FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
Polish: Inne leki wpływające na czynność nerek
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest wydalany w postaci niezmienionej głównie przez nerki.
Danish: Når Fampyra-tabletterne indtages i forbindelse med et måltid, er reduceringen i arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC0-∞) for fampridin cirka 2-7% (10 mg dosis).
Polish: Kiedy produkt leczniczy Fampyra podawano z posiłkiem, zmniejszenie pola pod krzywą zmian stężenia famprydyny w czasie (AUC 0-∞) wynosiło około 2-7% (dawka 10 mg).
Danish: Samtidig brug af Fampyra med lægemidler, som hæmmer organisk kationstransporter 2 (OCT2), f.eks. cimetidin.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Fampyra z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transportera kationów organicznych 2 (OCT2), takimi jak cymetydyna.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Danish: Den største hyppighed af bivirkninger påvist i placebokontrollerede studier hos MS patienter behandlet med Fampyra i den anbefalede dosis er urinvejsinfektion (hos cirka 12% af patienterne).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem chorych na stwardnienie rozsiane, którym podawano zalecaną dawkę produktu leczniczego Fampyra, było zakażenie układu moczowego (u około 12% pacjentów).
Danish: Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12% hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasmafampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.
Polish: Dowody wskazywały na bezpośrednią inhibicję CYP2E1 jeśli stężenie wynosiło 30 μM (ok. 12% inhibicja), jest to około 100-krotnie większe średnie stężenie famprydyny w osoczu w odniesieniu do stężeń uzyskiwanych dla tabletki 10 mg.
Danish: • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
Polish: • zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
Danish: • Følelsesløshed eller prikken i huden
Polish: • mrowienie lub drętwienie skóry
Danish: En betydelig større del af patienterne i behandling med Fampyra var respondere i sammenligning med placebo (MS-F203: 34,8% mod 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% mod 9,3%, p<0,001).
Polish: Odpowiedź uzyskano u znacząco większego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra niż pacjentów przyjmujących placebo (MS-F203: odpowiednio 34,8% vs. 8.3%, p<0,001; MS-F204: odpowiednio 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Danish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Polish: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed ved tilstedeværelse af faktorer, som kan sænke tærsklen for krampeanfald.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Fampyra, jeśli występują inne czynniki mogących obniżać próg drgawkowy.
Danish: Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5enzymaktiviteter.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowli ludzkich hepatocytów famprydyna nie indukuje izoenzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 i CYP3A4/5 lub indukuje je jedynie w nieznacznym stopniu.
Danish: − Det aktive stof er fampridin.
Polish: − Substancją czynną leku jest famprydyna.
Danish: 3-hydroxylation af fampridin til 3-hydroxy-4-aminopyridin af humane levermikrosomer så ud til at blive katalyseret af cytochrom P450 2E1 (CYP2E1).
Polish: 3-hydroksylacja famprydyny do 3-hydroksy-4-aminopirydyny przez mikrosomy wątrobowe katalizowana jest z udziałem cytochromu P450 2E1 (CYP2E1).
Danish: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat.
Polish: Famprydyna jest metabolizowana w organizmie człowieka w drodze utleniania do 3-hydroksy-4-aminopirydyny, a następnie w drodze sprzęgania do siarczanu 3-hydroksy-4-aminopyridyny.
Danish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Polish: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom.
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Danish: Reevaluering af behandlingen med Fampyra
Polish: Ponowna ocena terapii produktem leczniczym Fampyra
Danish: Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra wykazano w porównaniu z placebo statystycznie istotną średnią poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wyniku stanu zdrowia fizycznego w skali wpływu stwardnienia rozsianego (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (różnica LSM: -3,31, p < 0,001).
Danish: Oralt administreret fampridin absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen.
Polish: Podawana doustnie famprydyna jest szybko i całkowicie wchłaniana z układu pokarmowego.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ryzyko napadów drgawkowych
Danish: Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.
Polish: Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Danish: Patienter, som viste respons på Fampyra, øgede i gennemsnit ganghastigheden med 26,3% mod 5,3% af patienterne på placebo (p< 0,001) (MS-F203) og 25,3% mod 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Polish: U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, zaobserwowano zwiększenie szybkości chodzenia przeciętnie o 26,3% w porównaniu do 5,3% w przypadku pacjentów otrzymujących (p<0,001) (MS-F203) oraz o 25,3% i 7,8% (p<0,001) (MS-F204).
Danish: Baclofen: fampridin er blevet administreret samtidig med baclofen, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Polish: Baklofen: przy jednoczesnym podawaniu famprydyny z baklofenem nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych.
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości).
Danish: • Vurdering af gangevnen, eksempelvis 25 fods testen (Timed 25 Foot Walk; T25FW) eller 12punkts multipel sklerose-gangskalaen (12-item Sclerosis Walking Scale; MSWS-12), anbefales for at vurdere forbedringer i løbet af to til fire uger.
Polish: • W celu oceny poprawy jaka nastąpiła w ciągu 2-4 tygodni, zaleca się sprawdzenie zdolności chodzenia, np. za pomocą testu szybkości chodzenia na odcinku 7,5 m (25 stóp) (ang. Timed 25 Foot Walk, T25FW) lub 12-czynnikowej skali oceny chodu w stwardnieniu rozsianym (ang. Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Danish: Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Danish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Polish: Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Danish: Fampridin udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og derfor bør nyrefunktionen undersøges hos patienter, hvor funktionen kan være svækket.
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki w postaci niezmienionej, w związku z czym konieczne jest kontrolowanie czynności nerek u pacjentów z upośledzeniem pracy nerek.
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Polish: Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Danish: Dosis af Fampyra var 10 mg 2 gange dagligt.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra podawano w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Polish: Związane są one z aktywnością farmakologiczną famprydyny.
Danish: Fampyra-depottabletten har en forsinkelse i absorptionen af fampridin, som viser sig i form af en langsommere stigning til en lavere peak-værdi, uden at påvirke absorptionsgraden.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu odznaczają się opóźnieniem we wchłanianiu famprydyny, prowadząc do późniejszego i niższego maksymalnego stężenia, bez wpływu na stopień wchłaniania.
Danish: Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
Polish: W przypadku powtarzających się napadów drgawkowych pacjentowi należy podać benzodiazepinę, fenytoinę lub inne odpowiednie produkty lecznicze przeciwdrgawkowe stosowane w stanach ostrych.
Danish: Ashworth-score (En test for muskelicitet
Polish: Extremity Manual Muscle Test)
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaktisk reaktion).
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), których większość wystąpiła w pierwszym tygodniu leczenia.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede dosis.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest z kałem.
Danish: For dette sekundære endepunkt opnåede en større andel af Fampyra-behandlede patienter en ≥ 15 % gennemsnitlig forbedring i baseline-TUG-hastighed i løbet af en 24-ugers periode sammenlignet med placebogruppen.
Polish: W ramach oceny tego drugorzędowego punktu końcowego większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym Fampyra, niż pacjentów otrzymujących placebo, uzyskał średnią poprawę o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie szybkości w teście TUG w ciągu 24 tygodni.
Danish: Anvendes inden 7 dage efter første åbning.
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Danish: Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
Polish: Famprydynę oceniano w przeprowadzanych na zwierzętach badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym.
Danish: − hvis du tager andre lægemidler indeholdende fampridin.
Polish: − jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę.
Danish: Fampyra er indiceret til forbedring af gangevnen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7).
Polish: Produkt leczniczy Fampyra jest wskazany w leczeniu zaburzeń chodu u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane z niewydolnością ruchową (skala EDSS 4-7).
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære symptomer som hjerterytmeforstyrrelser og sinoatriale eller atrioventrikulære ledningsforstyrrelser (disse virkninger ses ved overdosering).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu leczniczego Fampyra pacjentom z sercowo-naczyniowymi objawami zaburzeń rytmu oraz zaburzeń przewodzenia zatokowo-przedsionkowego lub przedsionkowo-komorowego (te działania obserwuje się po przedawkowaniu).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Fampyra ordineres samtidig med lægemidler, som er substrater for OCT2, f.eks. carvedilol, propranolol og metformin.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Fampyra z produktami będącymi substratami OCT2, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Danish: • Hurtige hjerteslag (takykardi)
Polish: • przyspieszone bicie serca (tachykardia)
Danish: Fampyra udskilles overvejende uændret gennem nyrerne, og da det er kendt, at kreatininclearance øges med alderen, bør overvågning af nyrefunktionen hos ældre patienter overvejes (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy jest wydalany głównie w postaci niezmienionej przez nerki, a ze względu na fakt, że klirens kreatyniny z wiekiem się zmniejsza, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania famprydyny do mleka ludzkiego i mleka zwierząt.
Danish: Nyrefunktionen skal undersøges hos ældre patienter, inden behandlingen med Fampyra påbegyndes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u osób w podeszłym wieku należy sprawdzić czynność nerek.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERPAKNINGER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Danish: Frekvenskategori
Polish: Kategoria częstości
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne), którym towarzyszył jeden lub więcej z następujących objawów: duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i pokrzywka.
Danish: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Polish: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Danish: Fampyra påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, idet Fampyra kan forårsage svimmelhed.
Polish: Produkt leczniczy Fampyra wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może powodować zawroty głowy.
Danish: Fampyra kan påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner, det kan forårsage svimmelhed.
Polish: Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy.
Danish: Fampridin elimineres hovedsageligt via nyrerne med en aktiv nyresekretion på cirka 60% (se pkt.
Polish: Famprydyna jest wydalana głównie przez nerki - około 60% produktu eliminowane jest w drodze aktywnego wydalania przez nerki (patrz punkt 5.2).
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Danish: Får du Fampyra i en tabletbeholder, bør du kun åbne én beholder ad gangen.
Polish: W przypadku stosowania leku Fampyra w butelkach nie otwierać kilku butelek jednocześnie.
Danish: En cremefarvet, filmovertrukket, oval bikonveks 13 x 8 mm tablet med flad kant mærket med A10 på den ene side.
Polish: Powlekane, owalne, dwuwypukłe tabletki 13 x 8 mm, w kolorze białym do białawego, z płasko ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: W razie pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Biogen Belgium N.V./S.A.
Polish: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Danish: Fampyra leveres i folieblisterkort med 14 tabletter i hver.
Polish: Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek.
Danish: − hvis du har kramper eller nogensinde har haft et krampeanfald (kaldes også anfald eller kramper)
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baselineMSWS-12-score
Polish: Odsetek pacjentów ze średnią poprawą wyniku w skali MSWS-12 o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: De identificerede bivirkninger er overvejende neurologiske og inkluderer krampeanfald, søvnløshed, angst, balanceforstyrrelse, svimmelhed, paræsthesi, rysten, hovedpine og slaphed.
Polish: Zidentyfikowane działania niepożądane obejmowały głównie działania neurologiczne, w tym napady drgawkowe, bezsenność, niepokój, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, parestezje, drżenie, ból głowy i astenię.
Danish: Der blev ikke observeret farmakologisk aktivitet for fampridinmetabolitterne mod udvalgte kalium-kanaler in vitro.
Polish: W warunkach in vitro metabolity nie wykazują aktywności farmakologicznej wobec wybranych kanałów potasowych.
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Polish: Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela (zob.
Danish: Det primære endepunkt var forbedring i gangevnen målt som andelen af patienter, der opnåede en gennemsnitlig forbedring på ≥ 8 point i baseline-MSWS-12-scoren over
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa w zakresie zdolności chodzenia, mierzona jako odsetek pacjentów, u których w ciągu 24 tygodni uzyskano średnią poprawę wyniku o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w skali MSWS-12.
Danish: 4.8) og en øget infektionshyppighed samt et nedsat immunrespons kan ikke udelukkes.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
Danish: Revurderingen bør omfatte et behandlingsstop med Fampyra og gennemførelse af en vurdering af gangevnen.
Polish: Ocena ta powinna obejmować odstawienie produktu leczniczego Fampyra i zbadanie zdolności chodzenia.
Danish: Patienter med mild, moderat eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <80 ml/min.).
Polish: Łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <80 ml/min).
Danish: Tabel 1: Studierne MS-F203 og MS-F204 STUDIE*
Polish: Tabela 1: Badania MS-F203 i MS-F204
Danish: De kliniske tegn, som var tydelige efter store enkeltdoser eller gentagne mindre doser, lignede hinanden hos alle undersøgte arter og inkluderede rysten, kramper, ataksi, dyspnø, udvidede pupiller, svækkelse, unormal stemmeføring, øget åndedrætsfrekvens, og øget spytsekretion.
Polish: Objawy kliniczne widoczne po pojedynczej dużej dawce lub wielokrotnych mniejszych dawkach były podobne u wszystkich badanych gatunków zwierząt i obejmowały drżenie, drgawki, ataksję, duszność, rozszerzenie źrenic, prostrację, zaburzoną wokalizację, przyśpieszone oddychanie i zwiększone ślinienie.
Danish: Baseline 0,98 (0,078) Gennemsnitlig ændring -0,09 (0,037) Forskel p-værdi
Polish: Wartość wyjściowa 3,92 (0,070) Średnia zmiana 0,05 (0,024) Różnica Wartość p Skala Ashwortha (ocena stopnia spastyczności) Wartość wyjściowa 0,98 (0,078) Średnia zmiana -0,09 (0,037) Różnica Wartość p
Danish: er væsentlig større end den glomerulære filtrationrate på grund af kombineret glomerulær filtration og aktiv udskillelse ved hjælp af den renale OCT2-transporter.
Polish: Klirens nerkowy (CLR 370 ml/min) znacznie przekracza wskaźnik filtracji kłębuszkowej ze względu na połączenie wydalania na drodze filtracji kłębuszkowej i aktywnego wydzielania przy udziale transportera OCT2.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek obserwuje się wyższe stężenie famprydyny w osoczu, co wiąże się z występowaniem bardziej nasilonych działań niepożądanych, a zwłaszcza działań o charakterze neurologicznym.
Danish: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Danish: − Tabletkerne: hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat; filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E-171), polyethylenglykol 400
Polish: magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol polietylenowy 400
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Fampyra w okresie ciąży.
Danish: LMS: -1,36
Polish: LSM: -1,36
Danish: Tal med din læge og lad være med at tage Fampyra, hvis noget af dette gælder for dig.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Polish: Wynik testu TUG Odsetek pacjentów ze średnią poprawą szybkości w teście TUG o ≥15%
Danish: P-værdi Ganghastighed fod/sek.
Polish: Szybkość chodu w stopach na sekundę
Danish: Der er ikke set nogen uønskede virkninger på fertiliteten i dyrestudier.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Danish: Bivirkningerne over for oralt administreret fampridin observeredes hurtigt, oftest inden for de første to timer efter dosisadministration.
Polish: Działania niepożądane w przypadku doustnie podawanej famprydyny występowały szybko, na ogół w ciągu 2 godzin po podaniu dawki produktu.
Danish: Overfølsomhed over for fampridin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na famprydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Danish: MSWS-12-score (gennemsnit, SEM) Baseline 69,27 (2,22) Gennemsnitlig ændring -0,01 (1,46) Forskel p-værdi LEMMT (gennemsnit M SEM, ) (Manuel muskeltest for underekstremiteter) Baseline 3,92 (0,070) Gennemsnitlig ændring 0,05 (0,024) Forskel p-værdi
Polish: Wartość wyjściowa Punkt końcowy Zmiana Różnica Wartość p Średnia różnica % 5,24 Różnica Wartość p Wynik w skali MSWS12 (średnia SEM) Wartość wyjściowa 69,27 (2,22) Średnia zmiana -0,01 (1,46) Różnica Wartość p LEMMT (średnia SEMSEM) (Lower
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
Polish: U szczurów stwierdzono także pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego prowadzącej do zgonu.
Danish: Virusinfektion1
Polish: Zakażenie wirusowe1
Danish: Fampyra er receptpligtigt og behandlingen skal forestås af læger med erfaring i behandling af MS.
Polish: Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Danish: I multipel sklerose ødelægger en betændelsestilstand den beskyttende hinde omkring nerverne hvilket medfører muskelsvaghed, muskelstivhed og gangproblemer.
Polish: W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.
Danish: • Hjertebanken, du kan mærke dine hjerteslag (palpitationer)
Polish: • odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
Danish: • Influenza
Polish: • grypa
Danish: Der er et tydeligt forhold mellem Cmax og dosisrelaterede bivirkninger, og derfor anbefales det ikke at tage Fampyra i forbindelse med et måltid (se pkt.
Polish: Ze względu na wyraźny związek między Cmax a działaniami niepożądanymi zależnymi od dawki zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Fampyra na czczo (patrz punkt 4.2).
Danish: Forværring af trigeminusneuralgi
Polish: Zaostrzenie neuralgii nerwu trójdzielnego
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED BLISTERPAKNINGER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (NA BLISTRY)
Danish: Studierne MS-F203 og MS-F204
Polish: Badania MS-F203 i MS-F204
Danish: Fampyra må ikke administreres til patienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego Fampyra nie należy podawać chorym z łagodnym, umiarkowanym ani ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.3).