FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Solamocta according to Article 13(3) of Directive 2001/82/EC, referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Lithuanian: V.“, pateikė paraišką gauti Solamocta rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą Amoxinsol 100% w/w miltelius geriamajam tirpalui.
English: Since the issues raised by Denmark remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation for the product Solamocta and consequently the matter was referred to the CVMP on 28 May 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Lithuanian: Danijos iškelti probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl Solamocta rinkodaros leidimo suteikimo, todėl 2015 m.
English: Solamocta contains sodium carbonate monohydrate as a solubility improvement agent, sodium citrate as a complexing agent and silica colloidal anhydrous as a flow conditioning agent.
Lithuanian: Solamocta sudėtyje yra tirpumą gerinančios medžiagos natrio karbonato monohidrato, kompleksodario natrio citrato ir sklidumą skatinančios medžiagos bevandenio koloidinio silicio.
English: The composition of Solamocta differs to that of the reference product (Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution) in that it contains only 80% w/w amoxicillin trihydrate and in addition three excipients (sodium carbonate monohydrate, sodium citrate and colloidal anhydrous silica) that are not present in the reference product.
Lithuanian: Solamocta sudėtis skiriasi nuo referencinio vaisto (Amoxinsol 100 % w/w miltelių geriamajam tirpalui) sudėties tuo, kad jame yra tik 80 proc.
English: The rationale for the inclusion of the excipients was provided.
Lithuanian: Loginis pagrindas, kodėl Solamocta naudojamos pagalbinės medžiagos, buvo pateiktas.
English: Sufficient guidance is provided in the product information to ensure that the product can be properly prepared and is fully in solution at the time of administration in accordance with the requirements for the therapeutic dose.
Lithuanian: Solamocta informaciniuose dokumentuose pateiktos tinkamos rekomendacijos, kurios užtikrins, kad, vadovaujantis reikalavimais dėl terapinės dozės, gyvūnams naudojamas vaistas būtų tinkamai paruoštas ir milteliai būtų visiškai ištirpę geriamajame vandenyje.
English: Solamocta is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Lithuanian: Amoksicilinas yra baktericidiškai veikiantis antibiotikas, priskiriamas prie pusiau sintetinių penicilinų. Solamocta skirtas gydyti amoksicilinui jautrių bakterijų sukeltas vištų, kalakutų ir ančių infekcijas.
English: Recommended dosage is 17.4 mg amoxicillin (equivalent to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 consecutive days.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 17,4 mg amoksicilino (tai atitinka 25 mg veterinarinio vaisto) kilogramui kūno svorio 3 dienas iš eilės.
English: A satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Lithuanian: Buvo pateiktas tinkamas pagrindimas, kodėl reikėtų patenkinti prašymą atleisti nuo reikalavimo įrodyti Solamocta in vivo biologinį ekvivalentiškumą referenciniam vaistui, vadovaujantis CVMP gairių dėl veterinarinių vaistų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų atlikimo (EMA/CVMP/016/00-Red.
English: Recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 13,1-17,4 mg amoksicilino (tai atitinka 18,8-25 mg veterinarinio vaisto) kilogramui kūno svorio 3 dienas arba - sunkiais atvejais - 5 dienas.
English: Chickens
Lithuanian: Tirpumas
English: The recommended dosage is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 13,1 mg amoksicilino (tai atitinka 18,8 mg veterinarinio vaisto) kilogramui kūno svorio 3 dienas arba - sunkiais atvejais - 5 dienas.
English: It is therefore considered that the applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the abovementioned CVMP guideline (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), allowing bridging to the safety and efficacy data associated with the reference product.
Lithuanian: 2) 7.1 skyriaus c punkte nustatytus reikalavimus, o tai suteikia galimybę susieti šį vaistą su referencinio vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenimis.
English: (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), and exemption from the requirement for bioequivalence studies.
Lithuanian: 2) 7.1 skyriaus c punkte nustatytus reikalavimus ir atleidimo nuo reikalavimo atlikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus sąlygas;
English: • The applicant has demonstrated compliance with the requirements of section 7.1.c) of the CVMP
Lithuanian: 2) 7.1 skyriaus c punktu1.
English: Animal species
Lithuanian: Veiklioji medžiaga
English: For turkeys the recommended dosage is 13.1-17.4 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 to 25 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Lithuanian: Kalakutams rekomenduojama dozė yra 1317,4 mg amoksicilino (tai atitinka 18,8-25 mg veterinarinio vaisto) kilogramui kūno svorio; ją reikia naudoti 3 dienas, o sunkiais atvejais - 5 dienas.
English: The recommended dosage for chickens is 13.1 mg amoxicillin (equivalent to 18.8 mg veterinary medicinal product) per kg body weight for 3 days or in severe cases for 5 days.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vištoms yra 13,1 mg amoksicilino (tai atitinka 18,8 mg veterinarinio vaisto) kilogramui kūno svorio; ją reikia naudoti 3 dienas, o sunkiais atvejais - 5 dienas.
English: The package leaflet should be amended accordingly.
Lithuanian: Atitinkamai turėtų būti pakeistas pakuotės lapelis.
English: Studies on physical performance and balance
Lithuanian: Fizinio pajėgumo ir pusiausvyros tyrimai
English: These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtina dar du Ringe ir Schacht (2012, 2013) publikuoti tyrimai.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Lithuanian: Decentralizuota procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės narės išvadoms, kurioms nepritarė tik Ispanija, iškėlusi galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
English: Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos šiuo metu įregistruotos kaip monoterapijai skirti arba kaip kartu vartojami (sudėtinė pakuotė) vaistai.
English: It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
Lithuanian: Kepenyse jis greitai pavirsta 1,25 dihidroksivitaminu D, kuris vadinamas kalcitrioliu.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Valebo and associated names (see Annex I)
Lithuanian: Valebo ir susijusių pavadinimų (žr.
English: Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
Lithuanian: Bisfosfonatai turi stiprų farmakodinaminį poveikį osteoklastų aktyvumui.
English: • The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad, remiantis turimais klinikinių tyrimų ir metaanalizių rezultatais, kartu su alendrono rūgštimi vartojamo alfakalcidolio veiksmingumas įrodytas tinkamai.
English: In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Lithuanian: Be to, šių tyrimų rezultatus, iš kurių matyti, kad su kritimais susijusių kaulų lūžių, išskyrus stuburo slankstelius, skaičius reikšmingai sumažėjo, patvirtino atliktos nepriklausomos metaanalizės (BischoffFerrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos pareiškėjas pateikė siekdamas patvirtinti alfakalcidolio įtaką siekiant sumažinti kritimų dažnį;
English: To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
Lithuanian: Siekiant, kad ši indikacija būtų įtraukta į preparato informacinius dokumentus, paraiška turi būti pagrįsta paralelinių grupių, atsitiktinių imčių, abipusiai aklu, placebu arba palyginamuoju vaistu kontroliuojamais klinikiniais tyrimais, kuriame dalyvautų atitinkamas pacientų skaičius.
English: The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad teiginio dėl kritimų nereikėtų įtraukti į preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyrių.
English: The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Ispanijos iškelto rūpestį keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
English: Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Lithuanian: Alfakalcidolis - tai vitamino D analogas, kuris veikia, kaip kalcio ir fosfatų metabolizmo reguliatorius.
English: The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė tokią Valebo indikaciją: „Pomenopauzinės osteoporozės gydymas.
English: Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
Lithuanian: Valebo yra sudėtinė pakuotė, kurią sudaro tabletės, kuriose yra po 70 mg natrio alendronato (alendrono rūgšties), ir minkštosios kapsulės, kuriose yra po 1 µg alfakalcidolio.
English: Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Lithuanian: Apsvarstęs pareiškėjo pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad esamų duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog atliekant kai kuriuos klinikinius tyrimus, buvo įrodyta, kad alfakalcidolis mažina vyresnio amžiaus pacientams kylančią kritimų riziką.
English: Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Lithuanian: Kiti tyrimai buvo atliekami siekiant ištirti alfakalcidolio monoterapijos ir sudėtinės terapijos veiksmingumą ir saugumą siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus pacientų ir PO sergančių pacienčių populiacijose (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
English: A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Lithuanian: Atlikus post hoc analizę pagal bendro suvartoto kalcio kiekio medianas, nustatyta statistiškai reikšmingų skirtumų.
English: During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu susijusios valstybės narės išreiškė nuomonę, kad alfakalcidolio įtaka siekiant sumažinti kritimų dažnį neįrodyta.
English: The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad po 1 μg kartą per parą vartojamas alfakalcidolis yra terapinio poveikio požiūriu lygiavertis po 0,25 μg per parą vartojamam kalcitrioliui, todėl laikėsi nuomonės, kad šio atsitiktinių imčių klinikinio tyrimo rezultatus galima tiesiogiai ekstrapoliuoti alfakalcidoliui.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Vokietijos inicijuotą kreipimąsi; Ispanija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Lithuanian: Šie tyrimai įrodė vitamino D analogų alfakalcidolio ir kalcitriolio veiksmingumą siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus vyrų ir moterų bei pomenopauzinio amžiaus moterų, kuriems nebuvo diagnozuotas vitamino D nepakankamumas, populiacijose.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis, padarius III priede nurodytą pakeitimą, paliekami tokie, kokie buvo suderinti Koordinavimo grupės procedūros metu, kaip galutinės šių dokumentų versijos, rinkodaros leidimus.
English: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Lithuanian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
English: Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Lithuanian: Per dvejų metų laikotarpį vienas alfakalcidolis buvo šiek tiek pranašesnis už alendronato, paprasto vitamino D ir kalcio derinį (MW kriterijus = 0,5422; PI-AR = 0,4838; p = 0,0785).
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Lithuanian: Dukas et al (2004) pateikė atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo pakankamai pacientų ir kurio metu parkritusių pacientų skaičius buvo pasirinktas kaip pirminė vertinamoji baigtis.
English: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Lithuanian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
English: Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Lithuanian: Gallagher et al (2004) analizavo kalcitriolio poveikį kritimų skaičiui, atlikdamas atsitiktinių imčių, abipusiai aklą, placebu kontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo 489 osteopenija sergančios pomenopauzinio amžiaus moterys, kurios vartojo pakankamai vitamino D arba kurių organizme buvo pakankamas šio vitamino kiekis.
English: Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
Lithuanian: Taigi, nepaisant tyrimo modelių skirtumų, atlikus sugrupuotų tyrimų metaanalizę, į ją įtraukus net ir tuos tyrimus, kuriuos atliekant pargriuvusių pacientų skaičius ne visada buvo pasirenkamas kaip pirminė vertinamoji baigtis, nustatytas gydymo poveikis vis dar buvo reikšmingas.
English: Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
Lithuanian: Populiacinis farmakokinetinių duomenų modeliavimas ir imitavimas nuostoviojoje būsenoje
English: Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
Lithuanian: Alendrono rūgštis skirta pomenopauzinės osteoporozės (PO) gydymui.
English: The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
Lithuanian: Visais atvejais, kai svarbiausi tyrimai, kurių ataskaitos buvo pateiktos, buvo analizuojami kartu, gydymo poveikis buvo reikšmingas.
English: The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
Lithuanian: Iš metaanalizės rezultatų buvo matyti, kad atliekant visas analizes apskaičiuota santykinė rizika buvo nuosekli ir siekė maždaug 0,65, o tai leidžia manyti, kad lyginant su placebu apskaičiuoti gydymo vaistais poveikio duomenys yra patikimi.
English: The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kalcitriolio tyrimo rezultatus galima naudoti kaip papildomus duomenis, bet remiantis tik šiais rezultatais ir neatlikus patvirtinamųjų tyrimų su alfakalcidoliu, negalima padaryti išvados dėl alfakalcidolio įtakos kritimų dažniui.
English: The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
Lithuanian: Iš per 36 savaites surinktų duomenų buvo matyti, kad tarp alfakalcidoliu gydytų pacientų parkritusių pacientų buvo nereikšmingai mažiau, nei tarp vartojusių placebą (santykinė rizika (SR): 0,69; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 0,41-1,16).
English: In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti alfakalcidolio įtaką siekiant sumažinti kritimų dažnį, pareiškėjas paminėjo publikuotus klinikinius tyrimus, kurie patvirtinta vieno ir kartu su alendrono rūgštimi vartojamo alfakalcidolio poveikį siekiant padidinti paciento fizinį pajėgumą, taip pat sumažinti kaulų, išskyrus stuburo slankstelius, lūžių bei kritimų skaičių.
English: Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Lithuanian: Alfakalcidolis skirtas vartoti sergant įvairiomis ligomis, dėl kurių sutrinka kalcio arba fosforo metabolizmas.
English: The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
Lithuanian: Analizė buvo atliekama taikant populiacinį farmakokinetinių duomenų modeliavimą, siekiant patvirtinti alfakalcidolio ir kalcitriolio sukeičiamumą, juos vartojant atitinkamomis proporcingai apskaičiuotomis dozėmis.
English: 5 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E, Rozehnal A. Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Lithuanian: Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
English: Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad šiuos alfakalcidolio monoterapijos rezultatus patvirtino po sudėtinės pakuotės, kurią sudaro po 70 mg per savaitę vartojamas alendronatas ir po 1 μg per parą vartojamas alfakalcidolis, (Tevabone) patvirtinimo atliktas tyrimas.
English: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J. Prevention of Nonvertebral Fractures with Oral Vitamin D and Dose Dependency.
Lithuanian: 7 Bischoff-Ferrari HA, Willett WC, Wong JB, Stuck AE, Staehelin HB, Orav EJ, Thoma A, Kiel DP, Henschkowski J.
English: Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Lithuanian: Funkcinių tyrimų rezultatų pagerėjimas siejamas su dideliu parkritusių pacientų skaičiaus ir kritimų rizikos sumažėjimu, todėl vertinant alfakalcidolio poveikio siekiant sumažinti kritimų dažnį vyresnio amžiaus pacientų ir PO sergančių pacienčių populiacijose, reikėtų atsižvelgti į teigiamą gydymo alfakalcidoliu poveikį fiziniam pajėgumui.
English: The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
Lithuanian: Alfakalcidolio ir kalcitriolio tyrimų, kurių metu analizuoti parkritusių pacientų duomenys, metaanalizė Pareiškėjas atliko svarbiausių klinikinių tyrimų (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 ir Kaya, 201111), kurių metu buvo registruojamas po alfakalcidolio ar kalcitriolio terapijos parkritusių pacientų skaičius, metaanalizę.
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Lithuanian: Alfakalcidoliu gydytų tiriamųjų, kurių per parą suvartotas bendras kalcio kiekis (tyrimo metu suvartoto Ca kiekio mediana) viršijo 512 mg (SR: 0,45; 95 % PI: 0,21-0,97; p=0,042), grupėje nustatytas reikšmingas kritimų skaičiaus sumažėjimas; tokio pokyčio mažiau nei 512 mg Ca per parą suvartojusių tiriamųjų grupėje nenustatyta (SR: 1,00; 95 % PI: 0,47-2,11; p=0,998).
English: The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas pateikė populiacinio rezultatų modeliavimo ir imitavimo duomenis, kad įrodytų, jog atitinkamomis lygiavertėmis dozėmis vartojami alfakalcidolio ir kalcitriolio preparatai nesiskiria vienas nuo kito.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Lithuanian: Alendrono rūgštis yra bisfosfonatų grupės medžiaga, kuri labai gerai jungiasi su kauliniame audinyje esančiu hidroksilapatitu.