FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de segurança pré-clínica; contudo, os dados disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Italian: L'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'acido colico non è stato studiato.
Portuguese: O efeito dos alimentos na biodisponibilidade do ácido cólico não foi estudado.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con acido colico e medicinali somministrati in concomitanza o alimenti.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com ácido cólico e medicamentos ou alimentos administrados de forma concomitante.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche)
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas)
Italian: Restituire il medicinale inutilizzato al farmacista per lo smaltimento
Portuguese: Devolver qualquer medicamento não utilizado ao seu farmacêutico, para eliminação
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con CTX (n=8), 3 erano passati da CAC-91-10-10 ed erano trattati con acido colico all'inizio dello studio.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com CTX (n=8), 3 transitaram do CAC-91-10-10 e estavam a fazer tratamento com ácido cólico no início do estudo.
Italian: Deve essere osservata una concomitante riduzione degli acidi biliari totali urinari.
Portuguese: Deve observar-se uma diminuição concomitante dos ácidos biliares totais na urina.
Italian: • contraccettivi orali
Portuguese: • contracetivos orais,
Italian: Nel fegato, l'acido colico viene estratto dal sangue portale mediante diversi meccanismi, tra cui la diffusione passiva e i trasportatori.
Portuguese: No fígado, o ácido cólico é extraído do sangue portal por meio de múltiplos mecanismos, incluindo difusão passiva e transportadores.
Italian: Se ha una malattia chiamata ipertrigliceridemia familiare, il medico potrebbe dover aumentare la dose di acido colico.
Portuguese: Se sofrer de uma patologia chamada hipertrigliceridemia familiar, é possível que o seu médico tenha de aumentar a sua dose de ácido cólico.
Italian: Le relazioni sullo stato di avanzamento dell'arruolamento nel registro saranno presentate unitamente ai PSUR e alle rivalutazioni annuali.
Portuguese: Os relatórios relacionados com o progresso do recrutamento do registo serão submetidos com RPS e Reavaliações anuais.
Italian: In totale, 53 pazienti hanno partecipato allo studio clinico e hanno ricevuto almeno una dose di acido colico: 22 (42%) erano naȉve al trattamento, cioè hanno ricevuto la prima dose di acido colico durante lo studio CAC-002-01.
Portuguese: Um total de 53 doentes participou no estudo clínico e recebeu pelo menos uma dose de ácido cólico; 22 (42%) nunca tinham recebido o tratamento, ou seja, receberam a sua primeira dose de ácido cólico durante o estudo CAC-002-01.
Italian: Riguardo alle diagnosi primarie, sono state dimostrate tendenze verso il miglioramento dei valori di ALT e AST in gruppi di difetti individuali.
Portuguese: Relativamente aos diagnósticos primários, observaram-se alterações no sentido de melhorias nos valores de ALT e AST em grupos de defeito individual.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Italian: CHE COS'È KOLBAM E A COSA SERVE
Portuguese: O QUE É KOLBAM E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: Em períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez, é necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes, para a monitorização da terapêutica (ver secção 4.6).
Italian: L'esperienza clinica riferita deriva da una popolazione di pazienti con disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, comprendente principalmente lattanti a partire da 1 mese di età, bambini e adolescenti.
Portuguese: A experiência clínica notificada tem por base uma população de doentes com distúrbios da síntese do ácido biliar que inclui principalmente bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
Italian: Deve essere scelta la dose minima di acido colico in grado di ridurre efficacemente i metaboliti degli acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o valor mais próximo possível de zero.
Italian: Di tutti i pazienti trattati nello studio CAC-91-10-10, 49 pazienti presentavano un difetto di un singolo enzima.
Portuguese: De todos os doentes tratados no Estudo CAC-91-10-10, 49 doentes apresentavam um único defeito enzimático.
Italian: Involucro della capsula: Gelatina
Portuguese: Revestimento da cápsula: - Gelatina
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di acido colico nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em animais demonstraram excreção de ácido cólico no leite (ver secção 5.3).
Italian: Kolbam è usato per il trattamento di questi "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari".
Portuguese: Kolbam é utilizado para o tratamento destes «erros congénitos da síntese do ácido biliar».
Italian: Un numero limitato di studi ha dimostrato che l'acido colico somministrato per via orale per un periodo fino a 26 settimane, a dosi significativamente superiori alla dose terapeutica, è stato ben tollerato negli animali, senza mortalità, senza effetti sul peso corporeo o sul consumo alimentare e senza evidenza di reperti macroscopici o microscopici significativi nel fegato.
Portuguese: Existe um número limitado de estudos que demonstraram que o ácido cólico, administrado por via oral por um período máximo de 26 semanas com doses significativamente superiores à dose terapêutica, foi bem tolerado em animais, sem casos de mortalidade, efeitos no peso corporal ou consumo de alimentos nem evidências de achados macroscópicos ou microscópicos significativos no fígado.
Italian: Come conservare Kolbam 6.
Portuguese: Como conservar Kolbam 6.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento, vedere paragrafo 4.4.
Portuguese: No caso de ausência persistente de resposta terapêutica à monoterapia com ácido cólico, devem ser consideradas outras opções de tratamento (ver secção 4.4).
Italian: La maggior parte dei pazienti con difetti congeniti del metabolismo degli acidi biliari presentava un certo grado di insufficienza epatica al momento della diagnosi; nella maggior parte dei pazienti, l'insufficienza epatica è migliorata o si è risolta con il trattamento.
Portuguese: A maioria dos doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar apresentava algum grau de compromisso hepático no momento do diagnóstico; na maioria dos doentes, observou-se uma melhoria ou resolução do compromisso hepático com o tratamento.
Italian: Un miglioramento generale del grado di acidi biliari urinari atipici è stato altresì osservato in gruppi di difetti individuali.
Portuguese: Também se observaram melhorias gerais em termos do grau de ácidos biliares urinários atípicos em grupos de defeito individual.
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOLBAM Non prenda Kolbam - se è allergico all'acido colico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Portuguese: Não tome Kolbam - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Rimpiazzando l'acido colico mancante, stimola la produzione della bile normale e aiuta a prevenire l'accumulo delle sostanze anomale nel fegato.
Portuguese: Ao substituir o ácido cólico em falta, estimula a produção da bílis normal e ajuda a prevenir a acumulação das substâncias anormais no fígado.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kolbam 50 mg
Italian: Hanno preso parte allo studio clinico 85 pazienti in totale, 52 dei quali presentavano disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, tra cui i 3 enzimi singoli seguenti:
Portuguese: Destes 85 doentes, 52 apresentavam distúrbios da síntese do ácido biliar primário, incluindo as seguintes 3 enzimas únicas:
Italian: Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave, inclusi casi con esito fatale, associati all'uso dell'acido colico.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos com um desfecho fatal, com a utilização de ácido cólico.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença.
Italian: Dei 49 pazienti con un difetto di un singolo enzima trattati nello studio CAC-91-10-10 e inclusi nell'analisi di sicurezza, 42 avevano almeno una valutazione pre-trattamento e una valutazione posttrattamento per gli acidi biliari urinari e i test della funzione epatica; peso e altezza sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Portuguese: Dos 49 doentes com um único defeito enzimático tratados no Estudo CAC-91-10-10 e incluídos na análise de segurança, 42 tinham sido sujeitos a, pelo menos, uma avaliação pré-tratamento e uma avaliação pós-tratamento a nível dos ácidos biliares urinários e testes da função hepática; a altura e peso, tendo ainda sido incluídos na análise de eficácia primária.
Italian: Qualsiasi medicinale implicato nella colestasi indotta da farmaci attraverso l'inibizione dei trasportatori potrebbe, in caso di somministrazione concomitante, ridurre l'efficacia del trattamento con acido colico.
Portuguese: Quaisquer medicamentos envolvidos na colestase farmacologicamente induzida através da inibição dos transportadores podem reduzir a eficácia do tratamento com ácido cólico em administração concomitante.
Italian: L'acido colico somministrato per via orale viene assorbito per diffusione passiva, lungo tutto il tratto gastrointestinale.
Portuguese: O ácido cólico administrado por via oral é absorvido por difusão passiva ao longo de toda a extensão do trato gastrointestinal.
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Portuguese: - Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: - Celulose microcristalina siliciada - Estearato de magnésio
Italian: La somministrazione di una dose singola di acido colico per via endovenosa a pecore gravide nella tarda gestazione ha dimostrato un'esposizione sistemica dell'acido colico nel feto, senza effetti sulla madre o sul feto, eccetto un aumento dei parti prematuri.
Portuguese: A administração de uma dose única de ácido cólico por via intravenosa a ovelhas prenhes no final da gestação demonstrou uma exposição sistémica do feto ao ácido cólico, sem qualquer efeito na mãe ou nos fetos, salvo um aumento dos partos prematuros.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti dell'acido colico sulla fertilità.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do ácido cólico na fertilidade.
Italian: L'acido colico arriva al fegato nel sangue portale, nel quale esso si lega moderatamente all'albumina.
Portuguese: O ácido cólico passará para o fígado no sangue portal, no qual se liga moderadamente à albumina.
Italian: I medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, come colestiramina, colestipolo o colesevelam e alcuni antiacidi che contengono alluminio (ad es. prodotti per il sollievo dell'indigestione) possono influire sull'assorbimento di acido colico.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para a diminuição dos níveis de colesterol no sangue, como a colestiramina, o colestipol ou o colessevelam e determinados antiácidos que contêm alumínio (por exemplo, medicamentos para alívio da indigestão) podem afetar a absorção do ácido cólico.
Italian: Questi aumentano la produzione di colesterolo nel fegato e, di conseguenza, impediscono all'acido colico di agire correttamente.
Portuguese: Estes aumentam a produção de colesterol no fígado e, consequentemente, impedem o funcionamento adequado do ácido cólico.
Italian: Le reazioni avverse riferite in letteratura sono prurito e aumento delle transaminasi sieriche in uno o due bambini trattati con dosi elevate di acido colico; tuttavia, queste reazioni avverse si sono risolte con la riduzione della dose.
Portuguese: As reações adversas notificadas na literatura são prurido e transaminases séricas aumentadas em uma ou duas crianças tratadas com doses altas de ácido cólico; contudo, estas reações adversas desapareceram com uma redução da dosagem.
Italian: In studi con dosi ripetute, gli effetti dell'acido colico riferiti frequentemente comprendevano diminuzione del peso corporeo, diarrea e danno epatico con aumento delle transaminasi, sebbene essi si considerino associati agli effetti farmacologici del metabolismo degli acidi biliari.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos do ácido cólico comunicados com frequência incluíram diminuição do peso corporal, diarreia e lesões hepáticas com transaminases elevadas, embora sejam consideradas como estando associadas aos efeitos farmacológicos do metabolismo do ácido biliar.
Italian: All'interno del fegato, l'acido colico subisce amidazione in percentuali specie-specifiche, con glicina e/o taurina, in una forma coniugata più idrofila.
Portuguese: No interior do fígado, o ácido cólico é amidado em proporções específicas da espécie, com glicina e/ou taurina, numa forma mais hidrófila e conjugada.
Italian: 90 capsule.
Portuguese: 90 cápsulas.
Italian: Tuttavia, questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e la dose di acido colico deve essere titolata individualmente.
Portuguese: Contudo, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada individualmente.
Italian: Pazienti con ipertrigliceridemia familiare
Portuguese: Doentes com hipertrigliceridemia familiar
Italian: Dei 52 pazienti descritti sopra, inclusi nello studio CAC-91-10-10 durante il periodo di studio di 17 anni, 6 sono deceduti, 3 non avevano evidenza di trattamento, 4 hanno cessato lo studio, 10 sono stati persi al follow-up e per 1 il recupero dei dati non ha avuto esito positivo.
Portuguese: Dos 52 doentes descritos acima que foram incluídos no Estudo CAC-91-10-10 durante o período de estudo de 17 anos, 6 morreram, 3 não apresentaram evidências de tratamento, 4 concluíram o estudo, 10 foram perdidos no seguimento e, no caso de um doente, a recuperação de dados foi malsucedida.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il GG mese AAAA.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em DD de mês de AAAA.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: L'acido colico deconiugato e l'acido desossicolico, prodotto della 7-deidrossilazione, vengono assorbiti passivamente nella parte inferiore dell'intestino e riportati al fegato nel sangue portale, dove avviene la riconiugazione.
Portuguese: O ácido cólico e o ácido deoxicólico desconjugados, o produto da 7-desidroxilação, são absorvidos de forma passiva na parte inferior do intestino e transportados de volta para o fígado no sangue portal, onde ocorrerá reconjugação.
Italian: Un aumento concomitante dei livelli sierici di gammaglutamiltransferasi (GGT), alanina aminotransferasi (ALT) e/o acidi biliari oltre la norma può indicare un sovradosaggio.
Portuguese: O aumento concomitante da gama glutamiltransferase sérica (Gama GT), alanina aminotransferase (ALT) e/ou dos ácidos biliares séricos acima dos níveis normais pode ser indicativo de sobredosagem.
Italian: • deficit di AMACR (n=1)
Portuguese: • deficiência em AMACR (n=1)
Italian: I pazienti colpiti presentano spesso co-morbilità significative, incluso deterioramento del SNC, che non sarebbero trattate affrontando gli effetti dei difetti biliari.
Portuguese: É frequente os doentes afetados apresentarem comorbilidades significativas, incluindo afeção do SNC, sem possibilidade de tratamento por abordagem dos efeitos dos defeitos biliares.
Italian: È improbabile che l'acido colico causi effetti indesiderati gravi; tuttavia, deve consultare il medico se lei o suo figlio ha preso più acido colico di quanto prescritto.
Portuguese: É improvável que o ácido cólico cause efeitos secundários graves, mas deve contactar o seu médico para obter informações caso você ou o seu filho tenha tomado mais do que a quantidade prescrita.
Italian: È nota anche la comparsa di diarrea in caso di dosi eccessive di acido colico.
Portuguese: Sabe-se também que a diarreia ocorre em casos de dosagem excessiva com ácido cólico.
Italian: • deficit di CYP7A1
Portuguese: • deficiência em CYP7A1
Italian: Devono essere determinate le concentrazioni dei metaboliti anormali degli acidi biliari sintetizzati successivamente.
Portuguese: Subsequentemente, devem ser determinadas as concentrações dos metabolitos anómalos dos ácidos biliares sintetizados.
Italian: La ciclosporina può influire sui livelli di acido colico.
Portuguese: A ciclosporina pode afetar os níveis de ácido cólico.
Italian: Variazioni statisticamente significative sono state osservate nell'analisi dal basale al peggiore valore post-basale degli acidi biliari urinari, con riduzioni sostanziali delle anomalie marcate, significative e lievi oltre che con aumenti negli spettri normali.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas, em relação ao nível inicial, na melhor análise pós-nível inicial dos ácidos biliares urinários, com decréscimos substanciais em anomalias marcadas, significativas e ligeiras, bem como aumentos no espetro normal.
Italian: La dose raccomandata di acido colico nel trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è 10-15 mg/kg/die, come dose singola giornaliera o in dosi rifratte, sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici.
Portuguese: A dosagem recomendada para o ácido cólico no tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário é de 10-15 mg/kg por dia, sob a forma de uma dose diária única ou em doses divididas, tanto nos doentes adultos como pediátricos.
Italian: Confezioni contenenti 90 capsule.
Portuguese: As embalagens contêm 90 cápsulas.
Italian: Nell'organismo, l'acido colico viene prodotto naturalmente nel fegato ed è parte della bile, un liquido che favorisce la digestione e assorbe i grassi e le vitamine provenienti dal cibo.
Portuguese: No organismo, o ácido cólico é produzido de forma natural no fígado e faz parte da bílis, um líquido que ajuda na digestão e absorve gorduras e vitaminas a partir dos alimentos.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kolbam 250 mg
Italian: Dei 41 pazienti descritti sopra, trattati nello studio CAC-002-01, 13 pazienti hanno interrotto lo studio: 8 a causa di eventi avversi, 1 per mancanza/perdita di efficacia, 1 è stato perso al follow-up e 3 hanno ritirato il consenso.
Portuguese: Dos 41 doentes descritos acima que foram tratados no Estudo CAC-002-01, 13 doentes descontinuaram: 8 devido a AA, 1 por falta/perda de eficácia, 1 foi perdido para seguimento e 3 retiraram o consentimento.
Italian: Confezioni: 90 capsule.
Portuguese: Embalagem: 90 cápsulas.
Italian: Il trattamento con acido colico in pazienti con insufficienza epatica preesistente deve essere attentamente monitorato e, per tutti i pazienti deve essere interrotto in caso di funzione epatocellulare anormale, misurata mediante il tempo di protrombina, se la funzione epatocellulare non migliora entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
Portuguese: O tratamento com ácido cólico em doentes com compromisso hepático preexistente deve ser administrado sob monitorização cuidadosa e deve ser suspenso em todos os doentes com compromisso hepático preexistente no caso de função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, se a função hepatocelular não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
Italian: In concomitanza con la scomparsa dei metaboliti degli acidi biliari atipici, si ha una costante riduzione e normalizzazione dei livelli sierici degli enzimi epatici.
Portuguese: Em simultâneo com o desaparecimento dos metabolitos atípicos do ácido biliar, observa-se uma redução e normalização consistentes das enzimas séricas hepáticas.
Italian: In ciascuno dei deficit degli acidi biliari primari dovuti a difetti enzimatici nella via di biosintesi, l'assenza di acidi biliari primari provoca colestasi e accumulo non regolato di precursori degli acidi biliari tossici.
Portuguese: Em cada uma das deficiências em ácido biliar primário causadas por defeitos enzimáticos na via da biossíntese, a ausência de ácidos biliares primários conduz a colestase e acumulação não regulada dos precursores tóxicos do ácido biliar.
Italian: Contenuto della capsula Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina siliciada Estearato de magnésio
Italian: L'analisi di efficacia ha dimostrato inoltre che il trattamento con acido colico ha migliorato significativamente i valori di ALT e AST per i pazienti stratificati per difetti enzimatici singoli.
Portuguese: A análise da eficácia demonstrou também que o tratamento com o ácido cólico melhorou significativamente os valores de ALT e AST no caso dos doentes estratificados por defeitos enzimáticos únicos.
Italian: È stato dimostrato che il fenobarbitale aumenta le dimensioni del pool e il turnover dell'acido colico ed ha quindi un effetto antagonista nei confronti dell'azione desiderata dell'acido colico nei pazienti.
Portuguese: Demonstrou-se que o fenobarbital aumenta o tamanho e a produção do conjunto de ácido cólico e, por conseguinte, tem um efeito antagonista na ação pretendida do ácido cólico nos doentes.
Italian: Nella tabella seguente sono elencate anche le reazioni avverse riferite in letteratura con frequenza non nota.
Portuguese: As reações adversas notificadas na literatura com uma frequência desconhecida são igualmente apresentadas na tabela abaixo.
Italian: Alle dosi terapeutiche non si ritiene che l'acido colico possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica all'acido colico di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados quaisquer efeitos sobre o lactente recém-nascido amamentado, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao ácido cólico é negligenciável (ver secção 5.2).