FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC v primární analýze (s mediánem sledování 77 měsíců) (viz tabulka níže):
Spanish: Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Czech: Jak DOCETAXEL KABI vypadá a co obsahuje toto balení DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Spanish: Reacción en la zona de perfusión
Czech: Reakce v místě vpichu
Spanish: Precauciones adicionales de empleo en el tratamiento adyuvante de cáncer de mama
Czech: Další upozornění při adjuvantní léčbě rakoviny prsu
Spanish: • Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.
Czech: • Stejně jako všechny parenterální přípravky je před použitím třeba infuzní roztok pečlivě prohlédnout, přičemž roztoky obsahující sraženinu je třeba zlikvidovat.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe tener lugar en condiciones controladas y asépticas.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek.
Spanish: Trastornos
Czech: Poruchy
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina.
Czech: • 258 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem
Spanish: Dolor abdominal superior; Sequedad de boca
Czech: Bolest v horní části břicha Sucho v ústech
Spanish: Para el cálculo de la dosis de capecitabina de acuerdo con el área corporal, ver la ficha técnica de capecitabina.
Czech: Pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku kapecitabin.
Spanish: Diferencia entre tratamientos: 7,1% [IC 95%: 0,7; 13,5] *: Corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Spanish: • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab.
Czech: • 92 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones.
Czech: Docetaxel je cytostatikum a, stejně jako u jiných potenciálně toxických látek, je třeba opatrnosti při manipulaci a přípravě roztoku.
Spanish: Se produjeron muertes tóxicas en un paciente del grupo AT (insuficiencia cardiaca congestiva) y en 4 pacientes del grupo AC (1 debido a shock séptico y 3 causadas por insuficiencia cardiaca congestiva).
Czech: Toxické úmrtí bylo pozorováno u jedné pacientky v rameni AT (městnavé srdeční selhání) a u 4 pacientů v rameni AC (1 pro septický šok a 3 pro městnavé srdeční selhání).
Spanish: Una razón de riesgo menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadios clínicos T N y PS/WHO) **Test Log rank ***Test Chi-cuadrado
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Spanish: Se ha notificado fallo cardiaco sintomático en el 2,2% de los pacientes que recibieron docetaxel con trastuzumab, comparado con el 0% de los pacientes a los que se les ha dado docetaxel en monoterapia.
Czech: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % pacientů, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených docetaxelem v monoterapii.
Spanish: La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Czech: Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (TAX323).
Spanish: No existe información acerca del uso de docetaxel en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de la Características del Producto, sección 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
Czech: Docetaxel se silně váže na bílkoviny (více než z 95%).
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 o más ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG), la relación beneficio/riesgo positiva para TAC en pacientes con 4 o más nódulos no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU.
Czech: První epizoda: snížit dávku 5-FU o 20%.
Spanish: Leucemia aguda / Síndrome mielodisplásico
Czech: Akutní leukemie/myelodysplastický syndrom
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
Czech: Celkem 1060 pacientek bylo randomizováno buď do skupiny léčené přípravkem DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 podávaným 1 hodinu po doxorubicinu 50 mg/m2 a cyklofosfamidu 500 mg/m2 (539 pacientek v léčebné skupině TAC), nebo do skupiny léčené doxorubicinem 50 mg/m2 a následně fluoruracilem 500 mg/m2 a cyklofosfamidem 500 mg/m2 (521 pacientek v léčebné skupině FAC), v rámci adjuvantní léčby operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami a vysokým rizikem relapsu podle kritérií St. Gallen 1998 (velikost nádoru > 2 cm a/nebo negativní ER a PR a/nebo vysoký histologický/jaderný stupeň (stupeň 2 až 3) a/nebo věk < 35 let).
Spanish: En los estudios pivotales de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
Czech: V pivotních studiích u pacientů se SCCHN, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně protrahované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno ve všech následujících cyklech používat G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. 6.
Spanish: Por tanto, se recomienda a los hombres en tratamiento con docetaxel que no engendren un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informen sobre la conservación del esperma antes del tratamiento.
Czech: Mužům léčeným docetaxelem se proto doporučuje, aby nepočali dítě během léčby a dále po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby, a aby se před zahájením léčby poradili o možnosti konzervace spermatu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar DOCETAXEL KABI
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DOCETAXEL KABI používat
Spanish: En este ensayo, 358 pacientes con CECC no operable y localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 ó 1, fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento.
Czech: V této studii bylo 358 pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN a WHO výkonnostním stavem 0 nebo 1 randomizováno do dvou léčebných ramen.
Spanish: Retención de líquidos (grave: 6,5%); Astenia (grave: 11,2%); Dolor
Czech: Retence tekutin (závažné: 6,5 %); Astenie (závažné: 11,2 %); Bolest
Spanish: Ambos regímenes se administraron una vez cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Czech: Oba režimy byly aplikovány jednou za 3 týdny, 6 cyklů.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek DOCETAXEL KABI podávaný samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, pocit na zvracení, zvracení, vředy v ústech, průjem a únava.
Spanish: Los pacientes que reciben TAC deben ser estrechamente vigilados (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Pacienty léčené TAC je třeba pečlivě sledovat (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
Czech: Tyto režimy byly podávány každé tři týdny ve 4 cyklech v případě, že byla po 2 cyklech pozorována alespoň minimální odpověď (>25 % redukce velikosti dvojdimenzionálně měřeného nádoru).
Spanish: Arritmia (no grave)
Czech: Arytmie (nepříliš závažné)
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes metabolismo y de la nutrición
Czech: Méně časté nežádoucí účinky metabolismu a výživy
Spanish: Amenorrea (G3/4: NA)
Czech: Amenorhoa G3/4: NA)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Spanish: Predinisona y dexametasona
Czech: Prednison a dexametazon
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 g/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
Czech: Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (F) (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m2 v den 1) a fluoruracilem (1000 mg/m2 denně po dobu 5 dní).
Spanish: Se ha comunicado retención de líquidos, incluyendo casos de edema periférico y, con menor frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso.
Czech: Retence tekutin představuje případy jako je periferní otoky a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přibývání na váze.
Spanish: Se notificaron segundos tumores malignos primarios cuando se administró docetaxel en combinación con tratamientos anticancerosos conocidos por su asociación con segundos tumores malignos primarios.
Czech: Další primární malignity byly zaznamenány při podávání docetaxelu v kombinaci s protinádorovou léčbou, o které je známo, že je spojována s dalšími primárními malignitami.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Razón de riesgos*
Czech: Doba přežití bez onemocnění Podskupina pacientek Počet pacientek ve Poměr rizika*
Spanish: En pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas, la tasa de incidencia de aparición de cambios en las uñas relacionada con el tratamiento aumentó en un ≥ 10% en pacientes de 65 años de edad o fue incluso superior en comparación con los pacientes más jóvenes.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem 1x za 3 týdny byl výskyt poškození nehtů o ≥ 10 % vyšší ve skupině ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 μg /ml con una AUC correspondiente de 4,6 μg.h/ml.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m2 jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 ^g/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 hod^g/ml.
Spanish: Aumento del lagrimeo; Conjuntivitis
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida
Spanish: Prednisona No se observó ningún efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Czech: Prednison Nebyl zaznamenán žádný vliv prednisonu na farmakokinetiku docetaxelu.
Spanish: La variable principal del ensayo, la supervivencia global (SG), fue significativamente mayor (test log-rank, p = 0,0058) en el grupo que recibía docetaxel, frente al grupo PF (mediana de SG: 70,6 frente a 30,1 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 30% comparado con PF (razón de riesgos = 0,70; intervalo de confianza (IC) 95% = 0,54-0,90), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 41,9 meses.
Czech: Primární cíl studie, celkové přežití,(OS), byl významně delší (log-rank test, p = 0,0058)v rameni s docetaxelem než v rameni PF (medián OS: 70,6 versus 30,1 měsíců), s 30 % redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0,70, 95% confidence interval (CI) = 0,54-0,90) v celkovém mediánu doby sledování 41,9 měsíců.
Spanish: Después de 10 años de seguimiento en el estudio GEICAM 9805, se observó leucemia aguda en 1 de los 532 pacientes (0,2%) en el brazo TAC.
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico aleatorizado abierto apoyan el uso de docetaxel como coadyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar y KPS ≥ 80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
Czech: Údaje z multicentrické otevřené randomizované studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Spanish: En tratamiento en primera línea, se suministran 75 mg/m2 de docetaxel en terapia combinada con doxorubicina (50 mg/m2).
Czech: Při léčbě v první linii se docetaxel v dávce 75 mg/m2 podává v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m2 ).
Spanish: Post- menopáusico * una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Czech: Post-menopauzální * poměr rizika (TAC/FAC) menší než 1 značí, že léčba TAC je spojena s delší dobou přežití bez onemocnění ve srovnání s FAC
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Czech: • Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
Spanish: Otros 256 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con docetaxel solo (100 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Czech: 256 pacientek bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m2 v jednohodinové intravenózní infúzi každé 3 týdny).
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie pacientky s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu až 5 let.
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico aleatorizado en fase III.
Czech: Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem u pacientů s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
Spanish: Estreñimiento (grave:
Czech: Poruchy nehtů (závažné:
Spanish: Alopecia; Reacciones cutáneas (G3/4: 5,9%); Alteraciones de las uñas (grave: 2,6%)
Czech: Alopecie Kožní reakce (G3/4: 5,9 %); Poškození nehtů (závažné: 2,6 %)
Spanish: Si esto sucediera, informe inmediatamente a su médico
Czech: Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře
Spanish: Se ha realizado un estudio con 14C-docetaxel en tres pacientes con cáncer.
Czech: U tří pacientů s nádorem byla provedena studie pomocí docetaxelu značeného uhlíkem 14C.
Spanish: Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas
Czech: Docetaxel se podává v hodinové infuzi jednou za 3 týdny.
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo *test log-rank no ajustado **test log-rank no ajustado, para comparaciones múltiples ***test Chi-cuadrado, no ajustado para comparaciones múltiples NA-no aplicable
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí-kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuplatňuje se
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Spanish: Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir quimioradioterapia.
Czech: Po chemoterapii mají pacienti dostávat chemoradioterapii.
Spanish: Neutropenia (G3/4: 32%);
Czech: Neutropenie(G 3/4: 32 %);
Spanish: La solución en la bolsa de perfusión debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a temperatura inferior a 25ºC incluyendo la hora de perfusión al paciente.
Czech: Roztok v infuzním vaku je při teplotě do 25 °C třeba použít do 6 hodin, včetně hodinové infuze pacientovi.
Spanish: Si se produce un episodio de neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica a pesar del uso de G-CSF, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Czech: Pokud dojde navzdory použití G-CSF k epizodě febrilní neutropenie, protrahované neutropenie nebo k infekci na základě neutropenie, sníží se dávka docetaxelu ze 75 na 60 mg/m2 .
Spanish: Hipersensibilidad (no grave)
Czech: Hypersenzitivita (ne závažná)
Spanish: DOCETAXEL KABI fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Czech: DOCETAXEL KABI byl podáván v 1-hodinové infuzi, všechny ostatní léčivé přípravky byly podávány intravenózně v den 1 jednou za 3 týdny.
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, fue un 10% mayor en los pacientes de 65 años o más que en los pacientes más jóvenes.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků (všech stupňů) jako letargie, stomatitida, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10% byl vyšší u pacientů ve věku 65 let a starších, v porovnání s mladšími pacienty.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Stupeň = G3/4, 4. stupeň = G4), termíny COSTART a terminologie MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácně byla zaznamenána „recall" reakce.
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého ethanolu (395 mg).
Spanish: Una vez añadido a la bolsa de perfusión tal y como se recomienda, la solución para perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas, si se conserva a temperatura inferior a 25°C.
Czech: Po přidání do infuzního vaku dle návodu je docetaxel infuzní roztok stabilní po dobu 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 °C.
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica.
Czech: Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermání nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
Spanish: Anorexia (G3/4: 1%); Disminución del apetito
Czech: Anorexie (G3/4: 1 %); Snížená chuť k jídlu
Spanish: El volumen necesario de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión debe inyectarse mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de 250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión.
Czech: Požadovaný objem přípravku DOCETAXEL KABI koncentrát pro infuzní roztok je třeba jednorázově (jedním vpichem) vstříknout do 250 ml infuzního vaku nebo lahve obsahující buď 5% roztok glukózy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Esofagitis (grave: 0,4%)
Czech: Esofagitida (závažné: 0,4 %)
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: adjuvantní léčba
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), fue significativamente mayor en el grupo TPF frente al grupo PF, p = 0,0042 (mediana de PFS: 11,4 frente a 8,3 meses, respectivamente), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 33,7 meses.
Czech: Primární cíl této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0,0042 (medián OS: 11,4 vs. 8,3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33,7 měsíců.
Spanish: Preparación de la administración intravenosa
Czech: Příprava intravenózního podání
Spanish: Docetaxel debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm3.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.
Czech: • 255 pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem
Spanish: • Mezclar manualmente la bolsa o el frasco de perfusión, efectuando un movimiento rotatorio.
Czech: • Promíchejte infuzní vak nebo láhev ručně otáčivým pohybem.
Spanish: Diarrea grado 4
Czech: Průjem 4.stupně