FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
English: For more information about treatment with Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How has the medicine been studied?
French: Quelles études ont été menées sur le médicament?
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
French: Autres informations relatives à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
English: The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
French: Le médicament contient les principes actifs éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on 8 February 2018.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka au sein de l'UE soit approuvée.
English: It can be used in the following ways:
French: Il peut être administré comme suit:
English: This summary was last updated in 11-2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2012.
English: Some of the patients were also taking metformin.
French: Certains patients prenaient également de la metformine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiliarx, le 19 novembre 2008.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiliarx.
English: The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Xiliarx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser deux comprimés (100 mg).
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
French: Elle agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
English: It is available as tablets (50 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg).
English: In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Xiliarx est de:
English: However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
French: Toutefois, dans une autre étude portant sur 449 patients sous insuline, l'ampleur de cet effet s'est montrée significative.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiliarx.
English: Xiliarx vildagliptin
French: Xiliarx vildagliptine
English: Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
French: Ensemble, ces processus réduisent les taux de glucose dans le sang et aident à contrôler le diabète de type 2.
English: For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiliarx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement avec Xiliarx et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie lors de laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou lors de laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
French: Xiliarx ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
English: The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
French: Le principe actif de Xiliarx, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
English: Other information about Xiliarx
French: Autres informations relatives à Xiliarx
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
English: Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
French: Xiliarx est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
English: Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
French: Xiliarx est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
English: Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
French: Xiliarx a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
English: Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
French: La vildagliptine n'agit pas lorsque la glycémie est faible.
English: • one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
French: • un comprimé le matin et un autre le soir (100 mg par jour), lorsqu'il est utilisé seul, avec de la metformine, avec une thiazolidinedione, avec de la metformine plus une sulfonylurée, ou avec de l'insuline (avec ou sans metformine);
English: The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Xiliarx (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
English: Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
French: En conséquence, Xiliarx ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
English: For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xiliarx, voir la notice.
English: What benefit has Xiliarx shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiliarx au cours des études?
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements existants contre le diabète de type 2, Xiliarx s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Xiliarx a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
English: The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Xiliarx en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
English: Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
French: La vildagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant le taux d'insuline et en réduisant le taux de glucagon.
English: Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
French: Quatre études ont comparé les effets de Xiliarx, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
English: Why has Xiliarx been approved?
French: Pourquoi Xiliarx a-t-il été approuvé?
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
French: En augmentant les taux d'hormones incrétines dans le sang, la vildagliptine stimule une production plus importante d'insuline par le pancréas lorsque le taux de glucose est élevé.
English: The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
French: Le CHMP, considérant que Xiliarx est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
English: • together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
French: • en combinaison avec la metformine, une thiazolidinedione ou une sulfonylurée (bithérapie) lorsque le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul, mais il est seulement utilisé en combinaison avec une sulfonylurée chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine;
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
English: Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Xiliarx pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
English: In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
French: En association à la glimépiride, les doses quotidiennes de 50 mg et 100 mg ont provoqué une diminution d'environ 0,6 point de pourcentage.
English: A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
English: What is the risk associated with Xiliarx?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiliarx?
English: In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
French: Dans l'étude comparant Xiliarx à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Xiliarx.
English: Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
French: Xiliarx en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
English: In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
French: En revanche, les patients recevant un placebo en plus de leur traitement habituel ont présenté des variations plus faibles du taux d'HbA1c, allant d'une réduction de 0,3 à une augmentation de 0,2 point de pourcentage.
English: Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
French: Les patients sous Xiliarx en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
English: What is Xiliarx?
French: Qu'est-ce que Xiliarx?
English: With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
French: Avec la metformine et la pioglitazone, la dose quotidienne de 100 mg s'est avérée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une réduction du taux d'HbA1c comprise entre 0,8 et 1,0 point de pourcentage.
English: • together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
French: • en combinaison avec de l'insuline (avec ou sans metformine) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et de l'exercice associés à une dose stable d'insuline.
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Xiliarx 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
English: • together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
French: • en combinaison avec une sulfonylurée et la metformine (trithérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par ces médicaments associés à un régime et de l'exercice;
English: How is Xiliarx used?
French: Comment Xiliarx est-il utilisé?
English: How does Xiliarx work?
French: Comment Xiliarx agit-il?
English: • on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
French: • seul (monothérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et par la pratique d'un exercice physique et pour lesquels la metformine est contreindiquée;
English: This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Cette autorisation se fondait sur l'autorisation octroyée à Galvus en 2007 («consentement éclairé»)
English: What is Xiliarx used for?
French: Dans quel cas Xiliarx est-il utilisé?
English: • one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
French: • un comprimé le matin (50 mg par jour) lorsqu'il est pris avec une sulfonylurée; une dose inférieure de sulfonylurée peut également être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: How has Xiliarx been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Xiliarx?
English: The physician information should contain the following key messages:
French: L'information au médecin devra contenir les messages clés suivants:
English: • The role and use of patient alert card.
French: • Le rôle et l'utilisation de la carte de signalement patient.
English: • Physician information
French: • L'information au médecin
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
French: • Le risque de réactions aigües liées à l'injection et de réactions d'hypersensibilité retardée systémique sévère, la nécessité de former les patients aux techniques d'administration, et une conduite à tenir pour les professionnels de santé sur la manière de rapporter les erreurs d'administration,
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
French: • Le risque d'infections graves, y compris les infections opportunistes bactériennes, virales et fongiques chez les patients traités par Simponi,
English: • The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
French: • Simponi est contre-indiqué chez les patients ayant un antécédent d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA), ou un risque potentiel d'insuffisance cardiaque congestive qui pourrait être aggravée par Simponi,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Simponi aient reçu l'ensemble des informations au médecin composé des documents suivants :
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
French: • La nécessité de rechercher à la fois une tuberculose active et inactive, en utilisation les tests appropriés de dépistage, avant de débuter un traitement,
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: L'Etat Membre doit garantir que toutes les conditions ou restrictions au regard d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont appliqués :
English: • Patient Alert Card
French: • La carte de signalement patient
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS AU REGARD D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR TOUS LES ETATS MEMBRES
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS AU REGARD D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR TOUS LES ETATS MEMBRES
English: The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
French: Le TAMM doit soumettre des preuves scientifiques appropriées pour démontrer un rapport bénéfice/risque positif du médicament quelle que soit l'indication.
English: For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide nalidixique, de la fluméquine, de l'acide pipémidique et de la cinoxacine, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
English: The main areas for harmonisation were as follows:
French: Les principaux domaines d'harmonisation étaient les suivants:
English: Member State EU/EEA
French: État Membre EU/EEA
English: {Name and address} {Tel} {fax} {e-mail}
French: {Nom et adresse } {Tél} {fax} {e-mail}
English: The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
French: La liste des produits qui interagissent ou peuvent interagir avec Tritazide est acceptable.
English: They are used together when treatment with just one did not work.
French: Elles sont utilisés ensemble lorsque votre traitement par une seule d'entre elles n'a pas été efficace.
English: It must not be chewed or crushed.
French: Il ne doit pas être mâché ni écrasé.