FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Representação gráfica da taxa de RC/RP* durante os dois primeiros ciclos do estudo MT103-211 (grupo de análise primária)
Hungarian: 2. ábra - A CR-/CRh*-arány fasor-ábrája az MT103-211 vizsgálat első 2 ciklusában (elsődleges elemzési csoport)
Portuguese: 6,8 meses [2,2 a 12,0 meses]
Hungarian: 6,8 hónap [2,2 - 12,0 hónap]
Portuguese: Ciclo 1
Hungarian: 1. ciklus
Portuguese: [4,8 a 8,3 meses]
Hungarian: [4,8-8,3 hónap]
Portuguese: O aumento dos valores médios de Css foi aproximadamente proporcional à dose no intervalo de doses testado.
Hungarian: Az átlagos Css-értékek növekedése körülbelül arányos volt a vizsgált dózistartománnyal.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global
Hungarian: 1. ábra - A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Portuguese: Isto é particularmente importante quando for utilizada uma bomba de perfusão para utilização em ambulatório.
Hungarian: Ez különösen fontos ambuláns infúziós pumpa használatakor.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Portuguese: • Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
Hungarian: • 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
Portuguese: Abaixo do limite inferior de quantificação Desconhecido * Avaliado centralmente numa análise com uma sensibilidade mínima de 10-4
Hungarian: A számszerűsíthetőség alsó határa alatt Ismeretlen * Központilag értékelt egy tesztben minimum 10-4-es szenzitivitással.
Portuguese: Esses medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex. dexametasona).
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon) is lehetnek.
Portuguese: Não ajuste os reguladores na bomba, mesmo se houver um problema ou se o alarme da bomba tocar.
Hungarian: Ne változtassa meg a pumpa beállításait, abban az esetben sem, ha probléma jelentkezik, vagy ha a pumpa figyelmeztető hangjelzést ad.
Portuguese: Hiperbilirrubinemiaa, 10
Hungarian: Hyperbilirubinaemiaa, 10
Portuguese: A bolsa de perfusão deve ser substituída, pelo menos, a cada 96 horas por um profissional de saúde, por motivos de esterilidade.
Hungarian: Sterilitási okokból legalább 96 óránként egészségügyi szakembernek kell elvégeznie az infúziószsák cseréjét.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi observada durante a primeira semana após o início do tratamento e não houve necessidade de interrupção ou descontinuação de BLINCYTO (ver secção 4.8).
Hungarian: Az események többsége a kezelés indítása utáni első héten jelentkezett, és nem igényelte a BLINCYTO-terápia megszakítását vagy abbahagyását (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os resultados de um teste in vitro realizado em hepatócitos humanos sugerem que o blinatumomab não afeta a atividade das enzimas do CYP450.
Hungarian: Egy emberi májsejtekkel végzett in vitro vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy a blinatumomab nem befolyásolja a CYP450-enzim aktivitását.
Portuguese: • a bolsa de perfusão ficar vazia antes da substituição prevista
Hungarian: • az infúziós zsák kiürül a tervezett zsákcsere előtt
Portuguese: Remissão parcial4
Hungarian: Részleges remisszió4
Portuguese: Os doentes receberam um máximo de 4 ciclos de tratamento.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 ciklus kezelést kaptak.
Portuguese: 2 Neutropenia inclui neutropenia e número de neutrófilos diminuído.
Hungarian: 2 Neutropenia - tartalmazza a neutropeniát és az alacsony neutrophilszámot is.
Portuguese: BLINCYTO reconstituído (número de embalagens)
Hungarian: Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
Portuguese: Desconhece-se se blinatumomab ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a blinatumomab vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional a fim de avaliar os efeitos das características demográficas na farmacocinética do blinatumomab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzéssel értékelték a demográfiai jellemzők hatásait a blinatumomab farmakokinetikájára.
Portuguese: Se não forem utilizadas imediatamente, o tempo de armazenamento e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e esse tempo não deve ser superior a 24 horas a temperaturas entre 2°C - 8°C em situações normais, exceto se a diluição tiver sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a tárolás hosszáért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és ez az idő 2°C - 8°C-on történő tárolás esetén nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték a hígítást.
Portuguese: Não devem ser usadas bombas elastoméricas.
Hungarian: Elasztomer pumpa nem használható.
Portuguese: N = número total de doentes no subgrupo especificado.
Hungarian: N = összbetegszám a meghatározott alcsoportban.
Portuguese: 7 Taquicardia inclui taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular e taquicardia.
Hungarian: 7 Tachycardia - tartalmazza a sinus tachycardiát, a supraventricularis tachycardiát és a tachycardiát is.
Portuguese: Os ensaios clínicos de DRM, independentemente da técnica escolhida, devem ser realizados por um laboratório qualificado, que esteja familiarizado com a técnica, e que cumpra diretrizes técnicas bem definidas.
Hungarian: Az MRD klinikai tesztelését a választott vizsgálati módszertől függetlenül olyan minősített laboratóriumnak kell végeznie, amely ismeri az adott módszert, és jól bevált módszertani irányelveket követ.
Portuguese: 96 horas
Hungarian: 96 óra
Portuguese: Os níveis elevados de citocinas regressaram aos valores de base ao fim de 24 a 48 horas durante a perfusão.
Hungarian: A magas citokinszintek 24 - 48 órán belül visszatértek a kiindulási értékre az infúzió alatt.
Portuguese: Algumas vacinas não podem ser administradas nas duas semanas que antecedem o tratamento com BLINCYTO, durante o tratamento ou nos meses seguintes.
Hungarian: Bizonyos védőoltások nem adhatók be két héttel a BLINCYTO-kezelés előtt, a kezelés alatt vagy a kezelés utáni hónapokban.
Portuguese: A área de superfície corporal (0,37 a 2,70 m2) influencia a farmacocinética do blinatumomab.
Hungarian: A testfelszín (0,37-2,70 m2) befolyásolja a blinatumomab farmakokinetikáját.
Portuguese: IV após reconstituição e diluição
Hungarian: Elkészítést és hígítást követően iv.
Portuguese: O cartão alerta para o doente deve conter:
Hungarian: A Beteg emlékeztető kártya tartalmazza:
Portuguese: • O volume total da solução reconstituída e diluída de BLINCYTO será superior ao volume a administrar ao doente (240 ml).
Hungarian: • A feloldott és hígított BLINCYTO teljes térfogata nagyobb lesz, mint a betegnek beadandó térfogat (240 ml).
Portuguese: Instruções especiais de apoio a uma preparação rigorosa
Hungarian: Különleges utasítások a pontos elkészítéshez
Portuguese: Blinatumomab tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A blinatumomab nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose para 28 microgramas por dia nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy az adagot naponta 28 mikrogrammra emeli a kezelés 2., 3. és 4. hetében.
Portuguese: Erros de medicação
Hungarian: Gyógyszerelési hibák
Portuguese: De forma a reduzir o risco de SLC, é importante iniciar BLINCYTO (ciclo 1, dias 1-7) na dose inicial recomendada na secção 4.2.
Hungarian: A CRS kockázatának csökkentése érdekében fontos, hogy a BLINCYTO-kezelés megkezdése (1. ciklus, 1-7. nap) a 4.2 pontban javasolt kezdő dózissal történjen.
Portuguese: Tal como acontece com outras proteínas terapêuticas, espera-se que o blinatumomab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos através de vias catabólicas.
Hungarian: Más fehérjekészítményekhez hasonlóan a blinatumomab katabolikus útvonalakon keresztül várhatóan kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa na tabela acima.
Hungarian: Azok az eseményt leíró kifejezések, melyek ugyanazon orvosi fogalmat vagy állapotot fejezik ki, csoportosításra kerültek, és egy mellékhatásként kerültek a fenti táblázatba.
Portuguese: 7,5 meses [4,0 a 11,8 meses]
Hungarian: 7,5 hónap [4,0 - 11,8 hónap]
Portuguese: Neutropenia febril Anemia1
Hungarian: Lázas neutropenia Anaemia1
Portuguese: (estabilizadora).
Hungarian: (Stabilizáló) oldat
Portuguese: A maioria dos doentes que respondem a blinatumomab obtém uma resposta após 1 ciclo (ver secção 5.1).
Hungarian: A blinatumomabra reagáló betegek többsége az első ciklus után válaszreakciót ér el (lásd 5.1 pont).
Portuguese: 3,8 meses (1,9; 19,0)
Hungarian: 3,8 hónap (1,9; 19,0)
Portuguese: Solução diluída (bolsa de perfusão preparada): Se a substituição da sua bolsa de perfusão for feita em casa: - As bolsas de perfusão contendo a solução para perfusão BLINCYTO são entregues numa embalagem especial com sacos de refrigeração.
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák): Ha az infúziós zsák cseréjére az Ön otthonában kerül sor: - A BLINCYTO oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákok speciális, hűtőtasakokat tartalmazó csomagolásban érkeznek.
Portuguese: O número de ciclos de tratamento e a dose que lhe serão administrados depende da forma como tolera e responde ao tratamento com BLINCYTO.
Hungarian: A kezelési ciklusok száma és az adagolás attól függ, hogy mennyire tolerálja a BLINCYTO-t és hogyan reagál a gyógyszerre.
Portuguese: Foram observados casos de sobredosagem, incluindo um doente que recebeu uma dose 133 vezes superior à dose terapêutica recomendada de BLINCYTO durante um curto período de tempo.
Hungarian: Túladagolások fordultak elő, többek között egy olyan betegnél, aki a BLINCYTO javasolt terápiás dózisának 133-szorosát kapta rövid idő alatt.
Portuguese: Um único ciclo de tratamento de indução ou consolidação de BLINCYTO corresponde a 28 dias (4 semanas) de perfusão intravenosa contínua seguido por um intervalo de 14 dias (2 semanas) sem tratamento (42 dias no total).
Hungarian: A BLINCYTO egyetlen indukciós vagy konszolidációs kezelési ciklusa 28 napig (4 hétig) tartó folyamatos intravénás infúziót jelent, amelyet 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak követ (összesen 42 nap).
Portuguese: Solução diluída (bolsa de perfusão preparada)
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák)
Portuguese: Deve ser considerado o reinício da administração de BLINCYTO na dose terapêutica correta quando todas as reações de toxicidade tiverem sido resolvidas e não antes de 12 horas após a interrupção da perfusão (ver secção 4.2).
Hungarian: Mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés helyes terápiás dózisban való újrakezdése akkor, amikor minden toxicitás megszűnt, és nem korábban mint 12 órával az infúzió megszakítása után (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • Informação no tratamento com BLINCYTO, administração e posologia, duração da hospitalização, interrupção e/ou descontinuação permanente do tratamento Erros de medicação (EM)
Hungarian: • Információt a BLINCYTO-kezelésről: alkalmazásáról és adagolásáról, a kórházi benttartózkodás időtartamáról, a kezelés megszakításáról és / vagy végleges abbahagyásáról Gyógyszerelési hibák
Portuguese: • Quando preparar uma bolsa de perfusão, remova todo o ar da bolsa de perfusão.
Hungarian: • Az infúziós zsák előkészítésekor minden levegőt el kell távolítani az infúziós zsákból.
Portuguese: Ciclos de consolidação 2-4 Dias 1-28
Hungarian: Konszolidációs kezelés, 2-4. ciklus 1-28. nap
Portuguese: Nos doentes que tiveram um acontecimento neurológico, o tempo mediano para o primeiro acontecimento ocorreu nas primeiras duas semanas de tratamento e a maioria dos acontecimentos foi resolvida após interrupção do tratamento, e infrequentemente levaram à descontinuação do tratamento com BLINCYTO.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neurológiai eseményeket figyeltek meg, az első neurológiai eseményig eltelt medián idő a kezelés első két hetébe esett, és az események többsége a kezelés megszakítása után rendeződött, illetve ritkán a BLINCYTO-kezelés leállításához vezetett.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de BLINCYTO em mulheres grávidas, mas com base no seu mecanismo de ação, o BLINCYTO poderá causar dano ao seu feto.
Hungarian: A BLINCYTO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BLINCYTO ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Portuguese: • Informação dos ensaios clínicos, causas de EM, frequência, gravidade e resultados.
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, a gyógyszerelési hibák okait, gyakoriságát, súlyosságát, kimenetelét.
Portuguese: - A embalagem será aberta pelo enfermeiro e as bolsas de perfusão serão conservadas num frigorífico até à perfusão.
Hungarian: - A csomagot a gondozását végző egészségügyi szakember bontja fel, és az infúziós zsákokat hűtőszekrényben kell tárolni az infúzió beadásáig.
Portuguese: 48 horas
Hungarian: 48 óra
Portuguese: • Conservar a embalagem à temperatura ambiente (até 27°C).
Hungarian: • A csomag szobahőmérsékleten (legfeljebb 27°C-on) tárolandó.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Portuguese: A dose diária recomendada depende do peso do doente.
Hungarian: A javasolt napi adag megállapítása a beteg testtömege alapján történik.
Portuguese: Se a interrupção do tratamento devida a um acontecimento adverso não for superior a 7 dias, continuar o mesmo ciclo até aos 28 dias de perfusão, incluindo os dias antes e depois da interrupção nesse ciclo.
Hungarian: Ha a kezelés megszakítása a nemkívánatos esemény jelentkezése miatt legfeljebb 7 napig tart, ugyanazt a ciklust kell folytatni, amíg összesen 28 napon át nem kapja a beteg az infúziót, beleszámítva az adott ciklus megszakítása előtti és utáni kezelési napokat is.
Portuguese: Blinatumomab não deve ser utilizado durante a gravidez exceto se os potenciais benefícios ultrapassarem os potenciais riscos para o feto.
Hungarian: A blinatumomab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Portuguese: Mediana, anos (min; máx) Média, anos (DP) ≥ 65 anos, n (%) Terapêutica de resgate prévia
Hungarian: Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Korábbi mentő kezelés
Portuguese: As reações adversas hepáticas foram, de modo geral, de curta duração e rápida resolução, muitas vezes com a continuação ininterrupta do tratamento com BLINCYTO.
Hungarian: A májat érintő mellékhatások általában rövid ideig tartottak, és gyorsan megszűntek, gyakran a BLINCYTO-kezelés megszakítás nélküli folytatása mellett.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330)
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
Portuguese: As contagens de células T diminuíram inicialmente nos primeiros 1 a 2 dias tendo posteriormente regressado aos valores de base em 7 a 14 dias na maioria dos doentes.
Hungarian: A betegek többségénél a T-sejtek száma kezdetben 1 - 2 napon belül lecsökkent, majd 7 - 14 napon belül visszatért a kiindulási szintre.
Portuguese: Nestes doentes o tempo mediano até ao primeiro acontecimento neurológico ocorreu no primeiro ciclo de tratamento.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az első neurológiai eseményig eltelt medián idő a kezelés első ciklusába esett.
Portuguese: Substituição da bolsa de perfusão
Hungarian: Az infúziós zsák cseréje
Portuguese: BLINCYTO pó (pó para concentrado): Pó branco a esbranquiçado.
Hungarian: BLINCYTO por (por koncentrátumhoz): Fehér vagy törtfehér por.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): O requerente deve submeter os resultados finais de um estudo observacional de seguimento para caraterizar a segurança a longo prazo de BLINCYTO, incluindo aspetos de desenvolvimento, TCEH e doença maligna secundária em doentes pediátricos de elevado risco incluídos no Estudo 20120215*
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): a kérelmezőnek a BLINCYTO hosszú távú biztonságosságának további jellemzése céljából be kell nyújtania a beavatkozással nem járó, követéses vizsgálat végleges eredményeit, köztük a 20120215-ös vizsgálatba* bevont, nagy kockázatú gyermekkorú betegekre vonatkozó fejlődési szempontokat, a HSCT-t és a másodlagos rosszindulatú elváltozásokat.
Portuguese: Em ciclos de tratamento seguintes, ocorreu um aumento das citocinas num número inferior de doentes e com menor intensidade em comparação com as 48 horas iniciais do primeiro ciclo de tratamento.
Hungarian: A későbbi kezelési ciklusokban kevesebb betegnél és kisebb intenzitással jelentkezett citokinszint-emelkedés, mint az első kezelési ciklus első 48 órájában.
Portuguese: Dose recomendada (para doentes com, pelo menos, 45 kg de peso):
Hungarian: Javasolt adag (legalább 45 kg testtömegű betegeknek):
Portuguese: O tipo e a frequência dos acontecimentos adversos foram semelhantes em diferentes subgrupos pediátricos (género, idade, região geográfica).
Hungarian: A mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága hasonló volt a gyermekkorú betegek egyes alcsoportjai között (nem, kor, földrajzi régió).
Portuguese: Se a leucemia tiver atingido o cérebro e/ou a medula espinal, o seu médico pode ter de tratar primeiro dessa situação antes de poder iniciar o tratamento com BLINCYTO.
Hungarian: Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt.
Portuguese: Administre a solução de BLINCYTO de acordo com as instruções do rótulo farmacêutico constante na bolsa preparada, com uma das seguintes taxas de perfusão constantes:
Hungarian: A BLINCYTO-oldatot az elkészített infúziós zsákon elhelyezett gyógyszertári címke utasításainak megfelelően kell beadni, az alábbi állandó infúziós sebességek egyikével:
Portuguese: Dias 8-28
Hungarian: 8-28. nap
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir alguma das seguintes reações durante o tratamento com BLINCYTO, já que estas podem ter de ser tratadas e a sua dose ajustada:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a BLINCYTO-kezelés alatt az alábbi reakciók bármelyikét észleli, ugyanis előfordulhat, hogy ezeket kezelni kell, illetve változtatni kell a gyógyszer adagján:
Portuguese: A análise farmacocinética populacional sugeriu que não existia associação entre os níveis de ALT ou AST e a depuração do blinatumomab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy nincs összefüggés az AST- és ALT-szintek, valamint a blinatumomab clearance-e között.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Hungarian: Elkészítést és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Portuguese: • valores elevados de algumas enzimas incluindo enzimas no sangue
Hungarian: • bizonyos enzimek megemelkedett szintje, beleértve a vérenzimeket
Portuguese: - Quando refrigeradas, as bolsas de perfusão preparadas têm de ser utilizadas num prazo de 10 dias da preparação.
Hungarian: - A hűtőszekrényben tárolt infúziós zsákokat az elkészítéstől számított 10 napon belül fel kell használni.
Portuguese: Embora exista a possibilidade do desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), não foi confirmado qualquer caso de LMP em estudos clínicos.
Hungarian: Bár fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a klinikai vizsgálatokban nem számoltak be igazolt PML esetről.
Portuguese: Tempo até TCEH alogénico de todos os doentes transplantados Tempo mediano até ao acontecimento [intervalo interquartil]
Hungarian: Az alloHSCT-ig eltelt idő az összes transzplantált beteg esetében Az eseményig eltelt medián idő (interkvartilis intervallum)
Portuguese: Devido à possibilidade de acontecimentos neurológicos, os doentes tratados com blinatumomab devem abster-se de conduzir, de realizar tarefas ou atividades perigosas tais como conduzir ou utilizar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante a administração de blinatumomab.
Hungarian: A neurológiai események esetleges előfordulása miatt a blinatumomabbal kezelt betegeknek a készítmény alkalmazása alatt tartózkodniuk kell a gépjárművezetéstől, valamint veszélyes foglalkozások és tevékenységek folytatásától, például nehéz vagy potenciálisan veszélyes gépek vezetésétől, illetve kezelésétől.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento do primeiro acontecimento, foi de 4 dias a contar do início do tratamento com BLINCYTO.
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a BLINCYTO-kezelés megkezdésétől számítva 4 nap volt.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre as precauções relativas à utilização de vacinas para o seu bebé.
Hungarian: Kezelőorvosa beszélni fog Önnel a gyermeke védelmére szolgáló oltásokkal kapcsolatos óvintézkedésekről.
Portuguese: Não se sabe se BLINCYTO é excretado no leite materno humano, mas o risco para o lactente não pode ser excluído.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BLINCYTO kiválasztódik-e az anyatejbe, azonban a szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Trealose di-hidratada
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Portuguese: A dose alvo de 28 mcg/dia foi administrada no ciclo 2 e nos ciclos seguintes a partir do dia 1 de cada ciclo.
Hungarian: 28 µg/nap céldózist alkalmaztak a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban minden ciklus 1. napjától kezdve.
Portuguese: Estado refratário - n (%)
Hungarian: Nem reagáló - n (%)
Portuguese: 72 horas
Hungarian: 72 óra
Portuguese: Não utilize BLINCYTO: - se tem alergia ao blinatumomab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t: - ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/hora)
Hungarian: Infúziósebesség (ml/óra)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão17
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók17
Portuguese: A dose recomendada para as fases de expansão FC e eficácia do estudo foi determinada em 5 mcg/m2/dia nos dias 1-7 e 15 mcg/m2/dia nos dias 8-28 para o ciclo 1, e 15 mcg/m2/dia nos dias 1-28 para os ciclos seguintes.
Hungarian: A farmakokinetikai expanzióhoz és a vizsgálat hatásossági részéhez javasolt dózist a következőben határozták meg: 5 μg/m2/nap az 1-7. napon és 15 μg/m2/nap a 8-28. napon az 1. ciklusban, továbbá 15 μg/m2/nap az 1-28. napon a soron következő ciklusokban.
Portuguese: Pré-tratamento para doentes com carga tumoral elevada
Hungarian: A nagy tumortömeggel rendelkező betegek premedikálása
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar em seguida a dose nas semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönthet úgy, hogy a kezelés 2., 3. és 4. hetében emeli az adagot.
Portuguese: • Utilize os volumes específicos indicados nas instruções de reconstituição e diluição abaixo, a fim de minimizar erros de cálculo.
Hungarian: • A számolási hibák minimalizálása érdekében a feloldásra és hígításra vonatkozó alábbi utasításokban megadott térfogatokat kell használni.
Portuguese: GRH0496PT v1
Hungarian: GRH0486HU v1
Portuguese: Um caso fatal de encefalopatia foi notificado num estudo clínico anterior de fase II, de braço único.
Hungarian: Egy halálos kimenetelű encephalopathia esetet jelentettek egy korábbi egykaros fázis II klinikai vizsgálat során.
Portuguese: Grau 3 é grave e grau 4 é potencialmente fatal.
Hungarian: A 3. fokozat a súlyos, a 4. fokozat az életveszélyes mellékhatást jelzi.
Portuguese: • dificuldade em falar
Hungarian: • nehezített beszéd
Portuguese: Na fase do estudo para determinação da dose, foram avaliadas doses até 30 mcg/m2/dia.
Hungarian: A vizsgálat dóziskereső részében maximálisan 30 μg/m2/nap-ig értékelték a dózisokat.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Hungarian: Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam
Portuguese: Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO
Hungarian: Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek