FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
Bulgarian: Колхицин (ако имате проблем с бъбреците и/или черния дроб)
English: to treat gout or familial Mediterranean fever
Bulgarian: за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска
English: No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
Bulgarian: Няма настъпило предаване от майка на дете, при децата, родени от 31 пациентки, които са останали на антиретровирусното лечение до раждането.
English: darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Bulgarian: дарунавир AUC24h ↑ 33% (основано на популационен фармакокинетичен модел)
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - диария.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Bulgarian: С този продукт не е възможно да се прилагат всички педиатрични дози.
English: Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Bulgarian: Затова се препоръчва клинично проследяване, тъй като поддържащото лечение при някои пациенти може да изисква корекция.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат оценени и ако е необходимо да бъде назначено лечение.
English: Your doctor will determine whether Darunavir Krka tablets is right for the child.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Дарунавир Krka таблетки са подходящи за детето.
English: Dose(twice daily with food)
Bulgarian: Доза (два пъти дневно с храна)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТОЗА УПОТРЕБА
English: Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението на предозиране с дарунавир се състои от общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Bulgarian: Дарунавир се свързва приблизително 95% с плазмените протеини.
English: Instructions for children
Bulgarian: Указания за деца
English: There are no adequate and well controlled studies on pregnancy outcome with darunavir in pregnant women.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания за изхода от бременността с дарунавир при бременни жени.
English: If you forget to take Darunavir Krka If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Дарунавир Krka Ако установите това в рамките на 6 часа, трябва да вземете Вашата пропусната доза незабавно.
English: This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
Bulgarian: Тази дозова форма не е подходяща за приложение при дози под 600 mg.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка категория по честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам, особено ако се прилага повече от една доза мидазолам.
English: Greater effects may be expected when fluticasone is inhaled.
Bulgarian: Могат да се очакват по-големи ефекти, когато флутиказон се инхалира.
English: Dose (once daily with food)
Bulgarian: Доза (веднъж дневно с храна)
English: Other medicines and Darunavir Krka Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Дарунавир Krka Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Bulgarian: Лекарят ще определи подходящата схема на прилагане за Вашето дете.
English: Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Bulgarian: Следователно пациентите, страдащи от хемофилия, трябва да бъдат предупредени за вероятността от увеличено кървене.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Bulgarian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven Германия
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Bulgarian: Ако не може да се използват алтернативи, те трябва да се употребяват само след медицински преглед и под строго наблюдение от Вашия лекар за нежелани реакции от кортикостероидите.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, след „Годен до:”.
English: Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Въз основа на тези находки може да е необходимо намаляване на дозата на карбамазепин с 25% до 50% в присъствието на дарунавир/ритонавир.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Bulgarian: Във връзка с настоящите указания за лечение, двойна терапия с протеазни инхибитори по принцип не се препоръчва.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Bulgarian: Тези стойности на EC50 са доста под 50% от концентрациите за клетъчна токсичност в диапазона от 87 µM до > 100 µM.
English: If prescribed Darunavir Krka twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Bulgarian: Ако Дарунавир Krka е предписан два пъти дневно детето трябва да приема една доза сутрин и една вечер.
English: In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Bulgarian: В случай на проблеми с безопасността трябва да се обмисли допълнително увеличаване на дозовия интервал на рифабутин и/или проследяване на нивата на рифабутин.
English: With HIV-1 clade Type B
Bulgarian: С HIV-1 субтип Тип B
English: These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Bulgarian: Те са се запазили до седмица 192 от лечението в изпитване ARTEMIS.
English: The selected viruses were unable to grow in the presence of darunavir concentrations above 400 nM.
Bulgarian: Селектираните вируси не могат да се развиват в присъствието на дарунавир при концентрации над 400 nM.
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 15% R(-) methadone Cmax ↓ 24%
Bulgarian: R(-) метадон AUC ↓ 16% R(-) метадон Cmin ↓ 15% R(-) метадон Cmax ↓ 24%
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусната терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежка имуносупресия, по-високия индекс на телесната маса, може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Bulgarian: In vitro селекцията на резистентни към дарунавир вируси от изходния HIV-1 тип е продължителна (> 3 години).
English: This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Bulgarian: Това свързване с протеини е зависимо от концентрацията, показателно за насищане на връзката.
English: Limited efficacy data are available in paediatric patients below 15 kg and no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Данните за ефикасност при педиатричните пациенти под 15 kg са ограничени и не могат да се правят препоръки за дозировката.
English: Darunavir Krka has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Bulgarian: Дарунавир Krka е използван при ограничен брой пациенти на възраст 65 или повече години.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с ART значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
English: Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Bulgarian: Дарунавир е оценен за канцерогенен потенциал при прилагане със стомашна сонда на мишки и плъхове до 104 седмици.
English: At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Bulgarian: Най-малко три оксидативни метаболита на дарунавир са идентифицирани при хора, като всички показват активност, която е поне 10 пъти по-малка от активността на дарунавир срещу изходната форма на HIV (див тип вирус).
English: Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако забележите някаквимускулно-скелетни проблеми.
English: The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Bulgarian: Дозата на дигоксин трябва да бъде внимателно титрирана до постигане на желания клиничен ефект и при оценка на цялостното клинично състояние на пациента.
English: Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
Bulgarian: Триазолам и перорално приложен (приет през за да Ви помогне да спите и/или за облекчаване на безпокойството
English: What Darunavir Krka is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Krka и за какво се използва
English: Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Bulgarian: Анализът на ефикасността е направен въз основа на данните на седмица 48 от лечението (вж. таблицата по-долу).
English: Astemizole or terfenadine to treat allergy symptoms
Bulgarian: Астемизол или терфенадин за лечение на алергични симптоми
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва малко по-голяма експозиция на дарунавир (16,8%) при жените, инфектирани с HIV в сравнение с мъжете.
English: Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
Bulgarian: Повишената концентрация на кветиапин може да доведе до кома (вж. точка 4.3).
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирана антиретровирусна терапия могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан предизвикано от липса на кръвоснабдяване към костите).
English: Darunavir should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Bulgarian: Лечението с дарунавир трябва да бъде незабавно преустановено, в случай че се появят признаци или симптоми на тежки кожни реакции.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти могат да се повишат при едновременното
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Bulgarian: Клинично значимо увеличение на фармакокинетичните параметри на норбупренорфина не е установено.
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
English: There are some medicines that you must not combine with Darunavir Krka.
Bulgarian: Съществуват някои лекарства, които не трябва да се комбинират с Дарунавир Krka.
English: All ranges 0-2
Bulgarian: Всички граници 0-2 3 ≥ 4
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving Darunavir Krka.
Bulgarian: Поради опасността от предаване на HIV вируса и потенциала от нежелани реакции при кърмачета, майките трябва да бъдат инструктирани да не кърмят при никакви обстоятелства, ако приемат Дарунавир Krka.
English: C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир, приблизително 79,5% и 13,9% от приложената доза
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене или свръхактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото лечение.
English: Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Bulgarian: При незавършване се отбелязва неуспех: пациентите, които са прекъснали по-рано се отбелязват с промяна, равна на 0
English: According to the TLOVR non-virologic failure censored algorithm 24 (30.0%) patients experienced virological failure, of which 17 (21.3%) patients were rebounders and 7 (8.8%) patients were nonresponders.
Bulgarian: Съгласно цензурирания алгоритъм TLOVR 24 (30,0%) пациенти са имали вирусологичен неуспех, от които 17 (21,3%) са с рецидив, а 7 (8,8%) - с липсващ предшестващ отговор.
English: In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Bulgarian: В случай на липса или загуба на вирусологичен отговор трябва да се извърши изследване за резистентност.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва какво да правите при такива симптоми и дали Дарунавир Krka трябва да се спре.
English: Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Bulgarian: - Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някаквисимптомина инфекция (например увеличени лимфни възли и треска).
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за всички лекарства, които приемате.
English: This was driven by mild intensity nausea.
Bulgarian: Гаденето преминава с лека интензивност.
English: However, for unbound (i.e. active) darunavir, the pharmacokinetic parameters were less reduced during pregnancy compared to postpartum, due to an increase in the unbound fraction of darunavir during pregnancy compared to postpartum.
Bulgarian: Въпреки това, за несвързания (т.е. активен) дарунавир, фармакокинетичните параметри намаляват по-слабо по време на бременност в сравнение с тези след раждането, поради повишение на несвързаната фракция на дарунавир по време на бременност в сравнение с тази след раждането.
English: 100 milligram between 30 and 40 kilograms 675 milligram
Bulgarian: 100 милиграма между 30 и 40 килограма 675 милиграма
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Bulgarian: Пациентите, които използват естрогени като хормонална заместителна терапия, трябва да бъдат клинично наблюдавани за признаци на естрогенен дефицит.
English: Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients (see section 4.2).
Bulgarian: Кобицистат не е проучен при пациенти на диализа, затова не може да се направи препоръка за използването на дарунавир/кобицистат при тези пациенти (вж. точка 4.2).
English: Domperidone to treat nausea and vomiting
Bulgarian: Домперидон за лечение на гадене и повръщане
English: In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Bulgarian: In vitro експериментални проучвания с човешки чернодробни микрозоми (HLM) показват, че дарунавир претърпява основно оксидативен метаболизъм.
English: 6/l (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: 6/l (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Bulgarian: Той селективно инхибира разцепването на кодираните Gag-Pol полипротеини на HIV в инфектираните от вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни вирусни частици.
English: A lower dose of the β-blocker should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли използването на по-ниска доза β-блокер.
English: C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Bulgarian: C-дарунавир с ритонавир показва, че приблизително 7,7% от приложената доза дарунавир се екскретира в урината непроменен.
English: Always take with ritonavir and food.
Bulgarian: Винаги приемайте с ритонавир и храна.
English: Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
Bulgarian: - За разлика от ритонавир, кобицистат няма никакви индуциращи ефекти върху ензими или транспортни протеини (вж. точка 4.5).
English: When co-administration is required the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Bulgarian: Когато е необходимо съвместно приложение, дневната доза итраконазол не трябва да надхвърля 200 mg
English: These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават и с анализа на данните на седмица 96 от лечението в изпитване ARTEMIS.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take Darunavir Krka.
Bulgarian: Ефектите на други лекарства може да бъдат повлияни, ако приемате Дарунавир Krka.
English: 15 kg to < 20 kg N=16
Bulgarian: 15 kg до < 20 kg N=16
English: People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Лицата, които приемат Дарунавир Krka, може въпреки това да развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
English: Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Bulgarian: Непромененият дарунавир представлява около 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
English: In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Bulgarian: При млади плъхове, получаващи дарунавир до 23 - 26 ден, при някои животни се наблюдава увеличена смъртност с конвулсии.
English: Type AE Type C
Bulgarian: Тип AE
English: Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Darunavir Krka.
Bulgarian: Вашият лекар може да оцени колко тежко е чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате Дарунавир Krka.
English: Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Bulgarian: От 59 пациенти, които отговарят на лечението с пълна супресия на вируса (< 50 копия/ml) на седмица 48, 47 пациенти (80% от тези, които отговарят на лечението на седмица 48) продължават да отговарят на лечението и на седмица
English: Nervous system disorders very common headache
Bulgarian: Нарушения на нервната система много чести главоболие
English: The lowest rates of developing resistant HIV virus are observed in ART-naïve patients who are treated for the first time with darunavir in combination with other ART.
Bulgarian: Най-ниските степени на развитие на резистентен HIV вирус се наблюдават при пациенти, на които досега не е прилагана ART и които за първи път се лекуват с дарунавир в комбинация с друга ART.
English: The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
English: Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на HIV инфекция.
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Bulgarian: В едно изпитване, проведено при плъхове, броят на жълтите тела и имплантациите намаляват при наличието на токсичност за майката.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Bulgarian: Списъкът с примери на взаимодействия от типа лекарство-лекарство по-долу не е изчерпателен и следователно трябва да се направи справка с продуктовата информация на всички лекарствени продукти, които се прилагат едновременно с дарунавир, за информация, свързана с пътя на метаболизиране, пътищата на взаимодействие, потенциалните рискове и специфичните действия, които трябва да се предприемат по отношение на едновременното приложение.
English: In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ- инфекция и история на опортюнистични инфекции, признаците и симптомите на възпаление от предишна инфекция могат да се появят скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
English: Of the 44 patients taking ritonavir oral solution, 27 switched to the 100 mg capsule formulation and exceeded the weightbased ritonavir dose without changes in observed safety.
Bulgarian: От 44 пациенти, приемащи ритонавир перорален разтвор, 27 са преминали към прием на капсула 100 mg и са надвишили дозата ритонавир спрямо теглото, но без промени в наблюдаваната безопасност.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Bulgarian: Пациентите трябва да се посъветват да потърсят лекарска консултация ако изпитват ставни болки, скованост на ставите или затруднения при движение.
English: One dose is between 15 and 30 kilograms
Bulgarian: Една доза е между 15 и 30 килограма
English: Liver problems that may occasionally be severe have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за проблеми с черния дроб, които понякога може да са тежки.