FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden innerhalb von 5 Behandlungstagen erreicht.
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
German: Ein verstärkter Effekt bei einer Dosis von 400 mg zweimal täglich kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Следователно, при 400 mg два пъти дневно не може да бъде изключен по-изразен ефект.
German: România
Bulgarian: Romania
German: Deshalb sollte eine solche Kombination besonders bei älteren Patienten nur mit Vorsicht verabreicht werden.
Bulgarian: Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
German: Meningitis (Entzündung der Haut um Gehirn und Wirbelsäule)
Bulgarian: Менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък)
German: Eine gleichzeitige Gabe mit CYP2C9-Induktoren wie beispielsweise Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten kann die Plasmakonzentration von Celecoxib reduzieren.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP2C9 като рифампицин, карбамазепин и барбитурати могат да намалят плазмените концентрации на
German: Bei den Nebenwirkungen nach der Markteinführung sind nur die aufgeführt, die nicht bereits in den Arthritis-Studien (Tabelle1) oder den Studien zur Prävention von Polypen (Tabelle 2) aufgelistet sind.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени от постмаркетинговото проследяване, са само тези, които не са били вече съобщени при проучванията за ревматоиден артрит (Таблица 1) или проучванията за превенция на полипи (Таблица 2).
German: Celecoxib wird in der Milch laktierender Ratten in Konzentrationen, die denjenigen im Plasma entsprechen, ausgeschieden.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на лактиращите плъхове в концентрации, подобни на тези в плазмата.
German: • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс <30 ml/ min.
German: Infektionen des Ohrs, Pilzinfektionen (hauptsächlich nicht systemisch)
Bulgarian: Ушна инфекция, гъбична инфекция (гъбичните предимно несистемни )
German: Nephrolithiasis, erhöhter Kreatininwert im Blut
Bulgarian: Нефролитиаза, увеличени нива на креатинин в кръвта
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende Hautreaktionen, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Много рядко във връзка с употребата на целекоксиб се съобщава за сериозни кожни реакции, някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
German: Ganglion
Bulgarian: Ганглион
German: In Tabelle 1 werden die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und nach Häufigkeiten aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и подредени по честота в
German: Die Cyclooxygenase ist für die Prostaglandinbildung verantwortlich.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за производството на простагландини.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1- hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Bulgarian: Разликата в антитромбоцитната активност между някои СОХ-1 инхибиращи НСПВС и СОХ-2 селективните инхибитори може да има клинично значение при пациенти с риск от тромбоемболични реакции.
German: • Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Bulgarian: Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.
German: Diese Effekte sind als Folge einer Hemmung der
Bulgarian: Тези ефекти се очакват след
German: Die Sicherheitsdaten wurden im Einzelnen von einem Data Safety Monitoring Board überprüft, das entschied, dass 16 mg Celecoxib/kg/Tag als eine sichere Dosierungsempfehlung für weitere Studien bei juvenilen FAP-Patienten einzustufen ist.
Bulgarian: Комитетът за последяване на данните за безопасност подробно разгледа данните за безопасност и направи заключението, че целекоксиб 16 mg/kg/дневно е безопасна препоръчвана доза за последващи проучвания за пациенти с ФАП в юношеска възраст.
German: Der Zulassungsinhaber hat weiterhin auf jährlicher Basis Periodic Safety Update Reports (PSURs) einzureichen.
Bulgarian: ПДБ ПРУ ще продължи да подава периодични доклади за безопасност (ПДБ) ежегодно.
German: Standarduntersuchungen zur embryonalen/fötalen Toxizität ergaben ein dosisabhängiges Auftreten von Diaphragmahernien bei Rattenföten und kardiovaskulären Missbildungen bei Kaninchenföten bei systemischen Expositionen mit freiem Celecoxib, die etwa 3fach (Ratten) bzw. 2fach (Kaninchen) höher als diejenige war, die bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis für den Menschen (800 mg) erreicht wurde.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за ембрио-фетална токсичност са довели до доза-зависима поява на диафрагмална херния при фетуси на плъх и на сърдечно-съдови малформации при заешки фетуси при системна експозиция на свободен целекоксиб, приблизително 3 пъти (плъх) и 2 пъти (заек) по-високи от постигнатите с препоръчваната при хора дневна доза (800 mg).
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Arthritis beobachtet, die mit Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff wie bei Onsenal behandelt wurden.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при пациенти с артрит, които са приемали лекарства със същото активно вещество като Onsenal:
German: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Bulgarian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (безплатен)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code L01XX33.
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XX33
German: Weitere Reaktionen wurden im normalen Gebrauch des Wirkstoffs von Onsenal nach der Markteinführung berichtet.
Bulgarian: Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното вещество на Onsenal (в пост-маркетингов опит).
German: Onsenal 400 mg Kapseln enthalten Lactose (99,6 mg).
Bulgarian: Onsenal капсули от 400 mg съдържа лактоза (99,6 mg).
German: Klare oder opake PVC/Aclar/Aluminium-Blister.
Bulgarian: Прозрачни или непрозрачни блистери от PVC/Aclar/алуминиево фолио.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Bulgarian: Идентифицирани са две изоформи: СОХ-1 и СОХ-2.
German: Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden.
Bulgarian: Onsenal може да се приема с ниска доза ацетилсалицилова киселина (аспирин).
German: Verfärbung der Haut (Blutergüsse), Muskelschmerzen und -schwäche, schmerzhafte Gelenke
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата (кръвонасядане), мускулна болка и слабост, болезнени стави
German: Im menschlichen Plasma wurden drei, als COX-1 oder COX-2-Hemmer inaktive, Metabolite festgestellt: ein primärer Alkohol, sein Glucuronid-Konjugat und die korrespondierende Carbonsäure.
Bulgarian: Три метаболита, неактивни като инхибитори на СОХ-1 или СОХ-2, са били идентифицирани в човешката плазма, а именно първичен алкохол, съответната карбоксилна киселина и нейния глюкуронид.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Serumalbumin < 25 g/l) wurden nicht untersucht, und Celecoxib ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (серумен албумин <25 g/l) не са проучвани и целекоксиб е противопоказан в тази група пациенти.
German: Während der Behandlung mit Celecoxib stiegen die mittleren Plasmaspiegel des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan um etwa 136 % an.
Bulgarian: По време на лечение с целекоксиб, средната плазмена концентрация на CYP2D6 субстрата декстрометорфан е нараснала със 136%.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis hatte Celecoxib keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (Plasma- oder renale Clearance) von Methotrexat (in rheumatologischen Dosen).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит целекоксиб не е имал статистически значим ефект върху фармакокинетиката (плазмен или бъбречен клирънс) на метотрексат (при дози за лечение на ревматоиден артрит).
German: Wie experimentelle Untersuchungen zeigen, scheint der Wirkungsmechanismus, mit welchem Celecoxib zum Absterben von Tumorzellen führt, mit einer Induktion der Apoptose und einer Hemmung der Angiogenese in Zusammenhang zu stehen.
Bulgarian: Експериментални данни показват, че механизмите на действие, чрез който целекоксиб води до туморна смърт може да е свързан с индукция на апоптоза и инхибиция на ангиогенеза.
German: Onsenal 200 mg Kapseln enthalten Lactose (49,8 mg).
Bulgarian: Onsenal капсули от 200 mg съдържа лактоза (49,8 mg).
German: Wenn Sie die Einnahme von Onsenal vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Sulfonamide oder andere Arzneimittel könnte ein höheres Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди или алергия към който и да е лекарствен продукт може би имат по-висок риск от сериозни кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.3).
German: Aus klinischen Studien liegen keine klinischen Erfahrungen zur Überdosierung vor.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с предозиране в клинични проучвания.
German: Die klinischen Studien mit Celecoxib haben ähnliche Auswirkungen auf die Nieren wie bei den Vergleichs-NSAR gezeigt.
Bulgarian: Клинични проучвания с целекоксиб са показали бъбречни ефекти, подобни на тези, наблюдавани при сравнителни НСПВС.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Bulgarian: Ако случайно приемете прекалено много капсули, информирайте колкото е възможно по-скоро
German: Nur die Ausgangssubstanz zeigt pharmakologische Aktivität.
Bulgarian: Фармакологичната активност се дължи на изходното вещество.
German: Die Nierenfunktion soll überwacht werden, wenn Celecoxib mit einem dieser Arzneimittel kombiniert wird.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се следи при комбиниране на целекоксиб с някой от тези лекарствени
German: Unter Begleittherapie mit Warfarin wurden schwerwiegende Blutungen beobachtet.
Bulgarian: При пациенти на съпътстващо лечение с варфарин се съобщава за сериозни хеморагични инциденти.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen: Mit Celecoxib wurden zwei Studien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen durchgeführt, nämlich die APC-Studie (Adenoma Prevention with Celecoxib) und die PreSAP-Studie (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Bulgarian: Проведени са две проучвания с целекоксиб при пациенти със спорадични аденоматозни полипи, а именно АРС проучването (Adenoma Prevention with Celecoxib) и PreSAP проучването (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine Nierentoxizität sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion sowie ältere Menschen.
Bulgarian: Пациентите с най-голям риск от развитие на бъбречна токсичност са тези с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция и пациенти в старческа възраст.
German: Bei FAP-üblicher Dosierung von zweimal täglich 400 mg wurde bei gesunden Freiwilligen keine statistisch signifikante Hemmung von COX-1 (gemessen als ex-vivo Hemmung der Bildung von Thromboxan B2 [TxB2]) beobachtet.
Bulgarian: При здрави доброволци в терапевтичната доза за ФАП от 400 mg два пъти дневно не се наблюдава статистически значима инхибиция на СОХ-1 (оценен като ex vivo инхибиция на образуването на тромбаксан B2 [TxB2]).
German: Die größte Reduktion wurde bei den mit 16 mg Celecoxib/kg/Tag behandelten Patienten beobachtet, was der bei erwachsenen FAP-Patienten empfohlenen Dosis von 800 mg täglich entspricht.
Bulgarian: Найголямо намаление е наблюдавано при пациенти, лекувани с целекоксиб 16 mg/kg/дневно, което отговаря на препоръчваната доза за възрастни с ФАП от 800 mg дневно.
German: Celecoxib muss daher bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie in der Anamnese sowie bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen jeglicher Ursache mit Vorsicht angewendet werden, da eine Prostaglandinsynthesehemmung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen kann.
Bulgarian: Следователно, целекоксиб трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция или хипертония и при пациенти с предшестващ едем по всякаква друга причина, тъй като простагландиновата инхибиция може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задръжка на течности.
German: Bei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
German: Der Zulassungsinhaber wird einen Bericht über das Fortschreiten der CHIP Studie inklusive aktualisierter Daten zur Arzneimittelsicherheit mit der achten jährlichen Neubewertung vorlegen.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.
German: Im Vergleich zu Versuchspersonen mit normaler Leberfunktion zeigten Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion eine mittlere Erhöhung der Cmax von Celecoxib um 53 % und der AUC um 26 %.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, тези с леко чернодробно увреждане са показали средно нарастване на Сmax с 53% и на AUC с 26% за целекоксиб.
German: Verglichen mit Plazebo wurde auch eine bedeutsame Reduktion der duodenalen Adenomfläche beobachtet (14,5 % unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich gegenüber 1,4 % unter Plazebo), diese war jedoch statistisch nicht signifikant.
