FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - estabilização hemodinâmica relativamente à dose (por exemplo, frequência cardíaca, tensão arterial média, pressão venosa central, saturação de oxigénio venosa central, nível de lactato sérico, excesso de base e débito urinário)
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) realizar um estudo de utilização do medicamento em diversos Estados-Membros para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos tomadas.
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom iwettaq/iwettqu studju ta' użu talmediċini f'diversi Stati Membri biex jevalwa(w) l-effikaċja tal-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju meħuda.
Portuguese: Budapest H-1138 Hungary
Maltese: Budapest H-1138
Portuguese: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Portuguese: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Portuguese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Portuguese: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Portuguese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Portuguese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Maltese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Portuguese: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Portuguese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Portuguese: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Maltese: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Portuguese: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Portuguese: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Portuguese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Maltese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Portuguese: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Portuguese: 1753 Halden Norway
Maltese: 1753 Halden
Portuguese: República Checa BAXTER CZECH spol.
Maltese: BAXTER CZECH spol.
Portuguese: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Portuguese: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Maltese: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Portuguese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Portuguese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Portuguese: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Portuguese: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Maltese: Boulevard René Branquart 80
Portuguese: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Maltese: 00-380 Warszawa
Portuguese: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Portuguese: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Portuguese: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
Portuguese: 69007 Lyon France hidroxietilamido 200 000
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Portuguese: IP24 3SE United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
Portuguese: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Portuguese: Carl-Braun-Straße 1
Maltese: Carl-Braun-Strasse 1
Portuguese: Reino Unido Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Maltese: Ir-Renju Unit Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Portuguese: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Portuguese: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Portuguese: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Maltese: Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Portuguese: Cloreto de sódio
Maltese: sodium chloride
Portuguese: 10000 Zagreb Croatia
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Portuguese: 34212 Melsungen Germany
Maltese: D-34212 Melsungen Germany
Portuguese: Hetamido,
Maltese: Thetford,
Portuguese: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium substância ativa: hidroxietilamido (polímero 130/0.4) e cloreto de sódio
Maltese: Fresenius Kabi Nederland B.V. Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium active substance: hydroxyethyl starch (polymere 130/0.4) and sodium chloride
Portuguese: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Portuguese: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Maltese: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido (P.M 200000) + Cloreto de Sódio
Maltese: Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
Portuguese: VIOSER SA,
Maltese: Bucureşti,
Portuguese: B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany substância ativa: hidroxietilamido (MR 130.000), cloreto de sódio
Maltese: B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Germany active substance: hydroxyethyl starch (MR
Portuguese: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Portuguese: Hetamido, Cloreto de Sódio
Maltese: Hetastarch, Sodium Chloride
Portuguese: Poli(O-2-hidroxietil)amido
Maltese: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch
Portuguese: Dinamarca Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7
Maltese: Il-Finlandja Fresenius Kabi Ab Rapsgatan 7
Portuguese: Eslováquia Fresenius Kabi s.r.o.
Maltese: Fresenius Kabi s.r.o.
Portuguese: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Maltese: HAES-steril „Fresenius" (HES
Portuguese: Cloreto de Sódio, Hidroxietilamido
Maltese: Sodium Chlorid, Hydroxyethyl starch
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Maltese: Il-Polonja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Portuguese: A informação do medicamento poderá ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos apresentados no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Portuguese: VER TODAS AS CONTRAINDICAÇÕES NO RCM.
Maltese: FL-SMPC.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da Informação do Medicamento
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Portuguese: [A afirmação abaixo deve ser fortemente reforçada (p. ex. com maiúsculas, texto em negrito ou utilização de cores), os pormenores visuais da advertência no acondicionamento secundário e primário devem estar de acordo com as autoridades nacionais competentes e ser sujeitos a um teste de utilizador tendo em conta a "Diretriz sobre legibilidade da rotulagem e do folheto informativo nos medicamentos para uso humano " no período de 1 mês após a decisão da comissão.]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Portuguese: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Maltese: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Portuguese: • Propostas para medidas de minimização dos riscos e atividades de farmacovigilância adicionais
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Portuguese: As soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) contêm amido com diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD; 200 kD) e taxa de substituição (o número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucose).
