FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 16 mL solution in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) containing 400 mg of bevacizumab.
French: 16 mL de solution en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butylé), contenant 400 mg de bevacizumab.
English: In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
French: Lors de certains essais cliniques, des réactions anaphylactiques et de type anaphylactoïdes ont été plus fréquemment rapportées chez les patients recevant bevacizumab en association à une chimiothérapie que chez ceux traités uniquement par chimiothérapie.
English: Grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) venous thromboembolic reactions have been reported in up to 7.8% of patients treated with chemotherapy plus bevacizumab compared with up to 4.9% in patients treated with chemotherapy alone (across indications, excluding persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer).
French: Des effets thromboemboliques veineux de grade 3-5 (NCI-CTCAE v.3) ont été rapportés chez jusqu'à 7,8 % des patients traités par chimiothérapie plus bevacizumab, contre jusqu'à 4,9 % des patients traités par chimiothérapie seule (dans toutes les indications, excepté pour le cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique).
English: Arterial thromboembolism: An increased incidence of arterial thromboembolic reactions was observed in patients treated with bevacizumab across indications, including cerebrovascular accidents, myocardial infarction, transient ischaemic attacks, and other arterial thromboembolic reactions.
French: Thromboembolies artérielles: Une augmentation de l'incidence des effets thromboemboliques artériels a été observée chez les patients traités par bevacizumab, toutes indications confondues, incluant les accidents vasculaires cérébraux, les infarctus du myocarde, les accidents ischémiques transitoires et les autres effets thromboemboliques artériels.
English: MVASI is a concentrate for solution for infusion.
French: MVASI est une solution à diluer pour perfusion.
English: For patients in study AVF3694g who received anthracyclines concomitantly with bevacizumab, the incidences of grade 3 or higher CHF for the respective bevacizumab and control arms were similar to those in the other studies in metastatic breast cancer: 2.9% in the anthracycline + bevacizumab arm and 0% in the anthracycline + placebo arm.
French: Dans l'étude AVF3694g, chez les patients traités en concomitant par des anthracyclines en association au bevacizumab, les incidences d'ICC de grade 3 ou plus, dans les groupes avec bevacizumab et dans les groupes témoin, étaient similaires à celles observées dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique: 2,9 % dans le groupe anthracycline + bevacizumab et 0 % dans le groupe anthracycline + placebo.
English: Fistulaa,b, Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back pain
French: Fistulea,b, Myalgie, Arthralgie, Faiblesse musculaire, Dorsalgie
English: Effect of antineoplastic agents on bevacizumab pharmacokinetics
French: Effet des agents antinéoplasiques sur la pharmacocinétique du bevacizumab
English: Efficacy results from study AVF4095g
French: Résultats d'efficacité de l'étude AVF4095g Survie sans progression
English: Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3
French: Patientes randomisées ayant une maladie de stade III après exérèse optimale2,3
English: Bevacizumab vs. No bevacizumab
French: Bevacizumab vs.
English: Progression-free survival*
French: Survie sans progression (PFS)*
English: • MVASI can increase the incidence of high blood pressure.
French: • MVASI peut accroître l'incidence de l'hypertension artérielle.
English: Dehydration, Hyponatraemia
French: Déshydratation, Hyponatrémie
English: This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
French: Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, qui évaluait l'efficacité et la tolérance du bevacizumab en association à l'interféron (IFN) alfa-2a comparativement à l'IFN alfa-2a seul, en traitement de première ligne du CRm.
English: Assessment of bevacizumab metabolism in rabbits following a single IV dose of 125I-bevacizumab indicated that its metabolic profile was similar to that expected for a native IgG molecule which does not bind VEGF.
French: unique de 125I-bevacizumab indiquait que le profil métabolique était similaire à celui attendu pour une molécule d'IgG native ne se liant pas au VEGF.
English: MVASI should be discontinued in patients with life-threatening (grade 4) thromboembolic reactions, including pulmonary embolism (NCI-CTCAE v.3).
French: MVASI doit être arrêté chez les patients présentant des effets thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4), notamment une embolie pulmonaire (NCI-CTCAE v.3).
English: • PLD 40 mg/m2 as a 1 mg/min IV infusion on day 1 only every 4 weeks.
French: Doxorubicine liposomale pégylée (PLD) 40 mg/m2 en perfusion IV de 1 mg/min au jour 1 uniquement toutes les 4 semaines.
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
French: Un troisième groupe de 110 patients a reçu une chimiothérapie 5-FU en bolus/AF + bevacizumab (groupe 3).
English: The safety and efficacy of bevacizumab in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of bevacizumab to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
French: La tolérance et l'efficacité du bevacizumab, en traitement de première ligne chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, ont été étudiées dans deux essais de phase III (GOG-0218 et BO17707) qui évaluaient l'effet de l'ajout du bevacizumab au carboplatine et au paclitaxel comparé à un traitement de chimiothérapie seul.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin may be at increased risk of venous thromboembolic events.
French: Les patientes traitées par bevacizumab pour un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique en association au paclitaxel et au cisplatine peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des évènements thromboemboliques veineux.
English: Study JO25567 was a randomised, open-label, multi-centre phase II study conducted in Japan to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab used in addition to erlotinib in patients with nonsquamous NSCLC with EGFR activating mutations (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) who had not received prior systemic therapy for stage IIIB/IV or recurrent disease.
French: L'étude JO25567 était une étude de phase II, randomisée, en ouvert, multicentrique, conduite au Japon pour évaluer l'efficacité et la tolérance du bevacizumab utilisé en association à l'erlotinib, chez des patients atteints d'un CBNPC non épidermoïde, présentant des mutations activatrices de l'EGFR (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R de l'exon 21), qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement systémique à un stade IIIB/IV ou d'une maladie récidivante.
English: • AVF0780g: In combination with bolus 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen).
French: • AVF0780g: Administration hebdomadaire de 5-fluorouracile en bolus/acide folinique (5-FU/AF) pendant 6 semaines consécutives par cycle, chaque cycle ayant une durée de 8 semaines (protocole Roswell Park).
English: Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'association du bevacizumab au traitement de référence n'a pas démontré de bénéfice clinique dans l'essai clinique BO20924, chez 71 patients pédiatriques évaluables (âgés de 6 mois à moins de 18 ans) atteints de rhabdomyosarcome et de sarcome des tissus mous non-rhabdomyosarcome métastatiques (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: MVASI will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
French: MVASI sera administré en association avec une chimiothérapie contenant une fluoropyrimidine.
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatin- or fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
French: Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique, histologiquement confirmé et dont la maladie avait progressé, étaient randomisés en proportion égale (1:1) dans les 3 mois après l'arrêt du bevacizumab utilisé en 1ère ligne de traitement, pour recevoir une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/oxaliplatine ou fluoropyrimidine/irinotécan (la chimiothérapie avait été modifiée en fonction de celle utilisée en première ligne de traitement) avec ou sans bevacizumab.
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
French: Une augmentation de l'incidence des neutropénies sévères, des neutropénies fébriles et des infections avec ou sans neutropénie sévère (dont certaines fatales) a été principalement observée chez des patients recevant un traitement à base de sels de platine ou de taxanes dans le cadre d'un CBNPC ou d'un cancer du sein métastatique.
English: These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
French: Ces effets incluent: endophtalmie infectieuse; inflammation intraoculaire telle qu'une endophtalmie stérile, une uvéite, et une hyalite; décollement de la rétine; déchirure de l'épithélium pigmentaire de la rétine; augmentation de la pression intraoculaire; hémorragie intraoculaire telle qu'une hémorragie du vitré ou de la rétine; hémorragie conjonctivale.
English: Dyspnoea, Rhinitis, Epistaxis, Cough
French: Dyspnée, Rhinite, Epistaxis, Toux
English: Gastrointestin al ulcera
French: Ulcère gastrointestinala
English: A total of 484 patients with measurable disease were randomised 1:1 to either:
French: Un total de 484 patientes atteintes d'une maladie mesurable a été randomisé, en proportion égale (1:1), dans les deux bras suivants:
English: The primary endpoint of this trial was progression-free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
French: L'objectif principal de l'étude était la survie sans progression (PFS), selon une évaluation de la progression de la maladie faite par les investigateurs de l'étude.
English: • Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks
French: Paclitaxel 80 mg/m2 en perfusion IV d'1 heure aux jours 1, 8, 15 et 22 toutes les 4 semaines.
English: In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
French: Dans deux études ultérieures menées chez des patients présentant des métastases cérébrales traitées (incluant environ 800 patients), au moment de l'analyse intermédiaire de tolérance, 1 patient sur 83 (1,2 %), traité par bevacizumab, a présenté une hémorragie du SNC de grade 2 (NCI-CTCAE v.3).
English: Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
French: Les patients ayant des antécédents d'effets thromboemboliques veineux peuvent être exposés à un risque plus élevé de récidive s'ils reçoivent bevacizumab en association à une chimiothérapie comparé à la chimiothérapie seule.
English: Efficacy results1,2 from study GOG-0213
French: Résultats d'efficacité1,2 de l'étude GOG-0213 Critère principal
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab.
French: Des cas de protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique) ont été observés chez jusqu'à 1,4 % des patients traités par bevacizumab.
English: Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with bevacizumab.
French: Des cas de mort tissulaire osseuse (ostéonécrose) dans les os autres que la mâchoire ont été observés chez des patients âgés de moins de 18 ans traités par bevacizumab.
English: In clinical trials, the incidence of arterial thromboembolic reactions including cerebrovascular accidents (CVAs), transient ischaemic attacks (TIAs) and myocardial infarctions (MIs) was higher in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those who received chemotherapy alone.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des effets thromboemboliques artériels, incluant des accidents vasculaires cérébraux (AVC), des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des infarctus du myocarde (IM), a été plus élevée chez les patients recevant bevacizumab en association à une chimiothérapie que chez les patients recevant une chimiothérapie seule.
English: The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
French: La majorité des patientes était atteinte d'un cancer épithélial de l'ovaire (87,7 %); viennent ensuite celles atteintes d'un cancer péritonéal primitif (6,9 %), puis celles atteintes d'un cancer des trompes de Fallope (3,7 %) ou celles ayant un mixte des 3 origines (1,7 %).
English: Sepsis, Abscessb,d, Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
French: Abcèsb,d, Cellulite, Infection, Infection urinaire
English: In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
French: Dans la majorité des études avec bevacizumab, les patients ayant une ICC préexistante (grades II à IV de la classification du New York Heart Association (NYHA)) étaient exclus.
English: Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with bevacizumab (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
French: Les autres effets indésirables observés avec une fréquence accrue, au cours d'un traitement par bevacizumab, chez les patients > 65 ans par rapport à un âge ≤ 65 ans étaient des leucopénies et des thrombopénies de grade 3-4 (NCI-CTCAE v.3), des neutropénies de tous grades, des diarrhées, des nausées, des céphalées et une fatigue (voir rubriques 4.4 et 4.8 dans Thromboembolies).
English: Of the 452 patients randomised at baseline, the majority of patients were white (80.0% in the chemo alone group and 75.3% in the chemo + bevacizumab group), had squamous cell carcinoma (67.1% in the chemo alone group and 69.6% in the chemo + bevacizumab group), had persistent/recurrent disease (83.6% in the chemo alone group and 82.8% in the chemo + bevacizumab group), had 1-2 metastatic sites (72.0% in the chemo alone group and 76.2% in the chemo + bevacizumab group), had lymph node involvement (50.2% in the chemo alone group and 56.4% in the chemo + bevacizumab group), and had a platinum free interval ≥ 6 months (72.5% in the chemo alone group and 64.4% in the chemo + bevacizumab group).
French: Parmi les 452 patientes randomisées initialement, la majorité des patientes était de type caucasien (80,0 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 75,3 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bevacizumab); présentait un carcinome épidermoïde (67,1 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 69,6 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bevacizumab); présentait une affection persistante / en rechute (83,6 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 82,8 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bevacizumab); présentait 1 à 2 foyers métastatiques (72,0 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 76,2 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bevacizumab); présentait une atteinte ganglionnaire (50,2 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 56,4 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bevacizumab); et n'avait pas reçu de sels de platine depuis plus de 6 mois (72,5 % dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 64,4 % dans le groupe traité par chimiothérapie + bevacizumab).
English: In a randomised phase II study (BO20924) a total of 154 patients aged ≥ 6 months to < 18 years with newly diagnosed metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma were treated with standard of care (Induction IVADO/IVA+/- local therapy followed by maintenance vinorelbine and cyclophosphamide) with or without bevacizumab (2.5 mg/kg/week) for a total duration of treatment of approximately 18 months.
French: Dans une étude randomisée de phase II (BO20924) un total de 154 patients âgés de ≥ 6 mois à < 18 ans, nouvellement diagnostiqués atteints de rhabdomyosarcome et de sarcome des tissus mous nonrhabdomyosarcome métastatiques, a été traité par le traitement de référence (induction IVADO/IVA +/- thérapie locale suivi de Vinorelbine en maintenance et de cyclophosphamide) avec ou sans bevacizumab (2,5 mg/kg/semaine) pour une durée de traitement d'environ 18 mois.
English: The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, significantly longer progression-free survival, and a trend in longer survival as compared to 5-FU/FA chemotherapy alone.
French: L'association du bevacizumab (5 mg/kg toutes les 2 semaines) à la chimiothérapie 5-FU/AF a conduit à des taux de réponse objective plus élevés, à une prolongation significative de la survie sans progression et à une tendance à une survie plus longue comparé à la chimiothérapie 5-FU/AF seule.
English: MVASI, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations (see section 5.1).
French: MVASI, en association à l'erlotinib, est indiqué en traitement de première ligne chez les patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde, avancé et non opérable, métastatique ou en rechute, et présentant des mutations activatrices de l'EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (voir rubrique 5.1).
English: • The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on days 1-5 every 3 weeks).
French: La chimiothérapie choisie était associée au bevacizumab 10 mg/kg en perfusion IV toutes les 2 semaines (ou bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines s'il était utilisé en association au topotécan 1,25 mg/m2 aux jours 1-5 toutes les 3 semaines).
English: • Study E2100 (paclitaxel) Median PFS increase 5.6 months, HR 0.421 (p < 0.0001, 95% CI 0.343; 0.516)
French: Augmentation de la médiane de PFS de 5,6 mois, risque relatif 0,421 (p < 0,0001, IC 95 %: [0,343; 0,516])
English: The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
French: La tolérance et l'efficacité à la posologie recommandée (5 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines) dans le cancer colorectal métastatique ont été évaluées dans trois études cliniques randomisées, contrôlées, associant bevacizumab à une chimiothérapie de première ligne à base de fluoropyrimidine.
English: Hypersensitivity, Infusion reactionsa,b,d
French: Hypersensibilité, réactions liées à la perfusion a,b,d
English: Secondary endpoints Progression-free survival - Primary analysis6 Median PFS (months)1 Hazard ratio [95% CI]
French: Critères secondaires Survie sans progression - Analyse primaire6 Médiane de la survie sans progression (mois)1 Risque relatif [IC 95 %]
English: Most patients had EOC (82% in CPP and CPB15, 85% in CPB15+) followed by PPC (16% in CPP, 15% in CPB15, 13% in CPB15+) and FTC (1% in CPP, 3% in CPB15, 2% in CPB15+).
French: La plupart des patientes étaient atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire (82 % dans les bras CPP et CPB15, 85 % dans le bras CPB15+); viennent ensuite celles atteintes d'un cancer péritonéal primitif (16 % dans le bras CPP, 15 % dans le bras CPB15, 13 % dans le bras CPB15+), puis enfin celles atteintes d'un cancer des trompes de Fallope (1 % dans le bras CPP, 3 % dans le bras CPB15, 2 % dans le bras CPB15+).
English: Sepsis, Cellulitis, Abscessa,b, Infection, Urinary tract infection
French: Cellulite, Abcèsa,b, Infection, Infection urinaire
English: Results are presented in table 11.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 11.
English: Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
French: Les patientes ayant préalablement reçu pour un cancer de l'ovaire un traitement avec du bevacizumab, ou un traitement systémique anticancéreux (par exemple: chimiothérapie, traitement avec un anticorps monoclonal, traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase ou un traitement hormonal) ou une radiothérapie abdominale ou pelvienne, étaient exclues de l'étude.
English: Fatal outcome was reported in 0.8% of patients receiving bevacizumab compared to 0.5% in patients receiving chemotherapy alone.
French: L'issue de ces évènements a été fatale chez 0,8 % des patients recevant bevacizumab comparé à 0,5 % de ceux recevant une chimiothérapie seule.
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of bevacizumab, corresponding to 1.4 to 16.5 mg/mL when diluted as recommended.
French: Chaque mL contient 25 mg de bevacizumab, ce qui correspond à 1,4 à 16,5 mg/mL après dilution telle que recommandée.
English: This study was designed as an open-label, randomised, two-arm phase III evaluation of bevacizumab plus chemotherapy (CT + BV) versus chemotherapy alone (CT).
French: Il s'agit d'une étude de phase III, en ouvert, randomisée, à deux bras, évaluant le bevacizumab plus la chimiothérapie (CT+BV) contre la chimiothérapie seule (CT).