FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger.
Swedish: I slutet av den 4 veckor långa återhämtningsperioden fanns indikationer på att de flesta förändringarna var reversibla.
Danish: Det primære endepunkt for den endelige analyse var OS (samlet overlevelse) i intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag (antal analyserede hændelser var 261).
Swedish: Primär effekt-endpoint för den slutliga analysen var total överlevnad (overall survival, OS) i intent-totreat-populationen (ITT-populationen), uppmätt från randomiseringsdatumet fram till döden oavsett orsak (antal händelser som analyserades var 261).
Danish: • Sørg for at vise dette kort til alle læger, apotekspersonale eller sygeplejersker, uanset hvilken medicinsk behandling du får, samt ved alle besøg på hospitalet eller klinikken.
Swedish: • Se till att du alltid visar detta kort för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vid all slags läkemedelsbehandling eller vid besök på sjukhuset eller kliniken.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Magnesiumstearat
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad Magnesiumstearat
Danish: Xospata bruges, hvis AML er forbundet med en ændring i et gen, der hedder FLT3, og gives til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage eller de ikke er i bedring efter tidligere behandling.
Swedish: Xospata används om AML är kopplad till en förändring i en gen som kallas FLT3, och ges till patienter vars sjukdom har kommit tillbaka eller inte har förbättrats efter tidigare behandling.
Danish: 5HT2B-receptor eller uspecifikke sigmareceptorer
Swedish: 5HT2B-receptor eller icke-specifik sigmareceptor
Danish: Af de patienter, som på forhånd var blevet udvalgt til at modtage salvage-kemoterapi, blev 60,5 % randomiseret til høj intensitet og 39,5 % til lav intensitet.
Swedish: Av patienterna som valdes ut på förhand till att få salvage-kemoterapi randomiserades 60,5 % till hög intensitet och 39,5 % till låg intensitet.
Danish: Plasmakoncentrationerne af gilteritinib faldt bieksponentielt med en estimeret gennemsnitlig halveringstid for populationen på 113 timer.
Swedish: Plasmakoncentrationen av gilteritinib sjönk biexponentiellt med en beräknad genomsnittlig halveringstid för populationen på 113 timmar.
Danish: CHRYSALIS studiet (2215-CL-0101)
Swedish: CHRYSALIS-studien (2215-CL-0101)
Danish: Xospata anbefales ikke til brug hos patienter med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens, da sikkerhed og virkning ikke er evalueret i denne population (se pkt.
Swedish: Xospata rekommenderas inte för användning hos patienter med svår (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion eftersom säkerhet och effekt inte har utvärderats i denna population (se avsnitt 5.2).
Danish: Den daglige dosis kan reduceres fra 120 mg til 80 mg eller fra 200 mg til 120 mg.
Swedish: Den dagliga dosen kan minskas från 120 mg till 80 mg eller från 200 mg till 120 mg.
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og transportører
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med transportörer
Danish: Tag ikke Xospata - hvis du er allergisk over for gilteritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xospata (angivet i afsnit 6).
Swedish: Ta inte Xospata - om du är allergisk mot gilteritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Fortsæt med behandlingen i den dosis, som din læge har ordineret.
Swedish: Fortsätt behandlingen med den dos som läkaren ordinerar.
Danish: Xospata tilhører en kategori af lægemidler mod kræft, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Swedish: Xospata tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas proteinkinashämmare.
Danish: 9/l, normalt marvdifferentiale med <5 % blaster, skal have været røde blodlegemer, uafhængig af trombocyttransfusion og ingen evidens for ekstramedullær leukæmi.
Swedish: 9/l, normal benmärgsavvikelse med < 5 % blaster, måste ha varit röda blodkroppar, oberoende av trombocyttransfusion och inga belägg för extramedullär leukemi.
Danish: Hvis du har taget for meget Xospata Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, skal du kontakte din læge.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xospata Om du har tagit för många tabletter ska du kontakta läkare.
Danish: Gilteritinib inducerede ikke genmutation eller kromosomafvigelser in vitro.
Swedish: Gilteritinib inducerade ingen genmutation eller kromosomavvikelser in vitro.
Danish: Symptomer på differentieringssyndrom kan vende tilbage, hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidligt.
Swedish: Symtom på differentieringssyndrom kan komma tillbaka om kortikosteroidbehandlingen avbryts för tidigt.
Danish: Nyrer og urinveje Akut nyreskade
Swedish: Njurar och urinvägar Akut njurskada
Danish: Alternative lægemidler, der ikke hæmmer CYP3A og/eller P-gp-aktivitet kraftigt, bør overvejes.
Swedish: Andra läkemedel som inte är starka hämmare av CYP3A- och/eller P-gp-aktivitet bör övervägas.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xospata Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, med mindre din læge siger det.
Swedish: Om du slutar att ta Xospata Sluta inte ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Danish: 9/l)] og CRi (opnået alle kriterier for CR undtagen for ufuldstændig hæmatologisk bedring med tilbageværende neutropeni <1 × 10
Swedish: 9/l)] och CRi (uppnått all kriterier för CR förutom ofullständig hematologisk återhämtning med kvarvarande neutropeni <1 x 10
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xospata i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xospata för en eller flera grupper av den pediatriska populationen i behandlingen av akut myeloisk leukemi.
Danish: I kliniske studier havde 12 patienter en QTcF >500 ms. Tre patienter afbrød og genoptog behandlingen uden tilbagevenden af QT-forlængelse.
Swedish: I kliniska studier hade 12 patienter QTcF > 500 ms. För tre patienter avbröts och återinsattes behandlingen utan återfall i QT-förlängning.
Danish: Der opstod differentieringssyndrom så tidligt som to dage og op til 75 dage efter initiering af Xospata, og det er set med og uden samtidig leukocytose.
Swedish: Differentieringssyndrom uppträdde så tidigt som två dagar och upp till 75 dagar efter insättning av Xospata och har observerats med eller utan samtidig leukocytos.
Danish: Medianen for tmax var forsinket 2 timer, når gilteritinib blev administreret sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Swedish: Medianvärdet för tmax fördröjdes 2 timmar när gilteritinib gavs med en måltid med hög fetthalt.
Danish: I situationer, hvor tilfredsstillende behandlingsalternativer ikke findes, skal patienterne monitoreres tæt for toksicitet under administration af gilteritinib (se pkt.
Swedish: I situationer där tillfredsställande behandlingsalternativ inte finns ska patienten övervakas noga beträffande toxicitet under administrering av gilteritinib (se avsnitt 4.5).
Danish: I toksicitetsstudiet med juvenile rotter, var det laveste letale dosisniveau (2,5 mg/kg dagligt) meget lavere end den hos voksne rotter (20 mg/kg dagligt).
Swedish: I toxicitetsstudien på juvenila råttor var den lägsta dödliga dosen (2,5 mg/kg/dag) mycket lägre än dosen för vuxna råttor (20 mg/kg/dag).
Danish: Hurtig medicinsk behandling kan måske forhindre problemet i at udvikle sig til noget mere alvorligt.
Swedish: Tidig läkemedelsbehandling kan förhindra att tillståndet förvärras.
Danish: CYP3A/P-gp-induktorer
Swedish: CYP3A/P-gp-inducerare
Danish: • Genoptag gilteritinib med samme dosis, når tegn og symptomer forbedres til grad 2
Swedish: • Återuppta gilteritinib med samma dos när tecken eller symtom förbättras till grad 2
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af gilteritinib til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gilteritinib i gravida kvinnor.
Danish: Hvis du normalt tager nogle af disse lægemidler, vil din læge måske ændre det og ordinere et andet lægemiddel til dig, mens du er i behandling med Xospata.
Swedish: Om du vanligtvis tar något av dessa läkemedel kan det hända att läkaren byter ut det och förskriver ett annat läkemedel till dig under behandlingen med Xospata.
Danish: - Beskrivelse af tegn og symptomer på differentieringssyndrom.
Swedish: - Beskrivning av tecken och symtom på differentieringssyndrom.
Danish: LoDAC og azacitidin blev givet i kontinuerlige 4 ugers cyklusser, indtil uacceptabel toksicitet eller der ikke var en klinisk fordel.
Swedish: LoDAC och azacitidin gavs i kontinuerliga 4-veckorscykler fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
Danish: CR blev defineret som absolut neutrofiltal ≥1,0 × 10
Swedish: CR definierades som ett absolut neutrofilantal ≥ 1,0 x 10
Danish: Ved udeblivende respons (patienten opnåede ikke CRc) efter 4 ugers behandling, kan dosis øges til 200 mg (fem 40 mg tabletter) én gang dagligt, hvis tolereret eller klinisk berettiget.
Swedish: I frånvaro av respons (patienten har inte uppnått CRc) efter 4 veckors behandling, kan dosen ökas till 200 mg (fem 40 mg-tabletter) en gång dagligen, om det tolereras eller om det kliniskt kan motiveras.
Danish: 16 patienter blev randomiseret, men ikke behandlet i studiet (1 patient i gilteritinibgruppen og 15 patienter i kemoterapigruppen).
Swedish: Sexton patienter randomiserades men behandlades inte i studien (1 patient i gilteritinib-armen och 15 patienter i kemoterapiarmen).
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal derfor korrigeres inden og under behandling med Xospata.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi ska därför åtgärdas före och under Xospatabehandling.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger opstillet efter sværhedsgrad.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Patientinformationspakken:
Swedish: Patientinformationspaket:
Danish: I hvert medlemsland hvor Xospata er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hæmatologer der forventes at udskrive Xospata, og patienter der forventes at bruge Xospata har følgende uddannelsesmaterialer stillet til rådighed:
Swedish: I varje medlemsstat där Xospata marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att hematologer som förväntas förskriva Xospata och patienter som förväntas använda Xospata förses med följande utbildningsmaterial:
Danish: Yderligere opfølgning i løbet af behandlingen med Xospata Din læge vil foretage blodprøver regelmæssigt før og i løbet af behandlingen med Xospata.
Swedish: Ytterligare övervakning under behandling med Xospata Läkaren kommer regelbundet att ta blodprover före och under behandlingen med Xospata.
Danish: Medianen for OS var 9,3 måneder for de patienter, der fik gilteritinib, og 5,6 måneder for dem, der fik kemoterapi.
Swedish: Median-OS var 9,3 månader för patienter som fick gilteritinib och 5,6 månader för de som fick kemoterapi.
Danish: Patienterne havde følgende bekræftede mutationer: FLT3-ITD alene (88,4 %), FLT3-TKD alene (8,4 %) eller begge FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9 %).
Swedish: Patienterna hade följande bekräftade mutationer: enbart FLT3-ITD (88,4 %), enbart FLT3-TKD (8,4 %) eller både FLT3-ITD och FLT3-TKD (1,9 %).
Danish: - hvis du har stærke smerter i øverste del af maven og ryggen, kvalme og opkastning.
Swedish: - om du har svår smärta i övre buken och ryggen, är illamående och kräks.
Danish: Dette kan være tegn på en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Swedish: Det kan vara tecken på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningen af gilteritinib på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om effekten av gilteritinib på fertilitet hos människa.
Danish: - Beskrivelse af tegn eller symptomer på bivirkningen og hvornår man skal søge lægehjælp hvis differentieringssyndrom er mistænkt.
Swedish: - Beskrivning av tecken eller symtom på denna risk och när man ska söka läkarvård om man misstänker differentieringssyndrom.
Danish: Populationsestimatet af det centrale og perifere fordelingsvolumen var henholdsvis 1092 l og 1100 l. Disse data indikerer, at gilteritinib i vidt omfang fordeles uden for plasma, hvilket kan tyde på en udbredt fordeling i væv.
Swedish: Beräknad central och perifer distributionsvolym för populationen var 1 092 l respektive 1 100 l. Dessa data tyder på att gilteritinib distribueras i stor omfattning utanför plasma, vilket kan tyda på omfattande distribution i vävnad.
Danish: - Behandling af differentieringssyndrom.
Swedish: - Hantering av differentieringssyndrom.
Danish: • Uddannelsesredskab rettet mod ordinerende læger o Uddannelsesredskab rettet mod ordinerende læger: - Information omkring Xospata, inklusive den godkendte indikation i forhold til produktresuméet.
Swedish: • Utbildningsverktyg riktade till förskrivare o Utbildningsverktyg riktade till förskrivare: - Information om Xospata, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén.
Danish: 9/l, trombocytter ≥100 × 10
Swedish: 9/l, trombocyter ≥ 100 x 10
Danish: Gilteritinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Gilteritinib har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: VIGTIGE SIKKERHEDSOPLYSNINGER TIL PATIENTER
Swedish: VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION TILL PATIENTER
Danish: - En advarsel til sundhedsprofessionelle, der på noget tidspunkt behandler patienten, herunder i nødsituationer, om at patienten bruger Xospata.
Swedish: - En varningstext till vårdgivare som behandlar patienten, också i en akutsituation, att patienten använder Xospata.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Danish: Kontakt patientens hæmatolog/onkolog for yderligere oplysninger, og se produktinformationen for gilteritinib, som er tilgængelig på https://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Kontakta patientens hematolog/onkolog för mer information och läs produktinformationen för gilteritinib som finns på https://www.ema.europa.eu/.
Danish: Sådan tager du Xospata - Tag Xospata én gang om dagen, på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Ta Xospata - Ta Xospata en gång om dagen vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Gilteritinib gennemgår førsteordens-absorption med en estimeret absorptionsrate (ka) på 0,43 t med en tidsforsinkelse på 0,34 timer baseret på en populations-farmakokinetisk model.
Swedish: Gilteritinib genomgår första ordningens absorption med en beräknad absorptionshastighet (ka) på 0,43 tim med en fördröjning på 0,34 timmar baserat på populationsfarmakokinetisk modellering.
Danish: Undgå samtidig anvendelse af disse lægemidler og Xospata, med mindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten.
Swedish: Undvik samtidig användning av dessa läkemedel och Xospata såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård.
Danish: Doserne kunne reduceres for at håndtere bivirkninger, og doserne kunne øges til de patienter, der ikke responderede på startdosis på 120 mg.
Swedish: Dossänkningar var tillåtna för att hantera biverkningar och dosökningar var tillåtna för de patienter som inte svarade på startdosen 120 mg.
Danish: Xospata skal afbrydes og kan genoptages med nedsat dosis, når tegnene og symptomerne på pancreatitis er ophørt (se pkt.
Swedish: Xospata ska avbrytas och kan återupptas med en lägre dos när tecknen och symtomen på pankreatit gått över (se avsnitt 4.2).
Danish: Effekten blev yderligere understøttet af antallet af komplet remission (CR)/komplet remission med delvis hæmatologisk bedring (CRh) (tabel 3, figur 1).
Swedish: Effekten påvisades även av frekvensen av komplett remission (CR)/komplett remission med partiell hematologisk återhämtning (CRh) (tabell 3, figur 1).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Samtidig administration af CYP3A/P-gp-induktorer kan føre til lavere eksponering for gilteritinib og dermed en risiko for manglende virkning.
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A/P-gp-inducerare kan leda till minskad exponering av gilteritinib och följaktligen en risk för utebliven effekt.
Danish: Anbefalinger til afbrydelse, reducering og seponering af Xospata hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Swedish: Rekommendationer för uppehåll, minskning och utsättning av Xospata-dosen till patienter med recidiverande eller refraktär AML
Danish: Gilteritinib blev givet oralt med en startdosis på 120 mg dagligt indtil uacceptabel toksicitet, eller der ikke var en klinisk fordel.
Swedish: Gilteritinib gavs oralt med en startdos på 120 mg dagligen fram till oacceptabel toxicitet eller brist på kliniska fördelar.
Danish: I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
Swedish: Hos råttor observerades minskad urinering vid 30 mg/kg och högre och minskad defekation vid 100 mg/kg.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - betændelsestilstand i hjertet (pericarditis) - nedsat hjertefunktion
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - inflammation i hjärtat (perikardit) - hjärtsvikt
Danish: Resultaterne tyder på, at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøgspersoner med let eller moderat leverinsufficiens er sammenlignelig med den, der sås hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Swedish: Resultaten tyder på att exponeringen av obundet gilteritinib hos försökspersoner med mild eller måttlig nedsatt leverfunktion är jämförbar med den som observerats hos försökspersoner med normal leverfunktion.
Danish: Andre klinisk signifikante alvorlige bivirkninger var blandt andet differentieringssyndrom (2,2 %), forlænget QT på elektrokardiogram (0,9 %) og posterior reversibelt encefalopati-syndrom (0,6 %).
Swedish: Andra kliniskt signifikanta allvarliga biverkningar innefattade differentieringssyndrom (2,2 %), QT-förlängning på EKG (0,9 %) och posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (0,6 %).
Danish: Xospata bruges til at behandle voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en kræftform i visse hvide blodlegemer.
Swedish: Xospata används för att behandla vuxna personer med akut myeloisk leukemi (AML), som är en form av cancer i vissa typer av vita blodkroppar.
Danish: • 20 mg cytarabin to gange dagligt subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Swedish: • cytarabin 20 mg två gånger dagligen subkutant (s.c.) eller intravenöst (i.v.)
Danish: Tabletterne leveres i blisterkort og fås i pakninger, der indeholder 84 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 21 filmovertrukne tabletter).
Swedish: Tabletterna ligger i blisterförpackningar och är tillgängliga i förpackningar som innehåller 84 filmdragerade tabletter (4 blisterförpackningar med 21 filmdragerade tabletter).
Danish: Xospatas sikkerhed blev evalueret hos 319 patienter med recidiverende eller refraktær AML, der har fået mindst én dosis gilteritinib på 120 mg.
Swedish: Säkerheten för Xospata utvärderades för 319 patienter med recidiverande eller refraktär AML som fått minst en dos på 120 mg gilteritinib.
Danish: Differentieringssyndrom er en tilstand, der påvirker dine blodlegemer og kan være livstruende eller medføre dødsfald, hvis det ikke behandles i tide.
Swedish: Differentieringssyndrom är ett tillstånd som påverkar dina blodceller och kan vara livshotande om det inte behandlas i tid.
Danish: Af de 11 patienter, der fik differentieringssyndrom, kom 9 (82 %) sig efter behandling eller efter afbrydelse af behandling med Xospata.
Swedish: Av de 11 patienterna som upplevde differentieringssyndrom tillfrisknade 9 (82 %) efter behandling eller efter uppehåll av Xospata.
Danish: Gilteritinib er ikke en hæmmer eller induktor af CYP3A4 eller en hæmmer af MATE1 in vivo.
Swedish: Gilteritinib är inte en inhibitor eller inducerare av CYP3A4 eller en inhibitor av MATE1 in vivo.
Danish: Gilteritinib som en hæmmer eller induktor
Swedish: Gilteritinib som en inhibitor eller inducerare
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Xospata: - hvis du får en forstyrrelse i hjerterytmen, såsom uregelmæssigt hjerteslag eller en tilstand, der kaldes QT-forlængelse (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xospata: - om du har en hjärtrytmrubbning, till exempel oregelbundna hjärtslag eller ett tillstånd som kallas QT-förlängning (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter i alderen ≥65 år (se pkt.
Swedish: Äldre Det krävs ingen dosjustering för patienter i åldern 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 1
Swedish: • Avbryt gilteritinib tills toxiciteten gått över eller förbättrats till grad 1
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, talcum, macrogol, titandioxid, jernoxid, gul (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mannitol (E421), hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, hypromellos, talk, makrogol, titandioxid, gul järnoxid (E172).
Danish: Kovariat-analysen indikerede, at alder (20 år til 90 år) og legemsvægt (36 kg til 157 kg) var statistisk signifikant, men den forventede ændring i eksponering for gilteritinib var mindre end 2 gange.
Swedish: Kovariatanalysen indikerade att ålder (20-90 år) och kroppsvikt (36-157 kg) var statistiskt signifikanta, men förutsedd förändring i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
Danish: Differentieringssyndrom kan opstå når som helst i løbet af de første 3 måneders behandling, så tidligt som 2 dage efter behandlingens start.
Swedish: Differentieringssyndrom kan uppstå när som helst under de första 3 månaderna av behandling, redan så tidigt som 2 dagar efter behandlingsstart.
Danish: Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du har nogen af følgende symptomer:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart om du har något av följande symtom:
Danish: Symptomer på pancreatitis
Swedish: Symtom på pankreatit
Danish: Blodbilledet, herunder kreatinphosphokinase, skal vurderes inden initiering af behandlingen, på dag 15 og månedligt under hele behandlingsforløbet.
Swedish: Blodkemi, inklusive kreatinfosfokinas, ska utvärderas före insättning av behandlingen, på dag 15 och därefter varje månad så länge behandlingen pågår.
Danish: Derfor skal samtidig brug af gilteritinib og stærke CYP3A4/P-gp-induktorer undgås (se pkt.
Swedish: Därför ska samtidig användning av gilteritinib och starka CYP3A4/P-gp-inducerare undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg (tre tabletter) én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 mg (tre tabletter) en gång dagligen.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var diarré (4,7 %), forhøjet ALAT (4,1 %), dyspnø (3,4 %), forhøjet ASAT (3,1 %) og hypotension (2,8 %).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var diarré (4,7 %), förhöjt ALAT (4,1 %), dyspné (3,4 %), förhöjt ASAT (3,1 %) och hypotoni (2,8 %).