FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib assim como os seus metabolitos ativos M-2 e M-5 inibem a glucuronidação mediada pelas UGT1A1 e UGT1A9 em concentrações que são atingidas in vivo no estado de estacionário.
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat zowel regorafenib als zijn actieve metaboliet M-2 de glucuronidering via UGT1A1 en UGT1A9 remmen, terwijl M-5 alleen UGT1A1 remt, in concentraties die in vivo bij steady-state worden bereikt.
Portuguese: 3,1 meses
Dutch: 3,1 maanden
Portuguese: 7,8 meses
Dutch: 7,8 maanden
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos com base no sexo (ver também secção 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht (zie ook rubriek 5.2).
Portuguese: Monitorizar semanalmente as transaminases até voltarem a valores <3 vezes o LSN ou aos valores iniciais.
Dutch: Transaminasewaarden wekelijks controleren totdat deze gedaald zijn tot < 3 maal ULN of tot de uitgangswaarde.
Portuguese: Quadro 2: Medidas e alterações da dose recomendadas no caso de anomalias dos testes da função hepática relacionadas com o medicamento
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassingen in geval van afwijkende leverfunctietesten die gerelateerd zijn aan het geneesmiddel
Portuguese: Um segundo estudo de fase III controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (CONCUR) avaliou a eficácia e segurança de Stivarga em 204 doentes asiáticos (> 90% da Ásia Oriental) pré-tratados com cancro coloretal metastático que apresentaram progressão após falência da quimioterapia à base de fluoropirimidinas.
Dutch: In een tweede internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (CONCUR) werd de werkzaamheid en veiligheid van Stivarga beoordeeld in 204 voorbehandelde Aziatische patiënten (> 90% Oost Aziatisch) met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressief waren na falen van chemotherapie op basis van fluoropyrimidine.
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib é um inibidor competitivo dos citocromos CYP2C8 (valor de Ki de 0,6 micromolar), CYP2C9 (valor de Ki de 4,7 micromolar), CYP2B6 (valor de Ki de 5,2 micromolar) em concentrações que são atingidas in vivo no estado estacionário (concentração plasmática máxima de 8,1 micromolar).
Dutch: Substraten die specifiek zijn voor bepaalde CYP-isovormen Gegevens uit in-vitro-onderzoek wijzen erop dat regorafenib een competitieve remmer is van de cytochromen CYP2C8 (Ki-waarde van 0,6 micromolair), CYP2C9 (Ki-waarde van 4,7 micromolair) en CYP2B6 (Ki-waarde van 5,2 micromolair), in concentraties die in vivo bij steady-state worden bereikt (piekplasmaconcentratie van 8,1 micromolair).
Portuguese: >5 vezes o LSN a ≤20 vezes o LSN (Grau 3)
Dutch: > 5 maal ULN tot ≤ 20 maal ULN (Graad 3)
Portuguese: Os perfis da concentração plasmática-tempo do regorafenib assim como dos principais metabolitos circulantes apresentaram vários picos durante todo o intervalo de administração de doses de 24 horas, que são atribuídos à circulação enterohepática.
Dutch: Plasmaconcentratie-tijdprofielen lieten zowel voor regorafenib als voor de belangrijkste circulerende metabolieten meerdere pieken zien over het doseringsinterval van 24 uur.
Portuguese: No caso de crises hipertensivas, Stivarga deve ser interrompido.
Dutch: In geval van een hypertensieve crisis dient de behandeling met Stivarga te worden stopgezet.
Portuguese: Medidas e alterações da dose recomendadas
Dutch: Aanbevolen maatregelen en dosisaanpassing
Portuguese: Infecção O tratamento com Stivarga pode resultar num risco aumentado de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmões.
Dutch: De behandeling met Stivarga kan het risico op infecties verhogen, in het bijzonder in de urinewegen, neus, keel en longen.
Portuguese: As concentrações de regorafenib e dos seus principais metabolitos farmacologicamente ativos (M-2 e M-5) foram mais elevadas após um pequeno almoço de baixo teor em gorduras (ligeiro) em comparação com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras ou em jejum.
Dutch: De concentraties regorafenib en de belangrijkste farmacologisch actieve metabolieten (M-2 en M-5) waren het hoogst bij toediening na een vetarm (licht) ontbijt, in vergelijking met toediening na een vetrijk ontbijt of in nuchtere toestand.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até à resolução ou retorno aos valores iniciais.
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de waarden zijn hersteld of gedaald zijn tot de uitgangswaarden.
Portuguese: A exposição do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 é comparável em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e em doentes com função hepática normal.
Dutch: De blootstelling aan regorafenib en de metabolieten M-2 en M-5 is bij patiënten met milde leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) vergelijkbaar met die bij patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: 5,0 meses
Dutch: 5,0 maanden
Portuguese: 1,7 meses
Dutch: 1,7 maanden
Portuguese: A exposição dos metabolitos M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil) é superior quando regorafenib é administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras em comparação com o jejum e inferior quando administrado com um pequeno almoço com elevado teor de gordura em comparação com o jejum.
Dutch: De blootstelling aan de metabolieten M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl) is hoger wanneer regorafenib wordt gegeven met een vetarm ontbijt en lager wanneer het met een vetrijk ontbijt wordt gegeven dan wanneer het in nuchtere toestand wordt gegeven.
Portuguese: A incidência de reação cutânea mão-pé de Grau 3 foi de 17,1% (CCR), 22,0% (GIST) e 12,3% (CHC).
Dutch: De incidentie van hand-voethuidreactie Graad 3 bedroeg 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) en 12,3% (HCC).
Portuguese: Problemas graves do estômago e intestinos (perfuração gastrointestinal ou fístula) Consulte imediatamente o seu médico, se tiver os seguintes sintomas: dores de estômago (abdominal) intensas ou dor de estômago que não desaparece vómitos com sangue fezes vermelhas ou pretas.
Dutch: Ernstige maag- en darmproblemen (maag-darmperforatie of fistel) Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - ernstige maagpijn (buikpijn) of maagpijn die niet overgaat - bloed braken - rode of zwarte ontlasting.
Portuguese: - tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestinos que se disseminou para outras partes do corpo ou não é recetivo a cirurgia, em doentes adultos que foram anteriormente tratados com outros medicamentos anticancerígenos (imatinib e sunitinib)
Dutch: - gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een soort kanker van de maag en darmen, die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam of die niet kan worden geopereerd, bij volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met andere geneesmiddelen tegen kanker (imatinib en sunitinib)
Portuguese: A maioria dos casos de acontecimentos com perda de sangue em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 15,2%), nomeadamente epistaxe (6,1%).
Dutch: De meeste voorvallen van bloedingen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 15,2%), waarbij de meest opvallende epistaxis was (6,1%).
Portuguese: A segurança e eficácia de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Stivarga bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de indicatie gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Cada dose diária de 160 mg contém 1,68 mg de lecitina (derivado da soja).
Dutch: De dagelijkse dosis van 160 mg bevat 1,68 mg lecithine (afkomstig van soja).
Portuguese: O critério de avaliação primário foi a sobrevivência global (Overall Survival - OS).
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving (OS, Overall Survival).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose se tiver uma alteração ligeira da função do seu fígado.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast als uw leverfunctie licht verminderd is.
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SSP foi de 0,475 (0,362 a 0,623) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,525 (0,425 a 0,649) para doentes com tumores KRAS mutado.
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor PFS was 0,475 (0,362 tot 0,623) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren en 0,525 (0,425 tot 0,649) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren.
Portuguese: Doenças do sangue e Sistema linfático Diminuição da hemoglobina Trombocitopenia Neutropenia
Dutch: Verlaagd hemoglobine Trombocytopenie Neutropenie Lymfopenie
Portuguese: Nos 199 doentes aleatorizados, a idade média foi de 58 anos, sendo 64% do sexo masculino, 68% de raça caucasiana e todos os doentes tinham um estado de desempenho (PS) inicial segundo o ECOG de
Dutch: Van de 199 gerandomiseerde patiënten was de gemiddelde leeftijd 58 jaar; 64% was man, 68% was blank en alle patiënten hadden bij aanvang een ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
Portuguese: Nos 760 doentes aleatorizados, a idade média foi de 61 anos, sendo 61% do sexo masculino, 78% de raça caucasiana e todos os doentes tinham um estado de desempenho (PS) inicial segundo o ECOG de
Dutch: Van de 760 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 61 jaar; 61% was man, 78% was blank en alle patiënten hadden bij aanvang een ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 of 1.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película.
Dutch: Stivarga 40 mg filmomhulde tabletten.
Portuguese: Quando ocorreram 432 mortes, foi realizada uma análise preliminar pré-planeada da eficácia.
Dutch: Een vooraf geplande tussentijdse analyse voor de werkzaamheid werd uitgevoerd nadat 432 patiënten waren overleden.
Portuguese: Quadro 4a: Anomalias de testes das enzimas hepáticas emergentes do tratamento notificadas no ensaio de fase III controlado com placebo em doentes asiáticos com CCR metastático (CONCUR)
Dutch: Tabel 4a: Tijdens de behandeling opgetreden afwijkingen in leverenzymtesten die werden gerapporteerd in de placebogecontroleerde fase III-studie bij Aziatische patiënten met gemetastaseerde CRC (CONCUR)
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Verpakking met 28 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, do frasco após EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de fles na ‘EXP'.
Portuguese: Este medicamento contém 55,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa) por cada dose diária (4 comprimidos).
Dutch: Dit middel bevat 55,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dagelijkse dosis (4 tabletten).
Portuguese: Quadro 6: Resultados da eficácia do estudo GRID
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsgegevens uit de GRID-studie Werkzaamheids parameter
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas com mais frequência nesta dose consistiram em acontecimentos dermatológicos, disfonia, diarreia, inflamação das mucosas, boca seca, diminuição do apetite, hipertensão e fadiga.
Dutch: De bijwerkingen die het meest zijn waargenomen bij deze dosis waren dermatologische bijwerkingen, dysfonie, diarree, slijmvliesontsteking, droge mond, verminderde eetlust, hypertensie en vermoeidheid.
Portuguese: Os sinais e sintomas de SEPR incluem crises convulsivas, cefaleias, alteração do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
Dutch: Klachten en symptomen van PRES zijn insulten, hoofdpijn, veranderde mentale toestand, visuele stoornis of corticale blindheid, al of niet gepaard gaand met hypertensie.
Portuguese: A razão de risco (IC 95%) da SG foi de 0,653 (0,476 a 0,895) para doentes com tumores KRAS não mutado e 0,867 (0,670 a 1,123) para doentes com tumores KRAS mutado, sem nenhuma evidência de heterogeneidade no efeito do tratamento (teste de interação não significativo).
Dutch: De hazard ratio (95% BI) voor OS was 0,653 (0,476 tot 0,895) bij patiënten met KRAS wild-type tumoren, en 0,867 (0,670 tot 1,123) bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren, zonder bewijs van heterogeniteit in behandeleffect (niet-significante interactietest).
Portuguese: * Razão normalizada internacional Melhores Cuidados de Suporte (BSC = Best Supportive Care))
Dutch: BSC = Beste ondersteunende zorg
Portuguese: Qual o aspeto de Stivarga e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Stivarga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Continuar o tratamento com Stivarga.
Dutch: Behandeling met Stivarga voortzetten.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Stivarga em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento do adenocarcinoma do cólon e reto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Stivarga in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van adenocarcinoom van het colon en rectum (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas (≥30%) em doentes aos quais foi administrado Stivarga são dor, reação cutânea mão-pé, astenia/fadiga, diarreia, diminuição do apetite e da ingestão de alimentos, hipertensão, e infeção.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen (≥ 30%) bij patiënten die Stivarga kregen, zijn pijn, handvoethuidreactie, asthenie/vermoeidheid, diarree, verminderde eetlust en voedselinname, hypertensie en infectie.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados por placebo, a incidência global de proteinúria emergente do tratamento foi de 9,1% nos doentes tratados com Stivarga, comparado com 1,9% nos doentes a receber placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies bedroeg de totale incidentie van tijdens de behandeling optredende proteïnurie 9,1% bij patiënten die werden behandeld met Stivarga, vergeleken met 1,9% bij patiënten die placebo kregen.
