FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zeleris, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zeleris naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Přípravek by se neměl podávat ani březím kravám, které jsou určeny k produkci mléka pro lidskou spotřebu, a to po dobu dvou měsíců po otelení.
Slovenian: Dva meseca pred telitvijo se zdravila ne sme dajati brejim kravam, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Czech: Léčba trvá obvykle 8 týdnů.
Slovenian: Postopek zdravljenja traja običajno 8 tednov.
Czech: Balení po 1 nebo 3.
Slovenian: Pakiranja po 1 ali 3.
Czech: Klinický význam těchto poznatků není znám.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni poznan.
Czech: Datum prodloužení registrace: 14. dubna 2004
Slovenian: Datum podaljšanja: 14. april 2004
Czech: Druhy infekcí byly podobné u obou skupin pacientů.
Slovenian: Tipi okužb so bili podobni pri obeh skupinah bolnikov.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.eu.int/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.eu.int/.
Czech: Tuto skutečnost je možné přisoudit humanizaci proteinu.
Slovenian: To pripisujejo humanizaciji proteina.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku plně v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, so čas shranjevanja in pogoji uporabe odgovornost uporabnika.
Czech: Tyto první tři měsíce po transplantaci jsou nejkritičtějším obdobím.
Slovenian: Prvi trije meseci so najbolj kritično obdobje po presaditvi.
Czech: Tato skutečnost je velmi důležitá, protože při současném užívání více léků může dojít k vzájemnému zvyšování nebo naopak snižování jejich účinků.
Slovenian: To je izjemno pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila sočasno lahko okrepi ali oslabi njegov učinek.
Czech: Nežádoucí příhoda
Slovenian: Neželeni dogodek
Czech: Přípravek může být podáván periferní nebo centrální žílou.
Slovenian: Lahko ga apliciramo v periferno ali centralno veno.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: ● POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: Nicméně, z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok spotřebován okamžitě.
Slovenian: Vendar mora biti z mikrobiološkega stališča razredčena raztopina takoj uporabljena.
Czech: Pokyny pro přípravu infuzí přípravku Zenapax jsou popsány v bodě 6.6.
Slovenian: Navodila za pripravo infuzije zdravila Zenapax so opisana v poglavju 6.6.
Czech: Je třeba dbát na to, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku, neboť přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky.
Slovenian: Za zagotovitev sterilnosti pripravljene raztopine je potrebna pazljivost, ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih sredstev.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen NĚMECKO
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen NEMČIJA
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zenapax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zenapax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: V rámci každé četnostní skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny ve smyslu klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Můžete také obdržet další dávku jeden den před či jeden den po plánovaném dni podání.
Slovenian: Naslednje infuzije lahko prejmete en dan pred načrtovanim dajanjem ali en dan po njem.
Czech: Většina z těchto vysokých hodnot byla zaznamenána buď první den po transplantaci u pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů, nebo u pacientů s diabetem.
Slovenian: Večina teh visokih vrednosti se je pojavila ali prvi dan po transplantaciji, ko so bolniki prejeli visoke odmerke kortikosteroidov ali pri sladkornih bolnikih.
Czech: Data však ukazují na významné rozdíly mezi jednotlivými zvířaty a u daného druhu byly výsledky v rámci kontrolního rozmezí.
Slovenian: Vendar so podatki pokazali precejšnjo razliko med posameznimi živalmi in so bili v pričakovanih okvirih za to živalsko vrsto.
Czech: - Nezmrazovat.
Slovenian: - Ne zamrzujte.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na další bílkoviny v těle nazývané antigeny.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo na druge posebne beljakovine v telesu, imenovane antigeni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. února 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26. februar 1999
Czech: V třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu do následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a neznámé (výskyt nelze na základě dostupných údajů odhadnout).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), redki (≥ 1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤ 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
Czech: Maximální tolerovaná dávka nebyla u pacientů stanovena a nemohla být dosažena u zvířat, která dostávala Zenapax.
Slovenian: Maksimalen dovoljen odmerek pri bolnikih ni bil določen, pri živalih, ki so prejemale Zenapax, pa ni bil dosežen.
Czech: Ve standardních testech nebyla prokázána genotoxicita daklizumabu.
Slovenian: V standardnih testih daclizumab ni bil genotoksičen.
Czech: Daklizumab patří do skupiny léčiv nazývaných imunosupresiva.
Slovenian: Daclizumab spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo imunosupresivi.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 ºC - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při 25 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost po pripravi je dokazana do 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali 4 ure pri 25 °C.
Czech: První dávka se podává během 24 hodin před transplantací.
Slovenian: Prvi odmerek se daje 24 ur pred presaditvijo.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat v těhotenství, pokud Váš lékař neurčí, že přípravek je pro Vás nezbytný.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če se zdravnik odloči, da je to za vas potrebno.
Czech: Kombinovaná terapie u příjemců renálního allogenního štěpu
Slovenian: Kombinirano zdravljenje pri prejemnikih ledvičnega presadka
Czech: Pokud by u Vás došlo k rozvoji takovéto reakce, lékař okamžitě zahájí vhodnou léčbu.
Slovenian: Če pri vas nastopi alergijska reakcija, vas bo zdravnik zdravil z ustreznimi zdravili.
Czech: Přežití ve třetím roce po transplantaci bylo významně vyšší mezi pacienty, kteří neprodělali akutní rejekci v průběhu prvního roku po transplantaci (n=345), ve srovnání s pacienty, u kterých v průběhu prvního roku po transplantaci k akutní rejekci došlo (n=190) bez ohledu na způsob léčby.
Slovenian: Triletno preživetje presadka je bilo značilno višje med bolniki, pri katerih se v prvem letu po presaditvi ni pojavila akutna zavrnitev (n = 345) v primerjavi z bolniki, pri katerih se je akutna zavrnitev presadka pojavila v prvem letu po presaditvi (n = 190), ne glede na zdravljenje.
Czech: O použití daklizumabu u těhotných žen není dostatek údajů.
Slovenian: O uporabi daclizumaba pri nosečnicah so na voljo le omejeni podatki.
Czech: Údaje ze čtyř studií (O14392, O14393, O14874 a O15301) prokázaly, že četnost výskytu a typy nežádoucích příhod byly podobné jak ve skupině pacientů, kterým bylo podáváno placebo, tak ve skupině pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Slovenian: Podatki iz štirih študij (O14392, O14393, O14874 in O15301) so pokazali, da so bili incidenca in tipi neželenih učinkov podobni pri bolnikih, ki so prejemali placebo in pri bolnikih, ki so prejemali Zenapax.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že systémová clearance daklizumabu je ovlivněna celkovou tělesnou hmotností, věkem, pohlavím, proteinurií a rasou.
Slovenian: Farmakokinetične populacijske analize so pokazale, da na sistemski očistek daclizumaba vplivajo telesna masa, starost, spol, proteinurija in rasa.
Czech: Z tohoto důvodu by Zenapax neměl být užíván s dalšími léky bez souhlasu Vašeho lékaře.
Slovenian: Zato ne uporabljajte Zenapaxa sočasno z drugimi zdravili brez privolitve vašega zdravnika.
Czech: Přípravek, pokud je naředěn, není určen ke skladování, jestliže naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po razredčitvi, razen če je razredčitev potekala pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Czech: Léčivé přípravky, které pomáhají utlumit přirozené obranné mechanizmy organizmu, mohou zvyšovat riziko vzniku nádorových nebo infekčních onemocnění.
Slovenian: Zdravljenje z zdravili, ki pomagajo zavreti naraven obrambni mehanizem telesa, lahko poveča tveganje za razvoj malignosti ali okužb.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Czech: CO JE ZENAPAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZENAPAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Czech: Celková prenatální úmrtnost po dobu vlastní gestace se pohybovala v rozmezí 20 % až 45 %.
Slovenian: Celokupna prenatalna izguba za celotno gestacijsko obdobje je bila 20- do 45-%.
Czech: Zenapax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zenapax nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Zenapax nesmí být používán v těhotenství, pokud to není naprosto nutné.
Slovenian: Zdravila Zenapax ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Czech: - Léčivou látkou je daklizumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je daclizumab.
Czech: Pacienti podstupující imunosupresivní léčbu po transplantaci jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje lymfoproliferativního onemocnění (LPD) a vzniku oportunních infekcí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na imunosupresivnem zdravljenju po transplantaciji, obstaja večje tveganje za razvoj limfoproliferativnih bolezni (LPD) in oportunističnih okužb.
Czech: Zenapax by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s používáním imunosupresivní léčby po orgánové transplantaci.
Slovenian: Zenapax lahko predpišejo le zdravniki z izkušnjami pri uporabi imunosupresivnega zdravljenja pri transplantaciji organov.
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením není třeba žádná úprava dávkování.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerka.
Czech: Těhotenství a kojení Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, pokud kojíte.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Tega zdravila med dojenjem ne smete uporabljati.
Czech: Daklizumab se u opic makaků jávských vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Daclizumab se izloča v mleko opic Cynomolgus (glejte poglavje 5.3).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Zenapaxu je zapotřebí - jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na nějaký jiný imunosupresivní lék užívaný k potlačení přirozené obranyschopnosti organizmu.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zenapax - če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na druga imunosupresivna zdravila, ki pomagajo zatreti naravni obrambni mehanizem telesa.
Czech: Další dávka a všechny následující dávky by měly být podávány v intervalech 14 dnů, celkem se podává 5 dávek přípravku.
Slovenian: Naslednji odmerek in vsi nadaljnji odmerki se dajejo v 14-dnevnih intervalih do skupno pet odmerkov.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Zenapax ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi Zenapax vplival na sposobnost za vožnjo z avtom ali upravljanje s stroji.
Czech: Analýza sloučených dat prokázala, že rozdíl bipsií potvrzených akutních rejekcí zůstává statisticky odlišný v jednom roce po transplantaci (43 % ve srovnání s 28 %).
Slovenian: Iz združenih podatkov je razlika akutne zavrnitve, potrjene z biopsijo, ostala statistično različna 1 leto po transplantaciji (43 % v primerjavi z 28 %).
Czech: Po podání bílkovin se mohou objevit těžké alergické reakce.
Slovenian: Beljakovine lahko povzročijo resne alergijske reakcije.
Czech: Mezi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100) patří: zánět hrdla (faryngitida), rýma (rinitida), cukrovka, vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie), přebytek tekutin, dehydratace, úzkost, deprese, závratě, pocit píchání špendlíky a jehlami, rozmazané vidění, rychlý srdeční tep (tachykardie), krvácení, vznik krevních sraženin (trombóza), nízký krevní tlak (hypotenze); nahromadění lymfatické tekutiny v jedné části těla (lymfokéla), závažná dechová nedostatečnost včetně situace, kdy pacient v noci leží (otok plic), výskyt tekutiny na plicích (pohrudniční výpotek), kolaps plic (atelektáza), nedostatek kyslíku v organismu (hypoxie), ucpaný nos, kašel, hlučné nebo abnormální zvuky při dýchání včetně chrupavých zvuků (chropy), nafouklý žaludek, bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti žaludku, nadýmání, hemoroidy, vyrážka, svědění kůže, akné, noční pocení, zvýšené pocení, nadměrný růst ochlupení (hirsutismus), bolest zad, křeče svalů zejména na nohou, bolest kloubů (artralgie), bolest svalů (myalgie), bolest na hrudi, bolest obecně, únava, podráždění kůže v místě vpichu injekce, horečka, pocity chladu, celková slabost, bolest na bedrech a změny močení nebo obtíže s močením (hydronefróza), krev v moči, bolest při močení (dysurie), snížené množství vylučované moči (oligurie), bolest po chirurgickém výkonu.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri več kot 1 in manj kot 10 bolnikih od 100) so vnetje žrela (faringitis), smrkav nos (rinitis), sladkorna bolezen, povišan sladkor v krvi (hiperglikemija), presežek tekočine, dehidracija, tesnoba, depresija, omotica, občutek zbadanja, zamegljen vid, hitro utripanje srca (tahikardija), krvavitev (hemoragija), krvni strdek (tromboza), nizek krvni tlak (hipotenzija), kopičenje limfe v določenem delu telesa (limfokela), huda zasoplost, tudi ponoči ko ležimo (pljučni edem), tekočina na pljučih (plevralni izliv), kolaps pljuč (atelektaza), pomanjkanje kisika v telesu (hipoksija), kongestija, kašelj, glasno dihanje ali nenormalen zvok dihanja, vključno s pokanjem (rales), napihnjen želodec, bolečina ali neugodje v želodcu, napenjanje, hemoroidi, kožni izpuščaj, srbeča koža, akne, nočno potenje, povečano potenje, povečana rast dlak (hirzutizem), bolečina v hrbtu, mišični krči, posebno v nogah, bolečina v sklepih (artralgija), bolečina v mišicah (mialgija), bolečina v prsnem košu, bolečina, utrujenost, vnetje kože na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura, mrazenje, splošna oslabelost, bolečina v ledjih in spremenjeno ali oteženo uriniranje (hidronefroza), kri v urinu, bolečina pri uriniranju (dizurija), zmanjšano izločanje urina (oligurija), bolečina po operaciji.
Czech: Tac podjednotka IL-2 receptoru byla saturována okamžitě po první dávce 1 mg/kg daklizumabu a zůstala saturována po dobu nejméně tří měsíců po transplantaci.
Slovenian: Tac podenota receptorja IL-2 je bila nasičena takoj po prvem odmerku 1,0 mg/kg daclizumaba in je ostala nasičena najmanj prve tri mesece po presaditvi.
Czech: V klinických studiích došlo k rozvoji protilátek proti daklizumabu přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Zenapax, ale nezdá se, že by tím došlo k ovlivnění účinnosti, bezpečnosti ani k ovlivnění sérových hladin daklizumabu nebo k ovlivnění dalších posuzovaných klinicky relevantních parametrů.
Slovenian: Protitelesa proti daclizumabu so se v kliničnih študijah pojavila pri približno 9 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom, vendar niso vplivala na učinkovitost, varnost, serumske vrednosti daclizumaba ali katerikoli drugi klinično pomemben preiskovan parameter.
Czech: Nežádoucí příhody, které se v některé skupině pacientů vyskytly během prvních 3 měsíců po transplantaci s četností ≥ 2 %, jsou uvedeny níže.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z ≥ 2-% pogostnostjo pri bolnikih v katerikoli skupini v prvih 3 mesecih po presaditvi, so našteti spodaj.
Czech: In vitro nebyla prokázána žádná zkřížená reaktivita mezi daklizumabem a lidskou kryosekcí (z 28 orgánů) v koncentraci až do 56 mg/ml, což prokazuje, že nedochází k žádné nespecifické vazbě.
Slovenian: Med daclizumabom in humanimi kriosekcijami (28 organov) in vitro ni bilo križne reaktivnosti pri koncentracijah do 56 mg/ml, kar kaže na odsotnost nespecifične vezave.
Czech: Lékař Vám bude podávat vhodnou dávku přípravku (běžná dávka je 1 mg/kg tělesné hmotnosti) ve formě nitrožilní infuze trvající 15 minut.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal ustrezen odmerek (običajno 1 mg/kg telesne mase) v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
Czech: Z těchto 14 pacientů léčených přípravkem Zenapax zemřeli 4 po více než 90 dnech od podání poslední dávky přípravku, proto není příliš pravděpodobné, že by přípravek Zenapax měl jakoukoli souvislost s těmto úmrtími z důvodu infekce.
Slovenian: Od 14 bolnikov, ki so jemali Zenapax, so 4 bolniki umrli pozneje kot 90 dni po prejetju zadnjega odmerka Zenapaxa, zato ni verjetno, da bi bil Zenapax povezan s smrtjo zaradi okužbe.
Czech: Pediatričtí pacienti: Bezpečnostní profil přípravku Zenapax při jeho podání pediatrickým pacientům se ukázal jako srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých pacientů.
Slovenian: Pediatrični bolniki: varnostni profil uporabe Zenapaxa pri pediatričnih bolnikih je bil podoben kot pri odraslih.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D- 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Czech: Přesto došlo u dětských pacientů k častějšímu výskytu následujících nežádoucích příhod: průjem (41 %), pooperační bolest (38 %), horečka (33 %), zvracení (33 %), hypertenze (28 %), svědění (21 %) a infekce horních cest dýchacích (20 %) a močového ústrojí (18 %).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki pa so se pri pediatričnih bolnikih pojavili pogosteje: driska (41 %), postoperativna bolečina (38 %), zvišana telesna temperatura (33 %), bruhanje (33 %), zvišan krvni tlak (28 %), pruritus (21 %), okužbe zgornjega respiratornega trakta (20 %) in okužbe urinarnega trakta (18 %).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Před zahájením léčby, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sta vaš zdravnik ali farmacevt seznanjena s tem, ali jemljete oziroma če ste pred kratkim jemali katerakoli druga zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez recepta.
Czech: Znatelné sérové koncentrace daklizumabu byly udržovány u všech opic kromě dvou, u kterých došlo k tvorbě protilátek proti daklizumabu.
Slovenian: Precejšnji serumski nivoji daclizumaba so bili vzdrževani pri vseh opicah, razen pri dveh od 18, ki sta razvili protitelesa proti daclizumabu.
Czech: Prospěšnost profylaktického podávání přípravku Zenapax hodnocená s ohledem na incidenci akutní renální rejekce po transplantaci ledvin nebyla spojena s nežádoucími klinickými následky včetně rozvoje post-transplantačního lymfoproliferativního onemocnění (PTLD) ve třetím roce po transplantaci.
Slovenian: Dobrodejen učinek profilakse z Zenapaxom 3 leta po presaditvi na osnovi incidence akutne zavrnitve po presaditvi ledvic ni bil povezan z neželenimi kliničnimi posledicami, vključno z razvojem posttransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLD - Post-Transplant Lymphoproliferative Disease).
Czech: Zenapax je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na daklizumab nebo na další složky přípravku (viz bod 6.1.)
Slovenian: Zenapax je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za daclizumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte poglavje 6.1).
Czech: Průměrná ± standardní odchylka nejnižší sérové koncentrace před pátou dávkou byla 7,6 ± 4 µg/ml.
Slovenian: Srednja vrednost ± standardna deviacija najnižjih serumskih koncentracij pred petim odmerkom je bila 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Czech: Zenapax je dostupný v balení obsahujícím 1 nebo 3 injekční lahvičky.
Slovenian: Zenapax je v pakiranju po 1 ali 3 viale.
Czech: Infuze by měla být podána intravenózně bezprostředně po naředění.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je potrebno takoj intravensko aplicirati.
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost) na Zenapax.
Slovenian: Redko se lahko pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost) na zdravilo Zenapax.
Czech: U jedné z 18 opic došlo po podání daklizumabu k rozvoji anafylaktické reakce.
Slovenian: Ena od osemnajstih opic je imela anafilaktično reakcijo na daclizumab.
Czech: Předpokládaný terminální eliminační poločas daklizumabu se u pacientů po transplantaci allogenní ledviny pohybuje v rozmezí od 270 do 919 hodin (průměrně 480 hodin), což je ekvivalentní terminálnímu eliminačnímu poločasu udávanému pro lidský IgG, který se pohybuje v rozmezí 432552 hodin (průměrně 480 hodin).
Slovenian: Ocenjen končni eliminacijski razpolovni čas daclizumaba pri bolnikih z ledvičnim presadkom je znašal od 270 do 919 ur (povprečje 480 ur) in je enakovreden eliminacijskemu razpolovnemu času za humani IgG, ki je bil v območju 432 do 552 ur (povprečje 480 ur).
Czech: V neklinické studii reprodukční toxicity provedené s daklizumabem se prokázalo u opic makaků jávských zvýšené riziko časných prenatálních úmrtí ve srovnání s placebem.
Slovenian: Predklinična študija reproduktivne toksičnosti z daclizumabom je pokazala povečano tveganje za zgodnje prenatalne izgube pri opicah Cynomolgus v primerjavi s placebom.
Czech: Při užití FACS ( fluorescence-activated cell sorter) analýzy nebyly pozorovány žádné velké změny počtu cirkulujících lymfocytů ani změny buněčného fenotypu, došlo pouze k očekávanému přechodnému snížení Tac+ buněk.
Slovenian: Z analizo FACS (s fluorescenco aktivirano celično razvrščevanje) niso opazili nobenih drugih očitnih sprememb v številu krožečih limfocitov ali celičnih fenotipih, kot pričakovano prehodno znižanje Tac+ celic.
Czech: Není známo, zda se Zenapax vylučuje do mateřského mléka u žen.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zenapax izloča v humano mleko.
Czech: Doporučené dávkování vztažené na tělesnou hmotnost pacienta (mg/kg) vychází z prokázaného vlivu tělesné hmotnosti na systémovou clearance daklizumabu a umožňuje udržovat expozici léku v mezích 30 % referenční expozice u skupin pacientů s širokou škálou demografických charakteristik.
Slovenian: Ugotovljen vpliv telesne mase na sistemski očistek podpira odmerjanje Zenapaxa na podlagi mg/kg in vzdržuje izpostavljenost zdravila v okviru 30-% referenčne izpostavljenosti za skupine bolnikov s širokim obsegom demografskih lastnosti.
Czech: Ve studii toxicity s jednorázovou dávkou byla podána myším intravenózně dávka 125 mg/kg a po této dávce nebyly prokázány žádné známky toxicity.
Slovenian: V preskušanju toksičnosti enkratnega odmerka so miši intravensko dali odmerek 125 mg/kg in pri tem niso opazili znakov toksičnosti.
Czech: Mezi velmi časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 nebo více pacientů z 10) patří: - poruchy spánku - třes
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri 1 ali več bolnikih od 10) so: - težave pri spanju, - tresenje (tremor), - glavobol, - visok krvni tlak (hipertenzija),
Czech: Infekční onemocnění, včetně virových infekcí, plísňových infekcí, bakterémie a septikémie, a pneumónie, byla zaznamenána u 72 % pacientů léčených placebem a u 68 % pacientů léčených přípravkem Zenapax.
Slovenian: Primeri okužb, vključno z virusnimi in glivičnimi okužbami, bakteriemijo in septikemijo ter pljučnico, so se pojavili pri 72 % bolnikov v placebo skupini in pri 68 % bolnikov, zdravljenih z Zenapaxom.