FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 7 Minuten wird die Durchstechflasche aus dem Trockenbad genommen, hinter eine entsprechend etikettierte Bleiabschirmung gebracht und etwa 10 Minuten lang auf Raumtemperatur abgekühlt.
Slovenian: Po 7 minutah vialo vzemite iz suhe kopeli, postavite jo v svinčeni ščit z ustrezno oznako in jo pustite, da se približno 10 minut ohlaja pri sobni temperaturi.
German: Es darf nur eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Slovenian: Uporabiti smete le bistro raztopino brez vidnih delcev.
German: Das Arzneimittel sollte nur von geschulten medizinischen Fachkräften mit technischer Kompetenz in der Verwendung und Handhabung nuklearmedizinischer Diagnostika verabreicht werden und nur in einer speziellen nuklearmedizinischen Einrichtung.
Slovenian: Zdravilo smejo uporabljati samo usposobljeni zdravstveni delavci s tehničnim znanjem o uporabi in ravnanju z diagnostičnimi sredstvi za nuklearno medicino in to le v objektu, namenjenem nuklearni medicini.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie realistischerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Slovenian: V vsakem primeru je treba uporabiti čim manjšo aktivnost, ki še omogoča pridobivanje potrebnih diagnostičnih podatkov.
German: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italien
Slovenian: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC)
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 100 bis 200 MBq, verabreicht mittels einer direkten, langsamen intravenösen Injektion.
Slovenian: Priporočeni razpon aktivnosti pri odraslih, ki tehtajo 70 kg, je od 100 do 200 MBq z neposredno počasno intravensko injekcijo.
German: Die Durchstechflasche mindestens 7 Minuten (und nicht länger als 10 Minuten) ohne Schütteln oder Rühren bei 95 °C erhitzen.
Slovenian: Vialo pustite pri temperaturi 95 °C vsaj 7 minut (vendar je ne segrevajte več kot 10 minut) brez agitacije ali mešanja.
German: Das Peptid wird als intakte Verbindung über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Peptid se izloča preko ledvic kot nespremenjena spojina.
German: Eine einzelne Injektion reicht aus, um den Test durchzuführen, den Ihr Arzt benötigt.
Slovenian: Za izvedbo preiskave, ki jo potrebuje vaš zdravnik, zadostuje eno samo injiciranje.
German: Kalibrierzeit: ________ Zeit/Datum
Slovenian: Čas umerjanja: ________ ura/datum
German: Nach der radioaktiven Markierung sollte SomaKit TOC innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju je treba zdravilo SomaKit TOC uporabiti v 4 urah.
German: Daher dürfen während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem das von Mutter und Fötus eingegangene Risiko übersteigt.
Slovenian: Med nosečnostjo je zato treba izvajati samo nujne preiskave, pri katerih je verjetna korist precej večja od tveganja za mater in plod.
German: Bei Zweifeln über eine mögliche Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, die Regel sehr unregelmäßig ist etc.) müssen der Patientin alternative Techniken, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, angeboten werden (sofern es diese gibt).
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi druge tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
German: [68Ga]Galliumedotreotidlösung ist bis zu 4 Stunden nach der Zubereitung stabil.
Slovenian: Raztopina [68Ga]galij-edotreotida je stabilna 4 ure po pripravi.
German: Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.
Slovenian: Ta radiofarmak dovede majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z zelo majhnim tveganjem za raka in prirojene nepravilnosti.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Methode zur Zubereitung
Slovenian: Način priprave
German: Die Markierungseffizienz wird berechnet durch Integration des Peaks mit Rf = 0,9 bis 1,0 und muss bei ≤ 2 % liegen.
Slovenian: Učinkovitost označevanje se izračuna z integracijo vrha z Rf = 0,9-1,0, ki mora biti ≤ 2 %.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 Mikrogramm
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mikrogramov
German: Hinweise zur Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
Slovenian: Za navodila glede sprotne priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavji 6.6 in 12.
German: Bei positiven Ergebnissen kann auch eine andere Erkrankung mit einer hohen lokalen Konzentrationen von Somatostatinrezeptoren vorliegen.
Slovenian: Pozitivni rezultati zahtevajo ovrednotenje možnosti, da je lahko prisotna druga bolezen z značilnostjo visokih koncentracij lokalnih somatostatinskih receptorjev.
German: PET und CT mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigten ein übereinstimmendes Ergebnis bei 32 Patienten (70 %) und Unterschiedliche Ergebnisse bei 14 Patienten (30 %), von denen 9 eine fortschreitende Erkrankung und 5 eine Remission zeigten.
Slovenian: PET in CT z [68Ga]galij-edotreotidom sta dala skladne rezultate pri 32 bolnikih (70 %) in neskladnosti pri 14 bolnikih (30 %), pri čemer jih je 9 bilo s progresivno boleznijo in 5 z remisijo.
German: Intravenöse Anwendung nach radioaktiver Markierung.
Slovenian: Intravenska uporaba po radioaktivnem označevanju.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation für SomaKit TOC wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Slovenian: Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila SomaKit TOC je na voljo kot odtrgljivi del na koncu tiskanega navodila v pakiranju zdravila, njegov cilj pa je zdravstvenim delavcem ponuditi druge dodatne znanstvene in praktične informacije o injiciranju in uporabi tega radiofarmaka.
German: Die normalerweise für die Gabe an einen Erwachsenen empfohlene Menge liegt zwischen 100 MBq und 200 MBq (Megabecquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität).
Slovenian: Uporabljena količina, navadno priporočena za odrasle, je od 100 do 200 MBq (megabekerel, enota, ki se uporablja za izražanje radioaktivnosti).
German: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Slovenian: Τηλ: +30 22920 63900
German: SomaKit TOC enthält Natrium (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC vsebuje natrij (glejte poglavje 2).
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung bzw. vor der Anwendung des Arzneimittels Hinweise zur radioaktiven Markierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede radioaktivnega označevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste po uporabi tega zdravila morali upoštevati kakršne koli posebne previdnostne ukrepe.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von SomaKit TOC haben, wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi zdravila SomaKit TOC, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
German: Nach der radioaktiven Markierung innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju porabit v 4 urah.
German: Die Aktivität ist ggf. an die Merkmale des Patienten, den verwendeten PET-Kameratyp und den jeweiligen Bildgebungsmodus anzupassen.
Slovenian: Aktivnost je treba prilagoditi lastnostim bolnika, vrsti uporabljene kamere PET in načinu zajemanja slike.
German: Die lokale Verträglichkeitsbeurteilung ergab bei manchen Tieren leichte bis mittelschwere Entzündungszeichen in der perivaskulären Region, die dem sauren pH-Wert der Lösung zugeschrieben werden können.
Slovenian: Ocena lokalne tolerance je pokazala blage do zmerne znake vnetja v perivaskularnem območju nekaterih živali, kar je mogoče pripisati kislemu pH raztopine.
German: Aber wenn man als Bezugsgröße für den schlimmsten Fall die Grenzwerte für genotoxische und karzinogene Verunreinigungen heranzieht, dann kann das Risiko durch Spuren von 1,10-Phenanthrolin in der SomaKit TOC-Zusammensetzung in der Patienten zu verabreichenden Dosis als vernachlässigbar angesehen werden: Die Exposition gegenüber 1,10-Phenanthrolin (5 µg/Dosis) ist 24-mal geringer als die erlaubte Tagesdosis für eine genotoxische Verunreinigung (120 µg/Tag für Expositionszeiten < 1 Monat).
Slovenian: Vendar pa je tudi v najslabšem referenčnem primeru mejnih vrednosti za genotoksične in rakotvorne nečistoče tveganje, povezano z sledovi 1,10-fenantrolina v formulaciji SomaKit TOC pri odmerku za bolnike zanemarljivo: izpostavljenost 1,10-fenantrolinu (5 µg/odmerek) je 24-krat nižja od sprejemljivega dnevnega vnosa za genotoksično nečistočo (120 µg/dan za izpostavljenost <1 meseca).
German: Arzneimittel mit einer hohen Affinität vorwiegend an SSTR2, aber auch, nur in geringerem Maße, an SSTR5 Rezeptoren.
Slovenian: Ta radiofarmak se in vitro z veliko afiniteto veže predvsem na SSTR2, v manjšem obsegu pa tudi na SSTR5.
German: Falls eine Verabreichung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen für 8 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch entsorgt werden.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje po injiciranju prekiniti za 8 ur, izločeno mleko pa zavreči.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall einzusetzende Menge SomaKit TOC.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila SomaKit TOC, ki bo uporabljena pri vas.
German: 1,10-Phenanthrolin Gentisinsäure Mannitol (E421)
Slovenian: 1,10-fenantrolin gentizinska kislina manitol (E421)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Arzneimittel radioaktiv nach der radioaktiven Markierung.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zdravilo je po radioaktivnem označevanju radioaktivno.
German: Test
Slovenian: Preizkus
German: Es sollten nur Spritzen und Spritzennadeln eingesetzt werden, die den Grad der Verunreinigung mit Spurenmetallen minimieren können (beispielsweise nicht metallische oder mit Silikon beschichtete Nadeln - nicht im Lieferumfang enthalten).
Slovenian: Uporabljati je treba samo injekcijske brizge in igle, ki lahko zmanjšajo raven sledi kovinskih nečistoč, na primer, nekovinske ali s silikonom prevlečene igle - te zdravilu niso priložene).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Reaktionspuffer.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml pufra za reakcijo.
German: Die Markierungseffizienz wird berechnet durch Integration des Peaks mit Rf = 0 bis 0,1 - muss bei ≤ 3 % liegen.
Slovenian: Učinkovitost označevanja se izračuna z integracijo vrha z Rf = 0-0,1, ki mora biti ≤ 3 %.
German: Auch eine Splenektomie sollte als relevanter Faktor berücksichtigt werden, wenn man über das Ergebnis einer Somatostatinrezeptorbildgebung berichtet.
Slovenian: Splenektomijo je treba pav tako obravnavati kot pomemben dejavnik pri poročanju o izidu diagnostike, ki cilja na somatostatinske receptorje.
German: Es darf keine Glasspritze verwendet werden.
Slovenian: Ne uporabljajte steklene injekcijske brizge.
German: Die Patientendosis ist unmittelbar vor der Verabreichung an den Patienten mit einem geeigneten Kalibriersystem für Radioaktivität zu messen.
Slovenian: Odmerek za bolnika je treba tik pred dajanjem izmeriti z ustreznim sistemom za umerjanje radioaktivnosti.
German: Die Dosimetrie von [68Ga]Galliumedotreotid wurde von Sandstrom et al. (2013) mit Hilfe der
Slovenian: Dozimetrijo [68Ga]galij-edotreotida so izračunali Sandstrom et al. (2013) s programsko opremo
German: Falls die Unversehrtheit der Durchstechflaschen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Zubereitung dieses Arzneimittels beeinträchtigt ist, darf es nicht mehr verwendet werden.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo ogrožena integriteta vial, zdravila ne smete uporabiti.
German: Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Zubereitung aseptisch entnommen werden, wobei die Strahlenschutzstandards einzuhalten sind.
Slovenian: V času dajanja je treba zdravilo izvleči na aseptičen način in pri tem upoštevati standarde za zaščito pred sevanjem.
German: Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der radioaktiven Markierung nicht radioaktiv.
Slovenian: Vsebina kompleta pred radioaktivnim označevanjem ni radioaktivna.
German: Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das als Diagnostikum angewendet wird.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak, ki je namenjen le diagnostični uporabi.
German: Abschnitt 4 genannten allergischen Reaktionen bemerken, - wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben (Nieren- oder Lebererkrankung), - wenn Sie unter 18 Jahren sind, - wenn Sie vor und nach der Untersuchung Anzeichen für eine Dehydrierung (Austrocknung)
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri (ledvično ali jetrno bolezen); - če ste mlajši od 18 let; - če imate znake dehidracije pred in po pregledu;
German: Diese Personen treffen spezielle Vorkehrungen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie laufend über das, was sie tun.
Slovenian: Te bodo posebej pozorne na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
German: Vene kann es während eines medizinischen Bildgebungsverfahrens namens Positonenemissionstomographie (PET) Teile des Körpers für Ärzte sichtbar machen.
Slovenian: Po injiciranju v veno lahko napravi dele telesa vidne zdravnikom v postopku medicinskega slikanja imenovanem pozitronska emisijska tomografija (PET).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC
German: Die effektive Dosis aus der Verabreichung einer Aktivität von 200 MBq [68Ga]Galliumedotreotid an einen Erwachsenen mit 70 kg liegt bei etwa 4,2 mSv.
Slovenian: Efektivni odmerek pri obsevanju z 200 MBq aktivnosti za odraslo osebo, ki tehta 70 kg, je približno 4,2 mSv.
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC2, siehe Details unten)
Slovenian: Tankoplastna kromatografija (ITLC2, glejte podrobnosti spodaj)
German: Das Radionuklid ist nicht in diesem Kit enthalten.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
German: Reaktionspuffer
Slovenian: Pufer za reakcijo
German: Da die effektive Dosis 4,5 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 200 MBq verabreicht wird, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek približno 4,5 mSv, kadar je največja priporočena aktivnost 200 MBq,
German: Den Generator direkt (durch die Nadel) in Durchstechflasche 1 eluieren.
Slovenian: Generator eluirajte neposredno v vialo 1 (skozi iglo).
German: Dünnschichtchromatografie (iTLC1, siehe Details unten)
Slovenian: Tankoplastna kromatografija (ITLC1, glejte podrobnosti spodaj)
German: Entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen getroffen werden.
Slovenian: Sprejeti je treba ustrezne ukrepe za zagotavljanje aseptičnih pogojev.
German: In der retrospektiven Untersuchung von Schreiter et al. 2014 zeigte der intraindividuelle Vergleich in einer Subgruppe von 20 Patienten, dass [68Ga]Galliumedotreotid PET den Primärtumor bei 9/20 Patienten (45 %) lokalisierte, während [111In]Indiumpentetreotid dies bei 2/20 (10 %) zeigte.
Slovenian: V retrospektivnem članku Schreiter et al. 2014 je primerjava posameznikov v podskupini 20 bolnikov pokazala, da je [68Ga]galij edotreotid omogočil lokalizacijo primarnega tumorja pri 9/20 (45 %) bolnikov, medtem ko je [111In]indij-pentetreotid to omogočil pri 2/20 bolnikih (10 %).
German: Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, siehe Abschnitt 4.2.
Slovenian: Za informacijo o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
German: • iTLC-Glasfaserpapier (z.B. Agilent ITLC SGI001), zugeschnitten auf 1 cm x 12 cm Streifen
Slovenian: • Papir iz steklenih vlaken ITLC (na primer Agilent ITLC SGI001), predhodno razrezan na trakove velikosti 1 x 12 cm
German: Jede 40-Mikrogramm-Durchstechflasche enthält eine überschüssige Menge des Arzneimittels.
Slovenian: Ena viala s 40 mikrogrami vsebuje čezmerno količino zdravila.
German: Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und gegeben, die im sicheren Gebrauch geschult und qualifiziert sind.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnale in vam ga dale samo osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
German: Was den neuartigen Hilfsstoff (1,10-Phenanthrolin) angeht, so wurden während der mit der KitZusammensetzung von SomaKit TOC mit 1,10-Phenanthrolin durchgeführten Toxizitätsstudie in einer 400-fach höheren Dosis als der Humandosis keine Toxizitätszeichen festgestellt.
Slovenian: Kar zadeva novo pomožno snov (1,10-fenantrolin) v študiji toksičnosti, ki so jo izvedli s formulacijo kompleta zdravila SomaKit TOC, ki je vsebovala 1,10-fenantrolin 400-krat večjem odmerku od človeškega, niso opazili nobenih znakov toksičnosti.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Varnost pri sevanju - ravnanje z zdravilom
German: Kit für ein radioaktives Arzneimittel Die Packung enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver - 1 Durchstechflasche mit Pufferlösung
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka Škatla vsebuje: - 1 vialo praška - 1 vialo pufra
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination und einer Strahlenexposition des medizinischen Personals durch das Arzneimittel minimiert wird.
Slovenian: Postopke dajanja je treba izvajati tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za kontaminacijo zdravila in obsevanje osebja.
German: Effektive Dosis mSv/MBq
Slovenian: Maternica Celotno telo Efektivni odmerek mSv/MBq
German: nach radioaktiver Markierung
Slovenian: po radioaktivnem označevanju
German: In auswählten Organen resorbierte Dosis mGy/MBq Organe
Slovenian: Absorbirani odmerek v posameznih organih mGy/MBq
German: Dauer des Verfahrens Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die gewöhnliche Dauer des Verfahrens.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo seznanil z običajnim časom za izvedbo postopka.
German: Das Septum von Durchstechflasche 1 mit einem 0,2-µm-Lüftungsfilter durchstechen, um den atmosphärischen Druck innerhalb der Durchstechflasche während der radioaktiven Markierung aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Prebodite tesnilo viale 1 s sterilnim odzračevalnim filtrom 0,2 µm, da se med postopkom radioaktivnega označevanja v viali ohrani atmosferski tlak.
German: Das Kit für ein radioaktives Arzneimittel enthält: - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Die Durchstechflasche enthält ein weißes lyophilisiertes Pulver.
Slovenian: Komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje: - Prašek za raztopino za injiciranje: viala vsebuje bel liofilizirani prašek.
German: Nach der Gabe von SomaKit TOC sollten Sie: - für 8 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden, - häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Slovenian: Po uporabi zdravila SomaKit TOC: - se izogibajte tesnemu stiku z majhnimi otroci in nosečnicami še 8 ur po injiciranju;
German: Bei GEP-NET Tumoren wird regelmäßig eine intensivere Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid beobachtet als im normalen Hintergrund.
Slovenian: V GEP-NET je dosledno ugotovljen intenzivnejši privzem [68Ga]galij-edotreotida kot pri običajnem ozadju.
German: Die Aktivität von [68Ga]Galliumedotreotid muss unmittelbar vor der Injektion mit einem Aktivimeter gemessen werden.
Slovenian: Aktivnost [68Ga]galij-edotreotida je treba tik pred injiciranjem izmeriti z merilnikom aktivnosti.
German: Zur radioaktiven Markierung mit dem Reaktionspuffer und einer Lösung von Gallium-68 (68Ga) in HCl, hergestellt mit einem Germanium (68Ge)/Gallium (68Ga) -Generator.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje s pufrom za reakcijo in raztopino galija-68 (68 Ga) v HCl iz generatorja germanija (68Ge)/galija (68Ga).
German: SomaKit TOC ist zur intravenösen Anwendung und nur zum Einmalgebrauch.
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC To je samo za intravensko in enkratno uporabo.
German: Nur zumEinmalgebrauch.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
German: In der Studie von Buchmann et al. 2007 an 27 Patienten mit mehrheitlich GEP-NET (59 %) oder NET mit unbekanntem Primärtumor (30 %) , konnten durch [68Ga]Galliumedotreotid PET 279 Läsionen und durch [111In]Indiumpentetreotid 157 Läsionen nachgewiesen werden.
Slovenian: V študiji Buchmann et al. 2007, ki je bila izvedena s 27 bolniki, večinoma z GEP-NET (59 %) ali z NET neznanega izvora (30 %), so z [68Ga]galijedotreotidom odkrili 279 lezij v primerjavi s 157 lezijami, odkritimi z [111In]indij-pentetreotidom.
German: Radioaktive Arzneimittel sind von bzw. unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal zu verwenden, die durch spezifische Schulung qualifiziert und in der sicheren Anwendung und Handhabung von Radionukliden erfahren sind, und deren Erfahrung und Ausbildung durch die zuständige Aufsichtsbehörde bestätigt wurden.
Slovenian: Radiofarmake smejo uporabljati zdravstveni delavci, ki so bili posebej usposobljeni in imajo izkušnje na področju varne uporabe radionuklidov ter ravnanja z njimi, katerih usposabljanje in izkušnje je odobrila ustrezna vladna agencija, pooblaščena za izdajanje licenc za uporabo radionuklidov.
German: Genotoxizitätsstudien zu 1,10-Phenanthrolin aus der Literatur zeigen negative Ergebnisse im bakteriellen Mutationstest (Ames-Test), wohingegen bei 750 mal höheren Konzentrationen als der maximal erreichbaren Konzentration an 1,10-Phenanthrolin im Blut von Patienten in einem Mauslymphom-Test ein Hinweis auf mögliche Genotoxizität gefunden wurde.
Slovenian: Študije genotoksičnosti za 1,10-fenantrolin, ki so na voljo v literaturi, kažejo negativne rezultate pri testu mutacij pri bakterijah (Amesov test), medtem ko so se je v testu mišjega limfoma znaki morebitne genotoksičnosti pojavili pri koncentracijah, 750-krat višjih od najvišje koncentracije
German: Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo SomaKit TOC in za kaj ga uporabljamo
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12. 6.3 Rok uporabnosti
German: Bevor das Pulver in der Durchstechflasche verwendet werden kann, wird es mit der radioaktiven Substanz [68Ga]Galliumchlorid gemischt, um [68Ga]Galliumedotreotid zu erhalten (dieses Verfahren wird als radioaktive Markierung bezeichnet).
Slovenian: Pred uporabo se prašek v viali zmeša z radioaktivno snovjo, imenovano [68Ga]galijev klorid, s čimer se pridobi snov, imenovana [68Ga]galij-edotreotid (ta postopek se imenuje radioaktivno označevanje).
German: Das männliche Luer-Lock der Auslassleitung des 68Ge/68Ga-Generators mit einer sterilen Nadel verbinden (silikonbeschichtet oder anderes geeignetes Material zur Reduktion der Verunreinigung mit Spurenmetallen - nicht im Lieferumfang enthalten).
Slovenian: Moški del konice Luer odvoda generatorja 68Ge/68Ga povežite s sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugim ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč - ta ni priložena zdravilu).
German: Markierungseffizienz % freies Gallium-68
Slovenian: % prostega galija-68
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation des jeweiligen Generators.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila posameznega generatorja.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis:
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do