FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico vai realizar análises de sangue e urina para monitorizar a sua resposta a este medicamento e ajustar a sua dose, se necessário.
Croatian: Za vrijeme liječenja, Vaš liječnik će obaviti testove krvi i urina kako bi pratio Vaš odgovor na ovaj lijek te prilagodio dozu ako je potrebno.
Portuguese: Um efeito semelhante em CYP27A1, embora em dose mais elevadas, também é observado com sirolímus.
Croatian: Sličan učinak na CYP27A1, iako u višim dozama, je uočen i sa sirolimusom.
Portuguese: Deve colocar-se um rótulo no frasco e incluir o nome do doente, as instruções da dose, o prazo de validade, o nome do medicamento e qualquer outra informação necessária em conformidade com os regulamentos locais da farmácia.
Croatian: Na boci bi trebala biti naljepnica od ljekarne koja sadrži ime bolesnika, upute za doziranje, datum do kad je potrebno upotrijebiti lijek, naziv lijeka i sve druge informacije potrebne da bi bila u skladu s nacionalnim ljekarničkim propisima.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido quenodesoxicólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: - ako ste alergični na kenodeoksikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u djelu 6).
Portuguese: A elevação simultânea das enzimas hepáticas acima dos níveis normais indica sobredosagem.
Croatian: Istovremeni porast jetrenih enzima iznad normalnih razina može ukazivati na predoziranje.
Portuguese: Demonstrou-se que doentes com CTX e colestanol elevado têm resultados adversos durante a gravidez.
Croatian: Pokazalo se da bolesnice s CTX-om i visokom razinom kolestanola imaju štetne ishode za vrijeme trudnoće.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de segurança pré-clínica, no entanto, os dados da literatura não revelam risco especial para seres humanos com base em estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de repetição de dose, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Croatian: Nisu provedena formalna neklinička ispitivanja sigurnosti, međutim podaci iz literature ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jedne doze, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, i kancerogenog potencijala.
Portuguese: Ciclosporina e sirolímus
Croatian: Ciklosporin i sirolimus
Portuguese: Telefone +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Croatian: Telefaks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Portuguese: Não aplicável
Croatian: Nije primjenljivo.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico para discutir métodos contracetivos.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Portuguese: Tome a sua próxima dose, quando o deveria fazer normalmente.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u vrijeme kada biste je i inače uzeli.
Portuguese: As reações foram transitórias e não interferiram com a terapêutica.
Croatian: Nuspojave su bile prolazne i nisu ometale liječenje.
Portuguese: Esta substância é normalmente produzida pelo fígado a partir de colesterol.
Croatian: Tu tvar obično stvara jetra iz kolesterola.
Portuguese: A suplementação com ácido quenodesoxicólico foi reiniciada e mantida com uma dose inferior de 5 mg/kg/dia sem mais complicações.
Croatian: Nadomještanje kenodeoksikolatne kiseline je ponovno započeto i nastavljeno s nižom dozom od 5 mg/kg/dan bez daljnjih komplikacija.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izviješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico vai dar-lhe instruções sobre a quantidade e a frequência com que a sua criança precisa da mistura.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam dati upute koliko i kako često Vaše dijete treba primiti mješavinu.
Portuguese: Por favor, consulte o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako uzimate neke od tih lijekova.
Portuguese: Os principais efeitos farmacodinâmicos de ácido quenodesoxicólico são: 1.
Croatian: Primarni farmakodinamički učinci kenodeoksikolatne kiseline su: 1.
Portuguese: Os sinais e sintomas da doença resolveram-se, melhoraram ou estabilizaram numa maioria de doentes no decurso do estudo.
Croatian: Znakovi i simptomi bolesti su se povukli, poboljšali ili stabilizirali kod većine bolesnika tijekom trajanja ispitivanja.
Portuguese: Registou-se na literatura a ocorrência de duas mortes intrauterinas numa mãe com CTX.
Croatian: U literaturi su zabilježene dvije unutarmaternične smrti kod majki s CTX-om.
Portuguese: As cápsulas são embaladas em blisters de cloreto de polivinilo (PVC) seladas com folha de alumínio e embaladas em caixas de cartão.
Croatian: Kapsule su pakirane u blistere od polivinilklorida (PVC) zatvorene aluminijskom folijom i zapakirane u kartonske kutije.
Portuguese: A suspensão produzida contém 22,9 mg de sódio por ml, que precisa ser considerado em doentes em dieta controlada para sódio.
Croatian: Pripremljena suspenzija sadrži 22,9 mg natrija po ml, što treba uzeti u obzir kod bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Portuguese: Recém-nascidos com idades inferiores a um mês A segurança e eficácia em recém-nascidos com idade inferior a um mês não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u novorođenčadi mlađe od jednog mjeseca nisu još ustanovljene.
Portuguese: Invólucro da cápsula: dióxido de titânio (E 171), quinolina amarela (E 104), eritrosina (E 127).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E 171), kinolin žuti (E 104), eritrozin (E 127)
Portuguese: A segurança e eficácia do Ácido quenodesoxicólico Leadiant não foi estudada em bebés de idade inferior a um mês.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Chenodeoxycholic acid Leadiant nije ispitana na bebama mlađim od mjesec dana.
Portuguese: Os efeitos maternais em macacos rhesus, mas não em babuínos, incluíram diarreia, vómitos, perda de peso e redução no consumo de alimentos.
Croatian: Učinci na majku kod rezus majmuna, ali ne kod babuna, uključivali su pojavu proljeva, povraćanja, gubitka težine i smanjenu konzumaciju hrane.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de contraceção.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Portuguese: Em contraste, a conjugação do sulfato do ácido litocólico em seres humanos evita a hepatotoxicidade manifesta, como se observa na toxicidade em espécies animais após dosagem repetida.
Croatian: Nasuprot tome, sulfatna konjugacija litokolatne kiseline kod ljudi sprječava očitu hepatoksičnost, kao što je pokazano u ispitivanjima toksičnosti kod životinja nakon ponovljenih doza.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose dependendo de como o seu organismo responde ao tratamento.
Croatian: Liječnik može odlučiti povećati Vašu dozu ovisno o tome kako Vaše tijelo reagira na liječenje.
Portuguese: Mais informações são dadas no folheto informativo sob Informações exclusivas para profissionais de saúde.
Croatian: Dodatne informacije nalaze se u uputi o lijeku u dijelu Informacije samo za zdravstvene radnike.
Portuguese: Resultados do estudo - RPS e avaliações anuais
Croatian: PSUR i godišnje ponovne procjene
Portuguese: A diarreia melhorou ou desapareceu em 64,3% de doentes que tinham estes sintomas no início.
Croatian: Proljev se popravio ili potpuno nestao kod 64,3 % bolesnika koji su imali taj simptom na početku ispitivanja.
Portuguese: Recomenda-se que esta suspensão seja preparada pela farmácia e as instruções dadas ao progenitor sobre como administrar a suspensão.
Croatian: Preporuča se da se ova suspenzija pripremi u ljekarni, te da se daju upute roditelju kako primijeniti suspenziju.
Portuguese: Cápsula de tamanho 0, 21,7 mm de comprimento com corpo amarelo e cabeça laranja, contendo pó branco comprimido.
Croatian: Kapsula veličine 0, dužine 21,7 mm sa žutim tijelom i narančastom kapicom, sadrži bijeli komprimirani prah.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose dependendo de como a sua criança responde ao tratamento.
Croatian: Liječnik može promijeniti dozu ovisno o tome kako Vaše dijete reagira na liječenje.
Portuguese: Não se recomendam contracetivos orais.
Croatian: Oralna kontracepcija se ne preporuča.
Portuguese: A suspensão forma-se facilmente e está pronta quando não se virem grumos nem pó.
Croatian: Suspenziju je prilično lako napraviti, a spremna je kad nema više vidljivih grudica ili zaostalog praha.
Portuguese: No caso de falta persistente de resposta terapêutica à monoterapia de ácido quenodesoxicólico, devem considerar-se outras opções de tratamento.
Croatian: U slučaju ustrajnog izostanka odgovora na monoterapijsko liječenje kenodeoksikolatnom kiselinom treba razmotriti druge načine liječenja.
Portuguese: A função hepática do bebé normalizou após a suspensão temporária do tratamento com ácido quenodesoxicólico.
Croatian: Funkcija jetre dojenčeta se normalizirala nakon privremenog prestanka liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom.
Portuguese: Ocorreu um caso de obstipação transitória ligeira em um adulto e um outro numa criança.
Croatian: U jednom slučaju došlo je blage povremene konstipacije kod odrasle osobe i u jednom slučaju kod djeteta.
Portuguese: A média de idades da população de doentes no estudo principal foi inferior a 25,8 anos em relação à população de apoio de estudo com 35 anos, que também reflete o nível de deficiência presente nos dois coortes antes de começar o tratamento, com o estudo de apoio a ter uma maior pontuação de deficiência que no início.
Croatian: Srednja dob populacije bolesnika u pivotalnom ispitivanju bila je manja, 25,8 godina, u odnosu na populaciju u potpornom ispitivanju gdje je srednja dob bila 35 godina, što se također odrazilo na razinu onesposobljenosti prisutnu u dvije kohorte prije početka liječenja, s time da je u potpornom ispitivanju bio veći stupanj onesposobljenosti na početku ispitivanja.
Portuguese: A semivida biológica do ácido quenodesoxicólico é cerca de 4 dias.
Croatian: Biološki poluvijek kenodeoksikolatne kiseline iznosi otprilike 4 dana.
Portuguese: As pontuações médias de Rankin e EDSS mostraram um aumento muito pequeno (deterioração) da consulta de ínício à consulta clínica atual a 0,08 + 0,74 e 0.27 ± 1.24 na população em geral e este aumento não foi estatisticamente significativo.
Croatian: Srednje vrijednosti rezultata na ljestvicama Rankin i EDSS pokazale su vrlo malo povećanje (pogoršanje) od početka ispitivanja do zadnjeg kliničkog posjeta od 0,08 ± 0,74 i 0,27 ± 1,24 u cjelokupnoj populaciji i to povećanje nije bilo statistički značajno.
Portuguese: O nível de bile urinária e os níveis de álcool diminuíram.
Croatian: Razine žučnog alkohola u urinu su se smanjile.
Portuguese: Houve uma resolução, melhoria ou estabilização em 88,9% (16/18) de doentes com alterações cognitivas.
Croatian: Došlo je do povlačenja, poboljšanja ili stabilizacije kod 88,9 % (16/18) bolesnika s kognitivnim poremećajima.
Portuguese: Devido à raridade de CTX, a literatura disponível não é suficiente para detetar uma diferença na segurança do ácido quenodesoxicólico dentro de grupos etários pediátricos ou entre doentes pediátricos e adultos.
Croatian: Radi rijetkih slučajeva CTX-a, literatura na raspolaganju nije dovoljna kako bi se utvrdila razlika u sigurnosti primjene kenodeoksikolatne kiseline između različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih.
Portuguese: Não pare de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant sem falar primeiro com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Chenodeoxycholic acid Leadiant bez da prije toga ne razgovarate sa svojim liječnikom.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos receberam 15 mg/kg/dia como a dose de início.
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici primili su 15 mg/kg/dan kao početnu dozu.
Portuguese: Em dois estudos de não-intervenção com ácido quenodesoxicólico, registou-se um total de três reações adversas em três de 63 doentes (população de segurança) Nenhuma das três reações adversas foi grave.
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom prijavljene su ukupno tri nuspojave kod tri od 63 bolesnika (sigurnosna populacija).
Portuguese: Nenhum dos doentes sofreu de reações adversas relacionadas com o tratamento e o ácido quenodesoxicólico mostrou um perfil de segurança satisfatório em relação aos parâmetros laboratoriais de segurança (hematologia e química clínica).
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao štetne događaje vezane uz liječenje, a kenodeoksikolatna kiselina je pokazala zadovoljavajući sigurnosni profil s obzirom na rutinske sigurnosne laboratorijske parametre (hematologija i klinička biokemija).
Portuguese: A dose máxima é de uma cápsula de 250 mg quatro vezes por dia.
Croatian: Maksimalna doza je jedna kapsula od 250 mg četiri puta na dan.
Portuguese: O único bebé inscrito apresentava valores elevados das análises hepáticas seis semanas após o início do tratamento.
Croatian: Jedino dojenče koje je bilo uključeno u ispitivanje imalo je povišene rezultate na testovima funkcije jetre unutar 6 tjedana od početka liječenja.
Portuguese: Invólucro da cápsula Gelatina
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Portuguese: Os estudos de toxicidade no desenvolvimento de ratos, hamsters e primatas demonstraram uma ausência de efeitos teratogénicos.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Ispitivanja razvojne toksičnosti kod štakora, hrčaka i primata pokazala su odsustvo teratogenih učinaka.
Portuguese: Faz parte da bile, um fluido que ajuda na digestão de gorduras e vitaminas de alimentos.
Croatian: Dio je žuči, tekućine koja pomaže probavljanje masnoća i vitamina iz hrane.
Portuguese: Além da sulfatação, o ácido biliar pode ser desintoxicado por glucoronidação.
Croatian: Uz sulfataciju, žučna kiselina se može također detoksificirati kroz glukronidaciju.
Portuguese: Tem que se tomar uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão/abstenção da terapêutica com ácido quenodesoxicólico considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Treba donijeti odluku hoće li se prestati s dojenjem ili prestati/odustati od liječenja kenodeoksikolatnom kiselinom uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i koristi liječenja za ženu.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si Não deve dá-lo a outros.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Portuguese: As pontuações Rankin e EDSS permaneceram estáveis em 61,5% e 50% de doentes respetivamente, no entanto houve uma deterioração geral da pontuação média desde o início.
Croatian: Rezultati na Rankin i EDSS ljestvici ostali su stabilni kod 61,5 % odnosno 50 % bolesnika, međutim došlo je do općenitog pogoršanja srednjih vrijednosti rezultata u odnosu na početne vrijednosti.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes (idades entre um mês e 18 anos)
Croatian: Primjena u djece (u dobi od mjesec dana do 18 godina)
Portuguese: Os níveis médios de 7α-hidroxi-4-colesten-3um diminuiram significativamente desde o início para as Consultas 1 e 2 após o início.
Croatian: Srednje vrijednosti 7α-hidroksi4-kolesten-3ona znatno su se smanjile od početnih vrijednosti do kasnijeg 1. i 2. posjeta.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi simptomi bolesti jednaki Vašima.
Portuguese: O potencial nocivo de sobredosagem é extremamente baixo, pois a acumulação de ácido quenodesoxicólico é improvável devido a um mecanismo endógeno eficiente de eliminação e excreção.
Croatian: Mogućnost da dođe do problema zbog predoziranja smatra se izuzetno niskom, jer je akumulacija kenodeoksikolatne kiseline malo vjerojatna zbog učinkovitog endogenog mehanizma eliminacije i izlučivanja.
Portuguese: Houve uma melhoria estatisticamente significativa (p = 0,04) (diminuição) de -0,31 ± 0,48 na pontuação média de Rankin para o subgrupo < 21 anos de idade.
Croatian: (smanjenja) od -0,31 ± 0,48 u srednoj vrijednosti rezultata na Rankin ljestvici za podskupinu < 21 godine.
Portuguese: Os contracetivos orais podem afetar a forma pela qual o Ácido quenodesoxicólico Leadiant funciona, tornando-o menos eficaz.
Croatian: Oralna kontracepcija može utjecati na to kako Chenodeoxycholic acid Leadiant djeluje i učiniti je manje učinkovitom.
Portuguese: O médico deve dar informações sobre a dose a ser administrada de acordo com o peso da criança.
Croatian: Liječnik treba dati informacije o tome koju dozu dijete treba primiti, ovisno o djetetovoj težini.
Portuguese: Em estudos de macacos rhesus e babuínos foi demonstrado que a dose de ácido quenodesoxicólico para animais grávidas (a 5-120 mg/kg/dia para o macaco rhesus; a 18-38 mg/kg/dia para babuínos) produziu patologia hepática em fetos em desenvolvimento.
Croatian: U ispitivanjima na rezus majmunima i babunima pokazano je da doza kenodeoksikolatne kiseline za gravidne životinje (5-120 mg/kg/dan za rezus majmune; 18-38 mg/kg/dan za babune) dovela do patologije u jetri kod fetusa u razvoju.
Portuguese: A dose usual de início em adultos é de uma cápsula de 250 mg três vezes por dia.
Croatian: Uobičajena početna doza za odrasle je jedna kapsula od 250 mg tri puta na dan.
Portuguese: Não se espera que o Ácido quenodesoxicólico Leadiant afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Croatian: Ne očekuje se da će Chenodeoxycholic acid Leadiant utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Portuguese: A quantidade corresponde de suspensão a dar = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *Número de doses divididas depende do aconselhamento do médico.
Croatian: Odgovarajuća količina suspenzije koju treba dati = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *broj podijeljenih doza ovisi o savjetu liječnika.
Portuguese: A disfunção psiquiátrica resolveu-se, melhorou ou estabilizou em 85,7% (6/7) de doentes.
Croatian: Psihijatrijske poteškoće su se povukle, poboljšale ili stabilizirale kod 85,7 % (6/7) bolesnika.
Portuguese: Cálculo de dose (crianças 1-12 anos, adolescentes 12-18 anos e adultos) de ácido quenodesoxicólico em suspensão de 10 mg/ml
Croatian: Izračunavanje doze (Djeca 1-12 godina, adolescenti 12-18 godina i odrasli) suspenzija koja sadrži 10 mg/ml kenodeoksikolatne kiseline
Portuguese: • Medicamentos para tratar azia (antiácidos) contendo hidróxido de alumínio e/ou smectite (óxido de alumínio)
Croatian: • lijekovi za žgaravicu (antacidi) koji sadrže aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid)
Portuguese: Mulheres com potencial de engravidar devem usar um método eficaz de contraceção, ver secção 4.6 para mais informações.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije, pogledajte dio 4.6 za dodatne informacije.
Portuguese: As reações adversas em doentes (tanto adultos como em crianças) a receberem ácido quenodesoxicólico são geralmente de gravidade ligeira ou moderada, as principais reações observadas são apresentadas no quadro abaixo.
Croatian: Nuspojave kod bolesnika (i odraslih i djece) koji primaju kenodeoksikolatnu kiselinu su uglavnom blage do umjerene težine, glavne reakcije koje su primijećene navedene su u donjoj tablici.
Portuguese: Também se registou na literatura a ocorrência de duas gestações em mães com CTX que resultaram em bebés prematuros com evidência no atraso do crescimento intrauterino.
Croatian: U literaturi su također zabilježene dvije trudnoće kod majki s CTX-om koje su rezultirale nedonoščadi s dokazima unutarmaterničnog zastoja rasta.
Portuguese: Ocorreu um caso de reações adversas hepáticas num bebé com duas semanas de idade diagnosticado com CTX e é discutido no quadro abaixo.
Croatian: Jedan slučaj nuspojave vezane uz jetru se dogodio kod dva tjedna starog dojenčeta kojem je dijagnosticiran CTX i opisan je u donjem odjeljku.
Portuguese: As cápsulas consistem de um corpo amarelo e invólucro laranja, contendo pó branco comprimido.
Croatian: Kapsule se sastoje od žutog tijela i narančaste kapice, i sadrže bijeli komprimirani prah.
Portuguese: Os doentes com uma doença rara conhecida como xantomatose cerebrotendinosa (CTX) não podem produzir ácido quenodesoxicólico e isto causa um aumento de depósitos de gordura em várias partes do corpo.
Croatian: Bolesnici s rijetkom bolešću koja se zove cerebrotendinozna ksantomatoza (CTX) ne mogu stvarati kenodeoksikolatnu kiselinu, a to dovodi do nakupljanja masnih naslaga u raznim dijelovima tijela.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na fita blister após "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti"/"EXP".
Portuguese: Pode ser necessário realizar exames adicionais ou mais frequentes para monitorizar a terapêutica durante períodos de crescimento rápido, doença concomitante e gravidez (ver secção 4.6)
Croatian: Možda će trebati napraviti dodatne ili češće pretrage kako bi se pratilo liječenje za vrijeme perioda brzog rasta, istovremene bolesti ili trudnoće
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico não é recomendado durante a gravidez em mulheres com potencial para engravidarque não usam contraceção.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina se ne preporučuje za vrijeme trudnoće ni kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Portuguese: O ácido quenodesoxicólico é um ácido biliar endógeno usado para terapêutica de substituição e não se espera que tenha efeito sobre a fertilidade em doses terapêuticas.
Croatian: Kenodeoksikolatna kiselina je endogena žučna kiselina koja se koristi kao nadomjesna terapija i očekuje se da neće imati nikakav učinak na plodnost pri terapijskim dozama.
Portuguese: A informação de segurança apresentada para reações adversas hepáticas é derivada de doentes pediátricos.
Croatian: Prikazane informacije o sigurnosti primjene u vezi s nuspojavama vezanim uz jetru dobivene su od pedijatrijskih bolesnika.
Portuguese: A dose inicial em crianças é de 5 mg/kg/dia dividida em três doses.
Croatian: Početna doza kod djece je 5 mg/kg/dan u tri podijeljene doze.
Portuguese: Em dois estudos não intervencionais com ácido quenodesoxicólico, um total de 14 doentes pediátricos com CTX foram tratados com ácido quenodesoxicólico: 1 bebé (0 a < 2 anos), 6 crianças (2 a < 12 anos) e 7 adolescentes (12 a < 18 anos).
Croatian: U dva neintervencijska ispitivanja s kenodeoksikolatnom kiselinom, kenodeoksikolatnom kiselinom je liječeno ukupno 14 pedijatrijskih bolesnika s CTX-om: 1 dojenče (0 do < 2 godine), 6 djece (2 do