FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť schváleného miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice
Latvian: • Komiteja secināja, ka, ņemot vērā, ka vairs nepastāv aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta, Direktīvas 2001/83/EK 41. panta prasības vairs netiek ievērotas.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāreģistrē aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta.
Slovak: Dňa 8. septembra 2014 spoločnosť Aastrom Biosciences informovala Európsku agentúru pre lieky, že orgány v Dánsku stiahli na výrobnom mieste povolenie na výrobu účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže MACI (charakterizovaných autológnych kultivovaných chondrocytov nasadených na matrici):
Latvian: 2014. gada 8. septembrī uzņēmums Aastrom Biosciences ziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai, ka Dānijas iestādes ir apturējušas ražošanas licenci ražošanas vietai, kur tika izstrādāta MACI (matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti) aktīvā viela, gatavais izstrādājums un sērijas izlaide: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Dānija.
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par MACI saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu un CAT
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre MACI má pozastaviť alebo zrušiť v súlade s článkom 118 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, Eiropas Komisija 2014. gada 10. septembrī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru, kurā aģentūrai tiek pieprasīts sniegt atzinumu, vai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 118. pantu MACI zāļu reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže (pozri prílohu II).
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāreģistrē aktīvās vielas, gatavā izstrādājuma un sērijas izlaides ražošanas vieta (skat.
Slovak: č. 726/2004 pre MACI a návrh stanoviska výboru CHMP, ktoré vypracoval výbor CAT,
Latvian: sagatavoto CHMP ziņojuma projektu.
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāriem Monika Benstetter vai Martin Harvey
Slovak: Viac o zatvorení výrobného miesta
Latvian: Vairāk par ražošanas vietas slēgšanu
Slovak: Záverečné stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. novembra 2014 vydala právne záväzné
Latvian: Galīgais atzinums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 19. novembrī izdeva galīgo juridiski saistošo lēmumu.
Slovak: Od roku 2013 je liek MACI uvádzaný na trh v Dánsku, Grécku a Spojenom kráľovstve.
Latvian: Kopš 2013. gada MACI tiek pārdotas Dānijā, Grieķijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovak: Zavedenie opatrení pre existujúcich pacientov na dokončenie liečby
Latvian: Veiktie pasākumi esošajiem pacientiem, lai pabeigtu to ārstēšanu
Slovak: Článok 118 smernice 2001/83/ES, ktorý uvádza, že povolenie na uvedenie na trh musí byť pozastavené v prípade, že nie je splnená niektorá z požiadaviek uvedených v článku 41 (napríklad potreba výrobného miesta).
Latvian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nezmenili.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte nav
Slovak: MACI je na trhu od roku 1998 v jednotlivých krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Latvian: Atbilstoši nacionālajām procedūrām MACI tika pārdots atsevišķās ES valstīs kopš 1998. gada.
Slovak: Pacientov, ktorí už začali liečbu (t.
Latvian: • Pacientiem, kuri jau ir sākuši ārstēšanu (t.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa používa na opravu porúch chrupavky na zakončeniach kostí kolenného kĺbu.
Latvian: MACI ir implantāts, ko lieto, lai ceļa locītavā kaulu galos labotu skrimšļa bojājumus.
Slovak: Povolenie na výrobu bolo preto na výrobnom mieste stiahnuté.
Latvian: Secīgi tika atsaukta ražošanas vietas licence.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Latvian: Šis zāļu veids satur šūnas vai audus, kas ir mainīti tā, lai varētu labot, reģenerēt vai aizvietot audus.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 19. novembrī EMA/733307/2014
Slovak: Liek bol následne posúdený Európskou agentúrou pre lieky, aby bolo dodržané nariadenie EÚ o inovatívnej liečbe, ktoré vyžaduje, aby každá inovatívna liečba v členských štátoch EÚ podliehala posúdeniu agentúrou, aby mohlo byť získané povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ; toto povolenie bolo získané v roku 2013.
Latvian: Zāles secīgi izvērtēja Eiropas Zāļu aģentūra, lai ievērotu ES regulu par jaunieviestās terapijas zālēm, kas noteic, ka ES dalībvalstīs visām jaunieviestajām terapijām ir jāveic aģentūras izvērtēšana, lai iegūtu reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES; šo apliecību ieguva 2013. gadā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky spolupracuje s držiteľom povolenia na uvedenie na trh od júna 2014, aby sa zabezpečilo, že pacienti, ktorí už začali liečebný postup, budú môcť liečbu dokončiť.
Latvian: Kopš 2014. gada jūnija Eiropas Zāļu aģentūra ir strādājusi kopā ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, lai pacientiem, kuri jau ir sākuši ārstēšanas procedūru, būtu iespēja pabeigt ārstēšanu.
Slovak: Chirurgovia boli tiež požiadaní, aby nezačínali u nových pacientov liečbu liekom MACI.
Latvian: Turklāt ķirurgiem tika prasīts jauniem pacientiem nesākt ārstēšanu ar MACI.
Slovak: Keďže MACI je liek na inovatívnu liečbu, preskúmanie uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT), ktoré následne schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Latvian: Tā kā MACI ir uzlabotas terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica pārskatu, ko secīgi atbalstīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem, kas saistīti ar cilvēkiem paredzētām zālēm.
Slovak: Chirurgovia a nemocnice, ktorí používali liek MACI, boli v júni 2014 informovaní o plánovanom zatvorení výrobného miesta v EÚ pre MACI.
Latvian: • 2014. gada jūnijā ķirurgi un slimnīcas, kuri izmantoja MACI, tika informēti par plānoto ES MACI ražošanas vietas slēgšanu.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list, ktorý ich informuje o zatvorení výrobného miesta a žiada, aby držiteľa povolenia na uvedenie na trh informovali o tých pacientoch, ktorí si prajú liečbu dokončiť.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem tika nosūtīta vēstule, informējot par vietas slēgšanu un pieprasot ziņot reģistrācijas apliecības īpašniekam par pacientiem, kuri vēlas pabeigt ārstēšanu.
Slovak: Dňa 5. septembra 2014 držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek MACI na inovatívnu liečbu (charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici) zatvoril v EÚ výrobné miesto pre tento liek, ktoré sa nachádza v Dánsku.
Latvian: 2014. gada 5. septembrī uzlabotu terapijas zāļu MACI (matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti) reģistrācijas apliecības īpašnieks slēdza zāļu ražošanas vietu ES, kas atrodas Dānijā.
Slovak: Na základe návrhu stanoviska prijatého výborom CAT výbor CHMP prijal 25. septembra 2014 záverečné stanovisko odporúčajúce pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre MACI, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Latvian: Pamatojoties uz CAT pieņemtā viedokļa uzmetumu, 2014. gada 25. septembrī CHMP pieņēma galīgo lēmumu, iesakot apturēt MACI reģistrācijas apliecību, līdz ES tiek reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Slovak: Noví pacienti majú byť liečení vhodnou alternatívou a chirurgovia nemajú objednávať nové súpravy na biopsiu pre MACI.
Latvian: • Jauni pacienti jāārstē ar piemērotu alternatīvu, un ķirurgi nedrīkst pasūtīt jaunus MACI biopsijas komplektus.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov a nesúvisí so zmenou bezpečnosti a účinnosti lieku MACI.
Latvian: • Slēgšana notika komerciālu apsvērumu dēļ un nav saistīta ne ar kādām MACI efektivitātes un drošuma izmaiņām.
Slovak: MACI je liek na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt tkanivového inžinierstva.
Latvian: MACI ir uzlabotas terapijas zāles, ko dēvē par "audu inženierijas zālēm".
