FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orale hypoglykæmiske lægemidler (OHA), monoaminooxidasehæmmere (MAOI), ikke-selektive betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, alkohol, anaboliske steroider og sulfonamider.
Maltese: Sustanzi ipogli emi i li jittie du mill- alq (OHA), inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-ri etturi beta mhux selettivi, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alko ol, sterojdi anaboli i jew sulphonamides.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Efter ibrugtagning: Må ikke opbevares i køleskab eller opbevares over 25°C Kan opbevares i en infusionspumpe ved højst 37°C i 6 dage
Maltese: Tag mlux fil-fri jew ta nu f'temperatura 'l fuq minn 25°C Jista' jin amm f'pompa ta' l-infu joni f'temperatura sa 37°C g al 6 ijiem
Danish: Hætteglasset har en beskyttende, forseglet plastikhætte.
Maltese: Kull kunjett fih g atu protettiv tal-plastik li ma jistax isir tbag bis fih.
Danish: Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3-1,0 IE/kg/dag.
Maltese: Il- tie a individwali ta' linsulina normalment hi ta' bejn 0.3 u 1.0
Danish: Hvis Velosulin anvendes alene
Maltese: Velosulin 100
Danish: De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage.
Maltese: Dawn is-sintomi normalment ikunu ta' natura temporanja.
Danish: 1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1000 IE En international enhed (IE) svarer til 0,035 mg vandfrit human insulin.
Maltese: UI (Unità Internazzjonali) wa da tikkorrispondi g al 0.035 mg ta' insulina umana anidra.
Danish: EXP/ Efter ibrugtagning: Bruges inden 6 måneder
Maltese: JIS/ Waqt l-uu: ua fi mien 6 imgat
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Danish: Velosulin indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Velosulin med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta' Ottubru 2002.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velosulin?
Maltese: X'inhu Velosulin?
Danish: Det aktive stof i Velosulin, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Danish: Oral anvendelse blister (alu/alu) 90 (3 x 30) tabletter (multipakke)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Danish: Del af multipakke.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Danish: Geriatrisk population (≥ 65 år)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Danish: Diarré opstod hos 11,6 % af patienterne i kliniske forsøg.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Danish: Titrering og vedligeholdelse
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Danish: Tabel 1 Bivirkninger registreret i kliniske forsøg Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: In vitro-studier med følgende aktive stoffer viste ingen relevant interaktion: acetylsalicylsyre, cefalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon og quinidin.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Danish: Tabletterne har en diameter på 20 mm og en tykkelse på 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Danish: EU/1/14/943/002 90 tyggetabletter
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Danish: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 2D-stregkode med den entydige identifikator inkluderet.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2014 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Danish: Den aktive substans for Velphoro, pn-FeOOH, metaboliseres ikke.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Danish: Responsraterne, defineret som andelen af forsøgspersoner, der opnår serumfosfatniveauer inden for det anbefalede niveau fra KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), var henholdsvis 45,3 % og 59,1 % ved uge 12 og 51,9 % og 55,2 % ved uge 52 for Velphoro og sevelamer-karbonat.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Danish: Tag ikke Velphoro:
Maltese: Tiħux Velphoro:
Danish: Ud af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske studier med Velphoro var 29,7 % 65 år og derover, mens 8,7 % var 75 år og derover.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Danish: Rapporteringshyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev den gennemsnitlige optagelse af radioaktivt mærket jern i blodet estimeret til at være 0,43 % (område: 0,16-1,25 %) på dag 21, hos patienter inden dialyse 0,06 % (område: 0,008-0,44 %) og hos hæmodialysepatienter 0,02 % (i et område fra 0-0,04 %).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Danish: - Tryk tabletten ud gennem aluminiumfolien.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Danish: Neohesperidin-dihydrochalcon Magnesiumstearat
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone
Danish: Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og stivelse.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Danish: Velphoro fås i pakker med 30 eller 90 tyggetabletter.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
Danish: Det aktive stof sucroferrioxyhydroxid indeholder 750 mg saccharose og 700 mg stivelse (kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse) pr. tablet.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Danish: Optagelsen af jern fra radioaktivt mærket Velphoro-lægemiddelstof, 2.000 mg jern på 1 dag, blev undersøgt hos 16 CKD-patienter (8 patienter inden dialyse og 8 hæmodialysepatienter) og 8 raske frivillige med lave jerndepoter (serumferritin < 100 mikrog/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Danish: I Studie-05A blev 1.055 patienter i hæmodialyse (N = 968) eller peritonealdialyse (N = 87) med serumfosfat ≥ 1,94 mmol/l efter en 2-4 ugers periode med udvaskning af fosfatbinder randomiseret og behandlet med enten Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag (N = 707) eller aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat, N = 348) i 24 uger.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Danish: In vitro-data antyder, at saccharose- og stivelseskomponenter i lægemiddelstoffet kan fordøjes til henholdsvis glucose og fructose og maltose og glucose.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
Danish: Hver tablet indeholder også 750 mg saccharose og 700 mg stivelse.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Danish: Efter afslutning af Studie-05A blev 658 patienter (597 i hæmodialyse og 61 i peritonealdialyse) behandlet i det 28 uger lange forlængede studie (Studie-05B) med enten Velphoro (N = 391) eller sevelamer-karbonat (N = 267) i overensstemmelse med deres oprindelige randomisering.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á 30 × 1) tyggetabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Danish: Velphoro påvirker ikke prøver for okkult blod i afføringen med guaiac (Hæmoccult) eller immunologiske præparater (iColo Rectal og Hexagon Opti).
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Danish: Tabletterne kan knuses.
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il­benefiċċju u r­riskju tal-prodott mediċinali.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 3.000 mg jern dagligt (6 tabletter).
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Danish: Prækliniske studier i flere arter (rotter og hunde) viste, at den systemiske absorption var meget lav (≤ 1 % af den administrerede dosis).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Danish: Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Danish: Serumfosfatniveauerne og calcium-fosfatproduktniveauerne blev reduceret som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Maltese: Il­livelli ta' phosphorous fis-serum u l­livelli tal-prodott ta' calcium-phosphorus tnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment talphosphate dijetiku.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): oppustethed (abdominal udspiling), betændelse i maven, mavebesvær, synkebesvær, tilbageløb af syre fra mavesækken til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom), misfarvning af tungen, lave eller høje calciumniveauer i blodet påvist ved prøver, træthed, kløe, udslæt, hovedpine, åndenød.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Danish: Abdominal udspiling Gastritis Abdominal ubehag Dysfagi Gastroøsofageal reflukssygdom (GORD) Misfarvning af tungen
Maltese: Nefħa addominali Gastrite Skonfort addominali Disfaġija Mard tar-rifluss gastroesofagali (GORD) Tibdil fil-kulur tal-ilsien
Danish: Hyperkalcæmi Hypokalcæmi
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Danish: Yderligere oplysninger om Velphoro findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Pga. uopløseligheden og egenskaberne for degradering af Velphoro kan der ikke udføres klassiske farmakokinetiske studier, f.eks. bestemmelse af fordelingsvolumen, areal under kurven, gennemsnitlig residenstid osv.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: skovbærsmag, neohesperidin-dihydrochalcon, magnesiumstearat, kolloid, vandfri silica.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Danish: Behandlingen af patienter i underpopulationen fra uge 24 til uge 27 med vedligeholdelsesdosis af Velphoro (1.000 til 3.000 mg jern/dag) eller lav dosis (250 mg jern/dag) af Velphoro påviste overlegenhed i forhold til vedligeholdelsesdosen.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Pruritus Udslæt
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Danish: I 2 fase 1-studier blev det konkluderet, at potentialet for jernoverbelastning er minimal, og der er ikke observeret dosisafhængige virkninger hos raske frivillige.
Maltese: F'2 studji ta' Fażi 1, ġie konkluż li l­potenzjal għal eċċess ta' ħadid hu minimu u ma ġew osservati l­ebda effetti li jiddependu fuq id­doża f'voluntiera b'saħħithom.
Danish: Velphoros aktuelle sikkerhedsprofil er baseret på i alt 778 patienter i hæmodialyse og 57 patienter i peritonealdialyse, der modtog Velphoro-behandling i op til 55 uger.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Danish: Velphoro blev administreret til mere end 248 ældre (i alderen ≥ 65 år) i henhold til det godkendte dosisregimen.
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker á 30).
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Danish: Velphoro indeholder kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Maltese: Velphoro fih starch tal-patata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel.
Danish: Hvis du tager anden medicin, som bliver påvirket af jern (f.eks. medicin, der indeholder det aktive stof alendronat (bruges til at behandle visse knoglesygdomme) eller doxycyclin (et antibiotikum)), eller hvis du tager anden medicin, som kan blive påvirket af jern (f.eks. medicin, der indeholder det aktive stof levothyroxin (bruges til at behandle sygdomme i skjoldbruskkirtlen)), skal du sørge for at tage dette lægemiddel mindst en time før, du tager Velphoro, eller mindst to timer efter du har taget Velphoro.
Maltese: Jekk qed tieħu kwalunkwe mediċina oħra li hi magħrufa li tiġi affettwata mill-ħadid (pereżempju mediċini li fihom is-sustanza attiva alendronate (użata fit-trattament ta' ċerti disturbi fl-għadam) jew doxycycline (antibijotiku)) jew li għandha l-potenzjal li tiġi affettwata mill-ħadid (pereżempju mediċini li fihom is-sustanza attiva levothyroxine (użata fit-trattament ta' disturb fil-funzjoni tattirojde)), aċċerta ruħek li tieħu din il-mediċina mill-inqas siegħa qabel ma tieħu Velphoro jew millinqas sagħtejn wara li tieħu Velphoro.
Danish: Faldet i serumphosphat blev opretholdt over 55 uger.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Danish: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Danish: Velphoro sucroferrioxyhydroxid
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Danish: Den maksimale dosis er 3 000 mg (6 tabletter) dagligt.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Velphoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter tre måneders behandling faldt blodets fosfatindhold gennemsnitligt 0,7 mmol/l med Velphoro, sammenholdt med 0,8 mmol/l med sevelamer, og efter seks måneders behandling havde 53% af patienterne på Velphoro normalt fosfatindhold i blodet (1,13-1,78 mmol/l), sammenholdt med 54% af patienterne på sevelamer.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Danish: Andre oplysninger om Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Danish: Velphoro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 1 059 voksne med langvarig nyresygdom og hyperfosfatæmi.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Danish: Velphoro leveres som tyggetabletter (med 500 mg jern).
Maltese: Velphoro huwa disponibbli bħala pilloli li tomgħodhom (li fihom 500 mg ta' ħadid).
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Danish: Det aktive stof i Velphoro, sucroferrioxyhydroxid, er en fosfatbinder.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Danish: Risikoen for ophobning af jern blev anset for begrænset, men burde følges op efter godkendelsen.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Danish: Hvorfor er Velphoro blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel er sucroferrioxyhydroxid (en blanding af polynukleært jern(III)oxyhydroxid, saccharose (sukker) og stivelsesarter).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velphoro den 26. august 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Velphoro fis-26 ta' Awwissu 2014.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Danish: Den normale startdosis er 1 500 mg (3 tabletter) dagligt, der tages hver for sig sammen med et måltid.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Danish: Samlet population (n=237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Danish: ATC-kode: V03AE09
Maltese: V03AE09
Danish: Information om sorbitol
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Danish: pulver til oral suspension 30 breve
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Danish: In vitro-studier viste ingen potentiel interaktion mellem patiromer og følgende aktive stoffer: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylsyre, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolacton og valsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Danish: 60 breve
Maltese: 60 qartas
Danish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugal
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Danish: 5,1 til < 5,5 meq/l (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Veltassa
Maltese: Mediċini oħra u Veltassa
Danish: Baseline, gennemsnit (SD)
Maltese: Linja bażi, medja (SD)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Danish: Systemorganklasse Almindelig
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Danish: In vitro-studier har vist potentiel interaktion mellem patiromer og quinidin.
Maltese: Studji in vitro wrew interazzjoni potenzjali ta' patiromer ma' quinidine.
Danish: Pakningsstørrelser: æsker med 30, 60 eller 90 breve.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Danish: 92042 Paris La Défense Cedex Frankrig
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex Franza
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Xanthangummi
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Xanthan gum