FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale recommandée de TOVIAZ est d'un comprimé à 4 mg par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 TOVIAZ 4 mg tablet dagligt.
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'ASC du métabolite actif augmentent respectivement de 1,4 et 2,1 fois, en comparaison avec des sujets sains.
Danish: Hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child Pugh B) steg Cmax og AUC for den aktive metabolit henholdsvis 1,4 og 2,1 gange sammenlignet med raske forsøgspersoner.
French: Conditionnement primaire flacons en HDPE - 8 mg
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 8 mg
French: des médicaments contenant la substance active amantadine (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson) certains médicaments utilisés pour augmenter la motilité gastro-intestinale ou pour soulager les crampes d'estomac ou les spasmes et pour prévenir le mal des transports comme les médicaments contenant le métoclopramide.
Danish: - Medicin, der indeholder det aktive stof amantadin (der bruges til behandling af Parkinsons syge) - Visse typer medicin til at fremme fordøjelsen, lindre mavekramper eller -spasmer og til at forhindre køresyge, f.eks. medicin, der indeholder metoclopramid - Visse typer medicin til behandling af psykiske lidelser, f.eks. antidepressiva og neuroleptika.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.
Danish: Hver depottablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 6,2 mg fesoterodin.
French: Etui extérieur 4 mg
Danish: Yderpakning 4 mg
French: Comment prendre TOVIAZ
Danish: Sådan skal du tage TOVIAZ
French: (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3) - Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par ex. sténose du pylore) - Un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite - Une motilité gastro-intestinale réduite - Une neuropathie végétative - Un glaucome à angle fermé contrôlé
Danish: 4.3) - gastrointestinale obstruktive lidelser (f.eks. pylorusstenose) - gastro-øsofageal refluks og/eller samtidig indtagelse lægemidler (som orale bisfosfonater), som kan forårsage eller forværre oesophagitis - reduceret gastrointestinal motilitet
French: Conditionnement primaire flacons en PEHD - 4 mg
Danish: Indre emballage HDPE-beholder - 4 mg
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés
Danish: TOVIAZ 4 mg tabletter
French: Nombre de mictions par 24 heures # N=279 N=265
Danish: Antal vandladninger pr. 24 timer # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
French: Boîte extérieure 8 mg
Danish: Yderpakning 8 mg
French: Le tableau suivant donne les recommandations de posologie journalière pour les sujets souffrant d'une insuffisance rénale ou hépatique, en l'absence et en présence d'inhibiteurs modérés et puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.2).
Danish: Følgende tabel angiver dosisrekommandationer for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, både med og uden samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
Danish: Hver depottablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat, som svarer til 3,1 mg fesoterodin.
French: Très fréquents (pouvant être observés chez plus d'1 personne sur 10) Vous pourriez avoir une sécheresse de la bouche.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) Mundtørhed.
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés
Danish: TOVIAZ 8 mg tablets
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det.
French: Elévation des ALAT ; Elévation des GGT
Danish: Øget ALAT; øget GGT
French: Chaque comprimé contient 4 mg de fumarate de fésotérodine
Danish: Hver tablet indeholder 4 mg fesoterodinfumarat
French: • difficultés à digérer les aliments (dyspepsie)
Danish: • besvær med at fordøje maden
French: EU/1/07/386/015 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/016 90 comprimés à libération prolongée
Danish: EU/1/07/386/015 30 depottabletter EU/1/07/386/016 90 depottabletter
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, la phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, perikon) frarådes (se pkt.
French: Il en va particulièrement de même lors de la prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubriques 4.2, 4.5 et 5.1).
Danish: Dette gør sig især gældende ved brug af potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
French: L'intervalle QT corrigé chez les patients sous fésotérodine n'a pas été différent de celui observé chez les patients sous placebo.
Danish: Hos de patienter, som blev behandlet med fesoterodin, adskilte QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens sig ikke fra det, der blev målt hos patienterne, som fik placebo.
French: L'utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig brug af fesoterodin og en stærk CYP3A4-induktor (dvs. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, prikbladet perikon) frarådes (se pkt.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l'allongement de l'intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu'à des doses atteignant 28 mg/jour.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales EKG-monitorering, og der bør træffes standardmæssige understøttende foranstaltninger til håndtering af QT-forlængelse.
French: Chaque comprimé contient 8 mg de fumarate de fésotérodine
Danish: Hver tablet indeholder 8 mg fesoterodinfumarat
French: • fatigue extrême (épuisement)
Danish: • oppustethed (afgang af tarmluft)
French: Cependant, chez les chiens conscients, le métabolite actif n'a eu aucun effet sur l'intervalle QT et l'intervalle QTc à des expositions plasmatiques au moins 33 fois supérieures au pic de concentration de la fraction libre moyen chez les sujets métaboliseurs rapides du CYP2D6 et 21 fois supérieures à celui observé chez les sujets métaboliseurs lents, après administration de 8 mg de fésotérodine une fois par jour.
Danish: Dette blev målt ved en plasmaeksponering, som var mindst 33 gange højere end plasmakoncentration hos hurtige CYP2D6-omsættere, og 21 gange højere end målt hos personer, som er langsomme CYP2D6-omsættere efter administration af fesoterodin 8 mg 1 gang dagligt.
French: EU/1/07/386/013 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/014 90 comprimés à libération prolongée
Danish: EU/1/07/386/013 30 depottabletter EU/1/07/386/014 90 depottabletter
French: Les comprimés à libération prolongée de TOVIAZ contiennent du lactose.
Danish: TOVIAZ indeholder lactose.
French: Affections cardiaques
Danish: • øget hjerterytme
French: Douleur abdominale ; Diarrhées ;
Danish: Mave-tarm-kanalen Mundtørhed Abdominalsmerter; diaré; dyspepsi; forstoppelse; kvalme
French: Après administration orale, la fésotérodine n'a pas été détectée dans le plasma car elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques.
Danish: På grund af hurtig og omfattende hydrolyse af ikke-specifikke plasmaesteraser, blev fesoterodin ikke påvist i plasma efter oral administration.
French: Dyspepsie ;
Danish: Depottablet.
French: La pharmacocinétique de la fésotérodine n'est pas influencée significativement par l'âge et le sexe.
Danish: Alder og køn påvirker ikke fesoterodins farmakokinetik signifikant.
French: Les comprimés de 8 mg sont bleus, ovales, biconvexes, pelliculés et portent les lettres « FT » gravées d'un côté.
Danish: 8 mg-tabletterne er blå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne og er på den ene side præget med bogstaverne ‘FT'.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Toviaz le 20 avril 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Toviaz den 20. april 2007.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et avalés entiers.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med et glas vand.
French: Normalement, les patients ressentent pleinement les effets du traitement après deux à huit semaines.
Danish: Patienterne opnår normalt fuld effekt af behandlingen efter 2 til 8 uger.
French: Elle bloque certains récepteurs dans le corps, les récepteurs muscariniques.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen, de muskarine receptorer.
French: L'EPAR complet relatif à Toviaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Toviaz findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Toviaz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Toviaz.
French: Ce chiffre a été réduit de 1,74 et 1,86 avec la dose de Toviaz à 4 mg et de 1,94 avec la dose à 8 mg.
Danish: Dette antal blev reduceret med 1,74 eller 1,86 med 4 mg-dosen af Toviaz og med 1,94 med dosen på 8 mg.
French: Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
Danish: På grundlag af den enkeltes respons på behandlingen kan dosis øges til 8 mg én gang om dagen.
French: La dose initiale recommandée de Toviaz est de 4 mg une fois par jour.
Danish: Den anbefalede startdosis af Toviaz er 4 mg én gang om dagen.
French: Les diminutions observées chez les patients recevant le placebo et la toltérodine étaient de 1,02 et 1,69 respectivement.
Danish: Reduktionerne hos patienter, som fik placebo og tolterodin, var 1,02 og 1,69.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Toviaz.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Toviaz.
French: Pourquoi Toviaz a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Toviaz godkendt?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Toviaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Toviaz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
French: Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ont comparé l'efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif).
Danish: De to hovedundersøgelser omfattede 1 964 patienter med overaktiv blæresyndrom og sammenlignede virkningen af Toviaz (4 eller 8 mg pr. dag) med virkningen af placebo (en uvirksom behandling).
French: Autres informations relatives à Toviaz:
Danish: Andre oplysninger om Toviaz
French: Toviaz ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant:
Danish: Toviaz må heller ikke anvendes til patienter med
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Toviaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Toviaz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Toviaz s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois où les patients ont uriné par tranche de 24 heures.
Danish: Toviaz var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tolterodin til at reducere antallet af vandladninger inden for en et forløb på 24 timer.
French: Cela permet à Toviaz de prévenir des émissions involontaires d'urine.
Danish: Derved medvirker Toviaz til at forebygge ufrivillig vandladning.
French: Il s'agit, entre autres, de la kétoconazole et de l'itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques), de l'atazanavir, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir et du saquinavir (des médicaments utilisés chez les patients infectés par le VIH), de la clarithromycine et la télithromycine (antibiotiques), et de la néfazodone (utilisée pour le traitement de la dépression).
Danish: Disse lægemidler er ketoconazol og itraconazol (anvendes også ved svampeinfektioner), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinavir (lægemidler, som anvendes til hiv-patienter), clarithromycin og telithromycin (antibiotika) og nefazodon (anvendes til behandling af depression).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Toviaz (chez plus d'un patient sur 10) est la sécheresse de la bouche.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved brug af Toviaz (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er tør mund.
French: Toviaz fésotérodine
Danish: Toviaz fesoterodin
French: Avant le traitement, les patients devaient uriner environ 12 fois en 24 heures.
Danish: Før behandlingen var antal vandladninger i løbet af 24 timer 12.
French: • de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire);
Danish: • myasthenia gravis (en nervesygdom, som medfører muskelsvækkelse)
French: L'une des études a également comparé Toviaz à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale).
Danish: En af undersøgelserne sammenlignede også Toviaz med tolterodin (et andet lægemiddel mod overaktiv blæresyndrom).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de fois où les patients ont dû uriner par tranche de 24 heures après 12 semaines de traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af antallet af vandladninger i løbet af en periode på 24-timer efter 12 ugers behandling.
French: La dose de Toviaz doit être modifiée, ou le médicament abandonné, si les patients ont des problèmes de foie ou de reins, selon qu'ils reçoivent également ou non des «inhibiteurs du CYP3A4», un groupe de médicaments pouvant avoir une influence sur la façon dont Toviaz est dégradé dans le corps.
Danish: Dosen af Toviaz skal tilpasses inden, eller ikke gives til patienter, som har problemer med nyrer eller lever, alt efter, om de samtidig får ‘CYP3A4 inhibitorer', en gruppe af lægemidler, som kan påvirke den måde, Toviaz nedbrydes i kroppen på.
French: Toviaz est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine.
Danish: Toviaz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fesoterodin.
French: Qu'est-ce que Toviaz?
Danish: Hvad er Toviaz?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Toviaz?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Toviaz?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Toviaz, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Toviaz fremgår af indlægssedlen.
French: Toviaz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, à l'un des autres composants, aux arachides ou au soja.
Danish: Toviaz må ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
French: Dans la vessie, cela provoque un relâchement des muscles servant à l'expulsion de l'urine en dehors de la vessie, induisant une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Danish: Dette medfører en forøgelse af blærekapaciteten og ændringer af den måde, hvorpå blæremusklerne trækker sig sammen, når blæren fyldes.
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);
Danish: • urinretention (manglende evne til at lade vandet)
French: Le principe actif de Toviaz, la fésotérodine, est un médicament aux propriétés anticholinergiques.
Danish: Det aktive stof i Toviaz, fesoterodin, er et antikolinergisk lægemiddel.
French: Toviaz est utilisé chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la maladie: pollakiurie (besoin fréquent d'uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d'uriner) et incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine).
Danish: Toviaz gives til voksne med overaktiv blæresyndrom for at behandle sygdommens symptomer: øget vandladningshyppighed og -trang samt urgeinkontinens (pludselig vandladningstrang, der ikke kan tilbageholdes).
French: • de rectocolite hémorragique sévère (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements);
Danish: • svær colitis ulcerosa (alvorlig tyktarmsbetændelse, der medfører sårdannelse og blødning)
French: Comment Toviaz est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Toviaz?
French: • d'insuffisance hépatique sévère (grave maladie du foie);
Danish: • svært nedsat leverfunktion (alvorlig leversygdom)
French: • de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
Danish: • ventrikelretention (manglende evne til at tømme mavesækken ordentligt)
French: Quel est le bénéfice démontré par Toviaz au cours des études?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Toviaz?
French: Toviaz ne doit pas être administré à des patients atteints d'une maladie du foie modérée ou d'une grave affection des reins en même temps que d'autres médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Danish: • toksisk megacolon (en meget alvorlig komplikation af tyktarmsbetændelse) Toviaz må ikke anvendes til patienter med moderat eller moderat til svær nyre- eller leversygdom samtidig med andre lægemidler, som har en stærkt hæmmende effekt på CYP3A4.
French: Comment Toviaz agit-il?
Danish: Hvordan virker Toviaz?
French: Dans quel cas Toviaz est-il utilisé?
Danish: Hvad anvendes Toviaz til?
French: 32 mg Comprimé dispersible
Danish: 32 mg Dispergibel tablet
French: Plaquettes thermoformées (alu/alu)
Danish: Blister (alu/alu)
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: • Information concernant Tracleer
Danish: • Information om Tracleer
French: Les données à collecter devront être approuvées par le CHMP.
Danish: Data, der skal indsamles, skal aftales med CHMP.
French: • Que les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tracleer
Danish: • At gravide kvinder ikke må tage Tracleer
French: • L'obligation de pratiquer régulièrement des tests de grossesse
Danish: • Nødvendigheden af regelmæssige graviditetstest
French: Le détail du contenu du programme de surveillance / registre devra être approuvé par les Autorités Compétentes Nationales de chaque état membre.
Danish: Detaljer vedrørende styringen af overvågningsprogrammet/-registeret skal aftales med den kompetente, nationale myndighed i hvert medlemsland.
French: • Que la contraception hormonale par elle-même peut ne pas être efficace.
Danish: • At hormonale præventionsmidler alene ikke er effektive
French: • Le carnet d'Information du patient / Carte Patient.
Danish: • Informationsbrochure til patienter/huskekort til patienter
French: • Que les femmes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention
French: • Que Tracleer est tératogène chez l'animal
Danish: • At Tracleer er teratogent hos dyr
French: • Que Tracleer entraîne une diminution de l'hémoglobine et l'obligation de pratiquer régulièrement des examens sanguins.
Danish: • At Tracleer medfører et fald i hæmoglobin og at der er behov for regelmæssige blodprøver
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec chaque Autorité Nationale Compétente sur le contenu de la « lettre de rappel » à adresser à tous les prescripteurs connus de Tracleer, leur rappelant les problèmes de sécurité d'emploi avec Tracleer relatifs à la grossesse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i samarbejde med de nationale kompetente myndigheder sikre indholdet af en "huskeseddel" til alle, som ordinerer Tracleer, for at gøre opmærksom på sikkerhedsforholdene omkring Tracleer i forhold til graviditet.
French: • Que Tracleer est hépatotoxique et l'obligation de pratiquer régulièrement un examen de la fonction hépatique .
Danish: • At Tracleer er hepatotoksiskt og at der er behov for regelmæssig kontrol af leverfunktionen
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord sur les détails du système de distribution contrôlée avec l'Autorité Nationale Compétente et doit mettre en place un tel programme sur le plan national afin de s'assurer qu'avant toute prescription tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et / ou délivrer Tracleer auront bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed i hvert land aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem og implementere et sådant program nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere og/eller udlevere Tracleer, modtager en informationspakke til læger indeholdende følgende:
French: Le Titulaire de L'AMM devra mettre en place un programme de surveillance /registre pour collecter des informations sur la démographie et la sécurité d'emploi ainsi que des données évaluant l'évolution des patients aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux chez les patients atteints de sclérodermie systémique et d'ulcères digitaux évolutifs aux quels Tracleer a été prescrit pour réduire le nombre de nouveaux ulcères digitaux.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et overvågningsprogram/register til indsamling af demografisk information, information om sikkerhed og resultater fra patienter, der har fået ordineret Tracleer med henblik på at reducere antallet af nye fingersår hos patienter med systemisk sklerose og aktiv fingersårssygdom.
French: Le carnet d'information au patient à qui Tracleer a été prescrit doit contenir les informations clefs suivantes :
Danish: Patientinformationen skal indeholde følgende information:
French: Tracleer doit être pris matin et soir.
Danish: Tracleer tages morgen og aften.
French: Des résultats similaires ont été observés dans la deuxième étude après 24 semaines.
Danish: I det andet studie sås lignende resultater efter 24 uger.
French: Des informations sur Tracleer sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Tracleer findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tracleer sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tracleer løbende overvåget.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tracleer, le 15 mai 2002.
Danish: Tracleer fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. maj 2002.