FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • En kombination af feber, hurtigt åndedræt, svedtendens, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (hyppigheden af denne bivirkning kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvoshoz; · láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosság együttes jelentkezése (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Olanzapin Apotex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Olanzapin bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald, eller som er udsat for faktorer, som kan nedsætte krampetærsklen.
Hungarian: Olanzapint csak kellő körültekintéssel szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsroham vagy a görcsküszöböt csökkentő tényezők szerepelnek.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olanzapin Apotex Tag kun anden medicin sammen med Olanzapin Apotex, hvis din læge siger, at du må.
Hungarian: Az Olanzapin Apotexkezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket.
Danish: QT-interval
Hungarian: QT szakasz
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 63,17 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 63,17 mg laktóz filmtablettánként.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Danish: Akut (enkelt-dosis) toksicitet
Hungarian: Akut toxicitás (egyszeri adag esetében)
Danish: Forhøjede glucoseniveauer Forhøjede triglyceridniveauer2,
Hungarian: Koleszterinszint emelkedése Vércukorszintek emelkedése Trigliceridszint emelkedése2,5
Danish: Aktivt stof: Olanzapin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
Danish: Vaskulære sygdomme Ortostatisk hypotension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Orthostatikus hypotonia
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter ændringer i mængden af visse blodceller, cirkulerende fedtstoffer i blodet samt forbigående forhøjede leverenzymer tidligt i behandlingen; øget niveau af sukker i blodet og urinen; forhøjet urinsyre og kreatinkinase i blodet; øget sultfornemmelse; svimmelhed; rastløshed; rysten; unormale bevægelser (dyskinesi); forstoppelse; mundtørhed; hududslæt; tab af styrke; udpræget træthed; væskeophobning, som medfører hævede hænder, ankler eller fødder; feber; ledsmerter og seksuelle problemer såsom nedsat sexlyst (libido) hos mænd og kvinder eller rejsningsbesvær hos mænd.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: bizonyos vérsejtek, keringő zsírok szintjének változásai, továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése, a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben, a húgysav- és a kreatininfoszfokinázszint emelkedése a vérben, az éhségérzés fokozódása, szédülés, nyugtalanság, remegés, szokatlan mozgások (diszkinéziák), székrekedés, szájszárazság, kiütés, erőtlenség, nagyfokú fáradtság, vízvisszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet, láz, ízületi fájdalom és szexuális zavarok, mint például a nemi vágy csökkenése férfiaknál és nőknél vagy merevedési zavar férfiaknál.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Høje niveauer af kreatinkinase Høje niveauer af gammaglutamyltransferase Høje niveauer af urinsyre
Hungarian: Magas kreatinfoszfokinázszint Magas gammaglutamiltranszferázszint
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 1,69-< 2,26 mmol/l) til højt niveau (≥ 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 2,26 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Danish: Hvis du har glemt at tage Olanzapin Apotex Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Olanzapin Apotexet Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut.
Danish: Sjældne tilfælde af mulig NMS er også observeret i forbindelse med olanzapin.
Hungarian: NMS előfordulását ritkán olanzapinkezelés kapcsán is jelentettek.
Danish: En nedsat dosis af olanzapin bør overvejes, hvis behandling med en inhibitor af CYP1A2 initieres.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2 inhibitor kezelést kezdenek a betegnél, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Danish: Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
Hungarian: Az Olanzapin Integrált Adatbázisban szereplő klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatás.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (se pkt.
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)
Danish: Placér tabletten i din mund.
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 smeltetabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db szájban diszpergálódó tabletta
Danish: Neutropeni er almindeligt rapporteret, når olanzapin og valproat anvendes samtidig (se pkt.
Hungarian: Olanzapin és valproát együttes alkalmazásakor gyakran írtak le neutropéniát (lásd 4.8 pont).
Danish: Patienter bør rådes til at informere deres læge, hvis de bliver gravide eller påtænker at blive gravide under behandling med olanzapin.
Hungarian: Amennyiben az olanzapinnal kezelt beteg a terápia ideje alatt terhes lesz vagy terhességet tervez, értesítse kezelőorvosát.
Danish: Den observerede perorale toksicitet hos gnavere er karakteristisk for potente antipsykotiske lægemiddelstoffer: hypoaktivitet, koma, tremor, kloniske kramper, spytsekretion og hæmmet vægtøgning.
Hungarian: Az orális alkalmazást követő toxicitás jelei rágcsálóknál jellemzőek voltak a hatékony neuroleptikumokéra: az aktivitás csökkenése, coma, tremor, clonusos görcsök, salivatio és csökkent súlygyarapodás.
Danish: 14 Observerede normalniveauer ved faste ved baseline (< 1,016 mmol/l, som steg til (≥ 1,467 mmol/l) og ændringer i triglycerider ved faste fra grænser ved baseline (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) op til (≥ 1,467 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) magas szintre emelkedtek (≥ 1,467 mmol/l).
Danish: Olanzapin viste ingen interaktioner, når det blev administreret samtidig med lithium eller biperiden.
Hungarian: Az olanzapin lítiummal vagy biperidennel való együttadás esetén nem írtak le interakciót.
Danish: Olanzapin hæmmede et klassisk betinget respons (conditioned avoidance response), en test der indikerer antipsykotisk aktivitet, ved lavere doser end de, der frembringer katalepsi, en effekt der indikerer motoriske bivirkninger.
Hungarian: Az olanzapin kisebb, catalepsiát még nem okozó adagban (mely effektus a motoros mellékhatásokra utalna) alkalmazva csökkentette a kondícionált elkerülési viselkedésválaszt, mely az antipszichotikus aktivitás jelzője.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering med olanzapin var i kliniske forsøg ca. 27 % højere hos unge.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az átlagos olanzapin expozíció kb.
Danish: Der er blevet rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtagelse.
Hungarian: Beszámoltak izgatottság, izomtónus fokozódás, izomtónus csökkenés, remegés, aluszékonyság, légzési elégtelenség vagy táplálási zavarok előfordulásáról.
Danish: Du bør synke Olanzapin Apotex tabletterne hele med vand.
Hungarian: Az Olanzapin Apotex tablettát kevés vízzel, egészben nyelje le.
Danish: Brystforstørrelse Galaktorré hos kvinder Gynækomasti/brystforstørrelse hos mænd
Hungarian: Amenorrohea Emlők megnagyobbodása Galactorrhoea nőknél Gynaecomastia/emlők megnagyobbodása férfiaknál
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukken tablet indeholder 257,70 mg lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 252,70 mg laktóz filmtablettánként.
Danish: Dyreadfærdsundersøgelser af olanzapin indikerede 5-HT, dopamin og kolinerg antagonisme i overensstemmelse med receptorbindingsprofilen.
Hungarian: E receptorkötődési profilnak megfelelően állati viselkedési vizsgálatokban 5HT, dopamin és kolinergantagonista hatásúnak bizonyult.
Danish: Olanzapin var ikke mutagen eller clastogen i en række standardtests, der omfattede bakterielle mutationstests og in vitro og in vivo tests på pattedyr.
Hungarian: A teljes körű standard tesztek során, melyek között szerepelt a bakterialis mutációs teszt és in vitro, valamint orális in vivo emlős tesztek is, az olanzapin nem bizonyult mutagénnek vagy clastogénnek.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapin Apotex
Hungarian: Tudnivalók az Olanzapin Apotex alkalmazása előtt
Danish: Lægemidde lreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Hungarian: Eozinofíliáva l és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerrea kció (DRESSszindróma)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia
Danish: • Hver Olanzapin Apotex 7,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg olanzapin.
Hungarian:  Minden Olanzapin Apotex 7,5 mg filmtabletta 7,5 mg olanzapint tartalmaz.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Olanzapin Apotex.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Olanzapin Apotex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Olanzapin viste sig ikke ringere end lithium på det primære slutpunkt for bipolære tilbagefald (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055)
Hungarian: Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30,0%, lítium 38,3%; p=0,055).
Danish: Meget almindelig: Nedsat total bilirubin, øget GGT, forhøjede niveauer af plasmaprolaktin16.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Összbilirubinszint csökkenése, emelkedett GGTaktivitás, emelkedett prolaktinszintek 16.
Danish: Ødemer
Hungarian: Görcsrohamok
Danish: Hyperglykæmi og/eller udvikling eller forværring af diabetes, lejlighedsvist forbundet med ketoacidose eller koma, er indberettet med hyppigheden ikke almindelig, heriblandt enkelte dødsfald (se pkt.
Hungarian: Nem gyakran beszámoltak hyperglykaemiáról és/vagy diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról, amely esetenként ketoacidosissal vagy kómával szövődött és néhány esetben halállal végződött (lásd 4.8 pont).
Danish: Samtidig brug af olanzapin med antipsykotiske lægemidler til patienter med Parkinsons sygdom og demente frarådes (se pkt.
Hungarian: Demenciában szenvedő Parkinsonkóros betegeknél az olanzapin egyidejű alkalmazása Parkinsonkór elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Henvisning til en diætist eller hjælp med at lægge en kostplan bør om nødvendigt overvejes.
Hungarian: Szükség esetén fontolja meg, hogy dietetikushoz fordul vagy diétát tart.
Danish: Lever og galdeveje Forbigående, asymptomatisk forhøjede leveraminotransfera ser (ALAT, ASAT), særlig i den tidlige behandling (se pkt.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a normál testhőmérséklet csökkenése szívritmuszavar, tisztázatlan eredetű, hirtelen halál, hasnyálmirigygyulladás, mely súlyos hasi fádalmat, lázat és hányingert okoz, májbetegség a bőr és a szemfehérje sárgaságának formájában, izombetegség, tisztázatlan fájdalmak formájában, és a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése.
Danish: • Hver Olanzapin Apotex 20 mg smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin.
Hungarian:  Minden Olanzapin Apotex 20 mg szájban diszpergálódó tabletta 20 mg olanzapint tartalmaz.
Danish: Nervesystemet
Hungarian: Általános központi idegrendszeri hatás
Danish: Carmellosecalcium
Hungarian: Karmellóz-kalcium
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 4,39< 5,17 mmol/l) magasra emelkedése (≥ 5,17 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Danish: Krampeanfald forekommer med hyppigheden ikke almindelig hos patienter i behandling med olanzapin.
Hungarian: Olanzapinnal kezelt betegeknél nem gyakran leírták görcsrohamok előfordulását.
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) til højt niveau (≥ 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi koleszterinszint (≥ 5,17< 6,2 mmol/l) magas szintre emelkedése (≥ 6,2 mmol/l) nagyon gyakori volt.
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) ≥ 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF < 500 msek.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban jelentős QTc megnyúlás (Fridericia szerinti QT korrekció [QTcF] ≥ 500 millisecundum [msec] bármikor a vizsgálat során, azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a QTcF< 500 msec volt) nem gyakran (0,1%1%) fordult elő az olanzapinnal kezelt betegeknél, és a társuló cardialis eseményekben nem volt szignifikáns eltérés a placebocsoporthoz képest.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her her.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Danish: Det sædvanlige dosisområde ligger mellem 5 og 20 mg om dagen.
Hungarian: A szokásos adag napi 5 és 20 mg között van.
Danish: Det fås som hvide, runde filmovertrukne tabletter (2,5, 5, 7,5 og 10 mg) og gule, runde smeltetabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Hungarian: Fehér, kerek filmtabletta (2,5, 5, 7,5 és 10 mg), valamint sárga, kerek szájban diszpergálódó tabletta (5, 10 és 20 mg) formájában kapható.
Danish: Skizofreni er en sindssygdom med en række symptomer, herunder desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (forestillinger, der er ude af trit med virkeligheden).
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), gyanakvás és téveszmék.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt, men det binder sig til flere forskellige receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található számos különböző receptorhoz kötődik.
Danish: Det kaldes et "atypisk" antipsykotisk middel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske midler, der har været på markedet siden 1950'erne.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, amelyeket az 1950es évek óta használnak.
Danish: De fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
Hungarian: A referencia-gyógyszerekre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.
Danish: Den anbefalede startdosis af Olanzapin Apotex afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban pedig a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Olanzapin Apotex.
Hungarian: Ez a dokumentum az Olanzapine Apotex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Da disse neurotransmittere er medvirkende årsag ved skizofreni og bipolar sygdom, hjælper olanzapin med til at normalisere hjerneaktiviteten, hvorved symptomerne på disse sygdomme mindskes.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek közreműködnek a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az olanzapin a betegség tüneteinek csökkentésével elősegíti az agyi tevékenység normalizálódását.
Danish: Smeltetabletterne tages ved at lægge dem på tungen, hvor de hurtigt opløses af spyttet, eller ved at man opløser dem i vand, før de tages.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Danish: Olanzapin Apotex olanzapin
Hungarian: Olanzapine Apotex olanzapin
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Olanzapin Apotex.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Olanzapine Apotex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden via ‘neurotransmittere', der er kemiske stoffer, som bevirker, at nervecellerne kan kommunikere indbyrdes.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti „neurotranszmitternek" (ingerületátvivő) nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő jelátvitelt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Olanzapin Apotex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Olanzapine Apotex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Det menes, at den gavnlige virkning af olanzapin skyldes, at det blokerer receptorerne for de to neurotransmittere 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin neurotranszmitterek receptorai gátlásának tulajdonítható.
Danish: Smeltetabletter er tabletter, som opløser sig i munden.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletták szájban oldódó tabletták.
Danish: Olanzapin Apotex er også effektivt til at fastholde en bedring hos patienter, der har responderet på det første behandlingsforløb.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex a javulás fenntartásában is hatékony azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Danish: Dosis justeres alt efter, hvordan behandlingen virker, og hvor godt den tåles af patienten.
Hungarian: Az adagot annak alapján állítják be, hogy a beteg hogyan reagál, és hogyan tolerálja a kezelést.
Danish: Det betyder, at Olanzapin Apotex er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Olazax Apotex megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zyprexa és Zyprexa Velotab nevű „referenciagyógyszerekkel".
Danish: Det kan endvidere anvendes til at forebygge tilbagefald af sådanne episoder ved bipolar sygdom (en psykisk lidelse, hvor patienten svinger mellem højt humør og depression) hos voksne, der har responderet på det første behandlingsforløb.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegség) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
Danish: Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Apotex generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerekkel.
Danish: Olanzapin Apotex anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex-et skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Olanzapin Apotex findes her.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Olanzapin Apotex anvendes også til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex-et mérsékelt vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Olanzapin Apotex er et ‘generisk lægemiddel'.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex „generikus gyógyszer".
Danish: Da Olanzapin Apotex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
Hungarian: Mivel az Olanzapine Apotex generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Danish: CHMP konkluderede, at Olanzapin Apotex i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Olanzapine Apotex a Zyprexaval és a Zyprexa Velotab-bal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Olanzapin Apotex.
Hungarian: A bizottság javasolta az Olanzapine Apotex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Patienter over 65 år og patienter, som har problemer med deres lever eller nyrer, skal muligvis have en lavere startdosis på 5 mg om dagen.
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti, valamint máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer risiciene som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa és a Zyprexa Velotab esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Danish: Andre oplysninger om Olanzapin Apotex:
Hungarian: Az Olanzapine Apotex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Olanzapin Apotex er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
Hungarian: Az Olanzapine Apotex egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.