FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nevirapina Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 30 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nevirapine Teva som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nevirapina Teva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nevirapine Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Nevirapina Teva?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nevirapine Teva?
Italian: Nevirapina Teva non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Swedish: Nevirapine Teva botar inte HIV-1infektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Italian: Se il paziente non può passare alla dose di due volte al giorno entro quattro settimane dalla prima assunzione di Nevirapina Teva, sarà opportuno reperire trattamenti alternativi.
Swedish: gå över till att ta standarddosen två gånger dagligen inom fyra veckor efter det att behandlingen med Nevirapine Teva påbörjades ska alternativa behandlingar sättas in.
Italian: Altre informazioni su Nevirapina Teva
Swedish: Mer information om Nevirapine Teva
Italian: Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV-1 che permette a quest'ultimo di infettare le cellule dell'organismo e di riprodursi.
Swedish: Den blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som produceras av HIV-1 som gör att cellerna i kroppen kan infekteras och mer virus kan bildas.
Italian: Il principio attivo di Nevirapina Teva, nevirapina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
Swedish: Den aktiva substansen i Nevirapine Teva, nevirapin, är en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI).
Italian: Nevirapina Teva nevirapina
Swedish: Nevirapine Teva nevirapin
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Nevirapina Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Viramune.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Nevirapine Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viramune.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nevirapina Teva.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Nevirapine Teva skulle godkännas för försäljning.
Italian: Inibendo questo enzima, Nevirapina Teva assunto in associazione con un altro farmaco antivirale riduce la quantità di HIV-1 nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Swedish: Genom att blockera detta enzym minskar Nevirapine Teva, då det tas i kombination med andra antivirala läkemedel, mängden HIV-1 i blodet och håller det på en låg nivå.
Italian: Perché è stato approvato Nevirapina Teva?
Swedish: Varför har Nevirapine Teva godkänts?
Italian: Nevirapina Teva è un medicinale antivirale, usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Swedish: Det används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av patienter som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Italian: Poiché Nevirapina Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi di quest'ultimo.
Swedish: Eftersom Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Italian: Nevirapina Teva è un medicinale contenente il principio attivo nevirapina.
Swedish: Nevirapine Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nevirapin.
Italian: Poiché Nevirapina Teva è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Viramune.
Swedish: Eftersom Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viramune.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Nevirapina Teva.. Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nevirapina Teva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Viramune, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Viramune.
Italian: Nevirapina Teva deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da virus HIV.
Swedish: Behandling med Nevirapine Teva ska ges av läkare som har erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Italian: È opportuno non aumentare la dose prima della completa scomparsa di eventuali eruzioni cutanee.
Swedish: Dosen ska inte ökas till standarddosen två gånger dagligen förrän eventuella hudutslag har försvunnit.
Italian: Nevirapina Teva è un "medicinale generico", ciò significa che Nevirapina Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Viramune.
Swedish: Nevirapine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Che cos'è Nevirapina Teva?
Swedish: Vad är Nevirapine Teva?
Italian: Nevirapina Teva non viene mai assunto da solo, ma con almeno due altri medicinali antivirali.
Swedish: Det måste tas med minst två andra antivirala läkemedel.
Italian: Come si usa Nevirapina Teva?
Swedish: Hur används Nevirapine Teva?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nevirapina Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Nevirapine Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Nevirapina Teva?
Swedish: Hur verkar Nevirapine Teva?
Italian: Per che cosa si usa Nevirapina Teva?
Swedish: Vad används Nevirapine Teva för?
Italian: 23 giugno 2014 EMA/427574/2014
Swedish: 23 juni 2014 EMA/427574/2014
Italian: Zolpidem è stato autorizzato tramite procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE.
Swedish: Zolpidem har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti zolpidem è stato avviato il 4 luglio 2013, su richiesta dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av zolpidem-innehållande läkemedel inleddes den 4 juli 2013 på begäran av Italiens läkemedelsmyndighet (AIFA) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sono state introdotte avvertenze per evidenziare tali rischi.
Swedish: Varningar har införts i produktinformationen för att betona dessa risker.
Italian: Un neurotrasmettitore è una sostanza chimica che trasporta segnali tra cellule nervose.
Swedish: En signalsubstans är ett kemiskt ämne som överför signaler mellan nervceller.
Italian: Stimolando il recettore, zolpidem è in grado di accentuarne l'effetto, aiutando i pazienti a dormire.
Swedish: Genom att stimulera receptorn kan zolpidem förstärka denna effekt, vilket hjälper patienterna att sova.
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti sul loro trattamento possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sin behandling bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Agisce legandosi a e stimolando un particolare tipo di recettore presente sulle cellule nervose, denominato recettore alfa-1 GABA-A (noto anche come recettore omega 1).
Swedish: Det verkar genom att binda till och stimulera en särskild typ av receptor på nervcellerna som kallas alfa-1 GABA-A-receptor (även kallat omega-1-receptorn).
Italian: Per ridurre al minimo questo rischio, zolpidem non deve essere assunto una seconda volta la stessa notte.
Swedish: För att minimera denna risk ska inte zolpidem tas på nytt samma natt.
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Swedish: Först granskades dessa data av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Italian: 1 Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE)
Swedish: 1 CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Italian: Inoltre, i pazienti non devono guidare o svolgere attività che richiedono lucidità mentale per almeno 8 ore dopo avere assunto zolpidem.
Swedish: Vidare får inte patienter framföra fordon eller utföra aktiviteter som kräver mental vakenhet under minst 8 timmar efter att de tagit zolpidem.
Italian: Poiché i medicinali a base di zolpidem sono tutti autorizzati a livello nazionale, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva il 24 aprile 2014.
Swedish: Eftersom alla zolpidem-innehållande läkemedel har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer in till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt den 24 april 2014.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Swedish: CMD(h) företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer för läkemedel som har godkänts via nationella förfaranden inom hela EU.
Italian: Il 24 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)1 ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per l'uso dei medicinali a base di zolpidem, usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Swedish: Den 24 april 2014 godkände samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet nya rekommendationer för zolpidem-innehållande läkemedel, som används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
Italian: Questo recettore fa parte di un sistema attivo a livello cerebrale che normalmente risponde a un neurotrasmettitore denominato acido gamma-aminobutirrico (GABA) e che riduce l'attività cerebrale, causando rilassamento e sonnolenza.
Swedish: Denna receptor ingår i ett system i hjärnan som normalt reagerar på en signalsubstans som kallas gammaaminosmörsyra (GABA) och som minskar aktiviteten i hjärnan, vilket leder till avslappning och sömnighet.
Italian: Tali raccomandazioni sono fondate su un'attenta valutazione dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di zolpidem tratti da studi clinici, segnalazioni successive all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata.
Swedish: Dessa rekommendationer bygger på en noggrann bedömning av de tillgängliga uppgifterna om säkerheten och effekten av zolpidem från kliniska studier, rapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Italian: Le modifiche introdotte nelle informazioni sui medicinali a base di zolpidem comprendono avvertenze e precauzioni più forti.
Swedish: Ändringar som har införts i produktinformationen till zolpidem-innehållande läkemedel är till exempel förstärkta varningar och försiktighet.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato una correlazione tra l'assunzione di zolpidem nel cuore della notte e una compromissione della capacità di guida il giorno dopo.
Swedish: Vissa studier visade på ett samband mellan intag av zolpidem mitt i natten och nedsatt körförmåga följande dag.
Italian: Zolpidem è un medicinale usato per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Swedish: Zolpidem är ett läkemedel som används för kortvarig behandling av hyposomni.
Italian: I pazienti devono assumere la dose minima efficace di zolpidem in un'unica volta appena prima di andare a letto, senza assumere un'altra dose la stessa notte.
Swedish: Patienter ska ta den lägsta effektiva dosen av zolpidem i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs utan ytterligare dos samma natt.
Italian: • I pazienti che assumono zolpidem devono assicurarsi che intercorra un intervallo di almeno 8 ore tra l'assunzione del medicinale e la guida o l'utilizzo di macchinari.
Swedish: • Patienter som tar zolpidem ska se till att det går minst 8 timmar mellan att de tar läkemedlet och att de framför fordon eller använder andra maskiner.
Italian: Zolpidem può causare sonnolenza e prolungamento dei tempi di reazione il giorno successivo all'assunzione, con conseguente possibile compromissione della capacità di guida e aumento del rischio di incidenti stradali; nel foglio informativo è inclusa un'avvertenza relativa a tali rischi.
Swedish: Zolpidem kan orsaka dåsighet och långsammare reaktioner dagen efter att läkemedlet intagits, vilket kan leda till nedsatt körförmåga och öka risken för trafikolyckor; en varning om dessa risker har tagits med i bipacksedeln.
Italian: Queste raccomandazioni fanno seguito a un riesame, da parte del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, dei dati disponibili sulla sicurezza di zolpidem per quanto concerne il rischio di compromissione della guida, sonnolenza e riduzione della lucidità mentale (ad esempio, assopimento e prolungamento dei tempi di reazione) dopo l'assunzione del medicinale, nonché delle informazioni sulla sua efficacia a dosi inferiori.
Swedish: Dessa rekommendationer föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om zolpidems säkerhet vad gäller risken för nedsatt körförmåga, somnambulism och nedsatt mental vakenhet (såsom dåsighet och långsammare reaktioner) efter att läkemedlet intagits, samt information om dess ändamålsenlighet vid lägre doser.
Italian: Nei pazienti più anziani e nei pazienti con compromissione della funzione epatica è raccomandata una dose più ridotta, di 5 mg. Zolpidem deve essere preso prima di coricarsi, senza assumere una seconda dose la stessa notte.
Swedish: Till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas en lägre dos på 5 mg. Zolpidem ska tas direkt före sänggåendet, och får inte tas igen under samma natt.
Italian: • I medicinali contenenti zolpidem sono usati per il trattamento di breve termine dell'insonnia.
Swedish: • Zolpidem-innehållande läkemedel används för kortvarig behandling av hyposomni (sömnlöshet).
Italian: • La dose giornaliera di zolpidem è rimasta invariata (10 mg al giorno negli adulti e 5 mg al giorno negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica); questa dose non deve essere superata.
Swedish: • Den dagliga dosen av zolpidem ska vara densamma, 10 mg om dagen hos vuxna och 5 mg om dagen hos äldre och hos patienter med nedsatt leverfunktion; denna dos får inte överskridas.
Italian: • È importante che i pazienti non eccedano la dose raccomandata di zolpidem, che è pari a 10 mg una volta al giorno, assunti per bocca; ad alcuni soggetti adulti può essere prescritta una dose inferiore.
Swedish: • Det är viktigt att patienterna inte överskrider den rekommenderade dosen av zolpidem, som är 10 mg genom munnen en gång om dagen.
Italian: Dal momento che il rischio di compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che hanno un effetto sul sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale), o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Swedish: Eftersom risken för nedsatt körförmåga tycks öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som verkar på det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.
Italian: • I pazienti devono assumere la dose minima efficace un'unica volta prima di coricarsi.
Swedish: • Patienterna ska ta den lägsta effektiva dosen i form av ett enstaka intag direkt innan de går till sängs.
Italian: • Un riesame dei dati disponibili ha confermato che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti zolpidem rimane positivo; tuttavia sono state introdotte modifiche alle informazioni su tali medicinali, allo scopo di ridurre ulteriormente i rischi noti di diminuzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida il mattino successivo all'assunzione.
Swedish: • Efter en granskning av de tillgängliga uppgifterna bekräftades att nytta-riskförhållandet för zolpidem-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, men ändringar har införts i produktinformationen till dessa läkemedel för att ytterligare minimera de kända riskerna för nedsatt körförmåga och mental vakenhet följande morgon.
Italian: La dose giornaliera normalmente raccomandata negli adulti, che non deve essere superata, è rimasta inalterata (10 mg), come pure quella per i pazienti più anziani e con compromissione della funzione epatica (5 mg).
Swedish: Den normala rekommenderade dagliga dosen till vuxna, som inte får överskridas, är fortfarande 10 mg, och till äldre patienter och patienter med nedsatt leverfunktion är den fortfarande 5 mg.
Italian: I dati analizzati nel corso del riesame hanno evidenziato che, mentre il maggior numero di casi di compromissione della capacità di guida era correlato all'assunzione di una dose giornaliera di zolpidem di 10 mg, l'impiego di dosi più basse non riduceva in misura significativa il rischio di compromissione della capacità di guida né vi erano prove coerenti del fatto che tali dosi fossero efficaci a livello di popolazione.
Swedish: Enligt de data som analyserades under granskningen visade sig inte lägre doser signifikant minska risken för nedsatt körförmåga och visade sig inte vara genomgående effektiva på populationsnivå, samtidigt som de flesta fall av nedsatt körförmåga var förknippade med ett intag av en daglig dos om 10 mg zolpidem.
Italian: • Il rischio di riduzione della lucidità mentale aumenta anche se zolpidem è assunto a dosi maggiori rispetto a quella raccomandata o se è somministrato in associazione ad altri farmaci depressori dell'SNC, ad alcol o a sostanze stupefacenti.
Swedish: • Risken för nedsatt mental vakenhet ökar också om zolpidem tas vid en högre dos än vad som rekommenderas, eller administreras tillsammans med andra CNS-dämpande medel, alkohol eller illegala droger.
Italian: Il CMDh ha convenuto che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali rimane positivo; tuttavia, sono state apportate alcune modifiche alle informazioni sul prodotto per ridurre al minimo il rischio noto di riduzione della lucidità mentale e di compromissione della capacità di guidare e utilizzare macchinari la mattina successiva all'assunzione del medicinale.
Swedish: CMD(h) fann att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, men vissa ändringar har ändå införts i produktinformationen för att minimera den kända risken för nedsatt mental vakenhet och nedsatt förmåga att framföra fordon och använda maskiner morgonen efter användningen.
Italian: • Poiché il rischio di riduzione della lucidità mentale e compromissione della capacità di guida sembra aumentare se zolpidem è assunto con altri medicinali che causano assopimento o scarsa lucidità, o con alcol o sostanze stupefacenti, i pazienti in trattamento con zolpidem non devono utilizzare tali sostanze.
Swedish: • Eftersom risken för nedsatt mental vakenhet och förmåga att framföra fordon verkar öka om zolpidem tas tillsammans med andra läkemedel som orsakar dåsighet eller bristande vakenhet, eller med alkohol eller illegala droger, ska inte dessa substanser användas vid intag av zolpidem.
Italian: • Il rischio di compromissione della lucidità mentale è maggiore se zolpidem è assunto a sera tarda; pertanto, si raccomanda di rispettare un periodo minimo di 8 ore tra l'assunzione di zolpidem e lo svolgimento di attività quali la guida o l'impiego di altri macchinari.
Swedish: Därför rekommenderas att minst 8 timmar bör gå mellan det att zolpidem intas och att aktiviteter utförs såsom att framföra fordon eller använda andra maskiner.
Italian: Il documento è disponibile qui (soltanto in lingua inglese).
Swedish: Dokumentet finns här (endast på engelska).
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 1-4 ottobre 2018
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 1-4 oktober 2018
Italian: Il medico esaminerà il trattamento.
Swedish: Din läkare kommer att se över din behandling.
Italian: Il testo attuale da cancellare è barrato.
Swedish: Befintlig text som ska strykas är genomstruken.
Italian: livelli anomali di grassi (lipidi) nel sangue
Swedish: onormala fettnivåer (lipider) i blodet
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Italian: Non smetta di prendere {denominazione del prodotto} senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med {läkemedlets namn} utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.
Italian: L'incidenza dei difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1 000 nati vivi (0,05-0,1 %).
Swedish: Incidensen av neuralrörsdefekter i den allmänna befolkningen varierar från 0,5-1 fall per 1 000 levande födda (0,05-0,1 %).
Italian: Il nuovo testo da aggiungere alle informazioni sul prodotto è sottolineato.
Swedish: Ny text som ska läggas till i produktinformationen är understruken.
Italian: Il testo relativo alle informazioni sul prodotto contenuto in questo documento è estratto dal documento intitolato "Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali", che contiene l'intero testo delle raccomandazioni del PRAC per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto, insieme ad alcuni orientamenti generali sulla gestione dei segnali.
Swedish: Ordalydelsen för produktinformationen i detta dokument är ett utdrag ur dokumentet med titeln "PRAC:s rekommendationer om signaler", som innehåller hela texten till PRAC:s rekommendationer för uppdatering av produktinformation samt viss allmän vägledning om hantering av signaler.