FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Slovak: Velmetia je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Velmetia.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Velmetia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
English: How to store Velmetia
Slovak: Ako užívať liek Velmetia
English: When Velmetia is used in combination with insulin, a lower dose of insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Slovak: Keď sa Velmetia užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť
English: Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Slovak: Velmetia je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou.
English: Velmetia must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek Velmetia musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Slovak: Po perorálnom podaní 100-mg dávky zdravým jedincom sa sitagliptín rýchlo absorboval, pričom k maximálnym plazmatickým koncentráciám (medián Tmax) došlo 1 až 4 hodiny po podaní dávky,
English: EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Slovak: EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
English: For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu sa Velmetia dodáva v silách: 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu alebo 1 000 mg metformíniumchloridu.
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets
Slovak: Velmetia 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Slovak: Velmetia 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
English: In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálovej štúdii počiatočnej liečby zaistil sitagliptín 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne)
English: EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/019 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/004 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/005 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/020 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/006 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/007 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet
English: EU/1/08/456/008 14 film-coated tablets EU/1/08/456/009 28 film-coated tablets EU/1/08/456/010 56 film-coated tablets EU/1/08/456/021 60 film-coated tablets EU/1/08/456/011 112 film-coated tablets EU/1/08/456/012 168 film-coated tablets EU/1/08/456/022 180 film-coated tablets EU/1/08/456/013 196 film-coated tablets EU/1/08/456/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Slovak: EU/1/08/456/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/010 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/011 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/012 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/022 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/013 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/014
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Velmetia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: -ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída),
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR< 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Slovak: - precitlivenosťou na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8); - akýmkoľvek typom akútnej metabolickej acidózy (ako napríklad laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza); - diabetickou prekómou; - závažným zlyhaním obličiek (GFR <
English: STOP taking Velmetia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Velmetia a ihneď kontaktujte lekára:
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Velmetia 50 mg/850 mg filmom obalené tablety sitagliptín/metformíniumchlorid
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Slovak: Velmetia 50 mg/1 000 mg tablety sitagliptín/metformíniumchlorid
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Slovak: Velmetia 50 mg/1 000 mg filmom obalené tablety sitagliptín/metformíniumchlorid
English: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009
Slovak: EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011
English: What Velmetia looks like and contents of the pack
Slovak: Ako uchovávať liek Velmetia Obsah balenia a ďalšie informácie
English: Velmetia 50 mg/850 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Slovak: Velmetia 50 mg/850 mg tablety sitagliptín/metformíniumchlorid
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
Slovak: Velmetia obsahuje - Liečivá sú sitagliptín a metformín.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Slovak: Takéto štúdie sa však vykonali s jednotlivými liečivami, so sitagliptínom a metformínom.
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Slovak: Neužívajte liek Velmetia: - ak ste alergický na sitagliptín alebo metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek, - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
English: The following procedure shows how you do this.
Slovak: Nasledovný postup uvádza, ako to urobiť.
English: Never use more than one injection in the same day.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac ako jednu injekciu počas toho istého dňa.
English: A small amount of bleeding may occur.
Slovak: Môže sa objaviť drobné krvácanie.
English: See Table 1 under “Adults” section.
Slovak: Pozrite tabuľku 1 v časti „Dospelí“.
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
Slovak: Priebežné údaje z NIS majú byť k dispozícii každý druhý rok.
English: In other cases, seek help as soon as possible
Slovak: V iných prípadoch vyhľadajte pomoc čo najskôr, ako to bude možné.
English: Active or suspected malignancy.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Slovak: Tieto zmeny neboli spojené so žiadnymi inými zmenami ostatných laboratórnych parametrov a ani so žiadnymi hlásenými klinickými príznakmi.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Slovak: Preťaženiu tekutinami sa vo všeobecnosti môže predísť vhodným a včasným zhodnotením potrieb parenterálnej výživy.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Slovak: Ak nejaký prášok zostal nerozpustený, zopakujte kroky 2.5 a 2.6.
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Slovak: Toto zhodnotenie sa musí počas prvých mesiacov liečby vykonávať častejšie.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Slovak: Tieto pozorovania neboli potvrdené klinickými štúdiami s trvaním viac ako jeden rok.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
English: - if you have other severe diseases that are not well controlled.
Slovak: - ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Revestive
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 júna 2017
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Slovak: Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
English: What Revestive is and what it is used for
Slovak: Čo je Revestive a na čo sa používa
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Slovak: Aj napriek obmedzenej veľkosti vzorky, ktorá neumožnila štatisticky významné porovnania, bola vo všetkých vekových skupinách klinicky významná numerická redukcia požiadavky na parenterálnu podporu.
English: Sixty-five (65) patients entered a follow-up SBS study for up to an additional 28 weeks of treatment.
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
English: This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Slovak: Je to preto, že v tejto vekovej skupine nie sú s Revestivom žiadne skúsenosti.
English: Final study report
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Slovak: Pri klinickom hodnotení lekárom je potrebné zvážiť jednotlivé liečebné ciele a preferencie pacienta.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Slovak: Tieto štúdie zahrňovali 101 pacientov v nasledujúcich vekových skupinách: 5 pacientov 1-2 roky, 56 pacientov 2 až <6 rokov, 32 pacientov 6 až <12 rokov, 7 pacientov 12 až <17 rokov a 1 pacienta 17 až <18 rokov.
English: What Revestive contains
Slovak: Čo Revestive obsahuje
English: • Obligations to conduct post-authorisation measures
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
English: - if your child has other severe diseases that are not well controlled.
Slovak: - ak má vaše dieťa iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Slovak: Pokúste sa pichnúť ju do iného miesta na očistenej ploche kože.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Slovak: Stále môžete použiť liek, ktorý je už v injekčnej striekačke.
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
Slovak: Ak je neoplázia zistená, musí sa odstrániť.
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Slovak: Uvedené údaje o účinnosti sú odvodené z 2 kontrolovaných štúdií u pediatrických pacientov v dĺžke trvania až 24 týždňov.
English: Other medicines and Revestive
Slovak: Iné lieky a Revestive
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu (vrátane typu a frekvencie nežiaducich reakcií a imunogenicity) u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
English: Fluid overload adverse events occurred most frequently during the first 4 weeks of therapy and decreased over time.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
English: Children below 1 year of age
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 6 mesiacov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
English: The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
Slovak: Tvorba protilátok nesúvisela s klinicky významnými bezpečnostnými zisteniami, zníženou účinnosťou alebo zmenenou farmakokinetikou Revestivu.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
English: An individual assessment whether increased frequency of surveillance is necessary should be performed based on the patient characteristics (e.g., age, underlying disease).
Slovak: Individuálne posúdenie, či je nutná zvýšená frekvencia dohľadu nad pacientom, sa musí vykonať na základe charakteristík pacienta (napr. vek, základné ochorenie).
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
English: Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications.
Slovak: U približne 38 % liečených pacientov so stómiou sa objavili gastrointestinálne komplikácie stómie.
English: This container must be puncture proof (top and sides).
Slovak: Tento kôš musí byť odolný voči prepichnutiu (na vrchu a po stranách).
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
English: In total 88 patients participated in this extension study, thereof 39 treated with placebo and 12 enrolled, but not randomised, in the previous study; 65 of 88 patients completed the extension study.
Slovak: Tejto rozšírenej štúdie sa zúčastnilo celkovo 88 pacientov, z ktorých 39 bolo podávané placebo a 12 bolo zaradených, ale nie randomizovaných, v predchádzajúcej štúdii; 65 z 88 pacientov absolvovalo rozšírenú štúdiu.
English: If air bubbles are present, gently tap the syringe until they rise to the top.
Slovak: Ak sú prítomné vzduchové bubliny, jemne poklepte po injekčnej striekačke pokiaľ neprejdú do hornej časti.
English: Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).
Slovak: Na základe farmakodynamického účinku teduglutidu existuje možnosť zvýšenej absorpcie súbežne užívaných liekov (pozri časť 4.4).
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Slovak: Liečebný účinok sa musí vyhodnotiť po 6 mesiacoch.
English: Due to increased fluid absorption, patients with cardiovascular disease, such as cardiac insufficiency and hypertension, should be monitored with regard to fluid overload, especially during initiation of therapy.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr. insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Slovak: Kolonoskopia/sigmoidoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby, následne raz za 5 rokov počas kontinuálnej liečby Revestivom, a v prípade, že sa u nich objaví nové alebo nevysvetliteľné krvácanie z gastrointestinálneho traktu.
English: However, cases of syncope have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Slovak: Avšak v klinických štúdiách boli hlásené prípady výskytu synkopy (pozri časť 4.8).
English: Several cases of benign colorectal polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
English: The objective was to evaluate safety/tolerability, pharmacokinetics and efficacy of teduglutide.
Slovak: Cieľom bolo zhodnotiť bezpečnosť/znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť teduglutidu.
English: In a phase 1 study no difference in pharmacokinetics of teduglutide could be detected between healthy subjects younger than 65 years versus older than 65 years.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Slovak: Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.