FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Targocid was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) identificó la necesidad de armonización para Targocid.
English: The Committee also agreed on specific dose ranges for adults and children (from birth) for the various infections.
Spanish: El Comité también acordó los intervalos de dosis específicos para adultos y niños (desde el nacimiento) para las distintas infecciones: dosis iniciales, dosis para el tratamiento de mantenimiento y dosis a emplear en pacientes con disfunción renal.
English: Results in children aged below 12 years are not yet available.
Spanish: No se dispone aún de resultados en los niños de menos de 12 años.
English: Further information on Sovaldi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sovaldi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day with food, normally for 12 or 24 weeks.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado una vez al día con alimentos, normalmente durante 12 o 24 semanas.
English: Other information about Sovaldi
Spanish: Otras informaciones sobre Sovaldi
English: As for all medicines, data on the use of Sovaldi are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sovaldi se controlan permanentemente.
English: Sovaldi received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2014.
Spanish: Sovaldi recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el viernes, 16 de enero de
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sovaldi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sovaldi?
English: The study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Spanish: El estudio se está realizando a la luz de los datos que indican que los pacientes tratados con estos medicamentos que han tenido cáncer de hígado podrían correr el riesgo de recurrencia temprana del cáncer.
English: The European Medicines Agency decided that Sovaldi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sovaldi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Sovaldi is available as 400 mg tablets.
Spanish: Sovaldi se presenta en comprimidos de 400 mg.
English: The Agency considered that adding Sovaldi to standard treatment is of benefit to patients.
Spanish: La Agencia consideró que la adición de Sovaldi al tratamiento convencional es beneficiosa para los pacientes.
English: For further information about using Sovaldi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Sovaldi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sovaldi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sovaldi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: • rifampicin and rifabutin (antibiotics);
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos).
English: Sovaldi contains the active substance sofosbuvir.
Spanish: Sovaldi contiene el principio activo sofosbuvir.
English: Why is Sovaldi authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sovaldi en la UE?
English: Regarding safety, the Agency noted that, although there is limited information in some groups of patients such as those with decompensated liver disease (where the liver is damaged and no longer works properly), no side effects specific to Sovaldi have been identified, and those that occur are mainly due to combined treatment with ribavirin or interferons.
Spanish: Con respecto a la seguridad, la Agencia indicó que, aunque hay poca información en algunos grupos de pacientes, como los enfermos con hepatopatía descompensada (en la que el hígado está dañado y ya no funciona correctamente), no se han identificado efectos adversos específicos de Sovaldi y los que aparecen se deben principalmente al tratamiento combinado con ribavirina o interferones.
English: Sovaldi allows the virus to be cleared without the patient having to take peginterferon alfa or with only short courses of this medicine (which can cause serious side effects, including reduced growth in adolescents).
Spanish: Sovaldi permite eliminar el virus sin que el paciente tenga que tomar peginterferón alfa o con solo ciclos cortos de este medicamento (que puede producir efectos adversos graves, incluso una disminución del crecimiento en adolescentes).
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy).
Spanish: • Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para tratar la epilepsia).
English: The company that markets Sovaldi will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of the cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Sovaldi.
Spanish: La compañía que comercializa Sovaldi realizará un estudio en pacientes que hayan tenido cáncer de hígado para evaluar el riesgo de reaparición del cáncer después del tratamiento con antivirales de acción directa como Sovaldi.
English: What is Sovaldi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Sovaldi y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Sovaldi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sovaldi?
English: Sovaldi must not be used together with certain types of medicines which can reduce the effects of Sovaldi.
Spanish: Sovaldi no debe administrarse junto con determinados tipos de medicamentos que pueden reducir sus efectos.
English: Side effects reported with Sovaldi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sovaldi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In this study, 91% (296 out of 327) of patients had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: En este estudio, el 91 % (296 de 327) de los pacientes no mostraban signos del virus 12 semanas después del final del tratamiento.
English: What benefits of Sovaldi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sovaldi en los estudios realizados?
English: Sovaldi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Sovaldi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
English: Treatment with Sovaldi was as effective (67% patients - 171 out of 256 - had no sign of the virus) as peginterferon-based treatment (67% of patients - 162 out of 243).
Spanish: El tratamiento con Sovaldi fue tan eficaz (el 67 % de los pacientes [171 de 256] no mostraron signos del virus) como el tratamiento con peginterferón (el 67 % de los pacientes [162 de 243]).
English: The active substance in Sovaldi, sofosbuvir, blocks the action of a protein called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase' in the hepatitis C virus, which is essential for the virus to multiply.
Spanish: El principio activo de Sovaldi, el sofosbuvir, bloquea la actividad de una proteína denominada «polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B» del virus de la hepatitis C, que es esencial para la multiplicación del virus.
English: Blood tests 12 weeks after the end of treatment showed no sign of the virus in 96% of patients (48 out of 50) aged 12 to 18 years.
Spanish: Los análisis de sangre realizados 12 semanas después del final del tratamiento no detectaron el virus en el 96 % de los pacientes (48 de 50) de 12 a 18 años.
English: • St. John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety);
Spanish: • Hipérico (hierba medicinal que se usa para tratar la depresión y la ansiedad).
English: This study compared Sovaldi and ribavirin taken for 12 weeks with Sovaldi and ribavirin taken for 16 weeks.
Spanish: En este estudio se comparó Sovaldi y ribavirina administrados durante 12 semanas con Sovaldi y ribavirina administrados durante 16 semanas.
English: In addition, virus resistance to Sovaldi is very uncommon and Sovaldi works against all types of hepatitis C virus.
Spanish: Además, la resistencia del virus a Sovaldi es muy infrecuente y este medicamento actúa contra todos los tipos del virus de la hepatitis C.
English: The most common side effects with Sovaldi in combination with ribavirin and peginterferon alfa were similar to those commonly reported with ribavirin or peginterferon alfa and included fatigue (tiredness), headache, nausea (feeling sick) and insomnia (difficulty sleeping).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Sovaldi en combinación con ribavirina y peginterferón alfa fueron semejantes a los notificados habitualmente con ribavirina o peginterferón alfa y consistieron en fatiga (cansancio), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar) e insomnio
English: Sovaldi has been investigated in four main studies involving a total of 1,305 adult patients infected with hepatitis C. In all four studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: Sovaldi se investigó en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 1 305 pacientes adultos infectados con la hepatitis C. En los cuatro estudios, la principal medida de eficacia era el número de pacientes cuyas pruebas de sangre no mostraban signos de hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento.
English: An overview of Sovaldi and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Sovaldi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The Agency also considered that, if given before a liver transplant, Sovaldi in combination with ribavirin can prevent re-infection of the liver, which in the absence of treatment occurs nearly always and results in a poor prognosis.
Spanish: La Agencia también consideró que, si se administra antes de un trasplante hepático, la combinación de Sovaldi y ribavirina puede prevenir la reinfección del hígado, que se produce casi invariablemente en ausencia de tratamiento y que tiene un peor pronóstico.
English: In this study, 50% (51 out of 103) of patients taking Sovaldi and ribavirin for 12 weeks had no sign of the hepatitis C virus, compared with 71% (70 out of 98) of patients treated for 16 weeks.
Spanish: En este estudio, el 50 % (51 de 103) de los pacientes que recibieron Sovaldi y ribavirina durante 12 semanas no mostraron signos del virus de la hepatitis C, en comparación con el 71 % (70 de 98) de los pacientes tratados durante 16 semanas.
English: Sovaldi is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults and children from 12 years of age with chronic (long-term) hepatitis C, an infection caused by the hepatitis C virus that affects the liver.
Spanish: Sovaldi es un medicamento antivírico utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 años con hepatitis C crónica (de larga duración), una infección producida por el virus de la hepatitis C que afecta al hígado.
English: • The third study involved 278 patients with genotypes 2 or 3 hepatitis C virus who could not take or did not want to have treatment with interferon.
Spanish: • En el tercer estudio participaron 278 pacientes con los genotipos 2 o 3 del virus de la hepatitis C que no podían o no querían ser tratados con interferón.
English: Sovaldi must be used in combination with other medicines used to treat chronic hepatitis C, such as ribavirin or peginterferon alfa and ribavirin.
Spanish: Sovaldi debe combinarse con otros fármacos utilizados para tratar la hepatitis C crónica, como la ribavirina o el peginterferón alfa con ribavirina.
English: Additional studies showed that Sovaldi in combination with ribavirin decreased the risk of infection of the new liver with hepatitis C virus in adult patients undergoing transplantation, that Sovaldi is also effective in patients infected with both hepatitis C and HIV, and that the outcome of patients with genotype 3 infection could be improved by extending treatment to 24 weeks.
Spanish: Otros estudios demostraron que Sovaldi en combinación con ribavirina reducía el riesgo de infección por el virus de la hepatitis C del hígado trasplantado en pacientes adultos sometidos a un trasplante, que Sovaldi también es eficaz en pacientes infectados tanto por la hepatitis C como por el VIH, y que los resultados de los pacientes infectados por el genotipo 3 se podían mejorar prolongando el tratamiento hasta 24 semanas.
English: For the full list of side effects of Sovaldi, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sovaldi, consultar el prospecto.
English: This study investigated 12 weeks of treatment with Sovaldi and ribavirin compared with placebo (a dummy treatment) and found that 78% (161 out of 207) of patients taking Sovaldi and ribavirin had no sign of the hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment, whereas none of 71 patients taking placebo were free of the virus.
Spanish: En este estudio se comparó el tratamiento con Sovaldi y ribavirina con un placebo (un tratamiento ficticio) durante 12 semanas y se halló que el 78 % (161 de 207) de los pacientes tratados con Sovaldi y ribavirina no presentaban signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después del final del tratamiento, mientras que el virus no había desaparecido en ninguno de los 71 que recibieron placebo.
English: • The fourth study involved 201 patients with hepatitis C virus (genotypes 2 or 3) whose infection did not improve on previous treatment with interferon or whose infections came back.
Spanish: • El cuarto estudio se realizó con 201 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (genotipos 2 o 3) cuya infección no había mejorado con el tratamiento previo con interferón o había reaparecido.
English: How does Sovaldi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Sovaldi?
English: How is Sovaldi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Sovaldi?
English: • The first study involved 327 previously untreated patients who were infected with hepatitis C virus of genotypes 1, 4, 5 or 6, and who were given Sovaldi together with two other antiviral medicines,
Spanish: • En el primer estudio participaron 327 pacientes no tratados previamente infectados por los genotipos 1, 4, 5 o 6 del virus de la hepatitis C, que recibieron Sovaldi junto con otros dos medicamentos antivirales, peginterferón alfa y ribavirina, durante 12 semanas.
English: The duration of treatment will depend on the genotype of the virus the patient is infected with and on which medicines are used with Sovaldi.
Spanish: Sovaldi se puede utilizar en las 6 variedades (genotipos) del virus de la hepatitis C. La duración del tratamiento dependerá del genotipo del virus por el que esté infectado el paciente y de los medicamentos que se utilicen con Sovaldi.
English: Sovaldi is being investigated in one main study in children and adolescents aged between 3 and 18 years infected with hepatitis C virus genotypes 2 or 3.
Spanish: Sovaldi se está investigando en un estudio principal en niños y adolescentes de entre 3 y 18 años infectados por los genotipos 2 o 3 del virus de la hepatitis C. Los pacientes infectados por el genotipo 2 del virus de la hepatitis C recibieron Sovaldi con ribavirina durante 12 semanas, mientras que los infectados por el genotipo 3 recibieron esa misma combinación durante 24 semanas.
English: In this study, patients given Sovaldi together with ribavirin for 12 weeks were compared with patients given peginterferon alfa and ribavirin for 24 weeks.
Spanish: • En el segundo estudio se incluyeron 499 pacientes no tratados previamente infectados por los genotipos 2 o 3 el virus de la hepatitis C. En este estudio, se comparó a los pacientes a los que se había administrado Sovaldi con ribavirina durante 12 semanas con los pacientes que habían recibido peginterferón alfa y ribavirina durante 24 semanas.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP in October 2008.
Spanish: Por tanto, el procedimiento se remitió al CHMP en octubre de 2008.
English: And if yes, what kind of non-clinical studies shall be performed?
Spanish: En caso afirmativo, ¿qué tipo de estudios no clínicos han de realizarse?
English: Summary of the report from the BPWP and CHMP position:
Spanish: Resumen del informe del BPWP y de la postura del CHMP:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE UMAN BIG
English: It has been marketed since 1979, for intramuscular use.
Spanish: Se comercializa desde 1979 y se administra por vía intramuscular.
English: The Applicant also provided exposure data, stating that a total of about 143,589 injections were given to patients.
Spanish: El solicitante presentó también datos sobre exposición, según los cuales, se han administrado unas 143.589 inyecciones a pacientes.
English: Although the Reference Member State concluded that the objections raised had been resolved, the Objecting Concerned Member State was still of the opinion that a potential serious risk to public health was identified for this particular product, with regards to safety and efficacy.
Spanish: Pese a que el Estado miembro de referencia llegó a la conclusión de que las objeciones planteadas habían quedado resueltas, el Estado miembro afectado contrario a la autorización seguía opinando que se había identificado un posible riesgo grave para la salud pública con este producto concreto relacionado con la seguridad y la eficacia.
English: According to the Applicant, the characteristics of the product, the available safety data, and the overall safety system in place do not warrant any recommendations for further risk minimisation activities.
Spanish: En opinión del solicitante, las características del producto, los datos de seguridad disponibles y el sistema de seguridad global vigente no justifican la adopción de recomendaciones sobre actividades adicionales para la reducción del riesgo.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento puede considerarse positiva y que el producto puede aprobarse.
English: The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
Spanish: El CHMP respalda totalmente la elaboración de una directriz combinada sobre inmunoglobulinas específicas con el fin de armonizar los requisitos para la concesión de una autorización de comercialización.
English: The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Spanish: El solicitante facilitó un resumen de los datos disponibles desde la comercialización correspondientes a UMAN BIG e IMMUNOHBs (un nombre comercial diferente de un producto idéntico que se presenta en la misma concentración y en envases del mismo tamaño, producido en los mismos centros de fabricación y empleando el mismo proceso), que indican que se han vendido aproximadamente 143.381.160 UI de IMMUNOHBs y alrededor de 11.695.680 UI de UMAN BIG en todo el mundo entre junio de 1995 y diciembre de 2007.
English: Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Spanish: Además, se han notificado muy pocos casos de náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas.
English: Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ml.
Spanish: Contiene anticuerpos neutralizantes específicos contra el virus de la hepatitis B en una concentración de no menos de 180 UI/ml.
English: The application for UMAN BIG 180 IU/ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Spanish: La solicitud de comercialización de UMAN BIG 180 UI/ml solución inyectable se presentó a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia (Italia) el 2 de junio de 1979.
English: A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Spanish: Una búsqueda bibliográfica de inmunoglobulinas específicas para administración intramuscular ha puesto de manifiesto, en general, un perfil satisfactorio de tolerabilidad y seguridad, aun cuando se han observado acontecimientos adversos leves o moderados.
English: The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Spanish: El solicitante concluyó que no se dispone de nueva información sobre tolerabilidad que permita suponer que el perfil de seguridad de UMAN BIG haya cambiado.
English: In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Spanish: En resumen, el CHMP pidió asesoramiento al Grupo de Trabajo de Hemoderivados acerca de las cuatro preguntas planteadas y tuvo en cuenta la recomendación positiva a favor de UMAN BIG expresada por el BPWP en un informe fechado el 27 de noviembre de 2008.
English: The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Spanish: El solicitante explicó que el único criterio de eficacia válido para este tipo de productos es el valor protector de anticuerpos contra el VHB alcanzado en el plasma, ya que tras la introducción de las vacunas, ya no es viable la valoración de la eficacia del producto a partir de la incidencia de nuevas infecciones.
English: Based on the proof-of-principle applied to all immunoglobulins, the BPWP considered that submitting a single PK study is acceptable.
Spanish: Basándose en la “demostración del principio” aplicada a todas las inmunoglobulinas, el BPWP consideró que la presentación de un solo estudio FC es aceptable.