FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Spanish: En los pacientes que añadieron Xelevia a la metformina y la rosiglitazona, las concentraciones de HbA1c disminuyeron un 1,03% al cabo de 18 semanas, mientras que en los pacientes que añadieron placebo disminuyeron un 0,31%.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
English: The experience in children and adolescents is limited.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es limitada.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento.
English: Tell your doctor if you experience these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si sufre estos síntomas.
English: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Spanish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
English: 0.6 mL of solution.
Spanish: 0,6 ml de solución.
English: Apply a plaster if needed.
Spanish: Coloque una tirita si es necesario.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Spanish: 1 Ver sección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” abajo.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Spanish: Los lugares más adecuados para colocarse la inyección uno mismo son:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
English: - some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Spanish: - pueden tener lugar algunos cambios en su sangre, que se detectarán mediante análisis de sangre periódicos.
English: - breathing problems.
Spanish: - problemas respiratorios.
English: Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Spanish: No agite fuertemente Fulphila, ya que podría afectar a su actividad.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects:
Spanish: - si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
English: Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, no la ponga en el microondas, ni en agua caliente).
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Spanish: B EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un “clic”.
English: Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Spanish: Deje de usar Fulphila y busque atención médica de inmediato si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1329/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1329/002 1 jeringa precargada con protector de la aguja
English: Only use each syringe for one injection.
Spanish: Recuerde Utilice cada jeringa para una sola inyección.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2018
English: Fulphila has not been tested in pregnant women.
Spanish: Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas.
English: What Fulphila is and what it is used for
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza
English: Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Spanish: No se recomienda el uso de Fulphila en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
Spanish: Su médico puede considerar más conveniente que se inyecte Fulphila usted mismo.
English: Other medicines and Fulphila
Spanish: Otros medicamentos y Fulphila
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Spanish: Si otra persona le coloca la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de los brazos.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Spanish: Esto se denomina inyección subcutánea.
English: Fulphila is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Fulphila es un medicamento biosimilar.
English: What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila No use Fulphila - si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Spanish: Es importante que contacte con su médico inmediatamente si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo ya que esto podría estar relacionado un problema en el bazo.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p. ej. examen clínico, ultrasonido).
English: - increased spleen size.
Spanish: - aumento del tamaño del bazo.
English: If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Spanish: Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Spanish: Si es necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con una tirita.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2;
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
English:  Do not touch the cleaned area of the skin.
Spanish: X No toque el área limpia de la piel.
English:  Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Spanish: X No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor como el agua caliente o el microondas.
English: The additive effect of concomitantly administered products containing sorbitol (or fructose) and dietary intake of sorbitol (or fructose) should be taken into account.
Spanish: Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de la administración simultánea de varios medicamentos que contengan sorbitol (o fructosa) y del consumo dietético de sorbitol (o fructosa).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de administrar Fulphila se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Fulphila.
English: Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Fulphila si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren entre 24 y 48 horas después de la administración y concuerdan con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim in children has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
English: Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacción o metabolismo; sin embargo, los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre pegfilgrastim y cualquier otro medicamento.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Spanish: Las inyecciones se deben colocar en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Spanish: No se recomienda modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal, incluidos aquellos con enfermedad renal terminal.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Spanish: Una vez que se ha sacado una jeringa de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 30 °C), debe utilizarse en 3 días o desecharse.
English: Check the appearance of Fulphila.
Spanish: Compruebe el aspecto de Fulphila.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la etapa de farmacovigilancia, pero esta no se ha observado en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: - general aches and pains in the joints and muscles.
Spanish: - dolor general y dolor en las articulaciones y músculos.
English: Healthcare professionals only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Solo para profesionales sanitarios La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Spanish: Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
English: Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables * El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
English: Important: handle syringe as pictured
Spanish: Importante: manipule la jeringa como se indica en la imagen
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Spanish: En caso de que presente o pueda presentar cáncer de la sangre, no debe utilizar Fulphila, excepto si su médico lo aconseja.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Spanish: En los ensayos clínicos, pegfilgrastim se administró de forma segura 14 días antes de la quimioterapia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE fulphila
English: Single doses of 300 mcg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis únicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio adecuados y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento al aumento del tamaño del bazo y una crisis vaso-oclusiva.
English:  Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Spanish: X No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas.
English: - damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: - daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
English: How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Spanish: ¿Cómo debe usted, o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Fulphila?
English: - experience a cough, fever and difficulty breathing.
Spanish: - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as Fulphila can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Fulphila.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia materna si usa Fulphila.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, on the blister and on the syringe label after EXP.
Spanish: No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y la etiqueta de la jeringa después de CAD.
English: Sodium acetate*
Spanish: Acetato sódico*
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Spanish: El factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) humano es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
English: Push the plunger down with a slow constant pressure.
Spanish: Empuje la cabeza del émbolo con una ligera presión constante.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Fulphila; and - alcohol wipes or similar.
Spanish: Equipo necesario para la administración Para colocarse una inyección subcutánea, necesitará: - una jeringa precargada de Fulphila; y - algodón con alcohol o similar.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
Spanish: Responsable de la fabricación McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road 17 Dublin
English: In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Spanish: En modelos animales, se ha demostrado que la administración simultánea de pegfilgrastim y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos aumenta la mielosupresión.
English: Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Spanish: Pellizque (sin apretar) la piel con el pulgar y el índice.
English: Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420).
English: If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Spanish: Si ha olvidado administrarse su dosis de Fulphila, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
English: Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Spanish: Fulphila está indicado en pacientes mayores de 18 años.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
English: Fulphila may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Spanish: Fulphila podrá utilizarse en caso de congelación accidental durante un periodo inferior a 24 horas.
English:  Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
Spanish: X No utilice la jeringa precargada si se ha caído sobre una superficie dura.
English: Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Spanish: Importante: leer el prospecto antes de manipular la jeringa precargada.
English: Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Spanish: Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulphila: - si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubefacción, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
English: See section 2 “Fulphila contains sorbitol and sodium”.
Spanish: Consulte la sección 2 “Fulphila contiene sorbitol y acetato sódico”.
English: Your doctor has given you Fulphila to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Spanish: Su médico le ha recetado Fulphila para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
English: Cutaneous vasculitis1,2
Spanish: Vasculitis cutánea1,2
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
English: Clean your skin by using an alcohol wipe.
Spanish: 1 Limpie la piel usando un algodón con alcohol.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Fulphila?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de colocarse una inyección subcutánea de Fulphila?
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English:  Do not use the pre-filled syringe if:
Spanish: X No utilice la jeringa precargada si:
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y el potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Fulphila tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Spanish: Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del 1% de los pacientes tratados con pegfilgrastim.
English: Nausea1
Spanish: Náuseas1
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r metHuG CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas posológicas establecidos.
English: Pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/l) have been reported (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de leucocitosis (recuentos de los leucocitos > 100 × 109/l) (ver sección 4.4).