FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er en yderligere risiko for grå stær, hvis linsen inde i øjet beskadiges af den kanyle, der bruges til at indsprøjte lægemidlet i den bageste del af øjet.
Slovak: Ďalším rizikom katarakty je poškodenie šošovky vo vnútri oka ihlou, použitou pri podaní injekcie lieku do zadnej časti oka.
Danish: Symptomatisk og understøttende behandling efter den behandlende læges skøn anbefales i tilfælde af overdosering.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická a podporná liečba, ak ju ošetrujúci lekár považuje za potrebnú.
Danish: Inden indledning af det immunmoderende regime og inden administration af Luxturna skal patienten undersøges for symptomer på alle former for aktive infektioner, og i tilfælde af en sådan infektion, må behandlingen ikke påbegyndes, før patienten er blevet rask.
Slovak: Pred začiatkom imunomodulačnej liečby a pred podaním Luxturny musí byť pacient skontrolovaný, či nemá príznaky aktívneho infekčného ochorenia akejkoľvek povahy a v prípade takejto infekcie sa začiatok liečby musí odložiť dovtedy, kým pacient nevyzdravie.
Danish: Efter overkrydsning til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec viste forsøgsdeltagerne i kontrolgruppen imidlertid et lignende respons på voretigen neparvovec som forsøgsdeltagerne i den gruppe, der blev behandlet med voretigen neparvovec.
Slovak: Po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku však pacienti v kontrolnej skupine vykazovali podobnú odpoveď na voretigén neparvovek, ako pacienti v skupine liečenej voretigén neparvovekom.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før dit syn igen er normalt.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte ťažké stroje dovtedy, kým sa váš zrak nezlepší.
Danish: Alle forsøgsdeltagere havde diagnosen Lebers kongenitte amaurose som følge af RPE65-mutationer bekræftet ved genanalyse i et certificeret laboratorium.
Slovak: Všetci pacienti mali diagnózu Leberova vrodená amauróza, ako následok RPE65 mutácií, potvrdených genetickou analýzou v certifikovanom laboratóriu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis; dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Der kan forekomme midlertidige synsforstyrrelser, som for eksempel sløret syn og fotofobi, i ugerne efter behandlingen.
Slovak: V priebehu týždňov po liečbe sa môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia, ako napríklad rozmazané videnie a fotofóbia.
Danish: Post-operativt
Slovak: Pooperačná
Danish: Sprøjterne med produktet skal derefter overføres i en egnet transportbeholder til operationsstuen.
Slovak: Injekčné striekačky naplnené liekom sa potom majú v označenom prepravnom kontajneri preniesť do operačnej sály.
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Slovak: Pred- a pooperačná imunomodulačná schéma liečby pre každé oko
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Slovak: Prednizón (alebo jeho ekvivalent) 1 mg/kg/deň (najviac 40 mg/deň)
Danish: • Øjensmerter
Slovak: • bolesť oka
Danish: • Der udføres væske/luft-udveksling, idet væskedrænage omhyggeligt undgås i nærheden af retinotomien, der blev skabt til den subretinale injektion.
Slovak: Počas výmeny vzduchu a tekutiny sa treba starostlivo vyhýbať odtoku tekutiny v blízkosti retinotómie vykonávanej kvôli subretinálnej injekcii.
Danish: • Angst
Slovak: • úzkosť
Danish: Generelt blev der målt forbigående og lave niveauer af vektor-DNA i tårer og sporadiske serumprøver fra 14/29 (48 %) af forsøgsdeltagerne i fase 3-studiet.
Slovak: Celkovo boli prechodné a nízke hladiny vektorovej DNA zistené v slzách a príležitostných vzorkách séra u 14/29 (48
Danish: Retinal rift, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter, makulopati, choroideal blødning, konjunktival cyste, øjensygdom, hævede øjne, følelse af et fremmedlegeme i øjet, makuladegeneration, endoftalmitis, retinaløsning, retinasygdom, retinal blødning
Slovak: Časté trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka, makulopatia, choroidálne krvácanie, spojovková cysta, porucha oka, opuch oka, pocit cudzieho telieska v očiach, degenerácia makuly, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, porucha sietnice, retinálne krvácanie
Danish: Subretinal brug efter fortynding.
Slovak: Subretinálne použitie po zriedení.
Danish: RPE65 er et retinapigment-specifikt 65 kilodalton protein, der er lokaliseret i retinapigment epithelcellerne og konverterer all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som efterfølgende danner det chromofore 11-cis-retinal, under den visuelle (retinoide) cyklus.
Slovak: Proteín 65 kDa (RPE65) špecifický pre retinálny pigmentový epitel sa nachádza v retinálnych pigmentových epitelovýh bunkách a mení all-trans-retinol na 11-cis-retinol, ktorý následne v priebehu zrakového (retinoidného) cyklu vytvára chromofór, 11-cis-retinálny.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: o Kontaktinformation til indrapportering af bivirkninger.
Slovak: o Kontaktné údaje pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Danish: Andre fund fra ikkekliniske studier af voretigen neparvovec omfattede sporadiske og isolerede inflammatoriske celler i retina uden tilsyneladende retinal degeneration.
Slovak: Ďalšie zistenia z neklinických štúdií s voretigén neparvovekom zahŕňali príležitostný a izolovaný výskyt zápalových buniek v sietnici bez akejkoľvek zjavnej degenerácie sietnice.
Danish: Fase 3-studiets primære endepunkt målte middelændringen fra baseline til ét år med MLMT (binocular multi-luminance mobility)-test mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii fázy 3 meral priemernú zmenu od začiatku liečby do jedného roka u intervenčnej a kontrolnej skupiny v testovaní binokulárnej multiluminančnej mobility (MLMT).
Danish: Injicér produktet langsomt gennem slangen og mikrokanylen for at eliminere eventuelle bobler i systemet.
Slovak: Liek sa podáva cez hadičku a mikrokanylu pomaly, aby sa zo systému odstránili všetky vzduchové bubliny.
Danish: Den vandrette bjælke i hver kasse repræsenterer medianen.
Slovak: Vodorovný prúžok v každom políčku predstavuje strednú hodnotu.
Danish: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dage efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen; XÅ1; XÅ2: et og to år efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen.
Slovak: XBL; XD30; XD90; XD180: začiatok liečby, 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu;
Danish: • Et patientkort o Fremhæver vigtigheden af at møde op til opfølgningsbesøgene og af at indrapporte bivirkninger til patientens læge.
Slovak: Karta pacienta o Zdôrazňuje dôležitosť kontrolných návštev a hlásenia vedľajších účinkov ošetrujúcemu lekárovi.
Danish: Luxturna skal klargøres inden for 4 timer før administrationsprocedurens påbegyndelse i overensstemmelse med følgende anbefalede procedure og udført under aseptiske forhold.
Slovak: Príprava Luxturny sa má vykonať do 4 hodín od začiatku postupu jeho prípravy, v súlade s nasledujúcim odporúčaným postupom vykonávaným za aseptických podmienok.
Danish: Kortikosteroiderne kan mindske den potentielle immunreaktion på enten vektorkapsid (adeno-associeret virus serotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgent produkt (retinal pigment-epitelial 65 kDa-protein [RPE65]).
Slovak: Kortikosteroidy môžu znižovať potenciálnu imunitnú reakciu na vektorový kapsid (adeno-asociovaný vírusový vektor sérotypu 2 [AAV2]) alebo transgénny liek (proteín retinálneho pigmentového epitelu 65 kDa [RPE65]).
Danish: Når lægemidlet er optøet, må det ikke nedfryses igen og skal opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C).
Slovak: Po rozmrazení sa liek nesmie opakovane zmraziť a má sa nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
Danish: Det må ikke administreres i umiddelbar nærhed af fovea for at opretholde foveal integritet (se pkt.
Slovak: Nemá sa podávať v bezprostrednej blízkosti fovey, aby fovea ostala neporušená (pozri časť 4.4).
Danish: Mærk 10 ml hætteglasset med det fortyndede koncentrat som følger: "Fortyndet Luxturna".
Slovak: Označte 10 ml sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu zriedený koncentrát nápisom: ‘Zriedená Luxturna'.
Danish: Opbevaringsforhold efter optøning og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: BL: baseline;
Slovak: BL (Baseline): začiatok liečby;
Danish: - Utilsigtet eksponering for voretigen neparvovec, herunder kontakt med hud, øjne og slimhinder, skal undgås.
Slovak: - Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho kontaktu s pokožkou, očami a sliznicami.
Danish: Du og dine omsorgspersoner skal lægge alle brugte forbindinger og affald med tårer og sekret fra næsen i forseglede poser, inden de smides ud.
Slovak: Vy a váš/vaša opatrovateľ/-ka musíte pred likvidáciou všetky použité obväzy a odpadový materiál so slzami a nosovými sekrétmi odkladať do hermeticky uzavretých vriec.
Danish: Det aktive stof i Luxturna, voretigen neparvovec, er en modificeret virus, som indeholder en fungerende kopi af genet RPE65.
Slovak: Liečivo v Luxturne, voretigén neparvovek, je modifikovaný vírus, ktorý obsahuje kópiu génu RPE65.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Danish: Det anbefalede injektionssted skal befinde sig langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea (figur 1B).
Slovak: Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne od stredu fovey (obrázok č. 1B).
Danish: Det anbefales, at patienten/omsorgspersoner bærer handsker ved skift af forbindinger og bortskaffelse af affald, især hvis omsorgspersonen er gravid, ammer eller har nedsat immunforsvar.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti/opatrovatelia používali pri výmene obväzov a likvidácii odpadu rukavice, obzvlášť v prípade možnej gravidity, dojčenia a imunodeficiencie opatrovateľov.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Slovak: (intervenčná skupina-kontrolná skupina) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Danish: Du vil få Luxturna på en operationsstue af kirurger med erfaring i øjenoperationer.
Slovak: Luxturnu vám podá chirurg so skúsenosťami s vykonávaním operácií oka na operačnej sále.
Danish: Kontroller for eventuelle synlige partikler.
Slovak: Skontrolujte obsah na akékoľvek viditeľné častice.
Danish: • Nedbrydning af operationssåret.
Slovak: • rozklad operačnej rany
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Slovak: • bolesť hlavy, závrat
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med voretigen neparvovec hos særlige populationer.
Slovak: V osobitných skupinách pacientov sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s voretigén neparvovekom.
Danish: 21 forsøgsdeltagere blev randomiseret til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec.
Slovak: 21 pacientov bolo randomizovaných na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Slovak: Pri podávaní Luxturny sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:
Danish: • Retinasygdom (udtynding af fovea, tab af foveal funktion), makulahul, makulopati (epiretinal membran, makularynkning) samt øjensygdom (fovearuptur).
Slovak: Porucha sietnice (stenčenie fovey, strata foveálnej funkcie), makulárna diera, makulopatia (epiretinálna membrána, makulárne zvrásnenie) a porucha oka (dehiscencia fovey).
Danish: Patienten skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Slovak: Pacienti sa majú vyhýbať plávaniu kvôli zvýšenému riziku infekcie v oku.
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med Luxturna (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Slovak: - Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s Luxturnou (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger relateret til administrationsproceduren
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní
Danish: • Udslæt, hævelser i ansigtet
Slovak: • vyrážka, opuch tváre
Danish: De højeste niveauer af vektor-DNA-sekvenser blev påvist i intraokulære væsker (i forkammeret samt i glaslegemet) i vektorinjicerede øjne.
Slovak: Najvyššia hladina sekvencií DNA vektora bola zistená vo vnútroočných tekutinách (tekutina v prednej komore a sklovci) očí, do ktorých bol vektor injekčne podaný.
Danish: Det intraokulære tryk skal overvåges før og efter administration af lægemidlet og behandles på passende vis.
Slovak: Vnútroočný tlak sa má sledovať pred aj po podaní lieku a má sa vhodne liečiť.
Danish: Fortyndes inden brug.
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Danish: Patienten kan opleve midlertidige synsforstyrrelser efter den subretinale injektion med Luxturna.
Slovak: U pacientov sa po podaní subretinálnej injekcie Luxturny môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia.
Danish: Hvis den ikke bruges med det samme, må opbevaringstiden ved stuetemperatur (under 25 °C) ikke overskride 4 timer.
Slovak: Po zriedení pri aseptických podmienkach sa roztok musí ihneď použiť; ak sa nepoužije okamžite, uchovávanie pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C) nemá byť dlhšie ako 4 hodiny.
Danish: • Du og dine omsorgspersoner skal, især i tilfælde af graviditet, amning eller nedsat immunsystem, bære handsker, når der skiftes forbinding, og når forbindinger og andet affald smides ud.
Slovak: Vy aj váš/vaša opatrovateľ/-ka, hlavne ak je tehotná, dojčí alebo má oslabený imunitný systém, musíte počas výmeny obväzov a pri likvidácii obväzov a iného obväzového materiálu používať rukavice.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Slovak: Prednizón (alebo jeho ekvivalent) 0,5 mg/kg/deň (najviac 20 mg/deň)
Danish: Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Danish: Anvend altid korrekt aseptisk teknik ved klargøring og administration af Luxturna.
