FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plus importante de ces études (n = 277) a inclus des patients âgés de 18 à 70 ans et qui avaient une spondylarthrite ankylosante active définie par des scores d'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 30 pour la durée et l'intensité moyennes de la raideur matinale, associée à des scores EVA ≥ 30 pour au moins 2 des 3 paramètres suivants : évaluation globale par le patient ; moyenne des valeurs EVA pour la douleur dorsale nocturne et la douleur dorsale totale ; moyenne des 10 questions de l'Indice Fonctionnel de la Spondylarthrite Ankylosante de Bath (BASFI).
Danish: Det største af disse studier (n = 277) inkluderede patienter mellem 18 og 70 år, som havde aktiv ankyloserende spondylitis defineret som en visuel analogskala (VAS) score på ≥ 30 for gennemsnitsvarighed og intensiteten af morgenstivhed, plus VAS score på ≥ 30 for mindst 2 af følgende 3 parametre: Patientens almene bedømmelse, gennemsnit af VAS-værdier for natlig rygsmerte og total rygsmerte, gennemsnit af 10 spørgsmål om Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
French: Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles ; lésion des nerfs, y compris syndrome de Guillain-Barré (un état grave pouvant affecter la fonction respiratoire et endommager les organes du corps) ; nécrolyse épidermique toxique (syndrome affectant la peau et pouvant être fatal).
Danish: Knoglemarvens manglende evne til at danne vigtige blodlegemer, nerveskader, herunder Guillain-Barré-syndrom (en alvorlig tilstand, der kan påvirke åndedrættet og beskadige kropsorganer), toksisk epidermal nekrolyse (en livstruende hudlidelse).
French: Le TNF et la lymphotoxine sont des cytokines pro-inflammatoires qui lient deux récepteurs distincts à la surface des cellules : les récepteurs du facteur nécrosant des tumeurs (TNFR) de 55 kilodaltons (p55) et de 75 kilodaltons (p75).
Danish: TNF og lymfotoksin er pro-inflammatoriske cytokiner, som binder sig til to adskilte celleoverfladereceptorer: 55-kilodalton (p55) og 75-kilodalton (p75) tumornekrosefaktorreceptorer (TNFR).
French: • Un nouveau stylo prérempli de Benepali o Ne secouez pas le stylo prérempli.
Danish: • En ny fyldt pen med Benepali o Du må ikke ryste den fyldte pen.
French: Benepali n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Danish: Benepali frarådes til behandling af Wegeners granulomatose.
French: Les doses de méthotrexate ont été augmentées de 7,5 mg/semaine à 20 mg/semaine maximum au cours des 8 premières semaines de l'essai et maintenues jusqu'à 24 mois.
Danish: Methotrexatdoser blev gradvist øget fra 7,5 mg/uge til en maksimal dosis på 20 mg/uge over de første 8 uger af studiet og fortsatte herefter i op til 24 måneder.
French: Il est recommandé de noter ces examens sur la carte de surveillance du patient.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse studier noteres i patientens 'Patientkort'.
French: Le critère primaire d'efficacité dans les quatre études était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement qui atteignait le PASI 75 (c'est-à-dire une amélioration par rapport à l'inclusion d'au moins 75 % du score Psoriasis Area and Severity Index) à 12 semaines.
Danish: Det primære slutmål for effekt var i alle fire studier antallet af patienter i hver gruppe, som opnåede PASI 75 (dvs. mindst 75 % forbedring i Psorisis- arealet og på Severity Indexscoren i forhold til baseline) efter 12 ugers behandling.
French: Dans l'étude contrôlée versus traitement actif d'une durée de 2 ans, dans laquelle les patients étaient traités soit par l'étanercept seul, soit par le méthotrexate seul, soit par l'étanercept associé au méthotrexate, les taux d'infections graves étaient similaires parmi les groupes de traitement.
Danish: I det to-årige aktivt kontrollerede studie, hvor patienterne blev behandlet med enten etanercept alene, methotrexat alene eller etanercept i behandling med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondylarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Danish: I studiet blev 215 voksne patienter (modificeret intent-to-treat-population) i alderen 18 til 49 år med aktiv nr-AxSpa, defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS, vurderet.
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50 % et 70 % sur les mêmes critères.
Danish: De samme responskriterier blev anvendt ved ASAS 50 og 70 med henholdsvis 50 % forbedring eller 70 % forbedring.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Danish: Anvendelse til børn og unge
French: Ces réactions allergiques ont inclus des cas d'angiœdème et d'urticaire ; des réactions graves se sont produites.
Danish: Allergiske reaktioner har inkluderet angioødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet.
French: Dans les essais contrôlés chez les patients atteints de psoriasis en plaques, approximativement 13,6 % des patients traités par l'étanercept ont développé des réactions au site d'injection comparé à 3,4 % des patients traités par placebo au cours des 12 premières semaines de traitement.
Danish: I kontrollerede studier med patienter med plaque psoriasis fik ca. 13,6 % af patienterne behandlet med etanercept reaktioner på injektionsstedet i løbet af de første 12 ugers behandling sammenlignet med 3,4 % af patienterne behandlet med placebo.
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par l'étanercept.
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.
French: • Hépatite C : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez une hépatite C. Votre médecin peut souhaiter surveiller le traitement par Benepali au cas où l'infection s'aggraverait.
Danish: • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med Benepali, i tilfælde af at infektionen forværres.
French: • Sentiment de nervosité ou d'anxiété, sensations pulsatiles ou élancements, rougeur soudaine de la peau et/ou sensation de chaleur
Danish: • Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme.
French: Réactivation de l'hépatite B
Danish: Hepatitis B-reaktivering
French: De plus, une étude a montré une augmentation de la fréquence des malformations congénitales lorsque la mère avait reçu d'étanercept pendant la grossesse, en comparaison avec les mères qui n'avaient pas reçu d'étanercept ou d'autres médicaments similaires (anti-TNF).
Danish: Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget etanercept under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget etanercept eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet.
French: Après commercialisation, des cas de maladie interstitielle du poumon (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire) ont été rapportés, dont certains ont eu une issue fatale.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), nogle med dødelig udgang.
French: Plusieurs événements indésirables ont été rapportés plus fréquemment chez les 69 patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ayant reçu de l'étanercept pendant 3 mois en comparaison des 349 patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Danish: Flere bivirkninger blev rapporteret hyppigere hos 69 patienter med juvenil idiopatisk artrit, som fik etanercept i 3 måneder, i sammenligning med 349 voksne patienter med reumatoid artrit.
French: • Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
Danish: • Kraftigt udslæt, kløe eller nældefeber (hævede pletter af rød eller bleg hud, som ofte klør).
French: Un traitement avec Benepali peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Danish: Benepali-behandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis.
French: Des instructions détaillées sur la manière d'injecter Benepali sont fournies en rubrique 7, « Mode d'emploi ».
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af Benepali findes i punkt 7, "Brugsanvisning".
French: • Vaccinations : Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali.
Danish: • Vaccinationer: Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Benepali.
French: La sécurité et l'efficacité à long terme de l'étanercept 0,8 mg/kg (jusqu'à 50 mg) une fois par semaine ont été évaluées dans une étude d'extension en ouvert chez 181 patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques pendant une période maximale de 2 ans après l'étude de 48 semaines décrite cidessus.
Danish: Langtidssikkerhed og -virkning af etanercept 0,8 mg/kg (op til 50 mg) én gang ugentligt blev vurderet i et open-label forlængelsesstudie med 181 pædiatriske patienter med plaque psoriasis i op til 2 år ud over det 48-ugers studie, der er nævnt herover.
French: - Votre médecin vous remettre une carte de surveillance du patient qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devez être conscient avant et pendant votre traitement par Benepali.
Danish: - Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Benepali.
French: Élimination :
Danish: Bortskaffelse:
French: Au cours des essais en double aveugle et en ouvert dans le rhumatisme psoriasique, il a été rapporté un cas d'infection grave (pneumonie).
Danish: I de dobbeltblinde og åbne studier med psoriasisartrit indberettede én patient en alvorlig infektion (pneumoni).
French: Ceci comprend un entretien médical approfondi, une radio des poumons et un test tuberculinique.
Danish: Undersøgelsen kan omfatte en grundig gennemgang af din helbredstilstand, røntgenbillede af brystkassen og en tuberkulinundersøgelse.
French: A la semaine 104, la variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score SPARCC mesuré par IRM pour tous les patients traités par l'étanercept était de 4,64 pour l'ASI (n = 153) et de 1,40 pour la colonne vertébrale (n = 154).
Danish: I uge 104 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i SPARCC-scoren målt ved hjælp af MR hos alle patienter, der fik etanercept 4,64 for SI-leddet (n=153) og 1,40 for rygsøjlen (n=154).
French: • Veillez à ne pas tordre ou plier le capuchon de l'aiguille lors de son retrait, car ceci pourrait endommager l'aiguille.
Danish: • Du må ikke dreje eller bøje kanylehætten, når den tages af, da dette kan beskadige kanylen.
French: Au cours des études de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, aucune différence globale en termes d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et d'infections graves n'a été observée chez les patients âgés de 65 ans ou plus recevant de l'étanercept comparé à des patients plus jeunes.
Danish: I fase 3-studierne med reumatoid artrit, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis blev der ikke observeret nogen overordnede forskelle i bivirkninger, alvorlige bivirkninger og alvorlige infektioner hos patienter over 65 år, som fik etanercept, sammenlignet med yngre patienter.
French: • Médicaments antidiabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète.
Danish: • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
French: Pourcentage de patients Placebo n = 104
Danish: Procent af patienter Placebo n = 104
French: Dans cette étude, la plupart des patients atteints de rhumatisme psoriasique traités par l'étanercept étaient capables d'augmenter la réponse immunitaire des cellules B activées au vaccin pneumococcique polysaccharidique ; cependant, les titres en agrégat étaient modérément bas et quelques patients avaient augmenté leur titre d'un facteur 2 par rapport aux patients qui n'étaient pas traités par l'étanercept.
Danish: I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med etanercept i stand til at rejse et effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik etanercept.
French: Dans les études cliniques conduites pendant plus de 2 ans chez 351 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 6 tumeurs malignes ont été rapportées chez des patients traités par l'étanercept.
Danish: I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med etanercept.
French: Cancer cutané non mélanomateux* (voir rubrique 4.4)
Danish: Ikke-melanom hudkræft* (se pkt.
French: L'administration concomitante de l'étanercept et de l'anakinra a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies comparativement à l'étanercept lorsqu'il est administré seul.
Danish: Samtidig administration af etanercept og anakinra er blevet forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni sammenlignet med etanercept alene.
French: Cancers cutanés
Danish: Hudkræft
French: Maladie interstitielle du poumon (incluant la pneumopathie et la fibrose pulmonaire)*
Danish: Interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose)*
French: Certaines sont apparues quelques semaines après le début du traitement par l'étanercept chez des patients ayant des facteurs prédisposants (par exemple diabète, insuffisance cardiaque, antécédents infectieux ou infection chronique) en plus de leur polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.4).
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med etanercept hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patientanamnese med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
French: Les patients avaient également des plaques de psoriasis constituant une lésion dont le diamètre devait être ≥ 2 cm.
Danish: Patienterne havde også plaque psoriasis med en kvalificerende mållæsion på ≥ 2 cm i diameter.
French: Dans l'étude 3, la majorité des patients (77 %) qui étaient initialement randomisés à la dose de 50 mg deux fois par semaine et avaient leur dose d'étanercept abaissée à 25 mg deux fois par semaine à la semaine 12 ont eu une réponse PASI 75 maintenue jusqu'à la semaine 36.
Danish: I studie 3 opretholdt hovedparten af de patienter (77 %), som initialt blev randomiseret til 50 mg to gange om ugen og som fik nedsat deres etanercept-dosis til 25 mg to gange om ugen efter 12 uger, deres PASI 75-respons til uge 36.
French: Environ la moitié des cas d'infections opportunistes rapportés dans le monde après commercialisation étaient des infections fongiques invasives.
Danish: Erfaringer efter markedsføring viser, at cirka halvdelen af alle indberetninger om opportunistiske infektioner på verdensplan var invasive svampeinfektioner.
French: À la semaine 12, une amélioration statistiquement significative du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pour l'articulation sacro-iliaque (ASI) mesurée par IRM a été observée chez les patients recevant l'étanercept.
Danish: I uge 12 var der en statistisk signifikant forbedring i SPARCC-scoren (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) for SI-leddet målt ved hjælp af MR hos patienter, der fik etanercept.
French: Des instructions complètes pour l'administration sont données dans la notice, à la rubrique 7 « Mode d'emploi ».
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Brugsanvisning".
French: 28b a p < 0,001, étanercept vs placebo b p = 0,002, étanercept vs placebo
Danish: 28b a p < 0,001, etanercept vs. placebo b p = 0,002, etanercept vs. placebo
French: L'échelle HAQ (Health Assessment Questionnaire), incluant le handicap, l'activité, l'état mental, l'état général, l'état des fonctions articulaires, a été évaluée tous les 3 mois pendant l'étude.
Danish: Der blev besvaret et spørgeskema om helbredstilstand (HAQ, Health Assessment Questionnaire), omfattende handicap, vitalitet, mentalhygiejne, generel sundhedstilstand og helbredsstatus for artrit-afhængige underområder hver 3. måned under studiet.
French: Dans le cadre d'une autre étude observationnelle du registre menée dans plusieurs pays et comparant le risque d'effets indésirables à l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à l'etanercept au cours des 90 premiers jours de grossesse (n = 425) à celles exposées à des médicaments non biologiques (n = 3 497), il n'a été observé aucun risque accru de malformations congénitales majeures (odds ratio [OR] non ajusté de 1,22 ; IC à 95 % : 0,79-1,90 ; OR ajusté de 0,96 ; IC à 95 % : 0,58-1,60 après ajustement pour le pays, la maladie maternelle, la parité, l'âge maternel et le tabagisme au début de la grossesse).
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikke-biologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
French: C. Soins à apporter au site d'injection
Danish: C. Pleje af injektionsstedet
French: Les femmes utilisant Benepali ne doivent pas allaiter, car Benepali passe dans le lait maternel.
Danish: Kvinder i Benepali-behandling må ikke amme, da Benepali udskilles i human brystmælk.
French: Aucune augmentation des concentrations d'étanercept n'a été observée chez les patients ayant une insuffisance hépatique aiguë.
Danish: Der blev ikke set øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut leversvigt.
French: Le traitement par Benepali doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques pédiatrique.
Danish: Behandling med Benepali bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris la sulfasalazine), même ceux obtenus sans ordonnance.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin (herunder sulfasalazin), også medicin, der ikke er ordineret af din læge.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser l'étanercept chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans l'indication psoriasis en plaques.
Danish: Generelt er anvendelse af etanercept til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant.
French: Les patients inclus dans l'étude étaient âgés de 4 à 17 ans avec une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire d'intensité modérée à sévère, réfractaires ou intolérants au méthotrexate.
Danish: Patienterne, der indgik i studiet, var i alderen 4-17 år med moderat til svært aktivt polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, resistent eller intolerant over for methotrexat.
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 20) consistait en une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis : évaluations globales par le patient, douleur dorsale, BASFI, et inflammation) et à l'absence d'aggravation du domaine restant.
Danish: Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne.
French: Chez les rates allaitantes, après administration sous-cutanée, l'étanercept a été excrété dans le lait et détecté dans le sérum des nouveau-nés.
Danish: Efter subkutan administration til diegivende rotter blev etanercept udskilt i mælken og påvist i serum hos ungerne.
French: Deux patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique ont développé une varicelle avec des signes et des symptômes de méningite aseptique suivie d'une guérison sans séquelle.
Danish: To patienter med juvenil, idiopatisk artrit udviklede varicellainfektion og tegn og symptomer på aseptisk meningitis, som forsvandt uden følgetilstande.
French: Solution injectable (injection).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion)
French: Arthrite juvénile idiopathique
Danish: Juvenil idiopatisk artrit
French: L'efficacité de l'étanercept a été comparée avec le méthotrexate dans une étude randomisée, contrôlée contre traitement actif avec des examens radiographiques réalisés en aveugle comme critère principal d'évaluation, chez 632 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active (de durée < 3 ans) qui n'avaient jamais reçu de traitement par méthotrexate.
Danish: Effekten af etanercept blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt kontrolleret studie med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (< 3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat.
French: Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à conserver le même angle que lors de son introduction.
Danish: Når injektionssprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført.
French: Il a été démontré qu'une injection unique d'étanercept 50 mg/mL était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.
Danish: En enkelt 50 mg/ml injektion med etanercept viste sig at være bioækvivalent til to samtidige injektioner med 25 mg/ml.
French: Dans une étude clinique randomisée, contrôlée versus placebo en double aveugle chez des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique, 184 patients ont également reçu un vaccin pneumococcique polysaccharidique multivalent à la semaine 4.
Danish: I et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Les profils d'efficacité et de tolérance des deux schémas posologiques de l'étanercept ont été similaires à la 8ème semaine sur les signes et symptômes de la PR ; à la 16ème semaine, la non-infériorité entre les deux schémas posologiques n'a pas été démontrée.
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to etanercept-behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer på reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferioritet) mellem de to behandlingsformer.