FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: RAN <0,5 x 109/l que dura más de 7 días Neutropenia con RAN <1 x 109/l complicada por fiebre o infección
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5 x 109/l, nøytropeni som varte mer enn 7 dager ANC < 1 x 109/l, nøytropeni med feber- eller infeksjonskomplikasjoner
Spanish: La supervivencia sin progresión evaluada por la revisión independiente fue similar entre eribulina y capecitabina con medianas de 4,1 meses frente a 4,2 meses (HR 1,08; [IC del 95 %: 0,932, 1,250]) respectivamente.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse ved uavhengig vurdering var tilsvarende for eribulin og kapecitabin med median på henholdsvis 4,1 måneder og 4,2 måneder (HR 1,08; [95 % KI: 0,932, 1,250]).
Spanish: Insuficiencia hepática por cirrosis:
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose
Spanish: La mielosupresión depende de la dosis y principalmente se manifiesta como neutropenia (sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon er doseavhengig og manifesteres primært som nøytropeni (pkt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con HALAVEN en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento del sarcoma de partes blandas rabdomiosarcoma y no rabdomiosarcoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HALAVEN i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløtvevssarkom.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Spanish: EU/1/11/678/001 1 vial EU/1/11/678/002 6 viales
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/001 1 hetteglass EU/1/11/678/002 6 hetteglass
Spanish: Johnson/necrólisis epidérmica tóxica b
Norwegian Bokmål: Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyseb
Spanish: - Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta.
Norwegian Bokmål: - pustevansker eller hevelse i ansikt, munn, tunge eller svelg.
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml inyectable Eribulina i.v.
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske eribulin i.v.
Spanish: Conservación de HALAVEN
Norwegian Bokmål: Sammensetning av HALAVEN
Spanish: Neutropenia (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leucopenia (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemia (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Spanish: EU/1/11/678/003 1 vial EU/1/11/678/004 6 viales
Norwegian Bokmål: EU/1/11/678/003 1 hetteglass EU/1/11/678/004 6 hetteglass
Spanish: Antes de la administración debe garantizarse un acceso venoso periférico bueno o una vía central permeable.
Norwegian Bokmål: God perifer venetilgang, eller permanent sentralkateter, bør etableres før administrering.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior del vial de 2 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 2 ml hetteglass
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior del vial de 3 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 3 ml hetteglass
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que se ha extendido más allá del tumor original) cuando se ha utilizado al menos otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne mot lokal eller metastatisk brystkreft (brystkreft med spredning utenfor den opprinnelige svulsten) når minst én annen behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
Spanish: Estudio 305: Supervivencia global actualizada (Población ITT)
Norwegian Bokmål: Studie 305 - Oppdatert totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Spanish: Tras la administración de 14C-eribulina a los pacientes, aproximadamente el 82 % de la dosis se eliminó en las heces y el 9 % en la orina, lo que indica que el aclaramiento renal no representa una vía de eliminación significativa de la eribulina.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 14C-eribulin til pasienter ble ca. 82 % av dosen utskilt i fæces og 9 % i urin,
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) es de 0,97 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 gitt intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus.
Spanish: El análisis de la supervivencia global actualizada mostró un beneficio en la supervivencia en el grupo de la eribulina en comparación con el grupo del tratamiento de elección del médico tanto en los pacientes previamente tratados con capecitabina con una proporción de riesgo de 0,787 (IC del 95 %: 0,645, 0,961) como en los pacientes no tratados previamente con capecitabina con una proporción de riesgo correspondiente de 0,865 (IC del 95 %: 0,606, 1,233).
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte OS-analysen viste bedre overlevelse i eribulingruppen i forhold til TPC både hos kapecitabinbehandlede pasienter med en HR på 0,787 (95 % KI: 0,645, 0,961) og hos de kapecitabinnaive pasientene med en tilsvarende HR på 0,865 (95 % KI: 0,606, 1,233).
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs, vannholdig oppløsning.
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
Norwegian Bokmål: Det brukes også hos voksne mot langtkommen eller metastatisk liposarkom (en krefttype som oppstår i fettvev) når tidligere behandling er forsøkt, men har mistet sin effekt.
Spanish: Estudio 309: Supervivencia global en el subgrupo de liposarcoma
Norwegian Bokmål: Studie 309 - Totaloverlevelse i liposarkomgruppen
Spanish: Según la revisión independiente, la mediana de supervivencia sin progresión fue de 3,7 meses para eribulina en comparación con 2,2 meses para el grupo de TEM (HR 0,865, IC del 95 %: 0,714, 1,048, p=0,137).
Norwegian Bokmål: Ved uavhengig vurdering var median progresjonsfri overlevelse (PFS) 3,7 måneder for eribulin sammenlignet med 2,2 måneder for TPC-armen (risikoforhold (HR) 0,865, 95 % KI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Spanish: HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: HALAVEN er indisert til behandling av voksne pasienter med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft som har progrediert etter minst én kjemoterapikur mot avansert sykdom (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ChildPugh B) es de 0,62 mg/m2, administrada por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av eribulin hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 gitt intravenøst over 2 til 5 minutter på dag 1 og 8 i en 21 dagers syklus.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 3 ml de solución.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 3 ml oppløsning.
Spanish: La eribulina no inhibió la actividad mediada por los transportadores BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas relevantes.
Norwegian Bokmål: Ved relevante kliniske konsentrasjoner hemmet ikke eribulin aktivitet mediert av transportproteinene BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 og OATP1B3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN No use HALAVEN:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker HALAVEN
Spanish: Ver recomendaciones del tratamiento en la sección 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for behandlingsanbefalinger.
Spanish: Los pacientes con ALAT o ASAT >3 x LSN presentaron una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hadde høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 2 ml de solución.
Norwegian Bokmål: 5 ml type I hetteglass med teflonbelagt butylgummipropp og avrivningsforsegling i aluminium, inneholdende 2 ml oppløsning.
Spanish: Estudio 301: Supervivencia global (Población ITT)
Norwegian Bokmål: Studie 301 - Totaloverlevelse (ITT-populasjon)
Spanish: Capecitabina (n=548)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=548)
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves, deje de tomar HALAVEN y acuda al médico inmediatamente:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta HALAVEN og oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige symptomer:
Spanish: Los datos in vitro indican que la eribulina es un inhibidor leve de la importante enzima CYP3A4 que metaboliza medicamentos.
Norwegian Bokmål: Eribulins påvirkning av farmakokinetikken til andre legemidler In vitro-data indikerer at eribulin er en svak hemmer av det viktige legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4.
Spanish: También se ha notificado neuropatía periférica o empeoramiento de la neuropatía periférica ya existente.
Norwegian Bokmål: Ny eller forverret perifer nevropati er også rapportert.
Spanish: Aumento de gammaglutamiltransferasa (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransfera se (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)d
Spanish: Escalofríos Dolor torácico Enfermedad seudogripal
Norwegian Bokmål: Frysninger Brystsmerter Influensaliknende sykdom
Spanish: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyen toxicidades gastrointestinales, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y estomatitis.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger, manifestert som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse og stomatitt, er blant rapporterte bivirkninger.
Spanish: *Coagulación intravascular diseminada b
Norwegian Bokmål: *Disseminert intravaskulær koagulasjonb
Spanish: Se puede diluir la dosis en hasta 100 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Norwegian Bokmål: Dosen kan fortynnes i inntil 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: La farmacocinética de la eribulina se caracteriza por una fase de distribución rápida seguida de una fase de eliminación prolongada, con una semivida terminal media de aproximadamente 40 h. Tiene un gran volumen de distribución (rango de medias: 43 a 114 l/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til eribulin kjennetegnes ved en rask distribusjonsfase fulgt av en lang eliminasjonsfase, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på ca. 40 timer.
Spanish: Recomendaciones sobre reducción de la dosis Reacción adversa tras la administración previa de HALAVEN
Norwegian Bokmål: Bivirkning etter tidligere HALAVEN-administrasjon
Spanish: Etanol anhidro
Norwegian Bokmål: Vertigo Tinnitus
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, se puede diluir HALAVEN hasta 100 ml con solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
Norwegian Bokmål: Ved aseptisk teknikk kan HALAVEN fortynnes inntil 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni.
Spanish: Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100mg por vial.
Norwegian Bokmål: HALAVEN inneholder etanol (alkohol) Dette legemidlet inneholder små mengder etanol (alkohol), mindre enn 100 mg i et hetteglass.
Spanish: En la actualización de la supervivencia global, la proporción de riesgo para la eribulina frente al tratamiento de elección del médico fue de 0,90 (IC del 95 %: 0,71, 1,14) a favor de la eribulina para los pacientes refractarios a taxanos y de 0,73 (IC del 95 %: 0,56, 0,96) para los pacientes no refractarios a taxanos.
Norwegian Bokmål: Ved OS-oppdateringen var HR for eribulin mot TPC 0,90 (95 % KI: 0,71, 1,14) i favør av eribulin hos taksanrefraktære pasienter og 0,73 (95 % KI: 0,56, 0,96) hos pasienter som ikke var taksanrefraktære.
Spanish: El segundo estudio de fase III en cáncer de mama metastásico en una línea anterior, estudio 301, fue un estudio abierto y aleatorizado en pacientes (n=1102) con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico para investigar la eficacia de HALAVEN en monoterapia en comparación con capecitabina en monoterapia en cuanto a la supervivencia global y la supervivencia sin progresión como criterio de valoración coprincipal.
Norwegian Bokmål: Den andre fase 3-studien med tidligere stadium av metastaserende brystkreft, studie 301, var en åpen, randomisert studie hos pasienter (n=1102) med lokal eller metastatisk spredning av brystkreft.
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó tanto en los pacientes que no recibieron previamente capecitabina como en los pacientes previamente tratados con capecitabina.
Norwegian Bokmål: Den positive effekten på OS ble sett både i kapecitabinnaive og i kapecitabinbehandlede pasientgrupper.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
Norwegian Bokmål: Hvert 3 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 1,32 mg eribulin.
Spanish: Hematuria Proteinuria Fallo renal
Norwegian Bokmål: Hematuri Proteinuri Nyresvikt
Spanish: Choque séptico (G3/4:0,2 %)a
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk (0,2 %) (G3/4: 0,2 %)a
Spanish: Dichos aumentos parecieron ocurrir al inicio del tratamiento con eribulina en el ciclo 1-2 en la mayoría de estos pacientes y aunque se crea que probablemente sean un fenómeno de adaptación del hígado al tratamiento con eribulina y no un signo de toxicidad hepática significativa en la mayoría de los pacientes, también se ha notificado hepatotoxicidad.
Norwegian Bokmål: Selv om levertoksisitet også har blitt rapportert, antas dette å være et fenomen forbundet med leverens tilvenning til eribulinbehandling og ikke et tegn på signifikant levertoksisitet hos de fleste pasientene.
Spanish: Suomi/Finland
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Eisai AB
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril (ver también secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Data er begrensede, men pasienter med bilirubin > 1,5 x ULN hadde også høyere forekomst av grad 4 nøytropeni og febril nøytropeni (se også pkt.
Spanish: Estudio 301 Supervivencia global en la población ITT
Norwegian Bokmål: Studie 301 Totaloverlevelse ITT-populasjon
Spanish: Trombocitopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Spanish: Tratamiento de elección del médico (TEM)
Norwegian Bokmål: Behandling etter legens valg
Spanish: Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
Norwegian Bokmål: For å sikre at hele dosen av HALAVEN gis anbefales det at fysiologisk saltvann skylles inn i blodåren etter at HALAVEN er gitt.
Spanish: El 18 % y el 13 % de los pacientes tratados con eribulina recibieron G-CSF en los dos estudios de fase III sobre cáncer de mama (estudios 305 y 301, respectivamente).
Norwegian Bokmål: I de to fase 3 brystkreftstudiene (studie 305 og studie 301) fikk henholdsvis 18 % og 13 % av de eribulinbehandlede pasientene G-CSF.
Spanish: - El principio activo es eribulina.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er eribulin.
Spanish: Náuseas (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)
Norwegian Bokmål: Kvalme (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)d
Spanish: Según los análisis de subgrupos de la SG y SSP previamente planificados, los efectos del tratamiento con eribulina se limitaron a los pacientes con liposarcoma (45 % desdiferenciado, 37 % mixoide/células redondas y 18 % polimorfo en el estudio 309).
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av eribulin var begrenset til pasienter med liposarkom (45 % dedifferensiert, 37 % myksoid/rundcelle og 18 % pleomorf i studie 309) basert på forhåndsplanlagte undergruppeanalyser av OS og PFS.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen eller fortynning av legemidlet, se pkt.
Spanish: Cada vial de 2 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,88 mg de eribulina.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml hetteglass inneholder eribulinmesilat tilsvarende 0,88 mg eribulin.
Spanish: Hepatotoxicidad (0,8 %) (G3/4:
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet (0,8 %) (G3/4:
Spanish: Reducción de la dosis durante la terapia
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon under behandling
Spanish: Capecitabina (n=380)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=380)
Spanish: Estudio 305 Supervivencia global actualizada en la población ITT
Norwegian Bokmål: Studie 305 Oppdatert totaloverlevelse ITT-populasjon
Spanish: Número de eventos Mediana (meses) Proporción de riesgo (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser Median måneder Risikoforhold (95 % KI) p-verdi (log-rang)
Spanish: Capecitabina (n=83)
Norwegian Bokmål: Kapecitabin (n=83)
Spanish: Teл: +359 2 962 12 00
Norwegian Bokmål: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Spanish: Hiperhidrosis Eritrodisestesia palmoplantar (1,0 %) (G3/4: 0,1 %)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose Palmar-plantar erytrodysestesi (1,0 %)
Spanish: Hipoestesia Letargo Neurotoxicidad
Norwegian Bokmål: Hypestesi Letargi
Spanish: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Norwegian Bokmål: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Spanish: Linfocitopenia (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Neutropenia febril (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
Norwegian Bokmål: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril nøytropeni (4,5 %)
Spanish: La eribulina se elimina principalmente (hasta el 70 %) mediante excreción biliar.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Eribulin elimineres hovedsakelig (inntil 70 %) ved galleutskillelse.
Spanish: Hiperbilirrubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: - Disminución del número de glóbulos blancos o glóbulos rojos - Cansancio o debilidad - Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea - Entumecimiento, hormigueo o pinchazos - Fiebre - Pérdida de apetito, pérdida de peso - Dificultad para respirar, tos - Dolor en las articulaciones, en los músculos y de espalda - Dolor de cabeza - Pérdida de cabello
Norwegian Bokmål: - redusert antall hvite blodceller eller røde blodceller - kronisk tretthet eller svakhet - kvalme, oppkast, forstoppelse, diaré - nummenhet, prikkende eller stikkende følelse - feber - tap av appetitt, vekttap - pustevansker, hoste - smerter i ledd, muskler og rygg - hodepine - hårtap
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan HALAVEN ser ut og innholdet i pakningen
Spanish: (G3/4: 3,5 %)a Tos (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Norwegian Bokmål: Dyspné (15,2 %)a (G3/4: 3,5 %)a Hoste (15,0 %) (G3/4: 0,5 %)d
Spanish: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
Norwegian Bokmål: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Spanish: Embolia pulmonar (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Norwegian Bokmål: Lungeemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Spanish: HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable Eribulina
Norwegian Bokmål: HALAVEN 0,44 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning eribulin
Spanish: Esta lista no es exhaustiva.
Norwegian Bokmål: Denne listen er ikke fullstendig.
Spanish: La mayoría de estos síntomas fueron reversibles.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse symptomene var reversible.
Spanish: Las manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes.
Norwegian Bokmål: Manifestasjonene kan være permanente hos noen pasienter.
Spanish: Dinamarca, Finlandia:
Norwegian Bokmål: Danmark, Finland:
Spanish: Linealidad/no linealidad
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke linearitet
Spanish: Se trata de signos de un trastorno grave.
Norwegian Bokmål: Dette er tegn på en alvorlig tilstand.
Spanish: Qué cantidad debe tomar
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Spanish: La hipertermia es con frecuencia un signo temprano de este síndrome.
Norwegian Bokmål: Hypertermi er ofte et tidlig tegn på dette syndromet.
Spanish: El tratamiento es de soporte.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er støttende.
Spanish: No puede descartarse un aumento del riesgo para otras poblaciones de pacientes.
Norwegian Bokmål: En økt risiko kan ikke utelukkes for andre pasientpopulasjoner.
Spanish: Siga siempre las instrucciones del médico con exactitud.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens instrukser nøye.
Spanish: Su médico decidirá cómo tratar este problema.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hvordan dette skal behandles.
Spanish: • Ausencia de expresión normal en la cara, que a veces parece una máscara.
Norwegian Bokmål: • Mangel på normale ansiktsuttrykk, som noen ganger kan se ut som en maske.
Spanish: La información del producto puede ser posteriormente actualizada por la autoridad competente del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según proceda, de acuerdo a los procedimientos establecidos en el Título III del Capítulo 4 de la Directiva 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i overenstemmelse med prosedyrene som er fastsatt i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Aún no está claro si estos casos representan una entidad clínica diferente.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om dette representerer en adskilt klinisk tilstand.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Spanish: Estos efectos pueden verse potenciados por el alcohol.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsterkes av alkohol.
Spanish: Es muy importante tomar la cantidad correcta.
Norwegian Bokmål: Det er meget viktig at du tar riktig mengde.
Spanish: Se desconoce el mecanismo responsable de este aumento del riesgo.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for denne økte risikoen er ikke kjent.
Spanish: Consulte el apartado «Preste atención a los efectos adversos graves» en la sección 4.
Norwegian Bokmål: Se «Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Spanish: En la esquizofrenia, la respuesta al tratamiento antipsicótico puede ser tardía.
Norwegian Bokmål: Ved schizofreni kan responsen på antipsykotisk behandling være forsinket.
Spanish: Muy raras: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Spanish: Tratamiento de:
Norwegian Bokmål: Behandling av:
Spanish: No se dispone de datos para niños menores de 3 años.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 3 år.
Spanish: La solución diluida debe tomarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal inntas umiddelbart.
Spanish: • Dificultad para alcanzar y mantener una erección (impotencia).
Norwegian Bokmål: • Problemer med å få og opprettholde ereksjon (impotens)