FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl øjeblikkelig til Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende bivirkninger: Hoste og åndenød, også hvis De ligger ned, opkastning, forvirring og mindre urinafgang end normalt.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři: kašel a obtížné dýchání, i během polohy vleže, zvracení, zmatenost nebo snížení množství moči oproti normálnímu stavu.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Zenapax og polyvinylchloridposer eller infusionssæt.
Czech: Nebyla pozorována žádná inkompatibilita mezi přípravkem Zenapax a vaky nebo infuzními sety z polyvinylchloridu.
Danish: Samtidig anvendelse af Zenapax med en anden antilymfocyt antistofterapi i forbindelse med en intensiv immunosuppression med cyclosporin, mycophenolat mofetil og kortikosteroider kan være en faktor, der fører til fatal infektion.
Czech: Současné podávání přípravku Zenapax s jinou antilymfocytární protilátkovou terapií může být spolu s intenzívní imunosupresí indukovanou cyklosporinem, mykofenolát mofetilem a kortikosteroidy, faktorem vedoucím k fatální infekci.
Danish: Der observeredes ingen større ændringer i antallet af cirkulerende lymfocytter eller cellefenotyper ved fluorescens-aktiveret celle sorteringsanalyse (FACS) udover det forventede forbigående fald i Tac+ celler.
Czech: Při užití FACS ( fluorescence-activated cell sorter) analýzy nebyly pozorovány žádné velké změny počtu cirkulujících lymfocytů ani změny buněčného fenotypu, došlo pouze k očekávanému přechodnému snížení Tac+ buněk.
Danish: Andre lægemidler eller stoffer må ikke tilsættes eller infunderes samtidigt gennem den samme infusionsslange.
Czech: Do roztoku by neměly být přidávány žádné další léky ani substance, ani by žádné další léky neměly být podávány stejným intravenózním katetrem.
Danish: Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt.
Czech: Pokyny pro přípravu infuzí přípravku Zenapax jsou popsány v bodě 6.6.
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme, når der anvendes Zenapax.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům může dojít během léčby přípravkem Zenapax.
Danish: Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af posttransplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i Zenapax gruppen.
Czech: Podání přípravku Zenapax nezvýšilo počet lymfomů v období po transplantaci, jejichž frekvence výskytu byla 1,5 % ve skupině pacientů s placebem a 0,7 % ve skupině pacientů léčených Zenapaxem.
Danish: Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Zenapax byl hodnocen ve srovnání s placebem u pacientů, kteří dostávali současně další imunosupresiva, a to buď cyklosporin a kortikosteroidy samotné, nebo ještě navíc azathioprin nebo mykofenolát mofetil.
Danish: De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe.
Czech: Klinické projevy těchto reakcí zahrnovaly hypotenzi, tachykardii, hypoxii, dyspnoe, sípavé dýchání, otok hrtanu, otok plic, zrudnutí, pocení, vzestup teploty, vyrážku a svědění.
Danish: 12 måneders mortaliteten var 4,4% i placebogruppen og 1,5% i Zenapax gruppen.
Czech: Dvanáctiměsíční mortalita byla 4,4 % ve skupině užívající placebo a 1,5 % ve skupině léčené přípravkem Zenapax.
Danish: Zenapax bør initialt indgives 24 timer før transplantationen.
Czech: První dávka přípravku Zenapax by měla být podána během 24 hodin před transplantací.
Danish: Patienter med svær nedsat nyrefunktion
Czech: Pacienti s těžkým renálním poškozením
Danish: ANVENDELSESMÅDE Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Czech: K intravenóznímu podání po naředění Před použitím čtěte příbalovou informaci
Danish: EU/1/99/098/002 (pakning med 3 hætteglas)
Czech: EU/1/99/098/001 (balení obsahující 1 injekční lahvičku) EU/1/99/098/002 (balení obsahující 3 injekční lahvičky)
Danish: Der er ingen erfaringer med behandling nr. 2 eller efterfølgende behandlinger hos transplantatmodtagere.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s druhým nebo následnými léčebnými cykly přípravkem Zenapax u příjemců transplantátu.
