FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása a) Válassza le a feloldott Abilify Maintena szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras fecskendőt az injekciós üvegről.
Icelandic: Aðferð við inndælingu a) Losið „luer"-tengi-sprautuna með ráðlögðu rúmmáli blandaðrar dreifu Abilify Maintena frá hettuglasi.
Hungarian: • nyugtalanság
Icelandic: • kvíðatilfinning
Hungarian: Milyen az Abilify Maintena külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Upplýsingar um Abilify Maintena og við hverju það er notað
Hungarian: Testtömeg-növekedés
Icelandic: Líkamsbygging
Hungarian: Kiszerelés y i e
Icelandic: Pakkningastærð l t o r
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Hungarian: 3 év.
Icelandic: 3 ár.
Hungarian: Idős betegek (65 évek és idősebbek)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Icelandic: Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.
Hungarian: Orvosa tanácsot fog adni, hogy mit tegyen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað best sé að gera.
Hungarian: Orvosa vagy radiológusa meg fogja beszélni ezt Önnel.
Icelandic: Læknirinn eða geislalæknirinn mun ígrunda þetta með þér.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, orvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig mun læknirinn ákveða hvort fyrirhuguð skoðun sé möguleg eða ekki.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Hungarian: A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.
Icelandic: Aldrei skal stinga gat á gúmmítappann oftar en einu sinni.
Hungarian: Meg fogják kérni, hogy feküdjön az MRI-szkennelő ágyára.
Icelandic: Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk..
Hungarian: Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun fyrir nýbura, ungbörn, börn eða unglinga.
Hungarian: Patkányokban súlyosabb hatást figyeltek meg, mint majmokban, valószínűleg a patkányok magasabb veseclearance értéke miatt.
Icelandic: Áhrifin voru alvarlegri í rottum en í öpum, líklega vegna hraðari úthreinsunar í rottum.
Hungarian: Orvosa egyéb jelekre is figyelni fog.
Icelandic: Læknirinn hefur sömuleiðis auga með öðrum einkennum.
Hungarian: Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túladagolták a gyógyszert, azonnal szóljon orvosának.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt skaltu tala strax við lækninn þinn.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.
Hungarian: Közölje orvosával:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn þinn ef:
Hungarian: EU/1/05/313/001-009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Hungarian: Nem ismert:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Hungarian: A Ablavar biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti betegek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Hungarian: A szokásos adag
Icelandic: Venjulegur skammtur
Hungarian: Egyéb kontrasztanyagokkal nyert tapasztalatok arra utalnak, hogy a túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az ilyen betegeknél.
Icelandic: Reynsla af öðrum skuggaefnum sýnir að hættan á ofnæmisviðbrögðum er hærri hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: Karcinonegnitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar krabbameinsrannsóknir fóru fram.
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a beadott gadofoszvezet-dózis kevesebb mint 1%-a jut be az anyatejbe.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Németország
Icelandic: Pharma AG D - 13342 Berlín Þýskaland
Hungarian: Ha a beteg ilyen hatásokat észlel, nem vezethet és nem kezelhet gépeket.
Icelandic: Verði sjúklingur var við þessar aukaverkanir ætti hann ekki að aka eða nota vélar.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha viszketést, a torok vagy a nyelv enyhe duzzadását érzékeli - ezek az allergiaszerű reakciók első jelei lehetnek.
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú tekur eftir kláða, vægri bólgu í hálsi eða tungu, en það gætu verið fyrstu merki um einhvers konar ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: • ha veséje nem működik megfelelően
Icelandic: • nýrun í þér virka ekki sem skyldi
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlung alvarlegar.
Hungarian: Ha ilyen hatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Ef þú verður var við þessar aukaverkanir ætti þú ekki að aka eða nota vélar.
Hungarian: Hallucináció, szokatlan álmok
Icelandic: Ofskynjanir, óeðlilegir draumar
Hungarian: Orvosa szükség esetén vérvételt rendelhet el a vesék működésének ellenőrzésére, mielőtt eldönti, hogy javasolja-e a Ablavar alkalmazását; különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ákveði að framkvæma blóðrannsókn til að athuga hversu vel nýrun starfa áður en hann ákveður hvort rétt sé að nota lyfið, einkum ef þú ert 65 ára eða eldri.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell tüntetni.
Icelandic: Skammturinn skal einnig skráður.
Hungarian: Oldatos injekció 15 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 15 ml
Hungarian: A legtöbb mellékhatás (80%) 2 órán belül lépett fel.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda.
Hungarian: Mérsékelt fokú illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a felezési idő határozottan meghosszabbodott, és az AUC érték 2-3-szorosára nőtt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi var helmingunartíminn merkjanlega lengri og AUC jókst tvö- til þrefalt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy mágneses rezonancia képalkotásnak („magnetic resonance imaging", MRI) nevezett képalkotási technikához alkalmazzák.
Icelandic: Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).
Hungarian: Fájdalom a nyakban
Icelandic: Verkur í hálsi
Hungarian: A plazmafehérjéhez való kötődés 80-87% között volt egészen az injekció beadásától számított 4 óráig.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.
Hungarian: Nem létező dolgok látása, érzékelése vagy hallása Csökkent étvágy
Icelandic: Að sjá, finna eða heyra hluti sem ekki eru til staðar Lystarleysi
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Hungarian: A gyógyszer adagja a testtömegtől függ.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþunga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 2.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Hungarian: Túlérzékenységi reakció fellépésekor (lásd 4.8 pont) a kontrasztanyag adagolását azonnal fel kell függeszteni és - szükség esetén - vénás adagolással speciális terápiát kell kezdeni.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8) verður samstundis að hætta inngjöf skuggaefnisins og hefja viðeigandi meðferð um æð ef þörf krefur.
Hungarian: A gadofoszvezet széklettel történő kiválasztása enyhe csökkenést mutatott májkárosodásban szenvedő betegekben (2,7%) egészséges egyénekhez viszonyítva (4,8%).
Icelandic: Brotthvarf gadófosvesets með saur minnkaði aðeins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2,7%) samanborið við venjulega sjúklinga (4,8%).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel ürült ki; a beadott dózis (0,03 mmol/kg) 84% (79-94%) választódott ki a vizelettel 14 nap alatt.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 - 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum.
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, nem szükséges módosítani az adagot, de lehetséges, hogy a veseműködés ellenőrzésére vérvizsgálatot végeznek majd Önnél.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.
Hungarian: Jellegzetességek a betegben
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Hungarian: Nátrium-hidroxid Sósav
Icelandic: Natríumhýdroxíð Saltsýra
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kontrasztanyag, paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA
Icelandic: Skuggaefni, sem hafa meðseglandi (paramagnetic) áhrif, ATC flokkur: V08CA.
Hungarian: Egy klinikai tanulmány kimutatta, hogy a gadofoszvezet nem befolyásolja a warfarin szabad (nem kötött) frakcióját a vérplazmában.
Icelandic: Í meðferðarrannsókn kom fram að gadófosveset hefur ekki áhrif á hinn óbundna hluta warfaríns í blóðvökva.
Hungarian: Klinikai kipróbálás során a képalkotás az injekció beadását követően hozzávetőleg egy óra alatt fejeződött be.
Icelandic: Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu.
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna.
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , Egyesült Királyság T:01252 842255
Icelandic: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland Sími: 01 252 842255
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Hungarian: Sem a warfarin antikoaguláns aktivitása, sem a gyógyszer hatékonysága nem változott meg.
Icelandic: Segavarnarstarfsemi warfaríns breyttist ekki, né dró úr lækningalegu notagildi lyfsins.
Hungarian: Orvosa kezelni fogja, ha túladagolás történt.
Icelandic: Læknirinn mun meðhöndla þig ef um ofskömmtun er að ræða.
Hungarian: Cukor a vizeletben
Icelandic: Sykur í þvagi
Hungarian: Ennek ellenére in vitro gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokban (4,5% humán szérumalbuminban és humán vérplazmában végezve) a gadofoszvezet nem mutatott kedvezőtlen kölcsönhatást klinikailag releváns koncentrációjú digitoxinnal, propranolollal, verapamillal, warfarinnal, fenprokumonnal, ibuprofennel, diazepámmal, ketoprofennel, naproxennel, diklofenakkal és piroxikámmal.
Icelandic: Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika.
Hungarian: • ha allergiában (pl. szénanátha, csalánkiütés) vagy asztmában szenved
Icelandic: • þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: A Ablavar kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Icelandic: Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, radiológusát vagy az MRI központ személyzetét.
Icelandic: Ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið leitaðu til læknis, geislalæknis, eða starfsfólks sneiðmyndastofunnar
Hungarian: Ha több Ablavar-et kapott, mint amennyit kapnia kellett volna:
Icelandic: Ef stærri skammtur af Ablavar en mælt er fyrir um er notaður:
Hungarian: Különös álmok
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Hungarian: A gadofoszvezet megnövekedett szintje (pl. rövid időn belüli ismételt adagolás [6-8 órán belül], vagy gondatlan túladagolás következtében - 0,05 mmol/kg-ot meghaladó mennyiségben) a QT szakasz enyhe megnyúlásával járhat (8,5 msec, Fridericia korrekcióval).
Icelandic: Hækkuð gildi gadófosvesets (t.d. endurtekin notkun á skömmum tíma [innan 6-8 klukkustunda] eða ofskömmtun > 0,05 mmól/kg af gáleysi) getur tengst vægri lengingu á QT bili (8,5 msek. með Friderica leiðréttingu).
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytathatja-e a szoptatást, vagy a gyógyszer beadása után 24 órára fel kell függesztenie azt.
Icelandic: Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst.
Hungarian: Humán tanulmányok során a gadofoszvezet a vér T1 értékek lényeges megrövidülését eredményezte, egészen 4 órával az intravénás bolus injekció alkalmazása utánig.
Icelandic: Í rannsóknum á mönnum stytti gadófosveset umtalsvert T1-blóðgildi í allt að 4 klukkustundir eftir stakan skammt í bláæð.
Hungarian: Közölnie kell orvosával, ha úgy gondolja, hogy Ön terhes vagy terhes lehet.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.
Hungarian: Az átlag dialízis clearance 16 és 32 ml/h/kg között volt.
Icelandic: Meðalúthreinsun í blóðskilun var á bilinu 16 - 32 ml/klst./kg.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Bretland
Hungarian: Lassú szívverés
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Hungarian: A több mint 1800 betegen, klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalatok alapján az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram, byggðar á reynslu úr klínískum rannsóknum hjá meira en 1.800 sjúklingum.
Hungarian: Nagyon ritka:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Hungarian: Ha mégis feltétlenül szükséges a gyógyszer alkalmazása, kizárólag egyetlen adag adható be a felvétel készítésekor, következő injekcióra pedig legalább 7 napig nem kerülhet sor.
Icelandic: Ef notkun lyfsins reynist engu að síður nauðsynleg átt þú aðeins að fá einn skammt meðan á skönnun stendur og ekki að fá annan skammt fyrr en 7 dögum síðar að lágmarki.
Hungarian: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Icelandic: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Hungarian: Mindig figyelembe kell venni túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, életveszélyes, halálos, anafilaxiás, szív- és érrendszeri vagy más idioszinkráziás reakciók fellépésének lehetőségét, különösen olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében klinikai hiperszenzitivitás, kontrasztanyagok által kiváltott reakció, asztma vagy egyéb allergiás tünetek szerepelnek.
Icelandic: Möguleiki á ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu, lífshættulegu, banvænu, óþolslosti eða hjarta- og æðaviðbrögðum, eða öðru afbrigðilegu óþoli, skyldi ávallt hafður í huga, sérstaklega hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi eða viðbrögð við skuggaefnum, sögu um astma eða aðra ofnæmiskvilla.
Hungarian: In vitro humán máj mikroszómákkal végzett kísérletek nem jelezték, hogy a gadofoszvezet a citokróm P 450 enzimrendszer gátlására lenne képes.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisnet í mönnum bentu ekki til neinnar tilhneigingar til að hamla sýtókróm P 450 ensímkerfið.
Hungarian: Vér a vizeletben
Icelandic: Blóð í þvagi
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet veseclearance-e idős betegeknél csökkent lehet, különösen fontos, hogy a 65 éves és az ennél idősebb betegeknél a veseműködési zavart kiszűrjék.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er einkar mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.
Hungarian: Segédanyagok: foszvezet, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz További információ a betegtájékoztatóban található.
Icelandic: Hjálparefni: fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf Frekari upplýsingar eru í fylgiseðli.
Hungarian: A gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagok nagyon kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Skuggaefni sem innihalda gadólín skiljast í mjög litlum mæli út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Nem bizonyított, hogy ez a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e terhesség alatt.
Icelandic: Ekki er búið að sanna að óhætt sé að nota lyfið á meðgöngu.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Hungarian: Az egyensúlyi állapotban végzett képalkotás a dinamikus szkennelés befejezése után kezdődhet meg.
Icelandic: Sneiðmyndun í uppsöfnunarfasa getur byrjað strax eftir dýnamíska skönnun.
Hungarian: Hidegérzet a kéz- és lábujjakban
Icelandic: Kuldi í fingrum og tám
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet az albuminhoz kötődik, ezért általában létrejöhet kölcsönhatás egyéb plazmafehérjéhez kötődő hatóanyagokkal (pl. ibuprofen és warfarin), azaz versengés léphet fel a fehérje kötőhelyéért.
Icelandic: Þar sem gadófosveset er bundið albúmíni er almennt möguleiki á milliverkunum við önnur prótínbundin virk efni í blóðvökva (t.d. íbúprófen og warfarín), þ.e. möguleiki er á samkeppni um prótínbindingarstað.
Hungarian: A gadofoszvezet egy kis része, 4,7%-a (1,19,3%) a székletbe kerül, ami az epekiválasztás kis jelentőségét jelzi a gadofoszvezet szervezetből történő eltávolításában.
Icelandic: Lítill hluti gadófosveset-skammtsins fannst í saur (4,7% á bilinu 1,1 - 9,3%) sem bendir til að gallútskilnaður gegni litlu hlutverki við brotthvarf gadófosveset.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Hungarian: Ez a gyógyszer egy mágneses tulajdonságokkal rendelkező kontrasztanyag, amely a véráramba juttatva egy bizonyos ideig segít megjeleníteni a vérnek az erekben történő áramlását, azáltal, hogy a véráramlás világosabb színben jelenik meg.
Icelandic: Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að sýna blóðstreymi um æðarnar með því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma.
Hungarian: A májtranszplantáción átesett betegek esetében a kockázat különösen jelentős, mert az akut veseelégtelenség előfordulása ebben a csoportban gyakori.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt innan þessa hóps.
Hungarian: Rossz közérzet
Icelandic: Óeðlileg sjón
Hungarian: Mérsékelt fokú májelégtelenség nem befolyásolta számottevően a gadofoszvezet farmakokinetikai tulajdonságait a plazmában illetve a fehérjéhez való kötődését (Child Pugh B).
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelld áhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiánya miatt a Ablavar injekció nem ismételhető, kivéve ha a készítmény két beadása között legalább 7 nap telt el.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli inndælinga.
Hungarian: 10 és 20 ml töltettérfogatú klór- vagy brómbutil elasztomer dugóval és rollnizott alumínium kupakkal (műanyag védőlappal) lezárt színtelen, I. típusú injekciós üveg.
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).
Hungarian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Egyesült Királyság
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland
Hungarian: A Ablavar alkalmazását súlyos vesekárosodásban (GFR <30 ml/min/1,73m2), ill. májtranszplantáció perioperatív fázisában kerülni kell, kivéve, ha a diagnosztikus információ nélkülözhetetlen, és az a kontraszanyag nélküli mágneses rezonancia-vizsgálattal (MRI-vel) nem szerezhető be (ld. a 4.4 szakaszt).
Icelandic: Forðast skal notkun Ablavar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín/1,73 m²) og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun (MRI) (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 0,03 mmol/kg dózis intravénás beadását követően a vese clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) és a teljes clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) értékek hasonlóak voltak, az átlag terminális eliminációs féléletidő pedig 18,5 ± 3,0 óra volt.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,03 mmól/kg skammti í bláæð voru nýrnaúthreinsun (5.51 ± 0.85 ml/klst./kg) og heildarúthreinsun (6,57 ± 0,97 ml/klst./kg) á svipuðu bili og að meðaltali var lokahelmingunartími 18,5 ± 3,0 klukkustundir.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a normálistól eltérő adagolásra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet elsődlegesen a vizelettel választódik ki, különös elővigyázatossággal kell eljárni csökkent veseműködés esetén (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Þar sem gadófosveset hreinsast fyrst og fremst út úr líkamanum með þvagi skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Az MRI kontrasztanyagokkal végzett diagnosztikai eljárásokat megfelelő képzésben részesült, és az eljárást alaposan ismerő orvos felügyelete alatt kell elvégezni.
Icelandic: Sjúkdómsgreining með MRI-skuggaefnum skal fara fram undir eftirliti læknis með viðeigandi þjálfun og tæmandi þekkingu á þeim aðgerðum sem framkvæma skal.
Hungarian: Az adag: 0,12 ml testtömeg-kilogrammonként (0,03 mmol/kg-nak felel meg).
Icelandic: Skammturinn er: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Hungarian: A dinamikus képalkotás közvetlenül az injekció beadása után megkezdődik.
Icelandic: Dýnamísk sneiðmyndun byrjar strax eftir inndælingu.
Hungarian: Perifériás hidegérzet
Icelandic: Æðar kuldi í útlimum (peripheral