FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afbeelding 1 Punt van de subretinale injectiecanule geplaatst binnen de aanbevolen injectieplaats (beeld dat de chirurg ziet)
Lithuanian: Injekcijai po tinklaine skirtos kaniulės galiukas įvestas į rekomenduojamą injekcijos sritį (gydytojo chirurgo matomas vaizdas)
Dutch: De aanbevolen injectieplaats moet gelegen zijn langs de bovenste vasculaire arcade, ten minste 2 mm distaal van het centrum van de fovea (Afbeelding 1B).
Lithuanian: superior vascular arcade) bent 2 mm distaliau nuo centrinės duobės (fovea) centro (žr.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van voretigene neparvovec.
Lithuanian: Klinikinės patirties apie voretigeno neparvoveko perdozavimo atvejus neturima.
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig ten minste vijf keer om om de inhoud goed te mengen.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakoną bent penkis kartus, kad jo turinys tinkamai susimaišytų.
Dutch: • Huiduitslag, zwelling van het aangezicht
Lithuanian: • išbėrimas, veido patinimas;
Dutch: Patiënten kunnen na toediening van de subretinale injectie van Luxturna tijdelijk last hebben van visusstoornissen.
Lithuanian: Po Luxturna suleidimo po tinklaine pacientams laikinai gali pasireikšti regėjimo sutrikimų.
Dutch: De met het product gevulde injectiespuiten moeten vervolgens in een daarvoor bestemde transportdoos naar de operatiekamer worden gebracht.
Lithuanian: Vaistiniu preparatu užpildyti švirkštai turi būti įdėti į specialiai tam skirtą talpyklę ir ją nunešti į operacinę.
Dutch: De intraoculaire druk moet voor en na toediening van het product worden gecontroleerd en op passende wijze worden behandeld.
Lithuanian: Akispūdį reikia išmatuoti prieš vaistinio preparato skyrimą ir po to bei prireikus atitinkamai gydyti.
Dutch: Oculaire of perioculaire infectie.
Lithuanian: Akies ar aplink akį esančių sričių (periokulinė) infekcija.
Dutch: • Misselijkheid, braken, buikpijn, pijnlijke lippen
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys), vėmimas, pilvo (skrandžio) skausmas, lūpos skausmas;
Dutch: Oplosmiddel voor Luxturna
Lithuanian: Luxturna tirpiklis
Dutch: De negen proefpersonen die naar de controlegroep waren gerandomiseerd, werden na één jaar observatie overgezet op een behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Lithuanian: Po vienerių metų trukmės stebėjimo laikotarpio atsitiktine tvarka kontrolinei grupei priskirti devyni tiriamieji asmenys buvo pervesti į kitą tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Dutch: Na overschakelen op subretinale injectie van voretigene neparvovec vertoonden de proefpersonen in de controlegroep echter een vergelijkbare respons op voretigene neparvovec als de proefpersonen in de groep behandeld met voretigene neparvovec.
Lithuanian: Tačiau po to, kai kontrolinės grupės asmenys buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine, šiems asmenims buvo nustatytas panašus atsakas į gydymą voretigenu neparvoveku, lyginant su nuo pat pradžių voretigeno neparvoveko vartojusiais tiriamaisiais asmenimis.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat (voor aanpassing pH) Dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (voor aanpassing pH) Poloxameer 188
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH reguliuoti) Dinatrio fosfatas dihidratas (pH reguliuoti) Poloksameras 188
Dutch: Afbeelding 2 Verandering in de MLMT-score met binoculair zien versus tijd voor/na blootstelling aan voretigene neparvovec
Lithuanian: Naudojant binokulinį regėjimą atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis laiko atžvilgiu prieš ekspoziciją voretigenui neparvovekui ir po šios ekspozicijos
Dutch: • U en uw zorgverlener moeten, in het bijzonder in geval van zwangerschap, het geven van borstvoeding of bij een onderdrukt immuunsysteem (afweersysteem), handschoenen dragen tijdens verbandwisselingen evenals bij het afvoeren van het verband en ander afvalmateriaal.
Lithuanian: • Jūs ir Jūsų globėjai keisdami tvarsčius ir išmesdami tvarsčius ar buitines atliekas turėtumėte mūvėti pirštines, ypatingai tuomet, jeigu Jūs ar Jūsų globėja esate nėščia ar žindote kūdikį arba Jūsų ar Jūsų globėjų imuninė sistema yra susilpnėjusi.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door intravitreale injectie worden toegediend.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima leisti į stiklakūnį.
Dutch: Verandering
Lithuanian: Pokytis
Dutch: • Retinale aandoening (dunner worden van de fovea, functieverlies van de fovea), maculagat, maculopathie (epiretinale membraan, macula pucker) en oogaandoening (dehiscentie van de fovea).
Lithuanian: • tinklainės sutrikimai (centrinės duobės srities suplonėjimas, centrinės duobės funkcijos susilpnėjimas), geltonosios dėmės defektas, makulopatija (epiretininės membranos, geltonosios dėmės susiraukšlėjimas) ir akių sutrikimai (centrinės duobės žiojėjimas);
Dutch: J2
Lithuanian: M2
Dutch: • Een patiëntenkaart o Benadrukt het belang van vervolgbezoeken en het melden van bijwerkingen aan de arts van de patiënt.
Lithuanian: • Paciento kortelę, kurioje: o pabrėžiama stebėjimo vizitų ir šalutinio poveikio pranešimo gydančiam gydytojui svarba, o nurodoma, kad reikia informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie tai, jog pacientui buvo skirta genų terapija, bei pabrėžiama nepageidaujamų reiškinių pranešimo svarba, o pateikiama kontaktinė informacija nepageidaujamų reiškinių pranešimui, o nurodoma, kad Paciento kortelė bus prieinama ir kitokiu formatu (pvz.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met voretigene neparvovec moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo voretigenu neparvoveku.
Dutch: Keer de injectieflacons voorzichtig vijf keer om om de inhoud te mengen.
Lithuanian: Švelniai pavartykite flakonus penkis kartus, kad jų turinys susimaišytų.
Dutch: Bij drie van de 41 (7%) proefpersonen hebben zich drie niet-ernstige bijwerkingen voorgedaan van afzettingen in de retina waarvan werd aangenomen dat ze verband hielden met voretigene neparvovec.
Lithuanian: Nustatyti trys nuosėdų tinklainėje atvejai kaip nesunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė trims iš 41 (7 %) tiriamojo asmens grupės ir kurios buvo siejamos su voretigeno neparvoveko vartojimu.
Dutch: • Cataract (staar, troebel worden van de lens)
Lithuanian: • katarakta (akies lęšiuko padrumstėjimas);
Dutch: De shedding en biodistributie van de vector werden beoordeeld in het traanvocht van beide ogen, serum en volbloed van proefpersonen in het klinische fase 3-onderzoek.
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusiems asmenims buvo tiriamas vektoriaus išsiskyrimas ir biologinis pasiskirstymas abejų akių ašarose, serume ir kraujyje.
Dutch: Maak de spuit voor injectie gereed door 0,8 ml van de verdunde oplossing op te zuigen in een steriele injectiespuit van 1 ml.
Lithuanian: Paruoškite injekcijai skirtus švirkštus, įtraukdami 0,8 ml tūrio praskiesto tirpalo į sterilų 1 ml tūrio švirkštą.
Dutch: vg voretigene neparvovec in een totaal volume van 300 μl.
Lithuanian: vg voretigeno neparvoveko injekcija po tinklaine, iš viso suleidžiant 300 μl tūrio tirpalo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van voretigene neparvovec bij kinderen in de leeftijd tot 4 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti.
Dutch: vg in een toe te dienen volume van 0,3 ml.
Lithuanian: vg 0,3 ml tūrio suleidžiamo tirpalo.
Dutch: Injectie van voretigene neparvovec in de subretinale ruimte resulteert in de transductie van retinapigmentepitheelcellen met een cDNA dat codeert voor het normale humane eiwit RPE65 (genaugmentatietherapie), wat het potentieel biedt de visuele cyclus te herstellen.
Lithuanian: Voretigeno neparvoveko suleidus po tinklaine, į tinklainės pigmentinio epitelio ląsteles įterpiama normalų žmogaus RPE65 baltymą koduojanti cDNR (geno augmentacijos terapija) ir tokiu būdu suteikiama galimybė atstatyti regos ciklą.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar LUXTURNA op de markt wordt gebracht, het product wordt gedistribueerd via behandelingscentra waar gekwalificeerd personeel (d.w.z. vitreoretinale chirurgen en apothekers) hebben deelgenomen aan het verplichte educatieprogramma over het gebruik van het product en de training voor de apotheek, om ervoor te zorgen dat LUXTURNA correct wordt gebruikt en de risico's verbonden aan de toediening en/of de toedieningsprocedure te minimaliseren (verhoogde intraoculaire druk, retinascheur, maculaaandoeningen, cataract, intraoculaire ontsteking en/of infectie gerelateerd aan de procedure en retinale loslating, externe transmissie).
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas LUXTURNA, šis vaistinis preparatas būtų platinamas per asmens sveikatos priežiūros įstaigas, kurių kvalifikuotas personalas (t. y., stiklakūnio ir tinklainės operacijas atliekantys chirurgai bei vaistininkai) dalyvavo privalomoje mokomojoje programoje apie šio vaistinio preparato vartojimą bei vaistininkų mokymuose.
Dutch: Als er deeltjes, troebeling of verkleuring zichtbaar zijn, mag de injectieflacon met enkelvoudige dosis niet worden gebruikt.
Lithuanian: Jeigu jame matoma dalelių, jeigu tirpalas drumstas ar pakitusi jo spalva, vienkartinės dozės flakoną vartoti draudžiama.
Dutch: Criteria voor onderzoeklocaties/behandelingscentra moeten het volgende omvatten: Aanwezigheid van een gespecialiseerde oogarts met expertise in zorg en behandeling van patiënten met erfelijke retinale dystrofie (IRD);
Lithuanian: Tyrimo centrų ar gydymo centrų atrankos kriterijai turėtų apimti: specialistų oftalmologų, kurie turi patirties teikiant pagalbą ir gydant paveldimąja tinklainės distrofija sergančius pacientus, buvimą; tinklainės chirurgų, kurie turi patirties atliekant chirurgines manipuliacijas po tinklaine ir gebės suleisti LUXTURNA, buvimą; ligoninės vaistinės, kuri gebės paruošti ir tvarkyti AAV vektoriaus tipo genų terapijos vaistinius preparatus, buvimą.
Dutch: Afbeelding 2 geeft het effect weer van het geneesmiddel gedurende de driejarige periode in de groep behandeld met voretigene neparvovec, evenals het effect in de controlegroep na overschakelen op behandeling met een subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Lithuanian: pavaizduotas vaistinio preparato poveikis per trejų metų trukmės laikotarpį voretigeno neparvoveko vartojusiųjų grupėje, o taip pat vaistinio preparato poveikis kontrolinės grupės asmenims, kurie buvo pervesti į tiriamąją grupę ir jiems buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Dutch: 1 injectieflacon concentraat 2 injectieflacons oplosmiddel
Lithuanian: 1 flakonas koncentrato 2 flakonai tirpiklio
Dutch: Het wordt aanbevolen om 3 dagen voor de toediening van Luxturna in het eerste oog te beginnen met een immunomodulatoire behandeling volgens onderstaand schema (tabel 1).
Lithuanian: Likus 3 dienoms iki Luxturna suleidimo į pirmąją akį, pacientams rekomenduojama pradėti skirti imunomoduliuojančiojo gydymo schemą pagal toliau nurodytą planą (žr.
Dutch: De verandering in de monoculaire MLMT-score verbeterde significant in de behandelde groep en kwam overeen met de resultaten voor de binoculaire MLMT (zie tabel 4).
Lithuanian: Tiriamosios grupės asmenims reikšmingai pagerėjo naudojant vieną akį atlikto MLMT testo įvertinimo balo pokytis ir šis rodmuo buvo panašus į naudojant binokulinį regėjimą nustatytus MLMT testo rezultatus (žr.
Dutch: • Verhoogde druk in het oog
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis.
Dutch: • Opengaan van de operatiewond
Lithuanian: • tinklainės įplėša;
Dutch: Breng met een 3 ml-injectiespuit 2,7 ml oplosmiddel uit de twee ontdooide injectieflacons over in een steriele lege glazen injectieflacon van 10 ml.
Lithuanian: Iš dviejų atšildytų flakonų įtraukite 2,7 ml tūrio tirpiklio ir jį suleiskite į sterilų tuščią 10 ml tūrio stiklinį flakoną, naudodami 3 ml tūrio švirkštą.
Dutch: Actieve intraoculaire ontsteking.
Lithuanian: Aktyvus akies obuolio (intraokulinis) uždegimas.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: Koncentratas ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: Ontdooi één injectieflacon met concentraat met een enkelvoudige dosis en twee injectieflacons met oplosmiddel bij kamertemperatuur.
Lithuanian: Atšildykite kambario temperatūroje vieną vienkartinės dozės flakoną su koncentratu ir du flakonus su tirpikliu.
Dutch: Na injectie geeft het dit gen af in de cellen van het netvlies (retina), de laag aan de achterkant van het oog die licht waarneemt.
Lithuanian: Suleidus vaisto virusas perneša šį geną į tinklainės ląsteles; tinklainė yra šviesai jautrus vidinis akies obuolio dangalas.
Dutch: vg wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml per oog.
Lithuanian: vg dozę, į kiekvienos akies po tinklaine esančią sritį suleidžiant iš viso 0,3 ml tūrio tirpalo.
Dutch: • Er kan wat geneesmiddel in uw traanvocht aanwezig zijn.
Lithuanian: • nedaug vaisto gali išsiskirti su Jūsų ašaromis.
Dutch: Er werden 21 personen gerandomiseerd naar behandeling met subretinale injectie van voretigene neparvovec.
Lithuanian: 21 tiriamajam asmeniui atsitiktine tvarka buvo paskirtos voretigeno neparvoveko injekcijos po tinklaine.
Dutch: - Alle materialen die mogelijk in aanraking zijn geweest met Luxturna (bijv. injectieflacon, injectiespuit, naald, katoenen gaasjes, handschoenen, maskers of verbandmateriaal) moeten worden afgevoerd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Lithuanian: , flakonus, švirkštą, adatą, tamponus, pirštines, kaukes ar tvarsliavą), būtina išmesti laikantis vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Dutch: Het primaire eindpunt van het fase 3-onderzoek was de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tot één jaar gemeten met de binoculaire 'multi-luminance mobility'-test (MLMT) tussen de groep met interventie en de controlegroep.
Lithuanian: multi-luminance mobility testing - MLMT) naudojant binokulinį regėjimą įvertinimo pokyčio nuo pradinių reikšmių iki po vienerių metų nustatytų reikšmių vidurkis, lyginant tiriamąją ir kontrolinę grupes.
Dutch: Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Koncentratas ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Dutch: Elke dosis wordt toegediend in de subretinale ruimte in een totaal volume van 0,3 ml.
Lithuanian: Kiekviena dozė bus suleidžiama į po tinklaine esančią sritį, iš viso suleidžiant 0,3 ml tūrio tirpalo.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor bioveiligheid.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis atitinkamų vietinių biologinių medžiagų saugumo užtikrinimo gairių.
Dutch: Training en instructies voor veilige hantering en verwijdering van aangetaste materialen gedurende 14 dagen na toediening van het product moeten eveneens worden verstrekt, samen met informatie over uitsluiting van donatie van bloed, organen, weefsels en cellen voor transplantatie na toediening van LUXTURNA.
Lithuanian: Reikia apmokyti bei pateikti nurodymus, kaip saugiai tvarkyti ir išmesti vaistinio preparato paveiktas priemones ir kad tą reikia daryti 14 dienų po preparato skyrimo.
Dutch: Elke dosis van de verdunde oplossing bevat 1,5 x 10
Lithuanian: Kiekvienoje praskiesto tirpalo dozėje yra 1,5 x 10
Dutch: • Na voltooiing van de vitrectomie wordt Luxturna toegediend door subretinale injectie met behulp van een subretinale injectiecanule ingebracht via de pars plana (Afbeelding 1A).
Lithuanian: • Atlikus vitrektomiją, Luxturna suleidžiamas po tinklaine naudojant injekcijai po tinklaine skirtą kaniulę, kuri įvedama per gyslainės pamatinį sluoksnį (pars plana) (žr.
Dutch: Eventuele blootliggende verwondingen moeten voor hantering van het product worden afgedekt.
Lithuanian: Prieš ruošiant vaistinį preparatą reikia sutvarstyti visas atviras žaizdas.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar de effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu vaistinio preparato poveikis patinų ir patelių vislumui netirtas.
Dutch: Voordat u wordt behandeld met Luxturna:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš Jums paskiriant gydymą Luxturna:
Dutch: EMA-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Dutch: Dit zal de kleinst mogelijke hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, kuris būtinas pageidaujamai informacijai surinkti.
Dutch: De dosis kan worden verdeeld in kleinere hoeveelheden.
Lithuanian: Dozė gali būti padalijama į mažesnius kiekius.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Lithuanian: Mikrobiologinių požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Dutch: % RCP =
Lithuanian: % RCG =
Dutch: Gebruik de flacon niet indien deze beschadigd lijkt.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu jis atrodo pažeistas.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Lithuanian: Kitų sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: Kalibratietijd: ________tijd/datum
Lithuanian: Kalibravimo laikas: ________laikas/data
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Dutch: Lymphoseek zal alleen worden gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten.
Lithuanian: Lymphoseek bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose zonose.
Dutch: • vaak of dringend moeten plassen
Lithuanian: • dažnas arba staigus poreikis šlapintis;
Dutch: Gewenste aantal injecties
Lithuanian: Reikiamas injekcijų skaičius
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het middel niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Šio vaisto negalima naudoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais neatlikta.
Dutch: Van iedere vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond.
Lithuanian: Visas moteris, kurių menstruacijos vėluoja, reikia laikyti esančiomis nėščiomis, kol nebus patvirtinta priešingai.
Dutch: Startlijn 1 cm vanaf de onderkant
Lithuanian: Tirpiklio frontas Vidurio linija Pradžios taškas 1 cm nuo apačios
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tilmanocept.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tilmanoceptas.
Dutch: Voor elke injectie moet een aparte spuit worden bereid.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai reikia paruošti po atskirą švirkštą.
Dutch: 5 flacons
Lithuanian: 5 flakonai
Dutch: Duur van de procedure Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Lithuanian: Procedūros trukmė Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastą procedūros trukmę.
Dutch: Daarom dienen tijdens de zwangerschap slechts dringend noodzakelijke onderzoeken te worden uitgevoerd, wanneer het waarschijnlijke voordeel het risico voor moeder en kind ruimschoots overtreft.
Lithuanian: Todėl nėštumo laikotarpiu turėtų būti atliekami tik būtiniausi tyrimai, kai tikėtina nauda yra gerokai didesnė už motinai ir vaisiui keliamą pavojų.
Dutch: Een RMP-update -update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Dutch: Totale volume: ________ml
Lithuanian: Bendras tūris: ________ml
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik medicinos arba sveikatos priežiūros specialistams:
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder (32%) werden in klinische onderzoeken beoordeeld; er werden geen veiligheidskwesties vastgesteld.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus buvo vertinami senyvų 65 metų ir vyresnių (32 %) pacientų duomenys; saugumo problemų nenustatyta.
Dutch: Deze mensen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Lithuanian: Šie žmonės atidžiai pasirūpins, kad šis preparatas būtų naudojamas saugiai, ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 en 5 flacons.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 ir 5 flakonai.
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u een speciaal afgemeten hoeveelheid Lymphoseek krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de arts die toeziet op de procedure.
Lithuanian: Perdozavimas mažai tikėtinas, nes Jums bus suleistas specialiai atmatuotas Lymphoseek kiekis, kurį griežtai kontroliuoja procedūrą prižiūrintis gydytojas.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Lithuanian: Esant abejonių dėl galimo nėštumo (jeigu moters menstruacijos vėluoja, menstruacijos labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikia pasiūlyti alternatyvius metodus, kuriuos taikant jonizuojanti spinduliuotė nenaudojama (jei tokių yra).
Dutch: Uw arts en nucleair geneeskundige vertellen u wanneer het veilig is auto te rijden na uw operatie.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas pasakys Jums, kada po operacijos Jums jau bus saugu vairuoti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lymphoseek bij kinderen en jongeren in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Lymphoseek saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Dutch: Wanneer toediening van radiofarmaceutica aan een vrouw die zwanger kan worden wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Lithuanian: Kai radiofarmacinį preparatą ketinama suleisti vaisingo amžiaus moteriai, svarbu nustatyti, ar ji nėra nėščia.
Dutch: Verpakkingsgrootte De glazen flacons worden geleverd in een doos met 1 of 5 flacons.
Lithuanian: Pakuotės dydis Stiklo flakonai supakuoti dėžutėje po 1 arba 5 flakonus.
Dutch: Metingen (activiteit) in onderste helft x 100
Lithuanian: counts) (aktyvumas) apatinėje pusėje x 100
Dutch: • irritatie of pijn op de injectieplaats (waaronder de borst en de huid)
Lithuanian: • sudirginimas arba skausmas injekcijos vietoje (įskaitant krūtį ir odą);
Dutch: Dit betekent dat de arts meer dan één injectie kan bereiden voor het gebied rond de tumor.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gydytojas gali atlikti daugiau kaip vieną injekciją apie naviką.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft en voor kruidenmiddelen.
Lithuanian: Tai taikytina ir be recepto įsigytiems bei augaliniams vaistams.
Dutch: In klinische proeven met 553 patiënten waren de meest voorkomende bijwerkingen: ◦ irritatie op de injectieplaats (0,7%; 4 van de 553 patiënten) ◦ pijn op de injectieplaats (0,2%; 1 van de 553 patiënten)
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 553 pacientai, dažniausios buvo šios nepageidaujamos reakcijos: ◦ sudirginimas injekcijos vietoje (0,7 %; 4 iš 553 pacientų); ◦ skausmas injekcijos vietoje (0,2 %; 1 iš 553 pacientų).
Dutch: Als u zwanger bent, zal de nucleair geneeskundige dit middel tijdens de zwangerschap alleen toedienen als verwacht wordt dat het voordeel groter is dan de risico's.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate nėščia, nėštumo laikotarpiu branduolinės medicinos gydytojas šį preparatą naudos tik jeigu manys, kad šios procedūros nauda bus didesnė už keliamą riziką.