FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není statisticky významné po úpravě multiplicity
Icelandic: Ekki tölfræðilega marktækt eftir aðlögun fyrir margfaldan samanburð
Czech: Podle 8. vydání AJCC bylo jako stadium IIIA klasifikováno celkem 82 subjektů; 42 v rameni léčeném pembrolizumabem a 40 v rameni léčeném placebem; s celkem 13 příhodami RFS; 6 v rameni léčeném pembrolizumabem a 7 v rameni léčeném placebem.
Icelandic: Samkvæmt flokkun eftir AJCC 8. útgáfu voru alls 82 þátttakendur flokkaðir með stig IIIA; 42 í pembrolizumabhópnum og 40 í lyfleysuhópnum, með alls 13 tilvik RFS; 6 í pembrolizumabhópnum og 7 í lyfleysuhópnum.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) do skupiny léčené pembrolizumabem v dávce 200 mg každé 3 týdny (n=154) nebo chemoterapií obsahující platinu dle volby zkoušejícího (n=151; včetně pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabin+cisplatina, gemcitabin+karboplatina nebo paklitaxel+karboplatina.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá pembrolizumab í skammtinum 200 mg á 3 vikna fresti (n=154) eða krabbameinslyfjameðferð að vali rannsóknarlæknis sem innihélt platínu (n=151; þar með talið pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eða paclitaxel+carboplatin.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře - pokud užíváte jiné léky, které oslabují imunitní systém.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða KEYTRUDA Látið lækninn vita - ef önnur lyf sem veikja ónæmiskerfið eru notuð.
Czech: Během 15 týdnů následného pozorování měli pacienti léčení pembrolizumabem stabilní celkový zdravotní stav/kvalitu života, zatímco u pacientů léčených chemoterapií dle volby zkoušejícího došlo ke zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života.
Icelandic: Við meira en 15 vikna eftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab var almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði stöðugt en hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis versnaði almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði.
Czech: * Pokud se s léčbou související toxicita do 12 týdnů po poslední dávce přípravku KEYTRUDA nezlepší na stupeň 0 až 1 nebo pokud během 12 týdnů nelze dávkování kortikosteroidu snížit na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den, je nutno přípravek KEYTRUDA trvale vysadit.
Icelandic: * Ef meðferðartengdar eiturverkanir ganga ekki til baka að stigi 0-1 innan 12 vikna eftir síðasta skammt af KEYTRUDA eða ef ekki er hægt að minnka skammta barkstera í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring innan 12 vikna, á að hætta notkun KEYTRUDA fyrir fullt og allt.
Czech: Údaje o následujících imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích jsou založeny na pacientech, kteří dostávali pembrolizumab ve čtyřech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny, 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny, nebo 200 mg každé 3 týdny) v klinických studiích (viz bod 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir byggjast á sjúklingum sem fengu pembrolizumab samkvæmt fjórum mismunandi skammtaáætlunum (2 mg/kg á 3 vikna fresti, 10 mg/kg á 2 vikna eða 3 vikna fresti eða 200 mg á 3 vikna fresti) í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Czech: Počet v riziku
Icelandic: Áhættuhlutfall
Czech: Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Icelandic: TPS < 1% [neikvætt]; 19% voru frá Austur Asíu og 60% fengu paclitaxel.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu v rovnovážném stavu byly dosaženy do 16 týdnů opakovaného podávání s režimem každé 3 týdny a systémová akumulace byla 2,1násobná.
Icelandic: Jafnvægisþéttni pembrolizumabs var náð eftir 16 vikur með endurteknum skömmtum með 3 vikna millibili og altæk uppsöfnun var 2,1-föld.
Czech: Chemoterapie n=272
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=272
Czech: Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA dočasně vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
Icelandic: Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.
Czech: Standardní léčba* n=65
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=65
Czech: Na základě omezených údajů z klinických studií, u pacientů, jejichž imunitně zprostředkované nežádoucí účinky nemohly být kontrolovány použitím kortikosteroidů, může být zváženo podávání jiných systémových imunosupresiv.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með ónæmistengdar aukaverkanir sem ekki var hægt að ná stjórn á með barksterum má hugleiða notkun annarra altækra ónæmisbælandi lyfja.
Czech: Intravenózní podání i.v.
Icelandic: Til notkunar í bláæð i.v.
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á KEYTRUDA
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Icelandic: 3. stigs eða grunur um StevensJohnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Icelandic: Efna- og blóðmeinafræðileg rannsóknastofupróf voru gerð í hverri meðferðarlotu.
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
Icelandic: Docetaxel 75 mg/m2 á 3 vikna fresti
Czech: Šedesát jedno procento pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 38 % nebyla transplantace vhodná; 17 % nedostávalo v minulosti brentuximab vedotin a 36 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Icelandic: Sextíu og eitt prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 38% komu ekki til greina fyrir ígræðslu; 17% höfðu ekki fengið brentuximabvedotin áður og 36% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Czech: Nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při podávání samotného pembrolizumabu nebo chemoterapií, se mohou objevit během léčby těmito léčivými přípravky v kombinaci, i když tyto nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních kombinované léčby hlášeny.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að koma fram með pembrolizumabi eða krabbameinslyfjameðferð einni og sér geta komið fram meðan á samsettri meðferð með þessum lyfjum stendur, jafnvel þótt ekki hafi verið greint frá þessum aukaverkunum í klínískum rannsóknum með samsettu meðferðinni.
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky anémie (50 %), nauzea (50 %), únava (37 %), zácpa (35 %), průjem (30 %), neutropenie (30 %), snížení chuti k jídlu (28 %) a zvracení (25 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá þessum hópi voru blóðleysi (50%), ógleði (50%), þreyta (37%), hægðatregða (35%), niðurgangur (30%), daufkyrningafæð (30%), minnkuð matarlyst (28%) og uppköst (25%).
Czech: Tabulka 3 shrnuje klíčová měření účinnosti u pacientů dosud neléčených ipilimumabem při konečné analýze provedené po minimálně 21 měsících následného sledování.
Icelandic: Í töflu 3 eru lykilútkomumælingar hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með ipilimumab teknar saman í endanlegu greiningunni sem gerð var eftir minnst 21 mánaðar eftirfylgni.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi geta komið fram samtímis.
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky pneumonitidy.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu.
Czech: U populace s Hodgkinovým lymfomem byla celková léčebná odpověď 50,0 %, u 2 pacientů (11,1 %) byla pozorána úplná odpověď, u 7 pacientů (38,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Icelandic: Hjá þýðinu sem var með Hodgkin eitlaæxli var ORR 50,0%, 2 sjúklingar (11,1%) fengu algjöra svörun og 7 sjúklingar (38,9%) fengu hlutasvörun.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 do jedné z následujících léčebných skupin:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 í einn af eftirfarandi meðferðarhópum:
Czech: * Hodnoceno pomocí BICR za využití RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Czech: Mohou se objevit pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Icelandic: Þeir geta komið fram ef þú hefur fengið svona ígræðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni.
Czech: Všichni pacienti s BRAF mutací byli předtím léčeni BRAF inhibitorem.
Icelandic: Allir sjúklingar með BRAF stökkbreytt æxli höfðu áður fengið meðferð með BRAF hemli.
Czech: (n=84), docetaxel 75 mg/m
Icelandic: (n=84), docetaxel
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pembrolizumabs hjá sjúklingum með æxli sem tjá ekki PD-LI.
Czech: V době této analýzy byl poměr rizik v celé populaci (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) s 84/432 (19,4 %) případy ve větvi s kombinací a 122/429 (28,4 %) případů ve větvi se sunitinibem.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð var áhættuhlutfall hjá heildarþýðinu (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) með 84/432 (19,4%) tilvik í samsetta hópnum og 122/429 (28,4%) tilvik í sunitinib hópnum.
Czech: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Icelandic: Lyfleysa Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Czech: Tabulky 23 a 24 shrnují klíčové výsledky účinnosti pembrolizumabu u pacientů, jejichž nádory exprimovaly PD-L1 s CPS ≥ 1, ve studii KEYNOTE-048 při konečné analýze provedené po mediánu sledování 13 měsíců u pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií a po mediánu sledování 11,5 měsíce u pembrolizumabu v monoterapii.
Icelandic: 23 og 24 er samantekt á lykilniðurstöðum verkunar fyrir pembrolizumab hjá sjúklingum með æxli sem tjá PD-L1 með CPS ≥ 1 í KEYNOTE-048 í lokagreiningunni sem var gerð með 13 mánaða eftirfylgni (miðgildi) fyrir pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð og með eftirfylgni í 11,5 mánuði (miðgildi) fyrir pembrolizumab einlyfjameðferð.
Czech: Výsledky byly u pacientů již léčených ipilimumabem (n=84) a pacientů dosud ipilimumabem neléčených (n=52), kteří dostávali 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny, podobné jako výsledky pozorované u pacientů, kteří dostávali 2 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týdny.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum sem hafa áður fengið ipilimumab (n=84) og sem hafa ekki fengið ipilimumab (n=52) sem fengu 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti voru svipaðar og hjá sjúklingum sem fengu 2 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti.
Czech: Všem pacientům byl podáván pembrolizumab s mediánem počtu podaných dávek 3 (rozmezí 1-35 dávek), 130 pacientů (84,4 %) dostalo 2 nebo více dávek pembrolizumabu.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta pembrolizumabs hjá öllum sjúklingum var 3 skammtar (á bilinu 1-35 skammtar) og 130 sjúklingar (84,4%) fengu 2 skammta af pembrolizumabi eða fleiri.
Czech: Ve studii KEYNOTE-052 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli nádor exprimující PD-L1 s CPS < 10 (n=251; 68%) nebo ≥10 (n=110; 30 %) na základě testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-052 hjá sjúklingum með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS <10 (n=251; 68%) eða ≥10 (n=110; 30%) byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Czech: Brožura s informacemi pro pacienta musí obsahovat následující klíčové body:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem 2 dle ECOG museli mít hemoglobin ≥10 g/dl, nesměli mít jaterní metastázy a poslední dávku předchozího chemoterapeutického režimu museli dostat ≥3 měsíce před zařazením.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færniskor 2 urðu að vera með hemóglóbín ≥10 g/dl, máttu ekki vera með meinvörp í lifur og urðu að hafa fengið síðasta skammt síðustu krabbameinslyfjameðferðar ≥3 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina.
Czech: PD-L1 pozitivní
Icelandic: PD-L1 jákvætt
Czech: Tabulka 18: Výsledky účinnosti ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013
Czech: Hypertyreóza vymizela u 191 (78,3 %) pacientů, 5 mělo následky.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 191 (78,3%) sjúklingi, hjá 5 með afleiðingum.
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci štítné žlázy a hladiny hormonů, aby byla zajištěna vhodná hormonální substituce.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi skjaldkirtils og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
Czech: Stadium M1c mělo 82 % pacientů, 73 % podstoupilo nejméně dvě a 32 % pacientů podstoupilo tři nebo více předchozích systémových terapií pokročilého melanomu.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent voru með M1c stöðu, 73% höfðu fengið a.m.k. tvær og 32% sjúklinga höfðu fengið þrjár eða fleiri altækar meðferðir við langt gengnu sortuæxli áður.
Czech: Tabulka 21 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace studie z finální analýzy založená u všech pacientů na mediánu doby následného pozorování 11,4 měsíce (rozmezí 0,1 až 41,2 měsíce).
Icelandic: Í töflu 21 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir þýði samkvæmt meðferðaráætlun í endanlegu greiningunni teknar saman byggt á miðgildi eftirfylgni sem er 11,4 mánuðir (bil; 0,1; 41,2 mánuðir) hjá öllum sjúklingum.
Czech: Z 834 pacientů bylo 60 % mužů, 44 % bylo ve věku ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 18-89]) a 98 % byli běloši.
Icelandic: Af sjúklingunum 834 voru 60% karlar, 44% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 18-89]) og 98% voru hvítir.
Czech: Tabulka 29 shrnuje měřítka účinnosti podle kategorie rizika podle IMDC z předem specifikované průběžné analýzy.
Icelandic: Í töflu 29 er samantekt á verkunarniðurstöðum eftir IMDC áhættuflokkum úr fyrirframskilgreindum milligreiningum.
Czech: Ve studii KEYNOTE-051 byl 154 pediatrickým pacientům (60 dětí ve věku 6 měsíců až 12 let a 94 dospívajících ve věku 12 let až 18 let) s pokročilým melanomem nebo PD-L1 pozitivními pokročilými, relabujícími nebo refrakterními solidními nádory nebo lymfomem podáván pembrolizumab v dávce 2 mg/kg každé 3 týdny.
Icelandic: Í KEYNOTE-051 var 154 sjúklingum á barnsaldri (60 börn á aldrinum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára og 94 unglingar á aldrinum frá 12 ára til 18 ára), með langt gengið sortuæxli eða PD-L1 jákvæð langt gengin endurkomin föst æxli eða sem svara ekki meðferð eða eitlaæxli, gefið pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti.
Czech: Exprese PD-L1 byla testována retrospektivně imunohistochemicky za využití PD-L1 protilátky proti 22C3; 84 % pacientů mělo melanom pozitivní na PD-L1 (PD-L1 exprese ≥ 1% v nádoru a nádorově asociovaných imunitních buňkách v poměru ke všem viabilním nádorovým buňkám).
Icelandic: PD-L1 tjáning var prófuð afturvirkt með greiningu á mótefnalitun vefja með 22C3 PD-L1 mótefni; 84% sjúklinga voru með PD-L1-jákvætt sortuæxli (PD-L1 tjáning í ≥ 1% æxla og æxlistengdra ónæmisfrumna miðað við allar lífvænlegar æxlisfrumur).
Czech: Časté zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alaninaminotransferáza, hyperkalcemie, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšený kreatinin v krvi hyperkalcemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, hyperkalcémie, zvýšený bilirubin v krvi
Icelandic: Algengar hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun alanín aminótransferasa, blóðkalsíumhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun kreatíníns í blóði blóðkalsíumhækkun, hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðkalsíumhækkun, hækkun bilirúbíns í blóði
Czech: Pacientům, kteří snášeli axitinib 5 mg dvakrát denně ve dvou po sobě jdoucích léčebných cyklech (tj.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þoldu axitinib 5 mg tvisvar sinnum á dag í tvær samfallandi meðferðarlotur (þ.e. í 6 vikur) án neinna
Czech: U pacientů s HNSCC léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií platinou a 5-FU (n=276) byla incidence hypotyreózy 15,2 %, všechny případy byly stupně 1 nebo 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu meðferð með pembrolizumabi ásamt platínu og 5-FU krabbameinslyfjameðferð (n=276) var tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils 15,2%, öll tilvikin voru 1. eða 2. stigs.
Czech: Rekonstituované injekční lahvičky a/nebo naředěné intravenózní vaky lze v chladničce (2 °C - 8 °C) uchovávat po kumulativní dobu až 96 hodin.
Icelandic: Hettuglas með blönduðu lyfi og/eða þynnta lausn í innrennslispoka má geyma alls í allt að 96 klst. í kæli (2°C - 8°C).
Czech: Z 89 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří byli předtím léčeni ipilimumabem, bylo 53 % mužů, 33 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 59 let (rozmezí 18 až 88).
Icelandic: Af þeim 89 sjúklingum sem fengu 2 mg/kg pembrolizumab og höfðu áður fengið ipilimumab, voru 53% karlar, 33% ≥65 ára og miðgildi aldurs var 59 ár (á bilinu 18-88).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (hlášené u nejméně 20 % pediatrických pacientů) byly pyrexie (31 %), zvracení (26 %), bolest hlavy (22 %), bolest břicha (21 %), anémie (21 %) a zácpa (20 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (sem tilkynnt var um hjá að minnsta kosti 20% sjúklinga á barnsaldri) voru hiti (31%), uppköst (26%), höfuðverkur (22%), kviðverkir (21%), blóðleysi (21%) og hægðatregða (20%).
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou 6měsíční míra OS 12měsíční míra OS
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik 6-mánaða hlutfall heildarlifunar 12-mánaða hlutfall heildarlifunar
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Icelandic: Lungnabólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 98 (1,7%) sjúklingum.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Icelandic: Það er fáanlegt í öskju sem inniheldur eitt hettuglas.
Czech: Charakteristiky nemoci byly skvamózní (21 %) a neskvamózní (70 %); M1 (91 %); stabilní metastázy v mozku (15 %) a incidence mutací byla EGFR (8 %) nebo ALK (1 %).
Icelandic: Sjúkdómurinn var af flöguþekjugerð (21%), ekki flöguþekjugerð (70%), M1 (91%), stöðug meinvörp í heila (15%) tíðni EGFR stökkbreytinga (8%) og ALK stökkbreytinga (1%).
Czech: CL pembrolizumabu je po dosažení maximální změny v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou (252 ml/den (CV%: 37%) o přibližně 23 % nižší (geometrický průměr, 195 ml/den [CV%: 40%]); tento pokles CL s časem není považován za klinicky významný.
Icelandic: Úthreinsun pembrolizumabs er u.þ.b. 23% minni (margfeldismeðaltal, 195 ml/dag [CV%: 40%]) eftir að hámarksbreytingu við jafnvægi er náð borið saman við fyrsta skammtinn (252 ml/dag [CV%: 37%]); þessi minnkun á úthreinsun með tímanum er ekki talin vera þýðingarmikil klínískt.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir hafa einnig komið fram eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Czech: Asepticky přidejte 2,3 ml vody pro injekci, čímž získáte roztok přípravku KEYTRUDA o koncentraci 25 mg/ml (pH 5,2 - 5,8).
Icelandic: Að viðhafðri smitgát er 2,3 ml af vatni fyrir stungulyf bætt út í til að fá fram 25 mg/ml (pH 5,2-5,8) lausn af KEYTRUDA.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (definováno za použití kritérií hodnocení jaterní dysfunkce amerického National Cancer Institute) v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun pembrolizumabs metin hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreint samkvæmt viðmiðum US National Cancer Institute á truflun á lifrarstarfsemi) samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (OS) a přežití bez progrese nemoci (PFS) založené na konečné analýze jsou uvedené na obrázcích 1 a 2.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggist á endanlegu greiningunni eru sýnd á mynd 1 og 2.
Czech: Pacienti vyloučení z klinických studií
Icelandic: Sjúklingar sem útilokaðir eru úr klínískum rannsóknum
Czech: Z 540 pacientů bylo 61 % mužů, 43 % mělo ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 15-89]) a 98 % byli běloši.
Icelandic: Af 540 sjúklingum voru 61% karlar, 43% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 15-89]) og 98% voru hvítir.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Icelandic: Blandið þynntu lausnina með því að snúa pokanum rólega á hvolf.
Czech: Standardní léčba* n=133
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=133
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust.
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (54 %), hypertenze (45 %), únava (38 %), hypotyreóza (35 %), snížení chuti k jídlu (30 %), syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (28 %), nauzea (28 %), zvýšení ALT (27 %), zvýšení AST (26 %), dysfonie (25 %), kašel (21 %) a zácpa (21 %).
Icelandic: Hjá sjúklingunum voru algengustu aukaverkanir niðurgangur (54%), háþrýstingur (45%), þreyta (38%), vanstarfsemi skjaldkirtils (35%), minnkuð matarlyst (30%), handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (28%), ógleði (28%), ALAT hækkun (27%), ASAT hækkun (26%), raddtruflun (25%), hósti (21%) og hægðatregða (21%).
Czech: Medián trvání byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 18,1+ měsíce).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 18,1+ mánuður).
Czech: BRAF divokého typu
Icelandic: Villigerðar BRAF
Czech: Chemoterapie n=179
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=179
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir á að íhuga vandlega hugsanlegan ávinning af blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og hugsanlega áhættu af fylgikvillum sem tengjast ígræðslu í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Czech: Odpověď nádoru byla hodnocena ve 12týdenních intervalech.
Icelandic: Svörun æxlis var metin á 12 vikna fresti.
Czech: Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA - Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá KEYTRUDA - Hafðu samband við lækninn til þess að fá nýjan tíma.
Czech: U pěti hodnocených subjektů nebylo možno provést ASCT z jiných důvodů, než selhání záchranné chemoterapie.
Icelandic: Hjá fimm einstaklingum í rannsókninni kom samgena stofnfrumuígræðsla ekki til greina af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist.
Czech: V případě jaterních metastáz s výchozí zvýšenou hodnotou AST nebo ALT stupně 2, hepatitida, kdy AST nebo ALT stoupne o ≥ 50 % a trvá ≥ 1 týden
Icelandic: Við meinvörp í lifur og 2. stigs hækkun á ASAT eða ALAT við upphaf, lifrarbólga með ASAT eða ALAT hækkun ≥ 50% sem varir ≥ 1 viku
Czech: U 31 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 69 % mělo hodnotu výkonnostního stavu dle ECOG 0 a 32 % mělo zvýšené LDH.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent var með ECOG færniskor 1, 69% með færniskor 0 og 32% voru með hækkað LDH.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru se provádělo každých 9 týdnů.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 9 vikna fresti.
Czech: - Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á
Czech: Celkem bylo randomizováno (1:1) 1 019 dospělých pacientů do skupiny léčené pembrolizumabem 200 mg každé tři týdny (n=514) nebo placebem (n=505), a to po dobu až jednoho roku do recidivy nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Alls var 1.019 fullorðnum sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu þeir pembrolizumab 200 mg á þriggja vikna fresti (n=514) eða lyfleysu (n=505) í allt að eitt ár, þar til sjúkdómur tók sig upp aftur eða eiturverkanir urðu óásættanlegar.