Slovak: Na prípravu a podávanie Luxturny sa majú vždy použiť vhodné aseptické postupy.
Danish: Klargør ikke sprøjten, hvis hætteglasset viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Slovak: Nepripravujte injekčnú striekačku, ak injekčná liekovka vykazuje nejaké poškodenie alebo ak sa v nej dajú pozorovať nejaké viditeľné častice.
Danish: Patienten skal instrueres om at kontakte øjenlægen, hvis synsforstyrrelserne varer ved.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa v prípade pretrvávania zrakových porúch obrátili na svojho lekára.
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til slangen og mikrokanylen.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu zriedený liek k hadičke a mikrokanyle.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
Slovak: Tabuľka č. 2 Nežiaduce reakcie súvisiace s voretigén neparvovekom
Danish: Konjunktival hyperæmi, katarakt
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté hyperémia spojovky, katarakta
Danish: • Kirurgisk uddannelse til administration af LUXTURNA, inklusive beskrivelse af materialer og procedurer, som er nødvendige for at udføre subretinal injektion af LUXTURNA
Slovak: Luxturny, vrátane popisu materiálov a postupu potrebného na podanie subretinálnej injekcie Luxturna,
Danish: Klargør ikke sprøjterne til injektion, hvis hætteglassene viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Slovak: Nepripravujte striekačky na injekciu vtedy, ak injekčné liekovky vykazujú nejaké poškodenie alebo ak sa v nich dajú pozorovať nejaké viditeľné častice.
Danish: • Grå stær (sløring af linsen)
Slovak: • katarakta (zakalenie šošovky)
Danish: De ni forsøgsdeltagere, som blev randomiseret til kontrolgruppen, krydsede over til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec efter ét års observation.
Slovak: Deväť pacientov, ktorí boli randomizovaní do kontrolnej skupiny, prešlo po jednom roku pozorovania na liečbu subretinálnou injekciou voretigén neparvoveku.
Danish: Når du har fået Luxturna:
Slovak: Predtým, ako vám podajú Luxturnu:
Danish: Det anbefalede injektionssted er langs den superiore vaskulære arkade, mindst 2 mm distalt for centrum af fovea.
Slovak: Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne k stredu fovey.
Danish: Koncentrat og solvens skal opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo sa musia uchovávať a prepravovať v mraze pri ≤ -65 ºC.
Danish: Hvis du har fået for meget Luxturna
Slovak: Ak užijete viac Luxturny, ako máte
Danish: Tal med lægen, inden du genoptager disse aktiviteter.
Slovak: Pred opakovaným vykonávaním týchto aktivít sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med voretigen neparvovec skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu voretigén neparvovekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: - Alle materialer, der kan være kommet i kontakt med voretigen neparvovec (fx hætteglas, sprøjte, kanyle, gaze, handsker, masker eller forbindinger), skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biologisk sikkerhed.
Slovak: Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s voretigén neparvovekom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥ 5 %) relateret til administrationsproceduren var konjunktival hyperæmi, katarakt, forhøjet intraokulært tryk, retinale rifter, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, subretinale aflejringer, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter og makulopati (rynker på makulas overflade).
Slovak: 5 %) súvisiacimi s postupom pri podávaní lieku boli hyperémia spojoviek, katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, subretinálne usadeniny, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka a makulopatia (zvrásnenie na povrchu makuly).
Danish: Koncentratet (0,5 ml ekstraherbart volumen i et 2 ml-enkeltdosishætteglas) skal fortyndes i forholdet 1:10 inden administration.
Slovak: Koncentrát (0,5 ml extrahovateľného objemu v 2 ml injekčnej liekovke na jednorazovú dávku) vyžaduje pred podaním riedenie v pomere 1:10.
Danish: Indledning af det immunmodulerende regime for det andet øje skal følge samme plan og skal erstatte fuldførelse af det immunmodulerende regime for det første øje.
Slovak: Začiatok imunomodulačnej liečby druhého oka má postupovať podľa rovnakého harmonogramu a má nastúpiť po ukončení imunomodulačnej liečby prvého oka.
Danish: Patienten skal undgå anstrengende fysisk aktivitet grund af en øget risiko for øjenskader.
Slovak: Pacienti sa majú vyhýbať namáhavej fyzickej aktivite kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
Danish: Behandlingen skal indledes og administreres af en øjenkirurg med erfaring i makulakirurgi.
Slovak: Liečbu má začať a podať retinálny chirurg so skúsenosťami s operáciami makuly.
Danish: Patienten skal instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmitis eller retinaløsning, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby bezodkladne hlásili akékoľvek symptómy pripomínajúce endofthalmitídu alebo odlúčenie sietnice a má im byť podaná vhodná liečba.
Danish: Der blev påvist lave niveauer af vektorDNA-sekvenser i synsnerven i det vektorinjicerede øje, i øjets chiasma, i milt og lever samt sporadisk i mavesæk og lymfeknuder.
Slovak: Nízke hladiny sekvencií DNA vektora boli zistené v zrakovom nerve oka, do ktorého bol vektor injekčne podaný, v optickej chiasme, slezine a pečeni a ojedinele v žalúdku a lymfatických uzlinách.
Danish: Du vil kun få Luxturna, hvis gentest viser, at dit synstab skyldes mutationer i genet RPE65.
Slovak: Luxturnu dostanete iba vtedy, ak genetické vyšetrenie preukáže, že strata vášho zraku je spôsobená mutáciami v géne RPE65.
Danish: Produktet administreres som en subretinal injektion efter vitrektomi i hvert øje.
Slovak: Liek sa podáva ako subretinálna injekcia po vitrektómii každého oka.
Danish: Pupillen i det øje, der skal injiceres i, skal være dilateret, og et bredspektret mikrobiocid skal administreres topikalt inden operationen i henhold til den medicinske standardpraksis.
Slovak: Zrenica oka, do ktorej sa má podať injekcia, musí byť rozšírená a pred operáciou sa má v súlade so štandardnou lekárskou praxou lokálne podať širokospektrálny mikrobicíd.
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Slovak: Luxturna je číry, bezfarebný koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, dodávaný v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec.
Slovak: vektorvých genómov voretigén neparvoveku.
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec i et leverbart volumen på 0,3 ml.
Slovak: vektorových genómov voretigén neparvoveku v podávanom objeme 0,3 ml.
Danish: Hver æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens er kun til engangsbrug.
Slovak: Každá škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla je určená iba na jednorazové použitie.
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Slovak: 9) pôvodná intervenčná skupina (N =
Danish: Luxturnas biofordeling blev vurderet tre måneder efter subretinal administration hos ikke-humane primater.
Slovak: Biodistribúcia Luxturny sa hodnotila u nehumánnych primátov v treťom mesiaci od subretinálneho podania.
Danish: Injicér langsomt en lille mængde af produktet, indtil der ses en indledende subretinal blære, og injicér derefter det resterende volumen, indtil alle 0,3 ml er administreret (figur 1).
Slovak: Malé množstvo lieku sa pomaly podáva dovtedy, kým sa neobjaví prvá subretinálna bublina a potom sa pomaly podáva zvyšné množstvo lieku, až kým sa nepodá celková dávka 0,3 ml (obrázok č. 1).
Danish: Den enkelte administration i hvert øje skal udføres på forskellige dage tæt på hinanden, men med et mellemrum på mindst 6 dage.
Slovak: Postup pri podávaní lieku do každého oka sa má vykonávať v rozdielnych dňoch a v krátkom intervale, nie kratšom ako 6 dní.
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Slovak: Trieda orgánových systémov /
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Efter fortynding indeholder en dosis Luxturna 1,5 x 10
Slovak: Po zriedení každá dávka Luxturny obsahuje 1,5 x 10
Danish: Injektion af voretigen neparvovec i det subretinale rum resulterer i transduktion af retinale pigmentepitelceller med et cDNA indkodende, normalt humant RPE65-protein (genterapi), som potentielt kan genoprette synscyklussen.
Slovak: Injekcia voretigén neparvoveku do subretinánej oblasti má za následok transdukciu buniek retinálneho pigmentového epitelu s cDNA kódujúcou normálny ľudský RPE65 proteín (génová augmentačná liečba), čo poskytuje možnosť obnovenia zrakového cyklu.
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil synsevnen er tilstrækkeligt bedret efter øjenlægens skøn.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje dovtedy, kým sa ich vizuálna funkcia dostatočne nezlepší, ako to odporúča ich oftalmológ.
Danish: Patienterne får en enkelt dosis på 1,5 x 10
Slovak: Pacientom bude podaná jedna dávka 1,5 x 10