FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ebilfumin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (30 mg, 45 mg en 75 mg).
Maltese: Ebilfumin jiġi bħala kapsuli (30 mg, 45 mg u 75 mg).
Dutch: Meer informatie over Ebilfumin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ebilfumin tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Dan huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: Overige informatie over Ebilfumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebilfumin
Dutch: Ebilfumin heeft op 22 mei 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Ebilfumin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit22 ta' Mejju 2014.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ebilfumin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ebilfumin?
Dutch: Ebilfumin bevat de werkzame stof oseltamivir.
Maltese: Ebilfumin fih is-sustanza attiva oseltamivir.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen en kinderen die meer dan 40 kg wegen is 75 mg, gedurende vijf dagen tweemaal daags toegediend.
Maltese: Id-doża tassoltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darbtejn kuljum għal 5 ijiem.
Dutch: 75 mg, gedurende tien dagen eenmaal daags toegediend na contact met een besmette persoon.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darba kuljum għal 10 ijiem wara kuntatt ma' persuna infettata.
Dutch: Ebilfumin kan ook worden gebruikt als preventieve behandeling in buitengewone gevallen, bijvoorbeeld wanneer de seizoenvaccinatie tegen griep niet voldoende bescherming zou kunnen bieden en wanneer sprake is van een pandemie (een wereldwijde epidemie).
Maltese: Ebilfumin jista' jintuża wkoll bħala kura preventiva f'każijiet ta' eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista' ma jipprovdix protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa' pandemija (epidemija globali tal-influwenza).
Dutch: Oseltamivir werkt in op de neuramidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
Maltese: Oseltamivir jaħdem fuq in-newramidażi kemm tal-virus tal-influwenza A (it-tip l-aktar komuni) kif ukoll il-virus tal-influwenza B.
Dutch: Hoe werkt Ebilfumin?
Maltese: Kif jaħdem Ebilfumin?
Dutch: Aangezien Ebilfumin een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Minħabba li Ebilfumin huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: Ebilfumin is een antiviraal geneesmiddel dat wordt voorgeschreven ter behandeling of voorkoming van influenza (griep).
Maltese: Ebilfumin huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-influwenza (flu).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Tamiflu, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ebilfumin.
Maltese: Studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat diġà twettqu bil-mediċina ta' referenza, Tamiflu, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ebilfumin.
Dutch: De werkzame stof in Tamiflu, oseltamivir, werkt in op het influenzavirus door bepaalde enzymen op het oppervlak ervan, neuramidasen genoemd, te blokkeren.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ebilfumin, l-oseltamivir, taġixxi fuq il-virus tal-influwenza, billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu magħrufa bħala newramidażi.
Dutch: 10 flessen
Maltese: 10 fliexken
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Fantasienaam
Maltese: Kontenut
Dutch: Tmax ligt tussen 3 en 8 uur.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Dutch: Memantinehydrochloride
Maltese: Memantine hydrochloride
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2002 Datum van laatste verlenging: 15 mei 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Mejju 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Mejju 2007
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -2D MATRIXCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Dutch: Symptomen:
Maltese: Sintomi:
Dutch: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletten
Maltese: Ebixa pilloli ta' 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Dutch: Memantine heeft een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 100%.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik Multiverpakking: 500 ml (10 flessen van 50 ml) oplossing voor oraal gebruik.
Maltese: Soluzzjoni orali Pakkett multiplu: 500 ml (10 fliexken ta' 50 ml) soluzzjoni orali.
Dutch: Lot {nummer}
Maltese: LOTT {numru}
Dutch: Memantine veroorzaakte geen remming van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavinebevattende mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering in vitro.
Maltese: Memantine m'għamilx impediment fuq CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Dutch: Kaliumsorbaat Sorbitol E420
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol E420
Dutch: 2500 Valby Denemarken.
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka.
Dutch: Memantine wordt op een mono-exponentiële manier uitgescheiden met een terminale halfwaardetijd t½ van 60 tot 100 uur.
Maltese: Memantine jitneħħa b'mod mono-esponenzjali b' t½ terminali ta' 60 sa 100 siegħa.
Dutch: Veneuze trombose/tromboembolie
Maltese: Trombożi fil-vini/tromboemboliżmu
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke milliliter oplossing bevat 100 mg sorbitol (E420) en 0,5 mg kalium, zie rubriek 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Dutch: Ebixa bevat sorbitol
Maltese: Ebixa fih sorbitol
Dutch: Ongeveer 45% van memantine is gebonden aan plasmaproteïnen.
Maltese: Madwar 45% ta' memantine jeħel mal-proteini tal-plażma.
Dutch: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
Maltese: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035
Dutch: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmomhulde tabletten.
Maltese: EU/1/02/219/036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg pilloli miksijin b'rita.
Dutch: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmomhulde tabletten.
Maltese: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg pilloli miksijin b'rita.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik.
Maltese: Soluzzjoni orali.
Dutch: Er kon geen cytochroom P 450afhankelijk metabolisme in vitro worden gedetecteerd.
Maltese: Ma nstab l-ebda metaboliżmu katalizzat minn cytochrome P 450 in vitro.
Dutch: De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5-dimethyl-gludantaan, het isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantaan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethylgludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 10 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa madwar 10 l/kg.
Dutch: Abnormale loop
Maltese: Mixja anormali
Dutch: Evenwichtsstoornissen
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik 50 ml.
Maltese: Soluzzjoni orali 50 ml
Dutch: Week 3 (dag 15-21):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Dutch: Week 2 (dag 8-14)
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14):
Dutch: EU/1/02/219/013 500 ml (10 flessen van 50 ml)
Maltese: EU/1/02/219/013 500 ml (10 fliexken ta' 50 ml)
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Maltese: 2500 Valby ID-DANIMARKA
Dutch: 2500 Valby DENEMARKEN
Maltese: 2500 Valby Id-Danimarka
Dutch: Week 1 (dag 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Dutch: ma  di  wo  do  vr  za  zo
Maltese: Kif għandek tieħu Ebixa
Dutch: DOOS VOOR 28 TABLETTEN - STARTVERPAKKING - 4 -WEEKS BEHANDELINGSSCHEMA
Maltese: KARTUNA GĦAL 28 PILLOLA - PAKKETT TA' KURA TAL-BIDU - TRATTAMENT SKEDAT FUQ 4 ĠIMGĦAT
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Ebixa-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%),slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Ebixa milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Dutch: Multiverpakking met 980 (10 verpakkingen van 98) en 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakkett multiplu fih 980 (10 pakketti ta' 98) u 1000 (20 pakkett ta' 50) pillola miksijin b'rita.
Dutch: C-memantine werd gebruikt, werd gemiddeld 84% van de dosis binnen 20 dagen teruggevonden; meer dan 99% werd via de nieren uitgescheiden.
Maltese: C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die vaker in de Ebixa-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus 2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% vs 2,8%).
Maltese: L-aktar każijiet reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Ebixa milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Dutch: • vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme).
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u emboli tad-demm fil-vini (trombożi/tromboemboliżmu)
Dutch: De daaropvolgende maal dat de kop van de doseerpomp volledig wordt ingeduwd (gelijk aan één pompbeweging), wordt de juiste hoeveelheid oplossing vrijgegeven (1 pompbeweging is equivalent aan 0,5 ml orale oplossing en bevat 5 mg van het actieve bestanddeel, memantinehydrochloride (fig. 6).
Maltese: Meta ras il-pompa terġa' tingħafas l-isfel kompletament (ekwivalenti għal attwazzjoni bil-pompa waħda), toħroġ id-doża korretta (attwazzjoni bil-pompa waħda hija ekwivalenti għal 0.5 ml ta' soluzzjoni orali, u fiha 5 mg tas-sustanza attiva memantine hydrochloride; fig. 6).
Dutch: • Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine, kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
Maltese: • Sustanzi attivi bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Dutch: De patiënt nam oraal 400 mg memantine.
Maltese: Il-pazjent kien irċieva 400 mg memantine b'mod orali.
Dutch: Ebixa filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 30 tabletten, 42 tabletten, 49 x 1 tabletten, 50 tabletten, 56 tabletten, 56 x 1 tabletten, 70 tabletten, 84 tabletten, 98 tabletten, 98 x 1 tabletten, 100 tabletten, 100 x 1 tabletten, 112 tabletten, 980 tabletten (10 x 98) of 1000 (20 x 50) tabletten.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Ebixa jiġu f'pakketti ta' folji b' 14-il pillola, 28 pillola, 30 pillola, 42 pillola, 49 x 1 pillola, 50 pillola, 56 pillola, 56 x 1 pillola, 70 pillola, 84 pillola, 98 pillola, 98 x 1 pillola, 100 pillola, 100 x 1 pillola, 112-il pillola, 980 (10 x 98) pillola jew 1000 (20 x 50) pillola.
Dutch: Oplossing voor oraal gebruik
Maltese: Soluzzjoni orali
Dutch: - amantadine, ketamine, dextromethorfan - dantroleen, baclofen - cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine - hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide) - anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van bewegingsstoornissen of darmkrampen) - anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen) - barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken) - dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine) - neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen) - orale anticoagulantia
Maltese: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide) - antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta' disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren) - mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l-aċċessjonijiet) - barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod) - agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine) - newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta' disturbi tal-moħħ) - mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico op farmacotoxische psychose.
Maltese: • L-użu ta' memantine u amantadine għandu jkun evitat, minħabba r-riskju ta' psikożi farmakotossika.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, m'għandux jinbiegħ separatament.
Dutch: EU/1/02/219/035 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten EU/1/02/219/049 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/02/219/035 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksijin b'rita EU/1/02/219/049 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksijin b'rita
Dutch: Ebixa bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
Maltese: Ebixa fih is-sustanza attiva memantine hydrochloride.
Dutch: In de nieren vindt tevens tubulaire reabsorptie plaats, waarschijnlijk gemedieerd door kationtransportproteïnen.
Maltese: Proċess renali ieħor jinvolvi ri-assorbiment tubulari, probabbli permezz ta' proteini ta' trasport katajoniċi.
Dutch: DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER "BLUE BOX")
Maltese: PAKKETT INTERMEDJU / KOMPONENT TA' MULTIPAKK (MINGĦAJR IL-KAXXA BLU)
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 840 (20 pakkett ta' 42) pillola miksija b'rita.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGVOOR TABLETTEN
Maltese: FOLJA GĦALL-PILLOLI
Dutch: Memantinehydrochloride Week 4, Dag 22 23 24 25 26 27 28 7 Filmomhulde tabletten Ebixa 20 mg
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 4, Jum 22 23 24 25 26 27 28 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 20 mg
Dutch: Klinisch onderzoek
Maltese: Studji kliniċi
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: • Aċċessjonijiet
Dutch: Hetzelfde kan gelden voor ketamine en dextromethorfan (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: Dan jista' jgħodd ukoll għal ketamine u dextromethorphan (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: 50 ml (en 10 x 50 ml) in bruine glazen flessen (hydrolytische klasse II) en 100 ml in bruine glazen flessen (hydrolytische klasse III).
Maltese: 50 ml (u 10 x 50 ml) fi fliexken tal-ħġieġ kannella (Idrolitiċi Klassi
Dutch: EU/1/02/219/021 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten EU/1/02/219/012 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/02/219/021 980 (10 pakketti ta'98) pillola miksija b'rita EU/1/02/219/012 1000 (20 pakkett ta'50) pillola miksija b'rita
Dutch: Memantinehydrochloride Week 3, Dag 15 16 17 18 19 20 21 7 Filmomhulde tabletten Ebixa 15 mg
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 3, Jum 15 16 17 18 19 20 21 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 15 mg
Dutch: Memantinehydrochloride Week 2, Dag 8 9 10 11 12 13 14 7 Filmomhulde tabletten Ebixa 10 mg
Maltese: Memantine hydrochloride Ġimgħa 2, Jum 8 9 10 11 12 13 14 7 Pilloli miksijin b'rita Ebixa 10 mg
Dutch: Ebixa oplossing voor oraal gebruik is verkrijgbaar in flessen van 50 ml, 100 ml of 10 x 50 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni orali Ebixa tiġi fi fliexken ta' 50 ml, 100 ml jew 10 x 50 ml.
Dutch: week 1
Maltese: ġimgħa 1
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende overeenkomst: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) komuni (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistgħax ikun stmat mit-tagħrif li hemm).
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmomhulde tabletten.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100,112-il pillola miksijin b'rita.
Dutch: Onderzoek onder proefpersonen heeft een lineaire farmacokinetiek aangetoond in het dosisbereik van 10 tot 40 mg.
Maltese: Linjarità Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi memantine hydrochloride.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eurpese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni ta' rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Tabletkern 5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
Maltese: Il-qalba tal-pilloli miksijin b'rita ta' 5/10/15/20 mg Microcrystalline cellulose Croscacarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Dutch: • Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
Maltese: • Jista' jkun hemm possibilità ta' livelli ta' hydrochlorthiazide (HCT) imnaqqsa fis-serum meta memantine jingħata ma' HCT jew kwalunkwe taħlita ma' HCT.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke afwijking van fructose-intolerantie dienen niet te worden behandeld met dit geneesmiddel.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal fruttosju m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Dutch: Bij toediening van dagelijkse doses van 5 tot 30 mg werd een gemiddelde verhouding tussen de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het serum van 0,52 berekend.
Maltese: Meta ngħataw dożi ta' 5 sa 30 mg kuljum, il-proporzjon tal-medja ta' fluwidu ċerebrospinali CSF/serum kien kalkolat 0.52.
Dutch: Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend van 70 tot 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) met grote interindividuele verschillen.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum jwasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Dutch: Onderhoudsdosering De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
Maltese: Id-doża ta' manteniment Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' 20 mg kuljum.
Dutch: Er is één geval bericht over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
Maltese: Hemm rapport wieħed ta' każ li kien publikat dwar riskju li jista' jkun hemm meta memantine jingħata ma' phenytoin.
Dutch: Ebixa 10 mg tabletten
Maltese: Ebixa pilloli ta' 10 mg
Dutch: Een behandelingsstartverpakking bevat 28 tabletten in 4 doordrukstips met 7 tabletten Ebixa 5 mg, 7 tabletten Ebixa 10 mg, 7 tabletten Ebixa 15 mg en 7 tabletten Ebixa 20 mg.
Maltese: Pakkett wieħed li jintuża biex tinbeda l-kura fih 28 pillola f'4 folji b'7 pilloli ta' Ebixa 5 mg, 7 pilloli ta' Ebixa 10 mg, 7 pilloli ta' Ebixa 15 mg u 7 pilloli ta' Ebixa 20 mg.
Dutch: Bij alkalische urine kan de renale eliminatiesnelheid van memantine met een factor 7 tot 9 verminderd zijn (zie rubriek 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Onder proefpersonen met een normale nierfunctie loopt de totale klaring (Cltot) op tot 170 ml/min/1,73 m2, waarbij een gedeelte van de totale nierklaring wordt bereikt door tubulaire secretie.
Maltese: F'voluntiera b'funzjoni tal-kliewi normali, it-tneħħija totali (Cltot) kienet 170 ml/min/1.73 m2 u parti mit-tneħħija renali totali tinkiseb b'sekrezzjoni tubulari.
Dutch: Dit effect is alleen waargenomen bij knaagdieren die hoge doseringen kregen toegediend.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Dutch: Bij de meldingen van overdosis met hoeveelheden lager dan 140 mg of met een onbekende dosis, vertoonden de patiënten symptomen met een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (verwardheid, sufheid, slaperigheid, duizeligheid, agitatie, agressie, hallucinatie en verstoorde loop) en/of in het gastrointestinale systeem (braken en diarree).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg jew doża mhux magħrufa il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin mis-sistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, imġieba aggressiva, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Maltese: 56 x 1 pillola miksija b'rita.
Dutch: MM/JJJJ
Maltese: U L-UŻU
Dutch: Blisterverpakking: PVDC/PE/PVC/Al-blisterverpakking of PP/Al-blisterverpakking.
Maltese: Folja: folja-PVDC/PE/PVC/Al jew folja-PP/Al Ebixa 10 mg pilloli miksijin b'rita:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Ebixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ebixa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), constipatie, hoofdpijn en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ebixa (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ħedla tan-ngħas, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fin-nifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina (allerġija għall-mediċina).
Dutch: Ebixa werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: Ebixa tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ebixa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ebixa.