FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a également imposé une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Italian: Il PRAC ha altresì imposto uno studio sull'utilizzazione del farmaco, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e per caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
French: Les indications précédentes de mise en garde contre les risques associés ont été résumées et incluses dans des encadrés, suivant le format utilisé dans le résumé des caractéristiques du produit.
Italian: Le precedenti avvertenze riguardo ai rischi associati a valproato durante la gravidanza sono state riassunte e inserite in un riquadro, conformemente al formato utilizzato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
French: L'examen confirme les risques tératogènes déjà connus associés à l'utilisation du valproate chez la femme enceinte.
Italian: Il riesame conferma i già noti rischi teratogeni associati all'uso di valproato in donne in gravidanza.
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utéro au valproate présentent un risque accru de troubles du spectre autistique (approximativement 3 fois plus élevé) et d'autisme infantile (approximativement 5 fois plus élevé) par comparaison avec la population générale de l'étude.
Italian: I dati disponibili evidenziano che i bambini esposti a valproato in utero presentano un aumento nel rischio di disturbi dello spettro autistico (di circa tre volte) e di autismo infantile (di circa cinque volte) rispetto alla popolazione di studio generale.
French: Le CMD(h) a également pris en considération la nécessité de réviser la première partie de la notice pour plus de clarté.
Italian: Il CMDh ha ritenuto inoltre che vi fosse la necessità di rivedere la prima parte del foglio illustrativo per motivi di chiarezza.
French: Le risque est dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie.
Italian: Il rischio è dipendente dalla dose, ma non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
French: Des études chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utéro au valproate montrent que 30 à 40 % présentent un retard de développement tel qu'un retard de langage et moteur, des capacités intellectuelles plus faibles, des lacunes de langage (expression et compréhension) et des troubles de la mémoire2,3,4,5.
Italian: Gli studi condotti in bambini di età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% di essi manifesta ritardi nel primo sviluppo, per esempio nell'iniziare a parlare e a camminare, ridotte capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parola e comprensione) e problemi di memoria 2,3,4,5.
French: Sur la base des données cliniques et des points de vue des experts concernés, il a été conclu que le valproate doit demeurer optionnel pour les patients de sexe féminin, mais il doit être réservé aux situations où d'autres alternatives de traitement ont été tentées et ont échouées.
Italian: Sulla base dei dati clinici e dei pareri degli esperti in materia, si è giunti alla conclusione che valproato debba rimanere un'opzione terapeutica per le pazienti, ma debba essere riservato a situazioni in cui siano stati tentati senza successo dei trattamenti alternativi.
French: Les données ont montré que l'exposition in utéro au valproate peut avoir des effets indésirables sur le développement mental et physique des enfants exposés.
Italian: I dati hanno dimostrato che l'esposizione a valproato in utero può avere effetti avversi sullo sviluppo psicofisico dei bambini esposti.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit, le cas échéant, et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate rimane favorevole, fatte salve le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto, ove pertinenti, e delle altre misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.
French: Le CMD(h) a également proposé un nouveau calendrier pour la circulation de la CDPS afin qu'elle soit à disposition des destinataires le plus rapidement possible.
Italian: Il CMDh ha proposto inoltre una nuova tempistica per la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, al fine di farla pervenire ai destinatari pertinenti non appena possibile.
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles provenant d'études pré-cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de notifications spontanées ainsi que les points de vue des experts concernés (c'est-à-dire en neurologie, psychiatrie, neuropsychiatrie infantile, obstétrique etc.) quant à la sécurité et l'efficacité du valproate et des substances apparentées chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata e segnalazioni spontanee nonché i pareri degli esperti negli ambiti pertinenti (neurologia, psichiatria, neuropsichiatria infantile, ostetricia ecc.) in merito all'efficacia e alla sicurezza di valproato e sostanze correlate in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza.
French: Les données limitées suggèrent que les enfants exposés in utéro au valproate sont plus susceptibles de développer les symptômes d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA)7,8,9.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)7,8,9.
French: • Le PRAC a en outre conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques sont nécessaires, telles que des matériels éducatifs destinés à mieux informer les patients et les professionnels de santé sur les risques et une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées.
Italian: • Il comitato ha concluso inoltre che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per esempio sotto forma di materiali didattici finalizzati a informare meglio pazienti e operatori sanitari in merito ai rischi e di uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio proposte.
French: • Le PRAC a recommandé d'apporter de nouvelles modifications aux informations sur le produit telles que des mises en garde et des précautions ainsi que des informations mises à jour sur les risques liés à l'exposition au cours de la grossesse afin de mieux informer les professionnels de santé et les femmes.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto relativamente ad avvertenze e precauzioni nonché l'aggiornamento dei dati sui rischi correlati all'esposizione durante la gravidanza, al fine di informare più adeguatamente gli operatori sanitari e le donne.
French: Le risque semble être dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie sur la base des données disponibles.
Italian: Il rischio sembra dipendere dalla dose, ma sulla base dei dati disponibili non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
French: Ces matériels éducatifs comprennent un guide du prescripteur, une brochure pour les patients et des informations permettant la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patients.
Italian: Tali misure comprendono una guida per i medici che prescrivono il medicinale, un opuscolo per le pazienti e informazioni che assicurino la comprensione e la conoscenza dei rischi da parte dei medici che prescrivono il medicinale e delle pazienti.
French: De plus, le PRAC a recommandé de mettre en place des matériels éducatifs afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato di predisporre anche materiali didattici al fine di garantire che gli operatori sanitari e le pazienti siano informati dei rischi associati a valproato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nonché delle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
French: Le PRAC a noté que le valproate est considéré comme étant un médicament efficace dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire, des affections graves qui peuvent entraîner une menace pour la vie s'ils ne sont pas contrôlés de manière adéquate.
Italian: Il PRAC ha osservato che valproato è considerato un farmaco efficace nel trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, affezioni cliniche gravi che potrebbero essere fatali se non adeguatamente controllate.
French: Ligne directrice E11 relative à l'expérimentation clinique de médicaments pédiatriques.
Italian: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (Indagine clinica sui medicinali nella popolazione pediatrica) E11.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggetta a condizioni e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 9 octobre 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a approuvé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 9 ottobre 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha concordato in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés dans le cas des indications suivantes:
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, nelle indicazioni seguenti:
French: - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Italian: - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
French: Le PRAC a donc conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza per il trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati.
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Italian: Il PRAC ha considerato inoltre le opinioni di pazienti, familiari e persone di assistenza nonché i pareri degli operatori sanitari in merito alla comprensione e la consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
French: Cependant, le CMD(h) a insisté sur le fait que la procédure de saisine portait sur les risques associés au valproate et aux substances apparentées chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer; le rapport bénéfice/risque du valproate et des substances apparentées n'a été évalué que dans cette sous-population, et non dans la population générale des patients pour toutes les indications.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione, sottolineando tuttavia che la procedura di deferimento era incentrata sui rischi associati a valproato e sostanze correlate in donne in gravidanza e in donne in età fertile; il rapporto rischi/benefici di valproato e sostanze correlate è stato valutato solo in questa sottopopolazione e non nella popolazione generale di pazienti per tutte le indicazioni.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées doivent être contreindiqués dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace au cours du traitement par le valproate.
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate debbano essere controindicati nella profilassi degli attacchi di emicrania durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
French: À cet égard, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, notamment un renforcement de leur formulation pour refléter les connaissances actuelles des risques de troubles du développement et d'anomalies congénitales et établir une communication
Italian: A tale riguardo il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui il ricorso a una dicitura più incisiva, che rispecchi le conoscenze attuali sui rischi di disturbi dello sviluppo e di anomalie congenite, e alla comunicazione diretta con gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) al fine di informarli in merito.
French: Le PRAC a noté que, dans certains États membres, le valproate est autorisé dans la prévention des crises migraineuses Au regard des risques liés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse et des alternatives thérapeutiques à disposition pour le traitement des crises migraineuses aiguës, le PRAC a conclu que dans la prophylaxie des crises migraineuses, le valproate doit être contreindiqué chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Italian: In considerazione dei rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza e delle alternative terapeutiche disponibili per il trattamento degli attacchi di emicrania acuti, il PRAC ha concluso che, nella profilassi degli attacchi di emicrania, valproato debba essere controindicato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
French: • Le PRAC a estimé que l'exposition intra-utérine au valproate et aux substances apparentées est associée à une augmentation du risque de troubles du développement chez les descendants.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'esposizione intrauterina a valproato e sostanze correlate sia associata a un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo nella prole, confermando inoltre il rischio noto di anomalie congenite.
French: En outre, les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur implication, leur compréhension et leur connaissance des risques associés à une exposition in utéro au valproate ont été pris en compte dans la recommandation.
Italian: Nella raccomandazione si è tenuto conto inoltre delle opinioni di pazienti, familiari e personale di assistenza nonché del parere degli operatori sanitari riguardo alle implicazioni, alla comprensione e alla consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata riguardante i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
French: Le PRAC a reconnu que des informations ciblées et appropriées à destination des professionnels de santé et des patients sont essentielles pour garantir une bonne compréhension des risques et que des supports appropriés doivent être mis en place.
Italian: Il PRAC ha preso nota dei timori espressi dalle pazienti in merito alla mancata conoscenza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero, convenendo che informazioni mirate e adeguate, dirette agli operatori sanitari e alle pazienti, fossero essenziali per assicurare la piena comprensione dei rischi e che dovessero essere predisposti materiali adeguati.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées concernant la sécurité et l'efficacité chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes traitées par le valproate et les substances apparentées; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les conclusions du groupe scientifique consultatif en neurologie.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la totalità dei dati presentati in merito alla sicurezza e all'efficacia in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza trattate con valproato e sostanze correlate.
French: avant le 12 janvier 2015
Italian: entro il 12 gennaio 2015
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
Italian: Il protocollo deve essere presentato in conformità all'articolo 107 quindecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE:
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
Italian: entro 6 mesi dall'accordo del gruppo di coordinamento
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro.
French: Ils doivent être soumis aux autorités compétentes nationales:
Italian: I materiali devono essere presentati alle autorità nazionali competenti:
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
Italian: Ulteriori relazioni provvisorie devono essere presentate al PRAC successivamente a cadenza semestrale per i primi due anni.
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
Italian: La relazione finale dello studio deve essere presentata al PRAC:
French: Le premier rapport intermédiaire doit être soumis au PRAC:
Italian: La prima relazione provvisoria deve essere presentata al PRAC:
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento garantiscono che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono sviluppare e presentano materiali didattici secondo gli elementi essenziali concordati.
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
Italian: Il disegno dello studio deve essere finalizzato a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nonché comprendere un'analisi e una valutazione pre- e postattuazione.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Italian: Questi materiali devono garantire che i medici prescriventi siano informati e che le pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
French: 1099-036 Lisboa Portugal
Italian: 1099-036 Lisboa
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: Belgique Eurogenerics N.V.
Italian: Eurogenerics N.V.
French: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Italian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
French: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
French: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Italian: Lussemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
French: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
French: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Italian: Lussemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Italian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Italian: Lettonia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010