FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το πορτοκαλί κουμπί δεν επανέλθει στην ανώτερη δυνατή θέση και ασφαλίσει σε μία ενδιάμεση θέση, τότε έχετε φτάσει στην τελευταία δόση (Εικόνα Ξ).
Icelandic: Þegar appelsínuguli hnappurinn fer ekki aftur í upphaflega stöðu og læsist í miðstöðu hefur þú náð síðasta skammtinum (Mynd O).
Greek: Για τις οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6.
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοής (Εικόνα Θ).
Icelandic: Ekki anda frá þér í innöndunartækið (Mynd I).
Greek: - Εάν έχετε μια πάθηση των ματιών που λέγεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα υψηλή πίεση στο μάτι.
Icelandic: - Ef þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka, sem veldur háum þrýstingi í auganu.
Greek: Πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο μετά από κάθε χρήση (Εικόνα M), για να αποτρέψετε την επιμόλυνση της συσκευής εισπνοής με σκόνη ή άλλα υλικά.
Icelandic: Settu hlífðarhettuna aftur á munnstykkið eftir hverja notkun (Mynd M), til að koma í veg fyrir að ryk og annað efni óhreinki innöndunartækið.
Greek: Η συχνότητα αυτής της αντίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Icelandic: Tíðni þessara viðbragða er ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum.
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοής σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή
Icelandic: Ef innöndunartækið lítur út fyrir að vera skemmt eða ef þú týnir hettunni, eða
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απελευθερώσει το πορτοκαλί κουμπί και ότι έχετε εκπνεύσει πλήρως.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir sleppt appelsínugula hnappinum og að þú hafir andað alveg frá þér.
Greek: Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν:
Icelandic: Hættu notkun lyfsins og leitaðu tafarlaust til læknis ef þú:
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair Πώς να χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Upplýsingar um Brimica Genuair og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Brimica Genuair Hvernig nota á Brimica Genuair Hugsanlegar aukaverkanir
Greek: Μπορείτε επίσης να συμβουλευτείτε το βίντεο επίδειξης για το πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Genuair που παρέχεται στο www.genuair.com μέσω του παρακάτω κωδικού.
Icelandic: Sýnikennsla á myndbandi um hvernig nota á Genuair innöndunartækið er einnig fáanleg á www.genuair.com og með kóðanum hér fyrir neðan.
Greek: • Ο δείκτης δόσης δείχνει τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή εισπνοής (Εικόνα N).
Icelandic: Skammtavísirinn sýnir heildarfjölda skammta sem eftir eru í innöndunartækinu (Mynd N).
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος (μέγιστη FEV1) σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα (304 ml) και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών (326 ml).
Icelandic: Hámarksberkjuvíkkun (hámarks FEV1) frá upphafsgildinu kom skýrt fram frá fyrsta degi (304 ml) og hélst yfir 6-mánaða meðferðartímabil (326 ml).
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες, καθώς η συσκευή Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοής που έχετε χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa þessar upplýsingar vel vegna þess að hugsanlega virkar Genuair frábrugðið innöndunartækjum sem þú hefur áður notað.
Greek: 2.6 Εκπνεύστε αργά μακριά από τη συσκευή εισπνοής.
Icelandic: 2.6 Andaðu hægt frá þér fjarri innöndunartækinu.
Greek: 2.1 Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε εντελώς.
Icelandic: 2.1 Haltu innöndunartækinu frá munninum, og andaðu alveg frá þér.
Greek: Μην κρατάτε πατημένο προς τα κάτω το πορτοκαλί κουμπί καθώς εισπνέετε.
Icelandic: Ekki halda appelsínugula hnappinum niðri meðan þú andar að þér.
Greek: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Icelandic: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Greek: EU/1/14/963/002 3 συσκευές εισπνοής που περιέχουν 60 δόσεις η κάθε μία EU/1/14/963/003 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 30 δόσεις
Icelandic: EU/1/14/963/001 1 innöndunartæki með 60 skömmtum EU/1/14/963/002 3 innöndunartæki með 60 skömmtum hvert EU/1/14/963/003 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Greek: Εάν βλέπετε κάποιον φωτεινό δακτύλιο (άλως) γύρω από φωτεινές πηγές ή έγχρωμες εικόνες, εμφανίζετε πόνο ή δυσφορία στο μάτι ή πάσχετε από προσωρινή θολή όραση, ζητήστε τη συμβουλή του θεράποντα γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: Ef þú sérð ljósbauga í kringum ljós eða litmyndir, finnur fyrir sársauka eða óþægindum í auga eða finnur fyrir tímabundinni þokusjón, skaltu leita ráða hjá lækninum eins fljótt og auðið er.
Greek: α) Πριν από την πρώτη χρήση, ανοίξτε σχίζοντας την σφραγισμένη εσωτερική συσκευασία και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής.
Icelandic: a) Fyrir fyrstu notkun, rífðu upp innsiglaða pokann og fjarlægðu innöndunartækið.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για να αντισταθμίσει μία δόση που ξεχάστηκε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το πώς να λαμβάνουν το προϊόν σωστά καθώς η συσκευή εισπνοής Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοής που οι ασθενείς μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um rétta gjöf lyfsins vegna þess að hugsanlega virkar Genuair innöndunartækið frábrugðið innöndunartækjum sem sjúklingar hafa áður notað.
Greek: Εάν τα συνήθη σας συμπτώματα της ΧΑΠ (δύσπνοια, συριγμός αναπνοής, βήχας) δεν βελτιωθούν ή επιδεινωθούν ενώ χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair, θα πρέπει να συνεχίσετε να το χρησιμοποιείτε, αλλά να επισκεφθείτε τον θεράποντα γιατρό το συντομότερο δυνατό ώστε να διαπιστωθεί εάν χρειάζεστε άλλο φάρμακο.
Icelandic: Ef venjuleg einkenni langvinnrar lungnateppu (mæði, hvæsandi öndun, hósti) batna ekki eða versna meðan þú notar Brimica Genuair, skaltu halda áfram að nota það en leita ráða hjá lækninum eins fljótt og unnt er, því þú gætir þurft annað lyf.
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Icelandic: Aðeins skal nota Brimica Genuair á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Greek: Αν ξεχαστεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og næsta skammt skal taka á venjulegum tíma.
Greek: Η υποκαλιαιμία είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτεί τη χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun er yfirleitt tímabundin og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ακλιδίνιο (και/ή οι μεταβολίτες του) ή η φορμοτερόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) eða formóteról skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: България "Берлин-Хеми/А.
Icelandic: "Берлин-Хеми/А.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Brimica Genuair Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες Χρήσης
Icelandic: Hvernig geyma á Brimica Genuair Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Οι μέσοι δραστικοί χρόνοι ημιζωής* που παρατηρήθηκαν τόσο για το ακλιδίνιο όσο και για τη φορμοτερόλη (με βάση τη σχέση συσσώρευσης) είναι περίπου 10 ώρες.
Icelandic: Virkur meðalhelmingunartími* fyrir bæði aklídiníum og formóteról (samkvæmt uppsöfnunarhlutfalli) er um það bil 10 klst.
Greek: - Εάν έχετε όγκο σε ένα από τα επινεφρίδιά σας (φαιοχρωµοκύττωµα).
Icelandic: - Ef þú ert með æxli í nýrnahettum (krómfíklaæxli).
Greek: Επίσης, η λήψη του σε συγκεκριμένη ώρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Icelandic: Ef þú tekur lyfið á ákveðnum tímum auðveldar það þér einnig að muna eftir að nota lyfið.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε Brimica Genuair με ορισμένα άλλα φάρμακα, ενδέχεται να τροποποιηθεί η επίδραση του Brimica Genuair ή των άλλων φαρμάκων.
Icelandic: Genuair er notað samhliða sumum öðrum lyfjum getur það haft áhrif á verkun Brimica Genuair eða hinna lyfjanna.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία από το Brimica Genuair και από τα επιμέρους συστατικά του.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á reynslu af Brimica Genuair og hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
Greek: Δεδομένου ότι το Brimica Genuair περιέχει ακλιδίνιο και φορμοτερόλη, είναι αναμενόμενο να εμφανιστεί το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με καθένα από τα συστατικά του Brimica Genuair.
Icelandic: Þar sem Brimica Genuair inniheldur aklídiníum og formóteról, má búast við því að tegund og alvarleiki aukaverkana sem tengjast hvoru virku innihaldsefni, komi fram við notkun á Brimica Genuair.
Greek: Αμφότερα τα συστατικά ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.
Icelandic: Bæði tilheyra þau flokki lyfja sem nefnast berkjuvíkkandi lyf.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, στο κουτί και στην εσωτερική συσκευασία της συσκευής εισπνοής μετά την «ΛΗΞΗ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða á innöndunartækinu, öskjunni og pokanum á eftir „EXP".
Greek: 1.5 Απελευθερώστε το πορτοκαλί κουμπί (Εικόνα ΣΤ).
Icelandic: 1.5 Slepptu appelsínugula hnappinum (Mynd F).
Greek: Καθώς μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων ακλιδινίου (και/ή μεταβολιτών) και φορμοτερόλης στο γάλα, η χρήση του Brimica Genuair από θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að aklídiníum (og/eða umbrotsefni þess) og formóteról berast í litlu magni í brjóstamjólk, skal einungis íhuga notkun Brimica Genuair hjá konum með barn á brjósti ef væntanlegur ávinningur fyrir móðurina er meiri en hugsanleg áhætta fyrir ungbarnið.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών, στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη σταθερή θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, χαμηλές δόσεις από του στόματος κορτικοστεροειδών, οξυγονοθεραπεία (αρκεί να ήταν για λιγότερο από 15 ώρες/ημέρα) ή μεθυλοξανθίνες, καθώς και να χρησιμοποιούν σαλβουταμόλη, ως αγωγή διάσωσης.
Icelandic: Á meðan á þessum rannsóknum stóð var sjúklingum leyft að halda áfram stöðugri meðferð sinni með barksterum til innöndunar, litlum skömmtum af barksterum til inntöku, súrefnismeðferð (ef minna en 15 klst./dag) eða metýlxantínlyfi og að nota salbútamól sem neyðarmeðferð.
Greek: Εξοικειωθείτε με τα μέρη της συσκευής εισπνοής σας Genuair.
Icelandic: Kynntu þér einstaka hluta Genuair innöndunartækisins.
Greek: β-αδρενεργικοί αποκλειστές
Icelandic: β2-adrenvirkir
Greek: β) Μην πιέζετε το πορτοκαλί κουμπί μέχρι να είστε έτοιμοι να πάρετε μια δόση.
Icelandic: b) Ekki ýta á appelsínugula hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
Greek: Οι εν λόγω επιδράσεις είναι γνωστές ως υπερβολικές φαρμακολογικές αποκρίσεις που παρατηρούνται με τους β2-αγωνιστές.
Icelandic: Þessi áhrif eru þekkt sem ýkt lyfjafræðileg áhrif sem koma í ljós með β2-örvum.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο σε θεραπευτική δόση ή οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν ούτε επαγάγουν τη σύνθεση οποιωνδήποτε ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), καθώς επίσης δεν αναστέλλουν τη δράση των εστερασών (καρβοξυλεστεράση, ακετυλχολινεστεράση, βουτυρυλοχολινεστεράση).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að aklídiníum í meðferðarskömmtum eða umbrotsefni þess hamla hvorki né örva cýtókróm P450 (CYP450) ensímin og hamla ekki esterösum (karboxýlesterasa, acetýlkólínesterasa og bútýrýlkólínesterasa).
Greek: - Το Brimica Genuair είναι για χρήση δια εισπνοής.
Icelandic: - Brimica Genuair er til innöndunar.
Greek: Συνολικά 1222 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Brimica Genuair 340 μικρογραμμαρίων/12 μικρογραμμαρίων.
Icelandic: 1.222 sjúklingar meðferð með Brimica Genuair 340 míkrógrömmum/12 míkrógrömmum.
Greek: Κατά την περίοδο αναφοράς της ΕΠΠΑ, η μελέτη D6560C00002 ολοκληρώθηκε και κατέδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών με ανεπιθύμητο συμβάν «περιφερικό οίδημα» ήταν αριθμητικά μικρότερο στην ομάδα του ακλιδινίου απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Icelandic: Á tímabilinu sem PSUR skýrslan náði yfir lauk rannsókn D6560C00002 og sýndi hún að hlutfall sjúklinga með aukaverkunina „bjúgur í útlimum" var töluvert lægra í hópnum sem fékk aklídiníum en í hópnum sem fékk lyfleysu.
Greek: Ανακούφιση συμπτωμάτων και οφέλη για τη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας
Icelandic: Bætt einkenni og heilsuástand sértækt fyrir sjúkdóminn
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης για τους συγκεκριμένους ασθενείς.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá þessum sjúklingum.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Genuair αποτελείται από πολλά μέρη κατασκευασμένα από πλαστικό (πολυανθρακικά πολυμερή, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυοξυμεθυλένιο, πολυεστέρα τερεφθαλικού βουτυλένιου, πολυπροπυλένιο, πολυστυρένιο) και ανοξείδωτο χάλυβα.
Icelandic: Genuair innöndunartækið er margþættur búnaður gerður úr plasti (pólýkarbónati, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýoxýmetýleni, pólýester bútýlen tereþalati, pólýprópýleni, pólýstýreni) og ryðfríu stáli.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από το ακλιδίνιο και τη φορμοτερόλη με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu vegna aklídiníums eða formóteróls fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Greek: γ) Τραβήξτε το κάλυμμα πιέζοντας ελαφρά τα βέλη που είναι σημειωμένα στην κάθε πλευρά
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarhettuna með því að þrýsta laust á örvarnar sem merktar eru á hvorri hlið
Greek: - εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, στο λαιμό, στα χείλη ή στη γλώσσα (με ή χωρίς δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση), φουσκάλες με έντονο κνησμό στο δέρμα (κνίδωση), καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης.
Icelandic: - færð þrota í andliti, hálsi, vörum eða tungu (með eða án öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika), alvarlegar kláðabólur á húð (ofsakláði) þar sem þetta kann að vera einkenni um ofnæmisviðbrögð.
Greek: - Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartakvilla.
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει δύο βρογχοδιασταλτικά: το ακλιδίνιο είναι ένας ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) και η φορμοτερόλη είναι ένας β2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Icelandic: Genuair inniheldur tvö berkjuvíkkandi lyf: aklídiníum er langvirkur múskarínviðtaka-blokki (einnig þekkt sem andkólínvirkt lyf) og formóteról er langvirkur β2-adrenvirkur örvi.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα σκουπίδια.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum með heimilissorpi.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Brimica Genuair, εάν εμφανίζετε μία από τις ακόλουθες παθήσεις/συμπτώματα: - Εάν έχετε άσθμα.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Brimica Genuair er notað ef þú hefur einhvern eftirtalinna sjúkdóma/einkenna:
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια του Brimica Genuair περιελάμβανε έκθεση σε κλινικές δοκιμές στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για έως και 12 μήνες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Icelandic: Reynslan af öryggi Brimica Genuair tekur til útsetningar í klínískum rannsóknum með ráðlögðum meðferðarskammti í allt að 12 mánuði og reynslu eftir markaðssetningu.
Greek: Η συσκευή εισπνοής Genuair χορηγεί τα ενεργά συστατικά απευθείας στους πνεύμονές σας καθώς εισπνέετε.
Icelandic: Genuair innöndunartækið kemur virku efnunum ofan í lungun þegar þú andar að þér.
Greek: Το Brimica Genuair κατέδειξε ταχεία έναρξη δράσης εντός 5 λεπτών από την πρώτη εισπνοή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Icelandic: Brimica Genuair sýndi fram á skjóta verkun á innan við 5 mínútum frá fyrstu innöndun miðað við lyfleysu (p <0,0001).
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη συνολική βαθμολογία του ερωτηματολογίου PROactive σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Brimica Genuair σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p=0,0002).
Icelandic: Framfarir á PROactive heildarskori sáust hjá sjúklingum sem fengu Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (p=0,0002).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Icelandic: Markaðsleyfishafi AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 11 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 11 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 με τίτλο «Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες).
Icelandic: - Annað innihaldsefni er mjólkursykurseinhýdrat (sjá frekari upplýsingar aftast í kafla 2 undir „Brimica Genuair inniheldur mjólkursykur (laktósa)").
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Brimica Genuair σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Icelandic: Notkun Brimica Genuair á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Greek: Το Brimica Genuair παρείχε κλινικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με τη συγκεκριμένη νόσο κατάσταση της υγείας (σύμφωνα με αξιολόγηση με βάση το Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) στη μελέτη AUGMENT, με βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στο SGRQ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο της τάξης των -4,35 μονάδων (p<0,0001).
Icelandic: Genuair veitti klínískt mikilvægan bata á sértæku heilsuástandi fyrir sjúkdóminn (metið með öndunarspurningalista St.George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) í rannsókninni AUGMENT, með hækkun á SGRQ-heildarstigafjöldanum samanborið við lyfleysu upp á -4,35 einingar (p <0,0001).
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει δύο δραστικά συστατικά τα οποία ονομάζονται ακλιδίνιο και διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Icelandic: Lyfið inniheldur tvö virk efni sem kallast aklídiníum og formóteról fúmarat tvíhýdrat.
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται.
Icelandic: Þegar síðasti skammturinn hefur verið tekinn skal farga innöndunartækinu.
Greek: Το Brimica Genuair χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με αναπνευστικές δυσκολίες λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στην οποία οι αεραγωγοί και οι σάκοι αέρα στους πνεύμονες έχουν καταστραφεί ή έχουν φράξει.
Icelandic: Genuair er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa, þar sem öndunarvegurinn og loftblöðrur í lungunum skemmast eða teppast.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση Brimica Genuair με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά και/ή μακράς δράσης β2-αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliðagjöf Brimica Genuair og annarra andkólínvirkra og/eða langvirkra lyfja sem innihalda β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης οδηγεί σε αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με εκείνην που επιτυγχάνεται με κάθε συστατικό μεμονωμένα.
Icelandic: Samsetning þessara efna sem eru með ólíkan verkunarhátt leiðir til samanlagðrar verkunar sem er meiri en sú sem fæst með hvoru virku innihaldsefni fyrir sig.
Greek: Το ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων, με μεγαλύτερο χρόνο σύνδεσης στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2.
Icelandic: Aklídiníum er sértækur, múskarínviðtaka samkeppnisblokki með lengri dvalartíma við M3 viðtaka en M2 viðtaka.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Brimica Genuair.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Brimica Genuair.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν με τη χρήση του Brimica Genuair:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram meðan á notkun Brimica Genuair stendur:
Greek: *Ο χρόνος ημιζωής είναι σύμφωνος με τη συσσώρευση του προϊόντος με βάση ένα γνωστό δοσολογικό σχήμα.
Icelandic: *Helmingunartími í samræmi við uppsöfnun lyfs miðað við þekkta skammtaáætlun.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε οποιεσδήποτε μηχανήματα αν δεν υποχωρήσει η ζάλη και αν η όρασή σας δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Icelandic: Notið hvorki tæki né vélar ef þessi áhrif koma fram þar til sundlið er horfið eða þar til sjónin er aftur orðin eðlileg.
Greek: Το χαμηλό ποσοστό της απόλυτης βιοδιαθεσιμότητας του εισπνεόμενου ακλιδινίου (<5%) οφείλεται στο γεγονός ότι υποβάλλεται σε εκτεταμένη συστηματική και προ-συστηματική υδρόλυση, είτε σε περίπτωση εναπόθεσης του στους πνεύμονες ή σε περίπτωση κατάποσής του.
Icelandic: Heildaraðgengi innandaðs aklídiníums (<5%) er lítið sökum þess að aklídiníum gengst undir verulegt vatnsrof bæði fyrir og eftir altækt frásog (systemic and pre- systemic hydrolysis), hvort sem það fer í lungun eða er gleypt.
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη
Icelandic: Mjólkursykursinnihald
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι το ακλιδίνιο ή οι μεταβολίτες του δεν είναι υποστρώματα ή αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að aklídiníum eða umbrotsefni aklídiníums eru ekki hvarfefni eða hemlar fyrir P-glýkóprótein.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ακλιδινίου και φορμοτερόλης σταθερής κατάστασης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν Brimica Genuair δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες σημειώθηκαν εντός 5 λεπτών μετά την εισπνοή και ήταν 128 pg/ml και 17 pg/ml, αντίστοιχα.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni aklídiníum og formóteróls við jafnvægi sem fram kom hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu meðferð með Brimica Genuair tvisvar á sólarhring í 5 daga, náðist innan 5 mínútna eftir innöndun og var 128 pg/ml og 17 pg/ml, í þeirri röð.
Greek: Το Brimica Genuair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Genuair hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για σύμπτωμα ασυνήθιστα ταχέος καρδιακού παλμού ή μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού
Icelandic: - Hjartsláttarónot, þar sem þetta geta verið merki um óvenju hraðan hjartslátt eða óeðlilegan hjartsláttartakt
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά, ενδέχεται να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική επίδραση των β2-αδρενεργικών αγωνιστών.
Icelandic: Samhliðameðferð með metýlxantín afleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi, getur aukið hugsanleg kalíumlækkandi áhrif β2-adrenvirkra örva.
Greek: - παρουσιάσετε ξαφνικό αίσθημα σύσφιγξης στον θώρακα, βήχα, συριγμό ή δύσπνοια αμέσως μετά από τη χρήση του φαρμάκου.
Icelandic: - finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, færð hósta, hvæsandi öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins.
Greek: Πορτοκαλί κουμπί
Icelandic: Appelsínuguli hnappurinn
Greek: Μετά την εισπνοή, το 6% έως 9% της χορηγούμενης δόσης φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα σε αμετάβλητη ή άμεση συζευγμένη μορφή φορμοτερόλης.
Icelandic: 6% til 9% af gefnum skammti formóteróls út í þvagi í óbreyttu formi eða sem bein afleiða formóteróls.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες για την ασφάλεια, το Brimica Genuair σχετίστηκε με παρατεταμένη αποτελεσματικότητα κατά τη χορήγησή του στο πλαίσιο περιόδου θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς ένδειξη ταχυφυλαξίας.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á öryggi hafði Brimica Genuair viðvarandi verkun þegar það var gefið á meðferðartímabili sem stóð í eitt ár án vísbendinga um svarminnkun (tachyphylaxis).