FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisen markkinoinnin jälkeen tämän tuotteen on osoitettu olevan hyvin siedetty (hyvin harvoja haittavaikutusraportteja) eikä odotetun tehon epäillystä puuttumisesta ole ollut raportteja.
Czech: Od prvního uvedení na trh tento přípravek prokázal dobrou snášenlivost (velmi málo hlášení nežádoucích účinků) a nebylo hlášeno žádné podezření na nedostatečnou účinnost oproti očekávání.
Finnish: Suorat hyödyt
Czech: Přímé přínosy
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine jakautuu kaikkiin elimiin.
Czech: Po absorpci je léčivo distribuováno do všech orgánů.
Finnish: Täytetään kansallisesti
Czech: Doplní se národní
Finnish: Yleistä riski-hyötysuhdetta pidetään positiivisena.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je považován za příznivý.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden kolinergisten yhdisteiden kanssa voi aiheuttaa toksisuutta.
Czech: Souběžné použití s dalšími cholinergickými sloučeninami může být toxické.
Finnish: Ei saa käyttää samanaikaisesti piperatsiiniyhdisteiden kanssa.
Czech: Nepoužívejte současně se sloučeninami piperazinu.
Finnish: Vertailutuote on hyväksytty käytettäväksi kahden viikon iästä alkaen, eikä tälle tietylle ikäryhmälle ole tunnistettu mitään erityistä riskiä.
Czech: Referenční přípravek je schválen k použití od dvou týdnů věku bez žádného specifického rizika, které by bylo zjištěno u této konkrétní věkové skupiny.
Finnish: Näin ollen tuotteen käyttö kohdeloisten eliminoimiseen hyödyttää sekä hoidetun eläimen terveyttä että kansanterveyttä.
Czech: Proto je používání přípravků eliminujících cílové parazity prospěšné jak pro léčená zvířata, tak i pro veřejné zdraví.
Finnish: Lisäksi useilla kohdeloisilla on kyky infektoida ihmisiä (zoonoosin mahdollisuus).
Czech: Kromě toho může řada cílových parazitů napadnout člověka (zoonotický potenciál).
Finnish: Saatavilla olevia tietoja koskeva keskustelu
Czech: Diskuze o dostupných údajích
Finnish: Tämä johtopäätös noudattaa linjaa, joka omaksuttiin tuotteen eri tunnustamismenettelyjen aikana (IE/V/0241-0243/001/MR).
Czech: Tento závěr je v souladu s názorem přijatým v průběhu různých postupů vzájemného uznávání (IE/V/0241-0243/001/MR).
Finnish: Käyttöä ei suositella ensimmäisten 4 tiineysviikon aikana.
Czech: Použití tohoto přípravku není doporučeno u fen během prvních 4 týdnů březosti.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että testituote on todennäköisesti vähintään yhtä tehokas kuin vertailutuote.
Czech: Tyto údaje napovídají, že hodnocený přípravek je pravděpodobně nejméně natolik účinný jako referenční přípravek.
Finnish: Koiran ei tarvitse paastota ennen hoitoa eikä sen jälkeen.
Czech: Hladovka není před léčbou ani po ní nutná.
Finnish: Lausuntopyynnön tavoite on poistaa eroavuudet edellä mainittujen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa ja yhdenmukaistaa näin eri valmisteyhteenvedot EU:n alueella.
Czech: Cílem předložení věci k přezkoumání je vyřešit rozdíly mezi souhrny údajů o přípravcích uvedených výše a harmonizovat tak rozdílné souhrny údajů o přípravcích napříč EU.
Finnish: Pyranteeli on kolinerginen agonisti.
Czech: Pyrantel působí jako cholinergický agonista.
Finnish: MERKINTÄ " ELÄIMILLE"
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden nimet, lääkemuodot ja vahvuudet, eläinlajit, antoreitti, ja myyntiluvan haltijat jäsenmaissa.
Czech: Seznam jmen, lékové farmaceutických forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesta podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech.
Finnish: Nämä in vitro -tiedot vahvistavat, että käytetyissä koeolosuhteissa molempien tuotteiden liukenemisprofiilit ovat samankaltaiset.
Czech: Tyto údaje in vitro potvrdily, že v testovaných podmínkách byly disoluční profily u obou přípravků obdobné.
Finnish: Tablettia
Czech: Tablety
Finnish: Vaikka siedettävyystutkimusta ei suoritettu alle yhdeksänviikkoisille pennuille, ei ole syytä odottaa, että tämä tuote muodostaa nuoremmille pennuille riskin, jota ei voida hyväksyä.
Czech: Ačkoli nebyla provedena studie snášenlivosti u štěňat ve věku do 9 týdnů, není žádný důvod předpokládat, že tento přípravek představuje nepřijatelné riziko pro mladší štěňata.
Finnish: Loinen kuolee energiavarantojen ehtymiseen noin 2-3 vuorokaudessa.
Czech: Parazit hyne na vyčerpání svých energetických zásob, k čemuž dochází o 2-3 dny později.
Finnish: Kohdeloiset voivat mahdollisesti vaikuttaa yksittäisten infektoituneiden eläinten hyvinvointiin.
Czech: Cíloví paraziti mohou mít dopad na zdravotní stav jednotlivých nakažených zvířat.
Finnish: Lisäksi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiötä pyydettiin toimittamaan ehdotus yhdenmukaistetuista tuotetiedoista sekä yhdenmukaistettuja tuotetietoja tukevia tietoja.
Czech: Kromě toho byla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. požádána o předložení návrhu na harmonizovanou informaci o přípravku a podpůrných údajů pro harmonizovanou informaci o přípravku.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta Hävitä käyttämättä jääneet jaetut tabletit.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta, ja arvioi kaikkia toimitettuja tietoja;
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrny údajů o přípravcích, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené souhrnné údaje,
Finnish: INN/Vahuus
Czech: INN/Síla
Finnish: Vaikka pitoisuudet plasmassa eivät suoraan mittaakaan vaikuttavan aineen saatavilla olevia pitoisuuksia paikallisesti maha-suolikanavassa, katsotaan että samankaltainen systeeminen saatavuus (samankaltainen imeytymisen määrä) viittaa samankaltaiseen käyttäytymiseen paikallisesti maha-suolikanavassa tuotteen annon jälkeen.
Czech: Přestože plazmatické koncentrace nejsou přímým měřením koncentrací léčivé látky lokálně dostupné v gastrointestinálním traktu, má se za to, že obdobná systémová dostupnost (obdobná míra absorpce) poukazuje na obdobné lokální působení v gastrointestinálním traktu po podání přípravku.
Finnish: Tuotteen ei odoteta muodostavan riskiä käyttäjälle, kun sitä käytetään päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti.
Czech: U přípravku se nepředpokládá riziko pro uživatele, pokud bude přípravek používán v souladu s doporučeními uvedenými na obalu.
Finnish: 2, 4, 6, 8 tablettia
Czech: 2, 4, 6, 8 tablet
Finnish: Annettaessa valmistetta koiralle, pratsikvantelin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 2,5 tunnissa.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace prazikvantelu v plazmě dosažena přibližně do 2,5 hodiny.
Finnish: Tämä vaikuttaa erityisesti glukoosin soluunottoon, mistä aiheutuu solujen ATP:n ehtyminen.
Czech: Zvláště je ovlivněna absorpce glukózy, což vede k vyčerpání buněčného ATP.
Finnish: Annettaessa valmistetta koiralle, fenbendatsolin ja oksfendatsolin huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin noin 7-9 tunnissa.
Czech: Po podání přípravku psům je maximální koncentrace fenbendazolu a oxfendazolu v plazmě dosažena přibližně do 7-9 hodin.
Finnish: 1 tabletti / 10 kg
Czech: 1 tableta na 10 kg
Finnish: Tämän tutkimuksen löydösten perusteella testi- ja referenssituotteita voidaan pitää toisiaan vastaavina, mitä tulee pratsikvantelin AUCinf-arvoon; näin ollen voidaan olettaa samankaltainen systeeminen hyötyosuus.
Czech: Na základě zjištění této studie lze hodnocené přípravky i referenční přípravek považovat za ekvivalentní vzhledem k AUCinf praziquantelu, a proto lze u nich předpokládat i obdobnou systémovou dostupnost.
Finnish: Näin ollen voidaan olettaa, että kyseessä oleva tuote tuskin muodostaa sen suurempaa riskiä kohde-eläimelle kuin vertailutuotekaan.
Czech: Proto se lze domnívat, že u dotčených přípravků není pravděpodobné žádné vyšší riziko u cílových zvířat ve srovnání s rizikem, kterému jsou zvířata vystavena u referenčního přípravku.
Finnish: EXP {kuukausi / vuosi} Hävitä käyttämättä jääneet jaetut tabletit.
Czech: EXP {měsíc/rok} Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Finnish: Yksittäisistä vaikuttavista aineista ja vaikuttavien aineiden yhdistelmästä on runsaasti kirjallisuutta, joka tukee tämän tuotteen turvallisuutta nuoremmilla pennuilla.
Czech: Existuje hodně odborné literatury zabývající se jednotlivými léčivými látkami a jejich kombinacemi, podporující bezpečnost tohoto přípravku u mladších štěňat.
Finnish: Lisäksi katsotaan, että kun tätä tuotetta käytetään tuotetiedoissa olevien päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti, sen käyttöön liittyvä riski on riittävästi hallinnassa.
Czech: Dále se má za to, že použití těchto přípravků v souladu s doporučeními uvedenými na obalu v rámci informací o přípravku dostatečným způsobem minimalizuje riziko spojené s použitím přípravku.
Finnish: Oikean annoksen määrittämiseksi koira tulee punnita mahdollisimman tarkasti.
Czech: Aby bylo zaručeno podání správné dávky, určete co nejpřesněji živou hmotnost.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Matolääkkeet, pratsikvanteli yhdistelmävalmisteet ATCvet-koodi: QP52AA51
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, prazikvantel v kombinaci ATCvet kód: QP52AA51
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Magnesiumstearaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Kroskarmelloosinatrium Natriumlauryylisulfaatti Liha-aromi, keinotekoinen
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy Natrium-lauryl-sulfát Aroma vepřového masa
Finnish: Ei saa käyttää eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Czech: Nepoužívejte u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
Finnish: Nopeasti alkavan kouristuksen on arveltu johtuvan kaksiarvoisten kationien ja etenkin kalsiumin virtauksen muutoksista.
Czech: Tato rychlá kontrakce je vysvětlována změnami v proudění dvojmocných kationů, zejména vápníku.
Finnish: Pratsikvantelin, pyranteeliembonaatin ja febanteelin yhdistelmä on koirilla hyvin siedetty.
Czech: Kombinace prazikvantelu, pyrantel-embonátu a febantelu je u psů velmi dobře snášena.
Finnish: Tuotteella on edelleen positiivinen riski-hyötysuhde.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je i nadále příznivý.
Finnish: Piiskamadot: Trichuris vulpis (aikuiset).
Czech: Bičíkovci: Trichuris vulpis (dospělá stadia)
Finnish: {KOTELO 2, 4, 6 JA 8 TABLETIN PAKKAUKSILLE}
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 2, 4, 6 A 8 TABLETÁCH}
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet jaetut tabletit.
Czech: Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Finnish: • eläinlääkekomitea harkitsi tuotteiden käyttöä alle 9 viikon ikäisillä pennuilla ja koirilla, jotka painavat alle 2,5 kg;
Czech: • výbor CVMP posoudil použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg,
Finnish: Hyötyarviointi
Czech: Vyhodnocení přínosů
Finnish: Koirilla ei ole tehty tutkimuksia tiineyden alkuvaiheessa.
Czech: U fen v rané fázi březosti nebyly provedeny žádné studie.
Finnish: Febanteeli imeytyy suhteellisen nopeasti ja metaboloituu useiksi metaboliiteiksi kuten fenbendatsoliksi ja oksfendatsoliksi, joilla on anthelminttinen vaikutus.
Czech: Febantel je absorbován relativně rychle a metabolizován na několik metabolitů včetně fenbendazolu a oxfendazolu, které působí anthelminticky.
Finnish: Kirput toimivat väli-isäntinä yhdelle koiran yleisistä heisimadoista (Dipylidium caninum).
Czech: Blechy jsou mezihostiteli jednoho běžně rozšířeného druhu tasemnic - Dipylidium caninum.
Finnish: Kaikkien esitettyjen tietojen perusteella katsotaan, että kyseessä olevan tuotteen teho on samankaltainen kuin vertailutuotteella Drontal Plus.
Czech: Na základě předloženého souhrnu informací je účinnost dotčeného přípravku považována za obdobnou jako účinnost referenčního přípravku Drontal Plus.
Finnish: Heisimatotartunta on epätodennäköinen alle 6 viikon ikäisillä pennuilla.
Czech: Zamoření tasemnicemi je nepravděpodobné u štěňat mladších 6 týdnů.
Finnish: Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti piperatsiiniyhdisteiden kanssa, sillä pyranteelin ja piperatsiinin antihelminttinen vaikutus saattaa kumoutua.
Czech: Nepoužívejte zároveň se sloučeninami piperazinu, protože anthelmintický účinek pyrantelu a piperazinu může být antagonizován.
Finnish: Katsotaan, että tuotteen väitetty teho on riittävässä määrin osoitettu.
Czech: Má se za to, že udávaná účinnost přípravků byla adekvátně prokázána.
Finnish: Sekä in vitro että in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että pratsikvanteli vaurioittaa vaikeasti loisen integumenttia aiheuttaen loisen kouristuksen ja paralyysin.
Czech: Studie in vitro i in vivo prokázaly, že prazikvantel způsobuje těžké poškození vnějšího obalu parazita, které vede ke kontrakci a paralýze parazitů.
Finnish: Pyranteeli
Czech: Pyrantelum
Finnish: Pääasiallinen ero tuotteiden valmisteyhteenvetojen välillä liittyy väitteeseen Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisten vastaisesta tehosta sekä tuotteen käyttöön alle 9-viikkoisille pennuille ja alle 2,5 painaville koirille.
Czech: Hlavním rozdílem mezi souhrny údajů o přípravcích je tvrzení ohledně účinnosti proti tasemnicím Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis a použití přípravků u štěňat ve věku do 9 týdnů a u psů s hmotností do 2,5 kg.
Finnish: Tapauksissa, joissa on tartunnan uusiutumisen riski, eläinlääkäriltä tulee pyytää neuvoa lääkityksen toistamisen tarpeellisuudesta ja antotiheydestä.
Czech: Pokud hrozí reinfestace, obraťte se na veterinárního lékaře ohledně potřeby a frekvence opakovaného podávání přípravku.
Finnish: {KOTELO 10 TABLETIN JA SITÄ SUUREMILLE PAKKAUKSILLE}
Czech: {KRABIČKA PRO BALENÍ PO 10 TABLETÁCH A VÍCE}
Finnish: Tuotteet on formuloitu niin että niillä on sama vaikuttavien aineiden koostumus kuin hyväksytyllä vertailutuotteella, ja tuotteiden ehdotetut käyttöaiheet ovat identtisiä vertailutuotteen kanssa.
Czech: Tyto přípravky mají stejné složení, pokud jde o léčivé látky, jako schválený referenční přípravek a navrhované podmínky jejich použití jsou shodné s podmínkami použití referenčního přípravku.
Finnish: Pratsikvantelin vaikutuskirjo kattaa kaikki tärkeät koiralla esiintyvät heisimadot, erityisesti seuraavat: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis.
Czech: Spektrum působení prazikvantelu pokrývá u psů všechny důležité druhy tasemnic, zvláště Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus a Echinococcus multilocularis.
Finnish: Tuotetietoihin sisältyvät asianmukaiset käyttäjän turvallisuutta koskevat neuvot.
Czech: Příslušné bezpečnostní pokyny pro uživatele jsou součástí informací k přípravku.
Finnish: Eläimille.
Czech: Pouze pro zvířata
Finnish: Näiden kemiallisten aineiden anthelminttinen vaikutus perustuu tubuliinin polymerisaation estämiseen.
Czech: Právě tyto chemické látky působí anthelminticky inhibicí polymerizace tubulinu.
Finnish: Saatavilla olevien tehokkuustietojen perusteella hyväksytään näkemys, että kyseessä oleva tuote on tehokas (jopa sataprosenttisesti) hoitamaan E. granulosus ja E. multilocularis -loisten epäkypsiä ja kypsiä muotoja koirassa.
Czech: Na základě dostupných údajů o účinnosti se akceptuje, že dotčené přípravky budou účinné (až 100%) v rámci léčby nedospělých a dospělých stadií tasemnic E. granulosus a E. multilocularis u psů.
