FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Viikon 24 HbA1c-tulokset aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa verrattiin saksagliptiinin (5 mg) ja dapagliflotsiinin (10 mg) yhdistelmää samanaikaisesti käytettynä metformiinin lisälääkkeenä joko saksagliptiiniin (5 mg) tai dapagliflotsiiniin (10 mg) metformiinin lisälääkkeinä
Slovenian: HbA1c 24. teden v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, sočasno dodana metforminu ter 5 mg saksagliptina dodanega metforminu oziroma 10 mg dapagliflozina dodanega metforminu
Finnish: 24 viikon kohdalla HbA1c-arvot olivat pienentyneet saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia saaneiden ryhmässä merkitsevästi enemmän kuin saksagliptiinia saaneiden tai dapagliflotsiinia saaneiden ryhmissä (ks. taulukko 3).
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje zmanjšanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 3).
Finnish: 5 mg:n saksagliptiiniannoksen ja 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen käyttö verrattuna glargiiniinsuliiniin potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla joko yhdessä sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z insulinom glarginom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z uporabo metformina, s sulfonilsečnino ali brez nje
Finnish: 320 potilasta satunnaistettiin tasan joko hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, tai hoitoryhmään, jossa tutkittaville annettiin lumelääkettä, saksagliptiinia ja metformiinia.
Slovenian: Tristodvajset (320) bolnikov so v enakem številu randomizirali ali na dapagliflozin, dodan saksagliptinu in metforminu, ali na placebo, dodan saksagliptinu in metforminu.
Finnish: Ylähengitystieinfektio
Slovenian: Okužbe sečil
Finnish: o kalvopäällyste: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit: Makrogoli (E1524), poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Slovenian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem: makrogol (E1521); polivinilalkohol (E1203); titanov dioksid (E171); smukec (E553b); rumeni železov oksid (E172); rdeči železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Finnish: Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidin muodostumista välittää UGT1A9-entsyymi, jota esiintyy maksassa ja munuaisissa.
Slovenian: Nastajanje dapagliflozin-3-O-glukuronida poteka z encimom UGT1A9, ki je prisoten v jetrih in ledvicah; presnova s sistemom CYP je pri človeku manj pomembna pot očistka.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Saksagliptiini ja dapagliflotsiini voivat erikseen suurentaa hypoglykemian riskiä, kun niitä käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen kanssa.
Slovenian: Saksagliptin in dapagliflozin lahko vsak zase povečata tveganje za hipoglikemijo, če sta uporabljena v kombinaciji z insulinom ali kakšnim insulinskim sekretagogom.
Finnish: Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidotična dispneja, bolečine v trebuhu, mišični krči, astenija in hipotermija, ki jim sledi koma.
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus:
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu:
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka arvioitiin ja vahvistettiin sydän- ja verisuonitapahtumiksi, ilmoitettiin yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä yhteensä 1,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 0,6 %:lla tutkittavista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 0,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Slovenian: V združeni analizi varnosti so o tistih srčno-žilnih neželenih učinkih, ki so bili ovrednoteni in potrjeni kot srčno-žilni učinki, poročali pri skupaj 1,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,6 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 0,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Finnish: Erektiohäiriö sukupuolielinten kutina vulvovaginaalinen kutina
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija srbenje spolovil vulvovaginaln o srbenje
Finnish: Nivelkipu selkäkipu lihaskipu
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOTI
Finnish: Qtrilmet 850 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit: o Yksi tabletti sisältää 850 mg metformiinihydrokloridia, saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 5 mg:aa dapagliflotsiinia.
Slovenian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem: o Ena tableta vsebuje 850 mg metforminijevega klorida, saksagliptinijev klorid v količini, ki ustreza 2,5 mg saksagliptina in dapagliflozin propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina.
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmällä ei ole tehty ei-kliinisiä tutkimuksia.
Slovenian: Predkliničnih študij s kombinacijo metformin/saksagliptin/dapagliflozin niso izvedli.
Finnish: Näitä eroja ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Slovenian: Ti razliki ne veljata za klinično pomembni.
Finnish: perifeerinen turvotus
Slovenian: periferni edemi
Finnish: Metformiini Tiukan glukoosikontrollin pitkäaikaiset edut tyypin 2 diabeteksen hoidossa on vahvistettu prospektiivisessa, satunnaistetussa UKPDS-tutkimuksessa.
Slovenian: Prospektivna randomizirana študija (UKPDS) je ugotovila dolgoročne koristi intenzivnega obvladovanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni tipa 2.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisistä välilihan nekrotisoivan faskiitin (tämä tunnetaan myös nimellä Fournier'n gangreeni) tapauksista on ilmoitettu nais- ja miespotilailla, jotka käyttävät SGLT2:n estäjiä.
Slovenian: Po začetku trženja so pri bolnicah in bolnikih, ki so jemali zaviralce SGLT2, poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (imenovanega tudi Fournierjeva gangrena).
Finnish: Qtrilmet 1 000 mg / 2,5 mg / 5 mg säädellysti vapauttavat tabletit: Makrogoli (E1524), poly(vinyylialkoholi) (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Slovenian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem: makrogol (E1521); polivinilalkohol (E1203); titanov dioksid (E171); smukec (E553b); rumeni železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Lasinen injektiopullo 1.5 - 3.1 ml
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Finnish: 1,3 GBq/ml nimilipuss ilmoitettuna viitepäivänä
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum
Finnish: Lääkemuoto
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Finnish: Energia (keV)*
Slovenian: Energija (keV)*
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/97/057/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001
Finnish: Tämä on syytä ottaa huomioon seuraavia tietoja käyttäessä:
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2007
Finnish: Sen on oltava kirkasta, eikä siinä saa olla hiukkasia.
Slovenian: Biti mora bistra, brez delcev.
Finnish: (12 h CET)
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času)
Finnish: Kipua lievittävä vaikutus voi kestää neljästä viikosta neljään kuukauteen.
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05. helmikuuta 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 5. februar 1998
Finnish: Quadrametia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtui pääasiassa neljän ensimmäisen tunnin kuluessa (30,3 ± 13,5 %).
Slovenian: Izločanje z urinom je potekalo pretežno v prvih 4 urah (30,3 ± 13,5 %).
Finnish: • jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6)
Slovenian: • pri nosečnicah (glejte poglavje 4.6)
Finnish: Tehokas annos (mSv/MBq)
Slovenian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko lievä ja lyhytaikainen eli se menee ohi muutamassa tunnissa.
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Finnish: Sairaalahenkilökunta pitää huolen siitä, että valmiste säilytetään oikealla tavalla ja ettei sitä anneta sinulle mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja koko seurantajakson ajan
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Finnish: Verenvuototapauksia on raportoitu, joista jotkut ovat olleet vakavia..
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
Finnish: Käytä kuuden tunnin kuluessa sulattamisesta.
Slovenian: Uporabite v 6 urah po odmrznjenju.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Hän myös päättää, milloin saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Finnish: In vivo ja in vitro -kokeiden sarjassa ei-radioaktiivisella Sm-EDTMP:llä ei todettu mutageenista vaikutusta.
Slovenian: V seriji in vivo in in vitro testov neradioaktivni Sm-EDTMP ni imel mutagenega potenciala.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT ml
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kipua lievittävät radiofarmaseuttiset valmisteet ATC-koodi: V10BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: razni radioterapevtiki za lajšanje bolečin, Oznaka ATC: V10BX02
Finnish: Näiden lääkkeiden vastaanotto, varastointi, käsittely, kuljetus ja hävittäminen edellyttävät asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten antamien määräysten noudattamista ja asianmukaisia lupia.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje radiofarmakov mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji odgovornih lokalnih uradnih organizacij.
Finnish: Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16-65 MBq/mikrogrammaa samariumia.
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: TAULUKKO 2: IMEYTYNEET SÄTEILYANNOKSET
Slovenian: TABELA 2: ABSORBIRANE DOZE SEVANJA Organ
Finnish: Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä, ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt potilaalle perusteellisen onkologisen arvioinnin.
Slovenian: Quadramet smejo dajati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo radiofarmakov, ko je zdravnikspecialist podal celotno onkološko oceno bolnika.
Finnish: Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on 7.0 ja 8.5 välillä.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in 8,5.
Finnish: Lapset ja nuoret Quadrametia ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Quadramet pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Finnish: (Vastaa 20-80 mikrog/ml samariumia)
Slovenian: (odgovarja 20 - 80 µg/ml samarija)
Finnish: Arvio perustuu kliinisiin jakautumistutkimuksiin, jotka on tehty Society of Nuclear Medicinen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) -komitean säteilyannosten laskentaan kehittämillä menetelmillä.
Slovenian: Ocenjene vrednosti prejetih doz sevanja temeljijo na študijah klinične porazdelitve s pomočjo metod, ki jih je za izračunavanje doz sevanja razvil Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee pri Združenju za nuklearno medicino (Society of Nuclear Medicine).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Kun radioaktiivinen annos on 2 590 MBq, hoidon kohteen luumetastaasien saama tyypillinen säteilyannos on 86,5 Gy ja tyypilliset kriittisten elinten saamat säteilyannokset ovat: terveen luun pinta 17,5 Gy, punainen luuydin 4,0 Gy, virtsarakon seinämä 2,5 Gy, munuaiset 0,047 Gy ja munasarjat 0,021 Gy.
Slovenian: Pri aplicirani radioaktivnosti 2590 MBq znaša tipična doza sevanja, ki jo prejme ciljni organ - kostne metastaze 86,5 Gy, tipične doze sevanja, ki jih prejmejo kritični organi, pa so naslednje: normalne kostne površine 17,5 Gy, rdeči kostni mozeg 4,0 Gy, stena sečnega mehurja 2,5 Gy, ledvice 0,047 Gy in jajčniki 0,021 Gy.
Finnish: 12 tunnin kuluttua 35,3 ± 13,6 % radioaktiivisesta annoksesta oli erittynyt virtsaan.
Slovenian: Po 12 urah se je 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo v urinu.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Quadrametin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Quadramet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Samarium-153:n tärkeimmät säteilytiedot on lueteltu taulukossa 1.
Slovenian: Primarne emisije sevanja samarija-153 so navedene v Tabeli 1.
Finnish: Valmistaja: CIS bio international.
Slovenian: Proizvajalec: CIS bio international
Finnish: Neljän tunnin kuluttua plasman radioaktiivisuus oli vähentynyt arvoon 1,3 ± 0,7 % ja 24 tunnin kuluttua arvoon 0,05 ± 0,03 %.
Slovenian: Po 4 in 24 urah je radioaktivnost v plazmi padla od 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Finnish: Quadramet tulee käyttää kuuden tunnin kuluessa sulatuksesta.
Slovenian: Quadramet je treba uporabiti v 6 urah po odmrznjenju.
Finnish: Quadramet ei saa laimentaa ennen käyttöä.
Slovenian: Quadrameta pred uporabo ne smete redčiti.
Finnish: Saat lähteä isotooppilääketieteen osastolta, kun säteilyaltistusta on seurattu riittävän pitkään (yleensä kuuden tunnin kuluessa Quadramet-injektiosta).
Slovenian: Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt, lääkkeen annosta sovitetaan tarpeen mukaan.
Slovenian: Če je zmogljivost vaših ledvic zmanjšana, bodo temu primerno prilagodili količino zdravila.
Finnish: Imeytynyt annos suhteessa injisoituun radioaktiiviseen annokseen (mGy/MBq)
Slovenian: Absorbirana doza na injicirano radioaktivnost (mGy/MBq)
Finnish: Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että kuvannettavan gammafotonin, ja sen puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta).
Slovenian: Samarij-153 oddaja srednjeenergijske beta delce in gama foton, ki omogoča scintigrafijo ter ima razpolovni čas 46,3 ure (1,93 dneva).
Finnish: Koska genotoksisuutta ei ole todettu, nämä vaikutukset johtunevat EDTMP:n kelatoivista ominaisuuksista, jotka aiheuttavat luun aineenvaihdunnan häiriöitä.
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnih lastnosti lahko te učinke povežemo s kelatnimi lastnostmi EDTMP, ki privedejo do motenj v kostnem metabolizmu.
Finnish: TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Slovenian: TABELA 1: GLAVNE EMISIJE SEVANJA SAMARIJA-153
Finnish: Tuotepakkaukseen sisältyy erillisenä dokumenttina Quadrametin täydellinen valmisteyhteenveto, jonka tarkoituksena on antaa hoitoalan ammattilaisille tieteellistä ja käytännön lisätietoa tämän radioaktiivisen lääkevalmisteen antamisesta ja käytöstä.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Quadramet je v celoti podan kot ločen dokument navodil za uporabo zdravila, in sicer z namenom, da zdravstvenemu osebju nudi dodatne znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radiofarmaka.
Finnish: Tarkistaessasi liuoksen kirkkautta suojaa silmäsi huolellisesti.
Slovenian: Med preverjanjem bistrosti raztopine si mora oseba, ki preverja, zaščititi oči.
Finnish: Katso tietoja valmisteyhteenvedosta (valmisteyhteenvedon tulee sisältyä pakkaukseen)
Slovenian: Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (Povzetek glavnih značilnosti zdravila naj bi bil vključen v škatlo).
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitus antaa säännöllisesti eikä jatkuvasti.
Slovenian: QUADRAMET ni namenjen za redno ali trajno uporabo.
Finnish: Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia Miten Quadrametia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Quadrametin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Quadramet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet Kako jemati zdravilo Quadramet Možni neželeni učinki
Finnish: Quadramet on ainoastaan palliatiiviseen hoitoon käytettävä valmiste, eikä sitä tule käyttää samanaikaisesti myelotoksisen kemoterapian kanssa, sillä se saattaa voimistaa myelotoksista vaikutusta.
Slovenian: Quadramet uporabljamo le kot paliativno sredstvo in ga ne smemo dajati sočasno z mielotoksično kemoterapijo, ker lahko poveča mielotoksični učinek.
Finnish: Radioaktiivisen Sm-EDTMP:n mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta hoidosta saatavan säteilyannoksen perusteella sen käyttöön voi liittyä genotoksisuus/karsinogeenisuus riski.
Slovenian: Radioaktivnega Sm-EDTMP niso preskušali na mutagenost/karcinogenost, vendar pa je treba upoštevati, da prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko predstavlja določeno genotoksično /karcinogeno tveganje.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonaatille (EDTMP) tai sen kaltaisille fosfonaateille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Slovenian: • preobčutljivost za zdravilno učinkovino (etilendiamintetrametilenfosfonat (EDTMP) ali podobne fosfonate) ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Finnish: Siksi tulee aina varmistua siitä, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta.
Slovenian: V vseh primerih moramo zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvajärjestelmä
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Valmisteen tehokas annos 2 590 MBq:n suuruisen injektion jälkeen on 796 mSv.
Slovenian: Pri tem zdravilu je efektivna doza sevanja po injicirani radioaktivnosti 2590 MBq enaka 796 mSv.
Finnish: Säilytä pakastettuna -10 °C - -20 °C:ssa, alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi -10 °C do -20 °C v originalni ovojnini.
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Quadramet poistuu nopeasti verestä ja kulkeutuu luumatriksin kasvualueille, erityisesti mineralisoituvaan osteoidikerrokseen.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se Quadramet hitro izloči iz krvi in se lokalizira v rastnih delih kostnega matriksa, zlasti v plasti osteoidov, kjer prihaja do mineralizacije.
Finnish: Muiden potilaiden virtsa on kerättävä talteen vähintään kuuden (6) tunnin ajan annostelun jälkeen.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih pa je treba zbirati urin vsaj šest (6) ur.
Finnish: Sm-EDTMP:n radiolyysituotteiden havaittiin olevan munuaistoksisia rotille ja koirille 2,5 mg/kg:n eiefektiivisellä annoksella.
Slovenian: Produkti radiolize Sm-EDTMP so pokazali toksičnost za ledvica pri podganah in psih, raven brez ugotovljenih neželenih učinkov je bila pri koncentraciji 2,5 mg/kg.
Finnish: Quadrametin haittavaikutukset liittyvät punaisten ja valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemiseen.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi Quadrameta so povezani z zmanjšanjem števila rdečih in belih krvnih telesc ter trombocitov.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Quadramet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quadramet
Finnish: Hoitoon liittyvä säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden ilmaantuvuutta.
Slovenian: Prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko povzroči večjo pojavnost rakavih obolenj in mutacij.
Finnish: Jos potilaan kipu lievittyy, häntä voidaan rohkaista vähentämään euforisoivien kipulääkkeiden käyttöä.
Slovenian: Bolnike, ki zaznajo zmanjšanje bolečine, lahko vzpodbudimo k zmanjšanju uporabe opioidnih analgetikov.
Finnish: Quadramet-valmistetta saavilla potilailla on todettu valkosolujen ja verihiutaleiden vähenemistä sekä anemiaa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Quadramet, so opazili zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov ter pojav anemije.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 453 potilaalle, joilla oli erilaisia pahanlaatuisia primaarisairauksia, Quadramet-annoksen radioaktiivisuudesta 65,5 ± 15,5 % kulkeutui luustoon.
Slovenian: Skupno kopičenje Quadrameta v raziskavi na 453 bolnikih z različnimi primarnimi malignomi je znašalo 65,5 ± 15,5 % aplicirane radioaktivnosti.
Finnish: Koska Quadramet sisältää pieniä määriä radioaktiivista ainetta nimeltä samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston vaurioituneisiin kohtiin lievittäen luukipua.
Slovenian: Ker Quadramet vsebuje majhne količine radioaktivnega elementa samarija-153, je sevanje lokalno na kostne lezije, kjer ima paliativni učinek - lajša kostne bolečine.
Finnish: Jos sinulle tulee selkäkipua tai aistihäiriöitä, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille.
Slovenian: Če opazite, da imate bolečine v hrbtenici ali motnje v čutnih zaznavah, o tem čim prej ko je mogoče obvestite svojega zdravnika.
Finnish: EDTMP:n karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ilmeni suuria annoksia käytettäessä osteosarkoomia.
Slovenian: V študiji karcinogenega potenciala EDTMP so se pri podganah ob visokih odmerkih pojavili osteosarkomi.
Finnish: Säteily
Slovenian: Sevanje
Finnish: Tutkimuksessa, jossa valmistetta annettiin 22 potilaalle, puolen tunnin kuluttua injisoinnista plasmassa oli jäljellä vain 9,6 ± 2,8 % annetusta radioaktiivisuudesta.
Slovenian: 30 minut po tem, ko so 22 bolnikom injicirali QUADRAMET, je bilo v plazmi prisotno le še 9,6 ± 2,8 % aplicirane radioaktivnosti.
Finnish: Inkontinenssipotilailla erityistoimenpiteet, kuten virtsarakon katetrointi, ovat tarpeen vaatteiden, vuodevaatteiden ja ympäristön radioaktiivisen kontaminaation välttämiseksi kuuden tunnin ajan lääkkeen antamisesta.
Slovenian: Pri inkontinentnih bolnikih so v prvih šestih urah po aplikaciji potrebni posebni previdnostni ukrepi, kot je kateterizacija mehurja, s čimer zmanjšamo tveganje radioaktivne kontaminacije oblačil, posteljnega perila in bolnikovega okolja.
Finnish: Quadramet poistuu nopeasti potilaiden verenkierrosta.
Slovenian: Pri bolnikih se Quadramet hitro izloči iz krvi.
Finnish: Injektioneste kerta-annosinjektiopullossa.
Slovenian: Raztopina za injiciranje.