FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall safety profile of oseltamivir is based on data from 6049 adult/adolescent and 1473 paediatric patients treated with oseltamivir or placebo for influenza, and on data from 3990 adult/adolescent and 253 paediatric patients receiving oseltamivir or placebo/no treatment for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van oseltamivir is gebaseerd op gegevens van 6.049 volwassen/adolescente en 1.473 pediatrische patiënten die werden behandeld voor influenza met oseltamivir of placebo, en op gegevens van 3.990 volwassen/adolescente en 253 pediatrische patiënten die oseltamivir of placebo/geen behandeling voor de profylaxe van influenza kregen in klinische studies.
English: Co-administration of probenecid, a potent inhibitor of the anionic pathway of renal tubular secretion, results in an approximate 2-fold increase in exposure to the active metabolite of oseltamivir.
Dutch: Gelijktijdige toediening met probenecide, een krachtige remmer van de anionische route van de renale tubulaire secretie, resulteert in een ongeveer 2-voudige toename in blootstelling aan de actieve metaboliet van oseltamivir.
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Dutch: Bij de meeste patiënten nemen de piekplasmaconcentraties van oseltamivircarboxylaat af met een halfwaardetijd van 6 tot 10 uur.
English: No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetylsalicylic acid, cimetidine, antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates), rimantadine or warfarin (in subjects stable on warfarin and without influenza).
Dutch: Er werd geen farmacokinetische interactie waargenomen met oseltamivir of de belangrijkste metaboliet, wanneer oseltamivir gelijktijdig wordt toegediend met paracetamol, acetylsalicylzuur, cimetidine, antacida (magnesium- en aluminiumhydroxides en calciumcarbonaten), rimantadine of warfarine (bij patiënten die stabiel zijn op warfarine en zonder influenza).
English: The signs of flu often include a sudden fever (more than 37.8 °C), cough, runny or stuffy nose, headaches, muscle aches and extreme tiredness.
Dutch: De verschijnselen van griep bestaan meestal uit een plotselinge koorts (meer dan 37,8°C), hoesten, loopneus of verstopte neus, hoofdpijn, spierpijn en extreme vermoeidheid.
English: In a 12-week prophylaxis study in 475 immunocompromised patients, including 18 children 1 to 12 years of age and older, the safety profile in the 238 patients who received oseltamivir was consistent with that previously observed in oseltamivir prophylaxis clinical studies.
Dutch: Bij een 12 weken durende profylaxestudie met 475 immuungecompromitteerde patiënten, van wie 18 kinderen van 1 tot 12 jaar en ouder, was het veiligheidsprofiel van 238 patiënten die oseltamivir kregen consistent met wat eerder is waargenomen in klinische studies waarbij oseltamivir is toegediend als profylaxe.
English: For storage conditions of the pharmacy compounded suspension, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de in de apotheek bereide suspensie, zie rubriek 6.3.
English: The NNT for the total paediatric population was 9 (95 % CI 7 - 24) and 8 (95 % CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Dutch: De NNT voor de totale groep pediatrische patiënten was 9 (95 % BI 7 - 24) en 8 (95 % BI 6, bovengrens niet meetbaar) in de gehele populatie (ITT) en bij de pediatrische contacten van geïnfecteerde index cases (ITTII) respectievelijk.
English: The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households that included adults, adolescents, and children aged 1 to 12 years, both as index cases and as family contacts.
Dutch: De werkzaamheid van oseltamivir in de preventie van ziekte door natuurlijk voorkomende influenza is aangetoond in een post-blootstellingspreventiestudie bij huishoudens met volwassenen, adolescenten en kinderen met een leeftijd van 1-12 jaar, als indexpersoon en als familiecontacten.
English: This procedure describes the preparation of a 6 mg/ml suspension that will provide one patient with enough medicine for a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis.
Dutch: Deze procedure beschrijft de bereiding van een 6 mg/ml suspensie die voldoende geneesmiddel bevat voor één patiënt voor een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling.
English: The appropriate dose must be mixed by the caregiver with an equal quantity of sweet liquid food, such as sugar water, chocolate syrup, cherry syrup, dessert toppings (like caramel or fudge sauce) to mask the bitter taste.
Dutch: De verzorger dient de geschikte dosis te mengen met eenzelfde hoeveelheid zoet, vloeibaar voedingsmiddel, zoals suikerwater, chocoladesiroop, kersensiroop, dessertsauzen (bijvoorbeeld karamel- of toffeesaus) om de bittere smaak te maskeren.
English: Children who were found to carry oseltamivir-resistant virus in general shed the virus for a prolonged period compared with subjects with susceptible virus.
Dutch: Kinderen die drager van oseltamivir-resistent virus bleken te zijn, dragen in het algemeen het virus langer over dan diegenen die drager van gevoelig virus zijn.
English: Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Dutch: Oseltamivirfosfaat is een prodrug van de actieve metaboliet (oseltamivircarboxylaat).
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of oseltamivir, described in section 4.8 Undesirable effects.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld na overdosering waren vergelijkbaar van aard en in verspreiding met bijwerkingen die werden waargenomen na therapeutische doses oseltamivir, zoals beschreven in rubriek 4.8 Bijwerkingen.
English: Required volume of vehicle
Dutch: Benodigd volume oplosmiddel
English: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Iceland
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður IJsland
English: Detailed information on the home preparation can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de thuisbereiding kan worden gevonden in de bijsluiter van de Ebilfumin capsules onder “De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin”.
English: The pharmacist may compound a 6 mg/ml suspension from Ebilfumin 30 mg, 45 mg or 75 mg capsules using water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative.
Dutch: De apotheker kan een 6 mg/ml suspensie bereiden van Ebilfumin 30 mg, 45 mg of 75 mg capsules en water met toegevoegd 0,05 % m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel.
English: Clinical and surveillance data: Natural mutations associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in influenza A and B viruses isolated from patients without exposure to oseltamivir.
Dutch: Klinische en postmarketing-gegevens: Natuurlijke mutaties die geassocieerd worden met een verminderde gevoeligheid voor oseltamivir in vitro werden aangetoond bij influenza A- en B-virussen die waren geïsoleerd uit patiënten die niet aan oseltamivir waren blootgesteld.
English: • methotrexate (used to treat e.g. rheumatoid arthritis)
Dutch: • methotrexaat (voor de behandeling van bv. reumatoïde artritis)
English: Infants less than 1 year (including full-term newborn babies): Dose of Ebilfumin
Dutch: Baby's jonger dan 1 jaar (waaronder voldragen pasgeborenen) Ebilfumin dosis
English: • Skin reactions (inflammation of the skin, red and itchy rash, scaling skin).
Dutch: • Huidreacties (ontsteking van de huid, rode en jeukende uitslag, schilferende huid).
English: Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic:
Dutch: Preventie van influenza na blootstelling bij baby's jonger dan 1 jaar tijdens een pandemie:
English: • One small oral dose dispenser showing measurements of 0.1 ml, to give the dose
Dutch: • Eén kleine dispenser voor orale toediening met een 0,1 ml schaalverdeling, om de dosis toe te dienen
English: To allow for accurate volume withdrawal of up to 10 doses (2 withdrawals per daily treatment dose for 5 days), the column indicating measurement loss is to be considered for compounding.
Dutch: Om een nauwkeurig volume te kunnen opzuigen voor maximaal 10 doses (2 maal per dagelijkse behandeling voor 5 dagen), moet bij de bereiding rekening worden gehouden met het in de kolom vermelde volumeverlies.
English: • chlorpropamide (used to treat diabetes)
Dutch: • chloorpropamide (voor de behandeling van diabetes)
English: • Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis: complicated, possibly lifethreatening allergic reaction, severe inflammation of the outer and possibly inner skin, initially with fever, sore throat, and fatigue, skin rashes, leading to blisters, peeling, shedding of larger areas of skin, possible breathing difficulties and low blood pressure
Dutch: • Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse: gecompliceerde, mogelijk levensbedreigende allergische reactie, ernstige ontsteking van de opperhuid en mogelijk ook de onderhuid, beginnend met koorts, zere keel en vermoeidheid, huiduitslag die kan verergeren tot blaren, vervellen, verlies van grotere stukken huid, mogelijke problemen met ademhalen en lage bloeddruk
English: You should use only 30 mg capsules for 30 mg and 60 mg doses.
Dutch: U dient alleen gebruik te maken van 30 mg capsules voor 30 mg en 60 mg doses.
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Dutch: (N.B.: De werkzame stof, oseltamivirfosfaat, lost snel op in water.
English: • Upper respiratory tract infections (inflammation of the nose, throat and sinuses)
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen (ontsteking van de neus, keel en bijholten)
English: Neuropsychiatric events have been reported during administration of oseltamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen zijn gemeld tijdens de toediening van oseltamivir aan patiënten met influenza, met name bij kinderen en adolescenten.
English: See Making Liquid Ebilfumin at home for instructions.
Dutch: Zie De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin voor instructies.
English: Ebilfumin is not a flu vaccine
Dutch: Ebilfumin is geen griepvaccin
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Dutch: * De gewenste concentratie kan niet bereid worden op basis van de sterkte van deze capsules; gebruik daarom een andere capsulesterkte.
English: No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid van oseltamivir is er geen informatie beschikbaar bij patiënten met enigerlei ziekte die zo ernstig of onstabiel is, dat zij het dreigende risico lopen in het ziekenhuis opgenomen te worden.
English: A pooled population pharmacokinetic analysis indicates that the Ebilfumin dosage regimen described in Section 4.2 Posology and method of administration results in lower exposure (30% on average across all trimesters) to the active metabolite in pregnant women compared to non-pregnant women.
Dutch: Uit gepoolde populatiefarmacokinetische analyses is gebleken dat de doseringsvoorschriften van Ebilfumin, zoals beschreven in rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening, bij zwangere vrouwen resulteren in een lagere blootstelling (30% gemiddeld over alle trimesters) aan de actieve metaboliet vergeleken met niet-zwangere vrouwen.
English: For measuring 12.5 ml of water, a 10 ml dispenser should be used.
Dutch: Om 12,5 ml water te kunnen afmeten, moet een dispenser van 10 ml worden gebruikt.
English: In addition, 199 immunocompromised adult patients received oseltamivir for the treatment of influenza and 475 immunocompromised patients (including 18 children, of these 10 oseltamivir and 8 placebo) received oseltamivir or placebo for the prophylaxis of influenza.
Dutch: Daarnaast kregen 199 immuungecompromitteerde volwassen patiënten oseltamivir voor de behandeling van influenza en 475 immuungecompromitteerde patiënten (waaronder 18 kinderen, waarvan 10 oseltamivir en 8 placebo) oseltamivir of placebo voor de profylaxe van influenza.
English: The safety profile reported in subjects who received the recommended dose of oseltamivir for prophylaxis (75 mg once daily for up to 6 weeks) was qualitatively similar to that seen in the treatment studies, despite a longer duration of dosing in the prophylaxis studies.
Dutch: Het gemelde veiligheidsprofiel van oseltamivir bij personen die de aanbevolen dosering voor profylaxe kregen (75 mg eenmaal daags voor een periode tot 6 weken) was kwalitatief vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij personen in de behandelingsonderzoeken, ondanks een langere doseringsduur in de profylaxe-onderzoeken.
English: The available data indicates that the exposure following a 3 mg/kg dose in infants 012 months of age provides pro-drug and metabolite exposures anticipated to be efficacious with a safety profile comparable to that seen in older children and adults using the approved dose (see sections 4.1 and 4.2).
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat blootstelling aan een 3 mg/kg dosis bij baby's van 0-12 maanden een prodrug- en metaboliet-blootstelling geeft die verwacht wordt effectief te zijn en een veiligheidsprofiel heeft dat vergelijkbaar is met dat gezien bij oudere kinderen en volwassenen na gebruik van de goedgekeurde dosis (zie rubriek 4.1 en 4.2).
English: The safety profile of oseltamivir observed in this study was consistent with that observed in previous clinical trials where oseltamivir was administered for treatment of influenza in nonimmunocompromised patients (otherwise healthy patients or “at risk” patients [i.e., those with respiratory and/or cardiac co-morbidities]).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van oseltamivir in deze studie kwam overeen met dat in eerdere klinische studies waarbij oseltamivir toegediend werd voor de behandeling van influenza bij immuuncompetente patiënten (patiënten die verder gezond waren of patiënten “in een risicogroep” [d.w.z. met respiratoire en/of cardiale co-morbiditeiten]).
English: The following dosing regimen is recommended for treatment of infants 0 - 12 months of age:
Dutch: Het volgende doseringsvoorschrift wordt aanbevolen voor de behandeling van baby's van 0-12 maanden:
English: Please use alternative capsule strength*
Dutch: Gebruik a.u.b. andere sterkte capsule*
English: There is insufficient clinical data available in infants and children (12 years of age and younger) with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over het gebruik bij baby's en kinderen (12 jaar en jonger) met een verminderde nierfunctie om een doseringsaanbeveling te kunnen geven.
English: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Dutch: Angioneurotisch oedeem, Erythema multiforme, StevensJohnsonsyndroom, Toxische epidermale necrolyse
English: The following serious adverse reactions have been rarely reported since oseltamivir has been marketed: Anaphylactic and anaphylactoid reactions, hepatic disorders (fulminant hepatitis, hepatic function disorder and jaundice), angioneurotic oedema, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis, gastrointestinal bleeding and neuropsychiatric disorders.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn zelden gemeld sinds het op de markt brengen van oseltamivir: Anafylactische en anafylactoïde reacties, leveraandoeningen (fulminante hepatitis, verstoorde leverfunctie en geelzucht), angioneurotisch oedeem, Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, gastro-intestinale bloeding en neuropsychiatrische aandoeningen.
English: Second, determine the number of capsules and the amount of vehicle (water containing 0.05 % w/v sodium benzoate added as a preservative) that is needed to prepare the total volume (calculated from the table above) of pharmacy compounded 6 mg/ml suspension as shown in the table below:
Dutch: Ten tweede, bepaal het benodigde aantal capsules en de hoeveelheid oplosmiddel (water met toegevoegd 0,05 % m/v natriumbenzoaat als conserveringsmiddel) om het totale volume van de in de apotheek bereide 6 mg/ml suspensie te bereiden (berekend op basis van bovenstaande tabel), zoals aangegeven in onderstaande tabel:
English: Anaphylactic reactions, Anaphylactoid reactions
Dutch: Anafylactische reacties, Anafylactoïde reacties
English: The percentage of patients reporting adverse events was lower in the standard dose group compared to the double dose group (49.0% vs 59.4 %, respectively) (See section 5.1).
Dutch: Het percentage patiënten dat bijwerkingen meldden was lager in de groep die de standaarddosering kreeg vergeleken met de groep die de dubbele dosering kreeg (respectievelijk 49,0% vs. 59,4%) (zie rubriek 5.1).
English: The median time to resolution of symptoms (TTRS) was similar between the standard dose group (103 hours [90% CI 75.4-110.0]) and double dose group (104 hours [90% CI 65.8-131.0]).
Dutch: De mediane tijd tot het verdwijnen van de symptomen was vergelijkbaar tussen de standaarddoseringsgroep (103 uur [90% BI 75,4-110,0]) en de dubbele doseringsgroep (104 uur [90% BI 65,8-131,0]).
English: Ebilfumin has no effect on your ability to drive or use machines.
Dutch: Ebilfumin heeft geen effect op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
English: Prophylaxis of influenza in immunocompromised patients: A double-blind, placebo-controlled, randomised study was conducted for seasonal prophylaxis of influenza in 475 immunocompromised patients (388 patients with solid organ transplantation [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patients with haemopoetic stem cell transplantation [43 placebo; 44 oseltamivir], no patient with other immunosuppressant conditions), including 18 children 1 to 12 years of age.
Dutch: Profylaxe van influenza bij immuungecompromitteerde patiënten: Een dubbelblinde, placebogecontroleerde en gerandomiseerde studie is uitgevoerd voor seizoensgebonden profylaxe van influenza bij 475 immuungecompromitteerde patiënten (388 patiënten met orgaantransplantatie [195 placebo; 193 oseltamivir], 87 patiënten met hematopoëtische stamceltransplantatie [43 placebo; 44 oseltamivir], geen patiënten met andere immuunonderdrukkende condities), waaronder 18 kinderen van 1 t/m 12 jaar.
English: • Gastrointestinal bleeding: prolonged bleeding from the large bowel or spitting up blood
Dutch: • Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
English: • Teaspoon (5 ml spoon) • Water
Dutch: • Theelepel (5 ml lepel) • Water
English: In the majority of cases reporting overdose, no adverse events were reported.
Dutch: Bij de meeste meldingen van overdosering werden geen bijwerkingen gemeld.
English: The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Dutch: Bij mensen is het gemiddelde verdelingsvolume van oseltamivircarboxylaat in steady-state ongeveer 23 liter, een volume dat overeenkomt met de extracellulaire lichaamsvloeistof.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Dutch: Reykjavíkuvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
English: These events were reported primarily among paediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Dutch: Deze gebeurtenissen werden voornamelijk gemeld bij kinderen en adolescenten, ontstonden vaak abrupt en verdwenen snel weer.
English: Before you take Ebilfumin, make sure the prescribing doctor knows
Dutch: Zorg ervoor dat, voordat u Ebilfumin gebruikt, de voorschrijvende arts op de hoogte is:
English: Treatment dose (for 5 days)
Dutch: Behandeldosering (voor 5 dagen)
English: To make a 30 mg or a 60 mg dose, you need:
Dutch: Om een 30 mg of 60 mg dosis te maken, heeft u het volgende nodig:
English: First, calculate the total volume needed to be compounded and dispensed to provide a 5-day course of treatment or a 10-day course of prophylaxis for the patient.
Dutch: Ten eerste, bereken het totale volume dat voor de patiënt bereid en geleverd dient te worden voor een 5-daagse behandeling of een 10-daagse profylactische behandeling.
English: Examples are: chocolate or cherry syrup, and dessert toppings such as caramel or fudge sauce.
Dutch: Voorbeelden zijn: chocolade- of kersensiroop, en dessertsauzen zoals karamel- of toffeesaus.
English: Infants and children 1 year of age or older: The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in infants, children and adolescents 1 to 16 years of age.
Dutch: Baby's en kinderen van 1 jaar of ouder: De farmacokinetiek van oseltamivir is geëvalueerd bij baby's, kinderen en adolescenten van 1 tot 16 jaar in farmacokinetische studies met enkelvoudige doses.
English: Required number of Ebilfumin capsules (mg of oseltamivir)
Dutch: Benodigd aantal Ebilfumin capsules (mg oseltamivir)
English: Pack-size 10 capsules.
Dutch: Verpakkingsgrootte 10 capsules.
English: Treatment of influenza in immunocompromised adults: A randomized, double blind study, to evaluate safety and characterize the effects of oseltamivir on the development of resistant influenza virus (primary analysis) in influenza-infected adult immunocompromised patients, included 151 patients evaluable for efficacy of oseltamivir (secondary analysis, not powered).
Dutch: Behandeling van influenza bij immuungecompromitteerde volwassenen: een gerandomiseerde dubbelblinde studie om de veiligheid te beoordelen en de effecten van oseltamivir op de ontwikkeling van resistent influenzavirus vast te stellen (primaire analyse) bij volwassen immuungecompromitteerde patiënten geïnfecteerd met influenza bevatte 151 patiënten bij wie de werkzaamheid van oseltamivir kon worden geëvalueerd (secundaire analyse, geen statistisch onderscheidend vermogen).
English: When appropriate capsule strengths are available for the dose needed, the dose is given by opening the capsule and mixing its contents with no more than one teaspoon of a suitable sweetened food product.
Dutch: Wanneer de juiste capsulesterktes beschikbaar zijn voor de benodigde dosis, wordt de dosis gegeven door de capsule open te maken en de inhoud te mengen met niet meer dan 1 theelepel van een geschikt gezoet voedingsmiddel.
English: • phenylbutazone (used to treat pain and inflammation)
Dutch: • fenylbutazon (voor de behandeling van pijn en ontsteking)
English: Ebilfumin is not a substitute for influenza vaccination.
Dutch: Ebilfumin is geen vervanging voor een influenzavaccinatie.
English: Detailed instructions can be found in the package leaflet of Ebilfumin capsules under “Making liquid Ebilfumin at home”.
Dutch: Gedetailleerde instructies kunnen in de bijsluiter van de Ebilfumin capsules worden gevonden onder “De thuisbereiding van vloeibare Ebilfumin”.
English: These patients were randomized to be treated, within 96 hours of symptoms onset, with standard dose (73 patients) or double dose (78 patients) of oseltamivir, for a duration of 10 days.
Dutch: Deze patiënten werden binnen 96 uur na aanvang van de symptomen gerandomiseerd naar een behandeling met de standaarddosering (73 patiënten) of een dubbele dosering (78 patiënten) oseltamivir gedurende 10 dagen.
English: • Ebilfumin is used for adults, adolescents, children and infants (including full-term newborn babies) for treating flu (influenza).
Dutch: • Ebilfumin wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar, kinderen en baby's (waaronder voldragen pasgeborenen) om griep (influenza) te behandelen.
English: 60 ml or 75 ml*
Dutch: 60 ml of 75 ml*