FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of these affect you severely, tell your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti si verifica in maniera grave, consulti il medico.
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
English: The other ingredients are cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Italian: Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone, magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol, talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
English: BLISTERS (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Italian: BLISTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC)
English: Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilatation resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Italian: A seguito della somministrazione di dosi terapeutiche a pazienti ipertesi, l'amlodipina determina vasodilatazione, con conseguente riduzione della pressione clinostatica ed ortostatica.
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
Italian: Ipokaliemia o ipomagnesemia indotte dai tiazidici favoriscono l'insorgenza di aritmie indotte dalla digitale (vedere paragrafo 4.4).
English: Discontinuation of therapy due to a clinical adverse event occurred in 3.6% of patients treated with Rasitrio versus 2.4% in aliskiren/amlodipine, 0.7% in aliskiren/hydrochlorothiazide and 2.7% in amlodipine/hydrochlorothiazide.
Italian: L'interruzione della terapia a causa di un evento avverso clinico si è verificata nel 3,6% dei pazienti trattati con Rasitrio rispetto al 2,4% con aliskiren/amlodipina, allo 0,7% con aliskiren/idroclorotiazide e allo 2,7% con amlodipina/idroclorotiazide.
English: • altered bowel habits (including diarrhoea and constipation)
Italian: • cambiamento delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi)
English: What Rasitrio is
Italian: Che cos'è Rasitrio
English: How to take Rasitrio
Italian: Come prendere Rasitrio
English: Conversely, concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Italian: Al contrario, l'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
English: In clinical trials low blood pressure occurred more frequently in patients taking Rasitrio than those taking only dual combinations of aliskiren/amlodipine, aliskiren/hydrochlorothiazide or amlodipine/hydrochlorothiazide (see section 2).
Italian: Negli studi clinici la pressione bassa del sangue è stata osservata più frequentemente nei pazienti che assumevano Rasitrio piuttosto che in quelli che assumevano solo la doppia combinazione di aliskiren/amlodipina, aliskiren/idroclorotiazide o amlodipina/idroclorotiazide (vedere paragrafo 2).
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Italian: Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali può essere necessario che il medico modifichi la dose e/o prenda altre precauzioni: - furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio.
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Rasitrio a causa del rischio di fallimento terapeutico.
English: Treatment with Rasitrio should only start after correction of hypokalaemia and any coexisting hypomagnesaemia.
Italian: Il trattamento con Rasitrio deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia.
English: - if you have serious kidney problems.
Italian: - se soffre di gravi problemi renali.
English: - CYP3A4 inducers
Italian: - Induttori del CYP3A4
English: The greater blood pressure reduction for Rasitrio over each dual combination was seen at every hour including the early morning hours with the 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Italian: Con il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa delle 24 ore è stata osservata una più ampia riduzione della pressione arteriosa per Rasitrio rispetto a ciascuna duplice associazione ad ogni ora incluse le ore iniziali del mattino.
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
Italian: - se ha già manifestato angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua).
English: Amlodipine causes blood vessels to dilate and relax; this lowers blood pressure.
Italian: L'amlodipina provoca la dilatazione e il rilassamento dei vasi sanguigni, quindi la pressione diminuisce.
English: BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Italian: BLISTER (PVC/PCTFE O PA/Alu/PVC)
English: During the first 4 weeks of double-blind treatment, patients received triple combination aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), or dual combinations of aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) and amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Italian: Durante le prime 4 settimane di trattamento in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto la triplice associazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), o la duplice associazione di aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipina 150/5 mg (N=282) e amlodipina/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
English: A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACEinhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Italian: Uno studio randomizzato in doppio cieco di morbilità-mortalità noto come “Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) è stato effettuato per confrontare le terapie più recenti: amlodipina 2,5-10 mg/die (calcio antagonista) o lisinopril 10-40 mg/die (ACEinibitore) come terapie di prima linea a quella con il diuretico tiazidico, clortalidone 12,5-25 mg/die nell'ipertensione da lieve a moderata.
English: Hypercalcaemia, hyperglycaemia, worsening of diabetic metabolic
Italian: Ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico
English: Hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Very common Hypokalaemia Common
Italian: Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune
English: Coadministration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, metformina o amlodipina.
English: Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: Si raccomanda estrema cautela, compreso un più frequente monitoraggio pressorio (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Italian: Sono disponibili studi sulla terapia di associazione di aliskiren con il diuretico idroclorotiazide, con il calcio antagonista amlodipina e con il beta-bloccante atenololo.
English: Patients were force-titrated to higher doses after 4 weeks for an additional 4 weeks of double-blind treatment to aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg and amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Italian: Dopo 4 settimane i pazienti sono stati sottoposti a titolazione forzata a dosi maggiori per altre 4 settimane di trattamento in doppio cieco con aliskiren/amlodipina/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipina 300/10 mg e amlodipina/HCTZ 10/25 mg.
English: Rasitrio is contraindicated in hypertensive patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Rasitrio è controindicato in pazienti ipertesi con compromissione epatica di grado severo (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: Extreme caution, including more frequent monitoring of blood pressure, is recommended (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Italian: Si raccomanda estrema cautela, compreso un più frequente monitoraggio pressorio (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: In a 28 to 54 week open label safety study, efficacy was measured as secondary endpoint and Rasitrio at a dose of 300/10/25 mg produced mean blood pressure reductions (systolic/diastolic) of 37.3/21.8 mmHg over 28 to 54 weeks of treatment.
Italian: In uno studio di sicurezza in aperto della durata da 28 a 54 settimane, l'efficacia è stata misurata come obiettivo secondario e Rasitrio alla dose di 300/10/25 mg ha determinato riduzioni medie della pressione arteriosa (sistolica/diastolica) di 37,3/21,8 mmHg durante il periodo di trattamento da 28 a 54 settimane.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets)WITHOUT BLUE BOX
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA DA 98 (2 confezioni da 49 compresse rivestite con film) - SENZA BLUE BOX
English: Particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or older.
Italian: Si deve esercitare particolare cautela quando Rasitrio è somministrato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: - Medicinal products affecting serum potassium levels Concomitant use of other agents affecting the RAAS, of NSAIDs or of agents that increase serum potassium levels (e.g. potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, heparin) may lead to increases in serum potassium.
Italian: - Medicinali che alterano i livelli sierici di potassio L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
English: It is also available in multi-packs of 98x1 tablet (2 packs of 49x1) in perforated unit dose blister.
Italian: E' anche disponibile in confezioni multiple da 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1) in blister divisibile per dose unitaria.
English: - anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
Italian: - agenti anticolinergici (medicinali usati per il trattamento di diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica, asma, mal di moto, spasmi muscolari, malattia di
English: Therefore, particular caution should be exercised when administering Rasitrio in patients aged 65 years or over.
Italian: Pertanto si deve esercitare particolare cautela quando Rasitrio è somministrato in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
English: The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term active controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
Italian: In uno studio controllato a breve termine con confronto attivo, l'incidenza di una qualsiasi reazione avversa potenzialmente correlata a ipotensione è stata del 4,9% con Rasitrio e fino al 3,7% con le associazioni duplici.
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which raises blood pressure.
Italian: L'angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione.
English: Caution should be exercised when administering Rasitrio to patients with mild to moderate hepatic impairment or progressive liver disease (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Si deve prestare cautela nella somministrazione di Rasitrio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata o con malattia epatica progressiva (vedere paragrafi 4.2 e
English: The incidence of any adverse reactions potentially related to hypotension in a short-term controlled study was 4.9% with Rasitrio versus up to 3.7% with dual combinations.
Italian: In uno studio controllato di breve durata l'incidenza di qualsiasi reazione avversa potenzialmente correlata all'ipotensione è stata del 4,9% con Rasitrio e fino a 3,7% con le duplici associazioni.
English: - ritonavir, a medicine used to treat viral infection.
Italian: - ritonavir, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni virali.
English: - if the level of sodium in your blood is too low.
Italian: - se il livello di sodio nel sangue è troppo basso - se il livello di calcio nel sangue è troppo alto.
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49x1 tablet.
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente 2 scatole, contenenti ciascuna 49x1 compressa.
English: Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy, or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Italian: L'uso concomitante di diuretici di tipo tiazidico può portare a ipercalcemia in pazienti predisposti all'ipercalcemia (ad es. con iperparatiroidismo, neoplasie o condizioni mediate dalla vitamina D) mediante aumento del riassorbimento tubulare del calcio.
English: • red skin (erythema).
Italian: • arrossamento della pelle (eritema).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata.
English: - Digoxine or digitalis glycosides
Italian: - Digossina o altri glicosidi digitalici
English: The incidence of peripheral oedema for Rasitrio in a short-term double active-controlled study was 7.1% compared to 8.0% for aliskiren/amlodipine, 4.1% for amlodipine/hydrochlorothiazide and 2.0% for aliskiren/hydrochlorothiazide dual combinations.
Italian: In uno studio controllato a breve termine verso associazioni duplici, l'incidenza di edema periferico è stata del 7,1% per Rasitrio rispetto all'8,0% per l'associazione aliskiren/amlodipina, al 4,1% per l'associazione amlodipina/idroclorotiazide e al 2,0% per l'associazione aliskiren/idroclorotiazide.
English: • increased liver enzymes.
Italian: • aumento degli enzimi epatici (del fegato).
English: Chest pain, asthenia, pain, malaise
Italian: Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
English: Rasitrio is indicated for the treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose level as in the combination.
Italian: Rasitrio è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva nei pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l'associazione di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio dell'associazione.
English: Lowering the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax; this lowers blood pressure.
Italian: La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con diminuzione della pressione del sangue.
English: When administered with atorvastatin, steady-state aliskiren AUC and Cmax increased by 50%.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di aliskiren allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK OF 98 (2 packs of 49 film-coated tablets) - WITH BLUE BOX
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA DA 98 (2 confezioni da 49 compresse rivestite con film) - CON BLUE BOX
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di aliskiren.
English: • allergic reaction with symptoms such as rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing,
Italian: • reazione allergica con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o ad ingoiare, capogiro
English: itching, hives or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue, dizziness)
Italian: orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua,
English: • pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Italian: • pallore, stanchezza, mancanza di respiro, urine di colore scuro (anemia emolitica)
English: • severe upper stomach pain (pancreatitis)
Italian: • grave dolore alla parte superiore dello stomaco (pancreatite)
English: 56 tablets (PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Italian: 56 compresse (blister di PVC/PCTFE per dose singola unitaria)
English: Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Italian: Disordini epatici*, ittero, epatite, insufficienza epatica** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune
English: Smaller changes in furosemide pharmacokinetics and efficacy were observed with aliskiren 150 mg/day.
Italian: Con aliskiren 150 mg/die sono state osservate piccole variazioni della farmacocinetica e dell'efficacia della furosemide.
English: Aliskiren is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2).
Italian: Aliskiren non è raccomandato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
English: No interactions - In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin,
Italian: Nessuna interazione - In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.
English: - ketonazole, a medicine used to treat fungal infections.
Italian: - ketoconazolo, un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with aliskiren alone.
Italian: In pazienti con ipertensione non complicata trattati con aliskiren in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un'eccessiva ipotensione.
English: - Furosemide and torasemide
Italian: - Furosemide e torasemide
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Italian: Per ottenere risultati migliori e ridurre il rischio di effetti indesiderati è molto importante che lei assuma questo medicinale esattamente come indicato dal medico.
English: Psychiatric disorders Uncommon
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune
English: Elderly patients aged 75 years and over
Italian: Pazienti anziani di 75 anni di età e oltre
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive medicinal products.
Italian: Anche in corso di terapia di associazione con altri medicinali antipertensivi il riscontro di ipotensione è risultato non comune (<1%).
English: Acute renal failure, renal impairment
Italian: Insufficienza renale acuta, compromissione della funzione renale
English: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Italian: - Inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp) Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmax di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
English: Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Italian: Angioedema, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
English: In a subset of 588 patients in which patients >65 years were scarcely represented and those aged >75 years were very scarcely represented, the combination of aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (300/10/25 mg) produced a systolic/diastolic mean blood pressure reduction of 39.7/21.1 mmHg from baseline, compared to 31.3/18.74 mmHg for aliskiren/amlodipine (300/10 mg), 25.5/12.5 mmHg for aliskiren/hydrochlorothiazide (300/25 mg) and 29.2/16.4 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide (10/25 mg) (the subset constitutes patients without aberrant readings, defined as a difference between systolic blood pressure (SBP) readings ≥10 mmHg at baseline or endpoint).
Italian: In un sottogruppo di 588 pazienti in cui i pazienti >65 anni erano poco rappresentati e quelli di età >75 anni erano molto poco rappresentati, l'associazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide (300/10/25 mg) ha determinato una riduzione media della pressione arteriosa sistolica/diastolica di 39,7/21,1 mmHg rispetto al basale, in confronto a 31,3/18,74 mmHg per aliskiren/amlodipina (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg per aliskiren/idroclorotiazide (300/25 mg) e 29,2/16,4 mmHg per amlodipina/idroclorotiazide (10/25 mg) (il sottogruppo è costituito da pazienti senza letture aberranti, definite come una differenza tra le letture della pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥10 mmHg al basale o all'endpoint).
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide and aliskiren/amlodipine Non-clinical studies of the toxicology of Rasitrio alone have not been conducted as these studies have been conducted for the individual components.
Italian: Non sono stati condotti studi non-clinici di tossicologia specifici per Rasitrio da solo in quanto questi studi sono stati condotti per i singoli componenti.
English: Store Rasitrio tablets in the original package in order to protect from moisture and light.
Italian: Conservare le compresse di Rasitrio nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
English: PA/Alu/PVC - Alu calendar blisters: 18 months
Italian: Blister calendario di PA/Alu/PVC - Alu: 18 mesi
English: Vomiting, dyspepsia, altered bowel habits (including diarrhoea and
Italian: Vomito, dispepsia, modifica delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi), bocca secca