FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido;
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, kad itin svarbu suderinti šių preparatų terapines indikacijas ir su saugumu susijusią informaciją visose valstybėse narėse.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass derzeit eine 20-mg-Suppositorienformulierung in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse šiuo metu patvirtinti po 20 mg dozuojami žvakučių formos preparatai.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima diskutuoti šiuo klausimu.
German: Deshalb ist das Risiko für Neugeborene nicht auszuschließen und Metoclopramid sollte folglich gegen Ende der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Todėl naujagimiams kylančio pavojaus galimybės negalima atmesti ir nėštumo pabaigoje metoklopramido reikėtų vengti.
German: Es besteht keine eindeutige Korrelation zwischen Formulierungen und Anwendungsgebieten.
Lithuanian: Aiškios sąsajos tarp preparatų formų ir indikacijų nėra.
German: Diese Dosierung gilt für alle oralen Formulierungen und ist nicht vom Körpergewicht abhängig.
Lithuanian: Toks dozavimas taikomas visiems peroralinės formos preparatams ir nepriklauso nuo paciento kūno svorio.
German: Es wirkt zudem antagonistisch auf Serotonin (5-HT3)-Rezeptoren.
Lithuanian: Taip pat metoklopramidas turi serotonino receptorių (5-HT3) antagonisto savybių.
German: • Einfügung von besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere im Hinblick auf die extrapyramidalen unerwünschten Ereignisse.
Lithuanian: • į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, daugiausia susijusias su nepageidaujamais ekstrapiramidiniais reiškiniais.
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete der betroffenen Arzneimittel sind zwar unterschiedlich, lassen sich jedoch grob wie folgt einteilen:
Lithuanian: Patvirtintos susijusių preparatų indikacijos skiriasi, tačiau jas iš esmės galima suskirstyti į tokias grupes:
German: Die einzelnen Arzneimittel sind jeweils für eines oder mehrere dieser Anwendungsgebiete zugelassen, und in einigen Fällen sind die Anwendungsgebiete spezifisch für Erwachsene und/oder Kinder.
Lithuanian: Kiekvieno preparato rinkodaros leidimas išduotas pagal vieną arba kelias iš šių indikacijų ir kai kuriais atvejais indikacija yra konkrečiai susijusi su suaugusiaisiais ir (arba) vaikais.
German: Wie zuvor dargelegt, liegen keine Beweise dafür vor, dass Dosen über 10 mg mit einer höheren Wirksamkeit einhergehen.
Lithuanian: Kaip aprašyta pirmiau, nėra jokių įrodymų, kad didesnės nei 10 mg dozės yra veiksmingesnės.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, also eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą, t. y. tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma skubiai informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
German: • Der Ausschuss prüfte die insgesamt zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoclopramid eingereichten Daten.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, pateiktus metoklopramido veiksmingumui ir saugumui patvirtinti;
German: Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Lithuanian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
German: Die in diesen Studien angewendeten Dosen, Arten der Anwendung und Behandlungszeiträume von Metoclopramid sind nicht immer einheitlich und es wurde nur eine spezifische Dosisfindungsstudie (bei PONV) ermittelt.
Lithuanian: Šių tyrimų metu vertintos metoklopramido dozės, vartojimo būdai ir gydymo šiuo vaistu trukmė ne visuomet buvo nuoseklūs ir buvo nustatytas tik vienas konkretus dozės nustatymo tyrimas (pagal PPV indikaciją).
German: Für Patienten mit moderater bis schwerer Funktionseinschränkung (ClCr 15-60 ml/min) bleibt eine Reduzierung der Dosis um 50 % weiterhin angemessen.
Lithuanian: Tačiau pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų (ClCr: 15-60 ml/min), vaisto dozę vis dar pakanka sumažinti 50 %.
German: Die vorgelegten Daten sind begrenzt und wurden bei unterschiedlichen Zuständen generiert, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
Lithuanian: Pateikta nedaug duomenų ir jie buvo surinkti skirtingomis aplinkybėmis, kai pykinimas ir vėmimas gali pasireikšti.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas
German: Daher sollte die Anwendung von Metoclopramid für Fälle vorbehalten sein, in denen sich alternative Behandlungen als unwirksam erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.
Lithuanian: Todėl metoklopramidą reikėtų vartoti tik tokiomis aplinkybėmis, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti.
German: Aufgrund des Risikos für neurologische und kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse sowie der eingeschränkten Wirksamkeitsnachweise für alle zugelassenen Anwendungsgebiete leitete die zuständige Behörde Frankreichs ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und ersuchte den CHMP um eine Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln für alle Populationen, insbesondere für Kinder und ältere Patienten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų neurologinių bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką ir negausius minėtų preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal visas patvirtintas indikacijas, įrodymus, Prancūzijos kompetentinga institucija paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykį visose populiacijose, visų pirma vaikų ir vyresnio amžiaus pacientų populiacijose.
German: Ein gesichertes Nierenversagen wird als ClCr < 15 ml/min definiert und daher sollte dieser Grenzwert in alle Dosisempfehlungen miteinbezogen werden.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas patvirtinamas, kai kreatinino klirensas (ClCr) yra < 15 ml/min, todėl šis kirpinys turi būti įtrauktas į visas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo.
German: Darüber hinaus umfassten die vorliegenden Studien nur eine geringe Patientenzahl und konzentrierten sich auf einen kurzen Behandlungszeitraum.
Lithuanian: Be to, atliktuose tyrimuose dalyvavo labai nedaug pacientų ir jų metu gydymas buvo tęsiamas neilgą laiką.
German: Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren
Lithuanian: Adjuvantas, naudojamas atliekant chirurgines ir radiologines procedūras
German: • Der Ausschuss merkte an, dass die vorliegenden Daten eine klinisch signifikante Wirksamkeit weder in den Anwendungsgebieten, welche eine langfristige Anwendung erfordern („gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschließlich Gastroparese", „gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie"), noch in dem Anwendungsgebiet „Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren" untermauern.
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad turimi duomenys nepatvirtina kliniškai reikšmingo šių preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal indikacijas, kurioms esant būtinas ilgalaikis šių vaistų vartojimas („virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę"; „gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija") ir pagal „adjuvanto, naudojamo atliekant chirurgines ir radiologines procedūras" indikaciją;
German: Für eine schwere Leberinsuffizienz ist die derzeitige Empfehlung einer Dosisreduzierung um 50 % angemessen.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, tinkama esama rekomendacija sumažinti vaisto dozę 50 %.
German: Das zu CYP2D6-Polymorphismen vorliegende Beweismaterial deutet im Zusammenhang mit den Daten zu Wechselwirkungen mit CYP2D6-Inhibitoren darauf hin, dass der CYP2D6-Metabolismus nicht der Hauptstoffwechselweg für Metoclopramid ist, die Blockierung dieses Stoffwechselwegs infolge von Polymorphismen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln jedoch klinisch signifikant sein kann.
Lithuanian: Turimi su CYP2D6 polimorfizmais susiję įrodymai, vertinami kartu su duomenimis apie sąveiką su CYP2D6 inhibitoriais, leidžia manyti, kad nors CYP2D6 metabolizmas nėra pagrindinė metoklopramido metabolizmo trajektorija, šios reakcijų sekos slopinimas, kuris gali pasireikšti dėl polimorfizmų ar farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistais, gali būti kliniškai reikšmingas.
German: Nahezu alle Daten beziehen sich auf die intravenöse Anwendung von Metoclopramid, und in der Mehrzahl der bewerteten Studien wurde eine Dosis von 10 mg angewendet.
Lithuanian: Beveik visi šie duomenys susiję su į veną vartojamu metoklopramidu, o atliekant daugumą tyrimų, kurie buvo vertinami, buvo naudojama 10 mg dozė.
German: Hinsichtlich der Anwendung bei Kindern liegen zudem in beträchtlicher Anzahl Meldungen über Fälle von Überdosierungen vor.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat užregistruotas didelis perdozavimo atvejų skaičius.
German: • Einschränkung der maximalen Konzentration/Dosierung bestimmter Formulierungen, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht unbeabsichtigt gegenüber höheren als der für das Arzneimittel empfohlenen Einzeldosis exponiert werden.
Lithuanian: • apriboti didžiausią tam tikrų formų preparatų koncentraciją ir (arba) jų dozavimą, siekiant užtikrinti, kad pacientai netyčia negautų preparatų didesnėmis, nei viena rekomenduojama preparato dozė, dozėmis;
German: In seiner Begründung für eine Überprüfung argumentierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zudem, dass bei Übelkeit Tropfen einfacher zu schlucken seien als Tabletten.
Lithuanian: Aiškindamas savo prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat tvirtino, kad lašus nuo pykinimo lengviau nuryti, nei tabletes.
German: Bei der empfohlenen Anwendung eines geeigneten Messgeräts wird ein Abzählen der Tropen nicht nötig sein.
Lithuanian: Atitinkamą dozavimo priemonę naudojant taip, kaip rekomenduota, skaičiuoti lašiukų nereikės.
German: Gründe für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas
German: Durch die langsame Anwendung von intravenösen Dosen als langsame Bolusgaben über mindestens 3 Minuten wird das Risiko aller dystonischen Reaktionen gesenkt.
Lithuanian: Lėtai atliekama ir ne mažiau kaip 3 minutes trunkanti boliuso injekcija į veną sumažina visų distoninių reakcijų riziką.
German: Wirksamkeitsdaten
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję duomenys
German: Die veröffentlichten epidemiologischen Studien, die in unterschiedlichen Ländern zur Sicherheit von Metoclopramid während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, zeigten übereinstimmend, dass kein Zusammenhang zwischen einer Exposition während der Schwangerschaft und dem Risiko bedeutender kongenitaler Fehlbildungen besteht.
Lithuanian: Publikuoti epidemiologiniai tyrimai, kurie buvo atliekami skirtingose šalyse ir kurių metu buvo vertinamas metoklopramido vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas, nuosekliai patvirtino, kad šio vaisto vartojimas nėštumo metu nesusijęs su didelių apsigimimų rizika.
German: Im Hinblick auf die Anwendungsgebiete gastrointestinale Motilitätsstörungen einschließlich Gastroparese und gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie merkte der Ausschuss an, dass es sich bei diesen Erkrankungen im Grunde um chronische Leiden handelt, die oft einer langfristigen Behandlung bedürfen.
Lithuanian: Dėl indikacijų „virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę" ir „gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija", komitetas atkreipė dėmesį, kad tai - iš esmės lėtinės ligos, kuriomis sergant dažnai vaistus būtina vartoti ilgą laiką.
German: Viele der verfügbaren Daten stammen aus Studien, welche zur Untersuchung neuerer Wirkstoffe, wie etwa der 5-HT3-Rezeptorantagonisten, ausgelegt waren und deshalb ist infolge eines fehlenden Vergleichs mit Placebo eine definitive Schlussfolgerung hinsichtlich der Wirkung von Metoclopramid nicht immer möglich.
Lithuanian: Didžioji turimų duomenų dalis surinkta atliekant tyrimus, kurių tikslas buvo ištirti naujesnes medžiagas, kaip antai 5-HT3 receptorių antagonistus, todėl remiantis šiais duomenimis ne visada galima padaryti tvirtą išvadą dėl metoklopramido veiksmingumo, kadangi jis nebuvo lyginamas su placebu.
German: Neben dem neurologischen Risiko besteht zudem ein Risiko für das Auftreten von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen, einschließlich seltener, jedoch potenziell ernster Reaktionen, wie beispielsweise Bradykardie, Atrioventrikularblock und Herzstillstand, welche überwiegend im Zusammenhang mit den Formulierungen zur intravenösen Anwendung berichtet werden.
Lithuanian: Be neurologinės rizikos kyla ir nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių, įskaitant retas, bet galimai rimtas reakcijas, pvz., bradikardiją, atrioventrikulinę blokadą, širdies sustojimą (daugiausia šie reiškiniai užregistruoti naudojant intraveninius preparatus), rizika.
German: Der Ausschuss prüfte den Vorschlag eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die intravenöse Anwendung ausschließlich auf Einrichtungen zu beschränken, in denen Wiederbelebungsgeräte zur Verfügung stehen, merkte jedoch an, dass die meisten Einrichtungen, in denen Arzneimittel intravenös angewendet werden, bereits mit einer solchen Ausrüstung ausgestattet sind.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą išsamiai apriboti šių preparatų vartojimą į veną, šią procedūrą leidžiant atlikti tik tose vietose, kur yra gaivinimo įranga, tačiau atkreipė dėmesį, kad daugumoje vietų, kuriose vaistai leidžiami į veną, tokia įranga jau yra.
German: Dies lässt sich möglicherweise auf ein Problem hinsichtlich der Dosisgenauigkeit und -reproduzierbarkeit, auf unklare Informationen zur Dosierung und eventuelle Schwierigkeiten bei der Abmessung und Anwendung der korrekten Dosis zurückführen, insbesondere bei Anwendung von hoch konzentrierten Formulierungen und unzureichend validierten Geräten.
Lithuanian: Tai galėjo lemti dozavimo netikslumas ir nevienodumas, neaiški informacija apie dozavimą ir galimi sunkumai, kurių iškyla matuojant ir naudojant tinkamą vaisto dozę, visų pirma vartojant didelės koncentracijos preparatus ir naudojant tinkamai nepatikrintas ir nepatvirtintas dozavimo priemones.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich das Risiko für schwere unerwünschte neurologische Ereignisse durch die Anwendung von niedrigeren Dosen von Metoclopramid und die Einschränkung der Behandlungsdauer minimieren lässt.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų neurologinių reiškinių pavojų galima sumažinti naudojant mažesnes metoklopramido dozes ir apribojant gydymo trukmę.
German: • Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren
Lithuanian: • adjuvantas, naudojamas atliekant chirurgines ir radiologines procedūras.
German: Metoclopramid geht in die Muttermilch über, und obwohl die vorliegenden Daten keinen Grund zur Besorgnis liefern, können Wirkungen auf gestillte Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Metoklopramidas išsiskiria su motinos pienu ir nors turimi duomenys nekelia jokių abejonių, poveikio žindomiems kūdikiams galimybės negalima atmesti.
German: Metoclopramid passiert die Blut-Hirn-Schranke und ist mit extrapyramidalen Störungen und anderen ernsten neurologischen unerwünschten Ereignissen verbunden, die insbesondere bei Kindern besorgniserregend sind.
Lithuanian: Metoklopramidas pereina kraujo ir galvos smegenų barjerą ir yra siejamas su ekstrapiramidiniais sutrikimais bei kitais rimtais nepageidaujamais neurologiniais reiškiniais, kurie ypač didelį nerimą kelia gydant vaikus.
German: In Anbetracht der neu empfohlenen Dosierung werden parenterale Formulierungen mit einer Konzentration von über 5 mg/ml, welche derzeit in der Europäischen Union (überwiegend für die Behandlung von akuter CINV) zugelassen sind, nicht für die Anwendung der 10-mg-Dosis geeignet sein, und deshalb ist man der Auffassung, dass sie ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen und deren Genehmigungen für das Inverkehrbringen widerrufen werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rekomenduotą naują dozavimo būdą, parenteriniu būdu vartojamų didesnės kaip 5 mg/ml koncentracijos preparatų, kurie šiuo metu patvirtinti Europos Sąjungoje (daugiausia pagal ūmaus CSPV kontrolės indikaciją), nebus tinkami vartoti po 10 mg, todėl laikomasi nuomonės, kad jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir kad jų rinkodaros leidimus reikia panaikinti.
German: Sicherheitsdaten
Lithuanian: Su saugumu susiję duomenys
German: Es sind allerdings einige wenige Fälle extrapyramidaler Reaktionen bei Neugeborenen ermittelt worden, die vor ihrer Geburt gegenüber Metoclopramid exponiert waren.
Lithuanian: Nepaisant to, užregistruota keletas naujagimiams, į kurių organizmą metoklopramido pateko iki gimimo, nustatytų ekstrapiramidinių reakcijų atvejų.
German: Darüber hinaus sind auch Kombinationspräparate zugelassen, jedoch konzentrierte sich dieses Verfahren auf die Beurteilung der Einzelpräparate.
Lithuanian: Taip pat yra patvirtinti sudėtiniai preparatai su metoklopramidu, tačiau šios procedūros metu daugiausia dėmesio buvo skiriama vienakomponenčių preparatų vertinimui.
German: Gemäß dem BNFc ist bei Patienten mit geringem Risiko für Emesis eine Vorbehandlung mit Metoclopramid, die bis zu 24 Stunden lang nach der Chemotherapie fortgesetzt wird, oft wirksam.
Lithuanian: Pagal BNFc pacientams, kurie priskiriami prie nedidelės emezės rizikos grupės, taikomas išankstinis gydymas metoklopramidu, kuris tęsiamas iki 24 val.
German: Im Rahmen eines im Jahr 2010 zur Bewertung von Informationen aus pädiatrischen Studien zu Metoclopramid durchgeführten pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/20061 wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass die Mitgliedstaaten folgende Änderungen in die Produktinformationen aufnehmen sollten:
Lithuanian: 1901/20061 45 straipsnyje numatyta su pediatriniais tyrimais susijusi darbo pasidalijimo procedūra, kuri buvo pradėta siekiant įvertinti metoklopramido tyrimų su vaikų populiacijos pacientais informaciją, užbaigta 2010 m., patvirtinus rekomendaciją, kad valstybės narės turėtų padaryti šiuos preparatų informacinių dokumentus pakeitimus:
German: Obwohl im Vergleich zu Placebo nachgewiesen wurde, dass Metoclopramid im Rahmen einer kurzfristigen Behandlung die Magenentleerung verbessert und die Symptome diabetischer und idiopathischer Gastroparese lindert, ließ sich bei langfristiger Anwendung kein beständiger Nutzen beobachten.
Lithuanian: Nors lyginant su placebu, nustatyta, kad taikant trumpalaikį gydymą, metoklopramidas gerina maisto pasišalinimą iš skrandžio bei palengvina diabetinės ir idiopatinės gastroparezės simptomus, taikant ilgalaikį gydymą, nuoseklios jo naudos pacientams nepavyko įrodyti.
German: Darüber hinaus könnte die Wirkung der Lösung im Vergleich zu Tabletten schneller einsetzen, da Tabletten zunächst im Magen-Darm-Trakt aufgelöst werden müssen.
Lithuanian: Be to, vartojant tirpalą, vaisto poveikis gali pasireikšti greičiau, nei vartojant tabletes, nes tabletės pirma turi ištirpti virškinimo trakte.
German: In seinem Gutachten vom Juli 2013 empfahl der CHMP zudem, orale Flüssigformulierungen mit einem geeigneten Messgerät, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, zu liefern.
Lithuanian: liepos mėn. patvirtintoje nuomonėje CHMP taip pat rekomendavo geriamuosius skystos formos preparatus tiekti su atitinkama dozavimo priemone, pvz., graduotu peroraliniu švirkštu.
German: Nach Prüfung der vorgelegten Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass neben Änderungen der Produktinformationen, mit denen unter anderem auf die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und die Einschränkung der Behandlungsdauer hingewiesen werden soll, folgende Maßnahmen zur Risikominimierung für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind:
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad be preparatų informacinių dokumentų pakeitimų, įskaitant rekomendacijos vartoti mažiausią veiksmingą dozę įtraukimą į informacinius dokumentus ir gydymo trukmės apribojimą, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą, būtina imtis šių rizikos mažinimo veiksmų:
German: • Den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von
Lithuanian: • panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus:
German: Während in einigen Fällen ein hohes Dosisregime (2-10 mg/kg/Tag) für die Prävention von akuter RINV zugelassen ist, sind Studien unter Anwendung einer Dosierung von 10 mg drei Mal täglich durchgeführt worden, deren Wirkung nicht angezweifelt wird.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais ūmaus STSPV prevencijos indikacijai numatytas didelių dozių (2-10 mg/kg per parą) režimas, atliekant tyrimus, metoklopramidas buvo naudojamas po 10 mg tris kartus per parą, o tokiomis dozėmis vartojamo metoklopramido veiksmingumas nekelia abejonių.
German: Diese therapeutische Alternative kann aufgrund des Zusammenhangs zwischen der verlängerten Anwendung von 5-HT3Rezeptorantagonisten und Nebenwirkungen in Form von Konstipation und Kopfschmerz, welche von starkem Ausmaß und schwer erträglich sein können, von besonderer Bedeutung sein.
Lithuanian: Tokia terapinė alternatyva gali būti itin svarbi dėl ilgalaikio 5-HT3 receptorių antagonistų vartojimo sąsajos su nepageidaujamais vidurių užkietėjimo ir galvos skausmo reiškiniais, kurie gali būti sunkūs ir prastai toleruojami.
German: Ältere Patienten scheinen insbesondere dem Risiko zu unterliegen, nach einer langfristigen Behandlung eine tardive Dyskinesie zu entwickeln, die in einigen Fällen irreversibel sein kann.
Lithuanian: Po ilgalaikio gydymo vyresnio amžiaus pacientams kyla itin didelė lėtinės diskinezijos, kuri kai kuriais atvejais gali būti negrįžtama, rizika.
German: Die beurteilten Daten legen den Schluss nahe, dass das Risiko einer akuten Dystonie bei Anwendung von hohen Dosen erhöht und bei Kindern höher als bei Erwachsenen ist.
Lithuanian: Iš duomenų, kurie buvo vertinami, matyti, kad ūmios distonijos rizika yra didesnė, kai metoklopramidas vartojamas didesnėmis dozėmis, ir kad vaikų populiacijoje ji yra didesnė, nei suaugusiųjų.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten liegen für die Wirksamkeit von Metoclopramid in der Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit oder Dyspepsie nur wenige Nachweise vor, und die vorliegenden Daten sind im Hinblick auf die Wirkung nicht konsistent.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus duomenis, metoklopramido veiksmingumą gydant gastroezofaginio refliukso ligą arba dispepsiją patvirtinančių įrodymų yra nedaug, o esami duomenys apie jo poveikį nenuoseklūs.
German: Für dieses spezielle Anwendungsgebiet bei Kindern und Jugendlichen können sowohl die parenteralen als auch die oralen Darreichungsformen angemessen sein.
Lithuanian: Esant šiai konkrečiai indikacijai vaikų populiacijoje tinkami ir parenterinės, ir peroralinės farmacinės formos preparatai.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, (žr.