FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [El texto aprobado actualmente en esta sección se debe eliminar y reemplazar por el texto siguiente]
Italian: [Tutto il testo attuale in questo paragrafo deve essere cancellato e sostituito dal testo sotto riportato]
Spanish: La relación entre la tromboembolia venosa y el tratamiento con estrógenos por vía local vaginal es incierta.
Italian: Non è certa una relazione tra tromboembolia venosa e terapia estrogenica locale vaginale.
Spanish: Antes de acostarse, se inserta una dosis, correspondiente a un aplicador lleno (= 2 g de crema).
Italian: La dose di un applicatore riempito (= 2 g di crema) è inserita la sera prima di coricarsi.
Spanish: No utilice [denominación de fantasía]
Italian: PRIMA DI USARE [nome di fantasia] Non usi [nome di fantasia]
Spanish: El riesgo se ha estimado a partir de la exposición sistémica y no se sabe si puede aplicarse al tratamiento local.
Italian: Le stime del rischio sono derivate dall'esposizione sistemica e non è nota la loro eventuale applicazione ai trattamenti locali:
Spanish: La relación entre el riesgo de cáncer de ovario y el tratamiento con estrógenos por vía local vaginal es incierta.
Italian: Non è certa una relazione tra rischio di cancro delle ovaie e terapia estrogenica locale vaginale.
Spanish: En las mujeres en la cincuentena que toman THS con estrógenos-progestágenos durante 5 años, habrá entre 9 y 12 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 5 casos adicionales).
Italian: Nelle donne intorno ai 50 anni che seguono la TOS estroprogestinica da più di 5 anni, vi saranno da 9 a 12 casi su 1000 utilizzatrici (ossia 5 casi in più).
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Italian: Proprietà farmacodinamiche
Spanish: Sección 4.9 Sobredosis
Italian: Paragrafo 4.9.
Spanish: Riesgo de cardiopatía isquémica
Italian: Rischio di ictus ischemico
Spanish: Se calcula que, durante un período de 5 años, por término medio de 4 a 7 de cada 1.000 mujeres en la cincuentena que no toman THS sufrirán un coágulo sanguíneo en una vena.
Italian: Osservando le donne intorno ai 50 anni che non seguono la TOS, nell'arco di 5 anni si prevede, in media, che da 4 a 7 donne su 1 000 sviluppino un coagulo di sangue in una vena.
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Italian: Studi WHI (Women Health Initiative) statunitensi - Rischio supplementare di cancro della mammella dopo 5 anni di utilizzo
Spanish: Además, la restricción del uso de estos productos a 4 semanas se justifica por los datos clínicos disponibles actualmente.
Italian: Inoltre, la limitazione a 4 settimane d'impiego di questi medicinali è giustificata dai dati clinici attualmente disponibili.
Spanish: Evaluación riesgo/beneficio global
Italian: Valutazione rischio/beneficio complessiva
Spanish: Asimismo, se observaron descensos de los niveles de FSH y LH, lo que también refleja la existencia de una exposición sistémica importante.
Italian: Si sono anche riscontrate diminuzioni di FSH e LH, che indicano, in aggiunta, l'esistenza di una significativa esposizione sistemica.
Spanish: Los niveles sistémicos de estradiol en estos dos estudios suscitaron preocupaciones.
Italian: I livelli sistemici dell'estradiolo in questi due studi destano preoccupazione.
Spanish: La concentración máxima de estradiol se alcanzó 6 horas después de la aplicación (mediana).
Italian: Il picco di concentrazione dell'estradiolo è stato raggiunto 6 ore dopo l'applicazione (mediana).
Spanish: Linoladiol N y Linoladiol HN están aprobados a través de procedimientos nacionales en distintos Estados miembros.
Italian: Linoladiol N e Linoladiol HN sono approvati tramite procedure nazionali in diversi Stati membri.
Spanish: Actualmente se desconoce si la administración dos veces por semana (en la que se producen altas exposiciones sistémicas a los estrógenos dos veces a la semana) se traduce en un riesgo inferior a la administración diaria, lo que constituye un importante motivo de preocupación.
Italian: Non si sa al momento attuale se la somministrazione due volte alla settimana (con un'elevata esposizione sistemica agli estrogeni che si verifica due volte alla settimana) si traduca in un rischio inferiore rispetto alla somministrazione quotidiana, e tale eventualità rappresenta un importante motivo di preoccupazione.
Spanish: El CHMP realizó una nueva evaluación de los datos de eficacia disponibles para la indicación referida.
Italian: Il CHMP ha eseguito una nuova valutazione dei dati di efficacia disponibili nell'indicazione interessata.
Spanish: Además, debe añadirse una clara indicación de la población de pacientes a los que está destinado el tratamiento (mujeres posmenopáusicas).
Italian: Inoltre, deve essere aggiunto un chiaro riferimento alla popolazione di pazienti (donne in post-menopausa) a cui è destinato il trattamento.
Spanish: El CHMP recomendó, por tanto, retirar esta indicación de la información sobre el producto.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato la cancellazione di questa indicazione dalle informazioni sul prodotto.
Spanish: No obstante, dado que hasta la fecha no hay informes específicos sobre la seguridad y en vista de la conocida falta de sensibilidad de los informes espontáneos, solo cabe esperar los riesgos bien conocidos de la THS sistémica.
Italian: Tuttavia, a causa dell'assenza, a oggi, di segnalazioni specifiche sulla sicurezza e la nota mancanza di sensibilità delle segnalazioni spontanee, sono da attendersi solo i rischi ben noti della TOS sistemica.
Spanish: No se presentaron estudios sobre el uso cutáneo de Linoladiol N en la zona genital externa.
Italian: Non sono stati presentati studi sull'uso cutaneo di Linoladiol N nella zona genitale esterna.
Spanish: Se ha llevado a cabo un análisis histórico de los datos farmacocinéticos del estradiol tras la aplicación vaginal en varios estudios publicados.
Italian: È stata eseguita un'analisi storica dei dati di farmacocinetica dell'estradiolo dopo applicazione vaginale, su diversi studi pubblicati.
Spanish: La aplicación intravaginal está avalada principalmente por dos estudios: el SCO 5109 y el SCO 5174.
Italian: Gli studi principali a sostegno dell'applicazione intravaginale sono gli studi SCO 5109 e SCO 5174.
Spanish: En cuanto a los datos de farmacovigilancia, se han comunicado 11 casos en total, incluidas notificaciones espontáneas y casos descritos en la literatura científica.
Italian: In termini di dati di farmacovigilanza, sono stati riferiti in totale 11 casi, comprendenti segnalazioni spontanee e casi di letteratura.
Spanish: En especial, el CHMP reevaluó los datos de farmacocinética disponibles, así como la comparación con los tratamientos existentes, de acuerdo con las directrices internacionales.
Italian: In particolare, il CHMP ha rivalutato i dati di farmacocinetica disponibili, nonché il confronto con i trattamenti esistenti in consultazione con le linee guida internazionali.
Spanish: Los productos con altas dosis de estradiol como Linoladiol N no se tienen en cuenta específicamente en estas recomendaciones.
Italian: I prodotti a base di un elevato dosaggio di estradiolo, come Linoladiol N, non sono specificatamente presi in considerazione in queste raccomandazioni.
Spanish: El CHMP señaló que la información disponible sobre la seguridad de Linoladiol es limitada y no se dispone de una evaluación prospectiva de la seguridad, en particular de la seguridad endometrial.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a disposizione sulla sicurezza di Linoladiol sono limitati e che non vi era una valutazione prospettica della sicurezza, in particolare della sicurezza endometriale.
Spanish: Por lo tanto, se mostraron en desacuerdo con algunas de las modificaciones que el CHMP propuso que se implementaran en la información del producto.
Italian: Pertanto, non condividevano che alcune delle modifiche proposte dal CHMP fossero inserite nelle informazioni sul prodotto.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de medicamentos para uso tópico que contienen altas concentraciones de estradiol
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti estradiolo ad alto dosaggio per uso topico
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP en la reunión del CHMP de diciembre de 2013, solo se recibió de un TAC una solicitud de revisión para el medicamento Linoladiol N.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP e alle raccomandazioni espresse durante la riunione del CHMP del dicembre 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una richiesta di riesame solo per il medicinale Linoladiol N.
Spanish: La exposición sistémica no es necesaria ni recomendable en el tratamiento tópico y plantea conocidos problemas de seguridad, reconocidos para la THS sistémica.
Italian: L'esposizione sistemica non è richiesta né consigliata per la terapia topica e solleva noti timori per la sicurezza, riconosciuti per la TOS sistemica.
Spanish: Además, dado que contiene el corticosteroide prednisolona, solo se recomienda el uso de Linoladiol HN en tratamientos de corta duración (hasta 4 semanas).
Italian: Inoltre, dato il contenuto del corticosteroide prednisolone, l'uso di Linoladiol HN è raccomandato solo per la terapia a breve termine (fino a quattro settimane).
Spanish: La media de la Cδmáx ajustada (92,2 pg/ml) ascendió al 89 % de la Cmáx total.
Italian: La Cδmax media aggiustata (92,2 pg/ml) era pari all'89% della Cmax totale.
Spanish: • El Comité, para garantizar que los medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico no se administren durante periodos superiores a 4 semanas, ha impuesto la retirada del envase de 100 g en todos los Estados miembros de la UE en los que están autorizados estos productos.
Italian: • al fine di assicurare che i medicinali contenenti estradiolo 0,01% p/p per uso topico non siano utilizzati per periodi superiori alle 4 settimane, il comitato ha imposto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui tali medicinali sono autorizzati.
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles procedentes de los estudios clínicos y farmacoepidemiológicos, las publicaciones científicas y la experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas dadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) por escrito y en exposiciones orales, sobre la eficacia y seguridad de estos medicamentos para uso tópico.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull'efficacia e sulla sicurezza di questi medicinali per uso topico;
Spanish: En mayo de 2012, Alemania (BfArM) solicitó la evaluación de la relación riesgo/beneficio global de los medicamentos que contienen altas concentraciones de estradiol (E2) indicados para uso tópico en el tratamiento de la atrofia vaginal (de aplicación intravaginal y en la piel de la vulva y la vagina).
Italian: Nel maggio 2012, la Germania (BfArM) ha richiesto la valutazione del profilo rischi/benefici generale dei medicinali contenenti estradiolo (E2) ad alto dosaggio, indicati per uso topico per il trattamento dell'atrofia vaginale (per via intravaginale e sulla cute della vulva e della vagina).
Spanish: El CHMP consideró también que la duración máxima del tratamiento deber seguir estando restringida a 4 semanas, y la sección correspondiente a posología debe informar claramente de que no se recomienda el tratamiento durante periodos superiores a 4 semanas.
Italian: Il CHMP ha ritenuto altresì che la durata massima del trattamento dovesse continuare a essere limitata a quattro settimane e il paragrafo sulla posologia dovesse riportare informazioni chiare sul fatto che il trattamento oltre le quattro settimane non è raccomandato.
Spanish: Respecto a los datos FC, los niveles sistémicos de estradiol son de interés debido a los problemas de seguridad bien conocidos.
Italian: In termini di dati di farmacocinetica, i livelli sistemici di estradiolo sono d'interesse, a causa dei ben noti timori per la sicurezza.
Spanish: El objetivo principal del estudio era calcular el grado de la exposición al estradiol tras la aplicación de la formulación de prueba de Linoladiol N.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era stimare l'entità dell'esposizione all'estradiolo dopo l'applicazione della formulazione in esame, Linoladiol N.
Spanish: El valor medio del AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) y de la Cmáx (103,5 pg/ml) indican una exposición sistémica al estradiol con la crema intravaginal.
Italian: Il valore medio dell'AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e della Cmax (103,5 pg/ml) indica l'esposizione sistemica all'estradiolo prodotta dalla crema intravaginale.
Spanish: Para reforzar el cumplimiento de esta corta duración del uso, el CHMP solicitó la retirada de los envases de 100 g en todos los Estados miembros en los que están autorizados estos productos, ya que se considera que el gran tamaño de esta presentación es excesiva según las nuevas recomendaciones sobre la duración del uso.
Italian: Al fine di assicurare questa breve durata d'impiego, il CHMP ha chiesto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui i medicinali sono autorizzati, poiché questa grande confezione di crema è ritenuta superflua in virtù delle nuove raccomandazioni per la durata d'impiego.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos disponibles sobre Linoladiol HN, limitados principalmente a datos posteriores a la comercialización.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto anche dei dati disponibili per Linoladiol HN, che si limitavano per lo più a dati post-immissione in commercio.
Spanish: Las variables principales fueron el AUCδ0-36 y la Cδmáx de estradiol; es decir, el grado de la exposición se calculó como el área bajo la curva de la concentración del estradiol ajustada respecto al valor basal y la concentración plasmática máxima de estradiol ajustada respecto al valor basal.
Italian: Le variabili primarie erano l'AUCδ0-36 e la Cδmax dell'estradiolo, vale a dire che l'entità dell'esposizione è stata stimata come area sotto la curva della concentrazione di estradiolo aggiustata rispetto al basale e la concentrazione plasmatica massima di estradiolo aggiustata rispetto al basale.
Spanish: Así, una indicación de segunda línea tal y como se propuso en el dictamen inicial del CHMP, es decir, el uso de Linoladiol N cuando no haya dado resultado el tratamiento tópico con dosis bajas de estradiol, aunque prevista, no está explícitamente especificada en las directrices internacionales.
Italian: Pertanto, un'indicazione di seconda linea come proposta nel parere del CHMP iniziale, ossia l'uso di Linoladiol N dopo l'insuccesso del trattamento con estradiolo per uso topico a basso dosaggio, sebbene intesa, non è esplicitamente dichiarata nelle linee guida internazionali.
Spanish: Los autores afirman que en las mujeres posmenopáusicas que comunican únicamente síntomas vaginales, tales síntomas pueden tratarse de forma segura y eficaz con estrógenos a dosis bajas, con lo que se reducen los riesgos asociados a los tratamientos hormonales sistémicos de larga duración.
Italian: Gli autori dichiarano che nelle donne in postmenopausa che lamentano sintomi vaginali come unico disturbo, tali sintomi possono essere gestiti in modo sicuro ed efficace con la terapia con estrogeni a basso dosaggio, che riduce i rischi associati alla terapia ormonale sistemica a lungo termine.
Spanish: Respecto al uso de Linoladiol HN para el tratamiento del liquen escleroso genital, el CHMP señaló que, a la luz de los conocimientos clínicos actuales sobre el tratamiento de este trastorno, el estradiol no es una opción terapéutica.
Italian: Per quanto concerne l'uso di Linoladiol HN per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, il CHMP ha osservato che, secondo la conoscenza clinica attuale sul trattamento di questa patologia, l'estradiolo non rappresenta un'opzione terapeutica.
Spanish: La concentración sérica media basal de estradiol era de 11,3 pg/ml.
Italian: La concentrazione sierica di estradiolo media al basale era 11,3 pg/ml.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles de farmacocinética (FC), determinación de dosis, eficacia y seguridad, incluida la seguridad endometrial, de productos que contienen estradiol para administración intravaginal y/o administración en la piel de la vulva, así como también los riesgos bien conocidos de la terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica en la indicación terapéutica aprobada.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto di tutti i dati disponibili in merito a farmacocinetica, determinazione della dose, efficacia e sicurezza, inclusa la sicurezza endometriale, dei medicinali contenenti estradiolo per somministrazione intravaginale e/o somministrazione sulla cute della vulva, e anche i ben noti rischi della terapia ormonale sostitutiva (TOS) sistemica nell'indicazione terapeutica approvata.
Spanish: Las directrices de tratamiento actuales para la atrofia vaginal recomiendan la aplicación local vaginal de estrógenos mínima dosis bajas, junto con lubricantes o hidratantes no hormonales.
Italian: Le linee guida di trattamento attuali per l'atrofia vaginale raccomandano l'uso di estrogeni vaginali locali a basso dosaggio, unitamente a lubrificanti o idratanti non ormonali.
Spanish: Se propusieron restricciones, advertencias y otros cambios en la información sobre el producto para reflejar los conocimientos clínicos actuales sobre la seguridad de la THS, especialmente en lo que se refiere a tromboembolia y cáncer de mama y endometrio.
Italian: Sono state proposte limitazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, al fine di rispecchiare la conoscenza clinica attuale in merito alla sicurezza della TOS, soprattutto riguardo a tromboembolia e cancro della mammella e dell'endometrio;
Spanish: Hubo dos puntos científicos de desacuerdo con el dictamen del CHMP abordados en los motivos del TAC para la revisión.
Italian: Vi erano due principali punti di disaccordo con il parere del CHMP affrontati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei motivi per il riesame.
Spanish: El Comité aceptó el argumento de los TAC de que, aunque las directrices clínicas actuales diferencian entre tratamientos con estrógenos de uso sistémico y tópico y recomiendan claramente los de uso tópico para este trastorno, no recomiendan una clasificación de los diferentes tratamientos tópicos.
Italian: Il comitato ha accolto l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui, sebbene le attuali linee guida cliniche differenzino fra trattamenti per uso sistemico e topico a base di estrogeni, e i trattamenti topici siano chiaramente raccomandati per questa condizione clinica, esse non favoriscono una classificazione tra i diversi trattamenti topici.
Spanish: Las conclusiones del CHMP sobre estos puntos planteados en los argumentos de los TAC se ofrecen a continuación.
Italian: Le conclusioni del CHMP su questi punti sollevati nei motivi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
Spanish: En segundo lugar, el TAC no estaba de acuerdo con la evaluación del CHMP del perfil global del producto Linoladiol N. Argumentó que el perfil farmacocinético, la exposición sistémica y los riesgos potenciales no deben evaluarse con relación a la THS sistémica, y que el uso tópico de Linoladiol N no puede compararse con el tratamiento sistémico de la THS.
Italian: In secondo luogo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era in disaccordo con la valutazione del CHMP del profilo generale del medicinale Linoladiol N. Ha sostenuto che il profilo di farmacocinetica, l'esposizione sistemica e i rischi potenziali non devono essere valutati in relazione alla TOS sistemica, e che l'uso topico di Linoladiol N non può essere paragonato al trattamento TOS sistemico.
Spanish: Además, en el estudio SCO 5174 se observó que las concentraciones séricas de estradiol no vuelven a los niveles basales hasta pasadas unas 36 h de la administración de Linoladiol N.
Italian: Inoltre, nello studio SCO 5174 si è osservato che le concentrazioni sieriche di estradiolo non erano tornate ai livelli basali circa 36 ore dopo la somministrazione di Linoladiol N.
Spanish: Las variables secundarias fueron los síntomas de atrofia vaginal y el pH vaginal.
Italian: I parametri secondari in esame comprendevano i sintomi di atrofia vaginale e pH vaginale.
Spanish: Sin embargo, no pueden extraerse conclusiones sobre la seguridad endometrial basadas en los datos posteriores a la comercialización, dado el bajo número de informes de casos para Linoladiol N y los casos de episodios endometriales que pueden inducir a error.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni in merito alla sicurezza endometriale sulla base dei dati post-immissione in commercio, a causa del limitato numero di casi totali segnalati per Linoladiol N e dei casi con fattori di confondimento che riferivano eventi endometriali.
Spanish: El tratamiento con estrógenos vaginales ha demostrado que mejora los signos y síntomas de la atrofia vaginal.
Italian: È stato dimostrato che la terapia vaginale con estrogeni produce un miglioramento dei segni e dei sintomi di atrofia vaginale.
Spanish: Las directrices clínicas (2) (3) proponen el uso de estrógenos tópicos, tras la falta de respuesta o una respuesta inadecuada a los lubricantes/hidratantes vaginales no hormonales o a otros tratamientos no hormonales.
Italian: Le linee guida cliniche2,3 propongono l'uso degli estrogeni per via topica dopo una risposta assente/inadeguata a lubrificanti/idratanti vaginali non ormonali e ad altri interventi non ormonali.
Spanish: No se han presentado estudios clínicos de FC/absorción de estradiol y prednisolona, determinación de dosis y eficacia de Linoladiol HN en las indicaciones terapéuticas aprobadas.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici sulla farmacocinetica/assorbimento di estradiolo e prednisolone, sulla determinazione della dose e sull'efficacia di Linoladiol HN nelle indicazioni terapeutiche approvate.
Spanish: La restricción de la indicación al uso intravaginal exclusivamente (y no en la piel de la vulva) cuando haya fracasado el tratamiento con dosis inferiores de estrógenos, así como la limitación de la duración del tratamiento, reflejan mejor los datos clínicos y científicos disponibles y los conocimientos clínicos actuales sobre el uso de productos con estradiol para administración tópica y de Linoladiol N.
Italian: La restrizione dell'indicazione al solo uso intravaginale (e non sulla cute della vulva) dopo l'insuccesso di un trattamento con estrogeni a più basso dosaggio, così come la limitazione della durata del trattamento, rispecchieranno più accuratamente i dati scientifici e clinici a disposizione e la conoscenza clinica attuale sull'uso dei medicinali contenenti estradiolo per somministrazione topica e di Linoladiol N.
Spanish: La exposición semanal es superior con Linoladiol N que con otros productos, lo que plantea problemas de seguridad, en particular considerando la posibilidad de una exposición prolongada en la práctica clínica diaria.
Italian: L'esposizione settimanale è più elevata per Linoladiol N rispetto ad altri medicinali e ciò solleva timori per la sicurezza, in particolare dato il potenziale di esposizione sistemica a lungo termine nella pratica clinica quotidiana.
Spanish: Teniendo en cuenta la dosis mayor y la considerable exposición sistémica al estradiol, este producto es más comparable a los medicamentos de THS sistémicos desde el punto de vista de la seguridad.
Italian: Sulla base della dose più elevata e della sostanziale esposizione sistemica all'estradiolo, dal punto di vista della sicurezza questo medicinale è paragonabile ai medicinali TOS sistemici.
Spanish: La concentración sérica media de estradiol a las 36 horas, el último punto cronológico en el que se extrajeron muestras de sangre, fue de 10,7 pg/ml.
Italian: La concentrazione sierica di estradiolo media a 36 ore, ossia l'ultimo punto temporale di prelievo dei campioni di sangue, era 10,7 pg/ml.