FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Swedish: Utvärderingen bör innefatta serumelektrolyter och ketoner, blodglukos och, om indikerat, blod pH, laktat, pyruvat och metforminnivåer.
English: Sitagliptin and metformin
Swedish: Sitagliptin och metformin
English: What Janumet is and what it is used for What you need to know before you take Janumet How to take Janumet
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Janumet är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Janumet Hur du tar Janumet
English: Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Swedish: Tabell 3: Frekvens av sammansatta kardiovaskulära utfall och viktigaste sekundära utfall
English: This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
Swedish: Detta läkemedel kan tas ensamt eller tillsammans med vissa andra läkemedel som används vid diabetes (insulin, sulfonureider eller glitazoner).
English: - The active substances are sitagliptin and metformin.
Swedish: - De aktiva substanserna är sitagliptin och metformin.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar översteg inte de maximala plasmanivåerna av metformin (Cmax) 5 μg/ml, inte ens vid maximal dosering.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Swedish: Metformins njurclearance är >400 ml/min, vilket tyder på att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Swedish: Den prospektiva, randomiserade UKPDS (UK Prospective Diabetes Study)-studien har fastställt långtidsnyttan av intensiv kontroll av blodglukosvärdet vid diabetes typ 2.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks ska behandlingen med Janumet avslutas, andra potentiella orsaker till händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling bör påbörjas (se avsnitt 4.8).
English: In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
Swedish: I 16-veckors studier i vilka hund behandlades med antingen metformin i monoterapi eller en kombination med metformin och sitagliptin, observerades ingen ytterligare toxicitet för kombinationsbehandlingen.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Janumet eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
English: In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion har metabolismen, även den via CYP3A4, endast ringa betydelse för clearance av sitagliptin.
English: However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Yrsel och sömnighet har dock rapporterats vid användning av sitagliptin, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
English: If you stop taking Janumet
Swedish: Om du slutar att ta Janumet
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Janumet.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Janumet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Janumet för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Swedish: Frekvensområdena baseras på tillgänglig information från den europeiska produktresumén för metformin.
English: • certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Swedish: • vissa läkemedel som används vid behandling av magproblem, såsom cimetidin
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Swedish: Dosen vid antihyperglykemisk behandling med Janumet ska vara individuell och baseras på patientens behandlingsregim i dagsläget, effekt och tolerabilitet och ska inte överstiga maximal rekommenderad daglig dos på 100 mg sitagliptin.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Swedish: Medelvärdet på distributionsvolymen (Vd) varierade mellan 63 och 276 liter.
English: Sitagliptin is a substrate for human organic anion transporter-3 (hOAT-3), which may be involved in the renal elimination of sitagliptin.
Swedish: Sitagliptin är substrat för human organisk anjontransportör-3 (hOAT-3), vilken eventuellt är involverad i den renala elimineringen av sitagliptin.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Swedish: Intag av föda fördröjer och minskar absorptionsgraden av metformin något.
English: The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var signifikant lägre i sitagliptingruppen (4,9%) än i glipizidgruppen (32,0%).
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment.
Swedish: Totalt sett förbättrade sitagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller som kombinationsbehandling.
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Swedish: Dessa reaktioner innefattar anafylaxi, angioödem och exfoliativa hudtillstånd inklusive Stevens-Johnsons syndrom.
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Swedish: Janumet kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Swedish: Läkaren avgör när du måste sluta ta Janumet och när du ska börja ta det igen.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Swedish: Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den kliniska exponeringsnivån.
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Swedish: Janumet är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
English: In case of dehydration (severe vomiting, diarrhoea, fever or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
English: Lactic acidosis, a rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Swedish: Laktatacidos, en mycket sällsynt men allvarlig metabolisk komplikation, uppträder ofta vid akut försämring av njurfunktionen, hjärt-lungsjukdom eller sepsis.
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Janumet (see section 4).
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Janumet (se avsnitt 4).
English: Gastrointestinal symptoms were reported very commonly in clinical studies and post-marketing use of metformin.
Swedish: Gastrointestinala symtom rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning av metformin.
English: Metformin is excreted in human milk in small amounts.
Swedish: Metformin utsöndras i små mängder i bröstmjölk hos människa.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Swedish: Förändring av klinisk status hos patienter med tidigare kontrollerad typ 2-diabetes En patient med tidigare välkontrollerad typ 2-diabetes under behandling med Janumet och som utvecklar avvikande laboratorievärden eller klinisk sjukdom (speciellt vag eller odefinierad sjukdom) bör omedelbart utvärderas för tecken på ketoacidos eller laktatacidos.
English: How to take Janumet
Swedish: Hur du tar Janumet
English: • medicines (taken by mouth, inhalation, or injection) used to treat diseases that involve inflammation, like asthma and arthritis (corticosteroids)
Swedish: • läkemedel (som tas via munnen, inhalation eller injektion) som används vid behandling av inflammation som astma och artrit (glukokortikoider)
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA organklass och absolut frekvens (tabell 1).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Swedish: Om du är osäker om något av ovanstående gäller dig, kontakta din läkare eller apotekspersonal innan du tar Janumet.
English: Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Janumet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Table 2: HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
Swedish: Tabell 2: HbA1c resultat i placebokontrollerade studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och metformin*
English: If you forget to take Janumet
Swedish: Om du har glömt att ta Janumet
English: In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Swedish: I fas I-studier med multipla doser, observerades inga dosrelaterade biverkningar med sitagliptin med doser upp till 600 mg per dag under perioder om upp till 10 dagar respektive 400 mg per dag under perioder om upp till 28 dagar.
English: In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isoenzymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
Swedish: In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
English: If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Janumet och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
English: Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumours in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Swedish: Eftersom levertoxicitet har visats korrelera med induktion av hepatisk neoplasi hos råtta, var den ökade förekomsten av levertumörer hos råtta troligtvis sekundär till kronisk levertoxicitet vid denna höga dos.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Swedish: En del patienter har upplevt följande biverkningar i kliniska studier när de tagit enbart sitagliptin (en av substanserna i Janumet), eller vid uppföljning efter godkännandet, vid användning av Janumet eller sitagliptin enbart eller i kombination med andra diabetesläkemedel:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet: - if you have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - if you have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta Janumet: - om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln (t ex pankreatit) - om du har eller har haft gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
English: The incidence of hypoglycaemia was 24.9 % for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin and 37.8 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var 24,9% hos patienter som behandlades med sitagliptin, metformin och insulin och 37,8% hos patienter behandlade med placebo, metformin och insulin.
English: In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and organic anion transporter-3 (OAT3).
Swedish: In vitro transportörstudier visade att sitagliptin är ett substrat för p-glykoprotein och OAT3 (organic anion transporter-3).
English: However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Swedish: Eftersom sitagliptin huvudsakligen elimineras renalt, förväntas kraftigt nedsatt leverfunktion inte påverka sitagliptins farmakokinetik.
English: In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
Swedish: Dessutom observerades histologiskt även mycket lätt till lätt degeneration av skelettmuskulaturen vid doser som resulterade i systemiska exponeringsnivåer som var cirka 23 gånger den humana exponeringsnivån.
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Swedish: Janumet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
English: The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
Swedish: Effekterna av potenta CYP3A4-hämmare vid kraftigt nedsatt njurfunktion har inte utvärderats i någon klinisk studie.
English: Capsule-shaped, red film-coated tablet with “577” debossed on one side.
Swedish: Kapselformad, röd filmdragerad tablett märkt "577" på ena sidan.
English: HbA1c (%) at week 26.
Swedish: HbA1c (%) vid vecka 26.
English: In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Swedish: I studier utförda på de enskilda aktiva substanserna, utsöndras både sitagliptin och metformin i bröstmjölk hos råtta.
English: Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Swedish: Patienter som behandlas med Janumet i kombination med en sulfonureid eller med insulin kan löpa risk för hypoglykemi.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier av sitagliptin har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
English: It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt huruvida sitagliptin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Swedish: Om nödvändigt bör dosen av det antihyperglykemiska läkemedlet justeras vid samtidig behandling med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Swedish: En stor överdos av metformin (eller samtidigt förekommande risker för laktatacidos) kan leda till laktatacidos vilket är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Swedish: Långtidsbehandling med metformin har associerats med en minskad absorption av vitamin B12 vilket i mycket sällsynta fall kan resultera i en kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t ex megaloblastisk anemi).
English: Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Swedish: Metabolism kan spela en mer väsentlig roll för elimineringen av sitagliptin vid kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease).
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Swedish: Prekliniska data på metformin visade inte några särskilda risker för människa, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet.
English: Packs of 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) and 168 (2 packs of 84) film-coated tablets.
Swedish: Förpackningar om 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmdragerade tabletter, multipelförpackningar innehållande 196 (2 förpackningar med 98) och 168 (2 förpackningar med 84) filmdragerade tabletter och 50 x 1 filmdragerade tabletter i perforerad endosblister.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan efter EXP och kartongen efter Utg.dat.
English: Analysis in the Intention-to-Treat Population Number of patients
Swedish: Analys av intention-to-treat-populationen
English: Sitagliptin has not been demonstrated to be genotoxic in preclinical studies.
Swedish: Sitagliptin har inte visats vara genotoxisk i prekliniska studier.
English: Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Swedish: Janumet ska därför inte användas av kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Janumet tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
English: Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “515” debossed on one side.
Swedish: Kapselformad, rosa filmdragerad tablett märkt "515" på ena sidan.
English: C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Swedish: Efter en peroral dos av [C14]-sitagliptin, utsöndrades cirka 16% av radioaktiviteten som metaboliter av sitagliptin.
English: These symptoms may happen when you start taking metformin and usually go away Common: a metallic taste
Swedish: Dessa symtom kan uppkomma när du börjar ta metformin och försvinner vanligtvis.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesläkemedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod A10BD07
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
Swedish: Efter en peroral dos återfanns 20-30% av den icke-absorberade fraktionen i feces.
English: Sitagliptin is also a substrate of p-glycoprotein, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Swedish: Sitagliptin är även ett substrat för p-glykoprotein, som också kan vara inblandat i den renala elimineringen av sitagliptin.
English: C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Swedish: Efter en peroral dos av [C14]-sitagliptin till friska individer utsöndrades cirka 100% av den administrerade radioaktiviteten i feces (13%) eller i urinen (87%) inom en vecka efter intaget.
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Swedish: Läkemedel som kan ge akut nedsättning av njurfunktionen (t ex blodtryckssänkande läkemedel, diuretika och NSAID) ska sättas in med försiktighet hos patienter som behandlas med metformin.
English: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
Swedish: Vanliga: lågt blodsocker, huvudvärk, övre luftvägsinfektion, täppt eller rinnande näsa och halsont, artros, smärta i armar eller ben
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Swedish: Av denna anledning är det möjligt att potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (ESRD).
English: Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Swedish: Sitagliptin elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen och metaboliseras i liten utsträckning.
English: By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Swedish: Genom att hämma DPP-4-enzymet ökar sitagliptin nivåerna av två kända aktiva inkretinhormoner, glukagonlik peptid-1 (GLP-1) och glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP).