FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que no es posible predecir la equivalencia de los niveles de residuos en el punto de inyección a partir de la bioequivalencia plasmática, y dado que los datos publicados indican que la formulación puede afectar a los perfiles de deplecion de residuos de la ivermectina, el CVMP consideró que, en general, no hay base alguna para extrapolar automáticamente un tiempo de espera establecido para una formulac ambas.
Romanian: Deoarece echivalenţa nivelurilor locale de reziduuri la locul injectării nu poate fi estimată pe baza bioechivalenţei plasmei şi deoarece datele publicate indică faptul că formula poate avea un impact asupra profilurilor de reducere a reziduurilor pentru ivermectină, CVMP consideră că, în general, nu există nicio bază pentru extrapolarea automată a unei perioade de aşteptare stabilite pentru o formulă la o a doua formulă, chiar dacă s-a demonstrat bioechivalenţa în plasmă.
Spanish: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Romanian: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Spanish: Račianska 77
Romanian: s r.o. Račianska 77
Spanish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Romanian: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co.
Spanish: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Romanian: Portugalia Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Spanish: Reino Unido Merial Animal Health Limited Sandringham House
Romanian: Regatul Unit Merial Animal Health Limited Sandringham House
Spanish: Jordan NA UR 11710 PO BOX
Romanian: LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Spanish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Romanian: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Spanish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Romanian: Danemarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Spanish: Cuando se usó el método alternativo para cada uno de los estudios de residuos, el tiempo de espera se obtuvo a partir de la primera muestra en el que todas los valores calculados estaban por debajo de la DDA, mas un margen de seguridad.
Romanian: Atunci când s-a utilizat abordarea alternativă pentru datele de studiu privind reziduurile individuale, perioada a fost determinată de la primul punct temporal la care toate dozele calculate erau mai mici decât DZA, adăugându-se un interval de siguranţă.
Spanish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Romanian: INTERVET ROMANIA S.R.L. Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Spanish: En la figura siguiente, se muestra un gráfico de todos los datos disponibles para la dosis total de residuos de la ivermectina en comparación con la DDA.
Romanian: În figura de mai jos sunt reprezentate toate datele disponibile referitoare la dozele totale de reziduuri de ivermectină, în comparaţie cu DZA.
Spanish: MERIAL Bélgica S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Romanian: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Spanish: Como este tiempo está por debajo del límite de 49 días correspondiente a la ivermectina, se recomienda un tiempo de espera de 49 días para los productos combinados que contienen ivermectina y closantel.
Romanian: Întrucât această perioadă este mai mică decât limita de 49 de zile aplicată pentru componenta ivermectină, se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi closantel.
Spanish: Si, por el contrario, el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es mayor de 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto deberá basarse en la deplecion de los residuos del segundo principio activo.
Romanian: Pe de altă parte, dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mare de 49 de zile, atunci perioada de aşteptare recomandată pentru produs trebuie să se bazeze pe reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active.
Spanish: Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona Spain
Romanian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Spanish: Si el tiempo de espera determinado a partir de los datos de deplecion de residuos del segundo principio activo es inferior a 49 días, el tiempo de espera recomendado para el producto será de 49 días.
Romanian: Dacă perioada de aşteptare determinată pe baza datelor privind reducerea reziduurilor pentru cea de-a doua substanţă activă este mai mică de 49 de zile, atunci se recomandă o perioadă de aşteptare de 49 de zile pentru produs.
Spanish: Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Romanian: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia
Spanish: Reino Unido Laboratorios Calier SA Barcelones
Romanian: Regatul Unit Laboratorios Calier SA Barcelones
Spanish: Como el tiempo de espera calculado a partir del clorsulón dentro de este estos productos supera los 49 días calculados para la ivermectina, el tiempo de espera recomendado para los productos combinados que contienen ivermectina y clorsulón es de 66 días.
Romanian: Deoarece perioada de aşteptare calculată pe baza componentei clorsulon pentru aceste produse depăşeşte perioada de 49 de zile stabilită pentru componenta ivermectină, se recomandă 66 de zile ca perioadă de aşteptare pentru produsele combinate care conţin ivermectină şi clorsulon.
Spanish: • que el CVMP consideró que, en el caso de los productos que contienen ivermectina y un segundo principio activo, hay que tener también en cuenta la deplecion de residuos del segundo principio activo cuando se fije r el tiempo de espera, que debe ser el más largo de los determinados para cada uno de los componentes individuales.
Romanian: • CVMP a considerat că pentru produsele combinate care conţin ivermectină, precum şi o a doua substanţă activă, reducerea reziduurile celei de-a doua substanţe active trebuie, de asemenea, avută în vedere la stabilirea perioadei de aşteptare, iar perioada de aşteptare a produsului va fi cea mai lungă dintre perioadele determinate pentru componentele individuale.
Spanish: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Romanian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Spanish: Romivermectin B1 1%
Romanian: Romivermectină B1
Spanish: Una de las preguntas fundamentales planteadas en este arbitraje se refiere a si la formulación tiene algun efecto en la deplecion de residuos de los tejidos y, sobre todo, en el punto de inyección.
Romanian: O problemă cheie ridicată de această sesizare se referă la existenţa sau inexistenţa unui efect al formulei asupra reducerii reziduurilor din ţesuturi şi în special la locul de injectare.
Spanish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Romanian: z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que podía establecerse un tiempo de espera armonizado de 49 días para todos los productos inyectables que contienen como unico principio activo ivermectina, para uso en ganado bovino.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a ajuns la concluzia că perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile poate fi stabilită pentru componenta ivermectină din toate produsele injectabile care conţin ivermectină, destinată utilizării în cazul bovinelor.
Spanish: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Romanian: VET4VET d.o.o. Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Bovino, ovino
Romanian: Bovine, ovine
Spanish: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspen sion für Rinder, Schafe und Schweine
Romanian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE LA PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Spanish: Pese a que los datos examinados por el CVMP resultaron en el cálculo de diferentes tiempos de espera para productos básicamente idénticos, se considero que esta variabilidad no reflejaba efectos específicos de los productos, sino que era una manifestación de la forma en la que se usaron estos (es decir, la variación es el resultado de diferencias en, por ejemplo, el peso corporal del an volumen de inyección y el procedimiento de obtención de muestras).
Romanian: de către CVMP au condus la calcularea unor perioade de aşteptare diferite pentru produse care sunt în esenţă similare, nu se consideră că această variabilitate reflectă efecte specifice produsului, ci este mai degrabă o caracteristică a modului în care produsele au fost utilizare (respectiv variaţia este rezultatul unor diferenţe precum greutatea corporală a animalelor, rasa, sexul, vârsta, volumul injecţiei şi procedura de eşantionare).
Spanish: Vet. Parasitol.
Romanian: Parasitol.
Spanish: En el caso de los medicamentos veterinarios que contienen ivermectina en asociación con otro principio activo, también hay que tener en cuenta la deplecion de los residuos del segundo principio activo, y determinar el tiempo de espera correspondiente.
Romanian: Pentru medicamentele injectabile de uz veterinar care conţin ivermectină în combinaţie cu o altă substanţă activă, trebuie avută în vedere, de asemenea, reducerea reziduurilor celei de-a doua substanţe active şi trebuie să se calculeze o perioadă de aşteptare pentru cea de-a doua substanţă activă.
Spanish: Además, teniendo en cuenta que la variación en el perfil de residuos debida a las distintas causas relacionadas con la administración subcutánea de la ivermectina es mucho mayor que el efecto de la de la formulación, el Comité concluyó que sería apropiado considerar la totalidad de los datos sobre residuos de la ivermectina de
Romanian: De asemenea, deoarece variaţia profilului de reziduuri datorată unor surse de variaţie asociate utilizării subcutanate a ivermectinei este mult mai mare decât efectul formulei, Comitetul a ajuns la concluzia că ar fi adecvat să se considere că toate datele privind reziduurile de ivermectină din toate grupele de formule conduc la o singură perioadă de aşteptare armonizată.
Spanish: B. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen ivermectina como único principio activo o que contienen ivermectina asociada con closantel:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină ca unic ingredient activ sau în combinaţie cu closantel:
Spanish: Pharmagal spol.s.r.o.
Romanian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Romanian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Spanish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
Spanish: Skiereszewo, ul.
Romanian: z o.o., ul.
Spanish: En general, con los datos disponibles no es posible confirmar ni descartar que la formulacion tenga algun efecto sobre estas variaciones .
Romanian: În ansamblu, din datele examinate, prezenţa unui efect determinat de formulă nu poate fi nici confirmată, nici respinsă.
Spanish: El tiempo de espera armonizado de 49 días afecta únicamente a los productos inyectables que contienen ivermectina como unico principio activo.
Romanian: Perioada de aşteptare armonizată de 49 de zile este relevantă doar pentru componenta ivermectină a produselor injectabile care conţin ivermectină.
Spanish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Romanian: Agri- Biovet Sp.
Spanish: Ivermectina 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Romanian: Ivermectină 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Spanish: Smocza 27
Romanian: z o.o. ul. Smocza 27
Spanish: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road Tallaght
Romanian: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Romanian: Regatul Unit Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Spanish: Por consiguiente, se consideró que otras causas de variación, relacionadas principalmente con la administrcion subcutánea de la ivermectina tenian mas influencia en la depleción de residuos y en los tiempos de espera que la formulacion..
Romanian: Alte surse ale variaţiei legate de utilizarea subcutanată a ivermectinei au fost, prin urmare, considerate a avea mai multă importanţă decât formula, în ceea ce priveşte reducerea reziduurilor şi perioadele de aşteptare.
Spanish: A. Para los productos recogidos en el anexo I que contienen los principios activos ivermectina y clorsulón:
Romanian: Pentru produsele enumerate în Anexa I care conţin ivermectină şi clorsulon ca ingrediente active:
Spanish: Gliniana 32
Romanian: z o.o. ul. Gliniana 32
Spanish: C/ Esmeralda, 19
Romanian: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Spanish: Interchemie werken «de Adelaar» BV Horsterweg 26A 5811 AC Castenray The Netherlands
Romanian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Spanish: bovine and porcine
Romanian: Bovine, porcine
Spanish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Romanian: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Spanish: Via Vittor Pisani, 16 Milano
Romanian: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Spanish: Invesa International S.A.
Romanian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 66 días.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 66 de zile.
Spanish: 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Romanian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Spanish: z.o.o.,
Romanian: Zo.o.
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 5 mg de closantel/kg de peso corporal
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 5 mg closantel/kg greutate corporală
Spanish: Luxemburgo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Romanian: Luxemburg Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Subcutánea 200 μg de ivermectina/kg de peso corporal y 2 mg de clorsulón/kg de peso corporal
Romanian: Subcutanată 200 μg ivermectină/kg greutate corporală, 2 mg clorsulon/kg greutate corporală
Spanish: Bovino, ovino, caprino, porcino
Romanian: Bovine, ovine, caprine, porcine
Spanish: Paramectin Injectie
Romanian: Paramectin Injectável
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile
Spanish: Grasa Hígado Riñón
Romanian: Ţesut adipos Ficat Rinichi
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días
Romanian: 4.11 Perioada (perioadele) de aşteptare Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Spanish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Romanian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Spanish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
Romanian: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Spanish: Reino Unido Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Romanian: Regatul Unit Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Spanish: Luxemburgo ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Romanian: Luxemburg ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Spanish: Bovino, renos, porcino
Romanian: Bovine, reni, porcine
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Ganado bovino: Carne y vísceras: 49 días.
Romanian: PERIOADA DE AŞTEPTARE Bovine: carne şi organe comestibile - 49 de zile.
Spanish: Tizoval Bovinos
Romanian: TIZOVAL VACUNO INYECTABLE
Spanish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Romanian: D-85399 Hallbergmoos Germany
Spanish: Bovino, ovino, renos, porcino
Romanian: Bovine, ovine, reni, porcine
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
Romanian: Regatul Unit Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Romanian: Regatul Unit Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Spanish: Reino Unido VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Romanian: Regatul Unit VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Spanish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Spanish: Dzierzoniwska street 21 58-260 Bielawa Poland
Romanian: 58-260 Bielawa
Spanish: Dosis
Romanian: Conținutul
Spanish: Se administra por perfusión durante dos horas, una vez al día, durante cinco días.
Romanian: Se administrează în perfuzie cu durata de 2 ore, în fiecare zi, timp de cinci zile.
Spanish: Este ciclo del tratamiento deberá repetirse con una frecuencia de entre 2 a 6 semanas.
Romanian: Ciclul de tratament trebuie repetat la interval de 2 până la 6 săptămâni.
Spanish: Otra información sobre Ivozall
Romanian: Alte informații despre Ivozall
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ivozall en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ivozall sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Spanish: Los médicos deben revisar el tratamiento en pacientes cuya enfermedad no mejore después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Romanian: Medicii trebuie să revizuiască tratamentul la pacienții la care starea nu se îmbunătățește după unul sau două cicluri de tratament.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ivozall ha demostrado ser comparable a Evoltra.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivozall este comparabil cu Evoltra.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ivozall?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivozall?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ivozall se controlan de forma continua.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ivozall sunt monitorizate continuu.
Spanish: La dosis recomendada de Ivozall se calcula a partir de la altura y el peso del paciente.
Romanian: Doza recomandată de Ivozall se calculează pe baza greutății și înălțimii pacientului.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ivozall en la UE?
Romanian: De ce este Ivozall autorizat în UE?
Spanish: ¿Qué es Ivozall y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Ivozall și pentru ce se utilizează?
Spanish: Información general sobre Ivozall y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: Prezentare generală a Ivozall și motivele autorizării sale în UE
Spanish: Dado que Ivozall es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Având în vedere că Ivozall este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ivozall.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Ivozall.
Spanish: Ivozall solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Ivozall se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ivozall consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ivozall, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Esto impide que las células fabriquen nuevos ADN y ARN y que las células se dividan, ralentizando así el crecimiento de las células cancerosas.
Romanian: În acest fel, celulele nu mai pot produce ADN și ARN nou și nu se mai pot divide, încetinind astfel creșterea celulelor canceroase.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado se han realizado con el medicamento de referencia, Evoltra, y no es necesario repetirlos para Ivozall.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Evoltra, și nu mai trebuie repetate pentru Ivozall.
Spanish: Se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ivozall son evaluados cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ivozall sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: Esto se debe a que Ivozall se administra mediante perfusión en una vena, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Ivozall este administrat prin perfuzie într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
Spanish: El tratamiento con Ivozall lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu leucemii acute.
Spanish: Se administra cuando la enfermedad ha reaparecido o el paciente no ha respondido a otros tratamientos tras haber recibido al menos dos tratamientos previos y para los que no existe ninguna otra opción terapéutica.
Romanian: Este folosit când boala nu răspunde la tratament sau recidivează (revine) după cel puțin alte două tratamente și când se consideră că niciun alt tratament nu va da rezultate.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Evoltra, los beneficios de Ivozall son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Evoltra, beneficiile Ivozall sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Spanish: La clofarabina es un «análogo» de la adenina, que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN).
Romanian: Clofarabina este un „analog" de adenină, una dintre componentele materialului genetic fundamental al celulelor (ADN și ARN).
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Ivozall se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Ivozall este absorbit la fel ca medicamentul de referință pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Ivozall?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivozall?
Spanish: ¿Cómo actúa Ivozall?
Romanian: Cum acționează Ivozall?
Spanish: El principio activo de Ivozall, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las células cancerosas).
Romanian: Substanța activă din Ivozall, clofarabina, este un agent citotoxic (un medicament care omoară celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase).
Spanish: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Romanian: EMA/519636/2019
Spanish: Ivozall contiene el principio activo clofarabina y es un «medicamento genérico», es decir, Ivozall contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Evoltra.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ivozall conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, numit Evoltra.