FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Daten aus den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gesponserten Studien zeigen, ebenso wie die Bechtold-Studie, keinen klinisch relevanten Effekt auf die Endgröße, Knochendichte oder Körperzusammensetzung.
Portuguese: Os dados dos ensaios patrocinados pelo titular da AIM, bem como do estudo de Bechtold, não conseguiram demonstrar um efeito clinicamente relevante na altura final, DMO e composição corporal.
German: Die zulassungsvorbereitende Studie CTC-3 war eine 36-monatige prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte, einzentrische Phase-III-Studie, in der der frühzeitige Einsatz von Genotropin zur Prävention der Wachstumsverzögerung bei Kindern mit schwerer JIA unter SteroidDauertherapie im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe geprüft wurde.
Portuguese: O estudo referencial CTC-3 foi um estudo de fase 3, aberto, aleatorizado, controlado, com 36 meses de duração, prospectivo e de centro único, que avaliou o tratamento precoce com Genotropin versus controlos não tratados na prevenção do atraso do crescimento em crianças com AIJ grave que necessitam de terapêutica a longo prazo com um corticosteróide.
German: Es hat die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union unter verschiedenen Bezeichnungen erhalten, die in Anhang I aufgeführt sind.
Portuguese: Genotropin e nomes associados é uma hormona do crescimento humana recombinante que recebeu uma autorização de introdução no mercado na União Europeia sob os diferentes nomes apresentados no Anexo I.
German: Zur Verbesserung des Wachstums und der körperlichen Zusammensetzung im Falle von Wachstumsstörungen bei Kindern mit schweren Formen einer juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), die eine Dauertherapie mit Glukokortikoiden benötigen.
Portuguese: Perturbação do crescimento em crianças com formas graves de artrite idiopática juvenil (AIJ), que requerem o tratamento a longo prazo com um glucocorticóide, para a melhoria do crescimento e da composição corporal.
German: Die supportive Studie CTC-2 war eine nicht randomisierte, nicht kontrollierte, unverblindete einzentrische Studie zur Therapie mit Genotropin bei Kindern mit JIA und Minderwuchs durch eine Steroidtherapie.
Portuguese: O estudo de suporte CTC-2 foi um estudo não aleatorizado, não controlado, aberto e de centro único, que avaliou Genotropin em crianças com AIJ e de baixa estatura secundária à terapêutica com um glucocorticóide.
German: In der Studie CTC-2 erhielten alle Probanden 36 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag.
Portuguese: No CTC-2, todos os doentes receberam Genotropin 0,066 mg/kg/dia durante 36 meses.
German: • Der Ausschuss gelangte infolgedessen zu der Auffassung, dass der Änderungsantrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt empfiehlt der CHMP die Versagung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Portuguese: • o Comité determinou, por conseguinte, que o pedido de alteração não satisfaz os critérios para autorização em termos de segurança e eficácia,
German: Pfizer BV
Portuguese: Países Baixos Pfizer BV Postbus 37
German: Die langfristige Sicherheit der Kombination aus Glukokortikoiden und Wachstumshormon war nicht Gegenstand der durchgeführten Studien.
Portuguese: Os ensaios realizados não abordaram a questão da segurança a longo prazo da associação entre glucocorticóides e hormona do crescimento.
German: Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten zur Endgröße in den zulassungsvorbereitenden Studien; somit wurde der Nutzen der Behandlung für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt.
Portuguese: Contudo, existem poucas informações sobre a altura final, o que faz com que seja necessária uma extrapolação considerável para confirmar a eficácia nesta indicação.
German: 11. Februar 2015
Portuguese: 11 de fevereiro de 2015
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Februar 2015 in eine Entscheidung umgewandelt.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 11 de fevereiro de 2015.
German: Der Ausschuss ernannte K. Baptiste als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Portuguese: O Comité nomeou K. Baptiste como relator e C. Muñoz Madero como correlatora.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. März 2014 eingeleitet.
Portuguese: A consulta teve início em 12 de março de 2014.
German: Derzeit wird es in der Liste der unentbehrlichen Humanarzneimittel der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angeführt.
Portuguese: Está atualmente incluída na lista de medicamentos essenciais para uso humano da Organização Mundial de Saúde (OMS).
German: Es wird in der Regel in Form des Sulfatsalzes angewendet.
Portuguese: É geralmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
German: Am 16. Mai 2014 und am 4. September 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Portuguese: Em 16 de maio de 2014 e em 4 de setembro de 2014, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes e titulares das autorizações de introdução no mercado.
German: Internationaler Freiname (INN): Gentamicin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gentamicina
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung vielzähliger bakterieller Infektionen bestimmt ist.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Schweine, Rinder und Pferde sowie als orale Lösung für Geflügel angewendet.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em suínos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil dieser Tierarzneimittel insgesamt vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos permanece positivo, sob reserva das alterações da
German: Der CVMP wurde ersucht, die Anwendungsgebiete und die Dosisregime der betroffenen Tierarzneimittel unter Berücksichtigung der vorliegenden Daten und insbesondere im Hinblick auf die Zieltiersicherheit zu harmonisieren.
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que harmonizasse as indicações e os regimes posológicos dos medicamentos em questão, tomando em linha de conta os dados disponíveis e, especialmente, em termos de segurança dos animais-alvo.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom informação do medicamento.
German: Auch in der Humanmedizin wird es, gewöhnlich als Injektionslösung zur intramuskulären Verabreichung, angewendet.
Portuguese: É também utilizada em medicina humana, geralmente na forma de solução injetável para administração intramuscular.
German: Daher verabschiedete der Ausschuss am 6. November 2014 im Konsens ein positives Gutachten, in dem er Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Gentamicin enthaltenden Tierarzneimitteln als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden empfahl.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de novembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen für die betreffenden Tierarzneimittel findet sich in Anhang I. Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II zusammen mit den Änderungen der
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
German: Am 14. Februar 2014 legte Dänemark der Europäischen Arzneimittel-Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden vor.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º1 para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden
Portuguese: Parecer emitido na sequência de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º0F para medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados sob a forma de soluções injetáveis para administração em cavalos EMA/106359/2015
German: Die berechnete mittlere Halbwertszeit beträgt 20,41 Tage.
Portuguese: A semivida média calculada é de 20,41 dias.
German: Milch: 7 Tage.
Portuguese: Leite: 7 dias.
German: Die Studie wurde nicht als vollständiger Bericht, sondern als Zusammenfassung vorgelegt.
Portuguese: O estudo não foi fornecido como um relatório completo, mas antes como um resumo.
German: Bei den anderen Geweben waren alternative Methoden anwendbar.
Portuguese: Para os outros tecidos, foi possível aplicar o método alternativo.
German: Sie beziehen sich nicht auf dieselbe angewendete Dosierung.
Portuguese: Não dizem respeito à mesma posologia aplicada.
German: In diesem Fall wird eine extrapolierte Wartezeit von 228 Tagen empfohlen.
Portuguese: Nesse caso, recomenda-se um intervalo de segurança extrapolado de 228 dias.
German: Dies ist keine standardmäßige Vorgehensweise und nicht in den CVMP-Leitlinien enthalten.
Portuguese: Esta não é uma abordagem padrão e não é referida nas orientações do CVMP.
German: Es wurden keine Stabilitätsdaten vorgelegt.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estabilidade.
German: Allgemeine Überlegungen
Portuguese: Considerações gerais
German: Diese Wartezeit enthält in Bezug auf die verfügbaren Daten eine breite Sicherheitsspanne.
Portuguese: Este intervalo de segurança inclui uma ampla margem de segurança em relação aos dados disponíveis.
German: Belgien nicht möglich, zu bestätigen, dass Wartezeiten von 95 Tagen für Rinder und 60 Tagen für Schweine sicher sind.
Portuguese: 1, não foi possível para a Bélgica confirmar que os intervalos de segurança de 95 dias para bovinos e 60 dias para suínos são seguros.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Portuguese: As injeções repetidas devem ser efetuadas em diferentes locais de injeção.
German: Der mikrobiologische Assay war angemessen validiert.
Portuguese: O ensaio microbiológico foi adequadamente validado.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Portuguese: Alemanha Eurovet Animal Health B.V.
German: WZneu = WZalt + {log2(Dneu/Dalt) x T1/2(abschließende Phase)}
Portuguese: ISnovo = ISantigo + {log2(Dnova/Dantiga) x T1/2(fase final)}
German: Slowenien KRKA, d.d.
Portuguese: Eslovénia KRKA, d.d.
German: Die Wartezeiten betragen 44, 66 bzw. 146 Tage.
Portuguese: Os intervalos de segurança são, respetivamente, de 44, 66 e 146 dias.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: gemäß den Empfehlungen in den entsprechenden Abschnitten von Anhang III oben.
Portuguese: Carne e vísceras: conforme recomendado nas secções relevantes do Anexo III supra.
German: Die Wartezeit von 192 Tagen wurde für wiederkäuende Tiere festgelegt; der Ausschuss ist jedoch der Auffassung, dass sie auch für nicht-wiederkäuende Kälber anwendbar ist.
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias foi estabelecido em animais ruminantes; contudo, o Comité considera que é aplicável também a vitelos não ruminantes.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Wirksamkeit wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
German: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Portuguese: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
German: Frankreich CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Portuguese: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Extrapolationsmethode ein pragmatischer Ansatz ist, mit dem die Produktverfügbarkeit erhalten und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll.
Portuguese: Deve realçar-se que o método de extrapolação utilizado é uma abordagem pragmática que visa preservar a disponibilidade do medicamento, assegurando simultaneamente a segurança dos consumidores.
German: Lettland Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
Portuguese: Huvepharma EOOD 3A Nikolay Haytov street Sofia 1113
German: Die Studie wird vom MAH als Pilotstudie betrachtet und wurde nur an 8 Tieren durchgeführt.
Portuguese: O estudo é considerado pelo titular da AIM como um estudo-piloto e inclui apenas 8 animais.
German: Rumänien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
German: Pro Schlachtzeitpunkt waren jeweils nur zwei Tiere involviert (14 Stunden, 7 Tage, 14 Tage, 28 Tage).
Portuguese: Apenas foram incluídos dois animais por ponto temporal de abate (14 horas, 7 dias, 14 dias, 28 dias).
German: Daher kann die Studie nicht zum Nachweis einer sicheren Wartezeit herangezogen werden, obwohl keine Rückstände oberhalb der Sensitivitätsgrenze von 100 µg/kg nachgewiesen wurden.
Portuguese: Por esse motivo, não é possível utilizar o estudo para demonstrar um intervalo de segurança seguro, apesar do facto de não terem sido detetados resíduos acima do limite de sensibilidade de 100 µg/kg.
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Portuguese: Em ambos os estudos, foram incluídos vitelos com 1,5 meses no máximo, presumivelmente não ruminantes.
German: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Portuguese: PROPHARMA VET d.o.o.
German: Gentamicin ist ein Aminoglykosid-Antibiotikum, das für die Behandlung einer Vielzahl von bakteriellen Infektionen bestimmt ist.
Portuguese: A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídeo que se destina ao tratamento de várias infeções bacterianas.
German: Die statistische Methode konnte nicht angewendet werden, da für sämtliche essbaren Gewebe eine unzureichende Anzahl an Datenpunkten verfügbar war.
Portuguese: Não foi possível aplicar o método estatístico pois, para todos os tecidos comestíveis, estava disponível um número insuficiente de pontos de dados.
German: Die zugelassene Wartezeit von 146 Tagen wurde mithilfe der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 30 % abgeleitet und kann als sicher für den Verbraucher betrachtet werden.
Portuguese: O intervalo de segurança aprovado de 146 dias foi calculado utilizando o método alternativo com uma margem de segurança de 30% e pode ser considerado seguro para os consumidores.
German: Für die Zieltierart „Schweine" wurden drei Studien identifiziert, aus denen sich eine zuverlässige Wartezeit ableiten ließ.
Portuguese: Para a espécie-alvo suína, foram identificados três estudos a partir dos quais foi possível obter um intervalo de segurança suficientemente fiável.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, vias de administração e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
German: Die Studien waren entweder nicht GLP-konform oder ihr Status ist unbekannt.
Portuguese: Os estudos não estavam em conformidade com as BPL ou o estatuto era desconhecido.
German: Griechenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Portuguese: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
German: Daher leitete Belgien am 8. Januar 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel ein, die als Injektionslösung zur Verabreichung an Rinder und Schweine erhältlich sind.
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de janeiro de 2016, a Bélgica iniciou um procedimento nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos.
German: Es wurde eine validierte HPLC-MS/MS-Analysemethode eingesetzt.
Portuguese: Foi utilizado um método analítico validado de HPLC-MS/MS.
German: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Portuguese: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
German: Rumänien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Portuguese: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
German: Frankreich VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Portuguese: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
German: H. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und für die laktierende Kühle bereits als Zieltierart zugelassen wurden
Portuguese: H. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais as vacas lactantes já tenham sido aprovadas como espéciealvo
German: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Portuguese: Krka - Farma d.o.o.
German: Bei Anwendung eines pragmatischen Ansatzes, mit dem die Arzneimittelverfügbarkeit für laktierende Kühe sichergestellt und gleichzeitig die Verbrauchersicherheit gewährleistet werden soll, wird es als angemessen erachtet, die maximale aktuell zugelassene Wartezeit für Milch, d. h. 7 Tage, auf alle Tierarzneimittel anzuwenden, deren Zieltierart laktierende Kühe sind.
Portuguese: Utilizando uma abordagem pragmática destinada a preservar a disponibilidade do medicamento em vacas lactantes, assegurando ao mesmo tempo a segurança dos consumidores, considera-se adequado aplicar o intervalo de segurança máximo do leite atualmente autorizado, ou seja, 7 dias, a todos os medicamentos que têm vacas lactantes como uma espécie indicada.
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren wiederkäuende Kälber im Alter von 6-7 Monaten.
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos ruminantes de 6-7 meses de idade.
German: Die Milchproben wurden bis zu einem Zeitpunkt von 90 Tagen nach der letzten Verabreichung genommen.
Portuguese: Foram recolhidas amostras de leite até 90 horas após a última administração.
German: Allerdings wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens, bei dem Tierarzneimittel bereits zugelassen sind und nur in begrenztem Umfang Daten zum Abbau von Rückständen verfügbar sind, dieser pragmatische Ansatz als akzeptable Möglichkeit zur Aufrechterhaltung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln bei gleichzeitiger Sicherstellung der Verbrauchersicherheit erachtet.
Portuguese: Contudo, no contexto deste procedimento de consulta, no qual os medicamentos já estão autorizados e onde os dados disponíveis de depleção de resíduos são limitados, o uso desta abordagem pragmática foi considerado um modo aceitável de manter a disponibilidade dos medicamentos ao mesmo tempo que se assegura a segurança dos consumidores.
German: Daher können die Wartezeiten nicht auf Injektionsvolumina extrapoliert werden, die größer sind als jene, die in den Studien angewendet wurden.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível extrapolar os intervalos de segurança para volumes de injeção maiores do que os aplicados nos estudos.
German: Frankreich Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Portuguese: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure France
German: Die in die Studie einbezogenen Tiere waren nichtwiederkäuende Kälber im Alter von ca. 3 Monaten, die laut Angaben während der Studie mit Festfutter gefüttert wurden.
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos não ruminantes de aproximadamente 3 meses, referidos como tendo sido alimentados com alimentos sólidos durante o estudo.
German: Auf der Grundlage der dem CVMP vorgelegten Informationen scheinen mehrere Tierarzneimittel zu existieren, für die in der Produktinformation unklare Dosierungsanweisungen angegeben sind.
Portuguese: Com base na informação disponibilizada ao CVMP, afigura-se que existem vários medicamentos para os quais são fornecidas instruções posológicas pouco claras na informação do medicamento.
German: Es wird anerkannt, dass in den Daten gewisse Unsicherheiten hinsichtlich der terminalen Halbwertszeit und der Dosislinearität der Abbaukinetik vorliegen; bei beiden Faktoren handelt es sich um Bedingungen, die für eine korrekte Anwendung der Extrapolation erfüllt sein müssen.
Portuguese: Reconhece-se que existem algumas incertezas nos dados relativamente à semivida terminal e à linearidade da dose da cinética de depleção, sendo ambas condições que têm de ser satisfeitas para um uso correto da extrapolação.
German: Darüber hinaus ist der Zeitraum für den Abbau von Rückständen bei Gentamicin lang und deckt in den meisten Fällen eine Zeitspanne ab, innerhalb derer die Tiere zumindest teilweise wiederkäuen.
Portuguese: Além disso, o período de depleção de resíduos é prolongado para a gentamicina e irá, na maioria dos casos, abranger um período no qual os animais, pelo menos parcialmente, serão ruminantes.
German: Die alternative Methode, angewandt auf Daten zu Nieren, und mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, lässt auf eine Wartezeit von 139 Tagen schließen.
Portuguese: A utilização do método alternativo, aplicado a dados dos rins e com uma margem de segurança de 10%, conduz a um intervalo de segurança de 139 dias.
German: Die Anwendung der statistischen Methode für die Auswertung der Leberdaten wird nicht als angemessen betrachtet, da die Homoskedastizitätsannahme nicht erfüllt ist.
Portuguese: A utilização do método estatístico para avaliação dos dados do fígado não é considerada apropriada, pois o pressuposto de homocedasticidade não é satisfeito.
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Portuguese: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
German: Die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine sollten wie empfohlen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Portuguese: Os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados conforme recomendado para fornecer garantia para a segurança dos consumidores.
German: In der Tat sind die betroffenen Tierarzneimittel für die parenterale Injektion vorgesehen, weshalb sich die Auswirkungen der Verdauungsphysiologie wahrscheinlich in Grenzen halten.
Portuguese: De facto, os medicamentos em causa destinam-se a injeção parentérica e, portanto, o impacto da fisiologia digestiva é provavelmente limitado.
German: Die Analysemethode war ein bakteriologischer Assay, für den keine angemessenen Validierungsdaten vorlagen, mit einer LLOQ von 100 µg/kg, also dem Doppelten der aktuell gültigen MRL (50 µg/kg für Muskeln).
Portuguese: O método analítico foi um ensaio bacteriológico para o qual não estavam disponíveis dados de validação adequados, com um LIQ de 100 µg/kg, ou seja, o dobro do LMR atual aplicável (50 µg/kg para o músculo).