FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Londen, 22 juli 2010
Greek: Λονδίνο, 22 Ιουλίου 2010
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 23 april 2009 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) m.b.t. de goedkeuring van het geneesmiddel Ciclosporin IDL.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ciclosporin IDL.
Dutch: Ciclosporin IDL wordt verder gebruikt voor de behandeling van auto-immuunziektes.
Greek: Η Ciclosporin IDL χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία αυτοάνοσων νόσων.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering en schorsing van de handelsvergunning.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Het Comité heeft bovendien geadviseerd om de handelsvergunning voor Ciclosporin IDL in Nederland en andere EU-lidstaten waar het middel is goedgekeurd, te schorsen totdat voldoende bio-equivalentiegegevens zijn verkregen.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Ciclosporin IDL στις Κάτω Χώρες και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, έως ότου συλλεχθούν ικανοποιητικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Ciclosporin IDL is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel (Sandimmun Optoral, capsules van 25 mg) dat in Duitsland is goedgekeurd.
Greek: Το Ciclosporin IDL είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο βασίζεται σε φάρμακο αναφοράς που έχει εγκριθεί στη Γερμανία (καψάκια Sandimmun Optoral 25 mg).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan, ter voorkoming van afstoting (wanneer het immuunsysteem het getransplanteerde orgaan aanvalt).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Dutch: Een autoimmuunziekte is een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt, zoals in het geval van psoriasis (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid), atopische dermatitis (eczeem, jeukende rode huiduitslag), nefrotisch syndroom (een nierziekte) en reumatoïde artritis (ontstekingen aan de gewrichten).
Greek: Αυτοάνοση ονομάζεται η νόσος που προκαλείται από το αμυντικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό, όπως η ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος), ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα), νεφρωσικό σύνδρομο (νεφροπάθεια) και ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Ciclosporin IDL en verwante namen capsules met ciclosporine 25 mg, 50 mg en 100 mg
Greek: Ciclosporin IDL και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια που περιέχουν κυκλοσπορίνη 25 mg, 50 mg και 100 mg
Dutch: Ciclosporin IDL is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de werking van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, vermindert).
Greek: Το Ciclosporin IDL είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα του αμυντικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Dutch: De werkzame stof in Ciclosporin IDL, ciclosporine, beïnvloedt bepaalde speciale cellen in het immuunsysteem, de zogeheten T-cellen, die ervoor zorgen dat getransplanteerde organen of, bij autoimmuunziektes, normaal weefsel worden aangevallen.
Greek: Η δραστική ουσία του Ciclosporin IDL, η κυκλοσπορίνη, επιδρά σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα ή, στην περίπτωση αυτοάνοσων νόσων, στους φυσιολογικούς ιστούς.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat vijf van de betrokken lidstaten van mening waren dat er onvoldoende bewijs bestond om aan te tonen dat Ciclosporin IDL bio-equivalent is aan het
Greek: Ο λόγος παραπομπής ήταν ότι πέντε από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, δεν συμφώνησαν ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL με το φάρμακο αναφοράς.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling of preventie van graft-versus-host-ziekte (wanneer het immuunsysteem van het getransplanteerde orgaan de weefsels van de patiënt aanvalt).
Greek: Επιπλέον, χορηγείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του μεταμοσχευμένου οργάνου επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς).
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de bio-equivalentie tussen Ciclosporin IDL en het referentiegeneesmiddel onvoldoende was aangetoond.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL και του φαρμάκου αναφοράς δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's en dat de handelsvergunning niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ciclosporin IDL niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen in Nederland niet erkend kan worden in andere lidstaten van de EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και ότι η άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες έπρεπε να ανασταλεί.
Dutch: Waarom werd Ciclosporin IDL beoordeeld?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Ciclosporin IDL;
Dutch: 16 januari 2009
Greek: 16 Ιανουαρίου 2009
Dutch: 20 June 2009
Greek: 20 Ιουνίου 2009
Dutch: 23 april 2009
Greek: 23 Απριλίου 2009
Dutch: 23 juli 2009
Greek: 23 Ιουλίου 2009
Dutch: Oorspronkelijk
Greek: Αρχική διαδικασία
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 mei 2009 gepubliceerd.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Μαΐου 2009.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Greek: Οι τροποποιηµένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356541/2009 EMEA/H/A-30/1000
Greek: Λονδίνο, 28 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/356529/2009 EMEA/H/A-30/1000
Dutch: Wat is Diovan Comp?
Greek: Τι είναι το Diovan Comp;
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Novartis.
Greek: Παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρµάκων είναι η Novartis.
Dutch: Diovan Comp wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en is in de EU ook onder andere merknamen verkrijgbaar: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, CoDiovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus en Valsartan/Hydroklortiazide.
Greek: Tο Diovan Comp χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διατίθεται στην ΕΕ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus και Valsartan/Hydroklortiazide.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan Comp en aanverwante namen tabletten met valsartan (80, 160 of 320 mg) en hydrochloorthiazide (12,5 of 25 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες δισκία που περιέχουν βαλσαρτάνη (80, 160 ή 320 mg) και υδροχλωροθειαζίδη (12,5 ή 25 mg)
Dutch: Diovan Comp bevat twee werkzame stoffen, valsartan en hydrochloorthiazide.
Greek: Το Diovan Comp περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: In de nieuwe formulering worden de mogelijke interacties met Diovan Comp toegelicht en wordt aangegeven welke interacties gerelateerd zijn aan een van beide of beide werkzame stoffen.
Greek: Η νέα διατύπωση διευκρινίζει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις του Diovan Comp και προσδιορίζει ποιες αλληλεπιδράσεις συνδέονται µε κάθε µία ή µε αµφότερες τις δραστικές ουσίες.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan Comp en aanverwante namen afgerond.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diovan Comp και των συναφών ονοµασιών.
Dutch: Daarnaast dienen artsen, voordat ze een hogere sterkte van Diovan Comp voorschrijven, er rekening mee te houden dat bij de meeste patiënten de maximale effecten binnen vier weken worden waargenomen, maar dat dit bij sommige patiënten vier tot acht weken kan duren.
Greek: Επιπλέον, πριν από τη συνταγογράφηση µεγαλύτερης περιεκτικότητας Diovan Comp, οι γιατροί πρέπει να λαµβάνουν υπόψη ότι στους περισσότερους ασθενείς η µέγιστη επίδραση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδοµάδων, ενώ σε ορισµένους ασθενείς ενδέχεται να απαιτούνται τέσσερις έως οκτώ εβδοµάδες θεραπείας.
Dutch: Op 27 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan Comp en aanverwante namen in de EU en de EER te harmoniseren.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στη CHMP ώστε να εναρµονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.
Dutch: Het Comité verwijderde ook een contra-indicatie voor vrouwen die borstvoeding geven, omdat het van oordeel was dat de hoeveelheid hydrochloorthiazide die in moedermelk werd aangetroffen, zeer laag was.
Greek: Η επιτροπή διέγραψε επίσης την αντένδειξη για γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς κρίθηκε ότι η ποσότητα της υδροχλωροθειαζίδης που εκκρίνεται στο µητρικό γάλα είναι πολύ µικρή.
Dutch: De nieuwe formulering betekent tevens dat Diovan Comp in alle lidstaten ook kan worden gebruikt voor patiënten die eerder met hydrochloorthiazide zijn behandeld.
Greek: Σύµφωνα µε τη νέα διατύπωση, σε όλα τα κράτη µέλη το Diovan Comp θα χρησιµοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Diovan Comp in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι υπάρχει ανάγκη εναρµόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diovan Comp στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο (ΕΟΧ).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diovan Comp dient te worden geharmoniseerd.
Greek: Η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diovan Comp ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρµόνιση.
Dutch: Het CHMP kwam tot de volgende geharmoniseerde indicatie (de aandoening waarvoor het geneesmiddel mag worden gebruikt): "Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassen.
Greek: Η CHMP συµφώνησε στην ακόλουθη εναρµονισµένη ένδειξη (σε ό,τι αφορά τη νόσο για την οποία µπορεί να χορηγείται το φάρµακο): «Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
Dutch: De verwijderde contra-indicaties waren: hepatische encefalopathie, biliaire obstructie, jicht en ziekte van Addison.
Greek: Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: ηπατική εγκεφαλοπάθεια, απόφραξη των χοληφόρων, ουρική αρθρίτιδα και νόσος του Addison.
Dutch: Waarom werd Diovan Comp beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Diovan Comp;
Dutch: Het CHMP adviseerde voor de doseringsrubriek een formulering te gebruiken die nauwkeuriger aangeeft hoe op Diovan Comp moet worden overgestapt.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε διατυπώσεις για την παράγραφο «Δοσολογία», παρέχοντας σαφέστερες οδηγίες για τον τρόπο αντικατάστασης της αγωγής µε Diovan Comp.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de rubriek met bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken en nam hierin waarschuwingen op over fotosensibiliteit en problemen met de functie van de bijschildklieren bij patiënten die thiazidediuretica als hydrochloorthiazide gebruiken.
Greek: Η CHMP εναρµόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συµπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά µε τη φωτοευαισθησία και τα προβλήµατα στη λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων σε ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Dutch: Het CHMP besloot met name dat patiënten bij wie de bloeddruk met valsartan of hydrochloorthiazide onvoldoende onder controle kan worden gehouden, direct op Diovan Comp kunnen overstappen, mits de nieuwe behandeling overeenkomt met de aanbevolen doseringen voor de afzonderlijke werkzame stoffen.
Greek: Συγκεκριµένα, η CHMP συµφώνησε ότι στους ασθενείς στους οποίους η χορήγηση βαλσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης η αγωγή µπορεί να αντικατασταθεί απευθείας µε Diovan Comp, αρκεί η νέα θεραπεία να εναρµονίζεται µε τη συνιστώµενη δοσολογία για κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά.
Dutch: Het CHMP besprak het gebruik van Diovan Comp bij patiënten die eerder met een andere angiotensine-II-receptorantagonist zijn behandeld, en besloot dat de overstap op Diovan Comp alleen wenselijk is als deze patiënten eerder met valsartan zijn behandeld.
Greek: Η CHMP συζήτησε τη χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και συµφώνησε ότι η αντικατάσταση της αγωγής µε Diovan Comp πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη.
Dutch: Angiotensine II is een stof in het lichaam die ervoor zorgt dat bloedvaten zich vernauwen, waardoor de bloeddruk hoger wordt.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι µια ουσία στον οργανισµό που προκαλεί σύσφιγξη των αγγείων, συνέπεια της οποίας είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Valsartan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorantagonisten worden genoemd en een hoge bloeddruk onder controle helpen houden.
Greek: Η βαλσαρτάνη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Diovan Comp in vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie onder controle kan worden gehouden ."
Greek: Ο συνδυασµός σταθερής δόσης του Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης».
Dutch: Het CHMP besprak hoe Diovan Comp, een vaste dosiscombinatie van twee werkzame stoffen, dient te worden geïntroduceerd in de behandeling van patiënten bij wie de bloeddruk niet onder controle kan worden gehouden met een van de werkzame stoffen als monotherapie.
Greek: Η CHMP συζήτησε τον τρόπο µε τον οποίο το Diovan Comp, το οποίο αποτελεί συνδυασµό σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών, πρέπει να προστεθεί στη θεραπεία ασθενών στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε τη µία ή µε την άλλη ουσία δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten bepaalde contra-indicaties uit de samenvatting van de productkenmerken konden worden geschrapt, omdat deze nu door de geharmoniseerde formulering werden gedekt.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι ορισµένες αντενδείξεις που συµπεριλήφθηκαν στην ΠΧΠ σε ορισµένα κράτη µέλη µπορούν να διαγραφούν, καθώς καλύπτονται από την εναρµονισµένη ένδειξη.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την αποβολή των ούρων, µειώνει την ποσότητα υγρού στο αίµα και την αρτηριακή πίεση.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU moesten worden geharmoniseerd.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώµη ότι οι ΠΧΠ, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρµονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Dutch: Dr. Liv Mathison (Noorwegen)
Greek: Δρ Liv Mathison (Νορβηγία)
Dutch: Ref. EMEA/150574/2009 EMEA/H/A-30/998
Greek: Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/150564/2009 EMEA/H/A-30/998
Dutch: Wat is Diovan?
Greek: Τι είναι το Diovan;
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη.
Dutch: Ter publicatie met volledige documentatie na besluit van de Commissie: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 februari 2009 gepubliceerd.
Greek: Να δημοσιευτεί συνοδευόμενο από την πλήρη τεκμηρίωση μετά την απόφαση της Επιτροπής: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
Dutch: De sterkte van 320 mg was niet op alle markten verkrijgbaar.
Greek: Η περιεκτικότητα των 320 mg δεν έχει κυκλοφορήσει σε όλες τις αγορές.
Dutch: Het CHMP besprak drie gebieden waarop sprake was van een verschil:
Greek: Η CHMP συζήτησε τρεις τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις:
Dutch: Daarnaast heeft het CHMP andere delen van de productinformatie bijgewerkt om deze in overeenstemming te brengen met de nieuwe gegevens die beschikbaar zijn gekomen.
Greek: Η CHMP προέβη επίσης στην επικαιροποίηση άλλων τμημάτων των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να είναι εναρμονισμένα με τα νέα διαθέσιμα δεδομένα.
Dutch: Diovan is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
Greek: Το Diovan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Dutch: Diovan kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg en Varexan.
Greek: Το Diovan διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg και Varexan.
Dutch: Het bedrijf dat het middel op de markt brengt, is Novartis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία είναι η Novartis.
Dutch: De drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan wordt echter niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Ωστόσο, ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ACE, βήτα αποκλειστή και βαλσαρτάνης δεν συνιστάται (βλέπε ενότητες 4.4 και 5.1).
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Diovan filmomhulde tabletten en harde capsules met valsartan 40, 80, 160 of 320 mg
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν βαλσαρτάνη 40, 80, 160 ή 320 mg
Dutch: Het CHMP overwoog de noodzaak om een aantal voorzorgen bij gebruik te harmoniseren:
Greek: Η CHMP έκρινε απαραίτητη την εναρμόνιση ορισμένων προφυλάξεων κατά τη χρήση:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Diovan (en aanverwante namen) afgerond.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diovan (και των συναφών ονομασιών).
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Greek: Στα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνονται:
Dutch: 24 april 2008
Greek: 24 Απριλίου 2008
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Diovan dient te worden geharmoniseerd.
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diovan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende tekst goed:
Greek: Η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο:
Dutch: Bij deze aandoeningen kunnen alle sterkten worden gebruikt, met uitzondering van de laagste (40 mg), die niet kan worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie.
Greek: Για τη θεραπεία αυτών των νόσων μπορούν να χρησιμοποιηθούν όλες οι περιεκτικότητες, εκτός από τη μικρότερη περιεκτικότητα (40 mg), η οποία δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met een creatinineklaring >10 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/min.
Dutch: Op 30 mei 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Diovan in de EU en de EER te harmoniseren.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Diovan στη ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Dutch: Het Comité concludeerde eveneens dat de dosis van 320 mg zorgt voor een bescheiden, maar statistisch significante extra verlaging van de bloeddruk in vergelijking met de dosis van 160 mg en een vergelijkbare bescheiden verhoging van de snelheid waarmee de bloeddruk onder controle wordt gebracht.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη επίσης ότι η δόση των 320 mg παρέχει μέτρια, αλλά στατιστικά σημαντική, πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη δόση των 160 mg και ομοίως μέτρια αύξηση του βαθμού ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
Dutch: 20 oktober 2008
Greek: 20 Οκτωβρίου 2008
Dutch: • gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen.
Greek: • ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ή αυξάνουν τα επίπεδα καλίου.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die in klinische studies is toegediend, is 320 mg verdeeld over enkele doses.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι 320 mg σε διηρεμένες δόσεις.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat valsartan 80 mg kan worden gebruikt als startdosis bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Greek: Μετά από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP συμφώνησε με τη χρήση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.