FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) såsom central venkateter eller subkutan port:
Slovenian: Injiciranje raztopine preko pripomočka za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Swedish: Använd inte utrustningen om du misstänker att den är förorenad.
Slovenian: Opreme ne uporabite, če sumite, da je onesnažena (kontaminirana).
Swedish: Tre av dessa prövningar utfördes på tidigare behandlade patienter och den fjärde på tidigare obehandlade patienter.
Slovenian: Od teh so bila 3 preskušanja izvedena pri predhodno zdravljenih bolnikih in eno pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Swedish: Behandling med NovoEight var säker och hade avsedd hemostatisk och profylaktisk effekt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight se je izkazalo za varno in je imelo pričakovani hemostatski in preventivni učinek.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som en co-faktor för aktiverad faktor IX, vilken påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dygn tills läkning har uppnåtts
Slovenian: Na 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALCA BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Generellt bör patienter som behandlats med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utveckling av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, med störst risk inom de 50 första exponeringsdagarna men fortsätter hela livet även om risken är mindre vanlig.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Swedish: Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och Preferred Term Level).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena glede na razvrstitev organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in raven prednostnega izraza).
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
Slovenian: Hemostaza je bila pri vseh kirurških posegih uspešna in primerov neuspešnega zdravljenja niso zabeležili.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Slovenian: O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Slovenian: Zelo redko so opažali pojav protiteles proti hrčkovim beljakovinam in s tem povezane preobčutljivostne reakcije.
Swedish: • hjärtinfarkt.
Slovenian: • srčni infarkt
Swedish: Tala med läkare om du tycker att blödningen inte regleras tillräckligt med den dos du använder, då det kan finnas många anledningar till detta.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se krvavitev po odmerku, ki ste ga prejeli, ni ustavila, kajti za to je lahko več razlogov.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Slovenian: Ta nezdružljivost lahko onemogoči aplikacijo zdravila in/ali povzroči poškodbo brezigelnega konektorja.
Swedish: Studien visade att resultaten för preparaten var jämförbara och konsekventa och att NovoEight därmed kan bestämmas i plasma på ett tillförlitligt sätt och att egen separat NovoEight standard inte är nödvändig.
Slovenian: Študija je pokazala primerljive in dosledne rezultate z obema zdraviloma in je pokazala, da je mogoče zdravilo NovoEight v plazmi zanesljivo meriti brez potrebe po ločenem standardu za zdravilo NovoEight.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Swedish: Om inte förväntad nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma uppnås eller om blödningen inte kan kontrolleras med lämplig dos bör test av förekomst av inhibitorer utföras.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja VIII.
Swedish: 0 till <6 år
Slovenian: 0 − < 6 let
Swedish: • rodnad runt stället där katetern placerades
Slovenian: • rdečica na mestu vstavljenega katetra
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det finns en ökad risk för att det händer igen.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci, kajti v takšnem primeru je verjetneje, da se to lahko zgodi znova.
Swedish: Dessa gör NovoEight mindre effektivt för att förebygga eller kontrollera blödningar.
Slovenian: zmanjšajo učinkovitost zdravila NovoEight pri preprečevanju ali obvladovanju krvavitev.
Swedish: Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme biti nižja od navedene stopnje aktivnosti v plazmi (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka in izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Swedish: Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) × 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig plötslig allergisk reaktion) mot NovoEight.
Slovenian: Obstaja majhna možnost, da se vam pojavi anafilaktična reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo NovoEight.
Swedish: Kateter-relaterade komplikationer
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Swedish: Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so izkušnje pri kirurških posegih omejene.
Swedish: Om något av dessa symtom uppstår, avbryt injektionen omedelbart och kontakta läkare.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma prekinite injiciranje zdravila in se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet och visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan mer frekventa injektioner eller högre dos behövas.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, so lahko potrebne pogostejše injekcije ali večji odmerki.
Swedish: För pediatriska patienter över 12 år rekommenderas samma dos som till vuxna.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starejših od 12 let, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Swedish: Hos patienter med hemofili A saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen med fingrarna då detta kan överföra bakterier.
Slovenian: • Ne dotikajte se gumijastega zamaška s prsti, ker lahko tako prenesete klice.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Slovenian: občasni zvišanje frekvence srčnega utripa
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Swedish: Spädningsvätska för NovoEight Natriumklorid 9 mg/ml
Slovenian: Vehikel za zdravilo NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med NovoEight ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom NovoEight ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je lahko izražena v odstotkih (glede na koncentracijo v normalni človeški plazmi) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Swedish: Till barn (under 12 år) kan högre doser eller mer frekventa injektioner behövas.
Slovenian: Otroci (mlajši od 12 let) lahko potrebujejo večje odmerke ali pogostejše injiciranje.
Swedish: • yrsel eller medvetslöshet
Slovenian: • omotica ali izguba zavesti,
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki jo najdemo v krvi in je pomembna v procesu strjevanja krvi.
Swedish: Det sulfateringsställe i tyrosin som finns vid Tyr1680 (endogen full-längd), vilket är viktigt för bindning till von Willebrandfaktorn, har visats vara helt sulfaterat i turoktokog alfa molekylen.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je sulfatacijsko mesto tirozina, prisotno na Tyr1680 (nativna polna dolžina), ki je pomembno za vezavo von Willebrandovega faktorja, na molekuli turoktokoga alfa povsem sulfatirano.
Swedish: Av de 35 biverkningarna rapporterades 2 hos 1 av 31 patienter under 6 år, ingen bland patienter 6-12 år, 1 händelse hos 1 av 24 patienter (12 till <18 år) samt 32 hos 21 av 155 vuxna patienter (≥18 år).
Slovenian: Od 35 neželenih učinkov sta bila 2 opisana pri 1 od 31 bolnikov, mlajših od 6 let, nobeden pri bolnikih od 6. do vključno 12. leta, 1 neželeni učinek pri 1 od 24 bolnikov (starih od 12 do 18 let) in 32 neželenih učinkov pri 21 od 155 odraslih bolnikov (≥ 18 let).
Swedish: I synnerhet vid större kirurgiska ingrepp är noggrann kontroll av substitutionsterapin med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) nödvändig.
Slovenian: V primeru velikih kirurških posegov je še posebej nujno potrebno natančno nadziranje nadomestnega zdravljenja v smislu analize koagulacije (aktivnost plazemskega faktorja VIII).
Swedish: Känd allergi mot hamsterproteiner.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Swedish: Det kan även vara signifikanta skillnader mellan testresultaten som erhålls med aPTT-baserad enstegs koagulationstest och den kromogena metoden enligt Ph. Eur.
Slovenian: Prav tako lahko pride do velikih odstopanj med rezultati preizkušanja, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na osnovi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad till att passa till en standard luer-lock koppling.
Slovenian: katetre Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Swedish: Analys av plasmaprov utfördes med både enstegs koagulationstest och kromogena substratmetod.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena tako z enostopenjskim preizkusom strjevanja kot s kromogenim preizkusom.
Swedish: NovoEight kan användas till barn i alla åldrar.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight är det inte säkert att du längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning upphör.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoEight Če prenehate uporabljati zdravilo NovoEight, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami oziroma se lahko zgodi, da se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder läkemedlet.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Anti-faktor VIII antikroppspositiv
Slovenian: Zaviralci faktorja VIII
Swedish: Den högre clearance och kortare halveringstid som sågs hos pediatriska jämfört med vuxna patienter med hemofili A, kan delvis bero på känd större plasmavolym per kg kroppsvikt hos yngre patienter.
Slovenian: Večji očistek in krajši t1/2 pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi bolniki s hemofilijo A sta lahko deloma posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Swedish: Öppna inte utrustningen förrän du är klar att använda den.
Slovenian: Ne odpirajte pakiranja, dokler niste pripravljeni, da zdravilo uporabite.
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako lahko nastane krvni strdek.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som inte tidigare behandlats med Faktor VIII-läkemedel
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII
Swedish: Varje gång NovoEight administreras till en patient bör preparatets namn och satsnummer registreras så att det finns en länk mellan patient och läkemedlets satsnummer.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku injicirate zdravilo NovoEight, zapišete ime in številko serije zdravila, da se tako ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Swedish: • blödning i muskelvävnad
Slovenian: • krvavitev v mišičnem tkivu
Swedish: Förkortningar: AUC = arean under faktor VIII-aktivitetens tidsprofil; t½ = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolym vid steady-state; Cmax = maximal faktor VIII-aktivitet
Slovenian: Okrajšave: AUC = površina pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); CL = očistek; t1/2 = končni razpolovni čas; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax = največja aktivnost faktorja VIII.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer, kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Swedish: Det rekommenderas att använda NovoEight omedelbart efter beredning.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoEight uporabite takoj po pripravi.
Swedish: I prövningarna ingick 298 exponerade patienter; 175 ungdomar eller vuxna patienter utan inhibitorer från 12 års ålder (≥ 150 exponeringsdagar), 63 tidigare behandlade pediatriska patienter utan inhibitorer under 12 år (≥ 50 exponeringsdagar) och 60 tidigare obehandlade patienter under 6 års ålder.
Slovenian: 298 izpostavljenih bolnikov; 175 mladostnikov ali odraslih bolnikov brez zaviralcev, starejših od 12 let (≥ 150 dni izpostavljenosti), 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov brez zaviralcev, mlajših od 12 let (≥ 50 dni izpostavljenosti) in 60 predhodno nezdravljenih bolnikov, mlajših od 6 let.
Swedish: Trombos i utrustningen a Beräknad baserat på totalt antal unika patienter i alla kliniska prövningar (301), av vilka 242 var patienter som tidigare behandlats (PTP) och 60 var tidigare obehandlade patienter (PUP).
Slovenian: Težave z zdravilom pogosti tromboza v pripomočku a Izračunano na podlagi celotnega števila posameznih bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih (301), od tega je bilo 242 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) in 60 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PNB).
Swedish: NovoEight innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje natrij
Swedish: Öka inte den totala dosen NovoEight för att få blödningen under kontroll utan att tala med läkare.
Slovenian: Ne povečajte odmerka zdravila NovoEight, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Mängden som ska administreras och administreringsintervallet bör alltid justeras efter klinisk effekt i varje enskilt fall.
Slovenian: Potrebno količino zdravila in pogostnost uporabe je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Swedish: I sådana fall bör ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočljivo, da se bolnik obrne na specializiran center za hemofilijo.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoEight Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: (≥18 år)
Slovenian: Odrasli (≥ 18 let)
Swedish: • Injicera lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino injicirajte, kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.510 (360) 1.920 (610)
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller du ser partiklar i lösningen.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali če vsebuje vidne delce.
Swedish: NovoEight påverkar inte körförmågan och förmågan att manövrera maskiner.
Slovenian: Zdravilo NovoEight nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Viss variation i de farmakokinetiska parametrarna för NovoEight observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Slovenian: Med farmakokinetičnimi parametri zdravila NovoEight pri pediatričnih in odraslih bolnikih so opažali nekatere razlike.
Swedish: I händelse av chock ska riktlinjer för chockterapi följas.
Slovenian: V primeru šoka je treba uporabiti standardno zdravljenje šoka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Använd inte NovoEight:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoEight Ne uporabljajte zdravila NovoEight:
Swedish: Under klinisk studie hos PUP behandlades 21 patienter med ITI och 18 (86%) patienter avslutade ITI med ett negativt inhibitortestresultat.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) je bilo 21 bolnikov zdravljenih z ITI in 18 bolnikov (86 %) je dokončalo ITI z negativnim rezultatom testa zaviralcev.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner mot NovoEight av allergisk typ kan förekomma.
Slovenian: Na zdravilo NovoEight se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Swedish: Tryck lätt på skyddshöljet med tummen och pekfingret som bilden visar.
Slovenian: Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Swedish: I samtliga kliniska studier av NovoEight hos tidigare behandlade patienter rapporterades totalt 35 biverkningar hos 23 av totalt 242 patienter exponerade för NovoEight.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah z zdravilom NovoEight pri predhodno zdravljenih bolnikih je bilo skupno opisanih 35 neželenih učinkov pri 23 od 242 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Slovenian: • Primite nosilec bata za široki zgornji del in ga vzemite iz škatle.
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller upp till 40°C och inom 24 timmar vid förvaring vid 2°C-8°C.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 4 urah, če je shranjena pri sobni temperaturi oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Swedish: Biverkningar som observerats hos barn och ungdomar är samma som hos vuxna.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so enaki kot pri odraslih.
Swedish: I kliniska prövningar på 63 tidigare behandlade barn mellan 0-12 år och 24 ungdomar mellan 12-18 år med allvarlig hemofili A sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för NovoEight för den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so zajela 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov, starih od 0 do 12 let, in 24 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki so imeli hudo hemofilijo A, pri pediatričnih bolnikih niso ugotovili razlik v varnostnih značilnostih zdravila NovoEight v primerjavi z odraslimi.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckning
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Swedish: • 24 timmar vid förvaring i 2°C-8°C
Slovenian: • 24 ur v primeru shranjevanja pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Slovenian: • Pri injiciranju zdravila v CVAD boste za odvzem pripravljene raztopine morda morali uporabiti sterilno 10-ml plastično injekcijsko brizgo.
Swedish: Injicera NovoEight via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Slovenian: Injiciranje zdravila NovoEight preko brezigelnih konektorjev za intravenske (i.v.)
Swedish: Behandling med NovoEight påbörjas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen je pod brizgo).
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoEight långsamt i en ven under 2-5 minuter.
Slovenian: Poiščite primerno mesto in počasi, v času 2 - 5 minut, injicirajte zdravilo NovoEight v veno.