FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prophylactic administration of an antihistamine (H1 + H2 blocker) prior to Sandimmun concentrate for solution for infusion has also been successfully employed to prevent the occurrence of anaphylactoid reactions.
French: L'administration prophylactique d'un antihistaminique (H1 + H2) avant celle de Sandimmun solution à diluer pour perfusion a également été démontré comme efficace dans la prévention de la survenue de réactions anaphylactiques.
English: When to take Sandimmun Take Sandimmun at the same time every day.
French: - Quand prendre Sandimmun - Prenez Sandimmun à la même heure chaque jour.
English: A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
French: La formation éventuelle d'un léger précipité au cours de la conservation ne remet pas en cause l'efficacité et la sécurité du produit.
English: If the concentrate for solution for infusion is used, careful consideration should be given to administering an adequate intravenous dose that corresponds to the oral dose.
French: Si la solution à diluer pour perfusion est utilisée, une attention particulière doit être portée au fait d'administrer la dose intraveineuse adéquate correspondant à la dose orale.
English: However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
French: Toutefois, des symptômes graves d'intoxication ont été rapportés après un surdosage accidentel en ciclosporine par voie parentérale chez des nouveau-nés prématurés.
English: Regular monitoring of blood pressure is required during Sandimmun therapy.
French: Une surveillance régulière de la pression artérielle est nécessaire pendant le traitement par Sandimmun.
English: Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
French: Syndrome néphrotique Pour induire une rémission, la dose quotidienne recommandée est administrée en 2 prises orales séparées.
English: If hypertension develops, appropriate antihypertensive treatment must be instituted.
French: Si une hypertension artérielle apparaît, un traitement antihypertenseur adapté doit être instauré.
English: Ciclosporin may increase the plasma concentrations of repaglinide and thereby increase the risk of hypoglycaemia.
French: La ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de répaglinide et ainsi augmenter le risque d'hypoglycémie.
English: Ciclosporin is distributed largely outside the blood volume, with an average apparent distribution volume of 3.5 l/kg.
French: La ciclosporine se distribue largement dans l'espace extravasculaire, avec un volume apparent de distribution moyen de 3,5 l/kg.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
French: La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'a aucune influence sur la dose.
English: Patients with malignant or pre-malignant alterations of the skin should be treated with Sandimmun only after appropriate treatment of such lesions, and if no other option for successful therapy exists.
French: Les patients présentant des lésions cutanées cancéreuses ou pré-cancéreuses ne doivent être traités par Sandimmun qu'après le traitement adéquat de ces lésions et uniquement s'il n'existe aucune autre option thérapeutique efficace.
English: In such cases an initial oral loading dose of 10 to 12.5 mg/kg should be given, followed by daily oral administration of the maintenance dose previously found to be satisfactory.
French: Dans ces circonstances, une dose de charge orale initiale comprise entre 10 et 12,5 mg/kg doit être administrée, suivie de l'administration quotidienne de la dose orale d'entretien qui s'est précédemment révélée satisfaisante.
English: Once mixed it should be taken immediately after preparation.
French: Une fois mélangé, le liquide doit être pris immédiatement après la préparation.
English: • how well your liver and kidneys are working,
French: • le bon fonctionnement de votre foie et de vos reins,
English: Experience with acute overdosage of ciclosporin is limited.
French: L'expérience en matière de surdosage aigu avec la ciclosporine est limitée.
English: For monitoring ciclosporin levels in whole blood, a specific monoclonal antibody (measurement of parent compound) is preferred; a high-performance liquid chromatography (HPLC) method, which also measures the parent compound, can be used as well.
French: Pour surveiller les concentrations de ciclosporine dans le sang total, il est préférable d'utiliser un anticorps monoclonal spécifique (mesure de la substance mère); une méthode de chromatographie liquide haute performance (HPLC), qui dose aussi la substance mère, peut également être utilisée.
English: In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
French: Dans le sang, la répartition est la suivante : 33-47 % dans le plasma, 4-9 % dans les lymphocytes, 5-12 % dans les granulocytes et 41-58 % dans les hématies.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Capsule, soft [To be completed nationally]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Capsule molle [A compléter au niveau national]
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
French: Par rapport aux données chez les patients adultes transplantés, la différence de la biodisponibilité entre Sandimmun Neoral et Sandimmun dans la population pédiatrique est comparable à celle observée chez les adultes.
English: • Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
French: • En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
English: During the remission phases, this should not exceed 5 mg/kg/day.
French: Au cours des phases de rémission, cette dose ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour.
English: For maintenance treatment the lowest effective and well tolerated dosage should be determined individually.
French: Pour le traitement d'entretien, la dose minimale efficace et bien tolérée doit être déterminée individuellement.
English: If available, glass containers should be used for infusion.
French: Si possible, des récipients en verre doivent être utilisés pour la perfusion.
English: Sandimmun oral solution should be diluted in a glass (not plastic) container with cold chocolate drink, milk, fruit juice or cola immediately before being taken, stirred well and drunk at once.
French: Sandimmun solution buvable doit être dilué dans un récipient en verre (pas dans un récipient en plastique) avec une boisson (chocolat, lait, jus de fruit ou cola) juste avant d'être pris, il doit être soigneusement agité et bu sans tarder.
English: Elderly population (age 65 years and above) In elderly patients, renal function should be monitored with particular care.
French: Sujets âgés (65 ans et plus) Chez les patients âgés, la fonction rénale doit être particulièrement surveillée.
English: If you stop taking Sandimmun Do not stop taking Sandimmun unless your doctor tells you to.
French: Si vous arrêtez de prendre Sandimmun Vous ne devez pas arrêter de prendre Sandimmun à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé.
English: - Then, put the syringe back in its cover.
French: Puis remettre la seringue dans son étui.
English: • if you have low levels of magnesium in your body.
French: • si vous avez de faibles taux de magnésium dans le corps.
English: {e-mail}
French: x} e-mail}
English: If Sandimmun concentrate for solution for infusion is used, the recommended dose is approximately one-third of the corresponding Sandimmun oral dose, and it is recommend that patients be switched to oral therapy as soon as possible.
French: Si Sandimmun solution à diluer pour perfusion est utilisé, la dose recommandée est d'environ un tiers de la dose de Sandimmun par voie orale, et le passage dès que possible à un traitement oral est recommandé.
English: Medicinal products known to reduce or increase the bioavailability of ciclosporin: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of the co-administered medication.
French: Médicaments connus pour réduire ou augmenter la biodisponibilité de la ciclosporine : chez les patients transplantés, une mesure fréquente des taux de ciclosporine et, si nécessaire, un ajustement posologique de la ciclosporine sont requis, en particulier lors de l'introduction ou de l'arrêt du médicament co-administré.
English: The medicine will be diluted before use with saline or 5% glucose and then given to you by slow infusion.
French: Le médicament va être dilué avant son administration dans une solution saline ou dans du glucose à 5% et vous sera ensuite administré par perfusion lente.
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
French: Un dosage des lipides sanguins, du potassium, du magnésium et de l'acide urique est recommandé avant de débuter le traitement et régulièrement en cours de traitement.
English: Sandimmun should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
French: Sandimmun doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et qui peuvent assurer un suivi adapté, incluant un examen physique complet et régulier, la mesure de la pression artérielle et le contrôle des paramètres de tolérance biologiques.
English: Convulsions, paraesthesia
French: Convulsions, paresthésies
English: Your doctor should monitor how well your kidneys work.
French: Votre médecin surveillera le bon fonctionnement de vos reins.
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity
French: Associations augmentant le risque de néphrotoxicité
English: • Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
French: • Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui est idéale pour vous.
English: The daily doses of Sandimmun should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
French: La dose quotidienne de Sandimmun doit être administrée en deux prises distinctes équitablement réparties dans la journée.
English: Like other immunosuppressants, ciclosporin predisposes patients to the development of a variety of bacterial, fungal, parasitic and viral infections, often with opportunistic pathogens.
French: Comme les autres immunosuppresseurs, la ciclosporine expose les patients au risque de développer diverses infections bactériennes, fongiques, parasitaires et virales, souvent dues à des agents pathogènes opportunistes.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Your doctor will check your blood pressure regularly and may give you a medicine to lower blood pressure if necessary.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et pourra vous donner un médicament pour diminuer la tension artérielle, si nécessaire.
English: Anaphylactoid reactions have been observed following intravenous administration (see section 4.4).
French: Des réactions anaphylactoïdes ont été observées après l'administration intraveineuse (voir rubrique 4.4).
English: If anaphylaxis occurs, the infusion should be discontinued.
French: En cas de réaction anaphylactique, la perfusion doit être arrêtée.
English: Owing to its possible interference with the cytochrome P450 enzyme system, grapefruit juice should be avoided for dilution (see section 4.5).
French: Compte tenu de l'interférence possible avec le système enzymatique du cytochrome P450, la dilution avec du jus de pamplemousse doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: In patients in whom within a given time (for specific information see below) no adequate response is achieved or the effective dose is not compatible with the established safety guidelines, treatment with Sandimmun should be discontinued.
French: Les patients chez lesquels aucune réponse adéquate n'a été obtenue dans un laps de temps donné (voir les informations spécifiques ci-dessous) ou chez lesquels la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
English: If medicinal products known to increase ciclosporin levels are given concomitantly, frequent assessment of renal function and careful monitoring for ciclosporin-related side effects may be more appropriate than blood level measurement.
French: Si l'on administre de manière concomitante des médicaments connus pour augmenter les taux de ciclosporine, une évaluation fréquente de la fonction rénale et une surveillance attentive des effets indésirables de la ciclosporine sont peut-être préférables à la mesure des concentrations sanguines.
English: Azitromycin increases ciclosporin levels by around 20%.
French: L'azithromycine augmente le taux de ciclosporine d'environ 20 %.
English: Special caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyethoxylated castor oil (e.g. a preparation containing Cremophor® EL) by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergic predisposition.
French: Une précaution particulière est donc nécessaire chez les patients ayant précédemment reçu des préparations contenant de l'huile de ricin polyoxyéthylénée (ex : une préparation contenant Cremophor® EL) par injection ou perfusion intraveineuse, et chez les patients présentant des antécédents allergiques.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun should be stopped by your doctor.
French: Si une hypertension artérielle apparaît au cours du traitement et que celle-ci ne peut pas être contrôlée, Sandimmun devra être arrêté par votre médecin.
English: Various agents are known to either increase or decrease plasma or whole blood ciclosporin levels usually by inhibition or induction of enzymes involved in the metabolism of ciclosporin, in particular CYP3A4.
French: Différents agents sont connus pour soit augmenter, soit diminuer les taux de ciclosporine plasmatiques ou dans le sang total, généralement par inhibition ou induction des enzymes impliquées dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le CYP3A4.
English: Ciclosporin enhances the risk of hyperkalaemia, especially in patients with renal dysfunction.
French: La ciclosporine augmente le risque d'hyperkaliémie, notamment chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal.
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
French: Traitement de l'uvéite de Behçet avec accès inflammatoires répétées impliquant la rétine chez des patients ne présentant pas de manifestations neurologiques.
English: The determination of bilirubin and parameters that assess hepatic function are required prior to starting therapy and close monitoring during treatment is recommended.
French: Une mesure de la bilirubine et des paramètres permettant d'évaluer la fonction hépatique doit être faite avant de débuter le traitement et un suivi régulier en cours de traitement est recommandé.
English: Examples of drugs that decrease ciclosporin levels are:
French: Exemples de médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine :
English: Do not take Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Sandimmun : si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Lower doses are used once your transplanted organ or bone marrow has stabilised.
French: Des doses plus faibles sont utilisées après stabilisation de votre greffe d'organe ou de moelle osseuse.
English: Lymphomas and other malignancies
French: Lymphomes et autres cancers
English: In some patients, GVHD occurs after discontinuation of ciclosporin treatment, but usually responds favourably to re-introduction of therapy.
French: Chez certains patients, une réaction du greffon contre l'hôte se manifeste après l'arrêt du traitement par la ciclosporine, mais, en règle générale, elle répond favorablement à la réintroduction du traitement.
English: Special excipients: Ethanol
French: Excipients à effet notoire : Ethanol
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
French: Une biopsie rénale doit être envisagée chez les patients présentant un syndrome néphrotique cortico-dépendant à modifications minimes chez lesquels le traitement par Sandimmun a été administré pendant plus d'un an.
English: Sandimmun can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
French: Sandimmun peut également être associé à de faibles doses hebdomadaires de méthotrexate chez les patients qui ont une réponse insuffisante au méthotrexate seul, en utilisant une dose initiale quotidienne de 2,5 mg/kg de Sandimmun en 2 prises séparées, avec possibilité d'augmenter la dose en fonction de la tolérance.
English: • Stomach ulcer.
French: • Ulcère de l'estomac.
English: Paediatric population: Ciclosporin has been shown to be efficacious in steroid-dependent nephrotic syndrome.
French: Population pédiatrique Il a été montré que la ciclosporine est efficace dans le syndrome néphrotique cortico-dépendant.
English: It is a potent immunosuppressive agent, which in animals prolongs survival of allogeneic transplants of skin, heart, kidney, pancreas, bone marrow, small intestine or lung.
French: Il s'agit d'un immunosuppresseur puissant, qui, chez l'animal, prolonge la survie des allogreffes de peau, cœur, rein, pancréas, moelle osseuse, intestin grêle ou poumon.
English: Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
French: Les récipients et bouchons ne doivent pas contenir d'huile de silicone ni de corps gras.
English: Switching between oral ciclosporin formulations The switch from one oral ciclosporin formulation to another should be made under physician supervision, including monitoring of blood levels of ciclosporin for transplantation patients.
French: Conversion entre les formulations orales de la ciclosporine La conversion d'une formulation orale de ciclosporine à une autre ainsi que le suivi des taux sanguins de ciclosporine doivent être effectuée sous la surveillance d'un médecin chez les patients transplantés.
English: Your daily doses should always be taken in 2 divided doses.
French: Votre dose quotidienne doit toujours être administrée en 2 prises séparées.
English: Since Sandimmun has been reported to induce a reversible slight increase in blood lipids, it is advisable to perform lipid determinations before treatment and after the first month of therapy.
French: Il a été rapporté que Sandimmun induit une élévation légère et réversible des lipides sanguins, il est donc conseillé de doser les lipides avant le traitement puis après le premier mois de traitement.
English: No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de Sandimmun sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The concomitant use of diclofenac and ciclosporin has been found to result in a significant increase in the bioavailability of diclofenac, with the possible consequence of reversible renal function impairment.
French: On a montré que l'utilisation concomitante de diclofénac et de ciclosporine entraînait une augmentation significative de la biodisponibilité du diclofénac, avec comme conséquence possible une altération réversible de la fonction rénale.
English: Ciclosporin undergoes minimal renal elimination and its pharmacokinetics are not extensively affected by renal impairment (see section 5.2).
French: La ciclosporine subit une élimination rénale minime et sa pharmacocinétique n'est pas beaucoup affectée par une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
English: When Sandimmun is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
French: Lorsque Sandimmun est administré avec d'autres immunosuppresseurs (par exemple avec des corticoïdes ou dans le cadre d'une trithérapie ou d'une quadrithérapie), des doses plus faibles peuvent être utilisées (par exemple une dose comprise entre 3 et 6 mg/kg, administrée en 2 prises séparées pour l'initiation du traitement).
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
French: Des études cliniques ont inclus des enfants à partir de l'âge d'un an en employant la posologie standard de ciclosporine ; le profil de sécurité a été comparable à celui observé chez l'adulte.
English: Ciclosporin appears to block the resting lymphocytes in the G0 or G1 phase of the cell cycle, and inhibits the antigen-triggered release of lymphokines by activated T-cells.
French: La ciclosporine semble bloquer les lymphocytes quiescents en phase G0 ou G1 du cycle cellulaire, et inhibe la libération de lymphokines par les lymphocytes T activés lors de la stimulation antigénique.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun should not breast-feed because of the potential of Sandimmun to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
French: Les mères traitées par Sandimmun ne doivent pas allaiter en raison du risque potentiel de Sandimmun de provoquer des effets indésirables graves chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately.
French: Une fois l'ampoule ouverte, le contenu doit être utilisé immédiatement.
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
French: La demi-vie d'élimination terminale varie de 6,3 heures chez les volontaires sains à 20,4 heures chez les patients présentant une maladie hépatique sévère.
English: Many side effects associated with ciclosporin therapy are dose-dependent and responsive to dose reduction.
French: De nombreux effets indésirables associés au traitement par la ciclosporine sont dose-dépendants et sensibles à une réduction de la dose.
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
French: La dose initiale doit être administrée la veille de la greffe.
English: Administration of ciclosporin 3 hours after lercanidipine yielded no change of the lercanidipine AUC, but the ciclosporin AUC was increased by 27%.
French: L'administration de ciclosporine 3 heures après la lercanidipine n'entraînait pas de changement de l'ASC de la lercanidipine mais l'ASC de la ciclosporine augmentait de 27 %.
English: Oedema, weight increase * Adverse events reported from post marketing experience where the ADR frequency is not known due to the lack of a real denominator.
French: Œdème, prise de poids * Evénements indésirables rapportés après commercialisation et dont la fréquence n'est pas connue en raison de l'absence de dénominateur connu.
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
French: Des contrôles plus fréquents sont nécessaires en cas d'augmentation de la dose de Sandimmun ou en cas d'instauration d'un traitement concomitant par un AINS ou d'augmentation de la dose de ce dernier.