FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was noted that favourable results for the primary criterion, analogue visual scale (VAS) assessment of pain on movement, were shown in patients treated with 50mg/day.
Dutch: Er werd opgemerkt dat gunstige resultaten voor het primaire criterium, beoordeling van pijn bij beweging met behulp van een analoge visuele schaal (VAS), werden aangetoond bij patiënten die met 50 mg/dag werden behandeld.
English: Following the adoption of the PRAC recommendation during the November 2013 PRAC meeting, two MAHs expressed their disagreement with the initial recommendation for suspension.
Dutch: Nadat het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van 2013 was aangenomen, gaven twee vergunninghouders aan het niet eens te zijn met het oorspronkelijke advies voor schorsing.
English: Moreover, two cases raised serious concerns: one fatal hepatitis case in which no other reasons of hepatitis except for diacerein could be found; and one case of acute hepatitis with suggestive chronology and no other explanation.
Dutch: Daarnaast zorgden twee gevallen voor ernstige bedenkingen: één fataal geval van hepatitis waarbij geen andere oorzaak van hepatitis dan diacereïne kon worden gevonden, en één geval van acute hepatitis met suggestieve chronologie en geen andere verklaring.
English: It is thought that diacerein works by blocking/reducing the actions of interleukin-1β, a protein involved in the process of articular cartilage destruction and synovial inflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Dutch: Er wordt aangenomen dat diacereïne werkt door de effecten te blokkeren/verminderen van interleukine-1β, een eiwit dat betrokken is bij het proces van gewrichtskraakbeendestructie en synoviale ontsteking (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F. et al., 2009).
English: Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun alcoholinname te beperken terwijl ze met diacereïne worden behandeld.
English: Double blind placebo controlled clinical trials performed during the last 20 years showed heterogeneous results, which may be explained by the usual high placebo effect in this kind of indications.
Dutch: Dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken die tijdens de afgelopen twintig jaar zijn uitgevoerd, lieten heterogene resultaten zien, wat kan worden verklaard door het gebruikelijke sterke placebo-effect bij dit soort indicaties.
English: About 10% of adverse drug reactions (ADR) reported were hepatic disorders and in over 68% of these cases, diacerein was the only drug suspected.
Dutch: Ongeveer 10% van de gemelde bijwerkingen bestond uit leveraandoeningen en in meer dan 68% van deze gevallen was diacereïne het enige verdachte geneesmiddel.
English: Even though its mechanism of action is not completely known, it differs from non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as it does not inhibit prostaglandin synthesis nor affect its levels.
Dutch: Hoewel het werkingsmechanisme niet volledig bekend is, verschilt het middel van niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) aangezien het de synthese van prostaglandine niet remt en ook de concentratie hiervan niet beïnvloedt.
English: The CMDh therefore considered that any existing information on the recommended dose in this patient population should not be deleted from section 4.2 of the SmPC and section 3 of the PL.
Dutch: Het CMDh was derhalve van mening dat eventuele bestaande informatie over de aanbevolen dosis bij deze patiëntenpopulatie niet moet worden verwijderd uit rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 3 van de bijsluiter.
English: Notwithstanding this, and given the new proposals from the MAHs on possible measures to minimise the risks, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Dutch: Desondanks, en gezien de nieuwe voorstellen van de vergunninghouders over mogelijke maatregelen om de risico's te minimaliseren, voerde het PRAC een nieuwe beoordeling van de beschikbare gegevens uit in het kader van het heronderzoek.
English: In addition, in both cases the study authors reported no difference between groups on analgesic consumption.
Dutch: Daarnaast werd in beide gevallen door de onderzoeksauteurs geen verschil tussen groepen gemeld voor wat betreft pijnstillergebruik.
English: The effects of diacerein on pain and physical functioning of the joints have been evaluated in a number of studies as primary endpoints.
Dutch: De effecten van diacereïne op pijn en fysiek functioneren van de gewrichten zijn bij een aantal onderzoeken als primaire eindpunten beoordeeld.
English: The main studies evaluating structural progression or disease modifying properties in OA ((i) Echodiah study (Dougados et al. 2001) with 255 patients in the diacerein arm and 252 under placebo for three years of treatment; and (ii) Pham study (2004) which included 85 patients in the diacerein arm and 85 under placebo during one year) did not show convincing evidence of efficacy of diacerein on pain or physical functioning.
Dutch: De hoofdonderzoeken waarbij structurele progressie of ziektemodificerende eigenschappen bij osteoartritis werden beoordeeld ((i) Echodiah-onderzoek (Dougados et al. 2001) met 255 patiënten in de diacereïne-arm en 252 in de placebo-arm gedurende drie jaar behandeling, en (ii) Pham-onderzoek (2004) met 85 patiënten in de diacereïne-arm en 85 in de placebo-arm gedurende één jaar) lieten geen overtuigend bewijs zien van het effect van diacereïne op pijn of fysiek functioneren.
English: Diacerein, as other anthraquinone derivatives, has a hepatotoxic effect for which the mechanism of action is unknown.
Dutch: Diacereïne heeft net als andere antrachinonderivaten een hepatotoxisch effect waarvan het werkingsmechanisme onbekend is.
English: The PRAC confirmed it had considered the totality of the data submitted by the MAHs in the context of the initial referral procedure.
Dutch: Het PRAC bevestigde dat het het geheel van de door de vergunninghouders in het kader van de oorspronkelijke verwijzingsprocedure overgelegde gegevens in aanmerking had genomen.
English: As part of this referral procedure, the PRAC reviewed all available data on the efficacy of diacerein containing medicinal products.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure bekeek het PRAC alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid van diacereïnebevattende geneesmiddelen.
English: Furthermore, the PRAC considered that periodic updated safety reports (PSURs) should be submitted on a yearly basis.
Dutch: Verder was het PRAC van mening dat jaarlijks periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) dienen te worden ingediend.
English: Pain and functional disability of the affected joints are the main manifestations of osteoarthritis.
Dutch: Pijn en functiebeperking van de aangetaste gewrichten zijn de belangrijkste manifestaties van osteoartritis.
English: In general its place in therapy is considered supplementary to the analgesics and anti-inflammatory drugs.
Dutch: Over het algemeen wordt een dergelijk middel bij de therapie als aanvulling beschouwd op pijnstillers en anti-inflammatoire geneesmiddelen.
English: It is acknowledged that OA of the hip and knee is seen more frequently in an elderly population.
Dutch: Er wordt erkend dat osteoartritis van de knie en heup vaker optreedt bij ouderen.
English: Some studies revealed that 25% patients with diarrhoea during diacerein treatment experienced chronic diarrhoeas, defined by diarrhoea persisting more than 4 weeks.
Dutch: Sommige onderzoeken wezen uit dat 25% van de patiënten met diarree tijdens behandeling met diacereïne last had van chronische diarree (gedefinieerd als diarree die meer dan vier weken aanhoudt).
English: Diacerein is a symptomatic slow acting drug in osteoarthritis (SYSADOA).
Dutch: Diacereïne is een symptomatisch, langzaam werkend geneesmiddel bij osteoartritis (SYSADOA).
English: It was also concluded that diacerein should no longer be recommended in patients aged 65 years and above as this patient population is more vulnerable to diarrhoea complications.
Dutch: Er werd ook geconcludeerd dat diacereïne niet langer mag worden aanbevolen bij patiënten van 65 jaar en ouder aangezien deze patiëntenpopulatie gevoeliger is voor diarreecomplicaties.
English: In 2012, the French national competent authority (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) initiated a review of the benefit-risk of diacerein containing medicinal products that underlined the occurrence of very frequent digestive disorders, cases of hepatitis and serious skin reactions in patients treated with diacerein.
Dutch: In 2012 werd door de Franse nationale bevoegde instantie (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) een beoordeling van de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen in gang gezet, die het optreden van zeer frequente spijsverteringsaandoeningen, gevallen van hepatitis en ernstige huidreacties bij met diacereïne behandelde patiënten onderstreepte.
English: In view of the above, the ANSM requested the PRAC to give a recommendation on the balance of benefits and risks of diacerein containing medicinal products in the authorised indications and whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Dutch: Gezien het bovenstaande verzocht het ANSM het PRAC een advies te geven over de batenrisicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen bij de goedgekeurde indicaties en over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
English: Furthermore, as previously assessed, a paracetamol sparing effect (in eight trials) and a sparing effect on NSAIDs (in one trial) could be detected, but further research would be needed as proof of evidence.
Dutch: Verder kon, zoals eerder beoordeeld, een paracetamolsparend effect (in acht onderzoeken) en een sparend effect met betrekking tot NSAID's (in één onderzoek) worden geconstateerd, maar als bewijsmiddel zou verder onderzoek nodig zijn.
English: To ensure adequate screening of the patients at start of treatment, the PRAC also recommended that diacerein is only initiated by specialists experienced in the treatment of osteoarthritis.
Dutch: Om adequate screening van patiënten bij aanvang van de behandeling te verzekeren, raadde het PRAC ook aan om behandeling met diacereïne alleen te laten starten door specialisten met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
English: The PRAC considered that it is of importance that patients stop their treatment with diacerein as soon as diarrhoea occurs, in order to prevent diarrhoea complications such as dehydration and hypokalaemia.
Dutch: Het PRAC was van mening dat het van belang is dat patiënten hun behandeling met diacereïne stopzetten zodra diarree optreedt, om diarreecomplicaties zoals uitdroging en hypokaliëmie te voorkomen.
English: In addition treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Dutch: Daarnaast dient de behandeling met diacereïne te worden stopgezet als verhoogde leverenzymen of vermoedelijke tekenen of symptomen van leverschade worden geconstateerd.
English: Finally, several double-blind randomised clinical trials analysed the alleged NSAID sparing effect of diacerein as a secondary endpoint.
Dutch: Ten slotte werd bij verschillende dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken het beweerde NSAIDsparende effect van diacereïne als secundair eindpunt geanalyseerd.
English: The high dropout rate due to diarrhoea in clinical trials showed that the acceptability of the treatment was worse in the diacerein group than in the placebo group.
Dutch: Het hoge uitvalpercentage als gevolg van diarree bij klinische proeven liet zien dat de aanvaardbaarheid van de behandeling in de diacereïnegroep lager was dan in de placebogroep.
English: In spontaneous reports, one quarter of serious gastrointestinal cases were related with diarrhoea.
Dutch: Bij spontane meldingen hield een kwart van de ernstige gastro-intestinale gevallen verband met diarree.
English: Having reviewed the final PRAC recommendation dated 6 March 2014 and the revised final PRAC recommendation , the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Dutch: Na de definitieve aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 en de herziene definitieve aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
English: In addition, in a comparative study of the efficacy and tolerability of two therapeutic regimens of diacerein (usual treatment (50 mg twice a day) for 3 months versus progressive treatment (50 mg once a day for one month; then 50 mg twice a day for two months) the proportion of patients developing diarrhoea decreased by approx. 10% in the group treated by 50mg once a day followed by 50mg twice a day compared to the group with no titration.
Dutch: Daarnaast werd in een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van twee therapeutische behandelingen met diacereïne (een gewone behandeling (50 mg tweemaal per dag) gedurende drie maanden tegenover een progressieve behandeling (50 mg eenmaal per dag gedurende één maand, gevolgd door 50 mg tweemaal per dag gedurende twee maanden)) vastgesteld dat in de groep die eerst 50 mg eenmaal per dag en vervolgens 50 mg tweemaal per dag kreeg het deel patiënten dat last kreeg van diarree ongeveer 10% lager lag dan in de groep zonder titratie.
English: With regards to posology, as some patients may experience loose stools or diarrhoea after the intake of two capsules per day during the first few weeks of treatment, it is advisable to start treatment with half the recommended daily dose, i.e. one capsule of diacerein 50 mg per day.
Dutch: Aangezien sommige patiënten na inname van twee capsules per dag tijdens de eerste paar weken van de behandeling last kunnen krijgen van dunne ontlasting of diarree, wordt met betrekking tot de dosering aanbevolen om de behandeling te beginnen met de helft van de aanbevolen dagelijkse dosis, d.w.z. één capsule met 50 mg diacereïne per dag.
English: However, although double blind was an intended methodological feature of the clinical trials performed with diacerein, it was considered doubtful that blinding was achieved in practice, considering the very apparent effects (urine coloration, diarrhoea) produced by diacerein.
Dutch: Hoewel 'dubblelblind' een beoogd methodologisch kenmerk was van de klinische proeven die met diacereïne werden uitgevoerd, werd het echter twijfelachtig geacht of deze blindering in de praktijk werd bereikt, gezien de zeer duidelijke effecten (urineverkleuring, diarree) die door diacereïne werden veroorzaakt.
English: In addition, meta-analyses confirmed a small but consistent beneficial effect of diacerein on OA symptoms.
Dutch: Daarnaast bevestigden meta-analyses een gering maar consistent gunstig effect van diacereïne op osteoartritissymptomen.
English: In addition, warnings were considered necessary for patients receiving concomitantly diuretics, cardiac glycosides or laxatives.
Dutch: Daarnaast werden waarschuwingen nodig geacht voor patiënten die tegelijk worden behandeld met diuretica, hartglycosiden of laxeermiddelen.
English: Diacerein was mainly indicated as an oral treatment for osteoarthritis (OA), a chronic joint degenerative disease with a high prevalence in the ageing population.
Dutch: Diacereïne was voornamelijk geïndiceerd als orale behandeling voor osteoartritis, een chronische degeneratieve gewrichtsziekte met een hoge prevalentie in de ouder wordende populatie.
English: The product information should reflect the recommendation to monitor signs of hepatic injury and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Dutch: In de productinformatie dient de aanbeveling te worden opgenomen dat op tekenen van leverletsel moet worden gecontroleerd en voorzichtigheid moet worden betracht wanneer diacereïne gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die zijn geassocieerd met leverletsel.
English: The CMDh, having considered the revised final PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diacerein containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III and subject to the condition set out in Annex IV.
Dutch: Gelet op de herziene definitieve aanbeveling van het PRAC van 10 juli 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van diacereïnebevattende geneesmiddelen waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III en onder voorbehoud van de voorwaarde die in bijlage IV is beschreven.
English: Finally, with regards to the risk of cutaneous disorders, safety concerns were raised with diacerein following a publication of a fatal case of a toxic epidermal necrolysis, with diacerein being the most suspected drug for the events.
Dutch: Ten slotte werden met betrekking tot het risico op huidaandoeningen zorgen over de veiligheid van diacereïne geuit na een publicatie over een fataal geval van toxische epidermale necrolyse, waarbij diacereïne het meest verdachte geneesmiddel was.
English: It was reiterated that structure-modifying effects of cartilage by diacerein in OA and long-term efficacy had not been demonstrated by the presented studies; however, a carry-over effect was confirmed by three studies.
Dutch: Er werd herhaald dat de structuurmodificerende effecten met betrekking tot kraakbeen door diacereïne bij osteoartritis en de langetermijnwerkzaamheid door de ingediende onderzoeken niet waren aangetoond; door drie onderzoeken werd echter een ‘carry-over'-effect bevestigd.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of diacerein, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment and the re-examination procedure, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein-containing medicinal products remained favourable in the symptomatic treatment osteoarthritis, subject to changes to the product information and conditions.
Dutch: Op basis van het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van diacereïne, en rekening houdend met alle risicobeperkende maatregelen die tijdens beoordeling en de heronderzoeksprocedure waren voorgesteld, concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende geneesmiddelen gunstig bleef bij de symptomatische behandeling van osteoartritis, onder voorbehoud van wijzigingen in de productinformatie en voorwaarden.
English: The PRAC acknowledged that although neither the available randomised clinical trials nor the metaanalyses were without flaws, clinical trials show a modest and statistically significant effect for diacerein in the end-points pain relief and function disability.
Dutch: Het PRAC erkende dat, hoewel noch de beschikbare gerandomiseerde klinische proeven, noch de metaanalyses zonder gebreken waren, klinische proeven een bescheiden en statistisch significant effect laten zien voor diacereïne bij de eindpunten pijnverlichting en functiebeperking.
English: A reduction in the use of NSAID was only shown in one study and therefore a sparing effect of diacerein on NSAIDs could not be confirmed.
Dutch: Omdat een afname van het gebruik van NSAID's slechts bij één onderzoek werd aangetoond, kon een sparend effect van diacereïne op NSAID's niet worden bevestigd.
English: The PRAC also noted that spontaneous notifications reported serious cases of diarrhoea with dehydration and electrolyte disorders.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat bij spontane kennisgevingen melding werd gemaakt van ernstige gevallen van diarree met uitdroging en elektrolytstoornissen.
English: To conclude, the review found that the most frequently reported reactions with diacerein were, as expected, gastrointestinal disorders, especially diarrhoeas, which were frequently severe and leading to complications such as dehydration and disturbances of fluid and electrolyte balance.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat uit de beoordeling bleek dat de meest gemelde reacties bij diacereïne, zoals verwacht, bestonden uit maag-darmstoornissen, met name gevallen van diarree, die vaak ernstig waren en leidden tot complicaties zoals uitdroging en verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing diacerein identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information and conditions as provided for in Annex IV.
Dutch: Dientengevolge concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de in bijlage I aangegeven geneesmiddelen die diacereïne bevatten gunstig blijft, onder voorbehoud van de wijzigingen in de productinformatie en voorwaarden zoals aangegeven in bijlage IV.
English: The PRAC was of the view that diacerein should be contraindicated in patients with current and/or history of liver disease and that patient should be screened for major causes of active hepatic disease before start of treatment.
Dutch: Het PRAC was van mening dat diacereïne dient te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met huidige en/of eerdere leverziekte en dat patiënten vóór aanvang van de behandeling dienen te worden gecontroleerd op de belangrijkste oorzaken van actieve leverziekte.
English: In the second clinical trial, diacerein was included in one of the control groups in a trial intending to demonstrate the effect of hyaluronic acid intra-articular injections in OA progression which was not demonstrated.
Dutch: Bij het tweede klinische onderzoek werd diacereïne gebruikt in één van de controlegroepen bij een proef waarbij werd beoogd het effect van intra-articulaire injecties met hyaluronzuur bij progressie van osteoartritis aan te tonen (wat niet werd aangetoond).
English: With regards to the risk of gastrointestinal disorders, diarrhoea was a common and expected reaction of diacerein.
Dutch: Met betrekking tot het risico op maag-darmstoornissen was diarree een veel voorkomende en verwachte reactie op diacereïne.
English: In addition, the management of diarrhoea could also expose patients to symptomatic treatments.
Dutch: Daarnaast konden patiënten bij de behandeling van diarree ook worden blootgesteld aan symptomatische behandelingen.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of diacerein containing products is not favourable in the currently approved indications.
Dutch: Na bestudering van alle gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) schriftelijk en bij de mondelinge toelichting werden verstrekt, heeft het PRAC geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van diacereïnebevattende producten bij de op dit moment goedgekeurde indicaties niet gunstig is.
English: The present review showed that rash, pruritus and eczema were the most common cutaneous reactions reported in clinical trials but available post-marketing data revealed cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Dutch: De huidige beoordeling liet zien dat huiduitslag, pruritus en eczeem bij klinische proeven de meest gemelde huidreacties waren, maar de beschikbare post-marketinggegevens lieten ook gevallen zien van erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).