Danish: De bør ikke anvende Zenapax anvendes: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Czech: Neužívejte Zenapax - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na daklizumab nebo kteroukoli další složku přípravku - jestliže kojíte
Danish: Men på grund af den potentielle negative effekt på den nyfødte, er amning kontraindiceret under behandlingen og i op til 4 måneder efter den sidste Zenapaxdosis.
Czech: Vzhledem k možnému poškození novorozence je však kojení kontraindikováno během léčby přípravkem Zenapax a během 4 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Danish: I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml).
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty po transplantaci allogenní ledviny, kteří dostávali celkem 5 dávek přípravku Zenapax 1 mg/kg vždy po 14 dnech, vzrůstala průměrná vrcholová sérová koncentrace (průměr ± standardní odchylka) mezi první dávkou (21 ±14 µg/ml) a pátou dávkou (32 ± 22 µg/ml).
Danish: România Tel: +40 21 206 47 01
Czech: Tel: +40 21 206 47 01
Danish: Patienter med svær nedsat leverfunktion
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Incidens af maligniteter: Tre år efter behandling var incidensen af maligniteter 7,8% i placebogruppen sammenlignet med 6,4% i Zenapaxgruppen.
Czech: Výskyt zhoubných nádorů: Tři roky po léčbě přípravkem Zenapax byl zaznamenán výskyt malignit u 7,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, ve srovnání s 6,4 % pacientů léčených Zenapaxem.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Před zahájením léčby, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Danish: Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%).
Czech: Z celkového počtu 40 pacientů, kterým byl podáván přípravek Zenapax spolu s antilymfocytární terapií, jich 8 (20,0 %) zemřelo, zatímco ve skupině 37 pacientů na placebu s antilymfocytární terapií zemřeli 2 pacienti (5,4 %).
Danish: Daclizumab*………… 5 mg pr. 1 ml infusionsvæske
Czech: Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Danish: Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Czech: Závažné nežádoucí příhody byly hlášeny u 44,4 % pacientů léčených placebem a u 39,9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
Czech: - Nezmrazovat.
Danish: Et forsøg med cynomolgusaber har ikke vist teratogen effekt, men viste en øgning i tidlig prænatal død, som er indenfor grænserne af tidligere rapporteret hyppighed for spontane aborter for arten (se pkt.5.3).
Czech: Studie provedená na opicích makacích jávských neprokázala teratogenní účinky, prokázala však nárůst počtu úmrtí plodů v časné fázi březosti, přičemž celková četnost abortů zůstává v běžném rozsahu (viz bod 5.3).
Danish: - vejrtrækningsproblemer - forstoppelse; diarré; opkastning; kvalme; eller halsbrand - smerter i led og muskler - overskud af væske i kroppen (ødem); opsvulmede arme og ben (perifere ødemer); - problemer med sårheling
Czech: - bolest hlavy - vysoký krevní tlak (hypertenze) - dechové obtíže - zácpa, průjem, zvracení, nevolnost nebo pálení žáhy - bolest svalů a kloubů - nadbytek tělesných tekutin (otok); otok nohou a rukou (periferní edém) - problémy s hojením ran
Danish: I en enkeltdosis toksikologisk undersøgelse på mus var der ingen tegn på toksicitet efter intravenøs indgift af 125 mg/kg.
Czech: Ve studii toxicity s jednorázovou dávkou byla podána myším intravenózně dávka 125 mg/kg a po této dávce nebyly prokázány žádné známky toxicity.
Danish: Den gennemsnitlige trough serumkoncentration ± SD før femte dosis var 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Czech: Průměrná ± standardní odchylka nejnižší sérové koncentrace před pátou dávkou byla 7,6 ± 4 µg/ml.
Danish: Meget almindelig Hovedpine
Czech: Bolest hlavy Závratě
Danish: Instruktioner for brug og håndtering
Czech: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Danish: Zenapax er kontraindiceret ved amning (se pkt.
Czech: Zenapax je kontraindikován v době kojení (viz bod 4.6).
Danish: Zenapax er IKKE beregnet til direkte injektion.
Czech: Zenapax NENÍ určen k přímému podání.
Danish: Abnorme vejrtrækningslyde Forstoppelse
Czech: Abnormální zvuky při dýchání Zácpa
Danish: Der er ingen holdepunkter for at antage, at Zenapax påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Zenapax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: Et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg daclizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 25 mg daklizumabu.
Danish: Tre års patientoverlevelsesgraden var signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det dobbelte immunosuppressive forsøg (88% vs. 96%; p=0,017) men ikke i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (94% vs. 92%).
Czech: Přežití pacientů ve třetím roce po transplantaci bylo významně rozdílné při srovnání pacientů na placebu a pacientů léčených daklizumabem ve studii se dvěma imunosupresivy (88 % vs. 96 %; p = 0,017), ale nikoli ve studii se třemi imunosupresivy (94 % vs.
Danish: Middel trough serum koncentrationen var 5,0 ± 2,7 µg/ml før den femte dose.
Czech: Medián sérové koncentrace před podáním páté dávky byl 5,0 ± 2,7 µg/ml.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: - Uchovávat v chladničce (2 ºC - 8 °C).
Danish: Daclizumab tolereredes godt af mus, rotte og kanine efter enkelt-bolusdoser, intravenøst eller subkutant, i doser fra 50 til 125 mg/kg og efter 28 dages administration af 15 mg/kg til aber.
Czech: nebo s.c. podání jednorázových dávek v rozmezí 50125 mg/kg u myší, potkanů a králíků, i při podávání dávky 15 mg/kg po dobu 28 dnů u opic.
Danish: * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Czech: *Rekombinantní humanizovaná IgGl anti-Tac protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Danish: Læs venligst afsnittet nedenfor om amning.
Czech: Přečtěte si, prosím, též bod týkající se užití přípravku v době kojení, který je uveden níže.
Danish: Zenapax anvendes sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og kortikosteroider.
Czech: Zenapax se užívá s dalšími imunosupresivními léky jako jsou cyklosporin a kortikosteroidy.
Danish: Tre års transplantatoverlevelse var ikke signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (83% vs. 84%) eller i det dobbelte immunosuppressive forsøg (78% vs. 82%).
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v přežití štěpu ve třetím roce po transplantaci mezi pacienty na placebu ve srovnání s pacienty léčenými daklizumabem ve studii se třemi imunosupresivy (83 % vs. 84 %) nebo dvěma imunosupresivy (78 % vs. 82 %).
Danish: Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Czech: Daklizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná metodami rekombinantní DNA s pomocí buněčné linie odvozené od myších myelomových NSO buněk s glutaminsyntetázovým (GS) expresním systémem (NS_GSO).
Danish: - Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/098/001
Danish: Kombinationsbehandling hos renal allotransplanterede
Czech: Kombinovaná terapie u příjemců renálního allogenního štěpu
Danish: Diabetes mellitus Ophobning af væske
Czech: Diabetes mellitus Hyperhydratace
Danish: Hyperglycæmi: Der observeredes ingen forskelle i abnorme hæmatologiske eller klinisk-kemiske laboratorieprøve resultater mellem placebo behandlede og Zenapax behandlede grupper med undtagelse af fastende blodsukker.
Czech: Hyperglykémie: Mezi skupinou pacientů léčených placebem a skupinou pacientů léčených Zenapaxem nebyly zaznamenány žádné odlišnosti pokud jde o výsledky hematologických nebo biochemických laboratorních testů, s výjimkou glykémie nalačno.
Danish: Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou antikoncepci máte používat před zahájením léčby přípravkem Zenapax, v průběhu léčby tímto přípravkem a 4 měsíce po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under behandlingen med Zenapax og i 4 måneder efter, den sidste dosis af Zenapax er administreret.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby přípravkem Zenapax užívat účinnou antikoncepci a pokračovat v jejím užívání po dobu následujících 4 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zenapax.
Danish: Renal tubulær nekrose Hydronephros Nyrelidelser (skader) Urinvejsblødning Urinretention
Czech: Selhání ledvin Renální tubulární nekróza Hydronefróza
Danish: Sygdomme i bevægeapparat og bindevæv
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Danish: Daclizumab binder sig med høj specificitet til alfa- eller Tac subdelen af højaffinitets IL-2 receptorkomplekset (udtrykt på aktiverede T celler) og hæmmer IL-2 bindingen og den biologiske aktivitet.
Czech: Zenapax obsahuje daclizumabum - rekombinantní, humanizovanou protilátku IgG1 anti-Tac, která působí jako antagonista receptoru interleukinu 2 ( IL-2).Daklizumab se váže vysoce specificky na alfa nebo Tac podjednotku receptorového komplexu IL-2 s velkou afinitou ( který je produkován aktivovanými T-buňkami) a inhibuje vazbu IL-2 a jeho biologickou aktivitu.
Danish: Må ikke nedfryses.
Czech: Pocit chladu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Czech: Držitel rozhodutní o registraci a výrobce
Danish: Et volumen Zenapax indeholdende den nødvendige dosis sættes til 50 ml 0,9% steril natriumchloridopløsning og indgives intravenøst i løbet af 15 minutter.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zenapax u dospělých a dětských pacientů je 1 mg/ kg. Objem přípravku Zenapax obsahující potřebnou dávku se přidá do 50 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného a podává se intravenózně během 15 minut.
Danish: Dødsfald, der forekom i de første 6 måneder efter transplantationen, rapporteredes hos 3,4% i placebogruppen og hos 0,6% i Zenapax gruppen.
Czech: Úmrtí během prvních šesti měsíců po transplantaci bylo hlášeno u 3,4 % pacientů léčených placebem a u 0,6 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 hætteglas á 5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 3 injekční lahvičky o objemu 5 ml
Danish: Polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfri; dinatriumphosphat, vandfri; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Czech: Polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Danish: Efter fortynding anbefales det, at den tilberedte infusionsvæske anvendes med det samme.
Czech: Po naředění je doporučeno okamžité podání přípravku.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem Zenapax og mycophenolsyre, mycophenolatmofetils aktive metabolit (CellCept).
Czech: Mezi přípravkem Zenapax a kyselinou mykofenolovou, která je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu (přípravek CellCept) nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Danish: Natriumdihydrogenphosphat, vandfri Dinatriumphosphat, vandfri Saltsyre, koncentreret Natriumhydroxid
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná Hydroxid sodný
Danish: I sjældne tilfælde er overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax blevet rapporteret (se pkt.
Czech: Vzácně byla po podání přípravku Zenapax zaznamenána těžká reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Danish: Anvend ikke Zenapax efter udløbsdatoen, som er angivet på yderpakningen og på etiketten på hætteglasset efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Czech: Přípravek Zenapax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a nálepce na injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Danish: I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk.
Czech: Ve stejné neklinické studii reprodukční toxicity, provedené s daklizumabem, byl čtyřem ze sedmi opic makaků jávských v období kojení podáván daklizumab v dávce pěti až desetinásobně vyšší (10 mg/kg), než je běžná dávka u člověka.
Danish: Følgende transplantationslægemidler er anvendt i kliniske undersøgelser sammen med Zenapax uden interaktioner: ciclosporin, mycophenolatmofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprin, antithymocyt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) og kortikosteroider.
Czech: gancyklovir, acyklovir, takrolimus, azathioprin, antithymocytový globulin, muromonab-CD3 (OKT3) a kortikosteroidy.
