FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede onderzoek bedroeg in week 12 het behandelverschil in EET tussen LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram en placebo 21,9 seconden (p=0,234).
Bulgarian: Във второто проучване разликата в EET между LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма и плацебо е 21,9 секунди (p=0,234) на 12-та седмица.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA mag niet worden gebruikt voor de verlichting van een plotselinge aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van LAVENTAIR ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на LAVENTAIR ELLIPTA могат да преминат в кърмата.
Dutch: Het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Bulgarian: Приложението на LAVENTAIR ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie als effect van LAVENTAIR ELLIPTA in de loop van de tijd.
Bulgarian: Липсват данни за тахифилаксия свързана с ефекта на LAVENTAIR ELLIPTA във времето.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling ter verlichting van symptomen bij volwassen patiënten met een chronische obstructieve longziekte (COPD).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA wordt gebruikt voor de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Dutch: De doos van uw LAVENTAIR ELLIPTA inhalator bevat
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA съдържа
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studie ZEP117115)
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 451) (Проучване ZEP117115)
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD-exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Bulgarian: В другите две проучвания рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ е повишен с 20% и 90% (съответно HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 и HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Dutch: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Bulgarian: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
Dutch: Sluit de inhalator
Bulgarian: Затворете инхалатора
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза
Dutch: In het eerste onderzoek liet LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
Bulgarian: В първото проучване LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва статистически и клинично значимо подобрение (въз основа на минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference, MCID) между 45 и 85 секунди) спрямо плацебо във времето на издържливост при физически усилия (exercise endurance time, EET) на 3-тия час след приложение на дозата на 12-та седмица (69,4 секунди [p=0,003]).
Dutch: In een met actieve stof gecontroleerd onderzoek behaalde een groter aantal patiënten met LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium een klinisch relevante verbetering in de SGRQ-score in week 24 (respectievelijk 53% en 46%).
Bulgarian: В едно проучване със сравнителен продукт поголям процент от пациентите, приемащи LAVENTAIR ELLIPTA отговарят с клинично значимо подобрение в скора на SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%).
Dutch: Wat is LAVENTAIR ELLIPTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява LAVENTAIR ELLIPTA и за какво се използва
Dutch: Behandelingsvergelijking met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Bulgarian: Лечение, сравнявано с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Dutch: Als u tijdens de behandeling met LAVENTAIR ELLIPTA pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet in samenhang met rode ogen:
Bulgarian: Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA:
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde LAVENTAIR ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
Bulgarian: В трите 6-месечни активно контролирани проучвания със сравнителен продукт LAVENTAIR ELLIPTA намалява приложението на животоспасяващо лечение със салбутамол в сравнение с тиотропиум със статистически значимо понижаване, наблюдавано в две от проучванията (вж. Таблица 1).
Dutch: De klinische werkzaamheid van umeclidinium/vilanterol eenmaal daags toegediend werd beoordeeld tijdens acht klinische fase III-onderzoeken bij 6.835 volwassen patiënten met een klinische diagnose COPD; 5.618 patiënten in vijf onderzoeken van zes maanden (twee placebogecontroleerd en drie met een actieve stof [tiotropium] gecontroleerd), 655 patiënten in twee onderzoeken van 3 maanden naar uithoudingsvermogen/longfunctie en 562 patiënten in een ondersteunend onderzoek met een behandelperiode van 12 maanden.
Bulgarian: Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум] контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studie DB2113360)
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 203) (Проучване DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) спрямо тиотропиум
Dutch: In verschillende onderzoeken liet LAVENTAIR ELLIPTA een verbetering van de longfunctie zien (zoals gedefinieerd door verandering in dal-FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва подобрение на белодробната функция (определено чрез промяна от изходното ниво на най-ниския ФЕО1) в няколко проучвания.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld vilanterol toonde massabalansonderzoek 70% van de radioactieve labels in urine en 30% in feces.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилантерол, балансът на масата показва 70%
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is één inhalatie LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в скора на SGRQ (определено като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (49%) в сравнение с плацебо (34%) и монотерапия с всяка от съставките (44% за умеклидиниум и 48% за вилантерол).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA heeft in vergelijking met placebo en elk bestanddeel als monotherapie ook een verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, zoals gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en weergegeven door een verlaging van de SGRQ-totaalscore in week 24 (zie tabel 1).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва също подобрение в качеството на живот, свързано със здравето, оценено чрез използване на Респираторния въпросник на университета Св. Георги (St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ), като показва понижаване в общия скор по SGRQ на 24-та седмица в сравнение с плацебо и монотерапия с отделните съставки (вж. Таблица 1).
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA liet in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante vermindering zien van kortademigheid (zie tabel 1), zoals beoordeeld door een toename van de TDIfocusscore in week 24 (belangrijk secundair eindpunt).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически и клинично значимо намаляване на задуха, оценено по повишаване на фокалния скор на TDI (индекс за транзиторна диспнея) на 24-та седмица (ключова вторична крайна точка) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Dutch: Kleinste-kwadraten-gemiddelde
Bulgarian: Средна стойност по метода на най-малките квадрати 2.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA verminderde in vergelijking met placebo en umeclidinium het gebruik van salbutamol als noodmedicatie (zie tabel 1) gedurende de weken 1-24.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол през седмици 1-24 в сравнение с плацебо и умеклидиниум (вж.
Dutch: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Bulgarian: EU/1/14/899/002
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Bulgarian: ПРОДУКТ LAVENTAIR ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Dutch: Wat is LAVENTAIR ELLIPTA?
Bulgarian: Какво представлява LAVENTAIR ELLIPTA
Dutch: Daarnaast toonde LAVENTAIR ELLIPTA een toename vanaf baseline in het aantal dagen waarop geen noodmedicatie nodig was (gemiddeld 11,1%) in vergelijking met een afname vanaf baseline voor placebo (gemiddeld 0,9%).
Bulgarian: Таблица 1) и показва увеличение спрямо изходното ниво на процента дни без необходимост от животоспасяващо лечение (средно 11,1%) в сравнение с намалението спрямо изходното ниво при плацебо (средно
Dutch: gebruikt.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: (90% BI=2,2 tot 6,4) milliseconden, waargenomen 10 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram, en 8,2 (90% BI=6,2 tot 10,2) milliseconden, waargenomen 30 minuten na toediening van umeclidinium/vilanterol 500/100 microgram.
Bulgarian: Максималната средна разлика в удължаването на QT интервала (коригирано по метода на Fridericia, QTcF) спрямо плацебо след коригиране на изходните стойности е 4,3 (90% CI=2,2 до 6,4) милисекунди, наблюдавана 10 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 113/22 микрограма и 8,2 (90% CI=6,2 до 10,2) милисекунди, наблюдавана 30 минути след приложение на умеклидиниум/вилантерол 500/100 микрограма.
Dutch: In een 24 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde LAVENTAIR ELLIPTA, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 50% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie: hazard ratio (HR) 0,5; 95% BI: 0,3, 0,8; p=0,004*); met 20% in vergelijking met umeclidinium (HR 0,8; 95% BI: 0,5, 1,3; p=0,391); en met 30% in vergelijking met vilanterol (HR 0,7; 95% BI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004*); с 20% в сравнение с умеклидиниум (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); и с 30% в сравнение с вилантерол (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw LAVENTAIR ELLIPTA-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA:
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран умеклидиниум/вилантерол (umeclidinium/vilanterol)
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280)
Bulgarian: Плацебо (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) спрямо
Dutch: laventair ellipta
Bulgarian: АЗБУКА laventair ellipta
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA is voor gebruik via inhalatie.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е за инхалаторно приложение.
Dutch: 160 µg/g Gel
Bulgarian: 160 µg/g
Dutch: 1 tube
Bulgarian: 1 туба
Dutch: Cutaan gebruik tube (alu) 60 g
Bulgarian: Кожно приложение туба (алуминий)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 март 2017
Dutch: Deze reacties kunnen bestaan uit sommige of alle van de volgende verschijnselen:
Bulgarian: Тези реакции може да включват някои или всички от следните симптоми:
Dutch: De responscriteria waren dezelfde als voor CAILS.
Bulgarian: Критериите за отговор са същите както за CAILS.
Dutch: Gel 60 g
Bulgarian: 60 g
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ledaga bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ledaga при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door een geblindeerde waarnemer.
Bulgarian: Оценката е направена от заслепен наблюдател.
Dutch: Breng Ledaga niet vaker dan eenmaal daags aan.
Bulgarian: Не прилагайте Ledaga повече от веднъж дневно.
Dutch: Secundaire blootstelling aan Ledaga
Bulgarian: Вторична експозиция на Ledaga
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, want de veiligheid en werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени за тази възрастова група.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat bij oudere patiënten werd waargenomen, kwam overeen met dat bij de totale patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациенти в старческа възраст, е подобен на този в общата популация пациенти.
Dutch: Blootstelling van slijmvliezen of ogen
Bulgarian: Експозиция на лигавиците или на очите
Dutch: Cutane overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 2,3% van de behandelde patiënten.
Bulgarian: Има съобщения за кожни реакции на свръхчувствителност при 2,3% от лекуваните пациенти.
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен.
Dutch: Het kan ook blindheid en ernstig, blijvend letsel aan uw ogen veroorzaken.
Bulgarian: Той може да причини също слепота и тежко трайно увреждане на очите Ви.
Dutch: De resultaten bij andere secundaire eindpunten (respons in percentage van aangedaan lichaamsoppervlak, tijd tot eerste bevestigde CAILS-respons, duur van eerste bevestigde CAILS-respons en tijd tot ziekteprogressie) kwamen overeen met die voor CAILS en SWAT.
Bulgarian: Резултатите в другите вторични крайни точки (отговор в процент на засегната площ на телесна повърхност, време до първи потвърден отговор по CAILS, продължителност на първи потвърден отговор по CAILS и време до прогресия на заболяването) съответстват на тези за CAILS и SWAT.
Dutch: In het gecontroleerde klinische onderzoek was 31% (79/255) van de onderzoekspopulatie 65 jaar of ouder.
Bulgarian: В контролираното клинично проучване 31% (79/255) от популацията по проучването са на възраст 65 години или повече.
Dutch: - Vertel het uw arts als u ooit een allergische reactie op chloormethine heeft gehad.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към хлорметин.
Dutch: Heldere, kleurloze gel.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен гел.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотите са дефинирани в съответствие със следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Als belangrijkste secundaire eindpunt werden de patiënten ook geëvalueerd met behulp van de Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), die was gebaseerd op een beoordeling van alle laesies.
Bulgarian: Като основна вторична крайна точка пациентите са оценявани и с помощта на Инструмента за претеглена оценка на тежестта (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), който е базиран на оценка на всички лезии.
Dutch: De patiënten hoefden niet refractair of intolerant voor eerdere therapieën te zijn.
Bulgarian: Не се изисква пациентите да са рефрактерни на или с непоносимост към предшестващите терапии.
Dutch: Lokale huidreacties
Bulgarian: Локални кожни реакции
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Bulgarian: Ако подновяването на лечението се понася добре в продължение на най-малко 1 седмица, честотата на приложение може да се увеличи до веднъж на два дни в продължение на най-малко 1 седмица, а след това - до веднъж дневно, ако се понася добре.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering na cutaan gebruik van Ledaga gemeld tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma of de postmarketingperiode.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране след кожно приложение на Ledaga по време на програмата за клинично разработване или в постмаркетинговия период.
Dutch: Uw arts bepaalt hoelang u Ledaga moet gebruiken en wanneer de behandeling kan worden gestopt.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго ще трябва да използвате Ledaga и кога лечението може да спре.
Dutch: De responsverhouding en het 95%-betrouwbaarheidsinterval in de ITT-populatie bedroegen 1,226 (0,9741,552) voor CAILS en 1,017 (0,783-1,321) voor SWAT en kwamen dus overeen met die in de EE-populatie voor zowel de totale CAILS- als de SWAT-respons.
Bulgarian: Съотношението на отговор и 95% доверителен интервал при ITT популацията са 1,226 (0,9741,552) за CAILS и 1,017 (0,783 - 1,321) за SWAT, и поради това съответства на тези в EE популацията за общите отговори както за CAILS, така и за SWAT.
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Bulgarian: Ledaga съдържа алкохол и заради това се счита за запалим.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте използваните нитрилни ръкавици, найлоновата торбичка и лекарството, което вече не използвате.
Dutch: Het bindt aan het DNA van delende cellen, zoals kankercellen, en voorkomt zo dat deze zich vermeerderen en groeien.
Bulgarian: То се закрепва към ДНК на делящите се клетки, като раковите клетки, като ги спира да се размножават и да растат.
Dutch: - Vermijd contact met uw ogen.
Bulgarian: - Контактът с очите трябва да се избягва.
Dutch: Zodra verbetering optreedt, kan de behandeling met Ledaga opnieuw worden gestart met een lagere frequentie van eenmaal per 3 dagen.
Bulgarian: След подобряване лечението с Ledaga може да се поднови с намалена честота - веднъж на всеки 3 дни.
Dutch: Een klein aantal van de met Ledaga behandelde proefpersonen (6,3%, 8/128) maakte gebruik van topische corticosteroïden.
Bulgarian: Малък брой участници (6,3%, 8/128), лекувани с Ledaga, използват локални кортикостероиди.
Dutch: - Bedek het behandelde gebied niet met lucht- of waterdicht verband nadat u dit geneesmiddel heeft aangebracht.
Bulgarian: - Не покривайте третираната област с превръзки, непропускащи въздух или вода, след като сте нанесли това лекарство.
Dutch: Spoel het aangedane gebied direct minstens 15 minuten lang met grote hoeveelheden water en roep zo snel mogelijk medische hulp in.
Bulgarian: Веднага изплакнете засегнатата област в продължение на най-малко 15 минути с обилно количество вода и възможно най-скоро потърсете медицинска помощ.
Dutch: De aanbevolen applicatie-instructies dienen te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Препоръчителните инструкции за прилагане трябва да се спазват (вж. точка 4.2).
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Bulgarian: CAILS = Съставна оценка на индекса за тежест на лезиите; CI = доверителен интервал; CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор; SWAT = Инструмент за претеглена оценка на тежестта.
Dutch: Non-inferioriteit werd als bewezen beschouwd als de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval rond de verhouding van de responspercentages (Ledaga/comparator) groter dan of gelijk aan 0,75 was.
Bulgarian: Не по-малка ефикасност (неинфериорност) се счита за демонстрирана, ако долната граница на 95% доверителен интервал около съотношението на честотите на отговор (Ledaga/компаратор) е по-голямо от или равно на 0,75.
Dutch: Wat is Ledaga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Ledaga и за какво се използва
Dutch: In de EE-populatie was het percentage van de patiënten dat een bevestigde respons op CAILS bereikte, vergelijkbaar voor de ziektestadia IA (79,6%) en IB-IIA (73,2%).
Bulgarian: В EE популацията процентът на пациентите, които са постигнали отговор, потвърден чрез CAILS, е подобен на този между стадиите на заболяването IA (79,6%) и IB-IIA (73,2%).
Dutch: De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка за пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) е същата както при по-млади възрастни пациенти (вж. точка 4.8).
Dutch: Ledaga wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Ledaga не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: EXP 60 dagen na ontdooien afvoeren: ../../....
Bulgarian: Да се изхвърли 60 дни след размразяване: ../../....
Dutch: Verlagingen van de gemiddelde CAILS-scores werden al na 4 weken waargenomen en bij voortzetting van de therapie werden nog verdere verlagingen waargenomen.
Bulgarian: Намаление на средните скорове по CAILS е наблюдавано още на 4-та седмица с допълнителни намаления, наблюдавани при продължаване на терапията.
Dutch: Vertel het uw arts als u nieuwe beschadigde gebieden of zweren op uw huid krijgt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появят нови увредени области или язви по кожата Ви.