FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Bulgarian: Препоръчителният период на употреба на този продукт е 21 дни; съгласно кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт контрацептивната ефикасност на референтния продукт се поддържа в продължение на до 28 дни, въпреки че не се препоръчва такава схема.
English: To address the issue of extended use up to 28 days, which is included in the SmPC of NuvaRing as a deviation to the recommended use, the applicant has additionally conducted IVIVC modelling to demonstrate that the behaviour of the ring does not change between 21 and 28 days, based on data from the test product for 21 days and from published data on reference product for 28 days.
Bulgarian: С цел разрешаване на проблема с удълженото използване до 28 дни, което е включено в КХП на NuvaRing като отклонение от препоръчителната употреба, заявителят проведе допълнително IVIVC моделиране, за да покаже, че поведението на пръстена не се променя между 21 и 28 ден въз основа на данни за тествания продукт за 21 дни и въз основа на публикуваните данни за референтния продукт за 28 дни.
English: In order to address the concern of the extended (lengthened ring use) of up to 28 days, which is a deviation from the recommended use that is included in the SmPC of NuvaRing, the applicant provided further information on pharmaceutical quality data between the test and reference medicinal product, in vitro dissolution data which evaluated the rate of release of the test and reference product over 28 days, In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the reference formulation for 28 days and an In Vitro-In Vivo Correlation (IVIVC) for the test formulation for 21 days, and the residual contents in the rings of etonogestrel and ethinyelstradiol at 21 days for test and reference medicinal product.
Bulgarian: За да се отхвърлят опасенията, свързани с удълженото използване на пръстена до 28 дни, което представлява отклонение от препоръчителната употреба, включена в КХП на NuvaRing, заявителят представи допълнителна информация относно данните за фармацевтичното качество на продукта между тествания и референтния лекарствен продукт - данни за in vitro разтваряне, които оценяват степента на освобождаване на тествания и референтния продукт за период от 28 дни, корелацията In Vitro-In Vivo (IVIVC) на референтната формула за 28 дни и корелацията In Vitro-In Vivo (IVIVC) на тестваната формула в продължение на 21 дни, както и на остатъчното съдържание на етоногестрел и етинилестрадиол в пръстените на 21-ия ден за тествания и за референтния лекарствен продукт.
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Bulgarian: представени в подкрепа на употребата между ден 21 и ден 28, и това дали тези данни се считат за приемливи, за да подкрепят удължената употреба до 28 дни (в съответствие с референтния лекарствен продукт).
English: 48 tablets
Bulgarian: 48 таблетки
English: • Increased need to urinate at night
Bulgarian: повишена нужда от уриниране през нощта
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Железен оксид жълт (Е172)
English: You may be more at risk for dangerous changes of the heart rhythm.
Bulgarian: Може да сте изложени на по-висок риск от опасни промени на сърдечния ритъм.
English: All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Bulgarian: Всички липсващи култури до времето на SCC се смятат за положителни култури в основния анализ.
English: Elderly patients (> 65 years of age)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
English: Tell your doctor if you have one of the following conditions:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявания:
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки относно подходящата употреба на антибактериални средства.
English: This prolongation increases slowly over time in the first 6-10 weeks of treatment and remains stable therafter.
Bulgarian: Това удължение се увеличава бавно с течение на времето през първите 6-10 седмици от лечението и остава стабилно след това.
English: These four patients were only receiving two other medicinal products in addition to delamanid.
Bulgarian: Тези четирима пациенти получават само два други лекарствени продукта в допълнение към деламанид.
English: The tablets should be taken during or just after a meal.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене.
English: If you forget a dose, take it as soon as you remember it.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите.
English: 80636 München Germany
Bulgarian: 80636 München
English: However, if it is nearly time for the next dose, just skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза.
English: It shall address the following key elements:
Bulgarian: Те трябва да включват следните елементи:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Deltyba.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Deltyba.
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Bulgarian: Деца Deltyba не е подходящ за деца под 18 години.
English: • Decreased tolerability of the eyes for bright light
Bulgarian: намалена поносимост на очите към ярка светлина
English: Your doctor may also perform a blood test to check the concentration of some minerals and proteins which are important for the function of your heart.
Bulgarian: Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на концентрацията на някои минерали, и протеини които са важни за функционирането на сърцето.
English: Concentrations of the identified metabolites progressively increase to steady state after 6 to 10 weeks.
Bulgarian: Концентрациите на идентифицираните метаболити прогресивно се увеличават до достигане на стационарно състояние след 6 до 10 седмици.
English: Date of first authorisation: 28 April 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019 г.
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies for genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност и канцерогенен потенциал.
English: The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин на MedDRA.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателяна разрешението за употреба:
English: The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Bulgarian: Доказано е, че тази находка е частично обратима; клиничната значимост не е известна.
English: Elimination Delamanid disappears from plasma with a t1/2 of 30-38 hours.
Bulgarian: Елиминиране Деламанид се елиминира от плазмата с t1/2 от 30-38 часа.
English: The safety and efficacy of delamanid in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на деламанид при деца и юноши под 18 години не са установени.
English: However, patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (e.g. headache and tremor are very common).
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да не шофират или работят с машини, ако получат някаква нежелана реакция с потенциален ефект върху способността за извършване на тези дейности (напр. главоболие и тремор са много чести такива реакции).
English: General recommendations
Bulgarian: Общи препоръки
English: There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Bulgarian: Липсват данни за лечение с деламанид за повече от 24 последователни седмици.
English: Your doctor will weigh up the benefits to you against the risks to your baby of taking Deltyba whilst you are pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще разгледа ползите за Вас и рисковете за Вашето дете от приема на Deltyba, докато сте бременна.
English: However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като концентрациите в червата може да са потенциално много по-високи от тези кратни стойности на Cmax, съществува потенциал деламанид да има ефект върху тези транспортери.
English: <{MM/YYYY}>
Bulgarian: <{ММ/ГГГГ}>
English: It is not usually recommended for use during pregnancy.
Bulgarian: Обикновено, употребата по време на бременност не се препоръчва.
English: Frequent ECG monitoring should be performed.
Bulgarian: Трябва да се провежда често ЕКГ проследяване.
English: Swallow the tablets with water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат с вода.
English: Short title: OTSUKA
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Кратко име: OTSUKA
English: The recommended dose is two 50 mg tablets taken twice a day (morning and evening) as advised by your doctor.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки от 50 mg, приемани два пъти дневно (сутрин и вечер) съгласно указанията на Вашия лекар.
English: The Educational material for Healthcare Providers (HCPs) shall address the following key elements:
Bulgarian: Образователните материали за медицински специалисти (МС) трябва да включва следните основни елементи:
English: Data from clinical studies
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
English: Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines.
Bulgarian: Лечението с подходящата комбинирана схема на лечение трябва да продължи след завършване на 24-седмичния период на лечение с деламанид съгласно насоките на СЗО.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: What Deltyba is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Deltyba и за какво се използва
English: Treatment with delamanid should not be initiated in patients with the following risk factors unless the possible benefit of delamanid is considerd to outweigh the potential risks.
Bulgarian: Лечението с делманид не трябва да се започва при пациенти със следните рискови фактори, освен ако не се счита, че възможната ползва от деламанид превишава потенциалните рискове.
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Deltyba are provided with educational material.
Bulgarian: ПРУ трябва да се увери, че всички медицински специалисти, ангажирани с предписването, отпускането, работата или прилагането на Deltyba, са получили образователни материали.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority and implement it prior to launch.
Bulgarian: Във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на образователните материали с националния компетентен орган и да го въведе преди пускане на пазара.
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Bulgarian: Прекалено ранното спиране позволява на бактериите да се възстановят и да станат резистентни към деламанид.
English: All QTcF prolongations above 60 ms were associated with concomitant fluoroquinolone use.
Bulgarian: Всички удължавания на QTcF над 60 ms са свързани с едновременна употреба на флуорохинолон.
English: If you experience side effects that might affect your ability to concentrate and react, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, които може да повлияят способността Ви за концентрация и реакция, не шофирайте и не работете с машини.
English: Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий: 48 таблетки.
English: Before you start taking Deltyba, and during the treatment, your doctor may check your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram) machine (electrical recording of the heart).
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Deltyba, както и по време на лечението, Вашият лекар ще проверява електрическата активност на сърцето Ви с помощта на апарат за ЕКГ (електрокардиограма) (електрически запис на сърцето).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP:”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или блистера след „Годен до:/EXP”.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following definitions: Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, е дефинирана чрез използване на следните определения: много чести: могат да засегнат повече 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека
English: The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува образователните материали с държавите-членки преди пускането на пазара.
English: Delamanid plasma exposure increases less than proportionally with increasing dose.
Bulgarian: Плазмената експозиция на деламанид се увеличава по-малко от пропорционално с увеличаване на дозата.
English: No studies have been performed in paediatric patients.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при педиатрични пациенти.
English: Delamanid highly binds to all plasma proteins with a binding to total proteins of ≥99.5%.
Bulgarian: Деламанид се свързва във висока степен с всички плазмени протеини, като общото свързване с протеини е ≥99,5%.
English: • Papules (small skin elevations)
Bulgarian: папули (малки надигнати кожни участъци)
English: Deltyba is not recommended in pregnant women or in women of childbearing potential unless they are using a reliable form of contraception.
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при бременни жени или такива с детероден потенциал, освен ако те не използват надеждни методи на контрацепция.
English: Effects of Deltyba on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на Deltyba върху други лекарствени продукти
English: • Blood in urine
Bulgarian: кръв в урината
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деламанид, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: Delamanid has a large apparent volume of distribution (Vz/F of 2,100 L).
Bulgarian: Деламанид е с голям привиден обем на разпределение (Vz/F от 2 100 l).
English: • Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Bulgarian: • увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка (парене) или мравучкане в ръцете или краката
English: • Itchy or red skin including around the hair roots.
Bulgarian: сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите
English: Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence.
Bulgarian: Поради това потенциалът за поява на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство” с клинична значимост с делманид и възможните последици, включително общ ефект върху QTc - интервала, не могат да се предвидят категорично.
English: The educational material for Patients to be provided via the HCPs to reinforce and supplement the information provided in the patient information leaflet.
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите, които да се предоставят от МС с цел подчертаване и допълване на информацията, предоставена в листовката с информация за пациента.
English: • Increase in immature red blood cells
Bulgarian: • увеличаване на незрелите червени кръвни клетки
English: Delamanid does not show cross-resistance with any of the currently used anti-tuberculosis drugs.
Bulgarian: Деламанид не показва кръстосана резистентност към някое от използваните понастоящем противотуберкулозни лекарства.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени по следните категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Round, yellow, film-coated tablet.
Bulgarian: Кръгла, жълта, филмирана таблетка.
English: In order to further characterise the PK/PD relationship of delamanid, the MAH should conduct and submit the results of an in vitro study using the HFS-TB model.
Bulgarian: За допълнително характеризиране на връзката ФК/ФД за деламанид, ПРУ трябва да проведе и изпрати резултатите от in vitro проучване с помощта на HFS-TB модел.
English: Two sensitivity analyses were conducted - a last-observation-carried-forward (LOCF) analysis and an analysis using “bookending” methodology (which required that the previous and subsequent cultures were both observed negative cultures to impute a negative result, otherwise a positive result was imputed).
Bulgarian: Проведени са два анализа за чувствителност - анализ на последно проведените наблюдения (LOCF) и анализ с помощта на методологията „bookending“ (която изисква и предишната, и следващата култура да са отрицателни, за да се припише отрицателен резултат, в противен случай се приписва положителен резултат).
English: • Pain in the mouth or throat
Bulgarian: • болка в устата или гърлото
English: Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Deltyba не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: • Decreased appetite
Bulgarian: намален апетит
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Deltyba в една или повече подгрупи на педиатричната популация при {лечение на туберкулоза с множествена лекарствена резистентност} (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи потенциалният риск за кърмачето, се препоръчва жените да не кърмят по време на лечение с Deltyba.
English: The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Bulgarian: Пълният метаболитен профил на деламанид все още не е изяснен и съществува потенциал за лекарствени взаимодействия с други едновременно прилагани средства, ако бъдат открити значими неизвестни метаболити.
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Bulgarian: Проучванията in-vitro показват, че деламанид не инхибира CYP450 изоензимите.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, antibiotics, ATC code: J04AK06.
Bulgarian: Антимикобактериални средства, антибиотици, ATC код: J04AK06.
English: If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
Bulgarian: Ако продължителността на QTc - интервала надвишава 450/470 ms за пациенти от мъжки/женски пол по време на лечение с деламанид, при тези пациенти трябва да се извършва по-често ЕКГ проследяване.
English: There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Bulgarian: В последния ПАДБ съществуват данни, които предполагат възможност за причинно-следствена връзка между чернодробни нарушения и деламанид, но научните доказателства не са достатъчни, за да се заключи, че връзката е причинно-следствена.
English: Titanium dioxide Talc
Bulgarian: Титанов диоксид Талк
English: Delamanid should be taken with food.
Bulgarian: Деламанид трябва да се приема с храна.
English: DO NOT stop taking the tablets unless your doctor tells you to.
Bulgarian: НЕ спирайте приема на таблетките, освен ако
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Bulgarian: Деламанид и/или неговите метаболити са с потенциал да повлияват кардиологичната реполаризация чрез блокиране на hERG калиевите канали.
English: On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за деламанид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деламанид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: In mycobacteria, the in vitro frequencies of spontaneous resistance to delamanid were similar to those for isoniazid, and were higher than those for rifampicin.
Bulgarian: При микобактериите честотите in vitro на спонтанна резистентност към деламанид са сходни с тези за изониазид и са по-високи от тези за рифампицин.
English: Delamanid is primarily metabolised in plasma by albumin and to a lesser extent by CYP3A4.
Bulgarian: Деламанид се метаболизира основно в плазмата от албумин и в по-малка степен от CYP3A4.
English: • Abnormal feeling in the mouth
Bulgarian: необичайно усещане в устата
English: Lethargy Balance disorder Radicular pain Poor quality sleep
Bulgarian: Нарушение на равновесието Радикулерна болка Лошо качество на съня
English: • Drug use during pregnancy
Bulgarian: употреба на лекарството при бременност
English: Effects of other medicinal products on Deltyba
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Deltyba
English: • Feeling of emotional and mental discomfort
Bulgarian: • усещане за емоционален и психичен дискомфорт