FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients prenant du géfitinib.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma gefitinibu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
French: La fréquence des réactions indésirables à un médicament concernant des anomalies biologiques correspond à des patients ayant connu une modification supérieure à 2 grades CTC pour un paramètre donné.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, kas saistīts ar patoloģiskām laboratoriskajām vērtībām, pamatojas uz pacientu datiem, kuriem sākotnējie rādītāji izmainīti par 2 vai vairāk VTK pakāpēm.
French: • Inflammation des vaisseaux sanguins de la peau.
Latvian: • Ādas asinsvadu iekaisums.
French: Aucune activité clinique significative n'a été montrée chez les patients ayant une tumeur sans mutation de l'EGFR.
Latvian: Pacientiem ar pierādītu EGFR mutācijas negatīvu audzēju nav konstatēta klīniski nozīmīga iedarbība.
French: Toutefois, lors d'essais cliniques de phase I, un nombre limité de patients a reçu des doses journalières pouvant atteindre 1 000 mg.
Latvian: Tomēr I fāzes klīniskajos pētījumos ierobežots skaits pacientu tika ārstēti ar dienas devām līdz 1000 mg. Tika novērota dažu blakusparādību biežuma un smaguma pakāpes palielināšanās, galvenokārt caureja un ādas izsitumi.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
French: - Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d'estomac et pour diminuer l'acidité de l'estomac).
Latvian: - protonu sūkņa inhibitorus, H2-antagonistus un antacīdus (kuņģa čūlas, gremošanas traucējumu,
French: Affections hépatobiliaires Très fréquent
Latvian: Cilvēkiem gefitinibs metabolizējas plašos apmēros.
French: • Déshydratation (fréquente) suite à une diarrhée sévère ou persistante, des vomissements, des nausées (envie de vomir) ou une perte d'appétit.
Latvian: • atūdeņošanās (bieži), ko izraisījusi ilgstoša vai spēcīga caureja, vemšana, slikta dūša vai ēstgribas trūkums;
French: Le géfitinib est principalement excrété sous forme de métabolites dans les fèces, avec une élimination rénale du géfitinib et de ses métabolites qui représente moins de 4 % de la dose administrée.
Latvian: Caur nierēm izvadītais gefitinibs un metabolīti veido mazāk nekā 4 % no ievadītās devas.
French: Sans l'écraser, le comprimé doit être mis dans un demi-verre d'eau.
Latvian: Nesasmalcinātu tableti jāieliek pusglāzē dzeramā ūdens.
French: Les données fournies comparent géfitinib au placebo.
Latvian: Parādītas ir gefitiniba un placebo salīdzinājuma vērtības.
French: Dans les situations d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables du géfétinib.
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietoti spēcīgi CYP3A4 inhibitori, pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas gefitiniba blakusparādības.
French: Tableau 4 - Résultats de qualité de vie de l'étude IPASS comparant géfitinib et carboplatine/paclitaxel
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji IPASS pētījumā, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīnu/ paklitakselu
French: Le géfitinib n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Latvian: Genotoksiskas īpašības gefitinibam nekonstatēja.
French: Un événement de type affection pulmonaire interstitielle d'évolution fatale est survenu chez un patient sous placebo.
Latvian: Viens IPS veida gadījums bija letāls, un tas radās pacientam, kas saņēma placebo.
French: Les effets indésirables associés à un surdosage devront être traités symptomatiquement, en particulier la diarrhée sévère sera prise en charge en fonction des signes cliniques.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš smagai caurejai, ārstējot to kā klīniski indicēts.
French: Hémorragie, telle qu'épistaxis ou hématurie.
Latvian: Asiņošana, piemēram, deguna asiņošana un hematūrija
French: Cela peut prendre l'apparence de bleus ou de zones d'éruptions cutanées dont la coloration ne disparaît pas à la pression.
Latvian: Tas var radīt zilumu parādīšanos vai nebālējošus izsitumu laukumus uz ādas.
French: EGFR Mutation inconnue
Latvian: EGFR mutācija nav zināma
French: Il a été observé qu'une insuffisance hépatique liée à une cirrhose entraînait une augmentation des concentrations plasmatiques de géfitinib (voir rubrique 5.2).
