FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Dutch: De totale weefselconcentratie 24 uur na dosering in de epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 0,84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg en 1,58±1,68 mg/kg.
German: Angioneurotisches Ödem, anaphylaktische Reaktionen, einschl.
Dutch: Angioneurotisch oedeem, anafylactische reacties inclusief anafylactische shock, overgevoeligheid
German: Sie traten typischerweise innerhalb weniger Stunden nach der ersten oder zweiten Dosis auf, traten bei nachfolgenden Gaben erneut auf, dauerten wenige Stunden und waren noch während der Behandlung oder nach Behandlungsende voll reversibel.
Dutch: Gezichtsstoornissen (<1%) geassocieerd met het gebruik van Ketek, inclusief wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien, zijn meestal mild tot matig, maar ook ernstige reacties zijn gemeld.Het treedt doorgaans op binnen een paar uur na inname van de eerste of tweede dosis, keert terug bij de volgende dosis, duurt enkele uren en is volledig reversibel tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling.
German: Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Dutch: Parosmie Gevallen van snel intredende exacerbatie van myasthenia gravis zijn gemeld (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
German: Es wurde gezeigt, dass Telithromycin durch eine Verminderung der Resorption die Cmax von Sotalol um 34 % und die AUC um 20 % reduzieren kann.
Dutch: Er is aangetoond dat telithromycine de Cmax en de AUC van sotalol met respectievelijk 34 % en 20 % doet dalen vanwege verminderde absorptie.
German: • Dronedaron (zur Behandlung von Vorhofflimmern)
Dutch: • dronedaron (gebruikt bij voorkamerfibrillatie)
German: Dazu gehören Antiarrhythmika der Klasse I (z. B. Chinidin, Procainamid, Disopyramid) und der Klasse III (z. B. Dofetilid, Amiodaron), Citalopram, trizyklische Antidepressiva, Methadon, bestimmte Antipsychotika (z. B. Phenothiazine), Fluorchinolone (z. B. Moxifloxacin), bestimmte Antimykotika (z. B. Fluconazol, Pentamidin) und bestimmte Virustatika (z. B. Telaprevir).
Dutch: Dit zijn Klasse IA (bv. kinidine, procaïnamide, disopyramide)- en Klasse III (bv. dofetilide, amiodaron)-antiaritmica, citalopram, tricyclische antidepressiva, methadon, enkele antipsychotica (bv. fenothiazines), fluorchinolonen (bv. moxifloxacine), enkele antimycotica (bv. fluconazol, pentamidine), en enkele antivirale middelen (bv.
German: Gleichzeitige Anwendung von Ketek mit Colchicin, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenund/oder Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en colchicine bij patiënten met nier- en/of leverstoornissen (zie rubriek 4.5).
German: Die Effekte zeigten nach Beendigung der Behandlung eine Tendenz zur Rückbildung.
Dutch: Deze effecten vertonen een tendens tot regressie zodra de behandeling wordt gestaakt.
German: Die Konzentrationen liegen etwa 5-mal höher als im mütterlichen Plasma.
Dutch: Telithromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
German: Wenn Simvastatin zusammen mit Ketek verabreicht wurde, stieg die Cmax von Simvastatin um das 5,3fache, die AUC um das 8,9fache, die Cmax von Simvastatinsäure um das 15fache und die AUC um das 11fache an. Ketek kann möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin zeigen, die ebenfalls hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert werden.
Dutch: Wanneer simvastatine gelijktijdig met Ketek werd toegediend, was er een 5,3-voudige toename in de Cmax van simvastatine, een 8,9-voudige toename in de AUC van simvastatine, een 15-voudige toename in de Cmax van simvastatine zuur en een 11-voudige toename in de AUC van simvastatine zuur.
German: Wenn möglich, sollten sie Ketek einnehmen, bevor Sie zu Bett gehen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und
Dutch: Indien mogelijk, neem de tabletten voor het slapengaan om de mogelijke gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies
German: - wenn bei Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie eine Veränderung des Elektrokardiogramms, ein so genanntes "QT-Syndrom", bekannt ist.
Dutch: - Van u of van iemand in uw familie is bekend dat u (of hij/zij) een zeldzame afwijking in het ECG heeft, genoemd aangeboren verlengd QT syndroom.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BERPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
German: Der Wirkstoff ist Telithromycin.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telithromycine.
German: Telithromycin zeigt eine exponentielle Elimination in drei Phasen mit einer raschen Verteilungshalbwertszeit von 0,17 h. Die vorherrschende Halbwertszeit von Telithromycin bei einer Dosis von 800 mg einmal täglich beträgt 2 - 3 h und die terminale, weniger bedeutende Halbwertszeit liegt bei ca. 10 h.
Dutch: De belangrijkste eliminatie halfwaardetijd van telithromycine is 2-3 uur en de terminale, minder belangrijke, halfwaardetijd is ongeveer 10 uur bij een dosis van 800 mg eenmaal daags.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K25
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon (K25),
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Ketek nicht angewendet werden.
Dutch: Ketek dient niet te worden gebruikt gedurende, en tot twee weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, St. Janskruid).
German: Benzodiazepine
Dutch: Eosinofilie
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady State 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Dutch: Gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties bij patiënten bij steady-state waren 2,9±1,6 mg/l (bereik 0,02-7,6 mg/l) en 0,2±0,2 mg/l (bereik 0,010 tot 1,29 mg/l) tijdens een therapeutisch toedieningsschema van 800 mg eenmaal daags.
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutspiegel von Cholesterin oder anderen Blutfetten einnehmen, z. B. Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin, weil die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verstärkt werden könnten.
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet samen met Ketek genomen worden: - Geneesmiddelen zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine om het cholesterolgehalte of andere vetstoffen in uw bloed onder controle te houden, aangezien de bijwerkingen van deze geneesmiddelen zouden kunnen verergeren.
German: Verschwommenes Sehen
Dutch: Wazig zien Dubbel zien
German: Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie - Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen.
Dutch: - Bij jongeren vanaf 12 jaar wordt Ketek gebruikt om keelinfecties te behandelen.
German: In klinischen Studien mit Telithromycin wurden häufig Veränderungen der Leberenzymwerte beobachtet.
Dutch: Veranderingen in leverenzymwaarden zijn vaak waargenomen in klinische studies met telithromycine.
German: Schwere Hepatitis und Leberversagen (siehe
Dutch: Ernstige hepatitis en leverfalen (zie rubriek 4.4)
German: - Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen (Häufigkeit nicht bekannt).
Dutch: Als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Ketek en informeer uw arts onmiddellijk: - Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren (frequentie niet bekend).
German: Alternativ sollte während der Anwendung von Ketek die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
Dutch: Als dit niet kan, dient behandeling met het CYP3A4 substraat te worden onderbroken tijdens behandeling
German: Ketek ist ein Antibiotikum vom Makrolid-Typ. Antibiotika hemmen das Wachstum von bakteriellen
Dutch: Antibiotica stoppen de groei van bacteriën die
German: Bei hohen Dosen gab es keine eindeutigen Befunde hinsichtlich Nebenwirkungen auf die fetale Entwicklung.
Dutch: Studies bij ratten en konijnen waren niet overtuigend wat betreft teratogeniciteit, er was twijfel over de bijwerkingen op de foetale ontwikkeling bij hoge doseringen.
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren sollte Ketek nicht angewendet werden.
Dutch: Ketek dient niet te worden gebruikt tijdens, en tot 2 weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren.
German: − Verstopfung, Appetitlosigkeit (Anorexie)
Dutch: Candida infectie, stomatitis, anorexia,
German: Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.
German: Nach oraler Gabe wird Telithromycin ziemlich schnell resorbiert.
Dutch: Telithromycine wordt redelijk snel geresorbeerd na orale toediening.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion erforderlich.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
German: L. pneumophila ist in vitro hoch empfindlich gegen Telithromycin, aber die klinische Erfahrung mit der Behandlung von Legionellen-Pneumonien ist begrenzt.
Dutch: L. pneumophila is in vitro in hoge mate gevoelig voor telithromycine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ketek 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketek 400 mg filmomhulde tabletten telithromycine
German: − andere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten
Dutch: • saquinavir (anti-HIV-behandeling) - Andere geneesmiddelen die één van de volgende werkzame stoffen bevatten:
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, E 172
Dutch: ), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in
German: Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent (MRSA)+
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline resistent (MRSA)+
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte: S.C. Zentiva S.A.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ketek 400 mg Filmtabletten
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketek 400 mg filmomhulde tabletten.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Dutch: Dit wordt in de tabel hieronder weergegeven.
German: Bei Streptococcus pyogenes besteht bei hochgradiger Erythromycin A-Resistenz eine Kreuzresistenz
Dutch: Streptococcus pyogenes die een hoge resistentie vertonen tegenover erytromycine A zijn kruisresistent tegenover telithromycine.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie bemerken, dass Ihr Herzschlag unregelmäßig ist.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u last heeft van een
German: Ketek wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel - Bei Erwachsenen wird Ketek eingesetzt zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen (Hohlräume in den die Nase umgebenden Knochen), akuter
Dutch: - Bij volwassenen wordt Ketek gebruikt om keelinfecties, ontstekingen van de bijholten (holle ruimten in de beenderen rond de neus) en luchtweginfecties bij patiënten met langdurige ademhalingsmoeilijkheden en longinfectie (pneumonie) te behandelen.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hepatitis und Leberversagen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8), darunter auch Todesfälle (diese wurden in der Regel in Verbindung mit schweren Grunderkrankungen oder Begleitmedikation berichtet).
Dutch: Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
German: Herzerkrankungen).
Dutch: - Onregelmatige hartslag.
German: − als QT-Intervallverlängerung bezeichnete Veränderungen der Herzstromkurve (EKG)
Dutch: - afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), genoemd QT-interval verlenging
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE
German: − wenn sie Nierenprobleme (eine stark eingeschränkte Nierenfunktion) und/oder Leberprobleme (eine stark eingeschränkte Leberfunktion) haben, andere Arzneimittel mit
Dutch: • ergotamine of dihydro-ergotamine (tabletten of inhalator voor migraine) - Als u nierproblemen heeft (ernstige stoornis van de nierfunctie) en/of leverproblemen (ernstige stoornis van de leverfunctie), andere geneesmiddelen die een van de volgende werkzame
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2012.
German: Diese sind eng verwandt mit den Makroliden.
Dutch: Deze zijn nauw verwant aan de macroliden.
German: Am 9. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketek in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketek verleend.
German: Bei den anderen Infektionen werden sie fünf Tage lang eingenommen.
Dutch: Bij andere infecties worden ze vijf dagen lang ingenomen.
German: Wie wird Ketek angewendet?
Dutch: Hoe wordt Ketek gebruikt?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ketek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ketek is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketek.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketek.
German: Bei einer Lungenentzündung sollten die Tabletten sieben bis 10 Tage lang eingenommen werden.
Dutch: In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
German: Es darf ferner nicht zusammen mit einer Reihe von Arzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen.
German: Die Einnahme von Ketek vor dem Schlafengehen kann die möglichen Folgen von Nebenwirkungen wie Sehstörungen und Bewusstseinsverlust reduzieren.
Dutch: Het innemen van Ketek voor het slapengaan kan het mogelijke effect van bijwerkingen als stoornissen van het gezichtsvermogen en bewustzijnsverlies verminderen.
German: Ketek wurde in 10 Hauptstudien an insgesamt mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Dutch: Ketek is beoordeeld in tien hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketek gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketek groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ketek.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass Ketek mit einem höheren Risiko für bestimmte Nebenwirkungen verbunden ist als andere Antibiotika.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat Ketek met een hoger risico van bepaalde bijwerkingen gepaard gaat dan andere antibiotica.
German: Ketek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telithromycin enthält.
Dutch: Ketek is een geneesmiddel dat de werkzame stof telithromycine bevat.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ketek (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
German: Welches Risiko ist mit Ketek verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketek in?
German: Welchen Nutzen hat Ketek in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Ketek tijdens de studies te hebben?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung geheilt waren, was anhand einer Reduktion der Symptome festgestellt wurde, bzw. der Anteil der Patienten mit „zufriedenstellender" Verringerung der in Proben aus dem Rachen
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling genezen was, zoals bepaald aan de hand van een afname van de verschijnselen of door een ‘bevredigende' afname van de hoeveelheid bacteriën aangetoond in keeluitstrijkjes.
German: Von den verschreibenden Ärzten sind die offiziellen Leitlinien zur Anwendung antibakterieller Wirkstoffe und das Ausmaß der örtlich verzeichneten Resistenz gegenüber Antibiotika zu berücksichtigen.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibacteriële middelen en de lokale mate van resistentie voor antibiotica.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ketek zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ketek vast te stellen.
German: Der Wirkstoff in Ketek, Telithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Ketolide".
Dutch: De werkzame stof in Ketek, telitromycine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘ketoliden'.
German: Einige dieser Nebenwirkungen, darunter Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, vorübergehender Bewusstseinsverlust und vorübergehende Sehstörungen, können schwer sein.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn, waaronder verergering van myasthenia gravis, bewustzijnsverlies van voorbijgaande aard en tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
German: Es wird angewendet, wenn Betalaktame nicht angezeigt sind, sowie in Ländern bzw. Regionen, in denen ein hohes Maß an Resistenz gegen Makrolide besteht.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer bètalactam-antibiotica niet geschikt zijn, in landen of regio's waar er sprake is van een grote mate van resistentie tegen macroliden.
German: Bei Lungenentzündung und chronischer Bronchitis war Ketek genauso wirksam wie Amoxicillin, Clarithromycin, Trovafloxacin, Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim-Axetil, wobei 82 % bis 95 % der Patienten am Ende der Behandlung symptomfrei waren.
Dutch: Bij longontsteking en chronische bronchitis was Ketek even effectief als amoxicilline, claritromycine, trovafloxacine, amoxicilline/clavulaanzuur en cefuroximaxetil, met tussen de 82 en 95% van de patiënten die aan het eind van de behandeling symptoomvrij waren.
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (lang anhaltende Entzündung
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
German: Die Wirkungsweise von Telithromycin beruht auf der Blockierung der bakteriellen Ribosomen (den Teilen der Zelle, in denen Proteine hergestellt werden), wodurch das Wachstum der Bakterien gehemmt wird.
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
German: Ketek darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin, Makrolide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telitromycine, voor een macrolide of voor een van de andere bestanddelen.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Infektionen angewendet, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die resistent (unempfindlich) gegen Betalaktame oder Makrolide (Arten von Antibiotika) sind oder sein könnten:
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties wanneer deze worden veroorzaakt door bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn of zouden kunnen zijn voor bètalactam-antibiotica of macroliden (typen van antibiotica):
German: Bei Patienten mit akuter Sinusitis führte eine fünf- bis zehntägige Behandlung mit Ketek zu Heilungsraten, die den Raten bei Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure beobachteten Raten ähnlich waren.
Dutch: Bij patiënten met acute sinusitis leidden vijf- en tiendaagse kuren van Ketek tot vergelijkbare genezingspercentages, hetgeen overeenkwam met de percentages waargenomen met amoxicilline/clavulaanzuur.
German: • akute Sinusitis (kurzzeitige Infektion der Nebenhöhlen, der luftgefüllten Gänge in den Knochen in
Dutch: • acute sinusitis (kortdurende infectie van de sinussen (bijholten), de met lucht gevulde doorgangen
German: Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Ketek wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Ketek werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis möglicherweise verringert werden.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere dosis toe te dienen aan patiënten met nierproblemen.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer Nervenkrankheit, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die bei Anwendung von Telithromycin in der Vergangenheit eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Gelbsucht entwickelten.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een aandoening van de zenuwen die leidt tot spierzwakte) of die in het verleden hepatitis (leverontsteking) of geelzucht hebben gekregen toen ze telitromycine gebruikten.
German: Mit Ausnahme von zwei Studien wurde Ketek in allen Studien mit anderen Antibiotika verglichen.
Dutch: Op twee na werden in alle onderzoeken de effecten van Ketek vergeleken met die van andere antibiotica.
German: Vier Studien befassten sich mit den Wirkungen bei leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie, zwei mit den Wirkungen bei akuter Sinusitis, zwei mit den Wirkungen bei einer akuten Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und zwei mit den Wirkungen bei Tonsillitis oder Pharyngitis.
Dutch: In twee andere onderzoeken werden de effecten bij acute sinusitis beoordeeld, in weer twee andere de effecten bij acute exacerbaties (verergeringen) van chronische bronchitis en in de laatste twee werd gekeken naar de effecten bij tonsillitis of keelontsteking.