FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Doar pacienţii care au prezentat rezultate negative la acest test trebuie trataţi cu Ruconest.
Estonian: Ruconestiga tohib ravida ainult patsiente, kellel annab see test negatiivse vastuse.
Romanian: Nu agitați.
Estonian: Ärge raputage!
Romanian: Înainte de a începe
Estonian: Enne alustamist:
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Romanian: Datele la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Estonian: Andmed üle 65-aastaste patsientide kohta on piiratud.
Romanian: • Spălați-vă mâinile temeinic.
Estonian: • Peske oma käed hoolikalt puhtaks.
Romanian: • Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri
Estonian: • kui olete või arvate, et te olete küülikute suhtes allergiline.
Romanian: Este permisă o cantitate mică de spumă.
Estonian: Väike kogus vahtu on lubatud.
Romanian: Pasul 9: Elemente necesare
Estonian: 9. samm: vajalikud komponendid
Romanian: Toate adaptoarele furnizate împreună cu kitul sunt identice.
Estonian: Kõik komplektiga tarnitud adapterid on identsed.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Romanian: 5711 CP Someren Olanda
Estonian: 5711 CP Someren Holland
Romanian: în decurs de aproximativ 5 minute.
Estonian: Süstige umbes 5 minuti jooksul.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Romanian: Adaptorul trebuie să rămână în continuare în ambalajul său de plastic.
Estonian: Adapter peab jääma oma plastist pakendi sisse.
Romanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
Estonian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 3039
Romanian: • Alergie cunoscută sau suspectată la iepuri (vezi pct. 4.4)
Estonian: • Teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes (vt lõik 4.4).
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3).
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe (vt lõik 6.3).
Romanian: Nu se estimează un potențial genotoxic și carcinogen.
Estonian: Genotoksiline ja kantserogeenne potentsiaal tõenäoliselt puudub.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, codul ATC: B06AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC04.
Romanian: Reacțiile adverse au fost, de obicei, ușoare până la moderate ca severitate.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe.
Romanian: • Asigurați-vă că pachetul kitului este complet și conține toate componentele enumerate la pct. 6
Estonian: • Veenduge, et komplekti pakend on täielik ja sisaldab kõiki selle infolehe lõigus 6 loetletud komponente.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale privind distribuția.
Estonian: Formaalseid jaotumise uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.
Estonian: Kui esineb veel lahustumata pulbrit, korrake protseduuri.
Romanian: Pregătirea soluției Pasul 1: Curățenie și alte cerințe
Estonian: 1. samm: puhastamine ja muud nõuded
Romanian: Este foarte important ca soluția pregătită să fie injectată direct în venă și nu într-o arteră sau în țesutul înconjurător.
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții:
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
Romanian: • Dacă sunteți alergic la conestat alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate rezultatele (criteriile de evaluare principale și secundare) din cele două studii controlate randomizate:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kahe randomiseeritud ja kontrolliga uuringu tulemused (esmased ja teisesed tulemusnäitajad):
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ruconest
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ruconest sisaldab
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții adolescenți au fost în concordanță cu cele observate la adulți.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus kasutamisel noorukitel oli samalaadne täiskasvanute korral täheldatuga.
Romanian: Nu sunt disponibile informații clinice referitoare la supradozaj.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed üleannustamise kohta.
Romanian: Acesta este capătul fără ac.
Estonian: See on ots, kus ei ole nõela.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienții trebuie să își anunțe medicul.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad pärast manustamist, peavad patsiendid kohe teatama nendest oma arstile.
Romanian: De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză.
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toți pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Estonian: • Ruconest on vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes.
Romanian: • Nu utilizați soluția pregătită dacă este lăptoasă, conține particule sau și-a modificat culoarea.
Estonian: • Ärge kasutage valmistatud lahust, kui see on hägune, sisaldab osakesi või on muutnud oma värvi.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani) nu au fost încă stabilite.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses 0 kuni 12 aastat) ei ole veel tõestatud.
Romanian: În cadrul aceleiași cutii cu un kit, componentele pot avea date de expirare diferite.
Estonian: Ühes komplektikarbis võivad erinevatel komponentidel olla erinevad kõlblikkusajad.
Romanian: Nu reutilizați echipamentul.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
Romanian: • Riscul de formare a anticorpilor anti-C1INH și, prin urmare, riscul potențial de formare a anticorpilor neutralizanți.
Estonian: • C1INH-vastaste antikehade moodustumise risk ja seetõttu võimalik risk neutraliseerivate antikehade moodustumiseks.
Romanian: • În cazul în care nu apare sânge în tub, scoateți acul și repetați toți pașii începând cu pasul 11 și repoziționați acul.
Estonian: • Kui voolikus ei ole verd, eemaldage nõel ja korrake kõiki samme alates 11. sammust ja muutke nõela asendit.
Romanian: Soluție reconstituită Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 48 ore, la temperaturi între 5°C și 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5 °C …25 °C.
Romanian: În cadrul unui studiu la animale s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: Ruconest nu trebuie administrat concomitent cu tPA.
Estonian: Ruconest'i ei tohi manustada koos tPA-ga.
Romanian: A fost evaluat in vitro efectul conestat alfa asupra următoarelor proteaze țintă: proteaze C1 activate, kalikreină, factor XIIa și factor XIa.
Estonian: Alfakonestaadi toimet järgmistesse sihtproteaasidesse hinnati in vitro: aktiveeritud C1-d, kallikreiin, faktor XIIa ja faktor XIa.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind ajustarea dozei.
Estonian: Annuse kohandamise kohta pole võimalik soovitusi anda.
Romanian: Cum arată Ruconest și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Ruconest välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal ei soovitata Ruconest'i kasutada, v.a juhul, kui raviarst leiab, et kasu on suurem kui võimalikud riskid.
Romanian: Cum se păstrează Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i säilitada
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacțiile adverse apărute în decurs de 7 zile de la tratamentul cu Ruconest, raportate în cele șase studii terapeutice.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid 7 ööpäeva jooksul pärast Ruconest'i manustamist ja mida täheldati selle ravimiga tehtud kuues uuringus.
Romanian: • Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
Estonian: • Korrake 4. ja 5 sammu, kui te peate ette valmistama teise lahuse.
Romanian: Data de expirare de pe cutia exterioară este data de expirare a componentei cu cea mai scurtă valabilitate.
Estonian: Väliskarbil olev kõlblikkusaeg näitab kõige lühema kõlblikkusajaga komponendi kuupäeva.
Romanian: A nu se utiliza niciodată nicio componentă a kitului după data de expirare menționată pe cutia exterioară mare.
Estonian: Ärge kunagi kasutage mis tahes komplekti komponenti pärast suurele väliskarbile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt descrise în mod clar în broșura informativă a medicului și sunt atașate.
Estonian: Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
Romanian: • În cazul anumitor pacienți, medicul poate decide faptul că Ruconest poate fi administrat în afara spațiului clinic de către o persoană care nu este un profesionist din domeniul sănătății, precum un membru al familiei sau prin autoadministrare.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib arst otsustada, et Ruconest'i võib manustada väljaspool kliinikut mittetervishoiutöötaja, näiteks perekonnaliige, või patsient võib ravimit ise manustada.
Romanian: • Este responsabilitatea medicului să îi furnizeze pacientului sau unui îngrijitor al acestuia toate instrucțiunile și instruirea necesare administrării medicamentului în afara spațiului clinic.
Estonian: • Arsti kohustuseks on pakkuda patsiendile või hooldajale juhiseid ja koolitust ravimi manustamiseks väljaspool kliinikut.
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse
Romanian: • După dizolvarea pulberii, soluția trebuie să fie transparentă și incoloră.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
Romanian: Asigurați-vă că garoul a fost înlăturat.
Estonian: Veenduge, et žgutt vabastatakse.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 octombrie 2010
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/10/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2015
Romanian: - Informații asupra necesității întocmirii unui jurnal de consemnare a fiecărui tratament administrat la domiciliu și a aducerii acestuia la fiecare consult.
Estonian: - Teave päeviku pidamise vajaduse kohta, et dokumenteerida iga kodus manustatud ravikord ja tuua päevik igale visiidile kaasa.
Romanian: Nu există niciun motiv pentru care pacienții cu vârsta peste 65 de ani ar răspunde diferit la Ruconest.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide teistsugune reaktsioon Ruconest'ile ei ole põhjendatud.
Romanian: Rezultatele studiilor cu medicație cunoscută au fost în concordanță cu constatările de mai sus și justifică utilizarea repetată a Ruconest în tratamentul episoadelor ulterioare de angioedem.
Estonian: Avatud uuringute tulemused olid kooskõlas ülalmärgitud leidudega ja toetasid Ruconest'i korduvat kasutamist järgnevate angioödeemiepisoodide ravis.
Romanian: Nu se pot exclude reacțiile de hipersensibilitate.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
Romanian: După rotirea flaconului, lăsați-l pe suprafața de lucru timp de câteva minute, până când soluția se limpezește.
