FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Swedish: Quinsair kan leda till förändringar av hjärtrytmen, speciellt om du tar läkemedel för att behandla hjärtproblem eller om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet.
English: Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Swedish: Behandling av dessa patienter med levofloxacin ska endast sättas in om det inte finns några andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).
English: Levofloxacin is stereochemically stable and does not undergo chiral inversion.
Swedish: Levofloxacin är stereokemiskt stabilt och genomgår inte kiral inversion.
English: How long do I use it for?
Swedish: Hur länge ska jag använda det?
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this and using Quinsair.
Swedish: Tala med läkare om du är orolig eller har frågor om detta och användning av Quinsair.
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Swedish: Resultat från primära och viktiga sekundära resultatmått visas i tabell 2.
English: Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Swedish: Fastställda brytpunkter för känslighet för systemisk (oral eller intravenös) administrering av levofloxacin är inte tillämpliga vid inhalation.
English: Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
Swedish: Vissa prover (t.ex. för att bekräfta tuberkulos eller intag av starka smärtstillande medel) kan ge falska resultat under behandling med Quinsair.
English: a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Swedish: a Behandlingsskillnad för Quinsair minus TIS, eller riskkvot för Quinsair/TIS.
English: Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Swedish: Pancytopeni* Agranulocytos* Hemolytisk anemi*
English: If the contents of the ampoule are swallowed, don't worry but tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du sväljer innehållet i en ampull ska du inte oroa dig men kontakta läkare så fort som möjligt.
English: if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Swedish: om du har diagnostiserats med en förstoring eller ”utbuktning” av ett stort blodkärl (aortaaneurysm eller perifert aneurysm i ett stort blodkärl).
English: These medicines may interfere with the effects of Quinsair.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Quinsair.
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Swedish: Tryck ned och vrid locket medurs så långt det går.
English: Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Swedish: Fyra ampuller är förseglade i en foliedospåse och varje kartong innehåller 14 dospåsar.
English: Ciclosporin The half-life of ciclosporin was increased by 33% when coadministered with levofloxacin.
Swedish: Ciklosporin Halveringstiden för ciklosporin ökade med 33% vid samtidig administrering med levofloxacin.
English: If you forget a dose, use it as soon as you remember as long as there is an 8-hour interval before inhaling the next dose.
Swedish: Om du har glömt en dos ta den så snart du kommer ihåg det så länge det är 8 timmar kvar innan du ska ta nästa dos.
English: Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
Swedish: Psykotiska reaktioner (t.ex. hallucinationer, paranoia) Agitation Onormala drömmar Mardrömmar
English: - Superinfections
Swedish: - Superinfektioner
English: Population pharmacokinetic analysis results showed no differences in systemic exposure of levofloxacin due to gender following administration of Quinsair.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analysresultat visade inga skillnader av systemisk exponering för levofloxacin på grund av kön efter administrering av Quinsair.
English: Study 209 (Core Phase) was a randomised, open-label, parallel group, active-controlled, non-inferiority study comparing Quinsair to tobramycin inhalation solution (TIS) over 3 treatment cycles.
Swedish: Studie 209 (huvudfas) var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, non-inferiority-studie med parallella grupper som jämförde med Quinsair med inhalationslösning av tobramycin (TIS) under 3 behandlingscykler.
English: If you are using several different inhaled treatments and other therapies for cystic fibrosis, it is recommended that you use your medicines in the following order: 1st
Swedish: Om du använder flera olika inhalationsbehandlingar och andra behandlingar för cystisk fibros bör du använda läkemedlen i följande ordningsföljd:
English: If you experience breathing difficulties when you use Quinsair what additional medicine may your doctor prescribe for you?
Swedish: Om du drabbas av andningsbesvär när du använder Quinsair, vilka ytterligare läkemedel kan läkaren förskriva?
English: Levofloxacin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism is minimal (see section 5.2).
Swedish: Levofloxacin utsöndras i huvudsak oförändrat i urin och metabolismen är minimal (se avsnitt 5.2).
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quinsair, contact your doctor and rest the painful area.
Swedish: Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta att ta Quinsair, kontakta läkare och låt det smärtande området vila.
English: Pharmacokinetic parameter
Swedish: Farmakokinetiska parametrar
English: How much do I use?
Swedish: Hur mycket ska jag använda
English: All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Swedish: Alla patienter fick också minst 3 kurer av TIS 12 månader före registrering i studien, men ingen behandling under de 28 dagarna omedelbart före studien.
English: The half-life of levofloxacin following inhalation of Quinsair is approximately 5 to 7 hours.
Swedish: Halveringstiden för levofloxacin efter inhalation av Quinsair är cirka 5-7 timmar.
English: - Medicines such as probenecid (used to prevent gout) or cimetidine (used to treat ulcers).
Swedish: - Läkemedel som probenecid (används för att förebygga gikt) eller cimetidin (används för att behandla magsår).
English: Ask the patient to inhale and exhale through the mouthpiece until the treatment is finished.
Swedish: Be patienten andas in och ut genom munstycket tills behandlingen är avslutad.
English: Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Swedish: Efter systemisk administrering sågs inga signifikanta skillnader av farmakokinetiken för levofloxacin mellan yngre och äldre patienter, med undantag för de som förknippas med åldersrelaterade minskningar av kreatininclearance.
English: One nebuliser handset should be used for one 28-day treatment course.
Swedish: En nebulisator är avsedd att användas vid en 28-dagar behandlingskur.
English: Each ampoule is for single use only.
Swedish: En ampull är endast avsedd för engångsbruk.
English: Levofloxacin should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Swedish: Levofloxacin ska omedelbart sättas ut vid första tecken eller symtom på någon allvarlig biverkning och patienter ska uppmanas att kontakta läkaren för att få råd.
English: However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Swedish: En uttalad sänkning av den cerebrala anfallströskeln kan dock inträffa när kinoloner ges samtidigt med teofyllin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra substanser som sänker anfallströskeln.
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with levofloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med levofloxacin sättas ut och alternativ behandling övervägas.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin, and those treated concurrently with corticosteroids.
Swedish: Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat, patienter som får dagliga doser på 1 000 mg levofloxacin och de som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
English: Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Swedish: Den farmakokinetisk sputumexponeringen hos barn i åldern 7 till 16 år var ungefär en tredjedel av den hos vuxna.
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
Swedish: b Minsta genomsnittliga förändring (LS Mean) för Quinsair minus placebo.
English: Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Swedish: Efter systemisk administrering har levofloxacin linjär farmakokinetik i intervallet 50 till 1 000 mg.
English: In common with other fluoroquinolones, levofloxacin showed effects on cartilage (blistering and cavities) in rats and dogs.
Swedish: I likhet med andra kinoloner visade levofloxacin effekter på brosk (blåsbildning och kaviteter) på råtta och hund.
English: Clear, pale yellow solution.
Swedish: Klar, ljusgul lösning.
English: It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Swedish: Det tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
English: Patients should not inhale the contents of more than one ampoule to compensate for the missed dose.
Swedish: Patienterna ska inte inhalera innehållet i mer än en ampull för att kompensera för den glömda dosen.
English: Patients who completed Study 209 (Core Phase) could continue in an optional Extension Phase for 3 additional cycles (i.e. 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily followed by 28 days off treatment).
Swedish: Patienter som avslutade studie 209 (huvudfas) kunde fortsätta i en valfri förlängningsfas för 3 ytterligare cykler (dvs. 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen följt av 28 dagar utan behandling).
English: You use Quinsair every day for 28 days, then take a 28-day break, during which you do not inhale any Quinsair.
Swedish: Du ska använda Quinsair varje dag i 28 dagar och därefter göra ett uppehåll på 28 dagar då du inte ska inhalera Quinsair.
English: In vitro studies demonstrated that inhibition of the key transporters associated with drug disposition in the kidney (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 and organic cationic transporter-2 (OCT2)) at exposures following inhalation of 240 mg levofloxacin twice daily is low.
Swedish: Interaktioner som medieras av effekter på transportörer In vitro-studier har visat att hämning av viktiga transportörer som förknippas med läkemedelsdisposition i njurarna (organisk anjontransporterande polypeptid-1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk anjontransportör-1 [OAT1], OAT3 och organisk katjontransportör-2 [OCT2]) vid exponeringar efter inhalation av 240 mg levofloxacin två gånger dagligen är låg.
English: Two randomised, double-blind, single-cycle, placebo-controlled clinical trials (Studies 204 and 207) in patients with CF chronically infected with P. aeruginosa were conducted.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier med en cykel (studie 204 och 207) på patienter med CF och kronisk infektion med P. aeruginosa utfördes.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of Quinsair therapy.
Swedish: Inflammation och bristningar i senor kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen men även upp till flera månader efter att behandlingen med Quinsair har avslutats.
English: Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Swedish: Figur 1 3) Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in flikarna på läkemedelslocket med spåren på läkemedelsbehållaren (a).
English: In vitro studies using the Zirela Nebuliser System with Quinsair have demonstrated the following drug delivery characteristics: mass median aerodynamic diameter (droplet size distribution):
Swedish: In vitro-studier med Zirela nebulisatorsystem och Quinsair har visat följande egenskaper för läkemedelsadministrering: massmedian aerodynamisk diameter (droppstorlek, fördelning):
English: Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Swedish: Om du inhalerar Quinsair vid samma tidpunkt varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
English: a ANCOVA with terms for treatment, region, age (16 to 18 years, > 18 years), and baseline FEV1 percent predicted as quartiles.
Swedish: a ANCOVA med villkor för behandling, region, ålder (16 till 18 år, > 18 år), och FEV1 i procent av förväntat värde vid baseline som kvartiler.
English: IV = intravenous; QD = quaque die (once a day); BID = bis in die (twice a day) * Predicted value from population PK analysis in CF patients ** Healthy males 18-53 years old
Swedish: IV = intravenös; QD = quaque die (en gång dagligen); BID = bis in die (två gånger dagligen) * Förväntat värde från populationsfarmakokinetisk analys av patienter med CF ** Friska män 18-53 år
English: In vivo tests (micronucleus, sister chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal tests) did not show any genotoxic potential.
Swedish: In vivo-tester (mikrokärnor, systerkromatidutbyte, oplanerad DNA-syntes, dominerande letala tester) visade ingen genotoxisk potential.
English: Levofloxacin is metabolised to a very small extent, the metabolites being desmethyl-levofloxacin and levofloxacin N-oxide.
Swedish: Levofloxacin metaboliseras i mycket liten omfattning, metaboliterna är desmetyllevofloxacin och levofloxacin N-oxid.
English: Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
Swedish: Förvara bruksanvisningen till Zirela på ett säkert ställe eftersom de innehåller fullständig information om montering av nebulisatorn.
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Swedish: Patienterna bör inte i onödan utsätta sig för starkt solljus eller artificiella UV-strålar (t.ex. sollampa, solarium) under behandling och under 48 timmar efter avslutad behandling för att förhindra fotosensibilisering.
English: ** See paragraph below for further details.
Swedish: ** Se avsnittet nedan för mer information.
English: The safety of the recommended dose of Quinsair was evaluated in 472 patients with CF from two double-blind, single-cycle, placebo-controlled trials and from an active-comparator study with an optional uncontrolled extension.
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade dosen Quinsair utvärderades på 472 patienter med CF i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier med en cykel och från en aktiv jämförande studie med en valfri okontrollerad förlängning.
English: - Coughing up blood or blood-stained mucus from the airways.
Swedish: - Blodhosta eller blodblandat slem från luftvägarna
English: In a pharmacokinetic interaction study, levofloxacin did not affect the pharmacokinetics of theophylline (which is a probe substrate for CYP1A2) indicating that levofloxacin is not a CYP1A2 inhibitor.
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie påverkade inte levofloxacin farmakokinetiken för teofyllin (som är ett probsubstrat för CYP1A2), vilket indikerar att levofloxacin inte är en CYP1A2-hämmare.
English: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Swedish: Fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, har neuromuskulärt blockerande aktivitet och kan försämra muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis.
English: 8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Swedish: 8) När behandlingen är avslutad, koppla bort styrenheten och ta isär Zirela handnebulisator för rengöring och desinfektion.
English: Levofloxacin can cause serious, potentially fatal hypersensitivity reactions (e.g. including angioedema and anaphylactic shock).
Swedish: Levofloxacin kan orsaka allvarliga, eventuellt livshotande överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem och anafylaktisk chock).
English: These two placebo-controlled studies showed that 28 days of treatment with Quinsair 240 mg twice daily resulted in significant improvement in relative change from baseline in FEV1 percent predicted compared to placebo (see Table 1).
Swedish: Dessa två placebokontrollerade studier visade att 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen ledde till signifikant förbättring av relativ förändring från baseline av FEV1 i procent av förväntat värde jämfört med placebo (se tabell 1).
English: If you are treated with Quinsair, you may have a severe skin reaction such as blistering or lesions.
Swedish: Om du behandlas med Quinsair kan du drabbas av allvarliga hudreaktioner som blåsor eller skador.
English: Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Swedish: Tabell 3: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för genomsnittliga (SD) flerdoser av levofloxacin efter inhalation av Quinsair hos patienter med CF och efter oral och intravenös administrering av levofloxacin till friska frivilliga vuxna
English: Inhale the contents of one ampoule (240 mg) twice a day using the Zirela Nebuliser System.
Swedish: Inhalera innehållet i en ampull (240 mg) två gånger dagligen med Zirela nebulisatorsystem.
English: Caution is recommended if levofloxacin is used in psychotic patients or in patients with a history of psychiatric disease.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om levofloxacin används till psykotiska patienter eller till patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats and its only effect on foetuses was delayed maturation as a result of maternal toxicity.
Swedish: Levofloxacin ledde inte till nedsatt fertilitet eller reproduktionsförmåga hos råtta och dess enda effekt på foster var fördröjd mognad som en följd av maternell toxicitet.
English: Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Swedish: Kliniska farmakologiska studier har visat att farmakokinetiken för levofloxacin inte påverkades i någon klinisk relevant omfattning när levofloxacin administrerades tillsammans med följande aktiva substanser: kalciumkarbonat, digoxin, glibenklamid och ranitidin.
English: 1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
Swedish: 1) Placera Zirela handnebulisator på en plan och stabil yta.
English: In very rare cases, these have progressed to suicidal thoughts and self-endangering behavioursometimes after only a single dose of levofloxacin (see section 4.8).
Swedish: I mycket sällsynta fall har dessa lett till självmordstankar och självskadebeteende, ibland efter bara en enstaka dos levofloxacin (se avsnitt 4.8).
English: The recommended dosage is 240 mg (one ampoule) administered by inhalation twice daily (see section 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos är 240 mg (en ampull) som inhaleras två gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established (see section 4.2).
Swedish: Säkerhet och effekt för Quinsair för barn ˂ 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.2).
English: Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Swedish: Om du tar dessa läkemedel med Quinsair kan det leda till en ökad blödningstid.
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Swedish: Du kan i sällsynta fall få symtom på nervskada (neuropati) såsom smärta, en brännande och stickande känsla, domningar och/eller svaghet, särskilt i fötter och ben eller i händer och armar.
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Swedish: Teofyllin, fenbufen eller liknande icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel Inga farmakokinetiska interaktioner för levofloxacin sågs med teofyllin i en klinisk studie.
English: Haemodialysis, including peritoneal dialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), are not effective in removing levofloxacin from the body.
Swedish: Hemodialys, inklusive peritonealdialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) är inte effektiva för att avlägsna levofloxacin från kroppen.
English: Once opened, use immediately.
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet.
English: The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Swedish: Synbar total kroppsclearance och synbar distributionsvolym påverkades inte av patienternas etnicitet.
English: If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
Swedish: Om du drabbas av andningsbesvär efter att du har använt Quinsair kan läkaren förskriva en inhalator som innehåller ett bronkvidgande läkemedel (vidgar luftrören) (t.ex. salbutamol).
English: If you stop using Quinsair Do not stop using Quinsair without first talking to your doctor as your lung infection may worsen.
Swedish: Om du slutar att använda Quinsair Sluta inte använda Quinsair utan att först tala med läkare eftersom lunginfektionen kan förvärras.
English: After it has completely turned itself off and when you are ready to restart, press and hold the on/off button for one second again.
Swedish: Efter att den är helt avstängd och när du är redo att påbörja behandlingen igen, tryck och håll ned på-/avknappen en sekund igen.
English: Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Swedish: Resistens mot levofloxacin, andra antibakteriella preparat och behandlingsuppkomna mikroorganismer
English: If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately (see sections 4.7 and 4.8).
Swedish: Om synen försämras eller om patienten drabbas av andra effekter på ögonen bör ögonläkare kontaktas omedelbart (se avsnitt 4.7 och 4.8).
English: Benign intracranial hypertension
Swedish: Benign intrakraniell hypertoni