FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 168 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 100x1 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 200 apvalkotās tabletes
Romanian: • Cardurile de atenţionare pentru pacient
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte
Romanian: BLISTER 2,5 mg
Latvian: BLISTERIS 2,5 mg
Romanian: Enoxaparină/Warfarină N=2635 n (%)
Latvian: Enoksaparīns/varfarīns N=2635 n (%)
Romanian: - Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Eliquis
Latvian: • pārejot no ārstēšanās ar K vitamīna antagonistu saturošu antikoagulantu (piem., varfarīna) uz Eliquis
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele: - un risc crescut de sângerare, de exemplu: tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care rezultă în scăderea activităţii plachetare tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical aveţi vârsta mai mare de 75 ani greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin
Latvian: Pirms Eliquis lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem: -palielināts asiņošanas risks, piemēram: asinsreces traucējumi, arī traucējumi, kas izraisa samazinātu trombocītu aktivitāti; ļoti augsts asinsspiediens, kas netiek normalizēts ar zālēm; Jums ir vairāk nekā 75 gadi; Jūsu svars nepārsniedz 60 kg; -smaga nieru slimība vai ja saņemat dialīzes terapiju; -aknu darbības traucējumi tagad vai agrāk;
Romanian: Enoxaparină 40 mg s.c. o dată pe zi 35 ± 3 z
Latvian: Enoksaparīns 40 mg sc vienu reizi dienā 35 ± 3 dienas
Romanian: Valoarea p < 0,0001
Latvian: Ar VTE saistīta nāve p-vērtība < 0,0001 *
Romanian: În studiul AMPLIFY, un număr total de 5395 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi tratament cu apixaban 10 mg de două ori pe zi administrat oral timp de 7 zile, urmat de apixaban 5 mg de două ori pe zi administrat oral timp de 6 luni sau enoxaparină 1 mg/kg de două ori pe zi administrată subcutanat timp de cel puţin 5 zile (până la obţinerea unei valori a INR 2) şi warfarină (interval ţintă al INR 2,0-3,0) administrată oral timp de 6 luni.
Latvian: Pētījumā AMPLIFY 5395 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar apiksabānu (perorāli pa 10 mg apiksabāna divas reizes dienā 7 dienas un vēlāk pa 5 mg apiksabāna divas reizes dienā 6 mēnešus) vai enoksaparīnu pa 1 mg/kg divas reizes dienā subkutāni vismaz 5 dienu garumā (līdz tiek sasniegta INR ≥ 2) un varfarīnu (līdz sasniedz mērķa INR 2,0-3,0) perorāli 6 mēnešu garumā.
Romanian: Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului.
Latvian: Venozu trombemboliju (VTE) profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija.
Romanian: Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, expectoraţie cu sânge sau vărsături cu sânge.
Latvian: Asiņošanas pazīmes ir zilumi vai zemādas asins izplūdumi, darvas krāsas izkārnījumi, asinis urīnā, deguna asiņošana, reibonis, nogurums, bālums vai vājums, pēkšņas stipras galvassāpes, asiņu atklepošana vai atvemšana.
Romanian: Utilizarea apixaban în asociere cu alţi inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate de asemenea determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale apixaban.
Latvian: Apiksabāna vienlaicīga lietošana ar citiem spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem (piem., fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai asinszāli) arī var samazināt apiksabāna koncentrāciju plazmā.
Romanian: Rezultatele privind sângerările majore din subgrupurile prespecificate, inclusiv scorul CHADS2, vârsta, greutatea corporală, sexul, statusul funcţiei renale, existenţa accidentului vascular cerebral sau a AIT în antecedente şi diabetul zaharat au fost concordante cu rezultatele pentru populaţia generală din acest studiu.
Latvian: Masīvas asiņošanas rezultāti iepriekš noteiktās apakšgrupās, kas izvēlētas pēc CHADS2 rādītāja, vecuma, ķermeņa masas, dzimuma, nieru funkcijas, insulta vai TIL anamnēzē un diabēta, atbilda rezultātiem pētījuma kopējā populācijā.
Romanian: AAS N = 2791 n (%/an)
Latvian: ASS N = 2791 n (%/gadi)
Romanian: Incidenţele generale ale reacţiilor adverse constând în sângerări, anemie şi modificări ale transaminazelor (de exemplu concentraţiile ALT) din studiile de fază II şi fază III, în intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului şi genunchiului, au fost numeric mai mici în rândul pacienţilor trataţi cu apixaban faţă de cei trataţi cu enoxaparină.
Latvian: II un III fāzes pētījumos plānveida gūžas un ceļa protezēšanas operāciju gadījumā blakusparādībuasiņošanas, anēmijas un transamināžu noviržu (piemēram, AlAT līmeņa) - kopējā sastopamība pacientiem, kuri lietoja apiksabānu, skaitliski bija mazāka nekā enoksaparīna lietošanas gadījumā.
Romanian: Ce conţine Eliquis
Latvian: Ko Eliquis satur
Romanian: Studiile in vitro cu apixaban au demonstrat că nu există efect inhibitor asupra activităţii CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 sau CYP3A4 (CI50 > 45 µM) şi că există un efect inhibitor slab asupra activităţii CYP2C19 (CI50 > 20 µM), la concentraţii care sunt semnificativ mai mari decât concentraţiile plasmatice maxime observate la pacienţi.
Latvian: In vitro pētījumos ar apiksabānu pie koncentrācijām, kas bija būtiski augstākas nekā maksimālās koncentrācijas plazmā pacientiem, netika novērota inhibējoša ietekme uz CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 vai CYP3A4 (IC50 > 45 M) un tika novērota neliela inhibējoša ietekme uz CYP2C19 (IC50 > 20 M).
Romanian: Hemoragie intraabdominală
Latvian: Intraabdomināla hemorāģija
Romanian: În studiile clinice controlate, administrarea orală de apixaban la subiecţi sănătoşi în doze de până la 50 mg pe zi timp de 3 până la 7 zile (25 mg de două ori pe zi timp de 7 zile sau 50 mg o dată pe zi timp de 3 zile) nu a avut reacţii adverse clinic relevante.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos veselām personām 3 līdz 7 dienas iekšķīgi lietojot apiksabānu devās līdz 50 mg dienā (25 mg divas reizes dienā (bid) 7 dienas vai 50 mg vienu reizi dienā (od) 3 dienas), netika novērotas klīniski būtiskas blakusparādības.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: În urma administrării orale a 10 mg de apixaban sub forma a 2 comprimate de 5 mg zdrobite dizolvate în 30 ml de apă, expunerea a fost comparabilă cu cea în urma administrării orale a 2 comprimate de 5 mg întregi.
Latvian: Pēc 10 mg apiksabāna lietošanas iekšķīgi 2 sasmalcinātu 5 mg tablešu veidā un izšķīdinot tās 30 ml ūdens, iedarbība bija salīdzināma ar iedarbību pēc 2 veselu 5 mg tablešu iekšķīgas lietošanas.
Romanian: Modificarea dozei de factor VIIa recombinant poate fi luată în considerare şi ajustată în funcţie de ameliorarea sângerării.
Latvian: Atkarībā no asiņošanas samazināšanās var apsvērt atkārtotu rekombinantā VIIa faktora ievadīšanu un devas titrēšanu.
Romanian: Este de aşteptat ca substanţele active care nu sunt considerate inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gpP (de exemplu diltiazem, naproxen, claritromicină, amiodaronă, verapamil, chinidină) să determine în mai mică măsură creşterea concentraţiilor plasmatice ale apixaban.
Latvian: Paredzams, ka aktīvās vielas, kas nav ne CYP3A4, ne P-gp spēcīgi inhibitori (piemēram, diltiazēms, naproksēns, klaritromicīns, amiodarons, verapamils, hinidīns), apiksabāna koncentrāciju plazmā palielinās mazāk.
Romanian: ETV sau deces de orice cauză
Latvian: VTE vai jebkura iemesla izraisīta nāve
Romanian: Utilizarea concomitentă a Eliquis cu inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P (de exemplu rifampicină, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate conduce la o reducere de aproximativ 50% a expunerii la apixaban.
Latvian: Eliquis vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem (piem., rifampicīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu vai asinszāli) var samazināt apiksabāna iedarbību par ~50%.
Romanian: - luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, lai novērstu asins recēšanu (piemēram, varfarīnu, rivaroksabānu, dabigatrānu vai heparīnu), izņemot gadījumu, kad jums tiek mainīta ārstēšana ar antikoagulantu, Jums vēnā vai artērijā ievietots katetrs un caur to tiek ievadīts heparīns, lai tas saglabātos brīvs, vai arī ja Jūsu asinsvadā ir ievietota caurulīte (katetra ablācija), lai novērstu neregulāru sirdsdarbību (aritmiju).
Romanian: Doza zilnică maximă
Latvian: Maksimālā dienas deva
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Latvian: Τηλ: +30 210 67 85 800
Romanian: Tabelul 7: Criteriile secundare de evaluare la pacienţii cu fibrilaţie atrială în studiul ARISTOTLE Apixaban N = 9088 n (%/an)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji pacientiem ar priekškambaru mirgošanu ARISTOTLE pētījumā Apiksabāns N = 9088 n (%/gadi)
Romanian: - pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţii trebuie să primească doza mai mică de apixaban, de 2,5 mg de două ori pe zi.
Latvian: - insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pacientiem ar NVPM ir jāsaņem mazāka apiksabāna deva - pa 2,5 mg divas reizes dienā.
Romanian: Sângerările majore adjudecate şi sângerările CRNM indiferent de localizarea anatomică au avut în general o incidenţă mai redusă în grupul de tratament cu apixaban comparativ cu grupul de tratament cu enoxaparină/warfarină.
Latvian: Apiksabāna grupā apstiprināta masīva asiņošana un KNNMA formas asiņošana jebkurā organisma daļā parasti tika novērota retāk nekā enoksaparīna/varfarīna grupā.
Romanian: Hemoragie hemoroidală
Latvian: Hemoroidāla hemorāģija
Romanian: Eliquis se poate administra cu sau fără alimente.
Latvian: Eliquis var lietot ēšanas laikā vai starp maltītēm.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ovale, de culoare roz şi marcate cu "894" pe o parte şi cu "5" pe cealaltă parte.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir rozā, ovālas, ar marķējumu „894" vienā pusē un „5" otrā pusē.
Romanian: Elementele cheie ale Ghidul medicului care prescrie:
Latvian: Parakstītāja rokasgrāmatas pamatelementi:
Romanian: Comprimatele filmate sunt rotunde, de culoare galbenă şi marcate cu „893" pe o parte şi cu „2½" pe cealaltă parte.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir dzeltenas, apaļas, ar marķējumu „893" vienā pusē un „2½" otrā pusē.
Romanian: 10 mg de două ori pe zi
Latvian: 10 mg divas reizes dienā
Romanian: - Anemie care poate determina oboseală sau paloare - Sângerare, incluzând:
Latvian: • anēmija, kas var radīt nogurumu vai bālumu;
Romanian: Semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii Importanţa respectării tratamentului Necesitatea de a avea Cardul de atenţionare pentru pacient la ei în orice moment
Latvian: • Visiem pacientiem ir jāsaņem Pacienta brīdinājuma kartīte un tie jākonsultē par: - asiņošanas pazīmēm un simptomiem un gadījumiem, kad jāmeklē veselības aprūpes speciālistu palīdzība - Terapijas norādījumu ievērošanas nozīmīgumu - Nepieciešamību vienmēr līdzi nēsāt Pacienta brīdinājuma kartīti - Nepieciešamību informēt veselības aprūpes speciālistus par nozīmēto Eliquis terapiju pirms operācijas vai invazīvas procedūras.
Romanian: În comparaţie cu enoxaparina, apixaban a demonstrat o reducere superioară statistic a evenimentelor din obiectivul principal cuprinzând toate ETV/toate cauzele de deces, precum şi a celor din obiectivul major ETV, cuprinzând tromboza venoasă profundă (TVP), embolia pulmonară (EP) fără evoluţie letală şi deces asociat cu ETV, în intervenţiile chirurgicale de artroplastie a şoldului şi a genunchiului (vezi tabelul 4).
Latvian: Apiksabāns salīdzinājumā ar enoksaparīnu uzrādīja statistiski pārākus rezultātus, samazinot primārā mērķa kritērija - visu VTE izraisītu/jebkādas etioloģijas nāves gadījumu saliktā kritērija, sastopamības biežumu, kā arī lielā VTE mērķa kritērija - proksimālas DVT, neletālas PE un VTE izraisītu nāves gadījumu saliktā kritērija, sastopamības biežumu gan plānveida gūžas locītavas endoprotezēšanas grupā, gan plānveida ceļa locītavas endoprotezēšanas grupā (skatīt 4. tabulu).
Romanian: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar.
Latvian: • lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību (priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi ai gp-P
Latvian: CYP3A4 un P-gp induktori
Romanian: Pacienţii au primit fie apixaban 2,5 mg administrat pe cale orală de două ori pe zi, fie enoxaparină 40 mg administrată subcutanat o dată pe zi.
Latvian: Personas saņēma vai nu 2,5 mg apiksabāna iekšķīgi divas reizes dienā (po bid), vai arī 40 mg enoksaparīna subkutāni vienu reizi dienā (sc od).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu sunt necesare ajustări ale dozelor (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: De exemplu, diltiazem (360 mg o dată pe zi), considerat un inhibitor moderat al CYP3A4 şi un inhibitor slab al gp-P, a determinat o creştere de 1,4 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,3 ori a Cmax pentru apixaban.
Latvian: Piemēram, diltiazēms (360 mg vienu reizi dienā), tiek uzskatīts par vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru un vāju P-gp inhibitoru, un tas palielina vidējo apiksabāna AUC 1,4 reizes un Cmax 1,3 reizes.
Romanian: (enumerate la pct. 6) - prezentaţi sângerări în exces - aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului) - aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică)
Latvian: • ja Jums ir kāda orgāna slimība, kura palielina nopietnas asiņošanas risku (tāda kā aktīva vai nesen pārslimota kuņģa vai zarnu čūla, nesena asiņošana galvas smadzenēs);
Romanian: Apixaban 2,5 mg vs. placebo
Latvian: Apix 2,5 mg pret placebo
Romanian: Riscul de hemoragie
Latvian: Asiņošanas risks
Romanian: Nu au fost observate modificări ale efectului naproxen asupra agregării plachetare induse pe calea acidului arahidonic şi nu a fost observată o prelungire relevantă clinic a timpului de sângerare după administrarea concomitentă a apixaban şi naproxen.
Latvian: Pēc vienlaicīgas apiksabāna un naproksēna lietošanas netika konstatētas ne izmaiņas arahidonskābes ierosinātajā trombocītu agregācijā, ko ietekmē naproksēns, ne arī klīniski būtisks asins tecēšanas laika pieaugums.
Romanian: Inhibitorii CYP3A4 şi gp-P
Latvian: CYP3A4 un P-gp inhibitori
Romanian: ETV recurente sau deces de orice cauză
Latvian: Recidivējoša VTE vai jebkura iemesla izraisīta nāve
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu fibrilaţie atrială, au fost observate eficacitate scăzută şi un risc mai mare de sângerare la administrarea apixaban concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4 şi gp-P, comparativ cu utilizarea apixaban în monoterapie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar priekškambaru mirgošanu apiksabānu lietojot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem tika novērota samazināta efektivitāte un lielāks asiņošanas risks nekā lietojot apiksabānu vienu pašu.
Romanian: Incidenţa sângerărilor gastrointestinale majore conform ISTH (inclusiv sângerările digestive superioare, sângerările digestive inferioare şi sângerările rectale) a fost de 0,76%/an cu apixaban şi de 0,86%/an cu warfarină.
Latvian: Pēc ISTH kritērijiem masīvas gastrointestinālas asiņošanas (ieskaitot kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas, apakšējās daļas un taisnās zarnas asiņošanu) incidence apiksabāna grupā bija 0,76%/gadā un varfarīna grupā - 0,86%/gadā.
Romanian: Cardioversia electrică şi/sau farmacologică a fost efectuată după cel puţin 5 doze de apixaban 5 mg de două ori pe zi (sau 2,5 mg de două ori pe zi la pacienţi selecţionaţi (vezi pct. 4.2)) sau la cel puţin 2 ore după o doză de încărcare de 10 mg (sau doză de încărcare de 5 mg la pacienţi selecţionaţi (vezi pct. 4.2)) dacă a fost necesară cardioversia mai precoce.
Latvian: Pacientiem, kuriem kardioversiju bija nepieciešams veikt ātrāk, elektriska un/vai farmakoloģiska kardioversija tika veikta pēc vismaz 5 divas reizes dienā lietotām apiksabāna 5 mg devām (vai noteiktiem pacientiem - 2,5 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu)) vai vismaz 2 stundas pēc 10 mg piesātinošās devas (vai noteiktiem pacientiem - 5 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu)).
Romanian: CUTIE 2,5 mg
Latvian: KASTĪTE 2,5 mg
Romanian: Studiile preclinice cu apixaban la animale au demonstrat eficacitatea antitrombotică de prevenire a trombozei arteriale şi venoase la doze la care se păstrează hemostaza.
Latvian: Apiksabāna preklīniskajos pētījumos, dzīvnieku modeļiem lietojot devas, pie kurām saglabājās hemostāze, tika konstatēta asins reci mazinoša iedarbība, novēršot arteriālu un venozu trombozi.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā.
Romanian: - Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate introduse în cutii ce conţin 60 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate pentru livrare în spitale sunt, de asemenea, disponibile.
Latvian: • Slimnīcām pieejami arī kastītēs ievietoti vienas devas blisteri pa 60 x1 un 100 x1 apvalkotām tabletēm.
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele privind sângerările în studiul AMPLIFY Apixaban N=2676 n (%)
Latvian: Pētījumā AMPLIFY iegūtie asiņošanas sastopamību raksturojošie rezultāti Apiksabāns N=2676 n (%)
Romanian: Siguranţa utilizării apixaban a fost investigată în 4 studii clinice de fază III care au înrolat peste 15000 pacienţi: peste 11000 pacienţi în studiile privind FANV şi peste 4000 pacienţi în studiile privind tratamentul ETV (tETV), pentru o expunere totală medie de 1,7 ani şi, respectiv, 221 zile (vezi pct. 5.1).
Latvian: Apiksabāna lietošanas drošums ir vērtēts 4 III fāzes klīniskajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 15 000 pacientu - vairāk nekā 11 000 pacientu NVPM pētījumos un vairāk nekā 4000 pacientu
Romanian: Apixaban 2,5 mg p.o. de două ori pe zi 35 ± 3 z
Latvian: Apiksabāns 2,5 mg po divas reizes dienā 35 ± 3 dienas
Romanian: Nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Latvian: Zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: 2,5 mg de două ori pe zi
Latvian: 2,5 mg divas reizes dienā
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 5 mg de două ori pe zi.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Eliquis 5 mg tablete divas reizes dienā.
Romanian: Enoxaparină/ Warfarină N=2689 n (%)
Latvian: Enoksaparīns/ varfarīns N=2689 n (%)
Romanian: Tabelul 3 de mai jos prezintă expunerea estimată la starea de echilibru şi activitatea anti-factor Xa.
Latvian: 3. tabulā redzama sagaidāmā stabilā stāvokļa iedarbība un anti-Xa faktora aktivitāte.
Romanian: Administrarea concomitentă de apixaban şi ketoconazol (400 mg o dată pe zi), un puternic inhibitor atât al CYP3A4 cât şi al gp-P, a determinat o creştere de 2 ori a valorii medii a ASC şi de 1,6 ori a valorii medii a Cmax pentru apixaban.
Latvian: Vienlaicīga apiksabāna un ketokonazola (400 mg vienu reizi dienā) - spēcīga CYP3A4 un P-gp inhibitora lietošana 2 reizes palielina vidējo apiksabāna AUC un 1,6 reizes palielina vidējo apiksabāna Cmax.
Romanian: Sex Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Latvian: Dzimums Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar
Latvian: Lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību un vismaz vienu papildu riska faktoru.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie (FC/FD) între concentraţia plasmatică a apixaban şi câteva criterii finale farmacodinamice (FD) (inhibarea factorului Xa, INR, TP, aPTT) a fost evaluată după administrarea unei game largi de doze (0,5 - 50 mg).
Latvian: Pēc plaša apiksabāna devu diapazona (0,5 - 50 mg) lietošanas tika pētīta farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) saistība starp apiksabāna plazmas koncentrāciju un vairākiem FD mērķa kritērijiem (anti-FXa aktivitāte, INR, PT, aPTT).
Romanian: Majoră + CRNM 613 (4,07) Toate
Latvian: Masīva + KNNMA† 140 (4,46) Kopā
Romanian: Vârstnici Vârsta înaintată poate creşte riscul de hemoragie (vezi pct. 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Lielāks vecums var būt saistīts ar asiņošanas riska palielināšanos (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Majore + CRNM
Latvian: Masīva asiņošana + KNNMA
Romanian: Enoxaparină 40 mg s.c. o dată pe zi 12 ± 2 z
Latvian: Enoksaparīns 40 mg sc vienu reizi dienā 12 ± 2 dienas
Romanian: 10 mg de două ori pe zi în primele 7 zile
Latvian: Pirmās 7 dienas pa 10 mg divas reizes dienā
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Romanian: Incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 10% în studiile care au comparat apixaban cu enoxaparină.
Latvian: Pētījumos, kuru laikā apiksabāns tika salīdzināts ar enoksaparīnu, ar asiņošanu saistīto apiksabāna izraisīto nevēlamo blakusparādību kopējā sastopamība bija 10%.
Romanian: Siguranţa utilizării apixaban a fost investigată în 7 studii clinice de fază III care au înrolat peste 21000 pacienţi: peste 5000 pacienţi în studiile privind pETV, peste 11000 pacienţi în studiile privind FANV şi peste 4000 pacienţi în studiile privind tratamentul ETV (tETV), pentru o expunere totală medie de 20 zile, 1,7 ani şi, respectiv, 221 zile (vezi pct. 5.1).
Latvian: Apiksabāna lietošanas drošums ir vērtēts 7 III fāzes klīniskajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 21 000 pacientu - vairāk nekā 5000 pacientu VTEp pētījumos, vairāk nekā 11 000 pacientu NVPM
Romanian: Total pacienţi trataţi n = 2673
Latvian: Visi ārstētie n = 2673 n = 2659 n = 1501
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii cu fibrilaţie atrială nonvalvulară (FANV)
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pacientiem ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu (NVPM)
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), ASC pentru apixaban a crescut cu 36% atunci când s-a administrat o singură doză de apixaban 5 mg imediat după hemodializă, comparativ cu valoarea observată la subiecţii cu funcţie renală normală.
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS), lietojot vienreizēju apiksabāna 5 mg devu tūlīt pēc hemodialīzes, apiksabāna AUC palielinājās par 36 % salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Romanian: Prevenirea ETV: intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului 2,5 mg de două ori pe zi
Latvian: VTE profilakse: gūžas vai ceļa plānveida endoprotezēšanas operācija 2,5 mg divas reizes dienā