FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar so zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili pri 20 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 23 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Estonian: Siiski oli ravi katkestamise sagedus kõrvaltoimete tõttu 20% sunitiniibi ja 23% IFN-alfa puhul.
Slovenian: • bolečina v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke
Estonian: • Pankreasepõletikust põhjustatud valu kõhus.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave z žlezo ščitnico.
Estonian: Sutent võib põhjustada kilpnäärmeprobleeme.
Slovenian: • zvišana raven mišičnega encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Estonian: • Ensüümi (kreatiinfosfokinaasi) taseme tõus lihasest verre.
Slovenian: Dejavniki tveganja, povezani z zmanjšanim delovanjem ledvic/odpovedjo ledvic pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib, so poleg predhodno prisotnega karcinoma ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) vključevali višjo starost, sladkorno bolezen, predhodno ledvično okvaro, srčno popuščanje, hipertenzijo, sepso, dehidracijo/hipovolemijo in rabdomiolizo.
Estonian: Riskitegurite hulka, mida seostatakse neerukahjustuse/-puudulikkusega, võivad lisakspõhihaigusele neerurakulisele kartsinoomile (renal cell carcinoma, RCC) kuuluda ka kõrge iga, suhkurtõbi, juba olemasolev neerukahjustus, südamepuudulikkus, hüpertensioon, sepsis, dehüdratsioon/hüpovoleemia ja rabdomüolüüs.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da jih med zdravljenjem s sunitinibom lahko obide omotica.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et neil võib sunitiniibravi ajal esineda uimasust.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Sutent, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov je bila predhodno ali sočasno zdravljena z intravenskimi bisfosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Estonian: Enamik juhtudest teatati patsientidel, kes olid saanud varasemat või kaasuvat ravi intravenoossete bisfosfonaatidega, mille puhul on lõualuu osteonekroos tuvastatud risk.
Slovenian: Med opisanimi krvavitvami, v nekaterih primerih s smrtnim izidom, o katerih so poročali v kliničnih študijah s sunitinibom in med nadzorom v obdobju trženja zdravila, so bile krvavitve v prebavilih, dihalih, sečilih in možganih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Sunitiniibi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus on teatatud hemorraagilistest sündmustest, millest mõned on lõppenud surmaga, nende sündmuste hulgas on olnud seedetrakti, hingamisteede, kuseteede ja aju verejookse (vt lõik 4.8).
Slovenian: V isti študiji so se pri 4 od 6 bolnikov (66,7 %) pojavili z zdravljenjem povezani neželeni učinki 3.-4. stopnje (hipofosfatemija, nevtropenija in trombocitopenija 3. stopnje, vsaka pri 1 bolniku, in nevtropenija 4. stopnje pri 1 bolniku).
Estonian: Samas uuringus esines 4 patsiendil 6-st (66,7%) raviga seotud 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (3. astme hüpofosfateemiat, neutropeeniat ja trombotsütopeeniat igaüht 1 patsiendil ja 4. astme neutropeeniat 1 patsiendil).
Slovenian: BSA med 1,10 m in 1,87 m povzročil izpostavljenosti sunitinibu in njegovemu aktivnemu presnovku v plazmi, primerljive (med 75 in 125 % AUC) s tistimi pri odraslih z GIST, ki prejemajo 50 mg sunitiniba na dan po shemi 4/2 (AUC 1.233 ng.hr/ml).
Estonian: Selle analüüsi põhjal eeldatakse, et annusega ligikaudu 20 mg/m2 ööpäevas (BSA vahemik 1,10...1,87 m2) saavutatakse lastel sunitiniibi ja selle aktiivse metaboliidi selline plasmakontsentratsioon, mis on võrreldav (vahemikus 75...125% AUC-st) GISTiga täiskasvanutel skeemi 4/2 kohaselt 50 mg ööpäevas manustatava sunitiniibiga saavutatava kontsentratsiooniga (AUC 1233 ng.h/ml).
Slovenian: Sutent 12,5 mg trde kapsule Sutent 25 mg trde kapsule Sutent 37,5 mg trde kapsule Sutent 50 mg trde kapsule
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid Sutent 25 mg kõvakapslid Sutent 37,5 mg kõvakapslid Sutent 50 mg kõvakapslid
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, povezani s sunitinibom (nekateri s smrtnim izidom), so odpoved ledvic, srčno popuščanje, pljučna embolija, gastrointestinalna perforacija in krvavitve (npr. v dihalih, prebavilih, tumorju, sečilih in možganih).
Estonian: Kõige tõsisemad, mõnikord surmaga lõppenud sunitiniibiga seotud kõrvaltoimed on neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, kopsuemboolia, seedetrakti perforatsioon ja verejooksud (nt hingamisteede, seedetrakti, tuumori, kuseteede ja aju hemorraagiad).
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja, IFN-α = interferon alfa, ITT = populacija z-namenom-zdravljenja, n = število bolnikov, N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable), OS = celokupno preživetje, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni.
Estonian: Lühendid: CI - usaldusintervall; INF-alfa - alfa-interferoon (interferon-alfa); N - patsientide arv; NA - ei kohaldu; OS - üldine elulemus; PFS - progressioonivaba elulemus.
Slovenian: Mediano OS je bilo 114,6 tedna v skupini s sunitinibom (95 % IZ: 100,1-142,9) in 94,9 tedna v skupini z IFN- (95 % IZ: 77,7-117,0) z razmerjem ogroženosti 0,821 (95 % IZ: 0,673; 1,001, z nestratificirano log-rang vrednostjo p = 0,0510).
Estonian: Sunitiniibravi seostati pikema elulemusega kui ravi IFN-alfa-ga. OS-i mediaan oli sunitiniibravi rühmas 114,6 nädalat (95% CI: 100,1; 142,9) ja IFN-alfa-t saanute rühmas 94,9 nädalat (95% CI: 77,7; 117,0), kusjuures HR oli 0,821 (95% CI: 0,673; 1,001; p = 0,0510 stratifitseerimata logaritmilise astaktesti puhul).
Slovenian: Konvulzije so opažali pri bolnikih z radiološkimi znaki metastaz v možganih ali brez njih (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Krampe on täheldatud sõltumata sellest, kas patsiendil on radioloogiliselt kinnitatud ajumetastaaside diagnoos või mitte (vt lõik 4.4).
Slovenian: Triinšestdeset bolnikov je prejemalo začetni odmerek 50 mg sunitiniba peroralno enkrat na dan 4 tedne zapored, čemur je sledil 2-tedenski premor, tako da je celotni cikel trajal 6 tednov (shema 4/2).
Estonian: 63 patsienti said suukaudselt sunitiniibi algannuse 50 mg, manustatuna üks kord ööpäevas 4 järjestikuse nädala jooksul, seejärel oli 2-nädalane puhkeperiood, mis lõpetab 6-nädalase tsükli (skeem 4/2).
Slovenian: V pediatričnih študijah je bil začetni odmerek sunitiniba 15 mg/m2 (na podlagi MTD, ugotovljenega v študiji s povečevanjem odmerka 1. faze, glejte poglavje 5.1), ki so ga pri pediatričnih bolnikih z GIST povečali na 22,5 mg/m2 in kasneje na 30 mg/m
Estonian: Pediaatrilistes uuringutes oli sunitiniibi algannus 15 mg/m (lähtudes annusesuurendamise I faasi uuringus identifitseeritud MTD-st; vt lõik 5.1), mida GISTiga lastel suurendati patsiendi individuaalsest ohutusest/talutavusest lähtuvalt annuseni 22,5 mg/m2 ja seejärel annuseni 30 mg/m2 (ületamata koguannust 50 mg/ööpäevas).
Slovenian: Z zdravljenjem povezani učinki na srce s smrtnim izidom so se v ključni študiji 3. faze pri GIST (n = 312) v obeh skupinah (tj. skupini s sunitinibom in skupini s placebom) pojavili pri 1 % bolnikov.
Estonian: Pöördelise tähtsusega III faasi GISTi uuringus (N = 312) teatati raviga seotud fataalseid südame häireid mõlemas uuringurühmas (st sunitiniibi ja platseeborühmas) 1%-l patsientidest.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili diareja, navzea, zmanjšanje števila belih krvnih celic, nevtropenija in glavobol, pri čemer se je vsak pojavil pri 3 (50,0 %) bolnikih, po resnosti pa so bili predvsem 1. ali 2. stopnje.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud, peamiselt 1. või 2. astme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, iiveldus, leukotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia ja peavalu, millest igaüht esines 3 patsiendil (50%).
Slovenian: Sutent 12,5 mg trde kapsule Sutent 25 mg trde kapsule Sutent 37,5 mg trde kapsule Sutent 50 mg trde kapsule sunitinib
Estonian: Sutent 12,5 mg kõvakapslid Sutent 25 mg kõvakapslid Sutent 37,5 mg kõvakapslid Sutent 50 mg kõvakapslid Sunitiniib
Slovenian: Zmanjšano telesno maso mladičev so opazili v času pred in po odstavitvi pri odmerku 3 mg/kg/dan.
Estonian: Annustega 3 mg/kg päevas täheldati järglaste kehakaalu vähenemist võõrutamisele eelneva ja järgneva perioodi jooksul.
Slovenian: V primeru napredovanja bolezni so pri bolnikih šifro razkrili, bolnikom, ki so prejemali placebo, pa ponudili vključitev v ločeno razširjeno študijo z odprtim dajanjem zdravila sunitinib.
Estonian: Haiguse progresseerumisel avaldati patsientidele nende võetav preparaat ja platseebot saanutel oli võimalus saada sunitiniibi selleks eraldi laiendatud avatud uuringus.
Slovenian: zmanjšan iztisni delež kongestivno srčno popuščanje miokardni infarkt m,*
Estonian: Südame paispuudulikkus Müokardiinfarkt m,*
Slovenian: So pa v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah in opicah, ob klinično pomembni sistemski izpostavljenosti, ugotovili učinke na plodnost samic, ki so se kazali kot atrezija foliklov, degeneracija rumenih telesc, spremembe endometrija v maternici in zmanjšanje mase maternice in jajčnikov.
Estonian: Kuid korduva manustamise toksilisuse uuringutes rottidel ja ahvidel täheldati toimeid emaste fertiilsusele folliikulite atreesia, kollaskeha degeneratsiooni, emaka endomeetriumi muutuste ja emaka ning munasarjade massi vähenemise näol kliiniliselt olulise süsteemse biosaadavuse korral.
Slovenian: Pri podganah se je embrio-fetalna umrljivost kazala s pomembno manjšim številom živih plodov, večjim številom resorpcij, večjimi poimplantacijskimi izgubami ter popolno izgubo legla pri 8 od 28 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Estonian: Rottidel esines embrüo/loote suremust elusloodete arvu märkimisväärse vähenemisena, resorptsioonide arvu suurenemisena implantatsioonijärgse loote suremuse suurenemisena ja järglaste üldise suremisena kaheksal tiinel emasel 28-st plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 5,5 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni [mediana, meseci (95% IZ)] pri slepem, neodvisnem, centralnem pregledu ocenjevanja tumorja Celokupno preživetje (5-letno spremljanje) [mediana, meseci (95 % IZ)] Objektivni odziv na zdravljenje [%, (95 % IZ)]
Estonian: Üldine elulemus [5 aasta järelkontroll] [mediaan, kuud (95% CI)] Objektiivse ravivastuse määr [%, (95% CI)]
Slovenian: ORR v tej študiji je znašal 35,8 % (95 % IZ: 26,8 %; 47,5 %).
Estonian: Selles uuringus oli ORR 35,8% (95% CI: 26,%; 47,5%), mediaanne DR ja OS ei olnud veel saabunud.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev stearat.
Estonian: - Kapsli sisu: mannitool (E421), naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-25) ja magneesiumstearaat.
Slovenian: Študija s povečevanjem odmerka peroralnega sunitiniba 1. faze je potekala pri 35 bolnikih, od katerih je bilo 30 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 17 let) in 5 mlajših odraslih bolnikov (starih od 18 let do 21 let) z neodzivnimi čvrstimi tumorji, med katerimi je imela večina ob vključitvi v študijo primarno diagnozo možganskega tumorja.
Estonian: Suukaudse sunitiniibi annusesuurendamise I faasi uuring viidi läbi 35 refraktoorse soliidtuumoriga patsiendil, kellest 30 olid lapsed (vanuses 3...17 aastat) ja 5 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...21 aastat) ning kellest enamik kaasati uuringusse ajukasvaja esmase diagnoosiga.
Slovenian: Pri GIST in MRCC je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
Estonian: GIST ja MRCC raviks sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib annust kohandada 12,5 mg kaupa.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi TMA, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti in nemudoma uvesti primerno zdravljenje.
Estonian: TMA tekkimisel tuleb patsiendi ravi sunitiniibiga lõpetada ning alustada viivitamatult TMA ravi.
Slovenian: črnilo šelak propilenglikol natrijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Estonian: Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Slovenian: Sistemska izpostavljenost po enem samem odmerku sunitiniba je v primerjavi z bolniki z normalno jetrno funkcijo pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (razred A in B po Child-Pughu) podobna.
Estonian: Sunitiniib ja tema esmane metaboliit läbivad metabolismi peamiselt maksas.Süsteemne ekspositsioon pärast ühekordset sunitiniibi annust oli kerge või mõõduka (Child-Pugh' klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega sarnane.
Slovenian: Nespremenjeno stanje bolezni so opazili pri 6 bolnikih (17 %).
Estonian: Kuuel patsiendil (17%) täheldati haiguse stabiliseerumist.
Slovenian: Ni znano, ali se sunitinib ali njegov primarni aktivni presnovek izloča v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas sunitiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovenian: Pri kuncih sta bila zmanjšanje gravidne uterine mase in števila živih plodov posledica večjega števila resorpcij, večje poimplantacijske izgube in popolne izgube legla pri 4 od 6 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 3-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Estonian: Küülikutel oli tiinuse ajal emaka massi ja elusloodete arvu vähenemine tingitud resorptsioonide arvu suurenemisest, implantatsioonijärgsest loote suremuse suurenemisest ja järglaste üldisest suremisest neljal tiinel küülikul kuuest plasmakontsentratsioonide puhul, mis olid 3 korda suuremad kui süsteemne ekspositsioon inimestel.
Slovenian: Preglednica 3 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri še nezdravljenem MRCC (populacija ITT)
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringu tõhususe tulemusnäitajate kokkuvõte (ravikavatsusega populatsioon)
Slovenian: Ta analiza je temeljila na podatkih, pridobljenih pri odraslih z GIST ali čvrstimi tumorji ter pri pediatričnih bolnikih s čvrstimi tumorji.
Estonian: Analüüs põhines GISTi või soliidtuumoritega täiskasvanutelt ning soliidtuumoritega lastelt kogutud andmetel.
Slovenian: Pankreatitis so opazili občasno (< 1 %) pri bolnikih, ki so prejemali sunitinib za GIST ali MRCC.
Estonian: Pankreatiiti on GISTi või MRCC raviks sunitiniibi saavatel patsientidel täheldatud aeg-ajalt (< 1%).
Slovenian: • zaplet hude okužbe (okužba je prisotna v krvnem obtoku), ki lahko privede do poškodbe tkiva,
Estonian: • Raskest nakkusest (vereringes esinevast infektsioonist) tingitud tüsistus, millega võivad kaasneda koekahjustus, organpuudulikkus ja surm.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi sunitinib in vitro ni povzročil strukturnih kromosomskih aberacij.
Estonian: Sunitiniib ei kutsunud esile struktuurseid kromosoomi aberratsioone inimese perifeerse vere lümfotsüütides in vitro.
Slovenian: O hudi hipertenziji so poročali pri 10 % bolnikov s pNET, ki so prejemali sunitinib, in pri 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Raskest hüpertensioonist teatati 10%-l sunitiniibi saanud pNETiga patsientidest ja 3%-l platseebot saanutest.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s sunitinibom vsake 3 mesece rutinsko spremljati glede delovanja ščitnice.
Estonian: Ravi ajal sunitiniibiga tuleb kilpnäärmetalitlust kontrollida regulaarselt iga 3 kuu järel.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bila ugotovljena klinično pomembna prednost z raziskovalcem ocenjenega PFS za sunitinib.
Estonian: Uurija poolt hinnatud PFSi korral täheldati, et sunitiniibil on kliiniliselt oluline eelis võrreldes platseeboga.
Slovenian: Razen za zdravilo značilnega učinka pri zdravljenih bolnikih niso ugotovili nobenih posebnih dodatnih dejavnikov tveganja za pojav s sunitinibom izzvane kardiomiopatije.
Estonian: Ravitud patsientidel ei ole tuvastatud muid sunitiniibi poolt indutseeritud kardiomüopaatia riskitegureid peale ravimispetsiifilise toime.
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin, rifampicin - za zdravljenje okužb
Estonian: • erütromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin - kasutatakse nakkuste ravis,
Slovenian: 2-stranski nestratificiran log-rang test
Estonian: kahepoolne stratifisteerimata logaritmiline astaktest
Slovenian: • sindrom lize tumorja (TLS) - TLS sestavlja skupina presnovnih zapletov, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem raka; ti zapleti so posledica razkrojnih produktov propadajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: siljenje na bruhanje, zasoplost, neredno bitje srca, mišične krče, epileptične krče, motnost urina in utrujenost v povezavi z nenormalnimi rezultati laboratorijskih testov (povečane vrednosti kalija, sečne kisline in fosforja ter zmanjšane vrednosti kalcija v krvi), kar lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic in do akutne odpovedi ledvic;
Estonian: Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude laguproduktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: iiveldus, hingeldamine, ebaregulaarsed südamelöögid, lihaskrambid, krambid, hägune uriin ja väsimus, mille põhjuseks on normist kõrvalekalded laboratoorse testi tulemustes (kõrge kaaliumi-, kusihappe- ja fosfori sisaldus ning madal kaltsiumi sisaldus veres), mis võivad põhjustada muutusi neerufunktsioonis ja ägedat neerupuudulikkust.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem s sunitinibom skrbno spremljati glede kliničnih znakov in simptomov CHF, zlasti bolnike s srčnimi dejavniki tveganja in/ali anamnezo koronarne bolezni.
Estonian: Arstid peavad kaaluma sunitiniibi kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet, patsiente tuleb sunitiniibravi ajal hoolikalt jälgida CHFi kliiniliste nähtude ja sümptomite tekkimise suhtes, seda eriti juhul, kui on tegemist kaasuvate kardiaalsete riskiteguritega ja/või südame isheemiatõve anamneesiga.
Slovenian: Če nastane fistula, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti.
Estonian: Fistuli tekkimisel on vajalik katkestada ravi sunitiniibiga.
Slovenian: Pri bolnikih z neizrezljivim pNET so opravili podporno, odprto, multicentrično študijo 2. faze za oceno učinkovitosti in varnosti samostojno uporabljanega zdravila sunitinib v odmerku 50 mg na dan po shemi 4/2.
Estonian: Toetavas II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus hinnati ainsa toimeainena annuses 50 mg ööpäevas võetud sunitiniibi efektiivsust ja ohutust, skeem 4/2 mitteopereeritava pNETiga patsientidel.
Slovenian: Če boste imeli operacijo, boste običajno prekinili z jemanjem zdravila Sutent.
Estonian: Tavaliselt peate te Sutenti võtmise katkestama, kui te lähete operatsioonile.
Slovenian: faze, v kateri so preučevali varnost/prenašanje, največji odmerek, ki ga bolniki še prenašajo, in protitumorsko delovanje sunitiniba v kombinaciji z gefitinibom pri preskušancih z MRCC. FK sočasno uporabljenih gefitiniba (250 mg na dan) in sunitiniba (37,5 mg [kohorta 1, n = 4] ali 50 mg [kohorta 2, n = 7] na dan po shemi 4-tedenskega jemanja zdravila, čemur sledi 2-tedenski premor) so ocenjevali kot sekundarni cilj študije.
Estonian: Uuringu teisese eesmärgina hinnati gefitiniibi (250 mg ööpäevas) ja sunitiniibi (37,5 mg [kohort 1, n = 4] või 50 mg [kohort 2, n = 7] ööpäevas 4-nädalat, millele järgneb 2-nädalane ravipaus) koosmanustamise farmakokineetikat.
Slovenian: Kombinacijam z induktorji CYP3A4 se je torej treba izogibati ali pa izbrati drugo sočasno zdravljenje z minimalnim potencialom za indukcijo CYP3A4 ali brez takšnega potenciala.
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 indutseeriv toime.
Slovenian: - Če imate motnje v srčnem ritmu.
Estonian: - Kui teil esinevad ebanormaalsed südamerütmi muutused.
Slovenian: • nenormalen cevast prehod med dvema votlima organoma ali iz votlega organa na površino kože
Estonian: • Ebanormaalsed torusarnased ühendused ühest normaalsest kehaõõnest teise kehaõõnde või nahale.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic
Estonian: Lõualuu osteonekroos Fistul
Slovenian: O podaljšanju intervala QTc, daljšemu kot 500 milisekund, so poročali pri 0,5 %, o spremembah od izhodišča, večjih od 60 milisekund, pa pri 1,1 % od 450 bolnikov s čvrstimi tumorji; oba parametra veljata za potencialno pomembni spremembi.
Estonian: QTc intervalli pikenemist üle 500 millisekundi täheldati 450-st soliidtuumoriga patsiendist 0,5%-l ja ravieelse näitajaga võrreldes enam kui 60-millisekundilist QT intervalli muutust 1,1%-l.
Slovenian: Odprta študija 2. faze je potekala pri 29 bolnikih, od katerih je bilo 27 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 16 let) in 2 mlajša odrasla bolnika (stara od 18 let do 19 let) s HGG ali ependimomom.
Estonian: II faasi avatud uuring viidi läbi 29 HGGga või ependümoomiga patsiendil, kellest 27 olid lapsed (vanuses 3...16 aastat) ja 2 olid noored täiskasvanud (vanuses 18...19 aastat).
Slovenian: Med ponavljajočo se vsakodnevno uporabo in med ponavljanjem ciklov z uporabo testiranih odmernih shem niso opazili pomembnih sprememb v FK sunitiniba ali njegovega primarnega aktivnega presnovka.
Estonian: Sunitiniibi või tema esmase aktiivse metaboliidi farmakokineetikas ei ole täheldatud olulisi muutusi uuritud annuste korduval manustamisel või korduvate ravitsüklite korral.
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne teste, da preveri delovanje vaših jeter pred in med zdravljenjem z zdravilom Sutent in kot je klinično indicirano.
Estonian: Teie arst peab kliiniliste näidustuste alusel tegema vereanalüüse teie maksatalitluse kontrollimiseks nii enne ravi alustamist Sutentiga kui ka ravi ajal;
Slovenian: Pri bolnikih s še nezdravljenim MRCC so opravili randomizirano, multicentrično mednarodno študijo 3. faze za oceno učinkovitosti in varnosti sunitiniba v primerjavi z interferonom IFN-.
Estonian: Varem mitteravitud metastaatiline neerurakuline vähk Viidi läbi III faasi randomiseeritud mitmekeskuseline rahvusvaheline uuring, mis hindas sunitiniibi ohutust ja tõhusust võrreldes interferoon IFN-alfa-ga varem mitteravitud MRCCga patsientidel.
Slovenian: Kadar dajemo sunitinib bolnikom z blago ali zmerno jetrno okvaro (razred A in B po Child-Pughu), prilagajanje odmerka ni potrebno.
Estonian: Sunitiniibi manustamisel kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' A ja B klass) patsientidele ei soovitata esialgset annust kohandada.
Slovenian: V študiji še nezdravljenega MRCC je imelo LVEF pod spodnjo mejo normale 27 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in 15 % bolnikov, ki so prejemali IFN-.
Estonian: Varem mitteravitud MRCC uuringus oli 27%-l sunitiniibi saavatest ja 15%-l IFN-alfa-t saavatest patsientidest LVEFi väärtus alla normväärtuse alumise piiri.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET so o hipertenziji poročali pri 26,5 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 4,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Hüpertensioonist teatati pNETi III faasi kliinilises ravimiuuringus 26,5%-l sunitiniibi saanud patsientidest võrreldes 4,9%-ga platseeborühmas.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pojavijo kašelj, bolečina v prsnem košu, nenadna zasoplost ali izkašljevanje krvi.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib köha, valu rinnus, järsult algav hingeldus või veriköha.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET so o venskih trombemboličnih dogodkih poročali pri 1 bolniku (1,2 %), ki je prejemal sunitinib, in pri 5 bolnikih (6,1 %), ki so prejemali placebo.
Estonian: III faasi pNETi uuringus teatati venoossest trombembooliast ühel (1,2%) sunitiniibirühma patsiendil ja viiel (6,1%) platseeborühma patsiendil.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih z GIST, MRCC in pNET s skupnim naborom 7.115 bolnikov, so našteti spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in stopnji izraženosti (po merilu NCI-CTCAE).
Estonian: Allpool on loetletud organsüsteemi klasside, esinemissageduste ja raskusastmete (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI-CTCAE) kaupa kõrvaltoimed, millest teatati GIST, MRCC ja pNET patsientidel 7115 patsienti koondava andmekogu alusel.
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/dan (približna izpostavljenost ≥ 0,9-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD) niso opazili nobene razvojne toksičnosti.
Estonian: Arengutoksilisust ei täheldatud annustega 1 mg/kg päevas (ligikaudne ekspositsioon ≥ 0,9 korda suurem kui AUC patsientidel, kellele manustati RDD-d).
Slovenian: Kombinaciji z zaviralci CYP3A4 se je torej treba izogibati ali pa izbrati drugo sočasno zdravljenje z minimalnim potencialom za zaviranje CYP3A4 ali brez takšnega potenciala.
Estonian: Kombineerimist CYP3A4 inhibiitoritega tuleb vältida või kaaluda teise ravimi valimist, millel ei ole või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.