FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les staphylocoques méticilline-résistants et les entérocoques sont résistants à l'ertapénème du fait de la non-sensibilité de la cible, les PLP ; P. aeruginosa et d'autres bactéries non fermentantes sont généralement résistantes, probablement du fait d'une pénétration limitée et d'un efflux actif.
Dutch: Meticilline resistente stafylokokken en enterokokken zijn resistent tegen ertapenem, omdat zij ongevoelig zijn voor stoffen die PBP's als aangrijpingspunt hebben; P. aeruginosa en andere nietfermenterende bacteriën zijn over het algemeen resistent, waarschijnlijk als gevolg van beperkte penetratie en actieve efflux.
French: Les patients doivent être informés que des cas d'étourdissements et de somnolence ont été rapportés avec INVANZ (voir rubrique 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat duizeligheid en slaperigheid gemeld zijn bij het gebruik van INVANZ (zie rubriek 4.8).
French: Dans les études cliniques pédiatriques, l'administration intraveineuse (IV) d'une dose unique de 40 mg/kg jusqu'à un maximum de 2 g, n'a pas entraîné de toxicité.
Dutch: In klinische onderzoeken bij kinderen leidde een eenmalige intraveneuze (IV) dosis van 40 mg/kg tot maximaal 2 g niet tot toxiciteit.
French: Au total, plus de 2 200 patients ont été traités par l'ertapénème lors des études cliniques, dont plus de 2 150 à la dose de 1 g d'ertapénème.
Dutch: Het totaal aantal patiënten dat in klinisch onderzoek met ertapenem werd behandeld was meer dan 2200, waarvan er meer dan 2150 een dosis ertapenem van 1 g kregen.
French: • diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Dutch: • Afname aantal witte bloedcellen, afname aantal bloedplaatjes
French: Propriétés générales
Dutch: Algemene eigenschappen
French: 2 à 12 ans
Dutch: 2 tot en met 12 jaar
French: Dans ces cas, qui sont inhabituels, une surveillance sera donc mise en place.
Dutch: Daarom moet in dergelijke ongebruikelijke gevallen voorzichtigheid worden betracht.
French: Invanz est indiqué chez l'adulte en prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale (voir rubrique 4.4).
Dutch: INVANZ is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie van infectie op de operatieplaats na electieve colorectale chirurgie (zie rubriek 4.4).
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections intra-abdominales, chez l'adulte, 30 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une péritonite généralisée et 39 % présentaient des infections de sites autres que l'appendice, incluant l'estomac, le duodénum, l'intestin grêle, le côlon, et la vésicule biliaire ; le nombre de patients évaluables inclus dans des scores APACHE II  15 était limité et l'efficacité chez ces patients n'a pas été établie.
Dutch: Van de beoordeelbare met ertapenem behandelde patiënten in een klinisch onderzoek naar de behandeling van intra-abdominale infecties bij volwassenen had 30 % gegeneraliseerde peritonitis en 39 % infecties op andere plaatsen dan de appendix, waaronder maag, duodenum, dunne en dikke darm, en galblaas; het aantal beoordeelbare patiënten die waren geïncludeerd met een APACHE-II-score  15 was beperkt; bij deze patiënten is de werkzaamheid niet vastgesteld.
French: • pression artérielle basse, rythme cardiaque lent,
Dutch: • Lage bloeddruk, langzame hartslag
French: • Hypersensibilité sévère (par exemple, réactions anaphylactiques, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).
Dutch: • Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor elk ander type bètalactam antibacterieel middel (bijvoorbeeld penicillines of cefalosporines).
French: Le métabolite principal de l'ertapénème est le dérivé à cycle ouvert formé par hydrolyse du noyau bêtalactame par la déhydropeptidase-1.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van ertapenem is het openringderivaat dat wordt gevormd door dehydropeptidase-I-gemedieerde hydrolyse van de bètalactamring.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 30 mL/min/1,73 m², aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring > 30 ml/min/1,73 m2 hoeft de dosering niet te worden aangepast.
French: Afin d'estimer les données pharmacocinétiques dans le cas où tous les patients de cette tranche d'âge avaient reçu une dose de 1 g, celles-ci ont été calculées en ajustant la dose à 1 g, en supposant une linéarité.
