FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak CHMP wystąpił o dalsze wzmocnienie ostrzeżenia w odniesieniu do konieczności dokładnego kontrolowania pacjentów z niedrożnością jelit oraz dodanie informacji o opiece w nagłych przypadkach.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė dar labiau sugriežtinti šį įspėjimą nurodant, kad pacientai, kuriems nustatytas žarnų nepraeinamumas, būtų gydomi atidžiai stebint jų sveikatos būklę ir prireikus suteikiant jiems skubią pagalbą.
Polish: Rozbieżne informacje zidentyfikowano w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyły one zaburzeń czynności wątroby oraz stosowania u dzieci.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje skyrėsi informacija apie sutrikusią kepenų veiklą ir vaikų populiaciją.
Polish: Treść oceniana w ramach procedury zmiany została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Lithuanian: Variacijos procedūros metu peržiūrėtą formuluotę rinkodaros teisės turėtojas pateikė atsakydamas į CHMP sąrašo klausimus, kurie buvo parengti šios 30 straipsnyje numatytos suderinimo procedūros metu.
Polish: Oceniana treść została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Lithuanian: Peržiūrėtą formuluotę rinkodaros teisės turėtojas pateikė atsakydamas į CHMP sąrašo klausimus, kurie buvo parengti šios 30 straipsnyje numatytos suderinimo procedūros metu.
Polish: Działanie względem wątroby
Lithuanian: Poveikis kepenimis
Polish: Propozycja MAH dotycząca ujednolicenia nie uzasadniła omawianego ostrzeżenia.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyme dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo duomenų šio įspėjimo suderinimui pagrįsti nepateikta.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Lithuanian: Šio Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos skyriaus informacija iš esmės buvo nuosekli visose valstybėse narėse.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros teisės turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir atsižvelgdamas į savo diskusijas, CHMP patvirtino suderintus Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų informacinių dokumentų rinkinius.
Polish: CHMP w pełni zatwierdził proponowaną treść.
Lithuanian: CHMP pritarė galutinei pakuotės lapelyje pateikiamos informacijos formuluotei.
Polish: Przerwanie stosowania leku przeciwpsychotycznego u ustabilizowanych pacjentów budzi szczególne obawy, podobnie jak wystąpienie żółtaczki.
Lithuanian: Itin didelį nerimą kelia stabilios būklės pacientų gydymo antipsichoziniais vaistais nutraukimas ir geltos išsivystymas.
Polish: W przypadku produktu Seroquel XR nieujednolicona treść występowała w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyła następującego sformułowania: „Leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie nawrotom u stabilnych pacjentów ze schizofrenią leczonych produktem Seroquel XR", które zostało pominięte w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP.
Lithuanian: Seroquel XR terapinių indikacijų formuluotė buvo nesuderinta vienoje valstybėje narėje; jos patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje nebuvo šio SPP metu patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje esančio teksto: „Šizofrenijos gydymas, įskaitant recidyvo prevenciją gydant stabilios būklės šizofrenija sergančius pacientus, kuriems taikomas palaikomasis gydymas Seroquel XR".
Polish: Usunięto zbędną treść odnoszącą się do ustania objawów leukopenii i/lub neutropenii po przerwaniu leczenia kwetiapiną, ponieważ w dalszej części tego punktu pojawia się treść dotycząca wyleczenia, tj. „należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofili do czasu, gdy przekroczy ona 1,5 × 109/l".
Lithuanian: „Reikia stebėti ar pacientams nepasireiškia infekcijos požymiai ir simptomai ir stebėti neutrofilų skaičių, kol jis viršys 1,5 X 109/l").
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
Lithuanian: Visi neatitikimai buvo nustatyti ir susitarta, kad suderintas tekstas turi būti sulygintas su pagal SPP patvirtintos Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukos formuluote.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Lithuanian: Pritarta, kad su 4.5 skyriumi susijusi suderinta formuluotė yra pagal SPP jau patvirtinta Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santrauka.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.9 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Polish: Dzięki połączeniu procedur MRP/DCP i krajowych podczas przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR wykryto rozbieżności w treści informacji o produkcie (PI).
