FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Dutch: In studies met eslicarbazepine in verse humane hepatocyten werd een lichte activatie van door UGT1A1 gemedieerde glucuronidatie waargenomen.
English: Animal studies have shown excretion of eslicarbazepine in breast milk.
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft excretie van eslicarbazepine in de moedermelk aangetoond.
English: The recommended starting dose is 400 mg once daily which should be increased to 800 mg once daily after one or two weeks.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en dient na één of twee weken te worden verhoogd naar 800 mg eenmaal daags.
English: The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Dutch: Het risico op verhoging van andere specifieke bijwerkingen veroorzaakt door de gelijktijdige toediening van carbamazepine en eslicarbazepineacetaat kan niet worden uitgesloten.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and numerically present in more than 1 patient are listed by System Organ Class and frequency: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥1/1,000 to <1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000.
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen weergegeven die in een hogere incidentie dan placebo en bij meer dan 1 patiënt optraden, en dit per Systeem/Orgaanklasse en frequentie: zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100; zelden ≥1/10.000, <1/1.000.
English: Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat en zijn actieve metabolieten verhinderden de ontwikkeling van aanvallen in nietklinische modellen ter voorspelling van de anticonvulsieve werkzaamheid bij de mens.
English: Women of childbearing potential/contraception
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd / anticonceptie
English: Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Dutch: Symptomen met betrekking tot het centrale zenuwstelsel, zoals vertigo, instabiliteit bij het lopen en hemiparese, werden waargenomen bij een accidentele overdosering met Exalief.
English: Furthermore, serum sodium levels should be determined if clinical signs of hyponatraemia occur.
Dutch: Bovendien moet het natriumgehalte in het bloed worden bepaald wanneer er klinische tekenen van hyponatriëmie optreden.
English: Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met medische aandoeningen (bijv. laag thyroxinegehalte, afwijkingen in de hartgeleiding), of bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de PR-interval verlengen.
English: • Faster, slower or irregular heart beat
Dutch: • Versnelde, vertraagde of onregelmatige hartslag
English: • Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
Dutch: • Vertel uw arts als u carbamazepine inneemt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast en de volgende bijwerkingen van Exalief vaker kunnen optreden: dubbelzien, abnormale coördinatie en duizeligheid.
English: • Ear pain or ringing in the ears
Dutch: • Oorpijn of gerinkel in de oren
English: The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een verminderde aanvalsfrequentie van 50% in alle fase III studies bedroeg 19% voor placebo, 21% voor 400 mg eslicarbazepineacetaat, 34% voor 800 mg eslicarbazepineacetaat en 36% voor 1200 mg eslicarbazepineacetaat per dag.
English: • Difficulty in concentration
Dutch: • Concentratieproblemen
English: As clinical data are limited in patients with mild to moderate hepatic impairment and pharmacokinetic and clinical data are missing in patients with severe hepatic impairment, Exalief should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment and is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens zijn bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en er een gebrek is aan farmacokinetische en klinische gegevens bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, moet Exalief met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie en is het gebruik ervan niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: Eslicarbazepine acetate was evaluated in rats and mice for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd onderzocht bij ratten en muizen op mogelijke bijwerkingen voor de vruchtbaarheid van de ouder- en de F1-generatie.
English: Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Dutch: De meest frequent gemelde afwijkingen zijn hazenlip, cardiovasculaire afwijkingen en neuralebuisdefecten.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons, dient de dosis Exalief wellicht te worden verhoogd als het gelijktijdig met carbamazepine wordt gebruikt.
English: Eslicarbazepine has inhibiting properties with respect to CYP2C19.
Dutch: Eslicarbazepine beschikt over remmende eigenschappen met betrekking tot CYP2C19.
English: In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Dutch: Bij patiënten met bestaande nierziekte die hyponatriëmie veroorzaakt, of bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die op zich tot hyponatriëmie kunnen leiden (bijv. diuretica, desmopressine), moet het natriumgehalte in het bloed worden onderzocht vóór en tijdens een behandeling met eslicarbazepineacetaat.
English: • you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
Dutch: • u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval.
English: This is just in case any of them interfere with how Exalief works or how Exalief interferes with their effect.
Dutch: Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Exalief verstoort of Exalief de werking van deze geneesmiddelen verstoort.
English: • Seeing double or blurred vision
Dutch: • Dubbel of wazig zien
English: Symptoms include tremors, pain, cramping.
Dutch: Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel (eslicarbazepineacetaat), voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine of oxcarbazepine, geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen) of voor één van de andere bestanddelen.
English: Eslicarbazepine tmax is attained at 2 to 3 h post-dose.
Dutch: De tmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt.
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Dutch: Wees extra voorzichtig wanneer u Exalief inneemt, om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan als u valt.
English: The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van eslicarbazepineacetaat is ongewijzigd bij oudere patiënten met een creatinineklaring >60 ml/min (zie rubriek 4.2).
English: In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Dutch: In vitro is eslicarbazepine een zwakke inductor van CYP3A4 en UDPglucuronyltransferases.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal van lichte tot matige intensiteit en traden voornamelijk op tijdens de eerste weken van de behandeling met eslicarbazepineacetaat.
English: • Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
Dutch: • Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht, rode ogen of oogpijn
English: The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van eslicarbazepineacetaat werden onderzocht bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige leverinsufficiëntie na meervoudige orale doses.
English: The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Dutch: De exacte werkingsmechanismen van eslicarbazepineacetaat zijn niet bekend.
English: If you stop taking Exalief
Dutch: Als u stopt met het innemen van Exalief
English: • Agitated
Dutch: • Agitatie
English: Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Dutch: 800 mg en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags waren significant doeltreffender dan placebo ter vermindering van de aanvalsfrequentie gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken.
English: • Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen
English: An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Dutch: Een verhoging van de dosis simvastatine is wellicht noodzakelijk als gelijktijdig eslicarbazepineacetaat wordt gebruikt.
English: • Disturbances in the sense of smell and/or tasting
Dutch: • Stoornissen in de waarneming van reuk en/of smaak
English: • Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Dutch: • Prikkelbare-darmsyndroom (PDS).
English: Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Dutch: Anti-epileptica kunnen bijdragen tot een tekort aan foliumzuur, wat mogelijk kan leiden tot foetale afwijkingen.
English: Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan het noodzakelijk zijn om de dosis Exalief te verhogen en de dosis fenytoïne te verlagen.
English: Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet worden aangepast aan de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
English: Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
Dutch: De frequentie van hyponatriëmie nam toe met een verhoging van de dosis eslicarbazepineacetaat.
English: The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Dutch: Het gebruik van Exalief wordt geassocieerd met een afwijking op het ECG (elektrocardiogram), met name een verlengde PR-interval.
English: In a fertility study in male and female rats, impairment of female fertility by eslicarbazepine acetate was shown.
Dutch: Uit een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten bleek dat de vrouwelijke vruchtbaarheid door eslicarbazepineacetaat was aangetast.
English: Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased
Dutch: Bloeddruk verlaagd, gewicht verlaagd, bloeddruk diastolisch verlaagd, bloeddruk verhoogd, bloeddruk systolisch verlaagd, bloed natrium verlaagd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, hartfrequentie verhoogd, transaminasen verhoogd, triglyceriden verhoogd, trijodothyronine (T3) vrij verlaagd, thyroxine (T4) vrij verlaagd
English: Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt snel en in grote mate gebiotransformeerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet eslicarbazepine door het hydrolytisch first-pass metabolisme.
English: If you accidently take more Exalief than you should, tell a doctor or go to a hospital accident and emergency department immediately.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis.
English: Exalief has been given to you by your doctor to reduce your number of seizures.
Dutch: Uw arts heeft u Exalief voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen.
English: Studies in healthy subjects and patients showed that pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate were not affected by gender.
Dutch: Studies met gezonde proefpersonen en patiënten toonden aan dat de farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat niet werd beïnvloed door het geslacht.
English: The scoreline is only to facilitate breaking the tablet into two for ease of swallowing, and it does not divide the tablet into two equal doses.
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken van de tablet in twee te vereenvoudigen, zodat het slikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling van de tablet in twee gelijke doses.
English: Exalief may make hormonal contraceptives such as the contraceptive pill less effective.
Dutch: Exalief kan de doeltreffendheid van hormonale anticonceptiva, zoals de anticonceptiepil, verminderen.
English: No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
Dutch: Er werden geen gevallen van ernstige huidreacties gemeld met eslicarbazepineacetaat.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Exalief in te nemen Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
Dutch: Daardoor kunnen er interacties optreden wanneer hoge doses eslicarbazepine gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die voornamelijk via CYP2C19 worden gemetaboliseerd.
English: During treatment with Exalief dose adjustment is recommended in patients with creatinine clearance <60 ml/min (see section 4.2).
Dutch: Tijdens een behandeling met Exalief is een dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min (zie rubriek 4.2).
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine) or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere carboxamidederivaten (bijv. carbamazepine, oxcarbazepine) of voor één van de hulpstoffen.
English: • Burning sensation
Dutch: • Branderig gevoel
English: It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: Very common side effects are: • Feeling dizzy or sleepy
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn: • Gevoel van duizeligheid of slaperigheid
English: In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Dutch: Bij de mens wordt de farmacologische activiteit van eslicarbazepineacetaat voornamelijk via de actieve metaboliet eslicarbazepine teweeggebracht.
English: • Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
Dutch: • Vertel uw arts als u de bloedverdunner warfarine inneemt.
English: • The active substance is eslicarbazepine acetate.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is eslicarbazepineacetaat.
English: Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Dutch: Een gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags met warfarine vertoonde een licht (23%) maar statistisch significante verminderde blootstelling aan S-warfarine.
English: Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Dutch: Bij 1,1% van de totale populatie die met Exalief werd behandeld in placebogecontroleerde add-on studies met epileptische patiënten trad rash op als bijwerking.
English: Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Dutch: Exalief kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
English: Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Dutch: Door het gebruik van Exalief kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling.
English: Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Dutch: Een behandeling met multiple anti-epileptica kan geassocieerd worden met een hoger risico op congenitale afwijkingen dan bij monotherapie.
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Dutch: Doos voor HDPE flessen en HDPE flessen met 90 tabletten
English: No effects on F1 fertility parameters were observed in rats and mice.
Dutch: Bij ratten en muizen werden geen effecten op de F1vruchtbaarheidsparameters waargenomen.
English: What Exalief is and what it is used for Before you take Exalief How to take Exalief Possible side effects How to store Exalief Further information
Dutch: Wat is Exalief en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Exalief inneemt
English: A study in healthy subjects showed no effect of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily on digoxin pharmacokinetics, suggesting that eslicarbazepine acetate has no effect on the transporter P-glycoprotein.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde geen effect aan van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags op de farmacokinetiek van digoxine, wat erop wijst dat eslicarbazepineacetaat geen effect heeft op de transporter P-glycoproteïne.
English: However, Exalief is not recommended if you have severe liver problems.
Dutch: Exalief wordt echter niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft.
English: It is not known whether it passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients.
Dutch: Er werd geen tweedegraads of hoger AV blok waargenomen bij patiënten die behandeld werden met eslicarbazepineacetaat.
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, nail disorder, skin disorder
Dutch: Alopecia, droge huid, hyperhidrose, erytheem, nagelafwijking, huidaandoening
English: Plasma levels of eslicarbazepine acetate usually remain below the limit of quantification, following oral administration.
Dutch: De plasmaconcentratie van eslicarbazepineacetaat blijft gewoonlijk beneden de bepalingsgrens na orale toediening.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
English: Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
Dutch: Gestimuleerde eetlust, verminderde eetlust, hyponatriëmie, elektrolytevenwichtstoornis , cachexie, dehydratie, zwaarlijvigheid
English: • you have rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Dutch: • u huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, keel of tong opzwellen.
English: • Irritability
Dutch: • Onhandigheid
English: Interactions with other antiepileptic medicinal products Carbamazepine
Dutch: Interacties met andere anti-epileptica
English: Patients with liver problems
Dutch: Patiënten met leverproblemen
English: Exalief is not recommended if you have severe kidney problems.
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen hebt.
English: Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
English: 60 tablets
Dutch: 90 tabletten
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Dutch: Derhalve moeten patiënten ingelicht worden over het feit dat hun fysieke en/of mentale vermogen om machines te bedienen of voertuigen te besturen aangetast kan worden.
English: A study in healthy subjects with eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily showed a minor average pharmacokinetic interaction (exposure of lamotrigine decreased 15%) between eslicarbazepine acetate and lamotrigine and consequently no dose adjustments are required.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen met 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags toonde een geringe gemiddelde farmacokinetische interactie (blootstelling aan lamotrigine nam met 15% af) tussen eslicarbazepineacetaat en lamotrigine en daardoor is een dosisaanpassing niet vereist.
English: Exalief is not recommended in patients with severe liver problems.
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
English: Nocturia, urinary tract infection
Dutch: Nachtelijke mictie, urineweginfectie
English: Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
Dutch: Een matige leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat.