FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Inhixa yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da med zdraviloma Inhixa in Clexane ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti ali varnosti, in menil, da enako kot pri zdravilu Clexane koristi odtehtajo znana tveganja.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Inhixa ir Clexane neturi kliniškai reikšmingų veiksmingumo ir saugumo skirtumų ir nusprendė, kad, kaip ir Clexane, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: Družba je zagotovila tudi informacije iz objavljenih študij, ki so pokazale koristi enoksaparina pri preprečevanju in zdravljenju krvnih strdkov.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė informaciją iš viešai paskelbtų tyrimų, kurie patvirtino enoksaparino naudą siekiant išvengti krešulių susidarymo ir juos tirpinant.
Slovenian: Poleg tega je študija pri 20 zdravih osebah z različnimi merili, ki kažejo na način delovanja zdravila v telesu, pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobne učinke na faktorje strjevanja krvi.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą su 20 sveikų tiriamųjų, pagal įvairius rodiklius, kurie parodo, kaip vaistas veikia žmogaus organizme, nustatyta, kad po oda suleistos vienodos šių dviejų preparatų dozės turėjo panašų poveikį kraujo krešėjimo faktoriams.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inhixa
Lithuanian: Kita informacija apie Inhixa
Slovenian: • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov pri toku krvi skozi hemodializno napravo za odstranitev toksičnih snovi.
Lithuanian: • siekiant išvengti krešulių susidarymo, kai kraujas varinėjamas per hemodializės aparatą, kad iš jo būtų pašalintos toksinės medžiagos.
Slovenian: Zdravilo Inhixa se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Lithuanian: Inhixa negalima vartoti stipriai kraujuojantiems pacientams, taip pat sunkių kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems pacientams arba pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių didėja rizika nukraujuoti arba kraujavimo keliama rizika, pvz., skrandžio opalige arba insultu.
Slovenian: Kadar v krvnih žilah nastanejo strdki, lahko zmanjšajo dotok krvi do organov, vključno s srcem.
Lithuanian: Kraujagyslėse susidarę krešuliai gali sutrikdyti kraujotaką į tam tikrus organus, įskaitant širdį.
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Inhixa daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Lithuanian: Gydant nestabilią krūtinės anginą ir širdies smūgį, Inhixa skiriamas kartu su aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inhixa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Inhixa prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Lithuanian: Dažniausias Inhixa šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra hemoragija (kraujavimas); stiprus kraujavimas pasireiškė maždaug keturiems iš 100 žmonių, kuriems Inhixa buvo leidžiamas siekiant išvengti krešulių susidarymo operacijos metu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inhixa odobreno?
Lithuanian: Kodėl Inhixa buvo patvirtintas?
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Inhixa je zdravilo Clexane.
Lithuanian: Referencinis Inhixa vaistas yra Clexane.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inhixa in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Inhixa ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inhixa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Inhixa vartojimu?
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic je treba odmerke prilagoditi.
Lithuanian: Sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams skiriamą vaisto dozę reikia koreguoti.
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi);
Lithuanian: • gydant su krešuliais susijusias ligas, kaip antai giliųjų venų trombozę (kai krešulys susiformuoja giliosiose, paprastai kojų, venose);
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Inhixa primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Inhixa po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kuriuose Inhixa buvo lyginamas su Clexane, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Inhixa labai panašus į Clexane.
Slovenian: Inhixa natrijev enoksaparinat
Lithuanian: Inhixa enoksaparino natrio druska
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inhixa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Inhixa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Inhixa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Inhixa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je „podobno biološko zdravilo".
Lithuanian: Inhixa yra panašus biologinis vaistas.
Slovenian: • zdravljenje nestabilne angine pektoris (hude vrste bolečine v prsnem košu, ki je posledica oviranega pritoka krvi v srce);
Lithuanian: • gydant nestabilią krūtinės anginą (stiprų krūtinės skausmą, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai);
Slovenian: Inhixa je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Lithuanian: Inhixa - tai antikoaguliantas (vaistas nuo krešulių susidarymo).
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Inhixa zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad savo struktūra ir biologiniu aktyvumu Inhixa labai panašus į Clexane ir turi tokį pat poveikį kraujo krešėjimo faktoriams.
Slovenian: Zdravilo Inhixa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: Inhixa tiekiamas užpildytuose švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so zvišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri).
Lithuanian: Be to, labai dažnai (tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) pacientų kraujyje gali padaugėti kepenų fermentų (tai yra galimų kepenų veiklos sutrikimų požymis).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Inhixa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Kako zdravilo Inhixa deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Inhixa?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
Lithuanian: Veiklioji Inhixa medžiaga enoksaparinas yra vienas iš antikoaguliantų, vadinamų mažos molekulinės masės heparinais.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inhixa izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Inhixa nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inhixa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Inhixa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inhixa je natrijev enoksaparinat.
Lithuanian: Veiklioji Inhixa medžiaga yra enoksaparino natrio druska.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Inhixa izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Inhixa registruoti.
Slovenian: zlasti pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali ki jih strdki bolj ogrožajo, ker morajo zaradi bolezni ležati v postelji;
Lithuanian: • siekiant išvengti venų tromboembolijos (venose susidarančių krešulių, kurie užkemša kraujagysles), ypač pacientams, kuriems atliekama operacija arba iškilusi didesnė krešulių susidarymo rizika, nes dėl ligos jie yra prikaustyti prie lovos;
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inhixa, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Inhixa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kako se zdravilo Inhixa uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Inhixa?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Inhixa.
Slovenian: Poročali so o smrtnih primerih (5. stopnja).
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus (5 laipsnio) atvejus.
Slovenian: Takoj se obrnite na nujno zdravniško pomoč in pokličite zdravnika.
Lithuanian: Iš karto kvieskite greitąją pagalbą ir paskambinkite savo gydytojui.
Slovenian: Starejši, spol in rasa
Lithuanian: Vyresni asmenys, lytis ir rasė
Slovenian: Ni znano, ali se aksitinib izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar aksitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Starejši (≥ 65 let) in vpliv rase
Lithuanian: Vyresni asmenys (≥ 65 metų) ir rasė
Slovenian: Večina bolnikov je bila bele rase (77 %) ali azijskega porekla (21 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (europidai) (77 %) arba azijiečiai (21 %).
Slovenian: Trenutna zbirka podatkov o varnosti za aksitinib je premajhna, da bi zaznala redke in zelo redke neželene učinke.
Lithuanian: Šiuo metu aksitinibo saugumo duomenų bazė yra per maža, kad būtų galima nustatyti retų ir labai retų nepageidaujamų reakcijų dažnį.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Sutrikimų dažnio kategorijos yra apibūdinamos taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en teden po njem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent vieną savaitę po gydymo.
Slovenian: Vpliv na interval QTc
Lithuanian: Poveikis QTc intervalui
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Inlyta ir kam jis vartojamas
Slovenian: Zdravila, navedena v tem navodilu, morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Inlyta.
Lithuanian: Šiame lapelyje išvardyti vaistai gali būti ne vieninteliai, kurie gali sąveikauti su Inlyta.
Slovenian: Zdravljenje z aksitinibom je treba prekiniti najmanj 24 ur pred načrtovanim kirurškim posegom.
Lithuanian: Gydymą aksitinibu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 24 valandoms iki planuojamos chirurginės operacijos.
Slovenian: Razmerje tveganja > 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala aksitinib; razmerje tveganja < 1 je nakazovalo večjo verjetnost odzivanja v skupini, ki je prejemala sorafenib.
Lithuanian: Santykinė rizika > 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė aksitinibo grupėje, santykinė rizika < 1 rodo, kad yra didesnė atsako tikimybė sorafenibo grupėje.
Slovenian: • deksametazon, steroidno zdravilo, ki se predpisuje za mnoga različna stanja, vključno s hudimi boleznimi;
Lithuanian: • Deksametazonas (steroidinis vaistas, kuris skiriamas įvairioms skirtingoms būklėms, įskaitant sunkias ligas, gydyti).
Slovenian: Aksitiniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s tem zdravilom.
Lithuanian: Aksitinibo vartoti nėštumo metu negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti šiuo vaistiniu preparatu.
Slovenian: • dehidracija (izguba telesnih tekočin)
Lithuanian: • Dehidracija (organizmo skysčių netekimas).
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov, oddanih v postopku ocene poročila PSUR, vključno s poročili o primerih in enim literaturnim člankom, in upoštevajoč, da obstaja verjeten biološki mehanizem, obstaja razumna možnost, da lahko aksitinib povzroča holecistitis.
Lithuanian: Remiantis PASP procedūros metu pateiktų duomenų apžvalga, įskaitan praneštus atvejus bei vieną literatūros straipsnį, bei atsižvelgiant į tai, kad egzistuoja tikėtinas biologinis mechanizmas, yra pagrįsta galimybė, kad aksitinibas gali sukelti cholecistitą.
Slovenian: Za ORR so uporabili razmerje tveganja.
Lithuanian: Vertinant OAD, naudota santykinė rizika.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s sunitinibom n = 194
Lithuanian: Pirmiau taikytas gydymas sunitinibu n = 194
Slovenian: • Izrazito zvišanje krvnega tlaka (hipertenzivna kriza).
Lithuanian: • Sunkus kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzinė krizė).
Slovenian: Zvečanje mase rdečih krvničk lahko zveča tveganje za pojav emboličnih in trombotičnih dogodkov.
Lithuanian: Dėl raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimo gali padidėti embolijos ir trombozės reiškinių rizika.
Slovenian: Aksitinib se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Aksitinibą galima vartoti valgant arba be maisto (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Inlyta mora izvajati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Lithuanian: Inlyta turi gydyti gydytojas, turintis vaistinių preparatų nuo vėžio vartojimo patirties.
Slovenian: Menijo, da ugotovitve glede genotoksičnosti niso klinično pomembne pri stopnjah izpostavljenosti, do katerih prihaja pri ljudeh.
Lithuanian: Manoma, kad genotoksiškumo duomenys nėra kliniškai reikšmingi esant tokioms ekspozicijoms, kurios buvo nustatytos žmogui.
Slovenian: Če tega zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali imate občutek, da ga ne potrebujete več, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti šio vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba galvojate, kad Jums daugiau nebereikia šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Slovenian: Predhodno zdravljenje s citokinom n = 126
Lithuanian: Pirmiau taikytas gydymas citokinu n = 126
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na bolnikovo starost, raso, spol ali telesno maso ni potrebno.
Lithuanian: Dozės mažinti atsižvelgiant į amžių, rasę, lytį ar kūno masę nereikia.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurios (-ių) poveikis žinomas
Slovenian: 28 tablet 56 tablet
Lithuanian: 28 tabletės 56 tabletės
Slovenian: Odločitev glede ponovne uvedbe zdravljenja z aksitinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja rane.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą aksitinibu po chirurginės operacijos turėtų būti grindžiamas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, spremenil odmerek zdravila Inlyta ali vam predpisal kakšno drugo zdravilo.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali keisti šių vaistų dozę, keisti Inlyta dozę arba skirti Jums kitokį vaistą.
Slovenian: Ocenjeno z neodvisnim radiološkim preverjanjem skladno z merili za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Lithuanian: Įvertintas nepriklausomos radiologinės peržiūros metu pagal solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (RECIST).
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite skupaj z grenivkami ali grenivkinim sokom, ker to lahko zveča možnost za pojav neželenih učinkov.
Lithuanian: Negerkite šio vaisto su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.
Slovenian: Če ste alergični na aksitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija aksitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako to zdravilo deluje ali zakaj vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie tai, kaip veikia šis vaistas arba kodėl šis vaistas buvo paskirtas Jums, klauskite savo gydytojo.
Slovenian: Čeprav večje občutljivosti za pojav neželenih učinkov pri nekaterih starejših bolnikih in bolnikih azijskega porekla ni mogoče izključiti, pa na splošno niso opažali nobenih večjih razlik glede varnosti in učinkovitosti aksitiniba med bolniki, starimi 65 let ali več, in mlajšimi bolniki ter med bolniki bele rase in bolniki drugih ras.
Lithuanian: Paneigti, kad kai kurie senyvi asmenys ir pacientai azijiečiai yra jautresni nepageidaujamų reakcijų atsiradimui, negalima, vis dėlto didelių aksitinibo saugumo ir veiksmingumo pacientams, kuriems yra ≥ 65 metų, ir nesenyviems pacientams bei baltaodžių ar kitų rasių pacientams skirtumų nepastebėta.
Slovenian: Zdravljenje naj traja tako dolgo, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti, ki je ni mogoče obvladovati s sočasno uporabljanimi zdravili ali prilagajanjem odmerka.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol yra klinikinė nauda arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis, kurio negalima gydyti kartu vartojamais vaistiniais preparatais arba dozės keitimu.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni glede na organski sistem, kategorijo pogostnosti in stopnjo izraženosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases, dažnio kategorijas ir sunkumo laipsnį.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični na to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad gali būti alergija, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas aksitiniba je v razponu od 2,5 do 6,1 ure.
Lithuanian: Aksitinibo pusinės eliminacijos iš plazmos periodas trunka nuo 2,5 iki 6,1 val.
Slovenian: • Zdravilo Inlyta lahko škoduje nerojenemu otroku ali dojenemu otroku.
Lithuanian: • Inlyta gali pakenkti vaisiui arba žindomam kūdikiui.
Slovenian: Drugih škodljivih vplivov, ki bi lahko zadevali pediatrične bolnike, pri mladih živalih niso ovrednotili.
Lithuanian: Kitas problemų pacientams vaikams galintis kelti toksinis poveikis gyvūnų jaunikliams nebuvo įvertintas.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na osnovi absolutnih pogostnosti pojavljanja iz združenih podatkov iz kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Reiškinys priskirtas kuriai nors kategorijai, atsižvelgiant į absoliutų dažnį, remiantis jungtinių klinikinių tyrimų duomenimis.
Slovenian: Za potrditev diagnoze PRES je potrebno slikanje z magnetno resonanco.
Lithuanian: Kad patvirtinti GULS diagnozę, būtina atlikti magnetinio rezonanso skenavimą.
Slovenian: Lahko je prisotna blaga do huda hipertenzija.
Lithuanian: Gali pasireikšti nuo lengvos iki sunkios hipertenzijos.
Slovenian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Slovenian: Aksitinib zmanjšuje oskrbo tumorja s krvjo in upočasnjuje razraščanje raka.
Lithuanian: Aksitinibas mažina kraujo pritekėjimą į naviką ir lėtina vėžio augimą.
Slovenian: Inlyta je zdravilo, ki vsebuje učinkovino aksitinib.
Lithuanian: Inlyta yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aksitinibo.
Slovenian: Hipotiroidizem oziroma hipertiroidizem je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso za vzdrževanje evtirotičnega stanja.
Lithuanian: Hipotirozę ar hipertirozę reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę medicinos praktiką eutirozės būklei palaikyti.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Inlyta je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Inlyta, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Slovenian: V primeru trdovratne hipertenzije, kljub uporabi antihipertenzivnih zdravil, je treba odmerek aksitiniba zmanjšati.
Lithuanian: Jeigu nepaisant antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimo, pasireiškia nuolatinė hipertenzija, aksitinibo dozę reikia sumažinti.
Slovenian: Ti receptorji so vključeni v patološko angiogenezo, rast tumorjev in metastatsko razrast raka.
Lithuanian: Šie receptoriai yra susiję su patologine angiogeneze, naviko augimu ir vėžio metastazių išplitimu.
Slovenian: • Tega zdravila ne jemljite med nosečnostjo.
Lithuanian: • Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aksitiniba so ocenjevali v randomiziranem, odprtem, multicentričnem preskušanju 3. faze.
Lithuanian: Aksitinibo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atsitiktinių imčių atviru būdu keliuose centruose atlikto III fazės tyrimo metu.
Slovenian: • pomanjkanje energije, občutek šibkosti ali utrujenosti
Lithuanian: • Energijos trūkumas, silpnumo ar nuovargio jutimas.
Slovenian: Dogodki srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Lithuanian: Širdies nepakankamumo reiškiniai (žr. 4.4 skyrių)
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Nurykite visą Inlyta tabletę užsigerdami vandeniu valgant arba be maisto.
Slovenian: Filmska obloga tablete hipromeloza 2910 (15 mPa·s) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
Lithuanian: Hipromeliozė 2910 (15 mPa·s) Titano dioksidas (E171) Laktozė monohidratas Triacetinas (E1518) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava hipertenzije in po potrebi uporabiti standardno antihipertenzivno zdravljenje.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hipertenzija, ir jeigu reikia, skirti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę užgeriant stikline vandens.
Slovenian: merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events], različica 3.0
Lithuanian: Pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijų 3.0 versiją.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Inlyta in še en teden po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljajte zanesljivo metodo kontracepcije, da preprečite nosečnost.
Lithuanian: • Vartojant Inlyta ir ne trumpiau kaip 1 savaitę po paskutiniosios vaisto dozės išgėrimo, reikia saugotis, kad nepastotumėte, naudojant patikimą kontracepcijos metodą.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek zdravila pozneje zveča ali zmanjša, odvisno od tega, kako prenašate zdravljenje z zdravilom Inlyta.
Lithuanian: Vėliau gydytojas dozę gali padidinti arba sumažinti, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate gydymą Inlyta.
Slovenian: Študije škodljivih vplivov na perinatalni in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Lithuanian: Toksinio poveikio perinataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimų neatlikta.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aksitinib odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) aksitinib nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl aksitinibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra aksitinibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.