FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1997)1 naznačila, že enrofloxacin a další fluorochinolony jsou silně adsorbovány půdami s vysokým obsahem jílovitých minerálů montmorilonitu a kaolinitu, v zásadě pomocí elektrostatických interakcí mezi ionizovanými karboxylovanými skupinami fluorochinolonů a směnitelných kationů v jílovitých vrstvách.
Romanian: Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Czech: Výbor CVMP se celkově shodl na tom, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro podzemní vody významné riziko.
Romanian: În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru apele freatice.
Czech: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Romanian: Germania Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Czech: Unisol 10% perorální roztok Perorální roztok 100 mg/ml
Romanian: Soluţie orală 100 mg/ml
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí fáze I, které dodržovalo doporučené postupy VICH, mělo za výsledek stanovení předpokládaných koncentrací v životním prostředí (PEC) v půdě pro přípravek Unisol 10% perorální roztok pro kuřata brojlery (10 mg/kg těl.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Unisol 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Czech: (2005)2 studovali toxicitu enrofloxacinu pro organismus Pimephales promelas (střevle).
Romanian: (2005)2 au studiat toxicitatea enrofloxacinei asupra peştilor (Pimephales promelas).
Czech: je obecně dobře popsaná vědecká zpráva, která byla publikována v dobře zavedeném mezinárodním odborném časopise.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, pe ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Czech: Test byl proveden podle doporučených postupů testování, aniž by se od nich nějak výrazně odchýlil, a byl prováděn v souladu se správnou laboratorní praxí.
Romanian: Testele au respectat ghidul de testare recomandat, fără abateri majore, şi au fost efectuate respectând ghidul de bune practici în laborator.
Czech: (sklo)
Romanian: (sticlă)
Czech: Unituxin mg/ml
Romanian: 3,5 mg/ml
Czech: Obal
Romanian: Unituxin
Czech: Tyto změny obvykle časem odezní.
Romanian: Aceste modificări se rezolvă de obicei în timp.
Czech: (do 25 °C).
Romanian: (sub 25 °C).
Czech: Každý cyklus trvá jeden měsíc.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează o lună.
Czech: To znamená, že je v podstatě
Romanian: Aceasta înseamnă că este practic
Czech: Protokol studie musí být předložen do 3 měsíců od rozhodnutí EK.
Romanian: Protocolul studiului clinic trebuie depus în decurs de trei luni de la decizia CE.
Czech: „bez sodíku".
Romanian: „fără sodiu".
Czech: Lékař nebo sestra zlikvidují léky, které již nepoužíváte.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor elimina medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Czech: Doporučený interval mezi ukončením léčby a kojením je 6 měsíců.
Romanian: Intervalul de timp recomandat între întreruperea tratamentului şi alăptare este de 6 luni.
Czech: - zimnice - bolest hlavy
Romanian: - frisoane - durere de cap
Czech: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Romanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SUA
Czech: Unituxin se podává se třemi dalšími léky:
Romanian: Unituxin se administrează împreună cu alte trei medicamente:
Czech: Terminální poločas byl odhadnut na 10 (+6) dní.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost estimat la 10(+ 6) zile.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Czech: Unituxin obsahuje sodík
Romanian: Unituxin conţine sodiu
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Unituxin u dětí ve věku do 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Unituxin la copii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Czech: Nebyly pozorovány žádné přímé účinky na parametry EKG ani na dýchací systém.
Romanian: Nu s-au observat efecte directe asupra parametrilor electrocardiogramei sau asupra sistemului respirator.
Czech: Dále byly hlášeny nežádoucí účinky charakteristické pro alergické reakce - včetně anafylaktická reakce (18 %) a bronchospasmu (4 %).
Romanian: De asemenea au fost raportate alte reacţii adverse caracteristice unui răspuns alergic - inclusiv reacţie anafilactică (18 %) şi bronhospasm (4 %).
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
Romanian: • Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Czech: Jakmile se Unituxin naváže na rakovinné buňky s GD2, imunitní systém pacienta začne tyto buňky napadat a ničit.
Romanian: Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Czech: Týká se to i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante medicinale.
Czech: Unituxin bude podán v pěti ze šesti cyklů.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat în cinci dintre cele şase cicluri de tratament.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere (vezi pct. 4.4).
Czech: Účinky dinutuximabu na fertilitu u člověka nejsou známy.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximabului asupra fertilităţii la om.
Czech: Kromě výše uvedených kritérií musí lékař kriticky posoudit kardiovaskulární funkce pacienta.
Romanian: În plus faţă de criteriile de mai sus, evaluarea funcţiilor cardiovasculare ale pacientului trebuie bazată pe opinia medicului.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dosavadních konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale efectuate până în prezent.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Romanian: O cutie conţine un flacon.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření.
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere.
Czech: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velká Británie
Romanian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regatul Unit
Czech: Mezi vznikem těchto protilátek a alergickými reakcemi nebyla žádná zjevná korelace.
Romanian: Nu a existat o corelaţie evidentă între dezvoltarea acestor anticorpi şi reacţiile alergice.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate.
Czech: Unituxin Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital.
Czech: Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
Romanian: Perfuzia trebuie terminată după 20 ore, chiar dacă doza totală nu poate fi administrată în acest interval de timp.
Czech: Některé neuroblastomy jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, pokud se nádor rozšíří do různých částí těla a obsahuje některé typy buněk.
Romanian: Unele neuroblastoame sunt clasificate ca având „risc crescut" în cazul în care cancerul s-a răspândit în diferite părţi ale organismului şi conţine anumite tipuri de celule.
Czech: Přesto se zde budeme obracet na „Vás", jakožto pacienta.
Romanian: Cu toate acestea, întregul prospect se va referi la „dumneavoastră".
Czech: Ty působí stejně jako protilátky přirozeně vznikající v lidském těle.
Romanian: Aceştia acţionează similar anticorpilor produşi în mod natural de către organism.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Unituxin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unituxin are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Pokud pacient splní kritéria k přerušení léčby těmito přípravky, může stále užívat isotretinoin dle klinické indikace.
Romanian: Dacă pacienţii întrunesc criteriile privind întreruperea administrării acestor medicamente, tratamentul poate continua cu isotretinoin, conform indicaţiilor clinice.
Czech: Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
Czech: Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.
Romanian: Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar pentru tratamentului durerii.
Czech: Vysoce rizikové neuroblastomy mají vyšší pravděpodobnost opakovaného výskytu po léčbě.
Romanian: Neuroblastoamele cu risc crescut au o posibilitate mai mare de reapariţie după tratament.
Czech: Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu
Romanian: Tabelul 3: Criteriile clinice care trebuie evaluate înainte de începerea fiecărui ciclu de tratament cu
Czech: • Problémy s očima - informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli problémy s očima nebo změny vidění.
Romanian: • Probleme cu ochii - spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi orice probleme cu ochii sau modificări de vedere.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: Přítomnost protilátek HACA však zřejmě clearance dinutuximabu zvyšuje přibližně o 60 %.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa HACA pare să crească clearance-ul dinutuximabului cu aproximativ
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată în decurs de 24 ore de la preparare.
Czech: GM-CSF1
Romanian: Ziua GM-CSF1
Czech: Neuroblastom je druh nádoru, který vzniká z abnormálních nervových buněk v těle.
Romanian: Neuroblastomul este un tip de cancer care se dezvoltă din celule nervoase anormale în organism.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor controla în timpul şi după administrarea perfuziei.
Czech: Silné bolesti (stupeň 3 nebo 4) se objevují nejčastěji v prvních 4 dnech podávání dinutuximabu, a často se časem, s dalšími cykly, zmírní.
Romanian: Durerea severă (de gradul 3 sau 4) apare cel mai frecvent în timpul primului ciclu de 4 zile de tratament cu dinutuximab, deseori reducându-se treptat pe parcursul ciclurilor de tratament ulterioare.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (více než 30 % pacientů) ve studiích léčby neuroblastomu byly hypotenze (67 %), bolest (66 %), hypersenzitivita (56 %), pyrexie (53 %), kopřivka (49 %), syndrom kapilárního úniku (45 %), anémie (45 %), hypokalémie (41 %), pokles počtu trombocytů (40 %), hyponatrémie (37 %), nárůst hladiny alaninaminotransferázy (35 %), pokles počtu lymfocytů (34 %) a neutrofilů (31 %).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 30 % dintre pacienţi) în cadrul studiilor privind neuroblastomul au fost: hipotensiune arterială (67 %), durere (66 %), hipersensibilitate (56 %), pirexie (53 %), urticarie (49 %), sindrom de scurgere capilară (45 %), anemie (45 %), hipokaliemie (41 %), scăderea numărului de trombocite (40 %), hiponatremie (37 %), creşterea concentraţiei plasmatice de alanin aminotransferază (35 %), scăderea numărului de limfocite (34%) şi scăderea numărului de neutrofile (31%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali; codul ATC: L01XC16 Mecanism de acţiune
Czech: Přípravek musí podat zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit úplné resuscitační služby.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, specializat în abordarea terapeutică a reacţiilor alergice severe, inclusiv anafilaxie, într-un mediu în care serviciile complete de resuscitare sunt imediat disponibile.
Czech: Plazmatické koncentrace dinutuximabu, zejména v období minima, byla spíše nižší u pacientů s HACA.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de dinutuximab, în special concentraţiile minime, au avut tendinţa de a fi mai scăzute la pacienţii cu AUAH.
Czech: Infekce způsobené zdravotnickým prostředkem, zvýšená náchylnost k infekcím, bakteriémie, enterokolitida
Romanian: Infecţii legate de dispozitive, creşterea sensibilităţii la infecţii, bacteriemie, enterocolită
Czech: Tyto přípravky Vám budou podávány v šesti cyklech.
Romanian: Aceste medicamente vă vor fi administrate pe parcursul a şase cicluri de tratament.
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje používat antikoncepci po dobu 6 měsíců po ukončení léčby Unituxinem.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după întreruperea tratamentului cu Unituxin.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Histidin
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Histidină
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě okolí (do 25 °C).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată la temperatura camerei (sub 25 °C).
Czech: U pacientů je třeba sledovat možné známky a příznaky reakcí na infuzi po dobu 4 hodin po skončení infuze Unituxinu.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea identificării semnelor şi simptomelor de reacţii cauzate de perfuzie timp de 4 ore după terminarea perfuziei de Unituxin.
Czech: Toxicita pro centrální nervový systém (CNS)
Romanian: Toxicitatea asupra sistemului nervos central (SNC)
Czech: Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby.
Romanian: În mod ocazional, este posibil ca prospectul să fie citit de către o persoană tânără căreia i se administrează medicamentul, dar de obicei acesta este citit de către un părinte/îngrijitor.
Czech: (viz bod 5.3).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Czech: Tyto změny byly velmi mírné až mírné co do závažnosti a měly sklon vymizet po vysazení přípravku.
Romanian: S-a observat că aceste modificări sunt de intensitate foarte uşoară până la uşoară şi s-au rezolvat sau au avut tendinţă de rezolvare după oprirea administrării dozelor.
Czech: Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili.
Romanian: Vi se vor administra medicamente care calmează durerea (cum sunt paracetamol, ibuprofen, morfină) pentru a preveni şi reduce durerea.
Czech: Během imunoterapie dinutuximabem se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Romanian: Disfuncţie hepatică În timpul imunoterapiei cu dinutuximab se recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor ficatului.
Czech: U 14 % pacientů byly hlášeny silné anafylaktické/alergické reakce.
Romanian: Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider.
Czech: Průměr (± směrodatná odchylka) maximální plazmatické koncentrace pozorované po 4. infuzi činil 11,5 (± 2,3) μg/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă medie (± deviaţia standard) observată după a patra perfuzie a fost de 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Czech: V uvedené studii absolvovalo 27 dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem
Romanian: În cadrul acestui studiu, la 27 copii cu neuroblastom cu risc crescut (cu vârsta de
Czech: Při farmakokinetické analýze populace činil geometrický průměrný objem distribuce v rovnovážném stavu odhadem 5,2 l. Biotranformace
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale, media geometrică a volumului de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost estimată la 5,2 l.
Czech: 41 % pacientů trpělo silnými bolestmi.
Romanian: 14% dintre pacienţi.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se dušnost v klidu nevyřeší a/nebo periferní saturace kyslíkem není alespoň 94 % při běžné atmosféře.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea dispneei de repaus şi/sau până când saturaţia periferică în oxigen este de cel puţin 94 % în aerul atmosferic.
Czech: Ředění je nutno provádět asepticky.
Romanian: Diluţia trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Czech: To znamená, že přesné množství zvolí lékař podle plochy povrchu Vašeho těla.
Romanian: Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Czech: K očním poruchám může dojít zejména při opakované aplikaci (viz bod 4.8).
Romanian: Pot să apară tulburări oculare, în special în cazul ciclurilor de tratament repetate (vezi pct. 4.8).
Czech: v podstatě je „bez sodíku".
Romanian: Aceasta înseamnă că este practic „fără sodiu".
Czech: Jak Unituxin vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Unituxin şi conţinutul ambalajului
Czech: únava, podrážděnost Reakce v místě injekce
Romanian: oboseală, iritabilitate, reacţie la locul de injectare
Czech: Chcete-li snížit riziko nežádoucích účinků, lékař může dobu infuze Unituxinu prodloužit až na 20 hodin.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate prelungi timpul necesar pentru efectuarea perfuziei cu Unituxin până la 20 ore.
Czech: Pokud pacient netoleruje morfin, lze podat fentanyl nebo hydromorfon.
Romanian: Dacă morfina nu este tolerată, se poate administra fentanil sau hidromorfonă.
Czech: Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
Romanian: Pacienţii au avut vârsta cuprinsă între 11 luni şi 15 ani şi obţinuseră anterior un răspuns cel puţin parţial la chimioterapia de inducţie, urmată de TCSA şi radioterapie.
Czech: Další nežádoucí účinky, které se při léčbě tímto přípravkem mohou projevit:
Romanian: Alte reacţii adverse pe care le puteţi prezenta atunci când vi se administrează acest medicament includ:
Czech: Postupujte proto opatrně, pokud se oba přípravky kombinují (viz bod 4.4).
Romanian: Prin urmare se impune prudenţă atunci când se asociază ambele medicamente (vezi pct 4.4).
Czech: Jak bylo prokázáno, Unituxin oddaluje progresi (postup) nebo recidivu (návrat) nemoci a prodlužuje přežití pacientů.
Romanian: S-a demonstrat că Unituxin întârzie evoluţia bolii sau recăderea şi creşte supravieţuirea.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky toxicity CNS.
Romanian: Nu s-au observat semne clinice de toxicitate la nivelul SNC.
Czech: Periferní edém, zimnice,
Romanian: Edem periferic, frisoane,
Czech: Systémové infekce
Romanian: Infecţii sistemice
Czech: Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Romanian: Nu se poate exclude un risc privind interacţiunile cu alte medicamente.
Czech: Sérová nemoc Stupeň 4 (život ohrožující)
Romanian: Boala serului De gradul 4 (cu risc vital)
Czech: Podávání systémových kortikoidů se nedoporučuje vzhledem k možné interferenci při aktivaci imunitního systému, která je nezbytná k zajištění léčebného účinku dinutuximabu.
Romanian: Nu se recomandă administrarea corticosteroizilor sistemici din cauza interferenţei posibile cu imunoactivarea necesară pentru acţiunea terapeutică a dinutuximabului.
Czech: Vzhledem k překrývajícím se příznakům nebylo vždy možné rozlišit mezi reakcí na infuzi a hypersenzitivitou/alergickou reakcí.
Romanian: Din cauza suprapunerii semnelor şi simptomelor, în unele cazuri nu a fost posibilă efectuarea unei distincţii între reacţiile datorate perfuziei şi reacţiile de hipersensibilitate/alergice.
Czech: Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích a musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Romanian: Administrarea unituxin se realizează numai în spital şi trebuie efectuată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea tratamentelor oncologice.
Czech: Informace o vylučování dinutuximabu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Romanian: Există informaţii insuficiente privind excreţia dinutuximab în laptele uman.
Czech: Farmakokinetická analýza populace provedená u všech dostupných klinických údajů naznačuje, že se eliminace dinutuximabu nemění s věkem, rasou, pohlavím, současně užívanými léky (IL-2, GM-CSF), či přítomností syndromu kapilárního úniku, poruchou funkce ledvin nebo jater.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională efectuată pe baza tuturor datelor clinice disponibile indică faptul că disponibilitatea dinutuximabului nu este modificată de vârstă, rasă, sex, medicamente administrate concomitent (IL-2, GM-CSF) şi prezenţa sindromului de scurgere capilară, a insuficienţei renale sau hepatice.
Czech: Údaje o podávání dinutuximabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Sarcina Nu exista date privind utilizarea dinutuximab la femeile gravide.
Czech: Pacienti musí před zahájením terapie absolvovat oční vyšetření a být dále sledováni, zda nedochází ke změnám vidění.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se efectueze o examinare oftalmologică înaintea începerii tratamentului şi trebuie monitorizaţi în vederea identificării modificărilor vederii.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě okolí
Romanian: Soluţia diluată Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperatura camerei
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.
Czech: Unituxin slouží k léčbě vysoce rizikových nádorů (neuroblastomů) u dětí a dospívajících ve věku od 12 měsíců do 17 let.
Romanian: Unituxin este utilizat pentru tratamentul „neuroblastomului cu risc crescut" la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit ihned.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
Czech: Dinutuximab je monoklonální chimérická protilátka složená z myšího variabilního regionu na těžkých a lehkých řetězcích a lidské konstantní oblasti těžkého řetězce IgG1 a lehkého řetězce kappa.
Romanian: Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric compus din secvenţe variabile de lanţuri murine grele şi uşoare şi secvenţe umane constante de lanţuri grele IgG1 şi lanţuri uşoare kappa.
Czech: • Nízký krevní tlak - můžete cítit závrať nebo omdlít.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută - aceasta poate provoca ameţeli sau leşin.