FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tresiba't on farmakokineetiliste omaduste uurimiseks manustatud lastele ja kuni 18-aastastele noorukitele (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetinėms savybėms ištirti Tresiba buvo skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr.
Estonian: Kui jätkate samasse kohta süstimist, võivad sellised reaktsioonid tõsisemaks muutuda ja mõjutada ravimi hulka, mis pen-süstlist teie organismi jõuab.
Lithuanian: Jei ir toliau leisite vaistą toje pačioje vietoje, šios reakcijos gali tapti sunkios ir lemti, kiek vaisto iš švirkštiklio pateks į organizmą.
Estonian: 2 Kontrollige insuliini väljavoolu
Lithuanian: 2 Insulino tekėjimo patikrinimas
Estonian: Koputage pen-süstli ülaosa paar korda õrnalt, et lasta võimalikel õhumullidel üles tõusta.
Lithuanian: Švelniai keletą kartų spragtelėkite į švirkštiklio viršų, kad visi burbuliukai pakiltų aukštyn.
Estonian: Sitagliptiin2
Lithuanian: Sitagliptinas2
Estonian: GLP-1 retseptori agonisti lisamisel Tresiba'le on soovitatav vähendada Tresiba annust 20%, et vältida hüpoglükeemia ohtu.
Lithuanian: Skiriant GLP-1 receptorių agonistus kartu su Tresiba, rekomenduojama 20 % sumažinti Tresibos dozę, siekiant iki minimumo sumažinti hipoglikemijos riziką.
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Eakad, eri rassid, neeru- ja maksakahjustusega patsiendid
Lithuanian: Senyvi pacientai, rasė, inkstų ir kepenų sutrikimai
Estonian: See ravim on basaalinsuliin nahaaluseks manustamiseks kord päevas mis tahes kellaajal, eelistatult iga päev samal ajal.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra bazinis insulinas, skirtas leisti po oda vieną kartą per parą bet kuriuo paros metu, pageidautina tuo pačiu paros laiku kiekvieną kartą.
Estonian: Harvadel juhtudel võib insuliinivastaste antikehade olemasolu nõuda annuse kohandamist, et ära hoida hüper- või hüpoglükeemiat.
Lithuanian: Retais atvejais dėl tokių antikūnų atsiradimo gali reikėti priderinti insulino dozę, tam, kad koreguoti polinkį hiperglikemijai arba hipoglikemijai.
Estonian: Hüpoglükeemiat kogenud patsientide proportsioon (patsientide protsent) Tõsine
Lithuanian: Pacientų, su sunkia hipoglikemija, santykis (pacientų skaičius procentais) Sunkios
Estonian: Annuse loendur näitab ühikute arvu kontsentratsioonist sõltumata ja patsiendi uuele kontsentratsioonile üleviimisel ei tohi annust teisendada.
Lithuanian: Dozės langelyje rodomas vienetų skaičius, nepriklausomai nuo stiprumo, ir pacientui pereinant prie naujo stiprumo dozės konvertuoti nereikia.
Estonian: Stabiilne seerumikontsentratsioon saabub Tresiba kord päevas manustamisel pärast 2-3 päeva.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita serume nusistovi po 2-3 dienų kasdienio Tresiba vartojimo.
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + metformiin ± DPP-IV inhibiitor.
Lithuanian: 1 Vartojant vieną kartą per parą + metforminas ± DPP-IV inhibitorių
Estonian: Uuring oli kavandatud samaväärsusuuringuna, et välistada eelnevalt kindlaksmääratud Tresiba MACE suhtelise riski (HR) riskimarginaal 1,3 võrrelduna glargiin-insuliiniga.
Lithuanian: Tyrimas buvo suplanuotas kaip nemažesnio saugumo tyrimas, siekiant pašalinti iš anksto nustatytą 1,3 rizikos ribą DNŠKR rizikos santykio pokytyje (RS) lyginant Tresiba ir insuliną glarginą.
Estonian: • kui insuliin ei ole selge ja värvitu.
Lithuanian: • Jei insulinas nėra skaidrus ir bespalvis.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).
Lithuanian: Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių: pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio didėjimas ar lokalus patinimas (edema).
Estonian: Ainult basaalravi varasemalt insuliin-naiivsetel patsientidel
Lithuanian: Gydymas tik baziniu insulinu, skiriamas anksčiau nevartojusiems insulino pacientams
Estonian: • kui olete degludek-insuliini või selle ravimi mis tahes lõigus 6 loetletud koostisosade suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu yra alergija insulinui degludekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: (AUCGIR2…24h, SS)
Lithuanian: (AUCGIR, 2-24 val., PK), žr.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad oleksid teadlikud, et kõigile patsientidele, kellele Tresiba välja kirjutatakse, tuleb anda patsiendi brošüür ja neile tuleb õpetada pen-süstli õiget kasutamist enne Tresiba väljakirjutamist või apteegist väljastamist.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti, jog visi pacientai, kuriems bus skiriama Tresiba, prieš šio vaisto paskyrimą arba įsigijimą, turi gauti paciento brošiūrą ir turi būti apmokyti teisingai naudotis užpildytu švirkštikliu.
Estonian: • kui kasutatav Tresiba Penfill või süstevahend on kahjustunud.
Lithuanian: • jei užtaisas ar švirkštimo sistema, kuria naudojatės, yra sugadinta.
Estonian: Tresiba't üks kord päevas manustades saavutati 52. nädalaks sarnane HbA1c vähenemine ja suurem FPG vähenemine algväärtusega võrreldes kui võrdlusravimit detemirinsuliini üks või kaks korda päevas manustades.
Lithuanian: Tresiba vartojant vieną kartą per parą 52 savaitę nuo pradinio lygio HbA1c sumažėjo tiek pat, o rytinė glikemija nevalgius sumažėjo daugiau, palyginti su lyginamuoju insulinu detemiru, kuris buvo vartojamas vieną ar du kartus per parą.
Estonian: Veel viidi läbi kaks 64-nädalast kontrolliga topeltpimedat randomiseeritud ristuvat treat-to-target uuringut patsientidel, kellel oli vähemalt üks hüpoglükeemia riskifaktor ja I tüüpi suhkurtõbi (501 patsienti) või II tüüpi suhkurtõbi (721 patsienti).
Lithuanian: Du 64 savaičių trukmės kontroliuojami, dvigubai akli, atsitiktinių imčių, kryžminiai, tikslinio gydymo klinikiniai tyrimai buvo atliekami pacientams, turintiems bent vieną rizikos faktorių hipoglikemijai ir sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu (501 pacientas) arba 2 cukriniu tipo diabetu (721 pacientas).
Estonian: Lisaks võivad kaasnevad haigused, eriti infektsioonid, viia hüperglükeemiani ja seega tõsta insuliinivajadust.
Lithuanian: Be to, gretutinės ligos, ypač infekcinės, gali sukelti hiperglikemiją ir padidinti paciento insulino poreikį.
Estonian: Insuliinianaloogide, k.a degludek-insuliini toime tugevust väljendatakse ühikutes.
Lithuanian: Insulino analogų, įskaitant insuliną degludeką, stiprumas išreiškiamas vienetais.
Estonian: Hinnanguline riski suhe (degludek-insuliin/glargiin-insuliin)
Lithuanian: Įvertintas rizikos santykis (insulinas degludekas / insulinas glarginas)
Estonian: Lisatuna diabeedi ja kardiovaskulaarse haiguse tavaravile Õine tõsine hüpoglükeemia oli määratletud kui episoodid kesköö ja kella 6 vahel.
Lithuanian: Pridedama prie diabeto ir širdies ir kraujagyslių ligų gydymo Naktinė sunki hipoglikemija apibrėžta kaip epizodai tarp vidurnakčio ir 6 valandos.
Estonian: Hüpoglükeemiate määr (100 patsiendi jälgimisaasta kohta) Tõsine
Lithuanian: Hipoglikemijos dažnis (per 100 paciento stebėjimo metų) Sunkios
Estonian: • Jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks, kindlustamaks kogu annuse süstimise.
Lithuanian: • Laikykite adatą po oda mažiausiai 6 sekundes.
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive - rasestumisvastased tabletid;
Lithuanian: • geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);
Estonian: Suhe AUCGIR, 0-12 h, SS ja AUCGIR, τ, SS vahel oli 0,5.
Lithuanian: , PK ir AUCGIR, τ, PK buvo 0,5.
Estonian: Ei ole teada, kas degludek-insuliin eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar insulinas degludekas išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: • glükokortikoide nagu kortisoon - põletiku vastu;
Lithuanian: • gliukokortikoidus, pvz., kortizoną (skirtą uždegimui gydyti);
Estonian: Ühes 104 nädalat kestnud kliinilises uuringus saavutasid HbA1c< 7,0%-lise eesmärkväärtuse 57% II tüüpi diabeediga patsientidest, keda raviti Tresiba (degludek-insuliniini) ja metformiini kombinatsiooniga.
Lithuanian: 104 savaites trukusio klinikinio tyrimo metu 57 % sergančių 2 tipo cukriniu diabetu pacientų, gydytų Tresiba (insulinu degludeku) kartu su metforminu, pasiekė tikslinę HbA1c < 7,0 % vertę.
Estonian: • atsetüülsalitsüülhape, teise nimega aspiriin (ja muud salitsülaadid) - valu ja kerge palaviku vastu;
Lithuanian: • acetilsalicilo rūgštį (ir kitus salicilatus skausmui ir lengvam karščiavimui sumažinti);
Estonian: II tüüpi diabeediga noorukite ja laste andmed on ekstrapoleeritud II tüüpi diabeediga täiskasvanute ning I tüüpi diabeediga täiskasvanute ja noorukite andmetest.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo duomenys 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems paaugliams yra ekstrapoliuoti iš 1 tipo cukriniu diabetu sergančių paauglių ir suaugusiųjų bei 2 tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų duomenų.
Estonian: • teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madalad veresuhkru tasemed.
Lithuanian: • pastaruoju metu cukraus kiekis kraujyje buvo per daug sumažėjęs kelis kartus.
Estonian: Liraglutiidi lisamine andis statistiliselt oluliselt suurema HbA1c languse (-0,73% liraglutiidi rühmas vs -0,40% võrdlusrühmas, eeldatavad keskmised) ja kehakaalu languse (-3,03 vs 0,72 kg, eeldatavad keskmised).
Lithuanian: Papildomai vartojant liragliutido statistiškai reikšmingai labiau sumažėjo HbA1c (-0,73 % vartojant liragliutido, palyginti su -0,40 % vartojant insulino asparto) ir kūno svoris (-3,03, palyginti su 0,72 kg, pagal paskaičiuotą vidurkį).
Estonian: • Silmakahjustused - kiire veresuhkrutaseme paranemine võib põhjustada ajutist diabeetiliste silmakahjustuste halvenemist.
Lithuanian: • į regėjimo sutrikimą - greitai pagerėjus cukraus kiekio kraujyje kontrolei gali pablogėti diabetu sergančių pacientų regėjimas.
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast esmast avamist: kasutada 8 nädala jooksul.
Lithuanian: Tinka iki: Pirmą kartą atidarius: suvartoti per 8 savaites.
Estonian: Erinevus: -2,17 [-2,59; -1,74]
Lithuanian: Skirtumas: -2.17 [-2,59; -1,74]
Estonian: Degludek-insuliini farmakokineetilistes omadustes ei ole erinevusi eakate ja noorte täiskasvanud patsientide vahel, eri rassidest katseisikute vahel ega neeru- või maksakahjustusega ja tervete patsientide vahel.
Lithuanian: Nėra pastebėta jokių insulino degludeko farmakokinetinių savybių skirtumų tarp senyvo ir jaunesnio amžiaus suaugusių pacientų, skirtingų rasių žmonių, taip pat tarp pacientų, kuriems yra inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų, bei sveikų žmonių.
Estonian: Annuse kohta saate valida kuni 160 ühikut.
Lithuanian: Jūs galite pasirinkti iki 160 vienetų dozę.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus ei erine diabeetikute üldpopulatsioonist (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikų populiacijoje ir bendroje diabetu sergančių ligonių populiacijoje nesiskiria (žr.
Estonian: Erinevus: -1,66 [-2,37; -0,95]
Lithuanian: Skirtumas: -1,66 [-2,37; -0,95]
Estonian: Basaalinsuliini asendamisel Tresiba'ga tuleks individuaalselt kaaluda nii basaal- kui boolusinsuliini annuse vähendamist, et minimeerida hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Bazinį insuliną keičiant į Tresiba, kiekvienu individualiu atveju reikia apsvarstyti poreikį sumažinti bazinio ir boliusinio insulino dozę, siekiant iki minimumo sumažinti hipoglikemijos riziką (žr.
Estonian: Õppematerjalide komplekti eesmärgiks on juhtida tähelepanu asjaolule, et Euroopa turule tuleb uue toimetugevusega insuliin; samuti kirjeldada pakendite ja eeltäidetud süstevahendite (pen-süstlite) disaini olulisemad erinevusi, et minimeerida Tresiba kahe tugevuse ja teiste insuliinide juhusliku segiajamise ja ravimiga seotud vigade riski.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga skirta suteikti žinių apie naujo stiprumo insuliną, įvedamą į Europos rinką, ir pakuotės dizaino bei užpildyto švirkštiklio pagrindinius skirtumus, tam, kad sumažinti gydymo klaidų riziką ir kad išvengti dviejų skirtingų Tresiba stiprumų supainiojimo.
Estonian: Tresiba't ei tohi lisada infusioonivedelikele.
Lithuanian: Tresiba negalima maišyti su infuziniais skysčiais.
Estonian: HbA1c(%) Uuringu lõpp Keskmine muutus
Lithuanian: HbA1c (%) Tyrimo pabaiga Vidutinis pokytis
Estonian: HbA1c (%) Uuringu lõpp Keskmine muutus
Lithuanian: HbA1c(%) Tyrimo pabaiga Vidutinis pokytis
Estonian: Liiga kõrge veresuhkru tase võib tekkida, kui: sööte rohkem või teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt; saate nakkushaiguse või jääte palavikku; te pole kasutanud piisavalt insuliini; kasutate pidevalt vähem insuliini kui vaja; unustate insuliini kasutada või lõpetate kasutamise ilma arstiga nõu pidamata.
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti, jei: valgote daugiau ar sportuojate rečiau nei įprastai; geriate alkoholį; sergate infekcija arba karščiuojate; nevartojote pakankamai insulino; nuolat vartojate mažiau insulino, nei reikia; pamiršote vartoti insuliną arba nustojote vartoti insuliną nepasitarę su gydytoju.
Estonian: Tresiba't ei tohi pen-süstlis olevast kolbampullist tõmmata süstlasse (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tresiba negalima ištraukti iš užpildyto švirkštiklio užtaiso į švirkštą (žr.
Estonian: Tuleb tagada, et süstimiskordade vahele jääb alati vähemalt 8 tundi.
Lithuanian: Tarp injekcijų visada turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandų intervalas.
Estonian: Soovitatav on optimeerida glükeemilist kontrolli, reguleerides annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Lithuanian: Glikemijos kontrolę rekomenduojama optimizuoti koreguojant dozę pagal gliukozės kiekį plazmoje nevalgius.
Estonian: Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset - see võib tähendada, et teie insuliiniannust tuleb muuta.
Lithuanian: Kai kurie vaistiniai preparatai veikia gliukozės kiekį kraujyje, o tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę.
Estonian: Võite kanda oma Tresiba Penfill'i endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 8 nädalat.
Lithuanian: Tresiba užtaisą (Penfill) galite nešiotis su savimi arba laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) ne ilgiau kaip 8 savaites.
Estonian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine nõela 1 x 3 ml + 7 NovoTwist nõela 2 x 3 ml
Lithuanian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine adatos 1 x 3 ml + 7 NovoTwist adatos 2 x 3 ml
Estonian: Ärge kasutage Tresiba't:
Lithuanian: Tresiba vartoti negalima:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg randomiseerimisest kuni esimeseni kolmest tõsisest kardiovaskulaarsest sündmusest (MACE - major adverse cardiovascular event), milleks on kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardi infarkt ja mittefataalne insult.
Lithuanian: Pirminės analizės metu buvo vertinamas laikas nuo suskirstymo į atsitiktines imtis iki 3-jų būklių didžiojo nepageidaujamo širdies ir kraujagyslių reiškinio (DNŠKR) įvykimo, tai yra mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligos arba nemirtino miokardo infarkto, arba nemirtino insulto.
Estonian: Puudub Tresiba kasutamise kogemus alla üheaastastel lastel.
Lithuanian: Nėra patirties gydant Tresiba jaunesnius kaip 1 metų amžiaus vaikus.
Estonian: Pärast pikaajalist ravi Tresiba'ga puudub insuliinivastaste antikehade kliiniliselt oluline teke.
Lithuanian: Nepastebėta, kad ilgalaikis gydymas Tresiba skatintų klinikiniu požiūriu svarbių antikūnų prieš insuliną susidarymą.
Estonian: Juhtudel, kui te oma tavapärast annustamisplaani järgida ei saa, võite annustamise kellaaega muuta, kuna Tresiba'l on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime (vt lõik 3 „Paindlik annustamine").
Lithuanian: Tais atvejais, kai negalite laikytis reguliaraus vartojimo grafiko, galite keisti dozavimo laiką, nes Tresiba cukraus kiekio kraujyje mažinimo poveikis yra ilgas (žr.
Estonian: Pika toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks.
Lithuanian: Injekciniai insulinai ir analogai, ilgai veikiantys.
Estonian: Annuse maht on poole väiksem 100 ühikut/ml basaalinsuliinide mahust.
Lithuanian: Dozės tūris yra perpus mažesnis, negu 100 vienetų/ml bazinio insulino preparatų dozės.
Estonian: Tabel 2 Hüpoglükeemia metaanalüüsi tulemused
Lithuanian: Hipoglikemijos metaanalizės rezultatai
Estonian: Võrreldavad olid Tresiba vs detemir-insuliin tõsiste hüpoglükeemiate (ISPADi definitsiooni järgi; 0,51 vs 0,33); kinnitatud hüpoglükeemiate (57,71 vs 54,05) ja öiste kinnitatud hüpoglükeemiate (6,03 vs 7,06) esinemissageduse määrad (juhtu patsiendiaasta kohta).
Lithuanian: Sunkios hipoglikemijos (pagal ISPAD apibrėžimą; 0,51, palyginti su 0,33), patvirtintos hipoglikemijos (57,71, palyginti su 54,05) ir naktinės patvirtintos hipoglikemijos (6,03, palyginti su 7,60) dažnis (atvejai vienam pacientui per vienerius vartojimo metus) vartojant Tresiba ir insuliną detemirą buvo panašus.
Estonian: Tresiba on basaalinsuliin, mis moodustab subkutaansel süstimisel lahustuvaid multiheksameere, mis tekitavad depoo, kust degludek-insuliin pidevalt ja aeglaselt vereringesse imendub, andes Tresiba'le lameda ja stabiilse glükoositaset langetava toime (vt joonis 1).
Lithuanian: Tresiba yra bazinis insulinas, kuris, suleistas po oda, suformuoja tirpius multiheksamerus, sudarančius sankaupą, iš kurios insulinas degludekas yra lėtai ir nepertraukiamai absorbuojamas į kraujotaką, taip užtikrinamas tolygus ir pastovus Tresiba gliukozės kiekį mažinantis poveikis (žr.
Estonian: • Hoidke pen-süstel ja nõelad teiste inimeste, eriti laste, nägemis- ja käeulatusest väljas.
Lithuanian: • Visada laikykite švirkštiklį ir adatas kitiems, ypač vaikams, nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: • Tresiba't manustatakse naha alla (subkutaanne süst).
Lithuanian: • Tresiba skirta leisti po oda (poodinė injekcija).
Estonian: Need võivad muuta raskemaks liiga madala veresuhkru taseme hoiatavate sümptomite märkamise (vt lõik 4, "Liiga madala veresuhkru taseme hoiatavad tunnused").
Lithuanian: Dėl jų gali būti sunkiau atpažinti per mažo cukraus kiekio kraujyje įspėjamuosius simptomus (žr.
Estonian: • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada tükkide tekke ja naha armistumise riski (vt lõik 4).
Lithuanian: • Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame pasirinktame odos plote, kad sumažintumėte gumbų arba odos įdubų atsiradimo riziką (žr.
Estonian: Erinevus: -0,33 [-1,03; 0,36]
Lithuanian: Skirtumas: -0,33 [-1,03; 0,36]
Estonian: Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajatele suunatud teavituskirja ja patsiendibrošüüri lõpliku teksti koos kommunikatsiooniplaaniga kooskõlastama iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne õppematerjalide komplekti liikmesriigis levitamist.
Lithuanian: Prieš pradėdamas dalinti mokomąją medžiagą šalyje narėje registruotojas turi suderinti su šalies kompetetinga institucija tiesioginio kreipimosi į sveikatos priežiūros specialistą galutinį tekstą ir paciento brošiūros turinį, bei komunikavimo planą.
Estonian: Tabel 5 II tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused: vasakul - eelnevalt basaalinsuliini kasutanud, paremal - insuliin-naiivsed
Lithuanian: Atvirų klinikinių 2 tipo cukrinio diabeto tyrimų rezultatai: kairėje - bazinį insuliną vartoję, dešinėje - insulino nevartoję
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid isesüstimiseks olema võimelised pen-süstli annuse loendurit lugema.
Lithuanian: Kad galėtų pats susileisti vaistinį preparatą, pacientas privalo galėti perskaityti švirkštiklio dozės langelyje esančius skaičius.
Estonian: Kord päevas manustades jaotus 24-tunnise perioodi jooksul degludek-insuliini toime esimese ja teise 12 tunni vahel võrdselt.
Lithuanian: Vartojant insuliną degludeką 1 kartą per parą, jo poveikis 24 valandų laikotarpiu tolygiai pasiskirsto per pirmąsias ir paskui einančias 12 valandų.
Estonian: Kui süstekohale tekib verd, vajutage õrnalt vatitupsuga.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje pasirodo kraujo, švelniai prispauskite vatos tamponėliu.
Estonian: Kinnitatud4
Lithuanian: Patvirtintos4
Estonian: Patsiente tuleb juhendada enne igat süstimist alati insuliini etiketti kontrollima, et vältida Tresiba kahe erineva kontsentratsiooni ja muude insuliinipreparaatide kogemata segiminemist.
Lithuanian: Pacientai turi būti įspėjami prieš kiekvieną injekciją patikrinti insulino etiketę, kad atsitiktinai nesupainiotų skirtingo stiprumo Tresiba ir kitų insulino preparatų.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Uuringutes hinnati hüpoglükeemia esinemise sagedust Tresiba kasutamisel võrrelduna glargiininsuliiniga (100 ühikut/ml) (vt Tabel 7).
Lithuanian: Tyrime vertinamas hipoglikemijos dažnis, gydant Tresiba palyginus su insulinu glarginu (100 vienetų/ml) (žr.
Estonian: Kolbampull (Penfill) on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski süstevahenditega (vastupidavad korduvaks kasutamiseks mõeldud seadmed, mis ei sisaldu pakendis) ja kuni 8 mm pikkuste nõeltega NovoFine/NovoTwist.
Lithuanian: Užtaisas (Penfill) skirtas naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis (patvarūs daugkartiniai prietaisai pakuotėje nepridedami) ir iki 8 mm ilgio NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. jaanuar 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013 m.
Estonian: Mida on vaja teada enne Tresiba kasutamist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Tresiba
Estonian: % - EAC poolt kinnitatud esimese kõrvaltoimega uuritavate arvu suhe randomiseeritud uuritavate arvu protsentides.
Lithuanian: %: pacientų, kuriems patvirtintas pirmas EAC, skaičiaus ir atsitiktinių imčių grupių santykio procentinė išraiška.
Estonian: Ainult annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikuid annuse kohta valite.
Lithuanian: Tik langelis ir rodyklė parodys tikslų Jūsų pasirinktą dozės vienetų skaičių.
Estonian: CV: patsiendisisene variatsioonikoefitsient, %
Lithuanian: KK: to paties paciento kitimo koeficientas %
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi Säilitusperiood b
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas Palaikomasis periodas b
Estonian: Süstenupp 2 punktiga, mis tähistavad 2 ühikut sammu kohta
Lithuanian: Dozavimo mygtukas su 2 taškais, reiškiančiais 2 vienetus per pasukimą
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus (FlexTouch)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas (FlexTouch)
Estonian: Arvuliselt suurem tõsiste hüpoglükeemiate esinemissageduse määr esines Tresiba-ravi saanud 6…11-aastaste laste rühmas.
Lithuanian: Buvo stebima dažnesnė sunki hipoglikemija 6-11 metų amžiaus vaikams Tresiba vartojusioje grupėje.
Estonian: Tresiba't tuleb kasutada kord päevas koos söögiaegse insuliiniga ja vajalikud on edasised individuaalsed annuse kohandamised.
Lithuanian: Tresiba reikia vartoti vieną kartą per parą kartu su valgio metu vartojamu insulinu, paskui dozė turi būti koreguojama individualiai.
Estonian: Kui teil tekib (harva esinev) tõsine allergiline reaktsioon insuliini või Tresiba mistahes koostisosa suhtes, lõpetage ravimi kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (pasitaiko retai) insulinui arba kuriai nors sudėtinei šio vaisto medžiagai, nutraukite Tresiba vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Liiga madal veresuhkru tase võib tekkida, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Lithuanian: Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti, jei: geriate alkoholį, vartojate per daug insulino, mankštinatės daugiau nei įprastai, per mažai valgote ar praleidžiate valgį.
Estonian: I + II tüüpi suhkurtõbi (kokku) Säilitusperiood b
Lithuanian: 1 ir 2 tipo cukrinis diabetas (bendri rezultatai) Palaikomasis periodas b
Estonian: Tresiba'ga ravitud patsientidel esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja süstekoha massi muutus).
Lithuanian: Tresiba gydomiems pacientams pasitaikė injekcijos vietos reakcijų (įskaitant hematomą, skausmą, hemoragiją, eritemą, mazgelius, patinimą, pakitusią spalvą, niežėjimą, šilumą ir gumbus injekcijos vietoje).