FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La resolución del índice del brote de la enfermedad se definió como una Evaluación Global del Médico (PGA) del índice de Actividad de la Enfermedad < 2 ("enfermedad mínima o sin enfermedad") y la PCR dentro de un intervalo normal (≤ 10 mg/l) o reducción ≥ 70% respecto al valor basal.
Estonian: Haiguse ägenemise taandumine defineeriti kui PGA (Physician's Global Assessment) haiguse aktiivsuse skoor < 2 ("minimaalne või haigus puudub") ning CRV normaalvahemikus (≤ 10 mg/l) või võrreldes ravieelsega vähenemine ≥ 70%.
Spanish: Estudio G2305
Estonian: Uuring G2305
Spanish: Limpiar los tapones con una toallita con alcohol.
Estonian: Puhastage korgid alkoholitampooniga.
Spanish: Puede que su médico necesite comprobar su historial de vacunaciones y darle aquellas vacunas que no ha recibido antes de iniciar el tratamiento con Ilaris.
Estonian: Arst võib soovida tutvuda teie vaktsinatsioonikaardiga ja manustada teile enne Ilarisega ravi alustamist vaktsiine, mis on jäänud manustamata.
Spanish: El coeficiente de acumulación esperado fue de 1,3 veces tras 6 meses de administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 8 semanas.
Estonian: Oodatav akumulatsiooni määr oli 1,3-kordne pärast 6-kuulist 150 mg kanakinumabi subkutaanset manustamist iga 8 nädala järel.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Ilaris puede causar un empeoramiento de su enfermedad.
Estonian: Kui te ravi Ilarisega lõpetate, võib haigus süveneda.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones antes de uso estarán bajo responsabilidad exclusiva del usuario y no deberían superar 24 horas a 2°C - 8°C.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning säilitusaeg ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Spanish: Mantener la aguja en la piel mientras se empuja lentamente el émbolo hasta que la jeringa esté vacía.
Estonian: Kui nõel on kogu ulatuses nahas, vajutage süstla kolb aeglaselt alla, kuni silinder on tühi.
Spanish: 150 mg o 2 mg/kg
Estonian: 150 mg või 2 mg/kg
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Spanish: Introducir la aguja hasta el fondo del vial.
Estonian: Lükake nõel kuni viaali põhjani.
Spanish: Canakinumab se une con alta afinidad específicamente a la IL-1 beta humana y neutraliza su actividad biológica mediante el bloqueo de la interacción con los receptores IL-1, lo que permite prevenir la activación del gen inducida por IL-1 beta y la producción de mediadores inflamatorios.
Estonian: Kanakinumab seondub suure afiinsusega spetsiifiliselt inimese IL-1 beetaga ja neutraliseerib inimese IL-1 beeta bioloogilise aktiivsuse, blokeerides selle koostoime IL-1 retseptoritega ja vältides seeläbi IL-1 beeta poolt esile kutsutud geeni aktivatsiooni ja põletikumediaatorite produktsiooni.
Spanish: En los ensayos clínicos de gota artrítica con controlador activo, hubo un incremento medio en triglicéridos de 33,5 mg/dl en los pacientes tratados con canakinumab comparado con una modesta disminución de -3,1 mg/dl con acetónido de triamcinolona.
Estonian: Võrdlusravimiga podagrauuringus oli triglütseriidide taseme keskmine tõus +33.5 mg/dl kanakinumabiga ravitud patsientidel võrreldes tagasihoidliku langusega -3.1 mg/dl triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud patsientidel.
Spanish: Setenta y cinco pacientes de 2 a 22 años de edad que mantenían un estado inactivo de la enfermedad durante un mínimo de 6 meses consecutivos (remisión clínica) con canakinumab en monoterapia, incluyendo pacientes que eran capaces de mantener el estado de la enfermedad inactivo con interrupción del tratamiento concomitante con corticosteroides y/o metotrexato utilizados durante un mínimo de 4 semanas, se aleatorizaron para recibir canakinumab 2 mg/kg cada 4 semanas (N=38) o canakinumab 4 mg/kg cada 8 semanas (N=37).
Estonian: Seitsekümmend viis patsienti vanuses 2 kuni 22 aastat, kes püsisid kanakinumabi monoteraapiaga mitteaktiivse haiguse seisundis vähemalt 6 järjestikust kuud (kliiniline remissioon), sealhulgas patsiendid, kes suutsid püsida mitteaktiivse haiguse seisundis samaaegse kortikosteroidi ja/või metotreksaadi võtmise lõpetamisega vähemalt 4 nädalat, randomiseeriti saama kanakinumabi 2 mg/kg iga 4 nädala järel (N=38) või kanakinumabi 4 mg/kg iga 8 nädala järel (N=37).
Spanish: La incidencia de pacientes con una elevación de triglicéridos > 5 x límite superior de la normalidad (LSN) fue 2,4% con canakinumab y 0,7% con acetónido de triamcinolona.
Estonian: Patsientide osakaal, triglütseriidide tõusuga > 5x normi ülemine piir (upper limit of normal ,ULN) oli 2,4% kanakinumabiga ja 0,7% triamtsinoloonatsetoniidiga.
Spanish: Un ataque de gota artrítica es producido por cristales de urato (urato monosódico monohidratado) en las articulaciones y en los tejidos de alrededor de éstas, que desencadenan la producción de IL-1 beta por parte de los macrófagos residentes, mediante el complejo «NALP3 inflamasoma».
Estonian: Podagrahooge põhjustavad kusihappe (mononaatriumuraadi monohüdraat) kristallid liigeses ning ümbritsevas koes, mis vallandavad makrofaagides IL-1 beeta produktsiooni „NALP3 inflammasoomi" kompleksi kaudu.
Spanish: La experiencia de los pacientes individuales que alcanzaron una respuesta completa después de un escalado de dosis de 600 mg (8 mg/kg) cada 8 semanas sugiere que para pacientes que no alcanzan una respuesta completa o que no mantienen una respuesta completa con las dosis recomendadas (150 mg o 2 mg/kg para pacientes ≥ 15 kg y ≤ 40 kg), una dosis superior puede ser beneficiosa.
Estonian: Individuaalsed andmed patsientidelt, kes saavutasid täieliku ravivastuse pärast annuse suurendamist 600 mg-ni (8 mg/kg) iga 8 nädala järel viitavad, et suurem annus võib olla kasulik patsientidel, kellel ei saavutata täielikku ravivastust või ei suudeta ravivastust soovitatud annustega (150 mg või 2 mg/kg patsientidele kehakaaluga ≥ 15 kg ja ≤ 40 kg) säilitada.
Spanish: Cuánto Ilaris debe utilizar Síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) La dosis inicial recomendada de Ilaris es: - Adultos y niños de 4 años o más
Estonian: Kui palju Ilarist kasutada Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) Ilarise soovitatav algannus on: - Täiskasvanud ja 4-aastased või vanemad lapsed:
Spanish: Se notificó disminución del recuento de glóbulos blancos (RGB)≤ 0,8 x límite inferior de la normalidad (LIN) en 6,7% de los pacientes tratados con canakinumab comparado con el 1,4% de los pacientes tratados con acetónido de triamcinolona.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC) vähenemisest ≤ 0,8x alumine normi piir (lower limit of normal, LLN) teatati 6,7% kanakinumabiga ravitud patsientidest võrreldes 1,4%-ga patsientidest, keda raviti triamtsinoloonatsetoniidiga.
Spanish: Pacientes con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con peso corporal  7,5 kg y ≤ 40 kg
Estonian: TRAPS, HIDS/MKD ja FMF patsientidel kehakaaluga  7,5 kg ja ≤ 40 kg
Spanish: Estos datos mostraron mejoras similares desde el inicio hasta la semana 12 en las respuestas ACR adaptado pediátrico y de sus manifestaciones a los observados en el estudio controlado con placebo (G2305).
Estonian: Need andmed näitavad laste kohandatud ACR ravivastuste ning selle erinevate osade sarnast paranemist algväärtusest 12 nädalani nendega, keda uuriti platseebokontrolliga uuringus (G2305).
Spanish: La variable de eficacia principal del periodo de tratamiento aleatorizado (Parte II) fue la proporción de respondedores en cada cohorte que presentaron resolución de su índice del brote de la enfermedad en el día 15 y no experimentaron un nuevo brote durante el periodo de tratamiento de 16-semanas de recordatorio (definido como respuesta completa).
Estonian: Randomiseeritud raviperioodi (II osa) esmane tulemusnäitaja oli igas kohordis ravivastusega patsientide osakaal, kellel oli haiguse ägenemine taandunud 15. päeval, ning kellel ei tekkinud ülejäänud 16-nädalase raviperioodi jooksul uut ägenemist (defineeriti kui täielik ravivastus).
Spanish: En el programa global de AIJS, se observaron disminuciones transitorias en el recuento de plaquetas (<LIN) en 19 pacientes (9,5%).
Estonian: Kogu SJIA programmi käigus kirjeldati trombotsüütide arvu (< LLN) langust 19 patsiendil (9,5%).
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Spanish: Canakinumab es un anticuerpo monoclonal anti-interleucina humana-1 beta (IL-1 beta) del isotipo IgG1/κ humano.
Estonian: Kanakinumab on inimese monoklonaalne interleukiin-1 beeta (IL-1 beeta) vastane antikeha (isotüüp IgG1/κ).
Spanish: Se puede considerar una dosis adicional de 150 mg
Estonian: Võib kaaluda teise 150 mg annuse manustamist
Spanish: Para la población general del estudio, la intensidad del dolor fue menor estadísticamente significativa para canakinumab 150 mg comparado con acetónido de triamcinolona a las 72 horas.
Estonian: Uuringu üldpopulatsioonis oli valu intensiivsus 72 tunni möödudes statistiliselt oluliselt madalam kanakinumabi 150 mg puhul võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga.
Spanish: Debe evitar quedar embarazada y se recomienda utilizar medidas anticonceptivas adecuadas mientras esté tomando Ilaris y durante al menos tres meses después de la última administración.
Estonian: Teil soovitatakse hoiduda rasestumisest ning te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast kaitset Ilarisega ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Ilarise ravi.
Spanish: Ilaris puede utilizarse sólo o en combinación con metrotrexato.
Estonian: Ilarist võib kasutada üksi või koos metotreksaadiga.
Spanish: En un estudio de registro a largo plazo un total de 243 pacientes con CAPS (85 pacientes pediátricos de ≥ 2 a ≤ 17 años de edad y 158 pacientes adultos de ≥ 18 años de edad) se trataron con canakinumab según la práctica clínica habitual (media de 3,8 años de exposición a canakinumab).
Estonian: Kokku 243 CAPS patsienti (85 last vanusese ≥ 2 kuni ≤ 17 aastat ja 158 täiskasvanut vanuses ≥ 18 aastat) said pikaajalise registriuuringu raames (ravimiga kokkupuude keskmiselt 3,8 aastat) tavapärast kliinilist ravi kanakinumabiga.
Spanish: Si está indicada la administración de vacunas vivas después del inicio del tratamiento con canakinumab, la recomendación es esperar durante al menos 3 meses después de la última inyección de canakinumab y antes de la próxima dosis (ver sección 4.4).
Estonian: Juhul kui kanakinumabiga ravi alustamise järgselt ordineeritakse elusvaktsiinidega vaktsineerimist, tuleb pärast viimast kanakinumabi süsti ja enne järgmist süsti oodata vähemalt 3 kuud (vt lõik 4.4).
Spanish: Aunque aproximadamente el 22% de los pacientes que recibieron canakinumab requirieron ajuste de dosis, solo un pequeño porcentaje de pacientes (1,2%) interrumpió el tratamiento con canakinumab debido a la falta de efecto terapéutico.
Estonian: Siiski ligikaudu 22%-l patsientidest tuli kanakinumabi annust kohandada, vaid väike osa patsientidest katkestas ravi (1,2%) puuduliku ravitoime tõttu.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes con CAPS sin mutación confirmada en el gen NLRP3 es limitada.
Estonian: Kliiniline kogemus CAPS patsientidel on piiratud patsientidel, kellel ei ole kinnitatud mutatsiooni NLRP3 geenis.
Spanish: Utilizando una aguja de 18 G o 21 G x 2 pulgadas (o similar según disponibilidad en el mercado) y una jeringa de 1 ml, extraer con cuidado la cantidad de volumen requerido en función de la dosis que deba administrarse.
Estonian: Kasutades 18 G või 21 G x 2-tollist (või sarnast, mis on saadaval) nõela ja 1 ml süstalt, tõmmake aeglaselt süstlasse manustamiseks vajalik kogus.
Spanish: Dosis de mantenimiento: 150 mg cada 4 semanas
Estonian: Säilitusannus: 150 mg iga 4 nädala järel
Spanish: Esto es consistente con las observaciones de exposiciones más elevadas en grupos de peso corporal más elevado en pacientes con CAPS.
Estonian: See tulemus on vastavuses plasmakontsentratsioonidega, mida täheldati suurema kehakaaluga CAPS diagnoosiga patsientidel.
Spanish: Muy frecuentes Infecciones del tracto respiratorio (incluyendo neumonía, bronquitis, síntomas gripales, infección vírica, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis, nasofaringitis, infección del tracto respiratorio superior)
Estonian: Hingamisteede infektsioonid (sealhulgas pneumoonia, bronhiit, gripp, viirusinfektsioonid, sinusiit, riniit, farüngiit, tonsilliit, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon)
Spanish: No se han investigado las interacciones entre canakinumab y otros medicamentos con estudios formales.
Estonian: Koostoimeid kanakinumabi ja teiste ravimite vahel ei ole hinnatud spetsiaalsetes uuringutes.
Spanish: No se observaron diferencias en cuanto a seguridad o eficacia en pacientes menores de 2 años comparado con pacientes a partir de 2 años de edad.
Estonian: Ohutuses ega efektiivsuses ei täheldatud erisusi alla 2-aastaste ning 2-aastaste ja vanemate laste puhul.
Spanish: Eliminarlo de acuerdo con las instrucciones recibidas del profesional sanitario o farmacéutico.
Estonian: Hävitage see vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
Spanish: Dolor en la espalda o músculos.
Estonian: Selja- või lihasvalu.
Spanish: Otras infecciones como infección de oido, infección de piel (celulitis), dolor de estómago y gastroenteritis y dolor y necesidad de orinar frecuentemente con o sin fiebre (infección del tracto urinario).
Estonian: • Teised infektsioonid, nagu kõrvainfektsioon, nahainfektsioon (tselluliit), kõhuvalu ja iiveldus (gastroenteriit) ning valulik ja sage urineerimine koos palavikuga või ilma (kuseteede infektsioon).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) en la población con TRAPS, HIDS/MKD y FMF con un peso corporal de 55 kg (0,14 l/d) fue comparable al de la población con CAPS con un peso corporal de 70 kg (0,17 l/d).
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi populatsioonis kehakaaluga 55 kg (0,14 l/d) oli vastavuses CAPS populatsiooniga kehakaaluga 70 kg (0,17 l/d).
Spanish: Los pacientes en la Parte II (doble ciego) recibieron 4 mg/kg de canakinumab o placebo cada 4 semanas hasta que se produjeron 37 brotes.
Estonian: Teises osas (topeltpime) patsiendid said kas kanakinumabi 4 mg/kg või platseebot iga 4 nädala järel kuni esines 37 ägenemise juhtumit.
Spanish: No incluidos en el envase un vial (o ampolla) de agua estéril para inyección («agua») (a temperatura ambiente) una jeringa de 1,0 ml una aguja de 18 G x 2 pulgadas (50 mm) para reconstituir el polvo («aguja para la transferencia») una aguja de 27 G x 0,5 pulgadas (13 mm) para la inyección («aguja de inyección») toallitas con alcohol algodón seco y limpio una tirita adhesiva un contenedor apropiado para depositar las agujas, jeringa y el vial utilizados (contenedor de material de desecho)
Estonian: Ei sisaldu pakendis üks viaal (või ampull) steriilse süsteveega ("vesi") (toatemperatuuril) üks 1,0 ml süstal üks 18 G x 2-tolline (50 mm) nõel pulbri lahustamiseks ("ülekandenõel") üks 27 G x 0,5-tolline (13 mm) nõel süstimiseks ("süstenõel") alkoholitampoonid puhtad, kuivad vatitupsud plaaster sobiv konteiner kasutatud nõelade, süstla ja viaalide hävitamiseks (teravate esemete konteiner)
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y la caja.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Spanish: Los estudios intervencionistas de CAPS con canakinumab comprenden un total de 80 pacientes pediátricos de edades comprendidas entre 2 y 17 años (aproximadamente la mitad de ellos han sido tratados en base a mg/kg).
Estonian: Kanakinumabi CAPS sekkumisuuringutes osales kokku 80 last vanuses 2...17 aastat (ligikaudu pooled neist said ravi mg/kg baasil).
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS: Ilaris puede utilizarse en niños a partir de de 2 años de edad.
Estonian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ja SJIA: Ilarist võib kasutada 2 aastastel ja vanematel lastel.
Spanish: Se observó un incremento medio y mediano en transaminasa (ALT) de 3,0 U/l y 2,0 U/l, respectivamente, y de aspartato transaminasa (AST) de 2,7 U/l y 2,0 U/l, respectivamente, desde el inicial a la finalización del ensayo en el grupo tratado con canakinumab versus el grupo(s) tratado con acetónido de triamcinolona, sin embargo la incidencia de cambios clínicamente significativos (≥ 3 x el límite superior normal (LSN)) fue mayor en pacientes tratados con acetónido de triamcinolona (2,5% para ambos AST y ALT) comparado con los pacientes tratados con canakinumab (1,6% para ALT y 0,8% para AST).
Estonian: Võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud rühma(de)ga kirjeldati kanakinumabiga ravitud rühmades algtasemega võrreldes alaniintransaminaasi (ALAT) (vastavalt 3,0 Ü/l ja 2,0 Ü/l) ja aspartaattransaminaasi (ASAT) (vastavalt 2,7 Ü/l ja 2,0 Ü/l) taseme keskmist ja mediaanset tõusu, kuigi kliiniliselt oluliste muutuste esinemine (≥ 3x ülemine normi piir) oli suurem triamtsinoloonatsetoniidiga ravitud patsientide rühmas (2,5% nii ASAT kui ALAT) võrreldes kanakinumabiga ravitud patsientide rühmaga (1,6% ALAT ja 0,8% ASAT).
Spanish: Un anticuerpo murino anti murino IL-1 beta no mostró efectos sobre la fertilidad en ratones macho y hembra (ver sección 5.3).
Estonian: Hiire hiirevastasel IL-1 beeta antikehal ei olnud ebasoodsaid toimeid isaste või emaste hiirte viljakusele (vt lõik 5.3).
Spanish: No toque las agujas o el tapón del vial.
Estonian: Ärge puutuge nõelu ega viaali ülaosa.
Spanish: Tabla 2 Resumen tabulado de la eficacia en el estudio pivotal fase III, controlado con placebo y opción de retirada (Part II)
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse kokkuvõte III faasi uuringu keskses platseebokontrolliga perioodis (II osa)
Spanish: Dolor muscular Dolor de espalda Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
Estonian: Lihaste, luustiku valud Seljavalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Spanish: En general, el 33% (25/75) de los pacientes aleatorizados a los brazos de reducción de dosis o prolongación del intervalo entre dosis fueron capaces de interrumpir el tratamiento con canakinumab y mantener el estado inactivo de la enfermedad durante 6 meses.
Estonian: Kokkuvõttes katkestas 33% (25/75) patsientidest, keda randomiseeriti saama vähendatud annust või pikendatud intervalliga annust, ravi kanakinumabiga ja püsis mitteaktiivse haiguse seisundis 6 kuud.
Spanish: Tirar la aguja y la jeringa en el contenedor de instrumentos afilados sin necesidad de protegerla de nuevo o separar la aguja.
Estonian: Pange nõel ja süstal teravate esemete konteinerisse ilma nõela katmata või seda süstla küljest eemaldamata.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos con ataques frecuentes de gota artrítica (al menos 3 ataques en los 12 meses previos) en los cuales está contraindicado el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y colchicina, no está tolerado, o no responden adecuadamente, y en los cuales no son adecuadas las series repetidas de corticoides (ver sección 5.1).
Estonian: Ilaris on näidustatud sümptomaatiliseks raviks korduvate podagrahoogudega (vähemalt 3 hoogu eelneva 12 kuu jooksul) täiskasvanud patsientidel, kellel mittesteroidsed põletikuvastased ained ja kolhitsiin on vastunäidustatud või kes neid ei talu või kellel puudub piisav ravivastus ja kellele ei sobi korduvad ravikuurid kortikosteroididega (vt lõik 5.1).
Spanish: Aunque en el 0,6% de los pacientes se produjeron reducciones en el recuento de plaquetas (≥ Grado 2), no se ha identificado la hemorragia como una reacción adversa.
Estonian: Kuigi trombotsüütide arvu vähenemist (≥ 2. raskusaste) esines 0,6%-l patsientidest, ei täheldatud kõrvaltoimena veritsusi.
Spanish: Se recomienda evitar ser vacunado con un tipo de vacuna (también conocida como vacuna atenuada) mientras está usando Ilaris (ver también «Uso de Ilaris con otros medicamentos»).
Estonian: Ilarise ravi ajal on soovitatav vältida elusvaktsiinideks nimetatud vaktsiinidega vaktsineerimist (vt ka „Muud ravimid ja Ilaris").
Spanish: No se han realizados estudios formales en relación con el efecto potencial de canakinumab sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kanakinumabi võimaliku toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Spanish: En un subgrupo de pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad (n=31), el perfil de seguridad de canakinumab fue consistente con el observado en pacientes con AIJS menores de 16 años de edad.
Estonian: Noorte täiskasvanud SJIA patsientide alarühmas vanuses 16 kuni 20 aastat (n=31) oli kanakinumabi ohutusprofiil vastavuses alla 16-aastaste SJIA patsientide ohutusprofiiliga.
Spanish: El segundo paciente recibió una dosis de inicio de 2 mg/kg de canakinumab y una dosis adicional de 2 mg/kg a la semana 3, y se evaluó a la semana 5 para recibir una dosis de 4 mg/kg administrados cada 4 semanas hasta el final de la Parte II del ensayo.
Estonian: Teine patsient sai algannusena kanakinumabi 2 mg/kg ning 3. nädalal täiendava annuse 2 mg/kg, 5. nädalal suurendati annust 4 mg/kg-ni, mida manustati iga 4 nädala järel kuni uuringu II osa lõpuni.
Spanish: Ilaris está indicado para el tratamiento de los síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS*) incluidos:
Estonian: Ilaris on näidustatud krüopuriiniga seotud perioodiliste sündroomide (cryopyrin-associated periodic syndromes, CAPS) raviks, sealhulgas:
Spanish: si tiene signos de un trastorno del hígado tales como coloración amarilla en la piel y los ojos, náuseas, pérdida del apetito, color oscuro en la orina y heces blanquecinas.
Estonian: kui teil esineb maksatalitluse häire nähud, nagu naha ja silmavalgete kollasus, iiveldus, isutus, tumedat värvi uriin või heledat värvi väljaheide.
Spanish: No los utilice después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Estonian: Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Spanish: En base al análisis de los modelos de población farmacocinético, la farmacocinética de canakinumab en niños de 2 a < 4 años fue similar a la de los pacientes de 4 años de edad o mayores.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsi põhjal oli kanakinumabi farmakokineetika lastel vanuses 2 kuni < 4 aastat sarnane patsientidega, kes olid 4-aastased või vanemad.
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo se observó una disminución leve (< LIN y > 75 x 10
Estonian: Podagraga patsientidel läbiviidud kliinilistes uuringutes kirjeldati trombotsüütide arvu kergeid (< LLN ja > 75 x 10
Spanish: Los resultados de eficacia mostraron una incidencia mayor de efectos adversos para canakinumab comparado con acetónido de triamcinolona con el 66% vs el 53% de los pacientes notificando algún efecto adverso y el 20% vs el 10% de los pacientes notificando una infección como reacción adversa después de las 24 semanas.
Estonian: Ohutusandmed näitasid kanakinumabi kõrvaltoimete esinemise tõusu võrreldes triamtsinoloonatsetoniidiga, 66% vs 53% patsientidest esines 24 nädala jooksul mingi kõrvaltoime ja 20% vs 10% patsientidest esines infektsiooniga seotud kõrvaltoime.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF.
Estonian: Ilarise ohutus ja efektiivsus alla 2 aasta vanustel CAPSi, TRAPSi, HIDSi/MKD ja FMFi patsientidel ei ole tõestatud.
Spanish: De acuerdo al análisis de los modelos de población farmacocinético, la exposición esperada después de una dosis de 2 mg/kg fue comparable entre los grupos de edad pediátrica con CAPS, pero fue aproximadamente el 40% inferior en pacientes pediátricos de muy bajo peso corporal (p.ej. 10 kg) comparado con pacientes adultos (dosis de 150 mg).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeldamise põhjal on 2 mg/kg manustamisel oodatav plasmakontsentratsioon sarnane CAPS diagnoosiga laste kõikides vanuserühmades, kuid võrreldes täiskasvanutega (150 mg annus) oli väga madala kehakaaluga lastel (nt 10 kg) plasmakontsentratsioon ligikaudu 40% väiksem.
Spanish: El cambio medio en la puntuación de dolor del paciente (0-100 mm escala analógica visual) en el día 15 fue de -50,0 mm para canakinumab (N=43) en comparación con +4,5 mm para placebo (N=25).
Estonian: Keskmine muutus patsiendi valuskooris (0-100 mm visuaalanaloogskaalal) 15. päeval oli -50,0 mm kanakinumabi rühmas (N=43) võrreldes +4,5 mm platseebo rühmas (N=25).