FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Confirmée3
Swedish: Bekräftad3
French: • Avec Tresiba 100 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 1 à 80 unités par injection,
Swedish: • Tresiba 100 enheter/ml kan administreras i doser på 1-80 enheter per injektion i steg om
French: Ratio : 0,66 [0,49 ; 0,88]
Swedish: Kvot: 0,66 [0,49;0,88]
French: Le bras Tresiba comprenait 43 enfants âgés de 1 à 5 ans, 70 enfants âgés de 6 à 11 ans et 61 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
Swedish: I armen med Tresiba ingick 43 barn i åldern 1-5 år, 70 barn i åldern 6-11 år och 61 ungdomar i åldern 12-17 år. Tresiba doserat 1 gång dagligen visade liknande minskning i HbA1c vid vecka 52 och större minskning i fasteplasmaglukos (FPG) från baseline som insulin detemir doserat 1 eller 2 gånger dagligen.
French: IDeg 0,6 unités/kg
Swedish: Tid sedan injektion (timmar) Behandling IDeg 0,6 enheter/kg
French: - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Swedish: - Den förfyllda injektionspennan med 200 enheter/ml kan ställas in på 2-160 enheter i steg om2 enheter.
French: Sur une période de 24 heures avec un traitement une fois par jour, l'effet hypoglycémiant de Tresiba, contrairement à l'insuline glargine, se distribue de manière égale entre les 12 premières heures et les 12 heures suivantes (ASCVPG,0-12h,EE/ASCVPG,total,EE = 0,5).
Swedish: Under en period av 24 timmar med behandling en gång dagligen hade Tresiba, till skillnad från insulin glargin, en glukossänkande effekt som var jämnt fördelad mellan de första 12 timmarna och de efterföljande 12 timmarna (AUCGIR,0
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/015 6 injektionspennor à 3 ml
French: Différence : 0,09 [-0,04 ; 0,22]
Swedish: Differens: 0,09 [-0,04; 0,22]
French: • Avec Tresiba 200 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 2 à 160 unités par injection, par paliers de 2 unités.
Swedish: • Tresiba 200 enheter/ml kan administreras i doser på 2-160 enheter per injektion i steg om2 enheter.
French: Différence : 0,04 [-0,12 ; 0,20]
Swedish: Differens: 0,04 [-0,12; 0,20]
French: Ratio : 0,98 [0,80 ; 1,20]
Swedish: Kvot: 0,98 [0,80;1,20]
French: Il n'y a pas d'expérience dans la flexibilité de l'horaire d'administration de la dose chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet om flexibel doseringstidpunkt för Tresiba hos barn och ungdomar.
French: Ratio : 0,64 [0,42 ; 0,98]
Swedish: Kvot: 0,64 [0,42;0,98]
French: Ne pas prélever la solution du stylo
Swedish: Dra inte upp lösning från injektionspennan
French: EU/1/12/807/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/004 5 stylos de 3 ml
Swedish: EU/1/12/807/001 1 injektionspenna à 3 ml EU/1/12/807/002 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoFine injektionsnålar EU/1/12/807/003 1 injektionspenna à 3 ml och 7 NovoTwist injektionsnålar EU/1/12/807/004 5 injektionspennor à 3 ml
French: Comment utiliser Tresiba ?
Swedish: Hur du använder Tresiba
French: Ratio : 0,82 [0,64 ; 1,04]
Swedish: Kvot: 0,82 [0,64;1,04]
French: Diabète de type 2
Swedish: Typ 2 diabetes mellitus
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/007 5 cartouches de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartouches de 3 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/007 5 cylinderampuller à 3 ml EU/1/12/807/008 10 cylinderampuller à 3 ml
French: Le compteur de dose affiche le nombre d'unités indépendamment de la concentration et aucune conversion de dose ne doit être effectuée en cas de changement de la concentration administrée à un patient.
Swedish: Omräkning av dosen ska inte göras när en patient övergår till en ny styrka.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d'insuline contenant 600 unités d'insuline.
Swedish: Insulinpennan är förfylld och försedd med dosväljare och innehåller 600 enheter insulin.
French: Ratio : 0,75 [0,59 ; 0,96]
Swedish: Kvot: 0,75 [0,59;0,96]
French: 2 Schéma d'administration en une fois par jour ± metformine sulfamides/glinide ± pioglitazone 3 L'hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la nécessité qu'une tierce personne aide le patient.
Swedish: 2 Dosering en gång dagligen ± metformin SU/glinid ± pioglitazon 3 Bekräftad hypoglykemi definierades som episoder med plasmaglukosvärde <3,1 mmol/l eller där patienten behövde hjälp av en annan person.
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba est disponible en deux concentrations.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba finns i två styrkor.
French: Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba se présente sous forme de stylo prérempli (FlexTouch) conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml och Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba tillhandahålls i en förfylld injektionspenna (FlexTouch) som är utformad för att användas med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/005 10 stylos de 3 ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/807/005 10 injektionspennor à 3 ml
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Tresiba est présenté dans une cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec des systèmes d'administration de l'insuline Novo Nordisk et des aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Tresiba tillhandahålls i en cylinderampull (Penfill) som är utformad för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och med NovoFine eller NovoTwist injektionsnålar.
French: Conserver les cartouches dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvara cylinderampullerna i ytterkartongen för att skydda dem mot ljus.
French: Le taux d'épisodes hyperglycémiques associés à une cétose était significativement plus faible avec Tresiba par rapport à l'insuline détémir (0,68 et 1,09 respectivement).
Swedish: En numeriskt högre frekvens av allvarlig hypoglykemi observerades för Tresiba hos barn i gruppen 6-11 år. Frekvensen hyperglykemiepisoder med ketos var signifikant lägre för Tresiba jämfört med insulin detemir, 0,68 resp. 1,09.
French: Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Swedish: Tresiba 200 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 200 enheter/ml förpackning och etikett är mörkgrön med ränder, med en röd ruta som markerar formuleringens styrka.
French: 1 Dans un schéma posologique en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline au moment des repas 2 Dans un schéma posologique en une fois par jour + ADO (toute association de metformine, inhibiteur de la DDP-4,
Swedish: 1 Vid behandling en gång om dagen + insulin aspart för att täcka insulinbehovet vid måltid 2 Vid behandling en gång om dagen ± perorala antidiabetika (kombinationer med metformin, DPP-4 hämmare, alfaglukosidashämmare, tiazolidindioner, och SGLT-2 hämmare)
French: Ratio : 1,10 [0,79 ; 1,52]6
Swedish: Kvot: 1,10 [0,79;1,52]
French: - de passage d'une insuline basale administrée deux fois par jour à Tresiba - de passage de l'insuline glargine (300 unités/ml) à Tresiba
Swedish: En dosminskning på 20% utifrån tidigare basinsulindos, följt av individuell dosjustering ska övervägas vid - övergång till Tresiba från basinsulin doserat två gånger dagligen - övergång till Tresiba från insulin glargin (300 enheter/ml).
French: Diabète de type 1
Swedish: Typ 1 diabetes mellitus
French: • Le compteur de dose de votre stylo indique le nombre exact d'unités d'insuline.
Swedish: • Dosräknaren på din injektionspenna visar exakt antal enheter.
French: Ratio: 0,89 [0,85 ; 0,94]
Swedish: Kvot: 0,89 [0,85; 0,94]
French: Ratio : 0,75 [0,58 ; 0,99]
Swedish: Kvot: 0,75 [0,58;0,99]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 200 unités/ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 200 enheter/ml
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli L'emballage et l'étiquette de Tresiba 100 unités/ml sont verts clair.
Swedish: Tresiba 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Tresiba 100 enheter/ml förpackning och etikett är ljusgrön.
French: Œdèmes périphériques
Swedish: Mindre vanliga Perifert ödem
French: Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Swedish: Påbörjat insulin: Förvaras vid högst 30°C.
French: Ratio : 0,64 [0,56 ; 0,73]
Swedish: Kvot: 0,64 [0,56; 0,73]
French: * Statistiquement significatif a. L'hypoglycémie confirmée était définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l ou par la nécessité qu'une tierce personne aide le patient.
Swedish: *Statistiskt signifikant a Bekräftad hypoglykemi definierades som episoder med plasmaglukosvärde <3,1 mmol/l eller där patienten behövde hjälp av en annan person.
French: Ratio : 0,82 [0,69 ; 0,99]
Swedish: Kvot: 0,82 [0,69;0,99]
French: Ratio : 0,58 [0,46 ; 0,74]
Swedish: Kvot: 0,58 [0,46; 0,74]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba stylo prérempli 100 unités/ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Tresiba förfylld injektionspenna 100 enheter/ml
French: • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Swedish: • Kontrollera att dosräknaren står på 0 innan du börjar.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Un stylo prérempli contient 600 unités d'insuline dégludec dans une solution de 3 ml 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec (équivalent à 7,32 mg)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje förfylld injektionspenna innehåller 600 enheter insulin degludek i 3 ml lösning 1 ml lösning innehåller 200 enheter insulin degludek (motsvarar 7,32 mg)
French: Ratio : 0,65 [0,48 ; 0,89]
Swedish: Kvot: 0,65 [0,48; 0,89]
French: Insuline glargine (100 unités/ml)3
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)3
French: Différence : 0,04 [-0,11 ; 0,19]
Swedish: Differens: 0,04 [-0,11; 0,19]
French: Insuline glargine (100 unités/ml)1
Swedish: Insulin glargin (100 enheter/ml)1
French: Différence : -0,13 [-0,29 ; 0,03]5
Swedish: Differens: -0,13 [-0,29; 0,03 ]
French: 2 Vérification de l'écoulement de l'insuline
Swedish: Övergång från andra insulinpreparat
French: Quantité approximative d'insuline restante
Swedish: Ungefärlig mängd som finns kvar
French: Taux de ratio : 0,60 [0,48 ; 0,76]
Swedish: Frekvenskvot: 0,60 [0,48; 0,76]
French: Les études ont duré six mois ou un an.
Swedish: Studierna pågick i sex månader respektive ett år.
French: La dose correcte est déterminée individuellement pour chaque patient.
Swedish: Rätt dos måste bestämmas individuellt för varje patient.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2014.
French: L'EPAR complet relatif à Tresiba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Tresiba
Swedish: Mer information om Tresiba
French: Tresiba est injecté une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Swedish: Tresiba injiceras en gång dagligen, lämpligen vid samma tidpunkt varje dag.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tresiba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tresiba.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tresiba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Tresiba ska användas så säkert som möjligt.
French: Tresiba insuline dégludec
Swedish: Tresiba insulin degludek
French: Il est administré par injection sous la peau dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale (à l'avant de la taille).
Swedish: Det ges som injektion under huden i låret, överarmen eller bukväggen (på framsidan av midjan).
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml et 200 unités/ml).
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en cylinderampull (100 enheter/ml) och i en förfylld injektionspenna (100 enheter/ml och 200 enheter/ml).
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Swedish: Genom att det reglerar blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tresiba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tresiba?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tresiba, le 21 janvier 2013.
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tresiba som gäller i hela EU.
French: Cela signifie que Tresiba présente une durée d'action prolongée.
Swedish: Detta innebär att verkan av Tresiba är långvarig.
French: Toutes les études visaient à mesurer le taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Swedish: I alla studier mättes nivån av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som anger procentandelen av hemoglobin i blodet fäst till blodsocker.
French: Tresiba est un médicament qui contient le principe actif insuline dégludec.
Swedish: Tresiba är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen insulin degludek.
French: Elle fournira également du matériel éducatif destiné à indiquer aux patients comment utiliser correctement Tresiba, matériel que leur médecin leur fournira, accompagné d'une formation appropriée.
Swedish: Det kommer även att förse patienter med utbildningsmaterial om den rätta användningen av Tresiba, som de ska få genom sin läkare tillsammans med lämplig utbildning.
French: Pourquoi Tresiba a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Tresiba godkänts?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tresiba au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Tresiba visat vid studierna?
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, le comité a estimé que Tresiba est en général sûr et que ses effets indésirables sont comparables à ceux d'autres analogues de l'insuline, aucun effet indésirable inattendu n'ayant été rapporté.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att Tresiba är säkert och dess biverkningar är jämförbara med dem som orsakas av andra insulinanaloger utan några rapporterade oväntade biverkningar.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Tresiba sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tresiba är större än riskerna och rekommenderade att Tresiba skulle godkännas för försäljning.
French: Le CHMP a constaté que la formulation plus fortement dosée de Tresiba répondait à un besoin médical pour les patients nécessitant une dose plus élevée d'insuline (par exemple, les patients en surpoids) dans la mesure où elle permettrait à ces patients de prendre leur dose quotidienne dans une seule injection plutôt qu'en deux.
Swedish: CHMP noterade att den starkare formuleringen av Tresiba uppfyllde ett medicinskt behov hos patienter som behöver en högre dos av insulin (som överviktiga patienter) och fann att den kan göra att dessa patienter tar rätt daglig dos utan dubbla injektioner.
French: Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec de l'insuline d'action rapide, qui est injectée au moment des repas.
Swedish: Vid typ 1-diabetes måste Tresiba alltid ges i kombination med snabbverkande insulin, som injiceras vid måltider.
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret regleras.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tresiba.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Tresiba agit de la même façon que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à passer du sang dans les cellules.
Swedish: Ersättningsinsulinet verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och hjälper blodsockret (glukosen) att komma in i cellerna från blodet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tresiba, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tresiba finns i bipacksedeln.
French: Sur l'ensemble des études, la baisse moyenne des taux de la substance HbA1c observée avec le traitement par Tresiba était de 0,6 point de pourcentage chez les adultes présentant un diabète de type 1 ou de 1,2 point de pourcentage chez les patients souffrant d'un diabète de type 2.
Swedish: Den genomsnittliga sänkningen i studierna av HbA1c-nivåerna vid Tresiba-behandling var 0,6 procentenheter hos patienter med typ 1-diabetes och 1,2 procentenheter hos patienter med typ 2-diabetes.
French: Il a également noté que Tresiba réduit le risque d'hypoglycémie pendant la nuit chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type 2.
Swedish: Det konstateras även att Tresiba minskar risken för hypoglykemi nattetid hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
French: Les patients étudiés dans ces études ont également pu recevoir d'autres médicaments antidiabétiques ou de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas, si nécessaire.
Swedish: Vid behov kunde patienterna också få andra diabetesläkemedel eller snabbverkande insulin vid måltiderna.
French: Qu'est-ce que Tresiba?
Swedish: Vad är Tresiba?
French: Tresiba a fait l'objet de trois études principales incluant 1 578 adultes présentant un diabète de type 1, où Tresiba (associé à de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas) était comparé avec l'insuline glargine ou l'insuline détémir (autres insulines à durée d'action prolongée).
Swedish: Tresiba har undersökts i tre huvudstudier på 1 578 patienter med typ 1-diabetes, där Tresiba (i kombination med snabbverkande måltidsinsulin) jämfördes med insulin glargin eller insulin detemir (andra långverkande insuliner).
French: Une autre étude principale portant sur 177 adultes atteints de diabète de type 2 a examiné l'efficacité de Tresiba combiné à liraglutide (un agoniste des récepteurs du GLP-1).
Swedish: I en annan huvudstudie där 177 patienter med typ 2-diabetes deltog, undersöktes den kombinerade effekten av Tresiba och liraglutid (en GLP-1 receptoragonist).
French: Six autres études principales incluant 4 076 adultes souffrant de diabète de type 2 ont comparé Tresiba avec l'insuline glargine, l'insuline détémir ou la stagliptine (un médicament pris par voie orale pour le diabète de type 2).
Swedish: I sex andra huvudstudier på 4 076 patienter med typ 2-diabetes jämfördes Tresiba med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (ett oralt läkemedel mot typ 2 diabetes).
French: Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par la bouche, des médicaments agonistes des récepteurs du GLP-1 et de l'insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Swedish: Vid typ 2-diabetes kan Tresiba ges ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel, med GLP-1 receptoragonister och med snabbverkande måltidsinsulin.
French: Les études ont montré que Tresiba était d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres insulines à durée d'action prolongée pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les adultes présentant un diabète de type 1 ou de type 2, et plus efficace que la sitagliptine chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Swedish: Studierna visade att Tresiba reglerar blodsockernivåerna minst lika effektivt som andra långverkande insuliner hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes, och effektivare än sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes.
French: Tresiba est utilisé pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2 de l'adulte et de l'enfant âgé de 1 à 18 ans.
Swedish: Tresiba används för att behandla typ 1- och typ 2-diabetes hos vuxna.
French: Le CHMP a conclu que Tresiba est efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.
Swedish: CHMP fann att Tresiba reglerar blodsockernivån effektivt hos patienter med typ 1- och typ 2-diabetes.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Tresiba (susceptible d'affecter plus d'un sur 10 patients) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen vid behandling med Tresiba är hypoglykemi (låg blodsockernivå, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de lipodystrophie (modifications de la distribution des graisses corporelles) sous la peau, susceptible d'influer sur la quantité d'insuline absorbée.
Swedish: För att minska risken för lipodystrofi (förändrad fördelning av kroppsfett) under huden, som kan påverka den mängd Tresiba som kroppen tar upp, ska platsen inom det valda området ändras för varje injektion.
French: La société qui commercialise Tresiba fournira du matériel éducatif aux professionnels de la santé susceptibles de traiter des patients diabétiques ou de leur délivrer des médicaments, visant en particulier à leur faire prendre conscience de la formulation plus fortement dosée de Tresiba afin de veiller à ce que le patient reçoive la dose correcte.
Swedish: Företaget som marknadsför Tresiba kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas behandla eller lämna ut läkemedel till patienter med diabetes.
French: Comment Tresiba est-il utilisé?
Swedish: Hur används Tresiba?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Tresiba?
Swedish: Vilka är riskerna med Tresiba?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tresiba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Tresiba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tresiba, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tresiba.