FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Maltese: Huwa jsewwi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti kontroll temporanju fuq id-disturb tal-fsada.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja B jistgħu jiżviluppaw ukoll antikorpi li jinnewtralizzaw (inibituri) għall-fattur IX.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' BeneFIX huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
Maltese: L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta' fsada li ġraw u kejlu l-effikaċja ta' BeneFIX permezz ta' skala li tvarja minn "l-ebda rispons" sa "eċċellenti".
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Bulgarian: SE = стандартна грешка a p = 0,0001.
Maltese: SE = standard error a p = 0.0001
Bulgarian: Чести до < 1/10
Maltese: Komuni sa < 1/10
Bulgarian: Туберкулоза
Maltese: Tuberkulożi
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria
Bulgarian: Отговор
Maltese: Risponsi
Bulgarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
Maltese: 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, ir-Repubblika tal-Korea
Bulgarian: Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità tas-soluzzjoni hi ta' 325 ± 35 mOsm/kg.
Bulgarian: б Статична обща оценка на дерматолога.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Maltese: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Bulgarian: Грануломатоза на Wegener
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
Maltese: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Bulgarian: ACR Отговориa
Maltese: Risponsi ACR
Bulgarian: Системоорганен клас
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Bulgarian: Benepali е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Benepali hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Тромбоцитопен ия, анемия, левкопения, неутропения
Maltese: Tromboċitopenija, anemija, lewkopenja, newtropenja
Bulgarian: Етанерцепт n = 103 до 105*
Maltese: Etanercept n = 103 sa 105*
Bulgarian: Рентгенографска прогресия:
Maltese: Progressjoni Radjografika:
Bulgarian: Преди това пациентите са били лекувани с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Maltese: a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис в проучвания 2, 3 и 4
Maltese: Risponsi ta' pazjenti bi psorjasi fi studji 2, 3 u 4
Bulgarian: Инфекции/хирургични процедури:
Maltese: • Infezzjonijiet/operazzjoni:
Bulgarian: Плацебо n = 106 до 109*
Maltese: Plaċebo n = 106 sa 109*
Bulgarian: Сепсис или риск от сепсис.
Maltese: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Bulgarian: Туберкулоза:
Maltese: • Tuberkulożi:
Bulgarian: Хепатит B:
Maltese: • Epatite Ċ:
Bulgarian: 25 mg/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 25 mg/0.5 ml
Bulgarian: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0,0001 в сравнение с плацебо
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Bulgarian: Сериозни алергични/ан афилактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм ), саркоидоза
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Bulgarian: Хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (синдром на активиране на макрофагите)*
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Maltese: sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Плацебо n = 139
Maltese: Plaċebo n = 139
Bulgarian: риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkulożi (TB)
Bulgarian: 196 n = 46 n =
Maltese: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Bulgarian: Етанерцепт n = 138
Maltese: Etanercept n = 138
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Bulgarian: Група сборни данни от клинични проучвания показва, че общата честота на опортюнистичните инфекции е била 0,09% за 15 402-те пациенти, лекувани с етанерцепт.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Bulgarian: 36 месеца.
Maltese: 36 xahar.
Bulgarian: Увеит, склерит
Maltese: Uveite, sklerite
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращия фактор алфа (TNF-α), ATC код: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrożi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 участъците, но не и CH1 участъка на IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Bulgarian: Етанерцепта n = 101
Maltese: Etanercept a n = 101
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Maltese: Tabella b'lista ta' avvenimenti avversi
Bulgarian: Апластична анемия*
Maltese: Anemija aplastika*
Bulgarian: Ревматоиден артрит
Maltese: Artrite rewmatojde
Bulgarian: Bлошаване на симптомите на дерматомиозит
Maltese: Aggravar tas-sintomi ta' dermatomijosite
Bulgarian: 25 mg ДПС 50 mg ДПС
Maltese: 25 mg BIW 50 mg BIW
Bulgarian: Изследване:
Maltese: Test:
Bulgarian: Други лекарства и Benepali
Maltese: Mediċini oħra u Benepali
Bulgarian: Сериозните алергични реакции са редки.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Bulgarian: Алергични реакции; температура; обрив; сърбеж; антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi; deni; raxx; ħakk; antikorpi diretti kontra tessut normali (il-formazzjoni ta' awto-antikorpi).
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин при възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Maltese: Il-fattur nekrotiku tat-tumur (TNF) hu cytokine dominanti fil-proċess infjammatorju tal-artrite rewmatojde.
