FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metamizole-containing medicinal products.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metamizol.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Polish: Pojedynczą dawkę można podawać nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Polish: W świetle powyższego Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających metamizol pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych.
English: Metamizole is available as tablets (film tablet or dispersible), oral drops, solution for injection, and suppositories.
Polish: Metamizol jest dostępny w postaci tabletek (powlekanych lub rozpuszczalnych), kropli do stosowania doustnego, roztworu do wstrzyknięć i czopków.
English: • The Committee concluded that the posology recommendations for metamizole-containing medicinal products should be harmonised.
Polish: • Komitet uznał konieczność harmonizacji zaleceń dotyczących dawkowania produktów leczniczych zawierających metamizol.
English: As a result of this investigation, it was observed that the maximum daily dose of metamizole reflected in the Product Information of the different medicinal products varies from 1,5 g to 6 g. With regards to contraindication in pregnancy and breastfeeding, discrepancies were also noted.
Polish: W wyniku przeprowadzonej oceny stwierdzono, że wskazania maksymalnej dawki dobowej metamizolu w drukach informacyjnych poszczególnych produktów leczniczych mieszczą się w zakresie 1,5-6 g. Stwierdzono także rozbieżności dotyczące przeciwwskazań do stosowania metamizolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
English: However, there is evidence of fetotoxicity in terms of fetal renal impairment and ductus arteriosus constriction when used in the third trimester and so the Committee considered metamizole should be contraindicated during the third trimester.
Polish: Istnieją jednak dowody na szkodliwy wpływ na płód (upośledzenie czynności nerek i zwężenie przewodu tętniczego) po podaniu metamizolu w trzecim trymestrze ciąży, w związku z czym Komitet uznał, że metamizol powinien być przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
English: In the frame of a Non Urgent Information (NUI) request, the maximum daily dose and contraindications in pregnancy and breastfeeding were investigated for all metamizole-containing products authorised in European Union (EU).
Polish: W ramach wniosku o udzielenie informacji poza trybem pilnym (Non Urgent Information, NUI) oceniono maksymalną dawkę dobową i przeciwwskazania do stosowania u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią w odniesieniu do wszystkich produktów zawierających metamizol dopuszczonych do stosowania na terenie Unii Europejskiej.
English: • The Committee considered the identified divergences in the product information of metamizole containing medicinal products, relating to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności w treści informacji o produktach leczniczych zawierających metamizol w odniesieniu do maksymalnej dawki dobowej oraz stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted in relation to the maximum daily dose and the use of metamizole in pregnancy and breastfeeding.
Polish: • Komitet ocenił wszystkie dostarczone dane dotyczące maksymalnej dawki dobowej oraz stosowania metamizolu w okresie ciąży i karmienia piersią.
English: Article 31 of Directive 2001/83/EC for metamizole-containing medicinal products
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych zawierających metamizol.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
Polish: Wykazano związek stosowania metamizolu z występowaniem agranulocytozy i wstrząsu anafilaktycznego.
English: The active substance metamizole (also referred to as dipyrone) is a non-addictive pyrazole-type analgesic, spasmolytic and antipyretic drug with weak anti-inflammatory effects.
Polish: Substancja czynna metamizol (inna nazwa dipiron) to niewywołująca uzależnienia pochodna pirazolu o działaniu przeciwbólowym, rozkurczowym i przeciwgorączkowym oraz słabym działaniu przeciwzapalnym.
English: Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Polish: Dostępne są postaci leku odpowiednie dla różnych grup wieku (krople do stosowania doustnego, roztwory do wstrzyknięć).
English: Based on the data assessed, the Committee recommended a parenteral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over of 500 - 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Polish: Na podstawie ocenionych danych Komitet zalecił ustalenie dawki metamizolu przy jednokrotnym podaniu pozajelitowym u osób dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 15 lat na poziomie 5001000 mg.
English: The recommended oral single dose in adults and adolescents aged 15 years or over is also 500 to 1,000 mg. A single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours leading to a maximum daily dose of 4,000 mg.
Polish: Lek w dawkach pojedynczych można podawać nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4000 mg.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Polish: Po jednokrotnym przyjęciu metamizolu w tym okresie matka powinna wylewać pokarm przez 2 doby.
English: c Tested using alpha of 0.05.
Polish: c Testowane przy użyciu alfa 0,05.
English: No specific antidote exists.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
English: Basic instructions for use are given below.
Polish: Podstawowe instrukcje użycia są podane poniżej.
English: Symptoms are listed in section 4.
Polish: Objawy są wymienione w punkcie 4.
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Polish: Wyniki uzyskane dla pierwszorzędowego i kluczowych drugorzędowych punktów końcowych są przedstawione w Tabeli 2.
English: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italy
Polish: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Włochy
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, 5.2 and 5.3 but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1, 5.2 i 5.3, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: The ampoule is labelled in English only.
Polish: Oznakowanie ampułki jest tylko w języku angielskim.
English: Treatment will restart.
Polish: Leczenie rozpocznie się ponownie.
English: Their frequency cannot be estimated from available data.
Polish: Ich częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych.
English: Quinsair should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is not enough information about its use in this age group.
Polish: Leku Quinsair nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
English: If the infection is not properly treated it will continue to damage the lungs, causing further problems with breathing.
Polish: Jeśli zakażenie nie będzie odpowiednio leczone, będzie nadal prowadziło do uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/03/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26/03/2015
English: e P-value determined using a log-rank test.
Polish: e Wartość P określono przy użyciu testu log-rank.
English: Women who take these types of medicines may be more likely to be affected.
Polish: Kobiety, które przyjmują te rodzaje leków, mogą być bardziej narażone na to działanie.
English: - A severe allergic reaction.
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna.
English: - False test results
Polish: - Fałszywe wyniki badań
English: How to use it
Polish: W jaki sposób stosować
English: The patient should be observed and appropriate hydration maintained.
Polish: Należy obserwować pacjenta i utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
English: A few drops of medicine may remain at the bottom of the reservoir at the end of treatment.
Polish: Kilka kropel leku może pozostać na dnie zbiornika pod koniec leczenia.
English: Treatment Difference a
Polish: Różnica w leczeniu a
English: - Resistance to antibiotics
Polish: - Oporność na antybiotyki
English: The information that appears on the ampoule is:
Polish: Informacja umieszczona na ampułce brzmi:
English: Once opened, use immediately.
Polish: Po otwarciu zużyć natychmiast.
English: 1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
Polish: 1) Upewnić się, że nebulizator Zirela znajduje się na płaskiej i stabilnej powierzchni.
English: Pivotal Study - Study 209 (Core Phase; ITT)
Polish: Badanie podstawowe - Badanie 209 (faza główna; ITT)
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Polish: Pacjent i lekarz zdecydują, czy należy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyk z innej grupy.
English: Once an ampoule is opened, the contents should be used immediately (see section 6.6).
Polish: Po otwarciu ampułki jej zawartość należy natychmiast zużyć (patrz punkt 6.6).
English: How long do I use it for?
Polish: Jak długo stosować?
English: There is a limited amount of data from the use of levofloxacin in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży.
English: The doses should be inhaled as close as possible to 12 hours apart.
Polish: Dawki należy wdychać możliwe dokładnie co 12 godzin.
English: Cyclical therapy may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Polish: Leczenie cykliczne można kontynuować, dopóki lekarz uzna, że pacjent odnosi korzyść kliniczną.
English: Approximately 30 to 40% of levofloxacin is bound to serum protein.
Polish: Około 30 do 40% lewofloksacyny wiąże się z białkami surowicy.
English: 1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
Polish: 1) Rozpoczynając leczenie, usiąść w odprężonej, wyprostowanej pozycji.
English: Interactions with CYP inhibitors or inducers are thus not expected.
Polish: Dlatego nie oczekuje się interakcji z inhibitorami i induktorami CYP.
English: Ensure that you completely empty the ampoule, gently tapping it against the side of the reservoir if necessary.
Polish: Upewnić się, że ampułka jest całkowicie opróżniona, w razie konieczności delikatnie stukając nią o bok zbiornika.
English: Psychotic disorders with self-endangering behaviour including suicidal ideation or suicide attempt
Polish: Zaburzenia psychotyczne z zachowaniami samobójczymi, w tym myśli lub próby samobójcze
English: Important information to know before you start - Each ampoule is for single use only.
Polish: Ważne informacje przed rozpoczęciem stosowania leku - Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
English: Study 204 (ITT) a
Polish: Badanie 204 (ITT) a
English: Each ampoule is for single use only.
Polish: Każda ampułka jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
English: Inhaling Quinsair at the same time each day will help you remember when to take your medicine.
Polish: Inhalacja leku Quinsair o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o stosowaniu leku.
English: - Depression or mental health problems.
Polish: - Depresja lub zaburzenia psychiczne.
English: It may be necessary to confirm positive opiate screens by more specific methods.
Polish: Konieczne może być potwierdzenie dodatniego wyniku na obecność opioidów za pomocą bardziej swoistych metod.
English: In the “crimped area” on either side of the ampoule tail LOT
Polish: W "obszarze pofałdowanym" z obu stron korpusu ampułki LOT
English: Study 207 (ITT)
Polish: Badanie 207 (ITT)
English: Sputum PK exposure in children aged 7 to 16 years old was approximately one-third of adult exposure.
Polish: Ekspozycja farmakokinetyczna w plwocinie u dzieci w wieku od 7 do 16 lat wynosiła około jedną trzecią ekspozycji dorosłych.
English: Bacteria can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Polish: Bakterie mogą z czasem stać się oporne na leczenie antybiotykiem.
English: Four ampoules are sealed in a foil sachet and each box contains 14 sachets.
Polish: Cztery ampułki są zamknięte w foliowej saszetce i każde pudełko zawiera 14 saszetek.
English: You must inhale and exhale through the mouthpiece as before.
Polish: Należy wykonywać wdechy i wydechy przez ustnik jak poprzednio.
English: This should be connected to either an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Polish: Należy go podłączyć do kontrolera eBase lub jednostki centralnej eFlow rapid.
English: Weight decrease was reported as an adverse event during clinical studies, but was primarily thought to be disease rather than drug-related.
Polish: Zmniejszenie masy ciała zgłaszano jako działanie niepożądane podczas badań klinicznych, ale przede wszystkim było uznawane za powiązane z chorobą, a nie z lekiem.
English: Reduced susceptibility to levofloxacin can also result from acquisition of plasmids encoding proteins that protect these targets from inhibition.
Polish: Zmniejszenie wrażliwości na lewofloksacynę może również wynikać z nabycia plazmidów kodujących białka, które chronią te cele przed inhibicją.
English: • Hypersensitivity to the active substance, other quinolones or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Sometimes lengthy treatment with antibiotics can mean that you get another infection caused by other bacteria which are not affected by the antibiotic (superinfection).
Polish: Czasami długotrwałe leczenie antybiotykami może oznaczać, że u pacjenta wystąpi inne zakażenie wywołane przez inne bakterie, na które nie działa antybiotyk (nadkażenie).
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
Polish: b Średnia różnica LS dla Quinsair minus placebo.
English: It takes about 5 minutes to inhale the medicine using the nebuliser.
Polish: Trwa to około 5 minut, aby przyjąć lek za pomocą nebulizatora.
English: The renal clearance of levofloxacin was reduced by cimetidine (24%) and probenecid (34%).
Polish: Klirens nerkowy lewofloksacyny był zmniejszony przez cymetydynę (24%) i probenecyd (34%).
English: However, at the tested doses in the study, the statistically significant kinetic differences are unlikely to be of clinical relevance.
Polish: Jednak podczas stosowania dawek ocenianych w tym badaniu, statystycznie znamienne różnice w kinetyce nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego.
English: Quinsair may make your skin become more sensitive to sunlight.
Polish: Lek Quinsair może spowodować, że skóra pacjenta będzie bardziej wrażliwa na światło słoneczne.
English: However if there are more than a few drops left, replace the medicine cap and restart treatment.
Polish: Jednak jeśli pozostało więcej niż kilka kropli, należy ponownie zamknąć pokrywę i ponownie rozpocząć podawanie leku.
English: Pain (including pain in back, chest and extremities)
Polish: Ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn)
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego, fluorochinolony Kod ATC: J01MA12
English: Levofloxacin may inhibit the growth of Mycobacterium tuberculosis and, therefore, may give false-negative results in the bacteriological diagnosis of tuberculosis.
Polish: Lewofloksacyna może hamować wzrost Mycobacterium tuberculosis i z tego powodu może wystąpić fałszywie ujemny wynik w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy.
English: - Do not swallow the liquid in the ampoule.
Polish: - Nie połykać płynu w ampułce.
English: Tachycardia*
Polish: Tachykardia*
English: 7) Once complete, open the medicine cap to ensure all of the medicine has been used.
Polish: 7) Po zakończeniu należy otworzyć pokrywę zbiornika na lek w celu upewnienia się, że cały lek został zużyty.
English: • Breast-feeding women.
Polish: • Kobiety karmiące piersią.
English: Patients who experience such symptoms should be advised not to drive or use machines.
Polish: Należy poinformować pacjentów, u których występują takie objawy, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
English: Reduced bacterial permeability (common in P. aeruginosa) and efflux mechanisms may also confer or contribute to resistance.
Polish: Zmniejszenie przepuszczalności błony bakteryjnej (częste u P. aeruginosa) i mechanizmy usuwania mogą również powodować lub przyczyniać się do oporności.
English: Any unused product must be thrown away.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki produktu należy wyrzucić.
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (b, Figure 2).
Polish: Docisnąć pokrywę i obrócić ją jak najbardziej w prawo (b, ryc. 2).
English: This is ok.
Polish: Jest to stan normalny.
English: How and when do I replace the Zirela Nebuliser Handset?
Polish: W jaki sposób i kiedy należy wymieniać nebulizator Zirela?
English: Based on these limited data, there does not appear to be any clinically relevant difference in the safety profile of Quinsair in these subsets of the paediatric population compared to adults.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych nie wydaje się, aby występowała klinicznie istotna różnica w zakresie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Quinsair w tych podgrupach populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z dorosłymi.
English: Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Polish: Lek ten należy stosować w inhalacji na co najmniej 15 minut lub do 4 godzin przed następną dawką leku Quinsair.
English: Your doctor will explain more.
Polish: Lekarz przekaże więcej informacji na ten temat.
English: 6) When all of the medicine has been delivered, you will hear two ‘beeps', which means the treatment is complete.
Polish: 6) Po podaniu całego leku słychać będzie dwa dźwięki, co oznacza, że podawanie leku jest zakończone.
English: It belongs to the group of antibiotics called fluoroquinolones.
Polish: Należy on do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami.
English: What if I need to stop my treatment before I've finished?
Polish: Co się stanie, jeśli konieczne będzie przerwanie podawania leku przed jego końcem?
English: b LS Mean (SE).
Polish: b Średnia LS (SE).
English: Treatment of these patients with levofloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Polish: Leczenie tych pacjentów lewofloksacyną należy rozpoczynać tylko w przypadku braku alternatywnych metod leczenia i po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
English: The parameters associated with the antibacterial effects of levofloxacin are the Cmax/MIC and AUC/MIC ratios (Cmax = maximum concentration at the site of infection, AUC = area under the curve and MIC = minimal inhibitory concentration).
Polish: Parametrami związanymi z działaniem przeciwbakteryjnym lewofloksacyny są stosunki Cmax/MIC i AUC/MIC (Cmax = maksymalne stężenie w miejscu zakażenia, AUC = pole powierzchni pod krzywą i MIC = minimalne stężenie hamujące).
English: Epidemiologic studies report an increased risk of aortic aneurysm and dissection after intake of fluoroquinolones, particularly in the older population.
Polish: Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko tętniaka aorty i rozwarstwienia aorty po przyjęciu fluorochinolonów, zwłaszcza w populacji osób w podeszłym wieku.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: - Antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna (stosowane do zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania lewofloksacyny do mleka ludzkiego; jednak inne fluorochinolony przenikają do mleka ludzkiego.
English: Pneumonitis allergic
Polish: Alergiczne zapalenie płuc
English: To conduct a non-interventional post-authorisation safety study in a registry of patients with cystic fibrosis to investigate the long term safety profile of Quinsair in normal clinical practice in the European Union.
Polish: Przeprowadzenia nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu w rejestrze pacjentów z mukowiscydozą w celu zbadania długoterminowego profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Quinsair w normalnej praktyce klinicznej w Unii Europejskiej.
English: The medicine comes in small 3 ml plastic ampoules.
Polish: Lek jest dostarczany w małych, 3 ml ampułkach plastikowych.
English: Quinsair can cause changes to your heart rhythm, especially if you are taking any medicines to treat heart problems or low levels of potassium or magnesium in the blood.
Polish: Lek Quinsair może powodować zmiany rytmu serca, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki do leczenia problemów z sercem lub niskiego stężenia potasu lub magnezu we krwi.
English: Taking these medicines with Quinsair may lead to an increase in bleeding.
Polish: Przyjmowanie tych leków z lekiem Quinsair może prowadzić do zwiększenia krwawienia.
English: Keep the Zirela Instructions for Use in a safe place as they give full details on assembling the device.
Polish: Instrukcję użycia Zirela należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zawiera ona szczegółowe informacje o montażu urządzenia.
English: Inner box
Polish: Pudełko wewnętrzne
English: What Quinsair is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Quinsair i w jakim celu się go stosuje
English: a Treatment difference for Quinsair minus TIS, or Hazard ratio for Quinsair/TIS.
Polish: a Różnica w leczeniu dla Quinsair minus TIS lub współczynnik ryzyka dla Quinsair/TIS.
English: Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Polish: Lek należy stosować w inhalacji w następujący sposób: - 1 ampułka rano za pomocą nebulizatora Zirela - 1 ampułka wieczorem za pomocą nebulizatora Zirela Najlepiej jest, aby przerwa między dawkami wynosiła około 12 godzin.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Pancytopenia*, Agranulocytosis*, Haemolytic anaemia*
Polish: Pancytopenia*, agranulocytoza*, niedokrwistość hemolityczna*
English: Keeping the handset level, place the mouthpiece in the patient's mouth making sure their lips are closed around it.
Polish: Trzymając nebulizator prosto, umieścić ustnik w ustach pacjenta i upewnić się, że wargi pacjenta otaczają szczelnie ustnik.