FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
Czech: Ve studiích INPULSIS nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
English: Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Czech: Tabulka 5: Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů a analýza doby do první exacerbace na základě příhod hlášených zkoušejícími ve studii INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
English: Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Czech: Tabulka 4: Počet pacientů, u nichž během 52 týdnů došlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC o ≥ 10 % nebo úmrtí a doba do progrese ve studii INPULSIS-1, INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
English: Ofev 100 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Czech: Přípravek Ofev 100 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
English: Due to the mechanism of action of nintedanib patients might have an increased risk of thromboembolic events.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku nintedanibu se u pacientů může zvýšit riziko tromboembolických příhod.
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Czech: V souhrnné analýze obou studií INPULSIS bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, zjištěno číselně nižší riziko první akutní exacerbace než u pacientů, kteří dostávali placebo.
English: Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Frekvence
English: 5% threshold Number (%) of FVC responders
Czech: Počet (%) pacientů s odpovědí na léčbu (hodnoceno pomocí FVC Porovnání s placebem
English: The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Czech: Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně).
English: Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Czech: Při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu lze v léčbě přípravkem Ofev pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo léčbu obnovit podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně), kterou lze následně zvýšit na plnou výši (viz bod 4.2).
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding.
Czech: - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy); - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by mohly být příznaky srdeční příhody (infarktu); - jestliže máte velké krvácení.
English: Before initiating Ofev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Ofev toto riziko pečlivě zvážit.
English: Ofev 100 mg soft capsules
Czech: Ofev 100 mg měkké tobolky
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Czech: CYP dráhy byly součástí biotransformace nintedanibu pouze v malé míře.
English: Treating diarrhoea early is important (see section 4); - if you vomit or feel sick (nausea); - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Czech: Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4); - jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení); - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry; - jestliže pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace“).
English: There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Czech: U potkanů, psů a opic druhu Cynomolgus nebyl zjištěn nárůst hladin jaterních enzymů.
English: In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Czech: Pokud závažné příznaky přetrvávají, je třeba léčbu přípravkem Ofev ukončit.
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 5.
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 2.
English: Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Ofev trvale ukončit.
English: Tabulated list of adverse reactions
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
English: All-cause mortality over 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Czech: Tabulka 6: Mortalita ze všech příčin během 52 týdnů ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
English: The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
Czech: Ve studii absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) u člověka nebylo možné hlavní metabolit CYP dráhy v plazmě zjistit.
English: The event was reported to be of severe intensity in 3.3% of nintedanib treated patients.
Czech: U 3,3 % pacientů léčených nintedanibem byl hlášen průjem závažné intenzity.
English: Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Czech: Ofev 100 mg měkké tobolky nintedanibum
English: Odds ratio
Czech: Poměr šancí
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Czech: Potiskový inkoust: Šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 3.
English: Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Czech: Ve studiích toxicity s jinými živočichy než hlodavci byl pozorován průjem a zvracení spojené se snížením příjmu potravy a ztrátou tělesné hmotnosti.
English: The treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) nebo plné dávky (150 mg dvakrát denně).
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.You should take your next 150 mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
Czech: Další 150mg dávku přípravku Ofev užijte dle plánu v další plánovanou dobu doporučenou lékařem nebo lékárníkem.
English: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Czech: Želatina, glycerol 85%, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172)
English: Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Czech: V léčbě přípravkem Ofev lze pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo snížené dávky (100 mg dvakrát denně).
English: Diarrhoea
Czech: Dávkování
English: Thrombocytopenia
Czech: Trombocytopenie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/979/001
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji příznaků akutní ischemie myokardu, je třeba zvážit přerušení léčby.
English: Nintedanib inhibits proliferation, migration and fibroblast to myofibroblast transformation of human lung fibroblasts from patients with IPF.
Czech: U humánních plicních fibroblastů pacientů s IPF nintedanib inhibuje proliferaci, migraci a transformaci na myofibroblasty.
English: Hepatic impairment
Czech: Bolest hlavy
English: See Figure 1 for the evolution of change from baseline over time in both treatment groups, based on the pooled analysis of studies INPULSIS-1 and INPULSIS-2.
Czech: Vývoj změny oproti výchozí hodnotě v čase u obou léčebných skupin ve studii INPULSIS-1 a INPULSIS-2 (souhrnná analýza dat) je znázorněn na obr.
English: Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Czech: V léčbě přípravkem Ofev lze pokračovat podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) nebo plné dávky (150 mg dvakrát denně).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/979/003
English: What you need to know before you take Ofev 3.
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Czech: Potiskový inkoust šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol (E 1520)
English: Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Czech: Ofev 150 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150“.
English: Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas).
English: Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Czech: Ofev 100 mg měkké tobolky jsou neprůhledné, oválné, měkké želatinové tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „100“.
English: Haemorrhage
Czech: Průjem
English: Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Czech: Jedna tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ofev 100 mg měkké tobolky nintedanibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ofev 150 mg tobolky nintedanibum
English: Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů reagujících na léčbu (hodnoceno pomocí parametru FVC) v 52. týdnu léčby ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ofev 100 mg tobolky nintedanibum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ofev 150 mg měkké tobolky nintedanibum
English: Common
Czech: Časté
English: One soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas).
English: Table 2:
Czech: PŘÍLOHA II
English: One soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate) Excipient with known effect
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas).
English: Hepatic function
Czech: Funkce jater
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas).
English: Pancreatitis, Colitis
Czech: Pankreatitida Kolitida
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas).
English: Method of administration
Czech: Třídy orgánových systémů
English: Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Czech: Tel: +31 (0) 800 22 55 889
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofev 100 mg měkké tobolky Ofev 150 mg měkké tobolky
English: This summary was last updated in 08-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
English: EMA/123532/2013 EMEA/H/C/002500
Czech: EMEA/H/C/002500
English: Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
English: The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Czech: Granule mohou být nasypány na jídlo bezprostředně před jeho pozřením nebo umístěny do úst a okamžitě spolknuty a zapity nápojem.
English: It can be used in patients with the following forms of the disease:
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
English: Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Czech: Přípravek Pheburane je dostupný ve formě granulí (483 mg/g).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pheburane?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Pheburane používat.
English: The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pheburane byl schválen k použití v EU.
English: The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pheburane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pheburane platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pheburane.
English: These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
English: Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Czech: Přípravek Pheburane může být nutné používat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
English: • 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Czech: • „časnou formou“ onemocnění u pacientů, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
English: What is Pheburane and what is it used for?
Czech: Co je Pheburane a k čemu se používá?
English: The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Czech: Denní dávka přípravku Pheburane se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
English: Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Czech: Přípravek Pheburane se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
English: What are the benefits and risks of Pheburane?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pheburane?
English: Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Pheburane je hybridní léčivý přípravek, který je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je při nahromadění toxický, a to zejména pro mozek.
English: • 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Czech: • „pozdní formou“ onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů po prvním měsíci života a rovněž vysoké hladiny amoniaku v krvi, jež ovlivnily činnost mozku.
English: Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Pheburane je „hybridní léčivý přípravek“.
English: For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pheburane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about Pheburane
Czech: Další informace o přípravku Pheburane
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pheburane byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pheburane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Czech: Denní dávka přípravku Pheburane by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Pheburane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ammonaps.
English: This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
English: Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Czech: Přípravek Pheburane se používá v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, aby byl snížen příjem dusíku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Ammonaps) přínosy přípravku Pheburane převyšují zjištěná rizika.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Czech: Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
English: It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
English: Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ammonaps.
English: Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
English: The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Pheburane je přípravek Ammonaps.
English: Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Czech: Pheburane je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
English: Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
English: The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Pheburane, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Czech: Granule přípravku Pheburane jsou však k dispozici v nižší síle a obsahují odlišné pomocné látky (neléčivé složky), jejichž účelem je zakrýt nepříjemnou chuť léčivé látky.