Portuguese: (hiperbilirrubinemia) - alterações das enzimas produzidas pelo fígado, que podem indicar que qualquer coisa não está bem com o seu fígado (aumento das transaminases) - vermelhidão, dor, bolhas e inchaço das palmas das mãos ou plantas do pés (reação cutânea mão-pé) - erupção na pele - fraqueza, falta de força e energia, cansaço excessivo e sonolência invulgar (astenia/fadiga) - dor - febre - perda de peso.
Dutch: (hyperbilirubinemie) - veranderingen in enzymen die door de lever worden aangemaakt, wat erop kan wijzen dat er iets mis is met de lever (verhoogde transaminases) - roodheid, pijn, blaren en zwelling van de handpalmen of voetzolen (hand-voethuidreactie) - huiduitslag - zwakheid, gebrek aan kracht en energie (asthenie), overmatige vermoeidheid en ongewone slaperigheid - pijn - koorts - gewichtsverlies.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção ou diminuição da dose ou a interrupção permanente de Stivarga no caso de anomalias significativas persistentes ou recorrentes (ver secção 4.2).
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling of dosisverlaging, of permanent stopzetten van de behandeling met Stivarga, dient in geval van significante aanhoudende of terugkerende afwijkingen te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Tome Stivarga à mesma hora todos os dias após uma refeição ligeira (com poucas gorduras).
Dutch: Neem Stivarga elke dag op hetzelfde tijdstip, na een lichte (vetarme) maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met water na een lichte maaltijd die minder dan 30% vet bevat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos isentou a obrigação de submeter os resultados dos estudos de Stivarga em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de carcinoma hepatocelular (ver secção 4.2 para informação sobre informação pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Stivarga in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Τηλ: +30 210 618 75 00
Dutch: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ:+30 210 618 75 00
Portuguese: Aumento da amilase a Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 3.0
Dutch: Verhoogd Amylase a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versie 3.0 b Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versie 4.0 * International normalized ratio
Portuguese: Quadro 3: Reações adversas medicamentosas (RAMs) notificadas em ensaios clínicos em doentes tratados com Stivarga
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen (ADR's, adverse drug reactions) waargenomen in klinische studies bij patiënten die werden behandeld met Stivarga
Portuguese: Stivarga é utilizado para tratar: - o cancro do cólon ou reto que se disseminou por outras partes do organismo em doentes aos quais foram administrados outros tratamentos ou que não podem ser tratados com outros medicamentos (quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica antiEGFR)
Dutch: Stivarga wordt gebruikt voor de behandeling van: - dikke darm- of endeldarmkanker met uitzaaiingen in andere lichaamsdelen, bij volwassen patiënten die al andere behandelingen hebben ondergaan of niet voor andere behandelingen in aanmerking komen (chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, een anti-VEGF-behandeling en een anti-EGFR-behandeling)
Portuguese: Numa pequena proporção de doentes foram notificadas anomalias graves dos testes da função hepática (Grau 3 a 4) e disfunção hepática com manifestações clínicas (incluindo desfecho fatal) (ver secção 4.8).
Dutch: Ernstige afwijkingen van leverfunctietesten (Graad 3 tot 4) en leverdisfunctie met klinische manifestaties (waaronder met fatale afloop) zijn gemeld bij een kleine proportie patiënten (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Fístula gastrointestinal Pancreatite
Dutch: Gastrointestinale perforatie* Gastrointestinale fistel Pancreatitis
Portuguese: Para tratar os seus sintomas, o seu médico pode recomendar a utilização de cremes e/ou o uso de palmilhas e luvas.
Dutch: Als u veranderingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan u aanraden om crèmes en/of inlegzooltjes en handschoenen te gebruiken om uw klachten te behandelen.
Portuguese: Antes e durante o tratamento com Stivarga, o seu médico efetuará análises ao sangue para avaliar a função do seu fígado.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Stivarga zal uw arts regelmatig bloedonderzoek laten doen om uw leverfunctie te controleren.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar o modo como Stivarga atua ou Stivarga pode afetar o modo como atuam outros medicamentos e causar efeitos indesejáveis graves.
Dutch: Stivarga kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen en ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Portuguese: A concentração da triiodotironina (FT3) livre após o início, abaixo do limite inferior do normal (<LIN) foi notificada em 29,2% dos doentes tratados com Stivarga e em 20,4% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Dutch: Concentraties vrije triiodothyronine (FT3), na baseline, van < LLN (lower limit of normal) werden gemeld bij 29,2% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 20,4% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante do Stivarga na população pediátrica na indicação do cancro colorectal metastático.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Stivarga bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerd colorectaal carcinoom.
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de hemorragia.
Dutch: Behandeling met Stivarga kan het risico op bloedingen verhogen.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca/prolongamento do intervalo QT Não se observaram efeitos de prolongamento do QTc após administração de 160 mg de regorafenib no estado estacionário num estudo exclusivo do intervalo QT em doentes oncológicos dos sexos masculino e feminino.
Dutch: Er werd geen QTc-verlengend effect waargenomen bij steady-state na toediening van 160 mg regorafenib in een voor dit doel opgezet QT-onderzoek onder mannelijke en vrouwelijke oncologische patiënten.
Portuguese: - uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
Dutch: - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Portuguese: Deve ter-se em consideração a diminuição da dose e/ou a interrupção temporária de Stivarga ou, em casos graves ou persistentes, a interrupção permanente de Stivarga (ver secção 4.2).
Dutch: Dosisverlaging en/of tijdelijk onderbreken van de behandeling met Stivarga, of bij ernstige of aanhoudende gevallen permanent stopzetten van de behandeling met Stivarga, dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Evite engravidar enquanto toma Stivarga uma vez que este medicamento pode causar lesões no feto.
Dutch: Zorg ervoor dat u niet zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Stivarga, omdat dit geneesmiddel schade kan toebrengen aan uw ongeboren baby.
Portuguese: A administração de cetoconazol (400 mg durante 18 dias), um inibidor potente do CYP3A4, com uma dose única de regorafenib (160 mg no dia 5) resultou num aumento da exposição média do regorafenib (AUC) de aproximadamente 33% e numa diminuição da exposição média dos metabolitos ativos, M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil), de aproximadamente 90%.
Dutch: Toediening van ketoconazol (400 mg gedurende 18 dagen), een sterke CYP3A4-remmer, met een enkelvoudige dosis regorafenib (160 mg op dag 5) resulteerde in een verhoging van de gemiddelde blootstelling aan regorafenib (AUC) met ongeveer 33% en een vermindering van de gemiddelde blootstelling aan de actieve metabolieten, M-2 (N-oxide) en M-5 (N-oxide en N-demethyl) met ongeveer 90%.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral (ver também secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Zorgvuldig controleren van de algehele veiligheid wordt aanbevolen bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 4.2 en 5.2).
Portuguese: Figure 5: Curva de Kaplan-Meier de SSP (mRECIST)
Dutch: Figuur 5: Kaplan-Meiercurves van de PFS (mRECIST)
Portuguese: Foram notificadas perfuração e fístula gastrointestinais (incluindo desfecho fatal) em doentes tratados com Stivarga (ver secção 4.8).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie (waaronder met fatale afloop) en fistels zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Stivarga (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A maioria dos casos de reação cutânea mão-pé em doentes tratados com Stivarga ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de gravidade ligeira a moderada (Grau 1 e 2: 34,3%, CCR, 44,7%, GIST e 39,3%, CHC).
Dutch: De meeste gevallen van hand-voethuidreactie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga ontstonden tijdens de eerste behandelcyclus en deze waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 34,3%, CRC, 44,7%, GIST en 39,3%, HCC).
Portuguese: Durante o tratamento com regorafenib deve ser evitada a coadministração de um inibidor potente da UGT1A9 (ex.: ácido mefenâmico, diflunisal e ácido niflúmico), uma vez que a sua influência na exposição do regorafenib no estado estacionário e os seus metabolitos não foram estudados.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een sterke UGT1A9-remmer (bijv. mefenaminezuur, diflunisal en nifluminezuur) tijdens behandeling met regorafenib moet worden vermeden, omdat de invloed van deze stoffen op de blootstelling aan regorafenib en de metabolieten niet bij steady-state is onderzocht.