FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Bulgarian: Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
English: The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Bulgarian: Дозата може да се намали до 2,5 mg еднократно дневно на базата на индивидуалната поносимост.
English: Blurred vision, Sensations described as eye pain
Bulgarian: Замъглено виждане, Усещания, описвани като болка в очите
English: - other medicines to treat high blood pressure.
Bulgarian: - други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
English: You may take a CIALIS tablet at least 30 minutes before sexual activity.
Bulgarian: Вие можете да вземете таблетка CIALIS поне 30 минути преди сексуална активност.
English: Before treatment with CIALIS
Bulgarian: Преди лечение с CIALIS
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Bulgarian: Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ.
English: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Bulgarian: Следователно, не се очаква да е клинично активен при наблюдаваните концентрации на метаболита.
English: Start with the pill from the blister pack that corresponds with the day you start taking CIALIS.
Bulgarian: Започнете с таблетка от блистера, която отговаря на деня, в който започвате приема на CIALIS.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на еректилната дисфункция.
English: Take CIALIS with water every day at approximately the same time, either with or without food.
Bulgarian: Приемайте CIALIS с вода всеки ден приблизително по едно и също време, със или без храна.
English: The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Bulgarian: Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) се наблюдава още на 1-та седмица.
English: This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Bulgarian: Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата.
English: Decreased or sudden hearing loss
Bulgarian: Намален слух или внезапна загуба на слуха
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това проучване като цяло са в съответствие с известния профил на безопасност на тадалафил и с нежеланите събития (НС), очаквани в педиатричната популация с МДД, получаваща кортикостероиди.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.
English: This is when the prostate gland gets bigger with age.
Bulgarian: Това е състояние, при което простатната жлеза се уголемява с възрастта.
English: CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Bulgarian: CIALIS не трябва да се прилага на мъже със сърдечни заболявания, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
English: You may experience side effects described in section 4.
Bulgarian: Може да получите нежелани ефекти, описани в точка 4.
English: Your doctor may adjust the dose to 2.5 mg based on your response to CIALIS.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на CIALIS.
English: - leukaemia (cancer of the blood cells).
Bulgarian: - левкемия (тумор на кръвните клетки).
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Bulgarian: Преди да се започне каквото и да е лечение на еректилна дисфункция, лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на техните пациенти, тъй като има известна степен на сърдечен риск, свързан със сексуалната активност.
English: - recently had a stroke within the last 6 months.
Bulgarian: - имате скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Bulgarian: Докладваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в повечето случаи леки до умерени.
English: Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия са проведени с 10 mg и/или 20 mg тадалафил, както е посочено по-долу.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Bulgarian: Повечето от тези отклонения в ЕКГ не са свързани с нежеланите лекарствени реакции.
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на тадалафил върху други лекарствени продукти
English: CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Bulgarian: CIALIS няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.
English: Use with CYP3A4 inhibitors
Bulgarian: Употреба с CYP3A4 инхибитори
English: The majority of headaches reported with CIALIS once-aday dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на CIALIS веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението.
English: - are taking any form of organic nitrate or nitric oxide donors such as amyl nitrite.
Bulgarian: - вземате някакъв вид органичен нитрат или донори на азотен оксид като амил нитрит.
English: In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Bulgarian: При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита 20 mg.
English: Symptoms include difficulty in starting to pass water, a feeling of not completely emptying the bladder and a more frequent need to pass water even at night.
Bulgarian: Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и почесто нужда от уриниране даже през нощта.
English: With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Bulgarian: Що се отнася до тези проучвания за взаимодействия, където са прилагани само дози на тадалафил от 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени.
English: Sudden hearing loss
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
English: CIALIS does not treat prostate cancer.
Bulgarian: CIALIS не лекува рак на простатата.
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тадалафил при здрави индивиди е линейна по отношение на времето и дозата.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Bulgarian: Въпреки че други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предишна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.
English: Adult men
Bulgarian: Възрастни мъже
English: If you have a heart problem you should tell your doctor.
Bulgarian: Ако имате сърдечен проблем трябва да кажете на лекаря си.
English: CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Bulgarian: CIALIS е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
English: It may be taken at least 30 minutes prior to sexual activity.
Bulgarian: Тази доза може да бъде приета поне 30 минути преди сексуална активност.
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Bulgarian: При дози от 2,5 до 20 mg, експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
English: Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Bulgarian: Проучванията са потвърдили, че тадалафил не инхибира или индуцира изоформите на CYP450, включително CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 и CYP2C19.
English: Effects of other substances on tadalafil
Bulgarian: Ефекти на други вещества върху тадалафил
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Tachycardia, Palpitations
Bulgarian: Тахикардия, Палпитации
English: However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Bulgarian: Все пак, е необходимо повишено внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфаблокери, особено при пациенти в старческа възраст.
English: What you need to know before you take CIALIS
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете CIALIS
English: Protein binding is not affected by impaired renal function.
Bulgarian: Свързването с протеините не се засяга при нарушена бъбречна функция.
English: There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/kg/day tadalafil.
Bulgarian: Няма доказателства за тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при плъхове или мишки, които са получили до 1 000 mg/kg/дневно тадалафил.
English: Patients with diabetes
Bulgarian: Пациенти с диабет
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with CIALIS 5mg.
Bulgarian: Поддържането на ефекта е оценен в отворено продължение на едно от проучванията, което показва, че подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми, който се наблюдава на 12-та седмица, се задържа за период до 1 допълнителна година на лечение с CIALIS 5 mg.
English: Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Bulgarian: При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти са прилагани многократни дневни дози до 100 mg.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
English: Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Bulgarian: Тадалафил е показал, че предизвиква увеличение на бионаличността на етинилестрадиол след перорално приложение; подобно увеличение може да бъде очаквано при пероралното приложение на тербуталин, въпреки че клиничните последствия от това са неопределени.
English: (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Bulgarian: Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори (вж. точка 4.4).
English: CIALIS contains lactose.
Bulgarian: CIALIS съдържа лактоза.
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекции, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
English: CIALIS was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: CIALIS е изследван в 4 клинични проучвания с продължителност 12 седмици, които включват повече от 1 500 пациенти с признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
English: In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Bulgarian: При пациенти, които предвиждат честа употреба на CIALIS (напр., поне два пъти седмично), може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози CIALIS, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“/„EXP“.
English: This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Bulgarian: Тази разлика в експозицията не дава основание за промяна на дозата.
English: Grapefruit juice may affect how well CIALIS will work and should be taken with caution.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа CIALIS и трябва да се приема с повишено внимание.
English: One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
Bulgarian: Едно от тези проучвания оценява подобрението на еректилната дисфункция и признаците и симптомите на доброкачествена хиперплазия на простатата при пациенти и с двете заболявания.
English: The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Bulgarian: Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.
English: The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Bulgarian: Средният перорален клирънс на тадалафил е 2,5 l/час, а средният полуживот е 17,5 часа при здрави индивиди.
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
Bulgarian: Преди да приемете таблетките, уведомете Вашия лекар, ако имате: - сърповидно-клетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки).
English: Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Bulgarian: Употребата на алкохол може да повлияе Вашата способност за ерекция.
English: Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86 %, 83 %, and 72 % for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45 %, 42 %, and 19 % with placebo).
Bulgarian: Също така, пациентите с еректилна дисфунция от всички степени на тежест съобщават за подобрени ерекции, докато са вземали CIALIS (86%, 83%, и 72% за лека, умерена, и тежка, съответно в сравнение с 45%, 42%, и 19% с плацебо).
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-високо от наблюдаваното при здрави хора.
English: CIALIS 5 mg is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Bulgarian: CIALIS 5 mg се използва за лечение на възрастни мъже с: - еректилна дисфункция.
English: The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е метилкатехол гюкоронид.
English: The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Bulgarian: Оценката на еректилната дисфункция трябва да включва определянето на потенциалните подлежащи причини и установяване на подходящо лечение след правилна медицинска оценка.
English: Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Bulgarian: Фармакокинетиката, определена с популационния подход, при пациенти с еректилна дисфункция е подобна на фармакокинетиката при индивиди без еректилна дисфункция.
English: CIALIS has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Bulgarian: CIALIS показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
English: Once a day dosing of CIALIS may be useful to men who anticipate having sexual activity two or more times per week.
Bulgarian: Приложението на CIALIS веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.
English: This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Bulgarian: Това е състояние, при което мъжът не може да достигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира лесно след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време от 2 часа след приложението.
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with CIALIS for benign prostatic hyperplasia.
Bulgarian: Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с CIALIS по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение )на простатата.
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействия с противодиабетни лекарствени продукти.
English: In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Bulgarian: При такива условия, нитратите трябва да се прилагат само под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.
English: The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Bulgarian: Действието на тадалафил е по-силно върху PDE5, отколкото върху други фосфодиестерази.
English: Priapism and anatomical deformation of the penis
Bulgarian: Приапизъм и анатомична деформация на пениса
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Ethinylestradiol and terbutaline
Bulgarian: Етинилестрадиол и тербуталин
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Bulgarian: При бременен плъх AUC за изчисленото свободно лекарство при тази доза е било приблизително 18 пъти човешката AUC при доза 20 mg.
English: What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
Bulgarian: Какво съдържа CIALIS ­ Активното вещество е тадалафил.
English: - any deformation of your penis.
Bulgarian: - някаква деформация на пениса.
English: CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Bulgarian: CIALIS трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
English: (3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Bulgarian: По-често докладвана, когато тадалафил се прилага при пациенти, които вече получават антихипертензивни лекарствени продукти.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
Bulgarian: ­ отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).
English: In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Bulgarian: В проучване за пренатално и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
English: In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Bulgarian: В друго клинично фармакологично проучване тадалафил (20 mg) е изпитван в комбинация с до 4 класа антихипертензивни продукти.
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен (МДД), е проведено едно проучване, в което не са наблюдавани данни за ефикасност.
English: 4 and 5.2).
Bulgarian: точка 4.5).
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че CIALIS може да се приема независимо от храненето.
English: The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка от 10 mg преди сексуална активност.
English: It is not known if CIALIS is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Bulgarian: Не е известно дали CIALIS е ефективен при пациенти, които имат: ­ тазова операция.
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, спрете приема на CIALIS и незабавно се свържете с Вашия лекар.