FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios de abacavir, lamivudina y zidovudina administrados conjuntamente, que se llevaron a cabo durante el desarrollo de Ziagen.
Finnish: Yhtiö esitteli tulokset yhdessä otettavia abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia koskeneista tutkimuksista, joita suoritettiin Ziagenia kehitettäessä.
Spanish: En los estudios realizados durante el desarrollo de Ziagen, la combinación de los tres principios activos resultó ser al menos tan eficaz como las combinaciones con las que se comparó para mantener la viremia baja.
Finnish: Ziagenia kehitettäessä suoritetuissa tutkimuksissa kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän voitiin osoittaa pitävän viruskuorman alhaisena vähintään yhtä tehokkaasti kuin vertailuyhdistelmien.
Spanish: Como contiene zidovudina, tampoco debe administrarse a pacientes con recuentos bajos de neutrófilos (niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos) o anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos).
Finnish: Koska Trizivir sisältää tsidovudiinia, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vähäinen määrä neutrofiilejä (tietyntyyppisiä valkoisia verisoluja) tai anemia (vähäinen punaisten verisolujen määrä).
Spanish: En general, dado que algunos tratamientos combinados podrían ser más efectivos, el uso de Trizivir solo deberá considerarse en circunstancias especiales como una coinfección con tuberculosis, ya que otros tratamientos contra el VIH pueden interactuar con los medicamentos que ya toma el paciente.
Finnish: Koska tietyt yhdistelmähoidot voivat olla tehokkaampia, Trizivirin käyttöä tulee harkita vain tieyissä olosuhteissa kuten samanaikaisen tuberkuloosi-infektion yhteydessä (muilla HIV-hoidoilla voi olla yhteisvaikutuksia muiden potilaan käyttämien lääkkeiden kanssa).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trizivir.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trizivir.
Spanish: Antes de recetar Trizivir, el médico deberá valorar la mejoría esperada del cumplimiento terapéutico por parte del paciente, la eficacia que se espera del medicamento y el riesgo asociado a los principios activos.
Finnish: Ennen Trizivirin määräämistä lääkäreiden on harkittava, paraneeko potilaan kyky noudattaa hoitoa, mikä on lääkkeen odotettava teho sekä mitkä ovat vaikuttaviin aineisiin liittyvät riskit.
Spanish: Trizivir abacavir, lamivudina y zidovudina
Finnish: Trizivir abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trizivir?
Finnish: Miksi Trizivir on hyväksytty?
Spanish: Los pacientes portadores del gen presentan un mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica al abacavir, por lo que deben abstenerse de tomar Trizivir.
Finnish: Potilailla, joilla on tämä geeni, on lisääntynyt riski saada allerginen reaktio abakaviirista, minkä vuoksi he eivät saa käyttää Triziviriä.
Spanish: El tratamiento con Trizivir deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Finnish: Trizivir-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Se observan reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en cerca del 3 % de los pacientes que toman Trizivir, casi siempre durante las primeras seis semanas de tratamiento, y pueden ser mortales.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) ilmenee joillakin Triziviriä saavilla potilailla, yleensä ensimmäisten kuuden hoitoviikon aikana.
Spanish: Trizivir es un medicamento que contiene tres principios activos: el abacavir, la lamivudina y la zidovudina.
Finnish: Trizivir on lääke, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, abakaviiria, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, todos los pacientes deberán someterse a una prueba de detección del gen denominado «HLA-B (tipo 5701)».
Finnish: Ennen abakaviiri-hoidon aloittamista kaikki potilaat on testattava sen selvittämiseksi, onko heillä ns. HLA-B-geeni (tyyppi 5701).
Spanish: Trizivir está indicado para tratar a adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Finnish: Triziviriä käytetään hoidettaessa aikuisia potilaita, joilla on immuunikatovirus (HIV), joka aiheuttaa hankinnaista immuunikatoa (AIDS).
Spanish: Los tres principios activos de Trizivir (el abacavir, la lamivudina y la zidovudina) son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Finnish: Trizivirin kaikki kolme vaikuttavaa ainetta, abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini, ovat nukleotidisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NRTI:t).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Trizivir la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Triziviriä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trizivir, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Trizivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El CHMP advirtió que la reducción del número de comprimidos que deben tomar los pacientes puede ayudarles a cumplir mejor el tratamiento, y que el beneficio de Trizivir ha quedado principalmente demostrado en pacientes que han recibido pocos o ningún tratamiento previo contra el VIH y cuya enfermedad no está avanzada.
Finnish: Komitea totesi myös sen, että Trizivirin hyöty on voitu osoittaa pääasiassa potilailla, jotka ovat saaneet vain vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa HIV-hoitoa, sekä niillä potilailla, joiden sairaus ei ole edennyt pitkälle.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Trizivir durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Triziviristä on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trizivir?
Finnish: Mitä riskejä Triziviriin liittyy?
Spanish: Todos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y producir más virus.
Finnish: HI-virus tuottaa tätä entsyymiä tartuttaakseen soluja ja tuottaakseen lisää viruksia.
Spanish: ¿Qué es Trizivir?
Finnish: Mikä Trizivir on?
Spanish: No se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Triziviria ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: ¿Cómo actúa Trizivir?
Finnish: Miten Trizivir vaikuttaa?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Trizivir?
Finnish: Mihin Triziviriä käytetään?
Spanish: Los pacientes deben tomar los tres principios activos por separado durante al menos seis u ocho semanas antes de cambiar a Trizivir.
Finnish: Sitä käytetään korvaamaan hoito, jota annetaan kolmella vaikuttavalla aineella (abakaviiri, lamivudiini ja tsidovudiini) erillisinä mutta samansuuruisina annoksina kuin Trizivirisssa on. Potilaan on pitänyt ottaa kyseisiä kolmea eri vaikuttavaa ainetta erikseen vähintään 6-8 viikkoa ennen Triziviriin siirtymistä.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos
Finnish: • jos otat muita lääkkeitä
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Spanish: Inicialmente, estos cambios pueden no afectar a su visión, pero con el tiempo puede empeorar.
Finnish: Aluksi nämä muutokset eivät ehkä vaikuta näköösi, mutta ajan mittaan näkö saattaa huonontua.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase del medicamento.
Finnish: Jos mahdollista, näytä lääkepakkauksesi.
Spanish: Tenga especial cuidado hasta que sepa cómo Trobalt y el alcohol pueden afectarle.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kunnes tiedät miten Trobalt ja alkoholi vaikuttavat sinuun.
Spanish: Además, se recomienda la administración de una dosis complementaria inmediatamente después de la hemodiálisis.
Finnish: Lisäksi suositellaan yksittäistä lisäannosta välittömästi hemodialyysin jälkeen.
Spanish: • dificultades para leer, escribir o expresarse, o dificultades para comprender las palabras
Finnish: • vaikeus lukea, kirjoittaa tai sanoa, mitä tarkoittaa tai vaikeus ymmärtää sanoja
Spanish: El tratamiento se suspenderá en el caso de encontrar cualquier problema, a menos que otros tratamientos adecuados no estén disponibles.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos ongelmia havaitaan, paitsi jos muuta sopivaa hoitoa ei ole saatavilla.
Spanish: Qué es Trobalt y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Las arritmias se resolvieron espontáneamente, y ambos voluntarios se recuperaron sin secuelas.
Finnish: Rytmihäiröt menivät ohi itsestään ja molemmat vapaaehtoiset toipuivat ilman jälkiseurauksia.
Spanish: • si tiene problemas de corazón
Finnish: • jos sinulla on jo sydänongelmia
Spanish: • alteraciones psicóticas (problemas de salud mental graves)
Finnish: • psykoottiset tilat (vakavat mielenterveysongelmat)
Spanish: Trobalt no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Finnish: Trobaltia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Spanish: La relevancia de estos modelos para la epilepsia del ser humano es, no obstante, desconocida.
Finnish: Näiden mallien merkitystä ihmisen epilepsian kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Spanish: Su médico puede decidir que Trobalt no es adecuado para usted.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että Trobalt ei sovi sinulle.
Spanish: La duración de la fase de mantenimiento fue de 8 a 12 semanas.
Finnish: Ylläpitojakso oli 8 tai 12 viikkoa.
Spanish: Blísteres opacos PVC-PVDC-aluminio.
Finnish: Läpinäkymätön PVC-PVDC-alumiiniläpipainolevy.
Spanish: Vea en el apartado 4 "Atención a los síntomas graves".
Finnish: Ks. kohta "Huomioi vakavien oireiden mahdollisuus" kohdassa 4.
Spanish: • movimientos musculares lentos o reducidos
Finnish: • lihasten liikkeiden hitaus tai väheneminen
Spanish: El médico puede decidir darle una dosis reducida.
Finnish: Lääkäri voi päättää antaa sinulle tavallista pienemmän annoksen.
Spanish: Personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores)
Finnish: Iäkkäät (vähintään 65-vuotiaat)
Spanish: Si los pacientes se olvidan una o más dosis, se recomienda que tomen sólo una dosis tan pronto como lo recuerden.
Finnish: Jos potilailta jää yksi tai useampia annoksia väliin, suositellaan, että he ottavat yhden annoksen heti, kun muistavat.
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 Enero 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14.01.2016
Spanish: Actualmente se desconoce el pronóstico a largo plazo de estos hallazgos, pero algunas de las notificaciones se han asociado con alteración visual.
Finnish: Näiden löydösten pitkäaikaista ennustetta ei toistaiseksi tunneta, mutta joihinkin raportteihin on liittynyt näön heikkenemistä.
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
Finnish: PERUSTEET YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
Spanish: Si olvidó tomar Trobalt
Finnish: Jos unohdat ottaa Trobaltia
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no se conoce.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios de genotoxicidad o potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: No se recomiendan dosis mayores de 900 mg/día (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Yli 900 mg/vrk annoksia ei suositella (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Es más probable que esto le afecte:
Finnish: Tämä on todennäköisempää:
Spanish: Trobalt se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Trobalt voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Spanish: Interacción con digoxina
Finnish: Yhteisvaikutus digoksiinin kanssa
Spanish: Estos efectos se produjeron generalmente durante las primeras 8 semanas del tratamiento, y con frecuencia dieron lugar a la interrupción del tratamiento en los pacientes afectados.
Finnish: Näitä vaikutuksia oli yleensä ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana ja ne johtivat usein hoidon lopettamiseen näillä potilailla.
Spanish: Atención a los síntomas graves
Finnish: Tarkkaile vakavia oireita
Spanish: No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para retigabina.
Finnish: Tämän riskin mekanismia ei tunneta ja olemassa oleva tieto ei sulje pois mahdollisuutta, että retigabiiniin liittyy tällainen lisääntynyt riski.
Spanish: Toma de Trobalt con alcohol
Finnish: Trobalt alkoholin kanssa
Spanish: Trobalt puede causar efectos adversos graves, incluyendo incapacidad para orinar (retención urinaria) y problemas de salud mental.
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kyvyttömyys virtsata (virtsaumpi) ja mielenterveysongelmat.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que sepa cómo puede afectarle Trobalt.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten Trobalt vaikuttaa sinuun.
Spanish: La guía médica debe incluir los siguientes mensajes clave:
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa ohjeessa on seuraavat avainkohdat:
Spanish: Qué es Trobalt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt Cómo tomar Trobalt
Finnish: Mitä Trobalt on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia Miten Trobaltia otetaan
Spanish: Cuando la Cmax se ajusta por peso, los valores son aproximadamente un 30% mayores en mujeres jóvenes que en hombres y un 40% mayores en mujeres de edad avanzada en comparación con los hombres.
Finnish: Kun Cmax-arvot normalisoitiin painon suhteen, ne olivat noin 30 % korkeampia nuorilla naisilla kuin miehillä ja 40 % korkeampia iäkkäillä naisilla kuin miehillä.
Spanish: No mastique, machaque o rompa los comprimidos.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia.
Spanish: • si tiene 65 años o más
Finnish: • jos olet vähintään 65-vuotias
Spanish: Interacción con anestésicos
Finnish: Yhteisvaikutus anestesia-aineiden kanssa
Spanish: Informe a su médico si cree que esto puede sucederle, o si nota cualquier cambio inusual en su ritmo cardíaco (como latidos muy rápidos o muy lentos).
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua tai jos huomaat poikkeavia muutoksia sydämesi rytmissä (kuten sydämen lyönnin nopeutuminen tai hidastuminen).
Spanish: Por lo tanto, en base al perfil de seguridad de Trobalt, el CHMP concluyó que el TAC tiene que presentar una renovación adicional en 5 años.
Finnish: Trobaltin turvallisuusprofiilista johtuen CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi ylimääräinen uudistamishakemus 5 vuoden kuluttua.
Spanish: Además, retigabina y MNAR no indujeron CYP1A2 o CYP3A4/5 en los hepatocitos humanos primarios.
Finnish: Lisäksi retigabiini ja NAMR eivät indusoineet CYP1A2:ta tai CYP3A4/5:tä ihmisen maksasoluissa.
Spanish: Se recomienda que se informe a los pacientes sobre el riesgo de padecer estos posibles efectos.
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Spanish: Trobalt puede afectar a los resultados de algunos análisis.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, y también después de modificar los elementos clave del material educacional, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con la Autoridad Nacional Competente.
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille jäsenmaissa ja kun koulutusmateriaalin olennaisia osia muutetaan myyntiluvan haltija sopii lopullisesta koulutusmateriaalista kansallisen viranomaisen kanssa.
Spanish: No hubo un cambio significativo en la Cmax de la digoxina.
Finnish: Merkittävää muutosta digoksiinin Cmax:ssa ei ollut.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de retigabina en niños menores de 12 años de edad no se ha investigado.
Finnish: Pediatriset potilaat Retigabiinin farmakokinetiikkaa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Spanish: El efecto de la comida en la Cmax , bajo condiciones clínicas normales, no se considera que sea de relevancia clínica.
Finnish: Ruuan vaikutuksella Cmax-arvoihin tavallisissa kliinisissä olosuheissa ei odoteta olevan kliinistä merkitystä.
Spanish: • efectos sobre el ritmo cardíaco.
Finnish: • vaikutus sydämen rytmiin
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, su médico puede darle una dosis reducida de Trobalt.
Finnish: Jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen Trobaltia.
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general
Finnish: • heikkouden tai yleisen sairauden tunne
Spanish: Entre los síntomas se incluyen:
Finnish: Oireita ovat:
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, y no se deben masticar, triturar o partir.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina, niitä ei saa purra, murskata tai jakaa.
Spanish: Cuando sea aplicable, se debe incluir una carta resaltando los principales cambios como parte del material informativo.
Finnish: Tarvittaessa koulutusmateriaaliin sisällytetään saatekirje, jossa on korostettu tärkeimmät muutokset.
Spanish: • aumento de peso, aumento de apetito
Finnish: • painon nousu; lisääntynyt ruokahalu
Spanish: • temblores, sacudidas repentinas de los músculos (mioclonías)
Finnish: • vapina; äkillinen nykiminen lihaksissa (myoklonia)
Spanish: No hubo efecto sobre el tiempo de sueño inducido por halotano o metohexital sódico.
Finnish: Sillä ei ollut vaikutusta halotaanilla tai metoheksitaalinatriumilla aikaansaatuun nukkumisaikaan.
Spanish: Este aumento no pareció ser dependiente de la dosis de retigabina y no se consideró clínicamente relevante.
Finnish: Suureneminen ei näyttänyt olevan riippuvainen retigabiinin annoksesta eikä sitä pidetä kliinisesti merkittävänä.
Spanish: Riesgos relacionados con Trobalt
Finnish: Trobaltiin liittyvät riskit
Spanish: Trobalt tiene que ser retirado de forma gradual para reducir el riesgo potencial de aparición de crisis "de rebote".
Finnish: Trobalt on lopetettava vähitellen "rebound"-kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Spanish: Los pacientes no podían estar libres de crisis durante ≥21 días.
Finnish: Potilaat eivät voineet olla kohtauksettomia ≥ 21 vuorokautta.
Spanish: • si es alérgico a la retigabina o a cualquiera de los demás componentes de Trobalt (listados en el apartado 6).
Finnish: • jos olet allerginen retigabiinille tai Trobaltin jollekin muulle aineelle (nämä on lueteltu kohdassa
Spanish: Personas de edad avanzada Si tiene 65 años o más, usted puede tener más probabilidad que un adulto joven de tener los siguientes síntomas:
Finnish: Jos olet vähintään 65-vuotias, voit saada seuraavia oireita todennäköisemmin kuin nuoret:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX21
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX21
Spanish: No se recomienda el uso de Trobalt durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Finnish: Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä raskaudenehkäisyä.
Spanish: Cuando una mujer decida quedarse embarazada se debe evaluar la necesidad del tratamiento con medicamentos antiepilépticos.
Finnish: Kun nainen suunnittelee raskautta, hänen epilepsialääketarpeensa tulee arvioida.
Spanish: Su médico puede que le ajuste gradualmente la dosis durante unas cuantas semanas para que sus ataques epilépticos estén mejor controlados y para que los efectos adversos sean los mínimos.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi vähitellen muutaman viikon kuluessa niin, että kohtauksesi ovat paremmin hallinnassa ja haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman pieninä.
Spanish: El TAC debe asegurarse que, en el lanzamiento y después del lanzamiento, neurólogos, oftalmólogos y otros profesionales sanitarios (de acuerdo a los requerimientos nacionales) dispongan de un paquete de informacion para médicos con los siguientes elementos:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistua siitä, että kun valmisteet tuodaan markkinoille ja markkinoille tuonnin jälkeen, neurologit, silmälääkärit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset (kansallisten vaatimusten mukaisesti) saavat lääkäreille tarkoitetun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de digoxina.
Finnish: Digoksiinin annostusta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Las mutaciones en los canales KCNQ son la causa de varios trastornos hereditarios en el ser humano, incluyendo epilepsia (KCNQ2 y 3).
Finnish: KCNQ-kanavien mutaatioiden takana on useita ihmisen perinnöllisiä häiriöitä, mukaan lukien epilepsia (KCNQ2 ja 3).
Spanish: MOTIVOS PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL Teniendo en cuenta los datos disponibles desde que se concedió la Autorización de Comercialización inicial, el CHMP considera que el balance beneficio/riesgo de Trobalt permanece positivo, pero considera que el perfil de seguridad tiene que ser monitorizado estrechamente por las siguientes razones:
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatujen tietojen perusteella CHMP katsoo, että Trobalt-valmisteen hyöty-riski suhde on edelleen positiivinen, mutta valmisteen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Spanish: Si se continúa el tratamiento, los pacientes se deben monitorizar más estrechamente.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, potilasta tulisi seurata tarkasti.
Spanish: Si tiene más de 65 años, por lo general le darán una dosis de inicio del tratamiento reducida y su médico le puede limitar la dosis máxima a 900 mg al día.
Finnish: Jos olet yli 65vuotias, lääkäri määrää sinulle pienemmän aloitusannoksen ja ylläpitoannoksesi voidaan rajata 900 mg:aan vuorokaudessa.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg o 400 mg de retigabina.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg tai 400 mg retigabiinia.
Spanish: Se debe tomar la decisión de continuar/discontinuar la lactancia o continuar/discontinuar la terapia con Trobalt teniendo en cuenta el beneficio de dar de mamar al niño y el beneficio del tratamiento con Trobalt para la madre.
Finnish: Päätös siitä jatkaako vai lopettaako imettämisen vai jatkaako vai lopettaako Trobalt-hoidon on tehtävä ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapsella ja Trobalt-hoidosta koituva hyöty äidille.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trobalt No tome Trobalt
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trobaltia Älä ota Trobaltia
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Trobalt, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante al menos 3 semanas.
Finnish: Kun Trobalt-hoito lopetetaan, on tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen, vähintään kolmen viikon kuluessa.
Spanish: Los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis deben tomar las tres dosis diarias como de costumbre, en el día de la diálisis.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavien potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tulee ottaa dialyysipäivinä kolme lääkeannosta tavalliseen tapaan.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28 Marzo 2011
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.03.2011
Spanish: Los estudios no fueron diseñados para evaluar combinaciones específicas de medicamentos antiepilépticos.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut suunniteltu arvioimaan määrättyjä epilepsialääkeyhdistelmiä.
Spanish: Sin embargo, este efecto no se considera clínicamente significativo, y por lo tanto no se recomienda un ajuste de dosis de Trobalt.
Finnish: Tätä ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä Trobalt-annosta ole sen vuoksi tarpeen muuttaa.