FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslen er fra 23,0 mm til 23,6 mm lang og 8,53 mm bred.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 23,0 mm do 23,6 mm, a szerokość wynosi 8,53 mm.
Danish: - Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Danish: Tabel 2 Respons i undersøgelsen vedrørende nydiagnosticeret CML (84 måneders data) (Bedste respons)
Polish: Tabela 2 Odpowiedź na leczenie w badaniu (dane po 84 miesiącach) u pacjentów z nowo rozpoznaną CML
Danish: Den estimerede progressionsfri overlevelse efter 84 måneder var 81,2% i imatinib-armen og 60,6% i kontrolarmen (p<0,001).
Polish: Szacowany współczynnik przeżycia bez postępu choroby po 84 miesiącach wyniósł 81,2% w ramieniu z imatynibem oraz 60,6% w ramieniu kontrolnym (p<0,001).
Danish: Derudover er yderligere 24 patienter med MDS/MPD beskrevet i 13 publikationer.
Polish: Ponadto, donoszono o przypadkach kolejnych 24 pacjentów z MDS/MPD opisanych w 13
Danish: • Voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. myelodysplastic/myeloproliferate - MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (ang. platelet-derived growth factor receptor - PDGFR).
Danish: Kapslen er fra 19,1 mm til 19,7 mm lang og 6,91 mm bred.
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm
Danish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanien
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Hiszpania
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Polish: Mechanizm działania Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Danish: Dosis til børn skal være baseret på overfladeareal (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci należy ustalać na podstawie powierzchni ciała (mg/m2 pc.).
Danish: I alt døde 71 (12,8%) og 85 (15,4%) patienter i henholdsvis imatinib- og IFN+Ara-C-grupperne.
Polish: Łącznie zmarło 71 (12,8%) pacjentów z grupy leczonej imatynibem i 85 (15,4%) pacjentów z grupy otrzymującej IFN+Ara-C.
Danish: Imatinib Teva kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Polish: Lek Imatinib Teva może pomóc poprawić ten stan.
Danish: Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse sygdomme.
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva, medmindre din læge fortæller dig det.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Teva, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Danish: I alt 51 børn med nydiagnosticeret og ubehandlet CML i kronisk fase blev inkluderet i en åben, multicenter, enkeltarm fase II undersøgelse.
Polish: Pięćdziesięciu jeden pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og ved behandling af børn under 1 år med Ph+ALL (se pkt.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg.
Danish: Total bilirubin: = 1,5 ULN AST: >ULN (kan være normal or < ULN hvis total bilirubin er > ULN)
Polish: Bilirubina całkowita: =1,5 GGN AspAT: > GGN (może być w normie lub < GGN, jeśli bilirubina całkowita > GGN)
Danish: • Voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Polish: • dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Danish: Medianvarigheden af andenvalgsbehandling med imatinib var 64 måneder.
Polish: Mediana okresu leczenia drugiego rzutu imatynibem wynosiła 64 miesiące.
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALT (alaninaminotransferase) hos 6,8% og stigning i grad 3 eller 4 AST (aspartat aminotransferase) hos 4,8%.
Polish: U pacjentów z GIST (badanie B2222) obserwowano podwyższenie aktywności AlAT (aminotransferazy alaninowej) stopnia 3 lub 4 u 6,8% pacjentów oraz podwyższenie aktywności AspAT (aminotransferazy asparaginianowej) stopnia 3 lub u 4,8% pacjentów.
Danish: Sammenligningen af AUC(0-24) på dag 8 og dag 1 ved 340 mg/m2/dag dosisniveauet viste en 1,7 gang højere lægemiddelakkumulering efter gentagen dosering, én gang daglig.
Polish: Porównanie AUC(0-24) w 8. i 1. dniu podawania dawki 340 mg/m2 pc. wykazało 1,7-krotną kumulację po wielokrotnym podaniu raz na dobę.
Danish: • Voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfainterferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.
Polish: • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Danish: Ialt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosiseskalering.
Polish: Dwudziestu sześciu pacjentów w wieku < 18 lat z fazą przewlekłą CML (n=11) lub z CML w przełomie blastycznym lub z Ph+ ostrymi białaczkami (n=15) brało udział w badaniu I fazy dotyczącym ustalenia dawki.
Danish: Imatinib interfererede ikke med biotransformationen af 5-fluorouracil, men hæmmede paclitaxelmetabolismen på grund af kompetitiv hæmning af CYP2C8 (Ki = 34,7 μm).
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5-fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Danish: Der er udført 3 store, internationale, åbne, ikke-kontrollerede fase II undersøgelser med patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i fremskreden blastkrise eller accelereret fase, andre Ph+leukæmier eller med CML i kronisk fase men tidligere behandlet med alfa-interferonbehandling (IFN) uden effekt.
Polish: Przeprowadzono trzy, duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów: z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w zaawansowanym stadium, w przełomie blastycznym lub w fazie akceleracji; z innym typem białaczki ale z obecnym chromosomem Philadelphia oraz pacjentów z CML w fazie przewlekłej po uprzednim niepowodzeniu leczenia interferonem alfa (IFN).
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (dvs. clearance af blaster fra knoglemarv og blod, men uden fuldstændig restitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Teva
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Teva
Danish: Ikke relevant Ikke relevant
Polish: Nie dotyczy Nie dotyczy
Danish: Imatinib Teva kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Polish: Imatinib Teva na niektóre inne leki.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Danish: Akut respirationssvigt11*, interstitiel lungesygdom*
Polish: Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Danish: I dette studie indgik 7 patienter med MDS/MPD, som blev behandlet med 400 mg Imatinib Teva daglig.
Polish: W badaniu tym uczestniczyło 7 pacjentów z MDS/MPD leczonych imatynibem w dawce 400 mg na dobę.
Danish: Patienter, der bekymrer sig om deres fertilitet under imatinib-behandling, bør konsultere deres læge.
Polish: - Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva, powinni skonsultować się z lekarzem.
Danish: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.
Danish: Ved 7-års opfølgning var der 93 (16,8%) progressionshændelser i imatinib-armen: 37 (6,7%) omhandlede progression til accelereret fase/blastkrise, 31 (5,6%) tab af MCyR, 15 (2,7%) tab af CHR eller stigning i leukocytter, og 10 (1,8%) dødsfald ikke relateret til CML.
Polish: W ciągu 7 lat obserwacji, odnotowano 93 (16,8%) przypadków progresji choroby w grupie pacjentów otrzymujących imatynib: 37 (6,7%) przypadków progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego, 31 (5,6%) przypadków utraty MCyR, 15 (2,7%) utraty CHR lub wzrostu liczby WBC
Danish: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Polish: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
Danish: Imatinib Teva er en behandling til voksne og børn mod:
Polish: Lek Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg Imatinib Teva daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
Polish: 21 pacjentów otrzymywało imatynib w dawce 400 mg na dobę, a kolejnych 3 pacjentów było leczonych mniejszymi dawkami.
Danish: Undersøgelse 0110 37 måneders data Kronisk fase, IFN-svigt (n=532)
Polish: 37 miesiącach Faza przewlekła niepowodzenia leczenia IFN (n=532)
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva.
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Teva.
Danish: I et kontrolleret studie (ADE10) hvor imatinib blev sammenlignet med kemoterapi-induktion hos 55 nydiagnostiserede patienter i alderen 55 år og derover, gav imatinib brugt som monoterapi anledning til en signifikant højere ratio af hæmalogisk respons end kemopterapi (96,3% vs. 50%, p=0,0001).
Polish: W badaniu kontrolowanym (ADE10) porównującym imatynib z chemioterapią indukcyjną u 55 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z nowo rozpoznaną chorobą, imatynib stosowany w monoterapii spowodował istotnie wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej niż chemioterapia (96,3% w porównaniu do 50%; p=0,0001).
Danish: Præbehandling med gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i Cmax og AUC(0-∞) på mindst 54% og 74% af værdierne uden rifampicinbehandling.
Polish: Uprzednie wielokrotne podawanie ryfampicyny w dawce 600 mg, a następnie podanie jednej dawki imatynibu w ilości 400 mg spowodowało zmniejszenie Cmax i AUC(0-∞) odpowiednio o co najmniej 54% i 74%, w stosunku do wartości uzyskanych bez uprzedniego podawania ryfampicyny.
Danish: • Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
Polish: • Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
Danish: Antallet af Imatinib Teva-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Polish: Dawka leku Imatinib Teva będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu.
Danish: Imatinib Tevas effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Polish: Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Danish: - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Imatinib Tevas effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL og på objektive responsrater hos voksne med DFSP.
Polish: U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność imatynibu została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z DFSP.
Danish: Hos ca. 2,5% af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med imatinib er der rapporteret tilfælde af svær væskeretention (pleuraeksudat, ødem, pulmonært ødem,ascites, perifert ødem).
Polish: U około 2,5% pacjentów z nowo rozpoznaną CML, przyjmujących imatynib występowało znacznego stopnia zatrzymanie płynów (wysięk opłucnowy, obrzęki, obrzęk płuc, wodobrzusze, powierzchowny obrzęk).
Danish: Antallet af Imatinib Teva-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Polish: Dawka leku Imatinib Teva będzie zależała od stanu dziecka,jego masy ciała i wzrostu.
Danish: Imatinibs farmakokinetik er evalueret i dosisintervallet: 25-1.000 mg. Plasmafarmakokinetiske profiler blev analyseret på dag 1 og på enten dag 7 eller dag 28, hvor plasmakoncentrationerne havde nået steady-state.
Polish: Farmakokinetyka imatynibu Właściwości farmakokinetyczne imatynibu w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Danish: Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med Imatinib Teva indtil sygdomsprogression (se pkt.
Polish: Czas trwania leczenia: W jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Danish: 30 hårde kapsler 30x1 hårde kapsler 90 hårde kapsler 90x1 hårde kapsler
Polish: 30 kapsułek twardych 30 x 1 kapsułka twarda 90 kapsułek twardych 90 x 1 kapsułka twarda
Danish: Yderligere seks patienter, behandlet med Imatinib Teva, er blevet beskrevet i 5 publicerede kasuistikker, alderen varierede fra 18 måneder til 49 år.
Polish: Kolejnych 6 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem, w wieku od 18 miesięcy do 49 lat opisano w 5 opublikowanych opisach przypadków.
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) Macrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinibdosering i de første kemobehandlingsforløb).
Polish: zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie imatynibem w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie imatynibem o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem imatynibu w pierwszych cyklach chemioterapii).
Danish: Ved brug af denne metode øgedes den estimerede kumulative responsfrekvens for førstevalgsbehandling med imatinib fra 12 måneders behandling til 84 måneders behandling som følgende: hhv. CHR fra 96,4% til 98,4% og CCyR fra 69,5% til 87,2%.
Polish: Uzyskane z zastosowaniem tej metody szacowane skumulowane wskaźniki odpowiedzi u pacjentów leczonych w pierwszej linii imatynibem uległy poprawie: CHR z 96,4% do 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po odpowiednio 12 i 84 miesiącach leczenia.
Danish: HES/CEL (start dosering 100 mg)
Polish: HES/CEL (po dawce 400 mg)
Danish: Kapslen indeholder et hvidt til gulligt granuleret pulver.
Polish: Kapsułka zawiera granulowany proszek w kolorze białym do jasnożółtego.
Danish: Blastkrise defineres som ≥ 30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Polish: Przełom blastyczny jest definiowany jako stan, w którym liczba blastów we krwi lub szpiku jest ≥ 30% lub jako obecność ognisk pozaszpikowych choroby innych niż w wątrobie i śledzionie.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med Imatinib Teva hos patienter med MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/ m2 pc. do 260 mg/ m2 pc. na dobę.
Danish: Imatinib hæmmer også receptortyrosinkinaserne for trombocytafledte vækstfaktorer (PDGF), PDGFR, og hæmmer PDGF-medierede cellulære signaler.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika aktywacji (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med Imatinib Teva 800 mg daglig.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225) z udziałem 12 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem w dawce 800 mg na dobę.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang daglig.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg lub 600 mg raz na dobę.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: Bliv ved med at tage Imatinib Teva hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Teva Należy przyjmować lek Imatinib Teva codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Danish: Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej
Danish: Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Polish: Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Danish: ** Procentvise molekylære respons er baseret på tilgængelige prøver.
Polish: ** odsetki odpowiedzi molekularnej są oparte na ocenie dostępnych próbek Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5%) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intratumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły objawy niepożądane w stopniu 3 lub 4 według CTC (ang. CTC - Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent).
Danish: Selvom resultaterne fra en farmakokinetisk analyse viste, at der var en betydelig variation mellem forsøgspersoner, øgede den gennemsnitlige eksponering af imatinib sig ikke hos patienter med varierende grad af nedsat leverfunktion, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Polish: Mimo, iż wyniki analizy farmakokinetycznej wykazały istnienie znacznych różnic międzyosobniczych, średnia ekspozycja na imatynib nie wzrosła u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tego narządu (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8)
Danish: Du skal straks fortælle din læge, hvis du meget hurtigt tager på i vægt, mens du er i behandling med Imatinib Teva.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Teva nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
Danish: Mens du tager Imatinib Teva, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Teva stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne.
Danish: Imatinib Teva er indiceret til:
Polish: Imatinib Teva jest wskazany w
Danish: BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati (TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Teva (se pkt.
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Teva (patrz punkt 4.8).
Danish: Tabel 4 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Polish: Tabela 4 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Danish: • Brug ca. 200 ml til hver 400 mg tablet.
Polish: Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
Danish: Genoptag Imatinib Tevabehandlingen ved den tidligere dosis (dvs. før svære bivirkninger).
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).