FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co to jest lek Beromun i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beromun
Hungarian: Tudnivalók a Beromun alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Polish: Beromun jest stosowany wraz z produktami zawierającymi melfalan w leczeniu mięsaków tkanek miękkich rąk i nóg.
Hungarian: A Beromunt melfalan hatóanyagtartalmú gyógyszerrel együtt alkalmazzák a kar vagy az alsó végtag lágyrészt érintő szarkómájának kezelésére.
Polish: W trakcie ILP podawane będą również inne leki w celu kontrolowania bólu, gorączki, ciśnienia krwi oraz krzepnięcia krwi, jak również leki do znieczulenia ogólnego.
Hungarian: fájdalomcsillapítókat, lázcsillapítókat, vérnyomást szabályozó, valamint véralvadásgátló gyógyszereket, és az általános anesztézia gyógyszereit.
Polish: Martwica kończyny o nasileniu wystarczającym jako wskazanie do amputacji.
Hungarian: végtagnekrózis, ami olyan súlyos is lehet, hogy amputációt tesz szükségessé
Polish: ILP powinna być wykonywana w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne posiadające doświadczenie w leczeniu mięsaków kończyn i zabiegach ILP, z dostępem do oddziału intensywnej opieki i aparatury zapewniającej stałe monitorowanie przecieku produktu leczniczego do krążenia ogólnego.
Hungarian: Izolált végtagperfúziót (ILP) csak a végtagi szarkómák kezelésében és az ILP végzésében járatos sebészi team végezhet olyan speciális centrumokban, ahol azonnal elérhető az intenzív osztályos háttér, és ahol a gyógyszer szisztémás keringésbe kerülése folyamatosan monitorozható.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym wieczkiem.
Hungarian: I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és alumínium védőkoronggal ellátott lepattintható (ún.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Martwica kończyny i zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych mogą osiągnąć taki stopień ciężkości, który będzie wskazaniem do amputacji.
Hungarian: A végtagnekrózis, valamint a kompartment szindróma lehet olyan súlyos, hogy amputációt tesz szükségessé.
Polish: W razie konieczności jej powtórzenia nie może to nastąpić przed upływem co najmniej sześciu tygodni od pierwszego ILP.
Hungarian: Ha azonban erre mégis szükség van, legalább 6 hétnek kell eltelnie a két kezelés között.
Polish: Preferowane są koloidy i dekstrany, ponieważ dłużej pozostają one w krwioobiegu.
Hungarian: A kolloidokat és a hidroxietil keményítő oldatokat kell előnyben részesíteni, mivel ezek kevésbé jutnak ki az érrendszerből.
Polish: Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania substancji obkurczających naczynia.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vazopresszor anyagok alkalmazása ellenjavallt.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki.
Hungarian: Csomagolásonként 4 injekciós üveg.
Polish: Dawka melfalanu powinna zostać wyliczona według metody litrowo-objętościowej Wieberdinka
Hungarian: A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer szerint kell kiszámítani (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Polish: Limfatyczny obrzęk kończyny znacznego stopnia.
Hungarian: A végtag súlyos lymphoedemája.
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Polish: Każde opakowanie zawiera 4 fiolki z proszkiem.
Hungarian: Egy csomag 4 db, port tartalmazó injekciós üveget tartalmaz.
Polish: - obrzęk kostek, stóp lub palców wywołany gromadzeniem płynu w zajętej ręce lub nodze - stan chorobowy charakteryzujący się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi, jak również uszkodzeniem mięśni w zajętej nodze lub ręce (zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych) - bóle mięśniowe - białkomocz
Hungarian: - vérrög kialakulása az érintett kar vagy láb artériájában vagy vénájában (trombózis) - alacsony vérnyomás, sokk - súlyos légzési problémák - székrekedés, hasmenés - bőrnekrózis (a bőrsejtek elhalása) az érintett karon vagy lábon - a boka, a láb és az ujjak feldagadása, amit az érintett karon vagy lábon kialakult folyadékvisszatartás okoz - „kompartment szindróma", amelyet fájdalom, duzzadás és idegrendszeri tünetek, valamint izomkárosodás jellemez az érintett karon vagy lábon - izomfájdalom - fehérjevizelés - éjszakai izzadás - szövetnekrózis (a szöveti sejtek elhalása) az érintett karon vagy lábon, ami olyan súlyos is lehet,
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.
Hungarian: 2004. április 13-án és 2009. április 13-án a forgalomba hozatali engedélyt megújították.
Polish: Pozostałości guza należy usunąć, o ile to jest możliwe, zazwyczaj po kilku tygodniach.
Hungarian: Amint lehetséges, el kell távolítani a tumor maradékát, erre rendszerint több hét múlva kerülhet sor.
Polish: 62 pacjentów otrzymywało także interferon-gamma (inny lek przeciwnowotworowy).
Hungarian: A betegek közül 62 gamma-interferont (egy másik rákellenes gyógyszer) is kapott.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Beromun-ra vonatkozóan.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Beromun:
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Beromun u pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Beromun nem javasolt 18 év alatti betegeknél, mert nem áll rendelkezésre a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adat e korcsoport tekintetében.
Polish: Pod koniec 90-minutowego zabiegu leki wypłukuje się z kończyny za pomocą odpowiedniego płynu.
Hungarian: A 90 perces eljárás végén a gyógyszereket egy erre alkalmas folyadékkal a végtagból kimossák.
Polish: Preparatu Beromun zazwyczaj używa się tylko raz, lecz sześć do ośmiu tygodni po pierwszym zastosowaniu można rozważyć przeprowadzenie powtórnej perfuzji.
Hungarian: A Beromunt rendszerint csak egyszer alkalmazzák, azonban egy második perfúzió alkalmazása is megfontolható az első után hat-nyolc héttel.
Polish: Przegląd badań dokonany przez trzech niezależnych ekspertów wykazał, że jedynie u 145 spośród tych pacjentów można było amputować kończynę lub chirurgicznie usunąć guz, co spowodowałoby znaczną utratę funkcji (niepełnosprawność).
Hungarian: A vizsgálatok három független szakértő általi véleményezése azt a megállapítást eredményezte, hogy ezek közül a betegek közül csak 145-nél jöhetett szóba olyan amputáció vagy sebészi úton történő tumoreltávolítás, amely jelentős funkcióvesztést (képességcsökkenést) eredményezett volna.
Polish: W związku z tym główne kryterium oceny skuteczności opierało się na dokonanej przez ekspertów ocenie wyników leczenia u tych 145 pacjentów, w porównaniu z wynikiem, jakiego można byłoby oczekiwać bez zastosowania preparatu Beromun.
Hungarian: Ezért a hatásosság fő mértéke a szakértők részéről ennek a 145 beteg állapotának alakulására vonatkozó értékelés volt, összehasonlítva azzal az állapottal, ami a Beromun alkalmazása nélkül lett volna várható.
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, stanowi kopię ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa-1a (TNFα).
Hungarian: A Beromun hatóanyaga, a tazonermin, a tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNF) emberi fehérje másolata.
Polish: Nie należy także stosować go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować leków wazopresyjnych (leki podwyższające ciśnienie tętnicze), leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) oraz leków, które mogą mieć szkodliwy wpływ na serce.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik nem kaphatnak az ereken belüli nyomást fokozó szereket (vérnyomásemelő gyógyszerek), antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszerek) vagy olyan gyógyszereket, melyek ártalmasak lehetnek a szívre.
Polish: Preparat Beromun badano w czterech badaniach głównych obejmujących łącznie 188 pacjentów, w których podawano go w skojarzeniu z melfalanem.
Hungarian: A Beromun-t négy fő vizsgálatban, összesen 188 betegen tanulmányozták, akiknél a Beromun-t melfalánnal kombinációban alkalmazták.
Polish: Melfalan podaje się podczas tej samej operacji przez 60 minut, rozpoczynając 30 minut po rozpoczęciu perfuzji z zastosowaniem preparatu Beromun, przy czym temperaturę należy zwiększać do 39 - 40°C.
Hungarian: Ugyanebben a műveleti lépésben 60 perc alatt a melfalánt is beadják, amelyet a Berumon perfúzió kezdetét követően 30 perccel kezdenek el adagolni, amikor a hőmérsékletnek 39-40 C-ra kell emelkednie.
Polish: Preparatu Beromun nie należy stosować u pacjentów, którzy nie mogą otrzymywać melfalanu oraz którzy nie kwalifikują się do zabiegu ILP.
Hungarian: A Beromun nem adható olyan betegeknek, akik nem kaphatnak melfalánt vagy nem végezhető rajtuk ILP.
Polish: Następnie krążenie krwi w kończynie zastępuje się „perfuzją" specjalnego płynu; kończynę ogrzewa się do temperatury 3839°C.
Hungarian: Ezt követően a végtag vérkeringését egy speciális folyadék perfúziójával helyettesítik, és a végtagot 38 ºC és 39 ºC közötti hőmérsékletre melegítik.
Polish: Zastępczy TNFα działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzane białko.
Hungarian: A pót-TNFα ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő protein.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących także interferon-gamma była zbyt niska, aby możliwe było określenie, czy lek ten dodatkowo poprawia wyniki leczenia.
Hungarian: Túl kevés volt a gamma-interferont is kapó betegek száma annak megállapításához, hogy a gammainterferon is hozzájárult-e betegek számára kedvezőbb eredményhez.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta a Beromun forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Polish: Niezależni eksperci zgodzili się, że u 62% pacjentów otrzymujących preparat Beromun i melfalan (90 ze 145 osób) wynik był lepszy od oczekiwanego, gdyż ich kończyny udało się uratować bez wykonywania zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia guza bądź guz usunięto bez powodowania istotnej utraty funkcji.
Hungarian: A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
Polish: Preparatu Beromun nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: A Beromun nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tazonerminnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zakażenia, arytmia (niestabilna akcja serca), nudności (mdłości), wymioty, uszkodzenie wątroby, uczucie zmęczenia, dreszcze, bóle kończyn, uszkodzenie nerwów, reakcje skórne, obrzęk (obrzmienie) oraz zakażenie rany.
Hungarian: Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
Polish: Preparat można stosować przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia rozmiarów guza bądź zamiast zabiegu chirurgicznego, gdy nie jest możliwe usunięcie guza samymi metodami chirurgicznymi.
Hungarian: Ezt alkalmazhatják sebészeti beavatkozás előtt a tumor méretének csökkentése céljából, vagy operáció helyett, amikor a daganat kizárólag sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BEROMUN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BEROMUN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Leczenie preparatem Beromun powinno być prowadzone wyłącznie w specjalistycznych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne mające doświadczenie w leczeniu tego typu nowotworu oraz w ILP.
Hungarian: A Beromun-kezelés csak speciális sebészeti központban végezhető olyan sebészi munkacsoport által, amelynek tagjai megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rákbetegség kezelésében és az ILP technika alkalmazásában.
Polish: U większości pacjentów leczonych preparatem Beromun występuje gorączka o zazwyczaj niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.
Hungarian: A Beromun-t kapó legtöbb betegnél lázas állapot alakul ki, amely rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos.
Polish: Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Beromun są poważne i mogą wymagać od pacjenta pozostawania przez pewien czas po leczeniu na oddziale intensywnej opieki medycznej.
Hungarian: A Beromun mellékhatásai közül néhány súlyos, és egy ideig a betegek kezelés utáni intenzív terápiás ellátását tehetik szükségessé.
Polish: Prowadzi to do obumierania i zmniejszania się guza, szczególnie wówczas, gdy lek zostanie połączony z podaniem innych leków cytotoksycznych (zabijających komórki) oraz gdy zostanie podwyższona temperatura ciała.
Hungarian: Ez a tumorok elhalásához és méretük csökkentéséhez vezet, különösen akkor, ha a gyógyszert más cytotoxikus (a sejtet elpusztító) szerekkel kombinációban és megnövelt hőmérsékleten alkalmazzák.
Polish: Dawka melfalanu jest uzależniona od rozmiaru kończyny górnej lub dolnej.
Hungarian: A melfalán adagja a kar vagy a láb méretétől függ.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Polish: Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie TNFα.
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Beromun przewyższają ryzyko w połączeniu z chirurgicznym usunięciem guza w celu zapobiegania amputacji lub jej opóźnienia, bądź w sytuacjach paliatywnych, w przypadku niekwalifikującego się do resekcji mięsaka tkanek miękkich w obrębie kończyn, w skojarzeniu z melfalanem w łagodnym hipertermicznym zabiegu ILP.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tazonerminę.
Hungarian: Hatóanyagként tazonermint tartalmaz.
Polish: Dokładny mechanizm działania TNFα w pewnych typach nowotworów nie jest do końca wyjaśniony, lecz uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio zabijać komórki guza, jak również niszczyć naczynia krwionośne zaopatrujące guz oraz stymulować układ odpornościowy do ich atakowania.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Ośrodki muszą także dysponować łatwo dostępnymi oddziałami intensywnej opieki medycznej, jak również aparaturą umożliwiającą stałe monitorowanie przecieku leku do pozostałej części organizmu przy użyciu markerów radioaktywnych.
Hungarian: A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Beromun znajduje się tutaj.
Hungarian: A Beromun-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Polish: Preparat Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich (typ nowotworu) kończyn (górnych lub dolnych), w połączeniu z melfalanem (lekiem przeciwnowotworowym), wykorzystując technikę określaną jako „izolowana perfuzja kończyny" (isolated limb perfusion - ILP): oba leki wstrzykuje się do kończyny, podczas gdy krążenie krwi w tej kończynie jest odizolowane (odcięte) od pozostałej części organizmu.
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak" (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z poważnymi chorobami układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych), ciężkimi chorobami płuc, niedawno przebytą lub aktywną chorobą wrzodową żołądka, ciężkim wodobrzuszem (gromadzeniem się płynu w płucach), chorobami krwi, chorobami nerek lub wątroby oraz hiperkalcemią (podwyższonym poziomem wapnia we krwi), a także u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Polish: Przed podaniem preparatu Beromun kończynę izoluje się: gdy pacjent pozostaje w znieczuleniu ogólnym, w górnej części kończyny zakłada się ciasną opaskę, aby odciąć dopływ krwi do niej i uniemożliwić przedostanie się leku do pozostałej części organizmu.
Hungarian: A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
Polish: Następnie do roztworu perfuzyjnego wstrzykuje się preparat Beromun w dawce 3 mgw przypadku kończyny górnej oraz 4 mg - w przypadku kończyny dolnej, przez 90 minut.
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
Polish: Preparat Beromun ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Berumon egy por és oldószer infúziós oldat készítéséhez.
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Beromun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Beromun?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
Polish: Jak stosować preparat Beromun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Polish: Co to jest Beromun?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Beromun?
Polish: Jak działa preparat Beromun?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Beromun?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Beromun?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polish: Postać farmaceutyczna
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Polish: < 7 dni (w trakcie cyklu)
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Polish: B-1930, Zaventem Belgia
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Polish: (< 0,01%) jądrzastych komórek szpiku kostnego.
Hungarian: (< 0,01%) a csontvelő maggal rendelkező sejtjei között.
Polish: Mediana PFS
Hungarian: Medián PFS
Polish: Infuzję należy podawać przez 1 godzinę.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
Polish: Długość cyklu
Hungarian: A ciklus hossza
Polish: Leku BESPONSA nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dla tej populacji.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: Końcowe stężenie powinno wynosić od 0,01 do 0,1 mg/ml.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Polish: Do zakażenia zaliczono również inne typy infekcji (11%).
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Polish: Wszystkie przypadki były o nasileniu stopnia ≤ 2.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Polish: Brak jest danych na temat płodności u pacjentów.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Polish: • zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Polish: - Nie zamrażać.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Polish: 7-dniowa przerwa w leczeniu, rozpoczynając od dnia 21.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Polish: Leki te zwane są lekami przeciwnowotworowymi.
Hungarian: Az ilyen gyógyszereket daganatellenes készítményeknek nevezik.
Polish: Preferowane terminy zastosowano na podstawie słownika Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) w wersji 19.1.
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Polish: Schemat dawkowania w cyklu 1 Wszyscy pacjenci:
Hungarian: Az 1. ciklus adagolási rendje Az összes beteg:
Polish: Roztwór po sporządzeniu należy natychmiast zużyć.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Polish: Kolejne cykle leczenia powinny trwać 4 tygodnie.
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road Pearl River, New York (NY) 10965
Hungarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Polish: Obie badane grupy były zasadniczo zrównoważone od początku pod względem parametrów demograficznych i charakterystyki choroby.
Hungarian: A 2 kezelési csoport a kiindulási demográfiai jellemzők és a betegségjellemzők tekintetében összességében kiegyensúlyozott volt.
Polish: Jak wygląda lek BESPONSA i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Chronić przed światłem i nie zamrażać.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó, és nem fagyasztható!
Polish: U pacjentów, którzy nie będą poddawani HSCT, można zastosować maksymalnie 6 cykli.
Hungarian: A HSCT-re nem váró betegeknél összesen legfeljebb 6 ciklus alkalmazható.