FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos alle patienter bør hæmoglobinniveauerne monitoreres nøje pga. en mulig forhøjet risiko for tromboemboliske hændelser og dødeligt udfald, når patienter med hæmoglobinniveauer over koncentrationsintervallet for indikationen behandles.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivået hos alle pasienter skal overvåkes nøye på grunn av en potensielt økt risiko for tromboemboliske hendelser og dødelig utfall når behandlede pasienter har et hemoglobinnivå som overskrider konsentrasjonsområdet det siktes mot for indikasjonen.
Danish: Abseamed er indiceret hos voksne uden jernmangel forud for større elektive ortopædkirurgiske operationer, der indebærer en risiko for transfusionskomplikationer, til at nedsætte brugen af allogene blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: Abseamed er indisert til voksne uten jernmangel før større elektiv ortopedisk kirurgi der risikoen for komplikasjoner ved transfusjonen vurderes som høy for å redusere eksponering for allogene blodtransfusjoner.
Danish: Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer trykket på stemplet.
Norwegian Bokmål: Etter at du har injisert væsken, trekker du ut nålen mens du fortsatt holder trykket på stemplet.
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi, tidligere krampeanfald eller medicinske tilstande, som er forbundet med disposition for krampeaktivitet, såsom CNS-infektioner og hjernemetastaser.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa skal brukes med varsomhet hos pasienter med epilepsi, tidligere sykehistorie med anfall eller medisinske tilstander forbundet med predisposisjon for anfallsaktivitet som CNS-infeksjoner og metastaser i hjernen.
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Norwegian Bokmål: En økning i hemoglobinet på mer enn 2 g/dl over en fire ukers periode bør unngås.
Danish: Abseamed anvendes til voksne med moderat anæmi, som skal have foretaget en større ortopædkirurgisk operation (for eksempel udskiftning af hofte eller knæ), for at nedsætte det eventuelle behov for blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes hos voksne med moderat anemi som skal gjennomgå større ortopedisk kirurgi (for eksempel hofte- eller kneutskiftningsoperasjoner), for å redusere et eventuelt behov for blodoverføring.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Tag kun en dosis fra hver sprøjte, og fjern den overflødige mængde opløsning før injektion.
Norwegian Bokmål: Ta kun én dose Abseamed fra hver sprøyte, og destruer uønsket oppløsning før injisering.
Danish: PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde, for det meste hos patienter med nyresygdom, efter behandling i månedsvis eller årevis med epoetin alfa og andre præparater, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) er svært sjeldent rapportert, hovedsakelig hos pasienter med nyresykdom, etter måneder til år med behandling med epoetin alfa og andre produkter som stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Danish: Et åbent studie med parallelle grupper af voksne personer uden jernmangel med hæmoglobin før behandling på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl med planlagt større ortopædkirurgisk operation af hofte eller knæ sammenlignede epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligt i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i fire dage efter operationen med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant én gang ugentligt i 3 uger før operationen og på operationsdagen.
Norwegian Bokmål: En åpen, parallellgruppe-studie med voksne pasienter uten jernmangel, med et forhåndsbehandlet hemoglobin på ≥ 10 til ≤ 13 g/dl som var satt opp for større ortopedisk hofte- eller knekirurgi sammenlignet epoetin alfa 300 IE/kg subkutant daglig i 10 dager før kirurgi, på kirurgidagen, og i fire dager etter kirurgi med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant én gang ukentlig i 3 uker før kirurgi og på kirurgidagen.
Danish: Virkningen af epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på at blive udsat for en allogen blodtransfusion er blevet evalueret i et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie hos voksne patienter uden jernmangel, som var planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation af hofte eller knæ.
Norwegian Bokmål: Effekten av epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusjon ble evaluert i en placebokontrollert, dobbeltblind klinisk studie med voksne pasienter uten jernmangel som var satt opp for større elektiv ortopedisk hofte- eller knekirurgi.
Danish: Voksne patienter med MDS med lav eller intermediær risiko 1
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS
Danish: Din læge vil bestemme, hvordan Abseamed skal indsprøjtes.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer hvor Abseamed skal injiseres.
Danish: I et studie, der sammenlignede doseringsprogrammer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentlig hos raske personer og anæmiske personer med cancer, var tidsprofilerne for ændring i procent retikulocytter, hæmoglobin og totalt antal røde blodlegemer sammenlignelige mellem de to doseringsprogrammer, både hos raske personer og hos anæmiske personer med cancer.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet regimene 150 IE/kg 3 ganger per uke med 40 000 IE én gang ukentlig hos friske frivillige og hos anemiske kreftpasienter, var tidsprofilene for endringer av prosentandelen retikulocytter, hemoglobin og totalt antall røde blodceller tilsvarende mellom de to doseregimene hos både friske frivillige og anemiske kreftpasienter.
Danish: Epoetin alfa blev administreret som 75 IE/kg/uge intravenøst i 2 eller 3 delte doser efter dialyse, titreret med 75 IE/kg/uge med intervaller på 4 uger (op til maksimalt 300 IE/kg/uge), for at opnå en hæmoglobinstigning på 1 g/dl/måned.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa ble administrert ved 75 IE/kg/uke intravenøst i 2 eller 3 oppdelte doser før dialyse, titrert ved 75 IE/kg/uke med intervaller på 4 uker (opptil maksimalt 300 IE/kg/uke), for å oppnå en økning i hemoglobin på 1 g/dl/måned.
Danish: • Før brug skal kanylen med Abseamed nå stuetemperatur.
Norwegian Bokmål: • Før bruk skal sprøyten med Abseamed tempereres til romtemperatur.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Danish: Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram: 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg 1 gang ugentligt i 4 uger
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er beskrevet i diagrammet nedenfor: 150 IE/kg 3 ganger ukentlig eller 450 IE/kg én gang ukentlig i 4 uker
Danish: Derfor bør epoetin alfa ikke anvendes til patienter med et baseline-hæmoglobinkoncentration på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke epoetin alfa brukes hos pasienter med baseline hemoglobin > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Danish: Erytropoietin er en vækstfaktor, der primært stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Danish: Der foreligger ingen studier, som har vurderet epoetin alfas mulige virkning på fertilitet hos hanner og hunner.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på den potensielle effekten av epoetin alfa på mannlig eller kvinnelig fertilitet.
Danish: Kemoterapi-induceret anæmi
Norwegian Bokmål: Kjemoterapiindusert anemi
Danish: Patienter skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte effektive dosis Abseamed til at opnå tilstrækkelig kontrol med anæmi og af anæmisymptomerne under opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for å sikre at det brukes lavest mulig effektiv dose av Abseamed for å gi adekvat kontroll av anemien og av anemisymptomene, samtidig som hemoglobinkonsentrasjonen holdes under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Hos patienter, hvor der pludseligt ses en manglende effekt, der giver sig udslag i et fald i hæmoglobinværdien (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l pr. måned) og et øget behov for transfusioner, skal der foretages en reticulyttælling, og der bør undersøges for typiske årsager til manglende effekt (f.eks. mangel på jern, folat eller B12-vitamin, aluminiumsforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose uanset årsag).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler en plutselig terapisvikt i form av reduksjon av hemoglobin (1 til 2 g/dl eller 0,62 til 1,25 mmol/l per måned) med økt behov for transfusjoner, bør retikulocytter telles og typiske årsaker til manglende respons (for eksempel mangel på jern, folat eller vitamin B12, aluminiumintoksikasjon, infeksjon eller inflammasjon, blodtap, hemolyse og benmargsfibrose av hvilken som helst opprinnelse) utredes.
Danish: Abseamed er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Abseamed er ikke godkjent for behandling av anemi i forbindelse med hepatitt C.
Danish: • hvis køleskabet har svigtet.
Norwegian Bokmål: • dersom det har vært en feil med kjøleskapet.
Danish: Der bør almindeligvis ikke gives mere end 1 ml pr. injektionssted.
Norwegian Bokmål: Et maksimalt volum på 1 ml på ett injeksjonssted skal generelt ikke overskrides.
Danish: SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på SJS/TEN er rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer.
Danish: Halveringstiden af epoetin alfa efter gentagne intravenøse doser er ca. 4 timer hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av epoetin alfa etter flere doser intravenøs administrering er ca. 4 timer hos friske frivillige.
Danish: Hos de fleste anæmiske personer med cancer, der fik cyklisk kemoterapi, var CL/F lavere efter subkutane doser med 40.000 IE én gang ugentligt og 150 IE/kg 3 gange ugentligt sammenlignet med værdierne hos raske personer.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste anemiske kreftpasientene som fikk syklisk kjemoterapi, var CL/F lavere etter subkutane doser med 40 000 IE én gang ukentlig og 150 IE/kg 3 ganger per uke, sammenlignet med verdiene hos friske frivillige.
Danish: Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi, Ekstremitetssmerter
Norwegian Bokmål: Artralgi, skjelettsmerte, myalgi, smerte i ekstremitet
Danish: Et studie med 7 for tidligt fødte nyfødte med lav fødselsvægt og 10 raske voksne, der fik erythropoietin intravenøst indikerede, at fordelingsvolumen var ca. 1,5 til 2 gange højere hos de for tidligt fødte nyfødte end hos de raske voksne, og clearance var ca. 3 gange højere hos de for tidligt fødte nyfødte end hos de raske voksne.
Norwegian Bokmål: anslo at distribusjonsvolumet var omtrent 1,5 til 2 ganger høyere hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne, og clearance var omtrent 3 ganger så høy hos de for tidlig fødte barna enn hos de friske voksne.
Danish: Din læge vil beslutte dette.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer dette.
Danish: Abseamed bruges til at behandle symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom:
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes til å behandle symptomatisk anemi (blodmangel) forårsaket av nyresykdom:
Danish: Indgiv den påkrævede dosis.
Norwegian Bokmål: Administrer nødvendig mengde.
Danish: - en observeret 9% stigning i risikoen for sygdomsprogression eller død hos epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen i en primær analyse og en 15% øget risiko, der ikke statistisk kan udelukkes hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, når stofferne gives for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: - i en primæranalyse ble det observert en 9 % økt risiko for progressiv sykdom eller død i gruppen som fikk epoetin alfa pluss standardbehandling, og en 15 % økt risiko som ikke kan utelukkes statistisk hos pasienter med metastatisk mammacancer som får kjemoterapi, for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(e) VIRKESTOFF(er) OG TILVIRKER(e) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00, 1,12; 53 studier og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var hazard ratio for samlet overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97, 1,11; 38 studier og 10.441 patienter).
Norwegian Bokmål: Meta-analyse av data om generell overlevelse gav en anslått risikorate på 1,06 i favør av kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier og 13 933 pasienter), og for kreftpasientene som fikk kjemoterapi var risikoraten for generell overlevelse 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier og 10 441 pasienter).
Danish: En væsentlig kardiovaskulær hændelse (død, myokardieinfarkt, apopleksi eller indlæggelse for kongestivt hjertesvigt) opstod blandt 125 (18%) af de 715 patienter i gruppen med højt hæmoglobin sammenlignet med 97 (14%) blandt de 717 patienter i gruppen med lavt hæmoglobin (hazard ratio [HR] 1,3; 95% CI: 1,0; 1,7, p = 0,03).
