FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Portuguese: Não deve parar de utilizar este medicamento a não ser que o seu médico assim o indique.
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered for future injection in the event of injection site discomfort (see section 4.8).
Portuguese: A mudança do músculo glúteo para o deltoide (ou vice versa) deve ser considerada em futuras injeções em caso de desconforto no local de injeção (ver secção 4.8).
English: Prepare for injection
Portuguese: Preparação para a injeção
English: C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Portuguese: C-paliperidona de libertação imediata, 59% da dose foi excretada inalterada na urina, indicando que a paliperidona não é extensivamente metabolizada pelo fígado.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with TREVICTA.
Portuguese: O efeito do tabagismo na farmacocinética da paliperidona não foi estudado com TREVICTA.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of TREVICTA should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem de glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de TREVICTA aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
English: TREVICTA must be administered using only the thin wall needles that are provided in the TREVICTA pack.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado utilizando apenas as agulhas de parede fina que são fornecidas com a embalagem de TREVICTA.
English: Inject slowly, deep into the muscle taking care to avoid injection into a blood vessel.
Portuguese: Injetar lentamente, em profundidade no músculo, tendo cuidado para evitar a injeção num vaso sanguíneo.
English: One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
Portuguese: No grupo de TREVICTA, uma mulher (2,4%) teve uma reação adversa de amenorreia, enquanto que não foram observadas quaisquer reações adversas potencialmente relacionadas com a prolactina nas mulheres do grupo de placebo.
English: Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
Portuguese: As instruções de utilização e manuseamento de TREVICTA são fornecidas no folheto informativo (Ver Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde).
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Portuguese: Não retire a bolsa até a seringa e a agulha estarem bem acopladas.
English: They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
Portuguese: Estas reações adversas resultaram de notificações espontâneas póscomercialização e a frequência não pode ser determinada, ou resultaram de dados de risperidona (qualquer formulação) ou paliperidona oral em ensaios clínicos e/ou notificações pós-comercialização.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANAPC: SN:
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Portuguese: A probabilidade de risco foi de 3,81 (IC de 95%: 2,08, 6,99) indicando uma diminuição de 74% no risco de recidiva com TREVICTA em comparação com placebo.
English: After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
Portuguese: Após agitar a seringa durante, pelo menos, 15 segundos, verifique a aparência da suspensão através da janela de visualização.
English: Needle selection is determined by injection site and patient weight.
Portuguese: A seleção da agulha é determinada pelo local de injeção e pelo peso do doente.
English: Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Portuguese: Os indivíduos considerados clinicamente estáveis no final da fase de estabilização de 12 semanas, foram depois aleatorizados 1:1 para o grupo de TREVICTA ou placebo, numa fase de dupla ocultação de duração variável (a dose de TREVICTA foi a mesma que a última dose recebida durante a fase de estabilização; esta dose manteve-se fixa durante toda a fase de dupla ocultação).
English: Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Portuguese: Após uma dose intramuscular única de TREVICTA, as concentrações plasmáticas de paliperidona aumentam gradualmente até atingir as concentrações máximas plasmáticas, a um Tmáx médio de 30-33 dias.
English: At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects.
Portuguese: No estado estacionário aparente com TREVICTA, as concentrações mínimas foram semelhantes entre os indivíduos com peso normal, excesso de peso e obesos.
English: TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
Portuguese: TREVICTA deve ser administrado por um profissional de saúde na forma de injeção única.
English: In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona oral, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos seres humanos, foram observados efeitos adversos no peso aquando do nascimento e na sobrevivência das crias.
English: See also Information intended for medical or healthcare professionals for deltoid injection needle selection based on body weight.
Portuguese: Ver também Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde para seleção da agulha para injeção no músculo deltoide com base no peso corporal.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
Portuguese: Uma vez que não se observou qualquer efeito na depuração sistémica, não se espera uma interação clinicamente significativa entre os comprimidos de libertação prolongada de divalproato de sódio e a injeção intramuscular de TREVICTA.
English: Other medicines and TREVICTA Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Thin wall safety needles are designed specifically for use with TREVICTA.
Portuguese: As agulhas de segurança de parede fina foram concebidas especificamente para utilização com TREVICTA.
English: Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
Portuguese: Após a dose inicial de TREVICTA, este deve ser administrado por injeção intramuscular, uma vez em intervalos de 3 meses (± 2 semanas, ver também a secção de Doses omitidas).
English: If you stop using TREVICTA
Portuguese: Se parar de utilizar TREVICTA
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Portuguese: Os doentes com neutropenia grave (contagem absoluta de neutrófilos < 1 X 10
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and decreased if necessary.
Portuguese: De modo oposto, em caso de descontinuação da carbamazepina, a dose de TREVICTA deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
English: (See Information intended for medical or health care professionals).
Portuguese: (ver Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde).
English: • loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
Portuguese: • perda de períodos menstruais, corrimento de leite das mamas
English: What TREVICTA looks like and contents of the pack TREVICTA is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe that your doctor or nurse will shake vigorously to resuspend the suspension before it is given as an injection.
Portuguese: Qual o aspeto de TREVICTA e conteúdo da embalagem TREVICTA é uma suspensão injetável de libertação prolongada, branca a esbranquiçada, em seringa pré-cheia, que o seu médico ou enfermeiro irá agitar vigorosamente para ressuspender a suspensão antes de ser administrada na forma de injeção.
English: Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Portuguese: Os doentes tratados com TREVICTA devem ser monitorizados quanto a sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo dos níveis de glucose.
English: Due to its extremely low water solubility, the 3-monthly formulation of paliperidone palmitate dissolves slowly after intramuscular injection before being hydrolysed to paliperidone and absorbed into the systemic circulation.
Portuguese: Devido à sua solubilidade em água ser extremamente reduzida, a formulação trimestral de palmitato de paliperidona dissolve-se lentamente após a injeção intramuscular, antes de ser hidrolisado em paliperidona e absorvido pela circulação sistémica.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Portuguese: • tem demência e passou por situações de súbita mudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados, ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo.
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms, or legs
Portuguese: • inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgico, tais como TREVICTA (ver secção 4.8).
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P450.
English: Then administer TREVICTA (into deltoid a or gluteal muscle)
Portuguese: Depois administrar TREVICTA (no músculo deltoide ou glúteo)
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-adrenergic blocking activity.
Portuguese: A paliperidona pode induzir hipotensão ortostática em alguns doentes devido à sua atividade bloqueadora alfa-adrenérgica.
English: Appropriate care is advised when prescribing TREVICTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever TREVICTA a doentes que possam vir a sofrer situações que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício físico enérgico, exposição a calor extremo, toma de medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Portuguese: Num estudo com paliperidona oral realizado em indivíduos com afeção hepática moderada (classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
English: As elderly patients may have reduced renal function, see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment.
Portuguese: Uma vez que os doentes idosos podem apresentar função renal diminuída, ver Compromisso renal abaixo para obter as recomendações posológicas para doentes com compromisso renal.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Portuguese: • parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimentos lentos e descontrolados, sensação de rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de “congelamento” dos movimentos e que depois recomeça.
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, diminuição das plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar hemorragias), anemia
English: On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de TREVICTA deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
English: TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).
Portuguese: TREVICTA não é recomendado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min).
English: TREVICTA is intended for intramuscular use only.
Portuguese: TREVICTA destina-se apenas a utilização intramuscular.
English: Given the primary central nervous system (CNS) effects of paliperidone (see section 4.8), TREVICTA should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), TREVICTA deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
English: • a decrease in body temperature
Portuguese: • uma diminuição na temperatura corporal
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Portuguese: Discinesia tardia/sintomas extrapiramidais
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Portuguese: Uma vez que a paliperidona não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se precaução no tratamento destes doentes (ver secção 5.2).
English: Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Portuguese: Por isso, não deve amamentar enquanto utiliza este medicamento.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Portuguese: A paliperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com um tumor preexistente dependente da prolactina.
English: Since this medicine works primarily in the brain, using other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Portuguese: Uma vez que este medicamento atua principalmente ao nível do cérebro, a utilização de outros medicamentos que também exerçam a sua ação no cérebro, pode provocar aumento dos efeitos secundários, tais como sonolência ou outros efeitos no cérebro como outros medicamentos psiquiátricos, opioides, anti-histamínicos e medicamentos para dormir.
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Portuguese: O palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular e a paliperidona administrada por via oral não mostraram ser teratogénicos em estudos com animais, mas foram observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: First, open needle pouch by peeling the cover back half way.
Portuguese: Primeiro, abra a bolsa da agulha, descolando a película traseira até meio.
English: No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 2.2 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 525 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Portuguese: Não foi observada embriotoxicidade ou malformações após a administração intramuscular de palmitato de paliperidona em fêmeas de rato grávidas até à dose máxima (160 mg/kg/dia), correspondente a 2,2 vezes o nível de exposição em seres humanos com a dose máxima recomendada de 525 mg. Outros antagonistas da dopamina, quando administrados em fêmeas grávidas, causaram efeitos negativos na aprendizagem e desenvolvimento motor das crias.
English: Hypersensitivity reactions can occur even in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade até mesmo em doentes que previamente toleravam risperidona oral ou paliperidona oral (ver secção 4.8).
English: • dead skin cells at injection site, an ulcer at injection site.
Portuguese: • células mortas da pele no local de injeção, úlcera no local de injeção.
English: Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when TREVICTA is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona é o metabolito ativo principal da risperidona, é necessário precaução quando TREVICTA é administrado concomitantemente com risperidona ou com paliperidona oral por longos períodos de tempo.
English: In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade oral da risperidona realizado em ratos e ratinhos, foram observados aumentos dos adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas das glândulas endócrinas pancreáticas (ratos) e adenomas das glândulas mamárias (ambas as espécies).
English: Inject dose
Portuguese: Injeção da dose
English: Needles from the 1-monthly paliperidone palmitate injectable pack or other commercially available needles must not be used when administering TREVICTA (see Information intended for medical or health care professionals).
Portuguese: As agulhas da embalagem da injeção mensal de palmitato de paliperidona ou outras agulhas disponíveis comercialmente não devem ser utilizadas na administração de TREVICTA (ver Informação destinada a médicos ou profissionais de saúde).
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente“isento de sódio”.
English: The disposition of a single oral dose of a paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Portuguese: A distribuição de uma dose única oral de 3 mg de paliperidona, em comprimidos de libertação prolongada, foi estudada em indivíduos com diferentes graus de função renal.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes, including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported with paliperidone.
Portuguese: A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes preexistente, incluindo coma diabético e cetoacidose, foram notificadas com a paliperidona.
English: With your other hand, hold the syringe by the luer connection and attach it to the safety needle with a gentle clockwise twisting motion.
Portuguese: Com a outra mão, segure a seringa pela ligação de luer e adapte-a à agulha de segurança com um movimento rotativo no sentido dos ponteiros do relógio.
English: TREVICTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
English: Patients who are adequately treated with 1-monthly paliperidone palmitate injectable (preferably for four months or more) and do not require dose adjustment may be switched to 3-monthly paliperidone palmitate injection.
Portuguese: Os doentes que estão a ser adequadamente tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona (preferencialmente durante 4 meses ou mais) e não necessitam de ajuste de dose podem mudar para injeção trimestral de palmitato de paliperidona .
English: The efficacy of TREVICTA in the maintenance treatment of schizophrenia in subjects who have been adequately treated for at least four months with 1-monthly paliperidone palmitate injectable and the last two doses of the same dosage strength was evaluated in one long-term randomised withdrawal double-blind, placebo-controlled study and one long-term double-blind, active-controlled, non-inferiority study.
Portuguese: A eficácia de TREVICTA no tratamento de manutenção da esquizofrenia em indivíduos que tenham sido adequadamente tratados durante, pelo menos, quatro meses, com a injeção mensal de palmitato de paliperidona e as duas últimas administrações da mesma dosagem, foi avaliada num estudo de descontinuação de longa duração, aleatorizado, de dupla ocultação e controlado com placebo e num estudo de não-inferioridade, de longa duração, de dupla ocultação e com controlo ativo.
English: There is no equivalent dose of TREVICTA for the 25 mg dose of 1-monthly paliperidone palmitate injectable which was not studied.
Portuguese: Não existe uma dose equivalente de TREVICTA para a dose de 25 mg de palmitato de paliperidona em injeção mensal, a qual não foi estudada.