FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Hungarian: Ezért fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be egészségi állapotában.
German: Diese seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Hungarian: Ez egy ritka, de igen súlyos mellékhatás, mely nőknél, különösen nagyon túlsúlyos betegeknél gyakoribb.
German: Der mögliche Nutzen einer Dosisreduktion sollte in jedem Einzelfall gegenüber den Risiken abgeschätzt werden, die aus dieser Maßnahme entstehen können (verringerte intrazelluläre Konzentrationen).
Hungarian: A dózis csökkentéséből származó előnyöket minden egyes esetben mérlegelni kell azokkal a kockázatokkal szemben, amelyek ettől az intézkedéstől várhatók (alacsonyabb intracelluláris koncentráció).
German: Stavudin verteilt sich gleichmäßig zwischen roten Blutkörperchen und Plasma.
Hungarian: A sztavudin egyenlő mértékben oszlik meg a vörösvérsejtek és a plazma között.
German: ≤ 25 ml/min (auch bei dialysepflichtigen Patienten*)
Hungarian: ≤ 25 ml/perc (beleértve a dialízises eseteket*)
German: Die klinische Signifikanz ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége ismeretlen.
German: Da Stavudin nicht Protein-gebunden ist, ist nicht zu erwarten, dass es die Pharmakokinetik von Protein-gebundenen Arzneimitteln beeinträchtigt.
Hungarian: Mivel a sztavudin nem kötődik fehérjéhez, nem várható, hogy hatással lenne a fehérjéhez kötődő gyógyszerek farmakokinetikájára.
German: Klinisch signifikante periphere Neuropathie ist hingegen weniger häufig.
Hungarian: Azonban klinikailag jelentős perifériás neuropathia kevésbé gyakori.
German: Tabelle 1: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 48 (Studien AI455-099 und AI455-096)
Hungarian: 1 táblázat: Hatékonysági eredmények a 48. héten (AI455-099 és AI455-096 vizsgálatok)
German: Patienten sollten angewiesen werden, dass sie, wenn sie derartige Symptome bei sich bemerken, potenziell gefährliche Handlungen, wie das Steuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden sollten.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogyha ezeket a tüneteket észlelik, kerülniük kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységeket, mint a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
German: Die Symptome können nach Absetzen der Therapie andauern oder sich weiter verschlechtern.
Hungarian: A tünetek a kezelés megszakítása után is folytatódhatnak vagy rosszabbodhatnak.
German: Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni cukorbetegeknél.
German: gelegentlich: Arthralgie und Myalgie
Hungarian: nem gyakori: arthralgia, myalgia
German: Mit Lamivudin wurde hingegen keine klinisch relevante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet.
Hungarian: Ellenben lamivudinnal klinikailag jelentős mértékű farmakokinetikai interakciót nem figyeltek meg.
German: Die Gesamtclearance von Stavudin scheint bei HIV-infizierten Patienten höher zu sein, während die renale Clearance bei gesunden Probanden und HIV-infizierten Patienten ähnlich ist.
Hungarian: A sztavudin teljes clearance-e magasabbnak tűnik a HIV-fertőzött betegeknél, míg a renális clearance hasonló az egészséges egyéneknél és a HIV-fertőzött betegeknél.
German: Es werden nur die Daten der auf dem Markt befindlichen Formulierung aufgeführt.
Hungarian: Csak a forgalomban lévő készítményre vonatkozó adatok vannak feltüntetve.
German: Vier Stunden nach der Verabreichung betrug das CSF/Plasma-Verhältnis 0,39±0,06.
Hungarian: 4-4 órával a beadás után a CSF/plazma arány 0,39±0,06.
German: a Anzahl der auswertbaren Patienten
Hungarian: a Értékelhető betegek száma
German: Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt, jedoch wurden kongenitale Anomalien und Aborte berichtet.
Hungarian: Terhes nőkön korlátozott számú klinikai vizsgálatot végeztek, de kongenitális eltéréseket és abortuszokat jelentettek.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft NRTIs eingenommen haben, überwog der Nutzen aus dem Schutz vor HIV das Risiko der Nebenwirkungen.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
German: Die Ergebnisse von AI455-099 und AI455-096 sind in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: Az AI455-099 és AI455-096 vizsgálat eredményeit az 1. táblázat mutatja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosid- und nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz gátlók, ATC kód: J05AF04
German: Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszélje vele az antiretrovirális kezelés mellékhatásait, előnyeit és veszélyeit Önre és gyermekére nézve.
