FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tuto příbalovou informaci si někdy může přečíst i mladý pacient, který přípravek používá, obvykle ji ale budou číst rodiče či jiné pečující osoby.
Slovak: Príležitostne túto písomnú informáciu môže čítať mladá osoba, ktorá užíva tento liek, no spravidla to bude rodič alebo opatrovateľ.
Czech: Týká se to i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Slovak: To sa týka aj takých liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liekov.
Czech: Neuralgie, periferní neuropatie, bolest hlavy
Slovak: Neuralgia, periférna neuropatia, bolesť hlavy
Czech: Další léčivé přípravky a Unituxin
Slovak: Iné lieky a Unituxin
Czech: Nebyly pozorovány žádné přímé účinky na parametry EKG ani na dýchací systém.
Slovak: Neboli pozorované žiadne zmeny na parametroch EKG alebo dýchacej sústavy.
Czech: Unituxin bude podán v pěti ze šesti cyklů.
Slovak: Unituxin budete dostávať v piatich zo šiestich cyklov.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinické příznaky toxicity CNS.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky toxicity CNS.
Czech: Infuze musí být ukončena po 20 hodinách, i v případě, že v této době nelze podat plnou dávku.
Slovak: Infúzia sa musí po 20 hodinách skončiť, a to aj vtedy, ak sa v tomto časovom rámci nepodarilo podať celú dávku.
Czech: - jestliže máte nějakou infekci.
Slovak: - máte nejaké infekcie.
Czech: Během imunoterapie dinutuximabem se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Slovak: Počas imunoterapie dinutuximabom sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
Czech: Doporučený interval mezi ukončením léčby a kojením je 6 měsíců.
Slovak: Odporúčaný interval medzi ukončením liečby a dojčením je 6 mesiacov.
Czech: Pozitivní výsledek krevní kultury
Slovak: Kultivácia krvi pozitívna
Czech: Stridor, laryngeální edém
Slovak: Stridor, laryngálny edém
Czech: Klasické testy biotranformace nebyly provedeny.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Czech: Třída orgánových systémů
Slovak: Trieda sústavy orgánov
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás bude kontrolovat během infuze a po ní.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú kontrolovať v priebehu infúzie, ako aj po infúzii.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu liekovku.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické proteiny, i tento přípravek může být imunogenní.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu je potenciál pre imunogenicitu.
Czech: X X X X X X X X X X X X X X
Slovak: X X X X X X X X X X X X X
Czech: Neuroblastom je druh nádoru, který vzniká z abnormálních nervových buněk v těle.
Slovak: Neuroblastóm je druh nádoru, ktorý vyrastá z abnormálnych nervových buniek v tele.
Czech: Naředěný infuzní roztok je poté nutno použít do 24 hodin od přípravy.
Slovak: Nariedený infúzny roztok sa musí použiť do 24 hodín po príprave.
Czech: • Během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
Slovak: Počas liečenia týmto liekom nesmiete dojčiť.
Czech: Ty působí stejně jako protilátky přirozeně vznikající v lidském těle.
Slovak: Tieto lieky účinkujú ako protilátky vytvorené prirodzene naším telom.
Czech: Dávku lze následně zvýšit (maximálně na 60 mg/kg/den nebo 3600 mg/den) dle potřeby a bolesti.
Slovak: Dávka sa môže následne zvýšiť (až do maxima 60 mg/kg/deň alebo 3 600 mg/deň) podľa potreby pre zvládnutie bolesti.
Czech: Průjem, zvracení, nauzea Zácpa, krvácení v dolní části gastrointestinálního traktu
Slovak: Diarea, vracanie, nauzea Zápcha, krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých frekvenčných skupín sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: To znamená, že přesné množství zvolí lékař podle plochy povrchu Vašeho těla.
Slovak: Váš lekár vypracuje vaše dávkovanie na základe plochy povrchu vášho tela.
Czech: Jakmile se Unituxin naváže na rakovinné buňky s GD2, imunitní systém pacienta začne tyto buňky napadat a ničit.
Slovak: Keď sa Unituxin prichytí ku GD2 na rakovinových bunkách, pacientov imunitný systém začne tieto bunky napádať a zabíjať.
Czech: Některé neuroblastomy jsou klasifikovány jako vysoce rizikové, pokud se nádor rozšíří do různých částí těla a obsahuje některé typy buněk.
Slovak: Niektoré neuroblastómy sa označujú ako „vysoko rizikové", ak sa rakovina rozširuje do rôznych častí tela a obsahuje bunky určitého druhu.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dinutuximab nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na dinutuximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: U žen ve fertilním věku se doporučuje používat antikoncepci po dobu 6 měsíců po ukončení léčby Unituxinem.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy vo fertilnom veku používali antikoncepciu po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby Unituxinom.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit ihned.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa nariedený roztok má okamžite použiť.
Czech: • Zajistěte podpůrná opatření (viz bod 4.4).
Slovak: Nasaďte podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Czech: Kromě výše uvedených kritérií musí lékař kriticky posoudit kardiovaskulární funkce pacienta.
Slovak: Okrem hore uvedených kritérií sa musia uplatniť závery klinického vyhodnotenia pacientových kardiovaskulárnych funkcií.
Czech: Další cykly
Slovak: Nasledujúce cykly
Czech: Výskyt těchto protilátek je silně závislý na citlivosti a specifičnosti stanovení, takže srovnání výskytu protilátek proti dinutuximabu s protilátkami proti jiným přípravkům může být zavádějící.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok je vysoko závislý od citlivosti a špecifičnosti testu a z týchto dôvodov porovnanie výskytu protilátok proti dinutuximabu s výskytom protilátok proti iným liekom môže byť zavádzajúce.
Czech: Unituxin je určen pouze k aplikaci v nemocnicích a musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Slovak: Použitie Unituxínu je obmedzené len na nemocničné zariadenia a musí sa podávať pod dohľadom lekára skúseného v onkologických terapiách.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania roztoku pripraveného na použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Czech: Při farmakokinetické analýze populace činil geometrický průměrný objem distribuce v rovnovážném stavu odhadem 5,2 l. Biotranformace
Slovak: Pri farmakokinetickej analýze populácie bol geometrický priemerný distribučný objem pri rovnovážnom stave stanovený na 5,2 l.
Czech: Intravenózní imunoglobulin
Slovak: Intravenózny imunoglobulín
Czech: Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno použít ihned.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa produkt mal okamžite použiť.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud absolutní počet fagocytů (APC) není alespoň 1000/μl.
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým absolútny počet fagocytov (APC) je najmenej 1 000/μl.
Czech: Účinky dinutuximabu na fertilitu u člověka nejsou známy.
Slovak: Účinky dinutuximabu na plodnosť u ľudí nie sú známe.
Czech: Chcete-li snížit riziko nežádoucích účinků, lékař může dobu infuze Unituxinu prodloužit až na 20 hodin.
Slovak: Pre zníženie rizika vedľajších účinkov môže váš lekár predĺžiť dobu trvania infúzie Unituxinu až na 20 hodín.
Czech: Nástup příznaků
Slovak: Nástup príznakov
Czech: • Alergické reakce, které mohou být závažné (anafylaktické reakce), nebo jiné reakce na infuzi - pokud se objeví jakákoli reakce během infuzi či po ní, oznamte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Czech: Mezi vznikem těchto protilátek a alergickými reakcemi nebyla žádná zjevná korelace.
Slovak: Nič nenasvedčovalo korelácii medzi vývojom týchto protilátok a alergickými reakciami.
Czech: Pacienti byli ve věku 11 měsíců až 15 let a alespoň částečně reagovali na indukční chemoterapii s následnou ASCT a radioterapií.
Slovak: Pacienti mali 11 mesiacov až 15 rokov a predtým dosiahli aspoň čiastočnú odpoveď na úvodnú chemoterapiu, po ktorej nasledovala ASCT a rádioterapia.
Czech: Sérová nemoc Stupeň 4 (život ohrožující)
Slovak: Sérová choroba Stupeň 4 (ohrozujúca život)
Czech: Unituxin Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici.
Slovak: Ako používať Unituxin Unituxin vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Czech: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Velká Británie
Slovak: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Unituxin má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Unituxin má závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Vysoce rizikové neuroblastomy mají vyšší pravděpodobnost opakovaného výskytu po léčbě.
Slovak: U vysoko rizikových neuroblastómov je viac pravdepodobné, že sa po liečbe znovu vrátia späť.
Czech: Hypomagnezémie, acidóza, hypoglykémie
Slovak: Hypomagneziémia, acidóza, hypoglykémia
Czech: Podávání dinutuximabu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Z tohto dôvodu sa dinutuximab neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: • Problémy s očima - informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakékoli problémy s očima nebo změny vidění.
Slovak: Problémy s očami - upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi očami alebo zmeny vášho zraku.
Czech: Přítomnost protilátek HACA však zřejmě clearance dinutuximabu zvyšuje přibližně o 60 %.
Slovak: Výskyt HACA sa však javí ako príčina zvýšenia klírensu dinutuximabu o približne 60 %.
Czech: Abnormality v hladinách elektrolytů (hyponatrémie a hypokalémie) se objevují u nejméně 25 % pacientů, kteří dostávali Unituxin.
Slovak: Elektrolytické abnormality vrátane hyponatriémie a hypokaliémie sa vyskytujú najmenej u 25 % pacientov, ktorí dostali Unituxin.
Czech: Dostanete léky, tzv. antihistaminika, kterými lze do značné míry alergickým reakcím předejít.
Slovak: Dostanete antihistamínový liek, ktorý pomáha predchádzať alergickým reakciám.
Czech: Proti bolesti dostanete léky (např. paracetamol, ibuprofen a morfin), abychom jejímu vzniku předešli či ji co nejvíce zmírnili.
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
Czech: Pokud pacient splní kritéria k přerušení léčby těmito přípravky, může stále užívat isotretinoin dle klinické indikace.
Slovak: Ak pacienti spĺňajú kritériá pre prerušenie týchto medikácií, liečba môže pokračovať izotretinoínom, ak je klinicky indikovaná.
Czech: Ředění je nutno provádět asepticky.
Slovak: Riedenie sa musí vykonať za aseptických podmienok.
Czech: Abnormity laboratorních testů
Slovak: Abnormality laboratórnych skúšok
Czech: U samců ani samic potkanů podání dinutuximabu nezpůsobilo žádné nepříznivé účinky na reprodukční orgány při dávkách nejméně 60x vyšších, než jaké jsou používány klinicky.
Slovak: U samčích a samičích potkanov nemalo podávanie dinutuximabu za následok žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány pri exponovaní, ktoré bolo najmenej 60-násobne vyššie ako pri klinických pozorovaniach.
Czech: Přípravek musí podat zdravotník schopný řešit závažné alergické reakce včetně anafylaxe, a to v prostředí, kde lze okamžitě zajistit úplné resuscitační služby.
Slovak: Smie ho podávať len profesionálny zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť ťažké alergické reakcie vrátane anafylaxie, a to v prostredí, kde sú okamžite dostupné všetky resuscitačné podporné zariadenia.
Czech: Je-li to zapotřebí k obnovení adekvátního perfuzního tlaku, je vhodné podat i vazopresor.
Slovak: Ak je potrebné obnoviť primeraný perfúzny tlak, odporúča sa tiež aplikovať liečbu vazopresívami.
Czech: Bezpečnostní farmakologie
Slovak: Farmakologická bezpečnosť
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete částic nebo zabarvení.
Slovak: Tento liek nepoužívajte, ak spozorujete pred podaním akékoľvek čiastočky alebo zafarbenie.
Czech: Unituxin má mnoho nežádoucích účinků, což má vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Unituxin má mnoho vedľajších účinkov a tieto budú ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: In vivo experimenty navíc prokazují, že dinutuximab (samostatně nebo v kombinaci s IL-2) může částečně inhibovat růst nádorů u myší.
Slovak: Navyše, štúdie in vivo preukázali, že dinutuximab buď sám alebo v kombinácii s IL-2 dokáže čiastočne inhibovať rast nádoru u myší.
Czech: Informace o vylučování dinutuximabu do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Slovak: O vylučovaní dinutuximabu do humánneho mlieka nie sú dostatočné informácie.
Czech: Úplný režim dávkování je uveden v tabulce 1 a tabluce 2.
Slovak: Úplný dávkovací režim je načrtnutý v Tabuľke 1 a Tabuľke 2.
Czech: Tyto změny byly velmi mírné až mírné co do závažnosti a měly sklon vymizet po vysazení přípravku.
Slovak: Tieto zmeny boli označené ako veľmi ľahké až ľahké pokiaľ ide o závažnosť a vrátili sa do normálu alebo mali tendenciu vrátiť sa do normálu po prerušení dávkovania.
Czech: Vyšetření a kontroly Lékař bude v průběhu léčby provádět krevní testy a může provést vyšetření očí.
Slovak: Počas používania tohto lieku bude váš lekár vykonávať krvné skúšky a môže otestovať vaše oči.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se CNS toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nevymizí a/nebo dokud záchvaty nejsou dostatečně pod kontrolou.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, až kým toxicita CNS klesne na stupeň 1 alebo celkom vymizne a/alebo záchvat dysfunkcie je dobre kontrolovaný.
Czech: • Odložte zahájení prvního cyklu, dokud hladina alaninaminotransferázy (ALT) neklesne pod 5x horní hranice normálu (ULN).
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým alanínaminotransferáza (ALT) klesne pod 5-násobok ULN (Upper Limit of Normal - horná hranica normálu).
Czech: Vysoké riziko neuroblastomu bylo stanoveno na základě věku pacienta (více než 12 měsíců), stádia nádoru při stanovení diagnózy a/nebo přítomnosti biologických rizikových faktorů, například amplifikace onkogenu MYCN.
Slovak: Vysoko rizikový neuroblastóm bol založený na pacientovom veku (pacienti mali viac ako 12 mesiacov) a fáze nádoru pri diagnóze a /alebo za prítomnosti biologických rizikových faktorov, ako amplifikácia MYCN.
Czech: Unituxin vysaďte, pokud bolest nelze náležitě kompenzovat navzdory zpomalení infuze a zavedení maximálních podpůrných opatření.
Slovak: Unituxin sa musí vysadiť, ak bolesť nie je primerane kontrolovaná napriek zníženiu infúznej rýchlosti a zavedeniu maximálnych podporných opatrení.
Czech: Plazmatické koncentrace dinutuximabu, zejména v období minima, byla spíše nižší u pacientů s HACA.
Slovak: Plazmatické koncentrácie dinutuximabu, najmä spodné hladiny javili tendenciu byť nižšie u pacientov s HACA.
Czech: Stupeň 3 nebo 4
Slovak: Stupeň 3 alebo 4
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se systémová infekce nebo sepse nevyřeší.
Slovak: Odložte začiatok cyklu dovtedy, kým systémová infekcia alebo sepsa ustúpi.
Czech: • Infekce krve - informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte horečkou, zimnici, slabost nebo závratě.
Slovak: Krvné infekcie - povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete horúčku, zimnicu alebo pociťujete mdloby alebo závraty.
Czech: Podle závažnosti alergické reakce je třeba infuzi zpomalit nebo zcela ukončit.
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba.
Czech: Po první dávce přípravku Unituxin i v dalším průběhu léčby může dojít k některým z následujících potíží:
Slovak: Pri prvom podaní Unituxinu a v priebehu liečby môžete spozorovať nasledovné prejavy:
Czech: Podávání systémových kortikoidů se nedoporučuje vzhledem k možné interferenci při aktivaci imunitního systému, která je nezbytná k zajištění léčebného účinku dinutuximabu.
Slovak: Neodporúča sa užívať systémové kortikosteroidné lieky kvôli ich možnej interferencii s aktiváciou imunity, ktorá je potrebná pre liečebný účinok dinutuximabu.
Czech: Kromě toho indukuje cytotoxicitu závislou na protilátkách a zprostředkovanou buňkami (ADCC) a komplement-dependentní cytotoxicitu in vitro.
Slovak: Navyše, preukázalo sa, že vyvoláva jednak bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu závislú od protilátok (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity - ADCC) a komplementárne závislú cytotoxicitu in vitro.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce účinky prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Czech: 5. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 24 dní) a 8.-11. den 2. a 4. cyklu (každý cyklus trvá přibližně 28 dní).
Slovak: Podáva sa v dňoch 4-7 počas cyklov 1, 3 a 5 (každý cyklus trvá približne 24 dní) a v dňoch 8-11 počas cyklov 2 a 4 (každý cyklus trvá približne 28 dní).
Czech: • Užívat budete pouze isotretinoin (podávaný ústy).
Slovak: Budete dostávať len izotretinoín na užívanie cez ústa (perorálne).
Czech: Tabulka 3: Klinická kritéria, která je nutno zkontrolovat před každým cyklem Unituxinu
Slovak: Tabuľka 3: Klinické kritériá, ktoré sa musia vyhodnotiť pred začiatkom každého liečebného cyklu s liekom Unituxin.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud počet trombocytů není alespoň 20 000/μl.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým počet trombocytov je minimálne 20 000/μl.
Czech: Postupujte proto opatrně, pokud se oba přípravky kombinují (viz bod 4.4).
Slovak: Preto je v prípade kombinácie oboch liekov nutná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud pacient netoleruje morfin, lze podat fentanyl nebo hydromorfon.
Slovak: Ak sa morfín zle znáša, možno použiť fentanyl alebo hydromorfón.
Czech: • GM-CSF je podáván buď injekcí pod kůži, nebo infuzí do žíly, každý den po dobu 14 dnů.
Slovak: GM-CSF sa podáva buď ako injekcia pod kožu, alebo ako infúzia do niektorej z vašich žíl denne po dobu 14 dní.
Czech: Doporučuje se podávat perorálně metolazon nebo intravenózně furosemid každých 6-12 hodin, podle potřeby.
Slovak: Odporúča sa podávať perorálne metolazón alebo intravenózny furosemid každých 6-12 hodín podľa potreby.
Czech: Dinutuximab je protein, u nějž se předpokládá degradace všudypřítomnými proteolytickými enzymy na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovak: Dinutuximab je proteín, ktorého očakávaná metabolická dráha je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny všadeprítomnými proteolytickými enzýmami.
Czech: Unituxin se nesmí aplikovat jako nitrožilní injekce nebo bolus.
Slovak: Unituxin sa nesmie podať ako intravenózna injekcia alebo bolus.
Czech: • Odložte zahájení cyklu, dokud se dušnost v klidu nevyřeší a/nebo periferní saturace kyslíkem není alespoň 94 % při běžné atmosféře.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým dyspnoe v pokoji vymizne a/alebo saturácia periférnej krvi kyslíkom je najmenej 94 % izbového vzduchu.
Czech: Silné bolesti (stupeň 3 nebo 4) se objevují nejčastěji v prvních 4 dnech podávání dinutuximabu, a často se časem, s dalšími cykly, zmírní.
Slovak: Môže sa dostaviť silná bolesť (3. alebo 4. stupňa), ktorá sa najčastejšie vyskytuje počas prvého 4dňového cyklu dinutuximabu a obvykle odznie počas následných cyklov.
Czech: definované jako doba od randomizace do prvního výskytu recidivy, progrese choroby, sekundární malignity nebo úmrtí.
Slovak: Survival - EFS) definované ako doba od randomizácie po prvý výskyt relapsu, progredujúcej choroby, sekundárnej malignity alebo až po smrť.
Czech: U 14 % pacientů byly hlášeny silné anafylaktické/alergické reakce.
Slovak: Závažné anafylaktické/alergické reakcie boli hlásené u 14
Czech: V klinických studiích byly podávány plánované dávky dinutuximabu až 120 mg/m2 (60 mg/m2/den) a profil nežádoucích účinků byl podobný popisu v bodu 4.8.
Slovak: V rámci klinických skúšaní boli podávané dávky dinutuximabu až do 120 mg/m2 (60 mg/m2/deň) s profilom nežiaducich reakcií podobným profilu popísanému v časti 4.8.
Czech: proteinurie, hematurie
Slovak: proteinúria, hematúria
Czech: Histidin Polysorbát 20 Chlorid sodný Voda na injekci
Slovak: histidín polysorbát 20 chlorid sodný voda pre injekcie
Czech: Vzhledem k překrývajícím se příznakům nebylo vždy možné rozlišit mezi reakcí na infuzi a hypersenzitivitou/alergickou reakcí.
Slovak: V dôsledku prekrývania znakov a prejavov bolo v niektorých prípadoch nemožné rozlíšiť medzi infúznymi reakciami a hypersenzitívnymi/alergickými reakciami.
Czech: Isotretinoin3
Slovak: Izotretinoín3
Czech: fotofobie, mydriáza
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
Czech: Studie účinků na fertilitu u zvířat nebyly realizovány; u samců ani samic potkanů však nebyly pozorovány nepříznivé účinky na reprodukční orgány
Slovak: Štúdie fertility na zvieratách sa neuskutočnili; avšak u samčích a samičích potkanov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Czech: 6. cyklus (měsíc)
Slovak: Počas cyklu (mesiaca) 6
Czech: Pacienti před zahájením terapie nesmějí mít systémovou infekci, a jakákoli jiná zjištěná infekce musí být pod kontrolou.
Slovak: Pacienti by nemali javiť známky systémovej infekcie a akákoľvek zistená infekcia by sa mala dostať pod kontrolu ešte pred začiatkom terapie.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať tento liek.
Czech: Původně hlášené příhody jsou uvedeny podle preferované terminologie MedDRA (lékařská terminologická databáze pro jednání se zdravotnickými orgány).
Slovak: Pôvodne hlásené výrazy boli zakódované do preferovaných výrazov (s použitím Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Czech: Základní toxikologie Dinutuximab (nebo myší monoklonální protilátka 14.18) byl podáván myším, králíkům, potkanům a psům jednorázově nebo opakovaně v dávkách překračujících maximální klinicky používané dávky.
Slovak: Dinutuximab (alebo myšia monoklonálna protilátka 14.18) bol podávaný myšiam, králikom, potkanom a psom v jednodávkovom režime alebo v režime opakovaných dávok, ktoré presahovali klinicky používanú dávku.
Czech: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Slovak: Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Czech: Dinutuximab je monoklonální chimérická protilátka složená z myšího variabilního regionu na těžkých a lehkých řetězcích a lidské konstantní oblasti těžkého řetězce IgG1 a lehkého řetězce kappa.
Slovak: Dinutuximab je chimérna monoklonálna protilátka zložená z variabilných častí ťažkého a ľahkého reťazca myší a konštantných častí ľudského ťažkého reťazca IgG1 a ľahkého reťazca kappa.
Czech: Dinutuximab je chimerická humánní/myší monoklonální protilátka, která je produkována v buněčné linii myších myelomových buněk (Sp2/0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Slovak: Dinutuximab je chimérická humánna/myšia monoklonálna protilátka vytvorená v bunkovej línii myšieho myelómu (Sp2/0) technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující)
Slovak: Stupeň 4 (ohrozujúca život)
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Unituxin přerušeno.
Slovak: Preto sa musí dojčenie počas liečby Unituxinom prerušiť.