FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unabhängig von der Vorbehandlung mit TNF-Inhibitoren wurden mit Abatacept in beiden Studien höhere ACR 20-Responses verglichen mit Placebo beobachtet.
Spanish: Se observaron respuestas ACR 20 más altas con abatacept vs placebo en ambos estudios independientemente del tratamiento previo con anti-TNF.
German: Das Ziel in Studie SC-I war der Nachweis der Nichtunterlegenheit in der Wirksamkeit und der Vergleichbarkeit in der Sicherheit von subkutan verabreichtem Abatacept im Vergleich zu intravenös verabreichtem Abatacept bei Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen hatten.
Spanish: En el ensayo SC-I, el objetivo era demostrar la no inferioridad de la eficacia y la comparabilidad de la seguridad de abatacept subcutáneo en relación con abatacept intravenoso en sujetos con AR de moderada a gravemente activa y que experimentan una respuesta inadecuada al MTX.
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
German: Abatacept SC n = 116 Anteil der randomisierten Patienten mit Remissionsinduktion nach 12 Monaten Behandlung DAS28-Remissiona Odds Ratio (95% CI) vs. MTX p-Wert
Spanish: Abatacept SC n = 116 Proporción de pacientes aleatorizados con inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento
German: Eine randomisierte, einfach verblindete (Prüfarzt) Nicht-Unterlegenheitsstudie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 1-mal wöchentlich subkutan (SC) verabreichtem Abataceptohne intravenöse (IV) Aufsättigungsdosis (Loading-Dose) - mit einer alle zwei Wochen subkutan verabreichtem Adalimumab-Gabe zu vergleichen, jeweils mit MTX als Begleitmedikation, bei Patienten mit einem nicht ausreichendem Ansprechen auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX (Studie SC-II).
Spanish: Se realizó un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego (investigador), para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo (SC) semanal sin dosis de carga intravenosa (IV), frente a adalimumab subcutáneo cada dos semanas, ambos en combinación con MTX, en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo SC-II).
German: Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Beschädigungen.
Spanish: Compruebe si la jeringa precargada está dañada.
German: Hautausschlag (einschließlich Dermatitis) Gelegentlich Erhöhte Neigung zu Blutergüssen, trockene Haut, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Psoriasis, Akne, Erythem, Hyperhidrosis
Spanish: Aumento de tendencia a la aparición de cardenales, piel seca, alopecia, prurito, urticaria, psoriasis, acné, eritema, hiperhidrosis
German: Daher muss vor Beginn der ORENCIA-Therapie eine Untersuchung auf Virushepatitis gemäß den veröffentlichten Richtlinien durchgeführt werden.
Spanish: Los tratamientos antirreumáticos se han asociado con la reactivación de hepatitis B. Por lo tanto, se debe realizar una detección sistemática de la hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas publicadas antes de comenzar un tratamiento con ORENCIA.
German: Der häufigste bösartige hämatologische Tumor war das Lymphom mit 0,04 (0; 0,24) pro 100 Patientenjahre für die mit Abatacept behandelten Patienten, 0 für die mit Placebo behandelten Patienten und 0,06 (0,03; 0,1) pro 100 Patientenjahre in der kumulativen Periode.
Spanish: La neoplasia hematológica más común fue el linfoma 0,04 (0, 0,24) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con abatacept, 0 para los pacientes tratados con placebo y 0,06 (0,03, 0,1) por 100 pacientes-año en el período acumulado.
German: Natriumdihydrogenphosphat x 1 H2O Dinatriumhydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Fosfato disódico anhidro Agua para preparaciones inyectables
German: ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze ist für Kinder ab 2 Jahren erhältlich.
Spanish: ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada está disponible para pacientes pediátricos a partir de 2 años.
German: Insgesamt 404 Patienten im Alter ab 65, darunter 67 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
Spanish: Un total de 404 pacientes mayores de 65 años, entre los que había 67 pacientes mayores de 75 años, recibieron abatacept en ensayos clínicos controlados con placebo.
German: Kinder und Jugendliche Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
Spanish: Niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil poliarticular
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien traten Malignome bei 1,2% der mit Abatacept behandelten Patienten bzw. bei 0,9% der Patienten unter Placebo auf (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo, las frecuencias de neoplasias malignas en los pacientes tratados con abatacept y con placebo fueron de 1,2% y 0,9%, respectivamente (ver sección 4.8).
German: ORENCIA 125 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Der Wirkstoff ist Abatacept.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
German: Lagern Sie den Fertigpen bis zur Anwendung im Kühlschrank.
Spanish: Mantenga la pluma refrigerada hasta que esté lista para usar.
German: Placebo +DMARDsb
Spanish: Placebo +FAMEsb
German: EU/1/07/389/014 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Spanish: EU/1/07/389/014 4 jeringas precargadas con protector de aguja
German: In Studie PsA-II war der Anteil an Patienten mit radiologischer Nicht-Progredienz (≤ 0 Veränderung seit Studienbeginn) ermittelt am gesamten PsA-modifizierten SHS anhand Röntgenaufnahmen in Woche 24 unter Abatacept 125 mg subkutan (42,7%) größer als unter Placebo (32,7%) (Schätzung der Differenz [95% CI) 10,0 [1,0; 19,1]).
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de no progresores radiográficos (cambio ≤ 0 desde la basal) en el índice radiológico total de Sharp-van der Heijde modificado para la APs en la semana 24 fue mayor con abatacept subcutáneo 125 mg (42,7%) que con placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] estimación de la diferencia [IC 95%]).
German: Der prozentuale Anteil der mit Abatacept behandelten Patienten, die eine ACR20-, ACR50- oder ACR70-Response in Studie II (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Methotrexat), Studie III (Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf TNF-Antagonisten), und Studie VI (Methotrexatnaive Patienten) erreichten, ist in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: El porcentaje de pacientes tratados con abatacept que alcanzaron respuestas ACR 20, 50 y 70 en el ensayo II (pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato), ensayo III (pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF), y ensayo VI (pacientes que no habían recibido metotrexato) se muestra en la Tabla 3.
German: In Studie PsA-I erhielten 170 Patienten Placebo oder Abatacept intravenös an den Tagen 1, 15, 29 und dann alle 28 Tage doppeltblind über 24 Wochen gefolgt von open-label Abatacept 10 mg/kg intravenous alle 28 Tage.
Spanish: En el estudio PsA-I, 170 pacientes recibieron placebo o abatacept por vía intravenosa en los días 1, 15, 29, y a partir de entonces cada 28 días como doble ciego durante 24 semanas, seguido de tratamiento abierto con abatacept intravenoso10 mg/kg cada 28 días.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht bis zu ungefähr 14 Wochen nach der letzten Dosis, die Sie während der Schwangerschaft erhielten.
Spanish: Si le administraran ORENCIA durante su embarazo, su bebé podría tener un riesgo más alto de contraer dicha infección durante aproximadamente las 14 semanas después de la última dosis que usted recibió durante su embarazo.
German: Psoriasis-Arthritis Erwachsene
Spanish: Artritis psoriásica Adultos
German: In Studie PsA-I war der Anteil an Patienten mit ≥ 0,30 Rückgang im HAQ-DI Score im Vergleich zu Studienbeginn in Woche 24 45,0% mit Abatacept intravenös vs. 19,0% mit Placebo (Schätzung der Differenz [95% CI] 26,1 [6,8; 45,5]).
Spanish: En el estudio PsA-I, la proporción de pacientes con una reducción de ≥ 0,30 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue de 45,0% con abatacept intravenoso vs 19,0% con placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimación de la diferencia [IC 95%]) en la semana 24.
German: Wird eine einmalige intravenöse Dosis zum Behandlungsbeginn gegeben, sollte die erste subkutane Injektion von ORENCIA innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
Spanish: Si se le administra una única dosis intravenosa para comenzar el tratamiento, la primera inyección subcutánea de ORENCIA se debe administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones subcutáneas semanales de 125 mg.
German: Falls eine einmalige IV Infusion zum Behandlungsbeginn gegeben wird (IV Aufsättigungsdosis vor SC Verabreichung), sollte die erste subkutane Injektion von 125 mg Abatacept innerhalb eines Tages auf die intravenöse Infusion folgen.
Spanish: Si se administra una perfusión IV única para iniciar el tratamiento (dosis de carga IV antes de la administración SC), los primeros 125 mg de abatacept SC se deben administrar en el plazo de un día desde la perfusión IV, seguidos de las inyecciones SC semanales de abatacept 125 mg (para la posología de la dosis de carga intravenosa, por favor consulte la sección 4.2 de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión).
German: EU/1/07/389/013 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System
Spanish: EU/1/07/389/013 4 jeringas precargadas con protector de aguja
German: Zu Studienbeginn wurden 79 % der 219 in die Studie aufgenommenen Patienten mit Methotrexat (mittlere Dosis bei Studieneintritt, 12,3 mg/m) ein2/Woche) behandelt und 21 % der Patienten erhielten eine Abatacept Monotherapie.
Spanish: En el momento basal, 79% de los 219 pacientes incluidos y tratados en el estudio tomaron metotrexato (dosis media al entrar en el estudio, 12,3 mg/m2/semana) y 21% de los pacientes recibieron monoterapia con abatacept De los 219 pacientes que entraron en el estudio, 56 (25,6%) habían sido tratados previamente con tratamiento FAME biológico (incluidos anti-TNFs y tocilizumab).
German: Insgesamt 270 Patienten im Alter ab 65, darunter 46 Patienten mit 75 Jahren oder älter, erhielten subkutan verabreichtes Abatacept in placebokontrollierten klinischen Studien.
Spanish: Un total de 270 pacientes de 65 años o más, entre los que había 46 pacientes de 75 años o más, recibieron abatacept subcutáneo en ensayos clínicos controlados.
German: VORBEREITUNG DES CLICKJECT FERTIGPENS Lassen Sie den ClickJect Fertigpen erwärmen.
Spanish: Deje que su pluma ClickJect se atempere.
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 3 orale
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
German: Packungsgröße mg/ml
Spanish: 4 mg/ml
German: Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Spanish: Acondicionamiento primario
German: SE-141 75 Kungens Kurva Schweden
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/ febrero/2005 Fecha de la última renovación: 19/enero /2010
German: Zubereitung einer neuen Flasche des Arzneimittels zum erstmaligen Gebrauch:
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
German: Was ist Orfadin und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
German: Beachten Sie die nachfolgenden Anweisungen:
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
German: INHALT NACH EINHEITEN
Spanish: CONTENIDO EN UNIDADES
German: Wenn Sie eine größere Menge von Orfadin eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Orfadin del que debe
German: Es wurden keine formalen Studien zu Ernährungswechselwirkungen mit Orfadin Hartkapseln durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Orfadin cápsulas duras.
German: Den Flaschenadapter nicht entfernen.
Spanish: El adaptador del frasco no debe retirarse.
German: Wichtige Informationen zu den Anwendungshinweisen:
Spanish: Información importante sobre las instrucciones de uso:
German: Orfadin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sein denn, dass der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Nitisinon erfordert.
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
German: Orfadin blockiert den Abbau von Tyrosin, und somit werden die schädlichen Stoffe nicht gebildet.
Spanish: Orfadin bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Orfadin einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfadin.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Spanish: Uso de Orfadin con alimentos
German: Stellen Sie die offene Flasche auf einen Tisch.
Spanish: Coloque el frasco abierto derecho encima de la mesa.
German: Eine Dosisanpassung dieser gleichzeitig angewendeten Arzneimittel kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
German: Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Orfadin darf nicht eingenommen werden").
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Orfadin").
German: Orfadin enthält Natrium, Glycerol und Natriumbenzoat
Spanish: Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato de sodio
German: Die Kapseln sind in Kunststoffflaschen mit manipulationssicherem Verschluss verpackt.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres inviolables.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Orfadin
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Verschiedene Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16A X04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabólicos, varios productos del tracto alimentario y metabólicos, código ATC: A16A X04.
German: Eine 20-ml-Dosis der Suspension zum Einnehmen (10 g Glycerol) oder mehr kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
Spanish: Una dosis de 20 ml de suspensión oral (10 g de glicerol) o más puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.
German: Stellen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position.
Spanish: Coloque el frasco de nuevo en posición vertical.
German: Suspension zum Einnehmen 90 ml
Spanish: Suspensión oral 90 ml
German: Eine Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Mäusen zeigte eine statistisch signifikante Reduzierung der Überlebensraten und des Wachstums der Nachkommen während der Abstillperiode bei Dosierungen in Höhe des 125- bzw. des 25-fachen der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis, mit Tendenz zu einem negativen Effekt hinsichtlich des Überlebens der Nachkommen ab einer Dosis von 5 mg/kg/Tag.
Spanish: Un estudio de desarrollo prenatal y postnatal realizado en el ratón, mostró una reducción estadísticamente significativa de la supervivencia y del crecimiento de las crías durante el período de destete con unos niveles de exposición 125 y 25 veces superiores, respectivamente, que la dosis humana máxima recomendada, con tendencia hacia un efecto negativo en la supervivencia de las crías empezando desde la dosis de 5 mg/kg/día.
German: Lagern Sie die Flasche bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C).
Spanish: El frasco puede mantenerse a temperatura ambiente (no superior a 25 °C).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Glycerol (siehe Abschnitt 2), Polysorbat 80, Natriumbenzoat (E211) (siehe Abschnitt 2), Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2), Erdbeer-Aroma (künstlich), gereinigtes Wasser.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, glicerol (ver sección 2), polisorbato 80, benzoato de sodio (E211) (ver sección 2), ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio (ver sección 2), aroma de fresa (artificial) y agua purificada.
German: Nitisinon verursachte eine Verringerung der AUC∞ von Chlorzoxazon um etwa 30 %, was auf eine schwache Induktion von CYP 2E1 hindeutet.
Spanish: La nitisinona causó una reducción de aproximadamente el 30% del AUC∞ de la clorzoxazona, lo que indica una inducción débil de CYP 2E1.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Orfadin enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composicion de Orfadin
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien ist nicht zu erwarten, dass Nitisinon den durch CYP 1A2, 2C19 oder 3A4 vermittelten Metabolismus hemmt oder CYP 1A2, 2B6 oder 3A4/5 induziert.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C19 o 3A4 ni que induzca CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Spanish: Se recomienda tomar la suspensión oral junto con alimentos.
German: Orfadin ist auch als eine 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen für Kinder und Jugendliche erhältlich, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln haben.
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
German: Jeder ml enthält 1 mg.
Spanish: Cada ml contiene 1 mg.
German: Die Kapseln enthalten ein weiß- bis weißgraufarbenes Pulver.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo entre blanco y blanquecino.
German: Orfadin-Dosis mg ml
Spanish: Dosis de Orfadin mg ml
German: Wenn Sie die Einnahme von Orfadin abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Orfadin
German: Die Dosis ist unmittelbar nach der Resuspension zu entnehmen und anzuwenden.
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
German: Wird das Arzneimittel beim ersten Mal gemeinsam mit einer Mahlzeit eingenommen, so wird empfohlen, dies beizubehalten.
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
German: Jede Flasche enthält 90 ml Suspension.
Spanish: Cada frasco contiene 90 ml de suspensión oral.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,7 mg (0,03 mmol) Natrium pro ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,7 mg (0,03 mmol) de sodio por ml.
German: Die AUC∞ von Furosemid stieg um das 1,7-Fache an, was auf eine schwache Hemmung von OAT1/OAT3 hindeutet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Spanish: El AUC∞ de la furosemida aumentó de 1,7 veces, lo que indica una inhibición débil de OAT1/OAT3 (ver las secciones 4.4 y 4.5).
German: - Ein Augenarzt wird vor Beginn der Behandlung mit Nitisinon und danach in regelmäßigen Abständen Ihre Augen untersuchen.
Spanish: - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
German: Bei Neugeborenen werden die Blutspiegel von Bilirubin (eine Substanz, die in hohen Konzentrationen zur Gelbfärbung der Haut führt) sorgfältig überwacht.
Spanish: En los recién nacidos, los niveles de bilirrubina en sangre (una sustancia que a altas concentraciones causa la coloración amarilla de la piel) se deben controlar estrictamente.
German: Die Suspension zum Einnehmen ist eine weiße, etwas dickere undurchsichtige Suspension.
Spanish: La suspensión oral es una suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor jedem Gebrauch durch kräftiges Schütteln resuspendiert werden.
Spanish: Es necesario volver a dispersar el producto antes de cada uso mediante agitación vigorosa.
German: Es ist wichtig, dass die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis sorgfältig befolgt werden, um die Dosiergenauigkeit sicherzustellen.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las instrucciones facilitadas en la sección 6.6 sobre preparación y administración de la dosis para asegurar la exactitud de la dosificación.
German: Zur Dosierung siehe die Anweisungen unter „Zubereitung einer Arzneimitteldosis".
Spanish: Para las dosis posteriores consultar a continuación las instrucciones "Cómo preparar una dosis del medicamento"
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels An der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen dürfen keine Nadeln, Infusionsschläuche oder anderen Vorrichtungen zur parenteralen Anwendung angebracht werden.
Spanish: Precauciones a tomar antes de manipular o administrar el medicamento No se debe acoplar a la jeringa para uso oral ninguna aguja, tubo intravenoso o dispositivo para administración parenteral.
German: Mahlzeiten haben keine Auswirkung auf die Bioverfügbarkeit von Nitisinon Suspension zum Einnehmen, eine Einnahme gemeinsam mit Mahlzeiten verringert jedoch die Resorptionsrate und führt daher zu geringeren Schwankungen des Serumspiegels innerhalb eines Dosisintervalls.
Spanish: Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad de la nitisinona, pero la ingestión junto con alimentos reduce la tasa de absorción y, en consecuencia, ocasiona menores fluctuaciones de las concentraciones séricas dentro de un intervalo posológico.
German: Dazu gehören: - Arzneimittel gegen Epilepsie (wie etwa Phenytoin) - Arzneimittel gegen Blutgerinnung (wie etwa Warfarin)
Spanish: Orfadin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, tales como: - medicamentos para la epilepsia (como la fenitoína) - medicamentos contra la formación de coágulos de sangre (como la warfarina)
German: Die Flasche bei einer Temperatur von nicht über 25 °C oder im Kühlschrank lagern.
Spanish: El frasco puede mantenerse a una temperatura no superior a 25 °C o en la nevera.
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und drei Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco y 3 jeringas para uso oral.
German: Orfadin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Orfadin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Weiße, leicht viskose opake Suspension.
Spanish: Suspensión blanca, opaca y ligeramente viscosa.
German: Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon.
Spanish: El principio activo de Orfadin es la nitisinona.
German: Nitisinon ist kein Inhibitor von CYP 2D6, denn die AUC∞ von Metoprolol wurde durch die Anwendung von Nitisinon nicht beeinflusst.
Spanish: La nitisinona no inhibe CYP 2D6, ya que su administración no afectó al AUC∞ del metoprolol.
German: Befolgen Sie sorgfältig die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis gegeben wird.
Spanish: Siga cuidadosamente las instrucciones facilitadas a continuación sobre preparación y administración de la dosis para asegurarse de que se administra la dosis correcta.
German: Eine engmaschige Überwachung der Bilirubinspiegel im Plasma eines Neugeborenen ist daher essenziell.
Spanish: Tiene gran importancia, por tanto, el control estricto de los niveles plasmáticos de bilirrubina en el paciente neonato.
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen langsam entleeren, um ein korrektes Schlucken zu ermöglichen; ein zu schnelles Spritzen des Arzneimittels kann Verschlucken verursachen.
Spanish: La jeringa para uso oral se debe vaciar lentamente para permitir que el paciente trague el producto; si el medicamento sale en un chorro rápido se puede provocar un atragantamiento.
German: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Im Kühlschrank lagern.
Spanish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar en nevera.
German: Sie ist in einer 100-ml-Braunglasflasche mit einem weißen kindergesicherten Schraubschnappdeckel erhältlich.
Spanish: Se presenta en un frasco de 100 ml de color topacio con un cierre de rosca blanco a prueba de niños.