FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Ulunar Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ulunar Breezhaler Como utilizar Ulunar Breezhaler Efeitos secundários possíveis Como conservar Ulunar Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização do inalador Ulunar Breezhaler
Latvian: Kas ir Ulunar Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Ulunar Breezhaler lietošanas Kā lietot Ulunar Breezhaler
Portuguese: Durante o tratamento com Ulunar Breezhaler - Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
Latvian: Ārstējoties ar Ulunar Breezhaler - Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kaut kas no minētā: ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtumsminētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes; apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze un nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes); tūlīt pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums - minētais var būt t.s.paradoksālo bronhu spazmu pazīmes.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ulunar Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia.
Latvian: Ja esat aizmirsis inhalēt devu parastajā dienas laikā, izdariet to pēc iespējas drīzāk tajā pašā dienā.
Portuguese: Ulunar Breezhaler aumentou o FEV1 vale pós-dose em 200 ml comparado com placebo no parâmetro de avaliação final primário às 26 semanas (p<0,001) e mostrou aumentos estatisticamente significativos comparado com cada componente nos braços de tratamento em monoterapia (indacaterol e glicopirrónio) assim como no braço de tratamento de tiotrópio, como descrito na tabela abaixo.
Latvian: Kā redzams nākamajā tabulā, pēc 26 nedēļām Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar placebo par 200 ml uzlaboja primāro mērķa kritēriju raksturojošā parametra vērtību - minimālo FEV1 pēc devas ievadīšanas (p<0,001), kā arī izraisīja statistiski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos salīdzinājumā ar visām grupām, kurās zāļu sastāvdaļas (indakaterols un glikopironijs) tika lietotas monoterapijas veidā.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Ulunar Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Latvian: Tikai indakaterola vai Ulunar Breezhaler ievadīšanas izraisīto miokarda bojājumu sastopamība suņiem bija līdzīga.
Portuguese: - se está a usar qualquer outro medicamento para a sua doença pulmonar que contenha substâncias ativas semelhantes (mesma classe) às que se encontram em Ulunar Breezhaler (ver secção "Outros medicamentos e Ulunar Breezhaler").
Latvian: (pieder pie tās pašas zāļu grupas) Ulunar Breezhaler lietotajai (skatīt „Citas zāles un Ulunar
Portuguese: Que quantidade de Ulunar Breezhaler utilizar
Latvian: Cik daudz Ulunar Breezhaler lietot
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes demonstrou uma resposta clinicamente significativa na semana 26 com Ulunar Breezhaler quando comparado com tiotrópio (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotrópio, p=0,016) e fluticasona/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticasona /salmeterol, p=0,088).
Latvian: 26. nedēļā lielākai Ulunar Breezhaler saņēmušo pacientu daļai tika novērota klīniski nozīmīga atbildreakcija (salīdzinājumā ar tiotropiju un flutikazonu/salmeterolu, attiecīgi 68,1 salīdzinājumā ar 59,2%, p=0,016, un 65,1 salīdzinājumā ar 55,5%, p=0,088).
Portuguese: O que é Ulunar Breezhaler
Latvian: Kas ir Ulunar Breezhaler
Portuguese: Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg pó para inalação indacaterol/glicopirrónio
Latvian: Ulunar Breezhaler 85 µg/43 µg inhalācijas pulveris indacaterolum/glycopyrronium
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 04-2014.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā, un sniegtu to lietošanas nosacījumus.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ulunar Breezhaler podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ulunar Breezhaler EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
Latvian: Ulunar Breezhaler ir pētītas divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 2667 pacientus ar HOPS.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas: indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
Latvian: Ulunar Breezhaler ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas, indakaterolu (85 mikrogramus) un glikopironiju (43 mikrogramus).
Portuguese: Este medicamento é similar ao Ultibro Breezhaler, já autorizado na União Europeia.
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Ultibro Breezhaler, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: A empresa que fabrica o Ultibro Breezhaler concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ulunar Breezhaler («consentimento informado»).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ultibro Breezhaler, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto arī attiecībā uz Ulunar Breezhaler ("apzināta piekrišana").
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ulunar Breezhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopirrónio
Latvian: Ulunar Breezhaler indakaterols/glikopironijs
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ulunar Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ulunar Breezhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ulunar Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ulunar Breezhaler blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Ulunar Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir stipri pavājināta nieru darbība, Ulunar Breezhaler drīkst lietot tikai pēc rūpīgas ieguvumu un riska novērtēšanas.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos a nível da diminuição da taxa de exacerbações foram reduzidos e, por conseguinte, não recomendou a sua utilização para redução das exacerbações.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka šo zāļu ietekme uz paasinājumu biežumu bija pārāk maza, lai tās ieteiktu lietošanai paasinājumu biežuma mazināšanai.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ulunar Breezhaler.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. aprīlī izsniedza Ulunar Breezhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ulunar Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ulunar Breezhaler lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Os efeitos do Ulunar Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
Latvian: Ulunar Breezhaler ietekme, lietojot HOPS simptomu mazināšanai, bija klīniski nozīmīga.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ulunar Breezhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ulunar Breezhaler lietošanu?
Portuguese: Outras informações sobre o Ulunar Breezhaler
Latvian: Cita informācija par Ulunar Breezhaler
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ulunar Breezhaler.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ulunar Breezhaler lietošanu.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
Latvian: Ulunar Breezhaler FEV1 palielināja arī par 70 ml vairāk nekā atsevišķi lietots indakaterols un par 90 ml vairāk nekā atsevišķi lietots glikopironijs.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ulunar Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ulunar Breezhaler zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação do conteúdo de uma cápsula, uma vez por dia.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas sastāvā esošā pulvera viena inhalācija vienreiz dienā.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ulunar Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Latvian: Pirmajā pētījumā konstatēja, ka ārstēšana ar Ulunar Breezhaler bija efektīvāka nekā ar placebo, un FEV1 palielinājās vidēji par 200 ml vairāk.
Portuguese: A segurança do Ulunar Breezhaler é comparável às do indacaterol e do glicopirrónio utilizados separadamente.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Ulunar Breezhaler ir salīdzināms ar atsevišķi lietotu indakaterolu un glikopironiju.
Portuguese: A cápsula deve ser inalada à mesma hora todos os dias utilizando o inalador Ulunar Breezhaler.
Latvian: Šīs zāles lieto vienā un tai pašā laikā katru dienu, izmantojot Ulunar Breezhaler ierīci.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2 de longa duração são utilizados com frequência em associação para tratamento da DPOC.
Latvian: HOPS ārstēšanai muskarīna receptoru antagonistus bieži kombinē ar ilgstošas darbības beta-2 agonistiem.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, que corresponde ao volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no primeiro segundo da manobra forçada) com o Ulunar Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija Ulunar Breezhaler nodrošināts forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālā gaisa tilpuma, ko cilvēks var izelpot vienas sekundes laikā) uzlabojums pēc 26 ārstēšanas nedēļām.
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ulunar Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ulunar Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
Latvian: Vienā pētījumā Ulunar Breezhaler ietekmi salīdzināja ar placebo (neīstas inhalācijas) vai atsevišķi lietota indakaterola vai glikopironija ietekmi, otrā pētījumā Ulunar Breezhaler salīdzināja ar flutikazonu un salmeterolu, HOPS standarta ārstēšanas līdzekļiem.
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Ulunar Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
Latvian: Trešajā pētījumā pētīja Ulunar Breezhaler ietekmi uz paasinājumu biežumu pacientiem 64 ārstēšanas nedēļu laikā, salīdzinot ar glikopironija vai tiotropija (citu HOPS ārstēšanas līdzekļu) terapiju.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ulunar Breezhaler.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ulunar Breezhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ulunar Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ulunar Breezhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ulunar Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
Latvian: Otrajā pētījumā, veicot ārstēšanu ar Ulunar Breezhaler, FEV1 palielinājās vidēji par 140 ml vairāk, nekā veicot ārstēšanu ar flutikazonu un salmeterolu.
Portuguese: As substâncias ativas do Ulunar Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
Latvian: Ulunar Breezhaler aktīvās vielas indakaterols un glikopironijs atšķirīgā veidā paplašina elpceļus un atvieglo elpošanu HOPS gadījumā.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Ulunar Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
Latvian: Lietojot Ulunar Breezhaler, paasinājumu biežums samazinājās par 10-12% vairāk, nekā lietojot tiotropiju un glikopironiju.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ulunar Breezhaler?
Latvian: Kāpēc Ulunar Breezhaler tika apstiprinātas?
Portuguese: O que é o Ulunar Breezhaler e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Ulunar Breezhaler un kāpēc tās lieto?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ulunar Breezhaler durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Ulunar Breezhaler lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Como funciona o Ulunar Breezhaler?
Latvian: Kā Ulunar Breezhaler darbojas?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ulunar Breezhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ulunar Breezhaler?
Portuguese: O Ulunar Breezhaler encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Latvian: Ulunar Breezhaler ir pieejamas kapsulu veidā.
Portuguese: Em caso afirmativo, que tipo de estudos não clínicos deverão ser realizados?
Latvian: Un, ja tie ir jāiesniedz, kādi neklīniskie pētījumi jāveic?
Portuguese: EstadoMembro UE/AEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Portuguese: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITÁLIA
Latvian: Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)ITĀLIJA
Portuguese: Por conseguinte, a população do estudo KB 036, apesar de representar um subgrupo de doentes específico, não influenciou os resultados obtidos.
Latvian: Tāpēc KB 036 pētījuma pacientu grupa, lai gan tā pārstāv noteiktu pacientu apakšgrupu, neietekmēja iegūtos rezultātus.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE UMAN BIG
Latvian: UMAN BIG ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Portuguese: O Requerente forneceu também dados de exposição, que estabelecem que foi administrado um total de 143 589 injecções a doentes.
Latvian: Iesniedzējs norādīja arī datus par pakļaušanu iedarbībai, norādot, ka kopumā pacientiem ievadītas aptuveni 143 589 injekcijas.
Portuguese: Resumo do relatório do BPWP e posição do CHMP:
Latvian: Kopsavilkums par BPWP pārskatu un CHMP viedoklis.
Portuguese: Este medicamento é comercializado desde 1979 para administração intramuscular.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai tās tiek laistas tirgū kopš 1979. gada.
Portuguese: O Requerente forneceu um resumo de dados relativos à experiência de pós-comercialização do UMAN BIG e do IMMUNOHBs (nome de marca diferente para um medicamento idêntico, com tamanhos de embalagem iguais e igual concentração, produzido nos mesmos locais de fabrico, através do mesmo processo de fabrico), que indicam que aproximadamente 143 381 160 UI de IMMUNOHBs e aproximadamente 11 695 680 UI de UMAN BIG foram vendidos em todo o mundo entre Junho de 1995 e Dezembro de 2007.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja pieejamo pēc zāļu laišanas tirgū datu kopsavilkumu gan zālēm UMAN BIG, gan IMMUNOHBs (atšķirīgs zīmola nosaukums, bet identiskas zāles ar tādiem pašiem iepakojuma izmēriem un koncentrāciju, kuras ražo tajās pašās ražotnēs, izmantojot to pašu ražošanas procesu), norādot, ka apmēram 143 381 160 starptautiskas vienības IMMUNOHBs un apmēram 11 695 680 starptautiskas vienības UMAN BIG ir pārdotas visā pasaulē no 2007. gada jūnija līdz decembrim.
Portuguese: Deste modo, o procedimento foi encaminhado para o CHMP em Outubro de 2008.
Latvian: Tāpēc 2008. gada oktobrī šo procedūru nodeva pārskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Portuguese: O pedido para a solução injectável UMAN BIG 180 UI/ml foi apresentado através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência (EMR) (Itália) no dia 2 de Junho de 1979.
Latvian: UMAN BIG 180 SV/ml injekciju šķīduma iesniegums tika iesniegts savstarpējās atzīšanas procesa ietvaros, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kuru 1979. gada 2. jūnijā izsniegusi atsauces dalībvalsts (Itālija).
Portuguese: O CHMP apoia totalmente o desenvolvimento de uma Orientação combinada relativa a imunoglobulinas específicas, de modo a harmonizar os requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado.
Latvian: CHMP pilnībā atbalsta vienotu vadlīniju izstrādi par specifiskiem imūnglobulīniem, lai saskaņotu prasības par reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: Foram atingidos níveis de anticorpos de ≥100 UI/ml.
Latvian: Tika sasniegts ≥100 SV/ml antivielu līmenis.
Portuguese: O Requerente concluiu que não existem novas informações disponíveis sobre tolerabilidade, que sugiram uma modificação do perfil de segurança do UMAN BIG.
Latvian: Iesniedzējs secināja, ka nav pieejama jauna informācija par panesamību, lai varētu ieteikt UMAN BIG drošuma profila izmaiņas.
Portuguese: Segundo o Requerente, as características do produto, os dados de segurança disponíveis e o sistema geral de segurança implementado não justificam recomendações para a realização de actividades adicionais de minimização do risco.
Latvian: Iesniedzējs uzskatīja, ka zāļu raksturojums, pieejamie drošuma dati un piemērotā vispārējā drošības sistēma nav par pamatu papildu riska mazināšanas darbībām.
Portuguese: O excipiente do UMAN BIG é a glicina, um aminoácido natural, pelo que não são esperados quaisquer problemas.
Latvian: UMAN BIG sastāvā palīgviela ir dabiska aminoskābe glicīns, tādējādi paredzams, ka netiks izraisītas nekādas problēmas.
Portuguese: O BPWP considerou que os dados de estudos pré-clínicos não fornecem informações adicionais sobre a imunoglobulina real e que, muitas vezes, são necessários dados sobre excipientes.
Latvian: BPWP uzskatīja, ka dati no pirmsklīniskajiem pētījumiem nesniedz papildinformāciju saistībā ar konkrēto imūnglobulīnu, un bieži vien ir vajadzīgi dati par palīgvielām.
Portuguese: Também foram comunicados casos limitados de náuseas, vómitos, hipotensão, taquicardia ou reacções anafilácticas ou alérgicas.
Latvian: Turklāt ir ziņojumi par atsevišķiem sliktas dūšas, vemšanas, pazemināta asinsspiediena, tahikardijas, alerģisku un anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Portuguese: O Requerente afirmou que a única medida de eficácia relevante para este tipo de medicamento é o nível de protecção anti-HB conseguido no plasma, dado que, após a introdução da vacinação, deixa de ser possível avaliar a eficácia do medicamento com base na incidência de novas infecções.
Latvian: Iesniedzējs norādīja, ka vienīgais nozīmīgais iedarbīguma mērs šim zāļu veidam ir aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu plazmā, jo pēc vakcīnas ievadīšanas vairs nav iespējams novērtēt zāļu iedarbību, balstoties uz jaunu infekciju sastopamību.
Portuguese: Além disso, o potencial risco de transmissão de agentes infecciosos através da administração de imunoglobulinas anti-hepatite B é apenas teórico devido aos conhecimentos e procedimentos avançados em matéria de controlo de qualidade.
Latvian: Potenciālais risks saistībā ar infekcijas pārnēsāšanu, veicot anti B hepatīta imūnglobulīnu ievadi, ir tikai teorētisks, pateicoties jaunākajām zināšanām un kvalitātes kontroles procedūrām.
Portuguese: Com base na prova de princípio aplicada a todas as imunoglobulinas, o BPWP considerou aceitável a apresentação de um único estudo de farmacocinética.
Latvian: Balstoties uz visiem imūnglobulīniem piemēroto „principa pierādīšanu", BPWP uzskatīja, ka viena farmakokinētiskā pētījuma iesniegšana ir pieņemama.
Portuguese: O comportamento farmacocinético, especialmente em termos de semi-vida dos anticorpos anti-HB e da manutenção de um título de nível de anticorpos de protecção, pode ser considerado um marcador de substituição aceitável para a eficácia.
Latvian: Farmakokinētikas rādītājus, it īpaši anti-HB antivielu pussabrukšanas un aizsargājošo antivielu līmeņa titra saglabāšanas ziņā, var uzskatīt par pieņemamu iedarbīguma aizstājējrādītāju.
Portuguese: A título de conclusão, o CHMP consultou o Grupo de Trabalho dos Produtos Derivados do Sangue relativamente às quatro questões em debate e fez notar a recomendação positiva do UMAN BIG expressa pelo BPWP num relatório datado de 27 de Novembro de 2008.
Latvian: Nobeigumā CHMP lūdza padomu asins un plazmas produktu darba grupai par četriem zinātniskajai apspriešanai ierosinātajiem jautājumiem un atzīmēja, ka 2008. gada 27. novembra datētajā ziņojumā BPWP izteica pozitīvu ieteikumu par UMAN BIG.
Portuguese: Mais de 1000 recém-nascidos italianos incluídos nos estudos (publicados entre 1983 e 2001) receberam UMAN BIG, e a posologia e o limiar de protecção (10 mUI/ml) são consistentes com as disposições do RCM principal actual e com o RCM proposto.
Latvian: Vairāk nekā 1000 pētījumos (publikācijas no 1983. gada līdz 2001. gadam) iesaistīto Itālijas jaundzimušo saņēma UMAN BIG, un devu shēmas un aizsargājošais slieksnis (10 mSV/ml) ir saskaņā ar pašreizējā zāļu pamatapraksta un ierosinātā zāļu apraksta noteikumiem.
Portuguese: O UMAN BIG pertence à classe farmacológica das imunoglobulinas humanas específicas e das imunoglobulinas do soro imune para administração intramuscular e contém 100-180 g/l de proteínas plasmáticas das quais, pelo menos, 90 % correspondem à Imunoglobulina G (IgG).
Latvian: UMAN BIG ietilpst imūnserumu un cilvēka specifisko imūnglobulīnu farmakoloģisko līdzekļu grupā intramuskulārai ievadīšanai un satur 100-180 g/l plazmas proteīnu, no kuriem vismaz 90% ir imūnglobulīns G (IgG).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP é de opinião que o perfil benefício/risco do medicamento pode ser considerado positivo e que o mesmo poderá ser aprovado.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga un ka zāles ir apstiprināmas.
Portuguese: Apesar de o EMR ter concluído que as objecções levantadas tinham sido esclarecidas, o EMI discordante manteve o parecer de que tinha sido identificado um potencial risco grave para a saúde pública relativamente a este medicamento, tanto ao nível da segurança, como da eficácia.
Latvian: Lai gan atsauces dalībvalsts secināja, ka izteiktie iebildumi ir novērsti, ieinteresētā dalībvalsts, kas iebilda, joprojām uzskatīja, ka pastāv potenciāls nopietns risks sabiedrības veselībai attiecībā uz šo zāļu drošumu un iedarbīgumu.