FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verschlechterung des Hörvermögens oder Taubheit.
Croatian: • oslabljen sluh ili gluhoća
German: Sollten Sie schwanger sein, dürfen Sie Thalidomide Celgene keinesfalls einnehmen.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati Thalidomide Celgene.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Thalidomid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für das multiple Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja talidomida u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Thalidomid schwanger werden, müssen Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt umgehend informieren.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja talidomidom, morate prekinuti liječenje i odmah obavijestiti svog liječnika.
German: • Formblätter zum Therapiebeginn und/oder vergleichbare Hilfsmittel
Croatian: • obrasce za početak liječenja i/ili ekvivalentne materijale
German: Verwenden Sie immer ein Kondom: o während der Behandlung o für mindestens 7 Tage nach Ende der Behandlung.
Croatian: Uvijek upotrebljavajte prezervativ: o tijekom liječenja o još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja.
German: Brechen Sie die Einnahme von Thalidomide Celgene sofort ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen feststellen - Sie müssen möglicherweise dringend medizinisch versorgt werden:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu se pojaviti za vrijeme liječenja ovim lijekom: Prestanite uzimati Thalidomide Celgene i odmah posjetite liječnika ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave - možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:
German: Für diese Patientengruppen liegen keine speziellen Dosierungsempfehlungen vor.
Croatian: Nisu dostupne specifične preporuke o doziranju za ove populacije bolesnika.
German: Die gemeldeten Ereignisse traten bei jungen (prämenopausalen) Frauen (medianes Alter 36 Jahre) auf, die Thalidomid für andere Indikationen als multiples Myelom erhielten und bei denen die Amenorrhö innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auftrat und bei Absetzen von Thalidomid reversibel war.
Croatian: Prijavljeni događaji javili su se u mlađih žena u predmenopauzi (medijan dobi 36 godina) koje su primale talidomid za indikacije koje se nisu odnosile na multipli mijelom, započeli su unutar 6 mjeseci od početka liječenja i povukli su se nakon završetka liječenja talidomidom.
German: Weiße lichtundurchlässige Kapseln mit der Aufschrift „Thalidomide Celgene 50 mg".
Croatian: Bijele neprozirne kapsule s oznakom „Thalidomide Celgene 50 mg".
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosismodifikationen bei einer mit Thalidomid in Zusammenhang stehenden Neuropathie in der First-line-Therapie des multiplen Myeloms Schweregrad der Neuropathie
Croatian: Tablica 2: Preporučene promjene doze kod neuropatije povezane s talidomidom kao prvom linijom liječenja multiplog mijeloma
German: Hinweise für Frauen, die Thalidomide Celgene einnehmen Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie schwanger werden können, auch dann, wenn Sie der Ansicht sind, dass dies unwahrscheinlich ist.
Croatian: Prije početka liječenja trebate se obratiti svom liječniku ako biste mogli zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
German: Diese Abnahme führte zu keinen klinischen Symptomen.
Croatian: Pad broja trombocita nije se očitovao kliničkim znakovima.
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde
Croatian: • Prerano zatajivanje rada jajnika koje je potvrdio ginekolog.
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 51,6 ± 4,5 Monate in der MPT-Behandlungsgruppe bzw. 33,2 ± 3,2 Monate in der MP-Behandlungsgruppe (97,5 % KI: 0,42 bis 0,84).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 51,6 ± 4,5 mjeseci odnosno 33,2 ± 3,2 u skupinama MPT i MP (97,5 %, CI 0,42 do 0,84).
German: Thalidomide Celgene wird zusammen mit zwei weiteren Arzneimitteln, „Melphalan" und „Prednison", zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Krebserkrankung, die als multiples Myelom bezeichnet wird, angewendet.
Croatian: Thalidomide Celgene se primjenjuje s druga dva lijeka pod nazivom 'melfalan' i 'prednizon' za liječenje vrste raka koja se naziva multipli mijelom, u odraslih bolesnika.
German: Wenn das Thalidomid-Pulver mit der Haut in Berührung kommt, ist die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen.
Croatian: Ako prašak talidomida dođe u kontakt s kožom, kožu treba odmah temeljito oprati vodom i sapunom.
German: Thalidomid zeigt immunmodulatorische, anti-inflammatorische und potenziell anti-neoplastische Wirkungen.
Croatian: Talidomid pokazuje imunomodulatorne, protuupalne te potencijalno antineoplastične učinke.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen mit dem Auftreten einer Neuropathie in Verbindung gebracht werden, sollten bei Patienten, die Thalidomid erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Lijekove za koje je poznato da su povezani s neuropatijom potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji primaju talidomid (vidjeti dio 4.5).
German: Beim männlichen Hund wurden nach einem Jahr der Behandlung reversible Gallenthromben in den Canaliculi bei dem mehr als 1,9-fachen der humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Croatian: U mužjaka pasa nakon godine dana doziranja primijećeni su reverzibilni čepovi žuči u kanalićima pri ekspozicijama više od 1,9 puta većim od ekspozicije u ljudi.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Koordinationsstörungen oder Schmerzen in Ihren Händen und Füßen.
Croatian: • Utrnulost, trnce, poremećaj koordinacije ili bol u šakama i stopalima.
German: Gastrointestinale Perforation†, Pankreatitis†, Gastrointestinale Blutungen†
Croatian: Perforacije u probavnom sustavu†, pankreatitis†, gastrointestinalno krvarenje†
German: Die nicht-enzymatische Hydrolyse von Thalidomid, die den primären Clearance-Mechanismus darstellt, lässt darauf schließen, dass das Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Thalidomid und anderen Arzneimitteln gering ist.
Croatian: Neenzimatska hidroliza talidomida kao primarni mehanizam klirensa, upućuje na to da je potencijal za interakcije lijekova s talidomidom nizak.
German: • Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Husten, Mundgeschwüre oder sonstige Symptome einer Infektion.
Croatian: • Vrućica, zimica, grlobolja, kašalj, ranice u ustima ili neki drugi simptomi infekcije.
German: Patienten müssen die Anforderungen des Thalidomide CelgeneSchwangerschaftsverhütungsprogramms befolgen.
Croatian: Bolesnici se moraju pridržavati Programa prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene.
German: • es bei Ihnen unter der Behandlung mit Thalidomide Celgene zu einer allergischen Reaktion, wie Hautausschlag, Jucken, Schwellungen, Schwindelgefühl oder Atembeschwerden, gekommen ist.
Croatian: • Ako Vam se za vrijeme uzimanja lijeka Thalidomide Celgene pojavila alergijska reakcija kao što je osip, svrbež, oticanje, omaglica ili otežano disanje.
German: Jedoch werden aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Krebspatienten und wegen eines potenziell beschleunigten Metabolismus von Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Kortikosteroiden engmaschige Kontrollen der INR-Werte unter der Kombinationstherapie mit Thalidomid und Prednison sowie während der ersten Wochen nach Therapieende empfohlen.
Croatian: Međutim, zbog povećanog rizika od tromboze u bolesnika s karcinomom i potencijalno ubrzanog metabolizma varfarina u kombinaciji s kortikosteroidima, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti INR-a tijekom liječenja kombinacijom talidomida i prednizona kao i tijekom prvih tjedana nakon završetka liječenja.
German: Das Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom besteht bei Patienten mit einer hohen Tumorlast vor Behandlungsbeginn.
Croatian: Bolesnici s rizikom od sindroma lize tumora jesu oni koji imaju veliko opterećenje tumorskom masom prije liječenja.
German: Krampfanfälle†, Koordinationsstörungen
Croatian: Konvulzije†, abnormalna koordinacija
German: In einer 1-Jahresstudie an Hunden wurde bei weiblichen Tieren eine Vergrößerung und/oder Blaufärbung der Brustdrüsen sowie ein verlängerter Östrus bei dem 1,8-fachen bzw. mehr als dem 3,6-fachen der humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju na psima primijećene su uvećane i/ili pomodrjele mliječne žlijezde te produljeni reproduktivni ciklusi u ženki pri ekspozicijama jednakim 1,8 puta ili većim od 3,6 puta od ekspozicije u ljudi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Thalidomide Celgene eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort einen Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Thalidomide Celgene nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
German: • Der Wirkstoff ist Thalidomid.
Croatian: • Djelatna tvar je talidomid.
German: Die Inzidenz der als Nebenwirkung gemeldeten Neutropenie Grad 3 oder 4 war bei Patienten mit multiplem Myelom, die MPT (Melphalan, Prednison, Thalidomid) erhielten, höher als bei denjenigen, die MP (Melphalan, Prednison) erhielten: 42,7 % versus 29,5 % (IFM 99-06 Studie).
Croatian: Incidencija neutropenije 3. ili 4. stupnja, prijavljene kao nuspojava, bila je viša u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primali MPT (melfalan, prednizon, talidomid) nego u onih koji su primali MP (melfalan, prednizon): 42,7 % naspram 29,5 % (ispitivanje IFM 99-06).
German: Die Ergebnisse der IFM 99-06-Studie, einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase III-Studie im Parallelgruppenvergleich, zeigen einen Überlebensvorteil, wenn Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison über 12 Zyklen von je 6 Wochen zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom angewendet wird.
Croatian: Rezultati randomiziranog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja faze 3 IFM 99-06 na paralelnim skupinama, pokazali su prednost u preživljenju pri primjeni talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom tijekom 12 ciklusa u trajanju od 6 tjedana u liječenju novo dijagnosticiranih bolesnika s multiplim mijelomom.
German: Um Patienten darin zu unterstützen, eine fetale Exposition mit Thalidomid zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung den Angehörigen der Heilberufe entsprechende Informationsmaterialien zur Verfügung stellen mit dem Ziel, die Warnhinweise zur Teratogenität von Thalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Hinweise zur Kontrazeption zu geben und Aufklärung zur Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu leisten.
Croatian: Kako bi se osiguralo sprječavanje izlaganja fetusa talidomidu, nositelj odobrenja će osigurati edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike radi dodatnog naglašavanja upozorenja o teratogenosti talidomida, savjetovanja o kontracepciji prije početka liječenja i daje smjernice o potrebi za testiranjem na trudnoću.
German: Der Patient sollte durch weitere klinische Untersuchungen überwacht werden.
Croatian: Nastaviti pratiti bolesnika putem kliničkih pregleda.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten, insbesondere von bösärtigen Tumoren des Blutsystems, kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Thalidomide Celgene erhöhen kann.
Croatian: Važno je napomenuti da se u malog broja bolesnika s multiplim mijelomom mogu razviti dodatne vrste raka, osobito zloćudne bolesti krvi, a moguće je da se taj rizik povećava uz lijek Thalidomide Celgene; stoga liječnik mora pažljivo procijeniti koje koristi i rizike za Vas uključuje propisivanje lijeka Thalidomide Celgene.
German: Tabelle 4: Vergleich von hämatologischen Funktionsstörungen für die Kombinationen Melphalan, Prednison (MP) sowie Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) in der IFM 99-06-Studie (siehe Abschnitt 5.1)
Croatian: Tablica 4: Usporedba hematoloških poremećaja za melfalan, prednizon (MP) i kombinaciju melfalana, prednizona i talidomida (MPT) u ispitivanju IFM 99-06 (vidjeti dio 5.1)
German: Die Initialdosis von Melphalan wird bei älteren Patienten > 75 Jahre reduziert unter Berücksichtigung der Knochenmarkreserve und Nierenfunktion vor Therapiebeginn.
Croatian: Početna doza melfalana za osobe starije od 75 godina snižena je s ozbirom na početnu rezervu koštane srži i funkciju bubrega.
German: d Melphalan-Dosierung: Bei mäßiger (Kreatinin-Clearance: ≥ 30 aber < 50 ml/min) oder schwerer (CrCl: < 30 ml/min) Niereninsuffizienz um 50 % reduzieren.
Croatian: d Doziranje melfalana: smanjiti dozu za 50 % kod umjerene (klirens kreatinina: ≥ 30 ali < 50 ml/min) ili teške (CrCl: < 30 ml/min) bubrežne insuficijencije.
German: Dies könnte dazu führen, dass die Tumore zerfallen und zu ungewöhnlich hohen Spiegeln von chemischen Substanzen im Blut führen, die wiederum zu Nierenversagen führen können (dieser Zustand wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet) (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: To može dovesti do stanja u kojem se tumori razgrađuju i uzrokuju nenormalne razine kemijskih tvari u tijelu što za posljedicu može imati zatajenje bubrega (to stanje zove se sindrom lize tumora) (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
German: Bei einem Hautausschlag von Grad 2 - 3 ist eine Unterbrechung oder Beendigung der Thalidomid-Behandlung zu erwägen.
Croatian: U slučaju kožnog osipa 2. do 3. stupnja potrebno je razmotriti privremeni prekid ili trajnu obustavu primjene talidomida.
German: Es liegen Berichte über Myokardinfarkte (MI) bei Patienten vor, die mit Thalidomid behandelt wurden, insbesondere von Patienten mit bekannten Risikofaktoren.
Croatian: Infarkt miokarda (IM) prijavljen je u bolesnika koji su primali talidomid, posebice u onih s poznatim čimbenicima rizika.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie und für wie lange Sie Thalidomide Celgene einnehmen müssen (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Thalidomide Celgene beachten?
Croatian: Liječnik će Vam reći kako uzimati Thalidomide Celgene te koliko ćete ga dugo morati uzimati (vidjeti dio 2 „Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene").
German: Es ist auch möglich, dass die Beschwerden erst einige Zeit nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Croatian: Ta se nuspojava može javiti i neko vrijeme nakon završetka liječenja.
German: Die Relevanz für den Menschen ist fraglich.
Croatian: Važnost tih nalaza za ljude nije poznata.
German: Daten aus in vitro- und klinischen Studien legen nahe, dass der immunmodulatorische, anti-inflammatorische und anti-neoplastische Effekt von Thalidomid möglicherweise mit einer Unterdrückung der übermäßigen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Produktion, Hemmung bestimmter, an der Leukozytenmigration beteiligter Adhäsionsmoleküle der Zelloberfläche und der anti-angiogenetischen Aktivität in Zusammenhang steht.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja i kliničkih ispitivanja upućuju na to da imunomodulatorni, protuupalni i antineoplastični učinci talidomida mogu biti povezani sa supresijom prekomjernog stvaranja čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-), supresijom odabranih adhezivnih molekula stanične površine koje su uključene u migraciju leukocita i antiangiogenu aktivnost.
German: Außerdem ist Thalidomid ein nicht zu den Barbituraten gehörendes, zentral aktives, hypnotisches Sedativum.
Croatian: Talidomid je također i nebarbituratni hipnotički sedativ sa središnjim djelovanjem.
German: Sobald der Patient unter der Antikoagulationsbehandlung stabilisiert ist und etwaige Komplikationen des thromboembolischen Ereignisses behandelt wurden, kann die Thalidomid-Behandlung unter Umständen nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses mit der ursprünglichen Dosis wiederaufgenommen werden.
Croatian: Nakon stabiliziranja bolesnikovog stanja primjenom antikoagulantnog liječenja te zbrinjavanja svih komplikacije tromboembolijskog događaja, može se ponovno započeti liječenje početnom dozom talidomida, ovisno o procjeni odnosa koristi i rizika.
German: • bei Ihnen eine niedrige Herzfrequenz aufgetreten ist oder besteht (dabei kann es sich um ein Symptom der Bradykardie handeln).
Croatian: • Ako ste prije opazili ili sada imate spore srčane otkucaje (to može biti simptom bradikardije).
German: • Virusinfektionen, einschließlich Herpes-Zoster (bekannt als „Gürtelrose", eine Viruserkrankung, die einen schmerzhaften Hautausschlag mit Blasen verursacht) und das Wiederauftreten einer Hepatitis-B-Infektion (was zur Gelbfärbung der Haut und der Augen, zu dunkelbraun gefärbtem Urin, und rechtsseitigen Magenschmerzen, Fieber sowie Übelkeit und allgemeinem Krankheitsgefühl führen kann).
Croatian: • virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisom B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamnosmeđu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje).
German: Neutropenie Leukopenie Anämie
Croatian: Neutropenija Leukopenija Anemija
German: Nebenwirkungen im Sinne von hämatologischen Funktionsstörungen sind im Vergleich zum Kontrollarm angegeben, da dieser signifikante Auswirkungen auf diese Störungen hat (Tabelle 4).
Croatian: Hematološke nuspojave prikazane su u usporedbi s nuspojavama zabilježenim u skupini koja je primala usporedni lijek jer usporedni lijek ima značajan učinak na te poremećaje (tablica 4).
German: Die sorgfältige Beobachtung von Patienten auf Symptome der peripheren Neuropathie wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma neuropatije.
German: Bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt wurden, wurde über Fälle von pulmonaler Hypertonie mit z. T. tödlichem Ausgang berichtet.
Croatian: U bolesnika liječenih talidomidom zabilježeni su slučajevi plućne hipertenzije, neki od njih sa smrtnim ishodom.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls während der Behandlung mit Thalidomide Celgene Ihr Blutbild kontrollieren.
Croatian: Liječnik može pratiti razine Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene.
German: • Der Patient ist sich des teratogenen Risikos bewusst, wenn er mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehrt.
Croatian: • Razumije teratogeni rizik u slučaju spolnog odnosa s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi.
German: Es kann zu Hautreizung, Geschwüren oder Schwellungen in Mund, Rachen, dem Bereich der Augen, Nase und um die Geschlechtsorgane sowie zu Ödem, Fieber und grippeähnlichen Symptomen kommen.
Croatian: Mogu se pojaviti i iritacija kože, ranice ili oticanje u ustima, grlu, očima, nosu i oko spolnih organa, te oteklina, vrućica i simptomi nalik gripi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Thalidomid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se talidomid u majčino mlijeko u ljudi.
German: Thalidomid wirkt beim Menschen hochgradig teratogen und führt in hohem Maße (etwa 30 %) zu schweren und lebensbedrohlichen Fehlbildungen wie: Ektromelie (Amelie, Phokomelie, Hemimelie) der oberen und/oder unteren Gliedmaßen, Mikrotie mit Anomalie des Meatus acusticus externus (blind endend oder fehlend), Fehlbildungen des Mittel- und Innenohres (weniger häufig), Anomalien des Auges (Anophthalmie, Mikrophthalmie), angeborene Herzerkrankungen, renale Fehlbildungen.
Croatian: Talidomid je snažan humani teratogen koji inducira visoku učestalost (približno 30 %) teških i po život opasnih urođenih anomalija poput: ektromelije (amelije, fokomelije, hemimelije) gornjih i/ili donjih udova, mikrotije s abnormalnostima vanjskog slušnog hodnika (zatvoren prema srednjem uhu ili se nije razvio), lezija srednjeg i unutarnjeg uha (manje često), lezija oka (anoftalmija, mikroftalmija), urođene bolesti srca, abnormalnosti bubrega.
German: Thalidomide Celgene wird täglich in Behandlungszyklen von jeweils 6 Wochen in Kombination mit Melphalan und Prednison eingenommen, wobei Melphalan und Prednison nur an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 6-wöchigen Zyklus eingenommen werden.
Croatian: Thalidomide Celgene uzima se dnevno u ciklusima liječenja, svaki ciklus traje 6 tjedana, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom koji se uzimaju od 1. do 4. dana svakog ciklusa od 6 tjedana.
German: Der HBV-Virus-Status muss vor Beginn der Behandlung mit Thalidomid abgeklärt werden.
Croatian: Status s obzirom na virus hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja talidomidom.
German: Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison ist indiziert für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter von ≥ 65 Jahren bzw. Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt.
Croatian: Thalidomide Celgene u kombinaciji s melfalanom i prednizonom indiciran je kao prva linija liječenja bolesnika s neliječenim multiplim mijelomom, u dobi od 65 godina i starijih ili onih nepodobnih za kemoterapijsko liječenje visokim dozama.
German: • Schmerzen oder Anschwellen Ihrer Beine, insbesondere der Unterschenkel oder der Waden
Croatian: • Bol ili oticanje u nogama, posebice u potkoljenicama ili listovima.
German: o Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172) und Propylenglycol.
Croatian: o Tinta za označivanje sastoji se od šelaka, crnog željezovog oksida (E172) i propilenglikola.
German: • Die geeignetsten Strategien, um innerhalb des jeweiligen Mitgliedsstaates den sog. „Off
Croatian: • najprikladnije strategije za nadzor primjene lijeka izvan odobrenih indikacija unutar teritorija pojedine države
German: • Vorübergehende Schwierigkeiten beim Sehen oder Sprechen.
Croatian: • Teškoće s vidom ili govorom, što je prolazno.
German: Während der Behandlung mit Thalidomide Celgene besteht für Sie ein erhöhtes Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen und Arterien bilden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Thalidomide Celgene imate povećani rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
German: Diese Schwangerschaftstests sollten am Tag der ärztlichen Verschreibung oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt vorgenommen werden.
Croatian: Te testove na trudnoću potrebno je napraviti na dan posjeta liječniku prilikom kojeg se propisuje lijek ili 3 dana prije posjeta propisivaču.
German: • Eine Schwangerschaft und jeglicher Kontakt Ihrer Partnerin mit Ihrer Samenflüssigkeit während einer Schwangerschaft muss vermieden werden.
Croatian: • Mora se izbjegavati trudnoća i bilo kakvo izlaganje lijeku tijekom trudnoće.
German: • Erkrankung der Haut, die durch die Entzündung kleiner Blutgefäße hervorgerufen wird und mit Schmerzen in den Gelenken und Fieber einhergehen kann (leukozytoklastische Vaskulitis).
Croatian: • Stanje koje utječe na kožu a uzrokovano je upalom malih krvnih žila, uz bol u zglobovima i vrućicu (leukocitoklastični vaskulitis).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 50 mg Thalidomid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
German: Dies kann durch Blutgerinnsel in Ihren Beinvenen bedingt sein (tiefe Venenthrombose), dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung.
Croatian: To može biti zbog krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza), što je česta nuspojava.
German: • Schwere Blutvergiftung (Sepsis) begleitet von Fieber, Schüttelfrost und heftigem Zittern sowie möglicherweise mit niedrigem Blutdruck und Verwirrtheit (septischer Schock) als Komplikation.
Croatian: • teška infekcija krvi (sepsa) popraćena vrućicom, zimicom i jakom tresavicom koja se može komplicirati niskim krvnim tlakom i smetenošću (septični šok)