FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You may have vaginal discharge due to melting of the ‘hard fat base' which adds to increased vaginal secretions due to treatment.
Bulgarian: Възможно е поради топенето на „твърдата мазилкова основа“ да имате влагалищното течение, което води до увеличаване на влагалищния секрет вследствие на лечението.
English: WHI Studies - Additional risk of VTE over 5 years' use
Bulgarian: Проучвания WHI - допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
English: The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ, съдържаща само естроген, се свързва с леко повишен риск от развитие на рак на яйчника.
English: Breast-feeding Intrarosa is not indicated during breast-feeding.
Bulgarian: Кърмене Intrarosa не е показан по време на кърмене.
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Bulgarian: Остро заболяване на черния дроб или анамнеза за чернодробно заболяване, при което чернодробните функционални показатели не са се нормализирали;
English: Intrarosa is for use in postmenopausal women only.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за приложение само при жени в постменопауза.
English: Cases of abnormal Pap smears either Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS) or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported with a common frequency in women treated with Intrarosa for 52 weeks (see section 4.4).
Bulgarian: При жени, лекувани с Intrarosa в продължение на 52 седмици, са съобщени случаи на промени в цитонамазката - атипични сквамозни клетки с неопределено значение (ASCUS) или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (LSIL) (вж. точка 4.4).
English: Additional cases per 1000 HRT users over 5 years
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години
English: Other adverse reactions have been reported in association with oestrogen/progestagen treatment: - Gall bladder disease.
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции са съобщени във връзка с лечението с естрогенпрогестаген:
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Bulgarian: ако имате майка, сестра или баба, която е имала рак на гърдата);
English: The most bothersome symptom (MBS) dyspareunia (co-primary endpoint) was assessed at baseline and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Bulgarian: Най-тревожният симптом (MBS) диспареуния (копървична крайна точка) е оценен на изходно ниво и след 12 седмици със скор за тежест, както следва:
English: • gall bladder disease
Bulgarian: • болест на жлъчния мехур
English: Intrarosa 6,5 mg pessary prasterone
Bulgarian: Intrarosa 6,5 mg песар prasterone
English: • Press the applicator plunger with your index (pointer) finger to release the pessary.
Bulgarian: Натиснете буталото на апликатора с показалеца си, за да освободите песара.
English: At baseline, women had ≤ 5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH ˃ 5.0 and they had identified dyspareunia (moderate to severe) as their most bothersome symptom (MBS) of VVA.
Bulgarian: На изходно ниво повърхностните клетки в намазката от влагалищен секрет на жените са били ≤ 5,0%, вагиналното рН ˃ 5,0 и като свой най
English: (Intrarosa: n= 81) (Placebo: n= 77)
Bulgarian: (Плацебо: n = 77)
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past ovarian cancer.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на яйчника.
English: Intrarosa has not been studied in women with active or past breast cancer.
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с активен или прекаран в миналото рак на гърдата.
English: CEE oestrogen-only
Bulgarian: CEE естроген самостоятелно
English: Intrarosa is indicated for the treatment of vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women having moderate to severe symptoms.
Bulgarian: Intrarosa е показан за лечение на умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия при жени в постменопауза.
English: The Netherlands
Bulgarian: ХОЛАНДИЯ
English: How to store Intrarosa
Bulgarian: Как да съхранявате Intrarosa
English: Final study report by Q4 2021
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до последното тримесечие на
English: - The active substance is prasterone.
Bulgarian: Какво съдържа Intrarosa - Активното вещество е прастерон.
English: Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone
Bulgarian: Intrarosa 6,5 mg песар прастерон
English: Intrarosa has not been studied in women with current or previous venous thromboembolic disease.
Bulgarian: Венозна тромбоемболия Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно венозно тромбоемболично заболяване.
English: INFORMATION IN BRAILLE UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: БАРКОД УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: Looking at women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
Bulgarian: При жени на 50-годишна възраст, които не приемат ХЗТ, средно 8 от 1
English: • breast cancer;
Bulgarian: рак на гърдата;
English: Cases of abnormal Pap smears corresponding to ASCUS or Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion (LSIL) have been reported in women treated with the 6.5 mg dose (common frequency).
Bulgarian: При жени, лекувани с доза 6,5 mg (категория на честота „чести“), са съобщени случаи на промени в цитонамазката, съответстващи на ASCUS или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL).
English: Abnormal Pap smear
Bulgarian: Цервикални/маточни полипи
English: Intrarosa has not been studied in women with abnormal Pap smears (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance (ASCUS)) or worse.
Bulgarian: Промени в цитонамазката Intrarosa не е проучен при жени с промени в цитонамазката (атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical Squamous Cells of
English: Pessary.
Bulgarian: Песар
English: No case of stroke has been observed with Intrarosa during clinical trials.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е наблюдаван случай на инсулт при лечение с Intrarosa.
English: • 1B.
Bulgarian: 1Б.
English: How Intrarosa works
Bulgarian: Как действа Intrarosa
English: Million Women study- Estimated additional risk of breast cancer after 5 years' use
Bulgarian: - Изчислен допълнителен риск от развитие на рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
English: For signs of a blood clot, see “Stop taking Intrarosa and see a doctor immediately”.
Bulgarian: „Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар“.
English: Intrarosa 6.5 mg pessary.
Bulgarian: Intrarosa 6,5 mg песар
English: ASCUS or LGSIL), weight fluctuations (either increase or decrease);
Bulgarian: Undetermined Significance, ASCUS)) или по лоши.
English: Age range
Bulgarian: Старческа възраст
English: • changes in the nipple;
Bulgarian: промени на зърното;
English: Age range (years)
Bulgarian: Време след приложението (часове)
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below) - Epilepsy - Asthma - Otosclerosis
Bulgarian: - Захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - Холелитиаза - Мигрена или (силно) главоболие - Системен лупус еритематодес - Анамнестични данни за хиперплазия на ендометриума (вж. по-долу) - Епилепсия - Астма
English: • any of the conditions mentioned in the ‘DO NOT take Intrarosa' section;
Bulgarian: „Не прилагайте Intrarosa“;
English: Dyspareunia
Bulgarian: Диспареуния
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Bulgarian: При жени на възраст от 50 до 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 на 2
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, около 2 на 2
English: Intrarosa has not been studied in women with current or history of cancers.
Bulgarian: ХЗТ и рак Intrarosa не е проучен при жени с настоящи ракови заболявания или анамнеза за такива.
English: • stroke;
Bulgarian: • инсулт;
English: Rasilamlo with food and drink
Bulgarian: Rasilamlo с храна и напитки
English: If this happens, stop taking
Bulgarian: Ако това се случи, спрете
English: No mortality or significant toxicity was observed.
Bulgarian: Не е наблюдавана смъртност или значима токсичност.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (>65 години), отколкото при млади индивиди.
English: What you need to know before you take Rasilamlo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rasilamlo
English: The cumulative review retrieved 187 cases out of which 57 were sufficiently documented, in 8 of these cases a causal relationship could not be ruled out.
Bulgarian: Обобщаващият преглед обхваща 187 случая, 57 от които са достатъчно добре документирани, в 8 от случаите не може да бъде изключена причинно-следствена връзка.
English: , headache (especially at the beginning of treatment)
Bulgarian: , главоболие (особено при започване на лечението)
English: 85 to 90% of the maximal blood-pressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на артериалното налягане се наблюдава след 2 седмици.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Bulgarian: Ако си спомните за пропуснатата доза на следващия ден, просто приемете следващата таблетка в обичайното време.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Rasilamlo before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of Rasilamlo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Rasilamlo преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Rasilamlo.
English: Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Bulgarian: Препоръчва се индивидуално титриране по отношение на всяка една от двете съставки преди преминаване към фиксираната комбинация.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Bulgarian: И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане (хипертония).
English: See also information under the heading “Do not take Rasilamlo”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Rasilamlo”.
English: The adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section Do not take Rasilamlo).
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка “Не приемайте Rasilamlo”).
English: - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Rasilamlo is suitable for you and may wish to monitor you carefully - if you suffer from liver problems (impaired liver function)
Bulgarian: - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали Rasilamlo е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно - ако имате чернодробни проблеми (нарушена чернодробна функция)
English: Aliskiren is a renin inhibitor.
Bulgarian: Алисикрен е ренинов инхибитор.
English: Rasilamlo has been administered to more than 2,800 patients in completed clinical trials, including 372 patients for one year or more.
Bulgarian: Rasilamlo е прилаган при над 2 800 пациенти по време на клинични изпитвания, включително при 372 пациенти в продължение на година и повече.
English: Since there is insufficient/limited information on the excretion of aliskiren and amlodipine in human or animal breast milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Поради наличието на незадоволителна/ограничена информация относно екскрецията на алискирен и амлодипин в кърмата при хора или млякото при животни, не може да се изключи съществуването на риск за новородените/кърмачетата.
English: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italy
Bulgarian: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Италия
English: Rasilamlo should not be used during the first trimester of pregnancy.
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се прилага през първия триместър на бременността.
English: The safety of Rasilamlo has been evaluated in studies of up to one year duration.
Bulgarian: Безопасността на Rasilamlo е оценена в хода на проучвания с продължителност до една
English: Rasilamlo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Rasilamlo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: The effect on blood pressure is seen within 1 week and maximum effect is reached at around 4 weeks.
Bulgarian: Ефектът върху кръвното налягане може да се види в рамките на 1 седмица, а максимален ефект се постига в рамките на 4 седмици.
English: Rasilamlo is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: Rasilamlo не се препоръчва при ранна бременност и не трябва да се приема ако сте бременна след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда на Вашето бебе, ако се използва след третия
English: Amlodipine, one of the active substances in Rasilamlo, may make you feel dizzy and drowsy.
Bulgarian: Амлодипин, едно от активните вещества в Rasilamlo, може да Ви накара да се почувствате замаяни или сънливи.
English: The blood pressure reductions with the combination were maintained throughout the entire 24-hour dose interval.
Bulgarian: Постигнатото с комбинацията понижение на артериалното налягане се задържа през целия 24-часов дозов интервал.
English: Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Bulgarian: Данните за безопасност на амлодипин са добре установени, както клинично, така и неклинично.
English: , increased urinary frequency
Bulgarian: , повишена честота на уриниране
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rasilamlo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се прилага терапията с Rasilamlo, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Bulgarian: Поради тази причина инхибиторите на Pgp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по-голяма степен отколкото на плазмените нива.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Bulgarian: Карциногенният потенциал е оценен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6месечно трансгенно проучване при мишки.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след Годен до:/ EXP.
English: A mechanistic study was conducted to investigate the relationship between age, aliskiren exposure and MDR1 and OATP2 expression maturation in rats.
Bulgarian: Проведено е механистично проучване за да се проучи връзката между възрастта, експозицията на алискирен и зрелостта на MDR1 и OATP2 експресията при плъхове.
English: Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilamlo.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasilamlo не трябва да се приема едновременно с плодов сок.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции, свързани със всяка една от отделните съставки, трябва да се имат предвид.
English: Rasilamlo is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Bulgarian: Лечението с Rasilamlo не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви е новородено или е
English: Rasilamlo is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Bulgarian: Rasilamlo е противопоказан през втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
English: Rasilamlo is contraindicated in children from birth to less than 2 years and should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Bulgarian: Rasilamlo е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години, от съображения за безопасност поради потенциална свръх експозиция на алискирен (вж. точки 4.3, 4.4, 5.2, и 5.3).
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности намалява риска от настъпване на тези заболявания.
English: , exfoliative dermatitis
Bulgarian: , ексфолиативен дерматит
English: , mood changes (including anxiety)
Bulgarian: , промени в настроението (включително тревожност)
English: Angiotensin II causes vasoconstriction and sodium and water reabsorption.
Bulgarian: Ангиотензин II предизвиква вазоконстрикция и реабсорбция на натрий и вода.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rasilamlo in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rasilamlo във всички подгрупи на педиатричната популация при есенциална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Bulgarian: За нежелените реакции, наблюдавани при повече от една от съставките във фиксираната дозова комбинация, в таблицата по-долу е описана най
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Bulgarian: Наблюдават се големи вътревидови разлики в нивата на експресия на mРНК (до 600 пъти).
English: Rasilamlo contains two active substances, called aliskiren and amlodipine.
Bulgarian: Rasilamlo съдържа две активни вещества, наречени алискирен и амлодипин.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011
Bulgarian: 14 април 2011
English: Rasilamlo must not be used in children from birth to less than 2 years of age.
Bulgarian: Rasilamlo не трябва да се използва при деца на възраст от раждането до под 2 години.
English: When clinically appropriate and in line with the above-mentioned posology, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка и като се имат предвид споменатите по-горе дозировки, може да се премине директно от монотерапия към фиксирана комбинация.
English: - if you have renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one of both kidneys) - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body)
Bulgarian: - ако имате стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или и двата бъбрека) - ако имате тежка застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото)
English: Aliskiren/amlodipine
Bulgarian: Алискирен/амлодипин
English: During the reporting a number of serious and non-serious adverse drug reactions (ADRs) from postmarketing data sources regarding “hyponatraemia” raised a concern that led to the submission of a cumulative review from the Marketing Authorisation Holder (MAH).
Bulgarian: По време на периода за докладване, няколко сериозни и несериозни нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с „хипонатриемия“, получени от източници на постмаркетингови данни, са предизвикали безпокойство, което е довело до подаването на обобщаващ преглед от Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ).
English: Plasma concentrations correlate with effect in both young and elderly patients.
Bulgarian: Плазмените концентрации корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в
English: A single dose study was conducted in juvenile rats aged 14, 21, 24, 28, 31 or 36 days post-partum.
Bulgarian: Прведено е проучване при еднократно приложение при млади плъхове на възраст 14, 21, 24, 28, 31 или 36 дни.
English: A few patients have experienced these serious side effects.
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции.
English: Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase in AUC of approximately 40-60%.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност имат намален клирънс на амлодипин с последващо увеличаване на AUC с приблизително 40-60%.
English: You may need to stop Rasilamlo.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Rasilamlo.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с алискирен не показват никакви данни за ембрио-фетална токсичност или тератогенност в дози до 600 mg/kg/дневно при плъхове и 100 mg/kg/дневно при зайци.
English: The safety and efficacy of Rasilamlo in children below age 18 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasilamlo при деца на възраст под 18 години не са
English: There is limited experience with Rasilamlo, in particular in patients aged 75 years or older.
Bulgarian: Опитът с Rasilamlo е ограничен, особено при пациенти на възраст 75 години и повече.
English: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites, with 10% of the parent compound and 60% of the metabolites excreted in the urine.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с
English: (see section 4.2).
Bulgarian: точка 4.5).
English: The incidence of adverse events did not show any association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Bulgarian: Появата на нежелани събития не показва някаква връзка с пола, възрастта, индексът на телесна маса, расата или етническата принадлежност.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния