FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MenC PSC - polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C
Romanian: MenC PSC - polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C
Spanish: Trometamol Sacarosa
Romanian: Trometamol Zahăr
Spanish: Menitorix se suministra como un polvo liofilizado blanco de vacuna Hib-MenC en un vial de vidrio, junto con medio mililitro (0,5 ml) de disolvente claro e incoloro de cloruro de sodio en una jeringa precargada para una dosis única.
Romanian: Menitorix este furnizat ca pulbere albă de vaccin HiB-MenC într-un flacon de sticlă, împreună cu jumătate de mililitru (0,5 ml) de solvent limpede şi incolor de clorură de sodiu într-o seringă preumplută pentru 1 doză de vaccin.
Spanish: Reacciones alérgicas (pueden reconocerse por la aparición de erupciones con picores en las manos y pies, hinchazón de ojos y cara, dificultad para respirar y tragar), hinchazón de las glándulas, mareos, convulsiones (ataques) con temperatura elevada, relajación muscular inusual, dolor de cabeza.
Romanian: Reacţii alergice (acestea pot fi recunoscute prin erupţie erupţie însoţită de mâncărime la nivelul mâinilor şi picioarelor, umflarea ochilor şi feţei, dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire), umflarea ganglionilor, ameţeli, convulsii (crize) cu temperatură ridicată, oboseală musculară neobişnuită, durere de cap.
Spanish: Los datos de seguridad e inmunogenicidad presentados son suficientes para establecer que la relación riesgo-beneficio del uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida es favorable.
Romanian: Datele de siguranţă şi imunogenicitate oferite sunt adecvate pentru a stabili că raportul risc-beneficiu este favorabil în ceea ce priveşte utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară la sugari sau pentru rapel în al doilea an de viaţă.
Spanish: El CHMP consideró que, según indican los datos, la protección probablemente a largo plazo conferida por Menitorix no debe ser motivo de preocupación cuando el producto se utiliza para la vacunación primaria y de recuerdo, o para la vacunación de recuerdo en niños que hayan recibido otras vacunas primarias conjugadas frente a MenC.
Romanian: CHMP a considerat că datele sugerează că protecţia posibilă pe termen lung oferită de Menitorix nu ar trebui să constituie un motiv de îngrijorare atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi pentru rapel sau pentru rapel la copiii vaccinaţi primar cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA }
Spanish: Reacciones cutáneas severas, colapso o estado similar al shock (episodios de hipotonía-hiporrespuesta), desmayos, convulsiones en pacientes con historial de trastornos convulsivos, hipostesia, parestesia, reagudización de un síndrome nefrótico, artralgia, petequias y/o púrpura.
Romanian: Reacţii cutanate severe, colaps sau stări asemănătoare şocului (episoade de hipotoniehiporeactivitate), leşinuri, convulsii la pacienţii cu tulburări convulsive preexistente, hipoestezie, parestezie, recădere a sindromului nefrotic, artralgii, peteşii şi/sau purpură.
Spanish: Su hijo puede seguir recibiendo Menitorix si su médico o enfermero se lo aconseja, pero su hijo puede no desarrollar una protección tan buena frente a infecciones por Hib o MenC como otros niños.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate însă primi Menitorix la recomandarea medicului dumneavoastră sau asistentei, dar este posibil să nu prezinte o protecţie împotriva infecţiei Hib şi MenC la fel de bună ca la alţi copii.
Spanish: Se han determinado los niveles de anticuerpos 18 meses después de la administración de la dosis de recuerdo de Menitorix a los 14 meses de edad, en sujetos que fueron primovacunados bien con una pauta de 2, 4 y 6 meses de Menitorix o bien con una pauta de 2, 4 meses de Neis-Vac-C (y vacunas de DTPa/Hib a los 2, 4, 6 meses).
Romanian: S-au determinat nivelele de anticorpi la 18 luni după administrarea unei doze de rapel de Menitorix la vârsta de 14 luni la subiecţii care au fost imunizaţi primar fie cu Menitorix la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, fie cu NeisVac-C la vârsta de 2 şi 4 luni (şi un vaccin conţinând DTPa/Hib la vârsta de 2, 4, 6 luni).
Spanish: 0,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma de butilo) con o sin agujas separadas en los siguientes tamaños de envase: - Envase de 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas - Envase de 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă tip I) cu un dop (cauciuc butilic), 0,5 ml de solvent într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu un piston (cauciuc butilic) cu sau fără ace separate în următoarele mărimi de ambalaj: - cutie cu 1 flacon de pulbere plus o seringă preumplută cu solvent, cu 2 ace separate sau fără ace - cutie cu 10 flacoane de pulbere plus 10 seringi preumplute cu solvent, cu 2 ace separate sau fără ace
Spanish: ≥0,15 microgramos/ml ≥1 microgramos/ml
Romanian: ≥0,15 micrograme/ml ≥1 microgram/ml
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 1 vial: Polvo
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon: pulbere
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT:
Spanish: El solicitante/TAC se compromete a presentar para su evaluación, a las autoridades nacionales competentes pertinentes, los datos sobre la persistencia de anticuerpos a largo plazo obtenidos en los estudios que se están realizando con Menitorix, esto es, los datos de seguimiento de los niños que recibieron la vacunación de recuerdo en los estudios 013 y 022 para determinar la persistencia de anticuerpos según se indica a continuación: o Más de 4 años de seguimiento de los sujetos del estudio 013 en los estudios 027, 028 y 029. o Cinco años de seguimiento de los sujetos de los estudios 010/022 en los estudios posteriores 023, 024,
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să se angajeze să prezinte autorităţilor naţionale competente spre evaluare rezultatele referitoare la datele despre persistenţa pe termen lung a anticorpilor din studiile despre Menitorix în desfăşurare, adică urmărirea subiecţilor din studiile 013 şi 022 despre rapel cu privire la persistenţa anticorpilor, după cum urmează: o Urmărire timp de 4 ani pentru subiecţii din studiul 013, în studiile 027, 028 şi 029.
Spanish: En tres ensayos clínicos (N=209), el 92,3% de los sujetos presentaron un título ABS-MenC ≥ 1/8 a los 1118 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de 3 dosis de primovacunación con Menitorix.
Romanian: În trei studii clinice (Nr=209), 92,3% dintre subiecţi au avut un titru de ASB-MenC ≥ 1/8 la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Spanish: No hubo diferencias significativas el la proporción de sujetos que alcanzaron títulos de ABSc-MenC de la menos 1:8 o concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml entre los dos grupos.
Romanian: Nu au fost diferenţe semnificative între cele 2 grupuri în ceea ce priveşte titrurile de ASB-MenC de cel puţin 1:8 sau concentraţiile anticorpilor anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Spanish: CÓMO ADMINISTRAR MENITORIX
Romanian: CUM SE ADMINISTREAZA MENITORIX
Spanish: Los nuevos totales son, por tanto, 3.293 lactantes que recibieron Menitorix como vacuna primaria o vacuna de recuerdo, y otros 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de otras formulaciones muy similares frente a Hib-MenC.
Romanian: Prin urmare, numărul nou total este de 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 de doze cu formule foarte asemănătoare de Hib-MenC.
Spanish: Se recomienda que a los niños a los que se administre una primera dosis de Menitorix, se les administre también esta vacuna como segunda y tercera dosis en la primovacunación.
Romanian: Se recomandă ca sugarilor cărora li se administrează Menitorix pentru prima doză să li se administreze tot acest vaccin şi pentru dozele doi şi trei din cadrul schemei de vaccinare primară.
Spanish: • Sentimiento general de malestar
Romanian: • Stare generală de rău
Spanish: Una vez completada la primovacunación frente a Hib y MenC, debe administrarse una dosis de recuerdo de Hib y MenC, normalmente durante el segundo año de vida.
Romanian: După terminarea primei scheme de vaccinare împotriva Hib şi MenC, trebuie administrată o doză de rapel de Hib şi MenC, de obicei la un moment dat în al doilea an de viaţă.
Spanish: Muy frecuente: irritabilidad Poco frecuente: llanto
Romanian: Tulburări psihice: foarte frecvente: iritabilitate mai puţin frecvente: plâns
Spanish: En el grupo primovacunado con NeisVac-C, 115/121 (95%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 121/122 (99,2%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar cu NeisVac-C, 115/121 (95%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 121/122 (99,2%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Spanish: Durante la administración de Menitorix como pauta de primovacunación de 3 dosis, se administraron concomitantemente la vacuna DTPa- VHB -IPV* (N=796) o la vacuna DTPa-IPV* (N=375).
Romanian: Când s-a administrat Menitorix ca schemă de vaccinare primară cu 3 doze, s-a administrat concomitent şi un vaccin DTPa-VHBVPI* (Nr=796) sau un vaccin DTPa-VPI* (Nr=375).
Spanish: La incidencia de síntomas no deseables de grado 3 que se han atribuido a la vacuna primaria o a la dosis de recuerdo en los datos anteriormente presentados es muy pequeña y similar en todos los grupos de estudio.
Romanian: În datele prezentate anterior, incidenţa simptomelor neaşteptate de grad 3 legate de vaccinare sau rapel a fost foarte mică şi pentru grupurile studiate a fost asemănătoare.
Spanish: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipo B polirribosil-ribitol-fosfato TT - toxoide tetánico
Romanian: * Hib PRP - polizaharid al Haemophilus influenzae tip B poliribozilribitol fosfat TT - anatoxină tetanică
Spanish: No hay datos con relación al uso de una o dos dosis de Menitorix como serie de primovacunación y otras vacunas conjugadas Hib y/o MenC para otra(s) dosis.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea de Menitorix la una sau la două doze în cursul vaccinării primare, şi de alt vaccin conjugat Hib şi/sau MenC pentru cealaltă doză/celelalte doze.
Spanish: La base de datos total de seguridad obtenida de los estudios clínicos está formada ahora por 3.292 lactantes que han recibido Menitorix como vacuna primaria o como vacuna de recuerdo y 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de formulaciones muy similares frente a Hib-MenC y, por tanto, cumple con creces las recomendaciones contenidas en la Directriz del CHMP para las vacunas realmente nuevas.
Romanian: Baza completă de date despre siguranţă obţinută din studiile clinice conţine în prezent 3 293 de sugari vaccinaţi cu Menitorix fie ca vaccinare primară, fie ca rapel şi 578 de sugari vaccinaţi cu 1 713 doze de formule foarte asemănătoare de Hib-MenC depăşind prin urmare ceea ce este sugerat de Ghidul CHMP pentru vaccinurile foarte noi.
Spanish: La respuesta inmune a los componentes Hib y MenC de Menitorix sólo se evaluó en los ensayos clínicos de primovacunación en los que se coadministraban vacunas de DTPa-IPV* o DTPa- VHB -IPV*.
Romanian: Răspunsul imun la componentele Hib şi MenC din Menitorix a fost evaluat doar în cadrul studiilor clinice cu vaccinare primară care au utilizat administrare concomitentă cu vaccinuri DTPa-IPV* sau DTPa-VHB-VPI*.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec + Pediacel como pauta de primovacunación N= 115
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Meningitec + Pediacel Nr= 115
Spanish: En niños de 12 a 24 meses de edad, la vacuna puede administrarse en la región deltoidea.
Romanian: La copii cu vârsta între 12 şi 24 de luni, vaccinul se poate administra în regiunea deltoidiană (vezi şi pct. 4.4 şi 4.5).
Spanish: Ver secciones 4.8 y 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.8 şi
Spanish: No se dispone de datos sobre el empleo de Menitorix en pacientes inmunodeprimidos.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea de Menitorix la subiecţii cu imunodeficienţă.
Spanish: • Llanto
Romanian: • Plâns
Spanish: En dos ensayos clínicos (N=578), Menitorix se administró concomitantemente con la vacuna de sarampión, paperas y rubéola (triple vírica).
Romanian: În 2 studii clinice (Nr=578), Menitorix a fost administrat concomitent cu vaccin anti rujeolă, oreion şi rubeolă (ROR).
Spanish: Se ha demostrado la persistencia de anticuerpos frente a Hib en tres ensayos clínicos (N=217) con un 98,2% de sujetos que alcanzaron una concentración anti-PRP ≥ 0,15 microgramos/ml a los 11-18 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis con Menitorix.
Romanian: Persistenţa anticorpilor a fost demonstrată pentru Hib în trei studii clinice (Nr=217) cu 98,2% dintre subiecţi având o concentraţie anti PRP ≥ 0,15 µg/ml la vârsta de 11-18 luni, adică la 7-14 luni după terminarea schemei primare cu 3 doze de Menitorix.
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C (cepa C11)
Romanian: Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
Spanish: Las respuestas de todos los antígenos coadministrados fueron adecuadas y similares a las alcanzadas en los grupos control en los que se administró DTPa- VHB -IPVHib* concomitantemente con vacuna conjugada de MenC (MenCC) o DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con vacuna conjugada de Hib y sin MenCC.
Romanian: Răspunsurile la toate antigenele administrate concomitent au fost satisfăcătoare şi au fost similare cu cele obţinute în loturile de control care au primit DTPa-VHBVPI-Hib* concomitent cu un vaccin conjugat MenC (MenCC) sau DTPa-VHB-VPI* concomitent cu un vaccin conjugat Hib şi fără MenCC.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado las respuestas de anticuerpos un mes después de la administración de dos dosis y después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis de Menitorix (coadministrada con la vacuna de DTPa- VHB -IPV o DTPa-IPV) administradas a 814 niños a los 2, 3, 4 meses o los 2, 4, 6 meses de edad, aproximadamente.
Romanian: Studiile clinice au evaluat răspunsurile anticorpilor la o lună după două doze şi după completarea schemei de vaccinare primară cu 3 doze de Menitorix (administrat concomitent cu vaccinuri DTPaVHB-VPI sau DTPa-VPI) administrate la aproximativ 2, 3, 4 luni sau 2, 4, 6 luni la 814 de sugari.
Spanish: Asimismo, Menitorix puede proteger sólo frente a meningitis y otras infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Romanian: De asemenea, Menitorix poate proteja doar împotriva meningitei şi altor tipuri de infecţie provocată de Haemophilus influenzae tip B (Hib) şi Neisseria meningitidis de grup C (MenC).
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Spanish: Menitorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas que protegen de forma aislada o combinada frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio, hepatitis B y neumococo y vacunas combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola (triple vírica).
Romanian: Menitorix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile destinate să protejeze împotriva uneia sau a mai multora dintre următoarele infecţii difterie, tetanos, tuse convulsivă, poliomielită, hepatită B, cu vaccinurile conjugate antipneumococice şi cu vaccinurile combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei (ROR).
Spanish: En conjunto, el CHMP considera que la base de datos de seguridad tiene un tamaño suficiente y un contenido satisfactorio, y justifica el uso de Menitorix para la vacunación primaria en lactantes y para la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida en niños anteriormente vacunados con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib y MenC.
Romanian: În general, CHMP consideră că baza de date despre siguranţă are o dimensiune adecvată şi satisfăcătoare, susţinând utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapel la copiii în al doilea an de viaţă care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
Spanish: Considerando los títulos de SBA-MenC y SBA GMT medidos en los estudios y la eficacia de dosis únicas de vacunas conjugadas monovalentes frente a MenC en niños que no han recibido la vacuna primaria, el solicitante/TAC concluyó que la eficacia a largo plazo de Menitorix es al menos tan buena o mejor que la observada en este grupo de edades en el Reino Unido y Canadá.
Romanian: Pe baza titlurilor SBA-MenC (serum bactericidal antibodies of MenC, nivelul seric bactericid al anticorpilor împotriva MenC) şi SBA GMT (geometric mean titres of serum bactericidal antibodies, media geometrică a nivelurilor serice bactericide a anticorpilor) obţinute în studii şi datorită eficacităţii unei singure doze de vaccin conjugat monovalent împotriva MenC la sugarii nevaccinaţi primar, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a concluzionat că eficacitatea pe termen lung a Menitorix va fi la fel de mare, sau chiar mai mare, comparativ cu cea observată în Regatul Unit şi Canada pentru acest grup de vârstă.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECTUL PENTRU PACIENT
Spanish: En varios ensayos con vacunas conjugadas meningocócicas grupo C monovalentes autorizadas, se ha observado que la administración concomitante con combinaciones que contienen difteria, tétanos y componentes acelulares de pertussis (con o sin poliovirus inactivados, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugado de Hib [ej. DTPa -VHB-IPV-Hib*]), induce un menor título medio geométrico (GMT) de anticuerpos bactericidas séricos (ABS) en comparación con la administración por separado o con la coadministración con vacunas de tos ferina de célula completa.
Romanian: În diverse studii cu vaccinuri autorizate conjugate conţinând meningococ serogrup C monovalent, s-a demonstrat că administrarea concomitentă de combinaţii conţinând componentă difterică, tetanică şi pertussis acelulară (cu sau fără virus polio inactivat, antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B sau conjugat Hib [de exemplu DTPa-VHB-VPI-Hib*]) a dus la medii geometrice (MGT) ale titrului de anticorpi serici bactericizi (ASB) mai scăzute comparativ cu administrările separate sau cu administrarea concomitentă împreună cu vaccinurile pertussis celulare.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Agitar bien antes de usar
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare A se agita bine înainte de utilizare
Spanish: • si su hijo tiene un problema de hemorragias o le aparecen cardenales fácilmente.
Romanian: • dacă copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi foarte uşor.
Spanish: En un ensayo clínico de primovacunación, la administración concomitante de una vacuna experimental con la misma cantidad de polisacáridos conjugados de Hib y MenC que Menitorix, junto con DTPa- VHB -IPV *y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada (las tres inyecciones en regiones anatómicamente distantes entre ellas) indujo una respuesta inmune frente a los sietes serotipos neumocócicos similares a las que se alcanzaron en un grupo que recibió DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con Hib (conjugado con toxoide tetánico) y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada.
Romanian: Într-un studiu cu vaccinare primară, administrarea concomitentă a unui vaccin experimental care conţine aceeaşi cantitate de zaharide Hib şi MenC conjugate ca în Menitorix cu DTPa-VHB-VPI* şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat (cele trei injecţii au fost făcute în locuri anatomice aflate la distanţă unele de altele) au furnizat răspunsuri imune similare la cele şapte serotipuri pneumococice cu cele obţinute în lotul care a primit DTPa-VHB-VPI* concomitent cu Hib (conjugat cu anatoxină tetanică) şi un vaccin conjugat pneumococic zaharidic autorizat.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración de Menitorix en niños en el segundo año de vida que no han recibido la serie de primovacunación con vacunas conjugadas de Hib y MenC.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la administrarea de Menitorix la copii mici la care nu s-a făcut vaccinarea primară cu vaccinuri conjugate Hib şi MenC.
Spanish: Después de dos dosis N=111
Romanian: După două doze Nr=111
Spanish: Después de tres dosis N=111
Romanian: După trei doze Nr=111
Spanish: Los datos de inmunogenicidad indican que Menitorix es al menos tan eficaz como las vacunas conjugadas ya autorizadas frente a PRP-T y MenC cuando se utiliza para la vacunación primaria o de recuerdo según el RCP.
Romanian: CHMP consideră ca datele despre imunogenicitate indică faptul că Menitorix va fi cel puţin la fel de eficient ca şi vaccinurile conjugate cu toxoid tetanic (PRP-T) şi vaccinurile conjugate împotriva MenC care sunt autorizate atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel în conformitate cu RCP.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe Piaţă
Spanish: Vacunación de recuerdo
Romanian: Vaccinare de rapel
Spanish: 10 viales: Polvo
Romanian: 10 flacoane: pulbere
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Si Menitorix se usa como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC:
Romanian: Dacă se utilizează Menitorix pentru vaccinare rapel împotriva Hib şi MenC:
Spanish: Polisacárido de Haemophilus tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato)
Romanian: Polizaharid al Haemophilus tip b (poliribozilribitol fosfat)
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Romanian: Belgia GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgia
Spanish: Muy frecuente: pérdida de apetito Poco frecuentes: diarrea, vómitos
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: foarte frecvente: scăderea apetitului mai puţin frecvente: diaree, vărsături
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Romanian: 10 x 1 doză (0,5 ml)
Spanish: En el grupo primovacunado y vacunado de recuerdo con Menitorix, 49/56 (87,5%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 56/56 (100%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
Romanian: În grupul de subiecţi imunizaţi primar şi cu doze de rapel cu Menitorix, 49/56 (87,5%) dintre subiecţi au avut titruri ale ASB-MenC de cel puţin 1:8 şi 56/56 (100%) au avut concentraţii de anticorpi anti-PRP de cel puţin 0,15 µg/ml.
Spanish: ♦ Raras (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) • Erupción cutánea
Romanian: ♦ Rare (la mai puţin de 1 din 1.000 dar la mai mult de 1 din 10.000 de doze de vaccin) • Erupţie cutanată
Spanish: 10 jeringas precargadas: Disolvente 20 agujas
Romanian: 10 flacoane: pulbere 10 seringi preumplute: solvent 20 ace
Spanish: En los días o semanas posteriores a la vacunación con Menitorix se han observado muy raramente (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) otros efectos adversos que incluyen:
Romanian: Alte reacţii adverse care au apărut foarte rar (la mai puţin de 1 din 10.000 de doze de vaccin) în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu Menitorix, includ :