FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais fosfato e tartarato são utilizados em medicamentos veterinários para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Portuguese: O CVMP recomendou a eliminação das indicações relacionadas com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» ou «mastite bovina causada por Mycoplasma bovis» da informação do medicamento nos medicamentos em questão.
Maltese: jew "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma bovis" mill-informazzjoni tal-prodott.
Portuguese: DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: DK-7100 Vejle
Portuguese: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Portuguese: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Maltese: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Portuguese: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Maltese: 07718, Voluntari
Portuguese: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Maltese: Bioveta, ir-Repubblika Ċeka)6.
Portuguese: Leite: 108 horas
Maltese: Ħalib: 108 sigħat
Portuguese: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Portuguese: Tartarato de tilosina
Maltese: Tartrat tattilosina
Portuguese: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Maltese: 08028 Barcelona Spain
Portuguese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Portuguese: A tilosina é um antibiótico da classe dos macrólidos que é produzido por Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Portuguese: Romvac Company SA Sos.
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
Portuguese: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Portuguese: Bovinos,
Maltese: Billi,
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: Applikant / Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Portuguese: As concentrações de tilosina nos tecidos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim e local da injeção) foram medidas nos dias 3, 7, 10 e 21 após o tratamento, através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência validado.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tat-tilosina fit-tessuti (muskolu, xaħam, fwied, kliewi, u sit tal-injezzjoni) ġew imkejla fil-jiem 3, 7, 10 u 21 wara l-kura permezz ta' metodu vvalidat ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
Portuguese: Mostrase essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
Maltese: Huwa attiv l-iktar kontra batterji Gram-pożittivi u mikoplażmi.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP9,10 dois estudos disponíveis para o público.
Maltese: Madankollu, żewġ studji disponibbli pubbikament9,10 saru disponibbli għas-CVMP.
Portuguese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf injetável para administração em ovinos em toda a UE, p. ex. carne e vísceras de ovinos, de 8 dias a 42 dias; leite de ovinos, de 4 dias a 7 dias.
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
Portuguese: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Maltese: Tylozyna Biovet JSC Bażi tattilosina
Portuguese: Foi conduzido um segundo estudo em ovelhas da raça Najdi com 200 mg/ml de tilosina (Tylan 200)7.
Maltese: It-tieni studju twettaq b'nagħaġ Najdi b'200 mg/ml tilosina (Tylan 200)7.
Portuguese: Em teoria, um intervalo de segurança de 42 dias poderia contemplar um decréscimo na taxa de libertação de mais de 250 %.
Maltese: Teoretikament, perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum jakkomoda għal tnaqqis fir-rata ta' rilaxx ta' aktar minn 250 %.
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, foi apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, ao abrigo do procedimento descentralizado, para o medicamento veterinário Tylovectin contendo 200 mg de tilosina/ml, com a França como EstadoMembro de referência (FR/V/0323/001/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Tylovectin, li fih 200 mg tat-tilosina għal kull ml, bi Franza bħala l-Istat Membru ta' Referenza (FR/V/0323/001/DC).
Portuguese: O medicamento de referência é o Tylan 200 solução injetável, autorizado em diversos Estados-Membros.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
Portuguese: Um dos titulares da autorização de introdução no mercado envolvidos no procedimento disponibilizou um estudo de depleção de resíduos realizado em conformidade com as BPL e, embora tenham sido identificadas algumas lacunas no desenho do estudo, os dados permitiram a recomendação de um intervalo de segurança de 42 dias para a carne e as vísceras de 49 dos 50 medicamentos em apreço, ou seja, medicamentos com 50 mg/ml e 200 mg/ml de tilosina sob a forma de solução injetável para administração intramuscular em ovinos, contendo álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
Maltese: Ġie pprovdut studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP minn wieħed mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura, u filwaqt li ġew identifikati numru ta' nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju d-data ppermettiet li r-rakkomandazzjoni jkollha perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni għad-49 mill-50 prodott ikkonċernati, jiġifieri, għal prodotti li jkun fihom 50 mg/ml u 200 mg/ml tilosina bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal użu ġol-muskoli fin-nagħaġ, li jkun fiha l-alkoħol benżiliku u glikol propileniku bħala eċċipjenti.
