FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výpočet k dosažení správného poměru dávkování a správného poměru množství léčiva v krmivu by měl být založen na: Poměr zamíchání do krmiva (ppm) = dávka (mg/kg živé hmotnosti) x živá hmotnost ( kg) / denní příjem krmiva (kg)
Maltese: Rata ta' inklużjoni (ppm) = rata tad-doża (mg/kg bwt) x piż talġisem (kg) / konsum ta' għalf kuljum (kg)
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosaženými při pracovním postupu koordinační skupiny.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
Czech: Vědecké závěry
Maltese: Spanja
Czech: Tibolon je syntetický steroidní hormonální lék, který působí jako agonista, především estrogenových receptorů.
Maltese: Tibolone hija mediċina għall-ormoni bi sterojdi sintetiċi li taġixxi bħala agonist, prinċipalment fuq ir-riċetturi tal-estroġenu.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Maltese: (Ivvintat) Isem
Czech: • výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje včetně zpráv o hodnocení podaných zpravodaji a vysvětlení předložených žadatelem během postupu skupiny CMDh,
Maltese: • is-CHMP irreveda d-dejta disponibbli, inklużi r-rapporti ta' valutazzjoni tar-Rapporteurs u lispjegazzjonijiet ppreżentati mill-Applikant matul il-proċedura tas-CMDh
Czech: Během posuzování dokumentace k žádostem zjistila inspekce správné klinické praxe na klinickém pracovišti nedostatečnou dokumentaci dokládající datum a čas předání a identifikaci farmakokinetických vzorků při jejich přenosu z boxu se suchým ledem používaného k prudkému zmrazení do mrazicího boxu používaného na tomto pracovišti do doby převezení vzorků na bioanalytické pracoviště.
Maltese: Matul ilvalutazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni, spezzjoni ta' Prassi Klinika Tajba (PKT) tas-sit kliniku identifikat nuqqas ta' evidenza li tiddokumenta d-data u l-ħin tat-trasferiment u l-identifikazzjoni ta' kampjuni farmakokinetiċi mill-kaxxa tas-silġ niexef użata għall-iffriżar malajr tal-friżer użat f'dan is-sit sakemm il-kampjuni jkunu ġew ittrasferiti lejn is-sit bijoanalitiku.
Czech: Výbor CHMP proto přezkoumal další dostupné klinické důkazy včetně hodnocení provedeného během postupu skupiny CMDh a důkazů předložených žadatelem.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP irreveda l-evidenza klinika addizzjonali disponibbli, inkluża l-valutazzjoni mwettqa matul ilproċedura tas-CMDh u l-evidenza ppreżentata mill-Applikant.
Czech: Decentralizovaným postupem byly předloženy dvě žádosti ke generickým přípravkům Tibolona Aristo a Tibocina, vždy ve formě 2,5mg tablet v indikaci „léčba příznaků estrogenové deficience u žen, které jsou více než jeden rok po menopauze".
Maltese: Żewġ applikazzjonijiet taħt il-proċedura deċentralizzata ġew ippreżentati għall-prodotti ġeneriċi Tibolona Aristo u Tibocina, it-tnejn li huma pilloli ta' 2.5 mg bl-indikazzjoni "kura ta' sintomi marbuta ma' nuqqas ta' estroġenu fin-nisa, aktar minn sena wara l-menopawsa".
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES a výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska ohledně toho, zda lze navrhované přípravky Tibolona Aristo a Tibocina považovat za bioekvivalentní s referenčním přípravkem.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, množství účinné látky v lécích, způsob podávání a uchazeči v členských státech
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali,
Czech: Název společnosti uchazeče, adresa
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Czech: Název společnosti uchazeče, adresa
Maltese: Isem tal-kumpanija, indirizz
Czech: Tibolon Aristo 2.5 mg
Maltese: 2.5 mg
Czech: Biotransformace a eliminace
Maltese: Biotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Czech: Pediatrická populace ≥1 rok věku
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika età ≥1 sena
Czech: Itálie: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lotyšsko: TIENAM I.V.
Maltese: L-Italja: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Il-Latvja:
Czech: Imipenemum/cilastatinum
Maltese: imipenem/cilastatin
Czech: ** Gramnegativní anaeroby: Bacteroides fragilis Skupina Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Maltese: Bacteroides fragilis Grupp Bacteroides fragilis Fusobacterium spp.
Czech: Centrální nervový systém
Maltese: Sistema ċentrali nervuża
Czech: Velmi vzácné vertigo, tinnitus
Maltese: Rari ħafna vertiġini, tinnitus
Czech: Francie: TIENAM
Maltese: Franza: TIENAM
Czech: (1 g každých 6 hodin).
Maltese: 6 sigħat).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hydrogenuhličitan sodný (E500)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Sodium bicarbonate (E500)
Czech: Druhy, u kterých může být problémem získaná rezistence: Gramnegativní aeroby: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Maltese: Aerobi Gram-negattivi: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Czech: Stenotrophomonas maltophilia (dříve Xanthomonas maltophilia, dříve Pseudomonas maltophilia)
Maltese: Stenotrophomonas maltophilia (li qabel kienet Xanthomonas maltophilia, li qabel kienet Pseudomonas maltophilia)
Czech: • Houbové infekce (kandidóza)
Maltese: • Infezzjoni bil-moffa (kandidjasi)
Czech: Střední hodnota biologického poločasu imipenemu a cilastatinu byla 91 ± 7,0, respektive 69 ± 15 minut.
Maltese: Il- half-lives medji ta' imipenem u cilastatin filplażma kienu ta' 91 ± 7.0 minuti u 69 ± 15-il minuta, rispettivament.
Czech: Inkompatibilita
Maltese: Inkompatibbiltà
Czech: • Streptococcus A, B, C, G: citlivost betahemolytických streptocoků skupin A, B, C a G
Maltese: • Streptococcus A, B, C, G:
Czech: Vzácné pseudomembranózní kolitida, kandidóza
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari kolite psewdomembranuża, kandidjasi
Czech: Pacientova skutečná hmotnost ( kg) 70 X standardní dávka 70 (kg)
Maltese: Piż attwali tal-ġisem (kg) X doża standard 70 (kg)
Czech: Staphylococcus coaguláza negativní (citlivý na methicilin) Streptococcus agalactiae
Maltese: Staphylococcus negattiv għall-coagulase (suxxettibbli għall-Methicillin) Streptococcus agalactiae
Czech: • Těžké kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a erythema multiforme)
Maltese: • Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme)
Czech: Německo: ZIENAM
Maltese: Il-Ġermanja: ZIENAM
Czech: Méně časté pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytóza
Maltese: Mhux komuni panċitopenija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, tromboċitosi
Czech: Časté eosinofilie
Maltese: Komuni eosinofilja
Czech: Nizozemsko
Maltese: L-Olanda:
Czech: Velmi vzácné gastroenteritida
Maltese: Rari ħafna gastroenterite
Czech: Velmi vzácné cyanóza, tachykardie, palpitace
Maltese: Rari ħafna ċjanożi, takikardija, palpitazzjonijiet
Czech: • snížená afinita PBPs k imipenemu
Maltese: • Tnaqqis fl-affinità ta' PBPs għal imipenem
Czech: V klinických hodnoceních na 1 723 pacientech léčených kombinací imipenem/cilastatin podávanou intravenózně byly nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky hlášenými jako přinejmenším pravděpodobně související s léčbou nauzea (2,0 %), průjem (1,8 %), zvracení (1,5 %), vyrážka (0,9 %), horečka (0,5 %), hypotenze (0,4 %), záchvaty křečí (0,4 %) (viz bod 4.4), točení hlavy (0,3 %), svědění (0,3 %), kopřivka (0,2 %), ospalost (0,2 %).
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinkludu 1,723 pazjent ikkurati b'imipenem/cilastatin għal ġol-vini l-aktar reazzjonijiet sistemiċi avversi rrappurtati b'mod frekwenti rrappurtati li mill-anqas hemm il-possibiltà li għandhom x'jaqsmu mal-kura kienu nawsja (2.0%), dijarea (1.8%), rimettar (1.5%), raxx (0.9%), deni (0.5%), pressjoni baxxa (0.4%), aċċessjonijiet (0.4%) (ara sezzjoni 4.4), sturdament (0.3%), ħakk (0.3%), urtikarja (0.2%), ħedla tan-ngħas (0.2%).
Czech: 1 Má se za to, že Proteus a Morganella species nejsou pro imipenem vhodnými cíly.
Maltese: 1 L-ispeċi Proteus u Morganella huma kkunsidrati miri dgħajfa għal imipenem.
Czech: Přípravek TIENAM patří do skupiny léků nazývaných karbapenemová antibiotika.
Maltese: IV jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antibijotiċi carbapenem.
Czech: Velmi vzácné zhoršení myastenie gravis, bolesti hlavy
Maltese: Rari ħafna aggravvament ta' myasthenia gravis, uġigħ ta' ras
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Maltese: Klassi tas-Sistema u talOrganu
Czech: Maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 4000 /4000 mg/den.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum m'għandiex taqbeż l-4000 mg/4000 mg kuljum.
Czech: 2000 /2000 , 3000 /3000 nebo 4000 /4000 mg), která by se obvykle použila u pacientů s normální funkcí ledvin.
Maltese: Għandha tintgħażel id-doża totali ta' kuljum (i.e. 2000/2000, 3000/3000 jew 4000/4000 mg) li normalment tkun tapplika għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali.
Czech: Vzácné toxická epidermální nekrolýza, angioedém, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida
Maltese: Rari nekroliżi epidermali tossika, anġjoedima, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-ġilda taqa' qxur qxur
Czech: Finsko: TIENAM
Maltese: Il-Finlandja: TIENAM
Czech: Přípravek TIENAM je nutno před podáním rekonstituovat a dále naředit (viz body 6.2, 6.3 a 6.6).
Maltese: IV għandu jiġi rrikostitwit u mbagħad iddilwit aktar (ara sezzjonijiet 6.2, 6.3 u 6.6) qabel ma jingħata.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu ≤5 ml/min/1,73 m2
Maltese: Pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' ≤5 ml/min/1.73 m2
Czech: Irsko: Primaxin IV
Maltese: Tienam Ir-Renju Unit: Primaxin IV
Czech: Ve studiích na 178 pediatrických pacientech 3 měsíců věku byly hlášené nežádoucí účinky konzistentní s nežádoucími účinky hlášenými u dospělých.
Maltese: Fi studji ta' 178 pazjent pedjatriku ta' ≥ 3 xhur, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu konsistenti ma' dawk irrapurtati fl-adulti.
Czech: Časté tromboflebitida
Maltese: Komuni tromboflebite
Czech: může být zvýšeno riziko vzniku křečí.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Czech: Obsah injekční lahvičky se musí přenést do 100 ml příhodného infuzního roztoku (viz bod 6.2 a 6.3): 0,9% roztok chloridu sodného.
Maltese: Il-kontenut ta' kull kunjett għandu jiġi ttrasferit ġo 100 ml ta' soluzzjoni tal-infużjoni adattata (ara sezzjonijiet 6.2 u 6.3): 0.9% sodium chloride.
Czech: Běžně citlivé druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na methicilin)*
Maltese: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (suxxettibbli għall-Methicillin)*
Czech: • Olupování kůže (toxická epidermální nekrolýza)
Maltese: • Tqaxxir fil-ġilda (nekrolisi epidermali tossika)
Czech: • Zvonění v uších (tinnitus)
Maltese: • Żarżir fil-widnejn (tinnitus)
Czech: Přípravek TIENAM 500 mg/500 mg obsahuje 37,6 mg sodíku (1,6 mEq), což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Maltese: IV 500 mg/500 mg fih 37.6 mg ta' sodium (1.6 mEk) li għandu jitqies f'pazjenti fuq dieta b'livell ikkontrollat ta' sodium.
Czech: Imipenem, rovněž označovaný jako N-formimidoylthienamycin, je semisyntetickým derivátem thienamycinu, což je mateřská sloučenina vytvářená vláknitou bakterií Streptomyces cattleya.
Maltese: Imipenem, imsejjaħ ukoll N-formimidoyl-thienamycin, huwa derivattiv semisintetiku ta' thienamycin, issustanza oriġinali magħmula mill-batterju filamentuż Streptomyces cattleya.
Czech: Přípravek TIENAM se podává intravenózně (do žíly) po dobu 20 až 30 minut u dávky ≤500/500 mg nebo 40 až 60 minut u dávek >500/500 mg.
Maltese: IV jingħata ġol-vina fuq perjodu ta' 20-30 minuta għal doża ta' ≤500 mg/500 mg jew fuq perjodu ta' 40-60 minuta għal doża ta' >500 mg/500 mg.
Czech: Přípravek TIENAM je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí ve věku 1 rok a více (viz body 4.4 a 5.1):
Maltese: IV huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti u fi tfal ta' sena u akbar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Czech: Interakce s kyselinou valproovou
Maltese: Interazzjoni ma' valproic acid
Czech: Tuto diagnózu je nutno zvažovat u pacientů, u kterých se během nebo po použití kombinace imipenem/cilastatin objeví průjem (viz bod 4.8).
Maltese: Huwa imporatanti li tiġi kkunsidrata din id-dijanjosi f'pazjenti li jiżviluppaw dijarea waqt jew wara l-użu ta' imipenem/cilastatin (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Velmi vzácné zarudnutí
Maltese: Rari agranuloċitosi
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: • Kopřivka
Maltese: • Ħorriqija
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, průjem.
Maltese: • Dardir, rimettar, dijarea.
Czech: Grampozitivní anaeroby:
Maltese: Anaerobi Gram-pożittivi:
Czech: Přibližně 10 % bylo zjištěno ve formě N-acetyl metabolitu, který má inhibiční aktivitu vůči dehydropeptidáze srovnatelnou s aktivitou cilastatinu.
Maltese: Madwar 10% instab bħala l-metabolit N-acetyl, li għandu attività impeditorja kontra d-dehydropeptidase kumparabbli ma' dik ta' cilastatin.
Czech: Vrozeně rezistentní druhy: Grampozitivní aeroby: Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby: Některé kmeny Burkholderia cepacia (dříve Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Maltese: Xi razez ta' Burkholderia cepacia (li qabel kienet Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy nelze z klinických důvodů použít 0,9% roztok chloridu sodného, lze místo toho použít 5% roztok glukózy.
Maltese: F'ċirkustanzi eċċezzjonali fejn, għal raġunijiet kliniċi, 0.9% sodium chloride ma jistax jintuża, jista' jintuża 5% glucose minfloku.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky k systémovému použití, karbapenemy, ATC kód: J01D H51
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Czech: Po jediné intravenózní dávce 250 mg/250 mg přípravku TIENAM, se AUC imipenemu u jedinců s mírnou (clearance kreatininu (CrCL) 50 až 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (CrCL 30 až <50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin zvýšily 1,1; 1,9-; respektive 2,7krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin a AUC cilastatinu se u jedinců s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšily 1,6; 2,0-, respektive 6,2krát v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Maltese: IV minn ġol-vina, l-erja taħt il-kurva (AUCs) għal imipenem żdiedet 1.1 drabi aktar, 1.9 drabi aktar, u 2.7 drabi aktar f'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif (Tneħħija tal-Kreatinina (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), moderat (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), u qawwi (CrCL <30 ml/min/1.73 m2), rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali talkliewi (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), u l-AUCs għal cilastatin żdiedu 1.6 drabi aktar, 2.0 drabi aktar, and 6.2 drabi aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u qawwi tal-kliewi, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rrikostitwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Czech: Klinická data nepostačují k doporučení dávkování u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl).
Maltese: Dejta klinika mhijiex biżżejjed biex jiġi rrakkomandat għoti ta' dożi lil pazjenti pedjatriċi b'indeboliment tal-kliewi (kreatinina fis-serum  2 mg/dl).
Czech: • infekce postihující plíce (pneumonie)
Maltese: • Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pulmonite)
Czech: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Maltese: Peptostreptococcus spp.**
Czech: 500 /500 mg každých 6 hodin NEBO 1000 /1000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Maltese: 500 mg/500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg/1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Czech: Průměrná clearance (CL) a distribuční objem (Vdss) imipenemu byly u pediatrických pacientů (3 měsíce až 14 let) v porovnání s dospělými přibližně o 45 % vyšší.
Maltese: It-tneħħija medja (CL) u l-volum ta' distribuzzjoni (Vdss) għal imipenem kienu madwar 45% ogħla f'pazjenti pedjatriċi (3 xhur sa 14-il sena) meta mqabbla mal-adulti.
Czech: Celková denní dávka u pacientů s normální funkcí ledvin (mg/den)
Maltese: Doża totali kuljum għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (mg/kuljum)
Czech: Studie na březích opicích prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'xadini tqal urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné anafylaktické reakce
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: • Přecitlivělost na jakékoli jiné karbapenemové antibiotikum
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal xi sustanza antibatterika carbapenem oħra
Czech: Každou dávku 500 mg/500 mg je nutno podat intravenózní infuzí trvající 20 až 30 minut.
Maltese: Kull doża ta' 500 mg/500 mg għandha tingħata permezz ta' infużjoni ġol-vina fuq perjodu ta' bejn 20 u 30 minuta.
Czech: Slovenská republika: TIENAM i.v.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka: Tienam i.v.
Czech: Plasmatické koncentrace
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma
Czech: Skupina Streptococcus viridans Gramnegativní aeroby:
Maltese: Grupp Streptococcus viridans
Czech: Hydrogenuhličitan sodný
Maltese: Sodium bicarbonate
Czech: Vzácné akutní selhání ledvin, oligurie/anurie, polyurie, změny barvy moči (neškodné, nezaměňovat s hematurií) Role přípravku TIENAM při vzniku změny renálních funkcí se těžko hodnotí, protože obvykle byly přítomny faktory predisponující k prerenální azotemii nebo ke zhoršení funkcí ledvin.
Maltese: Rari insuffiċjenza akuta tal-kliewi, oligurja/anurja, poliurja, bidla fil-kulur tal-awrina (mhu xejn u wieħed m'għandux jitfixklu ma' ematurja) Huwa diffiċli biex tistma r-rwol ta' PRIMAXIN
Czech: Limitní hodnoty MIC dle EUCAST pro imipenem k odlišení citlivých (S) patogenů od patogenů rezistentních (R) jsou následující (v 1,1 2010-04-27):
Maltese: L-MIC breakpoints tal-EUCAST għal imipenem biex jinfirdu l-patoġeni suxxettibbli (S) minn dawk reżistenti (R) huma kif ġej (v 1,1 2010-04-27):
Czech: Individuální výtěžky z moči se v několika studiích pohybovaly od 5 do 40 %, přičemž průměrný výtěžek byl v několika studiích 15 až 20 %.
Maltese: Irkupru individwali mill-awrina kien fuq medda ta' bejn 5 u 40%, b'irkupru medju ta' 15-20% f'diversi studji.
Czech: Distribuce Vazba imipenemu na lidské sérové proteiny je přibližně 20 %.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit ta' imipenem mal-proteini tas-serum tal-bniedem huwa ta' madwar 20%.
Czech: Časté vyrážka (např. exantematózní)
Maltese: Komuni raxx (eż. eksantematuż)
Czech: Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi f'pakketti ta' kunjett 1, 10 kunjetti u 25 kunjett.
Czech: • Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jakékoli jiné betalaktamové antibiotikum (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Maltese: • Sensittività eċċessiva qawwija (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni qawwija fil-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' sustanza antibatterika beta-lactam (eż. penicillins jew cephalosporins).
Czech: Distribuce Vazba cilastatinu na lidské sérové proteiny je přibližně 40 %.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit ta' cilastatin mal-proteini tas-serum tal-bniedem huwa ta' madwar 40%.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 C.
Czech: „Dospělí a dospívající
Maltese: "Adulti u adoloxxenti
Czech: Dávky ≥ 4 mg/den
Maltese: Dożi ≥ 4 gm/kuljum
Czech: 4.1.8 Endokarditida
Maltese: 4.1.8 Endokardite
Czech: Dospělí a dospívající
Maltese: Adulti u adoloxxenti.
Czech: 4.1.9 Profylaxe
Maltese: 4.1.9 Profilassi
Czech: 500 mg každých 6 hodin NEBO 1 000 mg každých 8 hodin NEBO každých 6 hodin
Maltese: 500 mg kull 6 sigħat JEW 1000 mg kull 8 sigħat JEW kull 6 sigħat
Czech: Oddíly 4.3 - Kontraindikace, 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce, 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení, 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje, 4.8 - Nežádoucí účinky, 4.9 - Předávkování, 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti, 5.2Farmakokinetické vlastnosti a 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrnný přehled hlášení nežádoucích účinků přípravku imipenem/cilastatin u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 3 roky, v němž bylo nalezeno celkem 163 případů v 82 hlášeních.
Maltese: IlMAH ipprovda reviżjoni kumulattiva ta' rapporti ta' episodji avversi riċevuti għal imipenem/cilastatin f'pazjenti pedjatriċi ta' bejn 3 xhur u 3 snin, li identifikat total ta' 163 episodju fi 82 rapport.
Czech: Přípravek Tienam je schválen ve formě pro nitrožilní (IV) podání: Prášek na přípravu infuzního roztoku 250mg/250mg a 500mg/500mg.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għal infużjoni, 250 mg/250 mg u 500 mg/500 mg.
Czech: Imipenem působí na širokou škálu bakterií, včetně grampozitivních aerobních koků, grampozitivních aerobních bacilů, gramnegativních aerobních bakterií a anaerobů.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.
Czech: Přípravek Tienam je širokospektrý antibakteriální přípravek, který patří do skupiny karbapenemů a je složený z fixní kombinace (v poměru 1:1) imipenemu (karbapenemového antibiotika, které je derivátem tienamycinu) a cilastatinu (inhibitoru dehydropeptidázy I, renálního enzymu, který metabolizuje a inaktivuje imipenem).
Maltese: Tienam hija sustanza antibatterjali bi spettru wiesa' li tappartjeni għall-grupp ta' carbapenems u tikkonsisti f'kombinazzjoni fissa (proporzjon 1:1) ta' imipenem (antibijotiku carbapenem li huwa derivattiv ta' thienamycin) u cilastatin (inibitur ta' dehydropeptidase I, enzima renali li timmetabolizza imipenem u tagħmlu inattiv).
Czech: Doporučené režimy dávkování u pacientů s normální funkcí ledvin (clearence kreatininu >70 ml/min/1,73 m2) jsou:
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min/1.73 m2), ir-reġimens tad-doża rakkomandata huma:
Czech: V květnu 2009 bylo zahájeno řízení podle článku 30 směrnice 2001/83 v platném znění pro přípravek Tienam a související názvy.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
Czech: Maximální celková denní dávka by neměla přesáhnout 4 000 mg/den.
Maltese: Id-doża massima totali ta' kuljum ma għandhiex taqbeż 4000 mg/jum.
Czech: 4.1.11 Smíšené infekce
Maltese: 4.1.11 Infezzjonijiet imħallta
Czech: Pediatrická populace ve věku ≥1 rok
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika ≥sena
Czech: 4.1.10 Léčba bakteriálních infekcí u pacientů s febrilní neutropenií
Maltese: 4.1.10 Ġestjoni ta' infezzjonijiet batterjali f'pazjenti b'newtropenja febrili
Czech: Přípravek Tienam byl v Evropské unii schválen v roce 1985 a v současné době je registrován v 28 evropských zemích (Norsko, Island a všechny členské státy EU kromě Dánska).
Maltese: Tienam ġie approvat fl-UE fl-1985 u bħalissa huwa awtorizzat fi 28 pajjiż Ewropew (in-Norveġja, lIslanda u fil-pajjiżi kollha tal-UE bl-eċċezzjoni tad-Danimarka).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že s ohledem na stávající klinické a FK/FD údaje se u pediatrických pacientů ve věku ≥1 rok doporučuje standardní dávka 15 nebo 25 mg/kg/dávku podávaná každých 6 hodin.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, għal pazjenti pedjatriċi ≥sena, hija rakkomandata doża standard ta' 15 jew 25 mg/kg/doża amministrata kull 6 sigħat.