FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Biograstim es una solución inyectable o para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
Portuguese: Qual o aspeto de Biograstim e conteúdo da embalagem Biograstim é uma solução injetável ou para perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
Spanish: En los ensayos clínicos, las únicas reacciones adversas que se consideraron relacionadas con la administración de filgrastim de un modo consistente fueron dolor musculoesquelético, dolor óseo predominantemente de leve a moderado, y mialgias.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os únicos efeitos indesejáveis que foram consistentemente considerados como relacionados com a administração de filgrastim foram a dor musculosquelética, a dor óssea predominantemente ligeira a moderada e a mialgia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envoltorio exterior del envase múltiple - con Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo Invólucro Exterior em Embalagens Múltiplas com Blue Box
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biograstim - El principio activo es filgrastim.
Portuguese: Qual a composição de Biograstim - A substância ativa é o filgrastim.
Spanish: Se han notificado raramente efectos adversos pulmonares incluyendo neumonía intersticial, edema pulmonar y casos de infiltración pulmonar resultando, en algunos casos, en insuficiencia respiratoria o síndrome de distrés respiratorio en el adulto (SDRA), que pueden llegar a ser mortales (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram descritos efeitos indesejáveis pulmonares raros, incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, alguns destes casos tendo como consequência insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória do adulto (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Spanish: Pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
Portuguese: Em doentes tratados com terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea
Spanish: En donantes de células progenitoras hematopoyéticas normales
Portuguese: Em dadores normais de células estaminais
Spanish: Biograstim está indicado para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes con tratamiento quimioterápico citotóxico establecido para neoplasias (a excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) y en la reducción de la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada.
Portuguese: Biograstim é indicado na redução da duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doença maligna (com exceção da leucemia mielóide crónica e das síndromes mielodisplásicas), bem como na redução da duração da neutropenia em doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea que se considerem estar sob um risco acrescido de desenvolver neutropenia grave prolongada.
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente podrá ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos > 2,0 x 109/l.
Portuguese: Podem ser necessários outros ajustes da posologia, dependendo da CAN do doente, para manter a contagem dos neutrófilos > 2,0 x 109/l.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml o 0,8 ml de solución.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - llagas dolorosas, con relieve y de color púrpura en las extremidades, y a veces en cara y cuello,
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): - feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço,
Spanish: En pacientes con cáncer, el perfil farmacocinético de Biograstim y el del producto de referencia fue similar tanto tras una sola como una repetida administración.
Portuguese: Em doentes oncológicos, o perfil farmacocinético de Biograstim e do produto de referência é comparável após administração única e repetida por via subcutânea.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim administrado a las dosis recomendadas, consistieron en dolor musculoesquelético de leve a moderado en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis mais frequentes, atribuíveis ao filgrastim quando administrado nas doses recomendadas, foram dor musculosquelética ligeira ou moderada em 10 %, e dor musculosquelética grave em 3 % dos doentes.
Spanish: La incidencia de dichas reacciones era similar a la descrita en los pacientes con cáncer.
Portuguese: A incidência destes efeitos adversos foi semelhante à que é notificada nos doentes oncológicos.
Spanish: El aumento de tamaño del bazo es una consecuencia directa del tratamiento con filgrastim.
Portuguese: A esplenomegália é um efeito direto do tratamento com filgrastim.
Spanish: Cómo usar Biograstim
Portuguese: Como utilizar Biograstim
Spanish: Ejemplo: si el volumen de inyección final es de 20 ml y la dosis total de filgrastim inferior a 30 MUI (300 μg), deben administrarse 0,2 ml de una solución de albúmina humana 200 mg/ml (al 20%).
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MUI (300 μg) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20 %).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - sangre en la orina; proteínas en la orina.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - sangue na urina; proteínas na urina.
Spanish: Para la movilización de PBPC en pacientes sometidos a terapia mielosupresora o mieloablativa seguida de autotrasplante de células progenitoras de sangre periférica.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de células progenitoras do sangue periférico
Spanish: Se desconoce si filgrastim se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o filgrastim é excretado no leite humano.
Spanish: El empleo de filgrastim en pacientes, tanto niños como adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, cíclica e idiopática) induce un aumento mantenido del recuento absoluto de neutrófilos en sangre periférica y reduce el número de infecciones y procesos relacionados.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes, crianças ou adultos, com NCG (neutropenia congénita grave, neutropenia cíclica e neutropenia idiopática), induz um aumento sustentado das contagens absolutas de neutrófilos no sangue periférico e uma redução das infeções e eventos relacionados.
Spanish: Se han notificado aumentos leves, transitorios de la fosfatasa alcalina, LDH, SGOT (transaminasa glutámico oxalacética sérica) y el ácido úrico en donantes sanos tratados con filgrastim, sin secuelas clínicas.
Portuguese: Foram notificados aumentos ligeiros e transitórios de fosfatase alcalina, LDH, SGOT (transaminase glutamico oxaloacética sérica) e ácido úrico em dadores saudáveis a receber filgrastim; estes aumentos não implicaram qualquer sequela clínica.
Spanish: Retirar la jeringa del lugar de la inyección mientras mantiene su dedo en el émbolo (ver imagen 7).
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a peleRemova a seringa do local de injeção enquanto mantém o dedo sobre o êmbolo (ver figura 7).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes atribuibles a filgrastim son el dolor óseo y el dolor musculoesquelético generalizado.
Portuguese: Os efeitos clínicos indesejáveis mais frequentes atribuíveis ao filgrastim foram dor óssea e dor musculosquelética geral.
Spanish: Con objeto de determinar el nadir del RAN del paciente, se recomienda que se tomen muestras sanguíneas para medir el RAN inmediatamente antes de la administración de la dosis prevista de filgrastim.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o mínimo ou o limiar de um doente, é recomendado que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes de qualquer administração programada de filgrastim.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable o para perfusión Solución, transparente e incolora
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável ou para perfusão Solução límpida, incolor.
Spanish: En los pacientes con tumores o infecciones que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para dichas condiciones, además de la administración de filgrastim para el tratamiento de la neutropenia.
Portuguese: Em doentes com infiltração da medula óssea por infeção ou doença maligna conhecidas, deve ser considerada terapêutica adequada para o tratamento da doença subjacente, para além da administração de filgrastim para o tratamento da neutropenia.
Spanish: La administración de filgrastim, bien en monoterapia o tras la quimioterapia, moviliza las células progenitoras hematopoyéticas a sangre periférica.
Portuguese: A utilização de filgrastim, quer isoladamente quer após quimioterapia citotóxica, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
Spanish: En algunos casos la ruptura del bazo tuvo un desenlace mortal.
Portuguese: Alguns casos de rutura do baço foram fatais.
Spanish: La movilización de PBPC solamente debe considerarse en donantes que cumplan los criterios de elegibilidad clínicos y de laboratorio estándar para la donación de células madre prestando especial atención a los valores hematológicos y a las infecciones.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais.
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Biograstim, - algodón o similar con alcohol, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia)
Portuguese: Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Biograstim; - algodão embebido em álcool ou algo semelhante; - um recipiente à prova de furos (contentor plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia) para eliminar as seringas utilizadas de um modo seguro.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de vasculitis cutánea en pacientes tratados con filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Spanish: En donantes normales, se han descrito muy raramente acontecimientos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltración pulmonar, disnea e hipoxia) en la experiencia posterior a la comercialización.
Portuguese: Em dadores normais, foram notificados muito raramente acontecimentos adversos pulmonares (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrações pulmonares, dispneia e hipoxia) durante a farmacovigilância após a comercialização.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de vasculitis en pacientes tratados con filgrastim.
Portuguese: Não é conhecido o mecanismo da vasculite em doentes tratados com filgrastim.
Spanish: No se ha establecido adecuadamente el efecto de filgrastim sobre la neutropenia causada por tumores o por infecciones con infiltración de la médula ósea.
Portuguese: Não foram ainda convenientemente estabelecidos os efeitos de filgrastim sobre a neutropenia causada por infiltração medular devida a infeções ou por doença maligna.
Spanish: Riesgos asociados con dosis más altas de medicamentos mielosupresores El tratamiento con filgrastim en monoterapia no evita la trombocitopenia ni la anemia causada por los medicamentos mielosupresores.
Portuguese: Risco associado ao aumento das doses dos medicamentos mielossupressores O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa precargada después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
Spanish: Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras este dando el pecho.
Portuguese: Por esse motivo, o seu médico pode decidir que não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente fue dolor musculoesquelético transitorio, de leve a moderado.
Portuguese: O efeito indesejável mais frequente é a dor musculosquelética ligeira a moderada transitória.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre típicamente 1-2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
Portuguese: Nos doentes em quimioterapia citotóxica é geralmente observado um aumento transitório do número de neutrófilos 1 a 2 dias após o início do tratamento com filgrastim.
Spanish: Pacientes con infección por VIH
Portuguese: Em doentes com infeção por VIH
Spanish: CAD Tiempo de validez tras la dilución: 24 horas.
Portuguese: VAL Após diluição utilizar em 24 horas.
Spanish: No use Biograstim en las 24 horas previas o subsiguientes a su tratamiento con quimioterapia.
Portuguese: Não utilize Biograstim 24 horas antes ou 24 horas depois da sua quimioterapia.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - incremento de algunas enzimas sanguíneas.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - níveis elevados de algumas enzimas do sangue;
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy intensa, pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (2,0 x 106 cél.
Portuguese: Doentes que tenham sido submetidos previamente a terapêutica mielossupressora muito intensa, podem não apresentar suficiente mobilização de CPSP para alcançar o nível mínimo recomendado (≥ 2,0 x 106 células CD34+ /kg) ou aceleração da recuperação das plaquetas com a mesma extensão.
Spanish: Cómo debo preparar mi inyección de Biograstim Antes de inyectar Biograstim hay que: Coger la jeringa y quitar la cubierta protectora de la aguja suavemente sin inclinarla.
Portuguese: Antes de se injetar Biograstim deve fazer o seguinte: Segure a seringa na vertical e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 μg) de filgrastim.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 µg) de filgrastim.
Spanish: En pacientes con VIH
Portuguese: Em doentes com VIH
Spanish: Sin embargo, durante la movilización de PBPCs, la administración de filgrastim debe interrumpir o disminuirse la dosis si el recuento de leucocitos aumenta por encima de 70 x 109/l.
Portuguese: No entanto, durante o período de administração de filgrastim para mobilização de CPSP, filgrastim deve ser interrompido ou a sua dose reduzida caso a contagem de leucócitos seja superior a 70 x 109/l.
Spanish: Se ha observado una vasculitis cutánea tras el empleo prolongado de filgrastim en el 2% de los pacientes con NCG.
Portuguese: Durante a utilização de longo prazo, foi observada vasculite cutânea em 2 % dos doentes com NCG.
Spanish: Equipo necesario para la administración
Portuguese: Equipamento de que necessita
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea e via intravenosa.
Spanish: La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas por infiltración de la médula ósea por tales como el complejo Mycobacterium avium o a tumores como los linfomas.
Portuguese: Infeções e doenças malignas causadoras de mielossupressão A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por doenças malignas como o linfoma.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable o para perfusión.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável ou para perfusão
Spanish: Los receptores de trasplante alogénico de PBPC movilizadas con filgrastim experimentaron una recuperación hematopoyética significativamente más rápida que los tratados con trasplante alogénico de médula ósea, resultando en una disminución significativa del tiempo hasta la recuperación de las plaquetas sin soporte externo.
Portuguese: Os recetores de CPSPs alogénicas mobilizadas com filgrastim têm uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo de recuperação não apoiada de plaquetas quando comparado com o transplante alogénico de medula óssea.
Spanish: Biograstim es útil en diferentes situaciones tales como: - quimioterapia; - transplante de médula ósea; - neutropenia crónica grave (recuento bajo de glóbulos blancos); - neutropenia en pacientes con infección por VIH; - movilización de las células progenitoras de la sangre periférica (para la donación de células progenitoras de la sangre).
Portuguese: Biograstim é indicado no tratamento das seguintes condições: - quimioterapia, - transplante da medula óssea, - neutropenia crónica grave (baixa contagem de glóbulos brancos), - neutropenia em doentes com infeção por VIH, - mobilização de células progenitoras do sangue periférico (doação de células estaminais do sangue).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Spanish: Filgrastim actúa fundamentalmente sobre los precursores de los neutrófilos, aumentando el recuento de estas células.
Portuguese: Filgrastim atua primariamente nos precursores neutrofílicos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
Spanish: Biograstim se puede diluir, si es necesario, en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5%).
Portuguese: Se necessário, Biograstim pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
Spanish: Biograstim y neutropenia en pacientes con infección por VIH La dosis inicial habitual esta comprendida entre 0,1 millones de unidades y 0,4 millones de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día.
Portuguese: Biograstim neutropenia em doentes com infeção por VIH A dose inicial habitual encontra-se entre 0,1 e 0,4 milhões de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con filgrastim, el recuento de neutrófilos circulantes se reduce un 50% al cabo de 1-2 días y se normaliza en un plazo de 1 a 7 días.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento com filgrastim, o número de neutrófilos circulantes diminui em 50 % no espaço de 1 a 2 dias e para valores normais no espaço de 1 a 7 dias.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - trastornos vasculares, que puede causar dolor, enrojecimiento e hinchazón de las extremidades.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - afeções dos vasos, que podem causar dor, vermelhidão e inchaço nos membros.
Spanish: Debe suspenderse la administración de filgrastim o reducirse la dosis si el recuento de leucocitos supera los 70 x 109/l.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser descontinuada ou a dose deve ser reduzida se a contagem de leucócitos for > 70 x 109/l.
Spanish: Buscar un lugar cómodo y bien iluminado y colocar todo lo necesario al alcance (la jeringa precargada de Biograstim, algodón y el recipiente para desechos).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Biograstim, o algodão embebido em álcool e o contentor para seringas).
Spanish: Requerimientos especiales
Portuguese: Requisitos Especiais
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es 0,1 MUI (1 µg)/kg/día administrado diariamente en inyección subcutánea, ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MUI (4 µg)/kg/día hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel de (RAN > 2,0 x 109/l).
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é de 0,1 MUI (1 μg)/kg/dia, administrada diariamente por injeção subcutânea, com titulação da dose até um máximo de 0,4 MUI (4μg)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 109/l.).
Spanish: Biograstim y movilización de las células progenitoras de sangre periférica Si usted es su propio donante de células progenitoras, la dosis habitual es de 0,5 millones de unidades (MUI) por kilogramo de peso corporal al día.
Portuguese: Biograstim e mobilização de células progenitoras do sangue periférico Se é dador de células progenitoras para si próprio, a dose habitual é de 0,5 a 1 milhão de unidades internacionais (MUI) por quilograma de peso corporal por dia.
Spanish: Cada ml de solución inyectable o para perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
Portuguese: Cada ml de solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades internacionais [MUI] (600 micrograma) de filgrastim.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Biograstim Antes de interrumpir el tratamiento con Biograstim, consulte con su médico.
Portuguese: Antes de parar de tomar Biograstim fale com o seu médico.
Spanish: Se han notificado casos de EICH y defunciones en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver sección 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de DEvH e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 5.1).
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 2,4 MUI (24 g)/kg/día.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim para doses superiores a 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia em doentes com NCG.
Spanish: - Deposite el recipiente lleno según las indicaciones del médico, enfermero o farmacéutico.
Portuguese: - Elimine o contentor à prova de furos cheio segundo as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: Precauciones Especiales en Pacientes sometidos a Movilización de Células Progenitoras de Sangre Periférica.
Portuguese: Precauções especiais em doentes submetidos a mobilização das células progenitoras do sangue periférico
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de células progenitoras de sangre periférica.
Portuguese: Precauções especiais em dadores saudáveis submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - incremento de algunas enzimas del hígado; aumento del acido úrico en sangre; - empeoramiento de las condiciones reumáticas.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - níveis elevados de algumas enzimas do fígado; níveis elevados de ácido úrico no sangue; - agravamento de condições reumáticas.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y defunciones en pacientes que recibieron G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver sección 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos de doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) e mortes em doentes tratados com G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secção 5.1).
Spanish: No se recomienda, por tanto, la interrupción prematura del tratamiento con filgrastim antes de alcanzar el nadir teórico de neutrófilos.
Portuguese: Não é recomendada uma interrupção da terapêutica com filgrastim antes do momento do limiar de neutrófilos esperado.