FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: bid Due volte al giorno; PFS sopravvivenza libera da progressione; DCO cut-off dei dati; IC intervallo di confidenza; NR non raggiunto;
Polish: bd = dwa razy na dobę; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji choroby; CI = Confidence interval, przedział ufności; NR = Not reached, nie osiągnięto
Italian: Lynparza compresse da 100 mg sono compresse rivestite con film, biconvesse, ovali, di colore da giallo a giallo scuro, con "OP100" inciso su un lato e lisce sull'altro lato.
Polish: Tabletki Lynparza 100 mg to owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane w kolorze od żółtego do ciemnożółtego, oznaczone napisem „OP100" po jednej stronie i pozbawione napisów po drugiej stronie.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Lynparza nelle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu leczniczego Lynparza u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Italian: Precedente terapia a base di platino nel setting (neo)adiuvante setting metastatico nei setting (neo)adiuvante e metastatico 3 (1) Precedente trattamento con antraciclina nel setting (neo)adiuvante setting metastatico
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny (%) w leczeniu (neo)adjuwantowym w leczeniu choroby rozsianej w leczeniu (neo)adjuwantowym i z powodu choroby rozsianej Wcześniejsze leczenie antracykliną w terapii (neo)adjuwantowej z powodu choroby rozsianej Wcześniejsze leczenie taksanem w terapii (neo)adjuwantowej z powodu choroby rozsianej
Italian: Lynparza non è raccomandato per l'uso nelle pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in queste pazienti.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), ponieważ bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka nie były badane u tych pacjentów.
Italian: Tabella 2 Riassunto dei risultati principali relativi all'efficacia per le pazienti con recidiva platinosensibile (PSR) di cancro dell'ovaio con mutazione di BRCA (studio 19)
Polish: Tabela 2 Podsumowanie kluczowych danych dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA
Italian: Lynparza con bevande
Polish: Przyjmowanie leku Lynparza z napojami
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare il trattamento con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie metody skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza.
Italian: Non comune Appetito ridotto
Polish: Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 150 mg contiene 150 mg di olaparib.
Polish: • Każda 150 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 150 mg olaparybu.
Italian: Figura 5 Studio 19: Grafico di Kaplan Meier per l'OS nella FAS (79% di maturità) DCO 09 Maggio 2016
Polish: Rycina 5 Badanie 19: Krzywa czasu przeżycia całkowitego (OS) wg Kaplana-Meiera w całej analizowanej grupie (FAS) (79% zdarzeń), zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dagli sperimentatori per olaparib, rispetto al placebo, con un HR di 0,30 (IC al 95%: 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 mesi per olaparib versus 5,5 mesi per il placebo).
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel wykazując statystycznie istotną poprawę PFS ocenianego przez badacza w przypadku olaparybu w porównaniu z placebo przy HR=0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 5,5 miesiąca w przypadku placebo).
Italian: Un riassunto dei risultati dell'obiettivo primario ottenuti per le pazienti con cancro dell'ovaio PSR BRCA1/2-mutato e BRCA1/2 wt/VUS nello Studio 19 è riportato nella Tabella 4 e per tutte le pazienti reclutate nello Studio 19 nella Tabella 5 e nella Figura 4.
Polish: Wyniki dotyczące głównego celu badania uzyskane w Badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA1/2 i z BRCA1/2 wt/VUS zostały przedstawione w Tabeli 4, a dane dotyczące wszystkich pacjentów uczestniczących w Badaniu 19 zostały przedstawione w Tabeli 5 oraz na Rycinie 4.
Italian: Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di olaparib.
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg olaparybu.
Italian: L'analisi pre-pianificata dei sottogruppi ha identificato le pazienti con cancro dell'ovaio BRCA1/2mutato (n=136, 51,3%; incluse 20 pazienti individuate con una mutazione tumorale somatica di
Polish: Zaplanowana a priori analiza w podgrupach zidentyfikowała pacjentów z rakiem jajnika z mutacją BRCA1/2 (n=136; 51,3%, w tym u 20 pacjentów zidentyfikowano somatyczne mutacje BRCA1/2 w guzie nowotworowym) jako podgrupę, która odniosła największe korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego olaparybem w monoterapii.
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare il proprio sperma durante la terapia e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza.
Polish: Mężczyźni nie powinni być dawcami nasienia podczas leczenia oraz przez 3 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki produktu Lynparza.
Italian: Nel braccio olaparib il 44% delle pazienti avevano solo 2 linee precedenti di trattamento e il restante 56% delle pazienti aveva ricevuto 3 o più linee di trattamento precedenti.
Polish: W grupie olaparybu 44% pacjentów otrzymało wcześniej tylko 2 linie leczenia, a 56% otrzymało 3 lub więcej linie leczenia.
Italian: L'uso concomitante di inibitori del CYP3A forti o moderati non è raccomandato e devono essere considerati agenti alternativi.
Polish: Dostosowanie dawkowania w przypadku stosowania jednocześnie z inhibitorami CYP3A Nie zaleca się stosowania olaparybu równolegle z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A i należy rozważyć zastosowanie w ich miejsce innych produktów leczniczych.
Italian: • Ogni compressa rivestita con film di Lynparza 100 mg contiene 100 mg di olaparib.
Polish: • Każda 100 mg tabletka powlekana leku Lynparza zawiera 100 mg olaparybu.
Italian: Tabella 2 Risultati di efficacia per pazienti di nuova diagnosi con cancro dell'ovaio avanzato BRCA1/2m nello studio SOLO1
Polish: Tabela 2 Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2, uzyskane w badaniu SOLO1
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia a lungo termine di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio sieroso di alto grado BRCA mutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio D0816C00002, uno studio multicentrico randomizzato di fase III in doppio cieco controllato con placebo.
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć wyniki badania D0816C00002, które jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy III z porównaniem względem placebo.
Italian: PAES: Al fine di definire ulteriormente l'efficacia di olaparib nelle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio sieroso di alto grado BRCA mutato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre, e presentare i risultati di uno studio multicentrico di fase IV, in aperto, a singolo braccio, non randomizzato, sulle pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio con risposta completa o parziale a seguito di chemioterapia a base di platino e che sono portatrici della mutazione(i) di BRCA nella linea germinale o somatica con perdita di funzione.
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu bardziej dokładnego określenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z somatyczną mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki otwartego, jednoramiennego, nierandomizowanego, wieloośrodkowego badania fazy IV u pacjentów z nawrotowym platynowrażliwym rakiem jajnika, w stadium odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej na chemioterapię opartą na związkach platyny, którzy są nosicielami mutacji dziedzicznych lub somatycznych genu BRCA, powodujących utratę jego funkcji.
Italian: Lynparza non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh), jako że bezpieczeństwo i farmakokinetyka leku w tej grupie nie zostały określone.
Italian: Il vomito è stato segnalato precocemente, con comparsa per la prima volta entro i primi due mesi di trattamento con Lynparza nella maggior parte dei pazienti.
Polish: Wymioty zgłaszano wcześnie, a u większości pacjentów pierwsze ich wystąpienie miało miejsce w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia produktem Lynparza.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Lynparza, sono stati segnalati casi di affaticamento, astenia e capogiri.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Lynparza może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy.
Italian: Mediana, mesi (IC al 95%)
Polish: Mediana, miesiące (95% CI)
Italian: • Non deve donare lo sperma durante la terapia con Lynparza e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
Polish: • Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas przyjmowania leku Lynparza i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: Lynparza 50 mg capsule rigide olaparib
Polish: Lynparza 50 mg kapsułki twarde olaparyb
Italian: Non prenda Lynparza:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lynparza:
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto la terapia di prima linea platino-sensibile; Non vi era evidenza di malattia all'inizio dello studio (CR), definita dallo sperimentatore come evidenza non radiologica di malattia e dell'antigene tumorale 125 (CA-125) entro il range di normalità, nel 73% e 77% delle pazienti rispettivamente nei bracci olaparib e placebo.
Polish: Odpowiednio u 73% i 77% pacjentów w grupie otrzymującej olaparyb i w grupie placebo stwierdzono brak dowodów na występowanie choroby w chwili przystąpienia do badania (CR, odpowiedź całkowita), definiowaną przez badacza jako brak radiologicznych dowodów na występowanie choroby oraz stężenie antygenu nowotworowego 125 (CA-125) mieszczące się w zakresie wartości prawidłowych.
Italian: P value* (2-sided)
Polish: Wartość p* (test 2stronny)
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 200 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 400 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) z silnymi inhibitorami CYP3A lub do 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 400 mg) z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: L'endpoint primario era la PFS in base alla valutazione dello sperimentatore effettuata usando i criteri RECIST versione 1.0.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.0.
Italian: La dose raccomandata di Lynparza può essere ridotta a 100 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 200 mg) con un inibitore forte del CYP3A o a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) con un inibitore moderato del CYP3A (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Zalecane jest zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg) z silnymi inhibitorami CYP3A lub do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: • cisapride - impiegata per il trattamento di problemi di stomaco
Polish: • cyzapryd - stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka
Italian: Figura 3 Studio SOLO2: grafico di Kaplan-Meier per la PFS in pazienti con cancro dell'ovaio PSR gBRCA1/2m (63% di maturità - valutazione dello sperimentatore).
Polish: Rycina 3 Badanie SOLO2: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg KaplanaMeiera u pacjentów z rakiem jajnika PSR gBRCA1/2m (63% zdarzeń - ocena badacza)
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A forte si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 150 mg due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg).
Italian: Se ha rapporti sessuali, deve usare due metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con questo medicinale e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
Polish: Jeśli pacjentka podejmuje współżycie seksualne, powinna stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży w okresie przyjmowania przez pacjentkę tego leku oraz przez 1 miesiąc od przyjęcia ostatniej dawki leku Lynparza.
Italian: Lynparza 100 mg compresse rivestite con film Lynparza 150 mg compresse rivestite con film olaparib
Polish: Lynparza 100 mg tabletki powlekane Lynparza 150 mg tabletki powlekane olaparyb
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare il trattamento con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
Italian: Se deve essere co-somministrato un inibitore del CYP3A moderato si raccomanda una riduzione della dose di Lynparza a 150 mg (una compressa da 150 mg) due volte al giorno (equivalente ad una dose giornaliera totale di 300 mg) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie umiarkowanego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg (jedna tabletka 150 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Italian: Dovrà assumere 200 mg (2 compresse da 100 mg) due volte al giorno - per un totale di 4 compresse al giorno.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie dawki 200 mg (2 tabletki po 100 mg) dwa razy na dobę - łącznie 4 tabletki każdego dnia.
Italian: All'analisi finale dell'OS al 79% di maturità (cut-off dei dati [DCO] 9 maggio 2016), l'hazard ratio che confronta olaparib con il placebo era pari a 0,73 (IC al 95%: 0,55-0,95; p=0,02138 [non ha raggiunto il livello di significatività prestabilito < 0,0095]; mediana 29,8 mesi per olaparib versus
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) współczynnik ryzyka przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w porównaniu z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Italian: Lynparza 150 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di olaparib.
Polish: Lynparza 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg olaparybu.
Italian: Ferro ossido giallo (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Italian: Figura 8 - Studio OlympiAD: grafico di Kaplan-Meier di OS nei pazienti con cancro della mammella metastatico gBRCA1/2-mutato, HER2-negativo (64% di maturità) DCO 25 Settembre 2017
Polish: Rycina 8 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający OS u pacjentów z HER2ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 (77% zdarzeń) - zakończenie zbierania danych 25 września 2017 r.
Italian: Le pazienti con mutazioni di BRCA1/2 sono state identificate sia tramite test ematico della linea germinale usando un test locale o tramite un test centrale Myriad oppure tramite analisi di un campione tumorale usando un test locale.
Polish: Mutacje BRCA1/2 zostały wykryte na podstawie badania mutacji germinalnej we krwi przy użyciu testu wykonywanego lokalnie lub testu wykonywanego centralnie w laboratorium Myriad bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testu dostępnego lokalnie.
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive affidabili prima di iniziare la terapia con Lynparza, durante la terapia e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza, a meno che sia stata scelta l'astinenza come metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, przez cały okres leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza, chyba że wybraną metodą antykoncepcji jest wstrzemięźliwość od kontaktów seksualnych (patrz punkt 4.4).
Italian: Tutte le pazienti presentavano, al basale, evidenze di gBRCA1/2m.
Polish: U wszystkich pacjentów potwierdzono występowanie mutacji germinalnej BRCA1/2 (gBRCA1/2m) przed przystąpieniem do badania.
Italian: TSSTun'approssimazione di PFS2 (DCO 09 maggio
Polish: TSST- aproksymacja PFS2 (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.)
Italian: Compressa biconvessa, ovale, di colore da giallo a giallo scuro, con "OP100" inciso su un lato e liscia sull'altro lato.
Polish: Owalna, dwuwypukła tabletka w kolorze od żółtego do ciemnożółtego, oznaczona napisem „OP100" po jednej stronie i pozbawiona napisów po drugiej stronie.
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
Polish: • niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima o durante il trattamento con Lynparza:
Polish: Przed lub w trakcie leczenia lekiem Lynparza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Italian: - - - - - - - - - Placebo bid --------------Olaparib 300 mg bid
Polish: - - - - - - - - - Placebo bd --------------Olaparyb 300 mg bd Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Italian: 1 flacone+ 1 siringa +1 adattatore
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Italian: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml
Polish: 20 mg/ml
Italian: Soluzione orale Uso orale flacone (HPDE) 473 ml
Polish: 473 ml
Italian: Pregabalin e lamotrigina si sono dimostrati similmente sicuri e ben tollerati.
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non è possibile formulare una raccomandazione per la posologia.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: Nove settimane dopo l'esposizione, questo effetto non è stato più osservato.
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Italian: La necessità del trattamento deve essere rivalutata regolarmente.
Polish: Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Italian: Lyrica ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Italian: Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell'arco di almeno 1 settimana.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Italian: BID o TID BID o TID Una volta al giorno o BID
Polish: BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Italian: Dolore neuropatico
Polish: Ból neuropatyczny
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady-state viene raggiunto entro 24-48 ore.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Italian: desquamazione della cute e dolore).
Polish: złuszczaniem się skóry i bólem)
Italian: Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.
Polish: Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Italian: Monoterapia (Pazienti di nuova diagnosi)
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Italian: La variabilità nella farmacocinetica fra i soggetti è bassa (<20%).
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Italian: I sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un'ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare.
Polish: Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Italian: L'emivita media di eliminazione di pregabalin è di 6,3 ore.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Italian: • Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
Polish: • Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
Italian: Aroma artificiale di fragola [contiene piccole quantità di etanolo (alcool)] Acqua purificata
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)] Woda oczyszczona
Italian: Il corpo è contrassegnato inoltre da una fascia nera.
Polish: Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06 Luglio 2004 Data dell'ultimo rinnovo: 06 Luglio 2009
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipiec 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lipiec 2009
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici codice ATC: N03AX16
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Italian: La soluzione orale di Lyrica contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg/ml.
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
Italian: I parametri di Cmax e AUC di pregabalin aumentavano in modo lineare con l'incremento della dose in ciascuna fascia d'età.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie wiekowej.
Italian: Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti.
Polish: Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Italian: • Riduzione della conta dei globuli bianchi.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Italian: Lyrica non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
Polish: Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).