FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Većina bolesnika u programu ispitivanja faze 3 uzimala je osnovnu terapiju koja modificira lipide, koja se sastojala od maksimalne podnošljive doze statina u kombinaciji s drugim terapijama koje modificiraju lipide ili bez njih, te je u njih postojao visok ili vrlo visok kardiovaskularni (KV) rizik.
Estonian: Enamik 3. faasi uuringute programmi patsientidest sai kaasuvat vere lipiidisisaldust langetavat ravi, mis hõlmas statiini maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma, ning nende südame-veresoonkonna haigusrisk oli kõrge või väga kõrge.
Croatian: Provjerite je li štrcaljka prazna prije nego što uklonite iglu.
Estonian:  Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi
Croatian: • Provjerite rok valjanosti: nemojte primijeniti lijek ako mu je istekao rok valjanosti.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega: ärge kasutage kui see kuupäev on möödas.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne bude vidljiv.
Estonian: • Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka kuni kollane ohutuskate ei ole nähtav ja hoidke.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica ili napunjena štrcaljka namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Estonian: Iga pen-süstel või süstel on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Croatian: LDL-C (liječena populacija)b
Estonian: LDL-kolesterool (ravi ajal)b
Croatian: U genetskim ispitivanjima u ljudi pronađene su varijante PCSK9 s mutacijama koje smanjuju funkciju (engl. loss-of-function) ili mutacijama koje poboljšavaju funkciju (engl. gain-of-function).
Estonian: Inimese geneetilistes uuringutes on kindlaks tehtud muteerunud PCSK9 variandid, mis on kaotanud oma võimekuse või mille võimekus on lisandunud.
Croatian: U obje je kohorte razlika u odnosu na placebo bila statistički značajna u 24. tjednu za sve lipidne parametre, osim za ApoA-1 u podskupini bolesnika koji su primali osnovnu terapiju statinima.
Estonian: Mõlemas kohordis oli 24. nädalal kõikide lipiidparameetrite erinevus platseeboga võrreldes statistiliselt oluline, v.a Apo A-1 erinevus kaasuvat statiinravi saavatel patsientidel.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja sveukupno su prijavljene s učestalošću od 16,6% u skupini liječenoj s 300 mg jednom svaka 4 tjedna te 7,9% u placebo skupini.
Estonian: Paiksetest süstekoha reaktsioonidest teatati kokku sagedusega 16,6% ravirühmas, kus manustati 300 mg iga 4 nädala järel, ja 7,9% platseeborühmas.
Croatian: Ispitivanje COMBO
Estonian: COMBO I uuring
Croatian: Kaplan-Meier procjena kumulativne incidencije primarne mjere ishoda za ukupnu populaciju bolesnika tijekom vremena prikazana je na Slici 1.
Estonian: Joonisel 1 on esmase tulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus patsientide üldpopulatsioonis kogu aja vältel hinnatuna Kaplan-Meieri meetodil.
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, ezetimibom kontrolirano, 2-godišnje ispitivanje uključivalo je 707 bolesnika koji su bili kategorizirani kao bolesnici s vrlo visokim KV rizikom i koji nisu postigli unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C uz maksimalnu podnošljivu dozu statina.
Estonian: Mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil võrdlusuuring esetimiibiga, kestusega 2 aastat hõlmas 707 patsienti, kelle südame-veresoonkonna haigusrisk oli väga kõrge ning ei olnud saavutanud LDLkolesterooli eelnevalt määratletud sihtväärtust statiini maksimaalse talutava annusega.
Croatian: Postotak bolesnika koji su dostigli vrijednosti LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) ovisio je o početnoj vrijednosti LDL-C i o dozi alirokumaba.
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid LDL-kolesterooli väärtuse <25 mg/dl (<65 mmol/l), sõltus nii LDL-kolesterooli algtasemest kui ka alirokumabi annusest.
Croatian: Čuvati brizgalicu ili štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Estonian: Hoida pen-süstel või süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Croatian: Farmakodinamički učinak alirokumaba na sniženje vrijednosti LDL-C je neizravan, te se odvija putem vezivanja za PCSK9.
Estonian: Alirokumabil on kaudne farmakodünaamiline toime LDL-kolesterooli langusele ja see toimub PCSK9-ga seondumise teel.
Croatian: Nastavite se pridržavati dijete za snižavanje vrijednosti kolesterola tijekom liječenja ovim lijekom.
Estonian: Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
Croatian: Pogledajte naljepnicu na brizgalici
Estonian:  Vaadake pen-süstli etiketti
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, 14-tjednom ispitivanju provedenom u 13 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom nastalom zbog mutacija gena PCSK9 koje poboljšavaju funkciju, bolesnici su bili randomizirani za primanje alirokumaba u dozi od 150 mg jednom svaka 2 tjedna ili placeba.
Estonian: Mitmekeskuselises, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 14-nädalases uuringus juhuslikustati 13 patsienti, kellel oli PCSK9 võimekust suurendavast mutatsioonist tingitud heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, saama ravi 150 mg alirokumabiga iga kahe nädala järel või platseebot.
Croatian: Prema unaprijed određenim analizama objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, neovisno potvrđeni KV događaji koji su se javili tijekom liječenja, a uključivali su smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, nestabilnu anginu koja je zahtijevala hospitalizaciju, hospitalizaciju uslijed kongestivnog zatajenja srca i revaskularizaciju, prijavljeni su u 110 (3,5%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te 53 (3,0%) bolesnika u kontrolnoj skupini (placebo ili aktivni kontrolni lijek), uz HR=1,08 (95% CI: 0,78 - 1,50).
Estonian: 3. faasi uuringute koondandmete plaanilise analüüsi põhjal, teatati diagnostiliselt kinnitatud, raviga seotud südame-veresoonkonna haigusjuhtudest, mille hulka kuulusid surm südame isheemiatõve tõttu, müokardiinfarkt, isheemiline insult, ebastabiilne stenokardia, mis vajab haiglaravi, hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu ja kirurgiline revaskularisatsioon, 110 patsiendil (3,5%) alirokumabi rühmas ja 53 patsiendil (3,0%) kontrollrühmas (platseebo või võrdlusravim), riskitiheduste suhtega HR=1,08 (95% CI: 0,78 kuni 1,50).
Croatian: Perzistirajući odgovori protutijelima na lijek bili su zabilježeni u 0,7% bolesnika liječenih alirokumabom i u 0,4% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Püsivad ravimivastased antikehad tuvastati 0,7% alirokumabiga ravitud patsientidest ja 0,4% platseebot manustanud patsientidest.
Croatian: U pet placebom kontroliranih ispitivanja u bolesnika koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina (n=3752), stopa prekida liječenja zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu iznosila je 0,4% u skupini liječenoj alirokumabom i 0,5% u onoj koja je primala placebo.
Estonian: Viies platseebokontrolliga uuringus oli lihas-skeleti kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanute osakaal maksimaalses talutavas annuses statiiniga ravitud patsientide (n=3752) hulgas 0,4% alirokumabi rühmas ja 0,5% platseeborühmas.
Croatian: • Ova naprava je napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu.
Estonian: • See seade on ühekordselt kasutatav süstel.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
Estonian: Imetamise muul ajal on mõju rinnapiima kaudu eeldatavasti nõrk.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost postotka promjene vrijednosti LDL-C i drugih lipida/lipoproteina u odnosu na početnu vrijednost u placebom i ezetimibom kontroliranim ispitivanjima - režim doziranja 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna
Estonian: LDL-kolesterooli ning teiste lipiidide, lipoproteiinide lähteväärtuste keskmine protsentuaalne muutus platseebokontrolliga uuringutes ja võrdlusuuringutes esetimiibiga (alirokumabi annustamisskeem 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel)
Croatian: U skupini od deset ispitivanja kontroliranih placebom i aktivno kontroliranih ispitivanja s bolesnicima liječenim alirokumabom u dozi od 75 mg i/ili 150 mg svaka 2 tjedna, kao i u odvojenom kliničkom ispitivanju bolesnika liječenih alirokumabom 75 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg svaka 4 tjedna (uključujući i neke bolesnike s prilagodbom doze do 150 mg svaka 2 tjedna), učestalost razvoja protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela bila je slična rezultatima iz gore opisanog ispitivanja ODYSSEY
Estonian: Koondandmetes 10 platseebokontrolliga ja aktiivkontrolliga uuringust, milles patsiente raviti alirokumabiga 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel, ning eraldi kliinilisest uuringust, milles patsiente raviti alirokumabiga 75 mg iga 2 nädala järel või 300 mg iga 4 nädala järel (k.a mõned patsiendid, kelle annust kohandati 150 mg iga 2 nädala järel), oli ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tuvastamise sagedus sarnane ülalkirjeldatud uuringu ODYSSEY OUTCOMES tulemustega.
Croatian: Dostupna je u pakiranjima od 1, 2 ili 6 napunjenih brizgalica.
Estonian: Saadaval on pakendi suurused 1, 2 või 6 süstli kaupa.
Croatian: U 2. tjednu srednja vrijednost sniženja LDL-C u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 62,5% među bolesnicima liječenima alirokumabom u usporedbi sa 8,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: 2. nädalal oli LDL-kolesterooli lähteväärtuse keskmine langus alirokumabiga ravitud patsientidel 62,5% ja platseebot saanud patsientidel 8,8%.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin saharoza polisorbat 20 voda za injekcije
Estonian: Histidiin Sahharoos Polüsorbaat 20 Süstevesi
Croatian: Bolesnici na dozi od 75 mg jednom svaka dva tjedna koji su imali dvije uzastopne vrijednosti LDL-C ispod 15 mg/dl (0,39 mmol/l) prebačeni su na placebo na slijepi način.
Estonian: Patsiendid, kellel annus oli 75 mg iga 2 nädala järel ja LDL-kolesterooli sisaldus oli kahel järjestikusel mõõtmisel väiksem kui 15 mg/dl (0,39 mmol/), viidi pimemeetodil üle platseebo manustamisele.
Croatian: Zeleni klip
Estonian: Roheline kolvivars
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 48-tjedno ispitivanje uključilo je 540 bolesnika na maksimalno podnošljivoj dozi statina, s nekom drugom terapijom koja modificira lipide ili bez nje (308 u skupini s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna, 76 u skupini sa 75 mg alirokumaba svaka 2 tjedna te 156 u placebo skupini) i 252 bolesnika koji nisu liječeni statinom (144 u skupini s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna, 37 u skupini sa 75 mg alirokumaba svaka 2 tjedna te 71 u placebo skupini).
Estonian: Mitmekeskuselisse topeltpimemeetodil platseebokontrolliga 48-nädalane uuringusse kaasati 540 patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega või ilma (308 patsienti rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel; 76 patsienti rühmas, kus manustati 75 mg iga 2 nädala järel, ja 156 patsienti platseeborühmas), ning 252 patsienti, kes ei saanud ravi statiiniga (144 patsienti rühmas, kus alirokumabi manustati 300 mg iga 4 nädala järel; 37 patsienti rühmas, kus manustati 75 mg iga 2 nädala järel, ja 71 patsienti platseeborühmas).
Croatian: • Uvijek rukujte štrcaljkom kako je opisano u 'Uputama za uporabu'.
Estonian: • Alati kasutage pen-süstlit vastavalt „Kasutusjuhendile".
Croatian: U tih su se bolesnika štetni događaji u mišićno-koštanom sustavu javljali s manjom učestalošću u skupini liječenoj alirokumabom (32,5%) nego u onoj liječenoj atorvastatinom (46,0%) (HR= 0,61 [95% CI, 0,38-0,99]), te je liječenje zbog štetnih događaja u mišićno-koštanom sustavu prekinuo manji postotak bolesnika liječenih alirokumabom (15,9%) nego onih koji su primali atorvastatin (22,2%).
Estonian: Nendel patsientidel tekkisid lihas-skeleti kõrvaltoimed alirokumabi rühmas harvem (32,5%9 kui atorvastatiini rühmas (46,0%; HR=0,61; 95% CI: 0,38 kuni 0,99) ja lihas-skeleti kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi väiksem osa alirokumabi rühma patsientidest (15,9%) kui atorvastatiini rühmas (22,2%).
Croatian: Bez osnovne terapije statinima
Estonian: Ilma kaasuva statiinravita
Croatian: Inhibiranjem vezivanja PCSK9 za LDLR, alirokumab povećava broj LDLR-a dostupnih za odstranjivanje LDL-a i na taj način snizuje vrijednosti LDL-C.
Estonian: Pärssides PCSK9 seondumist LDL-retseptoritega, suurendab alirokumab vabade LDLretseptorite arvu, mis on võimelised siduma LDL-kolesterooli, ja seeläbi langetab LDL-kolesterooli taset.
Croatian: Općenito je primjena alirokumaba dovela i do statistički značajno većeg postotka sniženja vrijednosti ukupnog kolesterola, kolesterola koji isključuje kolesterol sadržan u lipoproteinima visoke gustoće (ne-HDL-C), apolipoproteina B (Apo B) i lipoproteina (a) [Lp(a)] u usporedbi s placebom/ezetimibom, neovisno o tome jesu li se bolesnici istodobno liječili statinom ili ne.
Estonian: Alirokumabi manustamise tulemusel vähenes üldkolesterooli, mitte-suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (mitte-HDL-kolesterooli), apolipoproteiin B (Apo B) ja lipoproteiin (a) [Lp(a)] sisaldus statistiliselt oluliselt rohkem kui platseebo või esetimiibiga, sõltumata sellest, kas patsiendid said kaasuvat ravi statiiniga.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 17 do 20 dana u bolesnika koji su primali monoterapiju alirokumabom u supkutanim dozama od 75 mg jednom svaka 2 tjedna ili 150 mg jednom svaka 2 tjedna.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsis oli alirokumabi üksikravimina saavatel patsientidel alirokumabi poolväärtusaja mediaan püsitasakaalu korral 17...20 päeva kui subkutaanselt manustati kas 75 mg või 150 mg iga kahe nädala järel.
Croatian: Treće multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, 18-mjesečno ispitivanje uključivalo je 106 bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji su primali maksimalnu podnošljivu dozu statina, uz dodatne terapije koje modificiraju lipide ili bez njih i koji su imali početnu vrijednost LDL-C od ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Estonian: Kolmas mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga, 18 kuud kestnud uuring hõlmas 106 heterosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti, kes said ravi statiiniga maksimaalses talutavas annuses koos teise vere lipiidisisaldust langetava ravimiga või ilma ning kelle LDLkolesterooli lähteväärtus oli ≥160 mg/dl (>4,14 mmol/l).
Croatian: Učinite
Estonian: Järgige
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima ponekad javljale ozbiljne alergijske reakcije kao što su preosjetljivost (otežano disanje), numularni ekcem (crvenkaste točkice na koži ponekad praćene mjehurićima na koži) i hipersenzitivni vaskulitis (specifičan oblik reakcije preosjetljivosti koju prate simptomi poput proljeva, osipa ili ljubičastih točkica na koži).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud mõnikord tõsiseid allergilisi reaktsioone, nt ülitundlikkus (hingamisraskused), nummulaarne ekseem (punakad laigud nahal, mõnikord villidega) ja ülitundlikkusvaskuliit (see on ülitundlikkusreaktsiooni erivorm koos sümptomitega nagu kõhulahtisus koos lööbega või violetset värvi laikudega nahal).
Croatian: Kombinirana terapija sa statinom
Estonian: Kombinatsioonravi statiiniga
Croatian: U ispitivanjima u kojima se primjenjivao režim postupnog povećanja doze na temelju zadanih kriterija, većina bolesnika postigla je unaprijed određenu ciljnu vrijednost LDL-C (određenu na temelju njihove vrijednosti KV rizika) uz dozu od 75 mg jednom svaka 2 tjedna te je većina bolesnika nastavila liječenje dozom od 75 mg jednom svaka 2 tjedna.
Estonian: Kriteeriumipõhise annuse suurendamisega uuringutes saavutas enamik patsientidest LDL-kolesterooli sihtväärtuse (sõltuvalt südame-veresoonkonna haigusriskist) annusega 75 mg iga kahe nädala järel ja enamik patsientidest jätkas ravi annusega 75 mg iga kahe nädala järel.
Croatian: Prije nego što počnete • Izvadite štrcaljku iz pakiranja držeći je za tijelo.
Estonian: • Võtke süstel pakendist välja hoides kinni süstli korpusest.
Croatian: 1, 2 ili 6 napunjenih štrcaljki.
Estonian: 1, 2 või 6 pen-süstlit.
Croatian: U usporedbi s placebom, alirokumab je snizio i vrijednost triglicerida (TG) te povisio vrijednost kolesterola sadržanog u lipoproteinima visoke gustoće (HDL-C) i apolipoproteina A-1 (Apo A-1).
Estonian: Alirokumab vähendas ka triglütseriidide (TG) ning suurendas suure tihedusega lipoproteiini kolesterooli (HDL-kolesterooli) ja apolipoproteiin A-1 (Apo A-1) sisaldust platseeboga võrreldes.
Croatian: Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite zatvarač igle.
Estonian: SAMM B: Kuidas süstida  Kui olete teostanud kõik sammud alalõigust „Samm A: Seadke valmis süstimiseks", tõmmake ära nõelakate
Croatian: • 'Loš' kolesterol obično se uklanja iz krvi vezivanjem za specifične 'receptore' (mjesta spajanja ili povezivanja) u jetri.
Estonian: • Halb kolesterool eemaldatakse verest maksas olevate spetsiifiliste retseptorite (aineid siduvad kooslused) abil.
Croatian: Daje se: - zajedno sa statinom (lijekom koji se često koristi za liječenje visokog kolesterola) ili drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola, ako maksimalna doza statina ne uspije dovoljno sniziti vrijednosti kolesterola, ili - samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima koji snizuju vrijednosti kolesterola kada bolesnik ne podnosi statine ili ih ne može uzimati.
Estonian: − koos statiiniga (ravim, mida sageli kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme raviks) või teiste kolesteroolitaset vähendavate ravimitega, kui statiini maksimaalne annus ei vähenda piisavalt kolesteroolitaset või;
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke 6 napunjenih štrcaljki
Estonian: 1 pen-süstel 2 pen-süstlit 6 pen-süstlit
Croatian: Štrcaljka je opremljena tamnosivim polipropilenskim potisnikom klipa.
Estonian: Süstlil on tumehall polüpropüleenist kolvivars.
Croatian: Zatvarač igle
Estonian: Nõelakate Nõel
Croatian: Kako bi se primijenila doza od 300 mg, potrebno je dati dvije uzastopne injekcije od 150 mg na dva različita mjesta injiciranja.
Estonian: 300 mg annuse manustamiseks tuleb manustada 150 mg kaks korda järjestikuste süstidena kahte erinevasse süstekohta.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injiciranja**
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Croatian: Doza je postupno povećana na 150 mg jednom svaka 2 tjedna u 14 (30,4%) bolesnika koji su liječenje nastavili i nakon 12. tjedna.
Estonian: Annust suurendati kuni 150 mg iga kahe nädala järel 14 patsiendil (30,4%), keda raviti üle 12 nädala.
Croatian: OUTCOMES, 5,5% bolesnika liječenih sa 75 mg i/ili 150 mg alirokumaba svaka 2 tjedna imalo je protutijela na lijek nakon početka liječenja u usporedbi s 1,6% bolesnika koji su primali placebo, od kojih je većina imala prolazne odgovore.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES olid ravimivastased antikehad pärast ravi alustamist 5,5% patsientidest, keda raviti alirokumabiga 75 mg ja (või) 150 mg iga 2 nädala järel, võrreldes 1,6% patsientidest, kellele manustati platseebot; enamik neist olid mööduvad.
Croatian: • Lijek možete injicirati u:
Estonian: • Võite süstida:
Croatian: Prije nego što injicirate Praluent, pročitajte detaljne upute za uporabu.
Estonian: Enne Praluent'i süstimist lugege infolehest täpseid kasutusjuhiseid.
Croatian: 0,02f
Estonian: 0,02e
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Praluent je 75 mg supkutano jednom svaka 2 tjedna.
Estonian: Praluent'i tavaline algannus on 75 mg subkutaanselt üks kord iga 2 nädala järel.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injiciranja bila je prolazna i blaga.
Estonian: Enamus süstekoha reaktsioonidest olid mööduvad ja nõrga intensiivsusega.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka ispod 25°C u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od svjetlosti.
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas, temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult, ühekordse perioodina kuni 30 päeva.
Croatian: • Nemojte vraćati plavi zatvarač na brizgalicu.
Estonian: • Ärge pange sinist otsikut tagasi.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (npr. estrusnu cikličnost, volumen testisa, volumen ejakulata, pokretljivost spermatozoida ili ukupan broj spermatozoida po ejakulatu) u majmuna.
Estonian: Ahvidel ei olnud kõrvalekaldeid fertiilsuse surrogaatnäitajates (nt östrogeenide tsüklilisus, testiste maht, ejakulaadi maht, spermatosoidide liikuvus või spermatosoidide üldarv ejakulaadi kohta) ja ei ühtegi alirokumabiga seotud anatoomilise patoloogia või histopatoloogia leidu reproduktsioonikudedes rottidel või ahvidel teostatud toksilisuse uuringus.
Croatian: Stopa prekida terapije zbog reakcija na mjestu injiciranja bila je 0,7% u skupini liječenoj s 300 mg jednom svaka 4 tjedna i 0% u placebo skupini.
Estonian: Uuringu katkestamise määr süstekoha reaktsioonide tõttu oli ravirühmas, kus manustati 300 mg alirokumabi iga 4 nädala järel, 0,7% ja platseeborühmas 0%.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće.
Estonian: Kui te unustate Praluent'i manustada, süstige vahele jäänud annus esimesel võimalusel.
Croatian: U 12.tjednu (prije prilagodbe doze), 77,3% bolesnika liječenih s 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna doseglo je vrijednost LDL-C <70 mg/dl u usporedbi s 9,3% u placebo skupini.
Estonian: 12. nädalal (enne annuse kohandamist) saavutas 77,3% patsientidest rühmas, kus manustati alirokumabi 300 mg iga 4 nädala järel, LDL-kolesterool <70 mg/dl, võrreldes 9,3% platseeborühmas.
Croatian: Jedna štrcaljka za jednokratnu uporabu sadrži 75 miligrama
Estonian: Üks ühekordselt kasutatav süstel sisaldab 75 milligrammi
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima, sukladno dizajnu ispitivanja, osnovne terapije za snižavanje razine lipida nisu se mogle prilagođavati.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes ei võimaldanud uuringuplaan vere lipiidisisaldust langetava taustaravi kohandamist.
Croatian: Neovisno potvrđeni veliki kardiovaskularni štetni događaji (engl. major cardiovascular adverse events, MACE) („MACE-plus", tj. smrt zbog koronarne srčane bolesti, infarkt miokarda, ishemijski moždani udar i nestabilna angina koja zahtijeva hospitalizaciju) bili su prijavljeni u 52 od 3182 (1,6%) bolesnika u skupini liječenoj alirokumabom te 33 od 1792 (1,8%) bolesnika u kontrolnoj skupini (placebo ili aktivni kontrolni lijek); HR=0,81 (95% CI: 0,52 - 1,25).
Estonian: Diagnostiliselt kinnitatud olulistest südame-veresoonkonna haigusjuhtudest (ingl major adverse cardiovascular events, „MACE-plus", mis hõlmab surma südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel, müokardi infarkti, isheemilist insulti ja ebastabiilset stenokardiat, mis vajas haiglaravi) teatati 52 patsiendil 3182-st (1,6%) alirokumabi rühma patsiendist ja 33 patsiendil 1792-st (1,8%) kontrollrühma patsiendist (platseebo või võrdlusravim); HR=0,81 (95% CI: 0,52 kuni 1,25).
Croatian: PCSK9 se vezuje za receptore lipoproteina niske gustoće (engl. low-density lipoprotein receptors, LDLR) na površini hepatocita kako bi potaknuo razgradnju LDLR-a unutar jetre.
Estonian: PCSK9 seondub madala tihedusega lipoproteiini retseptoritega (LDLR) maksarakkude pinnal, edendades LDLretseptorite degradatsiooni maksas.
Croatian: Smrtnost od svih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda Smrt zbog koronarne srčane bolesti
Estonian: Üldsuremus, mittesurmav müokardi infarkt, mittesurmav isheemiline insult
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala iz ruku ili je oštećena.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit kui see on maha kukkunud või kahjustatud.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja znakovi i simptomi gornjih dišnih putova*
Estonian: Ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid*
Croatian: Upute za uporabu Dijelovi Praluent brizgalice prikazani su na slici u nastavku.
Estonian: Praluent süstli koostisosad on näidatud alloleval pildil.
Croatian: Mjesečna izloženost kod primjene 300 mg alirokumaba svaka 4 tjedna bila je slična onoj kod primjene 150 mg svaka 2 tjedna.
Estonian: Manustamisel 300 mg iga 4 nädala järel ja 150 mg iga 2 nädala järel oli süsteemne saadavus kuu kohta sarnane.
Croatian: • PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.
Estonian: • PCSK9 on valk, mida eritavad maksarakud.