FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse post-hoc de l'étude a montré que les PNTP présentant une hémophilie A sévère ayant reçu Kogenate Bayer étaient davantage susceptibles de développer des inhibiteurs par rapport à ceux ayant reçu un autre facteur VIII antihémophilique recombinant (rapport de risque ajusté: 1,60; IC à 95 %: 1,08 - 2,37).
Bulgarian: А, получили Kogenate Bayer, са по-склонни да развият инхибитори отколкото тези, лекувани с друг рекомбинантен антихемофилен фактор VIII (коригиран коефициент на риска 1,60; 95%-ДИ: 1,08 -2,37).
French: Ces produits sont utilisés en substitution du facteur VIII manquant chez les patients souffrant d'hémophilie A, un trouble hémorragique héréditaire.
Bulgarian: Те се използват за заместване на фактор VIII, който липсва при пациенти с хемофилия
French: Le 20 décembre 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les recommandations antérieures concluant que les bénéfices de Kogenate Bayer et Helixate NexGen, produits dits de seconde génération contenant du facteur VIII, restent supérieurs à leurs risques chez les patients non traités précédemment, souffrant du trouble de la coagulation appelé hémophilie A, mais que les informations sur le produit de ces médicaments doivent être modifiées.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата одобри предишни препоръки, които заключават, че ползите от Kogenate Bayer и Helixate NexGen, така наречените второ поколение лекарствени продукти, съдържащи фактор VIII, продължават да надвишават рисковете при нелекувани преди това пациенти с нарушение на кръвосъсирването хемофилия
French: Une étude menée chez des patients souffrant d'hémophilie A et n'ayant pas reçu de traitement précédemment, visant à comparer plusieurs de ces facteurs, semblait montrer que les patients ayant reçu Kogenate Bayer ou Helixate NexGen (produits pleine longueur de seconde génération) avaient une probabilité plus élevée de développer des anticorps que les patients ayant reçu un autre facteur VIII (un produit de troisième génération).
Bulgarian: А, което сравнява няколко от тях, изглежда показва, че пациентите, на които са дадени Kogenate Bayer или Helixate NexGen (продукти от второ поколение с пълна дължина) са посклонни да развият антитела, отколкото тези, които са получили друг фактор VIII (продукт от трето поколение).
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe haemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Bulgarian: J Med 2013; 368: 231-9.
French: Il s'agit d'une étude d'observation qui visait à examiner le développement d'inhibiteurs chez des patients non traités précédemment (PNTP) et présentant une hémophilie A sévère, qui recevaient des produits recombinants ou dérivés du plasma contenant du facteur VIII.
Bulgarian: Това е обсервационно проучване, което изследва развитието на инхибитори при нелекувани преди това пациенти (НПП) с тежка форма на хемофилия
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, qui leur est administré pour permettre une coagulation normale de leur sang.
Bulgarian: А липсва фактор VIII и те го получават, за да се позволи нормално съсирване на кръвта.
French: • La prescription et l'utilisation de Kogenate Bayer et Helixate NexGen peuvent se poursuivre, le cas échéant, pour la prise en charge de l'hémophilie A. Les mesures existantes de minimisation des risques sont jugées appropriées et doivent être maintenues.
Bulgarian: Kogenate Bayer и Helixate NexGen може да продължат да се предписват и използват при необходимост и в управлението на хемофилия А.
French: • L'étude RODIN/PedNet a initialement suscité des inquiétudes concernant un risque potentiellement accru de développement d'inhibiteurs du facteur VIII avec des produits de seconde génération contenant du facteur VIII pleine longueur.
Bulgarian: Опасения за потенциално повишен риск от развитие на инхибитори на фактор VIII с второ поколение продукти, съдържащи фактор VIII с пълна дължина първоначално са повдигнати от проучването RODIN/PedNet.
French: 4- Répéter ce processus de nettoyage 3 fois.
Bulgarian: 4- Повторете този процес на почистване 3 пъти.
French: Ces signes peuvent être les suivants :
Bulgarian: Тези признаци могат да бъдат:
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Bulgarian: 23 април 2014 Дата на последно подновяване:
French: Avant ouverture : 3 ans.
Bulgarian: Преди отваряне: 3 години.
French: si votre enfant :
Bulgarian: Ако Вашето дете:
French: Dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва
French: Sur la base d'une étude rétrospective, une minorité de patients (12 %) a nécessité la reprise d'un traitement systémique.
Bulgarian: Въз основа на ретроспективно проучване при малка част от пациентите (12%) е било необходимо повторно започване на системно лечение.
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Bulgarian: Хемангиомът може да бъде повърхностен или дълбок.
French: Lors de la reprise du traitement, une réponse satisfaisante a été observée chez une grande majorité de patients.
Bulgarian: При повторното започване на лечението е наблюдаван задоволителен отговор при по-голямата част от пациентите.
French: 1- Prendre un verre d'eau propre
Bulgarian: Вземете чаша чиста вода
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Bulgarian: Прекъсването на лечението не изисква прогресивно намаляване на дозата.
French: Les contributions en pourcentage de ces voies au métabolisme total sont respectivement de 42 %, 41 % et 17 %, mais avec une variabilité considérable entre individus.
Bulgarian: Процентните дялове на тези пътища от общия метаболизъм са съответно 42%, 41% и 17%, но със значителна интериндивидуална вариабилност.
French: Moins de 1 % de la dose est excrétée sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира в непроменен вид в урината.
French: 3- Jeter l'eau dans l'évier
Bulgarian: 3- Изхвърлете водата в мивката
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично за Вашето дете.
French: Boîte de 1 flacon.
Bulgarian: Кутия с 1 бутилка.
French: • La posologie est basée sur le poids de votre enfant selon le schéma ci-dessous : Semaines (dose journalière)
Bulgarian: Дозирането се базира на теглото на Вашето дете, според следната схема: Седмици (дневна доза)
French: Une surveillance appropriée de l'enfant sera mise en place jusqu'à disparition des symptômes.
Bulgarian: Детето трябва да се постави под подходящо наблюдение до изчезване на симптомите.
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Bulgarian: Поради размера на базата данни на клиничното проучване не са представени категориите редки и много редки.
French: • absence de pouvoir agoniste partiel (ou d'activité sympathomimétique intrinsèque).
Bulgarian: липса на частична агонистична активност (или присъща симпатикомиметична активност).
French: • une en fin d'après-midi
Bulgarian: веднъж в късния следобяд
French: La notice d'information est mise à jour en conséquence.
Bulgarian: Листовката трябва да се актуализира съответно.
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Bulgarian: Хранете детето си редовно, за да се избегне продължително гладуване.
French: Ne modifiez jamais vous-même la dose que vous administrez à votre enfant.
Bulgarian: Никога не променяйте дозата, която давате на детето си, сами.
French: Des troubles de l'automatisme et de la conduction sont prévisibles en raison de la suppression des mécanismes sympathiques compensateurs.
Bulgarian: Очакват се нарушения на автоматизма и проводимостта, поради потискането на симпатикови компенсаторни механизми.
French: Poursuivez le traitement à la fréquence habituelle : une dose le matin et une dose en fin d'après-midi.
Bulgarian: Продължете лечението с обичайната честота: една доза сутрин и една в късния следобед.
French: Il convient de consulter un spécialiste.
Bulgarian: Да се потърси консултация със специалист.
French: Le traitement doit être instauré chez les enfants âgés de 5 semaines à 5 mois (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне при кърмачета на възраст от 5 седмици до 5 месеца (вж. точка 4.2).
French: Même si certaines données sont équivoques, sur la base de l'ensemble des données in vitro et in vivo disponibles, on peut conclure que le propranolol est dépourvu de potentiel génotoxique.
Bulgarian: Въпреки че някои данни са неясни, въз основа на всички налични in vitro и in vivo данни може да се заключи, че пропранолол няма генотоксичен потенциал.
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Проверете дозата HEMANGIOL в милиграми (mg), както е предписано от Вашия лекар.
French: 11,4 % des patients ont dû être retraités après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: При 11,4 % от пациентите се е наложило лечението да бъде повторено след неговото прекратяване.
French: Ne mélangez pas le médicament dans un biberon plein de lait ou de jus.
Bulgarian: Не смесвайте лекарството в пълна бутилка с мляко или сок.
French: Veuillez vous reporter à la rubrique 2 de cette notice.
Bulgarian: Моля вижте точка 2 от тази листовка.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
French: Avant d'administrer d'autres médicaments, il convient de tenir compte des 2 situations suivantes (non mutuellement exclusives) :
Bulgarian: При комбиниране трябва да се вземат предвид следните 2 ситуации (не се изключват взаимно):
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
French: Les autres affections du système nerveux central ont principalement été observées en début de traitement.
Bulgarian: Други нарушения на централната нервна система са наблюдавани предимно в началото на периода на лечение.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le propranolol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за пропранолол, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: En effet, HEMANGIOL pourrait modifier la façon dont les autres médicaments agissent et certains médicaments pourraient avoir un effet sur la façon dont HEMANGIOL agit.
Bulgarian: Това е така, защото HEMANGIOL може да промени начина, по който действат другите лекарства, както и някои лекарства могат да окажат влияние върху начина на действие на HEMANGIOL.
French: HEMANGIOL doit être administré pendant une période de 6 mois.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Bulgarian: Изплакнете празната спринцовка след всяка употреба в чаша с чиста вода:
French: Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin.
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата или корекция на дозата въз основа на теглото на Вашето дете трябва да бъде направена от Вашия лекар.
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Bulgarian: ако детето Ви е имало някога алергична реакция независимо от произхода (напр. към лекарство или хранително вещество и т.н.).
French: • a une fréquence cardiaque lente pour son âge.
Bulgarian: има забавена сърдечна честота за своята възраст.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Случаите не са били със силен интензитет и не са довели до спиране на лечението.
French: Ces effets ont dans de rares cas conduit à l'arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тези ефекти рядко са довеждали до окончателно спиране на лечението (вж. точка 4.4).
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Bulgarian: Кърмещи майки: вижте точка 4.4 и точка 4.5.
French: Après première ouverture : 2 mois.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 2 месеца.
French: • si votre enfant a des problèmes au foie ou aux reins.
Bulgarian: ако детето Ви има проблеми с черния дроб или бъбреците.
French: • une le matin
Bulgarian: веднъж сутрин
French: Une surveillance clinique de l'état de l'enfant et un réajustement de la posologie doivent être effectués au moins une fois par mois.
Bulgarian: Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
French: Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се извършва контрол на електролитите.
French: Non pertinent.
Bulgarian: Не е приложимо.
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е HEMANGIOL.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Bulgarian: Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement.
Bulgarian: За да се избегнат рисковете от хипогликемия, Вашето дете трябва да бъде хранено редовно по време на лечението.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
French: Classe pharmacothérapeutique : Bêtabloquant non sélectif, Code ATC : C07AA05
Bulgarian: Бета-блокери, неселективни, ATC код: C07AA05
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да бъде на разположение за разпространение преди лансиране на новото показание (лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст) в държавата членка.
French: • des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
Bulgarian: лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта,
French: Ne pas utiliser d'autre dispositif de mesure.
Bulgarian: Не използвайте друго мерително устройство.
French: Votre médecin vous informera de la nécessité ou non d'interrompre l'allaitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали е необходимо да спрете кърменето или не.
French: • si votre enfant a un diabète : dans ce cas, le taux de sucre dans le sang de votre enfant doit être mesuré plus fréquemment ;
Bulgarian: ако детето Ви има диабет: в този случай нивото на кръвната захар на Вашето дете трябва да се измерва по-често.
French: Dans ce cas, la nécessité d'arrêter l'allaitement doit être discutée.
Bulgarian: В този случай трябва да бъде обсъдена необходимостта от спиране на кърменето.
French: Par ailleurs, votre médecin examinera régulièrement votre enfant au cours du traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни прегледи на детето по време на лечението.
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Bulgarian: НЕ ДАВАЙТЕ HEMANGIOL НА ДЕТЕТО СИ, ДОКАТО НЕ ЗАПОЧНЕ ОТНОВО ДА СЕ ХРАНИ ПРАВИЛНО.
French: C'est pourquoi votre enfant sera gardé sous étroite surveillance clinique et de la fréquence cardiaque pendant 2 heures après la première dose ou après une augmentation de la dose.
Bulgarian: Ето защо детето Ви ще бъде под непрекъснато клинично проследяване и наблюдение на сърдечната честота в продължение на 2 часа след приема на първата доза или след увеличаване на дозата.
French: L'évaluation pharmacocinétique a été réalisée à l'état d'équilibre, après 1 ou 3 mois de traitement.
Bulgarian: Фармакокинетична оценка е извършена в стационарно състояние след лечение в продължение на 1 или 3 месеца.
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
Bulgarian: След фазата на титриране дозата ще се коригира от лекаря в зависимост от промените в теглото на детето.
French: Les deux agents peuvent induire une hypotension artérielle et/ou une insuffisance cardiaque chez les patients dont la fonction cardiaque est partiellement contrôlée en raison de leurs effets inotropes additifs.
Bulgarian: Двете средства могат да предизвикат хипотония и/или сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна функция е частично контролирана, поради добавения инотропен ефект.
French: Les matériels éducatifs pour les aidants amenés à traiter des enfants par HEMANGIOL doivent comprendre les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Bulgarian: Обучителните материали за обгрижващи лица, които лекуват деца с HEMANGIOL, трябва да включват следните ключови елементи за безопасност:
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Veuillez vérifier avec votre médecin si vous avez des doutes ;
Bulgarian: Моля проверете при Вашия лекар, ако не сте сигурни.
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
Bulgarian: лекарства за лечение на тревожност и депресия, както и по-сериозни психични проблеми и епилепсия,
French: • Angor de Prinzmetal
Bulgarian: Ангина на Prinzmetal
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
Bulgarian: При деца със сърдечна недостатъчност лечението трябва да се провежда от кардиолог.
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
Bulgarian: Токсичността на бета-блокерите се явява продължение на техните терапевтични ефекти:
French: Le traitement par HEMANGIOL pourrait alors être interrompu au moins 48 h avant l'anesthésie.
Bulgarian: Може да се наложи прилагането на HEMANGIOL да бъде спряно най-малко 48 часа преди анестезията.
French: L'avis d'un cardiologue doit être envisagé.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от кардиолог.
French: La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Bulgarian: Повторното прилагане на пропранолол може да започне, когато детето се е възстановило напълно; в случай на рецидив, лечението трябва да се преустанови окончателно.
French: • Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
Bulgarian: • хемангиом с риск от постоянни белези или обезобразяване.
French: Autres médicaments et HEMANGIOL :
Bulgarian: Други лекарства и HEMANGIOL
French: Veiller à ne pas appuyer sur le piston au cours de cette étape.
Bulgarian: Бъдете внимателни, не натискайте буталото по време на тази стъпка.
French: Le succès du traitement était défini comme la résolution complète ou quasi complète de l'hémangiome cible, qui a été déterminée par des évaluations indépendantes centralisées en aveugle des photographies à la semaine 24, en l'absence d'arrêt prématuré du traitement.
Bulgarian: Успехът на лечението се определя като пълно или почти пълно изчезване на целевия хемангиом, който е оценен чрез заслепени централизирани независими оценки, направени въз основа на снимки на 24-та седмица при липса на преждевременно прекратяване на лечението.
French: • une réduction des voies de signalisation de VEGF et bFGF et donc de l'angiogenèse/prolifération.
Bulgarian: намаляване на сигналните пътища на VEGF и bFGF и последваща ангиогенеза/пролиферация.
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
Bulgarian: Подобряване на хемангиома е наблюдавано на 5-та седмица от лечението с пропранолол при 88 % от пациентите.
French: L'administration d'aliments riches en protéines augmente la biodisponibilité du propranolol d'environ 50 %, sans modification du temps d'obtention de la concentration maximale.
Bulgarian: Употребата на богати на протеини храни увеличава бионаличността на пропранолол с около 50% без промяна на времето за достигане на пикова концентрация.
French: Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant.
Bulgarian: Пропранолол се абсорбира бързо, като максимална плазмена концентрация обикновено се достига 2 часа след приложението със съответна средна стойност около 79 ng/ml, независимо от възрастта на детето.
French: Ce pack éducatif vise à sensibiliser au risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie et de bronchospasme après la prise d'HEMANGIOL et à donner des indications sur la façon de surveiller/gérer ce risque.
Bulgarian: Този пакет с обучителни материали има за цел да повиши осведомеността относно потенциалния риск от хипотония, брадикардия и бронхоспазъм след приемане на HEMANGIOL и да предостави насоки как да се наблюдава/управлява този риск.
French: Si plusieurs personnes sont impliquées, une bonne communication est essentielle pour garantir la sécurité de votre enfant.
Bulgarian: Ако участват различни хора, е важно да има добра комуникация, за да се гарантира безопасността на Вашето дете.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди да разпространява пакета с обучителните материали.
French: Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin.
Bulgarian: Пропранолол преминава в кърмата; майки, лекувани с пропранолол, които кърмят детето си, трябва да информират своя медицински специалист.
French: Le flacon ne doit pas être agité avant utilisation.
Bulgarian: Бутилката не трябва да се разклаща преди употреба.
French: Chez la minorité de patients qui présentent une rechute des symptômes après l'arrêt du traitement, celui-ci peut être réintroduit dans les mêmes conditions avec une réponse satisfaisante.
Bulgarian: При малка част от пациентите, показващи рецидив на симптомите след прекратяване на лечението, лечението може да се започне отново при същите условия със задоволителен отговор.
French: Fréquence cardiaque (battements/min)
Bulgarian: Сърдечна честота (удари/мин)
French: • Taux très faibles de globules blancs, les cellules chargées de combattre les infections,
Bulgarian: Много ниски нива на белите кръвни клетки, които се борят с инфекциите
French: Les patients (71,3 % de sexe féminin ; 37 % âgés de 35 à 90 jours et 63 % âgés de 91 à 150 jours) présentaient un hémangiome cible au niveau de la tête pour 70 % d'entre eux et les hémangiomes étaient en majorité des hémangiomes localisés (89 %).
Bulgarian: Пациентите (71,3% от женски пол, 37% на възраст 35-90 дни, и 63% на възраст 91-150 дни) са имали целеви хемангиом на главата в 70% от случаите и по-голямата част от хемангиомите в детска възраст са били локализирани (89%).
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни за ефикасност и безопасност HEMANGIOL не трябва да се прилага при кърмачета на възраст под 5 седмици.
French: Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation.
Bulgarian: Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето