FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære resultater (tid til stigning i posterior subkapsulær opacitet ( 0,3 fra baseline i Lens Opacities Classification System, version III (LOCS III grad)) og tid til stigning i det intraokulære tryk (IOP;  7 mmHg fra baseline) var ikke statistisk signifikante mellem de to grupper.
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate osas [aeg tagumise subkapsulaarse hägususe suurenemiseni (0,3 algväärtusest läätse hägususe klassifikatsioonisüsteemi põhjal, versioon III (LOCS [Lens Opacities Classification System] III aste)) ja aeg silmasisese rõhu tõusuni (7 mmHg algväärtusest) puudus statistiliselt oluline erinevus kahe grupi vahel.Tagumise subkapsulaarse hägususe suurenemist (0,3 algväärtusest) esines sagedamini 110 mikrogrammi flutikasoonfuroaadiga ravitud isikutel [14 (4%)] võrreldes platseeboga [4 (2%)] ning see oli mööduva iseloomuga kümnel flutikasoonfuroaadi rühma ja kahel platseeborühma kuulunud isikul.
Danish: Et pust afgiver 27,5 mikrogram fluticasonfuroat.
Estonian: Üks pihustusannus sisaldab 27,5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati.
Danish: Fluticasonfuroat næsespray 110 mikrogram 1 gang daglig forbedrede signifikant øjensymptomerne og patienternes sygdomsrelaterede livskvalitet (RQLQ) sammenlignet med placebo i et klinisk studie.
Estonian: Ühes uuringus vähenesid flutikasoonfuroaadi ninasprei manustamisel annuses 110 mikrogrammi üks kord päevas platseeboga võrreldes oluliselt silmasümptomid ja paranes patsientide haigusega seotud elukvaliteet (RQLQ).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Danish: ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Estonian: Viide: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avamys til GLAXO Group Ltd den 11. januar 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avamysi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 11. jaanuaril 2008.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avamys.
Estonian: The Committee recommended that Avamys be given marketing authorisation.
Danish: Det var dog ikke muligt at afgøre, om Avamys virkede hos børn under seks år, fordi der deltog for få børn i den aldersgruppe i undersøgelsen.
Estonian: Uuringutes ei olnud siiski võimalik määrata, kas Avamys toimib ka alla kuueaastastel lastel, sest selles vanuses lapsi osales uuringutes liiga vähe.
Danish: Den vil generelt være mild eller moderat og har en tendens til at påvirke voksne, der bruger Avamys i mere end seks uger.
Estonian: See on üldiselt kerge kuni mõõdukas ja näib peamiselt esinevat täiskasvanutel, kes on kasutanud Avamysi üle kuue nädala.
Danish: Den begynder normalt at virke otte timer efter første pust, dog kan det vare adskillige dage, før man oplever det fulde udbytte.
Estonian: Tavaliselt hakkab ravim mõjuma vähemalt kaheksa tunni järel pärast esimest pihustuskorda, kuid suurima mõju saavutamiseks võib kuluda mitu päeva.
Danish: Avamys må kun bruges så længe, patienten er udsat for allergener såsom pollen, husstøvmider eller andre dyr.
Estonian: Avamysi tuleb kasutada ainult seni, kuni patsient puutub kokku allergeeniga, nt õietolmu, tolmulestade või muude loomadega.
Danish: Andre oplysninger om Avamys:
Estonian: Muu teave Avamysi kohta
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Avamys (som ses hos flere end 1 patient ud af 10) er næseblod.
Estonian: Avamysi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ninaverejooks.
Danish: Avamys anvendes til at behandle symptomerne på allergisk rhinitis.
Estonian: Avamysi kasutatakse allergilise riniidi sümptomite raviks.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avamys?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Avamysiga?
Danish: Hvorfor blev Avamys godkendt?
Estonian: Miks Avamys heaks kiideti?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: Avamys flutikasoonfuroaat Kokkuvõte üldsusele
Danish: Avamys blev sammenlignet med placebo (et virkningsløst præparat) i seks hovedundersøgelser, der omfattede næsten 2500 patienter.
Estonian: Avamysi võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2500 patsienti.
Danish: Avamys kan anvendes af patienter fra seks år.
Estonian: Avamysi kasutatakse vähemalt 6-aastastel patsientidel.
Danish: Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens det fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyr.
Estonian: Neist esimeses neljas uuringus vaadeldi Avamysi kasutamist vähemalt 12-aastastel patsientidel: kolm olid lühiajalised kahenädalased uuringud, milles osales kokku 886 hooajalise allergilise riniidiga (heinanohuga) patsienti; neljas uuring kestis neli nädalat ja selles osales 302 patsienti, kellel oli aastaringne allergia, näiteks loomade vastu.
Danish: I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer med indflydelse på næsen.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ninaga seotud nelja allergiasümptomi muutus.
Danish: Virkningerne af Avamys blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Avamysi toimet muude katsetega.
Danish: I undersøgelserne med sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Avamys symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
Estonian: Hooajalise allergilise riniidiga vähemalt 12-aastaste patsientide uuringutes vähendas Avamys sümptomite punktisummat ravialgselt 9 punktilt kahe ravinädala järel 3,6-5,4 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,3-3,7 punkti võrra.
Danish: Avamys er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat.
Estonian: Avamys on ninapihus, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
Danish: Det er en betændelse i den nasale passage, der er forårsaget af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
Estonian: Allergiline riniit on allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik, mille tulemusena tekib ninavoolus, ninakinnisus, ninasügelus ja aevastamine.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Avamys fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Avamysi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Avamys må ikke anvendes af personer, der er allergiske over for fluticasonfuroat eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Avamysi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Den anbefalede dosis Avamys for patienter fra 12 år er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
Estonian: Avamysi soovitatav annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on kaks pihustuskorda kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas.
Danish: I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Avamys scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
Estonian: Aastaringse allergilise riniidi korral vähendas Avamys sümptomite punktisummat nelja ravinädala järel 3,6 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,8 punkti võrra.
Danish: Det aktive stof i Avamys, fluticasonfuroat, er et kortikosteroid.
Estonian: Avamysi toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Danish: Hvad er Avamys?
Estonian: Mis on Avamys?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Avamys er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Avamysi kasulikkus allergilise riniidi sümptomaatilises ravis vähemalt kuueaastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den andet omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
Estonian: Kaks muud uuringut korraldati 2-11aastastel lastel: esimeses osales 558 aastaringse allergilise riniidiga last ja teises 554 hooajalise allergilise riniidiga last.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avamys?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avamysi kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Avamys?
Estonian: Kuidas Avamysi kasutatakse?
Danish: Hvordan blev Avamys undersøgt?
Estonian: Kuidas Avamysi uuriti?
Danish: Avamys var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år.
Estonian: Avamys vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Avamys findes her.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Avamysi kohta leiate siit.
Danish: Hvordan virker Avamys?
Estonian: Kuidas Avamys toimib?
Danish: Pakningsstørrelse t r
Estonian: Pakendi suurus l n a
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: Særnavn
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: • sult.
Estonian: • nälg.
Danish: 56 tabletter.
Estonian: 56 tabletti.
Danish: Det er bedst at tage Avandamet sammen med et måltid eller lige efter et måltid.
Estonian: Kõige parem on Avandamet'i võtta söögi ajal või vahetult pärast sööki.
Danish: Børn og unge:
Estonian: Lapsed ja noorukid
Danish: Diagnose:
Estonian: Diagnoos:
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVdC/aluminium).
Estonian: Läbipaistmatud blistrid (PVC/PVdC/alumiinium).
Danish: Der er ingen langvarige effekt- og sikkerhedsdata tilgængelig hos børn.
Estonian: Laste kohta puuduvad pikaajalised ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Danish: Risikohåndteringsplan
Estonian: Riskijuhtimisplaan
Danish: Allergiske reaktioner: Disse forekommer meget sjældent hos personer, som tager Avandamet.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Need tekivad Avandamet'i võtvatel inimestel väga harva.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Danish: Overvægtige patienter bør fortsætte deres energibegrænsede diæt.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama energiapiirangutega dieeti.
Danish: Se "Bivirkninger du skal være opmærksom på" i afsnit 4.
Estonian: Vt „Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata" lõigus 4.
Danish: Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker.
Estonian: Inimestel ei ole metaboliite leitud.
Danish: Gennemsnitsdosis (SD) ved afslutning af randomiseret behandling
Estonian: Keskmine (SD) annus randomiseeritud ravi lõpetamisel
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 20. oktober 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. oktoober 2008
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandlingen med AVANDAMET afbrydes, hvis ikke de forventede fordele for moderen overstiger den potentielle risiko for fostret.
Estonian: Kui patsient soovib rasestuda või rasestub, tuleb ravi AVANDAMET'iga lõpetada, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Danish: • hvis du har et overdrevent alkoholforbrug - både hvis du drikker meget hver dag eller i perioder
Estonian: • kui te tarvitate liigselt alkoholi - kui te tarvitate regulaarselt või aeg-ajalt liigselt alkoholi
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63 - 276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala on 63...276 l.
Danish: • mørk urin.
Estonian: • tume uriin.
Danish: Tag Avandamet så længe som lægen anbefaler det.
Estonian: Võtke Avandamet'i senikaua, kui arst soovitab.
Danish: Andre forsigtighedsregler
Estonian: Muud ettevaatusabinõud
Danish: Sædvanlige laboratorietests til diabetesmonitorering bør udføres regelmæssigt.
Estonian: Regulaarselt tuleb teha diabeedi jälgimiseks vajalikke laboratoorseid analüüse.
Danish: Randomiseret behandling†
Estonian: Randomiseeritud ravi†
Danish: Brug ikke Avandamet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Avandamet'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Danish: Data for AVANDAMET er også konsistent med denne kombinerede bivirkningsprofil.
Estonian: AVANDAMET'i puhul saadud andmed on samuti kooskõlas selle kombineeritud kõrvaltoimete profiiliga.
Danish: Risikoen er større især hos kvinder, der har taget rosiglitazon i mere end et år.
Estonian: Nende tekkimise võimalus on suurem inimestel, eriti naistel, kes on rosiglitasooni võtnud üle aasta.
Danish: Risikoen er større, hvis du også tager andre lægemidler til behandling af din diabetes (såsom insulin), hvis du har nyreproblemer eller hvis du er over 65 år.
Estonian: Seda esineb suurema tõenäosusega juhul, kui te võtate ka teisi diabeediravimeid (nt insuliini), teil on probleeme neerudega või te olete üle 65 aasta vanune.
Danish: Operation
Estonian: Operatsioon
Danish: Hvis du er gravid, eller der er mulighed for at du kan være det, skal du fortælle det til din læge, inden du tager Avandamet.
Estonian: Kui te olete rase või võite olla rase, teavitage sellest arsti enne Avandamet'i võtmist.
Danish: Alle patienter bør fortsætte deres diæt med jævn fordeling af kulhydratindtagelsen i løbet af dagen.
Estonian: Kõik patsiendid peavad jätkama dieeti, kus süsivesikute tarbimine on ühtlaselt päeva peale jaotatud.
Danish: Hvor meget skal du tage
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Danish: I kombination med insulin
Estonian: Kombinatsioon insuliiniga
Danish: AVANDAMET bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se afsnit 5.1 og 5.2).
Estonian: AVANDAMET'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu selle vanusegrupi kohta (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Avandamet-tabletter indeholder en lille mængde lactose.
Estonian: Avandamet'i tabletid sisaldavad väikeses koguses laktoosi.
Danish: I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse rakendada sobivat toetavat ravi, mille määrab patsiendi kliiniline seisund.
Danish: Lægemiddelovervågningssystem
Estonian: Ravimiohutuse järelevalvesüsteem
Danish: Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
Estonian: Kuna rosiglitasoon ei pärsi in vitro oluliselt CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A või 4A, on vähe tõenäoline oluliste metabolismipõhiste koostoimete teke nende P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate substantsidega.
Danish: Avandamet indeholder
Estonian: Mida Avandamet sisaldab
Danish: Ifølge CHMP-retningslinjier for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP juhisele inimtervishoius kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimissüsteemide kohta tuleb kaasajastatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Danish: Dit blodsukker vil blive tjekket, og din dosis af Avandamet skal måske ændres.
Estonian: Kontrollitakse teie veresuhkru taset ning Avandamet'i annus võib vajada muutmist.
Danish: 7Langtidsbehandling med metformin har været sat i sammenhæng med fald i vitamin B12 absorption, hvilket muligvis meget sjældent resulterer i klinisk signifikant vitamin B12 mangel (f.eks. Megaloblastisk anæmi).
Estonian: 7 Pikaajalist metformiinravi on seostatud vitamiin B12 vähenenud imendumisega, mis võib väga harva põhjustada kliiniliselt olulist vitamiin B12 vaegust (nt megaloblastiline aneemia).
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af specifikke membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Estonian: Metformiin suurendab spetsiifiliste membraani glükoosikandurite (GLUT-1 ja GLUT-2) transpordivõimet.
Danish: Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider.
Estonian: Need muutused ei olnud kliiniliselt olulised ning seetõttu ei pea rosiglitasooni manustama kindlal kellaajal söögiaegadest sõltuvalt.
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 4 μg/ml, isegi maksimaalsete annuste puhul.
Danish: Avandamet indeholder Lactose
Estonian: Avandamet sisaldab laktoosi
Danish: Forekomsten af lactacidose kan og bør reduceres ved også at bedømme andre relaterede risikofaktorer såsom dårligt reguleret diabetes, ketose, længerevarende faste, overdrevet alkoholindtag, leverinsufficiens samt enhver tilstand forbundet med hypoxi.
Estonian: Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleb vähendada, hinnates kaasuvaid riskifaktoreid nagu halvasti kontrollitud diabeet, ketoos, pikaajaline nälgus, liigne alkoholi tarvitamine, maksapuudulikkus ja kõik hüpoksiaga seotud seisundid.
Danish: Patienten bør informeres og hyppigere monitorering af blodsukkeret udføres, specielt i begyndelsen af behandlingen.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti ravi alguses.
Danish: Følg altid lægens anvisninger.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti korraldustele.
Danish: Ligeledes observeredes en stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv.
Estonian: Täheldati ka maksa kaalu, plasma ALAT aktiivsuse (ainult koertel) ja rasvkoe massi suurenemist.
Danish: Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandlingen afbrydes, og patienten bør omgående indlægges (se afsnit 4.9).
Estonian: Kui esineb metaboolse atsidoosi kahtlus, tuleb ravi katkestada ja patsient otsekohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Estonian: Erütrotsüüdid on suure tõenäosusega sekundaarne jaotusruum.
Danish: • hævelse, nogen gange af ansigt og mund (angioødem), hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer
Estonian: • turse, mõnikord näo ja suu turse (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI SmithKline Beecham Ltd
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer.
Estonian: Seda on demonstreeritud raviannuste kasutamisel keskmise kestusega või pikaajalistes kontrollitud kliinilistes uuringutes: metformiin alandab üldkolesterooli, LDLc ja triglütseriidide taset.
Danish: Lactacidose: En forøget mængde af mælkesyre i blodet (lactacidose) er en meget sjælden bivirkning til metformin.
Estonian: Laktatsidoos: Piimhappe sisalduse suurenemine veres (laktatsidoos) on metformiini väga harv kõrvaltoime.
Danish: AVANDAMET bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Seetõttu ei tohi AVANDAMET'i raseduse ajal kasutada.
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og maculaødem, men den behandlende læge bør være advaret om muligheden for maculaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes.
Estonian: Ei ole selge, kas rosiglitasooni ja maakula turse vahel esineb otsene seos või mitte, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peavad olema teadlikud maakula turse tekkevõimalusest, kui patsiendid kirjeldavad nägemisteravuse muutusi, ning kaaluda tuleb suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avandamet (se afsnit 6)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) rosiglitasooni või metformiini või Avandamet'i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Danish: Børn og unge: En farmakokinetisk befolkningsanalyse med 96 patienter i alderen 10-18 år i vægtklassen 35-178 kg, viste samme middelværdi for CL/F hos både børn og voksne.
Estonian: Lapsed ja noorukid: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs, mis hõlmas 96 lapspatsienti vanuses 10...18 aastat ja kehakaaluga 35...178 kg, näitas sarnast keskmist CL/F (kliirens) lastel ja täiskasvanutel.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet, plasmalaktatniveau over 5 mmol/l og et øget aniongap og laktat/pyruvat forhold.
Estonian: Diagnostilised laboratoorsed näitajad on vere pH langus, vere laktaadisisaldus üle 5 mmol/l ning suurenenud anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhe.
Danish: Der foreligger ikke prækliniske eller kliniske data om eksponering for AVANDAMET under graviditet.
Estonian: Prekliinilised või kliinilised andmed AVANDAMET'i kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal puuduvad.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt klarlagt.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole veel täielikult selge.
Danish: • hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning)
Estonian: • kui teil on diagnoositud diabeetilist ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus, millega kaasneb kiire kaalulangus, iiveldus või oksendamine)
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on > 400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Danish: Når du tager Avandamet, skal din læge vide:
Estonian: Avandamet'i võtmise ajal peab arst teadma järgmist:
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Lad derfor være med at give Avandamet til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke genotoksisk i en række af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Estonian: Lisaks ei olnud rosiglitasoon genotoksiline paljudes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ning ei põhjustanud jämesoole kasvajaid kahe näriliste liigiga teostatud eluaegsetes uuringutes.
Danish: Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret perifert ødem.
Estonian: Paljudel neist patsientidest esinesid samaaegselt perifeersed tursed.
Danish: • hvis har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital
Estonian: • kui teil on olnud südamelihase infarkt või raskekujuline stenokardia, mis vajas haiglaravi
Danish: Hvis du holder op med at tage Avandamet
Estonian: Kui te lõpetate Avandamet'i võtmise
Danish: Lactacidose er en meget sjælden, men alvorlig, metabolisk komplikation, der kan forekomme på grund af metforminophobning.
Estonian: Laktatsidoos on väga harva esinev, kuid tõsine ainevahetushäire, mis võib olla tingitud metformiini kuhjumisest.
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Estonian: Põhimetaboliidi (para-hüdroksü-sulfaat) rolli rosiglitasooni üldises antidiabeetilises toimes inimesel ei ole veel täielikult välja selgitatud ning ei saa välistada, et metaboliit võib toimele kaasa aidata.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller af type 2-diabetes.
Estonian: Rosiglitasooni antihüperglükeemilist toimet on demonstreeritud mitmes II tüüpi diabeedi loomkatses.