FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Hungarian: Mérje le mindkét üvegcsét béta-számlálóban vagy más megfelelő számlálóban egy percig (CPM), rögzítse a nettó beütésszámot, korrigálva a háttérrel.
Croatian: Brojite svaku bočicu u beta-brojaču ili odgovarajućem brojaču jednu minutu (CPM) pa zabilježite neto vrijednosti, korigirane za pozadinu.
Hungarian: A termékenységre és a reproduktív funkcióra gyakorolt hatásokat vizsgáló hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja dugoročnih učinaka na plodnost i reproduktivnu funkciju nisu provedena.
Hungarian: A felhasználás idejében rendelkezésre álló teljes kinyerhető aktivitás
Croatian: Ukupna izdvojiva aktivnost za primjenu u trenutku uporabe
Hungarian: Az ittrium-90 nagy energiájú béta-részecskék kibocsátásával bomlik, fizikai felezési ideje 64,1 óra (2,67 nap).
Croatian: Itrij-90 raspada se emisijom visokoenergetskih beta-čestica uz fizikalni poluživot od 64,1 sat (2,67 dana).
Hungarian: 5.) Az átlagos radiokémiai tisztaságot (Radiochemical Purity RCP) a következőképpen számítsa ki: 6.)
Croatian: 5.) Prosječnu radiokemijsku čistoću (RCP) izračunajte na sljedeći način: 6.) Prosječni % RCP =
Hungarian: Az 1. napon egy rituximab infúziót kap.
Croatian: Na dan 1 primit ćete jednu infuziju rituksimaba.
Hungarian: Meningeoma
Croatian: meningeom
Hungarian: Nem válik le a sejtfelszínről és nem internalizálódik antitest-kötődéssel.
Croatian: Ne odbacuje se s površine stanice i ne internalizira nakon vezivanja protutijela.
Hungarian: A betegeket akkor tekintették rezisztensnek, ha megelőzőleg a rituximabbal végzett legutóbbi kezelésük nem eredményezett komplett vagy részleges választ, vagy pedig a betegség progressziójáig eltelt idő (TTP - time to disease progression) < 6 hónap volt.
Croatian: Bolesnici su smatrani refraktornima ako im zadnje prethodno liječenje rituksimabom nije dovelo do potpunog ili djelomičnog odgovora ili ako je vrijeme do napredovanja bolesti (TTP) bilo manje od 6 mjeseci.
Hungarian: Egyszerre csak egy csíkra cseppentsen, és futtasson három ITLC csíkot.
Croatian: Jednu po jednu, nakapajte tri trakice i provedite ITLC.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Hungarian: Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.
Croatian: Potreban je poseban oprez zbog deplecije koštane srži.
Hungarian: A mennyiségileg kimutatható szint alatt*
Croatian: Ispod granice kvantifikacije*
Hungarian: Az elkészített oldatot lassú, 10 perc alatt lefolyó intravénás infúzió formájában kell beadni.
Croatian: Pripremljena otopina mora se davati kao spora intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Hungarian: • súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel.
Croatian: • teške reakcije na sluznici, koje se mogu dogoditi u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon primjene Zevalina i/ili rituksimaba.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban maximum 19,2 MBq/kg dózisban adtak Zevalint.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primijenjene su doze do 19,2 MBq/kg Zevalina.
Hungarian: Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció.
Croatian: Ako ste liječeni drugim proteinima prije liječenja Zevalinom (osobito onima dobivenim iz miševa), postoji veća vjerojatnost da ćete imati alergijsku reakciju.
Hungarian: A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.
Croatian: Nuspojave označene dvjema zvjezdicama (**) primijećene su dodatno tijekom konsolidacijske terapije.
Hungarian: A radioaktív bomlás terméke a stabilis cirkónium-90.
Croatian: Proizvod radioaktivnog raspada stabilni je cirkonij-90.
Hungarian: A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg [
Croatian: Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg [
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a kezelés hatással lehet fertilitásukra, és arról, hogy a férfibetegek mérlegelhetik az ondó fagyasztott tárolását.
Croatian: Bolesnike je potrebno obavijestiti da bi im plodnost mogla biti ugrožena, a muškim bolesnicima savjetovati da razmotre krioprezervaciju sjemena.
Hungarian: Amennyiben a tartályok sértetlensége a készítmény elkészítése során bármikor kérdésessé válik, a készítményt nem szabad felhasználni.
Croatian: U slučaju da se u bilo kojem trenutku tijekom priprave ovog lijeka posumnja u neoštećenost spremnika, lijek se ne smije upotrijebiti.
Hungarian: Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat.
Croatian: Stoga će Vas se možda morati testirati na posebna protutijela.
Hungarian: neutropénia, anémia)* - hányinger - gyengeség, láz, hidegrázás - fertőzés* - fáradtság** - piros pontszerű foltok a bőr alatt (petekkia)**
Croatian: neutropenija, anemija)* - mučnina (nauzeja) - slabost, vrućica, zimica (tresavica) - infekcija* - umor** - crvene točkice pod kožom (petehije)**
Hungarian: • NHL központi idegrendszeri érintettséggel
Croatian: • NHL koji zahvaća središnji živčani sustav
Hungarian: Üres
Croatian: Prazno
Hungarian: A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ.
Croatian: - Na dan 7, 8 ili 9 primit ćete jednu infuziju rituksimaba pa nedugo potom (unutar 4 sata) jednu infuziju Zevalina.
Hungarian: Betegség progressziójáig eltelt idő: az első infúziótól a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Croatian: Vrijeme do napredovanja bolesti: razdoblje od prve infuzije do napredovanja bolesti.
Hungarian: • A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.
Croatian: • Uobičajena doza iznosi 11 ili 15 MBq po kilogramu tjelesne težine, ovisno o broju trombocita u krvi.
Hungarian: A radioaktív jelölést követően azonnali felhasználás javasolt.
Croatian: Nakon radioaktivnog označavanja preporučuje se trenutna primjena.
Hungarian: Y stabil komplexet alkot az ibritumomab-tiuxetánnal, a radioaktív jelzés biológiai eloszlása az ellenanyag biológiai eloszlását követi.
Croatian: Y stvara stabilan kompleks s ibritumomab tiuksetanom, biološka distribucija radioaktivnog biljega prati biološku distribuciju protutijela.
Hungarian: Ezeknek a fémeknek a kontrollja akár eljárás validálás, akár felszabadítási teszt segítségével érhető el.
Croatian: Kontrolu tih metala potrebno je postići validacijom procesa ili testom otpuštanja.
Hungarian: ≥ 1,48 GBq megfelel 0,44 ml - 0,89 ml ittrium-90 oldatnak
Croatian:  1,48 GBq, što odgovara otopini od 0,44 ml do 0,89 ml izotopa itrij-90
Hungarian: A keveréket ne habosítsa, ne rázza és ne keverje fel.
Croatian: Nemojte pjeniti, tresti ili potresati smjesu.
Hungarian: Mivel ismert, hogy az IgG-k átjutnak a méhlepényen és mivel a sugárzás jelentős kockázattal bír, ezért terhesség alatt a Zevalin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Budući da je poznato da IgG protutijela prolaze posteljicu te da je sa zračenjem povezan značajan rizik, Zevalin je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A B-sejtek érése során a CD20 először a B-lymphoblast (pre-B-sejt) középső stádiumában expresszálódik, és a B-sejtek plazmasejtté érésének végső fázisában tűnik el.
Croatian: Tijekom sazrijevanja B-stanica CD20 najprije se izražava u srednjoj fazi B-limfoblasta (prekursora B-stanica), a gubi se u završnoj fazi sazrijevanja B-stanica u plazma stanice.
Hungarian: A beteg és az infúziós port közé egy 0,2 vagy 0,22 mikronos alacsony proteinkötő filtert kell beiktatni.
Croatian: Između bolesnika i infuzijskog priključka mora se postaviti filtar malog kapaciteta za vezivanje proteina propusnosti od 0,2 ili 0,22 mikrona.
Hungarian: Egyes fémek*
Croatian: Pojedinačni metali*
Hungarian: A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos.
Croatian: Zevalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Hungarian: 2. lépés: Töltse át az ittrium-90 kloridot a reakcióüvegbe
Croatian: 2. korak: prenesite itrij-90 klorid u bočicu za reakciju
Hungarian: Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, az anyagot tilos beadni.
Croatian: Ako je prosječna radiokemijska čistoća manja od 95 %, preparat se ne smije primijeniti.
Hungarian: A Zevalin infúzió után az infúziós vezetéket legalább 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Croatian: Nakon infuzije Zevalina infuzijsku cjevčicu je potrebno isprati s najmanje 10 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) .
Hungarian: Y] specifikusabban a lymphoma B-sejtekre adhatja le a sugárzást.
Croatian: Y] omogućuje specifičnije zračenje B-stanica limfoma.
Hungarian: Ittrium azonosítás
Croatian: Identifikacija itrija
Hungarian: A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát.
Croatian: Nakon terapije liječnik će provoditi redovite krvne pretrage radi provjere broja trombocita i leukocita.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: * Ha a mennyiségileg kimutatható küszöb felett van, szükséges felszabadítási tesztként bevenni, vagy az eljárás validálása útján ellenőrizni.
Croatian: * Potrebno je uključiti kao test otpuštanja ili kontrolirati validacijom procesa ako se nalazi iznad granice kvantifikacije.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az ORR meghatározása volt az IWRC használatával (lásd a 2. táblázatban).
Croatian: Primarni ishod ispitivanja vezan uz djelotvornost bilo je utvrditi ORR na temelju IWRC kriterija (vidjeti tablicu 2).
Hungarian: Az 5 perces inkubációs idő után a nyomás normalizálása érdekében szívjon ki azonos térfogatú levegőt a reakcióüvegből, mint amennyi beállító puffert ad majd hozzá, majd ezután azonnal finoman folyassa végig a beállító puffert a reakcióüveg oldalán, befejezve az inkubálást.
Croatian: Nakon 5 minuta inkubacije iz bočice za reakciju izvucite volumen zraka jednak volumenu pufera za pripremu formulacije koji ćete dodati kako bi se normalizirao tlak pa odmah zatim oprezno dodajte pufer za pripremu formulacije niz stijenku bočice za reakciju da biste prekinuli inkubaciju.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus technikát és a radioaktív anyagok kezelésével kapcsolatos elővigyázatossági intézkedéseket kell alkalmazni.
Croatian: Mora se primijeniti odgovarajuća aseptička tehnika i mjere opreza za rukovanje radioaktivnim materijalima.
Hungarian: A kapcsoló kelát tiuxetán stabil komplexet alkot az ittrium-90 és indium-111 radioaktív izotópokkal és csak elhanyagolható degradáció várható a radiolízis következtében.
Croatian: Vezni kelat tiuksetan tvori stabilan kompleks s radioizotopima itrij-90 i indij-111 te se očekuje samo zanemarivo raspadanje zbog radiolize.
Hungarian: A reakciók első megjelenéséig tartó időszak napok-hónapok között változott.
Croatian: Vrijeme pojave reakcija kretalo se u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci.
Hungarian: Habár nem ismert, hogy az ibritumomab-tiuxetán kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, az ismert, hogy az anyai IgG-k kiválasztódnak az anyatejbe.
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se ibritumomab tiuksetan u majčino mlijeko u ljudi, poznato je da se u majčino mlijeko izlučuju majčina IgG protutijela.
Hungarian: Intravénás bólusként tilos infundálni.
Croatian: Infuzija se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Hungarian: A radioaktív jelzésből származó ionizáló sugárzás expozíció következtében a mutagén és karcinogén hatások kockázatát számításba kell venni.
Croatian: Zbog izloženosti ionizirajućem zračenju od radioizotopa za označavanje potrebno je uzeti u obzir rizik od mutagenih i kancerogenih učinaka.
Hungarian: Ibritumomab-tiuxetánnal nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s ibritumomab tiuksetanom.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni iz ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Hungarian: 3.) Helyezze az ITLC csíkot a futtató kamrába és hagyja az oldószer frontot az 5,4 cm jel fölé vándorolni.
Croatian: 3.) Postavite trakicu za ITLC u komoru za razvijanje pa pustite da fronta otapala prijeđe preko oznake od 5,4 m.
Hungarian: Mindkét felet helyezze külön szcintillációs üvegcsékbe, amelyekhez 5 ml LSC koktélt kell hozzáadni (pl. Ultima Gold, katalógus sz. 6013329, Packard Instruments, USA vagy azzal egyenértékűt).
Croatian: Polovice stavite u zasebne scintilacijske bočice u koje se mora dodati 5 ml LCS koktela (npr. Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan).
Hungarian: Az indukciót követően CR-t vagy PR-t mutató betegek alcsoportjában az átlagos PFS 6,3 versus 29,7 hónap (p<0,0001; HR 0,304), illetve 29,9 versus 54,6 hónap (p=0,015; HR 0,613) volt.
Croatian: Za podskupine bolesnika s PR-om ili CR-om nakon indukcijske terapije, medijan PFS-a bio je 6,3 nasuprot 29,7 mjeseci (p < 0,0001; HR 0,304), odnosno 29,9 nasuprot 54,6 mjeseci (p = 0,015, HR 0,613).
Hungarian: Az infúziót egy tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett kell beadni, a helyszínen azonnal rendelkezésre kell állnia teljes reanimációs felszerelésnek (a radiofarmakonokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd még 4.2 és a 12 pont).
Croatian: Infuzije je potrebno davati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika uz trenutno dostupnu opremu za reanimaciju (mjere opreza vezane uz radiofarmaceutike potražite u dijelovima 4.2 i 12).
Hungarian: A készítmény fogadására, elkészítésére, felhasználására, szállítására, tárolására és megsemmisítésére a helyi illetékes hatóságok rendelkezései és/vagy megfelelő felhatalmazása/ engedélyei az irányadók.
Croatian: Njezino zaprimanje, priprava, uporaba, prijenos, pohrana i odlaganje podložni su propisima i/ili odgovarajućim ovlastima/dozvolama lokalnih službenih nadležnih ustanova.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni róla, hogy a besugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Croatian: Za svakog je bolesnika nužno utvrditi jesu li rizici od zračenja manji od rizika same bolesti.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő lymphomában szenvedő betegekkel kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Croatian: Za bolesnike s limfomom središnjeg živčanog sustava ne postoje nikakvi podaci jer takvi bolesnici nisu sudjelovali u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
Croatian: Kontaminirani materijali moraju se zbrinuti kao radioaktivni materijal putem ovlaštenih ustanova.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi azokat a vizsgálatokat és kiegészítő gyógyszerbiztonsági tevékenységeket, amelyeket a gyógyszerbiztonsági tervben részleteztek és amelyeket a Kockázatkezelési terv 1.1-es verziójában, valamint a forgalomba hozatali engedély kérelmének 1.8.2-es moduljában lefektettek, és amelyek a Kockázatkezelési terv CHMP által engedélyezett további frissítéseiben szerepelnek.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno verzijom 1.1 Plana upravljanja rizicima (RMP) prikazanoj u Modulu 1.8.2.
Hungarian: Az ionizáló sugárzással történő expozíció rákos daganatok indukciójával és veleszületett fejlődési rendellenességek potenciális kialakulásával áll összefüggésben.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s indukcijom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Hungarian: - Ibritumomab-tiuxetánnal, ittrium-kloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Croatian: - Preosjetljivost na ibritumomab tiuksetan, itrijev klorid ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Inkubálja az ittrium-90 klorid/acetát/ibritumomab-tiuxetán oldatot öt percen keresztül szobahőmérsékleten.
Croatian: Inkubirajte otopinu itrij-90 klorida/acetata/ibritumomab tiuksetana na sobnoj temperaturi pet minuta.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti azonnali elkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Croatian: Za uputu o pripravi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Hungarian: A thrombocyták és granulocyták számának legalacsonyabb értékéig eltelt idő középértéke a kezelés megkezdése után körülbelül 60 nap.
Croatian: Medijan vremena do najnižih razina trombocita i granulocita u krvi bio je oko 60 dana nakon početka liječenja.
Hungarian: Objektív, tartós klinikai választ figyeltek meg [67% ORR (95% CI: 48 - 85%), a DR középértéke 11,8 hónap (értéktartomány: 4 - 17 hónap) volt és haematológiai toxicitás (lásd 4.8 pont) nagyobb incidenciával fordult elő, mint az 1. és a 2. vizsgálatban.
Croatian: Primijećeni su objektivni, dugi klinički odgovori [ORR od 67 % (95% CI: 48%-85 %), medijan DR-a 11,8 mjeseci (raspon: 4-17 mjeseci)], s posljedičnom većom incidencijom hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8) nego u ispitivanjima 1 i 2.
Hungarian: A normális szervek becsült abszorbeált sugárdózisa lényegesen az elfogadott biztonsági felső korlát alatt volt.
Croatian: Procijenjene doze apsorbiranog zračenja u normalnim organima bile su znatno niže od utvrđenih gornjih granica neškodljivosti.
Hungarian: Ezek a beszámolók vagy a klinikai vizsgálatokból, vagy a forgalomba kerülés utáni tapasztalatokból származnak.
Croatian: Te prijave potječu iz kliničkih ispitivanja ili iz iskustava stečenih nakon stavljanja lijeka na tržište.
Hungarian: Radioaktív gyógyszereket csak arra feljogosított személy vehet át, használhat és adhat be, meghatározott klinikai körülmények közt.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenom kliničkom okruženju.
Hungarian: Egy másodlagos elemzésben a Zevalin terápiás protokollra adott objektív választ hasonlították össze a legutóbbi rituximab kezeléssel, a Zevalin terápiás protokollt követő válasz átlagos időtartama 6 hónap volt szemben a 4 hónappal.
Croatian: U sekundarnoj analizi kojom su uspoređeni objektivni odgovor na liječenje Zevalinom s odgovorom na zadnje liječenje rituksimabom, medijan trajanja odgovora bio je 6 nasuprot 4 mjeseca.
Hungarian: Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt.
Croatian: Ako se pojave neki konkretni negativni učinci, liječnik će Vas prema potrebi liječiti.
Hungarian: Azok a gyógyszer-mellékhatások, melyeket csak a forgalomba kerülés után tapasztaltak, és melyeknek a gyakorisága nem állapítható meg, a "nem ismert" jelöléssel kerültek felsorolásra.
Croatian: Nuspojave lijeka otkrivene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište i za koje nije moguće procijeniti učestalost, navedene su u stupcu "nepoznato".
Hungarian: • Pancytopenia
Croatian: • pancitopenija
Hungarian: A kezelés a Zevalin leállításából és támogató terápiából áll, amely magában foglalhatja növekedési faktorok alkalmazását.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene Zevalina i potporne terapije, koja može uključivati čimbenike rasta.
Hungarian: Follikuláris limfómában szenvedő betegek konszolidációs kezelésére: • A szokásos adag 15 MBq/testsúly-kilogramm.
Croatian: Za konsolidacijsku terapiju u bolesnika s folikularnim limfomom • Uobičajena doza iznosi 15 MBq/kg tjelesne težine.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalint csak erre képesített személyzet fogadhatja, kezelheti és adhatja be, és mind a sugárzás biztonságossági, mind a gyógyszerminőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni (további részleteket lásd még a 4.4, 6.6 és 12 pont).
Croatian: Y] smije zaprimati, koristiti i primjenjivati samo kvalificirano osoblje, a mora se pripremati u skladu sa zahtjevima propisa o zaštiti od radioaktivnosti i farmaceutskoj kakvoći (za dodatne pojedinosti vidjeti dijelove 4.4, 6.6 i 12).
Hungarian: Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Croatian: Zevalin se, k tome, ne preporučuje za primjenu na bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfomom koji je zahvatio mozak i/ili leđnu moždinu jer takvi bolesnici nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza sukladne dobroj proizvođačkoj praksi farmaceutskih proizvoda.
Hungarian: A Zevalin alkalmazása szekunder malignus daganatok, köztük akut myeloid leukaemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) fokozott kockázatával jár (lásd még 4.8 pont).
Croatian: Primjena Zevalina povezana je s povećanim rizikom od sekundarnih zloćudnih bolesti uključujući akutnu mijeloičnu leukemiju (AML) i mijelodisplastični sindrom (MDS) (vidjeti također dio 4.8).
Hungarian: A Zevalin-konszolidációt követően a PR-t mutató betegek 77%-a CR-t mutatott az indukciós kezelés után.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije 77 % bolesnika s PR-om nakon indukcijske terapije postiglo je CR.
Hungarian: Kizárólag erre engedéllyel rendelkező személyzet alkalmazhatja.
Croatian: Lijek smije primijeniti samo ovlašteno osoblje.
Hungarian: A Zevalin kötődik az egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg ezeket.
Croatian: Zevalin se veže za protein (CD20) na površini određenih leukocita (B-stanica) i uništava ih zračenjem.
Hungarian: Összesen 73 beteg részesült a Zevalin terápiás protokollban és 70 beteg kapott rituximabot intravénás infúzióban hetente négyszer 375 mg/m dózisban.
Croatian: Zevalina ukupno je primalo 73 bolesnika, a 70 bolesnika primalo je rituksimab u obliku intravenske infuzije u dozi od 375 mg/m jedanput tjedno tijekom 4 tjedna.
Hungarian: • Myelodysplasiás szindróma / akut myeloid leukaemia
Croatian: • mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Hungarian: Az olyan betegeket, akik a Zevalin-kezelést megelőzően egérből származó fehérjéket kaptak, tesztelni kell humán murin-ellenes antitestekre (Human Anti Mouse Antibodies, HAMA).
Croatian: Bolesnike koji su prije liječenja Zevalinom primali proteine dobivene iz mišjih tkiva mora se testirati na humana antimišja protutijela (HAMA).
Hungarian: Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak.
Croatian: Posebnu pozornost obratit će sigurnoj primjeni ovog lijeka i opisivat će Vam postupke koje provode.
Hungarian: A készlet tartalmát kizárólag az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
Croatian: Sadržaj seta namijenjen je samo za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90 i ne smije se primjenjivati izravno bolesniku bez prethodnog postupka pripreme.
Hungarian: Ezért a Zevalin alkalmazása után hetente monitorozni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot, amíg az értékek normalizálódnak, illetve amíg ez klinikailag indokolt.
Croatian: Stoga se nakon liječenja Zevalinom mora tjedno pratiti kompletna krvna slika i broj trombocita do oporavka hematopoeze ili dok postoje kliničke indikacije.