FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen von Cinryze für Sie übernehmen.
Greek: Ένας γιατρός ή νοσοκόμος μπορεί να προετοιμάσει και να ενέσει το Cinryze για εσάς.
German: Spezielle Studien zur Fertilität, frühembryonalen und postnatalen Entwicklung oder Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη ή μελέτες καρκινογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Symptome äußern, die denen bei Angioödem-Attacken ähnlich sind.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να έχουν συμπτώματα όμοια με τις προσβολές αγγειοοιδήματος.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Daten aus zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudien (LEVP 2005-1/A und LEVP 2005-1/B), Daten aus zwei offenen Studien (LEVP 2006-1 und LEVP 2006-4) und 2 klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen (0624-203 und 0624-301) belegten die Wirksamkeit von Cinryze in der Behandlung und Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Patienten mit HAE.
Greek: Δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (LEVP 2005-1/A και LEVP 2005-1/B), δεδομένα από δύο ανοιχτές μελέτες (LEVP 2006-1 και LEVP 2006-4) και 2 παιδιατρικές κλινικές μελέτες (0624-203 και 0624-301) κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Cinryze για τη θεραπεία και την πρόληψη των προσβολών αγγειοοιδήματος σε άτομα με ΚΑΟ.
German: Bevor Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann, müssen vom Laien die erforderlichen Fertigkeiten erworben werden.
Greek: Πριν το Cinryze να μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα κατ'οίκον, θα πρέπει να αποκτηθούν οι απαραίτητες επιδεξιότητες από μη επαγγελματίες υγείας.
German: • der Hände und Füße
Greek: • χεριών και ποδιών
German: Dosen und Indikationen zur Behandlung
Greek: Δόσεις και ενδείξεις θεραπείας
German: Dosierungsintervall und Dosis sind gegebenenfalls an das individuelle Ansprechen anzupassen.
Greek: Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και η δόση ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστούν σύμφωνα με την εκάστοτε ανταπόκριση.
German: Die Dosierungen erfolgten über einen Zeitraum von 12 Wochen alle 3 oder 4 Tage.
Greek: ) κάθε 3 ή 4 ώρες για 12 εβδομάδες.
German: 2 Schutzmatten
Greek: 2 προστατευτικές βάσεις
German: Was Cinryze enthält
Greek: Τι περιέχει το Cinryze
German: Zur Verabreichung des Arzneimittels darf ausschließlich eine silikonfreie Spritze verwendet werden (in der Packung enthalten).
Greek: Για τη χορήγηση του προϊόντος, χρησιμοποιήστε μόνο μια σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (που παρέχεται στη συσκευασία).
German: Wiederholen Sie daher die obigen Schritte 1 bis 12 mit einer weiteren Packung, die ein Transferset enthält, um die zweite von zwei Pulver-Durchstechflaschen zu rekonstituieren.
Greek: Ως εκ τούτου, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες από το 1 έως το 12 χρησιμοποιώντας μια πρόσθετη συσκευασία που περιέχει μια συσκευή μεταφοράς για την ανασύσταση του δεύτερου από τα δύο φιαλίδια κόνεως.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: Bei allen 9 (100 %) Studienteilnehmern wurde innerhalb von 4 Stunden nach Einleitung der Behandlung mit Cinryze eine eindeutig einsetzende Linderung des definierenden Symptoms erreicht.
Greek: Και τα 9 (100%) άτομα πέτυχαν έναρξη αναμφισβήτητης ανακούφισης του καθοριστικού συμπτώματος εντός 4 ωρών μετά την έναρξη της θεραπείας με το Cinryze.
German: • wenn Sie allergisch gegen C1-Inhibitor oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Cinryze sind.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στον αναστολέα C1 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cinryze (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Indikation zur Behandlung (akute Attacke oder Prophylaxe) Ansprechen auf die Behandlung
Greek: Ενδείξεις θεραπείας (οξεία προσβολή ή προφύλαξη) Ανταπόκριση στη θεραπεία
German: Altersgruppe < 6 Jahre: Bei den 3 Studienteilnehmern unter 6 Jahren war die Anwendung von Cinryze (500 Einheiten oder
Greek: Ηλικιακή ομάδα <6 ετών: Για τα 3 άτομα ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, η χορήγηση του Cinryze (500 μονάδες ή
German: Keine von 84 separaten laryngealen HAE-Attacken war nach der Behandlung mit Cinryze intubationspflichtig.
Greek: Μεταξύ 84 διακριτών λαρυγγικών προσβολών ΚΑΟ, καμία δε χρειάστηκε διασωλήνωση μετά από θεραπεία με Cinryze.
German: Da es sich bei C1-Inhibitor um ein körpereigenes menschliches Plasmaprotein handelt, unterliegt es nicht der Metabolisierung durch Cytochrom-P450-Isoenzyme, der Ausscheidung oder den pharmakokinetischen Arzneimittel-Wechselwirkungen, welche bei vielen niedermolekularen Arzneistoffen vorhanden sind.
Greek: Επειδή ο αναστολέας του C1 είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη του ανθρώπινου πλάσματος, δεν υπόκειται σε μεταβολισμό από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, σε απέκκριση ή σε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που παρουσιάζουν πολλές ενώσεις χαμηλού μοριακού βάρους.
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt C1-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να υποβληθείτε σε εμβολιασμούς έναντι της ηπατίτιδας A και B εάν λαμβάνετε τακτικά ή επανειλημμένα προϊόντα αναστολέα C1 που έχουν ληφθεί από ανθρώπινο πλάσμα.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, zu überprüfen, dass der Laie alle erforderlichen Fertigkeiten erworben hat und dass Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann.
Greek: Αποτελεί ευθύνη του συνταγογράφοντος ιατρού η επαλήθευση ότι όλες οι αναγκαίες επιδεξιότητες έχουν αποκτηθεί από τον μη επαγγελματία υγείας και ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
German: Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere wenn der gesamte Körper betroffen ist).
Greek: Αιφνίδιος συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, προσώπου ή χειλέων, εξάνθημα ή κνησμός (ειδικά που αφορούν ολόκληρο το σώμα).
German: Herstellung und Handhabung
Greek: Προετοιμασία και χειρισμός
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich die Injektion selbst spritzen können, wird Ihr Arzt oder eine Pflegefachkraft Sie oder ein Familienmitglied in der Vorbereitung der Spritze und in der Injektion von Cinryze unterweisen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι η αυτοχορήγηση είναι εφικτή, ο γιατρός ή νοσοκόμος σας θα εκπαιδεύσει εσάς ή ένα μέλος της οικογένειας στην προετοιμασία και ένεση του Cinryze.
German: Zur Sicherheit einer Anwendung von Cinryze während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Cinryze κατά την κύηση και το θηλασμό.
German: Bei der Metabolisierung eines Glykoproteins ist von einem Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren auszugehen.
Greek: Η αναμενόμενη συνέπεια του μεταβολισμού μιας γλυκοπρωτεΐνης είναι μέσω αποδόμησης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
German: Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen, die nach Infusion von Cinryze in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Übelkeit.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά από την έγχυση Cinryze σε κλινικές μελέτες ήταν κεφαλαλγία και ναυτία.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
German: Ihre Spritztechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmäßig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen.
Greek: Θα εκτελείται τακτική αναθεώρηση της τεχνικής σας/της τεχνικής του φροντιστή σας για την ένεση, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ο συνεχής κατάλληλος χειρισμός.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: ) mit erhöhten C1-INH-Spiegeln und einer gesteigerten klinischen Wirksamkeit bei der Akutbehandlung und der Prophylaxe von Attacken verbunden.
Greek: ) σχετίστηκε με αυξήσεις στα επίπεδα C1 INH και κλινική αποτελεσματικότητα σε άμεση θεραπεία και πρόληψη προσβολών.
German: Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen.
Greek: Θα σας ζητηθεί να κρατάτε ένα ημερολόγιο για την τεκμηρίωση κάθε θεραπείας που λαμβάνετε κατ'οίκον και για να το φέρνετε στον γιατρό σας σε καθεμία από τις επισκέψεις σας.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται ότι θα συνταγογραφήσουν Cinryze θα διαθέτουν ένα Εκπαιδευτικό πακέτο.
German: In die klinischen Studien waren insgesamt 61 Kinder und Jugendliche eingeschlossen und gegenüber mehr als 2.500 Infusionen von Cinryze exponiert worden (2 − 5 Jahre: n = 3; 6 − 11 Jahre: n = 32; 12 − 17 Jahre: n = 26).
Greek: Μεταξύ κλινικών μελετών, υπήρξαν 61 μοναδικά παιδιατρικά άτομα που εντάχθηκαν και εκτέθηκαν σε πάνω από 2.500 εγχύσεις Cinryze (2-5 ετών, n=3, 6-11 ετών, n=32, 12-17 ετών, n=26).
German: Doppelgabe (Dosis zu 1.000 Einheiten und 60 Minuten später eine zweite Dosis zu 1.000 Einheiten)
Greek: Διπλή δόση (1.000 μονάδες δόση ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων 60 λεπτά αργότερα)
German: Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation
Greek: Πρόληψη των προσβολών οιδήματος πριν από εγχείρηση
German: C1-Inhibitor hemmt das Komplementsystem durch Anlagerung an C1r und C1s, zwei der aktiven Enzym-Untereinheiten der ersten Komponente des Komplementsystems (C1) des klassischen Weges der Komplementaktivierung, sowie durch Anlagerung an Mannose-bindende, Lektin-assoziierte SerinProteasen des Lektin-Weges.
Greek: Ο αναστολέας C1 αναστέλλει το σύστημα συμπληρώματος μέσω δέσμευσης των C1r και C1s, δύο από τις ενεργές ενζυματικές υπομονάδες του πρώτου μέρους του συστήματος συμπληρώματος (C1) στην κλασική οδό, καθώς και στις πρωτεάσες σερίνης που σχετίζονται με τη λεκτίνη δέσμευσης μαννόζης στην οδό λεκτίνης.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie für die nicht umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19 als wirksam angesehen.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως οι HIV, HBV και HCV, καθώς και για ιούς χωρίς περίβλημα HAV και παρβοϊό B19.
German: C1-Inhibitor gehört zur Protein-Superfamilie der Serin-Protease-Inhibitoren bzw. Serpine.
Greek: Ο αναστολέας C1 αποτελεί μέλος μιας υπεροικογένειας πρωτεϊνών, των αναστολέων των πρωτεασών της σερίνης (σερπίνες).
German: Rekonstitution und Verabreichung von Cinryze
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση του Cinryze
German: Behandlung und vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführte Prophylaxe von Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (2 Jahre und älter) mit hereditärem Angioödem (HAE).
Greek: Θεραπεία και προ επέμβασης πρόληψη προσβολών αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung oder Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατ'οίκον ή την αυτοχορήγηση.
German: PSUR Zyklus
Greek: Κύκλος ΕΠΠΑ
German: Niedrige C4-Serumspiegel korrelieren häufig mit HAE-Attacken.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα C4 στον ορό συχνά σχετίζονται με προσβολές ΚΑΟ.
German: Ferner ergreifen die Hersteller dieser Produkte bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen, mit denen sich Viren entfernen oder unschädlich machen lassen.
Greek: Οι παρασκευαστές των προϊόντων αυτών περιλαμβάνουν επίσης βήματα επεξεργασίας αίματος ή πλάσματος που δύνανται να απενεργοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς.
German: Cinryze ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht zur routinemäßigen Vorbeugung gegen AngioödemAttacken bestimmt.
Greek: Το Cinryze δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος.
German: • Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Cinryze Hautausschläge, ein Engegefühl im Brustkorb, pfeifende Atemgeräusche oder Herzrasen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen.
Greek: • Εάν αρχίσετε να υποφέρετε από εξανθήματα, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό ή ταχύ καρδιακό παλμό αφού πάρετε το Cinryze θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.
German: Kontrollieren Sie, ob sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Greek: Φροντίστε να διαλυθεί εντελώς όλη η κόνις.
German: Da diese Wege Teil von Enzymamplifikationskaskaden sind, kann deren spontane oder durch einen Auslöser induzierte Aktivierung ohne C1-Inhibitor zu einer ungebremsten Aktivierung und Schwellungen führen.
Greek: Επειδή αυτές οι οδοί αποτελούν μέρος καταρρακτών ενίσχυσης ενζύμων, χωρίς αναστολέα C1, η αυθόρμητη ή επαγόμενη από έναυσμα ενεργοποίηση αυτών των οδών μπορεί να οδηγήσει σε ανεμπόδιστη ενεργοποίηση και οίδημα.
German: Achten Sie darauf, dass Sie das freiliegende Ende des Transfersets nicht berühren.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής μεταφοράς.
German: Es ist nicht bekannt, ob C1-Inhibitor in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν ο αναστολέας C1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: Nach einer tierexperimentellen Studie liegt bei Dosen über 200 Einheiten()/kg möglicherweise eine thrombogene Schwelle vor.
Greek: Με βάση μια μελέτη σε ζώα υπάρχει ένας δυνητικός ουδός θρομβογένεσης σε δόσεις μεγαλύτερες από 200 μονάδες()/kg.
German: Jede Arzneimittel-Durchstechflasche ist mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος θα πρέπει να ανασυσταθεί με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
German: Warten Sie, bis die Pulver-Durchstechflasche und die Lösungsmittel-Durchstechflasche Raumtemperatur (15 ºC - 25 ºC) erreicht haben.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο κόνεως και το φιαλίδιο διαλύτη βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου (15ºC - 25ºC).
German: Nach 12 Stunden bestand zwischen den Behandlungsgruppen ein statistisch signifikanter (p = 0,0017) Unterschied bei den Änderungen der Mittelwerte gegenüber der Ausgangslage; dies belegt den Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Cinryze und einem Anstieg der C4-Aktivität (Cinryze + 2,9 mg/dl versus Placebo + 0,1 mg/dl).
Greek: Υπάρχει μια στατιστικά σημαντική (p=0,0017) διαφορά στις αλλαγές στις μέσες τιμές από τη γραμμή βάσης μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε 12 ώρες, καταδεικνύοντας τη συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με Cinryze με μια αύξηση στη δράση του C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl έναντι του εικονικού φαρμάκου + 0,1 mg/dl).
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften weisen auf keine unerwünschten Wirkungen von C1-Inhibitor auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin.
Greek: Τα δεδομένα με βάση ένα περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων καταδεικνύουν τη μη εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογνού από τη χρήση αναστολέα C1.
German: C1 ist der wichtigste Inhibitor der Kontaktaktivierung und reguliert das Kontaktsystem und den intrinsischen Gerinnungsweg dadurch, dass es an Kallikrein und den Faktor XIIa bindet und diese dadurch inaktiviert.
Greek: Το C1 είναι ο πιο σημαντικός αναστολέας ενεργοποίησης επαφής και ρυθμίζει το σύστημα επαφής και την ενδογενή οδό πήξης μέσω δέσμευσης σε και αδρανοποίησης καλλικρεΐνης και παράγοντα XIIa.
German: Cinryze hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Cinryze έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Entfernen Sie die Kunststoffverpackung vom Transferset und entsorgen Sie diese.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cinryze beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinryze
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Cinryze
German: Nehmen Sie das Transferset nicht aus der Packung.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
German: • Das Dosierungsintervall kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf
Greek: • Το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να ρυθμιστεί από τον γιατρό σας ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Cinryze.
German: Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml.
Greek: Το περιεχόμενο ολικής πρωτεΐνης του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 15 ± 5 mg/ml.
German: Wenn diese Symptome nach der Anwendung auftreten, sollten sie ihren Arzt alarmieren.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν μετά τη χορήγηση θα πρέπει να ειδοποιούν τον γιατρό τους.
German: Die Behandlung mit Cinryze bewirkte nach 12 Stunden einen Anstieg der C4-Spiegel.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze οδήγησε σε αύξηση των επιπέδων C4 σε 12 ώρες.
German: Wenn die Menge an C1-Inhibitor in Ihrem Blut erniedrigt ist oder wenn Ihr C1-Inhibitor nur eingeschränkt funktionsfähig ist, kann es bei Ihnen zu Schwellungsattacken (als Angioödem bezeichnet) kommen.
Greek: Εάν έχετε χαμηλή ποσότητα αναστολέα C1 στο αίμα σας ή εάν ο αναστολέας C1 σας δε λειτουργεί σωστά, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε προσβολές οιδήματος (που λέγονται αγγειοοίδημα).
German: In der offenen Studie LEVP 2006-1 wurden 101 Patienten wegen insgesamt 609 akuten HAEAttacken (Median: 3 Attacken pro Patient; Bereich: 1 − 57) behandelt.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη LEVP 2006-1, 101 άτομα υποβλήθηκαν σε θεραπεία για συνολικά 609 οξείες προσβολές ΚΑΟ (διάμεση τιμή 3 προσβολές ανά άτομο, εύρος: 1-57).
German: Die durchzuführende Unterweisung soll folgende Punkte abdecken Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Greek: Η εκπαίδευση που θα παρέχεται θα πρέπει να διαχειρίζεται τα ακόλουθα θέματα Προφυλάξεις για φύλαξη
German: C1-Inhibitor ist ein im Plasma vorkommendes einkettiges Glykoprotein, das im reifen Zustand aus 478 Aminosäuren besteht und ein scheinbares Molekulargewicht von 105 kD besitzt.
Greek: Ο αναστολέας C1 είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που απαντάται στο πλάσμα, η οποία, στην ώριμη κατάστασή της, αποτελείται από 478 αμινοξέα με ένα εμφανές μοριακό βάρος 105 kD.
German: Studien zur Fertilität, frühembryonalen und postnatalen Entwicklung oder Studien zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt, da bei chronischer Gabe an Tiere mit der Bildung neutralisierender Antikörper gegen das Protein vom Menschen zu rechnen wäre.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα, την πρώιμη εμβρυϊκή και μεταγεννητική ανάπτυξη ή μελέτες καρκινογένεσης διότι η χρόνια χορήγηση δόσης σε ζώα θα αναμενόταν να σχετίζεται με ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ανθρώπινη πρωτεΐνη.
German: Die Cinryze-Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen werden.
Greek: Η θεραπεία με Cinryze θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με κληρονομικό αγγειοοίδημα (ΚΑΟ).
German: Bei manchen Patienten kann der verordnende Arzt entscheiden, dass Cinryze zuhause von einem Laien, zum Beispiel einem Angehörigen, oder durch Selbstverabreichung angewendet werden kann.
Greek: Για μερικούς ασθενείς ο συνταγογράφων ιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι το Cinryze μπορεί να χορηγηθεί κατ'οίκον από έναν μη επαγγελματία υγείας, όπως ένα μέλος της οικογένειας ή με αυτοχορήγηση.
German: Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (6 Jahre und älter) mit schweren und wiederkehrenden Attacken eines hereditären Angioödems (HAE), bei denen orale prophylaktische Behandlungen nicht vertragen werden oder keinen ausreichenden Schutz bieten, oder bei Patienten, die sich mit wiederholten Akutbehandlungen nur unzureichend therapieren lassen.
Greek: Πρόληψη ρουτίνας προσβολών αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) με σοβαρές και υποτροπιάζουσες προσβολές κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΚΑΟ), οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε ή δεν προστατεύονται επαρκώς από προληπτικές θεραπείες από του στόματος ή σε ασθενείς που η διαχείρισή τους με επαναλαμβανόμενη άμεση θεραπευτική αγωγή δεν επαρκεί.
German: Studie LEVP 2006-1: Es wurden 22 pädiatrische Studienteilnehmer wegen 121 akuter HAE-Attacken behandelt.
Greek: Μελέτη LEVP 2006-1: Είκοσι δύο παιδιατρικά άτομα έλαβαν θεραπεία για 121 οξείες προσβολές ΚΑΟ.
German: Die Zeitspanne bis zur vollständigen Rückbildung der HAE-Attacke bei den 9 Studienteilnehmern betrug im Median 13,6 Stunden (Bereich: 1,6-102,3 Stunden).
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα για την ολοκλήρωση της επίλυσης της προσβολής ΚΑΟ για τα 9 άτομα ήταν 13,6 ώρες (εύρος: 1,6-102,3 ώρες).
German: Nach intravenöser Einmalgabe von Cinryze bei HAE-Patienten verdoppelte sich die Serumkonzentration von funktionellem C1-Inhibitor innerhalb von 1 bis 2 Stunden.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης Cinryze σε ασθενείς με ΚΑΟ, η συγκέντρωση στον ορό του λειτουργικού αναστολέα C1 διπλασιάστηκε εντός 1 έως 2 ωρών.
German: Sie dürfen das Transferset nicht erneut verwenden.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τη συσκευή μεταφοράς.
German: Art der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten gelegentlich auf.
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν όχι συχνές.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösungen trübe oder verfärbt sind.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν τα διαλύματα είναι θολά ή αποχρωματισμένα.
German: Studie 0624-203: Neun Studienteilnehmer (Altersbereich: 6-11) wurden aufgenommen und erhielten eine Einzeldosis Cinryze: 3 Studienteilnehmer (10-25 kg) erhielten 500 Einheiten
Greek: Μελέτη 0624-203: Εννιά άτομα (εύρος ηλικίας: 6 - 11) εντάχθηκαν και έλαβαν μια εφάπαξ δόση Cinryze: Τρία άτομα (10 - 25 kg) έλαβαν 500 μονάδες
German: Cinryze zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe von HAE-Attacken Cinryze wurde im Rahmen der klinischen Entwicklung unter offenen Bedingungen innerhalb von 24 Stunden vor insgesamt 91 medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriffen verabreicht (40 Eingriffe bei Kindern und 51 Eingriffe bei Erwachsenen).
Greek: Cinryze για την προ επέμβασης πρόληψη προσβολών ΚΑΟ Ανοιχτή θεραπεία με Cinryze χορηγήθηκε εντός 24 ωρών πριν από συνολικά 91 ιατρικές, οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις στο κλινικό πρόγραμμα (40 επεμβάσεις σε παιδιά και 51 επεμβάσεις σε ενήλικες).
German: [Die historisch verwendeten Werte für die Wirksamkeit bezogen sich auf einen hausinternen Vergleichsstandard, wobei 1 Einheit (E) der durchschnittlichen Menge C1-Inhibitor entspricht, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma enthalten ist.]
Greek: [Ιστορικά εκχωρημένες τιμές ισχύος σχετίζονταν με ένα εσωτερικό (in-house) πρότυπο αναφοράς όπου 1 μονάδα (U) ισοδυναμεί με τη μέση ποσότητα αναστολέα C1 που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.]