FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii au primit clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) sau placebo (n=1739), ambele în asociere cu AAS (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la 162 mg pe zi), un medicament fibrinolitic şi, după caz, o heparină.
Maltese: Il-pazjenti rċevew Clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) jew ilplaċebo (n=1,739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Romanian: Frecvenţa hemoragiilor semnificative clinic a fost similară cu cea observată în cazul administrării concomitente de AAS cu medicamente trombolitice şi heparină (vezi pct. 4.8).
Maltese: L-inċidenza tad-dmija klinikament sinifikanti kienet simili għal dik osservata meta sustanzi trombolitiċi u heparin jingħataw flimkien ma' ASA (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Acest beneficiu a fost realizat mai ales prin reducerea semnificativă statistic a incidenţei infarctului miocardic [287 (4,6%) în grupul tratat cu clopidogrel şi 363 (5,8%) în grupul placebo].
Maltese: Dan il-benefiċċju ġie l-iktar mit-tnaqqis li kien statistikament sinifikanti ta' l-inċidenza ta' MI [287 (4.6 %) fil-grupp ikkurat bi Clopidogrel u 363 (5.8 %) fil-grupp ikkurat bil-plaċebo].
Romanian: Eliminare La om, după administrarea orală a unei doze de clopidogrel marcat cu 14C, aproximativ 50% din doză s-a eliminat prin urină şi aproximativ 46% prin fecale, într-un interval de 120 de ore după administrare.
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża orali ta' Clopidogrel 14C-tikkettat fil-bniedem, bejn wieħed u ieħor 50% kien mneħħi fl urina u bejn wieħed u ieħor 46% ħareġ fl-ippurgar fl-intervall ta' 120 siegħa wara d-dożaġġ.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii incluşi în studiile clinice cu clopidogrel au primit concomitent numeroase medicamente, inclusiv diuretice, beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), blocante ale canalelor de calciu, hipocolesterolemiante, vasodilatatoare coronariene, antidiabetice (inclusiv insulina), antiepileptice şi inhibitori ai GP IIb/IIIa, fără manifestarea unor interacţiuni medicamentoase semnificative clinic.
Maltese: Madankollu, pazjenti li daħlu fi studji kliniċi bi Clopidogrel ngħataw varjeta` ta' prodotti mediċinali fl-istess ħin u dawn kienu jinkludu dijuretiċi, beta blockers ACEI, antagonisti tal-kalċju, sustanzi li jbaxxu l-kolesterol, vasodilataturi koronarji, sustanzi kontra d-dijabete (inkluża l-insulina), sustanzi antiepilettiċi, u antagonisti GPIIb/IIIa mingħajr ma kien hemm evidenza ta' interazzjonijiet avversi klinikament sinifikanti.
Romanian: Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de clopidogrel besilat).
Maltese: Kull pillola fiha 75 mg ta'Clopidogrel (bħala besilate).
Romanian: Boala serului, reacţii anafilactoide
Maltese: Mard minn seru barrani, reazzjonijiet anafilattiċi
Romanian: Ce conţine Clopidogrel 1A Pharma
Maltese: Clopidogrel 1A Pharma;
Romanian: Valoarea medie a inhibării agregării plachetare (IAP) cu 5 μM ADP a fost diminuată cu 39% (24 ore) şi 21% (ziua 5) când clopidogrelul şi omeprazolul au fost administrate concomitent.
Maltese: L-inibizzjoni medja ta' l-aggregazzjoni tal-plejtlets (IPA) flimkien ma' 5 μM ta' ADP naqas bi 39% (24 siegħa) u 21% (Jum 5) meta Clopidogrel u omeprazole ngħataw flimkien.
Romanian: COMMIT: frecvenţa globală a sângerărilor majore non-cerebrale şi cerebrale a fost mică şi similară în cele două grupuri (0,6 % faţă de 0,5 % în grupul tratat cu clopidogrel + AAS, respectiv, grupul tratat cu placebo + AAS).
Maltese: F'COMMIT, ir-rata totali ta' fsada maġġuri mhux ċerebrali jew ta' fsada ċerebrali kienet baxxa u simili fiż-zewġ gruppi (0.6 % kontra 0.5 % fil-gruppi Clopidogrel + ASA u l-plaċebo + ASA, rispettivament).
Romanian: • pacienţi cu boală arterială periferică (probleme cu fluxul sanguin în artere);
Maltese: • pazjenti b'mard fl-arterji periferiku (problemi bil-fluss tad-demm fl-arterji);
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 06-2009.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă (75 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (75 mg).
Romanian: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Clopidogrel 1A Pharma clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: • pacienţi care au o afecţiune cunoscută sub numele de „sindrom acut coronarian", în care trebuie asociat cu aspirina (un alt medicament care previne cheagurile de sânge), inclusiv pacienţi cărora li s-a implantat un stent (un tub scurt introdus într-o arteră pentru a împiedica închiderea ei).
Maltese: • pazjenti b'kundizzjoni magħrufa bħala ‘sindromu koronarju akut', meta jingħata mal-aspirina (mediċina oħra li tipprevjeni li jagħqad id-demm), fosthom f'pazjenti li tkun iddaħħlitilhom stent (tubu qasir imqiegħed f'arterja biex ma jħallihiex tingħalaq).
Romanian: Clopidogrel 1A Pharma poate fi utilizat la pacienţi care au un infarct miocardic cu „supradenivelare de segment ST" (valoare anormală pe electrocardiogramă sau ECG), când medicul consideră că tratamentul le-ar fi de ajutor.
Maltese: Clopidogrel 1A Pharma jista' jintuża f'pazjenti li jkollhom infart mijokardiku flimkien ma' ‘elevazzjoni fis-segment ST' (riżultat anomalu tal-elettrokardjogramma jew ECG) meta t-tabib ikun ikkunsidra li jkunu se jibbenefikaw mit-trattament.
Romanian: Clopidogrel 1A Pharma este un medicament care conţine substanţa activă clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel 1A Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Romanian: În sindromul acut coronarian, Clopidogrel 1A Pharma se utilizează în asociere cu aspirina, iar tratamentul începe în general cu o doză de încărcare de patru comprimate de 75 mg.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, Clopidogrel 1A Pharma jintuża mal-aspirina u ttrattament ġeneralment jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' erba' pilloli ta' 75 mg.
Romanian: Aceasta înseamnă că Clopidogrel 1A Pharma este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Plavix.
Maltese: Clopidogrel 1A Pharma huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Clopidogrel 1A Pharma huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Plavix.
Romanian: Se continuă apoi cu doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puţin patru săptămâni (în infarctul miocardic cu supradenivelare de segment ST) sau timp de până la 12 luni (în sindromul fără supradenivelare de segment ST).
Maltese: Dan hu segwit minn doża standard ta' 75 mg darba kuljum għal tal-inqas erba' ġimgħat (f'infart mijokardiku ta' elevazzjoni tas-segment ST) jew għal mhux iktar minn 12-il xahar (fil-preżenza ta' sindromu mingħajr elevazzjoni tas-segment ST).
Romanian: Dat fiind că Clopidogrel 1A Pharma este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Plavix.
Maltese: Billi Clopidogrel 1A Pharma huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Romanian: Mărimea ambalajului l u i e
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/532/001 - 007
Maltese: FIS-SUQ EU/1/09/532/001 - 007
Romanian: Citocromul P450 2C19 (CYP2C19)
Maltese: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Romanian: Substanţa activă este clopidogrelul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Romanian: Cale orală.
Maltese: Użu orali.
Romanian: Inhibitori de pompă de protoni (IPP):
Maltese: Inibituri tal-Pompa Protonika (PPI):
Romanian: 83714 Miesbach
Maltese: Windfeld 35 83714 Miesbach Il-Ġermanja
Romanian: Apariţia de noi evenimente cardiovasculare (criteriul final principal de evaluare) a fost prevenită, cu o reducere a riscului relativ de 22% (IÎ: 8,6 - 33,4), 32% (IÎ: 12,8 - 46,4), 4% (IÎ: -26,9 - 26,7), 6% (IÎ: -33,5 - 34,3) şi 14% (IÎ: -31,6 - 44,2) pe parcursul următoarelor intervale: 0-1 lună, 1-3 luni, 3-6 luni, 6-9 luni, respectiv 9-12 luni.
Maltese: Twaqqfu avvenimenti kardjovaskulari ġodda (punt primarju ta' tmien), bi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 22 % (CI: 8.6, 33.4), 32 % (CI: 12.8, 46.4), 4 % (CI: -26.9, 26.7), 6 % (CI: -33.5, 34.3) u 14 % (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 u 9 - 12 xhur, rispettivament.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Clopidogrel Acino 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Clopidogrel Acino 75 mg
Romanian: Valoarea medie a scorului CHADS2 a fost 2,0 (interval 0-6).
Maltese: Il-medja tal-valur CHADS2 kien ta' 2.0 (marġni ta' 0-6).
Romanian: Celelalte alele asociate cu metabolizare absentă sau redusă sunt mai puţin frecvente şi includ CYP2C19*4, *5, *6, *7 şi *8.
Maltese: Alleli oħra assoċjati ma' metaboliżmu assenti jew imnaqqas huma anqas frekwenti u jinkludu CYP2C19*4, *5, *6, *7, u *8.
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) (vezi pct. 4.4), anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, trombocitopenie severă, hemofilie A dobândită, granulocitopenie, anemie
Maltese: Purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) (ara sezzjoni 4.4), anemija aplastika, panċitopenja, agranuloċitosi, tromboċitopenja severa, emofilja A akwiżita, granuloċitopenja, anemija
Romanian: Cu toate acestea, au existat o serie de analize retrospective pentru a evalua acest efect la pacienţii trataţi cu clopidogrel pentru care există rezultate ale genotipării: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) şi ACTIVE-A (n=601), precum şi o serie de studii de cohortă publicate.
Maltese: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), u ACTIVE-A (n=601), kif ukoll numru ta' studji ko-orti ppubblikati.
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skond dawn ilkonvenzjonijiet: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Nu luaţi Clopidogrel Acino:
Maltese: Tiħux Clopidogrel Acino:
Romanian: Alela CYP2C19*1 corespunde metabolizării complete, în timp ce alelele CYP2C19*2 şi CYP2C19*3 sunt nefuncţionale.
Maltese: L-allel CYP2C19*1 jikkorrispondi ma' metaboliżmu kompletament funzjonali filwaqt li l-alleli CYP2C19*2 u CYP2C19*3 mhumiex funzjonali.
Romanian: Metabolitul activ se formează, în principal, pe calea CYP2C19, cu contribuţia altor câtorva enzime CYP, inclusiv CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4.
Maltese: Il metabolit attiv isir primarjament minn CYP2C19 b'kontribuzzjonijiet minn bosta enzimi CYP oħra li jinkludu CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Romanian: Studiul ACTIVE-A (N=7554) a fost multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat clopidogrel 75 mg/zi + AAS (N=3772) cu placebo + AAS (N=3782).
Maltese: L-istudju ACTIVE-A (N=7,554), kien wieħed ikkontrollat bil-plaċebo, magħmul f'postijiet varji,double-blind u randomized u li qabbel clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) ma' plaċebo + ASA (N=3,782).
Romanian: Nu există antidot al activităţii farmacologice a clopidogrelului.
Maltese: Ma nstabx antidotu għall-attivita` farmakoloġika ta' clopidogrel.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de până la 5 ani.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati sa 5 snin.
Romanian: Populaţia a inclus 27,8% femei, 58,4% pacienţi ≥ 60 de ani (26% ≥ 70 de ani) şi 54,5% pacienţi trataţi cu fibrinolitice.
Maltese: Il-grupp studjat inkluda 27.8 % nisa, 58.4 % pazjenti ≥60 sena (26 % ≥70 sena) u 54.5 % tal-pazjenti li rċevew issustanzi fibrinolitiċi.
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator (hemoptizie, hemoragie pulmonară), bronhospasm, pneumonită interstiţială, pneumonie eozinofilică
Maltese: Fsada fil-passaġġ respiratorju (emoptisi, emorraġija fil-pulmun), bronkospażmu, pulmonite interstizjali, pulmonite eosinofilika
Romanian: Clopidogrelul este mai întâi metabolizat la produsul intermediar 2oxo-clopidogrel.
Maltese: Clopidogrel jiġi mmetabolizzat lewwel f'metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Romanian: Dermatită buloasă (necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA)), angioedem, sindrom de hipersensibilitate la medicamente, erupţie cutanată la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), erupţii cutanate eritematoase sau exfoliative, urticarie, eczemă, lichen plan
Maltese: Dermatite bulloża (nekroliżi tossika ta' lepidermide, Sindromu ta' Stevens Johnson, eritema multiforme), exanthematous pustulosis akuta u ġeneralizzata (AGEP), anġjoedima, sindromu ta' sensittività eċċessiva kkawżat mill-mediċina, raxx kkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), raxx eritematika jew bilqoxra, urtikarja, ekżema, lichen planus
Romanian: Un total de 23,0% dintre pacienţi au fost trataţi cu antiaritmice, 52,1% cu beta-blocante, 54,6% cu inhibitori ai ECA şi 25,4% cu statine.
Maltese: Kien hemm 23.0 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievi l-antiarritmiċi, 52.1 % l-beta-blokkanti, 54.6 % l-inibituri ACE u 25.4 % l-istatins.
Romanian: Doza recomandată de AAS a fost de 75 până la 100 mg/zi.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta'ASA kienet ta' 75 sa 100 mg/day.
Romanian: Media de vârstă a fost de 71 ani, 41,6% dintre pacienţi având ≥75 ani.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71 sena, 41.6 % tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă.
Maltese: Indeboliment epatiku sever.
Romanian: Dacă este omisă o doză:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Romanian: În total, 99,7% din pacienţi au fost trataţi cu fibrinolitice (fibrino-specifice: 68,7% şi nonfibrino-specifice 31,1%), 89,5% cu o heparină, 78,7% cu betablocante, 54,7% cu inhibitori ai ECA şi 63% cu statine.
Maltese: 31.1 %), 89.5 % heparin, 78.7 % imblokkaturi tar-riċetturi beta, 54.7 % linibituri ACE u 63 % statins.
Romanian: Medicamentele care sunt inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP2C19 includ, de exemplu, omeprazolul şi esomeprazolul, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazolul, fluconazolul, ticlopidina, carbamazepina şi efavirenzul.
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz.
Romanian: După regimul de doze 300 mg/75 mg, răspunsurile antiplachetare s-au diminuat la metabolizatorii cu activitate lentă în medie cu 24% (24 ore) şi 37% (ziua 5) din valoarea IAP (5 μM ADP) comparativ cu o reducere de 39% (24 ore) şi 58% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate completă şi comparativ cu o reducere de 37% (24 ore) şi 60% (ziua 5) la metabolizatorii cu activitate intermediară.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) filmetabolizzaturi intermedji.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 martie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Marzu 2014
Romanian: In vitro şi in vivo, clopidogrelul este metabolizat în funcţie de două căi metabolice principale: una mediată de către esteraze şi care duce la hidroliza în derivatul carboxilic inactiv (85% dintre metaboliţii circulanţi) iar cealaltă mediată de enzimele citocromului P450.
Maltese: In vitro u in vivo, clopidogrel jiġi mmetabolizzat permezz ta' żewġ sensiliet ta' reazzjonijiet metaboliċi: waħda bl-intervent ta' esterases u li twassal għall-idroliżi fid-derivattiv inattiv tiegħu carboxylic acid (85% tal-metaboliti fiċċirkulazzjoni), u waħda bl-intervent ta' ċitokromi P450 multipli.
Romanian: Numărul de pacienţi care au prezentat unul dintre evenimentele componente ale criteriului final principal al studiului [deces de cauză cardiovasculară (CV), infarct miocardic (IM) sau accident vascular cerebral] a fost de 582 (9,3%) în grupul tratat cu clopidogrel şi de 719 (11,4%) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ (RRR) de 20% (IÎ 95%: 10% - 28%; p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17% la pacienţii trataţi în mod conservator, de 29% la pacienţii cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent şi de 10% la cei cu by-pass coronarian (coronary artery bypass graft CABG)].
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3 %) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4 %) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20 % (95 % CI ta' 10 % - 28 %; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17 % f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29 % meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja
Romanian: Insuficienţă hepatică acută, hepatită, valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Maltese: Insuffiċjenza akuta talfwied, epatite, test talfunzjoni tal-fwied anormali
Romanian: Boala serului, reacţii anafilactoide, hipersensibilitate încrucişată între tienopiridine (cum sunt ticlopidina, prasugrelul) (vezi pct. 4.4)*
Maltese: Mard minn seru barrani, reazzjonijiet anafilattiċi, Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li hija komuni għat-tipi differenti ta' thienopyridines (bħal ticlopidine, prasugrel) (ara sezzjoni 4.4)*
Romanian: Crospovidonă de tip A Ulei de ricin hidrogenat
Maltese: Castor oil, hydrogenated
Romanian: CYP2C19 este implicat în formarea atât a metabolitului activ, cât şi a metabolitului intermediar 2-oxoclopidogrel.
Maltese: CYP2C19 huwa involut fil-formazzjoni kemm tal-metabolit attiv kif ukoll tal-metabolit intermedjarju 2-oxo-clopidogrel.
Romanian: În general, efectul clopidogrelului 75 mg/zi a fost comparabil cu efectul AAS 325 mg/zi în cadrul studiului CAPRIE, indiferent de vârstă, sex şi rasă.
Maltese: In ġenerali, clopidogrel 75 mg/jum kien jikkompara ma' ASA 325 mg/jum f'CAPRIE irrispettivament mill-età, sess u razza.
Romanian: La metabolizatorii cu activitate lentă, expunerea la metabolitul activ a scăzut cu 63-71% comparativ cu metabolizatorii cu activitate completă.
Maltese: Fil-metabolizzaturi dgħajfa, lespożizzjoni tal-metabolit attiv tnaqqset b'63-71% meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic între grupuri în ceea ce priveşte frecvenţele sângerării letale (1,1% în grupul tratat cu clopidogrel + AAS şi 0,7% în grupul tratat cu placebo + AAS) şi ale accidentului vascular cerebral hemoragic (0,8% şi, respectiv, 0,6%).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi fir-rata ta' fsada li twassal għall-mewt (1.1% fil-grupp clopidogrel + ASA u 0.7% fil-grupp plaċebo +ASA ) u fir-rata ta' puplesija emorraġika (0.8% u 0.6%, rispettivament).
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Romanian: Într-o analiză pe subgrupe după criteriul de înrolare (infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare), beneficiul observat a fost mai mare (atingând semnificaţie statistică pentru p=0,003) la pacienţii înrolaţi pentru arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare (în special la cei care au avut în antecedente şi un infarct miocardic) (RRR = 23,7% IÎ: 8,9 - 36,2), şi mai mic (nesemnificativ diferit faţă de AAS) la pacienţii înrolaţi pentru accident vascular cerebral (RRR = 7,3%  IÎ: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp permezz ta' kondizzjoni qwalifikanti (infart mijokardijaku, puplesija iskemika, u PAD) il-benefiċċju jidher li kien l-ikbar (b'relevanza statistika ta' p=0.003) f'pazjenti li ddaħħlu minħabba PAD (speċjalment dawk li kellhom ukoll storja medika ta' infart mijokardijaku) (RRR = 23.7 %; CI: minn 8.9 sa 36.2) u inqas (mhux differenti b'mod sinifikanti minn ASA) f'pazjenti b'puplesija (RRR = 7.3 %; CI: minn -5.7 sa 18.7 [p=0.258]).
Romanian: Studiile CLARINET şi PICOLO au fost efectuate utilizând o soluţie constituită de clopidogrel.
Maltese: L-istudji CLARINET u PICOLO saru bl-użu ta' soluzzjoni kostitwita ta' clopidogrel.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat clopidogrel (75 mg pe zi, n=22961) sau placebo (n=22891), în asociere cu AAS (162 mg pe zi), timp de 28 de zile sau până la externare.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw clopidogrel (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28 jum jew sakemm ġew illiċenzjati mill-isptar.
Romanian: Metabolitul activ al clopidogrelului inhibă selectiv legarea adenozin-difosfatului (ADP) de receptorul său plachetar P2Y12 şi activarea ulterioară mediată de către ADP a complexului glicoproteină GPIIb/IIIa, inhibând astfel agregarea plachetară.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' clopidogrel jimpedixxi b'mod selettiv l-irbit ta' adenosine diphosphate (ADP) mar-riċettur tal-plejtlits P2Y12 u l-attivazzjoni suċċessiva talkumpless ta' glikoproteina GPIIb/IIIa bl-intervent ta' ADP, u b'hekk jimpedixxi l-aggregazzjoni talplejtlits.
Romanian: Clopidogrelul a redus semnificativ riscul relativ de deces de orice cauză cu 7% (p = 0,029) şi riscul relativ al asocierii reinfarctării, accidentului vascular cerebral sau decesului cu 9% (p = 0,002), ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 0,5% şi, respectiv, 0,9%.
Maltese: Clopidogrel naqqas b'mod sinifikanti r-riskju relattiv tal-mewt minn kwalunkwe kawża b'7 % (p=0.029), u r-riskju relattiv ta' infart ġdid, puplesija jew il-mewt b'9 % (p=0.002), li jirrappreżentaw tnaqqis assolut ta' 0.5 % u 0.9 %, rispettivament.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, pe grupuri paralele (CLARINET), 906 copii (nou-născuţi, sugari şi copii mici) cu o boală cardiacă congenitală cianogenă, tratată paliativ prin şunt arterial sistemic-pulmonar, au fost randomizaţi pentru a fi trataţi cu clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) sau cu placebo (n=439) în asociere cu tratamentul de fond, până la momentul celei de a doua etape chirurgicale.
Maltese: F'studju magħmul b'mod arbitrarju, b'grupp parallel u double-blind (CLARINET), 906 pazjenti pedjatriċi (trabi tat-twelid u tfal ċkejknin) b'mard tal-qalb konġenitali ċjanotiku u megħjuna b'devjazzjoni kirurġika ta' arterja sistemika għal dik pulmonarja, ġew mogħtija b'mod arbitrarju clopidogrel 0.2 mg/kg (n=467) jew plaċebo (n=439) flimkien ma' terapija konkomitanti ta' rutina sakemm kien hemm il-bżonn ta' kirurġija tat-tieni fażi.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) sau placebo (n=1739), ambele în asociere cu AAS (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la 162 mg pe zi), un medicament fibrinolitic şi, după caz, o heparină.
Maltese: Il-pazjenti rċevew clopidogrel (300 mg bħala d-doża qawwija inizjali segwita minn 75 mg /kuljum, n=1,752) jew ilplaċebo (n=1,739), it-tnejn ma' ASA (150 sa 325 mg bħala doża qawwija inizjali segwita minn 75 sa 162 mg/kuljum), sustanza fibrinolitika u, fejn kien xieraq, heparin.
Romanian: Este posibilă o interacţiune farmacodinamică între clopidogrel şi heparină, care determină o creştere a riscului de sângerare.
Maltese: Huwa possibbli li jkun hemm interazzjoni farmakodinamika bejn clopidogrel u heparin, li jista' jwassal għal riskju ikbar ta' dmija.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 3,80 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 3.80 mg ta' castor oil idroġenat.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu clopidogrel şi medicamente care sunt substraturi ale CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Kawtela hija meħtieġa f'pazjenti kkurati fl-istess ħin bi clopidogrel u prodotti mediċinali sustrati ta' CYP2C8 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută*
Maltese: Rari ħafna, mhux magħruf