FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol aan van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi 1.200 mg eslikarbazepinacetata enkrat na dan pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, je prišlo do povprečnega 37-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti levonorgestrelu in 42-odstotnega zmanjšanja sistemske izpostavljenosti etinilestradiolu, ki je najverjetneje bilo posledica indukcije CYP3A4.
Dutch: Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een diameter van 11 mm.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z vtisnjenim napisom ‘ESL 400' na eni strani in zarezo na drugi strani, premera 11 mm. Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan eslicarbazepineacetaat, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, worden hieronder in een tabel weergegeven.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani z eslikarbazepinacetatom povezani neželeni učinki v kliničnih študijah in iz izkušenj v obdobju trženja.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 20 ali 60 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 60 tablet.
Dutch: 800 mg en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags waren significant doeltreffender dan placebo ter vermindering van de aanvalsfrequentie gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken.
Slovenian: 400 mg (samo v študijah 301 in 302), 800 mg in 1.200 mg enkrat na dan. Eslikarbazepinacetat pri odmerku 800 mg enkrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan je bil bistveno učinkovitejši od placeba pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov v 12-tedenskem vzdrževalnem obdobju.
Dutch: Zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame stoffen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju.
Dutch: Gespecialiseerd advies wordt aanbevolen voor vrouwen met een grote kans om zwanger te worden of vrouwen die zwanger kunnen worden.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja verjetnost, da bodo zanosile, in ženske v rodni dobi, se morajo posvetovati s specialistom.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om andere vormen van veilige en werkzame anticonceptie te gebruiken wanneer u Zebinix inneemt tot het einde van de menstruatiecyclus na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Zato je med jemanjem zdravila Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po končanem zdravljenju priporočeno uporabljati drugo obliko varne in učinkovite kontracepcije.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Slovenian: Steklenice iz HDPE s polipropilensko za otroke varno zaporko, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 60 tablet.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet, in v steklenice iz HDPE z za otroke varno zaporko v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 90 tablet.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 30 of 60 tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 30 ali 60 tabletami
Dutch: Oog- en zenuwstelstelaandoeningen
Slovenian: Bolezni živčevja in očesne bolezni
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
Slovenian: 1. korak: Steklenico, odmerno brizgo in prilagodilnik za steklenico vzemite iz škatle.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Slovenian: Steklenice iz HDPE s polipropilensko za otroke varno zaporko, vložene v kartonske škatle, ki vsebujejo 90 tablet.
Dutch: EU/1/09/514/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Slovenian: EU/1/09/514/012 20 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Dutch: De fles kan na gebruik met de draaidop worden afgesloten met het opzetstuk in de halsopening.
Slovenian: Steklenico lahko z zaporko zaprete tudi s prilagodilnikom v njej.
Dutch: - CLCR <30 ml/min: gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vanwege onvoldoende gegevens.
Slovenian: Glede na odziv posameznika se odmerek lahko zveča; - CLCR < 30 ml/min: pri bolnikih s hudo ledvično okvaro uporaba ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 7, 14 ali 28 tablet.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/aluminija, vloženi v kartonske škatle, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Dutch: Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met name een verlengd PR-interval.
Slovenian: Uporaba zdravila Zebinix je povezana z nenormalnim pojavom pri elektrokardiogramu (EKG),
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20 of 60 tabletten
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla z 20 ali 60 tabletami
Dutch: Tijdens een behandeling met Zebinix is een dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met een creatinineklaring <60 ml/min (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, odraslih in otrocih, starih nad 6 let, s kreatininskim očistkom < 60 ml/min, je med zdravljenjem z zdravilom Zebinix priporočeno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Constipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, gingivitis, melaena, tandpijn
Slovenian: neprijeten občutek v trebuhu, abdominalna distenzija, gingivitis, melena, zobobol pankreatitis
Dutch: • Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v okončinah, mišična šibkost,
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening tot u het gewenste volume heeft.
Slovenian: Nežno povlecite bat odmerne brizge do želene količine.
Dutch: Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Zebinix in vsebina pakiranja
Dutch: Verstoorde elektrolythuishouding, dehydratie, hypochloremie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiponatriemija, zmanjšan apetit neravnovesje elektrolitov, dehidracija, hipokloremija
Dutch: • Tinteling en/of gevoelloosheid van eender welk lichaamsdeel
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, • občutek mravljinčenja in/ali otrplosti v katerem koli delu telesa,
Dutch: • Roodachtige, schietschijfachtige huidvlekken of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren van mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen, rode en gezwollen ogen en kan worden voorafgegaan door koorts en/of griepachtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse)
Slovenian: • rdečkaste, tarčam podobne makule ali okrogle zaplate, pogosto z mehurji na sredi, ki se pojavijo na trupu, luščenje kože, razjede v ustih, grlu, nosu, spolovilih in očeh, rdeče in otekle oči, pred katerimi se lahko pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat.
Slovenian: • Učinkovina je eslikarbazepinacetat.
Dutch: Het percentage patiënten met exacerbatie (stijging van ≥ 25%) vergeleken met de periode bij baseline was 14,2%.
Slovenian: Delež bolnikov s poslabšanjem (povečanjem ≥ 25 %) v primerjavi z izhodiščem je bil
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van botaandoeningen, waaronder osteopenie en osteoporose (dunner worden van het bot) en fracturen met structureel verwante anti-epileptische geneesmiddelen zoals carbamazepine en oxcarbazepine.
Slovenian: Pri uporabi strukturno sorodnih antiepileptikov, kot sta karbamazepin in okskarbazepin, so poročali o motnjah kosti, vključno z osteopenijo in osteoporozo (tanjšanjem kosti), ter o zlomih.
Dutch: Draai de fles rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening in zijn geheel uit de fles.
Slovenian: 7. korak: Steklenico obrnite prav in odmerno brizgo odstranite iz steklenice.
Dutch: EU/1/09/514/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Slovenian: EU/1/09/514/001 7 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 tablet - Pretisni omot iz ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 tablet - Pretisni omot iz PVC/ALU
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip, de fles en de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, steklenici in škatli poleg oznake »EXP«.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in de groep die behandeld werd met eslicarbazepineacetaat waren diplopie (5,0%), somnolentie (8,0%) en braken
Slovenian: so bili diplopija (5,0 %), somnolenca (8,0 %) in bruhanje (4,6 %).
Dutch: Rosuvastatine
Slovenian: Rosuvastatin
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so pri zdravljenju z zdravilom Zebinix poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS)/toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ter reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en sulfiet Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Slovenian: Vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in sulfite.
Dutch: Deze waren doorgaans mild tot matig van aard en kwamen meestal in de eerste week van de behandeling voor.
Slovenian: Ti so bili večinoma blagi do zmerni in so se v glavnem pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten gemiddeld 13 aanvallen per maand.
Slovenian: Na začetku študije so imeli bolniki okoli 13 napadov na mesec.
Dutch: Zebinix eslicarbazepineacetaat
Slovenian: Zebinix eslikarbazepin acetat
Dutch: Het volledige EPAR voor Zebinix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In de placebogroep lag dit percentage bij 25% (10 van de 40 patiënten).
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 25 % (10 od 40).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zebinix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zebinix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg en 800 mg) en als suspensie, in te nemen via de mond.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200-mg, 400-mg, 600-mg in 800-mg) in v obliki suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zebinix?
Dutch: In deze studies kregen alle kinderen ook andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Slovenian: V teh študijah so vsi otroci prejemali tudi druga zdravila proti epilepsiji.
Dutch: Overige informatie over Zebinix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zebinix
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zebinix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zebinix.
Dutch: De effecten van Zebinix werden ook bestudeerd bij kinderen met partiële aanvallen.
Slovenian: Učinke zdravila Zebinix so proučevali tudi pri otrocih z napadi parcialnega izvora.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zebinix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zebinix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor eslicarbazepineacetaat, dan wel voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere carboxamidederivaten (geneesmiddelen met een met eslicarbazepineacetaat vergelijkbare structuur, zoals carbamazepine of oxcarbazepine).
Slovenian: Zdravila Zebinix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) eslikarbazepin acetat, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge derivate karboksamida (zdravil s podobno zgradbo kot eslikarbazepin acetat, kot sta karbamazepin ali oksikarbazepin).
Dutch: Als gevolg hiervan neemt de activiteit van de zenuwcellen in de hersenen af, loopt het aantal aanvallen terug en zijn deze minder heftig.
Slovenian: Posledica tega je zmanjšanje aktivnosti živčnih celic v možganih ter zmanjšanje silovitosti in števila napadov.
Dutch: Voor de geleiding van elektrische impulsen door de zenuwbanen moet natrium snel in de zenuwcellen stromen.
Slovenian: Da lahko električni impulzi potujejo po živcih, mora biti pretok natrija v živčne celice hiter.
Dutch: Bij klinische proeven kreeg ongeveer de helft van de met Zebinix behandelde patiënten bijwerkingen.
Slovenian: V kliničnih študijah je doživela približno polovica bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zebinix, neželene učinke.
Dutch: In een studie onder 123 kinderen in de leeftijd van 6 tot 16 jaar halveerde Zebinix in een periode van twaalf weken het aantal aanvallen bij 51% van de patiënten (42 van de 83).
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 123 otrok, starih med šest in 16 let, se je število napadov v 12 tednih zdravljenja z zdravilom Zebinix zmanjšalo za polovico pri 51-% (42 od 83) bolnikov.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Zebinix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zebinix pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, somnolenca (zaspanost), glavobol in navzeja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zebinix verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zebinix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21.-aprila-2009.
Dutch: Vermoed wordt dat eslicarbazepine de spanningsgevoelige natriumkanalen blokkeert, zodat natrium de zenuwcellen niet meer kan binnenstromen.
Slovenian: Eslikarbazepin naj bi zaprl napetostne natrijeve kanalčke, kar prepreči vstop natrija v živčne celice.
Dutch: Na zes maanden behandeling bleek Zebinix werkzaam voor het terugdringen van het aantal aanvallen, maar in iets mindere mate dan carbamazepine: 71% van de patiënten die Zebinix namen en zich niet voortijdig uit de studie terugtrokken (276 van de 388), had na zes maanden geen aanvallen meer, tegenover 76% van de patiënten die carbamazepine namen (300 van de 397).
Slovenian: Zdravilo Zebinix je bilo učinkovito, četudi nekoliko manj kot karbamazepin, pri zmanjšanju napadov po šestih mesecih zdravljenja: 71-% (276 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zebinix in niso predčasno prekinili študije, je bilo po šestih mesecih brez napadov v primerjavi s 76-% (300 od 397) bolnikov, ki so prejemali karbamazepin.
Dutch: Welke voordelen bleek Zebinix tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zebinix izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Zebinix goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zebinix odobreno?
Dutch: De werkzame stof van Zebinix, eslicarbazepineacetaat, wordt in het lichaam omgezet in eslicarbazepine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zebinix, eslikarbazepin acetat, se v telesu pretvori v eslikarbazepin.
Dutch: Zebinix kan ook bij adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar in combinatie met een bestaande therapie worden ingezet voor de behandeling van partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi pri mladostnikih in otrocih, starejših od šest let, v kombinaciji z obstoječimi terapijami za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Dutch: Zebinix mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen en de dosis moet worden aangepast in geval van een matig verminderde nierfunctie.
Slovenian: Zdravila Zebinix ne smejo jemati bolniki s hudimi težavami z ledvicami, pri zmerni okvari delovanja ledvic pa je treba odmerek prilagoditi.
Dutch: Zebinix is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met partiële epileptische aanvallen, al dan niet met secundaire generalisatie.
Slovenian: Zdravilo Zebinix je zdravilo proti epilepsiji, ki se uporablja za zdravljenje odraslih, ki imajo napade parcialnega izvora (epileptične napade) s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Dutch: Tijdens de twaalf weken durende behandeling daalde dit aantal bij patiënten die Zebinix 800 mg of Zebinix 1 200 mg kregen, naar respectievelijk 9,8 en 9,0 aanvallen per maand, tegenover 11,7 aanvallen per maand in de placebogroep.
Slovenian: V 12 tednih zdravljenja se je število napadov zmanjšalo na 9,8 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 800-mg, oziroma na 9,0 napadov mesečno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zebinix 1-200-mg, v primerjavi z 11,7 napada mesečno pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dutch: Volwassenen die alleen Zebinix nemen, mogen tot een dosis van 1 600 mg gaan.
Slovenian: Odrasli, ki jemljejo zdravilo Zebinix samostojno, lahko uporabijo odmerek do 1-600-mg.
Dutch: In een tweede studie onder kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar werd geen verschil tussen Zebinix en placebo vastgesteld.
Slovenian: V drugi študiji pri otrocih, starih od dve do 18 let, ni bila opažena razlika med zdravilom Zebinix in placebom, kar je bilo pojasnjeno z dejstvom, da so bili uporabljeni nižji odmerki.
Dutch: In drie hoofdstudies werd de doeltreffendheid van Zebinix vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) onder 1 050 volwassenen met partiële aanvallen van epilepsie die niet door andere geneesmiddelen onder controle konden worden gehouden.
Slovenian: V treh glavnih študijah so učinke zdravila Zebinix primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1-050 odraslih z napadi parcialnega izvora, za obvladovanje katerih niso uporabljali drugih zdravil.
Dutch: De dosering wordt na een à twee weken verhoogd tot 20 mg/kg per dag en daarna tot 30 mg/kg per dag, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 60 kg, znaša začetni odmerek 10 mg na kg telesne mase enkrat na dan. Odmerek se nato po enem ali dveh tednih poveča na 20 mg/kg na dan in nato na 30 mg/kg na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
Dutch: Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat.
Slovenian: Zdravilo Zebinix vsebuje zdravilno učinkovino eslikarbazepin acetat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zebinix in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zebinix?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zebinix.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Uit de resultaten van de drie studies bleek Zebinix 800 mg en 1 200 mg het aantal aanvallen effectiever terug te dringen dan de placebo, mits het middel werd toegevoegd aan andere anti-epileptica.
Slovenian: Upoštevajoč rezultate vseh treh študij skupaj sta bila 800-miligramski in 1 200-miligramski odmerek zdravila Zebinix, uporabljena kot dodatek k drugim zdravilom proti epilepsiji, učinkovitejša od placeba pri zmanjševanju števila napadov.
Dutch: Hoe werkt Zebinix?
Slovenian: Kako zdravilo Zebinix deluje?
Dutch: Voor kinderen en volwassenen die Zebinix in combinatie met andere middelen nemen, bedraagt de maximumdosis 1 200 mg eenmaal daags.
Slovenian: Odrasli in otroci, ki jemljejo zdravilo Zebinix v kombinaciji z drugimi zdravili je na maksimalni odmerek 1-200-mg.
Dutch: Zebinix kan, in geval van pas gediagnosticeerde epilepsie, als op zichzelf staande behandeling worden gebruikt, maar het middel kan ook aan bestaande epilepsiebehandelingen worden toegevoegd.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje samostojno pri novoodkriti epilepsiji ali se ga doda že uporabljanim zdravilom proti epilepsiji.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zebinix.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zebinix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Zebinix gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zebinix uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zebinix.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zebinix, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Wat is Zebinix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj se uporablja?
Dutch: Zebinix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zebinix je le na recept.
Dutch: Bij volwassenen en jongeren van minimaal 60 kg wordt de behandeling met Zebinix gestart met een dosis van 400 mg eenmaal daags.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zebinix se pri odraslih in otrocih, ki so težji od 60 kg, začne s 400miligramskim odmerkom enkrat dnevno, ki se nato po enem ali dveh tednih poveča na standardni odmerek 800-mg enkrat dnevno.