FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for spinale eller epidurale hematomer kan forekomme ved traumatiske eller gjentatte punksjoner og ved bruk av epiduralkatetre over lengre tid.
Bulgarian: Когато Pradaxa се прилага едновременно с единична перорална доза от 600 mg амиодарон, степента и скоростта на абсорбция на амиодарон и на активния му метаболит DEA по същество не се променят.
Norwegian Bokmål: Da Pradaxa ble gitt sammen med en enkelt oral dose på 600 mg amiodaron, forble absorpsjonsgraden og -hastigheten av amiodaron og dets aktive metabolitt DEA i alt vesentlig uforandret.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen forskjell for alvorlige blødninger (hazard ratio 0,97, KI 0,88-1,07).
Bulgarian: Тъй като дабигатран се екскретира предимно чрез бъбреците, трябва да се поддържа достатъчна диуреза.
Norwegian Bokmål: Siden dabigatran hovedsakelig skilles ut gjennom nyrene, må adekvat diurese opprettholdes.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant interaksjon av behandlingseffekt med nyrefunksjon og CHADS2 skår subgrupper.
Bulgarian: DVT/PE
Norwegian Bokmål: DVT/LE
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Norwegian Bokmål: DVT/LE-forebyggelse (RE-MEDY, RE-SONATE)
Bulgarian: В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: I pasientpopulasjonen i RE-MODEL og RE-NOVATE studiene (5539 behandlede pasienter), hadde 51 % samtidig hypertensjon, 9 % samtidig diabetes, 9 % samtidig koronarsykdom og 20 % hadde venøs insuffisiens i anamnesen.
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие не показват инхибиране или индуциране на главните изоензими на цитохром P450.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier viste ingen hemming eller induksjon av de viktigste isoenzymene i cytokrom P450.
Bulgarian: Голямо кървене е възникнало при 0,97 на 100 пациенто-години.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger forekom hos 0,97 per 100 pasientår.
Bulgarian: В контролирани изпитвания за превенция на VTE 6 684 пациенти са лекувани със 150 mg или 220 mg Pradaxa дневно.
Norwegian Bokmål: I aktivt kontrollerte studier av VTE profylakse ble 6684 pasienter behandlet med 150 mg eller 220 mg Pradaxa daglig.
Bulgarian: Те повлияват P-gp (както като инхибитор, така и като индуктор).
Norwegian Bokmål: Disse påvirker P-gp (enten som hemmer eller induser).
Bulgarian: Заболявания / процедури с особен хеморагичен риск
Norwegian Bokmål: Sykdommer/prosedyrer med spesiell blødningssrisiko
Bulgarian: Пантопразол и други инхибитори на протонната помпа (PPI) са прилагани едновременно с Pradaxa в клинични проучвания и съпътстващото лечение с PPI не изглежда да намалява ефикасността на Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol og andre protonpumpehemmere (PPI) ble administrert sammen med Pradaxa i kliniske studier og samtidig PPI-behandling syntes ikke å redusere effekten av Pradaxa.
Bulgarian: Включените пациенти са продължили да приемат същата двойно сляпа доза дабигатран етексилат, рандомизирано определена в RE-LY, за период до 43 месеца, като продължение след RELY (обща средна продължителност RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 години).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter fortsatte på samme dobbeltblinde dose dabigatraneteksilat som tilfeldig allokert til i RE-LY, i inntil 43 måneder oppfølging etter RE-LY (total gjennomsnittlig oppfølging RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 år).
Bulgarian: Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker plasmakonsentrasjon av dabigatran
Bulgarian: В изпитването RE-MODEL (колянно протезиране) лечението продължава 6-10 дни, а в изпитването RE-NOVATE (протезиране на тазобедрената става) - 28-35 дни.
Norwegian Bokmål: I RE-MODEL studien (kneprotese) varte behandlingen 6-10 dager og i RE-NOVATE studien (hofteprotese) 28-35 dager.
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Norwegian Bokmål: - hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen.
