FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ionsys ne doit jamais être utilisé chez les patients atteints d'une dépression respiratoire sévère (problèmes respiratoires) ou d'une maladie rare appelée mucoviscidose.
Portuguese: A utilização do Ionsys é contraindicada em doentes com depressão respiratória grave (problemas respiratórios) ou que sofrem de uma doença rara chamada fibrose cística.
French: Lorsque le patient active Ionsys, une dose de fentanyl traverse la peau et arrive dans la circulation sanguine.
Portuguese: Quando o doente ativa o Ionsys, uma dose de fentanilo atravessa a pele e entra na corrente sanguínea.
French: Pourquoi Ionsys est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ionsys?
French: Il contient le principe actif fentanyl.
Portuguese: Contém a substância ativa fentanilo.
French: Qu'est-ce que Ionsys et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Ionsys e para que é utilizado?
French: Le CHMP a estimé que Ionsys est efficace pour prendre en charge la douleur après une intervention chirurgicale, et que le fait qu'il ne soit pas administré en injection pouvait être bénéfique aux patients.
Portuguese: O CHMP considerou que o Ionsys é eficaz no controlo da dor pós-operatória, podendo ser um benefício para os doentes o facto de não ser administrado por injeção.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ionsys est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ionsys.
French: De plus, la société qui commercialise Ionsys fournira à tous les professionnels de santé appelés à utiliser Ionsys du matériel d'éducation contenant des informations sur l'utilisation adéquate du produit.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Ionsys fornecerá material educacional, com informações sobre a utilização adequada do medicamento, a todos os profissionais de saúde que se preveja que utilizem o Ionsys.
French: Un médecin ou une infirmière applique le système transdermique sur la peau du patient au niveau du torse ou du haut du bras.
Portuguese: O sistema é aplicado na pele do doente no tórax ou na zona superior do braço por um médico ou um enfermeiro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ionsys?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ionsys?
French: Ionsys contient le principe actif fentanyl, qui est un puissant analgésique (un médicament contre la douleur) opioïde.
Portuguese: O Ionsys contém a substância ativa fentanilo, um forte analgésico opioide.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ionsys, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ionsys, consulte o Folheto Informativo.
French: Le système transdermique Ionsys délivre le principe actif, le fentanyl, à travers la peau.
Portuguese: O sistema transdérmico Ionsys administra a substância ativa, o fentanilo, por via transdérmica (através da pele).
French: Comment Ionsys agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ionsys ?
French: Comment Ionsys est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ionsys ?
French: Cela peut influer sur les concentrations sériques.
Portuguese: Isto pode afetar as concentrações séricas.
French: Cause probable
Portuguese: Causa provável
French: La biodisponibilité systémique moyenne est de 87 %.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica média é de 87%.
French: Le programme d'éducation destiné aux professionnels de santé doit comporter les messages clés suivants :
Portuguese: O Programa Educacional destinado ao Profissional de Saúde deve contar as seguintes mensagens chave:
French: 2 ans Utiliser immédiatement après ouverture.
Portuguese: 2 anos Utilizar imediatamente após a abertura.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 4.8 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Potentiel d'abus et dépendance
Portuguese: Potencial de abuso e dependência
French: La durée maximale de traitement est de 72 heures, mais la majorité des patients ne devraient avoir besoin que d'un seul système.
Portuguese: A duração máxima do tratamento é de 72 horas, apesar de a maioria dos doentes só precisar de um único sistema.
French: La dose suivante ne peut pas être déclenchée avant que la période précédente d'administration de 10 minutes soit terminée.
Portuguese: A dose seguinte não poderá ser iniciada antes de terminar o período prévio de 10 minutos de administração.
French: Le tableau ci-dessous présente les différents messages d'erreur qui peuvent survenir, avec la cause probable et la mesure à prendre.
Portuguese: A tabela seguinte indica as diferentes mensagens de erro que podem surgir, assim como a causa provável e as medidas que devem ser tomadas.
French: Fin d'utilisation après
Portuguese: Fim da utilização após
French: Informations destinées aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation et d'élimination
Portuguese: Informação para o profissional de saúde: Instruções de utilização e eliminação
French: • rêves anormaux ou hallucinations (impression de voir ou d'entendre des choses qui n'existent pas) ;
Portuguese: • sonhos anormais ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1050/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1050/0001
French: La marge d'équivalence prédéfinie était de ± 10 %.
Portuguese: O limite de equivalência pré-especificado foi de ± 10%
French: Ne pas utiliser le système.
Portuguese: Não utilize o sistema.
French: Pile faible ou système défectueux
Portuguese: Pilhas fracas ou sistema defeituoso
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 6 systèmes transdermiques
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 6 sistemas transdérmicos
French: • coloration bleue de la peau (lèvres et extrémités des doigts) ;
Portuguese: • coloração azulada na pele (lábios e pontas dos dedos)
French: La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 % à 85 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do fentanilo é de 80% a 85%.
French: Action nécessaire
Portuguese: Medida necessária
French: Tél. : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-mail : medical.information@themedco.com
Portuguese: Tel: +44 (0)800 587 4149 ou +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
French: Un autre site d'application doit être choisi.
Portuguese: Deve ser escolhido um local de aplicação alternativo.
French: Chaque boîte contient 6 systèmes.
Portuguese: Cada caixa contém 6 sistemas.
French: Erreur système
Portuguese: Erro do sistema
French: • si vous avez des difficultés d'audition, car vous devrez être capable d'entendre les « bip » du système pour savoir s'il fonctionne correctement ou s'il y a un problème ;
Portuguese: • tem qualquer dificuldade em ouvir, uma vez que vai precisar de conseguir ouvir o "bip" do dispositivo para saber se está a funcionar corretamente ou se há algum problema
French: Ils vérifieront que IONSYS fonctionne correctement.
Portuguese: Eles verificarão se IONSYS está a funcionar adequadamente.
French: • mictions (le fait d'uriner) moins fréquentes que d'habitude ;
Portuguese: • urinar (micção) menos frequentemente do que é normal
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare
Portuguese: Todas as reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raras (≥1/10.000, <1/1.000).
French: • douleurs dans le dos, les bras ou les jambes ;
Portuguese: • dor nas costas, dor nos braços ou nas pernas
French: Il n'a pas été observé d'effets sur le développement somatique et le comportement des petits.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre o desenvolvimento somático e comportamento das crias.
French: L'utilisation concomitante d'analgésiques n'était pas autorisée après la 3e heure dans les études C-2000-007 et CAPSS-320.
Portuguese: A utilização concomitante de analgésicos não foi permitida após 3 horas nos estudos C-2000-007 e CAPSS-320.
French: Choses importantes à savoir
Portuguese: Aspetos importantes a ter em conta
French: L'addiction iatrogène après l'administration d'opioïdes est rare.
Portuguese: A adição iatrogénica, após a administração de opioides, é rara.
French: Les analgésiques opioïdes diminuent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses (telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines).
Portuguese: Os analgésicos opioides comprometem a capacidade física e/ou mental necessária para a execução de tarefas potencialmente perigosas (como por exemplo, conduzir um carro ou operar maquinaria).
French: • La délivrance de chaque dose dure 10 minutes.
Portuguese: • A administração de cada dose demorará 10 minutos.
French: Voir la notice pour les informations concernant l'élimination.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações sobre a eliminação.
French: • Matériel d'éduction (comprenant une liste de contrôle pour le prescripteur) destiné aux professionnels de santé.
Portuguese: • Material educacional (incluindo a lista de controlo do prescritor) para os profissionais de saúde
French: Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer l'activité respiratoire et augmenter la résistance des voies aériennes.
Portuguese: Nestes doentes, os opioides podem reduzir o estímulo respiratório e aumentar a resistência das vias aéreas.
French: Il n'a pas été observé d'effets tératogènes dans les études effectuées chez deux espèces (rat et lapin).
Portuguese: Não havia qualquer indicação de efeitos teratogénicos nos estudos realizados com duas espécies (ratos e coelhos).
French: Un risque mutagène semble peu probable en cas d'utilisation de doses thérapeutiques puisque ces effets ne sont apparus qu'à des concentrations élevées.
Portuguese: Um risco mutagénico com a utilização de doses terapêuticas parece improvável, uma vez que os efeitos só aparecem com concentrações elevadas.
French: Après 24 heures ou 80 doses, un nouveau système devrait être utilisé si nécessaire.
Portuguese: Depois de 24 horas ou 80 doses, deve ser aplicado um novo sistema, se necessário.
French: Veiller à ne pas toucher les hydrogels.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nos hidrogéis.
French: • Ne touchez pas la face adhésive d'IONSYS.
Portuguese: • Não toque na face aderente de IONSYS.
French: • Informations sur l'utilisation adéquate du produit en ce qui concerne les erreurs médicamenteuses (y compris l'exposition accidentelle), les dysfonctionnements/défaillances du dispositif, l'élimination du produit et le mésusage/abus/détournement/addiction et la dépendance.
Portuguese: • Informação sobre a utilização adequada do produto, relativamente a erros de medicação (incluindo exposição acidental), mau funcionamento/avaria do dispositivo, eliminação do produto e má utilização/abuso/desvio/adição e dependência.
French: La sécurité et l'efficacité d'IONSYS chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de IONSYS em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
French: Aucun ajustement spécifique de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico específico nos doentes idosos.
French: Des dispositions doivent être prises localement pour garantir que les systèmes usagés sont retournés de façon appropriée (par exemple à la pharmacie de l'hôpital) pour l'élimination du fentanyl résiduel contenu dans l'hydrogel.
Portuguese: Devem estar em vigor procedimentos locais para assegurar que os sistemas usados são adequadamente devolvidos (por exemplo, às farmácias hospitalares) para a eliminação do fentanilo residual contido no hidrogel.
French: • diminution du sens du toucher ou de la sensibilité ;
Portuguese: • redução da sensação ao toque ou da sensibilidade
French: Mauvais contact avec la peau
Portuguese: Contacto inadequado com a pele
French: IC à 95 %a,b
Portuguese: IC a 95%a, b
French: Les opioïdes peuvent masquer l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien.
Portuguese: Os opioides podem mascarar a evolução clínica dos doentes com traumatismos cranianos.
French: Les précautions particulières pour l'élimination doivent être respectées (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Devem respeitar-se as precauções especiais para eliminação (ver secção 6.6).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du fentanyl chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização do fentanilo em mulheres grávidas.
French: Les effets sur les embryons étaient dus à la toxicité maternelle et non à des effets directs du médicament sur l'embryon en développement.
Portuguese: Os efeitos sobre o embrião deveram-se à toxicidade materna e não aos efeitos diretos da substância sobre o embrião em desenvolvimento.
French: Si le bip retentit à nouveau, retirer et éliminer le système et appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Portuguese: Se o sistema voltar a emitir sinais sonoros, retire e elimine o sistema, e aplique um sistema novo numa zona diferente.
French: Expliquer au patient ce qui suit :
Portuguese: Informe o seu doente do seguinte:
French: Votre médecin évaluera les risques et les bénéfices potentiels de l'utilisation d'IONSYS pendant votre grossesse.
Portuguese: O seu médico discutirá os potenciais riscos e benefícios da utilização de IONSYS durante a gravidez.
French: Le système usagé doit être manipulé avec précaution en le tenant par les bords et le haut.
Portuguese: O sistema usado deve ser manuseado cuidadosamente, segurando pelos lados e por cima.
French: Attention, n'appuyez sur le bouton que si vous avez besoin de soulager la douleur.
Portuguese: No entanto, lembre-se de premir o botão apenas quando precisar de aliviar a dor.
French: Ces mesures peuvent être suivies de l'administration d'un antagoniste opioïde spécifique tel que la naloxone, en fonction du jugement clinique du professionnel de santé traitant.
Portuguese: Estas medidas podem ser seguidas pela administração de um antagonista opioide específico, como a naloxona, com base na avaliação clínica do profissional de saúde responsável.
French: - Ne mouillez pas le système IONSYS car il pourrait s'arrêter de fonctionner ou se détacher.
Portuguese: - Não deixe que o sistema IONSYS se molhe, porque pode deixar de funcionar ou descolar.
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, dérivés de la phénylpipéridine, Code ATC : N02AB03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, derivados da fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
French: Ses principaux effets thérapeutiques sont une analgésie et une sédation.
Portuguese: As suas principais ações terapêuticas são a analgesia e a sedação.
French: Voir également les instructions à la rubrique 6.6 du RCP.
Portuguese: Ver também instruções na secção 6.6 do RCM.
French: Tout contact avec l'hydrogel doit être évité.
Portuguese: O contacto com o hidrogel deve ser evitado.
French: Si vous avez des antécédents de toxicomanie, informez votre médecin.
Portuguese: Se tiver antecedentes de abuso de drogas, informe o seu médico.
French: Une tolérance et une dépendance physique et psychologique peuvent se développer après des administrations répétées d'opioïdes.
Portuguese: É possível o desenvolvimento de tolerância e dependência física e psicológica, após a administração repetida de opioides.
French: Un contact prolongé avec l'eau pourrait affecter le fonctionnement du système et entraîner son détachement de la peau.
Portuguese: O contacto prolongado com a água pode afetar o desempenho do sistema e fazê-lo descolar da pele.
French: Le fentanyl présente une pharmacocinétique de distribution tricompartimentale.
Portuguese: O fentanil apresenta uma farmacocinética de distribuição tricompartimentada.
French: Il était indiqué aux patients d'utiliser le dispositif pour soulager la douleur.
Portuguese: Os doentes foram ensinados a usarem o sistema para o alívio da dor.
French: En résumé, la taille limitée de l'exposition globale dans la population pédiatrique est insuffisante pour recommander une posologie sûre et efficace d'IONSYS chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Em suma, o tamanho limitado da exposição pediátrica global é insuficiente para determinar a posologia segura e eficaz de IONSYS em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Chaque boîte d'IONSYS contient 6 systèmes.
Portuguese: Cada caixa de IONSYS contém 6 sistemas.
French: Les tests de mutagénicité sur bactéries et chez les rongeurs ont été négatifs.
Portuguese: Os testes de mutagenicidade em bactérias e em roedores apresentaram resultados negativos.
French: Vous saurez que vous avez déclenché la délivrance d'une dose lorsque vous entendrez un bip.
Portuguese: Saberá que deu início à administração de uma dose, quando ouvir um "bip".
French: Préparation du site d'application
Portuguese: Preparação do local da aplicação
French: La fraction libre de fentanyl augmente avec l'acidose.
Portuguese: A fração livre de fentanilo aumenta com a acidose.
French: Vous pouvez utiliser une dose chaque fois que vous en avez besoin pour soulager la douleur, ou juste avant d'effectuer une activité pouvant augmenter la douleur (par exemple une kinésithérapie, sortir du lit, etc.).
Portuguese: Pode tomar uma dose quando precisar de aliviar a sua dor ou antes de realizar uma atividade que pode aumentar a sua dor (como fisioterapia, sair da cama, etc.).
French: Message d'erreur/information Cause probable
Portuguese: Mensagem de erro / feedback Causa provável
French: Les patients pouvaient poursuivre dans leur étude respective pendant une durée allant jusqu'à 72 heures s'ils avaient besoin d'analgésiques opioïdes par voie parentérale pendant cette période.
Portuguese: Os doentes podiam permanecer no seu respetivo estudo até 72 horas, se necessitassem de analgesia parentérica com opioides durante este período.
French: L'abus ou le mésusage intentionnel d'IONSYS peut entraîner un surdosage et/ou le décès.
Portuguese: O abuso ou má utilização intencional de IONSYS pode resultar em sobredosagem e/ou morte.
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'un système à la fois.
Portuguese: Os doentes não devem utilizar simultaneamente mais do que um sistema.
French: En général, les concentrations sériques maximales de fentanyl sont atteintes environ 15 minutes après l'initiation d'une dose.
Portuguese: Em geral, a concentração sérica máxima de fentanilo ocorre aproximadamente 15 minutos depois do início de uma dose.
French: • des médicaments à usage local (c'est-à-dire des médicaments appliqués sur la peau).
Portuguese: • estiver a utilizar medicamentos de uso tópico (isto é, medicamentos que são aplicados sobre a pele).
French: Il était demandé à chaque patient et à chaque investigateur d'évaluer la méthode d'analgésie du patient entre médiocre, moyenne, bonne ou excellente.
Portuguese: A cada doente e investigador foi pedido para classificar o método de controlo da dor do doente como fraco, normal, bom ou excelente.
French: Contrairement à la morphine, aucun métabolite actif du fentanyl n'est éliminé par les reins.
Portuguese: Ao contrário da morfina, nenhum metabolito ativo de fentanilo é eliminado pelos rins.
French: La dépression respiratoire consécutive à un surdosage peut persister plus longtemps que l'effet de l'antagoniste opioïde.
Portuguese: A depressão respiratória após sobredosagem poderá exceder a duração da ação do antagonista opioide.
French: Informez votre médecin avant d'utiliser IONSYS si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar IONSYS se está grávida ou a planear engravidar.
French: • Retirer et éliminer la pellicule en plastique transparent recouvrant l'adhésif.
Portuguese: • Retire e elimine a película de plástico transparente que cobre o adesivo.
French: Les analgésiques de longue durée d'action ou non opioïdes n'étaient pas autorisés.
Portuguese: Não eram permitidos analgésicos de ação prolongada ou quaisquer analgésicos não opioides.
French: Un seul système IONSYS a fourni un nombre de doses suffisant sur 24 heures chez 99 % des patients étudiés.
Portuguese: Um único sistema IONSYS forneceu um número suficiente de doses para 99% dos doentes estudados durante 24 horas.
French: Pour la prise en charge de la dépression respiratoire, les mesures immédiates à prendre comprennent le retrait du système IONSYS et la stimulation physique ou verbale du patient.
Portuguese: Para tratamento da depressão respiratória, as medidas a adotar de imediato incluem a remoção do sistema IONSYS e a estimulação física ou verbal do doente.
French: Dans une étude du développement pré et postnatal, il a été constaté une réduction significative du taux de survie des petits aux doses entraînant une légère diminution du poids des mères.
Portuguese: Num estudo sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida com doses que reduziram ligeiramente o peso materno.
French: • Choisir une zone de peau saine, non lésée (non irritée et non irradiée) UNIQUEMENT sur le torse ou sur la face externe du haut du bras.
Portuguese: • Escolha pele saudável e intacta (pele sem irritação e sem irradiação) APENAS no tórax ou na zona superior externa do braço.
French: La linéarité a été démontrée dans l'éventail de 25 à 60 microgrammes par dose.
Portuguese: A proporcionalidade da dose foi demonstrada desde 25 a 60 microgramas por dose.
French: Évitez tout contact de ces gels avec votre bouche ou vos yeux.
Portuguese: Não permita que o gel entre em contacto com a sua boca ou olhos.
French: Rêves anormaux Agitation Anxiété
Portuguese: Sonhos anormais Agitação Ansiedade
French: Cependant, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: No entanto, recomenda-se precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
French: Le fait d'appuyer sur le bouton pendant la délivrance d'une dose n'entraînera pas l'administration de fentanyl supplémentaire.
Portuguese: Pressionar o botão durante o período de administração de uma dose não resultará na administração adicional de fentanilo.
French: 24 heures ou 80 doses
Portuguese: 24 horas ou 80 doses
French: Éliminer le système conformément à l'étape 5 - Retrait et élimination d'IONSYS.
Portuguese: Elimine o sistema como indicado anteriormente no Passo 5 - Remoção e eliminação de IONSYS.
French: Le contact avec l'hydrogel peut avoir des effets délétères pour l'homme.
Portuguese: O contacto com o hidrogel pode ser nocivo para os humanos.
French: Fin d'utilisation après 24 heures ou 80 doses
Portuguese: Fim da utilização após 24 horas ou 80 doses
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 80 doses
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 80 doses
French: Pour garantir que vous recevez la quantité nécessaire de médicament, appuyez sur le bouton du système IONSYS dès que vous commencez à ressentir de la douleur.
Portuguese: Para assegurar que recebe a quantidade correta de medicamento, pressione o sistema IONSYS assim que começar a sentir dor.
French: • Importance de lire les « Instructions d'utilisation et d'élimination d'IONSYS » incluant le guide d'interventions en cas de problème et de s'assurer que le patient comprend ce qu'il doit faire en cas de dysfonctionnement/défaillance du dispositif.
Portuguese: • A importância de ler as "Instruções de Utilização e Eliminação de Ionsys", incluindo o guia de resolução de problemas, e assegurar-se de que o doente sabe o que deve fazer em caso de avaria/mau funcionamento do dispositivo.