FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IG 10 % är en klar eller lätt opalskimrande och färglös eller svagt gul lösning.
Slovak: % IG je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý roztok.
Swedish: Registrera infusionen:
Slovak: Spravte si záznam o infúzii:
Swedish: Dosen ökas stegvis till större doser i 3- till 4-veckorsintervall under de följande infusionerna.
Slovak: Táto sa bude postupne zvyšovať až na 3 - 4 týždňové intervaly medzi infúziami.
Swedish: Ljuskänsligt.
Slovak: HyQvia.
Swedish: Blanda inte komponenterna i HyQvia före administrering.
Slovak: Pred podávaním zložky lieku HyQvia nemiešajte.
Swedish: Det har en fördelning av IgG-subklasser som till stor del liknar den i naturlig human plasma.
Slovak: IgG je presne úmerné rozdeleniu u natívnej ľudskej plazmy.
Swedish: Hur du använder HyQvia
Slovak: Ako užívať liek HyQvia
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Influensaliknande sjukdom, läckage vid infusionsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: ochorenie podobné chrípke, presakovanie v mieste infúzie
Swedish: Detta kan behöva beaktas för patienter på kontrollerad natriumdiet.
Slovak: Toto môže byť potrebné zvážiť u pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka (ktorí si nesmú jedlo soliť).
Swedish: • patienter med medfödd oförmåga eller nedsatt förmåga att producera antikroppar (primär immunbrist)
Slovak: • pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas innehåller 4,03 mg natrium per ml, med en högsta daglig dos på cirka 120 mg.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza obsahuje 4,03 mg sodíka na ml, s maximálnou dennou dávkou asi 120 mg. Toto sa musí vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Swedish: • Tryck sakta in kolven i den mindre sprutan med rekombinant humant hyaluronidas i en inledande hastighet per infusionsställe på cirka 1 till 2 ml per minut och öka vartefter det tolereras.
Slovak: Piest menšej injekčnej striekačky s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou pomaly zatláčajte s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie asi do 1 až 2 ml za minútu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
Swedish: Lokala reaktioner vid infusionsställena: svullnad, ömhet, rodnad, induration, lokal värmekänsla, klåda, blåmärken och utslag kan förekomma ofta.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka.
Swedish: • Hypogammaglobulinemi och återkommande bakteriella infektioner hos patienter före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov pred a po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Swedish: Oanvänd lösning i öppnade injektionsflaskor ska kasseras.
Slovak: Po otvorení všetky nepoužité roztoky v liekovkách zlikvidujte.
Swedish: Frossa, migrän, förhöjt blodtryck, yrsel, utspänd buk, hudutslag/allergiskt utslag/rodnad, klåda, smärta i bröstet, armarna och/eller benen, svullna genitalier (ett resultat av att svullnaden sprider sig från infusionsstället), svullna ben, fötter och vrister, positivt blodprov för antikroppar.
Slovak: Triaška, migréna, zvýšený krvný tlak, závraty, nafukovanie, vyrážka/alergická reakcie/začervenanie kože, svrbenie, bolesť hrudníka, rúk alebo nôh, opuch genitálií (spôsobený šírením opuchu z miesta infúzie), opuch nôh, chodidiel a členkov, pozitívny nález protilátok v krvných testoch.
Swedish: Anafylaktisk chock, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, skakningar, tachykardi, hypotoni, rodnad, blekhet, perifer kallhet, dyspné, oral parestesi, svullnad i ansiktet, allergisk dermatit, muskuloskeletal stelhet, urtikaria på injektionsstället, utslag på injektionsstället, förhöjt ALAT.
Slovak: Anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidná reakcia, tremor, tachykardia, hypotenzia, návaly, bledosť, chlad v periférnych častiach tela, dyspnoe, perorálna parestézia, opuch tváre, alergická dermatitída, stuhnutosť svalov a kostí, urtikária v mieste injekcie, vyrážka v mieste injekcie, zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
Swedish: Ödem (inclusive perifert, svullnad), frossa, hyperhidros
Slovak: Edém (vrátane edému periférnych častí tela a opuchu), triaška, hyperhidróza
Swedish: Missfärgning på infusionsstället, blåmärken på infusionsstället (inklusive hematom, kraftig blödning), massa på infusionsstället (inklusive nodul), värmekänsla på infusionsstället, induration på infusionsstället, gravitationsödem/genita l svullnad b (inklusive genital ödem, scrotal och vulvovaginal svullnad)
Slovak: Zmena farby v mieste infúzie, modriny v mieste infúzie (vrátane hematómu a hemorágie), zdurenie miesta vpichu (vrátane uzlíka), teplo v mieste infúzie, zatvrdnutie v mieste infúzie, gravitačný edém/opuch genitálií b
Swedish: Placera alla tillbehör och öppna dem enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.
Slovak: Podľa pokynov svojho lekára položte a otvorte všetky pripravené súčasti.
Swedish: • Om vårdpersonalen har instruerat dig ska du ansluta en natriumkloridpåse till pumpslangen/nålsetet för att trycka upp humant normalt immunglobulin 10 % till nålens vingar.
Slovak: Podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra, pripojte vak s fyziologickým roztokom k hadičkám/súprave ihly, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín vytlačil až ku krídelkám ihly.
Swedish:  Välj ställen på motsatta sidor av kroppen om du får instruktion om att infundera doser över 600 ml på två ställen.
Slovak:  Pri dávkach vyšších ako 600 ml, ktoré majú byť podávané na dvoch miestach, si vyberte miesta na opačných stranách tela.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Swedish: Övervaka för tecken och symtom på trombos och kontrollera blodets viskositet hos patienter som löper risk för hyperviskositet.
Slovak: U pacientov s rizikom hyperviskozity treba monitorovať prejavy a príznaky trombózy a hodnotiť viskozitu krvi.
Swedish: Biverkningar som frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- och/eller korsryggen kan inträffa emellanåt.
Slovak: Môžu sa príležitostne vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej chrbtice.
Swedish: ► Tala med läkare om din behandling med HyQvia innan du tar ett blodprov.
Slovak: Pred každým krvným testom povedzte svojmu lekárovi o tom, že dostávate liečbu liekom
Swedish: ► Om du upplever en allvarlig biverkning ska du eller din tillsynsperson omedelbart söka akut hjälp.
Slovak: Ak zaznamenáte vážny vedľajší účinok, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať,
Swedish: • Färg:  Rekombinant humant hyaluronidas ska vara klart och färglöst.
Slovak: Farba:  Rekombinantná ľudská hyaluronidáza má byť číra a bezfarebná.
Swedish:  Kassera behållaren för stickande och skärande föremål enligt instruktionerna som medföljer behållaren eller kontakta vårdpersonalen.
Slovak:  Nádobu na ostré predmety zlikvidujte podľa pokynov, ktoré ste dostali s nádobou, alebo sa obráťte na svojho lekára (zdravotnú sestru).
Swedish: Immungenicitet för rekombinant humant hyaluronidas
Slovak: Imunogenicita rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy
Swedish: Humant normalt immunglobulin 10 % är en klar och färglös eller svagt gul lösning.
Slovak: 10 % normálny ľudský imunoglobulín je číry a bezfarebný alebo slabožltý roztok.
Swedish: Du kanske måste vänta upp till 1 år efter att du har fått HyQvia innan du kan få mässlingvaccin.
Slovak: Na vakcínu proti ovčím kiahniam budete možno musieť čakať až 1 rok po infúziách lieku HyQvia.
Swedish: Immunglobulinprodukter innehåller antikroppar mot blodgrupper (t.ex. A, B, D) som kan agera som hemolysiner.
Slovak: A, B, D), ktoré môžu účinkovať ako hemolyzíny.
Swedish: Huvudvärk, trötthet, illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, muskel- eller ledsmärta, bröstsmärta, feber, svaghetskänsla eller sjukdomskänsla.
Slovak: Bolesti hlavy, únava, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť svalov a kĺbov, bolesť na hrudníku, horúčka, pocity slabosti alebo nevoľnosti.
Swedish: Humant normalt immunglobulin
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín
Swedish: Läckage vid infusionsstället kan förekomma under eller efter subkutan administrering av immunoglobulin, inklusive HyQvia.
Slovak: Počas subkutánneho podávania imunoglobulínu (vrátane lieku HyQvia) alebo po ňom môže dochádzať k presakovaniu v mieste infúzie.
Swedish: • Kontrollera infusionsställena då och då under hela infusionen för att se om de rubbas eller läcker.
Slovak: Počas celej infúzie príležitostne kontrolujte miesto(-a) infúzie, či nedošlo k posunu alebo či z nich nevyteká.
Swedish: • För in kanylspetsen/spetsen på den oluftade överföringskanylen mitt i injektionsflaskans propp och tryck rakt ner.
Slovak: Zasuňte hrot ihly/bez odvzdušnenia pomôcky na prenos do stredu zátky liekovky a zatlačte dolu.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av HyQvia
Slovak: Ak použijete viac lieku HyQvia, ako máte
Swedish: • Ta bort nålskyddet.
Slovak: Zložte z ihly kryt.
Swedish: Varje injektionsflaska IG 10 % levereras med lämplig motsvarande mängd rekombinant humant hyaluronidas enligt tabellen nedan.
Slovak: % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy uvedeným v tabuľke pod týmto textom.
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas är en klar, färglös lösning.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry, bezfarebný roztok.
Swedish: Smärta på infusionsställe t (inclusive obehag, ömhet, smärta i ljumsken)
Slovak: Bolesť v mieste infúzie (vrátane diskomfortu, citlivosti a bolesti slabín)
Swedish: A-1221 Wien, Österrike
Slovak: Viedeň, Rakúsko
Swedish: • Kasta eventuell oanvänd produkt i injektionsflaskan och engångsartiklarna enligt rekommendationerna från vårdpersonalen.
Slovak: Nepoužitý liek v liekovke a jednorazové súčasti na infúziu zlikvidujte podľa pokynov svojho lekára (zdravotnej sestry).
Swedish: En nål med storleken 24 gauge kan behövas för att tillåta patienter att infundera med flödeshastigheter på 300 ml/timme/infusionsställe.
Slovak: Na to, aby pacienti mohli dostať infúziu s rýchlosťou 300 ml/hod./miesto infúzie, môže byť potrebná ihla s veľkosťou 24 jednotiek.
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas är en klar och färglös lösning.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Substitutionsterapi Läkemedelsprodukten ska administreras subkutant.
Slovak: Liek sa má podávať subkutánne.
Swedish: Följande doseringar anges som en riktlinje.
Slovak: Ako návod uvádzame nasledujúce schémy dávkovania.
Swedish: De åtgärder som vidtagits vid tillverkningen av HyQvia anses vara effektiva för höljeförsedda virus, t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för icke-höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Slovak: Opatrenia prijaté pre výrobu lieku HyQvia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Swedish: Gängse studier av rekombinant humant hyaluronidas eller antikroppar mot rekombinant humant hyaluronidas avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: Infunderas först.
Slovak: Podávajte infúziou ako 1.
Swedish: Huvudvärk Migrän, yrsel,
Slovak: Migréna, závrat
Swedish: • Dra tillbaka kolven, fyll den mindre sprutan med lika mycket luft som mängden rekombinant humant hyaluronidas i HY-injektionsflaskan/-flaskorna.
Slovak: Zatiahnite piest, injekčnú striekačku naplňte objemom vzduchu rovným objemu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v liekovke (liekovkách)
Swedish: Utg.dat
Slovak: Č. šarže
Swedish: Typiska tecken eller symtom inkluderar: berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla, hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning, onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår, suddig syn.
Slovak: Typickými znakmi alebo príznakmi sú: pocit závratu, zatočenia hlavy alebo mdloby, kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sipoz, neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, rozmazané videnie.
Swedish: Patienter som är naiva för immunglobulinterapi
Slovak: Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným intravenózne
Swedish: • Natrium (som klorid och som fosfat) Det totala natriuminnehållet i rekombinant humant hyaluronidas är 4,03 mg/ml.
Slovak: Celkový obsah sodíka z rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy je 4,03 mg/ml.
Swedish: Överkänslighet mot rekombinant humant hyaluronidas
Slovak: Precitlivenosť na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu
Swedish: Hur HyQvia ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá HyQvia a obsah balenia
Swedish: • När du använder HyQvia hemma måste du utföra infusionen i närvaro av en tillsynsperson som är utsedd för ändamålet.
Slovak: Pri domácej infúzii lieku HyQvia musíte vykonať infúziu v prítomnosti osoby, ktorá bude na vás dohliadať, a ktorá vám pomôže odhaliť alergické reakcie.
Swedish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning humant normalt immunglobulin
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie normálny ľudský imunoglobulín
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Slovak: Injekčnú liekovku držte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Swedish: Rekombinant humant hyaluronidas
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza
Swedish: Förbered nålsetet med rekombinant humant hyaluronidas:
Slovak: Pripravte si súpravu s ihlou a rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou (HY):
Swedish: Infusionsvätska för subkutan användning.
Slovak: Infúzny roztok na subkutánne použitie
Swedish: Humant normalt immunglobulin (IG 10 %) injektionsflaska Glycin
Slovak: % IG), injekčná liekovka Glycín
Swedish: - berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla - hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning - onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår - suddig syn.
Slovak: - pocit závratu, točenia hlavy alebo pocit na mdloby, - kožná vyrážka a svrbenie, opuch úst alebo krku, ťažké dýchanie, sípanie, - neobvyklá tepová frekvencia, bolesť na hrudníku, modré pery alebo prsty na rukách či nohách, - rozmazané videnie.
Swedish: HyQvia 100 mg/ml infusionsvätska, lösning för subkutan användning
Slovak: HyQvia 100 mg/ml infúzny roztok na subkutánne použitie
Swedish: Vänta minst 3 månader efter administrering av läkemedelsprodukten innan patienten vaccineras med levande försvagade virusvacciner.
Slovak: Pred očkovaním vakcínou, ktorá obsahuje živé oslabené vírusy, musia uplynúť 3 mesiace od podania tohto lieku.
Swedish: • Vänd injektionsflaskan upp och ner samtidigt som kanylen/den oluftade överföringskanylen sitter kvar i injektionsflaskan.
Slovak: Liekovku otočte dnom nahor, pomôcka na prenos s ihlou/ bez odvzdušnenia zostávajúcou vo fľaši.
Swedish: Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) dinatrium Kalciumklorid
Slovak: Dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA)
Swedish: IG 10 % är den komponent i läkemedlet som ger den terapeutiska effekten.
Slovak: Terapeutický účinok tohto lieku zabezpečuje zložka 10 % IG.
Swedish: Kontrollera att nålen sitter korrekt innan du startar infusionen om vårdpersonalen har anvisat dig göra det.
Slovak: Pred začiatkom infúzie skontrolujte správne umiestnenie ihly (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra).
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (cirkavärden): IgG1 ≥ 56,9 %
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Slovak: Národné číslo identifikujúce liek.
Swedish: Studien visade att HyQvia kunde minska detta antal till 0,03 per år.
Slovak: Na základe štúdie sa ukázalo, že liek HyQvia dokázal znížiť tento počet na 0,03 ročne.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet allvarliga bakterieinfektioner som utvecklades under ett års behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií, ktoré sa rozvinuli v priebehu jedného roka liečby.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku HyQvia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: (två cancerformer som drabbar olika typer av vita blodkroppar) och som ofta har infektioner.
Slovak: (dva karcinómy, ktoré ovplyvňujú rôzne typy bielych krviniek) a s častými infekciami.
Swedish: Humant normalt immunglobulin har använts i många år för att behandla dessa sjukdomar.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín sa používa na liečbu týchto chorôb už veľa rokov.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur HyQvia ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek HyQvia.
Swedish: Dosen och frekvensen av infusioner (hur ofta de ges) beror på den enskilda patienten och kan behöva justeras beroende på deras svar på behandlingen.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií (ako často sa podávajú) závisia od individuálneho pacienta a môže byť potrebné upraviť ich podľa odpovede pacienta.
Swedish: Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp.
Slovak: Obsahuje imunoglobulín G (IgG), čo je typ protilátky.
Swedish: Denna studie utvidgades till att omfatta nästan fyra år och bekräftade HyQvias långsiktiga nytta och säkerhet.
Slovak: Táto štúdia bola predĺžená na takmer 4 roky a na jej základe sa potvrdili dlhodobé prínosy a bezpečnosť lieku HyQvia.
Swedish: I enlighet med de aktuella riktlinjerna för dessa läkemedel undersöktes HyQvia i en huvudstudie som varade i över ett år och i vilken ingick 89 patienter med PID som redan hade behandlats med humant normalt immunglobulin i minst tre månader.
Slovak: V súlade s aktuálnymi usmerneniami pre tieto lieky sa liek HyQvia skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorá trvala viac než rok a zahŕňala 89 pacientov s PID, ktorí už boli liečení normálnym ľudským imunoglobulínom aspoň tri mesiace.
Swedish: Mer information om HyQvia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HyQvia
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av HyQvia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku HyQvia?
Swedish: • Låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter som har kronisk lymfatisk leukemi eller myelom
Slovak: • nízkej hladiny protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou alebo myelómom
Swedish: Dessa är patienter vars blod inte innehåller tillräckligt med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), eller så kallade immunglobuliner.
Slovak: Sú to pacienti, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným ochoreniam) známych aj ako imunoglobulíny.
Swedish: IgG har använts som läkemedel sedan 1950-talet och påverkar organismer som kan orsaka infektioner på en mängd olika sätt.
Slovak: IgG sa používa ako liek od 50. rokov 20. storočia a má široký rozsah účinku proti organizmom spôsobujúcim infekcie.
Swedish: HyQvia får inte ges i ett blodkärl eller en muskel.
Slovak: Liek HyQvia sa nesmie podávať do krvnej cievy ani do svalu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för HyQvia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku HyQvia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av HyQvia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är lokala reaktioner såsom svullnad och obehag på infusionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku HyQvia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú lokálne reakcie, napríklad opuch a nepríjemný pocit v mieste podania infúzie.
Swedish: Vad är HyQvia och vad används det för?
Slovak: Čo je liek HyQvia a na čo sa používa?
Swedish: • Primära immunbristsyndrom (PID, när patienter föds med en oförmåga att producera tillräckligt med antikroppar).
Slovak: • syndrómov primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID, keď sa pacienti narodia s neschopnosťou tvoriť dostatočné množstvo protilátok);
Swedish: Även om det har funnits farhågor om att antikroppar som utvecklas mot rekombinant hyaluronidas kan orsaka biverkningar genom att påverka den naturliga versionen av enzymet var resultaten av studierna lugnande.
Slovak: Hoci sa objavili výhrady, že protilátky, ktoré sa tvoria proti rekombinantnej hyaluronidáze, môžu spôsobovať vedľajšie účinky svojím pôsobením na prirodzenú verziu enzýmu, výsledky štúdií boli presvedčivé.
Swedish: Detta var mindre än det fördefinierade antal som behövs för bevisad effekt (som är en infektion per år), och liknade det som ses med andra licensierade produkter som innehåller humant normalt immunglobulin.
Slovak: To bolo menej, ako je preddefinovaný počet potrebný na preukázanie účinnosti (t.j. jedna infekcia ročne), a zároveň to bola podobná hodnota, ako sa pozorovala pri iných povolených liekoch obsahujúcich normálny ľudský imunoglobulín.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med HyQvia är större än riskerna och rekommenderade att HyQvia skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku HyQvia sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Swedish: HyQvia används som substitutionsterapi för att behandla följande:
Slovak: Liek HyQvia sa používa ako tzv. náhradná liečba na liečbu:
Swedish: HyQvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller hyaluronidas eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid underskott (mycket låga nivåer) av immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
Slovak: Liek HyQvia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo hyaluronidázu alebo na inú zložku lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné typy imunoglobulínov, a to najmä vtedy, keď majú nedostatočnosť (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Swedish: Den 16 maj 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av HyQvia som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku HyQvia na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilken nytta med HyQvia har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku HyQvia boli preukázané v štúdiách?
Swedish: HyQvia finns som två lösningar för infusion (dropp) under huden.
Slovak: Liek HyQvia je dostupný ako dva infúzne roztoky (na kvapkanie) pod kožu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att reduceringen av antalet allvarliga bakterieinfektioner med HyQvia liknar den som ses med andra immunglobulinprodukter, samt att användningen av rekombinant hyaluronidas gör att subkutana infusioner kan ges med mycket längre intervall, även om lokala reaktioner är något vanligare.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek HyQvia spôsobuje podobné zníženie počtu závažných bakteriálnych infekcií ako iné imunoglobulínové lieky a že použitie rekombinantnej hyaluronidázy umožňuje podávať subkutánne infúzie v omnoho dlhších intervaloch, hoci lokálne reakcie na liek sa vyskytujú o niečo častejšie.
Swedish: HyQvia är receptbelagt och behandling ska sättas in och övervakas av läkare eller sjuksköterska med erfarenhet av behandling av immunbristsyndrom.
Slovak: Výdaj lieku HyQvia je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár alebo zdravotná sestra so skúsenosťami s liečbou syndrómov imunitnej nedostatočnosti.
Swedish: HyQvia humant normalt immunglobulin
Slovak: HyQvia normálny ľudský imunoglobulín