Bulgarian: EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Maltese: EU/1/15/1074/001 EU/1/15/1074/002 EU/1/15/1074/003 EU/1/15/1074/004
Bulgarian: тежък аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит;
Maltese: • spondiloartrite assjali severa li tinkludi ankylosing spondylitis;
Bulgarian: При група от 7 416 пациенти, лекувани с етанерцепт в клинични проучвания при ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис, са съобщени 18 случая на лимфоми.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Bulgarian: Bаскулит (включително васкулит, положителен за антитела срещу неутрофилите в цитоплазмата)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направено изследване за туберкулоза.
Maltese: jew kont qrib ta' xi ħadd li kellu t-tuberkulożi.
Bulgarian: (n = 228)
Maltese: Methotrexate (n = 228)
Bulgarian: (n = 223)
Maltese: Etanercept (n = 223)
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт е довело до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'etanercept wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Bulgarian: Те включват абсцес (на различни места), бактериемия, бронхит, бурсит, целулит, холецистит, диария, дивертикулит, ендокардит (подозиран), гастроентерит, хепатит B, херпес зостер, рани на подбедриците, инфекции на устната кухина, остеомиелит, отит, перитонит, пневмония, пиелонефрит, сепсис, септичен артрит, синузит, кожна инфекция, кожни рани, инфекция на пикочните пътища, васкулит и ранева инфекция.
Maltese: Dawn kienu jinkludu axxess (f'partijiet differenti), batteremija, bronkite, bursite, ċellulite, koleċistite, dijarea, divertikulite, endokardite (issuspettata), gastroenterite, epatite B, herpes zoster, ulċera fir-riġlejn, infezzjoni fil-ħalq, osteomajelite, otitis, peritonite, pnewmonja, pajelonefrite, sepsis, artrite settika, sinusite, infezzjoni tal-ġilda, ulċera talġilda, infezzjoni fl-apparat tal-awrina, vaskulite, u infezzjoni fil-feriti.
Bulgarian: Какво съдържа Benepali
Maltese: Tużax Benepali
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с анкилозиращ спондилит AUC на етанерцепт в стационарно състояние e съответно 466 μg × h/ml и 474 μg × h/ml за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 154) и 25 mg два пъти седмично (n = 148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg × h/mL u 474 μg × h/mL għal 50 mg etanercept darba fil-ġimgħa (n = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (n = 148), rispettivament.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
Maltese: Mat-tkomplija tat-terapija, irrisponsi nżammu sa 48 ġimgħa.
Bulgarian: Отговорите ACR 20 и 50 са били по-високи при пациентите, лекувани с етанерцепт, на 3-тия и 6-тия месец, отколкото при пациентите, получавали плацебо (ACR 20: етанерцепт 62% и 59%, плацебо 23% и 11% съответно на 3-тия и 6-тия месец: ACR 50: етанерцепт 41% и 40%, плацебо 8% и 5% съответно на 3-тия и 6-тия месец; p<0,01 етанерцепт спрямо плацебо във всички времеви моменти както за ACR 20, така и ACR 50 отговора).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament:
Bulgarian: Benepali съдържа активното вещество етанерцепт.
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva, etanercept.
Bulgarian: Алкохолен хепатит
Maltese: Epatite alkoħolika
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Bulgarian: 28б а p < 0,001, етанерцепт спрямо плацебо б p = 0,002, етанерцепт спрямо плацебо
Maltese: 6 xhur b a p < 0.001, etanercept vs. plaċebo b p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Bulgarian: Средните серумни най-ниски концентрации в стационарно състояние са в диапазона от 1,6 до 2,1 mcg/ml на 12-ата, 24-тата и 48-ата седмица.
Maltese: Il-medja talkonċentrazzjonijiet minimi fis-serum fl-istat fiss varjat minn 1.6 sa 2.1 mcg/mL f'ġimgħat 12, 24, u 48.
Bulgarian: Изчисленията на клирънса и обема при пациенти на възраст от 65 до 87 години са сходни с изчислените за пациенти под 65-годишна възраст.
Maltese: L-istimi u l-volum tat-tneħħija f'pazjenti ta' bejn 65 u 87 sena kienu simili f'pazjenti li kellhom inqas minn 65 sena.
Bulgarian: Клиничните отговори са изразени като процент от пациентите, постигащи ACR 20, 50 и 70 отговор, и проценти подобрение според критериите за отговор при псориатичен артрит (PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Това може да включва обстойна анамнеза, рентгенография на гръдния кош и туберкулинов тест.
Maltese: Dan jista' jinkludi storja medika dettaljata, X-ray tas-sider u test tat-tuberculin.
Bulgarian: Проучване 4
Maltese: Studju 4
Bulgarian: Проучване 2 е оценявало 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис чрез същите критерии за включване както проучване 1, с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Maltese: Studju 2 evalwa 652 pazjent bi psorjasi tal-plakka kronika billi ntużaw l-istess kriterji ta' inklużjoni bħal fi studju 1 biż-żieda ta' minimu ta' psoriasis area and severity index (PASI) ta' 10 waqt liscreening.
Bulgarian: 37б
Maltese: 3 xhur b
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Bulgarian: В друго обсервационно проучване - мултинационално проучване по регистър, сравняващо риска от нежелан изход от бременността при жени с експозиция на етанерцепт през първите 90 дни на бременността (n = 425) с този при жени с експозиция на небиологични лекарства (n = 3 497), не се наблюдава повишен риск от тежки вродени дефекти (некоригирано съотношение на шансовете [OR] = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; коригирано OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60, след корекция за държава, заболяване на майката, паритет, възраст на майката и тютюнопушене през ранната бременност).
Maltese: Fi studju ta' osservazzjoni ieħor b'reġistru ta' bosta pajjiżi li qabbel ir-riskju ta' eżiti avversi tat-tqala f'nisa esposti għal etanercept flewwel 90 ġurnata tat-tqala (n = 425) ma' dawk esposti għal mediċini mhux bijoloġiċi (n = 3497), ma ġie osservat l-ebda riskju akbar ta' malformazzjonijiet tat-twelid maġġuri (proporzjon ta' probabbiltà crude [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79-1.90; OR aġġustat = 0.96, 95% CI: 0.58-1.60 wara aġġustament skont il-pajjiż, mard tal-omm, parità, età tal-omm u tipjip fil-bidu tat-tqala).
Bulgarian: Проучване 3
Maltese: Studju 3
Bulgarian: Захароза, натриев хлорид, натриев дихидроген фосфат монохидрат, двунатриев хидрогенфосфат хептахидрат, вода за инжекции.
Maltese: Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: 24а сед.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: 33,0a
Maltese: 3 xhur a
Bulgarian: Панцитопения и апластична анемия
Maltese: Panċitopenija u anemija aplastika
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 6,3% от пациентите с ревматоиден артрит, лекувани с етанерцепт за максимална продължителност от 48 месеца.
Maltese: Infezzjonijiet serji seħħew f'6.3% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde kkurati b'etanercept sa 48 xahar.
Bulgarian: Плацебо n = 104
Maltese: Plaċebo (n = 104)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекциия).
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт спрямо другите видове системна терапия при пациентите с умерен до тежък псориазис (отговарящи на други видове системна терапия) не е оценявана при проучвания директно сравняващи етанерцепт с други видове системна терапия.
Maltese: L-effikaċja ta' etanercept meta mqabbla ma' terapiji sistemiċi oħra f'pazjenti bi psorjasi minn moderata sa severa (li rrispondiet għal terapiji sistemiċi oħra) ma ġietx evalwata fi studji li qabblu etanercept direttament ma' terapiji sistemiċi oħrajn.
Bulgarian: През 24-та седмица 56% от пациентите в групата, лекувана с етанерцепт, са постигнали PASI 75 в сравнение с 5% от получавалите плацебо пациенти.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat b'etanercept kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% talpazjenti kkurati bil-plaċebo.
Bulgarian: Употреба при възрастни пациенти (над 18 години) Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит
Maltese: L-użu f'pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar) Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Bulgarian: Сериозни инфекции (включително пневмония, целулит, бактериален артрит, сепсис и паразитна инфекция)
Maltese: Infezzjonijiet serji (inklużi pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Bulgarian: Пациентите са били между 18 и 70-годишна възраст и са имали активен псориатичен артрит (≥ 3 подути стави и ≥ 3 болезнени стави) в поне една от следните форми: (1) засягане на дисталните интерфалангеални (DIP) стави; (2) полиартрит (липса на ревматоидни възли и наличие на псориазис); (3) мутилиращ артрит; (4) асиметричен псориатичен артрит; или (5) спондилит-подобна анкилоза.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilożi li tixbah lill-ispondilite.
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Maltese: Artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u spondiloartrite assjali mhux radjografika
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е била 0,06 събития на 100 пациентогодини.
Maltese: Ir-rata aġġustata għall-esponiment kienet ta' 0.06 avvenimenti kull 100 sena ta' ħajja tal-pazjenti.
Bulgarian: В едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия са сравнени между пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и пациенти, лекувани с комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителен отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС), с изключение на метотрексат.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat attivament, double-blind u randomised, l-effikaċja klinika, is-sigurtà, u lprogressjoni radjografika f'pazjenti b'RA kkurati b'etanercept waħdu (25 mg darbtejn f'ġimgħa) b'methotrexate waħdu (7.5 sa 20 mg fil-ġimgħa, b'doża medjana ta' 20 mg), u etanercept mibdi flimkien ma' methotrexate ġew imqabbla f'682 pazjent adult b'artrite rewmatojde attiva li kien ilha bejn 6 xhur u 20 sena (medjan ta' 5 snin) li kellhom rispons inqas minn sodisfaċenti għal tal-anqas waħda mill-mediċina anti-rewmatojde li timmodifika l-marda (DMARD), minbarra methotrexate.
Bulgarian: Кожен лупус еритематодес, подостър кожен лупус еритематодес, лупусподобен синдром
Maltese: Lupus erythematosus talġilda, lupus erythematosus sotto-akut tal-ġilda, sindrome simili għal-lupus
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Maltese: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 sa 5.
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fost il-Klassijiet tas-Sistema tal-Organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza (numru ta' pazjenti mistennija li jkollhom ir-reazzjoni) skont dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Забавяне на увреждането на периферните стави е наблюдавано при пациенти със засягане на ставите от симетричен полиартрит.
Maltese: It-tnaqqis tal-ħsara periferali tal-ġogi kien osservat f'pazjenti b'involviment simmetriku poliartikulari tal-ġogi.
Bulgarian: Дата:
Maltese: Data:
Bulgarian: n = 166 n =
Maltese: n = 46 n = 96 n = 90
Bulgarian: В друго открито проучване с едно рамо 60 пациенти с разширен олигоартрит (15 пациенти на възраст от 2 до 4 години, 23 пациенти на възраст от 5 до 11 години и 22 пациенти на възраст от 12 до 17 години), 38 пациенти с ентезит-свързан артрит (от 12 до 17 години) и 29 пациенти с псориатичен артрит (от 12 до 17 години) са лекувани с етанерцепт с доза от 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза), прилагана веднъж седмично в продължение на 12 седмици.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'etanercept f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Има 4 съобщения за синдром на активиране на макрофагите от клинични изпитвания при ювенилен идиопатичен артрит.
Maltese: Kien hemm 4 rapporti tas-sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu fi provi kliniċi dwar l-artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Bulgarian: Проучване 4 е оценявало 142 пациенти и е имало същите критерии за включване, както проучвания 2 и 3.
Maltese: Studju 4 evalwa 142 pazjent u kellu kriterji simili tal-inkluzjoni bħal studji 2 u 3.
Bulgarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Maltese: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Bulgarian: Съобщавани са опортюнистични инфекции във връзка с етанерцепт, включително инвазивни гъбични, паразитни (включително протозойни), вирусни (включително херпес зостер), бактериални (включително Listeria и Legionella) и атипични микобактериални инфекции.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' etanercept, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Bulgarian: • умерен или тежък псориазис.
Maltese: • psorjasi moderata jew severa.
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Maltese: intestinali musrana infjammatorja
Bulgarian: * = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u Φ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Bulgarian: Клинични отговори през седмица 12 на двойнослепия период
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-ġimgħa 12
Bulgarian: При група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с етанерцепт в двойнослепи и открити проучвания с максимална продължителност от 2,5 години, са съобщени 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'etanercept fi studji double-blind u open-label ta' sa 2.5 snin, 30 malinni u 43 kanċer tal-ġilda li mhux melanoma kienu rrappurtati.
Bulgarian: умерен или тежък ревматоиден артрит;
Maltese: • artrite rewmatojde moderata jew severa;
Bulgarian: Клирънсът е приблизително 0,066 l/час при пациентите с ревматоиден артрит, който е малко по-нисък от обема от 0,11 l/час, наблюдаван при здрави доброволци.
Maltese: It-tneħħija hi ta' madwar 0.066 L/h f'pazjenti bl-artrite rewmatojde, xi ftit aktar baxxa minn dik ta' 0.11 L/h osservata f'voluntiera b'saħħithom.
Bulgarian: Benepali се предлага в количество на активното вещество 25 и 50 mg.
Maltese: Benepali hu disponibbli f'qawwiet ta' 25 u 50 mg.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Samsung Bioepis NL B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Samsung Bioepis NL B.V.