FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka za nadomestitev pozabljenega odmerka.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Croatian: Rekonstitucija i izvlačenje mora se provesti u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Croatian: Taj se učinak javlja odmah te se zna da je uvelike ovisan o razini polimerizacije proteina.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Na tržištu ne moraju biti dostupne sve veličine pakiranja.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Croatian: • Pripremljeni lijek treba po mogućnosti odmah upotrijebiti.
Slovenian: Hitrost injiciranja/infundiranja naj ne presega 6 ml na minuto.
Croatian: Brzina injiciranja/infuzije ne smije premašiti 6 ml po minuti.
Slovenian: 6-12 let
Croatian: 6-12 godina
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2. Starije osobe
Slovenian: • vašega kliničnega stanja,
Croatian: • Vašem kliničkom statusu
Slovenian: Količina VWF in FVIII, ki jo morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Croatian: Količina VWF-a i FVIII koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Slovenian: Preobčutljivost (alergijske reakcije)
Croatian: Preosjetljivost (alergijske reakcije)
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Croatian: Nakon rekonstitucije kemijska i fizikalna stabilnost u uporabi dokazana je tijekom 8 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Croatian: Plodnost Nema podataka o utjecaju na plodnost.
Slovenian: Trombin zatem pretvori fibrinogen v fibrin in lahko se oblikuje strdek.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2018.
Slovenian: • če ste alergični na VWF ali FVIII ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • Ako ste alergični na VWF ili FVIII na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Croatian: To se također odnosi na bilo koje nepoznate ili novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.
Slovenian: Ustrezni odmerek je treba ponovno dati na vsakih 12 - 24 ur.
Croatian: Odgovarajuću dozu treba ponovno primijeniti svakih 12 do 24 sata.
Slovenian: - VWF povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja FVIII.
Croatian: - VWF uzrokuje odgođenu korekciju pridruženog manjka FVIII.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost je razvrstana u skladu sa sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Taka protitelesa so precipitirajoča in se lahko pojavijo sočasno z anafilaktičnimi reakcijami.
Croatian: Takva se protutijela talože i mogu se pojaviti istovremeno s anafilaktičnom reakcijom.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Croatian: Napominjemo, godišnja stopa krvarenja (ABR) nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih studija.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek Voncento in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak Voncento i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Slovenian: <6 let
Croatian: <6 godina
Slovenian: parameter
Croatian: parametar
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati zbog moguće pojave neposredne reakcije.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek treba odmah upotrijebiti.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Croatian: Voncento sadrži približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravljenje za preprečevanje tromboze.
Croatian: Liječnik Vam treba dati lijekove za sprječavanje tromboze.
Slovenian: Ker zdravilo Voncento vsebuje tako FVIII in VWF, je pomembno vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete.
Croatian: S obzirom da Voncento sadrži FVIII i VWF važno je zapamtiti koji faktor vam je najviše potreban.
Slovenian: Izkušnje zdravljenja pri nosečnicah ali doječih materah niso na voljo.
Croatian: Iskustva u liječenju trudnica ili dojilja nisu dostupna.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje zdravljenja (dnevi)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi
Slovenian: Zato moramo bolnike z anafilaktično reakcijo ovrednotiti glede navzočnosti inhibitorja.
Croatian: Stoga bolesnike koje imaju anafilaktične reakcije treba pregledati na prisutnost inhibitora.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uporabu lijeka i obrate se svom liječniku.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Voncento niso bile opravljene.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Nisu provedena ispitivanja reprodukcije u životinja s lijekom Voncento.
Slovenian: Pakiranja
Croatian: Pakiranje
Slovenian: Varnost pred virusi
Croatian: Sigurnost od prijenosa virusa
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o petih primerih prevelikega odmerjanja.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno pet slučajeva predoziranja.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba injicirati/infundirati počasi intravensko s hitrostjo, udobno za bolnika.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba injicirati/infundirati polako intravenski pri brzini koja odgovara bolesniku.
Slovenian: • Zdravila Voncento ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Croatian: • Voncento se ne smije miješati s drugim lijekovima, otopinama ili otapalima osim onih navedenih u odjeljku 6.
Slovenian: Kompleks FVIII/VWF sestavljata dve molekuli (FVIII in VWF) z različnima fiziološkima delovanjema.
Croatian: Kompleks FVIII/VWF sastoji se od dvije molekule (FVIII i VWF) s različitim fiziološkim funkcijama.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Croatian: • Porast tjelesne temperature.
Slovenian: dokler nevarnost ne preneha.
Croatian: sata sve dok se ne ukloni opasnost po život.
Slovenian: Relativna HMW (visoka molekulska masa) VWF multimerov zdravila Voncento v primerjavi z normalno humano plazmo je v povprečju 86 %.
Croatian: Relativni sadržaj HMW (visoka molekularna masa) VWF multimera lijeka Voncento u usporedbi s normalnom ljudskom plazmom (NHP) iznosi u prosjeku 86%.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju".
Croatian: Za više informacija vidjeti dio "Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima".
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki razvijejo inhibitorje proti FVIII in VWF.
Croatian: Osim toga, bolesnici mogu razviti inhibitore na FVIII i VWF.
Slovenian: Pomanjkanje katerega koli faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Croatian: Manjak bilo kojeg faktora znači da se krv ne zgrušava dovoljno brzo pa postoji povećana sklonost krvarenju.
Slovenian: Na podlagi redke pojavnosti hemofilije A pri ženskah, podatki o izkušnjah glede uporabe FVIII med nosečnostjo in dojenjem niso na voljo.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nisu dostupna iskustva u vezi s liječenjem tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Croatian: preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovenian: 189-209 Camp Road
Croatian: 189-209 Camp Road Broadmeadows Victoria 3047
Slovenian: Pri vas se lahko razvijejo zaviralci (nevtralizirajoča protitelesa) proti VWF in v tem primeru VWF ne bo več deloval pravilno.
Croatian: Mogu nastati i inhibitorna (neutralizirajuća) antitijela na VWF; u tom slučaju VWF više neće djelovati kako treba.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in ga pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Croatian: • Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Pediatrična populacija s hemofilijo A
Croatian: Pedijatrijska populacija s hemofilijom A
Slovenian: Izgled zdravila Voncento in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Voncento izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri bolnikih s von Willebrandovo boleznijo so zelo podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Croatian: Farmakokinetički podaci za bolesnike s von Willebrandovom bolesti vrlo su slični podacima za odraslu populaciju.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil, da razmislite o cepljenju proti hepatitisu A in B, če redno/večkrat prejemate zdravila, pridobljena iz človeške plazme, kot je zdravilo Voncento.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove dobivene iz ljudske plazme, kao što je Voncento.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Voncento vsebuje natrij".
Croatian: Vidjeti odlomak 2. „Voncento sadrži natrij"
Slovenian: • za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali s povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic zaradi nekaterih vrst anemij (npr. anemija srpastih celic ali hemolitična anemija).
Croatian: • za osobe s oslabljenim imunološkim sustavom ili povećanim stvaranjem eritrocita zbog određenih tipova anemije (primjerice anemija srpastih stanica ili hemolitička anemija).
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Croatian: Posebice u slučaju većih kirurških zahvata, neophodno je precizno praćenje nadomjesne terapije analizom koagulacije (aktivnost plazmatskog FVIII).
Slovenian: V nekaterih primerih lahko napredujejo do hude alergijske reakcije (anafilaksije), ki povzroči hude težave pri dihanju, omotico ali šok.
Croatian: U nekim slučajevima moguć je napredak do ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksije) koja uzrokuje jako otežano disanje, omaglicu ili šok.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne kapice s bočica i očistite izložene gumene čepove alkoholnim blazinicama.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje redko.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti no nastavlja se tijekom cijelog života iako je rizik rijetkost.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tako za odrasle kot za pediatrično populacijo.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odraslu i pedijatrijsku populaciju.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Croatian: Otapalo će automatski protjecati u bočicu s lijekom.
Slovenian: Postavite vialo z zdravilom na ravno in trdno podlago.
Croatian: Bočicu s lijekom stavite na ravnu i čvrstu površinu.
Slovenian: Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Slovenian: Pomembno je, da odmerek izračunamo z uporabo števila i.e. določenega VWF:RCo.
Croatian: Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog VWF:RCo.
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Croatian: Zagrijte otapalo na sobnu temperaturu.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorja zdravljenje ne bo le neučinkovito, temveč lahko vodi tudi do anafilaktoidnih reakcij in je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora liječenje može biti ne samo neučinkovito nego i uzrokovati anafilaktoidne reakcije te je potrebno uzeti u obzir druge terapijske opcije.
Slovenian: primeru šoka moramo upoštevati trenutne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti važeće medicinske mjere za liječenje šoka.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu biti ograničene djelotvornosti u borbi protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev, glejte poglavje 4.4.
Croatian: Za sigurnosne podatke s obzirom na prijenosne agense vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Raztopino injicirajte počasi intravensko (glejte poglavje 4.2), poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Croatian: Primijenite otopinu polako intravenski (vidjeti dio 4.2) vodeći računa da krv ne uđe u štrcaljku ispunjenu lijekom.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Set za primjenu u kartonskoj kutiji (unutarnja kutija)
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Vidjeti uputu za daljnje informacije.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna za nosečnice (okužba ploda) in za posameznike s pomanjkljivim imunskim odzivom ali s povečano eritropoezo (npr. pri hemolitični anemiji).
Croatian: Infekcije parvovirusom B19 mogu biti ozbiljne za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe s imunodeficijencijom ili povećanom eritropoezom (primjerice, hemolitička anemija).
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, testiranja pojedinačnih donacija i pulova plazme na markere infekcije i uključivanje djelotvornih koraka proizvodnje za deaktivaciju/uklanjanje virusa.
Slovenian: Predkliničnih študij z dajanjem ponovljenih odmerkov (toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in mutagenosti) v uveljavljenih živalskih modelih ni moč opraviti zaradi nastanka protiteles po dajanju heterolognih humanih beljakovin.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s primjenama ponovljenih doza (kronične toksičnosti, kancerogenosti, mutagenosti) ne mogu se prikladno provesti na standardnim životinjskim modelima zbog razvoja protutijela nakon primjene heterolognih ljudskih proteina.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s kompleta
Croatian: Pažljivo uklonite blister pakiranje s kompleta
Slovenian: Pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami ali menoragijo so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali višji odmerki.
Croatian: Kod bolesnika sa gastrointestinalnim krvarenjem ili menoragijom, mogli bi biti potrebni kraći razmaci doziranja ili veće doze.
Slovenian: * Aktivnost (i.e.) FVIII je določena s pomočjo kromogenega preskusa po Evropski farmakopeji.
Croatian: * Jačina FVIII (IU) određena je kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Slovenian: Razmerje med FVIII:C in VWF:Rco v viali je približno 1:2,4.
Croatian: Omjer između FVIII:C i VWF:RCo u bočici iznosi približno 1:2,4.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med VWF in FVIII z drugimi zdravili niso izvedli.
Croatian: Nisu ispitivane interakcije VWF i FVIII s drugim lijekovima.
Slovenian: Hemofilija A je na spolni kromosom vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižane ravni FVIII in posledica so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano bodisi kot posledice nezgod ali kirurških poškodb.
Croatian: Hemofilija A je uz spolne kromosome vezani nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi zbog smanjene razine FVIII te rezultira u intenzivnom krvarenju u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, bilo spontano ili kao rezultat slučajne ili kirurške traume.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije osobe.
Slovenian: Zato moramo bolnike s tveganjem spremljati glede zgodnjih znakov tromboze.
Croatian: Stoga bolesnike pod rizikom treba nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u svojim odgovorima na faktor VIII i iskazivati različite vrijednosti poluvijeka i oporavaka.
Slovenian: Za injiciranje zdravila Voncento je treba uporabiti le priloženi komplet za uporabo, saj je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsopcije FVIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje/infundiranje.
Croatian: Za injiciranje Voncenta treba koristiti samo priložene komplete za primjenu jer se neuspjeh u liječenju može dogoditi kao posljedica adsorpcije ljudskog faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje/infundiranje.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo Voncento, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Croatian: Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Voncento bolesniku, zabilježe naziv i broj serije primijenjenog lijeka kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: Preosjetljivost Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Slovenian: Potrebno št. enot = telesna masa [kg] x želeni dvig faktorja VIII [% ali i.e./dl] x 0,5.
Croatian: potrebne jedinice = tjelesna težina [kg] x željeni porast faktora VIII [% ili IU/dl] x 0,5.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega:
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata:
Slovenian: Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Croatian: Mix2Vial držeći ga za rub i povlačeći ga okomito prema gore.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 824 ur, dokler se rana zadovoljivo ne zaceli, potem nadaljujte zdravljenje še vsaj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII 30 % - 60 % (i.e./dl).
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sata sve dok se ne postigne odgovarajuće cijeljenje rane, a potom nastavite s liječenjem tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl)
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte/infundirajte počasi (s hitrostjo, ki ni večja od 6 ml na minuto) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Croatian: Polako injicirajte/infundirajte rekonstituiranu otopinu (pri brzini ne većoj od 6 ml po minuti) u venu pridržavajući se uputa koje ste dobili od liječnika.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: U svakoj grupi učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom smanjenja ozbiljnosti.
Slovenian: Ponovite infundiranje na vsakih 12 - 24
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24
Slovenian: ** Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A. PZB = predhodno zdravljeni bolniki, PNB = predhodno nezdravljeni bolniki *** Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg in jih niso opazili v kliničnih preskušanjih.
Croatian: ** Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients) ***Opaženo tijekom postmarketinškog nadzora, nije opaženo u kliničkim ispitivanjima
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko daje nosečnicam in doječim materam s pomanjkanjem VWF le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Croatian: Voncento treba davati trudnicama ili dojiljama s manjkom VWF samo ako je to jasno indicirano, uzimajući u obzir da porođaj predstavlja povećani rizik od hemoragijskih događaja u tih bolesnica.
Slovenian: Obstaja tveganje za pojav trombotičnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z znanimi kliničnimi ali laboratorijskimi dejavniki tveganja.
Croatian: Postoji rizik od pojave trombotičkih događaja posebice u bolesnika s poznatim kliničkim ili laboratorijskim čimbenicima rizika.
Slovenian: Pričakuje se, da bo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaka kot pri odraslih.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti ista kao u odraslih.
Slovenian: Zato uporaba čistega VWF (zdravilo VWF z nizko ravnijo FVIII) povrne raven FVIII:C na normalno, kot sekundarni učinek, s krajšo zakasnitvijo po prvem infundiranju.
Croatian: Iz tog razloga, primjena čistog VWF (lijek s VWF i niskom razinom FVIII) ponovno uspostavlja normalnu razinu FVIII:C kao sekundarni učinak nakon prve infuzije s malom odgodom.
Slovenian: Aktivnost 1 i.e. faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v 1 ml normalne humane plazme.
Croatian: 1 međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII odgovara toj količini faktora VIII u 1 ml normalne ljudske plazme.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse te na druge patogene.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje natrij
Croatian: Voncento sadrži natrij