FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Glandă tiroidă hiperactivă (ce poate provoca simptome cum ar fi creștere a poftei de mâncare,
Latvian: • Pastiprināta vairogdziedzera darbība (kas var izraisīt tādus simptomus kā palielināta ēstgriba,
Romanian: • Urechi înfundate.
Latvian: • Aizliktas ausis.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani și hepatocite pentru evaluarea activității CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4 au sugerat că tivozanibul este un inhibitor slab al CYP2B6 și CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi, kas veikti ar cilvēka aknu mikrosomām un hepatocītiem, kuros tiek novērtēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 aktivitāte, liecina, ka tivozanibs ir vājš CYP2B6 un CYP2C8 inhibitors.
Romanian: Modificarea maximă a intervalului QTcF față de valoarea inițială a fost de 9,3 ms (IÎ 90%): 5, 13,6) și a apărut la 2,5 ore după administrarea dozei din Ziua 21.
Latvian: Maksimālās izmaiņas QTcF salīdzinot ar izeja līmeni, bija 9,3 ms (90% TI: 5, 13,6), kas radās 2,5 stundas pēc pēdējās devas 21. dienā.
Romanian: Tivozanib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Tivozanibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: S-a observat că hipotiroidismul apare oricând în timpul tratamentului cu tivozanib, dezvoltându-se încă din primele două luni de la inițierea tratamentului.
Latvian: Atbilstoši novērojumiem, tivozaniba terapijas laikā hipotireoze var parādīties jebkurā laikā un attīstās jau pirmo divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Se recomandă ca administrarea concomitentă a tivozanibului cu inductori puternici ai CYP3A4, dacă se utilizează, să fie realizată cu prudență.
Latvian: Tivozanibs vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, ja tādi tiek lietoti, jālieto piesardzīgi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic și veți continua să luați Fotivda în mod normal atât timp cât medicamentul are efect și nu prezentați reacții adverse inacceptabile.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri apsekos un parasti Jūs turpināsiet lietot Fotivda tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva un Jums nav nepieņemamu blakusparādību.
Romanian: • Dureri articulare; dureri musculare.
Latvian: • Locītavu sāpes; muskuļu sāpes.
Romanian: Preparatele din plante ce conțin sunătoare (Hypericum perforatum) sunt contraindicate.
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošās augu izcelsmes zāles ir kontrindicētas.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni denumită reacție cutanată mână-picior.
Latvian: Tie var būt tāda stāvokļa simptomi, ko pazīst ar nosaukumu plaukstu-pēdu ādas reakcija.
Romanian: Un pacient a murit în urma hipertensiunii arteriale necontrolate, într-un caz de supradozaj suspectat.
Latvian: Viens pacients nomira no nekontrolējamas hipertensijas ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu.
Romanian: Pacienții cărora li se administrază oral un substrat BCRP, cu o interacțiune de eflux la nivelul intestinului relevantă din punct de vedere clinic trebuie să se asigure că există un interval de timp adecvat (de exemplu 2 ore) între administrarea de tivozanib și utilizarea substratului BCRP.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālu BCRP substrātu ar klīniski nozīmīgu izplūdes mijiedarbību kuņģī, jānodrošina atbilstošs laika logs (piemēram, 2 stundas) starp tivozaniba un BCRP substrāta lietošanu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea proteinuriei înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului.
Latvian: Ieteicama proteīnūrijas kontrole pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā.
Romanian: În cazul în care tivozanibul este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu tivozanib, ea trebuie informată cu privire la pericolul potențial pentru făt.
Latvian: Ja tivozanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība tivozaniba lietošanas laikā, viņai jāizskaidro risks, kādam var būt pakļauts auglis.
Romanian: Întrucât CYP1A1 este exprimat în principal în țesuturile extrahepatice, cum ar fi plămânul și intestinul, s-a considerat puțin probabil ca această izoenzimă să fie implicată extensiv în metabolizarea hepatică.
Latvian: Tā kā CYP1A1 tiek primāri izvadīts audos ārpus aknām, piemēram, plaušās un zarnās, ir maz ticams, ka šī izoforma būtu plaši iesaistīta aknu metabolismā.
Romanian: Studiile in vitro cu privire la CYP și UGT
Latvian: CYP un UGT in vitro pētījumi
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje dacă prezintă astenie, oboseală și/sau amețeală în timpul tratamentului cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, ja tivozaniba terapijas laikā viņiem parādās astēnija, nogurums un/vai reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Rata globală de răspuns (IÎ 95%), Populație cu ITT
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI), ITT populācija
Romanian: Tabel 1: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel (în funcție de frecvență, pentru toate evenimentele adverse de cauzalitate)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā (norādītas, izmantojot nevēlamo blakusparādību biežumus jebkuru cēloņu dēļ)
Romanian: N-glucuronoconjugarea directă a tivozanibului a fost o cale minoră de metabolizare in vitro.
Latvian: Tivozaniba tiešā N-glikuronidācija bija nenozīmīgs metabolisma ceļš in vitro.
Romanian: Acestea sunt toate simptome ale unei tensiuni arteriale mari.
Latvian: Tie visi ir augsta asinsspiediena simptomi.
Romanian: Substanța activă din Fotivda este tivozanib, care este un inhibitor de proteinkinază.
Latvian: Fotivda aktīvā viela ir tivozanibs, kas ir proteīnkināzes inhibitors.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau care au prezentat astfel de evenimente (cum ar fi infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Latvian: Tivozanibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pakļauti šādu slimību riskam vai kuriem ir šādas slimības anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts, insults).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Tivozanib trebuie utilizat cu prudență la pacienții care prezintă risc sau au antecedente de sângerare.
Latvian: Tivozanibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pakļauti asiņošanas riskam vai kuriem ir asiņošana anamnēzē.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe ASO, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Latvian: Katrā OSK grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Romanian: Efectul inductor al sunătoarei poate persista timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu sunătoare (vezi pct. 4.3).
Latvian: Divšķautņu asinszāles stimulējošais efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc divšķautņu asinszāles terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Toți pacienții trebuie să efectueze evaluări ale funcțiilor hepatice, inclusiv aminotransferaza (ALT), aspartat aminotransferaza (AST), bilirubina și fosfataza alcalină (ALP), pentru a determina funcția hepatică înainte de începerea și în timpul tratamentului cu tivozanib.
Latvian: Visiem pacientiem jānovērtē aknu funkcionālie rādītāji, tostarp aminotransferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT), bilirubīns un sārmainā fosfatāze (SF), lai noteiktu aknu funkciju pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Romanian: Medicamente pentru care absorbția intestinală este restricționată de BCRP Tivozanibul inhibă proteina transportoare BCRP in vitro, dar relevanța clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.2).
Latvian: Zāles, kuru uzsūkšanos zarnu traktā ierobežo BCRP Tivozanibs nomāc transporta olbaltumu BCRP in vitro, tomēr šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Romanian: Nu mestecați, nu dizolvați și nu deschideți capsula înainte de înghițire.
Latvian: Pirms norīšanas nesakošļājiet, neizšķīdiniet un neatveriet kapsulu.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de tivozanib [14C], aproximativ 79% din radioactivitate s-a regăsit în materiile fecale și aproximativ 12% s-a regăsit în urină, sub formă de metaboliți.
Latvian: C] tivozaniba perorālas devas aptuveni 79% radioaktivitātes izdalījās izkārnījumos un aptuveni 12% tika atrasti urīnā metabolītu veidā.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă proteinurie de grad 4 (sindrom nefrotic), tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent.
Latvian: Ja pacientam attīstās 4. pakāpes proteīnūrija (nefrotiskais sindroms), tivozaniba lietošana jāpārtrauc.
Romanian: • Cheag de sânge într-o venă profundă, cum ar fi o venă de la nivelul piciorului.
Latvian: • Asins receklis dziļajā vēnā, piemēram, kājā.
Romanian: Înainte de începerea administrării Fotivda, acest risc trebuie luat cu atenție în considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau antecedente de anevrism.
Latvian: Pirms Fotivda terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZAȚIEI
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Romanian: Dacă aveți probleme ficatului, medicul dumneavoastră poate reduce frecvența de administrare a dozei la o dată la două zile (de exemplu o capsulă de 1340 micrograme o dată la două zile).
Latvian: Ja Jums ir aknu problēmas, Jūsu ārsts var samazināt devas lietošanas biežumu līdz vienai reizei divās dienās (piemēram, vienu 1340 mikrogramu kapsulu katru otro dienu).
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă tivozanibul poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească o metodă de contracepție de tip barieră (vezi pct. 4.6).
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai tivozanibs samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto arī barjeras metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Romanian: În cazul în care orice sângerare necesită intervenție medicală, tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt temporar.
Latvian: Ja asiņošanas gadījumā nepieciešama medicīniska iejaukšanās, tivozaniba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Latvian: Gados vecāki pacienti Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Fotivda este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer renal în stadiu avansat.
Latvian: Fotivda izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu nieru vēzi.
Romanian: • Creștere a cantității de proteine în urină.
Latvian: • Paaugstināts olbaltumu līmenis urīnā.
Romanian: Studii in vitro cu privire la transportori
Latvian: Transportvielu in vitro pētījumi
Romanian: Studiile la animale arată că fertilitatea la bărbați și la femei poate fi afectată de tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 5.3)
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tivozaniba terapija var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul cu Fotivda poate crește riscul apariției unui cheag de sânge (tromb) în vasele dumneavoastră de sânge, care ar putea să se desprindă și să fie purtat de sânge pentru a bloca alt vas de sânge.
Latvian: Ārstēšana ar Fotivda var paaugstināt asins recekļu (trombu) veidošanās risku Jūsu asinsvados, kas var atrauties, aizplūst ar asins plūsmu un bloķēt citu asinsvadu.
Romanian: Populația în intenție de tratament (ITT) a inclus 517 pacienți, 260 randomizați în grupul de tratament cu tivozanib și 257 randomizați în grupul de tratament cu sorafenib.
Latvian: Populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT), bija 517 pacienti, 260 no kuriem tika randomizēti tivozaniba saņemšanai, bet 257 - sorafeniba saņemšanai.
Romanian: Ambele evenimente au fost de grad CTC 3 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Abām blakusparādībām bija KTK 3. pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că metaboliții de tivozanib pot prezenta metabolizare mediată de UGT prin căile UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 și UGT1A10.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozaniba metabolīti var tikt pakļauti biotransformācijai ar UGT starpniecību pa UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 un UGT1A10 ceļiem.
Romanian: Al doilea pacient a utilizat 2 doze de 1340 micrograme de tivozanib într-o zi (în total 2680 micrograme) și nu a avut nicio reacție adversă.
Latvian: Otram pacientam, kurš bija lietojis divas 1340 mikrogramu tivozaniba devas vienā dienā (kopā 2680 mikrogrami), nevēlamo blakusparādību nebija.
Romanian: Studiile clinice cu tivozanib au fost efectuate la pacienții cu CR cu concentrație a creatininei serice ≤ de 2 ori limita superioară a valorii normale, inclusiv la cei la care s-a efectuat anterior o nefrectomie.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar tivozanibu tika veikti pacientiem ar NŠK ar kreatinīna koncentrāciju serumā, kas ≤ 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, tostarp tiem, kuriem iepriekš varētu būt veikta nefrektomija.
Romanian: Pe baza CI50 in vitro și Cmax nelegat in vivo, este puțin probabil ca tivozanibul să interacționeze, într-un mod relevant clinic, cu substanțe active care sunt metabolizate prin aceste căi enzimatice.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro IC50 un in vivo nesaistītu Cmax, ir maz ticams, ka tivozanibs mijiedarbosies klīniski nozīmīgā veidā ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmu ceļi.
Romanian: Cum se păstrează Fotivda
Latvian: Kā uzglabāt Fotivda
Romanian: • sunătoare (cunoscută și sub numele de Hypericum perforatum, un remediu pe bază de plante utilizat pentru tratamentul depresiei și anxietății), deoarece acest remediu pe bază de plante nu trebuie să fie utilizat în același timp cu Fotivda.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (ko pazīst arī ar nosaukumu Hypericum perforatum - augu izcelsmes zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai), jo šīs augu izcelsmes zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar
Romanian: Tivozanibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Tivozanibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea tivozanibului la femeile gravide.
Latvian: Dati par tivozaniba lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami.
Romanian: • Glandă tiroidă mai puțin activă, ce poate provoca simptome cum sunt oboseală, letargie,
Latvian: • Pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var izraisīt tādus simptomus kā nogurums, letarģija,
Romanian: În caz de hipertensiune arterială persistentă, în ciuda tratamentului anti-hipertensiv, doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt și re-inițiat cu o doză mai mică după ce tensiunea arterială este controlată, conform evaluării clinice (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja persistējoša hipertensija saglabājas neskatoties uz antihipertensīvo terapiju, jāsamazina tivozaniba deva, vai ārstēšana jāpārtrauc un jāatsāk, izmantojot mazāku devu, kad asinsspiediens tiek kontrolēts, pamatojoties uz klīnisko vērtējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Ce este Fotivda și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Fotivda Cum să luați Fotivda Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fotivda Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas Kā lietot Fotivda
Romanian: Tivozanib s-a dovedit a fi teratogen, embriotoxic și fetotoxic la femelele de șobolan gestante la doze de 5 ori mai mici decât doza clinică recomandată (pe baza unui om de 60 kg).
Latvian: Tivozanibs nebija teratogēns, embriotoksisks un fetotoksisks grūsnām žurkām, lietojot to devās, kas 5 reizes zemākas par ieteicamo klīnisko devu (par pamatu ņemot 60 kg cilvēku).
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule EU/1/17/1215/001
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas EU/1/17/1215/001
Romanian: Contraceptive
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi
Romanian: Se recomandă monitorizarea inițială și periodică a electrocardiogramelor și menținerea valorilor electroliților (de exemplu calciu, magneziu, potasiu) în limitele normale.
Latvian: Ieteicams pierakstīt elektrokardiogrammu ārstēšanas sākumā un periodiski pēc tam, kā arī uzturēt elektrolītu (piemēram, kalcija, magnija, kālija) līmeni normas robežās.
Romanian: Turburări de vedere6
Latvian: Redzes traucējumi6
Romanian: Umflare a plămânilor provocată de acumularea de lichid.
Latvian: Plaušu tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās.
Romanian: Tromboembolism arterial10
Latvian: Arteriālā trombembolija10
Romanian: Rezultatele dintr-un studiu cu doză unică pentru evaluarea farmacocineticii, siguranței și tolerabilității tivozanibului la subiecți cu insuficiență hepatică arată că, pe întreaga perioadă de eliminare, tivozanibul a fost eliminat mai lent la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) sau severă (clasa Child-Pugh C).
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti tivozaniba farmakokinētikas, drošības un pārnesamības novērtēšanai pacientiem ar aknu darbības traucējumiem rāda, ka visā mērījumu periodā tivozanibs tika izvadīts lēnāk pacientiem ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Romanian: În cazul în care este necesară reducerea dozei, doza de tivozanib poate fi scăzută la 890 micrograme o dată pe zi, cu schemă normală de tratament de 21 zile cu doză zilnică, urmată de o perioadă de pauză de 7 zile.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tivozaniba devu var samazināt līdz 890 mikrogramiem vienu reizi dienā, pieturoties pie normālas 21 dienas ārstēšanas shēmas, kam seko 7 dienu atpūtas periods.
Romanian: • dacă ați avut probleme de sângerare
Latvian: • ja Jums bijušas problēmas ar asiņošanu.
Romanian: În cazul în care un pacient utilizează deja sunătoare, aceasta trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu tivozanib.
Latvian: Ja pacients jau lieto divšķautņu asinszāli, pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas tās lietošana jāpārtrauc.
Romanian: Dacă deja luați un medicament pentru tratarea tensiunii arteriale mari, iar medicul dumneavoastră reduce doza de Fotivda sau întrerupe sau oprește tratamentul, veți fi verificat regulat pentru a vedea dacă nu cumva aveți tensiune arterială mică.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, un Jūsu ārsts samazina Fotivda devu vai pārtrauc Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā, Jūs regulāri pārbaudīs, vai Jums nav zems asinsspiediens.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale AST și ALT nu au fost însoțite de creșteri concomitente ale valorilor bilirubinemiei.
Latvian: ASAT un ALAT līmeņu paaugstināšanās lielākoties nenotika kopā ar bilirubīna paaugstināšanos.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, nu s-au observat efecte clinice relevante dependente de vârstă, sex sau rasă asupra farmacocineticii tivozanibului.
Latvian: Atbilstoši populācijas farmakokinētiskai analīzei vecumam, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tivozaniba farmakokinētiku.
Romanian: Dispnee14 Disfonie Tuse
Latvian: Aizdusa14 Disfonija Klepus
Romanian: Acumularea la starea de echilibru este de aproximativ 6-7 ori mai mare față de expunerea observată în cazul administrării unei doze unice.
Latvian: Uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 6-7 reizes lielāka par iedarbību, kas novērota pēc vienas devas līmeņiem.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a studiului a fost supraviețuirea fără progresie (SFP) pe baza evaluării radiologice independente efectuate în regim orb; criteriul final secundar a inclus supraviețuirea globală (SG) și rata globală de răspuns (RGR) pe baza evaluării radiologice independente.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) pēc maskēta neatkarīga radioloģiska vērtējuma; galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze (OS) un objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (ORR) pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma.
Romanian: Efectele clinice ale inductorilor puternici ai CYP3A4 asupra dozei zilnice repetate de tivozanib nu au fost studiate, dar este posibil ca timpul mediu pentru a ajunge la starea de echilibru și concentrația plasmatică medie de tivozanib la starea de echilibru să fie reduse, din cauza reducerii timpului de înjumătățire plasmatică.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 induktoru klīniskā iedarbība ar atkārtotu tivozaniba devu ikdienas lietošanā nav pētīta, bet vidējais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai un tivozaniba vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija serumā var potenciāli samazināties pusperioda samazināšanas dēļ.
Romanian: • Inflamație a pancreasului ce provoacă durere abdominală severă care se poate duce spre spate.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā, kuras var izplatīties uz muguru.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă gravă este hipertensiunea arterială.
Latvian: Vissvarīgākā nopietnā nevēlamā blakusparādība ir hipertensija.
Romanian: Mediana SG a fost de 28,2 luni (IÎ 95% 22,5; 33,0) în grupul de tratament cu tivozanib, comparativ cu 30,8 luni (IÎ 95% 28,4, 33,3) în grupul de tratament cu sorafenib (RR=1,147, p=0,276).
Latvian: Vidējā OS bija 28,2 mēneši (95% TI 22,5, 33,0) tivozaniba grupā salīdzinot ar 30,8 mēnešiem (95% TI 28,4, 33,3) sorafeniba grupā (RA=1,147, p=0,276).
Romanian: Valorile AST, ALT, bilirubinei și fosfatazei alcaline trebuie monitorizate înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului cu tivozanib, din cauza riscului potențial de hepatotoxicitate (vezi pct. 4.2).
Latvian: ASAT, ALAT, bilirubīns un SF jākontrolē pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā, jo pastāv potenciāls hepatotoksicitātes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Pentru pacienții care prezintă proteinurie de grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 ore) sau grad 3 (≥ 3,5 g/24 ore) (Institutul Național de Cancer - Criterii de Terminologie Comună pentru evenimente adverse [INC-CTCEA]), doza de tivozanib trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt temporar.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās 2. pakāpes (> 1,0-3,4 g/24 stundās) vai 3. pakāpes (≥ 3,5 g/24 stundās) proteīnūrija (Nacionālā vēža institūta (National Cancer Institute) Vispārējie terminoloģijas kritēriji nevēlamiem notikumiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events) [NCI CTCAE]), tivozaniba deva jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
Romanian: Factorii de risc pentru proteinurie includ hipertensiunea arterială.
Latvian: Proteīnūrijas riska faktori ietver augstu asinsspiedienu.
Romanian: Nu există tratament sau antidot specific pentru supradozajul cu tivozanib.
Latvian: Tivozaniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas vai antidota.
Romanian: Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
Latvian: Miokarda infarkts (akūts) / išēmija7
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Eficacitatea tivozanibului în tratarea carcinomului renal (CR) în stadiul avansat a fost studiată în următorul studiu clinic randomizat.
Latvian: Tivozaniba efektivitāte progresējošas NŠK ārstēšanā tika pētīta tālāk minētajā randomizētajā klīniskajā pētījumā.
Romanian: Experiența utilizării tivozanibului la pacienții cu insuficiență renală severă este limitată și se recomandă prudență.
Latvian: Pieredze tivozaniba lietošanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir visai ierobežota un ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: - Conținutul capsulei: manitol, stearat de magneziu.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: mannīts, magnija stearāts.
Romanian: 26 Dermatita se referă la dermatită și dermatită buloasă
Latvian: 26 Dermatīts, tostarp dermatīts un bullozs dermatīts.
Romanian: Sorafenib
Latvian: Sorafenibs