FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Abraxane en association avec le carboplatine, le traitement doit être suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie au grade 0 ou 1, et sera repris en réduisant la dose pour toutes les cures suivantes d'Abraxane et de carboplatine (voir rubrique 4.2).
Slovak: V prípade kombinovaného použitia Abraxanu s karboplatinou, keď sa vyvinie periférna neuropatia 3. stupňa alebo vyššia, sa má liečba prerušiť kým sa neuropatia zlepší na 0. alebo 1. stupeň, a má nasledovať zníženie dávky pre všetky nasledujúce cykly Abraxanu a karboplatiny (pozri časť 4.2).
French: Dose d'Abraxane (mg/m
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m
French: Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion paclitaxel
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
French: Des complications liées au cancer du pancréas sous-jacent, en particulier une obstruction biliaire ou la présence d'un stent biliaire, ont été identifiées comme étant des facteurs favorisants significatifs.
Slovak: Ako významne prispievajúce faktory sa identifikovali komplikácie súvisiace so základným ochorením rakoviny pankreasu, najmä obštrukcia žlčových ciest alebo prítomnosť biliárneho stentu.
French: Peu fréquent : candidose orale, rhinopharyngite, cellulite, herpès simplex, infection virale, pneumonie, infection liée à la mise en place du cathéter, infection fongique, zona, infection du site d'injection, septicémie septicémie sur neutropénie
Slovak: Menej časté: Orálna kandidóza, nazofaryngitída, celulitída, herpes simplex, vírusová infekcia, pneumónia, infekcia spojená so zavedením katétra, plesňová infekcia, herpes zoster, infekcia v mieste vpichu, sepsa neutropenická sepsa
French: Tableau 5 : Réductions de dose en cas de toxicités non hématologiques chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules Toxicité non hématologique
Slovak: Tabuľka 5: Zníženie dávky z dôvodu nehematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
French: Les patients (N = 431) ont reçu Abraxane en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 125 mg/m2, suivi de la gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
French: Neuropathie périphérique évaluée en utilisant la SMQ « neuropathie » (champ large).
Slovak: Periférna neuropatia hodnotená s použitím SMQ (broad scope).
French: Dans le traitement du cancer du pancréas avancé, Abraxane est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et la gemcitabine est administrée immédiatement après Abraxane.
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
French: Une alopécie a été observée chez plus de 80 % des patients traitées par Abraxane.
Slovak: 80 % pacientov liečených Abraxanom.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules est de 100 mg/m de surface corporelle,
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30
French: Description de certains effets indésirables
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov
French: • Mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire
Slovak: • bolestivé močenie, časté močenie, krv v moči, neschopnosť udržať moč,
French: • Toux productive, souffle court lors de la marche ou en montant les escaliers, écoulement nasal ou sécheresse nasale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, extinction de voix, formation de caillots de sang dans les poumons, gorge sèche
Slovak: • vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa, alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach,
French: • Douleurs musculaires
Slovak: • bolesť svalov,
French: Taux de réponse globale Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 % pA+G/pG (IC à 95 %) Valeur p (test du Chi
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
French: Cancer du pancréas
Slovak: Rakovina pankreasu
French: Fertilité
Slovak: Fertilita
French: Nadir des plaquettes < 50 000/mm
Slovak: Nadir trombocyty <50 000/mm prvý druhý
French: Comment se présente Abraxane et contenu de l'emballage extérieur Abraxane est une poudre blanche à jaune pour suspension injectable pour perfusion.
Slovak: Abraxane je biely až žltý prášok na infúznu suspenziu.
French: Peu fréquent : contusion
Slovak: Menej časté: Kontúzia
French: Peu fréquent : dysurie, pollakiurie, hématurie, nocturie, polyurie, incontinence urinaire
Slovak: Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
French: Fréquent : insomnie, dépression, anxiété
Slovak: Nespavosť, depresia, úzkosť
French: En cas de toxicité cutanée de grade 2 ou 3, de diarrhée de grade 3 ou de mucite de grade 3, interrompre le traitement jusqu'à la régression de la toxicité à un grade ≤ 1, puis reprendre le traitement conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.
Slovak: Pre 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity, hnačky 3.stupňa, alebo slizničného zápalu 3. stupňa prerušte liečbu kým sa toxicita neupraví na ≤1. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5. Pre periférnu neuropatiu ≥3. stupňa, prerušte liečbu kým sa stav nezlepší na ≤1. stupeň.
French: Le tableau 9 présente la liste des effets indésirables rapportés lors de l'administration d'Abraxane en association avec le carboplatine.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu v kombinácii s karboplatinou.
French: Lors d'une étude menée chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé, les caractéristiques pharmacocinétiques du paclitaxel suite à l'administration d'Abraxane par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m en perfusion de 30 minutes ont été comparées avec celles obtenues suite à la perfusion de 175 mg/m de paclitaxel avec solvant administrée en 3 heures.
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un de ces états pendant le traitement par Abraxane.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pokiaľ ste liečený Abraxanom, váš lekár zváži možnosť ukončenia liečby alebo zníženia dávky:
French: Fréquent : déshydratation, diminution de l'appétit, hypokaliémie Peu fréquent : hypophosphatémie, rétention hydrique, hypoalbuminémie, polydipsie, hyperglycémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hyponatrémie
Slovak: Menej časté: Hypofosfatémia, zadržiavanie tekutín, hypoalbuminémia, polydipsia, hyperglykémia, hypokalciémia, hypoglykémia, hyponatriémia
French: Fréquent : élévation du taux d'aspartate aminotransférases, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la créatininémie
Slovak: Zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l'administration d'Abraxane.
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Abraxanu pociťovať únavu alebo závraty.
French: Test du log-rank stratifié par région géographique (Amérique du Nord versus autres régions), KPS (70 à 80 versus 90 à 100) et présence de métastases hépatiques (oui versus non).
Slovak: = pomer rizika Abraxane+gemcitabín/gemcitabín, pA+G/pG= pomer miery odpovedí Abraxane+gemcitabín/gemcitabín a stratifikovaný Coxov model proporčného rizika b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
French: Flacon de 100 mL (verre de type 1) avec bouchon en caoutchouc (butyle), muni d'une capsule de type flip-off (aluminium), contenant 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
French: > 1 semaine
Slovak: 3 týždne)
French: • Caillot sanguin
Slovak: efavirenz, nevirapin)
French: Taux de plaquettes (cellules/mm
Slovak: Počet trombocytov (buniek/mm
French: Le tableau 6 dresse la liste des effets indésirables associés à l'administration d'Abraxane aux patients des études dans lesquelles Abraxane a été administré en monothérapie, toutes doses et indications confondues (N = 789).
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
French: Toxicité cutanée de grade 2 ou 3 Diarrhée de grade 3
Slovak: 2. alebo 3. stupeň kožnej toxicity 3. stupeň hnačky 3. stupeň slizničného zápalu ≥
French: Excipients : solution d'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du Nacétyl DL tryptophanate).
Slovak: Pomocné látky: Roztok ľudského albumínu (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl DLtryptofanát).
French: La formation de ces métabolites hydroxylés est catalysée respectivement par les isoenzymes CYP2C8, CYP3A4 et de façon concomitante par CYP2C8 et CYP3A4.
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
French: Dans une des deux études, Abraxane a été administré par voie intraveineuse en perfusion de 30 minutes à la dose de 175 mg/m à 43 patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Slovak: V jednej štúdii sa Abraxane podával ako 30 minútová infúzia v dávke 175 mg/m
French: Avant de commencer un traitement par Abraxane, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme en raison du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.
Slovak: Mužskí pacienti sa majú pred liečbou poradiť o konzervácii spermií, pretože existuje možnosť trvalej neplodnosti spôsobenej liečbou Abraxanom.
French: Il convient de reprendre le traitement par Abraxane uniquement si le taux de neutrophiles redevient > 1 500/mm et le taux de plaquettes > 100 000/mm
Slovak: Pacienti nemajú pokračovať v liečbe následnými cyklami Abraxanu, kým sa hladina neutrofilov nevráti na > 1500 buniek/mm a kým sa krvné doštičky nevrátia na > 100 000 buniek/mm
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Abraxane - gemcitabine dans une étude menée dans l'adénocarcinome du pancréas.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol v priebehu hodnotenia adenokarcinómu pankreasu podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
French: 1 an
Slovak: 3 roky
French: 2 ans e percentile de survie globale (mois) Survie sans progression Décès ou progression, n
Slovak: Prežitie bez progresie Smrť alebo progresia, n (%)
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Abraxane - gemcitabine.
Slovak: Sepsa bola hlásená u 5 % pacientov s neutropéniou alebo bez neutropénie, ktorým bol podávaný Abraxane v kombinácii s gemcitabínom.
French: Valeur p
Slovak: P-hodnota a
French: Toxicité cutanée, diarrhée ou mucite de grade 4
Slovak: 4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo slizničného zápalu prvý
French: Suspension reconstituée : elle peut être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures, soit dans le flacon, soit dans une poche pour perfusion, à l'abri de la lumière.
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.
French: Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
Slovak: Akákoľvek iná nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa prvý druhý tretí
French: • Taux faible de potassium dans le sang
Slovak: • nízke hladiny draslíka v krvi,
French: Dans cette étude de phase III randomisée, contrôlée en ouvert, des effets indésirables ayant entraîné le décès dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude ont été rapportés chez 4 % des patients recevant Abraxane en association avec la gemcitabine et 4 % des patients recevant la gemcitabine en monothérapie.
Slovak: V tejto randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III boli nežiaduce účinky vedúce k smrti do 30 dní od poslednej dávky študijného lieku hlásené u 4
French: Fréquent : augmentation de la sécrétion lacrymale Peu fréquent : œdème maculaire cystoïde
Slovak: Zvýšené slzenie Menej časté: Cystoidný edém makuly
French: Selon une analyse pharmacocinétique non compartimentale, la clairance plasmatique du paclitaxel mesurée sous Abraxane était plus importante (43 %) que celle suivant l'injection de paclitaxel avec solvant et son volume de distribution était également plus élevé (53 %).
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu s Abraxanom bol väčší (43
French: Boîte d'un flacon.
Slovak: Škatuľka
French: 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
Slovak: 15. deň každého 28-dňového cyklu.
French: Des données provenant de 106 patients ayant participé à deux études ouvertes simple bras, et de 454 patients traités au cours d'une étude comparative randomisée de phase III, sont disponibles pour soutenir l'utilisation d'Abraxane dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Slovak: Na podporu používania Abraxanu pri metastatickom karcinóme prsníka sú k dispozícii údaje od 106 pacientov zhromaždené v dvoch otvorených jednoramenných štúdiách a od 454 pacientov liečených v randomizovanej komparatívnej štúdii fázy III.
French: Très fréquent : diminution de l'appétit Fréquent : déshydratation
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla.
French: La solution de chlorure de sodium doit être dirigée vers la paroi interne du flacon.
Slovak: Roztok sa má nasmerovať na vnútornú stenu injekčnej liekovky.
French: La suspension reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures dans le réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Slovak: Rekonštituovaná suspenzia v intravenóznom vaku sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín chránená pred svetlom.
French: Très fréquent : alopécie, éruption cutanée Fréquent : prurit, sécheresse cutanée, affections de l'ongle, bouffées vasomotrices
Slovak: Veĺmi časté: Alopécia, vyrážka Časté: Pruritus, suchá koža, porucha nechtov, návaly horúčavy
French: Cette analyse incluait des patients ayant une fonction hépatique normale (n = 130) et des patients présentant une insuffisance hépatique préexistante légère (n = 8), modérée (n = 7) ou sévère (n = 5) (selon les critères du Organ Dysfunction Working Group du NCI).
Slovak: Táto analýza zahŕňala pacientov s normálnou funkciou pečene (n = 130), a už existujúcim miernym (n =
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la suspension peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, le flacon conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Slovak: Ak ju nepoužijete okamžite, suspenzia sa má uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 24 hodín v injekčnej liekovke a vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: Il ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel.
Slovak: Liek nemá byť náhradou iných liekov obsahujúcich paklitaxel, ani sa nemá nimi nahrádzať.
French: Très fréquent : neuropathie périphérique Fréquent : dysgueusie, céphalées, vertiges
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia Časté: Poruchy chuti, bolesť hlavy, závraty.
French: Après l'administration d'Abraxane, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Slovak: Po podaní infúzie sa odporúča prepláchnuť intravenóznu linku injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la numération sanguine tout au long du traitement par Abraxane.
Slovak: Počas liečby Abraxanom sa má vykonávať časté monitorovanie krvného obrazu.
French: Fréquent : œdème périphérique, inflammation de la muqueuse, douleur, frissons, œdème, faiblesse, diminution de l'indice de performance, douleur thoracique, syndrome grippal, malaise, léthargie, fièvre
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
French: • Infection pulmonaire
Slovak: • infekcia v pľúcach,
French: Fréquent : élévation du taux d'alanine aminotransférases, élévation du taux d'aspartate aminotransférases, élévation du taux sanguin de phosphatases alcalines, perte de poids
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy, zvýšená hodnota aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, úbytok telesnej hmotnosti.
French: La suspension reconstituée d'Abraxane est administrée par voie intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm.
Slovak: Abraxanu sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
French: Septicémie
Slovak: Sepsa
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje 5 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 x LNS) ou sévère (bilirubine totale > 3 et ≤ 5 x LNS), la vitesse d'élimination maximale du paclitaxel est diminuée de 22 % à 26 % et l'AUC moyenne augmentée d'environ 20 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Slovak: 5 x ULN) poškodením pečene dochádza k poklesu maximálnej miery eliminácie paklitaxelu o 22 % až 26 % a k zvýšeniu priemernej AUC paklitaxelu približne o 20
French: • Irritation des yeux, douleurs oculaires, rougeurs des yeux, démangeaison des yeux, vision double, baisse de la vision, ou vision d'éclairs de lumière, vision trouble due à un gonflement de la rétine (œdème maculaire cystoïde)
Slovak: • podráždenie očí, bolesť očí, sčervenanie očí, svrbenie očí, dvojité videnie, zhoršené videnie,
French: 405 patients évalués dans le groupe traité par Abraxane/gemcitabine.
Slovak: V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
French: Très fréquent : dyspnée, épistaxis, toux Fréquent : pneumopathie
Slovak: Veľmi časté: Dýchavičnosť, epistaxa, kašeľ Časté: Pneumonitída
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane.
Slovak: Na prípravu ani na podávanie infúzií Abraxanu nie je nutné použitie špecializovaných nádob alebo podávacích súprav s roztokmi bez obsahu DEHP.
French: De rares cas d'insuffisance cardiaque congestive et de dysfonctionnement ventriculaire gauche ont été observés chez des individus recevant Abraxane.
Slovak: U jedincov liečených Abraxanom sa pozorovali zriedkavé prípady kongestívneho srdcového zlyhania a dysfunkcie ľavej komory.
French: Peu fréquent : seins douloureux
Slovak: Menej časté: Bolesť prsníkov
French: En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, okamžite ich dôkladne opláchnite vodou.
French: • Douleurs au niveau du dos, douleurs osseuses
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť kostí,
French: Fréquent : douleur abdominale, distension abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, hypoesthésie orale
Slovak: Bolesť brucha, nadúvanie, bolesť hornej časti brucha, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, orálna hypoestézia
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'a pas été démontré de bénéfice du traitement par Abraxane en association à la gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie.
Slovak: Nepreukázal sa prínos liečby Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom v porovnaní s monoterapiou gemcitabínom pre pacientov vo veku 75 rokov a starších.
French: Peu fréquent : toux productive, dyspnée d'effort, congestion sinusale, diminution des bruits respiratoires, épanchement pleural, rhinite allergique, enrouement, congestion nasale, sécheresse nasale, râle, embolie pulmonaire, thrombo-embolie pulmonaire
Slovak: Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
French: La toxicité d'Abraxane a été évaluée chez deux cent vingt-neuf patients ayant reçu le produit au cours de cette étude clinique randomisée et contrôlée.
Slovak: U dvestodvadsaťdeväť pacientov liečených Abraxanom v randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť.
French: Chez les 431 patients présentant un adénocarcinome du pancréas ayant été randomisés pour recevoir Abraxane en association avec la gemcitabine, les patients étaient en majorité blancs (93 %), 4 % étaient noirs et 2 % étaient asiatiques.
Slovak: Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
French: Taux de réponse globale (analyse indépendante) Réponse complète ou partielle confirmée, n (%) IC à 95 %(%) pA/pT (IC à 95,1%)
Slovak: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
French: Chez les patients ayant un taux de bilirubine totale > 5 x LNS ou d'ASAT > 10 x LNS, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques, quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: 10 x ULN, nie sú dostupné dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporúčanie na dávkovanie, bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Des arthralgies sont survenues chez 32 % des patients sous Abraxane et ont été sévères dans 6 % des cas. Des myalgies sont survenues chez 24 % des patients sous Abraxane et ont été sévères dans 7 % des cas.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
French: Fréquent : douleur des extrémités, douleur osseuse, douleur dorsale, crampes musculaires, douleur des membres
Slovak: Časté: Bolesť v končatinách, bolesť v kostiach, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesti končatín
French: La substance active est le paclitaxel.
Slovak: Liečivo je paklitaxel.
French: froid aux mains et aux pieds
Slovak: • znížený tlak krvi v stoji, studené ruky a nohy,
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na paklitaxel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Abraxanu
French: Peu fréquent : gêne thoracique, démarche anormale, gonflement, réaction au niveau du site d'injection
Slovak: Menej časté: Nepríjemné pocity v hrudníku, abnormálna chôdza, opuch, reakcia v mieste vpichu
French: Les taux de réponse observés chez les patients étaient respectivement de 39,5 % (IC à 95 % : 24,9 % - 54,2 %) et de 47,6 % (IC à 95 % : 35,3 % - 60,0 %).
Slovak: Medián času do progresie ochorenia bol 5,3 mesiaca (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6 - 6,2 mesiaca) a 6,1 mesiaca (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2 - 9,8