FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di emoglobina sono scesi sotto i 10 g/dl nel 14 % dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti trattati con ribavirina in associazione sia con il peginterferone alfa-2b che con l'interferone alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåer falt under 10 g/dl hos opptil 14 % av voksne pasienter og 7 % av barn og ungdom behandlet med ribavirin i kombinasjon med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per il dosaggio di ribavirina fornite nella Tabella
Norwegian Bokmål: Se korresponderende preparatomtale for legemidler som brukes i kombinasjon med ribavirin da noen kombinasjonsregimer ikke følger doseringsanbefalingen for rebavirin gitt i Tabell 1.
Italian: peginterferone alfa2b 1,5 µg/kg + ribavirina peginterferone alfa2b 1 µg/kg + ribavirina peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirina
Norwegian Bokmål: % (antall) pasienter peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2b 1,0 mikrogram/kg + Ribavirin peginterferon alfa-2a 180 mikrogram + ribavirin
Italian: *Poichè la ribavirina è sempre stata prescritta con un interferone alfa e gli eventi avversi elencati riflettendo l'esperienza postcommercializzazione non permettono una precisa quantificazione della frequenza, la frequenza riportata sopra deriva dagli studi clinici con ribavirina in associazione a interferone alfa-2b (pegilato o non-pegilato).
Norwegian Bokmål: * Ettersom ribavirin alltid har blitt forskrevet sammen med et alfa-interferonprodukt, og de oppførte bivirkningene som er inkludert gjenspeiler erfaring etter markedsføring er det ikke mulig å eksakt kvantifisere frekvensen.
Italian: Ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b In uno studio di follow up a lungo termine di cinque anni, osservazionale, sono statti arruolati 94 pazienti con epatite C cronica in età pediatrica dopo il trattamento in uno studio multicentrico.
Norwegian Bokmål: Ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b En femårig langtids-, observasjons- og oppfølgingsstudie inkluderte 97 barn med kronisk hepatitt C etter behandling i de to tidligere nevnte multisenterstudiene.
Italian: anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, delirio, infezione delle vie aeree superiori o inferiori, infiammazione del pancreas, grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi tossica epidermica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake: - aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller); dette forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi, - vrangforestillinger, - infeksjon i øvre og nedre luftveier, - betennelse i bukspyttkjertelen, - alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questa associazione è stata stabilita solo utilizzando ribavirina in capsule in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b soluzione iniettabile.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av denne kombinasjonen er bare etablert når ribavirinkapsler brukes sammen med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b injeksjonsvæske, oppløsning.
Italian: Ideazione suicidarie, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, forstyrrelse i oppførsel, agitasjon, somnambulisme, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
Italian: Pazienti coinfettati con HCV/HIV: I pazienti che assumono una terapia con NRTI (inibitore nucleosidico della transcrittasi inversa) in associazione con ribavirina e interferone alfa-2b possono presentare un rischio maggiore di tossicità mitocondriale, acidosi lattica e scompenso epatico (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV/HIV-koinfeksjon: Pasienter som behandles med NRTI sammen med ribavirin og interferon alfa-2b kan være utsatt for økt risiko for mitokondriell toksisitet, laktacidose og leverdekompensasjon (se pkt.
Italian: Come conservare Ribavirina Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ribavirin Mylan
Italian: Affaticamento, rigidità, piressia, malattia simil-influenzale, astenia, malessere irritabilità
Norwegian Bokmål: Tretthet, stivhet, pyreksi, influensalignende sykdom, asteni, irritabilitet
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di interferone alfa-2b per le informazioni prescrittive specifiche per questo prodotto.
Norwegian Bokmål: Henvis til preparatomtalen for interferon alfa-2b for opplysninger om forskrivning spesielt for dette produktet.
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b pegilato e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin i 48 uker ble veksthemming sett som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter (se pkt.
Italian: La mancanza di una risposta virologica precoce alla Settimana 12 di Trattamento (HCV-RNA rilevabile con una riduzione < 2 log10 rispetto al basale) è stato un criterio per l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: *HCV-RNA PCR analyse med en nedre kvantitetsgrense på 27 IE/ml Manglende tidlig virologisk respons ved behandlingsuke 12 (detekterbar HCV-RNA med en < 2 log10 reduksjon fra utgangspunktet) var et kriterium for seponering av behandling.
Italian: Non sono disponibili dati dell'efficacia o della sicurezza sull'utilizzo di ribavirina con altre forme d'interferone (cioè, non alfa-2b).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhet eller effekt ved bruk av Ribavirin Mylan sammen med andre typer interferon (dvs. ikke alfa-2b).
Italian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Norwegian Bokmål: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai farmaci antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina e peginterferone alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Se de respektive preparatomtalene til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCVbehandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med Ribavirin og peginterferon alfa-2b.
Italian: Nella Tabella 5 è inoltre elencato per riferimento un certo numero di reazioni avverse, generalmente attribuite alla terapia con interferone ma che sono state osservate nel contesto della terapia dell'epatite C (in associazione con ribavirina).
Norwegian Bokmål: Et visst antall bivirkninger som generelt tilskrives interferonbehandling, men som er rapportert i sammenheng med hepatitt C-behandling (i kombinasjon med ribavirin) er også oppført for referanse i Tabell 5.
Italian: In questo studio la farmacocinetica di ribavirina e peginterferone alfa-2b (a dosi normalizzate) era simile a quella riportata nel precedente studio di ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti bambini e adolescenti e in pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ribavirin (dosenormalisert) i denne studien var lik de rapportert i en tidligere studie med ribavirin i kombinasjon med interferon alfa-2b hos barn og ungdom, og hos voksne pasienter.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Legga il paragrafo "Altri medicinali" del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Andre legemidler" i pakningsvedlegget for interferon alfa-2b før du starter kombinasjonsbehandling med dette legemidlet.
Italian: Nel presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto viene descritto soltanto l'uso di ribavirina dallo sviluppo originario con (peg)interferone alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Kun beskrivelse av bruken av ribavirin fra den opprinnelige utviklingen med (peg)interferon alfa-2b er omtalt i denne SPC-en.
Italian: Ribavirina Mylan capsule rigide
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan kapsler, harde
Italian: In studi preclinici, la ribavirina si è dimostrata teratogena e genotossica (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Norwegian Bokmål: Ribavirin har i prekliniske studier vist seg å være teratogent og gentoksisk (se pkt.
Italian: Tabella 1 Dose di Ribavirina Mylan basata sul peso corporeo quando utilizzata in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in pazienti pediatrici Peso del paziente (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Ribavirin Mylan-dose basert på kroppsvekt ved bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pediatriske pasienter
Italian: Stomatite ulcerativa, stomatite, ulcerazioni della bocca, colite, dolore al quadrante superiore destro, dispepsia, reflusso gastroesofageo*, glossite, cheiliti, distensione addominale, gengive sanguinanti, gengivite, perdita di feci, disturbi dentali, costipazione, flatulenza
Norwegian Bokmål: Ulcerøs stomatitt, stomatitt, munnsår, kolitt, smerte i øvre høyre kvadrant, dyspepsi, gastroøsofageal refluks*, glossitt, keilitt, abdominal oppblåsthet, gingivalblødning, gingivitt, løs avføring, tannforstyrrelse, forstoppelse, flatulens
Italian: Fare inoltre riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di interferone alfa-2b per informazioni relative alla prescrizione di questo prodotto.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen (SPC) for interferon alfa-2b for informasjon vedrørende forskrivning av dette legemidlet.
Italian: Risposta virologica alla fine del trattamento, Risposta virologica sostenuta e Ricaduta in base al genotipo HCV e alla carica virale*
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Virologisk respons ved behandlingsslutt, vedvarende virologisk respons og tilbakefall i forhold til Hepatitt C genotype og virusmengde*
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo ai farmaci antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCVbehandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt, og potensialet for overlappende toksisitet med ribavirin i kombinasjon med peginterferon alfa-2b.
Italian: • Emoglobina
Norwegian Bokmål: • Hemoglobin
Italian: • Genotipo 1: Pazienti che hanno HCV-RNA non rilevabile dopo sei mesi di trattamento, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri sei mesi (quindi per un totale di un anno).
Norwegian Bokmål: • Genotype 1: Behandlingen bør fortsette i ytterligere seks måneder (dvs. totalt ett år) hos pasienter som har negativ HCV-RNA etter seks måneders behandling.
Italian: Effetti indesiderati riportati raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): crisi (convulsioni), polmonite, artrite reumatoide, problemi renali, feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), vasculiti.
Norwegian Bokmål: - Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere): anfall (kramper), - lungebetennelse, - diabetes, revmatoid artritt, nyreproblemer, - mørk eller blodig avføring, intense magesmerter, - sarkoidose (en sykdom kjennetegnet av vedvarende feber, vekttap, leddsmerte- og hevelse,
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione della ribavirina con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er utført med ribavirin og andre legemidler, bortsett fra peginterferon alfa2b, interferon alfa-2b og antacida.
Italian: Psoriasi, peggiornamento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
Norwegian Bokmål: Psoriasis, forverret psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaksjoner, makulopapuløst utslett, erytematøst utslett, nattsvetting, hyperhidrose, dermatitt, akne, furunkel, erytem, urtikaria, hudforstyrrelse, blåmerke, økt svetting, unormal hårstruktur, neglforstyrrelse*
Italian: Tabella delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pediatriske pasienter i tabellform
Italian: • Disturbi dentali e periodontali: in pazienti trattati con Rebetol in associazione con (peg)interferone alfa-2b sono stati riportati disturbi dentali e gengivali.
Norwegian Bokmål: • Dentale og periodontale lidelser: Tann- og tannkjøttsykdommer har blitt rapportert hos pasienter som får ribavirin i kombinasjon med (peg)interferon alfa-2b.
Italian: Pazienti adulti (18 anni di età o oltre): Ribavirina Mylan è indicato, in associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di pazienti adulti affetti da tutti i tipi di epatite cronica C, ad eccezione del genotipo 1, non precedentemente trattati, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), che sono positivi per l'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA sierico) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter (18 år og eldre): Ribavirin Mylan er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos pediatriske pasienter (barn fra og med 3 år og ungdom) som er tidligere ubehandlet og uten leverdekompensasjon med forhøyd alaninaminotransferase (ALAT) og positiv serum HCV-RNA (se pkt.
Italian: azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l'uso di questo medicinale in associazione a ribavirina e interferoni alfa pegilati, e perciò potrebbepuò aumentare il rischio di sviluppo di patologie ematiche gravi.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med Ribavirin Mylan og pegylated alpha interferon, og kan derfor øke risikoen for å utvikle alvorlig blodsykdom.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER A SINGOLA UNITA' PVC/Aclar® - Alluminio
Norwegian Bokmål: PVC/Aclar-aluminium
Italian: In associazione con peginterferone alfa-2b
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med peginterferon alfa-2b
Italian: Ribavirina Mylan contiene il principio attivo ribavirina.
Norwegian Bokmål: Ribavirin Mylan inneholder virkestoffet ribavirin.
Italian: Ciascuna capsula contiene 200 mg di ribavirina
Norwegian Bokmål: En kapsel inneholder 200 mg ribavirin.
Italian: Non sono disponibili dati sull'aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende dosejustering hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: La dose raccomandata di Ribavirina Mylan in associazione con interferone alfa-2b o con peginterferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Ribavirin Mylan brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i tabellen under.
Italian: RVS*
Norwegian Bokmål: SVR*
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: Numero EU
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Marzo 2009 Data dell'ultimo rinnovo: 16 Gennaio 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014
Italian: - Ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
Norwegian Bokmål: - har hatt alvorlige hjerteproblemer i løpet av de siste 6 månedene.
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell'arco dello stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Ta/administrer den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 8.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i tabell 8.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 9.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 9.
Italian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Norwegian Bokmål: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spania
Italian: • Incapacità di raggiungere un completo sviluppo della statura in età adulta può verificarsi in alcuni bambini e adolescenti.
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å oppnå full voksen høyde kan forekomme hos noen barn og ungdom.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år.
Italian: I valori basali accettabili che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il trattamento con ribavirina sono:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av Ribavirinbehandling er:
Italian: • ha l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ha mai avuto altri problemi riguardanti il sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: • har HIV (humant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet.
Italian: Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - Adulti
Norwegian Bokmål: Langtidseffektdata - Voksne
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o confusione.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg trøtt eller er forvirret.
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Teva").
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin Teva").
Italian: Risposta Generalea (n=118)
Norwegian Bokmål: Total responsa (n=118)
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner di sesso femminile
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere
Italian: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Norwegian Bokmål: 1Carrat F, Bani-Sadir F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Italian: Disfunzione sessuale (non specificata)*
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon (ikke spesifisert)*
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen.
Italian: Novantaquattro dei 107 bambini sono stati arruolati in uno studio di follow-up a lungo termine di 5 anni.
Norwegian Bokmål: 94 av 107 barn ble med i en 5 årig oppfølgingsstudie.
Italian: • ha un altro problema al fegato in aggiunta all'infezione da epatite C.
Norwegian Bokmål: • har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
Italian: Tabella 9 Risposta virologica sostenuta nei bambini e adolescenti mai trattati in precedenza
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede barn og ungdom
Italian: Studio 11
Norwegian Bokmål: Studie 11
Italian: Un test dominante letale nei ratti era negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
Norwegian Bokmål: En dominant letal test på rotter var negativ, noe som tyder på at dersom mutasjoner oppstod hos rotter, ble de ikke overført via mannlige gameter.
Italian: Se lei è in gravidanza non deve prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, skal du ikke ta dette legemidlet.
Italian: Ideazione omicida*, mania*, alterazione dello stato mentale
Norwegian Bokmål: Drapstanker*, mani*, endring av mental status
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 anni di età.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
Italian: Decremento del tasso di crescita (altezza e/o calo ponderale in rapporto all'età)
Norwegian Bokmål: Nedsatt vekst (høyde- og/eller vektreduksjon for alderen)
Italian: Paralisi facciale, mononeuropatie
Norwegian Bokmål: Ansiktsparese, mononevropatier
Italian: Genotipo 1 (n=92)
Norwegian Bokmål: Genotype 1 (n=92)
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-marketing.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som presenteres i tabell 5 er basert på erfaringer fra kliniske studier hos voksne, naive pasienter behandlet i 1 år og bruk etter markedsføring.
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Italian: Uomini:
Norwegian Bokmål: - Menn:
Italian: La maggior parte dei casi di anemia, neutropenia e trombocitopenia sono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av anemi, nøytropeni og trombocytopeni var milde (WHO-grad 1 eller 2).
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVdC)-alluminio.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kapsler er pakket i blister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyetylen (PE)/polyvinylidenklorid (PVdC)-aluminium blisterpakker.
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
Norwegian Bokmål: Valget av ribavirinformulering er basert på individuelle pasientkarakteristika.
Italian: Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom)
Italian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
Norwegian Bokmål: EU/1/09/509/001/NO - 84 kapsler EU/1/09/509/002/NO - 112 kapsler EU/1/09/509/003/NO - 140 kapsler EU/1/09/509/004/NO - 168 kapsler
Italian: Studi convenzionali sulla carcinogenicità nei roditori con un'esposizione bassa in confronto a quella nell'uomo in condizioni terapeutiche (fattore 0,1 nei ratti e 1 nei topi) non ha rivelato oncogenesi della ribavirina.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle karsinogenitetsstudier hos gnagere med lav eksponering sammenlignet med hos mennesker under terapeutiske forhold (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus) viste ikke tumorfremkallende egenskaper hos ribavirin.