FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mulpleo kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Mulpleo kontinuerligt.
German: Mulpleo ist als Tabletten mit je 3 mg erhältlich.
Swedish: Mulpleo finns som tabletter på 3 mg.
German: 1 Früher: Lusutrombopag Shionogi.
Swedish: 1 Kallades tidigare Lusutrombopag Shionogi.
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Mulpleo och vad används det för?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mulpleo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mulpleo utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Übersicht über Mulpleo und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Mulpleo och varför det är godkänt inom EU
German: Mulpleo enthält den Wirkstoff Lusutrombopag.
Swedish: Mulpleo innehåller den aktiva substansen lusutrombopag.
German: Welchen Nutzen hat Mulpleo in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilka fördelar med Mulpleo har visats i studierna?
German: Warum wurde Mulpleo in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Mulpleo godkänt i EU?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mulpleo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Mulpleo är större än riskerna och att Mulpleo kan godkännas för försäljning i EU.
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ein invasives Verfahren durchlaufen (ein medizinisches Verfahren, bei dem die Haut eingeschnitten oder punktiert wird oder Instrumente in den Körper eingeführt werden).
Swedish: Läkemedlet är avsett för patienter som genomgår ett invasivt ingrepp (ett medicinskt förfarande som innebär att huden skärs upp eller punkteras eller att instrument förs in i kroppen).
German: Weitere Informationen über die Nebenwirkungen und Einschränkungen von Mulpleo sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Mer information om biverkningar och restriktioner för Mulpleo finns i bipacksedeln.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mulpleo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur Mulpleo används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Welche Risiken sind mit Mulpleo verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Mulpleo?
German: Der Wirkstoff in Mulpleo , Lusutrombopag, bindet an die gleichen Rezeptoren wie Thrombopoietin und trägt so zur Erhöhung der Blutplättchenzahl bei.
Swedish: Den aktiva substansen i Mulpleo, lusutrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
German: Mulpleo ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung übermäßiger Blutungen bei Erwachsenen mit Thrombozytopenie aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung.
Swedish: Mulpleo är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mulpleo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mulpleo har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Wie wirkt Mulpleo?
Swedish: Hur verkar Mulpleo?
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Nebenwirkungen, die während der Studien auftraten, durch die Erkrankung der Patienten und die Art des invasiven Verfahrens, bei dem Mulpleo angewendet wurde, verursacht wurden.
Swedish: De oönskade effekter som sågs i studierna tros bero på patienternas hälsotillstånd och typen av invasivt ingrepp som Mulpleo användes för.
German: Patienten mit Thrombozytopenie weisen eine verminderte Anzahl von Blutplättchen (Blutbestandteile, die zur Blutgerinnung beitragen) auf, was zu übermäßigen Blutungen führen kann.
Swedish: Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (komponenter som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
German: In der zweiten Studie mit 215 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 65 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor ihrem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 29 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 215 vuxna, konstaterades att 65 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 29 procent av patienterna som fick placebo.
German: Studien haben ergeben, dass Mulpleo die Blutplättchenzahl erhöht und damit das Risiko übermäßiger Blutungen während oder nach einem invasiven Verfahren sowie den Bedarf an Transfusionen von Blutplättchen verringert.
Swedish: Studier har visat att Mulpleo ökar antalet blodplättar, vilket minskar risken för kraftig blödning under eller efter ett invasivt ingrepp och därmed minskar behovet av transfusion av blodplättar.
German: In zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene mit verminderter Blutplättchenzahl aufgrund einer lang anhaltenden Lebererkrankung teilnahmen, erhöhte Mulpleo die Blutplättchenzahl vor einem invasiven Verfahren und verringerte den Bedarf an Transfusionen.
Swedish: I två huvudstudier på vuxna med lågt antal blodplättar på grund av långvarig leversjukdom ökade Mulpleo antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp och minskade behovet av transfusioner.
German: In der ersten Studie mit 96 Erwachsenen wurde festgestellt, dass 79 % der Patienten, die Mulpleo einnahmen, vor dem Verfahren keine Transfusion von Blutplättchen benötigten, verglichen mit 13 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Swedish: I den första studien, som omfattade 96 vuxna, konstaterades att 79 procent av patienterna som tog Mulpleo inte behövde någon transfusion av blodplättar före ingreppet, jämfört med 13 procent av patienterna som fick placebo (overksam behandling).
German: Nebenwirkungen, die in den Studien bei den Patienten auftraten, die Mulpleo einnahmen, waren Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Portalvenenthrombose (eine Blockierung im Blutgefäß, das Blut vom Darm in die Leber transportiert) und Hautausschlag.
Swedish: Oönskade effekter som konstaterades i studier med patienter som tog Mulpleo var huvudvärk, illamående, portalventrombos (blockering i blodkärlen som för blod från tarmarna till levern) och utslag.
German: Wie wird Mulpleo angewendet?
Swedish: Hur används Mulpleo?
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen OPA/alu/PVC/alu
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta OPA/alu/PVC/alu
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
German: Ihre Behandlung beginnt mindestens 8 Tage vor Ihrer Operation oder vor Ihrem Eingriff.
Swedish: Din behandling kommer att påbörjas minst 8 dagar före din operation/ditt ingrepp.
German: Dieses Risiko kann sich durch einen invasiven Eingriff erhöhen.
Swedish: Risken kan vara ökad på grund av ett invasivt ingrepp.
German: Alter, Geschlecht und Ethnie
Swedish: Ålder, kön och etnicitet
German: Prä- und postnatale Entwicklung
Swedish: Pre- and postnatal utveckling
German: Die Plasmaproteinbindung beim Menschen beträgt ≥ 99,9 %.
Swedish: Proteinbindningsgraden för humanplasma är ≥99,9 %.
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Swedish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1348
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1348
German: Insgesamt - n - Median (Tage) - (Q1, Q3) - P-Wert [a]
Swedish: Totalt - n - Median (dagar) - (Q1, Q3) - P-värde [a]
German: Patienten mit einem Körpergewicht <45 kg
Swedish: Patienter med kroppsvikt <45 kg
German: Mulpleo enthält Natrium
Swedish: Mulpleo innehåller natrium
German: Die Wirkung von Mulpleo während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Swedish: Effekten av Mulpleo under graviditet är inte känd.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, soll sie so bald wie möglich nachgeholt werden.
Swedish: Om en dos missats bör den tas så snart som möjligt.
German: Embryo-fetale Entwicklung
Swedish: Embryo-fetal utveckling
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil es nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht wurde.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i den åldersgruppen.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Swedish: Miljöriskbedömning (ERA)
German: • Plötzlich auftretende Kurzatmigkeit, besonders mit stechenden Schmerzen in der Brust oder schneller Atmung.
Swedish: • plötslig andfåddhet, särskilt med kraftig smärta i bröstet eller snabb andning
German: Bei der Analyse der gepoolten Daten wurde die Studie als Stratum hinzugefügt.
Swedish: I analysen av sammanslagna data lades studie till som ett stratum.
German: Empfohlene Dosis: Nehmen Sie eine Tablette einmal täglich jeden Tag zur gleichen Zeit ein und zwar nur für sieben Tage.
Swedish: Rekommenderad dos: ta en tablett en gång om dagen, vid samma tidpunkt varje dag, under enbart 7 dagar.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: - Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
German: Tablettenkern Mannitol
Swedish: Tablettkärna Mannitol
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Swedish: Sammanfatttning av säkerhetsprofilen
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels: Achten Sie auf die nachfolgend genannten Anzeichen:
Swedish: Tecken på blodpropp: var uppmärksam på de tecken som beskrivs nedan:
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Detta läkemedel kan innebära en risk för miljön (se avsnitt 5.3).
German: Pharmakokinetik bei Subpopulationen
Swedish: Farmakokinetik i underpopulationer
German: Der p-Wert und das Konfidenzintervall wurden nach der Methode von Wald berechnet.
Swedish: P-värde och konfidensintervall beräknades med hjälp av Wald-metoden.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über 7 Tage.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg lusutrombopag en gång dagligen i 7 dagar.
German: Die Studienmedikation wurde für bis zu 7 Tage oral angewendet.
Swedish: Studieläkemedlet administrerades oralt i upp till 7 dagar.
German: Studien zur Beurteilung der Risiken für die Umwelt haben gezeigt, dass Lusutrombopag möglicherweise sehr beständig, sehr bioakkumulierbar und toxisch für die Umwelt sein kann.
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att lusutrombopag kan vara mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt för miljön.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpmedel, se avsnitt 6.1.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosis Lusutrombopag.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av lusutrombopag.
German: Erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel
Swedish: Högre risk för blodproppar
German: Blutplättchen sind Blutbestandteile, die dazu beitragen, dass das Blut gerinnt und die somit Blutungen verhindern.
Swedish: Blodplättar är blodkroppar som hjälper blodet att levra sig för att förhindra blödning.
German: Hautausschlag a
Swedish: Utslag a
German: Nehmen Sie die Tablette mit Flüssigkeit ein oder schlucken Sie sie im Ganzen.
Swedish: Ta tabletterna tillsammans med vätska och svälj dem hela.
German: Lusutrombopag wird nur in geringem Maße über den Urin ausgeschieden (zu etwa 1 %).
Swedish: Lusutrombopag utsöndras i mycket liten grad i urin (ungefär 1 %).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Interferon-Präparaten
Swedish: Samtidig behandling med interferonpreparat
German: Was ist Mulpleo und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Mulpleo är och vad det används för
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Klassificering av organsystem
German: Alle 3 erhielten eine 7-tägige Behandlung mit Lusutrombopag.
Swedish: Alla 3 fick 7 dagars behandling med lusutrombopag.
German: Sie kann zusammen mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Du kan ta dem i samband med eller mellan måltider.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die aufgrund einer chronischen Lebererkrankung eine zu niedrige Anzahl von Blutplättchen haben.
Swedish: Det ges till vuxna som har ett lågt antal blodplättar på grund av kronisk leversjukdom.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
German: P-gp- und BCRP-Inhibitoren
Swedish: P-gp- och BCRP-hämmare
German: Außerdem muss die Thrombozytenzahl mindestens einmal etwa 5 Tage nach der ersten Dosis und danach nach Bedarf kontrolliert werden, auch wenn bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Swedish: Därutöver ska trombocytantalet kontrolleras minst en gång cirka 5 dagar efter den första dosen och vid behov därefter, även om ingen dosjustering krävs till dessa patienter.
German: Lusutrombopag ist ein oral wirksamer TPO-Rezeptoragonist.
Swedish: Lusutrombopag är en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
German: Thrombozytenzahl (*10^4/ul)
Swedish: Trombocytantal (*10^4/ul)
German: Bei manchen Menschen kann ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel bestehen, z. B. wenn eine Lebererkrankung vorliegt, und Arzneimittel wie Mulpleo können dieses Problem verstärken.
Swedish: Vissa personer kan löpa en högre risk för blodproppar, inklusive personer med leversjukdom, och läkemedel som Mulpleo kan förstärka problemet.
German: Einnahme von Mulpleo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Andra läkemedel och Mulpleo Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Anwendung bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich invasiven Eingriffen unterziehen müssen
Swedish: Användning till patienter med kronisk leversjukdom som genomgår invasiva ingrepp
German: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Niederlande
Swedish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederländerna
German: Zwischen Tag 9 und Tag 14 wurde der vorgesehene invasive Eingriff vorgenommen.
Swedish: Det invasiva ingreppet utfördes mellan dag 9 och 14.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika; andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX07
German: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit der Ausgangs-Thrombozytenzahl als Stratum.
Swedish: [b] Cochran-Mantel-Haenszel-test med trombocytantal vid baslinjen som stratum.
German: P-Wert
Swedish: P-värde
German: Der Eingriff soll erst ab Tag 9 nach dem Beginn der Lusutrombopag-Behandlung durchgeführt werden.
Swedish: Ingreppet ska utföras från dag 9 efter påbörjad behandling med lusutrombopag.
German: Zeigen Sie dem Arzt nach Möglichkeit die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage.
Swedish: Visa dem förpackningen eller denna bipacksedel om möjligt.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Lusutrombopag bei laktierenden Ratten in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat att lusutrombopag utsöndras i mjölk hos lakterande råttor (se avsnitt 5.3).
German: Die begrenzten Daten ließen kein abnormales Anstiegsmuster der Thrombozytenzahl bei dieser Subpopulation erkennen.
Swedish: Dessa begränsade data tydde inte på något onormalt mönster med ökat trombocytantal i denna underpopulation.
German: Daher zeigten die Daten des toxikologischen Programms bei diesen Tieren keine potenziellen unerwünschten Wirkungen im Hinblick auf eine übersteigerte Pharmakologie beim Menschen.
Swedish: Därför uppvisar data från toxikologiprogrammet hos dessa djur inga potentiella biverkningar relaterade till förstärkt farmakologi hos människa.
German: In Studie M0631 erhielten 96 Teilnehmer Lusutrombopag oder Placebo einmal täglich: 48 Teilnehmer in der Lusutrombopag-Gruppe und 48 Teilnehmer in der Placebo-Gruppe.
Swedish: I studie M0631 fick 96 deltagare lusutrombopag eller placebo en gång dagligen: 48 deltagare i lusutrombopaggruppen och 48 deltagare i placebogruppen.
German: Sie müssen möglicherweise auf die Nebenwirkungen, die mit einem Überschuss an Blutplättchen verbunden sind, wie z. B. Blutgerinnsel, überwacht werden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Swedish: Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lusutrombopag bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för lusutrombopag för barn och ungdomar (i åldern <18 år) har inte fastställts.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Patienten mit chronischer Lebererkrankung sind in Tabelle 6 gezeigt.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar hos patienter med kronisk leversjukdom visas i tabell 6.
German: Daher kann eine mögliche Wechselwirkung mit entweder P-gp - oder BCRP-Inhibitoren nicht ausgeschlossen werden, aber in der empfohlenen klinischen Dosis von 3 mg bei Erwachsenen ist keine Dosisanpassung notwendig.
Swedish: Därför kan en potentiell interaktion med antingen P-gp- eller BCRP-hämmare inte uteslutas, men ingen dosjustering är nödvändig vid den rekommenderade kliniska dosen på 3 mg hos vuxna.
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska komplikationer
German: Bei diesen Patienten wird mit keiner Dosisanpassung gerechnet.
Swedish: Ingen dosjustering förväntas vara nödvändig för dessa patienter.
German: Studienteilnehmern [a] (Anzahl von
Swedish: Andel patienter [a] (antal patienter)
German: Nach der Resorption von Lusutrombopag wird 6 bis 8 Stunden nach oraler Gabe eine Spitzenkonzentration erreicht.
Swedish: Lusutrombopag absorberas med en maximal koncentration 6-8 timmar efter oral administrering.
German: n = 9 Geometrisches Mittel (%CV) außer für die Tmax, die als Median (Bereich) angegeben ist.
Swedish: Geometriskt medelvärde (%CV), förutom för Tmax, vilket är medianvärde (intervall).
German: Diese Patienten sollen bei einer Behandlung mit Lusutrombopag klinisch überwacht werden.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas kliniskt under behandling med lusutrombopag.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Mulpleo einnehmen.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom, tala med din läkare innan du tar Mulpleo.
German: Die Akkumulationsraten von Cmax und der AUC bei Anwendung einmal täglicher multipler Dosen liegen bei etwa 2 und der Steady State der Plasmakonzentration von Lusutrombopag scheint nach Tag 5 erreicht zu sein.
Swedish: Ackumuleringsgrad för Cmax och AUC är ungefär 2 vid upprepade doser en gång dagligen och steady state för plasmakoncentrationen av lusutrombopag verkar uppnås efter dag 5.
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, geteilt oder zerdrückt werden.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, delas eller krossas.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lusutrombopag einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln hat, die Substrate dieser Enzyme oder Transporter sind.
Swedish: Lusutrombopag anses inte påverka farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel som är substrat av dessa enzymer eller transportörer.
German: Die Studienteilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 auf entweder 3 mg Lusutrombopag oder Placebo randomisiert.
Swedish: Deltagarna randomiserades 1:1 till 3 mg lusutrombopag eller placebo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mulpleo
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Mulpleo
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mulpleo hat keine bekannten Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Mulpleo har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: • Blutgerinnsel in der Leber (Portalvenenthrombose)
Swedish: • Blodpropp i levern (portavenstrombos)
German: Mulpleo wird angewendet, um das Risiko von Blutungen während eines chirurgischen Eingriffs oder anderer Behandlungsmaßnahmen (wie z. B. das Ziehen von Zähnen oder bei einer Endoskopie) zu senken.
Swedish: Mulpleo används för att minska risken för blödning under operation och andra ingrepp (inklusive tandutdragning och endoskopi).
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid Triethylcitrat Talkum
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid Trietylcitrat Talk
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern vor.
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för barn.
German: • Schwellung, Schmerzen, Wärme, Rötung oder Druckempfindlichkeit des Beins.
Swedish: • svullnad, smärta, värme, rodnad eller ömhet i ett ben
German: Studienteilnehmern [a] (Anzahl von Studienteilnehmern) Vergleich mit Placebo [b]: Unterschied im Anteil (95 % KI) P-Wert
Swedish: Andel patienter [a] (antal patienter) Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI) P-värde
German: Acht mit Lusutrombopag behandelte Studienteilnehmer und 2 mit Placebo behandelte Teilnehmer erhielten ihre jeweilige Studienmedikation weniger als 7 Tage, da sie das Kriterium für ein Ansprechen auf die Behandlung (Responder) vor Tag 7 erfüllten.
Swedish: 8 lusutrombopagbehandlade deltagare och 2 placebobehandlade deltagare fick mindre än 7 dagars behandling eftersom de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar före dag 7.
German: Häufigkeitskategorie: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000; <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Swedish: sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
German: Die Thrombozytenzahl sollte häufig kontrolliert und der Zustand des Patienten engmaschig überwacht werden.
Swedish: Trombocytantalet ska kontrolleras regelbundet och patientens tillstånd ska observeras noggrant.
German: Weder Nahrungsmittel (auch eine sehr fett- und kalorienreiche Ernährung) noch die gleichzeitige Anwendung von Kalzium haben einen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag.
Swedish: Varken mat (inklusive kost med högt fettinnehåll och med högt kaloriinnehåll) eller samtidig administrering med kalcium har en kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
German: In der Placebo-Gruppe erhielten 94/107 Teilnehmer (87,9 %) die Studienmedikation für 7 Tage.
Swedish: I placebogruppen fick 94/107 deltagare (87,9 %) studieläkemedlet i 7 dagar.
German: OPA/Aluminiumfolie/PVC-Folie-Blisterpackung mit Aluminium-Durchdrückfolie als Abdeckung, verpackt in einer Kartonfaltschachtel.
Swedish: Blister av OPA/aluminiumfolie/PVC-film med överdrag av genomtryckbar aluminiumfolie, förpackade i en pappkartong.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass Induktoren und Inhibitoren von CYP4A-Enzymen wie CYP4A11 einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag haben.
Swedish: Därför är det osannolikt att inducerare och hämmare av CYP4A-enzymer inklusive CYP4A11 påverkar farmakokinetiken för lusutrombopag.