FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Xgeva, el denosumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para reconocer otra proteína llamada RANKL y unirse a ella.
Slovak: Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala proteín RANKL a naviazala sa naň.
Spanish: La Agencia consideró que Xgeva fue eficaz en la prevención de los eventos relacionados con los huesos y fue menos tóxico para los riñones y más fácil de usar que los tratamientos existentes.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Xgeva je účinný pri prevencii príhod súvisiacich s kostrou a menej toxický pre obličky a ľahšie sa používa ako existujúce druhy liečby.
Spanish: Xgeva es un medicamento que se utiliza para prevenir las complicaciones óseas en adultos con un cáncer avanzado que se ha extendido a los huesos.
Slovak: Xgeva je liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xgeva se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xgeva son mayores que sus riesgos en los pacientes con cánceres que se han extendido a los huesos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xgeva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti, a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Xgeva contiene el principio activo denosumab.
Slovak: Liek Xgeva obsahuje účinnú látku denosumab.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xgeva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xgeva?
Spanish: La Agencia consideró que los beneficios de Xgeva en el tumor óseo de células gigantes son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Xgeva pri obrovskobunkovom kostnom nádore sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila vydať povolenie na používanie lieku v EÚ.
Spanish: Xgeva no debe utilizarse en pacientes con heridas secundarias a una intervención quirúrgica dental o bucal que no hayan cicatrizado por completo, ni en personas con hipocalcemia (nivel bajo de calcio) intensa no tratada.
Slovak: Xgeva nesmú používať pacienti, ktorých rany sa po zubnej operácii alebo operácii ústnej dutiny ešte nezahojili, ani osoby so závažnou neliečenou hypokalciémiou.
Spanish: En este estudio, Xgeva redujo el riesgo de sufrir un primer evento relacionado con el esqueleto en un 16 % en comparación con el ácido zoledrónico.
Slovak: V tejto štúdii znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 16 %.
Spanish: Xgeva solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku Xgeva je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xgeva en los estudios realizados?
Slovak: Xgeva boli preukázané v štúdiách?
Spanish: En estos estudios, Xgeva redujo el riesgo de sufrir un primer evento relacionado con el esqueleto en un 18 % en comparación con el ácido zoledrónico.
Slovak: V týchto štúdiách znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 18
Spanish: Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Xgeva.
Slovak: Xgeva majú pacienti užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Xgeva se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xgeva a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Xgeva?
Slovak: Ako sa liek Xgeva používa?
Spanish: En base a la mejor respuesta 190
Slovak: Na základe najlepšej odpovede 190
Spanish: Se debe utilizar dentro de este plazo de 30 días.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Spanish: Estas mejoras del dolor se mantuvieron en las evaluaciones siguientes.
Slovak: Tieto zlepšenia bolesti sa udržali vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach.
Spanish: Los resultados de eficacia del estudio 4 se presentan en la figura 2 y en la tabla 3.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
Spanish: SMR por año
Slovak: SMR na rok
Spanish: En raras ocasiones, las reacciones alérgicas podrían ser graves.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Spanish: Su médico le explicará este aspecto.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la cirugía fue 261 días.
Slovak: Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados finales de este estudio.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť finálne výsledky tejto štúdie.
Spanish: En base a estos datos limitados, el perfil de los acontecimientos adversos parece similar al de los adultos.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad fue del 62%.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
Spanish: Las características clínicas de estos casos fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
Spanish: El aumento del peso corporal se asoció con disminuciones en la exposición sistémica y viceversa.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti bolo spojené so znížením systémovej expozície a naopak.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Spanish: En estos ensayos clínicos controlados con fármaco activo, se evaluó la seguridad en 5.931 pacientes.
Slovak: V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Spanish: Qué es XGEVA y para qué se utiliza
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa
Spanish: Número de pacientes con una respuesta objetiva
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Spanish: Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 65)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Spanish: El perfil general de seguridad es consistente en todas las indicaciones aprobadas para XGEVA.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
Spanish: Ninguno de los acontecimientos adversos se consideró grave.
Slovak: Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
Spanish: La duración de la mediana de respuesta no se puede estimar (cuatro pacientes presentaron progresión de enfermedad tras una respuesta objetiva).
Slovak: Medián trvania odpovede nebolo možné odhadnúť (u štyroch pacientov sa zistili progresie ochorenia po objektívnej odpovedi).
Spanish: Efecto sobre el dolor
Slovak: Vplyv na bolesť
Spanish: XGEVA no se ha probado en mujeres embarazadas.
Slovak: XGEVA sa neskúšala u tehotných žien.
Spanish: La incidencia global de hipocalcemia clínicamente relevante fue de 9%.
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
Spanish: 1 Ver sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas 2 Ver sección Otras poblaciones especiales 3 Ver sección 4.4
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť Iné osobitné populácie 3 Pozri časť 4.4
Spanish: Después del reclutamiento de 305 pacientes en los estudios 5 y 6, se realizó una revisión independiente retrospectiva de datos de imagen radiográfica.
Slovak: Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso, manipulación y eliminación, ver sección 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Spanish: No hubo evidencia de daño materno antes del parto; efectos adversos maternos fueron poco frecuentes durante el parto.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Spanish: La mayoría de los sujetos estaban recibiendo o habían recibido quimioterapia.
Slovak: Väčšina osôb dostávala alebo predtým dostala chemoterapiu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 julio 2011 Fecha de la última renovación: 4 abril 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
Spanish: Valor p de superioridad
Slovak: Superiorita p-hodnota
Spanish: Problemas con la boca, los dientes y la mandíbula
Slovak: Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Spanish: Estos eventos han ocurrido durante el tratamiento y hasta 9 meses tras haber interrumpido el tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Spanish: La segunda medición de resultados incluyó superioridad en el tiempo hasta el primer ERE, superioridad en el tiempo hasta el primer ERE y posteriores, y supervivencia global.
Slovak: Sekundárne meradlá výsledku zahŕňali superioritu času do prvej SRE, superioritu času do prvej a následnej SRE a celkové prežívanie.
Spanish: Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis mandibular ya que puede ser una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Spanish: Si usa prótesis dental, debe asegurarse de que ésta se ajusta adecuadamente.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Spanish: Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis mandibular, debe tomar algunas precauciones:
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste prijať niekoľko opatrení:
Spanish: El criterio de respuesta incluyó la eliminación de células gigantes basadas en histopatología o ausencia de progresión por radiografía.
Slovak: Kritériá pre odpoveď zahŕňali elimináciu obrovských buniek na základe histopatológie alebo chýbajúcej progresie pri rádiografii.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento, ya que contiene sorbitol (E420).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).
Spanish: La osteonecrosis mandibular también puede ocurrir después de interrumpir el tratamiento.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Spanish: Ciento noventa tuvieron al menos 1 una respuesta evaluable y se incluyeron en el análisis (tabla 4).
Slovak: Stodeväťdesiat pacientov malo minimálne 1 hodnotiteľnú odpoveď v časovom bode a boli zahrnutí do analýzy (tabuľka 4).
Spanish: Qué es XGEVA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar XGEVA Cómo usar XGEVA
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XGEVU
Spanish: • concentraciones bajas de fosfato en la sangre (hipofosfatemia),
Slovak: • nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de "CAD" o "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Spanish: El RANKL es esencial para la formación, función y supervivencia de los osteoclastos, el único tipo de célula responsable de la resorción ósea.
Slovak: RANKL je nevyhnutný na tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastov, jediného typu buniek zodpovedného za kostnú resorpciu.
Spanish: Cualquier efecto de XGEVA es probable que sea mayor durante el segundo y tercer trimestre del embarazo ya que los anticuerpos monoclonales son transportados a través de la placenta de forma lineal mientras el embarazo progresa, con la mayor cantidad transferida durante el tercer trimestre.
Slovak: Všetky účinky XGEVY sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico si está siendo tratado con
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
Spanish: Si va a ser tratado para el tumor de células gigantes de hueso, recibirá una dosis adicional 1 y 2 semanas después de la primera dosis.
Slovak: Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Spanish: • dolor en el hueso, articulaciones y/o músculos que a veces es intenso,
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
Spanish: - Su médico le proporcionará una tarjeta recordatorio para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes y durante su tratamiento con XGEVA.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou XGEVOU a počas nej.
Spanish: El dolor musculoesquelético que provocara la suspensión del tratamiento fue poco frecuente.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť vedúca k prerušeniu skúmanej liečby bola menej častá.
Spanish: Los pacientes con tumor de células gigantes de hueso se deben evaluar en intervalos regulares para determinar si continúan beneficiándose del tratamiento.
Slovak: Pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom treba v pravidelných intervaloch vyšetriť, či majú aj naďalej prínos z liečby.
Spanish: • un bisfosfonato
Slovak: • bisfosfonátom.
Spanish: La bajada de calcio en la sangre puede también producir un cambio en el ritmo del corazón llamado prolongación QT, que se observa mediante un electrocardiograma (ECG).
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Slovak: Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Spanish: Si se produce hipocalcemia durante el tratamiento con XGEVA, puede ser necesario un suplemento de calcio adicional y una monitorización adicional.
Slovak: Ak sa počas liečby XGEVOU vyskytne hypokalciémia, môže byť potrebné ďalšie doplnenie vápnika a ďalšie monitorovanie.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v rílohe VP. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Spanish: El control regular de los niveles de calcio en estos pacientes es especialmente importante.
Slovak: U týchto pacientov je obzvlášť dôležité pravidelné sledovanie hladiny vápnika.
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia y/o factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako sú infekcia alebo trauma.
Spanish: La hipocalcemia puede aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con XGEVA.
Slovak: Hypokalciémia sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby XGEVOU.
Spanish: • Para la administración de denosumab se recomienda utilizar una aguja de calibre 27 G.
Slovak: Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas - Otros fármacos que afectan la estructura ósea y la mineralización, código ATC: M05BX04
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Spanish: Ensayo 2 otros tumores sólidos** o mieloma múltiple
Slovak: Štúdia 2 iné solídne tumory** alebo mnohopočetný myelóm
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xgeva
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xgeva
Spanish: En este ensayo no se controlaron los factores de pronóstico ni los tratamientos antineoplásicos.
Slovak: Táto štúdia nekontrolovala prognostické faktory a antineoplastické liečby.
Spanish: Suplementos de calcio y vitamina D
Slovak: Doplnky vápnika a vitamínu D
Spanish: Se desconoce si XGEVA se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa XGEVA vylučuje do materského mlieka.
Spanish: La hipocalcemia puede ser grave y sintomática (ver sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Slovak: Hypokalciémia môže byť ťažká a symptomatická (pozri časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Spanish: • en pacientes con cáncer avanzado: desarrollo de otro tipo de cáncer.
Slovak: u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Spanish: No se evaluó el perfil farmacocinético en poblaciones pediátricas.
Slovak: Farmakokinetický profil sa v pediatrickej populácii nestanovil.
Spanish: XGEVA debe ser administrado bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
Slovak: XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Slovak: Medzi geriatrickými pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Spanish: Ejemplos de manifestaciones clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluyeron prolongación del intervalo QT, tetania, convulsiones y estado mental alterado (incluyendo coma) (ver sección 4.4).
Slovak: Príklady klinických prejavov závažnej symptomatickej hypokalciémie zahŕňali predĺženie QT intervalu, tetániu, kŕče a poruchy duševného stavu (vrátane kómy) (pozri časť 4.4).
Spanish: Estudio 2**
Slovak: Štúdia 2**
Spanish: No se requieren ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Las alteraciones no se consideraron clínicamente relevantes, ya que los efectos farmacodinámicos basados en los marcadores de remodelado óseo fueron constantes en un amplio intervalo de pesos corporales.
Slovak: Zmeny sa nepovažovali za klinicky významné, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu sa zhodovali v širokom rozmedzí telesnej hmotnosti.
Spanish: En base a la duración de la exposición, no hay datos suficientes en pacientes con tumor de células gigantes de hueso para valorar el riesgo de ONM más allá de 2 años.
Slovak: Na základe trvania expozície neexistuje dostatok údajov u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom na vyhodnotenie rizika ONJ po 2 rokoch.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población no indicó cambios clínicamente significativos en la exposición sistémica de denosumab en estado de equilibrio en relación con la edad (de 18 a 87 años), la raza/etnia (negros, hispanos, asiáticos y caucásicos), el sexo o el tipo de tumor sólido o pacientes con mieloma múltiple.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nenaznačuje klinicky významné zmeny v systémovej expozícii denosumabu v rovnovážnom stave vzhľadom na vek (18 až 87 rokov), rasu/etnickú príslušnosť (skúmaní černosi, Hispánci, Ázijčania a belosi), pohlavie alebo typy solídnych tumorov alebo pacientov s mnohopočetným myelómom.
Spanish: En pacientes cuya enfermedad está controlada con XGEVA, no se han evaluado los efectos de la interrupción o cese del tratamiento, no obstante, los datos limitados en estos pacientes no indican un efecto rebote tras la interrupción del tratamiento.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie je kontrolované XGEVOU, sa nehodnotil vplyv prerušenia alebo ukončenia liečby, obmedzené množstvo údajov u týchto pacientov však nenaznačuje výskyt „rebound" fenoménu po ukončení liečby.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados de XGEVA en pacientes mayores de 65 años con neoplasias avanzadas con afectación ósea revelaron una eficacia y una seguridad similares entre los pacientes mayores y los más jóvenes.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie XGEVY u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením postihujúcim kosti vo veku viac ako 65 rokov odhalili podobnú účinnosť a bezpečnosť u starších i mladších pacientov.
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de calcio (i) antes de administrar la dosis inicial de XGEVA, (ii) dentro de las dos semanas siguientes tras la administración de la dosis inicial, (iii) en caso de sospecha de aparición de síntomas de hipocalcemia (consultar los síntomas en la sección 4.8).
Slovak: Hladina vápnika sa má monitorovať (i) pred úvodnou dávkou XGEVY, (ii) v priebehu dvoch týždňov po úvodnej dávke, (iii) pri podozrení na výskyt príznakov hypokalciémie (pre príznaky pozri časť 4.8).
Spanish: En este grupo de pacientes también se han notificado casos clínicamente significativos de hipercalcemia semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Slovak: V tejto skupine pacientov bola tiež hlásená klinicky významná hyperkalciémia týždne až mesiace po ukončení liečby.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar para detectar signos radiológicos de malignidad, nueva radiolucencia u osteolisis.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať rádiologické prejavy malignity, nová rádiolucencia alebo osteolýza.
Spanish: Excipiente con efecto conocido
Slovak: Pomocná látka so známymi účinkami
Spanish: El RANKL se expresa como una proteína soluble o transmembrana.
Slovak: RANKL existuje ako transmembránový alebo rozpustný proteín.
Spanish: • potencia del medicamento que inhibe la resorción ósea (mayor riesgo para los compuestos muy potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulativa de tratamiento de resorción ósea.
Slovak: • účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysokoúčinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.
Spanish: La primera medición de resultados fue la demostración de no inferioridad en el tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (ERE) durante el estudio en comparación con ácido zoledróncio.
Slovak: Primárnym meradlom výsledku bolo preukázanie non-inferiority času do prvej príhody súvisiacej so skeletom (SRE) počas štúdie v porovnaní s kyselinou zoledrónovou.
Spanish: XGEVA contiene sorbitol
Slovak: XGEVA obsahuje sorbitol
Spanish: • otro medicamento que contenga denosumab
Slovak: • iným liekom obsahujúcim denosumab,
Spanish: Su médico le ayudará a decidir sobre si debe abandonar la lactancia, o si debe dejar de tomar XGEVA, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de XGEVA para la madre.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať XGEVU, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos XGEVY pre matku.