FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER Advagraf 1 mg prolonged-release hard capsules
Spanish: BLISTER Advagraf 1 mg cápsulas duras de liberación prolongada
English: Gelatin capsules imprinted in red with “3 mg” on the orange capsule cap and “ 637” on the orange capsule body, containing white powder.
Spanish: Advagraf 3 mg cápsulas duras de liberación prolongada Cápsulas de gelatina impresas en rojo con “3 mg” en la cubierta naranja de la cápsula y “ 637” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.
English: Gelatin capsules imprinted in red with “5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Spanish: Advagraf 5 mg cápsulas duras de liberación prolongada Cápsulas de gelatina impresas en rojo con “5 mg” en la cubierta roja grisácea de la cápsula y “ 687” en el cuerpo naranja de la cápsula, que contienen polvo blanco.
English: Trembling, headache
Spanish: nefropatía, cistitis hemorrágica
English: What Advagraf looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: EMA/300585/2012 EMEA/H/C/002622
Spanish: EMA/CHMP/158913/2012 EMEA/H/C/002622
English: This medicine is the same as Rilutek, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es similar a Rilutek, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riluzole Zentiva on 7 May 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Riluzole Zentiva el 7 de mayo de 2012.
English: The main measure of effectiveness was the average survival time.
Spanish: El principal criterio para cuantificar la eficacia fue el promedio temporal de supervivencia.
English: The exact way in which it works in ALS is not known.
Spanish: Se desconoce como actúa exactamente la ELA.
English: The full EPAR for Riluzole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Riluzole Zentiva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Spanish: Uno de estos estudios se realizó en pacientes ancianos (de más de 75 años) y en pacientes en una fase avanzada de la enfermedad.
English: The company that makes Rilutek has agreed that its scientific data can be used for Riluzole Zentiva (‘informed consent').
Spanish: La empresa que fabrica Rilutek ha dado consentimiento para que sus datos científicos puedan utilizarse para Riluzolee Zentiva («consentimiento informado»).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riluzole Zentiva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Riluzole Zentiva.
English: The effectiveness of Riluzole Zentiva has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three studies involving a total of 1,282 patients.
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva se ha comparado con la del placebo (un tratamiento simulado) en tres estudios sobre un total de 1.282 pacientes.
English: For more information about treatment with Riluzole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Riluzole Zentiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: EPAR summary for the public riluzole
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Spanish: En los pacientes adultos y en ancianos, se administran 100 mg al día (50 mg cada 12 horas).
English: It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Spanish: Se cree que la destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede estar provocada por un exceso de glutamato, un neurotransmisor (mensajero químico).
English: Other information about Riluzole Zentiva
Spanish: Otras informaciones sobre Riluzole Zentiva
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riluzole Zentiva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Riluzole stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Spanish: EL Riluzole detiene la liberación del glutamato, lo que puede contribuir a evitar daños en las células nerviosas.
English: Riluzole Zentiva 50 mg/day was no more effective than placebo and 200 mg/day was no more effective than 100 mg/day.
Spanish: La eficacia de Riluzole Zentiva a 50 mg/día no fue mayor que la del placebo y la dosis de 200 mg/día no fue más eficaz que la dosis de 100 mg/día.
English: For more information please see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: They noted that there is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Spanish: Señalaron que no hay indicios de que Riluzole Zentiva ejerza un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, las fasciculaciones, la fuerza muscular ni los síntomas motores y que no se había demostrado que fuera eficaz en los últimos estadios de la ELA.
English: Treatment with Riluzole Zentiva should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Spanish: El tratamiento con Riluzole Zentiva solo puede iniciarlo un médico especialista con experiencia en el tratamiento de enfermedades de las neuronas motoras.
English: For the full list of all side effects reported with Riluzole Zentiva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Riluzole Zentiva, ver el prospecto.
English: Riluzole Zentiva is a medicine containing the active substance riluzole.
Spanish: Riluzole Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo Riluzole.
English: The Committee recommended that Riluzole Zentiva be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Riluzole Zentiva.
English: The active substance in Riluzole Zentiva, riluzole, acts on the nervous system.
Spanish: El principio activo presente en Riluzole Zentiva, el Riluzole, actúa sobre el sistema nervioso.
English: The CHMP decided that Riluzole Zentiva's benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Riluzole Zentiva son mayores que sus riesgos para prolongar la vida o el tiempo hasta la instauración de la ventilación mecánica en los pacientes con esclerosis lateral amiotrófica.
English: Riluzole Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Spanish: Riluzole Zentiva no debe utilizarse en personas que puedan presentar hipersensibilidad (alergia) al Riluzole o a alguno de los demás componentes del medicamento.
English: The most common side effects seen with Riluzole Zentiva (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Riluzole Zentiva (en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (malestar), astenia (debilidad) y valores anormales para las dosis de los parámetros biológicos del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas).
English: What benefit has Riluzole Zentiva shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Riluzole Zentiva durante los estudios?
English: ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Spanish: La ELA es una forma de enfermedad de las motoneuronas que ataca a las células nerviosas responsables de enviar instrucciones a los músculos y que provoca debilidad, atrofia y parálisis muscular.
English: Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received Riluzole Zentiva 100 mg/day had an average survival time that was about two months longer than the survival time for patients who received placebo.
Spanish: Si se analizan los resultados de los tres estudios en conjunto, al cabo de 18 meses, los pacientes que recibieron 100 mg/día de Riluzole Zentiva presentaron un promedio de supervivencia dos meses superior al tiempo de supervivencia de los pacientes a los que se administró placebo.
English: Riluzole Zentiva must also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Riluzole Zentiva tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que estén amamantando.
English: The average survival time was significantly longer for patients who received Riluzole Zentiva compared with patients who received placebo.
Spanish: El promedio de supervivencia fue significativamente mayor en los pacientes a los que se administró Riluzole Zentiva por comparación con los pacientes a los que se administró el placebo.
English: Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Spanish: Riluzole Zentiva se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
English: It is available as tablets (50 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50 mg.
English: What is the risk associated with Riluzole Zentiva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Riluzole Zentiva?
English: Across the studies, Riluzole Zentiva was given as 50, 100 or 200 mg per day, and for up to 18 months.
Spanish: En los tres estudios, se administraron 50, 100 o 200 mg de Riluzole Zentiva al día y durante un período que podía llegar hasta los 18 meses.
English: Riluzole Zentiva must not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Spanish: Riluzole Zentiva no debe emplearse en pacientes con una enfermedad hepática o que presentan niveles anormalmente elevados de enzimas hepáticas.
English: Why has Riluzole Zentiva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Riluzole Zentiva?
English: Riluzole Zentiva is used to extend the patient's life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Spanish: Riluzole Zentiva se emplea para prolongar la vida del paciente o aplazar el momento en que será necesario recurrir a la ventilación artificial.
English: What is Riluzole Zentiva?
Spanish: ¿Qué es Riluzole Zentiva?
English: Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Spanish: Riluzole Zentiva no debe emplearse en pacientes que presenten cualquier otro tipo de enfermedad de las motoneuronas.
English: What is Riluzole Zentiva used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Riluzole Zentiva?
English: How is Riluzole Zentiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Riluzole Zentiva?
English: How does Riluzole Zentiva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Riluzole Zentiva?
English: 19 May 2011
Spanish: 19 de mayo de 2011
English: The European Commission issued a decision on 19 May 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de mayo de 2011.
English: The medicine is available in all Member States of the European Union as well as Iceland and Norway.
Spanish: El medicamento está disponible en todos los Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia y Noruega.
English: The recommended dose for adults, including elderly patients, is one 1 mg tablet once a day.
Spanish: La dosis recomendada para adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, es de un comprimido de 1 mg una vez al día.
English: What is Arimidex?
Spanish: ¿Qué es Arimidex?
English: On 22 July 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Arimidex in the EU.
Spanish: El 22 de julio de 2010, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Arimidex en la UE.
English: The CHMP agreed that Arimidex should be used for:
Spanish: El CHMP aceptó que Arimidex debe usarse para:
English: • Patients known to be hypersensitive (allergic) to the active substance anastrozole, or to any of the other ingredients.
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad demostrada (alérgicas) al principio activo anastrozol, o a cualquiera de los demás componentes.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the Special Warnings, which state that tamoxifen and oestrogen-containing therapies should not be given with Arimidex and that Arimidex should be used with caution in patients with severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, incluidas las Advertencias especiales, para indicar que no se deben administrar tratamientos que contengan tamoxifeno y estrógenos junto con Arimidex y que Arimidex debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas renales graves o problemas hepáticos moderados o graves.
English: The same dose is recommended in patients with mild liver problems or with mild to moderate kidney problems.
Spanish: La misma dosis se recomienda en pacientes con problemas hepáticos leves o con problemas renales leves o moderados.
English: Arimidex belongs to a group of medicines called ‘aromatase inhibitors' which reduce the amount of the hormone oestrogen made in the body by blocking the action of an enzyme in the body called ‘aromatase'.
Spanish: Arimidex pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la aromatasa» que reducen la cantidad de estrógenos en el organismo al bloquear la acción de una enzima llamada «aromatasa».
English: The European Medicines Agency has completed a review of Arimidex.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Arimidex.
English: ‘Hormone receptor-positive' means that the cancer depends on the presence of oestrogen in order to grow.
Spanish: «Receptor hormonal positivo» significa que el cáncer depende de la presencia de estrógenos para crecer.
English: Arimidex must not be used in:
Spanish: Arimidex no debe administrarse a:
English: It is used to treat breast cancer in women who have already gone through the menopause.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres que ya han pasado la menopausia.
English: Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimidos)
English: Arimidex is a medicine that contains the active substance anastrozole.
Spanish: Arimidex es un medicamento que contiene el principio activo anastrozol.
English: The company that markets Arimidex is AstraZeneca.
Spanish: La empresa que comercializa Arimidex es AstraZeneca.
English: Decreasing the production of oestrogen is a way of suppressing the growth of the breast cancer because the growth of breast tissue is stimulated by oestrogen.
Spanish: La disminución de la producción de estrógenos es una forma de inhibir el crecimiento del cáncer de mama, puesto que los estrógenos estimulan el crecimiento del tejido mamario.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Arimidex in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Arimidex en la Unión Europea (UE).
English: For postmenopausal women with hormone receptor-positive early invasive breast cancer, the recommended duration of adjuvant endocrine treatment is five years.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama invasivo incipiente y receptor hormonal positivo, la duración recomendada del tratamiento endocrino adyuvante es de cinco años.
English: Questions and answers on Arimidex (anastrozole, 1 mg tablets) EMA/405019/2011
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Arimidex (anastrozol, 1 mg comprimidos) EMA/211634/2011
English: • Adjuvant (add-on) treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women, including those who have received two to three years of adjuvant tamoxifen (another anti-cancer medicine).
Spanish: • Tratamiento adyuvante (añadido) del cáncer de mama invasivo incipiente con receptor hormonal positivo en mujeres posmenopáusicas, incluso en las que hayan recibido dos o tres años de tratamiento adyuvante con tamoxifeno (otro medicamento contra el cáncer).
English: • Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo en mujeres posmenopáusicas.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Arimidex ha sido autorizado en la UE por reconocimiento mutuo y procedimientos nacionales, lo que ha provocado la aparición de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
English: Why was Arimidex reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Arimidex?
English: Arimidex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Arimidex.
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 13 de julio de 2011.
English: Outcome of nine procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and of one procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended1
Spanish: Resultado de nueve procedimientos realizados de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 y de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada1
English: The full changes made to the information to doctors and patients are available on the Agency's website.
Spanish: Todas las modificaciones realizadas en la información dirigida a los médicos y los pacientes están disponibles en el sitio web de la Agencia.
English: The Committee has also looked at epidemiological studies (studies of the causes and distribution of diseases in the population).
Spanish: El Comité analizó además estudios epidemiológicos (estudios de las causas y la distribución de las enfermedades en la población).
English: At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised medicines.
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que llevara a cabo esa misma evaluación respecto a los medicamentos autorizados de forma centralizada.
English: The working party concluded that there was a need to conduct a further review to determine if any regulatory action was necessary.
Spanish: El grupo de trabajo llegó a la conclusión de que era preciso realizar una revisión más detallada para determinar la necesidad de adoptar medidas reguladoras.
English: If an atypical fracture is suspected in one leg then the other leg should also be examined.
Spanish: Si se sospecha una fractura atípica en una extremidad inferior, se examinará también la otra.
English: Procedure numbers: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 and EMEA/H/A-31/001279
Spanish: 1 Números de los procedimientos: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 y EMEA/H/A-31/001279
English: 2 Bisphosphonates can be authorised nationally or centrally.
Spanish: 2 Los bisfosfonatos pueden autorizarse por procedimientos nacionales o centrales.
English: They should report to their doctor any pain, weakness or discomfort in the thigh or groin area, as this may be an indication of a possible fracture.
Spanish: Deberán informar a su médico si presentan dolor, debilidad o molestias en el muslo o en la región inguinal, ya que pueden ser un indicio de una posible fractura.
English: Bisphosphonates are medicines that are used to treat and prevent bone disorders.
Spanish: Los bisfosfonatos son medicamentos que se usan para tratar y prevenir los trastornos óseos.
English: Consequently, on 20 September 2010, the UK Medicines Regulatory Agency asked the CHMP to issue an opinion on bisphosphonate-containing medicines and atypical stress fractures and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: En consecuencia, el 20 de septiembre de 2010, la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido pidió al CHMP que emitiera un dictamen sobre los medicamentos que contenían bisfosfonatos y las fracturas atípicas por sobrecarga y sobre si la autorización de comercialización de estos medicamentos debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
English: They have been authorised in the EU since the early 1990s for hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) and the prevention of bone problems in patients with cancer.
Spanish: Están autorizados en la UE desde comienzos del decenio de 1990 para la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) y la prevención de problemas óseos en los pacientes con cáncer.
English: They work by stopping the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking the bone down.
Spanish: Actúan inhibiendo la acción de los osteoclastos, las células que intervienen en la destrucción del hueso.
English: The PhVWP also concluded at the time that it was not possible to rule out the possibility that the effect could be a class effect (an effect common to all bisphosphonates), and decided to keep the issue under close review.
Spanish: El PhVWP también concluyó en ese momento que no podía descartarse la posibilidad de que el efecto pudiera ser un efecto de clase (es decir, común a todos los bisfosfonatos) y decidió proseguir con una revisión minuciosa del asunto.
English: They are available in the EU as tablets and as solutions for infusion (drip into a vein) under various trade names and as generic medicines2.
Spanish: disponibles en la UE en forma de comprimidos y soluciones para perfusión (goteo en una vena) con diversos nombres comerciales y como genéricos2.
English: The Committee noted that the number of reports of atypical fractures of the femur in users of bisphosphonates had increased since the 2008 review.
Spanish: El Comité advirtió que el número de informes de fracturas atípicas del fémur entre los consumidores de bisfosfonatos había aumentado desde la revisión de 2008.
English: What are bisphosphonates?
Spanish: ¿Qué son los bisfosfonatos?