FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laventair Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
Croatian: U prvom je ispitivanju LAVENTAIR ELLIPTA od 55/22 mikrograma u 12. tjednu pokazao i statistički značajna poboljšanja u usporedbi s placebom s obzirom na promjenu plućnog volumena izmjerenog na kraju intervala doziranja i 3 sata nakon primjene doze u odnosu na početnu vrijednost (udisajni kapacitet: 237 ml odnosno 316 ml, rezidualni volumen: -466 ml odnosno -643 ml i funkcionalni rezidualni kapacitet: -351 ml odnosno -522 ml; p<0,001 za sve).
Danish: Ud fra de tre studier med aktiv komparator hos patienter med symptomatisk KOL, blev risikoen for en moderat/svær KOL-eksacerbation reduceret med 50 % i et studie (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p = 0,044) sammenlignet med tiotropium.
Croatian: Od triju ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom u bolesnika s KOPB-om, u jednom je ispitivanju primjena lijeka smanjila rizik od umjerenih/teških egzacerbacija KOPB-a za 50% u usporedbi s tiotropijem (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-blister (en for hvert aktivt stof) med enten 7 eller 30 doser.
Croatian: Inhalator sadrži dva blistera od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza Veličine pakiranja: inhalatori sa 7 ili 30 doza.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Laventair Ellipta eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Laventair Ellipta 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LAVENTAIR ELLIPTA
Danish: I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter resulterede subkutan administration af umeclidinium i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning.
Croatian: Umeklidinij nije bio teratogen u štakora ni kunića.U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od
Danish: I det første studie viste Laventair Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Croatian: 12. tjednu doveo do statistički značajnog i klinički važnog poboljšanja (na temelju minimalne klinički značajne razlike (MCID) između 45 i 85 sekundi) u odnosu na placebo s obzirom na vrijeme izdržljivosti pri tjelovježbi (engl. exercise endurance time, EET) mjereno 3 sata nakon primjene doze (69,4 sekunde [p=0,003]).
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Danish: Laventair Ellipta viste desuden klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af 6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie med aktiv komparator (se tabel 1).
Croatian: Osim toga, LAVENTAIR ELLIPTA je u dvama od triju 6-mjesečnih ispitivanja s aktivnim usporednim lijekom doveo do klinički važnih i statistički značajnih poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 u usporedbi s tiotropijem te do brojčano većih poboljšanja u usporedbi s tiotropijem u trećem ispitivanju s aktivnim usporednim lijekom
Danish: Sammenligningen af FF/UMEC/VI med FF/VI og UMEC/VI resluterede i en statistisk signifikant reduktion i risikoen for en moderat/svær eksacerbation (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation) på henholdsvis 14,8% (hazard ratio 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p< 0,001) og 16,0% (hazard ratio 0,84; 95% CI: 0,78, 0,91; p< 0,001).
Croatian: Usporedba FF/UMEC/VI sa FF/VI pokazala je statistički značajno smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 14,8% (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p<0,001) i smanjenje rizika od umjerenih/teških egzacerbacija za 16,0% u usporedbi s UMEC/VI (na temelju analize vremena do prve egzacerbacije) (omjer hazarda 0,85; 95% CI: 0,78, 0,91; p<0,001).
Danish: Hvis du under behandling med Laventair Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom LAVENTAIR ELLIPTA pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima (halo efekt) u kombinaciji s crvenilom očiju: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer bi to mogli biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta.
Danish: Laventair Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 24 sammenlignet med placebo og hver monoterapikomponent (se tabel 1).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), na što ukazuje smanjenje ukupnog SGRQ rezultata nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom i svakom od sastavnica u monoterapiji (vidjeti Tablicu 1).
Danish: Placebo (N=280) Laventair Ellipta (N=413) versus umeclidinium 55 mikrogram (N=418) Laventair Ellipta (N=413) versus vilanterol 22 mikrogram (N=421)
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) naspram placeba (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) naspram umeklidinija 55 µg (N = 418)
Danish: Se indlægssedlen for yderligere informationer.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Danish: Laventair Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA namijenjen je za inhalacijsku primjenu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med heretitær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti ni umeklidiniju ni vilanterolu (Cmax i AUC) nakon primjene doze umeklidinija/vilanterola koja sadrži umeklidinij u dvostruko većoj dozi od preporučene, a vilanterol u preporučenoj dozi, niti dokazi poremećaja u vezanju za proteine u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Danish: Laventair Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) naspram tiotropija 18 µg (N = 203) (ispitivanje DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) naspram tiotropija 18 µg (N = 215) (ispitivanje DB2113374)
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije primjene ovoga lijeka.
Danish: Inhalationspulver, afdelt 1 inhalator med 30 doser
Croatian: 1 inhalator s 30 doza
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Danish: Den maksimale middelforskel i forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode, QTcF) i forhold til placebo efter baseline-korrektion var 4,3 millisekunder (90 % CI = 2,2 til 6,4) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 millisekunder (90 % CI = 6,2 til 10,2) set 30 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Croatian: početnu vrijednost iznosila je 4,3 (90% CI=2,2 do 6,4) milisekunde opaženo 10 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 113/22 mikrograma te 8,2 (90% CI=6,2 do 10,2) milisekunde opaženo 30 minuta nakon primjene umeklidinija/vilanterola u dozi od 500/100 mikrograma.
Danish: Laventair Ellipta 55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt umeclidinium/vilanterol
Croatian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani umeklidinij/vilanterol
Danish: Hvis du ammer, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Danish: • hæshed.
Croatian: • omaglica.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Danish: AUC for umeclidinium blev øget ca. 1,4 gange, uden at der blev set nogen effekt på AUC for vilanterol.
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za oko 1,4 puta, dok na
Danish: EU (MF) Nummer
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Danish: Responskriterierne var de samme som for CAILS.
Croatian: Kriteriji odgovora bili su isti kao i za CAILS.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 3. marts 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. ožujka 2017
Danish: Kutane overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret hos 2,3 % af de behandlede patienter.
Croatian: Kutane reakcije preosjetljivosti zabilježene su u 2,3 % liječenih bolesnika.
Danish: Ratio 95% CI
Croatian: Omjer 95 % CI
Danish: Responsrater (%)
Croatian: Stope odgovora (%)
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos ældre patienter svarede til sikkerhedsprofilen for den samlede patientpopulation.
Croatian: Sigurnosni profil uočen u starijih bolesnika odgovarao je onom u ukupnoj populaciji bolesnika.
Danish: Påfør din næste dosis som normalt.
Croatian: Sljedeću dozu primijenite u uobičajeno vrijeme.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: En lille antal forsøgspersoner (6,3 %, 8/128) behandlet med Ledaga brugte topikale kortikosteroider.
Croatian: Mali broj ispitanika (6,3 %, 8/128) liječenih gelom Ledaga koristio je topikalne kortikosteroide.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning: ../../....
Croatian: EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja: ../../....
Danish: - Undgå kontakt med åben ild eller en tændt cigaret, indtil Ledaga er tørret på huden.
Croatian: - Izbjegavajte kontakt s otvorenim plamenom ili zapaljenom cigaretom dok se gel Ledaga na koži ne osuši.
Danish: - Skru hætten af tuben lige inden brug.
Croatian: - Odvijte zatvarač s tube neposredno prije primjene.
Danish: Sikkerheden ved samtidig anvendelse af Ledaga og topikale kortikosteroider er derfor endnu ikke klarlagt.
Croatian: Zbog toga sigurnost istodobne primjene gela Ledaga i topikalnih kortikosteroida još nije ustanovljena.
Danish: Påfør ikke medicinen nær øjnene, på indersiden af næseborene, inde i ørerne eller på læberne.
Croatian: Ne nanosite lijek blizu očiju, u nosnice, u uho niti na usne.
Danish: Ledagas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost gela Ledaga u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: EXP Bortskaffes 60 dage efter optøning
Croatian: EXP Baciti 60 dana nakon odmrzavanja
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges hos børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost za ovu dobnu skupinu nisu još ustanovljene.
Danish: Resultaterne for andre sekundære endepunkter (respons udtrykt i procentdel af det afficerede kropsoverfladeareal, tid til første bekræftede CAILS-respons, varighed af første bekræftede CAILS-respons og tid til sygdomsprogression) var i overensstemmelse med værdierne for CAILS og SWAT.
Croatian: Rezultati drugih sekundarnih mjera ishoda (odgovor u postotku zahvaćene površine tijela, vrijeme do prvog potvrđenog odgovora CAILS, trajanje prvog potvrđenog odgovora CAILS i vrijeme do progresije bolesti) bili su u skladu s onima za CAILS i SWAT.
Danish: For at minimere og forebygge den væsentlige, identificerede risiko for "Toksicitet for slimhinder / øjne" og den væsentlige, potentielle risiko for "Sekundær eksponering for en anden person end patienten" skal MAH sikre, at følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er gennemført i alle de medlemslande, hvor Ledaga markedsføres:
Croatian: Kako bi se umanjio i spriječio važan identificirani rizik "toksičnost za sluznice / oči" te važan potencijalni rizik "sekundarna izloženost drugih osoba osim bolesnika", nositelj odobrenja će osigurati da se u svakoj državi članici u kojoj će Ledaga biti stavljena tržište, ispune sljedeće dodatne mjere minimizacije rizika:
Danish: Responsratioen og 95 % konfidensintervallet hos ITT-populationen var 1,226 (0,974-1,552) for CAILS og 1,017 (0,783-1,321) for SWAT og dermed overensstemmende med de tilsvarende værdier i EE-populationen for både de samlede CAILS- og SWAT-responser.
Croatian: Omjer odgovora i 95 %-tni interval pouzdanosti u ITT populaciji iznosio je 1,226 (0,974-1,552) za CAILS i 1,017 (0,783-1,321) za SWAT te je tako konzistentan s onim u EE populaciji za oba ukupna odgovora, CAILS i SWAT.
Danish: Lægen kan starte behandlingen igen, når dine symptomer er aftaget.
Croatian: Vaš liječnik može ponovo započeti liječenje nakon što dođe do poboljšanja simptoma.
Danish: I EE-populationen var den procentdel af patienterne, som fik et bekræftet respons på CAILS, sammenlignelige mellem sygdomsstadie IA (79,6 %) og IB-IIA (73,2 %).
Croatian: U EE populaciji je postotak bolesnika koji su postigli potvrđen odgovor prema CAILS bio sličan za stadije IA (79,6 %) i IB-IIA (73,2 %).
Danish: Brug ikke en åbnet eller uåbnet tube med Ledaga, efter den har været opbevaret 60 dage i køleskab.
Croatian: Nemojte koristiti otvorenu ili neotvorenu tubu gela Ledaga nakon što je 60 dana čuvana u hladnjaku.
Danish: • Tubens åbning er dækket med en folie-sikkerhedforsegling.
Croatian: • Otvor tube pokriven je sigurnosnom pokrovnom folijom.
Danish: Tabel 1 CAILS- og SWAT-bekræftede responsrater efter 12 måneder i studie 201 (EEpopulation)
Croatian: Tablica 1 Stope odgovora potvrđene rezultatima CAILS i SWAT nakon 12 mjeseci u ispitivanju 201 (EE populacija)
Danish: Komplet respons blev defineret som en bekræftet CAILS-score på 0.
Croatian: Potpuni odgovor definiran je kao potvrđen rezultat CAILS jednak 0.
Danish: Ledaga indeholder alkohol og anses derfor for at være brandfarlig.
Croatian: Ledaga sadrži alkohol te se stoga smatra zapaljivim.
Danish: Den binder sig til dna'et i celler, der deler sig, som f.eks. kræftceller, hvilket får dem til at holde op med at dele sig og vokse.
Croatian: On se veže za DNK stanica koje se dijele, kao što su stanice raka, i tako sprječava njihovo umnožavanje i rast.
Danish: Ledaga må anvendes hos voksne.
Croatian: Ledaga se koristi samo u odraslih.
Danish: Påfør ikke Ledaga mere end én gang om dagen.
Croatian: Nemojte primjenjivati gel Ledaga češće od jednom na dan.
Danish: Hvis genstart af behandling tolereres i mindst 1 uge, kan doseringshyppigheden øges til hver anden dag i mindst 1 uge og dernæst til én gang dagligt, hvis det tolereres.
Croatian: Ako se ponovno uvođenje liječenja dobro podnosi tijekom najmanje jednog tjedna, učestalost primjene može se povećati na svaki drugi dan tijekom najmanje jednog tjedna, a zatim se može prijeći na primjenu jednom dnevno ako se dobro podnosi.
Danish: Non-inferioritet blev anset for påvist, hvis den nedre grænse i 95 % konfidensintervallet omkring ratioen for responsrater (Ledaga/komparator) var større end eller lig med 0,75.
Croatian: Smatralo se da je neinferiornost dokazana ako je donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za omjer stopa odgovora (Ledaga/lijek za usporedbu) bila veća ili jednaka 0,75.
Danish: Stop ikke med at bruge medicinen, før din læge råder dig dertil.
Croatian: Nemojte prekidati primjenu lijeka sve dok Vam to ne kaže liječnik.
Danish: - Fortæl din læge, hvis du har haft en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) på chlormethin.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika jeste li ikada imali alergijsku reakciju na klormetin.
Danish: Det maksimale, individuelle daglige forbrug i forsøget var 10,5 g gel (dvs. 2,1 mg chlormethinhydrochlorid).
Croatian: Najveća individualna dnevna potrošnja u ispitivanju bila je 10,5 g gela (tj. 2,1 mg klormetina HCl).
Danish: Respons blev defineret som en forbedring på mindst 50 % i baseline-CAILS-scoren, bekræftet ved et efterfølgende besøg mindst 4 uger senere.
Croatian: Odgovor je definiran kao poboljšanje za najmanje 50 % u odnosu na početni rezultat CAILS, potvrđeno i na sljedećem posjetu najmanje 4 tjedna kasnije.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Ledaga, og hvornår behandlingen kan stoppes.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo trebate primjenjivati gel Ledaga i kada se liječenje može prekinuti.
Danish: o Instruktioner vedrørende korrekt brug, åbning og bortskaffelse af plasticposen skal være angivet på plasticposen.
Croatian: o Upute o tome kako točno upotrijebiti, otvoriti i zbrinuti plastičnu vrećicu trebaju biti otisnute na plastičnoj vrećici.
Danish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = konfidensinterval; CR = Komplet respons; PR = Delvist respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Croatian: Composite Assessment of Index Lesion Severity); CI = interval pouzdanosti; CR = potpuni odgovor; PR = djelomični odgovor; SWAT = ljestvica za procjenu zahvaćenosti kože i težine lezija (od engl.
Danish: Dosis er den samme for ældre patienter (65 år og derover) som for yngre voksne patienter (18 år og derover).
Croatian: Doziranje u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina i starijih) isto je kao i za mlađe odrasle bolesnike (u dobi od 18 godina i starije).
Danish: I et kontrolleret klinisk studie var 31 % (79/255) af studiepopulationen 65 år og derover.
Croatian: Starija populacija U kontroliranom kliničkom ispitivanju, 31 % (79/255) ispitivane populacije bilo je u dobi od 65
Danish: Ledaga leveres i en hvid aluminiumstube, der er lakeret indvendigt og forsynet med en aluminiumsforsegling og en hvid skruehætte af polypropylen.
Croatian: Ledaga se isporučuje u bijeloj aluminijskoj tubi koja je lakirana iznutra i ima aluminijski pokrov i bijeli polipropilenski zatvarač s navojem.
Danish: Der må ikke benyttes okklusive (luft- eller vandtætte) forbindinger på de hudområder, hvor Ledaga blev appliceret.
Croatian: Okluzivni se zavoji (nepropusni za zrak ili vodu) ne smiju koristiti na područjima kože na koja je nanesen gel Ledaga.
Danish: Hver tube indeholder 60 g gel.
Croatian: Svaka tuba sadrži 60 g gela.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 60 g TUBE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTANJEM PAKIRANJU TUBA 60 g
Danish: Skyl det berørte område med det samme og i mindst 15 minutter med store mængder vand og søg læge snarest muligt.
Croatian: Odmah ispirite zahvaćeno područje velikim količinama vode tijekom najmanje 15 minuta i potražite liječničku pomoć što je prije moguće.
Danish: Ledagas virkning og sikkerhed blev evalueret i et randomiseret, observatørblindet, aktivt kontrolleret non-inferioritets-multicenterforsøg (studie 201) med 260 voksne patienter med stadie IA (141), IB (115) og IIA (4) CTCL af MF-typen, som havde fået mindst en tidligere hudbehandling.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost gela Ledaga bile su procijenjene u randomiziranom, multicentričnom, aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju neinferiornosti u kojem ispitivač nije znao koji lijek bolesnici primaju (Ispitivanje 201) na 260 odraslih bolesnika sa stadijima IA (141), IB (115) i IIA (4) bolesti CTCL tipa MF koji su prethodno primali najmanje jednu vrstu liječenja na koži.
Danish: Ledaga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Ledaga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes på grund af muligheden for, at det ammede spædbarn eksponeres topikalt eller systemisk for chlormethin gennem kontakt med moderens hud.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče zbog mogućnosti topikalne ili sistemske izloženosti dojenčeta klormetinu putem kontakta s majčinom kožom.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for chlormethin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ledaga (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na klormetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ledaga
Croatian: Drugi lijekovi i Ledaga
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk midler, kvælstofsennepsgas-analoger, ATC-kode: L01AA05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, analozi dušikovog plikavca, ATK oznaka: L01AA05.
Danish: • Ledaga skal leveres med en børnesikret gennemsigtig plasticpose med forsegling for at forhindre sekundær eksponering og kontaminering, når Ledaga opbevares i køleskab:
Croatian: • Ledaga treba biti isporučena u prozirnoj, plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu kako bi se spriječila sekundarna izloženost i kontaminacija kada se Ledaga čuva u hladnjaku:
Danish: Efter forbedring kan behandling med Ledaga genoptages med en nedsat doseringshyppighed på én gang hver 3. dag.
Croatian: Nakon poboljšanja može se ponovno započeti liječenje gelom Ledaga, ali sa smanjenom učestalošću, jednom svaka 3 dana.
Danish: STOP med at bruge Ledaga og fortæl det straks til lægen, hvis du oplever allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Croatian: PRESTANITE primjenjivati gel Ledaga i odmah se obratite liječniku u slučaju pojave alergijske reakcije (preosjetljivost).
Danish: Studielægemidlet skulle appliceres én gang dagligt i 12 måneder.
Croatian: Ispitivani lijek trebao se nanositi topikalno, jednom dnevno, tijekom 12 mjeseci.
Danish: Sekundær eksponering for Ledaga
Croatian: Sekundarna izloženost gelu Ledaga
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.