FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli zmienia się środek wzmacniający właściwości farmakologiczne z rytonawiru na kobicystat należy zachować ostrożność w czasie pierwszych dwóch tygodni leczenia kobicystatem, zwłaszcza jeśli dawki jakichkolwiek równocześnie podawanych produktów leczniczych były stopniowo zwiększane lub dostosowane podczas stosowania rytonawiru jako środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja s kobicistatom potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki katerega koli sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tybost z syldenafilem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Tybost in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Polish: Parametry farmakokinetyczne atazanawiru w stanie stacjonarnym były porównywalne po wzmocnieniu kobicystatem w porównaniu z rytonawirem (patrz tabela 4).
Slovenian: Parametri farmakokinetike atazanavirja, okrepljenega s kobicistatom, so bili v stanju dinamičnega ravnovesja primerljivi s parametri, pridobljenimi pri okrepitvi z ritonavirjem (glejte preglednico 4).
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może zwiększać stężenia produktów leczniczych w osoczu, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które hamują CYP3A, może zmniejszać klirens kobicystatu powodując zwiększenie stężeń kobicystatu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko zniža očistek kobicistata, kar vodi v zvišane koncentracije kobicistata v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jeśli zmienia się środek wzmacniający właściwości farmakologiczne z rytonawiru na kobicystat należy zachować ostrożność w czasie pierwszych dwóch tygodni leczenia produktem Tybost, zwłaszcza jeśli dawki jakichkolwiek równocześnie podawanych produktów leczniczych były stopniowo zwiększane lub dostosowane podczas stosowania rytonawiru jako środka wzmacniającego właściwości farmakologiczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri prehodu s farmakokinetičnega ojačevalca ritonavirja na kobicistat je prva dva tedna zdravljenja z zdravilom Tybost potrebna previdnost, zlasti, če so bili odmerki sočasno uporabljenega zdravila med uporabo ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalca titrirani ali prilagojeni (glejte poglavje 4.4).
Polish: • trazodon, lek stosowany w leczeniu depresji • cyklosporyna, syrolimus i takrolimus, leki stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu po przeszczepie
Slovenian: • ciklosporin, sirolimus in takrolimus; zdravila za nadzor imunskega odziva telesa po presaditvi
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu pacjentom otrzymującym produkty lecznicze, które są substratami takich nośników, może powodować zwiększenie stężenia równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie ryfabutyny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje rifabutina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zmanjša koncentracije kobicistata v plazmi.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1, dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kobicystatu z atazanawirem u pacjentów zakażonych HIV-1 oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu III fazy GS-US-216-0114 u zakażonych HIV-1 pacjentów z początkowym oszacowanym klirensem kreatyniny powyżej 70 ml/min, którzy nie byli dotychczas leczeni (n = 692).
Slovenian: Varnost in učinkovitost kobicistata z atazanavirjem pri bolnikih, okuženih s HIV-1, so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, z učinkovino kontrolirani študiji faze 3 GS-US-216-0114 pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, z izhodiščnim ocenjenim očistkom kreatinina nad 70 ml/min (n = 692).
Polish: Digoksyna (0,5 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg dawki wielokrotne)
Slovenian: digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg večkratni odmerki)
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie kobicystatu z dabigatranem.
Slovenian: Sočasna uporaba kobicistata z dabigatranom je kontraindicirana.
Polish: Równoczesne podawanie z kobicystatem może zwiększać stężenia produktów leczniczych w osoczu, które są metabolizowane przez CYP2D6 (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s kobicistatom lahko poviša koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP2D6 (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110) - dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110), za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem kobicystatu ze względu na pochodzenie etniczne.
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 5.1 in 5.2. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha) na farmakokinetykę kobicystatu.
Slovenian: Učinka hude jetrne okvare (stopnja C po Child-Pughu) na farmakokinetične lastnosti kobicistata niso proučevali.
Polish: Równoczesne podawanie leków neuroleptycznych z kobicystatem może powodować zwiększenie stężenia leków neuroleptycznych w osoczu.
Slovenian: Sočasno dajanje nevroleptikov s kobicistatom lahko povzroči zvišanje koncentracij nevroleptikov v plazmi.
Polish: Brak dostępnych danych, aby podać zalecenia dotyczące stosowania darunawiru/kobicystatu lub atazanawiru/kobicystatu z innymi niż drospirenon/etynyloestradiol doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Podatki za priporočila o uporabi darunavirja/kobicistata ali atazanavirja/kobicistata z drugimi peroralnimi kontraceptivi kot je drospirenon/etinilestradiol niso na voljo.
Polish: Karbamazepina: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
Slovenian: karbamazepin: AUC: ↑ 43 % Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Polish: Lek Tybost nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV, ale zwiększa stężenie atazanawiru i darunawiru we krwi poprzez spowolnienie rozkładu atazanawiru i darunawiru, które pozostają dzięki temu dłużej w organizmie pacjenta.
Slovenian: Zdravilo Tybost ne zdravi neposredno okužbe s HIV, temveč okrepi ravni atazanavirja in darunavirja v krvi.
Polish: Produkt Tybost zawiera barwnik azowy - żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Zdravilo Tybost vsebuje azobarvilo sončno rumenno FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Občasni:
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kobicystatu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi kobicistata pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania Dawka produktu Tybost
Slovenian: Preglednica 1: Režimi odmerjanja
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic farmakokinetycznych związanych ze stosowaniem kobicystatu ze względu na płeć.
Slovenian: Za kobicistat ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Tybost z produktami leczniczymi, które są substratami takich nośników, może powodować zwiększenie stężeń równocześnie podawanych produktów leczniczych w osoczu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tybost z zdravili, ki so substrati teh prenašalcev, lahko povzroči zvišanje koncentracij sočasno dajanih zdravil v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Slovenian: Kobicistata niso preučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu).
Polish: Tybost 150 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Tybost 150 mg filmsko obložene tablete
Polish: Podczas równoczesnego podawania marawiroku i produktu Tybost pacjenci powinni otrzymywać marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Pri sočasni uporabi maraviroka in zdravila Tybost morajo bolniki maravirok prejemati v odmerku 150 mg dvakrat na dan. Za več podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za maravirok.
Polish: Brak dostępnych danych, aby określić zalecenia dotyczące stosowania atazanawiru/kobicystatu lub darunawiru/kobicystatu z innymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Za priporočila glede uporabe atazanavirja/kobicistata ali darunavirja/kobicistata z drugimi peroralnimi kontraceptivi ni razpoložljivih podatkov.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego atazanawiru.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju atazanavirja glejte povzetek glavnih značilnosti za atazanavir.
Polish: > 100 000 kopii/ml
Slovenian: Odstotek oseb z virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 93% Cmax: ↑ 277% Cmin: NO
Slovenian: rosuvastatin: AUC: ↑ 93 % Cmax: ↑ 277 % Cmin: NI
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia tych leków immunosupresyjnych.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom s kobicistatom se lahko koncentracije teh imunosupresivov zvišajo.
Polish: WZIEWNI AGONIŚCI RECEPTORA BETA-ADRENERGICZNEGO Salmeterol
Slovenian: INHALIRANI AGONISTI BETA
Polish: Lek Tybost zawiera żółcień pomarańczową FCF, lak aluminiowy (E110)
Slovenian: Zdravilo Tybost vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Polish: W razie równoczesnego stosowania z produktem Tybost zaleca się monitorowanie kliniczne.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Tybost se priporoča klinično spremljanje.
Polish: Jak przechowywać lek Tybost
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tybost
Polish: Niepowodzenie wirusologicznec
Slovenian: Virološki neuspeh c
Polish: Podczas równoczesnego podawania z kobicystatem obserwowuje się zwiększenie stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A (w tym atazanawiru i darunawiru) w osoczu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s kobicistatom so opazili zvišanje koncentracije zdravil v plazmi, ki jih presnavlja CYP3A (vključno z atazanavirjem in darunavirjem).
Polish: Równoczesne podawanie kobicystatu i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi lub słabymi induktorami CYP3A, może powodować zmniejszenie stężenia kobicystatu w osoczu i tym samym stężenia wzmocnionego atazanawiru lub darunawiru, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego powstania oporności.
Slovenian: Sočasno dajanje kobicistata in nekaterih zdravil, ki zmerno do šibko inducirajo CYP3A, lahko povzroči zmanjšanje koncentracij kobicistata v plazmi in posledično zmanjšanje okrepitve atazanavirja ali darunavirja, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Polish: • atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna i rozuwastatyna, leki zmniejszające stężenie cholesterolu
Slovenian: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin in rosuvastatin; zdravila, ki se uporabljajo za nižanje holesterola
Polish: żółtaczka
Slovenian: zlatenica
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki kobicystatu u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (stopnja A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnja B po Child-Pughu) jetrno okvaro prilagoditev odmerka kobicistata ni potrebna.
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66%
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 66 %
Polish: hiperglikemia, zwiększony apetyt
Slovenian: hiperglikemija, zvečan apetit Psihiatrične motnje:
Polish: • białko w moczu (białkomocz)
Slovenian: • beljakovine v urinu (proteinurija)
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania podczas równoczesnego podawania klarytromycyny z darunawirem i kobicystatem, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawiru.
Slovenian: Pri dajanju klaritromicina sočasno z darunavirjem/kobicistatom za priporočila o odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti za darunavir.
Polish: Drospirenon: AUC: ↑ 58% Cmax: ↔ Cmin: NO
Slovenian: drospirenon: AUC: ↑ 58 % Cmax: ↔ Cmin: NI
Polish: Karbamazepina (200 mg dwa razy na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Slovenian: karbamazepin (200 mg dvakrat na dan)/elvitegravir (150 mg enkrat na dan)/kobicistat (150 mg enkrat na dan)
Polish: Tabela 6: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 w badaniu
Slovenian: Preglednica 6: Demografske in začetne značilnosti bolezni odraslih oseb, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, v študiji GS-US-216-0114
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Tybost Kiedy nie przyjmować leku Tybost
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tybost
Polish: Produkt Tybost jest wskazany do stosowania u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) jako środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne atazanawiru w dawce 300 mg raz na dobę lub darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę jako część przeciwretrowirusowej terapii skojarzonej.
Slovenian: Zdravilo Tybost je indicirano kot farmakokinetični ojačevalec atazanavirja 300 mg enkrat na dan ali darunavirja 800 mg enkrat na dan kot del protiretrovirusnega kombiniranega zdravljenja pri odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1).
Polish: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazyna, rysperydon,
Slovenian: • buspirone, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazin, risperidon, tioridazin, zolpidem; zdravila za zdravljenje bolezni živčevja
Polish: U szczurów zmiany kostnienia kręgosłupa i mostka płodów występowały przy dawce powodującej znaczne działanie toksyczne u matek.
Slovenian: Pri podganah so se pri odmerku, ki je bil za mater pomembno toksičen, pojavile spremembe v zakostenitvi hrbtenice in sternebre pri plodu.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru i kobicystatu zwiększa stężenie tenofowiru w osoczu.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata s kobicistatom zvišala koncentracije tenofovirja v plazmi.
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑ 290% Cmax: ↑ 319% Cmin: NO
Slovenian: atorvastatin: AUC: ↑ 290 % Cmax: ↑ 319 % Cmin: NI
Polish: Kobicystat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovenian: kobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Polish: Drospirenon: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔ Cmin: NO
Slovenian: drospirenon: AUC: ↑ 130 % Cmax: ↔ Cmin: NI
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti:
Polish: Parametry farmakokinetyczne darunawiru
Slovenian: Parametri farmakokinetike atazanavirja atazanavir + kobicistata
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Tybost należy rozważyć dla tych leków neuroleptycznych zmniejszenie dawki leku neuroleptycznego.
Slovenian: Za te nevroleptike je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka nevroleptikov pri sočasnem dajanju z zdravilom Tybost.
Polish: • krew w moczu (krwiomocz)
Slovenian: • kri v urinu (hematurija)
Polish: Działanie kobicystatu wzmacniające właściwości farmakokinetyczne darunawiru było oceniane w badaniu klinicznym I fazy GS-US-216-0115 u 31 zdrowych osób, którym podawano darunawir w dawce 800 mg w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg, wszystkie raz na dobę, przez 10 dni.
Slovenian: Učinek farmakokinetične okrepitve, ki ga ima kobicistat na darunavir, so ovrednotili v klinični študiji faze 1 GS-US-216-0115 pri 31 zdravih osebah, ki so 10 dni dobivale darunavir 800 mg v kombinaciji s kobicistatom 150 mg ali ritonavirjem 100 mg, oboje enkrat na dan. Parametri farmakokinetike darunavirja v stanju dinamičnega ravnovesja, okrepljenega s kobicistatom, so bili primerljivi s parametri, pridobljenimi pri okrepitvi z ritonavirjem (glejte preglednico 5).
Polish: a Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg
Slovenian: a Plus osnovi režim s fiksno kombinacijo emtricitabina 200 mg in dizoproksiltenofovirata fumarata 300 mg
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu/etynyloestradiolu z atazanawirem/kobicystatem, zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Slovenian: Če se drospirenon/etinilestradiol daje sočasno z atazanavirjem/kobicistatom, se priporoča klinično spremljanje zaradi potencialnega pojava hiperkaliemije.
Polish: Rozuwastatyna: AUC: ↑ 242% Cmax: ↑ 958% Cmin: NO
Slovenian: rosuvastatin: AUC: ↑ 242 % Cmax: ↑ 958 % Cmin: NI
Polish: Atazanawir + rytonawira (n = 348)
Slovenian: (n = 348)
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NO
Slovenian: AUC: ↑ 822 % Cmax: ↑ 1785 % Cmin: NI
Polish: Dizoproksyl tenofowiru1
Slovenian: tenofovir:
Polish: f Oraz schemat podstawowy zawierający skojarzenie ustalonej dawki emtrycytabiny 200 mg i fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg
Slovenian: f Plus osnovi režim s fiksno kombinacijo emtricitabina 200 mg in dizoproksiltenofovirata fumarata 300 mg
Polish: Metadon
Slovenian: metformin
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu/etynyloestradiolu z atazanawirem/kobicystatem lub z darunawirem/kobicystatem, zaleca się monitorowanie kliniczne w związku z ryzykiem wystąpienia hiperkaliemii.
Slovenian: Če se drospirenon/etinilestradiol daje sočasno z atazanavirjem/kobicistatom ali darunavirjem/kobicistatom, se priporoča klinično spremljanje zaradi potencialnega pojava hiperkaliemije.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często:
Slovenian: Bolezni živčevja: Pogosti:
Polish: Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Atazanawir (300 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Slovenian: drospirenon/etinilestradi ol (3 mg/0,02 mg enkratni odmerek)/atazanavir (300 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Slovenian: hiperbilirubinemija Bolezni kože in podkožja: Pogosti:
Polish: Rasa czarna lub pochodzenie afrykańskie Rasa azjatycka Inna Początkowa charakterystyka choroby Mediana początkowego RNA HIV-1 w osoczu (zakres) log10 kopii/ml Odsetek pacjentów z mianem wirusa
Slovenian: Mediana začetna vrednost HIV-1 RNA (razpon) log10 kopij/ml v plazmi
Polish: W przypadku równoczesnego podawania drospirenonu/etynyloestradiolu z darunawirem/kobicystatem, zaleca się monitorowanie kliniczne ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Slovenian: Če se drospirenon/etinilestradiol daje sočasno z darunavirjem/kobicistatom, se priporoča klinično spremljanje zaradi potencialnega pojava hiperkaliemije.
Polish: Podczas równoczesnego podawania z produktem Tybost zwiększa się maksymalne stężenie digoksyny.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju z zdravilom Tybost se lahko najvišje koncentracije digoksina v plazmi zvišajo.
Polish: Dlatego nie należy rozpoczynać terapii kobicystatem i darunawirem podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii kobicystatem i darunawirem, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenje s kobicistatom in darunavirjem ne sme uvesti med nosečnostjo; ženske, ki med zdravljenjem s kobicistatom in darunavirjem zanosijo, pa morajo preiti na drug režim (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie lub zmniejszenie stężenia worykonazolu.
Slovenian: Koncentracije vorikonazola se lahko pri sočasnem dajanju s kobicistatom zvišajo ali znižajo.
Polish: Lak aluminowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110) Makrogol 3350 (E1521)
Slovenian: Filmska obloga sončno rumeno FCF (E110) makrogol 3350 (E1521) polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) smukec (E553B) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Polish: Zaburzenia oka: Bardzo często:
Slovenian: Očesne bolezni: Zelo pogosti:
Polish: Tabele 6 i 7 przedstawiają odpowiednio charakterystykę na początku badania i wyniki leczenia w 48. i 144. tygodniu dla badania GS-US-216-0114.
Slovenian: Značilnosti ob začetku in izidi zdravljenja v 48. in 144. tednu za študijo GS-US-216-0114 so predstavljeni v preglednicah 6 in 7.
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna (150 mg co drugi dzień)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin (150 mg na vsaka dva dni)/elvitegravir (150 mg enkrat dnevno)/kobicistat (150 mg enkrat dnevno)
Polish: Tybost kobicystat
Slovenian: Tybost kobicistat
Polish: Lek Tybost jest dostępny w postaci tabletek (150 mg).
Slovenian: Zdravilo Tybost je na voljo v obliki tablet (150 mg).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Tybost opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tybost je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Tybost znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tybost je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Tybost.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tybost.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tybost do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tybost, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. septembra 2013.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana z posiłkiem.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se jemlje skupaj s hrano.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tybost
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tybost
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tybost?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tybost?
Polish: Wykazano porównywalną skuteczność leku Tybost i rytonawiru, przy czym odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 85% pacjentów (293 z 344 pacjentów) przyjmujących lek Tybost i u około 87% pacjentów (304 z 348 pacjentów) przyjmujących rytonawir.
Slovenian: Zdravilo Tybost se je izkazalo za enako učinkovito kot ritonavir: na zdravljenje se je odzvalo približno 85 % bolnikov (293 od 344 bolnikov), ki so dobivali zdravilo Tybost, in približno 87 % bolnikov (304 od 348 bolnikov), ki so dobivali ritonavir.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tybost przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tybost večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.