FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en reproduktions- toxikologisk studie på djur som omfattade postnatal uppföljning fram till avvänjning (se avsnitt 5.3), sågs ingen effekt på utvecklingen av avkomman.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
Swedish: Dessutom har följande biverkningar också rapporterats för andra hepatit B-vacciner:
Finnish: Tämän lisäksi muilla hepatiitti B-rokotteilla on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia
Swedish: • infektion orsakad av ett virus • ryggsmärta, seninflammation
Finnish: • Virusinfektio • Selkäkipu, jänneturvotus
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001
Swedish: • Viruset finns i kroppsvätskor som i vaginan, blodet, sädesvätska eller saliv (spott).
Finnish: • Virusta löytyy elimistön nesteistä, kuten emätineritteestä, verestä, siemennesteestä tai syljestä.
Swedish: Psykiska störningar: Sällsynta: oro
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Harvinaiset: hermostuneisuus
Swedish: Den primära immuniseringen består av 4 separata 0,5 ml doser administrerade enligt följande schema: 1 månad, 2 månader och 6 månader från den första dosen.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Swedish: Fendrix kan ges som en boosterdos efter primärvaccinering med antingen Fendrix eller något annat kommersiellt tillgängligt rekombinant hepatit B-vaccin.
Finnish: Fendrix voidaan antaa tehosteannoksena perusrokotussarjan jälkeen, joka on annettu Fendrixillä tai jollakin muulla kaupallisella geeniteknologisesti tuotetulla hepatiitti B-rokotteella.
Swedish: Frekvensen definieras enligt sättet som listas nedan.
Finnish: Haittavaikutukset on alla lueteltu esiintymistiheyden mukaan.
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+)
Finnish: 2adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa)
Swedish: • Injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Finnish: • Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Swedish: I en jämförande klinisk studie med 165 pre-hemodialys- och hemodialyspatienter (15 år och äldre), uppvisades skyddande nivåer av specifika humorala antikroppar (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) hos 74,4% av dem som fick Fendrix (N=82) en månad efter den tredje dosen (dvs vid månad 3), jämfört med 52.4% av patienterna i kontrollgruppen som fick en dubbeldos av ett annat godkänt hepatit Bvaccin (N=83) för denna population.
Finnish: Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, joka suoritettiin 165 vähintään 15-vuotiaalla prehemodialyysi- ja hemodialyysipotilaalla, spesifisten humoraalisten vasta-aineiden (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) suojaavat tasot havaittiin 74,4 %:lla Fendrix-ryhmässä (N=82) yhden kuukauden kuluttua kolmannesta annoksesta (toisin sanoen 3. kuukaudella).
Swedish: Anti-HBs antikroppar har visats kvarstå i åtminstone 36 månader efter en primärvaccinering med Fendrix vid 0, 1, 2 och 6 månader hos pre-hemodialys- och hemodialyspatienter.
Finnish: Pre-hemodialyysi- ja hemodialyysipotilailla anti-HBs vasta-aineiden on osoitettu säilyvän vähintään 36 kuukautta, kun perusrokotukset annettiin Fendrix:illä 0,1,2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmalla.
Swedish: • om du har några kända allergier • om du har haft några problem med din hälsa efter någon tidigare vaccination.
Finnish: • jos aikaisempi rokotus on aiheuttanut sinulle joitakin terveysongelmia.
Swedish: • Fendrix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du redan har fått hepatit B-viruset.
Finnish: • Fendrix ei suojaa sinua sairaudelta, jos sinulla on olemassa oleva hepatiitti B-tartunta
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Det finns inga data från användning av Fendrix under amning.
Finnish: Fendrixin käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoa.
Swedish: 1 månad efter den första injektionen
Finnish: - 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Swedish: Öron och balansorgan: Sällsynta: yrsel
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin Harvinaiset: huimaus
Swedish: Som med alla vacciner uppnås inte alltid ett skyddande immunsvar hos alla vaccinerade.
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Swedish: Hur Fendrix ges
Finnish: Miten Fendrix:iä annetaan
Swedish: Före administration ska vaccinet omskakas väl för att erhålla en nästan genomskinlig, vitaktig suspension.
Finnish: Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
Swedish: • svår huvudvärk med nackstelhet
Finnish: • vaikea päänsärky johon on liittynyt niskajäykkyyttä
Swedish: • Fendrix kan bara skydda dig mot infektion av hepatit B-virus.
Finnish: • Fendrix auttaa vain suojaamaan hepatiitti B-virukselta.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte på några särskilda risker för människa, baserat på djurstudier avseende akut toxicitet, toxicitet efter upprepad dosering, kardiovaskulär och respiratorisk säkerhetsfarmakologi och reproduktionstoxicitet inklusive graviditet samt peri- och postnatal utveckling av avkomman fram till avvänjning (se avsnitt 4.6).
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan ihmiseen ei kohdistu erityisiä haittavaikutuksia tavanomaisten eläinkokeiden perusteella, joita ovat olleet akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeet, kardiovaskulaariset ja hengitysteiden farmakologiset turvallisuuskokeet ja lisääntymiseen liittyvät toksisuuskokokeet.
Swedish: Hepatit B-ytantigen1,2,3
Finnish: Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om ett läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: - Fjärde injektionen:
Finnish: - Neljäs injektio
Swedish: 1som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL) 2
Finnish: 1 liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Swedish: Under förhållanden där exponering för HBV nyligen har inträffat (t ex stick av en kontaminerad nål) och där samtidig administrering av Fendrix och en standarddos av HBIg är nödvändig, ska injektionerna ges på skilda ställen.
Finnish: Injektiot on annettava eri kohtiin tilanteissa, joissa HBV altistumista on äskettäin tapahtunut (esim. injektio kontaminoidulla neulalla) ja joissa tarvitaan Fendrixin ja HBIg vakioannoksen samanaikaista antoa.
Swedish: Lättare infektioner, såsom förkylning, är ingen kontraindikation för immunisering.
Finnish: Lievät infektiot, kuten nuhakuume, eivät kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aiheita.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annoksessa (0,5 ml) on:
Swedish: Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar inte erhåller ett tillräckligt immunsvar.
Finnish: Riittävää immuunivastetta ei välttämättä saada aikaan immunosuppressiivista hoitoa saavilla eikä immunikatopotilailla.
Swedish: Hur Fendrix fungerar
Finnish: Miten Fendrix vaikuttaa
Swedish: Mindre vanliga: andra reaktioner på injektionsstället Sällsynta: frossa, blodvallning, törst, asteni
Finnish: Melko harvinaiset: injektiokohdassa todettavat muut reaktiot Harvinaiset: jäykkyys, kuumat aallot, jano, voimattomuus
Swedish: Om samtidig administrering av specifikt hepatit Bimmunoglobulin och Fendrix skulle behövas, ska dessa ges på skilda injektionsställen.
Finnish: Jos muiden rokotteiden tai hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikainen anto Fendrixin kanssa on tarpeen, ne tulee antaa eri injektiokohtiin.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Finnish: Yliherkkyys jonkun muun hepatiitti B-rokotuksen jälkeen.
Swedish: Hur vaccinet ges: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
Swedish: 1som adjuvans används AS04C innehållande: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyllipid A (MPL)2
Finnish: 1 Liitetty AS04C adjuvanttiin, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidiä A:ta (MPL)2
Swedish: Under förvaring kan en tunn bottensats och en klar färglös supernatant bildas.
Finnish: Säilytettäessä saattaa muodostua hienojakoinen, valkoinen sakka ja kirkas väritön supernatantti.
Swedish: 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.
Finnish: 3tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Swedish: 2 månader efter första injektionen
Finnish: - 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat).
Finnish: Hepatiitti B (rDNA) rokote (adsorboitu, liitetty adjuvanttiin)
Swedish: - Andra injektionen:
Finnish: - Toinen injektio
Swedish: Lämplig medicinsk behandling ska alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
Finnish: Rokotetta annettaessa käsillä on aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Swedish: Spontant rapporterade symtom som möjligen kan sättas i samband med vaccination förekom mindre vanligt och dessa bestod av frossa, andra reaktioner på injektionsstället och makulopapulösa utslag.
Finnish: Vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi on tiedusteltaessa melko harvoin raportoitu jäykkyyttä, injektiokohdassa esiintyviä muita reaktioita ja makulopapulaarista ihottumaa.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller allvarlighetsgraden av dessa biverkningar sågs efter påföljande doser i primärvaccinationsschemat.
Finnish: Rokotusohjelmassa haittavaikutusten insidenssissä tai vakavuudessa ei tapahtunut nousua seuraavien rokoteannosten myötä.
Swedish: Fendrix injektionsvätska, suspension Hepatit B- (rDNA) vaccin (med adjuvans, adsorberat)
Finnish: Fendrix, injektioneste, suspensio Hepatiitti B (rDNA) rokote (liitetty adjuvanttiin, adsorboitu)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället: Mycket vanliga: svullnad på injektionsstället, trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset: injektiokohdan turvotus, väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume
Swedish: Ett antal faktorer har visat sig reducera immunsvaret mot hepatit B-vacciner.
Finnish: Muutamissa tilanteissa immuunivasteen on hepatiitti B-rokotteilla todettu alentuneen.
Swedish: Vaccination ska endast ges under graviditet om behandlingsnyttan på individuell nivå överväger eventuella risker för fostret.
Finnish: Raskauden aikana Fendrixiä tulee antaa vain tilanteissa, joissa yksilöllinen hyöty suhteessa vaaraan painaa vaa'assa enemmän kuin sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara.
Swedish: - Första injektionen:
Finnish: - Ensimmäinen injektio
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml):
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (0,5 ml):
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig om du behöver extradoser eller framtida påfyllnadsdoser.
Finnish: Lääkärisi kertoo mahdollisista lisäannoksista ja tehosteannosten tarpeellisuudesta tulevaisuudessa.
Swedish: 1 förfylld spruta 1 separat nål 1 dos (0,5 ml)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku 1 erillinen neula 1 annos (0,5 ml)
Swedish: 6 månader efter första injektionen
Finnish: - 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Finnish: 2 adsorboitu alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga: huvudvärk
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Swedish: Data från kliniska studier
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom, HIV-infektion eller hepatit C-bärare bör inte undantas från vaccination mot hepatit B. Vaccination kan rekommenderas eftersom HBV-infektion kan vara svår hos dessa patienter.
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen maksasairaus tai HIV-infektio tai jotka ovat hepatiitti C:n kantajia, ei tule jättää rokottamatta B-hepatiittia vastaan.
Swedish: • multipel skleros
Finnish: • MS-tauti
Swedish: Det kan inte skydda dig mot andra infektioner som kan påverka levern- även om dessa infektioner har liknande tecken som de som orsakas av hepatit B-virus.
Finnish: Fendrix ei suojaa muilta maksaan kohdistuvilta infektioilta, vaikka niiden oireet olisivat samat kuin hepatiitti B-virusinfektiossa.
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Finnish: Hyvin yleiset (ilmaantuvat useammin kuin 1 rokoteannoksella 10:stä):
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (typ I glas) med en kolvpropp (butylgummi) med eller utan separat nål i förpackningsstorlek om 1 spruta eller utan nålar i förpackningsstorlek om 10 sprutor.
Finnish: I x 0,5 ml pakkaukset erillisellä neulalla tai ilman neulaa, 10 x 0,5 ml pakkaukset ilman neulaa.
Swedish: Efter fullföljd primärvaccinering med fyra doser (dvs vid månad 7) hade 90,9% av dem som fått Fendrix uppnått seroprotektion (≥10 mIU/ml) mot hepatit B, i jämförelse med 84,4% i en kontrollgrupp som fick det andra godkända hepatit B-vaccinet.
Finnish: Kun Fendrix-ryhmälle oli annettu täydellinen neljän annoksen perusrokotussarja (toisin sanoen kuukauden 7 kohdalla), suojan antava vasta-ainetaso (> 10 mIU/ml) hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 90,9 %:lla.
Swedish: Jämfört med det andra vaccinet orsakade Fendrix mer övergående lokala symtom, varav smärta på injektionsstället är det efterfrågade lokala symtom som rapporterades mest frekvent.
