FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade žiadneho lieku hodnoteného v štúdiách vykonávaných spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi Alkem Laboratories Ltd, ni dokazov o škodljivosti ali pomanjkanju učinkovitosti.
Slovak: Výbor preto odporučil pozastaviť alebo zamietnuť povolenie v prípade liekov, ktoré boli povolené alebo sú posudzované na základe týchto štúdií, ak nie sú k dispozícii alternatívne údaje z iných zdrojov.
Slovenian: Zato je odbor priporočil, da se za zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela na podlagi teh študij, oziroma za zdravila v postopku vrednotenja dovoljenje za promet začasno umakne oziroma se zavrne, razen če so na voljo drugi podatki iz drugih virov.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
Slovenian: Pregled je vključeval tudi postopke za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, ki še potekajo in pri katerih so uporabljeni podatki iz študij s tega mesta.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k pozastaveniu povolenia jedného lieku.
Slovenian: Zato je dovoljenje za promet z enim zdravilom začasno umaknjeno.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
Slovenian: • Ugotovljeno je bilo, da so nekatere študije, opravljene v družbi Alkem Laboratories Ltd, prirejene.
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
Slovenian: • dovoljenje za promet z zdravilom Riluzole Alkem, zdravilom za amiotrofično lateralno sklerozo (ALS), ki se v EU še ne trži, se začasno umakne;
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je ugotovil, da kljub odsotnosti dokazov o škodljivosti in pomanjkanju učinkovitosti, povezanih s študijami, ki jih je opravila družba Alkem Laboratories Ltd, te študije v okviru vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v EU niso sprejemljive.
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
Slovenian: • protibolečinsko zdravilo Ibuprofen Orion, ki je trenutno v postopku vrednotenja pri nacionalnih organih, na podlagi študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, ne more prejeti dovoljenja za promet.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
Slovenian: Pregled je zajel zdravila, ki so dovoljenje za promet prejela po nacionalnem postopku v posameznih državah članicah EU, njihove vloge za pridobitev dovoljenja za promet pa so vključevale podatke iz študij, opravljenih v družbi Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Indija.
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Ak sa dieťa necíti dobre
Slovenian: Če se otrok začne počutiti slabo
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. februarja 2018
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v nekaj dneh ali tednih po začetku zdravljenja.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Slovak: Po prvom otvorení: 60 dní
Slovenian: Po prvem odprtju: 60 dni.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Slovenian: Antidot ni na voljo.
Slovak: 50 kapsúl
Slovenian: 50 kapsul
Slovak: Dátum otvorenia:
Slovenian: Datum odprtja:
Slovak: Má sa použiť najnižšie možné dávkovanie.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji možni odmerek.
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
Slovenian: tem primeru je treba po potrebi uvesti simptomatsko zdravljenje.
Slovak: ATC kód: H02AB09
Slovenian: Oznaka ATC: H02AB09
Slovak: Za väzbu zodpovedajú dve proteínové frakcie.
Slovenian: Za vezavo sta pomembni dve beljakovinski frakciji.
Slovak: Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvýšiť dávku.
Slovenian: Med stresom bo morda treba začasno zvišati odmerek.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Za zaščito pred svetlobo shranjujte v originalni plastenki.
Slovak: Pre svoje silné protizápalové účinky sa používajú aj pri poruchách mnohých orgánových systémov.
Slovenian: Zaradi svojih močnih protivnetnih učinkov se uporabljajo tudi pri boleznih mnogih organskih sistemov.
Slovak: Infekcie a imunizácia
Slovenian: Okužbe in imunizacija
Slovak: Adrenálna kríza
Slovenian: Adrenalna kriza
Slovak: Biologický polčas hydrokortizónu je asi 100 minút.
Slovenian: Biološka razpolovna doba hidrokortizona znaša približno 100 minut.
Slovak: U dojčiat sú potrebné časté kontroly - minimálne každé 3 až 4 mesiace sa má skontrolovať rast, krvný tlak a celkový zdravotný stav.
Slovenian: Dojenčke je treba pregledovati pogosto; najmanj vsake tri do štiri mesece je treba oceniti njihovo rast, krvni tlak in splošno počutje.
Slovak: Viac ako 50 % osôb uviedlo, že chuť, pocit v ústach a ľahkosť prehĺtania boli veľmi dobré a že by pravdepodobne tento liek užili znova.
Slovenian: Pri tem je ≥ 50 % oseb poročalo, da so bili okus, občutek v ustih in preprostost požiranja zelo dobri in da bi zdravilo po vsej verjetnosti spet vzeli.
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
Slovenian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francija
Slovak: intenzívny pocit šťastia a vzrušenia (eufória).
Slovenian: močan občutek sreče in vznemirjenja (evforija).
Slovak: indigotín (E 132)
Slovenian: indigotin (E132)
Slovak: Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť porucha videnia.
Slovenian: Pri sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov se lahko pojavijo motnje vida.
Slovak: Okrem toho upravujú imunitné odpovede tela na rôzne podnety.
Slovenian: Poleg tega spreminjajo imunski odziv telesa na različne dražljaje.
Slovak: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovenian: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovak: V prípade použitia takýchto liekov možno očakávať potrebu úpravy dávky a pacientov treba pozorne monitorovať.
Slovenian: Pri uporabi takih zdravil je treba predvideti prilagoditev odmerka, bolnike pa je treba pozorno spremljati.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať niekoľko mesiacov po vysadení liečby; preto sa má v každej záťažovej situácii počas tohto obdobia znova nasadiť liečba kostikosteroidmi.
Slovenian: Ta vrsta relativne insuficience lahko traja več mesecev po prekinitvi zdravljenja, zato je treba ob vsaki stresni situaciji v tem obdobju ponovno vzpostaviti zdravljenje s kortikosteroidi.
Slovak: % zdravých dospelých dobrovoľníkov opísalo chuť ako neutrálnu.
Slovenian: 68,8 % zdravih odraslih prostovoljcev je okus opisalo kot nevtralen.
Slovak: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandsko
Slovenian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Nizozemska
Slovak: Ak zabudnete podať dieťaťu dávku, podajte túto dávku ihneď, ako si spomeniete, ako aj ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase, aj keď by to znamenalo, že dieťa dostane dve dávky súčasne.
Slovenian: Če ste otroku pozabili dati odmerek, mu ta odmerek dajte takoj, ko se spomnite, hkrati pa mu ob običajnem času dajte tudi naslednji odmerek, tudi če to pomeni, da bo otrok prejel dva odmerka hkrati.
Slovak: Keďže sa v štúdii podávala len jedna dávka, primárnym posúdením účinnosti bola sérová hladina kortizolu po 60 minútach.
Slovenian: Ker je šlo za študijo z enim odmerkov, je bila primarna ocena učinkovitosti kortizol v serumu po 60 minutah.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Hydrokortizón sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia, ak sa v tele nevytvára dostatok kortizolu.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Hidrokortizon je mogoče uporabljati med nosečnostjo in dojenjem, če telo ne tvori dovolj kortizola.
Slovak: V situáciách, ak je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, budú pacienti možno potrebovať vyššiu dávku, najmä popoludní alebo večer.
Slovenian: Kadar je telo izpostavljeno prekomernemu telesnemu in/ali duševnemu stresu, bolniki morda potrebujejo zvečan odmerek, še posebej popoldan ali zvečer.
Slovak: Pred operáciou, počas závažnej traumy alebo choroby u pacientov so známou adrenokortikálnou insuficienciou alebo neistou adrenálnou rezervou
Slovenian: Pred operacijo, med resno travmo ali boleznijo pri bolnikih z znano adrenalno insuficienco ali vprašljivo adrenalno rezervo
Slovak: Hlásenia o akútnej toxicite a/alebo smrti po predávkovaní hydrokortizónom sú zriedkavé.
Slovenian: Poročila o akutni toksičnosti in/ali smrtih po prevelikem odmerku hidrokortizona so redka.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Slovak: V závažných situáciách je potrebné okamžite zvýšiť dávku a perorálne podávanie hydrokortizónu sa musí nahradiť parenterálnou liečbou.
Slovenian: V resnih situacijah je treba takoj povečati odmerek, peroralno dajanje hidrokortizona pa je treba zamenjati s parenteralnim zdravljenjem.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: Pri vyšších dávkach/vyššej systémovej expozícii môže byť riziko vyššie (pozri tiež časť 4.5), hoci na základe veľkosti dávky nemožno predvídať nástup, druh, závažnosť alebo trvanie reakcií.
Slovenian: Pri višjih odmerkih/sistemski izpostavljenosti je tveganje lahko višje (glejte tudi poglavje 4.5), čeprav ravni odmerkov ne omogočajo predvidevanja glede začetka, vrste, resnosti ali trajanja učinkov.
Slovak: Má sa použiť najnižšia vhodná dávka steroidu v závislosti od odpovede individuálneho pacienta.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji ustrezni odmerek steroidov glede na odziv posameznega bolnika.
Slovak: Obal kapsuly sa nesmie prehĺtať, ale má sa opatrne otvoriť takto:
Slovenian: Ovoj kapsule se ne sme pogoltniti, ampak ga je treba previdno odpreti po naslednjem postopku:
Slovak: Náhle vysadenie lieku by mohlo rýchlo spôsobiť vážne zhoršenie stavu dieťaťa.
Slovenian: Nenadno prenehanje dajanja zdravila bi otrokovo stanje lahko hitro zelo poslabšalo.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo je vážne choré, možno bude potrebovať injekciu hydrokortizónu.
Slovenian: Če vaš otrok bruha ali se počuti zelo slabo, bo morda potreboval injekcijo hidrokortizona.
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Slovenian: Hidrokortizon se presnavlja s citokromom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na hidrokortizon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: Z týchto 24 pacientov malo 23 pacientov diagnózu CAH a jeden pacient mal diagnózu hypopituitarizmu vrátane hypotyreózy.
Slovenian: Od teh 24 bolnikov jih je bilo 23 z diagnozo KAH, eden pa z diagnozo hipopituitarizma, vključno s hipotiroidizmom.
Slovak: - Bolesť žalúdka (gastritída) alebo pocit nevoľnosti (nauzea).
Slovenian: - Bolečine v želodcu (gastritis) ali siljenje na bruhanje (navzea).
Slovak: Štúdia zahŕňala tri za sebou nasledujúce kohorty, pričom v prvej bolo 12 pacientov vo veku 2 až menej ako 6 rokov, v druhej kohorte bolo 6 pacientov vo veku 28 dní až menej ako 2 roky a v tretej kohorte bolo 6 novorodencov od narodenia do menej ako 28 dní.
Slovenian: Študijo so sestavljale tri zaporedne kohorte: prva je vključevala 12 bolnikov, starih od dve do manj kot šest let, druga je vključevala šest bolnikov, starih od 28 dni do manj kot dve leti, tretja pa šest novorojenčkov od rojstva do starosti manj kot 28 dni.
Slovak: - Kapsula je vyrobená z hypromelózy.
Slovenian: - Kapsula je izdelana iz hipromeloze.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita kortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja kortikosteroidov (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky substitučných steroidov, môžu u detí ovplyvniť minerálnu hustotu kostí.
Slovenian: Če so uporabljeni višji odmerki nadomestnih steroidov, to lahko vpliva na mineralno kostno gostoto pri otrocih.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na minimálne dávkovanie potrebné na dosiahnutie žiaducej klinickej odpovede a ak je možné dávkovanie znížiť, má sa znižovať postupne.
Slovenian: Zdravljenje mora biti omejeno na najmanjši odmerek, ki je potreben za doseganje želenega kliničnega odziva, kadar pa je odmerek mogoče znižati, mora biti znižanje postopno.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, ktorému bol tento liek predpísaný.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, za katerega je bilo to zdravilo predpisano.
Slovak: Dlhodobá liečba hydrokortizónom môže byť spojená so zmenami vývinu kostí a so zníženým rastom.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje s hidrokortizonom je lahko povezano s spremembami pri razvoju kosti in upočasnjeno rastjo.
Slovak: - Spodná časť kapsuly sa jemne stlačí.
Slovenian: - Spodnji del kapsule nežno stisnite.
Slovak: NEPREHĹTAŤ kapsulu - malé deti sa môžu udusiť.
Slovenian: Kapsula se NE sme pogoltniti - majhni otroci se lahko z njo zadušijo.
Slovak: Substitučná liečba kortikosteroidmi u osôb s adrenálnou insuficienciou nespôsobuje imunosupresiu, a preto nie je kontraindikáciou podávania živých vakcín.
Slovenian: Sheme nadomestnega zdravljenja s kortikosteroidi pri osebah z adrenalno insuficienco ne povzročajo imunosupresije in zato niso kontraindikacija za cepljenje z živimi cepivi.
Slovak: Ak sa granulát nasype na lyžičku s mäkkou potravinou, má podať okamžite (do 5 minút) a nemá sa uchovávať na ďalšie použitie.
Slovenian: Če zrnca posujete po žlici mehke hrane, jih je otroku treba dati takoj (v petih minutah) in ne hraniti za prihodnjo uporabo.
Slovak: - Zmeny hladiny draslíka v krvi vedúce k nadmernej zásaditosti telesných tkanív alebo tekutín (hypokaliemická alkalóza).
Slovenian: - Spremenjene ravni kalija v krvi, ki povzročajo prekomerno bazičnost tkiv ali tekočin v telesu (hipokaliemična alkaloza).
Slovak: Častosť výskytu je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - Zmeny v správaní zahŕňajúce:
Slovenian: Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: Frekvencia: neznáme
Slovenian: Neznana pogostnost
Slovak: To však neznamená, že liek nebude účinkovať, a preto dieťaťu nemusíte podať ďalšiu dávku.
Slovenian: To ne pomeni, da zdravilo ne bo delovalo, in otroku ne smete dati še enega odmerka.
Slovak: Z anamnestických kohort dospelých, ktorí sa od detstva liečili na CAH, sa zistilo, že majú zníženú minerálnu hustotu kostí, zvýšený výskyt fraktúr a spomalený rast (pozri časť 4.4) - nie je jasné, či to súvisí s terapiou hydrokortizónom pri použití súčasných režimov substitučnej liečby.
Slovenian: Pri historičnih kohortah odraslih, ki so bili v otroštvu zdravljeni zaradi KAH, so odkrili zmanjšano mineralno kostno gostoto, več zlomov in upočasnjeno rast (glejte poglavje 4.4) - ni jasno, ali se to nanaša na zdravljenje s hidrokortizonom s trenutnimi režimi nadomeščanja.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na systémové použitie; glukokortikoidy.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi za sistemsko uporabo; glukokortikoidi.
Slovak: Hydrokortizón je glukokortikoid.
Slovenian: Hidrokortizon je glukokortikoid.
Slovak: Ak je potrebný parenterálny hydrokortizón, pacient má byť liečený v zariadení s resuscitačným vybavením pre prípad vzniku adrenálnej krízy.
Slovenian: Če je potrebno parenteralno dajanje hidrokortizona, mora biti bolnik zdravljen v ustanovi, ki ima na voljo opremo za oživljanje za primer napredujoče adrenalne krize.
Slovak: Kapsula hypromelóza
Slovenian: Kapsula hipromeloza
Slovak: Pacientov/opatrovateľov treba poučiť, aby v prípade výskytu znepokojujúcich psychických príznakov vyhľadali lekársku pomoc, najmä ak je podozrenie na depresívnu náladu alebo samovražedné myšlienky.
Slovenian: Bolnikom/skrbnikom je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo zaskrbljujoče psihološke simptome, še zlasti znake depresivnega razpoloženja ali samomorilnih misli.
Slovak: Odporúčané substitučné dávky hydrokortizónu sú 8 - 10 mg/m2/deň u pacientov s adrenokortikálnou insuficienciou samotnou a 10 - 15 mg/m2/deň u pacientov s kongenitálnou adrenálnou hyperpláziou (congenital adrenal hyperplasia, CAH), zvyčajne v troch alebo štyroch rozdelených dávkach.
Slovenian: Priporočeni nadomestni odmerki hidrokortizona znašajo 8-10 mg/m2/dan za bolnike samo z adrenalno insuficienco in 10-15 mg/m2/dan za bolnike s kongenitalno adrenalno hiperplazijo (KAH), ki se običajno dajejo v treh ali štirih ločenih odmerkih.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Pred operáciou musia byť anestéziológovia informovaní, či pacient užíva alebo v minulosti užíval kortikosteroidy.
Slovenian: Anesteziologi morajo biti pred operacijo obveščeni o tem, ali bolnik jemlje ali je jemal kortikosteroide.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú alergiu na iné lieky, sa pozorovala alergia na hydrokortizón.
Slovenian: - pri nekaterih bolnikih z alergijami na druga zdravila so opazili alergijo na hidrokortizon.
Slovak: Tvrdá kapsula na otváranie obsahujúca jednu dávku granulátu.
Slovenian: Trda kapsula za odpiranje, ki vsebuje en odmerek zrnc.
Slovak: - ak má vaše dieťa problémy s prehĺtaním jedla alebo sa narodilo predčasne a ešte nemôže byť kŕmené cez ústa.
Slovenian: - če vaš otrok težko požira hrano ali pa je nedonošenček, ki še ne more biti hranjen prek ust.
Slovak: Porucha videnia
Slovenian: Motnje vida
Slovak: Substitučná liečba adrenokortikálnej insuficiencie u dojčiat, detí a dospievajúcich (od narodenia do <
Slovenian: Nadomestno zdravljenje adrenalne insuficience pri dojenčkih, otrocih in mladoletnikih (od rojstva do starosti < 18 let).
Slovak: Dávkovanie sa musí individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta.
Slovenian: Odmerek mora biti prilagojen posameznemu bolniku glede na njegov odziv.
Slovak: 0,5 mg (červená)
Slovenian: 0,5 mg (rdeča)
Slovak: Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky.
Slovenian: Glukokortikoidi imajo močne in različne učinke na presnovo.
Slovak: Ako otvoriť kapsulu Alkindi a podať granulát
Slovenian: Kako odpreti kapsulo zdravila Alkindi in dati zrnca
Slovak: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD
Slovenian: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen,
Slovak: Liek sa má ihneď po podaní zapiť, napríklad vodou, mliekom, materským mliekom alebo umelým dojčenským mliekom, čo pomôže zabezpečiť prehltnutie celej dávky granulátu.
Slovenian: Takoj po dajanju zdravila je treba otroku dati piti, na primer vodo, mleko, materino mleko ali mlečno formulo, da zagotovo pogoltne vsa zrnca.
Slovak: Pokiaľ ide o chuťové vlastnosti, liek Alkindi bol hodnotený pozitívne.
Slovenian: Sprejemljivost okusa zdravila Alkindi je bila ocenjena pozitivno.
Slovak: Granulát sa má podávať do úst a nemá sa žuvať.
Slovenian: Zrnca je treba dati v usta in se ne smejo žvečiti.
Slovak: Liek Alkindi je terapeuticky ekvivalentný konvenčným tabletám hydrokortizónu.
Slovenian: Zdravilo Alkindi je terapevtsko enakovredno običajnim tabletam hidrokortizona.
Slovak: Endokrinológ bude u dieťaťa sledovať rast a kosti (pozri časť 2).
Slovenian: Endokrinolog bo spremljal otrokovo rast in razvoj kosti (glejte poglavje 2).
Slovak: Hydrokortizón je syntetická verzia hormónu kortizolu.
Slovenian: Hidrokortizon je sintetična različica hormona kortizola.
Slovak: Alkindi je náhradou normálneho hormónu, ktorý dieťaťu chýba, preto sú vedľajšie účinky zriedkavé, avšak:
Slovenian: Ker zdravilo Alkindi nadomešča običajni hormon, ki ga vašemu otroku primanjkuje, so neželeni učinki redki, vendar:
Slovak: Pacientom, ktorým sa ešte tvorí určité množstvo endogénneho kortizolu, môže stačiť aj nižšia dávka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki v manjši meri še tvorijo endogeni kortizol, bo morda zadostoval nižji odmerek.
Slovak: Ako vyzerá Alkindi a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Alkindi in vsebina pakiranja
Slovak: Granulát sa musí podávať perorálne a nemá sa žuvať.
Slovenian: Zrnca je treba dajati peroralno in se ne smejo žvečiti.
Slovak: Náhle vysadenie lieku Alkindi je spojené s rizikom vyvolania adrenálnej krízy a smrti.
Slovenian: Pri nenadnem prenehanju zdravljenja z zdravilom Alkindi obstaja tveganje adrenalne krize in smrti.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúce glukokortikoidy (hydrokortizón a kortizón), ktorých vlastnosťou je aj schopnosť zadržiavať soli, sa používajú ako substitučná liečba v prípade stavov adrenokortikálnej deficiencie.
Slovenian: Naravno tvorjeni glukokortikoidi (hidrokortizon in kortizon), ki imajo tudi lastnost zadrževanja soli, se uporabljajo kot nadomestno zdravljenje pri stanjih pomanjkljivega delovanja nadledvične skorje.
Slovak: Pri substitučnej dávke hydrokortizónu by nemala byť prítomná vyššia náchylnosť na infekcie, ale všetky infekcie je potrebné zodpovedne liečiť a včas začať podávať dávky steroidov určené pre záťažovú situáciu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Okužba pri nadomestnem odmerku hidrokortizona ni verjetnejša, vendar je treba vse okužbe obravnavati resno, odmerjanje steroidov ob stresu pa začeti zgodaj (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Je potrebné monitorovať klinickú odpoveď pacientov a pozorne ich sledovať z hľadiska prejavov, ktoré by mohli vyžadovať úpravu dávkovania, ako sú zmeny klinického stavu vyplývajúce z remisií alebo excerbácií ochorenia, individuálna odpoveď na liek a vplyv záťaže (napr. operácia, infekcia,
Slovenian: Treba je spremljati klinični odziv in pri bolnikih pozorno opazovati znake, zaradi katerih bi bilo morda treba prilagoditi odmerek, vključno s spremembami kliničnega stanja zaradi remisij ali izbruhov bolezni, individualno odzivnostjo na zdravilo in učinkom stresa (npr. operacija, okužba, travma).
Slovak: Iné lieky a Alkindi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Alkindi
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú tiež dávať pozor na možný výskyt psychických buď počas liečby alebo bezprostredne po znížení dávky/vysadení systémových steroidov; takéto reakcie boli však hlásené zriedkavo.
Slovenian: Prav tako morajo biti bolniki/skrbniki pozorni na možne duševne motnje, ki se lahko pojavijo med postopnim zmanjševanjem odmerka/ukinjanjem sistemskih steroidov ali takoj po tem, čeprav so o teh neželenih učinkih poročali redko.