FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aerivio Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aerivio Spiromax.
Lithuanian: Sergant LOPL, Aerivio Spiromax galima skirti suaugusiesiems, kurių liga praeityje buvo paūmėjusi ir kuriems nepaisant įprastinio gydymo pasireiškia stiprūs ligos simptomai.
Maltese: F'COPD, Aerivio Spiromax jintuża f'adulti li fil-passat kellhom aggravar tal-marda u li għandhom sintomi sinifikanti minkejja kura regolari.
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Stratifikuotas log-rank testas
Maltese: Test log-rank stratifikat
Lithuanian: Amprenaviras, fosamprenaviras
Maltese: Amprenavir, fosamprenavir
Lithuanian: Diltiazemas Dronedaronas
Maltese: Diltiazem Dronedarone
Lithuanian: D-90429 Niurnberg Vokietija
Maltese: D-90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.
Maltese: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Lithuanian: d/n d e
Maltese: n/a d e
Lithuanian: CgA: Chromograninas A
Maltese: Kromogranin A
Lithuanian: AUC ↓63 % (intervalas 0-80 %) Cmax ↓58 % (intervalas 10-70 %)
Maltese: AUC ↓63% (firxa 0-80%) Cmax ↓58% (firxa 10-70%)
Lithuanian: Formalių statistinių palyginamųjų analizių atlikti nebuvo planuojama.
Maltese: Ma kien ippjanat ebda tqabbil statistiku formali.
Lithuanian: Nedažnas amenorėja e*
Maltese: Mhux komuni Amenorrea e*
Lithuanian: Metabolizmo sutrikimai (pvz., hiperglikemija, dislipidemija
Maltese: Episodji metaboliċi (eż. ipergliċemija, dislipidemija)
Lithuanian: Placebas + BSC
Maltese: Plaċebo + BSC
Lithuanian: (nuo 2,9 iki 5,6)
Maltese: (2.9 sa 5.6)
Lithuanian: Everolimuzas + BSC
Maltese: Everolimus + BSC
Lithuanian: Flukonazolas
Maltese: Fluconazole
Lithuanian: Riebokas maistas AUC sumažino 32 %, Cmax 42 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Lithuanian: (nuo 2,8 iki 4,1)
Maltese: (2.8 sa 4.1)
Lithuanian: Imatinibas
Maltese: Imatinib
Lithuanian: Populiacija n
Maltese: Popolazzjoni n
Lithuanian: Aliuminio/poliamido/aliuminio/PVC lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 tablečių.
Maltese: Aluminju/poliamide/aluminju/folja tal-PVC li fiha 10 pilloli.
Lithuanian: 3 lentelė Negeidaujamos reakcijos, pasireiškusios klinikinių tyrimų metu
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi
Lithuanian: Visi (N = 302) <65 metų (N = 159) ≥65 metų (N = 143) 0 (N = 216) 1 (N = 86) Taip (N = 157) Ne (N = 145) Taip (N = 77)
Maltese: Kulħadd (N=302) <65 sena (N=159) ≥65 sena (N=143) 0 (N=216) 1 (N=86) Iva (N=157) Le (N=145) Iva (N=77)
Lithuanian: Karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas
Maltese: Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Lithuanian: Klinikinio pagerėjimo dažnis c
Maltese: Rata ta' benefiċċju kliniku c
Lithuanian: MSKCC prognostinė skalė (koduota nepriklausoma centrinė apžvaga) Palanki prognozė
Maltese: Punteġġ pronostiku MSKCC (analiżi ċentrali u indipendenti blinded) Riskju favorevoli
Lithuanian: Telitromicinas, klaritromicinas Nefazodonas Ritonaviras, atazanaviras, sakvinaviras, darunaviras, indinaviras, nelfinaviras
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Lithuanian: 30 tablečių 90 tablečių
Maltese: 30 pillola 90 pillola
Lithuanian: Everolimuzas 10 mg + eksemestanas (n/N = 310/485) Placebas + eksemestanas (n/N = 200/239)
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane (n/N = 310/485) Plaċebo + exemestane (n/N = 200/239)
Lithuanian: Everolimuzas/Eksemestanas (n/N=80/104) Everolimuzas (n/N=74/103)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Everolimus/Exemestane (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Lithuanian: Everolimuzas (n/N = 155/277) Placebas (n/N = 111/139)
Maltese: Żmien ta' Ċensura Everolimus (n/N = 155/277) Plaċebo (n/N = 111/139)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Afinitor
Maltese: Mediċini oħra u Afinitor
Lithuanian: (nuo 0,5 iki 4,2)
Maltese: (0.5 sa 4.2)
Lithuanian: PFS rodiklio mediana buvo atitinkamai 8,4 mėnesio (90 % PI: 6,6; 9,7) ir 6,8 mėnesio (90 % PI: 5,5; 7,2).
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 8.4 xhur (90% CI: 6.6, 9.7) u 6.8 xhur (90% CI: 5.5, 7.2), rispettivament.
Lithuanian: Plaučių (N = 90) Klubinės žarnos (N = 71) Ne klubinės žarnos* (N = 141) 1-ojo laipsnio (N = 194) 2-ojo laipsnio (N = 107) ≤10 % (N = 228) >10 % (N = 72) >2xVNR (N = 139) ≤2xVNR (N = 138) >VNR (N = 87) ≤VNR (N = 188)
Maltese: Le (N=225) Pulmun (N=90) Ilju (N=71) Mhux ilju* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Lithuanian: 4 skyrių.
Maltese: Grad 4
Lithuanian: Everolimuzas + BSC (n/N = 113/205) Placebas + BSC (n/N = 65/97)
Maltese: Żminijiet ta' ċensura Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Lithuanian: Laikas (sav.) Everolimuzas/Eksemestanas Everolimuzas
Maltese: Everolimus/Exemestane Everolimus
Lithuanian: Placebas n = 97
Maltese: Plaċebo n=97
Lithuanian: Sąveika
Maltese: Interazzjonijiet
Lithuanian: Nedažnas kraujo atkosėjimas, plaučių embolija
Maltese: Mhux komuni Emoptisi, emboliżmu pulmonari Rari
Lithuanian: 10 tablečių 30 tablečių 90 tablečių
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 90 pillola
Lithuanian: Etiniai aspektai
Maltese: Etniċità
Lithuanian: In vitro everolimuzas yra konkurencinis CYP3A4 ir mišrus CYP2D6 inhibitorius.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Lithuanian: p reikšmė a
Maltese: Valur p a
Lithuanian: Amžius
Maltese: Età
Lithuanian: Everolimuzas susijungia su viduląsteliniu baltymu FKBP-12, sudarydamas kompleksą, kuris slopina mTOR komplekso-1 (mTORC1) aktyvumą.
Maltese: Everolimus jeħel mal-proteina intraċellulari FKBP-12, u jifforma kumpless li jimpedixxi l-attività ta' mTOR complex-1 (mTORC1).
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos
Maltese: Medji Kaplan--Meier
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnio (<50x10
Maltese: Grad 3 & 4 (<50x10
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 297 mg laktozės.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 297 mg lactose.
Lithuanian: Jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas infekcija a,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonjiet Komuni ħafna Infezzjonijiet a,
Lithuanian: Infekcija
Maltese: Infezzjonijiet
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo su gydymu susijusio poveikio bendrajam išgyvenamumui skirtumo nepastebėta (rizikos santykis 0,87; pasikliautinieji intervalai: 0,65-1,17; p=0,177).
Maltese: Ma ġiet innutata l-ebda differenza sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza globali relatata mal-kura (proporzjon ta' periklu 0.87; intervall tal-kunfidenza: 0.65-1.17; p=0.177).
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas/Eksemestanas: 36,57 [28,71; 42,29] savaitės Everolimuzas: 29,43 [24,00; 31,29] savaitės
Maltese: 36.57 [28.71;42.29] ġimgħat Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] ġimgħat
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Lithuanian: AUC ↑4,4 karto (intervalas 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 karto (intervalas 0,9-3,5)
Maltese: AUC ↑4.4 drabi (firxa 2.0-12.6) Cmax ↑2.0 drabi (firxa 0.9-3.5)
Lithuanian: 1-ojo sunkumo laipsnio stomatito atvejų buvo 18,8 % (n=16/85), tačiau apie 3-ojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio stomatitą pranešimų negauta.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad 1 kienet ta' 18.8% (n=16/85) u ma kien irrappurtat l-ebda każ ta' stomatite fi Grad 3 jew 4.
Lithuanian: AUC ↑ 3,7 karto Cmax ↑ 2,2 karto
Maltese: AUC ↑ 3.7 drabi Cmax ↑ 2.2 drabi
Lithuanian: Placebas n = 139
Maltese: Plaċebo n=139
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 149 mg laktozės.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 149 mg lactose.
Lithuanian: Progresavę kasos neuroendokrininiai navikai (kNEN) RADIANT-3 (CRAD001C2324) tyrimo, t. y.
Maltese: Tumuri newroendokriniċi avanzati ta' oriġini pankreatika (pNET) RADIANT-3 (studju CRAD001C2324), studju ta' Afinitor f'fażi
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas Magnio stearatas Laktozė monohidratas Hipromeliozė A tipo krospovidonas Bevandenė laktozė
Maltese: Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone type A Lactose anhydrous
Lithuanian: Laikas (mėn.) Everolimuzas Placebas
Maltese: Żmien (xhur) Everolimus Placebo
Lithuanian: Placebas + BSC: 3,91 [3,58;7,43] mėn.
Maltese: 01 [9.23;13.31] xhur Plaċebo + BSC: 3.91 [3.58;7.43] xhur
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,74 90 % PI [0,57; 0,97]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.74 90% CI [0.57;0.97]
Lithuanian: Dažniausios 3-4-ojo laipsnio nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis buvo nuo ≥1/100 iki <1/10) buvo stomatitas, anemija, hiperglikemija, infekcijos, nuovargis, viduriavimas, pneumonitas, astenija, trombocitopenija, neutropenija, dusulys, proteinurija, limfopenija, hemoragija, hipofosfatemija, bėrimas, hipertenzija, pneumonija, alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas, asparataminotransferazės aktyvumo (AST) padidėjimas ir cukrinis diabetas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-Grad 3-4 frekwenti (inċidenza ta' ≥1/100 sa <1/10) kienu stomatite anemija, ipergliċemija, infezzjonijiet, għeja, dijarrea, pulmonite, astenja, tromboċitopenija, newtropenija, dispnea, protenurija, limfopenija, emorraġija, ipofosfatemija, raxx, pressjoni għolja, pulmonite, żieda ta' alanine aminotransferase (ALT), żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) u dijabete.
Lithuanian: Afinitora n = 485
Maltese: Afinitor a n=485
Lithuanian: Verapamilis
Maltese: Verapamil
Lithuanian: Stomatitas
Maltese: Stomatite
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo progresavęs solidinis tumoras, tariamasis centrinės terpės Vd buvo 191 l, o tariamasis periferinės terpės - 517 l.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma
Maltese: Pulmonite mhux infettiva
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra, šaltkrėtis (infekcijos požymiai).
Maltese: • Żieda fit-temperatura, dehxiet (sinjali ta' infezzjoni)
Lithuanian: Atlikus populiacinę 170 pacientų, kuriems buvo progresavęs kietasis navikas, farmakokinetinių parametrų analizę, reikšmingos kreatinino klirenso (25-178 ml/min,) įtakos everolimuzo CL/F nenustatyta.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 170 pazjent b'tumuri solidi avanzati, l-ebda influwenza sinifikanti ta' tneħħija tal-krejatinina (25-178 ml/min) ma kienet osservata fuq is-CL/F ta' everolimus.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai ir monitoringas
Maltese: Testijiet tal-laboratorju u monitoraġġ
Lithuanian: e p reikšmė apskaičiuota pagal tikslų Cochran-Mantel-Haenszel testą, naudojant stratifikuotą Cochran-Armitage perstatymo testo versiją.
Maltese: Il-valur p jinkiseb mit-test eżatti Cochran-Mantel-Haenszel li juża verżjoni stratifikata tat-test ta' permutazzjoni Cochran-Armitage.
Lithuanian: Trombocitopenija 2-ojo laipsnio (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10
Lithuanian: Placebas n = 203
Maltese: Plaċebo n=203
Lithuanian: Everolimuzo skiriant kartu su eksemestanu, pastarojo Cmin ir C2h rodikliai padidėjo, atitinkamai, 45 % ir 64 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u exemestane żied is-Cmin u C2h ta' exemestane b'45% u b'64%, rispettivament.
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės Afinitor 5 mg tabletės Afinitor 10 mg tabletės
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli Afinitor 5 mg pilloli Afinitor 10 mg pilloli
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4/PgP inhibitoriai Ketokonazolas
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Lithuanian: Sunkumo laipsniai nustatyti pagal CTCAE, versija 3.0 ir 4.03, klasifikaciją.
Maltese: Il-gradi huma skont Verżjoni 3.0 u 4.03 ta' CTCAE.
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis atsakas (%) (95 % PI) Objektyvaus atsako dažnis b
Maltese: L-aħjar rispons ġenerali (%) (95% CI) Rata ta' rispons objettiv b
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę everolimuzo 10 mg dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją plazmoje Cmax 54 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal everolimus 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma Cmax b'54%.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 74 mg laktozės.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 74 mg lactose.
Lithuanian: 5 lentelė
Maltese: Tabella 5
Lithuanian: Everolimuzo 10 mg + eksemestanas: 7,82 mėn.
Maltese: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 xhur Placebo + exemestane: 3.19 xhur
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f'kull 1,000)
Lithuanian: Pastebėta dislipidemijos (įskaitant hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos) atvejų.
Maltese: Dislipidemija (inklużi iperkolesterolemija u ipertrigliċeridemija) kienu rrappurtati.
Lithuanian: (nuo 0,38 iki
Maltese: (0.38 sa 0.54)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio Nutraukti gydymą.
Maltese: Grad 4 Waqqaf t-trattament.
Lithuanian: mTORC1 signalo perdavimo slopinimas susijęs su baltymų transliavimu ir sinteze, nes sumažėja S6 ribosominės proteinkinazės (S6K1) ir eukariotinio elongacijos faktoriaus 4E-prijungiančio baltymo (4EBP-1), reguliuojančio ląstelės cikle, angiogenezėje ir glikolizėje dalyvaujančius baltymus, aktyvumas.
Maltese: L-impediment tar-rotta tas-sinjali minn mTORC1 tfixkel il-bdil u s-sintesi ta' proteini billi tnaqqas l-attività ta' ribosomal protein kinase S6 (S6K1) u tal-fattur li jtawwal il-proteina li teħel E4 tal-eukaryota (4EBP-1) li jirregola l-proteini involuti fiċ-ċiklu taċ-ċelluli, fl-anġjoġenesi u fil-glikolisi.
Lithuanian: 2 lentelė Kitų veikliųjų medžiagų poveikis everolimuzo veikimui
Maltese: Tabella 2 Effetti ta' sustanzi attivi oħrajn fuq everolimus
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumo klasifikacija pagal Nacionalinio vėžio instituto (NVI) bendros terminologijos kriterijus v3.0.
Maltese: Il-gradazzjoni mogħtija skont in-National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra butilhidroksitoluenas, magnio stearatas, laktozė monohidratas, hipromeliozė, A tipo krospovidonas ir bevandenė laktozė.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi huma butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A u lactose anhydrous.
Lithuanian: Log-rank p reikšmė = <0,001
Maltese: Valur p log-rank = <0.
Lithuanian: Palaikomoji bei jautrumo analizė Visi (lokali tyrėjo atliekama peržiūra)
Maltese: Analiżi ta' sapport/sensittività Kollha (reviżjoni lokali mill-investigatur)
Lithuanian: Sutrikimų dažnumo apibūdinimas: labai dažnas (1/10), dažnas (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki <1/100), retas (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli
Lithuanian: Analizė
Maltese: Analiżi
Lithuanian: Everolimuzo kiekio kraujyje ir plazmoje santykis, kuris priklauso nuo koncentracijos 5-5 000 ng/ml ribose, yra nuo 17 % iki 73 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' everolimus fid-demm u fil-plażma, li jiddependi fuq il-konċentrazzjoni fuq medda ta' 5 sa 5,000 ng/ml, huwa minn 17% sa 73%.
Lithuanian: • Baltymas šlapime.
Maltese: Ma ġietx studjata.
Lithuanian: (nuo 9,8 iki
Maltese: (9.8 sa 15.
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,45 95 % PI [0,38, 0,54]
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu = 0.45 95% CI [0.38, 0.54]
Lithuanian: Iš anksto suplanuota OS tarpinė analizė po 101 mirties (iš 191 reikalingos galutinei analizei) ir 33 mėnesių tolesnių palankumo everolimuzo grupės tyrimų; vis dėlto statistiškai reikšmingų OS rodiklių skirtumų neparodė (RS = 0,73 [95 % PI: 0,48-1,11; p = 0,071]).
Maltese: L-analiżi interim OS imfassla minn qabel wara 101 mewt (minn 191 meħtieġa għall-analiżi finali) u 33 xahar sussegwenti ffavorixxew il-grupp li ngħata everolimus; madanakollu, ma kenitx innotata differenza qawwija statistikament fl-OS (HR=0.73 [95% CI: 0.48 sa 1.11; p=0.071]).
Lithuanian: Įtrauktos visos „Infekcijų ir infestacijų" organų sistemų klasei priskiriamos nepageidaujamos reakcijos, įskaitant (dažną) pneumoniją, šlapimo takų infekciją; (nedažną) bronchitą, herpes zoster infekciją, sepsį, abscesą ir pavienius oportunistinių infekcijų atvejus [pvz., aspergiliozė, kandidamikozė, PJP/PCP ir hepatitas B (taip pat žr. 4.4 skyrių)] ir (retą) virusinį miokarditą.
Maltese: Jinkludu r-reazzjonijiet kollha fil-klassi tal-organu tas-sistema ‘infezzjonijiet u infestazzjonijiet' inkluż (komuni) pnewmonja, infezzjoni fil-pajp tal-awrina; (mhux komuni) bronkite, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), sepsis, axxess u każijiet iżolati ta' infezzjonijiet opportunistiċi [e.ż. asperġillożi, kandidjasi, PJP/PCP u epatite B (ara wkoll sezzjoni 4.4)] u (rari) mijokardite virali.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 2-ojo sunkumo laipsnio (≥1,25x10
Maltese: Grad 3 Interrompi d-doża temporanjament sakemm ikun hemm titjib f' Grad 2 (≥1.25x10
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas nuovargis, astenija, periferinė edema Dažnas
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna Għeja, astenja, edima periferali
Lithuanian: AUC ↑15,3 karto (intervalas 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 karto (intervalas 2,6-7,0)
Maltese: 3 drabi (firxa 11.2-22.5) Cmax ↑4.1 drabi (firxa 2.6-7.0)
Lithuanian: Tačiau kliniškai reikšmingo poveikio sisteminiu būdu vartojamų CYP3A4 substratų ekspozicijai nesitikima (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: Madankollu, mhuwiex mistenni effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' substrati ta' CYP3A4 mogħtija b'mod sistemiku (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: • Apsunkintas rijimas (disfagija).
Maltese: • Diffikultà biex tibla' (disfaġja)
Lithuanian: Afinitor 10 mg tabletės
Maltese: Afinitor 10 mg pilloli
Lithuanian: Iš viso 309 pacientės atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 buvo suskirstytos į grupes ir joms buvo skiriama everolimuzo (10 mg per parą) bei eksemestano (25 mg per parą) derinio (n = 104), vien everolimuzo (10 mg per parą) (n = 103) arba kapecitabino (po 1 250 mg/m dozę du kartus per parą 2 savaites, vėliau vieną savaitę vaistinio preparato neskiriant, 3 savaičių trukmės ciklais) (n = 102).
Maltese: Total ta' 309 pazjenti ngħażlu kif ġie ġie fi proporzjon ta' 1:1:1 ħalli jieħdu taħlita ta' everolimus (10 mg kuljum) + exemestane (25 mg kuljum) (n=104), everolimus waħdu (10 mg kuljum) (n=103), jew capecitabine (doża ta' 1250 mg/m darbtejn kuljum għal ġimagħtejn u wara ġimgħa mistrieħ, ċiklu ta' 3 ġimgħat) (n=102).
Lithuanian: Vartotos vienkartinės ne didesnės kaip 70 mg dozės, jų ūminis toleravimas buvo priimtinas.
Maltese: Dożi waħdiet sa 70 mg ngħataw b'tollerabilità akuta aċċettabbli.
Lithuanian: Everolimuzo skiriant kartu su oktreotido depą sudarančiomis farmacinėmis formomis, padidėjo oktreotido Cmin rodiklis, o geometrinis vidurkių santykis (everolimuzas/ placebas) buvo 1,47.
Maltese: L-għoti flimkien ta' everolimus u depot octreotide żied is- Cmin ta' octreotid bi proporzjon medja ġeometrika (everolimus/plaċebo) ta' 1.47%.
Lithuanian: Patvirtinamoji PFS rodiklio analizė buvo atliekama peržiūrėjus radiologinius vaizdus nepriklausomame centralizuotame centre.
Maltese: Analiżijiet supportivi PFS kienu bbażati fuq analiżi radjoloġika ċentrali indipendenti.
Lithuanian: Pagrindinė analizė Visi (koduota nepriklausoma centrinė peržiūra)
Maltese: Analiżi primarja Kollha (reviżjoni blinded indipendenti ċentrali)
Lithuanian: Deksametazonas
Maltese: Dexamethasone
Lithuanian: (nuo 9,7 iki
Maltese: (9.7 sa 15.
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) įvertintas naudojant Cox modelį.
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) sknt il-mudell stratifikat Cox.
Lithuanian: Afinitor 5 mg ir Afinitor 10 mg yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 10, 30 arba 90 tablečių.
Maltese: Afinitor 5 mg u Afinitor 10 mg huma disponibbli f'pakketti ta' folji li fihom 10, 30 jew 90 pillola.
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli
Lithuanian: Laktozė
Maltese: Lattosju
Lithuanian: Surinktų duomenų analizės metu nustatyta, kad skirto gydymo trukmės mediana buvo 27,5 savaitės (svyravimo ribos 2,0-165,7 savaitės) everolimuzo bei eksemestano derinio grupėje, 20 savaičių (1,3-145,0 savaitės) vien everolimuzo grupėje ir 26,7 savaitės (1,4-177,1 savaitės) kapecitabino vartojusiųjų grupėje.
Maltese: Sa dakinhar li ma baqgħetx tinġabar id-data, id-dewmien medju tattrattament kien ta' 27.5 ġimgħat (medda ta' 2.0-165.7) għall-grupp mogħti everolimus + exemestane, 20 ġimgħa (1.3-145.0) għall-grupp mogħti everolimus, u 26.7 ġimgħat (1.4-177.1) għall-grupp mogħti capecitabine.
Lithuanian: Demografiniai abiejų grupių pacientų duomenys buvo sulyginami (amžiaus mediana 58 metai, 55 % vyriškos lyties, 78,5 % baltaodžių rasės pacientų).
Maltese: Id-dermografiċi kienu bbilanċjati sew (età medja 58 sena, 55% rġiel, 78.5
Lithuanian: Itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas
Maltese: Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Lithuanian: (nuo 0,31 iki
Maltese: (0.31 sa 0.48)
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A4/PgP inhibitoriai Eritromicinas
Maltese: Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis tampa netoleruojamu, laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol simptomai palengvės iki 1-ojo sunkumo laipsnio.
Maltese: Jekk it-tossiċità ssir intollerabbli, interrompi temporanjament id-doża sakemm jirkupra għal  Grad 1.
Lithuanian: Afinitor 5 mg tabletės EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Maltese: Afinitor 5 mg pilloli EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Afinitor (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Maltese: Stomatite hi l-aktar reazzjoni avversa komuni rrappurtata f'pazjenti kkurati b'Afinitor (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Lithuanian: (nuo 46,8 iki
Maltese: (46.8 sa 55.9)
Lithuanian: Potransplantacinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 11-107 ml/min.) everolimuzo farmakokinetikos pacientų, kuriems persodintas organas, organizme nekeitė.
Maltese: Indeboliment tal-kilwa wara trapjant (medda ta' tneħħija tal-krejatinina minn 11-107 ml/min) m'affettwatx il-farmakokinetika ta' everolimus f'pazjenti bi trapjanti.
Lithuanian: • Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, mėnesinių nebuvimas (amenorėja).
Maltese: • Disturbi fil-menstrwazzjoni bħal nuqqas ta' pirjid (amenorrea)
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos Everolimuzas + BSC: 11,01 [9,23;13,31] mėn.
Maltese: Medjani Kaplan-Meier Everolimus + BSC: 11.
Lithuanian: Rapamicino darinių, įskaitant everolimuzą, klasei būdingas poveikis yra neinfekcinis pneumonitas.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż everolimus.
Lithuanian: Pagal demografinius duomenis ligoniai buvo pasiskirstę gerai: apibendrinta amžiaus mediana 61 metai (27-85), 78 % vyrų, 88 % baltaodžių, ankstesnių gydymų KEAFR-TKI skaičius: 1-74 %, 2-26 %.
Maltese: Id-demografiji kienu bbilanċjati tajjeb (età medja tal-pazjenti flimkien [61 sena; medda 27-85], 78% irġiel, 88% Kawkasiċi, numru ta' terapiji
Lithuanian: Afinitor 2,5 mg tabletės everolimusum
Maltese: Afinitor 2.5 mg pilloli everolimus
Lithuanian: Gauti pranešimai apie ≥2-ojo sunkumo laipsnio stomatito atvejus po 8 savaičių, kurių buvo 2,4 % (n=2/85 įvertintos pacientės), t.y.
Maltese: L-inċidenza ta' stomatite fi Grad ≥2 fit-8 ġimgħat kienet ta' 2.4% (n=2/85 pazjenti evalwabbli) li kienet inqas minn dik irrappurtata storikament.