FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa kuvataan Glubrava-valmisteen aktiivisten aineosien farmakokineettiset ominaisuudet.
Slovak: Nasledujúce údaje zobrazujú farmakokinetické vlastnosti jednotlivých liečiv Glubravy.
Finnish: - jos sinulla on maksaongelmia.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom.
Finnish: Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan Glubrava-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Slovak: V klinicky vhodných prípadoch je možné zvážiť priamy prechod z monoterapie metformínom na Glubravu.
Finnish: PROactive-tutkimus, jonka päätetapahtumina olivat sydän- ja verisuonitautitapahtumat, tehtiin 5238 tyypin 2 diabetespotilaalle, joilla oli entuudestaan merkittävä valtimonkovetustauti.
Slovak: V štúdii PROactive so sledovaním kardiovaskulárnych dopadov liečby bolo 5 238 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením randomizovaných k podávaniu pioglitazónu alebo placeba k už existujúcej antidiabetickej a kardiovaskulárnej liečbe po dobu až 3,5 roka.
Finnish: 2B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen sekä pitoisuuden pieneneminen seerumissa metformiinin pitkäaikaisen käytön aikana.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní metformínu sa pozorovalo znížené vstrebávanie vitamínu B12 so znížením hladiny v plazme.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (CYP2C8-estäjä) samanaikaisen käytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin ilmenneen kohonneita maksaentsyymiarvoja ja maksasolutoiminnan häiriöitä pioglitatsonia käytettäessä (katso kohta 4.8).
Slovak: Počas postmarketingového sledovania pioglitazónu sa opísali zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Finnish: Pioglitatsoni
Slovak: Pioglitazón
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriö yleinen
Slovak: Poruchy re produkčné ho systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
Finnish: Hoitotasapainon tarkkaa seurantaa on harkittava (ks. kohta 4.4).
Slovak: Glykemická kompenzácia sa má starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Finnish: Kahden vuoden aikana pioglitatsonia saaneista 69 %:n verensokeritasapaino pysyi hallinnassa (määriteltynä HbA1c < 8,0 %), kun glikatsidia saaneiden vastaava luku oli 50 %.
Slovak: %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen.
Slovak: vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Finnish: Ke 2
Slovak: Po 2
Finnish: - sokki - jodipitoisten varjoaineiden suonensisäinen anto (ks. kohta 4.4) - imetys (ks. kohta 4.6).
Slovak: Pri intravaskulárnom podaní jódových kontrastných látok (pozri časť 4.4)
Finnish: Potilaan on kuitenkin oltava varovainen ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita, jos hänellä esiintyy näköhäiriöitä.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia, majú byť varovaní pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Glubravaa (ks. myös kohta 4) - jos sinulla on sydänsairaus.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glubravu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika (tiež pozri časť 4).
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (CYP2C8-indusori) samanaikaisen käytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %:lla.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
Finnish: yleinen yleinen suurentunut alaniiniaminotransferaasi-pitoisuus tuntematon tuntematon poikkeavuudet maksan toimintakokeissa5
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy9
Finnish: Vuoden jälkeen sokeritasapaino oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä, kun mittana käytettiin HbA1c:n keskimääräistä muutosta lähtöarvoon verrattuna.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1c od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Suositeltu Glubrava-annos on pioglitatsonia 30 mg/päivässä ja metformiinihydrokloridia 1 700 mg/päivässä (yksi Glubrava-tabletti 15 mg/850 mg kaksi kertaa päivässä).
Slovak: Odporúčaná dávka Glubravy je 30 mg/deň pioglitazónu plus 1 700 mg/deň metformíniumchloridu.
Finnish: To 2
Slovak: Ne 2
Finnish: Jos sinulle kehittyy tämä haittavaikutus, ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Glubravan säilyttäminen
Slovak: Ako užívať Glubravu Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Glubravu
Finnish: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@takeda.ee
Slovak: +372 6177 669 info@takeda.ee
Finnish: Glubrava-hoito tulee lopettaa, jos sydämen tila heikkenee.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí Glubrava vysadiť.
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska.
Slovak: Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánsko.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Glubrava käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää Glubravan verensokeria alentavaa vaikutusta, mikä saattaa aiheuttaa liian korkean verensokerin (hyperglykemian) riskin: - rifampisiini (tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) - glukokortikoidit (allergioiden ja tulehdusten hoitoon) - beeta-2-agonistit (astman hoitoon) - virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (diureetit, korkean verenpaineen hoitoon)
Slovak: Môže to viesť k riziku hyperglykémie (vysokej hladiny krvného cukru): rifampicín (na liečbu tuberkulózy a iných infekcií)
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Glubrava-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Glubrava.
Finnish: Metformiini erittyy munuaisten kautta.
Slovak: Metformín prechádza do erytrocytov.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä, jotka voivat myös aiheuttaa nesteen kertymistä elimistöön ja turvotusta.
Slovak: V prípade, že užívate protizápalové lieky, ktoré môžu tiež spôsobiť zadržiavanie tekutín a opuchy, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Potilailta tulisi seurata sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita, painon nousua ja turvotusta erityisesti silloin, kun potilaan sydämen pumppausreservi on heikentynyt.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania,
Finnish: Potilailla, erityisesti naisilla, on havaittu enemmän luunmurtumia pioglitatsonihoidon yhteydessä.
Slovak: Zlome niny Bol zaznamenaný vyšší počet zlomenín u pacientov, najmä u žien, ktoré užívali pioglitazón.
Finnish: Glubrava-valmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
Finnish: Glubravan tavanomainen annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie lieku Glubrava je jedna tableta dvakrát denne.
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Competacille 28. heinäkuuta 2010 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Competact 28. júla 2006 (tzv. informovaný súhlas).
Finnish: Tutkimukset kestivät neljästä kuukaudesta kahteen vuoteen, ja niissä oli mukana 1 305 potilasta, jotka saivat yhdistelmähoitoa.
Slovak: Štúdie trvali 4 mesiace až 2 roky a zúčastnilo sa na nich 1 305 pacientov, ktorí užívali uvedenú kombináciu liekov.
Finnish: Glubravaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glubrava sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Iäkkäämpien potilaiden on huolehdittava munuaistensa toiminnan säännöllisestä seurannasta.
Slovak: U starších pacientov sa má pravidelne sledovať funkcia obličiek.
Finnish: Maitohappoasidoosi (maitohapon kertyminen elimistöön) on sivuvaikutus, jota voi esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta.
Slovak: Laktátová acidóza (ukladanie kyseliny mliečnej v tele) je vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10 000.
Finnish: Muuta tietoa Glubravasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glubrava
Finnish: Glubravaa saa tabletteina, jotka sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia (15 mg) ja metformiinihydrokloridia (850 mg).
Slovak: Glubrava je liek, ktorý je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich dve účinné látky, a to pioglitazón (15 mg) a metformíniumchlorid (850 mg).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Glubravavalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glubrava.
Finnish: Komitea katsoi, että Glubravan edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Glubrava sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Metformiini toimii lähinnä estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolistossa.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Glubravavalmistetta varten 11. joulukuuta 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glubrava na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Glubrava-hoitoa on arvioitava 3-6 kuukauden kuluttua sen aloittamisesta, ja se on lopetettava potilailta, jotka eivät hyödy siitä riittävästi.
Slovak: Glubrava sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Finnish: Lisäksi Glubravaa markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia, joka kattaa mahdollisen sydämen vajaatoiminnan ja virtsarakonsyövän riskin pioglitatsonia sisältävän lääkityksen yhteydessä, potilaiden valintakriteerit sekä tarpeen arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilaalle ei enää ole siitä hyötyä.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Glubrava na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Finnish: Glubrava on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville (erityisesti ylipainoisille) aikuisille.
Slovak: Liek Glubrava je určený dospelým (najmä s nadváhou), ktorí majú cukrovku 2. typu.
Finnish: Kolmea tutkimusta, joissa tutkittiin Actosin käyttöä erillisinä tabletteina metformiinin kanssa, käytettiin tukemaan Glubravan käyttöä samassa käyttöaiheessa.
Slovak: Tri štúdie, v ktorých sa liek Actos užíval s metformínom vo forme samostatných tabliet, boli použité aj na podporu používania lieku Glubrava pre tú istú indikáciu.
Finnish: Glubravan ottaminen ruokailun yhteydessä tai heti sen jälkeen voi vähentää metformiinin aiheuttamia vatsavaivoja.
Slovak: Užívanie lieku Glubrava spolu s jedlom alebo tesne po jedle môže obmedziť žalúdočné problémy spôsobené metformínom.
Finnish: Glubrava sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Slovak: Liek Glubrava obsahuje dve účinné látky, pričom každá má iný spôsob účinku.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen toiminnan seurauksena veren glukoosipitoisuus alenee, mikä auttaa tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Slovak: Výsledkom účinku obidvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glubrava.
Finnish: Miksi Glubrava on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Glubrava povolený?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että pioglitatsonin ja metformiinin teho tyypin 2 diabeteksen hoidossa on osoitettu ja että Glubrava yksinkertaistaa hoitoa ja parantaa hoitomyöntyvyyttä silloin, kun tarvitaan vaikuttavien aineiden yhdistelmää.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri cukrovke 2. typu sa preukázala a že liek Glubrava zjednodušuje liečbu a zlepšuje predpísaný spôsob užívania, ak je potrebné kombinovať účinné látky.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on myös sisällytetty suosituksia ja varoituksia, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava, jotta Glubravan käyttö olisi turvallista ja tehokasta.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Glubrava.
Finnish: Glubravaa ei saa käyttää alkoholimyrkytyksen yhteydessä, diabeettisessa ketoasidoosissa (korkea ketonipitoisuus), mahdollisesti munuaisiin vaikuttavissa sairauksissa eikä myöskään rintaruokinnan aikana.
Slovak: Liek Glubrava sa nemá užívať pri otrave alkoholom, diabetickej ketoacidóze (vysokej hladine ketónov) a stavoch, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, a počas dojčenia.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 30 mg:n pioglitatsoniannoksen lisääminen metformiiniin paransi veren glukoosipitoisuuden hallintaa ja HbA1c-pitoisuutta, joka aleni edelleen 0,64-0,89 % pelkkään metformiinihoitoon verrattuna.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že pridaním 30 mg pioglitazónu k metformínu sa zlepšila kontrola hladiny glukózy v krvi s ďalším znížením hladiny HbA1c o 0,64 až 0,89
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opdivon turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Pelkästä metformiinista Glubravaan vaihtavien potilaiden voi olla tarpeen lisätä lääkitykseensä pioglitatsonia hitaasti, kunnes on päästy 30 mg:n päiväannokseen.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí prechádzajú z užívania metformínu v monoterapii na liek Glubrava, budú musieť postupne začať užívať pioglitazón, až kým nedosiahnu dávku 30 mg na deň.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren HbA1c-pitoisuutta, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Slovak: V rámci štúdií sa merala hladina látky (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Finnish: Glubravaa ei saa antaa myöskään potilaille joilla on jokin kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten äskettäinen sydänkohtaus tai shokki.
Slovak: Liek Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí majú ochorenie zapríčiňujúce nedostatok kyslíka v tkanivách, ako napríklad nedávny srdcový záchvat alebo šok.
Finnish: Glubrava pioglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón / metformíniumchlorid
Finnish: Glubravaa ei saa antaa potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta tai maksa- tai munuaisongelmia.
Slovak: Glubrava nesmú užívať pacienti, ktorí mali srdcové zlyhanie alebo problémy s pečeňou alebo obličkami.
Finnish: Mitä hyötyä Glubravasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glubrava v týchto štúdiách?
Finnish: Miten Glubravaa on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Glubrava skúmaný?
Finnish: Metformiinista on mahdollista siirtyä suoraan Glubravaan, jos se on tarpeen.
Slovak: V prípade potreby je možné prejsť z užívania metformínu priamo na užívanie lieku Glubrava.
Finnish: Pelkkä pioglitatsoni on hyväksytty EU:ssa Actos-nimisenä, ja sitä voidaan käyttää yhdessä metformiinin kanssa tyypin 2 diabeteksessa potilailla, joiden sairaus ei pysy tyydyttävästi hallinnassa pelkän metformiinin avulla.
Slovak: Pioglitazón používaný v monoterapii je povolený v EÚ pod názvom Actos a pacienti s cukrovkou 2. typu, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola samotným metformínom, ho môžu užívať spolu s metformínom.
Finnish: Mitä riskejä Glubravaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glubrava?
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on tai on ollut virtsarakon syöpä eikä potilaille, joiden virtsassa esiintyvää verisyyttä ei ole vielä tutkittu.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú alebo mali rakovinu močového mechúra alebo krv v moči zo zatiaľ nezistených príčin.
Finnish: Lisätietoja Glubrava-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glubrava, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Mitä Glubrava on?
Slovak: Čo je liek Glubrava?
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joiden sairautta pelkän metformiinin (diabeteslääke) suurin mahdollinen annos ei saa tyydyttävästi hallintaan.
Slovak: Liek Glubrava užívajú pacienti, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom (liekom proti cukrovke) používaným v monoterapii, a to ani pri jeho maximálnej možnej dávke.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia, kuten luunmurtumia, painonlisäystä ja ödeemaa (turvotus), voi esiintyä alle 1 potilaalla 10:stä.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad kostná zlomenina, zvýšenie hmotnosti a edém (opuch) sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 pacienta z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Glubrava sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Miten Glubrava vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Glubrava účinkuje?
Finnish: Mihin Glubravaa käytetään?
Slovak: Na čo sa liek Glubrava používa?
Finnish: Tätä pidettiin asianmukaisena.
Slovak: To sa považovalo za primerané.
Finnish: ATC-koodi: M01AX05
Slovak: ATC kód: M01AX05
Finnish: Lisäksi katsottiin, että turvallisuus oli riittävästi osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť sa považovala za dostatočne preukázanú.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut tiedot ovat riittämättömät.
Slovak: K dispozícii sú len nedostačujúce informácie z výskumov na zvieratách.
Finnish: Hakija toimitti luettelointitiedot useista tutkimuksista.
Slovak: Žiadateľ predložil bibliografické údaje z niekoľkých štúdií.
Finnish: Lähinnä Ruotsista ja Espanjasta saaduissa lääketurvatoiminnan ilmoituksissa ei ole ilmennyt uusia turvallisuutta koskevia kysymyksiä.
Slovak: Dohľad nad liekmi zvlášť zo Švédska a Španielska, nenaznačuje žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Qiun vuonna 2005 tekemässä avoimessa vertailevassa tutkimuksessa näiden kahden formulaation tehokkuudessa ei havaittu eroja.
Slovak: Otvorená, komparatívna štúdia Qiu 2005 nezistila medzi týmito dvomi formuláciami žiadne rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť.
Finnish: Pidä purkki tai läpipainopakkaus tiiviisti suljettuna.
Slovak: Fľašku alebo balenie udržiavajte tesne uzatvorené.
Finnish: Seuraavia on ilmoitettu:
Slovak: Zaznamenané boli nasledovné:
Finnish: Suhteellisessa hyötyriskiarvioinnissa julkaisuharhan vaikutus voi olla vähäisempi.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovenie pomeru prínosu a rizika, vplyv zaujatosti publikácie môže byť menší.
Finnish: Noin 38 % laskimoon annetusta annoksesta erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Slovak: Približne 38% intravenóznej dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA PRE LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADU Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Finnish: Sen absoluuttista biologista hyötyosuutta ei tunneta.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä.
Slovak: Doplňujúce informácie pre špecifické skupiny pacientov.
Finnish: Sen vuoksi ehdotettiin yleisluonteisen varoituksen lisäämistä valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Preto bolo navrhnuté, aby bolo do SPC zahrnuté všeobecné upozornenie.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 5 litraa ja puoliintumisaika laskimoon annosteltaessa noin 2 tuntia.
Slovak: Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas premeny po intravenóznom podaní je asi 2 hodiny.
Finnish: Hakija viittasi kuitenkin lähinnä Reginsterin ja Pavelkan tekemiin kahteen suureen pitkäaikaistutkimukseen.
Slovak: Žiadateľ sa väčšinou odvolával na dve rozsiahle dlhodobé štúdie Reginstera a Pavelku.
Finnish: Niiden turvallisuusprofiilit ovat kuitenkin huonompia kuin glukosamiinin.
Slovak: Avšak profily bezpečnosti sú v porovnaní s glukozamínom horšie.
Finnish: Hyöty-riskiarviointi
Slovak: Hodnotenie prínosu a rizika
Finnish: Ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Finnish: Glukosamiinia koskevat erilaiset käsitykset, joiden taustalla ovat sääntely- tai oikeusjärjestelmien erilaiset tulkinnat, ovat johtaneet glukosamiinin luokittelemiseen lääkkeeksi eri puolilla maailmaa, myös joissakin EU:n jäsenvaltioissa.
Slovak: Rôzne názory na glukozamín viedli v dôsledku rôznych výkladov regulačných/právnych systémov k tomu, že glukozamín bol v rôznych oblastiach sveta vrátane niektorých členských štátov klasifikovaný ako liek.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Slovak: - Keďže:
Finnish: Oireita (etenkin kipua) lievittävä vaikutus saattaa alkaa vasta useiden viikkojen kuluttua, joissakin tapauksissa vielä tätäkin myöhemmin.
Slovak: Zmiernenie symptómov (najmä zmiernenie bolesti) sa nemusí prejaviť ani po niekoľkých týždňoch liečby, v niektorých prípadoch aj dlhšie.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Slovak: Všetky veľkosti balení nemusia byť dostupné na trhu.
Finnish: Glukosamiinia pidetään yksinkertaisena ja helposti liukenevana aineena, joten biologista hyötyosuutta koskevaa vertailevaa tutkimusta ei katsottu tarpeelliseksi hyväksyntää varten.
Slovak: Glukozamín sa považuje za jednoduchú látku s vysokou rozpustnosťou, a preto sa na účely schválenia nepovažovala za nevyhnutnú komparatívna štúdia o biologickej dostupnosti.
Finnish: Glukosamiini on suhteellisen pieni molekyyli (molekyylipaino 179), joka liukenee helposti veteen ja hydrofiilisiin orgaanisiin liuottimiin.
Slovak: Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ktorá je ľahko rozpustná vo vode a rozpustná v hydrofilných organických rozpúšťadlách.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Slovak: Spomínané reakcie sú zvyčajne mierne a prechodné.
Finnish: Melko harvinaiset (>1/1000, <1/100): ihottuma, kutina, punastelu.
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100): vyrážky, svrbenie, červenanie.
Finnish: Glukosamiinilla on vuodesta 1980 lähtien tehty monia kliinisiä tutkimuksia, joiden tieteellinen merkitys ja laatu vaihtelevat.
Slovak: Od roku 1980 sa uskutočnili mnohé klinické štúdie skúmajúce glukozamín s rôznym odborným významom a kvalitou.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty spesifisiä tutkimuksia, mutta kliinisen kokemuksen perusteella annosta ei tarvitse muuttaa, jos iäkäs potilas on muutoin terve.
Slovak: U starších ľudí neboli vykonané žiadne špecifické výskumy, ale podľa klinických skúseností nie je potrebné prispôsobovať dávkovanie pri liečbe inak zdravých starších pacientov.
Finnish: Glucomed-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä turvallisuus- ja tehokkuustietoja ei ole.
Slovak: Glucomed sa neodporúča pre použitie u detí a adolescentov mladších ako osemnásť rokov vzhľadom na nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti liečiva.