FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em crianças dos 6 aos 35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml de Pandemrix (H1N1) houve um aumento da notificação de dor, vermelhidão e inchaço no local de injeção assim como de febre (> 38ºC), sonolência, irritabilidade e perda de apetite após a segunda dose, comparativamente à primeira dose.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, pēc otrās vakcīnas devas sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, kā arī drudzis (>38oC), miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 indivíduos
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Portuguese: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Latvian: NP NP NP NP 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Portuguese: 4 de acordo com o protocolo A taxa de seroprotecção ao dia 180 nas crianças que receberam duas metades da dose (0,25 ml) foi de
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija
Portuguese: Mês 12 N=7
Latvian: 12. mēnesis devas N=7
Portuguese: N=15
Latvian: devas N=15
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO
Latvian: FLAKONS AR SUSPENSIJU
Portuguese: ND ND ND ND 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Latvian: NP NP NP NP 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Portuguese: Irá ser administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Portuguese: 71-80 anos 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose 21 dias após a 1a dose 21 dias após a 2a dose
Latvian: 21 dienu pēc 1.devas 21 dienu pēc 2.devas 21 dienu pēc 1.devas 21 dienu pēc 2.devas Kopējais iekļauto pacientu skaits N=60 [95% TI]
Portuguese: Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Cloreto de magnésio (MgCl2) Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Portuguese: Os dados obtidos com a administração concomitante de Pandemrix (H1N1)v com a vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, uma vacina de virião fragmentado), em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. A resposta imunitária ao Fluarix foi satisfatória.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot Pandemrix (H1N1)v un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 2 todos os indivíduos seronegativos antes da vacinação
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥1:40 2 visi indivīdi pirms vakcinācijas bijuši seronegatīvi
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Portuguese: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
Latvian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NP NP NP
Portuguese: 2 taxa de seroconversão: proporção de indivíduos que eram seronegativos antes da vacinação e que obtiveram um título protetor após a vacinação ≥1:40, ou que eram seropositivos antes da vacinação e que obtiveram um aumento de 4 vezes do título; 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Portuguese: História de uma reação anafilática (isto é, ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu).
Portuguese: Sonolência Irritabilidade Perda de apetite
Latvian: Miegainība Aizkaitināmība Ēstgribas zudums
Portuguese: Após dose 1 Após dose 2
Latvian: Pēc 1. devas Pēc 2. devas
Portuguese: Dose do adulto
Latvian: Pieaugušo deva
Portuguese: Anticorpos neutralizantes séricos
Latvian: Neitralizējo šas antivielas serumā
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Portuguese: • se teve alguma reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6), ao tiomersal, ao ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou ao deoxicolato de sódio.
Latvian: • ja Jums ir bijusi jebkāda cita alerģiska reakcija, izņemot pēkšņu, dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, pret kādu (6. punktā minēto) vakcīnas sastāvdaļu, pret tiomersālu, pret olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai pret nātrija dezoksiholātu;
Portuguese: Qual o aspeto de Pandemrix e conteúdo da embalagem
Latvian: Pandemrix ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Frascos para injetáveis da emulsão Cloreto de sódio (NaCl) Fosfato dissódico (Na2HPO4) Fosfato monopotássico (KH2PO4) Cloreto de potássio (KCl) Água para preparações injetáveis
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4)
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Latvian: (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio* equivalente a 3,75 microgramas de hemaglutinina/dose *Antigénio: estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantojot NYMC X-179A
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Conteúdo: adjuvante AS03 composto por esqualeno (10,69 miligramas), DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas)
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Saturs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-α tokoferols (11,86 miligrami) un polisorbāts 80 (4,86 miligrami)
Portuguese: Em ensaios clínicos que avaliaram a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 anos e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto) ou duas doses de 0,5 ml (dose de adulto) (com um intervalo de 21 dias) de Pandemrix (H1N1)v, a frequência por dose das seguintes reações adversas encontra-se na tabela:
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem Klīniskajos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu divas 0,25 ml devas (pusi no pieaugušo devas) vai divas 0,5 ml Pandemrix (H1N1)v devas (pieaugušo devu) (ar 21 dienas starplaiku) tālāk norādīto blakusparādību sastopamība attiecībā uz devu skaitu bija, kā norādīts tabulā:
Portuguese: Mês 12 N=14
Latvian: 12. mēnesis devas N=14
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO (ANTIGÉNIO)
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Portuguese: Taxa de resposta da vacina2 1antigenicamente semelhante ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 2percentagem de indivíduos vacinados que, se inicialmente seronegativos, atingiu um título de anticorpos ≥32 1/DIL após a vacinação ou, se inicialmente seropositivos, atingiu um título de anticorpos de ≥ 4 vezes ao título de anticorpos antes da vacinação
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pret vakcīnu2 1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir ≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas
Portuguese: Os dados obtidos com a administração de uma vacina contra a gripe sazonal sem adjuvante (Fluarix, como acima mencionada), três semanas antes da dose de Pandemrix (H1N1)v, em adultos saudáveis com mais de 60 anos de idade, não sugerem qualquer interferência significativa na resposta imunitária a Pandemrix (H1N1)v. Por conseguinte, os dados indicam que Pandemrix pode ser administrado três semanas depois da administração de vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, ievadot sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, kā norādīts iepriekš) trīs nedēļas pirms Pandemrix (H1N1)v devas, neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Portuguese: Metade da dose do adulto
Latvian: Puse pieaugušo devas
Portuguese: 1antigenicamente semelhante ao tipo A/California/7/2009 (H1N1)v 2percentagem de indivíduos vacinados que, se inicialmente seronegativos, atingiu um título de anticorpos ≥32 1/DIL após a vacinação ou, se inicialmente seropositivos, atingiu um título de anticorpos de ≥ 4 vezes ao título de anticorpos antes da vacinação
Latvian: 1antigēniski līdzīgs A/California/7/2009 (H1N1)v-tipam 2vakcinēto personu procentuālais daudzums, kam sākotnēji konstatēta seronegativitāte, bet pēc vakcinācijas antivielu titrs sasniedzis ≥32 1/DIL, vai kam sākotnējas seropozitivitātes gadījumā antivielu titrs ir ≥4 reizes lielāks par antivielu titru, kāds konstatēts pirms vakcinācijas
Portuguese: Suspensão de antigénio injetável
Latvian: Pandemrix antigēna suspensija
Portuguese: Pandemrix suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Latvian: Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Portuguese: Parestesia, tonturas
Latvian: Nieze, izsitumi
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante).
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju par Pandēmijas gripas vakcīnu (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti reti
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes em quantidades mínimas (vestigiais) como: ovos e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu (tās ir norādītas lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu no šīm vielām, kuru pēdas var būt vakcīnā: olām un vistu proteīniem, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija dezoksiholātu.
Portuguese: Taxa de seroprotecç ão1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 1
Portuguese: Total de indivíduos recrutados
Latvian: Kopējais pacientu skaits
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com um frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de vacina (5 ml).
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a suspensão de Antigénio antes de administrar
Latvian: Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Portuguese: • Insónias
Latvian: • bezmiegs
Portuguese: Amamentação Pandemrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Latvian: Pandemrix drīkst ievadīt sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Portuguese: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A 3,75 microgramas** por dose de 0,5 ml
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A 3,75 mikrogramiem*
Portuguese: Vírus influenza fragmentado inativado, contendo antigénio equivalente a: Estirpe derivada de A/California/07/2009 (H1N1) utilizando NYMC X-179A microgramas*
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/07/2009 (H1N1) atvasināta celma, izmantojot NYMC X-179A,
Portuguese: Vasculite com envolvimento renal transitório
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem
Portuguese: Dia 42 N=17
Latvian: 42. diena N=17
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injetável
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Portuguese: Dia 42 N=22
Latvian: 42. diena N=22
Portuguese: Mês N=22
Latvian: 21. diena N=22
Portuguese: Total de indivíduos recrutados2
Latvian: Kopējais iekļauto pacientu skaits2
Portuguese: Excipientes:
Latvian: Sērija:
Portuguese: Dia 42 N=18
Latvian: 42. diena N=18
Portuguese: Após 1 dose de 0,5 ml
Latvian: Pēc 1 devas pa 0,5 ml
Portuguese: N=1 [IC 95%]
Latvian: N=1 [95% TI]
Portuguese: FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Latvian: FLAKONS AR EMULSIJU
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2016.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 12 de agosto de 2010.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2010. gada 12. augustā.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pandemrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Pandemrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O CHMP observou que uma dose única podia induzir um nível satisfatório de imunidade em adultos (incluindo idosos), adolescentes e crianças com mais de 10 anos de idade.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka viena deva spēja radīt apmierinošu imunitātes līmeni pieaugušajiem (ieskaitot vecāka gadagājuma cilvēkus), pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pandemrix.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pandemrix.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em pessoas com febre elevada ou uma infeção aguda (de curta duração).
Latvian: Vakcinācija jāatliek cilvēkiem ar smagu drudzi vai akūtu (īslaicīgu) infekciju slimību.
Portuguese: Outras informações sobre o Pandemrix
Latvian: Cita informācija par Pandemrix
Portuguese: • idosos saudáveis com mais de 60 anos de idade (120 indivíduos num estudo);
Latvian: • veseli vecāka gadagājuma cilvēki vecumā virs 60 gadiem (120 cilvēku vienā pētījumā);
Portuguese: Todos os estudos demonstraram que a vacina permite obter níveis protetores satisfatórios de anticorpos, de acordo com os critérios estipulados pelo CHMP.
Latvian: Visos pētījumos tika pierādīta vakcīnas spēja nodrošināt apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pandemrix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Pandemrix lietošanu?
Portuguese: • crianças saudáveis (210, com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, e 50, com idades compreendidas entre os seis e os 35 meses, em três estudos).
Latvian: • veseli bērni (210 bērnu vecumā no trim līdz 17 gadiem un 50 bērnu vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, trijos pētījumos).
Portuguese: Na sequência de casos raros de narcolepsia (uma perturbação do sono rara que leva uma pessoa a adormecer de repente e inesperadamente) verificados entre pessoas vacinadas, concluiu-se que o Pandemrix apenas deve ser utilizado se a vacina recomendada contra a gripe sazonal não estiver disponível e se ainda for necessária a imunização contra o H1N1.
Latvian: Pēc retiem narkolepsijas gadījumiem (reti sastopamiem miega traucējumiem, kad cilvēks pēkšņi un negaidīti iemieg) starp cilvēkiem, kuri saņēmuši vakcīnu, secināja, ka Pandemrix jālieto tikai gadījumos, ja ieteiktā sezonālās gripas vakcīna nav pieejama un vēl ir nepieciešama imunizācija pret H1N1.
Portuguese: Em 20 de maio de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pandemrix.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 20. maijā izsniedza Pandemrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: O Pandemrix foi inicialmente autorizado em circunstâncias excecionais, o que significa que, por razões científicas, as informações disponíveis sobre o medicamento eram limitadas no momento da aprovação.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo zinātnisku apsvērumu dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Portuguese: O solvente contém um adjuvante (um componente que contém óleo) para estimular a resposta imunitária.
Latvian: Šķīdinātājs satur "adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.
Portuguese: O vírus foi previamente inativado (neutralizado) para não causar a doença.
Latvian: Vīrusu vispirms inaktivē (nonāvē), lai tas neizraisītu slimību.
Portuguese: O Pandemrix é uma vacina.
Latvian: Pandemrix ir vakcīna.
Portuguese: • adultos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos (180 indivíduos em dois estudos);
Latvian: • veseli pieaugušie vecumā no 18 līdz 60 gadiem (180 cilvēku divos pētījumos);
Portuguese: Contém fragmentos de vírus da gripe que foram inativados.
Latvian: Tā satur inaktivētu gripas vīrusu daļiņas.
Portuguese: Foram realizados seis estudos principais que analisaram a capacidade de um esquema de vacinação de duas doses induzir uma resposta imunitária nos seguintes grupos (os valores apresentados são relativos aos que receberam Pandemrix nos estudos):
Latvian: Sešos veiktajos pamatpētījumos tika pētīta vakcīnas spēja ar divām devām izraisīt imūnreakciju šādām grupām (skaitļi par pacientiem, kuri saņēma Pandemrix pētījumu gaitā):
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com um solvente.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu sagatavo, sajaucot ar šķīdinātāju suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pandemrix (observados com mais de 1 em cada 10 doses da vacina) foram dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), inchaço e dor no local da injeção, arrepios, aumento da sudação e fadiga (cansaço).
Latvian: Visbiežāk novērotās Pandemrix blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artralģija (sāpes locītavās), mialģija (sāpes muskuļos), pietūkums un sāpes injekcijas vietā, tremors, pastiprināta svīšana un nogurums.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pandemrix, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Pandemrix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Pandemrix lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pandemrix.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Pandemrix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Pandemrix vacina contra a gripe (H1N1)v (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Latvian: Pandemrix gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts virions, inaktivēts, ar adjuvantu)
Portuguese: O Pandemrix está contraindicado em pessoas que tenham tido uma reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (muito baixos) na vacina, tais como ovo e proteína de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt cilvēkiem, kuriem iepriekš bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru zīmes (ļoti nelieli daudzumi) ir vakcīnā, piemēram, pret olbaltumvielām vai vistu proteīniem, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija dezoksiholātu.
Portuguese: O Pandemrix é administrado numa dose, por injeção no músculo do ombro ou da coxa.
Latvian: Pandemrix tiek ievadīta vienas devas veidā, injicējot pleca vai augšstilba muskulī.
Portuguese: O Pandemrix foi originalmente desenvolvido como uma vacina pandémica, tendo sido utilizado durante a pandemia de gripe A (H1N1) declarada em junho de 2009.
Latvian: Pandemrix sākotnēji tika izstrādāta kā pandēmiska vakcīna, un to izmantoja 2009. gada jūnijā izsludinātās gripas A(H1N1) pandēmijas apturēšanai.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pandemrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Pandemrix, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt vakcīnai reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pandemrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par vakcinēšanu ar Pandemrix ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como estranho e produz anticorpos contra ele.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Portuguese: Os estudos em crianças também permitiram a comparação da eficácia do Pandemrix numa dose de 0,5 ml e numa dose de 0,25 ml.
Latvian: Turklāt pētījumos ar bērniem varēja novērtēt Pandemrix 0,5 ml devas un 0,25 ml devas efektivitāti.