FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhibitoren der mikrosomalen Epoxidhydrolase (mEH, z. B. Valproinsäure, Valpromid) könnten sich auf den Lesinurad-Metabolismus auswirken.
Icelandic: Hemlar epoxíð hýdrólasa (mEH) í frymisögnum (microsomal) (t.d. valproicsýra, valpromid) geta truflað umbrot lesinurads.
German: In klinischen Studien waren die meisten Nebenwirkungen von leichter oder mäßiger Intensität und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung mit Zurampic wieder zurück.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru flestar aukaverkananna vægar eða meðalalvarlegar og gengu til baka við áframhaldandi meðferð með Zurampic.
German: Mit der Zeit werden die Gichtanfälle seltener auftreten, wenn Sie Zurampic gemäß der Anordnung Ihres Arztes weiterhin einnehmen.
Icelandic: Þegar frá líður fækkar þvagsýrugigtarköstunum ef töku Zurampic er haldið áfram samkvæmt ráðleggingum læknisins.
German: Der größte Teil der mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität (>60 % der Dosis) wurde in den ersten 24 Stunden ausgeschieden.
Icelandic: Mest geislavirkni greindist í þvagi (>60% af skammtinum) fyrstu 24 klst.
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Icelandic: Verið á varðbergi gagnvart aukaverkunum
German: Mit einem induzierenden Effekt von Lesinurad sollte nach 2 bis 3 Wochen einer kontinuierlichen gleichzeitigen Anwendung von Zurampic gerechnet werden.
Icelandic: Búast má við virkjunaráhrifum lesinurads eftir 2 til 3 vikna samfellda samhliðameðferð með Zurampic.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 52,92 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 52,92 mg laktósa (sem einhýdrat).
German: Auswirkungen auf die kardiale Repolarisation
Icelandic: Áhrif á endurskautun í hjarta
German: Die Kreatininerhöhungen im Serum bildeten sich in der Regel ohne Behandlungsunterbrechung zurück.
Icelandic: Hækkun kreatíníns í sermi gekk yfirleitt til baka og yfirleitt án þess að gera þyrfti hlé á meðferð.
German: Bei einigen Personen treten zu Beginn und während der ersten Wochen oder Monate der Behandlung mit Zurampic möglicherweise mehr Gichtanfälle auf.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið fleiri þvagsýrugigtarköst þegar byrjað er að nota Zurampic og á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðarinnar.
German: Cmax und AUC für die Exposition mit Lesinurad erhöhten sich proportional bei einzelnen Dosen Lesinurad zwischen 5 und 1200 mg.
Icelandic: Cmax og AUC útsetningar fyrir lesinuradi jukust í réttu hlutfalli við staka skammta af lesinuradi frá 5 mg til 1.200 mg.
German: Der Harnsäure-Zielwert im Serum beträgt weniger als 6 mg/dl (360 µmol/l).
Icelandic: Stefnt er að þvagsýrugildi í sermi undir 6 mg/dl (360 µmól/l).
German: Basierend auf in vitro Daten könnte Lesinurad ein schwacher CYP2B6-Induktor sein, allerdings wurde diese Wechselwirkung klinisch nicht untersucht.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum gæti lesinurad verið vægur virkir CYP2B6 en þessi milliverkun hefur ekki verið rannsökuð klínískt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie die nächste Dosis einnehmen sollen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef ekki er vitað hvenær eigi að taka næsta skammt.
German: Lesinurad ist ein schwacher bis mäßiger CYP3A-Induktor (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Lesinurad er vægur til í meðalöflugur virkir CYP3A (sjá kafla 4.5).
German: Auf der Grundlage populationsbezogener pharmakokinetischer Analysen haben Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Abstammung keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur, kyn, kynþáttur og þjóðarbrot ekki klínísk áhrif sem skipta máli á lyfjahvörf lesinurads.
German: Die Auswirkungen von Lesinurad auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif lesinurads á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
German: Placebo + Allopurinol
Icelandic: Lyfleysa + allopurinol
German: Sie müssen Zurampic entweder zusammen mit Allopurinol oder mit Febuxostat einnehmen.
Icelandic: Þú verður að nota Zurampic ásamt allopurinoli eða febuxostati.
German: Wie Zurampic wirkt:
Icelandic: Verkun Zurampic:
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen.
Icelandic: Ef þeim leiðbeiningum er ekki fylgt getur það aukið hættu á aukaverkunum á nýru.
German: In beiden Studien zusammengenommen wiesen 61 % der Patienten zu Studienbeginn leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörungen auf, 19 % hatten Tophi.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var 61% sjúklinga með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi og 19% voru með þvagsýrugigtarhnúta við upphaf rannsóknanna.
German: Die Behandlung mit Zurampic sollte unterbrochen werden, wenn das Serumkreatinin um mehr als das 2-Fache gegenüber dem Wert vor der Behandlung erhöht ist oder im Falle eines absoluten Serumkreatinin-Wertes von mehr als 4,0 mg/dl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Zurampic ef kreatínín í sermi eykst meira en 2-falt frá gildi fyrir meðferð eða ef kreatíníngildi í sermi verður meira en 4,0 mg/dl.
German: Basierend auf den Ergebnissen von Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden oder Gichtpatienten weist Zurampic keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit NSAR (Naproxen und Indometacin), Colchicin, Repaglinid, Tolbutamid, Febuxostat oder Allopurinol auf.
Icelandic: Byggt á rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með þvagsýrugigt er ekki um klínískt marktækar milliverkanir að ræða milli Zurampic og NSAID (naproxen og indomethacin), colchicins, repaglinids, tolbutamids, febuxostats og allopurinols.
German: Ihr Arzt wird Zurampic möglicherweise absetzen, wenn Ihre Blutuntersuchungen auf eine Änderung Ihrer Nierenfunktion hindeuten (Erhöhung des Blutkreatininwerts) oder wenn bei Ihnen Symptome einer Nierenerkrankung auftreten.
Icelandic: Læknirinn getur íhugað að hætta meðferð með Zurampic ef blóðpróf benda til breytinga á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns í blóði) eða ef einkenni nýrnavandamála koma fram.
German: Zurampic200mg + Allopurinol
Icelandic: Zurampic200mg
German: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr.
Icelandic: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen - Gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Beenden Sie die Einnahme von Zurampic und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn eine der nachfolgendend genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, da diese auf ein Problem mit Ihren Nieren hindeuten kann - möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Hilfe:
Icelandic: - Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum Hætta á töku Zurampic og leita tafarlaust til læknis ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram þar sem það getur bent til nýrnavandamála - þú gætir þurft á tafarlausri læknismeðferð að halda:
German: Die Auswirkungen des CYP2C9-Genotyps auf die Pharmakokinetik von Lesinurad wurde bei 8 gesunden Probanden und 59 Gichtpatienten untersucht, die pro Tag zwischen 200 und 600 mg Lesinurad mit oder ohne Xanthin-Oxidase-Inhibitoren erhielten.
Icelandic: Áhrif CYP2C9 arfgerðar á lyfjahvörf lesinurads voru rannsökuð hjá 8 heilbrigðum einstaklingum og 59 sjúklingum með þvagsýrugigt eftir skammta lesinurads á bilinu 200 mg til 600 mg daglega, með eða án xantinoxidasahemils.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zurampic vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Icelandic: Ef skammtur af Zurampic gleymist á ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
German: Die Sicherheit von Zurampic 200 mg wurde in klinischen Phase-3-Studien zur Kombinationstherapie (einschließlich Verlängerungsstudien) untersucht.
Icelandic: Öryggi Zurampic 200 mg var metið í 3. stigs klínísku rannsóknunum á samsettri meðferð (þ.m.t. framhaldsrannsóknum).
German: Verfügbare Daten zu pharmakodynamischen/toxikologischen Untersuchungen an Ratten zeigten einen Übergang von Lesinurad in die Muttermilch.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum sýna að lesinurad skilst út í mjólk.
German: Auswirkung von Lesinurad auf andere Arzneimittel
Icelandic: Áhrif lesinurads á önnur lyf
German: Die schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen Niereninsuffizienz, Nierenfunktionsstörung und Nephrolithiasis traten gelegentlich auf (weniger als 1 von 100 Patienten, siehe Tabelle 1).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar nýrnabilun, skert nýrnastarfsemi og nýrnasteinkvilli eru sjaldgæfar (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum) (sjá töflu 1).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zurampic hat vermutlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir að Zurampic hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar tækja og véla.
German: Ihr Arzt ordnet möglicherweise an, die Behandlung mit Zurampic wieder zu beginnen, wenn sich Ihre Nierenfunktion verbessert.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að meðferð með Zurampic eigi að hefja á ný þegar nýrnastarfsemi hefur lagast.
German: Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Wechselwirkung mit Zurampic auftreten kann und Ihr Arzt darüber informiert sein muss:
Icelandic: Einkum er mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem þau geta milliverkað við Zurampic og læknirinn verður að vita af því:
German: Differenz zwischen Anteilen (95-%-KI)
Icelandic: Hlutfallamismunur (95% C.I.)
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Lesinurad bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Byggt á verkunarhætti er ólíklegt að lesinurad nýtist hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
German: Durch Verringerung der Harnsäure im Blut, stoppt Zurampic diese Anreicherung und kann weitere Gelenkschäden verhindern.
Icelandic: Með því að draga úr magni þvagsýru í blóði stöðvar Zurampic þessa uppsöfnun og gæti komið í veg fyrir frekari skemmdir í liðum.
German: Lesinurad ist ein selektiver Hemmer der Harnsäure-Rückresorption, der den Harnsäure-Transporter URAT1 hemmt.
Icelandic: Lesinurad er sértækur hemill á endurfrásog þvagsýru sem hamlar þvagsýruflutningspróteini URAT1.
German: Lesinurad ist kein in vitro Inhibitor vom P-Glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 und MATE2-K.
Icelandic: Lesinurad er ekki in vitro hemill P-glýcópróteina, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 og MATE2-K.
German: Außerdem führte Lesinurad zu einer Senkung der INR (International Normalised Ratio) und des Quick-Wertes um 6-8 %.
Icelandic: Að auki olli lesinurad 6-8% lækkun á INR (International Normalised Ratio) og prótrombíntíma.
German: CYP2B6 Substrate
Icelandic: Hvarfefni CYP2B6
German: Für andere moderate CYP2C9-Inhibitoren, z. B. Amiodaron, würden ähnlich stark ausgeprägte Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lesinurad angenommen.
Icelandic: Einnig er gert ráð fyrir að aðrir meðalöflugir CYP2C9 hemlar, eins og amiodaron, hafi áhrif á lyfjahvörf lesinurads í svipuðum mæli.
German: Die empfohlene Minimaldosis Allopurinol beträgt 300 mg oder 200 mg bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCL] von 30-59 ml/min).
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur allopurinols er 300 mg, eða 200 mg fyrir sjúklinga með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín.).
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel verordnen, z. B. „Colchicin" und „nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR)".
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf eins og colchicin og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID).
German: Die häufigste renale Nebenwirkung war ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (bei 4,3 % unter Zurampic 200 mg, 7,8 % unter 400 mg Lesinurad im Vergleich zu 2,3 % unter Placebo).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin tengd nýrum var hækkun kreatíníns í blóði (4,3% með Zurampic 200 mg og 7,8% með Zurampic 400 mg samanborið við 2,3% með lyfleysu).
German: In unkontrollierten LangzeitVerlängerungsstudien nahm die Rate von Gichtanfällen mit erforderlicher Behandlung bei 60 % der Probanden, die in die Verlängerungsstudien aufgenommen wurden und die Behandlung mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat bis zu einem weiteren Jahr lang fortsetzten, weiter ab.
Icelandic: Í langtímaframhaldsrannsóknunum án samanburðar lækkaði tíðni þvagsýrugigtarkasta sem þörfnuðust meðferðar enn frekar hjá 60% þeirra sem tóku þátt í framhaldsrannsóknunum og héldu áfram meðferð með Zurampic 200 mg ásamt allopurinoli eða febuxostati í allt að 1 ár til viðbótar.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette mit 200 mg einmal täglich morgens.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg tafla einu sinni á dag, að morgni.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Zurampic verordnen, wenn Ihre Gicht mit Ihrem derzeitigen Arzneimittel nicht kontrolliert ist.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zurampic ef ekki næst stjórn á þvagsýrugigt með núverandi lyfi.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zurampic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um á að tala við lækninn eða fara á næstu bráðamóttöku.
German: Nach einer Einzeldosis von 400 mg Lesinurad bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßigerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Cmax von Lesinurad vergleichbar sowie die AUC von Lesinurad um jeweils 7 % und 33 % höher als bei Personen mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi fengu stakan 400 mg skammt af lesinuradi var Cmax fyrir lesinurad svipað, og AUC fyrir lesinurad var 7% og 33% hærra, talið í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Ef þeim leiðbeiningum er ekki fylgt getur það aukið hættu á aukaverkunum á nýru (sjá kafla 4).
German: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Icelandic: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
German: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen während der Behandlung mit Zurampic 200 mg waren Grippe, gastroösophageale Refluxkrankheit, Kopfschmerzen und erhöhte Kreatininspiegel im Blut.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá meðan á meðferð með Zurampic 200 mg stendur eru inflúensa, maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur, höfuðverkur og aukið kreatínín í blóði.
German: Anteil von Patienten die den Harnsäure-Zielwert im Serum (<5,0 mg/dl) erreichten N (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5,0 mg/dl) N(%)
German: Patienten, die als langsame CYP2C9-Metabolisierer bekannt sind, sollten mit Vorsicht behandelt werden, da das potenzielle Risiko für Nebenwirkungen in Bezug auf die Nieren erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem vitað er að eru með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 þar sem hugsanleg hætta á aukaverkunum tengdum nýrum getur verið aukin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
German: Die INR-Werte sollten gemäß des StandardÜberwachungszeitplans überprüft werden und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Icelandic: Fylgjast skal með INR samkvæmt klínískri venju, engar frekari aðgerðir eru nauðsynlegar.
German: In einer Studie zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden, die mehrere 400 mg Dosen Zurampic und eine Einzeldosis Warfarin (25 mg) erhielten, führte Lesinurad zu einer Verringerung der Exposition von R-Warfarin (weniger aktives Enantiomer).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem gerð var á heilbrigðum einstaklingum eftir endurtekna skammta af Zurampic 400 mg og stakan skammt af warfarini (25 mg) leiddi lesinurad til minnkaðrar útsetningar fyrir R-warfarini (minna virk handhverfan) og hafði engin áhrif á útsetningu fyrir S-warfarini (virkari handhverfan).
German: Da das Auftreten von schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen bei einer Monotherapie im Vergleich zur Kombinationstherapie mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht war, sollte Zurampic nicht als Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Icelandic: Þar sem tíðni alvarlega aukaverkana tengdum nýrum jókst í einlyfjameðferð samanborið við samsetta meðferð með xanthinoxidasa hemli, má ekki nota Zurampic eitt og sér (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: Rifampicin, ein Inhibitor von OATPs und ein Induktor von CYP2C9, verminderte die LesinuradExposition und verringerte leicht die unverändert im Urin ausgeschiedene Lesinurad-Menge ohne klinisch relevanten Effekt.
Icelandic: Rifampin, sem er hemill á OATP og CYP2C9 virkir, dró úr útsetningu fyrir lesinuradi og dró lítið eitt úr magni lesinurads sem skilst óbreytt út með þvagi, án klínískt mikilvægra áhrifa.
German: Daher wird empfohlen, dass Patienten auf eine reduzierte Wirksamkeit von CYP2B6-Substraten (z. B. Bupropion, Efavirenz) bei einer gleichzeitigen Gabe von Zurampic überwacht werden.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með sjúklingum m.t.t. minnkaðrar verkun hvarfefna CYP2B6 (t.d. bupropion, efavirenz) þegar þau eru gefin samhliða Zurampic.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
German: Innerhalb von 7 Tagen nach einer mit Kontrastmittel markierten Einzeldosis Lesinurad wurden 63 % der Dosis mit dem Urin und 32 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Icelandic: Innan 7 daga eftir stakan skammt af geislamerktu lesinuradi greindist 63% af gefnum geislamerktum skammti í þvagi og og 32% í hægðum.
German: Auswirkungen von anderen Arzneimitteln auf Lesinurad
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lesinurad
German: Zurampic wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrolliertem Bluthochdruck oder mit einem vor Kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate, nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun Zurampic er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með hvikula hjartaöng, hjartabilun af flokki III eða IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA), háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á eða nýlegt hjartadrep, heilaslag eða blóðtappa í djúpum bláæðum á síðustu 12 mánuðum, vegna ófullnægjandi upplýsinga.
German: Behandlungsgruppe: --o-- Placebo + Allopurinol,
Icelandic: --o-- Lyfleysa + Allopurinol,
German: Bei Ratten wurden unter Lesinurad keine Auswirkungen auf Paarung oder Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu í ljós á pörun og frjósemi hjá rottum við notkun lesinurads (sjá kafla 5.3).
German: Darüber hinaus ist Lesinurad ein in vitro Induktor von CYP2B6 und CYP3A via CAR/PXR.
Icelandic: Að auki er lesinurad virkir CYP2B6 og CYP3A4 gegnum CAR/PXR in vitro.
German: Der oxidative Metabolismus von Lesinurad wird vor allem über Cytochrom-P450 (CYP) 2C9 vermittelt, zunächst zum intermediären Metaboliten M3c (kein Nachweis in vivo) und anschließend durch mEH zum Metaboliten M4.
Icelandic: Umbrot lesinurads verða með oxun, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP) 2C9 í milliefni M3c (greinist ekki in vivo) og umbrotnar svo af völdum mEH í umbrotsefni M4.
German: Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Icelandic: Klínísk reynsla er ekki fyrir hendi hjá sjúklingum með verulega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi.
German: Eine zusätzliche Kontrolle der Blutfette und des Blutdrucks wird bei Patienten empfohlen, die sensitive CYP3A-Substrate einnehmen wie lipidsenkende Arzneimittel (wie Lovastatin oder Simvastatin) oder blutdrucksenkende Arzneimittel (wie Amlodipin, Felodipin oder Nisoldipin), da deren Wirksamkeit herabgesetzt sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr virkni þeirra (sjá kafla 4.5).
German: Langsame Verstoffwechsler für CYP2C9
Icelandic: Hæg umbrot með tilliti til CYP2C9
German: Alle Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, die mit Zurampic 200 mg behandelt wurden, wiesen in der Vorgeschichte Herzversagen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt auf.
Icelandic: Allir sjúklingar sem voru meðhöndlaðir með Zurampic 200 mg og fengu alvarlegan hjartasjúkdóm höfðu sögu um hjartabilun, heilablóðfall eða hjartadrep.
German: Bei gesunden Probanden wirkte sich Lesinurad in einer Dosis bis zu 1600 mg nicht auf EKGParameter aus (einschließlich QTc-Intervall).
Icelandic: Lesinurad í skömmtum allt að 1.600 mg sýndi ekki áhrif á ECG breytur (þ.m.t. QTc-bil) hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie auf Untersuchungen zur Kontrolle Ihrer Nierenfunktion ansprechen.
Icelandic: Læknirinn getur beðið þig um að láta rannsaka nýrnastarfsemi.
German: Sie müssen Zurampic stets zusammen mit Ihrer morgendlichen Dosis Allopurinol oder Febuxostat einnehmen.
Icelandic: Zurampic á alltaf að taka ásamt morgunskammti af annaðhvort allopurinoli eða febuxostati.
German: Die einzelnen Werte lagen jedoch innerhalb des Bereichs, der bei Personen mit extensivem Metabolismus beobachtet wurde.
Icelandic: Engu að síður voru einstaka gildi vel innan marka þess sem sást hjá þeim sem eru með hröð umbrot.
German: Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad und wird zur Behandlung von Gicht bei erwachsenen Patienten angewendet, indem es die Harnsäurewerte im Blut senkt.
Icelandic: Zurampic inniheldur virka efnið lesinurad og er notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum með því að lækka gildi þvagsýru í blóði.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um das kardiovaskuläre Risiko in Zusammenhang mit der Lesinurad-Expositionhauptsächlich bei Patienten mit einer kardiovasukulären Erkrankung in der Vorgeschichte - zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Beobachtungsstudie gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und deren Ergebnisse vorlegen.
Icelandic: á hjarta- og æðasjúkdómum í tengslum við útsetningu fyrir lesinuradi, aðallega hjá sjúklingum með sögu um hjarta- eða æðasjúkdóm, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framsýnni áhorfsrannsókn samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
German: Atropisomer 1 wird extensiv über CYP2C9 metabolisiert, wohingegen Atropisomer 2 geringfügig von sowohl CYP2C9 als auch CYP3A4 metabolisiert wird.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar töluvert fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung, und die Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er fyrir hendi við ofskömmtun og einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
German: Zurampic 200 mg Tabletten sind erhältlich in transparenten Blisterpackungen in Packungsgrößen von 10, 28, 30 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen und 100 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: Zurampic 200 mg töflur eru í gegnsæjum órifgötuðum þynnum með 10, 28, 30 eða 98 töflum og 100 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
German: Wie Zurampic aussieht und Inhalt der Packung Zurampic 200 mg: Blaue, ovale, 5,7 x 12,9 mm große, Filmtabletten, bei denen auf einer Seite „LES200" eingraviert ist.
Icelandic: Zurampic 200 mg: blá sporöskjulaga 5,7 x 12,9 mm filmuhúðuð tafla með áletruninni „LES200" á annarri hliðinni.