FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes neste estudo (em que não existiu um tratamento comparador) viveram em média 11,2 meses sem agravamento da doença.
Danish: Patienterne i dette studie (der ikke omfattede en sammenligningsbehandling) levede i gennemsnit 11,2 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
Portuguese: Os doentes que receberam estas associações viveram uma média de 14,8 e 12,8 meses sem agravamento da doença, respetivamente.
Danish: Patienter, der fik disse kombinationer, levede i gennemsnit henholdsvis 14,8 og 12,8 måneder, uden at deres sygdom blev værre.
Portuguese: A substância ativa de Vectibix, o panitumumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para ligar-se a e bloquear um alvo designado EGFR em determinadas células, incluindo algumas células tumorais.
Danish: Det aktive stof i Vectibix, panitumumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er skabt til at kunne binde sig til og blokere et mål kaldet EGFR på bestemte celler, herunder visse tumorceller.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vectibix.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vectibix.
Portuguese: Nos estudos, cerca de 93 % dos doentes que receberam Vectibix manifestaram efeitos secundários que afetaram a pele, apesar de a maioria dos mesmos ser ligeira a moderada.
Danish: Studierne viste, at 93 % af de patienter, der fik Vectibix, havde bivirkninger, som påvirkede huden, men at de fleste af disse var lette eller moderate.
Portuguese: Os estudos mostram que Vectibix pode ser eficaz quando utilizado isoladamente e associado aos regimes padrão de quimioterapia FOLFOX (uma combinação de fluorouracilo, ácido folínico e o medicamento contra o cancro oxaliplatina) ou FOLFIRI (fluorouracilo com ácido folínico e um outro medicamento contra o cancro, o irinotecano).
Danish: Studierne viser, at Vectibix kan være effektivt, når det bruges alene og sammen med de traditionelle kemoterapibehandlinger FOLFOX (en kombination af fluorouracil med folinsyre og kræftlægemidlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (fluorouracil med folinsyre og et andet kræftlægemiddel, irinotecan).
Portuguese: Deve apenas ser iniciado depois de confirmada a presença de RAS de tipo selvagem num laboratório experiente e utilizando um método de teste fiável.
Danish: behandlingen bør kun indledes efter, at et erfarent laboratorium ved anvendelse af en godkendt testmetode har bekræftet, at der er tale om vildtype-RAS.
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (doenças do pulmão).
Danish: Vectibix må ikke bruges hos patienter med interstitiel pneumoni eller pulmonal fibrose (lungesygdomme).
Portuguese: Neste estudo, participaram doentes com RAS de tipo selvagem ou mutante cuja doença se tinha agravado apesar de tratamentos que incluíam uma fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Danish: Dette studie omfattede patienter med enten vildtype-RAS eller muteret RAS, hvis sygdom var blevet værre trods behandlinger med bl.a. fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vectibix?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vectibix?
Portuguese: Vários estudos sobre o cancro do intestino mostraram que Vectibix é eficaz no prolongamento da vida ou no retardamento da progressão da doença nos doentes com tumores com genes RAS de tipo selvagem que se tenham propagado.
Danish: Adskillige tarmkræftstudier har vist, at Vectibix virker livsforlængende eller hæmmer sygdommens progression hos patienter med "vildtype"-RAS-tumorer, der har spredt sig.
Portuguese: O panitumumab parece não afetar as células tumorais com uma mutação dos genes RAS (anormais).
Danish: Panitumumab synes ikke at have nogen virkning på tumorceller, der indeholder muterede (abnorme) RAS-gener.
Portuguese: Por que foi aprovado Vectibix?
Danish: Hvorfor er Vectibix godkendt?
Portuguese: Como se utiliza Vectibix?
Danish: Hvordan anvendes Vectibix?
Portuguese: Vectibix é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves ou potencialmente fatais ao panitumumab ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Vectibix må ikke bruges hos personer, der tidligere har haft en alvorlig eller livstruende allergisk reaktion over for panitumumab eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vectibix, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Vectibix fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Como funciona Vectibix?
Danish: Hvordan virker Vectibix?
Portuguese: • Os doentes com tumores de tipo selvagem que receberam Vectibix isoladamente não apresentaram agravamento da doença durante, em média, 16 semanas num estudo em 463 doentes, comparativamente a 8 semanas nos doentes que não receberam Vectibix, mas apenas cuidados de suporte.
Danish: • Af et studie, der omfattede 463 patienter, fremgik det, at patienter med vildtypetumorer, der udelukkende fik Vectibix, ikke havde nogen sygdomsprogression i gennemsnitligt 16 uger, sammenlignet med 8 uger for dem, der ikke fik Vectibix og kun fik støttende pleje.
Portuguese: Vectibix é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com um tipo de tumor que possui cópias normais (tipo selvagem) de um gene chamado RAS.
Danish: Vectibix bruges alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter, hvis tumorer indeholder normale "vildtype"-kopier af genet RAS.
Portuguese: Vectibix está disponível para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Vectibix gives som infusion (drop) i en vene.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vectibix durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vectibix?
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFOX viveram, em média, 10,1 meses sem agravamento da doença num estudo em 1183 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 7,9 meses nos doentes que receberam FOLFOX isoladamente.
Danish: • I et studie, der omfattede 1.183 tidligere ubehandlede patienter, blev det påvist, at de patienter, der fik Vectibix i kombination med FOLFOX, levede i gennemsnit 10,1 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 7,9 måneder for dem, der fik FOLFOX alene.
Portuguese: É contraindicada a associação de Vectibix com quimioterapia contendo oxaliplatina em doentes cujo tumor contenha o gene RAS com mutações ou nos doentes em que o tipo do RAS seja desconhecido.
Danish: Vectibix må ikke bruges sammen med kemoterapi indeholdende oxaliplatin hos patienter med tumorer, der indeholder det muterede RAS-gen, eller med tumorer, hvis RAS-status endnu ikke er bekræftet.
Portuguese: • Cerca de 73 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI e 78 % dos que receberam Vectibix em associação com FOLFOX apresentaram alguma redução dos sinais de cancro, num estudo que incluiu 80 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente.
Danish: • Af et studie, der omfattede 80 tidligere ubehandlede patienter, fremgik det, at ca. 73 % af de patienter, der fik Vectibix plus FOLFIRI, og 78 % af dem, der fik Vectibix med FOLFOX, havde en vis nedsættelse af tegnene på kræft.
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI viveram durante 16,2 meses num estudo que incluiu 1186 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 13,9 meses nos doentes que receberam FOLFIRI isoladamente.
Danish: • Af et studie, der omfattede 1.186 tidligere behandlede patienter, fremgik det, at de patienter, der fik Vectibix i kombination med FOLFIRI, levede i 16,2 måneder, sammenlignet med 13,9 måneder for de patienter, der fik FOLFIRI alene.
Portuguese: • Cerca de 59 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI num estudo que incluiu 154 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente apresentaram alguma redução dos sinais de cancro.
Danish: • Af et studie, der omfattede 154 tidligere ubehandlede patienter, fremgik det, at ca. 59 % af de patienter, der fik Vectibix plus FOLFIRI, havde en vis nedsættelse af tegnene på kræft.
Portuguese: Foi inicialmente concedida a Vectibix uma autorização condicional.
Danish: Der blev oprindelig udstedt en "betinget godkendelse" for Vectibix, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 dezembro 2007 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Portuguese: Melhorou (< grau 3)
Danish: Forbedret (< grad 3)
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet.
Portuguese: Não se verificou diferença na sobrevivência global (OS - overall survival) em qualquer grupo.
Danish: Der var ingen forskel i overordnet overlevelse (OS) i nogen af grupperne.
Portuguese: A monitorização como acima descrita e a reposição conforme apropriada destes eletrólitos são também recomendadas.
Danish: Monitorering som beskrevet ovenfor samt retablering efter behov af disse elektrolytter anbefales også.
Portuguese: O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
Danish: Behandlingen vil sædvanligvis blive givet over en periode på ca. 60 minutter.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de aproximadamente 7,5 dias (intervalo: 3,6 a 10,9 dias).
Danish: Elimineringstiden var cirka 7,5 dage (interval: 3,6 til 10,9 dage).
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Portuguese: Não foram observadas novas toxicidades ou agravamento das toxicidades anteriormente conhecidas para além dos efeitos aditivos esperados.
Danish: Der blev ikke observeret nogen ny toksicitet eller forværring af tidligere identificeret toksicitet udover de forventede additive effekter.
Portuguese: É recomendada a reposição de magnésio, conforme apropriado.
Danish: Magnesiumretablering anbefales efter behov.
Portuguese: É recomendado que se mantenha esta taxa de perfusão mais reduzida em todas as perfusões subsequentes.
Danish: Det anbefales, at denne lavere infusionshastighed bibeholdes ved alle efterfølgende infusioner.
Portuguese: Ocorrência de sintoma(s) dermatológico(s): ≥ grau 31
Danish: Forekomst af hudsymptom(er): ≥ grad 31
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, og opbevaringstiden må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Portuguese: 1 Maior ou igual a grau 3 é definido como grave ou que coloca a vida em risco Populações especiais
Danish: 1 Større end eller lig med grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Særlige populationer
Portuguese: A deteção de formação de anticorpos depende da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Danish: Påvisningen af antistofdannelse afhænger af analysens følsomhed og specificitet.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Patienterne blev behandlet, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekom.
