FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dafiro zu gelangen.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
German: Es darf ferner nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
German: Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro in der gesamten Europäischen Union.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
German: Es blockiert bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Calciumkanäle, durch die normalerweise Calciumionen in die Zellen gelangen.
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dafiro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dafiro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie etwa Schlaganfall, verringert.
English: Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
German: Von Dafiro wird einmal täglich eine Tablette mit etwas Wasser oral eingenommen.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dafiro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung von Nase und Rachen), Influenza (Grippe), Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), verschiedene Arten von Ödemen (Schwellungen), Fatigue (Müdigkeit), Flush (Gesichtsrötung), Asthenie (Schwäche) und Hitzewallungen.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dafiro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
German: In zwei Studien (mit knapp 3 200 Patienten) wurden Amlodipin, Valsartan oder eine Kombination beider Substanzen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
German: In der fünften, kleineren Studie wurde die Kombination mit der von Lisinopril und Hydrochlorothiazid (einer anderen Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerem Bluthochdruck verglichen.
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
German: Dafiro darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Patienten mit bestimmten Herzproblemen oder Patienten mit schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck).
English: Dafiro amlodipine / valsartan
German: Amlodipin / Valsartan
English: What is the risk associated with Dafiro?
German: Welches Risiko ist mit Dafiro verbunden?
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
German: Es wurden fünf Hauptstudien mit fast 5 200 Patienten durchgeführt, die zumeist leichten bis mittelschweren Bluthochdruck hatten.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
German: Die Kombination von Amlodipin und Valsartan senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo oder als Valsartan bzw.
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Dafiro in diesen Studien gezeigt?
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, sodass die Blutgefäße sich entspannen können.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
German: Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Dafiro einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
German: Dafiro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel aus der Klasse der Dihydropyridin-Derivate, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
German: Bei Patienten, die Amlodipin allein einnahmen, kam es zu einer Blutdrucksenkung um 10,0 mmHg im Vergleich zu 11,8 mmHg bei denjenigen, die zusätzlich 160 mg Valsartan einnahmen.
English: What is Dafiro?
German: Was ist Dafiro?
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
German: Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen zu hohen Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen.
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
German: Dafiro enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
English: Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
German: Dafiro ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Amlodipin und Valsartan.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
German: Valsartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
German: Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
German: Die anzuwendende Dosis von Dafiro richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
German: Es ist als Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan;
English: Why has Dafiro been approved?
German: Warum wurde Dafiro zugelassen?
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
German: In zwei Studien (mit 1 891 Patienten) wurde die Kombination bei Patienten verglichen, deren Bluthochdruck mit der Einnahme von 10 mg Amlodipin bzw.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
German: Valsartan einnahmen, war der Blutdruck bei den Patienten, die Valsartan allein einnahmen, nach acht Wochen um nur 6,6 mmHg gesunken, verglichen mit 9,6 mmHg bzw.
English: What is Dafiro used for?
German: Wofür wird Dafiro angewendet?
English: How has Dafiro been studied?
German: Wie wurde Dafiro untersucht?
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
German: Dafiro wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin bzw.
English: How is Dafiro used?
German: Wie wird Dafiro angewendet?
English: How does Dafiro work?
German: Wie wirkt Dafiro?
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
German: schwerer Nierenerkrankung darf Dafiro nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
English: Approximately 25 µg
German: ca. 25 Mikrogramm
English: _ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
German: _ _1 Nach Auflösung enthält 1 Dosis (0,5 ml): Diphtherie-Toxoid, adsorbiert
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
German: Rekombinantes Hepatitis-B-Oberflächenantigen (S-Protein), adsorbiert
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
German: Haemophilus influenzae-Typ bPolysaccharid (PRP)
English: and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
German: konjugiert an Tetanus-Toxoid (T), adsorbiert (PRP-T)
English: Pertactin, adsorbed
German: Pertactin, adsorbiert
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
German: 50 (5 x 10) Durchstechflasch en +
English: Tetanus toxoid, adsorbed
German: Tetanus-Toxoid, adsorbiert
English: 1 vial + 1 prefilled syringe + 2 needles
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
English: Pertussis toxoid, adsorbed
German: Pertussis-Toxoid, adsorbiert
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
German: Filamentöses Hämagglutinin, adsorbiert
English: MA (EU) number (Invented)n ame
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: 1 vial + 1 prefilled syringe without needle
German: Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
German: Außerdem ist für die vorgesehene Anwendung keine ärztliche Kontrolle erforderlich.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
German: Dies bedeutet, dass die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel trotz unzureichendem Nachweis durch klinische Studien plausibel ist und eine sichere Anwendung unter den angegebenen Bedingungen über mindestens 30 Jahre (einschließlich mindestens 15 Jahren innerhalb der EU) erwiesen ist.
English: EMA/HMPC/530968/2012
German: EMA/HMPC/530968/2012 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
German: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Eukalyptusblättern gelangt ist.
English: Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Eukalyptusblättern enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about lavender oil medicines
German: Weitere Informationen über Eukalyptusblätter enthaltende Arzneimittel
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Eukalyptusblätter enthalten, berücksichtigt.
English: Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents“: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
English: Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum
German: Eucalyptus globulus Labill., folium
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
English: Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Eukalyptusblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
English: Lavender oil
German: Eukalyptusblätter
English: How are lavender oil medicines approved in the EU?
German: Wie werden Eukalyptusblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
English: What are the risks associated with lavender oil medicines?
German: Welche Risiken sind mit Eukalyptusblättern enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
English: What is lavender oil?
German: Was sind Eukalyptusblätter?
English: The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Arzneimitteln mit Eukalyptusblättern zur Linderung eines mit einer Erkältung einhergehenden Hustens beruhen auf deren "traditioneller" Anwendung gegen dieses Leiden.
English: What evidence supports the use of lavender oil medicines?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln?
English: Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
German: Genaue Anweisungen dazu, wie und von wem Arzneimittel, die Eukalyptusblätter enthalten, eingenommen werden, sind in den Packungsbeilagen der jeweiligen Arzneimittel zu finden.
English: For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eukalyptusblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Eukalyptusblätter enthalten, sind in der Regel als zerkleinertes pflanzliches Material zur Herstellung eines Arzneitees, der getrunken, eines Aufgusses, der inhaliert, oder einer Flüssigkeit, die eingenommen wird, erhältlich.
English: Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
German: Zubereitungen mit zerkleinerten Eukalyptusblättern sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, Tinkturen aufgrund des hohen Ethanolgehalts (reiner Alkohol) ausschließlich von Erwachsenen.
English: For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Eukalyptusblätter enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
German: Eukalyptusblätter sind der gebräuchliche Name für ganze oder geschnittene Blätter vom Baum des Eucalyptus globulus Labill.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
German: Der HMPC gelangte aufgrund der langjährigen Anwendung von Eukalyptusblättern zu dem Schluss, dass sie zur Linderung eines mit einer Erkältung einhergehenden Hustens angewendet werden können.
English: In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC sowohl Ergebnisse von Laboruntersuchungen als auch Patientenstudien, bei denen insbesondere die Auswirkungen eines bestimmten Inhaltsstoffs der Eukalyptusblätter mit der Bezeichnung 1,8-Cineol (auch bekannt als Eucalyptol) untersucht wurden, berücksichtigt.
English: Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
German: Zubereitungen aus getrockneten Eukalyptusblättern werden durch Zerkleinern der getrockneten Blätter älterer Zweige des Baumes gewonnen oder es werden diese zur Herstellung einer Tinktur (einem alkoholischen Auszug des pflanzlichen Materials) genutzt.
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren keine Nebenwirkungen dieser Arzneimittelsofern sie in der oben beschriebenen Weise angewendet werden - bekannt.
English: In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
German: Zudem schrumpften die Tumoren schnell (innerhalb von 2 Monaten).
English: Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
German: Weitere Informationen zu Vitrakvi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
English: Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
German: Erwachsene Patienten sollten zweimal täglich 100 mg einnehmen, so lange der Krebs stabil ist und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
English: Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
English: The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
German: Die Dosis für Kinder richtet sich nach ihrer Körperoberfläche (Gewicht und Körpergröße).
English: Other information about Vitrakvi
German: Weitere Informationen über Vitrakvi
English: This data will come from the three ongoing studies which aim to confirm the benefits and safety of Vitrakvi and its longer term effect in children.
German: Diese Daten werden aus den drei laufenden Studien stammen, mit denen der Nutzen und die Sicherheit von Vitrakvi und seine längerfristige Wirkung bei Kindern bestätigt werden sollen.
English: As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vitrakvi kontinuierlich überwacht.
English: Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
German: Vitrakvi ist als Flüssigkeit (20 mg/ml) und Kapseln (25 mg und 100 mg) erhältlich und wird oral eingenommen.
English: Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vitrakvi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: It contains the active substance larotrectinib.
German: Es enthält den Wirkstoff Larotrectinib.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vitrakvi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vitrakvi ergriffen?
English: The most common side effects with Vitrakvi (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, dizziness, constipation, nausea, vomiting, anaemia (low red blood cell counts) and high blood levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (a sign of liver problems).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vitrakvi (die mehr als 1 von 5 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen) und hohe Blutkonzentrationen von Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase (ein Zeichen für Leberbeschwerden).
English: An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Vitrakvi und warum es in der EU zugelassen ist