FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (E. coli aiheuttaa 70-80 % kaikista Gram-negatiivisten organismien aiheuttamista virtsatieinfektioista.)
Slovenian: Nadalje je bilo sklenjeno, da je treba upoštevati evropske smernice, v katerih so kinoloni priporočeni kot zdravljenje prve izbire samo, če je stopnja odpornosti E. coli (ki je odgovorna za 70-80 % vseh okužb sečil, ki jih povzročijo po Gramu negativni organizmi) nižja od 10 %.
Finnish: Tuvallisuus profiilia tarkasteltiin harmonisoitaessa kansallisten Tavanicia koskevien valmisteyhteenvetojen haittavaikutusten luetteloa Esiintyvyysluokitusta koskeva yleisteksti ja markkinoille tulonjälkeisistä tiedoista saadut haittavaikutukset selkeytettiin ja useiden haittavaikutusten esiintyvyyksiä muutettiin.
Slovenian: Splošno besedilo o razvrščanju pogostnosti in neželene reakcije, pridobljene iz izkušenj v času trženja zdravila, so bile razjasnjeni, pogostnost števila dogodkov pa revidirana.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: 08019 - Barcelona Espanja
Slovenian: 08019 - Barcelona Španija
Finnish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Češka
Finnish: 167 14 Bromma Ruotsi
Slovenian: 167 14 Bromma Švedska
Finnish: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Slovenian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italija
Finnish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Finnish: GR- Kreikka
Slovenian: GR-Grčija
Finnish: 65926 Frankfurt am Main, Saksa
Slovenian: 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Finnish: Ruotsi sanofi-aventis AB Box 141 42
Slovenian: Švedska sanofi-aventis AB Box 141 42
Finnish: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgia
Slovenian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Finnish: Kreikka sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovenian: Grčija sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Finnish: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Liettua
Slovenian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Finnish: West Malling
Slovenian: West Malling Kent
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited,
Slovenian: Aventis Pharma Limited,
Finnish: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Ranska
Slovenian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francija
Finnish: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Eesti
Slovenian: Estonija sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonija
Finnish: Irlanti sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Slovenian: Irska sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Finnish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypros
Slovenian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciper
Finnish: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, IsoBritannia)
Slovenian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija)
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovenian: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Alankomaat
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemska
Finnish: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Slovenian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Finnish: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Slovenija sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenija
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Saksa
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemčija
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovakia
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Finnish: Tsekin tasavalta sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: Češka sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: SANOFI-AVENTISProdutos
Slovenian: Portugalska SANOFI-AVENTISProdutos
Finnish: Luxemburg Sanofi-aventis Belgium
Slovenian: Luksemburg Sanofi-aventis Belgium
Finnish: 20 mg/1 ml
Slovenian: 20 mg/1ml koncentrat za raztopino za
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Slovenian: Stična ovojnina
Finnish: Lääkäri laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino v kvadratnih metrih (m2) in določil odmerek, ki ga morate dobiti.
Finnish: NL-1316 BN Almere Alankomaat
Slovenian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Finnish: (26,8-ne) TTP = Aika taudin uudelleen etenemiseen: "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei ollut vielä saavutettu.
Slovenian: (26,8-no) ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanjetveganj (RMP)
Finnish: FAC Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (TAC/FAC)
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Slovenian: 4.5 Medsebojnodelovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Finnish: 28 elokuu 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28 avgust 2015
Finnish: Gradus1 (sisältää luokittelemattoman graduksen)
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m 2, hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m 2 še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taxespira -valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira
Finnish: Erittäin harvinainen: Yksittäinen tapaus alopesiasta, joka ei ollut korjaantunuttutkimuksen lopussa.
Slovenian: Zelo redki: en primer alopecije, ki na koncu študije ni bila reverzibilna.
Finnish: Mitä Taxespira on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Lääkkeen nimi on Taxespira.
Slovenian: To zdravilo se imenuje Taxespira.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanjastrojev
Finnish: Raskauden ehkäisy (miehet ja naiset) Hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Med zdravljenjem se mora uporabljati učinkovita metodo kontracepcije.
Finnish: Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Slovenian: Če se v raztopini pojavijo kristali, raztopine ne smete več uporabiti in jo je treba zavreči.
Finnish: Tautivapaa elossaolo Suhteellinen riski*
Slovenian: Preživetje brez bolezni Razmerje ogroženosti*
Finnish: Taxespira sisältää alkoholia.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje alkohol.
Finnish: Siitä huolimatta, että suurin osa tapauksista ilmeni ensimmäisen tai toisen dosetakselia sisältävän hoitosyklin aikana, enterokoliitti voi kehittyä milloin tahansa ja se voi johtaa kuolemaan jo varhain alkamisen ensimmäisenä päivänä.
Slovenian: Večina primerov se je sicer pojavila med prvim ali drugim ciklusom sheme, ki je vključevala docetaksel, toda enterokolitis se lahko razvije kadarkoli in lahko povzroči smrt že prvi dan, ko se pojavi.
Finnish: Katso myös alla oleva kohta " Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)" spodaj.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10); občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100); redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redko (< 1/10.000),neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)
Slovenian: Zdravilo Taxespira vsebuje etanol (alkohol)
Finnish: Taxespira -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Slovenian: Zdravilo Taxespira vam bo dal pristojni zdravstveni delavec.
Finnish: Relatiivinen indikaatio kemoterapialle on olemassa
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, taksaanit, ATC-koodi: L01CD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Finnish: Stratifioitu log rank -testi *Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle = 0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Slovenian: Stratificiran log-rang test *Prag statistične značilnosti = 0,0175 **PSA: prostatični specifični antigen
Finnish: 3 kuukauden kuluessa.
Slovenian: 3 tedne).
Finnish: Taxespira -infuusioiden välillä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia ja niiden yleisyys saattaa vaihdella riippuen käytetystä lääkeyhdistelmästä:
Slovenian: Med posameznimi infuzijami zdravila Taxespira se lahko pojavi naslednje in pogostnost se lahko razlikuje glede na kombinacijo zdravil, ki so uporabljena:
Finnish: Taxespira -valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisten lasten nenänielun karsinooman hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespira za zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Finnish: • maksaentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiäverikokeita).
Slovenian: • zvečanje jetrnih encimov (zato so potrebne redne preiskave krvi).
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja na mestu predhodne reakcije.
Finnish: Sairaalassa infuusion aikana saattaa ilmaantua seuraavia yliherkkyysreaktioita (yli yhdellä 10 potilasta kohti):
Slovenian: Med infundiranjem v bolnišnici se lahko pojavijo naslednje alergijske reakcije (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Slovenian: 5.2 Farmakokinetičnelastnosti
Finnish: Tämä siksi, että Taxespira tai muut lääkkeet eivät mahdollisesti vaikuta niin tehokkaasti kuin oletetaan ja saatat helpommin saada haittavaikutuksia.
Slovenian: Bodisi zdravilo Taxespira bodisi drugo zdravilo namreč mogoče ne bo delovalo tako dobro, kot bi bilo pričakovati, in verjetneje je, da se bo pri vas pojavil kakšen neželen učinek.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana et saa tulla raskaaksi ja sinun täytyy käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä, koska Taxespira voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, ker zdravilo Taxespira lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Slovenian: Starost in spol Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Finnish: • tulehdukset, punaisten (anemia) ja valkoisten verisolujen määrän vähenemistä (valkoisilla verisoluilla on tärkeä tehtävä kehon taistelussa infektioita vastaan) ja verihiutaleiden (tärkeitä veren hyytymisen kannalta) määrän vähenemistä
Slovenian: • okužbe, zmanjšanještevila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okužbe) in trombocitov (pomembni za strjevanje krvi)
Finnish: Ennen jokaista Taxespira -hoitoa sinulta tullaan ottamaan verikoe, jotta varmistuttaisiin siitä, että sinulla on Taxespira -hoitoa varten tarpeeksi verisoluja ja että maksasi toiminta on riittävä.
