FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vargatef.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vargatef.
Swedish: Företaget som marknadsför Vargatef kommer dessutom att utföra studier för att hitta sätt att identifiera de patienter som troligast drar nytta av behandling med läkemedlet.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností přínosná.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vargatef används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) på cancercellernas yta och på cellerna i den omgivande vävnaden (t.ex. blodkärl), där de aktiverar många olika processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Swedish: Vad är Vargatef och vad används det för?
Czech: Co je Vargatef a k čemu se používá?
Swedish: Vargatef finns som kapslar (100 och 150 mg) som ska tas genom munnen, helst med föda.
Czech: Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska cancerns tillväxt och spridning och skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer.
Czech: Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou.
Swedish: Behandlingen med Vargatef kan fortsätta efter att behandling med docetaxel avslutats, så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Swedish: Vargatef används för att behandla en typ av icke-småcellig lungcancer som kallas "adenokarcinom" när cancern är lokalt avancerad, metastaserande (när cancerceller har spridit sig från ursprungsplatsen till andra delar av kroppen) eller lokalt recidiverande (när cancern har återkommit till samma område).
Czech: Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom", je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vargatef är större än riskerna och rekommenderade att Vargatef skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Läkemedlet ges i kombination med ett kemoterapiläkemedel som kallas docetaxel till patienter som redan genomgått tidigare behandling med kemoterapi.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel u pacientů již dříve léčených chemoterapií.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vargatef (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, kräkningar och förhöjda halter av vissa leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních potíží).
Swedish: Den aktiva substansen i Vargatef, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Swedish: Vargatef får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: CHMP noterade att Vargatef var effektivt när det gällde att fördröja sjukdomens progression och förlänga livet i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu.
Swedish: Om svåra biverkningar utvecklas kan läkaren bestämma att behandlingen med Vargatef ska avbrytas och återupptas vid en lägre dos.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vargatef finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
Swedish: I en huvudstudie på 1 314 patienter med avancerad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer som inte svarade på en tidigare behandling visade sig Vargatef taget i kombination med docetaxel vara mer effektivt än enbart docetaxel när det gällde att fördröja cancerns progression.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel.
Swedish: Dessutom ledde Vargatef till en förbättring av total överlevnad (hur länge patienterna levde) i undergruppen patienter med icke-småcellig lungcancer av typen adenoarcinom: total överlevnad var 12,6 månader hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel, jämfört med 10,3 månader hos patienter som behandlades med enbart docetaxel.
Czech: Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Swedish: Eftersom Vargatef inte får ges samma dag som docetaxel och eftersom docetaxel ges dag 1 i en
Czech: Jelikož přípravek Vargatef nesmí být podáván ve stejný den jako docetaxel a jelikož docetaxel je podáván v 1. den 21denního léčebného cyklu, přípravek Vargatef se podává 2. až 21. den, přičemž 1. den se podává docetaxel.
Swedish: Vilken nytta med Vargatef har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Progressionsfri överlevnad (den tid patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades) var 3,5 månader hos patienter som fick Vargatef plus docetaxel, jämfört med 2,7 månader hos patienter som fick enbart docetaxel.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel.
Swedish: Vargatef innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.
Swedish: Vargatef är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Czech: Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Vargatef är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Czech: Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom behandlingscykel på 21-dagar, ges Vargatef dagarna 2 till 21 medan docetaxel ges dag 1.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Vilka är riskerna med Vargatef?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef?
Swedish: Mer information om behandling med Vargatef finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur används Vargatef?
Czech: Jak se přípravek Vargatef používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vargatef.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna vara hanterbara med dosreduktioner, understödjande behandlingar och avbrytande av behandling, även om fler biverkningar rapporterades hos patienter som behandlades med Vargatef plus docetaxel än hos dem som behandlades med enbart docetaxel.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.
Swedish: Hur verkar Vargatef?
Czech: Jak přípravek Vargatef působí?
Swedish: Varför godkänns Vargatef?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?
Swedish: - om du är gravid.
Czech: - jste-li těhotná.
Swedish: Allvarlig humoral eller cellulär (primär eller förvärvad) immunbrist, t.ex. svår kombinerad immunbrist, agammaglobulinemi och AIDS eller symtomatisk HIV-infektion eller en åldersspecifik CD4+ Tlymfocytprocent hos barn yngre än 12 månader: CD4+ <25 %; barn mellan 12-35 månader: CD4+ <20 %; barn mellan 36-59 månader: CD4+ <15 % (se avsnitt 4.4).
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta vaccin.
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Swedish: Under denna tid ska du använda ett effektivt preventivmedel för att undvika graviditet.
Czech: V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění.
Swedish: Nedanstående formulering ska infogas:
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text:
Swedish: - om du eller ditt barn har någon sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)) eller tar någon medicin som försvagar immunsystemet.
Czech: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.
Swedish: Om du eller ditt barn får vaccinet beror på ert immunförsvars nivå.
Czech: Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity.
Swedish: Varningar och försiktighet Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Czech: Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně:
Swedish: Även om en teoretisk risk inte kan uteslutas ännu, har inga fall av kongenitalt rubellasyndrom rapporterats hos mer än 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om att de var i tidig graviditet när de vaccinerades med rubellainnehållande vaccin.
Czech: I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství.
Swedish: Formuleringen gällande graviditet ska vara följande: "[LÄKEMEDLETS NAMN] ska inte ges till gravida kvinnor.
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Formuleringen om graviditet och amning ska raderas.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit.
Swedish: Vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när fördelarna uppväger riskerna (t.ex. asymtomatiska HIV-patienter, IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar).
Czech: U pacientů s označenou imunodeficiencí je třeba očkování zvážit tak, aby přínos převážil nad rizikem (např. jedinci HIV asymptomatičti, s deficitem podtřídy IgG, vrozenou neutropenií, chronickou granulomatozou a s onemocněním při nedostatku komplementu).
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att vänta.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění.
Swedish: Gravida kvinnor ska inte vaccineras med [LÄKEMEDLETS NAMN].
Czech: Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu].
Swedish: Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Formuleringen gällande graviditet ska vara följande:
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder [LÄKEMEDLETS NAMN] Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku]
Swedish: Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande: Texten i detta avsnitt ska vara följande:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: Text tohoto bodu se má číst následovně:
Swedish: Det är även viktigt att du inte blir gravid inom en månad efter att du fått vaccinet.
Czech: Rovněž je důležité, abyste neotěhotněla v průběhu jenoho měsíce po očkování.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande:
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresuméer och bipacksedlar
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Swedish: Formuleringen gällande graviditet och immunsupprimerade patienter ska vara följande:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Swedish: Vid oavsiktlig vaccinering av gravida kvinnor med [LÄKEMEDLETS NAMN] ska detta inte vara anledning till abort.
Czech: V případě neúmyslného očkování těhotné ženy vakcínou [název přípravku] není důvod k ukončení těhotenství.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Swedish: Du eller ditt barn ska kontrolleras noggrant då svaret på vaccin kanske inte är tillräckligt för att säkerställa skydd mot sjukdomen (se avsnitt 2 "Använd inte [LÄKEMEDLETS NAMN]")
Czech: - jestliže Vy mate nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV) musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]).
Swedish: Dessutom bör graviditet undvikas under 1 månad efter vaccination.
Czech: Dodatečně, otěhotnění v období 1 měsíce po očkování je nutno se vyhnout.
Swedish: Graviditet bör undvikas under 1 månad efter vaccination.
Czech: Po dobu 1 měsíce po očkování je třeba se vyhnout otěhotnění.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du eller ditt barn får [LÄKEMEDLETS NAMN]: - om du eller ditt barn har ett nedsatt immunförsvar (t.ex. HIV-infektion).
Czech: Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má oslabenou imunitu (např. z důvodu infekce virem HIV), musíte být Vy nebo Vaše dítě velmi pečlivě sledováni, jelikož odpověď na očkování nemusí být dostatečná, aby zabezpečila ochranu proti onemocnění (viz bod 2 Neužívejte [název produktu]).
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras noggrant efter tecken på mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Czech: Tito pacienti musí být pečlivě sledování pro možný výskyt příznaků spalniček, příušnic, zarděnek nebo planých neštovic.
Swedish: World Health Organization.
Czech: 1 Světová zdravotnická organizace.
Swedish: Tillgänglig under http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Czech: K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace
Swedish: • att vaccination med MMRV-vacciner kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister när nyttan är större än risken med vaccination.
Czech: • že očkování MMRV vakcínami lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, pokud přínosy převyšují rizika očkování.
Swedish: Dessutom definierades kontraindikationen för denna patientpopulation ytterligare genom att åldersspecifik %CD4+ ingår för hivinfekterade patienter.
Czech: Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.
Swedish: CHMP konstaterade dock att uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning och från graviditetsregistret var begränsade till följd av den aktuella kontraindikationen i produktinformationen och alltför dåligt dokumenterade för att möjliggöra en slutsats.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry.
Swedish: Dessutom bör en varning läggas till eftersom vaccination kan övervägas hos patienter med utvalda immunbrister (t.ex. IgG-subklassbrister, kongenital neutropeni, kronisk granulomatös sjukdom och komplementbristsjukdomar) om nyttan är större än risken med vaccination.
Czech: Je nutno dále přidat upozornění, že očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience (např. deficiencí podtříd IgG, kongenitální neutropenií, chronickou granulomatózní chorobou a deficiencí složek komplementu), jestliže přínosy převyšují rizika očkování.
Swedish: Baserat på detta inledde Belgiens behöriga myndigheter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG den 9 mars 2012, och bad CHMP att granska nytta-riskförhållandet för vaccinerna i dessa populationer, dvs. hos gravida kvinnor och personer med immunbrist.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností belgické příslušné vnitrostátní orgány zahájily dne 9. března 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s tím, že požádaly výbor CHMP, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik těchto vakcín u výše zmíněných populací, tj.
Swedish: Monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund, och/eller vattkoppor (MMRV) är levande, försvagade vacciner som är indicerade för vaccination av vuxna och barn mot dessa virus.
Czech: Monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic (MMRV) jsou živé atenuované vakcíny, které jsou indikovány k očkování dospělých a dětí proti těmto virům.
Swedish: Vaccination med dessa MMRV-vacciner är kontraindicerat hos gravida kvinnor och personer med nedsatt immunförsvar.
Czech: Očkování těmito MMRV vakcínami je kontraindikováno u těhotných žen a imunokompromitovaných jedinců.
Swedish: Utifrån de senast publicerade uppgifterna om rubellainnehållande vacciner, särskilt beträffande gravida kvinnor, fann de belgiska behöriga myndigheterna det motiverat att granska huruvida monovalenta och multivalenta MMRV-vacciner ska fortsätta vara kontraindicerade hos gravida kvinnor då nyttan med vaccination i vissa enskilda fall kan vara större än risken.
Czech: Na základě nejnovějších publikovaných údajů o vakcínách obsahujících viry zarděnek, zvláště u těhotných žen, dospěly belgické příslušné vnitrostátní orgány k názoru, že je odůvodněné přezkoumání, zda by monovalentní a multivalentní MMRV vakcíny měly i nadále zůstat kontraindikovány u těhotných žen, protože přínosy očkování mohou v některých individuálních případech převyšovat rizika.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga uppgifter anser CHMP att MMRV-vaccination bör fortsätta vara kontraindicerat hos gravida kvinnor.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno.
Swedish: Vad gäller kontraindikationen hos personer med nedsatt immunförsvar, lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in en bedömning av säkerheten av MMRV-vacciner (baserat på aktuell erfarenhet) hos personer med olika typer av immunbrister (t.ex. T-cellsdefekter, subklassdefekter, osv.).
Czech: Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)
Swedish: Med tanke på att vaccination mot röda hund och vattkoppor inducerar ett snabbt immunsvar som möjliggör profylax efter exponeringen, och baserat på de tillgängliga fynden och i enlighet med WHO:s rekommendation, fann CHMP att det finns tillräckliga uppgifter för att förkorta perioden efter vaccination under vilken graviditet bör undvikas.
Czech: Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění.
Swedish: För fullständighetens skull rekommenderade CHMP även att produktinformationen ska uppdateras för att återge de senast publicerade uppgifterna om rubellavaccination hos gravida kvinnor.
Czech: Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen.
Swedish: Det finns en uppskattad teoretisk risk för allvarliga missbildningar på mellan 0,5 procent och 1,3 procent som förklaras med det rubellainnehållande vaccinet.
Czech: Vakcínám obsahujícím virus zarděnek je připisováno odhadované teoretické riziko závažných malformací, které se pohybuje mezi 0,5 % a 1,3 %.
Swedish: CHMP fann att MMRV-vacciner bör fortsätta vara kontraindicerade hos patienter med svårt nedsatta humorala och/eller cellulära immunsystem såsom svår kombinerad immunbrist (SCID) och agammaglobulinemi.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie.