FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Bulgarian: При повече от 90 % от пациентите е бил прилаган хепарин и относителната честота на кървене между клопидогрел и плацебо не е била значително променена от едновременната терапия с хепарин.
English: • if you suffer from severe liver disease.
Bulgarian: ако страдате от тежко чернодробно заболяване
English: If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Bulgarian: Ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била появата на запушена артерия свързана с инфаркта на ангиографията преди изписване или смърт, или рецидив на МИ преди коронарната ангиография.
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Bulgarian: Ползата от комбинацията на клопидогрел с АСК след четвъртата седмица не е била проучвана при тези обстоятелства (вж. точка 5.1).
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани по време на клинични изпитвания или получени от спонтанни съобщения са представени в таблицата по-долу.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for 85% of reduced function alleles in whites and 99% in Asians.
Bulgarian: CYP2C19*2 и CYP2C19*3 алелите са отговорни за 85% от намалената функция при бялата раса и 99% при азиатците.
English: After a single oral dose of 75 mg, clopidogrel has a half-life of approximately 6 hours.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 75 mg, клопидогрел има полуживот от приблизително 6 часа.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Bulgarian: Няма доказателства, че други лекарства, намаляващи стомашната киселинност като H2 блокерите (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиацидите повлияват антитромбоцитната активност на клопидогрел.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Bulgarian: Проучваната популация е включвала 27,8% жени, 58,4% от пациентите са били на възраст ≥ 60 години (26% ≥ 70 години) и 54,5% от пациентите са получавали фибринолитици.
English: Elimination Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Bulgarian: След перорално приложение на 14С-маркиран клопидогрел при хора, приблизително 50% са се отделили в урината, а приблизително 46% във фецеса в рамките на 120 часа след приема.
English: For the treatment of this condition your doctor may have placed a stent in the blocked or narrowed artery to restore effective blood flow.
Bulgarian: Вашия лекар може да постави стент в блокираната или стеснената артерия за да възстанови ефективния кръвен поток.
English: In another study it was shown that administering clopidogrel and omeprazole 12 hours apart did not prevent their interaction that is likely to be driven by the inhibitory effect of omeprazole on CYP2C19.
Bulgarian: В друго изпитване е било установено, че приложението на клопидогрел и омепразол на интервал от 12 часа не е предотвратило тяхното взаимодействие, което вероятно се държи на инхибиторния ефект на омепразол върху CYP2C19.
English: There was no observed effect on the rate of rehospitalisation for unstable angina.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху честотата на повторна хоспитализация заради нестабилна ангина.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Generics B.V..
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да бъде продължено по време на лечението с Clopidogrel Teva Generics B.V.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество/а или към някое от помощните вещества.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Bulgarian: В CARPIE, при пациенти лекувани с клопидогрел или АСК, общата честота на кървене е била 9,3%.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Bulgarian: Резултатите получени от популации с различни характеристики (напр. нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без Q зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол и др.) са били сходни с резултатите от първичния анализ.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is not intended for use in children or adolescents.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. не се препоръчва за употреба при деца или юноши
English: Several polymorphic CYP450 enzymes activate clopidogrel.
Bulgarian: Няколко полиморфни CYP450 ензими активират клопидогрел.
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Bulgarian: Все пак, едновременното приложение на 500 mg АСК два пъти дневно не удължава значително времето на кървене предизвикано от лечението с клопидогрел.
English: Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600-mg loading doses and 75-mg maintenance doses.
Bulgarian: Намаленият CYP2C19 метаболизъм при междинни и слаби метаболизатори понижава Cmax и AUC на активния метаболит с 30 - 50% след натоварващи дози от 300 или 600 mg и поддържаща доза от 75 mg.
English: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Bulgarian: Цитохром Р450 2С19 (CYP2C19)
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Bulgarian: Ефикасността на клопидогрел е наблюдавана независимо от дозата на АСК (75-325 mg веднъж дневно).
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Bulgarian: Допълнително, анализът на подгрупите по възраст е установил, че ефектът на клопидогрел при пациенти над 75 годишна възраст е бил по-слабо изразен в сравнение с
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
Bulgarian: Специфични фармакокинетични проучвания с радио-маркиран клопидогрел са показали, че основното съединение или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: To date, diminished antiplatelet responses to clopidogrel have been described for intermediate and poor metabolisers in 21 reported studies involving 4,520 subjects.
Bulgarian: Според данните, намалени антитромбоцитни отговори към клопидогрел са описани за междинни и слаби метаболизатори при 21 описани изпитвания, включващи 4 520 индивиди.
English: Platelet aggregation induced by agonists other than ADP is also inhibited by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
Bulgarian: Тромбоцитната агрегация предизвикана от други агонисти освен AДФ също се инхибира чрез блокиране на увеличената тромбоцитна активация от освободения АДФ.
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Bulgarian: Многократното приемане на 75 mg дневно води до съществено инхибиране на АДФиндуцираната тромбоцитна агрегация от първия ден; тя нараства прогресивно и достига стационарно състояние между Ден 3-ти и Ден 7-ми.
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 4 двойно слепи клинични изпитвания, включващи повече от 80 000 пациенти: CARPIE проучване, сравнително изпитване на клопидогрел спрямо АСК и CURE, CLARITY и COMMIT проучвания, сравняващи клопидогрел с плацебо, двата лекарствени продукта прилагани в комбинация с АСК и друга стандартна терапия.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Bulgarian: Клинично значимите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клиничните изпитвания CARPIE, CURE, CLARITY и COMMIT се обсъждат по-долу.
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Bulgarian: След приложението на еднократна и многократно повтарящи се перорални дози от 75 mg дневно, клопидогрел се абсорбира бързо.
English: Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Bulgarian: Хепарин: в клинично изпитване проведено при здрави хора, клопидогрел не е наложил промяна на дозата на хепарин, нито е променил ефекта на хепарин върху коагулацията.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Bulgarian: Ако сте получили силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Teva Generics B.V. (4 таблетки от 75 mg) наведнъж в началото на лечението.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Bulgarian: Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан клопидогрел в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
English: There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel + ASA vs. 5.3% placebo + ASA).
Bulgarian: Не е имало повишен брой на случаи на масивно кървене с клопидогрел + АСК през първите 7 дни след коронарен байпас при пациенти, които са спрели терапията за повече от 5 дни преди операцията (4,4% клопидогрел + АСК спрямо 5,3% плацебо + АСК).
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако Ви предстои планова операция (включително
English: Patients should be told that it might take longer than usual to stop bleeding when they take clopidogrel (alone or in combination with ASA), and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени, че времето за спиране на кървенето е попродължително от обичайното при лечение с клопидогрел (самостоятелно или в комбинация с АСК), а те от своя страна трябва да информират своя лекар за всяко необичайно кървене (локализация или продължителност).
English: During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Bulgarian: По време на предклиничните изпитвания при плъхове и бабуини, най-честите наблюдавани ефекти са били чернодробните увреждания.
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Bulgarian: UAB “Sicor Biotech”
English: This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Bulgarian: Това би могло да доведе до повишени плазмени нива на лекарствени продукти като фенитоин, толбутамид и НСПВС, които се метаболизират от Цитохром Р450 2С9.
English: Clopidogrel Teva Generics B.V. is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Bulgarian: Clopidogrel Teva Generics B.V. се прилага за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен инцидент, или смърт).
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Bulgarian: В малък брой от случаите се съобщават също и кръвоизливи в очите, главата, белия дроб или
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n=465] and TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) and 5 cohort studies (total n=6,489).
Bulgarian: Връзката между генотипа и резултата от лечението с клопидогрел е оценена в анализи последвали 2 клинични изпитвания (подпроучване CLARITY [n=465] и TRITON-TIMI 38 [n=1 477]) и 5 кохортни проучвания (общо n=6 489).
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Teva Generics B.V., consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Clopidogrel Teva Generics B.V., консултирайте се незабавно с Вашия лекар, тъй като употребата на клопидогрел по време на бременност не се препоръчва.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Bulgarian: Клопидогрел значително е намалил относителния риск от смърт по каквато и да е причина със 7% (р=0,029) и относителния риск от комбинацията на повторен инфаркт, инсулт или смърт с 9% (р=0,002), което представлява абсолютно намаление с 0,5% и съответно с 0,9%.
English: In TRITON-TIMI 38 and 3 of the cohort studies (n= 3,516; Collet, Sibbing, Giusti), patients with an impaired metaboliser status (intermediate and poor combined) had a higher rate of cardiovascular events (death, myocardial infarction, and stroke) or stent thrombosis compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: В TRITON-TIMI 38 и 3 от кохортните изпитвания (n=3 516; Collet, Sibbing, Giusti), пациентите с нарушен метаболитен статус (общо междинен и слаб) са имали по-висока честота на сърдечно-съдови инциденти (смърт, миокарден инфаркт и инсулт) или тромбоза на стента, в сравнение с екстензивните метаболизатори.
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n=765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Bulgarian: В CLARITY и едно от кохортните изпитвания (n=65; Trenk), честотата на сърдечносъдовите инциденти не се е различавала значително в зависимост от генотипа.
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Bulgarian: Към днешна дата, влиянието на CYP2C19 генотипа върху фармакокинетиката на активния метаболит на клопидогрел е било оценено при 227 индивида от 7 описани изпитвания.
English: Bleeding is the most common reaction reported both in clinical studies as well as in post-marketing experience where it was mostly reported during the first month of treatment.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит е била кървене, като най-често е докладвана през първия месец от началото на лечението.
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Bulgarian: In vitro и in vivo клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един осъществяван от естерази и водещ до хидролиза и получаване на неактивни деривати на карбоксиловата киселина (85% от циркулиращите метаболити), и друг осъществяван от множество цитохроми Р450.
English: Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in:
Bulgarian: Клопидогрел е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни при:
English: Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Клопидогрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с
English: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Bulgarian: Предозиране в резултат на приложение на клопидогрел може да доведе до удължено време на кървене и последващи хеморагични усложнения.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакодинамични взаимодействия когато клопидогрел е бил прилаган едновременно с атенолол, нифедипин или атенолол и нифедипин.
English: Do not use Clopidogrel Teva Generics B.V. after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel Teva Generics B.V. след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след ”Годен до:”.
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Bulgarian: Този ефект е бил еднакъв за всички предварително определени субгрупи, включително по възраст и пол, локализация на инфаркта и типа на използваните фибринолитици или хепарин.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Поради риск от кръвоизлив и хематологични нежелани лекарствени реакции, при поява на клинични симптоми, насочващи към кървене по време на лечението, незабавно трябва да се има предвид определяне на кръвната картина и/или други подходящи изследвания (вж. точка 4.8).
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).
Bulgarian: В CLARITY е имало общо увеличение на случаите на кървене в групата с клопидогрел + АСК (17,4%) спрямо групата с плацебо + АСК (12,9%).
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел при деца и юноши не е установена.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel Teva Generics B.V., but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Clopidogrel Teva Generics B.V., но си спомните в рамките на 12 часа за пропуснатата доза, вземете таблетката веднага и следващата таблетка в обичайното време.
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Bulgarian: Активно патологично кървене като например пептична язва или вътречерепен
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Bulgarian: Те са възниквали при дози поне 25 пъти по-високи от тези при хора, получаващи клиничната доза от 75 mg дневно и са последица на ефект на чернодробните метаболизиращи ензими.
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Bulgarian: Тромболитици: безопасността от едновременното прилагане на клопидогрел, фибрин или нефибрин специфични тромболитични продукти и хепарин, е била оценена при пациенти с остър инфаркт на миокарда.
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non- fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Bulgarian: Общо 99,7% от пациентите са получили фибринолитици (фибрин-специфични: 68,7%, неспецифични: 31,1%), 89,5% хепарин, 78,7% бета блокери, 54,7% АСЕ-инхибитори и 63% статини.
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Bulgarian: Клопидогрел е намалил значително честотата на новите исхемични инциденти (комбинирана крайна точка на инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт и смърт вследствие на съдов инцидент) при сравнение с АСК.
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease
Bulgarian: Скорошен инфаркт на миокарда (МИ), скорошен инсулт или доказано заболяване на
English: Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Bulgarian: Клопидогрел удължава времето на кървене и трябва да бъде прилаган с повишено внимание на пациенти, които имат лезии склонни към кървене (главно стомашно-чревни и вътреочни).
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Bulgarian: Клопидогрел е бил подробно изпитван in vitro и in vivo в проучвания за генотоксичност и не е
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на клопидогрел се е понижила с 45% (Ден 1) и 40% (Ден 5) когато клопидогрел е бил прилаган заедно с омепразол.
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Bulgarian: При пациенти с остър инфаркт на миокарда с елевация на ST-сегмента, безопасността и ефикасността на клопидогрел са били оценени в 2 рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно слепи клинични изпитвания, наречени CLARITY и COMMIT.
English: Clopidogrel is a prodrug, one of whose metabolites is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Клопидогрел е предлекарство, един от чиито метаболити е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: Pharmacogenetic testing can identify genotypes associated with variability in CYP2C19 activity.
Bulgarian: Фармакогенетично изследване може да идентифицира генотипа свързан с вариабилност в активността на CYP2C19.
English: Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Bulgarian: Данни от изпитвания с човешки чернодробни микрозоми са показали, че карбоксилната киселина, метаболит на клопидогрел би могла да инхибира активността на Цитохром Р450 2С9.