FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
German: Der Antragsteller führt eine prospektive Langzeitbeobachtungsstudie zur systematischen Erfassung von Informationen zu den Sicherheitsund Wirksamkeitsergebnissen von mit Lomitapid behandelten Patienten durch.
English: This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
German: Der Pass informiert über Wechselwirkungen mit: o CYP3A4-Hemmern o CYP3A4-Induktoren o Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ o Statinen o P-gp-Substraten o östrogenhaltigen oralen Kontrazeptiva
English: Nervous system disorders
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
English: • changes to blood cell count
German: • Veränderungen der Blutzellzahlen
English: • medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
German: • Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel (z. B. Atorvastatin)
English: • medicines to treat low levels of sodium in the blood (e.g. tolvaptan)
German: • Arzneimittel zur Behandlung niedriger Natriumspiegel im Blut (z. B. Tolvaptan)
English: Inducers of CYP3A4 Medicines that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
German: CYP3A4-Induktoren Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird erwartet, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzyme increased Liver function test abnormal Neutrophil count decreased White blood cell count decreased
German: Alaninaminotransferase erhöht Aspartataminotransferase erhöht Leberenzym erhöht Leberfunktionstest anomal Neutrophilenzahl erniedrigt Leukozytenzahl erniedrigt
English: − The need to take daily dietary supplements (i.e. 400 IU vitamin E, approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day).
German: 400 IE Vitamin E, etwa 200 mg Linolsäure, 110 mg Eicosapentaensäure (EPA), 210 mg Alpha-Linolensäure (ALA) und 80 mg Docosahexaensäure (DHA) pro Tag).
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
German: Mittelstarke CYP3A4-Hemmer haben voraussichtlich einen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lomitapid.
English: • Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
German: • Gegenanzeigen für die Anwendung bei Patienten mit bekannter signifikanter oder chronischer Darmerkrankung wie einer entzündlichen Darmerkrankung oder Malabsorption;
English: • inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
German: • Entzündung des Magens und des Darms, die zu Durchfall und Erbrechen führt
English: Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lomitapid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel sind.
English: • medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Saxagliptin, Sitagliptin)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Einnahme von Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: • Importance of fatty acid and soluble vitamins supplementation;
German: • Wichtigkeit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Fettsäure und fettlöslichen Vitaminen;
English: The maximum dose administered to human subjects in clinical studies was 200 mg as a single dose; there were no adverse reactions.
German: Die in klinischen Studien bei Probanden angewendete Höchstdosis betrug 200 mg als Einzeldosis.
English: • loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
German: • Flüssigkeitsverlust, der Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit oder
English: Pain in extremity Joint swelling Muscle twitching
German: Schmerzen in einer Extremität Gelenkschwellung Muskelzucken
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
German: Die Patienten wurden angewiesen, ab 6 Wochen vor Beginn der Behandlung bis einschließlich mindestens Woche 26 eine fettarme Diät (< 20 % der Kalorien von Fett stammend) und ihre bei Eintritt in die Studie bestehenden lipidsenkenden Therapien, einschließlich ggf.
English: Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
German: Bei Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, kann davon ausgegangen werden, dass sie die Rate und das Ausmaß der Metabolisierung von Lomitapid erhöhen.
English: Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
German: Gesamtcholesterin (GC) (mg/dl)
English: • changes to blood clotting tests
German: • veränderte Blutgerinnungswerte
English: • Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
German: • Informationen zu Wechselwirkungen mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren, Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ, Statinen, P-gp-Substraten, oralen Kontrazeptiva und Gallensäurebindern;
English: Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
German: Lojuxta 5 mg, 10 mg Hartkapseln Gelatine
English: Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
German: Der Fettgehalt der Leber wurde bei allen geeigneten Patienten während der klinischen Studie prospektiv mithilfe von Kernspinresonanzspektroskopie gemessen (Tabelle 7).
English: Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
German: Muskelschmerzen (Myalgie) oder -schwäche (Myopathie) können auch auftreten.
English: Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
German: Tabelle 6: Höchste Ergebnisse der Leberfunktionstests nach der ersten Dosis (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Anomalie
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Lojuxta hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
German: Vor der Markteinführung in den einzelnen Mitgliedstaaten wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Fortbildungsmaterialien mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: • medicines to treat bacterial or fungal infections (e.g. nafcillin, azithromycin, roxithromycin,
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller oder Pilzinfektionen (z. B. Nafcillin, Azithromycin,
English: • medicines to treat HIV (e.g. maraviroc)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Maraviroc)
English: Gastrointestinal disorders
German: Gastrointestinale Effekte
English: Exercise additional caution if administering more than 1 weak CYP3A4 inhibitor with Lojuxta.
German: Zusätzliche Vorsicht ist geboten, wenn mehr als ein schwacher CYP3A4Hemmer zusammen mit Lojuxta gegeben wird.
English: Printing ink:
German: Druckfarbe:
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Dabigatranetexilat)
English: In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
German: Bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leber waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid im Vergleich zu gesunden Probanden um 47 % bzw.
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren (d. h. Aminoglutethimid, Nafcillin, nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Pioglitazon, Glukokortikoide, Modafinil und Phenytoin) zusammen mit Lojuxta sollte die Möglichkeit einer Wechselwirkung, welche die Wirksamkeit beeinträchtigt, berücksichtigt werden.
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lomitapid bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen;
English: Just take your normal dose at the usual time the next day.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lojuxta vergessen haben Nehmen Sie einfach Ihre normale Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit ein.
English: • medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (z. B. Pioglitazon, Linagliptin)
English: The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
German: Das Arzneimittel ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber und Patienten mit ungeklärten fortbestehenden anomalen Leberfunktionswerten kontraindiziert.
English: • medicines to treat severe acne (e.g. isotretinoin)
German: • Arzneimittel zur Behandlung schwerer Akne (z. B. Isotretinoin)
English: The dose of Lojuxta should be taken 12 hours apart from any other concomitant weak CYP3A4 inhibitors.
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen gleichzeitig angewendeten schwachen CYP3A4-Hemmer eingenommen werden.
English: The dose of Lojuxta should be administered 12 hours apart from any other weak CYP3A4 inhibitor.
German: Die Dosis von Lojuxta sollte in einem zeitlichen Abstand von 12 Stunden zu einem anderen schwachen CYP3A4-Hemmer gegeben werden.
English: • medicines to treat cystic fybrosis (e.g. ivacaftor)
German: • Arzneimittel zur Behandlung zystischer Fibrose (z. B. Ivacaftor)
English: Rash erythematous Xanthoma
German: Erythematöser Hautausschlag Xanthom
English: gamma-GT, serum albumin (liver injury); high sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (liver inflammation);
German: hochsensitives C-reaktives Protein (hs-CRP), Blutkörperchensenkungsrate (BKS), Fragment des CK 18, NashTest (Leberentzündung);
English: Hepatotoxic agents
German: Hepatotoxische Mittel
English: • if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen: o Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) o Telithromycin, Clarithromycin, Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) o Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) o Diltiazem, Verapamil (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina) und Dronedaron (Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus)
English: Measure ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin, gamma-glutamyl transferase (gamma-GT) and serum albumin before initiation of treatment with Lojuxta.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Lojuxta sollten die Werte für ALT, AST, alkalische Phosphatase, Gesamtbilirubin, Gamma-Glutamyltransferase (Gamma-GT) und Serumalbumin gemessen werden.
English: • medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant)
German: Methotrexat, Nilotinib, Pazopanib, Tamoxifen) oder Übelkeit/Erbrechen im Zusammenhang mit einer Behandlung gegen Krebs (z. B. Fosaprepitant)
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Amiodaron)
English: How to take Lojuxta
German: Wie ist Lojuxta einzunehmen?
English: * IU - international units, mg - milligrams
German: * IE - internationale Einheiten;
English: • feeling of incomplete defaecation (bowel movement), urgent need to defaecate
German: • Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung, Stuhldrang
English: CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
German: Der Antragsteller führt eine klinische Studie mit angemessenen Surrogat-Endpunkten zu den vaskulären Ergebnissen anhand von Bildgebungsverfahren zur Überwachung der vaskulären Funktion sowie der Stabilisierung und/oder Regression der Erkrankung durch.
English: Clinical data suggest that hepatic fat accumulation is reversible after stopping treatment with Lojuxta, but whether histological sequelae remain is unknown, especially after long-term use.
German: Klinische Daten deuten darauf hin, dass die Fettanreicherung der Leber nach Absetzen der Behandlung mit Lojuxta reversibel ist.
English: Use in women of child-bearing potential
German: Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter
English: For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive atorvastatin either: • Separate the dose of the medicinal products by 12 hours
German: Bei Patienten mit einer stabilen Erhaltungsdosis von Lojuxta, die Atorvastatin erhalten, sollte entweder:
English: • anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
German: • Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen (z. B. Fexofenadin)
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
German: • Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln (z. B. Cilostazol,
English: LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
German: LOWER-Register - langfristige prospektive Anwendungsbeobachtung zur systematischen Erfassung von Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von mit Lomitapid behandelten Patienten.
English: No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lojuxta sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
English: • Patient Brochures
German: • den Leitfaden für die VerschreibungPatientenbroschüren
English: Concomitant use of moderate CYP3A4 inhibitors are expected to increase lomitapide exposure by 4-10 fold based on the results of the study with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole and on historical data for the model CYP3A4 probe midazolam.
German: Ausgehend von den Ergebnissen aus der Studie zu dem starken CYP3A4-Hemmer Ketoconazol und den historischen Daten zu dem CYP3A4-Modellsubstrat Midazolam ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung mittelstarker CYP3A4-Hemmer zu einer 4- bis 10-fachen Erhöhung der LomitapidExposition führt.
English: Focal hepatic fibrosis was observed in males and females and hepatic cystic degeneration was observed in males only.
German: Zystische Degenerationen der Leber wurden nur bei männlichen Tieren beobachtet.
English: The dose of lomitapide was escalated from 5 mg to an individually determined maximum tolerated dose up to 60 mg. After Week 26, patients remained on lomitapide to determine the effects of longer-term treatment and were allowed to change background lipid-lowering therapies.
German: Nach Woche 26 führten die Patienten die Einnahme von Lomitapid zur Bestimmung der Wirkungen in einer Langzeitbehandlung fort, durften jedoch die vorbestehenden lipidsenkenden Therapien ändern.
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im Steady-State vor Simvastatin 40 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Simvastatinsäure um 68 % bzw.
English: • muscle pain
German: • Muskelspasmen
English: In high-dose males, an increased incidence of pancreatic acinar cell adenoma was observed at an exposure 6 times that in humans at 60 mg based on AUC.
German: Bei männlichen Tieren unter hohen Dosen wurde bei einer Exposition, die basierend auf der AUC dem 6-Fachen der menschlichen Exposition bei 60 mg entspricht, eine erhöhte Inzidenz von Azinuszelladenomen des Pankreas beobachtet.
English: The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
German: Die Anwendung von Johanniskraut sollte während der Einnahme von Lojuxta vermieden werden.
English: Use of strong or moderate inhibitors of CYP3A4 is contraindicated with Lojuxta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken oder mittelstarken CYP3A4Hemmern und Lojuxta ist kontraindiziert.
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
German: • Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus (z. B. Digoxin)
English: • other medicines used to lower cholesterol such as:
German: • andere Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel wie o Statine, etwa Simvastatin.
English: Co-administration of a CYP3A4 inducer is expected to reduce the effect of lomitapide.
German: Man kann davon ausgehen, dass durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Induktoren die Wirkung von Lomitapid gesenkt wird.
English: Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung Abdominaler Druckschmerz Epigastrische Beschwerden Magenerweiterung
English: E.
German: D.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Hemmern
English: How to store Lojuxta
German: Wie ist Lojuxta aufzubewahren?
English: Faeces hard
German: Harter Stuhl
English: Eye disorders
German: Schwellung des Auges
English: • Concomitant use of Lojuxta with strong or moderate cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors (e.g., antifungal azoles such as itraconazole, fluconazole,ketoconazole, voriconazole, posaconazole; macrolide antibiotics such as erythromycin or clarithromycin; ketolide antibiotics such as telithromycin; HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and the anti-arrhythmic dronedarone [see section 4.5]).
German: • gleichzeitige Anwendung von Lojuxta zusammen mit starken oder mittelstarken Hemmern des Cytochroms P450 (CYP) 3A4 (z. B. Azol-Antimykotika wie Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol, Voriconazol oder Posaconazol;
English: • medicines to treat gout (e.g. colchicine)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Colchicin)
English: Lojuxta 40 mg, 60 mg hard capsules Gelatin
German: Lojuxta 40 mg, 60 mg Hartkapseln
English: Lojuxta 20 mg hard capsules Gelatin
German: Lojuxta 20 mg Hartkapseln Gelatine
English: When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
German: Ethinylestradiol/Norgestimat, einem schwachen CYP3A4Hemmer, wurde keine klinisch bedeutsame Erhöhung der Lomitapid-Exposition beobachtet.
English: Systemic exposures to lomitapide at these doses were estimated to be 4 times (females) and 5 times (males) higher than the human exposure at 60 mg based on AUC.
German: Man schätzt, dass die systemische Exposition gegenüber Lomitapid bei diesen Dosen dem 4-Fachen (weibliche Tiere) bzw.
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
German: Wenn Lomitapid 60 mg im SteadyState vor Atorvastatin 20 mg angewendet wurde, erhöhten sich die AUC- und Cmax-Werte der Atorvastatinsäure um 52 % bzw.
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
German: Der mediane absolute Anstieg des Leberfettgehalts betrug, gemessen anhand von Kernspinresonanzspektroskopie, 6 % nach sowohl 26 als auch 78 Behandlungswochen, ausgehend von einem Ausgangswert von 1 %.
English: Approximately
German: Etwa
English: Maximum categorical changes in % hepatic fat (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005) Maximum absolute increase in % hepatic fat
German: Tabelle 7: Maximale kategorische Veränderungen des prozentualen Leberfettgehaltes (Hauptwirksamkeitsstudie UP1002/AEGR-733-005)
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
German: Erhöhte Cmax- und AUC-Werte zeigten sich sowohl nach einer fettreichen Mahlzeit (77 % bzw.
English: Pharyngeal lesion Upper-airway cough syndrome
German: Läsion des Pharynx Hustensyndrom der oberen Atemwege
English: Blood alkaline phosphatase increased Blood potassium decreased Carotene decreased International normalised ratio abnormal
German: International Normalised Ratio erhöht Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Carotin erniedrigt
English: In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren die AUC- und Cmax-Werte von Lomitapid bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leber um 164 % bzw.
English: Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (Type A) Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat
English: Lojuxta 5 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
German: Lojuxta 5 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 5 mg Lomitapid.
English: • The capsule shell for the 20 mg capsule contains gelatin and titanium dioxide (E171).
German: • Die Kapselhülle der 20 mg-Kapseln enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
English: Lojuxta 20 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
German: Lojuxta 20 mg: Jede Hartkapsel enthält Lomitapidmesilat entsprechend 20 mg Lomitapid.
English: Weight decreased
German: Eingeschränkte Leberfunktion
English: • stomach pain, discomfort or stomach bloating
German: • Magenschmerzen, Magenbeschwerden oder Blähungen des Magens
English: Lojuxta 5 mg hard capsules
German: Lojuxta 5 mg Hartkapseln