FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Italian: • il CHMP ha preso in esame la totalità dei dati disponibili per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, in relazione alla genotossicità e al rischio di cancerogenicità.
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Italian: • il CHMP ha pertanto concluso, alla luce dei dati disponibili, che la genotossicità, il rischio di cancerogenicità e la necrosi tissutale, associati all'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico nel trattamento della devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria, superano i limitati benefici.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Italian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico sono indicati nella devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria.
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Italian: • il CHMP ha ritenuto limitati i dati di efficacia disponibili, inclusi i dati resisi disponibili dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'indicazione approvata;
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Italian: Motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che sono stati presentati tutti i dati disponibili e che non saranno in grado di fornire ulteriori dati per dimostrare il beneficio clinico dei prodotti contenenti Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico nell'anestesia locale.
English: The CHMP took in account the MAH's position.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Italian: • il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo cui sono stati presentati tutti i dati disponibili e non vi è la possibilità di fornire ulteriori dati a dimostrazione del beneficio clinico di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico nella devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria;
English: The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e denominazioni associate per uso topico non è favorevole.
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Italian: • modifiche alle informazioni sul prodotto, nei paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: o limitare l'indicazione all'utilizzo di ultima linea, ossia in situazioni in cui tecniche di anestesia non sono disponibili o non possono essere utilizzate nei pazienti dell'UE; o controindicare l'uso dei prodotti nei bambini, nelle donne in gravidanza e in allattamento; o ribadire l'indicazione rivista e le condizioni locali, la sigillatura della cavità trattata, al fine di ridurre al minimo la fuoriuscita diretta del materiale e la diffusione dell'arsenico, la riduzione dell'esposizione (3 giorni anziché 7) con attento monitoraggio e avvertenza sulla comparsa di dolore;
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in the indication of “painless topical devitalisation of the dental pulp” is not favourable.
Italian: Il CHMP ha concluso, pertanto, che il rapporto rischi/benefici di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altre denominazioni associate per uso topico, nell'indicazione di "devitalizzazione topica indolore della polpa dentaria” non è favorevole.
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Italian: Il CHMP è del parere che il rischio complessivo di tumore, perdita fetale precoce e impatto sulla fertilità, associato all'uso di Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical e altri medicinali, non possa essere escluso e che le misure di minimizzazione del rischio proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non consentano di evitare l'impatto sulla fertilità umana.
English: 3) have not been investigated.
Italian: 3) non sono state indagate.
English: Once opened this medicine must be used immediately.
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Italian: 3) o pazienti gravemente immunocompromessi.
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: Your doctor will explain more.
Italian: Il medico le fornirà maggiori informazioni.
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati sufficienti studi su queste popolazioni.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking:
Italian: È molto importante che lei informi il medico se assume anche:
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Italian: La eGFR è stata calcolata tramite l'equazione MDRD4.
English: • Allergic reaction
Italian: • Reazione allergica
English: Resistance to antibiotics
Italian: Resistenza agli antibiotici
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Italian: Le soluzioni ricostituite contenenti particelle visibili devono essere eliminate.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è nota.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Italian: Concentrazioni inibitorie minime (mg/L)
English: Do not shake the bag.
Italian: Non agitare la sacca.
English: If a rapid antibiotic effect is needed, the intravenous administration should be considered.
Italian: Se è necessario un rapido effetto antibiotico, prendere in considerazione la somministrazione endovenosa.
English: • Itching all over the body
Italian: • Prurito in tutto il corpo
English: Patients who commence treatment on the parenteral formulation may be switched to the oral presentation when clinically indicated.
Italian: I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Italian: Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di tedizolid è superiore al 90%.
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Italian: Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Italian: A parte tedizolid, che rappresenta il 95% circa dell'AUC totale del radiocarbonio nel plasma, non vi sono altri significativi metaboliti circolanti.
English: Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in accordo al termine preferito ed alla Classificazione per Sistemi ed Organi, e per frequenza.
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Italian: Agisce arrestando la crescita di determinati batteri che possono causare infezioni gravi.
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione è opaca.
English: CDAD must be considered in all patients who present with severe diarrhoea following antibiotic use.
Italian: La CDAD deve essere presa in considerazione in tutti i pazienti che presentano diarrea grave in seguito all'uso di antibiotici.
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
English: Sivextro can interfere with the effects of these medicines.
Italian: Sivextro può interferire con gli effetti di questi medicinali.
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Italian: Sivextro le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
English: If you stop taking Sivextro without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sivextro senza consultare il medico, i suoi sintomi possono peggiorare.
English: Organisms
Italian: Organismi
English: Sivextro must not be mixed with other medicinal products.
Italian: Sivextro non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
English: If you take more Sivextro than you should
Italian: Se prende più Sivextro di quanto deve
English: The resulting solution is a clear colourless or light-yellow solution.
Italian: La soluzione risultante è una soluzione limpida incolore o di colore giallo chiaro.
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo o bevande.
English: Bacteria can become resistant to treatment with antibiotics over time.
Italian: I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Italian: Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.
English: - are taking certain medicines to treat migraine known as “triptans”.
Italian: - assume determinati medicinali per il trattamento dell'emicrania noti come “triptani”.
English: Patients with neutropenia
Italian: Pazienti con neutropenia
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Italian: • Streptococcus anginosus (inclusi S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus)
English: Intravenous use after reconstitution and dilution For single use only
Italian: Uso endovenoso dopo la ricostituzione e la diluizione Solo monouso
English: The bag should not be shaken.
Italian: La sacca non deve essere agitata.
English: Appropriate supportive measures, antibiotic treatment of C. difficile, and surgical evaluation should be considered.
Italian: Occorre prendere in considerazione idonee misure di supporto, un trattamento antibiotico per C. difficile e una valutazione chirurgica.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Italian: Non sono attese interazioni di rilievo clinico con questi trasportatori, ad eccezione della BCRP.
English: Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodiumfree.”
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, altri antibatterici, codice ATC: J01XX11
English: Talk to a doctor if you do not feel better, or if you feel worse after 6 days.
Italian: Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 6 giorni.
English: Peel, then push
Italian: Sollevare, quindi premere
English: Do not use Lactated Ringer's Injection or Hartmann's Solution.
Italian: Non utilizzare l'iniezione di Ringer lattato o soluzione di Hartmann.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking this medicine.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di questo medicinale.
English: In the event of overdose, Sivextro should be discontinued and general supportive treatment given.
Italian: In caso di sovradosaggio, Sivextro deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto generale.
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial and antifungal agents
Italian: Attività antibatterica in combinazione con altri agenti antibatterici e antifungini
English: This is when antibiotics cannot stop the growth of bacteria and treat your infection.
Italian: Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tedizolid phosphate therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con tedizolid fosfato tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: Urine odor abnormal
Italian: Odore urinario anormale
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Italian: Di seguito sono indicati i breakpoint di concentrazione minima inibente (MIC) stabiliti da EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Italian: Il potenziale di interazione serotoninergica non è stato studiato né in pazienti né in volontari sani (vedere paragrafo 5.2).
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the administration of the parenteral formulation.
Italian: Non sono attese interazioni di rilievo clinico con questi trasportatori con la somministrazione della formulazione parenterale.
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Italian: La capacità di legame medio di tedizolid alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 70-90% circa.
English: Elderly population (≥65 years)
Italian: Popolazione anziana (≥65 anni)
English: The highest single dose administered in clinical studies was 1,200 mg. All adverse reactions at this dose level were mild or moderate in severity.
Italian: La massima dose singola somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg. Tutte le reazioni avverse osservate a questo dosaggio sono state di gravità lieve o moderata.
English: • Abnormal sense of taste
Italian: • Alterazione del senso del gusto
English: Your doctor will decide if you should be given Sivextro to treat your infection.
Italian: Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.
English: Sivextro may have a minor influence on the ability to drive and use machines as it may cause dizziness, fatigue or, uncommonly, somnolence (see section 4.8).
Italian: Sivextro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poiché può provocare capogiri, affaticamento o, meno comunemente, sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
English: If CDAD is suspected or confirmed, tedizolid phosphate and, if possible, other antibacterial agents not directed against C. difficile should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Italian: In caso di sospetto o conferma di CDAD, l'assunzione di tedizolid fosfato e, se possibile, di altri agenti antibatterici non diretti contro C. difficile deve essere interrotta istituendo immediatamente opportune misure terapeutiche.
English: Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Italian: Tedizolid ha mostrato una farmacocinetica lineare in relazione a dose e tempo.
English: If not, the reconstituted and diluted solution should be stored at room temperature or in a refrigerator at 2°C to 8°C, and administered within 24 hours after reconstitution.
Italian: In caso contrario, la soluzione ricostituita e diluita deve essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero tra 2°C e 8°C e somministrata entro 24 ore dopo la ricostituzione.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sivextro in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sivextro in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: What Sivextro is and what it is used for
Italian: Cos'è Sivextro e a cosa serve
English: The elimination half-life of tedizolid is approximately 12 hours and the intravenous clearance is 6-7 L/h.
Italian: L'emivita di eliminazione di tedizolid è di circa 12 ore e la clearance endovenosa è di 6-7 L/h.
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati della necessità di riferire sintomi di disturbi visivi quali variazioni nell'acuità visiva, alterazioni della percezione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tedizolid phosphate during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tedizolid fosfato durante la gravidanza.
English: The AUC/MIC ratio to achieve bacteriostasis in neutropenic mice was at least 16 times that in immunocompetent animals (see section 4.4).
Italian: Il rapporto AUC/MIC per ottenere l'attività batteriostatica in topi neutropenici è risultato almeno 16 volte superiore a quello osservato in animali immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4).
English: The safety and efficacy of tedizolid phosphate in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Vulvovaginal pruritus
Italian: Prurito vulvovaginale
English: Effects of Sivextro on other medicines
Italian: Effetti di Sivextro su altri medicinali
English: This study used sensitive morphologic evaluation of perfusion-fixed peripheral and central nervous system tissue.
Italian: In questo studio è stata condotta una valutazione morfologica sensibile del tessuto del sistema nervoso centrale e periferico fissato per perfusione.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Alcool polivinilico Biossido di titanio (E171) Macrogol
English: Treatment with antibacterial agents alters the normal flora of the colon and may permit overgrowth of C. difficile.
Italian: Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora intestinale e può favorire la proliferazione di C. difficile.
English: Do not use Sivextro:
Italian: Non usi Sivextro:
English: Tedizolid is eliminated in excreta, primarily as a non-circulating sulfate conjugate.
Italian: Tedizolid è eliminato negli escreti, principalmente sotto forma di sulfoconiugato non circolante.
English: Tedizolid phosphate film-coated tablets or powder for concentrate for solution for infusion may be used as initial therapy.
Italian: Tedizolid fosfato compresse rivestite con film o polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere usato come terapia iniziale.