Estonian: Pärast keerutamist jätke viaal tööpinnale mõneks minutiks seisma, kuni lahus on muutunud selgeks.
Romanian: Posibilele riscuri asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrarea în sine a medicamentului, precum și de gestionarea reacțiilor adverse, în special a hipersensibilității.
Estonian: Koduse raviga seonduvad võimalikud riskid on seotud manustamise endaga, samuti kõrvaltoimetega (peamiselt ülitundlikkusega) toimetulekuga.
Romanian: • După dezinfectare, nu atingeți dopurile cu degetele sau cu altceva.
Estonian: • Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
Romanian: Următoarele detalii descriu modul de preparare și administrare al Ruconest.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse, kuidas Ruconest'i lahus tuleb ette valmistada ja manustada.
Romanian: În caz de reacții anafilactice sau șoc trebuie administrat tratament medical de urgență.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral peab patsient saama erakorralist ravi.
Romanian: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Estonian: Broekman Institute B.V.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și amestecarea soluțiilor.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
Romanian: Prin urmare, aceștia pot prezenta o activare necontrolată a sistemelor de contact și complement, cu formarea de mediatori inflamatori, lucru care devine clinic evident prin apariția episoadelor acute de angioedem.
Estonian: Selle tulemusel võib neil tekkida kontakti ja komplemendi süsteemide kontrollimatu aktiveerumine, millega kaasneb põletikuliste mediaatorite moodustumine ning mille kliiniliseks väljenduseks on ägedate angioödeemiepisoodide teke.
Romanian: • Inspectați flacoanele și celelalte componente.
Estonian: • Uurige viaali ja teisi komponente.
Romanian: toate flacoanele trebuie să fie sigilate cu capacul de plastic și dopul de aluminiu și să nu prezinte deteriorări vizibile precum crăpături ale sticlei.
Estonian: - Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava kahjustuseta, nt mõradega klaas.
Romanian: • Țineți adaptorul cu o mână.
Estonian: • Hoidke adapterist ühe käega kinni.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ruconest la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul episoadelor acute de angioedem (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ruconest'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Nu amestecați sau administrați Ruconest împreună cu alte medicamente sau soluții.
Estonian: Ärge segage ega manustage Ruconest'i koos teiste ravimite või lahustitega.
Romanian: • Importanța monitorizării semnelor și simptomelor clinice de hipersensibilitate și faptul că pacienții trebuie să solicite imediat asistență medicală dacă dezvoltă astfel de simptome în timpul sau după administrarea Ruconest.
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab kohe pöörduma arsti poole, kui need sümptomid tekivad Ruconest'i manustamise ajal või järel.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Ruconest, pacienții trebuie să fie chestionați referitor la expunerea anterioară la iepuri și la semnele și simptomele care ar putea să sugereze existența unei reacții alergice.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
Romanian: În cadrul studiului la șobolani, nu au existat fetuși cu malformații nici în grupul de tratament cu conestat alfa, nici în grupul de control.
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei leitud loodetel väärarenguid alfakonestaadi- ega kontrollrühmas.
Romanian: Valoarea mediană a timpului (minute) până la un nivel minim de simptome (interval de încredere 95%)
Estonian: Aeg (minutites) sümptomite viimiseni miinimumini mediaan (95% usaldusvahemik)
Romanian: • Există date limitate cu privire la utilizarea acestui medicament în administrarea la domiciliu sau autoadministrare.
Estonian: • Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
Romanian: C1INH exercită un efect inhibitor asupra mai multor proteaze (proteaze țintă) ale sistemelor de contact și complement.
Estonian: C1INH-l on inhibeeriv toime mitmete kontakti ja komplemendi süsteemide proteaaside suhtes (sihtproteaasid).
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks.
Romanian: Injectați soluția Ruconest imediat după pregătire, de preferat în poziție așezată.
Estonian: Süstige Ruconest'i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.
Romanian: Decizia administrării medicamentului prin tratament la domiciliu în cazul fiecărui pacient individual trebuie luată de medicul curant, care trebuie să asigure instruirea corespunzătoare și, la anumite intervale de timp, verificarea modului de utilizare.
Estonian: Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst, kes peab veenduma asjakohase koolituse olemasolus ja teatud ajavahemiku möödudes korrapäraselt kasutamise üle vaatama.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării.
Estonian: Ruconest'i ei soovitata kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Romanian: Insuficiența hepatică poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică al conestat alfa, dar nu se consideră că acesta este un motiv de îngrijorare din punct de vedere clinic.
Estonian: Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
Romanian: În cadrul studiului de embriotoxicitate la iepuri, la animalele cărora li s-a administrat conestat alfa s-a observat o creștere a incidenței defectelor cardiovasculare fetale (1,12% în grupul de tratament comparativ cu 0,03% la grupurile de control istorice).
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes suurenes loodete südameveresoonte defektide sagedus (1,12% ravi saanud rühmas vs. 0,03% varasemate kontrollide hulgas) alfakonestaati saanud loomadel.
Romanian: Ruconest se administrează în venă, în decurs de aproximativ 5 minute.
Estonian: Ruconest'i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
Romanian: Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteți/poate administra injecția cu Ruconest numai după primirea instrucțiunilor și instruirii adecvate din partea medicului sau asistentei dumneavoastră.
Estonian: Teie või teie hooldaja võib Ruconest'i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist arstilt või meditsiiniõelt.
Romanian: Volumul de distribuție al conestat alfa a fost de aproximativ 3 l, comparabil cu volumul plasmatic.
Estonian: Alfakonestaadi jaotusruumala on ligikaudu 3 liitrit, mis on võrreldav plasmamahuga.
Romanian: • Țineți seringa cu vârful în sus.
Estonian: • Hoidke süstalt otsaga ülespoole.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al conestat alfa a fost de aproximativ 2 ore.
Estonian: Alfakonestaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
Romanian: • Existența unui registru post-autorizare în care profesioniștii din domeniul sănătății pot și sunt încurajați să îi introducă pe pacienți.
Estonian: • Turuletulekujärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel palutakse patsiendid registreerida.
Romanian: • Dureri de cap
Estonian: • Peavalu.
Romanian: Nouă pacienți adolescenți cu AEE (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) au fost tratați cu 50 U/kg pentru 26 de episoade acute de angioedem și 7 (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) au fost tratați cu 2100 U pentru 24 de episoade acute de angioedem.
Estonian: 9 päriliku angioödeemiga noorukit (vanus 13…17 aastat) raviti 26 ägeda angioödeemiepisoodi korral annusega 50 Ü/kg ja 7 noorukit (vanus 16…17 aastat) 24 ägeda angioödeemi episoodi korral annusega 2100 Ü/kg.
Romanian: Deși reactivitatea încrucișată dintre laptele de vacă și laptele de iepure este considerată puțin probabilă, posibilitatea unei astfel de reactivități încrucișate la un pacient cu semne clinice de alergie la laptele de vacă nu poate fi exclusă, iar pacientul trebuie ținut sub observație după administrarea
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Pasul 2: Dezinfectarea dopurilor flacoanelor
Estonian: 2. samm: punnkorkide desinfitseerimine
Romanian: Eficacitatea Ruconest ca tratament pentru episoadele acute de angioedem a fost demonstrată de reducerea semnificativă a timpului până la debutul ameliorării simptomelor și a timpului până la un nivel minim de simptome precum și de numărul mic de eșecuri terapeutice.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ägeda angioödeemi episoodide ravis näitas sümptomite leevenemise alguseni ja sümptomite miinimumini viimiseni kulunud palju lühem aeg ning ravi ebaõnnestumise väike sagedus.
Romanian: Experiența clinică în sprijinul siguranței Ruconest se bazează pe 300 de administrări (83 de administrări la subiecți sănătoși sau pacienți asimptomatici cu AEE și 217 administrări la 119 pacienți cu AEE).
Estonian: Ruconest'i ohutust toetav kliiniline kogemus koosneb 300 manustamiskorrast (83 korda tervetele vabatahtlikele või asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele ja 217 korda 119 päriliku angioödeemi sümptomitega patsiendile).
Romanian: Pe baza farmacologiei cunoscute și a profilului reacțiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Ruconest'i teadaoleva farmakoloogia ja kõrvaltoimete alusel ei mõjuta ravim tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), Rare (≥1/10 000 și < 1/1000), Foarte rare (< 1/10 000),
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Romanian: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Estonian: Pharming Technologies B.V.
Romanian: • Verificați dacă pulberea din flacon(oane) este complet dizolvată și pistonul seringii este împins la maxim.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
Romanian: • Lăsați seringa pe adaptor și rotiți lent flaconul timp de aproximativ jumătate de minut.
Estonian: • Jätke süstal adapterile ja keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu pool minutit.
Romanian: Înainte de a putea fi administrat, Ruconest pulbere trebuie dizolvat în solventul inclus în pachet (vezi pct. 3).
Estonian: Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle lahustama lahustis, mis sisaldub pakendis (vt lõik 3).