FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel geen enkel onderzoek kan worden beschouwd als sluitend en afdoende bewijzend, zijn de bijgevoegde publicaties, waaronder niet alleen gepubliceerd onderzoek maar ook therapeutische richtlijnen en handboeken, ondersteunend voor de werkzaamheid bij tweedelijnsbehandeling van ADHD.
Slovenian: Čeprav nobene posamezne študije ni mogoče šteti za ključni dokaz, publikacije, predložene v okviru vloge, med katerimi so poleg objavljenih študij tudi terapevtske smernice in učbeniki, potrjujejo učinkovitost deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD.
Dutch: Om dit risico te beperken heeft de aanvrager voorgesteld om de status van dexamfetamine te wijzigen naar tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD-patiënten van 6 tot 17 jaar, te gebruiken als andere, al dan niet medicamenteuze behandelwijzen onvoldoende resultaat hebben opgeleverd.
Slovenian: Zato je predlagatelj kot ukrep za zmanjšanje teh tveganj predlagal, da bi se deksamfetamin uporabljal le še kot zdravilo druge izbire pri zdravljenju ADHD ter pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, kadar se z drugimi zdravili ali drugimi načini zdravljenja ne dosežejo ustrezni rezultati.
Dutch: Het Comité was van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico van misbruik zullen beperken.
Slovenian: Odbor je na splošno menil, da so ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili predlagani za zmanjšanje tveganja za zlorabo, primerni.
Dutch: Werkzaamheid als tweedelijnsgeneesmiddel voor ADHD
Slovenian: Učinkovitost deksamfetamina kot zdravila druge izbire pri zdravljenju ADHD
Dutch: De conclusie is, dat methylfenidaat selectiever is voor de dopaminetransporter en dat dexamfetamine daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen heeft, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Slovenian: Zaključek je bil, da je metilfenidat bolj selektiven za prenašalec dopamin, medtem ko deksamfetamin deluje še na številne druge načine - med drugim neposredno deluje na receptorje in vpliva na druge načine privzema dopamina, poleg tega pa ima tudi učinek na druge kateholamine.
Dutch: In een klinisch cross-over onderzoek (Ramtvedt et al., 2013) met 36 kinderen bij wie volgens de Noorse diagnostische richtlijnen ADHD was vastgesteld, kregen alle kinderen twee weken lang achtereenvolgens methylfenidaat, dexamfetamine en placebo.
Slovenian: Ramtvedt in sodelavci (2013) so poročali, da sta v navzkrižni klinični študiji, v katero so vključili 36 otrok z diagnosticirano ADHD (v skladu z norveškimi smernicami za diagnostiko), ki so po vrsti po 2 tedna prejemali metilfenidat, deksamfetamin in placebo, tako deksamfetamin kot metilfenidat povzročila ugoden odziv pri 26 otrocih (72 %), vendar ne vedno oba pri istem otroku.
Dutch: Het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een DUS-onderzoek dat is uitgebreid voor het verzamelen van specifieke informatie over misbruik.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja za zdravilo vključuje izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike/negovalce ter tudi študijo o uporabi zdravila, ki je bila razširjena, tako da bo omogočila pridobitev specifičnih podatkov o zlorabi in napačni uporabi.
Dutch: Het Comité was echter van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen het risico van misbruik zullen beperken.
Slovenian: Vendar je prav tako menil, da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja primerni za zmanjšanje tveganja.
Dutch: De indicatie is beperkt tot de tweede lijn, het risicobeheerplan voor het product omvat voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvende artsen en patiënten/verzorgers en een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS-onderzoek) wordt uitgebreid om specifieke informatie te verzamelen over misbruik en recreatief gebruik van het middel.
Slovenian: Indikacija je bila omejena na zdravljenje druge izbire, načrt za obvladovanje tveganja za zdravilo pa vključuje izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnike/negovalce ter tudi študijo o uporabi zdravila, ki je bila razširjena, tako da bo omogočila pridobitev specifičnih podatkov o zlorabi in napačni uporabi.
