FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä kynää, jos suojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Finnish: Migreenipäivien tiheys lähtötilanteeseen nähden pieneni erenumabia saaneilla kliinisesti merkittävästi ja tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuukausina 4-6 (kuva 2) verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin.
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
Finnish: Lääkkeen voi pistää myös olkavarren ulkosyrjään, kuitenkin vain jos avustava henkilö antaa pistoksen.
Czech: Vnější část paže může být též použita k podání injekce, avšak pouze pokud Vám injekci podává jiná osoba.
Finnish: Ihon alle 4 viikon välein annettujen 140 mg annosten havaittiin johtavan minimipitoisuuksien alle 2kertaiseen kertymiseen seerumissa, ja seerumin minimipitoisuudet lähestyivät vakaata tilaa 12 viikon annostelun jälkeen.
Czech: Po podání dávky 140 mg každé 4 týdny byla pozorována méně než 2násobná kumulace údolní sérové koncentrace a ustálenému stavu se údolní sérová koncentrace přiblížila během 12 týdnů léčby.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin migreenin estohoidossa kahdessa avaintutkimuksessa, jotka kattoivat kroonisen ja episodisen migreenin kirjon.
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích napříč migrenózním spektrem u chronické a epizodické migrény.
Finnish: Aimovig annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona).
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce).
Finnish: 667 potilasta satunnaistettiin suhteessa 3:2:2 saamaan lumelääkettä (n = 286) tai 70 mg (n = 191) tai 140 mg (n = 190) erenumabia, ositettuna akuuttilääkityksen liikakäytön mukaan (esiintyi 41 %:lla kaikista potilaista).
Czech: Celkem 667 pacientů bylo randomizováno v poměru 3:2:2 na placebo (n = 286) nebo 70 mg (n=191) nebo 140 mg (n = 190) erenumabu, stratifikovaných podle přítomnosti nadužívání akutní úlevové medikace (přítomné u 41% z celkového počtu pacientů).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden kertakäyttöisen esitäytetyn ruiskun.
Czech: Každé balení obsahuje jednu jednorázovou předplněnou injekční stříkačku.
Finnish: Jos käytät enemmän Aimovigia kuin sinun pitäisi Kerro lääkärille, jos olet saanut enemmän Aimovig-valmistetta kuin sinun pitäisi tai olet saanut annoksen aiemmin kuin pitäisi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Aimovig než jste měl(a) nebo jste dávku podal(a) dříve než jste měl(a), poraďte se s lékařem.
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím 1 předplněnou injekční stříkačku.
Finnish: Huom. Kynä on painettava kokonaan ihoa vasten, mutta käynnistyspainiketta ei saa painaa, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Finnish: Puristamismenetelmä
Czech: Metoda roztažení
Finnish: Taulukko 2 Tehon ja potilaan raportoimien tulosten muutos lähtötilanteesta viikon 12 kohdalla tutkimuksessa 1
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1
Finnish: Pakkaus, jossa on 1 esitäytetty kynä
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: Aimovig 70 mg:n kynän kuva (vaaleansininen runko, violetti käynnistyspainike, valkoinen suojus ja vihreä turvasuojus)
Czech: Obrázek pera přípravku Aimovig 70 mg (se světle modrým tělem, fialovým startovacím tlačítkem, bílou čepičkou a zeleným bezpečnostním krytem) Před použitím
Finnish: Suositusannos aikuisilla on 70 mg erenumabia 4 viikon välein.
Czech: Doporučená dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týdny.
Finnish: Älä valitse kohtaa, jossa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai tuntuu kovalta.
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Finnish: Hävitä käytetty kynä ja suojus.
Czech: Odstraňte použité pero a kryt jehly.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 24 viikon aikana.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu24 týdnů.
Finnish: Aimovig sisältää natriumia Aimovig sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 8 migreenipäivää kuukaudessa.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 8 migrenózních dní v měsíci.
Finnish: Aimovig saattaa aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihottumaa tai kutinaa.
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
Finnish: MIDAS: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12 viikon aikana.
Czech: Pro MIDAS: Změna a snížení z hodnot před léčbou byly hodnoceny po dobu 12 týdnů.
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia sukukypsillä apinoilla, joille annettiin enintään 150 mg/kg valmistetta ihon alle kahdesti viikossa enimmillään 6 kk ajan, jolloin systeeminen altistus oli seerumin AUC-arvon perusteella enintään 123 kertaa suurempi kuin kliininen annos 140 mg neljän viikon välein tai 246 kertaa suurempi kuin kliininen annos 70 mg neljän viikon välein.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami nebyly u pohlavně zralých opic pozorovány nežádoucí účinky po dávkách do 150 mg/kg podávaných subkutánně dvakrát tydně po dobu až 6 měsíců při systémových expozicích až do 123násobku a 246násobku klinické dávky 140 mg a 70 mg podané každé 4 týdny, hodnoceno podle sérového AUC.
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 18 migreenipäivää kuukaudessa.
Czech: Průměrná četnost migrény před zahájením léčby byla přibližně 18 migrenózních dní v měsíci.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden ei odoteta vaikuttavan altistukseen monoklonaalisten vasta-aineiden metaboliareittien perusteella.
Czech: Vzhledem k metabolickým cestám monoklonálních protilátek se neočekává vliv na expozici současně podaných léčivých přípravků.
Finnish: Tarkasta pistoskohta.
Czech: Prohlédněte každé pero.
Finnish: Älä anna ruiskun olla ilman harmaata neulansuojusta yli 5 minuutin ajan.
Czech: Šedý kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Aimovig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Älä anna kynän olla ilman suojusta yli 5 minuutin ajan.
Czech: Kryt jehly nesmí být sejmut déle než 5 minut.
Finnish: Varmista, että ruiskussa näkyvä liuos on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Czech: Ujistěte se, že roztok viditelný v injekční stříkačce je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Finnish: Kutina a
Czech: Pruritus a
Finnish: Jos ruiskun pois ottamisen jälkeen näyttää siltä, että runko-osassa on yhä lääkettä, et ole saanut koko annosta.
Czech: Poznámka: Když vytáhnete jehlu a zdá se Vám, že v injekční stříkačce ještě zůstalo nějaké množství přípravku, může to znamenat, že nebyla podána celá dávka.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud chybí kryt jehly nebo není správně nasazen.
Finnish: Kuva 1 Muutos lähtötilanteesta: kuukausittaiset migreenipäivät ajan myötä tutkimuksessa 1 (sisältäen ensisijaisen päätetapahtuman kk 3 kohdalla)
Czech: Obrázek 1 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 1 (včetně primárního cíle v měsíci 3)
Finnish: Ota esitäytetty(esitäytetyt) Aimovig-kynä(t) varovasti pakkauksestaan.
Czech: Vyjměte opatrně předplněné pero (předplněná pera) přípravku Aimovig z obalu.
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden ei kuitenkaan oleteta muuttavan DNA:ta eikä kromosomeja.
Czech: Mutagenní potenciál erenumabu nebyl hodnocen; nicméně u monoklonálních protilátek se nepředpokládá vliv na DNA nebo chromozomy.
Finnish: Valkoinen suojus päällä
Czech: Nasazená bílá čepička
Finnish: Kun olet poistanut suojuksen, älä enää pane sitä takaisin kynään.
Czech: Po sejmutí již kryt jehly nenasazujte zpět na pero.
Finnish: Erenumabiryhmissä yhteensä 366 potilasta (96 %) ja lumeryhmässä 265 potilasta (93 %) suoritti tutkimuksen loppuun (eli suoritti viikon 12 arvioinnin).
Czech: Studii dokončilo celkem 366 (96%) pacientů v rameni s erenumabem a 265 (93%) pacientů na placebu (tj.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä toteutetuissa tutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia ehkäisytablettien (etinyyliestradioli/norgestimaatti) eikä sumatriptaanin kanssa.
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících nebyla pozorována interakce s perorálními kontraceptivy (ethinyl estradiol/norgestimát).
Finnish: Vasta kun olet valmis pistämään lääkkeen, vedä harmaa neulansuojus suoraan pois, poispäin vartalostasi.
Czech: Pokud jste připraven(a) podat injekci, držte stříkačku dále od těla a stáhněte šedý kryt injekční jehly.
Finnish: d p-arvo laskettiin vetosuhteiden (OR, odds ratio) perusteella.
Czech: d p hodnota byla vypočtena na základě poměrných rizik.
Finnish: ≥ 50 % MMD -vasteen saaneet
Czech: ≥50% MMD respondérů Procenta [%]
Finnish: Ennen lääkkeenantoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat.
Finnish: Näyttö viittaisi siihen, että että ihottumaan ja/tai edeemaan ja/tai urtikariaan johtavalla yliherkkyydellä ja erenumabin annolla olisi kausaalinen syy-yhteys.
Czech: Důkazy naznačují, že existuje příčinná souvislost mezi podáváním erenumabu a hypersenzitivitou vedoucí k vyrážce a/nebo edému a/nebo kopřivce.
Finnish: Tiedot kerättiin 3 kuukautta takautuvasti.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 3 měsíce.
Finnish: Aimovig 70 mg injektioneste erenumabi s.c.
Czech: Aimovig 70 mg injekce erenumabum s.c.
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin episodisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 24 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (4-14 migreenipäivää kuukaudessa).
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v profylaxi epizodické migrény v randomizované, multicentrické, 24týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (4-14 migrenózní dny v měsíci).
Finnish: Aimovig-valmiste (erenumabi) arvioitiin ainoana lääkkeenä kroonisen migreenin estohoitoon satunnaistetussa, 12 viikon pituisessa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa potilailla, joilla oli migreeni auraoirein tai ilman (≥ 15 päänsärkypäivää kuukaudessa, ≥ 8 migreenipäivää kuukaudessa).
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen v monoterapii jako profylaxe chronické migrény v randomizované, multicentrické, 12týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii u pacientů trpících migrénou s aurou nebo bez ní (≥15 dní v měsíci s bolestmi hlavy a ≥8 dní v měsíci s migrénou).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky nejdřív.
Finnish: Oranssi suojus poissa
Czech: Sejmutá oranžová čepička
Finnish: Tutkimusten yhdistetyssä, 12-viikkoisessa lumekontrolloidussa vaiheessa injektiokohdan reaktiot olivat lieviä ja useimmiten ohimeneviä.
Czech: V integrované 12týdenní placebem kontrolované fázi studií byly reakce v místě vpichu mírné a přechodného charakteru.
Finnish: Migreenispesifisen akuuttilääkityksen päiviä/kk Keskimuutos (95 % lv)
Czech: Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc Průměrná změna (95% CI)
Finnish: Hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa erenumabi-hoitoa aloitettaessa.
Czech: Léčba je určena pro pacienty, kteří při zahájení terapie přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Finnish: Kertakäyttöön.
Czech: Jednorázové podání.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ) - esitäytetty kynä
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) - předplněné pero
Finnish: Kliinisten tutkimusten kaksoissokkoutetun vaiheen aikana erenumabivasta-aineiden ilmaantuvuus oli 70 mg erenumabiannoksia saaneilla 6,3 % (56/884) (näistä 3:lla oli in vitro neutraloiva vaikutus) ja 140 mg erenumabiannoksia saaneilla 2,6 % (13/504) (yhdelläkään ei ollut in vitro neutraloivaa vaikutusta).
Czech: V klinických studiích byla četnost vzniku protilátek proti erenumabu během dvojitě zaslepené fáze léčby 6,3% (56/884) u subjektů s dávkou 70 mg erenumabu (3 z nich vykazovali neutralizační aktivitu in vitro) a 2,6% (13/504) u subjektů s dávkou 140 mg erenumabu (žádný nevykazoval neutralizační aktivitu in vitro).
Finnish: Yleinen
Czech: Obecné
Finnish: Jaavanmakakiapinoilla toteutetussa lisääntymistutkimuksessa ei myöskään havaittu raskauteen, alkion/sikiönkehitykseen eikä postnataaliseen kehitykseen (6 kk ikään asti havainnoituna) kohdistuneita vaikutuksia, kun erenumabia annettiin koko tiineyden ajan altistustasoilla, jotka AUC-arvon perusteella olivat noin 17 kertaa suuremmat kuin erenumabia 140 mg neljän viikon välein saavien ja noin 34 kertaa suuremmat kuin 70 mg neljän viikon välein saavien potilaiden altistustasot.
Czech: V reprodukčních studiích u opic Cynomolgus nebyl pozorován vliv na březost, embryofetální nebo postnantální vývoj (až do 6 měsíců věku), pokud byl erenumab podáván během březosti v expozičních hladinách přibližně 17krát a 34krát vyšších než u pacientů léčených erenumabem v dávce 140 mg a 70 mg každé 4 týdny, hodnocené podle AUC.
Finnish: Viikolla 52 vähintään 50 %:in vähenemisen migreenipäivien lukumäärässä lähtötilanteeseen nähden saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat 61,0 % ATP-ryhmässä, joka sai 70 mg, ja 64,9 % ATPryhmässä, joka sai 140 mg.
Czech: V týdnu 52 byl podíl subjektů, kteří dosáhli ≥50% snížení MMD z hodnot před léčbou 61,0% v ATP skupině s dávkou 70 mg a 64,9% v ATP skupině s dávkou 140 mg.
Finnish: Annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero tulee kirjata selkeästi, jotta voidaan parantaa biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyttä.
Czech: Kvůli zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je nutné pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Finnish: Aimovig 140 mg injektioneste erenumabi s.c.
Czech: Aimovig 140 mg injekce erenumabum s.c.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: a,d
Czech: Oba a,d
Finnish: Ruiskut on suunniteltu siten, että niiden koko sisältö annetaan kerralla eikä niihin jää lainkaan jäämiä.
Czech: Předplněná pera jsou na jednorázové použití a umožňují podání celého obsahu beze zbytku.
Finnish: Aimovigia käytetään migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa Aimovig-hoitoa aloitettaessa.
Czech: Přípravek Aimovig se používá k předcházení vzniku migrény u dospělých, kteří při zahájení léčby přípravkem Aimovig trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Finnish: Kutina sisältää seuraavat MedDRA-termit: yleistynyt kutina, kutina ja kutiava ihottuma.
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet voivat alkaa uudelleen.
Czech: Příznaky onemocnění se mohou po ukončení léčby opět vrátit.
Finnish: Älä aseta sormea männän päälle, kun painat neulan ihoon.
Czech: Při zavádění jehly nepokládejte prst na píst.
Finnish: Älä vie kynää tai terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Czech: Nerecyklujte pero nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on pidettävä huoneenlämmössä (enintään 25 °C) ulkopakkauksessaan, ja se on käytettävä 14 vrk kuluessa tai hävitettävä.
Czech: Po vyjmutí přípravku Aimovig z chladničky musí být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) v krabičce a musí být použit do 14 dnů nebo znehodnocen.
Finnish: Jos pistoskohdan iholla näkyy verta, paina sitä vanutupolla tai harsotaitoksella.
Czech: Pokud se na pokožce objeví krev, přitiskněte na místo vpichu chomáček vaty nebo polštářek gázy.
Finnish: Mitä Aimovig sisältää - Vaikuttava aine on erenumabi.
Czech: Co přípravek Aimovig obsahuje - Léčivou látkou je erenumabum.
Finnish: Purista iho tukevalla otteella poimulle peukalon ja muiden sormien väliin siten, että saat noin viisi senttimetriä leveän pistosalueen.
Czech: Vytvoření kožní řasy Stiskněte kůži pevně mezi palec a ostatní prsty a vytvořte kožní řasu o velikosti zhruba 5 cm.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Esitäytetty kynä
Czech: Předplněné pero
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (JOSSA BLUE BOX -MERKINNÄT) - esitäytetty kynä
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněné pero
Finnish: Monipakkaus: 3 esitäytettyä kynää (3 yhden kynän pakkausta)
Czech: Injekční roztok Mnohočetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněná pera
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä nestepisara, mikä on normaalia.
Czech: Na konci jehly můžete spatřit kapku tekutiny, to je zcela normální.
Finnish: Jos olet ottamassa kaksi Aimovig 70 mg:n pistosta, toinen pistos annetaan heti ensimmäisen jälkeen eri injektiokohtaan.
Czech: Pokud máte k dispozici dvě injekce přípravku Aimovig 70 mg, musíte druhou injekci podat neprodleně po první, avšak do jiného místa.
Finnish: Aimovig on tarkoitettu migreenin estohoitoon aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Czech: Přípravek Aimovig je indikován k profylaxi migrény u dospělých, kteří trpí migrénou nejméně 4 dny v měsíci.
Finnish: Aseta kynä (ilman suojusta) iholle 90 asteen kulmassa.
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Finnish: Ikkuna
Czech: Okénko
Finnish: CGRP-molekyylillä on katsottu olevan yhteys migreeniin (CGRP tarkoittaa kalsitoniinigeeniin liittyvää peptidiä).
Czech: Přípravek Aimovig působí prostřednictvím blokády aktivity molekuly CGRP, která má vztah k migréně (CGRP znamená kalcitoninovému genu příbuzný peptid ).
Finnish: Useimmat vaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Finnish: Kun Aimovig on otettu pois jääkaapista, se on käytettävä 14 vrk kuluessa kun se on säilytetty huoneenlämmössä (alle 25 °C) tai hävitettävä.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Aimovig použit během 14 dní, pokud bude uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C), nebo znehodnocen.
Finnish: Aimovig-potilailla liikuntaharjoittelun kesto oli samankaltainen kuin lumelääkettä saaneilla, eikä valmiste pahentanut sydänlihasiskemiaa näillä potilailla.
Czech: Přípravek Aimovig vykazoval podobnou dobu trvání zátěže v porovnání s placebem a nezhoršoval u těchto pacientů ischemii myokardu.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun koko sisältö on injisoitava.
Czech: Musí být injikován celý obsah předplněné injekční stříkačky.
Finnish: 140 mg -ryhmässä yhteensä 294 potilasta (92 %), 70 mg -ryhmässä 287 (91 %) ja lumeryhmässä 284 potilasta (89 %) suoritti kaksoissokkoutetun vaiheen loppuun.
Czech: Dvojitě zaslepenou fázi studie dokončilo celkem 294 (92%) pacientů v rameni s dávkou 140 mg, 287 (91%) pacientů s dávkou 70 mg a 284 (89%) pacientů na placebu.
Finnish: Varmuuden vuoksi Aimovigvalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání přípravku Aimovig v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Erenumabin kinetiikka on ei-lineaarinen CGRP-reseptoriin sitoutumisen vuoksi.
Czech: Erenumab vykazuje nelineární kinetiku jako důsledek vazby na CGRP-R receptor.
Finnish: Aimovig-valmisteella ei oletettavasti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Aimovig ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Finnish: Puhdista pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja anna ihon kuivua.
Czech: Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem a nechte pokožku oschnout.
Finnish: Aimovig toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa (1 ml, tyypin 1 lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus (lateksia sisältävää kumia).
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněné injekční stříkačce (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Czech: Injekční roztok
Finnish: Erenumabi on humaani monoklonaalinen vasta-aine, eikä se siksi metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta.
Czech: Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
Finnish: Oranssi suojus päällä
Czech: Nasazená oranžová čepička
Finnish: 1 esitäytetty kynä Kuuluu monipakkaukseen.
Czech: Součást mnohočetného balení.
Finnish: Pidä iho poimulla lääkkeen pistämisen ajan.
Czech: Poznámka: Během injekce držte kůži stisknutou.
Finnish: Älä käytä kynää uudelleen.
Czech: Jednou použité pero již nepoužívejte.
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Czech: Krok 3: Podání injekce
Finnish: Jos sinulle on määrätty 140 mg:n annos, ja käytät kahta Aimovig 70 mg:n ruiskua, ota toinen ruisku ja toista vaiheet 1(D) - 4, jotta saat koko annoksen.
Czech: V případě dávky 140 mg a použití dvou stříkaček přípravku Aimovig 70 mg opakujte kroky 1(D) až 4 s druhou stříkačkou, aby byla podána celá dávka.
Finnish: Monipakkaus, jossa on 3 esitäytettyä kynää (3 x 1)
Czech: Mnohočetné balení obsahující 3 (3x 1) předplněná pera
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 312)
Czech: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Finnish: Miten Aimovig-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek Aimovig používá
Finnish: Aimovig on saatavana pakkauksissa, joissa on yksi kertakäyttöinen esitäytetty kynä, tai monipakkauksissa, joissa on 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää.
Czech: Přípravek Aimovig je dostupný v balení obsahujícím jedno jednorázové předplněné pero a v mnohočetném balení obsahujícím 3 (3x1) předplněná pera.
Finnish: Vältä pistämästä kohtiin, joissa on arpikudosta tai arpijuovia (raskausarpia).
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaita koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Finnish: Älä vie ruiskua tai terävän jätteen säiliötä kierrätykseen äläkä hävitä niitä talousjätteen mukana.
Czech: Nerecyklujte stříkačku nebo kontejner na ostré předměty, ani je neodhazujte do domovního odpadu.
Finnish: Aimovig toimitetaan esitäytetyssä kynässä (1 ml, tyypin 1 lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula ja neulansuojus (lateksia sisältävää kumia).
Czech: Přípravek Aimovig je dodáván v předplněném peru (1 ml, sklo typu 1) s jehlou z nerezové oceli a krytem jehly (pryž obsahující latex).