FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients actuellement dépendants d'un traitement opioïde chronique ou d'un traitement par agoniste opiacé (par ex. méthadone) ou chez les patients en sevrage aigu d'opiacés (voir rubrique 4.3).
English: • Week 1: One tablet in the morning
French: • Semaine 1 : un comprimé le matin
English: Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
French: Dans l'étude NB-302, l'association naltrexone/bupropion a également été évaluée en association avec une guidance intensive de modifications comportementales.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release MIAS Pharma Ltd
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
French: + D'après une analyse BOCF (baseline observation carried forward) ++ Sujets pour lesquels on dispose d'un poids corporel à l'entrée dans l'étude, d'un poids corporel ultérieur, et ayant achevé 56 semaines (études NB-301, NB-302 et NB-304) ou 28 semaines (étude NB-303) de traitement.
English: NB-303 included a re-randomization in a blinded manner and the addition of a higher dose of naltrexone (naltrexone hydrochloride 48 mg/bupropion hydrochloride 360 mg) at week 28 to half of the cohort of subjects in the active treatment arm who did not adequately respond to treatment, and as such the primary endpoint comparing weight change with 32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride vs. placebo was evaluated at week 28.
French: L'étude NB-303 comportait une ré-randomisation en aveugle, à la semaine 28, de la moitié de la cohorte de sujets du bras sous traitement actif ne répondant pas au traitement de façon appropriée, et l'ajout d'une dose plus élevée de naltrexone (chlorhydrate de naltrexone 48 mg/chlorhydrate de bupropion 360 mg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mysimba 8 mg/90 mg, comprimé à libération prolongée chlorhydrate de naltrexone/ chlorhydrate de bupropion
English: Triglycerides, % change HDL-C, mg/dL
French: HDL-C, mg/dl
English: Naltrexone / bupropion should preferably be taken with food, as it is known that both naltrexone and bupropion plasma concentrations are increased with food and the safety and efficacy data from clinical trials is based on dosing with food.
French: Étant donné que les concentrations plasmatiques de naltrexone et de bupropion sont connues pour augmenter avec la prise d'aliments et que les données de sécurité et d'efficacité obtenues dans les essais cliniques sont fondées sur une administration avec des aliments, l'association naltrexone/bupropion doit de préférence être prise avec des aliments.
English: Frequency Adverse Reaction
French: Fréquence indéterminée
English: Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
French: L'association naltrexone/bupropion ne doit pas être administrée aux patients sous traitement chronique par opiacés (voir rubrique 4.3).
English: Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3).
French: L'association naltrexone/bupropion doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypertension artérielle contrôlée et ne doit pas être administrée aux patients atteints d'hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.3).
English: (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal
French: ou d'un traitement par agonistes opiacés (par ex. méthadone) ou patients en sevrage aigu d'opiacés
English: Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6.
French: Médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) Le bupropion est métabolisé en son métabolite actif principal, l'hydroxybupropion, principalement par l'isoenzyme CYP2B6 du cytochrome P450.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mysimba ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
French: Palpitations, augmentation de la fréquence cardiaque
English: How to take Mysimba
French: Comment prendre Mysimba ?
English: Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
French: Perte de poids moyenne (% de changement) entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 sur l'association naltrexone/bupropion (NB) NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
French: Évolution des paramètres cardiovasculaires et métaboliques entre l'entrée dans l'étude et la semaine 56 dans les études de Phase 3 NB-301, NB-302 et NB-304, et entre l'entrée dans l'étude et la semaine 28 dans l'étude de Phase 3 NB-303
English: Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Le naltrexone/bupropion n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
French: • Semaines 4 et suivantes : deux comprimés deux fois par jour : deux le matin et deux le soir
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée d'une manière étendue chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: If serum sickness is suspected, naltrexone / bupropion should be discontinued.
French: Si une maladie sérique est suspectée, le traitement par l'association naltrexone/bupropion doit être interrompu.
English: (photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
French: sensibilité accrue à la lumière (photophobie) - Douleur à l'oreille, gêne à l'oreille - Fluctuation de la pression artérielle - Difficulté à respirer - Gêne nasale, congestion, nez qui coule, éternuement, trouble des sinus - Mal de gorge, trouble de la voix, toux, bâillement - Hémorroïdes, ulcère - Diarrhée - Flatulence - Hépatite - Acné - Douleur dans l'aine - Douleurs musculaires - Douleurs articulaires - Miction anormalement fréquente, miction douloureuse - Frissons - Augmentation de l'énergie
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Gonflement des ganglions dans le cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie) - Troubles de l'humeur - Idées irrationnelles (délires) - Psychose - Perte du désir sexuel - Sentiment d'hostilité - Suspicion sévère (paranoïa) - Agressivité - Trouble de l'attention - Cauchemars - Confusion, désorientation - Troubles de la mémoire
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
French: L'utilisation de naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3) et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubrique 4.4).
English: • Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
French: • Semaine 3 : trois comprimés par jour : deux le matin et un le soir
English: Dry mouth may be associated with toothache and dental caries; in the subset of patients with dry mouth, a higher incidence of toothache and dental caries were observed in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo.
French: Dans le sous-groupe de patients ayant présenté une sécheresse buccale, une incidence plus élevée de douleurs dentaires et de caries a été observée chez les sujets sous naltrexone/bupropion par rapport aux sujets sous placebo.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
French: L'utilisation de l'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
English: Swallow your tablets whole.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
English: There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'association naltrexone et bupropion sur la fertilité.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
French: - Hypersensibilité - Rêves anormaux - Sensation de nervosité, impression d'être ailleurs, tension, agitation, sautes d'humeur - Tremblements de la tête ou d'un membre qui s'aggravent quand on essaie d'effectuer un geste précis (tremblement d'intention) - Trouble de l'équilibre - Perte de mémoire (amnésie) - Picotement ou engourdissement des mains ou des pieds - Mal des transports - Éructation - Gêne abdominale - Indigestion - Inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) - Augmentation du taux de créatinine dans le sang (indiquant une diminution de la fonction des reins) - Augmentation des taux des enzymes du foie et de bilirubine, troubles du foie - Difficulté à obtenir ou à maintenir une érection - Sensation d'anormalité, faiblesse (asthénie) - Soif, sensation de chaleur - Douleur thoracique - Augmentation de l'appétit, prise de poids
English: • ≥ 27 kg/m2 to < 30 kg/m2 (overweight) in the presence of one or more weight-related co-morbidities (e.g., type 2 diabetes, dyslipidaemia, or controlled hypertension) Treatment with Mysimba should be discontinued after 16 weeks if patients have not lost at least 5% of their initial body weight (see Section 5.1).
French: • ≥27 kg/m² à <30 kg/m² (surpoids) en présence d'au moins une comorbidité liée au surpoids (par ex. diabète de type 2, dyslipidémie ou hypertension artérielle contrôlée).
English: Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
French: L'érythème polymorphe est une maladie de la peau sévère qui peut toucher la bouche ou d'autres parties du corps.
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
French: L'association naltrexone/bupropion n'a pas été évaluée de façon approfondie chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Tell your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects: - Suicidal thoughts and feeling depressed
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants : - Idées suicidaires et dépression La fréquence des effets indésirables (tentatives de suicide, comportement suicidaire, idées suicidaires et sentiment de dépression) est indéterminée et ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 8 mg de chlorhydrate de naltrexone, équivalant à 7,2 mg de naltrexone, et 90 mg de chlorhydrate de bupropion, équivalant à 78 mg de bupropion.
English: Mysimba”).
French: « Autres médicaments et Mysimba »).
English: Taste disorders (B)
French: Peu fréquent Troubles du goût (B)
English: • Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
French: • Semaine 2 : un comprimé deux fois par jour : un le matin et un le soir
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
French: L'association naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère et est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
French: HOMA-IR, % de changement + Résultats basés sur la dernière observation rapportée sous traitement (LOCF, last observation carried forward) * Valeur p <0,05 (valeurs nominales) par rapport au groupe placebo.
English: However, approximately 12% of subjects took a concomitant opioid or opioid-like medicinal product while enrolled in the naltrexone / bupropion clinical studies, the majority of whom continued study treatment without interruption of naltrexone / bupropion dose, without untoward consequences.
French: Cependant, environ 12 % des sujets inclus dans les études cliniques sur l'association naltrexone/bupropion ont pris simultanément un opioïde ou un médicament de type opioïde.
English: At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone / bupropion (see section 4.5)
French: IMAO et l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion (voir rubrique 4.5)
English: Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
French: Vertiges, tremblements, dysgueusie, léthargie, somnolence
English: • Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
French: • Semaine 3 : deux comprimés le matin et un comprimé le soir
English: • Week 4 and onwards: Two tablets in the morning and two tablets in the evening The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice daily for a total dose of 32 mg naltrexone hydrochloride and 360 mg bupropion hydrochloride.
French: La posologie quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour, soit une dose totale de 32 mg de chlorhydrate de naltrexone et de 360 mg de chlorhydrate de bupropion.
English: (B)
French: (-4,3 à
English: Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
French: Après l'administration d'une dose unique de 180 mg de bupropion sous la forme de comprimés de naltrexone/bupropion, les concentrations plasmatiques de bupropion et des métabolites du bupropion sont comparables à celles observées après l'administration d'une dose unique de bupropion LP 150 mg.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
French: L'utilisation de naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous présentez une intolérance à certains sucres.
English: Lactose Anhydrous
French: Dioxyde de silicium colloïdal
English: Dry mouth, Abdominal pain upper, Abdominal pain Uncommon Abdominal discomfort, Dyspepsia, Eructation, Rare
French: Sécheresse de la bouche, douleur abdominale haute, douleur abdominale
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
French: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Groupe d'analyse complet+
English: Uncommon Blood creatinine increased Rare
French: Augmentation de la créatine sanguine
English: (angioedema) - Excessive loss of body water (dehydration) - Hallucinations - Fainting, almost fainting (presyncope), loss of consciousness - Fits - Passage of fresh blood through the anus usually in or with stool (haematochezia) - Projection of an organ or the tissue encompassing an organ through the wall of the cavity that normally contains it (hernia) - Toothache - Dental caries, cavities - Pain in the lower part of the abdomen - Injury to the liver due to drug toxicity - Jaw pain - A disorder characterised by a sudden compelling urge to urinate (micturition urgency) - Irregular menstrual cycle, vaginal bleeding, dryness of the female vulva and vagina
French: Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Faible quantité de certains globules blancs (diminution du nombre de lymphocytes) - Diminution de l'hématocrite (indiquant une diminution du volume des globules rouges dans le sang) - Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui peut causer d'importantes difficultés respiratoires (angio-œdème) - Perte excessive d'eau corporelle (déshydratation) - Hallucinations - Évanouissement, perte de conscience, état proche de l'évanouissement (présyncope) - Convulsions - Évacuation de sang frais par l'anus, habituellement dans ou avec des selles (hématochézie) - Projection d'un organe ou du tissu englobant un organe à travers la paroi de la cavité qui le contient normalement (hernie) - Douleur dentaire - Caries, cavités - Douleur dans la partie inférieure de l'abdomen - Lésions au foie dues à la toxicité des médicaments - Douleur à la mâchoire - Trouble caractérisé par une envie soudaine d'uriner (urgence mictionnelle) - Cycle menstruel irrégulier, saignement vaginal, sécheresse de la vulve féminine et du vagin - Froideur des extrémités (mains, pieds)
English: Hepatotoxicity
French: Lymphadénopathie
English: What you need to know before you take Mysimba
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mysimba Comment prendre Mysimba
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
French: L'utilisation de naltrexone/bupropion est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.3).
English: Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
French: Dans les essais cliniques de phase 3sur l'association naltrexone/bupropion, on a observé, en début de traitement, une augmentation modérée transitoire de la pression artérielle systolique et diastolique pouvant atteindre 1 mm Hg par rapport aux valeurs initiales.
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
French: • Semaine 2 : un comprimé le matin et un comprimé le soir
English: Very common Headache Common
French: Très fréquent Céphalée Fréquent
English: España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
French: Bruno Farmaceutici S.p.A.
English: No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage de l'association bupropion/ naltrexone.
English: Naltrexone / bupropion should be discontinued and not restarted in patients who experience a seizure while being treated with the medicinal product.
French: Le traitement par l'association naltrexone/bupropion doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une crise convulsive sous traitement par ce médicament.
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
French: Hyperhidrose, prurit, alopécie, éruption cutanée
English: Patients with type 2 diabetes treated with naltrexone / bupropion demonstrated a higher incidence of gastrointestinal adverse events, primarily nausea, vomiting, and diarrhoea, than subjects without diabetes.
French: Une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux, en particulier nausées, vomissements et diarrhée, a été observée chez les patients diabétiques de type 2 traités par naltrexone/bupropion par rapport aux sujets non diabétiques.
English: Bruno Farmaceutici S.p.A. Tel. 800-781-623
French: Tel. 800-781-623
English: Jaw pain
French: Angio-œdème
English: Concentration disturbance (B)
French: Peu fréquent Tremblement (B)
English: Mysimba contains 2 active substances: naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride and is used in obese or overweight adults to manage weight together with a reduced calorie diet and physical exercise.
French: Il est utilisé chez les adultes obèses ou en surpoids pour prendre en charge le trouble pondéral, en association avec un régime alimentaire réduit en calories et un programme d'exercice physique.
English: Prolonged-release tablet.
French: Comprimé à libération prolongée.
English: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
French: Tel. +49 89121409178
English: A patient should stop taking naltrexone / bupropion and consult a doctor if experiencing allergic or anaphylactoid/anaphylactic reactions (e.g., skin rash, pruritus, hives, chest pain, oedema, and shortness of breath) during treatment.
French: En cas de réaction allergique ou de réaction anaphylactoïde/ anaphylactique (par ex. éruption cutanée, prurit, urticaire, douleur thoracique, œdème et essoufflement) en cours de traitement, le patient doit arrêter de prendre l'association naltrexone/bupropion et consulter un médecin.
English: Uncommon Sputum increased (N)
French: Peu fréquent Augmentation des expectorations (N)
English: - Fits (seizures):
French: - Convulsions :
English: Vascular disorders
French: Dysfonction érectile
English: Overdose management
French: Prise en charge du surdosage