FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Advagraf se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a/nebo účinnosti.
Hungarian: Az Advagraf nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottsága miatt.
Czech: Poločas takrolimu je dlouhý a variabilní.
Hungarian: A takrolimusz felezési ideje hosszú és változó.
Czech: Čistá aplazie červené řady
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia
Czech: Nicméně byly hlášeny případy samovolných potratů.
Hungarian: Azonban, spontán abortusz eseteit jelentették.
Czech: Výsledky účinnosti v největších studiích každé indikace jsou shrnuty níže.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatok hatékonysági eredményei az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
Czech: Po otevření hliníkového sáčku: 1 rok.
Hungarian: Az alumíniumcsomagolás kibontását követően: 1 év.
Czech: Během léčby se doporučuje pečlivé monitorování pomocí EBV-PCR.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az EBV-PCR gondos monitorozása ajánlott.
Czech: Průběh dříve vzniklých infekcí se může zhoršit.
Hungarian: A már meglevő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
Czech: Advagraf se používá u dospělých.
Hungarian: Az Advagraf-ot felnőtteknél alkalmazzák.
Czech: Starší pacienti
Hungarian: Időskorú betegek
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout synergistické/aditivní nefrotoxické účinky.
Hungarian: Emellett szinergista/additív nefrotoxikus hatás is felléphet.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - abnormality zrakového nervu (optická neuropatie).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): A látóideg rendellenessége (optikus neuropátia)
Czech: Užívejte jednou denně.
Hungarian: Naponta egyszer.
Czech: Datum první registrace: 23. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. április 13.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymforproliferativní choroby nebo lymfomu.
Hungarian: pozitivitás hónapokig fennmaradhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
Czech: − nedostatečná funkce transplantovaného orgánu.
Hungarian: Az átültetett szerv elégtelen működése.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí.
Hungarian: Súlyos hatások alakulhatnak ki, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Advagraf cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet, ha az Advagraf bevétele után szédül vagy álmosnak érzi magát, illetve nem tiszta a látása.
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léky užíváte.
Hungarian: Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunrendszert gátló gyógyszert szed.
Czech: Neměl by užít dvojnásobnou dávku příští ráno.
Hungarian: Másnap reggel nem szabad dupla adagot bevenni.
Czech: Takrolimus není kompatibilní s PVC (polyvinylchlorid).
Hungarian: A takrolimusz inkompatibilis a PVC-vel (polivinilkloriddal).
Czech: Protože gastrointestinální perforace je z léčebného pohledu závažná událost, která může vést k vážnému zdravotnímu stavu nebo k ohrožení života, měla by být zvážena adekvátní léčba ihned, jakmile se objeví podezřelé symptomy nebo příznaky.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis perforatió orvosi szempontból jelentős esemény, amely életet veszélyeztető vagy súlyos állapothoz vezethet, a gyanús panaszok vagy tünetek jelentkezésekor azonnal mérlegelni kell a megfelelő kezelések alkalmazását.
Czech: Potiskový inkoust (Opacode S-1-15083): Šelak
Hungarian: Jelölő-festék (Opacode S-1-15083): Sellak
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Advagraf
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Advagrafot
Czech: Počáteční dávku k prevenci odloučení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot a kezelőorvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
Czech: Nevysazujte léčbu, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak nem kezelőorvosa javasolja.
Czech: Je třeba se vyhnout použití vakcín se živými oslabenými kmeny.
Hungarian: Kerülni kell az élő, attenuált vakcinák alkalmazását.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Hungarian: Az FKBP12takrolimusz komplex specifikusan és kompetitíven kötődik a kalcineurinhoz, és gátolja azt.
Czech: V této souvislosti byla hlášena řada případů rejekce transplantátu (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Hungarian: Számos, ezzel kapcsolatos, szervkilökődésről szóló esetet jelentettek (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakorisága).
Czech: Klinicky významné interakce byly pozorovány rovněž u fenobarbitalu.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat figyeltek meg fenobarbitállal is.
Czech: Noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Hungarian: Viseljen megfelelő védőöltözéket és használjon magas faktorszámú naptejet.
Czech: Přibližně 2 % se vyloučila močí.
Hungarian: A radioaktivitás mintegy 2%-a ürült ki a vizelettel.
Czech: Tento účinek může být zvýšen, jestliže je takrolimus podáván současně s alkoholem.
Hungarian: Ez a hatás fokozódhat, ha a takrolimuszt alkohollal együtt alkalmazzák.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Advagraf nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: − bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení
Hungarian: Fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés.
Czech: Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin (viz bod 5.2), není třeba dávku upravovat.
Hungarian: Mivel a takrolimusz farmakokinetikáját a veseműködés nem befolyásolja (lásd 5.2 pont), dózismódosításra nincs szükség.
Czech: Tobolky se polykají celé, zapíjejí se sklenicí vody.
Hungarian: A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Czech: U potkanů měl takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
Hungarian: Patkányokban a takrolimusznak az idegrendszerre és a szemre volt toxikus hatása.
Czech: Méně než 1 % nezměněného takrolimu bylo detekováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
Hungarian: A változatlan takrolimusz kevesebb mint 1%-át mutatták ki a székletben és a vizeletben, ami azt jelzi, hogy a takrolimusz majdnem teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az epe az elimináció fő útvonala.
Czech: V praxi byla terapie takrolimem zahajována 12-24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
Hungarian: Gyakorlatban, a takrolimusz alapú terápiát a ciklosporin leállítása után 12-24 órával indítják.
Czech: − krvácení, částečné nebo úplné ucpání krevních cév, snížený krevní tlak
Hungarian: Vérzés, részleges vagy teljes érelzáródás, vérnyomáscsökkenés.
Czech: Podávání by mělo začít přibližně 12-18 hodin po skončení operace.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását a műtét befejezését követően 12-18 órán belül el kell kezdeni.
Czech: Advagraf snižuje obranyschopnost organismu (imunitní systém), který potom není tak účinný v boji s infekcí.
Hungarian: Az Advagraf gyengíti a szervezet védekezőrendszerét (immunrendszerét), ami ezek után nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen.
Czech: V současné klinické praxi jsou hladiny v plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatban a takrolimusz teljesvér-szintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
Czech: V plazmě se takrolimus silně váže (> 98,8 %) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α-1-kyselý glykoprotein.
Hungarian: A plazmában a takrolimusz igen erősen kötődik a plazmafehérjékhez (>98,8%), főleg a szérumalbuminhoz és az α-1 savas glikoproteinhez.
Czech: Pokud přípravek, který dostanete, vypadá jinak než obvykle nebo pokud se změnily pokyny ohledně dávkování, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem a ověřte si, že máte správný lék.
Hungarian: Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že většina pacientů může být úspěšně léčena, jestliže se minimální hladina takrolimu v rovnovážném stavu v krvi udržuje pod hodnotou 20 ng/ml.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 ng/ml alatt tartható.
Czech: Léčba přípravkem Advagraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Hungarian: Az Advagraf kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel.
Czech: Pokud užíváte Advagraf, můžete být proto náchylnější k infekcím.
Hungarian: Ezért, amíg Advagrafot szed, hajlamosabb lehet fertőzésekre.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a křečí a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu.
Hungarian: Ha PRES-t diagnosztizálnak, a vérnyomás és görcsrohamok megfelelő kezelése és a szisztémásan adott takrolimusz azonnali leállítása javasolt.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000);
Czech: Tento přípravek byste měl(a) užívat jednou denně.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni.
Czech: Avšak vzhledem k nefrotoxickému potenciálu takrolimu se doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí (včetně koncentrace sérového kreatininu, výpočtu clearance kreatininu a sledování vylučování moči).
Hungarian: A takrolimusz nephrotoxikus potenciálja miatt azonban mégis szükséges a vesefunkció gondos ellenőrzése (beleértve a szérum kreatinin koncentráció mérését, a kreatinin clearance kiszámítását és az ürített vizelet mennyiségének ellenőrzését).
Czech: Imunosupresiva mohou ovlivnit odpověď na vakcinaci, takže vakcinace v době léčby takrolimem může být méně účinná.
Hungarian: Az immunszuppresszánsok befolyásolhatják a védőoltásokra adott választ, és előfordulhat, hogy a takrolimusz-kezelés alatt adott vakcinák kevésbé hatékonyak.
Czech: Výskyt akutní rejekce byl ve všech třech studiích početně nižší u takrolimu a jedna ze studií zjistila významně nižší výskyt syndromu obliterující bronchiolitidy při léčbě takrolimem.
Hungarian: Az akut kilökődések száma mindhárom vizsgálatban numerikusan kisebb volt takrolimusz esetén, és az egyik vizsgálatban a bronchiolitis obliterans szindróma szignifikánsan kisebb előfordulási gyakoriságát írták le takrolimusz alkalmazása mellett.
Czech: Údaje u člověka potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Hungarian: Humán adatok azt mutatják, hogy a takrolimusz átjut a placentán.
Czech: Ostatní metabolity vykazovaly pouze malou nebo žádnou imunosupresivní aktivitu.
Hungarian: A többi metabolitnak vagy csak csekély immunszuppresszív aktivitása van, vagy nem rendelkezik ilyen hatással.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby nepolykali vysoušedlo.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ne vegyék be a nedvességmegkötőt.
Czech: − hromadění tekutiny kolem srdce
Hungarian: Folyadékgyülem kialakulása a szív körül.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori:
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES) U pacientů léčených takrolimem byl hlášen výskyt reverzibilního posteriorního encefalopatického syndromu (PRES).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulását jelentették.
Czech: Obecně by se měl Advagraf užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2 - 3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5.2).
Hungarian: A maximális felszívódás elérése érdekében az Advagrafot rendszerint éhgyomorra kell bevenni, vagy legalább 1 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával azt követően (lásd 5.2 pont).
Czech: − drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin
Hungarian: Kicsiny bőrbevérzések, véralvadás következtében.
Czech: Mohou vzniknout jak generalizované, tak lokalizované infekce.
Hungarian: Mind általános, mind helyi fertőzések előfordulhatnak.
Czech: Vždy užívejte Advagraf přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: Az Advagrafot mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: Pokud přestanete užívat Advagraf, zvyšuje se nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Hungarian: Ha abbahagyja az Advagraf-kezelést, akkor ez fokozhatja az átültetett szerv kilökődésének veszélyét.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Advagraf užívat.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe kíván esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt elkezdi szedni az Advagrafot.
Czech: V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Advagraf ověřit EBV-VCA sérologický stav.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban, az EBV-VCA szerológiai vizsgálat szükséges az Advagraf-kezelés megkezdése előtt.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8) může být nutné dávku přípravku Advagraf snížit.
Hungarian: Ha toxicitás jeleit észlelik, mint például kifejezett mellékhatások (lásd 4.8 pont) az Advagraf adagjának csökkentésére lehet szükség.
Czech: Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyszerre alkalmazott többféle gyógyszerkészítmény miatt gyakran nehéz megítélni az immunszuppresszív szerek mellékhatás-profilját.
Czech: Některé kombinace takrolimu s léčivy, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5).
Hungarian: A takrolimusznak és ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszereknek bizonyos kombinációi fokozhatják ezen hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
Czech: Pacienti jsou rovněž vystaveni zvýšenému riziku infekcí spojených s virovou hepatitidou (například reaktivaci hepatitidy B a C a de novo infekci, jakož i hepatitidě E, která může přejít do chronické formy).
Hungarian: A betegek fokozottan ki vannak téve a vírusos hepatitis-fertőzések (például hepatitis B- és C-reaktiváció vagy de novo fertőzés, illetve az akár krónikussá váló hepatitis E)
Czech: Současné podávání těchto látek může vyžadovat snížené dávky takrolimu téměř u všech pacientů.
Hungarian: Ezen anyagok egyidejű alkalmazása majdnem minden betegnél a csökkentett takrolimusz dózisok alkalmazását követelheti meg.
Czech: Většina takových případů byla reverzibilní a vyskytovala se v případech, kdy byly minimální koncentrace takrolimu v rovnovážném stavu v krvi mnohem vyšší než doporučované maximální hladiny.
Hungarian: A legtöbb eset reverzíbilis volt, és olyankor fordult elő, amikor a takrolimusz mélyponti vérszintje az ajánlott maximális szintnél jóval magasabb volt.
Czech: Takrolimus je látka s nízkou clearance.
Hungarian: A takrolimusz alacsony clearance-ű vegyület.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory kalcineurinu, ATC kód: L04AD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, kalcineurin inhibitorok, ATC kód: L04AD02 Hatásmechanizmus
Czech: Takrolimus může způsobit zrakové a neurologické poruchy.
Hungarian: A takrolimusz látási és idegrendszeri zavarokat okozhat.
Czech: Přechod na takrolimus byl potřebný u významně větší skupiny pacientů léčených cyklosporinem (n=13), než přechod takrolimem léčených pacientů na cyklosporin (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg
Hungarian: Szignifikánsan több ciklosporinnal kezelt betegnek kellett takrolimuszra váltani (n=13), mint ahány takrolimusszal kezelt betegnek kellett ciklosporinra váltani (n=2) (p=0,02) (Keenan et al., Ann. Thoracic Surg.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani, hány kapszulát kell bevennie, és milyen gyakran.
Czech: Takrolimus je silné imunosupresivum, jehož účinek byl ověřen v pokusech in vitro a in vivo.
Hungarian: A takrolimusz rendkívül hatékony immunszuppresszív hatású készítmény, amely kísérletesen mind in vitro, mind in vivo hatásosnak bizonyult.
Czech: Karbamazepin, metamizol a isoniazid mohou snižovat koncentraci takrolimu.
Hungarian: A karbamazepin, metamizol és izoniazid rendelkezik azzal a potenciállal, hogy csökkentse a takrolimusz koncentrációját.
Czech: Takrolimus je v těle do velké míry distribuován.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben eloszlik a szervezetben.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Advagraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A takrolimusznak (Advagraf) a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Užívejte Advagraf na lačno nebo 23 hodiny po jídle.
Hungarian: Az Advagrafot éhgyomorra vagy étkezés után 2-3 órával vegye be!
Czech: Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v krvi.
Hungarian: Az adagolás optimális beállításához többféle immunoassay módszer áll rendelkezésre a takrolimusz teljesvér-koncentrációjának meghatározására.
Czech: U vysoce rizikových pacientů s výraznou imunosupresí je proto nutné provádět před transplantací i po transplantaci (např. zpočátku po 3 měsících a později po 9-12 měsících) sledování pomocí takových vyšetření, jako je echokardiografie nebo EKG.
Hungarian: Ennek megfelelően a jelentős immunszuppresszióban részesülő, magas kockázati csoportba tartozó betegeket az átültetés előtt és után (például először az átültetést követő 3., majd a 9-12. hónapban) echokardiográfiával és EKG-val ellenőrizni kell.
Czech: Takrolimus může prodloužit QT interval a může způsobit Torsades de pointes.
Hungarian: A takrolimusz megnyújthatja a QT-intervallumot, Torsades de Pointes típusú ritmuszavar kialakulását okozhatja.
Czech: Pokud užíváte Advagraf, nemáte kojit.
Hungarian: Ezért amíg az Advagrafot kapja, nem szabad szoptatnia.
Czech: Další potenciální interakce, které mohou zvýšit systémovou expozici takrolimu, zahrnují prokinetika (jako metoklopramid a cisaprid), cimetidin a magnesium-aluminium-hydroxid.
Hungarian: További lehetséges interakciók, melyek fokozhatják a takrolimusz szisztémás expozícióját: például prokinetikus gyógyszerekkel (pl. metoklopramid és cizaprid), cimetidin és magnézium-alumíniumhidroxid.
Czech: Farmakologické studie ukázaly, že vzestup krevních hladin je hlavně důsledkem zvýšení biologické dostupnosti takrolimu vlivem inhibice gastrointestinálního metabolismu.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a vérszintemelkedés főként takrolimusz fokozott oralis biohasznosulásának eredménye, amely a gastrointestinalis metabolizmus gátlása következtében alakul ki.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Czech: Konverze z cyklosporinu na takrolimus
Hungarian: Átállítás ciklosporinról takrolimuszra
Czech: Akutní rejekční příhody na 100 pacientů/dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0,85 příhod), než u skupiny užívající cyklosporin (1,09 příhod).
Hungarian: A 100 betegnapra számított akut kilökődési epizódok száma numerikusan kisebb volt a takrolimusz- (0,85 epizód), mint a ciklosporin-csoportban (1,09 epizód).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Potlačuje aktivaci T buněk a proliferaci B buněk, která je závislá na T pomocných buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinu 2, interleukinu 3 a γ-interferonu) a expresi receptorů interleukinu 2.
Hungarian: A takrolimusz elnyomja a T-sejt aktivációt és a T-helpersejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (pl. interleukin 2, 3 és γ-interferon) képződését és az interleukin-2 receptor expresszióját.
Czech: Nebyly doloženy žádné rozdíly mezi muži a ženami v dávkách potřebných k dosažení podobných minimálních koncentrací v rovnovážném stavu.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek a hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
Czech: Žluč neovlivňuje absorpci takrolimu; léčbu přípravkem Advagraf lze tedy zahájit perorálně.
Hungarian: Az epeürítés nem befolyásolja a takrolimusz felszívódását, így az Advagraf-kezelés oralis formában kezdhető el.
Czech: Máte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Hungarian: Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát!
Czech: Terapie přípravkem Advagraf má být zahájena s ohledem na koncentraci cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Hungarian: Az Advagraf terápia csak a ciklosporin vérkoncentrációjának és a beteg klinikai állapotának mérlegelése után kezdhető el.
Czech: Jeden rok přežilo 83 % pacientů léčených takrolimem a 71 % těch, kteří byli léčeni cyklosporinem, dvouleté přežití bylo podle uvedeného pořadí 76 % a 66 %.
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 83% volt a takrolimusz- és 71% volt a ciklosporin-csoportban, a kétéves túlélési arány sorrendben 76%, illetve 66% volt.
Czech: U pacientů léčených takrolimem byly hlášeny gastrointestinální perforace.
Hungarian: Takrolimusszal kezelt betegeknél gastrointestinalis perforatióról számoltak be.
Czech: Podíl jednoletého přežití pacientů byl 80,8 % u takrolimu a 83 % u cyklosporinové skupiny.
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 80,8% volt a takrolimusz- és 83% volt a ciklosporin-csoportban.
Czech: V některých případech bylo nutné přejít na alternativní imunosupresi.
Hungarian: Egyes esetekben más immunszuppresszióra történő váltásra volt szükség.
Czech: Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii.
Hungarian: A vizsgálat során 34 betegnél váltottak a ciklosporin kezelésről takrolimuszra, míg csak 6 takrolimuszt szedő betegneknél kellett alternatív terápiára váltani.
Czech: Pokud potřebujete projít nějakým očkováním, řekněte to, prosím, svému lékaři předem.
Hungarian: Ha bármilyen védőoltást kell kapnia, kérjük, előtte tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Advagraf a Prograf není možné zaměňovat.
Hungarian: Az Advagraf és a Prograf nem helyettesíthetők egymással.
Czech: Není přesně známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.
Hungarian: A fenti mellékhatások jelentkezésének gyakorisága pontosan nem ismert.
Czech: Po změně terapie je třeba pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Hungarian: Az átállítás után a ciklosporin vérszintjét továbbra is ellenőrizni kell, mivel ez hatással lehet a ciklosporin clearance-ére.
Czech: Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450-3A4.
Hungarian: A takrolimusz túlnyomórészt a májban metabolizálódik, elsősorban a citokróm P450-3A4 révén.