Norwegian Bokmål: En større kardiovaskulær hendelse (død, myokardinfarkt, slag eller sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt) inntraff hos 125 (18 %) av de 715 pasientene i gruppen med høyere hemoglobin, sammenlignet med 97 (14 %) hos de 717 pasientene i gruppen med lavere hemoglobin (risikorate [RR] 1,3, 95 % KI: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Danish: En højere forekomst af trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) er blevet observeret hos patienter, der får ESA'er (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er observert økt forekomst av trombovaskulære hendelser (thrombotic vascular events - TVE) hos pasienter som får ESA-er (se pkt.
Danish: • Tilstopning af luftvejene, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos patienter med nyresygdom, der endnu ikke får dialyse.
Norwegian Bokmål: • Tette luftveier, som tett nese og sår hals, er rapportert hos pasienter med nyresykdom som ikke har startet med dialysebehandling.
Danish: Hos raske personer blev der observeret en dosisproportional stigning i serumkoncentrationen af epoetin alfa efter intravenøs administration af 150 og 300 IE/kg 3 gange ugentligt.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige, ble det observert en doseproposjonal økning i serumkonsentrasjonene av epoetin alfa etter intravenøs administrering med 150 og 300 IE/kg, 3 ganger per uke.
Danish: Hvis du har kronisk nyreinsufficiens, og især hvis du ikke reagerer korrekt på Abseamed, vil din læge kontrollere din Abseamed-dosis, da du har større risiko for at få et problem med hjertet eller blodkarrene, hvis din Abseamed-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og særlig hvis du ikke responderer riktig på Abseamed, vil legen kontrollere Abseamed-dosen din, fordi gjentatt økning av din Abseamed-dose hvis du ikke responderer på behandlingen, kan øke risikoen for at du får problemer med hjertet eller blodkarene, og det kan øke risikoen for myokardinfarkt, slag og død.
Danish: På skæringstidspunktet for de kliniske data var den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigatorvurdering af sygdomsprogressionen 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95% KI: 0,99, 1,20), hvilket angiver, at studiets mål ikke blev opfyldt.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for klinisk cutoff var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) per undersøkers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver behandlingsarm (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), noe som indikerer at studiens formål ikke ble oppfylt.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør hastigheden af stigningen i hæmoglobin være ca. 1 g/dl (0,62 mmol/l) pr. måned og bør ikke overstige 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned for at minimere risikoen for forværring af hypertension.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt skal stigningsraten for hemoglobin være omtrent 1 g/dl (0,62 mmol/l) per måned, og skal ikke overskride 2 g/dl (1,25 mmol/l) per måned for å minimere risikoen for en økning i hypertensjon.
Danish: Målkoncentration af Hb
Norwegian Bokmål: Mål-Hb
Danish: • Startdosis er enten 150 IE per kilogram kropsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilo kropsvægt én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er enten 150 IE per kilogram kroppsvekt tre ganger i uken eller 450 IE per kilogram kroppsvekt én gang i uken.
Danish: Stigning i reticulocyttal til ≥ 40.000/mikroliter
Norwegian Bokmål: Økning i antallet retikulocytter på ≥ 40 000/µl
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem (SOC) Bivirkning (foretrukket termnivå)
Danish: Abseamed anvendes til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for solide svulster, ondartet lymfom eller myelomatose (knoglemarvskræft), og som kan have et behov for en blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: Abseamed brukes til behandling av anemi hos voksne som får cellegift mot solide tumorer, malignt lymfom eller myelomatose (benmargskreft) som kan ha behov for blodtransfusjon.
Danish: Hvis patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion, skal dosen øges med ét doseringstrin.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten mister respons eller hemoglobinkonsentrasjonen faller med ≥ 1 g/dl ved dosereduksjon,
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH), vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske) Klar, farveløs opløsning
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske) Klar, fargeløs oppløsning
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at der anvendes den laveste godkendte dosis erytropoiese-stimulerende stof (ESA) til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for å sikre at den laveste godkjente dosen med erytropoiesestimulerende legemidler (ESA-er) brukes for å gi tilstrekkelig kontroll av symptomene på anemi.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: • Du må gerne tage Abseamed ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (op til
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Abseamed ut av kjøleskapet og oppbevare det ved romtemperatur (ved opptil 25°C) i maksimalt 3 dager.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk nyreinsufficiens med anæmi før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av epoetin alfa hos pasienter med kronisk nyresvikt med anemi før oppstart av dialyse eller ved peritoneal dialyse, har ikke blitt fastslått.
Danish: Disse studier viste, at epoetin alfa, der administreres 3 gange ugentligt og én gang ugentligt, øger hæmoglobin og reducerer behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det påvist at epoetin alfa administrert 3 ganger per uke og én gang ukentlig økte hemoglobin og senket transfusjonsbehovet etter den første behandlingsmåneden hos anemiske kreftpasienter.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH-værdien), natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, saltsyre (for pH-justering), natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2°C - 8°C).
Danish: Det kan være, at det stadig er muligt at bruge Abseamed, men du skal først tale med lægen om det.
Norwegian Bokmål: Det kan fremdeles hende at du kan bruke Abseamed, men du må rådføre deg med lege først.
Danish: Hvis hæmoglobinværdien når 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller derover i løbet af den præoperative periode, skal indgiften af Abseamed stoppes og yderligere doser ikke administreres.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinnivået kommer opp i 15 g/dl (9,38 mmol/l) eller høyere i den preoperative perioden, bør administreringen av Abseamed stoppes, og det bør ikke administreres flere doser.
Danish: Når det vurderes, hvorvidt behandling med epoetin alfa er hensigtsmæssig for cancerpatienter i kemoterapibehandling, skal det tages i betragtning, at der går 2-3 uger fra ESA indgives, inden der forekommer erytropoietin-inducerede røde blodlegemer (patienter med risiko for transfusioner).
Norwegian Bokmål: Hos kreftpasienter som får kjemoterapi er det viktig å ta med i betraktningen at det kan være en forsinkelse på 2 til 3 uker fra administreringen av ESA til det kommer til syne erytropoietininduserte røde blodceller, dersom behandlingen med epoetin alfa er egnet (pasienter med transfusjonsrisiko).
Danish: I det dobbeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde studien ble pasienter behandlet med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang daglig hver 3. til 4. dag over 3 uker (totalt 6 doser).
Danish: Epoetin alfas sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med leverdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av epoetin alfa har ikke blitt fastslått hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Baseret på resultaterne fra disse farmakodynamiske studier hos raske personer ser det ud til, at dosering med 40.000 IE én gang ugentligt er mere effektivt med hensyn til at producere røde blodlegemer end dosering hver anden uge, trods en observeret lighed i retikulocytproduktionen i behandlingsprogrammerne med dosering én gang ugentligt og dosering hver anden uge.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, basert på resultatene av disse farmakodynamiske studiene hos friske frivillige, ser det ut til at regimet med 40 000 IE én gang ukentlig er mer effektivt med hensyn til produksjonen av RBC, i forhold til regimene annenhver uke, til tross for en observert likhet i retikulocyttproduksjonen mellom de ukentlige og annenhver ukentlige regimene.
Danish: Flebotomi skal foretages i tilfælde af usædvanligt høje hæmoglobinværdier.
Norwegian Bokmål: Flebotomi kan utføres dersom det oppstår for høye hemoglobinnivåer.
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
Danish: • hvis du lider af forhøjet blodtryk, der er svært at regulere med medicin.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke er tilstrekkelig kontrollert med legemidler.
Danish: • hos voksne patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse
Norwegian Bokmål: • hos voksne som får hemodialysebehandling eller peritoneal dialysebehandling
Danish: Det er vist, at administration af epoetin alfa 3 gange ugentligt eller én gang ugentligt øger hæmoglobin og reducerer behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter, der får kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa administrert 3 ganger per uke eller én gang per uke er påvist å øke hemoglobin og redusere transfusjonsbehovet etter den første behandlingsmåneden hos anemiske kreftpasienter som får kjemoterapi.