FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Drug-induced liver injury, including liver enzyme increase (≥ 3 upper limit of normal (ULN)) and elevation of total bilirubin levels (≥ 2 ULN) can result from treatment with dimethyl fumarate.
Lithuanian: Gydant dimetilfumaratu, vaistinis preparatas gali sukelti kepenų pažeidimų, tarp jų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (≥ 3 kartus viršijantį viršutinę normos ribą (VNR)) ir bendrojo bilirubino kiekio padidėjimą (≥ 2 kartus viršijantį VNR).
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas
English: Cases of overdose with Tecfidera have been reported.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Tecfidera perdozavimo atvejus.
English: Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Lithuanian: Žalios ir baltos skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio, ant kurių yra užrašas „BG-12 120 mg“,
English: Tecfidera has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Lithuanian: Tecfidera poveikis pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, nebuvo ištirtas.
English: Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia)
Lithuanian: - sunkia inkstų liga; - sunkia kepenų liga; - skrandžio ar žarnų liga; - sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu).
English: Regular dose 240 mg twice a day.
Lithuanian: Po 240 mg du kartus per parą.
English: Proportion with 12-week confirmed disability progression
Lithuanian: Po 12 savaičių patvirtinto neįgalumo progresavimo proporcija Rizikos santykis (95 % PI)
English: Tecfidera treatment should be started gradually to reduce the occurrence of flushing and gastrointestinal adverse reactions (see section 4.2).
Lithuanian: Gydymą Tecfidera reikia pradėti palaipsniui, kad mažiau pasireikštų odos paraudimas ir nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos (žr.
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie juostinės pūslelinės infekcijas vartojant Tecfidera.
English: Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Lithuanian: Tecfidera 120 mg: kiekvienoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.
English: There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Lithuanian: Nėra nė vieno atvejo, kurio metu būtų aiškiai pranešta apie Fankoni sindromo pasireiškimą, esant išsėtinės sklerozės (IS) indikacijai, tačiau literatūroje yra pranešimų, kad, pacientėms moterims,
English: Albumin urine present
Lithuanian: Šlapime rasta albumino
English: This involves balancing the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Lithuanian: Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
English: If lymphocyte count is found to be below the normal range, thorough assessment of possible causes should be completed prior to initiation of treatment with Tecfidera.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Tecfidera, privalo būti atliktas bendrasis kraujo tyrimas, įskaitant limfocitus. Jei nustatoma, kad limfocitų kiekis yra mažiau normos ribų, prieš pradedant gydymą Tecfidera būtina nuodugniai įvertinti galimas priežastis.
English: Hypotension1
Lithuanian: Hipotenzija1
English: This resulted in a minimal accumulation of exposure yielding an increase in the median Cmax of 12% compared to the twice daily dosing (1.72 mg/l for twice daily compared to 1.93 mg/l for three times daily) with no safety implications.
Lithuanian: palyginus su reikšmėmis, kai preparatas buvo skiriamas du kartus per parą (1,72 mg/l rodiklis vaistinio preparato skiriant du kartus per parą, palyginus su 1,93 mg/l reikšme vaistinio preparato skiriant tris kartus per parą), tačiau įtakos saugumo savybėms nenustatyta.
English: Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad dimetilfumaratas pasižymi priešuždegiminėmis ir imunomoduliacinėmis savybėmis.
English: Severe renal and hepatic impairment
Lithuanian: Sunkūs inkstų ir kepenų veiklos sutrikimai
English: The experience in uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
Lithuanian: Nekontroliuojamų ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu gauti rezultatai yra panašūs.
English:  Stop taking Tecfidera and call a doctor straight away Very common side effects
Lithuanian:  Nedelsdami nutraukite Tecfidera vartojimą ir kreipkitės į gydytoją
English: These may affect up to 1 in 100 people: - Allergic reactions (hypersensitivity) - reduction in blood platelets
Lithuanian: Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas); sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.
English: Thu.
Lithuanian: Žr.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Lithuanian: , plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją; - šlapime randama baltymų (albumino);
English: The incidence of serious flushing, which may be characterised by generalised erythema, rash and/or pruritus, was seen in less than 1% of patients treated with Tecfidera (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Lithuanian: Sunkus odos paraudimas, kuriam gali būti būdinga viso kūno eritema, bėrimas ir (arba) niežulys, pastebėtas tik mažiau kaip 1 % Tecfidera gydytų pacientų (žr.
English: Reduced white blood cells could mean your body is less able to fight an infection.
Lithuanian: Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz.
English: Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Lithuanian: Būtina imtis atsargumo priemonių gydant pacientus, sergančius sunkiu inkstų arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (žr.
English: The apparent volume of distribution following oral administration of 240 mg dimethyl fumarate varies between 60 L and 90 L. Human plasma protein binding of monomethyl fumarate generally ranges between 27% and 40%.
Lithuanian: Monometilfumarato jungimasis prie žmogaus plazmos baltymų paprastai svyruoja nuo 27 % iki 40 %.
English: The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
Lithuanian: Lėtinio toksinio poveikio tyrimas su šunimis buvo atliktas jiems per burną suduodant dimetilfumarato kapsulę.
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe active gastrointestinal disease and caution should, therefore, be used in these patients.
Lithuanian: Sunkios formos aktyvi virškinimo trakto liga Tecfidera poveikis nebuvo tirtas pacientams, sergantiems sunkios formos aktyvia virškinimo trakto liga, todėl gydant šiuos pacientus reikia laikytis atsargumo priemonių.
English: Hypoxia1
Lithuanian: Hipoksija1
English: Following 240 mg twice a day administered with food, the median peak (Cmax) was 1.72 mg/l and overall area under the curve (AUC) exposure was 8.02 h.mg/l in subjects with multiple sclerosis.
Lithuanian: Išgėrus 240 mg du kartus per parą dozę kartu su maistu, didžiausios koncentracijos (Cmax) rodiklio mediana buvo 1,72 mg/l, o bendroji ploto po kreive
English: How to take Tecfidera
Lithuanian: Kaip laikyti Tecfidera
English: In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė odos paraudimas, jis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.
English: Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu buvo pranešta apie padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo ir vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo atvejus (kai transaminazių aktyvumas viršijo VNR ≥ 3 kartus, o bendrojo bilirubino kiekis viršijo VNR > 2 kartus) pavartojus Tecfidera, kurie išnyko nutraukus gydymą.
English: Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Lithuanian: Odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai dažniausiai prasideda gydymo pradžioje (ypač pirmąjį gydymo mėnesį), o tiems pacientams, kuriems pasireiškia odos paraudimas ir virškinimo trakto sutrikimai, šie sutrikimai gali protarpiais kartotis viso gydymo Tecfidera metu.
English: In an ongoing long-term extension study, in which 1736 MS patients are treated with Tecfidera, approximately 5% experienced one or more events of herpes zoster, the majority of which were mild to moderate in severity.
Lithuanian: Tebevykstančio ilgalaikio tęstinio tyrimo, kuriame 1 736 IS sergantys pacientai yra gydomi Tecfidera, metu maždaug
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Lithuanian: Apvaisintiems triušiams organogenezės metu per burną sudavus 25, 75 ir 150 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą, nepastebėtas joks poveikis embriono ar vaisiaus vystymuisi, bet sumažėjo patelių kūno svoris, kai dozė buvo 7 kartus didesnė už rekomenduojamą dozę, be to, padažnėjo persileidimo atvejų, kai dozė buvo 16 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę, remiantis
English: Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Lithuanian: Negalima pradėti gydymo iš naujo (žr.
English: Tecfidera should be taken with food (see section 5.2).
Lithuanian: Tecfidera reikia vartoti valgio metu (žr.
English: The contribution of prior immunosuppressive therapy to the development of PML in dimethyl fumarate treated patients is unknown.
Lithuanian: kokią įtaką PDL išsivystymui dimetilfumaratu gydomiems pacientams turi ankstesnis gydymas imunosupresiniais vaistiniais preparatais.
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Lithuanian: Odos paraudimas dažniausiai pasireikšdavo gydymo pradžioje (ypač pirmąjį gydymo mėnesį), o tiems pacientams, kuriems buvo odos paraudimas, šie simptomai gali protarpiais kartotis viso gydymo Tecfidera metu.
English: Capsule shell
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas Želatina
English: A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Lithuanian: Prieš skiriant Tecfidera ir reguliariai gydymo metu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (žr.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Lithuanian: Žiurkių patelėms per burną sudavus 25, 100 ir 250 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą prieš poravimąsi ir jo metu, o taip pat iki pat 7 gestacijos dienos, sumažėjo estrogeninių fazių skaičius 14 dienų laikotarpyje, o taip pat padaugėjo gyvūnų, kuriems pasireiškė ilgesnis laikotarpis po rujos, sudavus didžiausią dozę (bent 11 kartų didesnę už rekomenduojamą dozę, remiantis AUC rodikliu).
English: Gelatin
Lithuanian: Šelakas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Tačiau dėl imunomoduliacinių Tecfidera savybių (žr.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Lithuanian: Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės yra žalios ir baltos spalvos, o ant jų yra užrašas „BG-12 120 mg“.
English: Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Lithuanian: Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Žalios skrandyje neirios kietosios kapsulės, 0 dydžio, ant kurių yra užrašas „BG-12 240 mg“, kuriose yra mikrotabletės.
English: Tecfidera has not been studied in combination with anti-neoplastic or immunosuppressive therapies and caution should, therefore, be used during concomitant administration.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Tecfidera poveikis nebuvo tirtas jo skiriant kartu su priešnavikiniais ar slopinančiais imunitetą preparatais, todėl skiriant kartu su kitais vaistiniais preparatais reikia laikytis atsargumo priemonių.
English: Efficacy (see table below) and safety were demonstrated in subjects with Expanded Disability Status Scale (EDSS) scores ranging from 0 to 5 inclusive, who had experienced at least 1 relapse during the year prior to randomisation, or, in the 6 weeks before randomisation had a brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) demonstrating at least one gadolinium-enhancing (Gd+) lesion.
Lithuanian: 5 imtinai ir kuriems vienerių metų laikotarpyje prieš atsitiktinę atranką pasireiškė bent vienas recidyvas arba per 6 savaites iki atsitiktinės atrankos jų galvos smegenų magnetinio rezonanso tomografija (MRT) rodė bent vieną gadolinio (Gd+) išryškintą pakitimą.
English: No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value < 0.05; **P-value < 0.01; ***P-value < 0.0001; #not statistically significant
Lithuanian: populiacijoje; bMRT analizei naudoti MRT kohortos pacientų duomenys * p reikšmė < 0,05; ** p reikšmė < 0,01; *** p reikšmė < 0,0001; # statistiškai nereikšminga
English: Dimethyl fumarate has been shown to up regulate Nrf2-dependent antioxidant genes in patients (e.g. NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1; [NQO1]).
Lithuanian: , NAD(P)H dehidrogenazę, chinoną 1; [NQO1]).
English: Tecfidera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Tecfidera gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Lithuanian: Žiurkių patinams per burną sudavus 75, 250 ir 375 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą prieš poravimąsi ir jo metu nustatyta, kad net ir pati didžiausia suduota dozė (bent 2 kartus didesnė nei rekomenduojama dozė remiantis AUC rodikliu) patinų vaisingumui įtakos neturėjo.
English: Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate).
Lithuanian: Atlikus in vitro CYP slopinimo ir stimuliavimo tyrimus, poveikio p- glikoproteinui tyrimą ar dimetilfumarato ir monometilfumarato (pirminio dimetilfumarato metabolito) jungimosi prie baltymų tyrimus, galima rizika, kylanti iš sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, nebuvo pastebėta.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Lithuanian: Apvaisintoms žiurkėms ir jų laktacijos laikotarpiu per burną sudavus 25, 100 ir 250 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą, nustatytas mažesnis F1 jauniklių kūno svoris ir uždelstas F1 patinų lytinis brendimas, kai dozė buvo 11 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę, remiantis AUC rodikliu.
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Lithuanian: Išgėrus Tecfidera, dimetilfumarato kiekis plazmoje būna nenustatomas.
English: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Lithuanian: Tel: + 36 1 899 9883
English: How to store Tecfidera
Lithuanian: Kaip vartoti Tecfidera
English: If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Lithuanian:  Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite savo gydytojui
English: Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis
English: In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised by esterases before it reaches the systemic circulation and further metabolism occurs through the tricarboxylic acid cycle, with no involvement of the cytochrome P450 (CYP) system.
Lithuanian: Žmogaus organizme dimetilfumaratas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, yra ekstensyviai metabolizuojamas esterazių ir toliau papildomai metabolizuojamas trikarboksilo rūgšties cikle,
English: Kidney changes were observed after repeated oral administration of dimethyl fumarate in mice, rats, dogs, and monkeys.
Lithuanian: Pakartotinai per burną pelėms, žiurkėms, šunims ir beždžionėms sudavus dimetilfumarato, pastebėta inkstų pokyčių.
English: Dyspnoea1
Lithuanian: Dispnėja1
English: MT Ltd. Tel: +356 21337008
Lithuanian: Tel: +356 21337008
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Lithuanian: Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Lithuanian: Apvaisintoms žiurkėms organogenezės metu per burną sudavus 25, 100 ir 250 mg/kg kūno svorio dimetilfumarato dozes per parą, patelėms pasireiškė nepageidaujamas poveikis, kai dozė buvo 4 kartus didesnė už rekomenduojamą dozę, remiantis AUC rodikliu, be to, nustatytas mažas vaisių svoris ir uždelsta osifikacija (pado ir užpakalinių galūnių pirštakaulių), kai dozė buvo 11 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę, remiantis AUC rodikliu.
English: Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Lithuanian: Gydant Tecfidera, gali pasireikšti juostinė pūslelinė (herpes zoster).
English: Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Lithuanian:  Vaisto vartojant valgio metu aukščiau aprašytas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau Tecfidera vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.
English: Starting dose 120 mg twice a day.
Lithuanian: Po 120 mg du kartus per parą.
English: Anaphylaxis1
Lithuanian: Anafilaksija1
English: Silica, colloidal anhydrous
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
English: Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Lithuanian: Dažnas 1 Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tik vaistinį preparatą vartojant poregistraciniu laikotarpiu
English: Angioedema1
Lithuanian: Angioneurozinė edema1
English: You may experience side effects similar to those described below in section 4.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
English: Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms visą jų gyvenimo laiką buvo duodama vaistinio preparato (tyrimas vykdytas 2 metus), pasireiškė inkstų kanalėlių hiperplazija.
English: Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
Lithuanian: Vartojant kartotines dimetilfumarato dozes gydomuoju režimu, pirminis vaistinis preparatas ar monometilfumaratas organizme nesikaupia.
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with nonlocalised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti hipofosfateminė osteomaliacija su nelokalizuotu kaulų skausmu, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujo serume ir stresiniai lūžiai. Svarbu, kad Fankoni sindromas gali pasireikšti nesant padidėjusioms kreatinino koncentracijoms ar mažam glomerulų filtravimo greičiui. Jeigu simptomai neaiškūs, reikia apsvarstyti Fankoni sindromo tikimybę ir atlikti atitinkamus tyrimus.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Proteinurija
English: Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Lithuanian: Tecfidera buvo vertinamas atliekant perspektyvinį, atvirąjį, nekontroliuojamąjį tyrimą, kuriame buvo tiriami 22 RRIS sergantys vaikai nuo 13 iki 17 metų (4 pacientai buvo ≤14 metų).
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Lithuanian: Tecfidera 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Tecfidera 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės dimetilfumaratas (dimethylis fumaras)
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Lithuanian: Fankoni sindromo riziką, įskaitant atitinkamų simptomų aprašymą.
English: These may affect up to 1 in 10 people: - inflammation of the lining of the intestines (gastroenteritis) - being sick (vomiting) - indigestion (dyspepsia) - inflammation of the lining of the stomach (gastritis) - gastrointestinal disorder - burning sensation - hot flush, feeling hot - itchy skin (pruritus) - rash - pink or red blotches on the skin (erythema)
Lithuanian: - žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas); - vėmimas; - nevirškinimo pojūtis (dispepsija); - skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Lithuanian: PDL pasireiškė esant vidutinio sunkumo arba sunkiai ilgalaikei limfopenijai (žr.
English: Concurrent therapy with nephrotoxic medicinal products (such as aminoglycosides, diuretics, nonsteroidal anti-inflammatory drugs or lithium) may increase the potential of renal adverse reactions (e.g. proteinuria see section 4.8) in patients taking Tecfidera (see section 4.4 Blood/laboratory tests).
Lithuanian: , aminoglikozidais, diuretikais, nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo arba ličiu), Tecfidera vartojantiems pacientams gali padidėti nepageidaujamų inkstų veiklos sutrikimų (pvz.
English: Magnesium stearate
Lithuanian: Šlapime rasta acetono
English: No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių tyrimų metu, nepriklausomai nuo suduotų dimetilfumarato dozių, apsigimimų nepastebėta.