FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných informácií súhlasil, že táto indikácia by mala zostať v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Arvestades kogu olemasolevat teavet, nõustus inimravimite komitee, et see näidustus peab jääma ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Slovak: Údaje o deťoch liečených pomocou špecifických pediatrických protokolov poskytli štyri klinické štúdie a jedna štúdia, ktoré zahŕňala 7 novorodencov.
Estonian: Neli kliinilist uuringut pakkus andmeid laste kohta, keda raviti erinevate pediaatriliste raviskeemidega, ja ühes uuringus osales seitse vastsündinut.
Slovak: Liečba infekcií vyvolaných grampozitívnymi mikroorganizmami Výbor CHMP prediskutoval tieto infekcie vyvolané grampozitívnymi mikroorganizmami:
Estonian: Gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioonide ravi Inimravimite komitee arutas järgmisi gram-positiivsete mikroorganismide põhjustatud infektsioone:
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil podmienky v súvislosti s povolením na uvedenie lieku na trh stanovené v prílohe IV.
Estonian: Lisaks soovitab inimravimite komitee kehtestada müügiloale IV lisas esitatud tingimused.
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovak: Ako však schválil výbor CHMP, indikácia na liečbu infekcií kostí a kĺbov bola zachovaná bez výslovnej zmienky osteomyelitídy, septickej artritídy a protetických infekcií.
Estonian: Inimravimite komitee oli nõus jätma alles luu- ja liigeseinfektsioonide näidustuse, kui ei mainita konkreetselt osteomüeliiti, septilist artriiti ja proteeside infektsioone.
Slovak: Dokumentácia o konečnom produkte bola aktualizovaná tak, aby zahŕňala štúdie kompatibility s rôznymi typmi rozpúšťadiel, PVC nádob a striekačiek spolu s údajmi o stabilite počas používania.
Estonian: Valmisravimi toimikut uuendati ning sellesse lisati sobivusuuringud mitmesugust tüüpi lahustite, PVC-kottide ja süstaldega koos kasutamisaegsete stabiilsusandmetega.
Slovak: Držiteľ povolania na uvedenie na trh nevykonal žiadnu špecifickú štúdiu na podloženie tejto indikácie.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole selle näidustuse toetamiseks teinud eriuuringuid.
Slovak: Zo štúdií predložených na podporu profylaktického používania v srdcovo-cievnej chirurgii vyplýva, že teikoplanín nebol účinný pri prevencii pooperačných infekcií.
Estonian: Uuringud, mis korraldati profülaktilise kasutamise toetamiseks südamekirurgias, viitavad, et teikoplaniin ei ole operatsioonijärgsete infektsioonide ennetamisel efektiivne.
Slovak: Pneumónia a infekcie dýchacích ciest
Estonian: • Pneumoonia ja hingamisteede infektsioonid
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že teikoplanín má byť indikovaný pri komplikovaných infekciách kože a mäkkého tkaniva, t. j. v závažných prípadoch, nie však na liečbu menej závažných infekcií kože a mäkkého tkaniva v súlade s usmerneniami Britskej spoločnosti pre antimikrobiálnu chemoterapiu (BSAC), ktorá neodporúča systémové antibiotiká na liečbu menej závažných infekcií kože a mäkkého tkaniva.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et teikoplaniin on näidustatud naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonide korral, st rasketel juhtudel, kuid mitte kergete naha ja pehmete kudede infektsioonide korral kooskõlas Briti antimikroobse kemoteraapia ühingu (BSAC) suunistega, mis ei soovita süsteemseid antibiootikume naha ja pehmete kudede kergete infektsioonide raviks.
Slovak: Neboli získané žiadne podporné údaje pre zahrnutie tvrdenia „kŕče po intraventrikulárnom podaní".
Estonian: Puuduvad toetavad andmed, et lisada väide „krambid pärast intraventrikulaarset manustamist".
Slovak: Pôsobenie účinnej látky teikoplanínu sa testuje v súlade s monografiou európskeho liekopisu pre mikrobiologické skúšanie antibiotík.
Estonian: Teikoplaniini toimeaine potentsust testiti vastavalt Euroopa Farmakopöa monograafia antibiootikumide mikrobioloogilise analüüsi suunistele.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podloženie používania teikoplanínu v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako sú aminoglykozidy, dôkaz z publikácií.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud publikatsioonidest pärinevad tõendid, mis toetavad teikoplaniini kasutamist koos teiste antimikroobsete ainetega, nagu aminoglükosiidid.
Slovak: Navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku bol aktualizovaný o ďalšie informácie týkajúce sa cieľových orgánov a reprodukčnej toxicity.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati sihtorganite ja reproduktsioonitoksilisuse lisateabega.
Slovak: Čas použiteľnosti lieku je podložený relevantnými údajmi o stabilite.
Estonian: Ravimi kõlblikkusaega toetavad vastavad stabiilsusandmed.
Slovak: Do otvorených štúdií uskutočnených na podloženie pôvodného povolenia na uvedenie na trh (EG-87-42 a N-86-04) však bolo zahrnutých niekoľko prípadov endokarditídy.
Estonian: Siiski hõlmasid esmase müügiloa toetamiseks tehtud avatud uuringud (EG-87-42 ja N-86-04) mõningaid endokardiidi juhte.
Slovak: Výbor CHMP považoval túto indikáciu za prijateľnú, keďže sa zdá, že teikoplanín nie je do veľkej miery absorbovaný z gastrointestinálneho traktu.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda näidustust vastuvõetavaks, kuna tundub, et teikoplaniin ei imendu suurel määral seedetraktist.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku došlo k niekoľkým príslušným zmenám aj v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte kõigi muudatuste põhjal tehti mitu muudatust pakendi infolehes.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa navrhuje, aby sa prvá dávka podávala 3 až 5-krát, sa v súhrne charakteristických vlastností lieku stanovilo, že prostredníctvom sérových koncentrácií sa má monitorovať dokončenie režimu počiatočnej dávky.
Estonian: Et küllastusannust tuleb kavakohaselt manustada 3 kuni 5 korda, on ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud, et minimaalseid seerumikontsentratsioone tuleb jälgida pärast küllastusannuse režiimi lõpetamist.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval indikáciu profylaktického používania teikoplanínu za prijateľnú.
Estonian: Seetõttu ei pidanud inimravimite komitee teikoplaniini profülaktilise kasutamise näidustust vastuvõetavaks.
Slovak: Syntézu peptidoglykánov blokuje špecifická väzba na rezíduá D-alanyl-D-alanínu.
Estonian: Peptidoglükaani süntees blokeeritakse spetsiifilise seondumise tõttu Dalanüül-D-alaniinjääkidega.
Slovak: Harmonizovaná farmakokinetická sekcia v súhrne charakteristických vlastností lieku pre teikoplanín je založená na údajoch, ktoré boli prvýkrát uvedené v pôvodnej žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh, a na najnovších údajoch získaných po preskúmaní literatúry.
Estonian: Teikoplaniini ravimi omaduste kokkuvõtte farmakokineetika lõigu ühtlustamine põhineb andmetel, mis esitati algses müügiloa taotluses, ja uuematel andmetel, mis saadi kirjanduse otsingust.
Slovak: Účinnosť teikoplanínu pri liečbe grampozitívnych infekcií bola preskúmaná v mnohých klinických štúdiách, ktoré boli predložené na základe pôvodného povolenia spolu s odkazmi na literatúru.
Estonian: Teikoplaniini efektiivsust gram-positiivsete infektsioonide ravis on uuritud mitmes kliinilises uuringus, mis esitati esmasel müügiloa taotlemisel koos kirjandusviidetega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nevykonal žiadne farmakokinetické liekové interakcie s teikoplanínom a z literatúry neboli získané žiadne uverejnené údaje.
Estonian: Müügiloa hoidja ei korraldanud teikoplaniiniga farmakokineetilisi ravimite koostoimete uuringuid ega otsinud ka kirjanduses avaldatud andmeid.
Slovak: Teikoplanín inhibuje rast citlivých organizmov tým, že účinkuje na biosyntézu bunkovej steny v mieste, ktoré sa líši od miesta, na ktoré pôsobia betalaktámové antibiotiká.
Estonian: Teikoplaniin inhibeerib tundlike organismide kasvu, sekkudes rakuseina biosünteesi erinevas kohas kui beetalaktaamantibiootikumid.
Slovak: • výbor preskúmal dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pochádzajúce z existujúcich klinických štúdií, údaje o dohľade nad liekmi a uverejnenú literatúru, ktoré odôvodňujú navrhnutú harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud olemasolevate kliiniliste uuringute andmed, ravimiohutuse järelevalve andmed ja teaduskirjanduse andmed, mis põhjendavad esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamise ettepanekut;
Slovak: V súčasnej verzii kritických bodov MIC podľa EUCAST sa rezistenčný kritický bod pre Staphylococcus aureus znížil na >2 mg/ml s cieľom predísť hláseniu glycopeptidových stredne rezistentných izolátov Staphylococcus aureus (GISA), keďže závažné infekcie izolátov GISA nemožno liečiť zvýšenými dávkami vankomycínu alebo teikoplanínu.
Estonian: EUCASTi MIC-piirväärtuste praeguses versioonis on Staphylococcus aureus'e resistentsuse piirväärtust vähendatud kuni > 2 mg/ml, et vältida teatamist glükopeptiididele keskmiselt resistentsetest Staphylococcus aureus'e (GISA) isolaatidest, sest rasked infektsioonid GISA isolaatidega ei ole ravitavad vankomütsiini või teikoplaniini suurendatud annustega.
Slovak: Mikrobiologické spektrum teikoplanínu zahŕňa stafylokoky vrátane baktérie Staphylococcus aureus citlivej alebo rezistentnej na meticilín, baktérie Streptococcus pneumoniae a ostatných streptokokov, najmä vrátane baktérie Streptococcus pyogenes, viridujúcich streptokokov a baktérie Enterococcus faecalis.
Estonian: Teikoplaniini mikrobioloogiline spekter katab stafülokokke, sh metitsilliinile tundlikku või resistentset Staphylococcus aureus't, Streprococcus pneumoniae'd ja muid streptokokke, peamiselt Streptococcus pyogenes't, Viridans'i rühma kuuluvaid streptokokke ja Enterococcus faecalis't.
Slovak: Ako však uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, táto indikácia nie je v súčasných usmerneniach o liečbe infekčnej endokarditídy odporúčaná, a výbor CHMP preto považoval vypustenie tejto indikácie za prijateľné.
Estonian: Siiski ei soovitata müügiloa hoidja sõnul praegustes infektsioosse endokardiidi ravisuunistes seda näidustust, mistõttu inimravimite komitee pidas otstarbekaks selle näidustuse kustutada.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že teikoplanín by sa mal v prípade potreby používať v kombinácii s ostatnými antimikrobiálnymi liekmi, ako je uvedené v krížovom odkaze v časti 4.4.
Estonian: Seetõttu nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ettepanekuga, et teikoplaniini tohib kasutada koos teiste antimikroobsete ainetega, kui see on kohane (vt ristviitega lõik 4.4).
Slovak: V štyroch uverejnených štúdiách o pôvodnej dokumentácii sa dávkovacie režimy teikoplanínu v jednotlivých štúdiách pohybovali od 6 mg/kg dávkovacej jednotky po počiatočnú dávku 10 mg/kg každých 12 hodín pre 3 dávky, po ktorých nasledovala udržiavacia dávka 10 mg/kg denne.
Estonian: Algse toimiku neljas avaldatud uuringus ulatusid teikoplaniini annustusrežiimid uuringutes 6 mg/kg üksikannusest kuni küllastusannuseni 10 mg/kg iga 12 tunni järel 3 annusena, millele järgnes säilitusannus 10 mg/kg ööpäevas.
Slovak: Všeobecný formát, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je v súlade s usmernením EÚ o súhrne charakteristických vlastností lieku a preto ho výbor CHMP považuje za prijateľný.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud üldine vorming vastab ravimi omaduste kokkuvõtte ELi suunistele ning inimravimite komitee peab seda seetõttu vastuvõetavaks.
Slovak: Do plánu riadenia rizík by sa mal zahrnúť aj protokol k štúdii o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
Estonian: Riskijuhtimiskava peab sisaldama ohutusuuringu plaani.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pridal do súhrnu charakteristických vlastností lieku vyhlásenie o absencii konkrétnych interakčných štúdií, ktoré schválil výbor CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja lisas ravimi omaduste kokkuvõttele spetsiifiliste koostoimete uuringute puudumise avalduse, millega inimravimite komitee on nõustunud.
Slovak: Žiadateľ v súlade s usmernením výboru CHMP a usmernením súhrnu charakteristických vlastností lieku vložil aj informácie týkajúce sa fertility.
Estonian: Inimravimite komitee ja ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt lisas taotleja ka fertiilsuse teabe.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku odrážajúci tieto zmeny za prijateľný.
Estonian: Inimravimite komitee pidas väljapakutud muudatusi sisaldavat ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtet vastuvõetavaks.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CHMP o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev 2) sa považoval za prijateľný na ďalšiu kvalifikáciu ukazovateľov.
Estonian: Inimravimite komitee bakternakkuste raviks näidustatud ravimite hindamise suunise (CPMP/EWP/558/95 rev 2) kohaselt peeti seda näidustuste edasisel määramisel vastuvõetavaks.
Slovak: Okrem toho, ako bolo uvedené vyššie, bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby vypracoval primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh s cieľom posúdiť bezpečnosť tejto vyššej dávky.
Estonian: Lisaks, nagu märgitud eespool, nõutakse müügiloa hoidjalt müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu (PASS) korraldamist, et hinnata selle suurema annuse ohutust.
Slovak: Všetky dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené podľa významu: reakcie z precitlivenosti, reakcie súvisiace s podávaním infúzie (syndróm červeného človeka), závažné bulózne reakcie (vrátane Stevens-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy), upozornenie týkajúce sa prípadných nežiaducich účinkov pri vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne), trombocytopénia, nefrotoxicita, ototoxicita a superinfekcia.
Estonian: Kogu ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv oluline ohutusteave on selles loetletud tähtsuse järjekorras: ülitundlikkusreaktsioonid, infusiooniga seotud reaktsioonid (nn punase mehe sündroom), rasked bulloossed reaktsioonid (sh Stevens-Johnsoni sündroom (SJS) ja epidermise toksiline nekrolüüs (TEN)), võimalike kõrvaltoimete hoiatus küllastusannusega 12 mg/kg kaks korda ööpäevas (24 mg/kg/ööpäevas), trombotsütopeenia, nefrotoksilisus, ototoksilisus ja superinfektsioon.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží Európskej agentúre pre lieky a výboru PRAC na posúdenie protokol k štúdii v súlade s požiadavkami modulu GVP VIII (dodatok I).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab uuringuplaani hindamiseks Euroopa Ravimiametile ja ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele (PRAC) kooskõlas GVP VIII mooduliga (lisa I).
Slovak: Do častí 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku bolo vložené upozornenie, že u pacientov sa má v prípade vyššej dávky 12 mg/kg podávanej dvakrát denne sledovať najmä výskyt nežiaducich účinkov.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.4 ja 4.8 on lisatud hoiatus, et patsiente tuleb spetsiaalselt jälgida kõrvaltoimete suhtes suurema annuse 12 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel.
Slovak: Harmonizovaná dokumentácia bola predložená pre účinnú látku (teikoplanín) a pre produkty obsahujúce túto látku: liek Targocid 100, 200 mg a 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok a liek Targocid 100, 200 mg a 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Estonian: Ühtlustatud dokumendid esitati toimeaine (teikoplaniin) ja järgmiste seda ainet sisaldavate ravimite kohta: Targocid 100, 200 mg ja 400 mg süste/infusioonilahuse pulber ja Targocid 100, 200 mg ja 400 mg süste/infusioonilahuse pulber ja lahusti.
Slovak: Uskutočnil sa test zrozumiteľnosti, ktorý bol predložený počas postupu konania.
Estonian: Esildismenetluse käigus testiti loetavust ja esitati selle tulemused.
Slovak: Informácie o lieku boli preto aktualizované tak, aby zahŕňali kvalitatívne a kvantitatívne údaje o účinnej látke z hľadiska jednotky hmotnosti a IU: každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg (alebo 400 mg) teikoplanínu, ktorá zodpovedá 200 000 IU (alebo 400,000 IU).
Estonian: Seetõttu uuendati ravimiteavet, et see sisaldaks toimeaine kvalitatiivset ja kvantitatiivset teavet massiühikute ja rahvusvaheliste ühikutena: üks viaal sisaldab 200 mg (või 400 mg) teikoplaniini, mis vastab 200 000 IU-le (või 400 000 IU-le).
Slovak: Táto štúdia o bezpečnosti po uvedení lieku na trh je podmienkou pre udelenie povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Ohutusuuring on määratud müügiloa tingimuseks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh využil príležitosť harmonizovať dokumentáciu o kvalite lieku Targocid a súvisiace názvy ako súčasť postupu pri predložení podnetu.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada esildismenetluse raames Targocidi ja sarnaste nimetuste kvaliteediandmete dokumendid.
Slovak: Klinické uzdravenie a miera zlepšenia predstavovali približne 90 % a miera bakteriologickej úspešnosti bola 76 %. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prediskutoval aj ostatné štúdie.
Estonian: Kliinilise tervistumise ja paranemise sagedus oli umbes 90% ja bakterioloogiline tõhusus 76%.
Slovak: Z výsledkov z rôznych štúdií, o ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval, vyplýva, že teikoplanín má pri liečbe pneumónie svoje opodstatnenie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud erinevate uuringute tulemused näitavad, et teikoplaniinil on oma koht pneumoonia ravis.
Slovak: V Cochranovej metaanalýze randomizovaných kontrolovaných skúšaní u dospelých a detí s peritonitídou spojenou s chronickou ambulančnou peritoneálnou dialýzou (CAPD), aj napriek tomu, že primárna reakcia a miera relapsu medzi intraperitoneálnymi režimami založenými na glykopeptidoch sa v porovnaní s prvou generáciou cefalosporínových režimov nelíšili, v prípade glykopeptidových režimov bolo pravdepodobnejšie, že sa dosiahne úplné vyliečenie, a primárne zlyhanie liečby bolo v prípade teikoplanínu menej pravdepodobné ako u vankomycínu (Wiggins a kol.
Estonian: Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga seotud peritoniidiga täiskasvanutel ja lastel tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringute Cochrane meta-analüüs näitas, et kuigi intraperitoneaalsete glükopeptiidide raviskeemide ja esimese põlvkonna tsefalosporiinide raviskeemide kasutamisel ei erinenud esmase vastuse ja relapside sagedused, oli glükopeptiidide raviskeemide korral täieliku tervistumise tõenäosus suurem ja esmase ravi ebaõnnestumine oli teikoplaniiniga vähem tõenäoline kui vankomütsiiniga (Wiggins et al. 2008)1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa prostredníctvom plazmatickej koncentrácie 10 mg/l (meranej pomocou vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie) zachoval pre väčšinu infekcií, a aby sa v prípade závažných infekcií zohľadnili vyššie koncentrácie v dávke 15 až 30 mg/l v prípade endokarditídy, septickej artritídy a osteomyelitídy.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakkunud, et enamiku infektsioonide korral tuleb hoida minimaalset plasmakontsentratsiooni tasemel 10 mg/l (mõõdetuna kõrgsurve-vedelikkromatograafiaga), kusjuures raskete infektsioonidega kaasneva endokardiidi, septilise artriidi ja osteomüeliidi korral tuleb kaaluda kõrgemaid kontsentratsioone 15-30 mg/l.
Slovak: Informácie o účinnej látke boli predložené v hlavných súboroch pre účinnú látku.
Estonian: Toimeaine teave esitati toimeaine põhitoimikus.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Yamada a kol.2 navrhol počiatočnú dávku 6 mg/kg dvakrát denne v 3 aplikáciách pre väčšinu infekcií a 12 mg/kg dvakrát denne v 3 až 5 aplikáciách v prípade infekcií kostí a kĺbov a infekčnej endokarditídy.
Estonian: Yamada et al2 korraldatud Monte Carlo simulatsioonide alusel on müügiloa hoidja välja pakkunud küllastusannuse 6 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 manustamiskorraga enamiku infektsioonide jaoks ja 12 mg/kg kaks korda ööpäevas 3 kuni 5 manustamiskorraga luu- ja liigeseinfektsioonide ja infektsioosse endokardiidi jaoks.
Slovak: Sily konečného lieku na báze teikoplanínu sa zvyčajne stanovujú a predpisujú v jednotkách hmotnosti (napr. 200 mg a 400 mg), avšak vzhľadom na variabilitu účinnej látky ide o účinnosť konečného lieku stanovenú na základe mikrobiologického skúšania a deklarovanú v IU (napr. 200 000 IU alebo 400 000 IU), ktorá stanovuje kvantitatívne množstvo účinnej látky v konečnom lieku.
Estonian: Teikoplaniini valmisravimi tugevuste väljendamisel ja määramisel lähtutakse tavaliselt massist (nt 200 mg ja 400 mg), kuid arvestades toimeaine varieeruvust määrab toimeaine kvantitatiivse koguse valmisravimis hoopis valmisravimi potentsus, mis on määratud mikrobioloogilise analüüsiga ja väljendatud rahvusvaheliste ühikutena (IU) (nt 200 000 IU või 400 000 IU).
Slovak: Táto indikácia bola preto obmedzená na komplikované infekcie močových ciest, s čím výbor CHMP súhlasil.
Estonian: Seetõttu piirati näidustust tüsistunud kuseteede infektsioonidega, mille inimravimite komitee heaks kiitis.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Targocid a súvisiace názvy je priaznivý a harmonizované dokumenty obsahujúce informácie o produkte sú vhodné na schválenie.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Targocidi ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Slovak: Tieto zložky sú oddelené metódou HPLC v závislosti od svojej polarity.
Estonian: Komponente eraldatakse kõrgsurve-vedelikkromatograafia (HPLC) abil nende polaarsuse järgi.
Slovak: Výbor CHMP považoval informácie o meraní teikoplanínu prostredníctvom sérových koncentrácií pomocou metódy vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie a imunoanalýzy využívajúcej fluorescenčnú polarizáciu za prijateľné.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks teavet teikoplaniini minimaalse seerumikontsentratsiooni mõõtmise kohta kõrgsurve-vedelikkromatograafia (HPLC) ja fluorestsents-polarisatsiooni immuunanalüüsi (FPIA) meetodil.
Slovak: Pokiaľ ide o rod Enterococcus spp., rezistenčný kritický bod pre teikoplanín bol znížený na >2 mg/ml s cieľom predísť chybnému hláseniu izolátov s Van-A sprostredkovanou rezistenciou.
Estonian: suhtes on resistentsuse piirväärtust teikoplaniini jaoks vähendatud kuni > 2 mg/ml, et vältida ekslikku teatamist Van-A vahendatud resistentsusega isolaatidest.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že teikoplanín podávaný i. v. alebo i. m. v dávke 10 mg/kg každých 12 hodín pre 1 až 5 dávok (počiatočná dávka), následne 6 až 10 mg/kg raz denne, je účinný pri liečbe grampozitívnych infekcií, ako sú septikémia, infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie kostí a kĺbov, infekcie dolných dýchacích ciest, a u detí neutropénia a horúčka.
Estonian: Siiski viitavad olemasolevad andmed, et teikoplaniin manustatuna intravenoosselt või intramuskulaarselt 10 mg/kg iga 12 tunni järel 1 kuni 5 annuses (küllastusannus), seejärel 6-10 mg/kg üks kord ööpäevas, on efektiivne gram-positiivsete infektsioonide, nagu septitseemia, naha ja pehmete kudede infektsioonide, luu- ja liigesinfektsioonide, alumiste hingamisteede infektsioonide, neutropeenia ja palaviku ravis lastel.
Slovak: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Estonian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Slovak: Meranie sérovej koncentrácie
Estonian: Seerumikontsentratsiooni mõõtmine
Slovak: Frekvencia všetkých uvedených nežiaducich účinkov bola vypočítaná pomocou údajov pochádzajúcich z výsledkov interných klinických skúšaní použitých na pôvodné predloženie, ktoré boli zahrnuté do základného profilu bezpečnosti v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku č. GR/H/PSUR/0001/001, ktorý členské štáty schválili.
Estonian: Kõigi loetletud kõrvaltoimete sagedused arvutati andmete põhjal, mis saadi esialgu esitatud ettevõttesisestest kliinilistest uuringutest, ning need lisati kesksesse ohutusprofiili perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses GR/H/PSUR/0001/001 liikmesriikide heakskiidul.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaoberal aj vplyvom vyššej počiatočnej dávky (v súlade s návrhom v časti 4.2) na možný výskyt nežiaducich účinkov lieku.
Estonian: Müügiloa hoidja on käsitlenud ka lõigus 4.2 väljapakutud küllastusannuse mõju kõrvaltoimete võimalikule esinemisele.