FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zweden Ceva Animal Health A.B.
Danish: Ceva Animal Health A.B.
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Coglapix suspensie voor injectie voor varkens
Danish: Begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Dutch: Tiendweg 8 c, 2670
Danish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Holland
Dutch: Farmaceutische groep: Actinobacillus/Haemophilus vaccin ATCvet code: QI09AB07
Danish: ATCvet code: QI09AB07
Dutch: De vergunninghouder bevestigde dat er opnieuw een test was uitgevoerd overeenkomstig de specificaties voor het eindproduct die tijdens de MRP overeengekomen waren en de vaccinpartijen bleken aan de specificaties te voldoen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede imidlertid, at testen var gentaget i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der blev vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure, og at vaccinebatcherne blev fundet at holde dem.
Dutch: De vergunninghouder werd met name verzocht bewijs te overleggen voor de claim dat de vermindering van longlaesies en klinische tekenen zou leiden tot minder gewichtsverlies bij gevaccineerde dieren ten opzichte van controlegroepen.
Danish: Herunder blev der anmodet om evidens for, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn vil medføre mindre vægttab hos vaccinerede dyr end hos kontroldyr.
Dutch: Coglapix is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Danish: Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 and 2.
Dutch: De bezorgdheid over de algehele werkzaamheid van het vaccin werd beoordeeld en er werd geconcludeerd dat Coglapix naar verwachting werkzaam is bij de immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, doordat het de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, vermindert.
Danish: Betænkeligheden vedrørende vaccinens overordnede virkning er blevet vurderet, og det konkluderes, at Coglapix forventes at være effektivt til immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 gennem reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer knyttet til sygdommen.
Dutch: Gevaccineerde varkens ontwikkelen een actieve immuniteit tegen ziektes veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 en 2.
Danish: Vaccinerede svin udvikler aktiv immunitet mod sygdomme forårsaget af serotype 1 eller 2 af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen wordt de baten-risicoverhouding als gunstig beschouwd.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt på grundlag af de forelagte data vedrørende de betænkeligheder, der er anmeldt ved denne indbringelsesprocedure.
Dutch: Conclusie over de baten-risicoverhouding
Danish: Konklusion om benefit/risk-forholdet
Dutch: In rubriek 5 Immunologische eigenschappen van de samenvatting van de productkenmerken wordt een zin toegevoegd om het ontbreken van gegevens uit veldproeven weer te geven.
Danish: I produktresuméets punkt 5, Immunologiske egenskaber, er der således indsat en sætning, der afspejler de manglende data fra feltundersøgelser: "Virkning er påvist under laboratoriebetingelser, men ikke under feltbetingelser".
Dutch: 227 64 Lund
Danish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Danish: Produktnavn Styrke
Dutch: Coglapix is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens als ondersteuning ter vermindering van pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2; de vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, zijn aangetoond in laboratoriumonderzoeken.
Danish: Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2, og i laboratorieundersøgelser er der påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen.
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotype 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen.
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Danish: Veterinærlægemiddeldivisionen
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in andere EU-lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Ierland, IJsland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden).
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i andre EU medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 augustus 2015 uitgevaardigd.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 28. august 2015.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 augustus 2015
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Hongaarse nationale bureau voor veiligheid van de voedselketen verwees de zaak op 24 oktober 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Ungarns nationale fødevaresikkerhedsmyndighed indbragte sagen for CVMP til voldgift den 24. oktober 2014.
Dutch: De productinformatie voor Coglapix in Hongarije dient ook te worden gewijzigd.
Danish: Produktinformationen for Coglapix i Ungarn bør ligeledes ændres.
Dutch: De duur van de immuniteit werd voor beide serotypen (1 en 2) tot maximaal 16 weken na vaccinatie vastgesteld aan de hand van de resultaten van relevante provocatieonderzoeken.
Danish: Immunitetens varighed blev for begge serotyper (1 og 2) bestemt op til 16 uger efter vaccinationen i henhold til resultaterne af relevante belastningsundersøgelser.
Dutch: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. heeft een aanvraag voor wederzijdse erkenning ingediend voor Coglapix op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije.
Danish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. har indsendt en ansøgning for Coglapix om gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der er udstedt af Ungarn.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Italië naar voren gebrachte bedenkingen dat de werkzaamheid van Coglapix niet afdoende was aangetoond, dat het voordeel van het vaccin onder concrete gebruiksomstandigheden niet was aangetoond en dat onderzoeken naar de duur van de immuniteit inconsistente resultaten opleverden.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Italiens betænkeligheder ved, at virkningen af Coglapix ikke var tilstrækkeligt påvist, at fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesbetingelser ikke var påvist, og at resultaterne af undersøgelserne af immunitetens varighed var usammenhængende.
Dutch: Het vaccin bevat vijf formaldehyde-geïnactiveerde stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Vaccinen indeholder fem formaldehyd-inaktiverede stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 3 juni 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Coglapix suspension for injection for pigs.
Danish: Den 3. juni 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor het geneesmiddel in Hongarije te wijzigen.
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for lægemidlet i Ungarn rettes.
Dutch: Daarom dienen de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter te worden gewijzigd om dit weer te geven.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så dette fremgår.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere lidstaten van de EU (zie hieronder).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater (se nedenfor).
Dutch: Het vaccin is bedoeld voor de actieve immunisatie van varkens tegen pleuropneumonie veroorzaakt door A. pleuropneumoniae serotypen 1 en 2, om de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte geassocieerd worden, te verminderen.
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er forbundet med sygdommen.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CVMP daarom dat de voordelen van Coglapix groter zijn dan de risico's ervan, en heeft het de aanbeveling gedaan de handelsvergunning te verlenen in alle betrokken lidstaten.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP derfor, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Coglapix i alle berørte medlemsstater.
Dutch: Coglapix is een geïnactiveerd bacterieel vaccin tegen actinobacillose bij varkens.
Danish: Coglapix er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Dutch: Waarom werd Coglapix suspension for injection for pigs beoordeeld?
Danish: Hvorfor blev Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin, vurderet igen?
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens werd geconcludeerd dat na de vaccinatie van varkens met Coglapix een vermindering van de klinische tekenen en longlaesies die met de ziekte worden geassocieerd is aangetoond in laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid, hoewel er nog steeds enkele bedenkingen zijn over de statistische significantie van de resultaten.
Danish: På grundlag af de forelagte data blev det konkluderet, at der i laboratorieundersøgelser af virkningen af vaccination af svin med Coglapix er påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er forbundet med sygdommen.
Dutch: Wat is Coglapix suspension for injection for pigs?
Danish: Hvad er Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin?
Dutch: Vragen en antwoorden
Danish: Spørgsmål og svar
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er onzekerheid bestond over de manier waarop het bio-equivalentieonderzoek was uitgevoerd.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at der var usikkerhed om, hvordan bioækvivalensundersøgelsen var blevet gennemført.
Dutch: Het zou naar verwachting de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en de heup verkleinen.
Danish: Det forventedes at mindske risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at lægemidlet ikke kunne være blevet godkendt på grundlag af de oplysninger, der var forelagt af virksomheden.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Danish: Det var hensigten, at det skulle markedsføres som tabletter.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat het product door de tijd die nodig is om de ondersteunende gegevens te genereren, onhaalbaar wordt.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den tid, der er nødvendig for at generere understøttende data, gør, at produktet ikke er rentabelt.
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol) EMA/354096/2016
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol) EMA/354096/2016
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de vragen nog niet beantwoord.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat uit gegevens van het onderzoek niet overtuigend kan worden vastgesteld dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan voldoende gelijkwaardig is aan het referentiemiddel, Fosavance.
Danish: CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan gelijkwaardig zou zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Fosavance.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan werd ontwikkeld als een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, alendroninezuur en colecalciferol, bevat.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het HMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-insufficiëntie.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendroninezuur en colecalciferol)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronsyre og colecalciferol)
Dutch: Aangezien Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan een generiek geneesmiddel is, heeft de firma de resultaten overgelegd van een onderzoek naar de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan met het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Danish: Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
Dutch: Op 27 mei 2016 heeft Mylan SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan in te trekken.
Danish: Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
Dutch: Verwacht werd dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Fosavance.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
Dutch: colecalciferol, ook wel bekend als vitamine D3, zorgt voor een hogere absorptie van calcium en een toename van de botvorming.
Danish: Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
Dutch: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was bedoeld voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met een verhoogde kans op vitamine D-deficiëntie.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Dutch: Wat is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Danish: Hvad er Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan zou werken?
Danish: Hvordan forventes Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan at virke?
Dutch: -1 Levende niet-pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dosis.
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
Dutch: * Kolonievormende eenheden.
Danish: * kolonidannende enheder
Dutch: EU-(handelsvergunnings-) nummer
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in januari 2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
Dutch: Het vaccin is werkzaam vanaf 7 dagen na vaccinatie en de bescherming houdt aan tot 21 dagen na vaccinatie.
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij varkens.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16/03/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coliprotec F4 verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
Dutch: Deze waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat varkens volledig beschermd waren en hoelang de bescherming tegen E. coli aanhoudt.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.
Dutch: Dit zal helpen de varkens te beschermen tegen infectie met en ziekte veroorzaakt door E. coli.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coliprotec F4 groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Coliprotec F4.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
Dutch: In geval van accidentele ingestie en/of ongewilde aanraking met de huid dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Het bevat levende Escherichia coli-bacteriën (E. coli) van een stam (O8:K87) die geen ziekteverwekkende toxinen produceert.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
Dutch: In elk onderzoek werden 350 varkens gevaccineerd met Coliprotec F4 en bleven 350 varkens ongevaccineerd.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Dutch: Na vaccinatie kunnen rillingen worden waargenomen bij meer dan 1 op de 10 varkens.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Dutch: Vaccin (levend) tegen diarree na het spenen bij varkens
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
Dutch: De bacteriestam in het vaccin bevat dit eiwit maar produceert niet de toxine die de ziekte veroorzaakt.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Dutch: De wachttijd voor Coliprotec F4 voor varkens is nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Dutch: Coliprotec F4 is een vaccin.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
Dutch: Hoewel E. coli van nature in de darm wordt aangetroffen, produceren sommige stammen (aangeduid als enterotoxigene stammen) een toxine die diarree veroorzaakt en kan leiden tot dehydratie, gewichtsverlies en soms tot de dood van het dier.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.