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Portuguese: O PRAC também consultou um grupo de peritos ad hoc e considerou cuidadosamente as opiniões expressas durante a reunião realizada a 18 de dezembro de 2017.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Portuguese: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Maltese: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Portuguese: Posição revista do CMDh
Maltese: Pożizzjoni tas-CMDh riveduta
Portuguese: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Portuguese: Consequentemente:
Maltese: Med 2008;
Portuguese: Contundo, esta medida deve ser considerada como parte do programa completo das medidas de minimização dos riscos.
Maltese: Madankollu, din il-miżura għandha titqies bħala parti mill-programm sħiħ ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Portuguese: Em 5 de julho de 2017 e em 9 de outubro de 2017, foram disponibilizados os resultados de dois EUM relativos à eficácia das medidas de minimização dos riscos implementadas.
Maltese: Fil-5 ta' Lulju 2017 u fid-9 ta' Ottubru 2017, saru disponibbli riżultati minn żewġ DUSs dwar l-effettività tal-miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati.
Portuguese: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Portuguese: - as novas medidas de minimização dos riscos adicionais,
Maltese: - il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali,
Portuguese: • As conclusões do PRAC de revisões anteriores ao abrigo do artigo 31.º e do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE foram de que as soluções para perfusão contendo HEA estão associadas a um risco aumentado de mortalidade e de insuficiência renal em doentes com sépsis ou em estado crítico.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Portuguese: O PRAC também considerou a viabilidade e a eficácia provável das medidas de minimização dos riscos.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fattibilità u l-effettività probabbli tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Portuguese: Em 2012 e 2013, o PRAC analisou os benefícios e os riscos das soluções para perfusão contendo HEA no tratamento e na profilaxia da hipovolemia, no âmbito dos procedimentos de consulta ao abrigo dos artigos 31.º1 e 107.º-I2.
Maltese: Fl-2012 u fl-2013, il-PRAC irreveda l-benefiċċji u r-riskji ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES fil-kura u l-profilassi ta' ipovolemija, fi ħdan il-proċeduri ta' referenza tal-Artikolu 311 u 107i2.
Portuguese: Na sua avaliação, o PRAC considerou a totalidade dos dados, o que inclui todos os novos dados disponíveis desde os procedimentos de consulta anteriores, incluindo os resultados de EUM, estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência pós-comercialização, dados da EudraVigilance, revisão da literatura, respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e em apresentações orais, bem como as submissões das partes interessadas e as opiniões expressas por peritos durante uma reunião de peritos ad hoc, tendo em consideração também a caracterização dos benefícios e riscos concluída nos procedimentos de consulta anteriores.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, il-PRAC ikkunsidra t-totalità tal-evidenza li tinkludi d-data kollha li għadha kif saret disponibbli sa mill-proċeduri ta' referenza preċedenti, inkluż riżultati minn DUSs, studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq issuq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm kif ukoll preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc, filwaqt li ġiet ikkunsidrata wkoll il-karatterizzazzjoni tal-benefiċċji u tar-riskji konklużi fil-proċeduri ta' referenza preċedenti.
Portuguese: • A referência à secção 4.3 do RCM evitará comprometer a importância de outras contraindicações e assegurar que as mesmas continuam a ser observadas.
Maltese: • Referenza għas-sezzjoni 4.3 tal-SmPC tevita li ddgħajjef l-importanza ta' kontraindikazzjonijiet oħra, u tiżgura li dawn jibqgħu jitħarsu.
Portuguese: Tal inclui registos das formações e acreditações.
Maltese: Dan jinkludi reġistrazzjonijiet ta' taħriġ u akkreditazzjoni.
Portuguese: • Ainda que se reconheça as dificuldades inerentes a uma formação contínua, a centralização dessa organização, bem como a monitorização do titular da AIM, irão dar respostas aos desafios identificados.
Maltese: • Filwaqt li jirrikonoxxi d-diffikultajiet ta' taħriġ kontinwu, iċ-ċentralizzazzjoni ta' organizzazzjoni u monitoraġġ mill-MAH bħal dan se jindirizza l-isfidi mqajma.
Portuguese: Foi estabelecida uma relação risco-benefício positiva em doentes submetidos a cirurgia eletiva e com lesões traumáticas.
Maltese: Ġie stabbilit bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċju u r-riskju f'pazjenti kirurġiċi u ta' trawma elettivi.
Portuguese: Em 2013, no seguimento de uma revisão do risco de lesões renais e de morte associado às soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) quando administradas em doentes com sépsis ou em estado crítico, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou medidas de minimização dos riscos, tais como restrições de utilização destes medicamentos.
Maltese: Fl-2013, wara reviżjoni tar-riskju ta' korriment u tal-kliewi u l-mortalità relatati ma' soluzzjonijiet ta' lamtu idrossietili (HES) għall-infużjoni meta jingħataw f'pazjenti b'sepsis jew b'mard kritiku, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) rrakkomanda miżuri ta' minimizzazzjoni tarriskju bħal restrizzjonijiet fl-użu ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Portuguese: - os resultados dos EUM.
Maltese: - ir-riżultati mid-DUSs.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados novos disponíveis, incluindo os resultados de estudos de utilização do medicamento (EUM), estudos clínicos, meta-análises de estudos clínicos, experiência pós-comercialização, dados da EudraVigilance, revisão da literatura, respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) por escrito e em apresentações orais, submissões das partes interessadas e opiniões expressas por peritos durante uma reunião de peritos ad hoc.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha li għadha kif saret disponibbli, inkluż riżultati minn Studji dwar lUżu magħmul mill-Mediċina (DUS), studji kliniċi, meta-analiżijiet ta' studji kliniċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, data minn Eudravigilance, reviżjoni tal-letteratura, tweġibiet ippreżentati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAHs) bil-miktub u fi spjegazzjonijiet bil-fomm, preżentazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati u fehmiet espressi minn esperti waqt laqgħa tal-esperti ad-hoc.
Portuguese: • O PRAC reconheceu ainda que a experiência clínica atual sugere que é difícil separar claramente as populações de doentes nas quais os ensaios clínicos aleatorizados demonstraram danos graves das populações visadas pela indicação aprovada.
Maltese: • Il-PRAC kompla rrikonoxxa li l-esperjenza klinika attwali tissuġġerixxi li huwa diffiċli li lpopolazzjonijiet tal-pazjent jiġu sseparati b'mod ċar fejn provi kliniċi randomizzati wrew ħsara serja minn popolazzjonijiet immirati mill-indikazzjoni approvata.
Portuguese: Estudo de utilização do medicamento (EUM)
Maltese: Studju dwar l-Użu magħmul mill-Mediċina (DUS)
Portuguese: • Relativamente à eficácia, o PRAC considerou que não existe nenhuma informação nova significativa relacionada com a indicação aprovada.
Maltese: • Fir-rigward tal-effikaċja, il-PRAC ikkunsidra li m'hemm l-ebda informazzjoni sinifikanti ġdida relatata mal-indikazzjoni approvata.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, para as soluções para perfusão contendo hidroxietilamido (HEA) (ver Anexo I).
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, għal soluzzjoni għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) (ara Anness I).
Portuguese: • a novas medidas adicionais de atenuação dos riscos;
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Portuguese: Consequentemente, o titular da AIM é responsável por: - ministrar formação a todos os profissionais da saúde que prescrevem/administram soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão, recorrendo a material de formação aprovado.
Maltese: - li jagħti t-taħriġ lill-professjonisti tal-kura medika (HCPs) rilevanti kollha li jippreskrivu / jamministraw soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES permezz ta' materjal ta' taħriġ miftiehem.
Portuguese: Cada titular de AIM de soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão deve realizar um estudo de utilização do medicamento para analisar a eficácia das medidas de atenuação dos riscos aplicadas na sequência deste procedimento de arbitragem.
Maltese: Kull MAH ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jwettaq studju dwar l-użu magħmul mill-mediċina biex jevalwa l-effettività tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju implimentati bħala riżultat ta' din il-proċedura ta' referenza.
Portuguese: • uma recapitulação da indicação, dose, duração do tratamento e contraindicações, bem como da necessidade de respeitar as informações relativas ao produto;
Maltese: • tfakkira tal-indikazzjoni, id-doża, it-tul tat-trattament u kontra-indikazzjonijiet u l-ħtieġa li jkun hemm konformità mal-informazzjoni dwar il-prodott
Portuguese: O titular da AIM deve aplicar um programa de acesso controlado para garantir que as soluções de hidroxietilo de amido destinadas a perfusão apenas são fornecidas a hospitais/centros acreditados nos quais os profissionais de saúde que prescreverão/administrarão esses medicamentos receberam formação para as utilizar de forma adequada.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jimplimenta programm ta' aċċess ikkontrollat biex jiżgura li ssoluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jitwasslu biss fi sptarijiet / ċentri akkreditati fejn professjonisti fil-kura medika mistennija li jippreskrivu / jamministraw dawn il-prodotti mediċinali jkunu ġew imħarrġa fuq l-użu xieraq tagħhom.
Portuguese: República Checa B.Braun Melsungen Ag
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka B.Braun Melsungen Ag
Portuguese: B.Braun Adria D.O.O.
Maltese: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Portuguese: República Checa Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Fresenius Kabi S.R.O Voluven
Portuguese: Haes-Steril Hes Cloreto de sódio 9 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
Maltese: Haes-Steril Hes Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Portuguese: Hes Hipertónico Cloreto de sódio 72 g/1000 ml, Hidroxietilamido 200/0,5
Maltese: Hes Hipertónico Klorur tas-Sodju 72g/1000ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Portuguese: Cloreto de sódio 9 g/1000 ml, Hetamido 60 g/1000 ml
Maltese: Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Hetalamtu 60 g/1 000 ml
Portuguese: Equihes Ecobag Cloreto de magnésio hexahidratado 0,2 g/1000 ml, Cloreto de potássio
Maltese: Equihes Ecobag Klorur tal-Manjeżju Eżaidrat 0.2g/1000ml, Klorur talPotassju 0.
Portuguese: 3,27 g/1000 ml, Ácido L-málico 0,67 g/1000 ml
Maltese: 3.27g/1000ml, L-Aċidu Maliku 0.67g/1000ml
Portuguese: Fresenius Kabi D.O.O.
Maltese: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Portuguese: 17 de julho de 2018 EMA/498908/2018
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Portuguese: • As soluções de HES para perfusão também estão contraindicadas em doentes desidratados, doentes hiperhidratados, doentes com hemorragia intracraniana ou cerebral, ferimentos de queimadura, hipercalemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiência cardíaca congestiva, doentes de transplante de órgãos e doentes com função hepática comprometida.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
Portuguese: A revisão das soluções de HES para perfusão foi iniciada em 17 de outubro de 2017, a pedido da autoridade reguladora de medicamentos sueca, nos termos do artigo 107i da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: • Estão disponíveis opções terapêuticas alternativas para a prática clínica de rotina, que devem ser consideradas de acordo com as orientações clínicas relevantes.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
Portuguese: • Estão a decorrer estudos adicionais com soluções de HES em doentes com traumatismos e em doentes submetidos a cirurgia eletiva para investigar melhor a segurança a longo prazo de HES prescrito de acordo com as recomendações para utilização (dose inferior a 30 ml/kg e duração inferior a 24 horas).
Maltese: • Għadhom għaddejjin studji addizzjonali b'soluzzjonijiet ta' HES f'pazjenti bi trawma u f'dawk li ssirilhom kirurġija elettiva sabiex tiġi investigata aktar is-sigurtà fit-tul ta' HES preskritt skont irrakkomandazzjonijiet għall-użu (doża inqas minn 30 ml/kg u durata inqas minn 24 siegħa).