Latvian: Ja traucēta aknu funkcija cirozes dēļ, pieaug gefitiniba koncentrācija plazmā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Gefitinib Mylan satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
French: Les nombres entre crochets correspondent à un intervalle de confiance à 96 % pour le HR de la survie globale pour la population générale, ou un intervalle de confiance à 95 % pour le HR. c Intervalle de confiance entièrement inférieur à la marge de non infériorité de 1,154 N Nombre de patients répartis aléatoirement.
Latvian: 96 % ticamības intervāls vai HR 95 % ticamības intervāls.
French: Certains problèmes pulmonaires peuvent s'aggraver pendant le traitement par Géfitinib Mylan.
Latvian: Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties Gefitinib Mylan terapijas laikā; - ja Jums jebkad ir bijuši aknu darbības traucējumi.
French: Le géfitinib devra être utilisé avec prudence en présence de modifications légères à modérées de la fonction hépatique.
Latvian: Gadījumā, ja novēro vieglas vai vidēji smagas izmaiņas aknu funkcijās, gefitinibs jālieto piesardzīgi.
French: Le passage de géfitinib dans le lait maternel est inconnu.
Latvian: Nav zināms, vai gefitinibs izdalās cilvēka pienā.
French: Enfants (< 18 ans)
Latvian: Bērni (<18 gadi)
French: Les sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ont également été harmonisées.
Latvian: Tika saskaņoti arī 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunkti.
French: • vous avez été vacciné récemment,
Latvian: • Jums nesen ir veikta vakcinācija;
French: Flacons non entamés :3 ans.
Latvian: Neatvērti flakoni: 3 gadi.
French: 169 27 Solna Suède
Latvian: 169 27 Solna Zviedrija
French: Chez la femme, la clairance est approximativement 25% plus faible que chez l'homme.
Latvian: Sievietēm klīrenss ir par aptuveni 25 % mazāks nekā vīriešiem.
French: Informez votre médecin si :
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja:
French: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Les 121 femmes et 232 hommes étaient agés de 29 à 79 ans.
Latvian: Pētījumu pacienti bija 121 sieviete un 232 vīrieši 29 - 79 gadu vecumā.
French: La pharmacocinétique de la gemcitabine a été étudiée chez 353 patients dans sept études.
Latvian: Gemcitabīna farmakokinētika pētīta 7 pētījumos 353 pacientiem.
French: La perfusion durera approximativement 30 minutes.
Latvian: Infūzijas ilgums būs aptuveni 30 minūtes.
French: Ces médicaments tuent les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Latvian: Šīs zāles nogalina šūnas, kuras dalās, tostarp vēža šūnas.
French: Des études à long terme sur les animaux évaluant le potentiel carcinogénique n'ont pas été effectuées.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu kancerogēno iedarbību, nav veikti.
French: Vaccins vivants
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām
French: Classe de système d'organe
Latvian: Orgānu sistēmu klase
French: Une dilution ultérieure par un professionnel de santé peut être effectuée.
Latvian: Turpmāku atšķaidīšanu var veikt veselības aprūpes speciālists.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
French: Dans les deux études, une tolérance similaire a été observée dans les deux bras de traitement.
Latvian: Abos pētījumos tika konstatēta vienāda panesība abās terapijas grupās.
French: Ces métabolites intracellulaires n'ont pas été détectés dans le plasma ou l'urine.
Latvian: Šie intracelulārie metabolīti nav konstatēti plazmā vai urīnā.
French: La gemcitabine n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans en raison de l'absence de données suffisantes de sécurité et d'efficacité.
Latvian: Gemcitabīns nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Gemzar est donné pendant la grossesse.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums iespējamo risku, kas saistīts ar Gemzar lietošanu grūtniecības laikā.
French: Une attention particulière a été portée aux indications thérapeutiques de Gemzar.
Latvian: Īpaša uzmanība tika pievērsta Gemzar terapeitiskajām indikācijām.
French: De la même manière, une faible quantité de gemcitabine peut aussi être incorporée dans l'ARN.
Latvian: Tādā pat veidā neliels gemcitabīna daudzums var iekļauties arī RNS.
French: La fatigue, non associée à une anémie, disparaît généralement après le premier cycle.
Latvian: Ar anēmiju nesaistīts nespēks parasti izzūd pēc pirmā cikla.
French: Cependant, l'association de gemcitabine et cisplatine avait un meilleur profil de toxicité que MVAC.
Latvian: Tomēr gemcitabīna un cisplatīna kombinācijai bija labāks toksicitātes profils nekā MVAC.
French: 35396 Gießen
Latvian: 35396 Gießen Vācija
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 0,7 à 12 heures.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods: 0,7-12 stundas.
French: Sur la base des résultats d'études conduites chez l'animal et le mécanisme d'action de la gemcitabine, ce produit ne devra pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité.
Latvian: Pamatojoties uz dzīvnieku pētījumu rezultātiem un gemcitabīna darbības mehānismu, šīs zāles grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
French: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Autriche
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée (voir rubrique 5.2)
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt apakšpunktu 5.2).
French: Les yeux doivent être rincés immédiatement et abondamment avec de l'eau.
Latvian: Acis nekavējoties un rūpīgi jāizskalo ar ūdeni.
French: Le CHMP considère que les divergences identifiées au début de la référence ont été résolues et que tous les problèmes soulevés dans la liste de questions et dans la liste des effets exceptionnels ont été correctement abordés et résolus de façon satisfaisante.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārskatīšanas procedūras sākumā identificētās atšķirības ir novērstas un visas jautājumu sarakstā, kā arī neatrisināto problēmu sarakstā iekļautās problēmas ir adekvāti izanalizētas un izskaidrotas.
French: • vous avez ou avez eu une maladie du foie, une maladie cardiaque ou une maladie vasculaire,
Latvian: • Jums ir vai iepriekš ir bijusi aknu slimība, sirds slimība vai asinsvadu slimība;
French: Fréquent • Anorexie
Latvian: Bieži • Anoreksija
French: Bien que rapide, il apparait que, chez l'homme et la femme, la clairance diminue avec l'âge.
Latvian: Lai gan klīrenss ir straujš, gan vīriešiem, gan sievietēm tas samazinās līdz ar vecumu.
French: • Leucopénie (Neutropénie Grade 3 = 19,3 %; Grade 4 = 6 %).
Latvian: • Leikopēnija (3. pakāpes neitropēnija = 19,3%; 4. pakāpes neitropēnija =
French: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chypre
Latvian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipra
French: • Dyspnée - habituellement légère et disparaissant rapidement sans traitement Fréquent
Latvian: • Dispnoja - parasti viegli izteikta un ātri izzūd bez ārstēšanas
French: La demi-vie était comprise entre 42 et 94 minutes suivant l'âge et le sexe.
Latvian: Eliminācijas pusperiods: 42 - 94 minūtes atkarībā no vecuma un dzimuma.
French: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvège
Latvian: Norvēgija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
French: Ce cycle de 4 semaines sera alors renouvelé.
Latvian: Tad šo 4 nedēļu ciklu atkārto.
French: • Bronchospasme - habituellement léger et transitoire mais pouvant nécessiter un traitement parentéral
Latvian: • Bronhu spazmas - parasti viegli izteiktas un pārejošas, taču var būt nepieciešama arī parenterāla ārstēšana
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE GEMZAR
Latvian: GEMZAR ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS.
French: L'étiologie de ces effets n'est pas connue.
Latvian: Šo blakusparādību etioloģija nav zināma.
French: Le tableau suivant présentant les effets indésirables et leur fréquence est basé sur les données issues des études cliniques.
Latvian: Tālāk dotās nevēlamo blakusparādību un to biežuma tabulas pamatā ir dati no klīniskajiem pētījumiem.
French: • Elévation du taux de gamma-glutamyl transférases (GGT)
Latvian: • Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis
French: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grèce
Latvian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
French: Vous recevrez toujours Gemzar par perfusion dans l'une de vos veines.
Latvian: Jūs vienmēr saņemsit Gemzar infūzijas veidā vienā no vēnām.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était considérée comme négligeable.
Latvian: Saistība ar plazmas olbaltumiem bija nenozīmīga.
French: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlande
Latvian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Somija
French: Si la solution s'est déversée sur la peau, rincez minutieusement avec de l'eau.
Latvian: Ja šķīdums izšļakstās uz ādas, rūpīgi noskalojiet ar ūdeni.
French: En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
Latvian: Ja nav iekārtots īpašs bokss, aprīkojums jāpapildina ar masku un aizsargbrillēm.
French: Les concentrations les plus basses après une administration hebdomadaire sont de 0,07 à 1,12 µg/ml, sans accumulation apparente.
Latvian: Zemākā koncentrācija pēc ievadīšanas reizi nedēļā ir 0,07 - 1,12 µg/ml bez uzkrāšanās pazīmēm.
French: • vous éprouvez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible et êtes très pâle (ceci pourrait être un signe d'insuffisance rénale).
Latvian: • Jums rodas apgrūtināta elpošana vai Jūs jūtaties ļoti vājš un esat ļoti bāls (tās var būt nieru mazspējas pazīmes).
French: La fréquence à laquelle vous recevez votre perfusion de Gemzar dépend du type de cancer pour lequel vous êtes traité.
Latvian: Tas, cik bieži Jūs saņemat Gemzar infūzijas, ir atkarīgs no Jums ārstētā vēža veida.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes.
Latvian: Jums var būt jebkurš no šiem simptomiem un/vai stāvokļiem.
French: QU'EST-CE QUE GEMZAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Latvian: KAS IR GEMZAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
French: Gemzar a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, car des différences existent dans les RCP en raison de décisions divergentes prises par les États membres au niveau national.
Latvian: Gemzar tika iekļautas zāļu apraksta saskaņošanai paredzēto zāļu sarakstā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30 panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos, kas ir radušās dalībvalstīs pieņemto atšķirīgo lēmumu dēļ.
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a révisé le texte dans la section 4.2.
Latvian: Pamatojoties uz atbildēm, CHMP ieviesa izmaiņas 4.2.apakšpunktā.
French: Parmi ces patients, approximativement 45% avaient un cancer bronchique non à petites cellules et 35% ont été diagnostiqués avec un cancer du pancréas.
Latvian: Aptuveni 45% šo pacientu bija nesīkšūnu plaušu vēzis un 35% diagnosticēts aizkuņģa dziedzera vēzis.
French: 3990 GD Houten Pays-Bas
Latvian: 3990 GD Houten Nīderlande
French: En cas d'extravasation, la perfusion devra généralement être interrompue immédiatement et réadministrée dans une autre veine.
Latvian: Ja notiek ekstravazācija, parasti infūziju nekavējoties jāaptur un jāatsāk citā asinsvadā.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
French: Carboplatine arm (N=174)
Latvian: Karboplatīna grupa (N=174)
French: En second lieu, le dFdCTP entre en compétition avec le dCTP pour son incorporation dans l'ADN (auto-potentialisation).
Latvian: Otrkārt, dFdCTF konkurē ar dCTF par iekļaušanos DNS (pašpotencēšana).
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Gemzar.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits, lai varētu saņemt Gemzar.
French: de 30 minutes.
Latvian: 1,2 stundas.
French: Gemzar appartient à un groupe de médicament appelé "cytotoxiques".
Latvian: Gemzar pieder zāļu grupa, ko dēvē par "citotoksiskiem līdzekļiem".
French: Pendant la semaine qui suit l'administration, 92 à 98 % de la dose de gemcitabine administrée sont retrouvés, 99% dans les urines, essentiellement sous forme de dFdU et 1% s'élimine par voie fécale.
Latvian: Nedēļā pēc lietošanas izdalās 92-98% no gemcitabīna devas: 99% ar urīnu, galvenokārt dFdU veidā, bet 1% devas izdalās ar izkārnījumiem.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt Jūsu ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa, kā arī tad, ja Jums ir pārāk mazs asins šūnu skaits.
French: Pour des concentrations plasmatiques de gemcitabine au-delà de 5 µg/ml, les taux de dFdCTP n'augmentent pas, ce qui suggère que la formation est saturable dans ces cellules.
Latvian: Ja gemcitabīna koncentrācija plazmā pārsniedz 5 µg/ml, dFdCTF līmenis nepalielinās, kas liecina, ka tā sintēzei šajās šūnās ir piesātinošs raksturs.
French: L'excrétion urinaire montre que moins de 10% du médicament est excrété sous forme inchangée.
Latvian: Izdalīšanās ar urīnu: nemainītā veidā izdalās mazāk nekā 10%.
French: L'utilisation de Gemzar doit être évitée pendant la grossesse.
Latvian: Grūtniecības laikā no Gemzar lietošanas jāizvairās.
French: • non connue : fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles
Latvian: • Nezināmi: pēc pieejamiem datiem biežumu noteikt nevar.
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu lietošanai, apiešanos un iznīcināšanu
French: Gemzar est utlisé pour le traitement des types de cancer suivants :
Latvian: Gemzar lieto, lai ārstētu šādus vēža veidus:
French: Le CHMP a adopté cette formulation modifiée :
Latvian: CHMP apstiprināja ieteiktās redakcijas izmaiņas:
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Latvian: - reģistrācijas apliecību īpašnieku ierosinātie zāļu apraksti, etiķešu un lietošanas pamācību teksti tika izvērtēti, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā,
French: Toutefois, l'augmentation de fréquence de ces effets indésirables n'est pas associée à une augmentation de l'incidence d'évènements infectieux ou hémorragiques.
Latvian: Tomēr šo nevēlamo blakusparādību biežuma palielināšanās nav saistīta ar biežākām infekcijām vai ar asiņošanu saistītiem traucējumiem.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Gemzar nécessaires.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Gemzar flakonu skaitu.
French: La substance active est la gemcitabine.
Latvian: Aktīvā viela ir gemcitabīns.
French: 2, rue du Colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Latvian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francija
French: En cas de contact de la préparation avec les yeux, ceci peut entraîner de sérieuses irritations.
Latvian: Ja preparāts nonāk saskarē ar acīm, tas var izraisīt nopietnu kairinājumu.
French: L'évaluation des études expérimentales chez l'animal a montré une toxicité reproductive, par exemple des anomalies congénitales et d'autres effets sur le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la gestation ou le développement péri et postnatal.
Latvian: Novērtējot eksperimentālos pētījumus ar dzīvniekiem, ir konstatēta reproduktīva toksicitāte, piemēram, iedzimtas patoloģijas un cita veida ietekme uz embrija vai augļa attīstību, grūsnības norisi vai peri- un postnatālo attīstību.
French: Le passage de la gemcitabine dans le lait maternel n'est pas connu et les effets indésirables sur le fœtus ne sont pas exclus.
Latvian: Nav zināms, vai gemcitabīns izdalās mātes pienā, un nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz zīdaini, kas saņem mātes pienu.
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Latvian: Slovēnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
French: Surveillance de la toxicité et modification des doses en raison d'une toxicité
Latvian: Toksicitātes kontrole un devas pielāgošana toksicitātes dēļ
French: Les patients devront être avertis contre la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, tant qu'il n'a pas été constaté qu'ils ne sont plus somnolents.
Latvian: Pacienti jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, iekams viņi nav pārliecinājušies, ka nekļūst miegaini.
French: • Symptômes grippaux - les symptômes les plus fréquents sont : fièvre, céphalées, frissons, myalgies, asthénie et anorexie.
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi - visbiežāk sastopamie simptomi ir drudzis, galvassāpes, drebuļi, mialģija, astēnija un anoreksija.
French: Rare • Hypotension
Latvian: Reti • Hipotensija
French: Les données suggèrent que la gemcitabine peut être débutée après la résolution des effets aigus de l'irradiation ou au moins une semaine après l'irradiation.
Latvian: Dati liecina, ka gemcitabīnu var sākt lietot pēc tam, kad izzudušas staru terapijas izraisītās akūtās sekas vai vismaz nedēļu pēc apstarošanas.
French: Pour la section 4.8, le CHMP a réclamé la clarification de la présentation du rapport spontané après mise sur le marché et a aussi proposé une liste de termes révisés devant être utilisés dans toutes les listes des effets notoires en usage combiné dans cette section.
Latvian: 4.8 apakšpunktā CHMP pieprasīja precizēt pēcreģistācijas spontāno ziņojumu iesniegšanu, kā arī ieteica pārskatīto terminu sarakstu, ko lietot šajā apakšpunktā visās zāļu kombinētā lietojuma nevēlamo blakusparādību tabulās.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que le plus grand bénéfice de la gemcitabine est réalisé lorsqu'il est administré dans le cadre de première et de seconde intention en association avec des taxanes et a adopté la formulation suivante:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka lielāko ieguvumu gemcitabīns dod, tās lietojot kā pirmās un otrās kārtas zāles kombinācijā ar taksāniem, un apstiprināja šādu formulējumu:
French: <[A compléter au niveau national]>
Latvian: [Aizpilda nacionāli]