FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Bulgarian: Процент на пациентите с най-малко 50% подобрение за всеки 2 от 5 компонента*
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki podkožne injekcije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Bulgarian: Benlysta под формата на подкожна инжекция е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни (на възраст на и над 18 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge.
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки.
Slovenian: → Zdravniku morate povedati, če bi kaj od tega lahko veljalo za vas.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако това може да се отнася до Вас.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Bulgarian: За интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Bulgarian: Подкожно инжектиране
Slovenian: Infuzijske reakcije in preobčutljivost Uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne in infuzijske reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да доведе до реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции, които могат да са тежки и фатални.
Slovenian: Zmanjšanje sistemskega očistka, ocenjeno s populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem za bolnike na srednji točki kategorije okvare ledvic glede na bolnike z medianim očistkom kreatinina v farmakokinetični populaciji (79,9 ml/min), je bilo
Bulgarian: Намалението на системния клирънс, оценено чрез популационно фармакокинетично моделиране за пациенти със средните стойности за съответната категория на бъбречно увреждане спрямо пациенти с медианен кретининов клирънс във фармакокинетичната популация (79,9 ml/min) е 1,4% за леко (75 ml/min), 11,7% за умерено тежко (45 ml/min) и 24,0% за тежко (22,5 ml/min) бъбречно увреждане.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Benlysta Как да използвате Benlysta
Slovenian: Benlysta 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Benlysta 200 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Benlysta 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjen injekcijski peresnik.
Bulgarian: Отстранете покривния слой на гнездото и извадете предварително напълнената писалка.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo zdravila substrate CYP z ozkim terapevtskim indeksom, kjer je odmerek individualno prilagojen (npr. za varfarin), po uvedbi ali prenehanju zdravljenja z belimumabom izvajati terapevtski nadzor.
Bulgarian: При започване или прекъсване на белимумаб, трябва да се обмисли терапевтично проследяване за пациентите, лекувани с CYP субстрати и тесен терапевтичен индекс, където дозата е индивидуално коригирана (напр. варфарин).
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 90 % bolnikov,
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са съобщени при 87% от пациентите на лечение с Benlysta и при 90% от пациентите на лечение с плацебо.
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 škatle po 4 napolnjene injekcijske peresnike).
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки (3 картонени опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на изпитвания за токсичност при многократно прилагане и репродуктивна токсичност.
Slovenian: Izboljšanje rezultata FACIT-fatigue od izhodišča do 52. tedna (povprečje)
Bulgarian: Подобрение на FACIT-fatigue скора на 52-ра седмица спрямо изходните стойности (средно) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (средна разлика)
Slovenian: Zdravilo Benlysta je po 52 tednih značilno zmanjšalo število vseh, tranzicijskih, naivnih in SLE celic B
Bulgarian: Benlysta значително понижава циркулиращите общи, преходни, наивни и СЛЕ B клетки, както и плазматичните клетки на 52-ра седмица.
Slovenian: 20,7 (p=0,0844)
Bulgarian: (n=164) 20,7 (p=0,0844)
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата непосредствено преди инжектирането.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: V kumulativni analizi so pri zdravilu Benlysta v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje utrujenosti,
Bulgarian: Benlysta показва подобрение по отношение на умората, в сравнение с плацебо, измерено по FACIT-Fatigue скалата в сборния анализ.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta trebuh ali stegno.
Bulgarian: Препоръчителните места на приложение са коремната област или бедрото.
Slovenian: napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 4 napolnjene injekcijske peresnike) - brez modrega okenca
Bulgarian: - Групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки) без blue box
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, je do 52. tedna postalo negativnih 18 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Benlysta in 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, до 52-ра седмица, 18% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение с 15% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Odstranite okrogli pokrovček.
Bulgarian: Отстранете капачката с пръстеновиден отвор
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
Bulgarian: *„Реакции на свръхчувствителност" покрива група от термини, включително анафилаксия, и може да се прояви с различни симптоми, включително хипотония, ангиоедем, уртикария или друг обрив, сърбеж и диспнея.
Slovenian: EU/1/99/097/001 Beromun
Bulgarian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine (intraarterijska uporaba)
Bulgarian: Перфузия на изолиран крайник (интраартери ално приложение)
Slovenian: 1 mg Prašek za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
Bulgarian: 1 mg
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (свободно избрано)
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Вид опаковка
Slovenian: Pripravek ne vsebuje konzervansa in je namenjen samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба.
Slovenian: Spremembe, ki so jih zasledili po dajanju majhnih odmerkov v 13-tedenskih raziskavah, lahko opredelimo kot minimalne in popolnoma reverzibilne.
Bulgarian: Промените, наблюдавани при ниската доза в 13седмичните проучвания могат да бъдат категоризирани като минимални и напълно обратими.
Slovenian: To lahko odkrijemo z arteriografijo.
Bulgarian: Това може да се изясни чрез артериограма.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Bulgarian: Помощнo(и) веществo(а) с известно действие:
Slovenian: Toda zdravljenje je specifično lokalnoregionalno in ne vpliva na preživetje.
Bulgarian: Това лечение, обаче, е специфично локално-регионално лечение и не се очаква да повлияе на преживяемостта.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000).
Slovenian: Protitumorsko delovanje in vivo verjetno temelji na neposrednih in posrednih učinkih:
Bulgarian: Антитуморната активност in vivo вероятно се основава на преки и непреки ефекти:
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Bulgarian: Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Beromun pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Beromun при деца под 18 години не са установени.
Slovenian: Indukcijo splošne anestezije in sledečo mehanično ventilacijo je treba izvajati po standardni metodi.
Bulgarian: Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Beromun и за какво се използва
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tasonermina pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на тазонермин при бременни жени.
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (za zdravljenje hipertenzije).
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (за лечение на хипертония).
Slovenian: Nato temperaturo povečamo do > 39 °C (toda ne na več kot 40 °C) na dveh različnih merilnih mestih v predelu tumorja.
Bulgarian: След това температурата трябва да бъде повишена до >39°С (но да не надхвърля 40°С) в две различни места на измерване в областта на тумора.
Slovenian: Če ga bodo, to ne bo prej kot najmanj šest tednov po prvi perfuziji.
Bulgarian: Но ако това се случи, то ще бъде след не по-малко от шест седмици след първата ILP.
Slovenian: Tako je skupno trajanje perfuzije 90 minut.
Bulgarian: По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Slovenian: Dokazana je bila 48-urna kemična in fizikalna stabilnost med uporabo pri 25 °C.
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
Slovenian: preobčutljivostna reakcija
Bulgarian: реакция на свръхчувствителност
Slovenian: Spremembe krvnega obtoka so bile znižanje krvnega tlaka in, v nekaterih raziskavah, povečana srčna frekvenca in zmanjšana kontraktilnost.
Bulgarian: Циркулаторните промени включват понижено кръвно налягане и, в някои проучвания, ускорена сърдечна честота и намален контрактилитет.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka ter postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на влиянието върху бременността, ембрионалното развитие и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: Poleg tega lahko živali, ki zavrnejo eksperimentalno povzročene tumorje po dajanju tasonermina, razvijejo specifično imunost za ta tip tumorskih celic.
Bulgarian: Освен това, животни, които отхвърлят експериментални тумори след лечение с тазонермин могат да развият специфичен имунитет към този вид туморни клетки.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki vključujejo blage konstitucionalne reakcije in toksične učinke na različne organske sisteme.
Bulgarian: Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Bulgarian: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Slovenian: Med postopkom izolirane perfuzije in še sedem do deset dni zatem boste morali ostati v bolnišnici.
Bulgarian: По време на ILP и седем до десет дни след това ще се наложи да останете в болница, като
Slovenian: Prve tri dni po dajanju zdravila Beromun se lahko razvije stanje, ki ga imenujemo "utesnitveni sindrom".
Bulgarian: През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено "компартмент синдром".
Slovenian: Toksikološki profil tasonermina so v predkliničnih raziskavah proučevali pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Bulgarian: Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Beromun
Bulgarian: Други лекарства и Beromun
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke (združene po verjetnosti, da se bodo pojavili).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били наблюдавани по време на лечение с това лекарство (групирани според това колко е вероятно да се получат).
Slovenian: Pomembno je, da ne doseže drugih telesnih delov, ker bi lahko imelo sistemsko uhajanje resne neželene učinke na najpomembnejše telesne organe.
Bulgarian: Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това, може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.
Slovenian: Dajanja protiteles anti-TNFα ne priporočamo.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с антиTNFα антитела.
Slovenian: Vsebino odprte viale je treba takoj uporabiti (glejte poglavje 6.3).
Bulgarian: Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
Slovenian: Melfalan:
Bulgarian: Мелфалан:
Slovenian: Ravni, pri kateri ni zaslediti toksičnega učinka, v predkliničnih raziskavah niso mogli določiti, z izjemo 7-dnevnega dajanja odmerkov po 0,1 μg/kg pri opicah.
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е могло да бъде установено нивото на NOTEL (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект), с изключение на този при 7-дневно приложение на 0,1 μg/kg при маймуни.
Slovenian: Če roke in stopala niso prizadete, jih zaščitimo z Esmarchovimi prevezami.
Bulgarian: Дланта и стъпалото, ако не са засегнати, трябва да бъдат предпазени с надуваеми маншони на Esmarch.
Slovenian: Če je le možno, preostanek tumorja kirurško odstranimo.
Bulgarian: Винаги когато е възможно трябва да се предприеме хирургична резекция на туморния остатък.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno spremljal krvni tlak, krvni obtok in morebitne neželene učinke.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще следи кръвното Ви налягане, кръвообращението и за проявата на някакви нежелани реакции.
Slovenian: nočno znojenje
Bulgarian: нощни изпотявания
Slovenian: Ta tehnika zagotavlja, da zdravilo Beromun ostane znotraj prizadete roke ali noge.
Bulgarian: Тази процедура осигурява задържането на Beromun в засегнатата ръка или крак.
Slovenian: utesnitveni sindrom, mialgija
Bulgarian: компартмент синдром, миалгия
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka]
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
Slovenian: Kaže, da je možen tudi drugi, specifični in saturabilni mehanizem izločanja, pri katerem sodelujejo receptorji za tasonermin.
Bulgarian: Вероятно съществува втори специфичен и насищаем елиминационен механизъм, включващ рецептори за тазонермин.
Slovenian: Če prašek zdravila Beromun ali pripravljena raztopina prideta v stik s kožo ali sluznico, jih je treba temeljito umiti z vodo.
Bulgarian: Ако Beromun прахообразно вещество или приготвен разтвор влезе в контакт с кожата или лигавиците, те трябва да бъдат изплакнати обилно с вода.
Slovenian: Perfuzijski sistem (valjčna črpalka, oksigenator z vgrajenim rezervoarjem, toplotni izmenjevalec, povezovalne cevke) je treba pripraviti pred kirurškim posegom in ga napolniti s 700 do 800 ml perfuzijske raztopine, s hematokritom 0,25 do 0,30.
Bulgarian: Перфузионният кръг (въртяща помпа, оксигенатор с вграден резервоар, топлообменник, свързващи тръби) трябва да бъде подготвен преди операцията и зареден със 700 до 800 ml перфузат, с хематокрит от 0,25 до 0,30.
Slovenian: Plodnost Podatki o možnih učinkih tega zdravila na plodnost samcev in samic niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за възможният ефект на този лекарствен продукт върху фертилитета при мъже и жени.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi imunostimulansi, oznaka ATC: LO3A X11 Mehanizem delovanja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други имуномодулатори, АТС код: LO3A X11.
Slovenian: Rhesus radiografija vsega telesa po dajanju radioaktivno označenega tasonermina ni pokazala specifičnega vzorca porazdelitve.
Bulgarian: При резус-маймуни рентгенографията на цялото тяло след приложение на радиоактивно белязан тазонермин не е показала специфичен модел на разпределение.
Slovenian: Iz mikrobioloških razlogov je treba pripravljeno zdravilo takoj uporabiti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да бъде употребен незабавно.
Slovenian: Po rekonstituciji v 0,9 % fiziološki raztopini natrijevega klorida je količina natrija 37,82 mg (1,64 mmol).
Bulgarian: След разтваряне в 0,9% физиологичен разтвор на натриев хлорид количеството е 37,82 mg (1,64 mmol) натрий.
Slovenian: Prašek zdravila Beromun je treba pred uporabo raztopiti.
Bulgarian: Beromun прах трябва да бъде разтворен преди употреба.
Slovenian: Pomembno je vzdrževati enakomerno globino anestezije, da bi preprečili velika nihanja sistemskega krvnega tlaka, zaradi katerih lahko pride do puščanja med sistemskim obtokom in perfuzijskim krogotokom.
Bulgarian: Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
Slovenian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Bulgarian: the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Slovenian: poškodba živca, nevrotoksičnost, spremenjeno stanje zavesti, glavobol
Bulgarian: увреждане на нерв, периферна невротоксичност, промени в съзнанието, главоболие
Slovenian: Zmanjšala se je zmogljivost sinteze v jetrih, kar je pokazalo povečanje jetrnih encimov.
Bulgarian: Капацитетът за синтеза на черния дроб намалява, което се вижда от повишението на чернодробните ензими.
Slovenian: Prejeli ju boste, ko boste med splošno anestezijo brez zavesti.
Bulgarian: Вие сте в състояние на безсъзнание под влияние на обща анестезия.
Slovenian: Če bo v osrednji del telesa ušlo več kot 10 % zdravila Beromun, bo zdravnik izvedel podobne ukrepe kot pri vnosu prevelikega odmerka.
Bulgarian: Ако повече от 10% от приложения Beromun достигне до основната част на тялото Ви, Вашият лекар ще предприеме мерки, подобни на описаните в случай на предозиране.
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi moramo zagotoviti, da bo oskrba okončine s kisikom prekinjena čim krajši čas (največ
Bulgarian: Трябва да бъдат взети мерки, така че периодите на прекъснато снабдяване с кислород на крайника да бъдат колкото е възможно по-кратки (максимум 20 минути).
Slovenian: Hematološke spremembe so bile anemija, povečan hematokrit in porast ali zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov glede na živalsko vrsto in trajanje dajanja.
Bulgarian: Хематологичните промени включват анемия, повишен хематокрит и повишен или понижен брой на левкоцитите и тромбоцитите, в зависимост от животинския вид и продължителността на лечението.
Slovenian: Zdravilo Beromun je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Beromun е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Slovenian: Po perfuziji spodnje okončine moramo uporabiti 3 do 6 litrov, po perfuziji zgornje okončine pa 1 do 2 litra.
Bulgarian: След пeрфузия на долен крайник трябва да бъдат използвани 3 до 6 литра, а след перфузия на горен крайник - 1 до 2 литра.
Slovenian: Precej podatkov kaže, da so našteti imunomodulacijski učinki pomembni za protitumorsko delovanje; protitumorsko delovanje tasonermina je na primer veliko manj izrazito pri imunodeficitnih živalih.
Bulgarian: Данни по няколко направления показват, че тези имуномодулаторни действия играят роля за антитуморните ефекти, например,антитуморното действие на тазонермин е много по-слабо при животни с имунен дефицит.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Vzrok za različno občutljivost žilja v tumorju (ki je velika) in normalnega žilja (ki je majhna) še ni znan.
Bulgarian: Причината за диференцираната чувствителност на туморната васкулатура (висока) спрямо нормалната васкулатура (ниска) понастоящем е неизвестна.
Slovenian: Da bi nevarnost uhajanja perfuzijske raztopine v sistemski obtok, kolikor je možno zmanjšali, hitrost pretoka perfuzijske tekočine ne sme prekoračiti 40 ml/l volumna okončine/minuto.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от изтичане на перфузат към системната циркулация, скоростта на перфузия не трябва да надхвърля 40 ml/litre обем на крайника/минута.
Slovenian: Pri približno 2 % primerov lahko povzroči zdravilo Beromun poškodbe tkiva v prizadeti roki ali nogi, ki so tako hude, da je potrebna amputacija.
Bulgarian: Приблизително при 2% от случаите Beromun може да причини тъканно увреждане в засегнатата Ви ръка или крак, което е толкова голямо, че да наложи ампутация.
Slovenian: Kontraindikacije za melfalan:
Bulgarian: Противопоказания за мелфалан:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Beromun
Bulgarian: Как да използвате Beromun
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:
Bulgarian: Нежеланите реакции, са разделени според честотата им на следните категории:
Slovenian: Da bi preprečili šok, morajo biti bolniki optimalno hidrirani pred in med perfuzijo ter po njej.
Bulgarian: За профилактика на шока пациентите трябва винаги да бъдат максимално оводнени преди, по време на и след перфузионната процедура.
Slovenian: Tasonermin ni prehajal skozi posteljico niti v nekrotični tumor.
Bulgarian: Тазонермин не преминава през плацентата и не прониква в некротичен тумор.
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За указания за начина на приложение, вижте точка 4.2.
Slovenian: Za izolirano perfuzijo okončine so že uporabili do 6-miligramske odmerke drugih pripravkov TNFα, vendar se je pokazalo, da so tako veliki odmerki zaradi lokalnoregionalne toksičnosti nesprejemljivi.
Bulgarian: Дози до 6 mg от други TNFα лекарствени продукти са прилагани чрез ILP, но тази доза се счита за неприемлива от гледна точка на локалнорегионалната токсичност.
Slovenian: Posledica teh sprememb je prokoagulacijsko stanje, ki povzroči mikrovaskularno trombozo.
Bulgarian: Тези промени от своя страна водят до прокоагулационно състояние, водещо до микроваскуларна тромбоза.
Slovenian: Sistemska farmakokinetika Podatkov o sistemski farmakokinetiki tasonermina je malo.
Bulgarian: Информацията за системната фармакокинетика на тазонермин е оскъдна.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je tasonermin.
Bulgarian: - Активното вещество е тазонермин.
Slovenian: Če pride pred koncem postopka do hudega šoka, moramo izolirano perfuzijo okončine prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: При настъпване на тежък шок преди края на ILP, перфузията на крайника трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.