FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej znajduje się w saszetkach, których zawartość należy zmieszać przed przyjęciem leku.
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju je u vrećicama čiji će sadržaj trebati promiješati prije nego ćete moći uzeti lijek.
Polish: Lek należy podać dziecku natychmiast po zmieszaniu proszku z wodą.
Croatian: Dajte lijek djetetu odmah nakon što ste pomiješali prašak s vodom.
Polish: Przyjmowanie leku Revolade może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).
Croatian: Uzimanje lijeka Revolade može Vam olakšati dovršiti cijeli ciklus antivirusnog lijeka (peginterferon i ribavirin).
Polish: Dziewięcioro z nich osiągnęło odpowiedź wieloliniową na leczenie, 4 z tych 9 jeszcze kontynuuje leczenie, a u 5 stopniowo zakończono terapię eltrombopagiem przy utrzymaniu u nich odpowiedzi na leczenie (mediana czasu obserwcji: 20,6 miesiąca, zakres: 5,7 do 22,5 miesiąca).
Croatian: Devetero od tih bolesnika postiglo je odgovor u više loza, 4 od 9 je nastavilo liječenje, a 5 je postupno prekinulo terapiju eltrombopagom i održalo odgovor (medijan praćenja: 20,6 mjeseci, raspon: 5,7 do 22,5 mjeseci).
Polish: • Lek ma wygląd ciemnobrązowego płynu.
Croatian: • Lijek je tamno smeđa tekućina.
Polish: Produkt leczniczy Revolade nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Croatian: Revolade se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od godinu dana s ITP-om zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Polish: Około 21% dawki eltrombopagu może ulegać metabolizmowi oksydacyjnemu.
Croatian: Otprilike 21% primijenjene doze eltrombopaga je podvrgnuto oksidativnom metaboliziranju.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Revolade
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Revolade sadrži
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na eltrombopag obserwowano podczas jednoczesnego podawania cyklosporyny (inhibitora BCRP) w dawce 200 mg i 600 mg.
Croatian: Smanjenje izloženosti eltrombopagu uočeno je kod istodobne primjene s ciklosporinom (BCRP inhibitor) u dozi od 200 mg i 600 mg.
Polish: • leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków.
Croatian: • lijekovi poput metotreksata i topotekana, za liječenje raka Recite svom liječniku ako uzimate neki od navedenih preparata.
Polish: Wsypać proszek z przepisanej liczby saszetek do butelki.
Croatian: Stavite prašak iz propisanog broja vrećica u bočicu.
Polish: Zmiany te były w większości łagodne (stopnia 1-2), odwracalne i nie towarzyszyły im klinicznie istotne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Ta povišenja su bila uglavnom blaga (1.-2. stupnja), reverzibilna i nisu bila udružena s klinički značajnim simptomima koji bi ukazivali na oštećenje jetrene funkcije.
Polish: Eltrombopag nie pobudza wytwarzania płytek krwi u myszy, szczurów i psów, z powodu unikalnej specyficzności receptora trombopoetyny.
Croatian: Eltrombopag ne potiče stvaranje trombocita u miševa, štakora ili pasa, zbog jedinstvene specifičnosti TPO receptora.
Polish: Inhibitory i induktory CYP1A2 i CYP2C8
Croatian: Inhibitori i induktori CYP1A2 i CYP2C8
Polish: W otwartym badaniu z zastosowaniem powtarzanych cykli leczenia (3 cykle 6-tygodniowe leczenia, po których następowały 4 tygodnie bez leczenia) wykazano, że epizodyczne zastosowanie wielu cykli leczenia eltrombopagiem nie powoduje utraty odpowiedzi.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s ponavljanim dozama (3 ciklusa po 6 tjedana liječenja, nakon kojih su uslijedila 4 tjedna bez liječenja) pokazalo je da periodična primjena eltrombopaga u višekratnim ciklusima ne pokazuje gubitak odgovora.
Polish: Wpływ leku Revolade stosowanego podczas ciąży jest nieznany.
Croatian: Posljedice uzimanja lijeka Revolade tijekom trudnoće nisu poznate.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Revolade").
Croatian: • ako ste alergični na eltrombopag ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. „Što Revolade sadrži").
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była odpowiedź hematologiczna oceniana po 12 tygodniach leczenia eltrombopagiem.
Croatian: Primarni ishod bio je hematološki odgovor procijenjen nakon 12 tjedana liječenja eltrombopagom.
Polish: • krew w stolcu
Croatian: • krv u stolicama
Polish: • Pozostawić wszystkie elementy do wyschnięcia na powietrzu.
Croatian: • Pustite svu opremu da se osuši na zraku.
Polish: • zwiększenie stężenia pewnych białek
Croatian: • povećana razina nekih proteina
Polish: Dlatego też dane z badań na tych zwierzętach nie oddają w pełni potencjalnych działań niepożądanych związanych z farmakologią eltrombopagu u ludzi, w tym w zakresie badań nad reprodukcją i rakotwórczością.
Croatian: Stoga podaci od ovih životinja ne odražavaju u potpunosti moguće štetne učinke u ljudi vezane uz farmakološke karakteristike eltrombopaga, uključujući i ispitivanja učinka na reprodukciju i ispitivanja karcinogenosti.
Polish: W badaniach klinicznych odnotowano jeden przypadek przedawkowania, kiedy pacjent przyjął 5000 mg eltrombopagu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan slučaj predoziranja u kojem je bolesnik uzeo 5000 mg eltrombopaga.
Polish: Monitorowanie i dostosowanie dawki
Croatian: Praćenje i prilagodba doze
Polish: Przygotowanie i podawanie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej:
Croatian: Priprema i primjena praška za oralnu suspenziju:
Polish: Ponieważ do stosowania u pacjentów z SAA wskazana jest największa zarejestrowana dawka leku (150 mg/dobę) i z uwagi na charakter zdarzenia, można spodziewać się wystąpienia TEEs w tej populacji pacjentów.
Croatian: S obzirom da je najveća odobrena doza indicirana za bolesnike s teškom aplastičnom anemijom (150 mg/dan) i zbog prirode te reakcije, TED-ovi se mogu očekivati u ovoj populaciji bolesnika.
Polish: W badaniu ENABLE 1 do fazy leczenia przeciwwirusowego zrandomizowano 682 pacjentów, jednak 2 pacjentów wycofało zgodę przed rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego.
Croatian: U ENABLE 1 ispitivanju, 682 bolesnika su randomizirana za fazu antivirusnog liječenja; međutim, 2 su bolesnika povukla pristanak prije početka uzimanja antivirusnog liječenja.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Revolade lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma na lijek, liječnik Vam može preporučiti promjenu doze lijeka Revolade.
Polish: Dla porównania, w tygodniu 12. w grupie placebo krwawienia były zgłaszane przez 55% pacjentów.
Croatian: Za usporedbu, u 12. tjednu 55% bolesnika na placebu prijavilo je neko krvarenje.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa i toksyczność po podaniu dawek wielokrotnych
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost ponovljenih doza
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej może występować jednocześnie, chociaż z mniejszą częstością.
Croatian: Porast alanin aminotransferaze i aspartat aminotransferaze može se dogoditi usporedno, iako s vrlo niskom učestalošću.
Polish: Jak podać dawkę leku
Croatian: Kako dati dozu lijeka
Polish: Krwawienie po przerwaniu stosowania eltrombopagu
Croatian: Krvarenje nakon prestanka primjene eltrombopaga
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
Croatian: • neki lijekovi za liječenje HIV infekcije, poput lopinavira i/ili ritonavira
Polish: Lek Revolade może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz transaminazy alaninowej i asparaginianowej.
Croatian: Revolade može izazvati rezultate krvnih pretraga koji mogu biti znakovi oštećenja jetre - povišenje razine nekih jetrenih enzima, osobito bilirubina i alanin/aspartat transaminaza.
Polish: Powyższe wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że eltrombopag nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla człowieka.
Croatian: Ovi in vitro i in vivo nalazi govore u prilog tome da eltrombopag ne predstavlja genotoksični rizik za ljude.
Polish: Dane ograniczają się do 21 spośród planowanych 60 pacjentów, przy czym w 6. miesiącu odpowiedż hematologiczną na leczenie obserwowano u 52% pacjentów.
Croatian: Podaci su ograničeni na 21 od planiranih 60 bolesnika s hematološkim odgovorima prijavljenim u 52% bolesnika u 6 mjeseci.
Polish: • Należy uważać, by lek nie miał kontaktu ze skórą.
Croatian: • Nastojte da lijek ne dodirne Vašu kožu.
Polish: W badaniu ENABLE 1 w leczeniu przeciwwirusowym stosowano peginterferon alfa-2a w skojarzeniu z rybawiryną, a w badaniu ENABLE 2 stosowano peginterferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną.
Croatian: U ispitivanju ENABLE 1 je kao antivirusno liječenje korišten peginterferon alfa-2a uz ribavirin, a u ispitivanju ENABLE 2 peginterferon alfa-2b uz ribavirin.
Polish: Lek Revolade 25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w zestawach zawierających 30 saszetek; każda saszetka zawiera proszek w kolorze czerwonawobrązowym do żółtego.
Croatian: Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju dostupan je u kompletima koji sadrže 30 vrećica; svaka vrećica sadrži crvenkasto-smeđi do žuti prašak.
Polish: Pacjenci nie otrzymywali leków przeciwwirusowych o działaniu bezpośrednim.
Croatian: Bolesnici nisu primali antivirusne lijekove koji djeluju direktno.
Polish: • uczucie wirowania (zawroty głowy)
Croatian: • osjećaj vrtnje (vrtoglavica)
Polish: Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz prowadzący omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.
Croatian: Bit će potrebna kontrola broja trombocita i Vaš će liječnik s Vama raspraviti odgovarajuće mjere opreza.
Polish: Eltrombopag jest metabolizowany przez wiele szlaków, między innymi z udziałem CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 i UGT1A3 (patrz punkt 5.2).
Croatian: Eltrombopag se metabolizira kroz mnogobrojne metaboličke puteve koji uključuju CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, i UGT1A3 (vidjeti dio 5.2).
Polish: Leku Revolade nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku.
Croatian: Nemojte uzimati Revolade s mliječnim proizvodima jer kalcij u mliječnim proizvodima utječe na apsorpciju lijeka.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eltrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni eltrombopaga u trudnica ograničeni.
Polish: 1 do 5 lat (n=38)
Croatian: 1 do 5 godina (n=38)
Polish: Ponieważ eltrombopag nie jest w sposób znaczący wydalany z moczem i silnie wiąże się z białkami osocza, uważa się, że hemodializa nie jest skuteczną metodą zwiększenia eliminacji eltrombopagu.
Croatian: Obzirom da se eltrombopag ne izlučuje značajnije bubregom i da je u visokom postotku vezan za proteine plazme, ne očekuje se da bi hemodijaliza bila učinkovita metoda za poboljšanje eliminacije eltrombopaga.
Polish: Mediana czasu do rozpoznania wyniosła 3 miesiące od rozpoczęcia leczenia eltrombopagiem.
Croatian: Medijan vremena do dijagnoze bio je 3 mjeseca od početka liječenja eltrombopagom.
Polish: Wpływ eltrombopagu na inne produkty lecznicze Inhibitory reduktazy HMG CoA
Croatian: Učinci eltrombopaga na druge lijekove Inhibitori HMG CoA reduktaze
Polish: Nie wolno przekraczać dawki 100 mg eltrombopagu raz na dobę.
Croatian: Ne smije se prekoračiti doza od 100 mg eltrombopaga jednom dnevno.
