FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical", „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores (60 mg-Gruppe) und des Sub-Scores in der Kategorie „Physical" (40 mg-Gruppe) zwischen Baseline und Woche 24.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem mjerena upitnikom AcroQol ukazala je na statistička značajna poboljšanja od početne vrijednosti do 24. tjedna u rezultatima za fizičku komponentu, psihološku komponentu-izgled te u globalnom rezultatu za skupinu koja je primala 60 mg, te u podrezultatu za fizičku komponentu u skupini koja je primala 40 mg.
German: Bei Studienbeginn erhielten die Patienten nachRandomisierung entweder eine Dosis von 0,6 mg oder 0,9 mg Signifor zweimal täglich.
Croatian: Kod uključivanja u ispitivanje bolesnici su bili randomizirani na primjenu Signifora u dozi od 0,6 mg ili 0,9 mg dvaput na dan.
German: Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).
Croatian: Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP") steht.
Croatian: Provjerite rok valjanosti koji je naveden na naljepnici na ampuli (iza "EXP") i provjerite da ampula sadrži dozu koju Vam je propisao liječnik.
German: Für Signifor wurden häufig gastrointestinale Störungen berichtet.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često prijavljivani sa Signiforom.
German: Wie ist Signifor anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Signifor
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna do blago žuta ili blago smeđa otopina u napunjenoj štrcaljki.
German: Die Nebenwirkungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus führten bei 3 (2,0%) bzw. 4 (2,7%) Patienten zum Ausscheiden aus der Studie.
Croatian: Hiperglikemija kao nuspojava dovela je do prekida ispitivanja u 3 (2,0%) bolesnika, a šećerna bolest u 4 (2,7%) bolesnika.
German: Schritt 8:
Croatian: Korak 8:
German: In einer ADME-Studie wurden beim Menschen 55,9±6,63% der radioaktiv markierten Dosis von subkutanem Pasireotid im Verlauf der ersten 10 Tage nach der Gabe wiedergefunden, und zwar 48,3±8,16% der Radioaktivität in den Fäzes und 7,63±2,03% im Urin.
Croatian: U ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija) ispitivanju u ljudi 55,9±6,63% radioaktivne doze supkutanog pasireotida bilo je detektirano tijekom prvih 10 dana nakon primjene, uključujući 48,3±8,16% radioaktivnosti u stolici i 7,63±2,03% u mokraći.
German: Pasireotid ist bei Patienten, bei denen ein signifikantes Risiko für eine QT-Verlängerung besteht, mit Vorsicht und bei sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, z. B. bei Patienten: - mit kongenitalem QT-Verlängerungssyndrom; - mit unkontrollierter oder signifikanter Herzkrankheit, einschließlich frischem Myokardinfarkt,
Croatian: Pasireotid treba oprezno koristiti te pažljivo odvagnuti omjer koristi i rizika u bolesnika kod kojih postoji značajan rizik od razvoja produženja QT intervala, kao što su bolesnici: - s prirođenim sindromom dugog QT intervala.
German: Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Croatian: Izvadite set za primjenu injekcije iz hladnjaka i ostavite ga na sobnoj temperature najmanje 30 minuta prije rekonstitucije, ali ne dulje od 24 sata.
German: Der Anteil der Patienten mit reduziertem oder unverändertem Hypophysentumor-Volumen in Woche 24 betrug in der Gruppe mit 40 mg bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung 81,0% bzw. 70,3%, in der aktiven Kontrollgruppe waren es 50,0%.
Croatian: Udio bolesnika sa smanjenjem ili bez promjene volumena tumora hipofize u 24. tjednu bio je 81,0% odnosno 70,3% uz pasireotid 40 odnosno 60 mg primijenjen intramuskularno, te 50,0% uz aktivnu kontrolu.
German: Innerhalb einer jeden Organklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit geordnet.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti.
German: Polyglactin (50-60:40-50) Polyglactin (50:50)
Croatian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
German: Der mittlere GH-Wert zur Baseline betrug in der Gruppe mit 40 mg, 60 mg bzw. in der aktiven Kontrollgruppe 17,6 µg/l, 12,1 µg/l bzw. 9,5 µg/l.
Croatian: Početni srednji GH bio je redom 17,6 μg/l, 12,1 μg/l i 9,5 μg/l u skupinama koje su primale 40 mg, 60 mg, odnosno aktivnu kontrolu.
German: GH<2,5 μg/l * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF-1-Wert < der Untergrenze des Normbereichs (lower limit of normal, LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Croatian: * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u ispitivanju faze III na bolesnicima s Cushingovom bolešću
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Durchstechflasche und Fertigspritze nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti"/„EXP".
German: Die Insulinsensitivität wurde durch Pasireotid nicht beeinflusst.
Croatian: Pasireotid nije utjecao na osjetljivost na inzulin.
German: Es wurden keine Bioverfügbarkeitsstudien mit Pasireotid beim Menschen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu bioraspoloživosti pasireotida kod ljudi.
German: Die Plasma-Spitzenspiegel werden innerhalb von 0,25-0,5 Stunden erreicht.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid se brzo apsorbira, a vršna koncentracija u plazmi postiže se u roku od 0,25-0,5 h.
German: Wie Signifor aussieht und Inhalt der Packung Das Signifor Pulver ist ein leicht gelbliches bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche.
Croatian: Signifor prašak je blago žućkasti do žućkasti prašak u bočici.
German: Eine Abnahme zeigte sich auch in der Gesamtveränderung der mittleren und medianen mUFC-Spiegel in den Monaten 7 und 12 gegenüber dem Behandlungsbeginn.
Croatian: Smanjenja su bila dokazana i ukupnim postotkom promjene od početnih vrijednosti u srednjim vrijednostima i medijanima mUFC-a u 7. i 12. mjesecu.
German: Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Croatian: Signifor je namijenjen za potkožnu primjenu.
German: Leberfunktionstests
Croatian: Testovi funkcije jetre
German: Lösungsmittel: Farblose Fertigspritze (Glas) mit Schutzhülle und Kolbenstopfen (Chlorobutyl), die 2 ml Lösungsmittel enthält.
Croatian: Otapalo: bezbojna napunjena štrcaljka (staklo) s prednjim čepom i čepom klipa (klorobutil guma), sadrži 2 ml otapala.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Croatian: Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein neues Cyclohexapeptid.
Croatian: Pasireotid je novi cikloheksapeptid, analog somatostatina za ubrizgavanje.
German: - Im Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für
Croatian: U otapalu: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s pasireotidom primijenjenim intramuskularno u ispitanika s oštećenjem jetre.
German: Zu Beginn
Croatian: DRUGO
German: In einer ADME-Studie wurden beim Menschen 55,9±6,63% der radioaktiv markierten Dosis im Verlauf der ersten 10 Tage nach der Gabe wiedergefunden, und zwar 48,3±8,16% der Radioaktivität in den Fäzes und 7,63±2,03% im Urin.
Croatian: U ADME (apsorpcija, distribucija, metabolizam i eliminacija) ispitivanju u ljudi 55,9±6,63% radioaktivne doze bilo je detektirano tijekom prvih 10 dana nakon primjene, uključujući 48,3±8,16% radioaktivnosti u stolici i 7,63±2,03% u mokraći.
German: Bei Patienten mit einem mUFC > 1,5 x ULN wurde die Dosis verblindet von 10 mg auf 30 mg oder von 30 mg auf 40 mg erhöht, sofern keine Bedenken bezüglich der Verträglichkeit bestanden.
Croatian: Nakon četiri mjeseca liječenja, bolesnici koji su imali mUFC ≤1,5xGGN nastavili su primati slijepu dozu na koju su bili randomizirani, a bolesnicima koji su imali mUFC >1,5xGGN doze su povećane na zaslijepljeni način s 10 mg na 30 mg, ili s 30 mg na 40 mg, pod uvjetom da nije bilo problema s podnošljivošću.
German: „One-point-cut" farblose Typ-I-Glasampulle, die 1 ml Lösung enthält.
Croatian: Bezbojna staklena ampula (staklo tipa I) sa zarezom na mjestu loma koja sadrži 1 ml otopine.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel 1 Sicherheitsinjektionsnadel 1 Durchstechflaschen-Adapter
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 2 ml otapala 1 igla sa zaštitnim mehanizmom 1 nastavak za bočicu
German: Der Einfluss des P-gp-Inhibitors Verapamil auf die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Pasireotid wurde in einer Wechselwirkungsstudie bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Croatian: U ispitivanju interakcija među lijekovima u zdravih dobrovoljaca ispitivan je utjecaj P-gp inhibitora verapamila na farmakokinetiku supkutano primijenjenog pasireotida.
German: Tierexperimentelle Studien, in denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Das Lebensalter erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse bei Patienten nicht als signifikante Kovariante.
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) Dob nije značajna kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika.
German: Studien mit Ratten, denen Pasireotid subkutan gegeben wurde, haben Auswirkungen auf weibliche Reproduktionsparameter gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima u kojih se pasireotid primjenjivao supkutano pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
German: Möglicherweise verspüren Sie große Schwäche, Müdigkeit,
Croatian: Možete osjetiti izraženu slabost, umor, gubitak težine, mučninu,
German: In der Studie C2305 zur Akromegalie war der Anteil der Patienten mit erstmals auftretenden, deutlich verlängerten QT/QTc-Intervallen in den Gruppen mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und Octreotid zur intramuskulären Anwendung bis zum Crossover bis auf wenige abweichende Werte vergleichbar.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s akromegalijom C2305 udio bolesnika s novonastalim zamjetnim QT/QTc intervalima bio je usporediv između skupina koje su primale pasireotid primijenjen intramuskularno i onih koje su primale oktreotid primijenjen intramuskularno sve do ukrižene zamjene ispitivanog lijeka, uz vrlo malo zamjetnih stršećih vrijednosti.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zur Sicherheit keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
German: Die Behandlung mit Signifor führt zu einer raschen Unterdrückung der ACTH(adrenokortikotropes
Croatian: Liječenje Signiforom vodi do brze supresije izlučivanja ACTH-a (adrenokortikotropnog hormona) u bolesnika s Cushingovom bolešću.
German: Brechen Sie das Oberteil der Ampulle an der Sollbruchstelle ab. Stellen Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere, flache Oberfläche.
Croatian: Jednom kad je ampula otvorena, stavite ju uspravno na čistu, ravnu površinu.
German: Signifor 20 mg: jede Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).
Croatian: Signifor 20 mg: svaka bočica sadrži 20 mg pasireotida (u obliku pasireotidpamoata).
German: Was Signifor enthält
Croatian: Koliko Signifora primijeniti
German: In jeder Dosisgruppe wurde in den Monaten 7 und 12 auch eine Abnahme des Serum-Kortisolspiegels und des Plasma-ACTH-Spiegels beobachtet.
Croatian: Smanjenja razina kortizola u serumu i ACTH-a u plazmi također su opažena u 7. i 12. mjesecu za svaku od doznih skupina.
German: Diese wurden auch bei gesunden Probanden und Patienten beobachtet, die in klinischen Studien Pasireotid erhielten.
Croatian: Kod uporabe analoga somatostatina bila su prijavljena prolazna povišenja jetrenih enzima koja su također bila uočena u zdravih ispitanika i bolesnika koji su primali pasireotid u kliničkim ispitivanjima.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s Cushingovom bolešću kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.
German: Immunsystems zu reduzieren (Ciclosporin); - Arzneimittel zur Behandlung zu hoher (z. B. bei Diabetes) oder zu niedriger (Hypoglykämie)
Croatian: (ciklosporin), - lijekove koji se koriste za liječenje razina šećera u krvi koje su previsoke (kao kod šećerne bolesti) ili preniske (hipoglikemija), kao što su:
German: Schritt 9:
Croatian: Korak 9:
German: Das Lebensalter erwies sich in der populationspharmakokinetischen Analyse von Morbus-CushingPatienten als Kovarianz.
Croatian: Pokazalo se da je dob kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika s Cushingovom bolešću.
German: Die Verpackung mit dem Durchstechflaschen-Adapter festhaltend den Durchstechflaschen-Adapter auf die Durchstechflasche aufsetzen und ganz nach unten drücken, bis er mit einem hörbaren „Klick" einrastet.
Croatian: Držeći pakiranje nastavka za bočicu, postavite nastavak za bočicu na vrh bočice i gurnite ga do kraja prema dolje dok ne sjedne na svoje mjesto, što ćete znati kad čujete "klik".
German: Erschöpfung beinhaltet Erschöpfung und Asthenie.
Croatian: Umor uključuje umor i asteniju.
German: Signifor 0,9 mg Injektionslösung EU/1/12/753/009-012
Croatian: Signifor 0,9 mg otopina za injekciju EU/1/12/753/009-0012
German: Signifor 0,6 mg Injektionslösung EU/1/12/753/005-008
Croatian: Signifor 0,6 mg otopina za injekciju EU/1/12/753/005-008
German: Die nachfolgenden Daten beschreiben das Ergebnis der Behandlung von 162 Morbus-Cushing
Croatian: Podaci opisani u nastavku odnose se na izloženost lijeku Signifor u 162 bolesnika s Cushingovom bolešću u ispitivanju faze III.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Croatian: Pripremite mjesto primjene injekcije alkoholnom maramicom.
German: Danach sollten die Leberwerte wie klinisch angemessen kontrolliert werden.
Croatian: Nakon toga jetrenu funkciju treba pratiti prema kliničkim indikacijama.
German: Sie sollten Signifor so lange anwenden, wie Ihr Arzt es für richtig hält.
Croatian: Koliki dugo primjenjivati Signifor Signifor trebate nastaviti primjenjivati dokle god Vam liječnik to kaže.
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
German: Es wird auch angewendet, um die Cushing-Krankheit bei erwachsenen Patienten zu behandeln, bei denen ein operativer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein operativer Eingriff fehlgeschlagen ist.
Croatian: Primjenjuje se i za liječenje Cushingove bolesti u odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod kojih kirurški zahvat nije uspio.
German: Bei den Patienten, die zu Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wechselten, war das Ausmaß größer (-24,7%) als bei Patienten, die zu Octreotid zur intramuskulären Anwendung wechselten (-17,9%).
Croatian: Daljnje smanjenje volumena tumora bilo je uočeno u 12. mjesecu nakon ukrižene zamjene za obje terapijske skupine te je bilo više u bolesnika koji su prešli na pasireotid primijenjen intramuskularno (-24,7%) nego u bolesnika koji su prešli na oktreotid primijenjen intramuskularno (-17,9%).
German: Leichte, vorübergehende Erhöhungen der Aminotransferasen werden häufig bei Patienten unter Pasireotid beobachtet.
Croatian: U bolesnika liječenih pasireotidom često se opažaju blaga prolazna povišenja aminotransferaza.
German: Falls das Pulver nicht vollständig suspendiert ist, die Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang leicht schwenken.
Croatian: Ponovno umjereno tresite još 30 sekundi ako se prašak nije u potpunosti suspendirao.
German: Den Foliendeckel von der verblisterten Schale mit dem Durchstechflaschen-Adapter abziehen, aber den Adapter NICHT aus seiner Verpackung nehmen.
Croatian: Uklonite film kojim je pokriveno pakiranje nastavka za bočicu, ali NEMOJTE vaditi nastavak za bočicu iz njegovog pakiranja.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein Cyclohexapeptid.
Croatian: Pasireotid je cikloheksapeptid, analog somatostatina za ubrizgavanje.
German: Signifor wird subkutan angewendet.
Croatian: Signifor se primjenjuje supkutano samoubrizgavanjem.
German: Sie lassen keine klinisch signifikanten Unterschiede hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten vermuten.
Croatian: Podaci o bolesnicima s Cushingovom bolešću starijima od 65 godina ograničeni su, ali ne upućuju na bilo kakve značajne razlike u sigurnosti i djelotvornosti u odnosu na mlađe bolesnike.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Signifor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Signifor nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pasireotid
Croatian: Signifor pasireotid
German: Die Zusammenfassungen der Gutachten des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Signifor finden Sie auf der Website der Agentur:
Croatian: Sažetke mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Signifor možete naći na internetskim stranicama Agencije:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Signifor?
German: Weitere Informationen über Signifor
Croatian: Ostale informacije o lijeku Signifor
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Signifor i za što se koristi?
German: Patienten, die keinen klinischen Nutzen erfahren, können die Behandlung absetzen.
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne klinička korist mogu prekinuti liječenje.
German: Die vordefinierten Werte lagen unter 2,5 Mikrogramm/Liter für das Wachstumshormon bzw. innerhalb der normalen Grenzwerte für IGF-1.
Croatian: Prethodno definirane razine bile su manje od 2,5 mikrograma po litri za hormon rasta ili unutar normalnih granica za IGF-1.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Signifor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Signifor nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Daher sollte Signifor bei Akromegalie nur angewendet werden, wenn die Erkrankung nicht durch andere Arzneimittel derselben Klasse kontrolliert werden kann.
Croatian: Zbog toga bi lijek Signifor trebalo primjenjivati za liječenje akromegalije samo kada se ta bolest ne može kontrolirati drugim lijekovima u tom razredu.
German: Nach 2 bis 4 Monaten sollte das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beurteilt und die Dosis entsprechend angepasst oder, falls kein Nutzen ersichtlich ist, die Behandlung abgebrochen werden.
Croatian: Nakon dva do četiri mjeseca treba ocijeniti odgovor bolesnika na liječenje, a dozu primjereno prilagoditi ili prekinuti liječenje ako se ne uoče koristi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Signifor.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Signifor.
German: Signifor darf ferner nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Croatian: Signifor se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s jetrom.
German: Dies bedeutet, dass es auf dieselbe Weise wirkt, wie das natürliche Hormon Somatostatin, um die Freisetzung des Wachstumshormons durch die an der Hirnbasis befindliche Hypophyse zu blockieren und indirekt die Freisetzung von Kortisol aus der über den Nieren befindlichen Nebenniere zu blockieren.
Croatian: To znači da djeluje na isti način kao i prirodni hormon, somatostatin, tako da blokira otpuštanje hormona rasta iz hipofize koja se nalazi u donjem dijelu mozga i posredno blokira otpuštanje kortizola iz nadbubrežne žlijezde.
German: Wie wirkt Signifor?
Croatian: Kako djeluje Signifor?
German: Am 24. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Signifor in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Signifor u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. travnja 2012.
German: Welche Risiken sind mit Signifor verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Signifor?
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, muss unter Umständen die Dosis zeitweilig verringert werden.
Croatian: U slučaju razvoja nuspojava, može biti potrebno privremeno smanjenje doze.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Signifor (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Diabetes, Durchfall, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Nausea (Übelkeit), Cholelithiasis (Gallensteine), Reaktionen an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Signifor (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), dijabetes, proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu), mučnina, kolelitijaza (žučni kamenci), reakcije na mjestu injiciranja i umor.
German: (Um das Kortisol zu reduzieren, verringert Pasireotid zunächst die Produktion eines anderen Hormons, ACTH, das die Kortisolproduktion kontrolliert.)
Croatian: (Kako bi se smanjilo otpuštanje kortizola, pasireotid prvo smanjuje proizvodnju drugog hormona, ACTH-a, koji upravlja stvaranjem kortizola.)
German: Obwohl die Nebenwirkungen von Signifor den Nebenwirkungen von anderen Somatostatin-Analoga ähneln, traten unter Signifor hohe Blutzuckerwerte häufiger auf und waren schwerer.
Croatian: Iako su nuspojave slične onima kod drugih analoga somatostatina, visoke razine šećera u krvi bile su češće i ozbiljnije kod primjene lijeka Signifor.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Signifor, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Signifor nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Die Verlängerung der beiden Studien bestätigte den langfristigen Nutzen von Signifor bei Patienten mit Akromegalie.
Croatian: U nastavku obaju ispitivanja potvrđene su dugoročne koristi lijeka Signifor u bolesnika s akromegalijom.
German: Durch die Reduzierung des Kortisol- und des Wachstumshormonspiegels kann das Arzneimittel die Symptome von Morbus Cushing und der Akromegalie lindern.
Croatian: Snižavanjem razina kortizola i hormona rasta, ovaj lijek može pomoći pri ublažavanju simptoma Cushingove bolesti i akromegalije.