FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the reverse transcriptase (RT) codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Portuguese: Foram selecionados isolados de VIH-1 resistentes ao abacavir in vitro, associados com alterações genotípicas específicas na região dos codões para a transcriptase reversa (TR) (codão M184V, K65R, L74V e Y115F).
English: Percent with <400 copies/ml vRNA
Portuguese: Percentagem com <400 cópias/ml ARNv
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Portuguese: A embalagem também inclui um adaptador em polietileno para a seringa e uma seringa doseadora de 10 ml composta por um tubo em polipropileno (com graduação em ml) e um êmbolo em polietileno.
English: Many of the adverse reactions listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Portuguese: Muitas das reações adversas listadas abaixo ocorrem frequentemente (náuseas, vómitos, diarreia, febre, letargia, erupção cutânea) em doentes com hipersensibilidade a abacavir.
English: Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Portuguese: O abacavir é eliminado por metabolização hepática com excreção subsequente dos metabolitos principalmente na urina.
English: In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Portuguese: Resistência in vivo (doentes com terapêutica prévia)
English: Ziagen also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Ziagen também contém conservantes (parahidroxibenzoatos) que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
Portuguese: Doentes coinfetados com vírus da hepatite B ou C crónica
English: ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
Portuguese: ACTG5095 foi um ensaio clínico randomizado (1:1:1), de dupla ocultação e controlado por placebo efetuado em 1147 adultos infetados com o VIH-1 sem tratamento prévio, comparando três regimes: zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/3TC/EFV vs ZDV/3TC/ABC.
English: The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Portuguese: A exposição sistémica ao nível de “ausência de efeitos” no ratinho e no rato foi equivalente a 3 a 7 vezes a exposição sistémica humana durante a terapêutica.
English: Animal studies have shown toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal no rato, mas não no coelho (ver secção 5.3).
English: For many adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Portuguese: Para muitas das reações adversas notificadas, não está estabelecida a sua relação com Ziagen, com a grande variedade de medicamentos utilizados no controlo da infeção pelo VIH ou se resultam da doença subjacente.
English: Remove the syringe from the adapter Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Portuguese: Ponha a seringa na sua boca, colocando a ponta da seringa contra o lado interior da sua bochecha.
English: Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Portuguese: Ziagen solução oral também contém para-hidroxobenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
English: Clinically significant reduction of susceptibility to abacavir has been demonstrated in clinical isolates of patients with uncontrolled viral replication, who have been pre-treated with and are resistant to other nucleoside inhibitors.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução clinicamente significativa na suscetibilidade ao abacavir, em isolados clínicos de doentes com replicação vírica não controlada, que foram tratados previamente e são resistentes a outros inibidores dos nucleósidos.
English: No definitive recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Portuguese: Não é possível fazer uma recomendação definitiva sobre a redução de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro devido à substancial variabilidade da exposição ao abacavir.
English: Children (weighing less than 25 kg):
Portuguese: Crianças (com peso inferior a 25 kg):
English: In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ml at 16 weeks).
Portuguese: Em adultos moderadamente expostos a terapêutica antirretrovírica a adição de abacavir à terapêutica de associação antirretrovírica permitiu um benefício moderado na redução da carga vírica (alteração média de 0,44 log10 cópias/ml às 16 semanas).
English: Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
Portuguese: Similarmente, maiores proporções de crianças tratadas com as combinações contendo abacavir tiveram ARN do VIH-1 50 cópias/ml às 48 semanas (53%, 42% e 28% respetivamente, p=0,07).
English: A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Portuguese: Um adaptador de plástico e uma seringa doseadora são incluídos na embalagem para uma medição rigorosa da dose de solução oral prescrita.
English: 1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Portuguese: 1206 doentes pediátricos infetados pelo VIH com idades entre os 3 meses e os 17 anos foram incluídos no ensaio ARROW (COL105677), 669 dos quais receberam abacavir e lamivudina ou uma vez por dia ou duas vezes por dia (ver secção 5.1).
English: Twice daily (300 mg) administration:
Portuguese: Administração duas vezes por dia (300 mg):
English: The tablet coating contains triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titanium dioxide, polysorbate 80 and iron oxide yellow.
Portuguese: O revestimento do comprimido contém triacetina, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polissorbato 80 e óxido de ferro amarelo.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle
Portuguese: Coloque o adaptador de plástico no gargalo do frasco.
English: Cross-resistance between abacavir and antiretrovirals from other classes (e.g. PIs or NNRTIs) is unlikely.
Portuguese: Não é provável a ocorrência de resistência cruzada entre o abacavir e antirretrovíricos de outras classes (por ex. IPs ou os NNRTIs).
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Portuguese: Os análogos dos nucleósidos e nucleótidos demonstraram causar, in vitro e in vivo, lesões mitrocondriais de grau variável.
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 µg.h/ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 µg.h/ml.
Portuguese: A média (CV) da AUC para um intervalo de administração de 12 horas foi de 6,02 g.h/ml (29%), equivalente a uma AUC diária de aproximadamente 12,0 g.h/ml.
English: 32 weeks 144 weeks
Portuguese: 32 semanas 26%
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Portuguese: A embalagem de Ziagen inclui um Cartão de Alerta, para lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade ao abacavir.
English: Pull out the syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose Turn the bottle the right way up.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa até que esta contenha a primeira parte da sua dose completa.
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen oral solution for safe disposal.
Portuguese: Se for hipersensível a Ziagen, devolva toda a solução oral que não tiver usado para que seja eliminada em segurança.
English: Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA less than 80 copies/ml at Week 48 and Week 96 in the Once Daily versus Twice Daily abacavir + lamivudine randomisation of ARROW (Observed Analysis)
Portuguese: Resposta Virológica baseada no ARN plasmático do VIH-1 inferior a 80 cópias/ml à Semana 48 e Semana 96 na aleatorização de abacavir + lamivudina Uma Vez por Dia versus Duas Vezes por Dia no ARROW (Análise Observada)
English: Patients changing from the twice daily dosing regimen to the once daily dosing regimen should take the recomended once daily dose (as described above) approximately 12 hours after the last twice daily dose, and then continue to take the recomended once daily dose (as described above) approximately every 24 hours.
Portuguese: Os doentes a fazer a transição do regime de administração de duas tomas por dia para o regime de toma única diária devem tomar a dose única diária recomendada (como descrito acima) aproximadamente 12 horas após a segunda toma da dose diária e depois continuar a tomar a dose única diária recomendada (como descrito acima) aproximadamente a cada 24 horas.
English: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
English: The Ziagen pack includes an Alert Card, to remind you and medical staff about hypersensitivity reactions.
Portuguese: A embalagem de Ziagen inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre as reações de hipersensibilidade.
English: However, some patients with a suspected ABC hypersensitivity reaction may not have the HLA-B*5701 allele.
Portuguese: Contudo, alguns doentes com suspeita de uma reação de hipersensibilidade ao ABC podem não ter o alelo HLA-B*5701.
English: Film-coated tablet (tablets)
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimidos)
English: The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Portuguese: Os metabolitos e o abacavir eliminado na forma inalterada representam cerca de 83% da dose administrada de abacavir na urina.
English: Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Portuguese: Portanto, não é necessário redução da dose em doentes com compromisso renal.
English: The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Portuguese: Os resultados mostraram que ocorreu um aumento médio (IC 90%) de um fator de 1,89 na AUC do abacavir 1,32: 2,70, e de um fator de 1,58 no seu tempo de semivida de eliminação 1,22: 2,04.
English: A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Portuguese: Foi efetuada uma comparação aleatória de um regime incluindo administração de abacavir e lamivudina uma vez por dia versus duas vezes por dia dentro de um estudo controlado, multicêntrico e aleatorizado com doentes pediátricos infetados pelo VIH.
English: Adults, adolescents and children (weighing at least 25 kg):
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças (com peso de pelo menos 25 kg):
English: After a median follow-up of 144 weeks, 25% of subjects on the ZDV/3TC/ABC/EFV arm and 26% on the ZDV/3TC/EFV arm were categorised as having virological failure.
Portuguese: Após um seguimento médio de 144 semanas, 25% dos doentes no braço ZDV/3TC/ABC/EFV e 26% no braço ZDV/3TC/EFV foram classificados como apresentando falência virológica.
English: The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Portuguese: Os valores observados para as concentrações máximas são 9 vezes superiores à CI50 do abacavir de 0,08 g/ml ou 0,26 M, quando o abacavir é administrado duas vezes por dia em doses de 600 mg.
English: At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA <50 copies/ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV and ZDV/3TC/ABC/EFV arms, respectively.
Portuguese: À semana 48, a proporção de doentes com ARN VIH <50 cópias/ml foi de 63%, 80% e 86% para os braços, ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV e ZDV/3TC/ABC/EFV, respetivamente.
English: Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Portuguese: O abacavir penetra no líquido cefalorraquidiano (LCR) (ver secção 5.2) e mostrou aí reduzir os níveis de ARN do VIH-1.
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças que pesem pelo menos 25 kg
English: The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
Portuguese: O adaptador é colocado no colo do frasco e a seringa é inserida no adaptador.
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen tablets for safe disposal.
Portuguese: Se for hipersensível a Ziagen, devolva todos os comprimidos que não tiver usado para que sejam eliminados em segurança.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Portuguese: Deste modo, o potencial para interações com antirretrovíricos IPs e outros medicamentos metabolizados pelas principais enzimas do citocromo P450 é baixo.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:
English: Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Portuguese: Os tumores malignos ocorreram ao nível da glândula prepucial dos machos e na glândula clitoridiana das fêmeas de ambas as espécies, e nos ratos macho na glândula tiroideia e ao nível do fígado, bexiga, nódulos linfáticos e subcútis dos ratos fêmea.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (comercializando como Glaxo Wellcome Operation) Priory Street
English: Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Portuguese: Com base nos resultados de experimentação in vitro e nas principais vias metabólicas conhecidas para o abacavir, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 envolvendo o abacavir é baixo.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, both animal data as well as clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Portuguese: Como regra geral, devem ser tidos em consideração quer os dados em animais quer a experiência clínica em mulheres grávidas quando se decidir utilizar fármacos antirretrovíricos para o tratamento da infeção pelo VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para a redução do risco da transmissão vertical do VIH ao recém-nascido.
English: -2.3% (95% CI -9.3% to +4.7%), p=0.52
Portuguese: -2,3% (IC 95% -9,3% a +4,7%), p=0,52
English: The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
Portuguese: Solução oral aquosa límpida a amarela ligeiramente opalescente que pode tornar-se castanha ao longo do tempo.
English: Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
Portuguese: Ziagen 20 mg/ml solução oral Abacavir
English: For example, if your dose is 30 ml, you need to take 3 syringe-fulls of medicine Take the syringe out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Portuguese: Por exemplo, se a sua dose são 30 ml, irá precisar de tomar 3 seringas cheias de medicamento.
English: In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva, ocorreu toxicidade embrionária e fetal no rato, mas não no coelho.
English: Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Portuguese: Isolados da maioria dos doentes que sofreram falência virológica com um regime contendo abacavir nos ensaios clínicos principais, demonstraram que, ou não tiveram alterações relacionadas com NRTI's desde o basal (45%) ou apenas seleção M184V ou M184I (45%).
English: The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Portuguese: A dose recomendada de Ziagen é de 600 mg diários (30 ml).
English: Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, adolescents and children (see sections 4.4 and
Portuguese: Ziagen está indicado na terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos, adolescentes e crianças (ver secções 4.4 e 5.1).
English: What Ziagen is and what it is used for Ziagen is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Portuguese: Ziagen é usado para o tratamento da infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana).
English: The EU SPC provides detailed information and advice relating to ABC HSR
Portuguese: O RCM europeu fornece informação pormenorizada e conselhos relativamente à reação de hipersensibilidade ao ABC.
English: No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de Ziagen em doentes com disfunção renal.
English: In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine
Portuguese: Numa meta-análise de seis ensaios clínicos, as TAM's não foram selecionadas em regimes contendo abacavir sem zidovudina (0/127), mas foram selecionados por regimes contendo abacavir e o análogo da timidina zidovudina (22/86, 26%).
English: Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (>100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
Portuguese: Apesar de se ter observado um efeito antivírico semelhante entre os regimes contendo abacavir e indinavir, em termos de proporção de doentes com carga vírica não detetável ( 400 cópias/ml; análise intenção de tratar (ITT), 47% versus 49%; análise tratados (AT), 86% versus 94%, para as associações contendo abacavir e indinavir, respetivamente), os resultados foram favoráveis à associação contendo indinavir, particularmente no subgrupo de doentes com carga vírica elevada (> 100.000 cópias/ml no início; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93%, para o abacavir e indinavir, respetivamente).
English: In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Portuguese: Neste ensaio clínico, o abacavir aumentou a depuração sistémica média da metadona em cerca de 22%.
English: None M184V alone Any one NRTI mutation 82 Any two NRTI-associated mutations Any three NRTI-associated mutations Four or more NRTIassociated mutations
Portuguese: Nenhuma 15 Apenas M184V 75 Qualquer mutação NRTI Quaisquer duas mutações associadas a NRTI Quaisquer três mutações associadas a NRTI Quatro ou mais mutações associadas a NRTI
English: The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with ‘GX 623' on both sides.
Portuguese: Os comprimidos ranhurados são amarelos, biconvexos, oblongos e gravados com GX 623 em ambas as faces.
English: The recommended dose is 8 mg/kg twice a day or 16 mg/kg once a day, up to a maximum total daily dose of 600 mg daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 8 mg/kg duas vezes por dia ou 16 mg/kg uma vez por dia até uma dose diária total máxima de 600 mg por dia.
English: Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80
Portuguese: Hidroxipropilmetilcelulose Dióxido de titânio Polissorbato 80
English: The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%).
Portuguese: A frequência de seleção total para M184V ou M184I foi alta (54%), e menos comum foi a seleção de L74V (5%), K65R (1%) e Y115F (1%).
English: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Portuguese: -1,6% (IC 95% -8,4% a +5,2%), p=0,65
English: Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Portuguese: Mesmo os doentes que não têm o gene HLA-B*5701 podem também desenvolver uma reação de hipersensibilidade (uma reação alérgica grave).
English: In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (<400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Portuguese: Em adultos tratados com abacavir em associação com lamivudina e zidovudina, a proporção de doentes com carga vírica não detetável (< 400 cópias/ml) foi, aproximadamente, de 70% (análise intenção-de-tratar às 48 semanas) com um aumento correspondente do número de células CD4.
English: In PENTA 15 study, the geometric mean plasma abacavir AUC(0-24) (95% CI) of the four subjects under 12 months of age who switch from a twice daily to a once daily regimen (see section 5.1) are 15.9 (8.86, 28.5) µg.h/ml in the once-daily dosing and 12.7 (6.52, 24.6) µg.h/ml in the twice-daily dosing.
Portuguese: No estudo PENTA 15, a média geométrica da AUC(0-24) (IC 95%) plasmática do abacavir dos quatro indivíduos com menos de 12 meses de idade que mudaram de um regime de duas vezes por dia para um de uma vez por dia (ver secção 5.1) são 15,9 (8,86, 28,5) µg.h/ml na posologia de uma vez por dia e 12,7 (6,52, 24,6) µg.h/ml na posologia duas vezes por dia.
English: Methadone: in a pharmacokinetic study, co-administration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Portuguese: Metadona: num ensaio clínico farmacocinético, a administração concomitante de 600 mg de abacavir, duas vezes por dia, e de metadona, causou uma diminuição de 35% na Cmax do abacavir, e um atraso de uma hora no tmax mas a AUC não foi alterada.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (comercializando como GlaxoWellcome Operations) Harmire Road