FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost a bezpečnost lenalidomidu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých a placebem kontrolovaných studiích fáze III (MM-009 a MM-010) kontrolovaných paralelními skupinami.
Latvian: Lenalidomīda efektivitāte un drošums tika novērtēts divos III fāzes daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, placebo kontrolētos, paralēlo grupu, kontrolētos pētījumos (MM-009 un MM-010), salīdzinot lenalidomīda un deksametazona terapijas iedarbību ar deksametazona viena paša lietošanu iepriekš ārstētiem multiplās mielomas pacientiem.
Czech: V průběhu léčby lenalidomidem má pacient pokračovat v antikoagulační terapii.
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija visu ārstēšanas ar lenalidomīdu kursa laiku.
Czech: • Instrukce, aby užívání přípravku Lenalidomide Accord bylo u žen, které mohou otěhotnět, při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno
Latvian: • Norādījumi nekavējoties pārtraukt Lenalidomide Accord lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Czech: • abnormální testy jaterní funkce
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas aknu darbības testos;
Czech: Hypokalemie◊, hyperglykemie, hypokalcemie◊, snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
Latvian: Hipokaliēmija◊, hiperglikēmija, hipokalciēmija◊, samazināta ēstgriba, samazināta ķermeņa masa
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) lenalidomide může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krevních buněk, které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým projevům, jako je krvácení z nosu nebo tvorba podlitin.
Latvian: Lenalidomide var samazināt balto asins šūnu, kas cīnās ar infekciju, un arī asins šūnu, kas veicina asins sarecēšanu (trombocītu), skaitu, un tas var izraisīt asinsreces traucējumus, tādus kā, asiņošanu no deguna un zilumus.
Czech: Nepřítomnost středního plicního laloku byla pozorována při dávce 10 a 20 mg/kg/den s četností závislou na dávce.
Latvian: Novēroja vidējās plaušu daivas trūkumu atkarībā no devas, lietojot 10 un 20 mg/kg/dienā, un novēroja nieru novietojuma anomālijas, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Czech: Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje Držitel rozhodnutí o registraci vydáním osvětových materiálů dodávaných zdravotníkům poradí pacientům, jak zabránit vlivu lenalidomidu na plod.
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no lenalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo lenalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
Czech: Méně časté Hypersenzitivita^
Latvian: Retāk Paaugstināta jutība^
Czech: Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci kmenových buněk.
Latvian: Lenalidomīds kombinācijā ar deksametazonu pacientiem, kam nav piemērota cilmes šūnu transplantācija
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -2 nebo - 3) jednou denně
Latvian: Atsāciet lenalidomīda lietošanu nākamajā zemākā devas līmenī (-2. vai -3. devas līmenis) vienu reizi dienā
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 167 mg laktosy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 167 mg laktozes.
Czech: Při volbě dávky je třeba postupovat opatrně, a je doporučeno sledovat funkci ledvin.
Latvian: Ieteicama rūpīga devas izvēle un nieru darbības kontrole.
Czech: Při výskytu jiných forem kožních reakcí, v závislosti na jejich závažnosti, je třeba zvážit přechodné nebo trvalé vysazení lenalidomidu.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnīgi cita veida ādas reakciju gadījumā ir jāapsver atkarībā no reakcijas smaguma.
Czech: • s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Latvian: • pretiekaisuma zālēm - deksametazonu;
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 134 mg laktosy.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 134 mg laktozes.
Czech: Časté Průjem, zvracení, nauzea
Latvian: Bieži Caureja, vemšana, slikta dūša
Czech: Průjem◊, zácpa◊, bolest břicha◊, nauzea, zvracení, dyspepsie
Latvian: Caureja◊, aizcietējums◊, sāpes vēderā◊, slikta dūša, vemšana, dispepsija
Czech: Mnohočetný myelom - u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu Lenalidomide Accord se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Latvian: Multiplā mieloma - pacientiem, kuriem ir bijusi iepriekšēja ārstēšana • Lenalidomide Accord lieto kopā ar pretiekaisuma zālēm deksametazonu.
Czech: Medián celkového přežití (overall survival) v rozšířené analýze pokračovací léčby souhrnných studií je 164,3 týdny (95 % interval spolehlivosti: 145,1; 192,6) u pacientů léčených len/dex oproti 136,4 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 113,1; 161,7) u pacientů léčených placebem/dex.
