FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de flor de prímula que se obtienen triturando las flores o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, цвят, които са получени чрез раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Spanish: Los medicamentos que contienen flor de prímula no deben utilizarse en pacientes que son alérgicos a la flor de prímula o a plantas de otras especies de prímulas.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, не трябва да се използват при пациенти, които са алергични към иглика, цвят, или към други растения от вида иглика.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen flor de prímula?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, в ЕС?
Spanish: ¿Qué es la flor de prímula?
Bulgarian: Какво представлява иглика, цвят?
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen flor de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen flor de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la flor de prímula.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, цвят, в медицината.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen flor de prímula
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la flor de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la densidad de las flemas y facilitando su expectoración.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, цвят, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de flor de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida para administrar por vía oralla boca.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, цвят, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни форми, които се приемат през устата.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen flor de prímula?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, цвят?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen flor de prímula?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят?
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de flor de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, цвят, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, цвят, в медицината?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen flor de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, цвят, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Algunos preparados específicos pueden utilizarse en niños de entre 4 y 12 años de edad.
Bulgarian: Някои конкретни препарати могат да се използват при деца на възраст между 4 и 12 години.
Spanish: A continuación, el disolvente se evapora total o parcialmente para obtener un extracto seco o blando.
Bulgarian: След това разтворителят се изпарява напълно или частично и се получава сухият или мекият екстракт.
Spanish: La mayoría de medicamentos que contienen raíz de prímula solo deben utilizarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Bulgarian: Повечето препарати от иглика, корен, трябва да се използват само при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/424238/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Los preparados a base de raíz de prímula pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Bulgarian: Препаратите от иглика, корен, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Bulgarian: Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill, корен
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de estos medicamentos que contienen raíz de prímula para la tos se fundamentan en su «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, за кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба".
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de prímula que se obtienen secando y triturando las raíces o mediante una técnica para extraer compuestos colocando la materia vegetal en un disolvente (como etanol o metanol) para disolver los compuestos y formar un extracto líquido.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от иглика, корен, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на подземните части или чрез използване на техника за извличане на съединения от растителен материал чрез разтваряне в разтворител (напр. етанол или метанол) за разтваряне на съставките и получаване на течен екстракт.
Spanish: No existen estudios clínicos con preparados que contienen únicamente raíz de prímula.
Bulgarian: Няма клинични проучвания с препарати, съдържащи само иглика, корен.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de prímula.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване за употреба на растителни лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Raíz de prímula es el nombre común utilizado para las raíces de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Bulgarian: Иглика, корен, е общоприетото наименование за подземните части на растението Primula veris L. и/или Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de prímula.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителни лекарствени продукти (HMPC) за употребата на иглика, корен, в медицината.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, в ЕС?
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de prímula
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de prímula en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de prímula, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta estudios de laboratorio que demostraban que la raíz de prímula aumentaba la producción de secreciones de las vías respiratorias, reduciendo la viscosidad de las flemas y facilitando su expectoración.
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, показващи увеличаване на секретите в дихателните пътища при употреба на иглика, корен, което прави храчките по-редки и лесни за изкарване.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen estos preparados a base de raíz de prímula suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber y en forma líquida o sólida para administrar por vía oral.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от иглика, корен, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене и в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de prímula pueden utilizarse como expectorante (un medicamento que ayuda a sacar las flemas) en caso de tos asociada a los resfriados.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че иглика, корен, може да се използва като експекторант (лекарство, което помага за отхрачване) за кашлица, свързана с простуда.
Spanish: ¿Qué es la raíz de prímula?
Bulgarian: Какво представлява иглика, корен?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи иглика, корен?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de prímula?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на иглика, корен, в медицината?
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de prímula, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи иглика, корен, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Debido a que estas reacciones adversas se notificaron espontáneamente, no es posible estimar su frecuencia de forma fiable.
Bulgarian: Тъй като тези нежелани реакции са докладвани спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Spanish: Posología El uso de PRIORIX debe basarse en las recomendaciones oficiales.
Bulgarian: Употребата на PRIORIX трябва да се основава на официалните препоръки.
Spanish: De ellos, 147 sujetos recibieron PRIORIX y VARILRIX de forma concomitante.
Bulgarian: От тях 147 лица са получили едновременно PRIORIX и VARILRIX.
Spanish: Su médico le aconsejará si se requieren dosis adicionales de la vacuna.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали е необходимо приложение на допълнителни дози ваксина.
Spanish: En caso de fiebre alta tras la vacunación, consulte inmediatamente a su médico;
Bulgarian: В случай на висока температура след ваксинацията, моля веднага се консултирайте с Вашия лекар;
Spanish: Adolescentes y adultos
Bulgarian: Юноши и възрастни
Spanish: Priorix se administra bajo la piel o en el músculo.
Bulgarian: Priorix се инжектира под кожата или в мускула.
Spanish: No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.
Bulgarian: Оценка на фармакокинетиката на ваксините не се изисква.
Spanish: Pacientes inmunocomprometidos
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Spanish: La vacuna nunca se debe administrar en una vena.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на основните проучвания за безопасност.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BD52
Bulgarian: Вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Spanish: Dado que esta anergia puede durar hasta un máximo de 6 semanas, no debe realizarse la prueba de la tuberculina durante dicho periodo de tiempo para evitar resultados falsos negativos.
Bulgarian: Тъй като тази анергия може да продължи максимум до 6 седмици, туберкулиновия тест не трябва да се провежда през този период от време след ваксинацията, за да се избегнат фалшиво негативните резултати.
Spanish: La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
Bulgarian: Ваксината съдържа 9 mg сорбитол, вижте точка 4.4.
Spanish: Para su uso en niños entre 9 y 12 meses, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Bulgarian: За употребата при деца на възраст между 9 и 12 месеца, вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1. 4.2
Spanish: Qué es Priorix y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Priorix и за какво се използва
Spanish: La experiencia con PRIORIX durante la lactancia es limitada.
Bulgarian: Опитът с PRIORIX по време на кърмене е ограничен.
Spanish: La presencia de una infección leve, como un resfriado, no debería posponer la vacunación.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като простуда, не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Spanish: Es posible que los niños vacunados durante su primer año de vida no queden completamente protegidos.
Bulgarian: Децата, ваксинирани през първата година от живота, може да не бъдат напълно предпазени.
Spanish: En general, la categoría de frecuencias para las reacciones adversas fue similar tras la primera y la segunda dosis de la vacuna.
Bulgarian: Като цяло, категориите нежелани реакции по честота са подобни за първата и втората дози ваксина.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции могат да се появят при употребата на това лекарство:
Spanish: En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta que se recupere.
Bulgarian: В този случай, ваксинацията ще бъде отложена до възстановяване.
Spanish: Las tasas de seroconversión para los tres componentes fueron comparables a las observadas tras la administración subcutánea.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия към трите съставки са сравними с наблюдаваните след подкожно приложение.
Spanish: El riesgo de encefalitis tras la administración de la vacuna es muy inferior al riesgo de encefalitis causada por las enfermedades naturales (sarampión: 1 de cada 1.000 a 2.000 casos; parotiditis: 2-4 de cada 1.000 casos; rubéola: aproximadamente 1 de cada 6.000 casos).
Bulgarian: Рискът от енцефалит след приложение на ваксината е много по-малък от риска от енцефалит при действително заболяване (морбили: 1 на 1 000 до 2 000 случаи; паротит: 2-4 на 1 000 случаи; рубеола: приблизително 1 на 6 000 случаи).
Spanish: Los componentes de sarampión y parotiditis de la vacuna se producen en cultivos celulares de embrión de pollo y, por tanto, pueden contener trazas de proteínas del huevo.
Bulgarian: Морбилната и паротитната съставки на ваксината са произведени в пилешки ембрионални клетъчни култури и затова може да съдържат следи от яйчен протеин.
Spanish: En un ensayo clínico se incluyó a 300 niños sanos de 9 a 10 meses de edad en el momento de la administración de la primera dosis de la vacuna.
Bulgarian: Клинично проучване включва 300 здрави деца на възраст от 9 до 10 месеца при първата доза ваксина.
Spanish: Sólo en el caso de que se confirme o se sospeche que el niño es inmunodeficiente, debe evaluarse el balance beneficio-riesgo de vacunar a la madre (ver sección 4.3).
Bulgarian: Само в случай че, е потвърдено или се подозира, че детето е с имунен дефицит, рисковете и ползите от ваксинирането на майката трябва да бъдат оценени (вж точка 4.3).
Spanish: Priorix contiene sorbitol
Bulgarian: Priorix съдържа сорбитол.
Spanish: No hay datos que respalden la administración de PRIORIX con otras vacunas.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на PRIORIX с някакви други ваксини.
Spanish: El intervalo entre dosis no debe ser menor de cuatro semanas bajo ninguna circunstancia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Bulgarian: При никакви обстоятелства интервалът между дозите не трябва да бъде по-малък от четири седмици (вижте точки 4.4 и 5.1).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди тази ваксина да бъде приложена на Вас или на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Spanish: • infección del oído medio
Bulgarian: инфекция на средното ухо
Spanish: El perfil de seguridad que se muestra a continuación está basado en aproximadamente un total de 12.000 sujetos a los que se les administró PRIORIX en ensayos clínicos.
Bulgarian: Представеният по-долу профил на безопасност се основава на общо около 12 000 лица, на които е приложен PRIORIX по време на клиничните изпитвания.
Spanish: Evitar el contacto con desinfectantes (ver sección 4.4).
Bulgarian: Да се избягва контактът с дезинфектанти (вижте точка 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към неомицин.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de que reciba esta vacuna.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приложението на тази ваксина.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa no deben vacunarse con PRIORIX dado que contiene sorbitol.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да бъдат ваксинирани с PRIORIX, тъй като той съдържа сорбитол.
Spanish: Para reacciones de hipersensibilidad a las proteínas del huevo, ver sección 4.4.
Bulgarian: За реакции на свръхчувствителност към яйчни протеини, вижте точка 4.4.
Spanish: Se debe vacunar a estos pacientes con precaución y, preferiblemente, utilizando la vía subcutánea.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат ваксинирани с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно приложение на ваксината.
Spanish: Si una situación epidemiológica requiere la vacunación de niños durante el primer año de vida (p.ej., un brote o un viaje a zonas endémicas), se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX en el segundo año de vida, preferiblemente dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
Bulgarian: В случай че, епидемиологичната обстановка налага ваксинация на кърмачета през първата година от живота (напр. епидемичен взрив или пътуване в ендемични райони), трябва да се направи втора доза PRIORIX през втората година от живота, за предпочитане до три месеца след първата доза.
Spanish: Las medidas inmediatas dependen de la gravedad de la reacción (ver sección
Bulgarian: Наложителни са спешни мерки, в зависимост от тежестта на реакцията (вж.
Spanish: La administración de la vacuna por vía intravenosa de forma accidental, puede dar lugar a reacciones graves o incluso shock.
Bulgarian: Случайното вътресъдово приложение на продукта може да доведе до поява на тежки реакции или дори до шок.
Spanish: La excepción fue el dolor en el lugar de la inyección, que fue "Frecuente" tras la primera dosis de la vacuna y "Muy frecuente" tras la segunda dosis.
Bulgarian: Изключение прави болката на мястото на инжектиране, която е "Честа" след първата доза ваксина и "Много честа" след втората доза.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които
Spanish: Tal y como ocurre con otras vacunas, se debe posponer la administración de PRIORIX a personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на PRIORIX трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Spanish: Además, durante la vigilancia post-comercialización se han notificado las siguientes reacciones adversas tras la vacunación con PRIORIX.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение допълнително са съобщени следните нежелани реакции след ваксинация с PRIORIX.