FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El primer estudio se llevó a cabo en 50 pacientes con mieloma múltiple y con una función renal normal (ClCr > 80 ml/min, n = 12), leve (ClCr 50-80 ml/min, n = 12), moderada (ClCr 30-49 ml/min, n = 10), y grave (ClCr < 30 ml/min, n = 8), y pacientes en diálisis crónica (n = 8).
Maltese: L-ewwel studju twettaq fuq 50 pazjent b'majeloma multipla b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCL > 80 mL/min, n = 12), pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderat (CrCL 30-49 mL/min, n = 10), u sever (CrCL < 30 mL/min, n = 8), u pazjenti fuq dijalisi kronika (n = 8).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III y IV según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA), infarto de miocardio reciente y anomalías de la conducción no controladas con medicación, no fueron seleccionados para participar en los ensayos clínicos.
Maltese: III jew IV tan-New York Heart Association (NYHA), infart mijokardijaku reċenti, u anormalitajiet fit-trażmissjoni mhux ikkontrollati bi prodotti mediċinali ma kienux eliġibbli għall-provi kliniċi.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con Kyprolis son: insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, parada cardiaca, isquemia de miocardio, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, insuficiencia respiratoria aguda, hipertensión pulmonar, disnea, hipertensión que incluye crisis hipertensivas, lesión renal aguda, síndrome de lisis tumoral, reacción asociada a una perfusión, hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal, hemorragia pulmonar, trombocitopenia, insuficiencia hepática, reactivación del virus de la hepatitis B, SEPR, microangiopatía trombótica y PTT/SUH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jseħħu matul it-trattament b'Kyprolis jinkludu: insuffiċjenza talqalb, infart mijokardijaku, arrest kardijaku, iskemija mijokardijaka, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite, sindrome ta' distress respiratorju akut, insuffiċjenza respiratorja akuta, pressjoni pulmonari għolja, qtugħ ta' nifs, pressjoni għolja li tinkludi kriżijiet ipertensivi, ħsara akuta fil-kliewi, sindrome ta' lisi tat-tumur, reazzjoni relatata mal-infużjoni, emorraġija gastrointestinali, emorraġija fil-kranju, emorraġija pulmonari, tromboċitopenija, insufficjenza tal-fwied, riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B, PRES, mikroanġjopatija trombotika u TTP/HUS.
Spanish: Fueron incluidos y aleatorizados un total de 929 pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido previamente de 1 a 3 líneas de tratamiento (464 en el grupo Kd; 465 en el grupo Vd).
Maltese: Total ta' 929 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat jew li ma rrispondietx għat-trattament li kienu rċevew linja waħda sa 3 ta' terapiji preċedenti kienu rreġistrati u randomised (464 fil-grupp ta' Kd; 465 fil-grupp ta' Vd).
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed.
Spanish: Conclusiones científicas
Maltese: Statistikament sinifikanti
Spanish: Deshidratación Hiperpotasemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia Hipocalcemia Hipofosfatemia Hiperuricemia Hipoalbuminemia
Maltese: Deidratazzjoni Iperkalimja Ipomanjesimja Iponatrimija Iperkalċimija Ipokalċimija Ipofosfatemija Iperuriċemija Ipoalbuminemija
Spanish: • Infección pulmonar grave (neumonía)
Maltese: • Infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja)
Spanish: Una perfusión de 30 minutos mostró una semivida y una AUC similar, pero una Cmáx entre 2 y 3 veces inferior en comparación con la observada con una perfusión de 2 a 10 minutos de la misma dosis.
Maltese: Infużjoni ta' 30 minuta wasslet għal half-life u AUC simili, iżda Cmax 2 sa 3 darbiet inqas meta mqabbla ma' dawk osservati b'infużjoni ta' 2 sa 10 minuti tal-istess doża.
Spanish: • Síntomas de tipo gripal (gripe)
Maltese: • Sintomi ta' influwenza (influwenza)
Spanish: Los criterios de selección permitieron la inclusión en el estudio de un subgrupo pequeño de pacientes con mieloma refractario a bortezomib (n = 118) o lenalidomida (n = 57).
Maltese: Il-kriterji ta' eliġibilità tal-istudju ppermettew sottogrupp żgħir ta' pazjenti b'mijeloma reżistenti għal bortezomib (n = 118) jew lenalidomide (n = 57) biex jiġi rreġistrat.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se utilizó midazolam oral como sonda de la CYP3A, realizado con carfilzomib a una dosis de 27 mg/m2 (perfusión de 2-10 minutos), se demostró que la farmacocinética de midazolam no se vio afectada por la administración concomitante de carfilzomib, indicando que no se espera que carfilzomib inhiba el metabolismo del sustrato de CYP3A4/5 y no sea inductor de CYP3A4 en seres humanos.
Maltese: Prova klinika b'midazolam orali bħala sonda tas-CYP3A imwettqa b'carfilzomib b'doża ta' 27 mg/m2 (infużjoni ta' 2-10 minuti) uriet li l-farmakokinetika ta' midazolam ma kinitx affettwata mill-għoti flistess waqt ta' carfilzomib, li juri li carfilzomib mhuwiex mistenni li jinibixxi l-metaboliżmu ta' sottostrati tas-CYP3A4/5 u mhuwiex induttur tas-CYP3A4 f'individwi umani.
Spanish: • Recuento plaquetario < 10 x 109/l o signos de hemorragia con trombocitopenia (ver sección 4.4)
Maltese: • Għadd ta' plejtlits < 10 x 109/L jew evidenza ta' fsada b'tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Kyprolis contiene sodio
Maltese: Kyprolis fih sodium
Spanish: La solución reconstituida contiene carfilzomib a una concentración de 2 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita fiha carfilzomib f'konċentrazzjoni ta' 2 mg/mL.
Spanish: Se han notificado acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 3,5% de los pacientes en el grupo Kd y en un 1,8% de los pacientes en el grupo Vd.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Kd u f'1.8% tal-pazjenti filgrupp ta' Vd.
Spanish: El estudio no cumplió su variable principal de valoración de eficacia de demostrar superioridad en supervivencia global de Kyprolis en monoterapia frente al grupo control activo (HR = 0,975 [IC del 95%: 0,760-1,249].
Maltese: Listudju ma laħaqx il-punt finali primarju tal-effikaċja tiegħu li juri s-superjorità tal-monoterapija b'Kyprolis fuq il-grupp ta' kontroll attiv fis-sopravivenza globali (HR = 0.975 [CI ta' 95%: 0.760-1.249]).
Spanish: Toxicidad no hematológica (renal)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika (talkliewi)
Spanish: Los resultados del estudio PX-171-009 se resumen en la tabla 6 y en la figura 1 y figura 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju PX-171-009 huma mogħtija fil-qosor fit-tabella 6 u fil-figura 1 u l-figura 2.
Spanish: Kyprolis es un medicamento que contiene el principio activo carfilzomib.
Maltese: Kyprolis huwa mediċina li fiha is-sustanza attiva carfilzomib.
Spanish: Cuando Kyprolis se combina con dexametasona sola, dexametasona se administra en una dosis de 20 mg por vía oral o intravenosa en los días 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 y 23 de los ciclos de 28 días.
Maltese: Meta Kyprolis jiġi kkombinat ma' dexamethasone waħdu, dexamethasone jingħata bħala 20 mg millħalq jew ġol-vini f'jiem 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22, u 23 taċ-ċikli ta' 28 jum.
Spanish: Las relaciones de la media geométrica en el AUCfinal a una dosis de 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 16 y a 56 mg/m2 en ciclo 2, día 1 para una ERT frente a la función renal normal fue 139,72% y 132,75%, respectivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet ġeometriċi medji f'AUCl-aħħar b'doża ta' 27 mg/m2 f'ċiklu 1, jum 16 u b'doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1 għal ESRD kontra funzjoni normali tal-kliewi kienu 139.72% u 132.75%, rispettivament.
Spanish: • Dolores de cabeza, confusión, convulsiones (ataques), pérdida visual y presión arterial elevada (hipertensión), los cuales pueden ser síntomas de un trastorno neurológico denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Maltese: • Uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet (fits), telf tal-vista, u pressjoni għolja (ipertensjoni), li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Spanish: Carfilzomib es una glicoproteína P (P-gp) pero no un sustrato del BCRP.
Maltese: Carfilzomib huwa glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) iżda mhuwiex sottostrat ta' BCRP.
Spanish: PX-171-003A1 fue un estudio de fase 2 de un solo grupo (n = 266; requería exposición a ≥ 2 tratamientos previos), que cumplió su variable principal de eficacia de la TRG evaluada por el CRI (22,9%).
Maltese: PX-171-003A1 kien studju ta' fażi 2 bi grupp wieħed (N = 266; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 2 terapiji preċedenti), li laħaq il-punt finali primarju tal-effikaċja ta' ORR ivvalutata minn IRC (22.9%).
Spanish: Se recogieron datos farmacocinéticos de pacientes después de la dosis de 15 mg/m2 en el ciclo 1 y la de 20 mg/m2 en el ciclo 2.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara d-doża ta' 15 mg/m2 f'ċiklu 1 u ddoża ta' 20 mg/m2 f'ċiklu 2.
Spanish: En pacientes refractarios a lenalidomida (25%), la mediana de SLP fue 8,6 meses en el grupo de Kd frente a 6,6 meses en el grupo Vd (HR = 0,80, IC del 95% : 0,57; 1,11), la TRG fue 61,9% frente a 54,9%.
Maltese: F'pazjenti li ma rrispondewx għal lenalidomide (25%), PFS medjana kienet ta' 8.6 xhur filgrupp ta' Kd kontra 6.6 xhur fil-grupp ta' Vd (HR = 0.80, CI ta' 95%: 0.57, 1.11), ORR kienet ta' 61.9% kontra 54.9%.
Spanish: Se observaron resultados similares en la SLP, en pacientes que habían recibido previamente tratamiento con bortezomib (HR 0,56; IC del 95%: 0,44; 0,73) y pacientes que no habían recibido previamente tratamiento con bortezomib (HR 0,48; IC del 95%: 0,36; 0,66).
Maltese: Riżultati ta' PFS simili kienu osservati f'pazjenti li kienu rċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.56, CI ta' 95%: 0.44, 0.73) u pazjenti li ma kinux irċevew trattament minn qabel b'bortezomib (HR 0.48, CI ta' 95%: 0.36, 0.66).
Spanish: Bronquitis Gastroenteritis Infección vírica Nasofaringitis Rinitis
Maltese: Gastroenterite Infezzjoni virali Nażofarinġite Rinite
Spanish: 25 mg diariamente Ciclos 13 y en adelante
Maltese: 25 mg kuljum Ċikli 13 f'
Spanish: Mediana de SLP en meses (IC del 95%)a
Maltese: Medjan ta' xhur ta' PFS (CI ta' 95%)a
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes del grupo Kd en comparación con los pacientes del grupo Vd (HR = 0,791; IC del 95%: 0,65; 0,96; valor de p = 0,010) (ver figura 4).
Maltese: Kien osservat vantaġġ statistikament sinifikanti fl-OS f'pazjenti fil-grupp ta' Kd meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' Vd (HR = 0.791; CI ta' 95%: 0.65, 0.96; valur p = 0.010) (ara figura 4).
Spanish: Carfilzomib se metaboliza principalmente por la vía de la peptidasa y la epóxido hidrolasa y, en consecuencia, es poco probable que el perfil farmacocinético de carfilzomib se vea afectado por la administración concomitante de inhibidores e inductores del citocromo P450.
Maltese: Carfilzomib huwa metabolizzat primarjament permezz tal-attivitajiet tal-peptidase u l-epoxide hydrolase, u bħala riżultat, huwa improbabbli li l-profil farmakokinetiku ta' carfilzomib ikun affettwat mill-għoti fl-istess waqt ta' inibituri u indutturi taċ-ċitokroma P450.
Spanish: El riesgo de insuficiencia cardíaca aumenta en los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Maltese: Ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka jiżdied f'pazjenti anzjani (≥ 75 sena).
Spanish: La dosis de 20/56 mg/m2 se debe administrar durante 30 minutos.
Maltese: Id-doża ta' 20/56 mg/m2 għandha tingħata fuq firxa ta' 30 minuta.
Spanish: Kyprolis, lenalidomida, y dexametasona
Maltese: Kyprolis, lenalidomide, u dexamethasone
Spanish: En un estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado, en pacientes que recibieron 20/56 mg/m2 de Kyprolis como perfusión durante 30 minutos en combinación con dexametasona (Kd, n = 464) frente a bortezomib más dexametasona (Vd, n = 465) se han notificado acontecimientos de neuropatía periférica de grado 2 y superior en un 7% de los pacientes con mieloma múltiple en recaída en el grupo Kd, comparado con un 35% en el grupo Vd, en el momento del análisis de SG previsto.
Maltese: Fi studju randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed f'pazjenti li kienu qed jirċievu Kyprolis 20/56 mg/m2 infuż fuq firxa ta' 30 minuta flimkien ma' dexamethasone (Kd, n = 464) vs bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd, n = 465), kienu rrappurtati każijiet ta' newropatija periferali ta' grad 2 u ogħla f'7% tal-pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat fil-grupp ta' Kd, meta mqabbla ma' 35% fil-grupp ta' Vd fil-ħin tal-analiżi ppjanata minn qabel tal-OS.
Spanish: Los monos a los que se administró una única dosis en bolo por vía intravenosa de carfilzomib a 3 mg/kg (que corresponde a 36 mg/m2 y es similar a la dosis recomendada en los humanos, de 27 mg/m2 según el ASC) presentaron hipotensión, aumento de la frecuencia cardíaca y un aumento de los niveles séricos de troponina T. La administración intravenosa repetida en bolo de carfilzomib a ≥ 2 mg/kg/dosis en ratas y 2 mg/kg/dosis en monos con el uso de pautas posológicas similares a las utilizadas clínicamente, produjeron mortalidades causadas por toxicidades en los sistemas cardiovascular (insuficiencia cardíaca, fibrosis cardíaca, acumulación de líquido pericárdico, hemorragia/degeneración cardíaca), gastrointestinal (necrosis/hemorragia), renal (glomerulonefropatía, necrosis tubular, disfunción) y pulmonar (hemorragia/inflamación).
Maltese: Lgħoti ripetut tad-doża bolus ġol-vini ta' carfilzomib ta' ≥ 2 mg/kg/doża fil-firien u ta' 2 mg/kg/doża fix-xadini bl-użu ta' skedi ta' dożaġġ simili għal dawk użati klinikament wassal għal imwiet li kienu dovuti għal tossiċitajiet li seħħew fis-sistemi kardjovaskulari (insuffiċjenza kardijaka, fibrożi kardijaka, akkumulazzjoni ta' fluwidu perikardjali, emorraġija/deġenerazzjoni kardijaka), gastrointestinali (nekrożi/emorraġija), tal-kliewi (glomerulonefropatija, nekrosi tubulari, disfunzjoni), u pulmonari (emorraġija/infjammazzjoni).
Spanish: Se han identificado varios casos de reactivación de la hepatitis B relacionados con el tratamiento con carfilzomib.
Maltese: Numru ta' każijiet ta' riattivazzjoni tal-Epatite B ġew identifikati b'rabta mat-trattament b'carfilzomib.
Spanish: Este medicamento será administrado por un médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba más del debido.
Maltese: Minħabba li din il-mediċina se tingħata minn tabib jew infermier, huwa improbabbli li tingħata doża aktar milli suppost.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio aleatorizado, multicéntrico y abierto de 792 pacientes con mieloma múltiple en recaída, en el que se evaluó la combinación de Kyprolis con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona, aleatorizados con una distribución 1:1.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kyprolis kienu evalwati fi studju randomised, open-label, multiċentriku ta' 792 pazjent b'mijeloma multipla li reġgħet feġġet, li evalwa l-għoti flimkien ta' Kyprolis ma' lenalidomide u dexamethasone kontra lenalidomide u dexamethasone waħedhom, randomised 1:1.
Spanish: No obstante, tomando en consideración la eliminación rápida de carfilzomib, que 5 minutos tras la finalización de la perfusión presenta una disminución rápida notable en la concentración sistémica, el riesgo de tener interacciones clínicamente relevantes con sustratos de OATP1B1 y UGT1A1 es probablemente bajo.
Maltese: Minkejja dan, meta tqis l-eleminazzjoni ta' malajr ta' carfilzomib, b'mod speċjali t-tnaqqis mgħaġġel fil-konċentrazzjoni sistemika 5 minuti wara t-tmiem tal-infużjoni, ir-riskju ta' interazzjonijiet kliniċi relevanti ma' sottostrati ta' OATP1B1 u UGT1A1 aktarx li huwa baxx.
Spanish: Carfilzomib se metabolizó rápida y extensamente.
Maltese: Carfilzomib kien metabolizzat malajr u b'mod estensiv.
Spanish: Kyprolis y dexametasona
Maltese: Kyprolis u dexamethasone
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes que recibieron carfilzomib.
Maltese: Każijiet ta' riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B (HBV) ġew irrappurtati f'pazjenti li qed jirċievu carfilzomib.
Spanish: Una comparación de las reacciones adversas ocurridas en el grupo de Kyprolis y dexametasona (Kd) del estudio 2011-003 frente al grupo Kyprolis, lenalidomida y dexametasona (KRd) del estudio PX-171-009 sugiere que puede haber una potencial relación entre la dosis y las siguientes reacciones adversas: insuficiencia cardíaca (Kd 8,2%; KRd 6,4%), disnea (Kd 30,9%; KRd 22,7%), hipertensión (Kd 25,9%; KRd 15,8%) e hipertensión pulmonar (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
Maltese: Paragun bejn l-istudji tar-reazzjonijiet avversi li seħħew fil-grupp ta' Kyprolis u dexamethasone (Kd) ta' studju 2011-003 vs il-grupp ta' Kyprolis, lenalidomide u dexamethasone (KRd) ta' studju PX-171-009 jissuġġerixxi li jista' jkun hemm potenzjal ta' relazzjoni mad-doża għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: insuffiċjenza tal-qalb (Kd 8.2%, KRd 6.4%), qtugħ ta' nifs (Kd 30.9%, KRd 22.7%), pressjoni għolja (Kd 25.
Spanish: Kyprolis en combinación con dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída - estudio 2011-003 (ENDEAVOR)
Maltese: Kyprolis mogħti flimkien ma' dexamethasone għat-trattament ta' pazjenti b'mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat - studju 2011-003 (ENDEAVOR)
Spanish: Kyprolis, como agente único, se administró por vía intravenosa durante 30 minutos a 20 mg/m2 los días 1 y 2 y a 27 mg/m2 los días 8, 9, 15 y 16 del ciclo 1.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 30 minuta b'doża ta' 20 mg/m2 f'jiem 1 u 2 u b'doża ta' 27 mg/m2 f'jiem 8, 9, 15 u 16 ta' ċiklu 1.
Spanish: Grupo Rda (n = 396)
Maltese: Grupp ta' Rda (N = 396)
Spanish: PTT
Maltese: TTP
Spanish: Parada cardíaca Isquemia miocárdica Pericarditis Derrame pericárdico
Maltese: Arrest kardijaku Iskemija mijokardijaka Perikardite Effużjoni perikardjali
Spanish: In vitro, en concentraciones (3 µM) más bajas que las esperadas a dosis terapéuticas, carfilzomib inhibe el transporte de flujo de la digoxina, un sustrato de P-gp, por 25%.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet (3 µM) aktar baxxi minn dawk mistennijab'dożi terapewtiċi, carfilzomib jimpedixxi t-trasport tal-effluss ta' digoxin, sottostrat ta' P-gp, b'25%.
Spanish: Kyprolis en polvo para solución para perfusión no debe mezclarse con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyectable.
Maltese: Kyprolis trab għal soluzzjoni għall-infużjoni m'għandux jitħallat ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Spanish: • Inflamación en el colon producido por la bacteria Clostridium difficile
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kolon ikkawżata minn batterja msejħa Clostridium difficile
Spanish: Herpes zóster* Infección del tracto urinario
Maltese: Influwenza Herpes zoster* Infezzjoni fl-apparat tal-awrina
Spanish: Por consiguiente, hay datos limitados de Kyprolis en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con aclaramiento de creatinina (ClCr < 50 ml/min).
Maltese: Għalhekk, hemm data limitata għal Kyprolis flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCL < 50 mL/min).
Spanish: Carfilzomib fue clastogénico en la prueba in vitro de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica.
Maltese: Carfilzomib kien klastoġeniku fit-test tal-aberrazzjoni fil-kromosomi in vitro fil-limfoċiti tad-demm periferali.
Spanish: Hubo un incremento en la inhibición de las subunidades LMP7, MECL1 y LMP2 de aproximadamente un 8%, 23% y 34% respectivamente con la dosis de 56 mg/m2, comparado con dosis de 15 a 20 mg/m2.
Maltese: Kien hemm żieda ta' madwar 8%, 23% u 34% flinibizzjoni ta' sottounitajiet ta' LMP7, MECL1, u LMP2 rispettivament bid-doża ta' 56 mg/m2 meta mqabbla ma' dawk ta' 15 sa 20 mg/m2.
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica y síndrome urémico hemolítico (PTT/SUH) en pacientes que recibieron Kyprolis.
Maltese: Każijiet ta' mikroanġjopatija trombotika, li jinkludu purpura tromboċitopenika trombotika u sindrome uremika emolitika (TTP/HUS - thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome) kienu rrappurtati f'pazjenti li ngħataw Kyprolis.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se recogieron de pacientes después de la administración de una dosis de 27 mg/m2 con una perfusión de 30 minutos en el ciclo 1, día 16 y de una dosis de 56 mg/m2 en el ciclo 2, día 1.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara l-għoti ta' doża ta' 27 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'ċiklu 1, jum 16 u doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1.
Spanish: Hidróxido sódico (para el ajuste del pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Spanish: La farmacocinética de carfilzomib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina > 3 x LSN y cualquiera AST).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' carfilzomib ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment sever talfwied (bilirubina > 3 x ULN u kwalunkwe AST).
Spanish: En el estudio PX-171-009, la incidencia de acontecimientos tromboembólicos venosos fue de un 15,6% en el grupo de KRd y de un 9,0% en el grupo de Rd. Se notificaron acontecimientos tromboembólicos venosos de grado ≥ 3 en un 5,6% de los pacientes del grupo KRd y en un 3,9% de los pacientes del grupo Rd.
Maltese: 6% filgrupp ta' KRd u ta' 9.0% fil-grupp ta' Rd. Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati f'5.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' KRd u fi 3.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Rd.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kyprolis se evaluó en un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, multicéntrico de Kyprolis más dexametasona (Kd) comparado con bortezomib más dexametasona (Vd).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kyprolis kienu evalwati fi studju ta' fażi 3, randomised, open-label, b'aktar minn ċentru wieħed ta' Kyprolis flimkien ma' dexamethasone (Kd) kontra bortezomib flimkien ma' dexamethasone (Vd).
Spanish: A dosis entre 20 y 56 mg/m2, parece que se produjo un aumento de la exposición dependiente de la dosis.
Maltese: B'dożi bejn 20 u 56 mg/m2, kien hemm żieda fl-esponiment dipendenti mid-doża.
Spanish: La hidratación recomendada incluye tanto líquidos orales (30 ml/kg/día durante 48 horas antes del día 1 del ciclo 1) y líquidos por vía intravenosa (250 ml a 500 ml de líquidos intravenosos apropiados antes de cada dosis en el ciclo 1).
Maltese: L-idratazzjoni rakkomandata tinkludi kemm fluwidi orali (30 mL/kg/jum għal 48 siegħa qabel jum 1 ta' ċiklu 1) kif ukoll fluwidi ġol-vini (250 mL sa 500 mL ta' fluwidu ġol-vini xieraq qabel kull doża f'ċiklu 1).
Spanish: Kyprolis se administra a una dosis inicial de 20 mg/m2 (dosis máxima 44 mg) en el ciclo 1, en los días 1 y 2.
Maltese: Kyprolis jingħata b'doża tal-bidu ta' 20 mg/m2 (doża massima ta' 44 mg) f'ċiklu 1 f'jiem 1 u 2.
Spanish: AUCfinal de una dosis de 27 mg/m2 en el ciclo 1, día 16 para insuficiencias leves y moderadas frente a la función hepática normal fue 144,4% y 126,1%, respectivamente; y a la dosis de 56 mg/m2 en el ciclo 2, día 1 fue 144,7% y 121,1%).
Maltese: 1%, rispettivament; u b'doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1 kien ta' 144.7% u 121.1%).
Spanish: Carfilzomib funciona bloqueando el proteosoma.
Maltese: Carfilzomib jaħdem billi jimblokka l-proteasome.
Spanish: Grupo Vd (n = 465)
Maltese: Grupp ta' Vd (N = 465)
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio PX-171-011 recibieron un tratamiento previo más fuerte con una función orgánica y medular inferior en comparación con los del estudio PX-171-009.
Maltese: Pazjenti rreġistrati għallistudju PX-171-011 kienu rċevew trattamenti aktar b'saħħithom qabel u kellhom funzjoni tal-organi u tal-mudullum aktar baxxa meta mqabbla ma' dawk irreġistrati fl-istudju PX-171-009.
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial Neumonitis
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja akuta Emorraġija pulmonari Marda talinterstizju talpulmun
Spanish: • Presión arterial baja (hipotensión)
Maltese: • Pressjoni baxxa (ipotensjoni)
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de supervivencia global de mieloma múltiple en recaídaa
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali f'mijeloma multipla li reġgħet feġġeta