Danish: Hirsutisme
Czech: Hirsutismus
Danish: Bivirkninger rapporteredes af 95% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 96% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Czech: Nežádoucí příhody byly hlášeny u 95 % pacientů užívajících placebo a u 96 % pacientů užívajících daklizumab.
Danish: Opløsningen blandes ved at vende posen forsigtigt op og ned for at undgå skumning.
Czech: Roztok je třeba promíchat jemným převracením vaku či lahve (nikoli třepáním) tak, aby nedošlo k napěnění.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas á 5 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička o objemu 5 ml
Danish: - Det aktive stof er daclizumab - De øvrige indholdsstoffer er polysorbat 80; natriumchlorid; natriumdihydrogenphosphat, vandfrit; dinatriumphosphat, vandfrit; saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; vand til injektionsvæsker.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina chlorovodíková koncentrovaná, hydroxid sodný, voda na injekce.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for urenheder og misfarvning før administrationen.
Czech: Parenterálně podávané přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda jsou čiré, bez viditelných částic a změn zbarvení.
Danish: Pleural effusion Atelektase
Czech: Pleurální výpotek Atelektáza
Danish: 5 ml i et hætteglas (Type I glas).
Czech: Injekční lahvička o objemu 5 ml (sklo typu I).
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab
Czech: Zenapax 5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Daclizumabum
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svær nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením není třeba žádná úprava dávkování.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER ZENAPAX
Czech: Jak přípravku Zenapax uchovávat Další informace
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs infusion efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Czech: ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání, před použitím nutno zředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Danish: HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX
Czech: JAK SE ZENAPAX UŽÍVÁ
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Daclizumab*…………5 mg pr. 1 ml infusionsvæske 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Daclizumabum*…………5 mg v 1 ml infuze
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 26. februar 2004.
Czech: Registrace byla obnovena dne 26. února 2004.
Danish: Den første infusion gives 24 timer før transplantationen.
Czech: První infuze se podává 24 hodin před transplantací.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn er 1 mg pr. kilo legemsvægt, som opløses i 50 ml steril saltvandsopløsning og indgives i løbet af 15 minutter.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a děti je 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti, rozpuštěný v 50 ml sterilního fyziologického roztoku a podaný v průběhu 15 minut.
Danish: Disse antistoffer kan udvikle sig som følge af en blodtransfusion, graviditet eller en tidligere organtransplantation.
Czech: Tyto protilátky mohou vzniknout po transfuzi krve, v těhotenství nebo po předchozí transplantaci orgánu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenapax til Roche Registration Limited den 26. februar 1999.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zenapax platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 26. února 1999.
Danish: Det indeholder det aktive stof daclizumab (5 mg/ml).
Czech: Obsahuje účinnou látku daklizumab (5 mg/ml).
Danish: Det anvendes til patienter, som ikke har et højt niveau af antistoffer mod "fremmede" celler fra andre mennesker.
Czech: Používá se u pacientů, kteří nemají vysokou hladinu protilátek proti „cizím" buňkám od jiných lidí.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til ammende kvinder.
Czech: Zenapax nesmí být podáván kojícím ženám.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (set hos over 1 ud af 10 patienter) var søvnløshed, rysten, hovedpine, forhøjet blodtryk, vejrtrækningsbesvær, forstoppelse, diarré, opkastning, kvalme, halsbrand, smerter i led og muskler, hævelse, helingsvanskeligheder og post-traumatiske smerter (smerter efter kirurgisk indgreb).
Czech: Nejběžnější vedlejší účinky (pozorované u více než 1 pacienta z 10) byly insomnie (nespavost), tremor (třes), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), dyspnoe (dušnost), zácpa, průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), dyspepsie (pálení žáhy), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kloubů), edém (otok), porucha hojení a posttraumatická bolest (bolest po operaci).