FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mycograb 2 mg/ml, pó para solução injectável, destinado ao tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos, em combinação com anfotericina B ou com uma formulação lipídica de anfotericina B.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Portuguese: O Mycograb deveria ser utilizado em combinação com a anfotericina B (outro medicamento antifúngico) no tratamento de doentes adultos com candidíase invasiva.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
Portuguese: O efungumab, a substância activa do Mycograb, é um agente antifúngico concebido para se ligar a uma proteína específica na superfície das células fúngicas, denominada hsp90 (Heat Shock Protein 90), proteína essa envolvida na formação e na reparação da parede das células e essencial para a sobrevivência das células fúngicas.
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Portuguese: O medicamento está associado à ‘síndrome de libertação de citocinas', uma patologia que pode causar náuseas, vómitos, dores, bem como hipertensão (tensão arterial elevada), sendo que a causa deste fenómeno está ainda por esclarecer.
Maltese: Il-mediċina hija assoċjata ma' ‘sindromu ta' liberazzjoni ta' ċitokini', kondizzjoni li tista' tikkaġuna dardir, rimettar, uġigħ u anke pressjoni għolja, imma r-raġuni għal dan mhix ċara.
Portuguese: Devido ao reduzido número de doentes que sofrem de infecções fúngicas invasivas, o Mycograb foi designado ‘medicamento órfão' (medicamento usado em doenças raras) em 5 de Dezembro de 2001.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'infezzjonijiet invażivi bil-fungu huwa wieħed baxx, Mycograb ġie innominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-5 ta' Diċembru 2001.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base na percentagem de doentes que responderam ao tratamento, com base no alívio dos sintomas apresentados (incluindo febre) e na eliminação do fungo em colheitas, avaliadas no dia 10 (5 dias após o fim do tratamento com placebo ou com Mycograb).
Maltese: L-effikaċja ġiet imkejjla b'kunsiderazzjoni tal-perċentwali ta' pazjenti li rrispondew għattrattament, fuq il-bażi tat-titjib tas-sintomi tagħhom (inkluż deni) u eliminazzjoni tal-fungu millkampjuni, kif imkejla f'jum 10 (5 ijiem wara t-trattament b'Mycograb jew bi plaċebo).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mycograb?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Mycograb?
Portuguese: Londres, 24 de Janeiro de 2008 Ref.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gemtuzumab ozogamicina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Portuguese: O que é o Mylotarg?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Portuguese: A porção da substância activa constituída pelo anticorpo monoclonal (gemtuzumab) foi criada para se ligar ao CD33, um antigénio existente na superfície das células de leucemia mielóide aguda em cerca de 80% dos doentes.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
Portuguese: Em 20 de Setembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Mylotarg 5 mg pó para solução para perfusão, destinado ao tratamento da leucemia mielóide aguda.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Portuguese: A substância activa do Mylotarg, a gemtuzumab ozogamicina, é uma substância citotóxica (que destrói as células) que se encontra ligada a um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Portuguese: Os efeitos do Mylotarg foram avaliados em três estudos principais que incluíram um total de 277 doentes com leucemia mielóide aguda CD33 positivos, cuja doença tinha reaparecido após um ciclo prévio de tratamento.
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mylotarg?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Mylotarg?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 24 de Janeiro de 2008.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-24 ta' Jannar 2008.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2000, o Mylotarg foi designado medicamento órfão para o tratamento da leucemia mielóide aguda.
Maltese: Mylotarg kien iddenominat bħala prodott mediċinali orfni għal-lewċemija mjelojde akuta fit-18 ta' Ottubru 2000.
Portuguese: Londres, 15 de Novembro de 2007 Doc.
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
Portuguese: ref. EMEA/560501/2007
Maltese: EMEA/560498/2007
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): natalizumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Portuguese: Contém a substância activa natalizumab.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva natalizumab.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Elan Pharma International Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Elan Pharma International Ltd.
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, está disponível na União Europeia para o tratamento da esclerose múltipla desde 2006 como TYSABRI.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, ilha preżenti fl-Unjoni Ewropea għallkura ta' sklerosi multipla bħala TYSABRI mill-2006.
Portuguese: O natalizumab foi concebido para se ligar a tipos específicos de integrina (integrinas α4β1 e α4β7), proteínas presentes na superfície da maior parte dos leucócitos (os glóbulos brancos no sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
Maltese: Natalizumab ġie iddisinnjat biex jorbot ma' tipi speċifiċi ta' integrin (integrini α4β1 u α4β7), proteini li jinsabu fuq il-wiċċ tal-parti kbira tallewkoċiti (iċ-ċelloli bojod fid-demm li huma involuti fil-proċess ta' l-infjammazzjoni).
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma foram testados em dois estudos principais que envolveram um total de 905 doentes com doença de Crohn moderada a grave.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Portuguese: O CHMP tinha também reservas quanto à segurança do Natalizumab Elan Pharma nas pessoas com doença de Crohn devido ao risco de infecções graves, incluindo a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção do cérebro.
Maltese: Is-CHMP ukoll kellu tħassib fuq is-sigurtà ta' Natalizumab Elan Pharma f'pazjenti bil-marda ta' Crohn, minħabba riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi l-infezzjoni tal-moħħ lewkoenkefalopatija multifokali progressiva (PML).
Portuguese: Em Julho de 2007, o CHMP mostrou reservas quanto ao facto de as provas serem insuficientes para demonstrarem a eficácia do Natalizumab Elan Pharma.
Maltese: Fl-Lulju 2007, is-CHMP kien imħasseb li ma kienx hemm biżżejjed evidenza li turi l-effikaċja ta' Natalizumab Elan Pharma.
Portuguese: O que sucedeu ao TYSABRI para o tratamento da esclerose múltipla?
Maltese: X'qed jiġri għal TYSABRI għal kura ta' sklerożi multipla?
Portuguese: doc.
Maltese: GmbH.
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Ref.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. ta' Ref.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): idebenona
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Portuguese: É geralmente fatal na idade adulta.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de comprimidos (150 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Portuguese: A empresa que requereu a autorização é a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, é um agente antioxidante.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Portuguese: O Sovrima para o tratamento da ataxia de Friedreich foi designado medicamento órfão em 8 de Março de 2004.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
Portuguese: O que é o Sovrima?
Maltese: X'inhu Sovrima?
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Sovrima comprimidos 150 mg para o tratamento da ataxia de Friedreich.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Portuguese: O Sovrima é um medicamento contendo a substância activa idebenona.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
Portuguese: O que se passa relativamente à idebenona para o tratamento de distúrbios cognitivos e a doença de Alzheimer?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses de Sovrima (5, 15 e 40 mg por quilograma de peso corporal) com a de um placebo (tratamento simulado) durante seis meses.
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Portuguese: A utilização prevista para o Sovrima era o tratamento da ataxia de Friedreich.
Maltese: Sovrima kien mistenni jintuża għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado, em 20 de Novembro de 2008.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sovrima?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sovrima?
Portuguese: Em Novembro de 2008, no seguimento de uma reanálise do seu anterior parecer, o CHMP retirou as dúvidas expressas relativamente à dose intermédia de Sovrima, mas manteve todas as outras reservas.
Maltese: F'Novembru 2008, wara l-eżami mill-ġdid, is-CHMP irtira t-tħassib tiegħu dwar id-doża intermedja ta' Sovrima.
Portuguese: Quando há falta de frataxina, a produção de energia fica gravemente comprometida e é altamente reactiva, produzindo formas de oxigénio tóxicas.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, está disponível em alguns Estados-Membros desde a década de 1990 sendo indicada para distúrbios cognitivos (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e a doença de Alzheimer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, ilha disponibbli f'xi pajjiżi Ewropej mid-disgħinijiet għal disturbi konjittivi (problemi fil-kapaċità tal-ħsieb, it-tagħlim u l-memorja) u għall-marda ta' Alzheimer.
Portuguese: Além disso, a informação retirada da literatura científica apresentada em apoio ao pedido era fraca e não demonstrava um benefício clínico coerente do Sovrima para esta indicação.
Maltese: Barra minn hekk, it-tagħrif ta' sostenn mil-litteratura xjentifika kien dgħajjef u ma weriex benefiċċju kliniku konsistenti ta' Sovrima għal din il-marda.
Portuguese: Tem um conjunto de sintomas que se agravam progressivamente, nomeadamente dificuldade em andar, perda de coordenação dos movimentos, fraqueza muscular, dificuldade na articulação das palavras, lesões no coração e diabetes.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
Portuguese: Dr. Broich (Alemanha) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Portuguese: Relator: Co-Relator:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em2 de Junho de 2008, 17 de Novembro de 2008, 19 de Janeiro de 2009, 23 de Março de 2009 e 25 de Maio de 2009
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Portuguese: Londres, 19 de Outubro de 2009 Ref. doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Portuguese: A proporção de amoxicilina em relação ao ácido clavulânico pode variar entre 16:1 (um grama de amoxicilina para 62,5 mg de ácido clavulânico) e 2:1 (250 mg de amoxicilina para 125 mg de ácido clavulânico).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Portuguese: A proporção 16:1 destina-se a doentes com pelo menos 16 anos de idade.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Portuguese: Adequação dos diferentes tipos de Augmentin nos Estados-Membros da UE
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Portuguese: Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Portuguese: Encontra-se ainda disponível sob outros nomes comerciais, tais como Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2008
Maltese: 21 ta' Frar 2008
Portuguese: • infecções do tracto respiratório (vias respiratórias e pulmões), tais como amigdalite, sinusite, otite média (infecção do ouvido médio), exacerbação (agravamento) de bronquite e pneumonia,
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (passaġġi tal-arja u pulmuni) bħal tonsillite, sinusite, otite medja (infezzjoni tal-widna tan-nofs), aggravament (flare up) ta' bronkite u pulmonite;
Portuguese: Pode ser utilizado na prevenção de algumas infecções.
Maltese: Jista' jintuża fil-prevenzjoni ta' xi infezzjonijiet.
Portuguese: O que é o Augmentin?
Maltese: X'inhu Augmentin?
Portuguese: O Augmentin, também conhecido como "coamoxiclav", contém duas substâncias activas: a amoxicilina, um antibiótico pertencente à família dos antibióticos beta-lactâmicos (a mesma família das penicilinas), e o ácido clavulânico, um "inibidor da beta-lactamase".
Maltese: Augmentin, magħruf ukoll bħala ‘coamoxiclav', fih żewġ sustanzi attivi: amoxicillin, li hija antibijotiku li jappartjeni għall-familja ta' beta-lactams (l-istess familja bħall-peniċillini), u aċidu klavulaniku, li huwa ‘inibitur tal-beta-lactamase'.
Portuguese: O Augmentin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Maltese: Augmentin huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: As indicações (as doenças em que o medicamento pode ser utilizado como tratamento) referentes aos comprimidos e suspensões orais dependem da proporção das substâncias activas e foram harmonizadas de modo a incluir: sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada), otite média aguda, infecções do tracto respiratório inferior (tais como exacerbações agudas de bronquite crónica e pneumonia adquirida na comunidade), cistite, pielonefrite, e infecções da pele e dos tecidos moles, em particular celulite, dentadas de animais, abcessos dentários graves com celulite com disseminação, bem como infecções nos ossos e nas articulações.
Maltese: L-indikazzjonijiet (il-mard li jista' jiġi kkurat b'din il-mediċina) għall-pilloli u għas-sospensjonijiet orali jiddependu fuq il-proporzjon tas-sustanzi attivi u ġew armonizzati sabiex jinkludu: sinusite batterika akuta (iddijanjostikata b'mod adegwat), otite medja akuta, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal aggravament akut ta' bronkite kronika u pulmonite li tittieħed mill-komunità), ċistite, pajelonefrite, u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab b'mod partikolari ċellulite, gidmiet ta' annimali, axxessi dentali severa b'tixrid ta' ċellulite, u ta' infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Augmentin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Augmentin.
Portuguese: • infecções do tracto urinário (as estruturas que transportam a urina no organismo),
Maltese: • infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju (l-istrutturi li jġorru l-urina fil-ġisem);
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Augmentin na UE.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2008, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Augmentin fl-UE.
Portuguese: O CHMP harmonizou a informação no RCM sobre a potencial interacção de Augmentin com outros medicamentos e com algumas análises laboratoriais.
Maltese: Is-CHMP armonizza t-tagħrif fl-SPC dwar l-effett potenzjali ta' mediċini oħrajn, u ta' xi testijiet tallaboratorju fuq Augmentin.
Portuguese: O Augmentin encontra-se disponível na forma de comprimidos, suspensões orais e soluções injectáveis ou para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Maltese: Augmentin jiġi f'pilloli, sospensjonijiet orali u soluzzjonijiet għall-injezzjonijiet jew għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Augmentin, a nível da União Europeia (UE).
Maltese: Il-Kumitat tal-Aġenzija għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li hemm bżonn li tiġi armonizzata linformazzjoni ta' preskrizzjoni għal Augmentin fl-Unjoni Ewropea (UE).
Portuguese: 19 de Março de 2009
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař (República Checa)
Maltese: Ondřej Slanař (Repubblika Ċeka)
Portuguese: Dr. Karl Broich (Alemanha)
Maltese: Karl Broich (Ġermanja)
Portuguese: Londres, 4 de Junho de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 4 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Portuguese: O Betavert N é um "medicamento genérico".
Maltese: Betavert N huwa ‘mediċina ġenerika'.
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Áustria, Bulgária, República Checa, Hungria, Polónia, Roménia e República Eslovaca (os Estados-Membros interessados).
Maltese: Il-kumpanija xtaqet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta mill-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ilPolonja, ir-Rumanija u s-Slovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Portuguese: O que é o Betavert N?
Maltese: X'inhu Betavert N?
Portuguese: A substância activa do Betavert N, a beta-histina, é um análogo da histamina, uma substância naturalmente produzida no organismo e envolvida em diversos processos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betavert N, betaistina, hija analogu tal-istamina, sustanza li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem u li hija involuta f'bosta proċessi.
Portuguese: A empresa Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Betavert N com base na autorização concedida pela Alemanha em 18 de Abril de 2007.
Maltese: KG ressqu Betavert N għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mill-Ġermanja fit-18 ta' April 2007.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Betavert N comprimidos contendo dicloridrato de beta-histina (8 ou 16 mg)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Portuguese: Isto significa que o Betavert N é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Betaserc 8.
Maltese: Dan ifisser li Betavert N jixbah lil ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Betaserc 8.
Portuguese: Respostas da empresa apresentadas em: 11 de Fevereiro de 2009 Data do parecer:
Maltese: Tweġibiet tal-kumpaniji pprovduti fi: 11 ta' Frar 2009 Data tal-opinjoni:
Portuguese: Dr. Michal Pirożynski (Polónia)
Maltese: Prof Michal Pirożynski (Il-Polonja)
Portuguese: Co-Relator:
Maltese: Ko-rapporteur:
Portuguese: 25 de Setembro de 2008
Maltese: 25 ta' Settembru 2008
Portuguese: Dr.ª Barbara Van Zwieten-Boot (Países Baixos)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Portuguese: Londres, 3 de Junho de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 3 ta' Ġunju 2009 Dok. ta' Ref.
Portuguese: 1 Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base no potencial risco grave para a saúde pública.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Portuguese: O que é o Budesonide Sandoz?
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?
Portuguese: 19 de Fevereiro de 2009
Maltese: 19 ta' Frar 2009