FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hatte eine erneute Überprüfung des negativen Gutachtens beantragt, die jedoch noch nicht abgeschlossen war, als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm.
Italian: La ditta aveva richiesto un riesame del parere negativo, che però al momento del ritiro della domanda non si era ancora concluso.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrages informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückzieht, weil die bereitgestellten Daten dem CHMP nicht ermöglichen zu schlussfolgern, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era dovuto al fatto che i dati forniti non consentono al CHMP di concludere che il beneficio sia superiore ai rischi.
German: Dies bedeutet, dass er spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und der Entwicklung von neuen, sie versorgenden Blutgefäßen beteiligt sind.
Italian: Ciò significa che blocca enzimi specifici noti come protein chinasi che sono coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali e nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che le alimentano.
German: Sutent ist ein Krebsarzneimitteln, das vor Kurzem für die Behandlung folgender Krebstypen zugelassen wurde:
Italian: Sutent è un medicinale antitumorale attualmente autorizzato per il trattamento dei seguenti tumori:
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Sutent teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Sutent.
German: Was ist Sutent?
Italian: Che cos'è Sutent?
German: • pankreatische neuroendokrine Tumoren (Tumoren der hormonproduzierenden Zellen in der
Italian: • tumori neuroendocrini pancreatici (tumori delle cellule del pancreas che producono ormoni);
German: Durch Hemmung dieser Enzyme kann Sutent zur Verringerung des Krebswachstums und seiner Ausbreitung sowie zur Unterbrechung der Blutzufuhr, die das Wachstum der Krebszellen fördert, beitragen.
Italian: Bloccando tali enzimi, Sutent può rallentare la crescita e la diffusione del tumore e interrompere l'afflusso di sangue che consente alle cellule tumorali di crescere.
German: Bei einer separaten Betrachtung der Patienten mit dem höchsten Rezidivrisiko war der Nutzen von Sutent immer noch nicht überzeugend.
Italian: Quando sono stati esaminati separatamente i dati relativi ai pazienti a più alto rischio di recidiva, i benefici di Sutent non sono comunque risultati convincenti.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Nachweise dafür, dass Sutent das Wiederauftreten der Krebserkrankung verzögert, nicht überzeugend sind.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le prove a sostegno dell'efficacia di Sutent nel ritardare l'insorgere di recidive del cancro non fossero convincenti.
German: Am 26. Juni 2018 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf die Erweiterung der Anwendung von Sutent auf die Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens von Nierenkrebs im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff zurücknimmt.
Italian: Il 26 giugno 2018 Pfizer Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di estensione dell'uso di Sutent al trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva di cancro del rene dopo il trattamento chirurgico.
German: • gastrointestinale Stromatumoren (eine Krebserkrankung des Magens und Darms);
Italian: • tumore stromale del tratto gastrointestinale (un tumore dello stomaco e dell'intestino);
German: Sutent sollte für die Verzögerung oder Vorbeugung des erneuten Auftretens von Nierenkrebs bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff und mit einem hohen Rezidivrisiko angewendet werden.
Italian: Sutent avrebbe dovuto essere usato per ritardare o prevenire le recidive del cancro al rene in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e ad alto rischio di recidiva.
German: Wie wirkt Sutent?
Italian: Come agisce Sutent?
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Sutent bei 615 Patienten mit einem hohen Risiko, dass ihr Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff erneut auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale che confrontava Sutent con placebo (un trattamento fittizio) in 615 pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo l'intervento chirurgico.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, mit der Empfehlung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sutent nicht geändert werden sollte, um die Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff hinzuzufügen.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere negativo e aveva raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Sutent non venisse modificata per aggiungervi il trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico.
German: • metastasierte Nierenzellkarzinome (Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Italian: • carcinoma a cellule renali metastatico (tumore del rene che si è diffuso ad altre parti del corpo).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Sutent bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Sutent nel trattamento dei pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al rene dopo il trattamento chirurgico non fossero superiori ai suoi rischi.
German: London, 30. Mai 2008 Ref.-Dok.
Italian: Londra, 30 maggio 2008 Doc.
German: Die beiden Antibiotika wurden über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen verabreicht.
Italian: Entrambi gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di due settimane.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von TYGACIL
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA RICHIESTA DI VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per TYGACIL
German: Was ist Tygacil?
Italian: Che cos'è Tygacil?
German: Wird die Produktion neuer Proteine gehemmt, kann sich das Bakterium nicht mehr vermehren und stirbt schließlich ab.
Italian: Inibendo la produzione di nuove proteine, i batteri non sono più in grado di moltiplicarsi e finiscono per morire.
German: Internationaler Freiname (INN): Tigecyclin
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tigeciclina
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'EMEA il ritiro della richiesta è disponibile qui.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Italian: Successivamente al parere del CHMP, sono solitamente necessarie circa sei settimane perchè la Commissione europea provveda ad aggiornare la licenza.
German: Die Wirkungen von Tygacil wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Tygacil sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Am 22. April 2008 teilte Wyeth Europa Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Tygacil zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie zurücknimmt.
Italian: Il 22 aprile 2008 la Wyeth Europa Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la richiesta concernente una nuova indicazione per Tygacil, relativa al trattamento della polmonite acquisita in comunità.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che desiderino maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al proprio medico curante.
German: In beiden Studien wurde Tygacil mit Levofloxacin (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Italian: Entrambi gli studi hanno posto a confronto Tygacil con levofloxacina (un altro antibiotico).
German: Wofür sollte Tygacil angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tygacil?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tygacil bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Italian: Non sussistono conseguenze per l'utilizzo di Tygacil per quanto riguarda le indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto rischi/benefici resta invariato.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la richiesta quando è stata ritirata?
German: Die ambulant erworbene Pneumonie wird in der Regel durch eine Infektion mit Bakterien verursacht.
Italian: La polmonite acquisita in comunità è solitamente causata da un'infezione batterica.
German: Der Ausschuss äußerte ferner Bedenken bezüglich der Maßnahmen, die das Unternehmen zu ergreifen gedachte, um die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken zu verringern.
Italian: Il CHMP nutriva inoltre perplessità circa le misure che la ditta intendeva adottare al fine di ridurre al minimo i rischi associati al farmaco.
German: Tigecyclin blockiert die Ribosomen in den Bakterien, also jene Teile der Bakterienzellen, in denen neue Proteine hergestellt werden.
Italian: La tigeciclina agisce bloccando i ribosomi batterici, vale a dire le parti delle cellule batteriche dove si formano le nuove proteine.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, deren Pneumonie innerhalb der drei Wochen nach der letzten Verabreichung des Antibiotikums geheilt wurde.
Italian: L'indice principale di efficacia si basava sul numero di pazienti che risultavano curati dalla polmonite entro un arco di tre settimane a partire dall'ultima dose di antibiotico.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della richiesta?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Tygacil nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della richiesta, il CHMP era del parere che il beneficio del farmaco non fosse stato sufficientemente dimostrato e che non sussistesse alcun beneficio che fosse superiore ai rischi identificati.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussistono conseguenze per i pazienti attualmente compresi in studi clinici con Tygacil.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die an den Hauptstudien beteiligten Patienten möglicherweise keine Behandlung im Krankenhaus benötigt hätten, bei der intravenös (in eine Vene) zu verabreichende Arzneimittel verwendet wurden, sodass sie nicht zur den Arten von Patienten gehörten, für die das Arzneimittel vorgesehen war.
Italian: Il CHMP sospettava che i pazienti compresi negli studi principali non avessero bisogno di trattamento ospedaliero con l'uso di medicinali somministrati per via endovenosa (in vena) e che quindi non corrispondessero al tipo di pazienti cui era destinato il medicinale.
German: Die Wirksamkeit von Tygacil wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 846 Erwachsene teilnahmen, die im Krankenhaus wegen einer ambulant erworbenen Pneumonie behandelt werden mussten.
Italian: L'efficacia di Tygacil è stata analizzata in due studi principali che hanno interessato un totale di 846 adulti che necessitavano di un trattamento ospedaliero per polmonite acquisita in comunità.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 150 erreicht.
Italian: La procedura era al giorno 150 quando la ditta ha ritirato la richiesta.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della richiesta?
German: Zudem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Zahl der Todesfälle bei Patienten, die Tygacil bei schwereren Infektionen erhielten, insbesondere in der Studie mit Patienten, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
Italian: Il comitato nutriva inoltre perplessità circa il numero di decessi fra i pazienti cui era stato somministrato Tygacil, affetti da infezioni più gravi, segnatamente nello studio sui pazienti che avevano contratto la polmonite in ospedale.
German: Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zur Antibiotikagruppe der Glycylcycline, die dem Tetracyclin ähnlich sind.
Italian: Il principio attivo presente in Tygacil, la tigeciclina, appartiene al gruppo di antibiotici detti "glicilcicline", simili alla tetraciclina.
German: Wie soll Tygacil wirken?
Italian: Come avrebbe agito Tygacil?
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Italian: In seguito alla valutazione del CHMP concernente le informazioni fornite dalla ditta, in risposta all'elenco di domande, talune questioni continuavano a restare insolute.
German: Tygacil ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes (das Gewebe unter der Haut) sowie komplizierter Infektionen des Bauchraums (Abdomen) eingesetzt wird.
Italian: Tygacil è un antibiotico già in uso per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (la parte di tessuto sotto la cute) e di infezioni complicate intra-addominali.
German: Was geschieht mit Tygacil für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen sowie komplizierten Infektionen des Bauchraums?
Italian: Quali sono le conseguenze per Tygacil con riferimento al trattamento di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e di infezioni complicate intra-addominali?
German: In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirksamkeit von Tygacil bei Patienten untersucht, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
Italian: In uno studio aggiuntivo è stata osservata l'efficacia di Tygacil in pazienti che avevano contratto la polmonite in ospedale.
German: Tygacil sollte ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie angewendet werden.
Italian: Tygacil avrebbe dovuto anche essere usato per la cura degli adulti affetti da polmonite acquisita in comunità.
German: Dies weckte Zweifel, ob Tygacil für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie eine ausreichende Wirksamkeit besitzen würde.
Italian: Ciò sollevava dubbi circa la questione se Tygacil sarebbe stato sufficientemente efficace nel trattamento di pazienti affetti da polmonite grave acquisita in comunità.
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Form einer Lungeninfektion, die sich der Patient außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat.
Italian: Quest'ultima è una forma grave di infezione polmonare non contratta in ospedale.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere, a partire dalla ricezione di una richiesta di variazione di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Tygacil?
German: Dadurch soll die Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie unterstützt werden.
Italian: Ciò dovrebbe fungere da coadiuvante nella cura della polmonite acquisita in comunità.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro il CHMP nutriva timori ed era del parere provvisorio che Tygacil non sarebbe dovuto essere approvato per il trattamento della polmonite acquisita in comunità.
German: Tygacil ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Tygacil è una polvere per soluzione per infusione (goccia a goccia in vena) che contiene il principio attivo tigeciclina.
German: 15. März 2012
Italian: 15 marzo 2012
German: Tyverb ist seit Juni 2008 in der EU zugelassen.
Italian: Tyverb è autorizzato nell'UE dal giugno 2008.
German: Tyverb ist in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Italian: Tyverb è disponibile in tutti gli Stati membri dell'UE.
German: Eine Vergleichsstudie hätte diesem Thema Rechnung tragen können.
Italian: Uno studio comparativo avrebbe potuto fornire risposte al riguardo.
German: Was ist Tyverb?
Italian: Che cos'è Tyverb?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Lebensdauer der Patienten).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza generale.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Tyverb finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Tyverb è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten, und „metastasiert" bedeutet, dass der Krebs sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Italian: "Avanzato" significa che il carcinoma ha iniziato a diffondersi; "metastatico" significa che si è già diffuso in altre parti del corpo.
German: Etwa ein Viertel der Mammakarzinome exprimiert HER2.
Italian: Circa un quarto dei carcinomi mammari esprime HER2.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: I partecipanti a uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che li sta trattando.
German: Es ist als Tabletten erhältlich.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse.
German: Es wurde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen „unter Auflagen" erteilt, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden.
Italian: Il medicinale ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio "condizionata", perché in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale.
German: Wofür sollte Tyverb angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Tyverb?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tyverb bei den bereits genehmigten Indikationen.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Tyverb nelle indicazioni autorizzate.
German: Durch eine Hemmung dieser Rezeptoren hilft Tyverb, die Zellteilung zu kontrollieren.
Italian: Bloccando questi recettori, Tyverb aiuta a controllare la divisione cellulare.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie an insgesamt 444 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit hoher HER2-Expression vor.
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da uno studio principale cui hanno partecipato complessivamente 444 pazienti con carcinoma mammario metastatico con iperespressione di HER2.
German: HER2 ist ein Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors, der für die unkontrollierte Zellteilung mitverantwortlich ist.
Italian: L'HER2 è un recettore del fattore di crescita epidermico e contribuisce a stimolare la divisione incontrollata delle cellule.
German: Tyverb ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lapatinib enthält.
Italian: Tyverb è un medicinale contenente il principio attivo lapatinib.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tyverb teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Tyverb.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Tyverb teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Am 15. Februar 2012 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tyverb zur Aufnahme der Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zurücknimmt.
Italian: Il 15 febbraio 2012 Glaxo Group Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tyverb, per il trattamento del carcinoma mammario metastatico in combinazione con placlitaxel.
German: Was geschieht mit Tyverb für die Anwendung in Kombination mit Capecitabin oder einem anderen Aromatase-Hemmer?
Italian: Che cosa succede nel caso di Tyverb usato in associazione a capecitabina o a un inibitore dell'aromatasi?
German: Diese Präparate wirken durch Hemmung von Enzymen, die als Proteinkinasen bezeichnet werden und in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Tumorzellen, darunter HER2, vorkommen können.
Italian: Questi composti agiscono bloccando enzimi chiamati protein chinasi, che si possono trovare in alcuni recettori sulla superficie delle cellule tumorali, compresa l'HER2.
German: Wie soll Tyverb wirken?
Italian: Come dovrebbe agire Tyverb?
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione presentata dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
German: Der in Tyverb enthaltene Wirkstoff Lapatinib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Italian: Lapatinib, il principio attivo contenuto in Tyverb, appartiene a una classe di medicinali denominati inibitori delle protein chinasi.
German: Tyverb wird bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Italian: Tyverb è usato quando il carcinoma si trova a uno stadio avanzato o metastatico.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte fornite dalla ditta alle domande.