FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptoms can include; walking problems, numbness in the face, arms or legs, problems seeing things, tiredness, feeling off-balance or light headed, bladder and bowel problems, difficulty in thinking and concentrating, depression, acute or chronic pain, sexual problems, and stiffness and muscle spasms.
Bulgarian: Симптомите може да включват: проблеми с ходенето, изтръпване на лицето, ръцете и краката, проблеми със зрението, умора, залитане или замаяност, проблеми от страна на червата и пикочния мехур, затруднено мислене и концентрация, депресия, остри и хронични болки, сексуални проблеми, скованост и мускулни спазми.
English: The interaction between α4β1 and its targets is an important component of pathological inflammation in the brain and disruption of these interactions leads to reduced inflammation.
Bulgarian: Взаимодействието между α4β1 и неговите прицелни точки е важна част от процеса на патологично възпаление на мозъка и прекъсването на това взаимодействие води до намаляване на възпалението.
English: PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
Bulgarian: ПМЛ е свързана с неконтролируемо увеличение на JC вируса в мозъка, въпреки че причината за това увеличение при някои от пациентите, лекувани с TYSABRI, е неизвестна.
English: • TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Bulgarian: TYSABRI трябва да бъде разреден преди да Ви бъде приложен.
English: This active ingredient is called a monoclonal antibody.
Bulgarian: Той се нарича „моноклонално антитяло“.
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ на проби от над 1 100 пациенти с МС, получаващи дози от 3 дo 6 mg/kg натализумаб.
English: What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Bulgarian: Как изглежда TYSABRI и какво съдържа опаковката TYSABRI е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор.
English: These reactions usually occurred during the infusion or up to 1 hour after completion of the infusion.
Bulgarian: Обикновено тези реакции настъпват по време на инфузия или не покъсно от 1 час след приключването й.
English: The diluted medicinal product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Bulgarian: Разреденият лекарствен продукт трябва да се използва възможно най-скоро и до 8 часа от разреждането му.
English: Patients should be monitored as appropriate for impaired liver function, and be instructed to contact their physician in case signs and symptoms suggestive of liver injury occur, such as jaundice and vomiting.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по съответния начин за нарушена чернодробна функция, като същите бъдат инструктирани да се свържат със своя лекар в случай на поява на признаци и симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като жълтеница и повръщане.
English: TYSABRI 300 mg is administered by intravenous infusion once every 4 weeks.
Bulgarian: TYSABRI 300 mg се прилага чрез интравенозна инфузия веднъж на всеки 4 седмици.
English: Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
Bulgarian: След като лекарят изключи ПМЛ и/или JCV ГЦН (ако се налага чрез повторни клинични, образни и/или лабораторни изследвания при продължаващо клинично съмнение), лечението с TYSABRI може да се възобнови.
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Bulgarian: Не е известен ефектът на натализумаб върху новороденото/кърмачето.
English: If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Bulgarian: При поява на херпесен енцефалит или менингит, приложението на лекарствения продукт трябва да се прекрати и да се назначи подходящо лечение за херпесен енцефалит или менингит.
English: Will TYSABRI always work?
Bulgarian: Ще има ли TYSABRI винаги ефект?
English: The rate of defects corresponds to the defect rates reported in other pregnancy registries involving MS patients.
Bulgarian: Честотата на малформациите съответства на честотите на малформации, съобщавани в други регистри на случаи на бременност, включващи пациенти с множествена склероза.
English: The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Bulgarian: Средната стойност ± SD на клирънса при стационарно състояние е 13,1 ± 5,0 ml/h, при средна стойност ± SD на полуживот 16 ± 4 дни.
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Bulgarian: ако имате рак в активна фаза (с изключение на рак на кожата, известен като базоцелуларен карцином).
English: This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the first cohort that was not observed in the second cohort.
Bulgarian: Тази висока честота на аборти в групите на лечение в първата кохорта не е наблюдавана във втората кохорта.
English: The risk for hypersensitivity was greatest with early infusions and in patients re-exposed to TYSABRI following an initial short exposure (one or two infusions) and extended period (three months or more) without treatment.
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност е най-голям при началните инфузии и при пациенти, на които TYSABRI е приложен повторно, след първоначално краткотрайно прилагане (една или две инфузии) и продължителен период (три месеца или повече) без лечение.
English: Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and postmarketing passive surveillance.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на ПМЛ от клинични проучвания, от обсервационни проучвания в постмаркетинговия период и от пасивно наблюдение в постмаркетинговия период.
English: Patients should be re-informed about the risk factors for PML, like duration of treatment, immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI and the presence of antiJohn Cunningham virus (JCV) antibodies (see section 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат повторно информирани за рисковите фактори за ПМЛ, като например продължителност на лечението, употреба на имуносупресори преди прилагането на TYSABRI и наличие на антитела срещу вируса на John Cunningham (JCV) (вж. точка 4.4).
English: Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания, с изключение на пациенти с базоцелуларен карцином на кожата
English: The active substance is natalizumab.
Bulgarian: Активното вещество е натализумаб.
English: MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Bulgarian: ЯМР (0-2 години) Meдиана на %-на промяна на обема на T2-хиперинтензивните лезии
English: 1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
Bulgarian: Прогресиращата инвалидност е дефинирана като повишение по EDSS с не по-малко от 1,0 пункт, при изходна стойност по EDSS >= 1,0 поддържана 12 или 24 седмици или не по-малко от 1,5 пункт повишение по EDSS при изходна стойност по EDSS = 0 поддържана 12 или 24 седмици.
English: PML has been reported following discontinuation of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation.
Bulgarian: Има съобщения за ПМЛ след прекратяване на TYSABRI при пациенти, които не са имали находки, предполагащи ПМЛ, към момента на прекратяването.
English: These antibodies work by binding to proteins in the body so that the harmful effect of that protein is removed.
Bulgarian: Тези антитела действат като се свързват с вид белтък в организма така, че се премахва вредният ефект от този белтък.
English: Anaemia and haemolytic anaemia
Bulgarian: Анемия и хемолитична анемия
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Bulgarian: TYSABRI е показан като самостоятелно, модифициращо болестта лечение при високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при следните групи пациенти:
English: Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат направо от бета-интерферон или глатирамеров ацетат на натализумаб, при условие че няма признаци на свързани с лечението аномалии, като например неутропения.
English: These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
Bulgarian: Такива са настъпили при 23,1% от пациентите с МС, лекувани с натализумаб (плацебо: 18,7%).
English: • The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Bulgarian: Симптомите на ПMЛ могат да наподобяват рецидив на МС (например слабост или промени в зрението).
English: If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Bulgarian: Ако след около 6-месечно лечение се подозира наличие на персистиращи антитела поради намалена ефикасност или поява на инфузионни реакции, те могат да се установят и докажат с повторен тест 6 седмици след първия положителен тест.
English: In post-marketing experience, there have been reports of hypersensitivity reactions which have occurred with one or more of the following associated symptoms: hypotension, hypertension, chest pain, chest discomfort, dyspnoea, angioedema, in addition to more usual symptoms such as rash and urticaria.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за реакции на свръхчувствителност, които се проявяват с един или повече от следните симптоми: хипотония, хипертония, гръдна болка, гръден дискомфорт, диспнея, ангиоедем, в допълнение към по-обичайни симптоми, като обрив и уртикария.
English: Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
Bulgarian: • потвърждение, че пациентите са разбрали рисковете от ПМЛ и, че са получили екземпляр от формуляра и сигналната карта на пациента
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението и за продължаване на лечението
English: Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Bulgarian: Започването на друго лечение през този период ще има ефект на едновременно прилагане с натализумаб.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
English: • Date treatment started
Bulgarian: датата, на която е започнало лечението
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
English: For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Bulgarian: За оценката на риска от ПМЛ при различни подгрупи пациенти, моля, направете справка в Информация за лекаря и Ръководство с указания.
English: Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Bulgarian: През 2-годишния период на проучванията 43,5% от пациентите, лекувани с натализумаб, са съобщили за нежелани реакции (плацебо: 39,6%).
English: If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML.
Bulgarian: Ако не сте лекувани преди това с имуносупресори и сте получавали TYSABRI в продължение на 2 години или повече, нивото на Вашия отговор по отношение на анти-JCV антителата може да бъде свързан с риска да развиете ПМЛ.
English: Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към натализумаб или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
English: Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Bulgarian: С TYSABRI са свързани реакции на свръхчувствителност, включително и сериозни системни реакции (вж. точка 4.8).
English: TYSABRI increases the risk of developing encephalitis and meningitis caused by herpes simplex and varicella zoster viruses.
Bulgarian: TYSABRI повишава риска от развитие на енцефалит и менингит, причинени от херпес симплекс и варицела зостер вируси.
English: What TYSABRI is and what is it used for
Bulgarian: Какво представлява TYSABRI и за какво се използва
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide.
Bulgarian: Вие няма да може да използвате TYSABRI, ако в момента приемате или преди това сте приемали лекарства, които засягат имунната Ви система, например митоксантрон или циклофосфамид.
English: TYSABRI will be given to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Bulgarian: TYSABRI ще бъде приложен от лекар, който има опит в лечението на МС.
English: Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Bulgarian: Среден брой на нови или наскоро уголемени T2-хиперинтензивни лезии
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Bulgarian: o ако лечението трябва да продължи повече от 24 месеца, необходимостта пациентите да бъдат информирани относно повишения риск от ПМЛ и да им се предостави екземпляр от формуляра за продължаване на лечението o възможност от възникване на други опортюнистични инфекции o необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на ПМЛ
English: If PML or JCV GCN is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ или JCV ГЦН, лечението трябва да се спре до изключване на ПМЛ.
English: In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
Bulgarian: В рамките на рандомизирано, отворено проучване при 60 пациенти с рецидивираща МС не е имало значими различия в хуморалния имунен отговор към recall антиген (тетаничен токсоид) и е установен само малко по-бавен и по-слаб хуморален имунен отговор към неоантиген (хемоцианин от Diodora cayenensis) при пациенти, които са лекувани с TYSABRI в продължение на 6 месеца, в сравнение с нелекуваната контролна група.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Bulgarian: Персистиращи анти-натализумаб антитела (положителният тест остава положителен поне 6 седмици) се развиват при приблизително 6% от пациентите.
English: Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Bulgarian: Кратки курсове със стероиди за лечение на рецидиви не са били свързани с повишено развитие на инфекции по време на клиничните проучвания.
English: The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Bulgarian: Формулярът за продължаване на лечението трябва да съдържа елементите на формуляра за започване на лечението и в допълнение към тях и декларация, че рисковете от ПМЛ нарастват с увеличаване на продължителността на лечението и, че лечение над 24 месеца носи допълнителен риск.
English: The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
Bulgarian: Тестът за анти-JCV антитела (ELISA) не трябва да се използва за диагностициране на ПМЛ.
English: Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Bulgarian: След многократно интравенозно приложение на 300 mg натализумаб при пациенти с МС, средната стойност на максималната серумна концентрация е 110 ± 52 μg/ml.
English: In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
Bulgarian: В подгрупата пациенти с показание за лечение на бързо развиваща се пристъпно-ремитентна форма на МС (пациенти с 2 или повече рецидива и 1 или повече Gd+ лезии), годишната честота на рецидивите е 0,282 при лекуваните с TYSABRI (n = 148) и 1 455 в плацебо групата (n = 61) (p <0,001).
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS, such as beta-interferons or glatiramer acetate.
Bulgarian: Не трябва да използвате TYSABRI, ако сте подложени на лечение с други лекарства за МС, като бета-интерферони или глатирамеров ацетат.
English: For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването за анти-JCV антитела, моля, вижте Информация за лекаря и Ръководство с указания.
English: Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат поне 1 рецидив през предходната година, докато са лекувани, и да имат най-малко 9 хиперинтензивни T2 лезии, доказани с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка или поне 1 гадолиний-фиксираща лезия.
English: A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
Bulgarian: Един случай на диария, причинена от cryptosporidium е съобщен при клинични проучвания на МС.
English: In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
Bulgarian: В едно от проучванията при морски свинчета е отбелязано леко понижение в преживяемостта на поколението.
English: Infections, including PML and opportunistic infections
Bulgarian: Инфекции, включително ПМЛ и опортюнистични инфекции
English: Disability
Bulgarian: Инвалидност
English: Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Bulgarian: Носете листовката и сигналната карта в себе си по време на лечението и до шест месеца след последната доза TYSABRI, тъй като нежелани реакции могат да настъпят и след спиране на лечението.
English: If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, разреденият разтвор трябва да се съхранява при 2˚C - 8˚C и да бъде използван през следващите 8 часа.
English: • Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Bulgarian: Информация за медицински специалисти за начина на приготвяне и приложение на TYSABRI е приложена в края на тази листовка.
English: You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали да кърмите или да използвате TYSABRI.
English: • Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
Bulgarian: • потвърждение, че лекарят е обсъдил с пациента рисковете от ПМЛ и рисковете от IRIS, ако лечението се прекрати след съмнения за ПМЛ
English: Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Bulgarian: Натализумаб представлява селективен инхибитор на адхезионни молекули и се свързва с α4-субединица на човешките интегрини, която е обилно експресирана по повърхността на всички левкоцити, с изключение на неутрофилите.
English: It is given as a drip into a vein (by intravenous infusion), usually in your arm.
Bulgarian: Той се прилага под формата на капкова интравенозна инфузия, обикновено в ръката.
English: When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Bulgarian: Вие може да не забележите никакво подобрение, докато използвате TYSABRI, но той може да действа, като Ви предпазва от влошаване на МС.
English: TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители.
English: • If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
Bulgarian: нямате антитела срещу JC вируса в кръвта ИЛИ
English: − Prolonged dizziness
Bulgarian: − продължителна замаяност
English: Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Въведете иглата на спринцовката във флакона през центъра на гумената запушалка и изтеглете 15 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
English: IRIS occurs in almost all TYSABRI PML patients after withdrawal or removal of the medicinal product, e.g. by plasma exchange (see section 5.2).
Bulgarian: IRIS възниква при почти всички пациенти, развили ПМЛ при лечение с TYSABRI след спиране на приложението или отстраняване на лекарствения продукт, например чрез обмен на плазма (вж. точка 5.2).
English: Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Bulgarian: Ефикасността на монотерапията е оценена по време на едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, продължило 2 години (проучването AFFIRM) при пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, които са имали поне 1 клинично обостряне през годината преди включването и оценка между 0 и 5 по разширената скала за оценка на инвалидния статус на Kurtzke (Expanded Disability Status Scale, EDSS).
English: Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Приемането на тези средства в комбинация с TYSABRI може да засили риска от инфекции, включително и опортюнистични, поради което е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приложи интравенозно в продължение на 1 час, при скорост на инфузията приблизително 2 ml/минута.
English: Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици в течността и/или промяна в цвета.