FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kan ordinera en lägre dos (25 mg) VIAGRA.
Hungarian: Kezelőorvosa ebben az esetben lehet, hogy alacsonyabb (25 mg-os) adaggal kezdi el a VIAGRA kezelést.
Swedish: Hos friska frivilliga med kraftig njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance  30 ml/min), var clearance av sildenafil minskad, vilket medförde höjningar i AUC (100%) och Cmax (88%) jämfört med åldersmatchade friska frivilliga utan njurfunktionsnedsättning.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance <30 ml/perc) csökkent a szildenafil clearance értéke, és a hasonló korú, nem vesebeteg önkéntesekhez képest 100%-kal nőtt a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), ill.
Swedish: När sildenafil tas tillsammans med måltid, minskas absorptionen med en genomsnittlig fördröjning av Tmax med 60 minuter och en genomsnittlig minskning av Cmax på 29%.
Hungarian: A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a tmax-és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax-értéke.
Swedish: VIAGRA 100 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackning (PVC/aluminium) i kartonger med 2, 4, 8, 12 eller 24 tabletter.
Hungarian: VIAGRA 100 mg filmtabletta Dobozonként 2, 4, 8, 12 vagy 24 tabletta PVC/alumínium-buborékcsomagolásban.
Swedish: Efter 24 timmar var plasmanivåerna för sildenafil fortfarande ca 200 ng/ml, jämfört med 5 ng/ml när endast sildenafil administrerats.
Hungarian: 200 ng/ml volt, szemben a szildenafil önmagában történő adagolásakor tapasztalható kb.
Swedish: Hur du tar VIAGRA
Hungarian: Hogyan kell szedni a VIAGRA-t?
Swedish: Dessa har innefattat hjärtinfarkt, instabil angina, plötslig hjärtdöd, ventrikulär arytmi, cerebrovaskulär blödning, transitoriska ischemiska attacker (TIA), hypertension och hypotension.
Hungarian: Súlyos cardiovascularis eseményeket, beleértve a myocardialis infarctust, instabil anginát, hirtelen szívhalált, ventricularis arrhythmiát, cerebrovascularis vérzést, transiens ischaemiás attackot, hypertensiót és hypotensiót jelentettek a VIAGRA bevételével időbeni összefüggésben, a forgalomba kerülése óta eltelt időszakban.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY AFÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: mikrokristallin cellulosa, kalciumfosfat (anhydrat), kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.
Swedish: Tiden det tar för VIAGRA att verka varierar från person till person men normalt så tar det mellan en halvtimme till en timme.
Hungarian: A VIAGRA hatásának kialakulásához szükséges idő egyénenként változó, de általában fél-egy óra.
Swedish: VIAGRA 25 mg filmdragerade tabletter Tryckförpackning (PVC/aluminium) i kartonger med 2, 4, 8 eller 12 tabletter.
Hungarian: VIAGRA 25 mg filmtabletta Dobozonként 2, 4, 8, vagy 12 tabletta PVC/alumínium-buborékcsomagolásban.
Swedish: Upplöses i munnen
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Swedish: Plötslig hjärtdöd *, hjärtinfarkt, ventrikulär arytmi *, förmaksflimmer, instabil angina pectoris
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitatiók hirtelen szívhalál myocardialis infarctus, kamrai arrhythmia pitvarfibrillatio, instabil angina
Swedish: Vid en sammanslagning av följande klasser av antihypertensiva mediciner: diuretika, betareceptorblockerare, ACE-hämmare, angiotensin II antagonister, antihypertensiva läkemedel (vasodilaterare och centralt verkande), adrenerga receptorblockerare, kalciumantagonister och alfareceptorblockerare, visades ingen skillnad i biverkningsprofil hos patienter som tagit sildenafil jämfört med placebobehandling.
Hungarian: Az alábbi antihypertensiv gyógyszeres kezeléseket egy csoportba összevonva, nem mutatkozott eltérés a mellékhatás-profilban az antihypertensiv szert szildenafillal, és az antihypertensiv szert placebóval szedő betegek adatai között: diuretikumok, béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-II antagonisták, vérnyomáscsökkentők, (értágítók és centrális hatásúak), adrenerg neuron blokkolók, kalciumcsatornablokkolók, valamint alfa-adrenerg receptor-blokkolók.
Swedish: Det är en signifikant fördröjning i absorbtionen när munsönderfallande tabletter tas med en måltid rik på fett jämfört med i fastande tillstånd (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Ha magas zsírtartalmú étellel együtt veszik be, jelentősen késik a felszívódása az éhgyomorra bevett gyógyszer felszívódásához képest (lásd 5.2 pont).
Swedish: Blå, rundade, rombformade tabletter, märkta "V50" på ena sidan och släta på den andra.
Hungarian: Kék színű, lekerekített rombusz alakú, egyik oldalán "V50" jelzéssel, a másikon jelzés nélkül.
Swedish: Du ska inte ta VIAGRA om du tar läkemedel som kallas för nitrater, eftersom kombinationen av dessa mediciner kan orsaka kraftigt blodtrycksfall.
Hungarian: Ne vegyen be VIAGRA-t, ha nitrátkészítményeket szed, mivel ezek a gyógyszerek kombinációja veszélyes vérnyomásesést okozhat.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa kiseldioxid, hydrofob kollodial kroskarmellosnatrium magnesiumstearat indigokarmin aluminiumlack (E132) sukralos mannitol krospovidon polyvinylacetat povidon
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kolloid, hidrofób szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Indigókarmin alumínium lakk (E132) Szukralóz
Swedish: Pediatrisk population VIAGRA ska inte användas av personer under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A VIAGRA filmtabletta alkalmazása 18 éves kor alatt nem javallt.
Swedish: Symtom inkluderar allvarlig fjällning och svullnad i huden, blåsbildning i mun, genitalier och runt ögonen, feber.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók - ez ritkán fordul elő Ennek tünetei közé tartozhat a bőr súlyos hámlása és megduzzadása, a száj, a nemi szervek és a szemek környékének felhólyagosodása, láz.
Swedish: Pfizer Luxembourg SA filialas LietuvojeTel.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel.
Swedish: 2 munsönderfallande tabletter 4 munsönderfallande tabletter 8 munsönderfallande tabletter 12 munsönderfallande tabletter
Hungarian: 2 szájban diszpergálódó tabletta 4 szájban diszpergálódó tabletta 8 szájban diszpergálódó tabletta 12 szájban diszpergálódó tabletta
Swedish: Eftersom clearance av sildenafil är minskad hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min) bör en dos på 25 mg övervägas.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség esetén (kreatinin-clearance <30 ml/min) a szildenafil eliminációja csökken, ezért ilyen esetben a 25 mg-os adag alkalmazása fontolandó meg.
Swedish: Du ska inte använda VIAGRA samtidigt med någon annan (peroral eller lokal) behandling mot erektil dysfunktion.
Hungarian: A VIAGRA nem alkalmazható együtt más, a merevedési zavarok kezelésére szolgáló, szájon át alkalmazandó vagy helyi kezeléssel.
Swedish: Beroende på effekt och tolerans kan dosen ökas till 100 mg eller minskas till 25 mg. Rekommenderad maximaldos är 100 mg.
Hungarian: hatásosságtól és a készítmény tolerálhatóságától függően az adag 100 mg-ra növelhető vagy 25 mg-ra csökkenthető.
Swedish: Pfizer Luxembourg SA filialas Lietuvoje
Hungarian: Lietuva Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel.
Swedish: Tala alltid om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköteska om du tar något av dessa läkemedel, som ofta ges för att lindra kärlkramp (angina pectoris) eller "bröstsmärtor".
Hungarian: Mindig mondja el kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, melyeket gyakran alkalmaznak az angina pektorisz (vagy "mellkasi fájdalom") kezelésére.
Swedish: Filmdragering: hypromellos titandioxid (E171) laktosmonohydrat triacetin indigokarmin aluminiumlack (E132)
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz titán-dioxid (E 171) laktóz-monohidrát triacetin indigókarmin alumínium lakk (E 132)
Swedish: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hämmare och en ospecifik hämmare av CYP3A4, orsakade en ökning i plasmakoncentrationerna för sildenafil om 56% när det gavs samtidigt med sildenafil (50 mg) till friska frivilliga.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a cytochrom P450-inhibitor és nem specifikus CYP3A4inhibitor cimetidin (800 mg) 50 mg szildenafillal történő együttadása a plazma-szildenafil koncentráció 56%-os növekedését okozta.
Swedish: Rinit
Hungarian: Mannit
Swedish: EPAR för Viagra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Viagra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 14 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Viagra som gäller i hela EU.
Hungarian: 1998. szeptember 14-én az Európai Bizottság a Viagra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Viagra sildenafil
Hungarian: Viagra szildenafil
Swedish: Dessutom genomfördes studier på patienter med ryggmärgsskador och patienter med diabetes.
Hungarian: Ezenkívül gerincvelő-sérüléses és diabéteszes betegekkel is végeztek vizsgálatokat.
Swedish: Det främsta effektmåttet var förmågan att få och bibehålla en erektion.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erekció elérésének és fenntartásának képességén alapult.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Viagra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Viagra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Viagra används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Viagra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Viagra var betydligt effektivare än placebo i samtliga studier.
Hungarian: A Viagra mindegyik vizsgálatban jelentősen hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Swedish: För att Viagra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Hungarian: A Viagra hatásosságához szexuális stimulációra van szükség.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Viagra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Viagra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Viagra den erektila funktionen.
Hungarian: A cGMP lebomlásának gátlása révén a Viagra visszaállítja az erekciós funkciót.
Swedish: Mer information om Viagra
Hungarian: A Viagra-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viagra är huvudvärk, rodnad, matsmältningsbesvär, synstörningar (bland annat förvrängt färgseende och dimsyn), nästäppa, yrsel, illamående och värmevallningar.
Hungarian: A Viagra leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, bőrpír, emésztési zavarok, látási zavarok (ideértve a színérzékelés torzulását és a homályos látást), orrdugulás, szédülés, hányinger és a hőhullámok.
Swedish: Viagra har undersökts i fyra huvudstudier på 1 690 män i åldern 19−87 år, där det jämförts med placebo (overksam behandling) i mellan 12 och 26 veckor.
Hungarian: A Viagra-t négy fő vizsgálatban, 1690, 19-87 év közötti férfi bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 12-26 héten keresztül.
Swedish: Viagra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens), vilket är en oförmåga att få eller behålla en erektion tillräcklig för en tillfredsställande sexuell aktivitet.
Hungarian: A Viagra-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának is nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés (erekció) elérésére vagy fenntartására.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Viagra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Viagra är större än riskerna och rekommenderade att Viagra skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Viagra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Detta dokumenterades i ett särskilt frågeformulär som fylldes i hemma med hjälp av ett poängsystem med en femgradig skala där 5 var bästa resultat.
Hungarian: Az eredményeket a betegek otthon kitöltött kérdőívekben jegyezték fel, egy ötpontos skála felhasználásával, ahol az 5 volt a legmagasabb adható pontszám.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna ska läggas på tungan där de ska smälta innan de sväljs.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni és lenyelés előtt megvárni, míg teljesen szétolvad.
Swedish: Viagra får inte ges till personer för vilka sexuell aktivitet inte är tillrådlig (t.ex. män med allvarliga hjärtsjukdomar såsom instabil angina eller allvarlig hjärtsvikt).
Hungarian: A Viagra nem alkalmazható, ha a szexuális tevékenység nem ajánlott (például súlyos szívbetegségben, például instabil anginában vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő férfiak esetében).
Swedish: Det finns som tabletter (25, 50 eller 100 mg) och som munsönderfallande tabletter (50 mg).
Hungarian: Tabletta (25, 50 vagy 100 mg) és szájban diszpergálódó tabletta (50 mg) formájában kerül forgalomba.
Swedish: Poängtalet för frågan i frågeformuläret om hur ofta patienten kunde genomföra samlag steg från 2 för patienter utan behandling till 3 eller 4 för patienter som tog Viagra 50 mg.
Hungarian: A kérdőívben annál a kérdésnél, hogy a beteg milyen gyakran volt képes közösülésre, a pontszámok a kezelés nélkül elért 2 pontról 3 vagy 4 pontra emelkedtek az 50 mg-os Viagra alkalmazásakor.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som någon gång haft synnedsättning på grund av problem med blodflödet till ögonnerven (icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati eller NAION).
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik olyan betegek sem, akiknél már előfordult a szemideg felé történő véráramlás problémája miatt fellépő látásvesztés (NAION, azaz nem artériás elülső isémiás optikus neuropátia).
Swedish: Den aktiva substansen i Viagra, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Hungarian: A Viagra hatóanyaga a szildenafil, amely az 5. típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: Viagra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Hungarian: A Viagra egy szildenafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Eftersom Viagra inte undersökts på patienter med svår leversjukdom eller hypotension (lågt blodtryck), patienter som nyligen haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt eller patienter som har en ärftlig ögonsjukdom, t.ex. retinitis pigmentosa, får dessa patienter inte ta läkemedlet.
Hungarian: Mivel a Viagra-t nem vizsgálták súlyos májbetegség, alacsony vérnyomás, a közelmúltban történt szélütés vagy miokardiális infarktus (szívinfarktus), illetve örökletes szembetegség, mint például retinitisz pigmentóza esetében, ezért ilyen betegeknél nem alkalmazható.
Swedish: I två av studierna användes fasta doser (patienterna fick 25, 50 eller 100 mg) och i två studier ändrades dosen (patienterna började med 25 mg och kunde öka dosen till 50 eller 100 mg beroende på responsen).
Hungarian: Két vizsgálatban fix dózisokat alkalmaztak (a betegek 25, 50 vagy 100 mg-os adagokat kaptak), míg a másik két vizsgálat nem fix dózisú volt (a betegek kezelését 25 mg-mal kezdték, és az adagot a válaszreakcióktól függően emelték 50 vagy 100 mg-ra).
Swedish: Viagra får inte tas tillsammans med nitrater (läkemedel som används för att behandla angina) och inte heller med läkemedel av typen guanylatcyklas-stimulatorer, som till exempel riociguat (som används för att behandla pulmonell hypertension, dvs. högt blodtryck i lungornas blodkärl).
Hungarian: A Viagra nem szedhető együtt nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, például riociguáttal (a pulmonális hipertónia, vagyis a magas tüdővérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt.
Swedish: I studierna med de fasta doserna var andelen patienter som rapporterade förbättrad erektion med behandlingen 62 procent (25 mg), 74 procent (50 mg) och 82 procent (100 mg), jämfört med 25 procent som fick placebo.
Hungarian: A fix dózisú vizsgálatokban a 25 mg-os dózissal kezelt betegek 62%-a, az 50 mg-mal kezeltek 74%-a, illetve a 100 mg-mal kezeltek 82%-a jelzett javulást az erekcióban, szemben a placebóval kezeltek 25%-ával.
Swedish: Om Viagra tas i samband med måltid kan effekten bli fördröjd jämfört med om det tas fastande.
Hungarian: Amennyiben a Viagra-t étkezés közben veszik be, előfordulhat, hogy később kezd el hatni, mint az étkezésen kívül bevett gyógyszer.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Viagra finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Viagra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Den tas vid behov cirka en timme före sexuell aktivitet.
Hungarian: A Viagra javasolt adagja 50 mg, és körülbelül 1 órával a szexuális tevékenység előtt kell bevenni szükség szerint.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 100 mg eller minskas till 25 mg beroende på effekt och biverkningar.
Hungarian: A hatásosságtól és a mellékhatásoktól függően az adag maximum 100 mg-ra növelhető, illetve 25 mgra csökkenthető.
Swedish: Vilka är riskerna med Viagra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Viagra alkalmazása?
Swedish: Varför har Viagra godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Viagra forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Viagra visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Viagra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Viagra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Patienter med leverproblem eller allvarliga njurproblem bör börja behandlingen med en dos på 25 mg. Högsta rekommenderade doseringsfrekvens är en gång per dygn.
Hungarian: Máj- vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél a kezelést 25 mg-os dózissal kell kezdeni.
Swedish: Mer information om behandling med Viagra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Viagra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur har Viagra undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Viagra-t?
Swedish: Hur används Viagra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Viagra-t?
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni.
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle gälla i Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien och Spanien (de berörda medlemsstaterna).
Hungarian: A vállalat az alábbi országokra vonatkozóan szerette volna megkapni a forgalomba hozatali engedélyt: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia (az érintett tagállamok).
Swedish: Granskningen genomfördes som en del av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Hungarian: A felülvizsgálatot egy „29. cikk szerinti" beterjesztés1 értelmében végezték el.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/189592/2009 EMEA/H/A-29/1096
Hungarian: EMEA/189571/2009 EMEA/H/A-29/1096
Swedish: Eftersom samförstånd inte kunde uppnås, hänsköts ärendet till CHMP.
Hungarian: Mivel nem sikerült megegyezésre jutni, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés.
Swedish: CHMP har bedömt tillgängliga data för att fastställa om de två indikationerna kan stödjas.
Hungarian: A CHMP értékelte a rendelkezésre álló adatokat annak megállapítása érdekében, hogy alátámasztható-e a két javallat.
Swedish: Den 3 november 2008 hänsköt den nederländska tillsynsmyndigheten, läkemedelsmyndigheten, ärendet till CHMP.
Hungarian: A gyógyszerek szabályozásával foglalkozó holland ügynökség, a Gyógyszerértékelő Tanács, 2008. november 3-án az ügyet a CHMP elé terjesztette.
Swedish: Referensmedlemsstaten och övriga positivt inställda berörda medlemsstater ställde sig positiva till att behålla dessa indikationer.
Hungarian: 2/2. oldal referencia tagállam és a többi pozitív hozzáállású érintett tagállam a javallatok megtartása mellett foglalt állást.
Swedish: Tyskland ansåg att de data som lämnats in var otillräckliga för att bevilja ett godkännande för försäljning för de föreslagna indikationerna.
Hungarian: Németország úgy ítélte meg, hogy a benyújtott adatok elégtelenek voltak a javasolt javallatokra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadására.
Swedish: Skälen till hänskjutningen gällde att Tyskland inte var i stånd att acceptera vissa av indikationerna mot cancer eftersom de inte ansågs vara godtagbara för bleomycin i landet.
Hungarian: A beterjesztés alapját az képezte, hogy Németország nem tudta elfogadni a rákellenes javallatok némelyikét, mivel ebben az országban nem ismerték el azokat elfogadhatónak a bleomicinnel kapcsolatban.
Swedish: Varför granskades Bleomycin?
Hungarian: Miért végezték el a Bleomycin felülvizsgálatát?
Swedish: Vad är Bleomycin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bleomycin?
Swedish: Indikationerna "cancer i huvud och hals" och "epidermoid cancer i de yttre genitalierna såsom cancer i penis eller cervix" hade strukits från de godkända indikationerna för alla produkter som innehåller bleomycin i Tyskland på grund av att förhållandet mellan fördelar och risker vid dessa indikationer ansågs vara negativt.
Hungarian: A javallatok közül a „fej-nyak régió rákja" és a „külső nemi szervek epidermoid rákja, mint például a péniszrák, vagy a méhnyakrák" törlésre került az engedélyezett javallatok közül, minden bleomicintartalmú termékkel kapcsolatban Németországban, mivel a haszon/kockázat arányt ezen javallatokban kedvezőtlennek ítélték meg.
Swedish: Utifrån granskning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga, inklusive publicerad litteratur och aktuella behandlingsråd, och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, fann CHMP att fördelarna med Bleomycin injektion, från Pharmachemie BV, är större än riskerna och att godkännandet för försäljning av Bleomycin därför bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok, beleértve a közzétett irodalmat és az aktuális kezelési iránymutatásokat, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pharmachemie BV által forgalmazott Bleomycin injekció előnyei meghaladják a kockázatait, ezért a Bleomycin forgalomba hozatali engedélyét minden érintett tagállamban meg kell adni.
Swedish: Bleomycin används nästan alltid i kombination med läkemedel mot cancer eller i kombination med strålning.
Hungarian: A Bleomycint majdnem mindig más rákellenes gyógyszerrel vagy besugárzással kombinálva alkalmazzák.