FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study 28 paediatric patients, 6 to 16 years old, were treated with IONSYS fentanyl 40 micrograms after experiencing inadequate analgesia with IONSYS fentanyl 25 micrograms.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 28 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας 6 έως 16 ετών, έλαβαν θεραπεία με IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης αφότου παρουσίασαν ανεπαρκή αναλγησία με IONSYS 25 μικρογραμμάρια φαιντανύλης.
English: The overall adverse reaction profile for morbidly obese patients (BMI > 40) does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients with BMI ≤ 40.
Greek: Το συνολικό το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων για παθολογικά παχύσαρκους ασθενείς (BMI >40) δεν υποδηλώνει σημαντική διαφορά στην ασφάλεια σε σύγκριση με ασθενείς με BMI ≤40.
English: • Align the matching shapes of the controller and the drug unit and firmly press the two parts together at both ends.
Greek: • Ευθυγραμμίστε τα αντίστοιχα σχήματα του συστήματος ελέγχου και της μονάδας φαρμάκου και πιέστε σταθερά τα δύο μέρη μαζί και στα δύο άκρα.
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Greek: Η πίεση του κουμπιού κατά τη διάρκεια της απελευθέρωσης μίας δόσης δεν οδηγεί στη χορήγηση επιπλέον φαιντανύλης.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Greek: Εάν παρουσιασθεί σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποογκαιμίας και η κατάσταση πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη παρεντερική χορήγηση υγρών ή άλλες παρεμβάσεις όποτε χρειάζεται, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το IONSYS κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression (see section 5.2).
Greek: Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν παράταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με την πιο σοβαρή ενέργεια να είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: If you do use more IONSYS than you should then you may experience shortness of breath, difficulty breathing, rapid and shallow breathing, or feeling faint.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση IONSYS από την κανονική τότε ενδέχεται να παρουσιάσετε δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, ταχεία και ρηχή αναπνοή, ή λιποθυμική τάση.
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Greek: Κατά την έναρξη χορήγησης κάθε δόσης, απελευθερώνεται μία προκαθορισμένη ποσότητα φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή που περιέχει τη δραστική ουσία, στο δέρμα και στη συστηματική κυκλοφορία.
English: During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Greek: Κατά τις πρώτες 3 ώρες μετά την εγγραφή, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν συμπληρωματικά ενδοφλέβια εφάπαξ δόση φαιντανύλης, όπως χρειαζόταν, για την επίτευξη ανακούφισης.
English: • Checklist for monitoring inadequate product disposal to ensure healthcare professionals understand the dangers of inappropriate handling and accidental exposure to the IONSYS
Greek: • Λίστα ελέγχου για την παρακολούθηση ανεπαρκούς απόρριψης προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας κατανοούν τους κινδύνους του ακατάλληλου
English: Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Greek: Η εφαρμογή του συστήματος IONSYS σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί οποιαδήποτε τοπικά φάρμακα θα πρέπει να αποφεύγεται.
English: The primary efficacy endpoint was the patient global assessment of method of pain control at 24 hours used to test equivalence between IONSYS and intravenous PCA morphine using a pre-specified ± 10% equivalence boundary with a 2-sided 95% confidence interval.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σφαιρική αξιολόγηση ασθενούς της μεθόδου ελέγχου του πόνου στις 24 ώρες που χρησιμοποιήθηκε για να ελέγξει την ισοδυναμία μεταξύ του IONSYS και της ενδοφλέβιας PCA μορφίνης χρησιμοποιώντας ένα προκαθορισμένο όριο ± 10% ισοδυναμίας με αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%.
English: • The slow blinking green light means IONSYS is ready to dose.
Greek: • Το πράσινο φως που αναβοσβήνει αργά σημαίνει ότι το IONSYS είναι έτοιμο να χορηγήσει δόση.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Greek: Εάν η κλινική κατάσταση το δικαιολογεί, πρέπει να εξασφαλισθεί και να διατηρηθεί ανοικτός αεραγωγός, πιθανώς με στοματοφαρυγγικό αεραγωγό ή ενδοτραχειακό σωλήνα.
English: Significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see section 4.9).
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή ενδέχεται να παρουσιαστεί με το IONSYS, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.9).
English: When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Greek: Κατά την εφαρμογή της ταινίας, πρέπει να προσέξετε να μην την τοποθετήσετε πάνω από το φωτεινό παράθυρο, την ψηφιακή οθόνη ή το κουμπί χορήγησης δόσης.
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Greek: Η κατάχρηση της φαιντανύλης μπορεί να γίνει με τρόπο παρόμοιο με εκείνο άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
English: Similar to the placebo-controlled studies, in the immediate postoperative period, patients were titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine per hospital protocol.
Greek: Παρόμοια με τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
English: • When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Greek: • Όταν γίνεται αντικατάσταση ενός συστήματος IONSYS, το νέο σύστημα πρέπει να εφαρμόζεται σε ένα διαφορετικό σημείο πάνω στο θώρακα ή στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
English: IONSYS should, therefore, be used with caution in these patients.
Greek: Για το λόγο αυτό το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: • Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να φέρουν περισσότερο από ένα IONSYS κάθε φορά.
English: The mean amount of supplemental opioid used during this time was also similar among patients treated with IONSYS or PCA morphine i.e. a range across the 4 studies of a mean dose of 5.0 - 7.5 mg morphine in patients treated with IONSYS compared to a mean dose of 5.4 - 7.7mg morphine in patients receiving PCA morphine.
Greek: Η μέση ποσότητα συμπληρωματικού οπιοειδούς που χρησιμοποιήθηκε κατά το διάστημα αυτό ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IONSYS ή PCA μορφίνη δηλ. εύρος μεταξύ των 4 μελετών με μέση δόση 5,0 - 7,5 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το IONSYS σε σύγκριση με μέση δόση 5,4 - 7,7 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν PCA μορφίνη.
English: Placebo n=273
Greek: Εικονικό φάρμακο n=273
English: • you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Greek: • παίρνετε μυοχαλαρωτικά (συνταγογραφούνται για οσφυαλγία), ή εάν υποβάλλεστε σε γενική
English: Other medicines and IONSYS Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
English: • IONSYS may be removed at any time.
Greek: • Το IONSYS μπορεί να αφαιρεθεί ανά πάσα στιγμή.
English: These studies evaluated IONSYS vs. intravenous PCA morphine in various surgical procedures commonly seen in clinical practice.
Greek: Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν το IONSYS έναντι ενδοφλέβιας PCA μορφίνης σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις που παρουσιάζονται συχνά στην κλινική πρακτική.
English: • At the end of 24 hours of use, or after 80 doses have been delivered, remove IONSYS by gently lifting the red tab and loosening it from the skin application site.
Greek: • Μετά το τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου χορηγηθούν 80 δόσεις, αφαιρέστε το IONSYS ανασηκώνοντας απαλά το κόκκινο γλωσσίδιο και χαλαρώνοντάς του από τη θέση τοποθέτησης στο δέρμα.
English: • IONSYS will ignore any button presses during the 10-minute dosing period.
Greek: • Το IONSYS θα αγνοεί οποιεσδήποτε πιέσεις του κουμπιού κατά τη διάρκεια της 10λεπτης δοσολογικής περιόδου.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IONSYS σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία οξέος πόνου βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μερικών οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
English: In these studies, 1313 patients undergoing major surgery were randomized to PCA with intravenous morphine (1 mg morphine bolus, 5 minute lock-out, total of 10 mg/h) delivered by a pump, and 1288 patients were randomized to IONSYS.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 1.313 ασθενείς που υποβάλλονταν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση τυχαιοποιήθηκαν σε PCA με ενδοφλέβια μορφίνη (1 mg εφάπαξ δόση μορφίνης, 5 λεπτά μεσοδιάστημα χορήγησης, συνολικά 10 mg/ώρα) που χορηγήθηκε μέσω αντλίας, και 1.288 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε IONSYS.
English: Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Greek: Το 75% περίπου της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών και λιγότερο από το 10% ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
English: IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Greek: Το IONSYS αφαιρείται από τον ασθενή ανασηκώνοντας το σύστημα στο κόκκινο γλωσσίδιο και αφαιρώντας το από το δέρμα.
English: • You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
Greek: • Θα γνωρίζετε ότι η δόση χορηγείται όταν δείτε το πράσινο φως που αναβοσβήνει γρήγορα.
English: • you are taking medicines for depression called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors.
Greek: • παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ).
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Greek: Εάν το IONSYS φαίνεται να είναι χαλαρό ή να ανασηκώνεται από το δέρμα, ασφαλίστε το στο δέρμα του ασθενούς πιέζοντας τις άκρες σταθερά ή τοποθετώντας μία υποαλλεργική ταινία.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσίασε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις in vitro σε κύτταρα θηλαστικών, συγκρίσιμες με άλλα οπιοειδή αναλγητικά.
English: IONSYS is composed of an electronic controller and a drug unit with two hydrogels.
Greek: Το IONSYS αποτελείται από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου και μια μονάδα φαρμάκου με δύο υδρογέλες.
English: The green light will change from a slow flash rate to a rapid flash rate and the digital display will alternate between a rotating circle and the number of completed doses during the entire 10-minute dose delivery period.
Greek: Ο ρυθμός που αναβοσβήνει το πράσινο φως θα αλλάξει και από αργός θα γίνει ταχύς, και η ψηφιακή οθόνη θα εναλλάσσεται μεταξύ ενός περιστρεφόμενου κύκλου και του αριθμού των ολοκληρωμένων δόσεων κατά τη διάρκεια ολόκληρου του διαστήματος απελευθέρωσης διάρκειας 10 λεπτών.
English: To avoid oral ingestion of the fentanylcontaining hydrogel, which may cause life-threatening hypoventilation or death, the hydrogel must not touch the mouth or other mucosal areas.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η πρόσληψη από το στόμα της υδρογέλης που περιέχει φαιντανύλη, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει απειλητικό για τη ζωή υποαερισμό ή θάνατο, η υδρογέλη δεν πρέπει να έρθει σε επαφή με το στόμα ή άλλους
English: Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Greek: Απορρίψτε το υπόλοιπο σύστημα, που περιέχει ηλεκτρονικά μέρη, σύμφωνα με τις
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Greek: • Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο χέρι ώστε να ξεχωρίσετε το περίβλημα υδρογέλης από το σύστημα.
English: Fentanyl has a well-known abuse potential.
Greek: Η φαιντανύλη έχει γνωστή πιθανότητα κατάχρησης.
English: The efficacy and safety of IONSYS for treatment of acute, moderate to severe postoperative pain was evaluated in seven controlled studies in 1763 IONSYS patients: three placebo-controlled studies and four active-controlled studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του IONSYS για τη θεραπεία οξέος, μέτριου έως έντονου μετεγχειρητικού πόνου αξιολογήθηκε σε επτά ελεγχόμενες μελέτες σε 1.763 ασθενείς με IONSYS: τρεις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και τέσσερις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Greek: Η Μονάδα Φαρμάκου θα πρέπει να αφαιρείται από το φακελλίσκο και το σύστημα ελέγχου θα πρέπει να είναι στερεώνεται ευθυγραμμίζοντας το σχήμα και πιέζοντας σταθερά τα δύο
English: IONSYS may make you feel sleepy, dizzy or cause blurred vision.
Greek: Το IONSYS ενδέχεται να σας προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, ή να προκαλέσει θολή όραση.
English: • The importance of the healthcare professional ensuring that the patient understands how to operate the IONSYS system and that only he/she can press the dosing button during use.
Greek: • Η σημασία να διασφαλίσει ο επαγγελματίας υγείας ότι ο ασθενής κατανοεί πώς να λειτουργεί το σύστημα Ionsys και ότι μόνο ο ίδιος ο ασθενής μπορεί να πατά το κουμπί
English: • low blood pressure
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Greek: Η διάφανη πλαστική ταινία που καλύπτει το αυτοκόλλητο πρέπει να αφαιρεθεί και να απορριφθεί με προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
English: Literature has shown that the genetic polymorphisms only account for a small amount of variability in concentrations of fentanyl with transdermal administration.
Greek: Η βιβλιογραφία έχει δείξει ότι οι γενετικοί πολυμορφισμοί αντιπροσωπεύουν μόνο ένα μικρό ποσοστό μεταβλητότητας σε συγκεντρώσεις φαιντανύλης με διαδερμική χορήγηση.
English: Study C-2000-007 evaluated patients after undergoing abdominal, thoracic, or orthopedic surgeries; Study CAPSS-319 evaluated patients after undergoing total hip replacement; Study CAPSS-320 assessed IONSYS in patients following abdominal and pelvic surgeries; and Study FEN-PPA-401 assessed patients following major abdominal or orthopedic surgery.
Greek: Η μελέτη C-2000-007 αξιολόγησε ασθενείς αφότου υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κοιλίας, θώρακος ή ορθοπεδικές, η μελέτη CAPSS-319 αξιολόγησε ασθενείς αφότου υποβλήθηκαν σε ολική αντικατάσταση ισχίου, η μελέτη CAPSS-320 αξιολόγησε το IONSYS σε ασθενείς έπειτα από επεμβάσεις κοιλίας και πυέλου, και η μελέτη FEN-PPA-401 αξιολόγησε ασθενείς έπειτα από μείζονα επέμβαση κοιλίας ή ορθοπεδική επέμβαση.
English: IONSYS is a transdermal system (to be applied on intact skin) that contains a strong analgesic (pain reliever) medicine called fentanyl.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα (που πρέπει να εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα) το οποίο περιέχει ένα ισχυρό αναλγητικό (παυσίπονο) φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
English: Hold the Controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the
Greek: Κρατήστε το σύστημα ελέγχου στο ένα χέρι και τραβήξτε το κόκκινο γλωσσίδιο με το άλλο
English: IONSYS is used in hospital only.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου.
English: • if you suffer from severe breathing problems or cystic fibrosis.
Greek: • εάν πάσχετε από βαριά αναπνευστικά προβλήματα ή κυστική ίνωση.
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Greek: Στοιχεία τα οποία έχουν συλλεχθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει με την αιμοκάθαρση.
English: IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Greek: Το IONSYS πρέπει να ενεργοποιείται μόνο από τον ασθενή, προκειμένου να αποφεύγεται ενδεχόμενη
English: • Excessive hair at the application site should be clipped (not shaved as this can irritate the skin) before application.
Greek: • Εάν υπάρχουν υπερβολικά πολλές τρίχες στο σημείο τοποθέτησης θα πρέπει κόβονται (όχι να ξυρίζονται καθώς αυτό μπορεί να ερεθίσει το δέρμα) πριν από την τοποθέτηση.
English: If it beeps at any other time, or more than once, tell your doctor or nurse immediately.
Greek: Εάν ακουστεί ηχητικό σήμα κάποια άλλη στιγμή, ή περισσότερο από μία φορά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Greek: Περίπου 9% της δόσης ανευρίσκεται στα κόπρανα κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών.
English: Clinical relevance is unknown from these published articles; however, caution should be used if administering IONSYS in patients with genetic polymorphisms of CYP3A4 and CYP3A5 (see section 4.4).
Greek: Η κλινική σημασία είναι άγνωστη από αυτά τα δημοσιευμένα άρθρα, ωστόσο πρέπει να δίδεται προσοχή εάν χορηγείται το IONSYS σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς του CYP3A4 και του CYP3A5 (βλ. παράγραφο 4.4).
English: IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) τις προηγούμενες 14 ημέρες διότι έχει αναφερθεί σοβαρή και μη προβλέψιμη ενίσχυση των οπιοειδών αναλγητικών με τους αναστολείς MAO.
English: Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, χορηγούμενη από το στόμα σε δόση των 200 mg/ημέρα για 4 ημέρες, δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
English: The design of the system allows separate disposal of the hydrogel housing and the Controller.
Greek: Ο σχεδιασμός του συστήματος επιτρέπει την ξεχωριστή απόρριψη του περιβλήματος υδρογέλης και
English: Unlike morphine, no active fentanyl metabolites are eliminated by the kidney.
Greek: Σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν δραστικοί μεταβολίτες της φαιντανύλης που να απομακρύνονται από τους νεφρούς.
English: If you experience any of these symptoms then tell your doctor or nurse immediately.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα τότε ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
English: Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.
Greek: Μετά την απελευθέρωση μίας απαιτούμενης δόσης φαιντανύλης από το IONSYS, η φαιντανύλη έχει χρόνο ημιζωής απορρόφησης περίπου 15 λεπτά.
English: IONSYS should not be administered during childbirth.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του τοκετού.
English: In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή σε ασθενείς με καταστάσεις που προδιαθέτουν σε υποαερισμό μπορεί να εμφανιστούν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: • you are taking medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or
Greek: • παίρνετε φάρμακα για βακτηριακές λοιμώξεις (όπως τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ή ερυθρομυκίνη),
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Greek: Κάθε σύστημα IONSYS είναι συσκευασμένο σε ένα σφραγισμένο θερμοδιαμορφωμένο δίσκο.
English: Refer to the Summary of Product of Characteristics (SmPC) for more information about IONSYS.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με
English: Do not press the dosing button.
Greek: Μην πιέσετε το κουμπί χορήγησης δόσης.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product Gloves should be worn when manipulating IONSYS.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού Πρέπει να φοράτε γάντια όταν χειρίζεστε το IONSYS.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία βλάβης ή δυσλειτουργίας στο σύστημα από κάποιον επαγγελματία υγείας, το IONSYS θα πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως από τον ασθενή και να έρθετε αμέσως σε επαφή με την εταιρία The Medicines Company.
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must immediately inform a healthcare professional.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ασθενής κατανοεί ότι εάν υποπτευθεί βλάβη ή δυσλειτουργία, πρέπει αμέσως να ενημερώσει έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
English: IONSYS is used to treat short-term moderate to severe pain in adults after an operation.
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται για τη βραχυπρόθεσμη αντιμετώπιση μέτριου έως έντονου πόνου σε ενήλικες μετά από χειρουργική επέμβαση.
English: IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Greek: Το IONSYS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παραλυτικό ειλεό.
English: Secure system to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape 2.
Greek: Σταθεροποιήστε το σύστημα στο δέρμα του ασθενούς πιέζοντας τις άκρες σταθερά ή τοποθετώντας μία υποαλλεργική ταινία 2.
English: Each tray is packaged in a folding cardboard carton.
Greek: Κάθε φακελλίσκος βρίσκεται μέσα σε μία αναδιπλούμενη χάρτινη συσκευασία.