FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Danish: Det bør overvejes at afbryde Remsima-behandlingen, hvis disse sygdomme udvikles.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby infliximabem.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
Danish: • Injektionssprøjte
Czech: • injekční stříkačku
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab og nu starter behandling med Remsima igen.
Czech: • Jestliže jste již v minulosti byl(a) léčen(a) přípravkem Remsima a teď zahajujete znovu léčbu přípravkem Remsima, sdělte to svému lékaři.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Opbevar altid lægemidlet utilgængeligt for børn.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Readministration ved reumatoid arthritis
Czech: Opětovné podání u revmatoidní artritidy
Danish: Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling med infliximab.
Czech: Jestliže pacient neodpovídá na léčbu po 3 dávkách, nesmí se další léčba infliximabem podávat.
Danish: Remsima leveres som et hætteglas (glasflaske) indeholdende et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om at skifte patienter fra den subkutane formulering til den intravenøse formulering af Remsima.
Czech: Údaje týkající se převodu pacientů ze subkutánně podávaného na intravenózně podávaný přípravek Remsima nejsou k dispozici.
Danish: a. Rens injektionsstedet med en alkoholserviet.
Czech: a. Místo vpichu očistěte tamponem napuštěným alkoholem.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Danish: En risiko for udvikling af maligniteter hos børn og unge i behandling med TNF-blokkere kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených inhibitory TNF nelze vyloučit.
Danish: • Hævelse af leveren (hepatitis) eller galdeblæren, leverskade
Czech: • Otok jater (hepatitida) nebo žlučníku, poškození jater
Danish: Klinisk respons i uge 8a Klinisk respons i uge 30a Vedvarende respons (klinisk respons både i uge 8 og uge 30)a
Czech: Trvalá odpověď (klinická odpověď v 8. i 30. týdnu)
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv colitis ulcerosa hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling, inklusive kortikosteroider og 6-MP eller AZA, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod disse behandlinger.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 14 dnů, avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Danish: Gennemsnit ±
Czech: Průměr ± SD
Danish: • Væske rundt om lungerne (pleuraekssudat)
Czech: • Tekutina kolem plic (pleurální výpotek), zánět vrstev pokrývajících plíce (pleuritida)
Danish: Remsima fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning.
Czech: Avšak přípravek Remsima je ředěn na infuzi roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Danish: b. Fjern injektionssprøjten fra kartonen, som er opbevaret i dit køleskab, ved at holde fast om injektionssprøjtens hoveddel.
Czech: b. Injekční stříkačku uchopte uprostřed a vyjměte ji z krabičky uchovávané v chladničce.
Danish: 2. dosis
Czech: 2. léčba
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionesvæsker
Czech: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80, voda pro injekci
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på pennen igen.
Czech: Po sejmutí kryt na pero znovu nenasazujte.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogen-phosphatmonohydrat og dinatriumphosphatdihydrat.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Danish: Efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku), včetně infliximabu.
Danish: Indlægssedlen indeholder instruktioner i anvendelse.
Czech: Návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke rystes på noget tidspunkt.
Czech: • Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte.
Danish: Baseline Uge 6
Czech: Výchozí hodnota 6. týden
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2 alkoholservietter 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter med 2 alkoholservietter 2 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og 2 alkoholservietter 4 fyldte injektionssprøjter med 4 alkoholservietter 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse og 4 alkoholservietter
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka a 2 alkoholem napuštěné tampony 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky a 2 alkoholem napuštěné tampony 2 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky a 4 alkoholem napuštěné tampony 4 předplněné injekční stříkačky s chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony
Danish: Kanyleb eskyttels
Czech: cvaknutí cvaknutí
Danish: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Ændring fra baseline
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp score b)
Danish: • forsinke skaden i dit led
Czech: • zpomalení poškození kloubů,
Danish: I fase III kliniske studier oplevede 18 % af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5 % af de placebobehandlede patienter.
Czech: V klinických studiích fáze III byly reakce související s infuzí zaznamenány přibližně u 18 % pacientů léčených infliximabem a přibližně u 5 % pacientů z placebové skupiny.
Danish: Procent forsøgspersoner i klinisk respons og i vedvarende klinisk respons
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnu a
Danish: Injektionssprøjten er fremstillet af type I-glas med en stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
Czech: Injekční stříkačka je vyrobena ze skla typu I s pístovým uzávěrem (elastomer potažený ethylen-tetrafluorethylenem) a jehlou s pevným krytem jehly.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionsprøjte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatsk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony nebo 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony.
Danish: Kortvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen.
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere infliximab (se pkt.
Czech: Pokud se dostaví závažné reakce, je nutné zahájit symptomatickou léčbu a infliximab přestat podávat (viz bod 4.8).
Danish: • Pennen må ikke rystes på noget tidspunkt.
Czech: • Obsah pera nikdy neprotřepávejte.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk fordel inden for de første 12 ugers behandling (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Danish: • Tegn på infektion (inklusive tuberkulose (TB)) såsom feber, træthedsfølelse, hoste(eventuelt vedvarende), åndenød, influenzalignende symptomer, vægttab, natlig svedtendens, diarré, sår, ansamling af pus i tarmen eller omkring anus (absces), tandproblemer eller brændende smerte, når du lader vandet.
Czech: • Příznaky infekce (včetně TBC), jako je horečka, únava, přetrvávající kašel, dušnost, příznaky připomínající chřipku, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, nahromadění hnisu ve střevě nebo okolo konečníku (absces), problémy se zuby nebo pocit pálení při močení.
Danish: I kliniske studier er forsinkede overfølsomhedsreaktioner forekommet med hyppighedem ikke almindelig og efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år.
Czech: V klinických studiích byly opožděné hypersenzitivní reakce méně časté a vyskytly se po intervalu bez léčby infliximabem kratším než 1 rok.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
Czech: Roztok se nesmí používat, pokud se v něm objeví neprůhledné či jiné cizí částice nebo je odlišně zbarven.
Danish: Der kendes ikke til nogen bivirkninger efter at have fået for meget Remsima.
Czech: Nežádoucí účinky po předávkování přípravkem Remsima nejsou známy.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB) eller en anden alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller blodforgiftning (sepsis, en alvorlig bakterieinfektion i blodet),
Czech: • jestliže trpíte tuberkulózou (TBC) nebo jinou závažnou infekcí jako např. pneumonií (zápalem plic) nebo sepsí
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Danish: Indikation Antal patienter2
Czech: Počet pacientů
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S AUTOMATICKÝ M CHRÁNIČEM JEHLY
Danish: Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Czech: Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Danish: Injektionssprøjten må ikke bruges, hvis væsken ikke er klar, farveløs eller lysebrun eller hvis den indeholder partikler.
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte, pokud roztok není čirý bezbarvý nebo světle hnědý nebo obsahuje částice.
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år med colitis ulcerosa er ikke undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Virkningen af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, dosis-virknings studie.
Czech: Zahajovací léčba u středně závažné až závažné Crohnovy choroby Účinnost jednorázového podání infliximabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s podáváním různě velkých dávek, do níž bylo zařazeno 108 pacientů s aktivní Crohnovou chorobou („Crohn´s Disease Activity Index" (CDAI) ≥ 220 ≤ 400).
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, som leveres som en fyldt pen til éngangsbrug.
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázové předplněné pero.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Remsima 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Danish: Der er ikke udført studier med infliximab hos patienter med lever- eller nyresygdom.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie s infliximabem.
Danish: EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Czech: EU/1/13/853/011 EU/1/13/853/012 EU/1/13/853/013 EU/1/13/853/014
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen er grumset, misfarvet eller indeholder tydelige partikler.
Czech: Nepoužívejte, pokud je roztok zkalený, odlišně zabarven nebo obsahuje viditelné částice.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Remsima, skal du ringe til din læge.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), kdy přípravek Remsima podat, kontaktujte svého lékaře.
Danish: Lokaliserede reaktioner på injektionsstedet, overvejende lette til moderate, omfattede følgende reaktioner begrænset til injektionsstedet: erytem, smerter, kløe, hævelse, induration, hæmatom, ødem, blå mærker, kulde, irritation, paræstesi, sår, urticaria, blødning, udslæt og sårskorpe rapporteredes at være forbundet med infliximab subkutan behandling.
Czech: Byly hlášeny lokalizované reakce v místě vpichu související s léčbou subkutánně podávaným infliximabem, které byly převážně mírné až středně závažné a zahrnovaly následující reakce omezené na místo vpichu: erytém, bolest, pruritus, otok, ztvrdnutí kůže, hematom, edém, podlitiny, pocit chladu, podráždění, parestézie, vřed, kopřivka, krvácení, vyrážka a vytvoření strupu.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du får symptomer på lave blodtal under behandlingen med Remsima.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Remsima objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi Klinická remise v 8. týdnu 8a Klinická remise ve 30. týdnu a
Danish: • Psoriasis.
Czech: • Psoriáza
Danish: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Danish: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Danish: Der foreligger ingen data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Infliximab bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Danish: Du må ikke puste på eller røre injektionsstedet igen, før du injicerer.
Czech: Před podáním injekce na místo vpichu nefoukejte ani se jej znovu nedotýkejte.
Danish: Placér pennen på injektionsstedet (se Figur E).
Czech: Přiložte pero k místu vpichu (viz obrázek E).
Danish: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010 EU/1/13/853/011
Czech: EU/1/13/853/006 EU/1/13/853/007 EU/1/13/853/008 EU/1/13/853/009 EU/1/13/853/010
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab (se pkt.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Danish: Infliximab
Czech: Infliximab b
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Remsima og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling med Remsima.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Remsima a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nekojte.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk virkning inden for denne periode.
Czech: U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pokračování léčby pečlivě přehodnotit.
Danish: Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximabbehandlede patienter.
Czech: Endoskopická vyšetření střevní sliznice prokázala u pacientů léčených infliximabem, že se sliznice hojí.
Danish: Når du fjerner hætten, må du ikke sætte den på injektionssprøjten igen.
Czech: Po sejmutí kryt na injekční stříkačku znovu nenasazujte.
Danish: Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet kan omfatte rødme, smerter, kløe, hævelse, hårdhed, blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende fornemmelse, sår, nældefeber, udslæt og sårskorpe på injektionsstedets hud.
Czech: Známky místní reakce v místě vpichu mohou zahrnovat zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivku, vyrážku a vytvoření strupu na kůži v místě vpichu.
Danish: • Tegn på en lokal reaktion på injektionsstedet såsom rødme, smerter, kløe, hævelse, hårdhed, blødning, blå mærker, kold fornemmelse, irritation, prikkende fornemmelse, sår, nældefeber, udslæt og sårskorpe.
Czech: • Známky místní reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivka, vyrážka a vytvoření strupu.
Danish: Hvis du lider af colitis ulcerosa, vil du først få andre lægemidler.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Danish: infliximabb
Czech: Infliximabum
Danish: • Nyreinfektioner
Czech: • Nádorové onemocnění
Danish: Efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år).
Czech: Malignity, některé fatální, byly hlášeny v postmarketingovém sledování u dětí, dospívajících a mladých dospělých (až do 22 let věku), kteří byli léčeni inhibitory TNF (začátek léčby ≤ 18 let věku),
Danish: Været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, tidligere
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen/a jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte eller i fyldt pen administreres udelukkende ved subkutan injektion.
Czech: Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru se podává pouze subkutánní injekcí.
Danish: Otteogtres procent (21/31)af patienter behandlet med infliximab, der fik et 5 mg/kg doseringsregimen, opnåede en klinisk virkning mod 26 % (8/31) af placebobehandlede patienter (p = 0,002).
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p=0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Danish: 1 glas med 180 tabletter uden ydre pakning
Czech: 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Danish: Ikke almindelig Meget sjælden Ikke kendt
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
Danish: Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Danish: Dette blev ikke bekræftet ved studie på hunde eller ved kliniske studier.
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Danish: Der findes ikke for øjeblikket nogen tilgængelige formelle carcinogenitetsdata.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku.
Danish: Skift af behandling:
Czech: Změna léčby:
Danish: Denne virkning blev observeret efter 2 uger og opretholdt ved langtidsbehandling.
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Danish: Digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Czech: Digoxin, warfarin, enalapril nebo metoprolol
Danish: Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin forandredes ikke.
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Danish: Derfor vil lægen muligvis holde nærmere øje med TSH-niveauerne i dit blod.
Czech: Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
Danish: Den gennemsnitlige, faktiske daglige dosis i den kroniske fase i et klinisk studie over 1 år var 7 g sevelamer.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Danish: Ved kliniske studier blev middel total og LDL kolesterol reduceret med 15-31%.
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Danish: • Hvis du ikke er i dialyse
Czech: • pokud nejste na dialýze;
Danish: Renagel skal tages tre gange dagligt i forbindelse med måltider.
Czech: Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Danish: Intestinal obstruktion og ileus/subileus
Czech: Střevní obstrukce a ileus/subileus
Danish: Lægen vil jævnligt kontrollere for interaktioner mellem Renagel og anden medicin.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
Danish: • Hvis du har lavt fosfatindhold i blodet (din læge vil måle dette for dig)
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař Vám provede kontrolu);
Danish: Renagel absorberes ikke, men kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler.
Czech: Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Danish: Biotilgængelighed
Czech: Biologická dostupnost
Danish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda..
Danish: Denne risiko kan reduceres ved omhyggelig overholdelse af sterile teknikker under poseskift.
Czech: Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků.
Danish: ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).