FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrázok 2: Pacientky pozitívne na hormonálne receptory, prežívanie bez ochorenia u jednotlivých podskupín pacientok
Icelandic: Hormónaviðtakajákvæðir sjúklingar, lifum án sjúkdóms, eftirundirhópi sjúklinga
Slovak: o poznámky o dôležitosti hlásenia nežiaducich reakcií.
Icelandic: Nefna mikilvægi þess tilkynna um allar aukaverkanir.
Slovak: phodnota3
Icelandic: Pgildi3
Slovak: Neratinib sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
Icelandic: Umbrot neratiniba er aðallega í lifur.
Slovak: (N = 670)
Icelandic: LYFLEYSA (N=1420)
Slovak: Príručka pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové správy (v laickom jazyku)
Icelandic: Leiðarvísir sjúklings/þess sem annast hann á að innihalda eftirfarandi lykilskilaboð (á máli leikmanns)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
Icelandic: Nerlynx tengist kvillum í húð og undirhúð.
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
Icelandic: Nerlynx hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum sem eru undir neðri mörkum eðlilegs tæmingarhlutfalls útfallsbrots vinstra slegils (LVEF) eða sem hafa marktæka sögu um hjartakvilla.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af niðurgangi á ≥ stigi 3 og þurfa vökvagjöf í bláæð (i.v.) eða sýna teikn eða einkenni um eiturverkun á lifur, t.d. versnun þreytu, ógleði, uppköst, gulu, verki eða eymsli í hægri efri fjórðungi kviðs, hita, roða eða rauðkyrningafjölgun, skal meta breytingar með prófum á lifrarstarfsemi.
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að neratinib er hvarfefni fyrir Pglýkóprótein (P-gp).
Slovak: Pred trastuzumabom
Icelandic: Fyrri trastuzumab
Slovak: Iné lieky a Nerlynx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nerlynx
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zvýšila hodnota Cmax aj AUC približne o 100
Icelandic: Stakur skammtur af 240 mg af neratinib til inntöku með fituríkri fæðu jók bæði Cmax og AUC um u.þ.b. 100%.
Slovak: Medián kumulatívneho trvania akéhokoľvek stupňa hnačky bol 59 dní a medián kumulatívneho trvania hnačky 3. stupňa bol 5 dní.
Icelandic: Meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 2 dagar Samanlögð meðallengd niðurgangs í hverju tilfelli fyrir sig, á öllum stigum var 59 dagar og meðallengd 3. stigs niðurgangs í heild var 5 dagar.
Slovak: Klinické štúdie so substrátmi BCRP sa nevykonali.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á hvarfefni viðnámspróteins brjóstakrabbameins hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfsins, prótónpumpuhemla (PPI) og H2-viðtakablokka er ekki ráðlögð.
Slovak: Pri farmakokinetickom modelovaní populácie sa zistilo, že klírens kreatinínu nevysvetľuje variabilitu medzi pacientmi, preto sa u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúčajú úpravy dávky.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvarfalíkani sýndi að kreatínínúthreinsun útskýrði ekki mismuninn á milli sjúklinga.
Slovak: Približne 10 % pacientok malo nádory v I. štádiu, približne 40 % malo nádory v II. štádiu a približne 30 % malo nádory v III. štádiu.
Icelandic: U.þ.b. 10% sjúklinganna höfðu I. stigs æxli, u.þ.b. 40% höfðu II. stigs æxli og u.þ.b. 30% höfðu III. stigs æxli.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nerlynxu u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Nerlynx á meðgöngu.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Tretie zníženie dávky
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Slovak: Prerušte liečbu liekom Nerlynx
Icelandic: Stöðvið meðferð með Nerlynx
Slovak: 200 mg denne
Icelandic: 200 mg á dag
Slovak: Čo je Nerlynx a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Nerlynx og við hverju það er notað Hvað Nerlynx er
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Icelandic: 1Þ.m.t. munnbólga, munnangursbólga, sáramyndun í munni, blöðrumyndun slímhúðar í munni og slímhúðarbólga.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a liečba má pokračovať ďalšou plánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu sleppa skammtinum og taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag (sjá kafla 4.9).
Slovak: Nerlynx.
Icelandic: Nerlynx skammtur
Slovak: V rámci klinických skúšaní sa nepodávali jednotlivé dávky lieku Nerlynx vyššie ako 800 mg.
Icelandic: Stakir skammtar af Nerlynx sem voru stærri en 800 mg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Slovak: Výskyt vyrážky a poruchy nechtov viedol k ukončeniu liečby u 0,6 % pacientov liečených liekom
Icelandic: Útbrot eða naglakvillar leiddu til meðferðarstöðvunar hjá 0,6% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Slovak: 1. Čo je Nerlynx a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nerlynx 3. Ako užívať Nerlynx
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nerlynx 3. Hvernig nota á Nerlynx 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Nerlynx 6.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að taka Nerlynx.
Slovak: Hnačka viedla k hospitalizácii u 1,9
Icelandic: Niðurgangur leiddi til sjúkrahússinnlagnar á 1,9% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár pred podaním lieku posúdi potenciálny prínos pre vás a riziko pre plod.
Icelandic: Ef þú ert þunguð mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið áður en þér er gefið þetta lyf.
Slovak: Hnačka môže byť závažná a spojená s dehydratáciou.
Icelandic: Niðurgangurinn getur verið alvarlegur og haft vessaþurrð í för með sér.
Slovak: Zvýšená hladina AST
Icelandic: 3. stigs útbrot.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun hemils skal minnka skammt Nerlynx í 40 mg (eina 40 mg töflu) sem tekinn er einu sinni á dag með öflugum CYP3A4/Pgp-hemli.
Slovak: Zahŕňa vyrážku, erytematóznu vyrážku, folikulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, svrbivú vyrážku a pľuzgierovú vyrážku.
Icelandic: 2Þ.m.t. útbrot, roðahúðarútbrot, hárslíðursútbrot, almennt útbrot, kláðaútbrot og þrymlaútbrot.
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 do jedného týždňa alebo skôr, začnite opäť liečbu liekom
Icelandic: Ef niðurgangur gengur til baka í stig 0 eða 1 á einni viku eða skemri tíma skal halda áfram meðferð með sama skammti af Nerlynx.
Slovak: Usmernenia na úpravu dávky lieku Nerlynx v prípade pečeňovej toxicity sú uvedené v tabuľke 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta af Nerlynx í tilfellum þar sem eiturverkanir á lifur koma fram eru sýndar í töflu 4 (sjá kafla 4.4).
Slovak: V prípade predávkovania sa má pozastaviť podávanie lieku a majú sa prijať všeobecné podporné opatrenia.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða ætti að fresta gjöf og grípa til almennra stuðningsúrræða.
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávky lieku Nerlynx a liečba - všeobecná toxicita* Závažnosť toxicity†
Icelandic: Nerlynx skammtabreytingar og aðgerðir - almennar eiturverkanir* Alvarleiki eiturverkunar Aðgerð
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE45
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Slovak: * Informácie o liečbe hnačky a hepatotoxicity nájdete ďalej v tabuľke 3 a tabuľke 4 † Podľa CTCAE v4.0
Icelandic: * Vísað er í töflu 3 og töflu 4 hér fyrir neðan til að fá upplýsingar um aðferð til að ráða bót á niðurgangi og eiturverkunum á lifur †
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii sa u 7,8
Icelandic: Í hópi sjúklinga sem fengu Nerlynx sem einlyfjameðferð urðu 7.8% fengu naglakvilla.
Slovak: † Komplikovaný priebeh zahŕňa dehydratáciu, horúčku, hypotenziu, zlyhanie obličiek alebo neutropéniu 3. alebo
Icelandic: Flókin einkenni eru m.a. vökvatap, sótthiti, lágþrýstingur, nýrnabilun eða 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð ‡
Slovak: Rozpustnosť neratinibu závisí od hodnoty pH. Súbežnej liečbe látkami, ktoré zvyšujú hodnotu pH v žalúdku sa treba vyhnúť, keďže to môže znížiť rozpustnosť a absorpciu neratinibu.
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með lyfjum sem auka sýrustig í maga, þar sem leysanleiki og frásog neratinibs gæti minnkað.
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
Icelandic: Nerlynx er ætlað sem framlengd viðbótarmeðferð fullorðinna sjúklinga með hormónaviðtaka-jákvætt HER2-yfirtjáð/aukið brjóstakrabbamein á fyrri stigum og sem luku viðbótarmeðferð með trastuzumabi fyrir minna en einu ári.
Slovak: Súbežná liečba inhibítormi CYP3A4 a P-gp
Icelandic: Samhliða meðferð með CYP3A4 og P-gp hemlum
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, lykilrannsókn í fasa III, ExteNET (3004), var 2,840 konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á frumstigi (sem var staðfest á staðnum með greiningu sýna), sem höfðu lokið viðbótarmeðferð með trastuzumab, slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort
Slovak: ULN =
Icelandic: SN:
Slovak: existuje vyššie riziko výskytu renálnej insuficiencie a dehydratácie, ktoré môžu komplikovať priebeh hnačky, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Icelandic: Eldri sjúklingar (≥65 ára) eru í meiri hættu á skertri nýrnastarfsemi og vessaþurrð sem gæti verið fylgikvilli niðurgangs og hafa skal náið eftirlit með þessum sjúklingum.
Slovak: Fertilita
Icelandic: Naglakvilli
Slovak: Po zvážení dôležitosti liečby liekom Nerlynx pre matku a prínosu dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie alebo liečba liekom Nerlynx prerušiť.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort stöðva eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Nerlynx.
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
Icelandic: CYP3A4-/Pgp-virkjar
Slovak: • v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg denne.
Icelandic: sem þola ekki 120 mg á dag
Slovak: Ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Icelandic: Stöðvið meðferð með Nerlynx endanlega.
Slovak: Odporúčaná dávka Nerlynxu je 240 mg (šesť 40 mg tabliet) užívaných perorálne raz denne, a to nepretržite počas jedného roka.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 240 mg (sex 40 mg töflur), til inntöku einu sinni á dag, samfleytt í eitt ár. Taka skal Nerlynx með mat, helst að morgni dags.
Slovak: Ak sa napriek jednému zníženiu dávky opäť objaví 3. stupeň ALT alebo bilirubínu, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Icelandic: Ef stig 3 af alanínamínótransferasa eða bílirúbíns kemur fram á ný þrátt fyrir að skammturinn sé minnkaður um eitt þrep skal stöðva gjöf Nerlynx endanlega.
Slovak: Ukončite liečbu liekom Nerlynx natrvalo
Icelandic: Stöðvið meðferð með Nerlynx endanlega
Slovak: Placebo (N
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Slovak: Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
Icelandic: Við mat á eiturverkun á lifur skal einnig mæla bílirúbín (fractionated bilirubin) og próþrombíntíma.
Slovak: Pacientov liečených inhibítormi BCRP (ako sú napr. rosuvastatín a sulfasalazín) treba pozorne sledovať.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem eru hemlar á viðnámspróteini brjóstakrabbameins (t.d. rosuvastatin og sulfasalazin).
Slovak: o príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn o Fræðsluefni fyrir sjúklinga
Slovak: U jedincov s už existujúcou závažnou poruchou funkcie pečene (skóre C podľa klasifikácieChild Pugh) bez prítomnosti rakoviny bol klírens neratinibu znížený o 36 % a expozícia neratinibu sa v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zvýšila približne 3násobne.
Icelandic: Úthreinsun neratinibs minnkaði um 36% og útsetning fyrir neratinibi jókst u.þ.b. þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokk C) án krabbameins samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovak: [napr. podrobný opis prejavov a príznakov (závažnosť, intenzita, frekvencia, čas do nástupu, trvanie, riziká a následky)],
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um eiturverkun á meltingarfæri (niðurgang) (t.d. lista upp sjúkdómsteikn og einkenni (alvarleiki, stig aukaverkunar, tíðni, hvenær búast má við að aukaverkun komi fram, hve lengi aukaverkun vari og hvenær búast má við að aukaverkun gangi til baka))
Slovak: Testy a kontroly problémov s pečeňou
Icelandic: Próf og skoðanir vegna lifrarvandamála
Slovak: o názov lieku, liečivo a schválená indikácia lieku,
Icelandic: Heiti lyfs, virkt innihaldsefni og viðurkenndar ábendingar fyrir notkun lyfsins
Slovak: 5 - 20 x ULN)
Icelandic: Stig 3 af ALAT (>5-20 x eðlileg efri mörk)
Slovak: Súbežné podávanie so stredne silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp:
Icelandic: Samhliða gjöf lyfsins og meðalöflugra CYP3A4/P-gp hemla:
Slovak: Neratinib
Icelandic: Frásog
Slovak: % oproti 1,0
Icelandic: (1,6% á móti 1,0%).
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Slovak: U 24,7 % pacientov liečených liekom Nerlynx bola dávka znížená.
Icelandic: Skammtaminnkun átti sér stað hjá 24,7% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Slovak: Ak 3. stupeň hnačky pretrváva dlhšie ako 3 týždne, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Icelandic: á 3. stigi varir lengur en í 3 vikur skal stöðva gjöf Nerlynx endanlega.
Slovak: podávania
Icelandic: Biðtími
Slovak: 6 liekoviek 0 dní
Icelandic: 500 ml 6 flöskur Núll dagar
Slovak: 1 liekovka 0 dní
Icelandic: 500 ml 1 flaska Núll dagar
Slovak: * medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy
Icelandic: EMEA Númer Sérheiti Styrkur
Slovak: EU/2/09/093/001
Icelandic: EU/2/09/093/001 EU/2/09/093/002
Slovak: , kód ATCvet: QI01AB08
Icelandic: QI01AB08.
Slovak: Jednu dávku 0,5 ml podať vo veku 10 až 14 týždňov.
Icelandic: Gefa skal einn 0,5 ml skammt við 10 til 14 vikna aldur.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií (pozri bod 4.6).
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega (sjá kafla 4.6).
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Icelandic: Ef sársaukinn er enn til staðar eftir 12 klst. frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Slovak: č. 2377/90.
Icelandic: Viðauki II í reglugerð ráðsins (EBE) nr. 2377/90
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
Icelandic: Ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á
Slovak: Druhú dávku 0,5 ml podať 4 až 10 týždňov po prvej dávke.
Icelandic: Gefa skal annan 0,5 ml skammt 4 til 10 vikum eftir fyrri bólusetninguna.
Slovak: Pružná liekovka s obsahom 500 ml z tvrdeného polyetylénu (HDPE) s chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s otvorom v strede.
Icelandic: 500 ml háþéttni polyetýlen (HDPE) sveigjanleg flaska lokuð með klóróbútýl gúmmíloki sem er haldið föstu með álinnsigli með gati í miðjunni.
Slovak: 5831AN Boxmeer
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831AN
Slovak: A alfa toxoid najmenej 6,8 IU *
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð Ekki minna en 6,8 a.e.*
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Slovak: Trietanolamín (v dávke do 0,25 mg/kg ž.hm.)nepodlieha dohľadu nariadenia Rady (EHS)
Icelandic: Trietanólamín (í skömmtum allt að 0,25 mg/kg líkamsþyngdar) er ekki talið innan þess sviðs sem reglugerð ráðsins nær yfir (EBE) nr. 2377/90.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná čelenžou u kurčiat približne tri týždne po vyliahnutí.
Icelandic: Virkni var staðfest með sýklaögrun hjá kjúklingum u.þ.b. þremur vikum eftir útungun.
Slovak: Druhú dávku podať najneskôr 6 týždňov pred nástupom znášky.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa ekki seinna en 6 vikum áður en varp hefst.
Slovak: č. šarže {číslo}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 8 klst.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky sa môže mierne zvýšiť výskyt lokálnych reakcií.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts geta staðbundnar aukaverkanir aukist lítillega
Slovak: Vakcinácia môže mať za následok mierny opuch prsného svalstva, ktorý sa rozplynie v priebehu 30 dní.
Icelandic: Bólusetning getur leitt til í meðallagi mikillar bólgu í bringu sem mun hjaðna innan 30 sólarhringa.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á öskju.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - sjá fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovak: Trvanie pasívneho prenosu imunity: 51 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
Icelandic: 51 viku eftir að bólusetningu er lokið.
Slovak: * medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy
Icelandic: * Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað með greiningu á hindrun á
Slovak: Na zníženie mortality a výskytu a závažnosti lézií spôsobených Clostridium perfringens typu
Icelandic: Til að lækka dánartíðni og tíðni og alvarleika sára vegna garnadreps af völdum Clostridium perfringens af gerð A.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat za účelom navodenia pasívnej imunity proti nekrotickej enteritíde u jeho potomstva počas znášky.
Icelandic: Til virkrar ónæmisaðgerðar hjá hænsnum til að veita afkvæmum þeirra aðfengið ónæmi (passive immunisation) gegn garnadrepi, á þeim tíma sem á varpi stendur.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í b) sjúkdómurinn sem bóluefnið er ætlað til notkunar gegn sé nánast óþekktur á svæðinu.
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þessa lyfs, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Slovak: Pred použitím pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovak: Po intramuskulárnej vakcinácii neboli pozorované žiadne systémové reakcie.
Icelandic: Ekki sáust neinar almennar aukaverkanir eftir bólusetningu í vöðva.
Slovak: Kurčatá vakcinovať intramuskulárne do prsného svalstva.
Icelandic: Bólusetja skal hænsni með inndælingu í bringuvöðva.
Slovak: Používateľovi:
Icelandic: Biðtími:
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Slovak: Nástup pasívneho prenosu imunity: 6 týždňov po ukončení vakcinačnej procedúry.
Icelandic: 6 vikum eftir að bólusetningu er lokið.
Slovak: Po podaní druhej dávky vakcíny môže opuch pretrvať počas 35 dní.
Icelandic: Eftir seinni bólusetninguna getur bólgan viðhaldist í a.m.k. 35 sólarhringa.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Icelandic: Núll dagar.
Slovak: Tento liek nemiešať s akoukoľvek ďalšou vakcínou alebo imunologickým liekom.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity u kurčiat za účelom navodenia pasívnej ochrany u potomstva proti Clostridium perfringens Typu A vyvolávajúcemu nekrotickú entritídu.
Icelandic: Til örvunar á virku ónæmi í kjúklingum til að veita afkvæmum þeirra aðfengið ónæmi gegn garnadrepi af völdum Clostridium perfringens af gerð A.
Slovak: INDIKÁCIA(-E)
Icelandic: ≥ 6,8 A.E.*
Slovak: STANOVENIE MAXIMÁLNEHO
Icelandic: Aðfengið ónæmi stendur til:
Slovak: BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Icelandic: Lyfjafræðilega virk(t) efni
Slovak: Tento liek obsahuje minerálny olej.
Icelandic: Lyfið inniheldur paraffínolíu.
Slovak: Clostridium perfringens typ
Icelandic: Clostridium perfringens af gerð A alfa toxóíð
Slovak: LIMITU
Icelandic: FRÁBENDINGAR
Slovak: * medzinárodné jednotky na ml králičieho séra stanovené testom inhibície hemolýzy Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Icelandic: * Alþjóðlegar einingar í hverjum ml af kanínusermi, ákvarðað með greiningu á hindrun á rauðkornarofi.
Slovak: Použiť sterilné ihly a striekačky.
Icelandic: Nota skal sæfðar sprautur og nálar.
Slovak: PODANIA LIEKU
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA
Slovak: + injektor na telo (súprava Onpro)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly naplnená injekčná striekačka (sklo) s injektorom na telo (súprava Onpro)
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta + inndælingartæki (on body injector, Onpro kit (inndælingartæki á líkama))
Slovak: naplnená injekčná striekačka (sklo) bez blistra naplnená injekčná striekačka (sklo) s chráničom ihly
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) ekki í þynnu
Slovak: To je v poriadku.
Icelandic: Það er í lagi.
Slovak: Sledujte ju aspoň 10 sekúnd.
Icelandic: Horfðu í minnst 10 sekúndur.
Slovak: 45 minút
Icelandic: 45 mínútur
Slovak: Puerto Rico 00777-4060 USA
Icelandic: Puerto Rico 00777-4060 Bandaríkin
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júla 2007
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 16. júlí 2007.
Slovak: Okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Icelandic: Leitaðu bráðrar læknishjálpar tafarlaust.