FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contraception (see section 4.6)
Norwegian Bokmål: Prevensjon (se pkt.
English: Common Arthralgia
Norwegian Bokmål: Artralgi
English: • olfactory nerve agenesis.
Norwegian Bokmål: genotypen, Turners syndrom eller uterus agenesi (unormal utvikling av livmoren)
English: cysts and polyps)
Norwegian Bokmål: (TB))
English: Symptoms include:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
English: This is more likely to affect you:
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at du påvirkes av dette:
English: How much to take
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
English: Suicide risk
Norwegian Bokmål: Selvmordsrisiko
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å lese, skrive eller si hva du mener, eller vanskeligheter med å forstå ord
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
English: If possible, show them the medicine pack.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, bør du vise dem legemiddelpakningen.
English: If at any time you have these thoughts,
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt skulle få slike tanker, må du:
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
Norwegian Bokmål: Det kan ta noen uker å finne den riktige dosen Trobalt for deg.
English: * Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant, p ≤ 0,05 ~ Dosering ikke studert
English: Trobalt is for oral use.
Norwegian Bokmål: Trobalt er til oral bruk.
English: The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vedlikeholdsperioden var 8 eller 12 uker
English: Patients could not be seizure-free for ≥21 days.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne heller ikke være anfallsfrie i ≥ 21 dager.
English: Trobalt can affect the results of some tests.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan påvirke resultatet av enkelte tester.
English: Symptoms and signs
Norwegian Bokmål: Symptomer og tegn
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling fortsetter, skal pasienten monitoreres oftere.
English: Retigabine mg/day mg/day mg/day
Norwegian Bokmål: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
English: Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
Norwegian Bokmål: Studie (n=populasjon i dobbeltblind fase; n=populasjon i vedlikeholdsfase)
English: Thoughts of harming yourself or suicide
Norwegian Bokmål: Tanker om selvskading eller selvmord
English: Look out for serious symptoms
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på alvorlige symptomer
English: The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er foreløpig ikke kjent for denne aldersgruppen.
English: The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
Norwegian Bokmål: Langtidsprognosen av disse funnene er per i dag ukjent, men noen av rapportene har blitt assosiert med nedsatt syn.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
Norwegian Bokmål: • endringer i leverfunksjon, som kan påvises i blodprøver
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
Norwegian Bokmål: Samlede forekomster av en hendelse etter 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 års eksponering er omtrent 1 %, 1,8 %, 4,4 %, 10,2 % og 16,7
English: In addition, there was a delay in auditory startle response development.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en forsinket utvikling av ”auditory startle response”.
English: Risk related to Trobalt
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til Trobalt
English: Your doctor should recommend that you have an eye examination before starting treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din skal anbefale at du gjennomgår en undersøkelse av øyet før du starter behandlingen.
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil avsluttes dersom problemer oppdages, med mindre ingen andre passende behandlingsalternativ er tilgjengelig.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som står på pakningen.
English: If you suddenly stop taking Trobalt, your seizures may come back or get worse.
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig slutter å ta Trobalt, kan det være at anfallene dine kommer tilbake eller blir verre.
English: Don't take any more Trobalt than your doctor has recommended.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer Trobalt enn legen din har anbefalt.
English: You must talk to your doctor about the effect of your epilepsy on driving and using machines.
Norwegian Bokmål: Du må snakke med legen din om hvordan epilepsien din innvirker på kjøring og bruk av maskiner.
English: The tablets must be taken in three divided doses each day.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas som tre separate doser hver dag.
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
Norwegian Bokmål: I starten vil disse endringene kanskje ikke påvirke synet ditt, men over tid kan det forverre seg.
English: GROUDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Norwegian Bokmål: BEGRUNNELSE FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Trobalt forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at dette skjer i løpet av de første få månedene med Trobalt-behandling.
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din kan beslutte at Trobalt ikke passer for deg.
English: Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig inntil du vet hvordan Trobalt og alkohol påvirker deg.
English: Tell the person who orders the test that you are taking Trobalt.
Norwegian Bokmål: Fortell den personen som bestiller prøvene, at du tar Trobalt.
English: Don't drive or use machines until you know how Trobalt affects you.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du vet hvordan Trobalt påvirker deg.
English: The clinical significance of this finding is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
English: There was no meaningful change in digoxin Cmax.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydelig forandring i digoksin Cmax.
English: What Trobalt is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Trobalt er, og hva det brukes mot
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
Norwegian Bokmål: Trobalt brukes til å behandle kramper som påvirker en del av hjernen (partiell krampe), som kan eller ikke kan spre seg til større områder på begge sider av hjernen (sekundær generalisering).
English: Date of latest renewal: 14 January 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14.01.2016
English: Interaction with digoxin
Norwegian Bokmål: Interaksjon med digoksin
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
Norwegian Bokmål: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania.
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på Cmax under vanlige kliniske forhold forventes ikke å være av klinisk betydning.
English: If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trobalt Hvis du tar for mange Trobalt tabletter, kan det være mer sannsynlig at du får bivirkninger, eller noen av disse symptomene:
English: Trobalt is not recommended for children and adolescents aged under 18.
Norwegian Bokmål: Trobalt er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
English: If you are going to have an operation under a general anaesthetic:
Norwegian Bokmål: Dersom du skal opereres under narkose (generell anestesi):
English: • feeling agitated, aggressive or irritable
Norwegian Bokmål: • opphisselse, aggressivitet eller irritabilitet
English: If you need a blood or urine test
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en blod- eller urinprøve
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28.03.2011
English: The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsrapporter for dette legemidlet er fastsatt i URD-listen (Union Reference Date list) som ble gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: Do not stop treatment without discussing it with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen uten å ha diskutert det med legen din først.
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Norwegian Bokmål: Hvis du er over 65 år vil du vanligvis få en lavere startdose, og legen din kan begrense maksdosen din til 900 mg/dag.
English: If you need a blood or urine test:
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en blod- eller urinprøve:
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Norwegian Bokmål: Basert på data som har blitt tilgjengelig siden utstedelsen av den første markedsføringstillatelsen, mener CHMP at nytte-risiko balansen for Trobalt fortsatt er positiv, men at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende grunner:
English: Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen gradvis over noen uker for at anfallene dine skal bli bedre kontrollert og for færrest mulig bivirkninger.
English: In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan endringer i pigmentering i øynene bli bedre etter at du slutter med Trobalt.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyre- eller leverproblemer, kan legen din gi deg en lavere dose Trobalt.
English: Interaction with alcohol
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol
English: It is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.detDet inneholder informasjon som er viktig for deg.
English: • psychotic disorders (severe mental health problems)
Norwegian Bokmål: • psykotiske lidelser (alvorlig psykisk problem)
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Studiene var ikke designet for å evaluere spesielle kombinasjoner av ulike antiepileptika.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet, ta kontakt med den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelsen
English: What you need to know before you take Trobalt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trobalt
English: • memory problems
Norwegian Bokmål: • hukommelsesproblemer
English: Heart conditions Trobalt can affect heart rhythm.
Norwegian Bokmål: Hjertelidelser Trobalt kan påvirke hjerterytmen.
English: A reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in elderly patients.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av start- og vedlikeholdsdosen av Trobalt anbefales hos eldre pasienter.
English: Drinking alcohol with Trobalt can make your vision blurred.
Norwegian Bokmål: Å drikke alkohol samtidig med at du bruker Trobalt kan gjøre synet ditt slørete.
English: The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise reduksjonen i plasmakonsentrasjonen i løpet av dialysen varierte fra 34 % til 60 %, med unntak av én pasient som hadde en reduksjon på 17 %.
English: The increase did not appear to be dependent on retigabine dose and is not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Økningen syntes ikke å være avhengig av retigabin-dosen, og anses ikke som klinisk relevant.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Trobalt have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: Et lite antall personer behandlet med antiepileptika, som Trobalt, har hatt tanker om selvskading eller selvmord.
English: You can take Trobalt with or without food.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Trobalt med eller uten mat.
English: It is recommended that patients are advised about the possible effects on vision if they take Trobalt with alcohol.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter informeres om mulig synspåvirkning dersom de tar Trobalt sammen med alkohol.
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
Norwegian Bokmål: Det bør gå minst tre timer før du da tar neste tablett.
English: Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Norwegian Bokmål: Trobalt må titreres i henhold til individuell respons for å optimalisere forholdet mellom effekt og tolerabilitet.
English: In addition, a single supplemental dose is recommended immediately after haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Én enkel supplerende dose er i tillegg anbefalt umiddelbart etter hemodialysen.
English: Therefore, based upon the safety profile of Trobalt the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years.
Norwegian Bokmål: Basert på sikkerhetsprofilen til Trobalt konkluderte derfor CHMP med at innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn ytterligere en fornyelsessøknad om 5 år.
English: After taking a missed dose, at least 3 hours should be allowed before the next dose and then the normal dosing schedule should be resumed.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt én glemt dose, bør det gå minst 3 timer før neste dose tas, og deretter skal normal doseringsrutine gjenopptas.
English: For patients with end-stage renal disease receiving haemodialysis, the three daily doses should be taken as usual on the dialysis day.
Norwegian Bokmål: For pasienter med terminal nyresvikt og som får hemodialyse, bør de tre daglige dosene tas som normalt på dialysedagen.
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
Norwegian Bokmål: Trobalt tilhører en gruppe legemidler kalt antiepileptika.
English: If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
Norwegian Bokmål: Dersom gjennombruddsanfall forekommer mot slutten av dialysen, kan en ytterligere tilleggsdose vurderes ved oppstart av neste dialysebehandling.
English: Swallow the tablet whole.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
English: Trobalt must be used with caution in patients at risk of urinary retention, and it is recommended that patients are advised about the risk of these possible effects.
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for urinretensjon, og det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: A substantial fraction of the retigabine dose is converted to inactive N-glucuronides.
Norwegian Bokmål: En betydelig andel av retigabin-dosen omdannes til inaktive N-glukuronider.
English: Retigabine and its metabolites are eliminated principally by renal excretion.
Norwegian Bokmål: Retigabin og dens metabolitter elimineres primært ved renal ekskresjon.
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av retigabin i forhold til intravenøs dosering er omtrent 60 %.
English: If patients miss one dose or more, it is recommended that they take a single dose as soon as they remember.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer én eller flere doser, anbefales det at de tar én enkeltdose så snart de kommer på det.
English: NAMR has antiepileptic activity, but is less potent than retigabine in animal seizure models.
Norwegian Bokmål: NAMR har antiepileptisk aktivitet, men er mindre potent enn retigabin i dyremodeller med induserte anfall.
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent hvor relevante disse modellene er for klinisk epilepsi.
English: Retigabine overdoses in excess of 2,500 mg/day were reported during clinical studies.
Norwegian Bokmål: Overdoser av retigabin på over 2500 mg/dag ble rapportert under kliniske studier.
English: Elderly (65 years of age and above)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
English: Retigabine also displayed inhibitory properties in multiple kindling models, for example, in the fully kindled state and in some cases during the kindling development.
Norwegian Bokmål: Retigabin utviste også inhibitoriske egenskaper i flere fyringsmodeller, f.eks. ved fullt utviklet kindling, og i enkelte tilfeller under utvikling av kindling.
English: Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
Norwegian Bokmål: Sammendrag av prosentvise endringer i 28-dagers total partiell anfallsfrekvens og responderrate.
English: These effects generally occurred within the first 8 weeks of treatment, and frequently led to treatment withdrawal in affected patients.
Norwegian Bokmål: Disse effektene forekom vanligvis innen de første åtte ukene av behandlingen, og førte ofte til behandlingsseponering hos berørte pasienter.
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
Norwegian Bokmål: Se ”Vær oppmerksom på alvorlige symptomer” under pkt.
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.5.2, men ingen anbefalinger om dosering kan gis.
English: Distension of the gall bladder was seen in studies with dogs, but there was no evidence of cholestasis or other signs of gall bladder dysfunction, and bile ejection volume was unchanged.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren ble sett i studier med hunder, men det var ingen evidens for kolestase eller andre tegn på galleblæredysfunksjon, og volumet av utskilt galle var uforandret.
English: In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of antiepileptic medicine therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Norwegian Bokmål: Plutselig seponering av antiepileptika bør unngås hos kvinner behandlet for epilepsi, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Norwegian Bokmål: Åpne forlengelsesstudier av de tre placebokontrollerte studiene viste at effektene vedvarte og ble opprettholdt i en evalueringsperiode på minst 12 måneder (365 pasienter).
English: The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Limited
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Glaxo Group Limited
English: In addition, cases of acquired vitelliform-type maculopathy have been identified, both in clinical studies and as spontaneous reports.
Norwegian Bokmål: I tillegg har tilfeller av ervervet vitelliform makulær dystrofi-type blitt identifisert, både i kliniske studier og som spontanrapporter.
English: Carmine (E120).
Norwegian Bokmål: Karmin (E120)
English: Retigabine had no effect on fertility or general reproductive performance.
Norwegian Bokmål: Retigabin hadde ingen effekt på fertilitet eller generell reproduksjonsevne.
English: However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Norwegian Bokmål: Denne effekten antas imidlertid ikke å være klinisk signifikant, og dosejustering av Trobalt er derfor ikke anbefalt.
English: When Cmax was normalized for weight, the values were approximately 30% higher in young females than in males and 40% higher in elderly females compared with males.
Norwegian Bokmål: Når Cmax ble justert for vekt, var verdiene omtrent 30 % høyere hos unge kvinner sammenliknet med menn, og 40 % høyere hos eldre kvinner sammenliknet med menn.
English: • blood in the urine; abnormally coloured urine
Norwegian Bokmål: • blod i urinen, unormal farge på urinen
English: You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ekstra oppfølging (inkludert et elektrokardiogram [EKG], som registrerer hjertets elektriske aktivitet) mens du tar Trobalt.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på sikkerhet og effekt av retigabin hos pasienter 65 år og eldre.
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
Norwegian Bokmål: Du bør være oppmerksom på at synet ditt kan bli uklart og merke at det er vanskelig å lese eller gjenkjenne ansikter.
English: Uncertainties about the impact of this risk on patients remain as there is a possibility of functional abnormalities associated with retinopathy including potentially severe visual impairment.
Norwegian Bokmål: Det er knyttet usikkerhet til betydningen av denne risikoen for pasienter siden det er en mulighet for funksjonelle avvik assosiert med retinopati inkludert potensielt alvorlig nedsatt syn.
English: All patients enrolled were to have had seizures that were not adequately controlled with 1 to 3 concomitant antiepileptic medicinal products, and more than 75% of all patients were taking ≥2 concurrent antiepileptic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter skulle ha hatt anfall som var utilstrekkelig kontrollert med 1 til 3 antiepileptika i kombinasjon, og flere enn 75 % av alle pasientene stod på ≥ 2 antiepileptika samtidig.
English: Elimination of retigabine occurs via a combination of hepatic metabolism and renal excretion.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av retigabin foregår ved en kombinasjon av hepatisk metabolisme og renal ekskresjon.