FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Diacomit 250 mg ser ut och vad förpackningen innehåller Detta läkemedel är ett blekrosa pulver som levereras i dospåsar.
Romanian: Cum arată Diacomit 250 mg şi conţinutul ambalajului Acest medicament este o pulbere de culoare roz deschis, furnizată în plicuri.
Swedish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.no
Swedish: Pediatrisk population Dosen stiripentol baseras på patientens kroppsvikt och anges i mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Doza de stiripentol este calculată în mg/kg.
Swedish: Exempelvis CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Romanian: La concentraţii terapeutice, stiripentol inhibă semnificativ câteva izoenzime CYP450: de exemplu, CYP2C19, CYP2D6 şi CYP3A4.
Swedish: Det kliniska beslutet att använda stiripentol under graviditet måste fattas på individuell patientbasis, där hänsyn tas till de potentiella kliniska fördelarna och riskerna.
Romanian: Decizia clinică pentru administrarea de stiripentol în timpul sarcinii trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărei paciente, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Swedish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Romanian: Tel.: +46 8 615 2760 E-mail: info@biocodex.se
Swedish: • Ditt barns blodbild bör bedömas innan behandlingen med Diacomit påbörjas och kontrolleras var 6:e månad under behandlingen.
Romanian: • hemograma copilului dumneavoastră trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu
Swedish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIKE
Romanian: 1 avenue Blaise Pascal,
Swedish: Effekter av beredningsform
Romanian: Efectul formei farmaceutice
Swedish: Tutti frutti-smak (innehåller sorbitol) Karmellosnatrium
Romanian: Aromă tutti frutti (conţine sorbitol)
Swedish: Denna varning är inte endast begränsad till läkemedel, utan även ett betydande antal livsmedel och näringsprodukter som är ämnade för barn: Patienten ska inte dricka coladrycker, som innehåller betydande mängder koffein och choklad, som innehåller spårmängder av teofyllin (se avsnitt 4.2).
Romanian: Pacientul nu va consuma băuturi de tip cola, care conţin cantităţi semnificative de cafeină, sau ciocolată, care conţine urme semnificative de teofilină (vezi pct. 4.2).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Swedish: I en studie på mus, men inte i flera andra liknande studier, observerades låg incidens av bildning av gomklyvning vid en dos som var toxisk för modern (800 mg/kg/dag).
Romanian: Stiripentol nu a fost teratogen în testările la şobolan şi iepure; într-un singur studiu la şoarece, dar nu şi în alte câteva studii similare, s-a observat o incidenţă scăzută de apariţie a palatoschizisului, la o doză maternotoxică (800 mg/kg şi zi).
Swedish: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: Republica Cehă Tel.: 00420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
Swedish: Om ditt barn växlar mellan kapslar och pulver ska det göras under nära överinseende av läkare.
Romanian: În cazul trecerii de la capsule la formulările pentru plic, aceasta trebuie realizată sub supravegherea atentă a medicului.
Swedish: Czech Republic Tel: +420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Romanian: Republica Cehă Tel.: +420-2-222 45 375 E-mail: desitin@desitin.cz
Swedish: Titandioxid (E171) Aspartam (E951)
Romanian: Aspartam (E951)
Swedish: 0,16 mg natrium per kapsel.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR sodiu 0,16 mg pentru o capsulă.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Swedish: Det kliniska beslutet att använda stiripentol till barn med SMEI under 3 års ålder måste fattas utifrån en individuell patientbedömning med hänsyn till potentiella kliniska fördelar kontra risker.
Romanian: Decizia clinică de administrare a stiripentol la copiii cu EMIS sub vârsta de 3 ani trebuie luată pe baza datelor individuale ale fiecărui pacient, luând în considerare beneficiile clinice şi riscurile potenţiale.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 250 mg pulver till oral suspension
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 250 mg pulbere pentru suspensie orală
Swedish: - barn mellan 6 och högst 12 år ska ges ytterligare 10 mg/kg/dag varje vecka, och således uppnå den rekommenderade dosen 50 mg/kg/dag på fyra veckor; - barn och unga från 12 år ska ges ytterligare 5 mg/kg/dag varje vecka tills den optimala dosen uppnåtts baserat på klinisk bedömning.
Romanian: Creşterea dozelor următoare depinde de vârsta pacientului: - copiilor sub 6 ani trebuie să li se administreze 20 mg/kg/zi în plus în săptămână a treia, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în trei săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor între 6 şi 12 ani trebuie să li se administreze 10 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, ajungându-se astfel la doza recomandată de 50 mg/kg/zi în patru săptămâni; - copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de minim 12 ani trebuie să li se administreze 5 mg/kg/zi în plus în fiecare săptămână, până când se ajunge la doza optimă potrivit deciziei medicale.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytorkad flytande glukos och 2,4 mg sorbitol.
Romanian: Fiecare plic conţine aspartam 2,5 mg, glucoză lichidă pulverizată 500 mg şi sorbitol 2,4 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Swedish: Den sjunker från ca 40 l/kg/dag vid doser på 600 mg/dag till ca 8 l/kg/dag vid dosen 2 400 mg. Clearance sjunker efter upprepad administrering av stiripentol, troligen på grund av hämning av de cytokrom P450-isoenzymer som svarar för dess metabolism.
Romanian: Clearance-ul plasmatic are o scădere marcată la doze mari; scade de la aproximativ 40 l/kg şizi, la doza de 600 mg/zi, până la aproximativ 8 l/kg şizi, la doza de 2400 mg.
Swedish: Metabolism
Romanian: Hemograma
Swedish: EU/1/06/367/011 60 dospåsar
Romanian: EU/1/06/367/011 60 plicuri
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Diacomit 500 mg hårda kapslar
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Diacomit 500 mg capsule
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i originalförpackningen.
Romanian: ALTELE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Swedish: Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Romanian: Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2014.
Swedish: Dosen valproat behöver normalt inte justeras.
Romanian: De obicei, doza de valproat nu trebuie ajustată.
Swedish: Det finns som kapslar och dospåsar (250 mg och 500 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule şi pliculeţe (250 şi 500 mg).
Swedish: Mer information om Diacomit
Romanian: Alte informaţii despre Diacomit
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten stiripentol
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului stiripentol
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au „răspuns" la tratament.
Swedish: Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från villkorligt till fullständigt godkännande.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informaţiile suplimentare necesare, autorizaţia a fost transformată din aprobare condiţionată în aprobare normală.
Swedish: Den 4 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Diacomit som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie condiţionată de introducere pe piaţă pentru Diacomit, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 ianuarie 2007.
Swedish: Diacomit har undersökts i två huvudstudier på 65 barn i åldern 3-18 år.
Romanian: Diacomit a fost analizat în două studii principale care au cuprins 65 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 18 ani.
Swedish: Diacomit godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande", eftersom det väntades komma ytterligare uppgifter om läkemedlet, särskilt när det gäller dess kortsiktiga och långsiktiga effekt och säkerhet.
Romanian: Diacomit a primit inițial „aprobare condiţionată" deoarece se aşteptau dovezi suplimentare despre acest medicament, îndeosebi în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa lui pe termen scurt şi pe termen lung.
Swedish: Den här typen av epilepsi uppträder först hos spädbarn under första levnadsåret.
Romanian: Acest tip de epilepsie debutează la sugari în primul an de viață.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Diacomit.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Diacomit.
Swedish: Den normala dosen är 50 mg per kilo kroppsvikt, uppdelad i två eller tre doser under dagen.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două sau trei doze administrate de-a lungul zilei.
Swedish: GABA är den viktigaste substansen när det gäller att minska den elektriska aktiviteten i hjärnans nervceller.
Romanian: GABA este principala substanţă din celulele nervoase responsabilă cu reducerea activităţii electrice a creierului.
Swedish: Diacomit ska ges tillsammans med mat, men inte med mejeriprodukter, kolsyrade drycker, fruktjuice eller mat och dryck som innehåller koffein eller teofyllin (en substans som bland annat förekommer i svart och grönt te).
Romanian: Diacomit trebuie administrat concomitent cu alimente, însă nu cu produse lactate, băuturi carbogazoase, suc de fructe sau alimente sau băuturi care conţin cafeină sau teofilină (o substanţă conţinută, printre alte produse, de ceaiul negru şi ceaiul verde).
Swedish: Efter att behandling med Diacomit inletts kan dosen klobazam behöva minskas.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu Diacomit, este posibil să fie necesară reducerea dozei de clobazam.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 67 procent svarade på Diacomit (8 av 12) och 9 procent på placebo (1 av 9).
Romanian: Rezultate similare au fost observate şi în al doilea studiu, unde 67% din pacienţi au răspuns la tratamentul cu Diacomit (8 din 12) şi 9% au răspuns la tratamentul cu placebo (1 din 9).
Swedish: Dospåsarna innehåller ett pulver som bereds till en oral suspension (en vätska som innehåller fasta partiklar).
Romanian: Pliculeţele conţin o pulbere din care se prepară o suspensie orală (un lichid care conţine particule solide).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vilken nytta har Diacomit visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Diacomit pe parcursul studiilor?
Swedish: Diacomit är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen stiripentol.
Romanian: Diacomit este un medicament antiepileptic care conţine substanţa activă stiripentol.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Diacomit.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Diacomit från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Diacomit este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Den 8 januari 2014 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizaţie normală la 8 ianuarie 2014.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 20 mg per kilo kroppsvikt som sedan ökas successivt under ett antal veckor till den rekommenderade dosen.
Romanian: Tratamentul începe cu o doză de 20 mg pe kg de greutate corporală, care este mărită treptat până la doza recomandată în cursul unui număr de săptămâni stabilit în funcţie de vârsta pacientului.
Swedish: Stiripentol är även känt att öka effekten hos andra antiepileptiska läkemedel och sakta ned den hastighet med vilken de bryts ned i levern.
Romanian: Această substanţă este cunoscută, de asemenea, pentru faptul că amplifică efectele altor medicamente antiepileptice şi reduce viteza cu care acestea sunt descompuse de ficat.
Swedish: I den första studien svarade 71 procent av patienterna som fick Diacomit på behandlingen (15 av 21), jämfört med 5 procent av patienterna i placebogruppen (1 av 20).
Romanian: În primul studiu, 71% din pacienţii cărora li s-a administrat Diacomit (15 din 21) au răspuns la tratament, comparativ cu 5% din pacienţii din grupul căruia i s-a administrat placebo (1 din 20).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Diacomit (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är aptitförlust, viktminskning, sömnlöshet, sömnighet, ataxi (oförmåga att koordinera muskelrörelserna), hypotoni (låg muskelstyrka) och dystoni (muskelproblem).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Diacomit (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt lipsa poftei de mâncare, pierdere în greutate, insomnie (tulburări de somn), somnolenţă, ataxie (incapacitatea de coordonare a mişcărilor musculare), hipotonie (forţă musculară redusă) şi distonie (tulburări musculare).
Swedish: En patient ansågs svara på behandlingen om antalet anfall under den andra månaden av behandlingen med Diacomit var minst 50 procent färre än antalet anfall under månaden innan behandlingen inleddes.
Romanian: Un pacient a fost clasificat ca „respondent" dacă numărul de crize din cea de-a doua lună de tratament a scăzut cu minimum 50% faţă de luna anterioară începerii tratamentului.
Swedish: I experimentmodeller har det dock visats att stiripentol ökar nivåerna av signalsubstansen gammaaminosmörsyra (GABA) i hjärnan.
Romanian: În modelele experimentale s-a demonstrat că această substanţă determină o creştere a concentraţiilor unui „neurotransmiţător", denumit acid gama-aminobutiric (GABA), la nivelul creierului.
Swedish: Behandling med Diacomit ska endast ges under överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av epilepsi hos barn (pediatriker eller pediatrisk neurolog).
Romanian: Tratamentul cu Diacomit trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specializat în diagnosticarea şi gestionarea epilepsiei la copii (un pediatru sau un pediatru neurolog).
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Diacomit används tillsammans med andra läkemedel.
Romanian: Diacomit trebuie administrat cu precauţie în cazul în care este utilizat în paralel cu alte medicamente.
Swedish: Varför har Diacomit godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Diacomit?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Diacomit visat sig vara effektivt för behandling av SMEI, även om studierna var begränsade och inte varade så länge som kommittén hade förväntat sig.
Romanian: CHMP a concluzionat că Diacomit şi-a demonstrat eficacitatea în ceea ce priveşte EMIS, deşi studiile au fost limitate şi nu au avut durata anticipată de către comitet.
Swedish: Fler patienter svarade på behandlingen med Diacomit jämfört med placebo.
Romanian: La tratamentul cu Diacomit a răspuns un număr mai mare de pacienţi decât la cel cu placebo.
Swedish: Eftersom antalet patienter med SMEI är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Diacomit klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 5 december 2001.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu EMIS, boala este considerată „rară", iar Diacomit a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 5 decembrie 2001.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Diacomit är större än riskerna och rekommenderade att Diacomit skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Diacomit sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Swedish: Vilka är riskerna med Diacomit?
Romanian: Care este riscul asociat cu Diacomit?
Swedish: Diacomit ges till barn med en mycket sällsynt typ av epilepsi, s.k. "allvarlig myoklon epilepsi i barndomen" (SMEI), som även kallas Dravets syndrom.
Romanian: Diacomit se utilizează la copiii care suferă de un tip foarte rar de epilepsie numită „epilepsie mioclonică infantilă severă" (EMIS), care este cunoscută, de asemenea, sub denumirea de sindromul Dravet.
Swedish: Diacomit får inte ges till patienter som har haft psykoser (allvarliga psykiska tillstånd med förvrängda verklighetsuppfattningar) med deliriumanfall (psykiska tillstånd med förvirring, upphetsning, rastlöshet och hallucinationer).
Romanian: Diacomit este contraindicat la pacienţii care au suferit psihoze (o stare psihică gravă însoţită de o percepere distorsionată a realităţii) cu episoade delirante (o stare psihică ce se caracterizează prin confuzie, agitaţie, nelinişte şi halucinaţii).
Swedish: Det är inte känt exakt hur stiripentol, den aktiva substansen i Diacomit, verkar som antiepileptiskt läkemedel.
Romanian: Modul exact în care stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, acţionează ca medicament antiepileptic nu este pe deplin cunoscut.
Swedish: Diacomit ges som tillägg till klobazam och valproat (andra antiepileptiska läkemedel) för behandling av generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) när dessa inte kontrolleras ordentligt med klobazam och valproat.
Romanian: Diacomit se utilizează în asociere cu clobazam şi valproat (alte medicamente antiepileptice) în tratarea crizelor tonico-clonice generalizate (crize grave, cu pierderea cunoştinţei) în cazul în care acestea nu sunt controlate în mod adecvat cu clobazam şi valproat.
Swedish: Vad är Diacomit?
Romanian: Ce este Diacomit?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Diacomit finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Diacomit, consultaţi prospectul.
Swedish: Vad används Diacomit för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Diacomit?
Swedish: I studierna jämfördes Diacomit (kapslar eller dospåsar) med placebo (overksam behandling), när det gavs som tillägg till barnens pågående behandling med klobazam och valproat.
Romanian: Studiile au comparat Diacomit, sub formă de capsule sau pliculeţe, cu placebo (un preparat inactiv), în asociere cu tratamentul cu clobazam şi valproat administrat deja copiilor.
Swedish: Hur används Diacomit?
Romanian: Cum se utilizează Diacomit?
Swedish: Huvudstudierna av Diacomit gjordes på barn över tre år. Beslut om att ge Diacomit till småbarn ska baseras på den enskilda patienten.
Romanian: Studiile principale cu Diacomit au fost efectuate la copii cu vârsta de peste trei ani.
Swedish: Mer information om behandling med Diacomit finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Diacomit, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Diacomit kan endast ges till yngre barn om diagnosen SMEI har fastställts.
Romanian: Deciziile privind utilizarea Diacomit în cazul copiilor mai mici trebuie luate în mod individual, în funcţie de pacient: medicamentul nu poate fi administrat copiilor mai mici decât dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat.
Swedish: Hur har Diacomits effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Diacomit?
Swedish: Hur verkar Diacomit?
Romanian: Cum acţionează Diacomit?
Swedish: Det fanns bara begränsade jämförelser inom studier.
Romanian: Sunt disponibile comparații limitate în cadrul studiilor.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Förenade kungariket enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där Frankrike och Slovakien väckte invändningar över en förment potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de Regatul Unit în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia Franța și Slovacia au ridicat obiecții care au fost considerate drept un risc grav potențial pentru sănătatea publică;
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av Cmax som setts med föda varierar från 21 procent till 69 procent.
Romanian: Reducerea medie a Cmax observată în asociere cu alimentele variază între 21% și 69%.
Swedish: Under CHMP:s möte lade sökanden fram sin uppfattning i en muntlig förklaring.
Romanian: În timpul reuniunii CHMP solicitantul și-a prezentat opiniile în cursul unei explicații orale.
Swedish: Vid en akut kris rekommenderas det att tabletterna tas före måltiderna.
Romanian: În caz de criză acută, se recomandă administrarea comprimatelor înainte de masă.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (Altergon) i referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul acordării autorizației de introducere pe piață pentru Diclofenac (Altergon) în statul membru de referință și în statele membre interesate.
Swedish: Såsom begärts av CHMP genomförde sökanden även en bibliografisk sökning på databaserna Medline och Embase.
Romanian: La cererea CHMP, solicitantul a realizat, de asemenea, o căutare bibliografică în bazele de date Medline și Embase.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Diclofenac (epolamin) 50 mg tabletter med omedelbar frisättning lämnades in i enlighet med artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: Cererea de autorizare a introducerii pe piață pentru Diclofenac (epolamină) 50 mg comprimate cu eliberare imediată a fost prezentată în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: De fördefinierade kriterierna för bioekvivalens uppfylldes för både Cmax och AUC.
Romanian: Criteriile de bioechivalență predefinite au fost îndeplinite atât pentru Cmax, cât și pentru ASC.
Swedish: Farhågorna över den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan kvarstod och referensmedlemsstaten hänsköt förfarandet till CMD(h).
Romanian: A fost menținut motivul de îngrijorare privind riscul grav potențial pentru sănătatea publică și statul membru de referință a sesizat CMD(h).
Swedish: Under CMD(h):s efterföljande skiljedomsförfarande kunde ingen konsensus uppnås eftersom de invändande medlemsstaterna bibehöll sina invändningar, som antogs gälla en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Romanian: În timpul procedurii ulterioare de sesizare a CMD(h), nu s-a putut obține un consens deoarece statele membre care au prezentat obiecțiile și le-au menținut, considerând că reprezintă un risc grav potențial pentru sănătatea publică.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel
Romanian: Prin urmare, CMD(h) a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Swedish: Under jämförande upplösningstester vid pH 5,5 påvisades dessutom en omedelbar frisättning från test- och referensprodukten, som användes till stöd för den jämförande absorptionshastigheten och -graden in vivo efter intag av föda.
Romanian: În plus, testarea comparativă a dizolvării la pH 5,5 a demonstrat eliberarea imediată din produsul testat și din produsul de referință, acest rezultat fiind folosit în susținerea vitezei și gradului de absorbție comparabile in vivo în stare postprandială.
Swedish: Därför anser CHMP att nytta-riskförhållandet är negativt.
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră ca raportul beneficiu-risc nu este favorabil.
Swedish: CHMP godkände PKWP:s råd.
Romanian: CHMP a aprobat recomandarea grupului de lucru pentru farmacocinetică.