FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Blaža infekcija i/ili blago povišena temperatura nije razlog za odgodu cijepljenja.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore şi/sau a subfebrilităţii nu trebuie să ducă la amânarea vaccinării.
Croatian: Liječnik će Vas posavjetovati treba li se Vaše dijete cijepiti cjepivom
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să i se administreze Hexacima copilului dumneavoastră.
Croatian: 10 mikrograma
Romanian: 10 micrograme
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena, za imunizaciju se moraju koristiti odvojena mjesta injiciranja.
Romanian: În cazul în care se ia în considerare administrarea concomitentă cu un alt vaccin, imunizarea trebuie efectuată la nivelul unor locuri diferite de injectare.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) * Općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente) N = broj ispitanika (prema protokolu) ** 3, 5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju (Finska, Švedska)
Romanian: * Surogate (anatoxina pertussis PT, FHA) sau corelate de protecție (alte componente) general acceptate N = Numărul de indivizi analizați (per set de protocol) ** 3, 5 luni, fără administrare de vaccin antihepatită B la naștere (Finlanda, Suedia)
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe C ili s konjugiranim cjepivom protiv meningokoka grupe A, C, W-135 i Y nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Romanian: Datele privind administrarea vaccinului Hexacima concomitent cu un vaccin meningococic C conjugat sau cu un vaccin meningococic de grup A, C, W-135 şi Y conjugat nu au indicat nicio influență relevantă din punct de vedere clinic în ceea ce privește răspunsul imun la fiecare dintre antigeni.
Croatian: Njemačkoj kroz opsežno (razdoblje praćenja od preko pet godina) ispitivanje postmarketinškog praćenja.
Romanian: Hib din compoziţia Hexacima) a fost demonstrată în Germania, prin intermediul unui studiu de supraveghere după punerea pe piaţă extins (desfăşurat în decursul unei perioade de urmărire de cinci ani).
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+)
Romanian: 1 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+)
Croatian: Preporučuje se odgađanje cijepljenja do kraja takve bolesti ili liječenja.
Romanian: Se recomandă amânarea vaccinării până la sfârşitul unui astfel de tratament concomitent sau până la stabilizarea bolii preexistente.
Croatian: - konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Romanian: - convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat Kalijev dihidrogenfosfat Trometamol Saharoza
Romanian: Hidrogen fosfat disodic Dihidrogenofosfat de potasiu Trometamol
Croatian: Sve nuspojave prolaze spontano unutar 24 sata ne ostavljajući posljedice.
Romanian: Toate evenimentele se vindecă spontan, fără sechele, în decurs de 24 de ore.
Croatian: 32 D-antigen jedinica5
Romanian: 32 unităţi de antigen D5
Croatian: - pospanost (somnolencija)
Romanian: - somnolenţă - vărsături
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexacima (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele de Hib și de pertussis după utilizarea a 2 doze la vârsta de 2 şi 4 luni Răspunsurile imune la antigenele de Hib (PRP) și de pertussis (PT și FHA) au fost evaluate după utilizarea a 2 doze la un subset de subiecți cărora li s-a administrat Hexacima (N = 148) la vârsta de 2,
Croatian: 40 D-antigen jedinica5
Romanian: 40 unităţi de antigen D5
Croatian: Učinkovitost kombiniranih cjepiva DTaP i Hib (pentavalentno i heksavalentno, uključujući cjepiva koja sadrže antigen Hib-a iz cjepiva Hexacima) protiv invazivne bolesti
Romanian: Eficacitatea vaccinării împotriva bolii invazive induse de Hib, în cazul utilizării de vaccinuri combinate DTaP şi Hib (vaccinuri pentavalent şi hexavalent, inclusiv vaccinuri care conţin antigenul
Croatian: Natrijev hidroksid, acetatna kiselina ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekcije.
Romanian: Hidroxid de sodiu, acid acetic sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca:
Romanian: Dacă se cunoaşte că oricare dintre următoarele evenimente s-au produs după utilizarea unui vaccin care conţine antigen pertussis, decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine antigen pertussis trebuie luată în considerare cu atenţie:
Croatian: Prije primjene napunjenu štrcaljku treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenzija.
Romanian: Înainte de administrare, seringa preumplută trebuie agitată pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure, omogenă.
Croatian: • Konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Romanian: • Convulsii cu sau fără febră, survenite în decurs de 3 zile de la vaccinare.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana.
Romanian: Aceste reacţii încep în decurs de 24-72 ore după vaccinare, pot fi asociate cu înroşire, încălzire, sensibilitate sau durere la nivelul locului de injectare şi se ameliorează în decurs de 3-5 zile, fără a necesita tratament.
Croatian: Bez cijepljenja protiv hepatitisa B
Romanian: Fără vaccinare împotriva hepatitei B
Croatian: pireksija (tjelesna temperatura ≥ 39,6°C)
Romanian: Febră (temperatură corporală ≥39,6°C)
Croatian: 8 D-antigen jedinica5
Romanian: 8 unităţi de antigen D5
Croatian: 10 bočica (0,5 ml)
Romanian: 10 flacoane (0,5 ml)
Croatian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
Romanian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franţa
Croatian: Doza od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.
Romanian: O doză de 0,5 ml este extrasă cu ajutorul unei seringi.
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno prekinuti cijepljenje protiv hripavca, a shemu cijepljenja treba nastaviti s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
Romanian: În aceste circumstanţe, vaccinarea împotriva pertussisului trebuie întreruptă, iar schema de vaccinare trebuie continuată cu administrarea vaccinurilor împotriva difteriei, tetanosului, hepatitei B,
Croatian: • je prilikom prethodnog cijepljenja bilo kojim cjepivom protiv hripavca imalo bilo koju od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca: - vrućica 40°C ili više unutar 48 sati ako se ne može ustanoviti drugi uzrok - kolaps ili stanje slično šoku s hipotonično-hiporesponzivnom epizodom (pad energije) unutar 48 sati od cijepljenja
Romanian: • a prezentat oricare dintre următoarele evenimente după administrarea vaccinului împotriva pertussisului, deoarece trebuie luată în considerare cu atenţie decizia de a administra doze suplimentare de vaccin care conţine pertussis: - febră de 40°C sau mai mare în decurs de 48 de ore, neprovocată de o altă cauză identificabilă.
Croatian: • nagla i ozbiljna malaksalost uz pad krvnog tlaka koji uzrokuje omaglicu i gubitak svijesti,
Romanian: • stare generală de rău, gravă, apărută brusc, cu scădere a tensiunii arteriale, care determină amețeli și pierdere a conștienței, cu bătăi rapide ale inimii asociate cu tulburări respiratorii.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi u slučaju umjerene ili teške akutne febrilne bolesti ili infekcije.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu boli sau infecţii febrile acute, de intensitate moderată până la severă.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno", može se primijeniti cjepivo Hexacima i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: Atunci când la naştere este administrată o doză de vaccin împotriva hepatitei B, vaccinarea primară secvenţială a sugarilor cu schema vaccin hexavalent/pentavalent/hexavalent se poate face cu Hexacima şi un vaccin pentavalent DTaP-IPV/Hib în conformitate cu recomandările oficiale.
Croatian: pireksija (tjelesna temperatura ≥ 38,0°C)
Romanian: Febră (temperatură corporală ≥38,0°C)
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre kako bi Vaše dijete primilo kompletno cijepljenje.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii, în caz contrar copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexacime mora se provesti docjepljivanje.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 2 doze de Hexacima, trebuie administrată o doză de rapel.
Croatian: Hexacima neće zaštititi od infekcije hepatitisom prouzročene drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
Romanian: Hexacima nu va asigura protecţie împotriva hepatitei induse de infecţia cu alte microorganisme patogene, cum sunt virusul hepatitei A, virusul hepatitei C şi virusul hepatitei E sau de alte microorganisme cu tropism hepatic.
Croatian: • upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Romanian: • Inflamaţia mai multor nervi care cauzează tulburări senzoriale sau slăbiciune la nivelul membrelor (poliradiculonevrită), paralizie la nivelul feţei, tulburări de vedere, reducere bruscă sau pierdere a vederii (nevrită optică), boala inflamatorie a creierului şi a măduvei spinării
Croatian: • Dozu od 0,5 ml izvući sa štrcaljkom
Romanian: • O doză de 0,5 ml este extrasă cu ajutorul unei seringi.
Croatian: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Romanian: N=123 până la 220†
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN (ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: S cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B la naştere
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Croatian: Cjepivo protiv difterije, tetanusa, hripavca (nestanično, komponentno), hepatitisa B (rDNK),
Romanian: Vaccin (adsorbit) împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului (acelular, componente), hepatitei B
Croatian: 4 Umnožen na Vero stanicama
Romanian: Produs pe celule Vero
Croatian: U suprotnom, koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti jednaka ili veća (≥) razini prije cijepljenja (prije 1. doze)
Romanian: În caz contrar, titrul de anticorpi după vaccinarea de rapel trebuie să fie ≥ valoarea de pre-imunizare (pre-doza 1).
Croatian: Konvulzije sa ili bez vrućice* Vrlo rijetko Hipotonične reakcije ili hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE)
Romanian: Reacţii hipotonice sau episoade hipotonice-hiporesponsive (EHH)
Croatian: (poliribozilribitolfosfat (PRP)) konjugiran na protein tetanusa
Romanian: (Poliribosilribitol fosfat)
Croatian: • S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti zarazu hepatitisom B.
Romanian: • Deoarece simptomele hepatitei B se dezvoltă în timp mai lung, este posibil ca o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B să fie prezentă la momentul vaccinării.
Croatian: Prije primjene bočicu treba protresti kako bi se dobila homogena, bjelkasta, mutna suspenz ija.
Romanian: Înainte de administrare, flaconul trebuie agitat pentru a obţine o suspensie albicioasă, tulbure,
Croatian: Ostali sastojci su: natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin, natrijev hidroksid i/ili acetatna kiselina i/ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Kada je po rođenju provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B, nakon 3 doze u primarnom cijepljenju, za docjepljivanje se može primijeniti cjepivo Hexacima ili peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo.
Romanian: Când se administrează la naştere vaccinul împotriva hepatitei B, după efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze, pentru rapel se poate administra Hexacima sau un vaccin pentavalent DTaPIPV/Hib.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Pasteur
Croatian: Potencijalne nuspojave
Romanian: Reacţii adverse posibile
Croatian: Ispitivanja dugoročne trajnosti protutijela induciranih cjepivom nakon različitih primarnih serija cijepljenja dojenčadi/male djece i nakon što je cjepivo protiv hepatitisa B bilo ili nije bilo primjenjeno po rođenju, pokazala su održavanje razina iznad utvrđenih zaštitnih razina ili graničnih vrijednosti protutijela za antigene iz cjepiva (vidjeti Tablicu 3.) Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Romanian: ani după o serie de vaccinare primară, constând dintr-o doză de vaccin hepatitic B administrat la naștere, urmată de o serie de 3 doze administrate la sugari la 2, 4 și 6 luni, fără o vaccinare de rapel la copil, iar 49,3% dintre persoanele vaccinate au avut titruri de anticorpi ≥ 10 mUI/ml, cu concentrații medii geometrice de 13,3 (95% IȊ: 8,82 -20,0) mUI/ml.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexacime trebalo bi provesti docjepljivanje.
Romanian: După efectuarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Hexacima, trebuie administrată o doză de rapel.
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Romanian: DTaP-IPV-HB-Hib IM
Croatian: Hexacima pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Romanian: Hexacima ajută la protecţia împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, hepatitei B, poliomielitei şi bolilor grave cauzate de Haemophilus influenzae tip b. Hexacima este administrat copiilor cu vârsta începând de la şase săptămâni.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet
Romanian: • Eliberare oficială a seriei
Croatian: Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexacima:
Romanian: Reacţii adverse potenţiale Alte reacţii adverse nemenţionate mai sus au fost raportate ocazional în cazul administrării altor vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului, pertussisului, poliomielitei, hepatitei B sau Hib şi nu au fost raportate direct în cazul administrării Hexacima:
Croatian: * Nuspojave dobivene spontanim prijavljivanjem † Vidjeti opis pod c c- Opis odabranih nuspojava Opsežne otekline ekstremiteta: u djece su prijavljene jake reakcije na mjestu injiciranja (>50 mm),
Romanian: *Reacții adverse în urma raportărilor spontane † Vezi secţiunea c c - Descrierea reacţiilor adverse selectate
Croatian: - uporni, neutješni plač koji traje 3 sata ili više, nastao unutar 48 sati od cijepljenja - konvulzije, sa ili bez vrućice, unutar 3 dana od cijepljenja.
Romanian: - plâns persistent, neconsolabil, care durează 3 ore sau mai mult, survenit în decurs de 48
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kada je potrebno docijepiti dijete.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie administrată această doză.
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,01 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,01 UI/ml) Anti-PT (Seroconversie ‡‡)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hexacima, suspenzija za injekciju
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Hexacima suspensie injectabilă
Croatian: • Hepatitis B uzrokuje virus hepatitisa B.
Romanian: • Hepatita B este cauzată de virusul hepatic B. Acesta determină umflarea (inflamarea) ficatului.
Croatian: Manje često Čvorić na mjestu injiciranja,
Romanian: Induraţie la nivelul locului de injectare Mai puţin frecvente Nodul la nivelul locului de injectare
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, fără ac ataşat.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije javljaju se rijetko (javlja se kod manje od 1 od 1000 osoba) nakon primanja ovog cjepiva.
Romanian: După administrarea acestui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate rară (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Croatian: Hexacima je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Romanian: Cum arată Hexacima şi conţinutul ambalajului Hexacima este furnizat sub formă de suspensie injectabilă în flacon (0,5 ml).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (halobutil) i zatvaračem vrha
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston cu dop (halobutil) şi capac protector
Croatian: Ako propustite zakazani termin cijepljenja, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom (ili medicinskom sestrom) koji će odlučiti kada Vaše dijete mora primiti propuštenu dozu.
Romanian: În cazul în care copilului dumneavoastră nu i se administrează o injecţie conform programului stabilit, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu o asistentă care să decidă când se va administra doza omisă.
Croatian: S cijepljenjem protiv hepatitisa B
Romanian: Cu vaccinare împotriva hepatitei B
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (prijavljene u više od 1 na 10 djece):
Romanian: • Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Croatian: Primarno cijepljenje u dobi od 2-4-6 mjeseci i docjepljivanje u dobi od 12-24 mjeseca
Romanian: Vaccinare primară la 2-4-6 luni şi rapel la
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
Romanian: Anti-difterie (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tetanos (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT (Seroconversie ‡‡)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Croatian: doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
Romanian: Răspunsurile imune la antigenele PRP, PT și FHA la o lună după 2 doze administrate la 2 și 4 luni au fost similare cu acelea observate la o lună după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze, administrată la vârsta de 3 și 5 luni: titruri anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml au fost observate la 73,0% din indivizi, răspunsul anti-vaccin PT la 97,9% din indivizi și răspuns anti-vaccin FHA la 98,6% din indivizi.
Croatian: Otvrdnuće na mjestu injiciranja
Romanian: - întărire (induraţie) la nivelul locului de injectare
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Romanian: Hexacima este disponibil în cutii care conţin 1 sau 10 seringi preumplute, cu 2 ace separate.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva protiv rotavirusa nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a vaccinurilor împotriva rotavirusului au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
Croatian: § Serološki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja (prije 1. doze) bila < 8 EU/ml, tada koncentracija protutijela nakon docjepljivanja treba biti ≥8 EU/ml.
Romanian: ‡‡ Seroconversie: creștere minimă de 4 ori comparativ cu valoarea pre-vaccinare (pre-doza 1) § Răspuns la vaccin: în cazul în care titrul de anticorpi pre-vaccinare este <8 EU/ml, atunci titrul de anticorpi post-vaccinare trebuie să fie ≥8 EU/ml.
Croatian: prijavljeni su nakon primjene cjepiva koje sadrži antigen hepatitisa B.
Romanian: (demielinizare a sistemului nervos central, scleroză multiplă) au fost raportate după administrarea unui vaccin care conţine antigen pentru hepatita B.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Croatian: • privremena upala živaca koja uzrokuje bol, paralizu i poremećaj osjeta (Guillain-Barréov sindrom) i jaka bol i smanjena mogućnosti pokretanja nadlaktice i ramena (brahijalni neuritis)
Romanian: • Inflamaţia temporară a nervilor care cauzează durere, paralizie şi sensibilitate (sindrom Guillain
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Romanian: Datele privind administrarea concomitentă a Hexacima cu un vaccin pneumococic polizaharidic conjugat au arătat că nu există interferenţe relevante clinic în răspunsul anticorpilor la fiecare dintre antigeni.
Croatian: †† 2, 3, 4 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Finska) ‡ 2, 4, 6 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B pri rođenju (Argentina, Meksiko, Peru) i s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Costa Rica i Kolumbija) ‡‡ Serokonverzija: minimalno četverostruko povećanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze)
Romanian: ‡ 2, 4, 6 luni, fără vaccinare antihepatită B la naştere (Argentina, Mexic, Peru) și cu administrare de vaccin antihepatită B la naştere (Costa Rica şi Columbia)
Croatian: natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat trometamol saharoza esencijalne aminokiseline uključujući L-fenilalanin natrijev hidroksid, acetatna kiselina ili kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije.
Romanian: Hidrogenofosfat disodic, dihidrogenofosfat de potasiu, trometamol, zahăr, aminoacizi esenţiali, inclusiv L-fenilalanină, hidroxid de sodiu şi/sau acid acetic şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexacima suspenzija za injekciju
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hexacima suspensie injectabilă în seringă preumplută Hexacima suspensie injectabilă