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioon ottaen, CVMP:n kanta on, että käyttö alle 9 viikon ikäisillä pennuilla tai alle 2,5 kg:n painoisilla koirilla ei todennäköisesti muodosta turvallisuusongelmaa.
Czech: S ohledem na výše uvedené výbor CVMP usuzuje, že použití u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
Finnish: Älä käytä kuluttua viimeisen Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Heisimatotartunta uusiutuu varmasti, ellei kirppuja, hiiriä ja muita mahdollisia väli-isäntiä häädetä.
Czech: Opětovné zamoření tasemnicemi je zaručené, pokud nedojde k regulaci mezihostitelů, jako jsou blechy, myši atd.
Finnish: Kyseessä olevat tuotteet ovat seitsemän rinnakkaistuotetta, joilla on identtiset sekamuotoiset myyntilupahakemusasiakirjat, joille vertailulääkevalmiste on Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus (od společnosti Bayer Animal Health).
Finnish: Imeytynyt pyranteeli metaboloituu nopeasti ja lähes täydellisesti inaktiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät nopeasti virtsaan.
Czech: Po absorpci je pyrantel-embonát okamžitě a téměř zcela metabolizován na neaktivní metabolity, které jsou rychle vyloučeny močí.
Finnish: Riskiarviointi
Czech: Vyhodnocení rizik
Finnish: Komitean kanta oli, että kohde-eläimellä suoritetun turvallisuustutkimuksen perusteella kyseessä olevan tuotteen käyttö alle 9 viikon ikäisillä pennuilla tai alle 2,5 kg:n painoisilla koirilla ei todennäköisesti muodosta turvallisuusongelmaa.
Czech: Výbor na základě studií bezpečnosti u cílových zvířat usoudil, že použití dotčeného přípravku u štěňat ve věku do 9 týdnů nebo u psů s hmotností do 2,5 kg pravděpodobně nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko, a proto omezení použití u těchto zvířat není nutné.
Finnish: Annostaulukko: Painokilo(kg)
Czech: Dávkování: živá hmotnost (kg)
Finnish: Kohde-eläimellä suoritettu turvallisuustutkimus vahvisti, että kyseessä oleva tuote (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muut kauppanimet) on hyvin siedetty, kun sitä annetaan pennuille (9 viikon ikäisille) annoksina, jotka ovat korkeintaan viisinkertaisia suositeltuun hoitoannokseen nähden tai kun sitä annetaan suositeltuna hoitoannoksena korkeintaan kolmen päivän ajan.
Czech: Studie bezpečnosti u cílových zvířat potvrdila, že dotčené přípravky (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy) jsou dobře snášeny při podávání štěňatům (ve věku 9 týdnů) v dávkách odpovídajících až pětinásobku doporučené léčebné dávky nebo při podávání v doporučené léčebné dávce po dobu až tří dní.
Finnish: Vaikutuskirjo kattaa erityisesti Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum ja Trichuris vulpis -lajit.
Czech: Spektrum působení pokrývá zejména druhy Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum a Trichuris vulpis.
Finnish: Antoreitistä ja formulaatiosta riippumatta pratsikvantelin, annoksena 5 mg/painokilo, osoitettiin johdonmukaisesti olevan jopa sataprosenttisen tehokas E. granulosus ja E. multilocularis -loisten epäkypsiä ja kypsiä muotoja vastaan.
Czech: Bez ohledu na cestu podání a lékovou formu praziquantel v dávce 5 mg/kg tělesné hmotnosti vždy vykazoval až 100% účinnost proti nedospělým i dospělým stadiím tasemnic E. granulosus a E. multilocularis.
Finnish: Tuotteen turvallisuuden ja tehon lisätueksi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. toimitti lääketurvatoimintatietoja Prazitel Plus -valmisteesta ja siihen liittyvistä rinnakkaistuotteista, jotka sisältävät valmisteyhteenvedossa väitteen tehosta Echinococcus-loista vastaan.
Czech: Za účelem dalšího doložení bezpečnosti a účinnosti přípravku poskytla společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilanční údaje o přípravku Prazitel Plus a souvisejících duplikovaných přípravcích, jejichž souhrny údajů o přípravku obsahují tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus.
Finnish: Valmisteiden Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja muut kauppanimet, tunnistamismenettelyssä IE/V/0241-0243/001/MR hyväksyttyjä myyntilupia (ks. liite I) ei tarvitse muuttaa.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a souvisejících názvů schválených v rámci postupu vzájemného uznávání IE/V/0241-0243/001/MR (viz příloha I) nemusí být upravena.
Finnish: Sen vaikutustapa perustuu loisten kolinergisten nikotiinireseptorien stimulointiin, mikä aiheuttaa sukkulamatojen spastisen paralyysin ja loisten poistumisen ruoansulatuskanavasta peristaltiikan vaikutuksesta.
Czech: Jeho mechanismus působení spočívá ve stimulaci nikotinových cholinergních receptorů parazita způsobující spastickou paralýzu hlístic, což umožní jejich vyloučení z gastrointestinálního traktu.
Finnish: Peroraalisesti annettu pratsikvanteli imeytyy lähes täydellisesti ruoansulatuskanavasta.
Czech: Perorálně podaný prazikvantel je téměř zcela absorbován zažívacím traktem.
Finnish: Cestodes:
Czech: Cestody:
Finnish: Siten mikrotubulusten muodostuminen estyy ja loismatojen elintärkeät rakenteet vaurioituvat.
Czech: Tím se zabrání tvorbě mikrotubulů, což vede k narušení struktur nezbytných pro normální funkci helminta.
Finnish: Vaaleankeltainen tabletti, jossa on toisella puolella ristikkäinen jakouurre.
Czech: Světle žlutá tableta s kříženou rýhou na jedné straně Tablety lze rozdělit na poloviny nebo čtvrtiny.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) pyysi Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiötä perustelemaan väitteensä valmisteen tehosta Echinococcus-lajeja vastaan ja toimittamaan kaikki asiaankuuluvat, Echinococcus-väitettä tukevat tiedot, jotka oli esitetty aikaisemmin myyntilupahakemuksissa.
Czech: Výbor CVMP požádal společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. o zdůvodnění tvrzení o účinnosti proti druhu Echinococcus a o poskytnutí všech relevantních údajů na podporu tvrzení týkající se druhu Echinococcus, které byly poskytnuty dříve v rámci dokumentací předložených pro účely registrace, společně s vyjádřením ohledně vhodnosti dokumentace jakožto podpůrných údajů pro extrapolaci účinnosti referenčního přípravku na hybridní přípravky.
Finnish: Vaikka suurin osa Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. -yhtiön esimerkkeinä mainitsemista viitteistä raportoi pratsikvantelin tehon yksiaineisena tablettina (Droncit, Bayer Animal Health), moni viitteitä raportoi pratsikvantelin tehon muina lääkemuotoina (ruiske, pasta, kuiva-aine) ja/tai kun se annetaan muuta reittiä (lihaksensisäisesti, ihonalaisesti) ja/tai kun se yhdistetään muiden vaikuttavien aineiden kanssa (esim. Drontal Plus, Bayer Animal Health).
Czech: Přestože většina odborné literatury, z níž společnost Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. cituje, se vztahuje k účinnosti praziquantelu dostupného ve formě tablet obsahujících jedinou léčivou látku (přípravek Droncit od společnosti Bayer Animal Health), řada odborné literatury se vztahovala k účinnosti praziquantelu dostupného v jiných lékových formách (v injekční formě či ve formě pasty nebo prášku) anebo určeného pro jiné cesty podání (intramuskulární, subkutánní) anebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami (např. přípravek Drontal Plus od společnosti Bayer Animal Health).
Finnish: Febanteeli
Czech: Febantelum
Finnish: Henkilön, joka antaa tabletin koiralle tai sekoittaa sen koiran ruokaan, tulee pestä kätensä tämän jälkeen.
Czech: Osoby, které přímo podávají tablety psovi, nebo je přidávají do psího krmiva, by si následně měly podle správných hygienických návyků umýt ruce..
Finnish: Kyseessä olevat tuotteet ovat seitsemän rinnakkaistuotetta, joilla on identtiset sekamuotoiset myyntilupahakemusasiakirjat, joille referenssituote on Drontal Plus.
Czech: Dotčené přípravky představují sedm duplikátů s identickou dokumentací k hybridním žádostem, jejichž referenčním přípravkem je přípravek Drontal Plus.
Finnish: Tabletit voidaan antaa suoraan koiran suuhun tai ruoan kanssa.
Czech: Tablety lze podat přímo nebo zamíchané do krmiva.