FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Light blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 25” on the cap and “Bial” on the body.
German: Etwa 19 mm lange, hellblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „OPC 25“ auf dem Oberteil und dem Aufdruck „Bial“ auf dem Unterteil.
English: Each capsule contains 50 mg of opicapone.
German: Jede Kapsel enthält 50 mg Opicapon.
English: Muscle spasms
German: Lactose-Monohydrat
English: Dark blue capsules, size 1, approximately 19 mm, imprinted “OPC 50” on the cap and “Bial” on the body.
German: Etwa 19 mm lange, dunkelblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „OPC 50“ auf dem Oberteil und dem Aufdruck „Bial“ auf dem Unterteil.
English: Each hard capsule contains 25 mg of opicapone.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Opicapon.
English: Other medicines and Ongentys
German: Einnahme von Ongentys zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur. ), vorverkleisterte Maisstärke und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
German: NoradrenalinWiederaufnahmehemmern (z. B. Venlafaxin, Maprotilin und Desipramin) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
English: Each hard capsule contains 50 mg of opicapone.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Opicapon.
English: Breast-feeding
German: Ohrkongestion
English: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
German: Fax: +351 22 986 61 90
English: - if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
German: - wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder des Nervensystems (Paragangliom) oder einen anderen Tumor haben, der das Risiko für einen starken Blutdruckanstieg erhöht;
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation - dry mouth - vomiting (being sick) - increased levels of the enzyme (creatine kinase) in your blood - muscle spasm
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Verstopfung - Mundtrockenheit - Erbrechen - erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatinkinase in Ihrem Blut - Muskelkrämpfe - Schwindelgefühl - Kopfschmerzen - Schläfrigkeit - Ein- oder Durchschlafstörungen - ungewöhnliche Träume - Trugwahrnehmungen oder optische Sinnestäuschungen (Halluzinationen) - Blutdruckabfall beim Lagewechsel zum Stehen, wodurch es zu Schwindelgefühl,
English: Ongentys 25 mg hard capsules opicapone
German: Ongentys 25 mg Hartkapseln Opicapon
English: Ongentys 50 mg hard capsules opicapone
German: Ongentys 50 mg Hartkapseln Opicapon
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: *In some cases, local redness lasted up to 7 days.
German: * In manchen Fällen hielt die lokale Rötung bis zu 7 Tagen an
English: Store in refrigerator.
German: Im Kühlschrank lagern.
English: The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
German: Die vorübergehend falsch-positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Antwort auf den Impfstoff zurückzuführen sein.
English: Please read the instruction before use
German: Bitte lesen Sie die Hinweise vor der Anwendung
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: {MM/YYYY}
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
English: What INTANZA looks like and contents of the pack
German: Wie INTANZA aussieht und Inhalt der Packung
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu
English: Date of first authorisation: 24 February 2009 Date of latest renewal: 24 February 2014
German: Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.
English: Children and adolescents INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
German: Die Anwendung von INTANZA wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Detailed information on this vaccine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Impfstoff sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: INTANZA 15 µg/strain 2017/2018 Influenza vaccine
German: INTANZA 15 µg/Stamm 2017/2018 Influenza-Impfstoff
English: INTANZA should under no circumstances be administered intravascularly.
German: INTANZA darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using INTANZA.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit INTANZA geimpft werden.
English: This vaccine is recommended to help to protect you against flu.
German: Dieser Impfstoff wird empfohlen, um Sie vor der echten Virusgrippe (Influenza) zu schützen.
English: INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
German: Die Anwendung von INTANZA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da hier keine hinreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
English: INTANZA is administered to you by your doctor or nurse.
German: INTANZA wird von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht.
English: INTANZA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: INTANZA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Other vaccines or medicines and INTANZA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von INTANZA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: What INTANZA is and what it is used for
German: Was ist INTANZA und wofür wird es angewendet?
English: 15 µg haemagglutinin per strain per 0.1 ml dose
German: 15 µg Hämagglutinin je Stamm pro 0,1 ml Dosis
English: The safety of INTANZA has been assessed in 3 open-label randomised clinical trials, 3,372 vaccinees received an injection of INTANZA.
German: Die Unbedenklichkeit von INTANZA wurde in 3 offenen, randomisierten klinischen Studien untersucht, in denen 3.372 Probanden mit je einer Dosis INTANZA geimpft wurden.
English: EU/1/08/505/004 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/1/08/505/005 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/1/08/505/006 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
German: EU/1/08/505/004 - Packung mit 1 Fertigspritze mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/005 - Packung mit 10 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem EU/1/08/505/006 - Packung mit 20 Fertigspritzen mit Mikro-Injektionssystem
English: Overdose is unlikely to have any untoward effect.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass eine Überdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.
English: INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent adjuvanted (MF-59 containing) vaccine in terms of GMT for each of the 3 influenza strains with the SRH method and for 2 strains with the HI method.
German: INTANZA ist genauso immunogen wie der trivalente, adjuvantierte (enthält MF-59) Vergleichsimpfstoff hinsichtlich GMT für jeden der 3 Influenzastämme nach der SRH Methode und für 2 Stämme nach der HI Methode.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).
English: Injection is considered successful whether or not the presence of a
German: Die Injektion ist als erfolgreich anzusehen, unabhängig davon, ob sich eine Quaddel bildet oder nicht.
English: Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
German: Packung mit 1, 10 oder 20 Fertigspritze(n) mit Mikro-Injektionssystem
English: INTANZA is given as an injection into the upper layer of the skin (preferably the muscle of the upper
German: INTANZA wird als Injektion in die obere Hautschicht verabreicht (vorzugsweise im Bereich des
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, DinatriumhydrogenphosphatDihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.
English: - You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response (immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, wenn Sie aufgrund einer Erkrankung oder einer medizinischen Behandlung ein geschwächtes Immunsystem (Immunsuppression) haben, da der Impferfolg in diesen Fällen eingeschränkt sein kann.
English: Sweating Pruritus, rash
German: Schwitzen Pruritus, Ausschlag
English: In case of presence of liquid at the injection site after vaccine administration, re-vaccination is not required.
German: Falls nach der Verabreichung des Impfstoffs etwas Flüssigkeit an der Injektionsstelle zurückbleibt, muss die Impfung nicht wiederholt werden.
English: divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
German: Česká republika divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
English: During clinical trials and after the vaccine came on the market, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung des Impfstoffs wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Gabe von INTANZA berichtet:
English: This vaccine is intended for individuals 60 years of age and over.
German: Dieser Impfstoff wird Personen ab einem Alter von 60 Jahren verabreicht.
English: - Other vaccines: INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
German: - Andere Impfstoffe: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Gliedmaßen verabreicht werden.
English: The use of INTANZA should be based on official recommendations.
German: INTANZA sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
English: Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine, adjuvanted or nonadjuvanted, administered intramuscularly.
German: Das systemische Nebenwirkungsprofil von INTANZA entspricht dem des Vergleichsimpfstoffs, adjuvantiert oder nicht adjuvantiert, der intramuskulär verabreicht wird.
English: HOW TO USE INTANZA
German: WIE IST INTANZA ANZUWENDEN?
English: With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
German: Drücken Sie mit dem Daumen derselben Hand fest auf den Kolben, um die Kanülenschutzvorrichtung auszulösen.
English: You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
German: Sie hören ein Klicken, die Kanülenschutzvorrichtung wird ausgelöst und
English: After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
German: Auch bei wiederholten Impfungen im Abstand von einem Jahr ist das Unbedenklichkeitsprofil von INTANZA vergleichbar mit der jeweils vorausgegangenen Impfung mit INTANZA.
English: This vaccine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieser Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France.
German: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
English: In a randomised comparative phase III trial, 398 subjects over 65 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 397 subjects over 65 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated adjuvanted (MF-59 containing) influenza vaccine at the same dosage administered by intramuscular route.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Studie wurden 398 Personen über 65 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 397 Personen über 65 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml der gleichen Dosis eines trivalenten, inaktivierten, adjuvantierten (enthält MF-59) Influenza-Impfstoffs geimpft.
English: What you need to know before you use INTANZA
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INTANZA beachten?
English: INTANZA will help to protect you against the three strains of virus contained in the vaccine, or other strains closely related to them.
German: INTANZA wird dabei helfen, vor einer echten Virusgrippe zu schützen, wenn diese von einem der drei Virusstämme, gegen die der Impfstoff gerichtet ist, oder eng damit verwandten anderen Stämmen verursacht wird.
English: In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase III-Schlüsselstudie wurden 2.606 Probanden über 60 Jahre intradermal mit 0,1 ml INTANZA und 1.089 Probanden über 60 Jahre intramuskulär mit 0,5 ml eines trivalenten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs geimpft.
English: INSTRUCTIONS FOR USE
German: HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG
English: INTANZA may contain residues of eggs such as ovalbumin and residues of neomycin, formaldehyde and octoxinol 9, which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
German: INTANZA enthält möglicherweise Produktionsrückstände von Eibestandteilen, wie z. B. Ovalbumin, und Produktionsrückstände von Neomycin, Formaldehyd und Octoxinol 9 (siehe Abschnitt 4.3).
English: Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/dil) and 181.0 (1/dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
German: Seroprotektionssraten zwischen 48,9 % und 87,9 %, die Serokonversionsraten oder die Raten eines signifikanten Anstiegs zwischen 30,0 % und 46,9 % und die GMTRs zwischen dem 3,04- und 5,35Fachen über dem Ausgangswert der HI Titer.
English: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
German: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankreich Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankreich
English: INTANZA may be given at the same time as other vaccines.
German: INTANZA kann zeitgleich mit anderen Impfstoffen in unterschiedliche Extremitäten verabreicht werden.
English: It should be noted that the side effects may be intensified.
German: Bei zeitgleicher Verabreichung kann es möglicherweise zu verstärkten Nebenwirkungen
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
German: Zulassungsinhaber: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankreich
English: INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm, Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
English: INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
German: INTANZA 15 Mikrogramm/Stamm Injektionssuspension Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert)
English: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
German: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat,
English: Remove the needle cap from the Micro-Injection
German: Ziehen Sie die Mikrokanüle aus der Haut.
English: The active substances are Influenza virus (inactivated split) of the following strains*:
German: Die Wirkstoffe sind Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
English: Very limited data in immunocompromised patients are available for INTANZA.
German: Nur in sehr begrenztem Umfang liegen Daten zur Anwendung von INTANZA bei
English: B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................... 15 micrograms HA**
German: B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) ……………………………………...………...……... ......................................... .15 Mikrogramm HA**
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains*:
German: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme*:
English: Allergic reactions including generalized skin reactions such as urticaria, anaphylactic reactions, angioedema, shock
German: Urtikaria, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Schock
English: Influenza virus (inactivated, split) of the following strains:
German: Influenza-Viren (inaktiviert, gespalten) der folgenden Stämme:
English: 0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
German: 0,1 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Mikro-Injektionssystem, mit feststehender Mikrokanüle, ausgestattet mit einem Elastomer-Kolbenstopfen (Chlorobutyl) und Verschlusskappe (thermoplastisches Elastomer und Polypropylen) sowie einer Kanülenschutzvorrichtung, in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 und 20x1 Dosis
English: When an injection of INTANZA is given, the immune system (body's natural defences) will develop
German: Nach der Verabreichung von INTANZA baut das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) einen Impfschutz vor einer Infektion mit der echten Virusgrippe
English: INTANZA is at least as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 60 years of age and over.
German: INTANZA ist bei Personen ab 60 Jahren im Hinblick auf die 3 Influenzastämme mindestens so immunogen wie der trivalente, inaktivierte Influenza-Vergleichsimpfstoff, der intramuskulär verabreicht wird.
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) …..…
English: INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
German: INTANZA ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze zu 0,1 ml mit einem MikroInjektionssystem in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
English: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
German: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ähnlicher Stamm (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) …
English: Pre-filled syringe label text
German: Etikett Fertigspritze
English: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488
German: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
English: These side
German: Sichtfenster
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 micrograms HA**
German: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm 09 - ähnlicher Stamm (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ..……………………………………….
English: What INTANZA contains
German: Wie ist INTANZA aufzubewahren?
English: Plunger
German: Griffnoppen
English: - Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 geimpften Personen auftreten) - Hautblutung an der Injektionsstelle - Allgemeines Unwohlsein, Fieber (38,0 °C oder höher) und Schüttelfrost
English: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ................................................................................................................................ 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) ....................... 15 micrograms HA**
German: ............................................................... 15 Mikrogramm HA** B/Brisbane/60/2008 - ähnlicher Stamm (B/Brisbane/60/2008, Wildtyp) ...…………………………………..…………...…
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/118)
English: What is zinc oxide?
German: Was ist Zinkoxid?
English: Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
German: Zinkoxid ist eine anorganische Verbindung und wird bekanntermaßen relativ schlecht resorbiert.
English: The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
German: Juni 2017 eine Entscheidung, und die Mitgliedstaaten können den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ab diesem Datum um bis zu 5 Jahre verschieben, wenn sie der Ansicht sind, dass unmittelbar ergriffene Maßnahmen in ihrem Gebiet aufgrund eines Mangels an Alternativen und der erforderlichen Änderungen der Schweinezuchtpraktiken negative Auswirkungen haben könnten.
English: The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
German: Die vom Befassungsverfahren betroffenen Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten proprietäre Daten und Literaturhinweise auf die wissenschaftliche Fachliteratur bezüglich Wirksamkeit, antimikrobieller Resistenz und Umweltrisiken ein.