FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos ensaios clínicos iniciais de fase III foram combinados normalmente com a ivabradina sem evidência de problemas de segurança, os seguintes medicamentos: inibidores do enzima conversor da angiotensina, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, diuréticos, antagonistas da aldosterona, nitratos de curta e longa ação, inibidores da redutase HMG CoA, fibratos, inibidores da bomba de protões, antidiabéticos orais, aspirina e outros medicamentos anti-plaquetários.
Polish: W kluczowych badaniach III fazy stosowano rutynowo następujące produkty lecznicze w skojarzeniu z iwabradyną, bez obaw dotyczących bezpieczeństwa: inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, leki moczopędne, antagoniści aldosteronu, krótkoi długo działające azotany, inhibitory reduktazy HMG-CoA, fibraty, inhibitory pompy protonowej, doustne leki przeciwcukrzycowe, kwas acetylosalicylowy i inne przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Portuguese: A dose inicial de ivabradina normalmente recomendada é de 5 mg duas vezes ao dia. Após duas semanas de tratamento, a dose pode ser aumentada para 7,5 mg duas vezes ao dia se a frequência cardíaca em repouso estiver persistentemente acima dos 60 bpm ou diminuída para 2,5 mg duas vezes ao dia (metade do comprimido de 5 mg duas vezes ao dia) se a frequência cardíaca em repouso estiver persistentemente abaixo dos 50 bpm ou em caso de sintomas relacionados com bradicardia, como sejam tonturas, fadiga ou hipotensão.
Polish: Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę, jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale powyżej 60 uderzeń na minutę lub zmniejszona do 2,5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki o mocy 5 mg dwa razy na dobę), jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę, lub w przypadku wystąpienia objawów związanych z bradykardią, takich jak zawroty głowy, zmęczenie lub niedociśnienie.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 61,215 mg de lactose mono-hidratada Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 61,215 mg laktozy jednowodnej.
Portuguese: No subgrupo de doentes com FC≥ 75 bpm e com a dose alvo recomendada de bloqueador beta, não foi observado qualquer benefício estatisticamente significativo no objetivo primário composto (risco relativo: 0,97, IC 95% [0,74;1,28]) e nos outros objetivos secundários, incluindo hospitalização por agravamento da insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,79, 95% IC [0,56;1,10]) ou morte por insuficiência cardíaca (risco relativo: 0,69, 95% IC [0,31;1,53]).
Polish: W podgrupie pacjentów z częstością akcji serca ≥ 75 uderzeń na minutę i otrzymujących zaleconą docelową dawkę beta-adrenolityku, obserwowano statystycznie nieistotną korzyść odnośnie pierwotnego złożonego punktu końcowego (współczynnik ryzyka: 0,97, 95% CI [0,74; 1,28]) i innych wtórnych punktów końcowych, w tym hospitalizacji z powodu nasilenia niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,79, 95% CI [0,56; 1,10]) lub zgonu z powodu niewydolności serca (współczynnik ryzyka: 0,69, 95% CI
Portuguese: O estudo não apresentou diferença na frequência do resultado primário combinado do grupo ivabradina em comparação com o grupo placebo (risco relativo ivabradina:placebo 1,00, p=0,945).
Polish: Badanie nie wykazało różnicy w częstości występowania pierwotnego złożonego punktu końcowego w grupie otrzymującej iwabradynę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (ryzyko względne iwabradyna: placebo wynosiło 1,00,
Portuguese: Estudos específicos de interação medicamentosa demonstraram que não existe efeito clinicamente significativo dos seguintes medicamentos na farmacocinética e farmacodinâmica da ivabradina: inibidores da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inibidores da redutase HMG CoA (sinvastatina), bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos (amlodipina, lacidipina),
Polish: Swoiste badania interakcji pomiędzy lekami nie wykazały klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych pomiędzy iwabradyną a wymienionymi poniżej produktami leczniczymi: inhibitory pompy protonowej (omeprazol, lanzoprazol), syldenafil, inhibitory reduktazy HMG-CoA (symwastatyna), antagoniści wapnia z grupy pochodnych dihydropirydyny
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 1277 doentes, a ivabradina demonstrou uma eficácia adicional estatisticamente significativa na resposta ao tratamento (definido como uma diminuição de pelo menos 3 ataques de angina por semana e / ou um aumento do tempo para depressão de 1 mm do segmento ST de pelo menos 60 s durante um TTE em passadeira) adicionado à amlodipina 5 mg o.d. ou à nifedipina GITS 30 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após a ingestão oral de ivabradina) ao longo de um período de tratamento de 6 semanas (OR = 1,3, IC 95% [1,0-1,7], p = 0,012).
Polish: u których zastosowano amlodypinę w dawce 5 mg raz na dobę lub nifedypinę GITS w dawce 30 mg raz na dobę, po 6 tygodniach leczenia, w okresie najmniejszej aktywności leku (12 godzin po doustnym przyjęciu iwabradyny) iwabradyna wykazała statystycznie znaczącą dodatkową skuteczność w zakresie odpowiedzi na leczenie (definiowanej jako zmniejszenie liczby napadów dławicy piersiowej o co najmniej 3 na tydzień i (lub) wydłużenie o co najmniej 60 s czasu do obniżenia odcinka ST o 1 mm podczas testu wysiłkowego na bieżni) (iloraz szans OR= 1,3, 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica (PC/PD) A análise da relação PC/PD demonstrou que a frequência cardíaca diminui quase linearmente com o aumento das concentrações plasmáticas de ivabradina e do S 18982 para doses até 15-20 mg duas vezes por dia. Para doses superiores, a diminuição da frequência cardíaca deixa de ser proporcional às concentrações plasmáticas de ivabradina e tende a alcançar um plateau.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi Analiza związku między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi wykazała, że częstość rytmu serca zmniejsza się prawie liniowo wraz ze zwiększaniem się stężeń iwabradyny oraz S 18982 w osoczu, dla dawek do 15 - 20 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: Pouco frequentes Dispneia
Polish: Niezbyt często Duszność
Portuguese: Num estudo aleatorizado controlado com placebo em 725 doentes, ivabradina não mostrou eficácia adicional sobre amlodipina 10 mg o.d. no vale da atividade do medicamento (12 horas após toma oral) enquanto que no pico mostrou uma eficácia adicional (3-4 horas após toma oral).
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu, przeprowadzonym w grupie 725 pacjentów leczonych amlodypiną w dawce 10 mg raz na dobę, nie wykazano dodatkowej skuteczności iwabradyny w czasie, kiedy jej stężenia były minimalne (12 godzin po doustnym przyjęciu leku), natomiast taką dodatkową skuteczność potwierdzono w czasie, kiedy stężenia iwabradyny były maksymalne (3-4 godziny po doustnym przyjęciu leku).
Portuguese: A relação PC/PD da ivabradina nos doentes pediátricos, entre os 6 meses e os 18 anos, com insuficiência cardíaca crónica é similar à relação PC/PD descrita nos adultos.
Polish: Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi iwabradyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 18 lat, z przewlekłą niewydolnością serca, jest podobny do związku między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi opisanymi u dorosłych.
Portuguese: Doentes insuficientes cardíacos crónicos com defeitos na condução intraventricular (bloqueio do ramo esquerdo do feixe, bloqueio do ramo direito do feixe) e dessincronia ventricular devem ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Dokładnej kontroli powinni podlegać pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa)
Portuguese: Diminui assim a necessidade do coração em oxigénio, especialmente em situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach,
Portuguese: A ivabradina está indicada: - em adultos com intolerância ou em que seja contraindicado o uso de bloqueadores beta.
Polish: - u dorosłych z nietolerancją lub z przeciwwskazaniem do stosowania beta-adrenolityków
Portuguese: Corlentor 7,5 mg: 1 comprimido revestido por película contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Polish: Corlentor 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku).
Portuguese: Tratamento sintomático da angina de peito crónica estável A ivabradina está indicada para o tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em adultos com doença arterial coronária com ritmo sinusal normal e uma frequência cardíaca ≥ 70 bpm.
Polish: Iwabradyna jest wskazana w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca, z prawidłowym rytmem zatokowym oraz z częstością akcji serca ≥ 70 uderzeń na minutę.
Portuguese: Pouco frequentes* Síncope, possivelmente relacionada com bradicardia
Polish: Niezbyt często* Omdlenie, prawdopodobnie związane z bradykardią
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Polish: Klasyfikacja układowonarządowa
Portuguese: Os efeitos cardíacos são específicos do nódulo sinusal sem efeito nos tempos de condução intra-auricular, auriculo-ventricular ou intraventricular, nem sobre a contractilidade do miocárdio ou sobre a repolarização ventricular.
Polish: Lek działa wyłącznie na węzeł zatokowy i nie ma wpływu na czas przewodnictwa w przedsionkach, węźle przedsionkowokomorowym lub komorach serca ani na kurczliwość mięśnia sercowego lub repolaryzację komory.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Corlentor 5 mg comprimidos revestidos por película Corlentor 7,5 mg comprimidos revestidos por película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corlentor 5 mg tabletki powlekane Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane
Portuguese: Revestimento
Polish: OBROTU
Portuguese: Mal-estar geral, possivelmente relacionada com bradicardia
Polish: Złe samopoczucie, prawdopodobnie związane z bradykardią
Portuguese: Ivabradina influencia a função retiniana.
Polish: Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki .
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Portuguese: A Comissão Europeia pediu à Agência para dar o seu parecer sobre se a autorização de introdução no mercado para estes medicamentos deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wyrażenie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Portuguese: Conclusões científicas 1.
Polish: Wnioski naukowe 1.
Portuguese: - Explicação detalhada sobre as diferenças científicas da recomendação do PRAC
Polish: - Szczegółowe wyjaśnienie różnic naukowych w stosunku do zalecenia
Portuguese: • Reforço da recomendação para não exceder a posologia autorizada.
Polish: • wzmocnienie zalecenia dotyczącego nieprzekraczania dozwolonego dawkowania;
Portuguese: Os resultados do estudo SIGNIFY foram publicados4 enquanto esta revisão estava a decorrer e são debatidos mais à frente.
Polish: Wyniki badania SIGNIFY zostały opublikowane4 w czasie trwania tego przeglądu i omówiono je poniżej.
Portuguese: Também não foram observadas diferenças significativas em nenhum dos parâmetros de avaliação final secundários.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic w żadnym z drugorzędowych punktów końcowych.
Portuguese: Em 30 de abril de 2014, a EMA recebeu do titular da AIM uma comunicação sobre os resultados preliminares do estudo SIGNIFY3.
Polish: W dniu 30 kwietnia 2014 r. EMA otrzymała od podmiotu odpowiedzialnego komunikat dotyczący wstępnych wyników badania SIGNIFY3.
Portuguese: É solicitado ao titular da AIM que submeta, dentro dos prazos acordados, o protocolo final do estudo de utilização do medicamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma dostarczyć w ustalonym terminie ostateczny protokół badania nad stosowaniem leku.
Portuguese: ), a maioria dos parâmetros de avaliação final ocorreu durante o tratamento com a dose mais elevada.
Polish: większość punktów końcowych wystąpiła w trakcie przyjmowania najwyższej dawki.
Portuguese: Dado que o risco absoluto se baseia em 69 acontecimentos, as possibilidades de mais análises para identificar os fatores de risco contribuidores são limitadas.
Polish: Ponieważ bezwzględny poziom ryzyka jest oparty 69 zdarzeniach, możliwości dalszej analizy w celu określenia istotnych czynników ryzyka są ograniczone.
Portuguese: Após três a quatro semanas de tratamento, a dose poderá ser aumentada para 7,5 mg duas vezes por dia dependendo da resposta terapêutica.
Polish: Po upływie od trzech do czterech tygodni leczenia dawka może być zwiększona do 7,5 mg dwa razy na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Portuguese: A aplicação de um limiar desse tipo com base nos dados do estudo BEAUTIFUL é uma medida razoável para excluir os doentes que provavelmente têm um maior risco.
Polish: Zastosowanie takiego odcięcia na podstawie danych z badania BEAUTIFUL to rozsądny sposób na wykluczenie pacjentów, u których ryzyko może być zwiększone.
Portuguese: - Recomendação do PRAC
Polish: - Zalecenie PRAC
Portuguese: Fundamentos para a recomendação
Polish: Podstawy do zalecenia
Portuguese: Discussão científica
Polish: Dyskusja naukowa
Portuguese: A Informação do Medicamento relativa ao Corlentor e ao Procoralan foi revista para incluir o seguinte:
Polish: Informacja o produkcie dotycząca produktów Corlentor i Procoralan została zaktualizowana następująco:
Portuguese: A ivabradina também foi associada com um risco significativamente maior de bradicardia.
Polish: Działanie iwabradyny powiązano również ze znacznie większym ryzykiem wystąpienia bradykardii.
Portuguese: Em fevereiro de 2012, a ivabradina foi aprovada para o tratamento da insuficiência cardíaca na União Europeia com base nos resultados do estudo SHIFT2.
Polish: W lutym 2012 r. iwabradyna została zatwierdzona do stosowania w leczeniu niewydolności serca w Unii Europejskiej w oparciu o wyniki badania SHIFT2.
Portuguese: Foi exigida pelo PRAC uma atividade adicional de minimização dos riscos.
Polish: PRAC wprowadził wymóg podjęcia dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados apresentados pelo titular da AIM sobre segurança e eficácia da ivabradina, incluindo os resultados do estudo SIGNIFY, bem como as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico cardiovascular.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności iwabradyny, w tym danych z badania SIGNIFY, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. układu krążenia;
Portuguese: Os componentes individuais do parâmetro de avaliação final não foram significativamente aumentados.
Polish: Poszczególne elementy punktu końcowego nie zwiększyły się w sposób istotny.
Portuguese: Dado que o subgrupo de doentes com angina sintomática poderá corresponder à população de doentes para os quais uma das indicações terapêuticas da ivabradina se encontra presentemente aprovada, a Comissão Europeia iniciou, em 8 de maio de 2014, um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 e requereu que a Agência avaliasse os problemas supra e o seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos autorizados centralmente Procoralan e Corlentor.
Polish: Ponieważ podgrupa pacjentów z dusznicą objawową może odpowiadać populacji pacjentów, dla których jedno ze wskazań terapeutycznych do stosowania iwabradyny jest obecnie zatwierdzone, w dniu 8 maja 2014 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o ocenę wyżej wspomnianych obaw i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych Procoralan i Corlentor, dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado para o Corlentor e para o Procoralan.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Corlentor i Procoralan.
Portuguese: Além disso, a dose mais elevada de 10 mg poderá clarificar a maior incidência de bradicardia durante o estudo SIGNIFY em comparação com outros grandes estudos com ivabradina, BEAUTIFUL e SHIFT.
Polish: Ponadto większa dawka wynosząca 10 mg mogłaby wyjaśnić wzrost częstości występowania bradykardii podczas badania SIGNIFY w porównaniu z innymi dużymi badaniami z zastosowaniem iwabradyny, czyli BEAUTIFUL i SHIFT.
Portuguese: 4 Fox K, et al, Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Polish: 4 Fox K i wsp., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure.
Portuguese: Foi considerado o potencial impacto dos resultados do SIGNIFY na indicação de insuficiência cardíaca, mas as duas populações são substancialmente diferentes em termos da função cardíaca subjacente e da presença ou ausência de insuficiência cardíaca clínica.
Polish: Wzięto pod uwagę potencjalny wpływ wyników z badania SIGNIFY we wskazaniu dotyczącym niewydolności serca, ale obie populacje zasadniczo różnią się pod względem podstawowej czynności serca oraz występowania lub braku objawów klinicznych niewydolności serca.
Portuguese: Atualmente, o tratamento concomitante não é recomendado mas isso deverá ser reforçado para uma contraindicação para minimizar o risco de interações clinicamente relevantes.
Polish: Leczenie z jednoczesnym stosowaniem tych leków nie jest obecnie zalecane, ale powinno być podniesione do rangi przeciwwskazania, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CHMP zgodził się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Portuguese: Também se utilizou uma menor dose e um diferente método de ajuste da dose no estudo SHIFT em comparação com o estudo SIGNIFY.
Polish: W badaniu SHIFT zastosowano także mniejszą dawkę i inną metodę dostosowania dawki w porównaniu z badaniem SIGNIFY.
Portuguese: Não foi possível relacionar diretamente outros fatores com um maior risco CV.
Polish: Inne czynniki nie mogą być bezpośrednio związane z wyższym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Portuguese: Devido ao facto de a dose superior à aprovada utilizada no estudo SIGNIFY não explicar completamente os resultados do estudo, foi considerado essencial para a relação risco-benefício avaliar a eficácia das novas medidas de minimização dos riscos e portanto é imposto este estudo de utilização do medicamento como uma condição para a autorização de introdução no mercado.
Polish: Z uwagi na fakt, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania, uznano je za bardzo ważne dla określenia stosunku korzyści do ryzyka w celu oceny skuteczności nowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka i w związku z tym to badanie nad stosowaniem zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu.
Portuguese: Isto é também sustentado por alguns dos dados que indicam que uma frequência cardíaca <50 bpm está associada a uma tendência para um maior risco CV.
Polish: Jest to dodatkowo poparte przez niektóre dane wskazujące, że częstość uderzeń serca wynosząca <50 ud./min jest powiązana z tendencją do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Portuguese: Caso se desenvolva fibrilhação auricular durante o tratamento, os benefícios e os riscos da continuação do tratamento com ivabradina deverão ser cuidadosamente reconsiderados.
Polish: W przypadku, gdy migotanie przedsionków rozwinie się podczas leczenia, powinno się starannie ponownie rozważyć korzyści i ryzyko związane z dalszym leczeniem z zastosowaniem iwabradyny;
Portuguese: O PRAC é da opinião que a dose superior à aprovada utilizada no estudo SIGNIFY não explica completamente estes resultados.
Polish: PRAC przyjął stanowisko, że zastosowanie w badaniu SIGNIFY dawki większej niż zatwierdzona nie tłumaczy w pełni wyników tego badania;
Portuguese: Nenhum dos fatores identificados no estudo SIGNIFY teve um impacto no efeito benéfico da ivabradina observado no estudo SHIFT.
Polish: Żaden z czynników określonych w badaniu SIGNIFY nie miał wpływu na korzystne działanie iwabradyny zaobserwowane w badaniu SHIFT.
Portuguese: Esse será um estudo retrospetivo de coorte multinacional que irá recolher dados de registos médicos (revisão das fichas clínicas) de doentes com angina de peito crónica estável que iniciam o tratamento com ivabradina na prática clínica de rotina em países europeus selecionados.
Polish: Będzie to międzynarodowe retrospektywne badanie kohortowe, w którym zostaną zebrane dane z dokumentacji medycznej (przegląd kart pacjentów) pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą bolesną rozpoczynających leczenie z użyciem iwabradyny w ramach rutynowej praktyki klinicznej w wybranych krajach europejskich.
Portuguese: Este estudo utilizou doses de ivabradina superiores às atualmente recomendadas na informação do medicamento (dose inicial no SIGNIFY: 7,5 mg duas vezes por dia [5 mg duas vezes por dia se a idade for ≥ a 75 anos], que podia ser aumentada até 10 mg duas vezes por dia).
Polish: W badaniu zastosowano dawki iwabradyny wyższe niż obecnie zalecane w informacji o produkcie (dawka początkowa w badaniu SIGNIFY: 7,5 mg dwa razy na dobę [5 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku >75 lat], która może zostać zwiększona do 10 mg dwa razy na dobę).
Portuguese: Foram efetuadas várias análises de subgrupos pré-especificadas e a única interação significativa identificada foi a incidência do parâmetro de avaliação final primário compósito nos doentes com angina de classe ≥ II da Canadian Cardiovascular Society (CCS).
Polish: Przeprowadzono kilka analiz wstępnie ustalonych podgrup i jedyną zidentyfikowaną istotną interakcją była częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego u pacjentów z dusznicą klasy ≥II według klasyfikacji Kanadyjskiego Stowarzyszenia Kardiologicznego (ang. Canadian Cardiovascular Society, CCS).
Portuguese: A fibrilhação auricular (FA) ocorreu em 5,3% dos doentes com ivabradina vs. 3,8% dos doentes com placebo.
Polish: Migotanie przedsionków wystąpiło u 5,3% pacjentów przyjmujących iwabradynę i u 3,8% pacjentów przyjmujących placebo.
Portuguese: Noutro estudo clínico que avaliou o impacto do sumo de toranja na farmacocinética da ivabradina, para uma ingestão de 600 ml obtida com 200 ml três vezes por dia durante 3 dias observou-se um nível de interação moderado com um aumento de 2,3 vezes da exposição à ivabradina.
Polish: W innym badaniu klinicznym, w którym oceniano wpływ soku grejpfrutowego na farmakokinetykę iwabradyny, zaobserwowano umiarkowany poziom interakcji po spożyciu 600 ml soku w objętościach po 200 ml trzy razy na dobę przez 3 dni, po którym narażenie na działanie iwabradyny było 2,3 raza większe.
Portuguese: Por conseguinte considera-se que, globalmente, os resultados do estudo SIGNIFY não têm impacto na indicação de insuficiência cardíaca.
Polish: W związku z tym ogólnie uznano, że wyniki badania SIGNIFY nie miały wpływu na niewydolność serca jako wskazanie do stosowania.
Portuguese: Para além da DAC, atualmente a ivabradina também é indicada para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica com base nos resultados do estudo anterior SHIFT.
Polish: Oprócz choroby wieńcowej stosowanie iwabradyny jest obecnie wskazane także w leczeniu przewlekłej niewydolności serca na podstawie wyników z poprzedniego badania SHIFT.