FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The active substance is ibuprofen.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ibuprofen.
English: Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Norwegian Bokmål: Per i dag finnes det data både i litteraturen angående ibuprofen og fra kliniske studier med Pedea for til sammen ca. 1000 premature nyfødte.
English: Very Common: Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt kreatinin i blodet, nedsatt natrium i blodet
English: Pedea 5mg/ml solution for injection is supplied in cartons of four 2 ml ampoules.
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske leveres i kartonger med fire 2 ml ampuller.
English: Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid 25%, water for injections.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid, saltsyre 25 %, vann til injeksjonsvæsker.
English: As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle parenterale preparater, skal ampullene med Pedea inspiseres visuelt med hensyn på partikler før bruk.
English: Pedea should be administered carefully to avoid extravasation and potential resultant irritation to tissues.
Norwegian Bokmål: Pedea bør administreres med forsiktighet slik at ekstravasasjon og eventuell påfølgende vevsirritasjon unngås.
English: In a clinical trial where Pedea was administered prophylactically during the first 6 hours of life, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 newborn infants less than 28 weeks of gestational age.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hvor Pedea ble administrert profylaktisk i løpet av de første seks timene etter fødselen, ble det rapportert om pulmonal hypertensjon hos tre nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker.
English: - anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: - Antikoagulantia: Ibuprofen kan øke effekten av antikoagulantia og dermed risikoen for blødning.
English: Ibuprofen may increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke blodkonsentrasjoner og dermed øke faren for bivirkninger på nyrer og ører.
English: Prophylactic use of Pedea in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased incidence of renal failure and pulmonary adverse events including hypoxia, pulmonary hypertension, pulmonary haemorrhage, as compared to curative use.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk bruk av Pedea de første tre levedøgn (start innen seks timer etter fødsel) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker har vært assosiert med økt insidens av nyresvikt og pulmonale bivirkninger, inkludert hypoksi, pulmonal hypertensjon og pulmonal blødning, sammenlignet med kurativ bruk.
English: A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen må skylles mellom administrasjon av ulike legemidler (se pkt.
English: What Pedea is and what it is used for Before Pedea is administered to your baby How Pedea is used
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pedea er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før babyen din får Pedea Hvordan du bruker Pedea
English: - If your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på dette inkluderer gulfarging av hud og øyne.
English: - Pedea should be carefully administered to your baby by the healthcare professional, to avoid damage to the skin and surrounding tissues.
Norwegian Bokmål: - Helsepersonell bør gi Pedea til babyen med forsiktighet slik at hud og omliggende vev ikke skades.
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke risikoen for blødning.
English: Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Da bivirkninger rapportert hos premature nyfødte kan være relatert til både hemodynamiske konsekvenser av åpen ductus arteriosus og til direkte effekter av ibuprofen, er det vanskelig å vurdere årsakssammenheng.
English: Common: Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalasi
English: However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen: CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Norwegian Bokmål: Det er observert sentralnervøs depresjon, kramper, gastrointestinale forstyrrelser, bradykardi, hypotensjon, apné, abnormal nyrefunksjon og hematuri.
English: If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby's doctor may decide to give a second course of treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom ductus arteriosus ikke lukkes etter denne første behandlingskuren, eller hvis den åpnes igjen, kan legen bestemme at det skal gis en ny behandlingskur.
English: - The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, natriumklorid, natriumhydroksid (for pH-justering), saltsyre 25 % (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients; - Life-threatening infection; - Active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage; - Thrombocytopenia or coagulation defects; - Significant impairment of renal function; - Congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory pulmonary or systemic blood flow (e.g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta); - Known or suspected necrotising enterocolitis;
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser; - -Signifikant hjertesykdom hvor patens av ductus arteriosus er nødvendig for tilfredsstillende pulmonært eller systemisk blodomløp (f.eks. pulmonal atresi, alvorlig Fallots tetrade, kritisk aortakoarktasjon); - Kjent eller mistenkt nekrotiserende enterokolitt.
English: Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically at any gestational age (see sections 4.8 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Siden profylaktisk bruk i de tre første levedøgn (start innen seks timer etter fødsel) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 28 uker har vært assosiert med økte pulmonale og renale bivirkninger, bør ikke Pedea gis profylaktisk ved noen gestasjonsalder (se pkt.
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Norwegian Bokmål: Babyer bruker ikke lungene mens de er i morens mage.
English: - your baby may be given corticosteroids to prevent inflammation.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få glukokortikoider (steroider) mot betennelse.
English: After first opening of an ampoule any unused portions must be discarded.
Norwegian Bokmål: Når ampullen først er åpnet, skal ubrukt oppløsning kastes.
English: Ibuprofen may increase the anti-clotting effect of this product.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke den antikoagulerende effekten av disse legemidlene.
English: HOW TO STORE PEDEA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER PEDEA
English: In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus (33 to 50%) was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er vist at lukningshastigheten av ductus arteriosus (33 til 50 %) hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 27 uker er lav ved anbefalte doseringsregimer (se pkt.
English: Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler en rask kiral inversjon fra R- til S-form i tilsvarende forhold som hos voksne (ca.
English: If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan injeksjonsvolumet tilpasses med enten 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
English: If after the second course of treatment, the ductus arteriosus is still not closed, a surgery may then be proposed.
Norwegian Bokmål: Hvis ductus arteriosus fremdeles ikke er lukket etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
English: Use only sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution to adjust injection volume.
Norwegian Bokmål: Kun 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon skal anvendes ved justering av injeksjonsvolumet.
English: - your baby may have problems passing urine and may have been prescribed diuretics.
Norwegian Bokmål: Disse er beskrevet nedenfor: - Babyen kan få problemer med å skille ut urin, og legen kan foreskrive vanndrivende midler.
English: After opening, Pedea should be administered immediately.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal anvendes umiddelbart etter åpning.
English: An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby's blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Norwegian Bokmål: Ufødte barn har en blodåre nær hjertet, som kalles ductus arteriosus.
English: Pedea closes the ductus arteriosus by inhibiting the production of prostaglandin, a naturally occurring chemical in the body which keeps the ductus arteriosus open.
Norwegian Bokmål: Prostaglandiner er substanser som forekommer naturlig i kroppen, og som holder ductus arteriosus åpen.
English: Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg ibuprofen.
English: In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Norwegian Bokmål: For å unngå store variasjoner i pH på grunn av tilstedeværelse av sure legemidler i infusjonsslangen, skal denne skylles med 1,5-2 ml 9 mg/ml (9 %) natriumklorid- eller 50 mg/ml (5 %) glukoseinjeksjonsoppløsning både før og etter administrasjon av Pedea.
English: In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha. Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Hos premature nyfødte reduserer ibuprofen plasmakonsentrasjonen av prostaglandiner og deres metabolitter signifikant, særlig PGE2 og 6-keto-PGF-1-alfa.
English: HOW PEDEA IS USED
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PEDEA
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn 9 mg/ml natriumkloridoppløsning (0,9 %) til injeksjon eller 50 mg/ml glukoseoppløsning (5 %) til injeksjon.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke endres etter andre behandlingskur, kan kirurgi være påkrevd.
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24-hour intervals.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse injeksjoner med Pedea gitt med 24 timers intervaller.
English: A course of therapy is defined as three intravenous doses of Pedea given at 24-hour intervals.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse doser med Pedea gitt med 24 timers intervaller.
English: A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Norwegian Bokmål: En behandlingskur er definert som tre intravenøse injeksjoner med Pedea, gitt med 24 timers mellomrom.
English: Pedea 5 mg/ml solution for injection Ibuprofen
Norwegian Bokmål: Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ibuprofen
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
English: Each ampoule of 2 ml contains 10 mg ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle på 2 ml inneholder 10 mg ibuprofen.
English: Uncommon: - Acute failure of the kidney's functions - Bleeding in the intestine - Below normal oxygen content in the arterial blood (hypoxemia)
Norwegian Bokmål: - Lavere oksygen innhold enn normalt i arterieblodet (hypoksemi).
English: Ibuprofen may increase the risk of bleeding in the stomach and intestines.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen kan øke risikoen for blødning i mage-/tarmregionen.
English: - Ibuprofen may reduce the ability of your baby's blood to clot.
Norwegian Bokmål: - Ibuprofen kan nedsette blodets evne til å koagulere.
English: Keep out of reach and sight of children.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Hver 2 ml ampulle inneholder 10 mg ibuprofen.
English: Pedea will only be given to your baby in a special neonatal intensive care unit by qualified healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Pedea gis kun til babyen din av erfarent helsepersonell i neonatal intensivavdeling.
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux France
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
English: In particular, severe hypoxemia with pulmonary hypertension was reported in 3 infants within one hour of the first infusion and was reversed within 30 min after start of inhaled nitric oxide therapy.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om alvorlig hypoksi med pulmonal hypertensjon hos tre nyfødte innen én time av den første infusjonen.
English: See leaflet
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France or
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrike eller
English: Trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre, 25 % (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
English: Each ml of the solution contains 5 mg ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 5 mg ibuprofen.
English: Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or glucose 50 mg/ml (5%), solution for injection.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontakt med sure oppløsninger, skal infusjonsslangen skylles med 1,5-2 ml 9 mg/ml natriumklorid- eller 50 mg/ml glukoseinjeksjonsoppløsning over 15 minutter både før og etter administrasjon av Pedea.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your baby's doctor or your pharmacist.
Norwegian Bokmål: Kontakt babyens lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk som kort infusjon.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or your pharmacist.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Very common: Thrombocytopenia, Neutropenia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige: Trombocytopeni, nøytropeni Nevrologiske sykdommer
English: Very common: - Decrease in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia), - Decrease in white blood cells called neutrophils (neutropenia), - Increase in creatinine level in the blood, - Decrease in sodium level in the blood, - Breathing problems (bronchopulmonary dysplasia),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - Redusert antall blodplater (thrombocytopeni).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER
English: rd injections: 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ibuprofendosen justeres i henhold til kroppsvekt: - Første injeksjon: 10 mg/kg - Andre og tredje injeksjon: 5 mg/kg
English: Common: - Bleeding inside the skull (intraventricular haemorrhage) and brain injury (periventricular leukomalacia), - Bleeding in the lung, - Perforation of the intestine and injury of intestinal tissue (necrotizing enterocolitis), - Reduced volume of urine passed, blood in the urine, fluid retention
Norwegian Bokmål: Vanlige: - Blødning på innsiden av kraniet (intraventrikulær hemoragi) og hjerneskade (periventrikulær levkomalasi).
English: Treatment with Pedea can only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist.
Norwegian Bokmål: Pedea gis kun av erfarent helsepersonell i neonatal intensivavdeling.
English: Date of first authorisation: 10/02/2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10/02/2015.
English: Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Norwegian Bokmål: Rådets direktiv 2001/89/EF og kommisjonsvedtak 2002/106 forbyr profylaktisk vaksinasjon i EU.
English: Live recombinant CP7-E2Alf:
Norwegian Bokmål: Levende rekombinant CP7-E2alf:
English: According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Norwegian Bokmål: I henhold til EU-lovgivning vedrørende klassisk svinefeber (Rådets direktiv 2001/89/EF, med senere endringer), i EU:
English: Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsstudier har vist manglende beskyttelse mot transplacental overføring av CSFV.
English: Date of last renewal:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
English: EU/2/14/179/001 (10 doses) EU/2/14/179/002 (50 doses)
Norwegian Bokmål: EU/2/14/179/001 (10 doser) EU/2/14/179/002 (50 doser)
English: Dulbecco's Modified Eagle culture medium (DMEM)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle kultur medium (DMEM)
English: DIVA tests:
Norwegian Bokmål: DIVA-tester:
English: a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Norwegian Bokmål: a) er bruk av klassisk svinefebervaksiner forbudt.
English: Each dose of 1 ml contains:
Norwegian Bokmål: Hver dose (1 ml) inneholder:
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP {måned/år}.
English: Lyophilisate: Off-white pellet
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: Off-white pellet.
English: * min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Norwegian Bokmål: * min. 100 PD50 ** Infeksiøs dose i vevskultur
English: b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
Norwegian Bokmål: b) manipulering, produksjon, oppbevaring, utlevering, distribusjon og salg av klassisk svinefebervaksiner skal utføres under tilsyn og i samsvar med endelige instrukser fastslått av medlemslandets kompetente myndighet.
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksiner kan imidlertid tillates innenfor rammeverket for en akuttvaksinasjonsplan, implementert av et medlemslands kompetente myndighet etter at sykdom er bekreftet, i samsvar med EU-lovgivning vedrørende overvåkning og utryddelse av klassisk svinefeber.
English: Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske verktøy til påvisning av antistoffrespons kan muliggjøre DIVA-strategier.
English: c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
Norwegian Bokmål: c) spesielle bestemmelser regulerer flytting av griser fra områder hvor klassisk svinefebervaksine brukes eller har blitt brukt og bearbeiding eller merking av svinekjøtt fra vaksinerte griser.
English: 10 doses 50 doses
Norwegian Bokmål: 10 doser 50 doser
English: SPAIN
Norwegian Bokmål: SPANIA
English: Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Norwegian Bokmål: Begrensede studier med unggris støtter beskyttelse mot feltstammene CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) og CSF1047 (genotype 2, Israel 2009).
English: Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsstudier ble utført med Koslovstammen (genotype 1) av CSFV.
English: Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksinen i eksperimentelle studier med avlsråner har ikke påvist sikkerhetsproblemer.
English: Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av vaksinevirus er imidlertid ikke påvist, men kan ikke utelukkes.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Suvaxyn CSF Marker skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
English: Withdrawal period: Zero days.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 døgn.