FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien mit Patienten mit schweren depressiven Episoden bei bipolaren Störungen wurde bei jungen erwachsenen Patienten (jünger als 25 Jahre), die mit Quetiapin behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Suizid-bezogene Ereignisse im Vergleich zu denen beobachtet, die mit Placebo behandelt worden sind (3,0 % vs. 0 %).
Latvian: Īstermiņa placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar depresijas epizodēm bipolāro traucējumu gadījumā ar kvetiapīnu ārstētiem jauniem pieaugušiem pacientiem (līdz 25 gadu vecumam) novēroja paaugstinātu ar pašnāvību saistītu gadījumu risku, salīdzinot ar placebo grupu (attiecīgi 3,0%, salīdzinot ar 0%).
German: • Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.
Latvian: Šādā stāvoklī Jūs jūtaties nomākts, izjūtat vainas apziņu, enerģijas trūkumu, apetītes zudumu vai nevarat gulēt; mānija: kad Jūs jūtaties ļoti patīkami uztraukts, sajūsmināts, uzbudināts, entuziastisks vai pārmērīgi aktīvs, vai ar pavājinātu spriešanas spēju, ieskaitot agresīvu vai graujošu uzvedību; šizofrēnija: kad Jūs dzirdat vai jūtat klāt neesošo, ticat lietām, kuras nepastāv, vai jūtaties neparasti aizdomīgs, uztraukts, apmulsis, vainīgs, sasprindzis vai nomākts.
German: In zwei Rückfallpräventions-Studien zur Bewertung der Kombination von Seroquel mit Stimmungsaufhellern bei Patienten mit manischen, depressiven oder stimmungsgemischten Episoden war die Kombination mit Seroquel der alleinigen Gabe von Stimmungsaufhellern überlegen, in dem es die Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode (manisch, gemischt oder depressiv) verlängerte.
Latvian: Divos recidīva profilakses pētījumos, kuros vērtēja Seroquel kombinācijā ar garastāvokļa stabilizētājiem pacientiem ar mānijas, depresijas vai jauktām garastāvokļa svārstību epizodēm, kombinācija ar Seroquel bija labāka par garastāvokļa stabilizētāju monoterapiju, pagarinot laiku līdz jebkādam atkārtotam garastāvokļa traucējumam (mānijai, jauktam vai depresīvam traucējumam).
German: In 4 weiteren klinischen Studien mit Quetiapin von 8 Wochen Dauer bei Patienten mit mäßigen bis schweren depressiven Episoden im Rahmen bipolarer Störungen des Typs I oder II war eine Behandlung mit Seroquel Filmtabletten in einer Dosierung von 300 mg und 600 mg der Behandlung mit Placebo signifikant überlegen in Bezug auf die relevanten Ergebnisgrößen: mittlere Verbesserungen der Werte auf der MADRS-Skala und der Ansprechrate, definiert als mindestens 50 % Verbesserung im MADRS-Gesamtwert bezogen auf den Ausgangswert.
Latvian: Četros 8 nedēļas ilgos papildu klīniskos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar mērenām vai smagām depresijas epizodēm 1. vai 2. tipa bipolāru traucējumu gadījumā, Seroquel 300 mg un 600 mg rezultāti attiecīgajiem rādītājiem bija ievērojami pārāki nekā placebo pacientu grupā: vidējā uzlabošanās MADRS skalā un atbildes reakcijām, ko definēja kā MADRS kopējā vērtējuma uzlabošanos par vismaz 50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
German: Appetitzunahme, extrapyramidale Symptome und Erhöhungen des Serumprolaktinwerts wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer größeren Häufigkeit berichtet als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Latvian: Turklāt bērniem un pusaudžiem biežāk nekā pieaugušiem pacientiem konstatēja ēstgribas pastiprināšanos, ekstrapiramidālus simptomus un prolaktīna līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
German: Seroquel Filmtabletten enthalten 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Latvian: Seroquel tabletes satur 25 mg,100 mg, 150 mg, 200 mg vai 300 mg kvetiapīna (kvetiapīna fumarāta veidā).
German: DARREICHUNGSFORM
Latvian: daudzformu eritēma
German: Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit.
Latvian: bezmiegs, slikta dūša, galvassāpes, caureja, nelabums (vemšana), reibonis un aizkaitināmība.
German: Stürzen führen).
Latvian: apakšpunktu).
German: Eine 6-wöchige, randomisierte Studie mit Lithium und Seroquel Prolong versus Placebo und Seroquel Prolong bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie hat gezeigt, dass die Kombination von Seroquel Prolong mit Lithium zu einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führt (63 % versus 48 % bei Seroquel Prolong in Kombination mit Placebo).
Latvian: Sešas nedēļas ilgā randomizētā pētījumā, kura laikā pieaugušiem pacientiem ar akūtu māniju litija preparāta un Seroquel XR kombinētu lietošanu salīdzināja ar placebo un Seroquel XR lietošanu, novēroja, ka litija preparāta un Seroquel XR kombinācija biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības (63 %, salīdzinot ar 48%, lietojot Seroquel XR kombinācijā ar placebo).
German: Unter Behandlung mit Quetiapin wurde über Obstipation und Darmverschluss (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) berichtet.
Latvian: Kvetiapīna lietošanas laikā ziņots par aizcietējuma un zarnu obstrukcijas rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu „Nevēlamās blakusparādības).
German: Seroquel Prolong sollte 1-mal täglich eingenommen werden, und zwar nicht zusammen mit einer Mahlzeit.
Latvian: Seroquel XR jālieto vienu reizi dienā atsevišķi no ēdienreizes.
German: In zwei Rückfallpräventions-Studien zur Bewertung der Kombination von Quetiapin mit Stimmungsaufhellern bei Patienten mit manischen, depressiven oder stimmungsgemischten Episoden war die Kombination mit Quetiapin der alleinigen Gabe von Stimmungsaufhellern überlegen, in dem es die Zeit bis zum Wiederauftreten einer Stimmungsepisode (manisch, gemischt oder depressiv) verlängerte.
Latvian: Divos recidīva profilakses pētījumos, kuros vērtēja kvetiapīnu kombinācijā ar garastāvokļa stabilizētājiem pacientiem ar mānijas, depresijas vai jauktām garastāvokļa svārstību epizodēm, kombinācija ar kvetiapīnu bija labāka par garastāvokļa stabilizētāju monoterapiju, pagarinot laiku līdz jebkādam atkārtotam garastāvokļa traucējumam (mānijai, jauktam vai depresīvam traucējumam).
German: In Placebo-kontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen, die aufgrund einer Schizophrenie, einer bipolaren Manie oder einer bipolaren Depression behandelt wurden, kam es unter Quetiapin zu einem vermehrten Auftreten extrapyramidaler Symptome (EPS) im Vergleich zu Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kuriem ārstēja šizofrēniju, bipolāru māniju un bipolāru depresiju, kvetiapīna lietošana, salīdzinot ar placebo lietošanu, bija saistīta ar palielinātu ekstrapiramidālo simptomu (EPS) sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Während der Quetiapin-Therapie Grapefruitsaft zu trinken, wird ebenfalls nicht empfohlen.
Latvian: Kvetiapīna terapijas laikā nav ieteicams lietot greipfrūtu sulu.
German: • Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
Latvian: Jums ir aknu darbības traucējumi;
German: Plasmaclearance von Quetiapin im Vergleich zu der von jüngeren Patienten um 30-50 % niedriger.
Latvian: Kvetiapīna vidējais plazmas klīrenss gados vecākiem pacientiem ir par 30 - 50% mazāks nekā gados jaunākiem pacientiem.
German: Schwindel und Gereiztheit.
Latvian: Miegainība un reibonis
German: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg und 400 mg Tabletten
Latvian: 50 mg, 150 mg, 300 mg un 400 mg tabletes
German: Resorption:
Latvian: Exp:
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit wurde jedoch in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Papildterapijas ilgtermiņa efektivitāte un drošums pacientiem ar depresīviem traucējumiem nav novērtēts, bet ir novērtēta ilgtermiņa efektivitāte un drošums pieaugušiem pacientiem monoterapijā (skatīt 5.1.
German: Behandlung einer Überdosierung
Latvian: Pārdozēšanas terapija
German: Seroquel XL
Latvian: Apvienotā Karaliste Seroquel XL
German: Agranulozytose26
Latvian: Agranulocitoze
German: Insbesondere ergab sich bei der Langzeitbehandlung mit Seroquel Prolong keine Erhöhung der Anzahl von Nebenwirkungsmeldungen in Bezug auf EPS und Gewichtszunahme.
Latvian: Ilgstošas Seroquel XR terapijas gadījumā ziņojumi par ķermeņa masas palielināšanos un ar EPS saistītām nevēlamām blakusparādībām nepalielinās.
German: Zur Rückfallprävention bei bipolaren Störungen Zur Rückfallprävention von manischen, gemischten oder depressiven Episoden bei bipolaren Störungen sollten Patienten, die auf Quetiapin zur Akutbehandlung der bipolaren Störung angesprochen haben, die Behandlung mit gleicher Dosis fortsetzen.
Latvian: Mānijas, depresijas un jaukta tipa lēkmju recidīvu profilaksei bipolāru traucējumu gadījumā pacientiem, kuri ir reaģējuši uz kvetiapīna terapiju akūtu bipolāru traucējumu gadījumā, tā ir jāturpina, lietojot to pašu devu.
German: Quetiapin führt nach chronischer Anwendung nicht zu D2-Rezeptorüberempfindlichkeit.
Latvian: Kvetiapīns nerada dopamīna D2 receptoru paaugstinātu jutību pēc ilgstošas lietošanas.
German: • gesteigerter Appetit
Latvian: Pastiprināta ēstgriba
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.
Latvian: Kamēr nezināt, kā šīs tabletes Jūs ietekmē, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
German: 6 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Latvian: 6 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 50 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
German: Patienten sollte geraten werden, das Auftreten von Anzeichen/Symptomen, die auf eine Agranulozytose oder eine Infektion hinweisen (z. B. Fieber, Schwächegefühl, Lethargie oder Halsschmerzen), zu jeglichem Zeitpunkt während der Behandlung mit Seroquel umgehend zu melden.
Latvian: Pacientiem jāieteic nekavējoties ziņot ārstam, ka jebkurā Seroquel lietošanas brīdī viņiem radušās izpausmes/simptomi, kas atbilst agranulocitozes vai infekcijas klīniskai ainai (piemēram, drudzis, vājums, letarģija vai rīkles sāpes).
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Studien (Placebo-kontrolliert, unverblindet, mit aktiver Vergleichssubstanz) bei Patienten mit einem Ausgangswert für neutrophile Granulozyten ≥ 1,5 x 109/l lag die Inzidenz für das Auftreten von wenigstens einem Ereignis mit einer Abnahme der neutrophilen Granulozyten auf einen Wert < 1,5 x 109/l bei 2,9 % und auf einen Wert < 0,5 x 109/l bei 0,21 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos (placebo kontrolētos, atklātos, aktīvi salīdzinošos) pacientiem ar sākotnējo neitrofilo leikocītu skaitu ≥1,5 x 109/l), neitrofilo leikocītu skaita izmaiņu līdz <1,5 x 109/l un līdz <0,5 x 109/l vismaz vienā gadījumā sastopamība ar kvetiapīnu ārstētiem pacientiem bija attiecīgi 2,9%
German: Seroquel Filmtabletten enthalten Lactose.
Latvian: Seroquel tabletes satur laktozi.
German: Für eine einfachere Dosierung können Patienten, die zurzeit mit mehrfachen Dosen der schnellfreisetzenden Seroquel Filmtabletten behandelt werden, auf Seroquel Prolong umgestellt werden.
Latvian: Pāreja no Seroquel tūlītējas darbības tablešu lietošanas Lai vienkāršotu zāļu dozēšanu, pacientiem, kuri pašlaik ārstējas, lietojot dalītas Seroquel tūlītējas darbības tablešu devas (Seroquel IR, tirdzniecības nosaukums Seroquel®), ir iespējams pāriet uz Seroquel XR un lietot atbilstošu kopējo dienas devu vienreiz dienā.
German: Die Daten zeigten einen additiven Effekt in der dritten Woche.
Latvian: Dati liecināja par papildu labvēlīgu ietekmi 3. nedēļā.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann.
Latvian: • gripai līdzīgus simptomus, sausu muti, vai jebkuru citu infekciju, jo tas var būt rezultāts balto asinsķermenīšu samazinātam skaitam, kas var radīt vajadzību pārtraukt Seroquel XR lietošanu vai uzsākt atbilstošu ārstēšanu;
German: Bei 11 % aller in klinischen Studien (einschließlich der Studien mit der Möglichkeit einer offenen Anschlussbehandlung [„open-label extension"]) mit Quetiapin behandelten Patienten wurde zu mindestens einem Messzeitpunkt eine Abnahme des Hämoglobins auf ≤ 13 g/dl (8,07 mmol/l) bei Männern und auf ≤ 12 g/dl (7,45 mmol/l) bei Frauen beobachtet.
Latvian: 22. Visos pētījumos, tai skaitā arī atklātos pētījumu pagarinājumos pazeminātu hemoglobīna līmeni vīriešiem līdz ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) un sievietēm ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) novēroja vismaz vienu reizi 11% pacientu, kas saņem kvetiapīnu.
German: Die Pharmakokinetik von Quetiapin war nach der gleichzeitigen Gabe der Antipsychotika Risperidon oder Haloperidol nicht signifikant verändert.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar antipsihotiskiem līdzekļiem risperidonu vai haloperidolu, kvetiapīna farmakokinētika būtiski nemainījās.
German: Die primäre Ergebnisvariable der Placebo-kontrollierten Studie war die Veränderung vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl im PANSS-Test. Seroquel Prolong in Dosen von 400 mg/Tag, 600 mg/Tag und 800 mg/Tag war mit statistisch signifikanten Verbesserungen der psychotischen Symptomatik im Vergleich zu Placebo verbunden.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Seroquel XR 400 mg, 600 mg un 800 mg dienas devu lietošana ir saistīta ar statistiski nozīmīgu psihotisko simptomu uzlabojumu.
German: • Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination von Seroquel Prolong und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
Latvian: Seroquel un alkohola kombinēta ietekme Jūs var padarīt miegainu.
German: Aufgrund des Fehlens von aussagekräftigen Daten muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Seroquel zu unterbrechen ist.
Latvian: Tā kā nav pārliecinošu datu, jāpieņem lēmums par zīdīšanas pārtraukšanu vai Seroquel lietošanas pārtraukšanu, ņemot vērā zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei.
German: Krampfanfälle1, Syndrom der unruhigen Beine (Restless Legs Syndrom), Spätdyskinesie1, 5, Synkope4, 16
Latvian: nemierīgo kāju sindroms, tardīvā diskinēzija sinkope4,16
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien zu depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 5,4 % bei Seroquel Prolong und 3,2 % bei Placebo.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētos depresīvo traucējumu monoterapijas pētījumos kopējā ekstrapiramidālu simptomu sastopamība bija 5,4% Seroquel XR lietošanas gadījumā un 3,2% placebo lietošanas gadījumā.
German: Absetzsymptome (beim Beenden der Behandlung)1,
Latvian: Abstinences (lietošanas pārtraukšanas)
German: Tag).
Latvian: • drudzis.
German: Es kann eine sofortige medizinische Behandlung erforderlich sein.
Latvian: Var būt jāapsver arī terapijas pārtraukšana.
German: Seroquel 25 mg und 100 mg
Latvian: Seroquel 25 mg un 100 mg
German: Die Sicherheitsergebnisse zeigten eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidalen Symptomen, die bei 16,8 % der Patienten in der Lithium-Add-on-Gruppe und bei 6,6 % in der Placebo-Add-on-Gruppe beobachtet wurden.
Latvian: Drošuma vērtēšanas rezultāti liecināja par biežākiem ekstrapiramidālo simptomu gadījumiem (litija preparātu un placebo saņēmušo pacientu grupā aprakstīti attiecīgi 16,8% un 6,6% pacientu), un vairumā gadījumu šie simptomi izpaudās kā trīce (litija preparātu un placebo saņēmušo pacientu grupā aprakstīta attiecīgi 15,6% un 4,9% pacientu).
German: Die Dosis kann an das individuelle Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit im Bereich von 300 und 800 mg pro Tag bei 2-mal täglicher Gabe angepasst werden.
Latvian: Devu, atkarīgi no konkrētā pacienta klīniskās atbildes reakcijas un panesamības, var pielāgot robežās no 300 mg līdz 800 mg dienā, lietojot divās dalītās devās.
German: Die Seroquel Prolong Dosis kann an das individuelle Ansprechen des Patienten und die Verträglichkeit im Bereich von 300 und 800 mg pro Tag angepasst werden.
Latvian: Seroquel XR devu, atkarīgi no konkrētā pacienta klīniskās atbildes reakcijas un panesamības, var pielāgot robežās no 300 mg līdz 800 mg dienā.
German: Packungsgrößen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Tabeletten sind für alle Stärken zugelassen.
Latvian: Visiem zāļu stiprumiem reģistrēti 20, 30 , 50, 60 mg un 100 mg iepakojumi.
German: • Sie oder jemand in Ihrer Familie an Herzproblemen, z. B. Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.
Latvian: Pirms Seroquel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir vai ir bijušas jebkādas sirds slimības, piemēram, sirds ritma traucējumi, novājināts sirds muskulis vai sirds iekaisums, vai Jūs lietojat zāles, kas varētu ietekmēt sirds ritmu;
German: Absetzen
Latvian: Lipīdi
German: Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit zwischen 200 und 800 mg Quetiapin pro Tag liegen.
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un pacienta individuālās panesamības, devu var pielāgot robežās no 200 līdz 800 mg dienā.
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei älteren Patienten mit depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidaler Symptome 9,0 % für Seroquel Prolong und 2,3 % für Placebo.
Latvian: Īstermiņa, placebo kontrolētā depresīvu traucējumu monoterapijas pētījumā gados vecākiem pacientiem kopējā ekstrapiramidālu simptomu sastopamība bija 9,0% Seroquel XR lietošanas gadījumā un 2,3% placebo lietošanas gadījumā.
German: Bei der Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden hat Seroquel in zwei Monotherapie-Studien gegenüber Placebo überlegene Wirksamkeit bei der Verbesserung manischer Symptome nach 3 und nach 12 Wochen gezeigt.
Latvian: Divos monoterapijas pētījumos vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu ārstēšanā Seroquel efektīvāk nekā placebo mazināja mānijas simptomus pēc 3 un 12 nedēļām.
German: Wirkmechanismus:
Latvian: Darbības mehānisms
German: • Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
Latvian: • ģībonis (var būt par iemeslu kritienam);
German: Außerdem müssen Ärzte das durch die bekannten, mit der behandelten Erkrankung verbundenen Risikofaktoren bedingte potenzielle Risiko für das Auftreten Suizid-bezogener Ereignisse nach abrupter Beendigung der Behandlung mit Quetiapin berücksichtigen.
Latvian: Zinot ārstējamās slimības riska faktorus, ja terapiju ar kvetiapīnu pārtrauc pēkšņi, ārstiem būtu papildus jāņem vērā ar pašnāvību saistītu gadījumu iespējamais risks.
German: Quetiapin ist eine atypische antipsychotisch wirksame Substanz.
Latvian: Kvetiapīns ir atipisko antipsihotisko līdzekļu grupas viela.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze,
German: Die Qualität des Arzneimittels wird als zufriedenstellend erachtet.
Latvian: Zāļu kvalitāti uzskata par apmierinošu.
German: Dies wurde nun harmonisiert.
Latvian: Tagad tas ir saskaņots.
German: Es wurde keine Überprüfung der Literatur zur Untermauerung dieser Schlussfolgerung geliefert.
Latvian: Literatūras pārskats šā secinājuma pamatošanai nebija iesniegts.
German: • Behandlung von Schizophrenie
Latvian: • Šizofrēnijas ārstēšana
German: Es wurde im Zuge nationaler Verfahren, Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bzw. dezentralisierter Verfahren zugelassen.
Latvian: Tas ir reģistrēts nacionālo, savstarpējās atzīšanas vai decentralizēto procedūru veidā.
German: Als Ergebnis dieses Harmonisierungsverfahrens wurde Modul 3 aktualisiert, um die Informationen in den Mitgliedstaaten zu harmonisieren.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli atjaunināja, lai saskaņotu informāciju starp dalībvalstīm.
German: Der vorgeschlagene Wortlaut wurde vom CHMP vollständig befürwortet.
Latvian: Ierosināto formulējumu CHMP pilnībā apstiprināja.
German: Der CHMP kam überein, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten keine definitive Schlussfolgerung zum Risiko während der Schwangerschaft gezogen werden kann.
Latvian: CHMP piekrita, ka, pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nav iespējams izdarīt konkrētu secinājumu par risku grūtniecības laikā.
German: Allerdings war man der Auffassung, dass die Informationen zum Risiko einer Agranulozytose unklar waren.
Latvian: Tomēr uzskatīja, ka informācija par agranulocitozes risku ir neskaidra.
German: Die begrenzten verfügbaren Daten weisen nicht auf ein Risiko für angeborene Anomalien hin.
Latvian: Pieejamais nelielais datu apjoms neliecina par iedzimtu anomāliju risku.
German: In diesem Abschnitt wurden entsprechend den Änderungen in Abschnitt 4.6 weitere Änderungen vorgenommen.
Latvian: Šajā apakšpunktā veica papildu grozījumus atbilstoši 4.6. apakšpunktā veiktajām izmaiņām.
German: Die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels berücksichtigte alle relevanten therapeutischen und regulatorischen Richtlinien in der EU.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstu, ņēma vērā visas Eiropas Savienībā nozīmīgās terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
German: Allgemeine Quellen (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) überprüften verschiedene Fallberichte und einige Veröffentlichungen, die über eine begrenzte Anzahl an Schwangerschaften berichteten.
Latvian: Parasti izmantotajos avotos (Briggs et al., 2011; Reprotox datu bāze) pārskatīti vairāki gadījumu ziņojumi un dažas publikācijas, kurās ziņots par nelielām grūtniecību sērijām.
German: Der CHMP berücksichtigte alle Daten, die sich auf mehr als 300 Fälle von Exposition während der Schwangerschaft bezogen.
Latvian: CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus, kas ietvēra vairāk nekā 300 gadījumus, kad notikusi iedarbība grūtniecības laikā.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanu;
German: In zwei MS lautet die Überschrift „Somnolenz" statt „Somnolenz und Schwindel".
Latvian: Divās dalībvalstīs virsraksts bija "Miegainība", nevis "Miegainība un reibonis".
German: Siehe Anhang III.
Latvian: III pielikumu.
German: Es ist bekannt, dass die Ausscheidung in die Muttermilch niedrig ist.
Latvian: Zināms, ka izdalīšanās ar pienu ir neliela.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelieferte Vorschlag beinhaltete die aktuellsten wissenschaftlichen Informationen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais priekšlikums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju.
German: In den letzten Jahren wurden verschiedene klinische Studien veröffentlicht (z. B. Haberman et al 2013), die Hinweise darauf geben, dass kein hohes teratogenes Risiko aufgrund der Anwendung atypischer Neuroleptika besteht.
Latvian: Pēdējos gados publicēti vairāki klīniskie pētījumi (piemēram, Haberman et al 2013), kas liecina, ka atipisko antipsihotisko līdzekļu lietošana nerada būtisku teratogenitātes risku.
German: Es wurden Diskussionen vor allem um die Menge an Daten, der derzeit zum ersten Schwangerschaftsdrittel vorliegen, geführt.
Latvian: Apspriests tika galvenokārt pašlaik par pirmo trimestri pieejamais datu apjoms.
German: Schwere Neutropenie und Agranulozytose
Latvian: Smaga neitropēnija un agranulocitoze
German: Im Allgemeinen bleibt die kindliche Dosis unter 0,5 % der mütterlichen Dosis.
Latvian: Parasti zīdaiņa saņemtā deva ir mazāka par 0,5 % mātei lietotās devas, bieži vien vēl mazāka.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņotu 3. moduli.
German: Seroquel wurde erstmals im Juli 1997 im Vereinigten Königreich zugelassen und ist in den Wirkstärken 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg und 300 mg als Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erhältlich.
Latvian: Seroquel pirmo reizi reģistrēja Apvienotajā Karalistē 1997. gada jūlijā, un tas ir pieejams 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg un 300 mg tūlītējas darbības tablešu veidā.
German: Die Herstellung und die Kontrolle des Wirkstoffs und des Endprodukts stimmen mit den CHMP/ICH-Leitlinien überein.
Latvian: Aktīvās vielas un gatavā produkta ražošana un kontrole atbilst CHMP/ICH vadlīnijām.