FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Atacand Plus sia favorevole e considera appropriate le IP armonizzate.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy vélekedett, hogy az Atacand Plus előny/kockázat aránya kedvező, és a harmonizált betegtájékoztató megfelelő.
Italian: Le brevi informazioni generali sulla sicurezza estrapolate da studi clinici su dosaggi fino a 16/12,5 mg, comprese le cifre sulla sospensione, sono risultate uguali nella maggior parte dei paesi.
Hungarian: A maximum 16/12,5 mg-os adagokra vonatkozó klinikai vizsgálatokból származó rövid általános biztonságossági tájékoztatás, beleértve a kezelést nem folytatókra vonatkozó számadatokat is, a legtöbb ország esetében megegyezett.
Italian: Per candesartan/HCT a dosaggio 16/12,5 mg o superiore tutti gli SPC includono una raccomandazione di titolazione della dose di candesartan prima del passaggio alla combinazione a dose fissa.
Hungarian: A kandezartán/HCT 16/12,5 mg vagy nagyobb hatáserősség esetére az összes ország alkalmazási előírásában szerepelt a kandezartán dózistitrálására vonatkozó ajánlás a fix dózisú kombinációra való átállást megelőzően.
Italian: Sulla base delle informazioni fornite, il CHMP avalla il testo armonizzato per l'AIIRA come avvertenza standard elaborata dal PhVWP del CHMP per tutti gli AIIRA: l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato; l'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP jóváhagyta az AIIRA-ra vonatkozó harmonizált szövegezést a CHMP (PhVWP) által megfogalmazott, az összes AIIRA-ra vonatkozó szabvány figyelmeztetésként: az AIIRA-k alkalmazása a terhesség első trimeszterében nem ajánlott; az AIIRA-k alkalmazása a második és a harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Italian: Questa sezione è stata accorciata e armonizzata tenendo conto delle attuali conoscenze scientifiche e in linea con quanto discusso per altre sezioni dell'SPC.
Hungarian: Ezt a pontot a jelenlegi tudományos ismeretek és az alkalmazási előírás egyéb pontjait érintő megbeszélések alapján lerövidítették és harmonizálták.
Italian: In conseguenza della valutazione PSUR su candesartan/HCT la tosse è stata aggiunta come ADR molto rara alla sezione 4.8 dell'SPC.
Hungarian: A kandezartán/HCT PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) értékelésének eredményeként a köhögést nagyon ritka mellékhatásként hozzáadták az alkalmazási előírás 4.8 pontjában felsorolt mellékhatásokhoz.
Italian: Atacand Plus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata in modo ottimale con monoterapia di candesartan cilexetil o idroclorotiazide o con Atacand Plus a dosi inferiori.
Hungarian: Az Atacand Plus olyan betegekben alkalmazható, akiknek a vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklór-tiaziddal, illetve kisebb dózisban alkalmazott Atacand Plusszal.
Italian: Il CHMP avalla il testo armonizzato ritenendo la dicitura proposta accettabile e in linea con quella di altri SPC di ARB o antiipertensivi.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált megfogalmazást, mivel a javasolt megfogalmazást elfogadhatónak és egyéb ARB vagy antihypertensiv készítmények alkalmazási előírásaiban szereplőkkel egyenértékűnek ítélte meg.
Italian: Inoltre è stato omesso l'idroclorotiazide, in quanto Atacand Plus contiene idroclorotiazide.
Hungarian: Továbbá, a felsorolásból kihagyták a hidroklór-tiazidot, mivel az Atacand Plus hidroklór-tiazidot tartalmaz.
Italian: Atacand Plus contiene candesartan cilexetil e idroclorotiazide (HCT).
Hungarian: Az Atacand Plus kandezartán-cilexetilt és hidroklór-tiazidot (HCT) tartalmaz.
Italian: Il candesartan cilexetil è un inibitore del recettore dell'angiotensina (ARB).
Hungarian: A kandezartán-cilexetil angiotenzin receptor blokkoló (ARB).
Italian: Il CHMP ha considerato il rapporto rischi/benefici di candesartan cilexetil/idroclorotiazide positivo per l'indicazione sotto menzionata; la dicitura proposta è stata supportata e considerata conforme alle linee guida SPC in vigore: "Trattamento dell'ipertensione essenziale, in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia controllata in modo ottimale mediante monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide".
