FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile privind distribuţia tisulară la şobolan, nu au evidenţiat o retenţie cardiacă semnificativă a substanţei active;
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjonsstudier utført med lopinavir hos rotter indikerer ikke signifikant retensjon av virkestoffet i hjertevev.
Romanian: CD4+celule T (celule/mm3)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+ T-celletall (celler/mm3)
Romanian: Comprimatele filmate Kaletra sunt galbene, gravate cu sigla „Abbott" şi „KA".
Norwegian Bokmål: Kaletra filmdrasjerte tabletter er gule stemplet med [Abbott logo] og «KA».
Romanian: La 6/75 (8%) pacienţi din grupul „O dată pe zi" şi la 12/77 (16%) pacienţi din grupul „De două ori pe zi", s-au observat mutaţii primare ale proteazei (aminoacizi în poziţiile 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90).
Norwegian Bokmål: I QD gruppen viste 6 av 75 (8 %) pasienter nye primære proteasehemmermutasjoner (kodon 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), det viste også 12 av 77 (16 %) av pasientene i BID gruppen).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de Kaletra cu simeprevir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Kaletra samtidig med simeprevir.
Romanian: Doza de Kaletra trebuie crescută treptat numai după iniţierea tratamentului cu rifampicină (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Kaletradosen bør ikke opptitreres før rifampicinbehandling er startet (se pkt.
Romanian: În absenţa şi în prezenţa serului uman 50%, valoarea medie CE50 a lopinavirului împotriva HIV-1HIB pe celule MT4 a fost de 17 nM, respectiv 102 nM.
Norwegian Bokmål: I fravær av humant serum, var gjennomsnittlig IC50 for lopinavir mot fem forskjellige HIV-1-laboratoriestammer 19 nM. I fravær og tilstedeværelse av 50 % humant serum, var gjennomsnittlig IC50 for lopinavir mot HIV-1IIIB i MT4-celler henholdsvis 17 nM og 102 nM. I fravær av humant serum, var gjennomsnittlig IC50 for lopinavir 6,5 nM mot flere kliniske HIV-1-kulturer.
Romanian: Ateroscleroză manifestată prin infarct miocardic, bloc atrioventricular, insuficienţă tricuspidiană
Norwegian Bokmål: Aterosklerose så som hjerteinfarkt, atrioventrikulærblokk, trikuspidal klaffefeil
Romanian: Comprimate 200 mg/50 mg - blister a 8 comprimate filmate sau blister a 12 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 200 MG/50 MG TABLETTER - GJENNOMTRYKKSPAKNINGER X 8 FILMDRASJERTE TABLETTER ELLER GJENNOMTRYKKSPAKNINGER X 12 FILMDRASJERTE TABLETTER
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Kaletra cu astemizol și terfenadină deoarece poate să crească riscul de apariție a aritmiilor grave determinate de aceste medicamente (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Kaletra med astemizol og terfenadin er kontraindisert da risikoen for alvorlige arytmier kan øke ved disse legemidlene (se pkt.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2, dar nu se pot face recomandări privind doza.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Romanian: Comprimatele de Kaletra se administrează pe cale orală şi trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie mestecate, sparte sau sfărâmate.
Norwegian Bokmål: Kaletra tabletter administreres oralt og må svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Romanian: Reacţii adverse în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţi adulţi Aparate, organe și sisteme Frecvența
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier og etter markedsføring hos voksne Organklassesystem
Romanian: ASC: ↔ Cmin: ↓ 20%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmin: ↓ 20 %
Romanian: Accident vascular cerebral, convulsii, disgeuzie, ageuzie, tremor
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulære hendelser, kramper, tap av smaksfølelse, smaksforstyrrelser, skjelvinger
Romanian: Kaletra în timp ce utilizează lamotrigină doză de întreţinere: poate fi necesar să se crească doza de lamotrigină dacă se adaugă Kaletra sau să se scadă dacă se întrerupe Kaletra; prin urmare,
Norwegian Bokmål: Oppstart eller seponering av behandling med Kaletra hos pasienter som allerede tar vedlikeholdsdose av lamotrigin: lamotrigindosen må muligens økes ved samtidig bruk av Kaletra, eller reduseres dersom Kaletra seponeres.
Romanian: Encorafenib
Norwegian Bokmål: Enkorafenib
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Soluţie orală - Cutie care conţine 120 ml soluţie orală (2 flacoane x 60 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE MIKSTUR, OPPLØSNING - ESKE SOM INNEHOLDER 120 ML (TO FLASKER X 60 ML) MIKSTUR, OPPLØSNING
Romanian: Media valorilor minime a concentraţiei la starea de echilibru înainte de doza administrată dimineaţa a fost de 5,5±5,4 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon før morgendose (trough-konsentrasjon) var 5,5 ± 5,4 mikrog/ml.
Romanian: În 3 studii de Fază II şi unul de Fază III cu Kaletra, efectuate la pacienţii trataţi anterior cu inhibitori de protează, prezenţa rezistenţei încrucişate la alţi inhibitori de protează a fost analizată la 18 tulpini de recădere care au demonstrat evoluţia rezistenţei la lopinavir.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til andre proteasehemmere mot kulturer som har utviklet økende resistens mot lopinavir etter behandling med Kaletra hos proteasehemmererfarne pasienter: nærvær av kryssresistens mot andre proteasehemmere ble analysert i 18 tilbakefallskulturer som hadde vist resistensutvikling mot lopinavir i løpet av 3 fase II og en fase III studie med Kaletra hos proteasehemmererfarne pasienter.
Romanian: La şoarece a fost evidenţiată o degenerare tubulară renală uşoară la o expunere de cel puţin două ori mai mare decât cea realizată terapeutic la om; rinichiul nu a fost afectat la şobolan şi câine.
Norwegian Bokmål: Mild nyretubulær degenerasjon var begrenset til mus som ble utsatt for minst to ganger anbefalt dose til mennesker.
Romanian: Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Fusidinsyre brukt til langtidsbehandling av infeksjoner i bein og ledd kan tas under legetilsyn (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C care urmează tratament antiretroviral combinat prezintă risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse hepatice severe şi care pot pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som får kombinasjonbehandling med antiretrovirale midler, har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Romanian: Prin urmare,se anticipează ca valorile concentraţiilor de lopinavir la nivelul cordului să nu fie semnificativ mai mari decât concentraţiile plasmatice.
Norwegian Bokmål: Det er derfor rimelig å anta at lopinavirnivåer i hjertet ikke vil være signifikant høyere enn i plasma.
Romanian: Pentru analiza farmacocinetică a nivelurilor totale și a nivelurilor libere ale concentrațiilor plasmatice de lopinavir, au fost colectate o serie de probe de sânge înainte de administrarea dozei și la intervale de timp pe parcursul a 12 de ore în trimestrul 2 și trimestrul 3, la naștere și 4-6 săptămâni postpartum (la femeile care au continuat tratamentul după ce au născut).
Norwegian Bokmål: En rekke blodprøver ble samlet inn før dosering (pre-dose) og ved intervaller som gikk over 12 timer i andre trimester og tredje trimester, ved fødsel og ved 4-6 uker etter fødsel (hos kvinnene som fortsatte behandlingen etter fødsel) for farmakokinetiske analyser av total og ubundet nivåer av lopinavir plasmakonsentrasjon.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale fenitoinei la starea de echilibru au scăzut ca urmare a inducţiei CYP2C9 şi CYP2C19 de către lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Steady-state-konsentrasjonen ble redusert moderat pga. lopinavir/ritonavirs CYP2C9- og CYP2C19-induksjon.
Romanian: Rata globală de eșec combină diferențele de tratament în cadrul grupelor de vârstă, ponderate de precizia estimării în cadrul fiecărei grupe de vârstă p=0,015 (Cohorta I); p< 0,001 (Cohorta II) Studiul CHER este un studiu randomizat, deschis, în care s-a comparat 3 scheme de tratament (tratament amânat, tratament precoce timp de 40 săptămâni sau tratament precoce timp de
Norwegian Bokmål: Total sviktrate som kombinerer behandlingsforskjellene på tvers av aldersstrata, vektet av presisjonen av estimatene innen hver aldersstrata p = 0,015 (kohort I); p< 0,001 (kohort II)
Romanian: La starea de echilibru, legarea lopinavirului de proteine rămâne constantă în condiţiile concentraţiilor realizate de 400/100 mg Kaletra de două ori pe zi şi este similară atât pentru subiecţii sănătoşi cât şi pentru cei infectaţi cu HIV.
Norwegian Bokmål: Ved steady state forblir lopinavir-proteinbindingen konstant for de observerte konsentrasjonene etter en dose på 400/100 mg Kaletra to ganger daglig, og er lik for friske frivillige og HIV-positive pasienter.
Romanian: Produse din plante medicinale Sunătoare (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler Prikkperikum/Johannesurt (Hypericum perforatum)
Romanian: Trazodonă: ASC: ↑ de 2,4 ori
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 2,4 ganger
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Kaletra și pimozidă deoarece poate să crească riscul de apariție a tulburărilor hematologicice grave sau a altor reacții adverse grave determinate de acest medicament (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Kaletra og pimozid er kontraindisert ettersom risikoen for alvorlige hematologiske abnormaliteter eller andre alvorlige bivirkninger kan øke ved dette legemidlet (se pkt.
Romanian: În studiu, în grupul „O dată pe zi", la niciun pacient nu s-a observat rezistenţă la lopinavir, iar în grupul „De două ori pe zi", la 1 pacient care a avut rezistenţă importantă la inhibitorii de protează la iniţierea tratamentului, s-a observat în plus rezistenţă la lopinavir.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i QD gruppen utviklet lopinavirresistens, og 1 pasient i BID gruppen som hadde signifikant proteasehemmerresistens ved baseline utviklet i tillegg lopinavirresistens i løpet av studien.
Romanian: Se recomandă scăderea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină la pacienții cu funcția renală sau hepatică normală dacă este necesar tratamentul cu
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Kaletra er nødvendig, anbefales det en reduksjon i kolkisindosen eller et opphold i kolkisinbehandlingen hos pasienter med normal nyre- eller leverfunksjon.
Romanian: • Dacă marcajul în ‘ml' de pe inelul negru ‘O' arată mai mult decât doza prescrisă, împingeți pistonul până la doza prescrisă.
Norwegian Bokmål: • Dersom «ml»-merket på den svarte «O»-ringen er mer enn forskrevet dose, press stemplet til den forskrevne dosen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Kaletra cu rifampicină.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Kaletra med rifampicin anbefales ikke.
Romanian: ASC: ↓ 35% Cmin: ↓ 45% Cmax: ↓ 30%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 35% Cmin: ↓ 45% Cmax: ↓ 30%
Romanian: Ce este Kaletra și pentru ce se utilizează?
Norwegian Bokmål: HVA KALETRA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kaletra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informajon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettestedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: EMA/476880/2017 EMEA/H/C/000368
Norwegian Bokmål: EU/1/01/172/008/NO
Romanian: Kaletra se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris numai de către un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Norwegian Bokmål: Kaletra må foreskrives av leger som har erfaring med behandling av Hiv-infeksjoner.
Romanian: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia
Romanian: Alte informații despre Kaletra
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
Romanian: Cum se utilizează Kaletra?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Kaletra tas?
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kaletra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mars 2001
Romanian: Kaletra conține două substanțe active, lopinavir și ritonavir.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.
Romanian: Capsulele și lichidul trebuie administrate împreună cu alimente, însă comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.
Romanian: Kaletra este un medicament anti-HIV utilizat în combinație cu alte medicamente, pentru tratarea adulților, adolescenților și a copiilor cu vârsta de peste 14 zile, infectați cu HIV-1.
Norwegian Bokmål: Kaletra er indisert for behandling av Hiv-1-infeksjoner i kombinasjon med andre antiretrovirale midler hos barn over 2 år og voksne.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kaletra.
Norwegian Bokmål: Det henvises til preparatomtalen (SPC) til Kaletra mikstur for doseringsveiledning.
Romanian: Kaletra lopinavir / ritonavir
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Dyp venetrombose
Romanian: La copii și adolescenți, doza depinde de greutatea corporală și de înălțime.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn 2 år og eldre - Legen din vil bestemme den riktige Kaletradosen basert på barnets høyde og vekt.
Romanian: În Kaletra, lopinavirul asigură activitatea împotriva virusului, în timp ce ritonavirul acționează în principal ca „potențator" pentru încetinirea ratei de metabolizare a lopinavirului de către ficat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kaletra og rifampicin er ikke anbefalt da fall i lopinavirkonsentrasjonen kan gi en signifikant reduksjon i lopinavirs terapeutiske effekt.
Romanian: Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Norwegian Bokmål: - Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med Hiv-sykdommen eller AIDS.
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu); card
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu); kort
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală flacon (HDPE)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse flaske (HDPE)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală blister (aclar/alu) 56 comprimate
Norwegian Bokmål: blisterpakning (aclar/alu)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Ridicați aici pentru a deschide
Norwegian Bokmål: Løft her for å åpne
Romanian: * Nu s-a efectuat testarea statistică din cauza numărului scăzut de mutații individuale.
Norwegian Bokmål: * Statistisk testing ikke gjennomført på grunn av lavt antall individuelle mutasjoner.
Romanian: Pentru pacienții care au fost transferați din studiul 2, numărul de evenimente a fost, în general, scăzut.
Norwegian Bokmål: For pasienter overført fra studie 2 var antall hendelser generelt lav.
Romanian: • Carne, pește gras
Norwegian Bokmål: • kjøtt, fet fisk
Romanian: Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.
Norwegian Bokmål: Det inneholder viktig informasjon om hvordan disse to legemidlene skal tas.
Romanian: Aveți grijă ca amestecul să fie consumat integral, imediat.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Romanian: * Valori bazate pe date provenite de la un singur pacient; nu s-a raportat deviația standard.
Norwegian Bokmål: * Verdier basert på data fra én pasient; standardavvik ikke rapportert.
Romanian: Toți pacienții (N = 39)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N = 39)
Romanian: Fiecare plic este numai pentru unică folosință.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Romanian: În partea 2 a studiului au fost observate rezultate similare celor din partea 1.
Norwegian Bokmål: Det ble sett tilsvarende resultater i del 2 av studien som i del 1.
Romanian: Diferența de tratamenta (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjella (95 % KI)
Romanian: Pacienți după un transplant de organ
Norwegian Bokmål: Pasienter etter organtransplantasjon
Romanian: În total, 36 pacienți au continuat participarea în partea 2 (18 per secvență de tratament).
Norwegian Bokmål: Totalt 36 pasienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Romanian: Doză zilnică totală
Norwegian Bokmål: Total daglig dose
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, dați-i-l în decurs de o oră de la amestecare.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Romanian: Kalydeco este disponibil în următoarele mărimi de ambalaje:
Norwegian Bokmål: Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Romanian: între 12 și 17 ani
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Romanian: Studii la animale tinere
Norwegian Bokmål: Studier av juvenile dyr
Romanian: Adulți (≥ 18 ani) n = 389
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år) n = 389
Romanian: Dezvoltarea peri- și post-natală
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal utvikling
Romanian: Adulți (≥ 18 ani)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou pliant.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for deg.
Romanian: Posibilitatea ca ivacaftorul să interacționeze cu transportori
Norwegian Bokmål: Potensial for at ivakaftor interagerer med transportører
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, așa cum ați face în mod normal.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Romanian: În cazul în care nu se consumă imediat, amestecul s-a arătat a fi stabil timp de o oră și, prin urmare, trebuie ingerat în această perioadă.
Norwegian Bokmål: Dersom blandingen ikke inntas umiddelbart, er den vist å være stabil i én time og bør derfor inntas i løpet av denne perioden.
Romanian: 12-17 ani n = 97
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år n = 97
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Romanian: Louth A91 P9KD
Norwegian Bokmål: A91 P9KD
Romanian: Introduceți urechiușa mai jos pentru a închide Deschideți
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Romanian: Cu toate că în unele cazuri au fost prezenți alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), nu poate fi exclus un risc posibil atribuit tratamentului.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandling ikke utelukkes.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.
Romanian: Placebo Studiul 2
Norwegian Bokmål: Ivakaftor Placebo Studie 2
Romanian: Prin urmare, utilizarea la pacienți cu transplant nu este recomandată.
Norwegian Bokmål: Bruk hos transplanterte pasienter er derfor ikke anbefalt.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înghită comprimatele întregi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Romanian: După amestecare, s-a arătat că amestecul este stabil timp de o oră.
Norwegian Bokmål: Det er vist at blandingen er stabil i én time.
Romanian: Ivacaftorul și metaboliții acestuia sunt substraturi ale BCRP in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Romanian: Modificare absolută în săptămâna 24
Norwegian Bokmål: Absolutt endring i uke 24
Romanian: Nu au existat îmbunătățiri suplimentare în cadrul studiului 4 (din săptămâna 48 până în săptămâna 144).
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Romanian: Pacienții din studiul 7 au avut vârste cuprinse între 2 ani și mai puțin de 6 ani (vârsta medie 3 ani).
Norwegian Bokmål: Pasientene i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Romanian: • Probleme de ficat severe: utilizarea nu este recomandată, dar medicul copilului dumneavoastră va decide dacă este cazul ca acesta să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige leverproblemer: bruk er ikke anbefalt, men barnets lege vil beslutte om det er hensiktsmessig for barnet ditt å bruke dette legemidlet.
Romanian: • Probleme de ficat moderate: doza poate fi redusă la jumătate din doza indicată în tabelul de mai sus, adică un plic pe zi
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til halvparten av dosen angitt i tabellen ovenfor, det vil si én dosepose daglig.
Romanian: †† n=3 pentru analiza modificării absolute a clorurii în transpirație.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Romanian: Pacienți grupați după tipul mutațiilor (n)
Norwegian Bokmål: Pasienter gruppert under mutasjonstyper (n)
Romanian: Studiul 4: studiu deschis, de extensie
Norwegian Bokmål: Studie 4: åpen forlengelsesstudie
Romanian: Tratamentul supradozajului constă în măsuri generale de susținere, incluzând monitorizarea semnelor vitale, teste funcționale hepatice și observarea stării clinice a pacientului.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Romanian: Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul ivacaftorului asupra fertilității la om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på effekten av ivakaftor på fertilitet hos mennesker.
Romanian: În ambele studii, îmbunătățirea valorilor FEV1 a prezentat un debut rapid (ziua 15) și s-a menținut pe parcursul celor 48 săptămâni.
Norwegian Bokmål: I begge studier startet bedring i FEV1 raskt (dag 15) og vedvarte i 48 uker.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al OATP1B1 sau OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for OATP1B1 eller OATP1B3.
Romanian: Mutație (n)
Norwegian Bokmål: Mutasjon (n)
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Romanian: Data primei autorizări: 23 iulie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 aprilie 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2012 Dato for siste fornyelse: 28. april 2017
Romanian: Metaboliții principali M1 și M6 au reprezentat aproximativ 65% din doza totală eliminată, cu 22% sub formă de M1 și 43% sub formă de M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Norwegian Bokmål: M1 og M6 er ivakaftors to hovedmetabolitter hos mennesker.