FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien deze kwestie tot op dag 210 onopgelost bleef, werd de zaak op 17 december 2012 krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruikt) (CMD(v)) verwezen.
Finnish: Päivänä 210 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 17. joulukuuta 2012.
Dutch: Op 1 maart 2013 stelde de referentielidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming over het middel wist te bereiken, en verwees de lidstaat de zaak naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Dutch: Het Comité stelde derhalve op 18 juli 2013 met eenparigheid van stemmen een positief advies vast, waarin het adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 18. heinäkuuta 2013 yksimielisellä päätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmisteelle ja muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 40F, voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen EMA/649608/2013
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan0F mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ja muita kauppanimiä EMA/649600/2013
Dutch: Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens bevat als werkzaam bestanddeel altrenogest en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de synchronisatie van de oestrus bij geslachtsrijpe zeugen.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmisteen vaikuttava aine on altrenogest, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sioilla sukukypsien naarassikojen estruskierron synkronointiin.
Dutch: EMA/649608/2013
Finnish: 2. lokakuuta 2013 EMA/649600/2013 Eläinlääkejaosto
Dutch: De aanvrager, aniMedica GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen.
Finnish: Hakija, aniMedica GmbH, toimitti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 41, voor Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens en verwante namen
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ja muita kauppanimiä
Dutch: 3 september 2012
Finnish: 3. syyskuuta 2012
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Dutch: EMA/412151/2012 Herz 1 EMEA/H/A-31/1305
Finnish: EMA/412151/2012 Rev 1 EMEA/H/A-31/1305
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 3 september 2012 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta päätöksen 3. syyskuuta 2012.
Dutch: Trimetazidine bevattende geneesmiddelen zijn al sinds de jaren 70 verkrijgbaar en worden momenteel in de handel gebracht in Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Finnish: Trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla 1970-luvulta lähtien, ja niitä on tällä hetkellä markkinoilla Bulgariassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Kreikassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Puolassa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Saksassa,
Dutch: Waarom werd trimetazidine beoordeeld?
Finnish: Miksi trimetatsidiinia arvioitiin?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille?
Dutch: De volledige veranderingen die zijn aangebracht in de informatie voor artsen en patiënten worden hier uiteengezet.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Dutch: Wat is trimetazidine?
Finnish: Mitä trimetatsidiini on?
Dutch: Voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie en oudere patiënten moet de dosis worden verlaagd.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, ja iäkkäillä potilailla, annosta pitäisi pienentää.
Dutch: Als de parkinsonverschijnselen meer dan vier maanden na de staking nog steeds aanwezig zijn, moet advies worden ingewonnen bij een neuroloog.
Finnish: Jos tällaiset oireet jatkuvat yli neljä kuukautta käytön lopettamisen jälkeen, tulisi pyytää lausunto neurologilta.
Dutch: Daarnaast adviseerde het Comité nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen op te nemen om het mogelijke risico op bewegingsstoornissen die gepaard gaan met het gebruik van dit geneesmiddel te verminderen en te beheersen.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli uusia vasta-aiheita ja varoituksia tämän lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvien liikkumishäiriöiden riskin vähentämiseksi ja hallitsemiseksi.
Dutch: Op 22 april 2011 vroeg ze het CHMP daarom een advies uit te brengen over de baten/risicoverhouding van trimetazidine bevattende geneesmiddelen en over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Finnish: Siksi se pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhteesta ja siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa koko EU:ssa.
Dutch: Er zal onder artsen landelijk een schriftelijke mededeling worden verspreid om hen op de hoogte te brengen van de veranderingen in de goedgekeurde vormen van gebruik van trimetazidine.
Finnish: Lääkäreille jaetaan kansallisella tasolla kirjallinen tiedote, jossa heille kerrotaan muutoksista trimetatsidiinin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: • Potilaat voivat keskustella heitä askarruttavista kysymyksistä lääkärinsä tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Dutch: De belangrijkste bedenking was dat de werkzaamheid van trimetazidine bij geen van de goedgekeurde indicaties overtuigend was aangetoond aangezien de onderzoeken die de goedgekeurde vormen van gebruik ondersteunden verscheidene methodologische zwakke punten hadden en slechts een klein voordeel lieten zien.
Finnish: Yksi tärkeimmistä huolenaiheista oli se, ettei trimetatsidiinin tehoa ollut osoitettu luotettavasti minkään hyväksytyn käyttöaiheen osalta, sillä hyväksyttyjä käyttöaiheita tukevissa tutkimuksissa oli lukuisia metodologisia heikkouksia ja ilmennyt hyöty oli vain vähäinen.
Dutch: In verband met het ontbreken van langetermijngegevens over trimetazidine zal hiernaar onderzoek worden verricht.
Finnish: Trimetatsidiinia koskevan pitkän aikavälin tiedon puuttumisen korjaamiseksi tehdään tutkimus trimetatsidiinin pitkän aikavälin vaikutuksista.
Dutch: Aangenomen wordt dat het bescherming biedt tegen myocardischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier) door verhoging van de snelheid waarmee glucose wordt afgebroken.
Finnish: Sen uskotaan suojaavan myokardiaaliselta iskemialta (heikentynyt verenkierto sydänlihaksessa) nopeuttamalla glukoosin hajoamista.
Dutch: In april 2011 concludeerde de Franse regelgevende instantie voor geneesmiddelen dat op grond van een beoordeling van uit Frankrijk afkomstige gegevens de risico's van trimetazidine bevattende geneesmiddelen voor alle goedgekeurde indicaties groter waren dan de voordelen.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto totesi huhtikuussa 2011, että Ranskassa saadun näytön arvioinnin perusteella trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskit kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat suuremmat kuin niiden hyöty.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van trimetazidine bij angina pectoris merkte het Comité op dat de uitgevoerde onderzoeken naar de werking ervan enkele beperkingen hadden en vaak kortdurend waren.
Finnish: Trimetatsidiinin käytöstä angina pectoriksen hoidossa komitea totesi, että tehon osoittamiseksi tehdyissä tutkimuksissa oli joitakin puutteita ja tutkimukset olivat usein olleet lyhytkestoisia.
Dutch: De middelen worden in de handel gebracht onder de fantasienaam Vastarel en andere handelsnamen.
Finnish: Niitä myydään Vastarel-kauppanimen lisäksi ja muilla kauppanimillä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 21 juni 2012 de beoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van trimetazidine na bedenkingen over de werkzaamheid ervan en meldingen van bewegingsstoornissen zoals parkinsonverschijnselen in verband met deze geneesmiddelen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen arvioinnin trimetatsidiinin turvallisuudesta ja tehosta, kun sen teho oli aiheuttanut huolta ja sitä sisältävistä lääkevalmisteista oli saatu ilmoituksia liikkumishäiriöistä, esimerkiksi Parkinsonin taudin oireista.
Dutch: Deze bestaan uit plotselinge pijn op de borst en van de kaak en rug veroorzaakt door lichamelijke inspanning, als gevolg van verminderde bloedtoevoer naar het hart.
Finnish: Kohtauksissa on äkillistä kipua rintakehässä, leuassa ja selässä, joka aiheutuu fyysisestä rasituksesta, kun veren virtaus sydämeen heikkenee.
Dutch: Daarnaast waren er bedenkingen met betrekking tot de veiligheid van trimetazidine bevattende geneesmiddelen na meldingen van het syndroom van Parkinson (een groep symptomen van onder meer beven, trage bewegingen en spierstijfheid) en andere motorische stoornissen zoals tremor (beven), spierrigiditeit en loopproblemen, en rustelozebenensyndroom (een aandoening waarbij de patiënt een oncontroleerbare drang heeft om de armen en benen te bewegen om onaangename, pijnlijke of vreemde gewaarwordingen in het lichaam te stoppen, meestal 's nachts).