Finnish: Tiedusteltaessa injektiokohdan kipu oli useimmin raportoitu paikallinen oire.
Swedish: Som med alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas i beredskap då sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner till följd av administrering av vaccinet kan inträffa.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden kohdalla on rokotetta annettaessa aina oltava tarvittava hoitovalmius mahdollisten rokotteen aiheuttamien harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta.
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Finnish: Fendrixiä ei pidä antaa henkilöille, joille mikä tahansa aikaisempi hepatiitti B -rokote on aiheuttanut yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Fendrix är ett vaccin som skyddar mot hepatit B. Det används till patienter med njursjukdom:
Finnish: Fendrix on rokote, joka ennalta ehkäisee hepatiitti B:tä.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga: huvudvärk
Finnish: Hermosto Yleiset: päänsärky
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Sällsynta: seninflammation, ryggsmärta
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Harvinaiset: jännetulehdus, selkäkipu
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt avseende främmande partiklar eller fysikaliska förändringar både före och efter resuspension.
Finnish: Rokotetta tulee silmämääräisesti tarkistaa ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Swedish: Vid månad 36, bibehöll 80,4% av dessa patienter skyddande antikroppsnivåer (anti-HBs titrar ≥10 mIU/ml) som kan jämföras med 51,3% bland patienter som fick ett kommersiellt tillgängligt hepatit B-vaccin.
Finnish: Suojaavat vasta-ainetasot (anti-HBs titterit > 10 mIU/ml) osoitettiin 36. kuukauden kohdalla 80,4 %:lla Fendrix-ryhmässä ja 51,3 %:lla kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneiden ryhmässä.
Swedish: Administeringen av Fendrix ska skjutas upp för patienter som lider av akut svår febersjukdom.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumesairaus.
Swedish: Vaccinets utseende och förpackningsstorlekar
Finnish: Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Swedish: Ytterligare doser kan övervägas för individer som inte svarar eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.
Finnish: Lisäannokset voivat olla tarpeen henkilöillä, jotka eivät reagoi rokotesarjalle tai joilla vaste jää tavoiteltua huonommaksi.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha eller möjligen ha samband med vaccination, har kategoriserats efter frekvens.
Finnish: Kun Fendrix:iä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa perusrokotuksena, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa rokotukseen liittyviksi tai mahdollisesti rokotukseen liittyviksi.
Swedish: Biverkningar rapporterade i en klinisk studie efter primärvaccinering med Fendrix och som ansetts ha åtminstone möjligt samband med vaccination har kategoriserats efter frekvens.
Finnish: Kun Fendrixiä annettiin kliinisissä lääketutkimuksissa ensi kerran, seuraavia haittavaikutuksia luokiteltiin raporteissa vähintään mahdollisesti rokotukseen liittyviksi.
Swedish: Du kan känna dig trött eller få huvudvärk efter att du har fått Fendrix.
Finnish: Fendrix voi aiheuttaa päänsärkyä tai väsymystä.
Swedish: - Tredje injektionen:
Finnish: - Kolmas injektio
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Fendrix injektionsvätska, suspension IM
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fendrix injektioneste, suspensio i.m.
Swedish: Vid månad 3, var GMT (Geometric Mean Titres)-nivåerna 223,0 mIU/ml och 50,1 mIU/ml i Fendrixrespektive kontrollgruppen, av vilka 41,1% respektive 15,9% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla geometriset keskiarvotitterit (GMT-arvot) olivat 223,0 mIU/ml Fendrixryhmässä ja 50,1 mIU/ml kontrolliryhmässä.
Swedish: Vid månad 7, var GMT-nivåerna 3559,2 mIU/ml och 933,0 mIU/ml i Fendrixgruppen respektive den grupp som fick det kommersiellt tillgängliga hepatit B-vaccinet, av vilka 83,1% respektive 67,5% av de vaccinerade hade anti-HBs antikroppstitrar på ≥100 mIU/ml.
Finnish: Seitsemän kuukauden kohdalla GMT-arvo oli 3559,2 mIU/ml Fendrix-ryhmässä ja 933,0 mIU/ml kaupallista hepatiitti B-rokotetta saaneessa vertailuryhmässä.
Swedish: • blodvallningar
Finnish: • kouristuskohtaukset
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Fendrix.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin saat Fendrixiä, jos olet epävarma.
Swedish: 10 förfyllda sprutor 1 dos (0,5 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 1 annos (0,5 ml)
Swedish: • De huvudsakliga tecknen på sjukdom innefattar milda influensasymtom såsom huvudvärk eller feber, kraftig trötthetskänsla, mörk urin, blek avföring, gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Finnish: • Taudin pääasialliset oireet ovat lievät flunssankaltaiset oireet, kuten päänsärky tai kuume,
Swedish: • Fendrix tillhandahålls i förpackningar om 1, med eller utan separat nål, och i förpackningar om
Finnish: • Yhden annoksen pakkaus (1 x 1 annos) on saavana erillisellä neulalla tai ilman neulaa.
Swedish: 50 mikrogram2adsorberat på aluminiumfosfat (totalt 0,5 milligram Al3+) 3producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik.
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (Al3+ kokonaismäärä 0,5 milligrammaa) 3 tuotetaan DNA-geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1.
Swedish: Fendrix kan också ges som påfyllnad efter en behandling med en annan sorts hepatit B-vaccin.
Finnish: Fendrixiä voidaan antaa tehosteannoksena henkilöille, jotka ovat saaneet perusrokotussarjan toisentyyppisellä hepatiitti B-rokotteella.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Fendrix.
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Swedish: Eftersom pre-hemodialys- och hemodialyspatienter är särskilt utsatta för HBV och löper högre risk att bli kroniskt infekterade, bör det särskilt övervägas att ge ytterligare boosterdoser för att säkerställa en skyddande antikroppsnivå såsom definierad enligt nationella rekommendationer.
Finnish: Pre-hemodialyysipotilaat ja hemodialyysipotilaat ovat erityisen alttiita HBV:lle ja heillä on suurentunut vaara saada krooninen infektio.
Swedish: FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: ESITÄYTETTY RUISKU
Swedish: Primär immunisering:
Finnish: Perusrokotussarja:
Swedish: När det primära vaccinationsschemat vid 0, 1, 2 och 6 månader påbörjats bör det fullföljas med Fendrix och inte med annat kommersiellt tillgängligt HBV-vaccin.
Finnish: Koko perusrokotussarja 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla tulee antaa Fendrixiä käyttäen, jos ensimmäinen annos on ollut Fendrixiä.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: trötthet, smärta Vanliga: feber, svullnad på injektionsstället, rodnad
Finnish: Hyvin yleiset: väsymys, kipu, Yleiset: kuume, injektiokohdan turpoaminen, punoitus
Swedish: Uppgifter om administrering av Fendrix samtidigt med andra vacciner eller specifikt hepatit Bimmunoglobulin finns inte tillgängliga.
Finnish: Fendrixin, muiden rokotteiden ja hepatiitti B-spesifisen immunoglobuliinien samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu.
Swedish: Den fjärde injektionen ges fyra månader efter den tredje.
Finnish: Neljäs injektio on annettava neljän kuukauden kuluttua kolmannen jälkeen.
Swedish: Den 2 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fendrix som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. helmikuuta 2005 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fendrixiä varten.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fendrixiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ett uppehåll på en månad ska göras mellan den första och den andra samt mellan den andra och den tredje injektionen.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen injektion välissä on oltava yhden kuukauden pituinen tauko, samoin toisen ja kolmannen injektion välissä.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan viruksen aiheuttamalta sairaudelta.
Swedish: Mer information om Fendrix
Finnish: Muita tietoja Fendrixistä
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fendrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet.
Finnish: Yleisimmät Fendrixin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu, punoitus, pistokohdan turvotus ja uupumus (väsymys).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fendrix.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fendrixlääkevalmistetta.
Swedish: Fendrix var lika effektivt som en dubbel dos av jämförelsevaccinet.
Finnish: Fendrix oli yhtä tehokas kuin kaksinkertainen annos vertailurokotetta.