FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Greek: Οι διαφορές στον τρόπο έκφρασης της περιεκτικότητας της νατριούχου κολιστιμεθάτης και της κολιστίνης στην ΕΕ και σε άλλες περιοχές όπως οι ΗΠΑ και η Αυστραλία, είχαν ως αποτέλεσμα σφάλματα στην ιατρική βιβλιογραφία και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρά λάθη κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής.
English: Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Greek: Η κολιστίνη και το προφάρμακό της, η νατριούχος κολιστιμεθάτη, αποτελούν τις μόνες εγκεκριμένες πολυμυξίνες για κλινική χρήση στην ΕΕ και η επανεξέταση περιορίστηκε στα ενέσιμα ή εισπνεόμενα προϊόντα (όλα περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη).
English: A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Greek: Επί του παρόντος διενεργείται βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 παράλληλη εξέταση με αντικείμενο την ποιότητα των προϊόντων και τον τρόπο με τον οποίο μετράται και ελέγχεται η δραστικότητα της νατριούχου κολιστιμεθάτης.
English: 16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
English: This has led to a resurgence in recent years in the use of polymyxins in patients with few other options.
Greek: Το γεγονός αυτό είχε τα τελευταία χρόνια ως αποτέλεσμα την αύξηση της χρήσης των πολυμυξινών, οι οποίες χορηγούνται σε ασθενείς για τους οποίους οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
English: Colistimethate sodium (IU)
Greek: Νατριούχος κολιστιμεθάτη (IU)
English: Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Greek: Βάσει των περιορισμένων διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 9 εκατομμύρια IU ημερησίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις με αργή ενδοφλέβια έγχυση.
English: Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Greek: Χάρη στην περιορισμένη χρήση της, μεταξύ άλλων, η νατριούχος κολιστιμεθάτη έχει διατηρήσει τη δραστικότητά της έναντι αρκετών βακτηρίων που έχουν αναπτύξει αντοχή στα ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά.
English: Colistimethate sodium (mg)
Greek: Νατριούχος κολιστιμεθάτη (mg)
English: • Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
Greek: • Η κολιστίνη και η νατριούχος κολιστιμεθάτη είναι παλαιότερα αντιβιοτικά (ανήκουν στην κατηγορία των πολυμυξινών) τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές για λοιμώξεις ανθεκτικές σε νεότερες θεραπείες.
English: • Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Greek: • Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα με δυνητική νεφροτοξική ή νευροτοξική δράση απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
English: • Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Greek: • Η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να πραγματοποιείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με λιγοστές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές, συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αντιβιοτικά.
English: Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη χορηγείται με ένεση ή εισπνέεται και μετατρέπεται στον οργανισμό σε κολιστίνη.
English: Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία οι δόσεις πρέπει να μειώνονται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης.
English: The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η ένεση ή η έγχυση (στάγδην χορήγηση) της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να χορηγείται μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων οφειλόμενων σε ευαίσθητα βακτήρια, σε ασθενείς για τους οποίους οι λοιπές θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
English: The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Greek: Την εξέταση των συγκεκριμένων δεδομένων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
English: • Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Greek: • Η ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
English: • Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Greek: • Οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης πρέπει να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες.
English: A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Greek: Επί του παρόντος διενεργείται παράλληλη εξέταση με αντικείμενο την ποιότητα των προϊόντων και τον τρόπο μέτρησης και ελέγχου της δραστικότητας της νατριούχου κολιστιμεθάτης.
English: CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Greek: Η CHMP αποφάνθηκε ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη μπορεί επίσης να λαμβάνεται με εισπνοή ή με εκνεφωτή για τη θεραπεία συνεχιζόμενων (χρόνιων) λοιμώξεων που οφείλονται στο βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
English: • When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Greek: • Τα εισπνεόμενα διαλύματα νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να χορηγούνται για την αντιμετώπιση χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες και παιδιά με κυστική ίνωση.
English: Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
English: Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Greek: Οι συνιστώμενη δόση για ενδοκοιλιακή χορήγηση σε ενήλικες είναι 125.000 IU, στη δε ενδορραχιαία χορήγηση η δόση δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη.
English: Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Greek: Για την καλύτερη τεκμηρίωση των συστάσεων σχετικά με τη δοσολογία μπορούν να αξιοποιηθούν οι περαιτέρω πληροφορίες που αναμένεται να προκύψουν σχετικά με τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των φαρμάκων αυτών από τις έρευνες οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη..
English: Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Greek: Οι πολυμυξίνες είναι κατηγορία αντιβιοτικών στην οποία περιλαμβάνονται η κολιστίνη και η νατριούχος κολιστιμεθάτη (προφάρμακο που μετατρέπεται σε κολιστίνη στον οργανισμό).
English: Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη χορηγείται επίσης σε μορφή υγρού για εισπνεόμενους ατμούς, για τη θεραπεία πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
English: The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Greek: Σε επανεξέταση υποβλήθηκαν προϊόντα τα οποία περιέχουν νατριούχο κολιστιμεθάτη και χορηγούνται με ένεση ή εισπνοή ή υπό μορφή υγρού στους πνεύμονες (συστημική χρήση).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Renvela το 2009 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
English: • adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) νεφροπάθεια.
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Greek: • ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική για την απομάκρυνση ανεπιθύμητων ουσιών από το αίμα)
English: Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Greek: Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα του ασθενούς και, για τα παιδιά, από το ύψος και το βάρος τους.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop διατίθεται σε μορφή δισκίων (800 mg) και σκόνης (800 mg και 2,4 g), χορηγείται δε 3 φορές την ημέρα μαζί με γεύμα.
English: As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: For more information about using Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη σε 49 ενήλικες οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών από 2,0 mmol/l σε 1,6 mmol/l.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, το Sevelamer carbonate Winthrop έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D για την πρόληψη της ανάπτυξης οστικής νόσου.
English: Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Greek: Τέλος, μια βασική μελέτη κατέδειξε ότι το Sevelamer carbonate Winthrop ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών σε 100 παιδιά: στα παιδιά που έλαβαν το Sevelamer carbonate Winthrop παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση του φωσφόρου (0,87 mg/dl) σε σύγκριση με τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία παρουσίασαν αύξηση του φωσφόρου κατά 0,04 mg/dl.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και οι ασθενείς πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο.
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 110 ενήλικες με νεφροπάθεια, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, το Sevelamer carbonate Winthrop μείωσε τα επίπεδα φωσφορικών σε περίπου 1,5-1,6 mmol/l (ήτοι εντός ή σχεδόν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών) και αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, το Renagel.
English: The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Greek: Η δραστική ουσία του Sevelamer carbonate Winthrop, η ανθρακική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
English: The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sevelamer carbonate Winthrop (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα και δυσκοιλιότητα.
English: 1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Sevelamer carbonate Zentiva.
English: Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sevelamer carbonate Winthrop
English: Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Winthrop αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
English: An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Sevelamer carbonate Winthrop και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Sevelamer carbonate Winthrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε:
English: What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sevelamer carbonate Winthrop;
English: (sevelamer carbonate)
Greek: (ανθρακική σεβελαμέρη)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Sevelamer carbonate Winthrop είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το φάρμακο κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
English: Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Sevelamer carbonate Winthrop αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα ασθενών με υπερφωσφαταιμία.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: It contains the active substance sevelamer carbonate.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανθρακική σεβελαμέρη.
English: For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Sevelamer carbonate Winthrop, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sevelamer carbonate Winthrop σύμφωνα με τις μελέτες;
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του
English: How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sevelamer carbonate Winthrop;
English: How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Greek: Πώς δρα το Sevelamer carbonate Winthrop;
English: Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sevelamer carbonate Winthrop;
English: Effect is unknown.
Greek: Η επίδραση είναι άγνωστη.
English: Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε να δείξετε τι έχετε πάρει.
English: • Use effective contraception while taking Descovy.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Descovy.
English: As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Descovy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
English: None of the changes was considered clinically relevant.
Greek: Καμία από τις μεταβολές δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
English: Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Greek: Το Descovy επομένως μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
English: ATC code: J05AR17.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR17.
English: If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Descovy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
English: It is important not to miss a dose of Descovy.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Descovy.
English: The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Greek: Η χρήση του Descovy σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
English: • Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
Greek: • Ο γιατρός σας ενδέχεται να μη συνταγογραφήσει το Descovy σε σας εάν ο ιός έχει μία K65R μετάλλαξη.
English: Descovy contains two active substances:
Greek: Το Descovy περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
English: Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Descovy και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
English: If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Descovy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
English: Date of first authorisation: 21 April 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2016
English: 5 Study conducted with Descovy.
Greek: 5 Μελέτη που διενεργήθηκε με το Descovy.
English: < 50 years ≥ 50 years
Greek: Ηλικία < 50 έτη ≥ 50 έτη
English: There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Descovy ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
English: Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Descovy.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
English: Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 35 kg.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο E/C/F/TAF μέχρι την Εβδομάδα 48.
English: Norelgestromin:
Greek: Νorelgestromin:
English: Once you start taking Descovy, look out for:
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Descovy, να είστε προσεκτικοί για:
English: Descovy may interact with other medicines.
Greek: Το Descovy μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
English: While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Descovy, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
English: Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Greek: Συνεπώς, το Descovy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
English: Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Greek: Η διακοπή του Descovy μπορεί να επηρεάσει σοβαρά το πόσο καλά θα λειτουργήσει μια μελλοντική θεραπεία.
English: Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Greek: Το Descovy πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.