FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Italian: Negli studi condotti su pazienti già in cura farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi, i pazienti che sono passati a Mircera hanno mantenuto i livelli di emoglobina con la stessa efficacia dei pazienti che hanno proseguito la terapia in corso.
English: Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Italian: Mircera è indicato per il trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) sintomatica in adulti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
English: The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Italian: Nel secondo studio si è osservato che i pazienti che assumevano Mircera e quelli trattati con darbepoetina alfa mostravano aumenti analoghi dei livelli di emoglobina (circa 2 g/dl).
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Italian: Il primo studio, su 181 pazienti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue utilizzata nello stadio avanzato della malattia renale), ha esaminato Mircera iniettato in vena ogni due settimane per 24 settimane, confrontandolo con epoetina alfa o beta.
English: Mircera methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Italian: Mircera metossipolietilenglicole-epoetina beta
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Italian: Il secondo studio, su 324 pazienti non sottoposti a dialisi, ha esaminato Mircera iniettato sotto la pelle ogni due settimane per 28 settimane, confrontandolo con darbepoetina alfa.
English: Why has Mircera been approved?
Italian: Perché è stato approvato Mircera?
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Italian: Il principio attivo di Mircera, metossipolietilenglicoleepoetina beta, agisce come l'eritropoietina naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi, perché è in grado di legarsi agli stessi recettori dell'eritropoietina.
English: There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Italian: Durante questi studi non si è registrata, con nessuno dei due trattamenti, alcuna variazione generale dei livelli di emoglobina.
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Italian: Mircera è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo metossipolietilenglicole-epoetina beta.
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Italian: Il principio attivo di Mircera è costituito da epoetina beta legata a una sostanza chimica denominata metossipolietilenglicole.
English: How does Mircera work?
Italian: Come si usa Mircera?
English: What is the risk associated with Mircera?
Italian: Qual è il rischio associato a Mircera?
English: How is Mircera used?
Italian: Come agisce Mircera?
English: What is Mircera used for?
Italian: Per che cosa si usa Mircera?
English: How has Mircera been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mircera?
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Italian: La procedura invasiva è stata eseguita tra i giorni 9 e 14.
English: It can be taken with or without food.
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Italian: Il trattamento inizierà almeno 8 giorni prima dell'intervento chirurgico o della procedura.
English: Mulpleo is for oral use.
Italian: Mulpleo è per uso orale.
English: Patients with body weight <45 Kg
Italian: Pazienti di peso corporeo < 45 kg
English: The effect of Mulpleo during pregnancy is not known.
Italian: Non è noto l'effetto di Mulpleo durante la gravidanza.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché il medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
Italian: Se possibile, mostri la confezione o questo foglio illustrativo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Mulpleo
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Mulpleo
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Italian: Il rapporto di legame alle proteine plasmatiche umane è ≥ 99,9%.
English: Adverse reaction - Common
Italian: Reazione avversa - Comune
English: Higher risk of blood clots
Italian: Rischio più elevato di coaguli di sangue
English: Total - n - Median (days) - (Q1, Q3) - P value [a]
Italian: Totale - n - Mediana (giorni) - (Q1, Q3) - Valore p [a]
English: Signs of a blood clot: look out for any of the signs below:
Italian: Segni di un coagulo di sangue: presti attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni:
English: If you take more than you should
Italian: Se prende più Mulpleo di quanto deve
English: The safety and efficacy of lusutrombopag in children and adolescents (< 18 years of age) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lusutrombopag nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state stabilite.
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Italian: Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
English: The p value and confidence interval were calculated using the Wald method.
Italian: Il valore p e l'intervallo di confidenza sono stati calcolati secondo il metodo di Wald.
English: If you miss a tablet of Mulpleo, take it as soon as you remember on the same day.
Italian: Se dimentica una compressa di Mulpleo, la prenda non appena se ne ricorda lo stesso giorno.
English: The film-coated tablet is to be taken once daily with liquid, swallowed whole and should not be chewed, divided, or crushed.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere assunta una volta al giorno con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o frantumata.
English: Recommended dose: take one tablet once a day, at the same time each day, for seven days only.
Italian: Dose raccomandata: prenda una compressa una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora, solo per sette giorni.
English: Paediatric population No pharmacokinetic data have been obtained in children.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati ottenuti dati farmacocinetici nei bambini.
English: What Mulpleo is and what it is used for
Italian: Cos'è Mulpleo e a cosa serve
English: The medicine helps to increase the number of platelets in your blood.
Italian: Il medicinale aiuta ad aumentare il numero di piastrine nel sangue.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1348
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1348
English: No dosage adjustment is expected for these patients.
Italian: Non è previsto un aggiustamento del dosaggio per questi pazienti.
English: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam The Netherlands
Italian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
English: If you forget to take a tablet
Italian: Se dimentica di prendere una compressa
English: Study drug was administered orally for up to 7 days.
Italian: Il farmaco dello studio è stato somministrato per via orale per un periodo fino a 7 giorni.
English: In the analysis for pooled data, study was added as a stratum.
Italian: Nell'analisi per i dati combinati, lo studio è stato aggiunto come strato.
English: Mulpleo is used to reduce the risk of bleeding during surgery and other procedures (including tooth extractions and endoscopy).
Italian: Mulpleo è usato per ridurre il rischio di sanguinamento durante interventi chirurgici e altre procedure (incluse le estrazioni di denti e l'endoscopia).
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Mulpleo if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda Mulpleo se è in gravidanza, a meno che il medico non l'abbia specificatamente raccomandato.
English: Do not take Mulpleo: - if you are allergic to lusutrombopag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 under ‘What Mulpleo contains').
Italian: Non prenda Mulpleo: - se è allergico a lusutrombopag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Cosa contiene Mulpleo”).
English: If a dose is missed it should be taken as soon as possible.
Italian: Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile.
English: The procedure should be performed from day 9 after the start of lusutrombopag treatment.
Italian: La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l'inizio del trattamento con lusutrombopag.
English: Red ferric oxide (E172)
Italian: Ossido di ferro rosso (E172)
English: If you have severe liver disease, tell your doctor before taking Mulpleo.
Italian: Se ha una malattia del fegato grave, informi il medico prima di prendere Mulpleo.
English: What you need to know before you take Mulpleo
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mulpleo
English: Platelet counts should be measured frequently and the condition of patients should be observed closely.
Italian: La conta piastrinica deve essere misurata frequentemente e le condizioni del paziente devono essere tenute sotto attenta osservazione.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Italian: Questo medicinale può costituire un rischio per l'ambiente (vedere paragrafo 5.3).
English: It is given to adults who have low numbers of platelets because of chronic liver disease.
Italian: Viene somministrato agli adulti che hanno un basso numero di piastrine a causa di una malattia cronica del fegato.
English: • sudden shortness of breath, especially with sharp pain in the chest or rapid breathing
Italian: • affanno improvviso, soprattutto con dolore acuto al torace o respirazione accelerata
English: Lusutrombopag is absorbed with a peak concentration occurring 6 to 8 hours after oral administration.
Italian: Lusutrombopag viene assorbito con un picco di concentrazione a 6-8 ore dopo la somministrazione orale.
English: - Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Italian: - Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, including people with liver disease, and medicines like Mulpleo could make this problem worse.
Italian: Alcune persone hanno un maggiore rischio di sviluppare coaguli di sangue, tra queste le persone affette da malattia del fegato, e i medicinali come Mulpleo potrebbero aggravare questo problema.
English: Do not chew, break, or crush the tablet.
Italian: Non mastichi, divida o frantumi la compressa.
English: [b] Cochran-Mantel-Haenszel test with baseline platelet count as stratum.
Italian: [b] Test di Cochran-Mantel-Haenszel con conta piastrinica al basale come strato.
English: There is no specific antidote for lusutrombopag overdose.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lusutrombopag.
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Italian: Durata del trattamento Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni.
English: On Day 5 to Day 7, the platelet count was measured before administration of study drug.
Italian: Dal giorno 5 al giorno 7, la conta piastrinica è stata misurata prima della somministrazione del farmaco dello studio.
English: - If you do become pregnant during treatment with Mulpleo, tell your doctor immediately.
Italian: - Se rimane incinta durante il trattamento con Mulpleo, informi immediatamente il medico.
English: Do not stop taking Mulpleo without talking to your doctor and do not take Mulpleo for more than 7 days.
Italian: Non interrompa il trattamento con Mulpleo senza consultare il medico e non prenda Mulpleo per più di 7 giorni.
English: Environmental risk assessment studies have shown that lusutrombopag has the potential to be very persistent, very bioaccumulative and toxic to the environment.
Italian: Gli studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che lusutrombopag ha il potenziale di elevata persistenza, elevato bioaccumulo e tossicità per l'ambiente.
English: You can take it with food or between meals.
Italian: Può prenderla con il cibo o lontano dai pasti.
English: Age, gender and race
Italian: Età, sesso e origine etnica
English: Platelets are blood components that help the blood to clot and so prevent bleeding.
Italian: Le piastrine sono componenti del sangue che favoriscono la coagulazione, prevenendo così il sanguinamento.
English: In addition to subjects who received platelet transfusion, subjects who did not receive an invasive procedure regardless of the reason were considered as receiving platelet transfusion.
Italian: Oltre ai soggetti che hanno ricevuto una trasfusione di piastrine, i soggetti che non sono stati sottoposti a procedura invasiva, indipendentemente dal motivo, sono stati considerati come riceventi una trasfusione di piastrine.
English: Therefore, a potential interaction with either P-gp or BCRP inhibitors cannot be excluded, but no dose adjustment is necessary at the recommended clinical dosage of 3 mg in adults.
Italian: Pertanto, non è possibile escludere una potenziale interazione con gli inibitori della P-gp o della BCRP, ma non è necessario un aggiustamento della dose alla dose clinica raccomandata di 3 mg negli adulti.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor: - if you are at risk of blood clots in your veins or arteries, or if you previously have had blood clots - if you have severe liver disease - if your spleen has been removed - if you are having interferon treatment.
Italian: Avvertenze e precauzioni Consulti il medico: - se è a rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie, o se ha avuto in passato coaguli di sangue - se ha una grave malattia del fegato - se ha subito l'asportazione della milza - se è in trattamento con interferone.
English: Comparison with placebo [b]: Difference of proportion (95% CI)
Italian: Confronto con il placebo [b]: Differenza di percentuale (IC al 95%)
English: In addition, although no dose adjustment is required in these subjects, platelet count should be measured at least once approximately 5 days after the first dose and as necessary thereafter.
Italian: Inoltre, sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose in questi soggetti, la conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, other systemic hemostatics, ATC code: B02BX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, altri emostatici sistemici, codice ATC: B02BX07
English: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25th percentile; Q3 = 75th percentile [a] P-value was calculated by the van Elteren test with platelet transfusion status as stratum.
Italian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25° percentile; Q3 = 75° percentile [a] Il valore p è stato calcolato mediante il test di van Elteren, con lo stato della trasfusione di piastrine come strato.
English: One subject in the lusutrombopag group withdrew from the study prior to administration of study drug.
Italian: Un soggetto nel gruppo lusutrombopag si è ritirato prima della somministrazione del farmaco dello studio.
English: Lusutrombopag is rarely excreted into urine (approximately 1%).
Italian: Lusutrombopag viene escreto raramente nelle urine (circa l'1%).
English: Mulpleo should not be administered to breast-feeding women as it was excreted in mammary milk in animals.
Italian: Mulpleo non deve essere somministrato a donne in allattamento poiché è stato escreto nel latte materno negli animali.
English: If you have taken more Mulpleo than you should, talk to your doctor or go to the hospital.
Italian: Se ha preso più Mulpleo di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale.
English: Do not breast-feed during treatment with Mulpleo, as it is not known if the medicine passes into milk.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Mulpleo, perché non è noto se il medicinale passi nel latte.
English: A subject was considered a nonresponder if the subject met the responder criterion only after platelet transfusion.
Italian: Un soggetto è stato considerato non responder se ha soddisfatto il criterio di risposta solo dopo una trasfusione di piastrine.
English: Thus, the data from the toxicology program in these animals do not present potential adverse effects related to exaggerated pharmacology in humans.
Italian: Pertanto, i dati derivati dal programma tossicologico in questi animali non evidenziano potenziali effetti avversi correlati a un'eccessiva risposta farmacologica nell'uomo.
English: The recommended dose is 3 mg lusutrombopag once daily for 7 days.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.
English: All 3 received 7 days of treatment with lusutrombopag.
Italian: Tutti e 3 sono stati sottoposti a 7 giorni di trattamento con lusutrombopag.
English: This limited data suggested no abnormal pattern of platelet count rise in this subpopulation.
Italian: Questi dati limitati suggeriscono l'assenza di anomalie nel modello di aumento della conta piastrinica in tale sottopopolazione.
English: Caution should be exercised with respect to thromboembolic events after invasive procedures as well as post-treatment regardless of platelet counts.
Italian: Si deve usare cautela riguardo agli eventi tromboembolici dopo procedure invasive, così come dopo il trattamento, indipendentemente dalla conta piastrinica.
English: Repeated toxicity
Italian: Tossicità a dosi ripetute
English: The mean (% coefficient of variation) apparent volume of distribution during the terminal phase of lusutrombopag in healthy adult subjects (n = 16) was 39.5 L (23.5%).
Italian: Il volume di distribuzione apparente medio (coefficiente di variazione %) durante la fase terminale di lusutrombopag, in soggetti adulti sani (n = 16), era pari a 39,5 L (23,5%).
English: Geometric mean (%CV) other than for Tmax, which is median (range).
Italian: Media geometrica (CV %) eccetto per Tmax per cui è riportata la mediana (intervallo).
English: Overdose may induce an excessive increase of platelet counts, and it may subsequently provoke a medically susceptible state to cause thrombosis and thromboembolism.
Italian: Il sovradosaggio può indurre un aumento eccessivo della conta piastrinica e può provocare successivamente una condizione medica in grado di causare trombosi e tromboembolia.
English: The key secondary endpoints in Studies M0631 and M0634 were
Italian: Gli endpoint secondari chiave negli Studi M0631 e M0634 erano
English: You may be monitored for side effects associated with excessive platelets such as blood clots (see section 2, ‘Warnings and precautions', and section 4, ‘Possible side effects').
Italian: Potrà essere tenuto sotto osservazione per rilevare effetti indesiderati associati a un eccesso di piastrine, come ad esempio coaguli di sangue (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni” e paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Platelet Count (*10^4/uL)
Italian: Conta piastrinica (*10^4/uL)
English: Treatment Group
Italian: Gruppo di trattamento
English: Other medicines and Mulpleo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Mulpleo should be used with contraception (see sub-section Pregnancy and section 5.3).
Italian: Mulpleo deve essere utilizzato con misure contraccettive (vedere sottoparagrafo Gravidanza e paragrafo 5.3).
English: Geometric mean of t1/2 (% coefficient of variation), was 38.3 hours (18.7%) after multiple oral dose of 3 mg lusutrombopag.
Italian: La media geometrica di t1/2 (coefficiente di variazione %) è stata di 38,3 ore (18,7%) dopo una dose orale ripetuta di 3 mg di lusutrombopag.
English: The pharmacokinetic parameters in patients with chronic liver disease are shown in Table 6.
Italian: I parametri farmacocinetici nei pazienti affetti da malattia epatica cronica sono riportati nella Tabella 6.
English: Take the tablet with a liquid and swallow it whole.
Italian: Prenda la compressa con liquidi e la ingerisca intera.
English: CL/F (L/hr)
Italian: CL/F (L/h)
English: The efficacy and safety of lusutrombopag have not been established when administered before laparotomy, thoracotomy, open-heart surgery, craniotomy or excision of organs.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di lusutrombopag non sono state stabilite in caso di somministrazione prima di laparotomia, toracotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, craniotomia o asportazione di organi.
English: Randomisation was stratified by platelet count at screening/baseline and primary invasive procedure.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per conta piastrinica allo screening/al basale e per procedura invasiva primaria.
English: Eight lusutrombopag-treated subjects and 2 placebo-treated subjects received less than 7 days of treatment as they met the criterion for a responder prior to Day 7.
Italian: Otto soggetti trattati con lusutrombopag e 2 soggetti trattati con placebo hanno ricevuto meno di 7 giorni di trattamento, poiché hanno soddisfatto il criterio di responder prima del giorno 7.
English: What Mulpleo contains - The active substance is lusutrombopag.
Italian: Cosa contiene Mulpleo - Il principio attivo è lusutrombopag.
English: In rats, lusutrombopag and its metabolites are excreted in milk, and the concentrations in milk decreased as with those in plasma.
Italian: Nei ratti, lusutrombopag e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte e le concentrazioni nel latte si riducono come quelle nel plasma.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mulpleo in all subsets of the paediatric population for thrombocytopenia secondary to liver disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Mulpleo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per trombocitopenia secondaria a malattia epatica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Lusutrombopag is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Italian: Lusutrombopag non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Due to limited information available, the safety and efficacy of Mulpleo in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) have not been established (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, la sicurezza e l'efficacia di Mulpleo nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: How to take Mulpleo
Italian: Come prendere Mulpleo