Slovak: Na základe zatvorenia výrobného miesta a vzhľadom na to, že na základe právnych predpisov EÚ1 sa vyžaduje, aby pre povolené lieky bolo zaregistrované výrobné miesto, 10. septembra 2014 sa na žiadosť Európskej komisie začalo preskúmanie (podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: Pēc ražošanas vietas slēgšanas un, tā kā atbilstoši ES likumdošanas1 prasībām reģistrētām zālēm ir jābūt reģistrētai ražošanas vietai, 2014. gada 10. septembrī (saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu) pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma uzsāka pārskatīšanu, lai noteiktu, vai MACI reģistrācijas apliecība ir jāaptur vai jāatsauc.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), je potrebné informovať o zatvorení výrobného miesta a majú sa s ošetrujúcim chirurgom porozprávať o opatreniach na dokončenie
Latvian: i., kuriem ir veiktas biopsijas), ir jābūt informētiem par slēgšanu un ir jāpārrunā veicamie pasākumi ārstēšanas pabeigšanai ar ārstējošo ķirurgu.
Slovak: Po zatvorení výrobného miesta bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby uchovával všetky zvyšné biopsie, ktoré ešte neboli použité, čo umožní potenciálnu neskoršiu liečbu liekom MACI, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Latvian: Pēc vietas slēgšanas reģistrācijas apliecības īpašniekam ir prasība uzglabāt visus vēl nelietotos atlikušos biopsijas materiālus, lai vēlāk potenciāli būtu iespējama ārstēšana ar MACI, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka nevēlas pabeigt ārstēšanu ar MACI.
Slovak: Telefónne číslo:
Latvian: 2 lappuse no 2
Slovak: Liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Latvian: Jauniem pacientiem ES MACI nav pieejamas, līdz ES tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Latvian: i., kuriem ir veiktas biopsijas), uzņēmums ir veicis pasākumus, lai pašreizējos biopsiju materiālus uzglabātu tā, lai ārstēšanu varētu pabeigt, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka vairs nevēlas pabeigt ārstēšanu ar MACI.
Slovak: Výrobné miesto pre liek MACI v EÚ bolo zatvorené z komerčných dôvodov a liek nebude v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude zaregistrované nové výrobné miesto.
Latvian: • ES MACI ražošanas vieta ir slēgta komerciālu apsvērumu dēļ, un jauniem pacientiem ES zāles nebūs pieejamas, līdz tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené a liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Latvian: Šobrīd vieta ir slēgta un jauniem pacientiem ES MACI nav pieejamas, līdz ES tiks reģistrēta jauna ražošanas vieta.
Slovak: Spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu
Latvian: • Uzņēmums ir veicis pasākumus, lai pašreizējos biopsiju materiālus uzglabātu tā, lai ārstēšanu varētu pabeigt, ja vien pacienti un to ārstējošie ķirurgi nav precīzi norādījuši, ka vairs nevēlas
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov, pričom bezpečnosť a účinnosť lieku MACI sa nezmenili.
Latvian: Slēgšana notika komerciālu apsvērumu dēļ, un MACI efektivitāte un
Slovak: EU/1/13/847/001
Latvian: EU/1/13/847/001 MACI
Slovak: Nádoba buniek/cm²
Latvian: Trauciņš šūnu/cm²
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Latvian: (ES) numurs
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice
Latvian: implantācijas matrices
Slovak: MACI
Latvian: Implantēšanai
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)
Slovak: • rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.
Latvian: • pavairotās šūnas neatbilst visām kvalitātes prasībām.
Slovak: Tieto účinky sa časom postupne
Latvian: Šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies laika gaitā.
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Latvian: Jūsu ķirurgs var Jums to izskaidrot.
Slovak: Príznakom môže byť zadrhávanie alebo bolesť.
Latvian: Simptomi var būt aizķeršanās vai sāpes.
Slovak: 10. návšteva (104. týždeň) stratifikované podľa centra
Latvian: 10. vizīte (104. nedēļa) stratificēti
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 27. jūnijs
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
Latvian: Septiņdesmit divi pacienti saņēma MACI, un 72 pacientus ārstēja ar mikrolūzumiem.
Slovak: MACI sa má použiť do 6 dní od dátumu vydania.
Latvian: MACI ir jāizlieto 6 dienu laikā pēc izlaišanas datuma.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, MACI var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 až 35 rokov (vekový interval: 18 až 54) a priemerný body mass index bol 26.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 34 - 35 gadi (vecuma diapazons: no 18 līdz 54 gadiem), un vidējais ķermeņa masas indekss bija 26.
Slovak: Informácie o príprave a zaobchádzaní s MACI sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Informāciju par MACI sagatavošanu un apstrādi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:
Latvian: Lai īstenotu šo ārstēšanu, Jums veiks divas ķirurģiskas procedūras:
Slovak: Podrobné informácie o rehabilitačnom programe.
Latvian: • sīkāka informācija par rehabilitācijas programmu.
Slovak: Väčšina pacientov sa predtým podrobila minimálne 1 ortopedickej operácii kolena.
Latvian: Vairumam pacientu iepriekš bija veikta vismaz viena ortopēdiska ceļa locītavas operācija.
Slovak: Čo je MACI a na čo sa používa
Latvian: Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
Latvian: Turpmāk minētās retās blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Slovak: Kvalifikovaná osoba odoberie malé množstvo krvi (4 ml) na vyšetrenie.
Latvian: Kvalificēts darbinieks no Jums paņems nelielu daudzumu asiņu (4 ml) pārbaudēm.
Slovak: Patria sem tieto:
Latvian: Tās ir:
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu vai ķirurgu, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Slovak: Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká, ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.
Latvian: Jūsu ķirurgs vai anesteziologs Jums izskaidros ar procedūrām saistīto risku, kā arī visus specifiskos papildu riskus, kas attiecas uz Jums saistībā ar Jūsu medicīnisko vēsturi un pašreizējo medicīnisko
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice.
Latvian: 1 vai 2 implantācijas matrices.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ķirurģiskai procedūrai būs nozīmīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť krvácaniu zo subchondrálnej kosti, a ak k nemu dôjde, musí sa zastaviť.
Latvian: Jāizvairās no asiņošanas caur subhondrālo kaulu, taču, ja tā notiek, tā ir jākontrolē.
Slovak: Nestabilita krížového ligamentu: kĺb nemá byť príliš uvoľnený.
Latvian: • Krustenisko saišu nestabilitāte: locītava nedrīkst būt pārmērīgi vaļīga.
Slovak: Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
Latvian: Turpmāk minētās retākās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovak: Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Latvian: Tā kā šīs zāles tiks izmantotas Jūsu ceļa locītavas operācijā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par zāļu pareizu uzglabāšanas pirms lietošanas un lietošanas laikā, kā arī par pareizu likvidēšanu.
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Latvian: Pēc implantēšanas jāseko piemērotam rehabilitācijas režīmam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Použitie MACI v tejto vekovej skupine sa neskúmalo.
Latvian: MACI lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Slovak: Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.
Latvian: Jūsu ķirurgs Jums izskaidros, kas ir artrotomijas un
Slovak: Identifikovali sa tieto dôležité riziká súvisiace buď s MACI alebo s perioperačnými komplikáciami:
Latvian: Ir noteikti šādi ar MACI vai perioperatīvām komplikācijām saistīti būtiski riski:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je MACI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir MACI un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms MACI lietošanas
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môže byť počas rehabilitačného obdobia obmedzená a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Latvian: Rehabilitācijas periodā spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus var būt ierobežota, un šī perioda laikā ir stingri jāievēro ārsta, ķirurga vai fizioterapeita norādījumi.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár.
Latvian: Svarīgi rūpīgi ievērot rehabilitācijas plānu, ko ieteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Membrána je resorbovaná počas niekoľkých mesiacov po implantácii.
Latvian: Membrāna resorbējas vairāku mēnešu laikā pēc implantēšanas.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo tie var būt asins recekļu veidošanās simptomi:
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Latvian: Pacienta hemostāzes funkcijas ir jānoskaidro pirms operācijas.
Slovak: Ostatné komplikácie boli identifikované ako kauzálne súvisiace s MACI.
Latvian: Citas komplikācijas ir noteiktas kā cēloniski saistītas ar MACI.
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Latvian: MACI ir paredzēts vienīgi autologai lietošanai.
Slovak: • stuhnutosť/necitlivosť kĺbu
Latvian: • locītavas stīvums/nejutīgums;
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie.
Latvian: Jūsu ķirurgs izvēlēsies implantēšanas datumu.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie toxicity sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie produktu.
Latvian: Standarta reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā šo zāļu raksturu un paredzamo klīnisko pielietojumu.
Slovak: DK-1256 Kodaň
Latvian: DK -1256 Copenhagen K Dānija
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Dānija
Slovak: MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI.
Latvian: MACI ir jāievieto ķirurgam, kas ir īpaši apmācīts un ir kvalificēts MACI lietošanai.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Latvian: MACI nosūtīs uz ārstniecības iestādi.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums īpašu rehabilitācijas programmu pēc operācijas.
Slovak: MACI môže implantovať iba chirurg, ktorý bol špeciálne vyškolený na tento typ operácie.
Latvian: MACI drīkst implantēt tikai ķirurgi, kas ir īpaši apmācīti šāda veida operāciju veikšanai.
Slovak: O možných účinkoch liečby s MACI na fertilitu nie sú žiadne údaje.
Latvian: Dati par MACI ārstēšanas iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmas klases un biežuma.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Latvian: Papildu informāciju skatiet Ķirurģisko paņēmienu rokasgrāmatā.
Slovak: Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.
Latvian: Pat ja ķirurgs jau ir paņēmis nelielu skrimšļa šūnu paraugu (veicis biopsiju), lai izstrādātu MACI implantātu, pastāv iespēja, ka Jūs nebūsiet piemērots ārstēšanai ar MACI.
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Latvian: • pamācība, kā izvēlēties piemērotus pacientus ārstēšanai ar MACI un par to, ka MACI ir svarīgi lietot tikai apstiprinātajai indikācijai;
Slovak: Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.
Latvian: Jūsu MACI implantāts ir izgatavots Jums individuāli un to nedrīkst lietot citam pacientam.
Slovak: Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii.
Latvian: Nosūtīšanas brīdī galīgā sterilitātes testa rezultāti nav pieejami.
Slovak: V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu (pozri časť 6.6) v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta, alebo chyby vo výrobe.
Latvian: Dažreiz var gadīties, ka iegūtie pacienta hondrocīti nav pavairojami vai arī tie neatbilst izlaides kritērijiem (skatīt 6.6. apakšpunktu) sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta īpašību vai ražošanas kļūmes dēļ.
Slovak: • nadmerný rast chrupavky,
Latvian: • pārmērīga skrimšļa augšana;
Slovak: Návrat k športovým aktivitám treba prispôsobiť stavu pacienta a po konzultácii so zdravotníckymi pracovníkmi.
Latvian: Atgriešanās pie sporta aktivitātēm ir jāizvērtē individuāli, konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistiem.
Slovak: V takýchto situáciách bude váš chirurg náležite informovaný a môže pre vás zvoliť inú možnosť
Latvian: Šādās situācijās Jūsu ķirurgs tiks informēts un varētu izvēlēties Jums alternatīvu ārstēšanu.
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem šīs pazīmes bija izzudušas, radot normālu sinoviālo ainu.
Slovak: Po implantácii musí pacient dodržiavať patrične kontrolovaný, fázovaný rehabilitačný program podľa odporúčaní ošetrujúceho lekára, ktoré sú v Rehabilitačnej príručke MACI.
Latvian: Pēc implantēšanas pacientam ir jāievēro atbilstoši kontrolēta pakāpeniska rehabilitācijas programma, kā to ir ieteicis ārstējošais ārsts, pamatojoties uz MACI Rehabilitācijas rokasgrāmatu.
Slovak: Môžete tiež dostať antibiotiká alebo lieky proti bolesti, pomôže to znížiť niektoré z vedľajších účinkov.
Latvian: Jums var arī nozīmēt antibiotikas vai pretsāpju līdzekļus, lai mazinātu dažas blakusparādības.