FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Izolatele VHB care au prezentat substituțiile unice rtA181T, rtA181V sau rtN236T asociate cu rezistența la adefovir au rămas susceptibile la tenofovir alafenamidă; cu toate acestea, izolatul VHB care a prezentat rtA181V plus rtN236T a prezentat susceptibilitate redusă la tenofovir alafenamidă (modificare de 3,7 ori a CE50).
Maltese: L-iżolati talHBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet uniċi rtA181T, rtA181V, jew rtN236T assoċjati mar-reżistenza għal adefovir baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide; madankollu, l-iżolat tal-HBV li jesprimi rtA181V flimkien ma' rtN236T wera tnaqqis fis-suxxettibbiltà għal tenofovir alafenamide (bidla ta' 3.7 darbiet fl-EC50).
Romanian: ↓ Cmax 0,75 (0,67; 0,86) ↔ ASC 0,80 (0,73; 0,87) ↔ Cmin 0,82 (0,75; 0,89)
Maltese: ↓ Cmax 0.75 (0.67, 0.86) ↔ AUC 0.80 (0.73, 0.87) ↔ Cmin 0.
Romanian: Izolatele VHB care au prezentat substituțiile rtV173L, rtL180M și rtM204V/I asociate cu rezistența la lamivudină au rămas susceptibile la tenofovir alafenamidă (modificare < 2 ori a CE50).
Maltese: L-iżolati tal-HBV li jesprimu s-sostituzzjonijiet rtV173L, rtL180M, u rtM204V/I assoċjati mar-reżistenza għal lamivudine baqgħu suxxettibbli għal tenofovir alafenamide (bidla ta' < 2 darbiet fl-EC50).
Romanian: ↔ Cmax 0,96 (0,92; 1,00) ↔ ASC 1,05 (1,00; 1,09) ↑ Cmin 1,35 (1,21; 1,51)
Maltese: ↔ Cmax 0.96 (0.92, 1.00) ↔ AUC 1.05 (1.00, 1.09) ↑ Cmin 1.35 (1.21, 1.51)
Romanian: Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza pentru dozele cuprinse între 8 și 125 mg.
Maltese: L-esponimenti ta' tenofovir alafenamide huma proporzjonali għad-doża fuq il-firxa tad-doża ta' 8 mg sa 125 mg.
Romanian: ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ ASC 1,08 (1,04; 1,14)
Maltese: ↔ Cmax 0.99 (0.89, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.04, 1.14)
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu VHB și virusul hepatitic C sau D
Maltese: Pazjenti koinfettati bl-HBV u virus tal-epatite Ċ jew D
Romanian: ↔ Cmax 1,03 (0,94; 1,14) ↔ ASC 1,32 (1,25; 1,40)
Maltese: ↔ Cmax 1.03 (0.94, 1.14) ↔ AUC 1.32 (1.25, 1.40)
Romanian: (25 mg administrate oral, q.d.)
Maltese: (25 mg mogħti mill-ħalq, q.d.)
Romanian: ↔ Cmax 1,14 (0,94; 1,38) ↔ ASC 0,93 (0,77; 1,13)
Maltese: ↔ Cmax 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13)
Romanian: ↓ Tenofovir alafenamidă
Maltese: ↓ Tenofovir alafenamide
Romanian: Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la şoareci, cu administrare orală, a evidenţiat o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale, considerate ca posibil asociate cu concentraţiile locale mari în tractul gastrointestinal la o doză crescută de 600 mg/kg și zi.
Maltese: Studju fit-tul dwar ilkarċinoġeniċità minn għoti orali fil-ġrieden wera inċidenza baxxa ta' tumuri duodenali, meqjusin bħala probabbli relatati ma' konċentrazzjonijiet għoljin lokali fil-passaġġ gastrointestinali fid-doża għolja ta' 600 mg/kg/jum.
Romanian: e Studiu efectuat cu comprimat combinat cu doză fixă de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă.
Maltese: e L-istudju twettaq bil-pillola kombinata ta' doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Romanian: In vivo, tenofovir alafenamida este hidrolizată în interiorul celulelor pentru a forma tenofovirul (metabolitul principal) care este fosforilat în metabolitul activ, tenofovir difosfat.
Maltese: In vivo, tenofovir alafenamide huwa idrolizzat fiċ-ċelluli biex jifforma tenofovir (metabolit maġġuri), li huwa fosforilat għall-metabolit attiv, tenofovir diphosphate.
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - INHIBITORI AI INTEGRAZEI
Maltese: HIV - INIBITURI
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) jew mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg administrate oral, q.d.)
Maltese: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg mogħti millħalq, q.d.)
Romanian: ↔ Cmax 1,00 (0,86; 1,16) ↔ ASC 0,96 (0,89; 1,03)
Maltese: ↔ Cmax 1.00 (0.86, 1.16) ↔ AUC 0.96 (0.89, 1.03)
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vemlidy este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Vemlidy tenofovir alafenamidă
Maltese: Vemlidy tenofovir alafenamide
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul hepatitic B, care îi permite să se reproducă în celulele pe care le-a infectat.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă tenofovir alafenamidă.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tenofovir alafenamide.
Romanian: Alte informații despre Vemlidy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vemlidy
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vemlidy.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vemlidy.
Romanian: De ce a fost aprobat Vemlidy?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vemlidy?
Romanian: Termenii „antigen e pozitiv" și „antigen e negativ" se referă la prezența sau absența antigenului e, o proteină virală specifică hepatitei B.
Maltese: It-termini ‘pożittiva għall-antiġen-e' u ‘negattiva għall-antiġen-e' jirreferu għall-preżenza jew għannuqqas ta' antiġen-e, proteina virali tal-epatite B.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 875 de pacienți care sufereau de hepatită cronică cu „antigen e pozitiv", 64 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Vemlidy și 67 % dintre cei cărora li s-a administrat fumarat de tenofovir disoproxil au prezentat niveluri foarte scăzute de ADN viral după 48 de săptămâni.
Maltese: Fit-tieni studju fuq 875 pazjent b'epatite kronika ‘pożittiva għall-antiġen e', 64% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Vemlidy u 67% ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu tenofovir disoproxil fumarate kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de cel puțin 12 ani care cântăresc cel puțin 35 de kg.
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti ta' aktar minn 12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg.
Romanian: Vemlidy este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea hepatitei B cronice (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul.
Maltese: Vemlidy huwa mediċina antivirali għall-kura tal-epatite B kronika (fit-tul), marda infettiva li taffettwa lfwied.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 426 de pacienți care sufereau de hepatită cronică cu „antigen e negativ", nivelurile de ADN viral s-au redus semnificativ după 48 de săptămâni de tratament la 94 % dintre pacienții cărora li s-a administrat Vemlidy.
Maltese: Fi studju ta' 426 pazjent b'epatite kronika ‘negattiva għall-antiġen-e', 94% tal-pazjenti fuq Vemlidy kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali wara 48 ġimgħa ta' kura.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vemlidy sunt dureri de cap (11 % dintre pacienți), greață (6 % dintre pacienți) și oboseală (6 % dintre pacienți).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vemlidy huma wġigħ ta' ras (11% tal-pazjenti), dardir (6% talpazjenti) u għeja (6% tal-pazjenti).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vemlidy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vemlidy?
Romanian: Acest rezultat a fost similar cu cel înregistrat la pacienți cărora li s-a administrat o altă formă de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil), 93 % dintre aceștia prezentând niveluri foarte scăzute de ADN viral.
Maltese: Dan ir-riżultat kien simili għal dak f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu forma oħra ta' tenofovir (tenofovir disoproxil fumarate) fejn 93% kellhom livelli baxxi ħafna ta' DNA virali.
Romanian: Substanța activă din Vemlidy, tenofovir alafenamida, acționează prin oprirea multiplicării virusului hepatitic B în ficat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vemlidy, tenofovir alafenamide, taħdem billi twaqqaf il-virus tal-epatite B fil-fwied milli jimmultiplika.
Romanian: Vemlidy reduce nivelurile virale ale hepatitei B din organism, iar eficacitatea sa este comparabilă cu cea a unui alt medicament pe bază de tenofovir (fumarat de tenofovir disoproxil).
Maltese: Vemlidy irażżan il-livelli tal-virus tal-epatite B fil-ġisem, u l-effikaċja tiegħu hija komparabbli ma' dik ta' mediċina oħra li fiha disoproxil (tenofovir disoproxil fumarate).
Romanian: 112 (4 x 28) comprimate (ambalaj multiplu)
Maltese: 112 (4 x 28) pillola (pakketti b'ħafna)
Romanian: CHMP examinând cererea este de părere că raportul risc-beneficiu este favorabil pentru a recomanda acordarea autorizației de punere pe piață condiționată așa cum se explică în continuare în Raportul de
Maltese: Is-CHMP wara li kkunsidrat l-applikazzjoni hija tal-fehma li l-bilanċ bejn benefiċċju u riskju huwa favorevoli li jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni kondizzjonali kif imfisser aktar fir-Rapport Ewropew ta' Valutazzjoni Pubblika.
Romanian: Concluziile prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind: • autorizația de punere pe piață condiționată
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Venclyxto sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Romanian: Venclyxto (venetoclax)
Maltese: Venclyxto (venetoklaks)
Romanian: Într-un studiu principal efectuat la 107 de pacienți tratați anterior cu LLC și deleție 17p, 75% dintre aceștia au răspuns parțial sau complet la tratamentul cu Venclyxto.
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 107 pazjenti kkurati minn qabel b'CLL u bi tħassir ta' 17p, 75 % irrispondew kompletament jew b'mod parzjali għal Venclyxto.
Romanian: Venclyxto conține substanța activă numită venetoclax.
Maltese: Venclyxto fih dik is-sustanza attiva venetoklaks.
Romanian: Alte informații despre Venclyxto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Venclyxto
Romanian: Venclyxto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 5 decembrie 2016.
Maltese: Venclyxto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali ta' tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil5 ta' Diċembru 2016.
Romanian: Într-un alt studiu efectuat la 127 de pacienți cu sau fără deleție 17p sau mutație TP53 , rata de răspuns a fost de 70%.
Maltese: Fi studju ieħor ta' 127 pazjent bi jew mingħajr tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta'TP53, ir-rata ta' rispons kienet 70 %.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație de punere pe piață normală la 20 noiembrie
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fl-20 ta' Novembru 2018.
Romanian: Substanța activă din Venclyxto, venetoclaxul, se leagă de o proteină numită Bcl-2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Venclyxto, il-venetoklaks, teħel ma' proteina msejħa Bcl-2.
Romanian: Utilizat în asociere cu rituximab, doza recomandată de Venclyxto este de 400 mg o dată pe zi.
Maltese: Meta Venclyxto jintuża f'kombinazzjoni ma' ritussimab, id-doża rakkomandata ta' Venclyxto hija 400mg darba kuljum.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Venclyxto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Venclyxto?
Romanian: Venclyxto trebuie luat 24 de luni din ziua 1 a primului ciclu de rituximab.
Maltese: Venclyxto għandu jittieħed għal 24 xahar mill-ewwel jum talewwel ċiklu ta' ritussimab.
Romanian: Venclyxto este un medicament utilizat pentru tratarea unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfocitară cronică (LLC).
Maltese: Venclyxto huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura tal-adulti b'kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoċitika kronika (CLL).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Venclyxto administrat în monoterapie (observate la mai mult de 1 pacient din 5) sunt un număr scăzut de neutrofile (un tip de globule albe), diaree, greață, anemie (număr scăzut de globule roșii), infecții ale nasului și gâtului și oboseală.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Venclyxto użat waħdu (li dehru f'aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi ta' newtrofili (tip ta' ċelloli bojod tad-demm), dijarea, nawżja, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), infezzjoni fl-imnieħer u fil-gerżuma u għeja.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Venclyxto sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Venclyxto hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: • la pacienți cu modificări genetice specifice (deleție 17p sau mutație TP53) care nu îi fac eligibili pentru chimioterapie (un tip de tratament împotriva cancerului).
Maltese: • f'pazjenti b'tibdil ġenetiku partikolari (tħassir ta' 17p jew mutazzjoni ta' TP53) li jagħmluhom mhux adattati għall-kimoimmunoterapija (tip ta' kura tal-kanċer).
Romanian: 30 aprilie 2015
Maltese: 30 April 2015
Romanian: Copovidonă (K 28)
Maltese: Copovidone (K 28)
Romanian: negativ.
Maltese: negattivi.
Romanian: RP, %
Maltese: PR, %
Romanian: (cu eşec la ibrutinib) (N=91)
Maltese: (fallimenti ta' ibrutinib) (N=91)
Romanian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 comprimate) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 comprimate) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 comprimate) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 comprimate) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 comprimate) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) comprimate)
Maltese: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 pilloli) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 pilloli) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 pilloli) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 pilloli) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 pilloli) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) pilloli)
Romanian: 10 iunie 2016
Maltese: 10 Ġunju 2016
Romanian: Bendamustină + rituximab N = 195
Maltese: Bendamustine + rituximab N = 195
Romanian: (cu eşec la idelalisib) (N=36)a
Maltese: (fallimenti ta' idelalisib) (N=36)
Romanian: Evaluare de către investigator
Maltese: Investigatur assessjat
Romanian: 15,2% [IÎ 95%: 9,1; 21].
Maltese: [95% CI: 9.1, 21].
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 5 zile)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 5 ijiem)
Romanian: Substanța activă este venetoclax.
Maltese: Is-sustanza attiva hija venetoclax.
Romanian: Venetoclax nu este inhibitor al UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 şi UGT2B7.
Maltese: Venetoclax mhuwiex inibitur ta' UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 u UGT2B7.
Romanian: venetoclax să inhibe OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2K.
Maltese: Venetoclax mhuwiex mistenni li jinibixxi OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Romanian: CUTIE - ambalaj multiplu - (cu chenar albastru)
Maltese: KARTUNA pakkett multiplu -(mingħajr kaxxa blu)
Romanian: RRG = rata de răspuns general (RC + RCi + RgP + RP); RP = remisie parțială.
Maltese: ORR = rata ta' rispons globali (CR + CRi + nPR + PR); PR = remissjoni parzjali.
Romanian: Fiecare ciclu a fost de 28 zile.
Maltese: Kull ċiklu kien 28 jum.
Romanian: CUTIE (ambalaj pentru 7 zile)
Maltese: KARTUNA (pakkett ta' 7 ijiem)
Romanian: M14-032) şi un studiu de fază 1 (M12-175).
Maltese: M14-032) u studju wieħed tal-fażi 1 (M12-175).
Romanian: Hiperpotasemie Hiperfosfatemie Hipocalcemie
Maltese: Iperkalimja Iperfosfatemija
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizării: 6 septembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Settembru 2018
Romanian: Venetoclax demonstrează nivel minim de acumulare, cu valori ale raportului de acumulare cuprinse între 1,30 și 1,44.
Maltese: Venetoclax juri akkumulazzjoni minima bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' 1.30-1.44.
Romanian: NA (16,4;
Maltese: NR (16.4, NR)
Romanian: Soliciu coloidal anhidru (E551) Polisorbat 80 (E433)
Maltese: Colloidal anhydrous silica (E551) Polysorbate 80 (E433)
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii))
Maltese: Anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341 (ii))
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină și alăptare
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Romanian: O deleție de 17p a fost detectată la 26,9% dintre pacienți, mutații TP53 la 26,3%, deleție 11q la 36,5% și gena IgVH fără mutație la 68,3%.
Maltese: Tnaqqis ta '17p instab f'26.9% talpazjenti, mutazzjonijiet ta' TP53 f'26.3%, 11q tħassir f'36.5%, u ġene IgVH mhux immuffat f'68.3%.
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor Beneficiul SFPB observat la tratamentul venetoclax + rituximab comparativ cu bendamustină + rituximab a fost observat în mod constant la toate subgrupurile de pacienți evaluați, inclusiv vârsta (<65, ≥ 65 ani și <75, ≥ 75 ani), terapiile anterioare (1,> 1 ), prezența ganglionilor voluminoși (<5 cm, ≥ 5 cm), deleția 17p, deleția 11q, mutația TP53, mutația IgVH și refractară comparativ cu recădere la cea mai recentă terapie (Figura 3).
Maltese: Il-benefiċċju PFS osservat ta' venetoclax + rituximab meta mqabbel ma' bendamustine + rituximab ġie osservat b'mod konsistenti fis-subgruppi kollha ta' pazjenti evalwati, inklużi età (<65, ≥ 65 sena u <75, ≥ 75 sena), linji preċedenti ta' terapija (1,> 1 ), marda goffa (<5 ċm, ≥ 5 ċm), tħassir ta' 17p, 11q tħassir, mutazzjoni TP53, mutazzjoni ta' IgVH u refrattorja kontra rikaduta għal terapija l-aktar riċenti (Figura 3).
Romanian: Τηλ: +30 214 4165 555
Maltese: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555
Romanian: Vezi pct. 4.
Maltese: elenkati fis-sezzjoni 4.
Romanian: Ce este Venclyxto
Maltese: Venclyxto.
Romanian: Substraturi ale gp-P , BCRP şi OATP1B1 Venetoclax este un inhibitor al gp-P, BCRP şi al OATP1B1, in vitro.
Maltese: Sottostrati ta' P-gp, BCRP, u OATP1B1 Venetoclax huwa inibitur in vitro ta' P-gp, BCRP u OATP1B1.
Romanian: RC + RCi, % RPg, %
Maltese: CR + CRi, % nPR, %
Romanian: Riscul de apariţie a SLT este un proces continuu având ca bază mai mulţi factori, inclusiv comorbidităţi.
Maltese: Ir-riskju tat-TLS huwa kontinwazzjoni abbażi ta' fatturi differenti, inkluż komorbiditajiet.
Romanian: (94%), anticorpi anti CD20 (77%), inhibitori ai căii receptorilor celulelor B (2%) și analogi purinici administrați anterior (81%, inclusiv 55% FCR).
Maltese: sa 5); u inkludew aġenti alkilanti (94%), antikorpi anti-CD20 (77%), inibituri tal-passaġġ tar-riċettur Bċellola (2%) u analogi purini preċedenti (81%, inkluż 55% FCR).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că venetoclax este metabolizat predominant de citocromul P450 CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro urew li venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti miċ-ċitokromu P450 CYP3A4.
Romanian: • 112 comprimate (4 x 28) (4 cutii cu câte 7 blistere a câte 4 comprimate).
Maltese: • 112 (4 x 28)-il pillola (4 kartuniet ta' 7 folji b'4 pilloli kull waħda).
Romanian: Studii privind interacţiunile in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in vitro
Romanian: În studiul deschis, randomizat, de fază 3 (MURANO), incidența SLT a fost de 3% (6/194) la pacienții tratați cu venetoclax + rituximab.
Maltese: Fi studju open-label, randomised phase 3 (MURANO), l-inċidenza ta' TLS kienet ta' 3% (6/194) f'pazjenti ttrattati b'venetoclax + rituximab.
Romanian: În tratamentul cu venetoclax + rituximab, neutropenia febrilă a fost raportată la 4% dintre pacienți, infecții de grad ≥3 la 18% și infecțiile grave la 21% dintre pacienți.
Maltese: Bit-trattament b'venetoclax + rituximab, newtropenija bid-deni kienet irrappurtata f'4% talpazjenti, grad ≥3 infezzjonijiet f'18%, u infezzjonijiet serji f'21% tal-pazjenti.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumit „inhibitori ai BCL-2".
Maltese: mediċini li jissejħu "inibituri BCL-2".
Romanian: <90 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Maltese: (CrCl ≥30 ml/min u ≥90 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: (populație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018)
Maltese: evalwata mill-investigatur f'MURANO (data ta' skadenza 8 ta' Mejju 2018)
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse în legătură cu medicamentul raportate la pacienţi cu LLC trataţi cu venetoclax
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati f'pazjenti bis-CLL ittrattati b'venetoclax
Romanian: Venetoclax este metabolizat în principal de către CYP3A.
Maltese: Venetoclax huwa metabolizzat b'mod predominanti b'CYP3A.
Romanian: La pacienții fără deleție 17p și/sau mutație TP53, RRG a fost 69% (31/45) (95% IÎ: 53,4; 81,8) în Brațul A și 71% (17/24) (95% IÎ: 48,9; 87,4)
Maltese: Għall-pazjenti mingħajr tneħħija ta' 17p u/jew mutazzjoni TP53, l-ORR kienet 69% (31/45) (95% CI: 53.4, 81.8) f'fergħa A u 71% (17/24) (95% CI: 48.9, 87.4) f'fergħa B.
Romanian: 28 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj multiplu, nu se poate vinde separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: M14-032 și M12-175).
Maltese: M12-175).
Romanian: Întreruperea pentru un status negativ a fost o celulă LLC la 104 leucocite.
Maltese: Il-cut-off għal status negattiv kienet ċellula CLL waħda għal kull 104 leukocytes.
Romanian: Analiza privind siguranța include pacienți dintr-un studiu de fază 3 (MURANO), două studii de fază 2 (M13-982 și
Maltese: L-analiżi tas sigurtà inkludiet pazjenti minn studju wieħed ta' fażi 3 (MURANO), żewġ studji tal-fażi 2 (M13-982 and
Romanian: Rata BRM negativ la sfârșitul tratamentului asociatb
Maltese: MRD rata ta' negattività meta jintemm it-trattament kombinatb
Romanian: În total, 65% dintre pacienţi au primit anterior un analog nucleozidic, 86% rituximab, 39% alţi anticorpi monoclonali și 72% agenţi alchilanţi (inclusiv 41% care au primit bendamustină).
Maltese: B'mod ġenerali, 65% tal-pazjenti rċevew analogu tan-nukleosidi minn qabel, 86% rituximab, 39% antikorpi monoklonali oħrajn, u 72% sustanza alkilanti (inkluż 41% b'bendamustine).
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind rata de supraviețuire globlă (pupulație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza totali (popolazzjoni intenzjonata li tittratta) f'MURANO
Romanian: CYP3A (de exemplu, carbamazepină, fenitoină, rifampicină) sau cu inductori moderaţi ai CYP3A (de exemplu, bosentan, efavirenz, etravirină, modafinil, nafcilină).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' venetoclax b'indutturi ta' CYP3A qawwijin (eż. carbamazepine, phenytoin, rifampin) jew indutturi CYP3A moderati (eż. bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) għandu jiġi evitat.
Romanian: Un studiu randomizat (1:1), multicentric, deschis de fază 3 a evaluat eficacitatea și siguranța tratamentului Venclyxto + rituximab comparativ cu BR la pacienți cu LLC tratați anterior.
Maltese: Studju randomised (1:1), multicenter, open-label fażi 3 evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Venclyxto + rituximab kontra
Romanian: • 5 comprimate (5 blistere a câte 1 comprimat)
Maltese: • 5 pilloli (5 folji b'pillola 1 kull waħda)
Romanian: Într-un studiu privind interacțiunea medicamentoasă, administrarea unei doze unice de 100 mg de venetoclax cu 0,5 mg digoxină, un substrat P-gp, a determinat o creștere cu 35% a Cmax a digoxinei și o creștere cu 9% a ASC∞ a digoxinei.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni bejn il mediċini, l-għoti ta' doża unika ta' 100 mg ta' venetoclax ma' 0.5 mg digoxin, sottostrat P-gp, irriżulta f'żieda ta' 35 % f'digoxin Cmax u f'żieda ta' 9 % f'digoxin AUC∞.
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 112 (4 x 28) comprimate filmate
Maltese: Pillola miksija b'rita Pakkett multiplu: 112 (4 x 28) pilloli-miksijin b'rita
Romanian: Au fost raportate infecții grave inclusiv cazuri de sepsis cu rezultat letal.
Maltese: Infezzjonijiet serji inklużi avvenimenti ta' sepsis b'riżultat fatali ġew irrappurtati.