Portuguese: • Com base nos dados fornecidos, a formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito semelhante.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Portuguese: O primeiro estudo foi conduzido com 50 mg/ml de tilosina (Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Portuguese: Foi considerado que as formas químicas da substância ativa, tilosina base ou tartarato de tilosina, apresentavam comportamentos similares (FAO, 20062) e, sendo a tilosina uma base fraca com uma pKa de 7,73, é previsível que sofra ionização e forme sais em condições fisiológicas (ou seja, a pH 7,4).
Maltese: L-għamliet kimiċi tassustanza attiva, li huma bażi jew tartrat tat-tilosina, ġew ikkunsidrati li għandhom imġiba simili (FAO, 20062), u t-tilosina li hija bażi dgħajfa b'pKa ta' 7.73, tista' tkun mistennija li tijonizza u tifforma mluħa taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (jiġifieri f'pH ta' 7.4).
Portuguese: Bovinos, caprinos, suínos,
Maltese: PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 50).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n=50).
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne de ovinos proposto para o medicamento genérico Tylovectin era de 42 dias, em linha com o medicamento de referência em França, Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
Portuguese: Contudo, está descrito que a velocidade de absorção a partir do local da injeção depende de vários fatores (p. ex. volume da injeção, excipientes, lipofilia da substância ativa) e, na ausência de dados específicos sobre resíduos, a influência de aumentar o volume da injeção/local de injeção na velocidade de absorção é difícil de quantificar.
Maltese: Madankollu, ġie rrappurtat li r-rata ta' assorbiment mis-sit tal-injezzjoni tiddependi minn numru ta' fatturi (eż. volum tal-injezzjoni, eċċipjenti, lipofiliċità tas-sustanza attiva), u mingħajr data speċifika dwar irresidwi, huwa diffiċli li tiġi kkwantifikata l-influwenza taż-żieda fil-volum tal-injezzjoni/tas-sit talinjezzjoni fuq ir-rata ta' assorbiment.
Portuguese: Para três dos medicamentos, a concentração de tilosina é de 50 mg/ml, sendo de 200 mg/ml para os restantes 47 medicamentos.
Maltese: Għal tlieta mill-prodotti, ilkonċentrazzjoni tat-tilosina hija 50 mg/ml, filwaqt li għas-47 prodott l-oħra hija 200 mg/ml.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP dois estudos disponíveis para o público.
Maltese: Madankollu, saru disponibbli għas-CVMP żewġ studji disponibbli pubblikament.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Maltese: Nagħaġ Nagħaġ:
Portuguese: Independentemente da dosagem de tilosina, a formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito similar.
Maltese: Irrispettivament mill-qawwa tat-tilosina, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Portuguese: Tilosina 200
Maltese: AXENTYL 200
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores e o risco ambiental relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
Maltese: Il-kwalità, is-sigurtà tal-annimal fil-mira, is-sigurtà tal-utent, u r-riskju ambjentali għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati ma ġewx ivvalutati f'din il-proċedura ta' referenza.
Portuguese: A dose e o tratamento recomendado de Tylosin/Anafasis é de 10 mg/kg pc durante 3-5 dias, embora na maioria dos medicamentos se recomendem apenas 3 dias de tratamento.
Maltese: Il-kura u d-doża rakkomandati ta' Tylosin/Anafasis hija ta' 10 mg/kg bw għal 3-5 ijiem, għalkemm il-biċċa l-kbira tal-prodotti jirrakkomandaw biss 3 ijiem ta' kura.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
Portuguese: O que é a tilosina?
Maltese: X'inhu tilosina?
Portuguese: As alterações completas efetuadas à informação do medicamento são detalhadas no anexo III do parecer do CVMP no separador «All documents» («Todos os documentos»).
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt ‘Id-dokumenti kollha' (‘All documents').
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido utilizado principalmente para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas como bactérias Gram-positivas.
Maltese: Tilosina huwa antibijotiku makrolidu użat prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji magħrufa bħala batterji Gram-pożittivi.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que, para 49 dos 50 medicamentos, os que contêm álcool benzílico e propilenoglicol como componente não ativo, os intervalos de segurança para a carne e as vísceras de ovinos tratados devem ser de 42 dias, enquanto os intervalos de segurança para o leite de ovinos tratados devem ser de 108 horas.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCVMP ikkonkluda li, għal 49 minn 50 prodott, dawk li fihom l-alkoħol benżiliku u l-glikol tal-propilen bħala ingredjent mhux attiv, il-perjodi tal-irtirar għal-laħam u l-ġewwieni minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 42 jum, filwaqt li l-perjodi ta' rtirar għall-ħalib minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 108 siegħa.
Portuguese: 20 de setembro de 2019
Maltese: EMA/602828/2019
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm tilosina são utilizados em bovinos, vitelos, suínos, ovinos e caprinos adultos e são administrados por injeção no músculo.
Maltese: Il-mediċini veterinarji li fihom tilosina jintużaw f'bhejjem tal-ifrat adulti, għoġġiela, ħnieżer, nagħaġ u mogħoż u jingħataw b'injezzjoni fil-muskolu.
Portuguese: Por que foram revistos os medicamentos veterinários que contêm tilosina?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati mediċini veterinarji li fihom tilosina?
Portuguese: O CVMP reviu os dados disponíveis relativos à depleção de resíduos, que indicam quanto tempo o medicamento leva a descer abaixo dos limites máximos de resíduos (LMR) no corpo do animal.
Maltese: Is-CVMP irrieżamina data disponibbli dwar it-tnaqqis ta' residwu, li jindika kemm iddum mediċina li taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a entidade reguladora do medicamento dos Países Baixos solicitou que o CVMP procedesse a uma revisão de todos os dados disponíveis e recomendou intervalos de segurança para o leite, a carne e as vísceras de ovinos tratados com medicamentos veterinários injetáveis contendo tilosina.
Maltese: Fit-28 ta' Settembru 2018, l-awtorità Olandiża tal-mediċini talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli u jirrakkomanda perjodi ta' rtirar għal ħalib, laħam u ġewwieni minn nagħaġ ikkurati b'mediċini veterinarji injettabbli li fihom tilosina .
Portuguese: O Comité concluiu que a injeção deve ser dividida em dois locais de injeção (máximo volume de injeção de 2,5 ml por local de injeção).
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-injezzjoni għandha tinqasam f'żewġ siti ta' injezzjoni (volum massimu ta' injezzjoni ta' 2.5 ml għal kull sit ta' injezzjoni).
Portuguese: RRMS (critérios de McDonald)
Maltese: RRMS (kriterji McDonald)
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
Maltese: • Allerġija severa (sensittività eċċessiva)
Portuguese: Anemia e anemia hemolítica
Maltese: Anemija u anemija emolitika
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Portuguese: A substância ativa é o natalizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
Portuguese: TYSABRI contém a substância ativa (natalizumab).
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
Portuguese: LMP e IRIS (síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária)
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
Portuguese: Placebo / Natalizumab 300 mg IV de 4 em 4 semanas
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
Portuguese: • Infeções não habituais (as chamadas "Infeções oportunistas")
Maltese: • Infezzjonijiet mhux tas-soltu (hekk magħrufa "Infezzjonijiet opportunistiċi")
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA23 Efeitos farmacodinâmicos
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
Portuguese: Efeitos secundários raros que podem afetar 1 em 1000 utilizadores:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Água para preparações injetáveis
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: A proporção de risco para progressão de incapacidade foi de 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Portuguese: Quais são os sintomas da esclerose múltipla?
Maltese: X'inhuma s-sintomi ta' l-isklerożi multipla?
Portuguese: Monoterapêutica; ensaio de grupo paralelo duplamente cego, controlado por placebo e aleatorizado durante 120 semanas
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Portuguese: • A presença de anticorpos anti-JCV.
Maltese: • Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV.
Portuguese: TYSABRI também pode ter outros efeitos secundários.
Maltese: TYSABRI jista' jkollu effetti sekondrji oħra.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Cloreto de sódio
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Portuguese: Fosfato de sódio, monobásico, mono-hidratado Fosfato de sódio, dibásico, hepta-hidratado Cloreto de sódio (ver secção 2 "TYSABRI contém sódio") Polissorbato 80 (E433)
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Portuguese: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Maltese: Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/346/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/346/001
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Urticária
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Portuguese: O natalizumab bloqueia a interação da integrina α4β7 com a molécula 1 de adesão da célula de adressina mucosal
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Portuguese: TYSABRI está contraindicado em combinação com interferões beta ou acetato de glatirâmero (ver secção 4.3).
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber TYSABRI 300 mg (n = 627) ou placebo (n = 315), de 4 em 4 semanas até um máximo de 30 perfusões.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Portuguese: Destes, 581 doentes receberam uma dose fixa de 300 mg como monoterapêutica.
Maltese: Minn dawn, 581 pazjent rċevew doża fissa ta' 300 mg bħala monoterapija.
Portuguese: Relação da taxa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Portuguese: o Reações à perfusão o Reações de hipersensibilidade o Formação de anticorpos
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Portuguese: Proporção de risco 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo realizados em 1.617 doentes com EM tratados com natalizumab durante um máximo de 2 anos (placebo: 1.135), ocorreram efeitos adversos que levaram à interrupção da terapêutica em 5,8% dos doentes tratados com natalizumab (placebo: 4,8%).
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Portuguese: TYSABRI aumenta o risco de desenvolver encefalite e meningite causadas pelos vírus herpes simplex e varicela zoster.
Maltese: TYSABRI iżid ir-riskju li jiżviluppaw enċefalite u meninġite kkawżati minn viruses ta' herpes simplex u varicella zoster.
Portuguese: Os sintomas de NCG causada por JCV são semelhantes aos sintomas de LMP (ou seja, síndrome cerebelar).
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%)1.
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Portuguese: Teste de anticorpos anti-JCV
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' riskju 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Portuguese: TYSABRI contém sódio
Maltese: TYSABRI fih sodium
Portuguese: O natalizumab liga-se especificamente à integrina α4β1, bloqueando a interação com o seu recetor cognato, molécula-1 de adesão às células vasculares (VCAM-1) e os ligandos, a osteopontina e um domínio alternativamente inserido de fibronectina, o segmento de ligação 1 (CS-1).
Maltese: Speċifikatament, natalizumab jeħel mal-integrin α4β1, u b'hekk jimblokka l-interazzjoni mar-riċettur kumplimentari tiegħu, molekola-1 ta' adeżjoni ta' ċellula vaskulari (VCAM-1), u mal-ligandi osteopontin, u segment-1 ta' konnessjoni (CS-1), dominju ta' splicing alternattiv ta' fibronectin.
Portuguese: − Diarreia grave
Maltese: − Dijarea severa
Portuguese: Considera-se improvável que o natalizumab afete o desempenho da fertilidade no ser humano na sequência da dose máxima recomendada.
Maltese: Huwa kkunsidrat improbabbli li natalizumab jaffetwaw ir-rendiment tal-fertilità fil-bnedmin wara d-doża massima rrakkomandata.
Portuguese: TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco para injetáveis de medicamento.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
Portuguese: Na sequência da administração repetida de uma dose de 300 mg de natalizumab por via intravenosa a doentes com EM, a concentração sérica máxima média observada foi de 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg ta' natalizumab.
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Maltese: • Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML)
Portuguese: Ver secção 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Portuguese: A média da clearance ± DP em estado de equilíbrio foi 13,1 ± 5,0 ml/h, com uma semivida média ± DP de 16 ± 4 dias.
Maltese: Il-medja ± SD tat-tneħħijja fi stat stabbli kienet ta' 13.1 ± 5.0 ml/h, b' medja ± SD tal-half-life ta' 16 ± 4 ġranet.
Portuguese: O registo prospetivo completo de gravidez com Tysabri continha 355 gravidezes com resultados disponíveis.
Maltese: Ir-reġistru prospettiv komplet tat-tqala ta' TYSABRI kien fih 355 tqala b'riżultati disponibbli.
Portuguese: Interromper a terapêutica com TYSABRI
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
Portuguese: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.