FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De olika bakteriella lysater som är tillgängliga för behandling av människor är heterogena när det gäller sammansättning, tillverkning, beredning, administrerad dos, behandlingsschema och administreringsväg.
Hungarian: A humán terápiában rendelkezésre álló különböző baktérium lizátumok összetétele, gyártása, összeállítása, alkalmazott adagja, kezelési terve és alkalmazásának módja egymástól eltérő.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen fann även att det inte var vetenskapligt motiverat att extrapolera de kliniska effekterna vid användning som profylax av övre och nedre luftvägsinfektion till behandling av dessa infektioner, och vice versa, vilket CHMP höll med om.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport tekintetbe vette, hogy a felső és alsó légúti fertőzések megelőzésében tapasztalt klinikai hatások extrapolálása ezen fertőzések kezelésére, és ez vice versa, tudományosan nem igazolt, mellyel a CHMP egyetértett.
Swedish: Broncho-Vaxom är indicerat för prevention och behandling av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn.
Hungarian: A Broncho-vaxom a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyermekeknél.
Swedish: Ismigen är indicerat för profylax av återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och i vissa medlemsstater för behandling av akut, subakut återkommande eller kronisk luftvägsinfektion, samt i en av medlemsstaterna för behandling av barn från 3 år.
Hungarian: Az Ismigen a visszatérő légúti fertőzések megelőzésére, valamint néhány tagállamban az akut, szubakut, recidiváló vagy krónikus légúti fertőzések kezelésére javallt felnőtteknél, valamint egy tagállamban a legalább 3 éves gyermekeknél.
Swedish: Det är fortfarande inte känt om dessa skillnader omsätts i olika kliniska effekter av läkemedlen.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy ezek a különbségek a gyógyszerek eltérő klinikai hatásaihoz vezetnek-e; ezt a megállapítást a tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekkel foglalkozó szakértői csoport ülése is alátámasztotta.
Swedish: Välutformade randomiserade kontrollerade prövningar som utförts mer nyligen (t.ex. AIACE, ACASP, CLEARI) kunde inte visa på en effekt av Ismigen hos vuxna med KOL, av Luivac hos vuxna med främst övre luftvägsinfektion och av Ribomunyl hos barn med övre luftvägsinfektion.
Hungarian: Az újabb, jól megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatok (pl. AIACE, ACASP, CLEARI) nem mutatták ki az Ismigen hatásosságát COPD-ben szenvedő felnőtteknél, a Luivac-ét a főként felső légúti fertőzésben szenvedő felnőtteknél, és a Ribomunyl-ét a felső légúti fertőzésben szenvedő gyermekeknél, noha ezen vizsgálatok némelyikében a háttérfertőzések aránya nagyon alacsony volt, ami bonyolította az eredmények értelmezését.
Swedish: De statistiskt signifikanta resultaten av den andra studien, som endast utfördes på vuxna, bör dessutom tolkas med försiktighet med tanke på de noterade metodologiska bristerna (Braido, 2014).
Hungarian: Az újabb, robusztusabb kialakítású vizsgálatok ellentmondásos eredményekről számolnak be, ugyanis egy vizsgálat nem mutatott statisztikailag szignifikáns hatásosságbeli fölényt a placebóval szemben felnőtteknél és gyermekeknél, míg a másik, felnőtteken végzett vizsgálat statisztikailag szignifikáns eredményeit, figyelembe véve az észlelt módszertani hiányosságokat, körültekintéssel kell értelmezni (Braido, 2014).
Swedish: SAG AI ansåg att uppgifterna visar att dessa läkemedel har en viss profylaktisk effekt endast för övre luftvägsinfektioner, som sekundärprevention och för populationer som löper ökad risk.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése úgy ítélte meg, hogy az adatok ezen termék némi hatásosságát a profilaktikus kezelésben csak a felső légúti fertőzések vonatkozásában mutatják, mintegy másodlagos megelőzésként, a fokozott kockázatnak kitett populációk esetében.
Swedish: Medan Broncho-Vaxom rapporterades ha positiva effekter i de flesta av de dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningarna och i de understödjande studierna, anses dessa inte ge robusta belägg för effekt hos vuxna eller barn, med tanke på de metodologiska begränsningar som konstaterats.
Hungarian: Jóllehet a legtöbb kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat és támogató tanulmány a Broncho-Vaxom pozitív hatásáról számolt be, ezek, az észlelt módszertani korlátokat figyelembe véve, nem tekinthetők a felnőtteknél és gyermekeknél kifejtett hatásosság meggyőző bizonyítékának.
Swedish: Begränsade data ger vissa belägg för olika grader av effekt vid användning som profylax av återkommande luftvägsinfektioner, beroende på produkt och åldersgrupp.
Hungarian: Korlátozott számú adat némi bizonyítékot nyújt a recidiváló légzőszervi fertőzések megelőzésében tapasztalt hatásosságról, melynek mértéke a terméktől és a korcsoporttól függően eltérő.
Swedish: Tre dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar utförda på barn och vuxna visade att Luivac på ett statistiskt signifikant sätt var överlägset placebo vad gäller en icke-validerad svårighetspoäng som användes som primärt effektmått.
Hungarian: A gyermekeken és felnőtteken végzett három, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat kimutatta a Luivac statisztikailag szignifikáns fölényét a placebóhoz képest az elsődleges végpontként használt, nem validált súlyossági pontszám tekintetében, kizárva ezzel az eredmények klinikai jelentőségére vonatkozó következtetések levonását.
Swedish: Lantigen B är indicerat för profylax och behandling av återkommande övre luftvägsinfektion eller bakteriell övre luftvägsinfektion hos vuxna och barn, som profylax av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och övre luftvägsinfektion hos barn eller för att förebygga återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 3 års ålder.
Hungarian: A Lantigen B a recidiváló felső légúti fertőzés vagy a felső légúti bakteriális fertőzés megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és gyerekeknél, valamint a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és a felső légúti fertőzések megelőzésére gyermekeknél, illetve a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen genomförs och de ovan nämnda villkoren uppfylls.
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a légúti betegségek esetén alkalmazott, baktérium lizátum alapú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Swedish: SAG AI ansåg att det inte är vetenskapligt motiverat att extrapolera läkemedlens kliniska effekter vid profylax av övre luftvägsinfektion till nedre luftvägsinfektion och vice versa, eftersom övre och nedre luftvägsinfektion är olika sjukdomstillstånd.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport fertőzés elleni szerekről szóló szakértői csoport ülése azon a véleményen volt, hogy a gyógyászati termékek klinikai hatásainak extrapolálása a felső légutakról az alsó légutakra, és vice versa terjedő fertőzések megelőzésében tudományosan nem igazolt, mivel a felső és az alsó légúti fertőzések eltérő kórképeket képviselnek.
Swedish: Övre luftvägsinfektion är en ickespecifik term som används för att beskriva akuta infektioner i näsa, sinus paranasales, farynx och larynx.
Hungarian: A felső légúti fertőzés (URTI) egy nem specifikus kifejezés, amelyet az orrot, orrmelléküregeket, garatot és gégét érintő akut fertőzések leírására használnak.
Swedish: Bristen på robusta belägg medför dock att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör åläggas placebokontrollerade, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ, i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten vid de godkända indikationerna för dessa läkemedel.
Hungarian: fázisú, placebo-kontrollos, kettős vak, multicentrikus, elfogadott protokollok szerinti randomizált klinikai vizsgálatok elvégzésére kell kötelezni az ezen termékek forgalomba hozatali engedélyeinek jogosultjait az engedélyezett indikáció(k)ban való hatásosság és biztonságosság további jellemzése érdekében.
Swedish: Begränsade data ger vissa belägg för olika grader av effekt vid profylax av luftvägsinfektioner beroende på läkemedel och åldersgrupper.
Hungarian: Korlátozott számú adat némi bizonyítékot nyújt a légzőszervi fertőzések megelőzésében való hatásosságról, melynek mértéke a terméktől és a korcsoporttól függően eltérő.
Swedish: Buccalin är indicerat för profylax av återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och av bakteriell återkommande övre luftvägsinfektion hos barn över 6 månader eller för profylax av bakteriell luftvägsinfektion utan åldersgränser.
Hungarian: A Buccalin a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére javallt felnőtteknél, valamint a recidiváló felső légúti bakteriális fertőzések megelőzésére 6 hónaposnál idősebb gyermekeknél, illetve a bakteriális légúti fertőzések megelőzésére korhatár nélkül.
