FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No 6º mês de tratamento foi observada amenorreia (inexistência de hemorragia ou spotting) em cerca de 89% das mulheres.
Polish: Brak miesiączki (niewystępowanie krwawień ani plamień) stwierdzano u 89% kobiet w 6 miesiącu leczenia.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.
Portuguese: Em doses elevadas de noresterona foram observados efeitos embrio-letais.
Polish: W dużych dawkach noretysteronu obserwowano działanie letalne dla zarodka.
Portuguese: De acordo com esta recomendação, o requerente apresentou dados provenientes de um ensaio (KLIM/PD/7/USA) que analisou a segurança endometrial da combinação de E2 1 mg e NETA 0,1 mg.
Polish: Zgodnie z powyższym zaleceniem wnioskodawca dostarczył dane z badania klinicznego (KLIM/PD/7/USA) dotyczącego wpływu połączenia 1 mg E2 i 0,1 mg NETA na bezpieczeństwo endometrium.
Portuguese: Belgica - Activelle minor comprimés pelliculés
Polish: Belgia - Activelle minor comprimés pelliculés
Portuguese: As mulheres deverão ser avisadas para entrarem imediatamente em contacto com os seus médicos caso se apercebam de um potencial sintoma tromboembólico (por exemplo: tumefação dolorosa da perna, dor súbita no peito, dispneia).
Polish: Pacjentkom należy polecić, aby w przypadku stwierdzenia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się ze swoim lekarzem.
Portuguese: As mulheres que já estejam a fazer tratamento com anticoagulantes requerem uma ponderação cuidada do risco/benefício da utilização de TSH.
Polish: U kobiet, które stosują preparaty przeciwzakrzepowe należy dokładnie rozważyć korzyści stosowania HTZ w oraz związane z nią ryzyko.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO {embalagem calendário}
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: França - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemanha - Noviana
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
Portuguese: O efeito adverso reportado com maior frequência em ensaios clínicos realizados com o Activelle foi a hemorragia vaginal.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących leku Activelle były krwawienia z pochwy.
Portuguese: - Os dados de segurança endometrial foram extrapolados de outra combinação que contém 1,0 mg de estradiol e 0,1mg de acetato de noretisterona (NETA).
Polish: - dane o bezpieczeństwie endometrium zostały ekstrapolowane z danych dotyczących innego preparatu złożonego, zawierającego 1,0 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
Portuguese: Estas doenças podem, em casos raros, reaparecer ou agravarem-se durante o tratamento com Activelle:
Polish: Choć zdarza się to rzadko, schorzenia te mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku Activelle.
Portuguese: Hungria- Noviana filmtabletta
Polish: Węgry - Noviana filmtabletta
Portuguese: Obteve-se evidência de uma incidência mais elevada de hiperplasia quando o progestagénio foi administrado a cada três meses, comparativamente com a verificado quando o progestagénio foi administrado de forma sequencial, todos os meses.
Polish: Stwierdzono częstsze występowanie rozrostu u pacjentek, którym progestagen podawano co trzy miesiące, w porównaniu ze stosowaniem progestagenu sekwencyjnie w odstępach miesięcznych.
Portuguese: Pode apresentar risco de ter coágulo sanguíneo se apresentar:
Polish: Ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe, jeśli:
Portuguese: O MWS reportou que, quando comparada com não utilizadoras, a utilização de vários tipos de TSH combinada de estrogéneo-progestagéneo estava associada a um risco superior de cancro da mama (RR = 2,00, 95%CI: 1,88 - 2,12), relativamente à utilização isolada de estrogéneos (RR = 1,30, 95%CI: 1,21 - 1,40) ou à utilização de tibolona (RR=1,45; 95%CI 1,25-1,68).
Polish: W badaniu MWS stwierdzono, że w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, wśród kobiet stosujących opartej na różnych preparatach złożonych estrogenowo-progestagenowych występuje zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi (RR 2,00; 95% CI 1,88-2,12) niż wśród kobiet stosujących preparaty włącznie estrogenowe (RR 1,30; 95% CI 1,21-1,40) lub stosujących tibolon (RR 1,45; 95% CI 1,25-1,68).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram efeitos embrio-letais do estradiol ou valerato de estradiol mesmo em doses baixas; foram observadas má-formações do tracto urogenital e feminização dos machos.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano letalne dla zarodka działanie estradiolu lub walerianianu estradiolu nawet we względnie małych dawkach - stwierdzono wady rozwojowe układu moczowopłciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
Portuguese: Ritmo cardíaco irregular
Polish: • nieregularne bicie serca.
Portuguese: Foi solicitado ao requerente/titular da AIM que demonstrasse a segurança endometrial de Activelle 0,5mg/0,1mg pelas seguintes razões:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został poproszony o wykazanie braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5mg/0,1mg na bezpieczeństwo endometrium z następujących powodów:
Portuguese: Durante os primeiros meses de tratamento pode ocorrer hemorragia e spotting (aparecimento de manchas).
Polish: W pierwszych miesiącach leczenia mogą występować krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
Portuguese: (A preencher nacionalmente)
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Existe um pequeno aumento do risco em mulheres que tenham utilizado TSH durante mais de 5 anos quando comparado com mulheres, da mesma idade, que nunca tenham utilizado TSH.
Polish: Kobiety, które stosowały HTZ przez ponad 5 lat narażone są na nieznacznie większe ryzyko rozwoju raka piersi niż kobiety w tym samym wieku, które nigdy nie stosowały HTZ.
Portuguese: Se surgirem após algum tempo de terapia ou se continuarem após interrupção do tratamento, a razão deverá ser investigada, o que pode incluir uma biópsia do endométrio para excluir o risco de malignidade no mesmo.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w trakcie cyklu, po rozpoczęciu leczenia lub w przypadku ich utrzymywania się po przerwaniu leczenia, należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Portuguese: Tome um comprimido por dia, à mesma hora em cada dia.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Portuguese: A adição de um progestagéneo, que o Activelle contém, reduz grandemente este risco aumentado.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, tak jak to ma miejsce w przypadku preparatu Activelle, znacznie zmniejsza to podwyższone ryzyko.
Portuguese: Os exames físicos (incluindo os pélvicos e da mama) devem ter este ponto em atenção bem como as contra-indicações e precauções de utilização.
Polish: Badanie przedmiotowe (w tym badanie ginekologiczne i badanie piersi) należy przeprowadzić w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania i występowania zagrożenia związanego z leczeniem.
Portuguese: O risco parece ser superior para mulheres que tenham utilizado estrogéneos em combinação com progestagéneos quando comparado com mullheres que tenham utilizado estrogéneos isolados.
Polish: Ryzyko to wydaje się być wyższe w przypadku kobiet, które stosują preparaty złożone z estrogenów i progestagenów, niż ryzyko u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie estrogeny.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o medicamento Activelle e nomes associados (ver Anexo I) relativamente ao(s) qual(is) o Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Activelle pod różnymi nazwami (zob.
Portuguese: A relação entre a dose e o efeito proliferativo dos estrogénios sem oposição sobre o endométrio foi substanciado por dados provenientes do ensaio KLIM/PD/11/USA relativo a E2 (0,5 mg e 1 mg) e do ensaio efectuado por Pickar e col. para os estrogénios equinos conjugados (CEE, 0,3 a 0,625 mg).
Polish: Zależność działania proliferacyjnego na endometrium estrogenów w monoterapii od dawki leku potwierdziły dane z badania KLIM/PD/11/USA dotyczące E2 (0,5 mg i 1 mg) oraz dane z pracy autorstwa Pickar et al. dotyczące skoniugowanych estrogenów końskich (CEE, dawka 0,3 do 0,625 mg).
Portuguese: Marque o primeiro dia
Polish: Ustawienie wskaźnika dnia
Portuguese: Os estrogéneos aumentam a globulina de ligação à tiróide (GLT), conduzindo ao aumento da hormona da tiróide total em circulação, medida pelo iodeto ligado às proteínas, níveis de T4 (por coluna ou por radioimunoensaio) ou níveis de T3 (por radioimunoensaio).
Polish: Estrogeny powodują zwiększenie stężenia globuliny wiążącej hormony tarczycy (TBG), co prowadzi do ogólnego zwiększenia stężenia hormonów tarczycy we krwi, mierzonego jako zwiększenie stężenia jodu związanego z białkiem (PBI), zwiększenie stężenia T4 (oznaczanego metodą chromatografii kolumnowej lub radioimmunologiczną) lub zwiększenie stężenia T3 (oznaczanego metodą radioimmunologiczną).
Portuguese: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Polish: UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Portuguese: Não existe um consenso quanto ao possível papel das veias varicosas na TEV.
Polish: Nie ma zgodnego poglądu, co do ewentualnego wpływu żylaków na wystąpienie ŻChZZ.
Portuguese: As substâncias activas são o estradiol e o acetato de noretisterona.
Polish: • Substancjami czynnymi leku jest estradiol i octan noretysteronu.
Portuguese: Trata-se de um medicamento de menor dose e com uma proporção estrogénio/progestagénio inferior à do Activelle actualmente aprovado, que contém 1 mg de E2 e 0,5 mg de NETA.
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
Portuguese: Para outros medicamentos de TSH apenas existem dados limitados de ensaios clínicos controlados e aleatórios, relativamente aos efeitos na mortalidade ou morbilidade cardiovascular.
Polish: W odniesieniu do innych preparatów stosowanych w HTZ dostępne są ograniczone dane z randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ badanych leków na zapadalność i śmiertelność z powodu chorób układu krążenia.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ACTIVELLE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ACTIVELLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Portuguese: O ritonavir e o nelfinavir, embora conhecidos como inibidores fortes, exibem, por contraste, propriedades indutoras quando usados concomitantemente com hormonas esteróides.
Polish: Rytonawir i nelfinawir - choć same wykazują silne działanie hamujące - to podawane wraz z hormonami płciowymi charakteryzują się działaniem indukującym.
Portuguese: Os comprimidos são impressos com NOVO 291 num dos lados e com o logótipo da Novo Nordisk no outro.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem NOVO 291 na jednej stronie i logo firmy Novo Nordisk (byk Apis) na drugiej.
Portuguese: Os factores de risco de TEV geralmente reconhecidos incluem a história pessoal ou familiar, obesidade grave (Índice de Massa Corporal >30 Kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należy ŻChZZ w wywiadzie lub w rodzinnym wywiadzie , otyłość znacznego stopnia(wskaźnik masy ciała >30 kg/m2) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Portuguese: A adição de progestagéneo a uma terapêutica de apenas estrogéneo, reduz grandemente este risco aumentado.
Polish: Dodanie do stosowanych estrogenów progestagenu znacznie zmniejsza to zwiększone ryzyko.
Portuguese: Corresponde a endométrio anómalo, não sendo clara a distinção face à hiperplasia.
Polish: Określenie to odpowiada nieprawidłowemu obrazowi endometrium, a różnica między tym stanem a rozrostem nie jest wyraźna.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Polish: Więcej informacji w ulotce.
Portuguese: Se já teve anteriormente um coágulo sanguíneo ou teve algum problema de coagulação que necessitasse de tratamento com um medicamento como a varfarina.
Polish: • u pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi bądź jeśli u pacjentki występowały choroby wymagające przyjmowania leku takiego jak warfaryna,
Portuguese: A partir de um ensaio clínico existe alguma evidência de um risco aumentado de demência em mulheres com idade superior a 65 anos, que estavam a utilizar uma combinação de estrogéneo/progestagéneo diferente da do Activelle.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Portuguese: Hiperplasia do endométrio
Polish: Hiperplazja endometrium
Portuguese: Acetato de noretisterona: Como os estrogéneos promovem o crescimento do endométrio, os estrogéneos isolados aumentam o risco de hiperplasia do endométrio e de cancro.
Polish: Octan noretysteronu: Ponieważ estrogeny wzmagają rozrost endometrium, kiedy są one stosowane bez progestagenów zwiększają ryzyko hiperplazji i raka endometrium.
Portuguese: Se sentir alguma das situações mencionadas abaixo, pare de tomar Activelle, e contacte o seu médico imediatamente:
Polish: Kiedy należy przerwać stosowanie leku Activelle W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych niżej schorzeń należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Portuguese: Se tem um coágulo sanguíneo (como uma trombose venosa profunda ou um embolismo pulmonar) ou teve um coágulo sanguíneo sem causa aparente, por ex. relacionado com uma cirurgia ou gravidez
Polish: • jeśli u pacjentki występuje zakrzep krwi (na przykład zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) lub jeśli u pacjentki w przeszłości występowały zakrzepy krwi bez wyraźnej przyczyny, np. w związku z przebytą operacją lub ciążą,
Portuguese: COMO CONSERVAR ACTIVELLE
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ACTIVELLE
Portuguese: Aústria
Polish: Austria
Portuguese: Esta observação também é consistente com os efeitos farmacodinâmicos conhecidos dos progestagénios adicionados sobre o endométrio como, por exemplo, infra-regulação dos níveis dos receptores dos estrogénios e atrofia do endométrio.
Polish: Ta obserwacja jest ponadto zgodna ze znanym wpływem farmakodynamicznym dołączenia progestagenów na endometrium, co powoduje m.in. zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych i zanik endometrium.
Portuguese: Mulheres com hipertrigliceridémia pré-existente devem ser atentamente seguidas durante a substituição estrogénica ou a Terapêutica de Substituição Hormonal, uma vez que foram reportados casos raros de grandes aumentos nos níveis plasmáticos de triglicéridos que originaram pancreatites, em situações de terapêutica estrogénica nestas condições.
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku leczenia estrogenami w tej grupie pacjentek.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "NOVO 291" de um lado e "APIS" de outro.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Każda tabletka posiada wytłoczony napis „NOVO 291" na jednej stronie i „APIS" na drugiej.
Portuguese: Antes de iniciar ou reiniciar a Terapêutica de Substituição Hormonal, deverá ter-se em conta a história médica pessoal e familiar completa.
Polish: Przed rozpoczęciem lub ponownym włączeniem HTZ należy przeprowadzić od pacjentki pełny wywiad lekarski, w tym i rodzinny.
Portuguese: Consulte um médico logo que possível.
Polish: Pacjentka powinna w tym wypadku niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Portuguese: É desconhecido se as descobertas são aplicáveis a mulheres pós-menopáusicas jovens ou a outros medicamentos TSH.
Polish: Nie wiadomo, czy dane te można odnieść również do młodszych kobiet po menopauzie oraz innych preparatów stosowanych w HTZ.
Portuguese: No que respeita à TSH combinada de estrogéneo com progestagéneo, vários estudos epidemiológicos reportaram a existência de um risco total superior de cancro da mama relativamente à terapêutica com estrogéneos isolados.
Polish: W przypadku stosowania w HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych, w kilku badaniach epidemiologicznych stwierdzono ogólnie zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi w porównaniu z preparatami wyłącznie estrogenowymi.
Portuguese: Manchas castanhas na face, vermelhidão cutânea incluindo inflamação das mãos ou das pernas (eritema multiforme), rosácea ou hematoma difuso.
Polish: Brunatne plamy na twarzy, zaczerwienie skóry, w tym zmiany zapalne w obrębie kończyn górnych lub dolnych (rumień wielopostaciowy), trądzik lub wysypka krwotoczna.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Portuguese: Bulgaria
Polish: Bułgaria
Portuguese: Os resultados da maioria dos estudos epidemiológicos mais relevantes relativos à exposição inadvertida do feto a associações de estrogéneo e progestagéneo, não indicam existência de efeito teratogénico e fetotóxico.
Polish: Wyniki dotychczas przeprowadzonych badań epidemiologicznych u kobiet w ciąży, które w sposób niezamierzony przyjmowały preparaty złożone estrogenowo-progestagenowe, wskazują na brak działania teratogennego czy fetotoksycznego na płód.
Portuguese: O CHMP referiu que o requerente tinha apresentado os seguintes argumentos em apoio da segurança endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Polish: CHMP odnotował, że wnioskodawca przedstawił następujące argumenty na poparcie danych o braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium:
Portuguese: Azia (dispépsia)
Polish: • zgaga (niestrawność)
Portuguese: Desconhece-se se o aumento do risco é extensível a outros medicamentos de TSH.
Polish: Nie wiadomo, czy to zwiększone ryzyko dotyczy też innych preparatów stosowanych w HTZ.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quando poderá re-iniciar o tratamento.
Polish: O tym kiedy będzie można wznowić leczenie poinformuje pacjentkę lekarz.
Portuguese: O ensaio clínico WHI reportou um risco estimado de 1,24 (95%CI 1,01 - 1,54) após 5,6 anos de utilização de TSH combinada de estrogéneo e progestagéneo (EEC + AMP) em todas as utilizadoras, em comparação com o placebo.
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
Portuguese: Neste estudo, o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da incidência de hiperplasia endometrial foi superior ao limite superior de 2%, não podendo por isso ser considerado aceitável.
Polish: przedziału ufności częstości występowania rozrostu endometrium była wyższa niż górna granica wynosząca 2%, w związku z czym nie może być uznana za możliwą do zaakceptowania;
Portuguese: De acordo com as evidências de um elevado número de estudos epidemiológicos e de um ensaio clínico aleatório controlado com placebo, o Women's Health Initiative (WHI), o risco total de cancro da mama aumenta com o aumento da duração da utilização da TSH em utilizadoras correntes ou recentes.
Polish: Na podstawie dużej liczby badań epidemiologicznych oraz jednego randomizowanego badania kontrolowanego placebo - badania WHI (ang. Women's Health Initiative), ogólne ryzyko zachorowania na raka piersi u pacjentek stosujących HTZ obecnie lub w ostatnim czasie zwiększa się wraz z czasem trwania terapii.
Portuguese: A TSH encontra-se associada a um maior risco relativo de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (TEV), isto é, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
Polish: Stosowanie HTZ wiąże się ze zwiększonym względnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), czyli zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Portuguese: Para o tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, a TSH deve apenas ser iniciada para sintomas que afectam adversamente a qualidade de vida.
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.
Portuguese: Activelle 0,5 mg/0,1 mg é uma TSH combinada contínua que contém metade da dose de estradiol (E2) e um quinto da dose de acetato de noretisterona (NETA) presentes na combinação fixa conhecida de Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej HTZ, zawierający połowę dawki estradiolu (E2) i jedną piątą dawki octanu noretysteronu (NETA) zawartych w znanym stałym połączeniu w preparacie Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Portuguese: Activelle não é indicado durante o aleitamento.
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w czasie laktacji.
Portuguese: Se sofre de pressão arterial elevada
Polish: • jeżeli występuje nadciśnienie tętnicze,
Portuguese: - a segurança endometrial do medicamento Activelle 0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA é suficientemente apoiada pelos dados enviados;
Polish: - wpływ preparatu Activelle 0,5mg estradiolu/0,1mg NETA na bezpieczeństwo endometrium został dostatecznie udowodniony na podstawie przedstawionych danych,
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, fale com o seu médico.
Polish: W przypadku planowanej operacji, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Condições que necessitam de supervisão
Polish: Schorzenia wymagające szczególnej uwagi
Portuguese: [Consultar Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Destina-se a ser administrado uma vez por dia em mulheres pós-menopáusicas e com útero intacto.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stosowania raz na dobę u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.
Portuguese: Se alguma das seguintes condições se aplica a si, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli którekolwiek poniższych stwierdzeń dotyczy pacjentki, powinna ona skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Dados adicionais sobre os efeitos das combinações de estrogénio-progestagénio de uso contínuo sobre a hiperplasia endometrial
Polish: Dodatkowe dane na temat wpływu preparatów złożonych zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu endometrium.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: DK-2880 Bagsværd Dinamarca noretisterona 0,1 mg película
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania película octan noretysteronu 0,1 mg