FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Kapselin sisältö: vedetön etanoli, vaihtoesteröity maissiöljy, puhdistettu maissiöljy.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Finnish: Klaritromysiinin on raportoitu kaksinkertaistavan siklosporiinin altistuksen.
Maltese: Clarithromycin kien irrappurtat li jirdoppja l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Finnish: Atsolit: Ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli voivat suurentaa siklosporiinin altistusta yli kaksinkertaiseksi.
Maltese: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole u voriconazole jistgħu aktar milli jirduppjaw l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Finnish: Sandimmun sisältää noin 12 tilavuus-% etanolia.
Maltese: Sandimmun fih madwar 12% vol. ethanol.
Finnish: Lääke sisältää vaikuttavana aineena siklosporiinia, joka kuuluu immunosuppressiivisten lääkeaineiden ryhmään.
Maltese: Dan jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħin aġenti immunosuppressivi.
Finnish: • Muut aineet ovat: vedetön etanoli, makrogoliglyserolirisiinioleaatti / polyoksietyloitu risiiniöljy.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Finnish: Esimerkkejä ovat: Nikardipiini, metoklopramidi, oraaliset ehkäisyvalmisteet, metyyliprednisoloni (suuret annokset), allopurinoli, koolihappo ja sen johdokset, proteaasin estäjät, imatinibi, kolkisiini, nefatsodoni.
Maltese: Nicardipine,metoclopramide, kontraċettivi orali,methylprednisolone (doża kbira), allopurino, aċidu koliku u derivattivi, inibituri tal-protease, imatinib, colchicine, nefazodone.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä siklosporiinia samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla osoitettavasti on nefrotoksista yhteisvaikutusta, kuten aminoglykosidit (mukaan lukien gentamysiini, tobramysiini), amfoterisiini B, siprofloksasiini, vankomysiini, trimetopriimi (+ sulfametoksatsoli); fibriinihappojohdannaiset (esim. betsafibraatti, fenofibraatti); tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien diklofenaakki, naprokseeni, sulindaakki); melfalaani, histamiini H2-reseptorin antagonistit (esim. simetidiini, ranitidiini) , metotreksaatti (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Siklosporiinia saavilla potilailla on todettu latentin polyoomaviruksen aktivoitumista, joka saattaa johtaa polyoomavirukseen liittyvään munuaissairauteen (PVAN), erityisesti BK-viruksen aiheuttamaan nefropatiaan (BKVN) tai JC-virukseen liittyvään progressiiviseen multifokaaliseen leukoenkelofalopatiaan (PML).
Maltese: F'pazjenti mogħtija ciclosporin kienu osservati attivazzjonijiet ta' infezzjonijiet tat-tip poliomavirus rieqda li jistgħu jwasslu għal nefrapatija assoċjata ma' poliomavirus (PVAN), b'mod speċjali ma' nefropatija bil-virus BK (BKVN), jew għall-virus JC assoċjat ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö (ks. kohta 4.4).
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Enkefalopatia, mukaan lukien posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES), merkit ja oireet, kuten kouristukset, sekavuus, epätietoisuus ajasta ja paikasta, vähentynyt reagointi, agitaatio, unettomuus, näköhäiriöt, kortikaalinen sokeus, kooma, pareesi, pikkuaivoataksia
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ollut mukana vähintään 1-vuotiaita lapsia, jotka käyttivät vakiintuneita siklosporiiniannoksia, ja heidän turvallisuusprofiilinsa oli vastaava kuin aikuisilla.
Maltese: Studji kliniċi inkludew tfal minn sena li jużaw doża standard ta' ciclosporin bi profil ta' sigurtà komparabbli għall-adulti.
Finnish: 15 iältään 3-16-vuotiaalla munuaistransplantaatiopotilaalla, siklosporiinin kokonaispuhdistuma verestä laskimon sisäisen Sandimmun-annoksen jälkeen oli 10,6±3,7 ml/min/kg (testi: Cyclo-trac specific RIA).
Maltese: Fi 15-il pazjenti bi trapjant tal-kliewi li għandhom bejn tliet snin u sittax-il sena, it tneħħija ta' ciclosporin mid-demm sħiħ wara l-għoti ta' Sandimmun fil-vina kien ta'10.6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Finnish: Yksi 5 ml:n ampulli sisältää 250 mg siklosporiinia.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 250 mg ciclosporin.
Finnish: • verenpaineen ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana
Maltese: • il-pressjoni tad-demm qabel ma tibda t-trattament tiegħek u b'mod regolari waqt it-trattament,
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ampulli sisältää 50 mg/ml siklosporiinia.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ampulla fiha 50 mg/ml ciclosporin.
Finnish: Annostus:
Maltese: Pożoloġija:
Finnish: • Psoriaasi
Maltese: • Psorjasi
Finnish: • Aplastinen anemia
Maltese: • Anemija aplastika
Finnish: Kohdat 4.3-4.9 - "Vasta-aiheet" - "Yliannostus"
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Finnish: • Endogeeninen uveiitti
Maltese: • Uveite endoġena
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto:
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu:
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti, että pehmeiden Sandimmun-liivatekapseleiden ja oraaliliuosten säilytysolosuhteet on jo muutettu Guideline on Declaration of Storage Conditions -ohjeissa (säilytysolosuhteiden ilmoittamista koskevat ohjeet, CPMP/QWP/609/96/Rev 2, päivätty 19. marraskuuta 2007) olevien vaatimusten mukaisiksi.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Finnish: Aplastinen anemia -käyttöaihe on hyväksytty ainoastaan Ranskassa.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Finnish: Myös viimeisimmän määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR 13 -yhteistyömenettely, EE/H/PSUR/0007/001) aikana laadittua keskeistä turvallisuusprofiilia ja lastenlääkkeistä annetun asetuksen 45 artiklan mukaisen menettelyn nojalla laadittua julkista uudelleenarviointia (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) käytettiin.
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Finnish: Sandimmunia on saatavana pehmeinä Sandimmun-liivatekapseleina (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmun-oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja Sandimmun-infuusiokonsentraattina (50 mg/ml).
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Finnish: Sandimmun Neoralia on saatavana pehmeinä Sandimmun Neoral -liivatekapseleina (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neoral -oraaliliuoksena, 100 mg/ml.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitettiin 2-20 tuntia ennen leikkausta.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Finnish: Seuraavassa arvioidaan kohtaa 4.2 kokonaisuudessaan alakohta alakohdalta.
Maltese: F'dan li ġej, is-sezzjoni 4.2 kollha ġiet riveduta, sottosezzjoni b'sottosezzjoni.
Finnish: Siklosporiini on vasta-aiheinen joidenkin HMG-CoA-reduktaasin estäjien (statiinien) osalta, koska siklosporiini on mahdollinen CYP3A4:n ja/tai P-gp:n estäjä.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Finnish: Lääkityksen vaihto Sandimmunista Sandimmun Neoraliin
Maltese: Qalba minn Sandimmun għal Sandimmun Neoral
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu
Finnish: Sandimmunin (öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen) teho on osoitettu neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Finnish: Lokakuussa 2010 Sandimmun Neoral lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti CMD(h):n kehotuksesta.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: Kun öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen, Sandimmunin, myyntilupahakemus toimitettiin vuonna 1987, saatavilla oli kattava yhteenveto endogeenista uveiittia koskevista tiedoista (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa perustelemaan suotuisan hyöty-riskisuhteen kaikissa munuaissairauksissa seuraavia lukuun ottamatta: primaari glomerulonefriitti, johon liittyy vähäinen poikkeavuus, primaari pesäkkeittäinen segmentaalinen glomeruloskleroosi tai primaari membranoosi glomerulonefriitti.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja kohtiin "imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio, erityispotilasryhmät ja pediatriset potilaat"; nämä ehdotukset perustuivat yhtenäistettyyn tekstiin, joka on jo hyväksytty 13:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Assorbiment, Distribuzzjoni, Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni, Popolazzjonijiet speċjali u Popolazzjoni pedjatrika" abbażi ta' test armonizzat diġà approvat fi 13-il pajjiż tal-UE.
Finnish: Arvioinnin perusteena käytettiin Sandimmun-aineistoa, koska uuden siklosporiinivalmisteen (Sandimmun Neoralin) hyväksyntää tukeva aineisto perustui farmakokineettiseen arviointiin, jossa osoitettiin näiden kahden siklosporiini-lääkemuodon (öljypohjainen valmiste vs. mikroemulgoitu valmiste) välinen samanarvoisuus.
Maltese: Id-dossier ta' Sandimmun intuża bħala bażi tar-reviżjoni peress li d-dossier li kien jappoġġja l-approvazzjoni talformulazzjoni l-ġdida ta' ciclosporin (Sandimmun Neoral) kien ibbażat fuq evalwazzjoni farmakokinetika li wriet ekwivalenza bejn iż-żewġ forom ta' ciclosporin (formulazzjoni b'bażi ta' żejt kontra formulazzjoni mikroemulsifikata).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Yhteisvaikutukset ruoan kanssa, Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa, Siklosporiinipitoisuutta pienentävät lääkkeet, Siklosporiinipitoisuutta suurentavat lääkkeet, Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa, Suositukset, Pediatriset potilaat ja Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä kappaletta on täydennettävä suosituksilla muista kokeista, jotka on tehtävä, kuten maksan toimintakokeet, bilirubiini, seerumin elektrolyytit ja verenpaineen mittaus, ja että seerumin kreatiniiniarvon sijasta on suositeltavaa käyttää glomerulusten suodattumisnopeutta, joka voidaan määrittää luotettavalla ja toistettavalla menetelmällä.
Maltese: Madankollu s-CHMP qies li dan il-paragrafu għandu jiġi kkumplimentat b'rakkomandazzjonijiet biex isiru aktar kontrolli, eż. tal-funzjoni tal-fwied, tal-bilirubina, l-elettroliti fis-serum u l-pressjoni tad-demm u li preferibbilment tintuża rata ta' filtrazzjoni glomerulari determinata minn metodu affidabbli u riproduċibbli aktar milli bil-krejatinina fis-serum.
Finnish: • Atooppinen ihottuma
Maltese: • Dermatite atopika
Finnish: Marraskuussa 2011 aloitettiin yhtiön tietojen (sekä Sandimmunin että Sandimmun Neoralin perustietolomakkeet) täydellinen tarkistus.
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Finnish: Sandimmuniin (öljypohjaiseen siklosporiinivalmisteeseen) verrattuna Sandimmun Neoralin (mikroemulgoitu valmiste) siklosporiinialtistuksen annoslineaarisuus on parempi ja imeytymisprofiili yhtenäisempi, ja samanaikaisen aterioinnin ja vuorokausirytmin vaikutus on pienempi.
Maltese: Meta mqabbel ma' Sandimmun (formulazzjoni ta' ciclosporin b'bażi ta' żejt), Sandimmun Neoral (formulazzjoni mikroemulsifikata) jipprovdi titjib fil-linearità tad-doża fl-espożizzjoni għal ciclosporin, profil ta' assorbiment aktar konsistenti u juri anqas influwenza mit-teħid konkomitanti talikel u mir-ritmu tal-ġurnata.
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
Maltese: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
Maltese: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nürnberg Germany
Finnish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Finnish: RH125AB - United Kingdom
Maltese: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Finnish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Finnish: H-1114 Budapest Hungary
Maltese: H-1114
Finnish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Finnish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
Maltese: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Finnish: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Finnish: Raapopseweg 1
Maltese: ANNESS I
Finnish: 250 mg/5 ml ampulli
Maltese: 250mg/5ml amp
Finnish: Novartis Norge AS Medical Department Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo Norway
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Finnish: Alfa-tokoferoli
Maltese: Alpha-tocopherol
Finnish: Kohta 4.4).
Maltese: u 4.4).
Finnish: )/polyoksyyli-40 hydrogenoitu risiiniöljy (USP).
Maltese: )/polyoxyl 40 hydrogenated castor oil (USP).
Finnish: Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Finnish: Etanoli: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit
Maltese: Corn oil-mono-di-triglycerides
Finnish: Sandimmun Neoral pehmeät kapselit sisältävät 11,8 % (v/v) etanolia (9,4 % m/v).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos sisältää 12 % (v/v) etanolia (9,5 % m/v).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Finnish: Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä, mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika
Finnish: Seuraavat käyttökerrat Aloita kohdasta 5.
Maltese: Ibda minn punt 5.
Finnish: 5−12 % granulosyyteissä ja 41−58 % erytrosyyteissä.
Maltese: fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, tromboottinen trombosytopeeninen purppura Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Maltese: Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Finnish: Sandimmun Neoral on oraaliliuos.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali.
Finnish: Barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, nafsilliini, sulfadimidiini i.v., probukoli, orlistaatti, mäkikuisma (Hypericum perforatum), tiklopidiini, sulfiinipyratsoni, terbinafiini, bosentaani.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Finnish: Alle 20 ºC:ssa valmiste saattaa hyytelöityä, mikä kuitenkin häviää lämpötilan noustessa korkeintaan 30 ºC:een.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Finnish: Siklosporiinin absoluuttinen peroraalinen hyötyosuus Sandimmun Neoralin annostelun jälkeen on 20-50 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Finnish: Sandimmun Neoral on mikroemulsioprekonsentraatti.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Sandimmun Neoral hi mikroemulsjoni prekonċentrata.
Finnish: Sandimmun Neoral 100 mg/ml oraaliliuos siklosporiini
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Sandimmun Neoral
Maltese: Mediċini oħra u Sandimmun Neoral
Finnish: Karmiinihappo (E 120)
Maltese: Carminic acid (E 120)
Finnish: Plasmassa noin 90 % siklosporiinista on sitoutunut proteiineihin, lähinnä lipoproteiineihin.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Finnish: Elinsiirto Kiinteän elimen siirto
Maltese: Trapjant ta' organu solidu
Finnish: Mitä Sandimmun Neoral on
Maltese: Sandimmun Neoral.
Finnish: Propyleeniglykoli: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Finnish: Siklosporiinin ja takrolimuusin yhteiskäyttöä on vältettävä nefrotoksisuusriskin ja CYP3A4- ja/tai PgP-välitteisen farmakokineettisen yhteisvaikutusriskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • Sandimmun Neoral on siklosporiinin erilainen, paranneltu lääkemuoto verrattuna Sandimmun-valmisteeseen.
Maltese: • Sandimmun Neoral hu formulazzjoni differenti u mtejba ta' ciclosporin imqabbel ma'
Finnish: Vakavia ja/tai kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Maltese: Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Finnish: Siklosporiini on CYP3A4:n, useiden eri lääkeaineiden uloskuljetusta hoitavan P-glykoproteiinin (Pgp) sekä orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OATP) estäjä.
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Finnish: Veressä siitä on 33−47 % plasmassa, 4−9 % lymfosyyteissä,
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12%
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää etanolia
Maltese: Sandimmun Neoral fih l-ethanol.
Finnish: 500 mg:n annos Sandimmun Neoralia sisältää 500 mg etanolia joka vastaa noin 15 ml olutta tai 5 ml viiniä.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun Neoral fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Finnish: Sandimmun Neoral -oraaliliuos tulee säilyttää 15−30 ºC asteen lämpötilassa, mieluiten enintään 1 kuukauden ajan alle 20 ºC:ssa, koska sen sisältämät luonnosta peräisin olevat öljymäiset aineet jähmettyvät alhaisissa lämpötiloissa.
Maltese: Sandimmun Neoral soluzzjoni orali għandha tinħażen f'temperatura ta' bejn 15 u 30°C, imma preferibbilment mhux taħt l-20°C għal aktar minn xahar minħabba li fih komponenti żejtnija ta' oriġini naturali li għandhom tendenza jibbiesu f'temperaturi baxxi.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää noin 12 tilavuus-% etanolia.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12% vol. ethanol.
Finnish: AUC laski noin 13 % ja Cmax noin 33 %, kun Sandimmun Neoral annosteltiin hyvin rasvapitoisen aterian yhteydessä.
Maltese: Kien hemm madwar 13 u 33% ta' tnaqqis fl-AUC u s-Cmax meta Sandimmun Neoral ingħata ma' ikla b'livell għoli ta' xaħam.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen yleisyysluokka perustuu lisäksi seuraavaan määritelmään (CIOMS III): hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000),
Maltese: mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Harvinainen
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Rari
Finnish: Vedetön etanoli
Maltese: Ethanol anhydrous
Finnish: Hiirellä tehdyssä, 78 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa annoksilla 1, 4 ja 16 mg/kg/vrk havaittiin tilastollisesti merkitsevää lymfosyyttisten lymfoomien kehittymistä naarailla.
Maltese: Fi studju fuq il-ġrieden li dam għaddej 78 ġimgħa, b'dożi ta' 1. 4, u 16 mg/kg/kuljum, instab li kien hemm evidenza ta' tendenza sinjifikanti statistikament ta' limfomi limfoċiti fin-nisa, u l-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari fl irġiel mogħtija nofs id-doża qabżet b'qawwa il-valur ta' kontroll.
Finnish: Sandimmun Neoral sisältää noin 12,0 tilavuus-% etanolia (alkoholia), joka vastaa enintään 500 mg elinsiirtopotilaalle käytettävää annosta kohti.
Maltese: Sandimmun Neoral fih madwar 12.0 vol. % ethanol (alkoħol), li jikkorrispondi għal 500 mg kull doża użata f'pazjenti bi trapjant.
Finnish: Sandimmun Neoralia käytettäessä Cmax-arvo on 59 % suurempi ja biologinen hyötyosuus keskimäärin 29 % suurempi Sandimmuniin verrattuna.
Maltese: L-għoti ta' Sandimmun Neoral iwassal għal żieda ta' 59% fis-Cmax u ta' 29% fil-bijodisponibbiltà minn Sandimmun.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Maltese: 6.1 List of excipients
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni
Finnish: Kapseli, pehmeä
Maltese: Kapsula, ratba
Finnish: Siklosporiinin ja bosentaanin samanaikainen anto ei ole suositeltavaa (ks. alakohta "Lääkevalmisteet, jotka pienentävät siklosporiinin pitoisuutta" edellä ja kohta 4.3).
Maltese: ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Finnish: 1 ml oraaliliuosta sisältää 100 mg siklosporiinia.
Maltese: ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
Finnish: • Muut aineet ovat: DL-alfa-tokoferoli, vedetön etanoli, propyleeniglykoli, maissiöljyn mono-di-triglyseridi, makrogoliglyserolihydroksistearaatti (Ph.
Maltese: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Finnish: Makrogoliglyserolihydroksistearaatti /polyoksyyli 40 hydrogenoitu risiiniöljy.
Maltese: Macrogolglycerol hydroxystearate / polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.