Finnish: Lisäksi trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus herätti epäilyjä, sillä sen oli raportoitu aiheuttavan Parkinsonin oireyhtymää (muun muassa tärinää, hidasliikkeisyyttä ja lihasjäykkyyttä) ja muita motorisia häiriöitä, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja kävelyn vaikeutumista sekä levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja epämukavien, kivuliaiden tai omituisten kehon tuntemusten lopettamiseksi, yleensä yöllä).
Dutch: Het CHMP bekeek gegevens van klinische onderzoeken, de gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en gegevens die werden ingediend door de firma's die trimetazidine bevattende geneesmiddelen in de handel brengen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, julkaistua kirjallisuutta, omaaloitteisia sivuvaikutusilmoituksia ja trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita myyvien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Dutch: • Trimetazidine moet blijvend worden gestaakt bij patiënten die bewegingsstoornissen krijgen zoals parkinsonverschijnselen.
Finnish: • Trimetatsidiinin käyttö pitäisi lopettaa pysyvästi potilailla, joille on kehittynyt liikkumishäiriöitä, kuten Parkinsonin taudin kaltaisia oireita.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom dat in de productinformatie een waarschuwing moet worden opgenomen over door trimetazidine geïnduceerd parkinsonisme, en de diagnose en behandeling ervan.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että tuotetietoihin sisällytetään varoitus trimetatsidiinin aiheuttamasta parkinsonismista, sen diagnosoinnista ja sen hallinnasta.
Dutch: Deze symptomen werden waargenomen bij sommige patiënten zonder een voorgeschiedenis van het syndroom van Parkinson en in veel gevallen verdwenen hun symptomen wanneer de behandeling met trimetazidine werd stopgezet.
Finnish: Näitä oireita todettiin joillakin potilailla, joilla ei ollut aiemmin ollut Parkinsonin oireyhtymää, ja usein oireet hävisivät, kun potilaat lakkasivat käyttämästä trimetatsidiinia.
Dutch: Ondanks de aanscherping van de waarschuwingen in de voorschrijfinformatie van deze geneesmiddelen bleef de Franse instantie bezorgd dat de voordelen van trimetazidine niet groter waren dan de risico's ervan.
Finnish: Vaikka näiden lääkevalmisteiden määräämisohjeisiin lisättiin varoituksia, Ranskan lääkesääntelyvirasto ei vakuuttunut siitä, että trimetatsidiinin hyöty olisi sen riskejä suurempi.
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat trimetazidine vaak wordt gebruikt voor de behandeling van deze aandoeningen bij oudere patiënten gedurende langere tijd en in hogere doses dan aanbevolen, en dit verhoogt het risico op bijwerkingen zoals vallen, wat het gebruik van trimetazidine voor deze aandoeningen ondermijnt.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, että trimetatsidiinia annetaan usein näiden sairauksien hoidossa iäkkäillä potilailla pidempään ja suurempina annoksina kuin on suositeltu, mikä lisää sivuvaikutusten, kuten kaatumisten, riskiä ja vie pohjan trimetatsidiinin käytöltä näiden sairauksien hoitoon.
Dutch: • De behandeling hoeft niet dringend te worden veranderd, maar artsen moeten de behandeling van hun patiënten beoordelen bij hun volgende gewone afspraak.
Finnish: • Hoitoa ei tarvitse muuttaa kiireellisesti, mutta lääkäreiden tulisi arvioida potilaidensa hoitoa seuraavan sovitun tapaamisen yhteydessä.
Dutch: • De behandeling hoeft niet dringend te worden veranderd, maar artsen zullen de behandeling van hun patiënten beoordelen bij hun volgende gewone afspraak.
Finnish: • Hoitoa ei tarvitse muuttaa kiireellisesti, mutta lääkärit arvioivat potilaan hoitoa seuraavan sovitun tapaamisen yhteydessä.
Dutch: Trimetazidine is een middel voor het voorkomen van aanvallen van angina.
Finnish: Trimetatsidiini on lääkevalmiste, jota käytetään angina pectoris -kohtausten ehkäisyyn.
Dutch: Uit een analyse van relevante veiligheidsgegevens bleek dat bewegingsstoornissen zoals parkinsonisme niet kunnen worden uitgesloten met trimetazidine, hoewel deze stoornissen niet vaak voorkomen en verdwijnen nadat met trimetazidine is gestopt.
Finnish: Keskeisten turvallisuustietojen analyysi osoitti, että liikkumishäiriöitä, Parkinsonin oireyhtymä mukaan lukien, ei voida sulkea pois trimetatsidiinin käytön yhteydessä, vaikka ne eivät olekaan yleisiä ja vaikka ne loppuvatkin trimetatsidiinin käytön päätyttyä.
Dutch: • Patiënten die momenteel trimetazidine gebruiken voor angina pectoris moeten hun arts raadplegen om er zeker van te zijn dat dit de meest geschikte behandeling is voor hun aandoening of om zo nodig over te gaan op een alternatieve behandeling.
Finnish: • Potilaiden, jotka saavat trimetatsidiinia parhaillaan angina pectorikseen, tulisi kääntyä lääkärinsä puoleen ja varmistaa, että hoito sopii parhaiten heidän tilaansa, tai tarvittaessa siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon.
Dutch: Angina gaat doorgaans gepaard met een vernauwing van de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, de zogenoemde kransslagaders.
Finnish: Angina pectorikseen liittyy usein sydämen verisuonten eli sepelvaltimoiden kapeneminen.
Dutch: Trimetazidine wordt ook gebruikt voor de behandeling van de symptomen van vertigo (draaiduizeligheid) en tinnitus (gewaarwording van rinkelend geluid in de oren) en voor de behandeling van verminderd zicht en stoornissen in het gezichtsveld (onduidelijk of verstoord zicht) vanwege problemen die de bloedvaten aantasten.
Finnish: Trimetatsidiinia käytetään myös huimauksen ja tinnituksen (korvien soimisen) oireiden hoitoon sekä näön heikkenemisen ja näkökenttähäiriöiden (näön epätarkkuus tai häiriintyminen) hoitoon silloin, kun ne johtuvat verisuoniongelmista.
Dutch: De onderzoeken met betrekking tot het gebruik van trimetazidine bij tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsveld waren uitgevoerd volgens een slechte methodologie en lieten geen klinisch voordeel van trimetazidine zien in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling) of alternatieve geneesmiddelen.
Finnish: Tutkimukset trimetatsidiinin käytöstä tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden hoidossa olivat metodologisesti heikkoja, eivätkä ne osoittaneet trimetatsidiinista olevan kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen tai vaihtoehtoisiin lääkkeisiin verrattuna.
Dutch: Trimetazidine is een ‘stofwisselingsmiddel', een geneesmiddel dat inwerkt op de stofwisseling (het proces waarbij stoffen in het lichaam worden afgebroken).
Finnish: Trimetatsidiini on metaboliaan vaikuttava (aineiden hajoamiseen kehossa) aine.
Dutch: • Patiënten die momenteel trimetazidine gebruiken voor tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsvermogen moeten hun arts raadplegen, zodat zij kunnen overstappen op een geschikte alternatieve behandeling.
Finnish: • Potilaiden, jotka saavat parhaillaan trimetatsidiinia tinnitukseen, huimaukseen ja näkökenttähäiriöihin, tulisi kääntyä lääkärinsä puoleen ja vaihtaa asianmukaiseen vaihtoehtoiseen hoitoon.
Dutch: • Voorschrijvers mogen trimetazidine niet langer voorschrijven voor de behandeling van tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsvermogen en moeten patiënten overzetten op een geschikte alternatieve behandeling.
Finnish: • Lääkäreiden ei pitäisi enää määrätä trimetatsidiinia tinnitukseen, huimaukseen eikä näkökenttähäiriöihin, ja heidän tulisi siirtyä potilaiden hoidossa asianmukaiseen vaihtoehtoon.
Dutch: • Trimetazidine mag alleen worden gebruikt bij de symptomatische behandeling van angina pectoris en alleen als aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten die niet voldoende onder controle worden gebracht door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Finnish: • Trimetatsidiinia tulisi käyttää ainoastaan angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon ja ainoastaan nykyisen hoidon lisänä potilailla, joilla muut angina pectoriksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet eivät riitä tai jotka eivät siedä niitä.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen van trimetazidine nog steeds groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik als aanvullende behandeling bij patiënten met angina pectoris, maar dat de productinformatie moet worden aangepast om een veilig gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että trimetatsidiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään lisähoitona potilailla, joilla on angina pectoris.
Dutch: • Voorschrijvers mogen trimetazidine niet voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of parkinsonverschijnselen en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Finnish: • Lääkärit eivät saa määrätä trimetatsidiinia potilaille, joilla on Parkinsonin tauti tai sen kaltaisia oireita, eikä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Hoewel uit de onderzoeken niet bleek dat de voordelen groter waren dan de risico's voor trimetazidine als op zichzelf staande eerstelijnsbehandeling, ondersteunden ze het gebruik van trimetazidine als aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten die niet voldoende onder controle worden gebracht door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Finnish: Vaikka tutkimukset eivät osoittaneet trimetatsidiinin hyödyn ylittävän sen riskejä silloin kun ainoastaan sitä käytetään ensilinjan hoitona, tutkimukset tukivat trimetatsidiinin käyttöä nykyisten hoitojen lisänä potilailla, joiden angina pectorista muut siihen tarkoitetut lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan tai jotka eivät siedä niitä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen nog steeds groter zijn dan de risico's bij patiënten met angina pectoris, maar dat de behandeling moet worden beperkt tot aanvulling op bestaande behandelingen bij patiënten die niet voldoende onder controle worden gebracht door andere geneesmiddelen voor angina pectoris of die deze niet kunnen verdragen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi hyödyn jäävän edelleen riskejä suuremmaksi angina pectoris -potilailla, mutta hoitoa tulisi antaa vain nykyisten hoitojen lisänä potilaille, joiden angina pectorista muut lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan tai jotka eivät siedä niitä.
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor voorschrijvers?
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille?
Dutch: Verder adviseerde het CHMP trimetazidine te contra-indiceren bij patiënten met de ziekte van Parkinson of parkinsonverschijnselen en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Finnish: Komitea suositteli, että trimetatsidiinin vasta-aiheisiin lisätään sen käyttö potilailla, joilla on Parkinsonin tauti tai sen kaltaisia oireita, ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Voor de symptomatische behandeling van tinnitus, vertigo en stoornissen in het gezichtsveld concludeerde het CHMP dat de voordelen niet groter zijn dan de risico's en dat deze vormen van gebruik niet langer mogen worden goedgekeurd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden oireenmukaisessa hoidossa hyöty ei enää ole riskejä suurempi eikä näitä käyttöaiheita tulisi enää hyväksyä.
Dutch: 26 maart 2010
Finnish: 26. maaliskuuta 2010
Dutch: De rapporterende lidstaat was Frankrijk en de betrokken lidstaten waren België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, FR/V/195/01/DC, ving aan op 29 februari 2008.
Finnish: Hajautettu menettely FR/V/195/01/DC alkoi 29. helmikuuta 2008.
Dutch: Als rapporteur werd dr. A. Holm benoemd en als corapporteur dr. B. Kolar.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin tri A. Holm ja tri B. Kolar.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG.
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan puitteissa.
Dutch: Het definitieve advies werd op 26 maart 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26. maaliskuuta 2010.
Dutch: Op 6 mei 2009 verwees Frankrijk de zaak uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Agentschap omdat Duitsland, Polen, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk bezorgd waren dat CEVAZURIL 50 mg/ml orale suspensie voor biggen een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen.
Finnish: Ranska toimitti asian viraston käsiteltäväksi 6. toukokuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa, Espanja, Portugali, Puola ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat tuoneet esille huolenaiheita CEVAZURIL 50 mg/ml porsaille tarkoitetun oraalisuspension mahdollisesti vakavista ympäristöriskeistä.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.