FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Portuguese: - Orientação nos materiais educativos sobre: O tamanho das seringas e agulhas a prescrever Prescrição da dose em mg e ml e, quando é usada uma seringa de insulina de 0,3 ml U100, informar os doentes sobre a dose em "unidades" a injetar na seringa Prescrição dos tamanhos de volumes de água para preparações injetáveis da ampola/frasco para injetáveis para reduzir o risco de reutilização Os farmacêuticos receberão indicações nos materiais educativos sobre os itens auxiliares que precisam de ser dispensados aos doentes, incluindo tamanhos adequados de seringas e agulhas de reconstituição e administração, tamanhos adequados de frascos para injetáveis/ampolas de água para preparações injetáveis, compressas de álcool e um recipiente para objetos cortantes, assim como ter acesso aos kits de reconstituição e administração Aegerion contendo todos os itens acima, exceto água para preparações injetáveis e recipiente para objetos cortantes.
English: The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
Portuguese: Importância de diminuição da dose de Myalepta ao longo de duas semanas em caso de descontinuação do medicamento.
English: The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
Portuguese: O requerente deverá realizar uma análise integrada de acordo com um protocolo estabelecido, incluindo amostras de todas as amostras históricas disponíveis de estudos anteriores (estudos NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 e obesidade) com doentes com GL/PL e amostras obtidas de doentes que serão incluídos no estudo de eficácia e segurança em doentes PL, estudo do plano investigacional pediátrico (PIP) e registo de doentes.
English: • muscle pain (‘myalgia')
Portuguese: • dor muscular («mialgia»)
English: A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
Portuguese: Foi analisado um subgrupo de doentes com LD parcial para os quais TG ≥ 5,65 mmol/l e/ou HbA1c ≥ 6,5% na situação basal.
English: The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser injetada no abdómen, coxa ou antebraço.
English: • Do not move the plunger.
Portuguese: • Não mova o êmbolo.
English: Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Portuguese: Myalepta é apresentado como pó para solução injetável (powder for injection).
English: An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Portuguese: Não foi possível excluir uma associação entre o desenvolvimento de uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e não se podem excluir infeções relevantes e graves (ver secção 4.8).
English: Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Portuguese: Glicemia anormal, aumento dos triglicéridos no sangue, anticorpo específico do medicamento presente, aumento da hemoglobina glicosilada, aumento de peso
English: Additional training information
Portuguese: Informação de instruções adicionais
English: Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
Portuguese: A conversão da dose de «ml» para «Unidades» quando usa a seringa de 0,3 ml Peso da criança
English: If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
Portuguese: Se tomar menos Myalepta do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
English: − A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
Portuguese: − Uma dose inicial é de 0,06 mg (0,012 ml de solução) por cada quilograma de peso corporal.
English: Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
Portuguese: De um modo geral, 51 (77 %) dos doentes eram de sexo feminino, 31 (47 %) caucasianos, 11 (17 %) hispânicos e 16 (24 %) negros.
English: For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Portuguese: Entre os 32 doentes com LD generalizada que recebiam medicamentos antidiabéticos orais na situação basal, 7 (22 %) conseguiram interromper a utilização destes.
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
Portuguese: Use sempre uma ampola nova ou frasco para injetáveis de água para preparações injetáveis novo sempre que preparar a dissolução do pó de Myalepta.
English: 7) Remove any air pocket or air bubbles.
Portuguese: 7) Remova quaisquer bolsas de ar ou bolhas de ar.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
Portuguese: Se precisar de parar de utilizar Myalepta, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas.
English: The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
Portuguese: O frasco para injetáveis terá uma tampa de plástico que deverá retirar, revelando um selo de borracha abaixo.
English: • sudden severe pain in your stomach (abdomen)
Portuguese: • dor grave súbita no estômago (abdómen)
English: Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se observar quaisquer sinais de inflamação do pâncreas, incluindo:
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
English: • sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Portuguese: • recipiente para objetos cortantes (para eliminar com segurança o equipamento da injeção)
English: LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com LD com uma atividade de bloqueio contra a metreleptina e infeções concomitantes responderam ao tratamento padrão (ver secção 4.4).
English: Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Myalepta
English: • Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Portuguese: • Agite suavemente o frasco para injetáveis num círculo (movimentos circulares)
English: Signs of high and low blood sugar
Portuguese: Sinais de níveis altos e baixos de açúcar no sangue
English: • Do not insert the needle into a muscle.
Portuguese: • Não introduza a agulha num músculo.
English: 21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
Portuguese: 21) Se a seringa contiver a sua quantidade de dose correta de solução de Myalepta, retire a agulha do frasco para injetáveis.
English: Step C: Dissolving Myalepta
Portuguese: Passo C: Dissolver Myalepta
English: In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratinhos, a metreleptina provocou gestação prolongada e distocia em todas as doses testadas, começando aproximadamente na dose idêntica à dose clínica máxima recomendada, com base na área de superfície corporal de um doente de 60 kg.
English: The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 4,2 anos (intervalo: 3,4 meses - 13,8 anos).
English: 13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
Portuguese: 13) Segure o frasco para injetáveis a 45 graus em relação à mesa e puxe lentamente o êmbolo com o polegar.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar terapêutica antidiabética.
English: • increase in fatty tissue
Portuguese: • aumento dos tecidos gordos
English: Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Portuguese: Entre os 39 doentes com LD generalizada que recebiam insulina na situação basal, 16 (41 %) conseguiram interromper a utilização de insulina no geral após iniciar a metreleptina.
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados em crianças com menos de 2 anos de idade para doentes com LD generalizada e com menos de 12 anos de idade nos doentes com LD parcial.
English: The glass ampoule is a sealed container.
Portuguese: A ampola de vidro é um recipiente selado.
English: • The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
Portuguese: • A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «U» em vez de «ml».
English: In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
Portuguese: No grupo de LD generalizada, foram observadas diminuições médias desde a situação basal na HbA1c em todos os grupos etários ≥ 6 anos; as diminuições médias ao Mês 12/ última observação realizada (LOCF) foram semelhantes nos dois grupos etários mais velos (-1,1 % e -2,6 %).
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.
Portuguese: O Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacodinâmicas
English: In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
Portuguese: Em estudos clínicos, a hipoglicemia foi tratada com a ingestão de alimentos/líquidos e com a alteração da dose do medicamento antidiabético.
English: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Portuguese: Atrium Building 8th Floor
English: The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
Portuguese: A duração mediana do tratamento de metreleptina foi de 2,4 anos (intervalo: 6,7 meses - 14,0 anos).
English: Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Portuguese: Logo, a farmacocinética pode ser alterada em doentes com compromisso renal.
English: Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão fornecer-lhe seringas e agulhas, compressas e água para preparações injetáveis adequadas separadamente para preparar e injetar Myalepta.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outras terapêuticas antidiabéticas em alguns doentes, para minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4 e 4.8).
English: • pain below the ribs like heartburn or indigestion
Portuguese: • dor abaixo das costelas, como azia ou indigestão
English: A total of 8 (24%) of the 34 patients with generalised LD who were receiving lipid-lowering therapies at baseline discontinued their use during metreleptin treatment.
Portuguese: Um total de 8 (24 %) dos 34 doentes com LD generalizada que recebiam terapêutica hipolipemiante na situação basal interrompeu a utilização desta durante o tratamento com metreleptina.
English: Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Portuguese: Dos 66 doentes com LD generalizada, 45 (68 %) tinham LD generalizada congénita e 21 (32 %) tinham LD generalizada adquirida.
English: Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Portuguese: O estudo NIH 991265/20010769 foi realizado ao longo de 14 anos, com as avaliações de eficácia primárias a serem realizadas tanto nos doentes com LD generalizada como LD parcial após 12 meses de tratamento.
English: A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada in vitro uma atividade de bloqueio da reação entre metreleptina e um recetor de leptina recombinante no sangue da maioria dos doentes, mas não foi possível estabelecer claramente o impacto na eficácia de metreleptina (ver secção 4.8).
English: Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Portuguese: Introduzir a agulha no frasco para injetáveis que contém o pó liofilizado, através do centro da tampa, e direcionar o fluxo de solvente para a parede do frasco para injetáveis para evitar o excesso de espuma.
English: When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
Portuguese: Quando devidamente misturada, a solução reconstituída de Myalepta deverá ser transparente, incolor e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma.
English: Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Portuguese: Tabela 2 Cálculo da dose Peso e sexo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e embalagem.
English: ● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
Portuguese: ● Alteração percentual desde a situação basal nos TG séricos em jejum ao Mês 12
English: Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Portuguese: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = quantidade de ajustamento da dose em mg
English: Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Portuguese: O produto reconstituído restante deverá ser descartado após utilização.
English: Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
Portuguese: Não usar a solução se estiver descolorada ou turva ou se permanecerem partículas.
English: Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Portuguese: Inspecionar visualmente o frasco para injetáveis que contém o medicamento.
English: Push the plunger all the way down.
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo.
English: The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Portuguese: As reações adversas notificadas no subgrupo de doentes com LD generalizada e neste subgrupo de doentes com LD parcial são descritas na Tabela 7.
English: In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Portuguese: Em estudos com participantes adultos saudáveis, após administração intravenosa de metreleptina, o volume de distribuição de leptina (leptina endógena e metreleptina) foi aproximadamente 4 a 5 vezes o volume do plasma; os volumes (média ± DP) foram 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg para as doses de 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/dia, respetivamente.
English: - Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Portuguese: - Foram notificadas perturbações linfoproliferativas, incluindo linfoma, em doentes com LD generalizada adquirida não tratados com Myalepta.
English: Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Portuguese: Foram analisados dados de segurança e eficácia num subgrupo com doentes com LD parcial com as seguintes características: 12 ou mais anos de idade com níveis de leptina < 12 ng/ml, TG
English: Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Portuguese: Metreleptina não foi estudada em doentes com compromisso na função renal ou hepática.
English: • a plastic ampoule
Portuguese: • ampola de plástico
English: The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 15 anos (intervalo: 1-68 anos), com 45 (68 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
English: If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Portuguese: Se precisar de parar de utilizar Myalepta, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas antes da interrupção completa.
English: 27) Gently use your thumb to push the plunger all the way down.
Portuguese: 27) Com o polegar, pressione totalmente o êmbolo para baixo.
English: Using the glass ampoule
Portuguese: Usar a ampola de vidro
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave ocorrer, a administração de Myalepta deverá ser permanente e imediatamente interrompida e deverá iniciar-se a terapêutica adequada.
English: Step F: Injecting Myalepta
Portuguese: Passo F: Injetar Myalepta
English: Remaining solution should be discarded after use.
Portuguese: A solução restante deverá ser eliminada após utilização.
English: The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
Portuguese: A eficácia e segurança do tratamento com metreleptina foram avaliadas um estudo em regime aberto, de braço único (Estudo NIH 991265/20010769) em doentes com LD congénita ou generalizada adquirida ou LD parcial familiar ou adquirida.
English: Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratinhos não revelaram efeitos adversos no acasalamento, fertilidade ou desenvolvimento embriofetal até à dose máxima testada, aproximadamente 15 vezes a dose clínica máxima recomendada, com base na área de superfície corporal de um doente de 60 kg.
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Portuguese: o A seringa de 0,3 ml irá mostrar a quantidade de injeção em «Unidade» em vez de «ml».
English: The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Portuguese: A idade mediana na situação basal foi de 38 anos (intervalo: 15-64 anos), com 5 (16 %) doentes com menos de 18 anos de idade.
English: They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
Portuguese: Irão fornecer um «recipiente para objetos cortantes» para colocar os frascos para injetáveis, seringas e agulhas usados.
English: Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Portuguese: Foram notificados casos de linfoma de células T (ver secção 4.8) durante a utilização de Myalepta em estudos clínicos.
English: • The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
Portuguese: • A seringa de 1 ml e a agulha serão fornecidas em separado.
English: In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Portuguese: Em ensaios clínicos (Estudos NIH 991265/20010769 e FHA101), o índice de ADA para doentes com LD generalizada e LD parcial estudados e com dados disponíveis era de 88% (65 de 74 doentes).
English: Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado para injetar em medições «Unidade» na sua seringa de 0,3 ml
English: Arthralgia, Myalgia
Portuguese: Artralgia, mialgia
English: • Guide for patients/carers
Portuguese: • Guia para doentes/cuidadores
English: The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Portuguese: Posologia A dose diária recomendada de metreleptina é baseada no peso corporal, conforme indicado na Tabela
English: • severe pain in your stomach (abdomen)
Portuguese: • dor grave no estômago (abdómen)
English: • The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Portuguese: • Os outros excipientes são: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH).
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes.
English: All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Portuguese: Todas as notificações de hipoglicemia nos doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial foram de natureza ligeira sem padrão no início dos sintomas ou sequelas clínicas.
English: o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
Portuguese: o Os anticorpos neutralizantes podem desenvolver-se com a terapêutica com Myalepta.
English: Fasting TGs (mmol/L)
Portuguese: TG em jejum (mmol/l)