FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Icelandic: Að sjúklingar geti uppfyllt kröfur um örugga notkun Lenalidomide Accord o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og sjúklingakort
English: Pneumonia◊, Upper respiratory tract infection◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Nasopharyngitis, Pharyngitis, Bronchitis◊
Icelandic: Lungnabólga◊, sýking í efri öndunarvegum◊, bakteríu-, veiruog sveppasýkingar (þ.m.t. tækifærissýkingar)◊, nefkoksbólga, kokbólga, berkjubólga◊
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Icelandic: Lenalidomide Accord 15 mg hörð hylki
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Icelandic: Rof í meltingarvegi getur leitt til blóðsýkinga, og getur tengst dauðsföllum.
English: Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur◊, hægðatregða◊, kviðverkir◊, ógleði, uppköst, meltingartruflanir
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules EU/1/18/1316/003
Icelandic: Lenalidomide Accord 5 mg hörð hylki EU/1/18/1316/003
English: Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Icelandic: Hörð hylki úr gelatíni af stærð „4“, u.þ.b. 14,0 mm til 14,8 mm að lengd, sem innihalda hvítt eða beinhvítt duft, með ógagnsæju fjólubláu loki og ógagnsæjum hvítum meginhluta og áletruninni „LENALIDOMIDE“ með svörtu á lokinu og „7,5 mg“ með grænu á meginhlutanum.
English: Patients randomised to the lenalidomide/low dose dexamethasone arm received lenalidomide 25 mg/day, days 1 to 21 every 28 days plus low dose dexamethasone - 40 mg/day on days 1, 8, 15, and 22 every 28 days.
Icelandic: 25 mg/sólarhring af lenalídómíði á dögum 1 til 21 í hverri 28-daga lotu ásamt lágskammta dexametasóni - 40 mg/sólarhring á dögum 1, 8, 15 og 22 í hverri 28-daga lotu.
English: Muscle spasms, Bone pain◊, Musculoskeletal and connective tissue pain and discomfort (including back pain◊), Arthralgia◊
Icelandic: Vöðvakippir, beinverkir◊, verkir og óþægindi í stoðkerfi og stoðvef (þ.m.t. bakverkir◊), liðverkir◊
English: Endocrine Disorders
Icelandic: Blóðrásartruflanir
English: Uncommon Renal tubular necrosis
Icelandic: Algengar Vanstarfssemi skjaldkirtils
English: In patients receiving lenalidomide in combination with dexamethasone until progression or for 18 months, the hematologic SPM incidence rate (0.16 per 100 person-years) was not increased as compared to thalidomide in combination with melphalan and prednisone (0.79 per 100 person-years).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni fram að sjúkdómsversnun eða í 18 mánuði, var tíðni annarra blóðkrabbameina (0,16 á hver 100 einstaklingsár)
English: However, in the main multiple myeloma registration trials where the efficacy and safety were established for lenalidomide, the medicinal product was administered without regard to food intake.
Icelandic: Þó var lyfið gefið án tillits til máltíða í megin skráningarrannsóknunum á mergæxli þar sem öryggi og verkun lenalídómíðs voru staðfest.
English: Return to ≥ 1 x 109/L when neutropenia is the only observed toxicity
Icelandic: 1 x 109/l þegar daufkyrningafæð er eina eiturverkunin í blóði sem vart verður við
English: • Breakdown of the wall of the stomach or gut.
Icelandic: Niðurbrot magaveggjarins eða þarmaveggjarins.
English: Neutropenia^,◊, Febrile neutropenia^,◊,
Icelandic: Niðurgangur◊, hægðatregða◊, kviðverkir◊, ógleði, uppköst
English: Lenalidomide must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS, TEN or DRESS is suspected, and should not be resumed following discontinuation for these reactions.
Icelandic: Hætta verður meðferð með lenalídómíði ef um útbrot með flögnun eða blöðrumyndun er að ræða, eða ef grunur leikur á Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplosi húðþekju eða lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum og ekki skal hefja meðferð að nýju eftir að henni hefur verið hætt af þessum sökum.
English: ADRs reported in clinical trials in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide maintenance therapy
Icelandic: Aukaverkanir sem skráðar voru í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með mergæxli sem fengu viðhaldsmeðferð með lenalídómíði Flokkun eftir líffærum/Viðurkennd heiti
English: Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Icelandic: Hörð hylki úr gelatíni af stærð „1“, u.þ.b. 19,0 mm til 19,8 mm að lengd, sem innihalda hvítt eða beinhvítt duft, með ógagnsæju grænu loki og ógagnsæjum hvítum meginhluta og áletruninni „LENALIDOMIDE“ með svörtu á lokinu og „20 mg“ með grænu á meginhlutanum.
English: Cataract
Icelandic: Algengar
English: • Description of risk of SPM
Icelandic: Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu
English: Capsule shell
Icelandic: Skel hylkis
English: Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 67 mg af laktósa.
English: Fatigue◊, Oedema (including peripheral oedema), Pyrexia◊, Asthenia, Influenza like illness syndrome (including pyrexia, cough, myalgia, musculoskeletal pain, headache and rigors)
Icelandic: Þreyta◊, bjúgur (þ.m.t. bjúgur á útlimum), hiti◊, þróttleysi, inflúensulíkt heilkenni (þ.m.t. hiti, hósti, vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi, höfuðverkur og skjálfti)
English: The risk of occurrence of hematologic SPM must be taken into account before initiating treatment with lenalidomide either in combination with melphalan or immediately following high-dose melphalan and ASCT.
Icelandic: Áður en meðferð með lenalídómíði annaðhvort í samsettri meðferð með melfalani eða strax í kjölfar háskammta melfalans og samgena stofnfrumugjafar er hafin verður að hafa hættu á öðrum blóðkrabbameinum í huga.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Nota verður
English: Capsule contents
Icelandic: Magnesíumsterat
English: A majority of lenalidomide is eliminated through urinary excretion.
Icelandic: Meirihluti lenalídómíðs skilst út í þvagi.
English: Lenalidomide Accord hard capsules contain lactose.
Icelandic: Lenalidomide Accord hörð hylki innihalda laktósa.
English: How to store Lenalidomide Accord
Icelandic: Upplýsingar um Lenalidomide Accord
English: Pneumonia◊, Bacterial, viral and fungal infections (including opportunistic infections)◊, Cellulitis◊, Sepsis◊, Bronchitis◊
Icelandic: Lungnabólga◊, bakteríu-, veiru- og sveppasýkingar (þ.m.t. tækifærissýkingar)◊, húðbeðsbólga◊, sýklasótt◊, berkjubólga◊
English: Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Icelandic: 17,4 mm til 18,2 mm að lengd, sem innihalda hvítt eða beinhvítt duft, með ógagnsæju appelsínugulu loki og ógagnsæjum hvítum meginhluta og áletruninni „LENALIDOMIDE“ með svörtu á lokinu og „15 mg“ með grænu á meginhlutanum.
English: Renal impairment
Icelandic: Algengar Útbrot
English: Gelatin hard capsules size “3” approximately 15.4 mm to 16.2 mm in length, leaf green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “10 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Icelandic: Hörð hylki úr gelatíni af stærð „3“, u.þ.b. 15,4 mm til 16,2 mm að lengd, sem innihalda hvítt eða beinhvítt duft, með laufgrænu loki og ógagnsæjum hvítum meginhluta og áletruninni „LENALIDOMIDE“ með svörtu á lokinu og „10 mg“ með grænu á meginhlutanum.
English: Ear and Labyrinth Disorders
Icelandic: Umbrot og brotthvarf
English: EU/1/18/1316/008 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/009 21x1 hard capsules
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1316/008 7x1 hart hylki EU/1/18/1316/009 21x1 hart hylki
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
Icelandic: AMT = antimyeloma therapy: meðferð gegn mergæxli; CI = confidence interval:
English: Posology
Icelandic: Sjóntap
English: What Lenalidomide Accord contains
Icelandic: Lenalidomide Accord inniheldur
English: Vomiting, Abdominal pain upper
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Icelandic: Áður en meðferð hefst o Meðan á meðferð stendur, á 4 vikna fresti að frátöldum tilvikum um staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum o Eftir að meðferð lýkur
English: Pregnancy warning
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: • Use in patients with hepatic and/or renal impairment
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy Brochure for male patients
Icelandic: Þörf á að láta lækninn tafarlaust vita ef grunur leikur á þungun
English: Thyroid disorders
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
English: EU/1/18/1316/006 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/007 21x1 hard capsules
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1316/006 7x1 hart hylki EU/1/18/1316/007 21x1 hart hylki
English: First fall to < 0.5 x 109/Lª
Icelandic: Falla fyrst í < 0,5 x 109/la
English: Supportive newly diagnosed multiple myeloma studies
Icelandic: Stuðningsrannsóknir á nýlega greindu mergæxli
English: • Weight loss
Icelandic: Þyngdartap
English: Lenalidomide must not be started if the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með lenalídómíði ef heildarfjöldi daufkyrninga er < 1,0 x 109/l og/eða ef blóðflagnafjöldi er < 75 x 109/l.
English: Lenalidomide
Icelandic: Daufkyrningafæð
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Icelandic: Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki lenalídómíð
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7x1 hard capsules
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7x1 hart hylki 21x1 hart hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: EU/1/18/1316/003 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/004 21x1 hard capsules
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1316/003 7x1 hart hylki EU/1/18/1316/004 21x1 hart hylki
English: The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Icelandic: Í verkunarmáta lenalídómíðs felast áhrif gegn æxlismyndun, æðamyndun, áhrif er örva rauðkornamyndun og ónæmisbælandi áhrif.
English: ◊ Adverse reactions reported as serious in clinical trials in patients with NDMM who had undergone ASCT * Applies to serious adverse drug reactions only ^ See section 4.8 description of selected adverse reactions a “Pneumonias” combined AE term includes the following PTs: Bronchopneumonia, Lobar pneumonia, Pneumocystis jiroveci pneumonia, Pneumonia, Pneumonia klebsiella, Pneumonia legionella, Pneumonia mycoplasmal, Pneumonia pneumococcal, Pneumonia streptococcal, Pneumonia viral, Lung disorder, Pneumonitis b “Sepsis” combined AE term includes the following PTs: Bacterial sepsis, Pneumococcal sepsis, Septic shock, Staphylococcal sepsis c “Peripheral neuropathy” combined AE term includes the following preferred terms (PTs): Neuropathy peripheral, Peripheral sensory neuropathy, Polyneuropathy d “Deep vein thrombosis” combined AE term includes the following PTs: Deep vein thrombosis, Thrombosis, Venous thrombosis
Icelandic: Samsetta hugtakið „sýklasótt“ á við um eftirfarandi kjörheiti: bakteríusýklasótt, lungnahnettlusýklasótt, blóðsýkingarlost, klasahnettlusýklasótt c Samsetta hugtakið „útlægur taugakvilli“ á við um eftirfarandi kjörheiti:
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, grey cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “2.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Icelandic: Hörð hylki úr gelatíni af stærð „5“, u.þ.b. 11,0 mm til 11,8 mm að lengd, sem innihalda hvítt eða beinhvítt duft, með gráu loki og ógagnsæjum hvítum meginhluta og áletruninni „LENALIDOMIDE“ með svörtu á lokinu og áletruninni „2,5 mg“ með grænu á meginhlutanum.
English: EU/1/18/1316/001 7x1 hard capsules EU/1/18/1316/002 21x1 hard capsules
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1316/001 7x1 hart hylki EU/1/18/1316/002 21x1 hart hylki
English: Gastrointestinal haemorrhage (including rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage and gingival bleeding)^, Dry mouth, Stomatitis, Dysphagia
Icelandic: Blæðingar í meltingarveg (þ.m.t. blæðing frá endaþarmi, blæðing frá gyllinæð, blæðing frá sári í meltingarvegi og blæðing frá tannholdi)^, munnþurrkur, bólga í munni, kyngingarerfiðleikar
English: On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Icelandic: Á skilunardögum ber að gefa skammtinn eftir skilun.
English: Interactions with P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: • Need to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Icelandic: Lenalidomide Accord á hann að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust
English: capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Icelandic: Gelatín, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígótín (E132) Prentblek: svart og grænt blek (sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígótín (E132) og kalíumhýdroxíð)
English: Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Diabetes mellitus◊, Hypophosphataemia, Hyponatraemia◊, Hyperuricaemia, Gout, Decreased appetite, Weight decreased
Icelandic: Blóðkalíumlækkun◊, blóðsykurshækkun, blóðkalsíumlækkun◊, sykursýki◊, blóðfosfatlækkun, blóðnatríumlækkun◊, þvagsýrudreyri, þvagsýrugigt, minnkuð matarlyst, þyngdartap
English: Leukocytoclastic vasculitis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms^
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis) og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) við notkun lenalídómíðs.
English: Gelatin hard capsules size “5” approximately 11.0 mm to 11.8 mm in length, opaque white cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Icelandic: Hörð hylki úr gelatíni af stærð „5“, u.þ.b. 11,0 mm til 11,8 mm að lengd, sem innihalda hvítt eða beinhvítt duft, með ógagnsæju hvítu loki og meginhluta og áletruninni „LENALIDOMIDE“ með svörtu á lokinu og „5 mg“ með grænu á meginhlutanum.
English: 0.18 mg/kg
Icelandic: 0,18 mg
English: capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Icelandic: Gelatín, títantvíoxíð (E171) - Prentblek: svart og grænt blek (sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígótín (E132) og kalíumhýdroxíð)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Upplýsingar um staðbundinn tengilið er tekur við tilkynningum ef grunur leikur á þungun.
English: - capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) and titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Icelandic: Gelatín, indígótín (E132), gult járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171) - Prentblek: svart og grænt blek (sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígótín (E132) og kalíumhýdroxíð)
English: Anaemia ◊, Haemorrhagic disorder^, Leucopenias
Icelandic: Daufkyrningafæð^,◊, blóðflagnafæð^,◊, blóðleysi◊, hvítkornafæð
English: capsule shell: gelatin, iron oxide black (E172), titanium dioxide (E171) printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide)
Icelandic: Gelatín, svart járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171) Prentblek: svart og grænt blek (sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígótín (E132) og kalíumhýdroxíð)
English: • Circulatory problems
Icelandic: Geðræn vandamál
English: • Disposal of unwanted medicine
Icelandic: Förgun lyfs sem ekki er lengur þörf fyrir
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar Blóðkalíumlækkun
English: Common Febrile neutropenia^,◊,
Icelandic: Brátt T-frumuhvítblæði◊, grunnfrumukrabbamein^,◊,
English: In this pooled extended follow-up analysis, the median TTP was 60.1 weeks (95% CI: 44.3, 73.1) in patients treated with len/dex (N = 353) versus 20.1 weeks (95% CI: 17.7, 20.3) in patients treated with placebo/dex (N = 351).
Icelandic: 44,3; 73,1) hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með len/dex (N = 353), miðað við 20,1 vikur (95% CI:
English: - capsule shell: gelatin, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171) - printing ink: black and green ink (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) and potassium hydroxide) Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules:
Icelandic: Gelatín, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) - Prentblek: svart og grænt blek (sem inniheldur gljálakk, própýlenglýkól, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), indígótín (E132) og kalíumhýdroxíð)
English: Neutropenia^,◊,
Icelandic: Algengar Andnauð◊, mæði◊
English: Hypomagnesaemia, Hyperuricaemia, Dehydration◊, Hypercalcaemia+
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun, þvagsýrudeyri, vökvaskortur◊, blóðkalsíumhækkun+
English: Important advice for women
Icelandic: Mikilvægar ráðleggingar fyrir konur
English: Your doctor will advise you further.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér frekar.
English: Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
English: Pharmacist must ensure that
Icelandic: Lyfjafræðingur verður að tryggja að
English: Please choose and read the situations which apply to you from the situations described below:
Icelandic: Vinsamlega veldu og lestu þær aðstæður sem eiga við um þig af þeim aðstæðum sem lýst er hér á eftir:
English: It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
English: • the patient has received the patient guide.
Icelandic: sjúklingurinn hafi fengið leiðbeiningar fyrir sjúkling.
English: If you decide later you want to have a baby you must not stop taking your medicine or your method of contraception until you have discussed this with your doctor.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið eða nota getnaðarvörnina þína fyrr en þú hefur rætt þetta við lækninn.
English: If switching is not possible, the woman should receive further counselling regarding the valproate risks for the unborn child to support her informed decision making regarding family planning.
Icelandic: Ef ekki er hægt að skipta skal veita konunni frekari ráðgjöf um áhættu vegna valpróats fyrir ófædda barnið til að styðja við upplýsta ákvörðun hennar hvað varðar fjölskylduáætlanir.
English: Your specialist can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Icelandic: Sérfræðingurinn gæti gripið til nokkurra aðgerða til að meðganga hjá þér gangi eins vel og mögulegt er og áhætta fyrir þig og ófætt barnið sé minnkuð eins mikið og hægt er.
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Icelandic: Ef þetta er í fyrsta sinn sem þú færð lyfseðil fyrir <Sérheiti> mun læknirinn hafa útskýrt áhættuna fyrir ófætt barn ef þú verður þunguð.
English: This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2 til 3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
English: Talk to your doctor or family planning clinic if you need advice on contraception.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða ráðgjafa um fjölskylduáætlanir ef þú þarft að fá ráðgjöf um getnaðarvörn.
English: If a woman plans a pregnancy
Icelandic: Ef kona fyrirhugar að verða þunguð
English: You and your partner could receive counselling and support regarding the valproate exposed pregnancy.
Icelandic: Þú og maki þinn gætuð fengið ráðgjöf og stuðning varðandi meðgöngu útsetta fyrir valpróati.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki stunda kynlíf núna nema sá sem ávísar líti svo á að ríkar ástæður bendi til þess að engin hætta sé á þungun.
English: Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér frekar (sjá hér að neðan í kaflanum „meðganga, brjóstagjöf og frjósemi - mikilvægar ráðleggingar fyrir konur“).
English: The daily dose should be divided into at least two single doses (see section 4.6).
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta (sjá kafla 4.6).
English: The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Icelandic: Áhættan er meiri eftir því sem skammturinn er stærri, en öllum skömmtum fylgir áhætta.
English: If, despite the known risks of valproate in pregnancy and after careful consideration of alternative treatment, in exceptional circumstances a pregnant woman must receive valproate for epilepsy, it is recommended to:
Icelandic: Ef, þrátt fyrir þekkta áhættu við notkun valpróats á meðgöngu og eftir vandlega íhugun á öðrum meðferðarmöguleikum, í undantekningartilvikum þunguð kona verður að fá valpróat við flogaveiki, er ráðlagt að:
English: Every effort should be made by the specialist to switch the female children to alternative treatment before they reach adulthood.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal leita allra leiða til að breyta meðferð hjá unglingsstúlkum í aðra meðferð áður en þær verða fullorðnar.
English: Female children
Icelandic: Unglingstúlkur
English: Treatment with valproate must not be initiated in women of child bearing potential without a negative pregnancy test (plasma pregnancy test) result, confirmed by a health care provider, to rule out unintended use in pregnancy.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með valpróati hjá konum á barneignaraldri án þess að fyrir liggi neikvæð niðurstaða þungunarprófs (þungunarpróf á plasma), staðfest af heilbrigðisstarfsmanni til að útiloka óviljandi notkun á meðgöngu.
English: WARNING
Icelandic: VARNAÐARORÐ