FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Dutch: Dergelijke reacties zijn onder meer een branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, lethargie, rusteloosheid, tintelen, galbulten, jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, zwelling in de keel, anafylaxie (ernstige allergische reactie), hoofdpijn, misselijkheid en braken.
English: This should be taken into consideration if the patient is on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
English: RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Dutch: RIXUBIS bevat recombinante stollingsfactor IX (nonacog-gamma).
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar:
English: Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Dutch: Het optreden van nieraandoeningen (nefrotisch syndroom) is gemeld na toediening van hoge doses factor IX aan hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
English: Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients < 6 years:
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van < 6 jaar:
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Dutch: Het moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij aansluitende hernieuwde toediening van factor IX.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Dutch: Nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) is onmisbaar, vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen.
English: 250 IU
Dutch: 250 IE
English: Patients less than 12 years:
Dutch: Patiënten jonger dan 12 jaar:
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Dutch: RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
English: Inject intravenously.
Dutch: Injecteer in een ader.
English: See tables below.
Dutch: Zie de volgende tabellen.
English: Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Dutch: Voor RIXUBIS zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties gemeld.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in extremiteit
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast RIXUBIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Klaring (dl/(kg.u)) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
English: Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
Dutch: De meeste bloedingen (23; 88,5%) werden behandeld met 1-2 infusies.
English: RIXUBIS contains the active substance nonacog gamma and is a coagulation factor IX product.
Dutch: RIXUBIS bevat de werkzame stof nonacog-gamma en is een stollingsfactor IX-product dat is vervaardigd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
English: The powder is white to off-white.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Het poeder is wit tot gebroken wit van kleur.
English: 1000 IU
Dutch: 1000 IE
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de injectieflacon na EXP.
English: PK (ED 1) All (N=22)
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=22)
English: What RIXUBIS contains - The active substance is nonacog gamma (recombinant human coagulation Factor IX).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX).
English: If you are not sure check with your doctor.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
English: 3000 IU
Dutch: 3000 IE
English: Mean±SD
Dutch: Gemiddelde±SD
English: Week 5 All (N=23)
Dutch: Week 5 Alle (N=23)
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
English: Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
Dutch: Uw arts zal mogelijk ook een bloedtest bij u afnemen om te zien of u activiteitneutraliserende antistoffen (remmers) tegen uw geneesmiddel heeft ontwikkeld, omdat remmers zich gelijktijdig met allergieën kunnen ontwikkelen.
English: PK (ED 1) All (N=12)
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=12)
English: PK (ED 1) All (N=10)
Dutch: FK (ED 1) Alle (N=10)
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Dutch: RIXUBIS kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
English: Week 5 All (N=12)
Dutch: Week 5 Alle (N=12)
English: Disconnect the syringe.
Dutch: Koppel de spuit los.
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to have factor IX inhibitors and an allergic reaction in the early period with any factor IX concentrate.
Dutch: De aanmaak van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor IX-gen. Bij patiënten die een specifieke factor IX-genmutatie hebben, zoals een aanzienlijke deletie, worden vaker factor IX-remmers aangetroffen en ontstaan vaker allergische reacties in de vroege fase van toediening van een factor IX-concentraat.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
English: To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de gewenste concentratie van factor IX-activiteit in plasma is bereikt, wordt een zorgvuldige controle aan de hand van een geschikte test van factor IX-activiteit in plasma aangeraden.
English: Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Dutch: Vooral bij zware ingrepen en levensbedreigende bloedingen is het belangrijk de substitutietherapie zorgvuldig te controleren.
English: Solvent: sterilised water for injections
Dutch: Oplosmiddel: gesteriliseerd water voor injecties
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid in de perioperatieve setting werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd, multicenter, prospectief fase-3-onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke PTP´s met ernstige en matige hemofilie B. De werkzaamheidsanalyse volgens protocol behelst 37 chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 27 patiënten tussen 17 en 57 jaar die een grote of kleine chirurgische, tandheelkundige of andere invasieve verrichting hebben ondergaan.
English: If you forget to use RIXUBIS
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Week 5 All (N=11)
Dutch: Week 5 Alle (N=11)
English: Week 26 All (N=21)
Dutch: Week 26 Alle (N=21)
English: Week 26 All (N=10)
Dutch: Week 26 Alle (N=10)
English: Life-threatening haemorrhages.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
English: Week 13 All (N=21)
Dutch: Week 13 Alle (N=21)
English: Week 26 All (N=11)
Dutch: Week 26 Alle (N=11)
English: Week 13 All (N=10)
Dutch: Week 13 Alle (N=10)
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Dutch: De vereiste dosis factor IX wordt bepaald aan de hand van de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma doet stijgen met 0,9 IE/dl (gaande van 0,5 tot 1,4 IE/dl) of 0,9% ten opzichte van de normale activiteit bij patiënten van 12 jaar of ouder (zie rubriek 5.2 voor meer informatie).
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Dutch: De vereiste dosis factor IX wordt bepaald aan de hand van de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma doet stijgen met 0,7 IE/dl (gaande van 0,31 tot 1,0 IE/dl) of 0,7% ten opzichte van de normale activiteit bij patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 5.2 voor meer informatie).
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Dutch: De vereiste dosis factor IX wordt bepaald aan de hand van de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor IX per kg lichaamsgewicht de factor IX-activiteit in plasma doet stijgen met 0,7 IE/dl (gaande van 0,31 tot 1,0 IE/dl) of 0,7% ten opzichte van de normale activiteit bij patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 5.2 voor meer informatie).
English: Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (MRT, uur) Gemiddelde±SD
English: Week 13 All (N=11)
Dutch: Week 13 Alle (N=11)
English: RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Dutch: RIXUBIS 500 IE poeder voor injectie nonacog-gamma
English: RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder voor injectie nonacog-gamma
English: 1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: 1 injectieflacon: 250 IE nonacog-gamma, ongeveer 50 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
Dutch: RIXUBIS 3000 IE poeder voor injectie nonacog-gamma
English: 1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: 1 injectieflacon: 2000 IE nonacog-gamma, ongeveer 400 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: 1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: 1 injectieflacon: 3000 IE nonacog-gamma, ongeveer 600 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: 1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: 1 injectieflacon: 1000 IE nonacog-gamma, ongeveer 200 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
Dutch: RIXUBIS 1000 IE poeder voor injectie nonacog-gamma
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog-gamma, recombinant humane stollingsfactor IX (rDNA), overeenkomend met een concentratie van 100 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: 1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: 1 injectieflacon: 500 IE nonacog-gamma, ongeveer 100 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon bevat nominaal 3000 IE nonacog-gamma, recombinant humane stollingsfactor IX (rDNA), overeenkomend met een concentratie van 600 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon bevat nominaal 2000 IE nonacog-gamma, recombinant humane stollingsfactor IX (rDNA), overeenkomend met een concentratie van 400 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Dutch: RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén injectieflacon bevat nominaal 1000 IE nonacog-gamma, recombinant humane stollingsfactor IX (rDNA), overeenkomend met een concentratie van 200 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: Median (range) Half-life (hr) Mean±SD
Dutch: Halfwaardetijd (uur) Gemiddelde±SD
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
English: RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
Dutch: RIXUBIS 2000 IE poeder voor injectie nonacog-gamma
English: RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Dutch: RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
English: RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Dutch: RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
English: RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Dutch: RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
English: RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 250 IE nonacog-gamma, recombinant humane stollingsfactor IX (rDNA), overeenkomend met een concentratie van 50 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
English: 2000 IU
Dutch: 2000 IE
English: 70 or more
Dutch: 70 of meer
English: This medicine contains two active substances:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat twee werkzame stoffen:
English: • are more than 70 years old.
Dutch: • u bent ouder dan 70 jaar;
English: SN: {number} <NN: {number} >
Dutch: NN: {nummer} >
English: • heart attack in the last 3 to 6 months;
Dutch: • een hartaanval in de afgelopen 3 tot 6 maanden;
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
English: Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Dutch: Uw tandarts weet hoe geneesmiddelen moeten worden weggegooid die niet meer worden gebruikt.
English: The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Dutch: De injectiesnelheid moet zeer traag zijn (1 ml/min).
English: Careful aspiration prior to administration is recommended.
Dutch: Zorgvuldige aspiratie voorafgaand aan de toediening wordt aanbevolen.
English: The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Dutch: De pKa van articaïne is geschat op 7,8.
English: X / Y is a clear and colourless solution.
Dutch: X / Y is een heldere en kleurloze oplossing.
English: • X is usually used for simple and short dental procedures
Dutch: • X wordt doorgaans gebruikt voor eenvoudige en korte tandheelkundige ingrepen
English: There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van articaïne bij zwangere vrouwen, behalve tijdens de bevalling.
English: If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
Dutch: Als slechts een deel van een patroon wordt gebruikt, moet het restant worden weggegooid.
English: The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Dutch: De benodigde dosering moet per individu worden bepaald.
English: In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Dutch: In geval van relatieve overdosering, krijgen patiënten doorgaans symptomen binnen de eerste minuten.
English: • increased sensitivity to heat
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor warmte
English: • absolute overdose,
Dutch: • absolute overdosering,
English: No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in farmacodynamische eigenschappen tussen de volwassen en pediatrische populatie.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
English: Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
Dutch: Binding aan γ-globuline (8,6-23,7%) was veel lager.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Dutch: Het hogere risico op bloeding wordt meer geassocieerd met de ingreep dan met het geneesmiddel.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
English: Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Dutch: Renale eliminatie van onveranderd articaïne was verantwoordelijk voor ongeveer 2% van de totale eliminatie.
English: • epilepsy;
Dutch: • epilepsie;
English: It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van dit middel toegediend zult krijgen, maar als u zich niet goed begint te voelen, zeg dit dan tegen uw tandarts.
English: However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Dutch: Deze bevindingen hebben echter weinig relevantie voor het klinisch gebruik ervan als acute toediening.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Dutch: Ze kunnen ook het gevolg zijn van overgevoeligheid, idiosyncrasie of verminderde tolerantie bij de patiënt.
English: Change patient position to supine position if necessary.
Dutch: Verander de positie van de patiënt zo nodig in een liggende positie.
English: Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Dutch: Er werd zeer weinig articaïne aangetroffen in het plasma vanaf 12 tot 24 uur na de injectie.
English: Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Dutch: Uw tandarts zal kiezen tussen X en Y, en de geschikte dosis bepalen, rekening houdend met uw leeftijd, uw gewicht, uw algemene gezondheid en de tandheelkundige ingreep.
English: Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Dutch: Afhankelijk van de soort tandheelkundige ingreep die wordt uitgevoerd, zal de tandarts kiezen tussen twee geneesmiddelen:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6.
English: Clear colourless solution.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
English: While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Dutch: Terwijl u in de tandartspraktijk bent, zal uw tandarts het effect van X / Y nauwlettend volgen.
English: The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten van 4 t/m 18 jaar was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
English: Interactions requiring precautions for use:
Dutch: Interacties die speciale voorzorgsmaatregelen vereisen voor gebruik:
English: Dental use.
Dutch: Dentaal gebruik.