FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1, 10 og 20 glasflasker à 1 dosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1, 10 og 20 hetteglass i glass med 1 dose.
Danish: Escherichia coli (J5) inaktiveret .......................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktiveret, der udtrykker slime associated antigenic complex (SAAC) ................................................................................................ > 50 RED80 ** * RED60: Effektiv dosis (kanin) i 60 % af dyrene (serologi).
Norwegian Bokmål: Escherichia coli (J5) inaktivert ........................................................................... > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stamme SP 140 inaktivert, avgir slimassosiert antigenkompleks (slime associated antigenic complex (SAAC)) ..................... ........................................ > 50 RED80 ** * RED60: Kanineffektiv dose (Rabbit effective dose) i 60 % av dyrene (serologi).
Danish: Elfenbensfarvet homogen emulsion.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon Elfenbensfarget homogen, emulsjon.
Danish: Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem +15 og +25 °C.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd, brukes innen en 10-timers periode, oppbevart ved 15 ºC til 25 ºC.
Danish: STARTVAC injektionsvæske, emulsion til kvæg.
Norwegian Bokmål: STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe.
Danish: Vaccinér kun raske dyr Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr
Danish: - Anafylaktiske reaktioner kan forekomme for nogle følsomme dyr, som kan være livstruende baseret pårapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan reaksjoner av anafylaktisk type oppstå hos noen sensitive dyr, disse kan være livstruende.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: STARTVAC injeksjonsvæske, emulsjon for storfe NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Danish: Pakningsstørrelser: - Papkasse med 1 glasflaske à 1 dosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: - Pappeske med 1hetteglass i glass med 1 dose.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: - Forbigående lette til moderate lokale reaktioner kan forekomme efter indgivelse af en dosis vaccine baseret på rapportering fra overvågning af sikkerheden efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: - Ifølge rapporter fra bivirkningsovervåkning etter markedsføring, kan milde til moderate forbigående lokale reaksjoner oppstå etter administrering av en vaksinedose.
Danish: - Papkasse med 20 glasflasker à 1 dosis.
Norwegian Bokmål: - Pappeske med 20 hetteglass i glass med 1 dose.
Danish: Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform AdministrasjonsMåte
Danish: 4 Disse typer reaktioner kan også relateres til den underliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: 4 Disse typene av reaksjoner kan også være relatert til den underliggende sykdommen.
Danish: • primær (uden nogen kendt årsag eller familiær);
Norwegian Bokmål: • primær (uten identifisert årsak eller familiær);
Danish: Tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Danish: 5.2), og virkningsendepunkterne var alene eksplorative.
Norwegian Bokmål: 5.2), og effektendepunktene var kun eksplorative.
Danish: Intensiveret monitorering anbefales i seponeringsperioden.
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking anbefales i seponeringsperioden.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. juni 2013 Dato for seneste fornyelse: 08. januar 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24 juni 2013 Dato for siste fornyelse: 08 januar 2018
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes stadig ikke.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er fremdeles ukjent.
Danish: Der var ingen fald til under 8 g/dl.
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen reduksjon til under 8 g/dl.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter under 18 år.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 45 uger.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 45 uker.
Danish: Nej Hvis ja, så skriv her hvilke metoder:
Norwegian Bokmål: Hvis ja, skriv navnet på disse her:
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales forsiktighet ved samtidig administrasjon.
Danish: Brug af STAYVEER sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av STAYVEER sammen med mat og drikke
Danish: Det er især vigtigt at informere lægen, hvis De tager:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du tar:
Danish: STAYVEER indeholder natrium
Norwegian Bokmål: STAYVEER inneholder natrium
Danish: ULN = upper limit of normal (øvre grænse for normalt område)
Norwegian Bokmål: ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense)
Danish: Han kom sig fuldstændig inden for 24 timer, hvor blodtrykket blev understøttet.
Norwegian Bokmål: Han ble fullstendig restituert innen 24 timer med blodtrykksstøtte.
Danish: læber, tunge eller svælg)
Norwegian Bokmål: lepper, tunge eller svelg)
Danish: De alvorligste bivirkninger ved STAYVEER er
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene av STAYVEER er
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t½) er 5,4 timer.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 5,4 timer.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås inden for 3-5 timer.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås innen 3-5 timer.
Danish: Denne patient kom sig i løbet af opfølgningsperioden på 60 dage.
Norwegian Bokmål: Denne pasienten ble restituert i løpet av den 60-dagers oppfølgingsperioden.
Danish: Passende monitorering af hiv-behandling anbefales.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking av HIV-behandling anbefales.
Danish: Dette nedsætter blodtrykket og lindrer symptomerne.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer blodtrykket og lindrer symptomene.
