FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri.
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
Danish: Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
Romanian: Valorile țintă pentru TAS sunt cuprinse între 120 și 140 mmHg.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
Danish: Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Danish: Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
Danish: En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
Danish: Hvordan virker Semintra?
Romanian: Cum acționează Semintra?
Danish: Det er en almindelig sygdom hos ældre katte, der er karakteriseret ved en gradvis forværring af nyrefunktionen over tid.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
Danish: Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Danish: Storbritannien Lupin (Europe) Ltd
Romanian: Portugalia Lupin (Europe) Ltd
Danish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
Danish: amoxicillin mg
Romanian: amoxicilină mg
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Romanian: Bristol Laboratories Limited
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Romanian: Brown & Burk UK Limited
Danish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Romanian: Amoxicilline Authou amoxicilină
Danish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
Danish: Pregabalina Merck
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
Danish: Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
Danish: Pregabalina Lupin pregabalin
Romanian: Pregabalina Lupin pregabalină
Danish: Storbritannien Teva UK Limited
Romanian: Teva UK Limited
Danish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
Danish: Hormosan Pharma
Romanian: Germania Hormosan Pharma
Danish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
Danish: Storbritannien Sandoz Limited
Romanian: Sandoz Limited
Danish: Luxembourg Sandoz S.A.
Romanian: Luxemburg Sandoz S.A.
Danish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
Danish: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
Danish: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
Danish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
Danish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
Danish: Aktivt stof Styrke
Romanian: Substanța activă Concentr aţia
Danish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
Danish: EBASTINE MYLAN ebastin
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
Danish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudin
Romanian: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudină
Danish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilină
Danish: Danmark ratiopharm GmBH
Romanian: Danemarca ratiopharm GmBH
Danish: rosuvastatin
Romanian: rosuvastatină
Danish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilină
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Danish: Bilag III Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Romanian: Anexa III
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP concluzionează că:
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder regnet fra Kommissionens beslutning.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Danish: Betingelsen for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
Danish: Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
Danish: • Fornyet analyse og gennemgang af data fra specifikke undersøgelser viste ingen uregelmæssigheder.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
Danish: En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
Danish: WHO har konkluderet, at fundene indikerer, at der er tale om en generel eller systematisk afvigelse fra almindeligt anerkendte kvalitetsstandarder, og at fundene ikke kan tilskrives en enkelt eller to personer, der arbejder uden for kvalitetssikringssystemet.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
Danish: • I nogle tilfælde påpegede indehaverne af markedsføringstilladelse, at kun visse dele af undersøgelsen var udført af Semler, mens de øvrige opgaver var udført af en anden virksomhed.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
Danish: CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) i s-a solicitat în special să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE în sensul în care autorizațiile de punere pe piață pentru aceste produse ar trebui menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Danish: Derfor har WHO's prækvalifikationsteam (PQT) anbefalet et øjeblikkeligt stop for alle indsendte ansøgninger, der er baseret helt eller delvist på arbejde udført af Semler, indtil det er bekræftet, at de underliggende problemer er blevet løst på tilfredsstillende vis.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd.
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
Danish: • Lægemiddelovervågningsdata for specifikke produkter, der er omfattet af denne procedure, har ikke påvist problemer, der kunne tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller nedsat sikkerhed og tolerabilitet.
Romanian: • Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne fund og behovet for at beskytte den offentlige sundhed i EU har Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederlandene og Danmark vurderet, at det er i EU's interesse at indgive sagen for CHMP, idet disse lande anmoder om, at udvalget vurderer betydningen af fundene for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne på basis af undersøgelser, der er udført i disse enheder, og for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der endnu ikke er afsluttet.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
Danish: Under inspektionen blev der fundet tilfælde af grov uredelighed, herunder erstatning af og manipulation med prøver fra forsøgspersoner.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
Danish: • Det blev i nogle tilfælde påpeget, at produkter med visse aktive stoffer kunne påberåbes en dispensation for bioækvivalensundersøgelse.
Romanian: • În unele cazuri, a fost făcută observația conform căreia produsele care conțin anumite substanțe active ar putea fi eligibile pentru derogarea de la studiile de bioechivalență.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført af Semler i Bangalore, Indien.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru autorizațiile de punere pe piață și cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele pentru care testele clinice și/sau bioanalitice ale studiilor de bioechivalență au fost realizate în Semler, Bangalore, India;
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i Semler JP Nagar og Sakar Nagar.
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității existent în centrele Semler JP Nagar și Sakar Nagar.
Danish: USA's sundhedsmyndigheder (FDA) har mellem den 29. september 2015 og 9. oktober 2015 gennemført en GCP-inspektion af den bioanalytiske virksomhed Semler Research Centre Private Ltd., 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore, 560 078, Indien.
Romanian: Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har også inspiceret den samme bioanalytiske virksomhed og Semlers kliniske enhed, der er beliggende på adressen PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, i perioden 27-31. januar 2015 og gennemført en opfølgende inspektion i perioden 2-5. december 2015 for at verificere overholdelsen af GLP og GCP.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a efectuat la rândul său o inspecție la același centru de bioanaliză și la centrul clinic Semler cu sediul în PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India între 27 și 31 ianuarie 2015, aceasta fiind urmată de o inspecție de monitorizare care a avut loc între 2 și 5 decembrie 2015, pentru a verifica respectarea bunelor practici de laborator (BPL) și a bunelor practici clinice (BPC).
Danish: Ikke desto mindre kan korrigerende og forebyggende handlinger ikke med tilbagevirkende kraft rette op på de fejl i kvalitetssikringssystemet, som blev konstateret under disse to inspektioner.
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
Danish: d. Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er fastlagt for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er anført i bilag IA.
Romanian: d. Bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE a fost stabilită pentru cererile de autorizație de punere pe piață enumerate în anexa IA.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at disse markedsføringstilladelser (bilag IB) suspenderes, medmindre lægemidlet anses for kritisk nødvendigt af de pågældende kompetente nationale myndigheder.
Romanian: Comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de punere pe piață (anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Danish: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Romanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf medicamentelor cu medicamentul original sunt considerate nefiabile.
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i disse enheder og derfor også ved pålideligheden af de data, der er indsendt i ansøgninger om markedsføringstilladelse til medlemsstaterne i EU.
Romanian: Constatările din cadrul inspecțiilor FDA și OMS ridică motive serioase de îngrijorare referitoare la adecvarea sistemului de management al calității din aceste centre și, în consecință, la fiabilitatea datelor care au fost incluse în cererile de autorizații de punere pe piață depuse în statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Danish: I betragtning af de fejl, der er i kvalitetssikringssystemet i enhederne, kan resultaterne og dataintegritetskontrollen i individuelle undersøgelser foretaget af markedsføringstilladelsesindehaverne ikke gøre bioækvivalens-undersøgelserne udført af Semler Research Center acceptable som grundlag for en markedsføringstilladelse.
Romanian: Având în vedere abaterile din sistemul de management al calității existent în centre, rezultatele și controalele integrității datelor din studii individuale efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu pot să facă studiile de bioechivalență realizate la Semler Research Center acceptabile ca bază pentru o autorizație de punere pe piață.
Danish: For de produkter, for hvilke der ikke findes alternative data til dokumentation af bioækvivalensen med et EU-godkendt referencelægemiddel, var hovedargumenterne fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne følgende:
Romanian: În cazul produselor pentru care nu sunt disponibile alte date care să stabilească bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE, principalele argumente invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanți au fost următoarele:
Danish: Der blev indsendt alternative data til påvisning af bioækvivalensen mellem lægemidler indeholdende abacavir/lamivudin og et EU-referencelægemiddel.
Romanian: Au fost depuse date alternative pentru demonstrarea bioechivalenței medicamentelor care conțin abacavir/lamivudină cu un medicament de referință autorizat în UE.
Danish: I henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF kan disse data ikke accepteres som dokumentation for et positivt benefit/risk-forhold for de pågældende produkter, og de kan ikke erstatte kravet om dokumentation af bioækvivalensen mellem det aktuelle produkt og et egnet EU-referencelægemiddel.
Romanian: În temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/EC, aceste date nu sunt acceptabile pentru a susține un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produsele vizate și nu pot să înlocuiască cerința de a demonstra bioechivalența dintre produsul testat și un medicament de referință adecvat autorizat în UE.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for alle øvrige lægemidler, der er omfattet af denne procedure (bilag IB), da der ikke er påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlerne.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele vizate de această procedură de sesizare (anexa IB), deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentele de referință autorizate în UE.
Danish: • Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for:
Romanian: • CHMP a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
Danish: Efter vurdering af de alternative data anbefaler CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin (bilag IA) og konkluderer, at med hensyn til ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, der indeholder abacavir/lamivudin er der påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ved anvendelse af alternative data.
Romanian: După evaluarea datelor alternative, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin abacavir/lamivudină (anexa IA), iar în ceea ce privește cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele care conțin abacavir/lamivudină concluzionează că, prin utilizarea datelor alternative, a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Danish: For så vidt angår alle andre ansøgninger om markedsføringstilladelse (bilag IB), finder CHMP, at ansøgerne ikke har fremsendt oplysninger, der gør det muligt at fastslå bioækvivalens med EUreferencelægemidlet, og ansøgningerne om markedsføringstilladelse opfylder derfor ikke aktuelt kriterierne for godkendelse.
Romanian: În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizație de punere pe piață (anexa IB), CHMP consideră că solicitanții nu au depus informațiile care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizație de punere pe piață nu îndeplinesc în prezent criteriile de autorizare.
Danish: Semler gennemførte selv en undersøgelse og en analyse af de undersøgelser, der var genstand for FDA's inspektion, samt en undersøgelse for lignende fejl eller mønstre i andre undersøgelser, men fandt ingen afgørende beviser for datamanipulation, prøveudskiftning eller prøvefortynding.
Romanian: În propria sa investigație și analiză a studiilor care au făcut obiectul inspecției FDA, precum și în investigația sa referitoare la anomalii sau abateri similare în alte studii, Semler nu a găsit dovezi concludente legate de manipularea inadecvată a datelor, înlocuire sau diluare.
Danish: Hvis det generiske lægemiddels biotilgængelighed er lavere end referencelægemidlets, vil det kunne medføre lavere eksponering for det aktive stof hos patienterne end tilsigtet, hvilket kan føre til ringere virkning og forsinket eller endog manglende terapeutisk virkning.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai redusă la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la scăderea eficacității, la întârzierea sau chiar la lipsa efectului terapeutic.
Danish: Inspektionerne afslørede kritiske og alvorlige afvigelser, der har ført til offentliggørelsen af en meddelelse om betænkeligheder2.
Romanian: Inspecțiile au relevat existența unor abateri majore grave, acest lucru determinând publicarea de către OMS a unei semnalări (Notice of concern)2.
Danish: De pågældende lægemidlers bioækvivalens er således ikke påvist.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
Danish: Når medlemsstatens nationale kompetente myndigheder efter disse kriterier anser et lægemiddel for at være kritisk nødvendigt, kan suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser udskydes, så længe som lægemidlet anses for at være kritisk nødvendigt.
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață vizată (vizate) poate fi amânată pentru o perioadă pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
Danish: For de lægemidler, der enten allerede er godkendt, eller for hvilke der er indsendt ansøgning om godkendelse baseret på data genereret af Semler, er bioækvivalensen derfor ikke dokumenteret, og benefit/risk-forholdet kan ikke anses for at være positivt, da risikoen for problemer med sikkerheden, tolerabiliteten eller virkningen ikke kan udelukkes.
Romanian: Prin urmare, pentru produsele care fie au fost autorizate, fie sunt în curs de obținere a unei autorizații de punere pe piață pe baza datelor obținute la Semler, bioechivalența nu este stabilită, iar raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv deoarece nu se poate exclude posibilitatea existenței unor probleme legate de siguranță/tolerabilitate sau de eficacitate.