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a kandezartán-cilexetil/hidroklór-tiazid előny/kockázat viszonya kedvező az alábbi javallatok esetében, és támogatta a javasolt megfogalmazást, amely a hatályos Alkalmazási előírás irányelvnek is megfelel: "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan felnőtt betegekben, akiknek vérnyomása nem kontrollálható optimálisan monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetillel vagy hidroklórtiaziddal".
Italian: Sono state armonizzate le avvertenze relative a insufficienza renale, trapianto di rene, gravidanza, stenosi dell'arteria renale, deplezione del volume intravascolare, anestesia e intervento chirurgico, insufficienza epatica, stenosi aortica e della valvola mitrale, iperaldosteronismo primario, squilibrio elettrolitico, effetti metabolici ed endocrini, fotosensibilità, gravidanza e altre.
Hungarian: A vesekárosodásra, veseátültetésre, terhességre, veseartéria-stenosisra, intravascularis volumendepletiora, anaesthesiára és műtéti beavatkozásokra, májkárosodásra, aorta- és mitrálisbillentyű-stenosisra, primer hyperaldosteronismusra, az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarára, metabolicus és endocrin hatásokra, photosensitivitásra, terhességre és egyéb betegségekre vonatkozó figyelmeztetéseket harmonizálták.
Italian: I sottoparagrafi in questa sezione degli SPC sono stati rivisti secondo le linee guida SPC (2009).
Hungarian: Az alkalmazási előírások e pontjában ezeket az alcímeket módosították az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően.
Italian: In particolare, sono state armonizzate l'indicazione e la raccomandazione di posologia associata, le controindicazioni e le sezioni su gravidanza e allattamento.
Hungarian: Elsősorban a javallat és az ahhoz kapcsolódó adagolási javaslat, az Ellenjavallatok és a Terhesség és szoptatás pontok kerültek összehangolásra.
Italian: In particolare, sono stati considerati aggiornamenti sull'efficacia clinica nei pazienti ipertesi anziani, in cui sono stati inclusi i risultati di uno studio su pazienti anziani, gli effetti farmacodinamici dell'HCT e l'efficacia clinica del candesartan/HCT nei pazienti ipertesi.
Hungarian: Az aktualizált adatok közt szerepeltek egy időskorú betegek bevonásával végzett vizsgálatból származó, időskorú hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásosságra vonatkozó adatok, a HCT farmakodinámiás hatásai, és a kandezartán/HCT hypertoniás betegek esetében megfigyelt klinikai hatásossága.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata secondo le linee guida SPC (2009), comprese tutte le ADR elencate nella maggior parte dei paesi, come testo armonizzato.
Hungarian: Ezt a pontot aktualizálták az Alkalmazási előírás irányelvnek (2009) megfelelően, harmonizált szövegként belefoglalva a legtöbb ország alkalmazási előírásában felsorolt összes nemkívánatos hatást.
Italian: Sono state inoltre armonizzate le sezioni sull'uso su pazienti anziani, pazienti con deplezione del volume intravascolare, pazienti con insufficienza renale, pazienti con insufficienza epatica e popolazione pediatrica.
Hungarian: Az időskorúak, intravascularis volumendepletioban szenvedő betegek, vesekárosodott betegek, májkárosodott betegek és pediátriai populáció esetében való alkalmazásra vonatkozó részeket szintén harmonizálták.
Italian: In particolare, per quanto concerne le interazioni con diuretici risparmiatori di potassio o altri prodotti medicinali che possano aumentare i livelli di potassio nel siero, altri prodotti medicinali che inducano sindrome del complesso Q-T allungato, FANS, colestipolo o colestiramina, rilassanti non depolarizzanti muscolo-scheletrici, integratori a base di calcio o vitamina D, betabloccanti e diazoxide, agenti anticolinergici, amantadina, prodotti medicinali citotossici, assunzione di alcol, barbiturici, anestetici, prodotti medicinali antidiabetici, ammine pressorie, liquido di contrasto iodurato e ciclosporina, tra gli altri.
Hungarian: A tagállamok alkalmazási előírásaiban rendelkezésre álló adatok alapján ez a pont frissítésre került, különösen a kálium-visszatartó diuretikumok vagy más olyan gyógyszerkészítmények tekintetében, amelyek növelhetik a szérumkáliumszintet, valamint, többek közt, a torsades de pointes kialakulását elősegítő egyéb gyógyszerkészítmények, nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ek), kolesztipol vagy kolesztiramin, nem depolarizáló hatású vázizomlazítók, kalciumpótlók vagy D-vitamin, bétablokkolók és diazoxid, antikolinerg hatóanyagok, amantadin, citotoxikus gyógyszerkészítmények, alkoholfogyasztás, barbiturátok, fájdalomcsillapítók, antidiabetikus gyógyszerkészítmények, presszoraminok, jódtartalmú kontrasztanyag és ciklosporin tekintetében.
Italian: La dicitura approvata con mutuo riconoscimento indicava: "Ipertensione essenziale dove la monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide non è sufficiente".
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében jóváhagyott megfogalmazás szerint "Esszenciális hypertonia kezelésére olyan esetekben, amikor a monoterápiában alkalmazott kandezartán-cilexetil vagy hidroklór-tiazid nem elégséges."
Italian: Il CHMP avalla queste informazioni aggiornate proposte dal MAH come testo armonizzato: "In studi clinici controllati condotti su candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse risultano leggere e transitorie.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az egyik forgalomba hozatali engedély jogosultja által harmonizált megfogalmazásként javasolt alábbi aktualizált tájékoztatást: "A kandezartán-cilexetillel és hidroklór-tiaziddal végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos hatások enyhék és átmenetiek voltak.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMEA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: • L'ambito del rinvio era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt
Italian: Il CHMP concorda inoltre sull'inclusione di una controindicazione nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti, grave insufficienza renale ed epatica e/o colestasi, ipokaliemia e ipercalcemia refrattarie e gotta.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírásba belefoglalják, miszerint az alkalmazás ellenjavallt az aktív hatóanyag vagy a készítmény bármelyik segédanyaga iránt túlérzékeny betegekben, valamint súlyos vese- és májkárosodás és vagy/cholestasis, refrakter hypokalaemia és hypercalcaemia és köszvény fennállása esetén.
Italian: Le informazioni relative agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari risultano incluse in tutti i paesi con leggere variazioni di enunciazione in un SPC.
Hungarian: Mindegyik ország alkalmazási előírása tartalmazott tájékoztatást a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról; egy ország esetében a megfogalmazás némileg eltérő volt.
Italian: Si racomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide).
Hungarian: Ajánlott az összetevőkkel (kandezartán-cilexetil és hidroklór-tiazid) külön-külön végzett dózistitrálás.
Italian: La titolazione della dose di candesartan cilexetil è raccomandata in caso di passaggio da idroclorotiazide in monoterapia.
Hungarian: A hidroklór-tiazid monoterápiáról való átállás esetén ajánlott a kandezartán cilexetil dózistitrálása.
Italian: Motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Italian: Sezione 4.9 Sovradosaggio
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató értékelése a benyújtott dokumentáció és a bizottságban folytatott tudományos megbeszélések során megtörtént a CHMP a forgalmazási engedélyek módosítását javasolta azzal, hogy az azokhoz tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és a betegtájékoztató az Atacand Plus és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó jelen dokumentum III. mellékletében foglaltaknak felel meg.
Italian: Sezione 4.2 Posologia e metodo di somministrazione
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás
Italian: Le informazioni sulla somministrazione di candesartan/HCT a stomaco vuoto o pieno, precedentemente indicate nella sezione 4.5, sono state trasferite alla sezione 4.2.
