FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych žliaz alebo s primárnou hyperparatyreózou sa vedľajšie účinky podobajú vedľajším účinkom pozorovaným u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek - najčastejšie vedľajšie účinky sú nevoľnosť a vracanie.
Bulgarian: При пациенти с паратироиден карцином нежеланите реакции са подобни на наблюдаваните при пациенти с продължително бъбречно заболяване - най-честите нежелани реакции са гадене и повръщане.
Slovak: Ako bol liek Parareg skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Parareg?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Parareg sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Parareg нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Zníženie hladín PTH následne vedie aj k zníženiu úrovní vápnika v krvi.
Bulgarian: Намаляването на нивата на ПТХ на свой ред води до намаляване на серумните нива на калция.
Slovak: Prečo bol liek Parareg schválený?
Bulgarian: Основания за одобряване на Parareg?
Slovak: Referenčný liek je v Belgicku povolený od roku 1985.
Bulgarian: Референтният продукт е лицензиран в Белгия от 1985 г.
Slovak: o potenciálny účinok (účinky) na bezpečnosť používateľov,
Bulgarian: o потенциален(ни) ефект(и) върху безопасността на потребителите;
Slovak: o potenciálne účinky na toleranciu cieľových zvierat.
Bulgarian: o потенциално въздействие върху поносимостта на целевите животни.
Slovak: Vzorky od liečených zvierat sa odobrali na 4., 8., 12., 16., 20., 24. a 28. deň po skončení liečby.
Bulgarian: Проби от третирани животни са взети на 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я, 24-я и 28-я ден след края на лечението.
Slovak: o posúdenie vplyvu na životné prostredie,
Bulgarian: o оценка на въздействието върху околната среда;
Slovak: Liek nevykazoval akumuláciu počas obdobia liečby (5 dní).
Bulgarian: Продуктът не показва натрупване по време на периода на лечение (5 дни).
Slovak: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Bulgarian: Португалия Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores- 1495-131 Algés Portugal
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи трябва да гарантират, че засегнатите притежатели на лиценз за употреба са изпълнили следните условия:
Slovak: Môže sa podávať parenterálnou cestou.
Bulgarian: Може да се прилага парентерално.
Slovak: Okrem toho, podávanie lieku v nevhodnej dávke predstavuje ďalšie riziko rozvoja rezistencie.
Bulgarian: Освен това приложението на продуктите в неподходяща доза представлява допълнителен риск от развитие на резистентност.
Slovak: Vyžaduje sa odôvodnenie dávky a trvania liečby.
Bulgarian: Изисква се обосновка на дозата и продължителността на лечението.
Slovak: Cieľovým druhom sú ošípané a cesta podania je intramuskulárna.
Bulgarian: Целевите видове са свине и начинът на приложение е интрамускулен.
Slovak: Preto sa ochranná lehota nemôže spoľahlivo odhadnúť.
Bulgarian: Следователно не може да бъде надеждно определен карентен срок.
Slovak: Ochranná lehota sa určila u zvierat s priemernou hmotnosťou 37,2 kg (rozsah 32 až 42,8 kg) liečených podľa odporúčaného dávkovania pri najdlhšom trvaní liečby.
Bulgarian: Карентният срок е определен при животни със средно тегло 37,2 kg (диапазон от 32 до 42,8 kg ), третирани съгласно препоръчаната дозировка при най-дългата продължителност на лечението.
Slovak: Je potrebná nová štúdia o odbúravaní rezíduí bez ohľadu na to, či sa zmenil alebo nezmenil dávkovací režim.
Bulgarian: Изисква се ново проучване за намаляване на остатъчните количества независимо дали схемата на дозиране се е променила, или не.
Slovak: Ochranná lehota má byť založená na presvedčivých a kompletných údajoch (živočíšna fáza a validácia analytickej metódy) v súlade s platnými usmerneniami.
Bulgarian: Карентният срок следва да се основава на надеждни и пълни данни (фаза на животните и валидиране на метода за анализ) в съответствие с действащите насоки.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky zaznamenané v štúdii nemôže byť ochranná lehota pokrytá žiadnym bezpečnostným rozpätím.
Bulgarian: Поради недостатъците, отбелязани в проучването, карентният срок не може да се обхване от някаква граница на безопасност.
Slovak: Referenčným liekom je Gabbrovet solution injectable, ktorý je povolený v niekoľkých členských štátoch.
Bulgarian: Референтният продукт е Gabbrovet инжекционен разтвор, който е лицензиран в няколко държави членки.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине (вж. приложение I)
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol nasledujúce indikácie v znení zmien a doplnení súčasných indikácií:
Bulgarian: В рамките на тази процедура за сезиране един от притежателите на лиценз за употреба предложи следните показания като изменение на настоящите показания:
Slovak: Belgicko preto usúdilo, že v záujme zdravia zvierat a ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP.
Bulgarian: Поради това Белгия счита, че е необходимо въпросът да бъде отнесен до CVMP в интерес на здравето на животните и защита на безопасността на потребителите в Съюза.
Slovak: Výbor CVMP v závere usúdil, že účinnosť týchto veterinárnych liekov nie je podporená pre žiadnu indikáciu a dávkovanie.
Bulgarian: В заключение CVMP счита, че ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти не е подкрепена за някакво показание и дозировка.
Slovak: Keďže toto predloženie podnetu nezahŕňalo bezpečnosť cieľových zvierat, u ošípaných nie sú známe žiadne nežiaduce udalosti.
Bulgarian: Въпреки че безопасността на целевите животни не е в обхвата на това сезиране, няма известни неблагоприятни събития при свине.
Slovak: Veľkosť vzoriek u cieľových kmeňov nebola optimálna na rozlíšenie medzi divým typom a populáciou s ukazovateľmi získanej rezistencie.
Bulgarian: Размерът на извадката в целеви щамове не е оптимален, за да се направи разграничение между див вид и популация с придобити детерминанти на резистентност.
Slovak: Paromomycín patrí do skupiny aminoglykozidových antibiotík.
Bulgarian: Паромомицин принадлежи към групата на аминогликозидните антибиотици.
Slovak: Paromomycín má širokospektrálny účinok proti rôznym grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám a pôsobí v závislosti od koncentrácie.
Bulgarian: Паромомицин има широк спектър на действие срещу множество грам-положителни и грам-отрицателни бактерии и действа в зависимост от концентрацията.
Slovak: Sval na mieste vpichu injekcie nie je najspoľahlivejším tkanivom pre výpočet ochrannej lehoty, pretože sa často vyznačuje vysokou variabilitou hladín rezíduí, čo potvrdil aj v tomto prípade obmedzený počet vzoriek s koncentráciami nad limitom kvantifikácie (2/4 na 12. deň).
Bulgarian: Мускулите на мястото на инжектиране не са най-надеждната тъкан за изчисляване на карентен срок, тъй като те често се характеризират с висока променливост на нивата на остатъчни вещества, потвърдена и в този случай от ограничения брой проби с концентрации над границата на количествено определяне (2/4 в ден 12).
Slovak: Liek bol okrem toho dobre tolerovaný.
Bulgarian: Освен това продуктът се понася добре.
Slovak: Trvanie liečby takisto nebolo odôvodnené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje na odôvodnenie odporúčanej dávky.
Bulgarian: Освен това продължителността на лечението не е обоснована и притежателят на лиценза за употреба не е предоставил клинични данни, за да се обоснове препоръчителната доза.
Slovak: Mechanizmus účinku paromomycínu bol náležite opísaný, ako aj mechanizmy antimikrobiálnej rezistencie voči paromomycínu.
Bulgarian: Механизмът за действие на паромомицин е добре описан, както и механизмите на антимикробна резистентност към паромомицин.
Slovak: Ak sa v čase pozastavenia povolení na uvedenie na trh preukáže účinnosť iného dávkovacieho režimu ako je schválený dávkovací režim, je potrebné preskúmať z hľadiska bezpečnosti:
Bulgarian: Ако се демонстрира ефикасност при различен режим на дозиране в сравнение с разрешения режим на дозиране по време на спирането на лиценза за употреба, от гледна точка на безопасността следва да се направи преглед на следните точки:
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Parofor 175 mg/ml injekčný roztok, pričom referenčným členským štátom bolo Belgicko (BE/V/0027/003/DC).
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, т.е. заявление за лиценз за употреба на генеричен продукт по децентрализираната процедура за ветеринарномедицинския продукт Parofor 175 mg/ml инжекционен разтвор, с референтна държава членка Белгия (BE/V/0027/003/DC).
Slovak: Predložiť posúdenie prínosu a rizika, z ktorého vyplýva, že klinické prínosy týchto veterinárnych liekov prevyšujú potenciálne riziká súvisiace so zdravím zvierat a rozvojom rezistencie a (ak je to aplikovateľné) riziká pre životné prostredie a používateľov.
Bulgarian: Да предоставят оценка на съотношението полза/риск, в която се посочва, че клиничните ползи на тези ветеринарномедицински продукти превишават потенциалните рискове, свързани със здравето на животните и развитието на резистентност, както и (ако е приложимо) рисковете за околната среда и за потребителите.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение и притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto usúdil, že veterinárny liek sa nemôže používať na liečbu syndrómu mastitídy, metritídy a agalakcie (MMA) súvisiaceho s E. coli, uznal však, že na posúdenie správneho dávkovacieho režimu u dospelých zvierat sú potrebné ďalšie údaje.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба също така счита, че ветеринарномедицинският продукт може да се използва за лечение на синдром на мастит-метрит-агалаксия (MMA), свързан с E. coli, но признава, че са необходими допълнителни данни, за да се оцени правилната дозова схема при възрастни животни.
Slovak: V prípade E. coli bola farmakokinetická/farmakodynamickáanalýza priaznivá len v prípade kmeňov s hodnotami MIC rovnajúcimi sa 4,44 µg/ml alebo nižšími.
Bulgarian: В случая на E. coli анализът на ФК/ФД е благоприятен само за щамове с MIC, равни на или под 4,44 µg/ml.
Slovak: Živočíšna aj analytická fáza štúdie boli v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a európskymi usmerneniami.
Bulgarian: Както фазата на провеждане на проучването, така и фазата на анализ са в съответствие с изискванията на ДЛП и европейските насоки.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne predklinické ani klinické údaje podporujúce indikáciu na liečbu MMA u prasníc.
Bulgarian: Не съществуват обаче предклинични и клинични данни в подкрепа на показанието за лечение на ММА при свине майки.
Slovak: Vzhľadom na to, že kolibacilóza je komplex ochorení (zahŕňa novorodeneckú hnačku, hnačku po odstavení, edematózne ochorenie, septikémiu, polyserozitídu, koliformnú mastitídu a infekciu močového traktu) a je spôsobená rôznymi druhmi baktérie Escherichia coli (enteropatogénna E. coli, E. coli produkujúca šigatoxín, enterotoxigénna E. coli atď.), držitelia povolenia na uvedenie na trh musia čo najpresnejšie definovať klinickú indikáciu (indikácie) aj s uvedením podkategórie (vek a produkčný druh) cieľových zvierat.
Bulgarian: Тъй като колибацилозата е комплексно заболяване (включващо неонатална диария, диария след отбиване, едем, септицемия, полисерозит, колиформен мастит и инфекция на пикочните пътища) и се причинява от различни видове Escherichia coli (ентеропатогенни E. coli, произвеждащи шига токсин E. coli, ентеротоксигенни E. coli, и др.), притежателите на лицензи за употреба трябва да определят клиничното(ите) показание(я) възможно най-точно, като посочат също така подкатегорията (възраст и вид на производство) на целевите животни.
Slovak: Liečba proti baktérii E. coli spôsobujúcej kolibacilózu ošípaných (novorodenecká hnačka,
Bulgarian: Лечение на E. Coli, участваща в колибацилоза при свинете (неонатална диария,
Slovak: Najvýznamnejšie tkanivá z hľadiska prítomnosti rezíduí paromomycínu boli sval na mieste vpichu injekcie a oblička.
Bulgarian: Най-подходящите тъкани за наличието на остатъчен парамомицин са мускулите на мястото на инжектиране и бъбреците.
Slovak: Okrem toho, tento model platí len pre cieľové kmene v plazme alebo na miestach tkanív s ekvivalentnou distribúciou paromomycínu, a preto nemožno očakávať predvídateľnosť účinku proti patogénu, ktorý sa nachádza v iných tkanivách.
Bulgarian: Освен това този модел важи само за целеви щамове в плазмени или тъканни обекти с еквивалентно разпределение на паромомицин; не може да се очаква предсказуемост за патогена, намиращ се в други тъкани.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на лицензите за употреба
Slovak: Nakoniec ani farmakokinetický/farmakodynamický model neumožňuje odôvodnenie trvania liečby.
Bulgarian: На последно място моделът на ФК/ФД не позволява обосноваването на продължителността на лечението.
Slovak: Nedostatky zaznamenané v štúdii (neprítomnosť údajov o stabilite počas uchovávania, široké miery obnovy vo vzorkách svalu a neprítomnosť vzorky v tvare prstenca pri odbere vzoriek z miesta vpichu injekcie) však nemôžu byť pokryté žiadnym bezpečnostným rozpätím.
Bulgarian: Въпреки това недостатъците, отбелязани в проучването (липса на данни за стабилност при съхранение, широко вариращи проценти на възстановяване в мускулни проби и липсата на контролен пръстен при вземането на проби от мястото на инжектиране) не могат да бъдат обхванати от някаква граница на безопасност.
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo niekoľko nedostatkov súvisiacich s uchovávaním vzoriek, stabilitou rezíduí pri podmienkach uchovávania, širokým rozsahom obnovy svalu a neprítomnosťou kontrolnej vzorky v tvare prstenca obklopujúcej hlavnú vzorku vyrezanú z miesta vpichu injekcie.
Bulgarian: Въпреки това са отбелязани редица недостатъци в проучването, свързани със съхранението на пробите, стабилността на остатъчните вещества при условията на съхранение, широкия диапазон на възстановяване в мускулите и липсата на контролен пръстен около изрязаната основна проба от мястото на инжектиране.
Slovak: Veterinárne lieky zahrnuté do tohto predloženia podnetu obsahujú 250 mg paromomycín sulfátu/ml ako účinnú látku (čo zodpovedá 175 mg paromomycínovej bázy/ml alebo účinku paromomycínu 175 000 IU/ml).
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, включени в това сезиране, съдържат 250 mg/ml паромомицин сулфат като активна субстанция (еквивалентни на 175 mg/ml паромомицин база или на активност на паромомицин, равна на 175 000 IU/ml).
Slovak: Preto sa na základe výsledkov citlivosti z nedávnej štúdie mohlo očakávať, že veterinárny liek bude účinný proti E. coli, pričom by bolo citlivých 76 % kmeňov.
Bulgarian: Поради това може да се очаква, че ветеринарномедицинският продукт е ефективен срещу E. coli, както се вижда от резултатите за чувствителността на неотдавнашно проучване, в което 76 % от щамовете биха били чувствителни.
Slovak: Vzorky cieľových tkanív sa analyzovali metódou HPLC spolu s detekciou pomocou MS/MS.
Bulgarian: Пробите от целевите тъкани са анализирани посредством HPLC метод в съчетание с откриване на MS/MS.
Slovak: Uskutočnila sa farmakokinetická štúdia u cieľových zvierat v odporúčanej dávke (14 mg paromomycínu/kg telesnej hmotnosti).
Bulgarian: Проведено е проучване на фармакокинетиката при целеви животни в препоръчителната доза (14 mg/kg телесно тегло паромомицин).
Slovak: Predložiť dostatočné klinické údaje na podporu indikácie proti kolibacilóze v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
Bulgarian: да осигурят подходящи клинични данни в подкрепа на показанието срещу колибацилоза при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Slovak: V prípade antimikrobiálnych liekov, ako je paromomycín, ktorých účinnosť závisí od koncentrácie, sú vysoké hladiny plazmatickej koncentrácie v pomere k MIC patogéna (pomer Cmax/MIC, známy aj ako inhibičný kvocient alebo IQ) hlavným ukazovateľom klinickej účinnosti; pomer Cmax/MIC >
Bulgarian: За антимикробни продукти, като паромомицин, чиято ефикасност зависи от концентрацията, високи нива на концентрация в плазмата спрямо MIC на патогена (съотношение Cmax/MIC, известен също като инхибиторен коефициент или IQ) е основна детерминанта на клинична ефикасност; предполага се, че съотношение Cmax/MIC > 8-10 постига оптимална ефикасност.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се преустанови действието на съществуващите лицензи за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине.
Slovak: Neboli tiež dostupné štúdie na určenie dávkovania alebo na potvrdenie dávkovania, ktoré by potvrdili výsledky farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy, a tiež žiadne terénne skúšanie.
Bulgarian: Освен това не са предоставени проучвания нито за определяне на доза, нито за потвърждаване на доза, за да се потвърдят резултатите от анализа на ФК/ФД, и не е проведено полево изпитване.
Slovak: Údaje o rezíduách
Bulgarian: Данни за остатъчни вещества
Slovak: hnačka po odstavení, edematózne ochorenie) a proti kmeňom Actinobacillus pleuropneumoniae s MIC ≤ 4 mg/l.
Bulgarian: диария след отбиване, едем), и срещу щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae с
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné predklinické a klinické údaje a údaje o odbúravaní rezíduí v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným a aby odporučil vhodné indikácie a ochranné lehoty a vydal odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Bulgarian: От CVMP бе поискано да направи преглед на всички налични предклинични, клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, и да препоръча подходящи показания, препоръки за дозиране и карентни срокове.
Slovak: Indikácia proti kolibacilóze preto nie je prijateľná na základe nadhodnotenej úspešnosti proti baktérii E. coli nachádzajúcej sa striktne v plazme z teoretického modelovania vzhľadom na neodôvodnené trvanie liečby a vzhľadom na to, že nie je potvrdená klinickými údajmi.
Bulgarian: Поради това показанието срещу колибацилоза въз основа на надценен успех от теоретично моделиране, по отношение на E. coli, разположена само в плазмата, за необоснована продължителност на лечението, което не е потвърдено и от клинични данни, не е приемливо.
Slovak: 8 až 10) dokazuje, že len 10 % cieľovej bakteriálnej populácie by bolo citlivej na paromomycín podávaný v odporúčanom dávkovaní.
Bulgarian: pleuropneumoniae анализът на ФК/ФД въз основа на инхибиторния коефициент (Cmax/MIC >8 до 10) показва, че само 10 % от целевата бактериална популация ще е чувствителна към паромомицин, приложен в препоръчителната дозировка.
Slovak: Počas uvedeného decentralizovaného postupu sa zistilo, že pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným existujú v Európskej únii (EÚ) rôzne schválené indikácie, dávkovanie a ochranné lehoty.
Bulgarian: По време на горепосочената децентрализирана процедура е отбелязано, че съществуват различни разрешени показания, дозировка и карентни срокове за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин за парентерално приложение при свине, в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Bulgarian: Условия за отмяна на спиране на лицензите за употреба
Slovak: Predložiť dostatočné klinické údaje (vrátane randomizovanej zaslepenej terénnej štúdie spĺňajúcej požiadavky správnej klinickej praxe) na podporu liečby pleuropneumónie spôsobenej mikroorganizmom Actinobacillus pleuropneumoniae v odporúčanej dávke a trvaní liečby.
Bulgarian: Да предоставят подходящи клинични данни (включително ДКП, рандомизирано, заслепено полево проучване) в подкрепа на лечението на плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae при препоръчителната доза и продължителност на лечението.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným nie je podporené predklinickými a klinickými údajmi ani údajmi o odbúravaní rezíduí a v súčasnosti odporúčané indikácie, dávkovacie režimy a ochranná lehota by mohli predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí,
Bulgarian: • CVMP счита, че употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, не се поддържа от предклинични, клинични данни и данни за елиминирането на остатъчни вещества и препоръчаните понастоящем показания, схеми на дозиране и карентен срок могат да представляват потенциален риск за здравето на животните и на човека;
Slovak: Výbor CVMP bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre dotknuté veterinárne lieky vzhľadom na prvky opísané v oznámení o predložení podnetu zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Bulgarian: От CVMP също така бе поискано да препоръча дали с оглед на елементите, описани в уведомлението за сезиране, лицензите за употреба на съответните ветеринарномедицински продукти следва да бъдат запазени, изменени, временно преустановени или оттеглени.
Slovak: Ten istý držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje na odôvodnenie používania lieku Gabbrovet solution injectable u ošípaných v dávke 14 mg paromomycínovej bázy/kg telesnej hmotnosti počas piatich dní nasledujúcich za sebou.
Bulgarian: Същият притежател на лиценз за употреба предостави данни, за да обоснове използването на Gabbrovet инжекционен разтвор при свине в доза от 14 mg паромомицин база/kg телесно тегло в продължение на 5 поредни дни.
Slovak: • výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným je negatívne vzhľadom na nedostatočné údaje na podporu účinnosti týchto veterinárnych liekov pre navrhnuté indikácie v odporúčanej liečebnej dávke a že tento nedostatok predstavuje riziko neúčinnej liečby a rozvoja antimikrobiálnej rezistencie, výbor CVMP odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce paromomycín na parenterálne podávanie ošípaným, ako sa uvádza v prílohe I. Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Bulgarian: • CVMP заключи, че оценката на съотношението полза/риск за ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално при свине, е отрицателна, тъй като не са налице достатъчни данни в подкрепа на ефикасността на тези ветеринарномедицински продукти за предложените показания при препоръчителната доза за лечение и че тази липса представлява риск от неефективно лечение и развитие на антимикробна резистентност; CVMP препоръчва спирането на действието на лицензите за употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи паромомицин, които се прилагат парентерално на свине, както е посочено в приложение I.