FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzinárodná konferencia orgánov regulácie liekov podporuje celosvetovú spoluprácu medzi regulačnými orgánmi pre lieky.
Polish: ICDRA prowadzi działania na rzecz ogólnoświatowej współpracy pomiędzy organami państwowymi odpowiedzialnymi za produkty lecznicze.
Slovak: Jean-Claude ROUBY (Francúzsko) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Polish: • Jean-Claude ROUBY (Francja) zastępca: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Slovak: Agentúra sprístupnila verejné informácie o arbitrážach a predloženiach po dokončení postupov Európskou komisiou.
Polish: Informacje na temat procedur rozstrzygnięć arbitrażowych i przekazywania spraw zostały udostępnione do publicznej wiadomości przez EMEA po zakończeniu procedur przez Komisję Europejską.
Slovak: 50% zníženie poplatkov za nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh centralizovaným postupom 50% zníženie poplatkov za činnosti po schválení a ročné poplatky
Polish: 50% obniżenie opłaty za działania po przyznaniu pozwolenia i opłaty rocznej.
Slovak: mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
Polish: ułatwianie innowacyjności i stymulowanie badań naukowych, przyczyniając się w ten sposób do zapewnienia konkurencyjności przemysłu farmaceutycznego w UE, oraz mobilizowanie i koordynowanie zasobów naukowych z całej UE w celu zapewnienia wysokiej jakości oceny produktów leczniczych, udzielania porad w sprawie programów badawczo-rozwojowych, przeprowadzania kontroli zapewniających stałe przestrzeganie podstawowych postanowień GXP oraz zapewnianie przydatnych i jasnych informacji użytkownikom i pracownikom służby zdrowia.
Slovak: Genitourinálny systém a pohlavné hormóny
Polish: Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe
Slovak: Tonje Høy (Nórsko) náhradníčka: Hanne Bergendahl
Polish: • Tonje Høy (Norwegia) zastępca: Hanne Bergendahl
Slovak: Užitočné internetové stránky: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Polish: Przydatna witryna internetowa: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Slovak: Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Polish: EMEA przekazuje informacje statystyczne na temat wniosków objętych procedurą wzajemnego uznania i przedstawia je w miesięcznych informacjach MRFG dla prasy.
Slovak: B reinfection following liver transplantation
Polish: Prevention of hepatitis B reinfection following liver transplantation
Slovak: Milan ŠMÍD (Česká republika)
Polish: • Milan ŠMÍD (Czechy)
Slovak: Johannes DICHTL (Rakúsko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Polish: • Johannes DICHTL (Austria) zastępca: Jean-Pierre BINDER
Slovak: Negatívne stanoviská
Polish: Opinie negatywne
Slovak: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Polish: Gro Ramsten WESENBERG (zastępca: Hans HALSE)
Slovak: • schválila návrh na uverejnenie názvu účinnej látky, ak ide o liek na ojedinelé ochorenia, a meno sponzora pre všetky pomenované lieky na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predložené na povolenie na uvedenie na trh
Polish: • Zatwierdzono propozycję opublikowania nazw substancji czynnych, stanu leku sierocego i nazwy sponsora w przypadku wszystkich leków oznaczonych jako sieroce, będących przedmiotem złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Polish: Od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymaga się zawiadomienia EMEA o każdej wadzie lub nieprawidłowym ograniczeniu produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu centralnie, jeżeli wada taka lub ograniczenie mogą doprowadzić do wycofania leku z rynku.
Slovak: V súlade s touto novou zodpovednosťou prijal Výbor pre veterinárne lieky dokument o názore Postup na uľahčenie komunikácie a dialógu medzi Výborom pre veterinárne lieky a zainteresovanými stranami.
Polish: Zgodnie z tym nowym zakresem odpowiedzialności CVMP przyjął dokument programowy „Procedura mająca na celu ułatwienie komunikacji i dialogu między CVMP i stronami zainteresowanymi".
Slovak: To umožňuje, aby sa inovácie farmaceutického priemyslu dostali k zdravotníckym službám a pacientom na trhu EÚ rýchlejšie než v minulosti.
Polish: Pozwala to na dotarcie innowacji branży farmaceutycznej do służby zdrowia i pacjentów na rynku UE szybciej niż kiedykolwiek dotąd Jestem pewien, że dziesięć następnych lat okaże się równie udanych dla współpracy europejskiej
Slovak: • vakcína na očkovanie koní proti Streptococcus equi spôsobujúcemu ochorenie žriebät (febris pyogenica, strangles) - najväčšmi oslabujúce ochorenie, ktoré postihuje kone a pre ktoré je charakteristická vysoká horúčka, kašeľ a ťažkosti pri prehĺtaní v dôsledku zväčšenia mandibulárnych lymfatických uzlín;
Polish: • Szczepionka dla koni przeznaczona do uodparniania przeciw bakteriom Streptococcus equi wywołującym zołzy - bardzo ciężką chorobę koni, charakteryzującą się wysoką gorączką, kaszlem i trudnościami z przełykaniem w wyniku obrzęku żuchwowych węzłów chłonnych.
Slovak: Ako súčasť dohovorov o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa začal pilotný program na poskytovania paralelného vedeckého poradenstva.
Polish: W ramach porozumienia o poufności z amerykańską FDA wdrożono program pilotażowy obejmujący udzielanie równoległych porad naukowych.
Slovak: Označuje liek na ojedinelé ochorenia pomenovaný podľa nariadenia (ES) č. 121/2000.
Polish: # Oznacza sierocy produkt leczniczy oznaczony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 121/2000.
Slovak: % sa dodržali časové hranice stanovené v právnych predpisoch pre všetky činnosti týkajúce sa žiadostí o centralizované postupy a žiadostí o stanovenie maximálnych limitov reziduí.
Polish: • Stwierdzono 100% zgodność z przepisowymi terminami wykonywania wszystkich działań związanych z wnioskami objętymi procedurą scentralizowaną i wnioskami MRL.
Slovak: Prvý krok smerom k vykonávaniu dohovoru o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa konal v druhej polovici roku 2004 a zahrnoval bežné výmeny informácií o vykonaných kontrolách, ako aj ad hoc výmeny názorov na mnoho otázok spojených s kontrolami.
Polish: Pierwsze działania na rzecz wdrażania porozumień o poufności z FDA nastąpiły w drugiej połowie 2004 r. Obejmowały one zarówno rutynową wymianę informacji na temat przeprowadzonych kontroli, jak i doraźną wymianę informacji na szereg tematów związanych z kontrolami.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky rozhodol, že prínos užívania Micotilu prevažuje jeho riziká, ale - aby sa takéto riziká zmiernili - požadoval zahrnutie ďalších preventívnych opatrení a varovaní do súhrnu charakteristických vlastností lieku a na štítok.
Polish: CVMP zdecydował, że korzyści ze stosowania tego leku przeważają nad ryzykiem, jednak w celu ograniczenia tego ostatniego należy włączyć do charakterystyki produktu leczniczego i oznakowania opakowań informacje o dodatkowych środkach ostrożności i ostrzeżenia.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
Polish: EMEA uznaje nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii za obszar priorytetowy, przy czym jej działalność na tym polu obejmuje: zbieranie i przegląd zgłoszeń działań niepożądanych oraz okresowych aktualizacyjnych raportów dotyczących bezpieczeństwa, zarządzanie systemami elektronicznego gromadzenia danych i raportowania zgłoszeń oraz wydawanie zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pracownikom służby zdrowia.
Slovak: V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
Polish: W 2004 r. zbudowano nowe centrum danych z możliwością lustrzanego przechowywania danych i rozwiniętymi zapasowymiusługami, w połączeniu z wdrażaniem nowej sieci LAN z nowoczesnym sprzętem przełączania danych w EMEA.
Slovak: • osteoporóza
Polish: • osteoporoza;
Slovak: Skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania podáva správy vedúcim agentúr pre humánne lieky.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania (MRFG) podlega szefom agencji leków stosowanych u ludzi.
Slovak: Zaistiť, aby bola kapacita agentúry na spracovanie a ukladanie dát v rovnováhe s jej pracovným prevádzkovým zaťažením
Polish: Zapewnienie dostosowania możliwości przetwarzania i możliwości magazynowych Agencji adekwatnie do obciążenia pracą
Slovak: Na podporu iniciatív propagujúcich dohľad nad liekmi v EÚ a so špecifickým zameraním na poskytovanie podpory novým členským štátom vyvinula pracovná skupina Výboru pre veterinárne lieky pre dohľad nad liekmi spoločný formulár na vypracovanie bezpečnostných správ o nežiaducich reakciách na lieky v prípade veterinárnych liekov veterinárnymi lekármi a inými odborníkmi na zdravie zvierat na použitie vo všetkých členských štátoch EÚ; tento formulár uvoľnil Výbor pre veterinárne lieky na konzultáciu v októbri 2004.
Polish: W celu wspierania inicjatyw promujących nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE, ze szczególnym uwzględnieniem zapewniania wsparcia nowym Państwom Członkowskim, Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii CVMP opracowała wspólny formularz zgłoszeniowy w przypadku podejrzenia działań niepożądanych weterynaryjnych produktów leczniczych przez weterynarzy i innych przedstawicieli weterynaryjnej służby zdrowia, do stosowania we wszystkich Państwach Członkowskich.
Slovak: Agentúra pravidelne preskúmava výročné správy pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia.
Polish: EMEA przeprowadza regularne przeglądy sprawozdań rocznych na temat produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce.
Slovak: Členovia
Polish: Członkowie
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky vytvoril na podporu svojich činností vedeckého hodnotenia tieto stále a dočasné pracovné skupiny:
Polish: CVMP ustanowił następujące stałe i tymczasowe grupy robocze, które pomagają mu w dokonywaniu ocen naukowych:
Slovak: V roku 2004 uskutočnil výbor 11 plenárnych zasadnutí.
Polish: W 2004 r. Komitet odbył 11 posiedzeń.
Slovak: Kvalita liekov
Polish: Jakość leków
Slovak: Ďalšie informácie o príslušných vnútroštátnych orgánoch sú dostupné aj na internetových stránkach vnútroštátnych orgánov: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Polish: Dalsze informacje na temat krajowych właściwych organów można również uzyskać w ich witrynach internetowych: http://heads.medagencies.org i http://www.hevra.org
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Polish: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Odborná príprava
Polish: Szkolenia
Slovak: Magdaléna Kuželová (Slovensko)
Polish: • Magdaléna Kuželová (Słowacja)
Slovak: Delegáti a zasadnutia
Polish: Delegaci i posiedzenia
Slovak: Jedno z nich sa týkalo výrobku selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie, najmä vzhľadom na používanie týchto výrobkov v prípade detí a dospievajúcich.
Polish: (inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), zwłaszcza w zakresie stosowania tych produktów u dzieci i młodzieży.
Slovak: V roku 2004 prijal Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia 75 kladných stanovísk k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia.
Polish: W 2004 r. COMP przyznał 75 pozytywnych opinii w sprawie oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego.
Slovak: • vytvorenie nového vedeckého výboru agentúry: Výboru pre rastlinné lieky;
Polish: • utworzenie nowego komitetu naukowego EMEA: Komitetu ds.
Slovak: Kontroly - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Polish: Kontrole - najważniejsze wydarzenia w 2004 r.
Slovak: Program odoberania vzoriek a skúšania podstúpil komplexné preskúmanie na základe výsledku seminára konaného v septembri 2003.
Polish: Program pobierania prób i badań analitycznych został poddany kompleksowemu przeglądowi w następstwie wyników seminarium, które odbyło się we wrześniu 2003 r. Zmieniono i opublikowano ogólne cele.
Slovak: Výdavky
Polish: Wydatki
Slovak: Referenčné spisy o plazme, Referenčné spisy o vakcínových antigénoch a zdravotné prostriedky obsahujúce biotechnologické lieky a lieky z krvných derivátov
Polish: Główne zbiory danych dotyczące osocza, główne zbiory danych dotyczące antygenów szczepionkowych i urządzenia medyczne obejmujące rozwiązania biotechnologiczne i krwiopochodne produkty lecznicze
Slovak: Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Polish: • Tibor SOÓS (Węgry) zastępca: Gábor KULCSÁR
Slovak: Formát osvedčenia šarže bol upravený tak, aby zahrnoval doteraz nevyskúšané lieky a účinné látky.
Polish: Zmieniono format certyfikatu serii, tak aby obejmował on przyszłe produkty lecznicze i substancje czynne.
Slovak: Výboru pre humánne lieky spolu s organizáciami pacientov dokončila po rozsiahlych konzultáciách svoje Odporúčania a návrhy na činnosť.
Polish: • Grupa Robocza EMEA/CHMP wraz z organizacjami pacjentów po szeroko zakrojonych konsultacjach sfinalizowała swoje „Zalecenia i propozycje działań".
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre onkológiu (predtým Poradenská skupina pre liečbuonkológia)
Polish: Grupa Doradztwa Naukowego ds. Onkologii (uprzednio Terapeutyczna Grupa Doradztwa ds. Onkologii)
Slovak: Realizovať v agentúre nové dátové centrum s plnou schopnosťou komutovaného zálohovania do súčasnej počítačovej miestnosti
Polish: Wdrożenie nowego centrum danych w EMEA, z pełną możliwością przełączenia się na system wspierający w istniejącym pokoju komputerowym.
Slovak: Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Polish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islandia) zastępca: Magnús JÓHANNSSON
Slovak: Algirdas UTKUS (Litva)
Polish: • Algirdas UTKUS (Litwa)
Slovak: ENTR/6283/00
Polish: ENTR/6283/00 Rev 2
Slovak: LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
Polish: Brigitte BATLINER
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Polish: W roku 2004 Agencja przeprowadziła 2 procedury wprowadzenia pilnych zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do produktów dopuszczonych do obrotu centralnie, wprowadzając ostrzeżenia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu tych produktów
Slovak: Jytte LYNGVIG (podpredsedníčka) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Polish: Jytte LYNGVIG (wiceprzewodniczący) (zastępca: Paul SCHÜDER)
Slovak: Mzdy
Polish: Wynagrodzenia
Slovak: V roku 2004 bola priemerná doba trvania celého procesu pomenovania, od overenia agentúrou až po rozhodnutie Komisie, 101 dní; úplne v časovom rámci právnych predpisov 120 dní.
Polish: W 2004 r. czas trwania całego procesu oznaczania produktu leczniczego jako sierocy - od potwierdzenia słuszności wniosku przez EMEA do podjęcia decyzji przez Komisję - wynosił średnio 101 dni; było to znacznie mniej niż obowiązujący 120-dniowy termin przewidziany w przepisach.
Slovak: Hneď po vydaní stanoviska zverejní agentúra zhrnutie stanovísk na svojich internetových stránkach.
Polish: Po wydaniu opinii Agencja publikuje jej abstrakt w witrynie internetowej.
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre nové látky
Polish: Ustanowienie najwyższych dopuszczalnych stężeń pozostałości dla nowych substancji
Slovak: Zmeny typu IB
Polish: Zmiany typu IB
Slovak: Do rozsahu programu odoberania vzoriek a skúšania centrálne schválených výrobkov vykonávaného sieťou oficiálnych laboratórií na kontrolu liekov bolo zahrnutých štyridsaťjeden výrobkov.
Polish: Programem pobierania prób i badań analitycznych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie prowadzonym przez Sieć Urzędowych Laboratoriów Kontroli Leków objęto 41 produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Slovak: Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Polish: • Laimi JODKONIS (Litwa) zastępca: Juozas JOKIMAS
Slovak: Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovinsko) náhradníčka: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Polish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Słowenia) zastępca: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Slovak: Služba alebo projekt
Polish: Usługa lub projekt Opis działania
Slovak: 6 Nahradil koho: Jens ERSBØLL od novembrového zasadnutia 2004.
Polish: 6 Zastąpił Jens ERSBØLL od posiedzenia w listopadzie 2004 r..
Slovak: Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptovaný)
Polish: • Peter EKSTRÖM (Szwecja) (członek dodatkowy)
Slovak: Použitie pneumokokovej vakcíny sa rozšírilo tak, aby zahrnovalo vekový rozsah 2 až 5 rokov, a sprístupnila sa nová možnosť liečenia deťom mladším ako šesť rokov, ktoré trpia hemofíliou A.
Polish: Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B na dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Rozszerzono zakres stosowania szczepionki przeciwko pneumokokom, tak aby można ją było stosować u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a ponadto udostępniono nową opcję terapeutyczną dla dzieci poniżej 6ego roku zycia chorych na hemofilię A Ocena zmian została przeprowadzona w przepisowych terminach.
Slovak: Od júla 2004 boli v tlačovej správe Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia zverejnené ďalšie podrobnosti stanovísk Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
Polish: Od lipca 2004 r. publikowano dodatkowe szczegółowe dane na temat opinii COMP w informacjach dla prasy opracowywanych przez Komitet.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky zahrnujú prípravu regulačných usmernení pre veterinárny farmaceutický priemysel, ako aj poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré skúmajú a vyvíjajú nové veterinárne lieky.
Polish: Do ważnych zadań CVMP należy przygotowanie wytycznych z zakresu nadzoru dla weterynaryjnego przemysłu farmaceutycznego oraz pomoc firmom prowadzącym prace badawczo-rozwojowe dotyczące nowych leków weterynaryjnych.
Slovak: Juris POKROTNIEKS (Lotyšsko)
Polish: • Juris POKROTNIEKS (Łotwa)
Slovak: Riadenie dokumentov a publikačná činnosť
Polish: Zarządzanie dokumentami i publikacje
Slovak: Rannveig GUNNARSDÓTTIR
Polish: Rannveig GUNNARSDÓTTIR Director
Slovak: Treatment of Lennox-Gastaut
Polish: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
Slovak: Vykonávanie nového služobného poriadku
Polish: • wdrażanie nowego regulaminu pracowniczego;
Slovak: G2M Cancer
Polish: G2M Cancer Drug AG
Slovak: Romaldas MACIULAITIS (Litva)
Polish: • Romaldas MACIULAITIS (Litwa)
Slovak: V oblasti liečby HIV sa v roku 2004 vykonalo niekoľko zmien na doplnenie dôležitých bezpečnostných informácií k príslušným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Polish: W dziedzinie leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV w 2004 r. wprowadzono w życie kilka zmian polegających na wprowadzeniu dodatkowych, ważnych informacji na temat bezpieczeństwa do odpowiednich SPC.
Slovak: Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Vedúci jednotky
Polish: Leków Weterynaryjnych i Kontroli Kierownik Jednostki
Slovak: %, čo ukazuje, že spoločnosti vyvíjajúce lieky na ojedinelé ochorenia majú veľký záujem o získanie podpory a rady v priebehu výskumnej a vývojovej fázy.
Polish: Stanowi to 40% wzrost aktywności w porównaniu do 2003 r. i wskazuje, że firmy opracowujące leki wskazane w terapii chorób rzadko występujących wykazują duże zainteresowanie uzyskiwaniem wsparcia i porad w fazie badań i rozwoju.
Slovak: Predseda: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Polish: Przewodniczący: Hannes WAHLROOS Kontakt w EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovak: Dosiahol sa veľký pokrok v 8 z 12 navrhnutých súborov odporúčaní; predovšetkým agentúra začala publikovať dokumenty „otázky a odpovede" pre pacientov, zdravotníckych pracovníkov, širokú verejnosť a médiá, ktoré sa týkajú situácií, kde existujú záujy o verejné zdravie.
Polish: W 2004 r. Agencja przystąpiła do wdrażania szeregu działań z zakresu polityki przejrzystości przyjętych przez Zarząd w październiku 2003 r. Dokonano postępu w przypadku 8 z 12 zbiorów proponowanych zaleceń; szczególnie istotny jest fakt, że EMEA rozpoczęła publikowanie dokumentów zawierających „pytania i odpowiedzi" dla pacjentów, pracowników służby zdrowia, opinii publicznej i mediów w związku z sytuacjami istnienia zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Slovak: Právny úsek
Polish: Sektor prawny
Slovak: Informácie o pracovných skupinách a vedeckých poradenských skupinách - pozri prílohu 2.
Polish: Informacje na temat grup roboczych i doradztwa naukowego przedstawiono w załączniku 2.
Slovak: Zásadným krokom na zlepšenie kvality regulačnej siete EÚ ako celku bola dohoda medzi vedúcimi regulačných agentúr o zavedení systému hodnotenia EÚ.
Polish: Dużym krokiem naprzód w kierunku poprawy jakości całej sieci nadzorczej UE było porozumienie pomiędzy osobami kierującymi właściwymi organami o wdrożeniu systemu wzorców (benchmarking) funkcjonujących w UE.
Slovak: Úsek pre IT poskytuje pracovníkom agentúry, delegátom a všetkým užívateľom paneurópskych systémov spoľahlivé a robustné služby IT.
Polish: Sektor Technologii Informatycznej zapewnia niezawodne i solidne usługi informatyczne na rzecz personelu EMEA, delegatów i wszystkich użytkowników systemów paneuropejskich.
Slovak: Služby infraštruktúry
Polish: Obsługa infrastruktury
Slovak: Nové právne predpisy dávajú Výboru pre humánne lieky možnosť vymenovať až päť ďalších členov, aby získal ďalšie odborné spôsobilosti v konkrétnych vedeckých oblastiach.
Polish: Nowe ustawodawstwo umożliwiło CHMP mianowanie do pięciu dodatkowych członków w celu uzyskania dodatkowej wiedzy eksperckiej w określonych dziedzinach nauki.
Slovak: Výber centrálne schválených výrobkov je zahrnutý do každého ročného programu.
Polish: W każdym rocznym programie uwzględnia się szereg wybranych produktów dopuszczonych do obrotu centralnie.
Slovak: Skupina agentúry pre metódy analýzy procesu bola vytvorená v januári 2004, aby preskúmala dôsledky metódy analýzy procesu z hľadiska zaistenia, aby boli európsky regulačný rámec a regulačné orgány pripravené a primerane vybavené na vykonávanie dôkladných a účinných hodnotení podaní založených na metódach analýzy procesu.
Polish: W styczniu 2004 r. został utworzony zespół PAT EMEA w celu dokonania przeglądu skutków PAT oraz zapewnienia odpowiedniego przygotowania i właściwego wyposażenia europejskich ram prawnych i organów władz do przeprowadzania starannych i efektywnych przeglądów wniosków bazujących na PAT.
Slovak: 2 Humánne lieky
Polish: 2 Leki stosowane u ludzi
Slovak: Zmeny typu II
Polish: Zmiany typu II
Slovak: Po kladnom výsledku tejto prvej skúšky bude v januári 2005 spustená oficiálna pilotná fáza, ktorá je vymedzená v dokumente schválenom oboma strany v priebehu dvojstranných rokovaní agentúry a Správy pre potraviny a lieky USA 17. septembra 2004.
Polish: Ze względu na korzystny wynik początkowej próby, w styczniu 2005 r. zostanie zainicjowana oficjalna faza pilotażowa, której program ramowy przedstawiono w dokumencie uzgodnionym podczas dwustronnego spotkania pomiędzy EMEA i FDA w dniu 17 września 2004 r. Faza pilotażowa będzie trwała rok, po czym przeprowadzona zostanie ponowna ocena doświadczeń i wartości programu.
Slovak: (Usmernenie Európskej komisie k súhrnu charakteristických vlastností lieku) a dosiahla sa dohoda o častiach 4.1 a 5.1.
Polish: • W 2004 r. CHMP/EMEA przystąpił/a do weryfikacji Wytycznej Komisji Europejskiej w sprawie charakterystyki produktu leczniczego (SPC), przy czym osiągnięto porozumienie w sprawie punktów 4.1 i 5.1.
Slovak: Fázy klinického hodnotenia žiadostí o vedecké poradenstvo 2004
Polish: Fazy badań klinicznych w przypadku wniosków o doradztwo naukowe w 2004 r.
Slovak: IT poskytovalo podporu a služby helpdesk podnikovým užívateľom agentúry na vysokej a profesionálnej úrovni.
Polish: Służby informatyczne zapewniły wsparcie i usługi biura pomocy na rzecz użytkowników korporacyjnych EMEA na wysokim, profesjonalnym poziomie.