FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tecfidera ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (βλ. παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους πληθυσμούς στους οποίους έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα).
Bulgarian: Tecfidera е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1 за важна информация относно популациите, за които е установена ефикасността).
Greek: Εάν είσθε έγκυος μη χρησιμοποιήσετε το Tecfidera προτού το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ των 240 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα δύο φορές την ημέρα αξιολογήθηκε σε μια μικρή, ανοικτή, μη ελεγχόμενη μελέτη σε ασθενείς με RRMS ηλικίας 13 έως 17 ετών (n=21).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 240 mg диметилфумарат два пъти дневно е оценен в малко, открито, неконтролирано проучване при пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (n=21).
Greek: Η PML μπορεί να παρουσιαστεί μόνο παρουσία λοίμωξης από τον ιό JCV.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Greek: Συνολικά, η Cmax και η AUC αυξήθηκαν σχεδόν αναλογικά σε σχέση με τη δόση, στο εύρος δόσεων που μελετήθηκε (120 mg έως 360 mg).
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват общо взето пропорционално на дозата в проучения дозов диапазон (120 mg до 360 mg).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tecfidera
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tecfidera
Greek: Οι συχνότητες που περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα βασίζονται σε 769 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Tecfidera 240 mg, δύο φορές την ημέρα, και 771 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Честотите, описани в таблицата по-долу, се основават на данни от 769 пациенти, лекувани с Tecfidera 240 mg два пъти дневно, и 771 пациенти, лекувани с плацебо.
Greek: Το Tecfidera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-διαλείπουσας πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ) σε ενήλικες ασθενείς.
Bulgarian: Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος -μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), σε διασπορά 30%, σιμεθικόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολυσορβικό 80, ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), λαμπρό κυανό FCF (E133), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του καλίου και μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας έχει αποδειχθεί ότι διαπερνά τη μεμβράνη του πλακούντα στο εμβρυϊκό αίμα αρουραίων και κουνελιών, με αναλογίες συγκεντρώσεων στο πλάσμα του εμβρύου προς το πλάσμα της μητέρας από 0,48 έως 0,64 και 0,1, αντίστοιχα.
Bulgarian: Доказано е, че диметилфумарат преминава плацентната мембрана и попада във феталната кръв при плъхове и зайци, със съотношения на феталните към майчините плазмени концентрации съответнo от 0,48 до 0,64 и 0,1.
Greek: Τα συμπτώματα διαφέρουν μεταξύ των ασθενών, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, αίσθημα αστάθειας και οπτικές δυσκολίες (π.χ. θαμπή ή διπλή όραση).
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват двигателни затруднения, чувство за загуба на равновесие и зрителни затруднения (например замъглено или двойно виждане).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2 μεταβλήθηκε από 2 στην περίοδο αξιολόγησης πριν τη θεραπεία διάρκειας 8 εβδομάδων σε 0 στις τελευταίες 8 εβδομάδες της περιόδου θεραπείας (διάμεση μεταβολή -2, n=16).
Bulgarian: Медианата на броя на новите или новоувеличили се T2хиперинтензивни лезии се променя от 2 през 8-седмичния период на оценка преди лечението до 0 през последните 8 седмици от периода на лечението (медиана на промяната -2, n=16).
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων, κάθε 3 μήνες.
Bulgarian: След започване на терапията изследвания на пълната кръвна картина, включително на лимфоцитите, трябва да се провеждат на всеки 3 месеца.
Greek: Εάν η θεραπεία συνεχιστεί παρά την παραμονή του αριθμού των λευκοκυττάρων < 0,5x109/l, συνιστάται αυξημένη επαγρύπνηση (βλ. επίσης την υποενότητα που αφορά την PML).
Bulgarian: Ако лечението бъде продължено въпреки персистиращ брой на лимфоцитите <0,5x109/l, препоръчва се повишена бдителност (вж. също подточката за ПМЛ).
Greek: Δεδομένα από προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μείωσης της γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Данни от предклиничните проучвания не предполагат връзка на диметилфумарат с повишен риск от намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης του φουμαρικού διμεθυλεστέρα έως και 2 έτη σε ποντίκια και αρουραίους.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност на диметилфумарат са проведени за период до 2 години при мишки и плъхове.
Greek: Καθώς η πρώιμη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου που πιθανώς το προκαλεί, π.χ. του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, είναι σημαντικά βήματα για την πρόληψη της εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας και οστεομαλάκυνσης, η PRAC συνιστά τη συμπερίληψη μιας προειδοποίησης στην ενότητα 4.4 της ΠΧΠ μαζί με την περιγραφή των σχετικών συμπτωμάτων, ώστε οι ιατροί να γνωρίζουν τον πιθανό κίνδυνο του συνδρόμου Fanconi.
Bulgarian: Тъй като ранното диагностициране на синдром на Fanconi и преустановяване на потенциално причиняващото го лекарство, напр. диметилфумарат, са важни стъпки за предотвратяване на появата на бъбречно увреждане и остеомалация, PRAC препоръчва включването на предупреждение в точка 4.4 на КХП, за да са наясно лекарите с потенциалния риск от синдром на Fanconi, включително описанието на съответните симптоми.
Greek: Η πρώιμη διάγνωση του συνδρόμου Fanconi και η διακοπή της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα είναι σημαντικές για την πρόληψη της εμφάνισης νεφρικής δυσλειτουργίας και οστεομαλάκυνσης, καθώς το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο.
Bulgarian: Ранната диагноза на синдрома на Fanconi и прекъсването на лечението с диметилфумарат са важни за предотвратяване на настъпването на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновено е обратим.
Greek: Το Tecfidera δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αντινεοπλασματικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, συνεπώς απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Bulgarian: Tecfidera не е проучван в комбинация с антинеопластични или имуносупресивни терапии и следователно, при едновременно приложение е необходимо повишено внимание.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για την πολλαπλή σκλήρυνση, η ταυτόχρονη θεραπεία υποτροπών με βραχύ κύκλο ενδοφλέβιων κορτικοστεροειδών δεν συσχετίστηκε με κλινικά σχετική αύξηση των λοιμώξεων.
Bulgarian: При клинични проучвания на множествена склероза, едновременното лечение на пристъпите с кратък курс на интравенозно прилагани кортикостероиди не е свързано с клинично значимо повишаване на честотата на инфекциозни заболявания.
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος -μεθακρυλικού μεθυλεστέρα (1:1) Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1), σε διασπορά 30% Σιμεθικόνη
Bulgarian: Съполимер на метакрилова киселина-метилметакрилат (1:1) Съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия Симетикон
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (όπως αμινογλυκοσίδες, διουρητικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή λίθιο) ενδέχεται να αυξήσει δυνητικά τις νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πρωτεϊνουρία βλ. παράγραφο 4.8) σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Tecfidera (βλ. παράγραφο 4.4 Εξετάσεις αίματος/εργαστηριακές εξετάσεις).
Bulgarian: Съпътстваща терапия с нефротоксични лекарствени продукти (например аминогликозиди, диуретици, нестероидни противовъзпалителни средства или литий) може да повиши потенциала за бъбречни нежелани реакции (напр. протеинурия, вж. точка 4.8) при пациенти, приемащи Tecfidera (вж. точка 4.4 Кръвни/лабораторни тестове).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, 3 ασθενείς από τους συνολικά 2.560 ασθενείς που έλαβαν φουμαρικό διμεθυλεστέρα παρουσίασαν σοβαρά συμπτώματα ερυθρίασης, τα οποία ήταν πιθανόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Bulgarian: При клинични проучвания 3 от общо 2 560 лекувани с диметилфумарат пациенти изпитват сериозни симптоми на зачервяване, които вероятно представляват реакции на свръхчувствителност или анафилактоидни реакции.
Greek: Η κατανάλωση μέτριων ποσοτήτων οινοπνεύματος δεν μετέβαλε την έκθεση στον φουμαρικό διμεθυλεστέρα και δεν συσχετίστηκε με αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Консумацията на умерени количества алкохол не променя експозицията на диметилфумарат и не се свързва с увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
Greek: Ο μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων θα μπορούσε να σημαίνει ότι ο οργανισμός σας είναι λιγότερο ικανός να αντιμετωπίσει μια λοίμωξη.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
Greek: Η μεγαλύτερη από μία μικρή ποσότητα (περισσότερο από 50 ml) κατανάλωση ισχυρών αλκοολούχων ποτών (με αλκοολικό βαθμό μεγαλύτερο από 30% κατ' όγκο, π.χ. αποστάγματα), θα πρέπει να αποφεύγεται για διάστημα μίας ώρας από τη λήψη του Tecfidera, καθώς τα οινοπνευματώδη μπορούν να αλληλεπιδράσουν με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Консумацията на по-голямо количество (повече от 50 ml) силни алкохолни напитки (повече от 30% обемно съдържание на алкохол, например дестилиран алкохол) трябва да се избягва в рамките на час от приема на Tecfidera, тъй като алкохолът може да взаимодейства с това лекарство.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ζώντων εξασθενημένων εμβολίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tecfidera.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасността и безопасността на атенюираните ваксини при пациенти, приемащи Tecfidera.
Greek: Η χορήγηση Tecfidera μπορεί γενικά να ξεκινήσει αμέσως μετά τη διακοπή της ιντερφερόνης ή της οξικής γλατιραμέρης.
Bulgarian: По принцип лечение с Tecfidera може да се започне веднага след прекратяване на терапия с интерферон или глатирамеров ацетат.
Greek: Σε δύο μελέτες υγιών εθελοντών, μειώθηκε η εμφάνιση και η σοβαρότητα της ερυθρίασης για το διάστημα της περιόδου χορήγησης δόσης.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tecfidera, θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μια αρχική μαγνητική τομογραφία (συνήθως εντός 3 μηνών) ως αναφορά.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Tecfidera трябва да е налице изходно ЯМР изображение (обикновено получено в рамките на 3-те предходни месеца) за справка.
Greek: Ένας βραχύς κύκλος θεραπείας με 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος χωρίς εντερική επικάλυψη μπορεί να είναι επωφελής σε ασθενείς που εμφανίζουν μη ανεκτή ερυθρίαση (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Един кратък курс на лечение със 75 mg ацетилсалицилова киселина без ентеросолвентна обвивка може да бъде полезен при пациенти, които страдат от непоносимо зачервяване (вж. точка 4.5).
Greek: Παρατηρήθηκαν νεφρικές αλλαγές μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα από του στόματος σε ποντίκια, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Bulgarian: Промени в бъбреците са наблюдавани след многократно перорално приложение на диметилфумарат при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Greek: Οι κλινικοί παράγοντες, η αξιολόγηση τυχόν εργαστηριακών και απεικονιστικών εξετάσεων μπορούν να συμπεριληφθούν στο πλαίσιο αυτής της επανεξέτασης.
Bulgarian: Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
Greek: Η απεικόνιση με μαγνητική τομογραφία μπορεί να εξετάζεται στο πλαίσιο της αυξημένης επαγρύπνησης σε ασθενείς που θεωρείται ότι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PML.
Bulgarian: ЯМР изследвания може да се обсъждат като част от повишената бдителност при пациенти, за които се смята, че са изложени на повишен риск от ПМЛ.
Greek: Ο καταβολικός μεταβολισμός του φουμαρικού οξέος πραγματοποιείται μέσω του κύκλου του τρικαρβοξυλικού οξέος, με την εκπνοή CO2 να αποτελεί την κύρια οδό αποβολής.
Bulgarian: Метаболизмът на фумаровата киселина надолу по веригата се осъществява чрез цикъла на трикарбоксилната киселина, като издишването на CO2 служи за основен път на елиминиране.
Greek: Το Tecfidera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Tecfidera не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват подходяща контрацепция (вж. точка 4.5).
Greek: Εντός 1 μηνός, θα πρέπει να ξαναρχίσει η συνιστώμενη δόση συντήρησης των 240 mg δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: В рамките на 1 месец трябва да се възобнови приемът на препоръчителната поддържаща доза от 240 mg два пъти дневно.
Greek: Το Tecfidera δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά το θηλασμό.
Bulgarian: Tecfidera не трябва да се използва по време на кърмене.
Greek: Κατά μέσο όρο, ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειώθηκε κατά περίπου 30% σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите намалява средно с приблизително 30% от изходната стойност.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ειδικά: - φάρμακα που περιέχουν εστέρες φουμαρικού οξέος (φουμαρικά) που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, όπως φινγκολιμόδη, ναταλιζουμάμπη, τεριφλουνομίδη, αλεμτουζουμάμπη, οκρελιζουμάμπη ή κλαδριβίνη, ή κάποια από τις αντικαρκινικές θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως (ριτουξιμάμπη ή μιτοξανδρόνη) - φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντιβιοτικών (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων), «δισκίων διούρησης» (διουρητικά), ορισμένων τύπων παυσίπονων (όπως ιβουπροφαίνη και άλλα παρόμοια αντιφλεγμονώδη, καθώς και φάρμακα που έχουν αγοραστεί χωρίς ιατρική συνταγή) και φαρμάκων που περιέχουν λίθιο - Η λήψη του Tecfidera με ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) ενδέχεται να σας προκαλέσει λοίμωξη και, συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално: - лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис - лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително други лекарства, използвани за лечение на МС, например финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин или някои често използвани противоракови лекарства (ритуксимаб или митоксантрон) - лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки" (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές θεραπευτικές παρεμβάσεις για την ενίσχυση της αποβολής του Tecfidera ούτε υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Bulgarian: Няма известни терапевтични интервенции, които да ускорят елиминирането на Tecfidera, нито пък има известен антидот.
Greek: Ποσοστό με επιβεβαιωμένη επιδείνωση αναπηρίας 24 εβδομάδων Αναλογία κινδύνου
Bulgarian: Дял с 24-седмично потвърдено прогресиране на инвалидността
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος και ανάλυση ούρων) πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 3 και 6 μήνες θεραπείας, και κατόπιν κάθε 6 έως 12 μήνες, καθώς και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция (напр. креатинин, уреен азот в кръвта и изследване на урината) се препоръчва преди започване на лечението, след 3 и 6 месеца лечение, на всеки 6 до 12 месеца след това, и както е клинично показано.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι ο αριθμός των λεμφοκυττάρων είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος τιμών, θα πρέπει να πραγματοποιείται ενδελεχής αξιολόγηση των πιθανών αιτιών πριν από την έναρξη της θεραπείας με
Bulgarian: Ако се установи, че броят на лимфоцитите е под нормалния диапазон преди започване на лечението с Tecfidera, трябва да се направи щателна оценка на възможните причини.
Greek: Αυτά τα δεδομένα προέρχονται από 2 κύριες, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές Φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες συνολικά 1.529 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Tecfidera για έως και 24 μήνες, με συνολική έκθεση ίση με 2.371 ανθρωπο-έτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Тези данни са получени от две основни фаза 3 плацебо-контролирани, двойнослепи клинични проучвания с участието на общо 1 529 пациенти, лекувани с Tecfidera за период до 24 месеца, с обща експозиция от 2 371 човекогодини (вж. точка 5.1).
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστη συσσώρευση της έκθεσης, αποδίδοντας μια αύξηση της διάμεσης Cmax κατά 12% σε σύγκριση με τη δοσολογία δύο φορές ημερησίως (1,72 mg/l για τη δοσολογία δύο φορές την ημέρα έναντι 1,93 mg/l για τη δοσολογία τρεις φορές την ημέρα) χωρίς επιπτώσεις για την ασφάλεια.
Bulgarian: Това води до минимално кумулиране на експозицията, което дава повишение на медианната C от 12%, в сравнение с прием два пъти дневно (1,72 mg/l за два пъти дневно в сравнение с 1,93 mg/l за три пъти дневно), без никакви последствия за безопасността.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας ασκεί τις θεραπευτικές του δράσεις στην πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Bulgarian: Механизмът, по който диметилфумарат упражнява терапевтични ефекти при множествена склероза не е напълно изяснен.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, αλλά καμία επίδραση που δυνητικά επηρεάζει αυτή την ικανότητα δεν βρέθηκε να σχετίζεται με τον φουμαρικό διμεθυλεστέρα σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху способността за шофиране и работа с машини, но в клиничните проучвания не са установени свързани с диметилфумарат ефекти, които евентуално да повлияват тази способност.
Greek: Βάσει δεδομένων από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, η πλειονότητα των ασθενών με αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών εμφάνισε τιμές <3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
Bulgarian: Въз основа на данните от плацебо-контролирани проучвания по-голямата част от пациентите с повишения на чернодробните трансаминази са със стойности <3 пъти горната граница на нормата (ГГН).
Greek: - φλεγμονή ήπατος και αύξηση στα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT ή AST σε συνδυασμό με χολερυθρίνη) - έρπης ζωστήρας με συμπτώματα όπως φουσκάλες, κάψιμο, φαγούρα ή πόνος στο δέρμα, συνήθως στη μία πλευρά του πάνω μέρους του σώματος ή στο πρόσωπο, και με άλλα συμπτώματα, όπως πυρετός και αδυναμία στα πρώτα στάδια της λοίμωξης, ακολουθούμενα από μούδιασμα, φαγούρα ή κόκκινες κηλίδες με έντονο πόνο.
Bulgarian: - възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин) - херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές αριθμητικές διαφορές στην απόκριση στο τοξοειδές τετάνου και τον πνευµονιοκοκκικό πολυσακχαρίτη ορότυπου 3 υπέρ της ομάδας της μη πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης.
Bulgarian: Констатирани са малки числени различия в отговора към тетаничен токсоид и пневмококов полизахарид серотип 3в полза на непегилирания интерферон.
Greek: Μετά από χορήγηση 240 mg δύο φορές τη μέρα με φαγητό, η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1,72 mg/l και η συνολική έκθεση της περιοχής κάτω από την καμπύλη (area under the curve, AUC) ήταν 8,02 h.mg/l σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση.
Bulgarian: След прием на 240 mg два пъти дневно с храна медианата на пиковата концентрация (Cmax) е 1,72 mg/l, а общата (експозиция площ под кривата, AUC) е 8,02 h.mg/l при пациенти с множествена склероза.
Greek: Η ασφάλεια του Tecfidera σε παιδιατρικούς ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността на Tecfidera при педиатрични пациенти с множествена склероза под 18-годишна възраст все още не е установена.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στις νεφρικές εργαστηριακές εξετάσεις σε κλινικές μελέτες σε άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Промени в резултатите от бъбречните лабораторни тестове са наблюдавани в клинични проучвания при пациенти, лекувани с диметилфумарат (вж. точка 4.8).
Greek: Τα πιο σημαντικά σημεία είναι: πρωτεϊνουρία, γλυκοζουρία (με φυσιολογικά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπεραμινοξυουρία και φωσφατουρία (πιθανώς συνυπάρχουσα με υποφωσφαταιμία).
Bulgarian: Най-важните признаци са протеинурия, глюкозурия (с нормални нива на кръвна захар), хипераминоацидурия и фосфатурия (възможно е да е едновременно с хипофосфатемия).
Greek: Κατά τη μετάβαση ασθενών από κάποια άλλη θεραπεία τροποποιητική της νόσου σε Tecfidera, ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο τρόπος δράσης της άλλης θεραπείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προκειμένου να αποφευχθεί η προσθετική ανοσολογική επίδραση, μειώνοντας ταυτόχρονα τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Bulgarian: При превключване на пациенти от друга болест-модифицираща терапия на Tecfidera полуживотът и механизмът на действие на тази друга терапия трябва да се обсъдят с цел да се избегне адитивен имунен ефект, като същевременно се намали рискът от повторно активиране на МС.
Greek: Καθώς η νεφρική οδός αποτελεί μια δευτερεύουσα οδό αποβολής του φουμαρικού διμεθυλεστέρα, η οποία αντιστοιχεί σε λιγότερο από 16% της χορηγούμενης δόσης, δεν πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Тъй като бъбречнaта екскреция е второстепенен път за елиминиране на диметилфумарат, чрез който се отстраняват под 16% от приложената доза, оценяване на фармакокинетиката при индивиди с бъбречно увреждане не е извършено.
Greek: Εκτύπωση καψακίου (μαύρο μελάνι)
Bulgarian: Отпечатан надпис върху капсулата (черно мастило)
Greek: Σε περίπτωση κλινικής υποψίας PML, θα πρέπει να πραγματοποιείται αμέσως μαγνητική τομογραφία για διαγνωστικούς σκοπούς.
Bulgarian: В случай на клинично съмнение за ПМЛ незабавно трябва да се проведе ЯМР изследване за диагностични цели.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται βάσει προτιμώμενων όρων κατά MedDRA, ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени като предпочитани термини по MedDRA в системоорганни класове по MedDRA.
Greek: Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας κατέδειξε θεραπευτική δράση σε πολλαπλά μοντέλα φλεγμονωδών και νευροφλεγμονωδών τραυματισμών.
Bulgarian: Диметилфумарат показва терапевтична активност в множество модели на възпалителни и невроинфламаторни поражения.
Greek: Το Tecfidera είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Greek: Σε προκλινικές και κλινικές μελέτες, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας παρουσίασε αντιφλεγμονώδεις και ανοσοτροποποιητικές ιδιότητες.
Bulgarian: При предклинични и клинични проучвания диметилфумарат демонстрира противовъзпалителни и имуномодулиращи свойства.