FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De activiteit (cytotoxiciteit) van de resulterende metabolieten is naar verwachting significant verzwakt.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip susidariusių metabolitų veikimas (citotoksinis poveikis) žymiai stipresnis.
Dutch: • Infundeer de verdunde oplossing gedurende 2 uur.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
Dutch: De infusielijn hoeft niet te worden beschermd tegen licht.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas die leidt tot bloeding uit de blaas
Lithuanian: • Šlapimo pūslės uždegimas, sukeliantis kraujavimą iš pūslės
Dutch: Enkelvoudige doses hoger dan 9 mg/m2 bij volwassenen werden niet getest.
Lithuanian: Vienkartinės didesnės nei 9 mg/m2 dozės suaugusiesiems netirtos.
Dutch: Routinematige klinische testen en laboratoriumtesten ter bewaking zijn tijdens en na de behandeling aangewezen.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo reikia atlikti įprastinį klinikinį bei laboratorinį ištyrimą.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing worden beschermd tegen licht en moet hij onmiddellijk worden gebruikt.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas: Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos ir nedelsiant vartoti.
Dutch: Er zijn infecties en bloedingen/hemorragische reacties gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijas, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de bloedstolling)
Lithuanian: • Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (tai ląstelės, padedančios kraujui krešėti)
Dutch: Het monoklonale antilichaam is een eiwit dat bepaalde kankercellen herkent.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (waaronder anafylaxie)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant anafilaksiją)
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse hadden leeftijd, ras en geslacht geen significante invloed op de beschikbaarheid van gemtuzumab ozogamicine.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius, rasė ir lytis gemtuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Dutch: Myelosuppressie e Bijna alle patiënten (>90%) kregen myelosuppressie in de onderzoeken a: Wanneer MYLOTARG in combinatie werd gegeven, maakte cytarabine in 8 van de 9 onderzoeken deel uit van de onderzochte combinatie.
Lithuanian: Beveik visi tyrimuose dalyvavę pacientai (>90 %) patyrė mielosupresiją a: Kai MYLOTARG buvo skiriamas derinant su kitu vaistiniu preparatu, 8-iuose iš 9 tyrimų kitas derinio vaistinis preparatas buvo citarabinas.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van MYLOTARG is gebaseerd op gegevens van patiënten met acute myeloïde leukemie uit het combinatiebehandelingsonderzoek ALFA-0701, monotherapieonderzoeken en ervaring in de postmarketingfase.
Lithuanian: Bendrasis MYLOTARG saugumo profilis pagrįstas ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų duomenimis, gautais sudėtinės terapijos tyrimu ALFA-0701, monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Dutch: Over het geheel genomen was de mediane leeftijd van patiënten 62 jaar (spreiding 50 tot 70 jaar) en de meeste patiënten (87,8%) hadden een ECOG-prestatiestatus (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) van 0 tot 1 als uitgangswaarde.
Lithuanian: Bendroji pacientų amžiaus mediana buvo 62 metai (diapazonas - nuo 50 iki 70 metų) ir daugumai pacientų (87,8 %) pradinio vertinimo metu nustatyta 0 arba 1 laipsnio funkcinė būklė (FB) pagal Rytų kooperacinės onkologijos grupės (angl.
Dutch: Dextran 40
Lithuanian: Dekstranas 40
Dutch: Gebaseerd op niet-klinische bevindingen kan behandeling met gemtuzumab ozogamicine de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen verstoren (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais gautais duomenimis, gydymas gemtuzumabo ozogamicinu gali neigiamai paveikti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Dutch: Als een tweede inductie nodig is, dient MYLOTARG niet te worden toegediend tijdens een tweede inductiebehandeling.
Lithuanian: Jeigu reikia antro įvadinio kurso, MYLOTARG negalima skirti antrajai įvadinei terapijai.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen het advies te krijgen om zwangerschap te vermijden in de periode dat ze MYLOTARG krijgen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti MYLOTARG vartojimo metu.
Dutch: Patiënten met CR of CRp kregen een consolidatiebehandeling met 2 behandelingskuren met DNR en AraC met of zonder MYLOTARG, volgens hun initiële randomisatie.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems VR arba CRp, skirta įtvirtinamoji terapija atliekant 2 gydymo kursus DauNR ir AraC su MYLOTARG arba be jo, atsižvelgiant į grupę, į kurią jie buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti iš pradžių.
Dutch: Complete bloedceltellingen dienen vóór elke dosis MYLOTARG te worden gecontroleerd.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
Dutch: Deze stof wordt door het monoklonale antilichaam naar de kankercellen gebracht.
Lithuanian: Šią medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas.
Dutch: Procedures voor de verwijdering van toxisch afval die zijn voorgeschreven voor geneesmiddelen tegen kanker moeten worden gebruikt.
Lithuanian: Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
Dutch: 7), terwijl in 35,3% van de onderzoeken doses hoger dan 3 mg/m2 werden gegeven.
Lithuanian: MYLOTARG dozes, o 35,3 % tyrimų buvo skiriamos didesnės nei 3 mg/m 2 dozės.
Dutch: Doseringsregimes voor MYLOTARG in combinatie met chemotherapie Behandelingskuur
Lithuanian: MYLOTARG dozavimo režimas kartu su chemoterapija Gydymo kursas
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dutch: VOD/SOS
Lithuanian: VOL (SOS)
Dutch: • een infectie heeft: als u een infectie heeft of denkt dat u een infectie heeft, koude rillingen of rillingen heeft, het warm heeft of koorts heeft.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werd VOD tijdens of na de behandeling gemeld bij 6 (4,6%) van de patiënten, 2 (1,5%) van deze reacties waren fataal (zie tabel 5).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu pranešta apie VOL, pasireiškusią 6 (4,6 %) pacientams gydymo metu arba po jo, 2 (1,5 %) iš tų reakcijų baigėsi mirtimi (žr.
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze gemtuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, moeten worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Lithuanian: Nėščiąsias ar gemtuzumabo ozogamicino vartojimo metu pastojusias pacientes arba vaistinio preparato vartojančius nėščiųjų partnerius reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van het ALFA-0701-onderzoek worden samengevat in tabel 8 en de KaplanMeier-plot voor de EFS is weergegeven in figuur 1.
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 8 lentelėje, o IbR Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - 1 pav.
Dutch: In klinische onderzoeken werden neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, febriele neutropenie, lymfopenie en pancytopenie gemeld, waarvan sommige levensbedreigend of fataal waren (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Dutch: Er werd echter ook verhoogde toxiciteit (postremissie-toxische mortaliteit) waargenomen bij patiënten met laag-risico-AML, wat toe te schrijven was aan de verlengde neutropenie die optrad na het krijgen van gemtuzumab ozogamicine tijdens intensiveringskuur 2 (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Lithuanian: Visgi pacientams, sergantiems mažos rizikos ŪML, taip pat nustatytas didesnis toksinis poveikis (mirštamumas po remisijos dėl toksinio poveikio), kurio priežastis gali būti ilgesnė neutropenija, pasireiškusi gavus gemtuzumabo ozogamicino 2-ojo įtvirtinamojo kurso metu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Dutch: Patiënten in de fase 2-onderzoeken ontwikkelden geen antilichamen tegen het geneesmiddel (ADA's, Anti-Drug Antibodies) en slechts 2 patiënten in een fase 1-onderzoek ontwikkelden antilichamen tegen het calicheamicine-linker-complex, waarbij een van hen verlaagde plasmaconcentraties hP67.6 had.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu pacientams antikūnų prieš vaistinį preparatą (ApV) neatsirado; 1 fazės tyrimo metu antikūnų prieš kalicheamicino ir rišiklio kompleksą atsirado tik 2 pacientams, o 1 iš jų nustatyta sumažėjusi hP67.6 koncentracija plazmoje.
Dutch: De belangrijkste toxiciteiten traden op in de lever, het beenmerg en lymfoïde organen, hematologische parameters (verlaagde massa rode bloedcellen en leukocytentellingen, vooral lymfocyten), nieren, ogen en mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis poveikis pasireiškė kepenims, kaulų čiulpams ir limfoidiniams organams, hematologiniams parametrams (sumažėjusi RKK masė ir BKK (ypač limfocitų) skaičius), inkstams, akims ir patinų bei patelių reprodukcijos organams.
Dutch: Trombocytopenie met plaatjestellingen <50.000/mm
Lithuanian: Trombocitopenija, kai kraujo plokštelių skaičius <50 000/mm
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bestonden de veiligheidsgegevens van geselecteerde, tijdens de behandeling voor het eerst opgetreden bijwerkingen (TEAE's, treatment emergent adverse events), die als het belangrijkst werden beschouwd voor het begrijpen van het veiligheidsprofiel van MYLOTARG, uit hemorragie in alle graden, VOD in alle graden en ernstige infecties.
Lithuanian: Atlikto sudėtinės terapijos tyrimo metu surinkti saugumo duomenys, kuriuos sudarė pasirinktos terapijos skubaus gydymo reikalaujantys nepageidaujami (SGRN) reiškiniai, laikomi svarbiausiais norint suvokti MYLOTARG saugumo profilį, sudarė visų laipsnių hemoragija, visų laipsnių VOL ir sunkios infekcijos.
Dutch: Bij patiënten die VOD/SOS krijgen, dient MYLOTARG te worden stopgezet en dienen patiënten te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė VOL (SOS), gydymą MYLOTARG reikia nutraukti ir juos gydyti taikant standartinę medicinos praktiką.
Dutch: Gebaseerd op het ‘Cox proportional hazards'-model versus daunorubicine + cytarabine.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) proporciniu pavojingumo modeliu, palyginti su daunorubicinu + citarabinu.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen tijdens of na de behandeling met MYLOTARG optreden.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir pasireikšti MYLOTARG gydymo metu arba jį baigus.
Dutch: b: Gefractioneerde toediening betreft een dosis MYLOTARG van 3 mg/m2 op dag 1, 4, 7.
Lithuanian: b: Frakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG 3 mg/m2 dozė buvo skiriama 1, 4, 7 dienomis.
Dutch: • Voordat u MYLOTARG krijgt toegediend, krijgt u bepaalde geneesmiddelen om symptomen zoals koorts en koude rillingen, bekend als infusiereacties, tijdens of kort na de infusie van MYLOTARG te helpen verminderen.
Lithuanian: • Prieš skiriant MYLOTARG Jums duos tam tikrų vaistų, padėsiančių sumažinti tokius simptomus kaip karščiavimas ir šaltkrėtis.
Dutch: • Indien de neutrofielentelling niet binnen 14 dagen na de geplande startdatum van de consolidatiekuur (14 dagen na hematologisch herstel volgend op de vorige kuur) herstelt tot meer dan 500/mm
Lithuanian: • Jeigu per 14 parų po planuotos įtvirtinamojo kurso pradžios (14 parų po hematologinio atsistatymo po ankstesnio kurso) neutrofilų skaičius neatsistato iki daugiau kaip 500/mm
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses is de voorspelde waarde voor de klaring (CL) van hP67.6 uit plasma 3 l/uur onmiddellijk na de eerste dosis en daarna 0,3 l/uur.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizėmis, prognozuojama hP67.6 klirenso (KL) iš plazmos vertė buvo 3 l/h iš karto po pirmosios dozės ir po to 0,3 l/h.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing dient te worden toegediend via een infusie gedurende een periode van 2 uur, onder nauwlettende klinische bewaking, onder andere van de hartslag, bloeddruk en temperatuur.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas leidžiamas į veną 2 valandų trukmės infuzijos būdu atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
Dutch: In de combinatiesetting bedroeg het responspercentage 49,0% bij niet-gefractioneerd MYLOTARG (3 onderzoeken) en 38,8% bij gefractioneerd MYLOTARG (2 onderzoeken).
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, atsako dažnis buvo 49,0 %, taikant nefrakcionuotą MYLOTARG dozavimą (3 tyrimai), ir 38,8 %, taikant frakcionuotą MYLOTARG dozavimą (2 tyrimai).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat watervrij
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij kinderen met gerecidiveerde of refractaire AML zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.1 en 4.2).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas pacientams vaikams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML, neištirti (žr. 4.1 ir 4.2 skyrius).
Dutch: Eén VOD-voorval trad meer dan 28 dagen na de laatste dosis gemtuzumab ozogamicine op. Een van deze voorvallen trad enkele dagen na de start van een HSCT-conditioneringsregime op.
Lithuanian: Vienu atveju VOL išsivystė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės; o dar 1 atveju - praėjus kelioms paroms po KKLT įtvirtinančiojo režimo pradžios.
Dutch: 3, stop de behandeling met MYLOTARG (dien MYLOTARG niet toe in de consolidatiekuren).
Lithuanian: 3, MYLOTARG vartojimą reikia nutraukti (MYLOTARG negalima skirti su įtvirtinamaisiais kursais).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór de toediening merkt dat er deeltjes in zitten of dat de oplossing verkleurd is.
Lithuanian: Nenaudokite šio vaisto, jeigu prieš skyrimą matote dalelių arba spalvos pasikeitimų.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MYLOTARG bij patiënten jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 15 metų pacientams neištirti.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (>30%) in het combinatiebehandelingsonderzoek waren hemorragie en infectie.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) sudėtinės terapijos tyrime buvo hemoragija ir infekcija.
Dutch: Postmarketing (frequentie niet bekend) schimmelinfecties van de longen, waaronder longmycose en Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu dar gauta pranešimų (dažnis nežinomas) apie grybelines plaučių infekcijas, įskaitant plaučių mikozę ir Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą
Dutch: • Tijdens de infusie moeten de intraveneuze zak of spuiten tegen licht (inclusief ultraviolet licht) worden beschermd met een lichtdichte afdekking.
Lithuanian: • Infuzijos metu intraveninius maišelius arba švirkštus reikia apsaugoti nuo šviesos (įskaitant ultravioletinę) šviesą blokuojančiu uždangalu.
Dutch: Dextran 40, sucrose, natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat watervrij.
Lithuanian: Dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Dutch: • Ontsteking van de darmen bij een laag aantal witte bloedcellen
Lithuanian: • Žarnyno uždegimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van TLS en te worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia NLS požymių ir simptomų, bei gydyti taikant standartinę medicinos praktiką.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses wordt niet verwacht dat de combinatie van gemtuzumab ozogamicine met DNR en AraC klinisch belangrijke veranderingen in de farmacokinetiek van deze middelen veroorzaakt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos (FK) analizėmis, neprognozuojama, kad gemtuzumabo ozogamicino derinys su DauNR ir AraC sukeltų kliniškai reikšmingus šių medžiagų FK pokyčius.
Dutch: • Veranderingen in de gehaltes van verschillende enzymen in het bloed (dit kan uit uw bloedonderzoek blijken)
Lithuanian: • Įvairių fermentų aktyvumo pokyčiai kraujyje (tai gali rodyti kraujo tyrimai)
Dutch: De incidentie van antilichaam-positiviteit in een test kan door verschillende factoren worden beïnvloed, waaronder de testmethode, de concentratie gemtuzumab ozogamicine in het bloed, monsterbewerking, timing van de monsterafname, gelijktijdig gebruikte behandelingen en onderliggende ziekte.
Lithuanian: Antikūnų buvimo įrodymo galimybes atliekant tyrimą gali veikti keletas veiksnių, įskaitant tyrimo metodologiją, cirkuliuojančio gemtuzumabo ozogamicino koncentraciją, mėginių apdorojimą, mėginių paėmimo laiką, kartu taikomą gydymą ir gretutinę ligą.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek werden gegevens over VOD en afwijkende leverlaboratoriumwaarden verzameld.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime rinkti duomenys apie VOL ir kepenų laboratorinių parametrų nukrypimus.
Dutch: 3: MYLOTARG dient niet opnieuw te worden geïntroduceerd en de consolidatiebehandeling dient te bestaan uit alleen DNR en AraC.
Lithuanian: 3 kraujo plokštelių skaičius, gydymo MYLOTARG vėl pradėti negalima, o įtvirtinamosios terapijos metu reikia skirti tik DauNR ir AraC.
Dutch: # en orofaryngeale blaarvorming q.
Lithuanian: # ir burnos ir ryklės pūslelinė q.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek laten doen en daarbij afwijkingen vinden in de leverwaarden, wat kan wijzen op een mogelijk levensbedreigende aandoening die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd.
Lithuanian: Gydytojas tikriausiai atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepakitę kraujo tyrimo kepenų parametrai, kas gali rodyti galbūt gyvybei pavojingą būklę, vadinamą kepenų venų okliuzine liga.
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek (N=131) werden bloedingen/hemorragische reacties van alle graden en graad 3/4 gemeld bij respectievelijk 118 (90,1%) en 27 (20,6%) patiënten.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu gauta pranešimų, kad visų laipsnių ir 3/4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos pasireiškė atitinkamai 118 (90,1 %) ir 27 (20,6 %) pacientams.
Dutch: Voorvalvrije overleving (EFS) volgens beoordeling van de onderzoeker per AMLrisicoclassificatie, uit onderzoek ALFA-0701 (mITT-populatie) MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Lithuanian: Išgyvenamumas be reiškinių pagal tyrėjo vertinimą, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA-0701 duomenimis (mITT populiacija) MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Dutch: Tijdens de behandeling dienen patiënten te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van infectie, bloedingen/hemorragie of andere effecten van myelosuppressie.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti pacientus, ar nepasireiškia infekcijos, kraujavimo (hemoragijos) ar kitų mielosupresijos reiškinių požymių bei simptomų.
Dutch: 38,6 [24,4; NG]
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Dutch: Effect van gemtuzumab ozogamicine op andere geneesmiddelen
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Dutch: Mannen moeten 2 methoden voor effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis van de behandeling.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van gemtuzumab ozogamicine bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie gemtuzumabo ozogamicino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname waren tussen 50 en 70 jaar oud en hadden niet eerder behandelde de novo AML (onderzoek ALFA-0701).
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti 50-70 metų amžiaus pacientai, sergantys anksčiau negydyta de novo ŪML (tyrimas ALFA-0701).
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal de juiste dosis voor u bepalen.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas arba slaugytojas.
Dutch: Dit is consistent met de bekende inductie van DNA-breuken door calicheamicine en andere enediynen-antitumorantibiotica.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną ir kitus enediino klasės antibiotikus nuo vėžio poveikį.
Dutch: daunorubicine + cytarabine (N=137)
Lithuanian: daunorubicinas + citarabinas (N = 137)
Dutch: • Tekenen van een vergrote lever (hepatomegalie), zoals een dikkere buik
Lithuanian: • Kepenų padidėjimo (hepatomegalijos) požymiai, pvz.
Dutch: De secundaire eindpunten waren CR- en CRp-percentages, recidiefvrije overleving (RFS, relapse-free survival) en veiligheid van de combinatie DA met of zonder MYLOTARG.
Lithuanian: Papildomi vertinamosios baigties kriterijai buvo VR ir VRp dažniai, išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (IbLA), bendrasis išgyvenamumas (BI) ir DA derinio su MYLOTARG arba be jo saugumas.
Dutch: Fatale ernstige infectie werd gemeld bij 2 (1,53%) patiënten in de MYLOTARGgroep en 4 (2,92%) patiënten in de controlegroep.
Lithuanian: Pranešta, kad 2 (1,53 %) pacientams MYLOTARG grupėje ir 4 (2,92 %) pacientams kontrolės grupėje sunkios infekcijos pasibaigė mirtimi.
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen is echter niet vastgesteld, omdat in onderzoek AAML0531 tijdens de tweede intensiveringsperiode na de tweede dosis gemtuzumab ozogamicine een grotere proportie patiënten in de groep met gemtuzumab ozogamicine een verlengde hersteltijd voor neutrofielen had (>59 dagen) dan in de comparatorgroep (21,0% versus 11,5%) en meer patiënten tijdens remissie overleden (5,5% versus 2,8%).
Lithuanian: Visgi optimali gemtuzumabo ozogamicino dozės pacientams vaikams nenustatyta, nes tyrime AAML0531 per antrąjį įtvirtinimo laikotarpį po antrosios gemtuzumabo ozogamicino dozės didesnei proporcinei daliai pacientų gemtuzumabo ozogamicino grupėje nustatytas ilgesnis neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas (>59 parų) nei palyginamojo vaistinio preparato grupėje (21,0 % plg. su 11,5 %) ir daugiau pacientų mirė remisijos laikotarpiu (5,5 %, plg.
Dutch: Er zijn geen klinische farmacokinetische gegevens verzameld met het gefractioneerde regime; de PK is echter gesimuleerd met gebruik van het farmacokinetische populatiemodel.
Lithuanian: Frakcionuoto dozavimo režimu klinikinių FK duomenų nesurinkta, tačiau FK sumodeliuota taikant populiacijos FK metodą.
Dutch: Klachten en verschijnselen van infusiegerelateerde reacties kunnen zijn: koorts en koude rillingen, en minder vaak hypotensie, tachycardie en respiratoire symptomen die in de eerste 24 uur na toediening kunnen optreden.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokios su infuzija susijusios reakcijos, kaip karščiavimas ir šaltkrėtis, rečiau hipotenzija, tachikardija ir kvėpavimo sutrikimai; jos gali išsivystyti per pirmąsias 24 valandas po skyrimo.
Dutch: Aanvullende bevindingen waren effecten op de testes, epididymides en borstklier, en op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Papildomi radiniai buvo poveikis sėklidėms, sėklidžių prielipams ir pieno liaukoms bei vaisingumui.
Dutch: Hoe ziet MYLOTARG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: MYLOTARG išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
Lithuanian: Bendrasis ApV susidarymo rodiklis po gydymo MYLOTARG 4 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose rinkti ApV duomenys, buvo <1 %.