FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρόνια νεφρική νόσος σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αταζαναβίρη, με ή χωρίς ριτοναβίρη, έχει αναφερθεί κατά τα διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV leczonych atazanawirem z rytonawirem lub bez rytonawiru zgłaszano przewlekłą chorobę nerek w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Επιδράσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών συμπεριλαμβανομένου και του συνδρόμου Cushing's και καταστολή των επινεφριδίων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ριτοναβίρη και εισέπνευσαν ή έλαβαν ενδορρινικά προπιονική φλουτικαζόνη.
Polish: Opisywano ogólnoustrojowe działania niepożądane typowe dla kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i niedoczynność nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir oraz propionian flutykazonu donosowo lub wziewnie.
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη/ριτοναβίρη)
Polish: Inhibitory integrazy Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę (atazanawir/rytonawir)
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ή ηπατίτιδας C Μεταξύ 1.151 ασθενών που ελάμβαναν αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C, και μεταξύ των 655 ασθενών που ελάμβαναν αταζαναβίρη 300 mg εφάπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C 177 spośród 1151 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę i 97 spośród 655 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę było zakażonych równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. U pacjentów ze współwystępującymi zakażeniami częściej występowało zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy niż u pacjentów bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), πολύμορφο ερύθημα, τοξικό δερματικό εξάνθημα και εξάνθημα φαρμάκου με ηωσινοφιλία και σύνδρομο συστηματικών συμπτωμάτων (DRESS) έχουν αναφερθεί με τη χρήση αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Podczas stosowania atazanawiru zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), rumienia wielopostaciowego, toksycznych wykwitów skórnych oraz zespołu wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι έξι στις 20 (30%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 300/100 mg και οι 13 στις 21 (62%) γυναίκες σε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη 400/100 mg εμφάνισαν 3-4 βαθμού υπερχολερυθριναιμία.
Polish: Sześć z 20 kobiet (30%) otrzymujących atazanawir z rytonawirem w dawce 300/100 mg i 13 z 21 kobiet (62%) otrzymujących atazanawir z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
Greek: ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό (4-12 εβδομάδες) από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Polish: Stwierdzono, że stężenia maksymalne i AUCs atazanawiru są około 26-40% większe w okresie poporodowym (4-12 tygodni) niż obserwowane wcześniej u niebędących w ciąży pacjentek zakażonych HIV.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα στη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Polish: Ogólna ekspozycja na atazanawir po dawkach, które wywoływały działania toksyczne u ciężarnych samic, była co najmniej taka lub nieco większa niż ekspozycja obserwowana u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (CV%) AUC ng•h/mL
Polish: AUC ng•h/ml Średnia geometryczna (CV%)
Greek: β Βλέπε περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες.
Polish: bW celu uzyskania dokładniejszych danych patrz punkt Opis wybranych działań niepożądanych.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atazanavir Mylan από την κανονική Εάν εσείς ή το παιδί σας πάρετε υπερβολική ποσότητα Atazanavir Mylan, ενδέχεται να εμφανιστεί κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των οφθαλμών (ίκτερος) και ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (παράταση του διαστήματος QTc).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Mylan Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Atazanavir Mylan może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης στους αρουραίους, η αταζαναβίρη άλλαξε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle rujowe przy braku wpływu na kojarzenie i płodność szczurów.
Greek: 5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Atazanavir Mylan, να είστε σίγουροι ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Atazanavir Mylan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować lekarza o:
Greek: Σε θηλυκούς ποντικούς, η έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόση που προκάλεσε μονοκυτταρική νέκρωση, ήταν 12 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση που παρατηρείται σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκαν 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Polish: U samic myszy ekspozycja na atazanawir w dawkach, które powodowały martwicę pojedynczych komórek była 12 razy większa niż ekspozycja u ludzi, którzy przyjmują 400 mg raz na dobę.
Greek: Ως γενικός κανόνας, συνιστάται στις γυναίκες που έχουν λοίμωξη HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem z mlekiem matki, jako ogólną zasadę zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią w celu uniknięcia zakażenia dziecka tym wirusem.
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John´s (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Greek: Η υποκατάσταση M184I/V εμφανίστηκε σε 5/26 ασθενείς αταζαναβίρης/ριτοναβίρης και 7/26 ασθενείς λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, με ιολογική αποτυχία.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym substytucja M184I/V wystąpiła u 5 z 26 leczonych atazanawirem z rytonawirem i 7 z 26 leczonych lopinawirem z rytonawirem.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκύψει μια αύξηση βάρους και στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος και της γλυκόζης.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Greek: Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg ισοδυναμεί με τενοφοβίρη δισοπροξίλη 245 mg.
Polish: 300 mg fumaranu tenofowiru dizoproksylu odpowiada 245 mg tenofowiru dizoproksylu
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓22% (↓35% ↓6%) *
Polish: Atazanawir AUC ↓22% (↓35% ↓6%)*
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↓33% (↓42%
Polish: Worykonazol AUC ↓33% (↓42%
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερα καψάκια Atazanavir Mylan από αυτά που σας συνέστησε ο γιατρός σας, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για τον HIV ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλές.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek leku Atazanavir Mylan, należy zgłosić się po poradę do lekarza prowadzącego leczenie lub do najbliższego szpitala.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που παρατηρήθηκαν στους 41 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 έως 18 ετών που έλαβαν καψάκια αταζαναβίρης με ριτοναβίρη παρουσιάζονται στο Πίνακα 7.
Polish: W tabeli 7. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od 41 dzieci w wieku od 6 do 18 lat, które otrzymywały atazanawir kapsułki z rytonawirem.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο
Polish: Skład kapsułek Laktoza jednowodna Krospowidon Magnezu stearynian
Greek: Καμιά διαφορά δεν παρατηρήθηκε στη συχνότητα των αυξήσεων της χολερυθρίνης μεταξύ αυτών των ασθενών και εκείνων χωρίς ιογενή ηπατίτιδα.
Polish: Nie obserwowano różnic w częstości zwiększania stężenia bilirubiny w surowicy u pacjentów z zakażeniem i bez zakażenia wirusem zapalenia wątroby.
Greek: Εάν απαιτηθεί, παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης στον ορό και προσαρμόστε τη δόση ανάλογα.
Polish: W razie konieczności należy monitorować stężenia karbamazepiny w surowicy i odpowiednio dostosowywać dawkę.
Greek: Η μελέτη 138 είναι μια διεθνής τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική, προοπτική μελέτη ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, που συνέκρινε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως), το καθένα σε συνδυασμό με σταθερή δόση τενοφοβίρης δισοπροξίλης φουμαρικής /εμτρισιταβίνης (300 mg/200 mg δισκία εφάπαξ ημερησίως).
Polish: Badanie 138 jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, porównującym atazanawir z rytonawirem (300 mg /100 mg raz na dobę) i lopinawir z rytonawirem (400 mg /100 mg dwa razy na dobę), każdy w skojarzeniu z ustaloną dawką fumaranu tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny (tabletki 300 mg /200 mg raz na dobę), przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę (atazanawir 400 mg raz na dobę)
Greek: Αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου Μπεπριδίλη
Polish: Blokery kanału wapniowego Beprydyl
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie chinidyny (patrz punkt 4.3).
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Greek: Αναμένεται σημαντική αύξηση στις εκθέσεις σε βορικοναζόλη σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν έχουν λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów bez funkcjonalnego allelu CYP2C19, należy spodziewać się znacznego zwiększenia ekspozycji na worykonazol (patrz punkt 4.5).
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη μετά από μία φάση επαγωγής διάρκειας 26 έως 30 εβδομάδων με αταζαναβίρη 300 mg + ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI, το μη ενισχυμένο αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI χορηγούμενα κατά τη διάρκεια μίας φάσης συντήρησης 48 εβδομάδων (n=87) επέδειξε παρόμοια αντι-ιική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με την αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και δύο NRTI (n=85) σε άτομα με λοίμωξη από HIV με πλήρη καταστολή της αντιγραφής του HIV, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml: 78% των ατόμων που έλαβαν μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και δύο NRTI συγκριτικά με 75% των ατόμων που έλαβαν αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και δύο NRTI.
Polish: W prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym po trwającej od 26 do 30 tygodni fazie indukcji z użyciem schematu atazanawir 300 mg + rytonawir 100 mg raz na dobę w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI, schemat atazanawir 400 mg raz na dobę bez wzmocnienia w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI stosowany w trwającej 48 tygodni fazie podtrzymującej (n=87) wykazywał podobną skuteczność przeciwwirusową jak schemat atazanawir + rytonawir w skojarzeniu z dwoma lekami z grupy NRTI (n=85) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z zahamowaną w pełni replikacją tego wirusa.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς της πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στους άλλους αναστολείς της πρωτεάσης.
Polish: Inhibitory proteazy: Nie badano skojarzonego stosowania atazanawiru i rytonawiru z innymi inhibitorami proteazy, ale można spodziewać się zwiększenia narażenia na inne inhibitory proteazy.
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη με ριτοναβίρη επιβάλλει κλινική παρακολούθηση για καταστολή και γνωσιακές επιδράσεις.
Polish: Równoczesne stosowanie z atazanawirem z rytonawirem uzasadnia potrzebę klinicznego monitorowania działania sedatywnego i wpływu na funkcje poznawcze.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο
Polish: Zwiększone stężenia kwetiapiny w osoczu mogą prowadzić do śpiączki (patrz punkt 4.3).
Greek: ΣΤΥΤΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Αναστολείς PDE5
Polish: LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH EREKCJI Inhibitory PDE5
Greek: 1. Τι είναι το Atazanavir Mylan και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Atazanavir Mylan i w jakim celu się go stosuje
Greek: Κατά τη μεταπήδηση από τη μία σύνθεση στην άλλη, ενδέχεται να χρειαστεί αλλαγή της δόσης.
Polish: Zamiana postaci produktu leczniczego może wymagać zmiany dawki.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmin ↓37% (↓45%
Polish: Etynyloestradiol Cmin ↓37% (↓45% ↓29%)
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70%
Polish: 14-OH klarytromycyna AUC ↓70% (↓74%
Greek: δ Ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, όπου οι ελλείπουσες τιμές θεωρήθηκαν ως αποτυχίες.
Polish: Analiza „Intent-to-treat", w której brakujące dane uznawano jako niepowodzenia.
Greek: Όταν συγχορηγείται με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, η αταζαναβίρη 300 mg συνιστάται να δίδεται με ριτοναβίρη 100 mg και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg (όλα μαζί ως μία εφάπαξ δόση με τροφή).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z fumaranem tenofowiru dizoproksylu zaleca się podawanie 300 mg atazanawiru z rytonawirem w dawce 100 mg i fumaranem tenofowiru dizoproksylu w dawce 300 mg (wszystkie w postaci pojedynczych dawek podawanych z posiłkiem).
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη μπορεί να έχει αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις αναστολέων PDE5 και μια αύξηση των οφειλόμενων σε PDE5 ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων υπότασης, οπτικών μεταβολών και πριαπισμού.
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem może prowadzić do zwiększenia stężeń inhibitorów PDE5 i zwiększenia częstości towarzyszących im działań niepożądanych, takich jak: spadek ciśnienia tętniczego, zaburzenia widzenia i priapizm.
Greek: Εάν αναπτύξετε κάποιο εξάνθημα ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Polish: W razie pojawienia się wysypki, należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη είναι οι ακόλουθες:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem Atazanavir Mylan są następujące:
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη (αντιεπιληπτικά)
Polish: • karbamazepiny, fenytoiny, fenobarbitalu, lamotryginy (leków przeciwpadaczkowych)
Greek: Νοργεστιμάτη AUC ↑85% (↑67%
Polish: Norgestimat AUC ↑85% (↑67% ↑105%)
Greek: Αυτή η μείωση στην έκθεση της αταζαναβίρης μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης.
Polish: To zmniejszenie ekspozycji na atzanawir może mieć negatywny wpływ na jego skuteczność.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi
Greek: Παράμετρος
Polish: Wskaźnik
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις της αταζαναβίρης σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
Polish: Ogólna ekspozycja na atazanawir u myszy (samce), szczurów i psów z zastosowaniem dawek związanych ze zmianami dotyczącymi wątroby była co najmniej równa tej stwierdzanej u ludzi, którym podawano 400 mg raz na dobę.
Greek: Ανοσοκατασταλτικά Κυκλοσπορίνη Τακρόλιμους Σιρόλιμους
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna Takrolimus Syrolimus
Greek: Αταζαναβίρη Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) *
Polish: Atazanawir Cmin ↓23% (↓43% ↑2%)*
Greek: Αταζαναβίρη/ριτοναβίρηβ (300 mg/100 mg εφάπαξ ημερησίως) n=440
Polish: Atazanawir/ rytonawirb (300 mg /100 mg raz na dobę) n=440
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις της έμμεσης (μη συζευγμένης) χολερυθρίνης σχετιζόμενης με την παρεμπόδιση της UDP-glucurinosyl transferase (UGT) συνέβησαν σε ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących atazanawir występowało odwracalne zwiększenie stężeń bilirubiny pośredniej (niezwiązanej) wynikające z hamowania transferazy UDP-glukuronozylowej (UGT) (patrz punkt 4.8).
Greek: Υπάρχει μια τάση προς μια υψηλότερη κάθαρση στα μικρότερα παιδιά όταν ομαλοποιείται το βάρος του σώματος.
Polish: Po przeliczeniu na masę ciała stwierdzono nieznaczną tendencję do większego wydalania u młodszych dzieci.
Greek: De novo υποκαταστάσεις σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία στους οποίους απέτυχε η θεραπεία αταζαναβίρης + ριτοναβίρης (Μελέτη 045, 48 εβδομάδες) Συχνότητα de novo υποκατάσταση PI (n=35)α,β
Polish: Substytucje de novo u pacjentów uprzednio leczonych, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia atazanawirem w skojarzeniu z rytonawirem (Badanie 045, 48 tygodni) Częstość substytucje de novo dla PI (n=35)a,b M36, M46, I54, A71, V82
Greek: • αλωπεκία (ασυνήθης απώλεια ή αραίωση των μαλλιών), κνησμός (φαγούρα)
Polish: • łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd
Greek: Εάν το δέρμα ή το λευκό μέρος των οφθαλμών σας αποκτήσουν κίτρινο χρώμα, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Polish: W razie zażółcenia skóry lub białek oczu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Greek: 2ο Τρίμηνο (n=9)
Polish: 2. trymestr (n=9)
Greek: Για ασθενείς που δε λαμβάνουν τενοφοβίρη, εάν συγχορηγούνται 300 mg αταζαναβίρης μαζί με 100 mg ριτοναβίρης και ανταγωνιστές των υποδοχέων Η2 συγχορηγούνται, τότε δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση δόσης ισοδύναμης προς 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Polish: Jeśli atazanawir 300 mg z rytonawirem 100 mg podawane są z antagonistami receptora H2, nie należy przekraczać dawki odpowiadającej 20 mg famotydyny podawanej dwa razy na dobę.
Greek: • διάμεση νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού), αιματουρία (αίμα στα ούρα), πρωτεϊνουρία
Polish: • śródmiąższowe zapalenie nerek (stan zapalny nerek), krwiomocz (krew w moczu),
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακού αποκλεισμού ή σύνθετου σκελικού αποκλεισμού), το Atazanavir Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze, o których wiadomo, że mogą powodować wydłużenie odstępu PR. U dzieci i młodzieży z wcześniej istniejącymi zaburzeniami przewodzenia (blokiem przedsionkowo-komorowym w stopniu drugim lub wyższym, lub złożonym blokiem pęczka Hisa), produkt Atazanavir Mylan można stosować z ostrożnością i tylko wówczas, gdy korzyść przewyższa ryzyko.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα για αυξημένες συγκεντρώσεις αλφουζοσίνης που μπορούν να προκαλέσουν υπόταση.
Polish: Może zwiększać stężenia alfuzosyny, co może spowodować niedociśnienie.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) δε συνιστώνται.
Polish: Ketokonazol i itrakonazol powinny być stosowane ostrożnie w skojarzeniu z atazanawirem i rytonawirem, nie zaleca się stosowania dużych dawek itrakonazolu (>200 mg /dobę).
Greek: (ριτοναβίρη 100 mg καψάκια δύο φορές ημερησίως)
Polish: (rytonawir kapsułki 100 mg dwa razy na dobę)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1091/009
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1091/001
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓21% (↓34% ↓4%)* Αταζαναβίρη Cmax ↓21% (↓36% ↓4%)* Αταζαναβίρη Cmin ↓19% (↓37% ↑5%)*
Polish: Atazanawir AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Atazanawir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Atazanawir Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, % α Όλοι οι ασθενείς
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, % Wszyscy pacjenci d
Greek: Η σιλδεναφίλη αντενδείκνυται όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Stosowanie syldenafilu, kiedy jest on podawany w leczeniu płucnego nadciśnienia tętniczego, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Αταζαναβίρη Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Polish: Atazanawir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 30 ή 30 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 σκληρά καψάκια.
Polish: Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 lub 30 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych.
Greek: Τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική 300 mg εφάπαξ ημερησίως
Polish: Fumaran tenofowiru dizoproksylu 300 mg raz na dobę
Greek: 3ο Τρίμηνο (n=20)
Polish: 3. trymestr (n=20)
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓19% (↓25%
Polish: Etynyloestradiol AUC ↓19% (↓25%↓13%)
Greek: Με βάση τα στοιχεία άλλων αναστολέων CYP3A4, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της μιδαζολάμης αναμένονται σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w czasie stosowania innych inhibitorów CYP3A4 można oczekiwać znacznego zwiększenia stężenia midazolamu w osoczu, jeśli jest on stosowany doustnie.
Greek: Cmin ng/mLβ
Polish: Cmin ng/ml b
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg εφάπαξ ημερησίως
Polish: Efawirenz 600 mg raz na dobę
Greek: Πίνακας 1: Δόση για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας όχι μικρότερης των 6 έως 18 ετών και με βάρος τουλάχιστον 15kg) για καψάκια Atazanavir Mylan με ριτοναβίρη
Polish: Tabela 1.: Dawka produktu Atazanavir Mylan kapsułki z rytonawirem u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας όχι λιγότερο από 6 ετών έως 18 ετών και με βάρος τουλάχιστον 15kg): Η δόση των καψακίων αταζαναβίρης για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως ενδείκνυται στον Πίνακα 1 και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ενηλίκων.
Polish: Dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg) U dzieci i młodzieży dawkę atazanawiru w postaci kapsułek ustala się zależnie od masy ciała, tak jak przedstawiono w Tabeli 1.
Greek: • περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, αδυναμία, μυρμήγκιασμα ή πόνος στους βραχίονες και στα πόδια)
Polish: • obwodowe zaburzenia układu nerwowego (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)
Greek: Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg χωρίς τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, οι συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης αναμένεται να μειωθούν επιπλέον κατά περίπου 20%.
Polish: Gdy porównywano do atazanawiru w dawce 300 mg z rytonawirem w dawce 100 mg bez fumaranu tenofowiru dizoproksylu, należy spodziewać się dodatkowego zmniejszenia stężenia atazanawiru o około
Greek: Αταζαναβίρη Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) *
Polish: Atazanawir Cmax ↓31% (↓42% ↓17%)*
Greek: Αταζαναβίρη Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) *
Polish: Atazanawir Cmin ↓31% (↓46% ↓12%)*
Greek: Τα καψάκια Atazanavir Mylan πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Polish: Kapsułki produktu Atazanavir Mylan muszą być podawane z rytonawirem w czasie posiłku.
Greek: Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και Atazanavir Mylan με ριτοναβίρη δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania worykonazolu i atazanawiru z rytonawirem, chyba że ocena korzyść/ryzyko potwierdzi zasadność stosowania worykonazolu (patrz punkt 4.4).
Greek: 15 έως κάτω από 35
Polish: 100 mg co najmniej 35
Greek: Σωματικό βάρος και επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και γλυκόζη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Greek: Elbasvir 50 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Polish: Elbaswir 50 mg raz na dobę (atazanawir 300 mg / rytonawir 100 mg raz na dobę)
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atazanavir Mylan 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Atazanavir Mylan 3.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών που ζυγίζουν λιγότερο από 5 kg.
Polish: Ten lek jest również dostępny w innych postaciach do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg.