FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Savas vizelet pH mellett a mexiletin kiválasztása fokozódhat a normális vagy lúgos pH-hoz viszonyítva.
Romanian: Excreția mexiletinei poate crește atunci când pH-ul urinar este acid, în comparație cu pH-ul normal sau alcalin.
Hungarian: • Sinuscsomó-diszfunkció (ideértve: sinus szívfrekvencia < 50 ütés/perc);
Romanian: • Disfuncție de nod sinusal (incluzând o frecvență sinusală < 50 bpm)
Hungarian: A hasfájás elkerülése érdekében étkezés közben is beveheti a Namuscla-t (lásd a "Lehetséges mellékhatások" c. részt).
Romanian: Puteți lua Namuscla în timpul unei mese pentru a evita durerile de burtă (vezi pct. „Reacții adverse posibile").
Hungarian: A CYP2D6 polimorfizmusa befolyásolhatja a mexiletin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 poate afecta farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A túladagolás kezelése
Romanian: Gestionarea supradozajului
Hungarian: CYP1A2-szubsztrátok
Romanian: Substraturi ale CYP1A2
Hungarian: Átlagos érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos érték a 18. napon
Romanian: Valoarea mediană la Intrarea în studiu Valoarea mediană în Ziua 18
Hungarian: Ezért a mexiletin leginkább az ismételt kisüléseknek kitett izomrostokon (például a vázizmokon) fejti ki a hatását.
Romanian: Prin urmare, mexiletina acționează în principal asupra fibrelor musculare care fac obiectul descărcărilor repetate (cum ar fi mușchii scheletici).
Hungarian: Röviddel a kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Romanian: Se recomandă o evaluare cardiacă la scurt timp de la inițierea tratamentului (de exemplu în decurs de 48 de ore).
Hungarian: A mexiletin átjut a humán anyatejbe.
Romanian: Mexiletina trece în laptele matern.
Hungarian: Torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia, Ic, III. osztályú antiarrhythmiás szerek):
Romanian: Antiaritmicele care induc torsada vârfurilor (antiaritmice de clasa Ia, Ic, III):
Hungarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
Romanian: 1 Raportul de studiu clinic se referă la doza de 200 mg, care reprezintă cantitatea de clorhidrat de mexiletină (corespunzător la 166,62 mg de mexiletină bază)
Hungarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Hungarian: A dózisemelések előtt a dinamikus egyensúlyi szintek elérésének és a mexiletin megfelelő tolerálhatóságának érdekében minden betegnél be kell tartani a legalább 7 napos időszakot, függetlenül aCYP450-polimorfizmustól.
Romanian: Înainte de administrarea dozei trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile pentru a vă asigura că se ating nivelurile de la starea de echilibru și că mexiletina este bine tolerată la toți pacienții, indiferent de polimorfismul CYP450.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú interakciós vizsgálatban fluvoxaminnal, egy CYP1A2-inhibitorral történő egyidejű alkalmazását követően a mexiletin clearance-ének 38%-os csökkenését figyelték meg.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doză unică privind interacțiunile, clearance-ul mexiletinei a scăzut cu 38% ca urmare a administrării concomitente de fluvoxamină, un inhibitor al CYP1A2.
Hungarian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Romanian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Hungarian: Az izomrelaxáció késleltetésének csökkentésével csökkenti az izommerevséget, és ezáltal javítja a myotoniás tüneteket.
Romanian: Aceasta îmbunătățește simptomele miotonice cu ajutorul reducerii rigidității musculare realizată prin scăderea întârzierii relaxării musculare.
Hungarian: A mexiletinnek egy májenzim-inhibitorral (CYP1A2-inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-inhibitor: propafenon, kinidin) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a mexiletin expozíciót és ezáltal a mexiletin mellékhatásainak kockázatát.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Hungarian: • Tünetekkel járó koszorúérbetegség
Romanian: • Boală arterială coronariană simptomatică
Hungarian: Ebből kifolyólag a mexiletin olyan gyógykészítményekkel történő egyidejű alkalmazása, amelyek metabolizációja a CYP1A2 útján történik (például teofillin, koffein, lidokain vagy tizanidin), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak emelkedésével járhat együtt, ez pedig fokozhatja vagy meghosszabbíthatja a terápiás hatékonyságot és/vagy a mellékhatások előfordulását, különösen akkor, ha a mexiletint olyan szűk terápiás indexű CYP1A2-szubsztráttal egyidejűleg alkalmazzák, mint a teofillin és a tizanidin.
Romanian: Mexiletina este un inhibitor puternic al CYP1A2; prin urmare, administrarea concomitentă cu medicamente metabolizate prin intermediul CYP1A2 (cum ar fi teofilină, cafeină, lidocaină sau tizanidină) poate fi asociată cu creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor concomitente, care pot crește sau prelungi eficacitatea terapeutică și/sau reacțiile adverse, în special dacă mexiletina este administrată concomitent cu substraturi ale CYP1A2 cu interval terapeutic îngust, cum sunt teofilina și tizanidina.
Hungarian: Etnikai csoportok Rossz metabolizálók (PM)
Romanian: Metabolizatori lenți (PM)
Hungarian: Klinikai myotonia skála - Globális rokkantsági pontszám Betegek száma
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a mexiletin nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Romanian: Mexiletina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A gyenge CYP2D6-metabolizáló betegeknél a mexiletin magasabb vérszintjei jelentkezhetnek (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pacienții care sunt hipometabolizatori CYP2D6 pot prezenta niveluri mai crescute de mexiletină în sânge (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Hogyan kell a Namuscla-t tárolni
Romanian: Cum se păstrează Namuscla
Hungarian: Nagyon ritka: gyógyszerindukált májkárosodás, májműködési zavar, májgyulladás A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori: akné
Romanian: Foarte rare: leziuni hepatice induse de medicamente, tulburări hepatice, hepatită Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: acnee
Hungarian: Ha az előírtnál több Namuscla-t vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Namuscla decât trebuie
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Utilizarea concomitentă a mexiletinei și a medicamentelor antiaritmice care induc torsada vârfurilor este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Mérlegelni kell az OCT2-szubsztrát adagjának megfelelő módosítását (lásd 4.3 pont)
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare adecvată a dozei substratului OCT2.
Hungarian: CYP1A2- és CYP2D6-induktorok
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Hungarian: Átlagos VAS érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos VAS érték a 18. napon
Romanian: Valoarea mediană SVA la Intrarea în studiu Valoarea mediană SVA în Ziua 18
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Romanian: • Trebuie să informeze pacientul că înainte de începerea și pe tot parcursul tratamentului cu Namuscla, HCP trebuie să efectueze o evaluare cardiacă detaliată și atentă;
Hungarian: Ne szedje egyidejűleg a Namuscla-t a szívritmuszvarok kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Hungarian: Gyakori: hányinger
Romanian: Frecvente: greață
Hungarian: Namuscla és italfogyasztás
Romanian: Namuscla împreună cu alcool
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Namuscla
Romanian: Namuscla împreună cu alte medicamente
Hungarian: CYP2D6-polimorfizmus
Romanian: Polimorfism CYP2D6
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia osztály: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; Ic osztály: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; III. osztály: amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) egyidejű alkalmazása növeli a potenciálisan halálos torsades de pointes kialakulásának kockázatát.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
Hungarian: A Namuscla keménykapszula fehér porral töltött vöröses színű, kemény zselatin kapszula.
Romanian: Cum arată Namuscla și conținutul ambalajului Namuscla capsule sunt capsule roșiatice, din gelatină umplute cu pulbere albă.
Hungarian: Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
Romanian: Prin urmare, pe baza răspunsului clinic, doza de mexiletină trebuie adaptată în timpul și ulterior tratamentului cu inductorul enzimatic.
Hungarian: Namuscla 167 mg kapszula mexiletin
Romanian: Namuscla 167 mg capsule mexiletină
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Aluszékonyság (álmosság) - Fejfájás - a kezek és a lábak bizsergése - Homályos látás - Egyensúlyvesztés érzése - Gyors szívverés - Kipirulás - Alacsony vérnyomás (ami szédülést és ájulásérzést okozhat) - Hányinger - Akné (egyfajta bőrbetegség) - Kar- és lábfájás - Fáradtság - Gyengeség - Kellemetlen mellkasi érzés - Rossz közérzet
Romanian: - Somnolență (toropeală) - Durere de cap - Furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor - Vedere încețoșată - Vertij (senzație de dezechilibru) - Puls rapid - Înroșirea feței - Tensiune arterială scăzută (care poate cauza amețeală sau senzație de leșin) - Greață (senzație de rău) - Acnee - Durere la nivelul brațelor sau al picioarelor - Oboseală - Slăbiciune - Disconfort la nivelul pieptului - Stare generală de rău (o senzație de disconfort general și boală)
Hungarian: A fokozott májmetabolizmus miatt a mexiletinnek egy májenzim-induktorral (CYP1A2-induktor: omeprazol; CYP2D6-induktor: fenitoin, rifampicin) történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a mexiletin clearance-ét és eliminációs arányát, amely a mexiletin plazmakoncentrációinak és felezési idejének csökkenését eredményezi.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A mexiletin elhanyagolható mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Mexiletina poate avea influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.
Hungarian: A cardialis mellékhatások fokozott kockázata miatt a mexiletin és az egyéb osztályokhoz tartozó antiarrhythmiás szerek (Ib osztály: lidokain, fenitoin, tokainid; II. osztály: propranolol, ezmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol; IV. osztály: verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása nem javasolt, csak kivételes esetben (lásd 4.4 pont).
Romanian: Administrarea mexiletinei și altor clase de antiaritmice (clasa Ib: lidocaină, fenitoină, tocainidă; clasa II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clasa IV: verapamil, diltiazem) nu este recomandată decât în cazuri excepționale, datorită riscului crescut de reacții adverse cardiace (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Gyakori: kipirulás, alacsony vérnyomás
Romanian: Frecvente: înroșirea pielii, hipotensiune arterială
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Namuscla nem alkalmazható;
Romanian: Namuscla nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: A tünetek intenzitásának, illetve a klinikai válasz függvényében a fenntartó kezelés adagja napi 167 mg - 500 mg között mozog (napi 1-3 kapszula), ami a nap folyamán rendszeres időközönként alkalmazandó.
Romanian: Tratamentul de întreținere variază între 167 mg - 500 mg zilnic (1 până la 3 capsule pe zi), în funcție de intensitatea simptomelor și răspunsul clinic, administrat regulat pe durata întregii zile.
Hungarian: Izommerevségi pontszám (VAS) (mm) Betegek száma
Romanian: Scorul rigidității (SVA) (mm) Număr de subiecți
Hungarian: Ritka: kóros májfunkció
Romanian: Rare: funcție hepatică anormală
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlása vagy indukciója várhatóan befolyásolni fogja a mexiletin plazmakoncentrációit.
Romanian: Mexiletina este un substrat pentru căile de metabolizare care implică enzimele hepatice; se estimează că inhibarea sau inducerea acestor enzime determină modificarea concentrațiilor plasmatice de mexiletină.
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula tartalma: - 166, 62 mg mexiletinnek (hatóanyag)megfelelő mexiletin-hidroklorid - Egyéb összetevők (kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium sztearát, zselatin, vas-oxid [E 172], titán-dioxid [E 171]).
Romanian: Fiecare capsulă conține: - clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg (substanță activă) - Alte ingrediente (amidon din porumb, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gelatină,
Hungarian: Szívműködés
Romanian: Funcționarea inimii
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek a betegeket tájékoztatniuk kell a következőkről: o A szívritmuszavar kockázatáról (tájékoztatni kell őket a szívritmuszavar tüneteiről, illetve arról, hogy bármely tünet esetén azonnal jelentkezzenek az egészségügyi szakembernél vagy a sürgősségi osztályon); o Májkárosodásban szenvedő betegek figyelmét fel kell hívni a csökkent Namusclaclearance kockázatára (tájékoztatni kell a betegeket arról, hogy értesíteniük kell az egészségügyi szakembert, ha májbetegségük van);
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
Hungarian: Magasabb szisztémás expozíció várható azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2D6-metabolizálók vagy akik a CYP2D6-gátló gyógyszereket alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Romanian: La pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau cărora li se administrează medicamente care inhibă CYP2D6 se preconizează o expunere sistemică mai crescută (vezi pct. 4.5).
Hungarian: • Teljes szívblokk (pl. harmadfokú pitvar-kamrai blokk) vagy minden olyan szívblokk, amelynél fennáll a teljes szívblokk kialakulásának veszélye (elsőfokú pitvar-kamrai blokk jelentősen megnyúlt PR-intervallummal (≥ 240 ms) és/vagy széles QRS-komplexussal (≥ 120 ms),
Romanian: • Bloc cardiac complet (adică bloc atrioventricular de gradul trei) sau orice bloc cardiac susceptibil a progresa în bloc cardiac complet (bloc atrioventricular de gradul I cu interval PR
Hungarian: Átlagos (SD) érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos (SD) érték a 18. napon Átlagos (SD) abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (lineáris vegyes modell)
Romanian: Modificarea valorii absolute SVA față de intrarea în studiu Procentul de pacienți cu o Modificare absolută SVA față de Intrarea în studiu ≥ 50 mm în Ziua 18 Efectul tratamentului (model liniar cu efect combinat)
Hungarian: • A betegeknek tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembert a jelenleg alkalmazott gyógyszereikről vagy arról, hogy új gyógyszer szedését szeretnék megkezdeni a Namusclakezelés alatt;
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze HCP despre orice medicamente administrate concomitent sau înainte de începerea administrării oricărui medicament nou, în timp ce se află în tratament cu Namuscla;
Hungarian: Nem ismert: hallucinációk, zavartság
Romanian: Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más CYP1A2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, a CYP1A2 -szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni kell, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile sanguine ale substratului CYP1A2, în special atunci când se modifică doza de mexiletină.
Hungarian: Röviddel a Namuscla kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, efectuarea unei evaluări cardiace și la scurt timp după inițierea administrării Namuscla (de exemplu în interval de 48 ore).
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.2 pont).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Hungarian: CYP1A2- és CYP2D6-inhibitorok
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2 și CYP2D6
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Hungarian: • Mellékhatások bejelentése a Namuscla-t alkalmazó betegeknél
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse la pacienții care utilizează Namuscla.
Hungarian: Ezért a CYP1A2- vagy CYP2D6-inhibitorokkal történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően klinikai és EKG-ellenőrzésre, valamint a mexiletin adagok beállítására lehet szükség.
Romanian: Prin urmare, pot fi indicate monitorizarea clinică și prin ECG, precum și adaptarea dozei de mexiletină pe toată durata și ulterior tratamentului cu un inhibitor al CYP1A2 sau CYP2D6.
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Átlagos (SD) érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos (SD) érték a 18. napon Átlagos (SD) abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (Wilcoxon aláírt rangsor teszt)
Romanian: Modificarea valorii absolute medii (AS) față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (testul de rang Wilcoxon)
Hungarian: Afrikai
Romanian: Germania
Hungarian: A mexiletin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Romanian: Mexiletina se excretă în laptele matern.
Hungarian: Milyen a Namuscla külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este Namuscla și pentru ce se utilizează
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare orală
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Namuscla-t?
Romanian: Cum să luați Namuscla 4.
Hungarian: Átlagos abszolút változás a kiindulási értékhez képest A kezelés hatása (lineáris vegyes modell)
Romanian: Modificarea valorii absolute față de intrarea în studiu Efectul tratamentului (model liniar combinat)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, aszténia, mellkasi diszkomfortérzés, rossz közérzet
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: durere la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, astenie, disconfort toracic, senzație de rău
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 166,62 mg mexiletinnek megfelelő mexiletin-hidrokloridot tartalmaz
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Németország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztésre vonatkozó értesítést;
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Germania, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: A Nanotop és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: 15 nm, 30 nm, 50 nm és 80 nm pórusméretű szűrőket használtak.
Romanian: Au fost utilizate filtre cu dimensiuni ale porilor de 15 nm, 30 nm, 50 nm şi 80 nm.
Hungarian: Ha a bőr alá fecskendezett részecskék túl kicsik, túl gyorsan „átszaladnak" a nyirokrendszeren, és eltűnnek, mielőtt a képalkotó technikákat alkalmazni lehetne.
Romanian: Dacă particulele injectate subcutanat sunt prea mici, acestea traversează sistemul limfatic prea repede şi dispar înainte ca tehnicile imagistice să poată fi aplicate.
Hungarian: A Nanotop 0,5 mg, szuszpenziós injekcióhoz való radiofarmakon készítmény / liofilizátum csomag vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet a Németország által 2011. december 8-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtották be.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop 0,5 mg, kit pentru preparat/liofilizat radiofarmaceutic pentru suspensie injectabilă a fost depusă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la 8 decembrie 2011.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Nanocoll és Nanotop gyártási tételek vonatkozásában, amelyeket négy napon (hat gyártási tétel), és azonos napon elemeztek.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind loturi de Nanocoll şi Nanotop care au fost analizate în patru zile (şase loturi) şi în aceeaşi zi.
Hungarian: Másrészt, ha a részecskék túl nagyok, többségükben csapdába esnének az injekció beadásának helyén, és túl sok időbe telne eljutniuk a nyirokcsomókba, ami nem praktikus.
Romanian: Pe de altă parte, dacă particulele sunt prea mari, acestea ar rămâne în general blocate la locul injectării şi ar necesita prea mult timp pentru tranzitarea ganglionilor limfatici, ceea ce nu este practic.
Hungarian: A fejlesztés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálta a 80 nm alatti méretek eloszlását, és „részecskeméret-csoportokat" hozott létre.
Romanian: În timpul perioadei de dezvoltare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a urmărit distribuţia particulelor sub 80 nm şi a creat „grupuri de dimensiuni de particule".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alátámasztják azt az álláspontot, amely szerint a variabilitás csökkenhet, ha a gyártási tételeket rövidebb időtartamon át elemzik.
Romanian: Datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă susţin ideea că variabilitatea poate scădea atunci când loturile sunt analizate într-o perioadă mai scurtă de timp.