FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur aukinn í 200 mg/m² ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru
Slovak: Ako užívať Temomedac
Icelandic: Hvernig taka á Temomedac
Slovak: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Icelandic: Temomedac samhliða geislameðferð hjá nýgreindu taugakímsæxli (glioblastoma)
Slovak: vracanie, nauzea, zápcha
Icelandic: Útbrot, kláði, hárlos
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Icelandic: Ef hylki eyðileggst, verður að koma í veg fyrir að efnið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Slovak: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
Icelandic: Krampar, höfuðverkur
Slovak: Vrátane prípadov so smrteľným koncom * Frekvencie odhadnuté na základe príslušných klinických skúšaní.
Icelandic: † Þ. á m. banvæn tilvik * Tíðnin sem er áætluð byggist á viðeigandi klínískum rannsóknum
Slovak: pancytopénia, anémia (3. - 4. stupeň), leukopénia
Icelandic: Blóðfrumnafæð, blóðleysi (3. - 4. stig), hvítfrumnafæð
Slovak: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Icelandic: Áblásturssótt (herpes simplex), ristill, inflúensulík einkenni
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 72 mg af vatnsfríum mjólkursykri og „sunset yellow FCF" (E 110).
Slovak: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m² einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotu er skammturinn aukinn í 200 mg/m² einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Slovak: • počet trombocytov ≥ 100 x 109/l
Icelandic: • blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l
Slovak: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Icelandic: Millivefslungnabólga/lungnabólga (pneumonitis), lungnatrefjun (pulmonary fibrosis), öndunarbilun†
Slovak: Temomedac vám môže spôsobiť pocit únavy alebo ospalosti.
Icelandic: Þegar þú tekur Temomedac getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og „sunset yellow" (E 110).
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein mun meðferðin eiga sér stað í tveimur fösum:
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Icelandic: Fullorðnir og börn 3 ára og eldri með illkynja tróðæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað
Slovak: oportúnne infekcie vrátane PCP
Icelandic: Tækifærissýkingar, þ.m.t. PCP
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Icelandic: Eftir 6 mánuði var fjöldi lifandi sjúklinga greinilega hærri hjá þeim sem fengu TMZ (60 %) miðað við þá sem fengu procarbazín (44 %) (chi-square p = 0,019).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a:
Icelandic: 3. eða 4. stig CTC
Slovak: Liečivo je temozolomid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er temózólómíð.
Slovak: Poznámky
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Icelandic: Ef hylki hefur orðið fyrir skemmdum skal koma í veg fyrir að duftið komist í snertingu við húð, augu eða nef.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
Icelandic: Tafla 1. TMZ skammtahlé eða -stöðvun meðan á samhliða geisla- og TMZ-meðferð stendur Eituráhrif
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívnemu metabolitu monometyl-triazenoimidazol -karboxamidu (MTIC).
Icelandic: I. stigs rannsókn olli gjöf TMZ með ranitidíni ekki breytingum á frásogi temózólómíðs eða útsetningu fyrir virka umbrotsefni þess, mónómetýl tríazenóímídazól carboxamíd (MTIC).
Slovak: Monoterapia TMZ
Icelandic: Stöðva TMZ
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Icelandic: á Cmax sé klínískt marktæk, skal ekki gefa Temomedac með fæðu.
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme)
Slovak: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Icelandic: á Cmax og 9 % lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef ANC fellur niður í < 1,0 x 109/l, eða ef fjöldi blóðflagna er < 50 x 109/l í einhverri meðferðarlotunni, verður að minnka skammta í næstu meðferðarlotu um eitt skammtagildi (sjá kafla 4.2).
Slovak: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Icelandic: Temomedac hörð hylki á fastandi maga.
Slovak: Ćasté:
Icelandic: Fylgiseðill:
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Icelandic: 20 hörð hylki
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob akým budete užívať Temomedac odlišný.
Icelandic: Meðan á einlyfjafasa stendur er skammturinn og aðferð við lyfjagjöf Temomedac í þessum fasa frábrugðinn.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Icelandic: Eiturverkanir urðu fyrst og fremst í beinmerg, átfrumnakerfi, eistum, meltingarvegi, við hærri skammta, sem voru banvænir 60 - 100 % þeirra rotta og hunda sem rannsakaðir voru, varð sjónhimnuhrörnun.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Icelandic: Flensulík einkenni, rauðir blettir undir húðinni, lágt kalíumgildi í blóði, þyngdaraukning, skapsveiflur, ofskynjanir og skert minni, lömun að hluta, skert samhæfing, skert næmi, skert sjónsvið, þurrkur eða verkur í augum, heyrnarleysi, sýking í miðeyra, eyrnasuð, eyrnaverkur, hjartsláttarónot (þú finnur hjartað slá), blóðtappi í lungum, hár blóðþrýstingur, lungnabólga, skútabólga, berkjubólga, kvef eða inflúensa, þaninn kviður, erfiðleikar við að stjórna hægðum, gyllinæð, húðflögnun, aukið ljósnæmi húðar, breytingar á lit húðar, aukin svitamyndun, vöðvaskemmdir, bakverkur, erfiðleikar við þvaglát, blæðing frá leggöngum, getuleysi, tíðateppa eða miklar blæðingar, erting í leggöngum, verkur í brjóstum, hitasteypur, hrollur, upplituð tunga, breytt lyktarskyn, þorsti, tannkvillar.
Slovak: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly:
Icelandic: Temomedac 5 mg hörð hylki:
Slovak: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Icelandic: Tvær grænar rendur á lokinu og græn áletrun „T 5 mg" á botninum
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 87 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: Tabuľka 1.
Icelandic: Tafla 6.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir sem komu fram við meðferð meðan á samhliða- og einlyfjameðferð stóð hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli
Slovak: Po perorálnom podaní sa močom vylúči približne 5 % až 10 % dávky v nezmenenej forme v priebehu 24 hodín.
Icelandic: Eftir inntöku finnst um 5 - 10 % af gefnum skammti óbreyttur í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Slovak: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly:
Icelandic: Temomedac 20 mg hörð hylki:
Slovak: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly:
Icelandic: Temomedac 250 mg hörð hylki:
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Icelandic: Sýkingar í munni, sárasýkingar, fækkun á blóðfrumum (daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð), aukinn sykur í blóði, þyngdartap, breyting á andlegu ástandi eða árvekni, kvíði/þunglyndi, syfja, talörðugleikar, skert jafnvægi, sundl, ringlun, gleymska, einbeitingarörðugleikar, erfiðleikar við að sofna eða sofa, náladofi, marblettir, skjálfti, óeðlileg sjón eða þokusýn, tvísýni, skert heyrn, mæði, hósti, blóðtappi í fótum, vökvasöfnun, bólgnir fætur, niðurgangur, maga- eða kviðverkir, brjóstsviði, uppþemba, kyngingarörðugleikar, munnþurrkur, erting eða roði í húð, þurr húð, kláði, vöðvamáttleysi, verkir í liðum, vöðvaeymsli og vöðvaverkir, tíð þvaglát, þvagleki, ofnæmi, hiti, meiðsli af völdum geislunar, andlitsþroti, verkur, óeðlilegt bragðskyn, óeðlileg lifrarpróf.
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Icelandic: Títantvíoxið (E 171)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Slovak: ŠKATUĽKA
Icelandic: Líffæraflokkur
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od podanej dávky.
Icelandic: Blóðvökvaúthreinsun, dreifingarrúmmál og helmingunartími eru óháð skömmtum.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing vita ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á útliti hylkjanna.
Slovak: A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 84 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: Innihald hylkis
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): fækkun blóðfrumna (daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð) lystarleysi, höfuðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, þreyta.
Slovak: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly:
Icelandic: Temomedac 140 mg hörð hylki:
Slovak: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Icelandic: - 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Slovak: Pacienti užívajúci Temomedac a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
Icelandic: Örsjaldan geta sjúklingar sem taka Temomedac eða skyld lyf verið í aukinni hættu á að fá annars konar krabbamein, þar með talið hvítblæði.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 70 ára.
Slovak: - Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
Icelandic: - Vertu viss um að þú vitir nákvæmlega hvaða dagar eru inntökudagar.
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Icelandic: Taktu skammtinn á fastandi maga; t.d. einni klukkustund í það minnsta áður en þú áætlar að fá þér morgunmat.
Slovak: b : TMZ sa má prerušiť, ak:
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef:
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Icelandic: Þörf getur verið á læknisaðstoð.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 3 ára þetta lyf, þar sem slík notkun hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Icelandic: TMZ einlyfjameðferð n=224
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Icelandic: 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Temozolomide Accord getur valdið því að lifrarbólga B verði virk á ný, sem getur verið banvænt í sumum tilfellum.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma (læknirinn mun skoða þetta)
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þú gleymdir að taka eins fljótt og unnt er á sama degi.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
Icelandic: Læknir getur þurft að minnka skammta lyfsins eða gera hlé á meðferð, eða þú getur þurft á annarri meðferð að halda.
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Icelandic: TMZ + samhliða geislameðferð n=288*
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Icelandic: Í slíkum tilfellum, mun læknirinn einnig ávísa lyfi sem auðveldar þér aðforðast lungnasýkingu af þessari gerð (PCP).
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Icelandic: - Ef þú hefur verið með eða ert með lifrarbólgu B sýkingu.
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Icelandic: Í þeim tilfellum máttu ekki aka eða stjórna vélum eða reiðhjóli fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig (sjá kafla 4).
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.2 a 5.1).
Icelandic: Reynsla fyrir eldri börn og unglinga er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Icelandic: Ekki tvöfalda næsta skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist, nema læknirinn mæli svo fyrir.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom.
Icelandic: Í einstaka tilfellum getur verið nauðsynlegt að stöðva temózólómíð meðferðina.
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Icelandic: Minnsti ráðlagður skammtur er 100 mg/m2.
Slovak: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Icelandic: Temozolomide Accord inniheldur laktósa
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn eldri en 3 ára sem hafa fengið Temozolomide Accord.
Slovak: Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Icelandic: Börn voru með hærri AUC-gildi en fullorðnir sjúklingar; hins vegar var hámarks þolanlegi skammturinn (MTD) 1.000 mg/m2 í hverri lotu bæði fyrir börn og fullorðna.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þörf er á að breyta einhverju í meðferðinni.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Icelandic: Hjá 43 sjúklingum var skýrt frá varanlegum sjúkdómi.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
Icelandic: Í hvert sinn sem ný meðferðarlota hefst skaltu vera viss um að þú skiljir nákvæmlega hve mörg hylki og hvaða styrk þú átt að taka dag hvern og í hve marga daga þú færð þann skammt.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Icelandic: Meðferðarhrinurnar geta síðan orðið 6 og stendur hver þeirra í 28 daga.
Slovak: Temozolomidom Accord trvá 28 dní.
Icelandic: Temozolomide Accord meðferðarlota nær yfir 28 daga.
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun hjá þessum börnum er mjög takmörkuð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Slovak: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs 10
Icelandic: Áætluð líkindi á að lifa 2 ár eða lengur (26 % á móti
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
Icelandic: Gleypa verður hylkin heil með glasi af vatni og má hvorki opna þau né tyggja.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
Icelandic: Ef Temozolomide Accord kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið samstundis og vandlega með sápu og vatni.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
Icelandic: Biddu lækninn þinn eða lyfjafræðing um að skrifa niður fjölda hylkja hvers styrkleika (líka litinn) sem þú átt að taka hvern inntökudag.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram til að ákveða áhrif TMZ á umbrot eða brotthvarf annarra lyfja.
Slovak: Middlesex, HA1 4HF,
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF, Bretland
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki má veita þér meðferð með Temozolomide Accord á meðgöngu nema læknirinn telji það bráðnauðsynlegt.
Slovak: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ a to 1,8 hod.
Icelandic: In vivo var t1/2 fyrir MTIC svipaður t1/2 fyrir TMZ, þ.e. 1,8 klst.
Slovak: Temozolomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Accord 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
Icelandic: Temozolomide Accord 5 mg hörð hylki Temozolomide Accord 20 mg hörð hylki Temozolomide Accord 100 mg hörð hylki Temozolomide Accord 140 mg hörð hylki Temozolomide Accord 180 mg hörð hylki Temozolomide Accord 250 mg hörð hylki temózólómíð
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2 temozolomidu bola dokázaná teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á rottum og kanínum sem fengu 150 mg/m2 af TMZ var sýnt fram á vansköpun og/eða fóstureitrun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Užívajte vašu predpísanú dávku Temozolomidu Accord raz denne.
Icelandic: Taktu ávísaðan skammt af Temozolomide Accord einu sinni á dag.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.
Icelandic: Ef til greina kemur að nota lyfið á meðgöngu, verður að láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
Icelandic: Villur í inntöku á þessu lyfi geta haft alvarlegar heilsufarslegar afleiðingar.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið stækkaður í 2. meðferðarlotu, á ekki að stækka skammt í síðari meðferðarlotum.
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Icelandic: Eiturverkun á lifur getur komið fram nokkrum vikum eftir síðustu meðferð með temózólómíði eða síðar.
Slovak: Zníženie v dôsledku predchádzajúcej toxicity
Icelandic: Minnkun vegna fyrri eituráhrifa
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Icelandic: Þessi lækkun blóðfrumna er venjulega tímabundin en í sumum tilfellum getur hún orðið langvarandi og getur leitt til tilfella af mjög alvarlegu blóðleysi (vanmyndunarblóðleysi).
Slovak: Primárnym cieľom oboch skúšaní bolo stanoviť prežívanie bez progresie nádoru (PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var aðalendapunktur að lifa af án versnunar (PFS) skilgreint með MRI skanni eða versnun á taugastarfsemi.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..
Icelandic: Læknirinn mun senda þig í blóðrannsókn til að ganga úr skugga um að þú sér með nægilegan fjölda af þessum frumum áður en meðferð hefst.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede, založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni byggð á MRI skanni var 8 %.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
Icelandic: Þegar geislameðferðinni er lokið, er gert hlé á meðferðinni í 4 vikur til að líkaminn hafi tíma til að jafna sig.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eituráhrif voru blóðfræðileg og var tilkynnt með hvaða skammti sem er en væntanlega alvarlegri í stærri skömmtum.
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať počas 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt:
Slovak: 5 tvrdých kapsúl
Icelandic: 5 hörð hylki
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Icelandic: - Ef þú færð hita eða einkenni sýkingar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovak: hluchota, pocit, že sa otáča okolie
Icelandic: tilfinning um að umhverfið hringsnúist
Slovak: 20 tvrdých kapsúl
Icelandic: 20 hörð hylki