FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,9 UI/dl (fourchette de 0,5 à 1,4 UI/dl) ou de 0,9 % de l'activité normale chez les patients de 12 ans et plus (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,9 IU/dl (rozmezí od 0,5 do 1,4 IU/dl) nebo o 0,9 % normální aktivity u pacientů ve věku 12 let a starších (další informace viz bod 5.2).
French: Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (fig. e).
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obr.
French: En raison du risque de complications thrombotiques, une surveillance clinique visant à détecter les premiers signes de coagulopathie de consommation et de thrombose doit être mise en place avec des tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit à des patients atteints de pathologies hépatiques, à des patients en phase post-opératoire, à des nouveau-nés ou à des patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Czech: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů.
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Clairance (dl/(kg.h)) Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah) Clearance (dl/(kg.h)) Průměr ± SD Medián (rozsah)
French: (BAXJECT II) fournis dans l'emballage.
Czech: - K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané v balení.
French: Solvant : eau pour préparations injectables stérilisée
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
French: Semaine 5 Tous (N=12)
Czech: 5. týden Všichni (n=12)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RIXUBIS ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
French: Les médicaments reconstitués doivent être contrôlés visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
Czech: Rekonstituované léčivé přípravky před podáváním prohlédněte, zda neobsahují žádné částečky a nejsou barevně změněné.
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, dans les deux tranches d'âge pédiatriques :
Czech: Postupná recovery u přípravku RIXUBIS za 30 minut po infuzi, obě pediatrické věkové skupiny: Postupná recovery 30 min po infuzi
French: PK (JE 1) Tous (N=12)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=12)
French: La solution doit être limpide ou légèrement opalescente.
Czech: Roztok má být čirý nebo světle žlutý.
French: Le calcul de la dose requise de facteur IX repose sur la découverte empirique du fait qu'une unité internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 0,7 UI/dl (fourchette de 0,31 à 1,0 UI/dl) ou de 0,7 % de l'activité normale chez les patients de moins de 12 ans (pour plus d'informations, voir rubrique 5.2).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o 0,7 IU/dl (rozmezí od 0,31 do 1,0 IU/dl) nebo o 0,7 % normální aktivity u pacientů mladších 12 let (další informace viz bod 5.2).
French: PK (JE 1) Tous (N=10)
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=10)
French: Moyenne ±ET Médiane (fourchette) Demi-vie (h)
Czech: Medián (rozsah) Poločas (h)
French: Le traitement par RIXUBIS sera commencé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie B.
Czech: Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Interrompez la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences si vous présentez des signes précoces d'hypersensibilité/allergiques tels que : éruptions urticariennes, rash, oppression thoracique, respiration sifflante, faible tension artérielle ou anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant entraîner des difficultés de déglutition et/ou de respiration, des rougeurs ou des gonflements du visage et/ou des mains).
Czech: Pokud zaznamenáte časné známky přecitlivělosti/alergické reakce, např. kopřivku, vyrážku, tíseň na hrudi, sípot, nízký krevní tlak nebo anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit potíže s polykáním a/nebo dýcháním, zarudlý nebo oteklý obličej a/nebo ruce), zastavte infuzi a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pohotovost.
French: Les patients présentant des inhibiteurs du facteur IX peuvent courir un risque plus élevé d'anaphylaxie s'ils prennent un traitement à base de facteur IX.
Czech: Pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při budoucí léčbě faktorem IX.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou buccale
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo z ústní dutiny
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation RIXUBIS doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni.
Czech: Přípravek RIXUBIS je nutné po rekonstituci prášku s dodaným rozpouštědlem podat intravenózně.
French: Il peut être indiqué chez les patients dans toutes les tranches d'âge, et pour une utilisation à court terme ou à long terme.
Czech: Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku, krátkodobě i dlouhodobě.
French: Le profil de sécurité a été jugé acceptable et était inférieur à l'effet bénéfique.
Czech: Bezpečnostní profil byl posouzen jako přijatelný s převyšujícími příznivými účinky.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rixubis, le 19 Décembre 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rixubis platné v celé Evropské unii dne 19 prosince 2014.
French: Rixubis nonacog gamma
Czech: Rixubis nonacogum gamma
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Rixubis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rixubis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rixubis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rixubis?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rixubis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rixubis používat.
French: L'évaluation de ces études a également indiqué que Rixubis était distribué dans l'organisme de la même manière qu'un autre produit à base de facteur IX approuvé.
Czech: Z hodnocení těchto studií také vyplynulo, že přípravek Rixubis je v organismu distribuován podobně jako jiné schválené přípravky na bázi faktoru IX.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rixubis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rixubis.
French: Autres informations relatives à Rixubis:
Czech: Další informace o přípravku Rixubis
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rixubis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rixubis byl vypracován plán řízení rizik.
French: Cette déficience cause des problèmes de coagulation sanguine, tels que des hémorragies dans les articulations, les muscles ou les organes internes.
Czech: Tento nedostatek způsobuje poruchy srážlivosti krve, např. krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
French: Quels sont les bénéfices de Rixubis démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixubis byly prokázány v průběhu studií?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Rixubis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rixubis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Rixubis à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení aplikovat přípravek Rixubis doma sami.
French: Dans la première étude portant sur 73 patients âgés de 12 à 59 ans, 249 épisodes hémorragiques ont été traités par Rixubis.
Czech: V první studii, která zahrnovala 73 pacientů ve věku od 12 do 59 let, bylo přípravkem Rixubis léčeno 249 krvácivých příhod.
French: L'efficacité de Rixubis pour arrêter les hémorragies a été mesurée sur une échelle standard dans laquelle «excellente» signifie un soulagement complet de la douleur et aucun signe d'hémorragie après une dose unique du médicament, et «bonne» signifie un soulagement de la douleur et des signes d'amélioration avec une dose unique, bien que des doses supplémentaires puissent être nécessaires pour une résolution complète de l'hémorragie.
Czech: Účinnost při zastavení krvácení byla měřena na standardní stupnici, na které stupeň „vynikající" znamenal úplné vymizení bolesti a žádné známky krvácení po jediné dávce léčivého přípravku a stupeň „dobrý" zmírnění bolesti a známky zlepšení po jediné dávce, i když pro úplné odeznění potíží mohly být zapotřebí další dávky.
French: L'efficacité du traitement pour stopper les épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 41 % des cas et bonne dans 55 % de cas différents.
Czech: Účinek léčby při zastavení krvácivých příhod byl ve 41 % případů ohodnocen jako vynikající a v dalších 55 % jako dobrý.
French: Le nonacog gamma n'est pas extrait du sang humain mais produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules de hamster dans lesquelles a été introduit un gène (de l'ADN), qui les rend capables de produire le facteur de coagulation humain.
Czech: Nonakog gama není extrahován z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen křeččími buňkami, do kterých byl vložen gen (část DNA), díky němuž jsou buňky schopny produkovat lidský koagulační faktor.
French: Une deuxième étude portait sur 23 enfants âgés d'un peu moins de 2 ans à presque 12 ans, qui ont présenté 26 épisodes hémorragiques au cours de l'étude: l'efficacité du traitement des épisodes hémorragiques a été considérée comme excellente dans 50 % des cas et bonne dans 46 % de cas différents, et le taux moyen d'hémorragie a été réduit de 6,8 à 2,7 hémorragies par an.
Czech: Druhá studie zahrnovala 23 dětí ve věku od necelých 2 let do téměř 12 let, u nichž došlo během studie k 26 krvácivým příhodám: léčba krvácivých příhod byla v 50 % případů hodnocena jako vynikající a v dalších 46 % jako dobrá, přičemž průměrný výskyt krvácení se snížil z 6,8 na 2,7 krvácivé příhody za rok.
French: La dose et la fréquence du traitement dépendent du poids corporel du patient et du fait que Rixubis est utilisé pour le traitement ou la prévention des hémorragies, ainsi que de la gravité de l'hémophilie, de l'ampleur et de l'emplacement de l'hémorragie, de l'âge et de la santé du patient.
Czech: Dávka i frekvence léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Rixubis používá k léčbě či prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na věku a zdravotním stavu pacienta.
French: Une hypersensibilité (réactions allergiques) peut être observée dans de rares cas, et peut inclure angioœdème (gonflement du tissu sous-cutané), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), sensation de fatigue ou agitation, nausées (envie de vomir) ou vomissements, tachycardie ( accélération du rythme cardiaque),
Czech: Vzácně se mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), mezi něž může patřit angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnice, návaly, svědivá vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze (nízký krevní tlak), pocit únavy nebo neklidu, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, tachykardie (rychlá srdeční frekvence), svírání na hrudi, sípavé dýchání a pocity brnění.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rixubis (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: dysgueusie (altération du goût) et membres douloureux.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixubis (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a bolest v končetinách.
French: En ce qui concerne la prévention des hémorragies, le taux moyen d'hémorragie pendant le traitement était de 4,26 hémorragies par an, par comparaison avec une moyenne d'environ 17 par an avant le traitement.
Czech: Z hlediska prevence krvácení byl průměrný výskyt krvácení během léčby 4,26 případu krvácení za rok v porovnání s průměrným výskytem před zařazením do studie přibližně 17 příhod za rok.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rixubis, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Rixubis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rixubis, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Rixubis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une déficience en facteur IX, qui est nécessaire pour une bonne coagulation du sang.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, který je nezbytný ke správné srážlivosti krve.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rixubis, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rixubis je uveden v příbalové informaci.
French: Qu'est-ce que Rixubis et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Rixubis a k čemu se používá?
French: Rixubis ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au nonacog gamma ou à l'un des autres composants, ou chez les patients connus pour être allergiques aux protéines de hamster.
Czech: Přípravek Rixubis nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se zjištěnou alergií na křeččí protein.
French: Pour plus de détails, voir la notice.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rixubis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rixubis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Le comité a estimé que Rixubis s'est avéré efficace dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les adultes et les enfants atteints d'hémophilie B, et qu'il est également efficace pour leur permettre de subir une intervention chirurgicale en toute sécurité.
Czech: Výbor usoudil, že přípravek Rixubis prokázal účinnost při prevenci a léčbě krvácivých příhod u dospělých a dětí s hemofilií B a také jim účinným způsobem pomohl bezpečně podstoupit chirurgický zákrok.
French: Rixubis peut donc être utilisé pour se substituer au facteur IX manquant, assurant ainsi un contrôle temporaire du trouble de la coagulation sanguine.
Czech: Přípravkem Rixubis lze proto nahradit chybějící faktor IX a zajistit tak dočasnou kontrolu krvácivých příhod.
French: Le principe actif de Rixubis, le nonacog gamma, est une version du facteur IX humain et favorise de la même manière la coagulation du sang.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixubis, nonakog gama, je verzí lidského faktoru IX a stejným způsobem jako tento faktor napomáhá srážení krve.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rixubis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixubis?
French: Rixubis est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble héréditaire de la coagulation sanguine causé par une déficience en facteur IX.
Czech: Rixubis je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru IX.
French: Rixubis n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Czech: Výdej přípravku Rixubis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
French: Rixubis est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution injectable dans une veine.
Czech: Přípravek Rixubis je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
French: Comment Rixubis est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Rixubis používá?
French: Pourquoi Rixubis est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rixubis schválen?
French: Rixubis contient le principe actif nonacog gamma.
Czech: Přípravek Rixubis obsahuje léčivou látku nonakog gama.
French: Dans une troisième étude, Rixubis a été administré à 14 patients subissant une intervention chirurgicale; le traitement par Rixubis a maintenu les pertes sanguines pendant l'intervention à des niveaux attendus chez des patients non atteints d'hémophilie B.
Czech: Léčba přípravkem Rixubis udržela ztrátu krve během chirurgického zákroku na úrovni, kterou lze očekávat u pacientů bez hemofilie B.
French: Comment Rixubis agit-il?
Czech: Jak přípravek Rixubis působí?
French: Les bénéfices de Rixubis dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques ont été démontrés dans trois études principales incluant des patients atteints d'hémophilie B sévère ou modérément sévère.
Czech: Přínosy přípravku Rixubis při léčbě a prevenci krvácivých příhod byly prokázány ve třech hlavních studiích zahrnujících pacienty se závažnou nebo středně závažnou hemofilií B. Žádná ze studií neporovnávala účinnost přípravku Rixubis přímo s jiným léčivým přípravkem.
French: Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu) Plaquette (OPA/alu/PVC/alu)
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al)
French: 84 comprimés 10 comprimés 30 comprimés 100 comprimés
Czech: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
French: Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé Comprimé pelliculé
Czech: Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
French: Des informations sur Rizmoic sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic.
Czech: Další informace k přípravku Rizmoic jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rizmoic sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rizmoic průběžně sledovány.
French: Rizmoic est disponible sous la forme de comprimés de 200 microgrammes.
Czech: Přípravek Rizmoic je k dispozici ve formě 200mikrogramových tablet.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, que le patient peut prendre avec ou sans laxatif.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, kterou pacient může užívat s laxativem nebo bez něho.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rizmoic?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rizmoic?
French: Étant donné que les molécules de naldémédine n'ont pas été conçues pour pénétrer dans le cerveau, le médicament n'empêche pas les opioïdes d'agir sur les récepteurs de douleur dans le cerveau, et n'interfère donc pas avec l'atténuation de la douleur.
Czech: Jelikož molekuly naldemedinu byly navrženy tak, aby nemohly vstoupit do mozku, tento léčivý přípravek neblokuje působení opioidů na receptory bolesti v mozku, a proto neovlivňuje jejich účinek spočívající ve zmírňování bolesti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rizmoic sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rizmoic jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Rizmoic sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rizmoic převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rizmoic, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Rizmoic naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quels sont les bénéfices de Rizmoic démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rizmoic byly prokázány v průběhu studií?
French: Il contient la contient la substance active naldémédine.
Czech: Obsahuje léčivou látku naldemedin.
French: Les études ont comparé Rizmoic à un placebo (un traitement fictif) en vue d'examiner si le traitement augmenterait sensiblement le nombre de patients en état d'aller à la selle et leur permettrait d'y aller au moins trois fois par semaine pendant le traitement.
Czech: Studie porovnávaly přípravek Rizmoic s placebem (neúčinným přípravkem), aby se zjistilo, zda by léčba konzistentně zvyšovala počet pacientů, kteří mohou mít stolici, a umožnila jim mít ji během léčby nejméně třikrát týdně.