FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • También se actualizará el material educativo en forma de guías para pacientes y médicos a fin de reflejar la situación actual y proporcionar asesoramiento apropiado para la edad.
Romanian: • Materialele educaționale, existente sub forma unor ghiduri pentru paciente și pentru medici, vor fi de asemenea actualizate pentru a reflecta situația curentă și pentru a oferi sfaturi corespunzătoare vârstei.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC también hizo consultas muy amplias a los profesionales sanitarios y a los pacientes, entre ellos, mujeres -y sus hijos- que resultaron afectadas por el uso de valproato durante el embarazo, mediante presentaciones por escrito, reuniones de expertos, reuniones con partes interesadas (como profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, pacientes y sus familias) y a través de una sesión pública.
Romanian: De asemenea, în cursul reevaluării, PRAC s-a consultat pe larg cu profesioniști în domeniul sănătății și cu pacienți, inclusiv cu femei și cu copiii lor care au fost afectați de utilizarea de valproat în timpul sarcinii, prin declarații scrise, reuniuni cu experții, reuniuni cu părțile interesate (inclusiv cu profesioniștii în domeniul sănătății, cu organizații ale pacienților, cu pacienți și cu familiile lor) și prin intermediul unei ședințe publice.
Spanish: Por consiguiente, las nuevas medidas respaldadas por el CMDh refuerzan las restricciones previas sobre el uso de valproato y los requisitos para informar a las mujeres del riesgo.
Romanian: Prin urmare, noile măsuri aprobate de CMDh întăresc restricțiile anterioare privind utilizarea valproatului, precum și cerințele de informare a femeilor cu privire la risc.
Spanish: • Aunque ya se habían adoptado medidas para informar mejor a las mujeres sobre estos riesgos y desaconsejar el uso de valproato en niñas y mujeres a menos que no existiera otra alternativa, los datos indican que esta información todavía no está llegando a las pacientes.
Romanian: • Deși anterior au mai fost luate măsuri pentru o mai bună informare a femeilor cu privire la aceste riscuri și pentru a descuraja utilizarea valproatului la fete și femei, cu excepția cazului în care nu există altă alternativă, dovezile indică faptul că pacientele tot nu primesc aceste informații.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que es el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual hizo una serie de recomendaciones.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Spanish: Los medicamentos con valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost autorizate prin proceduri naționale în toate statele membre ale UE, în Norvegia și în Islanda.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que llevó a cabo una revisión y recomendó las nuevas medidas, en que pese a las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a las pacientes de los riesgos de estos medicamentos, las mujeres todavía no estaban recibiendo la información adecuada de manera oportuna.
Romanian: CMDh a fost de acord cu Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a efectuat o reevaluare și a recomandat noile măsuri, cu privire la faptul că, în pofida recomandărilor anterioare destinate unei informări mai bune a pacientelor cu privire la riscurile asociate acestor medicamente, femeile tot nu primeau întotdeauna informațiile corecte în timp util.
Spanish: Las medidas se basan en una revisión de los datos científicos disponibles, incluidos estudios sobre el consumo de fármacos y pruebas clínicas y analíticas de los efectos del medicamento.
Romanian: Măsurile se bazează pe o evaluare a dovezilor științifice disponibile, inclusiv a studiilor privind utilizarea medicamentelor și a dovezilor clinice și de laborator ale efectelor medicamentului.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Spanish: Además, el envase incorporará una tarjeta de alerta para el paciente para que los farmacéuticos puedan repasarla con la paciente cuando se dispense el medicamento.
Romanian: În plus, pe ambalaj va fi atașat un card de avertizare pentru paciente, pe care farmaciștii să îl poată parcurge împreună cu pacienta la momentul eliberării medicamentului.
Spanish: Las mujeres y las niñas a las que se haya prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, ya que podría haber daños para ellas mismas o su futuro hijo.
