FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Romanian: Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: • A clean cotton ball or gauze, and
Romanian: • Un tampon steril de vată sau o compresă sterilă și
English: Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Romanian: Spondiloartrită axială Spondilită anchilozantă (SA)
English: (Figure O).
Romanian: (Figura L).
English: Stratum
Romanian: Piston
English: Table 17 Maintenance regimen
Romanian: Tabelul 17
English: Kromeya may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Kromeya poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Kromeya, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Romanian: Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut adalimumab
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Romanian: La pacienţii cu boală Crohn, se ating concentraţii plasmatice de adalimumab înaintea următoarei doze de aproximativ 5,5 µg/ml în timpul perioadei de inducție la doza de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0, urmată de adalimumab 40 mg în săptămâna 2.
English: Table 27 Time to treatment failure in studies UV I and UV II
Romanian: Timpul până la apariţia eşecului la tratament în studiile UV I şi UV II Notă:
English: Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră trebuie să îi efectueze copilului dumneavoastră teste pentru VHB.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Romanian: Notă: P = Placebo (Număr la Risc);
English: • a sharps disposal container.
Romanian: • un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
English: • chest pain;
Romanian: • transpiraţii abundente;
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienți copii şi adolescenţi cu uveită, nu s-a observat nicio afecţiune malignă la 60 de pacienți copii şi adolescenţi cu o expunere de 58,4 ani-pacienți.
English: • high blood measurements for white blood cells;
Romanian: • creştere a numărului de celule albe din sânge;
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Romanian: În două studii clinice placebo-controlate, studiile APs I şi II, efectuate la pacienţi cu artrită psoriazică activă, forma moderată până la severă, s-a studiat administrarea a 40 mg adalimumab la fiecare două săptămâni.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție, precum febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.
English: kg
Romanian: RRa
English: It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome, precum febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Romanian: de pacienţi cu nr-axSpA [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost 6,4
English: Plaque psoriasis in adults and children
Romanian: Psoriazis în plăci la adulți și la copii şi adolescenţi
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Kromeya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Romanian: Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Kromeya în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, vezi pct. ,,Atenționări și precauții”).
English: Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mare
English: Placebo Adalimumab 40 mg eow
Romanian: Placebo Adalimumab 40 mg la două săptămâni
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.
English: 2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Romanian: Lichidul este limpede, incolor și lipsit de particule.
English: Shaking can cause damage.
Romanian: • Agitarea poate deteriora componentele.
English: p-value
Romanian: Valoare pb
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
English: • Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Romanian: • La final, apăsați complet pistonul pentru a vă asigura că întreaga doză a fost administrată
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Romanian: < 40 kg • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Romanian: Este important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome, precum febră, răni, senzație de oboseală sau probleme dentare.
English: Step 2 Prepare Vial
Romanian: Pasul 2 Pregătiți flaconul
English: Syringe
Romanian: Seringa
English: Paediatric population
Romanian: La pacienţii cu boală
English: Hypokalaemia, uric acid increased,
Romanian: Hipertensiune arterială, hiperemie facială,
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Romanian: Cardurile de reamintire ale pacienților (adulți și copii şi adolescenţi) conțin următoarele elemente importante:
English: • nausea and vomiting;
Romanian: • greaţă şi vărsături;
English: Elevated liver enzymes
Romanian: • creştere a enzimelor hepatice.
English: Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Romanian: ***,** Semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo în săptămânile 2,12 şi 24 a Evaluare în spondilita anchilozantă b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani, cu greutatea mai mică de 30 kg
English: Cap
Romanian: Vârf
English: /MTX (N = 38)
Romanian: Adalimumab/MTX (N=38)
English: • pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
Romanian: • puneți două degete la mijlocul apărătoarei transparente a acului • trageți seringa din ambalaj, drept în sus (Figura C).
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Romanian: În perioada deschisă a studiului II nr-axSpA, au fost înrolați 673 de pacienți cu nr-axSpA activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [BASDAI] a fost 7,0) care au avut un răspuns inadecvat la ≥ 2
English: Double blind 32 weeks Adalimumab
Romanian: Dublu orb 32
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
Romanian: 6.3 Introduceţi acul • Cu o mişcare rapidă, scurtă introduceți complet acul în piele, sub un unghi cuprins între 45º și
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut, doză unică de 0,8 ml, conţine adalimumab 40 mg.
English: Immunosuppression
Romanian: Imunogenitate
English: • the lot number (on vial label).
Romanian: • seria de fabricație (înscrisă pe eticheta flaconului).
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Romanian: După administrarea de Kromeya poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.
English: Warning: Do not throw away the syringe or the vial in your household trash.
Romanian: Nu aruncaţi seringa sau flaconul în recipientul de colectare a deşeurilor menajere.
English: • joint infections;
Romanian: • infecţii micotice;
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Kromeya, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: RA Study II a**
Romanian: Studiu PR Ia**
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis Age or body weight
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Romanian: Alterarea dispoziţiei (inclusiv depresie),
English: Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Romanian: Kromeya este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulți.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn moderată până la severă, doza de inducţie de tip deschis de adalimumab a fost de 160/80 mg sau 80/40 mg în săptămânile 0 şi, respectiv 2, în funcţie de greutatea corporală cu limita de 40 kg.
English: Adalimumab b n=113
Romanian: Adalimumabb n=113
English: Very Common
Romanian: Mai puţin frecvente
English: Gastrointestinal disorders Very common
Romanian: Foarte frecvente Cefalee Frecvente
English: Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Romanian: Doza de Kromeya la pacienți copii și adolescenți cu uveită
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Romanian: Tabelul 14 Studiul Ps I (REVEAL)
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
Romanian: 1 seringă sterilă 1 ac steril
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani, greutatea de 40 kg sau mai mult
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Kromeya therapy, your doctor may decide to give Kromeya 40 mg every week or 80 mg every other week.
Romanian: Kromeya, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Kromeya 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Europene a Medicamentelui http://www.ema.europa.eu.
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Romanian: În săptămâna 56, s-a observat o scădere semnificativă statistic a numărului de spitalizări cauzate de boală şi a numărului de intervenţii chirurgicale la grupul tratat cu adalimumab comparativ cu grupul tratat cu placebo.
English: One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Romanian: Un flacon a 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
English: NA
Romanian: NA NA
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Romanian: Copii şi adolescenți cu vârsta de la 6 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult și adulți
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Romanian: Doza de Kromeya recomandată la pacienții copii și adolescenți cu uveită, cu vârsta de la 2 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 5).
English: 6 months 3.3% 12 months NA
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 2 ani
English: Clinical remission
Romanian: Răspuns clinic Remisiune clinică
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before using Kromeya
Romanian: Înainte de a utiliza Kromeya, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
English: c n=207
Romanian: Adalimumabb/ MTXc n=207
English: Warning: Do not remove the clear needle cap.
Romanian: Nu scoateţi capacul transparent al acului.
English: NN:
Romanian: Atenționare:
English: Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Romanian: Cum arată Kromeya şi conţinutul ambalajului Kromeya 40 mg soluţie injectabilă (injecție) în seringă preumplută se prezintă sub forma a 0,8 ml soluţie sterilă, limpede, incoloră de adalimumab 40 mg.
English: one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Romanian: Doza inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), două săptămâni mai târziu.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Romanian: După o perioadă suplimentară de tip deschis de 108 săptămâni de tratament (în total 160 de săptămâni), PASI 75 şi scorul minim iniţial PGA la aceşti pacienţi a fost 74,7% şi respectiv 59%.
English: • trouble breathing, swallowing;
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
English: Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Romanian: Nu utilizaţi flaconul, dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conţine particule ori flocoane.
English: > 32 weeks 14 weeks a
Romanian: -44,2 a
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Romanian: • fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
Romanian: Apariţia de leziuni noi sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmoplantar) 1),
English: Table 23 Maintenance regimen
Romanian: Tabelul 23
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor adalimumab versus placebo
English: Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Romanian: Corpul seringii umplut (înăuntru) cu lichid
English: Enthesitis-related arthritis Age or body weight
Romanian: Artrită asociată entezitei Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
English: Lipids increased
Romanian: Foarte frecvente Creşterea lipidelor serice
English: Efficacy outcome
Romanian: Obiectiv final
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kromeya 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
English: Endpoint
Romanian: Tratment
English: OL-LI 16 weeks
Romanian: OL LI 16
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 µg/mL were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Romanian: La pacienţii cu colită ulcerativă cărora li s-a administrat o doză de întreţinere de adalimumab 40 mg la două săptămâni, s-au observat concentraţii minime la starea de echilibru de aproximativ 8 µg/ml.
English: • Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți dificultăți la administrare.
English: Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Romanian: Doza de Kromeya la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci
English: Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Romanian: Notă: P = Placebo (număr la risc (reactivare));
English: bacterial infections,
Romanian: Hemoragie gastrointestinală,
English: One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Romanian: Un stilou injector (pen) preumplut a 0,8 ml conţine adalimumab 40 mg.
English: • Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: Not applicable
Romanian: N/A nu este cazul
English: Vial
Romanian: Seringă
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: EU Number
Romanian: Numărul UE Numele inventat
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
English: Communication measures
Romanian: Măsuri de comunicare
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Romanian: Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Romanian: Acestea cuprind date privind utilizarea medicamentelor provenite din 11 state membre ale UE.
English: Hence:
Romanian: În consecință:
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
English: This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Romanian: Acest lucru sugerează că măsurile de comunicare anterioare, deși nu au fost suficiente pentru a asigura respectarea completă, au avut o oarecare eficacitate.
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
English: This includes recordings of trainings and accreditation.
Romanian: Acest lucru include înregistrări ale ședințelor de instruire și ale acreditării;
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Romanian: Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
Romanian: Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
English: The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Romanian: Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
English: Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Romanian: Protocoalele trebuie să includă un eșantion reprezentativ din statele membre ale UE.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Romanian: • Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Romanian: Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
English: The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Romanian: De asemenea, PRAC a consultat un grup de experți ad-hoc și a analizat cu atenție opiniile exprimate în timpul reuniunii care a avut loc la 18 decembrie 2017.
English: • A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Romanian: • o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Romanian: Prin urmare, PRAC recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele menționate în Anexa I.
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Romanian: Criteriile principale de evaluare trebuie să fie comune pentru toate statele membre ale UE incluse în studiu.
English: The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Romanian: În final, CMDh a încurajat integrarea activităților de instruire menționate anterior în educația medicală continuă la nivel național.
English: The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC.
Romanian: De asemenea, CMDh a aprobat un plan de comunicare pentru diseminarea acestei DHPC.