FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Trumenba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Trumenba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť, začervenanie alebo opuch na mieste vpichu injekcie, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť svalov alebo kĺbov.
Czech: Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce.
Slovak: Úvodná liečba môže zahŕňať dve injekcie v časovom odstupe najmenej šesť mesiacov, alebo dve injekcie v časovom odstupe najmenej jeden mesiac a potom nasleduje tretia injekcia aspoň o štyri mesiace neskôr.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trumenba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Trumenba.
Czech: Trumenba vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Slovak: Trumenba očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že na základe dostupných údajov sú prínosy očkovacej látky Trumenba väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Czech: Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po léčbě sestávající ze 3 dávek.
Slovak: Uskutočnili sa takisto podporné štúdie, v ktorých sa preukázalo, že pri podaní dvoch dávok očkovacej látky sa dosiahla zhruba podobná protilátková odpoveď ako pri podaní troch dávok a že aj keď sa hladiny ochranných protilátok v priebehu času znižovali, môžu sa zvýšiť podaním ďalšej posilňovacej dávky po liečbe dvoma dávkami aj troma dávkami.
Czech: Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací dávky.
Slovak: Keďže sa zdá, že získaná ochrana sa v priebehu času znižuje, u príjemcov, ktorí sú pravdepodobne vystavení kontinuálnemu riziku invazívneho meningokokového ochorenia, treba zvážiť posilňovaciu dávku.
Czech: K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa tieto baktérie rozšíria v tele a spôsobujú závažné infekcie, ako je meningitída (infekcia blán, ktoré obklopujú mozog a miechu) a septikémia (infekcia krvi).
Czech: Další informace o přípravku Trumenba
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Trumenba
Czech: I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích.
Slovak: Hoci boli vedľajšie účinky časté, zdá sa,
Czech: Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B.
Slovak: V štúdiách sa takisto skúmala odpoveď na desať iných, sekundárnych kmeňov baktérií N. meningitidis skupiny B.
Czech: Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.
Slovak: V prípade, že je osoba následne vystavená baktérii, budú tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému schopné zabiť baktérie a chrániť pred ochorením.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trumenba?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Trumenba?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trumenba byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Trumenba boli preukázané v štúdiách?
Czech: Ve druhé studii se vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům.
Slovak: V druhej štúdii sa vytvorili dostatočné množstvá protilátok v 79 - 90 % prípadov a ochranné hladiny protilátok proti všetkým štyrom kmeňom sa zistili u 85 % účastníkov.
Czech: Přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a podává se injekcí do svalu, pokud možno v oblasti ramene.
Slovak: Očkovacia látka je k dispozícii v naplnenej injekčnej striekačke a podáva sa formou injekcie do svalu, prednostne do ramena.
Czech: Co je Trumenba a k čemu se používá?
Slovak: Čo je očkovacia látka Trumenba a na čo sa používa?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Trumenba, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Trumenba by měl poskytovat širokou ochranu proti kmenům bakterie Neisseria meningitidis skupiny B, které se v současné době vyskytují v Evropě, bez ohledu na to, zda se vakcína podává ve 3 nebo 2 dávkách.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že očkovacia látka Trumenba má poskytnúť rozsiahlu ochranu pred kmeňmi baktérií Neisseria meningitidis skupiny B, ktoré sa v súčasnosti vyskytujú v Európe, či sa podávajú v trojdávkovej alebo dvojdávkovej schéme.
Czech: Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Slovak: Očkovacia látka Trumenba sa používa na ochranu jedincov od veku 10 rokov pred invazívnym meningokokovým ochorením, ktoré je spôsobené skupinou baktérií nazývaných Neisseria meningitidis skupiny B.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Trumenba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Trumenba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Trumenba by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Trumenba je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: Žádný z účastníků studií nebyl v minulosti očkován proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. Účastníkům studií byly podány 3 dávky vakcíny a měsíc po podání poslední injekce u nich byla hodnocena protilátková odpověď proti 4 hlavním zkoumaným kmenům bakterie (těm, které obvykle vyvolávají onemocnění v Evropě).
Slovak: Účastníkom boli podané tri dávky očkovacej látky a jeden mesiac po poslednej injekcii sa merala protilátková odpoveď proti štyrom hlavným testovaným kmeňom baktérií (kmene, ktoré sú v Európe zvyčajne zodpovedné za toto ochorenie).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Trumenba?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trumenba, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Trumenba, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Trumenba a zoznam všetkých obmedzení sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Protilátky se vytvořily v dostatečném množství, aby poskytly ochranu proti 4 hlavním zkoumaným kmenům u 80 až 90 % osob v první studii, v závislosti na kmeni bakterie.
Slovak: V prvej štúdii sa protilátky vytvorili v dostatočnom množstve na poskytnutie ochrany pred štyrmi hlavnými testovanými kmeňmi, v závislosti od kmeňa, u 80 - 90 % jedincov; na základe testovania sa potvrdilo, že ochranné protilátky proti všetkým štyrom kmeňom sa vytvorili u 84 % jedincov, ktorým bola podaná očkovacia látka.
Czech: Jak se přípravek Trumenba používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Trumenba používa?
Czech: Přípravek Trumenba obsahuje dvě složky, jimiž jsou bílkoviny, které se nacházejí na vnějším plášti bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto bílkoviny jsou navázány na sloučeninu obsahující hliník (adsorbovaný), který je pomáhá stabilizovat, což imunitnímu systému umožňuje na ně reagovat.
Slovak: Tieto bielkoviny sú naviazané na zlúčeninu obsahujúcu hliník (adsorbovaný), čo pomáha pri ich stabilizácii a imunitnému systému to umožní, aby na ne reagoval.
Czech: Jak přípravek Trumenba působí?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Trumenba účinkuje?
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Trumenba navozuje tvorbu ochranných hladin protilátek proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. První studie zahrnovala přibližně 3 600 osob ve věku od 10 do 18 let a druhá studie přibližně 3 600 mladých dospělých ve věku od 18 do 25 let.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo asi 3 600 účastníkov vo veku od 10 do 18 rokov a na druhej štúdii sa zúčastnilo asi 3 300 mladých dospelých vo veku od 18 do 25 rokov; žiadny účastník nebol v minulosti očkovaný proti baktériám N. meningitidis skupiny B.
Czech: K implantaci při zlomeninách.
Slovak: K implantácii pri zlomeninách.
Czech: Obchodní název
Slovak: Obchodn ý názov
Czech: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Sada pro přípravu implantátu.
Slovak: TruScient 0.66 mg Implantačná súprava.
Czech: 0.2 mg/ml 1 lahvička + 1 lahvička + 2 sterilní matrice + 3 stříkačky + 3 jehly
Slovak: + 2 sterilné matrice
Czech: Nesmí být znovu sterilizován.
Slovak: Nesmie sa znovu sterilizovať.
Czech: Psi byli sledováni po dobu 18 týdnů po léčbě.
Slovak: Psy boli sledovaní po dobu 18 týždňov po liečbe.
Czech: Oblast prokrvení by měla být zachována.
Slovak: Oblasť prekrvenia by mala byť zachovaná.
Czech: Mírné až středně těžké
Slovak: Mierne až stredne ťažké
Czech: Jemně kružte
Slovak: Jemne krúžte
Czech: Nebyly provedeny žádné studie.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie.
Czech: Postupujte podle návodu na přípravu níže.
Slovak: Postupujte podľa návodu na prípravu nižšie.
Czech: Nepoužívejte více než 3,2 ml.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
Czech: Osušte místo zlomeniny v maximální možné míře.
Slovak: Osušte miesto zlomeniny v maximálnej možnej miere.
Czech: BMP-2 hraje klíčovou roli při vývoji plodu.
Slovak: BMP-2 hrá kľúčovú úlohu pri vývoji plodu.
Czech: Pro přesné dávkování se ujistěte, že v přenášených objemech nejsou přítomny bubliny vzduchu.
Slovak: Pre presné dávkovanie sa uistite, že v prenášaných objemoch nie sú prítomné bubliny vzduchu.
Czech: Shrnutí kumulativního procentního zhojení zlomenin po týdnech a typu léčby Týdny
Slovak: Zhrnutie kumulatívneho percentuálneho zhojenia zlomenín po týždňoch a type liečby Týždne
Czech: Velmi časté (více než 1 z 10 zvířat)
Slovak: Veľmi časté (viac ako 1 z 10 zvierat)
Czech: Po použití stříkačku a jehlu zlikvidujte.
Slovak: Po použití striekačku a ihlu zlikvidujte.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže a očí zasažené místo okamžitě opláchněte.
Slovak: V prípade náhodného postriekania kože a očí zasiahnuté miesto okamžite opláchnite.
Czech: Přečtěte si návod na přípravu a použití před každým použitím veterinárního léčivého přípravku.
Slovak: Prečítajte si návod na prípravu a použitie pred každým použitím veterinárneho lieku.
Czech: K vývoji BMP-2 protilátek došlo u 6,9% psů léčených přípravkem TruScient oproti 4,3% psů v kontrolní skupině.
Slovak: K vývoju BMP-2 protilátok došlo u 6,9% psov liečených liekom TruScient oproti 4,3% psov v kontrolnej skupine.
Czech: Každá sada obsahuje:
Slovak: Každá súprava obsahuje:
Czech: Sada dále obsahuje:
Slovak: Súprava ďalej obsahuje:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v terénní studii u psů:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli pozorované v terénnej štúdii u psov:
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: Návod k přípravě a použití
Slovak: Návod na prípravu a použitie
Czech: Maximálních hladina cirkulujícího diboterminu alfa (0,1% implantované dávky) byly pozorována v 6 hodinách po implantaci.
Slovak: Maximálné hladiny cirkulujúceho diboterminu alfa (0,1% implantovanej dávky) boli pozorované v priebehu 6 hodín po implantácii.
Czech: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Slovak: Road Andover MA 01810 USA
Czech: Zkoušející byli seznámeni s účelem léčby; hodnotitelé posuzující rentgenologický čas zhojení zlomeniny každého psa neznali způsob léčení.
Slovak: Veterinárni skúšajúci boli oboznámení s účelom liečby; hodnotitelia posudzujúci rentgenologicky čas zhojenia zlomeniny každého psa nepoznali spôsob liečenia.
Czech: Použití během rozmnožování, březosti a laktace je možné pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: Použitie počas chovu, gravidity a laktácie je možné iba po zvážení terapeutického prospechu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Czech: Nevymývejte ránu jakmile je připravená matrice umístěna na zlomeninu.
Slovak: Nevymývajte ranu akonáhle je pripravená matrice umiestnená na zlomeninu.
Czech: TruScient je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: TruScient je určený len na jednorazové použitie.
Czech: Při injekci intravenózně byl u potkanů konečný poločas diboterminu alfa 16 minut.
Slovak: Pri intravenóznej aplikácii bol u potkanov konečný polčas diboterminu alfa 16 minút.
Czech: Výskyt protilátek u léčených psů v terénních podmínkách je nízký a štěňata nebudou anti-BMP-2 protilátkám vystavena vůbec nebo budou vystavena jen velmi málo vzhledem k možnosti omezeného přenosu přes placentu u psů.
Slovak: Výskyt protilátok u liečených psov v terénnych podmienkach je nízky a šteňatá nebudú anti-BMP-2 protilátkam vystavené vôbec alebo budú vystavené len veľmi málo vzhľadom na možnosť obmedzeného prenosu cez placentu u psov.
Czech: Klinické farmakologické studie prokazují, že samotná kolagenová matrice není osteoinduktivní a je časem zcela vstřebána.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotná kolagenová matrica nie je osteoinduktívna a časom sa úplne vstrebe.
Czech: KRABIČKA SE SOUPRAVOU
Slovak: Krabička so súpravou
Czech: Matrice nemačkejte.
Slovak: Matrice nestláčajte.
Czech: TruScient + SOP (n=84)
Slovak: TruScient + SOC (n=84)
Czech: Nepoužívat u psů se skeletální nezralostí nebo psů majících aktivní infekci v operační místě, patologické zlomeniny nebo aktivní maligní onemocnění.
Slovak: Nepoužívať u psov so skeletálnou nezrelosťou alebo psov majúcich aktívnu infekciu v operačnom mieste, patologické zlomeniny alebo aktívne malígne ochorenie.
Czech: Výsledky prokázaly, že TruScient účinně snižuje čas potřebný ke zhojení zlomeniny při použití společně se SOP v porovnání se samotnou léčbou SOP bez ohledu na typ zlomeniny (otevřené nebo uzavřené).
Slovak: Výsledky preukázali, že TruScient účinne znižuje čas potrebný na zahojenie zlomeniny pri použití spoločne so SOC v porovnaní so samotnou liečbou SOC bez ohľadu na typ zlomeniny (otvorené alebo uzavreté).
Czech: Vliv anti-BMP-2 protilátek na vývoj plodu nebyl hodnocen.
Slovak: Vplyv anti-BMP-2 protilátok na vývoj plodu nebol hodnotený.
Czech: Bezpečnost, včetně případné imunitní odpovědi, a účinnost u opakovaného podávání u psů nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť, vrátane prípadných imunitných odpovedí, a účinnosť u opakovaného podávania u psov nebola hodnotená.
Czech: Měkký otok obvykle ustupuje do 6 týdnů po operaci
Slovak: Mäkký opuch zvyčajne ustupuje do 6 týždňov po operácii
Czech: TruScient je účinný v místě implantace.
Slovak: TruScient je aktívny v mieste implantácie.
Czech: Ačkoli nebyla pozorována žádná jasná souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky během klinických a bezpečnostních studií, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivních reakcí.
Slovak: Hoci nebola pozorovaná žiadna jasná súvislosť s klinickým výsledkom alebo nežiaducimi účinkami počas klinických a bezpečnostných štúdií, nemožno vylúčiť možnosť vzniku neutralizujúcich protilátok alebo hypersenzitívnych reakcií.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u psů s autoimunitním onemocněním.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u psov s autoimunitným ochorením.
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkani) s použitím radioaktivně značeného diboterminu alfa na vstřebatelné kolagenové matrici byla průměrná doba setrvání v místě implantace 4-8 dnů.
Slovak: V štúdiách na zvieratách (potkany) s použitím rádioaktívne značeného diboterminu alfa na vstrebateľnej kolagénovej matrici bola priemerná doba dostupnosti v mieste implantácie 4-8 dní.
Czech: Kružte jemně lahvičkou pro rychlejší rekonstituci.
Slovak: Krúžte jemne liekovkou pre rýchlejšiu rekonštitúciu.
Czech: Je-li vyžadována chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálně anebo dále od matrice.
Slovak: Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, vložte drenáž aspoň jednu vrstvu superficiálne alebo ďalej od pripravenej matrice.
Czech: BMP-2 odpověď protilátek na TruScient byla hodnocena u 133 psů po operaci diafyzární zlomeniny stabilizované vnitřní fixací.
Slovak: BMP-2 odpoveď protilátok na TruScient bola hodnotená u 133 psov po operácii diafyzálnych zlomenín stabilizovaných vnútornou fixáciou.
Czech: Léčba zlomeniny dlouhých kostí a péče o měkké tkáně by měly být založeny na standardních postupech, včetně kontroly infekce.
Slovak: Liečba zlomeniny dlhých kostí a starostlivosť o mäkké tkanivá by mali byť založené na štandardných postupoch, vrátane kontroly infekcie.
Czech: Je proto zřejmé, že v místě implantace je diboterminum alfa pomalu uvolňován z matrice a rychle mizí, když se dostane do krevního oběhu.
Slovak: Je preto zrejmé, že v mieste implantácie sa dibotermin alfa pomaly uvoľňuje z matrice a rýchlo mizne, keď je prijatý do krvného obehu.
Czech: Množství použité matrice je dáno anatomií zlomeniny a schopností uzavřít ránu za použití minimální komprese matrice.
Slovak: Množstvo použitej matrice je dané anatómiou zlomeniny a schopnosťou uzavrieť ranu za použitia minimálnej kompresie matrice.
Czech: Po umístění dokonale překrýt matrice měkkou tkání.
Slovak: Po umiestnení dokonale prekryť matrice mäkkým tkanivom.
Czech: Připravená matrice může být umístěna kolem kosti nebo k okrajům fraktury podle toho, jak to vyžaduje geometrie zlomeniny a fixace.
Slovak: Pripravená matrica môže byť umiestnená okolo kosti alebo k okrajom fraktúry podľa toho, ako to vyžaduje geometria zlomeniny a fixácie.
Czech: TruScient by měl být podáván pouze na místa zlomeniny s nejvyšší opatrností.
Slovak: TruScient podávať na miesta zlomeniny s najvyššou opatrnosťou.
Czech: Seróm, nadměrné olizování v oblasti rány, ztuhlost kloubů, lokální otok, kožní vřed, výtok z jizvy, prasknutí jizvy
Slovak: Serom, nadmerné olizovanie v oblasti rany, stuhnutosť kĺbov, lokálny opuch, kožný vred, výtok z jazvy, prasknutie jazvy
Czech: Obal vstřebatelné kolagenové matrice
Slovak: Obal vstrebateľnej kolagénovej matrice
Czech: Odlepením otevřete vnitřní obal matric a nechte je v zásobníku.
Slovak: Odlepením otvorte vnútorný obal matríc a nechajte ich v zásobníku.
Czech: Matrice pro TruScient
Slovak: Matrica pre TruScient
Czech: V případě podávání větších množství nebo koncentrací než doporučených psům je vyžadována symptomatická léčba nežádoucích účinků, pokud je zapotřebí.
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva alebo koncentrácie než je odporúčané liečiť nežiaduce účinky symptomaticky, ak je potrebné.
Czech: Bílý lyofilizát pro přípravu roztoku a průhledné bezbarvé rozpouštědlo.
Slovak: Biely prášok na prípravu roztoku a priehľadné bezfarebné rozpúšťadlo.
Czech: 10 ml Pro rekonstituci nepoužívejte víc než 3,2 ml.
Slovak: 10 ml Na rekonštitúciu nepoužívajte viac ako 3,2 ml.
Czech: Titry protilátek nekorelují s žádnými nepříznivými klinické příznaky včetně zprostředkovaných imunitních nežádoucích účinků, jako jsou alergické reakce.
Slovak: Titre protilátok nekorelujú so žiadnymi nepriaznivými klinickými príznakmi vrátane imunitou sprostredkovaných nežiaducich účinkov ako sú alergické reakcie.
Czech: Rozpouštědlo pro TruScient Voda na injekci
Slovak: Rozpúšťadlo pre TruScient Voda na injekciu
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u psů s metabolickým onemocněním kostí.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie u psov s metabolickým ochorením kostí.
Czech: Proces tvorby kostní tkáně se rozvíjí zvenku implantátu směrem do středu, dokud není celý implantát přípravku TruScient nahrazen trámčitou kostí.
Slovak: Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku implantátu smerom k stredu, kým nie je celý implantát lieku TruScient nahradený trabekulárnou kosťou.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek musí být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem a nesmí být mísen s žádnými jinými rozpouštědly nebo dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu musí byť tento veterinárny liek rekonštituovaný len s dodaným rozpúšťadlom a nesmie sa miešať so žiadnymi inými rozpúšťadlami alebo ďalšími veterinárnymi liekmi.
Czech: Pomocí 6 ml stříkačky a jehly odeberte 3,2 ml rozpouštědla (je dodáno více rozpouštědla, než je potřeba).
Slovak: Pomocou 6 ml striekačky a ihly odoberte 3,2 ml rozpúšťadla (je dodané viac rozpúšťadla ako je potreba).
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Doporučená dávka je nejvýše dvě matrice (2,5 x 5 cm) na psa.
Slovak: Odporúčaná dávka je najviac dve matrice (2,5 x 5 cm) na psa.
Czech: Dvě sterilní matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovém (PVC) blistru uzavřeném Tyvek uzávěrem.
Slovak: Dve sterilné matrice 2,5 x 5 cm v polyvinylchloridovom (PVC) blistri uzavretom Tyvek uzáverom.
Czech: TruScient může vyvolat počáteční resorpci okolní trámčité kosti.
Slovak: TruScient môže vyvolať počiatočnú resorpciu okolitej trabekulárnej kosti.
Czech: Umístěte připravenou matrici tak, že přemosťuje zlomeninu a dobře přiléhá na hlavní proximální a distální fragmenty.
Slovak: Umiestnite pripravenú matricu tak, aby premostila oblasť zlomeniny a zabezpečila dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
Czech: Je-li potřebná pouze část připravené matrice, je nutné nejprve připravit celý balíček (v krocích 1 až 9 popsaných výše), poté uříznout nebo složit připravenou matrici podle potřeby před implantací.
Slovak: Ak je potrebná iba časť pripravenej matrice je nutné najprv pripraviť celý balíček (podľa krokov 1 až 9 uvedených vyššie), potom pred implantáciou pripravenú matricu podľa potreby orezať alebo zložiť.
Czech: Maximální doporučená dávka je celý obsah jedné TruScient sady pro jednoho psa (tedy až dvě 2,5 x 5 cm připravené TruScient matrice na jednoho psa).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je celý obsah jednej TruScient súpravy pre jedného psa (teda až dve 2,5 x 5 cm pripravené TruScient matrice na jedného psa).