FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Bulgarian: Според in vitro и in vivo проучвания, ралтегравир се елиминира основно чрез метаболитния път на UGT1A1-медиирано глюкурониране.
English: Overall, considerable variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Bulgarian: Като цяло се наблюдава значителна вариабилност във фармакокинетиката на ралтегравир.
English: CART has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Bulgarian: КАРТ е свързана с метаболитни нарушения като хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, инсулинова резистентност, хипергликемия и хиперлактатемия (вж. точка 4.4).
English: A study of the pharmacokinetics of raltegravir was performed in adult patients with severe renal insufficiency.
Bulgarian: Извършено е проучване на фармакокинетиката на ралтегравир при възрастни пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
English: • fat may be lost from the legs, arms or face; extra fat may build up around the tummy, breasts or internal organs; fatty lumps (sometimes called buffalo hump) may appear on the back of the neck.
Bulgarian: възможно е да настъпи загуба на мазнини от краката, ръцете и лицето; допълнително натрупване на мастна тъкан около корема, гърдите или вътрешните органи; мастни бучки (понякога наричани бизонска гърбица) могат да се появят по задната част на врата.
English: Interaction not studied cladribine /raltegravir
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено кладрибин / ралтегравир
English: • The other ingredients are: hypromellose (2910), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, silicon dioxide (colloidal), magnesium stearate, and microcrystalline cellulose.
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза (2910), кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат и микрокристална целулоза.
English: Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
Bulgarian: Ламивудин в таблетката с фиксирана дозова комбинация е биоеквивалентен с ламивудин (като монотерапия) след прием на активното вещество самостоятелно.
English: There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI) for
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични разлики, дължащи се на пол, раса или индекс на телесна
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Bulgarian: Средният системен клирънс на ламивудин е приблизително 0,32 l/h/kg с преобладаващо отделяне през бъбреците (> 70%)
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Bulgarian: Лекарите трябва да следват съвременните препоръки за оптимално лечение на инфекции с HIV при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит B.
English: Similar AUC values for fed vs. fasted and somewhat lower Cmax values (23 % for raltegravir and 21 % for lamivudine) were observed with DUTREBIS.
Bulgarian: Наблюдавани са подобни AUC стойности при DUTREBIS след хранене спрямо на гладно и малко по-ниски стойности на Cmax (23% за ралтегравир и 21% за ламивудин).
English: CART has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Bulgarian: КАРТ е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при пациенти с HIV, включващо загуба на периферна и лицева подкожна мастна тъкан, повишена интраабдоминална и висцерална мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и натрупване на мастна тъкан дорзоцервикално (бизонска гърбица).
English: In clinical studies of treatment-experienced patients receiving raltegravir, rash, irrespective of causality, was more commonly observed with regimens containing raltegravir and darunavir compared to those containing raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir.
Bulgarian: В клинични проучвания на провеждали лечение пациенти, получаващи ралтегравир, обрив, независимо от причината, се наблюдава по-често при схемите, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с тези, съдържащи ралтегравир без дарунавир или дарунавир без ралтегравир.
English: Patient demographics (gender, age and race) and baseline characteristics were comparable between the groups receiving raltegravir 400 mg twice daily and placebo.
Bulgarian: Демографските данни за пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики са сравними между групите, получаващи ралтегравир 400 mg два пъти дневно и плацебо.
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Bulgarian: Ламивудин няма мутагенен ефект при бактериалните тестове, но, както много нуклеозидни аналози, е показал мутагенна активност при цитогенетичните тестове in vitro и при теста с миши лимфом.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you notice any symptoms of infection or other symptoms such as:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от симптомите на инфекция или други симптоми, като:
English: The signature mutations decrease viral susceptibility to raltegravir and addition of other mutations results in a further decrease in raltegravir susceptibility.
Bulgarian: Ключовите мутации намаляват вирусната възприемчивост към ралтегравир, а добавянето на други мутации води до допълнително намаляване на вирусната възприемчивост.
English: Lamivudine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
Bulgarian: Ламивудин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ), активен срещу човешкия имунодефицитен вирус (HIV) и вируса на хепатит В (HBV).
English: Efavirenz 600 mg at bedtime (N = 282)
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg преди лягане (N = 282)
English: • medicines containing raltegravair or emtricitabine - used to treat HIV.
Bulgarian: лекарства, съдържащи ралтегравир или емтрицитабин - използвани за лечение на
English: Pharmacokinetic Interaction Data between the Individual Components of DUTREBIS and
Bulgarian: Данни за фармакокинетичните взаимодействия между отделните компоненти на
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide.
Bulgarian: Освен това, филмовото покритие съдържа следните помощни вещества: хипромелоза, лактоза монохидрат, триацетин, жълт железен оксид, индигокармин алуминиев лак (E132) и
English: For each of the following clinical adverse reactions reported for raltegravir there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Bulgarian: За всяка от следните клинични нежелани реакции, съобщени за ралтегравир, има поне един сериозен случай: генитален херпес, анемия, синдром на имунна реконституция, депресия, психично нарушение, опит за самоубийство, гастрит, хепатит, бъбречна недостатъчност,
English: A carcinogenicity study of raltegravir in mice did not show any carcinogenic potential.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност за ралтегравир при мишки не показват карциногенен потенциал.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS.
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions (see section 4.4).
Bulgarian: За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните компоненти на DUTREBIS (вж. точка 4.4).
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 μg/ml (24 %) and 0.09 μg/ml (27 %), respectively.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване при здрави доброволци е установено, че при терапевтични дози от 150 mg два пъти дневно средните (CV) плазмени концентрации Cmax и Cmin на ламивудин в стационарно състояние са съответно 1,2 μg/ml (24 %) и 0,09 μg/ml (27 %).
English: • blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи понижен брой тромбоцити в кръвта (вид клетки, които подпомагат кръвосъсирването); кръвни изследвания, показващи намалена бъбречна функция; повишени мускулни ензими в кръвта; захар в урината; червени кръвни клетки в урината; повишаване на теглото; увеличаване размера на талията; понижение на белтъка в кръвта (албумин); увеличение на времето за съсирване на кръвта; кръвни изследвания, показващи понижен брой червени кръвни клетки
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране се съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves); обаче, съобщаваното време до настъпването варира и тези събития може да се случат много месеци след започване на
English: • Raltegravir belongs to a group of medicines called HIV integrase strand transfer inhibitors
Bulgarian: Ралтегравир принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на трансфера на
English: • acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated
Bulgarian: акне; необичаен косопад или изтъняване на косата; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, както и натрупване на мастна тъкан в областта на корема; прекомерно изпотяване; нощно изпотяване; задебеляване на и сърбеж по кожата поради многократно разчесване; кожна лезия;
English: In adults, there were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Bulgarian: При възрастни липсват клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с умерена степен на чернодробна недостатъчност и здрави индивиди.
English: Mutations conferring resistance to raltegravir generally also confer resistance to the integrase strand transfer inhibitor elvitegravir.
Bulgarian: Мутациите, причиняващи резистентност към ралтегравир, обикновено причиняват и резистентност към елвитегравир, който е инхибитор на трансфера на интегразната верига.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following signs of lactic acidosis, or any other
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци на лактатна ацидоза или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, при започването на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir + darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir
Bulgarian: Обрив се среща по-често при пациенти, провеждали лечение със схеми, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с пациенти, получаващи ралтегравир без дарунавир или
English: DUTREBIS is an antiretroviral medicine used to treat infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Bulgarian: DUTREBIS е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
English: Co-administration of raltegravir with a calcium carbonate antacid decreased raltegravir plasma levels; however, this interaction is not considered clinically meaningful.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с антиацид, съдържащ калциев карбонат, понижава плазмените нива на ралтегравир, но това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS.
English: Some people taking DUTREBIS, or similar medicines, may get a side effect called “lactic acidosis” and a swollen liver.
Bulgarian: Възможно е някои хора, приемащи DUTREBIS или други подобни лекарства, да получат нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза“ и подуване на черния дроб.
English: 156 cells/mm
Bulgarian: 156 клетки/mm
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In Phase III studies with raltegravir, treatment-experienced patients (N = 114/699 or 16 %; HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) and treatment-naïve patients (N = 34/563 or 6 %; HBV=4 %, HCV=2 %, HBV+HCV=0.2 %) with chronic (but not acute) active hepatitis B and/or hepatitis C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver function tests did not exceed 5 times the upper limit of normal.
Bulgarian: При проучвания с ралтегравир Фаза III, провеждалите лечение пациенти (N = 114/699 или 16%; хепатит B (hepatitis B, HBV) = 6%, хепатит С (hepatitis С, HСV) = 9%, HBV + HCV = 1%) и нелекуваните пациенти (N = 34/563 или 6%; HBV = 4%, HСV = 2%, HBV + HCV = 0,2%) с хроничен (но не остър) активен хепатит
English: The bioavailablity of the raltegravir component of DUTREBIS in the fasted state is approximately 60 %, which is higher than the bioavailability of raltegravir in the raltegravir poloxamer formulation, and accounts for the difference in raltegravir dose.
Bulgarian: Бионаличността на компонента ралтегравир в DUTREBIS на гладно е приблизително 60 %, което е по-високо от бионаличността на ралтегравир от лекарствената форма ралтегравир с полоксамер и обяснява разликата в дозата ралтегравир.
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 50 and 400 copies/ml.
Bulgarian: За анализ по прогностични фактори, за вирусологичен неуспех се считат придвижилите се напред към процент < 50 и 400 копия/ml.
English: • increased appetite; diabetes; high sugar levels in the blood; excessive thirst; severe weight loss; body fat disorder
Bulgarian: повишен апетит; диабет; високи нива на кръвната захар; прекомерна жажда; голяма
English: Raltegravir400 mg twice daily + OBT (N = 462)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно + OОT (N = 462)
English: Administration of lamivudine in animal toxicity studies at high doses was not associated with any major organ toxicity.
Bulgarian: Прилагането на ламивудин във високи дози върху опитни животни по време на токсикологичните изследвания не е било свързано със значителна органна токсичност.
English: The Genotypic Sensitivity Score (GSS) was defined as the total oral ARTs in the optimised background therapy (OBT) to which a patient's viral isolate showed genotypic sensitivity based upon genotypic resistance test. Enfuvirtide use in OBT in enfuvirtide-naïve patients was counted as one active drug in OBT.
Bulgarian: Оценката на генотипната чувствителност (Genotypic Sensitivity Score, GSS) се определя като общи перорални АРТ при оптимизирана основна терапия (OОT), към които вирусен изолат от пациента показва генотипна чувствителност, според изследвания за генотипна резистентност.
English: 119 cells/mm
Bulgarian: 119 клетки/mm
English: The raltegravir component in DUTREBIS (300 mg raltegravir) fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected.
Bulgarian: Активното вещество ралтегравир в DUTREBIS (300 mg ралтегравир) таблетка с фиксирана дозова комбинация не е биоеквивалентно по отношение на С12, макар че, въз основа на фармакокинетично/фармакодинамично моделиране, не се очакват клинично значими разлики в експозицията на ралтегравир.
English: Some people taking DUTREBIS or other antiretroviral medicines may have other effects show up
Bulgarian: Възможно е при някои хора, приемащи DUTREBIS или други антиретровирусни лекарства, да се наблюдават други ефекти в кръвните им изследвания:
English: Tell your doctor if you notice any of the following signs of osteonecrosis:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от признаците на остеонекрозата:
English: For analysis by prognostic factors, virologic failures were carried forward for percent < 400 and 50 copies/ml.
Bulgarian: При анализ по прогностични фактори, за вирусологичен неуспех се счита процент < 400 и 50 копия/ml.
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) efavirenz /raltegravir (raltegravir 400 mg Single Dose)
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ) ефавиренц / ралтегравир (ралтегравир 400 mg единична доза)
English: • increased liver blood tests; abnormal white blood cells; increased fat levels in blood (such as cholesterol and triglycerides); increased level of enzyme from salivary glands or pancreas
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; отклонение в броя на белите кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта (като холестерол и триглицериди); повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса
English: Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Bulgarian: Наблюдавани са значителни интер- и интраиндивидуални вариабилности във фармококинетиката на ралтегравир.
English: The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine
Bulgarian: Профилът на безопасност на DUTREBIS се основава на данни за безопасност от отделните компоненти на DUTREBIS (ламивудин и ралтегравир).
English: Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от дисфункцията на бъбреците.
English: The following adverse reactions were identified through post-marketing surveillance of raltegravir: thrombocytopenia, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness), hepatic failure, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rhabdomyolysis.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са идентифицирани при постмаркетинговото проследяване на ралтегравир: тромбоцитопения, суицидна идеация, суицидно поведение (особено при пациенти с данни за минали психични заболявания), чернодробна недостатъчност, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS),
English: Raltegravir in the fixed-dose combination tablet was not bioequivalent with respect to C12, however, based on PK/PD modelling, no clinically meaningful differences in raltegravir exposure are expected following administration of the fixed-dose combination tablet compared to administration of raltegravir as a single agent.
Bulgarian: Ралтегравир в таблетката с фиксирана дозова комбинация не е биоеквивалентен по отношение на С12, макар че, въз основа на фармакокинетично/фармакодинамично моделиране не се очакват клинично значими разлики в експозицията на ралтегравир след прилагане на таблетката с фиксирана дозова комбинация в сравнение с приложение на ралтегравир като монотерапия.
English: • Lactic acidosis is more likely to happen in people who have liver problems, or in people who
Bulgarian: Съществува по-голяма вероятност лактатната ацидоза да настъпи при хора, които имат проблеми с черния дроб или при хора с наднормено тегло, особено при жените.
English: No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на DUTREBIS върху фертилитета.
English: It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ралтегравир се секретира в кърмата.
English: ≤ 200 cells/mm
Bulgarian: ≤ 200 клетки/mm
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ламивудин са определени при възрастни с нарушена чернодробна функция.
English: DUTREBIS is used to treat HIV (Human Immunodeficiency Virus).
Bulgarian: DUTREBIS се използва за лечение на ХИВ инфекция (човешкия имунодефицитен вирус).
English: Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с лекарствени продукти, за които е известно, че са мощни инхибитори на UGT1A1 (напр. атазанавир) може да повиши плазмените нива на ралтегравир.
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага при деца на възраст под 6 години.
English: • Lamivudine belongs to a group of medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase
Bulgarian: Ламивудин принадлежи към група лекарства, наречени аналози на нуклеозидни
English: The clinical relevance of these findings is not established.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е установено.
English: Clinical studies in patients have not been specifically performed with DUTREBIS.
Bulgarian: Не са правени клинични проучвания при пациенти, които не са били конкретно лекувани с DUTREBIS.
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години или при пациенти с телесно тегло под 30 kg поради изискванията за дозиране въз основа на телесното тегло при тази популация пациенти.
English: It should be taken into account that raltegravir is presented for clinical use as the potassium salt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че в клиничната практика ралтегравир се използва под формата на калиева сол.
English: The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
Bulgarian: Не е известно до каква степен ралтегравир подлежи на диализа.