FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Latvian: 559 no šiem pacientiem lietoja kombināciju melanomai ar BRAF V600 mutāciju divos randomizētos III fāzes pētījumos - MEK115306(COMBI-d) un MEK116513 (COMBI-v), 435 lietoja kombināciju BRAF mutācijas pozitīvas III pakāpes melanomas pēc pilnīgas tās rezekcijas adjuvantai ārstēšanai randomizētā III fāzes pētījumā BRF115532 (COMBI-AD) un 82 lietoja kombināciju NSCLC ar BRAF V600 mutāciju vairāku grupu nerandomizētā II fāzes pētījumā BRF113928 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu
Latvian: • pavājināta ēstgriba;
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu käytettäväksi joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman hoitoon aikuispotilaille, joiden tauti on metastasoitunut tai jos kasvain ei ole kirurgisesti poistettavissa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Dabrafenibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina, ja ne voidaan poistaa leikkauksella.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas paliek lokālas un ir likvidējamas ķirurģiskā ceļā, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
Finnish: Kohortti A N = 15
Latvian: A kohorta n = 15
Finnish: • Syöpälääkkeet (esim. kabatsitakseli)
Latvian: • pretvēža līdzekļi (piemēram, kabazitaksels);
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma Jos potilas ilmoittaa uusista näköhäiriöistä, kuten keskeisen näön heikkenemisestä, näön hämärtymisestä tai näön menetyksestä, milloin tahansa dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana, katso trametinibin annosmuutosohjeet trametinibin valmisteyhteenvedosta (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ja pacienti jebkurā brīdī trametiniba un dabrafeniba kombinētās terapijas laikā ziņo par jauniem redzes traucējumiem, piemēram, samazinātu centrālo redzi, neskaidru redzi vai redzes zudumu, lūdzam skatiet trametiniba zāļu aprakstā (skatīt 4.2. apakšpunktu) trametiniba devas pielāgošanas norādījumus.
Finnish: Gemfibrotsiili (CYP2C8:n estäjä) 600 mg kahdesti päivässä annettuna dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (47 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettiin yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Latvian: Gemfibrozila (CYP2C8 inhibitora) lietošana pa 600 mg divas reizes dienā kopā ar dabrafenibu pa 75 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba AUC palielināšanos par 47 %, bet nemainīja dabrafeniba Cmax, salīdzinot ar dabrafeniba viena paša lietošanu pa 75 mg divas reizes dienā.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa ja ylimääräisiä INR (International Normalised Ratio) -määrityksiä suositellaan, kun dabrafenibia käytetään samanaikaisesti varfariinin kanssa ja kun dabrafenibihoito lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Latvian: Lietojot dabrafenibu vienlaicīgi ar varfarīnu un pārtraucot dabrafeniba lietošanu, jāievēro piesardzība, un ieteicams papildus kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu (International Normalised Ratio, INR) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Potilaan kliininen tila ja dabrafenibin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä ja motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativista tehtävistä.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dabrafeniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
Finnish: Dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta on arvioitu avoimessa vaiheen II monikohorttitutkimuksessa potilailla, joilla on BRAF V600 -mutatoitunut, aivometastaaseja aiheuttanut melanooma.
Latvian: Dabrafeniba un trametiniba kombinācijas drošums un efektivitāte ir izvērtēta vairāku grupu, atklātā II fāzes pētījumā pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen vaikutuksesta siittiöiden määrään, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu ietekmi uz spermatozoīdu skaitu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: • Suolistotulehdus (koliitti)
Latvian: • zarnu iekaisums (kolīts);
Finnish: Tämä voi lisätä muiden syöpien kuin ihosyövän riskiä dabrafenibialtistuksen yhteydessä (ks. kohta 4.8), kun potilaalla on RAS-mutaatioita.
Latvian: Tas var būt par iemeslu paaugstinātam ļaundabīgu slimību (ne ādas) riskam dabrafeniba iedarbības gadījumā personām ar RAS mutācijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ihon okasolusyöpää (mukaan lukien keratoakantooma) on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet dabrafenibia ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ir ziņots par ādas plakanšūnu karcinomas (cuSCC) gadījumiem (ieskaitot keratoakantomu) pacientiem, kuri ārstēti ar dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4:n estäjä) 400 mg kerran päivässä annettuna samanaikaisesti dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (71 %) ja Cmax-arvoa (33 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettaan yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Latvian: Ketokonazola (CYP3A4 inhibitora) lietošana pa 400 mg reizi dienā kopā ar dabrafenibu pa 75 mg divas reizes dienā izraisīja dabrafeniba AUC palielināšanos par 71% un dabrafeniba Cmax palielināšanos par 33 %, salīdzinot ar dabrafeniba viena paša lietošanu pa 75 mg divas reizes dienā.
Finnish: Dabrafenibi ja sen metaboliitit poistuvat elimistöstä ensisijaisesti metaboloitumalla maksassa ja erittymällä sappeen, joten kohtalainen ja vaikea maksan vajaatoiminta voivat suurentaa lääkeainealtistusta.
Latvian: Metabolisms aknās un izdalīšanās ar žulti ir primārais dabrafeniba un tā metabolītu eliminācijas ceļš, un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem var būt pastiprināta šo zāļu iedarbība.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmän suositusannosten tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa vaiheen III tutkimuksessa ja yhdessä vaiheen I/II lisätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli leikkauskelvoton tai metastasoitunut BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma.
Latvian: Trametiniba ieteicamās devas (2 mg vienu reizi dienā) efektivitāte un drošums, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu (150 mg divas reizes dienā) pieaugušiem pacientiem, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju, tika pētītas divos III fāzes pētījumos un vienā I/II fāzes papildpētījumā.
Finnish: 4. aste
Latvian: 4. pakāpe
Finnish: Yksilönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta, kuten alkiokuolleisuutta ja kammioväliseinän vaurioita ja muutoksia kateenkorvan muodossa havaittiin annostasolla 300 mg/kg/vrk ja luuston kehityksen viivästymistä sekä sikiön painon laskua annostasolla ≥ 20 mg/kg/vrk (≥ 0,5-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella).
Latvian: Lietojot devu 300 mg/kg dienā, novēroja attīstības toksicitāte, ieskaitot embrioletalitāti, kambaru starpsienas defektus un aizkrūts dziedzera formas izmaiņās, savukārt, lietojot devu ≥ 20 mg/kg dienā (≥ 0,5 reizes no klīniskās iedarbības cilvēkam, rēķinot pēc AUC), novēroja aizkavētu skeleta veidošanos un samazinātu augļa svars.
Finnish: Taulukko 3 Dabrafenibia ainoana lääkkeenä tutkimuksissa BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ja BRF112680 saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 578)
Latvian: 3. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu monoterapijā pētījumos BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAKMB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 un BRF112680 (n = 578)
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā.
Finnish: • hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit
Latvian: • pretapaugļošanās (kontracepcijas) līdzekļi, kuri satur hormonus, piemēram, tabletes, injekcijas vai plāksteri;
Finnish: Aktiininen keratoosi Ihomuutokset
Latvian: Aktīniskā keratoze Ādas bojājums Eritēma
Finnish: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Latvian: EU/1/13/865/004
Finnish: 2 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 2 mg vienu reizi dienā
Finnish: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Latvian: EU/1/13/865/002
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos havaitset tällaisia oireita ensimmäisen kerran tai jos oireet pahenevat.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, vai tas notiek pirmo reizi vai tie kļuvuši izteiktāki.
Finnish: Dabrafenibin vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Latvian: Tēviņu fertilitātes pētījumi ar dabrafenibu nav veikti.
Finnish: Tagrisso (osimertinibi)
Latvian: Tagrisso (osimertinibs)
Finnish: Lisää tietoa Tagrissosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Tagrisso ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaan olisi otettava 80 mg:n annos kerran päivässä niin kauan kuin hänen tilansa paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Latvian: Pacientam 80 mg deva jālieto vienreiz dienā, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils un blakusparādības ir panesamas.
Finnish: Tagrissoa on saatavana tabletteina (40 ja 80 mg).
Latvian: Tagrisso ir pieejamas 40 un 80 mg tablešu veidā.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Tagrissoa ei verrattu muihin hoitoihin.
Latvian: Šajos pētījumos Tagrisso netika salīdzinātas ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Latvian: Ja atsevišķas blakusparādības progresē, ārsts var izlemt devu samazināt vai ārstēšanu pārtraukt.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Latvian: 2017. gada 24. aprīlī tā tika aizstāta ar parasto reģistrācijas apliecību.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tagrisson turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Tagrisson käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Tagrisso lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Tagrisson sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niitä pidetään hyväksyttävinä.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Tagrisso blakusparādības ir līdzīgas kā citām šīs klases zālēm un ir uzskatāmas par pieņemamām.
Finnish: Tagrisson yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kuiva iho, kynsivallintulehdus, kutina, suutulehdus sekä valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.
Latvian: Visbiežākās Tagrisso blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir caureja, izsitumi, sausa āda, paronīhija (nagu pamatnes infekcija), nieze, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums) un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās.
Finnish: Tagrisso sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2016.
Latvian: 2016. gada 2. februārī Tagrisso saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Tagrissosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Tagrisso lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Muita tietoja Tagrissosta
Latvian: Cita informācija par Tagrisso
Finnish: Tagrissolle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Latvian: Tagrisso sākotnēji tika reģistrētas "ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu pierādījumi.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tagrisson hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tagrisso, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Tagrissoa saaneiden potilaiden syöpä ei pahentunut noin 10,1 kuukauteen, kun taas kemoterapiaa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,4 kuukautta.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Tagrisso, vēzis neprogresēja aptuveni 10,1 mēnesi salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju.
Finnish: Miksi Tagrisso on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Tagrisso ir reģistrētas ES?
Finnish: Lääkärin on ennen hoidon aloittamista vahvistettava geenitestin avulla, että potilaalla on EGFRmutaatio.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu, ārstiem jāizmanto ģenētisks tests, lai apstiprinātu, ka pacientam ir EGFR mutācija.
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa osimertinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Latvian: Bloķējot EGFR, osimertinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Finnish: Tagrissoa ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Latvian: Tagrisso nedrīkst lietot kopā ar daudzšķautņu asinszāli (augu izcelsmes preparātu depresijas ārstēšanai).
Finnish: Jos potilaalla on ns. aktivoivia mutaatioita, Tagrissoa annetaan ensimmäisenä hoitona.
Latvian: Ja pacientam ir mutācijas, ko sauc par "aktivējošām mutācijām", Tagrisso lieto kā pirmo terapiju.
Finnish: Lisätietoja Tagrisson käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Tagrisso lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Mitä hyötyä Tagrissosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Tagrisso ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Sen vaikuttava aine on osimertinibi.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu osimertinibu.
Finnish: Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Tagrisso un kāpēc tās lieto?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 411 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, Tagrissoa saaneiden potilaiden kokonaishoitovaste (niiden potilaiden osuus, joiden kasvain pieneni) oli 66 prosenttia ja sen ajan pituus, jonka hoitovaste keskimäärin kesti, oli 12,5 kuukautta.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 411 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, kopējais atbildes reakcijas rādītājs (procentuālais pacientu skaits, kuriem audzēji samazinājās), lietojot Tagrisso, bija 66 % un vidējais atbildes reakcijas ilgums bija 12,5 mēneši.
Finnish: Potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, on huono ennuste ja vähän hoitovaihtoehtoja.
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām ir nelabvēlīga prognoze un ierobežotas ārstēšanas iespējas, tāpēc ir būtiska neapmierināta medicīniskā vajadzība.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tagrisson käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tagrisso lietošanu.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 419 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, tarkasteltiin Tagrisson tehoa syövän pahenemisen estämisessä vertaamalla sitä platinapohjaiseen kemoterapiaan (ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito).
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 419 iepriekš ārstēti pacienti ar T790 mutācijām, galvenokārt vērtēja Tagrisso efektivitāti vēža progresēšanas novēršanā, salīdzinot tās ar platīnu saturošu ķīmijterapiju (NSŠPV standarta ārstēšanu).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 556 potilasta, joilla oli aktivoiva mutaatio, Tagrissoa ensimmäisenä hoitona saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut 18,9 kuukauteen, kun taas vastaava aika muita lääkkeitä (joko erlotinibi tai gefitinibi) saaneilla potilailla oli 10,2 kuukautta.
Latvian: Visbeidzot pētījumā, kurā piedalījās 556 pacienti ar aktivējošām mutācijām, pacienti, kuri lietoja Tagrisso kā pirmo terapiju, bez slimības progresēšanas nodzīvoja 18,9 mēnešus, salīdzinot ar 10,2 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar citām zālēm (erlotinibu vai gefitinibu).
Finnish: Jos potilaalla on T790-mutaatio, Tagrissoa voidaan antaa muiden hoitojen jälkeen.
Latvian: Pacientiem ar T790 mutāciju šīs zāles var lietot pēc citām terapijām.
Finnish: Yleistiedot Tagrissosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Tagrisso pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Tagrisso on ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (NSCLC) hoitoon tarkoitettu lääke, jota annetaan potilaille, joiden syöpä on pitkälle edennyt tai levinnyt.
