FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predpokladá sa, že podávanie injekcie každé tri mesiace bude pre pacientov pohodlnejšie a zlepší dodržiavanie liečby, pričom v súvislosti s touto formou neboli vznesené žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní so známym bezpečnostným profilom paliperidónu.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem būs ērtāk, ja zāles tiks ievadītas reizi trijos mēnešos, tiks uzlabota ārstēšanas režīma ievērošana, un šiem pacientiem nekonstatēja nekādas bažas ar šīs zāļu formas drošumu, salīdzinot ar zināmo paliperidona drošuma profilu.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trevicta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trevicta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Trevicta a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Trevicta un kāpēc tās lieto?
Slovak: Trevicta je 3,5násobne vyššia ako dávka paliperidónu podávaného injekčne raz mesačne, ktorú pacient predtým dostával.
Latvian: Trevicta deva ir 3,5 reizes lielāka par ikmēneša paliperidona injekcijas devu, kādu iepriekš saņēmis pacients.
Slovak: Keďže paliperidón na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne už bol v EÚ povolený pod názvom Xeplion, spoločnosť použila údaje pre liek Xeplion na podporu používania lieku Trevicta.
Latvian: Tā kā paliperidons iekšķīgai lietošanai Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts ar nosaukumu Xeplion, Trevicta lietošanas atbalstam uzņēmums izmantoja arī par Xeplion iegūtos datus.
Slovak: Paliperidón je účinný produkt rozpadu (metabolit) risperidónu, iného antipsychotického lieku, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie od 90. rokov 20. storočia.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že účinná látka, paliperidón, sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých mesiacov po podaní injekcie.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka aktīvā viela paliperidons izdalās lēnām vairāku mēnešu laikā pēc injicēšanas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trevicta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trevicta?
Slovak: V roku 2011 bol tiež schválený pod názvom Xeplion na použitie vo forme injekcie podávanej raz mesačne na udržiavaciu liečbu schizofrénie.
Latvian: Kopš 2011. gada tas bija reģistrēts arī ar nosaukumu Xeplion ievadīšanai vienu reizi mēnesī injekcijas veidā šizofrēnijas balstterapijai.
Slovak: Účinná látka tohto lieku, paliperidón, je antipsychotický liek.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela paliperidons ir antipsihotiskas zāles.
Slovak: Trevicta je antipsychotický liek, ktorý sa používa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých, ktorých ochorenie bolo stabilizované liečbou paliperidónom podávaným injekčne raz mesačne.
Latvian: Trevicta ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas balstterapijai pieaugušajiem, kuriem slimība ir bijusi stabila, veicot ārstēšanu ar vienu paliperidona injekciju reizi mēnesī.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trevicta sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Papildinformācija par Trevicta lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovak: Trevicta, podobne ako v lieku Xeplion, naviaže na mastnú kyselinu, čo mu umožní, aby sa po injekčnom podaní pomaly uvoľňoval.
Latvian: Trevicta gadījumā, tāpat kā Xeplion gadījumā, paliperidons ir piesaistīts pie taukskābes, kas ļauj tām lēnām izdalīties pēc to injicēšanas.
Slovak: Trevicta účinkuje?
Latvian: Kā Trevicta darbojas?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Trevicta, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Trevicta lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Trevicta boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Trevicta priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Liek Trevicta, ktorý sa podáva injekčne každé tri mesiace, je pri prevencii relapsov schizofrénie účinnejší ako placebo a taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Latvian: Trevicta, ko ievada injekcijas veidā reizi trijos mēnešos, ir efektīvākas nekā placebo un tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Trevicta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Trevicta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Trevicta
Slovak: Ako sa liek Trevicta používa?
Latvian: Kā lieto Trevicta?
Slovak: V jednej z nich (na ktorej sa zúčastnilo 1 016 pacientov) bol liek Trevicta pri prevencii relapsov schizofrénie taký účinný ako paliperidón podávaný injekčne raz mesačne.
Latvian: Ar Trevicta veica divus pētījumus, ievadot zāles ik pēc 3 mēnešiem Vienā no pētījumiem (iesaistot 1016 pacientus) Trevicta bija tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Trevicta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trevicta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Paliperidone Janssen na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 5. decembrī izsniedza Trevicta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Odpovede boli prijaté do 16. októbra 2007.
Latvian: Atbildes tika saņemtas līdz 2007. gada 16. oktobrim.
Slovak: Preto sa odporúča vypustiť túto indikáciu.
Latvian: Tāpēc iesaka šo indikāciju svītrot.
Slovak: Úvod a základné informácie
Latvian: Ievads un pamatinformācija
Slovak: Riziko prenosu zoonotických patogénov na ľudí sa preto považuje za pomerne nízke.
Latvian: Tādā veidā zoonotisko patogēnu pārneses risks uz cilvēkiem tiek uzskatīts par diezgan zemu.
Slovak: Francúzsko uviedlo, že tieto záležitosti sú v záujme Spoločenstva, pretože ide o zdravie zvierat i ľudí.
Latvian: Francija paziņoja, ka šie jautājumi ir sabiedrībai nozīmīgi, jo tiek pakļauta riskam dzīvnieku un cilvēku veselība.
Slovak: Liečené zvieratá by mali mať voľný prístup k vode.
Latvian: Ārstējamiem dzīvniekiem ir jābūt brīvai pieejai ūdenim.
Slovak: Terapeutická indikácia:
Latvian: Terapeitiskā indikācija:
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že nebude skúmať ekotoxicitu, pretože sa to nepovažuje za aplikovateľné v rámci tohto postupu.
Latvian: CVMP nolēma neizskatīt ekotoksicitāti, jo tas netika uzskatīts par piemērotu šīs procedūras ietvaros.
Slovak: Na 100 g:
Latvian: Uz 100 g:
Slovak: Pivotné dokumenty vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku by mali byť predložené v angličtine.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot zāļu aprakstu, ir jāiesniedz angļu valodā.
Slovak: Írsko VPA
Latvian: Īrija VPA
Slovak: Belgicko 282IS20F7
Latvian: Beļģija 282IS20F7
Slovak: Žiadna indikácia nevyžaduje nové hodnotenie bezpečnosti.
Latvian: Nav pazīmes, kas radītu nepieciešamību atkārtoti izvērtēt nekaitīgumu.
Slovak: Ak je produkt schválený vo viac ako jednom členskom štáte, podrobne uviedol rozdiely medzi dokumentáciami vzhľadom na požadované informácie.
Latvian: 2. Ja zāles ir reģistrētas vairāk nekā vienā dalībvalstī, sīki izklāstīt atšķirības dokumentācijā attiecībā uz pieprasīto informāciju.
Slovak: Na 30 mg pasty:
Latvian: 30 mg pastas:
Slovak: Dňa 12. júla 2007 výbor CVMP poslal všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh zoznam otázok.
Latvian: CVMP 2007. gada 12. jūlijā izsūtīja vēstuli ar jautājumiem visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Slovak: − infekcie rán.
Latvian: − brūču infekcijas.
Slovak: Pokiaľ ide o predloženie odpovedí, spoločnosť Schering-Plough Limited (Spojené kráľovstvo) zastupovala spoločnosti Schering-Plough NV/SA (Belgicko), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV.
Latvian: Atbilžu iesniegšanai Schering-Plough Limited (AK) pārstāvēja Schering-Plough NV/SA (Beļģija), Schering-Plough A/S (Dānija), AST Beheer BV un AST Farma BV.
Slovak: Členský štát/číslo povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Slovak: Island MTnr 880040
Latvian: Islande MTnr 880040
Slovak: Kone sa však liečia individuálne a ako druhy chované na výživu sa považujú za relatívne málo významné.
Latvian: Tomēr zirgi tiek ārstēti individuāli un uzskatīti par maznozīmīgiem kā pārtiku ražojoša suga.
Slovak: Indikácia salmonelózy nie je opodstatnená.
Latvian: Indikācija salmonelozei nav pamatota.
Slovak: AST Farma BV Sultrisan
Latvian: AST Farma BV
Slovak: Indikácia salmonelózy preto nie je opodstatnená.
Latvian: Tāpēc indikācija salmonelozei nav pamatota.
Slovak: V najlepšom prípade to naznačuje, že denná dávka 2 X 30 mg/kg môže byť potrebná, keď sú patogény podieľajúce sa na ochorení menej citlivé na TMP/SDZ.
Latvian: Tie vienīgi parāda, ka deva 2x30 mg/kg dienā var būt nepieciešama, kad slimībā iesaistītie patogēni ir mazāk jutīgi pret TMP/SDZ.
Slovak: Účinné látky na gram:
Latvian: Aktīvās vielas vienā gramā:
Slovak: Poskytnuté informácie neobsahujú všetky údaje o predaji, ale o väčšine produktov, a obdobie, ktorým sa zaoberajú periodicky aktualizované správy o bezpečnosti lieku, je dlhšie ako požadované obdobie.
Latvian: Iesniegtā informācija neaptver visu pārdoto apjomu, bet ir iekļauta lielākā daļa zāļu un PSUR ziņojumu aptvertais periods ir ilgāks par prasīto.
Slovak: Odôvodnil odporúčanú dávku pre každú indikáciu požadovanú vo vzťahu k účinnosti a potenciálnemu výberu baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Latvian: 4. Pamatot ieteicamo devu katrai pieprasītajai indikācijai attiecībā uz efektivitāti un potenciālu pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju selekciju.
Slovak: Francúzsko tiež požiadalo výbor CVMP, aby posúdil dôsledky pre ochrannú lehotu a posúdenie ekotoxicity v prípade, že by sa upravila terapeutická schéma a dávkovanie, alebo by sa zvýšila frekvencia podávania.
Latvian: Francija arī pieprasīja, lai CVMP izskata, kādas būtu sekas izdalīšanās laikam un ekotoksicitātes novērtējumam, ja būtu jāmaina ārstēšanas shēma un tiktu palielināta deva vai ievadīšanas biežums.
Slovak: Po zvážení dôvodov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že neexistujú žiadne zdokumentované dôkazy o problémoch v oblasti nedostatočnej účinnosti ani zmeny rezistencie príslušných cieľových patogénov, ktoré by vyvolávali obavu vo vzťahu k zdraviu zvierat alebo ľudí.
Latvian: Apsvērusi izskatīšanas pamatojumu un atbildes, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CVMP secina, ka nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz efektivitātes trūkumu vai izmaiņām attiecīgo mērķa patogēnu rezistencē, kas radītu bažas par dzīvnieku vai cilvēku veselību.
Slovak: Liečba by mala pokračovať najmenej desať dní.
Latvian: Ārstēšana jāturpina vismaz desmit
Slovak: Holandsko NL 5055
Latvian: Nīderlande NL 5055
Slovak: Francúzsko predložilo agentúre EMEA na základe článku 35 smernice 2001/82/ES v platnom znení žiadosť o konanie týkajúce sa lieku TRIBRISSEN PERORÁLNA PASTA PRE KONE (vrátane súvisiacich názvov) a schválených produktov, pre ktoré tento produkt slúžil ako referenčný produkt.
Latvian: Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un licencētām zālēm, kurām šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CVMP, aby posúdil terapeutickú schému týchto veterinárnych liekov a aby sa vyjadril, či sa podávanie produktu raz denne považuje za vhodné vzhľadom na účinnosť a potenciálny výber baktérií s antimikrobiálnou rezistenciou.
Latvian: Francija pieprasīja, lai CVMP izskata šo veterināro zāļu ārstniecības shēmu un norāda, vai zāļu ievadīšana vienreiz dienā ir uzskatāma par piemērotu no efektivitātes un pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju potenciālas selekcijas viedokļa.
Slovak: Vznik antimikrobiálnej rezistencie a odôvodnenie odporúčanej dávky
Latvian: 2.4 Rezistences veidošanās pret antibakteriālajiem līdzekļiem un ieteicamās devas pamatojums
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA GROZĪJUMI
Slovak: Avšak údaje nie sú dostatočné na to, aby sa jasne rozlíšilo medzi citlivosťou patogénov, pretože pre potenciované sulfónamidy v prípade infekcií koní nie sú stanovené žiadne hraničné hodnoty.
Latvian: Tomēr nav pietiekami daudz datu, lai skaidri izšķirtu patogēnu jutību, jo nav noskaidrota potencēto sulfonamīdu robežkoncentrācijas inficētiem zirgiem.
Slovak: Každá 45 g injekčná striekačka obsahuje:
Latvian: Katra 45 g šļirce satur:
Slovak: Táto dávka sa musí podať na dva razy.
Latvian: Šo devu ir jāievada divās reizēs.
Slovak: Pokiaľ ide o odporúčanú dávku, analýza PK/PD má obmedzenú hodnotu, pretože: - chýbajú nové údaje o citlivosti a rezistencii cieľových patogénov koní, - farmakokinetické údaje neumožňujú náležité porovnanie profilov plazmatických koncentrácií v prípade koní s dávkovacím intervalom a celým obdobím liečby na základe dávkovacieho režimu raz alebo dvakrát denne.
Latvian: Attiecībā uz ieteicamo devu, farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzei ir ierobežota vērtība, ņemot vērā, ka: - trūkst jaunāko datu par zirgu mērķa patogēnu jutību un rezistenci; - farmakokinētikas dati neļauj pamatoti salīdzināt plazmas koncentrācijas profilus zirgā dažādiem devu intervālos un visam ārstēšanas periodam atkarībā no devu shēmas - vienreiz vai divreiz dienā.
Slovak: Niektoré produkty zahŕňajú odporúčanie založiť liečbu na testovaní citlivosti.
Latvian: Dažos gadījumos pievienots ieteikums balstīt ārstēšanu uz jutības pārbaudi.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku zahŕňajúcich viac ako tri roky používania lieku sa bezpečnosť zhoduje s údajmi súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, kas aptver vairāk nekā 3 gadus, nekaitīgums atbilst zāļu apraksta datiem.
Slovak: Počas postupu konania boli na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh stiahnuté povolenia na uvedenie na trh pre liek Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Fínsko) a Tribrissen vet Oralpasta til hest (Nórsko).
Latvian: Izskatīšanas procedūras gaitā pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma tika atsauktas reģistrācijas apliecības zālēm Tribrissen (Dānija), Tribrissen vet oraalipasta (Somija), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norvēģija).
Slovak: O vzniku antimikrobiálnej rezistencie nie sú dostupné žiadne údaje, ktoré by podporovali potenciálny výber rezistentných baktérií v dôsledku používania TMP/SDZ v prípade koní.
Latvian: Nav pieejami dati par antibakteriālās rezistences veidošanos, kas apstiprinātu potenciālo rezistento baktēriju selekciju sakarā ar TMP/SDZ lietošanu zirgiem.
Slovak: Okrem toho neexistujú žiadne klinické štúdie skúmajúce iné patogény, ako je Salmonella s použitím dennej dávky 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Turklāt nav klīnisku pētījumu par citiem patogēniem, izņemot Salmonella, izmantojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara.
Slovak: Holandsko NL 10437
Latvian: Nīderlande NL 10437
Slovak: Klinické štúdie predložené na liečbu salmonelózy aplikujúce dennú dávku 2 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti, ktorá sa má podávať 10 dní, sú mimoriadne slabé (málo zvierat, slabé výsledky).
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas iesniegti par salmonelozes ārstēšanu, pielietojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara 10 dienas, ir pārak ierobežoti (mazs dzīvnieku skaits, vāji rezultāti).
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nie je potrebná žiadna zmena ochrannej lehoty.
Latvian: Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, nav nepieciešamas izdalīšanās laika izmaiņas.
Slovak: − infekcie genitálneho traktu.
Latvian: − ģenitālās sistēmas infekcijas.
Slovak: Z rozsahu postupu tohto konania bol vylúčený perorálny prášok Oriprim vet (Fínsko), a to na základe skutočnosti, že lieková forma tohto lieku je odlišná od lieku Tribrissen perorálna pasta pre kone.
Latvian: Zāles Oriprim vet oral powder (Somija) tika izslēgtas no šis izskatīšanas procedūras ietvariem pamatojoties uz faktu, ka to farmaceitiskā forma ir atšķirīga no Tribrissen Oral Paste for Horses.
Slovak: Norbrook Laboratories
Latvian: Norbrook Laboratories Ltd.
Slovak: Holandsko NL 10351
Latvian: Nīderlande NL 10351
Slovak: Boehringer Ingelheim
Latvian: Boehringer Ingelheim Ltd.
Slovak: Hippotrim
Latvian: Hippotrim Vet
Slovak: Vzhľadom na výsledky klinických štúdií, farmakokinetické vlastnosti TMP/SDZ a praktické aspekty dávkovania dvakrát denne by sa malo odporučiť dávkovanie 30 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne.
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu rezultātus, TMP/SDZ farmakokinētikas īpašības un divreizējas dienas devas praktiskos aspektus, būtu jāieteic vienreizēja dienas deva 30 mg/kg ķermeņa svara.
Slovak: Plough Limited (Spojené kráľovstvo)
Latvian: Plough Limited (UK)
Slovak: Vzhľadom na dôvody konania posúdenie ochrannej lehoty je dôsledkom zvýšenia odporúčanej dávky.
Latvian: Ņemot vērā izskatīšanas pamatojumu, izdalīšanās laika novērtēšana atkarīga tikai no ieteicamās devas palielināšanas.
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku 60 mg/kg/deň.
Latvian: Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams ievadīt divkāršu devu 60 mg/kg/dienā.
Slovak: Dávka sa môže podávať raz denne alebo denná dávka sa môže rozdeliť a podávať v 12hodinových intervaloch počas piatich dní alebo do dvoch dní po ústupe príznakov, maximálne však päť dní.
Latvian: Devu var ievadīt vienreiz dienā, vai arī dienas devu var sadalīt un ievadīt ar 12 stundu intervālu piecas dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, maksimāli piecas dienas.
Slovak: Podľa periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku neexistujú hlásenia o nedostatočnej účinnosti ani žiadne iné nežiaduce reakcie, ktoré by vyžadovali zmenu súhrnov charakteristických vlastností lieku vzhľadom na pokyny o bezpečnosti alebo dávku 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, nav ziņots par efektivitātes trūkumu vai kādām nelabvēlīgām blakusparādībām, kas prasītu mainīt zāļu aprakstu attiecībā uz nekaitīguma instrukcijām vai devu 30 mg/kg ķermeņa svara dienā.
Slovak: Keďže postup sa týka viacerých produktov, hodnotenie sa obmedzilo na konkrétne časti povolení v súlade s článkom 35 ods.
Latvian: Tā kā procedūra attiecās uz vairākām zālēm, saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu novērtējums tika ierobežots ar reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām.
Slovak: Kone by mali byť prednostne liečené najprv úvodnou injekciou Tribrissen 48 % alebo injekciou lieku Trivetrin, potom nasleduje denné podávanie perorálnej pasty Tribrissen.
Latvian: Ieteicams zirgus ārstēt vispirms ar Tribrissen Injection 48% vai Trivetrin Injection, pēc tam ik dienu ievadot Tribrissen Oral Paste.
Slovak: Keďže sa neodporúča zvýšiť dávku, nepredpokladá sa žiadna zmena ochrannej lehoty.
Latvian: Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, izdalīšanās laika izmaiņas nav paredzētas.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Slovak: Schering Plough A/S (Dánsko)
Latvian: Schering Plough A/S (Denmark)
Slovak: Cieľom hodnotenia bolo určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar izskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai izskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāaptur, jāmaina vai jāatsauc.
Slovak: ScheringPlough Limited (Spojené kráľovstvo)
Latvian: ScheringPlough Limited (UK)
Slovak: Výbor CVMP dostal súhrny charakteristických vlastností lieku, hlavnú referenčnú dokumentáciu o rezíduách a ochranných lehotách, štúdie o rezíduách, údaje o účinnosti a periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku, odborné vyjadrenie o účinnosti vrátane referenčných článkov, farmakokinetických údajov, informácií o antimikrobiálnej rezistencii a údajov o MIC/rezistencii.
Latvian: CVMP saņēma zāļu aprakstus, pamatdokumentāciju par atliekvielām un izdalīšanās laiku, atliekvielu pētījumus, efektivitātes datus un PSUR ziņojumus, eksperta paziņojumu par efektivitāti, ieskaitot atsauces publikācijas, farmakokinētikas datus, informāciju par rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem un MIC/rezistences datus.
Slovak: Denná dávka je 0,09 g perorálnej pasty (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazín) na kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Dienas deva ir 0,09 g pastas iekšķīgai lietošanai (5 mg trimetoprima + 25 mg sulfadiazīna) uz kg ķermeņa svara.
Slovak: Odôvodnil ochrannú lehotu, v prípade, že by sa mala zvýšiť odporúčaná dávka.
Latvian: 5. Pamatot izdalīšanās laiku, ja ieteicamā deva tiktu palielināta.
Slovak: Tribrissen Perorálna pasta
Latvian: Tribrissen Pasta
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať intrauterinná liečba 3 dni v dávke 10 ml lieku Tribrissen 48 % zriedený v 100 ml izotonického roztoku.
Latvian: Vienlaikus ar iekšķīgo ārstēšanu, ko veic 5 dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, 3 dienas ievada dzemdē 10 ml Tribrissen 48%, kas atšķaidītas ar 100 ml izotoniskā šķīduma;
Slovak: Poskytol periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku za posledné 3 roky.
Latvian: Iesniegt PSUR ziņojumus par pēdējiem trim gadiem.
Slovak: Lieková forma Sila/účinná látka (INN)
Latvian: Stiprums / aktīvā viela (SNN)
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zachovať dávku 1 X 30 mg/kg telesnej hmotnosti denne, ktorá sa má podávať maximálne 5 dní.
Latvian: Tāpēc CVMP ieteic saglabāt dienas devu 1x30 mg/kg ķermeņa svara, ko ievada maksimāli 5 dienas.
Slovak: Liečba musí trvať 10 dní.
Latvian: Zāles jāievada 10 dienas.
Slovak: Na liečbu salmonelózy je potrebné podať dvojitú dávku vyššie uvedenej dávky, t. j. 60 mg kombinovaných účinných zložiek na kg telesnej hmotnosti denne.
Latvian: Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams iepriekš minēto devu dubultot, t.i., ievadot 60 mg aktīvo sastāvdaļu uz 1 kg ķermeņa svara dienā.
Slovak: Jedna injekčná striekačka je určená na 600 kg telesnej hmotnosti a každá injekčná striekačka je rozdelená na 12 dielikov.
Latvian: Viena šļirce ir paredzēta 600 kg ķermeņa svaram, un katra šļirce ir sadalīta ar marķējumu 12 daļās.
Slovak: Norodine Equine
Latvian: Norodine Equine Paste
Slovak: Paste voor paarden
Latvian: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Slovak: Popri perorálnej liečbe trvajúcej 5 dní alebo do 2 dní po vymiznutí príznakov sa bude podávať lokálna liečba rozpustným práškom Tribrissen.
Latvian: Ieteicamā deva dienas vai vēl 2 dienas pēc simptomu izzušanas, veic vietēju ārstēšanu ar Tribrissen Dispersible Powder.
Slovak: Druh zvierať a
Latvian: Atkarībā no slimības veida un
Slovak: Časť I - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantitatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. v prípade potreby Časť IV - Informácie o účinnosti vrátane informácií o farmakokinetike, farmakodynamike a údajov o antimikrobiálnej rezistencii.
Latvian: Sniegt par katru Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valsti, kurā šīs zāles ir reģistrētas, no iesniegtās dokumentācijas: a. I daļu, - Dokumentācijas kopsavilkumu, ieskaitot zāļu aprakstu (SPC), ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu; b. ja piemērojams, IV daļu, - Informāciju par efektivitāti, ieskaitot informāciju par farmakokinētiku, farmakodinamiku un datus par mikrobu rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem.