FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αντικειμενική πρόοδο της νόσου μετά την λήψη μονοθεραπείας με λαπατινίμπη τουλάχιστον 4 εβδομάδων ήταν επιλέξιμοι ώστε να μεταβούν στο ερευνητικό σκέλος με θεραπεία συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde objektiv sykdomsprogresjon etter minst 4 ukers behandling med lapatinib som monoterapi var kvalifiserte til å bytte til kombinasjonsbehandling.
Greek: • κινιδίνη, διγοξίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων
Norwegian Bokmål: • kinidin, digoksin - legemidler mot visse hjerteproblemer
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη έγκρισης δεν είχαν προηγουμένως λάβει τραστουζουμάμπη ή ένα αναστολέα αρωματάσης (βλέπε παράγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene i registreringsstudien var ikke tidligere behandlet med trastuzumab eller en aromatasehemmer (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, νεφαζοδόνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon) bør unngås.
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το συκώτι σας
Norwegian Bokmål: • om du har problemer med leveren
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη και να αποφεύγουν να μένουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon og unngå å bli gravide under behandling med lapatinib, og i minst 5 dager etter den siste dosen.
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν ελάσσονες ανωμαλίες (αριστερή ομφαλική αρτηρία, αυχενική πλευρά και πρόωρη οστεοποίηση) σε αρουραίους σε δόση ≥60 mg/kg/ημέρα (4 φορές την αναμενόμενη κλινική έκθεση για τον άνθρωπο).
Norwegian Bokmål: Det var ingen teratogene effekter, men mindre anomalier (venstresidig umbilikalarterie, cervicalribbe og for tidlig forbening) forekom hos rotter ved ≥ 60 mg/kg/dag (4 ganger den forventede humane kliniske eksponering).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη λειτουργία των γονάδων των αρσενικών ή των θηλυκών αρουραίων, στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε δόσεις έως και 120 mg/kg/ημέρα (θηλυκά) και έως 180 mg/kg/ημέρα (αρσενικά) (8 και 3 φορές την αναμενόμενη κλινική έκθεση για τον άνθρωπο, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekter på gonadefunksjonen, parring eller fertilitet hos hunn- og hannrotter ved doser opp til 120 mg/kg/dag (hunnrotter) og opptil 180 mg/kg/dag (hannrotter) (henholdsvis 8 og 3 ganger den forventede humane kliniske eksponeringen).
Greek: Η προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (εσομεπραζόλη) μείωσε την έκθεση σε λαπατινίμπη κατά ένα μέσο όρο 27% (εύρος:
Norwegian Bokmål: Behandling i forkant med en protonpumpehemmer (esomeprazol) reduserte eksponeringen for lapatinib med gjennomsnittlig 27 % (område: 6 % til 49 %).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tyverb είναι ωοειδή, αμφίκυρτα, κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με τυπωμένο το «GS XJG» στη μια πλευρά.
Norwegian Bokmål: Tyverb filmdrasjerte tabletter er ovale, bikonvekse, gule, filmdrasjerte tabletter gravert med "GS XJG" på den ene siden.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να γίνεται με προσοχή και οι κλινικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med moderate hemmere av CYP3A4 bør gjøres med forsiktighet og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Greek: Odds ratio
Norwegian Bokmål: Odds ratio p-verdi
Greek: • ριτοναβίρη, σακουιναβίρη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir - legemidler mot hiv
Greek: Μια εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση, αύξηση του διαστήματος QTc καταδείχθηκε σε μία ειδική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διασταύρωσης σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους.
Norwegian Bokmål: En konsentrasjonsavhengig økning av QTc-intervallet ble vist i en placebokontrollert overkrysningsstudie hos pasienter med avanserte solide tumorer.
Greek: Η ανίχνευση αναλλοίωτης λαπατινίμπης στα κόπρανα ανέρχεται σε διάμεσο ποσοστό 27% (εύρος 3 με 67%) μιας δόσης από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Lapatinib som er gjenfunnet uforandret i feces utgjør i median 27 % (fra 3 til 67 %) av den orale dosen.
Greek: • ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, τελιθρομυκίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Norwegian Bokmål: • erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin,
Greek: • Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης εξετάσεις για να ελέγξει την καρδιακή και ηπατική λειτουργία σας πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tyverb.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også utføre undersøkelser av deg for å sjekke hjerte- og leverfunksjonen din før behandlingen og mens du behandles med Tyverb.
Greek: Τα καρδιακά επεισόδια που παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν συγκρίσιμα ως προς τη φύση και τη βαρύτητα με αυτά που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως με λαπατινίμπη.
Norwegian Bokmål: Egenskapene og alvorlighetsgraden av de kardiologiske hendelsene observert i denne studien var sammenlignbare med det som tidligere er observert med lapatinib.
Greek: • επίδραση στο τρόπο λειτουργίας της καρδιάς σας Στις περισσότερες περιπτώσεις, η επίδραση στην καρδιά σας δεν θα έχει κανένα σύμπτωμα.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil effekten på hjertefunksjonen være symptomfri.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικά συμπτώματα χαρακτηριζόμενα ως βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κριτήρια NCI CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tyverb bør seponeres hos pasienter som får symptomer av grad 3 eller høyere i henhold til NCI CTCAE (se pkt.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, δευτερευόντως της σοβαρής αφυδάτωσης λόγω διάρροιας.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert noen få tilfeller av akutt nyresvikt på grunn av alvorlig dehydrering som følge av diaré.
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλει τα CYP2C8 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Lapatinib hemmer CYP2C8 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 ή 84 δισκία σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου, η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 ή 12 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Tyverb inneholder 70 eller 84 tabletter i blistere av aluminiumsfolie med 10 eller 12 tabletter i hvert blister.
Greek: Το Tyverb μελετήθηκε σε συνδυασμό με λετροζόλη για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες θετικές σε ορμονικό υποδοχέα (θετικές σε υποδοχέα οιστρογόνου [ER] και / ή θετικές σε υποδοχέα προγεστερόνης [PgR]).
Norwegian Bokmål: Tyverb er studert i kombinasjon med letrozol for behandling av postmenopausale kvinner med hormonreseptor-positiv (østrogenreseptor-positiv [ER-positiv] og/eller progesteronreseptor-positiv [PgR-positiv] avansert eller metastatisk brystkreft.
Greek: Οι τιμές AUC της λαπατινίμπης ήταν περίπου 3 και 4 φορές υψηλότερες (Cmax περίπου 2,5 και 3 φορές υψηλότερη) όταν χορηγείται με γεύμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (5% λίπος [500 θερμίδες]) ή με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (50% λίπος [1.000 θερμίδες]), αντίστοιχα συγκριτικά με χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for lapatinib er økt når det administreres sammen med mat. AUC-verdien for lapatinib var omtrent 3 ganger høyere (Cmax omtrent 2,5 ganger høyere) ved administrering sammen med mat med lite fett (5 % fett [500 kalorier]), og omtrent 4 ganger høyere (Cmax omtrent 3 ganger høyere) ved administrering sammen med mat rik på fett (50 % fett [1000 kalorier]) sammenlignet med administrasjon i fastende tilstand.
Greek: Τιμή p από το μοντέλο παλινδρόμησης Cox, διαστρωματωμένο με βάση το σημείο της νόσου και προηγούμενη επικουρική θεραπεία κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Norwegian Bokmål: P-verdi fra Cox-regresjonsmodell, stratifisert for sykdomslokasjon og tidligere adjuvant terapi ved screening.
Greek: †, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, αλωπεκία
Norwegian Bokmål: †, palmar-plantar erytrodysestesi*, alopesi †, pruritus
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λαπατινίμπης σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av lapatinib i kombinasjon med trastuzumab ved metastatisk brystkreft har blitt undersøkt i en randomisert studie.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er det ingen tilgjengelige data på effekten av denne kombinasjonen sammenlignet med en kombinasjon av trastuzumab og en aromatasehemmer.
Greek: Διαταραχές των ονύχων περιλαμβανομένης της παρονυχίας
Norwegian Bokmål: Neglesykdommer inkludert paronyki
Greek: Το Tyverb μπορεί να επανεισαχθεί σε χαμηλότερη δόση (μειώνεται από 1000 mg /ημέρα σε 750 mg /ημέρα, από 1250 mg /ημέρα σε 1000 mg /ημέρα ή από 1500 mg /ημέρα σε 1250 mg /ημέρα), όταν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμό 1 ή λιγότερο.
Norwegian Bokmål: Tyverb kan påbegynnes igjen ved en lavere dose (reduseres fra 1000 mg/dag til 750 mg/dag, fra 1250 mg/dag til 1000 mg/dag eller fra 1500 mg/dag til 1250 mg/dag) når diareen forbedres til grad 1 eller mindre.
Greek: Πίνακας 5 Περίληψη δεδομένων επιβίωσης χωρίς εξέλιξη και συνολικής επιβίωσης σε Μελέτες ασθενών με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av PFS og OS i studier med hormonreseptor-negative
Greek: Επιπλεόν ανάλογα με το είδος της τροφής, η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 2-3 φορές υψηλότερη όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται 1 ώρα μετά την τροφή συγκριτικά με τη λήψη της 1 ώρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen mat, er i tillegg biotilgjengeligheten ca. 2-3 ganger høyere når lapatinib tas 1 time etter matinntak sammenlignet med 1 time før dagens første måltid (se pkt.
Greek: Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία της λαπατινίμπης.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke forutsis om lapatinib har effekt på slike aktiviteter ut fra dens farmakologi.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαπατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lapatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: Το LVEF αξιολογήθηκε σε όλες τις ασθενείς (μέσω ηχοκαρδιογραφήματος [ΗΚΓ] ή ραδιοϊοσοτική κοιλιογραφία [MUGA]) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tyverb προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η αρχική τιμή του LVEF βρισκόταν εντός των φυσιολογικών ορίων των κέντρων.
Norwegian Bokmål: LVEF ble evaluert hos alle pasienter (ved bruk av ekkokardiogram [Echo] eller multigated acquisition scan [MUGA]) før oppstart av behandling med Tyverb for å forsikre at pasienten hadde en baseline LVEF som var innenfor institusjonens normalgrenser.
Greek: Εξάνθημα εμφανίστηκε στο 28% περίπου των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, στο 45% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και στο 23% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Utslett ble observert hos omtrent 28 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, hos 45 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol og hos 23 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Greek: Επίδραση της λαπατινίπμης σε μετάσταση του ΚΝΣ
Norwegian Bokmål: Effekt av lapatinib på CNS-metastaser
Greek: Στην πρόληψη των μεταστάσεων του ΚΝΣ σε πλαίσιο μεταστατικού και πρώιμου καρκίνου του μαστού η παρατηρούμενη δραστικότητα ήταν περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Forebygging av CNS-metastaser ved metastatisk sykdom og tidlig brystkreft førte til begrenset aktivitet.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της λαπατινίμπης μπορεί να μειωθούν.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av substanser som øker pH i magesekken bør unngås siden løselighet og absorpsjon av lapatinib kan reduseres på grunn av dette.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τραστουζουμάμπης είναι 4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια δόση εφόδου, ακολουθούμενη από 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av trastuzumab er 4 mg/kg administrert som en intravenøs bolusdose, etterfulgt av 2 mg/kg administrert intravenøst ukentlig (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν κατάλληλες για ένταξη παρουσίαζαν τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση του HER2 (ErbB2), ο οποίος παρουσίασε εξέλιξη μετά από προηγούμενη θεραπεία που περιλάμβανε ταξάνες, ανθρακυκλίνες και τραστουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var aktuelle for inklusjon hadde overuttrykt HER2, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som hadde progressiv utvikling etter tidligere behandling med taksaner, antracykliner og trastuzumab.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με γνωστούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή Hypericum perforatum [βότανο του Αγίου Ιωάννου]) πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Administrering av Tyverb sammen med kjente induktorer av CYP3A4 (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin eller Hypericum perforatum [johannesurt]) bør unngås.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με συμπτώματα που σχετίζονται με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) και χαρακτηρίζονται ως βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα συνήθη κριτήρια τοξικότητας για τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εθνικού ινστιτούτου για τον καρκίνο των ΗΠΑ (NCI CTCAE) ή εάν το LVEF πέσει κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο που έχει ορίσει το εκάστοτε ίδρυμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Tyverb bør seponeres hos pasienter med symptomer som kan assosieres med redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) av grad 3 eller høyere i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), eller hvis LVEF reduseres til under institusjonens nedre normalverdi (se pkt.
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για ασθενείς, με μεταστατική νόσο αρνητική σε ορμονικό υποδοχέα που έχει υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη(ες) θεραπεία(ες) με τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med hormonreseptor-negativ metastatisk sykdom som har hatt progresjon ved tidligere behandling(-er) med trastuzumab i kombinasjon med kjemoterapi (se pkt.
Greek: Επιπρόσθετα 75 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη στον χρόνο που μεσολάβησε από τις ενδιάμεσες αναλύσεις και την ολοκλήρωση της εισαγωγής ασθενών.
Norwegian Bokmål: I tiden mellom interimanalysen og inntaksstopp ble ytterligere 75 pasienter inkludert i studien.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε στο 65% περίπου των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, στο 64% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και στο 62% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Diaré ble observert hos omtrent 65 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, hos 64 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med letrozol og hos 62 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Greek: • σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική προϊούσα νόσο κατόπιν προηγούμενης θεραπείας η οποία έχει συμπεριλάβει ανθρακυκλίνες και ταξάνες και θεραπεία με τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med kapecitabin hos pasienter med avansert eller metastatisk sykdom som har hatt progresjon etter behandling som har omfattet antracykliner og taksaner og behandling med trastuzumab i metastatisk setting (se pkt.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς ήταν γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού Σταδίου IV με ενίσχυση του ErbB2 γονιδίου (ή υπερέκφρασης της πρωτεΐνης) που είχαν εκτεθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες και ταξάνες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var aktuelle for inklusjon var kvinner med stadium IV, ErbB2 genamplifisert (eller overutrykkende protein) metastatisk brystkreft som tidligere har blitt eksponert for behandling med antracykliner og taksaner.
Greek: Άτομα που είχαν προηγουμένως λάβει τραστουζουμάμπη* N
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått trastuzumab* N
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μονοϋδρική λαπατινίμπη ditosylate, που ισοδυναμεί με 250 mg λαπατινίμπη.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder lapatinib ditosylatmonohydrat, tilsvarende 250 mg lapatinib.
Greek: Οι επιδράσεις της λαπατινίμπης στην αναστολή της ανάπτυξης αξιολογήθηκαν σε ρυθμισμένες με τραστουζουμάμπη κυτταρικές σειρές.
Norwegian Bokmål: Den veksthemmende effekten av lapatinib ble evaluert i trastuzumab-kondisjonerte cellelinjer.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με το πρωτόκολλο, οι ασθενείς έπρεπε να αναφερθούν από τους ερευνητές ως έχοντες σημειώσει πρόοδο της νόσου μετά από το πιο πρόσφατο σχήμα που περιείχε τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση.
Norwegian Bokmål: I tillegg måtte pasientene i henhold til protokollen ha hatt progresjon på deres siste trastuzumab-inneholdende behandlingsregime i metastatisk setting og utprøveren skulle rapportere dette.
Greek: Συνιστάται στους συνταγογράφους γιατρούς να διεξάγουν έλεγχο του δέρματος πριν τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at forskrivende lege utfører en undersøkelse av hud før og under behandlingen.
Greek: Πίνακας 1 Δεδομένα για τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου από την μελέτη EGF100151 (Tyverb / καπεσιταβίνη)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Data for tid til progresjon fra EGF100151-studien (Tyverb/kapecitabin)
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχει αναφερθεί ότι έχουν αιτιολογική συσχέτιση με τη λαπατινίμπη μόνη της ή με συνδυασμό λαπατινίμπης και καπεσιταβίνης, τραστουζουμάμπη ή λετροζόλης.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert å ha en mulig sammenheng med lapatinib gitt alene eller lapatinib i kombinasjon med kapecitabin, trastuzumab eller letrozol.
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με διάρροια η οποία είναι κατά NCI CTCAE βαθμού 4.
Norwegian Bokmål: Dosering av Tyverb bør seponeres permanent hos pasienter som får diaré i henhold til NCI CTCAE grad 4.
Greek: Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 140 (2 κουτιά των 70) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Flerpakningen inneholder 140 (2 pakninger á 70 tabletter) filmdrasjerte tabletter.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαπατινίμπης δεν έχει μελετηθεί ξεχωριστά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lapatinib er ikke spesifikt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får hemodialyse.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πολύμορφου ερυθήματος ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες του βλεννογόνου), διακόψτε τη θεραπεία με Tyverb
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Tyverb skal avsluttes, hvis erythema multiforme eller livstruende reaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (f.eks. progressive hudutslett ofte med blemmer eller slimhinnelesjoner) mistenkes.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere bivirkninger er rapportert å være assosiert med lapatinib i kombinasjon med trastuzumab.
Greek: • εξάνθημα, ξηροδερμία, φαγούρα
Norwegian Bokmål: • utslett, tørr hud, kløe
Greek: Μέση συνολική επιβίωση
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse, uker
Greek: Αριθμός συμβάντων TTP Διάμεσο TTP, εβδομάδες Αναλογία Κινδύνου (95% CI) τιμή p
Norwegian Bokmål: Antall TTP-hendelser Median TTP, uker Hazard ratio (95 % KI) p-verdi
Greek: Μειώσεις του LVEF αναφέρθηκαν στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, συγκριτικά με 2,1% των ασθενών που έλαβαν μόνο λαπατινίμπη.
Norwegian Bokmål: LVEF-reduksjon ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som fikk lapatinib i kombinasjon med trastuzumab, i motsetning til hos 2,1 % av pasientene som kun fikk lapatinib.
Greek: Η λαπατινίμπη έχει σχετιστεί με αναφορές για μείωση του LVEF (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med lapatinib er forbundet med rapporter om reduksjon i LVEF (se pkt.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tyverb
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Tyverb
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά που εκτέθηκαν στη λαπατινίμπη μέσω του μητρικού γάλακτος.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert veksthemming hos avkom som ble eksponert for lapatinib via brystmelk.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε από του στόματος λαπατινίμπη 1000 mg άπαξ ημερησίως μαζί με τραστουζουμάμπη 4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια (IV) δόση εφόδου, ακολουθούμενη από 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαία (Ν = 148), ή από του στόματος λαπατινίμπη 1500 mg άπαξ ημερησίως (Ν = 148).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble enten randomisert til enten å få peroral lapatinib 1000 mg én gang daglig pluss trastuzumab 4 mg/kg administrert som en intravenøs bolusdose, etterfulgt av 2 mg/kg intravenøst ukentlig (N = 148), eller peroral lapatinib 1500 mg én gang daglig (N = 148).
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση του HER2, η κατά τον ερευνητή διαπιστωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με την λετροζόλη συν Tyverb συγκριτικά με την λετροζόλη συν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HER2-overuttrykt metastatisk brystkreft, var progresjonsfri overlevelse (PFS) bestemt av utprøver signifikant høyere i letrozol og Tyverb-armen sammenlignet med letrozol og placebo.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λετροζόλη.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene ble observert når lapatinib ble gitt i kombinasjon med letrozol.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν η διάρροια επιδεινωθεί.
Norwegian Bokmål: Informer også legen din hvis diareen din blir verre.
Greek: Η επίπτωση PPE ήταν παρόμοια στο σκέλος θεραπείας της λαπατινίμπης συν καπεσιταβίνη και στο σκέλος μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av PPE var tilsvarende i lapatinib + kapecitabin-armen og kapecitabin-armen.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Greek: Καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία
Norwegian Bokmål: Kardioelektrofysiologi
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb / αναστολέα αρωματάσης Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φύλλα από κυψέλες (πολυαμίδιο αργίλιο πολυβινυλοχλωρίδιο / αργίλιο) η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 12 δισκία.
Norwegian Bokmål: For dosering med Tyverb/aromatasehemmer-kombinasjonen Hver pakning med Tyverb inneholder 84 filmdrasjerte tabletter i blistere (polyamid /aluminium / polivinylklorid/ aluminium) med 12 tabletter i hvert blister.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της Ασφάλειας
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)