FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the PegIntron monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Swedish: I PegIntron monoterapistudien var livskvaliteten i allmänhet mindre påverkad av PegIntron 0,5 mikrogram/kg än både PegIntron 1,0 mikrogram/kg en gång per vecka eller interferon alfa-2b 3 MIE tre gånger per vecka.
English: Solvent for PegIntron Water for injections
Swedish: Vätska till PegIntron Vatten för injektionsvätskor
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Swedish: Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin.
English: Dose reduction of PegIntron in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Swedish: Dosreduktion av PegIntron hos vuxna kan göras genom att man reducerar den föreskrivna volymen eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 2b.
English: If you forget to take PegIntron
Swedish: Om du har glömt att använda PegIntron
English: Do not use PegIntron
Swedish: Använd inte PegIntron:
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with PegIntron used in combination with ribavirin in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Swedish: Förändringar i laboratorievärden observerades hos några av patienterna i den kliniska studien med PegIntron i kombination med ribavirin, men värdena återgick till utgångsvärdet inom några få veckor efter avslutad behandling.
English: Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när PegIntron och ribavirin läggs till HAART-behandling (se produktresumén för ribavirin).
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving PegIntron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Swedish: Hematologiska avvikelser rapporterades oftare hos patienter som erhöll PegIntron i kombination med ribavirin än hos patienter som erhöll interferon alfa-2b i kombination med ribavirin.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Swedish: Tester av interferonneutraliserande faktorer utfördes på serumprover från patienter som erhöll PegIntron i kliniska studier.
English: Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or combination therapy, the dosages of PegIntron and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Swedish: Dosjustering hos alla patienter (monoterapi och kombinationsbehandling) Om allvarliga biverkningar eller onormala laboratorievärden uppstår under behandlingen med PegIntron monoterapi eller i kombinationsbehandling måste lämplig justering av dosen av PegIntron och/eller ribavirin göras tills biverkningarna avklingar.
English: 1.0 µg/kg
Swedish: 1,0 μg/kg
English: P 1.5/R PegIntron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) P 0.5/R PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) I/R
Swedish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
English: Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Swedish: Vid flerdosbehandling med PegIntron (1,0 mikrogram/kg subkutant administrerat varje vecka i fyra veckor) minskar clearance av PegIntron i snitt med 17% hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) och i snitt med 44% hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) jämfört med patienter med normal njurfunktion.
English: Collect the necessary items before you begin: - a vial of PegIntron powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare PegIntron injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the PegIntron powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Swedish: Lägg fram följande föremål innan du börjar: - en injektionsflaska med PegIntron pulver till injektionsvätska; - en ampull med vatten för injektionsvätska för att bereda PegIntron-injektion; - en 1 ml spruta; - en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med PegIntron pulver; - en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen; - en rengöringsservett.
English: How to self-inject PegIntron?
Swedish: Hur man själv injicerar PegIntron
English: Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy in adults based on laboratory parameters
Swedish: Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid PegIntron monoterapi hos vuxna patienter baserat på laboratorieparametrar
English: In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25 %.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör startdosen PegIntron reduceras med 25%.
English: All subjects HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Swedish: Alla patienter HCV 2 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml HCV 3 ≤600 000 IE/ml >600 000 IE/ml
English: The intended dose of 1.5 g/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the PegIntron strengths according to Table 1.
Swedish: PegIntron-dosen på 1,5 μg/kg som är avsedd att användas i kombination med ribavirin kan ges i viktklasser med styrka av PegIntron enligt tabell 1.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Swedish: Patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd Om behandling med PegIntron anses nödvändig hos vuxna patienter med existerande eller tidigare allvarliga psykiatriska tillstånd, ska den enbart inledas efter att en lämplig individualiserad diagnostik och terapeutiskt omhändertagande av det psykiatriska tillståndet har säkerställts.
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med PegIntron i kombination med ribavirin (se produktresumén för ribavirin).
English: SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Swedish: Fortsatt virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med PegIntron (med eller utan ribavirin) resulterar i långtidsclearance av virus och därmed utläkning av leverinfektionen och att patienten blir kliniskt ”botad” från kronisk HCV.
English: PegIntron (100 or c µg/week) + ribavirin
Swedish: PegIntron (100 eller c µg/vecka) + ribavirin
English: 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514).
Swedish: + ribavirin (1 000/1 200 mg/dag), (n=514).
English: The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with nonpegylated interferon alfa-2b.
Swedish: Halveringstiden i plasma för PegIntron är förlängd jämfört med icke-pegylerat interferon alfa-2b.
English: In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of PegIntron at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 μg/m2/vecka, PegIntron anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58% (90% KI: 141177%) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 μg/kg/vecka.
English: Subjects treated with PegIntron showed mild dose-related elevations in body temperature.
Swedish: Personer som behandlades med PegIntron fick lätta dosrelaterade höjningar av kroppstemperaturen.
English: Measuring the dose of PegIntron from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Swedish: Beräkning av dosen PegIntron från det beredda pulvret till injektionsvätska Vänd injektionsflaskan med sprutan upp och ner i ena handen.
English: At the PegIntron 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Swedish: Med PegIntron 1,5 µg/kg plus ribavirin var det bestående virologiska svaret lägre hos patienter med cirros, hos patienter med normala ALAT-nivåer, hos patienter med en virusmängd på >600 000 IE/ml vid baseline och hos patienter >40 år. Kaukasiska patienter hade ett högre bestående virologiskt svar jämfört med afroamerikanerna.
English: Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for PegIntron and by body weight for ribavirin.
Swedish: Pediatrisk population (endast dubbelbehandling) - Dosering Dosering till barn 3 år och äldre och ungdomar baseras på kroppsyta för PegIntron och på kroppsvikt för ribavirin.
English: Tritherapy (PegIntron with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Swedish: Trippelbehandling (PegIntron med ribavirin och boceprevir): gäller för vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Swedish: Kliniskt förekom neutraliserande faktorer hos 1,1% av de patienter som erhöll PegIntron 0,5 mikrogram/kg.
English: After administering the dose, discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) and any unused solution contained in it.
Swedish: Efter administreringen av dosen, kassera PegIntron förfylld penna (CLEARCLICK) samt eventuellt kvarvarande material i den.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with PegIntron or interferon alfa-2b.
Swedish: Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av den ribavirindos som gavs i kombination med PegIntron eller interferon alfa-2b.
English: Be sure the tip of needle is in the PegIntron reconstituted solution.
Swedish: Försäkra dig om att nålspetsen befinner sig i den beredda lösningen med PegIntron.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1; - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra interferoner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1; - Allvarlig hjärtsjukdom i anamnesen, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4) - Allvarliga, försvagande medicinska tillstånd - Autoimmun hepatit eller autoimmun sjukdom i anamnesen - Gravt nedsatt leverfunktion eller dekompenserad levercirros - Existerande tyreoideasjukdom som inte kan kontrolleras med konventionell behandling - Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) - HCV-/hivinfekterade patienter med cirros och Child-Pugh score ≥6 - Kombination av PegIntron med telbivudin.
English: PegIntron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis C virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and/or co-infected with clinically stable HIV (see section 4.4).
Swedish: PegIntron är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med kronisk hepatit C som är positiva för hepatit C-virus RNA (HCV-RNA), inklusive patienter med kompenserad cirros och/eller samtidig kliniskt stabil hivinfektion (se avsnitt 4.4).
English: If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Swedish: Om en sådan reaktion uppstår under behandling med PegIntron, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
English: The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Swedish: Följande behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades i den kliniska studien på barn och ungdomar som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin.
English: As with interferon alfa-2b, adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Swedish: Som för interferon alfa-2b, ska vuxna patienter med kronisk hjärtsvikt, eller hjärtinfarkt i anamnesen och/eller tidigare eller pågående arytmisjukdom som erhåller behandling med PegIntron övervakas noggrant.
English: Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with PegIntron in combination with ribavirin
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga i kliniska prövningar på barn och ungdomar som behandlades med PegIntron i kombination med ribavirin
English: PegIntron contains sucrose
Swedish: PegIntron innehåller sackaros
English: Use the reconstituted solution (solution you prepared by adding water for injection to the PegIntron powder) immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen (lösningen du har berett genom tillsättning av vatten till PegIntron-pulvret) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Swedish: I dessa studier undersöktes effekterna av upprepade doseringar av peginterferon alfa-2b (PegIntron) hos hepatit Cpatienter (1,5 mikrogram/vecka) eller friska personer (1 mikrogram/vecka eller 3 mikrogram/vecka) (tabell 4).
English: PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Swedish: PegIntron monoterapi har inte studerats hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion.
English: Metabolism of theophylline is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP1A2.
Swedish: Metabolism av teofyllin undertrycks av produktens (PegIntron) hämmande verkan på CYP1A2.
English: Discard the PegIntron pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
Swedish: Kassera den förfyllda injektionspennan (CLEARCLICK) och lösningen som finns kvar i den efter att du gett dig själv en injektion.
English: Second dose reduction to PegIntron 0.5 µg/kg
Swedish: Andra dosreduktion till PegIntron 0,5 µg/kg
English: In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Swedish: I studien med PegIntron i kombinationsbehandling behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: - PegIntron (1,5 mikrogram/kg/vecka) + ribavirin (800 mg/dag), (n=511).
English: Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if PegIntron is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin och boceprevir om PegIntron ges som kombinationsbehandling till patienter med kronisk hepatit C.
English: Additional adverse reactions reported in more than 25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats hos mer än 25% av patienterna inkluderade illamående, frossa, insomnia, anemi, feber, myalgi, asteni, smärta, alopeci, anorexi, viktminskning, depression, utslag och irritabilitet.
English: If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
Swedish: Förskrivande läkare rekommenderas att vända sig till Giftinformationscentralen (tel.
English: Table 12 Predictive value of in-treatment Virologic Response while on PegIntron 1.5 µg/kg/ribavirin 800-1,400 mg combination therapy Negative
Swedish: Tabell 12 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med PegIntron 1,5 μg/kg/ribavirin 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
English: In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Swedish: Totalt 916 tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C behandlades med PegIntron i monoterapistudien (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/vecka) i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
English: How to use PegIntron
Swedish: Hur du använder PegIntron
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg -1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 10).
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde >105 kg dosen på 1 400 mg) (tabell 10).
English: Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (bitherapy or tritherapy) (see section 4.3).
Swedish: Patienter med kreatininclearance <50 ml/minut får inte behandlas med PegIntron i kombination med ribavirin (dubbel- eller trippelbehandling) (se avsnitt 4.3).
English: PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Swedish: PegIntron kan depegyleras till fritt interferon alfa-2b.
English: PegIntron (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Swedish: PegIntron (1,5 µg/kg/ vecka) + ribavirin (800 mg)
English: Metabolism of thioridazine is suppressed by inhibitory action of the product (PegIntron) on CYP2D6.
Swedish: Metabolism av tioridazin undertrycks av produktens (PegIntron) hämmande verkan på CYP2D6.
English: PegIntron combination therapy (bitherapy or tritherapy) Bitherapy (PegIntron with ribavirin): applies to all adult and paediatric patients 3 years of age and older.
Swedish: Kombinationsbehandling med PegIntron (dubbel- eller trippelbehandling) Dubbelbehandling (PegIntron med ribavirin): gäller för alla vuxna och barn, 3 år och äldre.
English: Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Swedish: Reducera endast PegIntron-dosen (se anm.
English: Table 13 Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 1
Swedish: Tabell 13 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med PegIntron i kombination med ribavirin hos patienter med samtidig HCV/hivinfektion
English: For patients on PegIntron monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Swedish: För patienter som får PegIntron som monoterapi: se riktlinjerna för dosreduktion vid monoterapi.
English: The pharmacokinetics of PegIntron have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken för PegIntron har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50 %.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 1529 ml/minut) bör få startdosen reducerad med 50%.
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) PegIntron 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
English: PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 micrograms/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Swedish: Förnyad behandling med PegIntron/ribavirin efter tidigare behandlingssvikt I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med PegIntron, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
English: Table 10 Virologic response at end of treatment, Sustained Virologic Response and relapse by HCV Genotype and viral load* PegIntron 1.5 µg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day End of treatment response
Swedish: Tabell 10 Virologiskt svar vid avslutad behandling, bestående virologiskt svar och recidiv per HCV genotyp och virusmängd* PegIntron 1,5 μg/kg en gång i veckan plus ribavirin 800-1 400 mg/dag Svar vid avslutad behandling
English: PegIntron plus ribavirin
Swedish: PegIntron och ribavirin
English: Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen PegIntron (1,5 µg/kg/vecka) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.