FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) o leucemia eosinofila cronica (CEL), malattie in cui gli eosinofili (un altro tipo di globuli bianchi) iniziano a crescere senza controllo.
Maltese: • Adulti b'sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Italian: Imatinib medac è usato nei pazienti con "cromosoma Philadelphia positivo" (Ph+).
Maltese: Imatinib medac jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di adulti con HES o LEC nei quali si osserva una riorganizzazione specifica di due geni, chiamati FIP1L1 e PDGFRα;
Maltese: Imatinib medac jintuża għall-kura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Italian: • adulti affetti da dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo di tumore (sarcoma) in cui le cellule del tessuto sottopelle si dividono in modo incontrollato.
Maltese: • Adulti b'dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fittessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Italian: Imatinib medac è usato nel trattamento di pazienti adulti con MDS/MPD che manifestano riorganizzazioni del gene del recettore del fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR);
Maltese: MDS/MPD li kellhom arranġament mill-ġdid tal-ġene għar-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat millpjastrini (PDGFR);
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungheria
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Italian: 31-546, Krakow Polonia
Maltese: 31-546, Krakow Poland
Italian: con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: FIP1L1-PDGFRα.
Italian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polonia
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Italian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbouserne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol parzialmente idrolizzato Macrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Italian: ULN = limite superiore del valore normale per l'istituzione AST = aspartato aminotransferasi
Maltese: ULN = il-limitu ta' fuq in-normal ta' l-instituzzjoni AST = aspartate aminotransferase
Italian: Tutte le dosi (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Italian: (n=260) % di pazienti (IC95%)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germany
Italian: Тева Фармасютикълс България ЕООД
Maltese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл:
Italian: si consiglia di consultare il medico.
Maltese: Jista' jkun li jkollok bżonn attenzjoni medika.
Italian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spagna
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spain
Italian: Consolidamento II, IV
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Italian: Imatinib vs. placebo
Maltese: Imatinib vs plaċebo
Italian: Contenuto della capsula: Mannitolo
Maltese: Kontenut tal-kapsula Mannitol
Italian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Italian: 2 Criteri della risposta citogenetica:
Maltese: 2 Kriterji għar-risponsijiet ċitoġenetiċi:
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) Talco
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Talc
Italian: CZ-74770 Opava - Komárov Repubblica Ceca
Maltese: Opava - Komárov Czech Republic
Italian: Calcio idrogeno fosfato, anidro Crospovidone
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone
Italian: La lunghezza della capsula va da 23,0 mm a 23,6 mm e la larghezza è di 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm u l-wisa 'hija 8.53 mm.
Italian: La lunghezza della capsula va da 19,1 mm a 19,7 mm e la larghezza è di 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm għal 19.7 mm u l-wisa' hija 6.91 mm.
Italian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Netherlands
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Anoressija
Italian: Il principio attivo imatinib costituisce un rischio ambientale per gli organismi presenti nei sedimenti.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Italian: Blister in PVC/PE/PVdC/PE/PVC//alluminio.
Maltese: Folji ta' l-aluminium/PVC/ PE/PVdC/PE/PVC Folji ta' l-aluminium /OPA/Al/PVC
Italian: Sono stati arruolati 260 pazienti con crisi blastica mieloide.
Maltese: Majelojd blast crisis 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Italian: - Tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni.
Maltese: • Tumur fl-istroma gastro-intestinali (GIST).
Italian: con un pasto.
Maltese: nuqqas t'aptit.
Italian: Crospovidone Magnesio stearato Silice colloidale, anidra
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Italian: - Malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Italian: I pazienti erano trattati alle dosi di imatinib di 260 mg/m2/die (n=5), 340 mg/m2/die (n=9), 440 mg/m2/die (n=7) e 570 mg/m2/die (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Italian: PLIVA Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagabria Croazia
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Italian: Cefalea2
Maltese: Studju AAU02
Italian: Ελλάδα
Maltese: Doża ta'
Italian: Tabella 7 Trattamento con Imatinib per 12 mesi e 36 mesi (Studio SSGXVIII/AIO)
Maltese: Tabella7 Trattament ta' 12-il xahar u 36 xahar bi imatinib (Prova SSGXVIII/AIO)
Italian: Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Italian: • pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFRα.
Maltese: • Pazjenti adulti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Italian: Crisi blastica mieloide
Maltese: • Majelojd blast crisis
Italian: Imatinib non interferiva nella biotrasformazione del 5-fluorouracile ma inibiva il metabolismo del paclitaxel, come conseguenza dell'inibizione competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Italian: 1800-3200 mg (fino a 3200 mg al giorno per 6 giorni): Debolezza, mialgia, aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina, dolore gastrointestinale.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda fil-creatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Italian: Assumendo in modo conservativo che i pazienti con dati mancanti fossero non-rispondenti, la CHR è stata osservata rispettivamente in 20/23 (87%) pazienti, la CCyR (risposta citogenetica completa) in 9/23 (39,1%) pazienti, e la MR (risposta molecolare) in 11/23 (47,8%) pazienti.
Maltese: Meta nqisu b'mod konservattiv li l pazjenti b'data nieqsa kienu pazjenti li ma rrispondewx, is-CHR kien osservat f'20/23 (87%) pazjent, isCCyR f'9/23 (39.1%) pazjent, u l-MR fi 11/23 (47.8%) pazjent, rispettivament.
Italian: Metotrexate (20 mg/m2/settimana, PO): giorni 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Italian: Blocco 1 di reinduzione
Maltese: Blokk 1 ta' intesifikazzjoni
Italian: In vitro, imatinib inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/L.
Italian: Patologie vascolari4 Comune
Maltese: Disturbi vaskulari4
Italian: Blocco 2 di reinduzione
Maltese: Blokk 2 ta' intesifikazzjoni
Italian: (cicli di 8 settimane)
Maltese: (ċikli ta' 8-ġimgħat)
Italian: Bilirubina totale: >3-10
Maltese: Bilirubin totali: >3-10 ULN
Italian: (3 h, q
Maltese: (3 ġimgħat)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Italian: Irradiazione cranica (solo il blocco 5) 12 Gy in 8 frazioni per tutti i pazienti che sono CNS1 e CNS2 alla diagnosi
Maltese: Irradjazzjoni kranjali (Blokk 5 biss) 12 Gy fi 8 frazzjonijiet għall-pazjentikollha li huma CNS1 u CNS2 waqt id-dijanjosi
Italian: Risposta citogenetica maggiore (Confermato3) [95% IC]
Maltese: Komplet (Konfermati3) [95% CI]
Italian: Tabella 5 Migliore risposta al tumore nello studio STIB2222 (GIST)
Maltese: L-aqwa rispons tat-tumur fil-prova STIB2222 (GIST)
Italian: Tabella 6 Riassunto delle analisi di RFS dello studio Z9001 secondo le classificazioni del rischio
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-prova Z9001 tal-analiżi ta' RFS permezz tal-klassifikazzjonijiet tarriskju NIH u AFIP
Italian: EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Maltese: (100 mg) EU/1/17/1243/033-040 (400 mg)
Italian: 30 capsule rigide 30 x 1 capsule rigide 90 capsule rigide 90 x 1 capsule rigide
Maltese: 30 kapsuli iebsin 30x1 kapsuli iebsin 90 kapsuli iebsin 90x1 kapsuli iebsin
Italian: Questa inibizione non è stata osservata in vivo dopo la somministrazione di 400 mg di imatinib e di 1000 mg di paracetamolo.
Maltese: Din l-inibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Italian: - Quindi continui con il dosaggio normale.
Maltese: − Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.
Italian: 400 mg al giorno.
Maltese: 400 mg.
Italian: Posologia per LLA Ph+ in pazienti adulti
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f' pazjenti adulti
Italian: ul.
Maltese: ULN
Italian: 20 x 1 capsule rigide 60 capsule rigide 60 x 1 capsule rigide 120 capsule rigide 120 x 1 capsule rigide 180 x 1 capsule rigide
Maltese: 20x1 kapsuli iebsin 60 kapsuli iebsin 60x1 kapsuli iebsin 120 kapsuli iebsin 120x1 kapsuli iebsin 180x1 kapsuli iebsin
Italian: EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Maltese: EU/1/17/1243/001-012 (100 mg) EU/1/17/1243/025-032 (400 mg)
Italian: È stata osservata neutropenia di Grado 3 e 4 rispettivamente nel 7,5% e nel 2,7% dei pazienti, e trombocitopenia di grado 3 nello 0,7% dei pazienti.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f' 7.5% f' 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Italian: Per la sopravvivenza la stima Kaplan-Meir dopo 36 mesi di follow-up è 68%.
Maltese: L-istima tas-sopravivenza Kaplan-Meier wara 36-xahar ta' follow-up hija 68%.
Italian: Induzione-consolidamento
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni
Italian: 15, 21; Prednisolone 60 mg/m2/die per via orale
Maltese: Prednisolone 60 mg/m2/jum orali
Italian: Ad un anno la sopravvivenza libera da recidive complessiva era significativamente migliore per il gruppo trattato con imatinib (97,7%) rispetto al gruppo trattato con placebo (82,3%), (p<0,0001).
Maltese: Wara sena l-RFS globali kien aħjar b'mod sinifikanti għal imatinib (97.7%) vs. plaċebo (82.3%), (p<0.0001).
Italian: Il trattamento con imatinib per trentasei (36) mesi ha significativamente prolungato la RFS rispetto al trattamento con imatinib per 12 mesi (con Hazard Ratio (HR) complessivo = 0,46 [0,32; 0,65], p<0,0001) (Tabella 8, Figura 1).
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi imatinib tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi imatinib (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001) (Tabella 7, Figura 1).
Italian: Imatinib in vitro si è rivelato un inibitore competitivo dei substrati marcati per il CYP2C9, il CYP2D6 ed il CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu lenzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Italian: MESNA (360 mg/m2/dose q3h, x 8 dosi/die, IV): giorni 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): giorni 6-15 o fino a ANC >1500 post nadir Metotrexate IT (aggiustato per l'età): SOLO il giorno 1
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 postnadir
Italian: Involucro della capsula: Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Italian: La dose giornaliera è stata aumentata a 800 mg in un totale di 103 pazienti; 6 pazienti hanno raggiunto una risposta parziale e 21 una stabilizzazione della malattia dopo l'aumento della dose per un beneficio clinico globale del 26%.
Maltese: Iddoża kienet miżjuda għal 800 mg kuljum f'total ta' 103 pazjenti, 6 pazjenti kisbu rispons parzjali u f'21 ilmarda ġiet stabbli wara żieda fid-doża b'benefiċju kliniku globali ta' 26%.
Italian: Sulla base delle analisi preliminari della farmacocinetica di popolazione nei pazienti con GIST, erano tre le variabili (albumina, WBC e bilirubina) che hanno mostrato di possedere una correlazione statisticamente significativa con la farmacocinetica di imatinib.
Maltese: Skond analiżi farmakokinetika preliminari tal-popolazzjoni f' pazjenti b'GIST, jidher li kien hemm tlett varjanti (albumina, WBC, u bilirubin) li kellhom relazzjoni mal farmakokinetiċi ta' imatinib li kienet statistikament sinifikanti.
Italian: LMC in fase accelerata e crisi blastica in pediatria (dose iniziale 340 mg/m2)
Maltese: CML fil-fażi aċċelerata pedjatrika u blast crisis (doża tal-bidu 340 mg/m2)
Italian: 100 vs. 98,7 100 vs. 95,5 Intermedio 25,7 4/75 vs. 6/78 0,59 (0,17; 2,10) 100 vs. 94,8 97.8 vs. 89,5 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6 Molto basso 20,7 0/52 vs. 2/63
Maltese: 44.8 21/140 vs. 51/127 0.29 (0.18; 0.49) 94.8 vs. 64.0 80.
Italian: Il tempo mediano di follow-up è stato di 54 mesi (dalla data di randomizzazione alla data di cut-off dei dati), con un totale di 83
Maltese: 54 xahar (mid-data ta' randomizzazzjoni sad-data tat-twaqqif), b'total ta' 83 xahar bejn l-ewwel pazjent randomizzat u d-data tat-twaqqif.
Italian: Posologia per LLA Ph+ in pazienti pediatrici
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f' pazjenti pedjatri
Italian: I pazienti erano stati trattati con imatinib 340 mg/m2/die, senza alcuna interruzione in assenza di tossicità dose-limitante.
Maltese: Ilpazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċita li tillimita d-doża.
Italian: Diossido di titanio (E 171) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Italian: In vitro imatinib inibisce l'attività dell'isoenzima CYP2D6 del citocromo P450 a concentrazioni simili a quelle che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Italian: Imatinib e il metabolita N-demetilato erano insieme responsabili circa del 65% della radioattività in circolo (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Italian: Studio AAU02 Induzione (LLA Ph+ de novo)
Maltese: Terapija ta' induInduction therapy (de novo Ph+ ALL)
Italian: Le sostanze che inibiscono l'attività dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 (es. inibitori delle proteasi quali indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungini azolici incluso ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, alcuni macrolidi come eritromicina, claritromicina e telitromicina) potrebbero ridurre il metabolismo ed aumentare le concentrazioni di imatinib.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal-protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra lmoffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Italian: Studi clinici nel DFSP
Maltese: Pożoloġija għal DFSP
Italian: Tabella 2 Risposta in studi su LMC nell'adulto dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare*, cheratosi lichenoide*, lichen planus*, necrolisi epidermica tossica*, reazione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat millmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)* Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitore della protein-chinasi, codice ATC: L01XE01
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Italian: 6+7 Dolore addominale ed emorragia gastrointestinale sono stati osservati più comunemente nei pazienti
Maltese: 6+7 Uġigħ fl-addome u emorraġija gastro-intestinali dehru b'mod l-aktar komuni f'pazjenti b'GIST.
Italian: Imatinib è un inibitore della protein-tirosin chinasi che inibisce potentemente la tirosin-chinasi Bcr- Abl ai livelli in vitro, a livello cellulare e in vivo.
Maltese: Imatinib huwa sustanza li tinpedixxi l-enzima protein-tyrosine kinase li b'saħħa tinpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Italian: ALTRO
Maltese: ALL
Italian: I risultati sono riportati in Tabella 5.
Maltese: Tabella 5
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Italian: Studio ADE04 Pretrattamento
Maltese: Studju ADE04
Italian: - Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC).
Maltese: • Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Italian: CPM (300 mg/m2/die, IV): giorni 22-26
Maltese: CPM (300 mg/m2/kuljum, IV): jiem 22-26
Italian: In due studi clinici (studio B2222 e lo studio intergruppo S0033) la dose giornaliera di imatinib è stata aumentata fino a 800 mg nei pazienti in progressione alle dosi giornaliere più basse di 400 mg o 600 mg.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi (studju B2222 u studju b'grupp intern S0033), id-doża ta' imatinib kienet miżjuda għall 800 mg kuljum fil-pazjenti li kienu għaddejin tajjeb bid-dożi aktar baxxi ta' 400 mg u 600 mg kuljum.
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier per l'endpoint primario sopravvivenza libera da recidiva (popolazione ITT)
Maltese: Figura 1 L-istimi Kaplan-Meier għall-endpoint primarju ta' sopravivenza mingħajr rikorrenza
Italian: Posologia per DFSP Per i pazienti adulti con DFSP il dosaggio raccomandato di Imatinib Teva B.V è di 800 mg/die.
Maltese: Pożoloġija għal DFSP Id-doża rakkomandata ta' imatinib għal pazjenti adulti b'DFSP hija ta' 800 mg/jum.
Italian: Alle concentrazioni clinicamente rilevanti di imatinib, il legame alle proteine plasmatiche, sulla base degli esperimenti in vitro, era approssimativamente del 95%, principalmente all'albumina e alle glicoproteine alfaacide, con un minimo legame alle lipoproteine.
Maltese: 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Italian: Data la natura osservazionale di questo registro, i dati delle valutazioni ematologiche, citogenetiche e molecolari sono disponibili rispettivamente per 22, 9 e 17 dei 23 pazienti arruolati.
Maltese: Minħabba nnatura ta' osservazzjoni ta' dan ir-reġistru, kien hemm disponibbli data ematoloġika, ċitoġenetika u molekulari għal 22, 9 u 17 mit-23 pazjent imsieħba, rispettivament.
Italian: Il pretrattamento con dosi multiple di rifampicina 600 mg seguite da una dose singola di 400 mg di imatinib, ha determinato una diminuzione di Cmax, e di AUC (0-∞) di almeno il 54% e il 74% rispetto ai relativi valori senza trattamento con rifampicina.
Maltese: Meta ngħata trattament minn qabel b'numru ta' dożi ta' rifampicin 600 mg li mbagħad kien segwit b'doża waħda ta' imatinib 400 mg, dan irriżulta fi tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC(0-∞) b'mill-inqas 54% u 74% talvaluri rispettivi għal meta ma ngħatax rifampicin.
Italian: Imatinib non è stato considerato genotossico quando testato con un'analisi delle cellule batteriche in-vitro (test di Ames), con un'analisi delle cellule di mammiferi in vitro (linfoma del topo) e con un test del micronucleo del topo in vivo.
Maltese: Imatinib ma kienx meqjus li kellu effett ġenotossiku meta gie ttestjat f'assay ta' ċelluli ta' batterji in vitro (test Ames), u f'assay ta' ċelluli mammiferi in vitro (limfoma fil-ġurdien) u f'test in vivo fuq il-mikronukleju fil-far.
Italian: Tutti i 65 pazienti, positivi per la chinasi di fusione FIP1L1-PDGFRα, avevano raggiunto una CHR mantenuta per mesi (intervallo da 1+ a 44+ mesi troncati al momento del report).
Maltese: Il-65 pazjenti kollha li kienu posittivi għal FIP1L1PDGFRα fusion kinase kisbu CHR li nżamm għal xhur (medda bejn 1+ sa 44+ xhur ċensurati fil-ħin meta ġew rappurtati).
Italian: Tra i 9 pazienti con LMC in fase cronica per i quali erano disponibili i dati citogenetici, 4 (44%) e 3 (33%) avevano raggiunto rispettivamente una risposta citogenetica completa e parziale, per una frequenza di risposta citogenetica maggiore (MCyR) del 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Italian: È emerso che l'AUC plasmatica di questo metabolita è soltanto il 16% dell'AUC di imatinib.
Maltese: L-AUC tal-plażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% ta' l-AUC għal imatinib.
Italian: Sono stati riportati miglioramenti a livello cardiaco, del sistema nervoso, del tessuto cutaneo/sottocutaneo, del tratto respiratorio/toracico/mediastinico, dell'apparato muscoloscheletrico/tessuto connettivo/vascolare e gastrointestinale.
Maltese: Titjieb kienu rappurtati fis-sistemi kardijaċi, nervużi, ġilda/tessut ta' taħt il-ġilda, respiratorju/toraċiku/medjastinali/muskolu skeletrali/ connective tissue/vaskulari, u gastro-intestinali.
Italian: È stato condotto uno studio clinico di fase II, in aperto, multicentrico (studio B2225) che includeva 12 pazienti con DFSP trattati con imatinib 800 mg al giorno.
Maltese: II, open label, f'ħafna ċentri (studju B2225) kien imwettaq b'12-il pazjent b'DFSP kurata b'imatinib 800 mg kuljum.
Italian: Il trattamento adiuvante con imatinib è stato valutato in un studio multicentrico, in doppio cieco, a lungo termine, controllato verso placebo, di fase III (Z9001) che ha coinvolto 773 pazienti.
Maltese: III, multiċentriku, double-blind, fuq perjodu twil ta' żmien u kkontrollat bi plaċebo (Z9001) li kien jinvolvi 773 pazjent.
Italian: Sospendere Imatinib fino a ANC ≥ 1,5 x 10
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm l-ANC ≥ 1.5
Italian: cronica, MDS/MPD (dose iniziale 400 mg) HES/LEC (dose
Maltese: MSD/MPD (doża tal-bidu 400 mg)
Italian: Ipertensione, ematoma, ematoma subdurale, sensazione di freddo alle estremità, ipotensione, fenomeno di Raynaud
Maltese: Pressjoni għolja, ematoma, ematoma subdurali, kesħa periferali, pressjoni baxxa, fenomenu ta' Raynaud