FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In these combinations the dose is one 150 mg tablet each day, with food.
French: Avec ces associations, la dose est d'un comprimé de 150 mg par jour, avec de la nourriture.
English: Maraviroc:
French: Rifabutine :
English: If the patient misses a dose of Vitekta within 18 hours of the time it is usually taken, the patient should take Vitekta with food as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Vitekta et s'en aperçoit dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Vitekta dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement.
English: Co-administration of Vitekta with strong CYP3A inducers (including St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
French: La co-administration de Vitekta avec de puissants inducteurs du CYP3A (dont le millepertuis [Hypericum perforatum], la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne) est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: A study of the pharmacokinetics of boosted elvitegravir was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
French: Une étude sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B).
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection Patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités avec des antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
English: When used in combination with Vitekta, the recommended dose of atazanavir is 300 mg with ritonavir 100 mg once daily.
French: En cas d'utilisation en association avec Vitekta, la dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg avec 100 mg de ritonavir une fois par jour.
English: Elvitegravir (N = 351)
French: Elvitégravir (N = 351)
English: Interaction not studied with elvitegravir.
French: Interaction avec l'elvitégravir non étudiée.
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4 and 4.5).
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de Vitekta doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed
French: Au cours d'un test d'aberration chromosomique in vitro, l'elvitégravir a donné des résultats négatifs en présence d'un système d'activation métabolique.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et les sujets sains.
English: Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Gilead Sciences International Limited
English: Table 4: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatmentexperienced HIV-1 infected adult subjects in study GS-US-183-0145
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques et caractéristiques de la maladie à l'inclusion des sujets adultes infectés par le VIH-1 déjà traités participant à l'étude GS-US-183-0145
English: In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, les analyses de sous-groupes en fonction de l'inhibiteur de protéase co-administré ont montré des taux similaires de succès virologique pour l'elvitégravir et le raltégravir dans chaque sous-groupe d'inhibiteur de protéase aux semaines 48 et 96 (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) (tableau 6).
English: In an analysis of HIV-1 isolates from treatment-failure subjects in study GS-US-183-0145 through week 96, the development of one or more primary elvitegravir resistance-associated substitutions was observed in 23 of the 86 subjects with evaluable genotypic data from paired baseline and elvitegravir treatment-failure isolates (23/351 elvitegravir-treated subjects, 6.6%).
French: Dans une analyse des isolats du VIH-1 prélevés chez des sujets en échec thérapeutique dans l'étude GS-US-183-0145 jusqu'à la semaine 96, le développement d'une ou plusieurs substitution(s) primaire(s) associée(s) à une résistance à l'elvitégravir a été observé chez 23 des 86 sujets pour lesquels des données génotypiques évaluables issues d'isolats appariés recueillis en début d'étude et lors de l'échec thérapeutique de l'elvitégravir étaient disponibles (23/351 sujets traités par l'elvitégravir, 6,6 %).
English: Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4
French: Femmes en âge de procréer / contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de Vitekta doit s'accompagner d'une méthode de contraception efficace (voir
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Vitekta, you must take the tablet as soon as possible.
French: • si vous vous en rendez compte dans les 18 heures après l'heure de prise habituelle de Vitekta, prenez un comprimé dès que possible.
English: Signs of osteonecrosis are: - joint stiffness - joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) - difficulty with movement.
French: douleurs articulaires (surtout au niveau des hanches, des genoux et des épaules)
English: 126/202 (62.4%) 122/207 (58.9%) 3.4% (-6.0% to 12.9%) 2.9% (-13.7% to 19.6%)
French: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % à 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % à 19,6 %)
English: 105/202 (52.0%) 112/207 (54.1%) -2.1% (-11.8% to 7.5%) -1.5% (-18.2% to 15.3%)
French: 105/202 (52,0 %) 112/207 (54,1 %) -2,1 % (-11,8 % à 7,5 %) -1,5 % (-18,2 % à 15,3 %)
English: For use of the 150 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 150 mg tablets.
French: Pour l'utilisation du comprimé de 150 mg, voir le Résumé des caractéristiques du produit de Vitekta 150 mg comprimés.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of elvitegravir plus a ritonavir-boosted protease inhibitor (150 mg elvitegravir with darunavir or fosamprenavir; 85 mg elvitegravir with atazanavir or lopinavir) in HIV-1 infected subjects were 1.4 ± 0.39 μg/mL, 18 ± 6.8 μg•h/mL, and 0.38 ± 0.22 μg/mL for elvitegravir, respectively.
French: moyennes à l'état d'équilibre (moyenne ± écart-type) après l'administration de plusieurs doses d'elvitégravir plus un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir (150 mg d'elvitégravir avec du darunavir ou du fosamprénavir ; 85 mg d'elvitégravir avec de l'atazanavir ou du lopinavir) chez des sujets infectés par le VIH-1 étaient respectivement de 1,4 ± 0,39 µg/mL, 18 ± 6,8 µg•h/mL et 0,38 ± 0,22 µg/mL pour l'elvitégravir.
English: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
French: Rosuvastatine : ASC : ↑ 38 % Cmax : ↑ 89 % Cmin : ↑ 43 %
English: Elvitegravir has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
French: L'elvitégravir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
English: The use of Vitekta with HIV-1 protease inhibitors or dosing frequencies other than those presented in Table 1 may result in inadequate or elevated plasma levels of elvitegravir and/or the co-administered medicinal products.
French: L'utilisation de Vitekta avec des inhibiteurs de la protéase du VIH-1 autres ou à une fréquence d'administration autre que ceux/celles présenté(e)s dans le tableau 1 peut aboutir à des concentrations plasmatiques inadaptées ou une augmentation des concentrations plasmatiques de l'elvitégravir et/ou
English: No clinically relevant differences in elvitegravir pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
English: The efficacy of elvitegravir is primarily based on the analyses through 96 weeks from one randomised, double-blind, active-controlled study, study GS-US-183-0145, in treatment-experienced,
French: Les données d'efficacité de l'elvitégravir reposent principalement sur les analyses effectuées sur une durée de traitement de 96 semaines dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre un comparateur actif, l'étude GS-US-183-0145, menée chez des patients infectés par le VIH-1, déjà
English: Table 6: Virologic success by co-administered protease inhibitor in study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
French: Tableau 6 : Succès virologique selon l'inhibiteur de protéase co-administré dans l'étude GS-US-183-0145 à la semaine 48 et la semaine 96 (analyse snapshot)
English: Elvitegravir undergoes oxidative metabolism by CYP3A (major route), and glucuronidation by UGT1A1/3 enzymes (minor route).
French: L'elvitégravir subit un métabolisme oxydatif par le CYP3A (voie majeure) et une glucuroconjugaison par les enzymes UGT1A1/3 (voie mineure).
English: Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
French: Comprimé pelliculé en forme de pentagone, de couleur verte, de 8,9 mm x 8,7 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 85 ».
English: -0.5% (95% CI = -7.9%, 6.8%)
French: -0,5 % (IC à 95 % = -7,9 % ;
English: Animal studies do not indicate harmful effects of elvitegravir on fertility.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'elvitégravir sur la
English: Atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir have been shown to significantly increase the plasma concentrations of elvitegravir (see section 4.5).
French: Il a été montré que les associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir provoquaient une augmentation significative des concentrations plasmatiques d'elvitégravir (voir rubrique 4.5).
English: No dose adjustment of Vitekta is required for patients with
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg once every other day)
French: Antimycobactériens Rifabutine (150 mg un jour sur deux)
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate or with emtricitabine.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil ou avec l'emtricitabine.
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
English: • atazanavir and ritonavir
French: • atazanavir et ritonavir
English: Table 5: Virologic outcome of randomised treatment of study GS-US-183-0145 at week 48 and week 96 (snapshot analysis)
French: Tableau 5 : Résultats virologiques du traitement randomisé dans l'étude GS-US-183-0145 à la semaine 48 et à la semaine 96 (analyse snapshot)
English: Co-administration of Vitekta with moderate CYP3A inducers (including, but not limited to, efavirenz and bosentan) is not
French: La co-administration de Vitekta avec des inducteurs modérés du CYP3A (y compris, mais pas uniquement, l'éfavirenz et le bosentan) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: No dose adjustment of Vitekta is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (see sections 4.2 and 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
French: La co-administration de Vitekta et d'un contraceptif hormonal doit se faire avec prudence.
English: In study GS-US-183-0145, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 96 was in the elvitegravir-treated patients and 198 cells/mm in the raltegravir-treated patients.
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, l'augmentation moyenne du taux de cellules CD4+ entre l'inclusion et la semaine 96 était de 205 cellules/mm chez les patients traités par l'elvitégravir et de chez les patients traités par le raltégravir.
English: Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet.
French: Comprimé pelliculé en forme de triangle, de couleur verte, de 10,9 mm x 10,5 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 150 ».
English: Among subjects with a genotypic sensitivity score > 1, 57% and 56% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
French: Parmi les sujets ayant un score de sensibilité génotypique > 1, respectivement 57 % et 56 % des sujets ont présenté un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 dans les groupes de traitement par l'elvitégravir et par le raltégravir.
English: No dose adjustment of Vitekta is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Among subjects with a genotypic sensitivity score of ≤ 1, 76% and 69% had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at week 48 in the elvitegravir and raltegravir treatment arms, respectively.
French: Parmi les sujets ayant un score de sensibilité génotypique ≤ 1, respectivement 76 % et 69 % des sujets ont présenté un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 dans les groupes de traitement par l'elvitégravir et par le raltégravir.
English: Co-administration of elvitegravir and rilpivirine is not expected to change elvitegravir plasma concentrations, therefore no dose adjustment of Vitekta is required.
French: La co-administration d'elvitégravir et de rilpivirine ne devrait pas modifier les concentrations plasmatiques de l'elvitégravir.
English: Magnesium/aluminum-containing antacid suspension (20 mL single dose)
French: Suspension antiacide contenant du magnésium/de l'aluminium (dose unique de 20 mL) Elvitégravir (50 mg une fois par jour)
English: What you need to know before you take Vitekta Do not take Vitekta
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vitekta ?
English: §Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, maraviroc exposure is significantly increased.
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par le ritonavir, l'exposition au maraviroc est significativement augmentée.
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin or pravastatin.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec l'atorvastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la pravastatine.
English: Do not stop your treatment
French: N'interrompez pas votre traitement sans en parler avec votre médecin.
English: For use of the 85 mg tablet, please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg tablets.
French: Pour l'utilisation du comprimé de 85 mg, voir le Résumé des caractéristiques du produit de Vitekta 85 mg comprimés.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for boosted
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente due à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'elvitégravir boosté.
English: c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
French: c Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre concernée, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette d Inclut les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
English: A dose of 150 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
French: Une dose de 150 mg est recommandée :
English: A dose of 85 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
French: Une dose de 85 mg est recommandée :
English: No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire lorsque Vitekta est co-administré avec l'atazanavir boosté par le ritonavir plus le télaprévir.
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
French: D'une manière générale, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission du VIH au
English: Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
French: Vitekta est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui peut modifier la concentration de Vitekta ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire d'aggraver les effets indésirables.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 85 mg of elvitegravir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 85 mg d'elvitégravir.
English: Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par le ritonavir, l'exposition à la 25-O-desacétyl-rifabutine est augmentée.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of lopinavir/ritonavir (see section 4.2).
French: Aucune donnée permettant d'établir des recommandations de posologie en cas de co-administration avec d'autres doses de lopinavir/ritonavir n'est disponible (voir rubrique 4.2).
English: The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane de l'elvitégravir boosté par le ritonavir est d'environ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'elvitégravir.
English: Elvitegravir + background regimen n = 351
French: Elvitégravir + traitement de fond n = 351
English: Raltegravir + background regimen n = 351
French: Raltégravir + traitement de fond n = 351
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for boosted
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente due au sexe n'a été identifiée pour l'elvitégravir boosté.
English: Accordingly, when used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see sections 4.2 and 4.4).
French: Par conséquent, en cas d'utilisation concomitante des associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être réduite de 150 mg une fois par jour à 85 mg une fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: When your supply of Vitekta starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
French: Si vous commencez à manquer de Vitekta, rapprochez-vous de votre médecin ou de votre pharmacien pour renouveler votre traitement.
English: Antifungals
French: ANTIACIDES
English: Vitekta film-coated tablets are green, triangle-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side of the tablet.
French: Qu'est ce que Vitekta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vitekta sont de couleur verte, en forme de triangle, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 150 ».
English: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 67%
French: ASC : ↑ 48 % Cmax : ↔ Cmin : ↑ 67 %
English: Talk to your doctor if you are taking: • rifabutin, used to treat bacterial infections including tuberculosis
French: • rifabutine, utilisée pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years
French: Aucune donnée permettant d'établir une recommandation sur la posologie chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est disponible (voir rubrique 5.2).
English: When used in combination with lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
French: En cas d'utilisation en association avec le lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être de 85 mg une fois par jour.
English:  If you think that you may have any of these side effects, talk to your doctor.
French:  Si vous pensez présenter l'un de ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
English: Vitekta film-coated tablets are green, pentagon-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “85” on the other side of the tablet.
French: Qu'est ce que Vitekta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vitekta sont de couleur verte, en forme de pentagone, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 85 ».
English: • elvitegravir
French: • de l'elvitégravir
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 30 comprimés pelliculés en flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), avec une fermeture de
English: It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
French: Il est recommandé de laisser un intervalle d'au moins 4 heures entre la prise d'antiacides et la prise de Vitekta.
English: Gilead Sciences S.r.l.
French: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
English: Vitekta 150 mg film-coated tablets
French: Vitekta 150 mg comprimés pelliculés
English: When used in combination with atazanavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
French: En cas d'utilisation en association avec l'atazanavir, la dose de Vitekta doit être de 85 mg une fois par jour.