FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Haal het bakje uit het doosje.
Romanian: • Scoateţi tăviţa din cutie.
Dutch: Mepolizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam (IgG1, kappa), dat zich met hoge affiniteit en specificiteit richt op het humane interleukine-5 (IL-5).
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat (IgG1, kappa), care se leagă în mod selectiv, cu afinitate şi specificitate înaltă, de interleukina-5 (IL-5) umană.
Dutch: In dit onderzoek was geen beoordeling van het werpen van jongen of functionele nakomelingen opgenomen.
Romanian: Acest studiu nu a inclus evaluarea numărului de pui sau animale tinere.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 100 mg aan gezonde proefpersonen was de systemische blootstelling aan mepolizumab vergelijkbaar bij de verschillende formuleringen.
Romanian: După administrarea unei singure doze subcutanate de 100 mg la voluntari sănătoşi, valorile expunerilor sistemice la mepolizumab indiferent de tipul formulării au fost comparabile.
Dutch: Houd de injectieflacon op kamertemperatuur tijdens de reconstitutie en draai de injectieflacon met cirkelbewegingen gedurende ongeveer 10 seconden voorzichtig rond met telkens intervallen van 15 seconden tot het poeder is opgelost.
Romanian: Se lasă flaconul la temperatura camerei în timpul reconstituirii, rotindu-l încet timp de 10 secunde cu mişcări circulare la intervale de 15 secunde până la dizolvarea pulberii.
Dutch: Zorg ervoor dat de witte zuiger volledig ingedrukt is
Romanian: Asiguraţi-vă că pistonul de culoare albă este împins până la capăt
Dutch: Zorg ervoor dat de naald geen oppervlak raakt.
Romanian: Nu lăsaţi acul să intre în contact cu nicio suprafaţă.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse waren er echter geen aanwijzingen van een effect van leeftijd op de farmacokinetiek van mepolizumab in de leeftijdscategorie van 12 tot 82 jaar oud.
Romanian: Cu toate acestea, în analiza de farmacocinetică populaţională, nu s-au evidenţiat efecte ale vârstei asupra farmacocineticii mepolizumab, în intervalul de vârste cuprinse între 12 şi 82 de ani.
Dutch: • Beweeg langzaam uw duim omhoog.
Romanian: • Ridicaţi încet degetul de pe piston.
Dutch: Mepolizumabconcentraties waren bij zuigelingen ongeveer 1,2-2,4 keer hoger dan bij de moeders gedurende een aantal maanden na de bevalling en dit had geen invloed op het immuunsysteem van de zuigelingen.
Romanian: Concentraţiile de mepolizumab au fost de aproximativ 1,2 - 2,4 ori mai mari la pui decât la mame timp de mai multe luni post-partum şi nu au afectat sistemul imunitar al puilor.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severităţii.
Dutch: Primair eindpunt Frequentie van klinisch significante exacerbaties
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic
Dutch: EU/1/15/1043/003 1 voorgevulde pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/15/1043/005 1 voorgevulde spuit EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Romanian: EU/1/15/1043/003 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/15/1043/005 1 seringă preumplută
Dutch: • urineweginfectie (bloed in urine, pijn bij het plassen en vaak plassen, koorts, pijn in de onderrug)
Romanian: • infecţie de tract urinar (sânge în urină, urinare frecventă şi dureroasă, febră, durere în partea de jos a spatelui)
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de mogelijke bijwerkingen van Nucala uw vermogen om te rijden en machines te bedienen zullen beïnvloeden.
Romanian: Este puţin probabil ca reacţiile adverse posibile pe care le provoacă Nucala să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Dosisbereik-werkzaamheidsonderzoek MEA112997 (DREAM)
Romanian: Studiul cu doze diferite MEA112997 (DREAM) de evaluare a eficacităţii
Dutch: Deze patiënten hielden hun astma niet onder controle (ten minste twee ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden) met hun huidige standaardbehandeling, waaronder ten minste hoge doses inhalatiecorticosteroïden (ICS), plus (een) aanvullende onderhoudsbehandeling(en), of waren afhankelijk van systemische corticosteroïden.
Romanian: La aceşti pacienţi fie nu se obţinuse controlul bolii (cel puţin două exacerbări severe ale bolii în ultimele 12 luni) prin tratament standard, incluzând cel puţin corticoterapie inhalatorie (CTI) în doze mari plus tratament(e) suplimentar(e) pentru controlul bolii, fie erau dependenţi de corticoterapie sistemică.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van mepolizumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mepolizumab la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate din sarcină).
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties; de verlagingen in beide mepolizumabbehandelarmen waren ten opzichte van placebo statistisch significant (p<0,001).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvenţa exacerbărilor astmului bronşic semnificative din punct de vedere clinic, iar gradul de reducere corespunzător ambelor braţe de tratament cu mepolizumab comparativ cu placebo a fost semnificativ statistic (p<0,001).
Dutch: • Als iemand anders u de injectie geeft, kan hij of zij ook uw bovenarm gebruiken.
Romanian: • Dacă o altă persoană vă administrează injecţia, aceasta poate fi efectuată şi în zona superioară a braţului.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Nucala-behandeling wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een gecombineerde analyse van de twee exacerbatie-onderzoeken (MEA112997 en MEA115588) op baseline voor het aantal eosinofielen in het bloed.
Romanian: Tabelul 3 prezintă rezultatele unei analize combinate a celor două studii privind exacerbările (MEA112997 şi MEA115588) în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge.
Dutch: Nucala bevat natrium
Romanian: Nucala conţine sodiu
Dutch: Gegevens van cynomolgusapen tonen aan dat mepolizumab de placenta passeert.
Romanian: Datele provenite de la maimuţe cynomolgus demonstrează că mepolizumab a traversat bariera placentară.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel
Dutch: Stoppen van de behandeling met Nucala
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Nucala
Dutch: De merknaam (Nucala) en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel moeten duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Romanian: Denumirea comercială (Nucala) şi seria medicamentului administrat trebuie în mod clar înregistrate în fişa pacientului.
Dutch: Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken.
Romanian: Treizeci şi şapte de adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) au fost înrolaţi în patru studii controlate cu placebo (25 trataţi cu mepolizumab pe cale intravenoasă sau subcutanată) cu durata de 24 până la 52 de săptămâni.
Dutch: Voor subcutane toediening dient bij voorkeur een 1 ml-spuit van polypropyleen met een wegwerpnaald van 21 gauge tot 27 gauge x 0,5 inch (13 mm) te worden gebruikt.
Romanian: Pentru administrarea subcutanată este de preferat să fie utilizată o seringă de 1 ml din polipropilenă prevăzută cu un ac de unică folosinţă cu calibru 21 până la 27 x 0,5 inci (13 mm).
Dutch: Blijf naar beneden houden terwijl u tot 5 telt, til dan de pen omhoog
Romanian: Continuaţi să îl menţineţi apăsat cât număraţi până la 5, apoi ridicaţi-l de pe locul injectării
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare
Dutch: Neem contact op met uw arts als u denkt dat dit voor u geldt.
Romanian: ➔ Verificaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că aceasta vi se aplică.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 C.
Dutch: Aan onderzoek MEA115588 en aan het dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoek 200862 deden 34 adolescenten mee (12 tot en met 17 jaar oud).
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
Dutch: Tabel 4: Resultaten van de primaire en secundaire eindpunten in MEA115575
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele corespunzătoare criteriilor principale şi secundare de evaluare din studiul MEA115575
Dutch: Het kan worden geïnjecteerd in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Romanian: Poate fi injectat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Dutch: Parasitaire infecties
Romanian: Infecţii parazitare
Dutch: • bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
Romanian: • Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als uw astma nog steeds niet onder controle is of erger wordt nadat u met de Nucala-behandeling begint.
Romanian: ➔ Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă astmul bronşic pe care îl aveți nu este menţinut sub control sau dacă se agravează după ce începeţi tratamentul cu Nucala.
Dutch: Nucala kan door de patiënt zelf worden toegediend of worden toegediend door een mantelzorger als zijn/haar beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bepaalt dat dit passend is en de patiënt of mantelzorger getraind is in injectietechnieken.
Romanian: Nucala poate fi administrat de pacient sau de aparţinător, dacă profesionistul din domeniul sănătăţii consideră că acest lucru este adecvat şi pacientul sau persoana care îl îngrijeşte a fost instruit(ă) cu privire la tehnicile de injectare.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este împins complet, până când opritorul a ajuns la capătul seringii şi este injectată toată soluţia.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren onder andere pijn, erytheem, zwelling, jeuk en een branderig gevoel.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) van 1,9 tot 3,3 ml/dag/kg, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, clearance-ul sistemic mediu a variat între 1,9 şi 3,3 ml/zi/kg, cu un timp mediu terminal de înjumătățire plasmatică de aproximativ 20 de zile.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde pen.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a stiloului injector.
Dutch: Instructies voor toediening van de 40 mg dosering 1.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea dozei de 40 mg 1.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
Romanian: Nerespectarea acestor instrucţiuni poate afecta funcţionarea corectă a seringii preumplute.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani
Dutch: *** De meest voorkomende symptomen die samenhingen met meldingen van systemische niet-allergische toedieningsgerelateerde reacties waren uitslag, overmatig blozen en myalgie; deze symptomen werden zelden gemeld en bij <1% van de personen die 100 mg mepolizumab subcutaan toegediend kregen.
Romanian: *** Cele mai frecvente manifestări asociate raportărilor de reacţii sistemice non-alergice asociate modului de administrare au fost erupție cutanată tranzitorie, hiperemie şi mialgie; raportările privind aceste manifestări au fost rare, la <1% dintre subiecţii trataţi cu mepolizumab 100 mg subcutanat.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats met mepolizumab 100 mg subcutaan en placebo respectievelijk 8% en 3%.
Romanian: În 2 studii controlate cu placebo, incidența reacțiilor locale la nivelul locului de injectare asociate cu administrarea subcutanată a 100 mg mepolizumab şi pentru placebo a fost de 8% şi, respectiv, 3%.
Dutch: Als alternatief kan iemand anders u in uw bovenarm injecteren
Romanian: Alternativ, o altă persoană vă poate administra injecţia în partea superioară a braţului
Dutch: Voordat u dit middel gebruikt
Romanian: Înainte să utilizaţi Nucala
Dutch: Van eosinofielen wordt aangenomen dat ze verband houden met immuunsysteemresponsen op bepaalde parasitaire infecties.
Romanian: Se consideră că eozinofilele sunt asociate cu răspunsurile sistemului imunitar la unele infecții parazitare.
Dutch: Andere geneesmiddelen voor de behandeling van astma
Romanian: Alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic
Dutch: Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden.
Romanian: Această afecţiune se numeşte astm bronşic de tip alergic - care este tipul de astm bronşic pe care Nucala îl poate trata.
Dutch: De pediatrische farmacokinetiek was grotendeels consistent met die bij volwassenen en adolescenten na correctie voor lichaamsgewicht en biologische beschikbaarheid.
Romanian: Datele farmacocinetice la această populaţie au fost în general concordante cu cele înregistrate la adulţi şi adolescenţi, după ajustarea în funcţie de greutatea corporală şi biodisponibilitate.
Dutch: Injecteer 6.
Romanian: Pregătirea injecţiei 1.
Dutch: Nucala wordt door een arts, verpleegkundige of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend door middel van een injectie direct onder de huid (subcutaan).
Romanian: Nucala vă este administrat de un medic, de asistenta medicală sau de un profesionist în domeniul sănătăţii, sub forma unei injecţii administrate sub piele (subcutanat).
Dutch: • De gele indicator beweegt naar beneden in het inspectievenster terwijl u uw dosis krijgt.
Romanian: • Indicatorul galben va glisa în jos în interiorul ferestrei de inspectare pe măsură ce este administrată doza.
Dutch: • nasale congestie (verstopte neus)
Romanian: • congestie nazală (nas înfundat)
Dutch: Het is mogelijk dat eosinofielen betrokken zijn bij de immunologische respons op sommige worminfecties.
Romanian: Este posibil ca eozinofilele să fie implicate în răspunsul imunologic împotriva unor infecţii helmintice.
Dutch: In de twee exacerbatie-onderzoeken MEA112997 en MEA115588 werden in totaal 1.192 patiënten gerekruteerd, van wie 60% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (bereik 12-82).
Romanian: Cele două studii privind exacerbările bolii, MEA112997 şi MEA115588, au înrolat în total 1192 pacienți, dintre care 60% femei, cu o vârstă medie de 49 de ani (interval 12 - 82).
Dutch: ‘Open label'-extensieonderzoeken bij ernstig refractair eosinofiel astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) en 201312 (COSMEX)
Romanian: Studiile de extensie în regim deschis la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) şi 201312 (COSMEX)
Dutch: Het primaire eindpunt was de procentuele verlaging van de dagelijkse OCS-dosis (week 20-24) met behoud van astmacontrole, in gedefinieerde dosisreductiecategorieën (zie tabel 4).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost reducerea procentuală a dozei zilnice a CTO (săptămânile 20 - 24), în condiţiile menţinerii controlului astmului bronşic în funcţie de categoriile de reducere a dozei stabilite (vezi Tabelul 4).
Dutch: Exacerbatiereductie-onderzoek MEA115588 (MENSA)
Romanian: Studiul MEA115588 (MENSA) privind reducerea exacerbărilor
Dutch: Onderste luchtweginfectie Urineweginfectie Faryngitis
Romanian: Infecţii de tract respirator inferior Infecţii de tract urinar Faringită
Dutch: Los de inhoud van de injectieflacon op met 1,2 ml steriel water voor injecties bij voorkeur met een spuit van 2 tot 3 ml en een 21 gauge naald.
Romanian: Se reconstituie conţinutul flaconului cu 1,2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile preferabil utilizând o seringă de 2-3 ml şi un ac cu calibrul de 21.
Dutch: • Bewaar het middel niet boven 30°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi de peste 30 °C.
Dutch: EDTA-dinatriumdihydraat Water voor injecties
Romanian: EDTA disodic dihidrat Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum
Romanian: Verificaţi data expirării
Dutch: In het orale corticosteroïdsparende onderzoek MEA115575 werden in totaal 135 patiënten gerekruteerd (van wie 55% vrouwen; gemiddelde leeftijd 50 jaar) die dagelijks behandeld werden met een OCS (5-35 mg per dag) en ICS in hoge dosis plus een aanvullend onderhoudsgeneesmiddel.
Romanian: În studiul MEA115575 privind reducerea utilizării corticoterapiei orale au fost înrolați, în total, 135 de pacienţi (55% au fost femei cu vârsta medie de 50 de ani) tratați zilnic cu CTO (5-35 mg pe zi) şi CTI în doze mari plus un medicament suplimentar pentru controlul bolii.
Dutch: Na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen of patiënten met astma werd mepolizumab langzaam geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereik van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) variërend van 4 tot 8 dagen.
Romanian: După administrarea subcutanată la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a fost absorbit lent cu un interval median până la obținerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) care a variat între 4 şi 8 zile.
Dutch: "klik"
Romanian: Primul „clic"
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats
Romanian: Reacții locale la nivelul locului de injectare
Dutch: Patiënten hadden een eosinofielentelling in het bloed van ≥150/µl op baseline of een eosinofielentelling in het bloed van ≥300/µl in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
Romanian: Pacienţii au avut o valoare de eozinofile în sânge 150/μl la momentul iniţial sau o valoare de eozinofile în sânge 300/μl în ultimele 12 luni înainte de screening.
Dutch: • Injecteer direct na het verwijderen van het naaldkapje en altijd binnen 5 minuten.
Romanian: • Injecţia trebuie administrată imediat după ce aţi scos capacul acului, întotdeauna în maximum 5 minute.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling hoofdpijn, reacties op de injectieplaats en rugpijn.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
Dutch: • uitslag Zoek direct medische hulp als u denkt dat u (of uw kind) een reactie heeft.
Romanian: ➔ Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă credeţi că aveţi (sau copilul dumneavoastră are) o reacţie alergică.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză de 100 mg, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Gebruik de pen niet als de veiligheidsverzegeling op het doosje verbroken is.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Dutch: Gelyofiliseerd wit poeder.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Dutch: Aangezien mepolizumab wordt afgebroken door wijdverspreid aanwezige proteolytische enzymen die niet beperkt zijn tot leverweefsel, hebben veranderingen in de leverfunctie waarschijnlijk geen effect op de eliminatie van mepolizumab.
Romanian: Deoarece mepolizumab este degradat de enzime proteolitice aflate în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice, este puţin probabil ca modificările funcţiei hepatice să aibă un efect asupra eliminării mepolizumab.
Dutch: Er zijn weinig farmacokinetiekgegevens beschikbaar voor de pediatrische populatie (59 patiënten met eosinofiele oesofagitis, 55 patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma).
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
Dutch: Frequentie van exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname/bezoek aan eerste hulp nodig was
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor care au impus spitalizare/prezentare la urgențe
Dutch: Plaats na verwijdering het naaldkapje niet terug op de pen, omdat hierdoor de injectie per ongeluk gestart kan worden.
Romanian: După scoatere, nu reataşaţi capacul acului la stilou, deoarece puteţi declanşa accidental procesul de injectare.
Dutch: Haal de pen niet weg tot u zeker weet dat u uw injectie heeft afgerond.
Romanian: Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.
Romanian: Substanţa activă este mepolizumab.
Dutch: • Zet uw duim op de zuiger en plaats uw vingers op de witte vingergreep, zoals afgebeeld.
Romanian: • Puneţi degetul mare pe piston şi alte două degete pe mânerul alb al seringii, ca în imagine.
Dutch: Het is niet bekend of mepolizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mepolizumab se excretă în laptele uman.
Dutch: In de tabel hieronder staan de bijwerkingen vermeld uit de twee placebogecontroleerde onderzoeken voor patiënten die subcutaan 100 mg mepolizumab kregen (n=263).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse înregistrate în cele două studii controlate cu placebo la pacienţii la care s-a administrat subcutanat 100 mg mepolizumab (n=263).
Dutch: Elke Nucala-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Romanian: 6.6. Fiecare flacon de Nucala trebuie utilizat pentru un singur pacient şi orice cantitate rămasă în flacon trebuie aruncată.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 1.500 mg werden tijdens een klinisch onderzoek intraveneus toegediend aan patiënten met een eosinofiele ziekte zonder aanwijzingen van dosisgerelateerde toxiciteit.
Romanian: Doze unice de maximum 1.500 mg au fost administrate intravenos într-un studiu clinic la pacienţi cu eozinofilie fără să se evidenţieze semne de toxicitate.
Dutch: Tijdens deze onderzoeken bleven de patiënten hun gebruikelijke astmamedicatie ontvangen.
Romanian: Pe durata studiilor pacienţii au continuat tratamentul care li se administra pentru astm bronșic.
Dutch: Duw indien nodig even een wattenbolletje of gaasje op het gebied.
Romanian: Dacă este necesar, apăsaţi un timp pe locul respectiv cu un tampon de vată sau tifon.
Dutch: Gebruik de pen niet als deze langer dan 8 uur buiten het doosje is gelaten.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Dutch: Neutraliserende antistoffen werden in één volwassen proefpersoon aangetroffen.
Romanian: La un pacient adult au fost depistaţi anticorpi neutralizanți.
Dutch: Raak in dit stadium de zuiger niet aan, omdat u dan per ongeluk vloeistof uit de spuit kan drukken, waardoor u niet uw volledige dosis krijgt.
Romanian: Nu atingeţi încă pistonul seringii, deoarece puteţi elimina accidental lichid din seringă şi, astfel, nu vă veţi administra o doză completă.
Dutch: Het kan maximaal 15 seconden duren voordat uw injectie is voltooid.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde.
Dutch: In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti-IL5-behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat reacţii adverse ale tratamentului anti-IL5 asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor zelftoediening zijn de buik of de bovenbeen.
Romanian: În cazul autoadministrării, locurile recomandate pentru injectare sunt abdomenul sau coapsa.