Danish: ALAT/ASAT-niveauer Behandlings- og monitoreringsrekommandationer
Norwegian Bokmål: ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- og kontrollanbefalinger
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetsadvarsler for pasienter som tar STAYVEER (bosentan)
Danish: STAYVEER anvendes til at behandle:
Norwegian Bokmål: STAYVEER brukes for å behandle:
Danish: Bosentan danner tre metabolitter, og kun en af disse er farmakologisk aktiv.
Norwegian Bokmål: Bosentan danner tre metabolitter og bare én av disse er farmakologisk aktiv.
Danish: Patientens respons på behandling og behov for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons på behandlingen og behov for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig.
Danish: En klinisk signifikant reduktion i virkning kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant reduksjon av effekt kan ikke utelukkes.
Danish: 4.5), som vil kunne påvirke virkningen af antiretroviral behandling, bør disse patienter også monitoreres omhyggeligt med hensyn til deres hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: 4.5), som kan påvirke effekten av antiretroviral behandling, bør disse pasientene også følges nøye med hensyn til HIV-infeksjonen.
Danish: STAYVEER behandling bør kun påbegyndes, hvis det systemiske systoliske blodtryk er over 85 mmHg.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER bør kun initieres hvis det systemisk systoliske blodtrykket er høyere enn 85 mmHg.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 3 % av en administrert peroral dose gjenfinnes i urinen.
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Norwegian Bokmål: Dato for første månedlige test: _________________________________
Danish: Tabellen nedenfor viser den forud specificerede protokolanalyse.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser de forhåndsdefinerte protokollanalysene.
Danish: Tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance (m)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gådistanse (m)
Danish: Reduktionen i eksponering var imidlertid op til henholdsvis 56% og 66% hos enkelte individer.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ble imidlertid redusert med så mye som henholdsvis 56 % og 66 % hos enkeltindivider.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette kan påvirke din evne til at gøre en kvinde gravid.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette kan påvirke din evne til å få barn.
Danish: Resultaterne viste ingen yderligere gavnlig virkning af bosentan i denne population:
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ingen ytterligere nytte av bosentan i denne populasjonen:
Danish: 4.3 og 4.5) samtidigt med bosentan, men der er kun begrænsede data herom til rådighed.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5) administreres samtidig med bosentan, men det er begrenset informasjon tilgjengelig.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Danish: Nogle af disse patienter, som ikke udviser nogen reaktion efter 8 ugers behandling med STAYVEER, kan dog reagere positivt efter yderligere 4 til 8 ugers behandling.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som ikke viser reaksjon etter 8 ukers behandling med STAYVEER, kan imidlertid reagere positivt etter ytterligere 4 til 8 ukers behandling.
Danish: Estimaterne kan have været påvirket af initieringen af epoprostenol behandling hos 43/235 patienter.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha blitt påvirket av at epoprostenolbehandling ble innført hos 43/235 pasienter.
Danish: Mekanismen for denne bivirkning er uklar.
Norwegian Bokmål: Mekanismen til denne bivirkningen er uklar.
Danish: Kontrollen bestod af placebo plus aktuel behandling.
Norwegian Bokmål: Kontroll var placebo pluss eksisterende behandling.
Danish: Steady-state tilstande opnås inden for 3-5 dage.
Norwegian Bokmål: "Steady state" nås i løpet av 3-5 dager.
Danish: I FUTURE 1 fik 9 patienter epoprostenol ved baseline.
Norwegian Bokmål: I FUTURE 1 fikk 9 pasienter epoprostenol ved baseline.
Danish: Reintroduktion skal følge de retningslinjer, som er anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon må følge retningslinjene oppgitt i pkt.
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se pkt.
Danish: Denne kombination anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen anbefales ikke.
Danish: Kombination med epoprostenol
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med epoprostenol
Danish: Bosentan har en høj bindingsgrad (> 98%) til plasmaproteiner, især albumin.
Norwegian Bokmål: Bosentan er høygradig bundet (> 98 %) til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Danish: Dette kort indeholder vigtige oplysninger om STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Dette kortet inneholder viktig informasjon om STAYVEER.
Danish: Kombinationens sikkerhedsprofil var ikke forskellig fra den, der forventedes fra hver enkelt komponent, og kombinationsbehandlingen var veltålt hos børn og voksne.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonens sikkerhetsprofil var ikke forskjellig fra det som forventes med hver komponent, og kombinasjonsterapien ble godt tolerert av barn og voksne.
Danish: Erfaring med denne indikation i kontrollerede kliniske studier er begrænset til 6 måneder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier av denne indikasjonen er begrenset til 6 måneder (se pkt.
Danish: Kun et dødsfald forekom i hver behandlingsgruppe i de 6 måneder det dobbeltblinde forsøg varede, og derfor kan der ikke drages konklusioner med hensyn til overlevelse.
Norwegian Bokmål: Det oppsto kun ett dødsfall i hver behandlingsgruppe i løpet av den 6 måneder lange dobbeltblinde studieperioden, og det kan derfor ikke konkluderes vedrørende overlevelse.
Danish: Anvender De i øjeblikket nogen form for prævention?
Norwegian Bokmål: Bruker du prevensjonsmidler nå?
Danish: Dette fald skyldes sandsynligvis en autoinduktion af metaboliserende leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen skyldes antagelig autoinduksjon av metaboliserende leverenzymer.
Danish: De skal ikke holde op med at tage STAYVEER, medmindre Deres læge har bedt Dem om det. Deres læge kan bede Dem reducere dosis over nogle få dage, før De stopper helt med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta STAYVEER med mindre legen din sier det. Legen kan be deg redusere dosen i noen få dager før du slutter helt.
Danish: Det primære slutpunkt for hver undersøgelse var en ændring i 6-minutters gangdistance ved 12 uger for den første undersøgelse og 16 uger for den anden undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for hver studie var endring i 6-minutters gådistanse ved 12 uker for den første studien og 16 uker for den andre studien.
Danish: Deres Navn: _____________________________________________ Ordinerende læge: ______________________________________ Spørg Deres læge, hvis De har nogen spørgsmål vedrørende STAYVEER.
Norwegian Bokmål: Ditt navn: __________________________________________________ Foreskrivende lege: ________________________________________ Dersom du har spørsmål om STAYVEER, må du kontakte legen din.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP".
Danish: Der bør tages passende forholdsregler for kvinder i den fertile alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler må tas for kvinner i fertil alder (se pkt.
Danish: Deres læge vil vejlede Dem med hensyn til doseringen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi råd om doseringen.
Danish: ‘Klasse II' medfører en let begrænsning af den fysiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: "Klasse II" innebærer en viss begrensning av fysisk aktivitet.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De ammer.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du ammer.
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurdert kun i den første studien.
Danish: Tadalafil påvirkede ikke eksponeringen (AUC og Cmax) af bosentan eller dets metabolitter.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC og Cmax) for bosentan eller dets metabolitter.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Prøver legen tar før behandlingen
Danish: Bosentan penetrerer ikke erytrocytter.
Norwegian Bokmål: Bosentan penetrerer ikke inn i erytrocytter.
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Mekanismen ved denne interaksjonen kan være induksjon av P-glykoprotein.
Danish: Jan ______ Maj ______ Sep _____ Feb ______ Jun _____
Norwegian Bokmål: Jan ______ Mai ______ Sep _____ Feb ______ Jun ______ Okt _____ Mar ______ Jul ______ Nov _____ Apr ______ Aug ______ Des _____
Danish: STAYVEER kan tages sammen med mad eller uden mad.
Norwegian Bokmål: STAYVEER kan tas med eller uten mat.
Danish: 'Klassen' siger noget om, hvor alvorlig sygdommen er: ‘Klasse III' medfører en udtalt begrænsning af den fysiske aktivitet.
Norwegian Bokmål: "Klassen" viser til sykdommens alvorlighetsgrad: "Klasse III" innebærer uttalt begrensning av fysisk aktivitet.
Danish: Clearance og distributionsvolumen falder med forøgede intravenøse doser og forøges med tiden.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum reduseres med økte intravenøse doser og øker med tid.
Danish: • hvis De er allergisk over for bosentan eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bosentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan faldt ligeledes med 29%.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bosentan ble også redusert med 29 %.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 250 mg var clearance 8,2 l/t.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose på 250 mg, var clearance 8,2 l/t.
Danish: Størstedelen af patienterne havde diagnosen idiopatisk eller arvelig PAH (61%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene ble diagnostisert med idiopatisk eller arvelig PAH (61 %).
Danish: Andre antiretrovirale stoffer: På grund af manglende data kan der ikke gives specifikke rekommandationer for andre antiretrovirale stoffer.
Norwegian Bokmål: Andre antiretrovirale midler: På grunn av manglende data kan ingen spesifikke anbefalinger gis med hensyn til andre tilgjengelige antiretrovirale midler.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: andre antihypertensiva, ATC-kode: C02K X01
Danish: Hæmodynamikken blev målt hos 17 patienter.
Norwegian Bokmål: Hemodynamikk ble målt hos 17 pasienter.
Danish: I dette studie aftog eksponeringen for bosentan over tid på en måde, der svarede til bosentans kendte autoinduktionsegenskaber.
Norwegian Bokmål: I denne studien falt eksponeringen for bosentan med tiden i samsvar med bosentans kjente autoinduksjonsegenskaper.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter inkludert rapporter om leverbivirkninger for dette legemidlet, er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Hvis De tager flere tabletter, end De har fået besked på, skal De omgående søge læge.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere tabletter enn du har fått beskjed om å ta, må du omgående kontakte legen din.
