FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία του Alimta, η πεμετρεξέδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα), το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alimta, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Greek: Τι είναι το Alimta;
Slovenian: Kaj je zdravilo Alimta?
Greek: Το Alimta συγκρίθηκε, επίσης, με δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 571 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Slovenian: Zdravilo Alimta so primerjali tudi z docetakselom (drugim zdravilom proti raku) v eni študiji s 571 bolniki, ki so v preteklosti že bili zdravljeni s kemoterapijo.
Greek: Για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, το Alimta συγκρίθηκε με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε συνδυασμό με σισπλατίνη, στο πλαίσιο μελέτης στην οποία συμμετείχαν 1.725 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία.
Slovenian: Pri zdravljenju lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka so zdravilo Alimta primerjali s gemcitabinom (drugim zdravilom proti raku), v kombinaciji s cisplatinom, v študiji s 1 725 bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Greek: Ενδείκνυται, επίσης, για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών που έχουν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo na osnovi platine, se lahko uporablja tudi kot vzdrževalno zdravljenje.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Alimta και σισπλατίνη παρουσίασαν μέσο χρόνο επιβίωσης 12,1 μήνες, σε αντίθεση με 9,3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alimta in cisplatin, je bil čas preživetja v povprečju 12,1 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo cisplatin, pa 9,3 meseca.
Greek: Βελτίωση του χρόνου επιβίωσης με το Alimta παρατηρήθηκε μόνο στους ασθενείς με µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα «μη πλακώδους» τύπου.
Slovenian: Zdravilo Alimta je podaljšalo čas preživetja le pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom neskvamoznega tipa.
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης, οι ασθενείς που έλαβαν Alimta έζησαν περαιτέρω διάστημα 4,3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης δίχως επιδείνωση του καρκίνου, σε σύγκριση με το χρονικό διάστημα των 2,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji vzdrževalnega zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Alimta živeli še 4,3 meseca od začetka vzdrževalnega zdravljenja, ne da bi rak napredoval, tisti, ki so prejemali placebo pa le 2,6 meseca.
Greek: Στη θεραπεία συντήρησης, το Alimta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες συμμετείχαν 1.202 ασθενείς των οποίων ο καρκίνος δεν είχε σημειώσει επιδείνωση κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνη.
Slovenian: Kot vzdrževalno zdravljenje so zdravilo Alimta primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji s 1 202 bolniki, pri katerih se rak med zdravljenjem s kemoterapijo na osnovi platine ni poslabšal.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Όταν το Alimta χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
Slovenian: Kadar se zdravilo Alimta daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Alimta;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alimta odobreno?
Greek: Στη δεύτερη θεραπεία συντήρησης, τα αντίστοιχα στοιχεία ήταν 4,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Alimta και 2,8 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Dolžina preživetja brez poslabšanja stanja je bila pri drugem vzdrževalnem zdravljenju 4,1 meseca pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Alimta, in 2,8 meseca pri tistih, ki so jemali placebo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alimta;
Slovenian: Kako se zdravilo Alimta uporablja?
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στο πλαίσιο της οποίας το Alimta συγκρίθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη και με τη σισπλατίνη μόνη της για τη θεραπεία του κακοήθους πλευρικού μεσοθηλιώματος σε 456 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση της νόσου.
Slovenian: Pri zdravljenju malignega plevralnega mezotelioma so zdravilo Alimta v kombinaciji s cisplatinom primerjali s cisplatinom, uporabljenim samostojno, v eni glavni študiji s 456 bolniki, pri katerih bolezen predhodno ni bila zdravljena s kemoterapijo.
Greek: Συσκευασία
Slovenian: Ovojnina
Greek: ό η α ς ι ε ύ
Slovenian: o ā
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Slovenian: Številka EU
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Greek: • πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά
Slovenian: • preden ga prvič uporabite,
Greek: Μετά από κάθε χρήση:
Slovenian: Po vsaki uporabi:
Greek: Δείτε ένα γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: čim prej pojdite k zdravniku.
Greek: Εάν συμβεί ξεπλύνετε τα μάτια σας με νερό.
Slovenian: Če se to zgodi, si oči izperite z vodo.
Greek: Ακολουθήστε αυτά τα βήματα:
Slovenian: Sledite naslednjim korakom:
Greek: Αλλά πρέπει να είστε ενήμεροι ότι είναι δυνητικά σοβαρά - επομένως, εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Slovenian: Vendar se morate zavedati, da so lahko resni, zato v primeru, da opazite katerega od teh simptomov:
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι.
Slovenian: 2 Odstranite pokrovček.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 6 let.
Greek: Κατανομή: Η σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μεγαλύτερη από 99%.
Slovenian: Porazdelitev: Vezava flutikazonfuroata na plazemske proteine je večja od 99 %.
Greek: Έξι σημαντικά πράγματα που χρειάζεται να γνωρίζετε για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος
Slovenian: Šest pomembnih stvari, ki jih morate vedeti o uporabi nosnega pršila
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: ζητήστε άμεσα τη βοήθεια ενός γιατρού
Slovenian: Alergijske reakcije: takoj poiščite zdravniško pomoč.
Greek: • Προσπαθήστε να το ξαναρυθμίσετε ακολουθώντας τις οδηγίες στο ‘Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση'.
Slovenian: • Poskusite jo sprostiti po navodilih, ki so navedena pod naslovom "Priprava nosnega pršila za uporabo".
Greek: Αυτό βοηθά να πάει το φάρμακο στο σωστό μέρος της μύτης σας.
Slovenian: To pomaga, da pride zdravilo v pravi del nosu.
Greek: Προσέξτε να μην πάει το εκνέφωμα στα μάτια σας.
Slovenian: Pazite, da vam pršilo ne pride v oči.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali uporabljali katero od naslednjih zdravil:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Greek: • Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Greek: Συνιστάται προσοχή στην αντιμετώπιση τέτοιων ασθενών.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov svetujemo previdnost.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Alisade είναι σπάνιες και συμβαίνουν με συχνότητα μικρότερη του 1 ατόμου στα 1000.
Slovenian: Alergijske reakcije na zdravilo Alisade so redke in se pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 oseb.
Greek: Εάν το ρινικό εκνέφωμα δεν φαίνεται να λειτουργεί:
Slovenian: Če nosno pršilo noče delovati:
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών: Η εμπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών είναι περιορισμένη (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let: Pri otrocih, mlajših od 6 let, so izkušnje omejene (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές >1/10, συχνές >1/100 με <1/10, όχι συχνές >1/1.000 με <1/100, σπάνιες >1/10.000 με <1/1000, πολύ σπάνιες <1/10.000.
Slovenian: Pri razvrstitvi pogostnosti je upoštevan naslednji dogovor: zelo pogosti ≥ 1/10, pogosti ≥ 1/100 do < 1/10, občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100, redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 in zelo redki < 1/10.000.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: • Zdravilo uporabljajte vsak dan ob istem času.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ομάδα δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Slovenian: Pri tej starostni skupini varnosti in učinkovitosti niso dokazali.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ατόμων, οι αλλεργικές αντιδράσεις εάν δεν αντιμετωπισθούν, μπορεί να εξελιχθούν σε ένα σοβαρότερο, ακόμα και επικίνδυνο για την ζωή πρόβλημα.
Slovenian: Če alergijske reakcije niso zdravljene, se lahko pri majhnem številu oseb razvijejo v resnejšo, celo smrtno nevarno težavo.
Greek: 3 χρόνια Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca
Greek: • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: 6 Βγάλτε το στόμιο και εκπνεύστε από το στόμα.
Slovenian: 6 Vzemite šobo ven in izdihnite skozi usta.
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγγεκριμένης παρτίδας
Slovenian: Natisnjeno navodilo za uporabo tega zdravila mora vključevati navedbo imena in naslova izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
Slovenian: Nosno pršilo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Greek: • φάρμακα για το άσθμα
Slovenian: • zdravila za zdravljenje astme
Greek: Σε ενήλικες και εφήβους, η επίπτωση της επίσταξης ήταν υψηλότερη σε μακροχρόνια χρήση (περισσότερες από 6 εβδομάδες) απ' ό,τι σε βραχύχρονη χρήση (έως 6 εβδομάδες).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih je bila krvavitev iz nosu pogostejša pri dolgotrajnejši uporabi (daljši od 6 tednov) kot pri krajši uporabi (do 6 tednov).
Greek: Σε πολλές περπτώσεις, τα ανωτέρω συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V številnih primerih so ti simptomi znaki manj resnih neželenih učinkov.
Greek: Η προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος βοηθάει στο να διασφαλιστεί η λήψη της πλήρους δόσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priprava nosnega pršila pomaga zagotoviti, da vedno dobite poln odmerek zdravila.
Greek: Το Alisade ουσιαστικά δεν έχει γεύση ούτε οσμή.
Slovenian: Zdravilo Alisade je skoraj brez okusa in vonja.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 άτομο στα 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: R01AD12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kortikosteroidi, oznaka ATC: R01AD12
Greek: • Εάν έχετε δυσκολία στο πάτημα του κουμπιού με τον έναν αντίχειρα, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και τα δύο χέρια - βλέπε εικόνα δ
Slovenian: • Če težko pritisnete gumb s palcem, lahko uporabite obe roki - glejte sliko d.
Greek: Θα μπορέσετε να δείτε το επίπεδο του υγρού σε μία καινούργια φιάλη 30 ή 60 ψεκασμών, αλλά όχι σε μία καινούργια φιάλη 120 ψεκασμών επειδή το επίπεδο του υγρού είναι πάνω από το παράθυρο.
Slovenian: Raven tekočine boste lahko videli v novi steklenički s 30 ali 60 vpihi, ne pa v novi steklenički s 120 vpihi, ker je tekočina v njej nad ravnjo okenca.
Greek: Ριτοναβίρη
Slovenian: Ritonavir
Greek: • κρέμες στεροειδών
Slovenian: • kortikosteroidne kreme
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν μόνο από λίγους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών, n=23/872, 2,6 %).
Slovenian: Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni le pri manjšem številu starostnikov (≥ 65 let, n = 23/872; 2,6 %).
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση της έκθεσης δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική διαφορά στα 24ωρα επίπεδα κορτιζόλης στον ορό μεταξύ των δύο ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: To manjše povečanje izpostavljenosti ni imelo za posledico statistično pomembne razlike v 24-urnih vrednostih kortizola v serumu med obema skupinama (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η μέση ημιζωή της φάσης απέκκρισης ήταν 15,1 ώρες.
Slovenian: Po intravenski uporabi je bil razpolovni čas izločanja v povprečju 15,1 ure.
Greek: Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στην εκτίμηση δεδομένων αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικό πληθυσμό με αλλεργική ρινίτιδα.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih temelji na oceni podatkov o učinkovitosti pri skupini otrok z alergijskim rinitisom.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε μία φορά την ημέρα.
Slovenian: • Zdravilo uporabljajte enkrat na dan.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών)
Slovenian: Otroci (stari od 6 do 11 let)
Greek: Θα μπορέσετε έτσι να δείτε το επίπεδο μέσα από το παράθυρο.
Slovenian: Tako boste skozi okence lahko videli raven.
Greek: Η λήψη ρινικών κορτικοστεροειδών (όπως το Alisade):
Slovenian: Nazalni kortikosteroidi ( kot je zdravilo Alisade):
Greek: Εάν το επίπεδο είναι πολύ χαμηλό μπορεί να μην υπάρχει αρκετό φάρμακο για να λειτουργήσει το ρινικό εκνέφωμα.
Slovenian: Če je raven zelo nizka, morda zdravila ni več dovolj, da bi nosno pršilo delovalo.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Alisade μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alisade neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Ωστόσο, συνήθως δρα εντός 8 με 24 ωρών από τη χορήγηση.
Slovenian: Zdravilo običajno začne učinkovati že v 8 do 24 urah po uporabi.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που αντιστοιχεί στην έκθεση σε αλλεργιογόνα.
Slovenian: Zdravljenje mora biti omejeno na obdobje izpostavljenosti alergenu.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη κατανέμεται ευρέως με όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 608 l κατά μέσο όρο.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je v povprečju 608 litrov.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αυτές τις καταστάσεις στο παρελθόν, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην όραση σας κατά τη διάρκεια λήψης του Alisade.
Slovenian: Povejte vašemu zdravniku, če ste kdaj v preteklosti imeli te motnje ali če med jemanjem zdravila Alisade opazite kakršnokoli spremembo vida.
Greek: Η εκ νέου προετοιμασία της συσκευής προς χρήση (περίπου 6 ψεκασμοί μέχρι να παρατηρηθεί ένα λεπτό εκνέφωμα) είναι απαραίτητη μόνο εάν το καπάκι δεν είναι τοποθετημένο στη θέση του για 5 ημέρες ή όταν η ενδορρινική συσκευή δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 30 ημέρες ή περισσότερο.
Slovenian: Ponovna aktivacija (približno 6 pršenj, dokler se ne pojavi fina meglica) je potrebna le, če zaporka ni bila nameščena 5 dni, ali če pršilnika niste uporabljal 30 dni ali več.
Greek: Τα ευρήματα σε γενικές τοξικολογικές μελέτες ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοειδή και σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση.
Slovenian: Ugotovitve študij splošne toksičnosti so podobne ugotovitvam pri študijah z drugimi glukokortikoidi in se nanašajo na poudarjeno farmakološko delovanje.
Greek: 2 Μην χρησιμοποιείτε νερό για να το καθαρίσετε.
Slovenian: 2 Za čiščenje ne uporabljajte vode.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ALISADE
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALISADE
Greek: Έτσι θα αντιμετωπίζετε τα συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και νύχτας.
Slovenian: Pri takšni uporabi bo zdravilo učinkovalo na simptome podnevi in ponoči.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα κυκλοφορεί σε καφέ γυάλινη φιάλη μέσα σε πλαστική θήκη - βλέπε εικόνα α. Θα περιέχει 30, 60 ή 120 ψεκασμούς, ανάλογα με το μέγεθος συσκευασίας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Slovenian: Nosno pršilo je na voljo v rjavi stekleni steklenički v plastičnem ohišju - glejte sliko a. Vsebuje količino zdravila za 30, 60 ali 120 vpihov, odvisno od velikosti pakiranja, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Σε μια μελέτη βιοδιαθεσιμότητας, χορηγήθηκαν ενδορρινικώς δόσεις έως 2.640 μικρογραμμάρια ημερησίως επί τρεις ημέρες χωρίς να παρατηρηθούν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: V študiji biološke uporabnosti so tri dni uporabljali nazalne odmerke do 2.640 mikrogramov na dan, pri čemer neželenih sistemskih učinkov niso opazili (glejte poglavje 5.2).
Greek: Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση Πρέπει να προετοιμάσετε το ρινικό εκνέφωμα:
Slovenian: Priprava nosnega pršila za uporabo Nosno pršilo morate pripraviti:
Greek: 3 Φυσήξτε τη μύτη σας για να καθαρίσουν τα ρουθούνια, στη συνέχεια γύρτε το κεφάλι σας λίγο προς τα εμπρός.
Slovenian: 3 Useknite se, da si boste očistili nosnici, nato glavo nagnite nekoliko naprej.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Alisade θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Slovenian: Alisade pršilo za nos morate porabiti v 2 mesecih po prvem odprtju.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Greek: Ο γιατρός θα ελέγχει το ύψος του παιδιού σας τακτικά και θα διασφαλίσει ότι αυτό παίρνει την μικρότερη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Slovenian: Zdravnik bo redno nadziral otrokovo telesno višino in otroku predpisal najmanjši še učinkoviti odmerek.
Greek: • ριτοναβίρη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Slovenian: • ritonavir, ki ga uporabljamo pri zdravljenju okužbe z virusom HIV
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: • μπορεί, εάν λαμβάνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα, να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Slovenian: lahko pri dolgotrajni uporabi upočasnijo rast pri otrocih.
Greek: Τι είναι το Alisade και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Alisade Πως να χρησιμοποιείτε το Alisade Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Alisade Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Alisade in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alisade Kako uporabljati zdravilo Alisade Možni neželeni učinki
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov
Greek: Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Greek: Η έναρξη του θεραπευτικού οφέλους παρατηρήθηκε μόλις 8 ώρες μετά την αρχική χορήγηση, ενώ περαιτέρω βελτίωση παρατηρήθηκε για αρκετές ημέρες μετά.
Slovenian: Pojav terapevtske koristi so opazili že 8 ur po začetku uporabe, po nekaj dneh zdravljenja pa so poročali še o nadaljnjem izboljšanju.
Greek: Στα παιδιά αυτή η ανεπιθύμητη ενέργειεα μπορεί να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης σε σχέση με άλλα.
Slovenian: Pri otrocih lahko ta neželeni učinek povzroči počasnejšo rast.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ALISADE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ALISADE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φουροϊκή φλουτικαζόνη μετά από ρινική χορήγηση εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, če se flutikazonfuroat po nazalni uporabi izloča z materinim mlekom.
Greek: 120 ψεκασμοί
Slovenian: 120 vpihov
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 άτομο στα 10 και περισσότερα από 1 άτομο στα 100)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10, vendar več kot 1 od 100 oseb)
Greek: Το Alisade ενδείκνυται για την αντιμετώπιση: • των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Slovenian: Zdravilo Alisade je indicirano za zdravljenje: • simptomov alergijskega rinitisa.
Greek: Για πλήρες θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική, προγραμματισμένη χρήση.
Slovenian: Popolna terapevtska korist bo dosežena le pri redni, priporočeni uporabi.
Greek: • μπορεί να προκαλέσει καταστάσεις στα μάτια όπως γλαύκωμα (αύξηση της οφθαλμικής πίεσης) ή καταρράκτη (θόλωμα του οφθαλμικού φακού).
Slovenian: lahko povzročijo spremembe na očeh, npr. glavkom (zvišan očesni tlak) ali katarakto (zamotnitev očesne leče).
Greek: Μεταβολισμός: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως (ολική κάθαρση από το πλάσμα 58,7 l/h) από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού στον ανενεργό μεταβολίτη 17βκαρβοξυλικό οξύ (GW694301X), από το ένζυμο CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Slovenian: Presnova: Flutikazonfuroat se hitro očisti iz sistemske cirkulacije (skupni plazemski očistek 58,7 l/h), predvsem s presnovo v jetrih do neaktivnega 17β-karboksilnega presnovka (GW694301X) z encimom CYP3A4 citokroma P450.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Alisade.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek zdravila Alisade morda prilagodil.
Greek: Εποχική και χρόνια αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά (κάτω των 6 ετών):
Slovenian: Sezonski in celoletni alergijski rinitis pri otrocih (mlajših od 6 let):
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Εάν χρειασθεί να ελέγξετε πόσο έχει απομείνει κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση κόντρα στο φως.
Slovenian: Če želite preveriti, koliko zdravila je še ostalo, podržite nosno pršilo obrnjeno pokonci proti močni svetlobi.
Greek: Τα ρινικά και τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη γλαυκώματος και/ή καταρράκτη.
Slovenian: Nazalni in inhalirani kortikosteroidi lahko povzročijo nastanek glavkoma in/ali katarakte.