FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα (µισό δισκίο δύο φορές την ηµέρα).
English: ), in cases no alternative treatment can be used,the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Greek: Τα διαστήµατα µεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατοµικεύονται ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία.
English: Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
Greek: Παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 5 ml (ένα γεµάτο δοσοµετρικό κουτάλι) δύο φορές την ηµέρα.
English: Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα (5ml πόσιµο υγρό δύο φορές την ηµέρα ( ένα γεµάτο κουτάλι δύο φορές την ηµέρα).
English: Uncommon: agitation
Greek: - Γενικές διαταραχές: : συχνές: κόπωση
English: No further interaction studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες αλληλεπιδράσεων.
English: 75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study.
Greek: 75 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 62 εξ αυτών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
English: Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
English: In three studies, the observed difference was clearly statistically significant.
Greek: Σε τρεις μελέτες, η παρατηρούμενη διαφορά ήταν εμφανώς στατιστικά σημαντική.
English: 110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
Greek: 110 ασθενείς εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες στην πρώτη από τις δύο πολύ συγκρίσιμες μελέτες.
English: • need to urinate more frequently than usual
Greek: • ανάγκη πιο συχνής ούρησης από τη συνηθισμένη
English: In such situations, treatment cessation should be considered.
Greek: Σε τέτοιες καταστάσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
English: GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Greek: GRA (95% CI) Άλγος (95% CI) Επιτακτικότητα (95% CI)
English: In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Greek: Επιπρόσθετα, θετικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προφίλ κένωσης, αν και οι παρατηρούμενες διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές:
English: No dose adjustment is recommended for these patients.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Date of first authorisation: 2 June 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουνίου 2017
English: • bleeding, including small bleeding beneath the skin
Greek: • αιμορραγία, συμπεριλαμβανόμενης της μικρής αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
English: The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την εκτίμηση της βελτίωσης από τους ερευνητές.
English: White opaque capsules size 2.
Greek: Αδιαφανή λευκά καψάκια μεγέθους 2.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
English: Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders.
Greek: Οι συμμετέχοντες που ανέφεραν μία από τις δύο τελευταίες κατηγορίες κρίθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία.
English: The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
Greek: Η κλίμακα που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση των ερευνητών περιλάμβανε τις κατηγορίες «επιδείνωση», «καμία αλλαγή», «ικανοποιητική», «καλή», «πολύ καλή» και «εξαιρετική».
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το elmiron εάν:
English: What you need to know before you take elmiron 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron 3.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/YYYY}>.
English: The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική βελτίωση όπως αναφέρθηκε από τον ίδιο τον ασθενή έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας.
English: Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
Greek: Σταματήσετε να παίρνετε το elmiron εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, έως ότου εξαφανιστούν.
English: • breathing difficulties
Greek: • αναπνευστικές δυσκολίες
English: After first opening: use within 45 days.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών
English: The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%.
Greek: Οι ασθενείς ρωτήθηκαν εάν ένιωσαν βελτίωση συνολικά από την έναρξη της θεραπείας και, εάν ναι, ζητήθηκε να αναφέρουν εάν η βελτίωση ήταν «μικρή» 25%, «μέτρια» 50%, «μεγάλη» 75% ή «πλήρης ίαση» 100%.
English: The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
English: What elmiron is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση του 2.
English: • lack of blood platelets, red or white blood cells
Greek: • έλλειψη αιμοπεταλίων, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
English: • allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: • ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
Greek: • είχατε ποτέ μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων που προκλήθηκε από ένα φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη
English: For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Greek: Για την πρώιμη ανίχνευση διαταραχών του αμφιβληστροειδούς, εξέταση των οφθαλμών θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά.
English: Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
Greek: Επιπλέον τα προφίλ όγκου κένωσης τριών ημερών και η επίπτωση της θεραπείας στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
English: For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
Greek: Λαμβάνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
English: 3 voids less per day (% pts)
Greek: 3 κενώσεις λιγότερες την ημέρα (% pts)
English: Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
Greek: Συμπτώματα της όρασης μπορεί να περιλαμβάνουν παράπονα για δυσκολία με το διάβασμα και αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
English: 1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στο elmiron κάθε 6 μήνες.
English: Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group.
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts)
Greek: Αύξηση ≥ 20 cc (% pts)
English: 81479 Munich GERMANY
Greek: 81479 Munich ΓΕΡΜΑΝΙΑ
English: All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις για την πρώιμη ανίχνευση χρωστικής ωχροπάθειας, ιδιαίτερα εκείνοι με μακροχρόνια χρήση PPS.
English: In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
Greek: Σε περίπτωση που δεν σημειωθεί βελτίωση σε 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να διακόπτεται.
English: The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά και αδιαφανή, διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά ή σε συσκευασίες κυψέλης πλαστικές/αλουμινίου και συσκευάζονται σε κουτί.
English: In case of adverse reactions, treatment might be paused until the symptoms abate and treatment should be continued at the recommended dose after a critical balancing of the risks thereafter.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και θα πρέπει να συνεχιστεί στη συνιστώμενη δόση εφεξής, έπειτα από κριτική αντιστάθμιση των κινδύνων.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
English: Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να επαναξιολογείται κάθε 6 μήνες.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Greek: Σοβαρή συναισθηματική αστάθεια/Κατάθλιψη
English: Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ειδικά εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος ή αναλγητικά που μειώνουν την πήξη του αίματος.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και μακροπρόθεσμης καρκινογόνου δράσης.
English: Menstruation is no contraindication.
Greek: Η εμμηνόρροια δεν αποτελεί αντένδειξη.
English: After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer.
Greek: Μετά τη χορήγηση το φάρμακο περνά στα ούρα και προσκολλάται στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, όπου συμβάλλει στη δημιουργία ενός προστατευτικού στρώματος.
English: PVC/Aclar-Aluminium blister with 90 (9x10) capsules.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) PVC/Aclar/αλουμινίου με 90 (9x10) καψάκια.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
English: Adverse events are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει κατηγοριοποίησης MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα.
English: If you forget to take elmiron
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το elmiron
English: The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
Greek: Η ενδεχόμενη σχετικότητα μεταξύ αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και της θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει αναλυθεί στις αντίστοιχες δημοσιεύσεις.
English: The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
Greek: Η αξιολόγηση GRA εκτιμήθηκε μέσω κλίμακας 7 βαθμίδων, στην οποία οι ασθενείς μπορούν να αξιολογήσουν τη συνολική τους ανταπόκριση σε σχέση με την τιμή αναφοράς ως σημαντικά χειρότερη, μετρίως χειρότερη, ελαφρώς χειρότερη, καμία αλλαγή, ελαφρώς βελτιωμένη, μετρίως βελτιωμένη ή σημαντικά βελτιωμένη.
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
English: Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
Greek: Η σύγκριση των ασθενών που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη με αυτούς που δεν λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη (άσχετα με τη θεραπεία από το στόμα με υδροξυζίνη) δεν αποκάλυψε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων, αλλά παρατηρήθηκε τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας για το κύριο τελικό σημείο στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη (είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με υδροξυζίνη) (20 εκ των 59, 34%) σε σχέση με τους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη, αλλά που ίσως λάμβαναν υδροξυζίνη (11 εκ των 62, 18%, p=0,064):
English: Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε μεταβολές στην όραση, όπως δυσκολία με το διάβασμα και πιο αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
English: Animal studies with respect to reproductive toxicity were not conducted.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα.
English: • a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
Greek: • έχετε κάποια διαταραχή πήξης του αίματος ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, π.χ. λόγω χρήσης φαρμάκου που αναστέλλει την πήξη του αίματος
English: It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: • allergic reactions, increased sensitivity to light
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη φωτοευαισθησία
English: There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στις έγκυες γυναίκες.
English: EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/001 90 σκληρά καψάκια EU/1/17/1189/003 300 (3 φιάλες x 100) σκληρά καψάκια
English: All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
Greek: Όλες οι μελέτες περιγράφουν πολύ χαμηλή συστηματική διαθεσιμότητα αμετάβλητης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
English: Blister 21 months
Greek: 21 μήνες
English: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Greek: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
English: 300 (3x100) hard capsules
Greek: 300 (3x100) σκληρά καψάκια
English: Infections, influenza
Greek: Λοιμώξεις, γρίπη
English: Secondary outcome measures included the O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom score, patient reported symptoms of pain/discomfort and urgency, and results of a 24-hour voiding diary.
Greek: Οι δευτερεύουσες εκβάσεις αξιολογήθηκαν με βάση τον Δείκτη Συμπτωμάτων και Προβλημάτων Διάμεσης Κυστίτιδας O'Leary-Sant (O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), τη βαθμολογία συμπτωμάτων του Πανεπιστημίου του Wisconsin, τα συμπτώματα που ανέφεραν οι ασθενείς ως προς το άλγος / την ενόχληση και την επιτακτικότητα ούρησης, καθώς και τα αποτελέσματα του ημερολογίου 24ωρης κένωσης.
English: The effect of pentosan polysulfate sodium on reproductive and developmental toxicity has not been investigated.
Greek: Η επίπτωση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στην αναπαραγωγική και την αναπτυξιακή τοξικότητα δεν έχει μελετηθεί.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, other urologicals, ATC code: G04BX15.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα παθήσεων του ουροποιητικού συστήματος, άλλα ουρολογικά, κωδικός ATC: G04BX15.
English: Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Greek: Το σύνδρομο της επώδυνης κύστης αποτελεί διάγνωση αποκλεισμού και θα πρέπει να αποκλείονται άλλες ουρολογικές διαταραχές από τον συνταγογράφο, όπως ουρολοίμωξη ή καρκίνος της ουροδόχου κύστης.
English: This binding of glycosaminoglycans to the bladder mucous reduces bacterial adherence to the inner surface of the bladder and in consequence the incidence of infections is reduced as well.
Greek: Αυτή η δέσμευση των γλυκοζαμινογλυκανών στον βλεννογόνο της ουροδόχου κύστης μειώνει την επικόλληση βακτηρίων στο εσωτερικό τοίχωμα της ουροδόχου κύστης και συνεπώς μειώνεται και η εμφάνιση λοιμώξεων.
English: Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
Greek: Σπάνια περιστατικά διαταραχών του αμφιβληστροειδούς (χρωστική ωχροπάθεια) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του elmiron (ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση).
English: Driving and using machines elmiron has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το elmiron δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: A patient was counted as a responder to treatment in case a 50% improvement compared to baseline was reported for a specific symptom after 3 months of treatment.
Greek: Κρίθηκε ότι ο ασθενής ανταποκρινόταν στη θεραπεία σε περίπτωση που ανέφερε 50% βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς για ένα συγκεκριμένο σύμπτωμα, έπειτα από 3 μήνες θεραπείας.
English: The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily.
Greek: Η συνιστώμενη δόση νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης είναι 300 mg/ημέρα λαμβανόμενη από το στόμα ως ένα καψάκιο 100 mg τρεις φορές ημερησίως.
English: Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders.
Greek: Οι ασθενείς που ανέφεραν τουλάχιστον μέτρια (50%) βελτίωση κρίθηκε ότι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
English: Furthermore a trend for better efficacy of pentosane polysulfate sodium was observed for the patients self-assessment of an improvement of pain and urgency, despite a deviating effect observed for the evaluation of urgency via the scale.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε αυτοαξιολογήσεις ασθενών σχετικά με τη βελτίωση του άλγους και της επιτακτικότητας, παρά την επίδραση της απόκλισης που παρατηρήθηκε κατά την εκτίμηση της επιτακτικότητας με βάση την κλίμακα.
English: A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Greek: Τάση καλύτερης αποτελεσματικότητας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη παρατηρήθηκε ως προς τη βελτίωση της σεξουαλικής επαφής:
English: Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Greek: Λόγω της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, το elmiron δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts) Total daily urine volume (cc)
Greek: Αύξηση ≥ 20 cc (% pts) Συνολικός ημερήσιος όγκος ούρων (cc)
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
English: The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
Greek: Στη δεύτερη εκ των δύο πολύ συγκρίσιμων μελετών εντάχθηκαν 148 ασθενείς και καταδείχτηκε στατιστικά σημαντικό όφελος της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στην εκτίμηση της συνολικής βελτίωσης που αναφέρθηκε από τον ασθενή ως κύριο τελικό σημείο, καθώς και στη συνολική βελτίωση κατά την αξιολόγηση των ερευνητών, για όλες τις εκτιμήσεις άλγους και επιτακτικότητας.
English: The following two studies were conducted following very comparable double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre study designs.
Greek: Οι δύο επόμενες μελέτες διεξήχθησαν έπειτα από πολύ συγκρίσιμους σχεδιασμούς διπλά τυφλών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικών μελετών.
English: • infections, flu
Greek: • λοιμώξεις, γρίπη
English: Each carton contains 90 capsules.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 90 καψάκια.
English: Uncommon Anorexia, weight gain, weight loss
Greek: Ανορεξία, αύξηση βάρους, απώλεια βάρους
English: Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Greek: Συνεπώς, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.