Danish: Det er usandsynligt, at denne interaktion er klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen har trolig ingen klinisk relevans.
Danish: • Hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag)
Norwegian Bokmål: • Hjertebank (raske eller uregelmessige hjerteslag)
Danish: På grund af begrænsede data fra børn under 2 år er farmakokinetikken endnu ikke tilstrækkeligt klarlagt i denne alderskategori.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensede data på barn under 2 års alder, er fremdeles ikke farmakokinetikken godt karakterisert for denne alderskategorien.
Danish: Reintroduktion af behandlingen
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT/ FLASKER
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJEN
Danish: Akkumuleringen af bosentan i hepatocytter, som kan føre til cytolyse med potentiel alvorlig leverskade eller en immunologisk mekanisme, kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av bosentan i hepatocytter, som fører til cytolyse med potensielt alvorlig leverskade, eller en immunologisk mekanisme, utelukkes ikke.
Danish: Antallet af nye fingersår fra basalniveau til afslutningen af studiet var det primære mål i begge studier.
Norwegian Bokmål: Antall nye digitale sår fra oppstart til studieslutt var et primært endepunkt i begge studier.
Danish: Baseret på disse resultater og prækliniske data kan det ikke udelukkes, at bosentan kan have en skadelig indvirkning på spermatogenesen hos mænd.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse funnene og prekliniske data, kan det ikke utelukkes at bosentan kan ha en skadelig effekt på spermatogenesen hos menn.
Danish: For yderligere oplysninger se pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Danish: I tilfælde af sen klinisk forværring på trods af behandling med STAYVEER (dvs. efter flere måneders behandling) skal behandlingen revurderes.
Norwegian Bokmål: Ved sen klinisk forverring på tross av behandling med STAYVEER (dvs. etter flere måneders behandling), bør behandlingen vurderes på nytt.
Danish: Hos raske individer er bosentans absolutte biotilgængelighed omkring 50% og påvirkes ikke af føde.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner er absolutt biotilgjengelighet av bosentan ca. 50 %, og påvirkes ikke av mat.
Danish: Disse forøgelser kan delvist skyldes kompetitiv hæmning af galdesaltelimineringen fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er blevet helt fastlagt, er sandsynligvis ligeledes involveret i forekomsten af leverdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Disse økningene kan til dels skyldes konkurrerende hemming av elimineringen av gallesalter fra hepatocytter, men andre mekanismer, som ikke er klarlagte, er sannsynligvis også involvert i forekomsten av leverdysfunksjon.
Danish: Som følge heraf anbefales det, at patienter undersøges for tegn på væskeretention (f.eks. vægtøgning), især hvis de samtidig lider af alvorlig systolisk dysfunktion.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter følges opp for tegn på væskeretensjon (f.eks. vektøkning), spesielt hvis de samtidig lider av alvorlig systolisk dysfunksjon.
Danish: For at undgå mulig forekomst af skadelig, klinisk forværring, der skyldes potentiel rebound-effekt, bør gradvis nedsættelse af dosis (halvering af dosis i 3 til 7 dage) dog overvejes.
Norwegian Bokmål: Men for å unngå mulig, skadelig klinisk forverring pga. potensiell reboundeffekt, skal man overveie å redusere dosen gradvis (halvering av dosen i 3 til 7 dager).
Danish: Tågesyn har også været indberettet med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har også blitt rapportert med en ukjent frekvens (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Danish: Der foreligger ingen specifik klinisk erfaring med patienter, der er i dialyse.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke spesifikk klinisk erfaring hos pasienter som gjennomgår dialyse.
Danish: Hvis disse resultater er unormale, kan Deres læge beslutte at nedsætte Deres dosis eller stoppe behandlingen med STAYVEER og foretage yderligere prøver for at undersøge årsagen.
Norwegian Bokmål: Hvis disse resultatene er unormale, kan legen din beslutte å redusere dosen eller stanse behandlingen med STAYVEER og ta ytterligere prøver for å undersøke årsaken.
Danish: • Trombocytopeni (lavt antal blodplader)
Norwegian Bokmål: • Trombocytopeni (lavt antall blodplater)
Danish: I begge studier resulterede behandlingen med bosentan i en signifikant forbedring af arbejdskapaciteten.
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med bosentan i signifikante økninger i treningskapasitet.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes med vand.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges med vann.
Danish: Inkluderede patienter var PAH-behandlingsnaive (n = 156) eller på en stabil dosis sildenafil (n = 29).
Norwegian Bokmål: De inkluderte pasientene var PAH-behandlingsnaïve (n = 156) eller på en stabil dose av sildenafil (n = 29).