FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare P450-isoenzymer 1A, 2C8/9 og 3A4 hos mennesket.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isoenzimi prinċipali induċibbli ta' P450 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Danish: Pioglitazon gennemgår en omfattende metabolisme i leveren ved hydroxylering af alifatiske methylengrupper.
Maltese: Pioglitazone jgħaddi minn metaboliżmu estensiv fil-fwied permezz ta' idroksilazzjoni tal-gruppi ta' aliphatic methylene.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glidipion 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 15 mg
Danish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollhatiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, u 100 pillola.
Danish: Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0 %) opretholdt hos 69 % af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % af patienterne behandlet med gliclazid.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Maltese: Disfunzjoni erettili
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Danish: Hver tablet indeholder 113,31 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare cytokrom P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Danish: Hos de patienter, der fik insulin uden pioglitazon, var incidensen af hjertesvigt 8,2 % hos patienter ≥ 65 år og 4,0 % hos patienter under 65 år.
Maltese: F'pazjenti fuq linsulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Danish: De rapporterede ødemer var generelt milde til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kinux jinħtieġu twaqqif tal-kura.
Danish: Hver tablet indeholder 75,54 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) bihulebetændelse (sinusitis) søvnløshed (insomi)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 10 nies) sinusite problema biex torqod (insonnja)
Danish: For tabletterne i 14, 28, 56, 84 og 98-styks pakningerne kan du tjekke på hvilken ugedag, du sidst tog din tablet Glidipion ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Danish: Hver tablet indeholder 37,77 mg lactosemonohydrat (se pkt.
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi komparati (sulphonylurea , metformin) kienu bejn 25 %.
Danish: Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtforøgelse - følelsesløshed
Maltese: Komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 10 nies) - infezzjoni respiratorja - vista mhux normali - żieda fil-piż - tnemnim
Danish: Proportionale stigninger i plasmakoncentrationen sås for doser fra 2-60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages dosering.
Maltese: Żieda proporzjonali filkonċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2 - 60 mg.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi vs. placebo) er blevet undersøgt i et mindre 18 ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere information om Glidipion på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5 %) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati aktar (> 0.5%) minn bil-plaċebo u f'aktar minn każ iżolat f'pazjenti li qed jirċievu pioglitazone fi studji double-blind huma mniżżla hawn taħt bis-sistema ta' terminu ppreferut MedDRA permeżż tas-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza assoluta.
Danish: Glidipion 30 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 7 mm i diameter og mærket med "TZ30" på den ene side.
Maltese: Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda.
Danish: For at kunne deltage i forsøget skulle patienterne have haft en eller flere af følgende: hjerteinfarkt, slagtilfælde, perkutan kardiel intervention eller koronar arteriel bypass graft, akut koronarsyndrom, koronar arteriel sygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali misduda.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Maltese: Id-doża massima rrappurtata ta' 120 mg/kuljum għal erbat ijiem, u wara 180 mg/kuljum għal sebat ijiem, ma kienet assoċjata ma' l-ebda sintomi.
Danish: Indberetning af mistænkte bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der blev set reduktioner med metformin og gliclazid.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għal żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL cholesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Danish: Tors.
Maltese: Int.
Danish: Glidipion indeholder pioglitazon.
Maltese: Glidipion fih pioglitazone.
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Danish: Glidipion 30 mg tabletter
Maltese: Glidipion 30 mg pilloli
Danish: Glidipion 45 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 8 mm i diameter og mærket med "TZ45" på den ene side.
Maltese: Glidipion 45 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 8 mm u immarkati b'‘TZ45' fuq naħa waħda
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed og allergiske reaktioner ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - sukker i urinen, proteiner i urinen - forhøjet enzymtal - svimmelhed, hvor alting drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed - øget appetit
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 100 nies) - zokkor fl-awrina, proteini fl-awrina - żieda fl-enzimi - tħoss l-art iddur bik (vertigo) - għaraq - għeja - Żieda fl-aptit
Danish: Interaktion med præparater, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, cyclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA reduktasehæmmere, kan ikke forventes.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Maltese: Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske udsættelse.
Maltese: Dawn is-sejbiet kienu osservati fi speċi differenti b'konċentrazzjonijiet fil-plażma < 4 darbiet lespożizzjoni klinika.
Danish: I PROactive-forsøget (kardiovaskulært risikostudium), som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Danish: I toksikologiske forsøg sås plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet, konsistent efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
Maltese: Fi studji tossikoloġiċi, l-espansjoni tal-volum tal-plażma permeżz ta' emodiluzzjoni, anemija u ipertrofija kardijaka eċċentrika riversibbli instabet b'mod konsistenti wara dożaġġ ripetut fil-ġrieden, firien, klieb u xadini.
Danish: Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Danish: I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu randomizzati għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
Danish: Pioglitazon
Maltese: Pijoglitażonu
Danish: Det fås som tabletter (15, 30 og 45 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (15, 30 u 45 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glidipion findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':08-2012.
Danish: Glidipion er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Glidipion huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glidipion den 15. marts 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Glidipion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glidipion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Glidipion.
Danish: Den anbefalede startdosis af Glidipion er 15 eller 30 mg én gang dagligt.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glidipion hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Glidipion er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Glidipion għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Danish: Glidipion er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon.
Maltese: Glidipion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Danish: Det betyder, at Glidipion er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos.
Maltese: Dan ifisser li Glidipion huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Danish: Da Glidipion er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Minħabba li Glidipion huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Det aktive stof i Glidipion, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Glidipion, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Danish: Hvorfor blev Glidipion godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glidipion?
Danish: Produksresumé, mærkning og indlægsseddel
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Danish: Glimepirid har været tilladt i EU siden 1996.
Maltese: Glimepiride ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1996.
Danish: Vedrørende risikoen for ufuldstændig opløsning var CHMP af den opfattelse, at testen og referenceformuleringerne udviste en ensartet virkningsgrad, hvilket indikerer en lignende risiko for alle formuleringer.
Maltese: Rigward ir-riskju ta' dissoluzzjoni mhux kompluta, il-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet tat-test u ta' referenza urew prestazzjoni simili, u dan jindika riskju simili għall-formulazzjonijiet kollha.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Glimepirida Parke-Davis u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Danish: Endelig anførte ansøgeren, at glimepirid udviser lineære farmakokinetiske egenskaber.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-Applikant iddikjara li glimepiride juri karatteristiċi farmakokinetiċi lineari.
Danish: En procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i juni 2012.
Maltese: Għalhekk f'Ġunju 2012 inbdiet proċedura skont l-Artikolu 29(4).
Danish: Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
Maltese: Firrigward tad-daqs tal-partikola tas-sustanza mediċinali, l-Applikant iddikjara li jintuża grad mikronizzat ta' glimepiride, u dan jiżgura li 95% tal-partikoli jkunu taħt l-10μm u li 50% tal-partikoli jkunu taħt l4μm.
Danish: Derudover er fraktionen af absorberet glimepirid konsekvent beskrevet som værende ikke-dosisafhængig og tæt på 100 %, som godtgjort af den hurtige og fuldstændige absorption fra mave-tarmkanalen med en lineær forhøjelse af Cmax og AUC.
Maltese: Barra minn hekk, ilfrazzjoni ta' glimepiride li jiġi assorbit hija deskritta b'mod konsistenti bħala mhux dipendenti mid-doża u qrib il-100%, kif jidher mill-assorbiment rapidu u komplet mill-apparat gastro-intestinali b'żieda lineari fis-Cmax u fl-AUC.
Danish: CHMP gennemgik også de biofarmaceutiske data og besluttede, at det foreslåede lægemiddel og referencelægemidlerne havde samme opløsningsprofil, når 1-mg-styrken og 4-mg-styrken sammenlignes separat.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll id-dejta bijofarmaċewtika u qabel li l-prodotti proposti u ta' referenza għandhom profili ta' dissoluzzjoni simili, meta tqabbel id-dożaġġi ta' 1mg u 4mg separatament.
Danish: Der blev imidlertid fremsat betænkeligheder vedrørende dokumentationen af bioækvivalens, hvor undersøgelsen med 1-mg-tablet blev betragtet som utilstrækkelig til at dokumentere bioækvivalens for højere styrker, da bioækvivalensundersøgelser for stoffer med lav opløselighed bør udføres med højeste styrke i henhold til CHMP's retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Korr), medmindre det aktive stof er letopløseligt, eller hvis der er sikkerhedsmæssige/tolerabilitetsmæssige årsager.
Maltese: Madankollu, kien hemm tħassib dwar l-evidenza ta' bijoekwivalenza, u l-istudju li sar bil-pillola ta' 1 mg kien ikkunsidrat li ma kienx biżżejjed biex jipprovdi evidenza ta' bijoekwivalenza għall-qawwiet aktar b'saħħithom, peress li skont il-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza tas-CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), studji ta' bijoekwivalenza għal sustanzi b'solubbilità baxxa għandhom isiru fl-aktar qawwa b'saħħitha, sakemm is-sustanza attiva ma tkunx solubbli ħafna jew jekk ikun hemm raġunijiet ta' sigurtà/ tollerabbilità.
Danish: Som følge heraf har alle tabletstyrkerne den samme gennemsnitsvægt (170 mg) og identisk kvalitativ og kvantitativ sammensætning med hensyn til funktionelle hjælpestoffer med undtagelse af små forskelle i mængden af fyldstoffet lactosemonohydrat, som anvendes proportionelt til at kompensere for forskellene i indholdet af aktive stoffer (under 5 % af den samlede tabletvægt) som følge af de forskellige tabletstyrker.
Maltese: B'riżultat ta' dan, id-dożaġġi kollha tal-pilloli għandhom l-istess piż medju (170 mg) u huma b'kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva identika fir-rigward ta' eċċipjenti funzjonali, bl-eċċezzjoni ta' diferenzi żgħar fil-kwantità tal-lattożju monoidrat, li jintuża proporzjonalment biex jikkumpensa għad-differenzi fil-kontenut tas-sustanza attiva (inqas minn 5 % tal-piż totali tal-pillola) li jirriżulta mill-firxa ta' dożaġġi tal-pillola.
Danish: a) teori og kerneprincipper for Gliolan-fluorescens-ledte indgreb og resektion af maligne gliomer, herunder metoder til identifikation af elokvente områder; b) vejledning på stedet om anvendelsen af fluorescens-mikroskopet, herunder information om faldgruber og problemgenkendelse; c) sondring mellem fluorescensstyrker, opretholdelse af sikkerhedsafstande fra elokvente områder osv. d) udøvelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb (herunder deltagelse i mindst én case med anvendelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb på operationsstuen med instruktioner på stedet til anvendelse af mikroskopet eller demonstration på video af en fluorescens-ledt resektion); e) den aktuelle forståelse for fordele og risici i forbindelse med cytoreduktive indgreb i behandlingen af patienter med maligne gliomer; f) den teoretoriske base for akkumulering af porfyrin i maligne gliomer; g) de tekniske principper bag fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; h) identifikation af egnede kandidater til fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; i) anvendelse af Gliolan i det korrekte aktuelle doserings- og tidsregimen og forståelse for vigtigheden af ledsagende kortikosteroider; j) identifikation af patienter med risiko for neurologiske defekter med anvendelse af fluorescensledt resektion med Gliolan med særlig fokus på afasi og kritiske fokale defekter; k) teknikker til intraoperativ risikominimering (mikrokirurgisk teknik, neurofysiologisk monitorering, valg af fremgangsmåde) samt implementering af teknikkerne; l) identifikation af fluorescens til resektion gennem anvendelse af operationsmikroskopet i en manuel opsætning på operationsstuen; m) fordelene og risiciene ved fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan.
Maltese: Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis inter-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
Danish: forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescencs-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
Maltese: III; - Esperjenza b'kirurġija ggwidata bil-fluworexxenza ta' Gliolan f'għallinqas 20 każ.
Danish: 5-ALA elimineres hurtigt med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Maltese: 5-ALA huwa eliminat malajr b'half-life terminali ta' 1-3 sigħat.
Danish: Tlf.: + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Maltese: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 2 u 10 fliexken.
Danish: tromboemboli
Maltese: tromboemboliżmu
Danish: Forskellen var statistisk signifikant med anvendelse af en chi test (p = 0,015).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti bl-użu tat-test chi-square (p=0.015).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07 september 2007 Dato for seneste fornyelse: 12 september 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2012
Danish: Aktivt stof: 5-aminolevulinsyrehydrochlorid (5-ALA HCl).
Maltese: Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Danish: Gliolan 30 mg/ml pulver til oral opløsning 5-aminolevulinsyrehydrochlorid
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Danish: Uåbnet flaske 3 år.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ 3 snin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gliolan
Maltese: Mediċini oħra u Gliolan
Danish: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Maltese: EU/1/07/413/002
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller porfyriner.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew poryphyrins.
Danish: Der blev fundet en positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på 84,8% (90% CI: 70,7 %-93,8%).
Maltese: 8% (90% CI: 70.7%-93.8%).
Danish: Gliolan er indiceret til voksne til visualisering af malignt væv under kirurgisk indgreb for malignt gliom (WHO-grad III og IV).
Maltese: Gliolan huwa indikat f'adulti għall-wiri ta' tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV).
Danish: Fordeling og biotransformation
Maltese: Distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
Danish: fotosensibilitetsreaktion, lysdermatose
Maltese: reazzjoni ta' fotosensittività, fotodermatożi
Danish: • Kombinerede bivirkninger af Gliolan, anæstesi og fjernelse af svulsten.
Maltese: • effetti sekondarji kkombinati ta' Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.