FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Slovak: Injekciou si podajte inzulín tak, ako vám to ukázal váš lekár.
Estonian: • Süstige oma insuliini annus nii nagu meditsiinitöötaja teid õpetas.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovak: Prečítajte si návod na použitie pera.
Estonian: Järgige pen-süstli kasutusjuhendit.
Slovak: Pred každým použitím pera si náplň prezrite.
Estonian: Enne pen-süstli kasutamist vaadelge ampulli.
Slovak: Až keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v náplni, piest dosiahne na jej dno.
Estonian: Kolb jõuab kolbampulli lõppu vaid siis, kui Te olete ära kasutanud kõik pen-süstlis sisalduvad 300 ühikut.
Slovak: ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni
Estonian: ABASAGLAR 100 ühikut/ml, süstelahus kolbampullis
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA - KwikPen.
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (KwikPen).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
Slovak: Liek Abasaglar sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Abasaglart manustatakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.
Slovak: EMEA/H/C/002835
Estonian: EMA/620552/2014 EMEA/H/C/002835
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Abasaglar kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Estonian: Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.
Slovak: Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Abasaglar ks 3. detsembril 2014.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abasaglar võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Abasaglar võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Lantus profiiliga.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Estonian: Süstekoha reaktsioone (punetus, valu, sügelus ja paistetus) ja nahareaktsioone (lööve) on täheldatud sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Slovak: To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Estonian: See tähendab, et Abasaglar sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Estonian: Seda kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel ning üle 2-aastastel lastel.
Slovak: Čo je liek Abasaglar a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Abasaglar ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad põhjustada insuliini oodatust nõrgemat toimet.
Slovak: Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu.
Estonian: Glargiininsuliin erineb veidi iniminsuliinist.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Estonian: Abasaglar kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
Slovak: Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Estonian: Annus kohandatakse individuaalselt ja patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) tuleb regulaarselt mõõta, et leida vähim toimiv annus.
Slovak: Liek Abasaglar je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Abasaglar on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abasaglar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Abasaglar omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasaglar podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus.
Estonian: Lisaks tõendasid kaks toetavat uuringut 1295 diabeediga täiskasvanul, kes said Abasaglart üks kord ööpäevas, et Abasaglar on võrdlusravimiga Lantus võrreldav.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Estonian: Vere glükoosisisalduse reguleerimisega vähenevad diabeedi sümptomid ja tüsistused.
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia).
Estonian: Abasaglart süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Slovak: Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Estonian: Abasaglar on ravim, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abasaglar ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby glukóza prenikla z krvi do buniek.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv insuliin, aitates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Slovak: Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
Estonian: Abasaglar toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA)
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abasaglar.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Abasaglar kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Prečo bol liek Abasaglar povolený?
Estonian: Miks Abasaglar heaks kiideti?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Abasaglarga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral ei teki organismis vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Lantuse korral, ületab ravimi Abasaglar kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abasaglar na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Abasaglar müügiloa.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c; näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust) sisalduse muutus veres pärast kuuekuulist ravi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abasaglar.
Estonian: See on ravimi Abasaglar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Estonian: Abasaglar glargiininsuliin
Slovak: Liek Abasaglar je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný ako inzulín produkovaný v tele.
Estonian: Abasaglar on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasaglar absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus.
Estonian: Viidi läbi uuringud, mis tõendasid, et Abasaglar organismi imendumise viis ja toime vereglükoosi on Lantusega sarnased.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.
Estonian: HbA1c keskmine algväärtus oli 8,3%, mis vähenes alla 7% Abasaglar ravirühmas 48,8%-l ja Lantuse ravirühmas 52,5%-l patsientidest; keskmine vähenemisprotsent oli vastavalt 1,29 ja 1,34.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abasaglar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Abasaglar kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abasria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 09. septembril 2014.
Slovak: Ako sa liek Abasaglar používa?
Estonian: Kuidas Abasaglart kasutatakse?
Slovak: V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1.
Estonian: • Ühes uuringus võrreldi Abasaglart Lantusega kummagi lisamisel lühitoimelisele insuliinravile 536-l I tüüpi diabeediga patsiendil.
Slovak: Akým spôsobom liek Abasaglar účinkuje?
Estonian: Kuidas Abasaglar toimib?
Slovak: Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Abrasiat süstida endale ise.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abasaglar a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Abasaglar kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Abasaglar je Lantus.
Estonian: Abasaglar võrdlusravim on Lantus.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar?
Estonian: Mis riskid Abasaglarga kaasnevad?
Slovak: V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku.
Estonian: • Teises uuringus võrreldi Abasaglar ja Lantuse lisamist suukaudsetele diabeediravimitele 759-l II tüüpi diabeediga patsiendil.
Slovak: Aké prínosy lieku Abasaglar boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abasaglar kasulikkus?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abasaglar
Estonian: Muu teave Abasaglar kohta
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek
Estonian: Nende keskmine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus oli enne ravi 7,8% ja keskmine vähenemine kuue kuu järel oli sarnane (0,35% Abasaglar ravirühmas ja 0,46% Lantuse ravirühmas); see näit vähenes alla 7% Abasaglar rühmas 34,5%-l ja Lantuse rühmas 32,2%-l patsientidest.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Slovak: Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.
Estonian: Pärast süstimist imendub glargiininsuliin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
Slovak: Liek Abasaglar je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Abasaglart turustatakse kolbampullides ja eeltäidetud ühekordsetes süstaldes (KwikiPen).
Slovak: Liek Abasaglar sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov, ktorí majú cukrovku typu 2.
Estonian: Patsientidele, kellel on II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeet, tohib Abasaglart anda ka koos suukaudsete diabeediravimitega.
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Estonian: Pakendi suurus
Slovak: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie
Estonian: 7,5 mg/ml Süstelahus
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Viaal (klaas)
Slovak: Sila
Estonian: Nimi
Slovak: EU číslo
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Slovak: 1 injekčná liekovka
Estonian: Intramuskulaar ne
Slovak: Cesta podania Balenie
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Slovak: 1,3 ml
Estonian: 1 viaal
Slovak: x 1 tableta (jednotlivou dávkou)
Estonian: 1 Pudel + 1 mõõtekork +
Slovak: Nemali by ste robiť oboje.
Estonian: Te ei tohi teha mõlemat.
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Estonian: Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Estonian: Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš veľa.
Estonian: Järelikult on ebatõenäoline, et teile manustatakse seda liiga palju.
Slovak: 3 roky
Estonian: 3 aastat
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Estonian: Statistiliselt ei olnud see erinevus märkimisväärne.
Slovak: Vyhýbajte sa alkoholu.
Estonian: Alkoholi tuleb vältida.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie.
Estonian: Võimalik, et peate heitma pikali tundmaks ennast paremini.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
Estonian: Üle 75 % patsientidest olid vanuses alla 13 aasta.
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Estonian: Patsienti tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Slovak: Je pripravený na podanie a je určený len na krátkodobé použitie (pozri časť 5.1).
Estonian: See on kasutamisvalmis ja mõeldud ainult lühiajaliseks kasutamiseks (vt lõik 5.1).
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Estonian: Pikaajalise ohutusuuringu kestvus piirdus 52 nädalaga.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Slovak: • Tento liek bol predpísaný iba vám.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovak: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Estonian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itaalia
Slovak: ABILIFY a jedlo, nápoje a alkohol
Estonian: ABILIFY koos toidu, joogi ja alkoholiga
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Estonian: • pikenenud ja/või valulik erektsioon,
Slovak: Tento liek vám bude podaný pod lekárskym dozorom.
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile meditsiinilise järelevalve all.
Slovak: Dĺžka liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Estonian: Ravi kestvus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks ning ei tohi ületada 12 nädalat.
Slovak: Neaplikovateľné.
Estonian: Ei kohaldata.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili užívanie nasledovných liekov:
Estonian: Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:
Slovak: Porozpráva sa s vami o spôsoboch zvládnutia alebo zmiernenia príznakov.
Estonian: Tema arutleb teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viise.
Slovak: Lekársky dohľad a monitorovanie majú pokračovať dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Estonian: Meditsiiniline jälgimine ja kontroll peavad jätkuma kuni patsiendi taastumiseni.
Slovak: skúsenosťami s nadmerným hazardným hráčstvom v minulosti.
Estonian: • ülemäärane mängurlus minevikus.
Slovak: Po prvom otvorení: 6 mesiacov.
Estonian: 3 aastat Pärast esmakordset avamist: 6 kuud.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähendus ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ABILIFY obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ABILIFY sisaldab
Slovak: fenobarbital),
Estonian: fenobarbitaal);
Slovak: • fixácia očných gúľ v jednej polohe,
Estonian: • silmamunade püsimine ühes asendis,
Slovak: Patologické hráčstvo a ďalšie poruchy kontroly impulzov
Estonian: Patoloogiline mängurlus ja teised impulsi kontrolli häired
Slovak: Sacharóza môže škodiť zubom.
Estonian: Sahharoos võib kahjustada hambaid.
Slovak: • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu),
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine),
Slovak: kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Estonian: • krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Estonian: Sellega tuleb arvestada täielikku erksust nõudvate tegevuste juures, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused
Slovak: Ak máte pocit, že účinok ABILIFY je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et ABILIFY toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel saadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete sagedust ei saa hinnata, kuna need põhinevad spontaansetel teadetel.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšaniach všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Estonian: Prolaktiini sisaldust hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali naplánovanú dávku.
Estonian: Oluline on mitte jätta vahele kavandatud annust.
Slovak: Fruktóza môže poškodiť zuby.
Estonian: Fruktoos võib kahjustada hambaid.
Slovak: CT, Amsterdam Holandsko
Estonian: 1101 CT, Amsterdam Holland
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Estonian: Arvestada tuleb ka võimalusega, et võetud on mitut ravimit.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní (pozri časť 4.8).
Estonian: Seetõttu tuleb neid vastsündinuid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Slovak: Lekár vám možno bude chcieť zmerať tiež krvný tlak a pulz.
Estonian: Teie arst võib mõõta teie vererõhku ja pulssi.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Estonian: • ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.
Slovak: • žltnutie kože a očných bielkov,
Estonian: • naha ja silmavalgete kollasus,
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: ABILIFY môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Estonian: Vererõhku langetavad ravimid: ABILIFY võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet.
Slovak: Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
Estonian: Ohutusprofiil 26-nädalases avatud jätkuuuringus oli sarnane sellele, mida täheldati lühiaegses platseebokontrolliga uuringus.
Slovak: Starší pacienti
Estonian: Eakad patsiendid
Slovak: Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.
Slovak: Iné lieky a ABILIFY
Estonian: Muud ravimid ja ABILIFY
Slovak: Štúdie na zvieratách nemohli vylúčiť možnosť vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomuuringutega ei saa välistada arengutoksilisuse võimalust (vt lõik 5.3).
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil dávku alebo aby ukončil podávanie lieku.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí.
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.
Slovak: Fajčenie
Estonian: Suitsetamine
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaných reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Estonian: Kuna inimesel kasutamise ohutust näitav informatsioon on ebapiisav ja loomadel teostatud reproduktsiooniuuringute andmed on tähelepanu nõudvad, ei või seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu ei ületa selgelt võimalikku riski lootele.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Slovak: ABILIFY injekčný roztok sa nesmie podať intravenózne alebo subkutánne.
Estonian: ABILIFY süstelahust ei tohi manustada intravenoosselt ega subkutaanselt.
Slovak: Používajte do 6 mesiacov po prvom otvorení.
Estonian: Kasutada 6 kuu jooksul pärast esmakordset avamist.
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC-kood: N05AX12
Slovak: V analýze podskupín bol odhadovaný pomer rizika 0,495 u účastníkov vo veku 13 až 14 rokov v porovnaní s 0,454 u účastníkov vo veku 15 až 17 rokov.
Estonian: Alamrühmade analüüsil oli osalejatel vanuses 13 kuni 14 aastat riskimäära punkthinnang 0,495 ning osalejatel vanuses 15 kuni 17 aastat oli see 0,454.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Estonian: Mõni patsient võib vajada suuremat annust.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu postupom času zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ilmneda või ajutiselt halveneda ka pärast ravi lõpetamist.