FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Portuguese: Os estudos aminais de toxicologia na reprodução demonstraram que a desirudina é teratogénica, provocando alterações que incluem espinha bífida no coelho e onfalocelo no rato.
Slovenian: Študije reproduktivne toksičnosti na živalih so pokazale, da je desirudin teratogen; spremembe so obsegale spino bifido pri kuncih in omfalokele pri podganah.
Portuguese: Não existem, actualmente, dados clínicos sobre o uso de desirudina durante um período superior a 12 dias.
Slovenian: Trenutno ni kliničnih izkušenj, ki bi govorile v prid več kot 12-dnevni uporabi desirudina.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml de água para injectáveis com 3% (p/v) de manitol
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml vode za injekcije s 3-odstotnim (m/v) manitolom
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se o uso imediato.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução nos doentes tratados com anticoagulantes e/ou inibidores plaquetários, e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides.
Slovenian: Desirudin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki dobivajo antikoagulante in/ali zaviralce agregacije trombocitov in/ali nesteroidne antirevmatike.
Portuguese: Os outros componentes do pó são cloreto de magnésio e hidróxido de sódio.
Slovenian: Pomožni snovi v prašku sta magnezijev klorid in natrijev hidroksid.
Portuguese: 15 mg de pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com tampa (borracha butílica) cobertas com uma película (fluoropolímero) na face voltada para o produto e 0,5 ml de solvente numa ampola (vidro tipo I).
Slovenian: 15 mg praška v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma), prekritim s filmom (fluoropolimer) na strani zdravila, in 0,5 ml vehikla v ampuli (steklo tipa I).
Portuguese: Quando a desirudina é administrada em doentes com risco aumentado de complicações hemorrágicas, insuficiência hepática ligeira a moderada e/ou insuficiência renal ligeira a moderada o aPTT deve ser monitorizado e o aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
Slovenian: Med uporabo desirudina pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitvene zaplete, blago do zmerno disfunkcijo jeter in/ali blago do zmerno okvaro ledvic je treba nadzirati aPTČ; najvišji aPTČ ne sme preseči dvakratne kontrolne vrednosti.
Portuguese: Revasc é utilizado para prevenir a coagulação sanguínea após cirurgia de prótese da anca ou do joelho, pois coágulos prejudiciais que podem formar-se nos vasos sanguíneos das pernas.
Slovenian: Revasc se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov po elektivni operaciji zamenjave kolka ali kolena, ker lahko sicer v žilah nog nastanejo škodljivi krvni strdki.
Portuguese: Os efeitos de Revasc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Revasc nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: A sobredosagem de desirudina pode desencadear complicações de natureza hemorrágica.
Slovenian: Preveliko odmerjanje desirudina lahko povzroči krvavitvene zaplete.
Portuguese: Utilizar Revasc com outros medicamentos
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Portuguese: Administrar apenas por via subcutânea.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Portuguese: A absorção é completa, com base nos valores médios da área sob a curva (AUC).
Slovenian: Na podlagi povprečne površine pod krivuljo (AUC) je absorpcija popolna.
Portuguese: Se necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT desça para menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida (ver também secção 4.5).
Slovenian: Če je potrebno, je treba zdravljenje z desirudinom prekiniti, dokler se aPTČ ne zniža na manj kot dvakratno normalno vrednost; ko se to zgodi, je zdravljenje z desirudinom mogoče znova začeti z manjšim odmerkom (glejte tudi poglavje 4.5).
Portuguese: Revasc consiste num frasco para injectáveis contendo um pó branco e uma ampola contendo um solvente límpido e incolor para solução injectável.
Slovenian: Revasc sestavljata viala, ki vsebuje bel prašek, in ampula, ki vsebuje bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Portuguese: Solvente para uso parentérico
Slovenian: Vehikel za parenteralno uporabo
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 15 mg de desirudina
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 15 mg desirudina
Portuguese: Têm sido relatadas reacções anafilácticas fatais em doentes re-expostos a terapêutica com hirudinas, num segundo tratamento ou em tratamentos subsequentes.
Slovenian: Usodne anafilaktične reakcije so bile opisane pri bolnikih, ki so bili v naslednjem ali nadaljnjih ciklusih zdravljenja ponovno izpostavljeni zdravljenju s hirudinskimi zdravili.
