FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5 mg Прасугрел Mylan, ако теглото Ви е по-малко от 60 kg - бъбречно заболяване или умерени чернодробни проблеми - прием на някои видове лекарства (вж.
Latvian: 60 kg, Jūsu ārstam Jums jāparaksta 5 mg Prasugrel Mylan dienas deva; - Jums ir nieru slimība vai mēreni izteikti aknu darbības traucējumi; - Jūs lietojat noteikta veida zāles (skat.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Latvian: Kā uzglabāt Prasugrel Mylan Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: В 30-дневно проучване (ACCOAST) при 4 033 пациенти с NSTEMI с повишени нива на тропонин, които са планирани за коронарна ангиография последвано от PCI в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, пациентите, които получават натоварваща доза на прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI (n=2 037), в пери-процедурния период имат повишен риск от кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (несвързани с АКБ), и нямат допълнителна полза в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза от 60 mg по време на PCI (n=1 996).
Latvian: 30 dienas ilgā pētījumā (ACCOAST pētījums), kurā piedalījās 4033 pacienti ar NSTEMI ar paaugstinātu troponīna koncentrāciju, kuriem 2-48 stundu laikā pēc randomizēšanas bija paredzēta koronārā angiogrāfija ar sekojošu PKI, pētāmajām personām, kurām tika lietota 30 mg prazugrela piesātinošā deva vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kam sekoja 30 mg piesātinošās devas lietošana PKI laikā (n=2037), bija palielināts ar KAŠ nesaistītas periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota 60 mg piesātinošā deva PKI laikā (n=1996).
Bulgarian: При здрави индивиди прасугрел намалява експозицията на хидроксибупропион − CYP2B6-медииран метаболит на бипропион − с 23%.
Latvian: Veseliem cilvēkiem prazugrels par 23% pavājināja hidroksibupropiona, CYP2B6 mediētā bupropiona metabolīta, iedarbību.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, информирайте незабавно Вашия лекар.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to savu ārstu:
Bulgarian: < 75 години (N=7 180)**
Latvian: <75 gadi (N=7180)**
Bulgarian: Да се съхранява под 25 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: Активният метаболит допълнително се метаболизира до две неактивни съединения посредством S-метилиране или конюгиране с цистеин.
Latvian: Pēc tam aktīvais metabolīts S­metilācijas vai konjugācijas ar cisteīnu ceļā tiek metabolizēts divos neaktīvos savienojumos.
Bulgarian: < 75 години (N=11 672)*
Latvian: <75 gadi (N=11672)*
Bulgarian: 0.9% (0.2% ICH*)
Latvian: 0,9% (0,2% IKA*)
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Latvian: 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 98 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Със смъртен изход
Latvian: Ar letālu iznākumu
Bulgarian: Препоръчва се мониториране за признаци на свърхчувствителност при пациенти с известна алергия към тиенопиридини (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir alerģija pret tiēnpiridīniem, ieteicams kontrolēt paaugstinātas jutības pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация в стационарно състояние е съответно 74% и 69% за 5 μM АДФ и 20 μM АДФ и се проявява след 3 до 5 дни прилагане на поддържаща доза от 10 mg прасугрел, предшестваща от натоварваща доза от 60 mg.
Latvian: Līdzsvara fāzē trombocītu agregācijas inhibīcijas vidējais apjoms attiecībā uz 5 µM ADF un 20 µM ADF bija attiecīgi 74% un 69%, un tas tika sasniegts pēc prazugrela 60 mg piesātinošās devas lietošanas un tai sekojošas 10 mg balstdevas lietošanas 35 dienas.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да предпише ежедневна доза от 5
Latvian: Jūsu ārstam jāparaksta 5 mg dienas deva, jo pacientiem pēc
Bulgarian: Внезапна замаяност или внезапна силна болка в главата с неизвестна причина
Latvian: • pēkšņi apgrūtināta staigāšana vai līdzsvara vai koordinācijas zudums; • pēkšņs reibonis vai pēkšņas stipras galvassāpes bez zināma iemesla.
Bulgarian: 1,4% (0,1% фатален изход) 2,2% (0,3% фатален изход)
Latvian: 1,4% (0,1% ar letālu iznākumu) 2,2% (0,3% ar letālu iznākumu)
Bulgarian: Статини
Latvian: STEMI
Bulgarian: Пациентите с нестабилна стенокардия/инфаркт на миокарда без ST-елевация (UA/NSTEMI) в рамките на 72 часа от появата на симптоми или с инфаркт на миокарда със ST-елевация (STEMI) между 12 часа до 14 дни от появата на симптоми са рандомизирани след получаване на данни за анатомията на коронарните артерии.
Latvian: Pacienti ar NS/NSTEMI tika pakļauti nejaušināšanai 72 stundu laikā, bet pacienti ar STEMI12 stundu līdz 14 dienu laikā no simptomu parādīšanās un pēc koronārās anatomijas noskaidrošanas.
Bulgarian: Малко вероятно е Прасугрел Mylan да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav domājams, ka Prasugrel Mylan varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Latvian: Tabletes apvalks
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) е азо оцветител, който може да причини алергични реакции.
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg satur saulrieta dzelteno FCF alumīnija krāsvielu (E110) un nātriju Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija krāsviela ir azokrāsviela, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: • с предразположение към кървене (напр. дължащо се на скорошна травма, скорошна операция,
Latvian: • ar noslieci uz asiņošanu (piem., nesen gūtas traumas, nesen veiktas ķirurģiskas operācijas, nesen bijušas vai atkārtojošās kuņģa-zarnu trakta asiņošanas vai aktīvas peptiskās čūlas slimības dēļ);
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което те са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, е прилагана натоварваща доза прасугрел от 30 mg средно 4 часа преди коронарната ангиография, последвана от допълнителна натоварваща доза от 30 mg по време на PCI, в пери-процедурния период пациентите имат повишен риск от кървене, несвързано с АКБ, и нямат допълнителна полза, в сравнение с пациентите, които получават натоварваща доза прасугрел от 60 mg по време на PCI (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2-48 stundu laikā pēc randomizācijas, pacientiem, kuri saņēma 30 mg piesātinošo devu vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, kam sekoja 30 mg piesātinošā deva PKI laikā, bija palielināts ar KAŠ nesaistīts periprocedurālas asiņošanas risks un nebija konstatējams papildu ieguvums salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma 60 mg piesātinošo devu PKI laikā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Прасугрел Mylan
Latvian: Ja pārtraucat lietot Prasugrel Mylan
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Latvian: Apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните/езика или задух.
Latvian: • izsitumi, nieze vai sejas uztūkums, lūpu/mēles uztūkums vai aizdusa.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група:
Latvian: Pediatriskā populācija:
Bulgarian: 4,2% (0,3% фатален изход) 3,3% (0,1% фатален изход)
Latvian: 4,2% (0,3% ar letālu iznākumu) 3,3% (0,1% ar letālu iznākumu)
Bulgarian: В проучването прасугрел е прилаган независимо от приема на храна в TRITON.
Latvian: TRITON pētījumā prazugrelu lietoja neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Прасугрел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 75 години и при пациенти с тегло <60 kg (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ir ≥75 gadus veci, un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir <60 kg, prazugrels jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с NSTEMI (проучването ACCOAST), в което пациентите са планирани за коронарна ангиография в рамките на 2 до 48 часа след рандомизацията, натоварващата доза прасугрел, която е дадена средно 4 часа преди коронарната ангиография, повишава риска от значително и незначително кървене в пери-процедурния период в сравнение с натоварващата доза прасугрел, приложена по време на PCI.
Latvian: Ar piesātinošās devas lietošanas laiku saistītais asiņošanas risks NSTEMI gadījumā Klīniskajā pētījumā ar NSTEMI pacientiem (ACCOAST pētījums), kuriem bija paredzēta koronārā angiogrāfija 2-48 stundu laikā pēc randomizācijas, prazugrela piesātinošā deva, ko lietoja vidēji 4 stundas pirms koronārās angiogrāfijas, palielināja masīvas un nelielas periprocedurālas asiņošanas risku, salīdzinot ar prazugrela piesātinošās devas lietošanu PKI laikā.
Bulgarian: Прасугрел Mylan, трябва да приемат и АСК ежедневно (75 mg до 325 mg).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Prasugrel Mylan, katru dienu jālieto arī ASS (no 75 mg līdz 325 mg).
Bulgarian: Да се съхранява под 30 ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Bulgarian: 1.0% (0.3% ICH*)
Latvian: 1,0% (0,3% IKA*)
Bulgarian: Всяка интракраниална хеморагия или всяко клинично проявено кървене, свързани с понижение на хемоглобина ≥ 5 g/dl.
Latvian: b Jebkura intrakraniāla asiņošana vai jebkura klīniski diagnosticēta asiņošana, kas saistīta ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos (≥5 g/dl).
Bulgarian: Как изглежда Прасугрел Mylan и какво съдържа опаковката
Latvian: Prasugrel Mylan ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Latvian: OPA/alumīnijs/PE/desikants/PE - alumīnija blisteri, kas satur 28, 30, 84, 90 vai 98 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Пациентите, приемащи
Latvian: Gados vecāki pacienti
Bulgarian: В проучването TRITON не е разрешена употребата на перорални антикоагуланти, неизследвани антиагрегантни лекарствени продукти и хронично прилагани НСПВС.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo antikoagulantu, citu antiagregantu un ilgstoši lietojamu NPL lietošana TRITON pētījumā nebija atļauta.
Bulgarian: По-конкретно, честотата на съставната крайна точка от смъртен изход поради сърдечносъдови причини, инфаркт на миокарда, инсулт, реваскуларизация по спешност или употреба на инхибитори на гликопротеин (GP) IIb/IIIa като животоспасяваща терапия в течение на 7 дни след рандомизацията, не е значимо намалена при пациенти, които получават прасугрел преди коронарната ангиография, в сравнение с пациенти, които получават цялата натоварваща доза прасугрел по време на PCI.
Latvian: Tas nozīmē, ka prazugrels būtiski nesamazināja kombinētā mērķa kritērija, kas ietvēra kardiovaskulāru (KV) nāvi, miokarda infarktu (MI), insultu, neatliekamu revaskularizāciju (NR) un neatliekamu glikoproteīna (GP) IIb/IIIa inhibitora lietošanu 7 dienu laikā pēc randomizēšanas, biežumu pētāmajām personām, kuras saņēma prazugrelu pirms koronārās angiogrāfijas, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma pilnu prazugrela sākumdevu PKI laikā, un visām pētāmajām personām, kurām prazugrels tika lietots pirms koronārās angiogrāfijas, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem tika lietota pilna prazugrela piesātinošā deva PKI laikā, 7 dienu laikā pēc randomizēšanas būtiski biežāk konstatēja galveno drošuma vērtēšanas kritēriju, proti, masīvu asiņošanu pēc TIMI (notikumi, kas ir vai nav saistīti ar KAŠ) visiem ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg:
Latvian: Prasugrel Mylan 5 mg:
Bulgarian: д ИКХ= интракраниална хеморагия.
Latvian: d IKA = intrakraniāla asiņošana.
Bulgarian: ≥ 75 години (N=1 785)*
Latvian: ≥75 gadi (N=1785)*
Bulgarian: Вашата опаковка на Прасугрел Mylan.
Latvian: Jums jāuzrāda ārstam Prasugrel Mylan iepakojums.
Bulgarian: ≥ 75 години (N=2 060)**
Latvian: ≥75 gadi (N=2060)**
Bulgarian: (9 от 80 пациенти) в групата с прасугрел и 3,4% (3 от 89 пациенти) в групата с клопидогрел.
Latvian: Pacientiem, kuri pēdējo tienopiridīna devu saņēma 4-7 dienas pirms KAŠ, šis biežums samazinājās līdz 11,3% (9 no 80 pacientiem) prazugrela grupā un 3,4% (3 no 89 pacientiem) klopidogrela grupā.
Bulgarian: OPA/Aluminium/PE/Сушител/PE- Aluminium блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 98 филмирани таблетки.
Latvian: OPA/alumīnijs/PE/desikants/PE - alumīnija blisteri, kas satur 28, 30, 84 vai 98 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg:
Latvian: Prasugrel Mylan 10 mg:
Bulgarian: 6,9% (0,1% фатален изход)
Latvian: 6,9% (0,1% ar letālu iznākumu)
Bulgarian: прасугрел Mylan 10 mg
Latvian: prasugrel Mylan 10 mg
Bulgarian: При пациенти със и без анамнеза за ПИА или инсулт честотата на инсулт в клинично проучване фаза 3 е, както следва (вж. точка 4.4):
Latvian: 3. fāzes pētījumā insulta biežums pacientiem, kam anamnēzē bija TIL vai insults, un pacientiem, kam šādu traucējumu anamnēzē nebija, ir norādīts tālāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на прасугрел и неговото инхибиране на тромбоцитната агрегация са подобни при пациенти с умерено бъбречно увреждане (степен на гломерулна филтрация GFR 30 < 50 ml/min/1,73m2) и при здрави индивиди.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30 < 50 ml/min/1,73 m²) prazugrela farmakokinētika un tā spēja inhibēt trombocītu agregāciju bija tāda pati kā veseliem indivīdiem.
Bulgarian: EU/1/18/1273/001 EU/1/18/1273/003 EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Latvian: EU/1/18/1273/005 EU/1/18/1273/006 EU/1/18/1273/007 EU/1/18/1273/008
Bulgarian: ДАННИ
Latvian: Pārejas dati
Bulgarian: Пациентите са с ОКС с умерен до висок риск за нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация или инфаркт на миокарда със ST-елевация (UA, NSTEMI или STEMI) и са управлявани с перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Latvian: Prasugrel Mylan, lietojot kopā ar acetilsalicilskābi (ASS), ir indicēts aterotrombotisku notikumu profilaksei pieaugušiem pacientiem ar akūtu koronāru sindromu (t.i., nestabilu stenokardiju, miokarda infarktu bez ST segmenta pacēluma [unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] vai miokarda infarktu ar ST segmenta pacēlumu [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI]), kam veic primāru vai aizkavētu perkutānu koronāru iejaukšanos (PKI).
Bulgarian: Животозастрашаващог
Latvian: Bīstama dzīvībai c
Bulgarian: 1,3% (0,1% фатален изход)
Latvian: 1,3% (0,1% ar letālu iznākumu)
Bulgarian: 1,6% (0,2% фатален изход)
Latvian: 1,6% (0,2% ar letālu iznākumu)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Bulgarian: Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Bulgarian: Specifični antidot ni znan.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Bulgarian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Bulgarian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Bulgarian: Klinični pomen tega ni jasen.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais nozīmīgums nav skaidrs.
Bulgarian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Latvian: Praktiski visas zāles izdalās 6 dienu laikā.
Bulgarian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Bulgarian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Latvian: - Bērni un pusaudži (jaunāki par 18 gadiem).
Bulgarian: Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas un pārejošas.
Bulgarian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Bulgarian: Kaj morate vedeti o holesterolu in trigliceridih?
Latvian: Kas Jums būtu jāzina par holesterīnu un triglicerīdiem?
Bulgarian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Bulgarian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Latvian: Alkohola lietošana vienmēr jāsamazina līdz minimumam.
Bulgarian: B-1080 Bruselj
Latvian: B-1080 Brussels
Bulgarian: Pediatrična populacija (< 18 let)
Latvian: Pediatriskā populācija (< 18 gadus veci)
Bulgarian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni možno oceniti iz podatkov, ki so na voljo)
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nav iespējams noteikt no pieejamajiem datiem)
Bulgarian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja Jums ir mazāk par 18 gadiem.
Bulgarian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms (vai tā ir farmakodinamiska, farmakokinētiska vai abējāda) pagaidām nav zināms.
Bulgarian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Latvian: Tie var paaugstināt sirds slimību risku.
Bulgarian: Naslednja dva nezaželena učinka sta pomembna in zahtevata takojšnje ukrepanje.
Latvian: Turpmāk norādītās divas nevēlamās blakusparādības ir nozīmīgas un to gadījumā jārīkojas nekavējoties.
Bulgarian: Pravastatin Pravastatin se jemlje peroralno v aktivni obliki.
Latvian: Pravastatin lieto perorāli aktīvā formā.
Bulgarian: Kombinacija zato ni priporočljiva.
Latvian: Tāpēc šādu kombināciju neiesaka.
Bulgarian: Zdravilo se izloča pretežno z urinom.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt ar urīnu.
Bulgarian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Latvian: Norijiet kapsulu ar ūdeni.
Bulgarian: Biotransformacija in izločanje
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Bulgarian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Latvian: Šī stāvokļa diagnostikai un ārstēšanai var būt vajadzīgi papildu izmeklējumi un zāles.
Bulgarian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
Latvian: - Pastāstiet ārstam par visiem medicīniska rakstura apstākļiem, ieskaitot alerģijas.
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije
Latvian: 4.1 Terapeitiskās indikācijas
Bulgarian: Splošne težave:
Latvian: Vispārēji traucējumi:
Bulgarian: Če se to zgodi, o tem takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja tas notiek, jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas
Bulgarian: ima urikozurični učinek in zato takim bolnikom dodatno koristi.
Latvian: Fenofibrātam piemīt urikozūriska iedarbība, un tāpēc šādiem pacientiem tas sniedz papildus ieguvumu.
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Latvian: Ir arī pierādīts, ka fibrāti un statīni apvienojumā sinerģiski pastiprina PPARα receptoru transkripcijas aktivitāti.
Bulgarian: Čeprav gre za manjše spremembe, je pri sočasnem jemanju pravastatina z eritromicinom ali klaritromicinom potrebna previdnost.
Latvian: Kaut gan šīs izmaiņas bija nelielas, jāievēro piesardzība, lietojot pravastatīnu vienlaicīgi ar eritromicīnu vai klaritomicīnu.
Bulgarian: (%) ± SEb
Latvian: Vidējais (%)± SEb
Bulgarian: Datum zadnjega podaljšanja:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Bulgarian: Majhna količina pravastatina preide v materino mleko.
Latvian: Neliels daudzums pravastatīna nonāk mātes pienā.
Bulgarian: - Povejte mu, če pijete veliko alkohola (če zaužijete več kot priporočeno dnevno količino; če ste negotovi se posvetujet z zdravnikom ali farmacevtom) ali če ste kadarkoli imeli bolezen jeter.
Latvian: - Pastāstiet ārstam, ja lietojat lielu daudzuma alkohola (ja Jūs lietojat vairāk par ieteicamo dienas devu; ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu) vai Jums jebkad ir bijusi aknu slimība.
Bulgarian: • stalna oslabelost mišic.
Latvian: • Pastāvīgs muskuļu vājums.
Bulgarian: s 14, 30, 60 ali 90 kapsulami.
Latvian: 14, 30, 60 vai 90 kapsulas.
Bulgarian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Bulgarian: Povzetek varnostnega profila
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Bulgarian: s simvastatinom 20 mg: 3 študije so vključevale 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo, aktivno nadzorovano študijo z odprto podaljšano fazo, ena pa je bila 24-tedenska odprta študija.
Latvian: Simvastatin 20 mg: 3 pētījumi ietvēra 12 nedēļu randomizētu dubultaklu aktīvi kontrolētu periodu ar atvērtu paplašinātu fāzi, un viens bija 24 nedēļu atvērts paplašināts pētījums.
Bulgarian: Razpolovni časizločanja peroralno zaužitega pravastatina v plazmi je od 1,5 do 2 uri.
Latvian: Iekšķīgi lietojama pravastatīna plazmas eliminācijas pusperiods ir 1,5 līdz 2 stundas.
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Latvian: Abas ir zāles, kas ietekmē holesterīna/ lipīdu līmeni.
Bulgarian: s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Latvian: Ārstēšanu ar statīniem var atsākt pēc 7 dienām pēc pēdējās fuzidīnskābes devas ievadīšanas.
Bulgarian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 l/kg.
Bulgarian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Latvian: Fenofibrāta mutagenitātes pētījumi ir bijuši negatīvi.
Bulgarian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Latvian: Fenofibrāts Fenofibrīnskābe izteikti saistītās ar plazmas albumīnu (vairāk nekā 99%).
Bulgarian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Latvian: Vidēji tiek absorbēti 34% no perorāli lietošanas devas, absolūtā biopieejamība ir 17%.
Bulgarian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Latvian: AUC∞, AUCt, un Cmax paaugstināšanās ir attiecīgi 111,88%, 114,06%, un 115,28%.
Bulgarian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti liecina, ka pārtika ietekmē fiksētu devu kombinācijas absorbcijas ātrumu un apmēru.
Bulgarian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Latvian: Aizsprostošanās var palēnināt vai bloķēt asins pieplūdi dzīvībai svarīgiem orgāniem, piemēram, sirdij un smadzenēm.
Bulgarian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Bulgarian: Pri nekaterih statinih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Latvian: Saistībā ar dažiem statīniem ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Bulgarian: Ravni holesterola HDL se pogosto zvišajo.
Latvian: ABL holesterīna līmenis bieži ir paaugstināts.
Bulgarian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Latvian: Nelietojiet Pravafenix, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka varētu būt grūtniece.
Bulgarian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Latvian: Šādas kombinācijas vienlaicīga ievadīšana var izraisīt paaugstinātu abu aktīvo vielu koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Peroralni antikoagulanti
Latvian: Perorālie antikoagulanti
Bulgarian: Glejte poglavje 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Bulgarian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Bulgarian: Pred zdravljenjem z zdravilom Pravafenix morate zdravniku povedati, če imate ali ste imeli kakršnekoli zdravstvene težave.
Latvian: Pirms Pravafenix lietošanas, Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir vai ir bijušas kādas medicīniska rakstura problēmas.
Bulgarian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Latvian: Vienlaicīga pravastatīna un ciklosporīna lietošana izraisa aptuveni četrkārtīgu pravastatīna sistēmiskās iedarbības paaugstināšanos.
Bulgarian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Latvian: Fenofibrīnskābes AUCt, AUC∞