FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la primera dosis de Palynziq, debe enseñarse al paciente a reconocer los signos y los síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda y a buscar atención médica inmediata en caso de una reacción, y como administrar de forma adecuada el dispositivo de inyección de adrenalina (autoinyector o jeringa/pluma precargada).
Bulgarian: Преди първата доза Palynziq пациентът трябва да бъде обучен относно признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност, необходимостта незабавно да потърси медицинска помощ при възникването й и правилното използване на устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
Spanish: La repetición de la primera dosis se debe realizar bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado para tratar reacciones de hipersensibilidad sistémicas agudas moderadas.
Bulgarian: Повторното прилагане на първата доза трябва да стане под наблюдението на медицински специалист, способен да овладява остри системни реакции на свръхчувствителност.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad2
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност2
Spanish: El riesgo de que se produzcan reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días es 1,5 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Bulgarian: Рискът от възникване на кожни реакции с продължителност поне 14 дни е 1,5 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Spanish: Deseche el protector de la aguja en un recipiente para objetos punzantes o resistente a los pinchazos.
Bulgarian: Изхвърлете капачката на иглата в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, se puede reconsiderar si es necesaria la medicación previa para las inyecciones posteriores en función de la tolerabilidad del paciente a Palynziq.
Bulgarian: По време на поддържане може отново да се обмисли премедикация за последващите инжекции въз основа на поносимостта на пациента към Palynziq.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se produjeron a partir de la primera dosis y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са възниквали най-рано при първата доза и може да възникнат по всяко време на лечението.
Spanish: El médico comprobará sus niveles de fenilalanina en sangre de forma mensual.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви ежемесечно.
Spanish: • enseñar al observador cómo reconocer los signos y síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda y solicitar atención médica inmediata en caso de una reacción, y cómo utilizar de forma adecuada el dispositivo de inyección de adrenalina (autoinyector o jeringa/pluma precargada).
Bulgarian: обучи наблюдателя да разпознава признаците и симптомите на остра системна реакция на свръхчувствителност и да потърси незабавно медицинска помощ при възникването ѝ, както и за правилното използване на устройство за инжектиране на адреналин (автоинжектор или предварително напълнена спринцовка/писалка).
Spanish: Se detectó IgM antifenilalanina amonio liasa (PAL) en todos los pacientes y la mayoría de los pacientes tratados (98 %) se volvieron positivos antes de los 2 meses.
Bulgarian: При всички пациенти е устновен IgM срещу фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, PAL), като при болшинството от лекуваните пациенти (98%) са отчетени положителни резултати до 2 месеца.
Spanish: Anote en la bandeja del producto sin abrir la fecha en la que lo retiró de la nevera.
Bulgarian: Запишете датата на изваждане от хладилника върху неотворения блистер на продукта.
Spanish: o La importancia de llevar un dispositivo de inyección de adrenalina y la tarjeta de información para el paciente siempre.
Bulgarian: Значението на носенето на устройство за инжектиране на адреналин и сигналната карта на пациента по всяко време o Данни за пациента за спешен контакт и данни за контакт на предписващия лекар
Spanish: Paso 16: Si el profesional sanitario le indica que utilice más de una jeringa para su dosis, repita para cada jeringa que use los pasos del 4 al 15.
Bulgarian: Ако медицинският Ви специалист Ви каже да използвате повече от една спринцовка за дозата си, повторете гореописаните стъпки от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Spanish: La pegvaliasa se elimina de manera principal mediante mecanismos inmunomediados después de dosis repetidas.
Bulgarian: След многократно приложение пегвалиаза се очиства основно чрез имуномедиирани механизми.
Spanish: Enfermedad del suero
Bulgarian: Серумна болест
Spanish: Periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT) En el periodo RDT con doble ciego y controlado con placebo, los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 2:1 para continuar con su dosis aleatorizada (20 mg/día o 40 mg/día) o recibir un placebo equivalente durante 8 semanas.
Bulgarian: В двойнослепия, плацебо-контролиран RDT пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на продължаване на приложението (20 mg/ден или 40 mg/ден), на което са били рандомизирани, или на прием на съответстващо плацебо, в продължение на 8 седмици.
Spanish: 10 mg una vez a la semana
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично
Spanish: Los casos de artralgia se produjeron a partir de la primera dosis y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Bulgarian: Артралгия е възниквала най-рано при първата доза и може да възникне по всяко време на лечението.
Spanish: Se registró artralgia persistente (duración de al menos 6 meses) en 19 pacientes (7 %) con un total de 24 episodios.
Bulgarian: При 19 (7%) от пациентите са възникнали общо 24 епизода на упорита артралгия (продължаващи поне 6 месеца).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, angioedema y enfermedad del suero, en pacientes tratados con Palynziq, que se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Palynziq, се съобщават реакции на свръхчувствителност, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, ангиоедем и серумна болест, които може да възникнат по всяко време на лечението.
Spanish: 10 mg cuatro veces a la semana
Bulgarian: 10 mg четири пъти седмично
Spanish: −634 micromol/l en el mes 12, −965 micromol/l en el mes 24 y −913 micromol/l en el mes 36.
Bulgarian: Медианата на промяната спрямо изходното ниво е −634 micromol/l на месец 12, −965 micromol/l на месец 24 и −913 micromol/l на месец 36.
Spanish: Hipofenilalaninemia
Bulgarian: Хипофенилаланинемия
Spanish: Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de deterioro y las puntuaciones inferiores a 9 indican que el paciente es asintomático (es decir, tiene una puntuación que se encuentra dentro del intervalo normativo).
Bulgarian: ADHD-RS IV за невнимание варира от 0 до 27, като по-високите стойности показват по-голяма степен на увреждане, а скор под 9 показва, че пациентът е асимптоматичен (т.е. има скор, който е в границите на нормата).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se trataron con la reducción de la dosis (3 % de los episodios), la interrupción del tratamiento (5 % de los episodios), la retirada del tratamiento (2 % de los episodios) o con la administración de medicamentos concomitantes.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност са овладявани чрез намаляване на дозата (3% от епизодите), временно спиране на лечението (5% от епизодите), окончателно спиране на лечението (2% от епизодите) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Spanish: Los niveles medios de fenilalanina en sangre se redujeron de 1.233 micromol/l al inicio a 565 micromol/l en el mes 12 (n = 164) y 345 micromol/l en el mes 24 (n = 90).
Bulgarian: Средните нива на фенилаланин в кръвта са намалели от 1 233 micromol/l на изходното ниво до 565 micromol/l на месец 12 (n = 164) и 345 micromol/l на месец 24 (n = 90), като тези понижения са поддържани до месец 36 (341 micromol/l; n = 48) (вижте таблица 4 и фигура 1).
Spanish: Sujete la jeringa precargada por el medio del cilindro y retírela de la bandeja (ver figura C).
Bulgarian: Хванете цилиндъра на предварително напълнената спринцовка по средата и я извадете от блистера (вижте фигура В).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) ИПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Spanish: Deje de inyectarse Palynziq si observa algún signo grave repentino de alergia o una combinación de los signos que se enumeran a continuación: o hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, garganta, lengua, manos o pies; o problemas para respirar o sibilancia; o sensación de opresión en la garganta o sensación de ahogo; o problemas para tragar o hablar; o sensación de mareo o desfallecimiento; o pérdida del control de la orina o heces; o latidos cardiacos rápidos; o habón urticarial (una erupción cutánea abultada que produce picor) que se extiende rápidamente; o rubefacción; o dolor o calambre estomacal grave, vómitos o diarrea.
Bulgarian: Спрете инжектирането на Palynziq, ако забележите някой от изброените по-долу сериозни внезапни признаци на алергия или комбинация от признаци: o подуване на лицето, очите, устните, устата, гърлото, езика, ръцете и/или краката; o затруднено дишане или хрипове; o усещане за стягане в гърлото или задушаване; o затруднено преглъщане или говорене; o усещане за замайване или прималяване; o загуба на контрол върху уринирането или изхождането; o учестено сърцебиене; o копривна треска (като сърбящ надигнат кожен обрив), която се разпространява бързо; o зачервяване;
Spanish: 2,5 mg una vez a la semana 2,5 mg dos veces a la semana
Bulgarian: 2,5 mg един път седмично 2,5 mg два пъти седмично
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda
Bulgarian: Остри системни реакции на свръхчувствителност
Spanish: Los 11 pacientes tenían un control inadecuado de la fenilalanina en sangre (niveles de fenilalanina en sangre superiores a 600 micromol/l) al inicio.
Bulgarian: Всичките 11 пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) на изходното ниво.
Spanish: 10 mg al día
Bulgarian: 10 mg дневно
Spanish: Se detectaron respuestas de IgM e IgG anti-PEG inducidas por la pegvaliasa en la mayoría de los pacientes (98 %) y las titulaciones alcanzaron un valor máximo de 1 a 3 meses después del inicio del tratamiento.
Bulgarian: При болшинството пациенти (98%) са установени индуцирани от пегвалиаза IgM и IgG антитяло-отговори срещу PEG, а титрите са достигнали максимална стойност от 1 до 3 месеца след започване на лечението, след което при повечето пациенти са се върнали към изходното ниво до 6 или до 9 месеца след започване на лечението (вижте точка 4.5).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Palynziq No use Palynziq - si tiene una alergia grave a la pegvaliasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento, o a otros medicamentos que contengan polietilenglicol (PEG) (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към пегвалиаза, към някоя от останалите съставки на това лекарство или към друго лекарство, съдържащо полиетиленгликол (ПЕГ) (изброени в точка 6).
Spanish: Puede cubrir la zona de inyección con una tirita, si es necesario.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да поставите лепенка върху мястото на инжектиране.
Spanish: INYECCIÓN DE PALYNZIQ
Bulgarian: Инжектиране на Palynziq
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente desarrolle una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesario administrar medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (ver sección 4.2, Forma de administración).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането е необходима премедикация (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
Spanish: Debido a la posibilidad de que el paciente presente una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda, es necesaria la medicación previa antes de cada dosis durante las fases de inducción y ajuste de dosis (es decir, durante el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable; ver sección 4.8).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза; вижте точка 4.8) се изисква да се прави премедикация.
Spanish: Si su profesional sanitario decide que usted o su cuidador pueden administrar las inyecciones de Palynziq en casa, se les formará acerca de cómo hacerlo antes de realizar la primera inyección.
Bulgarian: Вие или болногледачът Ви можете да прилагате инжекциите Palynziq вкъщи, медицинският Ви специалист ще покаже на Вас или болногледача Ви как да инжектирате Palynziq, преди да го инжектирате за пръв път.
Spanish: Paso 3: Antes de abrir la(s) bandeja(s) de Palynziq, dejarla(s) a temperatura ambiente durante 30 minutos:
Bulgarian: Оставете блистера/ите Palynziq на стайна температура за 30 минути преди отварянето:
Spanish: Placebo 40 mg una vez al día n = 14
Bulgarian: Плацебо 40 mg веднъж дневно4
Spanish: Debe dejar una distancia de al menos 5 centímetros entre cada zona de inyección.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да са поне на 5 сантиметра едно от друго.
Spanish: 1 Las fases de inducción y ajuste de dosis abarcan el periodo hasta que el paciente alcance unos niveles de fenilalanina en sangre inferiores a 600 micromol/l durante el tratamiento con una dosis estable.
Bulgarian: Фазите на въвеждане и титриране отразяват времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза.
Spanish: o La necesidad de contactar con el médico en caso de reacción alérgica grave antes de continuar con el tratamiento.
Bulgarian: Изискване за присъствие на обучен наблюдател поне през първите 6 месеца от лечението o Необходимостта от връзка с предписващия лекар в случай на тежка алергична реакция преди продължаване на лечението o Значението на носенето на сигналната карта на пациента
Spanish: Continuación del tratamiento con Palynziq
Bulgarian: Продължаване на лечението с Palynziq
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg
Spanish: • En las "Instrucciones de uso" (sección 7 de este prospecto) se explica: o cómo preparar e inyectar Palynziq, y o cómo desechar las jeringas Palynziq de forma adecuada después de usarlas.
Bulgarian: o как да подготвите и инжектирате Palynziq, както и o как правилно да изхвърляте спринцовките Palynziq, след като ги използвате.
Spanish: Las reacciones cutáneas con una duración de al menos 14 días se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (31 % de los pacientes; 137 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (38 % de los pacientes; 129 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Bulgarian: Честотата на кожните реакции с продължителност поне 14 дни е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (31% от пациентите; 137 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (38% от пациентите; 129 епизода при средна продължителност на лечението 28 месеца).
Spanish: Se recomendó a los pacientes que desarrollaron hipofenilalaninemia durante los estudios que aumentaran su ingesta de proteínas de alimentos o que redujeran la dosis de Palynziq.
Bulgarian: Пациентите, които по време на проучванията развиват хипофенилаланинемия, са посъветвани да увеличат приема на протеини чрез нормална (не лечебна) храна и/или да намалят дозата на
Spanish: 4 Si se necesitan varias inyecciones para completar una dosis única, las inyecciones se deben administrar en el mismo momento del día, dejando una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Bulgarian: 4 Ако за еднократна доза са необходими няколко инжекции, те трябва да се прилагат по едно и също време на деня и местата на инжектиране да са поне на 5 cm едно от друго.
Spanish: 10 mg dos veces a la semana
Bulgarian: 10 mg два пъти седмично
Spanish: Placebo 20 mg una vez al día n = 14
Bulgarian: Плацебо 20 mg веднъж дневно4
Spanish: Niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos Cuando utilice Palynziq, puede tener niveles de fenilalanina en sangre demasiado bajos.
Bulgarian: Когато използвате Palynziq, нивата на фенилаланин в кръвта Ви може да станат твърде ниски.
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda es 7 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Bulgarian: Рискът от възникване на остра системна реакция на свръхчувствителност е 7 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Spanish: • No sujete la jeringa precargada por el émbolo o por la cabeza del émbolo al retirar el protector de la aguja.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото или края му, докато сваляте капачката на иглата.
Spanish: Figura 1: Concentración de fenilalanina media (SE) a lo largo del tiempo
Bulgarian: Средни (SE) нива на фенилаланин спрямо времето
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 10 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 10 MG
Spanish: Palynziq 2,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 10 mg solución inyectable en jeringa precargada Palynziq 20 mg solución inyectable en jeringa precargada pegvaliasa
Bulgarian: Palynziq 2,5 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 10 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Palynziq 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Spanish: Los episodios de artralgia persistente se produjeron a partir de los 6 días y continuaron hasta los 1.526 días del tratamiento con Palynziq (mediana: 554 días desde el inicio del tratamiento con Palynziq).
Bulgarian: Упорита артралгия е възниквала най-рано след 6 дни до 1 526 дни на лечение с Palynziq (медиана:
Spanish: • Nota: No administre varias inyecciones en el mismo lugar.
Bulgarian: Не поставяйте няколко ин на едно и също място.
Spanish: Con las dosis de 10 mg y 20 mg puede ser necesario aplicar más presión para inyectar todo el medicamente.
Bulgarian: Може да е необходим по-силен натиск, за да инжектирате цялото лекарство с количество на активното вещество 10 mg или 20 mg.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad sistémica aguda³
Bulgarian: Остра системна реакция на свръхчувствителност³
Spanish: Subescala de falta de atención de la escala TDAH³ (calificada por el investigador) N
Bulgarian: Подскала на ADHD за невнимание³ (оценка на изследователя)
Spanish: Estudio 302 Inicio del RDT
Bulgarian: LS от изходното ниво в RDT на проучване
Spanish: CAD
Bulgarian: RDT
Spanish: Puntuación de falta de atención media (SD)
Bulgarian: Среден (SD) скор за невнимание
Spanish: 2,5 mg dos veces a la semana
Bulgarian: 2,5 mg два пъти седмично
Spanish: Si se inyecta Palynziq cuando aún está frío, puede resultarle incómodo.
Bulgarian: Инжектирането на студен Palynziq може да предизвика дискомфорт.
Spanish: • gasas o bola de algodón;
Bulgarian: Марля или памучен тампон.
Spanish: Si usa más Palynziq del que debe
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Palynziq
Spanish: Jeringa precargada de 10 mg y 20 mg:
Bulgarian: 10 mg и 20 mg предварително напълнена спринцовка:
Spanish: Mediana n = 154
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 154
Spanish: La artralgia fue más frecuente durante las fases de inducción y ajuste de dosis (78 % de los pacientes; 1.264 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyó en la fase de mantenimiento (62 % de los pacientes; 612 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Bulgarian: Честотата на артралгия е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (78% от пациентите; 1 264 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (62% от пациентите; 612 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Spanish: Un análisis farmacocinético/farmacodinámico con los datos de la fase III demostró una relación inversa entre la exposición a la pegvaliasa y la respuesta a la fenilalanina, en la que podría influir la ingesta de fenilalanina en la dieta.
Bulgarian: Фаза III демонстрира обратно пропорционална зависимост между експозицията на пегвалиаза и нивата на фенилаланин, която може да се влияе от хранителния прием на фенилаланин.
Spanish: o La guía para pacientes y observadores formados.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа: o Листовка o Ръководство за пациенти и обучени наблюдатели o Сигнална карта на пациента
Spanish: JERINGA PRECARGADA DE 20 MG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 20 MG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 2,5 MG
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА 2,5 MG КАРТОНЕНА КУТИЯ
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección se produjeron con más frecuencia durante las fases de inducción y ajuste de dosis (el 90 % de los pacientes; 3.899 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 12 meses) y disminuyeron en la fase de mantenimiento (el 64 % de los pacientes; 1.110 episodios a lo largo de una duración media de tratamiento de 28 meses).
Bulgarian: Честотата на реакциите на мястото на инжектиране е най-висока във фазата на въвеждане и титриране (90% от пациентите; 3 899 епизода при средна продължителност на лечението 12 месеца) и се е понижавала във фазата на поддържане (64% от пациентите; 1 110 епизода за средна продължителност на лечението 28 месеца).
Spanish: 60 mg al día (3 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Bulgarian: 60 mg дневно (3 последователни инжекции с 20 mg предварително напълнена спринцовка )4
Spanish: En caso de que se necesite administrar más de una inyección para completar una dosis única, se debe dejar una distancia de al menos 5 cm entre cada zona de inyección.
Bulgarian: Ако за еднократна доза са необходими повече от една инжекции, всяка от тях трябва да се прилага на разстояние поне 5 cm една от друга.
Spanish: Cada jeringa precargada de 20 mg contiene 20 mg de pegvaliasa en 1 ml de solución.
Bulgarian: Всяка 20 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 20 mg пегвалиаза в 1 ml разтвор.
Spanish: o La guía para profesionales sanitarios.
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: El riesgo de que se produzca artralgia es 2,9 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Bulgarian: Рискът от възникване на артралгия е 2,9 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Spanish: Los resultados de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
Bulgarian: В таблица 4 са показани резултатите за обърканост спрямо времето по подскалата на PKU-POMS.
Spanish: 40 mg al día (2 inyecciones consecutivas de la jeringa precargada de 20 mg)4
Bulgarian: 40 mg дневно (2 последователни инжекции с 20 mg предварително напълнена спринцовка )4
Spanish: Mediana n = 130
Bulgarian: Средна (SD) Медиана n = 130
Spanish: El riesgo de que se produzca una reacción de hipersensibilidad es 2,6 veces mayor en las fases de inducción/ajuste de dosis que en la fase de mantenimiento.
Bulgarian: Рискът от възникване на реакция на свръхчувствителност е 2,6 пъти по-висок във фазата на въвеждане/титриране в сравнение с фазата на поддържане.
Spanish: Jeringa precargada de 20 mg (émbolo azul): Cada caja contiene 1 o 10 jeringas precargadas.
Bulgarian: Всяка картонена кутия на 20 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Spanish: Al inicio del estudio, la puntuación de falta de atención según la escala TDAH y la puntuación de confusión según la herramienta POMS no se calculó para todos los sujetos.
Bulgarian: Не на всички участници е направена оценка на изходното ниво за невнимание по ADHD и за обърканост по POMS в началото на проучването.