FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of leukoencephalopathy have been observed following treatment with thiotepa in adult and paediatric patients with multiple previous chemotherapies, including methotrexate and radiotherapy.
Spanish: Se han observado casos de leucoencefalopatía tras el tratamiento con tiotepa en pacientes adultos y pediátricos con múltiples quimioterapias previas, incluyendo metotrexato y radioterapia.
English: After dilution, use within 24 hours when stored in a refrigerator.
Spanish: Tras su dilución, utilizar en las 24 horas siguientes si se conserva en nevera.
English: Pulmonary arterial hypertension
Spanish: Hipertensión arterial pulmonar
English: Severe granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia or any combination thereof may develop.
Spanish: Pueden presentar granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia o cualquier combinación de las mismas.
English: Thiotepa might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents (busulfan, fludarabine and cyclophosphamide) (see section 4.8).
Spanish: La tiotepa puede causar una toxicidad pulmonar que se sume a los efectos provocados por otros compuestos citotóxicos (busulfán, fludarabina y ciclofosfamida) (ver sección 4.8).
English: Menopausal symptoms Infertility female Infertility male
Spanish: Síntomas menopáusicos Infertilidad femenina Infertilidad masculina
English: Concomitant use with live attenuated vaccines (except yellow fever vaccines), phenytoin and fosphenytoin is not recommended (see section 4.5).
Spanish: No se aconseja el uso concomitante con vacunas de virus vivos atenuados (excepto vacuna contra la fiebre amarilla), fenitoína o fosfenitoína (ver sección 4.5).
English: TEPADINA must be administered by a qualified healthcare professional as a 2-4 hours intravenous infusion via a central venous catheter.
Spanish: TEPADINA debe ser administrada por un profesional sanitario con experiencia, mediante perfusión intravenosa de 2 a 4 horas de duración a través de un catéter venoso central.
English: Treatment related second malignancy
Spanish: Tratamiento relacionado con una segunda neoplasia maligna
English: Preparation of TEPADINA
Spanish: Preparación de TEPADINA
English: The identified metabolites TEPA, monochlorotepa and thiotepa-mercapturate are all excreted in the urine.
Spanish: Todos los metabolitos identificados, la TEPA, la monoclorotepa y la tiotepamercapturato, se excretan en la orina.
English: TEPADINA is administered at different doses, in combination with other chemotherapeutic medicinal products, in patients with haematological diseases or solid tumours prior to HPCT.
Spanish: TEPADINA se administra en dosis diferentes, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en pacientes con enfermedades hematológicas o tumores sólidos antes de un TCMH.
English: CYP2B6 catalyzes the metabolic conversion of cyclophosphamide to its active form 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) and co-administration of thiotepa may therefore lead to decreased concentrations of the active 4-OHCP.
Spanish: CYP2B6 cataliza la conversión metabólica de ciclofosfamida a su forma activa 4-hidroxiciclofosfamida (4-OHCP) y, por tanto, la administración simultánea de tiotepa puede ocasionar un descenso de las concentraciones de la forma activa 4-OHCP.
English: Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades renales y debe considerarse la vigilancia periódica de la función renal durante el tratamiento con tiotepa.
English: It was teratogenic in mice and in rats, and foeto-lethal in rabbits.
Spanish: Se ha demostrado también que es teratógena en ratones y ratas, y letal para el feto en conejos.
English: Studies in renally impaired patients have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
English: CSF and plasma concentrations of TEPA, the first reported active metabolite of thiotepa, exceed the concentrations of the parent compound.
Spanish: Las concentraciones en el LCR y en el plasma de la TEPA, el primer metabolito activo descrito de la tiotepa, sobrepasan las concentraciones del compuesto original.
English: The conditioning treatment must provide cytoreduction and ideally disease eradication.
Spanish: El tratamiento de acondicionamiento tiene como objetivo la citorreducción y, en el mejor de los casos, la erradicación de la enfermedad.
English: TEPADINA must be delivered after the completion of any cyclophosphamide infusion (see section 4.5).
Spanish: TEPADINA debe administrarse una vez finalizada la perfusión de ciclofosfamida (ver sección 4.5).
English: What you need to know before you use TEPADINA 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TEPADINA
English: Engraftment: Engraftment has been achieved (92%-100%) in all reported conditioning treatments and it was considered to occur at the expected time.
Spanish: Aceptación del injerto: La aceptación del injerto se ha conseguido (del 92% al 100%) con todos los tratamientos de acondicionamiento descritos y en el plazo de tiempo previsto.
English: Considering that all patients suffer of recurrence or poor prognosis solid tumours, these rates support the efficacy of conditioning regimens based on thiotepa.
Spanish: Teniendo en cuenta que todos los pacientes sufren recidivas o tumores sólidos de pronóstico sombrío, estas tasas indican la eficacia de los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles - aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) - daño cutáneo grave (p. ej., lesiones graves, bullas, etc.) que puede afectar a la superficie corporal completa, lo que puede resultar incluso mortal - daño en un componente del cerebro (la llamada materia blanca) que puede ser incluso potencialmente mortal (leucoencefalopatía).
English: Previous brain irradiation or craniospinal irradiation may contribute to severe toxic reactions (e.g. encephalopathy).
Spanish: En pacientes con antecedentes de irradiación cerebral o craneoespinal puede aumentar el riesgo de reacciones tóxicas graves (por ejemplo, encefalopatía).
English: TEPADINA posology is reported, in adult and paediatric patients, according to the type of HPCT (autologous or allogeneic) and disease.
Spanish: La posología recomendada de TEPADINA en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad.
English: Regimen Related Mortality (RRM) and Transplant Related Mortality (TRM): low values have been reported, confirming the safety of the conditioning treatments including thiotepa for allogeneic HPCT in adult patients with haematological diseases.
Spanish: Mortalidad relacionada con el régimen (MRR) y Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT): se han notificado valores bajos, lo que confirma la seguridad de los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa para TCMH alogénicos en pacientes adultos con enfermedades hematológicas.
English: Thiotepa undergoes oxidative desulphuration via the cytochrome P450 CYP2B and CYP3A isoenzyme families to the major and active metabolite TEPA (triethylenephosphoramide).
Spanish: La tiotepa experimenta desulfuración oxidativa por medio de las familias de isoenzimas CYP2B y CYP3A del citocromo P450 para producir el metabolito principal y activo, la TEPA (trietilenefosforamida).
English: TEPADINA infusion solution should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Spanish: TEPADINA para solución para perfusión debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas antes de la administración.
English: Due to its pharmacological properties and its potential toxicity for breast-fed newborns/infants, breast-feeding is contraindicated during treatment with thiotepa.
Spanish: Debido a sus propiedades farmacológicas y a su posible toxicidad para los recién nacidos/ niños lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con tiotepa.
English: After reconstitution, use within 8 hours when stored in a refrigerator.
Spanish: Tras su reconstitución, utilizar en las 8 horas siguientes si se conserva en nevera.
English: The concomitant use of thiotepa and other myelosuppressive or myelotoxic agents (i.e. cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) may potentiate the risk of haematologic adverse reactions due to overlapping toxicity profiles of these medicinal products.
Spanish: El uso concomitante de tiotepa y otros mielodepresores o mielotóxicos (como ciclofosfamida, melfalán, busulfán, fludarabina, treosulfano) puede potenciar el riesgo de reacciones adversas hematológicas por solapamiento de los perfiles de toxicidad de estos medicamentos.
English: The most serious side effects of TEPADINA therapy or the transplant procedure may include - decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion) - infection - liver disorders including blocking of a liver vein - the graft attacks your body (graft versus host disease) - respiratory complications
Spanish: Algunos efectos secundarios más graves del tratamiento con TEPADINA o del procedimiento del trasplante son: - descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para su trasplante) - infección - problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática - ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped) - complicaciones respiratorias
English: Calculation of dose of TEPADINA
Spanish: Cálculo de la dosis de TEPADINA
English: Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa
English: Considering that all patients were treated for high risk solid tumours, DFS results confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with solid tumours.
Spanish: Teniendo en cuenta que todos los pacientes recibieron tratamiento para tumores sólidos de alto riesgo, los resultados de SSE confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH son estrategias terapéuticas eficaces para el tratamiento de pacientes pediátricos con tumores sólidos.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation and exfoliation of the skin (erythrodermic psoriasis) - delirium, nervousness, hallucination, agitation - gastrointestinal ulcer - inflammation of the muscular tissue of the heart (myocarditis) - abnormal heart condition (cardiomyopathy)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica) - delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación - úlcera gastrointestinal - inflamación del tejido muscular cardíaco (miocarditis) - enfermedad cardíaca anormal (miocardiopatía)
English: How to use TEPADINA
Spanish: Cómo usar TEPADINA
English: Due to its highly myeloablative characteristics, thiotepa enhances recipient immunosuppression and myeloablation, thus strengthening engraftment; this compensates for the loss of the GvHD-related GvL effects.
Spanish: Debido a sus marcadas propiedades mieloablativas, la tiotepa potencia la inmunosupresión y la mieloablación en el receptor, lo que favorece la aceptación del injerto y compensa la pérdida de efectos del injerto contra la leucemia (ICL) relacionados son la EICH.
English: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Spanish: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
English: Thiotepa is a weak inhibitor for CYP2B6, and may thereby potentially increase plasma concentrations of substances metabolised via CYP2B6, such as ifosfamide, tamoxifen, bupropion, efavirenz and cyclophosphamide.
Spanish: La tiotepa es un inhibidor débil de la CYP2B6 y, por tanto, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizados por CYP2B6, como ifosfamida, tamoxifeno, bupropión, efavirenz y ciclofosfamida.
English: MULTIPLE MYELOMA
Spanish: MIELOMA MÚLTIPLE
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in paediatric patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y notificadas en pacientes pediátricos en más de un caso aislado, se indican en la siguiente tabla clasificadas por sistemas y órganos y por frecuencia.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to conditioning treatment including thiotepa, reported in adult patients as more than an isolated case, are listed below by system organ class and by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y notificadas en pacientes adultos en más de un caso aislado, se indican en la siguiente tabla, clasificadas por sistemas y órganos y por frecuencia.
English: Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Spanish: Almacenar y transportar refrigerado (2°C-8ºC).
English: TEPADINA contains the active substance thiotepa, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
Spanish: TEPADINA contiene tiotepa como principio activo, un medicamento que pertenece al grupo de los alquilantes.
English: Therefore it can be concluded that conditioning treatments including thiotepa are myeloablative.
Spanish: Por lo tanto, se puede concluir que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa son mieloablativos.
English: Caution must be used in patients with history of cardiac diseases, and cardiac function must be monitored regularly in patients receiving thiotepa.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de cardiopatía, así como la vigilancia periódica de la función cardíaca en pacientes tratados con tiotepa.
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
English: In some cases, relapse rates lower than 40% have also been reported at 5 years and 10 years.
Spanish: En algunos casos se han comunicado unas tasas de recidiva del 40% a 5 años y a 10 años.
English: Co-administration with inhibitors of CYP2B6 (for example clopidogrel and ticlopidine) or CYP3A4 (for example azole antifungals, macrolides like erythromycin, clarithromycin, telithromycin, and protease inhibitors) may increase the plasma concentrations of thiotepa and potentially decrease the concentrations of the active metabolite TEPA.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de CYP2B6 (como clopidogrel y ticlopidina) o CYP3A4 (como antimicóticos azólicos, macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e inhibidores de la proteasa) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tiotepa y reducir la concentración del metabolito activo TEPA.
English: 20867 Caponago (MB) Italy adienne@adienne.com
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
English: Co-administration of inducers of cytochrome P450 (such as rifampicin, carbamazepine, phenobarbital) may increase the metabolism of thiotepa leading to increased plasma concentrations of the active metabolite.
Spanish: La administración concomitante de inductores del citocromo P450 (como rifampicina, carbamazepina o fenobarbital) puede acelerar el metabolismo de la tiotepa y aumentar las concentraciones plasmáticas del metabolito activo.
English: DFS results confirm that conditioning treatment containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective therapeutic strategies for treating paediatric patients with haematological diseases.
Spanish: Los resultados de la SSE confirman que el tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa después de un TCMH alogénico es una estrategia terapéutica eficaz para los pacientes pediátricos con enfermedades hematológicas.
English: Lymphoedema Hypertension
Spanish: Linfedema Hipertensión
English: The haematological status needs to be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, se debe vigilar estrechamente la situación hematológica y adoptar medidas de apoyo enérgicas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or chlorobutyl), containing 15 mg thiotepa.
Spanish: Vial de vidrio transparente tipo I con un tapón de de goma (de bromobutilo o clorobutilo), que contiene 15 mg de tiotepa.
English: In children, if the dose is lower than 250 mg, an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection may be used in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Spanish: En los niños, si la dosis es inferior a 250 mg, puede utilizarse un volumen adecuado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de TEPADINA de entre 0,5 y 1 mg/ml.
English: TEPADINA is administered at different doses in combination with other chemotherapeutic medicinal products in patients prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) for haematological diseases or solid tumours.
Spanish: TEPADINA se administra en distintas dosis y en combinación con otros medicamentos quimioterápicos a pacientes que van a recibir un trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (TCMH) por presentar enfermedades hematológicas o tumores sólidos.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
English: Haematological diseases
Spanish: Enfermedades hematológicas
English: Idiopathic pneumonia syndrome Epistaxis
Spanish: Síndrome de neumonía idiopática Epistaxis
English: Relapse: In all the reported conditioning regimens containing thiotepa, the relapse rate was in the range of 15% - 44%.
Spanish: Recidiva: Con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos, la tasa de recidiva varió entre el 15% y el 44%.
English: BREAST CANCER
Spanish: CÁNCER DE MAMA
English: Type I clear glass vial with a rubber stopper (bromobutyl or buthyl), containing 100 mg thiotepa.
Spanish: Vial de vidrio transparente tipo I con un tapón de de goma (de bromobutilo o butilo), que contiene 100 mg de tiotepa.
English: The consequence of treatment with thiotepa at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Spanish: El tratamiento con tiotepa a la dosis y con la pauta terapéutica recomendadas ocasiona una profunda mielodepresión en todos los pacientes.
English: Thiotepa has marrow ablation as its dose-limiting toxicity, allowing significant dose escalation with the infusion of autologous HPCT.
Spanish: La toxicidad limitante de la dosis en el caso de la tiotepa es la ablación de médula ósea, que permite un aumento gradual significativo de la dosis con la perfusión de TCMH autólogo.
English: - anxiety, confusion - abnormal bulging outward of one of the arteries in the brain (intracranial aneurysm) - creatinine elevated - allergic reactions - occlusion of a blood vessel (embolism) - heart rhythm disorder - heart inability - cardiovascular inability - oxygen deficiency - fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) - pulmonary bleeding - respiratory arrest - blood in the urine (haematuria) and moderate renal insufficiency - inflammation of the urinary bladder - discomfort in urination and decrease in urine output (disuria and oliguria) - increase in the amount of nitrogen components in the blood stream (BUN increase) - cataract - inability of the liver - cerebral haemorrhage - cough - constipation and upset stomach - obstruction of the bowel - perforation of stomach - changes in muscle tone - gross lack of coordination of muscle movements - bruises due to a low platelet count - menopausal symptoms - cancer (second primary malignancies) - abnormal brain function - male and female infertility
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - ansiedad, confusión - dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal) - elevación de la creatinina - reacciones alérgicas - oclusión de un vaso sanguíneo (embolia) - alteración del ritmo cardíaco - insuficiencia cardiaca - incapacidad cardiovascular - deficiencia de oxígeno - acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) - hemorragia pulmonar - parada respiratoria - sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada - inflamación de la vejiga urinaria - molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria) - aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre (elevación del BUN) - cataratas - insuficiencia hepática - hemorragia cerebral - tos - estreñimiento y molestias gástricas - obstrucción intestinal - perforación de estómago - cambios del tono muscular - falta general de coordinación de los movimientos musculares - hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas - síntomas menopáusicos - cáncer (segundas neoplasias principales) - alteración de la función cerebral - infertilidad masculina y femenina
English: Blood creatinine increased
Spanish: Elevación de la creatinina en sangre
English: Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
English: Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as Granulocytecolony stimulating factor (G-CSF), should be employed as medically indicated.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, debe utilizarse soporte de plaquetas y hematíes, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF).
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
English: More generally, live virus and bacterial vaccines must not be administered to a patient receiving an immunosuppressive chemotherapeutic agent and at least three months must elapse between discontinuation of therapy and vaccination.
Spanish: En general, no debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
English: Hepatic impairment The effects of hepatic impairment on thiotepa metabolism and elimination have not been assessed.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia hepática en el metabolismo y la eliminación de tiotepa.