FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Til behandling af erektionsproblemer anbefales det, at en enkeltdosis af sildenafil på ikke over 25 mg hver 48. time, vardenafil på ikke over 2,5 mg hver 72. time eller tadalafil på ikke over 10 mg hver 72. time administreres sammen med Genvoya.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Genvoya erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ieteicamā vienreizējā deva ir ne vairāk kā 25 mg sildenafila 48 stundu laikā, ne vairāk kā 2,5 mg vardenafila 72 stundu laikā vai ne vairāk kā 10 mg tadalafila 72 stundu laikā.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis Genvoya i mindre end 18 timer efter tidspunktet, hvor patienten normalt tager dosen, skal patienten tage Genvoya sammen med mad så snart som muligt og derefter fortsætte med den normale doseringsplan.
Latvian: Ja pacients izlaidis Genvoya devas lietošanu 18 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Genvoya deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Danish: I et studie med Genvoya hos hiv 1-inficerede voksne med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse opretholdtes effekten til og med 48 uger, men eksponering for emtricitabin var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pētījumā ar Genvoya HIV1 inficētiem pieaugušajiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kuriem tika veikta hroniska hemodialīze, efektivitāte saglabājās 48 nedēļas, taču emtricitabīna iedarbība bija ievērojami lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Hæmning af CYP3A-medieret metabolisme af cobicistat øger den systemiske eksponering over for CYP3A-substrater, såsom elvitegravir, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden er forkortet af den CYP3A-afhængige metabolisme.
Latvian: Kobicistats inhibē CYP3A mediēto metabolismu un palielina CYP3A substrātu, piemēram, elvitegravīra, sistēmisko iedarbību, ja CYP3A atkarīga metabolisma dēļ ir ierobežota biopieejamība un saīsināts eliminācijas pusperiods.
Danish: Ved samtidig administration af cobicistat i Genvoya opnås der imidlertid næsten maksimal hæmning af P-gp af cobicistat, hvilket fører til en øget tilgængelighed af tenofoviralafenamid og resulterende eksponeringer, der svarer til tenofoviralafenamid 25 mg administreret alene.
Latvian: Tomēr, lietojot vienlaicīgi ar Genvoya sastāvā ietilpstošo kobicistatu, kobicistats nodrošina gandrīz maksimālu P-gp inhibīciju, kas izraisa palielinātu tenofovīra alafenamīda pieejamību ar tādu kopējo iedarbību, kas līdzīga kā pēc atsevišķi lietota tenofovīra alafenamīda 25 mg devā.
Danish: Samtidig brug af Genvoya og kortikosteroider, der metaboliseres via CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller nasale kortikosteroider) kan øge risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger, herunder Cushings syndrom og binyrebarksuppression.
Latvian: Genvoya un kortikosteroīdu, ko metabolizē CYP3A (piem., flutikazona propionāts vai citi inhalējamie vai nazālie kortikosteroīdi) vienlaicīga lietošana, var palielināt kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības attīstības risku, tostarp Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu.
Danish: Elvitegravir gennemgår primært oxidativ metabolisme via CYP3A og glukuronideres i mindre grad via UGT1A1/3-enzymer.
Latvian: Elvitegravīrs primāri tiek oksidatīvi metabolizēts ar CYP3A starpniecību un sekundāri glikuronizēts ar UGT1A1/3 enzīmu starpniecību.
Danish: Samtidig administration med lægemidler, som er stærke inducere af CYP3A, er kontraindiceret på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig resistens over for Genvoya.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori, jo iespējams viroloģiskās atbildes reakcijas zudums un rezistences veidošanās pret Genvoya.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De kontakte lægen, før De tager Genvoya.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Genvoya lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: I en samlet analyse blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma hiv 1-isolater af antiretroviral-naive patienter, der fik Genvoya i fase 3-studierne GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 med hiv 1-rna ≥ 400 kopier/ml ved bekræftet virologisk svigt, uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
Latvian: Veicot apkopoto datu analīzi, tika noteikts plazmas HIV-1 izolātu genotips ar pretretrovīrusu terapiju iepriekš neārstētiem pacietiem, kuri lietoja Genvoya 3. fāzes pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 un kuriem apstiprinātas viroloģiskas neveiksmes laikā, 144. nedēļā vai agrīni pārtraucot pētījumu zāļu lietošanu bija ≥ 400 HIV-1 RNS kopiju/ml.
Danish: Det anbefales at forskyde administrationen af Genvoya og antacida med mindst 4 timer.
Latvian: Ieteicams ievērot vismaz 4 stundu starplaiku starp Genvoya un antacīda lietošanu.
Danish: Lactose (som monohydrat), mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
Latvian: laktoze (monohidrāta veidā), mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Danish: Samtidig administration med dabigatranetexilat, et substrat for P-glykoprotein (P-gp), er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar dabigatrāna eteksilātu, P-glikoproteīna (P-gp) substrātu, ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: e Omfatter patienter, som afbrød behandlingen som følge af en AE eller død på et tidspunkt fra dag 1 og i løbet af tidsvinduet, hvis dette ikke resulterede i virologiske data om behandlingen i løbet af det specificerede tidsvindue.
Latvian: e Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu BP vai nāves dēļ jebkurā laika punktā no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav viroloģisko datu par ārstēšanu.
Danish: Samtidig administration af CYP3A-metaboliserede kortikosteroider anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A metabolizētu kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama, ja vien potenciālais ieguvums pacientam neatsver risku, šādā gadījumā pacientiem nepieciešama kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības novērošana.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion lignede den for patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Genvoya drošuma raksturlielumi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgi kā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: d Omfattede patienter, som havde ≥ 50 kopier/ml i uge 48 eller uge 96-vinduet, patienter, som afbrød behandlingen tidligt som følge af manglende eller svigtende virkning, patienter, som afbrød behandlingen af andre årsager end en adverse event (AE), død eller manglende eller svigtende virkning, og som på tidspunktet for seponering havde en viral load på ≥ 50 kopier/ml.
Latvian: d Ietvēra pacientus, kuriem vīrusu slodze 48. vai 96. nedēļas logā bija ≥ 50 kopiju/ml; pacientus, kuri priekšlaicīgi pārtrauca ārstēšanu efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ; pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu citu iemeslu, nevis blakusparādību (BP), nāves vai efektivitātes trūkuma vai zuduma dēļ un kuriem ārstēšanas pārtraukšanas laikā vīrusu slodze bija ≥ 50 kopiju/ml.
Danish: • ergot-derivater: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Latvian: • melno rudzu graudu alkaloīdu atvasinājumi: dihidroergotamīns, ergometrīns, ergotamīns;
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger af elvitegravir, cobicistat eller emtricitabin, administreret separat, hvad angår fertilitetsparametre, graviditet, føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu atsevišķi lietota elvitegravīra, kobicistata vai emtricitabīna kaitīgu ietekmi saistītu ar auglības parametriem, grūtniecību, augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Danish: KOSTTILSKUD Multivitamin-tilskud
Latvian: UZTURA BAGĀTINĀTĀJI Multivitamīni
Danish: Cobicistat har ingen målelig antiviral aktivitet mod hiv 1, og antagoniserer ikke de antivirale virkninger af elvitegravir, emtricitabin og tenofovir.
Latvian: Kobicistats neuzrāda pretvīrusu aktivitāti pret HIV-1, kā arī nekavē elvitegravīra, emtricitabīna vai tenofovīra pretvīrusu iedarbību.
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og fluconazol
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļi, lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram: ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols un flukonazols;
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min), som ikke er i kronisk hæmodialyse.
Latvian: Nav pieejami farmakokinētikas dati par elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzamais CrCl < 15 ml/min), kas nesaņēma hronisku hemodialīzi.
Danish: 1 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske fase 3-studier for Genvoya, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Latvian: 1 Šo nevēlamo blakusparādību nenovēroja Genvoya 3. fāzes klīniskajos pētījumos, bet novēroja emtricitabīna klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Danish: Eksponering for emtricitabin og tenofovir hos 12 patienter med nyresygdom i slutstadiet (estimeret CrCl < 15 ml/min) i kronisk hæmodialyse, som fik Genvoya i studie GS-US-292-1825, var signifikant højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Emtricitabīna un tenefovīra iedarbība 12 pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (paredzētais CrCl < 15 ml/min), kas saņēma hronisku hemodialīzi un lietoja Genovya pētījumā GS-US-292-1825, bija nozīmīgi augstāka nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Danish: Samtidig administration af Genvoya og lægemidler, som inducerer CYP3A kan føre til reducerede plasmakoncentrationer af elvitegravir og nedsat terapeutisk virkning af Genvoya (se "Samtidig brug kontraindiceret" og pkt.
Latvian: Genvoya lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inducē CYP3A, var izraisīt mazāku elvitegravīra koncentrāciju plazmā un samazināt Genvoya terapeitisko iedarbību (skatīt „Vienlaicīga lietošana kontrindicēta" un 4.3. apakšpunktu).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Genvoya og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, lietojot Genvoya vienlaicīgi ar hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Danish: Derfor bør behandling med Genvoya ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, der bliver gravide under behandling med Genvoya, skal skiftes til et andet regime (se pkt.
Latvian: Tāpēc terapiju ar Genvoya nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām Genvoya terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Danish: Gennemsnitlig % ændring af farmakokinetiske parametre for elvitegravira
Latvian: Vidējās izmaiņas (%) elvitegravīra farmakokinētikas rādītājosa
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) hos hiv 1-inficerede patienter var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, hvilket giver en hæmningskvotient på ~ 10 (forholdet mellem Ctrough: proteinbindingsjusteret IC95 for vildtype hiv 1-virus).
Latvian: Elvitegravīra vidējās Cmax, AUCtau, un Ctrough vērtības (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī pacientiem ar HIV-1 infekciju bija attiecīgi 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml un 0,45 ± 0,26 µg/ml, kas nodrošina inhibīcijas koeficientu aptuveni 10 (Ctrough koeficients: olbaltumvielu saistīšanas spējai pielāgotā IC95 vērtība HIV-1 vīrusa savvaļas tipam).
Danish: Lactose (som monohydrat) Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hydroxypropylcellulose Siliciumdioxid Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Latvian: Laktoze (monohidrāta veidā) Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hidroksipropilceluloze Silīcija dioksīds Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Danish: Som sådan forventes det ikke, at eksponeringer for tenofoviralafenamid efter administration af Genvoya øges yderligere, når det anvendes i kombination med en anden P-gp- og/eller BRCP-hæmmer (f.eks. ketokonazol).
Latvian: Tādējādi pēc Genvoya lietošanas nav paredzama tenofovīra alafenamīda kopējās iedarbības tālāka pastiprināšanās, lietojot kombinācijā ar citu P-gp un/vai BCRP inhibitoru (piem., ketokonazolu).
Danish: Genvoya indeholder lactosemonohydrat.
Latvian: Genvoya satur laktozes monohidrātu.
Danish: Cobicistat var ikke mutagent eller klastogent i konventionelle genotoksicitets-assays.
Latvian: Kobicistatam netika konstatēta mutagenitāte vai klastogenitāte konvencionālajos genotoksicitātes testos.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af alvorlige bivirkninger relateret til selvmord 0,6 % (26/4137 forsøgspersoner) for Genvoya.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nopietnu nevēlamo notikumu, kas bija saistīti ar pašnāvību, lietojot Genvoya, sastopamība bija 0,6% (26 no 4137 pacientiem), tādēļ ierosinātais sastopamības biežums ir „retāk".
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Genvoya Tag ikke Genvoya:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Genvoya lietošanas Nelietojiet Genvoya šādos gadījumos:
Danish: Hiv 1-rna ≥ 50 kopier/mld Ingen virologiske data ved uge 48-/uge 96-vinduet
Latvian: HIV-1 RNS ≥ 50 kopiju/mld Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. nedēļas/ 96. nedēļas logā Pārtraukta pētījuma zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļe
Danish: Gennemsnitlig ændring (%) i AUC, Cmax, Cmin1
Latvian: Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos1
Danish: Når De snart ikke har mere af Genvoya, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Latvian: Kad Jūsu rīcībā esošais Genvoya daudzums ir samazinājies, vērsieties pie ārsta vai farmaceita.
Danish: • antiarytmika: amiodaron, quinidin
Latvian: • antiaritmiskie līdzekļi: amiodarons, hinidīns;
Danish: Patienterne var virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) i mindst 6 måneder, før de skiftede til Genvoya.
Latvian: Pacientiem bija vīrusu supresija (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) vismaz 6 mēnešus pirms zāļu nomaiņas uz Genvoya.
Danish: Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration med Genvoya, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt.
Latvian: Pēc vienlaicīgas lietošanas ar Genvoya sagaidāma drospirenona koncentrācijas palielināšanās plazmā, un iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Kør ikke motorkøretøj, lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De bliver svimmel, når De tager Genvoya.
Latvian: Ja Jums Genvoya lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Danish: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Latvian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg apvalkotās tabletes Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for Cmax og AUCtau for tenofoviralafenamid var hhv. 0,16 ± 0,08 µg/ml og 0,21 ± 0,15 µg•t/ml for tenofovir.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda vidējās Cmax un AUCtau vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 0,16 ± 0,08 µg/ml un 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Danish: 2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske fase 3-studier for Genvoya, men blev identificeret i kliniske studier for elvitegravir ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību nenovēroja Genvoya 3. fāzes klīniskajos pētījumos, bet novēroja elvitegravīra klīniskajos pētījumos, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Danish: Tilsvarende steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) var 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•t/ml og 0,05 ± 0,13 µg/ml for cobicistat; 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•t/ml og 0,14 ± 0,25 µg/ml for emtricitabin.
Latvian: Kobicistata atbilstošās vidējās Cmax, AUCtau, un Ctrough vērtības (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml un 0,05 ± 0,13 µg/ml, bet emtricitabīna vērtības bija 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml un 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Danish: Dosisjustering af Genvoya er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Latvian: Nav nepieciešama Genvoya devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidējiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Danish: Den gennemsnitlige plasma hiv 1-rna ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (interval 1,3-7,0), og 23 % havde viral load ved baseline på > 100.000 kopier/ml.
Latvian: Vidējais HIV-1 RNS daudzums plazmā sākumstāvoklī bija 4,5 log10 kopijas/ml (diapazons 1,3-7,0), un 23% pacientu vīrusu slodze sākumstāvoklī bija > 100 000 kopiju/ml.
Danish: Samtidig administration af Genvoya kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Genvoya var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Danish: Hos patienter med samtidig infektion med hiv og HBV I et klinisk studie med hiv-inficerede, virologisk supprimerede patienter med samtidig infektion med kronisk hepatitis B, som fik Genvoya i 48 uger (GS-US-292-1249, n = 72), var 2 patienter kvalificerede til resistensanalyse.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar HIV virusoloģiski nomāktiem pacientiem, kuri vienlaicīgi bija inficēti ar hronisku B hepatītu un 48 nedēļas saņēma Genvoya (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti atbilda rezistences analīzei.
Danish: Efter oral administration af [14C]-cobicistat var 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uændret cobicistat.
Latvian: Pēc perorālas [14C] kobicistata lietošanas 99% no plazmā cirkulējošās radioaktīvās vielas veidoja kobicistats neizmainītā veidā.
Danish: Et skift fra et tenofovirdisoproxil-baseret regime til Genvoya var bedre til at bevare hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med at blive på regimet ved baseline (tabel 4).
Latvian: Terapijas maiņa no shēmas, kas ietvēra tenofovīra disoproksilu, uz Genvoya uzrādīja labākus HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml saglabāšanas rezultātus salīdzinājumā ar sākotnējās terapijas shēmas turpināšanu (4. tabula).
Danish: Zolpidem
Latvian: Zolpidēms
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir, cobicistat, tenofoviralafenamid eller tenofovir hos raske personer og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min) i fase 1-studier af hhv. cobicistat-boosted elvitegravir og tenofoviralafenamid.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas elvitegravīra, kobicistata, tenofovīra alafenamīda vai tenofovīra farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min) ar kobicistatu papildināta elvitegravīra vai tenofovīra alafenamīda 1. fāzes pētījumos.
Danish: • antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose, og indeholder: rifabutin, clarithromycin og telithromycin
Latvian: • antibiotikas, lieto baktēriju infekciju ārstēšanai, ieskaitot tuberkulozi: rifabutīns, klaritromicīns un telitromicīns;
Danish: Delte tabletter må ikke gemmes.
Latvian: Neuzglabājiet sadalīto tableti.
Danish: Sikkerheden af Genvoya blev evalueret hos 72 patienter co-inficeret med hiv/HBV, som fik behandling mod hiv i et ublindet klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uge 48, hvor patienterne skiftede fra et andet antiretroviralt regime (som inkluderede tenofovirdisoproxil hos 69 ud af 72 patienter) til Genvoya.
Latvian: Genvoya drošums vērtēts 72 pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, kuriem veica HIV ārstēšanu atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-1249) līdz 48. nedēļai, kad pacienti no citas pretretrovīrusu shēmas (kas ietvēra tenofovīra disoproksilu 69 no 72 pacientiem) tika pārcelti uz Genvoya.
Danish: Elvitegravir er en hiv 1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Latvian: Elvitegravīrs ir HIV-1 integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitors (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Danish: I et klinisk studie (GS-US-292-0106), hvor Genvoya blev administreret til 23 hiv 1-inficerede pædiatriske patienter med en gennemsnitsalder på 10 år (interval 8 til 11 år), var gennemsnitseksponeringerne af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir og tenofoviralafenamid højere (20 til 80 %) end gennemsnitseksponeringerne hos voksne (se pkt.
Latvian: Klīniskajā pētījumā (GS-US-292-0106), kurā Genvoya lietoja 23 ar HIV-1 inficētiem pediatriskiem pacientiem ar vidējo vecumu 10 gadi (diapazons 8 līdz 11 gadi), vidējā elvitegravīra, kobicistata emtricitabīna, tenofovīra un tenofovīra alafenamīda iedarbība bija lielāka (20% līdz 80%) salīdzinājumā ar vidējo iedarbību pieaugušajiem (skatīt 4.1. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Vira, der udtrykker elvitegravir- eller raltegravir-resistensmutationer, bevarer følsomhed for dolutegravir.
Latvian: Vīrusi, kuriem raksturīga rezistences pret elvitegravīru vai raltegravīru mutāciju ekspresija, saglabā jutību pret dolutegravīru.
Danish: Genvoya er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C), derfor frarådes det at bruge Genvoya hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Genvoya lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas); tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Genvoya lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv 1-rna i plasma 4,6 log10 kopier/ml, median CD4+ celletal var 456 celler/mm3 (interval: 95 til 1.110), og median CD4+ % var 23 % (interval: 7 til 45 %).
Latvian: Sākumstāvoklī vidējā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,6 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu skaita mediāna bija 456 šūnas/mm3 (diapazons: no 95 līdz 1 110), un mediānais CD4+ % bija 23% (diapazons: no 7 līdz 45%).
Danish: Den gennemsnitlige stigning i CD4+-celletal fra baseline var 230 celler/mm3 hos patienter i Genvoyagruppen og 211 celler/mm3 hos patienter i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,024) ved uge 48 og 326 celler/mm3 i Genvoya-gruppen og 305 celler/mm3 i E/C/F/TDF-gruppen (p = 0,06) ved uge 144.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākumstāvokļa līdz 48. nedēļai bija 230 šūnu/mm3 ar Genvoya ārstētajiem pacientiem un 211 šūnas/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,024), un 326 šūnas/mm3 ar Genvoya ārstētajiem pacientiem un 305 šūnas/mm3 ar E/C/F/TDF ārstētajiem pacientiem (p = 0,06) līdz 144. nedēļai.
Danish: • antikonvulsiva: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin
Latvian: • antikonvulsanti: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns;
Danish: Cobicistat metaboliseres via CYP3A (primært)- og/eller CYP2D6 (i mindre grad)-medieret oxidation og gennemgår ikke glukuronidation.
Latvian: Kobicistats metabolizējas CYP3A (galvenais ceļš) un CYP2D6 mediētas oksidācijas ceļā (mazāk nozīmīgais ceļš) bez glikuronizācijas.
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i Genvoya-gruppen var mindre end i elvitegravir-gruppen 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxil (som fumarat) 245 mg (E/C/F/TDF) ved uge 144 (forskel -0,04; p < 0,001)
Latvian: 144. nedēļā sākotnējās vērtības vidējā palielināšanās Genvoya grupā bija mazāka nekā elvitegravīra 150 mg/kobicistata 150 mg/emtricitabīna 200 mg/tenofovīra disoproksila (fumarāta) 245 mg (E/C/F/TDF) grupā (atšķirība -0,04; p < 0,001).