FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Paso 3: Compruebe la pluma de Plegridy (ver Figura C)
Croatian: 3. korak: Provjerite brizgalicu Plegridy (pogledajte sliku C)
Spanish: No utilice fuentes externas de calor, como agua caliente, para calentar la jeringa precargada de Plegridy.
Croatian: Nemojte koristiti vanjske izvore topline poput vruće vode kako biste zagrijali napunjenu štrcaljku Plegridyja.
Spanish: Plegridy puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25°C) durante un tiempo máximo de 30 días siempre que se conserve protegido de la luz.
Croatian: Plegridy se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) do 30 dana ako se čuva zaštićen od svjetlosti.
Spanish: La colocación del tapón podría bloquear la pluma.
Croatian: Ponovno stavljanje kapice može dovesti do zaključavanja brizgalice.
Spanish: Las RAM se presentan conforme al término preferente de MedDRA y a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inim preporučenim pojmovima i razvrstane po MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Spanish: Materiales necesarios para la inyección de la pluma de Plegridy:
Croatian: Pribor potreban za injekciju pomoću brizgalice Plegridy:
Spanish: Se han observado aumentos de las enzimas hepáticas con el uso de Plegridy.
Croatian: Uočena su povišenja jetrenih enzima tijekom liječenja Plegridyjem.
Spanish: • El líquido tiene color, está turbio o contiene partículas en suspensión.
Croatian: • ako je tekućina obojena, zamućena ili sadrži plutajuće čestice.
Spanish: Plegridy es un interferón beta-1a conjugado a una única molécula lineal de metoxi poli(etilenglicol) de 20 kDa en el grupo alfa-amino del residuo aminoácido N-terminal.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikola) od 20 kDa na alfa-amino skupini N-terminalnog kraja aminokiseline.
Spanish: - Deseche cualquier jeringa que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
Croatian: - Bacite štrcaljku koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.
Spanish: No utilice la pluma si se ha caído o presenta daños visibles.
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu ako je ispala ili ima vidljiva oštećenja.
Spanish: - Los envases pueden sacarse y volverse a meter en la nevera en más de una ocasión si es necesario.
Croatian: - Ako je potrebno, pakiranja se mogu uzeti iz hladnjaka, a zatim staviti natrag u hladnjak više od jednog puta.
Spanish: *El principio activo, peginterferón beta-1a, es un conjugado covalente de interferón beta-1a, producido en células de ovario de hámster chino, con 20.000 Dalton (20 kDa) metoxi poli(etilenglicol) usando un conector de O-2-metilpropionaldehído.
Croatian: *Djelatna tvar, peginterferon beta-1a, kovalentni je konjugat interferona beta-1a proizvedenog u stanicama jajnika kineskog hrčka, s metoksipolietilenglikolom od 20 000 Daltona (20 kDa) preko poveznika O-2-metilpropionaldehida.
Spanish: - Deseche cualquier pluma que haya estado fuera de la nevera durante más de 30 días.
Croatian: - Bacite brizgalicu koja je bila izvan hladnjaka više od 30 dana.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Spanish: • 1 pluma de Plegridy (ver Figura A)
Croatian: • 1 brizgalica Plegridy (pogledajte sliku A)
Spanish: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Croatian: Nepoznata učestalost (nepoznata učestalost - učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) - plućna arterijska hipertenzija: bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Spanish: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - síntomas seudogripales.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - simptomi nalik gripi.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción definitivo de peginterferón beta-1a en la esclerosis múltiple (EM).
Croatian: Mehanizam djelovanja Točan mehanizam djelovanja peginterferona beta-1a u multiploj sklerozi (MS) nije poznat.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Hidrocloruro de arginina Polisorbato 20
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat acetatna kiselina, ledena argininklorid polisorbat 20
Spanish: No use la jeringa precargada de Plegridy una vez superada la fecha de caducidad.
Croatian: Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku Plegridyja nakon datuma isteka roka valjanosti.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Plegridy.
Croatian: o U lijeku Plegridy možete vidjeti mjehuriće zraka.
Spanish: La dosis indica la cantidad de la fracción de interferón beta-1a de peginterferón beta-1a sin tener en cuenta la fracción de PEG unida.
Croatian: Doza označava količinu interferona beta-1a u peginterferonu beta-1a, bez uzimanja u obzir vezane PEG skupine.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia y que dio lugar a la suspensión en los pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy por vía subcutánea cada 2 semanas fue enfermedad seudogripal (<1 %).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava koja je dovela do prekida liječenja u bolesnika liječenih Plegridyjem u dozi od 125 mikrograma supkutanom injekcijom svaka 2 tjedna, bila je bolest nalik gripi (<1%).
Spanish: Un estudio de dosis únicas con sujetos sanos y con sujetos con diferentes grados de insuficiencia renal (insuficiencia renal leve, moderada y grave así como sujetos con enfermedad renal terminal) mostró un aumento fraccional en el AUC (13-62 %) y la Cmáx (42-71 %) en sujetos con insuficiencia renal leve (filtración glomerular estimada de 50 a ≤80 ml/min/1,73 m2), moderada (filtración glomerular estimada de 30 a <50 ml/min/1,73 m2) y grave (filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2), en comparación con los sujetos con función renal normal (filtración glomerular estimada >80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: (blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega, kao i ispitanici s terminalnim stanjem bubrežne bolesti) pokazali su frakcijsko povećanje AUC-a (13-62%) i Cmax (42-71%) u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 50 do ≤80 ml/min/1,73 m2), umjerenim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije 30 do <50 ml/min/1,73 m2) i teškim oštećenjem bubrega (procijenjena stopa glomerularne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), u odnosu na ispitanike s normalnom bubrežnom funkcijom (procijenjena stopa glomerularne filtracije
Spanish: Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio precargada con una aguja acoplada.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom.
Spanish: (raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Si presenta alguno de los síntomas siguientes: - cualquier herida abierta en la piel junto con hinchazón, inflamación o salida de líquido alrededor del lugar de inyección.
Croatian: - Oštećenje na mjestu injekcije (rijetko - mogu se pojaviti u manje od 1 na 1000 osoba) Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma: - Bilo kakvo oštećenje kože popraćeno oteklinom, upalom ili curenjem tekućine oko mjesta injekcije
Spanish: Paso 8: Compruebe que ha recibido la dosis completa de Plegridy (ver Figura J)
Croatian: 8. korak: Provjerite kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu Plegridyja (pogledajte sliku J) a.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO CAJA INTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE Envase múltiple de las plumas precargadas de 125 microgramos (sin blue-box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MEĐUPAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (bez plavog okvira)
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos de lesión hepática (ver sección 4.8).
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti pojavu znakova oštećenja jetre (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM.
Croatian: Kad se mijelin ošteti, prijenos poruka između mozga i ostalih dijelova tijela se poremeti uzrokujući simptome multiple skleroze.
Spanish: La influencia de Plegridy sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Plegridy ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Inyección de dosis completa: 125 microgramos elija la jeringa gris
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, izaberite sivu štrcaljku
Spanish: Debe ver las marcas de verificación verdes.
Croatian: Trebali biste vidjeti zelene pruge.
Spanish: Plegridy también redujo significativamente el riesgo de brote en un 39 % (p=0,0003), el riesgo de progresión de la discapacidad sostenida confirmado a las 12 semanas en un 38 % (p=0,0383) y a las 24 semanas (análisis post-hoc) en un 54 % (p=0,0069), el número de nuevas lesiones o lesiones que crecen nuevamente en T2 en un 67 % (p<0,0001), el número de lesiones realzadas con Gd en un 86 % (p<0,0001) y el número de nuevas lesiones hipointensas en T1 en comparación con el placebo en un 53 % (p<0,0001).
Croatian: Plegridy je također značajno smanjio rizik od relapsa za 39% (p=0,0003), rizik od kontinuirane progresije onesposobljenosti potvrđen nakon 12 tjedana za 38% (p=0,0383) i nakon 24 tjedna (post hoc analiza) za 54% (p=0,0069), broj novih ili novo povećanih T2 lezija za 67% (p<0,0001), broj
Spanish: Plegridy es un interferón beta-1a conjugado con una única molécula lineal de metoxi poli(etilenglicol)-O-2-metilpropionaldehído de 20.000 Da (mPEG-O-2-metilpropionaldehído de 20 kDa) a un grado de sustitución de 1 mol de polímero/mol de proteína.
Croatian: Plegridy je interferon beta-1a konjugiran s jednom, linearnom molekulom metoksipoli(etilenglikol)-O-2-metilpropionaldehida od 20 000 Da (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehid) stupnja supstitucije od 1 mola polimera po molu proteina.
Spanish: Se han notificado casos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica en todas las líneas celulares, que incluyen casos raros de pancitopenia y trombocitopenia grave, en pacientes que reciben interferón beta.
Croatian: Smanjenje broja perifernih krvnih stanica u svim linijama stanica, uključujući i rijetku pancitopeniju i tešku trombocitopeniju, zabilježeno je u bolesnika koji su primali interferon beta.
Spanish: Plegridy 125 microgramos cada 4 semanas
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 4 tjedna
Spanish: La jeringa viene con una aguja fija preacoplada de 1,27 cm (0,5 pulgadas) y calibre 29.
Croatian: Na štrcaljku je pričvršćena igla od 29G, duljine 1,27 cm.
Spanish: Por lo tanto, si se observan manifestaciones clínicas de MAT, se recomienda realizar más pruebas para controlar los niveles de plaquetas en sangre, LDH en suero, extensiones de sangre y función renal.
Croatian: Stoga, ako su opažena klinička obilježja TMA, peporučuje se daljnje testiranje razine trombocita u krvi, LDH u serumu, krvnih razmaza i bubrežne funkcije.
Spanish: El aclaramiento medio en estado estacionario de peginterferón beta-1a fue de 4,1 ± 0,4 l/h.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa peginterferona beta-1a u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 4,1 ± 0,4 l/h.
Spanish: No se deben usar fuentes externas de calor como agua caliente para calentar Plegridy.
Croatian: Vanjski izvori topline poput vruće vode ne smiju se koristiti za zagrijavanje Plegridyja.
Spanish: En este caso, se debe poner en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Croatian: Tada se morate obratiti liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Spanish: Plegridy 125 microgramos cada 2 semanas
Croatian: Plegridy 125 mikrograma svaka 2 tjedna
Spanish: • Para las inyecciones del envase de inicio puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
Croatian: • Za injekcije iz pakiranja za početak liječenja možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
Spanish: Plegridy es una solución inyectable transparente e incolora en una pluma de vidrio precargada con una aguja acoplada.
Croatian: Plegridy je bistra i bezbojna otopina za injekciju u staklenoj napunjenoj brizgalici s pričvršćenom iglom.
Spanish: • Mantener la jeringa precargada de Plegridy y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Croatian: • Čuvajte štrcaljku Plegridyja i sve lijekove izvan dohvata djece.
Spanish: En ambos pacientes los recuentos celulares volvieron a la normalidad tras suspender Plegridy.
Croatian: U oba bolesnika, broj stanica se oporavio nakon prekida liječenja Plegridyjem.
Spanish: - Las plumas grises de 125 microgramos se suministran en un envase que contiene 2 o 6 plumas precargadas.
Croatian: - Sive brizgalice od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili šest napunjenih brizgalica.
Spanish: Azul
Croatian: Plava
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad del peginterferón beta-1a en animales.
Croatian: Kancerogeneza Kancerogenost peginterferona beta-1a nije ispitana u životinja.
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con un tapón de caucho de bromobutilo y un protector de aguja rígido de polipropileno y termoplástico que contiene 0,5 ml de solución.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim krutim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE Envase múltiple de las plumas precargadas de 125 microgramos (con blue-box)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA Višestruko pakiranje napunjene brizgalice od 125 μg (s plavim okvirom)
Spanish: En los criterios de valoración de brote y de RM, 125 microgramos de Plegridy cada dos semanas mostró un efecto del tratamiento numéricamente mayor que el régimen de administración de Plegridy cada cuatro semanas en el año 1.
Croatian: 125 mikrograma Plegridyja svaka dva tjedna pokazala je brojčano veći učinak liječenja nego Plegridy u režimu doziranja od svaka četiri tjedna nakon 1 godine.
Spanish: Se notificaron acontecimientos de hipersensibilidad en el 16 % de los pacientes tratados con 125 microgramos de Plegridy cada 2 semanas y en el 14 % de los pacientes que recibieron placebo.
Croatian: Slučajevi preosjetljivosti prijavljeni su u 16% bolesnika koji su primali 125 mikrograma Plegridyja svaka 2 tjedna i 14% bolesnika koji su dobivali placebo.
Spanish: - Las jeringas grises de 125 microgramos se suministran en un envase que contiene 2 o 6 jeringas precargadas.
Croatian: - Sive štrcaljke od 125 mikrograma nalaze se u pakiranju koje sadrži bilo dvije ili šest napunjenih štrcaljki.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con interferón beta-1a no pegilado.
Croatian: Ispitivanja plodnosti i razvoja u rezus majmuna provedena su s nepegilirarnim interferonom beta-1a.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta.
Spanish: Lea las instrucciones de la sección 7 "Instrucciones para la inyección de la pluma precargada de Plegridy" al final de este prospecto antes de empezar a usar Plegridy.
Croatian: Pročitajte upute u dijelu 7 „Upute za ubrizgavanje Plegridyja u napunjenoj štrcaljki" na kraju ove upute prije nego što počnete koristiti Plegridy.
Spanish: Póngase en contacto con un médico ya que pueden ser manifestaciones de un posible problema renal.
Croatian: Obratite se liječniku jer to mogu biti znakovi mogućih tegoba s bubrezima.
Spanish: La semivida sérica de peginterferón beta-1a es prolongada en comparación con el interferón beta-1a no pegilado.
Croatian: Poluvijek peginterferona beta-1a u serumu je produljen u usporedbi s nepegiliranim interferonom beta-1a.
Spanish: • Para las primeras inyecciones puede utilizar el recuadro de registro impreso en el interior de la tapa del envase de inicio.
Croatian: • Za prve injekcije možete koristiti tablicu za bilježenje koja je otisnuta na unutarnjem dijelu poklopca pakiranja za početak liječenja.
Spanish: Crisis epilépticas
Croatian: Epileptički napadaj
Spanish: De un total de 1468 pacientes, 658 pacientes continuaron el tratamiento con Plegridy durante al menos 4 años.
Croatian: njih 658 nastavilo je liječenje Plegridyjem najmanje 4 godine.
Spanish: Una inyección de Plegridy 125 microgramos cada 14 días (cada dos semanas).
Croatian: Jedna injekcija Plegridyja od 125 mikrograma svakih 14 dana (svaka 2 tjedna).
Spanish: No comparta la jeringa precargada de Plegridy con ninguna otra persona para evitar el contagio de infecciones.
Croatian: Nemojte ni s kim dijeliti svoju napunjenu štrcaljku Plegridyja kako ne biste prenijeli ili dobili neku infekciju.
Spanish: Qué es Plegridy y para qué se utiliza Qué es Plegridy
Croatian: Što je Plegridy i za što se koristi
Spanish: La jeringa dentro de la pluma es una jeringa precargada de 1 ml de vidrio (Tipo I) con un tapón de caucho de bromobutilo y un protector de aguja rígido de polipropileno y termoplástico que contiene 0,5 ml de solución.
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice je napunjena štrcaljka volumena 1 ml od stakla (tip I) s brombutilnim gumenim čepom i termoplastičnim i polipropilenskim čvrstim štitnikom igle, koja sadrži 0,5 ml otopine.
Spanish: Envase múltiple que contiene 6 plumas precargadas (3 envases de 2) de 125 microgramos (plumas con etiquetas grises).
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih brizgalica od 125 mikrograma (sivo označene brizgalice).
Spanish: Síndrome nefrótico, glomeruloesclerosis
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava nefrotski sindrom, glomerulonefritis rijetko
Spanish: Caja de dos o seis jeringas precargadas de 125 microgramos (jeringas con etiquetas grises) en bandejas de plástico selladas.
Croatian: Kutija s dvije ili šest napunjenih štrcaljki od 125 mikrograma (sivo označene štrcaljke) u zatvorenim plastičnim spremnicima.
Spanish: Registre la fecha y el lugar
Croatian: Zabilježite datum i mjesto injekcije
Spanish: Deje que la pluma alcance la temperatura ambiente durante al menos 30 minutos.
Croatian: Ostavite brizgalicu najmanje 30 minuta na sobnoj temperaturi da se zagrije.
Spanish: Inyección de dosis completa: 125 microgramos elija la pluma gris
Croatian: Injekcija pune doze: 125 mikrograma, odaberite sivu brizgalicu
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - urticaria; - cambios en la sangre que pueden ser la causa de los hematomas o sangrado sin explicación.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba) - koprivnjača - promjene u krvi koji bi mogle izazvati neobjašnjive modrice ili krvarenje
Spanish: Se recomienda realizar periódicamente pruebas de la función tiroidea en pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea o según esté clínicamente indicado.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno imali disfunkciju štitnjače preporučuje se redovni test funkcije štitnjače ili kako je klinički indicirano.
Spanish: Dosis 2
Croatian: 2. doza
Spanish: Paso 6: Pellizque suavemente el lugar de inyección
Croatian: 6. korak: Nježno prstima stisnite mjesto za injekciju
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar síntomas o signos de disminución de los recuentos de células en sangre periférica (ver sección 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pratiti na simptome ili znakove smanjenja broja perifernih krvnih stanica
Spanish: Dentro de la pluma activada por muelle, desechable y de un solo uso, llamada Plegridy Pen, hay una jeringa precargada de Plegridy.
Croatian: Napunjena štrcaljka Plegridyja nalazi se unutar brizgalice za jednokratnu uporabu s oprugom, nazvane Plegridy Pen.
Spanish: Los pacientes expuestos a Plegridy cada 2 semanas mostraron una disminución estadísticamente significativa en comparación con los pacientes expuestos a Plegridy cada 4 semanas durante 2 años en un análisis post-hoc para los criterios de valoración incluidos la TAB (24 %, p=0,0209), el riesgo de brote (24 %, p=0,0212), el riesgo de progresión de la discapacidad con confirmación a las 24 semanas (36 %, p=0,0459) y los criterios de valoración de RM (lesiones nuevas/que crecen en T2 del 60 %, Gd+ del 71 %, y nuevas lesiones hipointensas en T1 del 53 %; p<0,0001 para todos).
Croatian: Bolesnici izloženi Plegridyju svaka 2 tjedna pokazali su statistički značajna smanjenja u odnosu na bolesnike koji su bili izloženi Plegridyju svaka 4 tjedna tijekom 2 godine u post hoc analizi ishoda uključujući ARR (24%, p=0,0209), rizik od relapsa (24%, p=0,0212), rizik od progresije onesposobljenosti potvrđen u 24. tjednu (36%, p=0,0459), i MR ishode (nove/povećane
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Envase de inicio con doble tapa de jeringas precargadas
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Pakiranje za početak liječenja s napunjenim štrcaljkama i dvostrukim poklopcem
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida de peginterferón beta-1a a monos rhesus a dosis de hasta 400 veces (en base a la exposición, AUC) la dosis terapéutica recomendada, no se observaron efectos que no fueran las respuestas farmacológicas leves conocidas en los monos rhesus al interferón beta-1a tras la primera y la segunda dosis semanales.
Croatian: (na temelju izloženosti, AUC) većima od preporučene terapijske doze; nije bilo drugih učinka osim poznatih blagih farmakoloških odgovora rezus majmuna na interferon beta-1a opaženih poslije prve i druge tjedne doze.
Spanish: Cada paciente tiene unos síntomas específicos de EM.
Croatian: Svatko ima svoju skupinu simptoma multiple skleroze.
Spanish: Dosis 3
Croatian: 3. doza
Spanish: 83 % pacientes sin tratamiento previo 47 % ≥2 brotes en el año anterior 38 % al menos 1 lesión basal con Gd+ 92 % ≥9 lesiones basales en T2
Croatian: 38% s najmanje 1 Gd+ lezijom na početku
Spanish: La incidencia de una posible disminución clínicamente significativa en los recuentos de linfocitos (<0,5 x 109/l) (<1 %), recuentos de neutrófilos (≤1,0 x 109/l) (<1 %) y recuentos de plaquetas (≤100 x 109/l) (≤1 %) fue similar en los pacientes tratados con Plegridy en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Incidencija potencijalno klinički značajnog pada broja limfocita (<0,5 x 109/l) (<1%), broja neutrofila (≤1,0 x 109/l) (<1%), i broja trombocita
Spanish: No vuelva a poner el tapón en la pluma.
Croatian: Nemojte vraćati kapicu na brizgalicu.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de peginterferón beta-1a en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Farmakokinetika peginterferona beta-1a nije procijenjena u bolesnika koji imaju insuficijenciju jetre.
Spanish: Para más información sobre las condiciones de conservación a temperatura ambiente, ver sección 6.3.
Croatian: Vidjeti dio 6.3 za dodatne informacije o čuvanju na sobnoj temperaturi.
Spanish: No reutilice la pluma de Plegridy.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti štrcaljku Plegridyja.
Spanish: - sensación de inestabilidad o mareo, problemas para caminar, rigidez y espasmos musculares,
Croatian: Simptomi mogu uključiti: - osjećaj neravnoteže ili ošamućenosti, probleme s hodanjem, ukočenost i grčeve mišića, umor,
Spanish: Plegridy se une al receptor de interferón de tipo I en la superficie de las células y provoca una cascada de fenómenos intracelulares que conduce a la regulación de la expresión de los genes sensibles al interferón.
Croatian: I na površini stanica, te izaziva slijed intracelularnih zbivanja vodeći do ekspresije gena koje regulira interferon.