FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nuceiva (botulinetoxine type A)
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)
Dutch: Nuceiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een tijdelijke verbetering van verticale fronslijnen (rimpels) tussen de wenkbrauwen.
Danish: Nuceiva er et lægemiddel, som anvendes til midlertidigt at forbedre udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Dutch: Hoe wordt Nuceiva gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nuceiva?
Dutch: Wanneer Nuceiva rechtstreeks in de spieren boven en tussen de wenkbrauwen wordt geïnjecteerd, veroorzaakt dit een spierontspanning, wat helpt verticale lijnen minder zichtbaar te maken.
Danish: Når Nuceiva indsprøjtes direkte i musklerne over og mellem øjenbryderne, får det musklerne til at slappe af, hvilket gør de lodrette rynker mindre synlige.
Dutch: Wat is Nuceiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Nuceiva, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nuceiva in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuceiva?
Dutch: Nuceiva bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Danish: Nuceiva indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Dutch: Nuceiva is minstens even werkzaam als een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevat en werkzamer dan placebo bij volwassenen met matige tot ernstige verticale fronslijnen tussen de wenkbrauwen.
Danish: Nuceiva er mindst lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og mere effektivt end placebo hos voksne med moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nuceiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva.
Dutch: In deze studie werd Nuceiva vergeleken met een ander geneesmiddel dat botulinetoxine type A bevatte en met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Nuceiva blev i studiet sammenlignet med et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og placebo (en uvirksom behandling).
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Nuceiva.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nuceiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke voordelen bleek Nuceiva tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nuceiva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Nuceiva.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Nuceiva fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Nuceiva wordt toegediend door middel van injectie in de voorhoofdspieren waarvan de samentrekkingen de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen veroorzaken.
Danish: Nuceiva indsprøjtes i de pandemuskler, der, når de trækker sig sammen, danner de lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Dutch: In een hoofdstudie onder 540 volwassenen met matige of ernstige verticale fronslijnen die vonden dat hun rimpels hun stemming beïnvloedden of angst of depressieve symptomen veroorzaakten, bleek dat Nuceiva deze rimpels minder merkbaar maakte.
Danish: Nuceiva er påvist at gøre de lodrette rynker mellem øjenbrynene mindre synlige i et hovedstudie, som omfattede 540 voksne med moderate til svære lodrette rynker, som påvirkede deres humør eller medførte symptomer på angst eller depression.
Dutch: Absoluut verschil
Danish: Absolut forskel
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Dutch: De effecten op de peri-/postnatale ontwikkeling zijn niet beoordeeld.
Danish: Virkninger på peri-/postnatal udvikling er ikke blevet vurderet.
Dutch: 4 eenheden
Danish: 4 enheder.
Dutch: Deze instructies voor gebruik, hantering en verwijdering moeten strikt worden gevolgd.
Danish: Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 2 tot 8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1364/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: • Forpligtelse til foranstaltninger efter markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN EN ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Dutch: De gebruikelijke dosis NUCEIVA bedraagt 20 eenheden.
Danish: Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder.
Dutch: Met het oog op het verminderen van de complicatie van ptose van de oogleden dienen de volgende stappen te worden gevolgd:
Danish: For at mindske komplikationer i form af øjenlågs-ptose skal følgende foranstaltninger træffes:
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van aseptische techniek.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med principperne for aseptisk teknik.
Dutch: ZUID-KOREA
Danish: SYDKOREA
Dutch: De kans op een bijwerking wordt beschreven door de volgende categorieën:
Danish: Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives ved følgende kategorier:
Dutch: In totaal hebben 922 patiënten deelgenomen aan twee open-label, ongecontroleerde onderzoeken van 1 jaar, en gedurende deze onderzoeken kreeg de gemiddelde patiënt 3 behandelingen.
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Dutch: Injectie in kwetsbare anatomische structuren, zoals zenuwen en bloedvaten, moet worden vermeden.
Danish: Injektion i sårbare anatomiske strukturer, såsom nerver og blodkar, skal undgås.
Dutch: Het voorkomt dat spieren zich samentrekken, waardoor een tijdelijke verlamming ontstaat.
Danish: Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse.
Dutch: Daarom moet epinefrine (adrenaline) of andere anti-anafylactische middelen voorhanden zijn.
Danish: Der skal derfor være epinefrin (adrenalin) eller andre forholdsregler mod anafylaksi til rådighed.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doelspier duidelijke zwakte of atrofie vertoont.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når målmusklen viser tegn på udtalt svækkelse eller atrofi.
Dutch: (% BI)
Danish: (% CI)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humane albumine, natriumchloride
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Human albumin, natriumchlorid
Dutch: Naaldgerelateerde pijn en/of angst hebben geleid tot vasovagale reacties, waaronder voorbijgaande symptomatische hypotensie en syncope.
Danish: Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn bij 9,0% van de patiënten, gevolgd door ptose van de oogleden bij 1,0% van de patiënten.
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger under behandlingen er hovedpine, som forekommer hos 9,0 % af patienterne, efterfulgt af øjenlågs-ptose, som forekommer hos 1,0 % af patienterne.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van herhalingsinjecties na meer dan 12 maanden zijn niet beoordeeld.
Danish: Effekten og sikkerheden ved gentagne injektioner over mere end 12 måneder er ikke blevet evalueret.
Dutch: Als de behandeling faalt (geen zichtbare verbetering van de fronslijnen bij maximaal fronsen) een maand na de eerste behandelkuur, kunnen de volgende benaderingen worden overwogen:
Danish: Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse:
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met goede klinische praktijk, met name met betrekking tot aseptische techniek.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik.
Dutch: - Zorg ervoor dat het geïnjecteerde volume/de geïnjecteerde dosis juist is en waar mogelijk tot een minimum wordt beperkt.
Danish: - Sørg for at injicere den nøjagtige volumen/dosis, og hold den så vidt muligt på et minimum.
Dutch: De duur van de respons in het fase 3-onderzoek bedroeg 139 dagen, gebaseerd op een GLSverbetering met 1 punt.
Danish: Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point.
Dutch: • De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Danish: • Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig voor gebruik bij oudere patiënten.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Dutch: Klinische verschijnselen manifesteren zich binnen 2-3 dagen, waarbij het hoogste effect binnen 4 weken na de injectie wordt waargenomen.
Danish: De kliniske tegn manifesterer sig i løbet af 2-3 dage, og virkningen topper inden for 4 uger efter injektion.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Bestaande neuromusculaire aandoeningen
Danish: Eksisterende neuromuskulære forstyrrelser
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar.
Danish: Børn og unge Brug af NUCEIVA frarådes til personer under 18 år.
Dutch: Na injectie is er een initiële snelle hoge-affiniteitsbinding van toxine aan specifieke receptoren op het celoppervlak.
Danish: Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen.
Dutch: NUCEIVA is niet gedetecteerd in het perifere bloed na intramusculaire injectie in de aanbevolen dosis.
Danish: NUCEIVA er ikke blevet detekteret i det perifere blod efter intramuskulær injektion ved den anbefalede dosis.
Dutch: 2 (matig)
Danish: 2 (moderat)
Dutch: Na inactivering overeenkomstig lokale voorschriften vernietigen.
Danish: Bortskaffes efter inaktivering i henhold til lokale krav.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel.
Danish: EXP Læs indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel
Dutch: Herstel na intramusculaire injectie vindt normaal binnen 12 weken na injectie plaats als de zenuwuiteinden uitlopen en zich opnieuw verbinden met de eindplaten.
Danish: Normalisering efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger, efterhånden som nerveterminalerne vokser ud og forbindes med endepladerne igen.
Dutch: Om dit te voorkomen, moet de tussenpoos tussen de doses ten minste drie maanden zijn.
Danish: For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne.
Dutch: - De toxine is zeer gevoelig voor warmte en bepaalde chemische stoffen.
Danish: - Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier.
Dutch: CF31 3RT, Verenigd Koninkrijk
Danish: CF31 3RT, Storbritannien
Dutch: Vertel het uw arts als u onlangs een injectie heeft gehad met een geneesmiddel dat botulinetoxine (de werkzame stof van NUCEIVA) bevat, want dit kan het effect van NUCEIVA overmatig vergroten.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i NUCEIVA), da det kan give en for stærk virkning af NUCEIVA.
Dutch: Tekenen van overdosering zijn wellicht niet onmiddellijk na de injectie zichtbaar.
Danish: Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen.
Dutch: Als tijdens de eerste behandeling geen bijwerkingen optreden, kan een aanvullende behandelkuur worden uitgevoerd, mits een tussenpoos van ten minste 3 maanden tussen de eerste behandeling en de herhalingsbehandeling wordt aangehouden.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelle
Dutch: Indien nodig dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.
Danish: Iværksæt symptomatisk behandling efter behov.
Dutch: In het algemeen treden bijwerkingen binnen de eerste dagen na de injectie op en zijn ze van tijdelijke aard.
Danish: Bivirkningerne forekommer som regel i løbet af de første par dage efter indsprøjtningen, og de er midlertidige.
Dutch: De aanbevolen injectie per spierplaats is 4 E/0,1 ml.
Danish: Den anbefalede injektion pr. muskelsted er 4 E/0,1 ml.
Dutch: Het psychologische effect van fronslijnen werd bevestigd bij opname in het onderzoek en hoewel er geen gunstig effect op het geestelijk welzijn kon worden aangetoond, werden er significante effecten op door de patiënten gerapporteerde resultaten aangetoond, vergeleken met placebo.
Danish: Glabellalinjernes psykologiske indvirkning blev bekræftet ved indtræden i forsøget, og selvom der ikke kunne påvises nogen gavnlig virkning på det psykologiske velbefindende, sås der en mærkbar virkning på de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignet med placebo.
Dutch: De werking berust op het blokkeren van de zenuwimpulsen naar de spieren waarin het middel is geïnjecteerd.
Danish: Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxantia, andere spierrelaxantia, perifeer werkende middelen, ATC-code: M03AX01.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01.
Dutch: • onderzoeken waarom de behandeling heeft gefaald, bijv. onjuiste injectietechniek, injectie in de verkeerde spieren en vorming van botulinetoxine-neutraliserende antilichamen;
Danish: • Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: Het middendeel van de rubberdop moet met alcohol worden schoongemaakt.
Danish: Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit.
Dutch: Het effect van de toediening van verschillende botulineneurotoxine-serotypen op hetzelfde tijdstip of binnen enkele maanden na elkaar is niet bekend.
Danish: Virkningen ved administration af forskellige botulinumneurotoksin-serotyper samtidig eller med flere måneders mellemrum kendes ikke.
Dutch: 3 (ernstig)
Danish: 3 (svær)
Dutch: Aanbevelingen in geval van een ongeval bij hantering van botulinetoxine:
Danish: Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinumtoksin:
Dutch: NUCEIVA bevat natrium
Danish: NUCEIVA indeholder natrium
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Bovendien waren de effecten van NUCEIVA op het geestelijk welzijn en op de door de patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkbaar met die van BOTOX, de werkzame controlestof in de pivotale studie.
Danish: Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie.
Dutch: Ten slotte wordt de toxine afgegeven in het cytosol met progressieve remming van de afgifte van acetylcholine.
Danish: Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen jonger dan 65 jaar bij wie deze gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect hebben.
Danish: Det bruges til voksne under 65 år, som er stærkt psykisk påvirket af deres ansigtsrynker.
Dutch: Slik- en ademhalingsproblemen zijn ernstig en kunnen tot de dood leiden.
Danish: Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald.
Dutch: Bij drachtige ratten hebben dagelijkse intramusculaire injecties van 0,5, 1 of 4 eenheden/kg tijdens de organogenese (drachtdagen 6-16) niet tot significante testproduct-gerelateerde toxicologische effecten op de moederdieren en op de embryo-foetale ontwikkeling geleid.
Danish: Hos drægtige rotter fremkaldte daglige intramuskulære injektioner af 0,5, 1 eller 4 enheder/kg under organogenesen (fra gestationsdag 6 til 16) ikke signifikante testartikel-relaterede toksikologiske virkninger på hunnerne og på embryo-føtal udvikling.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke 0,1 ml van de oplossing 4 eenheden.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver 0,1 ml af opløsningen 4 enheder.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 eenheden
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 enheder.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines tot deze effecten zijn verdwenen.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Dutch: Overdosering van NUCEIVA is afhankelijk van de dosis, de injectieplaats en de onderliggende weefseleigenschappen.
Danish: Overdosering med NUCEIVA afhænger af dosis, injektionssted og det underliggende vævs egenskaber.
Dutch: Te volgen procedure voor een veilige verwijdering van gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en materialen:
Danish: Procedure, der skal følges med henblik på forsvarlig bortskaffelse af hætteglas, injektionssprøjter og anvendte materialer:
Dutch: Een te frequente of te hoge dosering kan het risico op de vorming van antilichamen verhogen.
Danish: For hyppig eller overdreven dosering kan forstærke risikoen for antistofdannelse.
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml)
Danish: Resulterende dosis (enheder pr. 0,1 ml)
Dutch: Patiënten die aanbevolen doses krijgen, kunnen verergerde spierzwakte hebben.
Danish: Patienter, der får de anbefalede doser, kan opleve voldsom muskelslaphed.
Dutch: NUCEIVA (N=245) GLS=0 op dag 30 bij maximale contractie
Danish: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij gebruik van NUCEIVA bij patiënten met stollingsstoornissen aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når NUCEIVA anvendes hos patienter med blødningsforstyrrelser, da injektionen kan medføre blå mærker.
Dutch: Het effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Danish: Virkningen af NUCEIVA på menneskers fertilitet kendes ikke.
Dutch: Aantal Percentage
Danish: Antal Procent
Dutch: Door de vorming van antilichamen kan de behandeling falen.
Danish: Antistofdannelse kan medføre behandlingssvigt.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van botulinetoxine type A bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen fyldestgørende data fra anvendelse af botulinumtoksin type A hos gravide kvinder.
Dutch: GLS=1 op dag 30 bij maximale contractie
Danish: GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion
Dutch: Responders voor het primaire werkzaamheidseindpunt
Danish: Respondere for det primære endepunkt for effekt
Dutch: GLS-categorie in rust op baseline
Danish: Baseline-GLS-kategori i hvile
Dutch: Toedieningsgerelateerde bijwerkingen die na toediening van NUCEIVA zijn gemeld, zijn los van elkaar soms voorkomende voorvallen, en vaak voorkomend wanneer zij worden samengenomen.
Danish: Appliceringsrelaterede bivirkninger, der er indberettet efter administration af NUCEIVA, er ikke almindelige hændelser hver for sig, men almindelige, når de lægges sammen.
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Danish: To dage efter injektion fandt investigator, at 12,2 % (6/49), 57,0 % (139/244) og 54,2 % (130/240) af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis placebo, Botox og NUCEIVA var behandlingsrespondere (ingen eller mild sværhedsgrad ved maksimal panderynken).
Dutch: - Een te frequente of te hoge dosering kan leiden tot de vorming van antilichamen.
Danish: - For hyppig eller overdreven dosering kan medføre antistofdannelse.
Dutch: • opnieuw beoordelen of behandeling met botulinetoxine type A geschikt is.
Danish: • Revurdering af, om behandling med botulinumtoksin af type A er hensigtsmæssigt.
Dutch: GLS-score bij maximale contractie op baseline
Danish: Baseline-GLS-score ved maksimal kontraktion
Dutch: Dit wordt gevolgd door de overdracht van de toxine door het plasmamembraan door receptor-gemedieerde endocytose.
Danish: Derefter transporteres toksinet over plasmamembranen ved receptormedieret endocytose.
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht bij gebruik van botulinetoxine type A voor de behandeling van patiënten met amyotrofe laterale sclerose (ALS) of met perifere neuromusculaire aandoeningen.
Danish: Der skal ligeledes udvises forsigtighed, når botulinumtoksin type A anvendes til behandling af patienter med amyotrofisk lateralsklerose eller med perifere neuromuskulære forstyrrelser.
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml) 4,0 E
Danish: Resulterende dosis (Enheder pr. 0,1 ml) 4,0 E
Dutch: NUCEIVA wordt geïnjecteerd in uw spieren (intramusculair), rechtstreeks in het aangedane gebied boven en tussen de wenkbrauwen.
Danish: NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene.
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
Danish: Nogle af de antistoffer, der dannes, er neutraliserende, hvilket kan medføre, at behandlingen med botulinumtoksin type A svigter.
Dutch: NUCEIVA is geïndiceerd voor de tijdelijke verbetering van het voorkomen van matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (fronslijnen), wanneer de ernst van de bovengenoemde gezichtslijnen een aanzienlijk psychologisch effect heeft op volwassenen jonger dan 65 jaar.
Danish: NUCEIVA er indiceret til midlertidig forbedring af udseendet af moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene, der ses ved maksimal panderynken (glabellalinjer), når omfanget af ovenstående ansigtsrynker har en væsentlig psykologisk indvirkning på voksne personer på under 65 år.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Danish: Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer
Dutch: Er zijn geen gevallen van systemische toxiciteit waargenomen die het gevolg zijn van een accidentele injectie van botulinetoxine type A. Te hoge doses kunnen lokale of verwijderde gegeneraliseerde en diepe neuromusculaire verlamming veroorzaken.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af systemisk toksicitet som følge af utilsigtet injektion af botulinumtoksin type A. Meget store doser kan give lokal eller fjern generaliseret og dyb neuromuskulær paralyse.