FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rituksimabi säilitusravist saadavat olulist kasu täheldati ka teiseste tulemusnäitajate osas, milleks olid haigusvaba elulemus (EFS), aeg järgmise lümfoomiravini (TNLT), aeg järgmise kemoteraapiani (TNCT) ja üldine ravivastuse määr (ORR) (tabel 7).
Icelandic: Í frumgreiningunni sást einnig marktækur ávinningur sást einnig af rítúxímab viðhaldsmeðferð varðandi aukamælibreyturnar lifun án aukaverkana (EFS), tíma fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini (time to next anti-lymphoma treatment, TNLT), tíma fram að næstu krabbameinslyfjameðferð (time to next chemotherapy, TNCT) og heildarsvörunarhlutfall (ORR) (tafla 7).
Estonian: Rituksimabi Fab domeen seondub CD20 antigeeniga B-lümfotsüütidel ja Fc domeen võib mõjutada immuunreaktsioone, mis vahendavad B-rakkude lüüsimist.
Icelandic: Fab svæði rítúxímabs binst CD20 mótefnavakanum á B eitilfrumum og Fc svæðið getur ræst miðla ónæmissvars til að eyða B frumum.
Estonian: Kui te saate Blitzima't kombinatsioonis keemiaraviga, saate te Blitzima infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit).
Icelandic: Ef Blitzima er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er Blitzimagefið innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Estonian: Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.
Icelandic: B-eitilfrumur eiga þátt í tilurð þessara sjúkdóma.
Estonian: Rituksimabi kordusravi üldise kogemuse põhjal ühe aasta jooksul reumatoidartriidi korral oli patsientide osakaal, kellel esines positiivne antikehade tiiter S. pneumoniae, gripi, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja teetanuse toksoidi suhtes, üldiselt sarnane algväärtusele.
Icelandic: Heildarreynsla af endurtekinni rítúxímab meðferð við iktsýki á einu ári sýnir að hlutfall sjúklinga með jákvæða mótefnatítra gegn S. pneumoniae, inflúensu, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og stífkrampatoxóíði var yfirleitt svipað hlutfallinu við grunnlínu.
Estonian: Riski vähenemine
Icelandic: áhættuminnkun
Estonian: NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); **: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR);
Estonian: Alguses ainult metotreksaati saanud patsientidest 81 % said rituksimabi abiravimina nädalatel 16…24 või jätku-uuringu raames enne 56. nädalat.
Icelandic: 81 % rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge ja keskmise raskusega reaktsioonid (vt lõik 4.8) taanduvad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel.
Icelandic: Það dregur venjulega úr vægum eða fremur vægum innrennslistengdum viðbrögðum (kafli 4.8) með því að minnka innrennslishraða.
Estonian: Enamik neist patsientidest said ka tsütotoksilist kemoteraapiat.
Icelandic: Flestir þessara einstaklinga fengu þó einnig frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni saavutamine 6. kuul, mida defineeriti kui BVAS/WG (Birmingham Vasculitis Activity Score for Wegener's Granulomatosis, Birminghami vaskuliidi aktiivsuse skoor Wegeneri granulomatoosi puhul) skoori 0 ja glükokortikoidravi mitte kasutamist.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir árangur var hvort náðst hafði að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði, skilgreint sem 0 á Birmingham Vasculitis Activity Score kvarðanum fyrir hnúðaæðabólgu og engin notkun sykurstera.
Estonian: R-FC rühmas kirjeldati üldise elulemuse vähest, kuid mitte olulist paranemist FC rühmaga võrreldes.
Icelandic: Smávægileg en ekki marktæk aukning á heildarlifun var tilkynnt hjá R-FC samanborið við FC hóp.
Estonian: Tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldatud.
Icelandic: Ekki varð vart við nein alvarleg innrennslistengd viðbrögð.
