FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kis vírusterhelés = <800 000 NE/ml; Nagy vírusterhelés = >800 000 NE/ml *Pegasys 180 mcg és ribavirin 1000/1200 mg, 48 hét vs.
Icelandic: Lítið veirumagn = ≤ 800.000 a.e./ml; Mikið veirumagn= > 800.000 a.e./ml * Pegasys 180 míkróg og og ríbavírin 1000/1200 mg, 48 vikur á móti Pegasys 180 míkróg ogog ríbavírin
Hungarian: A Pegasys HBV-ben végzett klinikai vizsgálataiban a kifejezett transzaminázszint emelkedést a májfunkció más jellemzőinek enyhe változása kísérte, a máj dekompenzáció jelei nélkül.
Icelandic: B veiru (HBV) hafa vægar breytingar á öðrum mæligildum fyrir lifrarstarfsemi komið í kjölfar greinilegrar transamínasahækkunar og það án vísbendinga um lifrarvantemprun.
Hungarian: ● ha pszoriázisa (övsömöre) van, mert ez rosszabbodhat Pegasys kezelés során.
Icelandic: Ef þú ert með psóríasis; hann getur versnað meðan á meðferð með Pegasys stendur.
Hungarian: A kezelés korai megszakítását meg kell fontolni az adott klinikai helyzettől függően.
Icelandic: Ef íhugað er að hætta meðferð fyrr en áætlað var á að meta það út frá klínískum aðstæðum hverju sinni.
Hungarian: 180 µg INJEKCIÓS ÜVEG
Icelandic: 180 µg ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
Hungarian: Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Pegasys­t tárolni?
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Pegasys
Hungarian: Gyűjtőtartályt kérjen a kezelőorvostól, a kórháztól vagy gyógyszerészétől.
Icelandic: Biðja skal lækninn, sjúkrahúsið eða lyfjafræðing um viðeigandi ílát.
Hungarian: A kezelés időtartamának és az indukciós dózis használatának többszörös regresszióval és összesített csoportanalízissel történő értékelése a tartós virológia válasz elérésének legfontosabb elősegítőjeként egyértelműen a 72 hetes kezelési időtartamot jelölte meg.A tartós virológiai válaszban (SVR) a kezelés időtartama, a demográfiai adatok és a korábbi kezelésre adott legjobb válasz szerinti különbségek a 19. táblázatban láthatóak.
Icelandic: Fjölbreytuaðhvarfs og úrtaksgreiningar sem mátu áhrif meðferðarlengdar og notkun innleiðingarskammts staðfestu greinilega meðferðarlengd í 72 vikur sem aðaldrifkraft til að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Hungarian: 3 MNE
Icelandic: 6 ANNAÐ
Hungarian: A férfi betegek vagy nő partnereik hatásos fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Icelandic: Karlkynssjúklingar eða kvenkyns rekkjunautar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Hungarian: Hogyan adja be a Pegasys injekciót?
Icelandic: Hvernig á að sprauta Pegasys
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm és ribavirin
Icelandic: Pegasys 180 míkróg og ríbavírin
Hungarian: Interferon alfa-2a
Icelandic: Interferón alfa-2a millj.a. e.
Hungarian: Összességében, a Pegasys és ribavirin kombináció biztonságossági profilja a korábbi kezelésre nem reagáló betegek esetében hasonló volt a korábban nem kezelt betegekéhez.
Icelandic: Í heildina var öryggi Pegasys ásamt ríbavírini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður svarað meðferð álíka mikið og hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Hungarian: A HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken a csak Pegasys-szal vagy a Pegasys és ribavirin kombinációjával kezelt betegeken észlelt mellékhatás profil hasonló volt a csak HCV­fertőzésben szenvedő betegeken észlelthez.
