FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det sågs ingen förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
Slovenian: V tem omejenem naboru podatkov klinične varnosti, stopnja neželenih učinkov in smrti ni bila očitno večja od tiste, ki je pričakovana pri bolnikih z ESRD.
Swedish: Inom varje grupp randomiserades patienterna i förhållandet 1:1 till att få ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Slovenian: Znotraj vsake skupine so bolnike randomizirali v razmerju 1 : 1 za prejemanje ledipasvirja/sofosbuvirja +
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller ciklosporin krävs vid initiering av samtidig administrering.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali ciklosporina ni treba prilagajati ob uvedbi sočasnega dajanja.
Swedish: Effekten av ledipasvir/sofosbuvir hos HCV-infekterade ungdomar från 12 till < 18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-studie som omfattade 100 patienter med CHC av genotyp 1 (studie 1116).
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja pri mladostnikih, okuženih s HCV, starih od 12 do < 18 let, je bila ovrednotena v odprti klinični študiji faze 2, v katero je bilo vključenih 100 bolnikov z okužbo s CHC genotipa 1 (študija 1116).
Swedish: Demografi och karakteristika vid baslinjen balanserades mellan behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile med predhodno nezdravljenimi in predhodno zdravljenimi bolniki uravnotežene.
Swedish: NS5A-RAV sågs vid recidiv hos 5/5 patienter (för genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] och Q30R [n = 1] och för genotyp 1b: Y93H [n = 3]).
Slovenian: RAV NS5A so opazili pri 5/5 bolnikih ob relapsu (za genotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] in
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Ta inte Harvoni
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni
Swedish: CPT Bc
Slovenian: CPT Ac CPT Bc CPT Cc FCH
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali takrolimusa ni treba prilagajati ob uvedbi sočasnega dajanja.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga utslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Harvoni har påbörjats.
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Harvoni,
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerulne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) in ESRD, pri katerih je potrebna hemodializa.
Swedish: Tabell 4: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Harvoni till vuxna Laboratorievärden
Slovenian: Preglednica 4: Smernice za prilagajanje odmerka ribavirina pri sočasnem dajanju z zdravilom Harvoni odraslim bolnikom
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Slovenian: Študija 0154 je bila odprta klinična študija, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 18 bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s hudo ledvično okvaro, ki niso potrebovali dialize.
Swedish: Famotidin doserat samtidigt med Harvonid
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom
Swedish: Tabell 7: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Slovenian: Preglednica 7: Aktivnost ledipasvirja in sofosbuvirja proti himeričnim replikonom Genotip replikonov
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Swedish: IL28CC-genotyp
Slovenian: IL28 genotip CC
Swedish: • njurproblem eller om du får dialys, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Slovenian: • težave z ledvicami ali če se zdravite z ledvično dializo, saj učinkov zdravila Harvoni pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] av klass A, B eller C) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu
Swedish: c. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Slovenian: c. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr.
Swedish: Dosering 1 tim efter dialys
Slovenian: 1 uro po dializi
Swedish: Tabell 17: Sammantagna svarsfrekvenser (SVR12) i studierna SOLAR-1 och SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 veckor (n = 307)a,b
Slovenian: Preglednica 17: Kombinirane stopnje odziva (SVR12) v študijah SOLAR-1 in SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 tednov
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 4 timmar efter dosering.
Slovenian: GS-331007 v plazmi so opazili 4 ure po odmerku.
Swedish: En konservativ 24 veckors behandling rekommenderas för alla behandlingserfarna patienter med genotyp 3 och de behandlingsnaiva patienter med genotyp 3 som har cirros (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Konzervativno 24-tedensko zdravljenje je priporočljivo pri vseh predhodno zdravljenih bolnikih z genotipom 3 in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipom 3 s cirozo
Swedish: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Slovenian: Študija 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25) a. PZ: število predhodno zdravljenih bolnikov.
Swedish: Det finns för närvarande inga data som stöder effekten av ombehandling av patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir med en efterföljande regim som består av en NS5Ahämmare.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost ponovnega zdravljenja z naknadnim režimom, ki vključuje zaviralca NS5A, pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem ni bilo uspešno.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska skillnader kopplade till kön har identifierats för sofosbuvir eller GS-331007.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Swedish: Det bör gå 4 timmar mellan administrering av antacida och Harvoni.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Harvoni minejo 4 ure.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom (före och efter transplantation) inträffade recidiv hos 4/16 patienter (25 %) med NS5ARAV som gav en > 100-faldig resistens efter 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, jämfört med 7/120 (6 %) av dem utan NS5A-RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
Slovenian: Med bolniki z dekompenzirano jetrno boleznijo (pred presaditvijo in po njej) so 4 od 16 bolnikov (25 %) z RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni spremembi dovzetnosti, po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom doživeli relaps v primerjavi s 7/120 bolnikov (6 %) brez izhodiščnih RAV NS5A ali RAV, ki so doprinesle k ≤ 100
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2,5 mg engångsdos)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)
Slovenian: Midazolam (2,5 mg enkratni odmerek)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)
Swedish: Behandlingsnaiva vuxna med eller utan cirros - ION-1 (studie 0102) - genotyp 1 ION-1 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 och 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin hos 865 behandlingsnaiva patienter med CHC orsakad av infektion med HCV av genotyp 1 inklusive patienter med cirros (randomiserade 1:1:1:1).
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli s cirozo ali brez nje - ION-1 (študija 0102) - genotip 1 ION-1 je bila randomizirana, odprta študija, ki je ocenila 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega pri 865 predhodno nezdravljenih bolnikih s CHC genotipa 1, vključno s tistimi s cirozo (randomiziranih v razmerju 1:1:1:1).
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med Harvoni Frekvens
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri zdravljenju z zdravilom Harvoni Pogostnost
Swedish: Effekten av direktverkande antiviral behandling på läkemedel som metaboliseras av levern Farmakokinetiken hos läkemedel som metaboliseras av levern (t.ex. immunhämmande medel som kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar av leverfunktionen vid behandling med direktverkande antivirala läkemedel, relaterade till eliminering av hepatit C-virus.
Slovenian: Spremembe v jetrih med zdravljenjem z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom lahko vplivajo na farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo v jetrih (npr. imunosupresivi, kot so zaviralci kalcinevrina), zaradi očistka virusa HCV.
Swedish: CPT klass B- eller C-cirros efter transplantation
Slovenian: Ciroza stopnje B ali C po CPT po presaditvi
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosering av ribavirin som administreras tillsammans med Harvoni till patienter med dekompenserad cirros
Slovenian: Preglednica 2: Navodila za odmerjanje ribavirina ob sočasnem dajanju zdravila Harvoni pri bolnikih z dekompenzirano cirozo
Swedish: Harvoni + ribavirinB i 12 veckor (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinB 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Swedish: A Vuxna: viktbaserat ribavirin (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg) givet oralt fördelat på två doser med föda.
Slovenian: A Odrasli: ribavirin na osnovi telesne mase (< 75 kg = 1.000 mg in ≥ 75 kg = 1.200 mg), dan peroralno skupaj s hrano,
Swedish: CPT klass C-cirros före transplantation
Slovenian: Ciroza stopnje C po CPT pred presaditvijo
Swedish: Riktad mutagenes med NS5A-RAV visade att substitutioner som gav en > 100- och ≤ 1 000-faldig förändring av känsligheten för ledipasvir var Q30H/R, L31I/M/V, P32L och Y93T i genotyp 1a och P58D och Y93S i genotyp 1b, och substitutioner som gav en > 1 000-faldig förändring var M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S i genotyp 1a och A92K och Y93H i genotyp 1b.
Slovenian: Usmerjena mutageneza RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za ledipasvir za > 100 in ≤ 1.000-krat, Q30H/R, L31I/M/V, P32L in Y93T pri genotipu 1a ter P58D in Y93S pri genotipu 1b; substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za > 1.000-krat so M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pri genotipu 1a ter A92K in Y93H pri genotipu 1b.
Swedish: Av de 8 patienter med genotyp 1b som var kvalificerade för resistensanalys hade 7/8 (88 %) en eller flera NS5A-RAV i positionerna L31 och Y93 vid svikt, medan 1/8 patienter inte hade någon NS5A-RAV vid svikt.
Slovenian: 7 od 8 (88 %) nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih L31 in Y93 ob neuspehu, medtem ko 1 od 8 bolnikov ob neuspehu ni imelo nobene RAV NS5A.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Harvoni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Harvoni, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Vuxna-Genotyp 1
Slovenian: Odrasli, genotip 1
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD, end stage renal disease).
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerulne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere je potrebna dializa.
Swedish: Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi, efter att behandling av HCV med direktverkande antivirala medel har inletts.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se lahko po začetku zdravljenja okužbe s HCV z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom izboljša nadzor nad sladkorjem, kar ima lahko za posledico simptomatsko hipoglikemijo.
Swedish: GT n TEa
Slovenian: GT n PZa
Swedish: Tabell 11: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-1 Patientgruppering
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1 Dispozicija bolnika
Swedish: Ledipasvir och sofosbuvir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP medan GS-331007 inte är det.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Harvoni Ledipasvir in sofosbuvir sta substrata prenašalca P-gp in BCRP, GS-331007 pa ni.
Swedish: Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Slovenian: Skupaj 2 od 100 bolnikov (2 %), oba predhodno nezdravljena,
Swedish: Orange, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 19 mm x 10 mm, präglad med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Slovenian: Oranžne, filmsko obložene tablete v obliki romba z merami 19 mm x 10 mm, z vtisnjeno oznako
Swedish: Fall av reaktivering av hepatit B-virus (HBV), vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovenian: Sočasna okužba z virusom HCV in virusom HBV (virus hepatitisa B) Med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravili z direktnim delovanjem na viruse so poročali o reaktivaciji virusa hepatitisa B (HBV), nekateri primeri so bili smrtni.
Swedish: Stabila replikoner Transienta NS5Areplikoner
Slovenian: Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5A mediana (razpon)a
Swedish: I förhållande till friska frivilliga (n = 191) var AUC0-24 och Cmax för ledipasvir 24 % lägre respektive 32 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Slovenian: AUC0-24 in Cmax za ledipasvir pri bolnikih, okuženih s HCV, za 24 % oz. 32 % manjši.
Swedish: Vuxna med dekompenserad cirros och/eller som väntar på eller har genomgått levertransplantation
Slovenian: Odrasli z dekompenzirano cirozo in/ali bolniki, ki čakajo na presaditev jeter ali bolniki po presaditvi jeter
Swedish: De vanligaste varianterna var Q30R, Y93H och L31M.
Slovenian: Y93H in L31M.
Swedish: HCV-negativa patienter
Slovenian: Osebe, negativne za HCV
Swedish: Dosändring av ribavirin för vuxna som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom in ima bolnik resne neželene učinke, ki so morebiti povezani z ribavirinom, je treba odmerek ribavirina prilagoditi ali ukiniti, kakor je ustrezno, dokler ni neželeni učinek odpravljen ali postane manj resen.
Swedish: Försiktighet krävs och monitorering av terapeutisk koncentration av digoxin rekommenderas vid samtidig administrering med Harvoni.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Harvoni je potrebna previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
Swedish: 96 % (74/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin i 12 veckor och 97 % (75/77) av patienterna i gruppen ledipasvir/sofosbuvir i 24 veckor.
Slovenian: 154 bolnikov jih je skupno 149 doseglo SVR12 v obeh skupinah zdravljenja; 96 % (74/77) v skupini bolnikov z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom in 97 % (75/77) v skupini bolnikov s 24-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (Hämning av CYP3A)
Slovenian: ↔ Cmax 1,07 (1,00; 1,14) ↔ AUC 0,99 (0,95; 1,04) (zaviranje CYP3A)
Swedish: Tabell 8: Demografi och karakteristika vid baseline i studien ION-3 Patientgruppering
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-3 Dispozicija bolnika
Swedish: Hos transplanterade patienter med kompenserad leversjukdom, eller hos patienter med dekompenserad leversjukdom antingen före eller efter transplantation (studierna SOLAR-1 och SOLAR-2), kunde återfall kopplas till påvisande av en eller flera av följande NS5A-RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D och Y93H/C hos 12/14 patienter med genotyp 1a, samt L31M och Y93H/N hos 6/6 patienter med genotyp 1b.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo po presaditvi ali bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo tako pred presaditvijo kot po njej (študiji SOLAR-1 in SOLAR-2) je bil relaps povezan z zaznavo enega ali več naslednjih RAV NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D in Y93H/C
Swedish: Norgestimat/ etinylöstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylöstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg en gång dagligen)d
Slovenian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 24 veckor (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinA 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in
Swedish: De tre fas 3-studierna omfattade en studie utförd på icke-cirrotiska behandlingsnaiva patienter (ION-3); en studie på cirrotiska och icke-cirrotiska behandlingsnaiva patienter (ION-1); och en studie på cirrotiska och icke-cirrotiska patienter med svikt under tidigare behandling med en interferonbaserad regim, inklusive regimer innehållande en HCV-proteashämmare (ION-2).
Slovenian: Tri študije 3. faze so vključevale eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze (ION-3), eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih s cirozo in brez ciroze (ION-1) in eno študijo,
Swedish: Ungdomar: se tabell 3 nedan för rekommendationer om dosering av ribavirin B För rekommendationer för dosering av ribavirin hos patienter med dekompenserad cirros, se tabell 2 nedan.
Slovenian: B Za priporočila za odmerjanje ribavirina pri bolnikih z dekompenzirano cirozo glejte preglednico 2 spodaj.
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (NA)
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (Induktion av CYP3A)
Slovenian: ↔ Cmax 0,95 (0,87; 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84; 0,95) (indukcija CYP3A)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg engångsdos)d
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)d
Swedish: ION-4 var en öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effekt av12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir utan ribavirin, hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med CHC av genotyp 1 eller 4 och samtidig infektion med hiv-1.
Slovenian: ION-4 je bila odprta klinična študija, ki je ocenjevala varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikih s HCV s CHC genotipa 1 ali 4, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV-1.
Swedish: Dosering 1 tim före dialys
Slovenian: 1 uro pred dializo
Swedish: SYRAREDUCERANDE LÄKEMEDEL
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE KISLINE
Swedish: Harvoni [endast yttre förpackning]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni [samo zunanja ovojnina]
Swedish: Harvoni är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir studerades hos HCV-negativa patienter med lätt (eGFR ≥ 50 och < 80 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2), gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och patienter med hemodialyskrävande ESRD efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir, i förhållande till patienter med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller midazolam krävs.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali midazolama ni treba prilagajati.
Swedish: CPT Cc
Slovenian: Ne-CC
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Recidivb Övrigtc SVR-frekvenser för valda subgrupper Patienter med cirros Tidigare behandlade patienter med cirros a. 8 patienter med HCV-infektion av genotyp 4 rekryterades till studien varav 8/8 uppnådde SVR12.
Slovenian: Bolniki s cirozo Predhodno zdravljeni bolniki s cirozo a. 8 bolnikov z okužbo HCV genotipa 4 je bilo vključenih v študijo, pri čemer jih je 8/8 doseglo SVR12.
Swedish: Vad Harvoni är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Hur du tar Harvoni
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni Kako jemati zdravilo Harvoni
Swedish: Ingen patient upplevde virologisk svikt (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Swedish: NS5A-resistensassocierade varianter (RAV) observerades i isolat från tidpunkter efter baseline från 29/37 patienter (22/29 genotyp 1a och 7/8 genotyp 1b) som inte uppnådde kvarstående virologiskt svar (sustained virologic response, SVR).
Slovenian: V izolatih po izhodišču 29 od 37 bolnikov (22/29 z genotipom 1a in 7/8 z genotipom 1b), ki niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR-sustained virologic response), so opazili z odpornostjo povezane različice (RAV-resistance-associated variants) NS5A..
Swedish: Tabell 15: Recidivfrekvens för valda subgrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 15: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Swedish: Kopovidon, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: kopovidon, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat,
Swedish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (NA)
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91)
Swedish: Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir
Swedish: Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor
Slovenian: Pri uporabi z elvitegravirjem/ kobicistatom/
Swedish: 5,5 x ↑ ≥ 10 x ↑ ≥ 20 x ↑ ~ 6 x ↑ 23 x ↑
Slovenian: 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,9-krat↑ GS-331007 1,6- krat↑ 1,9- krat↑ 5,5- krat↑ ≥10-krat↑ ≥20- krat↑ ~6-krat↑ 23-krat↑
Swedish: - Harvoni i 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade patienter infekterade med genotyp 1 (se avsnitt 5.1, studien ION-3).
Slovenian: - O 8 tednih zdravila Harvoni je možno razmisliti pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih z genotipom 1
Swedish: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Swedish: Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Harvoni.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Harvoni morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Harvoni Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.