FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Portuguese: • se já recebeu previamente tratamento para a hepatite B crónica, informe o seu médico.
English: A 4-hour period of haemodialysis removed ≈ 13% of the dose, and 0.3% was removed by CAPD.
Portuguese: Um período de hemodiálise de 4 horas removeu cerca de 13% da dose e 0,3% foi removida por CAPD.
English: Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Portuguese: O entecavir é rapidamente absorvido com as concentrações plasmáticas de pico a ocorrer entre 0,5 e 1,5 horas.
English: Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Portuguese: Uma vez que se desconhecem os riscos potenciais para o feto em desenvolvimento, as mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz.
English: Resistance in cell culture
Portuguese: Resistência em culturas celulares
English: Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Portuguese: Alguns doentes têm de tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio (ver Entecavir Mylan com alimentos e bebidas, na Secção 2).
English: Co-infection with hepatitis C or D
Portuguese: Coinfeção com hepatite C ou D
English: If you take more Entecavir Mylan than you should Contact your doctor at once.
Portuguese: Se tomar mais Entecavir Mylan do que deveria Contacte o seu médico de imediato.
English: You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Portuguese: Não deverá tomar Entecavir Mylan para tratar a infeção pela hepatite B, a menos que, ao mesmo tempo, esteja a tomar medicamentos para o VIH, uma vez que a eficácia de futuros tratamentos para o VIH poderá ser reduzida.
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Portuguese: Para crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade), o médico irá decidir a dose adequada com base no peso do seu filho.
English: Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Portuguese: Entecavir Mylan reduz a quantidade de vírus no organismo e melhora a condição do fígado.
English: Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que a terapêutica com entecavir não mostrou reduzir o risco de transmissão do VHB e, consequentemente, devem continuar a ser tomadas precauções adequadas.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Results for the main efficacy endpoints at Week 48 and Week 96 are presented in the table below.
Portuguese: Os resultados para as principais medidas de eficácia à semana 48 e à semana 96 estão apresentados na tabela abaixo.
English: There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de entecavir em mulheres grávidas.
English: Exacerbations during treatment
Portuguese: Exacerbações durante o tratamento:
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Portuguese: Crianças e adolescentes (dos 2 anos até menos de 18 anos de idade) podem tomar Entecavir Mylan com ou sem alimentos.
English: Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Portuguese: os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram similares aos dos doentes com função hepática normal.
English: Entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Portuguese: o entecavir é predominantemente eliminado pelo rim, com recuperação urinária de fármaco inalterado no estado estacionário de cerca de 75% da dose.
English: Diameter: approximately 8.8 mm.
Portuguese: Diâmetro: aproximadamente 8,8 mm.
English: Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Portuguese: a depuração do entecavir diminui com a diminuição da depuração da creatinina.
English: Entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Portuguese: o entecavir não é um substrato, inibidor ou indutor do sistema enzimático CYP450.
English: Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Portuguese: A função renal deve ser cuidadosamente avaliada antes e durante a terapêutica com entecavir nos recetores de transplante de fígado a receber ciclosporina ou tacrolímus (ver secção 5.2).
English: This finding was not observed in repeat-dose studies in other species, including monkeys administered entecavir daily for 1 year at exposures ≥100 times those in humans.
Portuguese: Estes resultados não foram observados em estudos de dose repetida noutras espécies, incluindo macacos aos quais foi administrado entecavir diariamente durante 1 ano com exposições ≥ 100 vezes as do ser humano.
English: Exacerbations after discontinuation of treatment
Portuguese: Exacerbações após a interrupção do tratamento:
English: The on-study cumulative rate of hepatocellular carcinoma (HCC) was 12% (12/102).
Portuguese: A taxa de carcinoma hepatocelular (CHC) cumulativa no estudo foi de 12% (12/102).
English: Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Portuguese: O Entecavir Mylan não controlará a sua infeção pelo VIH.
English: Entecavir Mylan with food and drink
Portuguese: Entecavir Mylan com alimentos e bebidas
English: Entecavir Mylan should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Entecavir Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Portuguese: Para adultos, a dose recomendada é de 0,5 mg ou 1 mg, uma vez por dia, por via oral (pela boca).
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
Portuguese: • confirme junto do seu médico se o seu fígado funciona devidamente e, se não for o caso, informe-se sobre os possíveis efeitos no tratamento com Entecavir Mylan.
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Mylan.
Portuguese: O médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto estiver a tomar Entecavir Mylan.
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Portuguese: Uma vez atingidos os níveis de pico, as concentrações plasmáticas de entecavir diminuem de forma biexponencial com uma semivida terminal de cerca de 128 a 149 horas.
English: Relative to the adverse reactions noted in section Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Portuguese: Relativamente às reações adversas mencionadas na secção Lista tabelar de reações adversas, foi observada uma reação adversa adicional [bicarbonato no sangue diminuído (2%)] nos doentes tratados com entecavir até à semana 48.
English: Histological improvementb
Portuguese: Melhoria histológicab
English: Patients with high baseline CTP score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes com índice CTP elevado no basal estavam em maior risco de desenvolver acontecimentos adversos graves (ver secção 4.4).
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
Portuguese: A população do estudo consistiu em 82% homens, 39% Caucasianos e 37% Asiáticos, com uma média de idades de 49 anos; 89% dos doentes foram negativos para o AgHBe na altura do transplante.
English: The population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Portuguese: a análise da farmacocinética da população não identificou a raça como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
English: There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3).
Portuguese: Há dados limitados sobre os doentes coinfetados pelo VIH com contagens baixas de células CD4 (< 200 células/mm3).
English: Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Portuguese: Para além da lamivudina, adefovir dipivoxil e fumarato de tenofovir disoproxil, os efeitos da coadministração de entecavir com medicamentos que são excretados por via renal ou afetam a função renal não foram estudados.
English: If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Portuguese: Caso não tenha tomado uma dose de Entecavir Mylan, deverá tomá-la logo que possível; depois tome a dose seguinte à hora prevista.
English: A higher rate of serious hepatic adverse events (regardless of causality) has been observed in patients with decompensated liver disease, in particular in those with Child-Turcotte-Pugh (CTP) class C disease, compared with rates in patients with compensated liver function.
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de incidência de acontecimentos adversos hepáticos graves (independentemente da causalidade) nos doentes com doença hepática descompensada, especialmente nos doentes com doença Child-Turcotte-Pugh (CTP) de classe C, em comparação com as taxas em doentes com função hepática compensada.
English: In a peri-postnatal study in rats, no adverse effects on offspring were observed.
Portuguese: Num estudo peri/pós-natal em ratos, não foram observados efeitos adversos nas ninhadas.
English: common: increased transaminases
Portuguese: frequentes: transaminases aumentadas
English: (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Portuguese: 1), após a semana 58 até à semana 102 (Ano 2), após a semana 102 até à semana 156 (Ano 3), após a semana 156 até à semana 204 (Ano 4) ou após a semana 204 até à semana 252 (Ano 5).
English: It is not known whether entecavir, the active ingredient in Entecavir Mylan, is excreted in human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se o entecavir, a substância ativa do Entecavir Mylan, é excretado no leite materno humano.
English: Entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was ≈ 2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Portuguese: a exposição ao entecavir em recetores de transplante hepático infetados pelo VHB medicados com uma dose estável de ciclosporina A ou tacrolímus (n = 9) foi cerca de 2 vezes a exposição em indivíduos saudáveis com função renal normal.
English: Of the 61 patients who were evaluable for efficacy (received entecavir for at least 1 month), 60 also received hepatitis B immune globulin (HBIg) as part of the post-transplant prophylaxis regimen.
Portuguese: Dos 61 doentes que foram avaliados para a eficácia (receberam entecavir durante pelo menos 1 mês), 60 também receberam imunoglobulina anti- hepatite B (IgHB) como parte de um regime de profilaxia pós-transplante.
English: Of these patients, 55/57 (96%) had histological improvement as previously defined (see above), and 50/57 (88%) had a ≥1-point decrease in Ishak fibrosis score.
Portuguese: Destes doentes, 55/57 (96%) tiveram melhoria histológica como previamente definido (ver acima) e 50/57 (88%) tiveram uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da fibrose do Índice Ishak.
English: Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Portuguese: As substituições observadas em isolados clínicos (rtT184A, C, F, G, I, L, M ou S; rtS202 C, G ou I; e/ou rtM250I, L ou V) diminuíram, adicionalmente, em 16 a 741 vezes, a suscetibilidade ao entecavir relativamente à estirpe selvagem.
English: Mutations in the HBV polymerase that encode lamivudine-resistance substitutions may lead to the subsequent emergence of secondary substitutions, including those associated with entecavir associated resistance (ETVr).
Portuguese: As mutações na VHB polimerase que codifica as substituições de resistência à lamivudina podem levar ao subsequente aparecimento de substituições secundárias, incluindo as associadas à resistência associada ao entecavir (ETVr).
English: Exacerbations of hepatitis during and after discontinuation of entecavir therapy have also been reported (see section 4.4 and Description of selected adverse reactions).
Portuguese: Foram também notificadas exacerbações de hepatite durante e após a descontinuação da terapêutica com entecavir (ver secção 4.4 e Descrição de reações adversas selecionadas).
English: Do not stop Entecavir Mylan without your doctor's advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking entecavir.
Portuguese: Não pare de tomar Entecavir Mylan sem indicação do seu médico Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar entecavir.
English: Entecavir Mylan must not be used during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Portuguese: Entecavir Mylan não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja especificamente indicado pelo seu médico.
English: The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 16-75 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população englobando doentes com idades entre os 16 e os 75 anos não identificou a idade como influenciando significativamente a farmacocinética do entecavir.
English: By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase: (1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
Portuguese: Por competição com o substrato natural desoxiguanosina TP, o entecavir TP inibe funcionalmente as 3 atividades da polimerase viral: (1) iniciador da inibição da VHB polimerase, (2) transcrição reversa da cadeia negativa de ADN do mensageiro pregenómico ARN, e (3) síntese da cadeia positiva de ADN VHB.
English: All 61 patients had HBsAg loss post-transplantation, and 2 of these later became HBsAg positive despite maintaining undetectable HBV DNA (<6 IU/ml).
Portuguese: Todos os 61 doentes tiveram perda de AgHBe após o transplante, e 2 desses tornaram-se mais tarde AgHBe positivos, apesar de manterem ADN VHB indetetável (< 6 IU/ml).
English: No evidence of genotoxicity was observed in an Ames microbial mutagenicity assay, a mammalian cell gene mutation assay, and a transformation assay with Syrian hamster embryo cells.
Portuguese: Não foi observada evidência de genotoxicidade no teste de mutagenicidade mitocondrial de Ames, num teste de mutação de genes em células de mamíferos, e num teste de transformação com células embrionárias de hamster Syrian.
English: Entecavir Mylan tablets are also used to treat chronic (long term) HBV infection in children and adolescents aged 2 years to less than 18 years.
Portuguese: Entecavir Mylan comprimidos é também utilizado para tratar a infeção crónica (longo prazo) pelo VHB em crianças e adolescentes com idades dos 2 anos até menos de 18 anos.
English: In studies in patients with compensated liver disease, histological improvement was defined as a ≥2point decrease in Knodell necro-inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Portuguese: Nos estudos em doentes com doença hepática compensada, a melhoria histológica foi definida como uma diminuição ≥ 2 pontos do basal na pontuação necroinflamatória do Índice Knodell, sem agravamento da pontuação da fibrose do Índice Knodell.
English: Common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Portuguese: Frequentes (pelo menos 1 em 100 doentes): dores de cabeça, insónia (dificuldade em adormecer), fadiga (cansaço extremo), tonturas, sonolência (adormecimento), vómitos, diarreia, náuseas, dispepsia (indigestão) e aumento dos níveis sanguíneos de enzimas do fígado.
English: Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Portuguese: O desenvolvimento de tumores foi precedido de proliferação pneumocítica no pulmão, que não foi observada em ratos, cães ou macacos, indicando um acontecimento chave no desenvolvimento de tumores do pulmão observado no ratinho provavelmente específico da espécie.
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults (see Summary of the safety profile and section 5.1).
Portuguese: As reações adversas observadas em doentes pediátricos que receberam tratamento com entecavir foram consistentes com as observadas em ensaios clínicos com entecavir em adultos (ver Resumo do perfil de segurança e a secção 5.1)
English: d ≥1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
Portuguese: d Aumento ≥ 1 log10 sobre o valor mínimo no ADN VHB determinado por PCR, confirmado com medições sucessivas ou no final do intervalo de tempo.
English: In addition, high exposures of entecavir had no relevant adverse effects on γ polymerase or mitochondrial DNA synthesis in HepG2 cells (Ki >160 µM).
Portuguese: Adicionalmente, exposições elevadas ao entecavir não tiveram efeitos adversos relevantes na polimerase γ ou na síntese do ADN mitocondrial nas células HepG2 (Ki > 160 µM).
English: For patients weighing from 10 kg to 32.5 kg, an entecavir oral solution is recommended.
Portuguese: Para os doentes que pesam entre 10 kg e 32,5 kg, recomenda-se uma solução oral de entecavir.
English: Entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Portuguese: O entecavir, um análogo do nucleósido guanosina com atividade contra a VHB polimerase, é eficientemente fosforilado na forma trifosfatada (TP) ativa, que tem uma semivida intracelular de 15 horas.
English: At study entry, the mean HBV DNA was 8.1 log10 IU/ml and mean ALT was 103 U/l across the study population.
Portuguese: À entrada do estudo, a média de ADN VHB era de 8,1 log10 IU/ml e a ALT média era de 103 U/l ao longo da população do estudo.
English: *p<0.05 ULN=upper limit of normal, LLN=lower limit of normal.
Portuguese: LSN=limite superior normal, LIN=limite inferior normal.
English: taking Entecavir Mylan will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Portuguese: • tomar Entecavir Mylan não impedirá que infete outras pessoas com o vírus da hepatite B (VHB) por contacto sexual ou fluidos corporais (incluindo contaminação sanguínea).
English: Entecavir Mylan can be used in children whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease).
Portuguese: Entecavir Mylan pode ser utilizado em crianças cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada).
English: Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
Portuguese: Aos doentes pediátricos com peso corporal de, pelo menos, 32,6 kg deve ser administrada uma dose diária de um comprimido de 0,5 mg, com ou sem alimentos.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirais sistémicos, inibidores da transcriptase reversa nucleósidos e nucleótidos.
English: At baseline entecavir-treated patients had a median duration of prior lamivudine therapy of 4.8 years and median CD4 count of 494 cells/mm3 (with only 5 subjects having CD4 count
Portuguese: No basal, os doentes tratados com entecavir tinham uma mediana da duração da terapêutica prévia com lamivudina de 4,8 anos e uma mediana da contagem CD4 de 494 células/mm3 (tendo apenas 5 indivíduos tido contagem CD4
English: The demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection, evidence of viral replication and compensated liver disease.
Portuguese: A demonstração do benefício é baseada em respostas histológicas, virológicas, bioquímicas e serológicas após 48 semanas de tratamento em ensaios clínicos com controlo ativo em 1.633 adultos com infeção pela hepatite B crónica, evidência de replicação viral e doença hepática compensada.
English: Entecavir Mylan belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Portuguese: • Entecavir Mylan pertence a um grupo de medicamentos que podem causar acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) e aumento do fígado.
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
Portuguese: Ano 1 Ano 2 Ano 3 a Ano 4 a Ano 5 a
English: Entecavir Mylan can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Portuguese: Entecavir Mylan pode ser utilizado nas pessoas cujo fígado tem lesões, mas que ainda funciona devidamente (doença hepática compensada), e nas pessoas cujo fígado tem lesões e não funciona devidamente (doença hepática descompensada).
English: Severe Managed with CAPD (n = 4)
Portuguese: Grave Tratada com CAPD (n = 4)
English: Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Portuguese: O entecavir TP é um inibidor fraco das polimerases α, β e δ do ADN celular com valores de Ki de 18 a 40 µM.
English: It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Portuguese: Não foi demonstrada a segurança da utilização de entecavir durante a gravidez.