FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ● Az Esbriet súlycsökkenést okozhat.
Croatian: • Esbriet može uzrokovati gubitak tjelesne težine.
Hungarian: Sverige Roche AB
Croatian: Roche AB
Hungarian: Az Esbriet-et óvatosan kell alkalmazni abban az esetben, ha napi egyszer vagy kétszer 250 mg vagy
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez kada se ciprofloksacin primjenjuje u dozi od 250 mg ili 500 mg jedanput ili dvaput na dan.
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell az Esbriet kezeléssel kapcsolatban megjelenő mellékhatásokat.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava povezanih s liječenjem lijekom Esbriet.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály gyermekbiztos és biztonsági záras csavaros kupakkal Kiszerelési egységek
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorena navojnim zatvaračem s evidencijom otvaranja sigurnim za djecu.
Hungarian: Egy fázis I vizsgálatban az Esbriet és a fluvoxamin (a CYP1A2 erős inhibitora, amely más CYP-izoenzimekre is [CYP2C9, 2C19 és 2D6] gátló hatást fejt ki) együttes alkalmazása a nemdohányzó betegek körében a pirfenidon expozíciójának 4-szeres emelkedését eredményezte.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 istodobna primjena lijeka Esbriet i fluvoksamina (snažnog inhibitora CYP1A2 koji ima inhibicijski učinak i na druge CYP izoenzime [CYP2C9, 2C19, i 2D6]) rezultirala je četverostrukim povećanjem izloženosti pirfenidonu u nepušača.
Hungarian: ● ha pirfenidon alkalmazásakor előzőleg már tapasztalt - többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó - angioödemát, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés is társulhat
Croatian: • ako ste tijekom prethodne primjene pirfenidona imali angioedem, uključujući simptome poput oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti povezani s otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju
Hungarian: A betegek 2%-ának a százalékos várható erőltetett vitálkapacitása (FVC) 50% alatt volt, a betegek 21%-ának a százalékos várható DLCO-értéke pedig 35% alatt volt a vizsgálat megkezdésekor.
Croatian: Na početku ispitivanja, 2% bolesnika imalo je postotak predviđenog FVC-a manji od 50%, dok je 21% bolesnika imalo postotak predviđenog DLCO manji od 35%.
Hungarian: L04AX05. A pirfenidon hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Croatian: Mehanizam djelovanja pirfenidona nije još u potpunosti utvrđen.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokkal nyert farmakokinetikai adatok a pirfenidon és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben akkumulálódhatnak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Dostupni podaci iz ispitivanja farmakokinetike na životinjama pokazuju da se pirfenidon i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko i da se u njemu kumuliraju (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat az Esbriet tekintetében.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Esbriet u trudnica.
Hungarian: Agranulocytosis1
Croatian: Rijetko agranulocitoza1
Hungarian: ● emésztési zavarok vagy gyomorpanaszok
Croatian: • probavne tegobe ili nadražen želudac
Hungarian: Az Esbriet-et szedő betegeknél szédülést jelentettek.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Esbriet prijavljena je omaglica.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően az Esbriet alkalmazásával összefüggésben bejelentések érkeztek többek között az arc, az ajkak és/vagy a nyelv duzzanatával járó, (olykor súlyos fokozatú) angiooedemáról, amelyhez légzési nehézség vagy sípoló légzés társulhat.
Croatian: Kod primjene lijeka Esbriet nakon njegova stavljanja u promet prijavljeni su slučajevi angioedema (ponekad ozbiljni) poput oticanja lica, usana i/ili jezika, koji mogu biti praćeni otežanim disanjem ili piskanjem pri disanju.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON - 4-HETES KEZELÉSFENNTARTÓ, 252 KAPSZULÁT TARTALMAZÓ CSOMAG (14 × 18 KAPSZULÁS KISZERELÉSBEN)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA - PAKIRANJE S 252 KAPSULE ZA 4-TJEDNU TERAPIJU ODRŽAVANJA (OBLIK S 14 X 18 KAPSULA)
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság Gyakori
Croatian: Vrlo često umor
Hungarian: 534 mg-os tabletta
Croatian: Tableta od 534 mg
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és MedDRA szerinti gyakorisági kategóriák alapján
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema MedDRA definiciji
Hungarian: EU/1/11/667/011 90 tabletta
Croatian: EU/1/11/667/010 90 tableta
Hungarian: A PIPF-004 és a PIPF-006 vizsgálat a napi 2403 mg Esbriet-tel végzett kezelést placebóval hasonlította össze.
Croatian: U ispitivanjima PIPF-004 i PIPF-006 uspoređivalo se liječenje lijekom Esbriet u dozi od 2403 mg/dan s placebom.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a pirfenidon 801 mg-os egyszeri adagjának (3 x 267 mg kapszula) beadása után 60% volt a pirfenidon-expozíció növekedésének átlaga.
Croatian: Rezultati su ukazali na srednje povećanje izloženosti pirfenidonu od 60% nakon primjene jednokratne doze pirfenidona od 801 mg (3 x 1 kapsula od 267 mg) u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A 2 hétre elegendő, kezelést kezdő csomagban és a 4 hétre elegendő kezelésfenntartó csomagban lévő buborékcsomagolásos fóliacsíkokon a naponta háromszori adagolásra való emlékeztetés céljából a következő szimbólumok találhatók:
Croatian: Blister trake u pakiranju za 2-tjedni početak liječenja i pakiranju za 4-tjednu terapiju održavanja označene su sljedećim simbolima kao podsjetnik da dozu treba uzeti triput dnevno:
Hungarian: A buborékcsomagolás 84 db filmtablettát tartalmaz, a gyűjtőcsomagolás 252 db (kezelés fenntartó csomag, 3 × 84 db tabletta) filmtablettát tartalmaz.
Croatian: Pakiranja u blisteru sadrže 84 filmom obložene tablete, a višestruka pakiranja sadrže 252 (pakiranje za nastavak liječenja 3x84) filmom obložene tablete.
Hungarian: 4-hetes kezelési csomag, összesen 252 kapszula
Croatian: Pakiranje za 4-tjedno liječenje sadrži ukupno 252 kapsule.
Hungarian: Esbriet 267 mg filmtabletta Esbriet 534 mg filmtabletta Esbriet 801 mg filmtabletta
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete Esbriet 534 mg filmom obložene tablete Esbriet 801 mg filmom obložene tablete
Hungarian: A csomagolás egy tartályt tartalmaz 90 db tablettával.
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 90 tableta.
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt abba kell hagynia a dohányzást.
Croatian: • Prestanite pušiti prije i tijekom liječenja lijekom Esbriet.
Hungarian: 2-hetes kezdőcsomag
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja
Hungarian: A csomagolás egy tartályt 21 db tablettával, két tartályt egyenként 21 db tablettával (összesen 42 db tabletta), egy tartályt 42 db tablettával, egy tartályt 90 db tablettával, két tartályt, egyenként 90 db tablettával (összesen 180 db tabletta) vagy egy tartályt 180 db tablettával tartalmaz.
Croatian: U pakiranju se nalazi jedna boca koja sadrži 21 tabletu, dvije boce od kojih svaka sadrži 21 tabletu (ukupno 42 tablete), jedna boca koja sadrži 42 tablete, jedna boca koja sadrži 90 tableta, dvije boce od kojih svaka sadrži 90 tableta (ukupno 180 tableta) ili jedna boca koja sadrži 180 tableta.
Hungarian: Az Esbriet-et tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében Esbriet okozta angiooedema vagy túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
Croatian: Esbriet se ne smije koristiti u bolesnika s anamnezom angioedema ili preosjetljivosti zbog primjene lijeka Esbriet (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: szoptató patkányokon végzett vizsgálatok azt jelzik, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, annak lehetőségével, hogy a pirfenidon és/vagy annak metabolitjai az anyatejben felgyűlhetnek.
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora u laktaciji pokazuju da se pirfenidon i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeku, pri čemu može doći do kumulacije pirfenidona i/ili njegovih metabolita u mlijeku.
Hungarian: Az Esbriet-et körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Croatian: Esbriet je potrebno primjenjivati uz oprez kod bolesnika s umjerenim (klirens kreatinina 30-50 ml/min)
Hungarian: a p-érték versus normal = 1,00 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) b p-érték versus normal = 0,009 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás) c p-érték versus normal < 0,0001 (Bonferroni-féle páronkénti összehasonlítás)
Croatian: AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od nulte točke do beskonačnosti a p-vrijednost naspram normalne funkcije = 1,00 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju) b p-vrijednost naspram normalne funkcije = 0,009 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK esbriet 534 mg tabletta
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 534 mg tablete
Hungarian: Két részből álló kapszula, teste átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, kupakja átlátszatlan fehér vagy csaknem fehér, rajta barna festékkel „PFD 267 mg" felirat, fehér, halványsárga port tartalmaz.
Croatian: Dvodijelne kapsule s neprozirnim tijelom bijele do bjelkaste boje i neprozirnom kapicom bijele do bjelkaste boje na kojoj je smeđom tintom otisnuto 'PFD 267 mg' i koje sadrže bijeli do blijedožuti prašak.
Hungarian: Felső légúti fertőzés; húgyúti fertőzés Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Croatian: Često infekcija gornjih dišnih putova, infekcija mokraćnih putova Poremećaji krvi i limfnog sustava
Hungarian: Hogyan kell szedni az Esbriet-et?
Croatian: Kako uzimati Esbriet
Hungarian: Az Esbriet-ről szóló biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia a májfunkcióval és a fényérzékenységgel kapcsolatban:
Croatian: • Informacije za bolesnike (Uputa o lijeku) Kontrolni popis za provjeru sigurnosti primjene lijeka Esbriet mora sadržavati sljedeće ključne elemente koji se odnose na funkciju jetre i fotoosjetljivost:
Hungarian: Esbriet 534 mg filmtabletta Pirfenidon
Croatian: Esbriet 534 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Hungarian: A fluvoxamin adását az Esbriet-kezelés megkezdése előtt abba kell hagyni, és a pirfenidon csökkent clearance-e miatt az Esbriet-kezelés ideje alatt kerülni kell.
Croatian: Zbog smanjenog klirensa pirfenidona, primjenu fluvoksamina treba prekinuti prije započinjanja terapije lijekom Esbriet i izbjegavati tijekom terapije lijekom Esbriet.
Hungarian: Kemény kapszula 270 kapszula
Croatian: 270 kapsula
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 278)
Croatian: Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 278)
Hungarian: A PIPF-016 vizsgálat a napi 2403 mg Esbriet-tel és a placebóval végzett kezelést hasonlította össze.
Croatian: U ispitivanju PIPF-016 uspoređivalo se liječenje lijekom Esbriet u dozi od 2403 mg/dan s placebom.
Hungarian: Ha kétségei vannak, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Croatian: Ako niste sigurni, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Étvágytalanság Gyakori
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često anoreksija
Hungarian: Minden kapszula 267 mg pirfenidont tartalmaz.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 267 mg pirfenidona.
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Hungarian: Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt, illetve annak első 6 hónapjában havonta, ezt követően pedig 3 havonta májfunkció-vizsgálatokat (ALAT, ASAT és bilirubin) kell végezni (lásd 4.8 pont).
Croatian: Potrebno je provesti testove jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) prije započinjanja liječenja lijekom Esbriet, svaki mjesec tijekom prvih 6 mjeseci liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A pirfenidon körülbelül 70-80%-a a CYP1A2 révén metabolizálódik, melyhez kisebb mértékben más CYP-izoenzimek, többek között a CYP2C9, 2C19, 2D6 és 2E1 is hozzájárulnak.
Croatian: Približno 70-80% pirfenidona metabolizira se uz pomoć CYP1A2, uz manji doprinos drugih CYP izoenzima, uključujući CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Hungarian: Az Esbriet-et eleve fennálló, enyhe vagy közepesen súlyos (azaz Child-Pugh A és B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell alkalmazni, mivel fennáll a fokozott pirfenidon-expozíció lehetősége.
Croatian: Esbriet treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s postojećim blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (tj. stadija A i B prema Child-Pugh klasifikaciji) jer postoji mogućnost povećane izloženosti pirfenidonu.
Hungarian: hét - 21 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 3 kapszulával) 2. hét - 42 kapszula (7 db buborékcsomagolásos fóliacsík egyenként 6 kapszulával)
Croatian: 1. tjedan - 21 kapsula (7 blister traka, svaka s 3 kapsule) 2. tjedan - 42 kapsule (7 blister traka, svaka sa 6 kapsula)
Hungarian: Ha a májfunkciós vizsgálatok eredménye ismét a normál határokon belül van, az Esbriet adagja újra az ajánlott napi adagig növelhető, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Croatian: Nakon što se nalazi testova jetrene funkcije vrate u normalu, Esbriet se može ponovno uvesti u liječenje, uz postupno povećavanje doze do preporučene dnevne doze, ako je bolesnik podnosi.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májtumorok megnövekedett incidenciáját tapasztalták.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti primijećena je povećana incidencija tumora jetre u štakora i miševa.
Hungarian: Az Esbriet-tel kezelt betegeknél súlycsökkenést jelentettek (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Esbriet prijavljen je gubitak tjelesne težine (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor 534 mg).
Croatian: Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (534 mg, triput na dan).
Hungarian: hétre (elsődleges végpont) a pirfenidonnal végzett kezelés a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan csökkentette a vitálkapacitás (VC) csökkenésének középértékét (-0,09 ± 0,02 l, szemben a -0,16 ± 0,02 l értékkel, p = 0,042).
Croatian: Liječenje pirfenidonom značajno je smanjilo srednju vrijednost smanjenja vitalnog kapaciteta (engl. vital capacity, VC) u 52. tjednu (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom (-0,09 ± 0,02 l naspram -0,16 ± 0,02 l, p=0,042).
Hungarian: volt, míg a DLCO-érték 42% (tartomány: 27-170%) volt.
Croatian: (difuzijski kapacitet za ugljikov monoksid) 42% (raspon: 27-170%).
Hungarian: EU/1/11/667/005 21 tabletta EU/1/11/667/006 42 tabletta (2 × 21) EU/1/11/667/020 42 tabletta EU/1/11/667/007 90 tabletta EU/1/11/667/008 180 tabletta (2 × 90) EU/1/11/667/021 180 tabletta
Croatian: EU/1/11/667/005 21 tableta EU/1/11/667/006 42 tablete (2 x 21) EU/1/11/667/020 42 tablete EU/1/11/667/007 90 tableta EU/1/11/667/008 180 tableta (2 x 90) EU/1/11/667/021 180 tableta
Hungarian: 267 mg tabletta
Croatian: Tableta od 267 mg
Hungarian: Azt követően, hogy egy egyszeri, 801 mg-os adagot idősebb (50-66 éves), egészséges felnőtt önkénteseknek szájon át, étkezés után beadtak, a pirfenidon felszívódásának sebessége csökkent, míg az étkezés utáni AUC
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 801 mg u stanju sitosti u zdravih odraslih starijih dobrovoljaca (u dobi od 50-66 godina), brzina apsorpcije pirfenidona se smanjila, dok je vrijednost AUC-a u bolesnika s punim želucem iznosila približno 80-85% vrijednosti AUC-a opaženih u bolesnika koji su lijek uzeli natašte.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, ostali imunosupresivi, ATK oznaka: L04AX05
Hungarian: Magnézium-sztearát Kapszulahéj Titán-dioxid (E171) Zselatin
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Hungarian: EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Croatian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Hungarian: (hold; esti adag).
Croatian: (mjesec; večernja doza).
Hungarian: Filmtabletta 180 tabletta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 180 tableta
Hungarian: A pirfenidonnal végzett kezelés során kerülni kell az olyan egyéb kezeléseket, amelyek mind a CYP1A2, mind a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egy vagy több CYP-izoenzimet (pl. CYP2C9, 2C19 és 2D6) gátolnak.
Croatian: Tijekom liječenja pirfenidonom treba izbjegavati i druge lijekove koji inhibiraju CYP1A2 i jedan ili više drugih izoenzima CYP uključenih u metabolizam pirfenidona (npr. CYP2C9, 2C19 i 2D6).
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, ha az Esbriet bevétele után szédülést vagy fáradtságot érez.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ni rukovati strojevima ako osjećate omaglicu ili umor nakon što uzmete Esbriet.
Hungarian: ● Pirfenidon alkalmazása során fellépő angiooedema a kórelőzményben (lásd 4.4 pont),
Croatian: ● Anamneza angioedema kod primjene pirfenidona (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: 1 buborékcsomagolás, mely 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 21 db) 2 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 42 db) 4 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 84 db) 8 buborékcsomagolás, egyenként 21 db filmtablettát tartalmaz (összesen 168 db)
Croatian: 1 blister koji sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 21) 2 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 42) 4 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 84) 8 blistera, od kojih svaki sadrži 21 filmom obloženu tabletu (ukupno 168)
Hungarian: ● Kapszulafelirat barna festéke: sellak, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, ammónium-hidroxid.
Croatian: • smeđa tinta za označavanje na kapsuli: šelak, crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid
Hungarian: 801 mg-os tabletta
Croatian: Tableta od 801 mg
Hungarian: A kiütés megszűnésével az Esbriet adását újra el lehet kezdeni, és az orvos megítélése szerint vissza lehet térni az ajánlott napi adaghoz.
Croatian: Nakon što se osip povuče, može se ponovno započeti liječenje lijekom Esbriet, uz postupno povećanje do preporučene dnevne doze, prema odluci liječnika.
Hungarian: Ha az előírtnál több Esbriet-et vett be
Croatian: Ako uzmete više lijeka Esbriet nego što ste trebali
Hungarian: Egy 12 napos dózisnövelő időszakban egészséges felnőtt önkénteseknek többszöri adagban pirfenidont adtak, naponta háromszor hat 267 mg-os kapszulát, legfeljebb összesen napi 4806 mg-os adagban.
Croatian: Višestruke doze pirfenidona do ukupne doze od 4806 mg/dan primjenjivale su se u obliku 6 kapsula od 267 mg triput na dan zdravim odraslim dobrovoljcima tijekom 12-dnevnog razdoblja postupnog povećanja doze.
Hungarian: Esbriet 801 mg filmtabletta Pirfenidon
Croatian: Esbriet 801 mg filmom obložene tablete pirfenidon
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE - A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA - UNUTARNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Hungarian: Esbriet 267 mg kemény kapszula
Croatian: NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule
Hungarian: Az Esbriet felnőtteknél enyhe és közepesen súlyos idiopathiás pulmonalis fibrosis (IPF) kezelésére javallott.
Croatian: Esbriet je indiciran u odraslih osoba za liječenje blagih do umjereno teških oblika idiopatske plućne fibroze (IPF).
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 171)
Croatian: Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 171)
Hungarian: Az Esbriet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Esbriet.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često nesanica
Hungarian: ● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: az enoxacin) körülbelül 2-4-szeresére képesek növelni a pirfenidon hatását.
Croatian: mogu povećati izloženost pirfenidonu približno 2 do 4 puta.
Hungarian: Amennyiben napi kétszer 750 mg ciprofloxacin alkalmazása elkerülhetetlen, a pirfenidon napi adagját 1602 mg-ra kell csökkenteni (napi háromszor két kapszula).
Croatian: Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (dvije kapsule, triput na dan).
Hungarian: Tel: +371 - 6 7039831
Croatian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Hungarian: ● a torok vagy a tüdőbe vezető légutak fertőzései és/vagy orrmelléküreg-gyulladás ● húgyhólyagfertőzések
Croatian: • infekcije grla ili dišnih putova koji vode u pluća i/ili sinusitis • infekcije mokraćnog mjehura
Hungarian: ● gyomorproblémák, például gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe, hányás, puffadásérzés, hasi fájdalom és panaszok, gyomorégés, szorulás és bélgázosság
Croatian: • želučane tegobe kao što su povrat kiseline, povraćanje, osjećaj nadutosti, bol i nelagoda u trbuhu, žgaravica, osjećaj zatvora i puštanje vjetrova
Hungarian: ● az ízérzékelés megváltozása ● hőhullámok
Croatian: • promjene osjeta okusa
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: Pirfenidon 2403 mg/nap (n = 174)
Croatian: Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 174)
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy a pirfenidonnal végzett kezelés előtt és az alatt hagyják abba a CYP1A2-t erőteljesen indukáló szerek alkalmazását és a dohányzást.
Croatian: Bolesnike treba potaknuti da prestanu primjenjivati jake induktore CYP1A2 te da prestanu pušiti prije i za vrijeme liječenja pirfenidonom.
Hungarian: Különös gonddal kell eljárni, ha a pirfenidon metabolizmusában szerepet játszó egy vagy több CYP-izoenzim - mint a CYP2C9 (pl. amiodaron, flukonazol), 2C19 (pl. klóramfenikol) és 2D6 (pl.
Croatian: Poseban oprez potreban je i ako se istodobno s inhibitorima CYP1A2 primjenjuju snažni inhibitori jednog ili više drugih izoenzima CYP uključenih u metabolizam pirfenidona, kao što su CYP2C9 (npr. amiodaron, flukonazol), 2C19 (npr. kloramfenikol) i 2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin).
Hungarian: ● Az Esbriet-kezelés megkezdése előtt és ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciós vizsgálatok nyomon követésére van szükség.
Croatian: • Potrebno je pratiti nalaze testova jetrene funkcije prije početka liječenja lijekom Esbriet i u redovitim intervalima nakon toga.
Hungarian: ● 8-14. nap: naponta háromszor két kapszula (1602 mg/nap),
Croatian: • Od 8. do 14. dana: dvije kapsule, triput na dan (1602 mg/dan)
Hungarian: Ha az Esbriet és egy hatékony és szelektív CYP1A2-gátló egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen, akkor a pirfenidon adagját napi 801 mg-ra (napi háromszor egy kapszula) kell csökkenteni.
Croatian: Ako je istodobna primjena lijeka Esbriet sa snažnim i selektivnim inhibitorima CYP1A2 neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 801 mg na dan (jedna kapsula, triput na dan).
Hungarian: Anaphylaxia1
Croatian: Nepoznato anafilaksija1
Hungarian: Súlycsökkenés; étvágycsökkenés
Croatian: Često gubitak tjelesne težine, smanjen apetit
Hungarian: Gyengeség; nem szív eredetű mellkasi fájdalom Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Croatian: Često astenija, bol u prsištu nevezana uz srce Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije