FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Bolest paže nebo nohy.
Lithuanian: • Rankų ar kojų skausmas.
Czech: jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Abseamed u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Lithuanian: , SDS ar TEN, paciento daugiau niekada negalima gydyti Abseamed.
Czech: Neúčinnost léčivého přípravku3
Lithuanian: Vaistinis preparatas neveiksmingas3
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
Lithuanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Vokietija
Czech: Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory.
Lithuanian: Kaulų čiulpų fibrozė yra žinoma lėtinio inkstų funkcijos nepakankamumo žmonėms komplikacija ir gali būti susijusi su antriniu hiperparatiroidizmu arba nežinomais veiksniais.
Czech: • po datu použitelnosti uvedeném na štítku nebo vnější krabičce
Lithuanian: • pasibaigus ant etiketės ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui,
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním podání epoetinu alfa u těchto populací jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Turimi po oda leidžiamo epoetino alfa duomenys, gauti gydant šias populiacijas, aprašyti 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: První známkou odpovědi na epoetin alfa je zvýšení počtu retikulocytů do 10 dní, po kterém následuje zvýšení počtu červených krvinek, hemoglobinu a hematokritu, zpravidla do 2 až 6 týdnů.
Lithuanian: Pirmasis atsako į epoetiną alfa įrodymas - padidėjęs retikuliocitų skaičius per 10 parų ir paskui padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, hemoglobinas ir hematokritas (paprastai per 2-6 savaites).
Czech: - Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi.
Lithuanian: - Pacientai, kuriems numatyta chirurginė procedūra ir kuriems dėl kokių nors priežasčių negali būti taikoma adekvati trombozės profilaktika.
Czech: Význam pro klinickou situaci je však nejasný.
Lithuanian: To reikšmė klinikinei praktikai nežinoma.
Czech: Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí.
Lithuanian: Apskritai mažesnio nei 30 kg svorio vaikams reikia didesnės palaikomosios dozės negu didesnio nei
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa dále zvýšila (142 dnů oproti 50 dnům, p = 0,007).
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių laikas iki pirmojo kraujo perpylimo dar labiau pailgėjo epoetino alfa grupėje (142 dienos, palyginti su 50 dienų, p = 0,007).
Czech: V některých studiích po dvojitě zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během které všichni pacienti užívali epoetin alfa a sledovalo se, zda bude zachován účinek.
Lithuanian: Tam tikruose tyrimuose po dvigubai koduotos fazės vyko atviroji fazė, kurios metu visiems pacientams buvo skiriama epoetino alfa ir buvo stebimas poveikio išlikimas.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: • Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji, než každý čtvrtý týden.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad matytų anemijos atsaką ir gali koreguoti dozę, paprastai ne dažniau nei kas keturias savaites.
Czech: trombocytemie
Lithuanian: Trombocitemija
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Czech: Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Lithuanian: Kontroliuojami klinikiniai tyrimai neparodė reikšmingos epoetinų skyrimo naudos, kai hemoglobino koncentracijos lygis yra aukštesnis nei tas, kuomet būtina kontroliuoti anemijos simptomus ir vengti kraujo perpylimo.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Abseamed podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
Lithuanian: Per palaikomąją fazę Abseamed galima skirti 3 kartus per savaitę, o jei vartojama po oda, vieną kartą per savaitę arba vieną kartą per 2 savaites.
Czech: Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky, a jejich význam pro člověka při daných úrovních terapeutických dávek je nejasný.
Lithuanian: Šie pakitimai interpretuojami kaip antriniai dėl sumažėjusio motinos kūno svorio augimo, jų reikšmė žmonėms, vartojantiems terapines dozes, nežinoma.
Czech: Abseamed je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Abseamed yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: 8,4 mikrogramů 16,8 mikrogramů
Lithuanian: 8,4 mikrogramo 16,8 mikrogramo
Czech: Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų naujagimiams yra nedaug.
Czech: Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci).
Lithuanian: Ši rizika gali būti didesnė, jei yra kitų krešulių susidarymo rizikos veiksnių (pvz., jeigu kraujo krešulys buvo susidaręs anksčiau arba jeigu turite antsvorio, sergate cukriniu diabetu, sergate širdies liga arba ilgai nevaikštote dėl operacijos arba ligos).
Czech: Nejsou k dispozici žádné studie hodnotící možný účinek epoetinu alfa na mužskou či ženskou fertilitu.
Lithuanian: Tyrimų, įvertinančių galimą epoetino alfa poveikį vyrų arba moterų vaisingumui, neatlikta.
Czech: Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod.
Lithuanian: Taigi, epoetino alfa gali būti skiriama tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Czech: Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.
Lithuanian: Aptarkite tai su savo gydytoju.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija epoetinui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.
Lithuanian: Suformuokite odos raukšlę suimdami odą tarp nykščio ir rodomojo piršto.
Czech: Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, a při zvážení konkrétního klinického kontextu.
Lithuanian: Sprendimas skirti gydymą rekombinantiniu eritropoetinu turėtų būti pagrįstas naudos ir rizikos įvertinimu dalyvaujant pačiam pacientui ir atsižvelgiant į specifinę klinikinę situaciją.
Czech: Protože Abseamed stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
Lithuanian: Kadangi Abseamed stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, iš šių žmonių gydytojai gali paimti daugiau kraujo.
Czech: Hypertenze, žilní a arteriální trombóza2
Lithuanian: Hipertenzija, veninė ir arterinė trombozė2
Czech: 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Czech: Nelze vyloučit jistý vliv přípravků ESA na nádorovou progresi nebo snížení doby přežití bez progrese.
Lithuanian: Negalima atmesti ESV įtakos navikų progresavimui ir išgyvenamumo neprogresuojant ligai sumažėjimui.
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar
Czech: Obecně se hodnoty všech farmakodynamických markerů lineárně zvýšily, přičemž po dávce na nejvyšší dávkovací úrovni byla pozorována maximální odpověď.
Lithuanian: Apskritai visi farmakodinamikos žymenys didėjo tiesiškai su doze, didžiausias atsakas pasiektas skyrus didžiausias dozes.
Czech: V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Jūsų būklę, gali būti pageidautina atlikti kraujo perpylimą.
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl
Lithuanian: Retikulocitų kiekio padidėjimas ≥ 40 000/µl
Czech: Cílová hladina Hb
Lithuanian: Siektinas Hb
Czech: Abseamed a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Lithuanian: Abseamed ir kiti preparatai, skatinantys raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką visiems pacientams.
Czech: • Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve.
Lithuanian: • Pagydžius anemiją, gydytojas ir toliau reguliariai tikrins Jūsų kraują.
Czech: Korekční fáze
Lithuanian: Korekcijos fazė
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.
Lithuanian: Gydytojas skirs mažiausią veiksmingą dozę, būtiną anemijos simptomams kontroliuoti.
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým dávkovacím intervalem epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za každé 2 týdny a jednou za každé 4 týdny) si někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly neudrželi dostatečné hladiny hemoglobinu a dosáhli protokolem definovaných kritérií vysazení z důvodu hladiny hemoglobinu (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny).
Lithuanian: 2 tyrimuose su ilgesniais epoetino alfa skyrimo intervalais (3 kartus per savaitę, vieną kartą per savaitę, vieną kartą per 2 savaites ir vieną kartą per 4 savaites) kai kuriems pacientams, kuriems vaistinio preparato skyrimo intervalai buvo ilgesni, tinkamos hemoglobino vertės neišsilaikė ir jie pasiekė protokole nustatytą vartojimo nutraukimo dėl hemoglobino kriterijų (0 % grupėje, kurioje vaistinio preparato skirta vieną kartą per savaitę; 3,7% grupėje, kurioje vaistinio preparato buvo skiriama vieną kartą per 2 savaites; ir 3,3 % grupėje, kurioje vaistinio preparato buvo skiriama vieną kartą per 4 savaites).
Czech: Hypertenzní krize3
Lithuanian: Hipertenzinė krizė3
Czech: V toxikologických studiích po opakovaném podávání u psů a potkanů, ne však u opic, byla terapie epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimuose šunims ir žiurkėms, bet ne beždžionėms, gydymas epoetinu alfa buvo susijęs su subklinikine kaulų čiulpų fibroze.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Lithuanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Czech: • Horečka
Lithuanian: • Karščiavimas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktické reakce a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Yra duomenų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant bėrimo (įskaitant dilgėlinę), anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinės edemos atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Terapeutické rozmezí epoetinu alfa je široké.
Lithuanian: Epoetino alfa terapinės ribos yra labai plačios.
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon, který je vytvářen zejména ledvinami jako odpověď na hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek (RBC).
Lithuanian: Eritropoetinas (EPO) - tai glikoproteininis hormonas, kurio reaguojant į hipoksiją daugiausia pagaminama inkstuose; tai pagrindinis raudonųjų kraujo ląstelių (RKL) gamybos reguliatorius.
Czech: • při poruše chladničky,
Lithuanian: • buvo sugedęs šaldytuvas,
Czech: Větší objem je třeba rozdělit na aplikace do několika míst.
Lithuanian: Esant didesniems kiekiams, reikia atlikti injekcijas į kelias sritis.
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Abseamed, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
Lithuanian: • Jei pradedant vartoti Abseamed Jums atliekamos dializės procedūros, gali reikėti koreguoti dializės režimą.
Czech: • vysokým krevním tlakem;
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.2):
Lithuanian: Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į epoetiną alfa, turi būti užtikrinamas pakankamas geležies atsargų kiekis ir, jeigu reikia, skirti geležies papildų (žr. 4.2 skyrių):
Czech: Screeningová hladina sEPO < 200 mU/ml (N) Hemoglobin (g/l) n
Lithuanian: Placebas sEPO atrankos metu < 200 mV/ml (N) Hemoglobino koncentracija (g/l) N
Czech: Dvě jiné menší, randomizované a placebem kontrolované studie nevykázaly významné zlepšení u parametrů kvality života na škále EORTC-QLQ-C30 resp. CLAS.
Lithuanian: atsitiktinės atrankos, placebo kontroliuojami tyrimai neparodė reikšmingo pagerėjimo vertinant gyvenimo kokybės parametrus atitinkamai pagal EORTC-QLQ-C30 skalę arba CLAS.
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými ledvinovým onemocněním, pro dospělé pacienty podstupující chemoterapii, dospělé pacienty před plánovanou ortopedickou operací nebo dospělé pacienty s myelodysplastickými syndromy)
Lithuanian: Informacija, kaip susileisti vaisto pačiam sau (pacientams, kurie serga inkstų ligos sukelta simptomine anemija, suaugusiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, suaugusiems pacientams, kuriems numatyta ortopedinė operacija arba mielodisplaziniais sindromais sergantiems suaugusiems pacientams)
Czech: Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (anebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).
Lithuanian: Esant padidėjusiam kraujospūdžiui, gali prireikti gydymo vaistais (arba keičiant vaistų, kuriuos vartojate padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti, dozes).
Czech: Celkově se na základě výsledků těchto farmakodynamických studií na zdravých dobrovolnících jeví, že dávkovací režim s podáváním 40 000 IU jednou týdně má na vytváření červených krvinek větší účinek, než to režimy s podáváním dvakrát týdně, a to i přes pozorovanou podobnost produkce retikulocytů v režimu s podáváním jednou týdně a režimu s podáváním dvakrát týdně.
Lithuanian: Apskritai, remiantis šių farmakodinamikos tyrimų, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, rezultatais, 40 000 TV vieną kartą per savaitę dozės režimas RKL gamybos požiūriu atrodo veiksmingesnis nei režimai, kai vaistinio preparato skiriama du kartus per savaitę, nors nustatyta panaši retikuliocitų gamyba ir vieną kartą per savaitę, ir du kartus per savaitę skyrimo režimu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK/STŘÍKAČKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ/ŠVIRKŠTAS
Czech: Epoetin alfa byl podáván subkutánně po dobu 10 dní před operací, v den operace a po dobu čtyř dní po operaci.
Lithuanian: Epoetino alfa skirta po oda 10 parų prieš chirurginę operaciją, operacijos dieną ir keturias paras po operacijos.
Czech: U všech pacientů užívajících epoetin alfa je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, a podle potřeby jej regulovat.
Lithuanian: Visiems pacientams, gydomiems epoetinu alfa, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį ir, jei būtina, jį koreguoti.
Czech: • Abseamed podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
Lithuanian: • Visada vartokite Abseamed tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči).
Lithuanian: Taip pat gali atsirasti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys).
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.
Lithuanian: • Kulkšnių, pėdų arba rankų pirštų tinimas.
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kad būtų gaunamas geriausias atsakas į epoetiną alfa, turi būti užtikrinamas pakankamas geležies atsargų kiekis ir, jeigu reikia, skiriama geležies papildų (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Anafylaktická reakce3
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija3
Czech: Po subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Lithuanian: Po injekcijos po oda epoetino alfa koncentracija serume smailę pasiekia per 12-18 valandų po dozės suleidimo.
Czech: Ve většině případů hodnoty feritinu v séru klesají současně se zvýšením hodnot hematokritu.
Lithuanian: Dauguma atvejų feritino kiekis serume krenta kartu su ląstelių tūrio padidėjimu.
Czech: Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: Abseamed yra sterilus, bet be konservantų preparatas ir tinka vartoti tik vieną kartą.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě monitorovat hladiny hemoglobinu vzhledem k potencionálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních případů, když jsou pacienti léčeni s hladinou hemoglobinu nad rozsahem koncentrací stanoveným pro indikaci použití.
Lithuanian: Hemoglobino koncentraciją reikia atidžiai sekti visiems pacientams dėl potencialiai padidėjusios trombembolinių komplikacijų ir fatalinių baigčių rizikos, kai gydomų pacientų hemoglobino koncentracija viršija numatytą vartojimo indikacijų koncentracijos intervalą.
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
Lithuanian: Vidutinė Mediana Intervalas 95 % PI vidutinei reikšmei Ankstesni kraujo perpylimai N Taip
Czech: Kopřivka3
Lithuanian: Dilgėlinė3
Czech: Bylo hlášeno více případů při subkutánní (SC) cestě podání v porovnání s intravenózní cestou podání.
Lithuanian: Pranešta apie didesnį skaičių atvejų leidžiant po oda, palyginti su leidimu į veną (i.v.).
Czech: Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování.
Lithuanian: Jei iki kitos injekcijos liko diena, praleistos dozės neleiskite ir kitą dozę vartokite pagal įprastą grafiką.
Czech: • pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Abseamed).
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuota gryna eritropoezės ląstelių aplazija (kaulų čiulpai negali pakankamai gaminti raudonųjų kraujo ląstelių) po buvusio gydymo bet kokiu raudonųjų kraujo ląstelių gamybą stimuliuojančiu preparatu (įskaitant Abseamed).
Czech: Vyjměte jednu stříkačku z balení a sejměte ochranný kryt z jehly.
Lithuanian: Išimkite vieną švirkštą iš pakuotės ir nuimkite apsauginį dangtelį nuo injekcinės adatos.
Czech: Epoetin alfa má na hematologické parametry účinek závislý na dávce, který nezávisí na způsobu podání.
Lithuanian: Epoetinui alfa būdingas su doze susijęs poveikis hematologiniams parametrams, kuris nepriklauso nuo vaistinio preparato skyrimo būdo.
Czech: Odpovídající balení přípravku pro každou sílu - množství/objem
Lithuanian: Kiekvieno stiprumo preparato kiekybinė sudėtis / tūris atitinkamose pakuotėse
Czech: • Chřipce podobné příznaky, například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě.
Lithuanian: • Į gripą panašios ligos simptomai, tokie kaip galvos skausmas, sąnarių skausmai, silpnumas,
Czech: Studie zahrnovaly buď pacienty, kteří byli léčeni chemoterapií (dvě studie) nebo populaci pacientů, pro kterou nejsou indikovány přípravky ESA: anémie u pacientů s rakovinou, kteří nejsou léčeni chemoterapií, a pacienti s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií.
Lithuanian: Tyrimai arba įtraukė chemoterapija gydytus pacientus (du tyrimai), arba naudojo pacientų populiacijas, kuriose nebuvo indikuojami ESV: anemija vėžiu sergantiems pacientams, kuriems nebuvo taikoma chemoterapija ir galvos bei kaklo vėžiu sergantiems pacientams,
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, kuriems pasireiškia mažos arba vidutinės 1-os rizikos MDS, gydymas
Czech: Studie provedená u 7 předčasně narozených novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností a 10 zdravých dospělých, jimž byl intravenózně podán erytropoetin, naznačila, že distribuční objem byl u předčasně narozených novorozenců přibližně 1,5 až 2krát vyšší než u zdravých dospělých a clearance byla u předčasně narozených novorozenců přibližně 3krát vyšší než u zdravých dospělých.
Lithuanian: 7 naujagimių, gimusių prieš laiką labai mažo svorio, ir 10 sveikų suaugusiųjų tyrimas, eritropoetino leidžiant į veną, leidžia manyti, kad prieš laiką gimusių naujagimių organizme pasiskirstymo tūris yra maždaug nuo 1,5 iki 2 kartų didesnis negu sveikų suaugusiųjų organizme, o klirensas prieš laiką gimusių naujagimių organizme - maždaug 3 kartus didesnis negu sveikų suaugusiųjų organizme.
Czech: Při léčbě přípravkem Abseamed potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin.
Lithuanian: Vartojant Abseamed, kai kuriems žmonėms reikia vartoti vaistų kraujo krešulių rizikai sumažinti.
Czech: Největší efekt bývá pozorován u pacientů s nízkým hemoglobinem (≤ 13 g/dl).
Lithuanian: Didžiausias poveikis nustatytas pacientams, kurių hemoglobinas žemas (≤ 13 g/dl).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Vysoké hladiny draslíku v krvi, které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).
Lithuanian: • Didelis kalio kiekis kraujyje, dėl ko gali sutrikti širdies ritmas (šis šalutinis poveikis labai dažnai pasireiškia pacientams, kuriems atliekama dializė).
Czech: Erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) pacientů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání se 2/45 (4,4 %) pacienty ve skupině s placebem (p < 0,001).
Lithuanian: Eritroidų atsakas per pirmąsias 24 tyrimo savaites buvo nustatytas 27/85 (31,8 %) tiriamiesiems epoetino alfa grupėje, palyginti su 2/45 (4,4 %) tiriamaisiais placebo grupėje (p < 0,001).
Czech: • Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Abseamed, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
Lithuanian: • Gydytojas gali pradėti gydymą Abseamed, jei Jūsų hemoglobino koncentracija yra 10 g/dl arba mažesnė.
Czech: • u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
Lithuanian: • sunkia anemija sergantiems suaugusiesiems, kuriems iki šiol neatliekama dializė.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní mez rozsahu koncentrací hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, palaikomoji hemoglobino koncentracija neturi viršyti maksimalios hemoglobino koncentracijos intervalo ribos, kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Czech: Pacienti byli zařazeni do skupin podle výchozí hodnoty hemoglobinu (≤ 10 g/dl, > 10 až ≤ 13 g/dl a > 13 g/dl).
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal jų pradinę hemoglobino vertę (≤ 10 g/dl, nuo > 10 iki ≤ 13 g/dl ir > 13 g/dl).
Czech: Při takovémto vyhodnocení musí být zvažovány faktory, jako je typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie; pravděpodobnost přežití; prostředí, ve kterém je pacient léčen a pacientovy preference (viz bod 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti atliekant šį vertinimą, yra naviko tipas ir stadija, anemijos sunkumo laipsnis, pacientų numatoma gyvenimo trukmė, aplinka, kurioje pacientas gydomas, ir paciento teikiama gydymo pirmenybė (žr.