FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
Hungarian: A VITRAKVI növelheti az ALAT (alanin-aminotranszferáz) és ASAT (aszpartát-aminotranszferáz) nevű májenzimek mennyiségét az Ön vérében.
Estonian: VITRAKVI võib suurendada teie veres maksaensüümide ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust.
Hungarian: A CYP2C8, CYP2C9 vagy CYP2C19 szubsztrátok (pl. repaglinid, warfarin, tolbutamid vagy omeprazol) együtt adása a larotrektinibbel csökkentheti ezek expozicióját.
Estonian: Larotrektiniibi koosmanustamine CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19 substraatidega (nt repagliniid, varfariin, tolbutamiid või omeprasool) võib vähendada nende ekspositsiooni.
Hungarian: Az elsődleges hatásosság értékelésének alapjául szolgáló összevont elemzési csoportba 9 fő, a három vizsgálat egyikébe bevont, TRK fúziós génre pozitív daganatban szenvedő beteg tartozott, akiknél a RECIST kritériumok 1.1 változata alapján mérhető betegség - de nem központi idegrendszeri primer tumor - állt fenn, és legalább egy adag larotrektinibet megkaptak.
Estonian: Efektiivsuse koondanalüüsi esmane andmekogum saadi kolme uuringusse kaasatud 93 TRK fusiooniga seotud vähiga patsiendilt, kellel oli mõõdetav haiguskolle hinnatuna RECIST versiooni 1.1 järgi, KNS-iga mitteseotud primaarne tuumor ja kes said vähemalt ühe annuse larotrektiniibi.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a larotrektinib Cmax- és AUC0-inf-értékében sorrendben 1,25-szoros, illetve 1,46-szoros növekedés volt megfigyelhető a normál veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel täheldati larotrektiniibi Cmax-i ja AUC0-inf suurenemist vastavalt 1,25 ja 1,46 korda, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés idejére, valamint az utolsó adagtól számított 3 napra a szoptatást fel kell függeszteni.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada VITRAKVI'ga ravimise ajaks ja 3 päevaks pärast viimase annuse manustamist.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui mõni eespool nimetatutest käib teie kohta (või kui te ei ole kindel), pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt validált teszttel igazolni kell az NTRK génfúzió jelenletét egy tumormintában.
Estonian: Enne VITRAKVI'ga ravi alustamist tuleb valideeritud analüüsi abil tuumoriproovis kindlaks teha NTRK geenifusiooni olemasolu.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a kezelőorvosa által ml-ben előírt adagnak.
Estonian: Tõmmake kolb alla kuni märgini skaalal, mis vastab arsti määratud annusele milliliitrites.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 napon át ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a VITRAKVI átjut-e az anyatejbe.
Estonian: Te ei tohi imetada last selle ravimi kasutamise ajal ja vähemalt 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist, kuna ei ole teada, kas VITRAKVI eritub rinnapiima.
Hungarian: A primer központi idegrendszeri tumorban szenvedő összes beteg kapott korábban daganatellenes kezelést (műtét, radioterápia és/vagy korábbi szisztémás terápia).
Estonian: Kõik primaarsete KNS-i tuumoritega patsiendid olid varem saanud vähivastast ravi (kirurgiline operatsioon, kiiritusravi ja/või varasem süsteemne ravi).
Hungarian: A 3. súlyossági fokú emelkedések többsége átmeneti jellegű volt, a kezelés első vagy második hónapjában jelentkezett, és a 3-4.
Estonian: Enamik transaminaaside aktiivsuse suurenemise 3. raskusastme juhtusid olid mööduvad, ilmnedes ravi esimesel või teisel kuul ja leevenedes 1. astmeni 3. kuni 4. kuul.
Hungarian: Larotrektinibbel kezelt betegeknél az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szintek emelkedéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Estonian: Larotrektiniibi saavatel patsientidel teatati ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: A májműködést - az ALAT (SGPT) és az ASAT (SGOT) szintjének meghatározását is beleértve - az első adag beadása előtt, azután a kezelés első 3 hónapjában havonta, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és gyakoribb meghatározások szükségesek azoknál a betegeknél, akiknél a transzaminázszintek emelkedése fordul elő.
Estonian: Maksafunktsiooni (sh ALAT-i ja ASAT-i aktiivsust) tuleb hinnata enne esimest annuse manustamist ja igakuiselt esimese kolme ravikuu jooksul ning seejärel perioodiliselt kogu ravi ajal; analüüse tuleb teha sagedamini patsientidel, kellel tekib transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Hungarian: A larotrektinib szövettantól független hatásosságának további bizonyítása, valamint a primér és másodlagos rezisztencia mechanizmusok vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy emelt mintaszámra vonatkozó összesített elemzést, amelynek része a LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE) vizsgálat végleges klinikai vizsgálati jelentése is.
Estonian: Larotrektiniibi histoloogiast sõltumatu efektiivsuse täiendavaks kinnitamiseks ning esmase ja sekundaarse resistentsusmehhanismi uurimiseks peab müügiloa hoidja esitama suurema proovide hulga kohta koondanalüüsi ning uuringu LOXO-TRK15002 (NAVIGATE) lõpparuande.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is lehet alkalmazni, de nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni.
Estonian: Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma, kuid mitte koos greibi või greibimahlaga.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatot végeztek dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, valamint az egyes betegeknek megfelelő életkorú, testtömegindexű és nemű, de normális veseműködésű egészséges felnőtt kontrollszemélyek bevonásával.
Estonian: Farmakokineetika uuring viidi läbi lõppstaadiumis neeruhaigusega dialüüsi vajavatel patsientidel ning normaalse neerufunktsiooniga tervete täiskasvanute kontrollrühmas, kellel oli sarnane vanus, kehamassiindeks ja sugu.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a larotrektinib.
Estonian: Toimeaine on larotrektiniib.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B3-, BSEP-, MATE1- és MATE2-K-transzportereket, és nem valószínű, hogy befolyásolná ezen transzporterek szubsztrátjainak clearance-ét.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri larotrektiniib transportereid BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ega MATE2-K ja tõenäoliselt ei avalda toimet nende transporterite substraatide kliirensile.
Hungarian: Nem ismert, hogy a larotrektinib / a larotrektinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas larotrektiniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a VITRAKVI szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Hungarian: • II. fázisú, multinacionális, nyílt elrendezésű, különféle típusú tumorokat értékelő vizsgálat
Estonian: • II faasi rahvusvaheline, avatud, kasvajate geenimutatsioonipõhine (basket-tüüpi) uuring
Hungarian: Borostyánsárga színű (III-as típusú) üvegből készült, polipropilén (PP) gyermekbiztos kupakkal és polietilén (PE) hegesztett zárófóliával ellátott üveg.
Estonian: Lastekindla polüpropüleenkorgi (PP) ja polüetüleenkattega (PE) merevaigukollasest klaasist (III tüüpi) pudel.
Hungarian: A 200 mg-os dózishoz tartozó csúcs expozíció (Cmax) hasonló a naponta kétszer 100 mg larotrektinib adagolásakor, az egyensúlyi viszonyok között megfigyelthez.
Estonian: 200 mg annuse tippkontsentratsioon (Cmax) sarnaneb larotrektiniibi annuse 100 mg kaks korda ööpäevas püsikontsentratsiooni korral täheldatule.
Hungarian: A larotrektinib bakteriális reverz mutációs (Ames-) tesztekben, valamint in vitro emlős mutagenezis tesztekben nem bizonyult mutagénnek.
Estonian: Larotrektiniib ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringutes (Amesi analüüs) ja imetajate rakkude mutageneesi in vitro uuringutes.
Hungarian: Nátrium-citrát (E 331) Nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát (E 339) Citromsav (E 330)
Estonian: Naatriumtsitraat (E 331) Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat (E 339) Sidrunhape (E 330)
Hungarian: 1,0 m2-nél alacsonyabb testfelületű gyermekgyógyászati betegek
Estonian: Lapsed kehapindalaga alla 1,0 m2
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Titán-dioxid (E 171) Jelölőfesték
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Hungarian: Az összes vizsgálati alany larotrektinib 100 mg-os egyszeri dózisát kapta.
Estonian: Kõik uuringus osalejad said ühekordse 100 mg annuse larotrektiniibi.
Hungarian: 2027. március
Estonian: 31. märts
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a daganatát a megváltozott NTRK gén okozza, a génben fellépő változások hatására a szervezet egy abnormális fehérjét, az úgynevezett TRK fúziós fehérjét termel, mely szabályozatlan sejtnövekedést és daganatot okozhat.
Estonian: Patsientidel, kelle vähk on tingitud muutusest NTRK geenis, paneb see muutus organismi tootma ebanormaalset valku (TRK fusioonvalk), mis võib põhjustada kontrollimatut rakkude vohamist ja vähki.
Hungarian: Egészben nyelje le!
Estonian: Neelata alla tervelt.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút addig a jelzésig, amely megfelel a ml-ben előírt adagnak.
Estonian: - Tõmmake nüüd kolbi allapoole kuni märgini skaalal, mis vastab määratud annusele (milliliitrites).
Hungarian: Parahidroxi-benzoát: allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Estonian: Parahüdroksübensoaat: võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Hungarian: szeptember
Estonian: 30. september
Hungarian: A larotrektinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Larotrektiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzés alapján az expozíció (Cmax és AUC) 3-szor nagyobb volt gyermekgyógyászati betegeknél (1 és 3 hónapos kor között) az ajánlott a 100 mg/m2, de maximum napi kétszer 100 mg dózis esetén, mint a felnőtteknek (18 év felett) adott napi kétszer 100 mg dózis esetén.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli lastele (vanuses 1 kuu kuni < 3 kuud) soovitatava annuse 100 mg/m2 (maksimaalne annus 100 mg) kaks korda ööpäevas manustamisel ravimi ekspositsioon (Cmax ja AUC) kolm korda kõrgem kui täiskasvanutel (≥ 18-aastased), kes said ravimit 100 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Hogyan kell szedni a VITRAKVI-t?
Estonian: Kuidas VITRAKVI't võtta
Hungarian: Elválasztás előtti (születés utáni 21. napot megelőző) mortalitást figyeltek meg nagydózisú, az ajánlott adag AUC értéke 2,5-4-szeresének megfelelő kezelés során.
Estonian: Võõrutuseelset suremust (enne 21. elupäeva) täheldati suurte annuste juures, mis vastasid soovitatavast annusest 2,5...4 korda suuremale AUC-le.
Hungarian: A VITRAKVI-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában járatos orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi VITRAKVI'ga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Hungarian: Az ALAT (SGPT)- és ASAT (SGOT)-szint-emelkedések többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Estonian: Enamik ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemise juhtudest ilmnesid esimese kolme ravikuu jooksul.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, a kerékpározáshoz és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Estonian: Autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinatega töötamine
Hungarian: A vizsgáló által értékelt, NTRK génfúziót mutató, primer központi idegrendszeri tumorokban szenvedő 9 beteg kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 12 év (tartomány: 2-79 év) volt; 6 beteg volt 18 év alatti és 3 beteg volt 18 éves vagy idősebb; 8 beteg fehér bőrű volt és 5 beteg férfi volt; valamint az ECOG teljesítmény skálán 0-1 elért pontszáma volt 8 betegnek, illetve 2 pontszáma volt 1 betegnek.
Estonian: Uuringuarsti hinnatud üheksa primaarse KNS-i tuumoriga (NTRK geenifusiooniga) patsientide uuringueelsed üldandmed olid järgmised: mediaanvanus 12 aastat (vahemik 2...79 aastat); 6 patsienti olid < 18-aastased ja 3 patsienti olid ≥ 18-aastased; 8 patsienti olid valgenahalised; 5 patsienti olid meesoost; ECOG sooritusvõime skoor oli 0...1 (8 patsienti) või 2 (1 patsient).
Hungarian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500
Estonian: Τηλ: +30-210-61 87 500
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél az ajánlott adag naponta kétszer 100 mg/m2 larotrektinib, de adagonként legfeljebb 100 mg, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem jelentkezik.
Estonian: Larotrektiniibi soovitatav annus lastele on 100 mg/m2 kaks korda ööpäevas, maksimaalselt 100 mg annuse kohta, kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: Gyermekgyógyá szati betegek (n = 37)
Estonian: Pediaatrilised patsiendid (n = 37)
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib nem szubsztrátja sem az OATP1B1-nek, sem az OATP1B3-nak.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et larotrektiniib ei ole OATP1B1 ega OATP1B3 substraat.
Hungarian: A dóziscsökkenést szükségessé tevő mellékhatások többsége a kezelés első 3 hónapjában jelentkezett.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest, mille tagajärjel tuli annust vähendada, ilmnesid esimese kolme ravikuu jooksul.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 -et érinthet): - az ízérzés megváltozása (diszgeuzia); - az „alkalikus foszfatáz" enzim magasabb szintje a vérképben (gyermekeknél nagyon gyakori).
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st): - maitsehäired (düsgeusia); - vereanalüüsi abil määratud aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine (lastel väga sage).
Hungarian: Tilos alkalmaznia a VITRAKVI-t terhesség alatt, mert a VITRAKVI magzatra gyakorolt hatása nem ismert.
Estonian: Te ei tohi VITRAKVI't raseduse ajal kasutada, kuna ei ole teada, kuidas see ravim võib sündimata last mõjutada.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a VITRAKVI-kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még legalább egy hónapon át, - ha Ön fogamzóképes.
Estonian: Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, juhul kui: - te võite jääda rasedaks.
Hungarian: - A dugattyút lefelé húzva töltse fel a fecskendőt kis mennyiségű oldattal, majd nyomja felfelé a dugattyút, hogy a fecskendőben esetlegesen jelenlévő nagy buborékok távozzanak.
Estonian: Tõmmates kolbi allapoole, täitke süstal väikse koguse lahusega; suurte mullide süstlast eemaldamiseks suruge kolbi tagasi üles.
Hungarian: Puh/Tel: +358- 20 785 21
Estonian: Bayer Oy Puh/Tel: +358- 20 785 21
Hungarian: A belsőleges oldatot szájon át, 1 ml-es vagy 5 ml-es szájfecskendővel vagy enteralisan, nasogastricus tápszondán keresztül kell beadni.
Estonian: Suukaudset lahust tuleb manustada kas suu kaudu, kasutades 1 ml või 5 ml suusüstalt või enteraalselt nasogastraalsondi abil.
Hungarian: A VITRAKVI 36 egészséges felnőtt vizsgálati alanynál 100 mg-tól 900 mg-ig terjedő egyszeri adagokban alkalmazva nem eredményezte a QT-intervallum klinikailag releváns mértékű megnyúlását.
Estonian: 36-l uuringus osalenud tervel täiskasvanul, kes said VITRAKVI't ühekordses annuses (100 mg...900 mg), ei pikenenud QT-intervall kliiniliselt olulisel määral.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml belsőleges oldat
Estonian: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml suukaudne lahus
Hungarian: A gyermekgyógyászati alpopulációban (n = 28) az ORR 82% volt.
Estonian: Laste alampopulatsioonis (n = 28) oli ORR
Hungarian: A VITRAKVI monoterápiában alkalmazva, olyan, neurotrop tirozin-receptor-kináz (NTRK) génfúziót mutató szolid tumoros, felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott, - akiknél a betegség lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy akiknél a műtéti reszekció valószínűleg súlyos morbiditást okozna és - akiknél nem állnak rendelkezésre kielégítő kezelési lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Estonian: VITRAKVI monoteraapia on näidustatud soliidtuumoritega täiskasvanutele ja lastele, kelle tuumoril on neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi (neurotrophic tyrosine receptor kinase, NTRK) geenifusioon ja - kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või võib kirurgilise resektsiooni tagajärjel tõenäoliselt lõppeda raskete tüsistustega ja - mille korral rahuldavad ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Ha kihagyta a VITRAKVI egy adagját
Estonian: Kui te unustate VITRAKVI võtta
Hungarian: A larotrektinib hatása a PXR által szabályozott enzimek szubsztrátjaira In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a larotrektinib indukálhatja a PXR által szabályozott enzimek szubsztrátjait (pl.
Estonian: Larotrektiniibi toime PXR poolt reguleeritud ensüümide substraatidele In vitro uuringute andmeil võib larotrektiniib indutseerida PXR poolt reguleeritud ensüüme (nt CYP2C perekond ja UGT).
Hungarian: Primer CNS (n = 4) GIST (n = 2)a Biliaris (n = 2) SCLC (n = 1)b, d Appendix (n = 1) Emlő (n = 1) Csontszarkóma (n = 1) Pancreas (n = 1)
Estonian: GIST (n = 2)a Sapiteede (n = 2) SCLC (n = 1)b,d Pimesoole (n = 1) Rinnanäärme (n = 1) Luusarkoom (n = 1) Pankrease (n = 1)
Hungarian: - A VITRAKVI bevehető étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Estonian: - VITRAKVI't võib võtta koos toiduga kui ka ilma.
Hungarian: Az NTRK génfúziót mutató szolid tumoros betegek 93 fős összevont csoportjának kiindulási jellemzői a következők voltak: a betegek medián életkora 41 év (tartomány: 0,1-78 év) volt; 30%-uk volt 18 év alatti és 70%-uk 18 éves vagy idősebb; 70%-uk volt fehér bőrű és 53%-uk férfi; valamint az ECOG teljesítmény skálán elért pontszám 0-1 (89%) vagy 2 (11%) volt.
Estonian: Koondanalüüsi hõlmatud 93 soliidtuumoriga (NTRK geenifusiooniga) patsientide uuringueelsed üldandmed olid järgmised: mediaanvanus 41 aastat (vahemik 0,1...78 aastat); 30% < 18-aastased ja 70% ≥ 18-aastased; 70% valgenahalised; 53% meesoost; ECOG sooritusvõime skoor 0...1 (89%) või 2 (11%).
Hungarian: - Kezelőorvosa ellenőrizni és szükség szerint módosítani fogja az adagot.
Estonian: - Teie raviarst vaatab teie annuse üle ja muudab seda vajadusel.
Hungarian: ≥ 12 hónap
Estonian: ≥ 12 kuud Vahemik (kuud)
Hungarian: A larotrektinib in vivo egér mikronukleusz tesztben az 500 mg/kg-os maximális tolerálható dózis mellett negatív eredményt adott.
Estonian: Larotrektiniib andis negatiivse tulemuse hiire mikronukleuse in vivo analüüsis maksimaalse talutava annusega 500 mg/kg.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Tartalmaz: szacharóz, E 420, E 1520, E 218. Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: Sisaldab sahharoosi, E420, E1520, E218.
Hungarian: A belsőleges oldatot étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is lehet alkalmazni, de nem szabad grépfrúttal vagy grépfrútlével bevenni.
Estonian: Suukaudset lahust võib manustada koos toiduga või ilma, kuid mitte koos greibi ega greibimahlaga.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - Gyermeke kezelőorvosa meghatározza az Ön gyermeke számára megfelelő adagot a testmagassága és a testtömege alapján.
Estonian: - Lapse pikkuse ja kehakaalu alusel määrab arst teie lapsele sobiva annuse.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a larotrektinibre hatással lennének a pH-t módosító szerek.
Estonian: Seetõttu ei mõjuta pH-d muutvad ained tõenäoliselt larotrektiniibi toimet.
Hungarian: A CYP3A- és a P-gp-induktorok hatása a larotrektinibre A VITRAKVI erős vagy közepes hatású CYP3A- és P-gp-induktorokkal (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampin vagy közönséges orbáncfű) együtt történő alkalmazása esetén a larotrektinib plazma-koncentrációja csökkenhet, ezért az együttes alkalmazást kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: CYP3A ja P-gp indutseerijate toime larotrektiniibile VITRAKVI koosmanustamine tugevate või mõõdukate CYP3A ja P-gp indutseerijatega (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin või naistepuna ürt) võib vähendada larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni, mistõttu tuleb sellist koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
Hungarian: Tápszonda feltöltő térfogata (ml)
Estonian: Sondi eeltäitemaht (ml)
Hungarian: Végleg le kell állítani a VITRAKVI alkalmazását azoknál a betegeknél, akik három dózismódosítást követően sem tolerálják az alkalmazását.
Estonian: VITRAKVI'ga ravi tuleb jäädavalt lõpetada patsientidel, kes ei talu VITRAKVI't ka pärast kolme annuse muutmist.
Hungarian: A larotrektinib hatásai más szerekre
Estonian: Larotrektiniibi toime teistele ainetele
Hungarian: 3. súlyossági fokú ALAT (SGPT)- szint-emelkedés 3 betegnél (2%), míg ASAT (SGOT)-szint-emelkedés 2 betegnél (2%) fordult elő.
Estonian: 3. raskusastmega ALAT-i ning ASAT-i aktiivsuse suurenemist esines vastavalt kolmel patsiendil (2%) ja kahel patsiendil (2%).
Hungarian: A VITRAKVI egyenértékű orális biohasznosulással rendelkező kapszula és belsőleges oldat formájában kerül kereskedelmi forgalomba, amelyek egymással helyettesíthetők.
Estonian: VITRAKVI on saadaval kapslite või suukaudse lahusena, millel on võrdväärne biosaadavus ja neid võib kasutada vaheldumisi.
Hungarian: A VITRAKVI együttadása erős CYP3A-inhibitorokkal, P-gp- és BCRP-inhibitorokkal (például atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol vagy grépfrút) emelheti a larotrektinib plazma-koncentrációját (lásd 4.2 pont).
Estonian: VITRAKVI manustamine koos tugevate CYP3A inhibiitorite, P-gp ja BCRP inhibiitoritega (nt atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool või greipfruut) võib suurendada larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.2).
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a VITRAKVI-kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad tegema rasedustesti enne ravi alustamist VITRAKVI'ga.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: A növekedés visszamaradása a hím egyedeknél késleltetett pubertást okozott.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Hungarian: A teljes biztonságossági adatbázisban (n = 125) észlelt legmagasabb súlyossági fokú transzaminázszint-emelkedés egy 4. súlyossági fokú ALAT (SGPT)-szint-emelkedés volt, amely 1 betegnél (< 1%) fordult elő.
Estonian: Ohutuse üldandmebaasi kohaselt (n = 125) olid transaminaaside aktiivsuse suurenemise juhud maksimaalselt 4. raskusastmega (ALAT-i aktiivsuse suurenemine ühel patsiendil, < 1%).
Hungarian: A járászavar (17% versus 3% a 65 év alattiaknál) és az emelkedett alkalikus foszfatáz aktivitás a vérben (4% versus 2% a 65 év alattiaknál) mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel täheldati sagedamini kõnnakuhäireid (17% versus 3% alla 65-aastastel) ja aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemist veres (4% versus 2% alla 65-aastastel).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge (Child-Pugh klass A) maksakahjustusega patsientidel ei soovitata annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Megjegyzés: a kivételeket: újszülöttek és folyadékmegszorítást igénylő betegek, lásd a következő alpontban.
Estonian: MÄRKUS: erisusi vastsündinute ja vedelikupiirangutega laste kohta vt allpool.
Hungarian: Tlf: +47 23 13 05 00
Estonian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00