FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de wereldwijde implicaties van de bevindingen in Castlebar en de voorgestelde verbeteringen op deze productielocatie betreft dienen wereldwijde correctieve en preventieve acties (CAPA's) te worden geformuleerd, die dienen te worden gebruikt om andere locaties waar dialyseoplossingen worden geproduceerd te auditeren, met inbegrip van de locaties die in het kader van deze procedure ten tijde van het eerste en tweede advies zijn goedgekeurd.
Bulgarian: Като има предвид глобалното значение на находките в Касълбар и предложените подобрения в производствения обект, следва да се обмислят глобани корективни и превантивни действия, които да се приложат за проверка на други обекти, произвеждащи диализни разтвори, включително обекти, одобрени по тази процедура към момента на издаване на първото и второто становище.
Dutch: Na goedkeuring dient tevens gedurende 12 maanden monitoring plaats te vinden.
Bulgarian: Трябва да бъде проведено и 12-месечно наблюдение след определянето на пригодността..
Dutch: Het CHMP was er op grond van de voorgestelde maatregelen gerust op dat verbeteringen zullen worden geïmplementeerd en aan nadere monitoring zullen worden onderworpen.
Bulgarian: СНМР е уверен, че са въведени коригиращи мерки и те са обект на допълнително наблюдение.
Dutch: Deze periode van intensieve monitoring zal verdere garanties opleveren dat de locatie volgens acceptabele standaarden presteert.
Bulgarian: Този период на интензивно наблюдение ще внесе допълнителна увереност, че обектът работи според допустимите стандарти.
Dutch: • Het Comité is van mening dat het programma voor toekomstige leveringen dat door de houder van de handelsvergunning is ingediend, toereikend is.
Bulgarian: Комитетът счита, че представената от ПРУ бъдеща програма за доставки е уместна.
Dutch: Dit zal een periode van intensieve monitoring zijn, waarin wordt vastgesteld of de locatie aan acceptabele standaarden voldoet.
Bulgarian: Това ще бъде интензивен период на наблюдение, за да се установи, че обектът работи според допустимите стандарти.
Dutch: Er vonden wekelijkse rapportages plaats van bijwerkingen en waarschuwingsgegevens van partijen, en als voor een bepaalde partij een waarschuwingsteken verscheen, werd de partij teruggeroepen.
Bulgarian: Въведени са седмични доклади за нежелани лекарствени реакции и сигнализиране за данните на партидите, както и изтегляне на партидата в случай на поява на сигнал от дадена партида.
Dutch: Over het geheel genomen heeft waarschijnlijk een combinatie van factoren een rol gespeeld in de bevindingen, zoals een ontoereikend ontwerp van de apparatuur, mechanisch falen van apparatuur (in enkele tanks die in de betrokken lijnen werden gebruikt, zijn scheurtjes gevonden), methoden van microbiële monitoring die niet routinematig werden toegepast en die niet aan de modernste eisen voldeden, zoals ouderwetse methoden voor het monitoren van endotoxinen en een tekortschietend regime voor reiniging en sanitisatie.
Bulgarian: Като цяло, е възможно за тези находки да е изиграла роля комбинация от фактори като неподходящо проектирано оборудване, механична повреда на оборудването (открити са пукнатини в цистерните, използвани в засегнатите производствени линии), нерутинно и неправилно прилагане на методи за микробно мониториране, включително остарели методи за мониториране на ендотоксини и неподходяща схема за почистване и дезинфекциране.
Dutch: Dit moet vroege detectie van lage endotoxinespiegels mogelijk maken, alsmede een trendanalyse die als een vroegtijdig waarschuwingssysteem dient te fungeren.
Bulgarian: Това би трябвало да позволи ранното откриване на ниски нива на ендотоксин, а насоченият анализ би осигурил ранно предупреждение за опасност.
Dutch: • Het Comité is van mening dat het goed is om een monitoringperiode van 12 maanden in te stellen, nadat de fabriek in Castlebar door de Irish Medicines Board (IMB) geschikt is bevonden.
Bulgarian: Комитетът счита, че е необходимо да се проведе 12-месечен период на наблюдение, след като надзорният орган (IMB) определи пригодността на завода в Касълбар.
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet na ontvangst van informatie van Baxter waaruit bleek dat hun productieprobleem met betrekking tot de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen die in Castlebar waren geproduceerd, niet was opgelost en dat de onderliggende oorzaak niet was geïdentificeerd.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) образува процедура за сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, след като получава информация от Baxter, че производственият проблем, свързан с нехарактерни резултати за ендотоксини в диализните разтвори, произведени в обекта в Касълбар, не е разрешен и основната причина не е изяснена.
Dutch: • Het Comité is van mening dat essentiële verbeteringen zijn doorgevoerd, bestaande uit het opnieuw ontwerpen van de betrokken lijnen, de invoering van moderne, snelle microbiële methoden die op de locatie worden toegepast voor grondstoffen, hulpstoffen en het eindproduct, en een gevoeligere methode voor het testen op endotoxinen, met aangescherpte detectielimieten voor zowel het eindproduct als de hulpstoffen.
Bulgarian: Комитетът счита, че са въведени важни подобрения, включително повторно проектиране на засегнатите линии, въвеждане на съвременни бързи микробни методи при работа със суровините, помощните вещества и крайния продукт, както и по-чувствителен метод за изследване за ендотоксин със стеснена граница на откриване както за крайния продукт, така и за помощните вещества.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet deze CAPA's gebruiken om besmetting met endotoxinen te voorkomen op andere locaties die dialyseoplossingen voor Europa produceren, en alle geleerde lessen dienovereenkomstig in de praktijk brengen.
Bulgarian: ПРУ трябва да използва това за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, където се произвеждат диализни разтвори за Европа, и да приложи съответно всички извлечени поуки.
Dutch: • Het Comité heeft alle gegevens bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, schriftelijk en bij de mondelinge toelichtingen, met inbegrip van het algemene onderzoeksrapport over de onderliggende oorzaak, en komt tot de conclusie dat de houder van de handelsvergunning een uitgebreid onderzoek heeft verricht naar de onderliggende oorzaak van de buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen die in bepaalde productielijnen in Castlebar werden geproduceerd.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ в писмена и устна форма, включително цялостния доклад от разследването за основната причина, и заключава, че ПРУ е извършил подробно разследване на основната причина за наличието на нехарактерни ендотоксини в диализните разтвори, произведени в определени производствени линии в Касълбар.
Dutch: • Het Comité stelt als eis dat de houder van de handelsvergunning het afgesproken epidemiologische onderzoek (klinische audit en een observationeel onderzoek) en de andere maatregelen uitvoert die in het risicomanagementplan zijn beschreven.
Bulgarian: Комитетът изисква от ПРУ да проведе одобрените епидемиологични проучвания, клиничната проверка и проучването за наблюдение, както и други мерки, описани подробно в плана за управление на риска.
Dutch: Omdat nog niet alle gegevens om de artikel 31-procedure af te ronden beschikbaar waren, werd voor de beoordeling een stapsgewijze aanpak gehanteerd, wat ertoe leidde dat het CHMP achtereenvolgende adviezen uitbracht.
Bulgarian: Данните за приключване на процедурата по член 31 не са налични, но от друга страна, е приложен поетапен подход при оценяването, което доведе до приемането на няколко становища от СНМР.
Dutch: • Het Comité is tot slot van mening dat een farmacovigilantie-inspectie moet plaatsvinden, voor de volledigheid en om erop toe te zien dat de communicatie van veiligheidssignalen naar de gezondheidswerkers en bevoegde instanties adequaat gebeurt en dat de systemen die van kracht zijn om veiligheidsinformatie te verzamelen en aan de registratienetwerken te verstrekken accuraat en consistent worden gebruikt.
Bulgarian: И накрая, Комитетът счита, че трябва да бъде проведена проверка на действията за проследяване на лекарствената безопасност с цел пълнота и за да се увери, че подаването на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните власти е подходящо, а системите за събиране на информация за безопасността и предоставянето й на регулаторните мрежи се прилагат точно и последователно.
Dutch: Als aanvullende maatregel is een versterkt risicomanagementplan (RMP) ingediend, specifiek voor de herlancering van dialyseoplossingen die worden geproduceerd in de Castlebar-lijnen waar het endotoxineprobleem zich heeft voorgedaan.
Bulgarian: Като допълнителна мярка е представен консолидиран план за управление на риска, конкретно за повторното пускане на диализни разтвори, произвеждани в линиите, заразени с ендотоксин, в Касълбар.
Dutch: Het CHMP was van mening dat voor de volledigheid een farmacovigilantie-inspectie dient plaats te vinden.
Bulgarian: За пълнота СНМР счита, че трябва да бъде проведена проверка на дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
Dutch: Er moet een gevoeligere methode voor het testen op endotoxinen worden geïmplementeerd en de detectielimieten zullen voor zowel het eindproduct als de hulpstoffen worden aangescherpt.
Bulgarian: Трябва да бъде въведен почувствителен метод на изследване за ендотоксин, а неговата граница на откриване трябва да бъде стеснена както за крайните продукти, така и за помощните вещества.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в обекта в Касълбар (вж Приложение І)
Dutch: Producten die in de betrokken lijnen in Castlebar werden vervaardigd, waren de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal; en Monosol en de 0,9% natriumchlorideoplossing voor hemodialyse.
Bulgarian: Dianeal, Extraneal и Nutrineal; а също Monosol и 0,9% натриев хлорид за хемодиализа.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient veranderingen om de diversiteit van de bevoorrading te vergroten aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen, conform de overeengekomen tijdlijnen.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи изменения за повишаване на диверсификацията на доставките пред националните компетентни органи съгласно одобрените срокове.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure werd het risico op de ontwikkeling van aseptische peritonitis, dat was geïdentificeerd als het belangrijkste risico na het gebruik van dialyseoplossingen die in de betrokken productielijnen in Castlebar waren geproduceerd, op verschillende manieren gevolgd.
Bulgarian: По време на процедурата по член 31 са въведени няколко мерки за контрол на риска от развитие на асептичен перитонит, установен като основния риск при употреба на диализни разтвори, произведени в засегнатите производствени линии в Касълбар.
Dutch: Ook de reinigings-/sanitisatieprocedures werden opnieuw bekeken, en de superviserende autoriteit moet door middel van inspecties beoordelen of deze verbeteringen zijn doorgevoerd en aan de voorwaarden voldoen, voordat oplossingen die in deze lijnen worden geproduceerd op de markt kunnen worden toegelaten.
Bulgarian: Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции, преди който и да е от разтворите, произведени в тези поточни линии, да бъде пуснат на пазара.
Dutch: • Het Comité heeft de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG bestudeerd voor dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar (zie bijlage I).
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за диализни разтвори, произвеждани от групата фирми Baxter и свързани с тях фирми в Касълбар (вж.
Dutch: Indien uit deze periode van monitoring veranderingen van processen, frequenties of grenswaarden voortkomen, dient de houder van de handelsvergunning de toepasselijke veranderingen bij de nationale bevoegde instanties in te dienen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geactualiseerd, voor zover van toepassing.
Bulgarian: Ако по време на периода на наблюдение възникнат промени в процесите, честотите или границите, ПРУ трябва да представи измененията на националните компетентни органи с цел актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори, ако е приложимо.
Dutch: Er dient speciaal op te worden gelet dat veiligheidssignalen tijdig aan gezondheidswerkers worden doorgegeven, en dat de systemen die van kracht zijn om veiligheidsinformatie te verzamelen en aan de registratienetwerken te verstrekken accuraat en consistent zijn.
Bulgarian: Фокусът трябва да бъде поставен върху навременността на подаване на сигналите за безопасност към здравните работници и компетентните органи, както и точността и постоянството на системите за събиране на информацията за безопасност и предоставянето й на регулаторните мрежи.
Dutch: De uitkomst van de wereldwijde CAPA's zullen aan de nationale bevoegde instanties worden overgelegd, en elke verandering die noodzakelijk wordt geacht, dient te worden afgehandeld volgens de managementprotocollen die voor die verandering van toepassing zijn, en is vervolgens aan de registratieprocedures op nationaal niveau onderworpen, voor zover van toepassing.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, трябва да бъде предоставен на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, да се разгледат чрез подходящи протоколи за промяна в управлението и последващи регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
Dutch: Naast de activiteiten om het kwaliteitsrisico zo klein mogelijk te maken, zijn er aanvullende risicominimaliserende activiteiten, bestaande uit het rapporteren van partijnummers, directe communicatie met gezondheidswerkers en een vragenlijst over bijwerkingen.
Bulgarian: Допълнителните дейности за минимализиране на риска са насочени към докладване на партидните номера, информиране чрез директна здравна комуникационна система и въпросник за нежелани реакции в допълнение към дейностите за намаляване на риска.
Dutch: Gezien het bovenstaande is het Comité van mening dat de baten/risicoverhouding van dialyseoplossingen van Baxter die in Castlebar worden geproduceerd en die in het kader van deze procedure worden beoordeeld, onder normale gebruiksomstandigheden positief is.
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе, Комитетът счита, че съотношението полза-риск за разгледаните в тази процедура диализни разтвори, произведени от Baxter в Касълбар, е положително при нормални условия на употреба, и препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, съгласно условията, посочени в Приложение ІІІ.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de bestaande handelsvergunningen te actualiseren en de veranderingen aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen in overeenstemming met het overeengekomen managementplan voor veranderingen.
Bulgarian: ПРУ трябва да актуализира съществуващите разрешения за употреба и да представи измененията на националните компетентни органи съгласно одобрения план за промяна на управлението.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient de relevante gegevens ter beoordeling aan de nationale bevoegde instanties te overleggen, conform de overeengekomen mijlpalen voor de beoordeling en rapportering zoals beschreven in het RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави съответната информация на националните компетентни органи за разглеждане съгласно одобрените критерии за оценяване и докладване, както са описани в плана за управление на риска.
Dutch: Zodra in de fabriek in Castlebar met de nieuwe productielijnen oplossingen worden geproduceerd, zullen de wekelijkse rapportages gedurende acht weken worden hervat, gevolgd door vier maandelijkse rapportages.
Bulgarian: Седмичните доклади ще бъдат въведени повторно за осем седмици, последвано от четиримесечни доклади след началото на производството на разтвори от новите производствени линии на завода в Касълбар.
Dutch: Nadat dit proces is afgerond, dient de houder van de handelsvergunning wijzigingen aan de nationale bevoegde instanties voor te leggen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geactualiseerd.
Bulgarian: След завършването на този процес притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи измененията на националните компетентни орани, за да се актуализират разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори.
Dutch: Na voortgezette beoordeling tot september 2011 is het CHMP nu van mening dat met de wekelijkse rapportering kan worden gestopt.
Bulgarian: След продължително преразглеждане до септември 2011 г., към настоящия момент СНМР счита, че седмичните доклади могат да спрат, а ПРУ трябва незабавно да уведоми съответните национални компетентни органи при всяка информация за сигнал, касаещ диализните разтвори на пазара.
Dutch: In de productinformatie van de dialyseoplossingen is het risico van peritonitis opgenomen.
Bulgarian: Рискът от перитонит се съдържа в продуктовата информация за диализните разтвори.
Dutch: Ook de reinigings-/sanitisatieprocedures werden opnieuw bekeken, en de superviserende autoriteit moet door middel van inspectie van de locatie in Castlebar beoordelen of deze verbeteringen zijn doorgevoerd en aan de voorwaarden voldoen.
Bulgarian: Процедурите за почистване/дезинфекция също са преразгледани, а инсталирането и пригодността на всички подобрения трябва да бъдат проверени от надзорните органи чрез инспекции на обекта в Касълбар.
Dutch: Het Comité adviseert derhalve om de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen die onderworpen zijn aan de bepalingen die in bijlage III zijn beschreven.
Bulgarian: Приложение І), е положително, и препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, съгласно условията, посочени в Приложение ІІІ.
Dutch: De dialyseoplossingen die in de betrokken lijnen worden geproduceerd, worden hangende de uitkomst van deze inspectie niet vrijgegeven voor de markt.
Bulgarian: Преди получаване на резултатите от тази проверка, на пазара не следва да се допускат диализни разтвори, произведени от засегнатите линии.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient toepasselijke wijzingen tevens aan de nationale bevoegde instanties te overleggen, zodat de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken dialyseoplossingen kunnen worden geüpdatet, overeenkomstig de managementplannen voor veranderingen.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави също подходящите изменения на националните компетентни органи за актуализиране на разрешенията за употреба на засегнатите диализни разтвори съгласно одобрените планове за промяна на управлението.
Dutch: Inzake de ontwikkeling van de CAPA's stelde de houder van de handelsvergunning een managementplan voor veranderingen voor, dat door het CHMP akkoord werd bevonden.
Bulgarian: ПРУ предлага промяна в плана на управление за разработването на корективни и превантивни действия, който е съгласуван със СНМР.
Dutch: Het betreffende besluit van de commissie werd uitgevaardigd op 12 mei 2011.
Bulgarian: Съответното решение на Комисията е публикувано на 12 май 2011 г.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de betreffende locaties.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличните данни за всяко от въпросните обекти.
Dutch: Het huidige advies is het tweede in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locatie die het onderwerp is van het huidige advies.
Bulgarian: Настоящото становище е второто от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за обекта, предмет на настоящото становище.
Dutch: In deze fase van de procedure krachtens artikel 31 zijn er voldoende gegevens beschikbaar voor aanbeveling van de wijziging van de handelsvergunningen bestaande uit de toevoeging van de in de VS gelegen locatie als extra productielocatie aangezien er geen ernstige kwaliteitsproblemen werden vastgesteld.
Bulgarian: На този етап от процедурата по член 31 има достатъчно данни, за да се препоръча промяна на разрешенията за употреба, състояща се във включването на намиращия се в САЩ обект като допълнителен производствен обект, тъй като не са били установени сериозни проблеми с качеството.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van een extra locatie aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, PD4 en Extraneal) van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка относно включването на допълнителен обект в съществуващите лицензи на диализните разтвори (Dianeal PD4 и Extraneal) от групата компании Baxter и свързани с тях компании (вж.
Dutch: Het advies inzake de locatie in Castlebar kan in deze fase niet worden afgerond aangezien bepaalde problemen nog niet door de houder van de handelsvergunning zijn opgelost.
Bulgarian: На този етап становището по отношение на обекта в Кастелбар не може да бъде приключено, тъй като притежателят на разрешението за употреба трябва да разреши някои въпроси.
Dutch: De noodzakelijke datasets voor ondersteuning van de toevoeging van nog een extra, in Europa gelegen productielocatie (Polen), die naar verwachting binnen afzienbare tijd volledig operationeel zal zijn, werden eveneens versneld beoordeeld.
Bulgarian: Необходимите пакети данни в подкрепа на включването на още един допълнителен производствен обект, разположен в Европа (Полша), също са изпратени.
Dutch: Redenen voor de toevoeging van een extra productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters
Bulgarian: Основания за добавянето на допълнителен производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de toevoeging van een productielocatie aan de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters, opgesteld door het EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за добавянето на производствен обект към разрешенията за употреба и изменение на кратките характеристики на продукта и листовките, представени от ЕМА
Dutch: Door de Europese Commissie (EC) werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, in gang gezet na meldingen van buiten de specificaties vallende resultaten voor endotoxinen in dialyseoplossingen van de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven, geproduceerd in Castlebar.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започва процедура по сезиране по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, след доклади за липсващи в спецификациите резултати за ендотоксини в диализните разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Dutch: In april 2011 oordeelde het CHMP dat er voldoende informatie beschikbaar was voor het doen uitgaan van een eerste advies voor deze procedure krachtens artikel 31, waarbij de toevoeging werd aanbevolen van Canada, Polen en Turkije als productielocaties aan de bestaande handelsvergunningen voor PDoplossingen.
Bulgarian: Комитетът счита, че е била налице достатъчно информация, за да се издаде първо становище по процедурата по член 31, като препоръчва добавянето на производствени обекти в Канада, Полша и Турция към съществуващите разрешения за употреба за разтворите за ПД.