Swedish: Polyvaccinum näsdroppar är indicerade för profylax och behandling av återkommande övre luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 6 månader, och injektionsvätska, suspension är indicerat för profylaktisk och terapeutisk användning eller tilläggsbehandling vid långvarig, kronisk och återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 2 års ålder.
Hungarian: A Polyvaccinum orrcseppek a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javalltak felnőtteknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél, a szuszpenziós injekció pedig profilaktikusan, terápiásan, vagy kiegészítő kezelésként javallt hosszan tartó, krónikus és recidiváló légúti fertőzések esetén felnőtteknél és legalább 2 éves gyermekeknél.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet var oförändrat för bakteriella lysater som profylaktisk behandling av de undergrupper av återkommande luftvägsinfektioner som dessa läkemedel godkänts för.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a baktérium lizátumok előny-kockázat profilja változatlan a profilaktikus kezelésben az engedélyezett recidiváló légúti fertőzések alcsoport vonatkozásában.
Swedish: En metaanalys som rapporterade en gynnsam effekt hade också flera begränsningar och innehavaren av godkännandet för försäljning planerar att revidera den. Ingen studie identifierades där effekten av Lantigen B utvärderas vid behandling av luftvägsinfektioner.
Hungarian: A kedvező hatásról beszámoló metaanalízis számos korláttal rendelkezett, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja tervezi annak felülvizsgálatát.
Swedish: En nyligen genomförd randomiserad, kontrollerad prövning gav begränsade belägg för vissa positiva effekter vid profylax av luftvägsinfektioner hos vuxna (statistiskt signifikant förbättring av antalet dagar med luftvägsinfektion).
Hungarian: Egy közelmúltban végzett, randomizált klinikai vizsgálat korlátozott bizonyítékkal szolgált néhány pozitív hatásra a légúti fertőzések megelőzésében felnőtteknél (statisztikailag szignifikáns javulás a légúti fertőzéssel töltött napok számában); ezen eredmények klinikai jelentősége megkérdőjelezhető, tekintetbe véve, hogy a fontos másodlagos végpontoknál nem figyeltek meg placebóval szembeni fölényt.
Swedish: • CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för bakteriella lysat-baserade läkemedel för användning vid luftvägssjukdomar är oförändrat i en profylaktisk situation förutsatt att läkemedlens effekt och säkerhet närmare karakteriseras genom en eller flera lämpliga dubbelblinda, randomiserade kontrollerade prövningar av multicenter- och fas IV-typ.
Hungarian: • Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a légzőrendszeri betegségekben alkalmazott, bakteriális lizátumokon-alapuló gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja változatlan marad a profilaktikus kezelésben, feltéve, hogy a termékek hatásosságát és biztonságosságát tovább jellemzik a megfelelő, IV.
Swedish: Motstridiga resultat erhölls av två dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade kontrollerade prövningar där Ismigen utvärderades som profylax av nedre luftvägsinfektion hos vuxna.
Hungarian: Egymásnak ellentmondó eredményeket nyertek az Ismigen-nek az alsó légúti fertőzések felnőttekben történő megelőzését kiértékelő két, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, klinikai vizsgálatból.
Swedish: Ribomunyl är indicerat för profylax av återkommande övre luftvägsinfektion hos barn över 2 eller 6 år beroende på läkemedelsform, och av återkommande superinfektioner vid kronisk bronkit hos vuxna.
Hungarian: A Rybomunil a recidiváló felső légúti fertőzések megelőzésére javallt, a kiszereléstől függően 2 vagy 6 év feletti gyermekeknél, valamint a krónikus bronchitiszben fellépő recidiváló fertőzések megelőzésére felnőtteknél.
Swedish: Det finns dock inga giltiga grunder till detta påstående, eftersom det inte gjordes någon diagnos av patogenen i de tillgängliga studierna.
Hungarian: Bizonyos indikációk jelenleg előírják, hogy a termékeket kizárólag bakteriális fertőzés esetén szabad használni; ennek a követelésnek azonban nincs alapja, mivel a rendelkezésre álló vizsgálatokban nem végezték el a kórokozó diagnózisát.
Swedish: Luivac är indicerat för profylax vid återkommande luftvägsinfektioner hos vuxna och barn från 4 års ålder.
Hungarian: A Liuvac a recidiváló légúti fertőzések megelőzésére javallt felnőtteknél és legalább 4 éves gyermekeknél.
Swedish: Respivax är indicerat för profylax och behandling av kronisk och återkommande luftvägsinfektion hos vuxna och barn från 3 års ålder.
Hungarian: A Respivax recidiváló légúti fertőzések megelőzésére és kezelésére javallt felnőtteknél és legalább 3 éves gyermekeknél.
Swedish: den 31 mars 2026
Hungarian: 2026. március 31.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning ska för sitt/sina läkemedel utföra och lämna in resultaten av en eller flera placebokontrollerade, dubbelblinda, multicenter-, randomiserade kontrollerade prövningar i enlighet med avtalade protokoll, för att närmare karakterisera effekten och säkerheten av sitt/sina bakteriella lysat-baserade läkemedel vid dess/deras godkända indikation(er).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély minden jogosultjának, az egyeztetett protokollnak megfelelően, saját gyógyszerére vonatkozóan placebo kontrollos, kettős vak, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálato(ka)t kell végeznie, és azok eredményét be kell nyújtania annak érdekében, hogy az engedélyezett indikáció(k)ban tovább jellemezzék a baktérium lizátum-alapú termékük/eik hatásosságát és biztonságosságát.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoret nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell az alábbi feltételt, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbiak teljesüljenek:
Swedish: Protokollen ska avtalas med de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Hungarian: A protokollokat az érintett nemzeti illetékes hatóságokkal kell egyeztetni.
Swedish: Villkor för godkännande(n) för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in till de relevanta behöriga nationella myndigheterna senast:
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést az érintett nemzeti illetékes hatóságokhoz kell benyújtani a következő dátumig:
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande(n) för försäljning
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételei
Swedish: Den studerade populationen ska vara representativ för den eller de godkända indikationerna.
Hungarian: A vizsgálati populáció legyen reprezentatív az engedélyezett indikáció(k) szempontjából.
Swedish: Bilaga I Lista över nationellt auktoriserade läkemedel
Hungarian: I. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek felsorolása
Swedish: Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Hungarian: Lengyelország Instytut Biotechnologii Surowic I Szczepionek Biomed Spółka Akcyjna
Swedish: Intramuskulär användning $ Subkutan användning
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás $ Subcutan alkalmazás
Swedish: Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Hungarian: Lengyelország Pierre Fabre Medicament Polska Sp. Z O.O.
Swedish: Suspension för injektion
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Swedish: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Swedish: Rafarm Sa.
Hungarian: Görögország Rafarm Sa.
Swedish: Lallemand Pharma Europe
Hungarian: Olaszország Lallemand Pharma Europe
Swedish: Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Hungarian: Olaszország Pierre Fabre Pharma S.R.L.
Swedish: Kapsel
Hungarian: Kapszula
Swedish: Nasal administrering
Hungarian: Nasalis alkalmazás
Swedish: Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Hungarian: Olaszország Daiichi Sankyo Italia S.P.A
Swedish: Abiogen Pharma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Abiogen Pharma S.P.A.
Swedish: Lek Pharmaceuticals D.D.
Hungarian: Lek Pharmaceuticals D.D. Ljubljana
Swedish: Gastro-resistent tablett
Hungarian: Gyomornedvellenálló tabletta
Swedish: Gap S.A.
Hungarian: Görögország Gap S.A.
Swedish: Sublingual tablett Sublingual administrering
Hungarian: Sublingualis alkalmazás
Swedish: Haemophilus Influenzae typ B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Hungarian: „B" típusú Haemophilus Influenzae (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/ml
Swedish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Hungarian: Olaszország Aziende Chimiche Riunite Angelini
Swedish: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett
Hungarian: Lysatum Bacteriale Mixtum (vegyes bakteriális lizátum) 3 mg tabletta
Swedish: Bakteriell cellysat 3 mg tablett
Hungarian: Bakteriális lizátum 3 mg tabletta
Swedish: Gigaceller/25 mg, Branhamella Catarrhalis cellysat 0,625 Gigaceller/25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiverad) 0,625 Gigaceller /25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverade bakterier 0,625 Gigaceller/25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverade bakterier 0,625
Hungarian: Haemophilus Influenzae „B" típus (Hib) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lizátum 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktivált) 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktivált baktérium 0,625 milliárd sejt / 25 mg
Swedish: Tablett
Hungarian: Nyelvalatti tabletta
Swedish: Streptococcus Agalactiae 1000 megaenheter tablett, Haemophilus Influenzae 1500 megaenheter tablett, Staphylococcus Aureus 1000 megaenheter tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 megaenheter tablett
Hungarian: Streptococcus Agalactiae 1000 millió egység tabletta, Haemophilus Influenzae 1500 millió egység tabletta, Staphylococcus Aureus 1000 millió egység tabletta, Streptococcus Pneumoniae 1000 millió egység tabletta
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 9 september 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. szeptember 9-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Swedish: De finns i Belgien, Bulgarien, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Hungarian: A következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Swedish: Granskningen av läkemedel med bakterielysat inleddes den 28 juni 2018 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Hungarian: A bakteriális lizátumok felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2018. június 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Swedish: 9 september 2019 EMA/609698/2019
Hungarian: 2019. szeptember 9. EMA/609687/2019
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Hungarian: Tájékoztató az egészségügyi szakemberek számára
Swedish: Läkemedel med bakterielysat har godkänts genom nationella förfaranden.
Hungarian: A bakteriális lizátumok engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Swedish: De säljs under flera varumärkesnamn, däribland Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax och Ribomunyl.
Hungarian: Több márkanéven (Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl) kerülnek forgalomba.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att användningen av läkemedlen för förebyggande kan fortsätta, men att företagen måste lämna in ytterligare uppgifter om säkerhet och effekt från nya kliniska prövningar senast 2026.
Hungarian: A CHMP ezért a készítmények megelőzésre irányuló alkalmazásának folytatását javasolta azzal a feltétellel, hogy a vállalatok 2026-ig a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan további adatokat szolgáltatnak az új klinikai vizsgálatokból.
Swedish: • Om du har några frågor eller funderingar kring ditt läkemedel bör du ta upp dessa med din läkare eller apotekspersonalen.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Dessa läkemedel tas genom munnen (som kapslar, tabletter, granulat/pulver som bereds till en oral blandning eller droppar), löses upp under tungan (tabletter), inhaleras genom näsan (vätska) eller ges genom injektion i en muskel eller under huden.
Hungarian: Ezek a készítmények szájon át (kapszula, tabletta, belsőleges keverék készítésére szolgáló granulátum/por vagy cseppek formájában), a nyelv alatt feloldva (tabletta formájában), az orron keresztül belélegezve (folyadék formájában), illetve izomba vagy a bőr alá fecskendezett injekcióban alkalmazandók.
Swedish: I granskningen beaktade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) resultaten av kliniska prövningar, uppgifter om biverkningar som rapporterats med dessa läkemedel samt råd från en expertgrupp om infektionssjukdomar.
Hungarian: A felülvizsgálat során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) tanulmányozta a klinikai vizsgálatok eredményeit, az e készítményekkel kapcsolatban jelentett mellékhatásokra vonatkozó adatokat, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó szakértői csoport ajánlásait.
Swedish: Även om uppgifterna är begränsade fanns det enligt granskningen vissa belägg för att dessa läkemedel är effektiva för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner och säkerhetsprofilen är i linje med vad som förväntas för denna typ av produkt.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a felülvizsgálat során megállapítást nyert, hogy ezek a készítmények hatásosak a kiújuló légúti fertőzések megelőzésében, és a biztonságossági profil összhangban van az ilyen típusú termékek esetében elvártakkal.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat framställs ur bakterieceller som bryts ner och är avsedda att stimulera immunsystemet till att känna igen och bekämpa infektioner.
Hungarian: A bakteriális lizátumok lebontott baktériumsejtekből készülnek, és az immunrendszert a fertőzések felismerésére és leküzdésére ösztönzik.
Swedish: Den 27 juni 2019 rekommenderade EMA att läkemedel med bakterielysat som är godkända vid luftvägssjukdomar endast bör användas för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
Hungarian: 2019. június 27-én az EMA azt javasolta, hogy a légzőszervi betegségek kezelésére engedélyezett bakteriális lizátumokat - a pneumónia kivételével - kizárólag a kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazzák.