FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablet coating contains Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow FCF (E110).
Slovak: Obal tablety obsahuje oranžovú Opadru YS-1-13065-A obsahujúcu hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80 a oranžovú žltú FCF (E110).
English: Hypersensitivity case studies
Slovak: Štúdie prípadov precitlivenosti
English: Overall, these data support the use of lamivudine 300 mg and abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV-infected patients.
Slovak: Celkovo tieto údaje podporujú použitie lamivudínu 300 mg a abakaviru 600 mg jedenkrát denne v liečbe
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIVnegative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
English: Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
Slovak: Abakavir aj lamivudín sú metabolizované postupne intracelulárnymi kinázami na zodpovedajúci 5′-trifosfát (TP), ktorý je aktívnou látkou.
English: Symptoms related to this HSR worsen with continued therapy and can be life- threatening and in rare instance, have been fatal.
Slovak: Príznaky súvisiace s touto HSR sa pri pokračujúcej liečbe zhoršujú a môžu byť život ohrozujúce a v zriedkavých prípadoch boli smrteľné.
English: The results of an in vivo rat micronucleus test with abacavir and lamivudine in combination were negative.
Slovak: Výsledky mikronukleárneho testu in vivo na potkanoch s kombináciou abakaviru a lamivudínu boli negatívne.
English: Virologic Response at Week 48 ITT-Exposed Population < 50 copies/ml TLOVR
Slovak: Virologická odpoveď v 48. týždni, ITT-exponovaná populácia, < 50 kópií/ml, TLOVR ABC/3TC + EFV
English: Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Slovak: Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, hypotenzia,
English: Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Slovak: Fenotypová rezistencia na abakavir vyžaduje M184V s aspoň jednou ďalšou abakavirom vyselektovanou mutáciou, alebo M184I s viacerými TAMs.
English: However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
Slovak: Niektorí pacienti so suspektnou reakciou z precitlivenosti na ABC však nemusia mať alelu HLA-B*5701.
English: No additional safety issues have been identified in paediatric subjects receiving either once or twice daily dosing compared to adults.
Slovak: U pediatrických osôb, ktorým bola dávka podávaná buď jedenkrát, alebo dvakrát denne, sa v porovnaní s dospelými nezistili žiadne dodatočné problémy súvisiace s bezpečnosťou.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená
English: Kivexa is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Kivexa sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Data show that abacavir and lamivudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
Slovak: Údaje svedčia o prieniku abakaviru a lamivudínu do centrálneho nervového systému (CNS) a mozgovomiechového moku (CSL).
English: Therefore, the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Slovak: Preto sa súbežné použitie lamivudínu s kladribínom neodporúča (pozri časť 4.4).
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Slovak: Lamivudín je dialyzovateľný, a preto možno v liečbe predávkovania použiť kontinuálnu hemodialýzu, príslušné klinické štúdie však neboli vykonané.
English: Delay in stopping treatment with Kivexa after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby Kivexou po vzniku precitlivenosti môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Slovak: Zhubné nádory sa vyskytovali v predkožkovej žľaze samcov a v klitorisovej žľaze samíc u oboch druhov a u potkanov v štítnej žľaze samcov a v pečeni, močovom mechúri, lymfatických uzlinách a podkoží samíc.
English: In reproductive toxicity studies in animals, lamivudine and abacavir were shown to cross the placenta.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách bol dokázaný prechod lamivudínu a abakaviru placentou.
English: Kivexa once daily.
Slovak: ABC jedenkrát denne
English: Common: fatigue, malaise, fever.
Slovak: Časté: únava, malátnosť, horúčka.
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Kivexa tablets
Slovak: Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom, treba im dať pokyn, aby zvyšné tablety Kivexy vrátili do lekárne.
English: Section 4 of this leaflet.
Slovak: v časti 4 tejto písomnej informácie.
English: 1 Major IAS-USA defined mutations to Abacavir or Lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations
Slovak: Hlavné, podľa IAS-USA definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín a mutácie spojené s rezistenciou na viaceré NRTI
English: HLA-B*5701 screening for risk of ABC hypersensitivity should never be substituted for appropriate clinical vigilance and patient management in individuals receiving ABC.
Slovak: Vyšetrenie na prítomnosť alely HLA-B*5701 z dôvodu rizika precitlivenosti na ABC nesmie u jedincov liečených ABC nikdy nahrádzať náležitú klinickú bdelosť a starostlivosť o pacientov.
English: A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Slovak: Štúdia fertility u potkanov dokázala, že abakavir a lamivudín nemajú žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi,
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Slovak: = plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času; Cmax = maximálna pozorovaná koncentrácia; CL/F = zdanlivý perorálny klírens
English: ACTG 5202 study was a, multi-centre, comparative, randomised study of double-blind abacavir/lamivudine or emtricitabine/tenofovir in combination with open-label efavirenz or atazanavir/ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Slovak: ACTG 5202 bola multicentrická, porovnávacia, randomizovaná štúdia s dvojito zaslepeným podávaním abakaviru/lamivudínu alebo emtricitabínu/tenofoviru v kombinácii s otvoreným podávaním efavirenzu alebo atazanaviru/ritonaviru HIV-infikovaným pacientom bez predchádzajúcej liečby.
English: The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
Slovak: Varianty M184V alebo M184I vznikajú u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 liečených antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou lamivudín a vyvolávajú vysoko-úrovňovú rezistenciu na lamivudín.
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že vylučovanie lamivudínu je ovplyvnené renálnou dysfunkciou.
English: As well as the side effects listed below for Kivexa, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Slovak: Okrem nižšie uvedených vedľajších účinkov spojených s užívaním Kivexy sa počas kombinovanej liečby infekcie HIV môžu objaviť ďalšie ochorenia.
English: Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Slovak: Štúdie väzby na plazmatické bielkoviny in vitro svedčia o tom, že abakavir sa viaže na ľudské plazmatické bielkoviny v terapeutických koncentráciách v malej až strednej miere (~49
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Slovak: Abakavir sa eliminuje hepatálnym metabolizmom a metabolity sa následne vylučujú predovšetkým močom.
English: The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Slovak: Varianty M184V alebo M184I vznikajú u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 liečených antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou lamivudín.
English: Lamivudine: AUC ↔ Zidovudine : AUC ↔
Slovak: Lamivudín: AUC ↔
English: The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizácie u človeka je metabolizácia alkoholdehydrogenázou, pri ktorej vzniká 5'-karboxylová kyselina a glukuronidácia, pri ktorej vzniká
English: Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Slovak: 1 mutáciou súvisiacou s tymidínovými analógmi (TAM).
English: 1 Major IAS-USA (Dec 2009) defined mutations for Abacavir or Lamivudine
Slovak: Hlavné, podľa IAS-USA (december 2009) definované mutácie spojené s rezistenciou na abakavir alebo lamivudín
English: - The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
Slovak: - Riziko virologického zlyhania môže byť väčšie pri Kivexe ako pri iných terapeutických možnostiach
English: Special patient populations
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
English: • Restarting abacavir containing products following a suspected abacavir HSR can result in a prompt return of symptoms within hours.
Slovak: Opätovné začatie liečby liekmi obsahujúcimi abakavir po suspektnej HSR na abakavir môže mať za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Slovak: 300 mg abakaviru dvakrát denne nedochádza k významnejšej kumulácii abakaviru.
English: The Kivexa pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Slovak: Balenie Kivexy obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá upozorňuje vás a zdravotníckych pracovníkov na precitlivenosť na abakavir.
English: The mean EC50 for abacavir against laboratory strains of HIV-1IIIB and HIV-1HXB2 ranged from 1.4 to 5.8 µM.
Slovak: Priemerná hodnota EC50 abakaviru proti laboratórnym kmeňom HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 sa pohybovala v rozmedzí od 1,4 do 5,8 µM.
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Slovak: Pacienti súbežne chronicky infikovaní vírusom hepatitídy
English: The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
Slovak: V tejto časti sú uvedené osobitné upozornenia a opatrenia týkajúce sa abakaviru a lamivudínu.
English: In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Slovak: V metaanalýze šiestich klinických štúdií neboli TAMs vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir bez zidovudínu (0/127), ale boli vyselektované režimami obsahujúcimi abakavir a tymidínový analóg zidovudín (22/86, 26 %).
English: Common: Cough, nasal symptoms
Slovak: Kašeľ, nosové príznaky
English: In pregnant women treated with abacavir, more than 800 outcomes after first trimester exposure and more than 1000 outcomes after second and third trimester exposure indicate no malformative and foetal/neonatal effect.
Slovak: Údaje získané u gravidných žien liečených abakavirom týkajúce sa viac ako 800 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívajú abakavir, môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti (závažná alergická reakcia), ktorá môže ohrozovať ich život, ak v užívaní liekov obsahujúcich abakavir pokračujú.
English: Paediatric pharmacokinetic studies have demonstrated that once daily dosing provides equivalent AUC24 to twice daily dosing of the same total daily dose for both oral solution and tablet formulations.
Slovak: Pediatrické farmakokinetické štúdie preukázali, že pri dávke podávanej jedenkrát denne sa dosahuje rovnaká hodnota AUC24 ako pri dávke podávanej dvakrát denne, keď sa podáva rovnaká celková denná dávka, čo platí pre perorálny roztok aj tablety.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Kivexa with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Slovak: Keď je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu Kivexy s liekmi obsahujúcimi sorbitol alebo iné osmoticky pôsobiace polyalkoholy alebo monosacharidové alkoholy (napr.
English: - Triple nucleoside therapy: There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Slovak: Bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a objavenie sa rezistencie v skorom štádiu, keď sa abakavir a lamivudín kombinoval s tenofovir disoproxil fumarátom v dávkovacej schéme jedenkrát denne.
English: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
English: The mean EC50 against laboratory strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 1.57 to 7.5 µM for abacavir and from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Slovak: EC50 proti laboratórnym kmeňom HIV-2 (LAV2 a EHO) sa pohybovala v rozmedzí od 1,57 do 7,5 µM pri abakavire a od 0,16 do 0,51 µM pri lamivudíne.
English: It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Slovak: Možnosť eliminácie abakaviru hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou nie je známa.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Slovak: O od pacientov bez predchádzajúcej antivírusovej terapie testované na účinnosť lamivudínu boli vysoko citlivé.
English: The risk for abacavir HSR to occur is high for patients who test positive for the HLA-B*5701 allele.
Slovak: Riziko výskytu HSR na abakavir je vysoké u pacientov, ktorí majú pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť alely HLA-B*5701.
English: How to take Kivexa
Slovak: Ako užívať Kivexu
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Slovak: Kostrová a svalová sústava Myalgia, zriedkavo myolýza, artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
English: The subjects in the low viral load stratum remained blinded and on-study.
Slovak: U jedincov s nízkou mierou vírusovej záťaže zostala liečba zaslepená a pokračovali v štúdii.
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Slovak: Rezistencia in vivo (pacienti po predchádzajúcej terapii)
English: Readily available genotypic drug resistance interpretation algorithms and commercially available susceptibility tests have established clinical cut offs for reduced activity for abacavir and lamivudine as separate drug entities that predict susceptibility, partial susceptibility or resistance based upon either direct measurement of susceptibility or by calculation of the HIV-1 resistance phenotype from the viral genotype.
Slovak: Prostredníctvom ihneď dostupných interpretačných algoritmov pre genotypovú rezistenciu na liečivo a komerčne dostupných testov citlivosti, ktoré predpovedajú citlivosť, čiastočnú citlivosť alebo rezistenciu na základe buď priameho merania citlivosti, alebo pomocou výpočtu fenotypovej rezistencie HIV-1 z genotypu vírusu, boli stanovené klinické hraničné hodnoty zníženej účinnosti abakaviru a lamivudínu ako samostatných liečiv.
English: There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o hepatotoxicite abakaviru, ktorá by vyplývala z klinických štúdií.
English: In pregnant women treated with lamivudine, more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Slovak: Údaje získané u gravidných žien liečených lamivudínom týkajúce sa viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri a viac ako 1 000 ukončených gravidít po expozícii liečivu v druhom a treťom trimestri nepoukazujú na malformácie a fetálnu/neonatálnu toxicitu.
English: • hair loss
Slovak: • vypadávanie vlasov.
English: Both abacavir and lamivudine have been shown to inhibit replication of laboratory strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood lymphocytes (PBLs) and monocyte/macrophages.
Slovak: HIV v niekoľkých bunkových typoch, vrátane transformovaných T-bunkových línií, linií odvodených od monocytov/makrofágov a primárnych kultúr aktivovaných lymfocytov periférnej krvi (peripheral bood lymphocytes - PBL) a monocytov/makrofágov.
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Slovak: Abakavir vo vysokých testovaných koncentráciách má slabý potenciál pre poškodenie chromozómov in vivo a in vitro.
English: Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/kg respectively.
Slovak: V štúdiách s intravenóznym podaním boli zistené tieto priemerné hodnoty zdanlivého distribučného objemu: u abakaviru 0,8 l/kg a u lamivudínu 1,3 l/kg.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONISTS) Ranitidine/Abacavir
Slovak: ANTIHISTAMINIKÁ (ANTAGONISTY HISTAMINOVÝCH H2 RECEPTOROV)
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
Slovak: Menej časté: Prechodný vzostup pečeňových enzýmov (AST, ALT),
English: Zidovudine/Lamivudine Zidovudine 300 mg single dose Lamivudine 150 mg single dose
Slovak: Zidovudín/lamivudín Zidovudín 300 mg jednorazová dávka
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
English: Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Slovak: Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza
English: Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine separately.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali osobitne pre abakavir a lamivudín.
English: The IC50 for wild-type HXB2 is 0.24 to 0.6 µM, while the IC50 for M184V containing HXB2 is >100 to 500 µM.
Slovak: 500-násobnou) rezistenciou na lamivudín a dochádza k rýchlému vyselektovaniu mutácie RT M184I alebo V. Hodnota IC50 pre divoký kmeň HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, kým hodnota IC50 pre HXB2 obsahujúci M184V je > 100 až 500 µM.
English: Animal studies with abacavir have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Slovak: Štúdie s abakavirom vykonané na zvieratách preukázali toxicitu pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov.
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Slovak: Trimetoprim/sulfametoxazol (kotrimoxazol)/abakavir
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Slovak: HIV-1 rezistencia na lamivudín zahŕňa vývoj M184I alebo, častejšie, zmenu aminokyseliny M184V
English: Each susceptible drug in the regimen received a score of 1 and drugs for which the ANRS algorithm predicts resistance were ascribed the value ‘0'.
Slovak: V prípade citlivosti na liečivo v režime sa danému liečivu priradilo skóre „1“ a v prípade, že sa podľa algoritmu ANRS predpovedala rezistencia na liečivo sa daným liečivám priradila hodnota
English: Baseline HIV-1 samples from therapy-naive subjects with no amino acid substitutions associated with resistance have been evaluated using either the multi-cycle Virco Antivirogram™ assay (n=92 from COL40263) or the the single cycle Monogram Biosciences PhenoSense™ assay (n=138 from ESS30009).
Slovak: HIV-1 od jedincov bez predchádzajúcej terapie bez substitúcií aminokyselín súvisiacich s rezistenciou boli hodnotené s použitím buď viaccyklovej analýzy Virco Antivirogram™ (n = 92 zo štúdie COL40263), alebo jednocyklovej analýzy Monogram Biosciences PhenoSense™ (n =
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Slovak: Abakavir sa metabolizuje predovšetkým v pečeni, pričom močom sa v nezmenenej forme vylučujú približne 2 %
English: CNA109586 (ASSERT study), a multi-centre, open label, randomised study of abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600mg/300mg) and tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300mg/200mg), each given once daily with efavirenz (EFV, 600mg) in ART naïve, HLA-B*5701 negative, HIV-1 infected adults.The virologic results are summarised in the table below:
Slovak: CNA109586 (štúdia ASSERT) bola multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia s abakavirom/lamivudínom (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) a tenofovirom/emtricitabínom (TDF/FTC, 300mg/200mg), oba lieky sa podávali jedenkrát denne spolu s efavirenzom (EFV, 600 mg) HIV-1 infikovaným dospelým pacientom s negatívnym nálezom HLA-B*5701, ktorí boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.Virologické výsledky sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
English: • Clinical Description of abacavir HSR
Slovak: Klinický popis HSR na abakavir
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
English: Anyone taking Kivexa could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Kivexa.
Slovak: U ktorejkoľvek osoby, ktorá užíva Kivexu, môže vzniknúť reakcia z precitlivenosti na abakavir, ktorá môže ohrozovať život, ak sa v užívaní abakaviru pokračuje.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Slovak: a povedomie o nej a rozšíriť informácie, ktoré už sú obsiahnuté v aktuálne schválenom EÚ
English: Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Slovak: Dyspnoe, kašeľ, bolesť hrdla, syndróm respiračnej tiesne dospelých,