FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AFSTYLA is presented as white or slightly yellow powder or friable mass and clear, colourless solvent for solution for injection.
German: AFSTYLA ist ein weißes oder blass gelbes Pulver oder bröckelige Masse und wird mit klarem, farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.
English: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, sodium chloride (see last paragraph of section 2), sucrose.
German: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe letzter Absatz von Abschnitt 2), Saccharose
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with AFSTYLA, tell your doctor immediately.
German: die Ihres Kindes mit AFSTYLA nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
English: In a completed clinical trial a patient who received more than double the prescribed dose of AFSTYLA experienced dizziness, feeling hot, and itching not considered related to AFSTYLA but more plausibly attributed to co-administration of an analgesic.
German: In einer abgeschlossenen klinischen Studie litt ein Patient, der mehr als das Doppelte der vorgeschriebenen Dosis von AFSTYLA erhielt, unter Schwindel, Hitzegefühl und Juckreiz.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml and 5 ml
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Flasche mit Lösungsmittel 2,5ml und 5ml
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level (see section 4.2).
German: Falls der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Ergebnisse mit einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor VIII-Aktivitätslevel des Patienten zu bestimmen (siehe Kapitel 4.2)
English: Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 16 major surgical procedures were performed and assessed in 13 subjects in Study 1001.
German: Im Rahmen der Studie 1001 wurden insgesamt 16 schwere Operationen an 13 Teilnehmern durchgeführt und untersucht.
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see Section 4.2).
German: Die PK-Parameter stützten sich auf die durch den chromogenen Substrat-Test gemessene Plasmafaktor-VIII-Aktivität (für Abweichungen in der mit einstufigem Gerinnungstest gemessenen Faktor VIII-Aktivität - siehe Kapitel 4.2).
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
German: Entsorgen Sie die Lösungmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial Adapter.
English: Prophylaxis: 146 subjects were assigned to a prophylaxis regimen (median ABR, 1.14 (interquartile range: 0.0, 4.2)), 79 (54%) were assigned a 3-times per week regimen and 47 (32%) a 2-times per week regimen.
German: Von den insgesamt 146 Teilnehmern unter Prophylaxebehandlung (mediane ABR, 1,14 (Interquantilbereich: 0,0, 4,2)) erhielten 79 (54 %) die dreimal wöchentliche Dosierung bzw.
English: Other ingredients: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
German: Sonstige Bestandteile: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
English: Powder: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
German: Pulver: L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid Dihydrat, Natriumchlorid, Saccharose
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
English: Frequencies have been evaluated on a per patient basis according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit und Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: AFSTYLA 250, 500 and 1000 IU (2.5 ml solvent) Each vial contains 17.5 mg (0.76 mmol) of sodium.
German: (2,5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg (0,76 mmol) Natrium.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
English: AFSTYLA 1500 IU
German: AFSTYLA 1500 I.E.
English: The one-stage clotting assay result underestimates the factor VIII activity level compared to the chromogenic assay result by approximately 45%.
German: Der einstufige Gerinnungstest zeigt gegenüber dem chromogenen Substrat-Test einen um 45 % niedrigeren Faktor VIII-Aktivitätsspiegel an.
English: The chromogenic assay result most accurately reflects the clinical hemostatic potential of AFSTYLA and is preferred.
German: Da die mit dem chromogenen Substrat-Test erhaltenen Ergebnisse sehr genau das klinische Gerinnungspotential von AFSTYLA darstellen, ist dieser Test bevorzugt.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
German: Frühe Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
English: • your clinical condition and response
German: • Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
English: AFSTYLA 3000 IU
German: AFSTYLA 3000 I.E.
English: • If you have further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: The pharmacokinetics (PK) of AFSTYLA was evaluated in 81 previously treated adult subjects who had been diagnosed with severe haemophilia A with <1% factor VIII and with age from 1860 years old, following an intravenous injection of 50 IU/kg.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von AFSTYLA wurde nach einer intravenösen Injektion einer Einzeldosis von 50 I.E./kg an 81 vorbehandelten erwachsenen Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, mit diagnostizierter schwerer Hämophilie A (<1% endogene FVIII Aktivität) erhoben.
English: Without opening the vials, warm the AFSTYLA powder and the liquid to room or body temperature.
German: Erwärmen Sie das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
German: entspricht der Aktivität des Faktor VIII, der in 1 ml normalem Humanplasma enthalten ist.
English: No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
German: Es wurden keine altersbedingten Unterschiede zwischen Kindern und Erwachsenen im Auftreten der Nebenwirkungen beobachtet.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
German: Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn auseinander schrauben.
English: AUC0-inf (IU*h/dl)
German: AUC0-inf (I.E.
English: The recommended starting regimen in children (0 to <12 years of age) is 30 to 50 IU per kg of AFSTYLA administered 2 to 3 times weekly.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei Kindern (0 bis < 12 Jahre) beträgt 30 bis 50 I.E.
English: One pack with 1500, 2000, 2500 or 3000 IU containing: 1 vial with powder
German: Eine Packung mit 1500, 2000, 2500 oder 3000 I.E.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, yellow to colourless, i.e., it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
German: • Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h.
English: 1 disposable 5 ml syringe
German: 1 Einmalspritze 5 ml
English: Repeat injection every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
German: dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30% - 60% (I.E./dl) aufrechterhalten.
English: If the one-stage clotting assay is used, multiply the result by a conversion factor of 2 to determine the patient's factor VIII activity level.
German: Sofern der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Werte mit einem Konversionsfaktor von 2 multipliziert werden, um die FaktorVIII Aktivität des Patienten zu bestimmen.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
German: Sie oder Ihr Kind werden sorfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
English: Potency assignment is determined using a chromogenic substrate assay.
German: Die Aktivität wird mit Hilfe des chromogenen Substrat-Tests bestimmt.
English: Ensure powder and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an antiseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
German: Vor dem Öffnen der Mix2Vial Packung die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel-und Pulverflaschen entfernen und die Stopfen mit einer antiseptischen Lösung behandeln und anschließend trocknen lassen.
English: Plasma factor VIII activity in patients receiving AFSTYLA using either the chromogenic assay or the one-stage clotting assay should be monitored to guide the dose administered and the frequency of repeat injections.
German: Die Faktor VIII- Aktivität im Plasma von Patienten, die mit AFSTYLA behandelt werden, soll entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests oder des einstufigen GerinnungsTests überwacht werden um die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung festzulegen.
English: Plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a onestage clotting assay.
German: Plasma Faktor VIII-Spiegel können über den chromogenen Substrat-Test oder den einstufigen Gerinnungstest kontrolliert werden.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System umdrehen und das Produkt durch langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die Spritze aufziehen.
English: Lonoctocog alfa 2000 IU
German: Lonoctocog alfa 2000 I.E.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent, yellow to colourless i.e., it might sparkle when held up to the light but must not contain any obvious particles.
German: Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h.
English: Inject every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
German: mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
German: die Ihres Kindes möglicherweise nicht mehr richtig wirken und es kommt zu unstillbaren Blutungen.
English: As the furin cleavage site present in wild type factor VIII between the Bdomain and the a3 domain was removed, AFSTYLA is expressed as a single-chain factor VIII molecule.
German: AFSTYLA wird als einkettiges Faktor-VIII-Molekül exprimiert, da die in dem Faktor VIII-Wildtyp vorhandene Furin-Spaltstelle zwischen der B-Domäne und der a3-Domäne entfernt wurde.
English: Lack of this factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
German: Patienten mit Hämophilie A haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, wodurch ein erhöhtes Risiko für Blutungen besteht.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Medizinische Fachpersonal.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 30 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,283 IU/kg year.
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 30 I.E./kg pro Injektion.
English: AFSTYLA 2500 IU
German: AFSTYLA 2500 I.E.
English: 6 to <12 years (N=19) Mean (CV%) Median (Min,Max)
German: 6 bis <12 Jahre (N=19) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
German: Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E/dl erhöht.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the powder vial stopper.
German: Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den Dorn der transparenten Seite senkrecht nach unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen.
English: AFSTYLA 250 IU
German: AFSTYLA 250 I.E.
English: 12 to <18 years (N=10) Mean (CV%) Median (Min,Max)
German: 12 bis <18 Jahre (N=10) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
English: How to store AFSTYLA
German: Wie ist AFSTYLA aufzubewahren?
English: Do not use AFSTYLA
German: AFSTYLA darf nicht angewendet werden,
English: Patients on prophylaxis 2- and 3-times per week were assigned median doses of 35 and 32 IU/kg per injection respectively with a median annual consumption across all prophylaxis regimens of 4,109 IU/kg year.
German: Patienten unter Prophylaxe mit zwei- und dreimal wöchentlicher Gabe erhielten eine mediane Dosis von 35 und 32 I.E./kg pro Injektion.
English: 0 to <6 years (N=20) Mean (CV%) Median (Min,Max)
German: 0 bis <6 Jahre (N=20) Durchschnittlich (CV%) Median (Min,Max)
English: Feeling hot uncommon *Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
English: • If you need a central venous access device (CVAD for injection of AFSTYLA), the risk of complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
German: Hierzu zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut (Bakteriämie), sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.
English: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 IU (5 ml solvent) Each vial contains 35 mg (1.52 mmol) of sodium.
German: (5 ml Lösungsmittel) Jede Durchstechflasche enthält 35 mg (1,52 mmol) Natrium.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Flaschen in der Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: AFSTYLA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU recombinant, single-chain coagulation factor VIII (rVIIISingleChain, INN = lonoctocog alfa).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 1500 I.E rekombinanten, einkettigen Blutgerinnungsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = Lonoctocog alfa).
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped) For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
German: Bei Kindern, die zuvor noch nicht mit Faktor VIII behandelt wurden, kommt es sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten) zur Bildung von Inhibitor-Antikörpern (siehe Abschnitt 2.).
English: AFSTYLA 1000 IU
German: AFSTYLA 1000 I.E.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg GERMANY
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Straße 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND
English: Lonoctocog alfa 3000 IU
German: Lonoctocog alfa 3000 I.E.
English: AFSTYLA 500 IU
German: AFSTYLA 500 I.E.
English: Lonoctocog alfa 1500 IU
German: Lonoctocog alfa 1500 I.E.
English: Haemophilia A is an x-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as result of accidental or surgical trauma.
German: Dies führt, entweder spontan oder als Folge eines Unfalls oder chirurgischer Traumata, zu schweren Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe.
English: Lonoctocog alfa 250 IU
German: Lonoctocog alfa 250 I.E.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
German: wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1500 IU
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 1500 I.E.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 3000 IU
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 3000 I.E.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2500 IU
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 2500 I.E.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 2000 IU
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 2000 I.E.
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
German: 2,5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber), a disc (plastic), and a cap (aluminium).
German: 5 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (Type I Glas) mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff), und einer Kappe (Aluminium).
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
German: Die Pulverflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set verbinden, indem man sie im Uhrzeigersinn aufschraubt und die Luft in die Pulverflasche injizieren.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 3000 IU
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 3000 I.E.
English: Lonoctocog alfa 1000 IU
German: Lonoctocog alfa 1000 I.E.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
German: Wischen Sie die freiliegenden Teile der Stopfen mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese trocknen, bevor Sie die Mix2Vial Packung (enthält das Filter Transfer Set) öffnen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 250 IU
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 250 I.E.
English: Lonoctocog alfa 2500 IU
German: Lonoctocog alfa 2500 I.E.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 1500 IU
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 1500 I.E.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 2500 IU
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 2500 I.E.
English: • Before the AFSTYLA powder is reconstituted it may be kept at room temperature (below
German: • Vor der Auflösung kann das AFSTYLA Pulver innerhalb des auf dem Umkarton und Etikett angegebenen Haltbarkeitsdatums für einen einmaligen Zeitraum von nicht mehr als 3 Monaten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) gelagert werden.
English: Dose
German: Ausschlag
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
German: enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
English: Lonoctocog alfa 500 IU
German: Lonoctocog alfa 500 I.E.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 1000 IU
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 1000 I.E.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Dokumentation der Anwendung
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
German: enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
English: AFSTYLA 2000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
German: AFSTYLA 2000 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa
English: • if you have had an allergic reaction to AFSTYLA, or any of its ingredients (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Lonoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: AFSTYLA 3000 IU powder for solution for injection Lonoctocog alfa
German: AFSTYLA 3000 I.E., Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Lonoctocog alfa
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
German: HINWEISE ZUR UND ARTE(EN) DER ANWENDUNG
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU lonoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
German: Lonoctocog alfa (100 I.E./ml nach Rekonstitution) 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
English: The PK parameters were based on plasma factor VIII activity measured by the chromogenic substrate assay (for discrepancy in the factor VIII activity determined with one-stage clotting assay, please see section 4.2).The PK profile obtained 3 to 6 months after the initial PK assessment was comparable with the PK profile obtained after the first dose.
German: Das 3 bis 6 Monate nach der initialen PK-Bewertung erhaltene PK-Profil war mit dem nach der ersten Dosis erhaltenen Profil vergleichbar.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU lonoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
German: Lonoctocog alfa (500 I.E./ml nach Rekonstitution) 1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
English: Development of neutralizing antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with AFSTYLA.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich AFSTYLA, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Pulver 500 I.E.
English: Withdrawal and administration
German: Aufziehen der Lösung und Verabreichung