FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ratas y monos, a dosis superiores a las utilizadas en humanos, la histopatología reveló vacuolización celular, presente fundamentalmente en macrófagos en numerosos órganos (ganglios linfáticos, en las zonas de inyección, bazo, glándulas suprarrenales, útero, cérvix, plexos coroideos del cerebro y en las células epiteliales de los plexos coroideos).
Slovak: U potkanov a opíc sa, pri dávkach vyšších ako sú dávky u ľudí, histopatologicky zistila celulárna vakuolizácia prítomná najmä v makrofágoch viacerých orgánov (v lymfatických uzlinách, v miestach vpichu, v slezine, nadobličkách, maternici, cervixe, cievovkovej spleti mozgu a v epitelových bunkách cievovkovej spleti).
Spanish: Se debe reconsiderar cuidadosamente la continuación del tratamiento en pacientes que no presenten indicios de beneficio terapéutico dentro de las 16 primeras semanas de tratamiento.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých 16 týždňov liečby.
Spanish: Otros efectos adversos
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky
Spanish: En el ensayo C-EARLY los pacientes eran ≥ 18 años de edad y tenían cada uno ≥ 4 articulaciones inflamadas y dolorosas y debían haber sido diagnosticados de RA activa de moderada a grave en el último año (como se define en los criterios de clasificación de la 2010 ARC/European League Against Rheumatism (EULAR)).
Slovak: V štúdii C-EARLY boli pacienti vo veku  18 rokov, ktorí mali  4 opuchnuté a bolestivé kĺby a diagnóza stredne závažnej až závažnej progresívnej reumatoidnej artritídy u nich musela byť stanovená v priebehu 1 roka (podľa definície klasifikačných kritérií ACR/EULAR (European League Against Rheumatism) z roku 2010).
Spanish: Hay experiencia limitada en el uso de Cimzia en mujeres embarazadas.
Slovak: Skúsenosti s Cimziou u tehotných žien sú obmedzené.
Spanish: Los ensayos preclínicos pivotales de seguridad se realizaron en monos Cinomolgus.
Slovak: Pivotné predklinické štúdie bezpečnosti boli vykonané u opíc Cynomolgus.
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2, presentaron anticuerpos sesenta pacientes, 27 de los cuales fueron anticuerpos neutralizantes.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 sa u šesťdesiatich pacientov zistili protilátky, pričom u 27 z nich sa hodnotili neutralizujúce protilátky s pozitívnym výsledkom.
Spanish: Si el indicador no está abajo, contacte con su farmacéutico.
Slovak: Ak indikátor nie je na dne náplne, poraďte sa s lekárnikom.
Spanish: Si está en tratamiento con Cimzia, puede aumentar el riesgo de contraer linfoma u otros tipos de cáncer.
Slovak: Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las cuales Cimzia está indicado.
Slovak: Liečbu má začať lekár - špecialista so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je indikovaná Cimzia, ktorý bude dohliadať na priebeh liečby.
Spanish: En ambos ensayos clínicos se alcanzaron unas mayores respuestas ACR 20 y ACR 50 estadísticamente significativas comparado con placebo desde la Semana 1 y Semana 2, respectivamente.
Slovak: V oboch klinický štúdiách sa v porovnaní s placebom dosiahli štatisticky významne vyššie odpovede ACR 20 od 1. týždňa a ACR 50 od 2. týždňa.
Spanish: En la semana 16, los pacientes asignados aleatoriamente a Cimzia que alcanzaron una respuesta PASI 50 continuaron recibiendo Cimzia hasta la semana 48 a la misma dosis aleatorizada.
Slovak: V 16. týždni pacienti randomizovaní pre užívanie Cimzie, ktorí dosiahli odpoveď PASI 50, pokračovali v užívaní Cimzie až po 48. týždeň so zachovaním rovnakej randomizovanej dávky.
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2 se evaluó a 234 y 227 pacientes respectivamente.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 bolo hodnotených 234 pacientov a v skúšaní CIMPASI-2 bolo hodnotených 227 pacientov.
Spanish: • ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
Slovak: • úzkosť a poruchy nálady, ako je depresia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Spanish: • Suelte el protector de la aguja así el dispositivo ava expulsará el medicamento utilizado.
Slovak: Pustite kryt ihly tak, aby zariadenie ava mohlo vysunúť použitý liek.
Spanish: • dos plumas precargadas AutoClicks que contienen la solución y
Slovak: • dve naplnené perá (AutoClicks) s roztokom a
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia que requieran cirugía deben ser estrechamente vigilados por la aparición de infecciones y se deben tomar las medidas apropiadas.
Slovak: Pacienta, u ktorého je nutný chirurgický výkon počas liečby Cimziou, je potrebné starostlivo sledovať kvôli výskytu infekcie a vykonať vhodné opatrenia.
Spanish: - Una vez retirado el protector de la aguja, la inyección deberá administrarse en el plazo de 5 minutos Sin embargo, no es necesario apresurarse con la inyección - 5 minutos es tiempo más que suficiente.
Slovak: Nie je potrebné sa s injekciou ponáhľať - 5 minút vám poskytuje dostatok času.
Spanish: Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que utilizan Cimzia.
Slovak: Okrem toho sa menej často pozorovali prípady nemelanómového karcinómu kože (rakovina kože z iných ako melanómových buniek) u pacientov užívajúcich Cimziu.
Spanish: Para completar su inyección: o Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un sitio diferente de inyección.
Slovak: Na dokončenie injekcie: o Opakujte krok 2 (Výber a príprava miesta injekcie), použite iné miesto pre injekciu o Pritlačte opäť zariadenie ava pevne ku koži na začatie injekcie, potom
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico AS001 (porcentaje de pacientes)
Slovak: Tabuľka 8 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii AS001 (percento pacientov)
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS40(c,d)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS40(c,d)
Spanish: En los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2, los objetivos primarios de eficacia fueron la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 y una PGA de "blanqueamiento completo" o "blanqueamiento casi completo" (con al menos una reducción de 2 puntos respecto al inicio) en la semana 16.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 pridruženými primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli podiel pacientov dosahujúcich PASI 75 a výsledok PGA „bez nálezov" alebo „takmer bez nálezov" (s poklesom oproti východiskovej hodnote minimálne o 2 body) v 16. týždni.
Spanish: Los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria para recibir Cimzia que alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 16 fueron aleatorizados de nuevo teniendo en cuenta su pauta posológica original.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní pre užívanie Cimzie, ktorí v 16. týždni dosiahli odpoveď PASI 75, boli opätovne randomizovaní na základe ich pôvodnej dávkovacej schémy.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Spanish: En la etapa post-comercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas-TNF.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených antagonistom TNF zaznamenali prípady leukémie.
Spanish: Si su médico le indica que usted puede inyectarse por sí solo, primero necesita ser instruido adecuadamente
Slovak: Ak váš lekár povedal, že si môžete sám/sama podať injekciu, musíte byť najskôr úplne zaškolený(á).
Spanish: - La posición de ava como se muestra le puede permitir alcanzar (Botón de Inicio/Pausa) sin mover ava.
Slovak: - Dávkovacie zariadenie ava držte v pozícii, ktorá je znázornená na obrázku a súčasne tak, aby ste pohodlne dosiahli(a) na tlačidlo (Štart/Pauza) bez toho, aby sa zariadenia ava pohlo.
Spanish: Poco frecuente cardiomiopatías (incluyendo insuficiencia cardiaca), trastornos isquémicos de las arterias coronarias, arritmias (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones
Slovak: Menej časté kardiomyopatie (vrátane srdcového zlyhania), ischemické koronárne arteriálne poruchy, arytmie (vrátane atriálnej fibrilácie), palpitácie
Spanish: • signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
Slovak: • prejavy infekcie, ako je horúčka, nevoľnosť, poranenia, problémy so zubami, pálenie pri močení
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato.
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Spanish: Adultos con espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de AS pero con signos objetivos de inflamación por Proteína C reactiva elevada (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los AINEs.
Slovak: Dospelí pacienti so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, avšak s objektívnymi prejavmi zápalu a to zvýšeným C-reaktívnym proteínom (CRP) a/alebo podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), u ktorých nedošlo k primeranej odpovedi na NSA alebo ktorí ich netolerujú.
Spanish: ACR 20 Valor de p*
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Spanish: Poco frecuente sepsis (incluyendo fallo multiorgánico, shock séptico), tuberculosis (enfermedad miliar, diseminada y extrapulmonar), infecciones fúngicas (incluye oportunistas)
Slovak: Menej časté sepsa (vrátane multiorgánového zlyhania, septického šoku), tuberkulóza (vrátane miliárneho, diseminovaného a extrapulmonálneho ochorenia), mykotické infekcie (vrátane oportúnnych)
Spanish: No trate de repetir el proceso de inyección sin hablar con su médico o farmacéutico.
Slovak: Nepokúšajte sa zopakovať proces injekcie bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Su médico puede decidir dejar el tratamiento con Cimzia.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.
Spanish: • No reutilice la jeringa ni volver a poner el capuchón a la aguja.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte opakovane, ani nenasadzujte opakovane kryt na ihlu.
Spanish: Semana 52
Slovak: 52. týždeň
Spanish: (pancitopenia, anemia, bajo recuento de plaquetas, bajo recuento de glóbulos blancos)
Slovak: (pancytopénia, anémia, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek).
Spanish: No se conoce el papel que puede tener el tratamiento antagonista-TNF en el desarrollo de neoplasias.
Slovak: Potenciálna úloha liečby antagonistom TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja tirando en línea recta.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly vytiahnutím v priamom smere.
Spanish: Después, inyéctese las siguientes dosis como se le había indicado.
Slovak: Potom si aplikujte nasledujúce dávky podľa pokynov.
Spanish: Denmark
Slovak: Danmark
Spanish: Rara accidente cerebrovascular, arteriosclerosis, fenómeno de Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, arterioskleróza, Raynaudov fenomén, livedo reticularis, telangiektázia
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de 2 regímenes de dosis (200 mg cada 2 semanas y 400 mg cada 4 semanas) de Cimzia frente a placebo en un ensayo clínico de 18 semanas, abierto, con periodo de preinclusión y 16 semanas aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con artritis reumatoide activa diagnosticada de acuerdo al criterio ACR que tuvieron una respuesta inadecuada con MTX.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť 2 dávkovacích režimov Cimzie (200 mg každé 2 týždne a 400 mg každé 4 týždne) oproti placebu sa hodnotili v 18-týždňovej, nezaslepenej, predrandomizačnej a 16-týždňovej randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR kritérií, ktorí nemali dostatočnú odpoveď na MTX.
Spanish: No caliente la jeringa precargada -deje que se atempere por sí sola.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku - nechajte ju ohriať samovoľne.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Cimzia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia Cómo usar Cimzia
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cimzia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu Ako používať Cimziu
Spanish: La solución es de clara a opalescente, de incolora a amarillenta.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.
Spanish: • Elija una zona en su muslo o vientre.
Slovak: Vyberte miesto na vašom stehne alebo bruchu.
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para tratar su artritis reumatoide.
Slovak: Ak odpoveď na tieto lieky nie je dobrá, dostanete na liečbu reumatoidnej artritídy Cimziu v kombinácii s metotrexátom.
Spanish: ACR 70 Valor de p *
Slovak: ACR 70 p-hodnota*
Spanish: • alteraciones de la boca incluyendo dolor al tragar
Slovak: • ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
Spanish: Semana 12 Semana 24 BASDAI 50(c,d)
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň BASDAI 50(c,d)
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cimzia sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Slovak: Vplyv dlhodobej liečby Cimziou na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Spanish: Si su médico ha considerado que usted puede inyectarse este medicamento y olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Cimzia tan pronto como lo recuerde.
Slovak: Ak vám váš lekár dovolil podávať si injekciu svojpomocne a vy ste si zabudli podať injekciu, podajte si ďalšiu dávku Cimzie ihneď, ako si na to spomeniete.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que incluye un identificador único
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Spanish: Poco frecuente anemia, linfadenopatía, trombocitopenia, trombocitosis
Slovak: Menej časté anémia, lymfadenopatia, trombocytopénia, trombocytóza
Spanish: • Mantenga el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Kontajner uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Las evaluaciones del estatus de la remisión (DAS28 (ESR) <2,6), de la baja actividad de la enfermedad (DAS28 (ESR) ≤ 3,2), ACR50 y ACR 70 por visita, demostraron que el tratamiento con Cimzia + MTX conducía a respuestas más rápidas y grandes que con el tratamiento con PBO + MTX.
Slovak: ≤3,2) a ACR 50 a ACR 70 podľa kontrol ukázali, že liečba Cimzia+MTX viedla k rýchlejšej a výraznejšej odpovedi ako liečba PBO+MTX.
Spanish: Poco frecuente asma y síntomas relacionados, derrame pleural y sus síntomas, congestión e inflamación del tracto respiratorio, tos
Slovak: Menej časté astma a s ňou súvisiace symptómy, pleurálny výpotok a symptómy, kongescia a zápal respiračného traktu, kašeľ
Spanish: La Imputación de los No Respondedores (NRI) se uso para los pacientes que abandonaron el tratamiento o había falta de datos.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu alebo u nich chýbajú údaje, sa použil systém „Non-responder Imputation„
Spanish: • Presione (Botón Inicio/Pausa).
Slovak: Stlačte tlačidlo (Štart/Pauza).
Spanish: No se han realizado ensayos que incluyan pacientes con antecedentes de neoplasia o en los que el tratamiento con Cimzia continúe tras haber desarrollado una neoplasia.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré zahŕňajú pacientov s anamnézou malignity alebo štúdie, v ktorých liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa rozvinula malignita počas liečby Cimziou.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo usar la pluma precargada (AutoClicks) para inyectar Cimzia.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako injekčne aplikovať Cimziu naplneným perom (AutoClicks).
Spanish: Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular de dentro afuera.
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Spanish: De los pacientes que al inicio eran anticuerpos anti-dsDNA negativos el 2,2% de los tratados con Cimzia desarrollaron valores de anticuerpos anti-dsDNA positivos, en comparación con el 1,0% de los pacientes en el grupo placebo.
Slovak: V rámci pacientov, ktorí mali na začiatku negatívne protilátky anti-dsDNA, u 2,2 % pacientov liečených Cimziou sa vyskytli pozitívne titre protilátok anti-dsDNA v porovnaní s 1,0 % pacientov v placebovej skupine.
Spanish: - Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte (ver más abajo "Uso en niños y adolescentes").
Slovak: - U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a dospievajúci").
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados, la proporción de pacientes que presentaron acontecimientos adversos graves hasta la semana 16 fue del 3,5 % para Cimzia y del 3,7 % para el placebo.
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní bol po 16. týždni podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami 3,5 % pri Cimzii a 3,7 % pri placebe.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Spanish: Insuficiencia cardiaca de moderada a grave (clases III/IV según la clasificación de la NYHA) (ver sección 4.4).
Slovak: Stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento con un antagonista-TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia, y al considerar la continuación del tratamiento en pacientes que desarrollan una neoplasia.
Slovak: Pri zvažovaní liečby antagonistom TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania v liečbe u pacientov, u ktorých sa rozvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
Spanish: Puede llevarle unos 10 segundos vaciar la jeringa.
Slovak: Vyprázdnenie injekčnej striekačky môže trvať až 10 sekúnd.
Spanish: En las semanas 12 y 52, la tasa de respuesta ASAS 40 fue significativamente mayor que placebo.
Slovak: V 12. aj v 52. týždni boli odpovede ASAS 40 oproti placebu významne vyššie.
Spanish: Certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo humanizado recombinante contra el factor de necrosis tumoral α (TNFα) expresado en Escherichia coli y conjugado con polietilenglicol (PEG).
Slovak: Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej protilátky proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z Escherichia coli a konjugovaný s polyetylénglykolom (PEG).
Spanish: • espondiloartritis axial (incluyendo espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante),
Slovak: • axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
Spanish: • infecciones víricas (incluyendo herpes labial, herpes zóster y gripe)
Slovak: • vírusové infekcie (vrátane oparov, pásového oparu a chrípky)
Spanish: • Inyecte en los 5 minutos siguientes después de retirar el capuchón de la aguja.
Slovak: Injekciu podajte v priebehu 5 minút od odstránenia krytu ihly.
Spanish: Si existe alguna posibilidad de una infección por tuberculosis latente, se debe plantear la realización de pruebas biológicas para la detección de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Cimzia, sin importar la vacunación BCG.
Slovak: Biologické testy pre skríning tuberkulózy sa majú zvážiť pred začiatkom liečby Cimziou, ak existuje možnosť výskytu latentnej tuberkulóznej infekcie, bez ohľadu na BCG vakcináciu.
Spanish: Los objetivos secundarios fueron PASI 75 y PGA en la semana 16.
Slovak: PASI75 a PGA v 16. týždni boli kľúčovými sekundárnymi ukazovateľmi.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Spanish: La variable principal de eficacia fue la gran mejoría ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) en la semana 52.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola odpoveď v 52. týždni podľa skóre podstatného zmiernenia aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas o infección (por ej. fiebre persistente, hematomas, hemorragia, palidez) durante el tratamiento con Cimzia.
Slovak: Je potrebné upozorniť všetkých pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby Cimziou objavia prejavy a príznaky pripomínajúce krvnú dyskráziu alebo infekciu (napr. pretrvávajúca horúčka, podliatiny, krvácanie, bledosť).
Spanish: En comparación con una persona de 70 kg, en pacientes con artritis reumatoide que pesaban 40 kg y 120 kg el aclaramiento fue un 29% inferior y un 38% superior respectivamente El aclaramiento posterior a la administración subcutánea en pacientes con psoriasis fue de 14 ml/h, con una variabilidad interindividual del 22,2 % (CV).
Slovak: V porovnaní s osobou s hmotnosťou 70 kg je klírens o 29 % nižší u individuálnych pacientov s RA vážiacich 40 kg a o 38 % vyšší u pacientov vážiacich 120 kg. Klírens po subkutánnom podaní u pacientov s ložiskovou psoriázou bol 14 ml/h s intraindividuálnou variabilitou 22,2 % (CV).
Spanish: No se debe mezclar el contenido en la misma jeringa con ningún otro medicamento.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s iným liekom.
Spanish: En un estudio clínico 16 mujeres fueron tratadas durante el embarazo con certolizumab pegol (200 mg cada dos semanas o cada 400 mg cada 4 semanas).
Slovak: V klinickej štúdii bolo 16 žien liečených certolizumab pegolom (200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne) počas gravidity.
Spanish: Semana 24
Slovak: 24. týždeň
Spanish: Rara aumento del ácido úrico sanguíneo
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Spanish: Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny ako si injekčne podať Cimziu na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: No retuerza el capuchón al retirarlo, porque se podría atascar el mecanismo interno.
Slovak: Pri odstraňovaní kryt neotáčajte, aby sa nepoškodil vnútorný mechanizmus.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de los bajos niveles de certolizumab pegol en los neonatos.
Slovak: Klinický význam nízkych hladín certolizumab pegolu pre dojčatá nie je známy.
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
Slovak: Pediatrická populácia (<
Spanish: Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado: SC).
Slovak: Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.).
Spanish: • aumento de la masa de glóbulos rojos
Slovak: • zvýšenie množstva červených krviniek
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
Slovak: Allée de la Recherche 60 B-1070
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide se estimó el volumen aparente de distribución (V/F) en 8,01 l y a 4,71 l en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con psoriasis en placas.
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Spanish: Un modelo farmacodinámico basado en los datos del ensayo Fase III sirvió para predecir que alrededor del 15% de los pacientes desarrollan anticuerpos en 6 meses con el régimen de dosificación recomendado (200 mg cada 2 semanas tras una dosis de inducción) sin cotratamiento con MTX.
Slovak: Farmakodynamický model založený na údajoch z III. fázy klinickej štúdie predpokladá, že približne u 15 % pacientov sa pri odporúčanom dávkovaní (200 mg každé 2 týždne po začiatočnej dávke), bez súbežnej liečby s MTX, vyvinú protilátky v priebehu 6 mesiacov.