Bulgarian: Наблюдавано е и забележимо намаление на площта на дуоденалния аденом в сравнение с плацебо (14,5% за целекоксиб 400 mg два пъти дневно спрямо 1,4% за плацебо), което, обаче, няма статистическа значимост.
German: In der PreSAP-Studie ergab sich für den gleichen zusammengesetzten Endpunkt kein statistisch signifikant erhöhtes Risiko.
Bulgarian: PreSAP проучването не показа статистически значимо увеличение на
German: Die interindividuelle Variabilität bezüglich der Celecoxib-Exposition variiert um das ca. 10fache.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в експозицията на целекоксиб е около 10-кратна.
German: Daher sollte das Risiko einer höheren CelecoxibExposition bei Langsammetabolisierern vorsichtig bedacht werden, wenn FAP-Patienten behandelt werden.
Bulgarian: Поради това рискът от висока експозиция на целекоксиб при слаби мeтаболизатори трябва внимателно да се обмисли при лечение на пациенти с ФАП.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass vor und während der Vermarktung des Produkts das Pharmakovigilanzsystem, wie es in Version 2.0 von Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags beschrieben ist, eingerichtet und funktionsfähig ist.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock,
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, анафилактичен шок, анафилаксия
German: FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs entwickeln können.
Bulgarian: ФАП е наследствено нарушение, при което дебелото и правото черво са покрити с много полипи, от които може да се развие колоректален рак.
German: Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
German: Die Erfahrungen mit Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sind begrenzt, daher müssen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно или чернодробно увреждане е ограничен, следователно, такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2)
German: Bei Tieren führte die Anwendung von Celecoxib während der frühen Embryonalentwicklung zu Embryonenverlusten vor und nach der Implantation.
Bulgarian: При животни, експозицията на целекоксиб по време на ранното ембрионално развитие е довела до преждевременна имплантация и пост-имплантационни загуби.
German: Wie alle Arzneimittel kann Onsenal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Onsenal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 3,0 % (20/671 Personen) bzw. 2,5 % (17/685 Personen) im Vergleich zu 0,9 % (6/679 Personen) unter Plazebo.
Bulgarian: Кумулативната честота на тази комбинирана крайна цел за 3 години е била 3,0% (20/671 пациенти) и 2,5% (17/685 пациенти) съответно 0,9% (6/679 пациенти) на плацебо.
German: Sinusitis, Infektionen der oberen
Bulgarian: Синузит, инфекция на
German: Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach
Bulgarian: - Ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства - Циклоспорин и такролимус (употребявани за потискане на имунната система, напр., след
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Bulgarian: При пациенти, приемащи варфарин или други антикоагуланти, особено през първите няколко дни след започване или промяна на дозата на целекоксиб, антикоагулантната активност трябва да бъде проследена, тъй като тези пациенти имат повишен риск от хеморагични усложнения.
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen Die Mehrzahl der Interaktionsstudien wurden mit einer Celecoxib-Dosis von 200 mg zweimal täglich (d.h. mit der Dosis bei Ostheoarthrose/rheumatoider Arthritis) durchgeführt.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията за взаимодействие са извършени с целекоксиб в дози от 200 mg два пъти дневно (т.е. тези, използвани при остеоартрит/ревматоиден артрит).
German: Bei Personen, die CYP2C9-Langsammetabolisierer sind und eine erhöhte systemische CelecoxibExposition aufweisen, könnte die gleichzeitige Behandlung mit CYP2C9-Hemmern (z. B. Fluconazol, Amiodaron) zu einer weiteren Erhöhung der Celecoxib-Exposition führen.
Bulgarian: При лица, които са слаби CYP2C9 метаболизатори и имат увеличена системна експозиция на целекоксиб, съпътстващо лечение с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол, амиодарон) би могло да доведе до последващо увеличение на експозицията на целекоксиб.
German: Onsenal gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer.
Bulgarian: Onsenal принадлежи към група лекарства, наречени циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитори.
German: Hier sollte eine niedrigere Startdosis in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Да се има предвид начално лечение с намалена доза (вж. точка 5.2).
German: Die Häufigkeit eines homozygoten *3/*3-Genotyps wird in den verschiedenen ethnischen Gruppen auf 0,3 bis 1,0 % geschätzt.
Bulgarian: Установено е, че честотата на хомозиготния *3/*3 генотип е 0,3-1,0% сред
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie und Angioödem) wurden bei Patienten berichtet, die Celecoxib erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) се съобщават при пациенти, получаващи целекоксиб (вж. точка 4.8).
German: Insgesamt 18 Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren mit Genotyp- oder Phänotyp-positivem FAP wurden entweder mit 4 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten), 8 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) oder 16 mg Celecoxib/kg/Tag (4 Verum-Patienten vs. 2 Plazebo-Patienten) behandelt.
Bulgarian: Общо 18 деца на възраст от 10 до 14 години, които са били генотипо- или фенотипоположителни за ФАП, са били лекувани с целекоксиб 4 mg/kg/дневно (4 пациента спрямо 2 пациенти на плацебо), целекоксиб 8 mg/kg/дневно (4 пациенти спрямо 2 пациенти на плацебо) или 16 mg/kg/дневно (4 пациенти спрямо 2 пациенти на плацебо).
German: Erkältungssymptome, periphere Ödeme/Flüssigkeitsretention
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, периферни отоци/задръжка на течности
German: Verschlechterung einer Epilepsie (möglicherweise häufigere und/oder schwerere Krampfanfälle) Entzündung der Blutgefäße (kann Fieber, Schmerzen oder purpurfarbene Flecken auf der Haut
Bulgarian: Влошаване на епилепсия (възможни са по-чести и/или тежки гърчове)  Възпаление на кръвоносните съдове (може да причини треска, болка, пурпурни петна по
German: Bei älteren Patienten mit leichter bis mäßiger kardialer Dysfunktion ist eine angemessene ärztliche Überwachung und Kontrolle geboten.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст с лека до умерена сърдечна дисфункция, изискваща лечение, се налага специално внимание и проследяване.
German: Da sich in der APC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von Celecoxib bei einer Dosis von 2 x täglich 400 mg gezeigt hatte, sollte das Ansprechen des FAP-Patienten regelmäßig überprüft werden um bei den FAP-Patienten, bei denen Celecoxib nicht wirksam ist, eine unnötige Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1).
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск с целекоксиб се е увеличил с дозата от 400 mg два пъти дневно при АПК проучването (точка 5.1), отговорът на пациентите с ФАП към целекоксиб трябва да бъде периодично преоценяван с цел предотвратяване на излишна експозиция на пациенти с ФАП, за които целекоксиб е неефективен (точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.1).
German: Eine Behandlung mit Celecoxib führte zu einer Reduktion der Anzahl und Größe adenomatöser kolorektaler Polypen.
Bulgarian: Доказано е, че целекоксиб намалява броя и размера на аденоматозните коло-ректални полипи.
German: Da eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion und speziell eine kardialer Dysfunktion bei älteren Menschen wahrscheinlicher ist, sollte in diesen Fällen eine angemessene medizinische Überwachung gewährleistet werden.
Bulgarian: Компрометираната бъбречна или чернодробна функция и особено сърдечната дисфункция са по-вероятни при пациенти в старческа възраст и поради това при тях трябва да се осъществява подходящо медицинско
German: Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, das chemische Ähnlichkeit mit anderen NichtArylamin-Sulfonamiden (z. B. Thiazide, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z. B. Sulfamethoxazol und andere Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
Bulgarian: Целекоксиб е диарил-субституиран пиразол, химически сходен с други неариламинови сулфонамиди (напр., тиазиди, фуроземид), но различаващ се от ариламиновите сулфонамиди (напр., сулфаметоксазол и други сулфонамидни антибиотици).