FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλo εμβόλιo ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Vaxelis negalima maišyti su jokia kita vakcina ar parenteraliai vartojamu vaistiniu preparatu.
Greek: Θειϊκό αργίλιο και άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο περιέχονται στο εμβόλιο ως ανοσοενυσχυτικά.
Lithuanian: Aliuminio fosfatas ir amorfinio aliuminio hidrofosfato sulfatas yra įtraukti į vakciną kaip adjuvantai.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: (Žr. 4.4 skyrių).
Greek: Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
Lithuanian: Šie simptomai dažniausiai atsiranda praėjus trumpam laiko tarpui po injekcijos, kai vaikas vis dar yra klinikoje ar gydytojo kabinete.
Greek: Εάν έχει εμφανιστεί το σύνδρομο Guillain-Barré μέσα σε 6 εβδομάδες από τη λήψη προηγούμενου εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, η απόφαση χορήγησης οποιουδήποτε εμβολίου που περιέχει τετανική ανατοξίνη, συμπεριλαμβανομένου του Vaxelis, πρέπει να βασίζεται σε προσεκτική σκέψη για τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους.
Lithuanian: Jeigu po ankstesnės vakcinos, turinčios stabligės anatoksiną, dozės per 6 savaites pasireiškė GuillainBarre sindromas, prieš skiepijant bet kokia stabligės anatoksiną turinčia vakcina, įskaitant Vaxelis, reikia kruopščiai įvertinti laukiamą naudą ir galimą riziką.
Greek: Συνιστάται να αναβάλλεται ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος μιας τέτοιας θεραπείας ή νόσου.
Lithuanian: Rekomenduojama atidėti vakcinaciją, kol bus baigtas toks gydymas arba asmuo pasveiks.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ή μυϊκή αδυναμία, συνήθως των κάτω άκρων.
Lithuanian: Tai gali sukelti paralyžių ar raumenų, dažniausiai kojų, silpnumą.
Greek: Με εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Aντι-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Lithuanian: Su hepatito B skiepu iš karto po gimimo Be hepatito B skiepo iš karto po gimimo Nuo PRP (≥ 0,15 µg/ml)
Greek: Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αφτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο.
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekcijas, krūtinės ląstos infekcijas (bronchitą), kurie gali tęstis ilgą laiką, plaučių infekcijas (pneumoniją), priepuolius, smegenų pažeidimą ir netgi mirtį.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από 111 πρόωρα νεογνά σε κλινικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το Vaxelis μπορεί να δοθεί σε πρόωρα βρέφη.
Lithuanian: Pagal ribotus turimus duomenis iš 111 neišnešiotų kūdikių klinikinių tyrimų Vaxelis gali būti skiriamas neišnešiotiems kūdikiams.
Greek: Σημαντικά δεδομένα από τη μελέτη υποδηλώνουν ότι τα άτομα τα οποία είχαν οποτεδήποτε μία οροπροστατευτική απάντηση στον εμβολιασμό για Ηπατίτιδα Β, εάν εκτεθούν στον ιό της Ηπατίτιδας Β θα έχουν μία απάντηση μνήμης που θα είναι προστατευτική έναντι της κλινικής νόσου.
Lithuanian: Reikšmingi tyrimo duomenys rodo, kad asmenims, kuriems kada nors anksčiau buvo nustatytas seroprotekcinis atsakas į skiepijimą nuo hepatito B, išliks likutinis atsakas, kuris apsaugos nuo klinikinės ligos pasireiškimo po ekspozicijos hepatito B virusu.
Greek: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Ολλανδία
Lithuanian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nyderlandai
Greek: Ανογονικότητα μετά τον αρχικό εμβολιασμό και τις αναμνηστικές δόσεις
Lithuanian: Imunogeniškumas po pirminių serijų ir kartotinių dozių
Greek: Ωστόσο, αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D θα προληφθεί με τον εμβολιασμό, καθώς η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα δέλτα) δεν εκδηλώνεται απουσία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Lithuanian: Tačiau galima tikėtis, kad skiepijimas apsaugos nuo hepatito D, nes hepatitas D (sukelia delta virusas) nepasireiškia, jeigu nesergama hepatitu B.
Greek: • Το Vaxelis θα συμβάλλει μόνο στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων που προκαλούνται από βακτήρια και τους ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Lithuanian: • Vaxelis padės apsisaugoti nuo šių ligų, kai jas sukelia tik bakterijos ar virusai, kurių apsaugai skirta ši vakcina.
Greek: Ο εμβολιασμός με το Vaxelis ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Lithuanian: Gali tekti atidėti skiepijimą Vaxelis vakcina tol, kol vaikas pasijus geriau;
Greek: Διφθεριτική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU
Lithuanian: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV
Greek: Εξάνθημα της θέσης ένεσης, θερμότητα της θέσης ένεσης, κόπωση γ- Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Lithuanian: Bėrimas injekcijos vietoje, kaitimas injekcijos vietoje, nuovargis c- Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: Το ποσοστό των οροπροστατευμένων παιδιών (αντι-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) μετά από αυτά τα εμβολιαστικά σχήματα ήταν 98,1% και 99,6%, αντίστοιχα, και μειώθηκαν στο 65,7% και 70,2% περίπου 4 έτη αργότερα.
Lithuanian: Vaikų, kuriems nustatyta seroprotekcija (anti-HBsAg ≥ 10 mTV/ml) po tokių skiepijimo schemų, dalis buvo atitinkamai 98,1 % ir 99,6 %, ir maždaug po 4 metų laikotarpio ji sumažėjo iki atitinkamai 65,7 % ir 70,2 %.
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) Tύπου 1/2/3
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1/2/3 tipų
Greek: Εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, που προκύπτει μέσα σε 7 ημέρες μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με ένα εμβόλιο που περιέχει κοκκύτη.
Lithuanian: Nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo.
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο, βάση συμβατικών μελετών.
Lithuanian: Įprastų ikiklinkinių tyrimų duomenys nerodo duomenys nerodo konkretaus pavojaus žmogui.
Greek: • Επίμονο κλάμα διάρκειας ≥ 3 ωρών, που εκδηλώνεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Lithuanian: • nenuraminamas verksmas, trunkantis 3 valandas ir daugiau pasireiškiantis per 48 valandas po vakcinacijos;
Greek: • Ηπατίτιδα B: προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Lithuanian: • Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Greek: Φυλάσσετε το εμβόλιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Greek: Πυρετός ≥39,5ºC παρατηρήθηκε σε 3,7% των παιδιών (μετά την αναμνηστική δόση) και σε 0,2% έως 0,8% των παιδιών (μετά την αρχική δόση) που έλαβαν Vaxelis με PCV 13 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Lithuanian: Karščiavimas ≥39,5 °C buvo stebimas 3,7 % vaikų (po pakartotinės dozės) ir 0,2-0,8 % vaikų (po pirminės dozės), leidžiant Vaxelis su PCV13 (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Greek: Τα βακτήρια παράγουν επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους νεφρούς και τα νεύρα.
Lithuanian: Bakterija taip pat gamina toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti širdį, inkstus ir nervus.
Greek: (≥ 0.15 µg/mL)
Lithuanian: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Greek: Το Vaxelis πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Lithuanian: Vaxelis Jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, išmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones bet kokioms retoms, sunkioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti (žr.
Greek: Η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, το οποίο μπορεί να καθιζήσει κατά την αποθήκευση.
Lithuanian: Įprasta vakcinos išvaizda yra vienalytė, drumsta, balta arba beveik balta suspensija, kuri laikant gali nusistovėti.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, όπου το Vaxelis χορηγήθηκε ταυτόχρονα με Prevenar 13 (PCV 13), ως αναμνηστική δόση και για τα δύο εμβόλια, αναφέρθηκε πυρετός ≥38ºC σε 54,3% των παιδιών, συγκριτικά με το 33,1% έως 40.7% των παιδιών κατά τη διάρκεια του αρχικού σχήματος.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kur Vaxelis buvo leidžiamas kartu su Prevenar 13 (PCV13), kaip abiejų vakcinų kartotinė dozė, karščiavimas ≥38 °C pasireiškė 54,3 % vaikų, palyginus su 33,1-40,7 % pirminėje serijoje.
Greek: • πάσχει από κρίσεις στη διάρκεια πυρετού, ή υπάρχει οικογενειακό ιστορικό σπασμών που προκύπτουν κατά τη διάρκεια πυρετού.
Lithuanian: •karščiuojant atsiranda traukuliai arba šeimos nariams karščiuojant atsiranda traukuliai;
Greek: Εμφάνιση του Vaxelis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: Vaxelis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: • πάσχει από μη ελεγχόμενη κατάσταση ή σοβαρή νόσο που επηρεάζει τον εγκέφαλο και το νευρικό σύστημα (μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή) ή από μη ελεγχόμενη επιληψία.
Lithuanian: • jei yra negydoma būklė arba sunki liga, pažeidžianti smegenis ir nervų sistemą (negydomas neurologinis susirgimas) arba negydoma epilepsija.
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει μια προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας ποιος θα αποφασίσει πότε πρέπει να χορηγηθεί η δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, kreipkitės į Jūsų gydytoją ar slaugytoją, kurie nuspręs, kada paskirti praleistąją dozę.
Greek: Συγχορήγηση του Vaxelis με άλλα ενέσιμα εμβόλια πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά σημεία ένεσης και, κατά προτίμηση, σε διαφορετικά άκρα.
Lithuanian: Vaxelis švirkšti kartu su kitomis švirkščiamomis vakcinomis reikėtų į atskiras injekcijos vietas, geriausiai, į atskiras galūnes.
Greek: Κατώφλι Αντισωμάτων
Lithuanian: Antikūnų ribinės vertės
Greek: Μην απορρίπτετε τυχόν φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απόβλητα.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας, εάν το παιδί σας:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai prieš vakcinaciją, jeigu Jūsų vaikas:
Greek: Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απάντηση σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visiems skiepytiems asmenims gali susidaryti apsauginė imuninė reakcija.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaxelis
Lithuanian: Kaip vartoti Vaxelis
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις ακόλουθες νόσους:
Lithuanian: Vakcina veikia skatindama organizmą gaminti savo paties apsaugą (antikūnus) prieš bakterijas ir virusus, kurie sukelia šias ligas.
Greek: Ιστορικό με αναφυλακτική αντίδραση μετά από προηγούμενη χορήγηση του Vaxelis ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Lithuanian: Anafilaktinė reakcija po ankstesnio skiepijimo Vaxelis arba vakcina, turinčia tuos pačius komponentus ar sudedamąsias dalis.
Greek: Aντι-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Lithuanian: Nuo hepatito B Ag (≥ 10 mTV/ml)
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι το Vaxelis είναι κατάλληλο για το παιδί σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για το παιδί σας.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Vaxelis tinkamumą Jūsų vaikui, praneškite gydytojui ar slaugytojai, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jūsų vaikui.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας.
Lithuanian: Jei kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.
Greek: • πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο.
Lithuanian: •jeigu serga nenustatyta smegenų liga arba negydoma epilepsija.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο Hib απεκκρίνεται με τα ούρα, μπορεί να παρατηρηθεί θετική εξέταση ούρων με χρήση ευαίσθητων ελέγχων, για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Kadangi Hib kapsulinis polisacharidinis antigenas išsiskiria su šlapimu, per 30 dienų po vakcinacijos atliekant jautrius šlapimo tyrimus gali būti nustatomas teigiamas šlapimo pasėlis.
Greek: • Σπασμοί με ή χωρίς πυρετό, που εκδηλώνεται εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό.
Lithuanian: • traukuliai su karščiavimu ar be jo, atsiradusios per 3 dienas po vakcinacijos.
Greek: Το σχήμα του αρχικού εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων, και μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija yra dvi arba trys dozės su bent vieno mėnesio intervalu tarp injekcijų. Skiepyti galima nuo 6 savaičių amžiaus, laikantis oficialių rekomendacijų.
Greek: Τα αρχικά σχήματα εμβολιασμού που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες ήταν: 2, 4 μηνών χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση, 2, 3, 4 μηνών χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση και 2, 4, 6 μηνών με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose naudoti pirminės vakcinacijos grafikai buvo tokie: 2, 4 mėnesiai be hepatito B skiepo iš karto po gimimo; 2, 3, 4 mėnesiai be hepatito B skiepo iš karto po gimimo; bei 2, 4, 6 mėnesiai su ir be hepatito B skiepo iš karto po gimimo.
Greek: LLOQ = 4EU/mL είναι για τα αντι-PT, αντι-PRN και αντι-FIM και LLOQ = 3EU/mL για τα αντι-FHA
Lithuanian: LLOQ = 4EU/ml antikūnams nuo kokliušo (PT), nuo PRN ir nuo FIM; bei LLOQ = 3EU/ml antikūnams nuo filamentinio hemagliutinino (FHA).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα χορηγήσει το Vaxelis στο παιδί σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar skiepyti Jūsų vaiką Vaxelis;
Greek: Τετανική ανατοξίνη όχι λιγότερο από 40 IU
Lithuanian: Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV
Greek: Διαταραχές Αίματος
Lithuanian: Kraujo sutrikimai
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα) είναι: - εξάνθημα - θερμότητα, εξάνθημα στη θέση ένεσης - αυξημένη όρεξη - πόνος στο στομάχι - υπερβολική εφίδρωση - βήχας - ρινική συμφόρηση και καταρροή - ωχρότητα - διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν ανικανότητα να κοιμηθούν επαρκώς - ανησυχία - πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα - αίσθημα κούρασης - ατονία
Lithuanian: • Nedažni nepageidaujami poveikiai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): bėrimas; kaitimas, bėrimas injekcijos vietoje; padidėjęs apetitas; pilvo skausmas; padidėjęs prakaitavimas; kosulys; nosies užsikimšimas ir sloga; blyškumas; miego sutrikimai, įskaitant negalėjimą išsimiegoti; neramumas; patinę liaukos kakle, pažastyje ar kirkšnyje; nuovargio pojūtis; pasyvumas.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Greek: Το Vaxelis δεν παρέχει προστασία έναντι νόσου που προκαλείται από Αιμόφιλο γρίπης άλλου τύπου εκτός από β ή από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, όπως μηνιγγίτιδα ή σηψαιμία, συμπεριλαμβανομένου του N. meningitidis.
Lithuanian: Vaxelis neapsaugos nuo Haemophilus influenzae ne b tipo sukeltos ligos ar kitų mikroorganizmų, sukeliančių tokias invazines ligas kaip meningitas ar sepsis, įskaitant N.
Greek: Ομοιόμορφο, θολό, λευκό προς υπόλευκο εναιώρημα.
Lithuanian: Vienalytė, drumsta, balta arba beveik balta suspensija.
Greek: Σε αυτά τα βρέφη, μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών για 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Šiems kūdikiams 2-3 dienas po skiepijimo gali būti didesni nei įprasti intervalai tarp įkvėpimų.
Greek: Εάν κάτι από τα δύο παρατηρηθεί, απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα.
Lithuanian: Pastebėjus pokyčių, užpildytą švirkštą išmeskite.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις ο πυρετός μετά την αρχική και την αναμνηστική δόση ήταν περισσότερο ήπιος ή μέτριος (<39,5ºC) και παροδικός (διάρκεια ≤ 2 ημερών).
Lithuanian: Karščiavimas po pirminės ir kartotinės dozės dažniausiai buvo nedidelis arba vidutinis (<39,5 °C) ir praeinantis (trukmė ≤2 dienos).
Greek: • Κρίσεις (σπασμοί) με ή χωρίς πυρετό
Lithuanian: • traukuliai (konvulsijos) su karščiavimu ar be jo;
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεις με Vaxelis, πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού.
Lithuanian: Po 2-osios arba 3-iosios pirminės serijos vakcinacijos Vaxelis, kartotinė dozė turi būti skirta praėjus bent 6 mėnesiams po paskutinės pirminės dozės.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai 6.1 skyriuje, arba vienam iš gamybos likučių pėdsakų (gliutaraldehidui, formaldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B).
Greek: • γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στην 28
Lithuanian: • gimė labai neišnešiotas (28-ą nėštumo savaitę arba anksčiau).
Greek: Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού ή η περιοχή του δελτοειδή του άνω βραχίονα αν υπάρχει κατάλληλη μυϊκή μάζα.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekcijos vietos - priekinis šoninis šlaunies paviršius arba peties deltinio raumens sritis, jeigu yra pakankama raumenų masė.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό εμπύρετων σπασμών πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν εντός 2 ή 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau buvo febrilinių traukulių, turi būti atidžiai stebimi, nes febriliniai traukuliai gali pasireikšti per 2-3 paras po vakcinacijos.
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός
Lithuanian: Vaikų populiacija
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά έχει συμβεί μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου κοκκύτη, η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις ενός εμβολίου που περιέχει κοκκύτη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά:
Lithuanian: Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po skiepijimo kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina, reikia spręsti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes:
Greek: Διαταραχές νευρικού συστήματος Σπασμός, πυρετικός σπασμός.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Traukuliai, febriliniai traukuliai.
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) Τύπος 1 (Mahoney)
Lithuanian: Poliovirusų (inaktyvuotų) 1-ojo tipo (Mahoney padermė)
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί ζάλη ή πτώση
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis, sukeliantis galvos svaigimą ar kolapsą.
Greek: Η αναμνηστική δόση στις κλινικές μελέτες χορηγήθηκε στους 11-12 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 2 δόσεων, στους 12 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων (2, 3, 4 μήνες) και στους 15 μήνες μετά από ένα αρχικό σχήμα 3 δόσεων (2, 4, 6 μήνες).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kartotinė dozė buvo švirkščiama 11-12 mėnesiais po 2-ų dozių pirminės serijos, 12 mėnesių kūdikiams po 3-ų dozių pirminės serijos (2, 3, 4 mėnesiais) bei 15 mėnesių kūdikiams po 3-ų dozių pirminės serijos (2, 4, 6 mėnesiais).
Greek: Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη(FHA)
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino (FHA)
Greek: Αναμνηστική δόση στους 11-12 μήνες μετά τις αρχικές δόσεις στους 2, 4 μήνες
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija 11-12 mėnesiais po pirminių dozių 2, 4 mėnesiais
Greek: Ετικέτα -Προγεμισμένη σύριγγα
Lithuanian: Etiketė - Užpildytas švirkštas
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 τεμαχίων.
Lithuanian: Pakuotėje po 1 arba 10.
Greek: • είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου έναντι του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας), γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: - είχε πυρετό 40,5°C ή περισσότερο εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία.
Lithuanian: • jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po kokliušo vakcinos vartojimo, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes: 40,5 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys; per 48 valandas nuo ankstesnio skiepijimo tapo pasyvus, nereaguojantis ar prarado sąmonę; nuolatinis, nenumaldomas verksmas, trukęs ilgiau kaip 3 val.
Greek: Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra:
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες για άμεση χρήση σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštas tinkamas gydymo ir stebėjimo priemones, būtinas pasitaikančioms vakcinų sukeliamoms retoms anafilaksinėms reakcijoms gydyti (žr.
Greek: Η βελόνα πρέπει να εφαρμόσει καλά στην προγεμισμένη σύριγγα, με περιστροφή κατά το ένα τέταρτο μιας πλήρους περιστροφής.
Lithuanian: Adata turi būti gerai pritvirtinta ant užpildyto švirkšto, pasukant ketvirtį pasukimo.
Greek: Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Greek: Αναμνηστική δόση στους 12 μήνες μετά τις αρχικές δόσεις στους 2, 3, 4 μήνες
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija 12 mėnesį po pirminių dozių 2, 3, 4 mėnesiais
Greek: β- Ανεπιθύμητες ενέργειες με μορφή πίνακα
Lithuanian: b- Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Greek: 40 μονάδες D αντιγόνου
Lithuanian: 40 D antigeno vienetų
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno
Greek: Aνοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να παρεμβάλει στην ανάπτυξη της αναμενόμενης ανοσολογικής απάντησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Gydymas imunosupresantais gali trukdyti tikėtinos imuninės reakcijos atsiradimui (žr.
Greek: Καναδάς
Lithuanian: Kanada
Greek: εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Lithuanian: valandas nuo vakcinacijos;
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που περιείχαν τα συστατικά του Vaxelis χωρίς να αναφέρεται υπαιτιότητα ή συχνότητα.
Lithuanian: Naudojant kitas vakcinas, kurių sudėtyje yra Vaxelis komponentų ar sudedamųjų dalių, buvo pranešta apie šiuos nepageidaujamus reiškinius, neatsižvelgiant į jų priežastis ar dažnumą.
Greek: Vaxelis ένεση
Lithuanian: Vaxelis sudėtis
Greek: • είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) - στο εμβόλιο Vaxelis ή σε οποιοδήποτε εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib, - οποιοδήποτε συστατικό που αναφέρεται στην παράγραφο 6, - σε νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη ή πολυμυξίνη Β (αντιβιοτικά), γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, καθώς αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alergija (padidėjęs jautrumas) Vaxelis vakcinai arba bet kuriai kitai difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B arba Hib vakcinoms; bet kurioms 6 skyriuje išvardytoms medžiagoms; neomicinui, streptomicinui ar polimiksinui B (antibiotikams), gliutaraldehidui ar formaldehidui, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu;
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (προτιμώμενο σημείο για βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους) ή ο δελτοειδής μυς του άνω βραχίονα.
Lithuanian: Rekomenduojamas injekcijos vietos - priekinė šoninė šlaunies sritis (kūdikiams iki vienerių metų amžiaus) arba peties deltinis raumuo.
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Lithuanian: (1/1 000 iki <1/100)
Greek: Οδηγίες για χρήση
Lithuanian: Vartojimo instrukcija
Greek: Μετά από περίπου 4 έτη, τα ποσοστά των παιδιών με αντισώματα κοκκύτη πάνω από το LLOQ ήταν ως ακολούθως: αντι-PT 58,4%, αντι-FHA 80,9%, αντι-PRN 66,1% και αντι-FIM 94,3%.
Lithuanian: antikūnų nuo PT buvo 58,4 % vaikų, antikūnų nuo FHA - 80,9 % vaikų, antikūnų nuo PRN - 66,1 % vaikų ir antikūnų nuo FIM buvo 94,3 % vaikų.
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων κοκκύτη Η διατήρηση των αντισωμάτων κοκκύτη μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών.
Lithuanian: Ilgalaikis antikūnų prieš kokliušo antigenus išlikimas Antikūnų prieš kokliušo antigenus išlikimas buvo įvertintas 4 arba 5 metų vaikams, kuriems 2, 4 ir 11-12 mėnesiais buvo suleista Vaxelis.
Greek: • Διφθερίτιδα: μια βακτηριακή λοίμωξη που συνήθως προσβάλλει αρχικά το φάρυγγα, προκαλώντας πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία.
Lithuanian: • Difterija yra bakterinė infekcija pirmiausia pažeidžianti gerklę, sukelianti jos skausmą ir patinimą, kuris gali lemti uždusimą.