FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je k dispozícii vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Hungarian: A Stribild tabletta formájában (150 mg elvitegravir / 150 mg kobicisztát / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovir-dizoproxil) kapható.
Slovak: Stribild je liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Hungarian: A Stribild olyan gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt, kobicisztátot, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Stribild, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Stribild alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Stribild sú nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10. U pacientov užívajúcich niektorú zo zložiek lieku Stribild sa pozorovali určité zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane laktátovej acidózy (nadmerného množstva kyseliny mliečnej v krvi) a závažných problémov s obličkami, ktoré môžu postihnúť aj kosti.
Hungarian: A Stribild egyes komponenseit szedő betegeknél bizonyos ritka, de súlyos mellékhatásokról számoltak be, beleértve a laktát acidózist (többlet tejsav jelenléte a vérben) és a súlyos veseproblémákat, amelyek a csontokat is érinthetik.
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Hungarian: A gyógyszert a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, legalább 12 éves és legalább 35 kg testsúlyú betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Stribild účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Stribild?
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 88 % pacientov liečených liekom Stribild (305 z 348) v porovnaní s približne 84
Hungarian: 48 hét múlva a Stribild-del kezelt betegek hozzávetőleg 88%-a (348-ból 305) reagált a kezelésre, a komparátor kezelés esetében pedig a betegek körülbelül 84%-a (352-ből 296).
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú veľmi príbuzné druhy antivírusových liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Hungarian: A tenofovir és az emtricitabin szoros rokonságban álló antivirális szerek, úgynevezett reverz transzkriptáz gátlók.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Stribild-del kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý vírusu umožňuje replikovať sa v tele.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, és lehetővé teszi a vírus szaporodását a testben.
Slovak: Stribild porovnával s kombináciou ritonaviru, atazanaviru plus lieku obsahujúceho emtricitabín a tenofovir-dizoproxil (ktoré sa nachádzajú aj v lieku Stribild).
Hungarian: Az első vizsgálatban 715 beteg részvételével a Stribild-et ritonavir, atazanavir, valamint egy (a Stribild-ben is megtalálható) emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt tartalmazó gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Slovak: Stribild boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stribild alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Stribild užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stribild-et?
Slovak: EU/1/16/1097/001
Hungarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Slovak: Strimvelis miliónov buniek/ml
Hungarian: 1-10 millió sejt/ml
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Hungarian: Beteg-specifikus, max.
Slovak: Infúzna disperzia
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
Slovak: Nikdy sa nesmie podať nikomu inému.
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
Slovak: Existuje niekoľko dôvodov, prečo by sa to mohlo stať, napríklad:
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Slovak: Odporúča sa nepretržité sledovanie.
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Slovak: Čo sa urobí
Hungarian: Mi történik
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa pokynmi, ktoré sú na nej uvedené.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Slovak: 6 hodín.
Hungarian: 6 óra
Slovak: Milano Taliansko
Hungarian: Milánó Olaszország
Slovak: Môžete potrebovať ďalšiu liečbu
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Slovak: n/a - neaplikovateľné.
Hungarian: n/a - nem értelmezhető.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Slovak: ID pacienta:
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}:
Slovak: Závažné infekcie sú infekcie, ktoré vyžadujú hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Slovak: U pacientov sa môže rozvinúť autoimunita.
Hungarian: A betegeknél autoimmunitás alakulhat ki.
Slovak: Závažné infekcie n
Hungarian: Súlyos fertőzések n
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. március 26.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov a veľkosť kohort, nežiaduce reakcie v tabuľke neposkytujú celistvý pohľad na charakter a frekvenciu týchto udalostí.
Hungarian: Tekintettel a kis betegpopulációra és a kohorszok méretére, a táblázatban szereplő mellékhatások nem nyújtanak teljes képet ezen események jellegéről és gyakoriságáról.
Slovak: • slabosť a bolesť v nohách a rukách (Guillainov-Barrého syndróm)
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Slovak: Aktivita ADA zostala zvýšená počas celého trvania 3-ročného sledovania.
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Slovak: Táto informácia je uvedená na pohotovostnej karte pacienta.
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
Slovak: Pretože sa podáva krátko po jeho výrobe, konečné výsledky niektorých z týchto testov nebudú k dispozícii predtým, ako sa liek podá.
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom príznakov alebo vedľajších účinkov, alebo ak vás nejaké príznaky znepokojujú
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
Slovak: Liek nazývaný busulfán sa podáva štyrikrát denne počas dvoch dní (celkovo 8 dávok)
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
Slovak: Všetky sú zapríčinené tým, že sa imunitný systém stáva nadmerne aktívnym a napáda tkanivá vlastného tela.
Hungarian: Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
Slovak: Vaky sa musia uchovávať vo vonkajšom obale, až kým nenastane čas na ich použitie.
Hungarian: A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Hungarian: Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Slovak: Použité kategórie frekvencie sú:
Hungarian: Az alkalmazott gyakorisági kategóriák az alábbiak:
Slovak: (pozri časti 4.4 a 6.6).
Hungarian: (lásd 6.6 pont).
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Hungarian: Ha a buszulfán AUC-je meghaladja a 4000 nanogramm/ml•h (947 µmol/l•perc) értéket, a dózist az AUC alapján megfelelő mértékben csökkenteni kell.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na autológne použitie.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ felhasználásra.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Strimvelisu u detí mladších ako šesť mesiacov alebo starších ako 6 rokov a 1 mesiac neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vloženie nového génu do DNA by mohlo zapríčiniť leukémiu.
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení v pivotnej štúdii, výskyt závažných infekcií klesal počas celého obdobia sledovania (tabuľka 2).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt betegek körében a súlyos fertőzések rátája a teljes utánkövetési időszakban csökkent (2. táblázat).
Slovak: Všetci títo pacienti boli predtým liečení PEG-ADA.
Hungarian: Ezen betegek mindegyike kapott korábban PEG-ADA-t.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
Slovak: U väčšiny myší sa do konca štúdie preukázala rekonštitúcia hematopoetického systému.
Hungarian: Az egerek többsége a vizsgálat végén a vérképző rendszer rekonstitúcióját mutatta.
Slovak: Prežívanie n
Hungarian: Túlélés n
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované bunky.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Slovak: Ak sa po podaní infúzie Strimvelisu zistia klinicky významné problémy súvisiace s jeho kvalitou, napríklad výsledky mimo špecifikácií, ošetrujúci lekár o tom bude informovaný.
Hungarian: Ha klinikailag releváns minőségi problémákat észlelnek a Strimvelis beadása után (pl. specifikáción kívül eső eredményeket), értesítik a kezelőorvost.
Slovak: Priebežné správy z registra budú predkladané každé 2 roky.
Hungarian: 2 évente időközi jelentéseket kell benyújtani.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení PEG-ADA, sa jej podávanie ukončilo 10 až 22 dní pred liečbou Strimvelisom.
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
Slovak: • červené alebo purpurové bodky na koži, krvácanie pod kožou (imunitná trombocytopenická purpura)
Hungarian: • vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Slovak: Strimvelis sa má podať iba jedenkrát.
Hungarian: A Strimvelis-t csak egyetlen alkalommal kell beadni.
Slovak: Predpokladá sa, že u nich nebude potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Várhatóan nincs szükség a dózis módosítására.
Slovak: Lekár odoberie dve vzorky kmeňových buniek z kostnej drene pred plánovanou liečbou:
Hungarian: Két csontvelő őssejtadagot vesznek le A kezelőorvos két csontvelő őssejtadagot vesz le a tervezett kezelés előtt:
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Hungarian: A Strimvelis nem javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében, és ebben a korcsoportban alkalmazását nem vizsgálták.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie sa neuskutočnili.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Ak testy preukážu čokoľvek, čo by na vás (alebo na vaše dieťa) mohlo mať vplyv, lekár vás bude náležitým spôsobom liečiť.
Hungarian: Ha a vizsgálatok bármit kimutatnak, amely hatással lenne Önre (vagy gyermekére), amennyiben szükséges, kezelőorvosa megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Slovak: Výsledky kontroly kvality druhého štádia budú k dispozícii až po podaní infúzie lieku.
Hungarian: A II. szintű minőségellenőrzési eredmények csak a készítmény beadása után válnak elérhetővé.
Slovak: Kedy
Hungarian: Mikor
Slovak: Majú sa dodržiavať príslušné národné smernice o biologickej bezpečnosti.
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Slovak: • pokles počtu červených alebo bielych krviniek (anémia, neutropénia)*
Hungarian: • csökkent vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (anémia, neutropénia)*,
Slovak: 3. rok/3 roky po liečbeb
Hungarian: 3. év/ 3 évvel a kezelést követően
Slovak: Neaplikovateľné 12
Hungarian: Nem értelmezhető 12
Slovak: U pacienta č. 10 nebol k dispozícii údaj o východiskovom počte T-lymfocytov.
Hungarian: A 10-es számú betegnél nem állt rendelkezésre a T-lymphocyta kiindulási érték.
Slovak: Prítomnosť transgénu vedie k zvýšenej expresii ADA.
Hungarian: A transzgén jelenléte fokozott ADA expressziót eredményez.
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)*
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,
Slovak: - Ďalšie zložka je chlorid sodný (pozri časť 2, Strimvelis obsahuje sodík).
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Strimvelis nátriumot tartalmaz").
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Hungarian: A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
Slovak: V niektorých prípadoch pacient nebude môcť dostať Strimvelis kvôli problémom súvisiacim s jeho výrobou.
Hungarian: Egyes esetekben a beteg a készítmény előállításával kapcsolatos problémák miatt nem részesülhet Strimvelis kezelésben.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne pohotovostnú kartu pacienta.
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Slovak: Väčšina z nich bola hlásená počas 3-mesačného až 3-ročného obdobia sledovania a väčšina z nich vymizla, s výnimkou hypotyreózy a pozitívnych výsledkov vyšetrení na prítomnosť ANA.
Hungarian: Többségüket az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették, és önmaguktól rendeződtek, kivéve a hypothyreosist és a pozitív ANA-teszteket.
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Hungarian: 20 percet vesz igénybe.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii naplánuje zahrnutie pravidelných priebežných správ z registra do PSUR a poskytne priebežné správy zo štúdie každé 2 roky až do ukončenia registra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
Slovak: Prečo
Hungarian: Miért
Slovak: Starší pacienti majú zvyčajne nižšiu schopnosť darovať vysoký počet CD34+ buniek, čo môže znamenať, že starších pacientov nie je možné liečiť.
Hungarian: Idősebb betegek jellemzően kevésbé képesek nagy koncentrációjú CD34+ sejt adására, amely azt jelentheti, hogy idősebb betegeknél a kezelés nem lehetséges.
Slovak: Strimvelis je určený len na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ alkalmazásra szolgál (lásd 4.4 pont).
Slovak: Vykonala sa 4-mesačná biodistribučná štúdia na myšiach.
Hungarian: Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
Slovak: Pri tomto ochorení imunitný systém správne nefunguje a nedokáže chrániť telo pred infekciami.
Hungarian: Ebben a betegségben az immunrendszer nem képes megfelelő védelmet biztosítani a szervezet számára a fertőzések ellen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na označení obalu a na označení infúzneho vaku.
Hungarian: A tartály és az infúziós zsák címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Lekár má pacienta vhodným spôsobom sledovať a/alebo liečiť.
Hungarian: Az orvosnak a szükségletnek megfelelően rendszeres ellenőrzés alatt kell tartania és/vagy kezelnie kell a beteget.
Slovak: Časové obdobie (roky)
Hungarian: Időtartam (év) n/a
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítménnyel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Osemdesiattri percent tvorili belosi (56 % kaukazského/európskeho pôvodu a 28 % arabského/severoafrického pôvodu), 11
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom došlo k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a NK (CD56+) buniek.
Hungarian: A Strimvelis kezelést követően javult a T-limfocita (CD3+) és NK (CD56+) sejtszám.
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta vždy ukážte lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď ich navštívite alebo keď prídete do nemocnice.
Hungarian: - Minden esetben mutassa meg a Beteg figyelmeztető kártyát kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, amikor találkozik velük, vagy amikor kórházba megy.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Hungarian: A nemkívánatos események táblázatos felsorolása
Slovak: Majú sa používať iba filtre určené na použitie s transfúznymi súpravami, aby sa predišlo neúmyselnému odstráneniu buniek z lieku.
Hungarian: Csak transzfúziós szerelékhez gyártott szűrőket szabad használni a sejtek készítményből történő akaratlan eltávolításának megelőzése céljából.
Slovak: • ak došlo k omeškaniu pri dodávke lieku na kliniku, kde sa liečba vykonáva.
Hungarian: • ha a gyógyszer késve érkezett meg abba a klinikába, ahol a kezelést végezték volna.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o expozícii v období gravidity.
Hungarian: Terhesség Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok terhesség alatti expozícióról.
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu lieku
Hungarian: • ha valamilyen probléma merült fel abban az időben, amikor a sejteket levették a gyógyszer előállításához,
Slovak: Približne 15 až 30 minút pred liečbou
Hungarian: 15-30 perccel a kezelés előtt
Slovak: Strimvelis je možné vyrobiť len vtedy, ak lekár môže odobrať dostatočný počet správneho typu buniek z pacientovej vlastnej kostnej drene.
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Strimvelisom, preto majú prijať náležité opatrenia, aby sa zabránilo možnému prenosu infekčných ochorení.
Hungarian: Ezért a Strimvelis-szel érintkező egészségügyi szakembereknek megfelelő elővigyázatossági intézkedéseket kell tenniük a fertőző ágensek potenciális transzmissziójának elkerülése érdekében.
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok expozície (populácia z pivotnej štúdie)*
Hungarian: 2. táblázat: A súlyos fertőzések rátája személy-évenkénti expozícióra vonatkoztatva, éves lebontásban (pivotális vizsgálati populáció)*
Slovak: Aspoň 3 týždne pred liečbou
Hungarian: Legalább 3 héttel a kezelés előtt
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások felsorolása súlyosság szerinti csökkenő sorrendben történt.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na biologickú bezpečnosť.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a biológiai biztonságosságra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Astma, alergická rinitída
Hungarian: Asthma, allergiás rhinitis
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több, mint 1 esetében jelentkezhetnek:
Slovak: Očakáva sa, že pacienti budú zaradení do poliečebného registra a budú dlhodobo sledovaní.
Hungarian: A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
Slovak: Strimvelis sa má podať až po prekonzultovaní liečby s pacientom a/alebo s jeho rodinou.
Hungarian: A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Slovak: Majú sa dodržiavať národné smernice o biologickej bezpečnosti, ktoré sa vzťahujú na takéto lieky (pozri časť 6.6).
Hungarian: Az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Slovak: aby sa kostná dreň pripravila na podanie Strimvelisu
Hungarian: Felkészíteni a csontvelőt a Strimvelis alkalmazására
Slovak: Dlhodobé sledovanie
Hungarian: Hosszú időtartamú utánkövetés
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Slovak: Účinnosť Strimvelisu sa hodnotila v 3-ročnej otvorenej, prospektívnej štúdii u detí, ktoré nemali HLA-zhodného súrodeneckého darcu kmeňových buniek a ktoré nedosiahli dostatočnú odpoveď na liečbu PEG-ADA, ktoré takúto liečbu netolerovali, alebo pre ktoré nebola dostupná.
Hungarian: A Strimvelis hatásosságát egy 3 éves, nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálatban értékelték olyan gyermekeknél, akiknek nem volt HLA-identikus őssejtdonor testvérük, és vagy nem reagáltak megfelelően a PEG-ADA-ra, vagy intoleranciát mutattak, vagy nem volt számukra hozzáférhető a kezelés.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Strimvelis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Strimvelis nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
Hungarian: Premedikáció A Strimvelis infúzió beadása előtt 15-30 perccel intravénás antihisztamin alkalmazása ajánlott.
Slovak: Strimvelis je určený výlučne na autológne použitie.
Hungarian: A Strimvelis kizárólag autológ felhasználásra szolgál.
Slovak: Medián veku populácie v programe klinického vývoja bol 1,7 roka (rozmedzie 0,5 až 6,1) a 61
Hungarian: Az életkor középértéke a programban 1,7 év volt (tartomány: 0,5-6,1 év).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Hungarian: A nemkívánatos események a MedDRA szervrendszer osztályok és gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra.