FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • événements neurologiques : secousses (ou tremblements), confusion, perturbations des fonctions cérébrales (encéphalopathies), difficultés pour communiquer (aphasie), crises convulsives (convulsions).
Latvian: • neiroloģiski traucējumi: drebuļi (vai trīce), apjukums, smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), saziņas grūtības (afāzija), krampji (krampju lēkmes);
French: Sepsis Pneumonie
Latvian: Sepse Pneimonija
French: Les patients ont reçu une dose constante de BLINCYTO de 15 microgrammes/m2/jour (équivalente à la dose recommandée de
Latvian: Pacienti visos ārstēšanas ciklos saņēma nemainīgu BLINCYTO devu - 15 μg/m2/dienā (līdzvērtīgi ieteicamajai devai 28 μg/dienā).
French: • Tubulure intraveineuse en polyoléfine, en PVC sans DEHP ou en EVA munie d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Latvian: • poliolefīna, PVH ne-DEHF vai EVA intravenozās caurulītes ar sterilu, apirogēnu, zemas proteīnu saistīšanas spējas 0,2 μm sistēmas filtru; o pārliecinieties, ka caurulītes ir saderīgas ar infūzijas sūkni.
French: Chez les patients adultes, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 90 microgrammes/m2/jour (correspondant environ aux doses de 9 à
Latvian: Pieaugušiem pacientiem blinatumomaba farmakokinētika ir lineāra devu robežās no 5 līdz 90 µg/m2/dienā (aptuveni līdzvērtīga 9-162 µg/dienā).
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadu vecumā ar ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējumu ≤ 2, ar B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL (kam bija > 5% blastu kaulu smadzenēs un vai nu recidivējošu jebkurā laikā pēc alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas (HCŠT), neārstēta pirmā recidīva ar pirmo remisijas ilgumu < 12 mēneši, vai refraktāru pret pēdējo terapiju).
French: Un cycle de traitement est constitué de 28 jours (4 semaines) de perfusion continue.
Latvian: Viens ārstēšanas cikls ir nepārtraukta infūzija 28 dienas (4 nedēļas).
French: La reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Latvian: Sagatavojot ūdenī injekcijām, veidojas blinatumomaba beigu koncentrācija - 12,5 mikrogrami/ml.
French: • ganglions lymphatiques gonflés (lymphadénopathie)
Latvian: • limfmezglu pietūkums (limfadenopātija);
French: Un syndrome d'activation macrophagique (SAM)/histiocytose hémophagocytaire a été rapporté peu fréquemment dans le contexte d'un SRC.
Latvian: CAS gadījumā retāk ir ziņots par hemofagocītisku histiocitozi/makrofāgu aktivācijas sindromu (MAS).
French: Supérieur ou égal à 45 kg (dose fixe)
Latvian: 45 kg vai vairāk (nemainīga deva)
French: Syndrome de relargage de cytokines (SRC)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS)
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec MRD positive et chromosome Philadelphie négatif, l'hospitalisation est recommandée au minimum pendant les 3 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours des cycles suivants.
Latvian: Lai ārstētu Filadelfijas hromosomas negatīvu un MAS pozitīvu B prekursora ALL, ieteicama pacienta hospitalizācija vismaz pirmā ārstēšanas cikla pirmo 3 dienu laikā un turpmāko ārstēšanas ciklu pirmo 2 dienu laikā.
French: 9 microgrammes/jour en perfusion continue
Latvian: 9 µg/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā
French: • Description des procédures d'administration de BLINCYTO
Latvian: • BLINCYTO ievadīšanas procedūru apraksts;
French: RC Taux de MRD à l'inclusion* n (%) et < 1 ≥ 10-2 et < 10-1 et < 10
Latvian: n (%) un < 1 un < 10 un < 10
French: D'après les données de pharmacocinétique, une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Des modifications des réglages de la pompe pourraient entraîner l'administration d'une dose trop élevée ou trop faible.
Latvian: Jebkuras infūzijas sūkņa iestatījumu izmaiņas var izraisīt zāļu devas palielināšanos vai samazināšanos.
French: Chaque flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
Latvian: Katrs pulvera flakons satur 38,5 mikrogramus blinatumomaba.
French: Perfuser la solution de BLINCYTO en suivant les instructions figurant sur l'étiquette de pharmacie collée sur la poche préparée, selon l'un des débits constants de perfusion suivants :
Latvian: Infuzējiet BLINCYTO šķīdumu atbilstoši norādījumiem uz sagatavotā maisa zāļu etiķetes vienā no šiem pastāvīgajiem infūzijas ātrumiem:
French: Acide citrique monohydraté (E330) Tréhalose dihydraté
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
French: Durée de la réponse hématologique Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %] RC
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI] PR
French: Leucopénie inclut leucopénie et numération des globules blancs diminuée.
Latvian: Leikocitoze ietver leikocitozi un palielinātu balto asins šūnu skaitu.
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 9 microgrammes/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Latvian: Ja rodas toksicitāte, lietojot 9 µg/dienā, vai ja toksicitāte ilgst vairāk nekā 7 dienas, pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
French: Les taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de gamma-glutamyl transférase (GGT) et de bilirubinémie totale doivent être contrôlés avant le début du traitement et pendant le traitement par BLINCYTO, en particulier pendant les 48 premières heures des 2 premiers cycles.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar BLINCYTO sākšanas un ārstēšanas laikā, īpaši pirmo 2 ciklu pirmajās 48 stundās, jākontrolē alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT), gamma glutamiltransferāzes (GGT) un kopējā asins bilirubīna līmenis.
French: L'excrétion du blinatumomab dans le lait maternel ou de ses métabolites n'est pas connue.
Latvian: Nav zināms, vai blinatumomabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par BLINCYTO et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar BLINCYTO laikā un vismaz 48 stundas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: • affection entraînant une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins à l'intérieur de votre corps
Latvian: • stāvoklis, kas izraisa šķidruma noplūdi no mazajiem asinsvadiem Jūsu organismā (kapilāru noplūdes sindroms);
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Amgen Europe B.V.
French: Qu'est-ce que BLINCYTO et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: BLINCYTO ārējais izskats un iepakojums
French: Pour la prise en charge clinique des événements neurologiques, voir rubrique 4.4.
Latvian: Par neiroloģisko notikumu klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
French: Flacons non ouverts : - A conserver et transporter réfrigérés (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: Neatvērti flakoni: - uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C); - nesasaldēt; - uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
French: e chez les patients avec RC/RCh*/RCi Patients évaluables pour la MRD (%) [IC 95 %]
Latvian: e atbildes reakcija PR/PRh*/PRn MAS novērtējami pacienti (%) [95% TI]
French: • Coordonnées du prescripteur de BLINCYTO
Latvian: • BLINCYTO parakstītāja kontaktinformācija;
French: Les patients avaient reçu une prémédication avec une prophylaxie obligatoire du liquide céphalorachidien consistant en un traitement intrathécal conformément aux recommandations nationales ou institutionnelles, dans la semaine précédant le début du traitement par BLINCYTO.
Latvian: 1 nedēļas laikā pirms ārstēšanas ar BLINCYTO uzsākšanas pacienti tika iepriekš ārstēti ar obligātu cerebrospinālā šķidruma profilaksi, kas sastāvēja no intratekālas shēmas saskaņā ar institucionālajām vai valsts vadlīnijām.
French: • Matériel éducationnel patient / personnel accompagnant
Latvian: • izglītojošie materiāli pacientiem/aprūpētajiem,
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des élévations des enzymes hépatiques et des signes/symptômes associés ont été rapportés chez 22,4 % des patients.
Latvian: Randomizētā III fāzes klīniskajā pētījumā ar BLINCYTO ārstētiem pacientiem (N = 267) un vienas grupas II fāzes klīniskajā pētījumā (N = 189) 22,4% pacientu ziņots par paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un saistītām pazīmēm/simptomiem.
French: • Après ajout d'eau pour préparations injectables à la poudre pour solution à diluer, le volume total est de 3,08 mL pour une concentration finale de BLINCYTO de
Latvian: • Ūdens injekcijām pievienošanas pulverim koncentrāta pagatavošanai rezultātā veidojas kopējais tilpums - 3,08 ml BLINCYTO ar beigu koncentrāciju 12,5 µg/ml.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pendant le traitement par BLINCYTO.
Latvian: Ārstēšanas ar BLINCYTO laikā ārsts regulāri veiks Jums asins analīzes.
French: Si vous présentez une leucémie aigüe lymphoblastique avec maladie résiduelle, il est recommandé que les 3 premiers jours de traitement et les 2 premiers jours des cycles suivants vous soient administrés à l'hôpital ou dans une clinique sous la surveillance d'un médecin ou infirmier/ère ayant l'expérience de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Latvian: Ja Jums ir minimāla atlikusī akūtā limfoleikoze, ieteicams ārstēšanas pirmo 3 dienu laikā un turpmāko ārstēšanas ciklu pirmo 2 dienu laikā zāles ievadīt slimnīcā vai klīnikā pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta vai medmāsas uzraudzībā,
French: 7 Tachycardie inclut tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire et tachycardie.
Latvian: Tahikardija ietver sinusa tahikardiju, supraventrikulāru tahikardiju un tahikardiju.
French: Ne pas agiter la solution reconstituée.
Latvian: Nekratiet sagatavoto šķīdumu.
French: Les critères d'inclusion étaient : patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire (en rechute avec une première rémission d'une durée ≤ 12 mois lors du premier traitement de rattrapage, ou en rechute ou réfractaire après le premier traitement de rattrapage, ou en rechute dans les 12 mois suivant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), et avec un taux de blastes médullaires
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadus veci ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL (recidīvs ar pirmās remisijas ilgumu ≤ 12 mēneši pirmās glābējterapijas laikā vai recidīvs vai refraktāra ALL pēc pirmās glābējterapijas, vai recidīvs 12 mēnešu laikā kopš alogēnas HCŠT un ar ≥ 10% blastu kaulu smadzenēs).
French: 10 mL/heure
Latvian: 10 ml/stundā
French: Ceci pour tenir compte du volume mort de la ligne de perfusion intraveineuse et garantir que le patient recevra la dose complète de BLINCYTO.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu, ka pacients saņems pilnu BLINCYTO devu, ņemot vērā intravenozās infūzijas sistēmas zudumus.
French: 15 microgrammes/ 2/jour
Latvian: 15 µg/m2/dienā
French: Pourcentage de patients en RC/RCh*
Latvian: Procentuālais CR/CRh* sasniedzēju skaits
French: Les taux d'ALAT et d'ASAT initiaux ont été utilisés pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance du blinatumomab.
Latvian: Lai izvērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz blinatumomaba klīrensu, izmantoja sākotnējā stāvokļa ALAT un ASAT līmeni.
French: Tableau 4.
Latvian: 4. tabulu.
French: 28 microgrammes/jour en perfusion continue
Latvian: 28 µg/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā
French: Eliminer le restant de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Latvian: Izmetiet jebkādu atlikušo sagatavoto BLINCYTO šķīdumu.
French: Durée de la réponse MRD Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %]
Latvian: MAS atbildes reakcijas ilgums Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI]
French: Neutropénie Thrombopénie Leucopénie
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija
French: La prise en charge de ces signes et symptômes jusqu'à leur résolution peut nécessiter une interruption temporaire ou l'arrêt définitif du traitement par BLINCYTO (voir rubrique 4.2).
Latvian: Šo pazīmju un simptomu ārstēšanai līdz to izzušanai var būt nepieciešama īslaicīga vai pilnīga BLINCYTO lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: 15 microgrammes/m2/jour en perfusion continue (sans dépasser 28 microgrammes/jour)
Latvian: 15 µg/m2/dienā nepārtrauktas infūzijas veidā (nepārsniegt 28 µg/dienā)
French: Le blinatumomab induit la formation d'une synapse cytolytique entre le lymphocyte T et la cellule tumorale libérant des enzymes protéolytiques pour tuer les cellules cibles en prolifération et quiescentes.
Latvian: Blinatumomabs mediē citolītiskas sinapses veidošanos starp T šūnām un audzēja šūnām, atbrīvojot proteolītiskos enzīmus, lai iznīcinātu gan tās mērķšūnas, kas proliferējas, gan pārējās mērķšūnas.
French: Ne pas amorcer avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Latvian: Nepiepildiet ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
French: 5 microgrammes/ 2/jour
Latvian: 5 µg/m2/dienā
French: Représentation graphique du taux de RC/RCh* au cours des deux premiers cycles dans l'étude MT103-211 (analyse primaire)
Latvian: PR/PRh* rādītājs pētījuma MT103-211 (primārās analīzes kopa) pirmo divu ciklu laikā n = pacientu skaits, kas sasniedza PR vai PRh* pirmajos divos ārstēšanas ciklos norādītajā apakšgrupā.
French: Antécédents d'allogreffe de CSH Score ECOG - n (%)
Latvian: Iepriekšēja aloHCŠT ECOG statuss - n (%)
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif en première ou seconde rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD) positive égale ou supérieure à 0,1%.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija pieaugušo ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora ALL pēc pirmās vai otrās pilnīgās remisijas un minimālās atlikušās slimības (MAS), kas vienāda ar 0,1% vai lielāka par to.
French: Le délai médian de survenue d'un événement de SRC était de 2 jours.
Latvian: Laika mediāna līdz CAS sākumam bija 2 dienas.
French: 3 Thrombopénie inclut numération des plaquettes diminuée et thrombopénie.
Latvian: Trombocitopēnija ietver trombocītu skaita samazināšanos un trombocitopēniju.
French: BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Latvian: BLINCYTO ir pulveris koncentrātam un šķīdums infūziju šķīduma pagatavošanai.
French: Un taux plus élevé d'événements neurologiques (tels que tremblements, sensations vertigineuses, état confusionnel, encéphalopathie et ataxie) a été observé chez les patients ayant des antécédents médicaux de signes et symptômes neurologiques (tels que sensations vertigineuses, hypoesthésie, hyporéflexie, tremblements, dysesthésie, paresthésie, troubles de la mémoire).
Latvian: Pacientiem ar neiroloģiskām pazīmēm un simptomiem anamnēzē (tādiem kā reibonis, hipoestēzija, hiporefleksija, trīce, dizestēzija, parestēzija, atmiņas traucējumi) bija lielāks neiroloģisko notikumu (tādu kā trīce, reibonis, apjukums, encefalopātija un ataksija) rādītājs.
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
Latvian: BLINCYTO ir paredzēts kā monoterapija 1 gadu vecu vai vecāku pediatrisku pacientu ar Filadelfijas hromosomas negatīvu, CD19 pozitīvu B prekursora refraktāru vai recidivējošu ALL ārstēšanai pēc vismaz divu iepriekšējo terapiju saņemšanas vai recidīva gadījumā pēc iepriekšējas alogēnas hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas veikšanas.
French: La leucoencéphalopathie a été rapportée.
Latvian: Ziņots par leikoencefalopātiju.
French: LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
Latvian: Filadelfijas hromosomas negatīvu B prekursora recidivējoša vai refraktāra ALL
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas negatīvu B šūnu prekursora recidivējošu vai refraktāru ALL
French: 9 Hypertension inclut pression artérielle augmentée et hypertension.
Latvian: Hipertensija ietver paaugstinātu asinsspiedienu un hipertensiju.
French: • Eau pour préparations injectables
Latvian: • ūdens injekcijām;
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le blinatumomab et pendant au moins 48 heures après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar blinatumomabu laikā un vismaz 48 stundas pēc tās jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez tous les patients transplantés Délai médian jusqu'à l'événement (écart interquartile)
Latvian: Laiks līdz aloHCŠT visiem pacientiem ar transplantātu
French: leucopénie), diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de plaquettes
Latvian: leikopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits, samazināts trombocītu skaits;
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 9.
Latvian: Ievērojiet BLINCYTO sagatavošanas un infūzijas maisa sagatavošanas soļus, kas izklāstīti zem 9. tabulas.
French: Syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms
French: 5 mL/heure
Latvian: 5 ml/stundā
French: Pendant la reconstitution et avant la perfusion, inspecter visuellement la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet sagatavoto šķīdumu sagatavošanas laikā un pirms infūzijas, vai tajā nav neizšķīdušu daļiņu un vai nav mainījusies šķīduma krāsa.
French: LAL à précurseurs B avec MRD positive
Latvian: MAS pozitīvu B prekursora ALL
French: Pompe à perfusion et tubulure intraveineuse
Latvian: Infūzijas sūknis un intravenozās caurules
French: Allogreffe de CSH = greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Latvian: AloHCŠT = alogēna hematopoētisko cilmes šūnu transplantācija SA = standarta aprūpe
French: Les effets du blinatumomab sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu blinatumomaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
French: Résultats d'efficacité chez les patients âgés de ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥ 18 gadus veciem pacientiem ar MAS pozitīvu B prekursora ALL
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
Latvian: Sagatavošanas laikā virziet ūdeni injekcijām pret flakona malu.
French: Délai jusqu'à l'allogreffe de CSH chez les répondeurs RC/RCh*/RCi Délai médian jusqu'à l'événement [IC 95 %] (estimation KM)
Latvian: Laiks līdz aloHCŠT PR/PRh*/PRn respondentiem Mediānais laiks līdz notikumam [95% TI] (KM vērtējums)
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu ar BLINCYTO pilnīgi.
French: ≥ 65 ans Patients en 1
Latvian: ≥ 65 gadi
French: Les paramètres biologiques (incluant, mais de façon non exhaustive, les taux de leucocytes et de polynucléaires neutrophiles) doivent être surveillés en routine pendant la perfusion de BLINCYTO, en particulier pendant les 9 premiers jours du premier cycle, et les anomalies traitées de façon appropriée.
Latvian: BLINCYTO infūzijas laikā, īpaši pirmā cikla pirmo 9 dienu laikā regulāri jākontrolē laboratoriskie rādītāji (tai skaitā, bet ne tikai, leikocītu skaits un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits) un nepieciešamības gadījumā atbilstoši jāārstē.
French: Pour la prise en charge clinique de l'élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
Latvian: Par paaugstinātu aknu enzīmu līmeņa klīnisko ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktu.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, sans antécédent d'allogreffe de CSH, avaient reçu au moins 3 blocs de traitement d'induction standard pour une LAL, étaient en rémission hématologique complète (définie comme un taux de blastes médullaires < 5 %, un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 1 000/microlitre, un taux de plaquettes ≥ 50 000/microlitre et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl) et présentaient un échec ou une rechute moléculaire (définis comme une MRD ≥ 10
Latvian: terapijas blokus, kurām bija pilnīga hematoloģiska remisija (definēta kā < 5% blastu kaulu smadzenēs, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1 000/mikrolitrā, trombocīti ≥ 50 000/mikrolitrā un hemoglobīna līmenis ≥ 9 g/dL) un kurām bija molekulārie traucējumi vai molekulārais recidīvs (definēts kā MAS ≥ 10
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 3.
Latvian: Ievērojiet BLINCYTO sagatavošanas un infūzijas maisa sagatavošanas soļus, kas izklāstīti zem 3. tabulas.
French: Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été rapporté chez des patients recevant BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem BLINCYTO, ziņots par dzīvībai bīstamu vai letālu (≥ 4. pakāpe) citokīnu atbrīvošanās sindromu (CAS) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Hypotension inclut pression artérielle diminuée et hypotension.
Latvian: 8 Hipotensija ietver pazeminātu asinsspiedienu un hipotensiju.
French: (syndrome de fuite capillaire)
Latvian: (galvaskausa nervu traucējumi);
French: Le blinatumomab est un anticorps bispécifique engageant les lymphocytes T (Bi-specific T cell engager) qui se lie sélectivement au CD19 exprimé à la surface des cellules de lignée B et au CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T. Il active les lymphocytes T endogènes en liant le CD3 dans le complexe TCR (T-cell receptor) et le CD19 présent sur les cellules B saines et malignes.
Latvian: Blinatumomabs ir bispecifisks T šūnu antivielu ligands, kurš specifiski saistās ar CD19, ekspresētu uz B-šūnu virsmas un ar CD3, ekspresētu uz T šūnu virsmas.
French: Il est recommandé que les taux d'immunoglobulines soient surveillés chez les patients âgés au cours du traitement par BLINCYTO.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus ar BLINCYTO, ieteicams uzraudzīt imūnglobulīnu līmeni.
French: Infections bactériennes a, b
Latvian: Baktēriju infekcijasa, b Sēnīšu infekcijas a, b
French: RCa/RCh*b, n (%) [IC 95 %] RC, n (%) [IC 95 %]
Latvian: b, n (%) [95% TI] PR, n (%) [95% TI] PRh*, n (%) [95% TI]
French: Caractéristiques démographiques à l'inclusion dans l'étude de la MRD
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie raksturlielumi MAS pētījumā