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
Danish: Der er observeret ikke-alvorlige tilfælde af keratitis hos 0,3 % af patienter i kliniske studier.
Portuguese: Mediana (semanas)
Danish: Median (uger)
Portuguese: Se a primeira perfusão for tolerada, então as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 a 60 minutos.
Danish: Hvis den første infusion tåles, kan de efterfølgende infusioner indgives over 30 til 60 minutter.
Portuguese: A utilização de lentes de contacto constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
Danish: Anvendelse af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos secundários podem afetar a sua capacidade para o fazer em segurança.
Danish: De bør tale med Deres læge, før De kører bil eller bruger maskiner, da visse bivirkninger kan forringe Deres evne til at gøre dette sikkert.
Portuguese: Houve um aumento da mortalidade no braço com panitumumab.
Danish: Der var forøget mortalitet i panitumumab-armen.
Portuguese: Utilize protetor solar e um chapéu, no caso de se expor ao sol.
Danish: Brug solbeskyttelsescreme og en hat, hvis De skal opholde Dem i solen.
Portuguese: Lábios gretados Lábios secos
Danish: Sprukne læber Tørre læber
Portuguese: Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Danish: Vectibix skal kontrolleres visuelt inden administration.
Portuguese: Se estes valores estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.
Danish: Hvis niveauerne er for lave, kan lægen ordinere passende tilskud.
Portuguese: As reações adversas observadas em animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica foram as seguintes:
Danish: De bivirkninger, der er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse, var som følger:
Portuguese: Combinação com FOLFIRI
Danish: Kombination med FOLFIRI
Portuguese: Uma análise exploratória mostrou resultados similares aos apresentados na tabela anterior.
Danish: En eksplorativ analyse viste resultater, der svarede til resultaterne i foregående tabel.
Portuguese: Exposição prolongada ao sol pode agravar a erupção na pele.
Danish: Længerevarende ophold i solen kan forværre udslættet.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para a possibilidade de uma reação tardia e instruídos a contactar o seu médico caso ocorram sintomas de uma reação de hipersensibilidade.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for en forsinket reaktion og instrueres i at kontakte deres læge, hvis der opstår symptomer på en overfølsomhedsreaktion.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e publicada no portal europeu de medicamentos.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: O EGFR foi implicado no controlo do desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial a uma organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
Danish: EGFR har imidlertid været impliceret i kontrollen af prænatal udvikling og kan være væsentlig for normal organdannelse, proliferation og differentiering i udviklingen af embryoet.
Portuguese: A verificação de RAS/BRAF foi de 85% (1.014 dos 1.186 doentes aleatorizados).
Danish: Fastlæggelse af RAS/BRAF var 85 % (1.014 ud af 1.186 randomiserede patienter).
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem os ajustes da dose nos idosos.
Danish: Der findes ingen kliniske data, som understøtter dosisjustering til ældre.
Portuguese: Foram também observados outros distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocaliemia.
Danish: Andre elektrolytforstyrrelser, herunder hypokaliæmi er også observeret.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER 100 mg/5 ml
Portuguese: Contudo, com doses acima de 2 mg/kg, a AUC de panitumumab aumenta de uma forma aproximadamente proporcional à dose.
Danish: Ved doser over 2 mg/kg stiger AUC for panitumumab dog på en omtrent dosisproportionel måde.
Portuguese: O tempo médio que decorreu até ao primeiro sintoma de reação dermatológica foi de 10 dias e o tempo médio até à resolução após a última dose de Vectibix foi de 31 dias.
Danish: Mediantiden indtil det første symptom på dermatologisk reaktion var 10 dage, og mediantiden indtil afhjælpning efter den sidste dosis af Vectibix var 31 dage.
Portuguese: Em monoterapia:
Danish: Som monoterapi:
Portuguese: À quarta ocorrência
Danish: Fjerde gang
Portuguese: Houve notificação de sobredosagens com doses até, aproximadamente, duas vezes a dose terapêutica recomendada (12 mg/kg).
Danish: Der har været indberetninger om overdosis ved doser på op til omtrent det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis (12 mg/kg).
Portuguese: Isto é equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Danish: Dette svarer til 0,017 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Portuguese: Não administre Vectibix se o seu aspeto não for como o descrito em cima.
Danish: Vectibix må ikke administreres, hvis det ikke ser ud som beskrevet ovenfor.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas, que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas específicas existentes no corpo.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og fastgør sig (binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen.
Portuguese: Dilua num volume total de 100 ml.
Danish: Fortynd i en samlet mængde på 100 ml.
Portuguese: Foram testadas doses até 9 mg/kg em ensaios clínicos.
Danish: Doser på op til 9 mg/kg er blevet undersøgt i kliniske studier.
Portuguese: Não utilize dispositivos sem agulha (p. ex., adaptadores de frascos) para retirar o conteúdo do frasco para injetáveis.
Danish: Brug ikke nålefrie anordninger (f.eks. hætteglasadaptere) til udtagning af hætteglassets indhold.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de, aproximadamente, 60 minutos.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Portuguese: Vectibix não foi testado em mulheres grávidas.
Danish: Vectibix er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Portuguese: Casos de doença pulmonar intersticial (ILD - Interstitial Lung Disease), fatais e não fatais, foram notificados, principalmente da população Japonesa.
Danish: Tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), både letale og ikke-letale, er blevet rapporteret, fortrinsvis fra den japanske population.
Portuguese: O EGFR é uma glicoproteína transmembranar que é membro de uma subfamília de recetores do tipo I das tirosina cinases incluindo o EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, e HER4.
Danish: EGFR er et transmembrant glycoprotein, der er medlem af en underfamilie af type I-receptor tyrosinkinaser, herunder EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
Portuguese: As mutações de ativação dos genes RAS ocorrem frequentemente numa variedade de tumores humanos, tendo sido implicadas tanto na oncogénese como na progressão dos tumores.
Danish: Aktiverende mutationer i RAS-generne opstår hyppigt i flere forskellige humane tumorer og har været impliceret i både onkogenese og tumorprogression.
Portuguese: Para estas RAM a categoria de frequência máxima foi estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% para a estimativa pontual com base nas orientações regulamentares para estimação da frequência das reações adversas a partir de notificações espontâneas.
Danish: For disse lægemiddelbivirkninger blev gruppen med maksimal hyppighed estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, baseret på myndighedernes retningslinjer for estimering af hyppigheden af bivirkninger fra spontane indberetninger.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC08
Portuguese: Há uma variedade de estímulos, incluindo o do EGFR, que ativam o KRAS e o NRAS, que por sua vez estimulam outras proteínas intracelulares a promoverem a proliferação celular, a sobrevivência celular e a angiogénese.
Danish: En lang række stimuli, herunder det fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som til gengæld stimulerer andre intracellulære proteiner til at fremme celleproliferationen, celleoverlevelsen og angiogenesen.
Portuguese: O gene KRAS (homólogo do oncogene viral sarcoma 2 rat Kirsten) e o gene NRAS (homólogo do oncogene viral neuroblastoma RAS) são elementos muito interligados da família do oncogene RAS.
Danish: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) er kraftigt forbundne medlemmer af familien af RAS-onkogener.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/423/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/423/001
Portuguese: A frequência máxima estimada a partir do limite superior do intervalo de confiança a 95% da estimativa pontual, i. e., 3/2.224 (ou 0,13%).
Danish: Den maksimale hyppighed blev estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, dvs. 3/2.224 (eller 0,13 %).
Portuguese: O EGFR promove o crescimento celular nos tecidos epiteliais normais, incluindo a pele e o folículo piloso e exprime-se numa variedade de células tumorais.
Danish: EGFR fremmer cellevækst i normale epitheliale væv, herunder hud- og hårfollikler, og udtrykkes på en række tumorceller.
Portuguese: Efetuou-se uma análise farmacocinética da população para explorar os efeitos potenciais de covariantes selecionadas na farmacocinética de panitumumab.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk analyse for at udforske de mulige indvirkninger af udvalgte kovariater på panitumumabs farmakokinetik.
Portuguese: Os genes KRAS e NRAS codificam pequenas proteínas de ligação ao GTP que estão envolvidas na transdução do sinal.
Danish: KRAS- og NRAS-generne koder for små GTP-bindende proteiner, der er involveret i signaltransduktionen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico de panitumumab.
Danish: Der er ikke udført studier til evaluering af panitumumabs mutagene og karcinogene potentiale.
Portuguese: • Não foi encontrada nenhuma evidência de alteração no perfil de segurança nos doentes com testes positivos para anticorpos ao Vectibix.
Danish: • Der blev ikke fundet nogen tegn på ændret sikkerhedsprofil hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod Vectibix.
Portuguese: Os doentes que tiverem diarreia grave devem ser aconselhados a consultar um profissional de saúde urgentemente.
Danish: Patienter, der får svær diarré, skal opfordres til straks at søge læge.
Portuguese: Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da pele que pode tornar-se grave.
Danish: Nogle tilfælde af udslæt har været forbundet med rødmen, kløe og skældannelse i huden, som kan blive alvorlig.
Portuguese: Se Vectibix for utilizado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto estiver a receber este medicamento, ela deverá ser alertada para o potencial risco de perda da gravidez ou os potenciais riscos para o feto.
Danish: Hvis Vectibix anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun underrettes om den mulige risiko for afbrydelse af graviditeten og om potential fare for fosteret.