Latvian: Apkopojot abu pētījumu datus, mediānā kopējā dzīvildze pacientiem, kuri saņēma len/deks, bija 164,3 nedēļas (95% TI: 145,1; 192,6), salīdzinot ar 136,4 nedēļām (95% TI: 113,1; 161,7) pacientiem, kuri saņēma placebo/deks.
Czech: Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)b
Latvian: Mediānaisa PFS2 ilgums mēnešos (95% TI)b
Czech: PD = pokročilé onemocnění; PR = částečná odpověď; R = lenalidomid; SD = stabilní onemocnění, VGPR = velmi dobrá částečná odpověď.
Latvian: PR = daļēja atbildes reakcija; R = lenalidomīds;
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u lenalidomidu a dexamethasonu než u placeba s dexamethasonem v souhrnných klinických studiích mnohočetného myelomu (MM-009 a MM-010), byly únava (43,9 %), neutropenie (42,2 %), zácpa (40,5 %), průjem (38,5 %), svalové křeče (33,4 %), anémie (31,4 %), trombocytopenie (21,5 %) a vyrážka (21,2 %).
Latvian: Apvienotajos multiplās mielomas klīniskajos pētījumos (MM-009 un MM-010) nevēlamas blakusparādības, kas lenalidomīda un deksametazona lietotājiem tika novērotas biežāk nekā placebo un deksametazona lietotājiem, bija nogurums (43,9%), neitropēnija (42,2%), aizcietējums (40,5%), caureja (38,5%), muskuļu krampji (33,4%), anēmija (31,4%), trombocitopēnija (21,5%) un izsitumi
Czech: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Latvian: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg un Lenalidomide Accord 25 mg cietās kapsulas
Czech: Dávka dexamethasonu byla po uplynutí 4 cyklů snížena na 40 mg jednou denně v 1.
Latvian: Pēc pirmajiem 4 terapijas cikliem deksametazona deva tika samazināta līdz 40 mg iekšķīgi reizi dienā no 1. līdz 4. dienai katrā 28 dienu ciklā.
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1., 8., 15. a 22. den každých 28 dní.
Latvian: Lenalidomīda/mazu devu deksametazona grupā randomizētie pacienti dienā saņēma 25 mg lenalidomīda no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā un mazu devu deksametazonu 40 mg dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Czech: Po odslepení bylo pacientům ve větvi s placebem umožněno přejít do druhé větve a užívat lenalidomid před progresí onemocnění.
Latvian: Pēc maskēšanas atcelšanas placebo grupā esošie pacienti varēja pāriet uz lenalidomīda grupu pirms slimības progresēšanas.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s MPR+R nebo MPR+ p než s MPp+p byly: neutropenie (83,3 %), anémie (70,7 %), thrombocytopenie (70,0 %), leukopenie (38,8 %), zácpa (34,0 %), průjem (33,3 %), vyrážka (28,9 %), pyrexie (27,0 %), periferní edém (25,0 %), kašel (24,0 %), snížená chuť k jídlu (23,7 %) a astenie (22,0 %).
Latvian: Blakusparādības, ko lietojot MPR+R un MPR+ p novēroja biežāk nekā MPp+p, bija neitropēnija (83,3%), anēmija (70,7%), trombocitopēnija (70,0%), leikopēnija (38,8%), aizcietējums (34,0%), caureja (33,3%), izsitumi (28,9%), drudzis (27,0%), perifēra tūska (25,0%), klepus (24,0%), samazināta ēstgriba (23,7%) un astēnija (22,0%).
Czech: Lenalidomid se vylučuje ledvinami.
Latvian: Lenalidomīds izdalās caur nierēm.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované častěji s Rd nebo Rd18 než s MPT byly: průjem (45,5 %), únava (32,8 %), bolest zad (32,0 %), astenie (28,2 %), nespavost (27,6 %), vyrážka (24,3 %), snížená chuť k jídlu (23,1 %), kašel (22,7 %), pyrexie (21,4 %) a svalové křeče (20,5 %).
Latvian: Blakusparādības, ko Rd un Rd18 novēroja biežāk nekā MPT, bija caureja (45,5%), nogurums (32,8%), muguras sāpes (32,0%), astēnija (28,2%), bezmiegs (27,6%), izsitumi (24,3%), samazināta ēstgriba (23,1%), klepus (22,7%), drudzis (21,4%) un muskuļu spazmas (20,5%).
Czech: A
Latvian: UN
Czech: stupně (1,7 % u MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u MPp+p).
Latvian: Biežāk tika novērota 4. pakāpes febrīlā neitropēnija (1,7% MPR+R/MPR+p, salīdzinot ar 0,0% MPp+p).
Czech: Tyto případy vyžadovaly dočasné pozastavení nebo permanentní ukončení léčby lenalidomidem a adekvátní antivirovou léčbu.
Latvian: Daži no šiem gadījumiem progresēja līdz akūtai aknu mazspējai, kā dēļ tika pārtraukta ārstēšana ar lenalidomīdu un sākta piemērota ārstēšana ar pretvīrusu zālēm.
Czech: Muži užívající lenalidomide
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto lenalidomīdu
Czech: Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l.
Latvian: Ārstēšanu ar lenalidomīdu nedrīkst sākt, ja ANC ir < 1,0 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir < 75 x 109/l vai atkarībā no kaulu smadzeņu infiltrācijas ar plazmas šūnām trombocītu skaits ir < 30 x 109/l.
Czech: Žilní a tepenné tromboembolické příhody
Latvian: Venozas un arteriālas trombembolijas gadījumi
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie (60,8 %), bronchitida (47,4 %), průjem (38,9 %), nazofaryngitida (34,8 %), svalové spazmy (33,4 %), leukopenie (31,7 %), astenie (29,7 %), kašel (27,3 %), trombocytopenie (23,5 %), gastroenteritida (22,5 %) a pyrexie (20,5 %).
Latvian: Pētījumā IFM 2005-02 blakusparādības, ko lenalidomīda uzturošās terapijas grupā novēroja biežāk nekā placebo lietotājiem, bija neitropēnija (60,8%), bronhīts (47,4%), caureja (38,9%), nazofaringīts (34,8%), muskuļu spazmas (33,4%), leikopēnija (31,7%), astēnija (29,7%), klepus (27,3%), trombocitopēnija (23,5%), gastroenterīts (22,5%) un drudzis (20,5%).
Czech: Pacientům randomizovaným do ramene s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu bylo podáno 25 mg lenalidomidu denně v 1. až 21. den každých 28 dní a nízkou dávku dexamethasonu - 40 mg/den v 1. až 4., 9. až 12.a v 17. až 20. den každých 28 dní po dobu prvních čtyř cyklů.
Latvian: Lenalidomīda/standarta devu deksametazona grupā randomizētie pacienti dienā saņēma 25 mg lenalidomīda no 1. līdz 21. dienai katrā 28 dienu ciklā un 40 mg deksametazona dienā pirmo četru 28 dienu ciklu 1.-4., 9.-12. un 17.-20. dienā.
Czech: Časté Abnormální testy jaterní funkce
Latvian: Bieži Izmainīti aknu funkciju testi
Czech: Periferní neuropatiec
Latvian: Perifēriska neiropātijac
Czech: krev v moči
Latvian: asinis urīnā;
Czech: • Informaci o tom, že když partnerka muže otěhotní, muž má okamžitě informovat ošetřujícího lékaře
Latvian: • Ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to ir nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošajam ārstam.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem):
Czech: Konečné stadium onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) (Clcr < 30 ml/min, vyžaduje dialýzu)
Latvian: Terminālās stadijas nieru slimība (TSNS) (CLcr < 30 ml/min, nepieciešama dialīze)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai likvidēšanai
Czech: • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu
Latvian: • Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam veikta ASCT un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu uzturošajā terapijā
Czech: • Definice ženy, která může otěhotnět, a postup lékaře v případě, že si touto možností není jistý
Latvian: • Sieviešu ar reproduktīvo potenciālu (SRP) definīcija un ārsta rīcība šaubu gadījumā.
Czech: Doporučená léčba poprvé klesne na < 30 × 109/l
Latvian: Pirmo reizi samazinās līdz < 30 x 109/l
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (měsíce) ¤ Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)
Latvian: MPR+R, salīdzinot ar MPp+p MPR+R, salīdzinot ar MPR+p MPR+p, salīdzinot ar MPp +p PFS2 (mēneši) ¤ Mediānaisa PFS2 laiks, mēneši
Czech: stupně, a léčba pacientů může být vedena symptomaticky podle pokynů pro léčbu TRF 1. a 2.
Latvian: Pacientiem ar 3. vai 4. pakāpes AUR ārstēšana ar enalidomīdu jāpārtrauc līdz brīdim, kad AUR būs samazinājusies līdz ≤ 1. pakāpei, un pacientus drīkst ārstēt simptomātiski saskaņā ar 1. un 2. pakāpes AUR ārstēšanas vadlīnijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Následující úpravy dávky jsou doporučeny při zahájení léčby a v průběhu léčby pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā ieteicama šāda devu pielāgošana, uzsākot terapiju un visā ārstēšanas gaitā.
Czech: Odchylky ve stavbě kostry a měkkých tkání plodu byly při dávkách 10 a 20 mg/kg/den zjištěny také.
Latvian: Devās 10 un 20 mg/kg/dienā augļiem tika novērotas arī mīksto audu un skeleta novirzes.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem léčených udržovací dávkou lenalidomidu Třídy orgánových systémů /
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar multiplo mielomu, kuri ārstēti ar lenalidomīda uzturošo terapiju Orgānu sistēmu klase
Czech: Mediána času OS -měsíce (95 % CI)b 58,9 (56,0; NE)
Latvian: Mediānaisa OS ilgums, mēneši (95% TI)b 58,9 (56,0, NE) 56,7 (50,1, NE) 48,5 (44,2; 52,0)
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že je schopna jim dostatečně porozumět.
Latvian: • paciente ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, ieskaitot apstiprinājumu,
Czech: Pro ženy užívající lenalidomide
Latvian: Sievietēm, kuras lieto lenalidomīdu
Czech: Demografické parametry a charakteristiky vztahující se k onemocnění pacientů na začátku studie byly ve 3 skupinách vyrovnané: Všeobecně měli pacienti zařazení do studie pokročilá stadia onemocnění: Z celkové populace ve studii mělo 41 % pacientů ISS stadium III, 9 % mělo závažnou renální nedostatečnost (clearance kreatininu ([Clcr] < 30 ml/min).
Latvian: Kopumā pētījuma dalībniekiem slimība bija progresējusi: 41% no visiem dalībniekiem tā bija ISS III stadija, 9% bija smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss [CLcr] < 30 ml/min).
Czech: V této souhrnné rozšířené analýze pokračovací léčby činil medián TTP 60,1 týdne (95 % interval spolehlivosti: 44,3; 73,1) u pacientů léčených len/dex (N = 353) oproti 20,1 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 17,7; 20,3) u pacientů léčených placebem/dex (N = 351).
Latvian: Šajā apvienotajā pagarinātas novērošanas datu analīzē mediānais TTP pacientiem, kuri saņēma len/deks (n = 353), bija 60,1 nedēļa (95% TI: 44,3; 73,1), salīdzinot ar 20,1 nedēļu (95% TI: 17,7;
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s nízkou dávkou dexamethasonu
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar mazu deksametazona devu
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Latvian: Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma: pacienti, kam nav piemērota transplantācija un kas tiek ārstēti ar lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu
Czech: U pacientů, kterým byl podáván lenalidomid (9 cyklů) v kombinaci s melfalanem a prednisonem bylo pozorováno 2,12násobné zvýšení výskytu SPM solidních tumorů (1,57 na 100 pacientoroků) ve srovnání s melfalanem v kombinaci s prednisonem (0,74 na 100 pacientoroků).
Latvian: Norobežotu SPM audzēju sastopamības rādītāja palielināšanos 2,12 reizes novēroja pacientiem, kas saņēma lenalidomīdu (9 cikli) kombinācijā ar melfalānu un prednizonu (1,57 uz 100 cilvēkgadiem), salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma melfalānu kombinācijā ar prednizonu (0,74 uz 100 cilvēkgadiem).
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 1 × 109/l, pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Latvian: Atgriežas līmenī ≥ 1 x 109/l, ja neitropēnija ir vienīgā konstatētā toksicitāte
Czech: Pacientům starším 75 let byla podávána dávka dexamethasonu 20 mg denně v 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Latvian: > 75 gadus veci pacienti saņēma 20 mg deksametazona vienu reizi dienā katra 28 dienu cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Czech: Febrilní neutropenie^,◊, pancytopenie◊, hemolytická anémie Méně časté
Latvian: Febrīla neitropēnija^,◊, pancitopēnija◊, hemolītiskā anēmija
Czech: Před léčbou je třeba stanovit úplný krevní obraz, včetně počtu leukocytů a diferenciálního počtu, počtu trombocytů, množství hemoglobinu a hematokritu.
Latvian: Lai kontrolētu citopēnijas, uzsākot ārstēšanu, katru nedēļu pirmās 8 ārstēšanas ar lenalidomīdu nedēļas un pēc tam katru mēnesi jānosaka pilna asins aina, ieskaitot leikocītu skaitu un formulu, trombocītu skaitu, hemoglobīnu un hematokrītu.
Czech: V souvislosti s dlouhodobým užíváním lenalidomidu k léčbě nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu nedošlo ke zvýšení výskytu periferní neuropatie.
Latvian: Pacientiem ar pirmo reizi diagnosticētu multiplo mielomu, kas ilgstoši lietoja lenalidomīdu, perifēriskas neiropātijas nebija biežākas.
Czech: Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni mužští pacienti užívající lenalidomid používat kondom po celou dobu léčby, během jejího přerušení a 1 týden po ukončení léčby, pokud je jejich partnerka těhotná nebo pokud u ní nelze možnost otěhotnění vyloučit, a pokud ta nepoužívá jinou antikoncepci.
Latvian: pārtraucot lietot lenalidomīdu un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāizmanto prezervatīvi, ja viņu partneres ir grūtnieces vai ar reproduktīvo potenciālu un nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Czech: 10 mga
Latvian: 10 mgª
Czech: Přerušení léčby lenalidomidem vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l pokud je neutropenie jedinou pozorovanou toxicitou
Latvian: Atgriežas līmenī ≥ 0,5 x 109/l, ja neitropēnija ir vienīgā novērotā toksicitāte
Czech: • Neutropenie
Latvian: • Neitropēnija
Czech: • nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
Latvian: • levonorgestrelu izdaloša intrauterīna sistēma (IUS);
Czech: • infekce vedlejších nosních dutin
Latvian: • deguna blakusdobumu infekcijas;
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 x 1 tvrdých tobolek 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7x1 cietā kapsula 21x1 cietā kapsula LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Časté Dušnost◊
Latvian: Bieži Aizdusa◊
Czech: V hlavních registračních studiích u pacientů s mnohočetným myelomem, při kterých byla stanovena účinnost a bezpečnost lenalidomidu,
Latvian: Tomēr multiplās mielomas reģistrācijas pētījumos, kur tika noteikta lenalidomīda efektivitāte un drošums, zāles tika lietotas neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Czech: • Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte lenalidomide, ihned informujte svého lékaře.
Latvian: • Ja Jūsu ārstēšanas laikā ar lenalidomīdu Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums tas nekavējoties jāpaziņo savam ārstam.
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku „lenalidomid".
Latvian: Lenalidomide Accord satur aktīvo vielu lenalidomīdu.
Czech: Dávková hladina -2
Latvian: -2. devas līmenis
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.07.
Czech: Další informace k přípravku Lenvima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Lenvima ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: V určitých případech je nutné léčbu trvale ukončit.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana jāpārtrauc pilnīgi.
Czech: Lenvima (lenvatinibum)
Latvian: Lenvima (lenvatinibs)
Czech: Přípravek Lenvima obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. května 2015.
Latvian: Lenvima 2015. gada 28. maijā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenvima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lenvima průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lenvima lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas kā kapsulas (4 mg un 10 mg).
Czech: Další informace o přípravku Lenvima
Latvian: Cita informācija par Lenvima
Czech: Lenvima je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k léčbě:
Latvian: Lenvima ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lenvima převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lenvima, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Pro léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy je doporučená dávka 24 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Diferencētas vairogdziedzera karcinomas ārstēšanai ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Czech: Co je přípravek Lenvima a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Lenvima un kāpēc tās lieto?
Czech: Znamená to, že blokuje aktivitu enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē par tirozīnkināzēm dēvēto enzīmu darbību.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenvima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Lenvima lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév, a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž růst těchto buněk omezí.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, lenvatinibs var bloķēt jaunu asinsvadu veidošanos un šādi bloķēt asinsapgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu, un samazināt to augšanu.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Lenvima, žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 12,3 měsíce u pacientů na sorafenibu.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Lenvima, nodzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sorafenibu.
Czech: Přehled pro přípravek Lenvima a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: Lenvima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura usoudila, že většinu nežádoucích účinků přípravku Lenvima lze dostatečně zvládnout snížením dávky nebo dočasným přerušením léčby.
Latvian: Jautājumā par drošumu aģentūra uzskatīja, ka vairumu Lenvima nevēlamo blakusparādību iespējams atbilstoši novērst, samazinot devu vai īslaicīgi pārtraucot ārstēšanu.