FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il devait être également utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints de trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints de trouble bipolaire de type I.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
French: Par ailleurs, le comité n'était pas certain que les essais visant à démontrer la bioéquivalence se soient déroulés dans le respect des lignes directrices pour de bonnes pratiques cliniques (BPC).
Swedish: Kommittén hyste även en del farhågor över huruvida testerna för att visa bioekvivalens hade utförts i enlighet med riktlinjerna för god klinisk sed.
French: Le CHMP émettait des réserves quant au choix de l'un des matériaux de base utilisés pour la fabrication de l'aripiprazole.
Swedish: CHMP hyste farhågor över valet av ett av startmaterialen för framställningen av aripiprazol.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait pas d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle actuellement en cours ou en place utilisant Aripiprazole Mylan.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår eller har inrättats några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Aripiprazole Mylan.
French: Le 7 mai 2015, Generics (UK) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie et au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I.
Swedish: Den 7 maj 2015 underrättade Generics (UK) Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan, som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
French: Qu'est-ce qu'Aripiprazole Mylan?
Swedish: Vad är Aripiprazole Mylan?
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxitryptamin genom att aktivera receptorerna, men dess verkan är svagare än signalsubstanserna.
French: Étant donné qu'Aripiprazole Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester som visade att Aripiprazole Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet, Abilify.
French: Sur base de l'examen des données, le CHMP était provisoirement d'avis, au moment du retrait de la demande, qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la schizophrénie ni pour le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire de type I.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
French: Il semblerait que l'aripiprazole agisse principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Swedish: Aripiprazol anses huvudsakligen verka som "partiell agonist" för receptorer för signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxitryptamin (serotonin).
French: Aripiprazole Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Swedish: Aripiprazole Mylan utvecklades som ett s.k. generiskt läkemedel.
French: Dans sa lettre informant l'Agence du retrait de sa demande, la société a invoqué l'identification de problèmes de BPC.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av frågor avseende god klinisk sed.
French: Le principe actif d'Aripiprazole Mylan, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Swedish: Den aktiva substansen i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
French: Aripiprazole Mylan est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Swedish: Aripiprazole Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), en l'occurrence Abilify.
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Son mécanisme d'action exact est méconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses du cerveau, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
French: Comment Aripiprazole Mylan doit-il agir?
Swedish: Hur var det tänkt att Aripiprazole Mylan skulle verka?
French: Dans quel cas Aripiprazole Mylan devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Aripiprazole Mylan användas för?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 janvier 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 januari 2016
French: Cela peut contribuer à réduire les symptômes psychotiques et maniaques et prévenir leur réapparition.
Swedish: Detta hjälper till att minska psykotiska och maniska symtom och hindra dem från att återkomma.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais il se fixe sur plusieurs types de récepteurs des cellules nerveuses dans le cerveau.
Swedish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men den binder till flera typer av receptorer på nervceller i hjärnan.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés orodispersibles de 10 et 15 mg (comprimés qui fondent dans la bouche).
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5, 10, 15 och 30 mg) och som 10 och 15 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löser upp sig i munnen).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att detta inte får några följder för patienter i kliniska prövningar.
French: Aripiprazole Mylan devait être utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 15 ans et plus.
Swedish: Aripiprazole Mylan skulle användas för behandling av schizofreni hos patienter som är 15 år eller äldre.
French: Cette action perturbe les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des composés chimiques que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
Swedish: Denna verkan stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, som är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med närliggande celler.
French: Le CHMP a considéré que les essais de dissolution requis pour la dispense de bioéquivalence n'avaient pas été réalisés conformément aux recommandations existantes et que, par conséquent, la bioéquivalence de tous les différents dosages de comprimés et de comprimés orodispersibles n'avait pas été démontrée.
Swedish: CHMP fann att de upplösningstester som krävdes för biowaivern inte hade utförts i enlighet med befintliga rekommendationer och att bioekvivalensen för alla de olika styrkorna av tabletter och munsönderfallande tabletter därför inte hade påvisats.
French: Le CHMP a considéré que les examens visant à soutenir une dispense de bioéquivalence n'étaient pas acceptables.
Swedish: CHMP fann att testerna till stöd för en biowaiver inte var godtagbara.
French: Il devait également être utilisé pour traiter les épisodes maniaques modérés à sévères et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire de type I ayant répondu au médicament antérieurement, et pendant une période maximale de 12 semaines pour traiter des épisodes maniaques modérés à sévères chez les patients de 13 ans ou plus atteints d'un trouble bipolaire de type I.
Swedish: Det skulle även användas för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder och att förebygga nya maniska episoder hos vuxna med bipolär I-sjukdom som tidigare svarat på läkemedlet, och i upp till 12 veckor för att behandla måttliga till allvarliga maniska episoder hos patienter med bipolär Isjukdom som är 13 år eller äldre.
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs naturels.
Swedish: Detta innebär att aripiprazol verkar som dopamin och 5-hydroxytryptamin genom att aktivera dessa receptorer, men den har en svagare effekt än de naturliga signalsubstanserna.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a invoqué des questions d'identification et de fabrication pour expliquer le retrait.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet var en följd av identifieringen av tillverkningsproblem.
French: Aripiprazole Mylan étant un médicament générique, la société a présenté les résultats d'études menées chez des volontaires pour montrer qu'Aripiprazole Mylan en comprimés de 10 mg et Aripiprazole Mylan en comprimés orodispersibles de 10 mg étaient bioéquivalents aux comprimés correspondants du médicament de référence, Abilify.
Swedish: Eftersom Aripiprazole Mylan är ett generiskt läkemedel hade företaget lagt fram resultaten av tester på frivilliga som visade att Aripiprazole Mylan 10 mg-tabletten och den munsönderfallande 10 mg-tabletten var bioekvivalenta med de motsvarande tabletterna av referensläkemedlet, Abilify.
French: L'action de l'aripiprazole modifie l'activité de la dopamine et de la 5hydroxytryptamine, qui est anormale dans le cadre de la schizophrénie et d'un trouble bipolaire.
Swedish: Aripiprazols verkan ändrar dopamins och 5-hydroxytryptamins aktivitet, som är onormal vid schizofreni och bipolär sjukdom.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Aripiprazole Mylan.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Aripiprazole Mylan.
French: La dispense de démonstration de bioéquivalence élimine le besoin de répéter les études de bioéquivalence pour tous les autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan.
Swedish: Biowaivern tar bort behovet att upprepa bioekvivalensstudierna för alla andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
Swedish: Detta innebär att Aripiprazole Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP estimait à ce stade qu'Aripiprazole Mylan n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement de la schizophrénie, ainsi que dans le traitement et la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Aripiprazole Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av schizofreni och för behandling och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
French: Afin de soutenir une demande de «dispense de démonstration de bioéquivalence», la société a également présenté des examens de laboratoire pour montrer que d'autres dosages de comprimés d'Aripiprazole Mylan se dissolvent de manière identique au médicament de référence.
Swedish: Till stöd för ansökan om en "biowaiver" lade företaget även fram laboratorieprover för att visa att andra styrkor av Aripiprazole Mylan tabletter löser upp sig på ett sätt som är identiskt med referensläkemedlet.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en tant qu'«agoniste partiel» sur les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Swedish: "partiell agonist" för receptorerna till signalsubstanserna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Aripiprazole Mylan, destiné au traitement de la schizophrénie, ainsi qu'au traitement et à la prévention des épisodes maniaques chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I.
Swedish: Den 8 januari 2016 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Aripiprazole Mylan som var avsett för behandling av schizofreni och förebyggande av maniska episoder hos patienter med bipolär I-sjukdom.
French: Ces protéines favorisent la croissance de nouvelles cellules.
Swedish: Dessa proteiner främjar tillväxten av nya celler.
French: Au moment du retrait de la demande, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
French: Le principe actif de Balimek, le binimetinib, bloque des protéines appelées MEK1 et MEK2.
Swedish: Den aktiva substansen i Balimek, binimetinib, blockerar proteiner som kallas MEK1 och MEK2.
French: Balimek est un médicament qui contient le principe actif binimetinib.
Swedish: Balimek är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen binimetinib.
French: Le 4 janvier 2018, Pierre Fabre Médicament a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek, destiné au traitement du mélanome.
Swedish: Den 4 januari 2018 underrättade Pierre Fabre Médicament officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Balimek, som var avsett för behandling av melanom.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients sans aggravation de la maladie.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades.
French: Qu'est-ce que Balimek?
Swedish: Vad är Balimek?
French: Dans quel cas Balimek devait-il être utilisé?
Swedish: Vad skulle Balimek användas för?
French: Les preuves fournies ne suffisaient pas à démontrer que Balimek répond à un besoin médical non satisfait.
Swedish: De inlämnade beläggen var otillräckliga för att visa att Balimek fyller ett ouppfyllt vårdbehov.
French: La société a présenté les données d'une étude principale comparant Balimek à la dacarbazine (un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du mélanome).
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Balimek jämfördes med dakarbazin (ett cancerläkemedel som används vid behandling av melanom).
French: Balimek devait être utilisé pour le traitement du mélanome (un type de cancer de la peau) qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Swedish: Balimek skulle användas vid behandling av melanom (en typ av hudcancer) som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par le comité de listes de questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
French: Compte tenu de cela ainsi que des données sur la durée de vie globale des patients et leur qualité de vie, le CHMP a estimé que l'efficacité de Balimek était discutable.
Swedish: Detta tillsammans med uppgifter om den tid som patienterna levde och deras livskvalitet, medförde att CHMP fann att Balimeks effekt kunde ifrågasättas.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés à prendre par voie orale.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter avsedda att tas genom munnen.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait reposait sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne lui permettaient pas de disposer de preuves suffisantes pour conclure que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra slutsatsen att läkemedlets nytta övervägde riskerna.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une mutation (modification) génétique spécifique appelée mutation NRAS Q61.
Swedish: Det skulle ges till patienter som hade en särskild mutation (förändring) som kallas NRAS Q61-mutation.
French: En bloquant les protéines MEK, Balimek contribuerait au ralentissement de la croissance des cellules du mélanome.
Swedish: Genom sin blockering av MEK-proteinerna förväntas Balimek sakta ner tillväxten av melanomceller.
French: Le CHMP a remarqué que les patients sous Balimek vivaient légèrement plus longtemps sans aggravation de la maladie par rapport aux patients recevant la dacarbazine.
Swedish: CHMP noterade att patienter som behandlades med Balimek levde något längre utan att sjukdomen förvärrades jämfört med patienterna som fick dakarbazin.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Balimek (binimetinib)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Balimek (binimetinib)
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Balimek.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Balimek.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que Balimek était associé à des effets indésirables plus graves que la dacarbazine.
Swedish: Dessutom hyste CHMP betänkligheter över att Balimek var förknippat med värre biverkningar än dakarbazin.
French: L'étude portait sur 402 patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré par voie chirurgicale.
Swedish: I studien ingick 402 patienter med framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas kirurgiskt.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Balimek n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un mélanome avancé avec mutation NRAS Q61.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Balimek inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av framskridet melanom med NRAS Q61-mutationen.
French: Le Comité a également estimé que bien qu'aucun médicament ne soit spécifiquement approuvé pour le traitement des patients présentant la mutation NRAS Q61, il existe des traitements efficaces du mélanome de manière générale.
Swedish: Även om inga läkemedel är specifikt godkända för behandling av patienter med NRAS Q61-mutationen var det kommitténs uppfattning att det finns effektiva behandlingar för melanom i allmänhet.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balimek n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Balimek inte övervägde riskerna.
French: Comment Balimek agit-il?
Swedish: Hur verkar Balimek?
French: Qu'est-ce que Begedina?
Swedish: Vad är Begedina?
French: Le 4 juillet 2016, Adienne S.r.l.
Swedish: Den 4 juli 2016 underrättade Adienne S.r.l.
French: Certaines lacunes ont également été identifiées dans le procédé de fabrication du médicament.
Swedish: Det fanns även brister i tillverkningsprocessen för läkemedlet.
French: De plus, le profil de sécurité et la manière dont le médicament devait agir dans l'organisme n'avaient pas été suffisamment caractérisés.
Swedish: Dessutom hade säkerhetsprofilen och sättet på vilket läkemedlet förväntades verka i kroppen inte beskrivits tillräckligt utförligt.
French: Dans ces études, Begedina n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte Begedina med någon annan behandling.
French: EMA/579450/2016
Swedish: EMA/579463/2016 EMEA/H/C/004144
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle reconnaît la nécessité d'obtenir des données supplémentaires à partir d'une étude confirmative.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de bekräftar behovet av att skaffa ytterligare data från en bekräftande studie.
French: Begedina est un médicament qui contient le principe actif bégélomab.
Swedish: Begedina är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen begelomab.
French: En se fixant sur CD26, ce médicament devrait réduire la vitesse à laquelle les lymphocytes T se multiplient.
Swedish: Genom att fästas vid CD26, väntas detta läkemedel kunna minska hastigheten med vilken T-celler förökas.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies étaient insuffisantes pour démontrer un effet bénéfique de Begedina.
Swedish: CHMP ansåg att inlämnade data var otillräckliga för att påvisa en gynnsam effekt av Begedina.
French: Le médicament était destiné à être utilisé chez les patients dont la maladie ne répondait pas aux traitements par des stéroïdes.
Swedish: Läkemedlet skulle användas till patienter vilkas sjukdom inte svarade på behandling med steroider.
French: La société a présenté les résultats de deux études menées sur Begedina, incluant un total de 29 adultes atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte qui ne répondaient pas aux traitements par des stéroïdes.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av två studier med Begedina på totalt 29 vuxna med akut graftversus-host-sjukdom som inte svarade på behandling med steroider.
French: Lorsque la demande a été retirée, le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.