Estonian: Randomiseeritud uuringus täheldati rituksimabi ja metotreksaadiga ravitud reumatoidartriidiga patsientidel võrreldavat immuunvastuse määra teetanuse antigeeni suhtes (39 % vs. 42 %) ning vähenenud määra pneumokoki polüsahhariidvaktsiini (43 % vs. 82 % vähemalt 2 pneumokoki antikeha serotüübi suhtes) ja KLH neoantigeeni (47 % vs. 93 %) suhtes, kui neid manustati 6 kuud pärast rituksimabi, võrreldes ainult metotreksaati saavate patsientidega.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn höfðu sjúklingar með iktsýki sem fengu rítúxímab og metótrexat sambærilegt svörunarhlutfall við stífkrampa endursvars mótefnavakavaka (tetanus recall antigen) (39 % á móti 42 %), lækkuðu hlutfalli við pneumókokka pólýsakkaríð bóluefni (43 % á móti 82 % við a.m.k. 2 sermigerðum pneumókokkamótefna) og KLH krabbameinsmótefnavaka (47 % á móti 93 %) þegar það var gefið 6 mánuðum eftir rítúxímab borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu metótrexat.
Estonian: Teave infektsioonide, eriti PML'i nähtude ja sümptomite kohta ning nende tekkimisel vajadus otsekohe ühendust võtta oma arstiga.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
Estonian: Neil patsientidel tuleb esimese infusiooni puhul kaaluda väiksemat manustamiskiirust või jaotada manustamine kahele päevale esimese tsükli ja kõikide järgnevate tsüklite puhul, kui lümfotsüütide arv on > 25 x 109/l.
Icelandic: Íhuga skal hvort minnka eigi innrennslishraða í fyrsta innrennsli hjá þessum sjúklingum eða skipta skammtinum á tvo daga í fyrstu meðferðarlotu og öðrum lotum eftir það ef eitilfrumufjöldi er enn > 25 x 109/l.
Estonian: Nähtudeks ja sümptomiteks olid nägemishäired, peavalu, krambid ja vaimse seisundi muutused koos kaasuva hüpertensiooniga või ilma.
Icelandic: Meðal einkenna eru sjóntruflanir, höfuðverkur, flog og breytt hugarástand, með eða án háþrýstings.
Estonian: 5% D-glükoosilahusega valmistatud Rituksimabi infusioonilahuse füüsikalised ja keemilised omadused püsivad temperatuuril 2...8 °C stabiilsena 24 tundi ja seejärel toatemperatuuril (mitte üle 30 °C) 12 tundi.
Icelandic: Blönduð rítúxímab innrennslislausn í 5% D-glúkósalausn er eðlisfræði- og efnafræðilega stöðug í 24 klukkustundir við 2 °C - 8 °C og þar af leiðandi 12 klukkustundir við stofuhita (ekki meira en 30 °C).
Estonian: Infektsioonid (peamiselt bakteriaalsed ja viirusinfektsioonid) tekkisid kliinilise uuringute käigus ligikaudu 30...55 % mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidest ja 30...50 % patsientidest kroonilise lümfoidse leukeemia kliinilises uuringus.
Icelandic: Sýkingar (aðallega bakteríusýkingar og veirusýkingar) áttu sér stað hjá um það bil 30-55 % sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og hjá 30-50 % sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Estonian: Lõpliku analüüsi järgi seostati R-CHOP ravi kliiniliselt ja statistiliselt olulise sündmusevaba elulemuse pikenemisega (esmane efektiivsuse näitaja; sündmusteks olid surm, lümfoomi taasteke või progresseerumine või uue lümfoomivastase ravi kasutusele võtmine) (p = 0,0001).
Icelandic: Í lokagreiningu var staðfest að með R-CHOP meðferð fékkst klínískt mikilvægur og tölfræðilega marktækur ávinningur hvað varðar lengd lifunar án áfalla (aðalmælikvarðinn á virkni, þar sem áföll voru dauði, bakslag eða framsækni eitilæxlis eða að ný eitilæxlismeðferð væri hafin) (p = 0,0001).
Estonian: Kõigi nelja uuringu tähtsaimad tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Icelandic: Í töflu 6 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Estonian: See on võrdne 13,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Icelandic: Þetta jafngildir 13,2% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Estonian: Ravim sisaldab 52,6 mg naatriumi ühes 10 mL viaali, mis on võrdne 2,6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Icelandic: Lyfið inniheldur 52,6 mg af natríum í 10 mL hettuglasi sem jafngildir 2,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni teiste standardsete immunosupressantidega tuleb säilitusravi Blitzima'ga alustada 4-nädalase perioodi jooksul, mis järgneb haiguse remissioonile.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Blitzima á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Estonian: Tabel 12 Kliinilise ravivastuse tulemused esmase tulemusnäitaja saavutamise ajal uuringus 1 (ITT populatsioon)
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi klíníska svörun við aðalendapunkt í rannsókn 1 (hjá hópnum sem átti að meðhöndla (ITT))
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Enamikel nimetatud juhtudel manustati rituksimabi koos kemoteraapiaga.
Icelandic: Í meirihluta þessara tilvika var rítúxímab gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Rituksimab on tugevalt spetsiifiline B-rakkudel paikneva CD20 antigeeni suhtes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að rítúxímab er mjög sértækt fyrir CD20 mótefnavakann á B frumum.
Estonian: Kerged retsidiivid (mitte-eluohtlikud ja millega ei kaasnenud organkahjustust) tekkisid seitsmel patsiendil rituksimabi rühmas (12 %) ja kaheksal patsiendil asatiopriini rühmas (14 %).
Icelandic: Minni háttar bakslag (ekki lífshættulegt og leiddi ekki til meiri háttar líffæraskemmda) hafði komið fram hjá sjö sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab (12%) en átta sjúklingum í hópnum sem fékk azathíóprín
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis loeti tingituks rituksimabi manustamisest, olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem taldar eru vera vegna gjafar rítúxímabs voru innrennslistengd viðbrögð.
Estonian: Rituksimabi piiratud kasutamiskogemuse põhjal reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.8) pole olemasolevate andmete põhjal pahaloomuliste kasvajate suurenenud riski ilmnenud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með rítúxímabi hjá sjúklingum með iktsýki (sjá kafla 4.8) en fyrirliggjandi gögn virðast ekki benda til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Estonian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Iirimaa
Icelandic: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
Estonian: N=513
Icelandic: Fylgst með N=513
Estonian: Retsidiivi korral võivad patsiendid saada 1000 mg intravenoosselt.
Icelandic: Við bakslag má gefa sjúklingi 1000 mg í bláæð.
Estonian: IgG tase
Icelandic: IgG gildi
Estonian: Kõikide uuringute lõikes oli ravist saadav kasu sarnane sõltumata vanusest, soost, kehapinna suurusest, rassist, eelnevalt kasutatud ravimite arvust või haiguse staatusest.
Icelandic: Í öllum rannsóknum sem gerðar voru vegna þróunar lyfsins var ávinningur af meðferð svipaður hjá sjúklingum óháð aldri, kyni, líkamsyfirborði, kynþætti, fjölda fyrri meðferða eða stigi sjúkdómsins.
Estonian: Vaktsinatsioonikuur tuleb lõpetada vähemalt neli nädalat enne rituksimabi esimest manustamist.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf rítúxímab.
Estonian: Esmavaliku ravi uuringus oli pärast vaatlusperioodi mediaanajaga 48,1 kuud progressioonivaba elulemuse mediaan 55 kuud R-FC rühmas ja 33 kuud FC rühmas (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Icelandic: Eftir að fylgst hafði verið með sjúklingunum í 48,1 mánuð (miðgildislengd) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms 55 mánuðir í R-FC hópnum og 33 mánuðir í FC hópnum (p < 0,0001, log-rank test).
Estonian: Ravieelne CD19-positiivsete rakkude arv ja mõõdetavate kasvajakollete suurus aitasid vähesel määral kaasa rituksimabi CL2 varieeruvusele andmetes, mis saadi 161 patsiendilt, kes said ravimit annuses 375 mg/m2 veeniinfusioonina 4 nädalaannusena.
Icelandic: Fjöldi CD19-jákvæðra frumna við grunnlínu og stærð mælanlegra æxlisskemmda hafði sitt að segja um CL2 breytileika rítúxímabs í upplýsingum um 161 sjúkling sem fékk 375 mg/m2 sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur.
Estonian: Sugu, vanus, lümfoomi raskusaste, esmane diagnoos, haiguse leviku ulatus, LDH normaalne või kõrgenenud sisaldus seerumis ja lümfoomi olemasolu ekstranodaalsetes elundites ei omanud statistiliselt olulist mõju (Fisheri täpsustest) rituksimabi toimele.
Icelandic: Hvorki aldur, kyn, eitilæxlisstig, frumgreining, hvort æxli sé umfangsmikið (bulky) eða ekki, eðlilegt eða hátt LDH né hvort annar sjúkdómur en æxlið var til staðar hafði tölfræðilega marktæk áhrif (nákvæmt próf Fishers) á svörun við rítúxímabi.
Estonian: PV populatsioonis oli mõõdukas haigus 5 patsiendil (13 %) rituksimabi rühmas ja 3 patsiendil (8 %) prednisooni standardannuse rühmas ning raske haigus 33 patsiendil (87 %) rituksimabi rühmas ja 33 patsiendil (92 %) prednisooni standardannuse rühmas; haiguse raskuse
Icelandic: Af sjúklingum með langvinna blöðrusótt voru 5 sjúklingar (13%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 3 sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, en 33 sjúklingar (87%) í hópnum sem fékk rítúxímab og 33 sjúklingar (92%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni voru með alvarlegan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu alvarleika út frá viðmiðum Harmans.
Estonian: Kirjeldatud on raskeid nahareaktsioone, näiteks toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð, svo sem eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Estonian: Rituksimabi rühma patsiendid, kellel tekkis retsidiiv, võisid saada Rituksimabi 1000 mg lisainfusiooni kombinatsioonis uuesti kasutusele võetud või suurendatud prednisooni annusega.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk rítúxímab sem fengu bakslag gátu fengið viðbótarinnrennsli með 1000 mg af rítúxímab í bláæð ásamt því að hefja aftur notkun prednisóns eða auka skammta af því.
Estonian: Patsiendid lülitati retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringust välja, kui neid oli eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega või kui nad olid refraktaarsed (mida defineeriti kui osalise remissiooni mitte saavutamist vähemalt 6 kuuks) fludarabiini või ükskõik millise nukleosiidi analoogi suhtes.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði ef þeir höfðu áður verið meðhöndlaðir með einstofna mótefni eða ef þeir svöruðu illa (skilgreint sem brestur til að ná bata að hluta til í að minnsta kosti 6 mánuði) flúdarabíni eða annarri núkleósíðhliðstæðu.
Estonian: See on võrdne 2,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,6% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Estonian: Kõikide sekundaarsete näitajate (vastusreaktsioon ravile, progresseerumise vaba elulemus, haigusevaba elulemus, vastusreaktsiooni kestus) analüüs kinnitas R-CHOP suuremat tõhusust võrreldes CHOP raviga.
Icelandic: Greining á öllum aukaviðmiðunum (svörunarhlutfall, lifun án versnunar, lifun án sjúkdóms, tímalengd svörunar) staðfesti meðferðaráhrif R-CHOP samanborið við CHOP.
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised: a)
Icelandic: NR: náðist ekki;a:
Estonian: Pärast keskmist 31-kuulist vaatlusperioodi oli induktsioonifaasi randomiseeritud patsientidel R-CHOP oluliselt parandanud retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomi ravitulemust võrreldes CHOP'iga (vt tabel 8).
Icelandic: Eftir miðgildis eftirlitstíma sem nam 31 mánuði hjá sjúklingum sem slembiraðað hafði verið í innleiðslustigið, bætti R-CHOP marktækt árangur hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt hnútótt eitilfrumukrabbamein samanborið við CHOP (sjá töflu 8).
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma rituksimabi kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruvad või kroonilised infektsioonid või haigused, mis võivad veelgi soodustada raske infektsiooni teket (vt lõik 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímab hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Estonian: • Blitzima's sisalduv toimeaine on rituksimab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Blitzima er rítúxímab.
Estonian: Kokku 4 %-l rituksimabi rühma patsientidest tekkisid kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravi lõpetada.
Icelandic: 4% sjúklinga í hópnum sem fékk rítúxímab fyrir aukaverkunum sem leiddu til þess að þeir hættu þátttöku í rannsókninni.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi efektiivsus leidis kinnitust kõigis analüüsitud alagruppides, hoolimata induktsioonravi skeemist (CHOP või R-CHOP) või induktsioonraviga saavutatud ravivastuse kvaliteedist (CR või PR) (tabel 9).
Icelandic: Ávinningur af rítúxímab viðhaldsmeðferð var staðfestur í öllum undirhópum sem greindir voru, hver svo sem innleiðslumeðferðin var (CHOP eða R-CHOP) eða hversu góð svörun sem fékkst úr innleiðslumeðferð (CR eða PR) (tafla 9).
Estonian: Muud ravimid ja Blitzima
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Blitzima
Estonian: Teave patsiendile
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Icelandic: Lyfleysa+MTX Rítúxímab +MTX 2 × 1000 mg
Estonian: a p-väärtus on saadud Fisheri täpsustestist p-keskväärtuse korrektsiooniga.
Icelandic: Fjöldi sem svaraði meðferð (svörunartíðni [%]) a p-gildi er fengið með Fishers exact prófi og mid-p leiðréttingu
Estonian: Tabel 11 Retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemia ravi - ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab pluss FC vs. ainult FC kasutamisel (vaatlusaja mediaan 25,3 kuud) Efektiivsuse näitaja
Icelandic: Tafla 11 Meðferð á endurkomnu/þrálátu langvinnu eitilfrumuhvítblæði - yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér (miðgildisrannsóknartími 25,3 mánuðir)
Estonian: 356-st uuritud patsiendist oli vähem kui 1,1 %-l (4 patsiendil) ADA positiivne.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1
Icelandic: Tel: +39 02 31 82 88 1
Estonian: Rituksimabi manustati annuses 375 mg/m2 esimese tsükli jooksul üks päev enne kemoteraapiat ja annuses 500 mg/m2 iga järgneva ravitsükli 1. päeval.
Icelandic: Rítúxímab var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotu, einum degi fyrir krabbameinslyfjameðferð og í skammtinum 500 mg/m2 á 1. degi í hverri meðferðarlotu þar á eftir.
Estonian: Iseloomulikud olid pulmonaalsed ilmingud ja mõnedel juhtudel tekkisid kiire tuumori lüüs ja tuumori lüüsi sündroomi tunnused lisaks palavikule, külmavärinatele, lihaskangusele, hüpotensioonile, urtikaariale, angioödeemile ja teistele sümptomitele (vt lõik 4.8).
Icelandic: Þau einkennast af áhrifum á lungu og meðal þeirra voru stundum hröð æxlissundrun og einkenni æxlissundrunarheilkennis, auk hita, hrolls, stirðleika, lágþrýstings, ofsakláða, ofsabjúgs og annarra einkenna (sjá kafla 4.8).
Estonian: Patsiente, kellel tekivad rituksimabi-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Icelandic: Sjúklinga sem tilkynna um einkenni sýkingar í kjölfar rítúxímab meðferðar á að meta tafarlaust og meðhöndla á viðeigandi hátt.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Icelandic: Hjálparefni: natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Estonian: KLL patsientidel eeldatakse sarnaseid tulemusi, võttes arvesse sarnasusi nende haiguste vahel, kuid seda ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði má gera ráð fyrir svipuðum niðurstöðum miðað við hversu sjúkdómarnir eru líkir en það hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
Estonian: Rituksimab on geenitehnoloogiliselt saadud kimäärne hiire/inimese monoklonaalne antikeha, mis oma olemuselt on glükosüleeritud immunoglobuliin, mis sisaldab inimese IgG1 põhiregioone ja hiire immunoglobuliini kerge ja raske ahela regioonide vahelduvaid järjestusi.
Icelandic: Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með erfðatækni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1 óbreytilegu svæði og breytilegu svæði með röðum af músa léttum-keðjum og þungum-keðjum.
Estonian: Rituksimabi farmakokineetikat hinnati pärast kahe 500 mg ja 1000 mg intravenoosse annuse manustamist 1. ja 15. päeval neljas uuringus.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1000 mg skammta í bláæð á degi 1 og degi 15 í fjórum rannsóknum.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus ei täheldatud kogu uuringu jooksul kliiniliselt olulisi erinevusi kahe ravirühma vahel või immunoglobuliinide üldise taseme, IgG, IgM või IgA taseme langust.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð sást hvorki munur á meðferðarhópunum sem hafði klíníska þýðingu né minnkun á þéttni heildar immúnóglóbúlíns, IgG, IgM eða IgA meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Struktuurseid liigesekahjustusi hinnati radioloogiliselt ja väljendati modifitseeritud Sharpi koguskoori (mTSS) ja selle komponentide (erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori) muutusena.
Icelandic: Skemmdir í liðum voru metnar með röntgenmyndum og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori (modified Total Sharp Score, mTSS) og þáttum þess, fleiðurskori (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score).
Estonian: Ühest retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel läbi viidud uuringust saadud piiratud andmed näitavad, et rituksimabravi tagajärjel võib halveneda ka esmase B-hepatiidi infektsiooni lõpptulemus.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði benda til þess að rítúxímab meðferð geti einnig haft slæm áhrif á útkomu frumsýkingar lifrarbólgu B. Gera á kembileit að lifrarbólgu
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus oli erineva raskusastme neutropeenia esinemissagedus rituksimabiga ravitud patsientide seas 0 % ja asatiopriiniga ravitud patsientide seas 5 %.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð var tíðni daufkyrningafæðar af öllum stigum 0% hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab en 5% hjá sjúklingum sem fengu azathíóprín.
Estonian: Rituksimabi ja metotreksaadi kombinatsiooniga ravitud patsiendid saavutasid haiguse aktiivsuse skoori (DAS28) oluliselt suurema vähenemise kui ainult metotreksaadiga ravitud patsiendid (tabel 10).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati var marktækt meiri lækkun á virknistigi sjúkdóms (DAS28) en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 10).
Estonian: Infektsioonid olid enamasti kerged või keskmise raskusega ning nendeks olid peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonid, herpes zoster ja kuseteede infektsioonid.
Icelandic: Sýkingar voru oftast vægar eða miðlungi alvarlegar og var oftast um að ræða sýkingar í efri hluta öndunarvegar, ristil (herpes zoster) og sýkingar í þvagrás.
Estonian: Uuringus, mis oli kavandatud hindama kiirema rituksimabi infusiooni ohutust reumatoidartriidiga patsientidel, lubati 2 tundi kestvat rituksimabi veeniinfusiooni manustada keskmise raskusega kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga patsientidele, kellel ei esinenud esimese uuritud infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast seda tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone.
Icelandic: Í rannsókn sem hönnuð var til að meta öryggi þess að gefa rítúxímab með hraðara innrennsli hjá sjúklingum með iktsýki, fengu sjúklingar með miðlungi alvarlega eða alvarlega iktsýki, sem ekki höfðu fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum meðan á fyrsta innrennsli þeirra stóð eða innan 24 klukkustunda eftir að því lauk, innrennsli rítúxímabs á 2 klukkustundum.