FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva:
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognosefactoren werden geanalyseerd:
Spanish: Con profilaxis primaria con G¬CSF (n = 421) n (%)
Dutch: Met primaire G-CSF profylaxe (n = 421) n (%)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Spanish: • Mitoxantrona 12 mg/m
Dutch: • Mitoxantron 12 mg/m
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse conforme a procedimientos normalizados.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening zijn gebruikt, dienen volgens standaardvoorschriften vernietigd te worden.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 17,2% y el 13,5% de los pacientes, independientemente del uso de G-CSF.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropenische infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Spanish: 3) fue de 7 días), anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Dutch: 3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Spanish: *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Spanish: Pérdida de peso
Dutch: Gewichtsverlies;
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm
Spanish: Un paciente en el brazo TAC murió como consecuencia de una cardiomiopatía dilatada.
Dutch: Eén patiënt in de TAC-arm overleed door gedilateerde cardiomyopathie.
Spanish: Docetaxel Mylan le será administrado por un profesional sanitario.
Dutch: Docetaxel Mylan zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Spanish: - si tiene una enfermedad hepática grave.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Spanish: Parámetros de beneficios clínicos
Dutch: Klinisch voordeel parameters
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p = 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
Spanish: (19,3-NA)
Dutch: (19,3-n.v.t.)
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
Dutch: De met TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar otro medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Docetaxel Mylan se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Dutch: Docetaxel Mylan zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
Spanish: NO usar otros medicamentos que contienen docetaxel que consisten en 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Mylan Concentrado para solución para perfusión, que contiene sólo 1 vial).
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Mylan concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
Dutch: Contra-indicaties voor overige middelen zijn ook van toepassing, als deze gecombineerd worden met docetaxel.
Spanish: Hipotensión; hipertensión; hemorragia
Dutch: Hypertensie; Hemorragie
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de la administración en función de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Mylan.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Mylan.
Spanish: Diarrea de grado 4
Dutch: Diarree graad 4
Spanish: Deberá tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y grupos de riesgo elevado como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico zoals patiënten met leverziekten of epilepsie.
Spanish: Docetaxel es una sustancia derivada de las agujas de los tejos.
Dutch: Docetaxel is een stof die wordt verkregen uit de naalden van de taxusboom.
Spanish: La cantidad de alcohol de este medicamento puede afectar a los efectos de otros medicamentos.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op de werkzaamheid van andere geneesmiddelen.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que Docetaxel Mylan puede ser dañino para el feto.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat Docetaxel Mylan schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Spanish: Los efectos indeseables sobre los testículos observados en estudios de toxicidad en roedores indican que docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Dutch: Bijwerkingen op de testis geobserveerd in toxiciteitsstudies bij knaagdieren, suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Spanish: Docetaxel Mylan NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Dutch: Docetaxel Mylan mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar operable (TAX 316)
Dutch: Patiënten met operabele klierpositieve borstkanker (TAX 316)
Spanish: En las subescalas de estado funcional de cabeza y cuello (PSS-HN), diseñadas para medir la comprensión del habla, habilidad para comer en público y normalidad en la dieta, el resultado fue significativamente a favor de TPF frente a PF.
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN), subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Spanish: El uso de docetaxel debe limitarse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y deberá administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica (ver sección 6.6).
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y usar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Docetaxel pertenece al grupo de medicamentos antineoplásicos denominados taxanos.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof die de aanmaak van stabiele microtubuli uit tubuline bevordert en hun afbraak remt hetgeen leidt tot een duidelijke afname van vrije tubuline.
Spanish: Debe usarse antes de 6 horas (incluida la administración intravenosa durante una hora de la perfusión).
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
Dutch: Doseringsaanpassingen tijdens de behandeling Algemeen
Spanish: 24,5 Diferencia de tratamientos: 7,1% [IC95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6% (docetaxel + capecitabina) frente a un 29,7% (docetaxel sólo); p = 0,0058.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Spanish: Diarrea de grado 3
Dutch: Diarree graad 3
Spanish: Comente con su médico si tiene dependencia del alcohol o insuficiencia hepática.
Dutch: Vertel uw arts als u alcoholist bent of lijdt aan een leverziekte.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del docetaxel.
Dutch: De carcinogeniteit van docetaxel is niet bestudeerd.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial para obtener la dosis requerida para el paciente.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Spanish: En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la coadministración de docetaxel con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol conduce a una disminución significativa del aclaramiento de docetaxel de un 49%.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
Spanish: Grado 1 (incluye grado no evaluado)
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat niet-beoordeelde graden) Graad 2
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 6 horas por debajo de 25ºC, incluida la hora de perfusión.
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Spanish: En los pacientes que presenten neutropenia febril y/o infección neutropénica, la dosis de docetaxel se debe reducir a 60 mg/m para todos los ciclos posteriores (ver secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Spanish: Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para el paciente.
Dutch: Meer dan 1 injectieflacon met concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Spanish: Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibieron QRT durante 7 semanas, con un intervalo mínimo de 3 semanas y no más de 8 semanas después del comienzo del último ciclo (entre el día 22 y el día 56 del último ciclo).
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductiechemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá permanecer en una unidad especializada y las funciones vitales deberán controlarse estrictamente.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt op een speciale afdeling te worden verpleegd onder nauwkeurige controle van de vitale functies.
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin profilaxis primaria con G¬CSF (GEICAM 9805)
Dutch: Neutropenische complicaties bij patiënten die TAC ontvingen met of zonder primaire G-CSF profylaxe (GEICAM 9805)
Spanish: Muy rara vez se han descrito casos de hepatitis, mortales en algunos casos, principalmente en pacientes con trastornos hepáticos preexistentes.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
Spanish: Los pacientes tratados con TCF presentaron un mayor tiempo hasta el 5% del deterioro definitivo del estado de salud global en el cuestionario QLQ-C30 (p = 0,0121) y un mayor tiempo hasta el empeoramiento definitivo del índice de Karnofsky (p = 0,0088), en comparación con los pacientes tratados con CF.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van globale gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p = 0,0121) en een langere tijd tot de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p = 0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Spanish: Docetaxel es un antineoplásico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe proceder con precaución al manejar y preparar sus soluciones.
Dutch: Docetaxel is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer het wordt gehanteerd en oplossingen worden bereid.
Spanish: La incidencia de aparición de fiebre, diarrea, anorexia y edema periférico relacionados con el tratamiento fue un  10% superior en pacientes de 75 años o más frente a los de menos de 65 años.
Dutch: De incidentie van gerelateerde koorts, diarree, anorexie en perifeer oedeem bij patiënten ouder dan 75 jaar was ≥ 10% hoger in vergelijking met patiënten jonger dan 65 jaar.
Spanish: • El tiempo hasta la progresión (THP) fue significativamente más largo en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,0138.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p = 0,0138.
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del brazo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
Dutch: De totale overleving was ook significant langer (p = 0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC-QLQC30).
Dutch: Patiënten behandeld met TPF ervoeren significant minder achteruitgang van hun algemene gezondheidsscore vergeleken met diegenen behandeld met PF (p = 0,01, gebruikmakend van de EORTC QLQ-C30 schaal).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Spanish: Estomatitis/mucositis de grado 3
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 3
Spanish: Se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba durante el seguimiento en 10 de los 84 pacientes que presentaron neuropatía sensorial periférica al final de la quimioterapia en el estudio realizado en pacientes con cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX316).
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 10 van de 84 patiënten met perifeer sensorische neuropathie aan het einde van de chemotherapie in de klierpositieveborstkankerstudie (TAX316).
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Spanish: Trastornos cardíacos Rara vez se han descrito casos de infarto de miocardio.
Dutch: Hartaandoeningen Zelden zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Spanish: Posmenopáusica *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
Spanish: En los ensayos TAX 323 y TAX 324, todos los pacientes del brazo que recibían docetaxel recibieron también antibióticos como profilaxis.
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Dutch: In het geval dat tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Estomatitis/mucositis de grado 4
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 4
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) en el grupo AC.
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4-42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI: 27,4-36,0) in de AC-arm.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het verdunnen plaatsvinden volgens gecontroleerde en steriele condities.
Spanish: • 332 pacientes que recibieron docetaxel combinado con prednisona o prednisolona (se presentan los acontecimientos adversos clínicamente importantes relacionados con el tratamiento).
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Spanish: Un vial es para un solo uso y debe usarse inmediatamente después de abrir.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik en dient onmiddellijk na opening gebruikt te worden.
Spanish: Docetaxel Mylan contiene alcohol.
Dutch: Docetaxel Mylan bevat alcohol.
Spanish: 23,0 Razón de riesgos: 1,032 [IC95%: 0,876; 1,216]
Dutch: Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Spanish: La solución de la bolsa para perfusión debe usarse antes de 6 horas por debajo de 25°C y condiciones de iluminación normal, incluida la perfusión de una hora al paciente.
Dutch: De infusievloeistof uit de infuuszak moet binnen 6 uur beneden 25°C en bij normaal licht worden gebruikt, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Spanish: Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, usar un volumen mayor del vehículo de perfusión, de forma que no se exceda una concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 190 mg docetaxel nodig is, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Spanish: Docetaxel Mylan contiene etanol (alcohol)
Dutch: Docetaxel Mylan bevat ethanol (alcohol)
Spanish: Esofagitis (grave:
Dutch: Oesofagitis (ernstig:
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con Docetaxel MYLAN.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Docetaxel Mylan wordt behandeld.
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http:www.ema.europa.eu).
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), se requiere un seguimiento hematológico por el riesgo de mielodisplasia o leucemia mieloide retrasados.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), is hematologische follow-up vereist in verband met het risico op vertraagde myelodysplasie of myeloïde leukemie.
Spanish: Use el vial inmediatamente después de abrirlo.
Dutch: Gebruik de injectieflacon onmiddellijk na opening.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Spanish: El análisis final se realizó cuando todos los pacientes hubieron alcanzado los 10 años de visitas de seguimiento (a menos que hubieran tenido un evento de SLEo se hubieran perdido antes para el seguimiento).
Dutch: De eindanalyse werd uitgevoerd op het moment dat alle patiënten het follow-upbezoek op 10 jaar bereikt hadden (tenzij ze een DFS doormaakten of eerder verloren gingen voor follow-up).
Spanish: En estudios preclínicos, docetaxel ha demostrado tener efectos genotóxicos y puede alterar la fertilidad masculina (ver sección 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático refractario a hormonas se han estudiado en un estudio multicéntrico randomizado en fase III.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III-onderzoek.
Spanish: Segundo episodio: suspender solo el 5¬FU en todos los ciclos posteriores.
Dutch: Tweede episode: staak alleen de behandeling met 5-FU bij alle volgende cycli.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSIBLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Sequedad de piel; descamación
Dutch: Droge huid; Afschilfering
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN