FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Ventavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ventavis iloprost
Latvian: Ventavis iloprosts
Croatian: Preporučena je doza 2,5 ili 5 mikrograma.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5 mikrogrami vai 5 mikrogrami.
Croatian: Ako bolesnik ima problema s bubrezima ili jetrom, vrijeme između doziranja treba biti najmanje tri do četiri sata.
Latvian: Ja pacientam ir aknu vai nieru darbības traucējumi, starp devām ir jābūt vismaz trīs līdz četru stundu starplaikam.
Croatian: Ventavis je bio znatno djelotvorniji od placeba: Sedamnaest posto bolesnika koji su uzimali Ventavis reagiralo je na liječenje (17 od 101), u usporedbi s 5 % bolesnika koji su uzimali placebo (5 od 102).
Latvian: Ventavis bija ievērojami efektīvākas par placebo: 17 % pacientu, kuri lietoja Ventavis, reaģēja uz ārstēšanu (17 no 101) salīdzinājumā ar 5 % (5 no 102) pacientu placebo grupā.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ventavis vrijedi na prostoru Europske unije od 16. rujna 2003.
Latvian: Eiropas Komisija 2003. gada 16. septembrī izsniedza Ventavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti s niskom dozom od 2,5 mikrograma za prvu inhalaciju te ako se prva doza dobro podnosi, iduća i sve ostale doze trebaju iznosi 5 mikrograma.
Latvian: Sākumā pirmajai inhalācijai pacientiem jālieto zemākā 2,5 mikrogramu deva, un, ja pirmā deva ir labi panesama, otrā un nākamās devas jāpalielina līdz 5 mikrogramiem.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ventavis (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, vazodilatacija (proširenje krvnih žila što uzrokuje zajapurenost ili crvenilo lica), epizode krvarenja, bol i nelagoda u prsnom košu, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina, bol u čeljusti i grč mišića čeljusti te kašalj.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ventavis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, vazodilatācija (asinsvadi paplašinās, izraisot sejas apsārtumu vai sarkšanu), asiņošanas epizodes, sāpes krūtīs un diskomforts, perifēra tūska (jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša, sāpes žokļos un žokļu muskuļu saraušanās, klepus.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za lijek Ventavis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ventavis.
Croatian: Dostupan je kao otopina za inhalaciju pomoću atomizatora.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums inhalācijai, izmantojot izsmidzinātāju.
Croatian: „Odgovor" se definira kao kombinacija poboljšanja od 10 % u kapacitetu tjelesne aktivnosti (mjeri se tako da se promatra koliko bolesnik može prehodati u 6 minuta) i poboljšanje bolesnikova stanja (težina bolesti mora se smanjiti barem za jednu klasu), bez pogoršanja plućne hipertenzije ili smrti.
Latvian: "Atbildes reakciju" noteica gan pēc pacienta fiziskās veiktspējas uzlabošanās par 10 % (ko noteica, nosakot, kādu attālumu pacients varēja noiet sešās minūtēs), gan pēc pacienta stāvokļa uzlabošanās (slimības smagums pazeminājās vismaz par vienu pakāpi) bez plaušu hipertensijas saasinājuma vai nāves.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ventavis ?
Latvian: Kādi pasākumi tiek veikti, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ventavis lietošanu?
Croatian: Ventavis je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u jednom ispitivanju koje je uključivalo 203 odrasle osobe sa stabilnom plućnom hipertenzijom klase III ili IV koja je bila ili primarna ili uzrokovana drugim zdravstvenim stanjem.
Latvian: Ventavis tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pētījumā ar 203 pieaugušiem pacientiem ar stabilu III vai IV pakāpes plaušu hipertensiju, kas bija vai nu primāra, vai arī citas slimības izraisīta.
Croatian: Ventavis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom klase III radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti (sposobnost obavljanja tjelesne aktivnosti) i ublažavanja simptoma.
Latvian: Ventavis lieto tādu pieaugušu pacientu, kuri slimo ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju, ārstēšanai, lai uzlabotu fizisko veiktspēju (spēju veikt fiziskās darbības) un mazinātu simptomus.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila smanjuje se tlak, a simptomi ublažavaju.
Latvian: Paplašinot šos asinsvadus, asinsspiediens pazeminās un pacienta stāvoklis uzlabojas.
Croatian: Liječenje lijekom Ventavis treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju plućne hipertenzije.
Latvian: Ventavis terapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi plaušu hipertensijas ārstēšanā.
Croatian: Lijek treba davati pomoću vrste atomizatora koji je poznat kao „dozimetrijski" atomizator koji se automatski zaustavlja nakon primjene točne doze.
Latvian: Zāles jāievada, izmantojot izsmidzinātāju, ko dēvē par "dozimetrisko" izsmidzinātāju, kurš automātiski izslēdzas pēc noteiktās devas izsmidzināšanas.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ventavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ventavis zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī Ventavis lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Croatian: Plućna hipertenzija je onesposobljavajuća bolest koja se odlikuje jakom konstrikcijom (suženjem) krvnih žila pluća što uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje odvode krv iz desne strane srca u pluća.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir novārdzinoša slimība ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos, kas izraisa paaugstinātu spiedienu asinsvados, kuri plaušām piegādā asinis no sirds labās puses.
Croatian: Ventavis se daje inhalacijom pomoću atomizatora (posebnog uređaja koji mijenja otopinu u aerosol koji bolesnik može udisati).
Latvian: Ventavis ievada inhalācijas veidā, izmantojot izsmidzinātāju (īpašu ierīci, kas šķīdumu pārvērš sīku pilienu miglā, ko pacients var ieelpot).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ventavis.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ventavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Croatian: Zašto je Ventavis odobren?
Latvian: Kāpēc Ventavis tika apstiprinātas?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ventavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ventavis ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Međutim, kada se promatraju različite skupine bolesnika u ovom ispitivanju, korist od lijeka Ventavis koja bi bila relevantna za bolesnike utvrđena je samo za bolesnike s klasom III primarne plućne hipertenzije.
Latvian: Taču, vērtējot šā pētījuma dažādās pacientu grupas, būtisku ieguvumu, lietojot Ventavis, novēroja tikai pacientiem ar III pakāpes primāro plaušu hipertensiju.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ventavis
Latvian: Cita informācija par Ventavis.
Croatian: Plućna hipertenzija je nenormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. „Primarna" znači da ne postoje druge bolesti srca ili pluća koje uzrokuje visoki krvni tlak, a „klasa" odražava težinu simptoma koje uzrokuje bolest: „klasa III" uključuje značajno ograničenje tjelesne aktivnosti.
Latvian: Vārds "primārā" nozīmē, ka paaugstināto asinsspiedienu nav izraisījusi cita sirds vai plaušu slimība, "pakāpe" raksturo slimības smaguma pakāpi, "III pakāpe" nozīmē izteiktus fiziskās aktivitātes ierobežojumus.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Ventavis da bi izdalo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ventavis lietošanu.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Ventavis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Ventavis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Ventavis se ne smije koristiti u bolesnika koji su izloženi riziku od krvarenja, koji imaju određenih problema sa srcem, koji su nedavno doživjeli moždani udar ili čija je plućna hipertenzija uzrokovana začepljenjem ili suženjem vene.
Latvian: Tās nedrīkst lieto pacienti ar asiņošanas risku, ar noteiktiem sirdsdarbības traucējumiem, pacienti pēc nesen pārciesta insulta vai ar plaušu hipertensiju, ko izraisījusi nosprostota vai sašaurināta vēna.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ventavis potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilns visu Ventavis izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Ventavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloprost.
Latvian: Ventavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu iloprostu.
Croatian: Što je Ventavis?
Latvian: Kas ir Ventavis?
Croatian: Tome je razlog ograničena količina informacija koja je bila na raspolaganju u vrijeme odobravanja lijeka Ventavis zbog rijetkosti bolesti.
Latvian: Sākotnēji Ventavis bija reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas laikā pieejamā informācija bija nepietiekama.
Croatian: Dozu treba opet smanjiti na 2,5 mikrograma ako bolesnik ne može podnijeti višu dozu.
Latvian: Ja pacients nepanes augstāko devu, to var samazināt līdz 2,5 mikrogramiem.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ventavis?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ventavis?
Croatian: Kako djeluje Ventavis?
Latvian: Kā Ventavis darbojas?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ventavis dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Ventavis priekšrocības šajos pētījumos?
Croatian: *: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma ** po 0,5 ml doze * razmnoženi u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija podrijetla sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Latvian: _ _ 1 Vesela viriona adjuvantus nesaturoša, inaktivēta gripas vakcīna, kas satur antigēnu *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrami** uz 0,5 ml devu * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos
Croatian: Immediate Packaging Content
Latvian: Tiešais iepakojums
Croatian: 1 špric jednostrukom dozom šprica (staklo) bez igle _ _ 1 Cjelino cjepivo protiv virusa influence koje nije inaktivirano, inaktivirano, sadrži antigen od
Latvian: Vienas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Croatian: intramuskularna bočica s više doza (staklo) 0.5 ml
Latvian: Daudzdevu flakons (stikla)
Croatian: 20 bočice intramuskularna Prethodno napunjena
Latvian: 20 flakoni
Croatian: Form
Latvian: 1 pilnšļirce
Croatian: MA (EU) Number (Invented) Strength Pharmaceutical Route of
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Latvian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehija
Croatian: A-2304 Orth/Donau
Latvian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Croatian: U tom slučaju, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiek atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija (SOC)
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno cijepljenje)
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm rokā, kurā injicēta vakcīna),
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Latvian: Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Croatian: • Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Latvian: • Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Latvian: Šāda situācija prasa drošuma informācijas ātru paziņošanu, kam var būt vislielākā ietekme uz ieguvuma-riska līdzsvaru pandēmijas gadījumā.
Croatian: * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinina
Latvian: * iegūts Vero šūnās ** hemaglutinīna
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi
Latvian: Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Drugi lijekovi i VEPACEL
Latvian: Citas zāles un VEPACEL
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, taču parasti tie ir daudz smagāki.
Croatian: Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika: - ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, - ja Jums ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (lielāka nekā 38°C).
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece mlađe od 6 mjeseci.
Latvian: Citu vecumu bērnu populācijā Nav pieejami dati par VEPACEL drošumu un efektivitāti bērniem jaunākiem par 6 mēnešiem.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Croatian: Uporaba ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama.
Latvian: Šī vakcīna ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Croatian: Što morate znati prije nego primite VEPACEL
Latvian: Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL
Croatian: Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.
Latvian: Ārsti zina par šādu iespējamību, kā arī viņiem ir pieejama neatliekamā palīdzība, kas jāveic šādos gadījumos,
Croatian: U bilo kojem od ovih slučajeva, OBAVIJESTITE SVOG LIJEČNIKA ILI MEDICINSKU SESTRU, jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to var būt nepieciešams atlikt.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja će se cijepiti.
Latvian: Uzkrātās drošuma informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas iedarbības gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt VEPACEL.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku 24 Uredbe (EK) br. 726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom vremenskom roku.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Latvian: • izteiktas durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu,
Croatian: Proizvođač Baxter AG
Latvian: Baxter AG
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte suspenziju kako biste provjerili sadrži li bilo kakve strane čestice i/ili je neuobičajenog fizičkog izgleda.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts.
Croatian: Ako se cijepljenje smatra nužnim, oprema za reanimaciju treba biti odmah dostupna u slučaju potrebe (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Ja vakcinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jānodrošina iespēja nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Croatian: Nakon drugog cijepljenja zabilježeno je manje nuspojava u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Latvian: Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Croatian: Nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti: Vrlo često (≥1/10)
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas pēc šādiem sastopamības biežuma rādītājiem: Ļoti bieži (≥1/10)
Croatian: Kako čuvati VEPACEL
Latvian: Kā uzglabāt VEPACEL
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna (neprokužena).
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par "jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Croatian: Obavijestite liječnika koji traži tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.
Latvian: Izstāstiet ārstam, kurš nozīmējis šo analīzi, ka esat nesen vakcinējies ar VEPACEL.
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Takve su se reakcije pojavile u bolesnika s više alergija, kao i u bolesnika bez poznatih alergija.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Croatian: Datum posljednje obnove: 04. 01. 2017.
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 04.01.2017
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma.
Croatian: Namijenjen je za primjenu prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.
Latvian: To paredzēts ievadīt pirms nākamās gripas pandēmijas, lai novērstu gripu, ko izraisa H5N1 tipa vīruss.
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija.
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s teškom febrilnom bolesti ili s akutnom infekcijom.
Latvian: Imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Croatian: VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci više.
Latvian: VEPACEL ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Zbog toga će, čim se proglasi pandemija i upotrijebi prepandemijsko cjepivo, nositelj odobrenja podnositi češća pojednostavljena periodička izvješća o neškodljivosti lijeka u formatu i s učestalosti koji su definirani u "Preporukama CHMP-a za Glavni plan upravljanja rizicima za cjepiva protiv influence pripremljena od virusa koji mogu uzrokovati pandemiju, a namijenjena su za uporabu izvan konteksta glavnog dosjea" (EMEA/49993/2008) te sve daljnje dopune plana.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjaunojamie vienkāršotie drošuma ziņojumi formātā un periodiskumā, kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās.
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un strauji izplatās pasaulē.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā; parasti tās bija vieglas.
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Latvian: b) Blakusparādību uzskaitījums tabulā
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na štetne učinke na plodnost ženki, embrio-fetalnu, prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, embrija/augļa attīstību un prenatālo vai postnatālo toksicitāti.
Croatian: Ako je potrebno, VEPACEL se može primijeniti u isto vrijeme s normalnim ili specifičnim imunoglobulinom u suprotne udove.
Latvian: Ja nepieciešams, VEPACEL var ievadīt vienlaicīgi ar normālo vai specifisko imūnglobulīnu, to ievadot citā ekstremitātē.
Croatian: Pandemijska i prepandemijska cjepiva sadrže antigene gripe koji su različiti od onih u trenutačno cirkulirajućim virusima influence.
Latvian: Pandēmijas un pirmspandēmijas vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz cirkulējošiem gripas vīrusu antigēniem.
Croatian: • nizak broj trombocita koji može uzrokovati krvarenje ili modrice
Latvian: • zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Croatian: • smanjen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),
Croatian: 18 do 59 godina
Latvian: 18-59 gadus veci
Croatian: Informacije iz nekliničkih ispitivanja
Latvian: Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos
Croatian: • slabost (općenito loše osjećanje)
Latvian: • savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),
Croatian: Ako uzimate bilo kakve lijekove koji smanjuju imunost na infekcije ili primate bilo koju drugu vrstu liječenja koja utječe na imunološki sustav (kao što je zračenje), VEPACEL se može primijeniti, no odgovor na cjepivo mogao bi biti slab.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pavājina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju, kas ietekmē imūnsistēmu (piemēram, staru terapiju), VEPACEL drīkst lietot, taču atbildes reakcija uz vakcināciju var būt vāja.
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi Što morate znati prije nego primite VEPACEL
Latvian: Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL Kā lietot VEPACEL
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcinācijas iespējams iegūt kļūdaini pozitīvus seroloģisko testu rezultātus, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatītu un, īpaši, pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcinācija Jums ir piemērota, ar noteikumu, ka ir pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja attīstās alerģiska reakcija.