FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ● Sposti la punta dell'ago verso il basso in modo che questa si trovi al di sotto del livello del medicinale.
Greek: ● Σύρετε το άκρο της βελόνας προς τα κάτω έτσι ώστε να είναι εντός της στάθμης του φαρμάκου.
Italian: ● Durante l'uso di Hemlibra, eventuali altri medicinali iniettati al di sotto della pelle devono essere somministrati in un'area diversa.
Greek: ● Κατά τη χρήση του Hemlibra, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετική περιοχή.
Italian: PREPARAZIONE
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Italian: Studi clinici in adulti e adolescenti
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες και εφήβους
Italian: ● Impugni saldamente lo stantuffo per accertarsi che non venga risospinto nel verso opposto.
Greek: ● Κρατήστε σταθερά το έμβολο για να βεβαιωθείτε πως δεν θα πάει προς τα κάτω.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Italian: Profilassi con Hemlibra (N = 18)
Greek: Hemlibra (N = 18)
Italian: Non esistono dati sui possibili effetti indesiderati prodotti da emicizumab sullo sviluppo embriofetale.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις του emicizumab στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Italian: ● Prepari e somministri l'iniezione in condizioni di pulizia e assenza di germi, avvalendosi di una tecnica asettica.
Greek: ● Προετοιμάστε και πραγματοποιείστε την έγχυση υπό συνθήκες καθαριότητας και απουσίας μικροβίων μέσω «άσηπτης τεχνικής».
Italian: L'uso di Hemlibra in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con emofilia A è supportato dagli studi condotti in adulti e adolescenti HAVEN 1, HAVEN 3 e HAVEN 4.
Greek: Η χρήση του Hemlibra σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α υποστηρίζεται από τις μελέτες ενηλίκων και εφήβων HAVEN 1, HAVEN 3 και HAVEN 4.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Greek: Κλινικά ουσιώδη διαφορά: Συνολική βαθμολογία: 7 μονάδες.
Italian: Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi associati all'uso di emicizumab.
Greek: Υπενθύμιση για την αναφορά τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του emicizumab.
Italian: Questa eccessiva riduzione del tempo di coagulazione della via intrinseca interferirà quindi con tutti i dosaggi dei singoli fattori che sono basati sull'aPTT, come quello dell'attività del fattore VIII a uno stadio/one stage (vedere paragrafo 4.4, Tabella 1).
Greek: Ο υπερβολικά μειωμένος χρόνος ενδογενούς πήξης θα επηρεάσει κατά συνέπεια όλες τις δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα που βασίζονται στον aPTT, όπως τη δοκιμασία προσδιορισμού της δραστικότητας του FVIII ενός σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4, Πίνακα 1).
Italian: Altre misure dovranno essere personalizzate in base alla situazione clinica individuale.
Greek: Η περαιτέρω διαχείριση πρέπει να προσαρμόζεται στις κλινικές περιστάσεις.
Italian: Sette pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti che avevano partecipato allo studio NIS condotto prima dell'arruolamento ma che non erano stati in grado di essere arruolati nello studio HAVEN 1 prima della chiusura dei Bracci A e B, sono stati arruolati nel Braccio D (profilassi con Hemlibra).
Greek: Επτά ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει («κατ' απαίτηση») θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων, οι οποίοι είχαν συμμετάσχει στην NIS πριν από την ένταξή τους, αλλά δεν είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν στη HAVEN 1 πριν από το κλείσιμο των σκελών Α και Β, εντάχθηκαν στο σκέλος D ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Italian: Tabella 11 Studio HAVEN 2: sintesi dell'efficacia (analisi ad interim) Endpoint aABR (IC al 95%) bN = 59
Greek: Πίνακας 11 HAVEN 2: Επισκόπηση αποτελεσματικότητας (ενδιάμεση ανάλυση) Καταληκτικό σημείο aABR (95% CI)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του Hemlibra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: Punteggio dell'indice di utilità Media corretta
Greek: Βαθμολογία δείκτη ωφέλειας
Italian: Hemlibra non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Hemlibra δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: All'epoca dell'analisi ad interim, l'efficacia era stata valutata in 59 pazienti di età < 12 anni che stavano ricevendo la profilassi settimanale con Hemlibra da almeno 12 settimane, tra cui quattro pazienti di età < 2 anni, 17 pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni e 38 pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni.
Greek: Κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 59 ασθενείς ηλικίας <12 ετών και είχαν λάβει εβδομαδιαία προφύλαξη Hemlibra για τουλάχιστον 12 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας < 2 ετών, 17 ασθενών ηλικίας 2 έως < 6 ετών, 38 ασθενών ηλικίας από 6 έως < 12 ετών.
Italian: L'effetto di emicizumab sulla fertilità maschile e femminile è pertanto sconosciuto.
Greek: Ως εκ τούτου, η επίδραση του emicizumab στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα είναι άγνωστη.
Italian: Queste istruzioni sono da utilizzarsi soltanto se si utilizza l'adattatore per flaconcino.
Greek: Αυτές οι οδηγίες προορίζονται για χρήση μόνο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Italian: ● Impugnando la siringa con una mano, prema verso il basso la protezione di sicurezza su una superficie piana, con un movimento rapido e deciso, fino a udire un "clic".
Greek: ● Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα κάτω ενάντια μιας επίπεδης επιφάνειας με σταθερή, γρήγορη κίνηση μέχρι να ακούσετε ένα "κλικ".
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati da esperti in emofilia che hanno verificato la corretta somministrazione di una profilassi con FVIII ai pazienti inclusi nel confronto intra-pazienti, per attestare l'adozione di misure di profilassi standard equivalenti nei diversi centri e pazienti.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπειρογνώμονες αιμοφιλίας, οι οποίοι επιβεβαίωσαν ότι χορηγήθηκε επαρκής προφύλαξη με FVIII σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη σύγκριση μεταξύ ασθενών, υποστηρίζοντας ισοδύναμη συνήθη προληπτική φροντίδα μεταξύ κέντρων και ασθενών.
Italian: ● Adattatore per flaconcino (da aggiungere sopra al flaconcino).
Greek: ● Προσαρμογέας φιαλιδίου (Προστίθεται στο επάνω μέρος του φιαλιδίου).
Italian: L'efficacia di Hemlibra per la profilassi di routine in pazienti con emofilia A con o senza inibitori di FVIII è stata valutata in quattro studi clinici (tre studi su adulti e adolescenti [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e in uno studio pediatrico [HAVEN 2]).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hemlibra για προφύλαξη ρουτίνας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α με ή χωρίς αναστολείς FVIII αξιολογήθηκε σε τέσσερις κλινικές μελέτες (τρεις μελέτες για ενήλικες και έφηβους [HAVEN 3, HAVEN 1 και HAVEN 4] και μια παιδιατρική μελέτη [HAVEN 2]).
Italian: Ago (nel cappuccio)
Greek: Βελόνα (μέσα στο καπάκι)
Italian: Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Italian: In caso di conservazione fuori dal frigorifero e successiva refrigerazione, il tempo combinato totale fuori dalla refrigerazione non deve superare i 7 giorni.
Greek: Αν φυλαχθούν εκτός ψυγείου και μετά επιστραφούν σε αυτό, ο συνολικός συνδυασμένος χρόνος εκτός ψυγείου δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Italian: Questo perché può essere necessario modificare il trattamento con agenti bypassanti durante il trattamento con Hemlibra.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να αλλάξει κατά τη λήψη του Hemlibra.
Italian: Il sistema emostatico in via di sviluppo nei neonati e nei bambini è dinamico e in evoluzione e, in questi pazienti, le concentrazioni relative di proteine pro-coagulanti e anticoagulanti devono essere tenute in considerazione nella valutazione beneficio/rischio, incluso il rischio potenziale di trombosi (ad es. trombosi correlata a catetere venoso centrale).
Greek: Το αναπτυσσόμενο σύστημα της αιμόστασης σε νεογνά και βρέφη είναι δυναμικό και εξελισσόμενο και οι σχετικές συγκεντρώσεις των προ- και αντιπηκτικών πρωτεϊνών σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση οφέλουςκινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του πιθανού κινδύνου θρόμβωσης (π.χ. θρόμβωση που σχετίζεται με κεντρικό φλεβικό καθετήρα).
Italian: ● Guida per gli operatori sanitari
Greek: ● Οδηγός για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης
Italian: Emicizumab aumenta il potenziale di coagulazione, pertanto la dose di FVIIa o FVIII richiesta per il raggiungimento dell'emostasi può essere inferiore a quella utilizzata senza la profilassi con Hemlibra.
Greek: Το emicizumab αυξάνει τη δυνατότητα πήξης και κατά συνέπεια η απαιτούμενη δόση FVIIa ή FVIII για την επίτευξη αιμόστασης μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη χορηγούμενη χωρίς τη θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra.
Italian: Avendo una struttura diversa da quella del fattore VIII, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII.
Greek: Η δομή του είναι διαφορετική από τον παράγοντα VIII, επομένως το Hemlibra δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Italian: ● Elimini le bolle d'aria più grosse picchiettando delicatamente con le dita sul cilindro della siringa, fino a far salire le bolle d'aria in cima alla siringa.
Greek: ● Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα χτυπώντας απαλά τον κύλινδρο της σύριγγας με τα δάχτυλά σας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να φτάσουν στην κορυφή της σύριγγας.
Italian: ● grave danno del tessuto cutaneo (necrosi della pelle)
Greek: ● σοβαρή βλάβη του ιστού του δέρματος (νέκρωση του δέρματος)
Italian: Vi sono stati 82 episodi di trattamento con aPCC* in pazienti sottoposti a profilassi con Hemlibra, di cui otto (10%) costituiti, in media, da un ammontare cumulativo >100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più; due degli otto episodi sono stati associati a eventi trombotici e tre degli otto episodi sono stati associati a TMA (Tabella 3).
Greek: Υπήρξαν 82 περιπτώσεις θεραπείας με aPCC* σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, από τις οποίες οκτώ περιπτώσεις (10%) αποτελούνταν, κατά μέσο όρο, από αθροιστική ποσότητα aPCC >100 U/kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο, δύο από τις οκτώ περιπτώσεις σχετίστηκαν με θρομβωτικά επεισόδια και τρεις από τις οκτώ σχετίστηκαν με ΘΜΑ (Πίνακας 3).
Italian: Ispezione del medicinale e del materiale:
Greek: Έλεγχος του φαρμάκου και των υλικών σας:
Italian: ● Prima di aprire il flaconcino, ne legga l'etichetta per accertarsi di disporre della/e formulazione/i del medicinale corretta/e per somministrare la dose prescritta per lei.
Greek: ● Πριν ανοίξετε το φιαλίδιο, διαβάστε την ετικέτα του φιαλιδίου, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη(ις) σωστή(ές) περιεκτικότητα(ες) του φαρμάκου για να κάνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Italian: ● emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) con inibitori del fattore VIII
Greek: ● αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII) με αναστολείς του παράγοντα VIII
Italian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Greek: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria causata dalla mancanza di fattore VIII, una sostanza essenziale per la coagulazione del sangue e l'interruzione di un eventuale sanguinamento.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική κατάσταση που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII, ουσία απαραίτητη για την πήξη του αίματος και τη διακοπή οποιασδήποτε αιμορραγίας.
Italian: Usi Hemlibra seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Il volume totale di Hemlibra da iniettare per via sottocutanea è calcolato come segue: Quantità totale (mg) di emicizumab da somministrare ÷ concentrazione del flaconcino (mg/mL) = volume totale di Hemlibra (mL) da iniettare.
Greek: Ο συνολικός όγκος Hemlibra που πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας ένεσης υπολογίζεται ως εξής: Συνολική χορηγούμενη ποσότητα (mg) emicizumab ÷ συγκέντρωση φιαλιδίου (mg/mL) = συνολικός όγκος Hemlibra (mL) που θα ενίεται.
Italian: Non usi il materiale se appare danneggiato o se è caduto.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τα υλικά, εάν φέρουν ορατά σημεία φθοράς ή έχουν υποστεί πτώση.
Italian: Linearità della dose
Greek: Γραμμικότητα δόσης
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" di Hemlibra per le istruzioni sulla gestione in caso di combinazione di più flaconcini in una siringa.
Greek: Ανατρέξτε στις «Οδηγίες χρήσης» του Hemlibra για οδηγίες χειρισμού κατά τον συνδυασμό φιαλιδίων σε μια σύριγγα.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti di età inferiore a 1 anno.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους.
Italian: ● Hemlibra viene somministrato mediante iniezione al di sotto della pelle (per via sottocutanea).
Greek: ● Το Hemlibra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Italian: Concentrazioni plasmatiche medie (± IC al 95%) di emicizumab rispetto ai profili temporali nei pazienti di età ≥ 12 anni (studi HAVEN 1 e HAVEN 3) a confronto con pazienti di età < 12 anni (studio HAVEN 2)
Greek: Μέση (± 95% CI) συγκέντρωση πλάσματος emicizumab έναντι χρονικά προφίλ για ασθενείς ≥ 12 ετών (μελέτες HAVEN 1 και HAVEN 3) σε σύγκριση με ασθενείς < 12 ετών
Italian: cABR mediano (IQR) bN = 59
Greek: cΔιάμεσο ABR (IQR) bN = 59
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche sono stati inclusi pazienti con danno epatico lieve e moderato.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: ● Non tenti di rimuovere l'ago per iniezione utilizzato dalla siringa usata.
Greek: ● Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα έγχυσης από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Italian: Duecentosessantasei pazienti (71%) erano adulti, 47 (13%) erano adolescenti (di età da ≥ 12 a < 18 anni), 55 (15%) erano bambini (di età da ≥ 2 a < 12 anni) e cinque (1%) erano, lattanti e bambini prima infanzia (di età da 1 mese a < 2 anni)..
Greek: Διακόσιοι εξήντα έξι (71%) ήταν ενήλικες, 47 (13%) ήταν έφηβοι (≥ 12 έως <18 ετών), 55 (15%) ήταν παιδιά (≥ 2 έως <12 ετών) και πέντε (1%) ήταν βρέφη και νήπια (1 μήνα έως <2 ετών).
Italian: La HRQoL per i pazienti di età < 12 anni è stata valutata anche alla settimana 25 sulla base del questionario InhibQoL adattato e con la compilazione da parte di chi si prende cura del paziente del questionario Aspects of Caregiver Burden (vedere Tabella 13).
Greek: Η HRQoL για ασθενείς ηλικίας < 12 ετών αξιολογήθηκε επίσης την 25η εβδομάδα με βάση το ερωτηματολόγιο Προσαρμοσμένη InhibQoL με ερωτησεις για την επιβάρυνση του Φροντιστή που συμπληρώθηκε από φροντιστές (βλ.
Italian: ● Se sono presenti gocce di sangue in corrispondenza della sede di iniezione, prema un batuffolo di cotone o una garza sterile sulla sede di iniezione per almeno 10 secondi fino ad arrestare il sanguinamento.
Greek: ● Αν παρατηρήσετε σταγόνες αίματος στη θέση έγχυσης, μπορείτε να πιέσετε ένα αποστειρωμένο τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση έγχυσης για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Italian: Non tolga l'adattatore per flaconcino dal blister in plastica trasparente.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη διαφανή πλαστική συσκευασία.
Italian: Alcuni pazienti affetti da emofilia A possono sviluppare inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII) che impediscono l'azione del fattore VIII sostitutivo.
Greek: Μερικοί ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορούν να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII (αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII), οι οποίοι εμποδίζουν τον παράγοντα VIII ως θεραπεία υποκατάστασης από το να λειτουργήσει.
Italian: Risultati di efficacia in adulti e adolescenti
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ενηλίκων και εφήβων
Italian: La terapia profilattica con Hemlibra riduce l'aPTT e aumenta l'attività riportata del fattore VIII (valutata mediante un dosaggio cromogenico e fattori della coagulazione umani).
Greek: Η θεραπεία προφύλαξης με το Hemlibra μειώνει τον aPTT και αυξάνει την αναφερθείσα δραστικότητα του παράγοντα VIII (μέσω χρωμογονικής δοκιμασίας με ανθρώπινους παράγοντες πήξης).
Italian: Le donne in età fertile trattate con Hemlibra devono adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hemlibra e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με Hemlibra (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά.
Italian: Ctrough, ss (µg/mL)
Greek: Cavg, ss (µg/mL)
Italian: Se un paziente salta un'iniezione sottocutanea programmata di Hemlibra, deve essere istruito ad assumere la dose saltata il prima possibile, fino al giorno prima della successiva dose settimanale programmata.
Greek: Σε περίπτωση που ένας ασθενής παραλείψει την προγραμματισμένη υποδόρια έγχυση του Hemlibra, θα πρέπει να δωθούν οδηγίες ώστε ο ασθενής να λάβει την παραλειπόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, έως και μία ημέρα πριν από την ημέρα της επόμενης προγραμματισμένης δόσης.
Italian: Un lieve danno epatico non ha influito sulla farmacocinetica di emicizumab (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του emicizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: I test di laboratorio per misurare la coagulazione che sono basati sulla via intrinseca della coagulazione, inclusi tempo di coagulazione attivato (ACT), tempo di tromboplastina parziale attivata (ad es. aPTT), misurano il tempo totale di coagulazione, incluso il tempo necessario affinché la trombina attivi il FVIII in FVIIIa.
Greek: Οι εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που βασίζονται στον μηχανισμό ενδογενούς πήξης, συμπεριλαμβανομένου του ενεργοποιημένου χρόνου πήξης (ΑCT), του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (π.χ. aPTT), υπολογίζουν τον συνολικό χρόνο σχηματισμού θρόμβου, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που απαιτείται για την ενεργοποίηση του FVIII σε FVIIIa μέσω της θρομβίνης.
Italian: Non usi la siringa se l'ago viene a contatto con una superficie.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα σε περίπτωση επαφής της βελόνας με οποιαδήποτε επιφάνεια
Italian: Analogamente alla profilassi con BPA, è stata ammessa l'autosomministrazione a domicilio di tutte le dosi successive di emicizumab.
Greek: Παρόμοια με την προφύλαξη με BPA, η αυτοχορήγηση στο σπίτι επιτράπηκε για όλες τις επόμενες δόσεις emicizumab.
Italian: ● Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Greek: ● Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά.
Italian: Cosa contiene Hemlibra
Greek: Τι περιέχει το Hemlibra
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Italian: Non usi questo medicinale se risulta torbido, presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Italian: È importante conoscere i sintomi della microangiopatia trombotica qualora si sviluppi questa condizione (per un elenco dei sintomi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα συμπτώματα της θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, σε περίπτωση που εμφανίσετε τη συγκεκριμένη πάθηση (βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" για μια λίστα των συμπτωμάτων).
Italian: Qualora in un paziente sottoposto a profilassi con Hemlibra sia indicato l'uso di aPCC, la dose iniziale non deve superare 50 U/kg e si raccomanda il monitoraggio di laboratorio (includendo, ma non limitandosi a, monitoraggio renale, test piastrinici e valutazione della trombosi).
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται η χρήση aPCC σε έναν ασθενή που λαμβάνει θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 50 U/kg και συνιστάται εργαστηριακή παρακολούθηση (η οποία συμπεριλαμβάνει αλλά δεν περιορίζεται σε νεφρική παρακολούθηση, έλεγχος αιμοπεταλίων και εκτίμηση της θρόμβωσης).
Italian: Per ogni braccio di trattamento, i tempi di esposizione medi (+ DS) sono stati 28,86 settimane (8,37) per il Braccio A, 8,79 (3,62) per il Braccio B, 21,56 (11,85) per il Braccio C e 7,08 (3,89) per il Braccio D. Un paziente nel Braccio A si è ritirato dallo studio prima dell'inizio del trattamento con Hemlibra.
Greek: Για κάθε σκέλος θεραπείας, η μέση διάρκεια έκθεσης (+SD) ήταν 28,86 εβδομάδες (8,37) για το σκέλος Α, 8,79 (3,62) για το σκέλος Β, 21,56 (11,85) για το σκέλος C και 7,08 (3,89) για το σκέλος D.
Italian: ● La parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da una persona che si prende cura del paziente).
Greek: ● Εξωτερική επιφάνεια άνω βραχίονα (μόνο εάν η ένεση πραγματοποιείται από φροντιστή).
Italian: 6 mg/kg ogni quattro settimane
Greek: 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες
Italian: Risultati non influenzati da emicizumab
Greek: Αποτελέσματα που δεν επηρεάζονται από το emicizumab
Italian: Linee guida sull'uso di agenti bypassanti in concomitanza con emicizumab, incluse le informazioni seguenti: - Il trattamento profilattico con agenti bypassanti deve essere interrotto il giorno prima di iniziare la terapia con emicizumab; - I medici sono tenuti a discutere con tutti i pazienti e/o le persone che si prendono cura del paziente la dose e la posologia esatte degli agenti bypassanti da utilizzare,
Greek: Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ταυτόχρονα με το emicizumab, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων πληροφοριών: - Η θεραπεία προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με emicizumab - Οι γιατροί θα πρέπει να συζητούν με όλους τους ασθενείς και / ή τους φροντιστές την ακριβή δόση και το χρονοδιάγραμμα των παραγόντων παράκαμψης που θα χρησιμοποιήσουν, εάν απαιτείται, κατά τη διάρκεια της προφύλαξης με emicizumab
Italian: Cos'è Hemlibra e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Hemlibra και ποια είναι η χρήση του
Italian: I pazienti randomizzati al Braccio B hanno potuto ricevere la profilassi con Hemlibra dopo aver completato almeno 24 settimane senza profilassi.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος B μπορούσαν να μεταβούν στην προφύλαξη Hemlibra μετά την ολοκλήρωση τουλάχιστον 24 εβδομάδων χωρίς προφύλαξη.
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
Greek: Υπολογίστηκαν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών και το ποσοστό των ασθενών με μηδενικές αιμορραγίες (βλ.
Italian: Ago di trasferimento o adattatore per flaconcino
Greek: Βελόνα μεταφοράς ή προσαρμογέας φιαλιδίου
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica adeguati o ben controllati con emicizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αρκετές ή επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες αλληλεπίδρασης του emicizumab με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Parametri di valutazione dei risultati correlati alla salute in adulti e adolescenti
Greek: Μετρήσεις αποτελεσμάτων σχετικών με την υγεία ενηλίκων και εφήβων
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo e il suo medico calcolerà la dose (in mg) e la corrispondente quantità di Hemlibra soluzione (in ml) da iniettare.
Greek: Η δόση του Hemlibra εξαρτάται από το βάρος σας και ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ποσότητα (σε mg) και την αντίστοιχη ποσότητα διαλύματος Hemlibra (σε mL) που πρέπει να χορηγηθεί μέσω ένεσης: