FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 29 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (41 od 144), u usporedbi s 0 % bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju (0 od 72).
Bulgarian: Във второто проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от 144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72).
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jakavi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Jakavi se može koristiti kod triju tipova te bolesti: primarne mijelofibroze (također poznate kao kronična idiopatska mijelofibroza čiji je uzrok nepoznat), mijelofibroze nakon policitemije vere (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem eritrocita) i mijelofibroze nakon esencijalne trombocitemije (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem trombocita, tjelešaca koja pomažu zgrušavanje krvi).
Bulgarian: Jakavi може да се използва при три разновидности на заболяването: първична миелофиброза (наричана също хронична идиопатична миелофиброза, когато причината е неизвестна), миелофиброза след полицитемия вера (заболяването е свързано със свръхпроизводство на червени кръвни клетки) и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия (заболяването е свързано със свръхпроизводство на тромбоцити - компоненти на кръвта, които помагат при съсирването).
Croatian: Koje su koristi lijeka Jakavi utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?
Croatian: • policitemije vere u odraslih osoba koje su otporne na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose.
Bulgarian: полицитемия вера при възрастни, които са резистентни или не мога да понасят лечение с лекарството хидроксиуреа.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в Европейския съюз.
Croatian: U tom je ispitivanju, u kojem je lijek Jakavi uspoređen s najboljom dostupnom terapijom, promatran postotak bolesnika kod kojih je došlo do poboljšanja stanja tako da venepunkcija (postupak puštanja prekomjerne količine krvi iz tijela) više nije potrebna ili je potrebna samo jedna, te čija se slezena smanjila barem 35 % nakon osam mjeseci terapije.
Bulgarian: Проучването, което сравнява Jakavi с найдоброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява, измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение.
Croatian: U slučaju policitemije vere, CHMP je smatrao da lijek Jakavi koristi bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose, a sigurnosni profil je prihvatljiv.
Bulgarian: CHMP счита, че при полицитемия вера Jakavi е от полза за пациенти, които не се повлияват или не понасят лечение с хидроксиуреа, като в същото време профилът на безопасността е приемлив.
Croatian: Kod mijelofibroze i policitemije vere dolazi do prekomjerne aktivnosti JAK-ova, što uzrokuje abnormalno stvaranje krvnih stanica.
Bulgarian: При миелофиброза и полицитемия вера се наблюдава свръхактивност на ензимите JAK, което води до абнормно производство на кръвни клетки.
Croatian: Za što se Jakavi koristi?
Bulgarian: За какво се използва Jakavi?
Croatian: Kod policitemije vere, najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Jakavi (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), anemija (nizak broj eritrocita), krvarenje, nastanak modrica, hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoka razina masnoće u krvi) omaglica, povišene razine jetrenih enzima i visok krvni tlak.
Bulgarian: При полицитемия вера най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), кървене, синини, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на мазнините в кръвта), замаяност, повишени нива на чернодробните ензими и високо кръвно налягане.
Croatian: Kod mijelofibroze, najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Jakavi (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 bolesnika) su trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), anemija (nizak broj eritrocita), neutropenija (niska razina neutrofila), infekcije urinarnog trakta (infekcija struktura koje prenose urin), krvarenje, nastanak modrica, porast tjelesne težine, hiperkolesterolemija (visoka razina kolesterola u krvi), omaglica, glavobolja i povišene razine jetrenih enzima.
Bulgarian: При миелофиброза най-честите нежелани лекарствени реакции при Jakavi (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на неутрофилите), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които пренасят урина), кървене, синини, увеличаване на теглото, хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), замаяност, главоболие и повишени нива на чернодробните ензими.
Croatian: Kako djeluje Jakavi?
Bulgarian: Как действа Jakavi?
Croatian: U slučaju mijelofibroze, CHMP je smatrao da su smanjenje veličine slezene i simptoma uočeni kod bolesnika koji uzimaju lijek Jakavi klinički važni.
Bulgarian: CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите, приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно.
Croatian: Što je Jakavi?
Bulgarian: Какво представлява Jakavi?
Croatian: Zašto je lijek Jakavi odobren?
Bulgarian: Защо Jakavi е разрешен за употреба?
Croatian: Kako se Jakavi koristi?
Bulgarian: Как се използва Jakavi?
Croatian: Kako je Jakavi ispitivan?
Bulgarian: Как е проучен Jakavi?
Croatian: Količina Jalre koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju.
Bulgarian: Количеството Jalra, което хората трябва да приемат, зависи от тяхното състояние.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла с малко количество вода.
Croatian: Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Jalre trebate uzimati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко таблетки
Croatian: Drugi lijekovi i Jalra
Bulgarian: Други лекарства и Jalra
Croatian: Što je Jalra i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Jalra и за какво се използва
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jalru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Jalra
Croatian: • Jalru uzimajte svaki dan onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže.
Bulgarian: Приемайте Jalra всеки ден толкова дълго, колкото Ви е казал
Croatian: Međutim, stupanj promjene nije klinički značajan pa se Jalra može primjenjivati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Степента на промяна обаче, не е клинично значима, така че Jalra може да се прилага с или без храна.
Croatian: "EXP"- Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Jalru
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jalra.
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama bolesnika
Bulgarian: Характеристики при специфичните групи пациенти
Croatian: Uobičajena doza Jalre iznosi ili:
Bulgarian: Обичайната доза на Jalra е:
Croatian: EU/1/08/485/001 7 tableta EU/1/08/485/002 14 tableta EU/1/08/485/003 28 tableta EU/1/08/485/004 30 tableta EU/1/08/485/005 56 tableta EU/1/08/485/006 60 tableta EU/1/08/485/007 90 tableta EU/1/08/485/008 112 tableta EU/1/08/485/009 180 tableta EU/1/08/485/010 336 tableta
Bulgarian: EU/1/08/485/001 7 таблетки EU/1/08/485/002 14 таблетки EU/1/08/485/003 28 таблетки EU/1/08/485/004 30 таблетки EU/1/08/485/005 56 таблетки EU/1/08/485/006 60 таблетки EU/1/08/485/007 90 таблетки EU/1/08/485/008 112 таблетки EU/1/08/485/009 180 таблетки EU/1/08/485/010 336 таблетки
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Jalru
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jalra
Croatian: Koliko dugo uzimati Jalru
Bulgarian: Колко дълго да приемате Jalra
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Jalre).
Bulgarian: ако имате умерено тежко или тежко бъбречно заболяване (ще трябва да приемете по ниска доза Jalra).
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Jalra se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Bulgarian: Поради липса на данни при хора, Jalra не трябва да се използва при бременност.
Croatian: EU/1/08/485/011 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Bulgarian: EU/1/08/485/011 336 таблетки (3 опаковки по 112)
Croatian: Jalra se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Bulgarian: Jalra може да се прилага със или без храна (вж. също точка 5.2).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao.
Bulgarian: Диабет тип 2 се развива ако организма не произвежда достатъчно инсулин или ако инсулинът, който организмът произвежда, не действа така добре, както би трябвало.
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Според честотата нежеланите ефкети се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: No, glavni se metabolit hidrolize (LAY 151) može ukloniti hemodijalizom.
Bulgarian: По-голямата част от метаболитите на хидролизата (LAY 151), обаче, могат да бъдат отстранени посредством хемодиализа.
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti također dio 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. също точка 5.1).
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Jalru tijekom 10 dana.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране е получена от изпитване за поносимост на покачваща се доза при здрави лица, на които е прилагат Jalra в продължение на 10 дни.
Croatian: Jalra sadrži laktozu (mliječni šećer).
Bulgarian: Jalra съдържа лактоза (млечна захар).
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако имате въпросни относно продължителността на приема на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Jalru.
Bulgarian: Също така се препоръчва да обръщате особено внимание на нова поява на мехури или рани по време на приема на Jalra.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti promijeniti dozu Jalre ako uzimate druge lijekove kao što su: - tijazidi ili drugi diuretici (također se zovu tablete za vodu) - kortikosteroidi (općenito se koristeza liječenje upale) - lijekovi za liječenje štitnjače - određeni lijekovi koji utječu na živčani sustav.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на Jalra, ако приемате други лекарства, като например: - тиазиди или други диуретици (наречени още таблетки за отводняване); - кортикостероиди (използвани обикновено за лечение на възпаление); - лекарства за щитовидната жлеза; - някои лекарства, повлияващи нервната система.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, на приемайте пропуснатата доза.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Jalre na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Jalra върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Jalru, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Jalra, не шофирайте и не работете с машини.
Croatian: Jalra nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Bulgarian: Jalra не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти.
Croatian: Kako Jalra djeluje
Bulgarian: Как действа Jalra
Croatian: Klinička iskustva u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom III liječenih vildagliptinom još uvijek su ograničena te se na temelju rezultata ne mogu donositi zaključci (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с функционален клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин все още е ограничен и от резултатите не могат да бъдат направени изводи (вж. точка 5.1).
Croatian: Što Jalra sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Jalra
Croatian: Vildagliptin se ne može ukloniti hemodijalizom.
Bulgarian: Вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.studeni 2008.
Bulgarian: 19 ноември 2008 г.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Jalre u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jalra при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Croatian: Jalra se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Bulgarian: Jalra не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Croatian: Nakon prekida liječenja Jalrom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Jalre.
Bulgarian: След прекратявяне на лечението с Jalra и нормализиране на тестовете за чернодробна функция, лечението с Jalra не трябва да се започва отново.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Jalre, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако мислите, че сте алергичен(а), към вилдаглиптин или някоя от другите съставки на Jalra, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Croatian: Jalra se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши (< 18 години).
Croatian: Kako čuvati Jalru
Bulgarian: Как да съхранявате Jalra
Croatian: Djelatna tvar Jalre, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Bulgarian: Активното вещество на Jalra вилдаглиптин принадлежи към групата лекарства наречени "перорални антидиабетни продукти".
Croatian: Kada se primjenjuje kao monoterapija, u kombinaciji s metforminom, u kombinaciji s tiazolidindionom, u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, ili u kombinaciji s inzulinom (sa ili bez metformina), preporučena dnevna doza vildagliptina je 100 mg, primijenjena kao jedna doza od 50 mg ujutro i jedna doza od 50 mg navečer.
Bulgarian: Когато се прилага като монотерапия, в комбинация с метформин, в комбинация с тиазолидиндион, в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно или в комбинация с инсулин (с или без метформин), препоръчваната доза на вилдаглиптин е 100 mg, приложена като една доза от 50 mg сутрин и една доза от 50 mg вечер.
Croatian: Kliničko ispitivanje vildagliptina u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom I-III pokazalo je da liječenje vildagliptinom nije povezano s promjenom u funkciji lijeve klijetke ili pogoršanjem već postojećeg kongestivnog zatajenja srca (KZS) u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Клинично изпитване на вилдаглиптин при пациенти с функционален клас I-III според Нюйорската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) показва, че лечението с вилдаглиптин не е свързано с промяна във функцията на лявата камера или с влошаване на съществуваща застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) спрямо плацебо.
Croatian: Jalra se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre, uključujući bolesnike u kojih su vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) ili aspartat aminotransferaze (AST) prije početka liječenja bile >3x vrijednosti gornje granice normale (GGN) (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Jalra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. също точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Jalra treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Jalra трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. също точки 4.2, 5.1 и 5.2).
Croatian: Sveukupno, vildagliptin je poboljšao kontrolu glikemije kada je davan kao monoterapija, ili kada je primjenjivan u kombinaciji s metforminom, sulfonilurejom te tiazolidindionom, što je u ishodu ispitivanja izmjereno klinički značajnim smanjenjima vrijednosti HbA1c u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti Tablicu 8).
Bulgarian: Като цяло, вилдаглиптин подобрява гликемичния контрол, когато се прилага като монотерапия, или когато се прилага в комбинация с метформин, сулфанилуреен продукт и тиоглитазон, което се оценява по клинично значимото намаляване на стойностите на HbA1c в края на изпитването спрямо изходните стойности (вж. Таблица 8).
Croatian: U bolesnika koji razviju žuticu ili druge znakove koji upućuju na poremećaj jetrene funkcije treba prekinuti liječenje Jalrom.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Jalra.
Croatian: Jalra djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Bulgarian: Jalra действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Croatian: AUC metabolita LAY151 i BQS867 povećao se u prosjeku oko 1,5; 3 odnosno 7 puta u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: AUC на метаболитите LAY151 и BQS867 се повишава средно 1,5, 3 и 7 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Croatian: Ne smijete uzimati Jalru tijekom trudnoće.
Bulgarian: Jalra по време на бременност.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Jalru bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Jalra самостоятелно или заедно с някои други антидиабетни лекарства, които вече приемате, ако те не са били достатъчно ефективни, за да постигнат контрол на диабета.
Croatian: Urtikarija Eksfolijativne i bulozne kožne lezije, uključujući bulozni pemfigoid
Bulgarian: Eксфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
Croatian: Djeca i adolescenti Jalra se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Jalra при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: Jalra sadrži laktozu
Bulgarian: Jalra съдържа лактоза
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Jalru u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите ракции, съобщавани при пациенти, които приемат Jalra в двойнослепи изпитвания като монотерапия или като адювантна терапия, са изброени по-долу за всяко показание по системи и абсолютна честота.
Croatian: Jalra 50 mg tablete
Bulgarian: Jalra 50 mg таблетки
Croatian: Jetrenu funkciju treba pratiti tijekom liječenja Jalrom u razmacima od tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te povremeno nakon toga.
Bulgarian: По време на лечението с Jalra чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Croatian: Jalra 50 mg tablete su dostupne u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ili 336 tableta i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 kutije, a svaka sadrži 112 tableta.
Bulgarian: Jalra 50 mg таблетки са в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 или 336 таблетки и групови опаковки, включващи 3 кутии, всяка съдържаща 112 таблетки.
Croatian: U zdravih starijih ispitanika (≥70 godina) ukupna izloženost vildagliptinu (100 mg jedanput na dan) bila je povećana za 32%, uz 18%-tni porast vršne koncentracije u plazmi u usporedbi s mladim zdravim ispitanicima (18-40 godina).
Bulgarian: При здрави доброволци в напреднала възраст (≥ 70 години), общата експозиция към вилдаглиптин (100 mg веднъж дневно) се повишава с 32%, с 18% повишаване на пиковата плазмена концентрация, в сравнение със здрави млади доброволци (18-40 години).
Croatian: Kada se primjenjuje u dvojnoj kombinaciji sa sulfonilurejom, preporučena doza vildagliptina iznosi 50 mg jedanput na dan, a daje se ujutro.
Bulgarian: Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилуреен продукт, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višestrukim dozama bilo je provedeno kako bi se ocijenila farmakokinetika niže terapijske doze vildagliptina (50 mg jedanput na dan) u bolesnika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja bubrega definiranog klirensom kreatinina (blago: 50 do <80 ml/min, umjereno: 30 do <50 ml/min i teško: <30 ml/min) u usporedbi s normalnim zdravim kontrolnim ispitanicima.
Bulgarian: Проведено е отворено изпитване с многократно прилагане, за да се оцени фармакокинетиката на по-ниската терапевтична доза вилдаглиптин (50 mg веднъж дневно) при пациенти с различна степен на хронично бъбречо увреждане, дефинирано чрез креатининовия клирънс (леко: < 50 до < 80 ml/min, умерено: 30 до < 50 ml/min и тежко: < 30 ml/min), спрямо нормални здрави контроли.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 47,82 mg laktoze (bezvodne).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 47,82 mg (безводна).
Croatian: Jalra 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Bulgarian: Как изглежда Jalra и какво съдържа опаковката Jalra 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se zove dijabetička ketoacidoza
Bulgarian: Вашият организъм не произвежда инсулин) или ако имате състояние, наречено диабетна кетоацидоза.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega ili u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti preporučena doza Jalre je 50 mg jedanput na dan (vidjeti također dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно заболяване или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) препоръчителната доза на Jalra е 50 mg веднъж дневно (вж. също точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Croatian: AUC vildagliptina povećao se u prosjeku 1,4; 1,7 odnosno 2 puta u bolesnika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem bubrega, u usporedbi s normalnim zdravim ispitanicima.
Bulgarian: AUC на вилдаглиптин се повишава средно 1,4, 1,7 и 2 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, спрямо нормални здрави контроли.
Croatian: Jalra se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Jalra не трябва да се използва по време на кърмене.
Croatian: Podaci o sigurnosti dobiveni su na ukupno 3784 bolesnika koji su bili izloženi vildagliptinu u dnevnoj dozi od 50 mg (jedanput na dan) ili 100 mg (50 mg dvaput na dan ili 100 mg jedanput na dan) u kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su trajala najmanje 12 tjedana.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени от общо 3 784 пациенти, експозирани на вилдаглиптин в дневна доза 50 mg (веднъж дневно) или 100 mg (50 mg два пъти дневно, или 100 mg веднъж дневно) при контролирани изпитвания с продължителност от поне 12 седмици.