FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients receiving regular blood transfusions is 20 mg per kilogram body weight.
German: • Die übliche Dosis an EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, einmal täglich 20 mg/kg Körpergewicht.
English: 3.5 - 7 mg/kg/day 5-10 mg/kg/day
German: 3,5 - 7 mg/kg/ Tag
English: EXJADE 125 mg dispersible tablets deferasirox
German: EXJADE 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Deferasirox
English: Each dispersible tablet contains 500 mg of deferasirox.
German: Jede Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 500 mg Deferasirox.
English: White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 500 on the other).
German: EXJADE 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße bis leicht gelbliche, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und J 500 auf der anderen Seite).
English: 30 mg/kg/day
German: 28 mg/kg/Tag
English: White to slightly yellow, round, flat tablets with bevelled edges and imprints (NVR on one face and J 125 on the other).
German: EXJADE 125 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Weiße bis leicht gelbliche, runde, flache Tabletten mit abgerundeten Kanten und Prägung (NVR auf einer Seite und J 125 auf der anderen Seite).
English: 28 mg/kg/day 40 mg/kg/day
German: Maximaldosis 28 mg/kg/Tag 40 mg/kg/Tag Unterbrechung erwägen
English: • The usual daily dose for EXJADE film-coated tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
German: • Die übliche Dosis an EXJADE Filmtabletten zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.
English: EXJADE 250 mg dispersible tablets deferasirox
German: EXJADE 250 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Deferasirox
English: Each sachet contains 180 mg of deferasirox.
German: Jeder Beutel enhält 180 mg Deferasirox.
English: Exjade 90 mg granules deferasirox
German: Exjade 90 mg Granulat Deferasirox Zum Einnehmen
English: EXJADE 500 mg dispersible tablets deferasirox
German: EXJADE 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Deferasirox
English: Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about -0.4 and -8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about -36 and -926 µg/l on average, respectively.
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Beta-Thalassämie und häufigen Transfusionen führte die tägliche Behandlung mit der Deferasirox-Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Dosierung 20 und 30 mg/kg während eines Jahres zur Abnahme der Indikatoren für das Gesamtkörpereisen;
English: • The usual daily dose for EXJADE granules at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 7 mg per kilogram body weight.
German: • Die übliche Dosis an EXJADE Granulat zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 7 mg/kg Körpergewicht täglich.
English: Each sachet contains 90 mg of deferasirox.
German: Jeder Beutel enhält 90 mg Deferasirox.
English: - if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes, or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
German: - wenn Sie bei sich eine Kombination irgendwelcher der folgenden Symptome bemerken: Hautausschlag, rote Haut, Bläschen an Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, grippeähnliche Symptome, vergrößerte Lymphknoten (Anzeichen einer schweren Hautreaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: 10 mg/kg/day
German: 5-10 mg/kg/Tag
English: Skin rashes may appear during EXJADE treatment.
German: Unter der Behandlung mit EXJADE können Hautausschläge auftreten.
English: Exjade 360 mg granules in sachet deferasirox
German: Exjade 360 mg Granulat im Beutel Deferasirox
English: Exjade 180 mg granules in sachet deferasirox
German: Exjade 180 mg Granulat im Beutel Deferasirox
English: Exjade 90 mg granules in sachet deferasirox
German: Exjade 90 mg Granulat im Beutel Deferasirox
English: In patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, iron overload may also develop over time, mainly due to increased absorption of dietary iron in response to low blood cell counts.
German: Auch bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann mit der Zeit eine Eisenüberladung entstehen.
English: • The usual daily dose for EXJADE dispersible tablets at the start of the treatment for patients not receiving regular blood transfusions is 10 mg per kilogram body weight.
German: • Die übliche Dosis an EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zu Beginn der Behandlung beträgt für Patienten, die nicht regelmäßig Bluttransfusionen erhalten, 10 mg/kg Körpergewicht täglich.
English: When to take EXJADE
German: Wann sollten Sie EXJADE einnehmen?
English: Dispersible tablets
German: Tabletten zur Herstellung einer
English: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
German: Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: gelegentlich (≥1/1.000, <1/100);
English: Healthcare professionals will also receive a letter in the coming weeks reminding them of the problem.
German: Medizinische Fachkräfte werden zudem in den kommenden Wochen ein Schreiben erhalten, in dem sie an das Problem erinnert werden.
English: The CHMP opinion will now be sent to the European Commission for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
German: Das Gutachten des CHMP wird nun für eine rechtsverbindliche Entscheidung an die Europäische Kommission weitergeleitet, der in allen EU-Mitgliedstaaten gelten wird.
English: More information about Noxafil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find_medicine.
German: Weitere Informationen über Noxafil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find_medicine.
English: This review was conducted by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in the context of a procedure known as a ‘type II variation'.
German: Diese Prüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt, das als „Typ II-Änderung“ bezeichnet wird.
English: It contains the active substance posaconazole.
German: Es enthält den Wirkstoff Posaconazol.
English: • Patients who have any concerns about their medicine should speak to their pharmacist or the prescriber.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihres Arzneimittels haben, sollten mit ihrem Apotheker oder der verordnenden Person sprechen.
English: Prescriptions should indicate which dose form is intended
German: In Verschreibungen sollte angeben werden, welche Dosisform gemeint ist
English: Noxafil is an antifungal medicine containing the active substance posaconazole, a member of the group of triazole antifungals.
German: Noxafil ist ein Arzneimittel gegen Pilz, das den Wirkstoff Posaconazil enthält, ein Mitglied der Gruppe der Triazol-Antimykotika.
English: Noxafil, a medicine for serious fungal infections, is available by mouth as tablets (100 mg) and oral suspension (40 mg/ml), but the recommended doses for the two forms are different.
German: Noxafil, ein Arzneimittel gegen schwerwiegende Pilzinfektionen, ist zur oralen Einnahme als Tabletten (100 mg) und als Suspension zum Einnehmen (40 mg/ml) verfügbar, aber die empfohlenen Dosen für die zwei Formen unterscheiden sich.
English: • Patients should not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to their doctor or pharmacist first as it may result in a decreased effectiveness or an increased risk of side effects.
German: • Patienten sollten nicht zwischen Noxafil-Tabletten und der Noxafil-Suspension zum Einnehmen wechseln, ohne vorher mit ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen zu haben, da dies zu einer verminderten Wirksamkeit oder einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
English: • Noxafil is a medicine used to treat serious infections caused by fungi, when other medicines cannot be used or are not effective.
German: • Noxafil ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung schwerwiegender, durch Pilze verursachter Infektionen angewendet wird, wenn keine anderen Arzneimittel angewendet werden können oder wirken.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 June 2016 EMA/425762/2016
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
English: Prescribers are advised to make clear which form is intended when they write a prescription, and pharmacists should ensure that the correct form is dispensed.
German: Verordnende Personen werden angewiesen, beim Ausstellen einer Verschreibung eindeutig anzugeben, welche Form gemeint ist, und Apotheker sollten sicherstellen, dass die korrekte Form ausgehändigt wird.
English: It is available as a solution for infusion (drip) into a vein, but also as tablets and oral suspension for use by mouth.
German: Es ist als Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich, aber auch als Tabletten und Suspension zur oralen Einnahme.
English: • When the medicine is given by mouth, it can be given either as tablets or a liquid, but the dose needed when using the tablets (how much and how often) is different from the one needed when using the liquid.
German: • Wenn das Arzneimittel oral eingenommen wird, kann es in Tablettenform oder als Flüssigkeit angewendet werden, aber die erforderliche Dosis für die Tabletten (d. h. wie viele und wie oft) unterscheidet sich von der Dosis für die Flüssigkeit.
English: • The usual dose of tablets is three tablets (300 mg) twice a day on the first day, then 300 mg once a day.
German: • Die normale Tablettendosis beträgt drei Tabletten (300 mg) zweimal täglich am ersten Tag, dann 300 mg einmal täglich.
English: It is also used in patients with weakened immune systems (such as transplant patients) to treat thrush (fungal infection of the throat or mouth due to Candida) or prevent invasive fungal infections.
German: Es wird ferner bei Patienten mit einem geschwächten Immunsystem angewendet (wie beispielsweise Transplantationspatienten), um Soor (Pilzinfektion des Rachens oder Munds aufgrund von Candida) zu behandeln oder invasiven Pilzinfektionen vorzubeugen.
English: • It is important that the dosage form as well as the relevant dose be specified on the prescription, and that pharmacists ensure the correct oral dosage form is dispensed.
German: • Es ist wichtig, dass die Dosierungsform sowie die jeweilige Dosis auf der Verschreibung genau angegeben werden und dass Apotheker sicherstellen, dass die korrekte Dosierungsform zur oralen Einnahme ausgehändigt wird.
English: • There have been cases where patients were provided with the wrong form of the medicine, and so took the wrong dose, resulting either in side effects or in the medicine not being effective.
German: • Es gab Fälle, in denen Patienten die falsche Arzneimittelform ausgehändigt wurde und dann die falsche Dosis einnahmen, was entweder zu Nebenwirkungen oder der Unwirksamkeit des Arzneimittels führte.
English: Doses of the liquid (200 mg, one 5-ml spoonful) are taken three or four times a day.
German: Die Flüssigkeitsdosen (200 mg, ein Löffel mit 5 ml) werden drei oder vier Mal täglich eingenommen.
English: Some patients have mistakenly received oral solution instead of tablets, leading to underdosing and to a potential lack of effect.
German: Einige Patienten erhielten aus Versehen die orale Suspension anstatt der Tabletten, was zu einer Unterdosierung und einem potenziellen Wirkungsmangel führte.
English: Similarly, there are reports of patients given tablets instead of oral solution, leading to overdosage and side effects.
German: Ebenso gibt es Berichte, wonach Patienten die Tabletten anstatt der oralen Suspension ausgehändigt wurden, was zu einer Überdosierung und Nebenwirkungen führte.
English: The recommended oral dosage is 300 mg once a day with the tablets (after a loading dose of 300 mg twice daily on day 1) and 200 mg three to four times a day (600 to 800 mg daily) with the oral suspension.
German: Die empfohlene Dosis zur oralen Einnahme beträgt 300 mg einmal täglich für die Tabletten (nach einer Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich an Tag 1) und 200 mg drei bis vier Mal täglich (600 mg bis 800 mg täglich) für die Suspension zum Einnehmen.
English: Product information for Noxafil (posaconazole) is to be updated to strengthen warnings that the two dose forms given by mouth cannot be simply interchanged at the same dose.
German: Die Produktinformation für Noxafil (Posaconazol) muss aktualisiert werden, um die Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass die zwei Dosisformen zur oralen Einnahme nicht einfach mit der gleichen Dosis ausgetauscht werden können.
English: • Noxafil tablets and oral suspension are not interchangeable due to the differences between these two formulations in the frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
German: • Noxafil-Tabletten und die Noxafil Suspension zum Einnehmen sind aufgrund der Unterschiede zwischen diesen zwei Rezepturen hinsichtlich der Häufigkeit der Dosierung, der Einnahme mit Mahlzeiten und der erreichten Plasmawirkstoffkonzentration nicht austauschbar.
English: It is used when other medicines do not work or cannot be given, to treat adults with the serious fungal infections invasive aspergillosis, fusariosis, chromoblastomycosis, mycetoma, or coccidioidomycosis.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den schwerwiegenden Pilzinfektionen invasive Aspergillose, Fusariose, Chromoblastomykose, Myzetom oder Kokzidioidomykose angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht wirken oder nicht eingesetzt werden können.
English: The product information is therefore to be updated to strengthen existing warnings that the two forms cannot be simply interchanged, and the packaging will also be changed to distinguish the two forms more clearly and to carry a warning statement that they should not be substituted for one another without adjusting the dose.
German: Daher muss die Produktinformation aktualisiert werden, um die bestehenden Warnhinweise deutlicher hervorzuheben, dass diese zwei Formen nicht einfach ausgetauscht werden können.
English: • Medication errors have been reported following erroneous switching, resulting in over- or underdosage and consequent dose-related toxicity or lack of efficacy.
German: • Nach versehentlichem Austausch der Arzneimittel wurden Medikationsfehler gemeldet, die zu einer Unter- bzw.
English: • The SmPC and patient information leaflet for Noxafil are being updated to strengthen warnings about the differences between the two formulations, and the outer cartons will be revised to further differentiate the two and to include a warning statement that they cannot be simply substituted without adjusting the dose.
German: Darüber hinaus werden ihre Umkartons überarbeitet, um die beiden Formen noch besser unterscheiden zu können und um Warnhinweise aufzunehmen, dass sie nicht einfach ohne Anpassung der Dosis ausgetauscht werden können.
English: These measures should help to protect the environment.
German: Diese Maßnahmen sollen dazu beitragen, die Umwelt zu schützen.
English: Allergic reactions to these substances may occasionally be serious.
German: Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
English: Antiinfectious agents / Antibiotics
German: Antiinfektiva/ Antibiotika
English: These reactions will resolve within a maximum of 23 days.
German: Diese Reaktionen verschwinden innerhalb von maximal 23 Tagen.
English: If clinical signs have not improved 48 hours after treatment, the diagnosis and treatment of the condition should be re-evaluated.
German: Wenn sich die klinischen Symptome 48 Stunden nach der Behandlung nicht gebessert haben, sind die Diagnose und die Behandlung der Erkrankung zu überdenken.
English: The active substance in Naxcel is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
German: Der Wirkstoff in Naxcel ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
English: In the event of contact, wash with clean water.
German: Bei versehentlichem Kontakt die Substanz mit sauberem Wasser abwaschen.
English: Opaque white to light brown suspension.
German: Opake weiße bis hellbraune Suspension.
English: Date of first authorisation: 08/10/2009.
German: Datum der Erstzulassung: 08/10/2009.
English: Date of last renewal: 26/05/2010.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26/05/2010.
English: People with known hypersensitivity to penicillins and cephalosporins should avoid contact with this veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile, sind entweder zulässige Substanzen, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder sie fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
German: Offizielle, nationale und regionale Antibiotika-Leitlinien sind zu berücksichtigen.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
English: Lactation: This veterinary medicinal product can be used during lactation.
German: Laktation: Dieses Produkt kann während der Laktation angewendet werden.
English: Take appropriate precautions to avoid intra-arterial or intravenous injection.
German: Es sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, damit es nicht zu intraarterieller oder intravenöser Injektion kommt.
English: Sum of all residues retaining the betalactam structure expressed as desfuroylceftiofur
German: Summe aller Rückstände, die noch die Betalaktamstruktur enthalten, ausgedrückt als Desfuroylceftiofu r
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, third-generation cephalosporins.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der dritten Generation.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One ml contains:
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Ein ml enthält:
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be accurately determined to avoid under-dosing.
German: Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
English: Resolution has been observed at 56 days post-injection.
German: Eine Rückbildung dieser Erscheinungen wurde 56 Tage nach der Injektion beobachtet.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1ml Suspension enthält:
English: Visible swellings have been noted at the injection site in about two thirds of treated animals, two days after injection in field conditions.
German: Sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle wurden unter Feldbedingungen bei etwa zwei Dritteln der behandelten Tiere zwei Tage nach der Injektion beobachtet.
English: Ceftiofur (as crystalline free acid)
German: Ceftiofur (als kristalline freie Säure)
English: Mild tissue reactions at the injection site, such as small areas (less than 6 cm²) of discolouration and small cysts have been observed for up to 42 days after injection.
German: An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie Verfärbungen kleiner Areale (kleiner als 6cm2) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet.
English: Whenever possible, cephalosporins should only be used based on susceptibility testing.
German: Cephalosporine sollten, wenn möglich, nur nach Überprüfung der Empfindlichkeit der Erreger angewendet werden.
English: OTHER INFORMATION Naxcel is available in 100 ml vials.
German: WEITERE ANGABEN Naxcel ist verfügbar in 100 ml Behältnissen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25 °C lagern.
English: 2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
German: 1000µg/kg 2000µg/kg 2000µg/kg 6000µg/kg 100µg/kg
English: Shake the bottle vigorously for 30 seconds, or until all visual settlement has been resuspended.
German: Die Flasche ist 30 Sekunden lang oder so lange kräftig zu schütteln, bis das sichtbare Sediment vollkommen resuspendiert ist.
English: In cattle, ceftiofur is active against the following micro-organisms which are involved in acute postpartum (puerperal) metritis: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes and Fusobacterium necrophorum; and interdigital necrobacillosis: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
German: Bei Rindern ist Ceftiofur wirksam gegen folgende Mikroorganismen, die bei der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis involviert sind: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum, sowie bei der interdigitalen Nekrobazillose: Bacteroides spp.Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
English: Maximum concentrations in plasma (4.2±0.9 µg/ml) are reached at approximately 22 hours after administration.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (4,2±0,9µg/ml) werden ungefähr 22 Stunden nach Verabreichung erreicht.
English: Bordetella bronchiseptica is inherently insensitive to ceftiofur in vitro.
German: Bordetella bronchiseptica ist in vitro resistent gegenüber Ceftiofur.
English: Occasionally, transient local swelling may occur following intramuscular injection.
German: Gelegentlich können nach der intramuskulären Injektion vorübergehende lokale Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.
English: Swelling of the face, lips or eyes or difficulty with breathing are serious reactions and require urgent medical attention.
German: Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder Augen oder Atemprobleme sind ernst zu nehmende Reaktionen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
English: Therapeutic classification
German: Therapeutische Einordnung
English: Ceftiofur is well absorbed in cattle following base of the ear injection.
German: Ceftiofur wird bei Rindern nach Injektion in die Ohrbasis gut absorbiert.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
German: Bei PenicillinÜberempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt möglich.
English: Treatment of acute post-partum (puerperal) metritis in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
German: Behandlung der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis in Fällen, bei denen die Behandlung mit anderen Antibiotika fehlgeschlagen ist.