FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suboxonen kaltaiset lääkkeet saattavat aiheuttaa sikiölle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia erityisesti raskauden loppuvaiheessa otettuna.
Bulgarian: При прием по време на бременност, особено късна бременност, лекарствата като Suboxone може да причинят симптоми на абстененция, включително дихателни проблеми при новоророденото.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на на ПУР.
Finnish: Hallinta
Bulgarian: Овладяване
Finnish: Annosta titrataan annosväleillä 2-8 mg buprenorfiinia potilaan kliinisen ja psykologisen tilan arvion mukaisesti.
Bulgarian: Титрирането на дозата на стъпки от 2-8 mg бупренорфин се ръководи от преоценката на клиничния и психологичен статус на пациента, като не трябва да надвишава максимална еднократна дневна доза от 24 mg бупренорфин.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Suboxonekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Suboxone може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се прилагането при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) да става внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Vieroitusoireet voivat liittyä myös liian pieneen annokseen.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin erityisellä määräyksellä.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска само по специално лекарско предписание.
Finnish: Suboxonen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Suboxone се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suboxonevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Suboxone.
Finnish: Suboxonea voidaan antaa aikuisille ja yli 15vuotiaille nuorille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Bulgarian: Suboxone се използва при възрастни и деца на възраст над 15 години, които получават медицинска, социална и психологическа помощ.
Finnish: Suboxone buprenorfiini/naloksoni
Bulgarian: Suboxone buprenorphine / naloxone
Finnish: Komitea piti Suboxonen hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Suboxone са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Kun potilaan tila on vakaa, ylläpitoannosta voidaan vähitellen pienentää ja hoito viimein lopettaa.
Bulgarian: След като се постигне стабилизиране на пациента, поддържащата доза може да бъде намалена постепенно и в крайна сметка лечението да бъде спряно.
Finnish: Resoribletteja, jotka sisältävät vain buprenorfiinia, on ollut saatavilla EU:ssa opioidiriippuvuuden hoitoon jo 1990-luvun puolivälistä asti.
Bulgarian: Сублингвални таблетки, съдържащи бупренорфин, прилаган самостоятелно, са налични в ЕС от средата на 90-те години на XX в. за лечение на опиатна зависимост.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Suboxonen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Suboxone?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Suboxonea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Suboxone, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Suboxone-hoidon teho riippuu siitä, saako potilas myös muuta lääkinnällistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Bulgarian: Ефективността на лечението със Suboxone зависи от получаването на друга медицинска, социална и психологическа помощ от страна на пациента.
Finnish: Suboxone oli yhtä tehokas kuin buprenorfiini yksinään käytettynä ja tehokkaampi kuin lumelääke: 17,8 prosenttia Suboxonea saaneista potilaista antoi kokeen lopussa negatiivisen virtsanäytteen, kun tämä osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 5,8 prosenttia.
Bulgarian: Suboxone е също толкова ефективен, колкото бупренорфин, приеман самостоятелно и поефективен от плацебо: при 17,8% от пациентите, приемали Suboxone, пробите от урина са отрицателни в края на проучването, в сравнение с 5,8% от пациентите, приемали плацебо.
Finnish: Suboxonen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat unettomuus (unihäiriöt), ummetus, pahoinvointi, hikoilu, päänsärky ja vieroitusoireet.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Suboxone (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (трудности при заспиване), запек, гадене (позиви за повръщане), потене, главоболие и абстинентен синдром.
Finnish: Lääkäri voi lisätä annosta hoitovasteen mukaan, mutta suurin vuorokausiannos on 24 mg buprenorfiinia.
Bulgarian: Лекарят може да увеличи дозата в зависимост от повлияването на пациента, но не трябва да се превишава дневна доза от 24 mg бупренорфин.
Finnish: Sitä saa resoribletteina, jotka sisältävät joko 2 mg buprenorfiinia ja 0.5 mg naloksonia, 8 mg buprenorfiinia ja 2 mg naloksonia tai 16 mg buprenorfiinia ja 4 mg naloksonia.
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 2 mg бупренорфин и 0,5 mg налоксон, 8 mg бупренорфин и 2 mg налоксон, или 16 mg бупренорфин и 4 mg налоксон.
Finnish: Mitä hyötyä Suboxonesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Suboxone са установени в проучванията?
Finnish: Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempiä aloitusannoksia.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено намалена чернодробна функция се препоръчват намалени начални дози.
Finnish: Subuxonea ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea hengitysvaje (hengitysongelmia) tai vakavia maksaongelmia.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с тежка белодробна недостатъчност (затруднено дишане) или тежки чернодробни проблеми.
Finnish: Suboxonea saa käyttää vain opiaattiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Suboxone трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на опиатна пристрастеност.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Suboxonen käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Suboxone.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1-2 resoriblettia 2 mg/0,5 mg Suboxone-valmistetta.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една или две таблетки Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Finnish: Huumehakuisuusaste, joka ennen hoidon aloittamista oli 62,4-65,6 pistettä, laski Subuxonella 29,8 pisteeseen ja lumelääkkeellä 55,1 pisteeseen.
Bulgarian: Резултатът за острите желания, който преди лечението е 62,4 и 65,6, е намалял в края на проучването на 29,8 със Suboxone, в сравнение с 55,1 при плацебо.
Finnish: Muita tietoja Suboxonesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Suboxone:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) piti opioidianalogin yhdistämistä opioidiantagonistiin jo vakiintuneena keinona vähentää lääkkeen mahdollista väärinkäyttöä.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че комбинацията от опиатен аналог и опиатен антагонист е установена стратегия за намаляване на потенциалната злоупотреба с лекарството.
Finnish: Mitä riskejä Suboxoneen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suboxone?
Finnish: Resoritabletit ovat tabletteja, jotka laitetaan kielen alle, jossa ne liukenevat.
Bulgarian: „Сублингвални" означава, че таблетките се поставят под езика, където се разтварят.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Suboxonea varten 26. syyskuuta 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Suboxone, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Suboxonea käytetään opioideista, kuten heroiinista tai morfiinista riippuvaisilla huumeiden väärinkäyttäjillä, jotka haluavat eroon riippuvuudestaan.
Bulgarian: Suboxone се използва за лечение на зависимост от опиатни (наркотични) вещества като хероин или морфин при пристрастени към наркотици лица, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за пристрастяване.
Finnish: Suboxone sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia, joka on osittainen opioidiagonisti (opioidin kaltaisesti vaikuttava aine), ja naloksonia, joka on opioidiantagonisti (opioidin vaikutusta ehkäisevä aine).
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренофин, частичен опиатен агонист (действа като опиат) и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Finnish: Suboxonea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Suboxone може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация относно лечението с Suboxone, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Suboxone sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, buprenorfiinia ja naloksonia.
Bulgarian: Suboxone съдържа две активни вещества, бупренорфин (buprenorphine) и налоксон (naloxone).
Finnish: Naloksoni lisättiin lääkkeeseen ehkäisemään lääkkeen väärinkäyttöä.
Bulgarian: Добавянето на налоксон спомага за предотвратяване на злоупотребата с лекарството.
Finnish: Huumeidenkäyttäjien tiedetään kuitenkin väärinkäyttäneen buprenorfiinitabletteja ja liuottaneen niitä injektoidakseen ainetta suonensisäisesti.
Bulgarian: Наблюдава се обаче злоупотреба с таблетките бупренорфин от страна на зависимите лица, които разтварят таблетките и си инжектират получения разтвор.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteen käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat, sillä sitä voidaan väärinkäyttää tai se voi aiheuttaa riippuvuutta.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия от обичайното.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on akuutti alkoholi-intoksikaatio (ylenmääräinen alkoholin nauttiminen) tai jotka ovat delirium tremens -tilassa (alkoholinkäytön vieroittamisesta seuraava oireyhtymä), tai yhdessä alkoholi- ja opioidiriippuvuuden hoitamisessa käytettävien opioidiantagonistien kanssa.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с тежко алкохолно натравяне (прекомерна консумация на алкохол), делириум тременс
Finnish: Miksi Suboxone on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Suboxone е разрешен за употреба?
Finnish: Suboxonen käyttötapa riippuu potilaan tilasta: riippuvuuden luonteesta, vieroitustilasta ja siitä, onko potilas käyttänyt ennen Subuxone-hoidon aloittamista jotakin muuta korvaushoitovalmistetta, kuten metadonia.
Bulgarian: фаза на абстиненция, както и дали пациентът вече приема друго заместващо лечение, напр. метадон, преди започване на терапия със Suboxone.
Finnish: Tabletteja ei saa niellä vaan ne laitetaan kielen alle, jossa ne liukenevat yleensä 5-10 minuutissa.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се поглъщат, а да бъдат поставени под езика и да се оставят да се разтворят.
Finnish: Huumehakuisuuden muutokset selvitettiin laskemalla lomakkeiden pisteet ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите използват също така специално изготвен въпросник за записване на остри желания, като е измерена промяната в резултатите от въпросниците преди началото и в края на проучването.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Suboxonea verrattiin pelkkään buprenorfiiniin tai lumelääkkeeseen 326 heroiiniriippuvaisella potilaalla 4 viikon ajan, ja siinä selvitettiin, miten suurella osalla potilaista ei tutkimuksen lopussa ollut virtsassa lainkaan jälkiä opioideista.
Bulgarian: Едно основно проучване сравнява Suboxone с бупренорфин, приеман самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение) при 326 хероиново зависими пациенти в продължение на четири седмици.
Finnish: Mitä Suboxone on?
Bulgarian: Какво представлява Suboxone?
Finnish: Miten Suboxonea on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Suboxone?
Finnish: Miten Suboxonea käytetään?
Bulgarian: Как се използва Suboxone?
Finnish: Kun lääkettä injektoidaan, naloksoni ehkäisee opioidin vaikutusta ja aiheuttaa äkillisiä vieroitusoireita.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция на пациента.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suboxonen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Suboxone, вижте листовката.
Finnish: Mihin Suboxonea käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Suboxone?
Finnish: Ennen lääkkeen määräämistä on suositeltavaa tutkia potilaan maksa.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение със Suboxone черният дроб на пациента да бъде подложен на преглед и да се проследява редовно по време на лечението.
Finnish: Miten Suboxone vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Suboxone?
Finnish: Seuraava teksti pitää lisätä tähän kohtaan
Bulgarian: Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка
Finnish: Mitä [Product name] -kapselit ovat ja mihin niitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява [Product name] капсули и за какво се използва
Finnish: • Tätä lääkettä ei anneta estämään sydänsairautta.
Bulgarian: • Това лекарство не се прилага за профилактика на заболявания на сърцето.
Finnish: Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin
Bulgarian: Изменения и допълнения към съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
Finnish: Ei ole pystytty osoittamaan, että hyperlipoproteinemian hoitaminen asipimoksilla johtaisi sydänsairauksien tai sydänkuolleisuuden vähenemiseen.
Bulgarian: Не е демонстрирано,че лечението на хиперлипопротеинемия с аципимокс води до понижение на заболеваемостта или смъртността от заболявания на сърцето.
Finnish: Lihashaittavaikutusten riski suurenee, kun nikotiinihappoa käytetään samanaikaisesti statiinin (eli 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A:n [HMG-CoA] reduktaasin estäjän) kanssa.
Bulgarian: Рискът от мускулна токсичност се повишава при едновременно приложение на никотинова киселина със статин (т.е. инхибитор на 3-хидрокси-3-метилглутарил-коензим A [HMG-CoA] редуктазата).
Finnish: Tämän kohdan sanamuoto pitää muuttaa, jotta se on alla kuvatun sanamuodon mukainen
Bulgarian: Тази точка трябва да бъде променена така, че да отразява теста по-долу
Finnish: [Product name] -kapselit estävät rasvahappojen vapautumista rasvakudoksesta ja alentavat veren triglyseridi- ja kolesterolipitoisuuksia.
Bulgarian: [Product name] капсули предотвратява освобождаването на мастни киселини от мастната тъкан и понижава кръвните нива на триглицеридите и холестерола.
Finnish: • Tämä lääke ei tehoa kaikkiin lipidihäiriöihin.
Bulgarian: Това лекарство не е ефективно при всички видове липидни нарушения.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa kiinalaisilla potilailla, jotka käyttivät nikotiinihappoa ja laropipranttia samanaikaisesti simvastatiinin kanssa, ilmeni raporttien mukaan enemmän myopatia- ja rabdomyolyysitapauksia kuin kaukaasialaisilla.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава, че при пациенти-китайци, приемащи никотинова киселина плюс ларопипрант едновременно със симвастатин, се наблюдава по-висока честота на миопатия и рабдомиолиза в сравнение с европеидната раса.
Finnish: • hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IIb hyperlipoproteinemia).
Bulgarian: • хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Фредриксон от тип IIb).
Finnish: • hypertriglyseridemia (Fredricksonin luokituksen tyypin IV hyperlipoproteinemia);
Bulgarian: хипертриглицеридемия (хиперлипопротеинемия на Фредриксон от тип IV);
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos sinulla on selittämätöntä lihaskipua, lihasarkuutta tai lihasheikkoutta, kun käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако по неясна причина имате мускулни болки, болезненост в мускулите или мускулна слабост, докато приемате това лекарство.
Finnish: [Product name] on tarkoitettu vaihtoehtoiseksi hoidoksi tai lisähoidoksi alentamaan triglyseridipitoisuuksia sellaisilta potilailta, joilla ei ole ilmennyt riittävää vastetta muihin hoitoihin, kuten statiini- tai fibraattihoitoon, seuraavien sairauksien hoidossa:
Bulgarian: [Product name] е показан като алтернативно или допълващо лечение за намаляване на нивата на триглицеридите при пациенти, които не са се повлияли в достатъчна степен от други лечения, като например лечение със статини или фибрати за:
Finnish: [Product name] -kapseleita on käytettävä muiden lääkkeiden, kuten statiineiksi ja fibraateiksi kutsuttujen lääkkeiden lisänä tai näiden lääkkeiden sijasta, jos ne eivät sovi potilaalle tai niistä ei ole ollut odotettua hyötyä.
Bulgarian: [Product name] капсули трябва да се използва в допълнение към други лекарства, наречени „статини" или"фибрати", или вместо тези лекарства, ако те не са подходящи или не носят очакваната полза.
Finnish: Tämä lääke sisältää asipimoksia, jolla hoidetaan lipidihäiriöitä alentamalla tietyntyyppisten rasvojen, triglyseridien, suuria pitoisuuksia veressä.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аципимокс, който се използва за лечение на липидни нарушения чрез понижаване на високите кръвни нива на определени видове мазнини, наречени триглицериди.
Finnish: Asipimoksi muistuttaa rakenteeltaan nikotiinihappoa.
Bulgarian: Аципимокс е структурно свързан с никотиновата киселина.
Finnish: [Product name] -kapseleita saa käyttää vain potilaille, joilta pelkkä ruokavalion muutos tai muut lääkkeettömät toimenpiteet (painonpudotus tai liikunta) eivät korjanneet näitä lipidipitoisuuksia.
Bulgarian: [Product name] капсули трябва да се използва единствено при пациенти, при които само с диета или други немедикаментозни мерки (намаляване на теглото или двигателен режим) не е постигната корекция на нивата на тези мазнини.
Finnish: [Product name] -valmistetta voidaan käyttää, kun muita toimenpiteitä, kuten ruokavalion muuttamista ja muita lääkkeettömiä hoitoja (esim. liikuntaa, painonpudotusta) on jo kokeiltu.
Bulgarian: [Product name] трябва да се използва след като са взети други мерки, като например промени в хранителния режим и друго немедикаментозно лечение (напр. двигателен режим, намаляване на теглото).
Finnish: Valmisteyhteenveto
Bulgarian: - Терапевтични показания
Finnish: Tämä otettiin huomioon valmistetiedoissa, jotta terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille voitiin tiedottaa asiasta tarkoituksenmukaisesti.
Bulgarian: Това е отразено в информацията за продукта с цел адекватно информиране на доставчиците на здравни грижи и пациентите.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että asiantuntijoiden mukaan tällä hetkellä saatavat tiedot eivät juuri vaikuttaneet asipimoksin turvallisuusprofiiliin.
Bulgarian: PRAC отбеляза също така, че според експертите наличните понастоящем данни не са имали голямо влияние върху профила на безопасност на аципимокс.
Finnish: Arvioinnin perusteella PRAC suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat peruutetaan väliaikaisesti.
Bulgarian: В резултат на преразглеждането PRAC препоръча временно спиране на разрешенията за употреба на тези продукти.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) tutki kaikki saatavilla olevat tiedot, jotta edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutus keskitetysti hyväksyttyjen yhdistelmävalmisteiden Tredaptive, Trevaclyn ja Pelzont hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) извърши преглед на всички налични данни, за да оцени описаните по-горе опасения относно безопасността и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на комбинираните лекарствени продукти Tredaptive, Trevaclyn и Pelzont, разрешени по централизирана процедура.
Finnish: PRAC katsoi, että tietoja asipimoksin kliinisestä kehittämisestä oli hyvin vähän, ja totesi, ettei sellaisia tutkimuksia ollut tehty, joista olisi saatu kliinisiä tuloksia.
Bulgarian: PRAC счита, че данните по отношение на клиничната разработка на аципимокс са много ограничени и отбеляза, че не са извършени проучвания за клиничния изход.
Finnish: Harkittuaan asiaa PRAC suositteli, että asipimoksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Bulgarian: След като разгледа въпроса, PRAC препоръча изменение на разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи аципимокс.
Finnish: • PRAC totesi, että saatavilla olevissa turvallisuustiedoissa oli tunnistettu mahdollinen lihastoksisuuden riski, jota koskeva varoitus lisättiin valmistetietoihin.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни за безопасността идентифицират потенциален риск от мускулна токсичност, за който в информацията за продукта е добавено предупреждение.
Finnish: Asipimoksin turvallisuutta koskevat tiedot, mukaan luettuina HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saadut tiedot nikotiinihaposta, osoittivat, että asipimoksin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Bulgarian: Наличните данни относно безопасността за аципимокс, включително данни за никотиновата киселина, получени от HPS2-THRIVE, показват, че профилът на безопасност на аципимокс е добре охарактеризиран.
Finnish: Siksi Tanskan lääkevirasto aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arvioinnin, jotta HPS2-THRIVE-tutkimuksesta saatujen tietojen vaikutus näiden valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen voitiin arvioida ja jotta PRAC saattoi antaa suosituksensa siitä, säilytetäänkö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat vai tuleeko niitä muuttaa, tuleeko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan ja tuleeko lääkevalmisteen toimittaminen estää.
Bulgarian: Датският орган за здравеопазване и лекарства започна преразглеждане съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО за оценка на въздействието на данните от HPS2-THRIVE върху съотношението полза/риск на тези продукти и за да даде своята препоръка относно това дали техните разрешения за употреба следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени и дали доставката на лекарствения продукт следва да бъде забранена.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, mukaan luettuina asipimoksia koskevat tutkimukset ja julkaisut, myyntiluvan haltijan vastaukset sekä oleelliset tiedot nikotiinihaposta, mukaan luettuina tutkimukset AIM-HIGH ja HPS2-THRIVE.
Bulgarian: • PRAC преглежда всички налични данни, включително проучвания и публикации за аципимокс, отговорите на ПРУ, както и съответните данни за никотиновата киселина, включително проучванията AIM-HIGH и HPS2-THRIVE;
Finnish: Tästä huolimatta PRAC katsoi, että asipimoksin teho on osoitettu veren rasvapitoisuuden vähentämisessä potilailla, jotka sairastivat tiettyjä hyperlipoproteinemian muotoja.
Bulgarian: Въпреки това PRAC счита за доказана ефикасността на аципимокс при понижаване на липидите в кръвта при пациенти с някои форми на хиперлипопротеинемия.