Latvian: Tagrisso ir zāles, ar kurām ārstē plaušu vēzi, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad šis vēzis ir progresējis vai izplatījies.
Finnish: Miten Tagrisso vaikuttaa?
Latvian: Kā Tagrisso darbojas?
Finnish: Tagrisson vaikuttava aine osimertinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Latvian: Tagrisso aktīvā viela osimertinibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoru.
Finnish: Tämä reseptori säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista.
Latvian: Tas bloķē EGFR aktivitāti, kas parasti kontrolē šūnu augšanu un dalīšanos.
Finnish: Tagrisso-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Ārstēšanu ar Tagrisso drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: Miten Tagrissoa käytetään?
Latvian: Kā lieto Tagrisso?
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on mutaatioita (muutoksia) EGFR-proteiinin geenissä.
Latvian: Šīs zāles lieto pacientiem, kuriem ir mutācijas (izmaiņas)
Finnish: Tagrisson on tutkimuksessa osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on kyseinen mutaatio.
Latvian: Pētījumos tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar šīm mutācijām audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
Finnish: Mitä riskejä Tagrissoon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tagrisso?
Finnish: Tagrisson on osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Latvian: Tika pierādīta Tagrisso efektivitāte pacientiem ar NSŠPV audzēju izmēra samazināšanā un vēža attīstības palēnināšanā.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tagrisson rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Tagrisso, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Se saattaa myös pienentää kasvaimen kokoa.
Latvian: Tas arī var palīdzēt samazināt audzēja lielumu.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Latvian: Lietojiet nākamo parasto devu paredzētajā laikā.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 2. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 12. decembris
Finnish: Siksi on tärkeää, että myös miehet käyttävät tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Tāpēc svarīgi, lai efektīvu kontracepciju lietotu arī vīrieši.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivista hoitovaihtoehdoista.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošas ārstēšanas iespējas.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu un tik ilgi, cik noteicis Jūsu ārsts.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotākās kontracepcijas metodes.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Latvian: • Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts vai izskatās lietots.
Finnish: • jos sinulla on ollut sydänvaivoja - lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt;
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Latvian: Hematoloģiskie notikumi
Finnish: • ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon tai
Latvian: • kā pirmās Jūsu saņemtās zāles vēža ārstēšanai vai
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä - keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles - vispirms konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Nimellisesti tilastollisesti merkitsevä
Latvian: Nomināli statistiski nozīmīgs rezultāts
Finnish: Potilaan ilmoittamat vaikutukset (Patient Reported Outcomes, PRO)
Latvian: Pacienta ziņotais iznākums (Patient Reported Outcome, PRO)
Finnish: Jos on mahdollista että tulet raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Melnais dzelzs oksīds (E 172)
Finnish: Jos otat enemmän TAGRISSO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat tavallista suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis TAGRISSO vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat lietojis vairāk nekā parastā deva, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli vaikeusastetta 1 tai 2.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija 1. vai 2. smaguma pakāpes blakusparādības.
Finnish: Toinen PFS ensimmäisen seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen (PFS2)
Latvian: Otrā PFS vērtība pēc pirmās turpmākās terapijas sākšanas (PFS2)
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään tablettia, se voidaan ensin liuottaa 50 ml:aan hiilihapotonta vettä.
Latvian: Ja pacients nespēj norīt tableti, tablete vispirms jāizšķīdina 50 ml negāzēta ūdens.
Finnish: Ilmoitetut haittatapahtumat olivat tyypiltään samankaltaisia iästä riippumatta.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veidi bija līdzīgi neatkarīgi no vecuma.
Finnish: Potilaita kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä tämän lääkehoidon lopettamisen jälkeen seuraavasti: naiset vähintään kaksi kuukautta ja miehet 4 kuukautta.
Latvian: Pacienti arī jāinformē, ka efektīva kontracepcija jālieto vēl šādu laika posmu pēc tam, kad ārstēšana ar šīm zālēm ir pabeigta: vismaz 2 mēnešus sievietēm un 4 mēnešus vīriešiem.
Finnish: Tablettia ei saa murskata, jakaa tai pureskella.
Latvian: Tableti nedrīkst sasmalcināt, dalīt vai košļāt.
Finnish: 18.YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS-DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Finnish: Yhdessä tapauksessa (0,1 %) tämä johti hoidon keskeyttämiseen.
Latvian: Vienā gadījumā (0,1 %) bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.