German: Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseuntersuchungen einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Zerit-et szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikus vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
German: Ab Geburt* bis 13 Tage alt Mindestens 14 Tage alt und < 30 kg ≥ 30 kg
Hungarian: Zerit adag születéstől* 13 napos korig legalább 14 napos és < 30 kg ≥ 30 kg
German: Körpergewicht 26-50 ml/min
Hungarian: Beteg testtömege 26-50 ml/perc
German: Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau.
Hungarian: Ez a gyógyszer más antiretrovirális szerekkel kombinálva csökkenti a HIV vírus számot és alacsony szinten tartja.
German: Die Dauer der Behandlung mit Zerit sollte auf den kürzest möglichen Zeitraum begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A Zerit-kezelés időtartamát a lehető legrövidebbre kell korlátozni (lásd 4.2 pont).
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. május 8. A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2011. április 20.
German: Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Hungarian: Ne változtasson önkényesen az adagon.
German: * Bei dialysepflichtigen Patienten sollte die Einnahme von Zerit nach Abschluss der Hämodialyse und an den dialysefreien Tagen zur gleichen Tageszeit erfolgen.
Hungarian: *Hemodialízisen áteső betegeknél a Zerit-et a dialízis befejezése után kell adagolni, a dialízis mentes napokon pedig ugyanabban az időpontban.
German: In der Studie AI455-094 (siehe auch Abschnitt 4.6) war die Nachbeobachtungsperiode bezüglich der Sicherheit auf nur 6 Monate begrenzt, was unzureichend sein könnte um Langzeitdaten zu neurologischen Nebenwirkungen und Mitochondrialtoxizität zu erfassen.
Hungarian: Az AI455-094 vizsgálatban (lásd még 4.6 pont) a biztonsági utánkövetés csak 6 hónapra korlátozódott, amely valószínűleg túl rövid ahhoz, hogy hosszútávon a neurológiai mellékhatásokra és a mitokondriális toxicitásra vonatkozóan adatokat lehessen nyerni.
German: Ähnliche Effekte sind bei anderen Nukleosidanaloga beobachtet worden.
Hungarian: Más nukleozid analógoknál is hasonló hatásokat figyeltek meg.
German: Periphere Neuropathie: Bis zu 20% der mit Zerit behandelten Patienten entwickeln eine periphere Neuropathie, die häufig einige Monate nach Behandlungsbeginn auftritt.
Hungarian: Perifériás neuropathia: A Zerit-tel kezelt betegek 20%-ánál perifériás neuropathia alakult ki, gyakran hónapokkal a kezelés megkezdése után.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde legt nahe, dass beim Vorhandensein von TAMs, insbesondere bei M41L und T215Y, Stavudin vermieden werden sollte.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége arra utal, hogy a sztavudin adása TAM-ok, főleg M41L és T215Y jelenléte esetén általában kerülendő.
German: Ihr Arzt hat auf der Grundlage Ihres Gewichts und Ihrer individuellen Bedürfnisse Ihre Tagesdosis bestimmt.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya és más egyéni jellemzője alapján határozza meg a napi adagot.
German: Die Pharmakokinetik von Stavudin war zeitunabhängig, da das Verhältnis von AUC(ss) im SteadyState zu AUC(0-t) nach der ersten Verabreichung ungefähr 1 betrug.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikája az időtől független, hiszen az egyensúlyi állapotban mért AUC(ss) és az első adag utáni AUC(0-t) aránya körülbelül 1 volt.
German: Die Herabsetzung der Suszeptibilität in vitro ist gering und es erfordert zwei oder mehr TAMs (gewöhnlich M41L und T215Y) bevor sich die Stavudin-Suszeptibilität verringert (> 1,5-fach).
Hungarian: Az érzékenység csökkenése in vitro körülmények között nehezen kimutatható, és kettő vagy több TAM (általában M41L és T215Y) szükséges hozzá, mielőtt a sztavudinnel szembeni érzékenység csökken (> 1,5-szeres).
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an sich feststellen.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen változásokat észlel.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.
Hungarian: Amikor ezek a tünetek jelentkeznek, a Zerit-kezelést abba kell hagyni, és az Ön HIV-ellenes kezelését módosítani kell.
German: Zusammenfassung Sicherheitsprofil
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
German: In der Studie AI455-094, durchgeführt in Südafrika, nahmen 362 Mutter-Säuglings-Paare an einer Studie zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung teil.
Hungarian: Az AI455-094 vizsgálatot Dél-Afrikában végezték, 362 anya és azok csememőinek részvételével, melynek célja az anya és gyermeke közötti HIV transzmiszió megelőzésének vizsgálata volt.
German: Die Anzahl der Berichte bei älteren Säuglingen war zu gering, um ein Muster erkennen zu können.
Hungarian: Az idősebb csecsemőkre vonatkozó mellékhatás jelentések száma túl kevés ahhoz, hogy mintaként szolgáljon.
German: Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Hungarian: Ez az állapot általában a kezelés megkezdését követően néhány hónapig nem fordul elő.
German: Die Entwicklung der motorischen Schwäche kann das klinische Erscheinungsbild eines Guillain-BarréSyndroms imitieren (einschließlich respiratorischer Insuffizienz).
Hungarian: A motoros gyengeség kialakulása a Guillain-Barré szindróma klinikai képét utánozhatja (beleértve a légzési elégtelenséget is).
German: Intra- und interindividuelle Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Stavudin sind gering, sie liegen bei etwa 15% und 25% nach oraler Verabreichung.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikai jellemzőinek intra- és interindividuális változása alacsony, kb 15% illetve 25%-os orális adagolás esetén.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Hungarian: Májkárosodás: Kezdeti adagolás módosítás nem szükséges.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Stavudin wurde bei Patienten mit bestehender relevanter Lebererkrankung nicht geprüft.
Hungarian: A sztavudin kezelés biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták súlyos májbetegségben szenvedő betegeken.
German: (HDPE-Flaschen) In der Originalverpackung aufbewahren.
Hungarian: (HDPE tartály) Az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Makrozytose wurde in diesen Studien nicht untersucht, stand aber in Zusammenhang mit Zerit in einer früheren Studie (MCV > 112fl trat bei 30% der Patienten auf, die mit Zerit behandelt wurden).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a macrocytosist nem értékelték, de egy korábbi vizsgálat szerint a Zerit-kezeléssel összefüggésbe hozható (MCV> 112 fl a Zerit-tel kezelt betegek 30%-ánál jelentkezett).
German: Obwohl die Daten zur Empfehlung einer speziellen Dosisanpassung von Zerit für diese Patientengruppe nicht ausreichen, sollte eine Reduktion der Dosis und/oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erwogen werden, die proportional zu den Dosisreduktionen bei Erwachsenen sein sollten.
Hungarian: Bár ezen betegcsoportnál a Zerit specifikus adagolás módosításához nem áll rendelkezésre elegendő adat, az adag csökkentése és/vagy az adagolási intervallum növelése megfontolandó, a felnőtteknél alkalmazott dózis csökkentéssel arányosan.
German: Lactoseintoleranz: Die Hartkapsel enthält Lactose.
Hungarian: Laktóz intolerancia: a kemény kapszula laktózt tartalmaz.
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó ajánlásokat, amelyeket terhes nők számára, a HIV vertikális átvitelének megelőzése céljából dolgoztak ki.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig lehet elkülöníteni azokat a mellékhatásokat, melyeket a Zerit okoz, más egyidejűleg szedett gyógyszerek hatásaitól vagy a fertőzés tüneteitől.
German: Nach intravenöser Anwendung werden 42% (Bereich: 13% bis 87%) der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: Intravénás beadás után az adag 42%-a (13%-87% tartományban) változatlan formában ürül a vizelettel.
German: Um Zerit zu rekonstituieren, gibt man 202 ml Wasser in die Originalflasche (falls der Patient die Lösung selbst zubereitet, sollte er angewiesen werden, die Flasche bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts aufzufüllen).
Hungarian: A Zerit feloldásához öntsön 202 ml vizet az eredeti tartályhoz (ha a beteg készíti el az oldatot figyelmeztetni kell, hogy a címke felső szélén a nyilakkal jelölt szintig töltse fel).
German: selten: Anämie* sehr selten: Neutropenie*, Thrombozytopenie*
Hungarian: ritka: anaemia* nagyon ritka: neutropenia*, thrombocytopenia*
German: Die Kombination von Stavudin mit Didanosin ist kontraindiziert, da beide Arzneimittel ein hohes Risiko für mitochondriale Toxizität aufweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: A sztavudin és a didanozin kombinált alkalmazása ellenjavalt, mivel mindkét gyógyszer a mitokondriális toxicitás magas kockázatát mutatja (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zerit enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zerit?
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (70%) und nicht weiß (58%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 33 Jahren (Bereich: 18 bis 68 Jahre).
Hungarian: A betegek főleg férfiak (70%) és nem fehérek (58%) voltak, akiknek átlagéletkora 33 év (18-68 év tartományban) volt.
German: Nach Randomisierung erhielten die Mutter-Kind-Paare entweder Stavudin (n= 91), Didanosin (n= 94), Stavudin und Didanosin (n= 88) oder Zidovudin (n= 89).
Hungarian: Az anya-csecsemő párok randomizált elrendezésben vagy sztavudint (N= 91), didanozint (N= 94), sztavudint és didanozint (N= 88) vagy zidovudint (N= 89) kaptak.
German: Die Anwendung von Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen wird durch Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten untermauert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Hungarian: A sztavudin alkalmazását serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a gyermekek vizsgálatának farmakokinetikai és biztonságossági adatai támasztják alá (lásd 4.8 és 5.2 pont).
German: Die Bindung von Stavudin an Serumproteine war über einen Konzentrationsbereich von 0,01 bis 11,4 µg/ml unerheblich.
Hungarian: A sztavudin plazmafehérjékhez történő kötődése elhanyagolható volt a 0,01-11,4 μg/ml koncentráció tartományban.
German: Da Stavudin aktiv über die Nierentubuli ausgeschieden wird, sind Wechselwirkungen mit anderen aktiv ausgeschiedenen Arzneistoffen, z.B. mit Trimethoprim, möglich.
Hungarian: Mivel a sztavudin a vese tubulusokon keresztül aktívan szekretálódik, más aktívan szekretálódó gyógyszerekkel (pl. trimetoprimmel) fellépő interakciók valószínűek.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.
German: Bei HIV-infizierten Patienten ist die Gesamtclearance von Stavudin 594±164 ml/min und die renale Clearance ist 237±98 ml/min.
Hungarian: HIV-fertőzött betegeknél, a sztavudin teljes clearance-e 594 ±164 ml/perc, és a renális clearance-e 237±98 ml/perc.
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (76%) und weiß (66%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 34 Jahren (Bereich: 22 bis 67 Jahre).
Hungarian: A betegek főleg férfiak (76%) és fehérek (66%) voltak, akiknek átlagéletkora 34 év (22-67 év tartományban) volt.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind, das in-utero gegenüber Nukleosid- bzw. Nukleotidanaloga exponiert war, in Betracht gezogen werden, wenn es mit schwerwiegenden klinischen Befunden unbekannter Ätiologie vorstellig wird, insbesondere bei neurologischen Befunden.
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid/nukleotid analóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn Sie stillen.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat.
German: Präklinische Studien zeigten die Plazentagängigkeit von Stavudin (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a sztavudin átjut a placentán (lásd 5.3 pont).
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Flasche vor jedem Gebrauch gut zu schütteln.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy minden egyes adagolás előtt rázza jól fel a tartályt.
German: Ältere Menschen: Zerit wurde bei Patienten über 65 Jahre nicht speziell untersucht.
Hungarian: Idősek: Zerit alkalmazhatóságát 65 év feletti betegek körében külön nem vizsgálták.
German: Daher wird eine Kombination von Zidovudin mit Stavudin nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért a zidovudin sztavudinnel való kombinált alkalmazása nem javasolt.
German: Die bisherige antiretrovirale Therapie sowie das Resistenzprofil des HIV-Stammes der Mutter sollten besonders berücksichtigt werden.
Hungarian: Figyelembe kell venni az anya előzetes antiretrovirális kezelését és a HIV törzs rezisztenciáját.
German: In den selten auftretenden Fällen, in denen dies nicht angezeigt ist, kann eine Reduktion der Stavudindosis erwogen werden, wobei die Symptome einer peripheren Neuropathie genau überwacht werden müssen und eine ausreichende virologische Suppression beibehalten werden muss.
Hungarian: Azokban a ritka esetekben, ahol ez nem lehetséges, a sztavudin adagjának csökkentése megfontolandó a perifériás neuropathia tüneteinek szoros ellenőrzése és a virológiai szuppresszió megtartása mellett.
German: Wenn die Lösung nach Mischen mit Wasser leicht trüb bleibt, braucht Sie das nicht zu beunruhigen, das ist normal.
Hungarian: Ne aggódjon, ha az elkészített oldat enyhén zavaros marad, ez normális.
German: Nach wiederholter Verabreichung alle 6, 8 oder 12 Stunden wurde keine signifikante Kumulierung von Stavudin beobachtet.
Hungarian: Hat, 8 vagy 12 óránkénti ismételt sztavudin adáskor szignifikáns mértékű akkumuláció nem figyelhető meg.
German: Patienten, die die Behandlung mit Zerit fortsetzen, sollten häufig untersucht werden und wann immer möglich auf eine geeignete Therapiealternative umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a Zerit-kezelést folytatják, gyakran meg kell vizsgálni, és amint lehet, másik megfelelő kezelésre kell áttérni (lásd 4.4 pont).
German: Die Häufigkeiten der anschließend genannten unerwünschten Wirkungen ist unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
German: In vitro hat Stavudintriphosphat in CEM T-Zellen (eine humane Tlymphoblastische Zelllinie) und in mononukleären Zellen des peripheren Blutes eine intrazelluläre Halbwertszeit von 3,5 Stunden, was die Dosierung von zweimal täglich unterstützt.
Hungarian: In vitro körülmények között a sztavudin-trifoszfát intracelluláris féléletideje CEM T sejtekben (humán T-limfoblasztoid sejtvonal) és a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben 3,5 óra, mely alátámasztja a napi kétszeri adagolást.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stavudin durch Peritonealdialyse entfernt wird.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a sztavudin peritoneális dialízissel eltávolítható-e.
German: Wenn sich eine solche Entwicklung zeigt, sollte die Behandlung mit Zerit nicht fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Kialakulásának észlelésekor a Zerit-kezelés nem folytatható tovább (lásd 4.4 pont).
German: Zerit enthält Lactose
Hungarian: A Zerit laktózt tartalmaz
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch gut schütteln.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Használat előtt felrázandó.
German: Dann setzt man die Kappe auf.
Hungarian: Csavarja vissza a kupakot!
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis carinii okozta pneumonia.
German: Jugendliche, Kinder und Säuglinge: Bei Kindern im Altersbereich vom Neugeborenen bis zum Ende der Pubertät, die Stavudin in klinischen Studien erhielten, waren Nebenwirkungen und große Abweichungen der Laborwerte nach Art und Häufigkeit im Allgemeinen den bei Erwachsenen beobachteten ähnlich.
Hungarian: Serdülők, gyermekek és csecsemők: Gyermekeknél (újszülöttektől serdülőkorúakig), akik sztavudin kezelésben részesültek a klinikai vizsgálatok során, a jelentett mellékhatások és a laboratóriumi eredmények súlyos eltérései típusban és gyakoriságban hasonlóak voltak a felnőtteknél megfigyeltekhez.
German: Bei Patienten mit peripherer Neuropathie in der Vorgeschichte oder mit anderen Risikofaktoren (z.B. Alkohol, Arzneimittel wie Isoniazid) besteht ein besonderes Risiko.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében már előfordult neuropathia vagy egyéb rizikófaktor (például alkohol, izoniazid-kezelés) fokozottan veszélyeztetettek.
German: Die 95% Konfidenzintervalle für die Mutter-zu-Kind-Übertragungsraten lagen bei 5,4-19,3% (Stavudin), 5,2-18,7% (Didanosin), 1,3-11,2% (Stavudin plus Didanosin) und bei 1,9-12,6% für Zidovudin.
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallumban az anya-gyermek közötti transzmissziós ráta 5,4-19,3% (sztavudin), 5,2-18,7% (didanozin), 1,3-11,2% (sztavudin + didanozin) és 1,9-12,6% (zidovudin) volt.
German: Nehmen Sie Zerit nicht ein, wenn Sie Didanosin zu Behandlung der HIV-Infektion einnehmen.
Hungarian: Ne szedje a Zerit-et, ha a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló didanozint szed.
German: 2 bis 3 Stunden nach Dosiseinnahme betrug die Verteilung von Stavudin in CSF im Verhältnis zu Plasma zwischen 16% und 125% (im Durchschnitt 59%±35%).
Hungarian: Az adagolás után 2-3 órával a sztavudin CSF/plazma aránya 16 és 125% között változott (átlag: 59%±35%)
German: Da auch bei Kindern die Ausscheidung über den Urin einen wesentlichen Eliminierungsweg von Stavudin darstellt, könnte die Stavudin-Clearance bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung verändert sein.
Hungarian: Mivel gyermekeknél is a vesék általi kiválasztódás a sztavudin fő eliminációs útja, csökkent veseműködésű gyermekeknél a sztavudin clearance változhat.