FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W końcu PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem również materiałów edukacyjnych dla lekarzy przepisujących lek, dotyczących ryzyka wystąpienia VTE i ATE, a także dla pacjentów w celu poinformowania ich o objawach VTE i ATE.
Hungarian: Végezetül a PRAC előírta a gyógyszert felíró orvosoknak szóló, a VTE és az ATE kockázatával kapcsolatos oktatási anyag, valamint egy betegeknek szóló, VTE és ATE tüneteiről tájékoztató anyag kidolgozását és benyújtását a kockázatkezelési terv részeként.
Polish: W lipcu 2002 r. grupa robocza ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP) omówiła zwiększone ryzyko wystąpienia żylnych oraz tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) i stwierdziła, że stosowanie octanu cyproteronu/etynyloestradiolu (2 mg/0,035 mg) należy ograniczyć, biorąc pod uwagę występowanie tych zdarzeń.
Hungarian: 2002 júliusában a Farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) napirendre tűzte a vénás thromboemboliás (VTE) és artériás thromboemboliás (ATE) kockázatok növekedésének tárgyalását, és arra a következtetésre jutott, hogy a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) alkalmazását a thromboemboliás események figyelembe vételével szigorítani kell.
Polish: Rozważono również przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy.
Hungarian: Mérlegelte egy gyógyszerfelhasználási vizsgálat elvégzését is, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában.
Polish: Dlatego wśród zebranych z całego świata zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych uwzględniono także przypadki związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wraz z CPA 10 mg (n = 48 [5%] wszystkich przypadków).
Hungarian: Ezért a nemzetközi forrásokból származó bejelentett TE nemkívánatos események azokat az eseteket is magukban foglalják, amik a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény és CPA 10 mg kombináció alkalmazása esetén fordultak elő (n = 48 [5%] az összes eset).
Polish: W przeprowadzonym niedawno badaniu (Lidegaard, 2012) wyniki analiz porównawczych względnego poziomu ryzyka wystąpienia zakrzepowego udaru mózgu i zawału mięśnia sercowego, obejmujących osoby stosujące różne progestyny, w tym lewonorgestrel, oraz niestosujące tych leków, były zbliżone i nie wykazały różnic pomiędzy poszczególnymi progestynami.
Hungarian: Egy közelmúltbeli vizsgálatban (Lidegaard, 2012) a különböző progesztineket, így levonorgesztrelt szedőknél és nem szedőknél előforduló thromboticus stroke és myocardialis infarctus relatív kockázatának összehasonlító elemzése szerint, a kockázatok azonos nagyságrendűek és nem mutatnak eltérést a különböző progesztinek esetében.
Polish: Badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktów prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálatok
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu 6 badań kohortowych (z których w 2 przypadkach wykonano dodatkowe wewnętrzne analizy kliniczno-kontrolne), a także 7 badań kliniczno-kontrolnych, w których oceniano ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE, i jednego badania kohortowego, w którym oceniano ryzyko wystąpienia ATE związane ze stosowaniem tej kombinacji.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CPA/EE készítménnyel összefüggő VTE kockázatot értékelő 6 kohorsz-vizsgálat (amelyből 2 plusz beágyazott esetkontrollos elemzést is magába foglalt) és 7 esetkontrollos vizsgálatot, valamint a CPA/EE készítménnyel összefüggő ATE kockázatot értékelő egy kohorsz-vizsgálatot nyújtott be.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami określono na podstawie wskazań do leczenia z użyciem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ponieważ deklaracje dotyczące wskazań z ChPL różnią się w zależności od kraju i odpowiedzi, jakich udzieliły narodowe władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia grupie roboczej EMA ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PhVWP) w procedurze ponownej oceny produktu przeprowadzonej w 2002 r.
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény terápiás indikációi szerint határozták meg, mert az alkalmazási előírásokban a terápiás javallatokkal kapcsolatos rész országonként eltérő attól függően, hogy a nemzeti egészségügyi hatóságok milyen intézkedéseket tettek a 2002-ben az EMA Farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) által elvégzett, a készítményt érintő felülvizsgálat után.
Polish: Dotyczy to 54% z 60% przypadków przepisania leku przez lekarzy pierwszego kontaktu (tj. 32,4% wszystkich przypadków) oraz 75% z 36% przypadków przepisania leku przez ginekologów (27,8% wszystkich przypadków), co sugeruje, że około 60% wszystkich przypadków przepisania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) we Francji ma związek z antykoncepcją, zatem biorąc pod uwagę, że jedynym obowiązującym we Francji wskazaniem jest trądzik, takie zastosowanie jest niezgodne z zaleceniami.
Hungarian: Az általános orvosok által felírt receptek 60%-ának 54%-ánál (azaz az összes recept 32,4%-ánál) és a nőgyógyászok által felírt receptek 75%-ának 36%-ánál (az összes recept 27,8%-a) ez a helyzet, ami egyben azt jelenti, hogy a Franciaországban felírt összes CPA/EE (2 mg/0,035mg) készítmény 60%-át fogamzásgátlásra írják, ami indikáción kívüli alkalmazásnak minősül, mert Franciaországban a készítmény kizárólag az akne kezelésére engedélyezett.
Polish: W badaniach wykazano znaczną zmienność w zakresie względnego poziomu ryzyka w porównaniu z osobami niestosującymi leku lub osobami stosującymi inne rodzaje COC, a także w zakresie bezwzględnego poziomu ryzyka wystąpienia VTE.
Hungarian: A vizsgálatok jelentősen eltérő eredményeket mutatnak a fogamzásgátlót nem szedő vagy más kombinált orális fogamzásgátló szedő nőkhöz viszonyított relatív kockázat, valamint a VTE abszolút kockázata tekintetében.
Polish: • W kwestii łysienia, wobec całości dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w odniesieniu do ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, a także wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
Hungarian: • Az alopecia tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló biztonságossági adatokat, különös tekintettel a súlyos thromboemboliás események kockázatára, valamint a rendelkezésre álló hatásossági adatok jelentős korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Polish: Większe prawdopodobieństwo przerwania i ponownego rozpoczęcia przyjmowania leku występuje w przypadku kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wskazanej w leczeniu chorób zależnych od androgenów, takich jak trądzik, gdyż w oznakowaniu produktu zamieszczono informację, iż przyjmowanie leku można przerwać po ustąpieniu objawów i rozpocząć ponownie w przypadku ich nawrotu.
Hungarian: A kezelés megszakítása és újrakezdése valószínűleg gyakoribb a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény esetében, amely androgénfüggő betegségek, például akne, kezelésére javasolt, és amelynél a készítmény kísérőirataiban az szerepel, hogy a gyógyszer szedése abbahagyható a tünetek enyhülése esetén, majd újrakezdhető a tünetek kiújulásakor.
Polish: W badaniu INAS-OC celem stosowania leku w 28,1% była antykoncepcja, co wśród 1672 osób stosujących preparaty zawierające CPA, które włączono do badania, stanowi 7,5% całej badanej populacji.
Hungarian: Az INAS-OC vizsgálatban a készítményt az esetek 28,1%-ában fogamzásgátlóként alkalmazzák, a vizsgálatba beválasztott CPA tartalmú készítményeket szedő 1672 személy közül, ami a teljes vizsgálati populáció 7,5%-át jelenti.
Polish: Ponadto PRAC nakazał również przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Hungarian: A PRAC egy PASS vizsgálat vizsgálati tervének benyújtását is kérte a kockázatkezelési terv részeként, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Polish: Podsumowując, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe są znanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatów zawierających kombinację estrogen-progestagen.
Hungarian: Összegzésképp, a thromboemboliás események az ösztrogént-progesztogént tartalmazó készítmények alkalmazásával járó ismert gyógyszermellékhatások.
Polish: Nie przedstawiono danych porównawczych dotyczących bezpieczeństwa stosowania omawianego leku i produktów zatwierdzonych do leczenia trądziku, hirsutyzmu lub PCOS.
Hungarian: Az akne/hirsutismus/PCOS kezelésére törzskönyvezett készítményekkel való összehasonlító biztonságossági adatokat nem nyújtottak be.
Polish: Wyniki wykazały, że po 6 miesiącach leczenia skuteczność kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) była wyższa w sposób istotny statystycznie niż skuteczność kombinacji LNG/EE.
Hungarian: Az eredmények arra utaltak, hogy 6 hónap elteltével a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény hatásossága nagyobb és statisztikailag szignifikánsan jobb volt, mint az LNG/EE készítményé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził systematyczny przegląd publikacji naukowych opublikowanych do dnia 14 lutego 2013 r. w serwisach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File oraz BIOSIS Previews, w których opisano badania kliniczne dotyczące chorób układu krążenia i stosowania kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szisztematikusan átvizsgálta a szakirodalmat (a vizsgálat zárónapja: 2013. február 14.) a MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File és BIOSIS Previews adatbázisokban a cardiovascularis betegségekkel és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatok tekintetében.
Polish: Działanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w odniesieniu do objawów łojotoku, takich jak przetłuszczanie się skóry i włosów, jest widoczne po 3-4 cyklach leczenia, a wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény seborrheás tünetekre (pl. zsíros bőr és haj) kifejtett hatása 3-4 kezelési ciklus után alakul ki és az eredmények hosszabb kezelés esetén kifejezettebbek.
Polish: Porównanie wskaźników Pearla w badaniu EURAS wykazało, że wskaźnik ten dla kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) wynosił 0,37 (95% przedział ufności: 0,190,65), co okazało się porównywalne do wskaźnika zatwierdzonych dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych (wynoszącego od 0,48 do 0,63).
Hungarian: Az EURAS vizsgálatban kapott Pearlindexek összehasonlítása alapján a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény Pearl-indexe 0,37 (95% 0,19-0,65) volt, ami hasonló az engedélyezett kombinált fogamzásgátlók Pearl-indexéhez (ami 0,48 és 0,63 között mozog).
Polish: Kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisano zgodnie ze wskazaniem (tj. w obecności objawów androgennych) w 40% przypadków, a w 31% przypadków dokonano tego niezgodnie ze wskazaniem (w charakterze środka antykoncepcyjnego lub w celu leczenia nieregularnego cyklu menstruacyjnego).
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt az esetek 40%-ánál az engedélyezett indikációban (azaz androgén tünetek kezelésére), az esetek 31%-ánál pedig indikáción kívül (fogamzásgátlóként vagy menstruációs zavarokra) írták fel.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Hungarian: Artériás thromboemboliás események
Polish: W 892 (92,1%) z 968 przypadków zgłoszono niezakończone zgonem zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), spośród których 760 zostało potwierdzonych medycznie.
Hungarian: A 968-ból 892 (92,1%) esetben jelentettek nem halálos kimenetelű TE-t a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával összefüggésben, amelyből 760 volt orvosilag megerősített eset.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami
Hungarian: Indikáción kívüli alkalmazás
Polish: W porównaniu z odpowiednią częstością wykazaną w poprzednich sześciu okresach objętych raportami PSUR, wynoszącą od 0,8 do 1,5 na 100 000 kobietolat, brak jest dowodów na ogólnie większą częstość zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych.
Hungarian: Az előző hat Gyógyszerbiztonsági jelentési periódusban előforduló 0,8-1,5/100 000 női év tartományba eső jelentési gyakorisággal összevetve nem igazolt a thromboticus/thromboemboliás események jelentési gyakoriságának általános növekedése.
Polish: W kwestii łysienia, wobec bardzo ograniczonych danych dotyczących skuteczności, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania omawianych produktów leczniczych nie jest korzystny i w związku z tym ich stosowanie nie powinno już obejmować tego wskazania leczniczego.
Hungarian: A kopaszodás tekintetében, figyelembe véve a rendelkezésre álló hatásossági adatok korlátozottságát, a PRAC azt állapította meg, hogy az előny-kockázati profil nem kedvező, és ezért ebben a terápiás indikációban ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók.
Polish: W badaniu INAS-SCORE celem stosowania leku w 20,2% była antykoncepcja, co wśród 1094 osób stosujących preparaty zawierające CPA stanowi 5,5% całej badanej populacji.
Hungarian: Az INAS-SCORE vizsgálatban a készítményt az esetek 20,2%-ában fogamzásgátlóként alkalmazzák, a vizsgálatba beválasztott CPA tartalmú készítményeket szedő 1094 személy közül, ami a teljes vizsgálati populáció 5,5%-át jelenti.
Polish: Ich działanie w przypadkach hirsutyzmu i łojotoku było badane głównie w kontekście leczenia trądziku i/lub zespołu wielotorbielowatych jajników (PCOS).
Hungarian: A hirsutismusra és a seborrhea-ra gyakorolt hatást főként az akne és/vagy a policisztás ovárium szindróma (PCOS) kezelésével összefüggésben vizsgálták.
Polish: Obecnie trwają dwa duże badania prowadzone w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, które dostarczają danych o zdarzeniach związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Jelenleg két nagy, forgalomba hozatal utáni felügyeleti vizsgálat van folyamatban, amelyek véletlenszerű adatokkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
Polish: Jak wykazały uzyskane niedawno dane, ponowne rozpoczęcie lub zmiana stosowanego COC po okresie przerwy są związane z nadmiernym ryzykiem.
Hungarian: A közelmúltbeli adatok azt igazolták, hogy az újrakezdés vagy a kezelés megszakítása után kombinált orális fogamzásgátlóra való váltás után fokozottabb a kockázat.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 16 maja 2013 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását figyelembe véve, egyetért az abban foglalt és az alábbiakban részletezett javaslattal:
Polish: W okresie od wprowadzenia kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do obrotu na świecie do 30 stycznia 2013 r. podmiot odpowiedzialny otrzymał zgłoszenia dotyczące 968 przypadków (poważnych (93%) i łagodnych (7%), potwierdzonych (85%) i niepotwierdzonych (15%) medycznie) wystąpienia zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, bez względu na ich charakter (tętniczych, żylnych i nieokreślonych), u pacjentek z całego świata.
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítmény nemzetközi bevezetése és 2013. január 30. között 968 esetben érkezett bejelentés a forgalomba hozatali engedély jogosultjához nemzetközi forrásokból a nők körében előforduló (súlyos (93%) és nem súlyos (7%), orvosilag igazolt (85%) és orvosilag nem igazolt (15%)) thromboticus/thromboemboliás eseményről, azok természetétől (artériás, vénás és határozatlan) függetlenül.
Polish: W dwóch badaniach porównano kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) z kombinacją lewonorgestrel/EE (LNG/EE).
Hungarian: Két vizsgálatban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt levonorgesztrel/EE (LNG/EE) készítménnyel hasonlították össze.
Polish: Kombinacja octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg) działa jednocześnie jako hormonalny środek antykoncepcyjny.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) kombinációja egyúttal hormonális fogamzásgátlóként is hat.
Polish: Inne metody leczenia trądziku o nasileniu od umiarkowanego do poważnego obejmują antybiotyki (stosowane powierzchniowo i układowo), leki keratolityczne i retinoidy (stosowane powierzchniowo i układowo, obarczone ryzykiem działania teratogennego i łączone z planem zapobiegania ciąży oraz regularnej kontroli czynności wątroby).
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos akne alternatív kezelési lehetősége a (lokális vagy szisztémás) antibiotikumok, keratolitikumok és (lokális vagy szisztémás) retinoidok hosszú távú alkalmazása (az utóbbiak esetében ismert a teratogenitás kockázata és ezek kizárólag megfelelő fogamzásgátlás és a májfunkció rendszeres ellenőrzése mellett alkalmazhatók).
Polish: Personel medyczny rekrutował osoby stosujące kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do tych badań, ponieważ w wielu krajach Europy wskazanie do stosowania tej kombinacji obejmuje antykoncepcję u kobiet z wymagającymi leczenia schorzeniami skóry zależnymi od androgenów.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek azért vonták be a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) hatóanyagot szedő nőket a vizsgálatokba, mert számos európai országban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) szedése mellett megemlítik a fogamzásgátlást az androgénfüggő bőrproblémák miatt kezelésre szoruló nőknél.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających octan cyproteronu/etynyloestradiol (2 mg/0,035 mg);
Hungarian: • A Bizottság lefolytatta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikkelyében foglalt eljárást a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek vonatkozásában.
Polish: Z wyjątkiem raportu z badania AI58 w 10 sponsorowanych przez podmiot odpowiedzialny badaniach klinicznych z użyciem omawianej kombinacji (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) nie zanotowano żadnych VTE ani ATE.
Hungarian: Az AI58 jelentés kivételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) hatóanyaggal végzett tíz klinikai vizsgálatban nem számoltak be egyetlen VTE vagy ATE esetről sem a résztvevő betegeknél.
Polish: Stosowanie niezgodnie z zaleceniami w głównej mierze oznaczałoby przepisywanie kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) w charakterze środka antykoncepcyjnego pacjentkom, u których nie byłoby wymagane leczenie trądziku.
Hungarian: Az indikáción kívüli alkalmazás elsősorban a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény fogamzásgátlóként történő felírását jelenti olyan betegeknél, ahol az akne kezelése nem szükséges.
Polish: Dodatkowo PRAC nakazał przedłożenie wraz z planem zarządzania ryzykiem protokołu badania nad stosowaniem leku w celu lepszego opisania praktyk w przepisywaniu tych produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
Hungarian: Ezenkívül, a PRAC a kockázatkezelési terv benyújtásakor egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatra vonatkozó vizsgálati terv beadását is kérte, ezen gyógyszerek felírási gyakorlatának pontosabb feltérképezése érdekében a jellemző klinikai alkalmazás során, a gyógyszert felíró orvosok reprezentatív csoportjában, valamint a felírás fő okainak értékeléséhez.
Polish: PRAC zatwierdził treść pisma do personelu medycznego (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) mającego na celu poinformowanie o wyniku niniejszej procedury ponownej oceny, a także przekazanie zaktualizowanego wskazania i podkreślenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Hungarian: A PRAC elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével közli a felülvizsgálat eredményeit és tájékoztatja az egészségügyi szakembereket az aktualizált terápiás javallatról, valamint felhívja a figyelmet a thromboemboliás események kockázatára.
Polish: W badaniach epidemiologicznych zasugerowano związek między stosowaniem COC w znaczeniu ogólnym a zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych chorób tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego, a także zdarzeń mózgowo-naczyniowych.
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok szerint általános összefüggés figyelhető meg a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása és az artériás thromboticus és thromboemboliás betegségek, mint például a myocardialis infarctus és az agyi katasztrófa között.
Polish: Szacunki te są oparte na obliczonym globalnym poziomie narażenia pacjentek na lek wynoszącym 75 417 345 kobietolat oraz na 968 otrzymanych z całego świata zgłoszeniach dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 968 TE bejelentésen alapul.
Polish: Badanie INAS-OC jest prospektywnym, nieinterwencyjnym badaniem polegającym na aktywnej obserwacji, mającym na celu ocenę ryzyka związanego z krótko- i długoterminowym stosowaniem produktów YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg etynyloestradiol) i Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etynyloestradiol), a także doustnych środków antykoncepcyjnych oraz kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prowadzonym w 6 krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych.
Hungarian: Az INAS-OC prospektív, beavatkozással nem járó, aktív felügyeleti vizsgálat, amelyet úgy alakítottak ki, hogy a YAZ (3 mg drospirenon/0,02 mg etinilösztradiol), a Yasmin (3 mg drospirenon/0,030 mg etinilösztradiol), valamint más orális fogamzásgátlók és a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) alkalmazásával járó rövid és hosszú távú kockázatokat értékelje; a vizsgálatot 6 európai országban és az Egyesült Államokban végezték.
Polish: Dane z serwisu IMS Prescriptions Insight dotyczące Francji (z dokonanej przez ANSM ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka, 5 lutego 2013 r.) sugerują, że leki zawierające kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) przepisuje się w charakterze środka antykoncepcyjnego.
Hungarian: Az IMS franciaországi receptfelírási adatai (ANSM előny/kockázat ellenőrzés, 2013. február 5.) arra utalnak, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú készítményeket fogamzásgátlásra is felírják.
Polish: Ogólny globalny wskaźnik doniesień spontanicznych dotyczących każdego rodzaju zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych wynosi 1,3 na 100 000 kobietolat.
Hungarian: A thromboticus/thromboemboliás eseményt jelző valamennyi esemény teljes nemzetközi spontán bejelentési aránya 1,3/100 000 női év.
Polish: Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Podsumowując, PRAC rozważył wszystkie dostępne dane dotyczące produktów leczniczych zawierających kombinację CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i zalecił wprowadzenie przeciwwskazania do ich stosowania u pacjentów z dziedziczną skłonnością do zakrzepicy żylnej.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatos következtetések Összefoglalva a PRAC mérlegelte a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló valamennyi biztonságossági adatot, és javasolta ezeknél a készítményeknél ellenjavallat bevezetését olyan betegek esetében, akiknek kórtörténetében vénás thrombosis szerepel, vagy erre örökletes hajlammal rendelkeznek.
Polish: Dodatkowo działanie antykoncepcyjne kombinacji CPA/EE (2 mg/0,035 mg) oceniano w badaniu EURAS (European Active Surveillance).
Hungarian: Ezenkívül, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fogamzásgátló hatásosságát egy European Active Surveillance (EURAS) (európai aktív felügyeleti) vizsgálatban is értékelték.