Dutch: Methylfenidaat is selectiever voor de dopaminetransporter maar dexamfetamine heeft daarnaast een aantal andere werkingsmechanismen, waaronder directe werking op de receptoren, regulering van andere vormen van dopamine-opname en een effect op andere catecholaminen.
Slovenian: Metilfenidat je bolj selektiven za prenašalec dopamin, medtem ko deksamfetamin deluje še na številne druge načinemed drugim neposredno deluje na receptorje in vpliva na druge načine privzema dopamina, poleg tega pa ima tudi učinek na druge kateholamine.
Dutch: • het Comité de verwijzingsprocedure voor Dexamed, gestart door het Verenigd Koninkrijk krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, in behandeling heeft genomen en Nederland van mening was dat het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen een potentieel ernstig risico betekent voor de volksgezondheid;
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Kortwerkende middelen zullen het slaappatroon en de eetlust minder beïnvloeden dan langwerkende.
Slovenian: Dejansko kratkodelujoča zdravila manj pogosto vplivajo na vzorec spanja in tek v primerjavi z dolgodelujočimi zdravili.
Dutch: Mogelijke andere risico's gerelateerd aan langdurig gebruik van dexamfetamine zijn verstoring van de neurocognitieve ontwikkeling en cardiomyopathie.
Slovenian: Kar zadeva druga možna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo deksamfetamina, kot sta možna prizadetost nevrokognitivnega razvoja in tveganje za kardiomiopatijo, ni na voljo nobenih kliničnih dokazov, ki bi kazali na to, da ima dolgotrajno zdravljenje kakršen koli negativen vpliv na nevrokognitivni razvoj.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens, was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor menil, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da bi deksamfetamin lahko koristil bolnikom, ki se ne odzovejo na metilfenidat.
Dutch: Uit het onderzoek door Elia et al. (1991) bleek dat het nodig is om beide stimulantia te proberen omdat de respons per individu verschilt.
Slovenian: da je treba preskusiti oba stimulanta, ker obstaja individualna variabilnost odziva.
Dutch: Alle beschikbare gegevens overziend, erkende het Comité dat er een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving verbonden is aan het gebruik van dexamfetamine.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov se je odbor strinjal, da pri deksamfetaminu obstaja možnost za napačno uporabo, uporabo za rekreativne namene in tudi odvisnost.
Dutch: • of wijziging van de status van dexamfetamine naar tweedelijnsgeneesmiddel en de voorgestelde risicobeheermaatregelen (RMP) voldoende zijn om de bezorgdheid over misbruik en recreatief gebruik weg te nemen.
Slovenian: • ali omejitev uporabe zdravila na zdravljenje druge izbire in predlagani ukrepi v načrtu za obvladovanje tveganja zadoščajo za zmanjšanje skrbi, povezanih z ugotovljeno možnostjo napačne uporabe in uporabe za rekreativne namene;
Dutch: Na bestudering van alle ingediende documentatie was het Comité van mening dat er voldoende gegevens zijn om vast te stellen dat niet-responders op methylfenidaat wel een gunstige respons kunnen hebben op dexamfetamine.
Slovenian: Potem ko je proučil podatke, ki jih je predložil predlagatelj, je odbor CHMP menil, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da bi deksamfetamin lahko koristil bolnikom, ki se ne odzovejo na metilfenidat.
Dutch: Ondanks het gebrek aan duidelijkheid over de onderzoeksmethoden werd echter opgemerkt dat de conclusies in lijn zijn met die van het onderzoek van Elia et al.
Slovenian: Iz same publikacije je težko oceniti pomembnost opisanega obsega učinka, na podlagi katerega je bila ocenjena stopnja odziva, vendar je kljub nekaterim nejasnostim v zvezi z metodologijo mogoče zabeležiti, da so zaključki skladni s tistimi iz študije, ki so jo opravili Elia in sodelavci.
Dutch: Het is bekend dat het gebruik van dexamfetamine gepaard gaat met een risico van misbruik, recreatief gebruik en ook verslaving.
Slovenian: Potrjeno je bilo, da pri deksamfetaminu obstaja možnost za napačno uporabo, uporabo za rekreativne namene in tudi odvisnost.
Dutch: Stimulantia als dexamfetamine brengen inderdaad risico's met zich mee op het gebied van misbruik, recreatief gebruik en verslaving.
Slovenian: Dejansko je znano, da pri stimulantih, vključno z deksamfetaminom, obstaja možnost napačne uporabe, uporabe za rekreativne namene in odvisnosti.
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Slovenian: V 3 mesecih po odločbi Komisije.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zorgen ervoor dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van Dexamed voldaan wordt aan de volgende voorwaarden:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Dutch: In dit vijf jaar durende, retrospectieve (nieuwe gebruikers) onderzoek zal ook een vergelijking gemaakt worden tussen dexamfetamine en andere stimulantia in de patiëntenpopulatie.
Slovenian: Ta petletna retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Dutch: Deel III, geneesmiddelenbewakingsplan: categorie 1 dient te worden toegevoegd voor de PASS en de DUS.
Slovenian: 4. del III, načrt farmakovigilance: kategorija 1 se mora dodati za študijo PASS in študijo o uporabi zdravila.
Dutch: Als onderdeel van het DUS verzamelt de vergunninghouder actief gegevens over misbruik, recreatief gebruik en verslaving bij kinderen met ADHD uit vergiftigingencentra, drugscontrolecentra, andere databanken, openbare informatie in de literatuur en online.
Slovenian: V okviru te študije mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom aktivno zbirati poročila o zlorabi, napačni uporabi, uporabi za rekreativne namene in odvisnosti pri otrocih z ADHD iz centrov za zastrupitve, centrov za spremljanje drog, drugih podatkovnih zbirk, javno dostopnih informacij iz literature in spleta.
Dutch: De aanvrager voert een postautorisatie veiligheidsonderzoek (PASS) uit naar het veiligheidsprofiel op lange termijn van dexamfetamine bij kinderen met ADHD, vooral gericht op belangrijke punten als cardiovasculaire incidenten, groei en bijwerkingen op psychiatrisch gebied.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti študijo PASS za ovrednotenje profila dolgoročne varnosti deksamfetamina pri otrocih z ADHD, s posebnim poudarkom na ključnih problemih, kot so srčno-žilni dogodki, rast in psihiatrični neželeni dogodki.
Dutch: Bijlage 2 dient naast de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken ook de voorgestelde tekst van de bijsluiter te bevatten.
Slovenian: 2. priloga 2 mora poleg predlaganega povzetka glavnih značilnosti zdravila vsebovati tudi predlagano besedilo navodila za uporabo;
Dutch: De aanvrager voert een onderzoek naar het gebruik van het geneesmiddel (DUS) uit om het gebruik van voorgeschreven dexamfetamine in de Europese Unie te volgen aan de hand van verschillende gegevensbronnen.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti študijo o uporabi zdravila, namenjeno spremljanju uporabe predpisanega deksamfetamina v Evropski uniji s pomočjo različnih virov podatkov.
Dutch: Bijlage 7 dient de tekst te bevatten van een voorgesteld follow-upformulier voor gebruik bij controle op specifieke bijwerkingen.
Slovenian: 3. priloga 7 mora vsebovati besedilo predlaganega obrazca za spremljanje, ki se bo uporabljal za spremljanje določenih neželenih dogodkov;
Dutch: De aanvrager zal een aangepast risicobeheerplan indienen waarin de volgende aanbevelingen worden verwerkt: 1. rubriek VI.2.5 De documentatie voor de openbare samenvatting dient ook een samenvatting van de risicobeperkende veiligheidsmaatregelen te bevatten.
Slovenian: 1. poglavje VI.2.5 Dokumentacija za povzetek za javnost mora vsebovati povzetek ukrepov za zmanjšanje tveganja po varnostnih tveganjih;
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah
Dutch: Verenigd Koninkrijk Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Slovenian: Združeno kraljestvo Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Dutch: 6 augustus 2014
Slovenian: 6. avgust 2014
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 augustus 2014 gepubliceerd.
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo dne 6. avgusta 2014.
Dutch: EMA/709170/2013 Herz.1 EMEA/H/A-29/1375
Slovenian: EMA/709170/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1375
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 22 mei 2014 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Dexamed (dexamfetaminesulfaat).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 22. maja 2014 zaključila arbitražni postopek po nestrinjanju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Dexamed (deksamfetaminijev sulfat).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dexamed groter zijn dan de risico's, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende landen: Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Dexamed večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko izda v Združenem kraljestvu in naslednjih državah: na Danskem, Finskem, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, v Španiji in na Švedskem.
Dutch: Deze conclusies werden ondersteund door een groep van deskundigen in gedragsproblemen van kinderen en jongeren die door het CHMP werd geraadpleegd.
Slovenian: Te zaključke je podprla tudi skupina izvedencev na področju vedenjskih motenj v otroštvu in mladostništvu, s katero se je posvetoval odbor CHMP.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 10 juni 203 voor arbitrage naar het CHMP.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila 10. junija 2013 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Dutch: Deze maatregelen omvatten het starten en regelmatig controleren van behandeling met Dexamed onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het behandelen van gedragsproblemen van kinderen en jongeren.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo uvedbo in redno spremljanje zdravljenja z zdravilom Dexamed pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Waarom werd Dexamed beoordeeld?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dexamed pregledano?
Dutch: ADHD is een aandoening die voornamelijk voorkomt bij kinderen en die resulteert in aanhoudende concentratieproblemen, overactiviteit en impulsief gedrag.
Slovenian: ADHD je bolezen, ki v glavnem prizadene otroke in povzroči stalno nezmožnost koncentracije, hiperaktivnost ter impulzivno vedenje.
Dutch: Verder zal het bedrijf dat Dexamed op de markt brengt aanvullende onderzoeken uitvoeren naar het risico op misbruik van dit geneesmiddel.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Dexamed, izvedla dodatne študije o tveganju za zlorabo tega zdravila.
Dutch: Dexamed is een geneesmiddel dat de werkzame stof dexamfetaminesulfaat bevat.
Slovenian: Dexamed je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino deksamfetaminijev sulfat.
Dutch: Er zal ook voorlichtingsmateriaal worden verstrekt aan apothekers, ouders en verzorgers om hen te helpen eventueel mogelijk misbruik of onjuist gebruik van Dexamed vast te stellen.
Slovenian: Prav tako bodo izobraževalno gradivo prejeli farmacevti, starši in negovalci, da bodo lažje prepoznali morebitno zlorabo ali napačno uporabo zdravila Dexamed.
Dutch: Het zal verkrijgbaar zijn als tabletten (5 mg) voor de behandeling van kinderen tussen 6 en 17 jaar oud die ADHD (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) hebben en bij wie methylfenidaat (een ander geneesmiddel voor ADHD) niet werkzaam was (tweedelijnsbehandeling).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5 mg) za zdravljenje otrok, starih od 6 do 17 let, ki imajo primanjkljaj pozornosti in motnjo hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) ter pri katerih metilfenidat (drugo zdravilo za ADHD) ni bilo učinkovito (zdravilo druge izbire).
Dutch: Wat is Dexamed?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexamed?
Dutch: Kohne Pharma GmbH heeft Dexamed bij de regelgevende instantie voor geneesmiddelen in het Verenigd Koninkrijk ingediend voor een gedecentraliseerde procedure.
Slovenian: Družba Kohne Pharma GmbH je regulativni agenciji Združenega kraljestva za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Dexamed.
Dutch: Er zal aan artsen voorlichtingsmateriaal worden verstrekt om hen te helpen beslissen of behandeling met Dexamed passend is en om patiënten die het geneesmiddel krijgen te controleren.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli izobraževalno gradivo, da bodo lažje presodili, ali je zdravljenje z zdravilom Dexamed primerno, in spremljali bolnike, ki bodo prejemali zdravilo.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat er bij Dexamed een risico op misbruik en verslaving bestaat, concludeerde het Comité dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen voldoende zijn om dit risico te beperken.
Slovenian: Čeprav je odbor CHMP potrdil, da pri uporabi zdravila Dexamed obstaja tveganje za zlorabo in odvisnost, je zaključil, da so ukrepi, ki so bili predlagani za zmanjšanje teh tveganj, zadostni.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er bewijs uit onderzoeken en de klinische praktijk beschikbaar is waaruit blijkt dat dexamfetamine werkzaam is bij ADHD, inclusief bij patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi dejstvo, da so na voljo dokazi iz študij in klinične prakse, ki kažejo, da je deksamfetamin učinkovit pri ADHD, tudi pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili ni bilo uspešno.
Dutch: Europese landen (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Ierland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena evropska država („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih evropskih državah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, Irskem, v Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, v Španiji in na Švedskem).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Dexamed als tweedelijnsbehandeling voor ADHD groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in alle betrokken lidstaten.
Slovenian: Zato je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave odbor CHMP zaključil, da so koristi zdravila Dexamed večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja kot zdravilo druge izbire za ADHD, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet v vseh zadevnih državah članicah.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van Nederland dat Dexamed een hoger risico op misbruik en verslaving met zich meebrengt dan andere ADHD-behandelingen, en dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de werkzaamheid ervan als tweedelijnsbehandeling voor ADHD aan te tonen.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki Nizozemske, ki je menila, da zdravilo Dexamed predstavlja večje tveganje za zlorabo in odvisnost v primerjavi z drugimi zdravili za ADHD in da podatki, predloženi v podporo vlogi, niso zagotovili zadostnih dokazov, da bi lahko potrdili njegovo učinkovitost kot zdravila druge izbire za ADHD.
Dutch: De groep van deskundigen adviseerde dat, hoewel er enige aanwijzingen zijn dat geneesmiddelen van hetzelfde type als Dexamed eerder verslaving teweeg zullen brengen dan andere behandelingen voor ADHD, het risico op het ontwikkelen van verslaving bij met dexamfetamine behandelde patiënten op basis van de klinische praktijk laag wordt geacht en adequaat kan worden beheerst met passende risicobeperkende maatregelen.
Slovenian: Skupina izvedencev je menila, da nekateri dokazi sicer kažejo, da pri zdravilih iste vrste, kot je zdravilo Dexamed, obstaja večja verjetnost za odvisnost kot pri drugih zdravilih za ADHD, vendar se na podlagi klinične prakse ocenjuje, da je tveganje za razvoj odvisnosti pri bolnikih, ki se zdravijo z deksamfetaminom, majhno in ga je mogoče zadovoljivo obvladati z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Dutch: De werking ervan zou berusten op het activeren van gebieden in de hersenen die de aandacht en concentratie reguleren en zo helpen om impulsief gedrag te verminderen.
Slovenian: Deksamfetamin spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", in domnevno deluje tako, da aktivira določene dele možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo, s čimer pomaga zmanjšati impulzivno vedenje.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Alapis Romania s.r.l.
Slovenian: Romunija Alapis Romania s.r.l.
Dutch: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Slovenian: Bolgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Dutch: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Slovenian: Jud.IIfov, 077025, Romania
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku Koordinacijske skupine.
Dutch: De aanvraag voor Dexamethasone Alapis vond daarom plaats conform artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Vloga za zdravilo Dexamethasone Alapis je bila zato predložena v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Dexamethasone Alapis
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamethasone Alapis
Dutch: • behandeling van non-endocriene aandoeningen die op corticosteroïden reageren;
Slovenian: • zdravljenje neendokrinih bolezni, ki se odzivajo na zdravljenje s kortikosteroidi
Dutch: Het betreft hier meer dan 180 literatuurrapporten (van gerandomiseerde klinische proeven), overzichtsartikelen en monografieën (Martindale enz.).
Slovenian: To ustreza več kot 180 poročilom iz literature (randomizirana klinična preskušanja, pregledi, monografije (Martindale itd.)).