FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • trastornos digestivos (estreñimiento; ardor de estómago crónico e indigestión)
Polish: • zaburzenia trawienia (zaparcie, przewlekła zgaga i niestrawność);
Spanish: • Dificultad de paso de las heces (estreñimiento)
Polish: • Utrudnione oddawanie stolca (zaparcie)
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre los medicamentos a evitar mientras se toma Sialanar.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania leku Sialanar, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Los datos sobre variables reproductivas para el glicopirronio son muy limitados.
Polish: W przypadku glikopironium istnieją bardzo nieliczne dane na temat punktów końcowych dotyczących rozrodczości.
Spanish: Si se administra el medicamento al niño a través de una sonda de alimentación, lavar la sonda con 10 ml de agua después de haber administrado el medicamento.
Polish: Jeśli lek jest wprowadzany poprzez zgłębnik dojelitowy, po jego podaniu należy przepłukać zgłębnik z użyciem 10 ml wody.
Spanish: (~8,8µg/kg) 1 (~17,6µg/kg) 1 (~27,2µg/kg) 1 (~36µg/kg) 1 (~44,8µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Polish: (~38,4 µg/kg mc.) 1
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sialanar
Spanish: • pirexia
Polish: • Biegunka
Spanish: El principio activo es el glicopirronio.
Polish: Substancją czynną leku jest glikopironium.
Spanish: Sialanar actúa sobre las glándulas salivares para reducir la producción de saliva.
Polish: Działanie leku Sialanar powoduje zmniejszenie produkcji śliny przez gruczoły ślinowe.
Spanish: Un frasco de 60 ml Una jeringa oral de 8 ml Un adaptador de la jeringa.
Polish: Jedna butelka o pojemności 60 ml Jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml Jeden adapter do strzykawki.
Spanish: (~12,8µg/kg) 1 (~25,6µg/kg) 1 (~38,4µg/kg) 1 (~51,2µg/kg) 1 (~64µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Polish: (~12,8 µg/kg mc.) 1
Spanish: Inhibición de la sudoración
Polish: Zahamowanie wydzielania potu
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión nasal
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: Modo de utilización de la jeringa oral
Polish: Sposób używania strzykawki doustnej
Spanish: Los pocos datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas.
Polish: Ograniczone dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: • sequedad de la piel;
Polish: • suchość skóry
Spanish: Se ha observado una asociación con la aparición de hemorragia gastrointestinal alta y pequeñas úlceras intestinales, estenosis, perforación y obstrucción.
Polish: Obserwowano związek z przypadkami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, a także owrzodzenia, zwężenia, perforacji i niedrożności jelita cienkiego.
Spanish: Es necesaria una reducción del 30% de la dosis (ver Tabla 2) en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wymagane jest 30-procentowe zmniejszenie dawki (patrz tabela 2).
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: mes/AAAA
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Spanish: de 5 µg/kg fue baja de aproximadamente un 3% (rango 1,3-13,3%) en niños con edades entre 7-14 años sometidos a cirugía intraocular (n= 6) debido a la baja solubilidad en lípidos del medicamento.
Polish: U dzieci w wieku 7-14 lat poddawanych wewnątrzgałkowemu zabiegowi chirurgicznemu (n = 6) średnia bezwzględna biodostępność glikopironium po podaniu doustnym, porównując pojedynczą dawkę doustną 50 µg/kg mc. z pojedynczą dawką dożylną 5 µg/kg mc., była niewielka na poziomie około 3% (zakres: 1,3-13,3%) ze względu na słabą rozpuszczalność produktu leczniczego w tłuszczach.
Spanish: Conservación de Sialanar
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sialanar
Spanish: El EPAR completo de Sialanar se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis inicial depende del peso corporal del paciente.
Polish: Wielkość dawki początkowej zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sialanar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sialanar.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sialanar.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sialanar.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sialanar?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sialanar?
Spanish: Sialanar está disponible como una solución que se administra por vía oral tres veces al día, una hora antes de las comidas o dos horas después.
Polish: Lek Sialanar jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnego trzy razy na dobę, na jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes embarazadas o que reciban comprimidos o cápsulas de cloruro potásico, o medicamentos con efecto anticolinérgico.
Polish: Nie należy go także stosować u pacjentek w ciąży, u pacjentów przyjmujących chlorek potasu w tabletkach lub kapsułkach bądź leki o działaniu przeciwcholinergicznym.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Sialanar son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara la autorización de comercialización en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sialanar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Spanish: Sialanar bromuro de glicopirronio
Polish: Sialanar bromek glikopironium
Spanish: Por tanto, la dosis se ajusta en función de cómo responda el paciente al medicamento y de sus efectos adversos.
Polish: Dawkę dostosowuje się następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Spanish: En relación con sus riesgos, los efectos adversos que aparecen con el bromuro de glicopirronio pueden controlarse realizando un seguimiento adecuado de los pacientes y ajustando la dosis.
Polish: Działania niepożądane stanowiące zagrożenia, które występują w związku ze stosowaniem bromku glikopironium, można kontrolować przez odpowiednie monitorowanie pacjentów i dostosowanie dawki.
Spanish: Para ayudar a los médicos y asistentes sanitarios a usar el medicamento de la forma más segura posible, la empresa que comercializa Sialanar les proporcionará material educativo que contiene información sobre cómo usar el medicamento de forma adecuada y tratar sus efectos adversos.
Polish: Aby ułatwić lekarzom przepisującym lek i opiekunom jego możliwie bezpieczne stosowanie, firma wprowadzająca do obrotu lek Sialanar zapewni im materiały edukacyjne zawierające informacje na temat właściwego sposobu stosowania leku i kontrolowania jego działań niepożądanych.
Spanish: Al bloquear los receptores, se espera que el medicamento ayude a reducir la cantidad de saliva producida por las glándulas y, de este modo, disminuya el babeo.
Polish: Oczekuje się, że lek, blokując receptory, przyczyni się do zmniejszenia ilości śliny wydzielanej przez gruczoły, ograniczając w ten sposób ślinotok.
Spanish: Este estudio se centró en las puntuaciones finales medias del babeo al cabo de 8 semanas de tratamiento, que fueron de 1,9 en pacientes con bromuro de glicopirronio y de 6,3 en pacientes con placebo.
Polish: W badaniu skupiono uwagę na przeciętnych końcowych wynikach dotyczących ślinotoku po 8 tygodniach leczenia, które wynosiły 1,9 u pacjentów przyjmujących bromek glikopironium i 6,3 u pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Sialanar (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son irritabilidad, rubor, nariz taponada, secreciones reducidas en las vías respiratorias, boca seca, estreñimiento, diarrea, vómitos e incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: drażliwość, wypieki, zablokowany nos, ograniczenie wydzielin w drogach oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Spanish: ¿Qué es Sialanar y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Sialanar i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Estos receptores desencadenan la producción de saliva cuando los nervios del cerebro los activan.
Polish: Receptory te powodują wydzielanie śliny na skutek pobudzenia przez nerwy prowadzące z mózgu.
Spanish: En el segundo estudio participaron 27 niños y adolescentes con babeo severo que recibieron bromuro de glicopirronio o placebo durante 8 semanas y, a continuación, intercambiaron el tratamiento durante otras 8 semanas.
Polish: W drugim badaniu brało udział 27 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku, którym przez 8 tygodni podawano bromek glikopironium lub placebo, po czym zamieniono ich leczenie na kolejne 8 tygodni.
Spanish: El principio activo en Sialanar, bromuro de glicopirronio, bloquea los receptores de las glándulas salivares conocidos como receptores muscarínicos.
Polish: Substancja czynna leku Sialanar, bromek glikopironium, blokuje receptory w gruczołach ślinowych zwane receptorami muskarynowymi.
Spanish: Otras informaciones sobre Sialanar:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sialanar
Spanish: El bromuro de glicopirronio está bien establecido en la UE como tratamiento para el babeo, y varios estudios publicados demuestran que es eficaz en el tratamiento del babeo severo en niños y adolescentes con problemas en el sistema nervioso que pueden afectar a su calidad de vida.
Polish: Bromek glikopironium ma ugruntowaną pozycję w UE w leczeniu ślinotoku; opublikowane badania wskazują na jego skuteczność w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego, które mogą mieć wpływ na jakość ich życia.
Spanish: Dos de los estudios publicados mostraron que el bromuro de glicopirronio era eficaz en la reducción del babeo en niños y adolescentes con trastornos en el sistema nervioso, utilizando una escala de calificación estándar conocida como TDSm (donde el valor 1 equivale a ningún babeo y el valor 9 equivale a babeo profuso).
Polish: Dwa opublikowane badania wykazały, że bromek glikopironium skutecznie ograniczał ślinotok u dzieci i młodzieży z chorobami układu nerwowego; jego działanie oceniano, korzystając ze standardowo stosowanej skali zwanej mTDS (w której wynik 1 oznacza brak ślinotoku, a wynik 9 - obfity ślinotok).
Spanish: Contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Spanish: Sialanar es un medicamento indicado para el tratamiento del babeo severo en niños y adolescentes (de 3 años o más) con trastornos que afectan al sistema nervioso, como parálisis cerebral, epilepsia y enfermedades neurodegenerativas.
Polish: Produkt Sialanar jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej postaci ślinotoku u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat) z chorobami układu nerwowego takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, padaczka i choroby neurodegeneracyjne.
Spanish: En uno de los estudios realizados en 38 niños y adolescentes con babeo severo, alrededor del 74 % de aquellos a los que se administró bromuro de glicopirronio redujeron sus puntuaciones en 3 puntos o más después de 8 semanas en comparación con el 18 % de aquellos que tomaban el placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W jednym z badań z udziałem 38 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku u około 74 % pacjentów przyjmujących bromek glikopironium po 8 tygodniach wynik badania uległ obniżeniu o co najmniej 3 punkty w porównaniu do 18 % u pacjentów przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sialanar en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sialanar zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cuáles son el riesgo asociado a Sialanar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sialanar?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sialanar se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Spanish: Sialanar debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con trastornos en el sistema nervioso y solamente puede obtenerse con receta.
Polish: Lek Sialanar powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu dzieci z chorobami układu nerwowego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Sialanar no debe utilizarse en pacientes con glaucoma (un trastorno ocular), retención urinaria, insuficiencia renal severa o con un historial de determinados problemas intestinales o miastenia gravis (un trastorno que afecta a los músculos).
Polish: Leku Sialanar nie należy stosować u pacjentów z jaskrą (chorobą oczu), zatrzymaniem moczu, poważnymi zaburzeniami czynności nerek bądź cierpiącymi w przeszłości na określone choroby jelit lub miastenię (chorobę wpływającą na mięśnie).
Spanish: ¿Cómo actúa Sialanar?
Polish: Jak działa produkt Sialanar?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sialanar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo se usa Sialanar?
Polish: Jak stosować produkt Sialanar?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sialanar?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Sialanar?
Spanish: El estudio Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) comenzó en enero de 2003.
Polish: Badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) rozpoczęto w styczniu 2003 r.
Spanish: 150 00 Praga 5
Polish: 150 00 Prague 5
Spanish: 00-113 Varsovia
Polish: 00-113 Warszawa
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SIBUTRAMINA (VÉASE ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH SYBUTRAMINĘ (PATRZ ANEKS I)
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road
Polish: Wielka Brytania Teva UK Limited Brampton Road
Spanish: Para revocar la suspensión, los titulares de las autorizaciones de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Polish: W celu uzyskania zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Spanish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) España
Polish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Hiszpania
Spanish: No se han demostrado de manera convincente otros efectos beneficiosos para los pacientes relacionados con otros sistemas orgánicos.
Polish: U pacjentów nie wykazano w przekonujący sposób innego korzystnego działania w odniesieniu do innych klas narządów.
Spanish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Polish: 04010 Campoverde di Aprilia Włochy
Spanish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Polish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlandia
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen sibutramina;
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających sybutraminę;
Spanish: 02-676 Varsovia
Polish: 02-676 Warszawa
Spanish: 2132 WT, Hoofddorp Países Bajos
Polish: 2132 WT, Hoofddorp Holandia
Spanish: El CHMP solicitó además que se celebrase en enero una reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Diabetes/Endocrinología, con el fin de contar con nuevas aportaciones de expertos.
Polish: CHMP wnioskował także o zwołanie w styczniu posiedzenia doradczej grupy naukowej (SAG) ds. cukrzycy i endokrynologii w celu uzyskania dodatkowej opinii ekspertów.
Spanish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Polish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Wielka Brytania
Spanish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Spanish: 1074 Budapest Hungría
Polish: 1074 Budapest Węgry
Spanish: DK-1100 København K Dinamarca
Polish: DK-1100 København K Dania
Spanish: 83602 Holzkirchen Alemania
Polish: 83602 Holzkirchen Niemcy
Spanish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Polish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCJA
Spanish: En conclusión, el CHMP opinaba que los resultados del estudio SCOUT son preocupantes.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wyniki badania SCOUT są niepokojące.
Spanish: Estos episodios no mortales se consideran graves y potencialmente mortales, y pueden asociarse a una morbilidad importante.
Polish: Te niezakończone zgonem zdarzenia są uznane za ciężkie i zagrażające życiu i mogą wiązać się ze znaczną chorobowością.
Spanish: ANNEXO I LISTA DE NOMBRE COMERCIAL, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EU/EEA)
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH PAŃSTW CZŁONKOWSKICH (EU/EEA)
Spanish: 2031 GA, Haarlem Países Bajos
Polish: 2031 GA, Haarlem Holandia
Spanish: El CHMP ha recomendado también la adopción de medidas provisionales y, por tanto, recomienda a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos que contienen sibutramina en todos los Estados miembros de la UE afectados a la espera de que se adopten medidas finales.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebne są środki tymczasowe, a zatem zaleca Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie wprowadzania do obrotu i stosowania produktów leczniczych zawierających sybutraminę we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE do czasu podjęcia ostatecznych kroków.
Spanish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungría
Polish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Węgry
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dania
Spanish: El uso actual de la sibutramina ya está considerablemente limitado por el RCP, y no se identificaron nuevas restricciones útiles ni prácticas.
Polish: Obecne stosowanie sybutraminy jest już znacznie ograniczone w ChPL i nie ustalono dalszych przydatnych i praktycznych ograniczeń.
Spanish: El CHMP también señaló que es preciso valorar la influencia del sexo en este subgrupo (61% de mujeres frente al 32%-37% en el grupo de sólo CV y 36% en el grupo de CV + DM), pues el análisis de la regresión de Cox indica que el riesgo de presentar el criterio de valoración principal es un 40% menor en las mujeres que los varones.
Polish: CHMP stwierdził także, że należy zwrócić uwagę na wpływ płci w tej podgrupie (61% kobiet w porównaniu z 32-37% w grupie wyłącznie CV i 36% w grupie CV+DM), ponieważ analiza regresji Coxa wskazuje, że ryzyko wystąpienia zdarzeń pierwszoplanowych jest o 40% niższe u kobiet w porównaniu z mężczyznami.
Spanish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Polish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dania
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Bajos
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandia
Spanish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Bajos
Polish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Holandia
Spanish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalia
Spanish: 2610-008 AMADORA Portugal
Polish: 2610-008 AMADORA Portugalia
Spanish: 1800 Vilvoorde Bélgica
Polish: 1800 Vilvoorde Belgia
Spanish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Polish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Spanish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Polish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Spanish: El Comité analizó los datos del estudio SCOUT, las respuestas de los TAC a las preguntas del CHMP, el informe del SAG sobre Diabetes y Endocrinología y los debates en el seno del Comité.
Polish: Komitet uwzględnił wyniki badania SCOUT, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych na pytania CHMP, raport SAG ds. cukrzycy i endokrynologii i dyskusje prowadzone w ramach Komitetu
Spanish: Además, es imposible evitar que los pacientes con enfermedad cardiovascular encubierta reciban sibutramina, incluso si se adoptan medidas de minimización de riesgos.
Polish: Ponadto nie jest możliwe wykluczenie stosowania sybutraminy u pacjentów z ukrytą chorobą układu sercowo-naczyniowego nawet przy zastosowaniu środków minimalizacji ryzyka.
Spanish: Además, el mantenimiento de la pérdida de peso después de interrumpirse el tratamiento es cuestionable.
Polish: Ponadto wątpliwa jest kwestia utrzymania redukcji masy ciała po zaprzestaniu leczenia.
Spanish: • que el Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC no aseguran el cumplimiento del RCP ni protegen debidamente la salud pública,
Polish: • Komitet uznał, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie zapewniają zgodności z ChPL ani nie chronią we właściwy sposób zdrowia publicznego;
Spanish: La curva de Kaplan-Meier muestra un aumento precoz del riesgo de ECVP y un incremento incluso anterior del riesgo de ECVP no mortales.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera wskazuje na wczesny wzrost ryzyka POE i nawet wcześniejszy wzrost występowania POE niezakończonych zgonem.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento no se lograron pérdidas de peso adicionales con sibutramina.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia nie uzyskano dodatkowej średniej redukcji masy ciała wskutek stosowania sybutraminy.
Spanish: Además, basándose en los datos del SCOUT y otros estudios publicados o inéditos, no fue posible identificar a los grupos de pacientes que podrían beneficiarse del uso de la sibutramina sin un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Polish: Ponadto na podstawie danych z badania SCOUT i innych opublikowanych i niepublikowanych badań nie można było określić grup pacjentów, w których można by uzyskać korzyści ze stosowania sybutraminy bez zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego.