FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun hemoglobiiniarvo on enää enintään 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), hoito on aloitettava uudelleen noin 25 % edellistä annosta pienemmällä annoksella.
Estonian: Kui hemoglobiini tase on langenud 12 g/dl (7,45 mmol/l) peale või madalamale, tuleb ravi jätkata eelmisest annusest 25% võrra väiksema annusega.
Finnish: Epoetiinien ei ole useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa osoitettu pidentävän kokonaiselossaoloaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä potilailla, joilla on syöpään liittyvä anemia.
Estonian: Mitmes kontrollitud uuringus on näidatud, et epoetiinid ei paranda vähist tingitud aneemiaga patsientidel üldist elulemust ega vähenda kasvaja progresseerumise riski.
Finnish: Hävitä turvalaitteella varustetut ruiskut lääkärin, apteekin tai hoitajan ohjeiden mukaan.
Estonian: Visake kaitseseadisega süstlad ära vastavalt oma arsti, apteekri või meditsiiniõe või juhistele.
Finnish: Viikoittainen annos saa olla enintään 700 IU painokiloa kohti.
Estonian: Maksimaalne annus ei tohi ületada 700 RÜ kg kehakaalu kohta nädalas.
Finnish: Kun epoetiini theetaa annetaan 40 IU painokiloa kohti ihon alle predialyysivaiheessa oleville potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, imeytymisen hidastuminen aiheuttaa pitoisuuden suurenemisessa tasannevaiheen, ja huippupitoisuus saavutetaan keskimäärin noin 14 tunnissa.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkusega dialüüsieelsetel patsientidel tekib 40 RÜ/kg kehakaalu kohta subkutaansel manustamisel pikaajalise imendumise tõttu kontsentratsiooni platoo ning maksimaalne kontsentratsioon saabub keskmiselt 14 tunniga.
Finnish: Jos potilas on saanut ennen epoetiini theeta -hoitoa jotakin muuta epoetiinia, hemoglobiiniarvoa on seurattava tarkasti ja käytettävä samaa antoreittiä kuin ennenkin.
Estonian: Kui teetaepoetiin asendatakse mõne muu epoetiiniga, tuleb hoolikalt jälgida hemoglobiini taset ning kasutada sama manustamisviisi.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyysreaktiot
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Finnish: Neulan ympärillä on taaksepäin työntyvä sisempi neulansuojus.
Estonian: Nõela katab tagasitõmmatav nõelakate.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Estonian: Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
Finnish: - jos olet allerginen epoetiini theetalle, jollekin muulle epoetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan.
Estonian: - kui te olete teetaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Suositusaloitusannos on 20 000 IU kerran viikossa potilaan ruumiinpainosta riippumatta.
Estonian: Soovitatav algannus on olenemata kehakaalust 20000 RÜ üks kord nädalas.
Finnish: Liuos voidaan antaa ihon alle tai laskimoon.
Estonian: Süstid tehakse naha alla või veeni.
Finnish: Jos saat lääkkeen pistoksina laskimoon, annostus saatetaan muuttaa 2 pistokseksi viikossa.
Estonian: Veenisiseste süstide korral võib teie annuse jagada 2 süsti peale nädalas.
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Estonian: Seadke kõik vajalik käeulatusse (Biopoini süstel, alkoholiga niisutatud puhastuslapp, tükk marlisidet või steriilne marlitampoon ja torkekindel anum).
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelua on pyrittävä tasaamaan annosta muuttamalla niin, että saavutetaan tavoitearvo 10-12 g/dl (100-120 g/l; 6,21-7,45 mmol/l).
Estonian: Hemoglobiini taseme varieeruvust tuleb reguleerida annuse kohandamisega, võttes arvesse, et eesmärgiks on saavutada hemoglobiinisisaldus vahemikus 10 g/dl (6,21 mmol/l) kuni 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo on 4 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitoa tulee jatkaa samalla annoksella.
Estonian: Kui 4-nädalase ravi järel on hemoglobiini väärtus tõusnud vähemalt 1 g/dl (0,62 mmol/l) võrra, tuleb jätkata käesoleva annusega.
Finnish: Hemoglobiini pysyi tavoiteviitevälillä, ja epoetiini theeta oli hyvin siedetty enintään 15 kuukauden pituisen jakson aikana.
Estonian: 15-kuulise perioodi jooksul püsisid hemoglobiini tasemed soovitud vahemikus ning teetaepoetiini taluti hästi.
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat - reisien yläosat - vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 6).
Estonian: Kõige sobivamad kohad, kuhu iseennast süstida, on: reite ülaosa kõhusein, välja arvatud nabapiirkond (vt hallid alad joonisel 6).
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun kärjessä oleva korkki (ks. kuva 2).
Estonian: Eemaldage süstlilt kork (vt joonis 2).
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavien ja vaikeiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi yli 75-vuotiailla potilailla riippumatta syy-yhteydestä epoetiini theeta -hoitoon.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud üle 75-aastastel patsientidel oli teetaepoetiinravi ajal suurem kõrvaltoimete esinemissagedus.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainemääritys.
Estonian: Hemoglobiini paradoksaalse langemise ja väheste retikulotsüütidega tekkiva raske aneemia puhul tuleb erütropoetiinravi katkestada ning teha testid erütropoetiinivastaste antikehade olemasolu suhtes.
Finnish: Miten Biopointa käytetään
Estonian: Kuidas Biopoini kasutatakse?
Finnish: Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama anemia Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, lääkäri seuraa, ettei eräs veriarvosi (hemoglobiini) ylitä tiettyä raja-arvoa.
Estonian: Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, peab teie arst kontrollima hemoglobiinisisaldust veres, et see ei ületaks määratud taset.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Estonian: Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist.
Finnish: Avaa neulapussi vetämällä läpistä (ks. kuva 1).
Estonian: Avage nõelakott lapatsitest (vt joonis 1).
Finnish: Koska hemoglobiiniarvo vaihtelee yksittäisellä potilaalla, se voi satunnaisesti olla yli tai alle tavoitearvon.
Estonian: Patsiendi seisundi varieeruvuse tõttu võib aeg-ajalt patsiendil täheldada soovitud hemoglobiini tasemest kõrgemaid või madalamaid hemoglobiini väärtusi.
Finnish: Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 30 kuukautta
Estonian: Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 30 kuud
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus.
Estonian: - Sümptomaatilise aneemia ravi vähiga täiskasvanutel patsientidel, kes saavad kemoteraapiat mittemüeloidse pahaloomulise protsessi korral.
Finnish: Tällaisesta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio.
Estonian: Seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Finnish: Epoetiini theeta -hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Estonian: Ravi teetaepoetiiniga tuleb katkestada.
Finnish: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Estonian: Puh/Tel: +358 20 180 5900
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Estonian: Süstelahus (süste) süstlis Lahus on läbipaistev ja värvitu.
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Estonian: Biopoin 1000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 2000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 3000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 4000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Biopoin 5000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe ja sideharsoa tai steriili harsotaitos).
Estonian: Seadke kõik vajalik käeulatusse (Biopoini süstel, alkoholiga niisutatud puhastuslapp ja tükk marlisidet või steriilne marlitampoon).
Finnish: Kun kyseessä on solunsalpaajahoitoa saava potilas, jolla on ei-myelooinen syöpäsairaus, epoetiini theeta tulee antaa ihon alle.
Estonian: Vähipatsiendid, kellel esineb mitte-müoloidne vähk, ning kes on just saanud keemiaravi, tuleks teetaepoetiini manustada ainult subkutaanselt.
Finnish: Yleisyys tuntematon syöpäpotilailla (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esíintymistiheyden arviointiin): - veritulppatapahtumat, esim. verihyytymien lisääntyminen.
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): teatatud on seisundi tekkimisest, mida nimetatakse isoleeritud erütrotsütaarseks aplaasiaks.
Finnish: Jokaisen potilaan rauta-arvo on mitattava ennen hoitoa ja sen aikana tehokkaan erytrosytopoieesin varmistamiseksi.
Estonian: Efektiivse erütropoeesi tagamiseks tuleb raua staatust hinnata kõigil patsientidel enne ravi ja ravi käigus.
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Estonian: Euroopa Komisjon: What I need to know about biosimilar medicines.
Finnish: Nämä kuuluvat EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaan
Estonian: Need valdkonnad kuuluvad ELi liikmesriikide pädevusse.
Finnish: EU PAS rekisteri
Estonian: EU PAS Register
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Estonian: Sel juhul võib vaja minna lisauuringuid.
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Estonian: * Käesolevas dokumendis ning sõnastikus toodud mõisted on kirjeldused, mitte reguleerivad määratlused.
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Estonian: „Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet."
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Estonian: Insuliin 5 808 daltonit
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Estonian: Immunogeensus ise ei ole ohutusprobleem
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Estonian: Tavaliselt on võimalik saada täpselt samasugune molekul
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Estonian: Saadakse bioloogilisest allikast
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Estonian: Kasvuhormoon 22 000 daltonit
Finnish: Tämä on auttanut muotoilemaan nykyiset hyväksyntää koskevat vaatimukset.
Estonian: See on aidanud kujundada praeguseid müügiloa nõudeid.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Estonian: Riskijuhtimiskava on alati olemas
Finnish: Tarvittaessa arviointikertomukseen sisältyy myös tietojen ekstrapoloinnin tieteelliset perustelut.
Estonian: Vajaduse korral sisaldab hindamisaruanne ka andmete ekstrapoleerimise teaduslikku põhjendust.
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Estonian: Täiendav järelevalve ja must kolmnurk
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Estonian: Võib mõjutada ohutust või efektiivsust
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Estonian: Seda juhendit on viimati uuendatud 02/10/2019.
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Estonian: Toodetakse tavaliselt keemilise sünteesi teel
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
Estonian: Üldiselt sõltuvad andmete kogus ja tüüp mitmest tegurist, sealhulgas:
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Estonian: Kindel õigusraamistik patsientide ohutuse kaitseks
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
Estonian: Need hõlmavad järgmist:
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
Estonian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars:what clinicians should know.
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Estonian: Ei mõjuta ravimi kvaliteeti (ei mõjuta spetsifikatsioone)
Finnish: Luontainen vaihtelevuus
Estonian: Loomulik varieeruvus
Finnish: Lisättyjen sokerien määrästä ja tyypistä riippuen biologinen aktiivisuus voi muuttua.
Estonian: Sõltuvalt lisatud suhkrurühmade arvust ja liigist võib bioloogiline aktiivsus muutuda.
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Estonian: Sama ranged kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuded
Finnish: Niillä on käytössään tarvittavat lainsäädäntökehykset ja ne antavat toimivaltaansa kuuluvia säännöksiä, ohjeita ja neuvoja.
Estonian: Igal liikmesriigil on vastav õigusraamistik ning nad annavad oma pädevuse piires välja õigusakte, juhendeid ja nõuandeid.
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
Estonian: Suur molekulaarstruktuur
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Estonian: Epoetiin Filgrastiim; Pegfilgrastiim
Finnish: Odotetut vaikutukset
Estonian: Eeldatav mõju
Finnish: Pitkäaikaisten tai pitkän latenssiajan haittavaikutusten seuranta
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude järelevalve
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Estonian: Kõikide ravimite tootmiseks on ELi õigusaktidega kehtestatud ranged nõuded:
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten laajuus riippuu useista tekijöistä, muun muassa taulukossa 6 esitetyistä.
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute ulatus sõltub mitmest tegurist, kaasa arvatud tabelis 6 kirjeldatud aspektidest.
Finnish: Hyvä tuotantotapa
Estonian: hea tootmistava
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin ei kohdisteta tarpeettomia kliinisiä tutkimuksia.
Estonian: See tähendab, et patsientide ja tervete vabatahtlikega ei tehta tarbetuid kliinilisi uuringuid.
Finnish: Guido Rasi, Euroopan lääkeviraston toimitusjohtaja
Estonian: Euroopa Ravimiameti tegevdirektor prof Guido Rasi
Finnish: Immuunivasteen luonteeseen vaikuttavat monet tekijät
Estonian: Immuunvastuse olemus sõltub paljudest teguritest
Finnish: Epäiltyjä haittavaikutuksia ovat ne, joita on ilmoitettu viranomaisille, mutta jotka eivät välttämättä ole lääkkeen aiheuttamia.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on need, millest on teatatud ametiasutustele, kuid mis ei ole tingimata ravimist põhjustatud.
Finnish: Vertailevien kliinisten tutkimusten suunnittelussa on otettava huomioon tiettyjä keskeisiä näkökohtia:
Estonian: Võrdlevate kliiniliste uuringute kavandamisel tuleb arvestada teatud oluliste aspektidega:
Finnish: Immunogeenisuutta seurataan aina markkinoille saattamisen jälkeen
Estonian: Immunogeensust jälgitakse alati pärast turustamist
Finnish: Therapeutic Goods Administration (Australian lääkevalvontaviranomainen)
Estonian: Therapeutic Goods Administration (Austraalia ravimijärelevalveasutus).
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: Telefon +31 (0)88 781 6000 Saada küsimus www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Immunogeenisuutta koskevia tietoja ei voida ekstrapoloida automaattisesti, koska ekstrapolointi on aina perusteltava.
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine ei toimu automaatselt, sest vajab alati põhjendamist.
Finnish: Ei aiempaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta
Estonian: Puuduvad varasemad teadmised ohutuse ja efektiivsuse kohta
Finnish: Syy tietomäärän/-tyypin vaihteluun
Estonian: Andmete hulga/tüübi erinevuse põhjus
Finnish: Euroopan lääkevirasto on laatinut tämän oppaan yhteistyössä Euroopan komission ja EU:n jäsenvaltioiden tieteellisten asiantuntijoiden kanssa.
Estonian: Käesoleva juhendi koostas Euroopa Ravimiamet koostöös Euroopa Komisjoni ja ELi liikmesriikide teadusekspertidega.
Finnish: Eläinkokeiden merkitys ihmisten immuunivasteen ennakoimisessa on rajallinen.
Estonian: Loomkatsed on inimese immuunvastuse prognoosimisel piiratud väärtusega.
Finnish: Lisäseurannassa olevat lääkkeet merkitään mustalla kolmiolla.
Estonian: Täiendava järelevalve all olevaid ravimeid tähistatakse musta kolmnurgaga.
Finnish: Maailman terveysjärjestö
Estonian: Maailma Terviseorganisatsioon
Finnish: Koska terveydenhuollon ammattilaiset ovat eturintamassa potilaiden hoidossa, on erittäin tärkeää, että heidän saatavillaan on luotettavaa tietoa näistä lääkkeistä, siitä, mitä ne ovat ja mitkä tieteelliset periaatteet tukevat niiden kliinistä kehittämistä, hyväksyntää ja lääkevalvontaa.
Estonian: Kuna tervishoiutöötajad on patsientide ravis kesksel kohal, on oluline, et neil oleks usaldusväärne teave selle kohta, mis need ravimid on ja millised teaduslikud põhimõtted toetavad nende kliinilist arendamist, kasutusele lubamist ja ohutuse järelevalvet.
Finnish: eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Estonian: encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Finnish: Translaation jälkeinen muokkaus
Estonian: Translatsioonijärgne muutmine
Finnish: Hyväksynnän edellyttämien kliinisten tutkimusten määrään ja tyyppiin vaikuttavia tekijöitä
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute arvu ja tüüpi mõjutavad tegurid
Finnish: Sääntelijöiden on aina hyväksyttävä valmistusprosessin muutokset.
Estonian: Tootmisprotsessi muudatuse peavad alati heaks kiitma järelevalveasutused.
Finnish: Kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen (biologisten ja muiden kuin biologisten) lääkkeiden laatu todennetaan huolellisesti.
Estonian: Kõikide (nii bioloogiliste ja mittebioloogiliste) ELis heakskiidetud ravimite kvaliteet on põhjalikult tõendatud.
Finnish: EU:ssa hyväksytty biosimilaari (09/2019))
Estonian: ELis heakskiidetud sarnased bioloogilised ravimid (09/2019)
Finnish: Bioteknologia
Estonian: Biotehnoloogia
Finnish: Myös monet kansalliset sääntelyviranomaiset tarjoavat tietoa biosimilaareista paikallisella kielellä.
Estonian: Samuti pakuvad mitmed riiklikud järelevalveasutused sarnaste bioloogiliste ravimite alast teavet kohalikus keeles.
Finnish: Kuten kaikkien kliinisten tutkimusten osalta, oikeudellisia vaatimuksia (esimerkiksi hyvää kliinistä tutkimustapaa) on noudatettava.
Estonian: Nagu kõikide kliiniliste uuringute puhul, tuleb järgida õiguslikke nõudeid (nt hea kliiniline tava).
Finnish: Jos biologinen lääke (tai biosimilaari) on merkitty mustalla kolmiolla, tämä ei välttämättä tarkoita, että siihen liittyisi turvallisuusepäilyjä.
Estonian: Kui bioloogiline ravim (või sarnane bioloogiline ravim) on märgistatud musta kolmnurgaga, ei tähenda see tingimata sellega kaasnevad täiendavaid ohutusprobleeme.
Finnish: Huhtikuuhun 2017 mennessä Euroopan lääkevirasto on hyväksynyt yli 50 biosimilaaria käytettäväksi EU:ssa.
Estonian: 2017. aasta aprilli seisuga on ELis Euroopa Ravimiameti kaudu heaks kiidetud rohkem kui 50 sarnast bioloogilist ravimit.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja kerätään koko kliinisen kehittämisohjelman ajan, myös farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa.
Estonian: Ohutusandmeid kogutakse kogu kliinilise arendusprogrammi ajal, kaasa arvatud farmakokineetika- ja farmakodünaamikauuringute käigus.
Finnish: Farmakodynaamisia in vivo tutkimuksia (eläimillä) tehdään vain, jos soveltuvaa in vitro mallia ei ole.
Estonian: In vivo farmakodünaamika uuringuid (loommudelid) tehakse üksnes siis, kui sobiv in vitro mudel puudub.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
Estonian: Kliinilisi uuringuid on vaja üksnes siis, kui eeldatakse mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele (stsenaarium 3).
Finnish: Ekstrapolointi erilaisissa kliinisissä järjestelmissä
Estonian: Ekstrapoleerimine erinevates kliinilistes valdkondades
Finnish: Ensisijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman osalta olisi valittava riittävät vastaavuusrajat.
Estonian: Esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale tuleb valida sobivad samaväärsuspiirid.
Finnish: Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
Estonian: Kõigile pärast 1. jaanuari 2011 müügiloa saanud bioloogilistele ravimitele kohaldatakse nn täiendavat järelevalvet ning need on kantud täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu.
Finnish: Immuunijärjestelmä kykenee tunnistamaan vieraat proteiinit ja reagoimaan niiden vastaisesti.
Estonian: Immuunsüsteem on võimeline võõrvalke ära tundma ja neile reageerima.
Finnish: Tämä toteutetaan soveltamalla vankkaa valmistusprosessia sen varmistamiseksi, että kaikki lääke-erät ovat todistetusti laadukkaita.
Estonian: See saavutatakse töökindla tootmisprotsessi abil, millega tagatakse, et kõik ravimi partiid on tõestatud kvaliteediga.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine 150 000 daltonia
Estonian: Monokloonne antikeha 150 000 daltonit
Finnish: Myyntilupaa EU:ssa hakevien yritysten on esitettävä jokaisen uuden lääkkeen, myös biologisten lääkkeiden osalta riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: ELis müügiluba taotlevad ettevõtjad peavad esitama riskijuhtimiskava iga uue ravimi, sealhulgas bioloogilise ravimi kohta.
Finnish: Vertailtavuus: tieteellinen periaate, jota sovelletaan rutiininomaisesti markkinoilla oleviin lääkkeisiin valmistuksessa tapahtuneiden muutosten jälkeent
Estonian: Võrreldavus: teaduslik põhimõte, mida kasutatakse rutiinselt pärast turul olevate ravimite tootmisprotsessi muutmist
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien biologisten lääkkeiden mahdollinen immunogeenisuus on aina arvioitava.
Estonian: Seetõttu tuleb kõikide bioloogiliste ravimite puhul alati hinnata võimalikku immunogeensust.
Finnish: Hyvin harvoin immuunivaste biologiselle lääkkeelle voi kuitenkin olla vakava ja hengenvaarallinen.
Estonian: Vahel harva võib immuunreaktsioon bioloogilise ravimi vastu siiski olla tõsine ja eluohtlik.
Finnish: Nämä yhteenvedot ('EPARyhteenveto ') ovat saatavilla kunkin lääkkeen omalla sivulla Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla kysymyksiä ja vastauksia asiakirjan muodossa kaikilla EU:n virallisilla kielillä.
Estonian: Need kokkuvõtted (nn EPARi kokkuvõtted) on iga ravimi sihtlehel Euroopa Ravimiameti kodulehel küsimuste ja vastuste dokumentidena kõigis ametlikes ELi keeltes.
Finnish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, ym. Biosimilars: the science of extrapolation.
Estonian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars:the science of extrapolation.
Finnish: Useimmiten analyyttiset ja funktionaaliset tiedot riittävät, eikä kliinisiä tutkimuksia turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi tarvita (taulukko 5, skenaariot 1 ja 2).
Estonian: Enamasti piisab analüütilistest ja funktsionaalsetest andmetest ning ohutuse ja efektiivsuse tõendamiseks ei ole vaja teha kliinilisi uuringuid (tabel 5, stsenaarium 1 ja 2).
Finnish: Tiivistelmä
Estonian: Kokkuvõte
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Estonian: Lisaks võib odavama hinna tingida suurem turukonkurents.
Finnish: Näiden muutosten potentiaalinen vaikutus biologisen lääkkeen kliiniseen suorituskykyyn arvioidaan huolellisesti vertailtavuustutkimuksissa (pääasiassa laatua koskevissa ja in vitro tutkimuksissa).
Estonian: Nende muutuste võimalikku mõju bioloogilise ravimi kliinilisele toimele hinnatakse hoolikalt võrdlusuuringutes (peamiselt kvaliteedi- ja in vitro uuringud).
Finnish: Tutkimuksen olisi oltava riittävän voimakas, satunnaistettu, rinnakkaisryhmissä toteutettu, mieluiten kaksoissokkoutettu, ja siinä olisi käytettävä tehoa koskevia päätetapahtumia.
Estonian: See uuring peaks olema piisava võimsusega, juhuslikustatud, paralleelrühmaga, eelistatavalt topeltpime, ning selles peaks kasutama efektiivsuse tulemusnäitajaid.
Finnish: Luettu 14. maaliskuuta 2017.
Estonian: Vaadatud 14. märtsil 2017.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset voidaan valita, jos he edustavat soveltuvinta populaatiota tällaisten eroavuuksien havaitsemiseksi ja jos lääkkeen toksisuudesta ei ole huolta.
Estonian: Terved vabatahtlikud võib kaasata juhul, kui nad esindavad kõige asjakohasemat valimit selliste erinevuste tuvastamiseks ja kui ravimi toksilisus ei põhjusta probleeme.