Romanian: Femeile și fetele cărora li s-a prescris valproat nu trebuie să întrerupă administrarea medicamentului fără a-și consulta medicul, deoarece o astfel de decizie poate avea efecte nocive asupra lor sau asupra fătului.
Spanish: • El valproato está contraindicado en el embarazo y debe decidirse un tratamiento alternativo, con la correspondiente consulta a un especialista, para las mujeres que deseen quedarse embarazadas; sin embargo, hay un pequeño número de mujeres con epilepsia para las que no existe ningún tratamiento alternativo adecuado al valproato y que deben recibir apoyo y asesoramiento adecuados.
Romanian: • Valproatul este contraindicat în caz de sarcină, iar pentru femeile care intenționează să rămână gravide trebuie hotărât un tratament alternativ, în urma consultării unui specialist relevant; este însă posibil ca pentru un număr mic de femei cu epilepsie să nu existe tratament alternativ adecvat la valproat, iar aceste femei trebuie să primească asistență și recomandări corespunzătoare.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Romanian: Întrucât poziția CMDh a fost aprobată cu majoritate de voturi, aceasta a fost transmisă Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Spanish: Las nuevas medidas consisten en la prohibición del uso de estos medicamentos para tratar la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo, y la prohibición de su uso para tratar la epilepsia durante el embarazo a menos que no se disponga de otro tratamiento eficaz.
Romanian: Noile măsuri cuprind interzicerea utilizării acestor medicamente pentru migrenă sau pentru tulburări bipolare în timpul sarcinii și interzicerea lor pentru tratarea epilepsiei în timpul sarcinii, exceptând situația în care nu este disponibil niciun alt tratament eficace.
Spanish: Introducción de un nuevo documento de aceptación de riesgos para que las pacientes y los médicos lo repasen en cada revisión anual y confirmen que se ha prestado y entendido el asesoramiento oportuno.
Romanian: introducerea unui nou formular de confirmare a înțelegerii riscurilor, pe care pacientele și medicii prescriptori îl vor parcurge la fiecare reevaluare anuală pentru a confirma că au fost oferite și înțelese sfaturile corespunzătoare.
Spanish: También incluye un estudio observacional retrospectivo para investigar posibles asociaciones entre la exposición al valproato en los varones y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo, incluido el autismo en la descendencia, y un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para interrumpir y cambiar el tratamiento con valproato.
Romanian: Se va efectua și un studiu observațional retrospectiv care va analiza o eventuală asociere între expunerea bărbaților la valproat și riscul de malformații și tulburări de dezvoltare, inclusiv de autism, la descendenții acestora, precum și un studiu observațional care va evalua și va identifica cea mai bună metodă de a opri și de a înlocui tratamentul cu valproat.
Spanish: Esto incluirá encuestas a los profesionales sanitarios y a las pacientes para evaluar el alcance y la eficacia de las nuevas medidas, así como el uso de datos de los registros existentes para definir mejor las malformaciones conocidas como síndrome fetal por anticonvulsivos en niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo y en qué se diferencia con el observado con otros medicamentos antiepilépticos.
Romanian: Acestea vor cuprinde anchete în rândul profesioniștilor în domeniul sănătății și în rândul pacientelor, pentru a evalua raza de acțiune și eficacitatea noilor măsuri, și vor utiliza datele din registrele existente pentru a caracteriza mai detaliat malformațiile cunoscute ca „sindrom anticonvulsivant fetal" la copiii ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii, comparativ cu alte medicamente antiepileptice.
Spanish: Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat sunt utilizate pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare.
Spanish: • Por consiguiente, los medicamentos con valproato están ahora contraindicados, es decir, no deben utilizarse, en niñas y mujeres que puedan tener hijos, salvo que se sigan las condiciones de un programa de prevención del embarazo.
Romanian: • Prin urmare, medicamentele care conțin valproat sunt acum contraindicate, adică nu trebuie utilizate, la fete și femei cu potențial fertil, cu excepția cazului în care sunt respectate condițiile unui program special de prevenire a sarcinii.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato se utilizan desde hace muchos años en los países de la UE para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, y en algunos países para la migraña.
Romanian: • Medicamentele care conțin valproat sunt disponibile de mulți ani în țările Uniunii Europene pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară și, în unele țări, migrena.
Spanish: Además, los medicamentos no deben utilizarse en mujeres o niñas que puedan tener hijos, salvo que se cumplan las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
Romanian: În plus, medicamentele sunt contraindicate la orice femeie sau fată cu potențial fertil, cu excepția cazului în care se respectă condițiile unui nou program de prevenire a sarcinii.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos también están obligadas a realizar estudios adicionales sobre la naturaleza y la magnitud de los riesgos y a vigilar el uso de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Romanian: De asemenea, companiile care comercializează aceste medicamente trebuie să efectueze studii suplimentare privind natura și amploarea riscurilor și să monitorizeze utilizarea valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
Spanish: • Se harán cambios en la información del producto (prospecto para los pacientes y ficha técnica o resumen de las características del producto para los profesionales sanitarios) para reflejar estas nuevas condiciones y también en el acondicionamiento del medicamento, lo que incluirá una advertencia visual en forma de un recuadro de texto que puede acompañarse de otros elementos como un símbolo.
Romanian: • Pentru a reflecta aceste noi condiții, vor suferi modificări informațiile referitoare la produs (prospectul pentru pacienți și RCP-ul pentru profesioniștii în domeniul sănătății), precum și ambalajul medicamentului, care va include o atenționare vizuală sub forma unei casete de text care poate fi însoțită și de alte elemente, de exemplu de un simbol.
Spanish: También debe añadirse una advertencia visual de los riesgos en caso de embarazo (en forma de un recuadro de texto con otros posibles elementos, como un símbolo de advertencia) en el acondicionamiento de los medicamentos, y se incluirán advertencias en las tarjetas para el paciente que se adjuntan con la caja para entregarlas con el medicamento cada vez que se dispense.
Romanian: De asemenea, pe ambalajul medicamentelor trebuie să fie plasată o atenționare vizuală privind riscurile în caz de sarcină (sub forma unei casete de text care să includă eventual și alte elemente, de exemplu un simbol de atenționare), iar în cardurile pentru paciente atașate cutiei și distribuite împreună cu medicamentul la fiecare eliberare a acestuia trebuie incluse atenționări în acest sens.
Spanish: Las empresas que comercializan valproato deben llevar a cabo estudios adicionales para caracterizar la naturaleza y la magnitud de los riesgos que plantea el valproato y vigilar el uso continuado de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Romanian: Companiile care comercializează valproat trebuie să efectueze studii suplimentare pentru a caracteriza natura și amploarea riscurilor pe care le prezintă valproatul și pentru a monitoriza utilizarea în derulare a valproatului, precum și efectele pe termen lung la sarcinile afectate.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato han sido aprobados por procedimientos nacionales en la UE para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar y en algunos países para la prevención de la migraña.
Romanian: Medicamentele care conțin valproat au fost aprobate la nivel național în Uniunea Europeană pentru tratarea epilepsiei și a tulburării bipolare, iar în unele țări pentru prevenirea migrenei.
Spanish: Existen datos limitados de los resultados a largo plazo.
Romanian: Există date limitate cu privire la rezultatele pe termen lung.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în următoarele situaţii:
Spanish: Riesgo en el neonato
Romanian: Riscul pentru nou-născut
Spanish: En particular el prescriptor se debe asegurar que la paciente entiende:
Romanian: În mod special, medicul curant trebuie să se asigure că pacienta înţelege:
Spanish: Trastornos del desarrollo
Romanian: Tulburări de dezvoltare
Spanish: • La necesidad de una revision regular del tratamiento.
Romanian: • Necesitatea revizuirii regulate a tratamentului.
Spanish: Información importante para las mujeres
Romanian: Recomandări importante pentru femei
Spanish: También se ha notificado afibrinogenemia, que puede ser mortal.
Romanian: De asemenea, a fost raportată afibrinogenemie, care poate fi letală.
Spanish: Su médico hablará esto con usted pero debe seguir también la advertencia de la sección 2 de este prospecto.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre acest lucru, însă trebuie să urmaţi şi recomandările de la punctul 2 din acest prospect.
Spanish: Cómo tomar <Nombre de fantasía>
Romanian: Cum să luaţi <Numele inventat>
Spanish: Estas modificaciones a las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Romanian: Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Spanish: Este riesgo de malformaciones mayores es más alto que para la población general, para la que el riesgo es del 2-3%.
Romanian: Acesta este un risc de malformaţii majore mai mare decât cel observat la populaţia generală, la care riscul este de aproximativ 2-3%.
Spanish: Los casos notificados indican que los tratornos de la fertilidad son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Romanian: Rapoartele de caz indică faptul că afectarea fertilităţii este reversibilă după întreruperea tratamentului.
Spanish: Los niños afectados pueden hablar y caminar con lentitud, ser intelectualmente menos capacitados que otros niños y tener dificultades del lenguaje y la memoria.
Romanian: Copiii afectaţi pot vorbi şi merge mai târziu, pot fi mai puţin capabili din punct de vedere intelectual decât alţi copii şi pot avea dificultăţi de limbaj şi de memorie.
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones menores y mayores.
Romanian: Datele disponibile arată o incidenţă crescută a malformaţiilor minore şi majore.
Spanish: Si en base a una evaluación cuidadosa de los riesgos y beneficios, se continua el tratamiento con valproato durante el embarazo, se recomienda:
Romanian: Dacă, pe baza unei evaluări atente a riscurilor şi beneficiilor, tratamentul cu valproat este continuat în timpul sarcinii, se recomandă să:
Spanish: • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
Romanian: • Se estimează că până la 30-40% din copiii preşcolari ale căror mame au luat valproat în timpul sarcinii pot avea probleme ale dezvoltării timpurii, din timpul copilăriei.
Spanish: Sin embargo, este síndrome se debe distinguir del descenso de los factores dependientes de vitamina K inducidos por fenobarbital e inductores enzimáticos.
Romanian: Cu toate acestea, acest sindrom trebuie diferenţiat de scăderea factorilor coagulării dependenţi de vitamina K, indusă de fenobarbital şi inductorii enzimatici.
Spanish: • Establecer una monitorización prenatal especializada para detectar la posible aparición de defectos del tubo neural u otras malformaciones.
Romanian: Se instituie o monitorizare prenatală specializată, pentru a detecta posibila apariţie a defectelor de tub neural sau a altor malformaţii.
Spanish: [Para todos los productos del Anexo I, la información del producto existente será modificada (insertando, sustituyendo, o eliminando el texto, según convenga) para reflejar el texto acordado como aparece a continuación]
Romanian: [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile despre medicament existente trebuie modificate (prin introducerea, înlocuirea sau eliminarea unor părţi din text, după caz) pentru a reflecta textul aprobat, aşa cum este furnizat mai jos]
Spanish: Los datos derivados de un meta-analisis (que incluye registros y estudios cohorte) han mostrado que el 10,73% de los niños de madres epilépticas expuestas a valproato en monoterapia durante el embarazo sufrieron malformaciones congénitas (95% CI: 8,16 -13,29).
Romanian: Datele obţinute dintr-o meta-analiză (inclusiv din registre şi studii de cohortă) au evidenţiat faptul că 10,73% dintre copiii femeilor cu epilepsie, expuse la valproat administrat în monoterapie în timpul sarcinii, au avut malformaţii congenitale (IÎ 95%: 8,16 - 13,29).
Spanish: • Puede causar defectos graves de nacimiento y puede afectar a la forma en la que el niño se desarrolla y crece.
Romanian: • Poate provoca malformaţii congenitale grave şi poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce creşte.
Spanish: • Utilizar la mínima dosis eficaz y dividir la dosis diaria de valproato en varias dosis pequeñas para tomarlas a lo largo del día.
Romanian: - Se utilizeze doza minimă eficace şi să se divizeze doza zilnică de valproat în mai multe doze mici, care să fie administrate pe parcursul zilei.
Spanish: • La naturaleza y magnitud de los riesgos de la exposición durante el embarazo, en particular los riesgos teratogénicos y los riesgos de tratornos del desarrollo.
Romanian: • Natura şi amploarea riscurilor expunerii în timpul sarcinii, în special riscul de teratogenitate şi riscul de apariţie a tulburărilor de dezvoltare.
Spanish: Su médico interrumpirá su tratamiento y le aconsejara otro tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul şi vă va face recomandări ulterioare.
Spanish: Este síndrome hemorrágico está relacionado con trombocitopenia, hipofibrinogenemia y/o disminución de otros factores de coagulación.
Romanian: Acest sindrom hemoragic este corelat cu trombocitopenie, hipofibrinogenemie şi/sau cu scădere a valorilor altor factori ai coagulării.
Spanish: • Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas maternas y el status eplitepticus con hipoxia pueden dar lugar a un riesgo concreto de muerte para la madre y el feto.
Romanian: • În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne şi status epilepticus cu hipoxie pot determina un risc deosebit de deces pentru mamă şi făt.
Spanish: Si una mujer quiere planear un embarazo
Romanian: Dacă o femeie intenţionează să rămână gravidă
Spanish: Debe hablar con su médico antes de quedarse embarazada ya que puede tomar algunas medidas para que su embarazo sea lo más sencillo posible y reducir tanto como sea posible cualquier riesgo para usted y su bebé.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.
Spanish: Sección 4.8 Efectos adversos
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) medido en niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición a valproato en el utero fue una media de 7-10 puntos menor que los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Romanian: Coeficientul de inteligenţă (IQ) determinat la copiii şcolari (6 ani), cu antecedente de expunere in utero la valproat, a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuşi la alte medicamente antiepileptice.
Spanish: La dosis diaria se debe dividir en, al menos, dos dosis individuales.
Romanian: Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puţin două prize.
Spanish: Seccion 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea [Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]
Spanish: Valproato se excreta en la leche materna en una concentración entre el 1% y el 10% de los niveles en suero materno.
Romanian: La om, valproatul se excretă în lapte, în care atinge o concentraţie cuprinsă între 1% şi 10% din concentraţia plasmatică maternă.
Spanish: El periodo gestacional exacto de riesgo para estos efectos no está claro y no se puede excluir la posibilidad de riesgo durante todo el embarazo.
Romanian: Perioada gestaţională exactă în care există riscul de apariţie a acestor reacţii este incertă şi nu se poate exclude posibilitatea unui risc pe întreaga durată a sarcinii.
Spanish: Si se queda embarazada será estrechamente monitorizada, tanto para el manejo de su enfermedad subyacente como para comprobar como se está desarrollando el feto.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.
Spanish: El prescriptor se debe asegurar de que a la paciente se le facilita información comprensible sobre los riesgos con materiales adecuados, como un folleto informativo para la paciente que le ayude a entender los riesgos.
Romanian: Medicul curant trebuie să se asigure că pacientei îi sunt furnizate informaţii detaliate cu privire la riscuri, împreună cu materialele relevante, cum este broşura cu informaţii pentru pacientă, pentru a o ajuta să înţeleagă riscurile.
Spanish: • Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos del nacimiento que requiera tratamiento médico.
Romanian: • Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Nombre de fantasía>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <Numele inventat>
Spanish: • No tome valproato si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Romanian: • Nu luaţi valproat dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace.