FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients converting from Xarelto to VKA, VKA should be given concurrently until the INR is ≥ 2.0.
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Xarelto na antagonisty vitaminu K, by měli být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0.
English: Figure 1: Time to first occurrence of primary efficacy endpoint (CV death, MI or stroke)
Czech: Obrázek 1: Doba do prvního výskytu primárního cílového parametru účinnosti (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
English: In patients receiving rivaroxaban for prevention of VTE 10 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 101 (7 - 273) and 14 (4 ‑ 51) mcg/l, respectively.
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban jako prevenci žilního tromboembolismu (VTE) 10 mg jednou denně byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 h a asi 24 h po podání dávky (představující zhruba maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 101 (7 - 273) a 14 (4 - 51) μg/l.
English: Any bleeding
Czech: Jakékoli krvácení Anémie
English: Placebo 6 or 12 months N=594
Czech: 6 nebo 12 měsíců N = 594
English: 3,396 patients continued prevention of recurrent venous thromboembolism
Czech: Pokračování v prevenci recidivujícího žilního tromboembolismu u 3 396 pacientů
English: The recommended dose is 20 mg once daily, which is also the recommended maximum dose.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide red (E 172).
Czech: Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
English: The inhibition of factor Xa activity was increased by a factor of 2.6 in patients with moderate hepatic impairment as compared to healthy volunteers; prolongation of PT was similarly increased by a factor of 2.1.
Czech: Inhibice aktivity faktoru Xa byla u pacientů se střední jaterní nedostatečností zvýšena ve srovnání se zdravými dobrovolníky 2,6x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 2,1x.
English: 20 mg once a day taken at same time each day
Czech: 20 mg jednou denně užívat ve stejnou denní dobu
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xarelto v prevenci tromboembolických příhod u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.)
English: Patients with moderate hepatic impairment were more sensitive to rivaroxaban resulting in a steeper PK/PD relationship between concentration and PT.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce jater byli na rivaroxaban citlivější a vztah mezi koncentrací a PT měl tak strmější průběh.
English: The event rates for MI per 100 patient-years (rivaroxaban vs placebo) were 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; 95% CI: 0.63 to 1.08; p=0.165) and for stroke the event rates per 100 patient-years were 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; 95% CI: 0.47 to 0.95; p=0.023).
Czech: Četnost příhod infarktu myokardu u rivaroxabanu byl 2,08 na 100 pacientoroků a u placeba 2,52 na 100 pacientoroků (HR 0,83; 95% CI 0,63 - 1,08; p=0,165) a pro CMP u rivaroxabanu 1,08 na 100 pacientoroků a placeba 0,62 na 100 pacientoroků (HR 0,66; 95% CI 0,47 - 0,95; p=0,023).
English: Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/min (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Použití se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2).
English: Xareltoa) 6 or 12 months N=602
Czech: 6 nebo 12 měsíců N = 602
English: Children and adolescents Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Czech: Přípravek Xarelto se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let.
English: Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.69 (95% CI: 0.35 - 1.35).
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,69 (95% CI: 0,35 - 1,35).
English: Gender No dose adjustment (see section 5.2)
Czech: Pohlaví Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
English: There is no clinical experience with the use of 15 mg rivaroxaban in these situations.
Czech: S použitím 15 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban 20 mg jednou denně k léčbě akutní hluboké žilní trombózy (HŽT) byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 hodiny a přibližně 24 hodin po podání dávky (zhruba představující maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 215 (22-535) a 32 (6-239) µg/l.
English: There was a statistically significant increase in ISTH major bleeding in the rivaroxaban group compared with placebo (event rate per 100 patient-years: 2.04 vs 1.21, HR 1.68; 95% CI: 1.18 to 2.39; p=0.003).
Czech: Ve skupině s rivaroxabanem bylo statisticky významné zvýšení ISTH závažného krvácení ve srovnání s placebem (četnost příhod u rivaroxabanu 2,04 na 100 pacientoroků; četnost příhod u placeba 1,21 na 100 pacientoroků; HR 1,68; 95% CI 1,18 - 2,39; p=0,003).
English: Within the highest tertile according to centre, the HR with rivaroxaban versus warfarin was 0.642 (95% CI: 0.277 - 1.484).
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
English: Day 1 to 21: One 15 mg tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening).
Czech: Den 1 až 21: jedna 15 mg tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer).
English: Package leaflet: Information for the user Xarelto 10 mg film-coated tablets rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Xarelto 15 mg potahované tablety Xarelto 20 mg potahované tablety Balení pro zahájení léčby rivaroxabanum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: The primary efficacy analysis (i.e. composite of all-cause mortality, MI, or stroke) showed no statistically significant difference between the rivaroxaban 2.5 mg bid group and the placebo group with a HR=0.94 (95% CI 0.84 - 1.05), p=0.270.
Czech: kompozit úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, anebo CMP) neprokázala statisticky významný rozdíl mezi skupinou léčenou rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně a placebem s HR 0,94 (95% CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
English: Non-CNS systemic embolism
Czech: Systémová embolizace nepostihující CNS
English: Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je: - šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
English: In Einstein Extension 1,197 patients with DVT or PE were studied for the prevention of recurrent DVT and PE.
Czech: Ve studii Einstein Extension bylo hodnoceno 1 197 pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
English: Bleeding is the most common side effect.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem je krvácení.
English: PATIENT ALERT CARD Patient Alert Card
Czech: INFORMAČNÍ KARTA PRO PACIENTA
English: In the Einstein Extension study (see Table 7) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 7) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
English: Major bleeding occurred in 2.1 per 100 patient years.
Czech: Výskyt závažného krvácení činil 2,1 na100 pacientoroků.
English: There is no clinical experience with the use of 20 mg rivaroxaban in these situations.
Czech: S použitím 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Czech: Klinický program rivaroxabanu měl prokázat účinnost rivaroxabanu při prevenci VTE, tedy proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů absolvujících rozsáhlé ortopedické operace dolních končetin.
English: 2.5 per 100 patient years
Czech: 2,5 na 100 pacientoroků
English: Τηλ: +30-210-618 75 00
Czech: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
English: Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
Czech: Pacienti s cirhózou s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) vykazovali pouze menší změny ve farmakokinetice rivaroxabanu (v průměru 1,2x nárůst AUC rivaroxabanu) a výsledky byly téměř srovnatelné s kontrolní skupinou zdravých pacientů.
English: The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population).
Czech: Hlavní bezpečnostní ukazatel (závažné krvácení) se vyskytl u 6 (0,6 %) pacientů léčených rivaroxabanem (n= 988) a u 4 (0,8 %) pacientů léčených VKA (n=499), (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; safety populace).
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=1,731
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N = 1 731
English: In patients receiving rivaroxaban 2.5 mg twice daily for the prevention of atherothrombotic events in patients with ACS the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 12 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 47 (13 - 123) and 9.2 (4.4 - 18) mcg/l, respectively.
Czech: U pacientů užívajících rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně jako prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) byl geometrický průměr koncentrace (90% interval předpovědi) 2 - 4 h a asi 12 h po podání dávky (představující zhruba maximální a minimální koncentrace během dávkovacího intervalu) 47 (13 - 123) a 9,2 (4,4 - 18) μg/l.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - bleeding into the brain or inside the skull - bleeding into a joint causing pain and swelling - thrombocytopenia (low number of platelets, which are cells that help blood to clot)
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100): - krvácení do mozku nebo lebeční dutiny - krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku - trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
English: Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/min (see section 4.4).
Czech: Xarelto je u pacientů s clearance kreatininu 15 - 29 ml/min nutno používat s opatrností (viz bod 4.4).
English: • ACS
Czech: • AKS
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 419
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo 12 měsíců N=2 413
English: For all-cause mortality, there was no difference between rivaroxaban and placebo in the number of events (event rate per 100 patient-years; 11.41 vs. 11.63, HR: 0.98; 95% CI: 0.87 to 1.10; p=0.743).
Czech: U úmrtí ze všech příčin nebyl rozdíl v počtu příhod u pacientů léčených rivaroxabanem nebo placebem (četnost příhod u rivaroxabanu 11,41 na 100 pacientoroků; četnost příhod u placeba 11,63 na 100 pacientoroků; HR 0,98; 95% CI 0,87 - 1,10; p=0,743).
English: Prevention of venous thromboembolism in medically ill patients
Czech: Prevence žilního tromboembolismu u hospitalizovaných nechirurgických pacientů
English: If you are taking one 20 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Czech: - Pokud užíváte jednu 20 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Czech: Blistry z fólie PVC/PVDC/Al v krabičkách po 5, 10 nebo 30 potahovaných tabletách nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 10 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v krabičkách.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).
English: Concomitant treatment of ACS with antiplatelet therapy in patients with a prior stroke or a transient ischaemic attack (TIA) (see section 4.4).
Czech: Souběžná léčba akutního koronárního syndromu (AKS) protidestičkovou léčbou u pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo trazitorní ischemické ataky (TIA) (viz bod 4.4).
English: In the Einstein Extension study (see Table 9) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 9) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
English: Xarelto administration should be discontinued if severe haemorrhage occurs (see section 4.9).
Czech: Pokud se objeví závažné krvácení, podávání přípravku Xarelto je třeba přerušit (viz bod 4.9).
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day).
Czech: Ode dne 22: jedna 20 mg tableta jednou denně (užívaná ve stejnou denní dobu).
English: There are no data in patients with creatinine clearance < 15 ml/min.
Czech: O použití u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min nejsou žádné údaje.
English: Body weight No dose adjustment (see section 5.2)
Czech: Tělesná hmotnost Dávky bez úprav (viz bod 5.2)
English: Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání antikoagulační léčby.
English: Stroke, non-CNS systemic embolism and vascular death
Czech: Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS a vaskulární úmrtí
English: Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 2.5 mg and 10 mg dose.
Czech: Užívání při jídle neovlivňuje při dávce 2,5 mg a 10 mg AUC ani Cmax rivaroxabanu.
English: Your doctor will decide, if you should be treated with this medicine and if you should be kept under closer observation.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values could be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Czech: Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Xarelto Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto mohou být po užití přípravku Xarelto hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) falešně zvýšeny.
English: When converting patients from VKAs to Xarelto, INR values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Czech: Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Xarelto, budou po užití přípravku Xarelto hodnoty INR falešně zvýšeny.
English: 42 film-coated tablets of 15 mg rivaroxaban and 7 film-coated tablets of 20 mg rivaroxaban in a wallet.
Czech: 42 potahovaných tablet obsahujících 15 mg rivaroxabanu a 7 potahovaných tablet obsahujících 20 mg rivaroxabanu v pouzdru.
English: - For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE, no dose adjustment from the recommended dose is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) (see section 5.2).
Czech: - Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie není nutná úprava doporučené dávky u pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) (viz bod 5.2).
English: Modified ISTH major bleeding p < 0.00001
Czech: Modifikované ISTH závažné krvácení p < 0,00001
English: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Czech: Tlf: +4723 13 05 00
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo12 měsíců N=4131
English: 6.7 per 100 patient years
Czech: 6,7 na 100 pacientoroků
English: If a dose is missed during the once daily treatment phase, the patient should take Xarelto immediately, and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle doporučení.
English: In the Einstein Extension study (see Table 8) rivaroxaban was superior to placebo for the primary and secondary efficacy outcomes.
Czech: Ve studii Einstein Extension (viz tabulka 8) byl rivaroxaban lepší než placebo v primárních a sekundárních parametrech účinnosti.
English: Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Czech: Flukonazol (400 mg jednou denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4, vedl k 1,4násobnému zvýšení průměrné AUC rivaroxabanu a k 1,3násobnému zvýšení průměrné Cmax.
English: FeverA, peripheral oedema, decreased general strength and energy (incl.
Czech: HorečkaA, periferní edém, pokles celkové síly a energie (včetně únavy, tělesné slabosti)
English: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Czech: Tel: +46-(0)8-580 223 00
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (INCLUDING BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (VČETNĚ BLUE BOXU)
English: Try to take the tablet at the same time every day to help you to remember it.
Czech: Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.
English: There is no clinical experience with the use of 15 mg or 20 mg rivaroxaban in these situations.
Czech: S použitím 15 mg nebo 20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti.
English: In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban mean AUC was significantly increased by 2.3 fold compared to healthy volunteers.
Czech: U pacientů trpících cirhózou se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) střední AUC rivaroxabanu významně stoupla - 2,3x v porovnání se zdravými dobrovolníky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
Czech: POUZDRO PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY (42 POTAHOVANÝCH TABLET 15 MG A 7 POTAHOVANÝCH TABLET 20 MG) (BEZ BLUE BOXU)
English: If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a potom pokračovat následující den jednou tabletou denně jako předtím.
English: XARELTO 2.5 mg twice daily Placebo
Czech: Xarelto 2,5, mg dvakrát denně
English: OUTER CARTON AND LABEL FOR HDPE BOTTLE FOR 2.5 MG
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 2,5 MG
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Xarelto, because the effect of
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání přípravku Xarelto, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172).
Czech: Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
English: How do I take Xarelto?
Czech: Jak se přípravek Xarelto užívá?
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. září 2008
English: Day 1 to 21: 15 mg 1 tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Czech: Den 1 až 21: 15 mg 1 tableta dvakrát denně (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) současně s jídlem.
English: Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Czech: Proto se použití přípravku Xarelto nedoporučuje u pacientů užívajících současně systémově azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol, nebo inhibitory proteáz HIV.
English: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Czech: Sími: +354-540 80 00
English: Other haemorrhagic risk factors
Czech: Jiné rizikové faktory krvácení
English: - For the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE: patients should be treated with 15 mg twice daily for the first 3 weeks.
Czech: - Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie: pacienti by měli být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů.
English: Hazard Ratio (95 % CI)
Czech: Poměr rizik (95% CI) p-hodnota
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000) - krvácení do svalů - cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně poškození jater)
English: In patients at high risk of ischaemic events with CAD/PAD, efficacy and safety of Xarelto 2.5 mg have only been investigated in combination with ASA.
Czech: Léčba v kombinaci s jinými protidestičkovými látkami, např. prasugrelem nebo tikagrelorem, nebyla studována a nedoporučuje se. U pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS/PAD byla účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto 2,5 mg hodnocena pouze v kombinaci s ASA.