FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tossicità dose-limitante è stata osservate nel 36% (5 su 14) dei pazienti che hanno ricevuto 6 dosi di 80 microgrammi/kg/die, somministrate per via endovenosa in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet ble observert hos 36 % (5 av 14) av pasienter som fikk 6 doser på 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Italian: • gonfiore generalizzato (edema);
Norwegian Bokmål: • generell opphovning (ødem)
Italian: A seguito dei risultati dell'esame oftalmologico in un sottoinsieme di pazienti (n = 66; 14 nel gruppo placebo, 52 nel gruppo palifermin) che sono stati seguiti per 12 mesi dopo la fase acuta del sopra indicato studio dopo l'approvazione, non si possono escludere effetti catarattogenici di palifermin.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes ifølge resultater av oftalmologiske undersøkelser i en undergruppe av pasienter (n = 66, 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som ble fulgt i 12 måneder etter akuttfasen i den ovennevnte studien etter godkjenning.
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono meno di 1 paziente su 100) sono:
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100) bivirkninger er:
Italian: Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario utilizzare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, poiché è stato osservato che palifermin lega l'eparina in-vitro.
Norwegian Bokmål: Dersom heparin brukes for å opprettholde en intravenøs forbindelse, skal natriumkloridoppløsning brukes for å skylle slangen før og etter administrering av Kepivance, siden det er påvist at palifermin binder seg til heparin in vitro.
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Italian: L'efficacia e la sicurezza di palifermin sono state determinate in uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato verso placebo, in cui i pazienti hanno ricevuto una terapia citotossica ad alte dosi comprendente irradiazione totale del corpo frazionata (dose totale pari a 12 Gy; Giorni -8 - -5), etoposide ad alte dosi (60 mg/kg; Giorno -4) e ciclofosfamide ad alte dosi (100 mg/kg; Giorno -2), seguita da supporto con cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin ble kartlagt i en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie der pasientene fikk høydose cytotoksisk behandling som bestod av fraksjonert helkroppsbestråling (12 Gy total dose: dag -8 til -5), høydose etoposid (60 mg/kg: dag -4), og høydose cyklofosfamid (100 mg/kg: dag -2) etterfulgt av PBPC-støtte for behandling av hematologiske maligniteter (Non-Hodgkins Lymphoma (NHL), Hodgkins sykdom, akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfocyttisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfocyttisk leukemi (CLL) eller multippelt myelom).
Italian: Il KGF endogeno è un fattore di crescita specifico per le cellule epiteliali, prodotto dalle cellule mesenchimali, la cui espressione viene aumentata naturalmente in risposta ad una lesione del tessuto epiteliale.
Norwegian Bokmål: Endogent KGF er en epitelcelle-spesifikk vekstfaktor som produseres av mesenkymceller og oppreguleres naturlig som respons på epitelvevsskade.
Italian: • arrossamento, pomfi o gonfiore della lingua;
Norwegian Bokmål: • rødhet, kuler eller hevelser i tungen
Italian: Un totale di 27 pazienti pediatrici sono stati assegnati su base randomizzata alla somministrazione di 40, 60 o microgrammi/kg/die di palifermin per 3 giorni prima e dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 27 pediatriske pasienter med leukemi randomisert til 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag med palifermin i 3 dager pre- og post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Italian: Nei pazienti con neoplasie maligne ematologiche il Vss medio era di 5 l/kg e la clearance media di circa 1300 ml/h/kg, con una emivita terminale media di circa 4,5 ore. Nei volontari sani è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente dose-lineare dopo somministrazione di una dose singola fino a 250 microgrammi/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hematologiske maligniteter var gjennomsnittlig Vss 5 l/kg og gjennomsnittlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo, saccarosio, L-istidina, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, sukrose, L-histidin, polysorbat 20 og fortynnet saltsyre.
Italian: Negli studi di tossicità sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva generale condotti nel ratto il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sistemica (segni clinici e/o variazioni di peso corporeo) e a effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità maschile e femminile a dosi pari o superiori a 300 microgrammi/kg/die.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier/generelle studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte, var paliferminbehandling forbundet med systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og bivirkninger på mannlige og kvinnelige reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ved doser større enn eller lik 300 mikrogram/kg/dag.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Nelle biopsie buccali è stato osservato un aumento di 3 volte o più della colorazione Ki67 in 3 dei 6 volontari sani, ai quali era stato somministrato per 3 giorni palifermin alla dose di 40 microgrammi/kg/die per via endovenosa; la misurazione è stata effettuata 24 ore dopo la terza dose.
Norwegian Bokmål: En økning på tre ganger eller mer i Ki67-merking ble observert i bukkale biopsier fra 3 av 6 friske personer som ble gitt palifermin 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dager, ved måling 24 timer etter den tredje dosen.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito ed eritema iperpigmentazione della cute Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (disestesia, eritema, edema sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi)
Norwegian Bokmål: Utslett, kløe og erytem Hyperpigmentering i hud Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (dysestesi, erytem, ødem i håndflater og fotsåler)
Italian: Prima della radiochemioterapia mieloablativa: le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della radiochemioterapia mieloablativa.
Norwegian Bokmål: De første tre dosene skal administreres før den myeloablative behandlingen, og den tredje dosen skal gis 24 til 48 timer før myeloablativ radiokjemoterapi.
Italian: In volontari sani è stata osservata una proliferazione dose dipendente delle cellule epiteliali 48 ore dopo il trattamento con una singola somministrazione endovenosa di una dose compresa fra 120 e 250 microgrammi/kg.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig epitelcelleproliferasjon ble observert 48 timer etter dosering hos friske personer som ble gitt intravenøse enkeltdoser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Italian: Dopo la somministrazione di 3 dosi giornaliere consecutive pari a 20 e 40 microgrammi/kg di palifermin (in volontari sani) o 60 microgrammi/kg (pazienti adulti) o 40 - 80 microgrammi/kg (pazienti pediatrici) .
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulasjon av palifermin etter 3 sammenhengende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (friske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne pasienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pediatriske pasienter).
Italian: La proliferazione delle cellule epiteliali è stata valutata mediante colorazione con metodo immunoistochimico con anticorpo Ki67 in volontari sani.
Norwegian Bokmål: Epitelcelleproliferasjon ble undersøkt ved Ki67-immunohistokjemisk merking hos friske personer.
Italian: CONDIZINI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED • Piano di gestione del rischio (RMP)
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nel caso in cui si osservino cambiamento del colore o particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres dersom det observeres misfarging eller partikler.
Italian: Prima dell'iniezione, Kepivance può essere tenuto a temperatura ambiente per non più di 1 ora, ma deve essere protetto dalla luce.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon kan Kepivance tempereres i romtemperatur i maksimalt 1 time, men skal beskyttes mot lys.
Italian: Numero mediano (25°, 75° percentile) di giorni con mucosite orale di grado ¾ secondo l'OMS nei pazienti affetti
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager med WHO-grad 3/4 oral mukositt hos pasienter som er rammet
Italian: Il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 microgrammi/kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della radiochemioterapia mieloablativa e tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon i tre dager sammenhengende før og i tre dager sammenhengende etter myeloablativ radiokjemoterapi, totalt seks doser.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning palifermin
Italian: Prima dell'iniezione Kepivance può essere tenuto a temperatura ambiente per non più di 1 ora, ma deve essere protetto dalla luce.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon kan Kepivance oppbevares i romtemperatur i maksimalt 1 time, men må beskyttes mot lys.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella artralgia edema vaginale ed eritema vulvo-vaginale
Norwegian Bokmål: Vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Italian: • formicolio della bocca;
Norwegian Bokmål: • kribling i munnen
Italian: Patologie gastrointestinali ipertrofia della mucosa orale/ipertrofia delle papille della lingua, cambiamento di colore della mucosa orale/cambiamento di colore della lingua disturbi della lingua (ad es. arrossamento, pomfi, edema della lingua)
Norwegian Bokmål: Oral mukosal hypertrofi / hypertrofi av tungepapiller, oral mukosal misfarging / misfarging av tunge Tungesykdom (for eksempel rødhet, kuler), tungeødem
Italian: Nei pazienti anziani non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos eldre pasienter (se pkt.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva e alla fertilità fino a dosi di 100 microgrammi/kg/die.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ble observert ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
Italian: Incidenza di mucosite orale di grado 4 secondo l'OMS Numero di giorni mediano (25°, 75° percentile) di mucosite orale di grado 2/3/4 secondo l'OMS Terapia analgesica con oppioidi per mucosite orale:
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager med WHO-grad 2/3/4 oral mukositt Opioid analgesi for oral mukositt:
Italian: D.
Norwegian Bokmål: IV
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nel caso in cui si osservino cambiamenti del colore o particelle visibili.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres dersom det oppdages misfarging eller partikler.
Italian: • gonfiore delle labbra.
Norwegian Bokmål: • oppsvulmede lepper
Italian: Esami diagnostici edema, edema periferico e piressia tumefazione delle labbra, edema delle palpebre edema della faccia, edema della bocca amilasi ematica aumentata e lipasi aumentata1
Norwegian Bokmål: Ødem, perifert ødem, smerte og feber Hovne lepper, øyelokksødem Ansiktsødem, munnødem
Italian: L'analisi delle frazioni di amilasi nei casi di aumento della sua concentrazione ha messo in luce un prevalente incremento dell'amilasi di origine salivare.
Norwegian Bokmål: Fraksjonering av økte amylasenivåer viste at økningen hovedsakelig skyldtes spyttproduksjonen.
Italian: Negli studi condotti nel ratto, sono stati osservati effetti avversi sui parametri relativi alla funzione riproduttiva/alla fertilità fino a dosi di 100 microgrammi/kg/die.
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter ble det ikke observert negative effekter på forplantningsevne/fertilitet ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
Italian: Dati in-vitro ed in-vivo suggeriscono che palifermin si leghi sia all'eparina non frazionata che alle eparine a basso peso molecolare, che pertanto devono essere usate con attenzione nei pazienti ai quali viene somministrato contemporaneamente palifermin.
Norwegian Bokmål: In-vitro- og in-vivo-data tyder på at palifermin binder seg til både ufraksjonert heparin og heparin med lav molekylvekt.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Norwegian Bokmål: Organsystem
Italian: Allattamento
Norwegian Bokmål: Synsskarphet
Italian: La farmacocinetica di palifermin non è stata influenzata da una lieve o moderata compromissione renale (clearance della creatinina 30-80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til palifermin.
Italian: La farmacocinetica di palifermin non ha mostrato differenze correlate al sesso.
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsrelaterte forskjeller ble observert i farmakokinetikken til palifermin.
Italian: • gonfiore delle palpebre;
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Non usi Kepivance durante l'allattamento con latte materno.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Kepivance dersom du ammer.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver for injeksjon).
Italian: • reazioni della pelle del piede e della mano (il palmo della mano o la pianta dei piedi formicolano, diventano insensibili, dolenti, gonfi o arrossati);
Norwegian Bokmål: • hånd, fot og hudsyndrom (prikkende følelse i håndflater eller fotsåler, nummenhet, smerte,
Italian: • sensazione di spessore a livello di bocca o lingua;
Norwegian Bokmål: • økt tykkelse i munnen eller av tungen
Italian: Nome e indirizzo del (dei) produttore(i) del (dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle proteine derivate da Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor Escherichia coli-deriverte proteiner.
Italian: Flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica non rivestito
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass lukket med grå brombutylgummipropp uten belegg
Italian: Flaconcino (vetro) chiuso con un tappo grigio in gomma clorobutilica rivestito in Teflon
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass lukket med teflonbelagt grå klorbutylgummipropp
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Italian: Contenuto Numero di unità posologiche
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Italian: L'età inoltre ha influenzato entrambi i parametri.
Norwegian Bokmål: Alder påvirket også begge parametrene.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Agosto 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. august 2015
Italian: Cibo e alcol
Norwegian Bokmål: Mat og alkohol
Italian: Assicurarsi che sia ben fissato.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
Italian: Sono stati inoltre identificati due metaboliti minori.
Norwegian Bokmål: To mindre metabolitter ble også identifisert.
Italian: Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen.
Italian: Suicidio
Norwegian Bokmål: Selvmord
Italian: In tal caso, si raccomanda la più bassa dose efficace.
Norwegian Bokmål: I et slikt tilfelle anbefales den laveste effektive dosen.
Italian: L'emivita di eliminazione è risultata pari a circa 5 ore.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var ca. 5 timer.
Italian: Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan gis fra første behandlingsdag.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på encefalopati.
Italian: Non vi sono dati disponibili.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, kan ikke selges separat.
Italian: Può prendere Keppra con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Keppra med eller uten mat.
Italian: • andatura zoppicante o difficoltà a camminare.
Norwegian Bokmål: • halting eller vanskeligheter med å gå.
Italian: Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen er mer uttalt under tredje trimester (inntil 60 % av baselinekonsentrasjon før graviditet).
Italian: Il metabolita primario è inattivo.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er inaktiv.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent.
Italian: Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avslutte behandlingen uten å ha diskutert dette med lege.
Italian: Il medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Legen vil da bestemme den best mulige behandlingen av overdosering.
Italian: * La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.
Norwegian Bokmål: * Prevalensen er signifikant høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.
Italian: Tuttavia, la concentrazione di questo metabolita rimane bassa.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av denne metabolitten holder seg likevel lav.
Italian: La principale via metabolica (24 % della dose) è l'idrolisi enzimatica del gruppo acetamide.
Norwegian Bokmål: Den viktigste metabolismeveien (24 % av dosen) er enzymatisk hydrolyse av acetamidgruppen.
Italian: • Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.
Norwegian Bokmål: • Lukk flasken med skrukorken av plast.
Italian: Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:
Italian: * I coloranti sono:
Norwegian Bokmål: * Fargestoffene er:
Italian: Nell'anziano l'emivita è aumentata di circa il 40 % (da 10 a 11 ore).
Norwegian Bokmål: Hos eldre øker halveringstiden med ca. 40 % (10-11 timer).
Italian: Comportamenti anormali e aggressivi
Norwegian Bokmål: Unormal og aggressiv atferd
Italian: Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen påvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Italian: Altri componenti non noti erano responsabili soltanto dello 0,6 % della dose.
Norwegian Bokmål: Andre uidentifiserte komponenter utgjorde kun 0,6 % av dosen.
Italian: Il metabolita ucb L057 è farmacologicamente inattivo.
Norwegian Bokmål: Metabolitten ucb L057 er farmakologisk inaktiv.
Italian: Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for barn viser ingen påvirkning på vekst og pubertet.
Italian: Contiene inoltre maltitolo liquido; i pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Den inneholder også flytende maltitol, og pasienter som har sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Italian: Tuttavia, studi epidemiologici recenti (su circa 100 bambini) non suggeriscono un aumento del rischio di disturbi o ritardi dello sviluppo neurologico.
Norwegian Bokmål: Aktuelle epidemiologiske studier (hos omkring 100 barn) viser imidlertid ikke økt risiko for nevrologiske utviklingsforstyrrelser eller -forsinkelser.
Italian: Non si è verificato alcun effetto sulla mortalità embrionale né vi è stato un aumento dell'incidenza di malformazioni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryomortalitet og ingen økt insidens av misdannelser.
Italian: Quest'ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan avgjøre om dosen skal justeres.
Italian: I pazienti trattati con levetiracetam devono essere monitorati per lo sviluppo di segni psichiatrici che indichino cambiamenti importanti di umore e/o personalità.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med levetiracetam bør overvåkes for utvikling av psykiatriske tegn som tyder på viktige endringer i sinnsstemning og/eller personlighet.
Italian: Si sono verificati casi di encefalopatia, in genere all'inizio del trattamento (da pochi giorni a qualche mese), e sono risultati reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av encefalopati oppsto vanligvis i begynnelsen av behandlingen (fra få dager til noen få måneder) og var reversible etter seponering av behandling.
Italian: Questo effetto è risultato marcato per gli infanti più piccoli, e attenuato con l'aumentare dell'età, per diventare trascurabile intorno ai 4 anni di età.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var uttalt for de yngste spedbarna og avtok med økende alder, for å bli ubetydelig rundt 4-årsalderen.
Italian: Se si notano tali comportamenti, si deve considerare la modifica o una sospensione graduale del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dersom det legges merke til slik atferd bør tilpasning av behandlingen eller gradvis seponering vurderes.
Italian: La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
Norwegian Bokmål: Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter
Italian: Quando inizierà a prendere Keppra per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Keppra, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen.
Italian: Conservare nel flacone originale, per proteggere dalla luce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalflasken for å beskytte mot lys.
Italian: Inoltre, 101 infanti di età inferiore ai 12 mesi sono stati sottoposti ad uno studio sulla sicurezza post autorizzazione.
Norwegian Bokmål: I tillegg er 101 spedbarn yngre enn 12 måneder eksponert i en sikkerhetsstudie etter markedsføring.
Italian: Dopo la prima apertura: 7 mesi.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 7 måneder
Italian: Inoltre, la CLcr è aggiustata per l'area della superficie corporea (BSA) come segue:
Norwegian Bokmål: CLcr justeres deretter i henhold til kroppsoverflate (BSA) på følgende måte:
Italian: Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data, og risikoen for mennesker er ukjent.
Italian: Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg)
Norwegian Bokmål: [140 - alder (år)] x vekt (kg)