FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: − si se ha iniciado el tratamiento con NAC, este debe prolongarse más allá del primer ciclo de 21 horas de NAC si la concentración de paracetamol continúa por encima del límite de detección (o mayor de 10 mg/l) o si la concentración de ALT está aumentando (mayor de 100 U/l), y debe continuarse hasta que la concentración de paracetamol se encuentre por debajo del límite de detección (o 10 mg/l) o hasta que la concentración de ALT descienda por debajo de 100 U/l;
Bulgarian: − ако лечението с NAC е започнало, то трябва да се удължи след първия 21-часов NAC курс, ако нивото на парацетамол остане над границата на откриване (или повече от 10 mg/L) или ако ALT се увеличава (над 100 U/L) и трябва да продължи, докато парацетамолът бъде под границата на откриване (или 10 mg/L) или ако ALT падне под 100 U/L;
Spanish: El 13 de diciembre de 2017, el CMDh1 aprobó por mayoría una recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos de suspender la comercialización de los productos de liberación modificada o prolongada que contienen paracetamol (diseñados para liberar paracetamol lentamente durante un periodo superior al de los productos de liberación inmediata habituales).
Bulgarian: На 13 декември 2017 г. CMDh1 одобри с мнозинство препоръка на Европейската агенция по лекарствата за временно спиране на продажбите на продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано или удължено освобождаване (които са предназначени бавно да освобождават парацетамол за по-дълъг период от време от обичайните продукти с незабавно освобождаване).
Spanish: Si la concentración sérica de paracetamol supera el nomograma de tratamiento en cualquier punto temporal, está indicado el tratamiento con el antídoto (NAC);
Bulgarian: Ако серумните нива на парацетамол надхвърлят номограмата за започване на лечението във всеки времеви момент, лечението с антидот (NAC) е показано;
Spanish: • No existe ningún problema con los preparados de paracetamol de liberación modificada cuando se utilizan de acuerdo con la información sobre el producto.
Bulgarian: Няма проблеми с препаратите, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, когато се използват в съответствие с тяхната информация за продукта.
Spanish: • Hasta que se hayan retirado del mercado los productos de liberación modificada, deberán sopesarse adaptaciones del protocolo habitual para la sobredosis de paracetamol.
Bulgarian: Докато продуктите с модифицирано освобождаване бъдат изтеглени от пазара, трябва да се обмислят адаптациите на стандартния протокол за предозиране с парацетамол.
Spanish: Por consiguiente, los protocolos habituales de muestreo y de pautas de tratamiento empleados en el tratamiento de las sobredosis con formulaciones de liberación inmediata no son adecuados.
Bulgarian: Обичайните протоколи за вземане на проби и режими на лечение, използвани за лечение на предозиране с форми с незабавно освобождаване, следователно не са адекватни.
Spanish: Los productos cubiertos por esta revisión contienen paracetamol de liberación modificada, están indicados para tomarse por vía oral y tienen una acción más prolongada.
Bulgarian: Продуктите, обхванати от този преглед, съдържат парацетамол за модифицирано освобождаване и са предназначени за приемане през устата и имат по-продължително действие.
Spanish: Se enviará una carta con más información y recomendaciones en caso de sobredosis confirmadas o presuntas con productos que contienen paracetamol de liberación modificada a los profesionales sanitarios que traten las sobredosis de paracetamol en los Estados miembros afectados.
Bulgarian: Писмо, предоставящо допълнителна информация и съвети в случай на известно или предполагаемо предозиране с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, ще бъде разпространено до здравните специалисти, които се занимават с предозирането на парацетамол в засегнатите държави членки.
Spanish: Además, no se ha demostrado que sea posible acordar una forma viable y normalizada para adaptar el tratamiento de la sobredosis en el conjunto de la UE para cubrir los productos tanto de liberación inmediata como de liberación modificada que contienen paracetamol.
Bulgarian: Освен това не е било възможно да се постигне съгласие относно изпълним и стандартизиран начин за адаптиране на лечението на предозиране в ЕС, така че да обхване както продуктите, съдържащи парацетамол с незабавно освобождаване, така и тези с модифицирано освобождаване.
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con la advertencia de la Agencia respecto al hecho de que las ventajas de un producto de acción más duradera no compensaban las complicaciones del tratamiento de una sobredosis del medicamento, ya que los procedimientos de tratamiento para los productos de liberación inmediata no son apropiados para el paracetamol de liberación modificada.
Bulgarian: CMDh се съгласява с препоръката на Агенцията, че предимствата на продукт с по-продължително действие не превишават усложненията от лечението на предозиране на лекарството, тъй като процедурите за лечение за продукти с незабавно освобождаване не са подходящи за парацетамол с модифицирано освобождаване.
Spanish: En muchos casos puede no saberse si una sobredosis de paracetamol está causada por productos de liberación inmediata o modificada, lo cual dificulta la decisión de cómo debe tratarse la sobredosis.
Bulgarian: В много случаи може да не е известно дали предозиране на парацетамол включва продукти с незабавно освобождаване или продукти с модифицирано освобождаване, което затруднява вземането на решение как следва да се лекува предозирането.
Spanish: − en caso de que se haya tomado < 10 g de paracetamol y se conozca el tiempo transcurrido desde la administración, deberán obtenerse varias muestras de suero para determinar la concentración de paracetamol a intervalos adecuados (p. ej., 4, 6 y 8 horas después de la ingestión/administración).
Bulgarian: − когато са били погълнати <10 g парацетамол и е известно времето на поглъщане, трябва да се вземат множество серумни проби за наличие на парацетамол на подходящи интервали (например 4, 6 и 8 часа след поглъщането).
Spanish: − si se desconoce el tiempo transcurrido desde la administración o no puede obtenerse la concentración sérica de paracetamol en las 8 horas siguientes a la sobredosis, se recomienda iniciar el tratamiento con el antídoto (NAC) sin esperar a disponer de la concentración sérica de paracetamol;
Bulgarian: − ако времето за поглъщане не е известно или концентрацията на серумния парацетамол не може да бъде установена в рамките на 8 часа след предозирането, се препоръчва да се започне лечение с антидот (NAC), без да се чака наличие на серумни концентрации на парацетамол;
Spanish: • Algunos medicamentos de liberación modificada están disponibles en combinación con otro analgésico, tramadol.
Bulgarian: Някои лекарства с модифицирано освобождаване се предлагат в комбинация с друг болкоуспокояващ лекарствен продукт, трамадол.
Spanish: • El paracetamol de liberación modificada (solo o en combinación con tramadol) va a ser retirado del mercado de la UE debido a que las sobredosis de los productos que contienen paracetamol de liberación modificada pueden ser impredecibles en cuanto a su farmacocinética y difíciles de tratar.
Bulgarian: Парацетамол с модифицирано освобождаване (прилаган самостоятелно или в комбинация с трамадол) е изтеглен от пазара на ЕС, тъй като предозирането с продукти, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, може да бъде непредсказуемо при техните фармакокинетики и сложно за лечение.
Spanish: Graudins A. Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series.
Bulgarian: Overdose with modified-release paracetamol (Panadol Osteo®) presenting to a metropolitan emergency medicine network: a case series. Emerg Med Australas 2014; 26(4): 398
Spanish: Por consiguiente, el CMDh respaldó la recomendación del PRAC de que deben suspenderse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada, en monoterapia o en combinación con el opioide tramadol.
Bulgarian: Следователно CMDh одобри препоръката на PRAC, че разрешенията за употреба за лекарства, съдържащи парацетамол с модифицирано освобождаване, прилагани самостоятелно или в комбинация с опиоидното лекарство трамадол, трябва да бъдат временно спрени.
Spanish: − en caso de sobredosis confirmada o presunta con ≥ 10 g de paracetamol (o ≥ 150 mg/kg de peso en niños), o en los casos en los que se desconozca la dosis, deberá iniciarse inmediatamente el tratamiento con el antídoto (N-acetilcisteína, NAC) independientemente de la concentración sérica inicial de paracetamol, ya que la concentración sérica de paracetamol después de una sobredosis aguda con productos de liberación modificada puede alcanzar su valor máximo hasta 24 horas después de la administración;
Bulgarian: − когато е известно или се предполага наличие на предозиране с ≥10 g парацетамол (или ≥ 150 mg/kg телесно тегло при деца), или когато дозата е неизвестна, лечението с антидот (N-ацетилцистеин, NAC) трябва да започне веднага, независимо от началното ниво на парацетамол в серума, тъй като серумното ниво на парацетамол след остро предозиране с продукти с модифицирано освобождаване може да достигне пик до 24 часа след поглъщането;
Spanish: Los productos de liberación inmediata que contienen paracetamol, que no se ven afectados por esta revisión, continuarán estando disponibles como hasta ahora.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи парацетамол, които не са засегнати от този преглед, ще продължат да бъдат достъпни както преди.
Spanish: • Las directrices de tratamiento establecidas para la sobredosis de paracetamol se basan en los productos de liberación inmediata y pueden no ser eficaces para el tratamiento de las sobredosis de paracetamol de liberación modificada.
Bulgarian: Установените насоки за лечение на предозиране с парацетамол се основават на продукти с незабавно освобождаване и може да не са ефективни за лечение на предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване.
Spanish: • Se van a retirar del mercado los medicamentos que contienen paracetamol diseñados para liberar el principio activo durante un periodo largo (medicamentos de liberación modificada).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи парацетамол, които са предназначени да освобождават активната съставка за продължителен период от време (лекарства с модифицирано освобождаване), се изтеглят от пазара.
Spanish: • Los productos que contienen paracetamol «de liberación inmediata» habituales no se ven afectados por esta revisión y continuarán estando disponibles como hasta ahora.
Bulgarian: Обичайните лекарства, съдържащи парацетамол с „незабавно освобождаване" на активната съставка не са засегнати от този преглед и ще продължат да бъдат достъпни както преди.
Spanish: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2.
Bulgarian: J The standard treatment protocol for paracetamol poisoning may be inadequate following overdose with modified release formulation: a pharmacokinetic and clinical analysis of 53 cases. Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887 2. Graudins A, Chiew A, Chan B. Overdose with modified-release paracetamol results in delayed and prolonged absorption of paracetamol.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión de los datos disponibles, incluido un análisis retrospectivo farmacocinético y clínico de 53 casos de sobredosis aguda de paracetamol de liberación modificada realizado por el centro de información toxicológica sueco1, que mostró que el protocolo de tratamiento convencional que utiliza exclusivamente el nomograma de Rumack-Matthew (o variaciones del mismo) basado en formulaciones convencionales de paracetamol puede no ser eficaz para las sobredosis sobrevenidas con formulaciones de paracetamol de liberación modificada.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед на наличните данни, включително ретроспективен фармакокинетичен и клиничен анализ на 53 случая на остро предозиране с парацетамол с модифицирано освобождаване от Шведския информационен център за отравяния1
Spanish: 22 Octubre 2004
Bulgarian: 22 Октомври 2004
Spanish: Si tiene intolerancia a ciertos azúcares
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари
Spanish: Adultos y pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Bulgarian: Възрастни и хора в напреднала възраст (> 65 години)
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Bulgarian: План за Управление на Риска
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/
Spanish: El volumen de distribución es alto (aproximadamente 1000 litros), lo que indica una distribución extensa.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), показвайки екстензивна дистрибуция.
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben tomar Parareg.
Bulgarian: Деца под 18 години не трябва да приемат Parareg.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са установени при пациенти под 18 годишна възраст.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes son inactivos.
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити са неактивни.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Bulgarian: Винаги информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или имате намерение да забременеете.
Spanish: Toma de Parareg con los alimentos y bebidas
Bulgarian: Прием на Parareg с храни и напитки
Spanish: Parareg no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Parareg не е бил изследван при бременни жени.
Spanish: También se observó hipotensión (presión sanguínea baja) en un número muy pequeño de estos pacientes.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония ). също се наблюдава при много малък брой от тези пациенти.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Parareg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, Parareg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Parareg debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Bulgarian: Parareg трябва да се употребява по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Spanish: No es necesario modificar la dosis inicial.
Bulgarian: Не се налагат промени в началната доза.
Spanish: Tal como establece la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Bulgarian: В съответствие с указанията на Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба относно Системи за управление на риска при лекарствен продукт за хуманната медицина, актуализираният План за управление на риска трябва да бъде подаден едновременно със следващия актуализиран Периодичният доклад за безопасност (ПДБ).
Spanish: QUÉ ES PARAREG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bulgarian: Какво представлява Parareg и за какво се използва
Spanish: Reducción de la hipercalcemia en pacientes con:
Bulgarian: Намаляване на хиперкалциемията при пациенти с:
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
Bulgarian: Хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност
Spanish: La sobredosis de Parareg puede provocar hipocalcemia.
Bulgarian: Предозирането на Parareg може да доведе до хипокалциемия.
Spanish: La excreción renal de los metabolitos constituyó la principal vía de eliminación de la radiactividad.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на метаболитите е бил основния път за елиминиране на радиоактивните маркери.
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con:
Bulgarian: Таблетката е обвита с:
Spanish: (Hipromelosa, macrogol)
Bulgarian: (Хипромелоза, макрогол)
Spanish: Blister de Aclar/PVC/PVAc/Aluminio que contiene 14 comprimidos.
Bulgarian: Аclar/ PVC/PVAc/алуминиев блистер, съдържащ 14 таблетки.
Spanish: Estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos sobre el embarazo, el parto o el desarrollo postnatal.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Spanish: Antes de empezar a tomar Parareg, informe a su médico si sufre o ha sufrido alguna vez:
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Parareg, съобщете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
Spanish: Parareg no debe afectar su capacidad para conducir o usar máquinas.
Bulgarian: Parareg не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Spanish: Experiencia post-comercialización:
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Spanish: Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones debe informar a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако започнете да усещате изтръпване или изтръпване около устата, мускулни болки или крампи и гърчове трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Parareg (ver sección 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране дозата на Parareg (вж. точка 4.5).
Spanish: Tamaños de envase de 1 blister (14 comprimidos), 2 blisters (28 comprimidos), 6 blisters (84 comprimidos) por caja.
Bulgarian: Опаковки от 1 блистер (14 таблетки), 2 блистера (28 таблетки), 6 блистера (84 таблетки) в картонена кутия.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Parareg debe tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Parareg трябва да вземете.
Spanish: Los márgenes de seguridad derivados de los estudios toxicológicos son estrechos debido a la hipocalcemia limitante de la dosis observada en los modelos animales.
Bulgarian: Границите на безопасност от токсикологичните изпитвания са малки, поради дозо-лимитиращата хипокалциемия, наблюдавана при животински модели.
Spanish: Debido a que el ajuste de dosis se realiza individualmente para cada paciente, no es necesario un ajuste de dosis según el sexo.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага адаптиране на дозата на базата на пола.
Spanish: • dolor muscular (mialgia),
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Spanish: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holanda
Bulgarian: 4817 ZK Breda Холандия
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Parareg, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете дозата на Parareg, Вие трябва да приемете следващата доза както обикновено.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal y como se acordó en la versión del 9 de noviembre de 2007, del Plan de Gestión de Riesgos presentado en el módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y en cualquiera de las siguientes actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgos acordada con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се ангажира да проведе проучванията и допълнителните дейности по по отношение на лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствената безопасност, в съответствие с версия 9 ноември 2007 на План за Управление на Риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувано със CHMP.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. (или)
Spanish: Las características demográficas y basales fueron representativas de la población de pacientes dializados con HPT secundario.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са били представителни за популацията пациенти на диализа с вторичен HPT.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para controlar su progreso y, si es necesario, ajustará la dosis que recibe.
Bulgarian: Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява подобрението и ще адаптира
Spanish: Se recomienda tomar Parareg con la comida o poco después de comer, ya que los estudios realizados han demostrado que la biodisponibilidad de cinacalcet aumenta cuando se toma con alimentos (ver sección 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се Parareg да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж. точка 5.2).
Spanish: Esto puede provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
Bulgarian: Това може да причини загуба на калций от костите, което да доведe до болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и кръвоносните съдове, бъбречни камъни, умствено заболяване и кома.
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como acontecimientos adversos considerados como, por lo menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, observadas y comunicadas con mayor frecuencia que con el placebo en ensayos clínicos doble ciego, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (> 1/1.000, <1/100); raras (> 1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Bulgarian: Нежелани реакции, дефинирани като нежелани събития, считани най-малко като възможно обясними чрез терапията със синакалцет въз основа на доказателствата за причинно-следствена оценка и докладвани по-често спрямо плацебо в двойно-слепи клинични изпитвания са изредени по-долу в установения ред: много чести (> 1/10); чести (> 1/100, < 1/10), нечести (> 1/1 000, < 1/100); редки (> 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Spanish: La información respecto al perfil farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) de cinacalcet se facilita en la sección 5.1.
Bulgarian: Информация за фармакокинетичния/фармакодинамичния (ФК/ФД) профил на синакалцет е дадена в точка 5.1.
Spanish: Durante el tratamiento con Parareg informe a su médico:
Bulgarian: По време на лечението с Parareg, съобщете на Вашия лекар:
Spanish: Cinacalcet no mostró potencial genotóxico o cancerígeno alguno.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен и карциногенен потенциал.
Spanish: Parareg debe tomarse con la comida o poco después de comer.
Bulgarian: Parareg трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que dispone de un sistema de farmacovigilancia en funcionamiento antes y mientras el producto está en el mercado, tal y como se describe en la versión 3 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de Autorización de Comercialización.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури съществуването и функционирането на система за лекарствена безопасност, както е описано във версия 3, представена в Модул 1.8.1. на
Spanish: La dosis máxima usada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.
Bulgarian: Максималната доза използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири пъти дневно.
Spanish: Después de la administración de una dosis radiomarcada de 75 mg a voluntarios sanos, cinacalcet fue metabolizado rápida e intensamente mediante oxidación seguida de conjugación.
Bulgarian: След прилагането на радиоактивно-маркирана 75 mg доза на здрави доброволци, синакалцет бързо и екстензивно е бил метаболизиран чрез окисление, последвано от конюгация.
Spanish: • NO tome Parareg si es alérgico (hipersensible) a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de Parareg.
Bulgarian: НЕ приемайте Parareg ако сте алергични (свръхчувствителни) към синакалцет или към някоя от останалите съставки на Parareg.