FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med cirrose: Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Bulgarian: Наблюдение за клинични признаци и симптоми на чернодробна декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).
Danish: Den højeste dokumenterede enkeltdosis administreret til raske forsøgspersoner var 400 mg for paritaprevir (med 100 mg ritonavir), 200 mg for ritonavir (med 100 mg paritaprevir) og 350 mg for ombitasvir.
Bulgarian: Най-високата документирана еднократна доза, приложена на здрави доброволци, е 400 mg за паритапревир (със 100 mg ритонавир), 200 mg за ритонавир (със 100 mg паритапревир) и 350 mg за омбитасвир.
Danish: Hvis dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler skyldes behandlingen med Viekirax eller Viekirax med dasabuvir, skal der ske fornyet dosisjustering, når behandlingen med Viekirax eller Viekirax med dasabuvir er afsluttet.
Bulgarian: Ако адаптирането на дозите на едновременно приеманите лекарствени продукти са определени спрямо лечението с Viekirax или Viekirax с дазабувир, те трябва отново да бъдат адаптирани, след като приключи приемът на Viekirax или Viekirax с дазабувир.
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Viekirax i kombination med dasabuvir med og uden ribavirin blev undersøgt i syv kliniske fase 3-studier, hvoraf to udelukkende omfattede patienter med cirrose (ChildPugh A), og som tilsammen omfattede over 2.360 patienter med kronisk hepatitis C genotype 1-infektion (se tabel 6).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Viekirax в комбинация с дазабувир с и без рибавирин е оценена в седем клинични изпитвания фаза 3, включително две клинични изпитвания изключително при участници с цироза (Child-Pugh A), при над 2 360 участници с инфекция с хроничен хепатит C с генотип 1, както е обобщено в таблица 6.
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Viekirax og dasabuvir-holdige regimer.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции, представени в Taблица 3, са били с тежест от степен 1 в схемите на лечение, съдържащи Viekirax и дазабувир.
Danish: Forekomsten af forhøjet ikkekonjugeret bilirubin var lavere hos forsøgspersoner, der ikke fik ribavirin.
Bulgarian: Честотата на повишение на индиректния билирубин е по-ниска при участниците, които не са получавали рибавирин.
Danish: Ombitasvir havde EC50-værdier på 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 og 366 pM mod replikoncellelinjer konstrueret med NS5A fra enkeltisolater af henholdsvis genotype 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Bulgarian: Омбитасвир има стойности на EC50 от 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 и 366 pM срещу репликонови клетъчни линии, съставени от NS5A от единични изолати, представляващи генотипове 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, и 6a съответно.
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og Viekirax med eller uden dasabuvir.
Bulgarian: Ефектът върху Cmax и AUC на директно действащите антивирусни средства (ДАС) и лопинавир е подобен на този, наблюдаван, наблюдаван при приложение на лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно с Viekirax с или без дазабувир.
Danish: Se eksemplerne nedenfor.
Bulgarian: Примери за това са изброени по-долу.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald på 10 år i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for ombitasvir og ≤ 20% ændring i eksponering for paritaprevir.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (средна възраст в проучвания фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Danish: Genotype 1a, med kompenseret cirrose
Bulgarian: Генотип 1а с компенсирана цироза
Danish: Norgestimat-metabolitter:
Bulgarian: Метаболити на норгестимат:
Danish: Uomdannet ombitasvir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Bulgarian: Непромененият омбитасвир е преобладаващият компонент, наблюдаван в млякото на плъхове в период на лактация, без ефект върху кърмените малки.
Danish: Laboratorieparametre
Bulgarian: Лабораторни показатели
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Viekirax eller de andre antivirale lægemidler, som lægen har ordineret sammen med Viekirax (f.eks. dasabuvir og ribavirin).
Bulgarian: провери за нежелани реакции на Viekirax или другите антивирусни лекарства, които Вашият лекар Ви е предписал за употреба с Viekirax (като например „дазабувир" и „рибавирин").
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Bulgarian: Субстратите на CYP3A, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, които могат да изискват адаптиране на дозата и/или клинично мониториране включват (вж. Таблица 2) циклоспорин, такролимус, амлодипин, рилпивирин и алпразолам.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
Bulgarian: Viekirax и дазабувир без рибавирин, нежелани реакции, обикновено свързани с рибавирин (например гадене, безсъние, анемия) са по-малко чести и няма лица (0/588), които трайно да са преустановили лечението, поради нежелани реакции.
Danish: 25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad2
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храната
Danish: prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Bulgarian: (hypericum perforatum)
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Bulgarian: Viekirax, прилаган с или без дазабувир, не повлиява експозицията на варфарин, който е субстрат на CYP2C9.
Danish: 300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (даван по едно и също време)
Danish: d. Observeret i kombination hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner.
Bulgarian: d. Наблюдавани в комбинация при участници, инфектирани с генотип 1b. e.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Viekirax i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin er blevet klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Viekirax са установени в комбинация с дазабувир и/или рибавирин.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig HIV-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на пациентите с HCV/HIV-1 коинфекция е подобен на наблюдавания при пациенти с моно-HCV инфекция.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir kombineres tre direkte virkende antivirale midler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Bulgarian: Viekirax, когато се прилага едновременно с дазабувир, комбинира три антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и с неприпокриващи се профили на резистентност към таргетния HCV в множество стъпки в жизнен цикъл на вируса.
Danish: Det skyldes at leverfunktionen ændres under behandling med Viekirax ± dasabuvir.
Bulgarian: Това се дължи на промени в чернодробната функция по време на лечение с Viekirax + дазабувир.
Danish: Andre lægemidlers mulighed for at påvirke ombitasvirs, paritaprevirs og dasabuvirs farmakokinetik
Bulgarian: Потенциал на други лекарства да повлияват фармакокинетиката на омбитасвир, паритапревир, и дазабувир
Danish: Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig HIV-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Bulgarian: Ниска доза ритонавир, който е част от комбинацията фиксирани дози Viekirax, може да предизвика резистентност към протеазния инхибитор (protease inhibitor, PI) при пациенти, ко-инфектирани с HIV, които не са на антиретровирусна терапия.
Danish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Bulgarian: • ефавиренц, невирапин,етравирин
Danish: Viekirax med ribavirin og uden dasabuvir blev undersøgt i 12 uger hos genotype 1 behandlingsnaive forsøgspersoner og behandlingserfarne forsøgspersoner uden cirrose i et fase 2-studie M11-652 (AVIATOR).
Bulgarian: Viekirax с рибавирин и без дазабувир е оценено за 12 седмици при участници с генотип 1, нелекувани и лекувани без цироза, във фаза 2 клинично изпитване M11-652 (AVIATOR).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos de HCV-smittede patienter med levertransplantat, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin (i tillæg til deres immunsupprimerende medicin), var den samme som hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin i kliniske fase 3-studier, selvom visse bivirkninger forekom hyppigere.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при HCV-инфектирани реципиенти на чернодробна трансплантация, на които е прилаган Viekirax и дазабувир и рибавирин (като добавка към техните имуносупресорни лекарства), е подобен на този при участниците, третирани с Viekirax и дазабувир и рибавирин в клиничните изпитвания фаза 3, въпреки че някои нежелани реакции са увеличени като честота.
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein).
Bulgarian: Възможно е да са необходими клинично наблюдение и корекция на дозата на другите събстрати на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, циклобензаприн, теофилин и кофеин).
Danish: Der er rapporteret om dosisnormaliserede parametre for metadon, buprenorphin og naloxon.
Bulgarian: Параметри, корегирани за доза, за метадон, бупренорфин и налоксон.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Danish: • sildenafil (ved behandling af pulmonal arteriel hypertension)
Bulgarian: силденафил (когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония)
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir kan reducere eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan gøre dosisjustering/klinisk monitorering nødvendig.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир може да намали експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19 (напр. ланзопразол, езомепразол, sмефенитоин); това може да наложи адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Danish: Paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på den embryo-føtale levedygtighed eller fertiliteten hos rotter ved eksponeringer, der var 2-8 gange højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Bulgarian: Паритапревир/ритонавир няма влияние върху ембриофетална жизнеспособност или върху фертилитета, когато е бил изследван при плъхове, при експозиция 2 до 8 пъти по-висока от експозицията при хората, при препоръчителната клинична доза.
Danish: I genotype 1b-replikonen blev aktiviteten af paritaprevir reduceret med henholdsvis 76 og 159 og 337 gange af D168A, D168H, D168V og D168Y.
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на паритапревир намалява 76 и 159 и 337 пъти от D168А, D168H, D168V и D168Y съответно.
Danish: Recidiv efter behandling Andet
Bulgarian: Рецидив след лечението
Danish: Klinisk studie hos patienter i opioidsubstitutionsbehandling
Bulgarian: Клинично изпитване при пациенти, получавали опиоид-заместителна терапия
Danish: In vitro-data peger på, at paritaprevir er et substrat for de humane hepatiske uptake-transportere OATP1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че паритапревир е субстрат на човешките транспортери на чернодробното поемане, OATP1B1 и OATP1B3.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че по време на лечение с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин се съобщава за умора (вж. точка 4.8).
Danish: Passende monitorering af serumdigoxin anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Danish: Lægemidlet tages/gives alfuzosin mod forstørret prostata
Bulgarian: Предназначение на лекарството алфузозин за увеличена простата
Danish: Blandt de 67 genotype 1a-smittede forsøgspersoner blev der observeret NS3varianter hos 50, NS5A-varianter hos 46 og NS5B-varianter hos 37; hos 30 forsøgspersoner sås behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål.
Bulgarian: От 67-те участници, инфектирани с генотип 1a, NS3 варианти са наблюдавани при 50 участници, NS5A варианти са наблюдавани при 46 участници, NS5B варианти са наблюдавани при 37 участници и варианти, възникващи по време на лечението, са наблюдавани във всички мишени на 3-те лекарства при 30 участници.
Danish: Forhøjet bilirubin i serum
Bulgarian: Повишение на серумния билирубин
Danish: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir skal administreres sammen med mad.
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир трябва да се прилагат с храна.
Danish: Den kliniske langtidseffekt på fremtidig behandling ved forekomst af eller persistens hos virus, som indeholder Viekirax- og dasabuvirresistensrelaterede substitutioner, kendes ikke.
Bulgarian: Дългосрочният клиничен ефект на възникването или персистирането на вируси, съдържащи субституции, свързани с резистентност към Viekirax и дазабувир, е неизвестен за бъдещото лечение.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точка 5.2).
Danish: Bortset fra rilpivirin er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin og nevirapin) kontraindicerede (se pkt.
Bulgarian: Ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI) различни от рилпивирин (ефавиренц, етравирин и невирапин) са противопоказани (вж.
Danish: 4.2, 4.8 og 5.2).
Bulgarian: C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).
Danish: Eksempler på andre CYP3A4-substrater, der nødvendiggør dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter calciumantagonister (f.eks. nifepedin) og trazodon.
Bulgarian: Примери за други субстрати на CYP3A4, които може да изискват адаптиране на дозата и/или клиничен мониторинг, включват блокери на калциевите канали (напр. нифедипин) и тразодон.
Danish: Forbigående forhøjet serum-bilirubin (hovedsagelig ikke-konjugeret (indirekte) bilirubin) sås hos forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin, idet dette var forbundet med paritaprevirs hæmning af bilirubintransporterne OATP1B1/1B3 og ribavirin-induceret hæmolyse.
Bulgarian: Преходно повишение на серумния билирубин (предимно индиректния) е наблюдавано при участници, получаващи Viekirax и дазабувир с рибавирин, свързано с инхибиране на преносителите на билирубина OATP1B1/1B3 от паритапревир и с рибавирин-индуцирана хемолиза.
Danish: Lægemiddelinteraktioner blev undersøgt for Viekirax med dasabuvir-regimet, men ikke for Viekirax uden dasabuvir-regimet, administreret sammen med carbamazepin, furosemid, zolpidem, darunavir to gange dagligt, darunavir (administreret om aftenen), atazanavir (administreret om aftenen), rilpivirin, abacavir/lamivudin, dolutegravir, metformin, sulfamethoxazol/trimethoprim, cyclobenzaprin, carisoprodol, hydrocodon/ paracetamol eller diazepam.
Bulgarian: Лекарствените взаимодействия са оценявани при схема на лечение с Viekirax и дазабувир, но не и с Viekirax без дазабувир, с карбамазепин, фуросемид, золпидем, дарунавир 2 пъти дневно, дарунавир (приложение вечер), атазанавир (приложение вечер), рилпивирин, абакавир/ламивудин, долутегравир, метформин, сулфаметоксазол/триметоприм, циклобензаприн, каризопродол, хидрокодон/парацетамол или диазепам.
Danish: Paritaprevir havde en EC50-værdi på 5,3 nM mod 2a-JFH-1-replikon-cellelinjen og EC50værdier på 19; 0,09 og 0,68 nM mod replikon-cellelinjer indeholdende NS3 fra et enkeltisolat af henholdsvis genotype 3a, 4a, and 6a.
Bulgarian: Паритапревир има стойност на EC50 от 5,3 nM срещу репликонова клетъчна линия 2a-JFH-1 и стойности на EC50 от 19, 0,09 и 0,68 nM срещу репликонови клетъчни линии, съдържащи NS3 от единичен изолат на всеки генотип 3a, 4a и 6a съответно.
Danish: Substitutionerne R155C, A156T/V og D168H/V i HCV-NS3 reducerede følsomheden over for paritaprevir med 40-323 gange.
Bulgarian: Субституции R155C, A156T/V и D168H/V в HCV NS3 намаляват чувствителността към паритапревир с 40 до 323 пъти.
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af ombitasvir reduceret med henholdsvis 896, 58 og 243 gange af substitutionerne M28T/V og H58D og med henholdsvis 1.326, 800 og 155 gange samt 1.675-66740 gange af substitutionerne Q30E/R, L31V og Y93C/H/N.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на омбитасвир намалява 896, 58 и 243 пъти със субституциите M28Т/V и H58D съответно и 1 326, 800, 155 пъти и 1 675 до 66 740 пъти със субституциите Q30/Е/R, L31V и Y93C/Н/N съответно.
Danish: Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose
Bulgarian: Генотип 1b, без цироза или с компенсирана цироза
Danish: 200 mg én gang dagligt efterfulgt af 200 mg to gange dagligt
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно, последван от 200 mg два пъти дневно
Danish: GT1b Viekirax og dasabuvir (12 uger)
Bulgarian: GT1b Viekirax и дасабувир (12 седмици)
Danish: Efter en dosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning blev 86,4 % af radioaktiviteten udskilt i fæces, og 11,3 % af dosen blev udskilt i urinen.
Bulgarian: След доза от 600 mg 14C -ритонавир перорален разтвор, 86,4% от радиоактивността се открива във фекалиите и 11,3% от дозата се екскретира в урината.
Danish: Kvindelige patienter: Fertile kvinder må ikke få ribavirin, medmindre de bruger en sikker præventionsmetode under behandlingen med ribavirin og i 4 måneder efter selve behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат рибавирин, освен ако не използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след приключването му.
Danish: Behandlingsnaive Uden RBV
Bulgarian: Нелекувани Без RBV
Danish: Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal) for laboratorieværdierne.
Bulgarian: >10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според тестващата лаборатория.
Danish: Genotype 4, uden cirrose eller med kompenseret cirros
Bulgarian: Генотип 4 без цироза или с компенсирана цироза
Danish: Doserne af ombitasvir, paritaprevir, ritonavir var 25 mg, 150 mg, 100 mg én gang dagligt i PEARL I, mens paritaprevir-dosen var 100 mg eller 150 mg i M12-536-studiet.
Bulgarian: Дозите омбитасвир, паритапревир и ритонавир са съответно 25 mg, 150 mg, 100 mg веднъж дневно в PEARL-I, докато дозата паритапревир е 100 mg или 150 mg в изпитването M12-536.
Danish: Prævention, der indeholder ethinylestradiol, kan ikke anvendes i kombination med Viekirax.
Bulgarian: Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Viekirax.
Danish: Selvom det forhøjede ALAT-niveau i forbindelse med Viekirax og dasabuvir har været asymptomatisk, skal patienterne informeres om, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, svaghed, appetitløshed, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Bulgarian: Въпреки че повишението на ALT, свързано с Viekirax и дазабувир, е било безсимптомно, пациентите трябва да бъдат инструктирани да наблюдават за ранни предупредителни признаци за възпаление на черния дроб (като умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане), както и за по-късни признаци (като жълтеница и безцветни изпражнения) и незабавно да се посъветват с лекар, ако такива симптоми се появат.
Danish: To patienter seponerede Viekirax og dasabuvir på grund af forhøjet ALAT, herunder én, der fik ethinylestradiol.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили лечението с Viekirax и дазабувир поради повишена ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier har kvindelige patienter en eksponering for ombitasvir, paritaprevir og ritonavir, der ligger ca. 55%, 100% og 15% højere end mandlige patienters eksponering.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, жените биха имали около 55% по-висока, 100% по-висока и 15% по-висока експозиция на омбитасвир, паритапревир и ритонавир в сравнение с мъжете.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres ved glukoronidering (UGT1A1) Paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir er hæmmere af UGT1A1.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез глюкуронидация (UGT1A1) Паритапревир, омбитасвир и дазабувир са инхибитори на UGT1A1.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og andre lægemidler, der primært metaboliseres af UGT1A1, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler; rutinemæssig klinisk monitorering anbefales for lægemidler med snævert terapeutisk indeks (f.eks. levothyroxin).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир заедно с лекарствени продукти, които се метаболизират основно от UGT1A1, води до повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти; препоръчва се рутинно клинично мониториране за лекарствените продукти с тесен терапевтичен индекс (т.е. левотироксин).
Danish: I genotype 1a-replikonen blev aktiviteten af paritaprevir reduceret med henholdsvis 20, 37 og 17 gange af substitutionerne F43L, R155K og A156T.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на паритапревир намалява 20, 37 и 17 пъти при субституции F43L, R155K и A156T съответно.
Danish: Ændringer i eksponeringen af ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante.
Bulgarian: Промените в експозицията на омбитасвир, паритапревир, и ритонавир при участници с лекa, умеренa и тежка степен на бъбречно увреждане, не се считат за клинично значими.
Danish: Den kombinerede virkning af de tre aktive stoffer forhindrer hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler.
Bulgarian: Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на хепатит
Danish: Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1".
Bulgarian: Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm, обозначени с „AV1".
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A, kan medføre øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентрации.
Danish: Når stofferne administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller dasabuvir og lægemidler, der er substrater af OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 eller OCT1, kan øge plasmakoncentrationen af disse transportsubstrater og nødvendiggøre dosisjustering/klinisk overvågning.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир, заедно с лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1, OATР1B3, OATP2B1 или OCT1 могат да увеличат плазмените концентрации на тези транспортерни субстрати, което потенциално изисква адаптиране на дозата/клинично мониториране.