FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DYNEPO Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DYNEPO
German: Dynepo sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber Epoetin delta oder einem der sonstigen Bestandteile sind, sowie bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.
Slovenian: Zdravila Dynepo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin delta ali na katero koli drugo sestavino, ter bolniki s slabo nadzorovanim visokim krvnim tlakom.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit in den klinischen Studien war die Zunahme der Hämoglobinkonzentrationen (Eiweißstoff in roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff im Körper transportiert) durch Dynepo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil glavni pokazatelj učinkovitosti zdravila Dynepo dvig ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu).
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Erhöhung des Blutdrucks, Kopfschmerzen, sowie für Dialyse-Patienten Schwierigkeiten mit den Dialyse-Schläuchen.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so hipertenzija (povišan krvni tlak), glavobol, pri bolnikih, ki so na dializi, pa težave z dializnimi cevkami.
German: Dynepo wird zur Behandlung von Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristiger Nierenerkrankung) angewendet.
Slovenian: Dynepo se uporablja za zdravljenje slabokrvnosti (pri kateri je število rdečih krvnih celic v krvi nižje od normalnega) pri odraslih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajno ledvično obolenje).
German: Wie wurde Dynepo untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dynepo raziskano?
German: Es zeigte sich in Bezug auf die Wirksamkeit kein Unterschied zwischen der intravenösen und der subkutanen Verabreichung.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila enaka pri intravenskem in subkutanem dajanju.
German: Dynepo ist eine Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: In der anderen Studie wurden drei unterschiedliche Dosierungsschemata von
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali tri različne sheme odmerjanja zdravila Dynepo, ki so ga dajali subkutano.
German: Dynepo war genauso wirksam wie Epoetin alfa in Bezug auf die Erhöhung der Hämoglobinkonzentrationen bei den Patienten.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je bilo pri dviganju ravni hemoglobina pri bolnikih enako učinkovito kot epoetin alfa.
German: In einer der beiden Studien wurde intravenös verabreichtes Dynepo mit Epoetin alfa (einem ähnlichen Arzneimittel) verglichen.
Slovenian: V eni izmed njih so primerjali učinek zdravila Dynepo, ki so ga dajali intravensko, z učinkom epoetina alfa (podobna vrsta zdravila).
German: Welchen Nutzen hat Dynepo in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynepo izkazalo med raziskavami?
German: Die Dosierung wird gemäß dem Ansprechen des Patienten angepasst.
Slovenian: Odmerke je potrebno prilagoditi glede na odziv
German: Warum wurde Dynepo zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dynepo odobreno?
German: Dynepo regt die Bildung roter Blutkörperchen auf die gleiche Weise an wie Erythropoetin.
Slovenian: Zdravilo Dynepo učinkuje tako, da spodbuja tvorbo rdečih krvnih celic na enak način kot eritropoetin.
German: Es kann bei Dialyse-Patienten (Dialyse ist eine Technik zur Reinigung des Blutes) und bei Patienten ohne Dialyse angewendet werden.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynepo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynepo, najdete v Navodilu za uporabo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Dynepo zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynepo zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje od z njim povezanih tveganj.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynepo finden Sie hier.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dynepo je na voljo tukaj.
German: Allergische Reaktionen konnten gelegentlich beobachtet werden.
Slovenian: Ker je bil v redkih primerih opažen pojav alergijskih reakcij, je priporočeno, da se prvi odmerek daje pod zdravniškim nadzorom.
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
Slovenian: (Izmišljeno) ime
German: Zulassungsnumme r
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
German: Dies schließt direktere Gegenmaßnahmen nicht aus.
Slovenian: To ne izključuje neposrednejših protiukrepov.
German: In allen Behandlungsgruppen wurde eine erhöhte Mortalität festgestellt.
Slovenian: Pri vseh tretiranih skupinah je bila opažena povečana umrljivost.
German: Es sind entsprechende Vorkehrungen zu treffen, um den arteriellen Druck stabil zu halten.
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung : 25. Juni 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25 junij 2018
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht selbst anwenden.
Slovenian: Tega zdravila si ne boste dali sami.
German: 35 80339 München Deutschland
Slovenian: 35, 80339 München
German: Dzuveo sollte nicht länger als 48 Stunden angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
German: Von den 221 Patienten erhielten 147 eine aktive Behandlung und 74 ein Placebo.
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
German: Eine hypnotische Wirkung lässt sich anhand von Veränderungen im EEG nachweisen.
Slovenian: Hipnotično delovanje je mogoče dokazati s spremembami EEG.
German: Legen Sie den Applikator sanft auf die Zähne oder Lippen des Patienten.
Slovenian: Aplikator rahlo naslonite na bolnikove zobe ali ustnice.
German: Jede Packung enthält entweder 5 oder 10 Beutel.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pet ali deset vrečk.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 720 Mikrogramm (24 Tabletten pro Tag).
Slovenian: 720 mikrogramov (24 tablet na dan).
German: Das Hauptaugenmerk sollte auf der Obstruktion der Atemwege und der Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung liegen.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistiranem ali nadzorovanem predihavanju.
German: Ähnliche Wirkungen mit anderen starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ritonavir) können nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Podobnih učinkov pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, ritonaviru) ni mogoče izključiti.
German: Nur zur sublingualen Anwendung.
Slovenian: Samo za sublingvalno uporabo.
German: Was ist Dzuveo und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dzuveo in za kaj ga uporabljamo
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Anzeichen und Symptome
Slovenian: Znaki in simptomi:
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca;
German: Wenn bei Ihnen ein Bluttest durchgeführt wird, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Slovenian: Če vam bodo preiskali kri, poskrbite, da bo zdravnik vedel, da jemljete to zdravilo.
German: Intrakranieller Druck
Slovenian: Intrakranialni tlak
German: E-Mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovenian: 20 E-poštni naslov:edgar.fenzl@fgk-rs.de
German: - Allergische Reaktionen, Jucken der Haut.
Slovenian: - Alergijske reakcije, srbenje kože.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
German: In diesem Fall kann der Opioidantagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Slovenian: V tem primeru se lahko opioidni antagonist da večkrat ali z infuzijo.
German: Unter Umständen ist eine wiederholte Gabe von Antagonisten erforderlich, da die Atemdepression möglicherweise länger andauert als die Wirkung des Antagonisten (siehe Abschnitt 4.9).
Slovenian: Potrebna bo morda ponavljajoča se uporaba antagonistov, saj lahko depresija dihanja traja dlje, kot traja učinek antagonista (glejte poglavje 4.9).
German: - Fettige Klumpen unter der Haut.
Slovenian: Maščobne kepice pod kožo.
German: Einige nicht lösliche sonstige Bestandteile der Tablette können nach vollständiger Auflösung im Mund zurückbleiben; dies ist normal und weist nicht auf eine mangelnde Aufnahme von Sufentanil aus der Tablette hin.
Slovenian: Nekatere netopne pomožne snovi v tableti lahko po popolni raztopitvi ostanejo v ustih; to je normalno in ne pomeni pomanjkanja absorpcije sufentanila iz tablete.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
German: Bei übermäßiger Mundtrockenheit können den Patienten Eiswürfel gegeben werden.
Slovenian: V primeru čezmerno suhih ust se lahko bolnikom dajo ledene kocke.
German: Risiko durch gleichzeitige Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln
Slovenian: Tveganje zaradi sočasne uporabe pomirjeval, npr. benzodiazepinov ali sorodnih zdravil
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anästhetika, Opioidanästhetika, ATC-Code: N01AH03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Anestetiki, opioidni anestetiki, ATC-koda: N01AH03.
German: Nach Ihrer Behandlung wird das medizinische Fachpersonal den Applikator entsprechend entsorgen.
Slovenian: Po zdravljenju bo medicinsko osebje aplikator ustrezno odstranilo.
German: Beim Menschen ist die Wirkstärke um das 7- bis 10-Fache höher als die von Fentanyl und um das 500- bis 1000-Fache höher als die von Morphin (peroral).
Slovenian: Pri človeku ima od 7- do 10-krat močnejši učinek kot fentanil in od 500- do 1000-krat močnejši učinek kot morfin (peroralno).
German: Aufgrund dieser Risiken sollte eine gleichzeitige Verordnung mit diesen Sedativa Patienten vorbehalten sein, für die keine alternativen Behandlungsoptionen infrage kommen, oder für Fälle, in denen Sufentanil in einer Notfallsituation angewendet wird.
Slovenian: Zaradi teh tveganj mora biti sočasno predpisovanje teh pomirjeval pridržano za bolnike, pri katerih niso mogoče alternativne možnosti zdravljenja, ali kadar se sufentanil uporablja v nujnih primerih.
German: Sufentanil induziert keine Freisetzung von Histamin.
Slovenian: Sufentanil ne inducira sproščanja histamina.
German: Der Applikator mit eingesetzter Tablette ist in einem Beutel enthalten.
Slovenian: Aplikator, v katerem je tableta, je zaprt v vrečki.
German: Vor der Einführung von Dzuveo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Dzuveo na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno z mediji komunikacije, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Die maximalen Sufentanil-Konzentrationen werden ca. 60 Minuten nach einer Einzeldosis erreicht; diese Zeit verkürzt sich nach wiederholter stündlicher Gabe auf ca. 40 Minuten.
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 60 minut po enkratnem odmerku; to se po večkratnem urnem odmerjanju skrajša na približno 40 minut.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati.
German: - Regelmäßig verordnete Opioid-Arzneimittel (z. B. Morphin, Codein, Fentanyl, Hydromorphin, Oxycodon).
Slovenian: - redno predpisovano opioidno zdravilo (npr. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oksikodon);
German: Die Clearance im Steady-State beträgt 129,3 l/h.
Slovenian: Očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 129,3 l/h.
German: Bei Dzuveo beträgt die Clearance der ersten Dosis beim typischen Patienten mit einem Gewicht von 78,5 kg und einem Alter von 47 Jahren 84,2 l/h.
Slovenian: Pri zdravilu Dzuveo je očistek po prvem odmerku pri tipičnem bolniku s telesno maso 78,5 kg in starostjo 47 let 84,2 l/h.
German: Je nach der individuellen Empfindlichkeit wird das klinische Bild durch das Ausmaß der Atemdepression bestimmt.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določi stopnja depresije dihanja.
German: Kinder und Jugendliche Dzuveo sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ist Vorsicht geboten, und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila sočasno, in jih je treba skrbno spremljati.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Dzuveo in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe (d. h. Ärzte, Krankenhausapotheker und medizinisches Fachpersonal), die das Arzneimittel voraussichtlich verordnen/anwenden, Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, in dem die wesentlichen Informationen für die sichere und wirksame Anwendung von Dzuveo enthalten sind, einschließlich:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Dzuveo trži, poskrbeti, da vsi zdravstveni delavci (tj. zdravniki, bolnišnični farmacevti in medicinske sestre), za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/aplicirali zdravilo, prejmejo vodnik za zdravstvene delavce, ki opisuje ključne informacije za varno in učinkovito uporabo zdravila
German: Wie Dzuveo aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Dzuveo in vsebina pakiranja
German: Die Patienten waren überwiegend weiblich (63 %); das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre (Bereich 18 bis 74 Jahre), der BMI 15,8 kg/m² bis 53,5 kg/m², und die ethnischen Zugehörigkeiten war überwiegend Weiße (69 %) und Schwarze oder Afroamerikaner (21 %).
Slovenian: Bolniki so bili pretežno ženske (63 %), povprečna starost je bila 41 let (razpon od 18 do 74 let), ITM je bil od 15,8 do 53,5 kg/m², rasa je bila pretežno bela (69 %) in črna ali afroameriška (21 %).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sufentanil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost sufentanila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Die Tabletten lösen sich unter Ihrer Zunge auf und dürfen nicht gekaut oder geschluckt werden, da die Tablette Schmerzen nur dann wirksam lindert, wenn sie sich unter Ihrer Zunge auflösen kann.
Slovenian: Tablete se pod jezikom raztopijo in jih ne smete žvečiti ali pogoltniti, saj tableta ni učinkovita za lajšanje bolečin, razen če se lahko raztopi pod jezikom.
German: Sufentanil kann den Serotoninspiegel im Plasma erhöhen und seine gleichzeitige Verwendung mit anderen serotoninergen Wirkstoffen kann das Risiko eines Serotonin-Syndroms erhöhen.
Slovenian: Sufentanil lahko poviša raven serotonina v plazmi, njegova sočasna uporaba z drugimi serotoninergičnimi učinkovinami pa lahko poveča tveganje serotoninskega sindroma.
German: Dies sollte bei der Verordnungoder Anwendung von Sufentanil berücksichtigt werden, wenn Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Fehlgebrauch, Missbrauch- oder Zweckentfremdung bestehen.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju ali dajanju sufentanila, če obstaja možnost povečanega tveganja nepravilne uporabe, zlorabe ali uporabe v druge namene.
German: Die Biotransformation findet hauptsächlich in der Leber und im Dünndarm statt.
Slovenian: Biotransformacija poteka predvsem v jetrih in tankem črevesju.
German: Sufentanil kann eine Atemdepression hervorrufen (siehe Abschnitt 4.4) und unterdrückt außerdem den Hustenreflex.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4) in tudi zavira refleks kašlja.
German: Alle Wirkungen von Sufentanil können durch Gabe eines spezifischen Antagonisten wie Naloxon umgehend und vollständig gehemmt werden.
Slovenian: Vse učinke sufentanila se lahko takoj in popolnoma blokira z dajanjem specifičnega antagonista, npr. naloksona.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird sicherstellen, dass: - dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet wird.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bo poskrbel, da: - se to zdravilo ne bo uporabljalo po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „UPORABNO DO".
German: Der Applikator muss gemäß den Richtlinien der jeweiligen Einrichtung und den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Slovenian: Aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) je treba odstraniti skladno s politiko ustanove in lokalnimi zahtevami.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome während oder nach der Behandlung mit Sufentanil bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se pri vas med zdravljenjem s sufentanilom ali po njem pojavi kateri koli od teh simptomov, ne smete voziti ali upravljati strojev.
German: Wechselwirkungen mit anderen sublingual angewendeten Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die sich im Mund auflösen oder eine Wirkung entfalten sollen, wurden nicht untersucht, und eine gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden.
Slovenian: Drugo Medsebojnega delovanja z drugimi sublingvalno danimi zdravili ali zdravili, ki se raztopijo/povzročijo učinek v ustni votlini, niso ovrednotili in se je treba izogibati njihovemu sočasnemu dajanju.
German: Gastrointestinale Wirkungen
Slovenian: Gastrointestinalni učinki
German: Im Ames-Test wurde keine mutagene Aktivität von Sufentanil festgestellt.
Slovenian: Amesov preskus ni pokazal nobene mutagene aktivnosti sufentanila.
German: Weisen Sie den Patienten an, mit der Zunge den Gaumen zu berühren, sofern möglich.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se, če je mogoče, z jezikom dotakne neba v ustih.
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Neposredni učinki sufentanila na delovanje miokarda niso bili opaženi.
German: Patienten unter chronischer Opioid-Therapie oder opioidabhängige Personen benötigen unter Umständen höhere analgetische Dosen als jene, die in Dzuveo enthalten sind.
Slovenian: Bolniki s kronično opioidno terapijo ali opioidni odvisniki bodo morda potrebovali večje odmerke analgetikov, kot jih vsebuje zdravilo Dzuveo.
German: Nach einer einzelnen Anwendung von Dzuveo wurde eine mittlere Halbwertszeit der terminalen Phase von 13,4 Stunden (Bereich von 2,5 Stunden bis 34,4 Stunden) beobachtet.
Slovenian: Po enkratnem dajanju zdravila Dzuveo so opazili povprečni razpolovni čas terminalne faze 13,4 ure (razpon od 2,5 do 34,4 ure).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock), Krampfanfälle, Koma, kleine
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): Hude alergijske reakcije, (anafilaktični šok), konvulzije (krči), koma, majhne zenice, rdečina kože.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zu einem Atemstillstand führen können.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so hude težave z dihanjem, npr. počasno in plitvo dihanje, ki lahko privedejo celo do prenehanja dihanja.
German: - Der Wirkstoff ist Sufentanil.
Slovenian: - Učinkovina je sufentanil.
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irland.
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11, Irska
German: Die kürzere Wirkdauer des Opiatantagonisten im Vergleich zu derjenigen von Sufentanil muss berücksichtigt werden.
Slovenian: Treba je upoštevati krajše trajanje učinka opiatnih antagonistov v primerjavi s trajanjem učinka sufentanila.
German: • der Information, dass der Mindestabstand zwischen den Dosierungen-eine Stunde beträgt (eine Sublingualtablette pro Stunde), um das wichtige festgestellte Risiko einer Atemdepression und das wichtige mögliche Risiko einer Überdosierung zu vermeiden bzw. zu minimieren;
Slovenian: • najkrajšim odmernim intervalom ene podjezične tablete na uro, da se prepreči/zmanjša pomembno ugotovljeno tveganje za depresijo dihanja in pomembno potencialno tveganje za preveliko odmerjanje;
German: Dies kann von Hypoventilation bis hin zu Atemstillstand reichen.
Slovenian: Ta se lahko giblje od hipoventilacije do zastoja dihanja.
German: (≥ 1/100 bis < 1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
German: Die empfohlene Dosis beträgt maximal eine 30-Mikrogramm-Sublingualtablette pro Stunde.
Slovenian: Priporočeni odmerek je največ ena 30-mikrogramska podjezična tableta na uro.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti Pogosti
German: Für Dzuveo hat eine pharmakokinetische Populationsanalyse gezeigt, dass das Alter Auswirkungen hat, wobei die Clearance bei älteren Patienten (über 65 Jahren) um 18 % verringert war.
Slovenian: Dzuveo se je pri populacijski farmakokinetični analizi pokazal vpliv starosti z 18-odstotnim zmanjšanjem očistka pri starejših (starejših od 65 let).
German: Er kann das Risiko für das Auftreten schwerer Atemprobleme erhöhen.
Slovenian: Zdravilo lahko poveča tveganje za pojav hudih težav z dihanjem.
German: Das medizinische Fachpersonal wird alle Abfälle gemäß den Krankenhausrichtlinien entsorgen.
Slovenian: Vse odpadke bo skladno s politikami bolnišnice zavrgel vaš zdravstveni delavec.
German: - Andere Arzneimittel, die ebenfalls sublingual angewendet werden (Arzneimittel, die unter die Zunge gelegt werden, wo sie sich auflösen), oder Arzneimittel, die in Ihrem Mund ihre Wirkung entfalten (z. B. Nystatin, eine Flüssigkeit oder Pastillen, die Sie im Mund behalten, um Pilzinfektionen zu behandeln), da ihre Wirkung auf Dzuveo nicht untersucht wurde.
Slovenian: - druga zdravila, ki se tudi jemljejo podjezično (vstavijo pod jezik, kjer se raztopijo), ali ki učinkujejo v ustih (npr. nistatin, tekočina ali pastile, ki jih držite v ustih za zdravljenje glivičnih okužb), saj učinka na zdravilo Dzuveo niso proučevali;
German: Serotonerge Wirkstoffe
Slovenian: Serotoninergične učinkovine
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor, kann die systemische Exposition gegenüber sublingual angewendetem Sufentanil signifikant erhöhen (Erhöhung der maximalen Plasmakonzentrationen [Cmax] um 19 %, Erhöhung der Gesamtexposition gegenüber dem Wirkstoff [AUC] um 77 %) und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration um 41 % verlängern.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec citokroma CYP3A4, lahko močno poveča sistemsko izpostavljenost podjezičnemu sufentanilu (povečanje največje plazemske koncentracije (Cmax) za 19 odstotkov, povečanje celotne izpostavljenosti učinkovini (PPK) za 77 odstotkov, podaljšanje časa za dosego največje koncentracije za 41 odstotkov.