Lithuanian: Kadangi rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis SPP ir DP ir nacionalinėmis procedūromis, nustatyta Seroquel ir Seroquel XR preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos informacijos skirtumų.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje 4.6 skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Polish: Sformułowanie „Zaparcia i niedrożność jelit" zostało już ujednolicone.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas ir žarnų nepraeinamumas Informacijos apie vidurių užkietėjimą ir žarnų nepraeinamumą formuluotė jau buvo suderinta.
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Lithuanian: • bipolinio sutrikimo gydymas o sergant bipoliniu sutrikimu pasireiškiantiems vidutinio sunkumo arba sunkiems manijos epizodams gydyti
Polish: Ujednolicona treść ChPL w większości państw członkowskich UE, tj. zawierająca sformułowanie „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego", uważana jest za właściwą i dostarcza użytecznych informacji dla lekarza przepisującego lek oraz grupy pacjentów, która odniesie korzyści z przyjmowania produktu Seroquel.
Lithuanian: „vidutinio sunkumo arba sunkiems" yra tinkama ir vaistus skiriančiam gydytojui suteikia naudingos informacijos apie pacientų populiaciją, kuriai gydymas Seroquel būtų naudingas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė kaip suderintą tekstą patvirtinti SPP metu patvirtintą preparato charakteristikų santrauką, kurioje atsižvelgta į dabartines žinias ir duomenis apie Seroquel ir Seroquel XR. CHMP visiškai pritarė pasiūlytai formuluotei.
Polish: Ostateczną uzgodnioną treść zawarto w ujednoliconej ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Lithuanian: Galutinė formuluotė, kuriai pritarta, įtraukta į suderintas Seroquel ir Seroquel XR preparato charakteristikų santraukas.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Lithuanian: Šios procedūros pradžioje šio skyriaus formuluotė buvo vertinama svarstant paraišką dėl II tipo variacijos patvirtinimo pagal SPP.
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną".
Lithuanian: Todėl suderintas tekstas, kuriam pritarta, yra „bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems gydymas kvetiapinu buvo veiksmingas, pasireiškiančių manijos ar depresijos epizodų pasikartojimui išvengti".
Polish: Informację o produkcie dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych zamieszczono w aneksie III.
Lithuanian: Seroquel ir Seroquel XR ir susijusių pavadinimų preparato informacinius dokumentus III priede.
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Lithuanian: Be to, skyrėsi valstybių narių rekomendacijos dėl vaisto titravimo ir paros dozės esant kai kurioms indikacijoms, t. y.
Polish: Uzgodniono, że ostrzeżenie dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego będzie się znajdować pod tym nagłówkiem, tj. „niedociśnienie ortostatyczne", którego nazwę zmieniono.
Lithuanian: Įspėjimą apie pavojų širdies ir kraujagyslių sistemai nutarta įkelti į šį skyrelį (su nauja antrašte „Ortostatinė hipertenzija").
Polish: Prosta ekstrapolacja wyników badań dotyczących schizofrenii na inne psychozy nie jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych, w tym preparatów o przedłużonym uwalnianiu stosowanych w leczeniu schizofrenii (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Lithuanian: Rekomendacijose dėl klinikinio vaistinių preparatų, įskaitant depo formos preparatus nuo šizofrenijos, tyrimo, paprastai ekstrapoliuoti šizofrenijos tyrimų duomenis kitų rūšių psichozei nerekomenduojama.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, varojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Polish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Lithuanian: 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Lithuanian: 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex France
Polish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Lithuanian: Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italy
Polish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien Austria
Lithuanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Polish: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Lithuanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Polish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Lithuanian: 151 25 Maroussi Athens, Greece
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Lithuanian: Ši rizika išlieka padidėjusi tol, kol pasireiškia reikšminga remisija.
Polish: 0319 OSLO, NORWAY
Lithuanian: 0319 Oslo, Norvegija
Polish: 2745-663 Barcarena Portugal
Lithuanian: 2745-663 Barcarena
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Polish: obrzęki rąk lub nóg.
Lithuanian: • Rankų ar kojų patinimas.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
Lithuanian: Šio padidėjimo mechanizmas nežinomas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Polish: długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Lithuanian: • Ilgalaikė skausminga erekcija (priapizmas).
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie kvetiapino saugumą ir veiksmingumą;
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Polish: Dzieci i młodzież (10-17 lat)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (10-17 metų)
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui svarbu vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Lithuanian: 19% randomizuotų pacientų buvo vyresni kaip 75 metų.
Polish: Częstość tych reakcji zmniejszyła się znacząco po tygodniu od przerwania tarapii.
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis reikšmingai sumažėjo per savaitę po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Lithuanian: Mirties priežastys šių tyrimų metu buvo įvairios ir atitiko tikėtinas šiai pacientų populiacijai.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų nustatyta prolaktino koncentracija > 100 μg/l.
Polish: W1K 1LN, UK
Lithuanian: W1K 1LN, Didžioji Britanija
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaiko pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Polish: Dorośli:
Lithuanian: Suaugusiems
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 10 iki 17 metų)
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych produktu Seroquel kontrolowanych placebo przedstawione są w punktach 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Turimi placebu kontroliuojamų Seroquel klinikinių tyrimų duomenys pateikiami 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
Lithuanian: eozinofilija, trombocitopenija
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Polish: • zaniku lub nieregularnej miesiączki u kobiet.
Lithuanian: • išnykti ar pasidaryti nereguliarios mėnesinės (moterims)
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Lithuanian: PL - Lenkija AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Polish: − leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
Lithuanian: • azolo grupės vaistais (nuo grybelio infekcijų);
Polish: Podwyższenie poziomu prolaktyn może w rzadkich przypadkach prowadzić do:
Lithuanian: Padaugėjus hormono prolaktino, retais atvejais gali:
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Lithuanian: Vis dėlto dozę gali tekti individualiai koreguoti.
Polish: W przeprowadzonych in vivo i in vitro badaniach dotyczących genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego.
Lithuanian: Eilė genotoksiškumo tyrimų in vitro ir in vivo genotoksiškumo neparodė.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Polish: • zwiększony apetyt.
Lithuanian: • Padidėjęs apetitas.
Polish: SE - Szwecja AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Lithuanian: SE - Švedija AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsułki i oznaczone są „XR" i liczbą oznaczającą moc.
Lithuanian: Visos pailginto atpalaidavimo tabletės yra kapsulės formos, paženklintos „XR" ir stiprumo nuoroda.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo > 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo > 1/10000 iki < 1/1000), labai retai
Polish: − nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Lithuanian: • nefazodonu (vaistu nuo depresijos).
Polish: • Seroquel XR nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Lithuanian: • Seroquel XR specialių laikymo sąlygų nereikia.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Lithuanian: Dėl to gydant kitais psichikos sutrikimais sergančius pacientus reikia imtis tokių pačių atsargumo priemonių kaip ir gydant sergančius didžiuoju depresiniu sutrikimu.
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą opieką i kontrolą lekarską, aż do powrotu do zdrowia.
Lithuanian: Pacientui, kol atsigaus, reikia atidžios gydytojo priežiūros ir stebėjimo.
Polish: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study (badanie z wykorzystaniem bazy danych medycznych GPRD);
Lithuanian: General Practice Research Database, GPRD) tyrimo protokolą;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu Seroquel XR (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas turi įvertinti Seroquel XR saugumo pobūdį (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šešių monoterapijos ir dviejų papildomos terapijos tyrimų rezultatus.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 300 mg.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Seroquel w leczeniu zaburzeń maniakalnych badane były w 3-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo (n=284 pacjentów z USA, w wieku 10-17 lat).
Lithuanian: Seroquel veiksmingumas ir saugumas manijai gydyti tirti atliekant 3 savaičių trukmės placebu kontroliuojamą tyrimą (n = 284, dalyvavo 10-17 metų pacientai iš JAV).
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Lithuanian: Swedish Record Linkage Study, SE-RLS), vadovaujantis suderintu protokolu.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Lithuanian: Gali būti naudinga giminaičiui arba artimam draugui pasakyti, kad sergate depresija ar kita psichikos liga ir paprašyti perskaityti šį pakuotės lapelį.
Polish: (5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
Lithuanian: 5 Labai retais atvejais užfiksuotas esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas.
Polish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: PT - Portugalija AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: zaburzenia mowy.
Lithuanian: • Sutrikusi kalba.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Lithuanian: CHMP pakartotinai įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis dėl II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir per šią kreipimosi procedūrą rinkodaros teisės turėtojo raštu ir žodžiu pateiktą papildomą informaciją.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Lithuanian: • Nekontroliuojami judesiai, ypač veido ar liežuvio.
Polish: Samobójstwa/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw (zdarzenia związane z próbami samobójczymi).
Lithuanian: Savižudybė ar mintys apie savižudybę, ligos klinikinis pasunkėjimas Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Lithuanian: EEE valstybėse šis vaistinis preparatas įregistruotas tokiais pavadinimais:
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Lithuanian: 17 Dėl to pacientas gali pargriūti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio preparato medžiagai.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Polish: − erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
Lithuanian: • eritromicinu, klaritromicinu (vaistais nuo infekcijų);
Polish: szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu, ust lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Lithuanian: • Greitai pasireiškiantis odos patinimas (dažniausiai aplink akis, lūpų ir gerklės) (angioedema).
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Lithuanian: Todėl svarstyta galima papildomos kvetiapino terapijos nauda.
Polish: ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), które mogą powodować trudności w oddychaniu lub wstrząs.
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir ištikti šokas.
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Lithuanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast poradzić się lekarza.
Lithuanian: Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia.
Lithuanian: Jeigu įvertinus konkretaus paciento būklę nusprendžiama, kad paros dozę reikia padidinti iki 300 mg, tą galima daryti ne anksčiau kaip 22-ą gydymo dieną.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia całkowitego i wolnego T4 występowało w ciągu pierwszych 2-4 tygodni stosowania produktu Seroquel, bez dalszej redukcji stężenia podczas długotrwałego leczenia.
Lithuanian: Labiausiai bendro ir laisvo T4 koncentracijos sumažėdavo per pirmąsias 2-4 Seroquel vartojimo savaites, jį vartojant ilgai toliau jos nemažėdavo.
Polish: IS - Islandia AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Lithuanian: IS - Islandija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że na podstawie pośrednich dowodów przemawiających za omawianym stosowaniem można spodziewać się wpływu kwetiapiny po obecnym lub wcześniejszym niepowodzeniu (niedostatecznej odpowiedzi lub nietolerancji) na jeden lub dwa leki przeciwdepresyjne.
Lithuanian: Vis dėlto pastebėta, kad netiesioginiai įrodymai leidžia manyti, jog vaistas gali būti veiksmingas pacientams, kurie neseniai arba kiek anksčiau nesėkmingai (nepakankamas gydymo poveikis arba vaisto netoleravimas) gydyti vienu arba dviem antidepresantais.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Lithuanian: Duomenų apie poveikio palaikymą ar atkryčio profilaktiką šios amžiaus grupės pacientams nėra.
Polish: Kwetiapina może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie w początkowym okresie zwiększania dawki, dlatego też należy rozważyć zmniejszenie dawki lub wolniejszejej zwiększanie, jeśli wystąpi taka potrzeba.
Lithuanian: Kvetiapinas gali sukelti ortostatinę hipotenziją, ypač pradiniu dozės didinimo laikotarpiu. Jai pasireiškus, svarstytinas dozės sumažinimo ar lėtesnio jos didinimo tikslingumas.
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygoniowe badanie kontrolowane placebo dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów, w wieku 13-17 lat).
Lithuanian: Be to, atliktas 6 savaičių trukmės placebu kontroliuojamas šizofrenijos gydymo tyrimas (n = 222, dalyvavo 13-17 metų pacientai).