Hungarian: A korábban 4.5 pontban szereplő tájékoztatás a kandezartán/HCT étellel együttes vagy anélkül való alkalmazásáról átkerült a 4.2 pontba.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato;
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és az azzal kapcsolatos válaszok értékelése alapján, valamint a bizottságban folytatott egyeztetést követően, a
Italian: Metodo di somministrazione
Hungarian: Alkalmazás
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: 28033 Madrid, Spagna
Hungarian: 28033 Madrid, Spanyolország
Italian: Portogallo AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: FI-02200 Espoo Finlandia
Hungarian: FI-02200 Espoo
Italian: Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Italian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvegia
Hungarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norvégia
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
Hungarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Italian: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Hungarian: Olaszország Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Italian: DK-2620 Albertslund, Danimarca
Hungarian: DK-2620 Albertslund, Dánia
Italian: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francia
Hungarian: Franciaország Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Franciaország
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Ungheria
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Magyarország
Italian: Portogallo Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.,
Hungarian: Portugália Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: Germania Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Hungarian: Németország Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5,
Italian: Londra,WC2B 4AE,
Hungarian: London,WC2B 4AE,
Italian: Germania AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Italian: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francia
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Franciaország
Italian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcellona, Spagna
Hungarian: Spanyolország Almirall S.A., Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Italian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Regno Unito
Hungarian: Írország AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Italian: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Italia
Hungarian: Olaszország AstraZeneca SpA Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Olaszország
Italian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Egyesült Királyság
Italian: Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Hungarian: Írország Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane,
Italian: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd,
Hungarian: Svédország Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Italian: Atacand Plus
Hungarian: Atacand Plus Mite
Italian: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecia
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Görögország
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Italian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Bruxelles Belgio
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Italian: Seidengasse 33-35
Hungarian: Seidengasse 33-35, 1070 Wien,
Italian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate Londra W1K 1LN Regno Unito
Hungarian: Szlovénia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
Italian: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Sweden
Hungarian: Észtország AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Svédország
Italian: 2730-097 Barcarena, Portogallo
Hungarian: 2730-097 Barcarena,
Italian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Olanda
Hungarian: Hollandia AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Italian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Svezia
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Svédország
Italian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Svezia
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Svédország
Italian: Confezioni
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Numero di AIC (EU)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer-f orma
Italian: Per gli adulti, la dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.
Hungarian: Felnőttek esetében az ajánlott adag naponta egyszer 300 mg.
Italian: Ogni dose deve essere assunta con il cibo.
Hungarian: Minden adagot étkezés közben kell bevenni.
Italian: Atazanavir Krka è disponibile in capsule (150 mg, 200 mg e 300 mg).
Hungarian: Az Atazanavir Krka kapszula (150 mg, 200 mg és 300 mg) formájában kapható.
Italian: Maggiori informazioni su Atazanavir Krka sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Hungarian: Az Atazanavir Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo, per cui ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Inoltre, la ditta ha effettuato uno studio che ha dimostrato la "bioequivalenza" col medicinale di riferimento.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
Italian: Poiché Atazanavir Krka è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Hungarian: Mivel az Atazanavir Krka generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Italian: Questo significa che Atazanavir Krka contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Reyataz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atazanavir Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Reyataz nevű „referencia-gyógyszer".
Italian: Studi clinici riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Reyataz e non è necessario ripeterli per Atazanavir Krka.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Reyataz-zal, így ezeket az Atazanavir Krka esetében nem szükséges megismételni.
Italian: Bloccando l'enzima impedisce al virus di riprodursi e la diffusione dell'infezione rallenta.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem képes osztódni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atazanavir Krka ha mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente a Reyataz.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Atazanavir Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Reyataz-zal.
Italian: Atazanavir Krka deve essere prescritto dal medico soltanto dopo avere esaminato i medicinali assunti dal paziente e avere effettuato degli esami atti ad accertare la probabilità che il virus reagisca a Atazanavir Krka.
Hungarian: Az orvos csak azután írhatja fel az Atazanavir Krka-t, hogy ellenőrizte, milyen gyógyszereket szedett a beteg, és teszteket végzett annak megállapítására, hogy a vírus valószínűleg reagál az Atazanavir Krka-ra.
Italian: È usato insieme a ritonavir a basso dosaggio e ad altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti a partire dai 6 anni di età.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirral és egyéb vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák 6 éves és idősebb betegek kezelésére.
Italian: Atazanavir Krka è un medicinale contro l'HIV utilizzato nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Hungarian: Az Atazanavir Krka egy HIV-gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére alkalmaznak.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Reyataz, i benefici di Atazanavir Krka siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Reyataz-hoz hasonlóan az Atazanavir Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és az Atazanavir Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Italian: Nei pazienti più giovani la dose di Atazanavir Krka dipende dal peso corporeo.
Hungarian: Fiatalabb betegeknél az Atazanavir Krka dózisa a testtömegtől függ.