FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vigtige aspekter som vanskeligheden ved endogene testosteronniveauer i blankplasma fra kvinder blev kun overvejet i den retrospektive godkendelsesrapport med yderligere test af enten forbehandlet eller forvalgt matrix.
Bulgarian: Важни аспекти, например трудното определяне на ендогенни нива на тестостерон в изходна плазма от жени, са разгледани само в ретроспективния доклад за валидиране, с допълнително тестване върху предварително третирана или предварително избрана матрица.
Danish: CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden.
Bulgarian: Комитетът смята, че не е възможно въз основа на данните, представени в подкрепа на това заявление, да се установи положително съотношение полза/риск за този продукт и че при тези обстоятелства пускането на продукта на пазара представлява риск за общественото здраве.
Danish: • Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Комитетът смята, че биоаналитичните проучвания, представени от притежателите на разрешения за употреба, не са проведени в съответствие с изискванията за ДКП съгласно Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
Danish: • sammenlignelig AUC for testosteron efter tilstrækkelige behandlingsdage for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet
Bulgarian: сравнима площ под кривата (AUC) за тестостерон след достатъчен брой дни на лечение за продукта на ПРУ и за сравнителния продукт
Danish: På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel var negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от представените данни СНМР смята, че терапевтичната еквивалентност със Zoladex не е доказана и поради това съотношението полза/риск за този генеричен продукт се смята за отрицателно до момента, в който ПРУ е в състояние да докаже терапевтична еквивалентност с референтния продукт.
Danish: Analytiske utilstrækkeligheder ville påvirke sammenligningslægemidlet og indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel på samme måde:
Bulgarian: Недостатъците на анализа биха повлияли на сравнителния продукт и на продукта на ПРУ по един и същ начин:
Danish: I lyset af antallet og alvoren af manglerne kan omfanget af afvigelserne af de målte serumkoncentrationer af både goserelin og testosteron fra de faktiske koncentrationer ikke estimeres.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации, както на гозерелин, така и на тестостерон.
Danish: Goserelin er blandt andet godkendt til patienter med fremskreden prostatacancer, hvor en endokrin behandling er indiceret.
Bulgarian: Освен за другите си показания гозерелин (goserelin) е разрешен за употреба и при пациенти с авансирал простатен карцином, при които е показано ендокринно лечение.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at konsekvenserne af disse analysefund i forhold til konklusionerne er begrænsede, da den kliniske virkning i begge undersøgelser er baseret på testosteronniveauer, som opnås under behandling for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации по отношение на заключенията от клиничните проучвания е ограничено защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Danish: I lyset af alle disse kendsgerninger anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen CHMP om at bekræfte, at den eksisterende kliniske pakke for goserelin er acceptabel, og opretholde markedsføringstilladelsen for de berørte lægemidler.
Bulgarian: ПРУ иска от CHMP да потвърди приемливостта на съществуващата клинична опаковка за гозерелин и да поддържа разрешението за употреба на съответните продукти.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушенията на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser blev indsendt i en række ansøgninger om markedsføringstilladelse for generiske goserelinholdige lægemidler for at påvise den terapeutiske ækvivalens med referencelægemidlet Zoladex i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 3, dvs. en hybridansøgning.
Bulgarian: Външната лаборатория провежда анализа на плазмените проби за клиничните проучвания GOS/001/C и GOS/002/C. Резултатите от тези проучвания са представени в няколко заявления за разрешение за употреба на гозерелин-съдържащи генерични лекарствени продукти, за да се демонстрира терапевтична еквивалентност с референтния продукт Zoladex в хода на заявленията за разрешаване за употреба по член 10, параграф 3, т.е. хибридно заявление.
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslanden
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтични форми, концентрация на лекарствения продукт, начин на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите-членки
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Bulgarian: Титуляр на разрешителното за пускане на пазара
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Bulgarian: Фармацевтична форма
Danish: Implantat, Fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Имплантат, Предварително напълнена спринцовка
Danish: EU/EEAmedlemsland
Bulgarian: Членка ЕС/ЕИП
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Bulgarian: House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1
Danish: Særnavn
Bulgarian: Измислено (дадено) име
Danish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Bulgarian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Novgos 3.6 mg Implant
Bulgarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Danish: Yderligere 5 dødsfald blev efterfølgende rapporteret.
Bulgarian: Други 5 смъртни случая са съобщени впоследствие.
Danish: Det har ikke været muligt at fastslå, om disse hændelser er direkte forbundet med disse eller andre faktorer.
Bulgarian: Не е възможно да се определи дали тези инциденти са пряко свързани с тези или с други фактори.
Danish: 95 % konfidensinterval
Bulgarian: 95% доверителен интервал
Danish: Dødsårsagerne var relateret til PAH.
Bulgarian: Причините за смъртта са били свързани с БАХ.
Danish: De fleste, men ikke alle, af disse patienter havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier med ammende kvinder.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени.
Danish: Dato for første tilladelse: 14 november 2016
Bulgarian: 14 ноември 2016
Danish: Alfa-blokkere
Bulgarian: Алфа-блокери
Danish: Estimeret forskel
Bulgarian: Изчислена разлика
Danish: Pædiatrisk population (1-17 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (от 1 до 17 години)
Danish: 1047 Budapest Ungarn
Bulgarian: 1047 Budapest Унгария
Danish: Tabletterne skal tages med ca. 6-8 timers mellemrum med eller uden mad.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани през интервал от около 6 до 8 часа със или без храна.
Danish: Der må ikke anvendes højere doser til børn.
Bulgarian: При деца не трябва да се прилагат по-високи дози.
Danish: Brug af Granpidam sammen med mad og drikke
Bulgarian: Granpidam с храна и напитки
Danish: MedDRA-system organklasse (V 14.0)
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас (V.14.0)
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 12 седмици.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Danish: Granpidam udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Bulgarian: Granpidam преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на Вашето дете.
Danish: Under studiet blev der rapporteret i alt 42 dødsfald, enten under behandlingen eller rapporteret i forbindelse med opfølgningen vedrørende overlevelse.
Bulgarian: По време на провеждане на проучването са съобщени общо 42 смъртни случая, както по време на лечението, така и съобщени като част от проследяването на преживяемостта.
Danish: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Bulgarian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56
Danish: hvis De tager riociguat.
Bulgarian: ако приемате риоцигуат.
Danish: De må ikke drikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling med Granpidam.
Bulgarian: Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Granpidam.
Danish: 90 tabletter 300 tabletter 15x1 tablet 90x1 tablet 300x1 tablet
Bulgarian: 90 таблетки 300 таблетки 15x1 таблетка 90x1 таблетка 300x1 таблетка
Danish: Lægen vil bede Dem om, at nedsætte dosis over nogle få dage, førend De standser behandlingen fuldstændigt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår ved graviditet og embryonets/fosterets udvikling.
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Danish: Granpidam kan give svimmelhed og kan påvirke synet.
Bulgarian: Granpidam може да причини замайване и да засегне зрението.
Danish: De må ikke tage mere medicin, end Deres læge har foreskrevet.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.
Danish: In vivo studier
Bulgarian: Проучвания in vivo
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved samtidig anvendelse.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложение.
Danish: Hvis De glemmer at tage Granpidam, så tag en dosis, så snart De kommer i tanke om det, og fortsæt så med at tage Deres medicin til den sædvanlige tid.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Granpidam, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време.
Danish: Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450substrater.
Bulgarian: Това съответства на изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг от субстрати на Р450.
Danish: Kardiovaskulære risikofaktorer
Bulgarian: Сърдечносъдови рискови фактори
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev rapporteret gennem det kortvarige og langvarige studie, var generelt de samme i det kortvarige studie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на краткосрочното и дългосрочното проучване, като цяло са подобни на тези, наблюдавани в краткосрочното проучване.
Danish: Gennemsnitlig pulmonalt systolisk blodtryk faldt med 9%.
Bulgarian: Средното систолно белодробно артериално налягане се е понижило с 9%.
Danish: Effekten af sildenafil på mortalitet er ukendt.
Bulgarian: Ефектът на силденафил върху смъртността е неизвестен.
Danish: Maksimal VO2 blev vurderet 1 år efter, det placebokontrollerede studie startede.
Bulgarian: Пиков VO2 е изчислен 1 година след началото на плацебо-контролираното проучване.
Danish: Granpidam bør ikke gives til børn under 1 år.
Bulgarian: Деца Granpidam не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.
Danish: Nicorandil er en hybrid af kaliumkanalaktivator og nitrat.
Bulgarian: Никорандил e хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат.
Danish: Forbedring i 6MWD var synlig efter 4 ugers behandling, og denne virkning blev opretholdt ved uge 8 og 12.
Bulgarian: Увеличаването на големината на ИР6МР се проявява след 4-седмично лечение и този ефект се запазва към 8-та и 12-та седмица.
Danish: Proteinbindingen er uafhængig af de totale lægemiddelkoncentrationer.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е независимо от общите лекарствени концентрации.
Danish: Af de 278 randomiserede patienter fik 277 patienter mindst 1 dosis af studiemedicinen.
Bulgarian: От рандомизираните 278 пациенти 277 пациенти са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство.
Danish: Sildenafil absorberes hurtigt.
Bulgarian: Силденафил се резорбира бързо.
Danish: Børn <7 år (kombinerede sildenafildoser=47, placebo=16) kunne kun evalueres til sekundære endepunkter.
Bulgarian: Деца на възраст < 7 години (силденафил комбинирана доза = 47; плацебо = 16) са били подходящи за оценка само на вторичните крайни точки.
Danish: Disse rapporter omfatter svimmelhed og uklarhed, men ikke synkope.
Bulgarian: Тези случаи са включвали световъртеж и замаяност, но не и синкоп.
Danish: Klinisk effekt målt på en 6 minutters gangdistance kan være mindre hos ældre patienter.
Bulgarian: Възможно е клиничната ефикасност, измерена чрез изминатото разстояние по време на 6-минутна разходка, да бъде помалка при пациенти в старческа възраст.
Danish: Den efterfølgende effekt på virkningen er ukendt.
Bulgarian: Допълнителният ефект върху ефикасността не е известен.
Danish: Sildenafil og dets væsentligste cirkulerende N-desmethylmetabolit er omtrent 96% bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Силденафил и основният му циркулиращ N-дезметил-метаболит са приблизително 96% свързани с плазмените протеини.
Danish: På tværs af det kortvarige og langvarige studie var den samlede behandlingsvarighed fra starten af den dobbeltblindede behandling af individuelle forsøgspersoner fra 3 til 3.129 dage.
Bulgarian: При краткосрочното и дългосрочното проучване, общата продължителност на лечението от началото на двойното заслепяване за отделните пациенти е в диапазона от 3 до 3 129 дни.
Danish: Sildenafil påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Силденафил повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: N-desmethylmetabolitten metaboliseres yderligere med en halveringstid på ca. 4 timer.
Bulgarian: N-дезметил-метаболитът се метаболизира допълнително с терминален полуживот приблизително 4 часа.
Danish: Vær opmærksom på, hvordan De reagerer på medicinen, inden bilkørsel eller betjening af maskiner.
Bulgarian: Вие трябва да знаете как реагирате на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.
Danish: Dets effekt er mere potent for PDE5 end for andre kendte fosfodiesteraser.
Bulgarian: Ефектът му е по-мощен спрямо ФДЕ5, отколкото върху другите известни фосфодиестерази.
Danish: Ikke kendt pludseligt høretab
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen (VSS) for sildenafil er 105 l, hvilket tyder på fordeling i vævet.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение (Vss) на силденафил е 105 l, което показва разпределение в тъканите.
Danish: Lavdosis (n=24) Middeldosis (n=26) Højdosis (n=27) Total (n=77)
Bulgarian: Ниска доза (n=24) Средна доза (n=26) Висока доза (n=27) Групи с комбинирана доза (n=77)
Danish: Afbrydelse af behandling
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Danish: Behandling af pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med pulmonal arteriel hypertension.
Bulgarian: Лечение на педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална хипертония.
Danish: For at undgå en potentiel pludselig klinisk forværring under seponering af behandling bør gradvis dosisreduktion overvejes.
Bulgarian: Все пак, за да се избегне евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва да се има предвид постепенно намаляване на дозата.
Danish: Granpidam nedsætter blodtrykket i lungerne ved at udvide blodkarrene i lungerne.
Bulgarian: Granpidam понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Danish: I det langvarige pædiatriske studie, der blev forlænget, blev der observeret en øget forekomst af dødsfald hos patienter, der fik højere doser end de anbefalede.
Bulgarian: В дългосрочното разширено педиатрично проучване е наблюдавана повишена смъртност при пациенти, приемали по-високи от препоръчителните дози.
Danish: Granpidam indeholder lactose
Bulgarian: Granpidam съдържа лактоза
Danish: I tilfælde af klinisk forværring på trods af Granpidam-behandling, bør alternative behandlingsmuligheder overvejes.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване въпреки лечението с Granpidam, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sildenafil til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на силденафил при бременни жени.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 41% (fra 25-63%).
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е 41% (диапазон 25-63%).
Danish: hvis De for nylig har haft et slagtilfælde, eller et hjerteanfald, eller hvis De har svær leversygdom eller meget lavt blodtryk (<90/50 mmHg).
Bulgarian: ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).
Danish: Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 94 (41%) af de 229 forsøgspersoner, som fik sildenafil.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са съобщени при 94 (41%) от 229 пациенти, получаващи силденафил.
Danish: Tag ikke Granpidam hvis De er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Granpidam (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: Не приемайте Granpidam ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Bortset fra tilstedeværelsen af dette enzym i corpus cavernosum i penis, er PDE5 også tilstede i muskulaturen i de pulmonale kar.
Bulgarian: Освен, че този ензим присъства в corpus cavernosum на пениса, ФДЕ5 е налице и в белодробните съдове.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Granpidam
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Granpidam
Danish: Selektiviteten er 80 gange i forhold til PDE1 og mere end 700-gange i forhold til PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11.
Bulgarian: Селективността му е 80-кратно по-висока за ФДЕ1, и над 700-кратно по-висока, отколкото за ФДЕ2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 и 11.
Danish: Som følge af aldersforskelle i plasmaproteinbindingen er den tilsvarende stigning i plasmakoncentration af fri sildenafil ca. 40 %.
Bulgarian: Поради възрастовообусловени разлики в свързването с плазмени протеини, съответното нарастване на плазмени концентрации на несвързания силденафил е с около 40%.
Danish: Generelt bør enhver dosisjustering kun foretages efter en omhyggelig vurdering af risk/benefit.
Bulgarian: По принцип всяко коригиране на дозата трябва да се прави само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Danish: Forskellen mellem resultaterne i disse randomiseringsundergrupper kan være opstået ved en tilfældighed, når den begrænsede forsøgsstørrelse tages i betragtning.
Bulgarian: Разликата в резултатите между тези рандомизирани подгрупи може да се е повишила по случайност, поради ограничения размер на модела.
Danish: Når sildenafil tages sammen med føde reduceres absorptionshastigheden med en gennemsnitlig forsinkelse i tmax på 60 minutter og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 29%, men absorptionsgraden er imidlertid ikke signifikant påvirket (AUC faldt med 11%).
Bulgarian: Когато силденафил бъде приет по време на хранене скоростта на абсорбция намалява при средно забавяне в Тmax 60 минути и средно понижение на Сmax от 29%, но степента на абсорбция не се засяга значимо (намаление на AUC с 11%).
Danish: Tilsvarende havde 191 af de 229 forsøgspersoner (83%), som havde fået sildenafil, enten holdt eller forbedret deres WHO-funktionsklasse ved vurdering efter 1 år.
Bulgarian: Също така 191 от 229 участници (83%), получавали силденафил, са имали или непроменен, или подобрен функционален клас по СЗО при оценяване след 1 година.
Danish: Fortæl lægen, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da dosis måske skal justeres.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като може да е необходима корекция на дозата.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, men samtidig indtagelse af sildenafil og grapefrugtjuice anbefales ikke.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.
Danish: Resultaterne af hovedanalysen (sildenafilgrupperne vs. placebo) var ikke statistisk signifikante (p=0,056) (se tabel 2).
Bulgarian: Резултатите от основния анализ (група с комбинирана доза срещу плацебо) не са били статистически значими (p = 0,056) (вж. Таблица 2).
Danish: Sildenafil har ingen signifikant effekt på atorvastatins eksponering (AUC steg 11%), hvilket tyder på at sildenafil ikke har en relevant klinisk effekt på CYP3A4.
Bulgarian: Силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с 11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4.
Danish: Patienter, som havde tidligere behandlingssvigt med bosentan, blev udelukket fra studiet.
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение с босентан са изключени от проучването.
Danish: Prækliniske data tyder ikke på særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle fertilitetsstudier (se pkt.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания на фертилитета (вж. точка 5.3).
Danish: I enkeltdosisstudier på frivillige forsøgspersoner med doser op til 800 mg er bivirkningerne de samme, som ses efter lavere doser, men hyppighed og sværhedsgrad er øget.
Bulgarian: В проучвания с еднократни дози до 800 mg при здрави доброволци нежеланите реакции са подобни на тези, наблюдавани при по-ниски дози, но честотата и тежестта им са повишени.
Danish: Patienterne må ikke tage dobbelt dosis for at kompensere for den glemte dosis.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да компенсират пропуснатата доза.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са оценени като леки до умерени по тежест.
Danish: I sildenafil-gruppen var den gennemsnitlige varighed af sildenafil-behandlingen 1.696 dage (eksklusive de 5 forsøgspersoner, som fik placebo i en dobbeltblindet fase, og som ikke blev behandlet i det langvarige forlængelsesstudie).
Bulgarian: В групата на лечение със силденафил медианната продължителност на лечение със силденафил е била 1 696 дни (с изключение на 5 пациенти, които са получили плацебо в двойнослепия етап и не са били лекувани в дългосрочното продължение на проучването).
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и мониторирано само от лекар с клиничен опит в лечението на белодробна артериална хипертония.