FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 listopada 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 ianuarie 2007
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Romanian: Pentru alte subscări incluse în acest chestionar, nu au putut fi stabilite diferențe în funcție de tratament.
Polish: Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Lucentis".
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind utilizarea sunt furnizate la sfârşitul prospectului la „Cum se prepară şi se administrează Lucentis".
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności podane dla pacjentów dorosłych odnoszą się również do wcześniaków z ROP.
Romanian: Atenționările și precauțiile pentru adulți se aplică și copiilor născuți prematur cu ROP.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
Polish: Aby sprawdzić wpływ interwencji na wyniki kliniczne lub progresję choroby i potwierdzić wcześniejsze założenia dotyczące skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki trwającego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania.
Romanian: Pentru a verifica impactul intervenției asupra rezultatului clinic sau progresiei bolii și pentru a confirma prezumpțiile anterioare privind eficacitatea, DAPP trebuie să deruleze un studiu deschis, multicentric, prospective, în curs, și să depună rezultatele acestuia.
Polish: Tabela 7 Poprawa lub pogorszenie w skali DRSS o ≥2 lub ≥3 stopnie po 1 roku w badaniu
Romanian: Tabelul 7 Ameliorarea sau agravarea DRSS cu ≥2 sau ≥3 trepte în anul 1 în Protocolul S
Polish: Liczba iniekcji do miesiąca 12.: Średnia
Romanian: Număr de injecții până în Luna 12: Medie
Polish: Opakowanie zawierające tylko fiolkę
Romanian: Ambalaj conținând numai flaconul
Polish: DZIECI URODZONE PRZEDWCZEŚNIE
Romanian: COPII NĂSCUȚI PREMATUR
Polish: a p<0,00001 porównanie z grupą kontrolną vPDT
Romanian: a p<0,00001 comparație cu controlul vPDT
Polish: Tabela 10 Wyniki po 24 tygodniach (badanie RAINBOW)
Romanian: Tabelul 10 Rezultate în săptămâna 24 (RAINBOW)
Polish: Jeśli pacjent zmarł lub zmienił badane leczenie przed lub w trakcie 24. tygodnia, wówczas uznaje się, że u tego pacjenta wystąpiła czynna postać ROP i niekorzystne wyniki anatomiczne w tygodniu 24.
Romanian: Dacă un pacient a decedat sau a trecut la tratamentul studiat înainte sau în săptămâna 24, atunci pacientul a fost considerat ca având ROP activă și rezultate structurale nefavorabile în săptămâna 24.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis do każdego oka (u niektórych dzieci może być potrzebne leczenie tylko jednego oka).
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună în fiecare ochi (unii copii pot avea nevoie de tratament într-un singur ochi).
Polish: Utrata ostrości wzroku <15 liter a
Romanian: Pierderea acuităţii vizuale < 15 litere a
Polish: W sumie do badań tych włączono 1 323 pacjentów (879 w grupie aktywnej terapii i 444 w grupie kontrolnej).
Romanian: În aceste studii a fost inclus un număr total de 1323 pacienţi (879 în grupul activ şi 444 în grupul de control).
Polish: Nasilenie reakcji zapalnej na ogół słabło po kolejnych wstrzyknięciach lub w czasie okresu zdrowienia.
Romanian: În general, severitatea răspunsului inflamator a scăzut după injectările ulterioare sau în perioada de vindecare.
Polish: W miesiącu 2. wszyscy pacjenci otrzymywali otwarte leczenie ranibizumabem, w zależności od potrzeb.
Romanian: În Luna 2, tuturor pacienților li s-a administrat tratament deschis, cu ranibizumab, după cum a fost necesar.
Polish: W obu schematach dawkowania TE ponad 70% pacjentów utrzymało swoją wartość BCVA przy przeciętnej częstotliwości wizyt 2 miesiące.
Romanian: În cazul ambelor scheme de tratament cu posibilitate de prelungire, peste 70% dintre pacienţi au menţinut valoarea AVCO, cu o frecvenţă medie a vizitelor de ≥ 2 luni.
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby.
Romanian: Tratamentul afectării acuității vizuale determinate de NVC trebuie stabilit în mod individual, la fiecare pacient, în funcție de activitatea bolii.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią te objawy nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych czasowych zaburzeń widzenia.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când aceste tulburări de vedere temporare nu dispar.
Polish: Dlatego ranibizumabu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Romanian: Astfel, ranibizumabul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună.
Polish: *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Romanian: *Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Polish: U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.
Romanian: La pacienţii cu DMS, forma umedă, EMD, RDP şi OVR, pot fi necesare iniţial trei sau mai multe injecţii lunare, consecutive.
Polish: Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.
Romanian: În cazul acestor boli, Lucentis poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.
Polish: Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă numită ranibizumab.
Polish: Te działania niepożądane mogą również wystąpić u wcześniaków.
Romanian: Aceste reacții adverse pot apărea și la copiii născuți prematur.
Polish: Badania na małpach cynomolgus nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la maimuţele cynomolgus nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Polish: p<0,01
Romanian: a p < 0,01
Polish: (litery)
Romanian: (litere)
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe.
Romanian: Toate componentele sunt sterile.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Lucentis.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Lucentis.
Polish: Ponadto, oceniano zmianę w nasileniu retinopatii cukrzycowej (DR) na podstawie zdjęć dna oka przy użyciu wyniku w skali zaawansowania DR (DRSS).
Romanian: Suplimentar, modificarea severității retinopatiei diabetice (DR) a fost evaluată pe baza fotografiilor fundului de ochi, utilizând scorul severității DR (DRSS).
Polish: Tabela 8 Wyniki po 6 i 12 miesiącach (BRAVO i CRUISE)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate în lunile 6 şi 12 (BRAVO și CRUISE)
Polish: W odcinku tylnym występowały nacieki komórkowe i męty w ciele szklistym, które również miały tendencję do zależności od dawki i na ogół utrzymywały się do końca okresu leczenia.
Romanian: În segmentul posterior au existat infiltrate de celule ale corpului vitros şi de corp străin care, de asemenea, au avut tendinţa de a depinde de doză şi care s-au menţinut, în general, până la sfârşitul perioadei de tratament.
Polish: • choroba w strefie II, stadium 3+ lub
Romanian: • Zona II, boală în stadiul 3+ sau
Polish: Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.
Romanian: Reutilizarea poate conduce la infectare şi/sau alte boli/leziuni.
Polish: Wyniki uzyskane w obu badaniach wskazywały, że kontynuacja leczenia ranibizumabem może być również korzystna dla pacjentów z utratą 15 liter w najlepszej korekcji (BCVA) w pierwszym roku leczenia.
Romanian: Rezultatele din ambele studii au indicat faptul că tratamentul continuu cu ranibizumab poate aduce un beneficiu şi în cazul pacienţilor care au pierdut ≥ 15 litere din acuitatea vizuală optim corectată (AVOC) în primul an de tratament.
Polish: Zaobserwowano również trwałe zwiększenie IOP (patrz punkt 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost identificate creşteri susţinute ale PIO (vezi pct. 4.8).
Polish: Informacje dotyczące przygotowania produktu leczniczego Lucentis, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru informaţii privind prepararea Lucentis, vezi pct. 6.6.
Polish: 9,5 liter
Romanian: 9,5 litere
Polish: Charakterystyka i czas trwania zapalenia w odcinku tylnym sugeruje odpowiedź przeciwciał zależną od układu immunologicznego, która może mieć znaczenie kliniczne.
Romanian: Caracterul şi încadrarea în timp a inflamaţiei segmentului posterior sugerează un răspuns al anticorpilor mediat pe cale imunologică, care poate fi irelevant din punct de vedere clinic.
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Romanian: • chirurgiei intraoculare efectuate sau planificate în precedentele sau următoarele 28 zile.
Polish: Igła z filtrem nie jest przeznaczona do wstrzykiwań.
Romanian: Acul cu filtru nu este pentru injectare.
Polish: Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi.
Romanian: Lucentis aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie.
Polish: Każda ampułko-strzykawka powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută trebuie utilizată numai pentru tratarea unui singur ochi.
Polish: * Począwszy od miesiąca 6. możliwe było leczenie ranibizumabem 0,5 mg (24 pacjentów otrzymywało wyłącznie fotokoagulację laserową).
Romanian: * Începând cu luna 6, a fost permis tratamentul cu ranibizumab 0,5 mg (24 pacienți au fost tratați numai cu tratament cu laser).
Polish: Mikroskopijne zmiany w oku były związane ze stanem zapalnym i nie wskazywały na występowanie procesów zwyrodnieniowych.
Romanian: Modificările oculare microscopice au fost asociate cu inflamaţia şi nu au indicat procese degenerative.
Polish: W Grupie II, w której stosowano zalecane dawkowanie (patrz punkt 4.2), 50,9% pacjentów wymagało podania 1 lub 2 wstrzyknięć; 34,5% wymagało 3 do 5 wstrzyknięć, a 14,7% pacjentów wymagało podania 6 do 12 wstrzyknięć w 12-miesięcznym okresie badania.
Romanian: În Grupul II, care reprezintă dozarea recomandată (vezi pct. 4.2), 50,9% dintre pacienți au necesitat 1 sau 2 injecții, 34,5% au necesitat 3 până la 5 injecții, iar 14,7% au necesitat 6 până la 12 injecții în perioada de 12 luni a studiului.
Polish: - U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe.
Romanian: - La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare.
Polish: • choroba w strefie I, stadium 1+, 2+, 3 lub 3+ lub
Romanian: • Zona I, boală în stadiul 1+, 2+, 3 sau 3+ sau
Polish: Miesiąc 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Miesiąc 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Romanian: Luna 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) Luna 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5)
Polish: • Okoliczności, w których konieczna jest pilna konsultacja medyczna
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală de urgenţă din partea personalului medical
Polish: Liczba pacjentów [n] (leczenie+wstrzyknięcie pozorowane)
Romanian: Numărul pacienților [n] (tratament + placebo)
Polish: Z wyjątkiem retinopatii wcześniaków, stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.
Romanian: Cu excepția retinopatiei de prematuritate, utilizarea Lucentis la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită şi, prin urmare, nu este recomandată.
Polish: - Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Lucentis przez kobiety w ciąży.
Romanian: - Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la gravide.
Polish: U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów.
Romanian: Pentru RDP și OVR, intervalele de administrare a tratamentului pot, de asemenea, să fie prelungite treptat, cu toate acestea, există date insuficiente pentru a trage o concluzie cu privire la durata acestor intervale.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku u wcześniaków nie został ustalony.
Romanian: Profilul de siguranță pe termen lung la copiii născuți prematur nu a fost stabilit.
Polish: Analogiczny zysk dotyczący ostrości wzroku u pacjentów z chorobą trwającą ≥12 miesięcy wyniósł odpowiednio 8,6 i 8,4 liter w tych badaniach.
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale la pacienții cu o durată a bolii ≥12 luni a fost de 8,6, respectiv 8,4 litere în cele două studii.
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Romanian: Monitorizarea evoluţiei bolii poate include examinarea clinică, testarea funcţională sau tehnici de imagistică medicală (de exemplu, tomografie în coerenţă optică sau angiografie cu fluoresceină).
Polish: PRP (N=199)
Romanian: FPR (N=199)
Polish: Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.
Romanian: În continuare, intervalele de monitorizare şi tratament trebuie stabilite de medic şi trebuie să fie în funcţie de evoluţia bolii, conform evaluării parametrilor acuităţii vizuale şi/sau anatomici.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Romanian: Suplimentar, pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul săptămânii ulterioare injectării, pentru a permite tratamentul precoce în cazul apariţiei unei infecţii.
Polish: Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:
Romanian: Utilizarea trebuie întreruptă şi tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de următorul tratament programat în cazul:
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że różnice w Cmax i AUCinf były odpowiednio 16-krotnie i 12-krotnie większe.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, diferențele privind Cmax și ASCinf au fost de aproximativ 16 ori, repsectiv 12 ori mai mari.
Polish: Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.
Romanian: Pacienţii cu inflamaţii intraoculare active severe.
Polish: Otwarcie szczelnie zamkniętej tacki i wszystkie kolejne czynności należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Romanian: Deschiderea tăviţei sigilate şi toţi paşii ulteriori trebuie efectuaţi în condiţii aseptice.
Polish: Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Lucentis jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Lucentis este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Polish: (%) Średnia liczba wstrzyknięć (SD) (miesiące 0-23)
Romanian: Număr mediu de injecții (DS) (Lunile 0-23)
Polish: • strzykawka nie jest uszkodzona;
Romanian: • seringa nu este deteriorată.
Polish: Dane z dwóch badań (MONT BLANC, BPD952A2308 i DENALI, BPD952A2309) przeprowadzonych po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdziły skuteczność produktu leczniczego Lucentis, ale nie wskazywały na występowanie dodatkowego działania leczenia skojarzonego werteporfiną (Visudyne PDT) i produktem leczniczym Lucentis w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym Lucentis.
Romanian: Datele din două studii (MONT BLANC, BPD952A2308 şi DENALI, BPD952A2309), efectuate postaprobare, au confirmat eficacitatea Lucentis, dar nu au demonstrat niciun efect suplimentar al administrării asociate de verteporfină (Visudyne PDT) şi Lucentis comparativ cu Lucentis administrat în monoterapie.
Polish: Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć.
Romanian: Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki lub wszelkie wymienione wyżej zdarzenia.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze fără întârziere oricare simptome care indică endoftalmita sau oricare dintre evenimentele menţionate mai sus.
Polish: BCVA uległa poprawie od wartości wyjściowych do miesiąca 12 u wszystkich pięciu pacjentów i wyniosła od 5 do 38 liter (średnio 16,6 liter).
Romanian: AVOC a fost îmbunătățită față de valoarea inițială până în Luna 12, la toți cei cinci pacienți, între 5 și 38 litere (în medie 16,6 litere).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Co to jest lek Lucentis i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează
Polish: Usunięcie pęcherzyków powietrza
Romanian: Scoaterea bulelor de aer
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego.
Romanian: Ambalaj conținând un flacon din sticlă de ranibizumab, cu dop din cauciuc clorobutilic.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: • roztwór jest klarowny, bezbarwny do bladożółtego i nie zawiera cząstek.
Romanian: • soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi nu conţine particule.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera cząstki.
Romanian: A nu se utiliza seringa pre-umplută dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conţine particule.
Polish: Jednak w okresie zdrowienia obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
Romanian: Cu toate acestea, după vindecare s-au observat semne privind reversibilitatea acestora.
Polish: W badaniu 26-tygodniowym, nasilenie stanu zapalnego w ciele szklistym wzrastało wraz ze zwiększeniem liczby wstrzykiwań.
Romanian: În studiul de 26 săptămâni, severitatea inflamaţiei de la nivelul corpului vitros a crescut odată cu numărul de injecţii.
Polish: Nie wolno używać żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub sfałszowania.
Romanian: Nu trebuie utilizată nicio componentă cu ambalaj care arată semne de deteriorare sau deschidere.
Polish: Lekarz w czasie leczenia takich pacjentów, powinien wziąć pod uwagę ten brak doświadczeń.
Romanian: Această lipsă de informaţii trebuie avută în vedere de către medic atunci când tratează astfel de pacienţi.
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia, w każdym oku stwierdzano jedno z następujących kryteriów dotyczących siatkówki:
Romanian: Pacienții eligibili au prezentat unul dintre următoarele aspecte la nivelul retinei în fiecare ochi:
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Polish: Ponieważ badania nad rozwojem zarodka i płodu prowadzono na zdrowych ciężarnych samicach zwierząt, a obecność chorób (np. cukrzycy) może wpływać na przepuszczalność łożyska dla fragmentu Fab, badania należy interpretować z ostrożnością.
Romanian: Cum investigaţiile privind dezvoltarea embriofetală au fost efectuate la animale gestante, sănătoase, iar boala (de exemplu, diabet zaharat) poate modifica permeabilitatea placentară spre un fragment Fab, studiul trebuie interpretat cu rezerve.
Polish: Pacjentom podawano leczenie ranibizumabem w dawce 0,5 mg w razie potrzeby (PRN, łac. pro re nata) do tego samego oka, które zostało wybrane do oceny w badaniu głównym (D2301 RESTORE).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu ranibizumab 0,5 mg, cu administrare la nevoie sau pro re nata (PRN), în acelaşi ochi, ca fiind studiul principal (D2301 RESTORE).
Polish: Jednakże, nie stwierdzono stałej zależności pomiędzy poszczególnymi krwotokami.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat un tipar omogen între diferitele hemoragii.
Polish: Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Lucentis".
Romanian: Vă rugăm să citiți şi pct. 3 „Cum se administrează Lucentis".
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Romanian: Procedura de injectare trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Polish: Lekarz poda również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może towarzyszyć wstrzyknięciu.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va administra un anestezic local pentru a reduce sau preveni apariţia durerii pe care o puteţi simţi la administrarea injecţiei.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Lucentis w badaniu PIER otrzymali średnio 10 iniekcji.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat Lucentis în studiul PIER au fost trataţi în medie cu un total de 10 tratamente.
Polish: Z uwagi na ryzyko zwiększenia układowej ekspozycji u pacjentów z DME, nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia nadwrażliwości w tej populacji pacjentów.
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii expunerii sistemice la pacienţii cu EMD, nu poate fi exclus un risc crescut de apariţie a hipersensibilităţii la această grupă de pacienţi.
Polish: CI = przedział ufności, M = łączna liczba pacjentów bez brakującej wartości pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (w tym wartości imputowane), n = liczba pacjentów bez czynnej postaci ROP i bez niekorzystnych wyników anatomicznych w obu oczach po 24 tygodniach od pierwszego podania leczenia badanego (w tym wartości imputowane).
Romanian: IÎ = interval de încredere, M = număr total de pacienți cu valoare disponibilă la rezultatul principal privind eficacitatea (inclusiv valori imputate), n = număr de pacienți fără ROP activă și fără rezultat structural nefavorabil, la nivelul ambilor ochi, 24 săptămâni de la prima administrare a tratamentului studiat (inclusive valori imputate).
Polish: Oderwać (nie pokręcać ani nie obracać) nakładkę strzykawki (patrz Rycina 2).
Romanian: Se rupe (nu se roteşte sau nu se răsuceşte) capacul seringii (vezi Figura 2).
Polish: Wydaje się jednak, że pacjenci z wyjściową BCVA >73 liter oraz obrzękiem plamki i grubością siatkówki centralnej <300 m nie odnieśli korzyści z leczenia ranibizumabem w porównaniu z fotokoagulacją laserową.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu o AVOC > 73 litere și edem macular, cu grosimea retinei în regiunea centrală < 300 m, nu au părut să beneficieze în urma tratamentului cu ranibizumab comparativ cu fotocoagularea cu laser.
Polish: Lek Lucentis a inne leki
Romanian: Lucentis împreună cu alte medicamente
Polish: Większość pacjentów leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (78,1%) otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie do każdego oka.
Romanian: Celor mai mulți pacienți tratați cu ranibizumab 0,2 mg (78,1%) li s-a administrat o injecție unică în fiecare ochi.