FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 24. tygodniu leczenia należy skontrolować miano DNA HBV, w celu potwierdzenia całkowitego zahamowania replikacji wirusa (DNA HBV poniżej 300 kopii/ml).
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice ale ADN HBV trebuie monitorizate la 24 de săptămâni de tratament pentru a se asigura supresia virală completă (ADN-ul HBV mai mic de 300 copii/ml).
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu, oporność w 48. tygodniu wyniosła 1% (3/203), a w 104. tygodniu wynosiła 9% (18/203), podczas gdy u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml oporność w 48. tygodniu wyniosła 8% (20/247), a w 104. tygodniu wynosiła 39% (97/247).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv cu ADN HBV < 300 copii/ml în săptămâna 24, rezistenţa a fost de 1% (3/203) după 48 săptămâni şi de 9% (18/203) în săptămâna 104, în timp ce la pacienţi cu ADN HBV ≥ 300 copii/ml, rezistenţa a fost de 8% (20/247) după 48 săptămâni şi de 39% (97/247) în săptămâna 104.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Dawka 600 mg (30 ml) roztworu doustnego zawiera około 47 mg sodu.
Romanian: O doză de 600 mg (30 ml) de soluţie orală conţine sodiu aproximativ 47 mg.
Polish: Wirusologiczne, biochemiczne i serologiczne punkty końcowe w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Tabelul 5 Criteriile finale de evaluare virologică, biochimică şi serologică în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Polish: - Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Sebivo.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Sebivo.
Polish: Normalizację AlAT oceniano wyłącznie u pacjentów z aktywnością początkową AlAT >GGN.
Romanian: Normalizare ALT evaluată doar la pacienţii cu ALT > LSVN la momentul iniţial.
Polish: Zaburzenia ciężkie (<30) (n = 6) 200 mg
Romanian: Severă (< 30) (n = 6) 200 mg
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działań niepożądanych (ang. NOAEL - no observed adverse effect level) na parametry płodności lub kojarzenia się zwierząt wynosił 250 mg/kg mc./dobę, co odpowiadało narażeniu od 2,5 do 2,8 raza większemu niż występujące u ludzi z prawidłową czynnością nerek po podaniu dawki terapeutycznej.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) privind efectele asupra parametrilor de fertilitate sau împerechere s-a ridicat la 250 mg/kg şi zi, asigurând valori ale expunerii de 2,5 până la 2,8 ori mai mari decât cele obţinute la om cu funcţie renală normală la doză terapeutică.
Polish: W 24. tygodniu, 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 177 pacjentów z ujemnym mianem uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Romanian: În săptămâna 24, 203 subiecţi cu AgHBe pozitiv şi 177 subiecţi cu AgHBe negativ au atins valori nedetectabile ale ADN-ului HBV.
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawek u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializom.
Romanian: Se impune modificarea dozei la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei cu boli renale în stadiul final (BRSF) cu hemodializă.
Polish: Lek Sebivo może zmniejszyć ryzyko zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B w sytuacji, gdy jest podawany w skojarzeniu z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Romanian: Sebivo poate reduce riscul de transmitere al virusului hepatitei B la copilul dumneavoastră nenăscut dacă este administrat concomitent cu imunoglobulină antihepatită B şi vaccin antihepatic B.
Polish: Średnie zmniejszenie miana DNA HBV względem wartości początkowych (log10 kopii/ml) ± SEM % pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczonym metodą PCR
Romanian: ADN-ului faţă de valoarea iniţială (log10 copii/ml) ± ESM % Pacienţi cu ADN
Polish: Miopatia lub zapalenie mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, ból kończyn, ból pleców, skurcz mięśni, ból szyi, ból boku
Romanian: Miopatie/miozită, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, dorsalgie, spasm muscular, durere la nivelul gâtului, durere în flanc
Polish: Roztwór pozostały w miarce wylać do zlewu.
Romanian: 10. Aruncaţi la chiuvetă soluţia rămasă în capac.
Polish: 400 mg (20 ml) raz na dobę
Romanian: 400 mg (20 ml) o dată pe zi
Polish: Poprawa i zmiany histologiczne w skali zwłóknienia Ishaka (Ishak Fibrosis Score) w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Romanian: Tabelul 6 Ameliorarea histologică şi modificarea Scorului Fibrozei Ishak în săptămâna 52 în cadrul studiului NV-02B-007 (GLOBE)
Polish: Analiza skuteczności na podstawie zbiorczych danych z badania NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 i CLDT600A2303
Romanian: Tabelul 8 Analiza eficacităţii la datele centralizate din studiile NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 şi CLDT600A2303
Polish: Parametrami odpowiedzi podczas leczenia w 24. tygodniu, umożliwiającymi przewidzieć rozwój wirusa opornego na lek do 104. tygodnia, była wartość DNA HBV >300 kopii/ml oraz zwiększenie aktywności AlAT w surowicy.
Romanian: Parametrii de răspuns sub tratament la săptămâna 24 care au fost predictibili pentru apariţia tulpinii virale rezistente la tratament la săptămâna 104 au fost ADN HBV > 300 copii/ml şi creşterea ALT serice.
Polish: Farmakokinetyka telbiwudyny jest proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 25 do 1 800 mg. Stan stacjonarny osiągano po 5 do 7 dniach podczas stosowania raz na dobę, z około 1,5-krotną kumulacją całkowitego wpływu na organizm, co świadczy o tym, że efektywny okres połowicznej kumulacji wynosi około 15 godzin.
Romanian: S-a realizat starea de echilibru după 5 până la 7 zile de administrare zilnică cu o acumulare aproximativă de 1,5 ori în expunerea sistemică, sugerând un timp efectiv de înjumătăţire a acumulării de aproximativ 15 ore.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek produkt Sebivo należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienţi cu boli renale în stadiul final În cazul pacienţilor cu BRSF, Sebivo trebuie administrat după hemodializă (vezi pct. 5.2).
Polish: Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de administrarea Sebivo.
Polish: Jak przechowywać lek Sebivo
Romanian: Cum se păstrează Sebivo
Polish: W analizie zbiorczej obejmującej badanie NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, do 104. tygodnia leczenia zwiększenie aktywności CK stopnia 3 lub 4 (>7x GGN) wystąpiło u 12,6% pacjentów leczonych telbiwudyną (n = 847) oraz u 4,0% pacjentów leczonych lamiwudyną (n = 846).
Romanian: Creşterea valorii concentraţiei serice a creatinkinazei În analiza centralizată din cadrul NV-02B-007 (GLOBE) şi NV-02B-015, la 104 săptămâni s-au produs creşteri ale CK de gradul 3 sau 4 (> 7x LSVN) în cazul a 12,6% din pacienţii trataţi cu telbivudină (n = 847) şi în cazul a 4,0% din pacienţii trataţi cu lamivudină (n = 846).
Polish: Umieścić strzykawkę nad miarką dozującą.
Romanian: Ţineţi seringa deasupra capacului.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów hemodializowanych, konieczna jest zmiana odstępów między dawkami.
Romanian: Telbivudina se elimină, în primul rând, prin excreţie renală, prin urmare, se recomandă modificarea intervalului de administrare a dozelor la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, inclusiv la pacienţii cu hemodializă.
Polish: krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină; povidonă; amidon glicolat de sodiu; dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc;
Polish: Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy, jeśli stosowanie innego leku, wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B jest mniej prawdopodobny, nie jest możliwe lub właściwe.
Romanian: Începerea tratamentului cu Sebivo trebuie avută în vedere numai când nu este posibil sau nu este adecvat să se utilizeze un medicament alternativ, la care este mai puțin probabil ca virusul hepatitei B să dezvolte rezistență.
Polish: Prawidłowa (n = 8) 600 mg
Romanian: Normală (n = 8) 600 mg
Polish: Kiedy nie stosować leku Sebivo - jeśli pacjent ma uczulenie na telbiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: Nu utilizaţi Sebivo - dacă sunteţi alergic la telbivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D [tylko pudełko tekturowe]
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [numai cutia pliantă]
Polish: W badaniu NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) badanie oporności genotypowej przeprowadzono u pacjentów z nawrotem wirusologicznym (potwierdzone zwiększenie ≥1 log10 liczby kopii/ml DNA HBV w stosunku do nadiru).
Romanian: Testarea rezistenţei genotipice a fost efectuată în studiul NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) la pacienţi cu rebound virusologic (creştere confirmată ≥ 1 log10 copii/ml ADN HBV faţă de cea mai mică valoare detectată).
Polish: Rasa Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z rasą pacjentów.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative legate de rasă în ceea ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale telbivudinei.
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml) i niewykrywalne miano DNA HBV w tygodniu 24.
Romanian: ADN HBV nedetectabil menţinut (< 300 copi/ml) cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi
Romanian: Valori crescute ale creatin fosfokinazei, valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale amilazei
Polish: n = 432 i 442, odpowiednio dla grupy telbiwudyny i lamiwudyny.
Romanian: n = 432 şi 442, pentru grupul căruia i se administrează telbivudină şi, respectiv, pentru grupul căruia i se administrează lamiduvină.
Polish: W badaniu NV-02B007 (GLOBE) u pacjentów rasy kaukaskiej stwierdzono gorszą odpowiedź na leczenie obydwoma lekami przeciwwirusowymi; jednak liczba pacjentów rasy kaukaskiej była bardzo ograniczona (n = 98).
Romanian: Rasa caucaziană a fost asociată cu un răspuns la tratament mai scăzut în cazul ambelor medicamente antiviral utilizate în studiul NV-02B-007 (GLOBE); cu toate acestea, populaţia de pacienţi caucazieni a fost foarte redusă (n = 98).
Polish: Pobrać cały roztwór z miarki do strzykawki.
Romanian: Trageţi toată soluţia din capac în seringă.
Polish: Dorośli Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 30 ml, co odpowiada dawce 600 mg, raz na dobę.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Sebivo este de 30 ml, asigurând echivalentul unei doze de 600 mg o dată pe zi.
Polish: Normalizacja AlAT n/N (%)
Romanian: Normalizare ALT n/N (%)
Polish: To badanie jest randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, wielonarodowościowym badaniem III fazy, z telbiwudyną w dawce 600 mg podawanej raz na dobę w porównaniu do lamiwudyny w dawce 100 mg podawanej raz na dobę przez 104 tygodnie 332 chińskim pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z dodatnim mianem HBeAg i ujemnym mianem HBeAg, nieleczonych wcześniej nukleozydami.
Romanian: Acesta este un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb de administrare a telbivudinei în doză unică zilnică de 600 mg comparativ cu administrarea lamivudinei în doză unică zilnică de 100 mg pentru o perioadă de tratament de 104 săptămâni, efectuat la 332 pacienţi chinezi, cu hepatită cronică B, cu AgHBe pozitiv şi cu Ag Hbe negativ, care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Polish: Produkt leczniczy Sebivo podaje się doustnie, z pokarmem lub bez pokarmu.
Romanian: Sebivo se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
Polish: Modyfikacja sposobu dawkowania produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Romanian: Tabelul 1 Modificarea schemei de administrare a dozelor de Sebivo la pacienţii cu insuficienţă renală
Polish: Telbiwudyna jest syntetycznym analogiem nukleozydu, tymidyny, wykazującym aktywność w stosunku do polimerazy DNA HBV. Telbiwudyna ulega skutecznej fosforylacji za pośrednictwem kinaz komórkowych do czynnej postaci trifosforanu, o wewnątrzkomórkowym okresie półtrwania wynoszącym 14 godzin.
Romanian: Este fosforilat eficient de kinazele celulare la forma activă trifosfat, care are un timp de înjumătăţire intracelulară de 14 ore.
Polish: 600 mg (30 ml) raz na dobę
Romanian: 600 mg (30 ml) o dată pe zi
Polish: EU/1/07/388/002 98 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/07/388/001 28 comprimate filmate EU/1/07/388/002 98 comprimate filmate
Polish: Roztwór natychmiast połknąć bezpośrednio ze strzykawki.
Romanian: Înghiţiţi imediat soluţia direct din seringă.
Polish: (n = 8) 400 mg
Romanian: Moderată (n = 8) 400 mg
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu do miarki należy sprawdzić poziom oznaczenia 5 i 10 ml.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiilor de 5 ml şi 10 ml pentru a evita orice posibilă pierdere sau vărsare.
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek, hemodializa (n = 6) 200 mg
Romanian: BRSF/ Hemodializă (n = 6) 200 mg
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sebivo Jeśli pacjent zażył zbyt dużą dawkę leku Sebivo lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażył roztwór doustny pacjenta, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Romanian: Dacă aţi luat prea mult Sebivo, sau dacă altcineva vă ia din greşeală comprimatele, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru recomandări.
Polish: Nie rozgryzać, nie dzielić i nie kruszyć tabletki.
Romanian: A nu se mesteca, rupe sau sfărâma comprimatul.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Romanian: Chiar dacă utilizați Sebivo, puteți infecta alte persoane cu virusul hepatitei B (HBV) prin contact sexual sau expunere la sânge contaminat sau la alte lichide din organism.
Polish: Normalizacja AlAT Serokonwersja HBeAg Zanik HBeAg
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe
Polish: Jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej, powinien poradzić się lekarza.
Romanian: Dacă urmaţi un regim hiposodat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Polish: Wynik ≤3 w skali Knodella (brak lub minimalne zmiany martwiczo-zapalne) obserwowano u 98,2% (56/57) pacjentów.
Romanian: Scorul Knodell necroinflamator ≤ 3 (fără necroinflamaţie sau necroinflamaţie minimă) s-a observat la 98,2%
Polish: Wytrzeć miarkę czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Romanian: 13. Uscaţi capacul cu un serveţel curat şi puneţi-l înapoi pe flacon.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sebivo
Polish: 200 mg (10 ml) raz na dobę
Romanian: 200 mg (10 ml) o dată pe zi
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy nie stosowali terapii przeciwretrowirusowej, po podaniu telbiwudyny zgłaszano przemijające zmniejszenie miana HIV-1 RNA.
Romanian: Au fost raportate scăderi tranzitorii ale ARN HIV-1 la un număr mic de pacienți după administrarea telbivudinei în absența tratamentului antiretroviral.
Polish: Dlatego stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt
Romanian: Ca urmare, combinaţia de telbivudină şi interferon alfa pegilat sau standard este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: W tygodniu 48. wśród pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg nawrót wirusologiczny z wykrywalnymi opornymi mutacjami HBV wystąpił odpowiednio u 5% (23/458) i 2% (5/222).
Romanian: În săptămâna 48, 5% (23/458) dintre pacienţii cu AgHBe-pozitiv şi respectiv 2% (5/222) cu AgHBe negativ, au prezentat rebound virusologic cu mutaţii detectabile ale rezistenţei HBV.
Polish: • Średnia wartość wskaźnika zaawansowania zmian w skali Ishaka wynosząca początkowo 2,2 (SD 1,1) zwiększyła się (p <0,0001) do 0,9 (SD 1,0), ze średnią zmianą wynoszącą -1,3 (SD 1,3).
Romanian: • Scorul Fibrozei Ishak mediu de 2,2 (DS 1,1) la momentul iniţial s-a îmbunătăţit (p < 0,0001) la
Polish: Lamiwudyna n/N (%)
Romanian: Lamivudină n/N (%)
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, w 104. tygodniu obserwowano zwiększenie różnicy odpowiednio pomiędzy grupą telbiwudyny i lamiwudyny w odniesieniu do odpowiedzi terapeutycznej (63% w porównaniu do 48%; p <0,0001) i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,74 w porównaniu do -4,42; p <0,0001, niewykrywalne miano DNA HBV: 56% w porównaniu do 39%; p <0,0001 i normalizacja AlAT: 70% w porównaniu do 62%).
Romanian: La pacienţii cu AgHBe pozitiv, răspunsul terapeutic (63% faţă de 48%; p < 0,0001) şi principalele criterii finale secundare de evaluare (reducerea medie log10 a ADN HBV: -5,74 faţă de -4,42; p < 0,0001, prezenţa nedetectabilă a ADN HBV: 56% faţă de 39%; p < 0,0001 şi normalizarea ALT de 70% faţă de 62%) au demonstrat o diferenţă crescândă la săptămâna 104 între telbivudină, respectiv, lamivudină.
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg u pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24.
Romanian: Rate cumulate de seroconversie AgHBe la pacienţii cu ADN HBV nedetectabil în săptămâna 24 (%) Normalizarea valorilor ALT menţinută
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu należy sprawdzić właściwy poziom na podziałce.
Romanian: Înainte de a turna soluţie în capac, vă rugăm să verificaţi poziţia gradaţiei corespunzătoare pentru a evita orice pierdere sau vărsare potenţială.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 199)
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje zamierzony efekt.
Romanian: Acest medicament este destinat tratamentului pe termen lung, care poate avea o durată de luni sau ani.
Polish: Roztwór z butelki nalewać powoli i ostrożnie do miarki dozującej aż osiągnie przepisaną ilość.
Romanian: Turnaţi încet şi cu grijă soluţia din flacon în capacul dozator până când atingeţi cantitatea prescrisă.
Polish: Brak biopsji w
Romanian: Lipsa biopsiei din săptămâna 52
Polish: 1 ml zawiera 20 mg telbiwudyny.
Romanian: Un ml conţine conţine telbivudină 20 mg.
Polish: Telbiwudyna 600 mg tabletki powlekane
Romanian: Telbivudină 600 mg comprimate filmate
Polish: Przełom wirusologiczny* n/N (%)
Romanian: Reacutizare virală* n/N (%)
Polish: Serokonwersja HBeAg n/N (%)
Romanian: Seroconversie AgHbe n/N (%)
Polish: U pacjentów, którzy mają trudność z połykaniem tabletek, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego.
Romanian: Sebivo soluţie orală poate fi avut în vedere pentru pacienţi care au dificultăţi în înghiţirea comprimatelor.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Sebivo lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularne badania krwi, aby ocenić czynność wątroby.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi vă va efectua analize de sânge periodic pentru a vă verifica funcţia hepatică, după ce încetaţi tratamentul cu Sebivo.
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 207)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 386)
Polish: W Tabeli 7 przedstawiono wyniki leczenia w 104. tygodniu, na podstawie miana DNA HBV w 24. tygodniu, zarówno dla pacjentów HBeAg-dodatnich, jak i HBeAg-ujemnych.
Romanian: Rezultatele evoluţiei la săptămâna 104, evaluate pe baza valorii ADN HBV la săptămâna 24, atât pentru pacienţii cu AgHBe pozitiv, cât şi pentru pacienţii cu AgHBe negativ, sunt prezentate în Tabelul 7.
Polish: Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 600 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Sebivo este de 600 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Polish: DNA HBV niewykrywalne n/N (%)
Romanian: ADN HBV nedetectabil n/N (%)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 224)
Polish: Zalecana dawka leku Sebivo to 30 ml (600 mg telbiwudyny) roztworu doustnego raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de 30 ml de soluţie orală (600 mg telbivudină) o dată pe zi.
Polish: Objawy dotyczące mięśni
Romanian: Reacţii musculare
Polish: 30 ml roztworu doustnego zawiera 600 mg telbiwudyny.
Romanian: 30 ml de soluţie orală conţin telbivudină 600 mg.
Polish: Kobiety przyjmujące produkt Sebivo nie powinny karmić piersią.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo.
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 222)
Polish: U pacjentów z chorobami nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi redusă dacă aveţi probleme ale rinichilor.
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny
Romanian: Sebivo 20 mg/ml soluţie orală
Polish: Biorcy przeszczepu wątroby
Romanian: - dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 463)
Romanian: Lamivudină 100 mg (n = 463)
Polish: Jaką dawkę leku Sebivo stosować
Romanian: Cât Sebivo trebuie să luaţi
Polish: Wartości prognostyczne wyników w 24. tygodniu W 104. tygodniu 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg (44%) i 177 pacjentów z ujemnym mianem HBeAg (80%), leczonych telbiwudyną, uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Romanian: La săptămâna 24, la subiecţii trataţi cu telbivudină, s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN HBV la 203 subiecţi cu AgHBe pozitiv (44%) şi la 177 subiecţi cu AgHBe nedetectabil (80%).
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
Romanian: Telbivudină 600 mg (n = 458)
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną z przełomem wirusologicznym do 208. tygodnia zgłaszano występowanie jednej wyizolowanej mutacji rtM204V i dwóch mutacji rtM204I/V/M.
Romanian: O mutaţie izolată rtM204V şi două mutaţii rtM204I/V/M au fost raportate la pacienţii trataţi cu telbivudină care au prezentat o reacutizare virală până în săptămâna 208.
Polish: Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogami nukleozydów.
Romanian: Niciun pacient nu fusese tratat anterior cu analogi nucleozidici.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sebivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sebivo este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sebivo, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2007.
Polish: Pacjenci o średniej wieku 36 lat byli głównie pochodzenia azjatyckiego.
Romanian: Pacienţii erau în general de origine asiatică şi aveau vârsta medie de 36 de ani.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, powinni oni rzadziej przyjmować tabletki.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, aceştia trebuie să ia medicamentul mai puţin frecvent.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telbiwudyna
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului telbivudină