Icelandic: Hjá sjúklingum sýktum samtímis af HIV og HCV, eru klínískar upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fyrir Pegasys, eitt sér eða í samsetningu með ríbavírini, svipaðar þeim sem komu fram fyrir sjúklinga sem eingöngu eru sýktir af HCV.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél 24 hétig tartó kezelést, míg minden egyéb genotípusú vírusfertőzés esetén 48 hétig tartó kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Sjúklingar sem sýktir eru af veiru af arfgerð 2 eða 3 ættu að fá 24 vikna meðferð, en sjúklingar sem sýktir eru af veiru af annarri arfgerð ættu að fá meðferð í 48 vikur.
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Icelandic: Tilfinningatruflanir, skapbreytingar, árásargirni, taugaveiklun, minnkuð kynhvöt, lélegt minni, yfirlið, minnkaður vöðvastyrkleiki, mígreni, dofi, náladofi, sviðatilfinning, skjálfti, truflanir á bragðskyni, martraðir, svefndrungi Augu:
Hungarian: Ismert szívműködési zavar esetén javasolt EKG-t készíteni a Pegasys kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem fyrir eru með afbrigðileika í hjarta gangist undir hjartalínurit áður en meðferð með Pegasys er hafin.
Hungarian: § Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar.
Hungarian: Önnek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn á meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Hungarian: Amennyiben Önnél ez bekövetkezik, hányás után végezzen alapos szájöblítést.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð koma fram skal hreinsa munninn vel á eftir.
Hungarian: Az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV­ RNS kimutatható, függetlenül a kezelés előtti vírusterheléstől, 48 hétig kell kezelni.
Icelandic: Sjúklingar sýktir af HCV arfgerð-1 sem hafa greinanlegt HCV RNA í 4. viku óháð veirumagni fyrir meðferð, skulu fá 48 vikna meðferð.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a követési periódus végén a két klinikai vizsgálatban észlelt válaszarányokat.
Icelandic: Tíðni svörunar úr rannsóknunum tveimur við lok eftirfylgninnar má sjá í töflu
Hungarian: A 24 hetes kezelés megfontolandó azoknál a betegeknél akik, - 1-es genotípussal fertőzöttek, vírusterhelésük alapértéke kicsi (LVL) (≤800 000 NE/ml) vagy, - 4-es genotípussal fertőzöttek, valamint a kezelés 4. hetére HCV-RNS negatívak lettek és a 24. hétig változatlanul HCV RNS negatívak maradtak.
Icelandic: Íhuga má 24 vikna meðferð hjá sjúklingum sem eru sýktir af: - arfgerð 1 með litlu veirumagni (LVL) (≤ 800.000 a.e./ml) við grunnlínu eða - arfgerð 4 sem urðu HCV RNA neikvæðir í 4. viku og voru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó egy mentálhigiénés gondozót vagy függőség-specialistát is bevonó, interdiszciplináris megközelítés, a beteg vizsgálata, kezelése és követése céljából.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur skal beita þverfaglegri nálgun meðal annars með heilbrigðisstarfsmanni á geðsviði eða sérfræðingi í fíkn til að meta, meðhöndla og fylgja sjúklingum eftir.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok a kezelés megkezdése előtt és alatt A Pegasys kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében ajánlott a szokásos haematológiai és biokémiai labor vizsgálatok elvégzése.
Icelandic: Áður en meðferð með Pegasys hefst eru staðlaðar blóð- og lífefnafræðilegar rannsóknir á öllum sjúklingum ráðlagðar.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat van 3 éves és 5 éves kor közötti vagy korábban sikertelenül kezelt, krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekek Pegasys-kezelésével kapcsolatban.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Pegasys við meðhöndlun 3 til 5 ára barna með langvinna lifrarbólgu C, eða þeirra sem áður hafa fengið ófullnægjandi meðferð.
Hungarian: 25. táblázat: Tartós virológiai válasz az NVI7424 vizsgálatban
Icelandic: Pegasys ásamt ríbavíríni í rannsókn NV17424
Hungarian: 135 mikrogramm/0,5 ml
Icelandic: 135 míkrógrömm/0,5 ml
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Icelandic: Ef í ljós kemur að innspýting hefur gleymst í 3 til 5 daga frá því að hún var ráðgerð átt þú að sprauta þig með ráðlögðum skammti um leið og þú manst.
Hungarian: WV16240 vizsgálat
Icelandic: B HBeAg jákvæðir Rannsókn WV16240
Hungarian: A szabad kezével csípje redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén oly módon, hogy a tűvédő rész szilárdan és biztonságosan támaszkodjon a bőrredőn.
Icelandic: Takið um húðfellingu á stungustaðnum með lausu höndinni og haldið henni þannig að nálarhlífin geti hvílt þétt og örugglega á húðinni.
Hungarian: Lassan nyomja felfelé a tolórudat a megfelelő dózisig.
Icelandic: Hreyfið stimpilinn hægt upp að réttum skammti.
Hungarian: 0,5 ml oldatos injekció előretöltött, szilikonozott, I. típusú üvegből készült, dugattyúval ellátott, és az oldattal érintkező felületén fluororesin réteggel laminált butilgumi zárókoronggal lezárt fecskendőben, injekciós tűvel.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltri sprautu (kísilgler af gerð I) með tappa á stimplinum og loki á oddinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni á hliðinni sem snýr að lausninni) með nál.
Hungarian: HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar sýktir samtímis af HIV-HCV
Hungarian: Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Getur valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Hungarian: Mit ne tegyen:
Icelandic: Ekki:
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm: Különbség arány (95% CI) = 2,89 (1,93-tól 4,32-ig), p-érték (stratifikált Cochran-Mantel-Haenszel teszt) = <0,0001 * Interferon alfa-2a 3 MNE és ribavirin 800 mg vs.
Icelandic: Hlutfall líka (95% CI) = 2,89 (1,93 til 4.32), P-gildi (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf) = <0,0001 * Interferón alfa-2a 3 milljón a.e. ogog ríbavírin 800 mg á móti Pegasys 180 míkróg:
Hungarian: A Pegasys-kezelés 48. hetében a testmagasság és testsúly percentilis több mint 15 percentillel történő csökkenését figyelték meg a normatív növekedési görbékhez viszonyítva; a betegek 6%-ánál a testsúly, 11%-ánál pedig testmagasság esetén, míg a kezelésben nem részesülő csoportban ez az érték 2% volt testmagasság, és 9% volt testsúly tekintetében.
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð með Pegasys sást lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir hæð um meira en 15 prósentustig hjá 6% sjúklinga og lækkun hundraðshlutamarks (percentile) fyrir þyngd um meira en 15 prósentustig hjá 11%
Hungarian: Azoknál a HBV D genotípusú fertőzésben szenvedő, HBeAG-negatív betegeknél, akiknél a HBsAg > 20 000 NE/ml vagy HBV-DNS > 6,5 log10 NE/ml a kezelés megkezdését követő 12. héten, nagy a valószínűsége, hogy nem sikerül elérni a HBV-DNS < 2000 NE/ml-es értékét és az ALT-szint normalizációját a kezelés utáni 24. hétre.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum með HBV-sýkingu af arfgerð D tengist HBsAg >20.000 a.e./ml eða HBV DNA >6,5 log10 a.e./ml í 12. viku eftir upphaf meðferðar miklum líkum á að ekki takist að ná HBV-DNA <2.000 a.e./ml og eðlilegum gildum ALT 24 vikum eftir lok meðferðar.
Hungarian: Olyan HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sýkta af HIV og HCV samtímis eru takmarkaðar upplýsingar fyrirliggjandi um virkni og öryggi fyrir sjúklinga með CD4 gildi innan við 200 frumur/míkról.
Hungarian: A csökkenés első fázisa az első dózis beadása után 24 - 36 órával következik be, míg a csökkenés második fázisa a következő 4 - 16 hét alatt jön létre azokban a betegekben, akikben tartós virológiai válasz alakul ki.
Icelandic: eftir fyrsta skammt af Pegasys og er fylgt af síðara fallþrepi sem varir næstu 4 til 16 vikur hjá sjúklingum sem ná viðvarandi svörun.
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött fecskendőben 4 év
Icelandic: Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn 4 ár.
Hungarian: Benzil-alkohol Nátrium-acetát Ecetsav
Icelandic: Benzýlalkóhól Natríumasetat Ediksýra
Hungarian: A többi interferonhoz hasonlóan, krónikus hepatitis B-ben nagyobb gyakorisággal jelentek meg neutralizáló antitestek, azonban egyik betegségben sem álltak összefüggésben a terápiás válasz elmaradásával.
Icelandic: Eins og við á um önnur interferón varð vart við hærri tíðni hlutleysandi mótefna hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B. Hjá hvorugum sjúkdómnum tengdist þetta þó minni meðferðarsvörun.
Hungarian: ● Ne érintse meg az előretöltött toll hegyét, mert a tű megszúrhatja.
Icelandic: ● snertið ekki enda lyfjapennans, þar sem hugsanlegt er að stinga sig á nálinni.
Hungarian: A Pegasys farmakokinetikája hasonló volt egészséges egyénekben és hepatitis B vagy C-ben szenvedő betegekben.
Icelandic: Lyfjahvörf Pegasys voru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með lifrarbólgu
Hungarian: betegek: Azokat a betegeket, akik a 12. héten vírus-szuppressziót értek el, de hiányzott a HCV-RNS eredményük a követési periódus végén, kezelésre nem reagáló betegeknek tekintették.
Icelandic: 12. viku en vantaði HCV RNA niðurstöður þegar eftirfylgni lauk voru metnir sem sjúklingar sem ekki svöruðu meðferð.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilega virkra efna
Hungarian: -0,21 voltak (sorrendben n = 108 és n = 106) a Pegasys-kezelésben részesült betegeknél összehasonlítva a kezelésben nem részesült betegek -0,01 és -0,08 értékeivel (n = 47 mindkét érték esetén).
Icelandic: Meðalgildi breytinga frá upphafi meðferðar á staðalgildum fyrir hæð og þyngd miðað við aldur (height and weight for age Z-scores) eftir 48 vikna meðferð í YV25718-rannsókninni voru -0,07 og -0,21 (n=108 og n= 106, í þeirri röð) hjá sjúklingum sem fengu Pegasys, borið saman við -0,01 og -0,08 (n=47 fyrir bæði gildi) hjá sjúklingum sem ekki fengu meðferð.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről (5).
Icelandic: Takið nálarhlífina af nálinni á sprautunni (5).
Hungarian: Azaz minél kisebb a gyermek testfelszíne, annál alacsonyabb a gyógyszer-clearance, következésképpen annál magasabb a gyógyszer-expozíció.
Icelandic: Þannig að með minna líkamsyfirborði minnkaði útskilnaður lyfsins sem leiddi til aukinnar útsetningar.
Hungarian: Az előfordulás gyakorisága a kezelés időtartamától és a ribavirin dózisától függ (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tíðnin er háð meðferðarlengd og skammti ríbavírins (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 45 mikrogrammra csökkenteni a dózist.
Icelandic: Lækka Pegasys í 45 míkrógrömm
Hungarian: A ribavirin kezelést abba kell hagyni, ha bármelyik a következő pontok közül fennáll: (1) a beteg hemoglobinszintje szignifikáns cardiovascularis betegség nélkül <8,5 g/dl alá csökken; (2) stabil cardiovascularis betegség fennállása esetén a hemoglobin érték <12 g/dl marad annak ellenére, hogy a beteg csökkentett dózist kapott 4 hétig.
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni í <8,5 g/dl er staðfest hjá sjúklingi án marktæks hjarta- og æðasjúkdóms; (2) sjúklingur með stöðugan hjarta- og æðasjúkdóm helst með hemóglóbín gildi <12 g/dl þrátt fyrir 4 vikna meðferð á lækkuðum skammti.
Hungarian: A legfeljebb egy év Pegasys és ribavirin kombinációs kezelés mellett néhány krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermek és serdülő testmagasság és testtömeg növekedése elmaradt a várt mértéktől.
Icelandic: C fengu meðferð með Pegasys í samsetningu með ríbavírini í allt að eitt ár, var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni hjá sumum barnanna og unglinganna en búast mátti við.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 6 × 180 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (BLUE-BOX NÉLKÜL) Gyűjtőcsomagolás
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 180 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. június 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. június 20.
Icelandic: 20. júní 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Krónikus hepatitis C-ben szenvedő, korábbi kezelésre nem reagáló betegek
Icelandic: Langvinn lifrarbólga C hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð áður
Hungarian: 8%-ánál fordult elő a Pegasys monoterápiát, ill. konbinációs terápiát kapó betegeknél.
Icelandic: sjúklinga sem fengu Pegasys einlyfjameðferð og hjá 8% sem fengu samsetta meðferð.
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 135 µg
Icelandic: 135 µg ÁFYLLT SPRAUTA
Hungarian: Pegasys kombinációs terápia nem-cirrotikus és cirrotikus cirrotikus nem-cirrotikus és cirrotikus
Icelandic: Pegasys samsett meðferð með og án skorpulifrar skorpulifur með og án skorpulifrar
Hungarian: Ha a cardiovascularis státusban bármilyen romlás következik be, a kezelést fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni.
Icelandic: Ef ástand hjarta- og æðakerfis versnar skal stöðva meðferð um tíma eða hætta henni.
Hungarian: 500 sejt/µl volt.
Icelandic: 25.000 til 50.000 frumur/
Hungarian: • Újszülöttek és három évesnél fiatalabb gyermekek, a benzil-alkohol segédanyag miatt (lásd
Icelandic: Nýburar og ungbörn að 3 ára aldri vegna hjálparefnisins benzýlalkóhóls (sjá benzýlalkóhól í kafla 4.4)
Hungarian: Néhány, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő, 48 hetes Pegasys-kezelésben részesülő gyermek és serdülő testmagasság- és testtömeg-növekedése elmaradt az életkorukhoz képest várható mértéktől.
Icelandic: B í 48 vikur var líkamsvöxtur og þyngdaraukning minni en búast mátti við miðað við aldur.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken nem ritka az átmeneti ALT flare, mely néhány esetben meghaladja a normálérték felső határának tízszeresét és immunválaszra utalhat.
Icelandic: B er ekki óalgengt að fram komi skammvinn, skyndileg hækkun ALT gilda sem verða stundum meira en 10 x ULN og geta endurspeglað ónæmisúthreinsun.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 135 mcg/0,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 135 µg/0,5 ml
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése esetén a ribavirin magasabb adagja (pl. 1000/1200 mg/nap a testtömeg alapján) magasabb tartós virológiai választ (SVR) eredményez-e, mint a 800 mg/nap dózis.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort stærri skammtur af ríbavírini (t.d. 1000/1200 mg/dag miðað við líkamsþyngd) leiði til hærra hlutfalls af viðvarandi veirufræðilegri svörun heldur en 800 mg/dag, þegar meðferð er stytt í 16 vikur.
Hungarian: pszichotikus zavarok,
Icelandic: Geðræn vandamál
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus HVL RVR**-rel
Icelandic: Arfgerð 2 eða 3 HVL með RVR**
Hungarian: • Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 60 hétig
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 60 vikur
Hungarian: Az interferon alfa-2a kezelés statisztikailag szignifikánsan növelte a vetélések számát rhesus majmokon.
Icelandic: Meðferð með interferóni alfa-2a leiddi til tölfræðilega marktækrar aukningar á fósturlátum hjá rhesusöpum.
Hungarian: A Pegasys benzil-alkoholt tartalmaz
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýl alkóhól
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott termék kereskedelmi nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni (vagy megnevezni) a beteg orvosi dokumentációjában.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá nafn og lotunúmer lyfs sem er gefið sjúklingum með skýrum hætti í sjúklingaskrá.
Hungarian: Minden genotípus (N=101) Válaszadó
Icelandic: Allar arfgerðir (N=101) Sjúklingar sem svöruðu
Hungarian: Németország A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: Összes
Icelandic: Meðganga
Hungarian: • Pegasys 360 mikrogramm/hét 12 hétig, ezt követően 180 mikrogramm/hét további 36 hétig
Icelandic: Pegasys 360 míkróg/viku í 12 vikur, fylgt eftir með 180 míkróg/viku í aðrar 36 vikur
Hungarian: Az NV17317 klinikai vizsgálatban a kezelés időtartamának 16 hétre történő rövidítésének lehetőségét vizsgálták 2-es vagy 3-as genotípusú fertőzés esetén a tartós virológiai válasz alapján azon betegeknél, akik a 4. héten rapid virológiai választ adtak (lásd 17. táblázat).
Icelandic: Möguleiki á að stytta meðferðartíma í 16 vikur hjá sjúklingum með arfgerð 2 eða 3 var rannsakað á grundvelli viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sem kom fram hjá sjúklingum með hraða veirufræðilega svörun í 4. viku í rannsókninni NV17317 (sjá töflu 17).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: súlyos allergiás reakció, szisztémás lupusz eritematozusz (amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg), reumás ízületi gyulladás (autoimmun betegség).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, rauðir úlfar (veikindi þar sem líkaminn ræðst á sínar eigin frumur), iktsýki (sjálfsónæmissjúkdómur)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 6 × 135 µg ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ (BLUE-BOX NÉLKÜL) Gyűjtőcsomagolás
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 135 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Hungarian: 24. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya (%) a kiindulási értéktől számított 12 hétig történő HBV-DNS-csökkenés szerint Pegasys-kezelésben részesülő gyermekeknél HBeAg szerokonverziós arány
Icelandic: Tíðni HBeAg mótefnavendingar (%) eftir lækkun á gildi HBV-DNA frá upphafi rannsóknarinnar fram í 12. viku meðferðar með Pegasys hjá börnum
Hungarian: A kupak eltávolítása után az előretöltött tollat azonnal fel kell használni.
Icelandic: Eftir að hettan hefur verið fjarlægð á að nota áfyllta lyfjapennann tafarlaust.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peginterferón alfa-2a.
Hungarian: Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5%-ánál hagyták abba a Pegasys-kezelést és kevesebb mint 1%-ánál a lamivudin-kezelését.
Icelandic: Pegasys meðferðinni vegna aukaverkana eða óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna, en minna en 1% hættu lamívúdín meðferðinni af sömu ástæðum.
Hungarian: Tüdő elváltozások
Icelandic: Lungnabreytingar
Hungarian: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Hungarian: Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
Icelandic: Kviður, fyrir utan 5 cm svæði í kringum naflann.
Hungarian: 8 79539 Loerrach Németország
Icelandic: 8 79539 Loerrach Þýskaland
Hungarian: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spanyolország
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Hungarian: Felkarja külső felszínébe (amennyiben valaki más adja be Önnek az injekciót).
Icelandic: Utanverður upphandleggur (eingöngu ef einhver annar gefur inndælinguna).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 , 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Hungarian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Németország
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Icelandic: Einungis einnota.
Hungarian: B NYOMJA LE a dugattyút lassan, egyenletesen, amíg egy kattanást nem érez vagy hall.
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Hungarian: 30 percig.
Icelandic: 2 ár.
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2;
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Hungarian: 4.9 Túladagolásw
Icelandic: 4.9 Ofskömmtun
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 4 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Icelandic: Þegar sprauta hefur verið tekin úr kæli og hún náð stofuhita (mest 30°C) verður annaðhvort að nota hana innan 4 sólarhringa eða farga henni.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.