Dutch: Om een schatting te kunnen maken van de farmacokinetische data als alle patiënten in deze leeftijdsgroep een dosis 1 gram zouden krijgen, werden de farmacokinetische gegevens berekend met aanpassing voor een dosis 1 gram, uitgaande van lineariteit.
French: Au cours des études cliniques chez l'adulte, l'administration accidentelle allant jusqu'à 3 g par jour n'a pas provoqué d'effets indésirables cliniquement importants.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassenen leidde onbedoelde toediening tot 3 g per dag niet tot klinisch relevante bijwerkingen.
French: INVANZ peut être utilisé chez des patients adultes ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: INVANZ kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties bij volwassen patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
French: Entérocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium Aérobies à Gram négatif :
Dutch: Enterokokken waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium
French: EU/1/02/216/001 1 flacon EU/1/02/216/002 10 flacons
Dutch: EU/1/02/216/001 1 injectieflacon EU/1/02/216/002 10 injectieflacons
French: Le tableau ci-dessous donne la proportion de patients ayant une réponse clinique favorable lors de la visite de suivi après traitement, dans la population clinique en Intention de Traiter (ITT) :
Dutch: Het deel van de patiënten met een gunstige beoordeling van de klinische respons bij het bezoek na de behandeling in de klinische MITT-populatie staat hieronder:
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Voor instructies voor bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
French: INVANZ est disponible en boites de 1 ou 10 flacons.
Dutch: INVANZ wordt in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons geleverd.
French: Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie), syndrome d'hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont été rapportés.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er ernstige allergische reacties (anafylaxie), overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties waaronder uitslag, koorts, afwijkende uitslagen van bloedonderzoeken) gemeld.
French: • diarrhée
Dutch: • Diarree
French: • pertes blanches et irritation vaginale
Dutch: • Vaginale afscheiding en irritatie
French: Rare : saignement génital
Dutch: Zelden: Genitale bloeding
French: La compatibilité d'INVANZ avec des solutions intraveineuses contenant de l'héparine sodique et du chlorure de potassium a été démontrée.
Dutch: INVANZ blijkt verenigbaar te zijn met intraveneuze oplossingen met natriumheparine en kaliumchloride.
French: Analyse d'urine
Dutch: Urine-onderzoek
French: Excipient à effet notoire Chaque dose de 1,0 g contient environ 6,0 mEq de sodium (environ 137 mg).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dosis van 1,0 g bevat ongeveer 6,0 mEq natrium (ongeveer 137 mg).
French: Les études in vitro indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le transport de la digoxine ou de la vinblastine par la glycoprotéine P et que l'ertapénème n'est pas un substrat pour la glycoprotéine P.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ertapenem geen remming geeft van het door P-glycoproteïne gemedieerd transport van digoxine of vinblastine en dat ertapenem geen substraat is voor het door P-glycoproteïne gemedieerd transport.
French: Ne pas congeler les solutions d'INVANZ.
Dutch: Oplossingen INVANZ niet invriezen.
French: Ne pas utiliser de solvants ou de liquides pour perfusion contenant du glucose pour reconstituer ou administrer l'ertapénème.
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen of infusievloeistoffen met dextrose voor reconstitutie of toediening van ertapenem.
French: INVANZ sera toujours préparé et administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Dutch: INVANZ wordt altijd door een arts of andere zorgverlener bereid en intraveneus (in een ader) toegediend.
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire considérés par l'investigateur comme possiblement, probablement, ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20 % des patients traités par l'ertapénème.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. door de onderzoeker als mogelijk, waarschijnlijk of zeker geneesmiddelgerelateerd beschouwd) werden bij ongeveer 20 % van de met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
French: Une résistance peut cependant être observée quand des BLSE ou d'autres bêta-lactamases (par exemple de types AmpC) sont exprimées en association avec une diminution de perméabilité suite à la modification d'une ou plusieurs porines de la membrane externe, ou une hyperexpression de l'efflux.
Dutch: Resistentie kan echter wel worden gezien als ESBL's of andere krachtige bètalactamases (bijvoorbeeld AmpC-types) aanwezig zijn in samenhang met een verminderde permeabiliteit als gevolg van het verlies van één of meer buitenmembraanporins, of met opwaarts gereguleerde efflux.
French: • infection des poumons (pneumonie)
Dutch: • Longontsteking (pneumonie)
French: Les femmes qui reçoivent INVANZ ne doivent pas allaiter, car INVANZ est retrouvé dans le lait maternel et par conséquent des effets indésirables peuvent survenir chez l'enfant allaité.
Dutch: Vrouwen die INVANZ krijgen, mogen geen borstvoeding geven omdat dit geneesmiddel in de moedermelk is teruggevonden, wat gevolgen kan hebben voor baby's die borstvoeding krijgen.
French: La clairance plasmatique (mL/min/kg) de l'ertapénème chez des patients âgés de 3 mois à 12 ans est environ 2 fois plus élevée comparée à celle des adultes.
Dutch: De plasmaklaring (ml/min/kg) van ertapenem bij patiënten van 3 maanden tot en met 12 jaar is ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met die bij volwassenen.
French: 2 à 12 ans 13 à 17 ans
Dutch: 2 tot en met 12 jaar 13 tot en met 17 jaar
French: INVANZ contient l'ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
Dutch: INVANZ bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
French: Cependant, en cas de surdosage, le traitement par INVANZ sera arrêté et un traitement symptomatique administré jusqu'à l'élimination rénale du médicament.
Dutch: Echter, in geval van een overdosering moet de behandeling met INVANZ worden stopgezet en moet algemene ondersteunende behandeling worden ingesteld totdat ertapenem via de nieren geëlimineerd wordt.
French: Adultes de 18 ans ou plus
Dutch: Volwassenen 18 jaar en ouder
French: Les solutions reconstituées seront examinées visuellement afin de rechercher la présence de particules ou d'une coloration anormale avant l'administration, si l'emballage extérieur le permet.
Dutch: De gereconstitueerde oplossingen moeten voor toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd als de verpakking dat toelaat.
French: Les ratios (13 à 17 ans/adultes) pour l'ASC, la concentration en fin de perfusion et la concentration au milieu de l'intervalle de doses étaient de 0,99 ; 1,20 et 0,84 respectivement.
Dutch: De ratio's (13 tot en met 17 jaar/volwassenen) voor AUC, concentratie aan einde infusie en concentratie halverwege het doseringsinterval waren respectievelijk 0,99, 1,20 en 0,84.
French: • rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide
Dutch: • Onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk, bloeding, snelle hartslag
French: Cependant, des micro-organismes peuvent présenter une résistance à plus d'une classe d'agents antibactériens quand l'imperméabilité à certains produits et/ou l'efflux actif, sont présents comme mécanisme de résistance.
Dutch: Maar micro-organismen kunnen resistentie tegen meer dan één klasse antibacteriële middelen vertonen als het mechanisme impermeabiliteit voor bepaalde verbindingen en/of een effluxpomp is of omvat.
French: Des effets indésirables (c'est-à-dire jugés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou assurément reliés à la prise du médicament) ont été rapportés chez environ 20,8 % des patients traités par l'ertapénème.
Dutch: Bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen die door de onderzoeker werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het geneesmiddel samen te hangen) werden bij ongeveer 20,8 % met ertapenem behandelde patiënten gemeld.
French: Disponible en présentations de 1 ou 10 flacons.
Dutch: Geleverd in verpakkingen met 1 of 10 injectieflacons.
French: Des convulsions ont été rapportées lors des études cliniques chez des patients adultes au cours du traitement par l'ertapénème (1 g par jour) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn insulten gemeld bij volwassen patiënten tijdens de therapie met ertapenem (1 g eenmaal daags) of gedurende de follow-up van 14 dagen.
French: Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : la dose d'INVANZ est de 1 gramme (g) administrée une fois par jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Dutch: Volwassenen en adolescenten (13 tot en met 17 jaar): De dosis INVANZ is 1 gram (g) eenmaal daags intraveneus toegediend (zie rubriek 6.6).
French: Si vous présentez de taches cutanées surélevées ou remplies de liquide sur une grande surface de votre corps, informez-en votre médecin ou infirmier/ère immédiatement.
Dutch: Als u verhoogde of met vocht gevulde huidvlekken over een groot deel van uw lichaam heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
French: Le volume de distribution (Vdss) de l'ertapénème est d'environ 8 litres chez l'adulte (0,11 litre/kg), d'environ 0,2 litre/kg chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans et d'environ 0,16 litre/kg chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vdss)van ertapenem bij volwassenen is ongeveer 8 liter (0,11 liter/kg) en ongeveer 0,2 liter/kg bij kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar en ongeveer 0,16 liter/kg bij kinderen van 13 tot en met 17 jaar.
French: Les variations de couleur au sein de cette gamme n'affectent pas l'activité.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op werkzaamheid.
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections gynécologiques aiguës, chez l'adulte, 26 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une maladie sévère (définie par une température  39°C et/ou une bactériémie) ; dix patients avaient une bactériémie.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de behandeling van acute gynaecologische infecties bij volwassenen, was 26 % van de beoordeelbare, met ertapenem behandelde patiënten ernstig ziek (gedefinieerd als temperatuur  39 °C en/of bacteriëmie); tien patiënten hadden bacteriëmie.
French: Il n'y a pas d'études correctement conduites documentant l'effet de l'ertapénème sur la fertilité chez l'homme ou chez la femme.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken gedaan naar het effect van ertapenemgebruik op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
French: Ceci parce que vous pouvez avoir une colite (une inflammation de l'intestin).
Dutch: De reden is dat u mogelijk een aandoening heeft die colitis wordt genoemd (ontsteking van de darm).
French: Poudre blanche à blanchâtre.
Dutch: Wit tot gebroken wit poeder.
French: La résistance peut aussi survenir par l'acquisition de bêta-lactamases possédant une activité significative d'hydrolyse des carbapénèmes (par exemple les métallo-bêta-lactamases de type IMP, VIM ou KPC), mais celles-ci sont rares.
Dutch: Resistentie kan ook optreden als het vermogen verworven wordt om bètalactamases met aanzienlijke carbapenemhydrolyserende activiteit (bijvoorbeeld IMP- en VIMmetallobètalactamases of KPC-types) te vormen, hoewel dat zeldzaam is.
French: Certains effets indésirables tels qu'étourdissements et somnolence, rapportés avec INVANZ, peuvent altérer chez certains patients l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Dutch: Bepaalde bij gebruik van INVANZ gemelde bijwerkingen, zoals duizeligheid en slaperigheid, kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te gebruiken.
French: Rapport pharmacocinétique/pharmacodynamie (PC/PD) Lors d'études précliniques de pharmacocinétique/pharmacodynamie, il a été démontré comme pour d'autres bêta-lactamines, que le temps où la concentration plasmatique d'ertapénème excède la CMI pour la bactérie, était le meilleur paramètre prédictif de l'efficacité.
Dutch: Farmacokinetisch/Farmacodynamisch (FK/FD) verband In preklinisch FK/FD-onderzoek blijkt, net als bij andere bètalactamantibiotica, de tijd dat de plasmaconcentratie van ertapenem de MIC van het infecterende organisme te boven gaat, het beste te correleren is met werkzaamheid.
French: Préparation pour administration intraveineuse : INVANZ doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Dutch: Bereiding voor intraveneuze toediening: INVANZ moet voor toediening worden gereconstitueerd en dan verdund.
French: • rougeur de la peau
Dutch: • Roodheid van de huid
French: La dose recommandée d'INVANZ chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis INVANZ voor volwassenen en jongeren van 13 jaar en ouder is 1 gram (g) eenmaal per dag.
French: Après l'administration d'une dose unique intraveineuse de 1 g immédiatement avant une séance d'hémodialyse, environ 30 % de la dose administrée sont retrouvés dans le dialysat.
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis 1 g direct voor hemodialyse wordt ongeveer 30 % van de dosis in het dialysaat teruggevonden.
French: Chez des adultes jeunes sains (âgés de 18 à 49 ans) et des patients âgés de 13 à 17 ans, traités par une dose intraveineuse de 1 g, la demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 4 heures.
Dutch: Bij gezonde jonge volwassenen (18 tot en met 49 jaar) en patiënten van 13 tot en met 17 jaar die een intraveneuze dosis 1 g kregen was de gemiddelde halfwaardetijd in het plasma ongeveer 4 uur.
French: Chaque flacon contient 1,0 g d'ertapénème.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1,0 g ertapenem.
French: INVANZ contient du sodium :
Dutch: INVANZ bevat natrium
French: La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour).
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen van 3 maanden tot en met 12 jaar is 15 mg/kg tweemaal per dag (niet meer dan 1 g/dag).
French: La pharmacocinétique de l'ertapénème chez les patients ayant une insuffisance hépatique n'a pas été établie.
Dutch: De farmacokinetiek van ertapenem bij patiënten met leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
French: L'ertapénème reste stable à l'hydrolyse par la plupart des bêta-lactamases y compris les pénicillinases, les céphalosporinases et les bêta-lactamases à spectre élargi, mais pas à l'hydrolyse par les métallo-bêta-lactamases.
Dutch: Ertapenem is afdoende bestand tegen hydrolyse door de meeste klassen bètalactamases, waaronder penicillinases, cefalosporinases en ‘extended spectrum' bètalactamases, maar niet metallo-bètalactamases.
French: Les autres composants sont : bicarbonate de sodium (E500) et hydroxyde de sodium (E524).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbicarbonaat (E500) en natriumhydroxide (E524).
French: Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les effets indésirables suivants rapportés au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été :
Dutch: Bij patiënten die alleen INVANZ kregen, werden de volgende gerelateerde bijwerkingen gemeld tijdens de therapie plus een follow-up van 14 dagen nadat de behandeling was gestopt:
French: Les solutions diluées (approximativement 20 mg/mL d'ertapénème) sont physiquement et chimiquement stables pendant 6 heures à température ambiante (25 °C) ou pendant 24 heures entre 2 à 8°C (au réfrigérateur).
Dutch: Verdunde oplossingen (ongeveer 20 mg/ml ertapenem) zijn bij kamertemperatuur (25 ºC) 6 uur fysisch en chemisch stabiel, of 24 uur bij 2 tot 8 ºC (in de koelkast).
French: Avant de débuter un traitement par l'ertapénème, l'interrogatoire doit rechercher notamment des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines, autres bêta-lactamines ainsi qu'aux autres allergènes (voir rubrique 4.3).
Dutch: Vóór instelling van de behandeling met ertapenem moet zorgvuldig worden nagevraagd of er in het verleden sprake is geweest van overgevoeligheidsreacties op penicilline, cefalosporinen, andere bètalactams of andere allergenen (zie rubriek 4.3).
French: Rare : agitation, anxiété, dépression,
Dutch: Zelden: Agitatie, angst, depressie
French: La résistance n'est pas fréquente chez les entérobactéries et l'ertapénème est généralement actif contre les entérobactéries produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE).
Dutch: Resistentie komt weinig voor bij Enterobacteriaceae en ertapenem is over het algemeen actief tegen die met extended-spectrum-bètalactamases (ESBL's).
French: Le traitement a été arrêté en raison de la survenue d'effets indésirables chez 1,3 % des patients.
Dutch: Bij 1,3 % van de patiënten werd de behandeling wegens bijwerkingen stopgezet.
French: Les solutions d'INVANZ sont de couleur incolore à jaune pâle.
Dutch: Oplossingen INVANZ variëren in kleur van kleurloos tot vaal geel.
French: Il n'y a pas de données chez les enfants et adolescents ayant une insuffisance rénale.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen en adolescenten met een nierfunctiestoornis beschikbaar.
French: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
French: Des études in vitro indiquent que l'ertapénème ne déplace pas d'une façon notable les médicaments fortement liés aux protéines circulantes (warfarine, éthinyl estradiol, et noréthindrone).
Dutch: Uit onderzoek in-vitro blijkt dat het effect van ertapenem op de plasma-eiwitbinding van in hoge mate aan eiwitten gebonden geneesmiddelen (warfarine, ethinylestradiol en norethindron) gering was.
French: L'ertapénème inhibe la synthèse des parois cellulaires des bactéries après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Dutch: Ertapenem remt de celwandsynthese van de bacteriën na aanhechting aan ‘penicillinebindende eiwitten' (PBP's).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité d'emploi, de toxicité en administrations répétées, de génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Des foyers localisés d'infections dues à des espèces résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Dutch: In de Europese Unie zijn plaatselijke clusters gemeld van infecties met voor carbapenem resistente organismen.
French: Enfants (3 mois à 12 ans)
Dutch: Kinderen (3 maanden tot en met 12 jaar)
French: Informations recueillies lors des études cliniques
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken
French: En raison de l'ampleur limitée du métabolisme hépatique de l'ertapénème, aucune modification de la pharmacocinétique de l'ertapénème par insuffisance hépatique n'est attendue.
Dutch: Gezien de beperkte mate van metabolisme van ertapenem door de lever zal de farmacokinetiek naar verwachting niet door een leverfunctiestoornis worden beïnvloed.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Als deze niet direct worden gebruikt, is de bewaartijd de verantwoordelijkheid van de gebruiker.