Portuguese: Metabolismo e eliminação
Slovenian: Presnova in eliminacija
Portuguese: Embalagem de 1
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção 4.4) recomenda-se proceder à monitorização do aPTT.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 4.4) je priporočljivo kontrolirati aPTČ.
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA: 0,5 ml solvente
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI: 0,5 ml VEHIKLA
Portuguese: Em concentrações séricas terapêuticas, não exerce efeito sobre as restantes enzimas do sistema hemostático, nomeadamente sobre os factores IXa, Xa, calicreína, plasmina, tPA ou proteína C activada.
Slovenian: V terapevtskih serumskih koncentracijah ne vpliva na druge encime hemostatskega sistema, npr. faktorje IXa, Xa, kalikrein, plazmin, tPA ali aktivirani protein C. Poleg tega ne kaže nobenih učinkov na druge serinske proteaze,
Portuguese: Tamanhos de embalagem: 1 frasco para injectáveis e 1 ampola numa embalagem 2 frascos para injectáveis e 2 ampolas numa embalagem 10 frascos para injectáveis e 10 ampolas numa embalagem
Slovenian: 1 viala in 1 ampula v enem zavitku 2 viali in 2 ampuli v enem zavitku 10 vial in 10 ampul v enem zavitku
Portuguese: Caso necessário, a terapêutica com desirudina deve ser interrompida até que o aPTT retorne a menos do dobro do valor de controlo, altura em que o tratamento com desirudina poderá ser reiniciado com uma dose reduzida.
Slovenian: Če je potrebno, je treba zdravljenje z desirudinom prekiniti, dokler se aPTČ ne zniža na manj kot dvakratno kontrolno vrednost; ko se to zgodi, je zdravljenje z desirudinom mogoče znova začeti z manjšim odmerkom.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de desirudina em mulheres grávidas.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Ni zadostnih podatkov o uporabi desirudina pri nosečnicah.
Portuguese: - história de acidente vascular cerebral, ou hemorragia no cérebro ou olhos; - uma intervenção cirúrgica recente (inclusive cirurgia dentária) em especial ou biópsia ou punção de um vaso sanguíneo ocorridas no último mês; - insuficiência passageira de irrigação sanguínea numa parte do cérebro ocorrida nos últimos 6
Slovenian: - anamnezo možganske kapi, krvavitve v možgane ali oko - nedavno operacijo (vključno z zobozdravstvenimi operacijami) ali biopsijo ali punktiranje žile v zadnjem mesecu - nedavno kratko poslabšanje pretoka krvi skozi del možganov v zadnjih šestih mesecih
Portuguese: Tome especial cuidado com Revasc
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revasc
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Revasc 15 mg / 0,5 ml
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Revasc 15 mg/0,5 ml
Portuguese: A desirudina é um produto de tecnologia de ADN recombinante obtido de leveduras.
Slovenian: Desirudin je izdelek rekombinantne DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Portuguese: Embalagem de 10
Slovenian: Pakiranje z 10 vialami
Portuguese: O tratamento com Revasc deve ser iniciado sob orientação de um médico com experiência em alterações da coagulação.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z Revascom je treba začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju koagulacijskih motenj.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/043/001 2 frascos para injectáveis /2 ampolas de solvente EU/1/97/043/002 10 frascos para injectáveis /10 ampolas de solvente EU/1/97/043/003 1 frasco para injectáveis /1 ampola de solvente
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/043/001 2 viali/2 ampuli vehikla EU/1/97/043/002 10 vial/10 ampul vehikla EU/1/97/043/003 1 viala/1 ampula vehikla
Portuguese: Se sofre de doença renal ou hepática, o seu médico ou enfermeira deverão monitorizar o sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
Slovenian: Če imate kakšno bolezen ledvic ali jeter, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes:
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosto:
Portuguese: Cansaço invulgar ou fraqueza (anemia), náuseas, supuração de líquido de feridas, tensão arterial baixa, febre, inflamação das veias por vezes acompanhada por formação de coágulo, inchaço nos locais de injecção, pisaduras, inchaço das pernas provocado pela retenção de fluidos, reacções alérgicas não-fatais.
Slovenian: Nenavadna utrujenost ali šibkost (anemija), slabost v želodcu, mezenje tekočine iz rane, nizek krvni tlak, zvišana telesna temperatura, vnetje ven, ki ga včasih spremlja strdek, oteklina na mestu injiciranja, podplutbe, otekanje spodnjih udov, ki jih povzroča zastajanje tekočine, alergijske reakcije, ki se ne končajo z bolnikovo smrtjo.
Portuguese: Se tal ocorrer, o Revasc será suspenso, procedendo-se ao devido tratamento da hemorragia.
Slovenian: V takem primeru vam bodo Revasc ukinili in vas zdravili zaradi krvavitve.
Portuguese: O que é Revasc e para que é utilizado Antes de tomar Revasc Como utilizar Revasc Efeitos secundários possíveis Como conservar Revasc Outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Revasc in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revasc Kako uporabljati zdravilo Revasc
Portuguese: Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição à desirudina em ensaios clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po ponovni izpostavitvi desirudinu ugotovili antihirudinska protitelesa.
Portuguese: Se necessitar de tratamento por mais de 12 dias, o seu médico poderá receitarlhe uma medicação similar
Slovenian: Če potrebujete več kot 12-dnevno zdravljenje,
Portuguese: Embalagem de 2
Slovenian: Pakiranje z 2 vialama
Portuguese: A substância activa é rapidamente re-dispersa mediante uma agitação ligeira produzindo uma solução límpida.
Slovenian: Učinkovina se z rahlim stresanjem hitro redispergira, tako da nastane bistra raztopina.
Portuguese: A substância activa é a desirudina (em pó, 15 mg/0,5 ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je desirudin (15 mg/0,5 ml).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó branco e solvente límpido e incolor para solução injectável
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje
Portuguese: Para o solvente os ingredientes são manitol e água para injectáveis.
Slovenian: Sestavini vehikla sta manitol in voda.
Portuguese: A desirudina desaparece rapidamente do plasma na primeira fase, com a eliminação de aproximadamente 90 % de uma dose em bólus intravenosa (IV) nas duas primeiras horas após a injecção.
Slovenian: V prvi fazi je izginjanje desirudina iz plazme hitro: približno 90% intravenskega (i.v.)
Portuguese: Mantenha o frasco para injectáveis e a ampola dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica ao seu caso, o médico assistente ou enfermeiro deverão monitorizar o seu sangue para determinação da actividade de coagulação, podendo alterar a sua dose ou esquema posológico em conformidade.
Slovenian: Če za vas velja kaj od zgoraj naštetega, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (prováveis de afectar entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes): Aumento das enzimas hepáticas, tonturas, insónia, confusão, sensação de falta de ar, vómitos (com ou sem sangue), obstipação, sangue na urina, dificuldade em urinar, eritema cutâneo, prurido (urticária), níveis baixos de potássio no sangue, sensação de ardor ao urinar acompanhado de um aumento na frequência de micção, cicatrização lenta de feridas, hemorragia nasal, tensão arterial elevada, dor (incluindo dor nas pernas, estômago e/ou peito).
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov, omotica, nespečnost, zmedenost, občutek težke sape, bruhanje (krvavo ali brez krvi), zaprtje, kri v urinu, oteženo uriniranje, izpuščaj, srbenje (koprivnica), nizka koncentracija kalija v krvi, občutek pečenja pri odvajanju vode skupaj z večjo pogostnostjo uriniranja, upočasnjeno celjenje ran, krvavitev iz nosu, zvišan krvni tlak, bolečine (tudi v spodnjih udih, želodcu in/ali prsih).
Portuguese: Não deverá usar Revasc caso se encontre grávida.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete dobiti Revasca.
Portuguese: Não utilize Revasc após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no acondicionamento primário.
Slovenian: Zdravila Revasc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Portuguese: Distúrbios do sistema imunitário Frequentes:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosto:
Portuguese: O seu risco de hemorragia poderá ser ainda aumentado: - se deu à luz recentemente, sofreu alguma queda ou algum traumatismo no corpo ou na cabeça; - se já está a tomar medicamentos, especialmente anti-agregantes plaquetários (ver seguidamente).
Slovenian: - če ste nedavno rodili, padli ali doživeli udarec v telo ali glavo - če že jemljete zdravila, zlasti za redčenje krvi (glejte spodaj)
Portuguese: Como estas recções são imuno-mediadas, os doentes com exposição prévia a hirudinas ou produtos análogos podem apresentar um risco acrescido.
Slovenian: Ker gre za imunsko posredovane reakcije, utegnejo biti bolj ogroženi bolniki, ki so že dobivali hirudin ali hirudinske analoge.
Portuguese: Essa actividade deve ser considerada na avaliação do estado global da coagulação do doente durante a mudança (ver secção 4.2).
Slovenian: Ta učinek je treba upoštevati pri oceni celotnega koagulacijskega statusa bolnika med prehodom
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, a hemorragia é a reacção adversa mais comum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je krvavitev, tako kot pri drugih antikoagulantih.
Portuguese: As seguintes reacções adversas relacionadas estão listadas por sistemas de órgãos e são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de gravidade: frequentes (≥ 1/100 a
Slovenian: Opisani so bile naslednji povezani neželeni učinki, našteti spodaj po organskih sistemih, znotraj posameznih skupin pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: pogosto (≥ 1/100 do <1/10); občasno (≥ 1/1.000 do <1/100); redko (≥ 1/10.000 do <1/1.000).
Portuguese: Além disso, não revela qualquer efeito sobre outras proteases séricas, tais como as enzimas digestivas tripsina ou quimotripsina, ou sobre a activação do complemento pelas vias clássica ou alterna.
Slovenian: npr. na prebavna encima tripsin ali himotripsin, ali na aktiviranje komplementa po klasični ali alternativni poti.
Portuguese: (N=370) foi igual a metade da dos doentes tratados com uma dose padrão de heparina não fraccionada (N=396) (p<0,0001); a taxa de trombose venosa profunda proximal foi apenas um quinto da observada com a heparina (p<0,0001).
Slovenian: V dveh kontroliranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih je bil celotni delež trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg desirudina subkutano dvakrat na dan (n = 370), polovico manjši kot pri bolnikih, zdravljenih s standardnim odmerkom nefrakcioniranega heparina (n = 396) (p< 0,0001); delež proksimalne globoke venske tromboze je bil le petino tistega pri heparinu
Portuguese: Não utilizar frascos para injectáveis de solução reconstituída contendo particulas visiveis.
Slovenian: Ne uporabite pripravljenih vial, v katerih so vidni delci.
Portuguese: Após reconstituição cada frasco para injectáveis contém 15 mg** de desirudina* por 0,5 ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 15 mg** desirudina* na 0,5 ml.
Portuguese: Após a administração de 15 mg de desirudina b.i.d., por injecção subcutânea (SC), observa-se um prolongamento médio do pico de aPTT cerca de 1,4 vezes superior ao valor da linha de base.
Slovenian: Povprečno največje podaljšanje aPTČ, opaženo po subkutanem (s.c.) injiciranju 15 mg desirudina dvakrat na dan, je bilo okrog 1,4-kratnik izhodiščne vrednosti.
Portuguese: O efeito anticoagulante da desirudina é escassamente reversível, no entanto é possível reduzir os níveis do aPTT pela administração intravenosa de DDAVP (desmopressina)
Slovenian: aPTČ je mogoče skrajšati z intravensko uporabo DDAVP (dezmopresina).
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Cada frasco para injectáveis contém 15 mg de desirudina com 18.000 UAT/mg correspondendo aproximadamente a 270.000 UAT por frasco
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina z 18.000 ATE/mg, kar ustreza približno 270.000 ATE na vialo.
Portuguese: Revasc é administrado através de uma injecção aplicada sob a pele.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO REVASC Revasc boste dobivali v injekciji pod kožo.
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas independentes de relação com o medicamento em estudo durante os ensaios clínicos, como episódios hemorrágicos, oligúria, hiperpirexia e luxação articular.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili ne glede na povezanost s proučevanim zdravilom opisani v kliničnih preskušanjih, so bili krvavitve, oligurija, hiperpireksija in izpah sklepa.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: Dispneia.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasno:
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Pouco frequentes: Aumento das transaminases séricas.
Slovenian: Preiskave porast serumskih transaminaz
Portuguese: Caso seja omitida uma dose
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila Revasc izpuščen
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJECTÁVEIS: 15 mg
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI: 15 mg
Portuguese: COMO CONSERVAR REVASC
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA REVASC
Portuguese: O medicamento é administrado por injecção subcutânea, de preferência na região abdominal.
Slovenian: Revasc se daje s podkožno injekcijo, najbolje v predelu trebuha.
Portuguese: Hipotensão, tromboflebite profunda Pouco frequentes: Epistaxis, hipertensão.
Slovenian: hipotenzija, globoki tromboflebitis občasno:
Portuguese: A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina.
Slovenian: Običajno ime zdravilne učinkovine v zdravilu Revasc je desirudin.
Portuguese: Via subcutânea
Slovenian: Subkutana uporaba
Portuguese: A desirudina está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min, correspondendo a uma creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou 221 µmol/l; ver secção 4.3).
Slovenian: kar ustreza kreatininu v serumu >2,5 mg/dl ali 221 µmol/l; glejte poglavje 4.3).
Portuguese: A desirudina deve ser utilizada com precaução em situações com risco aumentado de hemorragia, tais como cirurgia major, biópsia ou punção de um vaso não compressível ocorridas 1 mês antes; história de AVC hemorrágico, hemorragia intracraniana ou intraocular incluindo retinopatia diabética (hemorrágica); acidente isquémico cerebral ocorrido nos últimos 6 meses, perturbação hemostática conhecida (congénita ou adquirida, por ex. hemofilia, doença hepática) ou história de hemorragia gastrointestinal ou pulmonar ocorrida nos últimos 3 meses.
Slovenian: intrakranialne ali intraokularne krvavitve, vključno z diabetično (hemoragično) retinopatijo, ishemičnem cerebralnem inzultu v zadnjih 6 mesecih, znani motnji hemostaze (prirojeni ali pridobljeni, npr. hemofiliji, bolezni jeter) ali anamnezi krvavitve v prebavilih ali pljučih v preteklih 3
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes:
Slovenian: Žilne bolezni pogosto:
Portuguese: Qualquer fármaco que possa aumentar o risco de hemorragia deve ser descontinuado antes do início da terapêutica com desirudina.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z desirudinom je treba opustiti vsa sredstva, ki lahko zvečajo tveganje za krvavitev.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B¬POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Revasc 15 mg /0,5 ml Pó para solução injectável Desirudina
Slovenian: Revasc 15 mg/0,5 ml prašek za injekcijo desirudin
Portuguese: 52-54 Gracechurch Street
Slovenian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Portuguese: Reino Unido
Slovenian: Velika Britanija.
Portuguese: A desirudina não deve ser administrada por via intramuscular, dado o risco de hematoma local.
Slovenian: Zaradi tveganja za lokalni hematom se desirudin ne sme aplicirati v intramuskularni injekciji.
Portuguese: Náuseas Pouco frequentes: Hematemese, vómitos, obstipação.
Slovenian: hematemeza, bruhanje, zaprtje
Portuguese: Precauções
Slovenian: Previdnostni ukrepi
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 10 FRASCOS PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 10 AMPOLAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA: ZA 10 VIAL (15 mg/vialo) IN 10 AMPUL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJECTÁVEIS (15 mg/frasco para injectáveis) E 1 AMPOLA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA: ZA 1 VIALO (15 mg/vialo) IN 1 AMPULO
Portuguese: VAL.
Slovenian: (pribl.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 07- 2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2007.
Portuguese: A dose recomendada de Revasc é de 15 mg duas vezes ao dia.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Revasc je 15 mg dvakrat dnevno.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 9 de Julho de 2002 e em 9 de Julho de 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 9. julija 2002 in 9. julija 2007.
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, mas só após a indução da anestesia.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po vsaki anesteziji.
Portuguese: A eficácia do Revasc como anticoagulante foi avaliada em quatro estudos que envolveram 1621 doentes que receberam Revasc.
Slovenian: Učinki zdravila Revasc kot antikoagulanta so bili raziskani v štirih študijah, ki so zajele 1621 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Revasc.
Portuguese: Posteriormente, o Revasc é administrado duas vezes ao dia, durante 9 dias e até um máximo de 12 dias, ou até que o doente consiga andar, conforme o que ocorrer primeiro.
Slovenian: Nato dajemo zdravilo Revasc dvakrat dnevno 9 do največ 12 dni ali dokler bolnik ne shodi, kar od tega se zgodi prej.
Portuguese: O Revasc destina-se a um tratamento de curto prazo.
Slovenian: Zdravilo Revasc je namenjeno kratkotrajni uporabi.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) REVASC Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REVASC Povzetek EPAR za javnost