FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perda de peso a Inclui pneumonia atípica, pneumonia, pneumonia por aspiração, pneumonia por pseudomonas, infeção do trato respiratório inferior, infeção viral do trato respiratório inferior, infeção pulmonar b Grau não aplicável c Inclui dor de cabeça, dor de cabeça de sinusopatia, desconforto na cabeça, enxaqueca, dor de cabeça por tensão d Inclui parestesia, neuropatia sensorial periférica, disestesia, hiperestesia, hipoestesia, neuralgia, neuropatia periférica, neurotoxicidade, neuropatia motora periférica, polineuropatia e Inclui alteração da perceção de profundidade visual, astenopia, cataratas, daltonismo adquirido, diplopia, glaucoma, aumento da pressão intraocular, edema macular, fotofobia, fotopsia, edema da retina, visão turva, redução da acuidade visual, defeito do campo visual, insuficiência visual, descolamento de vítreo, moscas volantes, amaurose fugaz f Inclui taquicardia sinusal, taquicardia g Inclui bradicardia, bradicardia sinusal h Inclui dispneia, dispneia de esforço i Inclui doença pulmonar intersticial, pneumonite j Inclui diarreia, diarreia infeciosa k Inclui desconforto abdominal, distensão abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, desconforto epigástrico l Inclui estomatite aftosa, estomatite, úlcera aftosa, ulceração da boca, formação de bolhas na mucosa bocal m Inclui dermatite acneiforme, eritema, erupção esfoliativa, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção macular, erupção maculopapular, erupção papular, erupção pruriginosa, erupção pustulosa, dermatite, dermatite alérgica, eritema generalizado, erupção folicular, urticária n Inclui dor musculosquelética, mialgia, espasmos musculares, rigidez muscular, espasmos musculares, desconforto musculosquelético o Inclui astenia, fadiga p Inclui edema nas pálpebras, edema da face, edema localizado, edema periférico, edema periorbital, inchaço da face, edema generalizado, inchaço periférico † As frequências dos termos de RAM associadas a alterações laboratoriais químicas e hematológicas foram determinadas com base na frequência das alterações laboratoriais alteradas em relação à situação inicial.
Czech: neurotoxicity, periferní motorické neuropatie, polyneuropatie e Včetně změněného prostorového vidění, astenopie, katarakty, získané barvosleposti, diplopie, glaukomu, zvýšeného nitroočního tlaku, makulárního edému, fotofobie, fotopsie, edému sítnice, rozmazaného vidění, snížené zrakové ostrosti, defektu zorného pole, zrakového postižení, odchlípení sklivce, sklivcových plovoucích zákalků, amaurosis fugax f Včetně sinusové tachykardie, tachykardie g Včetně bradykardie, sinusové bradykardie h Včetně dyspnoe, námahové dušnosti i Včetně intersticiálního plicního onemocnění, pneumonitidy j Včetně průjmu, infekčního průjmu k Včetně břišního diskomfortu, břišní distenze, bolesti břicha, bolesti v hypogastriu, bolesti v epigastriu, epigastrického diskomfortu l Včetně aftózní stomatitidy, stomatitidy, aftózního vředu, ulcerace v dutině ústní, puchýřů ústní sliznice m Včetně akneiformní dermatitidy, erytému, exfoliativní vyrážky, vyrážky, erytematózní vyrážky, makulózní vyrážky,
Portuguese: Grau 1
Czech: Stupeň 1
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
Portuguese: • quinidina: um medicamento para tratar o ritmo irregular do coração
Czech: • chinidin: přípravek užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu
Portuguese: • aumento do nível de creatina fosfoquinase no sangue em exames sanguíneos - pode indicar lesões musculares, tais como lesões no músculo do coração.
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi- může znamenat poškození svalů, například srdce.
Portuguese: Alunbrig contém lactose mono-hidratada.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, uma refeição rica em gordura reduziu a Cmáx em 13% sem efeito na AUC, em comparação com o jejum durante a noite.
Czech: U zdravých subjektů snížilo jídlo s vysokým obsahem tuku ve srovnání s celonočním lačněním hodnotu Cmax brigatinibu o 13 % a nemělo žádný účinek na hodnotu AUC.
Portuguese: Portanto, a coadministração de Alunbrig com substratos do CYP3A com um índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolímus, tacrolímus) deve ser evitada uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a substrátů CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (např. alfentanil, fentanyl, chinidin, cyklosporin, sirolimus, takrolimus), protože mohou mít sníženou účinnost.
Portuguese: A toranja ou o sumo de toranja podem aumentar as concentrações plasmáticas de brigatinib e deve ser evitada a sua ingestão (ver secção 4.5).
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Portuguese: • Em caso de recidiva de hipertensão de Grau 4, descontinuar permanentemente Alunbrig
Czech: • V případě recidivy hypertenze stupně 4 je nutno Alunbrig trvale vysadit.
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Czech: • zápal plic (pneumonie)
Portuguese: Boca seca Estomatitel
Czech: Sucho v ústech Stomatitidal
Portuguese: Interações medicamentosas
Czech: Lékové interakce
Portuguese: Hipofosfatemia Hiperglicemia Hiponatremia Hipocalemia Diminuição do apetite
Czech: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatremie Hypokalemie Snížená chuť k jídlu
Portuguese: Hipofosfatemia Diminuição do apetite Hipocalemia Hipomagnesemia Hiponatremia Hipercalcemia
Czech: Hypofosfatemie Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypomagnezemie Hyponatremie Hyperkalcemie
Portuguese: Lípase aumentada
Czech: Zvýšená lipáza
Portuguese: Num estudo inicial de determinação de dose, 25 doentes com CPNPC ALK-positivo que progrediram com o crizotinib receberam Alunbrig a 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias no regime de 90 mg uma vez por dia.
Czech: V samostatné studii dávkování bylo 25 pacientům s ALK-pozitivním NSCLC, u kterých došlo k progresi při předchozí léčbě krizotinibem, podáván přípravek Alunbrig v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s režimem 90 mg jednou denně.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A com Alunbrig, incluindo mas não limitado a determinados medicamentos antivirais (por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibióticos macrólidos (por exemplo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina), antifúngicos (por exemplo, cetaconazol, voriconazol), mibefradil e nefazodona, deverá ser evitada.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými inhibitory CYP3A, mimo jiné včetně určitých antivirotik (např. indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru), makrolidových antibiotik (např. klarithromycinu, telithromycinu, troleandomycinu), antimykotik (např. ketokonazolu, vorikonazolu), mibefradilu a nefazodonu.
Portuguese: • digoxina: um medicamento para tratar problemas do coração
Czech: • digoxin: přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD), pneumonitida
Portuguese: Se tomar mais Alunbrig do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Alunbrig, než jste měl(a)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Alunbrig em mulheres grávidas.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku Alunbrig těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO21 COMPRIMIDOS, 180 MG - TRATAMENTO DE 21 DIAS (SEM BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA NA BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 21 TABLET, 180 MG21 DENNÍ LÉČBA (BEZ BLUE BOXU)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální
Portuguese: Alunbrig é utilizado para tratar adultos com fases avançadas de um tipo de cancro do pulmão conhecido por cancro do pulmão de não-pequenas células.
Czech: Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; NE = não estimável; NA = não aplicável *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia ‡Intervalo de confiança para a ORR avaliada pelo investigador é de 97,5% e para a ORR avaliada pelo IRC é de 95%
Czech: CI = interval spolehlivosti; NE = nelze odhadnout; NA = neuplatňuje se *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně ‡Interval spolehlivosti v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení zkoušejícíího je 97,5 % a v případě četnosti objektivních odpovědí dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise je 95 %
Portuguese: Manter o recipiente do exsicante no frasco.
Czech: Nádobku s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Portuguese: Aumento das enzimas pancreáticas
Czech: Zvýšení hladin pankreatických enzymů
Portuguese: Os homens que recebem tratamento com Alunbrig são aconselhados a não conceber uma criança durante o tratamento e a usarem contracetivos eficazes durante o tratamento e nos 3 meses após a interrupção do tratamento.
Czech: Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím skončení mají používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: • sulfasalazina: um medicamento para tratar a inflamação grave dos intestinos e das articulações reumáticas
Czech: • sulfasalazin: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů
Portuguese: Alunbrig em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK) previamente tratados com crizotinib.
Czech: Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), kteří byli dříve léčeni krizotinibem.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP2C8.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP2C8.
Portuguese: Alunbrig destina-se a via oral.
Czech: Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání.
Portuguese: Para hipertensão grave (≥ Grau 3), Alunbrig deve ser suspenso até que os níveis de hipertensão tenham recuperado para Grau 1 ou para a situação inicial.
Czech: U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
Portuguese: Não foram observados efeitos adversos aparentes nos órgãos reprodutivos femininos em estudos de toxicologia gerais em ratos e macacos.
Czech: V obecných toxikologických studiích u potkanů a opic nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány.
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de brigatinib
Czech: Látky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Portuguese: • aumento do nível de açúcar no sangue Informe o seu médico caso sinta muita sede, precisar de urinar mais do que o normal, sentir muita fome, mal-estar no estômago, fraqueza ou cansaço, ou confusão.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte velkou žízeň, potřebujete močit častěji než obvykle, máte velký hlad, je vám špatně od žaludku, cítíte se slabý(á), unavený(á) nebo zmatený(á).
Portuguese: A glicose sérica em jejum deve ser avaliada antes do início do tratamento com Alunbrig e posteriormente monitorizada periodicamente.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji pravidelně sledovat.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando Alunbrig é coadministrado com substratos destes transportadores com um índice terapêutico estreito (por exemplo, digoxina, dabigatrano, metotrexato).
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem (např. digoxinem, dabigatranem, methotrexátem) je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Alunbrig ou durante o tratamento se tiver:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose de Alunbrig para os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Alunbrig (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 30 ml/min).
Portuguese: *Regime de 90 mg uma vez por dia †180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia
Czech: *režim 90 mg jednou denně †180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím s dávkou 90 mg jednou denně
Portuguese: • efavirenz, etravirina: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Czech: • efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Portuguese: Estudos in vitro em hepatócitos demonstraram que brigatinib é um indutor do CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro s hepatocity bylo prokázáno, že brigatinib je induktorem CYP3A4.
Portuguese: • ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus: medicamentos que suprimem o sistema imunitário
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus: přípravky užívané k potlačení imunitního systému
Portuguese: Indutores do CYP3A
Czech: Induktory CYP3A
Portuguese: • dor musculosquelética no peito
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladinu CPK.
Portuguese: AST aumentada
Czech: Zvýšení AST
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra depois dos primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu.
Portuguese: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para tratar a infeção por VIH
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Portuguese: • pele seca
Czech: • suchá kůže
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A podem diminuir a AUC de brigatinib em aproximadamente 50%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Czech: Středně silné induktory CYP3A mohou podle simulací z fyziologického farmakokinetického modelu snížit hodnotu AUC brigatinibu přibližně o 50 %.
Portuguese: No estudo ALTA, foi notificada hipertensão em 28% dos doentes tratados com Alunbrig no regime de 180 mg tendo 10% hipertensão de Grau 3.
Czech: Ve studii ALTA byla hypertenze hlášena u 28 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg, přičemž 10 % pacientů mělo hypertenzi stupně 3.
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de brigatinib
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace brigatinibu
Portuguese: Dor nas extremidades
Czech: Bolest v končetině
Portuguese: Aumento de Grau 4 de CPK (> 10,0 x LSN)
Czech: Zvýšení CPK na stupeň 4 (> 10,0 × ULN)
Portuguese: Após uma dose única e em estado estacionário, a exposição sistémica aumentou na proporção da dose ao longo do intervalo de dose entre 60 - 240 mg. Foi observada uma modesta acumulação após repetição da dose (relação de acumulação média geométrica: 1,9 a 2,4).
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Portuguese: • Caso o evento ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida retomar no mesmo nível de dose e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
Czech: • Pokud se nežádoucí účinek vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce a nezvyšovat ji na 180 mg jednou denně.
Portuguese: • tensão arterial alta Informe o seu médico caso tenha dor de cabeça, tonturas, visão turva, dor no peito ou falta de ar.
Czech: • vysoký krevní tlak Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte bolesti hlavy, závratě, rozmazané vidění, bolest na hrudi nebo dušnost
Portuguese: É necessário um teste validado para a ALK para a seleção de doentes com CPNPC ALK-positivo (ver secção 5.1).
Czech: Pro výběr pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda vyšetření ALK (viz bod 5.1).
Portuguese: No estudo ALTA, foram notificadas reações adversas de neuropatia periférica em 27,3% dos doentes tratados no regime de 180 mg.
Czech: Ve studii ALTA byly nežádoucí účinky periferní neuropatie hlášeny u 27,3 % pacientů léčených v režimu 180 mg. U třiceti procent pacientů byly všechny nežádoucí účinky periferní neuropatie vyřešeny.
Portuguese: No Estudo 101, após a administração única oral de brigatinib (30 -240 mg) a doentes, o tempo mediano até à concentração máxima (Tmáx) foi de 1 - 4 horas.
Czech: Ve Studii 101 činil medián doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání jednorázové perorální dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientům 1 -4 hodiny po podání dávky.
Portuguese: Como conservar Alunbrig
Czech: Jak přípravek Alunbrig uchovávat
Portuguese: A idade mais avançada e o intervalo mais curto (inferior a 7 dias) entre a última dose de crizotinib e a primeira dose de Alunbrig foram associados de forma independente a um aumento na incidência destas reações adversas pulmonares.
Czech: Se zvýšeným výskytem těchto plicních nežádoucích účinků byly nezávisle na sobě spojovány vyšší věk a kratší interval (méně než 7 dní) mezi poslední dávkou krizotinibu a první dávkou přípravku Alunbrig.
Portuguese: Qual o aspeto de Alunbrig e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Alunbrig vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: CPK no sangue aumentada
Czech: Zvýšení CPK v krvi
Portuguese: Reações adversas pulmonares graves, com risco de vida e fatais, incluindo reações que apresentam características consistentes com DPI/pneumonite, podem ocorrer em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Portuguese: • inchaço dos tecidos provocado por excesso de líquido
Czech: • otok tkání způsobený nadbytkem tekutin • horečka
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa relação de 1:1 para receberem Alunbrig 90 mg uma vez por dia (regime de 90 mg, N = 112) ou 180 mg uma vez por dia precedido de 7 dias a 90 mg uma vez por dia (regime de 180 mg, N = 110).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání přípravku Alunbrig buď v dávce 90 mg jednou denně (režim 90 mg, n = 112), nebo v dávce 180 mg jednou denně s úvodním 7denním obdobím, kdy užívali 90 mg jednou denně (režim 180 mg, n = 110).
Portuguese: Como funciona Alunbrig
Czech: Jak přípravek Alunbrig účinkuje
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY
Portuguese: A redução da dose devido à hipertensão ocorreu em 0,9% no regime de 180 mg.
Czech: U 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu hypertenze.
Portuguese: Substratos do CYP3A
Czech: Substráty CYP3A
Portuguese: Aumento da aPTT Diminuição da contagem de glóbulos brancos Diminuição da contagem de neutrófilos
Czech: Velmi časté Anémie Snížený počet lymfocytů Prodloužený APTT Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Snížený počet trombocytů
Portuguese: ALT aumentada AST aumentada Fosfatase alcalina aumentada Hiperbilirrubinemia
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza Hyperbilirubinemie
Portuguese: • problemas de visão Informe o seu médico caso sinta qualquer distúrbio na visão, tais como clarões de luz, visão turva ou sensibilidade à luz com dor.
Czech: • zrakové potíže Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.
Portuguese: Aumento de Grau 3 de lípase ou amílase (> 2,0 x LSN)
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 (> 2,0 × ULN)
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Portuguese: Brigatinib inibiu a autofosforilação da ALK e a fosforilação mediada pela ALK do transdutor de sinal STAT3 em ensaios in vitro e in vivo.
Czech: V testech in vitro a in vivo brigatinib inhiboval autofosforylaci ALK a fosforylaci následujícího signálního proteinu STAT3 zprostředkovanou ALK.
Portuguese: Após recuperação, a dose deve ser adequadamente alterada (ver secção 4.2).
Czech: Po úpravě stavu je třeba dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Portuguese: • Suspender Alunbrig até recuperação para bradicardia assintomática ou frequência cardíaca em repouso de 60 bpm ou superior.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo do dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší.
Portuguese: • comichão na pele
Czech: • svědění kůže
Portuguese: Amílase aumentada Dor abdominalk
Czech: Zvýšená amyláza Bolest břichak
Portuguese: Hepatotoxicidades Aumento de Grau ≥ 3 (> 5,0 x LSN) de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) com bilirrubina  2 x LSN
Czech: Hepatotoxicita Zvýšení buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na stupeň ≥ 3 (> 5,0 × ULN) s hodnotou bilirubinu  2 × ULN
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré -clínica
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Portuguese: • dor nas articulações ou dor muscular
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que brigatinib é um substrato do CYP3A4/5.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je substrátem CYP3A4/5.
Portuguese: Estes fatores devem ser considerados quando se inicia o tratamento com Alunbrig.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
Portuguese: Grau 2
Czech: Stupeň 2
Portuguese: • cetoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para tratar infeções fúngicas
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Portuguese: • Caso a DPI/pneumonite ocorra durante os primeiros 7 dias de tratamento, suspender Alunbrig até recuperação para a situação inicial, em seguida, retomar no nível de dose imediatamente inferior conforme descrito na Tabela 1 e não escalar para 180 mg uma vez por dia.
Czech: • Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne během prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1 a dávku nezvyšovat na 180 mg jednou denně.
Portuguese: • aumento do nível de lactato desidrogenase no sangue - pode indicar deterioração tecidular
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi - může znamenat rozklad tkání
Portuguese: • Em caso de recidiva de DPI/pneumonite, descontinuar permanentemente Alunbrig
Czech: • Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je nutno Alunbrig trvale vysadit.