FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: a. die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), auszusetzen, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE (Anexo IB) devem ser suspensas, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e a relação benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerada favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Weiterhin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vor, mit denen gezeigt werden sollte, dass die Referenzarzneimittel für die USA und Australien mit dem EUReferenzarzneimittel vergleichbar seien, und dass Studien zur Bioäquivalenz, in denen das fragliche
Portuguese: Além disso, o titular da AIM apresentou dados para demonstrar que os medicamentos de referência dos EUA e da Austrália são semelhantes ao medicamento de referência da UE e que os estudos de bioequivalência que compararam o medicamento genérico de riluzol em análise com os medicamentos originais dos EUA e da Austrália determinaram a sua bioequivalência.
German: Phantasiebezeichnung Wirkstoff
Portuguese: Requerente Nome de fantasia Substância ativa
German: Anhang I Liste von Arzneimitteln mit nationaler Genehmigung für das Inverkehrbringen und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional e pedidos de autorização de introdução no mercado
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung empfohlen wurde, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel nachgewiesen wurde
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
German: Anhang IB: Produkte, für die eine Aufhebung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, und Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht die Kriterien für eine Genehmigung erfüllen
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização
German: GmbH
Portuguese: FUROCEF
German: Deutschland Alkem Pharma
Portuguese: República Checa Alkem Pharma GmbH
German: Art der Anwendung
Portuguese: Filmtabletten
German: Die spezifischen Empfehlungen des CHMP lauten:
Portuguese: As recomendações específicas do CHMP são as seguintes:
German: • Patienten können ihre Arzneimittel weiterhin wie verordnet einnehmen.
Portuguese: • Os doentes devem continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito.
German: Die Aussetzung wird daher erwartungsgemäß keine Auswirkungen auf Patienten in der EU haben.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a sua suspensão tenha qualquer impacto nos doentes da UE.
German: Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
German: 8. September 2016 EMA/632642/2016
Portuguese: 8 de setembro de 2016 EMA/632642/2016
German: Die EMA empfiehlt die Aussetzung eines Arzneimittels
Portuguese: EMA recomenda suspensão de medicamento
German: Infolgedessen wurde ein Arzneimittel ausgesetzt.
Portuguese: Consequentemente, está a ser suspenso um medicamento.
German: Die Funde wecken Zweifel am Qualitätsmanagementsystem vor Ort und somit an der Zuverlässigkeit der Daten von Bioäquivalenzstudien, die zwischen März 2013 und März 2015 durchgeführt wurden.
Portuguese: Os resultados levantam dúvidas acerca do sistema de gestão da qualidade em vigor na unidade e, por conseguinte, acerca da fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre março de 2013 e março de 2015.
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Endereço eletrónico: press@ema.europa.eu
German: Die EMA wird weiterhin eng mit den nationalen Behörden und internationalen Partnern zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass Studien, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in der EU stützen, nach den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die Unternehmen weiterhin sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Portuguese: A EMA irá continuar a colaborar estreitamente com as autoridades nacionais e com os parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas continuam a cumprir integralmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
German: Weitere Informationen über die Arzneimittel
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine EU-weit gültige rechtlich bindende Entscheidung erließ.
Portuguese: As recomendações do CHMP relativas a estes medicamentos foram enviadas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE.
German: Die Prüfung erstreckte sich auf Arzneimittel, die nach den nationalen Verfahren in einzelnen EUMitgliedsstaaten zugelassen worden waren und deren Marktzulassungsanträge Daten aus Studien enthielten, die von Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indien durchgeführt worden waren.
Portuguese: A revisão abrangeu medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais em EstadosMembros individuais da UE, cujos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado incluíam dados de estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Índia.
German: Aus diesem Grund empfahl der Ausschuss, Arzneimittel, die auf Grundlage dieser Studien zugelassen oder beurteilt werden, auszusetzen bzw. die Genehmigung zu versagen, es sei denn, es liegen alternative Daten aus anderen Quellen vor.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que os medicamentos autorizados ou em processo de avaliação com base nestes estudos sejam suspensos ou lhes seja recusada a autorização, a menos que estejam disponíveis dados alternativos de outras fontes.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 8. September 2016 eine endgültige rechtlich bindende Entscheidung erließ, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 8 de setembro de 2016.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) durchgeführt, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
German: Hierzu zählten auch laufende Marktzulassungsanträge für Arzneimittel, in denen Studiendaten dieses Standorts verwendet wurden.
Portuguese: Também incluiu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado em curso para medicamentos que usam dados do estudo dessa unidade.
German: Die Überprüfung von Alkem wurde am 1. April 2016 auf Antrag der deutschen Arzneimittelagentur, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Portuguese: A revisão da Alkem foi iniciada em 1 de abril de 2016, a pedido da autoridade de medicamentos alemã (BfArM), nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
German: Die Empfehlungen waren die Folge einer gemeinsamen Routineinspektion deutscher und niederländischer Behörden im März 2015, bei der Fehldarstellungen von Daten zweier unterschiedlicher Studien aufgedeckt wurden, die 2013 und 2014 am Standort Taloja durchgeführt worden waren.
Portuguese: As recomendações são emitidas na sequência de uma inspeção conjunta de rotina efetuada pelas autoridades alemã e neerlandesa em março de 2015, que revelou uma deturpação dos dados durante a realização de dois ensaios diferentes efetuados em 2013 e 2014 na unidade de Taloja.
German: • Cefuroxim Alkem und Cefuroxim Krka (Antibiotika) können in der EU auf dem Markt bleiben, da alternative Studien eingereicht wurden, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis stützen.
Portuguese: • O Cefuroxima Alkem e Cefuroxima Krka (antibióticos) podem permanecer no mercado da UE, pois foram fornecidos estudos alternativos que sustentam uma relação benefício-risco positiva.
German: Andere riluzolhaltige Arzneimittel sind weiterhin erhältlich.
Portuguese: Continuam disponíveis outros medicamentos que contêm riluzol.
German: • Riluzole Alkem, ein Arzneimittel gegen amyotrophische Lateralsklerose (ALS), das in Europa noch nicht in Verkehr gebracht wurde, sollte nun ausgesetzt werden.
Portuguese: • O Riluzol Alkem, um medicamento para a esclerose lateral amiotrófica (ELA) que ainda não foi comercializado na UE, deve agora ser suspenso.
German: • Das ausgesetzte Arzneimittel Riluzole Alkem enthält Riluzol und ist in der EU noch nicht auf dem Markt.
Portuguese: • O medicamento que está a ser suspenso, o Riluzol Alkem, contém riluzol e ainda não se encontra no mercado da UE.
German: • Für Cefuroxim Ingen Pharma, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann eine Zulassung nach wie vor in Betracht gezogen werden, da Studien anderen Ursprungs vorgelegt wurden.
Portuguese: • O Cefuroxima Ingen Pharma, atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, pode ainda ser considerado para autorização, pois foram fornecidos estudos de outras fontes.
German: Der Ausschuss der EMA für Humanarzneimittel (CHMP) erklärte, dass, obwohl keine Nachweise einer Gefahr oder mangelnder Wirksamkeit in Verbindung mit den von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien vorliegen, die Studien nicht für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU akzeptiert werden können.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA observou que, embora não existam indícios de efeitos prejudiciais ou falta de eficácia associados à realização dos estudos pela Alkem Laboratories Ltd, os estudos não podem ser aceites em pedidos de autorização de introdução no mercado na UE.
German: • Es wurde festgestellt, dass einige Studien, die am Standort von Alkem Laboratories Ltd durchgeführt wurden, fehlerhaft sind.
Portuguese: • Verificou-se que alguns estudos realizados na unidade da Alkem Laboratories Ltd continham irregularidades.
German: • Es gibt für keines der Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit in Verbindung mit den durch Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien.
Portuguese: • Não existem indícios de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela Alkem Laboratories Ltd.
German: Am 23. Juni 2016 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aussetzung eines Arzneimittels (Riluzole Alkem), zu dem Studien am Standort von Alkem Laboratories Ltd in Taloja (Indien) durchgeführt wurden.
Portuguese: Em 23 de junho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão de um medicamento (Riluzol Alkem), relativamente ao qual foram realizados estudos na unidade da Alkem Laboratories Ltd em Taloja, Índia, e solicitou às empresas que forneçam novos dados para outro medicamento antes de poder ser autorizado na UE.
German: Es müssen weitere Daten vorgelegt werden, um die Zulassung zu stützen.
Portuguese: Não pode ser concedida autorização aos medicamentos em avaliação com base nestes estudos; terão de ser fornecidos dados adicionais para sustentar a autorização.
German: • Ibuprofen Orion, ein Schmerzmittel, das gegenwärtig von nationalen Behörden beurteilt wird, kann auf der Grundlage der von Alkem Laboratories Ltd durchgeführten Studien nicht zugelassen werden.
Portuguese: • O Ibuprofeno Orion, um analgésico atualmente em avaliação pelas autoridades nacionais, não pode ser autorizado com base nos estudos realizados na Alkem Laboratories Ltd. Até agora, não foram fornecidos estudos alternativos de outras fontes.
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
German: Wenn Ihr Kind erkrankt
Portuguese: Se a sua criança ficar doente
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Februar 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de Fevereiro de 2018
German: Häufigkeit: nicht bekannt
Portuguese: Frequência: desconhecida
German: Nach dem ersten Öffnen: 60 Tage.
Portuguese: Após a primeira abertura: 60 dias.
German: Die Symptome treten meist innerhalb einiger Tage oder Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Portuguese: Os sintomas surgem normalmente alguns dias ou semanas após o início do tratamento.
German: Ein Antidot existiert nicht.
Portuguese: Não está disponível nenhum antídoto.
German: ATC-Code: H02AB09
Portuguese: código ATC: H02AB09
German: 50 Kapseln
Portuguese: 50 cápsulas
German: 68,8% der gesunden erwachsenen Probanden beschrieben den Geschmack als neutral.
Portuguese: 68,8% dos adultos saudáveis voluntários descreveram o paladar como neutro.
German: In der Originalflasche aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar no frasco de origem para proteger da luz.
German: - Unabhängig von der verwendeten Methode wird die Kapsel angetippt, um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat entnommen wird.
Portuguese: - Seja qual for o método utilizado, bate-se na cápsula para garantir que todo o granulado é removido.
German: Die biologische Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt etwa 100 Minuten.
Portuguese: A semivida biológica da hidrocortisona é de cerca de 100 minutos.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Gabe dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Frankreich
Portuguese: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 França
German: Einnahme von Alkindi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Alkindi com alimentos e bebidas
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
German: Verteilung 90% oder mehr des zirkulierenden Hydrocortisons sind reversibel an Protein gebunden.
Portuguese: Distribuição 90% ou mais da hidrocortisona em circulação encontra-se reversivelmente ligada a proteínas.
German: - wenn Ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung hat oder ein frühgeborener Säugling ist, der noch nicht über den Mund ernährt werden kann.
Portuguese: - Se a sua criança tem dificuldades em engolir alimentos ou se é um bebé prematuro que ainda não pode ser alimentado pela boca.
German: Hydrocortison
Portuguese: Hidrocortisona
German: An der Studie nahmen drei konsekutive Kohorten teil; die erste umfasste 12 Patienten von 2 Jahren bis unter 6 Jahre, die zweite umfasste 6 Patienten von 28 Tagen bis unter 2 Jahre, und die dritte umfasste 6 Neugeborene von der Geburt bis unter 28 Tage.
Portuguese: O estudo consistiu em três coortes consecutivas, a primeira incluindo 12 doentes com idades compreendidas entre os 2 a menos de 6 anos, a segunda incluindo 6 doentes com idades compreendidas entre os 28 dias a menos de 2 anos e a terceira incluindo 6 recém-nascidos com idades desde o nascimento até menos de 28 dias.
German: Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).
Portuguese: Terapêutica de substituição da insuficiência suprarrenal em lactentes, crianças e adolescentes (desde o nascimento até <18 anos de idade).
German: In Zeiten mit hoher Stressbelastung kann eine zeitweilige Erhöhung der Dosis erforderlich sein.
Portuguese: Durante situações de stress poderá ser necessário aumentar temporariamente a dose.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität von Corticosteroiden gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva dos corticosteroides (ver secção 5.3).
German: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Niederlande
Portuguese: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Países Baixos
German: Es soll die niedrigstmögliche Dosis angewendet werden.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dosagem possível.
German: Glucocorticoide haben tiefgreifende und vielseitige metabolische Wirkungen.
Portuguese: Os glucocorticoides causam efeitos metabólicos profundos e diversificados.
German: Wenn das Granulat auf einen Löffel mit weicher Nahrung gestreut wird, sollte diese sofort (innerhalb von 5 Minuten) gegeben werden und nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Portuguese: Caso o granulado seja polvilhado numa colher com alimentos moles, deve ser administrado imediatamente (num prazo de 5 minutos) e não deve ser guardado para utilização futura.
German: Hydrocortison wird über das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert.
Portuguese: A hidrocortisona é metabolizada através do citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
German: Psychose mit Halluzinationen und Delirium Manie
Portuguese: Psicose com alucinações e delírio Mania
German: Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist.
Portuguese: Doentes com disfagia ou bebés prematuros nos quais a alimentação oral não tenha sido estabelecida.
German: Da es sich um eine Einzeldosisstudie handelte, erfolgte die primäre Wirksamkeitsbeurteilung durch Messung des Serumcortisols nach 60 Minuten.
Portuguese: Dado que se tratou de um estudo de dose única, a avaliação primária de eficácia foi o nível sérico de cortisol após 60 minutos.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, geben Sie ihm die vergessene Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und geben Sie ihm die nächste Dosis zur gewohnten Zeit, auch wenn dies bedeutet, dass Ihr Kind zwei Dosen gleichzeitig erhält.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose à sua criança, administre essa dose à sua criança assim que se lembrar bem como a dose seguinte no momento habitual mesmo que isso signifique que a sua criança recebe duas doses ao mesmo tempo
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e amamentação
German: - Bei manchen Patienten, die gegen andere Arzneimittel allergisch sind, wurde auch eine Allergie gegen Hydrocortison beobachtet.
Portuguese: - Em alguns doentes com alergias a outros medicamentos, foi observada alergia à hidrocortisona.
German: Da Alkindi ein natürliches Hormon ersetzt, das Ihrem Kind fehlt, sind Nebenwirkungen selten.
Portuguese: Dado que o Alkindi está a substituir a hormona normal que a sua criança tem em falta, os efeitos secundários são pouco frequentes, contudo:
German: Von den Eltern und Pflegepersonen, die die Erfahrung des Kindes mit der Einnahme des Arzneimittels beurteilen sollten, stimmten 82,6% (n=23) zu bzw. stark zu, dass Alkindi für das Kind leicht zu schlucken war; 65,2% stimmten zu/stark zu, dass das Kind nach Gabe von Alkindi eine positive Reaktion zeigte; 95,5% wären damit einverstanden, ihrem Kind in Zukunft Alkindi zu geben; und 95,5% gaben an, dass sie Alkindi für die Behandlung des Kindes der gewöhnlichen Hydrocortison-Formulierung vorziehen würden.
Portuguese: Entre os pais e os cuidadores que foram questionados acerca da experiência de toma da medicação da sua criança (n=23), 82,6% concordaram/concordaram muito que a sua criança achou fácil deglutir o Alkindi; 62,5% concordaram/concordaram muito que a sua criança apresentou uma reação positiva após a administração de Alkindi; 95,5% ficariam contentes se pudessem fornecer à sua criança Alkindi no futuro; e 95,5% afirmaram que prefeririam Alkindi para o tratamento do seu filho em relação à sua formulação de hidrocortisona habitual.
German: Die Gabe von Alkindi zusammen mit weichen Speisen (Joghurt und Fruchtpüree) wurde in vitro untersucht; dabei wurde keine signifikante Auswirkung auf die Auflösung festgestellt.
Portuguese: A coadministração de Alkindi com alimentos moles (iogurte e puré de fruta) foi estudada in vitro sem que tenham sido observados efeitos significativos na dissolução.
German: Die Kapselhülle darf nicht geschluckt werden, sondern muss wie folgt vorsichtig geöffnet werden:
Portuguese: O invólucro da cápsula não deve ser engolido, mas antes aberto cuidadosamente do seguinte modo:
German: Alkindi hat keine Auswirkungen auf die Fähigkeit von Kindern, Geschick erfordernde Aufgaben (z.B. Fahrrad fahren) auszuführen oder Maschinen zu bedienen.
Portuguese: O Alkindi não tem nenhuma influência na capacidade de uma criança efetuar tarefas especializadas (p. ex. andar de bicicleta) ou na utilização de máquinas.
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Alkindi e para que é utilizado
German: In Situationen mit hoher körperlicher und/oder psychischer Stressbelastung benötigen die Patienten möglicherweise höhere Dosisgaben, vor allem nachmittags oder abends.
Portuguese: Em situações em que o organismo seja exposto a stress físico e/ou mental excessivos, os doentes poderão necessitar de uma dose aumentada, especialmente à tarde ou à noite.
German: Ihr Kind krank ist oder eine Infektion hat.
Portuguese: adoentada ou tiver uma infeção.
German: Bei allen 24 Patienten erhöhte Alkindi die CortisolWerte gegenüber der Baseline erwartungsgemäß: medianer Cortisol-Wert bei Baseline 14,1 mmol/l (Spannweite 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (Spannweite 346,2 - 1445,1).
Portuguese: Em todos os 24 doentes, verificou-se que o Alkindi aumentava os valores de cortisol em relação aos valores basais, como esperado: cortisol basal mediano de 14,1 mmol/l (intervalo de 14,1-104,5), Cmáx mediana de 535,2 mmol/l (intervalo de 346,2-1445,1).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung; Glucocorticoide.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Corticosteroides para uso sistémico; Glucocorticoides.