Polish: Liczba pacjentów wymagających doraźnego leczenia ratunkowego, n (%) Wartość p a
Croatian: Potreba za dodatnim (rescue) liječenjem, n (%) p-vrijednost a
Polish: Nie należy przyjmować leku Revolade, chyba że lekarz uzna, że spodziewane korzyści przeważają nad ryzykiem zakrzepów.
Croatian: Revolade ne bi trebali uzimati osim ako Vaš liječnik ne smatra da očekivana korist nadmašuje rizik od zgrušavanja krvi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), zdefiniowana jako odsetek pacjentów z niewykrywalnym stężeniem RNA wirusa WZW C 24 tygodnie po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u oba ispitivanja je bila održani virološki odgovor (SVR, engl. sustained virologic response), definiran kao postotak bolesnika s nemjerljivom razinom HCV-RNA u 24. tjednu nakon završetka planiranog razdoblja liječenja.
Polish: Inne dane kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Druga objavljena klinička iskustva nisu identificirala razlike u odgovoru između starijih i mlađih bolesnika, ali povećana osjetljivost nekih starijih bolesnika ne može se u potpunosti isključiti (vidjeti dio 5.2).
Polish: NIE spożywać produktów mlecznych, leków zobojętniających kwas żołądkowy lub suplementów mineralnych
Croatian: NE uzimati mliječne proizvode, antacide ili nadomjestke minerala
Polish: • Do przygotowania zawiesiny należy używać wyłącznie wody.
Croatian: • Pripremajte suspenziju samo s vodom.
Polish: • Ściereczkę i rękawiczki używane do usunięcia wysypanego lub wylanego leku należy wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki.
Croatian: • Odložite krpicu i rukavice koje ste upotrijebili za čišćenje prosutog lijeka u kućanski otpad.
Polish: • Do butelki wlać 10 ml wody i delikatnie zamieszać.
Croatian: • Dodajte 10 ml vode u bočicu za miješanje i lagano promućkajte.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować przynajmniej raz na tydzień przez 2 do 3 tygodni, gdy podaje się eltrombopag jednocześnie z cyklosporyną.
Croatian: Potrebno je praćenje broja trombocita najmanje jednom tjedno tijekom 2 do 3 tjedna kada se eltrombopag istodobno primjenjuje s ciklosporinom.
Polish: • Odciąć górną część każdej saszetki za pomocą nożyczek.
Croatian: • Odrežite vrh svake vrećice škarama
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji podczas jednoczesnego stosowania eltrombopagu i substratów CYP450 (patrz punkt 5.2).
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije prilikom istodobne primjene eltrombopaga i CYP450 supstrata (vidjeti dio 5.2).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima osim ako ste sigurni da lijek ne utječe na Vas.
Polish: Wśród 714 pacjentów u 642 występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby, u 67 - umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, a u 2 - ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: Od 714 bolesnika, 642 su bili s blagim oštećenjem jetre, 67 s umjerenim oštećenjem jetre i 2 s teškim oštećenjem jetre.
Polish: • zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Croatian: • smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija)
Polish: Eltrombopag jest intensywnie zabarwiony i w związku z tym może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Croatian: Eltrombopag je jako obojen i stoga ima potencijal za interferenciju s nekim laboratorijskim testovima.
Polish: W przypadku rozbieżności pomiędzy wynikami badań laboratoryjnych a objawami klinicznymi, pomocne w ustaleniu ważności wyniku może być ponowne wykonanie badania przy użyciu innej metody.
Croatian: Ako su rezultati laboratorijskih testova nekonzistentni s kliničkim opažanjima, ponovno provođenje testova primjenom druge metode može pomoći u određivanju valjanosti rezultata.
Polish: • wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe
Croatian: • povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao talog kave
Polish: Leczenie eltrombopagiem u tych pacjentów powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zaawansowanego WZW C i tylko wtedy, gdy ryzyko małopłytkowości lub wstrzymania leczenia przeciwwirusowego wymaga interwencji.
Croatian: Liječenje eltrombopagom u tih bolesnika trebaju započinjati samo liječnici koji imaju iskustva u liječenju uznapredovalog HCV-a i to samo onda kada rizik od trombocitopenije ili ustezanja od antivirusnog liječenja zahtijeva intervenciju.
Polish: Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.
Croatian: Vaš će liječnik prekontrolirati lijekove koje uzimate i predložiti promjene/zamjenu ukoliko za tim postoji potreba.
Polish: Eltrombopag oddziałuje na przezbłonową domenę ludzkiego receptora trombopoetyny i inicjuje kaskady sygnałowe podobne, lecz nie identyczne, do kaskad wyzwalanych przez endogenną trombopoetynę, indukując proliferację i różnicowanie z komórek progenitorowych w szpiku kostnym.
Croatian: Eltrombopag reagira s transmembranskom domenom humanog TPO-R i započinje signalnu kaskadu sličnu, iako ne i identičnu, djelovanju endogenog trombopoetina, potičući proliferaciju i diferencijaciju iz progenitorskih stanica koštane srži.
Polish: Główna droga wydalania eltrombopagu to kał (59%), zaś w moczu znajdowane jest 31% dawki w postaci metabolitów.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem stolice (59%), dok se 31% doze nađe u mokraći u obliku metabolita.
Polish: Leczenie eltrombopagiem opóźniało i zmniejszało liczbę redukcji dawek peginterferonu.
Croatian: Liječenje eltrombopagom je odgodilo i smanjilo broj smanjenja doze peginterferona.
Polish: Eltrombopag wykrywany był w osoczu wszystkich młodych szczurów F1, przez cały 22-godzinny okres pobierania próbek po podaniu produktu leczniczego samicom F0, co wskazuje, że ekspozycja młodych na eltrombopag nastąpiła za pośrednictwem mleka matki.
Croatian: Eltrombopag je detektiran u plazmi svih F1 mladunaca štakora, tijekom sva 22 sata uzimanja uzoraka nakon primjene lijeka u F0 grupi, što upućuje na to da je izloženost mladunaca eltrombopagu nastupila putem mlijeka (laktacijom).
Polish: Nie ustalono klinicznego znaczenia zmniejszenia wartości Cmin, zaleca się ściślejsze monitorowanie wskaźników klinicznych i laboratoryjnych supresji WZW C.
Croatian: Klinički značaj smanjenja Cmin nije utvrđen, a preporučuje se pojačano kliničko i laboratorijsko praćenje supresije HCV-a.
Polish: Jednoczesne podawanie eltrombopagu z lopinawirem/rytonawirem może powodować zmniejszenie stężenia eltrombopagu.
Croatian: Istodobna primjena eltrombopaga s lopinavirom/ritonavirom može uzrokovati smanjenje koncentracije eltrombopaga.
Polish: Należy upewnić się, że
Croatian: Pazite da
Polish: Trwałą odpowiedź zaobserwowano u 50% ze wstępnej odpowiedzi podczas 20 z 24 tygodni w badaniu PETIT 2 i 15 z 24 tygodni w badaniu PETIT.
Croatian: Održani odgovor je uočen kod 50% bolesnika s odgovorom na početku tijekom 20 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT 2 i tijekom 15 od 24 tjedna u ispitivanju PETIT.
Polish: Celem leczenia eltrombopagiem powinno być osiągnięcie minimalnego poziomu liczby płytek krwi wymaganego do rozpoczęcia leczenia przeciwwirusowego, zgodnie z zaleceniami dla praktyki klinicznej.
Croatian: Cilj liječenja eltrombopagom treba biti postizanje najniže razine broja trombocita za započinjanje antivirusnog liječenja, u skladu s preporukama kliničke prakse.
Polish: • Należy uważać, by dziecko nie bawiło się butelką, nakrętką, wieczkiem lub strzykawkamiistnieje ryzyko zadławienia się tymi elementami.
Croatian: • Pazite da se dijete ne igra s bočicom, zatvaračem, poklopcem ili štrcaljkama - postoji rizik od gušenja ako ih dijete stavi u usta.
Polish: Laminat zawiera poliester (PET) / poliamid orientowany (OPA) / folię aluminiową 9 µm (Al) / warstwę zgrzewalną z polietylenu o małej gęstości (LDPE).
Croatian: Laminirani materijal se sastoji od poliestera (PET) / orijentiranog poliamida (OPA) / 9 µm aluminijske folije (Al) / toplinski zavarenog sloja polietilena niske gustoće (LDPE).
Polish: Lek Revolade może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby.
Croatian: Revolade može uzrokovati promjene koje se pokazuju u krvnim pretragama, a koje mogu biti znakovi oštećenja jetre.
Polish: Poszczególne kategorie częstości występowania każdego działania niepożądanego opierają się na następującej konwencji (CIOMSIII): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu na lijek je temeljena na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Czyszczenie materiału używanego do przygotowania mieszaniny:
Croatian: Čišćenje opreme za miješanje:
Polish: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Hiszpania
Croatian: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku TEE w badaniu klinicznym w opornej postaci SAA, jednak nie można wykluczyć ryzyka tych zdarzeń w tej populacji pacjentów z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów z ekspozycją na lek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima refraktorne teške aplastične anemije nije bilo prepoznatih TED-ova, međutim, rizik od tih događaja ne može se isključiti u ovoj populaciji bolesnika zbog ograničenog broja izloženih bolesnika.
Polish: Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania leku Revolade.
Croatian: Vaš će liječnik kontrolirati broj trombocita tijekom barem 4 tjedna nakon što prestanete uzimati Revolade.
Polish: Powtórzyć czynności opisane w punktach 7 - 10 - delikatnie potrząsać butelką, aby wymieszać resztki leku, a następnie podać otrzymany płyn dziecku.
Croatian: 13. Ponovite korake 7. do 10. - lagano protresite bočicu da biste promiješali preostali lijek, a zatim dajte ostatak tekućine djetetu.
Polish: Małopłytkowość po przerwaniu leczenia
Croatian: Trombocitopenija nakon prekida liječenja
Polish: • Nożyczki do rozcięcia saszetki (niedołączone do zestawu)
Croatian: • škare za otvaranje vrećice (nije u kompletu)
Polish: 30 saszetek z proszkiem
Croatian: 30 vrećica praška
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej może powodować większą ekspozycję na eltrombopag niż lek w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju može dovesti do veće izloženosti eltrombopagu nego formulacija tablete (vidjeti dio 5.2).
Polish: • będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby.
Croatian: • praćen kliničkim simptomima oštećenja jetre ili znakovima dekompenzacije jetre.
Polish: Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Revolade liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Revolade.
Croatian: Krvarenje ili modrice nakon prestanka liječenja Unutar dva tjedna od prestanka uzimanja lijeka Revolade, broj trombocita će obično pasti na razinu od prije početka uzimanja lijeka Revolade.
Polish: Więcej informacji o przygotowaniu i podawaniu zawiesiny, patrz Instrukcja stosowania w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Za više pojedinosti o pripremi i primjeni suspenzije, vidjeti Upute za uporabu u uputi o lijeku.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:
Croatian: Ako imate bilo koji od ovih znakova jetrenih tegoba:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania eltrombopagu w ciężkiej niedokrwistości aplastycznej było oceniane w jednoramiennym, otwartym badaniu (n=43), w którym 11 pacjentów (26%) leczono przez >6 miesięcy, a 7 pacjentów (21%) leczono przez >1 rok.
Croatian: Sigurnost eltrombopaga kod teške aplastične anemije ocijenjena je u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom (N=43) u kojem se 11 bolesnika (26%) liječilo >6 mjeseci, a 7 bolesnika (21%) liječilo se >1 godine.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji skórnej lub w razie jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Ako dobijete kožnu reakciju ili ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku.