FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to reduce the risk of getting HIV is:
Spanish: La dosis recomendada de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para reducir el riesgo de contraer VIH es
English: Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: • You must be HIV negative before you start to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Spanish: • Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para reducir el riesgo de contraer VIH.
English: Description of selected adverse reactions
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Insuficiencia renal:
English: • fatty liver,
Spanish: • hígado graso
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has not been studied in patients over 65 years of age.
Spanish: Zentiva no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
English: Cmax: ↔ Cmin: ↑ 42% (↑ 37 to ↑ 49)
Spanish: Cmin: ↑ 42% (↑ 37 a ↑ 49)
English: • PrEP educational brochure for prescribers entitled ‘Important Safety Information for Prescribers
Spanish: • Folleto informativo de la PrEP para los prescriptores titulado “Información de seguridad importante para los médicos acerca de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva para una indicación de profilaxis pre-exposición (PrEP)”
English: It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Spanish: También es importante que informe a su médico si está tomando ledipasvir/sofosbuvir,
English: Lamivudine/tenofovir disoproxil
Spanish: Lamivudina/Tenofovir disoproxilo Lamivudina:
English: Blue, oval biconvex film-coated tablet without half-score with dimensions approx. 19.35 x 9.75 mm.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color azul, ovalado, biconvexo, sin ranura con dimensiones aprox.
English: Common dizziness headache
Spanish: Frecuentes dolor, astenia
English: NRTIs
Spanish: Lote
English: Efavirenz/tenofovir disoproxil
Spanish: Efavirenz/Tenofovir disoproxilo Efavirenz:
English: Darunavir / ritonavir / tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
Spanish: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxilo (300 mg c/24 h/100 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Spanish: La seguridad de tenofovir disoproxilo no se ha establecido cuando se utiliza con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevi r y un potenciador farmacocinético (por ejemplo, ritonavir o cobicistat).
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxilo cuando se utiliza con ledipasvir/sofosbuvir y un potenciador farmacocinético (por ejemplo, ritonavir o cobicistat).
English: Cmax: ↑ 64% (↑ 54 to ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 to ↑ 70)
Spanish: AUC: ↑ 50% (↑ 42 a ↑ 59) Cmax: ↑ 64% (↑ 54 a ↑ 74) Cmin: ↑ 59% (↑ 49 a ↑ 70)
English: Cmax: ↑ 77% (↑ 53 to ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 to ↑ 143)
Spanish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 a ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 a ↑ 143)
English: + raltegravir (400 mg b.i.d) + emtricitabine/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Spanish: Sofosbuvir (400 mg c/24 h) + Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (600 mg/200 mg/245 mg c/24 h)1
English: P-valuea, b mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Spanish: Reducción del riesgo relativo (IC del 95%)b a Valores de p mediante la prueba de rango logarítmico.
English: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg+100 mg q.d.
Spanish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg c/24 h)3 + darunavir (800 mg c/24 h) + ritonavir (100 mg c/24 h) + emtricitabina/tenofovir disoproxilo (200 mg/300 mg c/24 h)
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de tenofovir resultante de la administración concomitante de tenofovir disoproxilo, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevi r y darunavir/ritonavir puede aumentar las reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo, incluidos los trastornos renales.
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take the tablet preferably with food as soon as possible.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva habitualmente, tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente con alimentos, y luego tome la dosis siguiente a su hora habitual.
English: + emtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.)
Spanish: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg c/24 h) + Emtricitabina/Rilpivirina/ Tenofovir disoproxilo (200 mg/25 mg/245 mg c/24 h)
English: Ribavirin/tenofovir disoproxil
Spanish: Ribavirina/Tenofovir disoproxilo Ribavirina:
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or at any time while taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier enfermedad similar a la gripe, ya sea en el mes anterior al inicio del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, o en cualquier momento mientras esté tomando Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, hable con su médico.
English: EU-Numbers
Spanish: Presentación
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package sizes EU/1/01/173/001 Vaniqa
Spanish: Contenido (concentración)
English: This overview was last updated in 06-2018
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2018.
English: Further information on Samsca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Samsca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Samsca (tolvaptan)
Spanish: Samsca (tolvaptán)
English: Samsca received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 3 August
Spanish: Samsca ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de agosto de 2009.
English: As for all medicines, data on the use of Samsca are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Samsca se controlan de forma continua.
English: Other information about Samsca
Spanish: Otra información sobre Samsca
English: Samsca is available as tablets (7.5, 15 and 30 mg).
Spanish: Samsca se presenta en forma de comprimidos (7,5, 15 y 30 mg).
English: The only major safety concerns seen with this medicine came from animal studies suggesting it could be harmful to unborn babies.
Spanish: Los únicos problemas de seguridad importantes observados con este medicamento proceden de estudios con animales, que indicaron que podría ser nocivo para el feto.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Samsca?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Samsca?
English: This means that it blocks one type of receptor (target) to which the hormone vasopressin normally attaches itself.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea un tipo de receptor (diana) al que normalmente se une la hormona vasopresina.
English: The European Medicines Agency concluded that Samsca's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Samsca son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Normal sodium levels are between 135 and 145 mmol/l.
Spanish: Los niveles normales de sodio están comprendidos entre 135 y 145 mmol/l.
English: By blocking this receptor, Samsca prevents vasopressin's effect.
Spanish: Al bloquear este receptor, Samsca impide que la vasopresina ejerza sus efectos.
English: It must not be used in patients who are allergic to tolvaptan or medicines that are similar to tolvaptan, so-called benzazepines or their derivatives.
Spanish: No debe administrarse a pacientes alérgicos al tolvaptán o a medicamentos similares al tolvaptán, las llamadas benzazepinas o sus derivados.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Samsca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Spanish: Se puede utilizar una dosis de 7,5 mg una vez al día en los pacientes con riesgo de un aumento excesivamente rápido del sodio sanguíneo.
English: For more information about using Samsca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Samsca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Why is Samsca authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Samsca en la UE?
English: This medicine must therefore not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Por tanto, este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.
English: However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Spanish: No obstante, Samsca fue más eficaz en los pacientes con SIHAD que en los que tenían problemas hepáticos o cardiacos.
English: What is Samsca and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Samsca y para qué se utiliza?
English: Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Spanish: El tratamiento con Samsca se debe iniciar en el hospital para que los profesionales sanitarios puedan determinar la dosis más adecuada y vigilar el nivel de sodio sanguíneo y el estado volémico del paciente.
English: Side effects reported with Samsca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Samsca son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Spanish: Samsca es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los niveles anormalmente bajos de sodio en la sangre en adultos que padecen una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética» (SIHAD).
English: What are the risks associated with Samsca?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Samsca?
English: Two studies involving 424 adults showed that Samsca is effective at increasing sodium levels in patients with low levels caused by SIADH and other conditions such as liver and heart problems.
Spanish: Dos estudios realizados en 424 adultos demostraron que Samsca es eficaz para aumentar los niveles de sodio en los pacientes que tienen niveles bajos debido al SIHAD y a otras dolencias, como problemas hepáticos y cardiacos.
English: The active substance in Samsca, tolvaptan, is a ‘vasopressin-2 receptor antagonist'.
Spanish: El principio activo de Samsca, el tolvaptán, es un «antagonista del receptor de la vasopresina 2».
English: The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Samsca (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sed, náuseas (ganas de vomitar) y aumento demasiado rápido de los niveles de sodio.
English: Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Spanish: Samsca ha demostrado ser eficaz para aumentar los niveles de sodio, especialmente en los pacientes con SIHAD.
English: By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Spanish: El día 30, el sodio se había incrementado en un promedio de 7,4 mmol/l en los pacientes que recibieron Samsca, en comparación con 1,5 mmol/l en los que tomaron el placebo.
English: Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Spanish: Samsca tampoco debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
English: In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Spanish: En los pacientes con SIHAD, el nivel de sodio, que era aproximadamente de 129 mmol/l al comienzo del tratamiento, había aumentado en un promedio de 4,8 mmol/l el día 4 en los que tomaron Samsca, en comparación con 0,2 mmol/l en los que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
English: What benefits of Samsca have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Samsca en los estudios realizados?
English: Samsca contains the active substance tolvaptan.
Spanish: Samsca contiene el principio activo tolvaptán.
English: Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Spanish: Samsca no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad de orinar), volemia muy baja, niveles bajos de sodio en la sangre con una volemia baja o hipernatremia (niveles anormalmente altos de sodio en la sangre), ni a pacientes que no puedan sentir sed.
English: This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Spanish: De este modo se incrementa la producción de orina, con lo que disminuye la cantidad de agua en la sangre y aumenta el nivel de sodio sanguíneo.
English: For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Samsca, consultar el prospecto.
English: An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Samsca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Spanish: En el SIHAD, los pacientes presentan una cantidad excesiva de la hormona vasopresina, lo que hace que produzcan menos orina y, por tanto, retengan más agua en el organismo, con lo que se diluye la concentración de sodio en la sangre.
English: This may be increased to a maximum of 60 mg once a day to achieve an appropriate level of blood sodium and blood volume.
Spanish: La dosis inicial es de 15 mg una vez al día, que puede incrementarse hasta un máximo de 60 mg una vez al día para conseguir un nivel adecuado de sodio en la sangre y una volemia adecuada.
English: People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Spanish: Las personas con SIHAD presentan una cantidad excesiva de vasopresina, lo que disminuye la producción de orina y ocasiona una dilución de la sangre.
English: How does Samsca work?
Spanish: ¿Cómo actúa Samsca?
English: How is Samsca used?
Spanish: ¿Cómo se usa Samsca?
English: 28 days.
Spanish: 28 días.
English: Both groups experience a loss of quality of life.
Spanish: Ambos grupos experimentaron una pérdida de la calidad de vida.
English: It will only be used in special controlled areas.
Spanish: Solo se utilizará en áreas controladas especiales.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 21 de junio de 2018
English: It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Spanish: Se debe administrar mediante inyección lenta (generalmente de hasta 1 minuto de duración).
English: The dose you receive depends on your body weight.
Spanish: La dosis que recibirá depende de su peso corporal.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Spanish: Pregunte a su médico cómo le puede afectar esto, especialmente si tiene intención de tener hijos en el futuro.
English: The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Spanish: El volumen total que se debe administrar a un paciente se calcula del siguiente modo:
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Spanish: Se emplea el término MedDRA más apropiado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y condiciones relacionadas.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
English: You will not have to store this medicine.
Spanish: No tendrá que conservar este medicamento.
English: The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Spanish: El estudio se desenmascaró de forma anticipada en base a la recomendación de un Comité Independiente de Monitorización de Datos.
English: • 41% received bisphosphonates.
Spanish: • el 41% recibían bisfosfonatos.
English: Total ALP progression c
Spanish: Progresión de la ALP total c
English: Linearity/non-linearity
Spanish: Linealidad / no linealidad
English: • the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Spanish: • la edad media de los pacientes era 70 años (intervalo de 49 a 90 años).
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Spanish: Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones adecuadas.
English: Volume to be administered (mL)
Spanish: Volumen que se debe administrar (ml)
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no está indicado para uso en niños y adolescentes.
English: The amount of radioactivity in the dispensed volume shall be confirmed by measurement in a properly calibrated activimeter.
Spanish: La cantidad de radiactividad en el volumen dispensado se confirmará mediante la medición en un activimetro adecuadamente calibrado.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Spanish: Su recepción, conservación, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las reglamentaciones y licencias pertinentes de la organización oficial competente.
English: Radium is present in the solution as a free ion.
Spanish: El radio está presente en la solución en forma de ión libre.
English: The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Spanish: El médico le indicará si tiene que tomar alguna precaución especial después de recibir este medicamento.
English: Whole body
Spanish: Cuerpo entero
English: Coefficient of variation
Spanish: Coeficiente de variación
English: Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Spanish: En función de los resultados de estos análisis, su médico decidirá si el tratamiento puede iniciarse, puede continuar o debe posponerse o interrumpirse.
English: Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Spanish: La excreción fecal es la principal vía de eliminación del organismo.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken.
Spanish: Deben tomarse las precauciones de asepsia pertinentes.
English: For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Spanish: Para instrucciones adicionales sobre el uso del medicamento, ver las secciones 6.6 y 12.
English: The following information is intended for the specialist only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente al especialista:
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Spanish: Estas personas pondrán especial cuidado en usarlo de forma segura y le mantendrán informado de sus acciones.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Spanish: Se han producido fracturas hasta 24 meses después de la primera dosis de radio-223.
English: There is limited evidence that the delay in loss of HRQOL extends beyond the treatment period.
Spanish: Existe evidencia limitada de que el retraso en la pérdida de la CVRS se extienda más allá del período de tratamiento.
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Spanish: El volumen de distribución fue mayor que el volumen sanguíneo, lo que indica una distribución a los compartimentos periféricos.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: La relevancia clínica de estos datos es desconocida.
English: Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Spanish: Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación en función de su probabilidad:
English: Xofigo is not indicated in women.
Spanish: Xofigo no está indicado en las mujeres.
English: Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Spanish: Efectos adicionales sobre el microambiente tumoral incluyendo los osteoblastos y los osteoclastos también contribuyen a la eficacia in vivo.
English: Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Spanish: Las reacciones adversas de los ensayos clínicos se clasifican conforme a sus frecuencias.
English: Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Spanish: Otros factores como el uso concomitante de esteroides podrían aumentar más el riesgo de fracturas.
English: In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Spanish: En general, los radionúclidos se consideran genotóxicos y carcinogénicos.