FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: TAUSTATEAVE
Latvian: PANTU
Estonian: • käitlevad potentsiaalselt nakkusohtlikke materjale (nt laboritöötajad).
Latvian: • strādājot ar iespējami infekcioziem materiāliem (piemēram, laboratorijas darbiniekiem).
Estonian: 2006 EMEA/169383/2006
Latvian: Londona, 4.7. 2006 EMEA/169383/2006
Estonian: • reisivad riiki, kuhu sisenemiseks on nõutav rahvusvaheline vaktsinatsioonitunnistus (mis võib, aga ei pruugi, sõltuda eelnevast reisimarsruudist);
Latvian: • dodoties uz jebkuru valsti, kas pieprasa starptautisko vakcinācijas apliecību iebraukšanai (kas var būt atkarīgs no iepriekšējā maršruta vai arī ne);
Estonian: • reisivad endeemilisse piirkonda või sealt läbi või elavad endeemilises piirkonnas;
Latvian: • viņiem dodoties uz endēmiskiem apvidiem, tos šķērsojot vai tajos uzturoties;
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā.
Estonian: TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST NÕUKOGU DIREKTIIVI 2001/83/EÜ ARTIKLI 30 ALUSEL
Latvian: KOPSAVILKUMS PAR ATZINUMU, KAS SAGATAVOTS PĀRSKATĪŠANAS PROCEDŪRAS GAITĀ SASKAŅĀ AR PADOMES DIREKTĪVAS 2001/83/EK 30.
Estonian: RAVIMI STAMARIL ja seotud nimetuste kohta (vt I lisa) SAADETUD ESILDISE KOHTA
Latvian: par STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): kollapalaviku nõrgestatud elusviirus
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss
Estonian: 11. augustil 2005 saatis Sanofi Pasteur MSD kõigi müügiloa hoidjate nimel (vt I lisa) Euroopa Ravimiametile nõukogu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise, et ühtlustada ravimi STAMARIL ja seotud nimetuste siseriiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Latvian: Sanofi Pasteur MSD 2005. gada 11. augustā visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā (skatīt I pielikumu) ierosināja EMEA pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, ar grozījumiem, ar mērķi saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus dažādās valstīs.
Estonian: STAMARIL on viirusvaktsiin, kusjuures viiruse antigeen toimib profülaktiliselt, stimuleerides immuunvastust eelmainitud kollapalaviku vastu.
Latvian: STAMARIL ir pretvīrusu vakcīna, tās antigēns iedarbojas profilaktiski, izraisot imūnreakciju pret dzelteno drudzi.
Estonian: Võttes arvesse ettekandja ja kaasettekandja hindamisaruandeid, komiteesise teadusliku arutelu tulemusi ja müügiloa hoidjate selgitusi, leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et STAMARILi ja seotud nimetuste kasulikkuse/riski suhe on positiivne järgmistel näidustustel:
Latvian: CHMP, ņemot vērā referenta un koreferenta novērtējumu, zinātnisko iztirzājumu komitejā un reģistrācijas apliecības īpašnieku (MAN) piezīmes, uzskatīja, ka STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs tālāk norādītajām indikācijām.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esitas 27. aprillil 2006 positiivse arvamuse, soovitades STAMARILi ja seotud nimetuste omaduste kokkuvõtted ühtlustada.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu 2006. gada 27. aprīlī un ieteica saskaņot STAMARIL un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus.
Estonian: STAMARILi toimeaineks on kollapalaviku nõrgestatud elusviirus.
Latvian: STAMARIL aktīvā viela ir novājināts dzīvs dzeltenā drudža vīruss.
Estonian: kollapalaviku vastane aktiivne immuniseerimine vähemalt 9 kuu vanustel inimestel, kes:
Latvian: Cilvēku aktīva vakcinācija pret dzelteno drudzi no 9 mēnešu vecuma:
Estonian: Vastavate tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir atrodami I pielikumā.
Estonian: Kuna ELi liikmesriigid olid võtnud selle ravimi siseriikliku müügiloa suhtes vastu erinevaid otsuseid, oli heaks kiidetud mitu erinevat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Ir apstiprināti vairāki zāļu apraksti (SPC), pamatojoties uz atšķirīgiem lēmumiem, kas pieņemti dažādās ES dalībvalstīs saistībā ar zāļu reģistrāciju.
Estonian: Infusioonilahu se kontsentraadi pulber
Latvian: 100 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Estonian: 30 ml
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 30 ml
Estonian: Intravenoosn e
Latvian: A PIELIKUMS
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid annustamissoovitusi ei saa anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Estonian: >R (resistentne)
Latvian: > R (rezistents)
Estonian: ECALTA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Latvian: ECALTA drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) ir:
Estonian: MITT-populatsioon n/N (%)
Latvian: MITT populācija n/N (%)
Estonian: Lahustumiseks kuluv aeg võib olla kuni 5 minutit.
Latvian: Šķīšana var ilgt līdz 5 minūtēm.
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia.
Latvian: Vairākumam pacientu bija tikai kandidēmija.
Estonian: [Põhjendust Braille kirja mittelisamiseks on aktsepteeritud]
Latvian: [Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.]
Estonian: See ravim sisaldab fruktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Latvian: Šīs zāles satur fruktozi (cukura veids).
Estonian: Muud ravimid ja ECALTA
Latvian: Citas zāles un ECALTA
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pH on vahemikus 3,5 kuni 5,5.
Latvian: Koncentrētā šķīduma pH ir no 3,5 līdz 5,5.
Estonian: Kokku hõlmas analüüs 129 patsienti.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 129 pacienti..
Estonian: Mõlemad ravirežiimid olid nendel patsientidel hästi talutavad.
Latvian: Abus režīmus pacienti labi panesa.
Estonian: Anidulafungiini kliirens on umbes 1 l/h.
Latvian: Anidulafungīna klīrenss ir apmēram 1 l/h.
Estonian: ≤S (tundlik)
Latvian: ≤ J (jutīgs)
Estonian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
Latvian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Pārējās Candida sugas
Estonian: 98,3% usaldusintervall, kohandatud post hoc analüüsis sekundaarsete ajahetkede mitmestele võrdlemistele.
Latvian: 98,3% ticamības intervāls, post hoc pielāgots sekundāro laikposmu multipliem salīdzinājumiem.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28/08/2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. augusts
Estonian: Te ei tohiks saada kahekordset annust arstilt.
Latvian: Ārsts Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu.
Estonian: Nende leidude kliinilise olulisuse kohta leiate teavet lõigust „Kliiniline efektiivsus ja ohutus".
Latvian: Šo atklājumu klīnisko nozīmi skatīt apakšpunktā "Klīniskā efektivitāte un drošums".
Estonian: Analüüs hõlmas kokku 46 patsienti.
Latvian: Kopumā tika iekļauti analīzei 46 pacienti.
Estonian: Enne ravi tuleb võtta proovid seenekultuuri külvide jaoks.
Latvian: Pirms terapijas jāpaņem paraugi sēnīšu kultūras iegūšanai.
Estonian: Märkida tuleb, et in vitro uuringute põhjal ei saa täielikult välistada in vivo koostoimeid.
Latvian: Jāņem vērā, ka in vitro pētījumi pilnībā neizslēdz mijiedarbības iespēju in vivo.
Estonian: Puuduvad andmed 100 mg annuste manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 35 päeva.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas pamatotu 100 mg devas lietošanu ilgāk par 35 dienām.
Estonian: Teie arst võib otsustada teid jälgida alljärgneva osas.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt uzraudzīt:
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Indicēts invazīvās kandidozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Anidulafungiin seondub ulatuslikult inimese plasmavalkudega (>99%).
Latvian: Anidulafungīns intensīvi saistās ar cilvēka plazmas proteīniem (>99%).
Estonian: Apache II skoor ≤20 Apache II skoor 20
Latvian: APACHE II skaitlis ≤ 20 APACHE II skaitlis  20
Estonian: ECALTAt ei soovitata kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui eeldatav kasu emale ületab selgelt võimalikud ohud lootele.
Latvian: Ecalta nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei skaidri atsver potenciālo risku auglim.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed.
Latvian: Zāles pārdozējot, var rasties 4.8. apakšpunktā minētās blakusparādības.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā biežuma grupā tās norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Estonian: Patsiente jälgiti 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Latvian: Pacientus turpināja novērot vēl sešas nedēļas pēc terapijas beigām.
Estonian: ECALTA valmistab ette ja manustab alati arst või mõni meditsiinitöötaja (ravimi ettevalmistamise meetodite kohta on rohkem teavet selle infolehe lõpus olevas lõigus, mis on mõeldud ainult meditsiinivõi tervishoiutöötajatele).
Latvian: ECALTA vienmēr sagatavos un Jums ievadīs ārsts vai veselības aprūpes speciālists (par zāļu sagatavošanu ievadīšanai sīkāk aprakstīts lietošanas instrukcijas beigās, punktā, kas domāts tikai veselības aprūpes speciālistiem).
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel tuleb ravi anidulafungiiniga lõpetada ja alustada sobiva raviga.
Latvian: Ja parādās šādas reakcijas, anidulafungīna lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Estonian: EXP: {KK/AAAA}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Estonian: ECALTA kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ehhinokandiinideks.
Latvian: ECALTA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ehinokandīniem.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse raskete seennakkuste raviks.
Latvian: Šīs zāles lieto nopietnu sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Ravi kestus peab põhinema patsiendi kliinilisel ravivastusel.
Latvian: Terapijas ilgumu nosaka atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas.
Estonian: C. albicans Mitte-albicans'i liigid
Latvian: C. albicans Ne-albicans ģintis
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Efektiivsus in vitro
Latvian: Darbība in vitro
Estonian: Üldsuremus 28. päevaks oli 10/35 (28,6%).
Latvian: Jebkura iemesla izraisītas nāves gadījumu sastopamība līdz 28. dienai bija 10/35 (28,6%).
Estonian: Üldine suremus uuringus Suremus uuringuravimi manustamise ajal Candida infektsioonidega seotud suremus
Latvian: Kopējā mirstība pētījuma laikā Mirstība pētījuma terapijas gaitā Mirstība saistībā ar Candida infekciju
Estonian: Ravi kestis vähemalt 14 päeva, kuid mitte rohkem kui 42 päeva.
Latvian: Terapija tika turpināta vismaz 14 dienas, bet ne ilgāk par 42 dienām.
Estonian: Suurem osa kliinilistest juhtudest hõlmab ravi kaspofungiiniga.
Latvian: Lielākā daļa klīnisko gadījumu bija saistīta ar kaspofungīna lietošanu.
Estonian: MIC tundlikkusläved (mg/l)
Latvian: MIK robežkoncentrācijas (mg/l)
Estonian: Mida on vaja teada enne ECALTA kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ECALTA lietošanas
Estonian: Kui te saate ECALTAt rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja Jums ievadīts vairāk ECALTA nekā noteikts
Estonian: Kliinilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Latvian: Klīniski netika novērotas nekādas blakusparādības.
Estonian: 3), kellel oli invasiivne kandidiaas, hinnati prospektiivses topeltpimedas randomiseeritud kontrollitud uuringus.
Latvian: 3), kam ir invazīva kandidoze, tika vērtēta prospektīvā, dubultmaskētā, randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Estonian: Füsioloogilistes tingimustes on anidulafungiini in vitro lagunemise poolväärtusaeg ligikaudu 24 tundi.
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos anidulafungīna in vitro degradācijas pusperiods ir aptuveni 24 stundas.
Estonian: Keskmine APACHE II skoor oli 14,9 (vahemikus 2…44).
Latvian: Vidējais pēc APACHE II skalas iegūto vērtējumpunktu skaits bija 14,9 (2-44).
Estonian: Puuduvad andmed anidulafungiini kasutamise kohta rasedatel naistel.
Latvian: Nav datu par anidulafungīna lietošanu grūtniecēm.
Estonian: Hüpotensioon, hüpertensioon
Latvian: Hipotensija, hipertensija
Estonian: ECALTA efektiivsust on hinnatud ainult piiratud arvul neutropeeniaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Latvian: ECALTA efektivitāte ir novērota tikai ierobežotam skaitam pacientu ar neitropēniju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Latvian: Izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Lot: {number}
Latvian: Lot {numurs}
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos teiste ravimite ega elektrolüütidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai elektrolītiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Estonian: Kakssada viiskümmend kuus patsienti vanuses 16 kuni 91 aastat randomiseeriti ravi saamiseks ja neile manustati vähemalt üks annus uuringuravimit.
Latvian: Terapijai tika randomizēti 256 pacienti vecumā no 16 līdz 91 gadam, un viņi saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ECALTA-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no Ecalta terapijas jāpieņem, izvērtējot ieguvumu, barojot bērnu ar krūti un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: ECALTA takistab seeneraku rakuseina normaalset arengut.
Latvian: ECALTA kavē sēnīšu šūnapvalka normālu attīstību.
Estonian: Anidulafungiini manustamisel on teatatud anafülaktiliste reaktsioonide tekkimisest, sealhulgas šokist.
Latvian: Anidulafungīna lietošanas laikā ziņots par anafilaktiskām reakcijām, ieskaitot šoku.
Estonian: ≤ 500 rakku/mm
Latvian: ≤ 500 šūnu/mm
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiini- ja tervishoiutöötajatele ja kehtib ainult ECALTA 100 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamise kohta:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem un attiecas tikai uz zālēm ECALTA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Estonian: ECALTA sisaldab fruktoosi
Latvian: ECALTA satur fruktozi
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Teised seentevastased ained süsteemseks kasutamiseks, ATC kood: JO2AX06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimikotiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, citi antimikotiskie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J02AX06.
Estonian: Hoida külmkapis (2C…8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C-8
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Estonian: ECALTA sisaldab toimeainena anidulafungiini, mida määratakse täiskasvanutele teatud tüüpi vere või teiste siseorganite seennakkuse raviks, mida nimetatakse invasiivseks kandidiaasiks.
Latvian: ECALTA satur aktīvo vielu anidulafungīnu, un to nozīmē pieaugušajiem, lai ārstētu sēnīšu infekciju asinīs vai citos iekšējos orgānos, ko sauc par invazīvo kandidozi.
Estonian: HIV-positiivsed patsiendid
Latvian: HIV pozitīvi cilvēki
Estonian: Ligikaudu 30% manustatud radioaktiivselt märgistatud annusest eritati väljaheidetega 9 päeva jooksul (vähem kui 10% ravimist eritus muutumatul kujul).
Latvian: Ap 30% ievadītās radioaktīvās devas 9 dienu laikā tika izvadīti ar izkārnījumiem, pie tam mazāk nekā 10% neaktīvā formā.
Estonian: ECALTAt võib manustada hemodialüüsi toimumisajast sõltumatult (vt lõik 5.2).
Latvian: ECALTA var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes seansiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: * vt lõik 4.4
Latvian: * skatīt 4.4. apakšpunktu.
Estonian: Suremuse määrad anidulafungiini ja flukonasooli grupis on esitatud Tabelis 4.
Latvian: Mirstības biežums anidulafungīna un flukonazola grupā ir atspoguļots 4. tabulā.
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamisjuhised enne kasutamist vt lõik 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes ei ilmnenud anidulafungiinil genotoksilist potentsiaali.
Latvian: Ne in vitro, ne in vivo veiktos genotoksicitātes pētījumos anidulafungīnam nav novērots genotoksisks potenciāls.
Estonian: Edukas üldine reageerimine eeldas nii kliinilise seisundi paranemist kui ka haigustekitaja mikrobioloogilist hävitamist.
Latvian: Pozitīvai kopējai reakcijai bija nepieciešama klīniska uzlabošanās un mikrobioloģiski pierādīta sēnīšu izzušana.
Estonian: Järgnevalt manustatakse iga päev 100 mg annus (säilitusannus).
Latvian: Pēc tam katru dienu ievada 100 mg (uzturošo devu).
Estonian: Üldiselt jätkatakse teie ravi vähemalt 14 päeva pärast seda, kui teie verest viimati Candida't leiti.
Latvian: Parasti ārstēšanai vajadzētu ilgt vismaz 14 dienas pēc tam, kad pēdējo reizi Jūsu asinīs atrastas Candida sēnītes.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Fruktoos - 102,5 mg viaali kohta.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: fruktoze 102,5 mg flakonā
Estonian: Mis ravim on ECALTA ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir ECALTA un kādam nolūkam to lieto
Estonian: ECALTAt tuleb manustada veenisiseselt üks kord ööpäevas aeglase infusioonina (tilkinfusioonina).
Latvian: ECALTA jāievada vienreiz dienā lēnā infūzijā (pilienos) vēnā.
Estonian: C) anidulafungiini (~88 mg).
Latvian: C iezīmētu anidulafungīnu (88 mg).
Estonian: Mõnedel rottidel tekkisid sarnased reaktsioonid ka keskmise annuse grupis, kuid ainult pärast anesteetikumide manustamist.
Latvian: Vidējās devas grupā dažiem dzīvniekiem izpaudās līdzīgas reakcijas, taču tikai pēc anestēzijas līdzekļu ievadīšanas.
Estonian: Teie arst määrab kindlaks ravi kestuse ja teie igapäevase ECALTA annuse ning jälgib teie seisundit ja teie reaktsiooni ravile.
Latvian: Ārsts noteiks Jūsu ārstēšanās ilgumu un ECALTA dienas devas lielumu, kā arī sekos reakcijai uz ārstēšanu un Jūsu stāvoklim.
Estonian: Efektiivsusandmed (nii üldised andmed kui ka erinevate alamgruppide kohta) on esitatud Tabelis 3.
Latvian: Efektivitātes rādītāji abās grupās un dažādās apakšgrupās atspoguļoti 3. tabulā.
Estonian: Antimikroobse tundlikkuse määramise Euroopa komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) on kehtestanud standardse meetodi Candida liikide tundlikkuse määramiseks anidulafungiini suhtes ja vastavad tundlikkusläved tõlgendamiseks.
Latvian: Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komiteja (EUCAST) ir noteikusi standarta tehniku, lai pārbaudītu Candida sugu jutību pret anidulafungīnu, kā arī atbilstoši interpretētas robežkoncentrācijas.
Estonian: Efektiivsus in vivo
Latvian: Darbība in vivo
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Estonian: Anidulafungiini manustati rottidele kolmes erinevas annuses ja loomad anesteseeriti ühe tunni jooksul, kasutades ketamiini ja ksülasiini kombinatsiooni.
Latvian: Žurkām ievadīja anidulafungīnu trīs dažādās devās un pēc tam stundas laikā tās anestezēja, izmantojot ketamīna un ksilazīna kombināciju.
Estonian: Aeg-ajalt kuni
Latvian: Bieži līdz
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamika/toksikoloogia andmed loomadel on näidanud anidulafungiini eritumist piima.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par anidulafungīna izdalīšanos pienā.
Estonian: Ravi võib alustada enne külvitulemuste selgumist ja kohandada nende selgumisel vastavalt tulemustele.
Latvian: Terapiju var uzsākt pirms kultūras rezultātu saņemšanas un attiecīgi to koriģēt, kad kļūst zināmi rezultāti.
Estonian: Kahekümne ühel neist (16,3%) oli kaasuv kandideemia.
Latvian: Divdesmit vienam pacientam (16,3%) vienlaikus bija arī kandidēmija.
Estonian: - Eluohtlikud allergilised reaktsioonid
Latvian: - dzīvību apdraudošas alerģiskas reakcijas.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et anidulafungiin mõjutab kliiniliselt olulisel määral tsütokroom P450 isoensüümide kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Latvian: Nav gaidāms, ka anidulafungīns varētu būtiski ietekmēt citohroma P450 izoenzīmu metabolizēto zāļu metabolismu.
Estonian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Latvian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija
Estonian: Kui ECALTA-ravi lõpetab teie arst, ei tohiks mingeid tagajärgi tekkida.
Latvian: Ārstam pārtraucot ārstēšanu ar ECALTA, Jums nevajadzētu rasties nekādām izpausmēm.
Estonian: Anidulafungiinil on in vitro toime järgmistesse Candida liikidesse: C. albicans, C. glabrata, C. Parapsilosis, C.krusei ja C. tropicalis.
Latvian: In vitro anidulafungīns bija aktīvs pret C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei un C. tropicalis.
Estonian: Suuremal osal patsientidest oli ainult kandideemia (85,7%).
Latvian: Vairākumam (85,7%) pacientu bija tikai kandidēmija.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel puudub vajadus annuse kohandamise järele soo, kehakaalu, etnilise kuuluvuse, HIV-positiivsuse põhjal või eakatel (vt lõik 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem nav jāpielāgo devas atkarībā no dzimuma, ķermeņa masas, etniskās piederības, HIV infekcijas klātbūtnes, kā arī devas nav jāpielāgo gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: c abtsess
Latvian: c abscess
Estonian: In vivo transformeeritakse avatud tsükliga peptiid laguproduktideks, mis eritatakse peamiselt sapiga.
Latvian: In vivo produkts ar vaļējo gredzenu pārvēršas peptīdu degradācijas produktos, kas tiek izvadīti galvenokārt ar žulti.
Estonian: Harva on teatatud ECALTA manustamisel eluohtlikest allergilistest reaktsioonidest, milleks võivad olla hingamisraskus koos vilistava hingamisega või olemasoleva nahalööbe ägenemine.
Latvian: ECALTA lietošanas laikā tika saņemti reti ziņojumi par dzīvību apdraudošām alerģiskām reakcijām, kas var ietvert apgrūtinātu elpošanu ar sēkšanu vai esošo izsitumu pastiprināšanos.
Estonian: Seeninfektsioonidega patsiendid
Latvian: Pacienti ar sēnīšu infekcijām
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kuidas ECALTAt säilitada
Latvian: Kā uzglabāt ECALTA
Estonian: Anidulafungiini farmakokineetilisi omadusi on kirjeldatud tervetel vabatahtlikel, eripopulatsioonidel ja patsientidel.
Latvian: Anidulafungīna farmakokinētika pētīta veseliem subjektiem, īpašās populācijās un pacientiem.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutati esimesel päeval pärast algannuse manustamist (kahekordne ööpäevane säilitusannus).
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pirmajā dienā pēc piesātinošās devas (divas reizes lielākas par dienas uzturošo devu) ievadīšanas.
Estonian: Mõnda nendest kõrvaltoimetest on märganud arst teie ravivastuse ja seisundi jälgimisel.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var atklāt Jūsu ārsts, uzraugot Jūsu atbildes reakciju uz zālēm un Jūsu stāvokli.
Estonian: - Teised koostisosad on: fruktoos, mannitool, polüsorbaat 80, viinhape, naatriumhüdroksiid (pH
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir fruktoze, mannīts, polisorbāts 80, vīnskābe, nātrija hidroksīds (pH