FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien er bij de patiënt sprake is van perifere neuropathie, moeten de instructies met betrekking tot de aanpassing van de dosis en de toediening in rubriek 4.2 opgevolgd worden.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever perifer nevropati, må doserings- og planendringsinstruksjonene i pkt.
Dutch: Naast de bovengenoemde bijwerkingen leidde de combinatie van thalidomide en dexamethason in andere klinische onderzoeken tot de zeer vaak voorkomende bijwerking van vermoeidheid, vaak voorkomende bijwerkingen in de vorm van transiënte ischemische aanvallen, syncope, vertigo, hypotensie, veranderde stemming, angstgevoelens, verslechterd zicht, misselijkheid en dyspepsie en soms voorkomende bijwerkingen in de vorm van cerebrovasculair accident, diverticulaire perforatie, peritonitis, orthostatische hypotensie en bronchitis.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er oppført ovenfor, førte thalidomid i kombinasjon med deksametason i andre kliniske studier til den svært vanlige bivirkningen utmattelse (fatigue); de vanlige bivirkningene forbigående iskemisk hendelse, synkope, vertigo, hypotensjon, humørsvingninger, anspenthet, sløret syn, kvalme og dyspepsi; og de mindre vanlige bivirkningene cerebrovaskulær hendelse, divertikulær perforering, peritonitt, ortostatisk hypotensjon og bronkitt.
Dutch: Endocriene aandoeningen Niet bekend Hypothyreoïdie† Psychische stoornissen
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Ikke kjent
Dutch: • Mannelijke patiënten die niet in staat zijn om de vereiste maatregelen voor de zwangerschapspreventie toe te passen of na te leven (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: • Mannlige pasienter som ikke er i stand til å følge eller oppfylle nødvendige prevensjonstiltak
Dutch: Toxische huideruptie, rash, droge huid Niet bekend Syndroom van Stevens-Johnson*,†, toxische epidermale necrolyse*,†, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen*,†, leukocytoclastische vasculitis†
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom*,†, toksisk epidermal nekrolyse*,†, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer*,†, leukocytoklastisk vaskulitt†
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, gedurende ten minste de laatste vier weken voor het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste vier weken na het einde van de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrytelser, minst 4 uker før start av behandling, gjennom hele varigheten av behandlingen, samt minst 4 uker etter avsluttet behandling
Dutch: Diepe veneuze trombose*
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose*
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) AML en MDS werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide kregen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) AML og MDS ble rapportert i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Dutch: Bij het gebruik van thalidomide zijn gevallen van allergische reacties/angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av allergiske reaksjoner / angioødem og alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), ved bruk av thalidomid.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken in ten minste de vier weken voorafgaand aan de aanvang van de behandeling, tijdens de behandeling, ook tijdens dosisonderbrekingen, en tot ten minste vier weken na de thalidomidebehandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før oppstart av behandlingen, i løpet av behandlingen inkludert under avbrudd på doseringen og inntil minst 4 uker etter thalidomidbehandlingen (se pkt.
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests, d.w.z. vóór de behandeling, ten minste om de 4 weken tijdens de behandeling en na de behandeling
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av graviditetstester før behandlingen, minst hver 4. uke under behandlingen og etter behandlingen
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests vóór de behandeling, ten minste elke 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na de behandeling
Norwegian Bokmål: • Behovet for graviditetstester, dvs. før behandling, minst hver 4. uke under behandling og minst 4 uker etter behandling
Dutch: • Brochure voor mannelijke patiënten o Alle educatieve brochures voor patiënten dienen de volgende elementen te bevatten
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyrer for pasienter: o Opplæringsbrosjyrer for pasienter bør være av 3 typer
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene?
Norwegian Bokmål: Hva Thalidomide Celgene er
Dutch: Bij studies bij muizen en ratten werden verminderde aantallen bloedplaatjes waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet reduksjon i antall blodplater i mus- og rottestudier.
Dutch: 200 mg per dag 0,125 mg/kg per dag
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig 0,125 mg/kg daglig
Dutch: • Toevallen (convulsies).
Norwegian Bokmål: • nyresykdom (nyresvikt)
Dutch: • Educatieve brochures voor patiënten:
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Dutch: • De noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, minst 4 uker før behandlingen starter, så lenge behandlingen varer, og minst 4 uker etter avsluttet behandling
Dutch: • Brochure voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for fertile kvinner
Dutch: Bij huiduitslag Graad 2 - 3 dient een onderbreking of stopzetting van de behandeling met thalidomide te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller seponering av thalidomid skal overveies ved hudutslett av grad 2-3.
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Er is een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (zoals diep-veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) gerapporteerd bij patiënten die met thalidomide behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om en økt risiko for venetromboembolisme (som dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterietromboembolisme (som hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser) hos pasienter som behandles med thalidomid (se pkt.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen van het gebruik van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison of dexamethason zijn: diepveneuze trombose en longembolie, perifere neuropathie, ernstige huidreacties waaronder syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse, syncope, bradycardie en duizeligheid (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
Norwegian Bokmål: De klinisk viktigste bivirkningene forbundet med bruk av thalidomid kombinert med melfalan og prednison eller deksametason inkluderer: dyp venetrombose og lungeembolisme, perifer nevropati, alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi og svimmelhet (se pkt.
Dutch: Na orale toediening wordt thalidomide langzaam opgenomen in het lichaam.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av thalidomid er langsom etter oral administrering.
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med thalidomid har en økt risiko for venetromboembolisme (som dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterietromboembolisme (som hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser) (se pkt.
Dutch: • Pijn in de bovenbuik en/of rug, die ernstig kan zijn en een aantal dagen kan aanhouden, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols − deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: • smerter i øvre deler av buken og/eller rygg, som kan være kraftige og vedvare i noen få dager, av og til ledsaget av kvalme, brekninger, feber og rask puls.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie'.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor thalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon".
Dutch: Myocardinfarct†, atriumfibrillatie†, atrioventriculair blok†
Norwegian Bokmål: Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blokk
Dutch: Vóór aanvang van en tijdens de behandeling met thalidomide dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van onderliggende cardiopulmonale ziekte.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes for tegn og symptomer på underliggende hjerte- og lungesykdom før oppstart og under behandling med thalidomid.
Dutch: De behandeling staken wanneer geen verbetering intreedt of de neuropathie blijft verergeren.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår forbedring eller forverring av nevropatien fortsetter, skal behandlingen avbrytes.
Dutch: veroorzaken
Norwegian Bokmål: Tilvirker
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for ikke-fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten met neuropathieverschijnselen zorgvuldig te controleren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåkning av pasienter for å se om det er symptomer på nevropati.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de opdruk "Thalidomide Celgene 50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Thalidomide Celgene ser ut og innholdet i pakningen Thalidomide Celgene er hvite, harde kapsler merket "Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: Hartfalen, bradycardie
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, bradykardi
Dutch: De behandeling met thalidomide moet worden stopgezet bij angio-oedeem, huiduitslag Graad 4, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of bij een vermoeden van syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Norwegian Bokmål: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett av grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett samt ved mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), og skal ikke gjenopptas etter seponering på grunn av slike reaksjoner.
Dutch: • Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten o Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten o De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide o Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen o Zwangerschappen of bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten (indien van toepassing in een lidstaat) door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers
Norwegian Bokmål: deriblant o Nødvendigheten av å sørge for omfattende rådgivning for pasientene o At pasientene må være i stand til å følge kravene knyttet til sikker bruk av thalidomid o Nødvendigheten av å gi pasientene relevant opplæringsmateriell o Rapportere eventuell graviditet eller bivirkninger til Celgene og lokale helsemyndigheter (etter regler i medlemslandet) ved hjelp av skjemaene i utdanningssettet for helsepersonell
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen o Mannelijke patiënten
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet o Mannlige pasienter
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Dutch: Longembolie*, interstitiële longziekte, bronchopneumonie, dyspnoe Niet bekend Pulmonale hypertensie† Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*, interstitiell lungesykdom, bronkopneumopati, dyspné
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is thalidomide.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er thalidomid.
Dutch: 100 mg per dag 0,20 mg/kg per dag
Norwegian Bokmål: 100 mg daglig 0,20 mg/kg daglig
Dutch: 100 mg per dag 0,10 mg/kg per dag
Norwegian Bokmål: 100 mg daglig 0,10 mg/kg daglig
Dutch: Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules thalidomide
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene 50 mg harde kapsler thalidomid
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) Tijdens één klinisch onderzoek met patiënten met eerder onbehandeld MM die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) kregen, werd een statistisch significante verhoging van AML en MDS waargenomen.
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) Detble observert en statistisk signifikant økning i AML og MDS i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (MPT).
Dutch: Uw arts zal bij elk recept noteren dat de noodzakelijke maatregelen zijn genomen en zal u deze bevestiging geven.
Norwegian Bokmål: • du er i stand til å bli gravid, vil legen registrere sammen med hver forskrivning at de nødvendige tiltakene er iverksatt og gi deg denne bekreftelsen.
Dutch: • De noodzaak om bij het vermoeden van een zwangerschap hun arts meteen te raadplegen
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Thalidomide Celgene 50 mg thalidomid
Dutch: Dit kan leiden tot kortademigheid, vermoeidheid, duizeligheid, pijn op de borst, een snellere hartslag, of zwelling in benen of enkels (pulmonale hypertensie).
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk i blodårer som forsyner lungene, som kan medføre kortpustethet, tretthet, svimmelhet, brystsmerter, raskere hjerteslag eller hevelse i bena eller anklene (lungehypertensjon)
Dutch: Hoe ziet Thalidomide Celgene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thalidomide Celgene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: 10 Augustus 2006
Norwegian Bokmål: 10 August 2006
Dutch: • Indien u een kind of een adolescent onder 18 jaar bent.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: In alle gevallen moet de INR regelmatig gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller bør INR monitoreres regelmessig.
Dutch: Een NOAEL is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: En NOAEL er ikke etablert.
Dutch: De terminale halfwaardetijd voor eliminatie (t½) bedraagt 10 uur.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Dutch: Hierdoor is het voor u makkelijker meer activiteiten te ondernemen.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det lettere for deg å utføre dine aktiviteter.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar):
Norwegian Bokmål: Bruk til barn og ungdom (< 18 år).
Dutch: De klaring van ciclosporine A was onveranderd.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av ciclosporin A var uforandret.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Thelin bedraagt tussen 70 en 100%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av Thelin er mellom 70 og 100 %.
Dutch: Indien u een van de volgende tekenen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene:
Dutch: Voor uw eigen veiligheid is het zeer belangrijk dat u regelmatig bloedonderzoek laat doen.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.
Dutch: Neem niet meer dan een tablet per dag in.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én tablett hver dag.
Dutch: Deze werden echter niet ernstig geacht.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse ble ansett å være alvorlige.
Dutch: In vrijwilligers wordt de steady state in ongeveer 6 dagen bereikt.
Norwegian Bokmål: Steady state hos frivillige nås innen ca. 6 dager.
Dutch: Interacties met een dergelijk geneesmiddel kunnen dus niet uitgesloten worden.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med et slikt medikament kan derfor ikke utelukkes.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer normalt.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze onderzoeken elke maand laat doen zolang u in behandeling bent, ook als u helemaal geen symptomen hebt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse testene utføres hver måned under behandlingen, selv om du ikke har noen symptomer.
Dutch: Lot: {nummer}
Norwegian Bokmål: Lot: {nr.}
Dutch: 5 (16%)) was na 12 weken behandeling verbeterd.
Norwegian Bokmål: (16%)) var forbedret etter 12 ukers behandling.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Norwegian Bokmål: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Het kan zijn dat u een of twee maanden lang Thelin moet innemen voordat u enig effect merkt.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må ta Thelin i én eller to måneder før du merker noen virkning.
Dutch: Indien nodig dienen zwangerschaptests te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest.
Dutch: In geval van een overdosering dienen symptomatische en ondersteunende maatregelen te worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
Dutch: Hierna zal het onderzoek elke drie maanden worden herhaald om te controleren op bloedarmoede (een verlaagd aantal rode bloedlichaampjes).
Norwegian Bokmål: Deretter vil testen gjentas hver tredje måned for å kontrollere om det er blodmangel (redusert mengde røde blodceller).
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Norwegian Bokmål: Fortsett å monitorere aminotransferase minst hver 2. uke.
Dutch: Patiënten die met een dergelijke combinatie behandeld moeten worden, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en slik kombinasjon bør monitoreres nøye.
Dutch: De behandeling dient uitsluitend te worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av PAH.
Dutch: Thelin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Thelin er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten boven 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter over 65 år.
Dutch: Ongeveer 50-60% van de orale dosis wordt met de urine uitgescheiden en de rest wordt geëlimineerd via de feces.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 til 60 % av en oral dose blir utskilt i urinen og resten elimineres i feces.
Dutch: EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/005/NO
Dutch: Een behandelingsduur van nogmaals 12 weken kan derhalve overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor vurderes videre behandling i 12 uker til.
Dutch: Dit kan leiden tot leverfalen, dat fataal kan zijn, en benadrukt de noodzaak van een regelmatige controle van transaminasen en bilirubine.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til leversvikt som kan være fatal, og understreker behovet for regelmessig monitorering av transaminaser og bilirubin.
Dutch: Het doet er niet toe of u de tablet met of zonder voedsel inneemt.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Norwegian Bokmål: Detaljene om et slikt overvåkningsprogram må godkjennes av de nasjonale myndighetene i hvert medlemsland og være implementert før produktet markedsføres.
Dutch: Het mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden, onafhankelijk van het tijdstip.
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat og uten hensyn til tidspunktet på dagen.
Dutch: Voor meer details over leverproblemen zie "Onderzoek naar leverproblemen" in rubriek 2.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om leverproblemer, se "Testing for leverproblemer" i avsnitt 2.
Dutch: Het kan zijn dat hij of zij wil dat u stopt Thelin in te nemen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at han/hun vil at du skal slutte å ta Thelin.
Dutch: Reproductietoxiciteit is alleen in ratten onderzocht.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksitet er kun evaluert i rotter.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke (farmacovigilantie- of risicominimalisatie-) mijlpaal
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåkning eller risikominimalisering) milepæl er nådd
Dutch: Indien zich een significante daling van de hemoglobineconcentratie voordoet, moet er verdere evaluatie plaatsvinden om de oorzaak en de noodzaak van een specifieke behandeling vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer markert reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen, bør ytterligere evaluering utføres for å fastslå årsaken og behovet for spesifikk behandling.
Dutch: Risk Management Plan
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering
Dutch: Symptomatische hepatitis
Norwegian Bokmål: Symptomatisk hepatitt
Dutch: Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken:
Norwegian Bokmål: Bruk til pasienter som tar andre legemidler:
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Dutch: • Indien u een hoge dosis nifedipine inneemt.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar en høy dose nifedipin.
Dutch: De vermindering van de gemiddelde pulmonale arteriële druk met 3 mmHg (6%) was statistisch niet significant.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Dutch: Een aantal patiënten dat in week 12 van de behandeling met Thelin nog niet reageerde, reageerde echter gunstig tegen week 24.
Norwegian Bokmål: Et visst antall pasienter som ikke hadde vist respons i uke 12 i Thelinbehandlingen, viste imidlertid gunstig respons i uke 24.
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Dutch: In PAH-patiënten wordt de piekplasmaconcentratie over het algemeen binnen 1-4 uur bereikt.
Norwegian Bokmål: Hos PAH-pasienter oppnås maksimal plasmakonsentrasjon vanligvis innen 1 til 4 timer.
Dutch: • Als u een ernstige leveraandoening heeft of heeft gehad;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt et alvorlig leverproblem.
Dutch: Daarnaast wordt PAH ook gekenmerkt door verminderde stikstofmonoxideactiviteit.
Norwegian Bokmål: PAH er også karakterisert ved redusert nitrogenoksidaktivitet.
Dutch: Deze schattingen zouden beïnvloed kunnen zijn door de start van nieuwe of additionele PAH-therapieën, hetgeen het geval was bij 24% van de patiënten na één jaar.
Norwegian Bokmål: Estimatene kan ha vært influert av initieringen av nye eller tilleggs-PAH-behandlinger, som var aktuelt for 24 % av pasientene ved ett år.
Dutch: Algemene beschrijving
Norwegian Bokmål: Generell beskrivelse
Dutch: Leverfunctiestoornissen werden geassocieerd met PAH.
Norwegian Bokmål: Avvikende leverfunksjonsverdier har blitt assosiert med PAH.