FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van miglustaat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende 2 jaar leidde bij beide geslachten tot een toegenomen incidentie van inflammatoire en hyperplastische aandoeningen in de dikke darm.
Maltese: L-għotja ta' miglustat lill-ġrieden CD1 maskili u femminnili permezz ta' gavage orali f'livelli ta' doża ta' 210, 420 u 840/500 mg/kg/kuljum (tnaqqis fid-doża wara nofs sena) għal sentejn wasslet għal żjieda fl-inċidenza ta' leżjonijiet infjammati u iperplastiċi fil-musrana l-kbira fiż-żewġ sessi.
Dutch: De harde capsule bestaat uit een opaak wit kapje en omhulsel met ‘708' in zwart gedrukt op het omhulsel.
Maltese: Il-kapsula iebsa tikkonsisti minn għatu u korp opaki u bojod b'"708" miktuba bl-iswed fuq il-korp.
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend miglustaat geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Dutch: Misselijkheid, braken, abdominale distentie/abdominaal ongemak, constipatie, dyspepsie
Maltese: Tqalligħ, rimettar, nefħa/skumdità addominali, stitikezza, dispepsja
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers) Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
Maltese: Effetti komuni - jistgħu jaffettwa sa 1 minn kull 10 persuni Effetti sekondarji komuni tal-kura jinkludu uġigħ ta' ras, sturdament, parasteżija (tnemmin jew tirżiħ), koordinazzjoni mhux normali, ipoestesija (sensazzjoni tal-mess imnaqqsa), dispepsja (ħruq ta' stonku), tqalligħ (tħossok imdardar), stitikezza u rimettar, nefħa jew skomdu fl-addome (stonku) u tromboċitopenja (livelli mnaqqsa ta' plejtlits tad-demm).
Dutch: Elke harde capsule bevat 100 mg miglustaat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta' miglustat.
Dutch: De remmende werking op glucosylceramidesynthase vormt de basis voor substraatreductietherapie bij de ziekte van Gaucher.
Maltese: L-azzjoni ta' inibizzjoni fuq glucosylceramide synthase hi r-raġuni għat-terapija tat-tnaqqis tas-sottostrat (substrate reduction therapy) fil-marda ta' Gaucher.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Dutch: Yargesa is een witte harde capsule die bestaat uit een opaak wit kapje en omhulsel met "708" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Maltese: Yargesa huwa kapsula iebsa bajda li tikkonsisti minn għatu u korp opaki u bojod b'"708" stampat bliswed fuq il-korp.
Dutch: Tevens werd een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte met 0,26 g/dl en een gemiddelde toename van het aantal bloedplaatjes met 8,29 × 109/1 waargenomen.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Dutch: Er was een gemiddelde stijging van het aantal bloedplaatjes van 22,2 × 109/1 en een gemiddelde stijging van het hemoglobinegehalte van 0,95 g/dl.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Piramal Critical Care B.V.
Maltese: FIS-SUQ Piramal Critical Care B.V.
Dutch: Yargesa miglustaata
Maltese: Yargesa miglustat
Dutch: Het volledige EPAR voor Yargesa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Yargesa is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Yargesa huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: Overige informatie over Yargesa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Dutch: De werkzame stof van Yargesa, miglustaat, voorkomt de werking van het enzym glucosylceramidesynthase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yargesa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Dutch: Waarom is Yargesa goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yargesa?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Yargesa?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Yargesa?
Dutch: Aangezien Yargesa een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Maltese: Peress li Yargesa huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Dutch: Yargesa is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Maltese: Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Dutch: EU -nmmer
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Dutch: dag 1-21
Maltese: Jum 1-21
Dutch: Gebutyleerde hydroxyanisole
Maltese: Butylated hydroxyanisole
Dutch: dag 22-35
Maltese: Jum 22-35
Dutch: dag 36-56
Maltese: Jum 36-56
Dutch: Klinische observatie
Maltese: Osservazzjoni klinika
Dutch: De belangrijkste metabole transformatie is sulfoxidatie, die drie actieve metabolieten oplevert.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Dutch: Mitratapide is een krachtige remmer van het microsomale triglyceride transferproteïne (MTP).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Dutch: Gebutyleerde hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van hulpstoffen
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1
Dutch: Placebo braken : incidenteel (≤ 3x) braken : herhaaldelijk (> 3 x) diarree / dunne ontlasting anorexia / verminderde eetlust lusteloosheid / zwakte
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 55 ml: ≤ 10 kg LG 120 ml: ≤ 22 kg LG 210 ml: ≤ 40 kg LG
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 55 ml: ≤ 10 kg piż korporali 120 ml: ≤ 22 kg piż korporali 210 ml: ≤ 40 kg piż korporali
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Dutch: EU/0/00/000/003 210 ml
Maltese: EU/0/00/000/003
Dutch: • aanzienlijke vermindering van eetlust.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Dutch: Verpakkingsgrootten - amber glazen flesjes met een inhoud van : 55ml: ≤ 10 kg lichaamsgewicht, 120ml: ≤ 22 kg lichaamsgewicht, 210ml: ≤ 40 kg lichaamsgewicht.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett - flieken tal-ħġieġ ambra: li fihom : 55ml: ≤ 10 kg piż korporali, 120ml: ≤ 22 kg piż korporali, 210ml: ≤ 40 kg piż korporali.
Dutch: EU/0/00/000/002 120 ml
Maltese: EU/0/00/000/002
Dutch: De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht (1 ml product per 8 kg).
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Dutch: Na orale toediening ligt de biobeschikbaarheid van mitratapide (moederbestanddeel en metabolieten) in de orde van 55 tot 69%, het distributievolume is circa 5 l/kg.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali.
Dutch: De terminale plasma halfwaardetijd is respectievelijk 6,3 uur voor mitratapide, 9,8 uur en 11,7 uur voor de sulfoxides, en 44,7 uur voor de sulfone metaboliet.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Dutch: Tijdens laboratoriumstudies, werden dalingen in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.
Maltese: Fi studji tal-laboratorju, kien hemm tnaqqis rilevat fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjieda fl-ALT u AST wara l-għoti tal-prodott fid-doża ta' trattament irrakomandata.
Dutch: Yarvitan niet toedienen:
Maltese: M'għandekx tagħti Yarvitan:
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Maltese: Ma jeżisti l-ebda antidotu speċifiku.
Dutch: • tot 48 kg voor het 210 ml flesje
Maltese: • sa 48 kg għal flixkun ta' 210 ml
Dutch: Tijdens laboratoriumstudies, werden reducties in serum albumine, globuline, totale proteïne, calcium en alkaline fosfatase vastgesteld evenals verhogingen in ALT en AST na toediening van het product in de aanbevolen dosering.
Maltese: Fi studji fil-laboratorju, tnaqqis fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjidiet fl-ALT u AST kienu rilevati wara amministrazzjoni tal-prodott fid-dożi rakkomandati.
Dutch: Bij gevoerde honden, resulteert een enkele dosis van 0,63 mg mitratapide/kg lichaamsgewicht in maximale concentraties van de moederbestanddeel in plasma van gemiddeld 0,012 µg/ml bereikt 3,5 uur na doseren; de sulfoxide metabolieten bereiken een maximale concentratie van gemiddeld 0,0136 µg/ml en 0,0168 µg/ml, respectievelijk na 6,5 uur en 8,5 uur; de sulfone metaboliet bereikt 0,0092 µg/ml na 17,5 uur.
Maltese: 0136 ng/ml u 0.0168 ng/ml, rispettivament wara 6.5 sigħat u 8.5 sigħat; il-metabolita sulphone tilħaq 0.0092 ng/ml wara 17-il siegħa u nofs.
Dutch: Accumulatie van triglyceriden in de enterocyten kan een gevoel van verzadiging teweeg brengen, dat een negatieve terugkoppeling heeft en resulteert in een verminderde eetlust.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' trigliċeridi ġewwa l-enterocytes jistgħu jikkawżaw sensazzjoni ta' xaba', li b'feedback negattiv twassal għat-tnaqqis fl-aptit.
Dutch: • tot 36 kg voor het 120 ml flesje
Maltese: • sa 36 kg għal flixkun ta' 120 ml
Dutch: Percentages honden per categorie gewichtsverlies bij mitratapide versus placebo:
Maltese: Percentwali ta' klieb għal kull kategorija ta' telf ta' piż għal mitratapide kontra plaċebo:
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen bij studies waarbij Yarvitan gelijktijdig met nietsteroïdaal onstekingsremmende producten (carprofen, meloxicam) of ACE remmers (enalapril, benazepril) werd toegediend.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet osservati fi studji meta Yarvitan ġie mogħti flimkien ma' NSAIDs (carprofen, meloxicam) jew inibituri tal-ACE (enalapril, benazepril).
Dutch: Mitratapide en zijn metabolieten binden zich in zeer grote mate (> 99 %) aan plasmaproteïnen en verdelen zich naar de weefsels.
Maltese: Mitratapide u l-metaboliti tiegħu jitwahhdu estensivament ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma u jinfirxu fit-tessuti.
Dutch: Aan het eind van een drieweekse doseringsperiode, bereikt mitratapide gemiddelde steady-state concentraties van 0,0068 µg/ml, de sulfoxide metabolieten respectievelijk 0,0089 µg/ml en 0,0167 µg/ml, de sulfon 0,0471 µg/ml.
Maltese: Fl-aħħar ta' perijodu ta' dożaġġ ta' tliet ġimgħat, mitratapide jilħaq konċentrazzjonijiet fissi f‘medja ta' 0.0068 ng/ml, il-metaboliti sulfossidi 0.0089 ng/ml u 0.0167 ng/ml, rispettivament, is-sulphone 0.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Mitratapide 5 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA /SUSTANZI ATTIVI Mitratapide 5 mg/ml
Dutch: De farmacokinetische parameters laten een variabele afhankelijkheid zien van dosering en variëren licht tussen de eerste en de tweede behandelingsperioden van drie weken van een volledig behandelingsschema.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi juru dipendenza varjabbli fuq id-doża u jvarjaw xi ftit bejn lewwel u t-tieni perijodu ta' trattament ta' tliet ġimgħat ta' skeda kompleta ta' trattament.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Perifeer werkende anti-obesitas producten, ATCvet-code: QA08AB90.
Maltese: Prodotti b'azzjoni periferika kontra l-obesità, Kodiċi vet ATC:
Dutch: • tot 36 kg voor het 55 ml flesje
Maltese: • sa 10 kg għal flixkun ta' 55 ml
Dutch: Vermindering van eetlust kan tijdens de behandeling optreden.
Maltese: In-nuqqas t'aptit jista' jseħħ waqt it-trattament.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN Oraal gebruik.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Dutch: Gebutyleerd hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320)
Dutch: • diarree
Maltese: • dijarrea
Dutch: ETIKET AMBER GLAZEN FLESJE 55 ML
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN AMBRA TAL-ĦĠIEĠ TA' 55
Dutch: • als het overgewicht of de zwaarlijvigheid van uw hond wordt veroorzaakt door een begeleidende systemische aandoening zoals hypothyrose (dit is te wijten aan een slecht werkende schildklier) of hyperadrenocorticisme (dit is te wijten aan slecht werkende bijnieren).
Maltese: • jekk il-piż żejjed jew l-obesità fil-kelb tiegħek huma kkawżati minn marda sistemika konkomittanti bħal ipotajrojdiżmu (kawża ta' malfunzjoni tal-glandola tat-tajrojd) jew iperadrenokortiċiżmu.(kawża ta' malfunzjoni tal-glandola adrenali).
Dutch: Verenigd Koninkrijk Schering Health Care Ltd The Brow
Maltese: Schering Health Care Ltd The Brow
Dutch: RH15 9NE
Maltese: West Sussex RH15 9NE
Dutch: Het middel wordt in de handel gebracht in een verpakkingsformaat van 3 x 21 filmomhulde tabletten.
Maltese: Il-prodott jitqiegħed fis-suq f'pakketti ta' 3 x 21 pillola miksijin b'rita.
Dutch: Aan het mapje met de blister erin wordt een bijsluiter toegevoegd en het geheel wordt tot eenheidsverpakking samengewikkeld in een helder, doorzichtig cellofaan, waardoor verlies van afzonderlijke componenten wordt voorkomen.
Maltese: Il-portafoll bil-blister infilzat jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Dutch: De Yasminelle-blister wordt vastgelijmd op een stuk karton, dat vervolgens tot een mapje wordt gevouwen.
Maltese: Il-blister ta' Yasminelle huwa mwaħħal bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Dutch: EU-nummer
Maltese: soluzzjoni
Dutch: (Fantasie)-naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Povidon (K30)
Maltese: Povidone (K30)
Dutch: pH: 8,1-8,5; osmolaliteit: 270-330 mOsmol/kg
Maltese: pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Dutch: In vitro was 99,8% gebonden aan eiwitten in humaan plasma.
Maltese: In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.
Dutch: Natriumsulfiet, watervrij (E221) Tyloxapol
Maltese: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Dutch: Tsjechische Republiek czech.info@valeant.com
Maltese: Repubblika Ċeka czech.info@valeant.com
Dutch: Voorbeelden van NSAID's zijn: acetylsalicylzuur, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Dutch: Benzalkoniumchloride Disodiumedetaat
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Dutch: Systeem-/orgaanklasse volgens MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bromfenac.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bromfenac.
Dutch: Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Maltese: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.05.2011 Datum van laatste verlenging: 11.01.2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11.01.2016
Dutch: Bromfenac blokkeerde in een concentratie van 0,02%, 0,05%, 0,1% en 0,2% bijna alle tekenen van oogontsteking in een experimenteel uveitis model bij konijnen.
Maltese: Bromfenac f'konċentrazzjonijiet ta' 0.02%, 0.05%, 0.1% u 0.2% inibixxa kważi s-sinjali kollha ta' infjammazzjoni okulari f'mudell sperimentali ta' uveite fil-fniek.
Dutch: Duur van de behandeling
Maltese: Durazzjoni tat-trattament
Dutch: Er zijn twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-onderzoeken uitgevoerd met parallelle groepen in Japan, en twee multicenter, gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen in de VS ter evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van Yellox in een dosis van tweemaal daags voor de behandeling van postoperatieve ontstekingen bij patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan.
Maltese: III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta' infjammazzjoni ta' wara l-operazzjoni f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti.
Dutch: De IC50-waarden waren lager voor bromfenac (1,1 µM) dan voor indometacine (4,2 µM) en pranoprofen (11,9 µM)
Maltese: Il-valuri-IC50 kienu aktar baxxi għal Bromfenac (1.1 μM) milli għal indometacin (4.2 μM) u pranoprofen (11.9 μM).
Dutch: Perforatie van de cornea* Zweer aan cornea* Cornea-erosie, ernstig* Scleromalacia* Cornea-infiltraten* Corneale aandoeningen* Corneaal littekenweefsel*
Maltese: Perforazzjoni tal-kornea* Ulċera tal-kornea* Erożjoni tal-kornea, serja* Skleromalaċija* Infiltrati fil-kornea* Disturb fil-kornea* Ċikatriċi fil-kornea*
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221), benzalkoniumchloride (zie rubriek 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetaat, water voor injectie, natriumhydroxide (om een normale zuurgraad in stand te houden).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, ilma għall-injezzjoni, sodium hydroxide (biex iżomm il-livelli tal-aċidità normali).
Dutch: DK/NO/FI/SE/IS
Maltese: DK/NO/FI/SE/IS Bausch & Lomb Nordic AB
Dutch: Boorzuur, borax, natriumsulfiet watervrij (E221) (zie de bijsluiter voor meer informatie), tyloxapol, povidon, dinatriumedetaat, benzalkoniumchloride (zie de bijsluiter voor nadere informatie), water voor injecties natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Maltese: Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni), ilma għall-injezzjonijiet sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geclassificeerd in overeenstemming met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), of zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: oogdruppels, oplossing 1x5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1x5 ml
Dutch: Gebruik van contactlenzen
Maltese: L-użu tal-contact lenses
Dutch: EU/1/11/692/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/692/001
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De meest gebruikelijke of belangrijkste reacties in de gepoolde onderzoeken waren een abnormaal gevoel in het oog (0,5%), cornea-erosie (mild of matig) (0,4%), oogpruritus (0,4%), pijn in het oog (0,3%) en roodheid van het oog (0,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni jew l-aktar importanti fl-istudji pooled kienu sensazzjoni anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata) (0.4%), prurite talgħajnejn (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%. L-effetti mhux mixtieqa fil-kornea kienu osservati biss fil-popolazzjoni Ġappuniża.
Dutch: Eén druppel bevat ongeveer 33 microgram bromfenac.
Maltese: Qatra waħda fiha madwar 33 mikrogrammi bromfenac.
Dutch: Bij zwangere konijnen veroorzaakte een orale behandeling met 7,5 mg/kg/dag (7500 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) een toename in het verlies van geïmplanteerde foetussen (zie rubriek 4.6).
Maltese: Fi fniek tqal li nagħataw kura orali b'7.5 mg/kg/kuljum (7,500 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) seħħet żieda fit-telf wara l-impjantazzjoni (ara sezzjoni 4.6).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Iedere ml oplossing bevat 50 microgram benzalkoniumchloride.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta' benzalkonium chloride.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat bromfenac voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, dat afwezig is in zowel de iris / het straalachtig lichaam als de retina / het choroïd en de hoeveelheid enzym in de cornea is minder dan 1% vergeleken met de overeenkomstige concentratie in de lever.
Maltese: In vitro, l-istudji jindikaw li bromfenac hu prinċipalment metabolizzat minn CYP2C9, li hi assenti kemm fil-korp tal-ħabba tal-għajn/organu ċiljari u r-retina/korojdi, u l-livell ta' din lenżima fil-kornea hi inqas minn 1% meta mqabbel mal-livell epatiku korrispondenti.
Dutch: Yellox bevat bromfenac en behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) worden genoemd.
Maltese: Yellox fih bromfenac u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs).
Dutch: Er waren significant minder cellen en eiwitdeeltjes in de voorste oogkamer binnen de eerste 2 weken na de ingreep (85,1% van patiënten met flare-score van ≤1) vs. placebo (52%).
Maltese: 1% tal-pazjenti b'punteġġ ta' aggravament ta' <1) vs. il-plaċebo (52%).
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Hemorragische retinopathie Defect aan hoornvliesepitheel** Cornea-erosie (mild of matig) Aandoening aan hoornvliesepitheel Cornea-oedeem
Maltese: Tnaqqis fiċ-ċarezza tal-vista Retinopatija emorraġika Difett fl-epitelju tal-kornea** Erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata) Disturb fl-epitelju tal-kornea Edema tal-kornea
Dutch: Het is mogelijk dat kruisgevoeligheid optreedt voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's.
Maltese: Sensittività inkroċjata Hemm il-potenzjali ta' sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, derivattivi ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Sodium hydroxide (għal aġġustament għal pH)
Dutch: Wazig zicht kan na toediening tijdelijk optreden.
Maltese: Jista' jkun hemm vista temporanjament mċajpra meta jingħata.