FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 97), podávala prvá dávka daratumumabu 16 mg/kg v 1. týždni rozdelená na dva dni, t. j. 8 mg/kg v 1. deň a 8 mg/kg v 2. deň.
Hungarian: Az MMY1001-vizsgálatban a daratumumab kombinált kezelést kapó betegeknél (n=97) az 1. heti első 16 mg/kg-os daratumumab dózist szétosztották két napra, azaz 8 mg/kg az 1. napon, és 8 mg/kg a 2. napon.
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1 - 21. deň opakovaných 28-dňových [4-týždňových] cyklov) sa podával s nízkou dávkou perorálneho alebo intravenózneho dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo so zníženou dávkou 20 mg/týždeň pre pacientov vo veku > 75 rokov alebo s indexom telesnej hmotnosti [BMI] <
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1.-21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú oralis vagy intravénás dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe [BMI] <18,5).
Slovak: Lenalidomid (25 mg jedenkrát denne perorálne v 1. - 21. deň opakovaných 28-dňových [4týždňových] cyklov) bol podávaný s nízkou dávkou dexametazónu 40 mg/týždeň (alebo zníženou dávkou 20 mg/týždeň pacientom vo veku > 75 rokov alebo s BMI < 18,5).
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych len na PI a 21
Hungarian: A betegek 18%-a volt refrakter csak a PI-ra, és 21%-a volt refrakter a bortezomibra.
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo s bortezomibom, melfalanom a prednizónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Hungarian: • lenalidomiddal és dexametazonnal vagy bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra.
Slovak: % prípadov v uvedenom poradí, 19 % malo ISS štádium I, 42 % malo ISS štádium II, 38 % malo ISS štádium III a 84 % malo štandardnú rizikovú cytogenetiku.
Hungarian: A betegeknél az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma előfordulása 64%/22%/10% volt, 19%-uknál ISS I. stádiumú, 42%-uknál ISS II. stádiumú, 38%-uknál ISS III. stádiumú betegség volt, és 84%-uknál standard kockázatú citogenetikai tulajdonságok voltak.
Slovak: Celková miera odpovede bola 90 % v skupine D-VMP a 74 % v skupine s VMP (miera VGPR: 29
Hungarian: A teljes válaszadási arány 90% volt a D-VMP-csoportban, és 74% volt a VMP-csoportban (VGPR arány: 29% a D-VMP-csoportban, és 26% a VMP-csoportban; CR: 22% a D-VMP-csoportban, és 18% a VMP-csoportban; sCR arány: 20% a D-VMP-csoportban, és 7% a VMP-csoportban).
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS
Hungarian: Esélyhányados, 95%-os CI-mal
Slovak: Pred začatím liečby daratumumabom sa má urobiť typizácia a skríning pacienta.
Hungarian: o A daratumumab-kezelés megkezdése előtt minden beteget tipizálni és szűrni kell.
Slovak: Tento liek obsahuje 37,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 20 ml liekovke.
Hungarian: Ez a gyógyszer 37,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,86%-ának felnőtteknél.
Slovak: Bortezomib sa podával s.c. injekciou alebo i.v. injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov (1., 4., 8. a 11. deň) opakovaných 28-dňových (4-týždňových) cyklov indukčnej liečby (cykly 1-4) a dvoch konsolidačných cyklov (cykly 5 a 6) po ASCT po cykle 4.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 28 napos (4 hetes), ismételt indukciós terápiás ciklusokban (1-4. ciklus), és két konszolidációs ciklusban (5. és 6. ciklus), a 4. ciklust követő, autológ őssejt-transzplantáció után.
Slovak: • lieky znižujúce opuch a podráždenie v pľúcach (kortikosteroidy).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek csökkentik a tüdőkben lévő vizenyőt és irritációt
Slovak: Pred liečbou DARZALEXOM je potrebné podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés előtt az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kockázatának csökkentése érdekében infúzió előtti gyógyszereket kell adni.
Slovak: • v kombinácii s bortezomibom, talidomidom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na autológnu transplantáciu kmeňových buniek.
Hungarian: • bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra.
Slovak: Všetci pacienti majú byť klasifikovaní a testovaní pred začiatkom liečby daratumumabom; prípadne sa môže zvážiť určenie fenotypu; o Daratumumabom sprostredkovaný pozitívny nepriamy Coombsov test (ovplyvňujúci crossmatching krvi) môže pretrvávať 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku, preto by mal poskytovateľ zdravotnej starostlivosti odporučiť pacientovi nosiť Pohotovostnú kartu pacienta po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby; o Daratumumab naviazaný na červené krvinky (erytrocyty), môže maskovať detekciu protilátok proti vedľajším antigénom v sére pacienta; o Stanovenie krvnej skupiny pacienta AB0 a Rh faktora nie sú ovplyvnené; o Metódy na zníženie interferencie zahŕňajú ošetrenie činidla erytrocytov ditiotreitolom (DTT) na prerušenie väzby daratumumabu alebo iné lokálne validované metódy.
Hungarian: o A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt (ami megzavarja a keresztpróbát) az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is fennállhat, ezért az egészségügyi szakembereknek azt kell tanácsolniuk a betegnek, hogy a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig hordják maguknál. o A vörösvértestekhez kötődő daratumumab elfedheti a betegek szérumában lévő minor antigénekkel szembeni antitestek kimutatását.
Slovak: Dexametazón bol podávaný perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň každého z 8 cyklov bortezomibu (80 mg/týždeň počas dvoch z troch týždňov cyklu bortezomibu) alebo v zníženej dávke 20 mg/týždeň u pacientov vo veku > 75 rokov, s BMI <
Hungarian: A dexametazont szájon át adták a 8 bortezomib-ciklus mindegyikének 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. és 12. napján, 20 mg-os dózisban (80 mg/hét a háromhetes bortezomib-ciklus két hete alatt), vagy csökkentett, 20 mg/hét dózisban a 75 évnél idősebb betegeknek, ha a BMI < 18,5, rosszul beállított diabetes mellitus vagy a szteroid terápiával szembeni, korábbi intolerancia esetén.
Slovak: Závažné reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali bronchospazmus, dyspnoe, laryngeálny edém, pľúcny edém, hypoxiu a hypertenziu.
Hungarian: A súlyos, infúzióval összefüggő reakciók közé tartozott a bronchospasmus, a dyspnoe, a laryngealis oedema, a pulmonalis oedema, a hypoxia és a hypertonia.
Slovak: 12 pre bortezomib-talidomid-dexametazón), Analýza 3 zahŕňala 352 pacientov (bortezomib-melfalan-prednizón) a Analýza 4 zahŕňala 355 pacientov (lenalidomid-dexametazón).
Hungarian: A 2-es analízisbe 694 beteget vontak be (n = 326 a lenalidomid-dexametazon; n = 246 a bortezomib-dexametazon; n = 99 a pomalidomid-dexametazon; n = 11 a bortezomib-melfalán-prednizon, és n = 12 a bortezomib-talidomid-dexametazon), a 3-as analízisbe 352 beteget vontak be (bortezomib-melfalán-prednizon), és a 4-es analízisbe 355 beteget vontak be(lenalidomid-dexametazon).
Slovak: 0,5, 95 % IS: 0,38; 0,65; p <0,0001), čo predstavuje 50 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti u pacientov liečených D-VMP.
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 18,1 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,5; 95%-os CI: 0,38, 0,65; p < 0,0001), ami a betegség progresszió vagy a halálozás kockázatának 50%-os csökkenését jelenti a D-VMP-vel kezelt betegeknél.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených DARZALEXOM 16 mg/kg
Hungarian: táblázat: A 16 mg/kg DARZALEX-szel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
Slovak: Sedemdesiatštyri percent pacientov absolvovalo predtým ASCT.
Hungarian: A betegek 74%-a kapott korábban autológ őssejt-transzplantációt.
Slovak: AB0 / RhD kompatibilné jednotky erytrocytov môžu byť podané podľa miestnej praxe transfúzneho centra; o V prípade plánovanej transfúzie by poskytovateľ zdravotnej starostlivosti mal informovať transfúzne centrum o interferencii s nepriamym antiglobulínovým testom; o Odkaz na potrebu konzultovať Súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC); o Odkaz na potrebu dávať pacientom Pohotovostnú kartu pacienta a odporučiť im konzultovať Písomnú informáciu pre používateľa (PIL).
Hungarian: o Amennyiben sürgős transzfúzió szükséges, akkor a helyi vérellátó gyakorlatának megfelelően keresztpróbát nem igénylő, ABO/RhD-kompatibilis vörösvértest egységek adhatók. o Tervezett transzfúzió esetén az egészségügyi szakembereknek értesíteniük kell a vérellátó központokat az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról.
Slovak: Tento liek obsahuje 9,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v jednej 5 ml liekovke.
Hungarian: Ez a gyógyszer 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,46%-ának felnőtteknél.
Slovak: Len čo odznejú príznaky reakcie, infúziu obnovte pri maximálne polovičnej rýchlosti, pri ktorej sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou.
Hungarian: fokozatú (enyhe - közepesen súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúziót újra kell kezdeni, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett az infúzióval összefüggő reakció megjelent.
Slovak: 223) u pacientov, ktorí dostávali monoterapiu DARZALEXOM, zatiaľ čo Analýza 2 (n = 694), Analýza 3 (n =
Hungarian: Az 1-es analízist (n = 223) a DARZALEX monoterápiát kapó betegeknél, míg a 2-es analízist (n = 694), a 3-as analízist (n = 352) és a 4-es analízist (n = 355) olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végezték, akik daratumumab kombinált kezelést kaptak.
Slovak: Tabuľka 2: Dávkovacia schéma DARZALEXU v kombinácii s bortezomibom, melfalanom a prednizónom ([VMP], dávkovací režim 6-týždňového cyklu)
Hungarian: 2. táblázat: DARZALEX adagolási rend bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal történő kombináció esetén ([VMP]; 6 hetes ciklusból álló adagolási rend)
Slovak: %), 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0, 50 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 25 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 2.
Hungarian: Többségük fehér bőrű (85%), nő (54%), 25%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 0, 50%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 1, és 25%-uknál az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu.
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz.
Slovak: Interferencia so stanovením kompletnej odpovede
Hungarian: A teljes remisszió meghatározását zavaró hatás
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Hungarian: Tudnivalók a DARZALEX beadása előtt
Slovak: Môže sa vyžadovať oddialenie podávania DARZALEXU, aby sa umožnilo obnovenie počtu krviniek.
Hungarian: A vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez a DARZALEX adagolás késleltetésére lehet szükség.
Slovak: Dexametazón (perorálny alebo intravenózny) sa podával v dávke 40 mg v 1., 2., 8., 9., 15., 16., 22.
Hungarian: 20 mg dexametazont adtak az 5. és 6. ciklus 1., 2., 8., 9., 15., 16. napján.
Slovak: Štúdia MMY3004 preukázala zlepšenie PFS v skupine DVd v porovnaní so skupinou Vd; medián PFS nebol dosiahnutý v skupine DVd a bol 7,2 mesiaca v skupine Vd (HR [95 % IS]: 0,39 [0,28, 0,53]; phodnota <
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat a DVd-karon a progressziómentes túlélés javulását igazolta, a Vd-karral szemben, a DVd-kar nem érte el a PFS mediánt, és 7,2 hónap volt az Vd-karon (HR [95%-os CI]: = 0,39 [0,28, 0,53]; p-érték<0,0001), ami a betegség-progresszió vagy halál kockázatának 61%-os csökkenését jelenti a DVd-vel kezelt betegeknél, a Vd-kezelés ellenében (lásd 4. ábra).
Slovak: Štyridsať percent malo ISS štádium I, 45 % malo ISS štádium II a 15 % malo ISS štádium III.
Hungarian: Negyven százalékuknak volt az International Staging System (ISSnemzetközi stádium-meghatározási rendszer) szerinti I. stádiumú, 45%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 15%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Slovak: Bortezomib bol podávaný subkutánne (SC) injekciou v dávke 1,3 mg/m2 plochy telesného povrchu dvakrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v prvom 6-týždňovom cykle (cyklus 1; 8 dávok), po ktorom nasledovalo podávanie jedenkrát týždenne v 1., 2., 4. a 5. týždni v ďalších ôsmich 6-týždňových cykloch (cykly 29, 4 dávky v jednom cykle).
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, hetente kétszer, az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (1. ciklus, 8 dózis), melyet heti egyszeri alkalmazás követett nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (2 - 9. ciklus, ciklusonként 4 dózis).
Slovak: 1. deň (16 mg/kg)
Hungarian: hét, 1. nap (16 mg/kg)
Slovak: Označuje zoskupenie termínov
Hungarian: Csoportosított kifejezéseket jelez
Slovak: Vyskytli sa závažné reakcie, vrátane bronchospazmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenzie, laryngeálneho opuchu a pľúcneho opuchu.
Hungarian: Súlyos reakciók, köztük bronchospasmus, hypoxia, dyspnoe, hypertonia, laryngealis oedema és pulmonalis oedema jelentkeztek.
Slovak: • infekcia dýchacích ciest - ako je nos, dutiny alebo hrdlo
Hungarian: • a légutak, mint például az orrüreg, a melléküregek vagy a garat fertőzése,
Slovak: Okrem toho boli bezpečnostné analýzy podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Hungarian: Ezen kívül a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) alcsoportjának biztonságossági analízise is konzisztens volt a teljes populációban észleltekkel.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 100 mg daratumumabu (20 mg/ml).
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 400 mg daratumumabu.
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
Slovak: Podáva sa ako intravenózna infúzia po zriedení s roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A DARZALEX intravénásan alkalmazandó.A készítmény 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás után intravénás infúzióban kerül alkalmazásra.
Slovak: Overall Survival) 17,5 mesiaca (95 % IS: 13,7; nedá sa odhadnúť).
Hungarian: A túlélési eredmény 14,7 hónapos medián időtartamú követés után történő aktualizálásakor a medián teljes túlélés 17,5 hónap volt (95%-os CI: 13,7, nem becsülhető).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/5 ml
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 4 týždne sa podáva v 25. týždni
Hungarian: A kéthetenkénti adagolási rend első adagja a 9. héten kerül beadásra A négyhetenkénti adagolási rend első adagja a 25.
Slovak: 1. až 9. týždeň jedenkrát za týždeň (celkovo 9 dávok)
Hungarian: - 9. hét hetente (összesen 9 dózis)
Slovak: %) a fatálnych infekcií spravidla zriedkavé a vyvážené medzi režimami obsahujúcimi DARZALEX a aktívne kontrolovanými ramenami.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatokban a kezelés abbahagyása fertőzések miatt (1%-4%) és a végzetes kimenetelű fertőzések rendszerint nem gyakoriak voltak, továbbá a megoszlásuk a DARZALEX-et tartalmazó kezelési rendek és az aktív-kontrollos karok között kiegyenlített volt.
Slovak: % pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou 3./4. stupňa s infúziou v 2. týždni alebo nasledujúcimi infúziami.
Hungarian: fokozatú, infúzióval összefüggő reakciója a 2. heti vagy a későbbi infúziók mellett.
Slovak: +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Hungarian: Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 medisource@its.jnj.com
Slovak: Kombinovaná liečba bortezomibom, talidomidom a dexametazónom (VTd) u pacientov vhodných na autológnu transplantáciu kmeňových buniek (ASCT):
Hungarian: Bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal (VTd) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
Slovak: Ďalšie výsledky účinnosti zo štúdie MMY3004 sú uvedené nižšie v Tabuľke 12.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 12. táblázat foglalja össze.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 20 ml koncentrátu obsahuje 400 mg daratumumabu (20 mg/ml).
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
Slovak: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexametazón; Rd = lenalidomid-dexametazón; MRD = minimálna reziduálna choroba; IS = interval spoľahlivosti
Hungarian: DRd=daratumumab-lenalidomid-dexametazon; Rd=lenalidomid-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum.
Slovak: Všetci pacienti boli vo veku ≤ 65 rokov: 43 % bolo vo vekovej skupine ≥ 60-65 rokov, 41
Hungarian: 43% volt a ≥ 60-65 éves korcsoportban, 41% volt a ≥ 50-60 éves korcsoportban, és 16% volt 50 évesnél fiatalabb.
Slovak: Na základe štyroch individuálnych analýz populačnej farmakokinetiky u pacientov, ktorí dostávali buď monoterapiu daratumumabom alebo rôzne kombinované terapie (Analýzy 1 - 4), bola expozícia daratumumabu tiež podobná medzi belochmi (n =
Hungarian: A négy önálló populációs farmakokinetikai analízis alapján a daratumumab monoterápiát vagy a különböző kombinált kezeléseket kapó betegeknél (1-4. analízis) a daratumumab expozíciója a fehér bőrű (n=1371) és a nem fehér bőrű (n=242) vizsgálati alanyoknál hasonló volt.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 737 pacientov: 368 do ramena DRd a 369 do ramena Rd.
Hungarian: 368-et a DRd-karra, és 369-et az Rd-karra.
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Hungarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
Slovak: V dňoch infúzie DARZALEXU bola dávka dexametazónu podaná ako liek pred infúziou.
Hungarian: A DARZALEX infúzió napjain a dexametazon dózist intravénásan adták, infúzió előtti gyógyszerként.
Slovak: 20 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 400 mg daratumumabu.
Hungarian: 400 mg daratumumabot tartalmazó, 20 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Slovak: Výskyt modifikácií bol v dôsledku reakcií 36 %. Medián trvania infúzie 16 mg/kg bol pre 1. týždeň 7 hodín, pre 2. týždeň 4 hodiny a pre následné infúzie 3 hodiny.
Hungarian: A 16 mg/kg-os infúziók medián időtartama az 1. heti, a 2. heti és a későbbi infúziók esetén sorrendben megközelítőleg 7, 4 és 3 óra volt.
Slovak: 5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 100 mg daratumumabu.
Hungarian: 100 mg daratumumabot tartalmazó, 5 ml koncentrátum I. típusú üveg injekciós üvegben, elasztomer zárással és rollnizott alumínium kupakkal, lepattintható védőlappal.
Slovak: Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Hungarian: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282 jacdk@its.jnj.com
Slovak: V dňoch podania infúzie DARZALEXU sa podal dexametazón v dávke 20 mg ako liek pred infúziou.
Hungarian: A DARZALEX infúzió napjain 20 mg-os dexametazon dózist adtak infúzió előtti gyógyszerként.
Slovak: Veľkosť balenia plastový obal na tablety (HDPE)
Hungarian: Tablettatartály (HDPE)
Slovak: Názov Sila
Hungarian: Név
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiace.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. november 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 28.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. august 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. augusztus 16.
Slovak: Iné lieky a Dasselta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dasselta
Slovak: Tableta sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovak: Dátum otvorenia: __________
Hungarian: Felbontás dátuma: __________
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletták pótlására!
Slovak: Profil bezpečnosti týchto jedincov sa nelíšil od všeobecnej populácie.
Hungarian: A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Slovak: Iné antihistaminiká na systémové použitie, ATC kód: R06AX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb systémás antihisztaminok, ATC kód: R06AX27
Slovak: Počas užívania po uvedení na trh sa však hlásili prípady neznášanlivosti alkoholu a intoxikácie alkoholom.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek alkohol-intolerancia és mérgezéses eseteket.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne s vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
Slovak: Ak zabudnete užiť Dasseltu
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Dasselta-t
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení plastového obalu na tablety: 3 mesiace.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tablettatartály első felbontását követően: 3 hónap.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység.
Slovak: Enzým, ktorý je zodpovedný za metabolizmus desloratadínu, zatiaľ nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť interakcie s inými liekmi.
Hungarian: A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Slovak: Čo sa týka trvania liečby, váš lekár určí, ktorý typ alergickej rinitídy máte a rozhodne, ako dlho musíte Dasseltu užívať.
Hungarian: Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dasselta-t.
Slovak: Veľmi zriedkavé: nasledujúce účinky môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - závažné alergické reakcie - vyrážka - búšenie alebo nepravidelný tlkot srdca - rýchly tlkot srdca - bolesť brucha - nevoľnosť (nauzea) - vracanie - podráždenie žalúdka - hnačka - závrat - ospalosť - neschopnosť spať - bolesť svalov - halucinácie - záchvaty kŕčov - nepokoj so zvýšeným pohybom tela - zápal pečene - nezvyčajné výsledky vyšetrení činnosti pečene
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - súlyos allergiás reakciók - bőrkiütés - szívdobogásérzés vagy ritmuszavar - gyors szívverés - gyomorfájdalom - hányinger (émelygés) - hányás - gyomorpanasz - hasmenés - szédülés - álmosság - álmatlanság - izomfájdalom - hallucinációk - görcsök - fokozott mozgással járó nyugtalanság - májgyulladás - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Slovak: Zmiernenie svrbenia väčšie ako o 50 % sa pozorovalo u 55 % pacientov liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: A viszketés legalább 50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebo-kezelésben részesülők 19%-ánál tapasztalták.