FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zaslal držiteli rozhodnutí o registraci seznam otázek zdůrazňující ty body v souhrnu údajů o přípravku, kde se vyskytovaly rozdílnosti.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tų preparatų preparato charakteristikų santraukos skyriai, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
Czech: Sjednocené znění týkající se pediatrické populace bylo převzato z britského souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Suderinta su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė paimta iš JK patvirtintos preparato charakteristikų santraukos.
Czech: Konkrétní použití na sliznici genitálu u dospívajících je zařazeno v souhrnu údajů o přípravku ve dvou zemích.
Lithuanian: Nurodytas EMLA vartojimo ant paauglių lytinių organų gleivinės būdas yra įtrauktas į dviejose šalyse patvirtintas preparato charakteristikų santraukas.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž toho názoru, že kromě doporučené dávky při použití u dospělých a dospívajících na kůži genitálu, je třeba do tohoto bodu zařadit i informaci, že přípravek EMLA není doporučen k použití na kůži genitálu u dětí.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad panašiai kaip rekomendacijas dėl EMLA dozių suaugusiesiems ir paaugliams, kai vaistas vartojamas ant lytinių organų odos, į šį skyrių reikia įtraukti informaciją dėl rekomendacijos nevartoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil aktualizovaný text týkající se těhotenství, který zohledňuje komentáře výboru CHMP, a výbor nové znění schválil.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, atsižvelgdamas į CHMP pastabas, pateikė atnaujintą su nėštumu susijusios informacijos tekstą, ir komitetas pritarė naujajai formuluotei.
Czech: V několika národních souhrnech údajů o přípravku byla další věta popisující horní plazmatickou koncentraci vzniku příznaků toxicity lokálního anestetika a bylo navrženo, aby byla rovněž přidána s cílem uvést rozmezí koncentrací v souvislostech.
Lithuanian: Keliose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo papildomas sakinys, kuriame nurodyta viršutinė vaisto koncentracijos plazmoje riba, kai pasireiškia vietinio poveikio nuskausminamojo vaisto toksinio poveikio simptomai; šią informaciją buvo pasiūlyta įtraukti ir į kitas preparato charakteristikų santraukas, kad nurodyti koncentracijos intervalai būtų pateikti kartu su atitinkama informacija.
Czech: Při doplňování výsledků postupu sdílené pediatrické práce SE/W/008/pdWS/001 (článek 45 směrnice (ES) č. 1901/2006) bylo zjištěno několik rozdílů v souhrnu údajů o přípravku (SPC) tohoto přípravku, konkrétně v bodech 4.1 a 4.2 a odpovídajících bodech příbalové informace (PI).
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnis) rezultatus, nustatyti keli šio preparato charakteristikų santraukų skirtumai, būtent jų 4.1 ir 4.2 skyriuose ir atitinkamose pakuotės lapelio skyriuose.
Czech: Ve sjednoceném navrhovaném znění nebyla určena maximální dávka ani maximální plocha aplikace.
Lithuanian: Suderintame pasiūlytame tekste nei didžiausios dozės, nei didžiausio kūno ploto, kurį galima patepti kremu, nenurodyta.
Czech: Výbor CHMP souhlasil se sjednocením indikace u sliznice genitálu a zařazením použití u dospívajících.
Lithuanian: CHMP sutarė suderinti lytinių organų gleivinės indikaciją, kad į ją būtų įtrauktas šio vaisto vartojimas paaugliams.
Czech: Přípravek EMLA je fixní kombinace obsahující emulzi voda/olej a eutektickou směs lidocainu a prilocainu ve stejném množství (podle hmotnosti), přičemž obsah každé léčivé látky je 2,5 %.
Lithuanian: EMLA - tai fiksuotas sudėtinis preparatas, sudarytas (lygiomis dalimis) iš aliejaus ir vandens emulsijos bei eutektinio lidokaino ir prilokaino mišinio (sudėtyje 2,5 proc.
Czech: V textech v jednotlivých zemích se objevují se určité rozdíly v použitých termínech, ovšem výbor CHMP považuje za optimální popis znění „topická anestezie sliznice genitálu".
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu patvirtinti tekstai skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, bet CHMP nusprendė, kad „vietinė lytinių organų gleivinės nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Czech: Schválené znění je: „Bezpečnost a účinnost přípravku EMLA při podání na kůži a sliznici genitálu nebyla stanovena u dětí mladších 12 let.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl tokios formuluotės: „EMLA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų, kai vaistas vartojamas ant lytinių organų odos ir lytinių organų gleivinės, neištirti.
Czech: Návrh, který předložil držitel rozhodnutí o registraci, odráží nejnovější vědecké informace, které vycházejí ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci, ze schváleného znění Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) a z výsledku postupu sdílené pediatrické práce (SE/W/008/pdWS/001).
Lithuanian: Į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą pasiūlymą buvo įtraukta naujausia mokslinė informacija; pasiūlyto teksto pagrindą sudarė rinkodaros leidimo turėtojo pagrindinių duomenų lapas (CDS), taip pat jame panaudota paskutinės su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusios darbo pasidalijimo procedūros (IE/H/PSUR/0019/002) metu sutarta pagrindinių saugumo charakteristikų (CSP) formuluotė bei su vaikų populiacija susijusios darbo pasidalijimo procedūros (SE/W/008/pdWS/001) rezultatai.
Czech: Znění bodu 5.2 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s některými potřebnými úpravami.
Lithuanian: 5.2 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo CDS su tam tikrais pakeitimais.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace Označení na obalu a příbalová informace byly zrevidovány a upraveny podle přijatého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, jak je popsáno výše a uvedeno v příloze III.
Lithuanian: Ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo peržiūrėti ir suderinti su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka, kaip aptarta pirmiau ir nurodyta III priede.
Czech: Znění navržená pro další upozornění a varování (např. aplikace na otevřené rány, u atopické dermatitidy, aplikace v okolí očí nebo na porušený ušní bubínek) považoval výbor CHMP za přijatelné.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta kitų įspėjimų ir informacijos apie atsargumo priemones (pvz., dėl vaisto tepimo ant atvirų žaizdų, atopinio dermatito, vaisto tepimo aplink akis arba ant pažeistos timpaninės membranos) formuluotė yra priimtina.
Czech: Mezi zněním v jednotlivých zemích byly určité rozdíly (např. poranění nebo léze a povrchové chirurgické zákroky, malé abnormality), ovšem výbor CHMP souhlasil s výše uvedeným zněním, protože odpovídá znění ve většině zemí.
Lithuanian: , vartojamos sąvokos „sužeidimai arba opos" ir „paviršinės chirurginės procedūros", „nedidelės anomalijos"), bet CHMP pritarė minėtai formuluotei, nes ji atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Czech: Konečné schválené znění u indikace „topická anestezie kůže", je: „Topická anestezie kůže při - vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve, - povrchových chirurgických zákrocích u dospělých a u pediatrické populace."
Lithuanian: Galutinė sutarta indikacijos „vietinė odos nejautra" formuluotė buvo tokia: „Vietinė odos nejautra, atliekama - įvedant adatą, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos; - atliekant paviršines chirurgines procedūras; suaugusiųjų ir vaikų populiacijoje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí v seznamu jako vzácný nežádoucí účinek „anafylaktickou reakci (v nejzávažnějších případech anafylaktický šok)".
Lithuanian: Kaip reta nepageidaujama reakcija rinkodaros leidimo turėtojo nurodyta „anafilaksinė reakcija (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas).
Czech: Pokud je překročena doporučená dávka, je třeba u pacienta monitorovat systémové nežádoucí reakce, které můžou být důsledkem methemoglobinémie (viz body 4.2, 4.8 a 4.9)."
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą dozę, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia methemoglobinemijos sukeliamos sisteminės nepageidaujamos reakcijos (žr.
Czech: Konečně, byly provedeny potřebné úpravy ve věkových rozmezích, aby byly v souladu s Pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků u pediatrické populace - CPMP/ICH/2711/99 a aby odrážely míru zralosti NADH reduktázy u pediatrických pacientů.
Lithuanian: Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population) CPMP/ICH/2711/99 ir NADH reduktazės brandumo lygį vaikų organizme.
Czech: • Kožní zákroky na větších plochách v nemocničních podmínkách, např. transplantace kožních štěpů
Lithuanian: • Ligoninės sąlygomis dideliame kūno plote atliekamos odos procedūros, pvz., ne viso storio odos persodinimas
Czech: Výbor CHMP uvedl, že z dostupných údajů nelze odvodit maximální plochu aplikace, ale souhlasil s tím krátce zmínit dostupné informace v bodě 5.2, protože to může být pro předepisujícího užitečné.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog remiantis turimais duomenimis nustatyti didžiausią kūno plotą, kurį galima patepti kremu, neįmanoma, tačiau sutarė netrukus įtraukti turimą informaciją į 5.2 skyrių, nes tai gali būti naudinga vaistus išrašančiam gydytojui.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas Kadangi
Czech: Pokud se týká dospívajících ≥12 let, nebylo do SPC dosud zařazeno žádné znění, s výjimkou dvou zemí.
Lithuanian: Išskyrus dviejose šalyse patvirtintus informacinius dokumentus, prieš tai su 12 metų ir vyresniais paaugliais susijusios formuluotės preparato charakteristikų santraukose nebuvo.
Czech: Výbor CHMP s textem navrženým držitelem rozhodnutí o registraci v zásadě souhlasí.
Lithuanian: CHMP iš esmės pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytam tekstui.
Czech: Sliznice genitálu
Lithuanian: Lytinių organų gleivinė
Czech: Kůže
Lithuanian: Oda
Czech: Konečně, výbor CHMP byl toho názoru, že informaci o tom, že použití přípravku EMLA na kůži genitálu není doporučeno u dětí, je třeba zařadit i do bodu 4.4 v souladu se zněním bodu 4.2.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į formuluotę 4.2 skyriuje, į 4.4 skyrių taip pat reikėtų įtraukti rekomendaciją nenaudoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.
Czech: Bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že použití u dospívajících konkrétně podporují klinické studie, které přinášejí důkazy o podobné tloušťce stratum corneum (bariéra omezující rychlost perkutánní absorpce) u dospělých a dospívajících.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad šio vaisto vartojimą paauglių populiacijoje galima pagrįsti klinikiniais tyrimais, kurie patvirtina, jog suaugusiųjų ir paauglių odos raginis sluoksnis stratum corneum (perkutaninės absorbcijos greitį mažinantis barjeras) yra panašaus storio.
Czech: Rovněž z důvodu použití přípravku EMLA mimo schválené indikace při cirkumcizi u dětí bylo schváleno přidat prohlášení z SE/W/008/pdWS/001, že dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při provedení cirkumcize.
Lithuanian: atliekant berniukų apipjaustymą, buvo sutarta, kad į skyrių reikia įtraukti formuluotę, dėl kurios buvo sutarta procedūros SE/W/008/pdWS/001 metu, kad remiantis turimais tyrimų su vaikais duomenimis, vaistas nepakankamai veiksmingas atliekant apipjaustymą.
Czech: Dávkování používané u malých zákroků jako vpich injekční jehly a chirurgická léčba lokalizovaných lézí u pediatrické populace již byla dříve ve většině zemí sjednocena.
Lithuanian: Daugumoje šalių EMLA dozavimas atliekant nedideles procedūras, pvz., įvedant adatą ir taikant chirurginį lokalizuotų opų gydymą, vaikų populiacijoje buvo suderintas anksčiau.
Czech: Schválené znění proto je „topická anestezie bércových vředů pro snadnější mechanické čištění/debridement pouze u dospělých".
Lithuanian: Taigi, sutarta dėl tokios formuluotės: „vietinė kojų opų nejautra, kuri taikoma siekiant mechaniškai išvalyti žaizdas (tik suaugusiesiems)".
Czech: Účinnost přípravku EMLA při mechanickém (ostrém) čištění nekrotické tkáně (debridementu) z bércových vředů byla prokázána v řadě klinických studií.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas mechaniškai valant kojų opų žaizdas (kai pažeisti audiniai pašalinami aštriais instrumentais) įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų.
Czech: Byl schválen následující text: „Ve studiích s transplantací kožního štěpu na stehno nebo horní část paže o rozsahu až 1500 cm2 u dospělých s použitím až na 7 hodin 40 minut nepřekročila maximální plazmatická koncentrace lidocainu 1,1 µg/ml a prilocainu 0,2 µg/ml."
Lithuanian: vaistą palaikius ant šlaunies arba žasto odos (iki 1 500 cm2), didžiausia plazmoje susidariusi lidokaino koncentracija buvo 1,1 µg/mL, o prilokaino - 0,2 µg/ml.
Czech: Účinnost a bezpečnost v indikacích u intaktní kůže, jako vpich do žíly a očkování, byla prokázána v řadě klinických studií u dětí a je považována za přijatelnou.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas ir saugumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., įvedant adatą į veną ir skiepijant, įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų su vaikais; laikytasi nuomonės, kad EMLA veiksmingumas ir saugumas yra priimtini.
Czech: Účinnost v indikacích u intaktní kůže, jako „vpich injekční jehly" a „povrchové chirurgické výkony" byla prokázána v řadě klinických studií a je považována za přijatelnou.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., „įvedant adatą" ir atliekant „paviršines chirurgines operacijas", įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų ir laikomas priimtinu.
Czech: „chirurgická léčba lokalizovaných lézí, např. odstranění genitálních bradavic (condylomata acuminata) a před injekcí lokálního anestetika" a „před cervikální kyretáží" považuje výbor CHMP za přijatelné, protože odpovídá znění ve většině zemí.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta suderinta informacijos apie abi procedūras formuluotė, t. y. „chirurginis lokalizuotų opų gydymas, pvz., lytinių organų karpų (condylomata acuminata) šalinimas ir prieš suleidžiant vietinio poveikio nuskausminamųjų" bei „prieš gimdos kaklelio kiuretažą", yra priimtina, nes ji atitinka daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Czech: Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního sdíleného postupu práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) s dodatky, aby bylo v souladu s poslední šablonou pracovní skupiny QRD (Quality Review of Documents - Kontrola kvality dokumentů) a obsahovalo doporučení pro těhotné a kojící ženy.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė buvo CSP formuluotė, dėl kurios buvo sutarta per paskutinę su PSUR susijusią darbo pasidalijimo procedūrą (IE/H/PSUR/0019/002), ir kuri buvo papildyta tam tikrais elementais, kad atitiktų naujausią QRD šabloną, taip pat rekomendacija nėščioms ir žindančioms moterims.
Czech: V porovnání se Základními technickými informacemi CDS byl navržen další podbod o opakované aplikaci u bércových vředů, který byl probrán během postupu sdílené práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) a bylo schváleno, že bude zařazen do tohoto bodu.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta šiame tekste pateikiamus CDS duomenis papildyti paantraštės dalimi su informacija apie pakartotinį vaisto tepimą ant kojų opų; ši informacija buvo aptarta su PSUR susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu, ir buvo pritarta, kad ji būtų įtraukta į šį skyrių.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje více klinických dat, která podporují zařazení „topické anestezie kůže při vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve a při povrchových chirurgických zákrocích" u pediatrické populace.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog yra keletas klinikinių tyrimų, kurių duomenimis galima pagrįsti EMLA vartojimą pagal indikaciją „vietinė odos nejautra, kai įvedama adata, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos ir atliekant paviršines chirurgines operacijas" vaikų populiacijoje.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že optimálním termínem je „topická anestezie".
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad „vietinė nejautra" yra optimalus indikacijos apibūdinimas.
Czech: Kromě toho nebyly zjištěny žádné obavy z hlediska bezpečnosti týkající se použití přípravku EMLA na sliznici genitálu u populace mladší 12 let, za předpokladu použití správného dávkování.
Lithuanian: Be to, tinkamomis dozėmis EMLA naudojant ant jaunesnių nei 12 metų pacientų lytinių organų gleivinės, jokių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo nenustatyta.
Czech: V jednotlivých zemích se objevují rozdíly v použité terminologii, jako „lokální anestezie", „topická analgezie" a „topická anestezie".
Lithuanian: Skirtingų šalių patvirtintos formuluotės skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, pvz., vartojamos sąvokos „lokalinė nejautra", „vietinis nuskausminimas" ir „vietinė nejautra".
Czech: Klinické zdůvodnění dávkování u dospívajících odkazující se na podobnou tloušťku stratum corneum (bariéra omezující rychlost perkutánní absorpce) u dospělých a dospívajících, považuje výbor CHMP za přijatelné.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad dozavimą paaugliams pagrindžianti klinikinių tyrimų informacija, kurioje remiamasi tuo, kad suaugusiųjų ir paauglių odos stratum corneum sluoksnis (perkutaninės absorbcijos greitį mažinantis barjeras) yra panašaus storio, yra priimtina.
Czech: Pokud se týká dávkování a době aplikace u pediatrických pacientů, předložil držitel rozhodnutí o registraci informace k jednotlivým věkovým skupinám a k jednotlivým postupům ve formě tabulky.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas vaikams, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal amžiaus grupes ir pagal susijusią procedūrą.
Czech: Základem sjednoceného textu navrženého držitelem rozhodnutí o registraci je znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního postupu sdílení práce i z nedávných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas suderintas tekstas buvo parengtas remiantis CSP formuluote, kuriai buvo pritarta per paskutinę darbo pasidalijimo procedūrą, taip pat paskutiniais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais.
Czech: Znění je v souladu se zněním poslední sdílené práce na Základním bezpečnostním profilu (CSP).
Lithuanian: Ši formuluotė atitiko paskutinės darbo pasidalijimo procedūros metu suderintų CSP formuluotę.
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Lithuanian: Kontraindikacijos
Czech: Ve většině zemí jsou použity příklady „vpich injekční jehly, např. katetrizace nebo odběr krve" a „povrchové chirurgické výkony".
Lithuanian: , įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos" ir „paviršinės chirurginės procedūros".
Czech: Dostupné pediatrické údaje neprokázaly dostatečnou účinnost při cirkumcizi."
Lithuanian: Remiantis turimais tyrimų su vaikais duomenimis, vaistas nepakankamai veiksmingas atliekant apipjaustymą.
Czech: U kůže ženských pohlavních orgánů byla přidána poznámka, ve které se uvádí, že samotný přípravek EMLA aplikovaný na 60 nebo 90 minut nezajišťuje dostatečnou anestezii pro termokoagulaci nebo diatermii genitálních bradavic.
Lithuanian: Informacija apie vaisto naudojimą ant moters lytinių organų odos papildyta išnaša, kurioje nurodyta, kad 60 ar 90 min.
Czech: Bylo schváleno následující znění: „U novorozenců/dětí mladších 3 měsíců je až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA při doporučeném dávkování běžně pozorováno přechodné klinicky nevýznamné zvýšení hladiny methemoglobinu.
Lithuanian: užtepus rekomenduojamą EMLA dozę dažnai pasireiškia laikinas, kliniškai nereikšmingas ir ne daugiau kaip 12 valandų trunkantis methemoglobino kiekio padidėjimas.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s uvedením poznámky „odběr krve z patičky" v bodě 4.4 podle schváleného Základního bezpečnostního profilu (CSP) z 24. září 2012.
Lithuanian: 4.2, 4.8 ir 4.9 skyrius)." CHMP sutarė remiantis CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Czech: „Přípravek EMLA nemá při použití v doporučených dávkách žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje."
Lithuanian: CHMP pritarė šiai rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai formuluotei: „Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas EMLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Czech: 1180 Bruxelles Belgium
Lithuanian: 1180 Bruxelles
Czech: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Lithuanian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Czech: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Lithuanian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Lithuanian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Czech: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
Lithuanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kremas (hidrofilinis) vartoti ant odos
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Lithuanian: Emla krém 5% lidokainas prilokainas
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Czech: AstraZeneca B.V.
Lithuanian: AstraZeneca B.
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
Lithuanian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Czech: FRANCE
Lithuanian: Prancūzija
Czech: Velikost balení
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Czech: Empliciti (elotuzumabum)
Lithuanian: Empliciti (elotuzumabas)
Czech: Léčba se podává ve 28denních cyklech.
Lithuanian: Taikomi 28 dienų gydymo ciklai.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-09.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Czech: První dva cykly se přípravek podává jednou týdně a v dalších cyklech pak méně často.
Lithuanian: Pirmus 2 ciklus Empliciti skiriamas kartą per savaitę, o vėlesnius ciklusrečiau.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti
Lithuanian: Kita informacija apie Empliciti
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Empliciti průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Empliciti vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Empliciti vartojimą?
Czech: Dávka přípravku Empliciti závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Empliciti dozė priklauso nuo paciento svorio.
Czech: Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Empliciti vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.