Bulgarian: Не се наблюдава дисбаланс в степента на възникване на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с дабигатран в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen ubalanse i antall tilfeller av hjerteanfall hos pasienter behandlet med dabigatran sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
Norwegian Bokmål: Spaltingen av dabigatraneteksilat ved esterase-katalysert hydrolyse til det aktive virkestoffet dabigatran er den dominerende metabolske reaksjonen.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат и принадлежи към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Norwegian Bokmål: Pradaxa inneholder virkestoffet dabigatraneteksilat og tilhører en gruppe legemidler kalt antikoagulantia.
Bulgarian: Дабигатран етексилат и дабигатран не се метаболизират от системата на цитохром P450 и не са показали in vitro ефекти върху човешките цитохром P450 ензими.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat og dabigatran metaboliseres ikke av cytokrom P450 systemet og har ingen effekt in vitro på humane cytokrom P450 enzymer.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Norwegian Bokmål: Direktevirkende orale antikoagulantia (DOAK) inkludert dabigatraneteksilat, er ikke anbefalt hos pasienter med tidligere trombose som er diagnostisert med antifosfolipidsyndrom.
Bulgarian: Приемайте Pradaxa съгласно препоръките, при следните условия:
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa som anbefalt for følgende tilstander:
Bulgarian: По време на терапията с Pradaxa кръвоизлив може да се появи навсякъде.
Norwegian Bokmål: Ved Pradaxabehandling kan blødning oppstå hvor som helst i kroppen.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk observasjon er det derfor nyttig med laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit for å avdekke skjult blødning.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Norwegian Bokmål: Inntil da bør INR tydes med forsiktighet.
Bulgarian: Вещества, които повлияват стомашното pH
Norwegian Bokmål: Substanser som påvirker gastrisk pH
Bulgarian: Ако в кръвоносен съд е поставено медицинско изделие (стент), за да го поддържа отворен, чрез процедура, наречена перкутанна коронарна интервенция със стентиране, ще може да се лекувате с Pradaxa, когато лекарят Ви прецени, че вече е постигнато нормално ниво на контрол на съсирването на кръвта.
Norwegian Bokmål: Hvis det har blitt satt inn en metallsylinder (stent) i et blodkar for å holde det åpent, i en prosedyre som kalles perkutan koronar intervensjon med stenting, kan du bli behandlet med Pradaxa etter at legen din har fastslått at normal kontroll over blodkoagulasjonen er oppnådd.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-заслепени проучвания в паралелни групи са проведени при пациенти с предходна антикоагулантна терапия.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde studier ble utført med pasienter tidligere behandlet med antikoagulasjonsterapi.
Bulgarian: Употребата на фибринолитични лекарствени продукти за лечението на остър исхемичен инсулт може да се обсъди, ако стойностите на dTT, ECT или aPTT не надвишават горната граница на нормата (ULN) според местните референтни граници.
Norwegian Bokmål: Bruk av fibrinolytiske legemidler til behandling av akutt iskemisk slag (hjerneinfarkt) Bruk av fibrinolytiske legemidler til behandling av akutt iskemisk slag kan overveies hvis dTT, ECT eller aPTT ikke overstiger øvre normalgrense (ULN) i henhold til lokale referanseverdier.
Bulgarian: При изваждане на твърда капсула от бутилката, трябва да се спазват следните указания:
Norwegian Bokmål: Når en kapsel skal tas ut av boksen, bør følgende veiledning følges:
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
Bulgarian: В проучване, проведено с 24 здрави доброволци, при едновременното приложение на Pradaxa и дигоксин не са наблюдавани промени в експозицията на дигоксин и не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дабигатран.
Norwegian Bokmål: I en studie med 24 friske individer, hvor Pradaxa ble gitt samtidig med digoksin, ble ingen endringer for digoksin og ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen for dabigatran sett.
Bulgarian: След прекратяване на прилагането на изпитваното лекарство, ефектът се е запазил до края на периода на проследяване, което показва поддържане на ефекта от първоначалното лечение с дабигатран етексилат.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av studiemedisinen, vedvarte effekten til slutten av oppfølgingsperioden, noe som indikerer at den initiale behandlingseffekten av dabigatraneteksilat ble opprettholdt.
Bulgarian: Медианата на CrCl в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE са съответно 99,0 ml/min и 99,7 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-MEDY og RE-SONATE studiene var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в изпитванията за токсичност при многократно прилагане, се дължат на засиления фармакодинамичен ефект на дабигатран.
Norwegian Bokmål: Effekter observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering skyldes forsterket farmakodynamisk aktivitet av dabigatran.
Bulgarian: Нивата на голямо кървене при тази доза са сравними с варфарин.
Norwegian Bokmål: Antall større blødninger ved denne dosen var sammenlignbar med warfarin.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: Много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Pradaxa før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen din har sagt.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - затруднено дишане или хриптене - косопад
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker - håravfall
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt (MI)
Bulgarian: От 704-те включени пациенти, 317 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с дабигатран, а 318 са подложени на аблация на предсърдното мъждене при непрекъснато лечение с варфарин.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som deltok, gjennomgikk 317 atrieflimmerablasjon med kontinuerlig dabigatran, og 318 gjennomgikk atrieflimmerablasjon med kontinuerlig warfarin.
Bulgarian: Хеморагичните събития при двете лечения са отчитани от първия прием на Pradaxa или варфарин след прекратяване на парентералната терапия (период само на перорално лечение).
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser fra begge behandlingene er regnet fra første inntak av Pradaxa eller warfarin etter seponering av parenteral terapi (kun oral behandlingsperiode).
Bulgarian: RELY-ABLE (дългосрочно, мултицентрово разширено изпитване на лечението с дабигатран, при пациенти с предсърдно мъждене, които са завършили изпитването RE-LY)
Norwegian Bokmål: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
Bulgarian: Следователно, с дабигатран не се очакват съответни лекарствени взаимодействия.
Norwegian Bokmål: Relaterte legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke med dabigatran.
Bulgarian: Обемът на разпределение на дабигатран от 60-70 литра превишава общия обем на телесните течности, което означава, че дабигатран има умерено тъканно разпределение.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for dabigatran på 60 - 70 L overskrider volumet av total kroppsvæske og indikerer moderat vevsdistribusjon for dabigatran.
Bulgarian: Целостта на капсулите от HPMC винаги трябва да бъде запазена при клинична употреба, за да се избегне неумишленото повишаване на бионаличността на дабигатран етексилат (вж точка 4.2).
Norwegian Bokmål: HPMC-kapslene skal derfor alltid svelges hele ved klinisk bruk for å unngå utilsiktet økning av biotilgjengeligheten av dabigatraneteksilat (se pkt.
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pradaxa
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст извън САЩ (на възраст ≥ 80 години за всички страни, ≥ 70 години за Япония) са разпределени на случаен принцип към групата на двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg или към групата на тройна терапия с варфарин.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter utenfor USA (≥ 80 år for alle land, ≥ 70 år for Japan) ble randomisert til gruppen som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg eller gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin.
Bulgarian: Таблици 18-19 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Norwegian Bokmål: Tabell 18-19 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
Bulgarian: По време на допълнителните 2,5 години от лечението в RELY-ABLE, с максимална експозиция от над 6 години (обща експозиция в RE-LY + RELY-ABLE) профилът на безопасност на дабигатран етексилат в дългосрочен план е потвъреден за двете изпитвани дози 110 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 2,5 ekstra behandlingsårene i RELY-ABLE, med maksimal eksponering i over 6 år (total eksponering i RE-LY + RELY-ABLE), ble langtidssikkerhetsprofilen for dabigatraneteksilat bekreftet for begge studiedoser, 110 mg to ganger daglig og 150 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Храната не повлиява бионаличността на дабигатран етексилат, но забавя времето до пиковите плазмени концентрации с 2 часа.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke biotilgjengeligheten av dabigatraneteksilat, men forlenger tiden til maksimal plasmakonsentrasjon med 2 timer.
Bulgarian: Това включва всички хеморагични събития, възникнали по време на терапията с Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer alle blødningshendelser som forekom under behandling med Pradaxa.
Bulgarian: Брой пациенти, лекувани с Pradaxa
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med Pradaxa
Bulgarian: Клирънсът на дабигатран чрез хемодиализа е изследван при 7 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), без предсърдно мъждене.
Norwegian Bokmål: Clearance av dabigatran ved hemodialyse ble undersøkt hos 7 pasienter med terminal nyresvikt (ESRD) uten atrieflimmer.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1 men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Bulgarian: dTT [ng/ml] ECT [x-пъти над горната граница]
Norwegian Bokmål: dTT [ng/ml] ECT [x-ganger øvre normalgrense]
Bulgarian: Таблици 23-25 показват резултатите от първичната крайна точка за ефикасност и безопасност в съответните субпопулации:
Norwegian Bokmål: Tabell 23-25 angir resultater av primære effekt og sikkerhetsendepunkter i relevante subpopulasjoner:
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващо кървене при 0,46 на 100 пациентогодини, интракраниална хеморагия при 0,17 на 100 пациенто-години и стомашно-чревно кървене при 0,60 на 100 пациенто-години.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødning ble rapportert hos 0,46 per 100 pasientår, intrakraniell blødning hos 0,17 per 100 pasientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 per 100 pasientår.
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на дабигатран етексилат, прилаган два пъти дневно в продължение на три последователни дни (общо 6 дози) след края на стандартна антикоагулантна терапия са проучвани в отворено проучване на безопасността и поносимостта при 9 юноши (на възраст от 12 до под 18 години) със стабилна форма на заболяването.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken av dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager (totalt 6 doser) ved slutten av standard anikoagulasjonsterapi, ble vurdert i en åpen sikkerhets- og tolerabilitetsstudie med 9 stabile ungdommer (12 til < 18 år).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са изследвани в две многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, проучвания с повтарящо се лечение и паралелни групи RE-COVER и RE-COVER II.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble undersøkt i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, parallell gruppe, tilsvarende studier RE-COVER og RE-COVER II.
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
Norwegian Bokmål: Dette har blitt bekreftet i in vivo studier med friske frivillige som ikke viste noen interaksjoner mellom denne behandlingen og følgende virkestoffer: atorvastatin (CYP3A4), digoksin (P-gp transportinteraksjon) og diklofenak (CYP2C9).
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
Norwegian Bokmål: Du bør starte behandling med Pradaxa innen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep med å ta en enkelt kapsel.
Bulgarian: Дабигатран етексилат e субстрат на ефлуксния транспортер P-gp.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er et substrat av effluks transportproteinet P-gp.
Bulgarian: Проучването включва 4 859 пациенти на дабигатран етексилат (55% лекувани със 150 mg два пъти дневно, 43% лекувани със 110 mg два пъти дневно, 2% лекувани със 75 mg два пъти дневно).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 4859 pasienter på dabigatraneteksilat (55 % behandlet med 150 mg to ganger daglig, 43 % behandlet med 110 mg to ganger daglig, 2 % behandlet med 75 mg to ganger daglig).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антитромботични средства, директни тромбинови инхибитори, ATC код: B01AE07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antitrombotiske midler, direkte trombinhemmere, ATC-kode: B01A E07
Bulgarian: При изваждане на Pradaxa капсули от блистерната опаковка трябва да бъдат спазвани следните указания:
Norwegian Bokmål: Når Pradaxa kapsler skal tas ut av blisterpakningen, bør følgende veiledning følges:
Bulgarian: Приложението на ранитидин заедно с Pradaxa не оказва клинично значими ефекти върху степента на абсорбция на дабигатран.
Norwegian Bokmål: Ranitidin Ranitidin gitt sammen med Pradaxa hadde ingen klinisk relevant effekt på absorpsjonsgraden av dabigatran.
Bulgarian: Фекалната екскреция отговаря на 6% от приложената доза.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjorde 6 % av administrert dose.
Bulgarian: (Показание за приложение на антикоагулантна терапия)
Norwegian Bokmål: (Indikasjon for antikoagulasjon)
Bulgarian: Инструкции за бутилката
Norwegian Bokmål: Veiledning for boksen
Bulgarian: Инсулт е възникнал при 0,65 на 100 пациенто-години.
Norwegian Bokmål: Slag forekom hos 0,65 per 100 pasientår.
Bulgarian: По време на лечението 2 (22,1%) пациенти са имали свързани леки нежелани реакции (гастроезофагеален рефлукс/ коремна болка, дискомфорт в корема) и 1 (11,1%) пациент е имал несвързана сериозна нежелана реакция (рецидивиращ VTE на крака) в периода след лечението повече от 3 дни след спиране приема на дабигатран етексилат.
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden opplevde 2 (22,1 %) pasienter milde relaterte bivirkninger (gastroøsofageal refluks/abdominalsmerte; abdominalt ubehag) og 1 (11,1 %) pasient opplevde en ikke-relatert alvorlig bivirkning (residiverende VTE i benet) i perioden > 3 dager etter avsluttet behandling med dabigatraneteksilat.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на дабигатран върху кърмачетата по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effekten av dabigatran hos barn som ammes.
Bulgarian: AUC и Cmax на дабигатран нарастват съответно около 1,6 пъти и 1,5 пъти.
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUC og Cmax økte med henholdsvis ca. 1,6 ganger og 1,5 ganger.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение може да се повиши със 75 % след прилагане на единична доза и с 37% в стационарно състояние в сравнение с референтната капсулна форма, когато пелетите се приемат без капсулна обвивка от хипромелоза (HPMC).
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten kan øke med 75 % etter en enkeltdose og med 37 % ved steady state sammenlignet med referanse kapselformuleringen når pelletene tas uten hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapselskallet.
Bulgarian: Проведено е проспективно, рандомизирано, открито, многоцентрово, изследователско проучване със заслепена, централно установена оценка на крайната точка (RE-CIRCUIT) при 704 пациенти на установено антикоагулантно лечение.
Norwegian Bokmål: En prospektiv, randomisert, åpen, eksplorativ multisenter-studie med blindet, sentral og uavhengig endepunktsevaluering (RE-CIRCUIT) ble utført hos 704 pasienter på stabil antikoagulasjonsbehandling.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приематe други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bulgarian: Парентералният антикоагулант трябва да се прекъсне и да се започне Pradaxa 0-2 часа преди часа, назначен за приемането на следващата доза от алтернативното лекарствено средство или при прекратяване на лечението, в случай на непрекъснато лечение (напр. нефракциониран интравенозен хепарин (UFH) (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Det parenterale antikoagulantiumet bør seponeres og Pradaxa bør startes 0-2 timer før neste dose av alternativ behandling skulle vært gitt eller på samme tidspunkt som seponering av kontinuerlig behandling (f.eks. intravenøs ufraksjonert heparin (UFH)) (se pkt.
Bulgarian: Дабигатран инхибира свободния тромбин, фибрин-свързания тромбин и тромбин-индуцираната тромбоцитна агрегация.
Norwegian Bokmål: Dabigatran hemmer fritt trombin, fibrinbundet trombin og trombinindusert plateaggregasjon.
Bulgarian: Отлепете фолиото на блистера и извадете капсулата.
Norwegian Bokmål: Trekk av aluminiumsfolien og ta ut kapselen.
Bulgarian: За показанието DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen DVT/LE har sikkerhet og effekt av Pradaxa hos barn under 18 år ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hendelser, inkludert større blødning og andre blødningshendelser, var overensstemmende med det som ble sett i RE-LY.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for dabigatran etter oral administrasjon av Pradaxa var ca. 6,5 %.