FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Bulgarian: Опитът в лечението на пациенти на възраст 65 и повече години е ограничен (вж. точка 5.2).
English: • Flushing, low blood pressure
Bulgarian: Зачервяване, ниско кръвно налягане
English: EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
Bulgarian: Не са все още установени гранични стойности за каспофунгин от EUCAST поради значителни междулабораторни вариации в диапазона на MIC за каспофунгин.
English: Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
Bulgarian: Проведени са тестове за чувствителност съгласно променените методи на Института за клинични и лабораторни стандарти (Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, известен преди като National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS] - метод М38-А2 (за род Aspergillus) и метод М27-А3 (за род Candida).
English: Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Bulgarian: За 27 дни, приблизително 75 % от маркирания с радиоактивен изотоп препарат се отделя от организма: 41 % в урината и 34 % в изпражненията.
English: All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Bulgarian: Всички подрастващи получават дози > 50 mg дневно, а на практика 6 от 8 получават максималната доза от 70 mg/ден.
English: Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
Bulgarian: Каспофунгин е оценен също при 150 mg дневно (до 51 дни) при 100 възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
English: The most frequent diagnoses were bloodstream infections (candidaemia) (77 %, n=186) and Candida peritonitis (8 %, n=19); patients with Candida endocarditis, osteomyelitis, or meningitis were excluded from this study.
Bulgarian: Най-честите диагнози са били инфекции на кръвообращението (кандидемия) (77 %, n=186) и Candida перитонит (8%, n=19); пациенти с Candida ендокардит, остеомиелит или менингит са били изключени от това проучване.
English: In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Bulgarian: При пациенти, които са били подложени на емпирично лечение или които имат инвазивна кандидоза, подобен умерен ефект според възрастта е наблюдаван при по-възрастните спрямо по-младите пациенти.
English: Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Bulgarian: Изготвени са стандартизирани тестове за чувствителност към гъбички oт EUCAST.
English: In this group of patients, the safety of caspofungin at this higher dose appeared generally similar to patients receiving the 50-mg daily dose of caspofungin.
Bulgarian: При тази група пациенти, безопасността на каспофунгин при тази по-висока доза обикновено изглежда подобна, както при пациенти получаващи 50 mg дневна доза от каспофунгин.
English: After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Bulgarian: След като се отбележи подобрение по отношение на симптомите и проявите на инвазивна кандидоза, и изследванията на културите се негативират, може да се обсъди преминаване към перорална противогъбична терапия.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial .
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
Bulgarian: 70 mg (от два флакона по 50 mg )**
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
English: Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
Bulgarian: Каспофунгин намалява минималната концентрация на такролимус с 26 % при здрави възрастни доброволци.
English: How to store Caspofungin Accord Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как да съхранявате Каспофунгин Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Bulgarian: От тях, 37 са с инвазивна кандидоза, 10 с инвазивна аспергилоза и 1 пациент е с езофагеална кандидоза.
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Bulgarian: Екскрецията е бавна и крайното време на полуелиминиране на маркирания с радиоактивен изотоп препарат е 12 до 15 дни.
English: The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Bulgarian: Честотата на резистентност към каспофунгин при различните клинични изолати от Aspergillus е рядка.
English: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Обединено Кралство
English: Succinic acid
Bulgarian: Янтарна киселина
English: Patients found to have a fungal infection should be treated for a minimum of 14 days and treatment should continue for at least 7 days after both neutropaenia and clinical symptoms are resolved.
Bulgarian: Пациенти, при които е установена гъбична инфекция, трябва да се лекуват минимум 14 дни, а лечението трябва да продължи поне 7 дни след като неутропенията и клиничните симптоми ca овладени.
English: The study excluded patients with suspected Candida endocarditis, meningitis, or osteomyelitis.
Bulgarian: Проучването изключва пациенти със съмнение за Candida ендокардит, менингит, или остеомиелит.
English: The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Bulgarian: По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
English: Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing
Bulgarian: Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти
English: Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат лекувани до 72 часа след овладяване на неутропенията при максимална продължителност на терапията 28 дни.
English: The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каспофунгин са оценени при педиатрични пациенти на възраст 3 месеца до 17 години в две проспективни, многоцентрови клинични изпитвания.
English: An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Bulgarian: Съобщава се и за увеличаване на случаите на развитие на шийни ребра.
English: • fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
Bulgarian: гъбични инфекции на носа, носните синуси или белите дробове (наречени "инвазивна аспергилоза"), ако другите противогъбични терапии не са подействали или са причинили нежелани лекарствени реакции.
English: No dosage adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата според пол или расова принадлежност (вж. точка 5.2).
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Bulgarian: Елиминирането на каспофунгин от плазмата става бавно, като клирънса е 10-12 ml/min.
English: • phenytoin or carbamazepine (used for the treatment of seizures)
Bulgarian: фенитоин и карбамазепин (използвани за лечение на припадъци)
English: Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Bulgarian: Рифампицин предизвиква увеличаване на AUC с 60 % и увеличава минималната плазмена концентрация на каспофунгин със 170 % през първия ден, при едновременно начало на приложението на двата лекарствени продукта при здрави възрастни доброволци.
English: In adult patients with moderate liver impairment or in higher weight patients, a dosage adjustment may be necessary (see below).
Bulgarian: При възрастни пациенти с умерено чернодробно увреждане или повишено тегло може да е необходимо коригиране на дозата (вж. по-долу).
English: Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Bulgarian: В сравнение с екскрецията и биотрансформацията, разпределението е доминиращият механизъм, оказващ влияние върху плазмения клирънс.
English: Ask your doctor for more information.
Bulgarian: За повече информация се обърнете към Вашия лекар.
English: Supplied in packs of 1 vial.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон.
English: The proportion of patients with a serious drug-related adverse reaction or a drug-related adverse reaction leading to caspofungin discontinuation was comparable in the 2 treatment groups.
Bulgarian: Делът на пациентите със сериозни нежелани реакции, свързани с лекарството или нежелани реакции, свързани с лекарството, водещи до преустановяване на приема на каспофугин, е сравним в 2-те групи, получаващи лечение.
English: Concomitant use of caspofungin with cyclosporin has been evaluated in healthy adult volunteers and in adult patients.
Bulgarian: Едновременното приложение на каспофунгин и циклоспорин е оценено при здрави възрастни доброволци и при възрастни пациенти.
English: • difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Bulgarian: затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив - може би имате алергична реакция към лекарството.
English: The favourable response rates for patients who were either refractory to or intolerant of previous therapies were 36 % (19/53) and 70 % (7/10), respectively.
Bulgarian: Процентите на благоприятен отговор към лечението при пациенти, които или са рефрактерни на лечение, или непонасящи предходни терапии, са 36 % (19/53) и 70 % (7/10),съответно.
English: An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Bulgarian: Има и допълнителна γ фаза с време на полуелиминиране 45 часа.
English: Although the doses of prior antifungal therapies in 5 patients enrolled as refractory were lower than those often administered for invasive aspergillosis, the favourable response rate during therapy with caspofungin was similar in these patients to that seen in the remaining refractory patients (2/5 versus 17/48, respectively).
Bulgarian: Въпреки че дозите на предхождащата противогъбична терапия при 5 пациенти, включени в проучването като рефрактерни на лечение, са били по-ниски от обичайно прилаганите при инвазивна аспергилоза, съотношението на благоприятен отговор към терапията при тези пациенти е сходно със съотношението при останалите рефрактерни на лечение пациенти (съответно 2/5 срещу 17/48).
English: Two intermediate products, formed during the degradation of caspofungin to this open ring compound, form covalent adducts to plasma proteins resulting in a low-level, irreversible binding to plasma proteins.
Bulgarian: Два междинни продукта, образувани по време на разграждането на каспофунгин до съединение с отворен пръстен, образуват ковалентни адукти с плазмените протеини, което води до нискостепенно необратимо свързване с плазмените протеини.
English: • Changes in some laboratory blood tests (including disease of blood clotting, platelets, red blood cells and white blood cells)
Bulgarian: Промяна в някои лабораторни кръвни изследвания (включително нарушение на кръвосъсирването, тромбоцитите, червените кръвни клетки и белите кръвни клетки)
English: This infection is caused by fungal (yeast) cells called Candida.
Bulgarian: Тази инфекция се причинява от гъбични (дрождеви) клетки, наречени Candida.
English: Caspofungin should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
Bulgarian: Лечение с каспофунгин трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
English: Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Bulgarian: При пациенти от групата, третирана с каспофунгин са наблюдавани инфекции причинени от рядко срещащи се причинители: видове Trichosporon (1), видове Fusarium (1), видове Mucor (1) и видове Rhizopus
English: The caspofungin plasma concentrations in these adolescents were reduced relative to adults receiving 70 mg daily, the dose most often administered to adolescents.
Bulgarian: Плазмените концентрации на каспофунгин при тези юноши са намалени спрямо възрастните получаващи 70 mg дневно, дозата прилагана най-често на юноши.
English: In general, treatment should continue for at least 7 days after resolution of symptoms.
Bulgarian: В повечето случаи лечението трябва да продължи поне 7 дни след отшумяване на симптомите.
English: Caspofungin did not increase the plasma levels of cyclosporin.
Bulgarian: Каспофунгин не увеличава плазмените нива на циклоспорин.
English: All adult drug-drug interaction studies described above were conducted at a 50 or 70 mg daily caspofungin dose.
Bulgarian: Всички проучвания за лекарствени взаимодействия при възрастни, описани по-горе са проведени с 50 или 70 mg дневна доза на каспофунгин.
English: • you are already taking cyclosporin (used to help prevent organ transplant rejection or to suppress your immune system) - as your doctor may need to run extra blood tests during your treatment.
Bulgarian: вече приемате циклоспорин (използван за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или за потискане на имунната Ви система) - тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.
English: Duration of treatment of invasive aspergillosis is determined on a case by case basis and should be based upon the severity of the patient's underlying disease, recovery from immunosuppression, and clinical response.
Bulgarian: Продължителността на лечението при инвазивна аспергилоза се определя индивидуално при всеки отделен случай и трябва да се базира на тежестта на подлежащото заболяване на пациента, преодоляването на имуносупресията и клиничния отговор.
English: Reported clinical and laboratory abnormalities among all adults treated with caspofungin (total 1,780) were typically mild and rarely led to discontinuation.
Bulgarian: Докладваните клинични и лабораторни отклонения при всички възрастни, лекувани с каспофунгин (общо 1 780), са обичайно умерени по степен и рядко водещи до прекъсване на терапията.
English: • Decreased haemoglobin (decreased oxygen carrying substance in the blood), decreased white blood cells
Bulgarian: Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта), понижение на белите кръвни клетки
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and possibly histamine-mediated adverse reactions) have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и възможни хистамин-медиирани нежелани лекарствени реакции) (вж. точка 4.4).
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Caspofungin Accord if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord, ако:
English: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daily Maintenance Dose
Bulgarian: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Дневна поддържаща доза
English: For those patients who received more than 7 days of therapy with caspofungin, 50 % (26/52) had a favourable response.
Bulgarian: От пациентите, получавали лечение с каспофунгин повече от 7 дни, 50 % (26/52) са показали положителен терапевтичен отговор.
English: Most patients had underlying conditions (haematologic malignancy [N = 24], allogeneic bone marrow transplant or stem cell transplant [N = 18], organ transplant [N = 8], solid tumour [N = 3], or other conditions [N = 10]).
Bulgarian: Повечето пациенти имат някакво подлежащо заболяване (малигнено хематологично заболяване [N = 24], алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки [N = 18], органна трансплантация [N = 8], солиден тумор [N = 3] или други заболявания [N = 10]).
English: Patients who develop abnormal liver function tests during caspofungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and the risk/benefit of continuing caspofungin therapy should be re-evaluated.
Bulgarian: Пациентите, които имат абнормни стойности при функционалните чернодробни изследвания, трябва да бъдат наблюдавани за признаци на влошаване на чернодробната функция, а съотношението риск/полза от продължаване на терапията с каспофунгин трябва отново да се оцени.
English: The most common drug-related clinical adverse experiences reported in paediatric patients treated with caspofungin were pyrexia (11.7%), rash (4.7%) and headache (2.9%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните клинични нежелани реакции, свързани с лекраството, при педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин, са пирексия (11,7 %), обрив (4,7 %) и главоболие (2,9 %).
English: Caspofungin Accord contains a medicine called caspofungin.
Bulgarian: Каспофунгин Accord съдържа лекарство, наречено каспофунгин.
English: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Loading Dose
Bulgarian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Натоварваща доза
English: Favourable response rates in neutropaenic patients were 7/14 (50 %) in the caspofungin group and 4/10 (40 %) in the amphotericin B group.
Bulgarian: Процентите на положителен отговор при неутропенични пациенти са били 7/14 (50 %) в групата на лечение с каспофунгин и 4/10 (40 %) в групата на лечение с амфотерицин B.
English: • some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
Bulgarian: някои лекарства за лечение на ХИВ-инфекции като ефавиренц или невирапин
English: Invasive Aspergillosis in Adult Patients: Sixty-nine adult patients (age 18-80) with invasive aspergillosis were enrolled in an open-label, non-comparative study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of caspofungin.
Bulgarian: Инвазивна аспергилоза при възрастни пациенти: шестдесет и девет възрастни пациенти (възраст от 18 до 80 години), с инвазивна аспергилоза са включени в открито, несравнително проучване за оценка на безопасността, толерантността и ефикасността на каспофунгин.
English: 50 mg at reduced volume
Bulgarian: 50 mg при по-малък обем на разтвора
English: It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
Bulgarian: Изглежда, че само малка фракция от каспофунгин преминал в тъканите по-късно се връща обратно в плазмата като непроменено съединение.
English: • rash, itching, feeling warm, swelling of your face, lips or throat or difficulty breathing - you may be having a histamine reaction to the medicine.
Bulgarian: обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или затруднено дишане - може би имате хистаминова реакция към лекарството.
English: Alternatively, the volume (mL)c of reconstituted
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)c разтворен
English: Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Bulgarian: Двама от осем от пациентите с извънбелодробно заболяване, при които има и категорично, вероятно или възможно усложнение от страна на ЦНС са с благоприятен отговор към проведеното лечение.
English: What Caspofungin Accord looks like and contents of the pack Caspofungin Accord powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder.
Bulgarian: Как изглежда Каспофунгин Accord и какво съдържа опаковката Каспофунгин Accord прах за концентрат за инфузионен разтвор е бял до почти бял прах.
English: Caspofungin Accord may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Bulgarian: Каспофунгин Accord може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
English: In the studies involving patients with documented Candida infections, the majority of the patients with invasive Candida infections had serious underlying medical conditions (e.g., haematologic or other malignancy, recent major surgery, HIV) requiring multiple concomitant medications.
Bulgarian: При проучванията, включващи пациенти с доказани инфекции от Candida, болшинството от пациентите с инвазивни Candida инфекции са имали сериозни подлежащи заболявания (напр. хематологични или други злокачествени заболявания, скорошна голяма операция, HIV), изискващи едновременно приложение на множество лекарства.
English: What Caspofungin Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Каспофунгин Accord и за какво се използва
English: In some adult and paediatric patients with serious underlying conditions who were receiving multiple concomitant medications with caspofungin, cases of clinically significant hepatic dysfunction, hepatitis and hepatic failure have been reported; a causal relationship to caspofungin has not been established.
Bulgarian: При някои възрастни и педиатрични пациенти със сериозни подлежащи заболявания, при които са прилагани множество съпътстващи терапии с каспофунгин, се съобщава за клинично значими случаи на чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност; причинно-следствена връзка с каспофунгин не е установена.
English: In limited clinical experience, resistance to caspofungin in patients with invasive aspergillosis has been observed.
Bulgarian: При наличния ограничен клиничен опит е наблюдавана резистентност към каспофунгин при пациенти с инвазивна аспергилоза.
English: There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на Каспофунгин Accord върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Studies in vitro and in vivo demonstrate that exposure of Aspergillus to caspofungin results in lysis and death of hyphal apical tips and branch points where cell growth and division occur.
Bulgarian: Проведените in vitro и in vivo изследвания показват, че излагането на Aspergillus на действието на каспофунгин води до лизиране и смърт на апикалните краища на хифите и на разклоненията, откъдето се извършва нарастването и деленето на клетките.
English: Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че полученият концентрат за инфузионен разтвор може да се съхранява до 24 часа, когато флаконът е поставен при температура до 25°С и разтворът е приготвен с вода за инжекции.
English: Elderly: A modest increase in AUC (28 %) and C24h (32 %) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено увеличаване на AUC (28 %) и С24 h (32 %) при пациенти от мъжки пол в старческа възраст, в сравнение с млади пациенти от мъжки пол.
English: In the empirical therapy study patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation (including 39 allogeneic transplantations).
Bulgarian: проучването за емпирично лечение, пациентите са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (включително 39 алогеннни трансплантации).