FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Temeljem ocjene slučajeva utvrđena je vjerojatna uzročno-posljedična veza između mifamurtida i pojave perikardijalnog izljeva, s obzirom na slučajeve u kojima je vrijeme do nastupa bilo vjerojatno, odsutnost drugih uzročnih čimbenika te povlačenje nuspojave nakon ukidanja primjene lijeka (pozitivan dechallenge).
Romanian: Pe baza revizuirii cazurilor, este considerată probabilă o asociere cauzală între mifamurtidă și apariția revărsatului pericardic, având în vedere cazurile cu documente de externare (TTO) plauzibile, absența altor factori cauzali și efectul pozitiv al întreruperii administrării.
Croatian: Edem, nelagoda u prsištu, lokalne reakcije na mjestu infuzije ili katetera i „osjećaj hladnoće" su manje često prijavljeni kod tih bolesnika, uglavnom u kasnijoj fazi maligne bolesti.
Romanian: Edemele, disconfortul toracic, reacţiile la locul perfuzării sau al cateterului şi stările pseudogripale au fost mai puţin frecvent raportate la aceşti pacienţi, majoritatea fiind raportate la cei cu boli maligne în stadii avansate.
Croatian: 6. Nakon što se sa štrcaljke ukloni igla, štrcaljku treba učvrstiti na filtar otvaranjem luer spojnice na filtru (slika 1).
Romanian: 6. După îndepărtarea acului de pe seringă, seringa trebuie ataşată la filtru prin deschiderea capacului filtrului cu conector luer (figura 1).
Croatian: BSA-normalizirani klirens i poluvijek bili su slični bez obzira na dob i u skladu s utvrđenim kod odraslih zdravih ispitanika, što govori u prilog preporučenoj dozi od 2 mg/m
Romanian: Clearance-ul şi timpul de înjumătăţire, normalizate după suprafaţa corporală, au fost similare pentru toate vârstele şi conforme cu cele determinate la subiecţii adulţi sănătoşi, susţinând doza recomandată de 2 mg/m2.
Croatian: Ako se poteškoće pogoršaju, trebate se obratiti svom liječniku, jer to može biti uzrokovano lijekom MEPACT kada se primjenjuje uz kemoterapiju.
Romanian: Dacă problemele se intensifică, ar trebui să contactaţi medicul, deoarece pot fi cauzate de MEPACT când este utilizat împreună cu chimioterapia.
Croatian: Za mifamurtid se, stoga, ne očekuju interakcije s metabolizmom tvari koje su supstrat za jetreni citokrom P450.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă ca mifamurtida să interacţioneze cu metabolizarea substanţelor care sunt substraturi metabolice pentru citocromul P450 hepatic.
Croatian: • Jednu bočicu od 50 ml sa sivim butilnim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom.
Romanian: • Un flacon de 50 ml cu capac opritor gri din cauciuc butilic, cu capsă din aluminiu şi capac protector din plastic.
Croatian: Liposomalna suspenzija se primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od oko 1 sat.
Romanian: 17. Suspensia lipozomală trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 1 oră.
Croatian: Prije primjene lijeka MEPACT morate razgovarati s liječnikom smijete li istodobno s lijekom MEPACT uzimati svoj lijek za astmu.
Romanian: Înainte de a utiliza MEPACT, trebuie să vă adresaţi medicului pentru a vedea dacă trebuie să luaţi tratamentul pentru astm bronşic pe durata utilizării MEPACT.
Croatian: Farmakokinetika mifamurtida ispitana je u zdravih odraslih ispitanika nakon intravenske infuzije 4 mg, kao i u pedijatrijskih i odraslih bolesnika s osteosarkomom nakon intravenske infuzije 2 mg/m
Romanian: Farmacocinetica mifamurtidei a fost determinată la subiecţi adulţi sănătoşi în urma administrării prin perfuzare intravenoasă a unei doze de 4 mg şi la pacienţi copii şi adulţi cu osteosarcom, trataţi prin perfuzare intravenoasă cu doze de 2 mg/m2.
Croatian: S bočice treba ukloniti kapicu i čep očistiti jastučićem od vate natopljenom alkoholom.
Romanian: Capacul flaconului trebuie îndepărtat, iar opritorul din cauciuc trebuie curăţat folosind un tampon cu alcool.
Croatian: Drugi opći simptomi koji su tipično bili blagi do umjereni i vrlo česti uključivali su hipotermiju (23%), malaksalost (13%), bol (15%), asteniju (13%) i bol u prsištu (11%).
Romanian: Alte simptome generalizate care au fost de obicei uşoare până la moderate şi foarte frecvente au inclus hipotermie (23%), stare generală de rău (13%), durere (15%), astenie (13%) şi dureri toracice (11%).
Croatian: Preporučuje se nastaviti pratiti funkciju bubrega i jetre ako se mifamurtid koristi nakon završetka kemoterapije, sve do završetka terapije.
Romanian: În cazul în care se administrează mifamurtidă, se recomandă monitorizarea continuă a funcţiei renale şi hepatice, după finalizarea chimioterapiei şi până la finalizarea întregului tratament.
Croatian: Većina bolesnika iskusila je zimicu (89%), vrućicu (85%) i umor (53%).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Majoritatea pacienţilor au prezentat frisoane (89%), febră (85%) şi fatigabilitate (53%).
Croatian: Rekonstituirana suspenzija Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazane su tijekom 6 sati na temperaturi do 25ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 6 ore la temperaturi de până la 25ºC.
Croatian: Bol u gornjem dijelu abdomena, dispepsija, distenzija abdomena, bol u donjem dijelu abdomena
Romanian: Dureri în etajul abdominal superior, dispepsie, distensie abdominală, dureri în etajul abdominal inferior
Croatian: Svi bolesnici primili su ukupnu dozu cisplatina od 480 mg/m kao dio neoadjuvantnog i/ili adjuvantnog kemoterapijskog protokola.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat o doză totală de cisplatină de 480 mg/m2 în cadrul regimului lor chimioterapic de inducţie (neoadjuvant) şi/sau de întreţinere (adjuvant).
Croatian: Sepsa, celulitis, nazofaringitis, infekcija na mjestu katetera, infekcije gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva, faringitis, Herpes simplex infekcija
Romanian: Sepsis, celulită, rinofaringită, infecţie la locul cateterului, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, faringite, infecţii cu Herpes simplex
Croatian: Jedan ml rekonstituirane suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Romanian: Fiecare ml de suspensie reconstituită conţine 0,08 mg mifamurtidă.
Croatian: Omaglica, vrtoglavica, umor i zamućen vid pokazali su se kao vrlo česte ili česte nuspojave liječenja mifamurtidom.
Romanian: Amețeala, vertijul, fatigabilitatea și vederea încețoșată au apărut ca reacţii adverse foarte frecvente sau frecvente la tratamentul cu mifamurtidă.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol niske razine bila je vrlo česta kod bolesnika koji primaju mifamurtid, uključujući mijalgiju (31%), bol u leđima (15%), bol u ekstremitetima (12%) i artralgiju (10%).
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durerea de grad mic a fost foarte frecventă la pacienţii trataţi cu mifamurtidă, incluzând mialgii (31%), dorsoalgii (15%), dureri ale extremităţilor (12%) şi artralgii (10%).
Croatian: Ako primite više lijeka MEPACT nego što ste trebali Možete imati teže nuspojave, uključujući vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i povišeni ili sniženi krvni tlak.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din MEPACT Puteţi resimţi agravarea reacţiilor adverse, incluzând febră, frisoane, oboseală, greaţă, vărsături, dureri de cap şi tensiune arterială mare sau mică.
Croatian: U slučaju bilo kakvih drugih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene mifamurtida i doksorubicina ili drugih lipofilnih lijekova koji se koriste u istom režimu kemoterapije.
Romanian: Se recomandă administrarea la momente diferite de mifamurtidă şi doxorubicină sau alte medicamente lipofile dacă sunt administrate în cadrul aceluiaşi regim chimioterapic.
Croatian: Smetnje disanja
Romanian: Tulburări respiratorii
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml suspenzije u bočici sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de suspensie din flacon conţine 0,08 mg mifamurtidă.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne inhibira metaboličku aktivnost citokroma P450 u združenim ljudskim mikrosomima jetre.
Romanian: Studiile de interacţiuni in vitro au demonstrat că mifamurtida lipozomală sau non-lipozomală nu inhibă activitatea metabolică a citocromului P450 în suspensii de microzomi hepatici umani.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Nema klinički značajnog utjecaja blagog do umjerenog oštećenja bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) ili jetre (Child-Pugh stadij A ili B) na farmakokinetiku mifamurtida; stoga kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei (CLcr) ≥ 30 ml/min) sau insuficienţa hepatică (clasa Child-Pugh A sau B) nu au efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii mifamurtidei; din această cauză, pentru aceşti pacienţi nu este necesară ajustarea dozelor.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom MEPACT morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Trebuie să folosiţi mijloace contraceptive eficace în cazul în care urmaţi un tratament cu MEPACT.
Croatian: Volumen rekonstituirane suspenzije koji odgovara izračunatoj dozi izvuče se kroz priloženi filtar i dalje razrijedi s dodatnih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju prema detaljnim uputama u nastavku.
Romanian: Volumul de suspensie reconstituită care corespunde dozei calculate se extrage cu ajutorul filtrului furnizat şi este diluată suplimentar cu încă 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în conformitate cu instrucţiunile prezentate în detaliu mai jos.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, preporučuje se odmah primijeniti pripremljenu suspenziju.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată.
Croatian: In vivo primjena mifamurtida rezultirala je inhibicijom tumorskog rasta kod miševa i štakora s metastazama na plućima, s karcinomom kože i jetre te s fibrosarkomom.
Romanian: Administrarea in vivo de mifamurtidă a avut ca rezultat inhibarea creşterii tumorale în modelele de metastaze pulmonare la şoarece şi şobolan, cancerului de piele şi hepatic şi fibrosarcomului.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka za mifamurtid perikarditis se navodi u dijelu 4.4.
Romanian: În RCP pentru mifamurtidă, pericardita este menționată la pct. 4.4.
Croatian: Ako imate dugotrajne simptome ili se oni pogoršavaju, obratite se liječniku, jer možda će trebati odgoditi ili prekinuti liječenje lijekom MEPACT. - ako u anamnezi imate astmu ili druge poremećaje disanja.
Romanian: Dacă aveţi simptome de lungă durată sau care se agravează, adresaţi-vă medicului, deoarece tratamentul cu MEPACT poate necesita amânare sau întrerupere.
Croatian: • 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju, vrećica od 100 ml
Romanian: • Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pungă de 100 ml
Croatian: Upalni odgovor
Romanian: Răspunsul inflamator
Croatian: Pleuralni izljev, pogoršanje dispneje, produktivni kašalj, hemoptiza, piskanje, epistaksa, dispneja u naporu, začepljenje sinusa, začepljenje nosa, faringolaringealna bol
Romanian: Efuziuni pleurale, dispnee exacerbată, tuse productivă, hemoptizie, stridor, epistaxis, dispnee de efort, congestia sinusurilor, congestie nazală, dureri faringo-laringiene
Croatian: Liofilizirani prašak mora prije rekonstitucije, filtriranja kroz priloženi filtar i razrjeđivanja doseći temperaturu od oko 20°C do 25°C.
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie lăsată să ajungă la o temperatură între aproximativ 20 C - 25 °C înainte de reconstituire, filtrare cu ajutorul filtrului furnizat şi diluare.
Croatian: Način primjene MEPACT se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 1 sata.
Romanian: Mod de administrare MEPACT se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 1 oră.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja na vrećici treba prebrisati jastučićem od vate natopljenom alkoholom i ubrizgati suspenziju iz štrcaljke u izvornu vrećicu s preostalih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (slika 4).
Romanian: Locul în care se introduce acul în pungă trebuie tamponat cu alcool, iar suspensia din seringă trebuie injectată în punga iniţială care conţine restul de 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
Croatian: Farmakokinetika jednostruke doze od 4 mg mifamurtida nakon jednosatne intravenske infuzije ispitana je u odraslih dobrovoljaca s blagim (Child-Pugh stadij A, n=9) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B, n=8) oštećenjem jetre i u zdravih odraslih s normalnom jetrenom funkcijom (n=19) usklađenih po dobi, spolu i tjelesnoj težini.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de mifamurtidă 4 mg administrată prin perfuzare intravenoasă cu durata de 1 orăa fost evaluată la voluntari adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A; n = 9) sau moderată (clasa Child-Pugh B; n = 8) şi la adulţi sănătoşi cu vârstă, sex şi greutate corespunzătoare cu ale celorlalţi subiecţi şi cu funcţii hepatice normale (n = 19).
Croatian: U preostalom vremenu ispitivanja, liječenje mifamurtidom nastavljeno je bez ponovne pojave epileptičkog napadaja.
Romanian: Tratamentul cu mifamurtidă a fost continuat până la finalizarea studiului fără reapariţia crizelor.
Croatian: Hiperhidroza (11%) je bila vrlo česta kod bolesnika koji su mifamurtid primali u nekontroliranim ispitivanjima.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Hiperhidroza (11%) a fost foarte frecventă la pacienţii trataţi cu mifamurtidă în studiile necontrolate.
Croatian: Kako čuvati MEPACT
Romanian: Cum se păstrează MEPACT
Croatian: MEPACT se ne smije primijeniti kao bolus injekcija.
Romanian: Este interzisă administrarea de MEPACT prin injectare în bolus.
Croatian: Mialgija, artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima
Romanian: Mialgii, artralgii, dorsalgii, dureri ale extremităţilor
Croatian: Otopinu ne čuvati u hladnjaku i ne zamrzavati.
Romanian: A nu se refrigera sau congela soluţia.
Croatian: Istodobna primjena s visokim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, inhibitori ciklooksigenaze) (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în doze mari (AINS, inhibitori de ciclooxigenază) (vezi pct. 4.5).
Croatian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Romanian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) Sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Croatian: Od praška osušenog smrzavanjem treba pripremiti tekuću suspenziju, profiltrirati ju kroz priloženi filtar i dodatno razrijediti prije primjene.
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie reconstituită într-o suspensie lichidă, filtrată cu ajutorul filtrului furnizat şi diluată suplimentar înainte de utilizare.
Croatian: Drugi lijekovi i MEPACT
Romanian: MEPACT împreună cu alte medicamente
Croatian: Osip, svrbež, eritem, alopecija, suha koža
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, eritem, alopecie, xerodermie
Croatian: MEPACT se mora rekonstituirati, profiltrirati kroz priloženi filtar i dalje razrijediti aseptičkim postupkom, prije primjene.
Romanian: Înainte de administrare, MEPACT trebuie reconstituit, filtrat cu ajutorul filtrului furnizat şi diluat suplimentar folosindu-se tehnici aseptice.
Croatian: Bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak.
Romanian: Pulbere albă până la aproape albă omogenă.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) i 1,2-dioleoil sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).
Romanian: - Celelalte componente sunt 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) şi sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS).
Croatian: Nakon pripreme jedan ml suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Romanian: După reconstituire fiecare ml de suspensie conţine 0,08 mg mifamurtidă.
Croatian: Kako primjenjivati MEPACT
Romanian: Cum să utilizaţi MEPACT
Croatian: Mifamurtid kao adjuvanta terapija značajno je produžio preživljavanje bez bolesti kod pasa s osteosarkomom i hemangiosarkomom.
Romanian: îmbunătăţire semnificativă a supravieţuirii fără boală a fost, de asemenea, demonstrată în cazul tratării cu mifamurtidă, ca terapie adjuvantă, a osteosarcoamelor şi hemangiosarcoamelor la câine.
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Croatian: Nemojte primati MEPACT: - ako ste alergični na mifamurtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate lijekove koji sadrže ciklosporin ili druge inhibitore kalcineurina ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (pogledajte „Uzimanje drugih lijekova" u nastavku).
Romanian: Nu utilizaţi MEPACT: - dacă sunteţi alergic la mifamurtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Croatian: Stoga je primjena visokih doza NSAIL kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Prin urmare, administrarea de AINS în doze mari este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Croatian: Grčevi mišića, bol u vratu, bol u preponama, bol u kostima, bol u ramenu, bol u stijenci prsišta, mišićno-koštana ukočenost
Romanian: Spasme musculare, dureri cervicale, dureri de bazin, dureri osoase, dureri de umăr, dureri de perete toracic, rigiditate musculo-scheletică
Croatian: Farmakokinetika jednostruke doze od 4 mg mifamurtida nakon jednosatne intravenske infuzije ispitana je u odraslih dobrovoljaca s blagim (n=9) ili umjerenim (n=8) oštećenjem bubrega i u zdravih odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom (n=16) usklađenih po dobi, spolu i tjelesnoj težini.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de mifamurtidă 4 mg administrată prin perfuzare intravenoasă cu durata de 1 oră a fost evaluată la voluntari adulţi cu insuficienţă renală uşoară (n = 9) sau moderată (n = 8) şi la adulţi sănătoşi cu vârstă, sex şi greutate corespunzătoare cu ale celorlalţi subiecţi şi cu funcţii renale normale (n = 16).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mifamurtid u majčino mlijeko kod ljudi.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mifamurtida este excretată în laptele uman.
Croatian: 2. Filtar treba izvaditi iz blister pakiranja i s njegovog šiljka skinuti kapicu.
Romanian: 2. Filtrul trebuie scos din blister, iar capacul trebuie îndepărtat de pe vârful filtrului.
Croatian: 7. 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju se dodaje u bočicu sporim, čvrstim pritiskom klipa štrcaljke.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) este adăugată în flacon prin apăsarea lentă, fermă a pistonului seringii.
Croatian: Neotvorena bočica s praškom 30 mjeseci
Romanian: Flacoane cu pulbere nedeschise
Croatian: Mepact je bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Romanian: Cum arată MEPACT şi conţinutul ambalajului MEPACT este o pulbere albă până la aproape albă, omogenă pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă.
Croatian: MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju mifamurtid
Romanian: MEPACT 4 mg pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă mifamurtidă
Croatian: - ako ste bolovali od upalnih ili autoimunih bolesti ili ste liječeni kortikosteroidima ili drugim lijekovima koji mogu utjecati na imunološki sustav. - ako imate bilo kakve alergijske reakcije na lijekove, kao što su osip, nedostatak zraka i visoki krvi tlak.
Romanian: dacă aţi suferit de boli inflamatorii sau autoimune sau dacă aţi fost tratat cu corticosteroizi sau alte medicamente care pot influenţa sistemul imunitar.
Croatian: 13. Na vrećicu s rekonstituiranom, profiltriranom i razrijeđenom liposomalnom suspenzijom treba napisati podatke o bolesniku, vrijeme i datum.
Romanian: 13. Datele de identificare ale pacientului, ora şi data trebuie notate pe eticheta pungii care conţine suspensia lipozomală reconstituită, filtrată şi diluată.
Croatian: Iako se gubitak sluha može pripisati ototoksičnoj kemoterapiji, poput cisplatina, nejasno je može li MEPACT zajedno s polikemoterapijom pojačati gubitak sluha.U ispitivanju faze III (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja) kod bolesnika koji su primali MEPACT i kemoterapiju zabilježen je viši postotak objektivnog i subjektivnog gubitka sluha (12% i 4%) u odnosu na bolesnike koji su primali samo kemoterapiju (7% i 1%).
Romanian: Un procent mai mare de pierdere a auzului subiectivă şi obiectivă s-a observat, în general, la pacienţii trataţi cu MEPACT şi chimioterapie (12%, respectiv 4%) în studiul de fază III (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiului clinic), comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie (7% şi 1%).
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, trebuie să vă informaţi medicul.
Croatian: Pomoćne tvari: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Romanian: Excipienţi: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC), sarea monosodică a 1,2-dioleoilsn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Croatian: Pedijatrijska populacija < 2 godine
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani
Croatian: Najčešće nuspojave su zimica, pireksija, umor, mučnina, tahikardija i glavobolja.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt frisoanele, febra, fatigabilitate, greaţa, tahicardia şi cefaleea.
Croatian: < 18 godina starosti i ≥ 18 godina starosti.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu vârsta < 18 ani și ≥ 18 ani nu sunt disponibile analize de subset specifice pentru eficacitate.
Croatian: Kako se MEPACT primjenjuje
Romanian: Cum se administrează MEPACT
Croatian: 5. Korištenjem igle i štrcaljke potrebno je izvući iz vrećice 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Romanian: 5. Folosind acul şi seringa, trebuie extrase din pungă 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Jednu bočicu treba rekonstituirati s 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Romanian: Fiecare flacon trebuie reconstituit cu 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Povraćanje, proljev, konstipacija, bol u abdomenu, mučnina
Romanian: Vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă
Croatian: Periferni edem, edem, upala sluznice, eritem na mjestu infuzije, reakcije na mjestu infuzije, bol na mjestu katetera, nelagoda u prsištu, osjećaj hladnoće
Romanian: Edeme periferice, edeme, inflamaţia mucoaselor, eritem la locul administrării perfuziei, reacţii la locul administrării perfuziei, durere la locul cateterului, disconfort toracic, stări pseudogripale
Croatian: 3. Raspakirati vrećicu sa 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, iglu i štrcaljku (nisu priloženi u pakiranju).
Romanian: 3. Punga de 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acul şi seringa trebuie despachetate (nu sunt furnizate în ambalaj).
Croatian: *potpuno sintetski analog sastojka iz stanične stijenke Mycobacterium sp. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: *analog integral de sinteză al unei componente a peretelui celular de Mycobacterium sp.
Croatian: 11. Štrcaljku zatim treba odvojiti od filtra i na štrcaljku sa suspenzijom staviti novu iglu.
Romanian: Seringa trebuie apoi scoasă din filtru, iar un ac nou trebuie montat pe seringa umplută cu suspensie.
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju 4 mg mifamurtida
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă 4 mg mifamurtidă