FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant de débuter le traitement par Namuscla, vous passerez des examens pour vérifier comment fonctionne votre cœur, notamment un ECG (électrocardiogramme).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Namuscla se le harán pruebas para comprobar el funcionamiento de su corazón, incluido un ECG (electrocardiograma).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de présenter les résultats d'études menées avec Namuscla dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement symptomatique des troubles myotoniques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Namuscla en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento sintomático de los trastornos miotónicos (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: oxyde de fer [E172], dioxyde de titane [E171]).
Spanish: óxido de hierro [E 172] y dióxido de titanio [E 171]).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par mexilétine sont les douleurs abdominales (12 %), les vertiges (8 %) et les insomnies (12 %).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en pacientes tratados con mexiletina son dolor abdominal (12 %), vértigo (8 %) e insomnio (12 %).
French: Après administration par voie orale, la mexilétine est rapidement et presque complètement absorbée, avec une biodisponibilité absolue d'environ 90 % chez les sujets sains.
Spanish: Mexiletina se absorbe rápidamente y casi por completo tras la administración por vía oral con una biodisponibilidad de aproximadamente el 90 % en sujetos sanos.
French: Contenu d'une gélule Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: Les principaux effets observés chez le rat et/ou le chien étaient : vomissements, diarrhée, tremblements, ataxie, convulsions et tachycardie.
Spanish: Los principales efectos observados en ratas y/o perros fueron vómitos, diarrea, temblor, ataxia, convulsiones y taquicardia.
French: Africaine
Spanish: Africanos
French: Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d'eau, en évitant la position allongée.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar con agua, evitando la posición supina.
French: • Les patients doivent porter la carte sur eux en permanence et la montrer aux professionnels de santé lors de toutes les visites médicales autres que le prescripteur (par exemple, les professionnels de santé des services des urgences) ;
Spanish: • Los pacientes deben llevar la tarjeta consigo en todo momento, y mostrarla en todas sus visitas médicas a profesionales sanitarios distintos al que le ha recetado este medicamento (p. ej., los profesionales sanitarios de urgencias).
French: • Souligner le risque de diminution de la clairance du Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique et indiquer comment traiter ces patients afin de la prévenir, en assurant un titrage prudent de Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (augmentation de la dose après au moins 2 semaines de traitement).
Spanish: • Destacar el riesgo de descenso del aclaramiento de Namuscla en pacientes con insuficiencia hepática y proporcionar una guía sobre cómo tratar a dichos pacientes a fin de evitarlo, asegurando que se haga un ajuste cuidadoso de la dosis de Namuscla en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (aumentando la dosis después de al menos 2 semanas de tratamiento).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Avant de débuter le traitement par Namuscla et régulièrement au cours du traitement, vous passerez des examens pour vérifier comment votre cœur fonctionne.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Namuscla y de forma regular durante el tratamiento, se le harán pruebas para comprobar el funcionamiento de su corazón.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche, si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - allergie sévère à la mexilétine (avec des symptômes tels que : éruption cutanée sévère accompagnée de fièvre) ; il s'agit d'un effet indésirable très rare, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000.
Spanish: Contacte con su médico o vaya a su centro de urgencias más cercano inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes afectos adversos: - alergia grave a mexiletina (con síntomas como erupción cutánea intensa acompañada de fiebre); se trata de un efecto adverso muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Namuscla 3.
French: Par conséquent, la mexilétine peut être prise au cours des repas ou en dehors de repas.
Spanish: Por consiguiente, mexiletina se puede tomar con o sin alimentos.
French: • Les directives pour identifier (et exclure) les patients présentant un risque accru de développer une arythmie résultant du traitement par Namuscla ;
Spanish: • Guía para identificar (y excluir) a los pacientes con un mayor riesgo de desarrollar arritmias debido al tratamiento con Namuscla;
French: Pendant toute la durée du traitement par mexilétine, et en fonction des modifications posologiques, la surveillance cardiaque des patients doit être adaptée, en fonction de la santé cardiaque du patient :
Spanish: A lo largo de todo el tratamiento con mexiletina, y en relación con los cambios de dosis, es necesario adaptar la monitorización cardíaca de los pacientes en función de su estado cardíaco:
French: La mexilétine est un substrat pour les voies métaboliques impliquant les enzymes hépatiques ; il est attendu que l'inhibition ou la stimulation de ces enzymes altère les concentrations plasmatiques de mexilétine.
Spanish: Mexiletina es un sustrato para las vías metabólicas en las que intervienen enzimas hepáticas; se espera que la inhibición o la inducción de esas enzimas alteren las concentraciones plasmáticas de mexiletina.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de ne pas initier un traitement par mexilétine doit se prendre en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o interrumpir o abstenerse de recibir tratamiento con mexiletina teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los del tratamiento para la mujer.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et la plaquette.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
French: La dose d'entretien est d'1 à 3 gélules par jour, à intervalles réguliers, tout au long de la journée.
Spanish: La dosis de mantenimiento es de 1 a 3 cápsulas al día tomadas a intervalos regulares durante el día.
French: Un déséquilibre électrolytique, tel qu'une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou une hypomagnésémie, peut augmenter les effets pro-arythmiques de la mexilétine.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, como la hipopotasemia, la hiperpotasemia o la hipomagnesemia, pueden aumentar los efectos arritmógenos de mexiletina.
French: Les patients ont été randomisés selon un schéma transversal, avec passage à une séquence comprenant les 2 traitements suivants : a) mexilétine, débutée à 167 mg/jour et titrée par paliers de 167 mg tous les 3 jours jusqu'à atteindre une dose maximale de 500 mg/jour en 1 semaine ou b) placebo.
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes según un diseño cruzado a una secuencia que incluía los 2 tratamientos siguientes: a) mexiletina, empezando por 167 mg/día y ajustando la dosis con incrementos de 167 mg cada 3 días para llegar a una dosis máxima de 500 mg/día en 1 semana; o b) placebo.
French: • Infarctus du myocarde (aigu ou antécédent d'infarctus), ou ondes Q anormales
Spanish: • Infarto de miocardio (agudo o previo), u ondas Q anómalas
French: L'élimination de la mexilétine se fait essentiellement par voie rénale (90 % de la dose dont 10 % sous forme inchangée).
Spanish: La excreción de mexiletina se produce principalmente a través del riñón (90 % de la dosis, incluido un 10 % como mexiletina sin cambios).
French: La mexilétine est principalement (90 %) métabolisée dans le foie, la voie principale étant le métabolisme du CYP2D6, bien qu'elle soit également un substrat pour le CYP1A2.
Spanish: Mexiletina se metaboliza principalmente (90 %) en el hígado, siendo la vía principal el metabolismo por CYP2D6, aunque también es sustrato de CYP1A2.
French: Dans une étude d'interaction à une seule dose, la clairance de la mexilétine a diminué de 38 % après une administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur du CYP1A2.
Spanish: En un estudio de interacción de dosis única, disminuyó en un 38 % el aclaramiento de mexiletina tras la administración concomitante de fluvoxamina, un inhibidor de CYP1A2.
French: Si la mexilétine et d'autres substrats de l'OCT2 doivent être utilisés de manière concomitante, les concentrations sanguines du substrat de l'OCT2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
Spanish: Si se tienen que emplear simultáneamente mexiletina y otros sustratos de OCT2, se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de OCT2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
French: Une relation linéaire entre la dose de mexilétine et la concentration plasmatique a été observée aux doses de 83 à 500 mg.
Spanish: Se ha observado una relación lineal entra la dosis de mexiletina y su concentración plasmática en el intervalo de dosis de entre 83 y 500 mg.
French: Autres antiarythmiques (classes Ib, II, IV) :
Spanish: Otros antiarrítmicos (antiarrítmicos de clases Ib, II y IV):
French: Vous ou vos proches devez contacter le médecin immédiatement si vous ressentez des picotements dans les bras et les jambes, si vous n'arrivez plus à réfléchir normalement ou à vous concentrer, si vous avez des hallucinations ou des convulsions, si votre cœur bat plus lentement, si vous avez des étourdissements ou des évanouissements, si vous tombez ou si votre cœur cesse de battre.
Spanish: Usted o su pareja se deben poner en contacto inmediatamente con el médico si siente hormigueo en los brazos y piernas, si no puede pensar claramente o concentrarse, si tiene alucinaciones o convulsiones, si nota que su corazón late más despacio, si siente mareos o se desmaya, si pierde el conocimiento o si su corazón deja de latir.
French: Afin de prévenir et/ou réduire les risques importants identifiés d'arythmie cardiaque chez les patients atteints de dystrophie myotonique (usage hors AMM) et de diminution de la clairance du Namuscla, d'où le risque d'effets indésirables chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État membre où Namuscla est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients reçoivent respectivement :
Spanish: A fin de evitar y/o minimizar los riesgos importantes identificados de arritmia cardíaca en pacientes con miotonía distrófica (uso extraoficial) y un descenso del aclaramiento de Namuscla, y así el riesgo de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia hepática, el TAC se asegurará de que, en cada EM en el que se comercializa Namuscla, se proporcione a todos los profesionales sanitarios y pacientes, respectivamente, lo siguiente:
French: Une évaluation cardiaque est recommandée peu après le début du traitement (par ex. dans les 48 heures).
Spanish: Se recomienda realizar una evaluación cardíaca poco después del inicio del tratamiento (p. ej., en el plazo de 48 horas).
French: • Avant de commencer le traitement, les professionnels de santé doivent réaliser une évaluation cardiaque détaillée et approfondie chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque de Namuscla.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento, los profesionales sanitarios deben realizar una cuidadosa y detallada evaluación cardíaca a todos los pacientes, a fin de determinar la tolerabilidad cardíaca de Namuscla.
French: La pharmacocinétique de la mexilétine se caractérise par une clairance totale et rénale significativement plus faible, en raison d'une demi-vie d'élimination plus longue, d'une exposition plus élevée et d'un volume de distribution moindre chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides.
Spanish: La farmacocinética de mexiletina se caracteriza por un aclaramiento total y renal significativamente más bajo, con la consecuencia de una semivida de eliminación prolongada, una exposición más alta y un volumen de distribución más bajo en los metabolizadores lentos en comparación con los metabolizadores rápidos.
French: • Tachyarythmie ventriculaire
Spanish: • Taquiarritmia ventricular
French: Contrôle de la fonction cardiaque
Spanish: Comprobación de la función cardíaca
French: Selon votre fonction cardiaque, il peut être nécessaire que vous passiez des examens avant et après chaque ajustement de la dose.
Spanish: Dependiendo de cómo funcione su corazón, es posible que también necesite pruebas antes y después cualquier ajuste de dosis.
French: Si vous remarquez des modifications de votre rythme cardiaque (le cœur bat plus vite ou plus lentement), si vous ressentez comme des papillonnements ou une douleur dans la poitrine, si vous avez des difficultés à respirer, si vous avez des étourdissements, si vous transpirez ou si vous vous évanouissez, vous devez immédiatement contacter un service de soins d'urgence.
Spanish: Si observa que cambios en el ritmo de su corazón (si late más deprisa o más despacio), si nota aleteo o dolor en el tórax, si tiene dificultades para respirar, si siente mareos, si suda o se desmaya, debe ponerse inmediatamente en contacto con un centro de urgencias.
French: En cas de modification de la dose de mexilétine ou en cas d'administration concomitante de médicaments susceptibles d'altérer la conduction cardiaque, les patients doivent être étroitement suivis par ECG (en particulier les patients atteints de troubles de la conduction cardiaque) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: En caso de modificación de la dosis de mexiletina, o si se administran de forma concomitante con ella medicamentos que puedan afectar la conducción cardíaca, se debe controlar estrechamente a los pacientes mediante ECG (en especial a los pacientes con anomalías en la conducción) (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: Oxyde de fer (III) (E172) Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Spanish: Óxido de hierro (III) (E 172) Dióxido de titanio (E 171) Gelatina
French: Namuscla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave ;
Spanish: Namuscla no se debe administrar a pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes.
Spanish: La DRESS es un síndrome que en su forma completa incluye erupciones cutáneas intensas, fiebre, linfadenopatía, hepatitis, anomalías hematológicas con eosinofilia y linfocitos atípicos, y puede afectar otros órganos.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant votre traitement par Namuscla, car le tabagisme a un impact sur la concentration sanguine de Namuscla et il peut être nécessaire d'ajuster votre dose en conséquence.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si empieza a fumar o deja de hacerlo mientras está tomando Namuscla, porque fumar afecta los niveles en sangre de Namuscla y es posible que sea necesario ajustar su dosis en consonancia.
French: La mexilétine traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel.
Spanish: Mexiletina atraviesa la barrera placentaria y se difunde a la leche materna.
French: Valeur médiane au jour 18
Spanish: Mediana del valor el día 18
French: • Bloc cardiaque complet (c'est-à-dire bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré) ou tout autre type de bloc cardiaque susceptible d'évoluer vers un bloc complet (bloc auriculo ventriculaire du premier degré avec un intervalle PR sensiblement allongé (≥ 240 ms) et/ou un complexe QRS large (≥ 120 ms), bloc auriculo-ventriculaire du second degré, bloc de branche,
Spanish: • Bloqueo cardíaco completo (esto es, bloqueo auriculoventricular de tercer grado), o cualquier bloqueo cardíaco que pueda evolucionar a bloqueo cardíaco completo (bloqueo auriculoventricular de primer grado con intervalo PR notablemente prolongado (≥ 240 ms) y/o complejo QRS ancho (≥ 120 ms), bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo de rama, bloqueo bifascicular y trifascicular)
French: 30 gélules 50 gélules 100 gélules 200 gélules
Spanish: 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 100 cápsulas duras 200 cápsulas duras
French: L'augmentation des concentrations de caféine survenant en cas d'administration concomitante de mexilétine peut être préoccupante chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
Spanish: Puede ser motivo de preocupación el aumento de las concentraciones de cafeína producido al administrar de forma concomitante mexiletina en pacientes con arritmia cardíaca.
French: Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome.
Spanish: Se han identificado, como posibles causas, diversos medicamentos, incluidos anticonvulsivos, antibióticos y también mexiletina.
French: Métaboliseurs intermédiaires (MI)
Spanish: Metabolizadores intermedios (MI)
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver la sección 5.3).
French: Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour).
Spanish: Después de al menos 1 semana de tratamiento, y en función de la respuesta clínica, se puede aumentar la dosis diaria a 333 mg al día (2 cápsulas al día).
French: o le risque de diminution de la clairance du Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique (en conseillant aux patients d'informer leur professionnel de santé s'ils présentent un trouble hépatique sous-jacent) ;
Spanish: o El riesgo de descenso del aclaramiento de Namuscla en pacientes con insuficiencia hepática (aconsejando a los pacientes que informen a su profesional sanitario si tienen algún trastorno hepático subyacente).
French: Caucasienne
Spanish: Caucásicos
French: La mexilétine bloque les canaux sodiques avec une puissance accrue dans les situations d'explosion des potentiels d'action (bloc dépendant de l'utilisation) et/ou d'une dépolarisation prolongée (bloc voltage-dépendant), comme c'est le cas dans les tissus lésés, plutôt que sur l'excitabilité physiologique (bloc au repos ou bloc tonique).
Spanish: Mexiletina bloquea los canales de sodio en situaciones de excesivas ráfagas de potenciales de acción (bloqueo dependiente del uso) y/o de despolarización prolongada (bloqueo dependiente del voltaje), cuando tienen lugar en tejidos afectados, con una potencia mayor que en el caso de excitabilidad fisiológica (bloqueo en reposo o tónico).
French: La carte d'alerte du patient (format de poche), à remettre par le prescripteur et à lire en même temps que la notice, doit contenir les messages clés suivants :
Spanish: La tarjeta de información para el paciente (tamaño cartera), que debe entregar el especialista que hace la prescripción y debe leerse junto con el prospecto, debe contener los siguientes mensajes clave:
French: Les concentrations sanguines du substrat du CYP1A2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles en sangre del sustrato de CYP1A2, en especial al cambiar la dosis de mexiletina.
French: La mexilétine passe dans le lait maternel.
Spanish: Mexiletina pasa a la leche materna.
French: Fréquent : tachycardie
Spanish: Frecuentes: taquicardia
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la mexilétine dans la myotonie non-dystrophique ont été évaluées dans MYOMEX, une étude transversale (2 périodes de traitement de 18 jours), multicentrique, menée en double aveugle, contrôlée contre placebo avec une période sans traitement de 4 jours, chez 13 patients atteints de myotonie congénitale (MC) et chez 12 patients atteints de paramyotonie congénitale (PC).
Spanish: La eficacia y la seguridad de mexiletina en la miotonía no distrófica se han evaluado en MYOMEX, un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y con grupos cruzados (2 períodos de tratamiento de 18 días), con un período de reposo farmacológico de 4 días, en 13 pacientes con miotonía congénita (MC) y 12 pacientes con paramiotonía congénita (PC).
French: Un délai d'au moins 7 jours doit être observé avant une augmentation posologique pour s'assurer que les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes, quel que soit le polymorphisme du CYP450 du patient.
Spanish: El período de al menos 7 días antes del incremento de dosis debe respetarse para garantizar que se alcancen los niveles de equilibrio dinámico, independientemente del polimorfismo CYP450 del paciente.
French: Namuscla est indiqué dans le traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.
Spanish: Namuscla está indicado para el tratamiento sintomático de la miotonía en pacientes adultos con trastornos miotónicos no distróficos.
French: La mexilétine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Mexiletina se excreta en la leche materna.
French: Vous devez en parler à votre médecin ; vous déciderez ensemble s'il convient de ne pas allaiter ou d'arrêter/de ne pas prendre le traitement par mexilétine.
Spanish: Debe hablar con su médico acerca de esto, y tomar entre los dos una decisión sobre si abstenerse de dar el pecho o interrumpir o abstenerse de recibir tratamiento con mexiletina.
French: Avant de commencer un traitement par mexilétine, une évaluation cardiaque détaillée et approfondie (ECG, monitoring Holter sur 24-48 heures et échocardiographie) doit être réalisée chez tous les patients afin de déterminer la tolérance cardiaque à la mexilétine.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con mexiletina se debe llevar a cabo una evaluación cardíaca detallada y cuidadosa (ECG, monitorización Holter de 24-48 horas y ecocardiograma) en todos los pacientes a fin de determinar la tolerancia cardíaca a mexiletina.
French: Patients atteints de troubles cardiaques
Spanish: Pacientes con trastornos cardíacos
French: • Les professionnels de santé doivent conseiller les patients sur : o le risque d'arythmie cardiaque (en les informant sur les symptômes de l'arythmie, en les conseillant de contacter immédiatement leur professionnel de santé ou les services des urgences s'ils présentent l'un de ces symptômes) ;
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben aconsejar a los pacientes acerca de: o El riesgo de arritmias cardíacas (informando sobre los síntomas de las arritmias, aconsejando a los pacientes que contacten inmediatamente con su profesional sanitario o centros de urgencias si experimentan alguno de estos síntomas).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga, astenia, molestias torácicas, malestar general