Slovenian: Pred vsako uporabo zdravila Taxespira boste opravili preiskave krvi za ugotovitev, ali imate dovolj krvnih celic in zadostno delovanje jeter, da lahko dobite zdravilo Taxespira.
Finnish: Sädehoidon aikana annettiin karboplatiinia (AUC 1,5) viikoittain yhdentunnin laskimonsisäisenä infuusiona enintään 7 annosta.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Finnish: Dosetakseli n = 94
Slovenian: Docetaksel n = 94
Finnish: TAC-hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmät analysoitiin etukäteen määriteltyjenpääasiallisten ennustetekijöiden mukaan varsinaisessa analyysissä (seuranta-ajan mediaani 77 kuukautta) (katso taulukko alla):
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih v primarni analizi (po mediano 77 mesecih spremljanja (glejte spodnjo preglednico):
Finnish: TCF-hoitoryhmän hoitojakso oli 3 viikkoa ja CF-hoitoryhmän 4 viikkoa.
Slovenian: V kraku s TCF je ciklus zdravljenja trajal 3 tedne, v kraku s CF pa 4 tedne.
Finnish: Sinä et saa imettää Taxespira -hoidon aikana.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Taxespira ne smete dojiti.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi haitata ajokykyäsi tai kykyäsi käyttää koneita.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Primäärinen G-CSF profylaksia tehtiin pakolliseksi TAC-ryhmässä 230 potilaansatunnaistamisen jälkeen.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on alkoholiriippuvuus, epilepsia tai maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste odvisni od alkohola, imate epilepsijo ali okvaro jeter.
Finnish: Hoitojen välinen ero: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Mukautettu korjauskertoimilla (taudin aste ja hoidon alue), jotka perustuivat arvioituun potilasjoukkoon.
Slovenian: razlika zdravljenj: 7,1 % [95 % IZ: 0,7; 13,5] *: Korigirano za multiple primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista, voi olla riski saada yliherkkyysreaktio dosetakselista, mukaan lukien vaikeampi yliherkkyysreaktio.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kdaj imeli preobčutljivostno reakcijo na paklitaksel, lahko obstaja tveganje za pojav preobčutljivostne reakcije na docetaksel, vključno s hujšo preobčutljivostno reakcijo.
Finnish: Haittavaikutusten luokittelu tehtiin NCI Common Toxicity Criterian (gradus 3 = G3, gradus 3-4 = G3/4 ja gradus 4 = G4) ja COSTART- ja MedDRA-luokittelujen mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.-4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Finnish: Taxespira annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Finnish: On tärkeää, että luet koko tämän valmistusohjeen ennen Taxespira -infuusioliuoksen valmistamista.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Taxespira v celoti preberete ta navodila.
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
Slovenian: Docetaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksoidi.
Finnish: Tämä oli merkitsevää myös tilastollisesti (HR = 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank -testi p = 0,004).
Slovenian: Tudi to je bilo statistično značilno: RO 0,71, 95 % IZ 0,56-0,90, log-rang test p = 0,004.
Finnish: Täydellinen analyysi (intent-to-treat) Arvioitu mediaani elossaoloaika
Slovenian: celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) ocenjeno mediano preživetje
Finnish: Jossain tapauksissa (yleisyys tuntematon) hiusten lähtö on ollut pysyvää
Slovenian: V nekaterih primerih (neznana pogostnost) pa se pojavi trajna izguba las in dlak
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheys (kaikki gradukset): letargia, stomatiitti, neutropeeniset infektiot oli ≥ 10 % korkeampi 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Finnish: Hedelmällisyys Prekliinisissä tutkimuksissa dosetakselilla on genotoksisia vaikutuksia, ja se saattaa muuttaa miesten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili genotoksične učinke docetaksela in lahko prizadene moško plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kuntaas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolmefataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Finnish: Dosetakselin kineettinen profiili on annoksesta riippumaton ja vastaa farmakokineettistä kolmitilamallia, joissa α-, β- ja γ-vaiheen puoliintumisajat ovat vastaavasti 4 min, 36 min ja 11,1 tuntia.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaiken kaikkiaan 400 DFStapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seuranta- ajan mediaani oli 55 kuukautta.
Slovenian: Druga vmesna analiza je bila opravljena po 400 zabeleženih dogodkih preživetja brez bolezni (DFS) v celoti; tako je bilo mediano obdobje spremljanja 55 mesecev.
Finnish: Dosetakseli-karboplatiiniyhdistelmähoidolle ei voitu osoittaa samanarvoista eikä vähintään samanarvoista tehokkuutta verrattunaVCis-yhdistelmähoitoon.
Slovenian: Za kombinacijo docetaksel/karboplatin v primerjavi z referenčno terapevtsko kombinacijo VCis ni bilo mogoče dokazati niti enakovredne niti neinferiorne učinkovitosti.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 24 kuukautta.
Slovenian: Neodprta viala 24 mesecev
Finnish: Taxespira infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmis lisättäväksi infuusionesteeseen.
Slovenian: Zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje predhodno NI potrebno redčiti z vehiklom in je pripravljeno za dodajanje v infuzijsko raztopino.
Finnish: TAC = dosetakseli, doksorubisiini ja syklofosfamidi FAC = 5-fluorourasiili, doksorubisiini ja syklofosfamidi CI = luottamusväli; ER = estrogeenireseptori PR = progesteronireseptori
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid IZ = interval zaupanja, ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a negativno ER/PR ali 3. stopnja ali velikost tumorja > 5 cm
Finnish: Vaikka dosetakselin mahdollisia in vivo -interaktioita muun samanaikaisesti käytetyn lääkevalmisteen kanssa ei ole virallisesti tutkittu, in vitro -interaktiot vahvasti proteiineihin sitoutuneiden lääkeaineiden, kuten erytromysiinin, difenhydramiinin, propranololin, propafenonin, fenytoiinin, salisylaatin, sulfametoksatsolin ja natriumvalproaatin kanssa eivät vaikuttaneet dosetakselin sitoutumiseen proteiiniin.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa oli potilaita, joiden kasvainta ei voinut teknisistä syistä leikata, potilaita, joiden parantamismahdollisuudet kirurgisesti olivat huonot ja potilaita,joiden hoidon tavoitteena oli ko. elimen säilyttäminen.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Taxespira -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: • esofagiitti (ruokatorvitulehdus)
Slovenian: • ezofagitis (vnetje požiralnika)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuudenmukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai jollekin Taxespira -valmisteen muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) docetaksel ali katerokoli sestavino zdravila Taxespira
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon Taxespira -infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, utegne biti potrebna več kot ena viala zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Infuusioliuos pitää käyttää 6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).
Slovenian: Porabiti jo je treba v 6 urah (ena ura infundiranja všteta).
Finnish: Dosetakseli on antineoplastinen aine, ja kuten muidenkin mahdollisesti toksisten aineiden kohdalla, liuoksia käsiteltäessä ja valmistettaessa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastično zdravilo in tako kot pri ravnanju z drugimi potencialno toksičnimi spojinami je tudi med rokovanjem in pripravo raztopin tega zdravila potrebna previdnost.
Finnish: Jos olet mies ja saat Taxespira -valmistetta, sinua neuvotaan pidättäytymään lapsen hankkimisesta hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä hakemaan ohjeita sperman säilyttämiseksi ennen hoitoa, koska dosetakseli voi muuttaa miesten fertiliteettiä.
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Taxespira je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Finnish: Mitä Taxespira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Taxespira -valmistetta
Slovenian: Kaj je zdravilo Taxespira in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Taxespira Kako uporabljati zdravilo Taxespira Možni neželeni učinki
Finnish: *suhteellinen riski alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja OS verrattuna FAC-hoitoon.
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Finnish: Alkoholin määrä otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Finnish: Jos injektiopulloja on säilytetty jääkaapissa, anna tarvittavan määrän koteloita Taxespira -infuusiokonsentraattia, liuosta varten olla huoneenlämmössä (alle 25 C) viisi minuuttia ennen käyttöönottoa.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pred uporabo pustite potrebno število škatel zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).