FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dane z badań u dzieci i młodzieży
Hungarian: • Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adatok
Polish: W przypadku dzieci i młodzieży z reakcji miejscowych najczęściej zgłaszano ból, natomiast z reakcji ogólnoustrojowych - zmęczenie i ból głowy.
Hungarian: Gyermekek és serdülők körében a leggyakrabban jelentett helyi reakció a fájdalom, a leggyakrabban jelentett szisztémás reakció pedig a fáradékonyság és a fejfájás volt.
Polish: Liczba dawek w fiolce, patrz punkt 6.5.
Hungarian: Egy injekciós üveg dózisainak számát lásd a 6.5 pontban.
Polish: Dzieci (3-<9 lat)
Hungarian: Gyermekek (3-<9 év)
Polish: Foclivia zawiera sód i potas
Hungarian: A Foclivia nátriumot és káliumot tartalmaz
Polish: Gotowa do użycia strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę 0,5 ml do wstrzyknięcia.
Hungarian: Használatra kész fecskendő, egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Hungarian: Gyermekek (3-8 év)
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Foclivia
Hungarian: Fontos információk a Foclivia egyes összetevőiről: A Foclivia tiomerzált tartalmaz
Polish: Utrzymujący się poziom przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczany metodami HI, SRH i MN w dniu 202 zmniejszył się od 1/2 do 1/5 w stosunku do poziomu oznaczanego tymi samymi metodami HI, SRH i MN w dniu 43 po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego.
Hungarian: Az antitestek alapimmunizálás utáni fennmaradását ebben a populációban HI, SRH és MN-tesztekkel értékelték, és az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a vizsgálatok alapján a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia (zapalenie ośrodkowego układu nerwowego), zapalenie nerwów i rodzaj porażenia znany jako zespół Guillain- Barré.
Hungarian: mint például agyvelő- és gerincvelő-gyulladás (a központi idegrendszer gyulladásos betegsége), neuritisz (ideggyulladás) és egy bénulásos betegség, amit Guillain-Barré-szindrómának neveznek.
Polish: Część tych przypadków dotyczyła osób chorych na epilepsję.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál észleltek, akiknek a kórelőzményében epilepsia szerepel.
Polish: zawężony termin SMQ (Standarised MedDRA
Hungarian: szűk SMQ (standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdező) „convulsiók"
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI) Dzień 43 * Z powodu braku kryterium immunogenności CHMP dla dzieci, do oceny danych serologicznych uzyskanych po zaszczepieniu dzieci zastosowano kryterium immunogenności
Hungarian: Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap * A gyermekekre vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok hiányában a gyermekek oltását követően nyert szerológiai adatokra a szezonális influenza vakcina felnőtteknél történő értékelésére szolgáló CHMP immunogenitási kritériumokat alkalmazták, azonban ennek klinikai védettségre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Foclivia
Hungarian: Tudnivalók a FOCLIVIA alkalmazása előtt
Polish: Szczepionka H5N1 z adiuwantem
Hungarian: H5N1 adjuvált vakcina
Polish: Po usunięciu nasadki należy przymocować igłę do strzykawki, przekręcając ją w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż do zablokowania.
Hungarian: Amint a zárókupakot eltávolította, helyezzen fel egy tűt a fecskendendőre, a tű órajárással megegyező rácsavarásával, addig, amíg az nem rögzül.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Hungarian: A vakcinát tilos intravascularisan vagy subcutan beadni.
Polish: Zaleca się wykorzystanie fiolki wielodawkowej w ciągu 24 godzin od pobrania pierwszej dawki.
Hungarian: A többadagos injekciós üveg tartalmát lehetőség szerint az első adag felszívását követő 24 órán belül fel kell használni.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Foclivia w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży nad uodpornieniem czynnym na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Foclivia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az A típusú influenza H5N1 altípusa elleni aktív immunizálásban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych po szczepionce zapewniającej gotowość na wypadek pandemii Foclivia są wymienione poniżej.
Hungarian: A Foclivia pandémiás készültségi vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Polish: W niektórych przypadkach mogą wystąpić takie działania niepożądane jak podwyższona temperatura, ogólne złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, ból głowy, nadmierne pocenie się, ból mięśni i stawów.
Hungarian: Egyes esetekben a következő mellékhatások is felléphetnek: hőemelkedés, rossz közérzet (általános rosszullét), hidegrázás, fáradtság, fejfájás, verejtékezés, izom- és ízületi fájdalom.
Polish: Gorączka ≥ 38°C (≥ 40°C) Inne działania niepożądane
Hungarian: Bármilyen Helyi Szisztémás Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Minden más nemkívánatos esemény
Polish: Jeśli CHMP uzna, że raport S-PSUR nie jest już konieczny, należy złożyć pełny raport PSUR obejmujący okres od terminu zamknięcia bazy danych zawartych w ostatnim rutynowym raporcie PSUR w terminie uzgodnionym ze sprawozdawcą.
Hungarian: amely magában foglalja az utolsó rutin PSUR záródátuma óta eltelt időszakot, a jelentéstevővel egyeztetett bizonyos időkereten belül.
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Polish: Dane z badań u dzieci i młodzieży
Hungarian: Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adatok
Polish: brak danych***
Hungarian: NA***
Polish: - Demielinizacja:
Hungarian: - Demyelinatio:
Polish: • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Foclivia
Hungarian: Hogyan kell a FOCLIVIA-t tárolni?
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 57% (50-64) do 79% (68-87) i od 55% (48-62) do 58% (47-69).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 57% (50-64) - 79% (68-87), a szerokonverziós ráta pedig 55% (48-62) - 58% (47-69) volt.
Polish: Antygeny powierzchniowe (hemaglutynina i neuraminidaza)* wirusa grypy szczepu: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az alábbi törzshöz tartozó influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz)*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Wyniki uzyskane na podstawie badania MN, podobne do wyników uzyskanych na podstawie badania SRH, wskazują na występowanie silnej reakcji immunologicznej po zakończeniu serii szczepień populacji osób starszych.
Hungarian: A MN-teszt az SRH teszhez hasonlóan erős immunválaszt mutatott az idős alanyok alapimmunizálását követően.
Polish: Są one wyizolowane z powierzchni wirusów grypy, które są hodowane w zalężonych jajach kur pochodzących ze zdrowych stad i inaktywowane formaldehydem.
Hungarian: Ezeket az egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban tenyésztett és formaldehiddel inaktivált influenzavírus felszínéről izolálják.
Polish: 156 zdrowym osobom dorosłym w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki zawierającej szczep H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutyniny (HA)/dawkę z adiuwantem).
Hungarian: Két adagot adtak be 156 alanynak háromhetes eltéréssel a H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, 7,5 µg hemagglutinin (HA)/adag adjuvált) vakcinából.
Polish: Reakcje alergiczne, reakcja anafilaktyczna z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani; w rzadkich przypadkach może kończyć się wstrząsem.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia, beleértve a nehézlégzést, bronchospasmust, gégeoedemát, ritka esetekben sokkhoz vezet.
Polish: - Drgawki:
Hungarian: - Érgyulladás:
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone metodą HI i współczynnik serokonwersji wyrażony jako wskaźnik średniej geometrycznej z HI dla przeciwciał antyHA przeciwko H1N1 po podaniu jednej i dwóch dawek po 7,5 µg szczepionki Focetria oceniono u 70 dzieci i młodzieży (w wieku 9-17 lat), 60 dzieci (w wieku 3-8 lat), 58 dzieci (w wieku 13-35 miesięcy) i 49 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy).
Hungarian: Immunogenitási eredmények a Focetria H1N1v vakcinával (V111_03 vizsgálat): A HI assay-vel megállapított szeroprotekciós rátát* és szerokonverziós rátát*, illetve a H1N1-gyel szembeni anti-HA antitestek HI értékének mértani átlag arányaként kifejezett szerokonverziós faktort** egy és két 7,5 µg adag Focetria beadása után értékelték 70 gyermeknél és serdülőnél (9-17 év), 60 gyermeknél (3-8 év), 58 gyermeknél (12-25 hónap) és 49 csecsemőnél (6-11 hónap).
Polish: w dawce 0,5 ml * namnażany w zalężonych jajach kur ze zdrowych stad ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny.
Hungarian: 7,5 mikrogramm** per 0,5 ml dózis * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva ** haemagglutinin mikrogrammban kifejezve.
Polish: Karmienie piersią Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Hungarian: A védőoltás a szoptatás időszaka alatt is alkalmazható.
Polish: Kiedy nie stosować szczepionki Foclivia: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna (tzn. zagrażająca życiu) na którykolwiek ze składników szczepionki Foclivia, - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na szczepionki przeciw grypie lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Foclivia, - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jajka, białko kurze,
Hungarian: - ha súlyos (azaz életet veszélyeztető) allergiás reakciója volt a Foclivia bármelyik összetevőjével szemben, - ha allergiás (túlérzékeny) az influenza-oltóanyagokra (vakcinákra) vagy a Foclivia egyéb összetevőjére,
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain Barré.
Hungarian: Neurológiai rendellenességek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Polish: Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Hungarian: Foclivia szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban (nátrium-citrát, citromsav) stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Polish: Zapalenie naczyń z przejściowym zajęciem nerek i wysiękowym rumieniem wielopostaciowym.
Hungarian: Vasculitis átmeneti renalis érintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
Polish: Badania kliniczne
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które obserwowano w ciągu tygodnia po szczepieniu 73 niemowląt (w wieku 6-11 miesięcy) oraz 73 małych dzieci (w wieku 12-35 miesięcy) szczepionką Focetria H1N1v zawierającą 7,5 μg:
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 73, 6-11 hónapos csecsemőnél, illetve 73, 12-35 hónapos kisgyermeknél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták,
Polish: zawężony termin SMQ „Zapalenie naczyń"
Hungarian: szűk SMQ „érgyulladás"
Polish: Sodu chlorek,
Hungarian: Nátrium-klorid, Kálium-klorid,
Polish: Działania niepożądane szczególnego znaczenia (DNSZ) stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie).
Hungarian: A különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan.
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 11% (3-25) (badanie V87P1) do 30% (24-37) (badanie V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 25% (19-31) (badanie V87P13).
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 11% (3-25) (V87P1 vizsgálat) - 30% (24-37) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 25% (19-31) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Polish: Przegląd wszystkich przypadków spontanicznych w danym kraju, podzielonych według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i stopnia nasilenia, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Hungarian: A spontán jelentett esetek áttekintése országonként, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) és a súlyosság szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji (95% CI) Dzień 43
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap
Polish: 10 x 1 dawka 1 dawka (0,5 ml)
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 1 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,01 (1,78-2,26).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Polish: Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób).
Hungarian: Nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Polish: Ze względu na rzadkie przypadki występowania reakcji anafilaktycznych po podawaniu szczepionki, podobnie jak po wszystkich innych szczepionkach w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, guzki na skórze lub nieswoista wysypka.
Hungarian: Általános bőrreakciók, pl. viszketés, apró bőrkiütések vagy nem jellegzetes bőrkiütés.
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal
Hungarian: Segédanyagok: Tiomerzál
Polish: Po 3 tygodniach od podania 2. dawki (dzień 43) we wszystkich grupach wiekowych (tzn. 6-35 miesięcy, 3-8 lat i 9-17 lat) uzyskano wysoki poziom przeciwciał przeciwko (A/Vietnam/1194/2004), oznaczony metodami SRH i HI.
Hungarian: A második oltástól számított 3 hét múlva (43. napon) minden korcsoportban (azaz 6-35 hónapos kor között, 3-8 éves kor között és 9-17 éves kor között) SRH és HI assay-vel vizsgálva nagy volt az (A/Vietnam/1194/2004 ellenes) antitestek szintje, ahogy az alábbi táblázatban is látható*.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Foclivia zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció többadagos tartályban
Polish: Szczepionka Foclivia a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a FOCLIVIA
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek, például hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Polish: Współczynnik serokonwersji (95%CI)* * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH
Hungarian: Szerokonverziós faktor (95%-os CI)** * SRH assay-vel mérve ≥ 25 mm2 ** SRH-arány mértani átlaga
Polish: - „Sumarycznie" dotyczy okresu od zastosowania szczepionki; działania niepożądane niezgłoszone podczas omawianego okresu nie powinny być przedstawiane w tabelach.
Hungarian: a táblázatban az érdekelt időszak alatt nem jelentett eseményeket nem kell feltüntetni.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio od 67% (60-74) do 85% (78-90) i od 65% (58-72)
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett mikroneutralizációs-teszt (MN assay) alapján a szeroprotekciós ráta 67% (60-74) - 85% (78-90), a szerokonverziós ráta pedig 65% (58-72) - 83% (77-89) volt.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Hungarian: Ezt különböző neurológiai tünetek kísérhetik, például átmeneti látászavar,
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Polish: Często (>1/100 do <1/10): nasilone pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często (>1/100 do <1/10): bóle stawów, bóle mięśni
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (≥1/100 - <1/10): izzadás
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis vagy subcutan alkalmazás tilos!
Polish: Opakowania po 1 i 10 z lub bez igły.
Hungarian: 1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II (badanie V87P1) 312 zdrowym osobom dorosłym podano szczepionkę
Hungarian: Egy 2. fázisú klinikai vizsgálatban (V87P6 vizsgálat) egy pandémiás készültségi adjuvált
Polish: Limfadenopatia.
Hungarian: Köhögés.
Polish: A/turkey/Turkey/05 wynoszący od 27% (17-39) (V87P1) do 39% (32-46) (V87P13) oraz wskaźnik serokonwersji wynoszący 36% (29-43) (w badaniu V87P13).
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 27% (17-39) (V87P1) - 39% (32-46) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 36% (29-43) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Polish: GMR przeciwko szczepowi A/turkey/Turkey/05 oznaczony metodą MN w badaniu V87P13 wynosi 2,77 (2,4-3,2).
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z epilepsją.
Hungarian: akiknek a kórelőzményében epilepsia szerepel.
Polish: (9-<18 lat)
Hungarian: Serdülők (9-<18 years)
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adiuwantem)
Hungarian: Pandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvált)
Polish: Dowolne działanie niepożądane Reakcje miejscowe Reakcje ogólnoustrojowe Gorączka ≥ 38°C do 38,9°C Gorączka od 39°C do 39,9°C Gorączka ≥ 40° C
Hungarian: Láz (≥ 38°C-38,9°C) Láz (39°C-39,9°C) Láz (≥ 40°C)
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a FOCLIVIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 000 osób).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Polish: W czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu w okresie między pandemiami trójskładnikowych szczepionek, których skład jest podobny do składu szczepionki Foclivia (szczepionki pandemicznej H1N1 z adiuwantem MF59C.1), zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Hungarian: A Foclivia-hoz hasonló összetételű (MF59C.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina), adjuvált interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő további mellékhatásokról számoltak be:
Polish: Przegląd wszystkich spontanicznych działań niepożądanych według Klasyfikacji układów i narządów (SOC), terminów HLT (High Level Term) i terminu preferowanego (PT), stratyfikowanych ze względu na rodzaj raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie) i obejmujący liczbę raportów zgonów, za okres sprawozdawczy oraz sumarycznie.
Hungarian: A spontán jelentett mellékhatások áttekintése szervrendszer szerint rendezve (SOC), magas szintű (HLT) és preferált (PT) MedDRA-megnevezések alapján, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan és beleértve a halálos kimenetelű eseteket is, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Polish: Wskaźnik serokonwersji (95% CI) Dzień 43
Hungarian: Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Hungarian: Mielőtt felszívna egy dózis (0,5 ml) vakcinát a fecskendőbe, minden alkalommal óvatosan rázza fel a többadagos injekciós üveget.
Polish: Fiolka 5 ml zawiera 10 dawek (0,5 ml/dawkę)
Hungarian: 10 dózist (0,5 ml/dózis) tartalmazó 5 ml-es injekciós üveg
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym (badanie V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę H5N1 zawierającą adiuwant MF59C.1.
Hungarian: A 471, 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermek bevonásával végeztek klinikai vizsgálatot (V87P6-vizsgálat) az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 vakcinával.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje uczulenie na jakikolwiek antybiotyk, formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy i polisorbat 80.
Hungarian: - ha allergiás a tojásra, csirkefehérjékre, - ha allergiás bármely antibiotikumra, a formaldehidre, a cetil-trimetil-ammónium bromidra (CTAB)
Polish: i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1, 22 dzień.
Hungarian: A Foclivia-t (18-60 éves) felnőtteknél és (60 éven felüli) idős személyeknél, az 1. és a 22. napon történő alapimmunizálást követően vizsgálták.
Polish: 10 x 10 dawek po 0,5 ml 1 dawka (0,5 ml)
Hungarian: Injekciós üveg 10 x 10 dózis 1 dózis (0,5 ml)
Polish: Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 osób).
Hungarian: Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Polish: Przed podaniem pobraną dawkę szczepionki doprowadzić do temperatury pokojowej.
Hungarian: Alkalmazás előtt hagyni kell, hogy a felszívott vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen.
Polish: W przypadku wielu sygnałów przygotowanie sygnałów może być uporządkowane według stopnia ważności.
Hungarian: A készítmény-specifikus adatok a jelzések feldolgozása során kerülhetnek kiértékelésre.
Polish: Małe dzieci
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Polish: Wszystkie spontaniczne działania niepożądane (SOC, HLT, PT) występujące u kobiet w ciąży, stratyfikowane względem rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie), za okres sprawozdawczy i sumarycznie.
Hungarian: A terhes nőknél jelentkező összes spontán jelentett mellékhatás (SOC, HLT, PT) a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Polish: formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Hungarian: kanamicin- és neomicin-szulfáttal, illetve formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal
Polish: 5,0 ml w fiolce 10-dawkowej (ze szkła typu I) z korkiem (guma halobutylowa).
Hungarian: 5,0 ml 10 dózisos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym (badanie V87P6) części uczestników (n=334) podano szczepionkę H5N1 zawierającą adiuwant MF59C.1 natomiast pozostałym (n=137) - szczepionkę przeciwko grypie sezonowej.
Hungarian: Klinikai vizsgálatot (V87P6-os számú vizsgálat) végeztek, melynek során az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 kombinált vakcinát (n = 334) hasonlították össze a szezonális influenza vakcinával (n = 137).
Polish: Niewymienione ciężkie działania niepożądane (SOC, HLT, PT), podzielone według rodzaju raportu (potwierdzony medycznie lub niepotwierdzony medycznie), za okres sprawozdawczy i sumarycznie.
Hungarian: A súlyos, nem feljegyzett mellékhatások (SOC, HLT, PT) a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.