FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Otroci, zdravljeni pred letom 2004, so potem prejemali peroralni ganciklovir 30 mg/kg/odmerek do 1 g/odmerek trikrat na dan (n = 41), otroci, zdravljeni po letu 2004, pa so prejemali valganciklovir do 900 mg enkrat na dan (n = 51).
Bulgarian: 1 g/доза три пъти дневно (n = 41), докато децата, лекувани след 2004 г., са получили валганцикловир до 900 mg веднъж дневно (n = 51).
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust, težave s požiranjem ali dihanjem.
Bulgarian: алергична реакция - признаците може да включват зачервена, сърбеж по кожата, подуване на гърлото, лицето, устните или устата, затруднение при преглъщане или дишане.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Slovenian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg na 12 ur
Bulgarian: >70 ml/min 5,0 mg/kg през 12 ч.
Slovenian: Ganciklovir velja pri človeku za potencialni teratogen in kancerogen, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Тъй като се счита, че ганцикловир е потенциално тератогенен и карциногенен за човека, с него трябва да се работи с повишено внимание (вж. точка 6.6).
Slovenian: • mišične bolečine ali krči (spazmi)
Bulgarian: мускулна болка или спазми
Slovenian: Protivirusno delovanje
Bulgarian: Антивирусна активност
Slovenian: izpuščaj*
Bulgarian: Обрив*
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovim dajanjem:
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт:
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje natrij
Bulgarian: Симевен съдържа натрий
Slovenian: - Preventivno zdravljenje:
Bulgarian: - Поддържащо лечение:
Slovenian: Zdravilo Cymevene lahko neugodno vpliva na plodnost.
Bulgarian: Симевен може да засегне фертилитета.
Slovenian: Teh zdravil se ne sme uporabljati hkrati, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се използват едновременно освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риско (вж. точка 4.4).
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infundiranje Glede na bolnikovo telesno maso je treba z brizgo izvleči ustrezno količino iz viale in dodatno razredčiti za ustrezno raztopino za infundiranje.
Bulgarian: Подходящият обем, според теглото на пациента, трябва да се изтегли от флакона със спринцовка и да се разреди допълнително в подходящ инфузионен разтвор.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi še vsaj 30 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Cymevene.
Bulgarian: Също така, правете това в продължение най-малко на 30 дни след спирането на Симевен.
Slovenian: • spremembe v krvni sliki
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки
Slovenian: Indukcijski odmerek
Bulgarian: Индукционна доза
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1000 души
Slovenian: Za pogoje shranjevanja razredčene raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения инфузионен разтвор вижте точка 6.3.
Slovenian: - Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure, vsakih 12 ur od 14 do 21 dni.
Bulgarian: - Индукционно лечение: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа в продължение на 14 - 21 дни.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: • resne težave z ledvicami, ki se pokažejo na preiskavah
Bulgarian: сериозни бъбречни проблеми, които се доказват чрез тестове
Slovenian: Trajanje profilakse je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Bulgarian: Продължителността на профилактиката се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje natrij.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda.
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно.
Slovenian: Izgled zdravila Cymevene in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Didanozin
Bulgarian: Диданозин
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA UPORABO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovenian: Upoštevati je treba smernice za zdravljenje.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с терапевтичните ръководства.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je bel ali skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z enim odmerkom; viala ima gumijast zamašek in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Bulgarian: Как изглежда Симевен и какво съдържа опаковката Симевен е бял до почти бял прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се доставя в еднодозов стъклен флакон, с гумена запушалка и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Slovenian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Bulgarian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Cymevene je potrebna previdnost.
Bulgarian: При работа със Симевен се изисква повишено внимание.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene bolnikom z znano preobčutljivostjo na aciklovir ali penciklovir (ali na njuni predzdravili valaciklovir oz.
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с повишено внимание, когато Симевен се предписва на пациенти с известна свръхчувствителност към ацикловир или пенцикловир (или съответно към техните предлекарства валацикловир или фамцикловир).
Slovenian: IME ZDRAVILA {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I) jakost farmacevtska oblika}
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж.
Slovenian: Bolnikom z majhnim izhodiščnim številom nevtrofilcev (< 1000 nevtrofilcev/µl), bolnikom, ki se jim je levkopenija pojavila med predhodnim zdravljenjem z drugimi mielotoksičnimi snovmi, in bolnikom z okvaro ledvic je treba krvno sliko kontrolirati vsak dan.
Bulgarian: През първите 14 дни от приложението се препоръчва броят на белите кръвни клетки (за предпочитане като диференциално броене) да се изследват през ден; при пациенти с ниски изходни нива на неутрофилите (< 1 000 неутрофили/µl), при такива, които са развили левкопения по време на предшестваща терапия с други миелотоксични вещества, и при пациенти с бъбречно увреждане това проследяване трябва да се извършва ежедневно.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega koncentrata glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания концентрат вижте точка 6.3.
Slovenian: Priprava rekonstituiranega koncentrata Med celotnim postopkom rekonstitucije liofiliziranega zdravila Cymevene je treba uporabljati aseptično tehniko.
Bulgarian: Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен.
Slovenian: zmanjšan apetit anoreksija zmanjšanje telesne mase
Bulgarian: Понижен апетит Анорексия
Slovenian: Očistek kreatinina
Bulgarian: Креатининов клирънс
Slovenian: Odstop mrežnice
Bulgarian: Отлепване на ретината
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda,
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ganciklovir ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: granulocitopenija*
Bulgarian: Гранулоцитопения*
Slovenian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Bulgarian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/ден
Slovenian: Ganciklovir pri živalih poslabša plodnost in je teratogen.
Bulgarian: Ганцикловир уврежда фертилитета и има тератогенен ефект при животни.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Bulgarian: Какво съдържа Симевен
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Bulgarian: Продължителността на поддържащата терапия се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Slovenian: Zato pridejo ta zdravila v poštev za sočasno uporabo z ganciklovirjem le v primeru, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради това, едновременна употреба на тези лекарства с ганцикловир трябва да се обмисли само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.4).
Slovenian: O novorojenčkih ali dojenčkih s HIV/AIDSom ali simptomatsko prirojeno citomegalovirusno okužbo,
Bulgarian: Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Bulgarian: (N = 15) до 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), а бъбречният клирънс варира от 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) до 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), което съответства на 90%−101% от приложения ганцикловир.
Slovenian: Odpornost virusov
Bulgarian: Вирусна резистентност
Slovenian: Protivirusno zdravljenje je obsegalo bodisi:
Bulgarian: Противовирусното лечение се състои от:
Slovenian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg na 12 ur
Bulgarian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg през 12 ч.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Slovenian: Glede na študije na živalih, v katerih se je aspermatogeneza pojavila ob sistemski izpostavljenosti ganciklovirju, nižji od terapevtske, je verjetno,
Bulgarian: Въз основа на проучванията при животни, при които се индуцира асперматогенеза при системна експозиция на ганцикловир под терапевтичните нива, се счита, че има вероятност ганцикловир да инхибира сперматогенезата при човека.
Slovenian: bolečina v hrbtu mialgija artralgija spazmi mišic
Bulgarian: Миалгия Артралгия Мускулни спазми
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ganciklovir.
Bulgarian: Активното вещество е ганцикловир.
Slovenian: • spremembe v zaznavanju dotika, mravljinčenje, draženje, zbadanje ali pekoč občutek • napadi krčev
Bulgarian: промени на усета Ви за допир, изтръпване, мравучкане, боцкане или парене
Slovenian: Rekonstituirani raztopini dodajte 100 ml vehikla.
Bulgarian: Добавете обем от 100 ml разредител към реконституирания разтвор.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Cymevene
Bulgarian: Какво представлява Симевен и за какво се използва
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku ali vdihavanju praška v viali in neposrednemu stiku raztopine s kožo ali sluznicami.
Bulgarian: Да се избягва директен контакт или вдишване на праха, който се съдържа във флакона, или директен контакт на разтвора с кожата или лигавиците.
Slovenian: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Posebna navodila za shranjevanje niso potrebna.
Bulgarian: Не изисква специални условия на съхранение.
Slovenian: alopecija urtikarija suhost kože
Bulgarian: Алопеция Уртикария Сухота на кожата
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Bulgarian: Поради това, нежеланите лекарствени реакции, съобщени с интравенозен или перорален ганцикловир, или с валганцикловир, са включени в таблицата на нежеланите реакции.
Slovenian: Cymevene in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: • če imate obsevanje (radioterapijo).
Bulgarian: провеждате лъчетерапия.
Slovenian: Farmakokinetiko intravenskega ganciklovirja so raziskali tudi pri dojenčkih in otrocih z normalnim delovanjem ledvic, starih od 9 mesecev do 12 let.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е проучена също и при кърмачета и деца с нормална бъбречна функция на възраст
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je segal od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ±
Bulgarian: Средният системен клирънс варира от 2,64 ± 0,38 ml/min/kg
Slovenian: Po pripravi:
Bulgarian: Годен до:
Slovenian: • slabost v želodcu ali bruhanje
Bulgarian: • болка в стомаха, диария или гадене
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte v hitri intravenski injekciji ali v bolusu, ker lahko tako nastala prekomerna koncentracija zdravila v plazmi poveča njegovo toksičnost.
Bulgarian: Да не се прилага чрез бърза или болус интравенозна инжекция, защото получените прекомерно високи плазмени нива може да повишат токсичността на ганцикловир.
Slovenian: • spremembe krvne slike.
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev ganciklovirat v količini, ki ustreza 500 mg ganciklovirja.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа ганцикловир натрий, еквивалентен на 500 mg ганцикловир.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja (v obliki natrijevega ganciklovirata).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 mg ганцикловир (ganciclovir) (като ганцикловир натрий).
Slovenian: • Potem vam bo zdravnik morda predpisal infuzijo enkrat na dan. Osebe, ki imajo težave z ledvicami ali krvjo
Bulgarian: След това лекарят може да Ви предпише да получавате инфузия веднъж на ден.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Slovenian: Celotna incidenca CMV je bila 16 %
Bulgarian: Общата честота на CMV е 16% (15/92 пациенти).
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje zdravilno učinkovino ganciklovir.
Bulgarian: Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je bil pri bolnikih z blago okvaro ledvic 2,1 ml/min/kg, z zmerno okvaro ledvic 1 ml/min/kg in s hudo okvaro ledvic 0,3 ml/min/kg.
Bulgarian: При пациенти с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане е наблюдаван среден системен клирънс 2,1, 1 и 0,3 ml/min/kg.
Slovenian: naglušnost
Bulgarian: Глухота
Slovenian: Barva rekonstituirane raztopine zdravila Cymevene je od brezbarvne do rumenkaste.
Bulgarian: Цветът на реконституираните разтвори на Симевен варира от безцветен до светложълт.
Slovenian: Izogibajte se vdihavanju praška ali neposrednemu stiku s praškom v viali in neposrednemu stiku rekonstituirane raztopine s kožo ali sluznicami.
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на реконституирания разтвор с кожата или лигавиците.
Slovenian: Toda na podlagi izkušenj z valganciklovirjem, predzdravilom ganciklovirja, so splošne varnostne značilnosti aktivnega zdravila pri pediatričnih in odraslih bolnikih podobne.
Bulgarian: Официални проучвания за безопасност на ганцикловир не са провеждани при деца под 12годишна възраст, но въз основа на опита с валганцикловир, предлекарство на ганцикловир, общият профил на безопасност на активното вещество е подобен при педиатрични и възрастни пациенти.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cymevene Ne uporabljajte zdravila Cymevene:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Симевен
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic - z znaki okužbe, npr. vnetjem žrela, razjedami v ustih ali zvišano telesno temperaturo
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки - с признаци на инфекция като болки в гърлото, язви в устата или треска
Slovenian: • razjede v ustih
Bulgarian: язви в устата
Slovenian: Zdravilo Cymevene namreč lahko prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да премине в кърмата.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic lahko potrebujejo intenzivnejši hematološki nadzor.
Bulgarian: Засилено хематологично проследяване може да е необходимо при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
Bulgarian: В един ретроспективен анализ безопасността и ефикасността на ганцикловир са сравнявани с валганцикловир при 92 педиатрични пациенти с бъбречна и/или чернодробна трансплантация (на възраст 7 месеца - 18 години, медиана на възрасттта 9 години).
Slovenian: • težave s požiranjem
Bulgarian: проблеми с преглъщането
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost, razbijanje srca (palpitacije) ali bledica kože,
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji vsakih 12 ur od 7 do 14 dni.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Slovenian: Opomba: Valganciklovir je predzdravilo ganciklovirja in med uporabo ganciklovirja je mogoče pričakovati neželene učinke, ki spremljajo valganciklovir.
Bulgarian: Валганцикловир е предлекарство на ганцикловир и може да се очаква нежеланите реакции, свързани с валганцикловир, да възникнат с ганцикловир.
Slovenian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Bulgarian: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/седм.
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
Bulgarian: В едно рандомизирано контролирано проучване фаза III 100 новородени (на възраст 3-33 дни, медиана на възрастта 12 дни) с тежко симптомно вродено CMV заболяване със засягане на ЦНС са получавали или ганцикловир интравенозно 6 mg/kg два пъти дневно в продължение на 6 седмици (n = 48), или не са получавали противовирусно лечение (n = 52).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 vialami.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон или 5 флакона.
Slovenian: 0,625 mg/kg/dan
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Slovenian: • probenecid - uporablja se za zdravljenje protina,
Bulgarian: пробенецид - използван при подагра,
Slovenian: AUC didanozina od 38 % do 67 %.
Bulgarian: При интравенозни дози от 5 и 10 mg/kg/ден е наблюдавано повишение на AUC на диданозин, вариращо от 38% до 67%.
Slovenian: Ugotovljeno je, da so z zdravilom Cymevene kemijsko oz. fizikalno kompatibilne raztopina natrijevega klorida, 5-% raztopina dekstroze, Ringerjeva ali Ringer-laktatna raztopina.
Bulgarian: Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен.
Slovenian: orodij ali strojev.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Очаква се, че предозирането на ганцикловир би могло да доведе до повишена бъбречна токсичност при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovenian: En 500-mg odmerek zdravila Cymevene vsebuje 43 mg natrija.
Bulgarian: Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
Slovenian: • težave z ledvicami ali jetri
Bulgarian: бъбречни или чернодробни проблеми
Slovenian: utrujenost zvišana telesna temperatura mrzlica bolečina bolečine v prsih splošno slabo počutje astenija reakcija na mestu injiciranja
Bulgarian: Умора Пирексия Студени тръпки Болка Болка в гърдите
Slovenian: Če bolnica ali partnerka bolnika med zdravljenjem z zdravilom Cymevene zanosi, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Вашата партньорка забременее, докато използвате Симевен, говорете веднага с Вашия лекар.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Cymevene bodite pozorni na naslednje - zdravnik vam bo morda naročil, da nehate uporabljati zdravilo Cymevene, in morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Симевен и може да имате нужда от спешно медицинско лечение:
Slovenian: 0,625 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Bulgarian: след хемодиализа 0,625 mg/kg 3x/седм.
Slovenian: zmanjšan očistek kreatinina okvara ledvic zvišanje kreatinina v krvi
Bulgarian: Понижен бъбречен креатининов клирънс Бъбречно увреждане
Slovenian: 5,0 mg/kg/dan
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno uporabljali ganciklovir in imipenem−cilastatin, so poročali o konvulzijah.
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи едновременно ганцикловир и имипенем−циластатин.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: moška neplodnost
Bulgarian: Инфертилитет при мъжете
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja v obliki natrijevega ganciklovirata.
Bulgarian: Всеки стъклен флакон съдържа 500 mg ганцикловир като ганцикловир натрий.
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта:
Slovenian: 1,25 mg/kg/dan
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Slovenian: Probenecid
Bulgarian: Сепсис
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Slovenian: motnje srčnega ritma
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност
Slovenian: Nacionalna odobritev je bila pridobljena v večini evropskih držav.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Slovenian: Ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili v posameznih državah članicah.
Bulgarian: Няма големи разлики между съществуващите формулировки в отделните държави членки.
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3
Slovenian: Nekatere študije se izvajajo prvenstveno na odraslih, vendar vključujejo tudi otroke.
Bulgarian: Някои от проучванията са провеждани предимно при възрастни, но обхващат също и деца.
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
Bulgarian: April 2014].
Slovenian: Dodatne podatke za to populacijo bo treba predložiti v skladu z ustreznim regulativnim postopkom.
Bulgarian: Необходимо е да бъдат подадени допълнителни данни за тази популация в бъдеще чрез подходящата регулаторна процедура.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно правилната употреба на антивирусни средства.