FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: […] and cutaneous use in the external genital area.
Czech: […] a kožní použití v oblasti zevních genitálií.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1antitrypsin, ceruloplasmin).
Czech: Mohou být zvýšené i další plazmatické proteiny (angiotensinogen / reninový substrát, alfa-1-antitrypsin, ceruloplazmin).
English: Thus, prednisolone is particularly suitable for the treatment of inflammatory dermatoses in problem areas, as it has weak anti-inflammatory, antiallergic and antipruritic properties.
Czech: Prednisolon je tak zvláště vhodný k léčbě zánětlivých dermatóz v problémových oblastech, protože má slabé protizánětlivé, antialergické a protisvědivé vlastnosti.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
English: Thus, estradiol affects transcription (RNA synthesis) and therefore stimulates the synthesis of specific proteins.
Czech: Estradiol tak ovlivňuje transkripci (syntézu RNA), a stimuluje proto syntézu specifických proteinů.
English: Treatment should not exceed 4 weeks.
Czech: Léčba by neměla překročit 4 týdny.
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during oestrogen treatment, in particular:
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že během léčby estrogeny se mohou vrátit či zhoršovat zejména tato onemocnění:
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Czech: Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže doputují do plic, mohou způsobit bolest na hrudi, dušnost, mdloby nebo dokonce smrt.
English: During prolonged use, you should look out for possible systemic effects (affecting the whole body).
Czech: Během dlouhodobého používání je nutné se zaměřit možné systémové účinky (postihující celé tělo).
English: In medical terms this is known as ‘vaginal atrophy'.
Czech: Lékařským termínem se tento stav nazývá „vaginální atrofie“.
English: Interactions of [invented name] with other medicinal products were not investigated.
Czech: Interakce přípravku [smyšlený název] s jinými léčivými přípravky nebyly zkoumány.
English: Very rare (< 1/10,000),
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000)
English: − if you suffer or have suffered from endometriosis and have undergone hysterectomy (removal of the womb)
Czech: − pokud trpíte nebo jste trpěla endometriózou a podstoupila jste hysterektomii (odstranění dělohy),
English: In addition, estradiol also has rapid, non-genomic effects (signal transduction).
Czech: Estradiol má navíc rychlé negenomické účinky (signální transdukce).
English: Chloasma/melasma, hirsutism, pruritus, rash
Czech: Chloasma/melasma, hirsutismus, pruritus, vyrážka
English: If unexpected bleeding should occur, treatment with [invented name] must be suspended until the cause of bleeding has been clarified (see section 4.4 on endometrial safety).
Czech: Jestliže dojde k nečekanému krvácení, léčba přípravkem [smyšlený název] musí být pozastavena do doby, než se objasní příčina tohoto krvácení (viz bod 4.4 týkající se bezpečnosti pro endometrium).
English: − You should only use [invented name] under medical supervision.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] byste měla používat pouze pod lékařským dohledem.
English: [Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je určen k použití pouze u postmenopauzálních žen.
English: HRT does not improve cognitive function.
Czech: Hormonální substituční terapie nezlepšuje kognitivní funkce.
English: Talk to a doctor or pharmacist.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
English: Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Czech: Estradiol je nejsilnější přirozený estrogen, který působí intracelulárně.
English: The existing relevant text need to be modified accordingly]
Czech: Existující příslušný text je nutné v souladu s tím upravit.]
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Czech: Pacientkám je nutné doporučit, aby se okamžitě obrátily na lékaře, jestliže si uvědomí některý z možných symptomů tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
English: It is not known how these risks apply to locally administered treatments such as [invented name] .
Czech: Není známo, zda tato rizika platí i pro lokálně podávanou léčbu, např. pro přípravek [název přípravek].
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Czech: Hormonální substituční terapie postmenopauzálních symptomů by se měla zahajovat pouze u symptomů, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života.
English: Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Czech: Vzhledem k tomu, že při léčbě přípravkem [smyšlený název] dochází k systémové expozici, nedoporučuje se léčba trvající déle než 4 týdny.
English: $ When the analysis was restricte to women who had not used HRT prior to the study there was no increased risk apparent during the first 5 years of treatment: after 5 years the risk was higher than non-users
Czech: $ Když byla analýza omezena na ženy, které před studií hormonální substituční terapii neužívaly, během prvních 5 let léčby nedošlo ke zjevnému zvýšení rizika: po 5 letech bylo riziko vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívaly.
English: [Invented name] should not be used for more than 4 weeks.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat déle než 4 týdny.
English: If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Czech: Jestliže symptomy trvají déle než 4 týdny, je nutné zvážit alternativní terapii.
English: − if you have any unexplained vaginal bleedings
Czech: − jestliže trpíte jakýmkoli neobjasněným vaginálním krvácením,
English: - Risk factors for thromboembolic disorders (see below)
Czech: - rizikové faktory tromboembolických poruch (viz níže),
English: Like all medicines, [invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek [smyšlený název] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Do not use a double dose of [invented name] to make up for a forgotten single dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku [smyšlený název], abyste nahradila vynechanou dávku.
English: - Skin and subcutaneous disorders: erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Czech: - poruchy kůže a podkožní tkáně: erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura,
English: Before initiating or reinstituting hormone therapy, a complete personal and family medical history should be obtained.
Czech: Lékařské vyšetření/sledování Před zahájením nebo znovuzahájením hormonální terapie je nutné získat úplnou osobní i rodinnou zdravotní anamnézu.
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Czech: Hormonální substituční terapie je proto u těchto pacientek kontraindikována (viz bod 4.3).
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Czech: Jestliže se po zahájení terapie rozvine VTE, je nutné podávání léčiva ukončit.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Czech: U žen, které již užívají chronickou antikoagulační léčbu, je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik použití hormonální substituční terapie.
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
Czech: Karcinom vaječníku je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
English: The steroid receptor complex is bound to the cells' DNA and induces synthesis of specific proteins.
Czech: Komplex steroidních receptorů se váže na buněčnou DNA a indukuje syntézu specifických proteinů.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later.
Czech: Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání hormonální substituční terapie než později.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Czech: Z klinického hlediska může zvýšený metabolismus estrogenů vést ke sníženému účinku a změnám v profilu děložního krvácení.
English: Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Czech: Estrogeny mohou způsobit zadržování tekutin, a proto je nutné pečlivě sledovat pacientky se srdeční nebo renální dysfunkcí.
English: Estradiol conversion to estriol is irreversible.
Czech: Konverze estradiolu na estriol je ireverzibilní.
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT will increase with age, see section 4.4.
Czech: Toto relativní riziko není závislé na věku nebo na době užívání, ale jelikož výchozí riziko silně závisí na věku, zvyšuje se celkové riziko mozkové příhody u žen, které užívají hormonální substituční terapii, s věkem, viz bod 4.4.
English: [The following text should be inserted after the section “Clean the applicator after use”]
Czech: [Následující text by měl být zařazen za bodem „Po použití aplikátor očistěte.“].
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
English: Therapy should be discontinued in case a contra-indication is discovered and in the following situations:
Czech: Důvody pro okamžité ukončení léčby Terapie by měla být ukončena v případě, že dojde k odhalení kontraindikace nebo nastanou následující situace:
English: If any of the above conditions appear for the first time while using [invented name] , stop using it at once and consult your doctor immediately.
Czech: Jestliže se kterékoli z uvedených onemocnění objeví poprvé při používání přípravku [smyšlený název], přestaňte přípravek hned používat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
English: There is no evidence that HRT will prevent a heart attack.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by hormonální substituční terapie byla prevencí srdečního infarktu.
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Czech: [Existující informace o přípravku je nutné doplnit (vložit, nahradit nebo vymazat text podle potřeby), aby reflektovaly odsouhlasené znění uvedené níže.]
English: Its use beyond 4 weeks is not recommended.
Czech: Použití delší než 4 týdny se nedoporučuje.
English: Therefore, for safety reasons the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je proto maximální doba trvání léčby omezena na 4 týdny.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
English: This may relieve discomfort in the vagina.
Czech: To může zmírňovat nepříjemné pocity v oblasti pochvy.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery, temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Czech: Pokud má po elektivním chirurgickém výkonu následovat déletrvající imobilizace, je doporučeno hormonální substituční terapii 4 až 6 týdnů předem dočasně pozastavit.
English: Do not use up any remaining content after completing treatment course.
Czech: Po skončení léčebné kúry nespotřebovávejte zbývající obsah.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Czech: Ritonavir a nelfinavir, ačkoli se jedná o silné inhibitory, naopak vykazují při současném použití se steroidními hormony indukční vlastnosti.
English: [Invented name] , is for short-term (4 weeks) local treatment in the vagina and the absorption into the blood is lower.
Czech: Přípravek [smyšlený název] je určen ke krátkodobé (4ýdenní) lokální léčbě v oblasti pochvy a jeho vstřebávání do krve je nižší.
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
English: The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Czech: Farmakokinetický profil přípravku [smyšlený název] ukazuje, že během léčby dochází k systémové absorpci estradiolu v koncentracích, které jsou přechodně nad úrovní postmenopauzálních hodnot (viz bod 5.2).
English: If you get breakthrough bleeding or spotting, it's usually nothing to worry about, but you should make an appointment to see your doctor.
Czech: Jestliže dojde ke krvácení z vysazení či špinění, obvykle se není třeba znepokojovat, měla byste ale jít na kontrolu ke svému lékaři.
English: In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
Czech: U dlouhodobého používání (déle než 4 týdny) je nutné se zaměřit na možné systémové nežádoucí účinky (např. bolest na hrudi) a atrofii kůže.
English: − if you have skin diseases in the external genital area caused by bacterial, fungal or viral infections
Czech: − jestliže trpíte onemocněním kůže v oblasti zevních genitálií způsobeným bakteriálními, plísňovými nebo virovými infekcemi.
English: [Invented name] should not be used in patients who are treated with systemic Hormone Replacement Therapy (HRT).
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat u pacientek, které jsou léčeny systémovou hormonální substituční terapií.
English: - Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Czech: - leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza,
English: Ovarian cancer is rare.
Czech: Karcinom vaječníku je vzácný.
English: [invented name] belongs to a group of medicines called local Hormone Replacement Therapy (HRT).
Czech: Přípravek [smyšlený název] patří do skupiny léčivých přípravků zvaných lokální hormonální substituční terapie.
English: When applied vaginally, estradiol is absorbed from the vaginal epithelium and enters the bloodstream in concentrations which are transiently above the postmenopausal range.
Czech: Při vaginální aplikaci se estradiol vstřebává z vaginálního epitelu a vstupuje do krevního řečiště v koncentracích, které přechodně převyšují postmenopauzální rozmezí.
English: The maximum duration of treatment is 4 weeks.
Czech: Maximální doba trvání léčby je 4 týdny.
English: Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Czech: Část A - léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití (dle přílohy I)
English: Therefore, before a 4-week treatment course with [invented name] is repeated, treatment should be reviewed, with special consideration given to any symptoms of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Czech: Proto je před opakovanou 4týdenní léčebnou kúrou přípravkem [smyšlený název] nutné léčbu překontrolovat, přičemž speciální pozornost je nutné věnovat symptomům hyperplazie nebo karcinomu endometria.
English: As an active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol (0.005%).
Czech: Léčivá látka přípravku [smyšlený název] obsahuje 17ß-estradiol (0,005 %).
English: Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Czech: Podobně jako další steroidní hormony působí estradiol přímo na genetickou informaci (DNA) prostřednictvím specifických receptorů.
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny je vyšší ve vyšším věku, a jestliže pro vás platí kterákoli z následujících situací.
English: In addition, due to the content of the corticosteroid prednisolone in [invented name] , skin atrophy might occur with prolonged use, further increasing systemic exposure to oestradiol.
Czech: Z důvodu obsahu kortikosteroidu prednisolonu v přípravku [smyšlený název] může navíc při dlouhodobém používání dojít k atrofii kůže, dále zvyšující systémovou expozici estradiolu.
English: Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Czech: Obecně uznávané rizikové faktory VTE zahrnují užívání estrogenů, vyšší věk, větší chirurgický výkon, déletrvající imobilizaci, obezitu (BMI > 30 kg/m2), těhotenství / poporodní období, systémový lupus erythematodes (SLE) a nádorová onemocnění.
English: [invented name] should be applied with an applicator.
Czech: Přípravek [smyšlený název] by měl být podáván aplikátorem.
English: [invented name] should not be applied intravaginally or on other parts of the internal genital area.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí aplikovat intravaginálně nebo na jiné oblasti vnitřních genitálií.
English: As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Czech: Přípravek [smyšlený název] obsahuje jako léčivou látku 17ß-estradiol, přirozený pohlavní hormon, v koncentraci 0,01 %.
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
Czech: Zvýšené riziko závisí na tom, jak dlouho hormonální substituční terapii užíváte.
English: In women with no personal history of VTE but with first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Czech: Ženám bez VTE v osobní anamnéze, ale s příbuznou osobou prvního stupně s trombózou v anamnéze v mladém věku by měl být po pečlivém vysvětlení tohoto omezení nabídnut screening (screeningem je zjištěna pouze určitá část tromboembolických defektů).
English: One filled applicator dose (= 2 g cream) is inserted before retiring to bed.
Czech: Obsah 1 naplněného aplikátoru (= 2 g krému) si zaveďte před odchodem na lůžko.
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Czech: Před zahájením (nebo opakovaným zahájením) hormonální substituční terapie se vás váš lékař zeptá na vaši osobní i rodinnou zdravotní anamnézu.
English: The woman should be advised to contact her doctor in case bleeding or spotting occurs during treatment with [invented name].
Czech: Ženu je nutné instruovat, aby se v případě krvácení nebo špinění během léčby přípravkem [smyšlený název] obrátila na svého lékaře.
English: It is used to relieve menopausal symptoms in the vagina such as dryness or irritation.
Czech: Používá se k úlevě od symptomů menopauzy v oblasti pochvy, např. suchosti nebo podráždění.
English: Risk ratio and 95% CI
Czech: Poměr rizik a 95%
English: Additional cases per 1000 users over 5 years
Czech: 1 000 uživatelek po dobu 5 let
English: It is uncertain whether long term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen products possess a similar risk.
Czech: Není jisté, zda dlouhodobé (delší než jeden rok) nebo opakované používání lokálně podávaných přípravků obsahujících estrogeny v oblasti pochvy představuje podobné riziko.
English: Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Czech: Pozorovací studie udávají většinou malý vzestup rizika diagnózy karcinomu prsu, které je výrazně nižší než u uživatelek estrogestagenních kombinací.
English: - Any increased risk in users of oestrogen-only therapy is substantially lower than that seen in users of oestrogen-progestogen combinations.
Czech: - Jakékoli zvýšené riziko u uživatelek terapie obsahující pouze estrogeny je podstatně nižší než riziko pozorované u uživatelek estrogestagenních kombinací.
English: The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Czech: Riziko onemocnění věnčitých tepen je mírně zvýšeno u uživatelek kombinované estrogestagenní hormonální substituční terapie starších 60 let (viz bod 4.4).
English: In particular, if you experience unexpected genital bleeding you must discontinue treatment with [invented name] and consult a doctor
Czech: Zvláště pokud se u vás objeví nečekané krvácení z genitálií, musíte léčbu přípravkem [smyšlený název] přerušit a vyhledat lékaře.
English: If your vaginal skin is very vulnerable, be careful when inserting the applicator into the vagina.
Czech: Jestliže je kůže v oblasti pochvy velmi citlivá, postupujte při zavádění aplikátoru do pochvy opatrně.
English: The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Czech: Zvýšené riziko je zřejmé během několika let užívání, ale během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby se vrací k výchozím hodnotám.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4)
Czech: - možná demence ve věku nad 65 let (viz bod 4.4), - onemocnění žlučníku.
English: According to the current, standard classification system for topical corticosteroids, i.e. weak (I), moderately potent (II), potent (III) and very potent (IV), prednisolone - closely related to natural hydrocortisone (= cortisol) - belongs to the first group.
Czech: jako slabé (I), středně silné (II), silné (III) a velmi silné (IV), patří prednisolon, který je blízce příbuzný přirozenému hydrokortizonu (= kortizolu), do první skupiny.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
Czech: Riziko krevních sraženin v žilách je u uživatelek hormonální substituční terapie asi 1,3 až 3krát vyšší než u žen, které hormonální substituční terapii neužívají, zejména během prvního roku užívání.
English: If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Czech: Jestliže symptomy vaginální atrofie trvají déle než 4 týdny, je nutné zvážit alternativní terapii.
English: - Jaundice or deterioration in liver function
Czech: - žloutenka či zhoršení jaterních funkcí,
English: If you use more [invented name] than you should
Czech: Jestliže jste použila více přípravku [smyšlený název], než jste měla
English: Intolerance to contact lenses
Czech: Nesnášenlivost kontaktních čoček
English: Nonclinical studies provided no additional data of relevance to clinical safety beyond those already included in other sections of the SmPC.
Czech: Předložené neklinické studie neposkytly vedle údajů již zařazených do dalších bodů souhrnu údajů o přípravku další údaje významné z hlediska klinické bezpečnosti.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking [invented name], or whether to carry on taking it.
Czech: Použití hormonální substituční terapie s sebou nese rizika, která je před rozhodnutím o zahájení nebo pokračování léčby přípravkem [smyšlený název] nutné zvážit.
English: - It is exactly the same as the estradiol produced by the ovaries of women.
Czech: - Je naprosto totožný s estradiolem vytvářeným v ženských vaječnících.
English: HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Czech: Hormonální substituční terapie, zejména kombinovaná estrogestagenní léčba, zvyšuje hustotu mamografických snímků, což může negativně ovlivnit radiologickou detekci karcinomu prsu.
English: Incidence per 1000 women placebo arm over 5 year period*
Czech: Incidence na 1 000 žen rameno s placebem během 5letého období*