FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biktegraviirilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvojen vaihteluväli oli < 0,05 - 1,71 nM), ja vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50 = 1,1 nM).
Lithuanian: Nustatytas biktegraviro antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 grupę (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo < 0,05 iki 1,71 nM), ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 = 1,1 nM).
Finnish: Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1infektio, tenofoviirialafenamidin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 0,121 μg/ml (15,4 %) ja AUCtau = 0,142 μg•h/ml (17,3 %).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems per burną vartojant B / F / TAF su maistu arba be jo, vidutiniai kartotinių tenofoviro alafenamido dozių farmakokinetiniai parametrai (variacijos koeficientas, VK%) buvo: Cmax = 0,121 µg/ml (15,4 %), o AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3 %).
Finnish: Tenofoviirialafenamidi
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas
Finnish: Biktarvy-valmisteen teho ja turvallisuus aikuisilla tutkittavilla, joilla on HIV-infektio ja jotka ovat saavuttaneet virologisen vasteen, perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1844 (n = 563), ja satunnaistetun, avoimen, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1878 (n = 577), tietoihin 48 viikon ajalta.
Lithuanian: Biktarvy veiksmingumas ir saugumas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems, kuriems pasiektas virusų slopinimas, pagrįstas 48 savaičių duomenimis, gautais atliekant atsitiktinių imčių dvigubai koduotą veikliąja medžiaga kontroliuojamą GS-US-380-1844 tyrimą (n = 563); ir atsitiktinių imčių atvirąjį veikliąja medžiaga kontroliuojamą GS-US-380-1878 tyrimą (n = 577).
Finnish: • Luustovaivat.
Lithuanian: • Poveikis kaulams.
Finnish: Rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg vieną kartą per parą), biktegraviras1
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli) HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlb
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml Gydymo skirtumas (95 % PI)
Finnish: Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Lithuanian: z o.o. Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Finnish: joilla on maksasairaus, mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C, ja joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä, on suurempi vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksakomplikaatioiden riski.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių kepenų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos, pasireiškimo rizika.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO IR DĖŽUTĖS ŽENKLINIMAS
Finnish: Biktarvy-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden arvioitu kreatiniinin poistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas (KrKl) yra ≥ 30 ml/min., Biktarvy dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Näitä muutoksia ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkittävinä, koska ne eivät vaikuta glomerulusten suodatusnopeuteen.
Lithuanian: Nustatyta, kad biktegraviras didina kreatinino kiekį serume dėl kreatinino sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo, tačiau šie pokyčiai nelaikomi kliniškai svarbiais, nes dėl jų inkstų glomerulų filtracijos greitis nepakinta.
Finnish: Jos oksennat yli 1 tunnin kuluttua Biktarvy-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen seuraavaa tavanomaista aikataulun mukaista tablettia.
Lithuanian: Jeigu mažiau kaip per 1 valandą po to, kai išgėrėte Biktarvy, vėmėte, turite suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu vėmėte praėjus daugiau kaip 1 valandai po to, kai išgėrėte Biktarvy, dar vienos tabletės vartoti nereikia iki kitos dozės pagal įprastą vartojimo grafiką.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 µg/ml.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 0,7 % tenofoviro ir prisijungimas intervale 0,0125 μg/ml nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Finnish: GS-US-380-1844- ja GS-US-380-1878-tutkimusten hoitotulokset viikkoon 48 saakka esitetään taulukossa 4.
Lithuanian: GS-US-380-1844 ir GS-US-380-1878 tyrimų rezultatai 48-ąją savaitę pateikti 4 lentelėje.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö biktegraviiri tai tenofoviirialafenamidi ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: Nežinoma, ar biktegraviras arba tenofoviras alafenamidas išsiskiria į motinos pieną.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 havaittiin suurentuneita kokonaisbilirubiiniarvoja 15 %:lla aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka olivat saaneet Biktarvyvalmistetta viikkoon 96 asti.
Lithuanian: Bendrasis bilirubino kiekio padidėjimas 96-ąją savaitę GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimuose nustatytas 15 % anksčiau negydytų pacientų, vartojusių Biktarvy.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vastaaiheista, mikä johtuu rifampisiinin vaikutuksesta Biktarvy-valmisteen biktegraviiriaineosaan.
Lithuanian: Skirti kartu draudžiama dėl rifampicino poveikio Biktarvy veikliajai medžiagai biktegravirui.
Finnish: Jos sinulla ilmenee huimausta Biktarvy-hoidon aikana, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Lithuanian: Biktarvy gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Biktarvy, Jums svaigsta galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Finnish: Valkoinen suurtiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on polypropeenista valmistettu lapsiturvallinen kierrekorkki, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Lithuanian: Baltas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno ištisinio sriegio uždoriu, padengtu indukcija aktyvintu aliuminio folijos sluoksniu, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin osteonekroosille katsotaan olevan monta syytekijää (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi).
Lithuanian: Nepaisant to, kad osteonekrozės etiologijoje dalyvauja daug veiksnių (įskaitant kortikosteroidų, alkoholio vartojimą, sunkią imunosupresiją, didesnį kūno masės indeksą), ypač daug jos atvejų aprašyta pacientams, sergantiems toli pažengusia ŽIV liga, ir (arba) ilgai gydomiems KARG.
Finnish: Kun B/F/TAF-valmistetta annettiin aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan aikuisille, joilla oli HIV-1infektio, biktegraviirin toistuvan annoksen keskimääräiset (variaatiokerroin, %) farmakokineettiset parametrit olivat Cmax = 6,15 μg/ml (22,9 %), AUCtau = 102 μg•h/ml (26,9 %) ja Ctrough = 2,61 μg/ml
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems per burną suvartojus B / F / TAF su maistu arba be jo, vidutiniai kartotinių biktegraviro dozių farmakokinetiniai parametrai (VK%) buvo: Cmax = 6,15 µg/ml (22,9 %), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9 %), o Ctrough = 2,61 µg/ml (35,2 %).
Finnish: Biktegraviiri tehoaa HIV-1- ja HIV-2-infektioihin.
Lithuanian: Biktegravirui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1 ir ŽIV-2.
Finnish: Karbamatsepiinin samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Lithuanian: Vartojant karbamazepiną kartu, gali sumažėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Finnish: GS-US-380-1844-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli -31 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 4 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat hoitoa abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmällä.
Lithuanian: GS-US-380-1844 tyrime pacientams, kurie pakeitė gydymą į B / F / TAF, vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis 48-ąją savaitę, palyginti su pradine verte, buvo -31 ląstelė/mm3, o pacientams, kurie toliau vartojo abakavirą / dolutegravirą / lamivudiną, šis pokytis buvo 4 ląstelės/mm3.
Finnish: Tenofoviiri eliminoituu munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Lithuanian: Tenofoviras iš organizmo šalinamas per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Finnish: h Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat seurannasta.
Lithuanian: h Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl NR, mirties arba nepakankamo ar dingusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz., atšaukė sutikimą, nebėra galimybės jų stebėti ir kt.
Finnish: GS-US-380-1489- ja GS-US-380-1490-tutkimusten hoitotulokset viikkoon 48 ja 96 saakka esitetään taulukossa 3.
Lithuanian: GS-US-380-1489 ir GS-US-380-1490 tyrimų rezultatai 48-ąją ir 96-ąją savaites pateikti 3 lentelėje.
Finnish: Biktegraviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio arba klastogeninio biktegraviro poveikio nerodo.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että biktegraviiri, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi vaikuttaisi paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais biktegraviro, emtricitabino arba tenofoviro alafenamido poveikio poravimuisi arba vaisingumui nerodo (žr.
Finnish: AUC: ↑ 306 % Cmax: ↔
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↑ 306 % Cmax: ↔
Finnish: 4 Tämä haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältäviä valmisteita koskevassa seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Lithuanian: 4 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, poregistracinio stebėjimo metu.
Finnish: Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna tenofoviirialafenamidin antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän (~ 600 kcal, 27 % rasvaa) aterian yhteydessä suurensi AUClast-arvoa 48 % ja runsaasti rasvaa sisältävän (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) aterian yhteydessä 63 %.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, tenofovirą alafenamidą vartojant su vidutiniškai riebiu (~600 kcal, 27 % riebalų) ir labai riebiu (~800 kcal, 50 %
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-380-1844 ja GS-US-380-1878 virologiset tulokset viikolla 48a
Lithuanian: Virusinių išeičių GS-US-380-1844 ir GS-US-380-1878 tyrimų rezultatai 48-ąją savaitęa
Finnish: Emtrisitabiinin on osoitettu olevan lievästi karsinogeeninen hiirillä ja rotilla.
Lithuanian: Pelėms ir žiurkėms nustatytas mažas galimas emtricitabino kancerogeniškumas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) biktegraviirin tai tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Duomenų apie biktegraviro arba tenofoviro alafenamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Finnish: f Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 96 aikaikkunassa, potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (n = 0), ja potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi (viikolla 48 B/F/TAF n = 12, ABC/DTG/3TC
Lithuanian: Įtraukti pacientai, kuriems 48 arba 96 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar dingusio veiksmingumo (n = 0), pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar dingusio veiksmingumo (48-ąją ir 96-ąją savaites B / F / TAF atitinkamai n = 12 ir 15; ABK / DTG / 3TC atitinkamai n = 2 ir 4; DTG + F / TAF atitinkamai n = 3 ir 4), o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Finnish: Hoidon vaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä joko abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmästä tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmästä (200/300 mg) yhdistettynä atatsanaviiriin tai darunaviiriin (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla) B/F/TAFvalmisteeseen arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa GS-US-380-1878, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 577).
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrimo metu gydymo abakaviru / lamivudinu arba emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (200/300 mg) plius atazanaviru arba darunaviru (sustiprintais kobicistatu arba ritonaviru) pakeitimo B / F / TAF veiksmingumas ir saugumas vertinti atsitiktinių imčių atviruoju tyrimu, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji, kuriems pasiektas virusų slopinimas (n = 577).
Finnish: c Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat seurannasta.
Lithuanian: c Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar dingusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz.
Finnish: Itrakonatsolin tai posakonatsolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Lithuanian: Vartojant itrakonazolą arba pozakonazolą kartu, gali padidėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Finnish: Samanaikainen käyttö saattaa pienentää biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa.
Lithuanian: Vartojant kartu gali sumažėti biktegraviro koncentracija plazmoje.
Finnish: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↓ 75 % Cmax: ↓ 28 %
Finnish: • ilmavaivat
Lithuanian: • išbėrimas
Finnish: Emtrisitabiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Lithuanian: Daugiausiai emtricitabino iš organizmo šalinama per inkstus, vykstant glomerulų filtracijai ir aktyviai sekrecijai kanalėliuose.
Finnish: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Emtricitabinas: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Finnish: Näistä isolaateista kaikissa yhden tai kaksi mutaatiota sisältävissä isolaateissa, joissa ei ollut Q148H/K/R-substituutiota, ja 10:ssä 24:stä isolaatista, joissa oli Q148H/K/R ja lisäksi INSTI-resistenssiin liittyviä substituutioita, herkkyys biktegraviirille oli pienentynyt ≤ 2,5-kertaisesti.
Lithuanian: Iš jų visoms vieną arba dvi mutacijas turinčioms padermėms be Q148H/K/R ir 10 iš 24 padermių su Q148H/K/R bei papildomomis su atsparumu INSTI susijusiomis pakaitomis nustatytas ≤ 2,5 karto mažesnis jautrumas biktegravirui; > 2,5 karto mažesnis jautrumas biktegravirui nustatytas 14 iš 24 padermių, turėjusių G140A/C/S ir Q148H/R/K pakaitas integrazėje.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Lithuanian: ANTACIDINIAI VAISTINIAI PREPARATAI, PAPILDAI IR BUFERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n tarttuminen lapseen voidaan välttää.
Lithuanian: Kad būtų išvengta ŽIV perdavimo kūdikiui, ŽIV infekuotoms moterims rekomenduojama jokiais atvejais nežindyti kūdikių.
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Lithuanian: • emtricitabinas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI);
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT Siklosporiini (laskimoon tai suun kautta)
Lithuanian: Ciklosporinas (vartojamas į veną arba per burną)
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvojen olivat 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot olivat 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantasepsifinen vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,91-2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 iki 12,0 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 iki 2,63 nM).
Finnish: Koska tenofoviirialafenamidi on stabiilimpi plasmassa ja aktivoituu intrasellulaarisesti katepsiini A:n katalysoimalla hydrolyysillä, tenofoviiri-alafenamidi on tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tehokkaampi tenofoviirin panostamisessa perifeerisen veren mononukleaarisoluihin (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageihin.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas prasiskverbia į ląsteles ir dėl didesnio stabilumo plazmoje bei aktyvinimo ląstelių viduje, katepsinui A vykdant hidrolizę, tenofoviras alafenamidas veiksmingiau nei tenofoviro dizoproksilio fumaratas sutelkia tenofovirą periferinio kraujo vienabranduolėse ląstelėse (angl.
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI)
Lithuanian: • tenofoviras alafenamidas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NtATI).
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Sertralinas: AUC: ↔ Cmax: ↔
Finnish: Siklosporiinin samanaikaisen käytön (laskimoon tai suun kautta) odotetaan suurentavan sekä biktegraviirin että tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu su ciklosporinu (vartojamu į veną arba per burną) padidėja biktegraviro ir tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje.
Finnish: Lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia tenofoviirialafenamidin tai sen metaboliitin tenofoviirin farmakokinetiikassa.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ir jo metabolito tenofoviro farmakokinetikos pokyčių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams nebuvo pastebėta.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä muutoksia biktegraviirin farmakokinetiikassa.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų biktegraviro farmakokinetikos pokyčių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems asmenims nebuvo pastebėta.
Finnish: Potilaat, joilla oli HIV-1-infektio ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Tutkimuksessa GS-US-380-1489 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää (B/F/TAF) (n = 314) tai abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää (ABC/DTG/3TC) (600/50/300 mg) (n = 315) kerran vuorokaudessa.
Lithuanian: Atliekant GS-US-380-1489 tyrimą, pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo atrinkti vartoti biktegravirą / emtricitabiną / tenofovirą alafenamidą (B / F / TAF) (n = 314) arba abakavirą / dolutegravirą / lamivudiną (600/50/300 mg) (n = 315) vieną kartą per parą.
Finnish: GS-US-380-1878-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 48 oli 25 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat B/F/TAF-valmisteeseen, ja 0 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat lähtötilanteen hoito-ohjelmaansa.
Lithuanian: GS-US-380-1878 tyrime pacientams, kurie pakeitė gydymą į B / F / TAF, vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus pokytis 48-ąją savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 25 ląstelės/mm3, o pacientams, kurie toliau gydėsi pagal pradinę schemą - 0 ląstelių/mm3.
Finnish: Emtrisitabiini tehoaa HIV-1-, HIV-2- ja hepatiitti B -viruksiin.
Lithuanian: Emtricitabinui būdingas aktyvumas veikiant ŽIV-1, ŽIV-2 ir HBV.
Finnish: Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Biktarvy 50 mg /200 mg /25 mg plėvele dengtos tabletės biktegraviras / emtricitabinas / tenofoviras alafenamidas
Finnish: Makrolidit Atsitromysiini Klaritromysiini
Lithuanian: Makrolidai Azitromicinas
Finnish: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔
Lithuanian: Biktegraviras: AUC: ↑ 61 % Cmax: ↔
Finnish: Biktegraviirin tärkein eliminaatioreitti ihmisillä on metabolia.
Lithuanian: Metabolizmas yra pagrindinis biktegraviro klirenso kelias žmonėms.
Finnish: Kalvopäällyste
Lithuanian: Biktarvy sudėtis
Finnish: 1 Kaikki haittavaikutukset angioedeemaa, anemiaa ja urtikariaa lukuun ottamatta (ks. alaviitteet 2, 3 ja 4) todettiin kliinisissä Biktarvy- tutkimuksissa.
Lithuanian: 2, 3 ir 4 išnašas), nustatytos Biktarvy klinikiniais tyrimais.
Finnish: Atatsanaviiri (400 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1
Lithuanian: Atazanaviras(400 mg kartą per parą), biktegraviras1
Finnish: Biktegraviirin samanaikainen käyttö sekä CYP3A- että UGT1A1-entsyymien toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin tai mäkikuisman, kanssa saattaa pienentää merkittävästi biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa Biktarvy-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen, joten samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: , rifampicinu arba jonažolių [Hypericum perforatum] preparatais), gali reikšmingai sumažėti biktegraviro koncentracija plazmoje, todėl gali išnykti gydomasis Biktarvy poveikis ir išsivystyti atsparumas, tad šių vaistinių preparatų skirti kartu draudžiama (žr.
Finnish: 40549 Düsseldorf Saksa
Lithuanian: 40549 Düsseldorf Vokietija
Finnish: *Yksi tapaus, joka johti kuolemaan
Lithuanian: *Vienas mirtimi pasibaigęs atvejis
Finnish: Noin 30 % potilaista sai ainakin yhden haittavaikutuksen.
Lithuanian: Maždaug 30 % pacientų patyrė bent vieną nepageidaujamą reakciją.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on suoritettu terveillä vapaaehtoisilla.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai buvo atlikti su sveikais savanoriais.
Finnish: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Lithuanian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI ir SK
Finnish: Pitkäkestoiset tutkimukset:
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai:
Finnish: Jatka seuraavalla tavallisella annoksella normaaliin aikaan.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Finnish: hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Jos et kuitenkaan pysty nielemään koko annospussin sisältöä kerralla, voit jakaa annospussin annoksen sisällön pienempiin osiin.
Lithuanian: Tačiau, jei negalite iškart nuryti viso paketėlio turinio, galite padalyti jį į mažesnes dalis.
Finnish: • Seerumin albumiini <30 g/l
Lithuanian: • albumino koncentracija serume <30 g/l.
Finnish: Sähköposti: info@mt-pharma-eu.com
Lithuanian: paštas: info@mt-pharma-eu.com
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. myös kohta 4.2)
Lithuanian: • sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (taip pat žr. 4.2 skyrių);
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen havaittiin HbA1c:n alentuneen 1,12 %.
Lithuanian: Po vienerių gydymo metų buvo stebėtas 1,12 % HbA1c sumažėjimas.
Finnish: Puh./Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Lithuanian: /Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000 medinfo@mt-pharma-eu.com
Finnish: Mitä BindRen on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra BindRen ir kam jis vartojamas
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.