FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Multaq.
Hungarian: A Multaq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Efter et år var der igen atrieflimren, eller behandlingen blev stoppet, hos 75 % af de patienter, som fik Multaq, sammenlignet med 59 % af de patienter, som fik amiodaron.
Hungarian: A Multaq kevésbé volt hatásos a normális szívritmus fenntartásában, mint az amiodaron: egy év elteltével a Multaq-ot szedő betegek 75%-ánál újult ki a pitvarremegés vagy állították le a kezelést, ezzel szemben az amiodaront szedő betegeknél ez az arány 59% volt.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på, hvor længe behandlingen kunne forhindre et anfald af atrieflimren, eller på ændringen i patientens hjertefrekvens efter to uger.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek szívfrekvenciájában két hét után beállt változás, illetve az az időtartam volt, ameddig a kezeléssel meg lehetett előzni a pitvarremegést.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Multaq?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Multaq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker Multaq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Multaq?
Danish: Undersøgelsen viste, at der var færre hospitalsindlæggelser på grund af hjerte-karsygdom (problemer, der vedrørte hjertet og blodkarrene), navnlig dem, der er relateret til arterieflimmer.
Hungarian: A Multaq-ot szedő betegek körében a vizsgálat csökkenést mutatott a főként pitvarremegéshez kapcsolódó, kórházi kezeléshez vezető kardiovaszkuláris rendellenességek (a szívet és a vérereket érintő problémák) számában.
Danish: Denne abnormalitet kan være kortvarig (paroksystisk) eller vare længere end 5 dage (persistent).
Hungarian: Pitvarremegés akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, amely rendellenesség tarthat rövid ideig (paroxizmális) vagy pár napnál is tovább (perzisztens).
Danish: <Linearitet/non-linearitet>
Hungarian: <Linearitás/nem-linearitás>
Danish: <...> <6 måneder> <...> <1 år> <18 måneder> <2 år > <30 måneder> <3 år> <...>
Hungarian: ..> <6 hónap> <...> <1 év> <18 hónap> <2 év> <30 hónap> <3 év> <...>
Danish: <PC: {nummer} [produktkode]
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Danish: <Der foreligger ingen data.>
Hungarian: <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Danish: <Andre informationskilder>
Hungarian: <Egyéb információforrások>
Danish: <Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.>
Danish: Indlægsseddel: Information til <patienten> <brugeren>
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg> <felhasználó> számára
Danish: <Klinisk virkning og sikkerhed>
Hungarian: <Klinikai hatásosság és biztonságosság>
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {kategori}, ATC-kode: {kode} <endnu ikke tildelt.>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER>
Hungarian: <12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK>
Danish: <Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
Danish: <Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.>
Hungarian: <Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.>
Danish: Graviditet <og> <,> amning <og frugtbarhed>
Hungarian: Terhesség <és> <,> szoptatás < és termékenység>
Danish: <Miljørisikovurdering>
Hungarian: <Környezeti kockázatbecslés>
Danish: <Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:>
Hungarian: <Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:>
Danish: <Fritaget fra krav om brailleskrift.>
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Danish: <Der er ikke udført interaktionsstudier.>
Hungarian: <Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.>
Danish: <Virkningsmekanisme>
Hungarian: <Hatásmechanizmus>
Danish: <4.8> <5.1> <5.2>, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.>
Hungarian: <A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a <4.8> <5.1> <5.2> pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.>
Danish: <Graviditet>
Hungarian: <Terhesség>
Danish: <{X} er et biosimilært lægemiddel.
Hungarian: <A {fantázianév} hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: <BILAG III> [For referral procedures]
Hungarian: <III. MELLÉKLET>[For referral procedures]
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES <PÅ DEN YDRE EMBALLAGE> <OG> <PÅ DEN INDRE EMBALLAGE>
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: <Biotransformation>
Hungarian: <Biotranszformáció>
Danish: <Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet>
Hungarian: <Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt>
Danish: <Ingen særlige forholdsregler <ved bortskaffelse>.>
Hungarian: <A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Danish: {Navn}
Hungarian: {Név}
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.> <Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.>
Hungarian: <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Danish: <{X} påvirker <ikke eller kun i ubetydelig grad> <i mindre grad> <i moderat grad> <i væsentlig grad> evnen til at føre motorkøretøj <og> <eller> betjene maskiner.>
Hungarian: <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben> <kismértékben> vagy <közepes mértékben> <nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: <Elimination>
Hungarian: <Elimináció>
Danish: <Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:>
Hungarian: <Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak, a következők voltak:>
Danish: dkma.dk.>
Hungarian: HH.NN.>
Danish: Brug af {X} sammen med <mad> <og> <,> <drikke> <og> <alkohol>
Hungarian: Az X egyidejű <bevétele> <alkalmazása> <étellel> <és> <,> <itallal> <és> <alkohollal>
Danish: <<De> <du> må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte <tablet> <dosis> <...>.>
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta> <adag> <…> pótlására.>
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: <Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må <{X}> <dette lægemiddel> ikke blandes med andre lægemidler.>
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Danish: <Tabletten kan deles i to lige store doser.>
Hungarian: <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures, as appropriate]
Hungarian: <[Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Danish: <Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold>
Hungarian: <Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)>
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.> [Kun for lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning]
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.> [Csak a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek esetén.]
Danish: <Fordeling>
Hungarian: <Eloszlás>
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse <og anden håndtering>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Danish: Det betyder, at det <af videnskabelige årsager> <af etiske grunde> ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for <{X}> <lægemidlet> <, fordi det anvendes til en sjælden sygdom>.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - <a betegség ritka előfordulása miatt> <tudományos okokból kifolyólag> <etikai okokból kifolyólag> - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Danish: <Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.>
Hungarian: <Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.>
Danish: <Læs denne indlægsseddel grundigt, inden <De> <du> begynder at <tage> <bruge> dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: <Mielőtt elkezdi <szedni> <alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidler>, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.>
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ügynökség neve}évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt , és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.>
Danish: <[Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [For referral procedures]
Danish: <Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan <De> <du> hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: <Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.>
Danish: <Brug til børn <og unge>>
Hungarian: <Alkalmazása gyermekeknél <és serdülőknél>>
Danish: <Fertilitet>
Hungarian: <Termékenység>
Danish: <I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Hungarian: <A nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.>
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som <De> <du> har.>
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.>
Danish: <<Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet>, hvis {beskrivelse af synlige tegn på nedbrydning}.>
Hungarian: <Ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert, ha (a bomlás látható jeleinek leírása( észlel.>
Danish: <Tag> <Brug> ikke {X}<:>
Hungarian: Ne <szedje> <alkalmazza> az X-et< :>
Danish: <{X} indeholder {nævn de(t) hjælpestof(fer), hvor advarsel er påkrævet}>
Hungarian: <Az X {segédanyag(ok) neve}-t tartalmaz>
Danish: <De> <Du> eller <Deres> <dine> pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiks V*.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
Danish: <Den anbefalede dosis er {angivelse}.>
Hungarian: <A készítmény ajánlott adagja ...>
Danish: <Hvis <De> <du> har glemt at <tage> <bruge> {X}>
Hungarian: <Ha elfelejtette <bevenni> <alkalmazni> az X-et>
Danish: <Hvis <De> <du> er gravid eller ammer, har mistanke om, at <De> <du> er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal <De> <du> spørge <Deres> <din> læge> <eller apotekspersonalet> til råds, før <De> <du> <tager> <bruger> <{X}> <dette lægemiddel>.>
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával> <vagy> <gyógyszerészével>.>
Danish: <{X} er indiceret til <voksne> <nyfødte> <spædbørn> <børn> <unge> <i alderen {x-y}> <år> <måneder>.>
Hungarian: <A(z) {X} <{x-y}> <éves> <hónapos> <idősebb> <idősebbek> <fiatalabb> <fiatalabbak> <felnőttek> <újszülöttek> <csecsemők> <gyermekek> <serdülők> számára javallott.>
Danish: <Farmakodynamisk virkning>
Hungarian: <Farmakodinámiás hatások>
Danish: Lægemiddelstyrelsen vil hvert år vurdere nye oplysninger om <{X}> <lægemidlet>, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.>
Hungarian: A(z) {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.>
Danish: PAGE 1
Hungarian: EQ PAGE 1
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Danish: <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Danish: <Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: <A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával <vagy {a maradványanyag(ok) neve}> szembeni túlérzékenység.>
Danish: <Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med <{X}> [for generiske lægemidler: <referencelægemidlet, som indeholder {navn på de(t) aktive stof(fer)}>] i alle undergrupper af den pædiatriske population <ved> <med> {tilstand i den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP)} (se pkt.
Hungarian: <Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a(z) <{gyógyszer fantázianeve}> [illetve generikus gyógyszerek esetén: <{hatóanyag(ok) neve(i)} tartalmú referenciakészítmény>] vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {az engedélyezett indikációkban, a gyermekgyógyászati vizsgálati tervben (Paediatric Investigation Plan -PIP) foglaltaknak megfelelően szabályozva} (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).>
Danish: - Øvrige indholdsstoffer <(hjælpestoffer)>: {navne}
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.>
Danish: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}>
Hungarian: <{tagállam megnevezése}> <{gyógyszer neve}>
Danish: Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes.
Hungarian: <Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Danish: <Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.>
Danish: Se <afsnit> <punkt> 4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Danish: - Aktivt stof/aktive stoffer: {navn(e)}
Hungarian: A készítmény hatóanyaga(i) …
Danish: <Opbevaringsforhold efter <rekonstitution> <fortynding> <anbrud> af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: <A gyógyszer <feloldás> <hígítás> <első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Danish: <Tag> <Brug> ikke <{X}> <lægemidlet> efter den udløbsdato, der står på pakningen <efter Exp>.
Hungarian: A <címkén> <dobozon> <üvegen> <...> feltüntetett lejárati idő <(lejárati idő rövidítése( után ne <szedje> <alkalmazza> ezt a gyógyszert.> <A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Danish: <{MM/ÅÅÅÅ}>
Hungarian: {hatóanyagok(ok)}
Danish: <Kontakt lægen, hvis <De> <du> får det værre, eller hvis <De> <du> ikke får det bedre <i løbet af {antal} dage>.>
Hungarian: <Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei <…… napon belül> nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.>
Danish: <<Tag> <Brug> altid <{X}> <lægemidlet> nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter <lægens> <,> <eller> <apotekspersonalets> <eller sundhedspersonalets> anvisning.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa> <,> <vagy> <gyógyszerésze> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje> <alkalmazza>.
Danish: <- Lægen har ordineret <{X}> <dette lægemiddel> til <Dem> <dig> personligt.
Hungarian: <- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: ETIKETTERING
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Danish: EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Hungarian: Mindkét elsődleges cél teljesült:
Danish: NR = ikke nået.
Hungarian: NR = Not Reached (nem érte el).
Danish: Endelig analyse.
Hungarian: Végső elemzés.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 15.
Danish: Oxaliplatin på dag 1
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon
Danish: Brug ikke MVASI:
Hungarian: Ne alkalmazza az MVASI-t:
Danish: • eller ved evaluering af individuelle rapporter.
Hungarian: • vagy egyedi mellékhatásbejelentések értékelése alapján.
Danish: • spontane indberetninger,
Hungarian: • spontán jelentések,
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Hungarian: Az incidencia 10% (4/40) és 20% (3/15) között változott.
Danish: Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktor receptor 2(HER2) status.
Hungarian: A humán epidermiális növekedési faktor receptor 2 (HER2) státuszra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot.
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Hungarian: Adjuváns taxán-terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Danish: • hvis du skal opereres.
Hungarian: • ha Ön műtéten esik át.
Danish: • problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion),
Hungarian: • szemproblémák (beleértve a fokozott könnytermelést),
Danish: FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a FIGO stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
Danish: • sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse,
Hungarian: • engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatok,
Danish: • epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier,
Hungarian: • epidemiológiai/beavatkozással nem járó vagy obszervációs vizsgálatok,
Danish: Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Hungarian: A végső teljes túlélés elemzését akkor végezték, amikor a betegek 46,9%-a elhalálozott.
Danish: Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter:
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető):
Danish: Resultaterne for PFS er opsummeret nedenfor:
Hungarian: A PFS eredmények összegzése a következő:
Danish: 6 - 12 måneder (n = 202) Median
Hungarian: 6 - 12 hónap (n = 202) Medián
Danish: Der blev observeret en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i PFS.
Hungarian: A PFS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulása volt tapasztalható a vizsgálatban.
Danish: Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy ezeket a mellékhatásokat biztosan az MVASI okozta.
Danish: Tumorvurdering og responsevaluering var bestemt af investigatorerne udfra GOG RECIST kriterier (revideret RECIST guideline (version 1.1) Eur J Cancer.
Hungarian: A tumor értékeléseket és a válasz értékeléseket a vizsgálók határozták meg a GOG RECIST kritériumok alkapján (Felülvizsgált RECIST iránymutatás (1.1 verzió) Eur J Cancer.
Danish: Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig.
Hungarian: Interferon alfa-2a 9 millió NE 3x/hét.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Amgen Inc
Danish: Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116.
Hungarian: p-érték határ 0,0116.
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Hungarian: Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Hungarian: Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
Danish: Før du får MVASI, eller imens du bliver behandlet med MVASI:
Hungarian: Mielőtt MVASI-t kap, vagy az MVASI-kezelés alatt:
Danish: ^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Hungarian: ^ Vakon végzett független értékelés (a protokoll által meghatározott elsődleges analízis).
Danish: • Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI.
Hungarian: • a kezelőorvos fogja eldönteni, hogy mikor kapja meg a következő MVASI adagot.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse.
Hungarian: Az elsődleges elemzést 2012. december 12-i adatzárással végezték, és ezt tekintették a végső elemzésnek.