FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dostupná síla tablet není dále vhodná pro počáteční léčbu dětí s hmotností menší než 25 kg, pro pacienty neschopné polykat tablety a pro podávání dávek nižších než 125 mg. Ve všech těchto případech by měl být použit
Slovak: Okrem toho dostupné sily tabliet pre dávkovanie nie sú vhodné pre začiatočnú liečbu u detí s hmotnosťou nižšou ako 25 kg, u pacientov neschopných prehĺtať tablety alebo pre podanie dávok do
Czech: Doporučené dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 6 mesiacov, deti a dospievajúcich: Hmotnosť
Czech: Co přípravek Levetiracetam ratiopharm obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Levetiracetam ratiopharm obsahuje Liečivo je levetiracetam.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro vícenásobné balení (multipack) bez „blue-box"
Slovak: Škatuľa pre blistrové multibalenie - bez blue box
Czech: 28 mg (0.3 ml) dvakrát denně
Slovak: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denne
Czech: Vícenásobné balení (multipack) 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet.
Slovak: Filmom obalené tablety Multibalenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Czech: 150 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok (pro kojence od 6 měsíců a děti od 2 do 4 let) je zabalena v papírové krabičce se stříkačkpu o objemu 3 ml se stupnicí po 0,1 ml a adaptérem na stříkačku.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Levetiracetamu ratiopharm perorálny roztok (pre dojčatá vo veku 6 mesiacov a viac a deti vo veku 2 až 4 rokov) je balená do kartónovej škatule, ktorá obsahuje 3 ml perorálnu striekačku (kalibrovanú po 0,1 ml) a adaptér pre striekačku.
Czech: Žádné nežádoucí reakce ovlivňující plodnost samců nebo samic nebyly pozorovány u potkanů v dávce až 1 800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u lidí v přapočtu na mg/m2 nebo expozici) u rodičů a F1 generace.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie z hľadiska fertility alebo reprodukčnej výkonnosti samcov alebo samičiek pri dávkach až do 1 800 mg/kg/deň (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 alebo expozíciu) u rodičov a generácie F1.
Czech: (mimovolní chvění)
Slovak: (obrázok )
Czech: Dávka pro děti ve věku od 6 měsíců:
Slovak: Dávka u detí vo veku od 6 mesiacov a starších:
Czech: 300 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 1 000 mg levetiracetamu, (odpovídá až 10 ml), se stupnicí po 0,25 ml (odpovídá 25 mg).
Slovak: - Fľaša 300 ml s 10 ml perorálnou striekačkou (poskytujúcou až 1 000 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,25 ml (zodpovedá 25 mg).
Czech: Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety:
Slovak: Jadro tablety:
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2).
Slovak: NOAEL bola < 200 mg/kg/deň pre samice - matky a 200 mg/kg/deň pre plody
Czech: Po prvním otevření lahvičky lze přípravek používat 4 měsíce.
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 4 mesiace po prvom otvorení fľaše.
Czech: Podávání
Slovak: PODANIA
Czech: Dětem ve věku od 6 měsíců do 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 3 ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Slovak: U detí vo veku od 6 mesiacov do 4 rokov odmerajte príslušnú dávku pomocou 3 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Czech: 84 mg (0.85 ml) dvakrát denně
Slovak: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denne
Czech: 150 ml skleněná lahvička přípravku Levetiracetam ratiopharm perorální roztok (pro děti od 1 měsíce do 6 měsíců) je zabalena v papírové krabičce se stříkačkou o objemu 1 ml se stupnicí po 0,05 ml a adaptérem na stříkačku.
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Levetiracetamu ratiopharm perorálny roztok (pre dojčatá vo veku 1 mesiac až do 6 mesiacov) je balená do kartónovej škatule, ktorá obsahuje 1 ml perorálnu striekačku (kalibrovanú po 0,05 ml) a adaptér pre striekačku.
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovak: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Czech: podrážděnost sebevražedný pokus, sebevražedné představy,
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická
Czech: 10-20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) jednou denně (3) (5)
Slovak: 10 až 20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) jedenkrát denne (3) (5)
Czech: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok Levetiracetamum
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorálny roztok Levetiracetam
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den rozdělené do dvou denních dávek.
Slovak: V tejto štúdii bola dávka levetiracetamu 3 000 mg/deň podávaná v 2 rozdelených dávkach.
Czech: 35 mg (0.35 ml) dvakrát denně
Slovak: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denne
Czech: Přídatná terapie u kojenců ve věku 6-23 měsíců, dětí (2-11 let) a dospívajících (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až
Czech: Kojenci by měli začít léčbu přípravkem Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok.
Slovak: U dojčiat sa má liečba začať s perorálnym roztokom Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml.
Czech: 150 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 300 mg levetiracetamu (odpovídá až 3 ml), se stupnicí po 0,1 ml (odpovídá 10 mg).
Slovak: - Fľaša 150 ml s 3 ml perorálnou striekačkou (poskytujúcou až 300 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,1 ml (zodpovedá 10 mg).
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví: • slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce,
Slovak: • slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alergickej (anafylaktickej) reakcie
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28,6 % pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Slovak: pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
Czech: (Box pro předepsání dávky)
Slovak: Užívajte takto: [Okienko pre predpísanie dávky]
Czech: Obrázek č.2
Slovak: PRÍLOHA II
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM V případě, kdy není použit vnější obal
Slovak: V prípade, že sa nepoužíva vonkajší obal
Czech: Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Levetiracetam ratiopharm 1000 mg potahované tablety
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obalené tablety Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obalené tablety Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obalené tablety Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmom obalené tablety
Czech: Dětem ve věku od 4 let odměřte příslušnou dávku pomocí 10 ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov odmerajte príslušnú dávku pomocou 10 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Czech: 49 mg (0.5 ml) dvakrát denně
Slovak: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denne
Czech: 150 ml lahvička s kalibrovanou stříkačkou, kterou lze podat až 100 mg levetiracetamu,(odpovídá až 1 ml) se stupnicí po 0,05 ml (odpovídá 5 mg).
Slovak: - Fľaša 150 ml s 1 ml perorálnou striekačkou (poskytujúcou až 100 mg levetiracetamu) so stupnicou po 0,05 ml (zodpovedá 5 mg).
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a dospívajících od 12 let:
Slovak: Prídavná terapia na liečbu myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od
Czech: Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denně
Slovak: Maximálna dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denne
Czech: halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, citová labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, delirium
Slovak: nezvyčajné porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia myslenie, delírium
Czech: Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety Hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), makrogol 40 stearát typ I, oxid titaničitý anatas (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 750 mg Hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), makrogol 40 stearátového typu I, anatázový oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Czech: Levetiracetam ratiopharm 250 mg potahované tablety EU/1/11/702/004
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obalené tablety EU/1/11/702/004
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok levetiracetamum
Slovak: Písomná informácia pre pacienta Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorálny roztok
Czech: CLcr (ml/min/1,73 m sérový kreatinin (mg/dl)
Slovak: CLcr (ml/min/1,73 m2)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam ratiopharm užívat
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam ratiopharm
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu ratiopharm 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Czech: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorální roztok
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorálny roztok
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu ratiopharm 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Czech: Doporučené dávkování pro kojence mladší než 6 měsíců:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dojčatá vo veku od 1 mesiaca do menej ako 6 mesiacov:
Czech: Levetiracetam ratiopharm 750 mg potahované tablety EU/1/11/702/018
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obalené tablety EU/1/11/702/018
Czech: Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety EU/1/11/702/010
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obalené tablety EU/1/11/702/010
Czech: Počáteční terapeutická dávka pro dítě nebo dospívajícího s 25 kg je 250 mg 2x denně s maximální dávkou 750 mg 2x denně.
Slovak: 25 kg má byť 250 mg dvakrát denne s maximálnou dávkou 750 mg dvakrát denne.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam ratiopharm uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Levetiracetam ratiopharm
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob • infekce
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
Czech: 300 ml hnědá skleněná lahvička (typ III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) v papírové krabičce a 10 ml kalibrovanou stříkačkou (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
Slovak: 300 ml hnedá sklenená fľaša (typ III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom (polypropylén) v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje tiež 10 ml kalibrovanú perorálnu striekačku (polypropylén, polyetylén) a adaptér pre striekačku (polyetylén).
Czech: Jedna potahovaná tableta přípravku Levetiracetam ratiopharm 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Slovak: Levetiracetamu ratiopharm 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Czech: • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin,
Slovak: • príznaky, ako je nízky objem moču, únava, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť a opuch nôh,
Czech: Jeden mililitr obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Slovak: Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Czech: 1000 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg filmom obalené tablety 1 000-miligramové filmom obalené tablety sú biele, podlhovasté a na oboch stranách s deliacou ryhou.
Czech: V analýze sdružených dat bylo procento pacientů, kteří dosáhli snížení frekvence parciálních záchvatů za týden o 50 % a více proti počátečnímu stavu při stabilní dávce (12/14 týdnů) 27,7 %, 31,6 % a 41,3 % u pacientů s 1 000 mg, 2 000 mg resp. 3 000 mg levetiracetamu a 12,6 % u placeba.
Slovak: V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východiskovým stavom pri stabilnej dávke (12/14 týždňov), 27,7
Czech: 150 ml hnědá skleněná lahvička (typ III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) v papírové krabičce a 1 ml kalibrovanou stříkačkou (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
Slovak: 150 ml hnedá sklenená fľaša (typ III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom (polypropylén) v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje tiež 1 ml kalibrovanú perorálnu striekačku (polypropylén, polyetylén) a adaptér pre striekačku (polyetylén).
Czech: 7-21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denně
Slovak: 7 až 21 mg/kg (0,07 až 0,21 ml/kg) dvakrát denne
Czech: Počáteční dávka: 7 mg/kg dvakrát denně
Slovak: Úvodná dávka: 7 mg/kg dvakrát denne
Czech: Levetiracetam ratiopharm 500 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje levetiracetamum 500 mg.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg levetiracetamu.
Czech: 150 ml hnědá skleněná lahvička (typ III) s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) v papírové krabičce a 3 ml kalibrovanou stříkačkou (polypropylen, polyethylen) a adaptérem na stříkačku (polyethylen).
Slovak: 150 ml hnedá sklenená fľaša (typ III) s bielym detským bezpečnostným uzáverom (polypropylén) v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje tiež 3 ml kalibrovanú perorálnu striekačku (polypropylén, polyetylén) a adaptér pre striekačku (polyetylén).
Czech: Kojencům ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte příslušnou dávku pomocí 1ml injekční stříkačky, která je součástí balení.
Slovak: U dojčiat vo veku od 1 do 6 mesiacov, odmerajte príslušnú dávku pomocou 1 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Czech: 43,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo, boli považovaní za respondentov.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamum.
Slovak: Každá ml perorálneho roztoku obsahuje 100 mg levetiracetamu.
Czech: Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denně
Slovak: Začiatočná dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denne
Czech: Perorální roztok může být před užitím rozmíchán ve sklenici vody.
Slovak: Perorálny roztok sa pred užitím môže zamiešať v pohári vody.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Slovak: Sekundárna generalizácia sa vyskytuje vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr zasiahne celý mozog.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľká elektrická aktivita na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslené sluchové, čuchové alebo zrakové vnemy, necitlivosť alebo náhly pocit strachu.
Czech: Epilepsie je vyvolána nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou mozgu.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptického váčku 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam účinkuje, stále nie je jasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických transmiterov z nervových buniek.
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, ktorý má pravdepodobne genetickú príčinu).
Czech: Je dostupný ve formě podlouhlých tablet (250 mg, 500 mg a 1 000 mg) a jako perorální roztok (100 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levetiracetam ratiopharm je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Levetiracetam ratiopharm sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam ratiopharm naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Levetiracetam ratiopharm nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Levetiracetam ratiopharm stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Slovak: To pomáha lieku Levetiracetam ratiopharm stabilizovať elektrickú aktivitu mozgu a zamedziť záchvatom.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam ratiopharm.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm může být používán samostatně u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam ratiopharm.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Tuto dávku je možné zvýšit až na 21 mg/kg dvakrát denně.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam ratiopharm s liekom Keppra.
Czech: Přípravek Levetiracetam ratiopharm může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať aj ako prídavnú liečbu k iným antiepileptikám na liečbu:
Czech: U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Slovak: U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Czech: Denní dávka se může zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně.
Slovak: Denná dávka sa môže zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam ratiopharm platné v celé Evropské unii dne 26 srpna 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: To znamená, že přípravek Levetiracetam ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke náhle šklbnutia svalu alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam ratiopharm přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam ratiopharm používá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm užíva samostatne, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne a po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm, levetiracetam, je antiepileptikum.
Czech: Levetiracetam ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam ratiopharm bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam ratiopharm na trh.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Tato dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na reakci pacienta na léčbu, a to až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
Slovak: Podľa odpovede pacienta sa môže dávka ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch na maximálnu dávku 1 500 mg dvakrát denne.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam ratiopharm se polykají a zapíjejí se tekutinou.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm sa zapíjajú tekutinou.
Czech: Levetiracetam ratiopharm je „generikum".
Slovak: Levetiracetam ratiopharm je tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Levetiracetam ratiopharm zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Levetiracetam ratiopharm skúmaný?
Czech: Při zahajování léčby u dětí mladších šesti let nebo s tělesnou hmotností do 25 kg se doporučuje používat perorální roztok.
Slovak: Perorálny roztok sa odporúča použiť pri začatí liečby u detí mladších ako šesť rokov alebo s hmotnosťou nižšou ako 25 kg. U dojčiat od jedného do šiestich mesiacov je úvodná dávka 7 mg/kg dvakrát denne a používa sa perorálny roztok.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam ratiopharm:
Slovak: Levetiracetam ratiopharm