FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il PRAC ha osservato che diversi prodotti a base di FVIII attualmente includono nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) un rinvio a dati provenienti dai risultati di studi che non consentono una conclusione definitiva sul rischio di inibitori per i singoli prodotti.
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC op dat in de productinformatie voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Italian: Lo studio SIPPET non è stato concepito per valutare il rischio dello sviluppo di inibitori per singoli prodotti e ha incluso un numero limitato di prodotti a base di FVIII.
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Dutch: Na beoordeling van de bovengenoemde resultaten van SIPPET, de gepubliceerde literatuur en alle door de vergunninghouders ingediende informatie, alsook de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, concludeerde het PRAC als volgt:
Italian: Il PRAC ha raccomandato, di conseguenza, di modificare le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Dutch: Het PRAC deed dienovereenkomstig aanbevelingen voor wijzigingen in de productinformatie.
Italian: • Lo studio SIPPET non è stato concepito per valutare il rischio dello sviluppo di inibitori per singoli prodotti e ha incluso un numero limitato di prodotti a base di FVIII.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Italian: Repubblica Ceca Immunate Stim Plus
Dutch: Immunate Stim Plus
Italian: Lussemburgo Factane
Dutch: Luxemburg Factane
Italian: Lussemburgo Wilate
Dutch: Luxemburg Wilate
Italian: Factane 500 UI - 5 mL
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
Italian: Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Italian: Germania Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Italian: Lussemburgo Octanate
Dutch: Luxemburg Octanate
Italian: Polvere e solvente per soluzione per infusione
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Italian: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Italian: Factane 1000 UI /10 mL
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Italian: Faktor VIII Sdh
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Italian: Fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
Italian: Repubblica Ceca Fanhdi
Dutch: Griekenland Fanhdi
Italian: Grifols Italia S.P.A Fattore VIII della coagulazione umano, fattore di von Willebrand umano
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
Italian: LFB Biomedicaments Fattore VIII della coagulazione umano
Dutch: Lfb Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Italian: Lfb Biomedicaments Fattore VIII della coagulazione umano
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Italian: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Dutch: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika
Italian: Confezione Dimensioni delle confezioni
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Italian: Nome di fantasia
Dutch: Toegewezen naam
Italian: Nell'arco di 24 settimane
Dutch: Over een periode van 24 weken
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Italian: In tale quadro la Cmax tende però ad aumentare del 15-23%.
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 maggio 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Italian: Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsregime moet altijd worden gevolgd.
Italian: Non assuma più di due compresse al giorno.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fampyra bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: La differenza nella Berg Balance Scale (BBS; una misura dell'equilibrio statico), non è stata statisticamente significativa.
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Italian: 1 Vedere paragrafo 4.4 2 Questi sintomi sono stati osservati nel contesto dell'ipersensibilità
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Italian: La fampridina ha un volume di distribuzione di circa 2,6 l/kg.
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla sicurezza in questo tipo di pazienti.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Italian: Lo studio 218MS305 è stato condotto in 636 soggetti affetti da sclerosi multipla e disabilità della deambulazione.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
Italian: L'OCT2 è il trasportatore responsabile della secrezione attiva della fampridina.
Dutch: OCT2 is het transporteiwit dat verantwoordelijk is voor de actieve secretie van fampridine.
Italian: La frequenza viene così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Italian: Non dare Fampyra a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Italian: Fampyra non è raccomandato durante la gravidanza.
Dutch: Fampyra wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Italian: È presumibile che il rafforzamento della formazione del potenziale d'azione favorisca la conduzione di un maggior numero di impulsi nel sistema nervoso centrale.
Dutch: Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel.
Italian: Velocità di deambulazione piedi/sec
Dutch: P-waarde Loopsnelheid Feet/sec
Italian: La durata del trattamento in doppio cieco è stata di 24 settimane, con un follow-up post-trattamento di 2 settimane.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
Italian: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Italian: − se è particolarmente vulnerabile alle infezioni
Dutch: − als u vatbaar bent voor infecties
Italian: Fampyra deve essere assunto a stomaco vuoto, senza mangiare.
Dutch: Fampyra moet zonder voedsel worden ingenomen, op de lege maag.
Italian: In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Fampyra durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Fampyra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Il medico le darà una prescrizione iniziale per un periodo da 2 a 4 settimane.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Italian: La fampridina ha un indice terapeutico ristretto.
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
Italian: Si ritiene che questa leggera riduzione dell'AUC non provochi una diminuzione dell'effetto terapeutico.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Italian: La fampridina è stata sottoposta a studi di tossicità a dosi orali ripetute su diverse specie animali.
Dutch: Fampridine werd bestudeerd in toxiciteitsstudies met herhaalde orale doses bij verscheidene diersoorten.
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Fampyra
Italian: − Gli altri componenti sono:
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Italian: I dati relativi all'uso della fampridina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fampridine bij zwangere vrouwen.
Italian: Sono state osservate infezioni negli studi clinici (vedere paragrafo 4.8) e non è possibile escludere un aumento del tasso di infezione e una compromissione della risposta immunitaria.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) werden infecties waargenomen, en een verhoogd infectiepercentage en aantasting van de immuunrespons kunnen niet worden uitgesloten.
Italian: I miglioramenti si sono manifestati in genere entro 2-4 settimane dall'inizio del trattamento e sono scomparsi entro 2 settimane dalla sua cessazione.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Italian: In una batteria di studi in vitro e in vivo la fampridina non mostrava alcun potenziale mutageno, clastogenico o cancerogeno.
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Fampyra compresse a rilascio prolungato non è stata verificata, ma la biodisponibilità relativa (rispetto a una soluzione acquosa orale) è del 95%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van Fampyra tabletten met verlengde afgifte is niet vastgesteld, maar de relatieve biologische beschikbaarheid (zoals vergeleken met een waterige oplossing voor oraal gebruik) is 95%.
Italian: Altre avvertenze e precauzioni
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) e, in misura minore, l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) aumentano proporzionalmente con l'aumentare della dose.
Dutch: De maximumplasmaconcentratie (Cmax) en, in mindere mate, het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) stijgen evenredig met de dosis.
Italian: I pazienti trattati con Fampyra hanno dimostrato inoltre un miglioramento statisticamente significativo al test Timed Up and Go (TUG), una misura dell'equilibrio statico e dinamico e della mobilità fisica.
Dutch: Met Fampyra behandelde patiënten vertoonden ook een statistisch significante verbetering in de Timed Up and Go (TUG) test, een maat voor statisch en dynamisch evenwicht en fysieke mobiliteit.
Italian: Il trattamento sarà rivalutato dopo 2-4 settimane.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
Italian: Ingoi la compressa intera, con un bicchiere d'acqua.
Dutch: Slik elke tablet in z'n geheel door, met een glas water.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Italian: − Conservi questo foglio.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Italian: − se sta prendendo un medicinale chiamato cimetidina
Dutch: − U gebruikt een geneesmiddel dat cimetidine heet.
Italian: La clearance della creatinina potrà essere misurata mediante la formula di Cockroft-Gault.
Dutch: De creatinineklaring kan worden geschat met behulp van de CockroftGaultformule.
Italian: La clearance renale (CLR 370 ml/min) è sensibilmente più elevata della velocità di filtrazione glomerulare a causa dell'azione combinata di filtrazione glomerulare ed escrezione attiva operata mediante il trasportatore renale OCT2.
Dutch: De renale klaring (CLR 370 ml/min) is aanzienlijk groter dan de glomerulaire filtratiesnelheid als gevolg van gecombineerde glomerulaire filtratie en actieve excretie door het renale transporteiwit OCT2.
Italian: • La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perché in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra
Dutch: • Fampyra dient aanvankelijk slechts voor de duur van twee tot vier weken te worden voorgeschreven omdat klinische voordelen over het algemeen binnen twee tot vier weken na het starten met Fampyra kunnen worden vastgesteld
Italian: La fampridina non è un substrato della glicoproteina P.
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
Italian: Non si sono tuttavia registrati né un aumento del rischio di malformazioni, né eventi indesiderati sulla fertilità.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Italian: L'escrezione fecale corrisponde a meno dell'1% della dose somministrata.
Dutch: Fecale excretie is verantwoordelijk voor minder dan 1% van de toegediende dosis.
Italian: Medicinali che hanno effetto sui reni
Dutch: Andere geneesmiddelen die invloed hebben op de nieren
Italian: La rilevanza clinica di tali risultati resta da chiarire, ma non è possibile escludere l'esistenza di una relazione causale con la somministrazione di fampridina.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
Italian: Fampyra è caratterizzato da una farmacocinetica lineare (dose-dipendente) con un'emivita di eliminazione terminale di circa 6 ore.
Dutch: Fampyra wordt gekenmerkt door lineaire (dosisproportionele) farmacokinetische eigenschappen met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 6 uur.
Italian: La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing.
Dutch: De veiligheid van Fampyra is beoordeeld in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek, in open-label studies en in de post-marketing setting.
Italian: Miglioramento ≥20% 11,1%
Dutch: P-waarde ≥20% verbetering 11,1% Verschil
Italian: • Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.
Dutch: • De behandeling met Fampyra moet worden gestaakt indien de patiënt geen verbetering meldt.
Italian: Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Fampyra mag niet vaker of in een hogere dosis worden toegediend dan wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Italian: Differenza (IC al 95%) Valore p
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
Italian: Popolazione pediatrica:
Dutch: Pediatrische populatie:
Italian: Tale quadro è coerente con l'attività farmacologica della fampridina.
Dutch: Dit is consistent met de farmacologische activiteit van fampridine.
Italian: Potrà richiedere una versione stampata in caratteri più grandi del presente foglio illustrativo rivolgendosi al rappresentante locale (vedere elenco alla fine del documento).
Dutch: Er is een versie van deze bijsluiter verkrijgbaar met grotere letters; bel daarvoor de lokale vertegenwoordigers (zie onderstaande lijst).
Italian: • Sensazione di stanchezza o di debolezza
Dutch: • Zich zwak en moe voelen
Italian: Negli studi clinici condotti su Fampyra il numero di pazienti di età superiore ai 65 anni non era sufficiente a stabilire se tale popolazione rispondesse in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Italian: Negli studi di tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli si è osservata una diminuzione del peso e della vitalità del feto e della prole quando il medicinale veniva somministrato in dosi tossiche per la madre.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen werden verminderd gewicht en levensvatbaarheid waargenomen van foetussen en nakomelingen bij maternaal toxische doses.
Italian: Fampyra viene escreto invariato principalmente dai reni.
Dutch: Fampyra wordt primair ongewijzigd uitgescheiden door de nieren.
Italian: Per ulteriori informazioni sulle reazioni di ipersensibilità, consultare i paragrafi 4.3 e 4.4.
Dutch: Voor verdere informatie over overgevoeligheidsreacties wordt verwezen naar rubrieken 4.3 en 4.4.
Italian: Studio 218MS305
Dutch: Studie 218MS305
Italian: − se avverte il suo battito cardiaco (palpitazioni)
Dutch: − als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Italian: Non prenda Fampyra se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente fampridina.
Dutch: Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten.
Italian: Il miglioramento si è manifestato rapidamente dopo l'inizio della terapia con Fampyra (nell'arco di qualche settimana).
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai pazienti con anamnesi di reazioni allergiche.
Dutch: Aan patiënten met een medische geschiedenis van allergische reacties moet bijzondere aandacht worden besteed.
Italian: Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di abbassare la soglia convulsiva.
Dutch: Fampyra moet met voorzichtigheid worden toegediend indien er sprake is van factoren die zorgen voor een lagere drempel voor het optreden van toevallen.
Italian: Fampyra è un medicinale per uso orale.
Dutch: Fampyra is voor oraal gebruik.
Italian: Fampyra è un bloccante del canale del potassio.
Dutch: Fampyra is een kaliumkanaalblokker.
Italian: L'endpoint principale negli studi MS-F203 e MS-F204 era il tasso di risposta in termini di velocità del cammino, valutato mediante il test di deambulazione T25FW (Timed 25-foot Walk).
Dutch: Het primaire eindpunt in de studies MS-F203 en MS-F204 was het percentage responders met betrekking tot loopsnelheid zoals gemeten door de Timed 25-foot Walk (T25FW).
Italian: Trattando epatociti umani in coltura con fampridina si rilevavano effetti minimi o assenti sull'induzione dell'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 e CYP3A4/5.
Dutch: Behandeling van gekweekte humane hepatocyten met fampridine had weinig of geen effect op de inductie van de enzymactiviteit van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 en CYP3A4/5.
Italian: Ipersensibilità alla fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Cos'è Fampyra e a cosa serve
Dutch: Wat is Fampyra en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Si osservavano inoltre anomalie della deambulazione e ipereccitabilità.
Dutch: Abnormaal lopen en hyperexcitabiliteit werden ook waargenomen.
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento medio ≥ 15% della velocità TUG
Dutch: Percentage patiënten met gemiddelde verbetering van ≥ 15% in TUG-snelheid
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera).
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags een tablet van 10 mg, met 12 uur tussenpauze (een tablet 's ochtends en een tablet 's avonds).
Italian: Fampyra è disponibile in flaconi in HDPE (polietilene ad alta densità).
Dutch: Fampyra wordt geleverd in HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) flessen.
Italian: Si consideravano pazienti responder i soggetti che durante il periodo di trattamento in doppio cieco presentavano ad almeno tre delle quattro possibili visite una velocità di deambulazione costantemente più elevata rispetto alla velocità massima rilevata su cinque visite effettuate in assenza di trattamento.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd als een patiënt die consistent een hogere loopsnelheid had gedurende tenminste drie bezoeken van een mogelijk aantal van vier tijdens de dubbelblinde periode, vergeleken met de maximumwaarde uit vijf bezoeken wanneer de patiënt niet werd behandeld.
Italian: La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i reni, con una secrezione renale attiva corrispondente a circa il 60% (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Fampridine wordt voornamelijk via de nieren geëlimineerd waarbij de actieve niersecretie verantwoordelijk is voor ongeveer 60% (zie rubriek 5.2).
Italian: Una compressa al mattino e una compressa la sera (a 12 ore di distanza).
Dutch: 's Ochtends één tablet en 's avonds één tablet (12 uur ertussen).
Italian: In questo studio, vi è stata una differenza fra i trattamenti statisticamente significativa, con una percentuale maggiore di pazienti trattati con Fampyra che dimostravano un miglioramento della capacità di deambulazione, rispetto ai pazienti di controllo che assumevano placebo (rischio relativo di 1,38 (IC al 95%: [1,06, 1,70]).
Dutch: In deze studie was er een statistisch significant behandelingsverschil, met een groter percentage van met Fampyra behandelde patiënten die een verbetering in het loopvermogen vertoonden, ten opzichte van met placebo behandelde patiënten (relatief risico van 1,38 (95% BI: [1,06, 1,70]).
Italian: I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto.
Dutch: Patiënten die overdoseren moeten ondersteunende zorg krijgen.
Italian: Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
Dutch: Indien geen verbetering wordt waargenomen, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt.
Italian: Si raccomanda di valutare la funzione renale prima di iniziare il trattamento e di monitorarla regolarmente durante la terapia in tutti i pazienti (in particolare nelle persone anziane, che possono presentare una ridotta funzione renale).
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat de nierfunctie voorafgaand aan de behandeling wordt bepaald en regelmatig tijdens de behandeling wordt gemonitord (in het bijzonder bij oudere patiënten van wie de nierfunctie verminderd kan zijn).
Italian: La principale via di eliminazione della fampridina è l'escrezione renale, con circa il 90% della dose rilevata nell'urina come farmaco originario nell'arco di 24 ore.
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute voor fampridine is renale excretie, met ongeveer 90% van de dosis teruggevonden in urine als parent drug binnen 24 uur.
Italian: Fampyra contiene il principio attivo fampridina, che appartiene alla classe di farmaci definita bloccanti dei canali del potassio.
Dutch: Fampyra bevat de actieve stof fampridine die behoort tot een groep geneesmiddelen die kaliumkanaalblokkers genoemd worden.
Italian: Di seguito sono riportate le reazioni avverse classificate per sistemi e organi e in base alla frequenza assoluta.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder gepresenteerd naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Italian: Nel caso in cui si verifichi una reazione anafilattica o un'altra reazione allergica grave, la somministrazione di Fampyra deve essere interrotta e non deve essere ripresa.
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.