FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Bulgarian: Указанията за диагностициране на есенциална тромбоцитемия трябва да се следват внимателно, и в случай на несигурност, диагнозата трябва периодично да се преоценява, като се положат усилия да се разграничи от наследствената или вторичната тромбоцитоза, което може да включва генетичен анализ и костномозъчна биопсия.
English: • Oral contraceptives: If you experience bad diarrhoea whilst taking this medicine, it may reduce how well the oral contraceptive works and use of an extra method of contraception is recommended (e.g. condom).
Bulgarian: орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване на допълнителен метод на контрацепция (например презерватив).
English: 48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
Bulgarian: 48 пациенти на възраст 6-17 години (19 деца и 29 юноши) са получавали анагрелид в продължение на максимум 6,5 години или в клинични проучвания, или като част от регистър на заболяването (вж.
English: Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да провери дали лекарството действа ефективно и дали
English: If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
Bulgarian: Ако се започне лечение, ползите и рисковете от лечението с анагрелид трябва редовно да се проследяват и периодично да се оценява необходимостта от продължаване на лечението.
English: Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Bulgarian: Данни за подобно in vivo действие са наблюдавани в проби от костномозъчна биопсия от лекувани пациенти.
English: Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Bulgarian: Капсулите се поглъщат цели с чаша вода.
English: The consequences on the safety and efficacy profile of anagrelide are not established.
Bulgarian: Последствията относно профила на безопасност и ефикасност на анагрелид не са установени.
English: Effects of anagrelide on other active substances
Bulgarian: Ефекти на анагрелид върху други активни вещества
English: Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
Bulgarian: Анагрелид Mylan не трябва да се приема от бременни жени.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до” или “EXP”.
English: Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: След перорално приложение на анагрелид при хора, най-малко 70% се абсорбират чрез стомашно-чревния тракт.
English: The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, асоциирани с анагрелид, са главоболие, което възниква при приблизително 14% от пациентите, сърцебиене - при приблизително 9%, задръжка на течности и гадене, и двете - при приблизително 6%, и диария - при 5%.
English: In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
Bulgarian: При участници на гладно пиковите нива в плазмата се достигат около 1 час след приложение.
English: Post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide have been received.
Bulgarian: Получени са постмаркетингови съобщения за случаи на умишлено предозиране с анагрелид.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за референтното лекарство и всички промени за референтното лекарство съответно ще бъдат също включвани в информацията за Анагрелид Mylan, както и в листовката.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to anagrelide administration and should be monitored periodically during therapy.
Bulgarian: Хипокалиемията или хипомагнезиемията трябва да бъдат коригирани преди приложението на анагрелид и трябва да се наблюдават периодично по време на терапията.
English: • Theophylline, used to treat severe asthma and breathing problems;
Bulgarian: теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и дихателни проблеми;
English: In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
Bulgarian: В проучвания в клетъчни култури анагрелид потиска експресията на транскрипционните фактори, включително GATA-1 и FOG-1, необходими за мегакариоцитопоезата, като в крайна сметка се стига до намалено производство на тромбоцити.
English: Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
Bulgarian: Освен това тежки сърдечно-съдови нежелани събития са се появили и при пациенти без подозирано сърдечно заболяване и без отклонения при сърдечно-съдовия преглед преди терапията.
English: The reference medicinal product containing anagrelide has been authorised under “exceptional circumstances”.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, съдържащ анагрелид е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс (torsade de pointes);
English: Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Bulgarian: Токсични за майките дози анагрелид при плъхове и зайци са асоциирани с повишена ембрионална резорбция и фетална смърт.
English: • a platelet count > 1,000 x 109/l or
Bulgarian: брой тромбоцити > 1 000 х 109/l, или
English: In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Bulgarian: По време на 2-годишно проучване за карциногенност при плъхове са наблюдавани ненеопластични и неопластични находки, които са били свързани или отдадени на прекомерен фармакологичен ефект.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX35.
Bulgarian: Други антинеопластични средства, ATC код: L01XX35.
English: • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood, e.g. clopidogrel;
Bulgarian: други лекарства, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта Ви, например клопидогрел;
English: These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 3-hydroxy anagrelide in the elderly patients.
Bulgarian: Тези разлики вероятно се дължат на по-ниския пресистемен метаболизъм на анагрелид до 3-хидрокси анагрелид при пациентите в старческа възраст.
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);
English: Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Bulgarian: Симптомите, за които се съобщава, включват синусова тахикардия и повръщане.
English: • CYP1A2 inducers (such as omeprazole) could decrease the exposure of anagrelide increasing its main active metabolite.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2 (като омепразол) биха могли да намалят експозицията на анагрелид, повишавайки неговия основен активен метаболит.
English: Symptoms resolved with conservative management.
Bulgarian: Симптомите са отзвучали с консервативно лечение.
English: The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Bulgarian: Средната обща дневна доза на анагрелид във всички проучвания при педиатрични пациенти с ET силно варира, но като цяло данните показват, че при юношите може да се използват начални и поддържащи дози, подобни на тези при възрастните, и че по-ниска начална доза от 0,5 mg/ден би била по-подходяща при деца над 6 години (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
English: Effects on heart rate and QTc interval
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната честота и QTc интервала
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест включително пневмонит и алергичен алвеолит
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Bulgarian: Известно е, че CYP1A2 се инхибира от няколко лекарствени продукти, включително флувоксамин и еноксацин, като такива лекарствени продукти теоретично биха могли да имат неблагоприятно влияние върху клирънса на анагрелид.
English: In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Bulgarian: При in vitro изследвания на човешката мегакариоцитопоеза е установено, че инхибиторното действие на анагрелид върху формирането на тромбоцити у човека се медиира чрез забавяне на матурацията на мегакариоцитите и намаляването на техния размер и плоидност.
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Bulgarian: Обикновено се наблюдава понижаване на броя тромбоцити в рамките на 14 до 21 дни след началото на терапията, като при повечето пациенти се наблюдава и се поддържа адекватeн отговор на терапията с доза от 1 до 3 mg/ден (за допълнителна информация за клиничните ефекти, вижте точка 5.1).
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Bulgarian: При пациентите с есенциална тромбоцитемия пълният отговор се дефинира като намаляване на броя тромбоцити до ≤ 600 х 109/l или ≥ 50% намаление спрямо изходните стойности и поддържане на намалението за период от поне 4 седмици.
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Bulgarian: Ефектът на две дозови нива анагрелид (еднократни дози от 0,5 mg и 2,5 mg) върху сърдечната честота и QTc интервала е оценен в едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо- и активноконтролирано, кръстосано проучване при здрави възрастни мъже и жени.
English: The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Bulgarian: Броят тромбоцити ще се увеличи до 4 дни след спиране на терапията с анагрелид и ще се върне на нивата отпреди началото на терапията в рамките на 10 до 14 дни, с възможен ребаунд над изходните стойности.
English: Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2 to form, 3-hydroxy anagrelide, which is further metabolised via CYP1A2 to the inactive metabolite, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline.
Bulgarian: Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2, като образува 3-хидрокси анагрелид, който се метаболизира по-нататък посредством CYP1A2 до неактивния метаболит 2-амино-5, 6дихлоро-3, 4-дихидрохиназолин.
English: The capsules must be swallowed whole.
Bulgarian: Капсулите трябва да се преглъщат цели.
English: The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на анагрелид при деца не са установени.
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава също при популации, които могат да имат по-висока максимална плазмена концентрация (Cmax) на анагрелид или неговия активен метаболит, 3-хидроксианагрелид, напр. чернодробно увреждане или използване с инхибитори на CYP1A2 (вж. точка
English: There is limited information on the use of anagrelide in children and adolescents and therefore this medicine should be used with caution.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на Анагрелид Mylan при деца и юноши, поради което това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.
English: It is unknown whether anagrelide/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали анагрелид/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: Each capsule contains approximately 119 mg lactose.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа приблизително 119 mg лактоза.
English: In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
Bulgarian: В открито клинично проучване при 8 деца и 10 юноши (включително пациенти, които не са предварително лекувани с анагрелид или които са получавали анагрелид в продължение на максимум 5 години преди проучването) медианата на броя на тромбоцитите намалява до контролираните нива след 12 седмици на лечение.
English: Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
Bulgarian: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
English: The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Bulgarian: Ефектите от терапията с анагрелид трябва да се наблюдават редовно (вж. точка 4.4).
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на подлежащо кардиопулмонално заболяване, преди да се започне и по време на терапията с анагрелид.
English: Effects of other active substances on anagrelide
Bulgarian: Ефекти на други активни вещества върху анагрелид
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (> 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Bulgarian: Установено е, че при мъжки плъхове анагрелид в перорални дози до 240 mg/kg/ден (> 1 000 пъти доза от 2 mg/ден въз основа на площта на телесната повърхност) няма ефект върху фертилитета и репродуктивната дейност.
English: Each capsule contains approximately 59.5 mg lactose.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа приблизително 59,5 mg лактоза.
English: Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Bulgarian: Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, което се появява, когато костният мозък произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити".
English: • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Bulgarian: При дозите, препоръчвани за употреба при лечението на есенциална тромбоцитемия, анагрелид може да усили действието на други лекарствени продукти, които инхибират или модифицират тромбоцитната функция, напр. ацетилсалицилова киселина.
English: • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Bulgarian: Едно клинично проучване за взаимодействията при здрави хора показва, че едновременното многократно прилагане на анагрелид 1 mg веднъж дневно и ацетилсалицилова киселина 75 mg веднъж дневно може да повиши ефектите на антитромбоцитна агрегация на всяко от активните вещества в сравнение със самостоятелното приложение на ацетилсалицилова киселина.
English: The amount of anagrelide that people take can be different, and this depends on your condition.
Bulgarian: Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето състояние.
English: In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
Bulgarian: При липса на специфични педиатрични указания се счита, че е уместно за педиатричната популация да се прилагат диагностичните критерии на СЗО за възрастни с диагноза ЕТ.
English: A transient increase in mean QTc was observed for both doses during periods of increasing heart rate and the maximum change in mean QTcF (Fridericia correction) was +5.0 msec occurring at 2 hours for 0.5 mg and +10.0 msec occurring at 1 hour for 2.5 mg.
Bulgarian: Преходно увеличение на средната стойност на QTc се наблюдава и при двете дози през периоди на увеличаваща се сърдечна честота, като максималната промяна в средното QTcF (Fridericia correction) е +5,0 msec, проявяваща се на 2-ия час за 0,5 mg, и +10,0 msec, проявяваща се на 1-ия час за 2,5 mg.
English: • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Bulgarian: Анагрелид се метаболизира предимно чрез CYP1A2.
English: Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Bulgarian: Освен това, тези резултати не показват никакви данни за автоиндукция на клирънса на анагрелида.
English: • If you have any problems with your liver or kidneys.
Bulgarian: aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;
English: Patients are advised not to drive or operate machinery while taking anagrelide if dizziness is experienced.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират или управляват машини, докато приемат анагрелид, ако изпитват замайване.
English: For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Bulgarian: Ето защо лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.
English: How to take Anagrelide Mylan Always take Anagrelide Mylan exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Анагрелид Mylan точно както Ви е казал
English: Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Bulgarian: Маточните аденокарциноми с епигенетичен произход могат да се свържат с ензимна индукция от семейство CYP1.
English: The reference medicine for Anagrelide Mylan has been authorised under ‘exceptional circumstances'
Bulgarian: Референтното лекарство на Анагрелид Mylan е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: • Acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin);
Bulgarian: aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин);
English: Serious cardiovascular adverse reactions including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са сериозни сърдечно-съдови нежелани лекарствени реакции, включително случаи на torsade de pointes, вентрикуларна тахикардия, кардиомиопатия, кардиомегалия и застойна сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си.
English: Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65 - 75 years) compared to fasting adult patients (age range 22 - 50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 3hydroxy anagrelide, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от прилагане на гладно при пациенти в старческа възраст с ЕТ (възрастов диапазон 65-75 години), сравнени с прилагане на гладно при възрастни пациенти (възрастов диапазон 22 -50 години), показват, че Cmax и AUC на анагрелид са съответно с 36% и 61% по-високи при пациентите в старческа възраст, но че Cmax и AUC на активния метаболит, 3-хидрокси анагрелид, са съответно с 42% и 37% по-ниски при пациентите в старческа възраст.
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Anagrelide Mylan”).
Bulgarian: В комбинация с ацетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на кръвни съсиреци, известно също като аспирин) съществува повишен риск от силни кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”).
English: Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на анагрелид и ацетилсалицилова киселина се свързва с големи хеморагични събития (вж. точка 4.5).
English: Show them the pack of Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Покажете им опаковката на Анагрелид Mylan.
English: The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Bulgarian: Наблюдаваните фармакокинетични различия между пациентите в старческа възраст и пациентите в млада възраст с ЕТ (вж. точка 5.2) не оправдават използването на различна начална схема или различна стъпка за титриране на дозата, за да се получи индивидуална, оптимизирана за пациента, схема на анагрелид.