FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/859/001 10 film-coated tablets EU/1/13/859/002 30 film-coated tablets EU/1/13/859/003 100 film-coated tablets EU/1/13/859/004 130 film-coated tablets EU/1/13/859/005 175 film-coated tablets EU/1/13/859/006 250 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/859/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/004 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/005 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/006 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/13/859/023 10 film-coated tablets EU/1/13/859/024 30 film-coated tablets EU/1/13/859/025 100 film-coated tablets EU/1/13/859/026 130 film-coated tablets EU/1/13/859/027 175 film-coated tablets EU/1/13/859/028 250 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/859/023 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/024 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/026 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/027 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/028 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/859/034 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/035 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/037 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/038 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
English: Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
English: EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/859/029 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/030 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/031 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/032 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/033 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/859/012 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/014 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/015 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/016 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/017 250 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
English: EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets
Greek: EU/1/13/859/018 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/020 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/021 130 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/859/022 175 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
English: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Greek: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεβοντόπα/καρβιντόπα/εντακαπόνη
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Protelos
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Protelos
English: Protelos is intended for long-term use.
Greek: Το Protelos προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
English: The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Protelos διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Protelos χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Protelos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
Greek: Στις 21 Σεπτεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Protelos.
English: Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Greek: Το Protelos πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής, γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
English: Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Greek: Το Protelos εξετάστηκε σε 7 000 ηλικιωμένες γυναίκες περίπου, σε δύο μεγάλες μελέτες.
English: For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Protelos, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
Greek: Λαμβάνεται ένας φακελίσκος Protelos μία φορά την ημέρα.
English: The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Greek: Η εταιρεία πρόκειται, επιπλέον, να διεξάγει μελέτη αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των μέτρων που εφαρμόζονται για τη μείωση του καρδιακού κινδύνου και των προβλημάτων του κυκλοφορικού.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Greek: Ωστόσο, εξετάζοντας μόνο τις γυναίκες ηλικίας 74 ετών και άνω με εξαιρετικά αδύναμα μηριαία οστά, τα αποτελέσματα υποδηλώνουν μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων με τη χρήση του Protelos.
English: What is the risk associated with Protelos?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protelos;
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
Greek: Γενικά, τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης, εξεταζόμενα μόνα τους, κρίθηκαν ανεπαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του Protelos στην πρόληψη καταγμάτων.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protelos.
English: The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Protelos (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία) του δέρματος (ερύθημα, φαγούρα, κνίδωση ή εξάνθημα με κνησμό και υποδόριο οίδημα γνωστό ως αγγειοοίδημα) και πόνος στους μυς, τα οστά και τις αρθρώσεις.
English: In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Protelos μείωσε τον κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 41% σε διάστημα τριών ετών: το 21% από τις 719 γυναίκες που έλαβαν Protelos εμφάνισαν νέο σπονδυλικό κάταγμα έναντι ποσοστού 33% από τις 723 γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Greek: Το Protelos χρησιμοποιείται στη θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες, οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με άλλα εγκεκριμένα φάρμακα κατά της οστεοπόρωσης.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου καρδιακής προσβολής, το Protelos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται επαρκώς ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν ή παρουσίασαν μία από τις ακόλουθες ασθένειες:
English: What is Protelos?
Greek: Τι είναι το Protelos;
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι προσωρινά ή μονίμως ακινητοποιημένα, όπως κατάκοιτοι ή άτομα που αναρρώνουν από χειρουργική επέμβαση.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Greek: Επιπλέον, αποστέλλεται εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που συνταγογραφούν το Protelos, στο οποίο επισημαίνεται ο καρδιακός κίνδυνος και τα προβλήματα του κυκλοφορικού που μπορεί να προκαλέσει το φάρμακο, καθώς και η ανάγκη για τακτική παρακολούθηση των ασθενών.
English: Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Greek: To Protelos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανελικό στρόντιο.
English: The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1 649 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν ήδη υποστεί κατάγματα στη σπονδυλική στήλη και στη δεύτερη μελέτη μετείχαν πάνω από 5 000 γυναίκες η οστεοπόρωση των οποίων επηρέαζε την περιοχή του ισχίου.
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Greek: Στη μελέτη σε άρρενες ασθενείς, η οστική πυκνότητα στο κάτω τμήμα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% ύστερα από ένα έτος θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Protelos, έναντι αύξησης 1,7% στους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Protelos συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο δείκτης μέτρησης βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που σε διάστημα τριών ετών υπέστησαν νέο σπονδυλικό κάταγμα και, στη δεύτερη μελέτη, στον αριθμό των ασθενών που υπέστησαν νέο κάταγμα λόγω οστεοπόρωσης σε οποιοδήποτε άλλο σημείο, εκτός της σπονδυλικής στήλης.
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Protelos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Protelos συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου νέου κατάγματος με τη χρήση του Protelos.
English: What benefit has Protelos shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protelos σύμφωνα με τις μελέτες;
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το Protelos μειώνει τον κίνδυνο των καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
Greek: Το Protelos συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 261 άρρενες ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Greek: Το Protelos δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί ή είχαν υποστεί στο παρελθόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (επιπλοκές που προκαλούνται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες, πχ.
English: The contents of the sachet are added and mixed into a glass of water to form a suspension, which is drunk just after being prepared.
Greek: Το περιεχόμενο του φακελίσκου προστίθεται σε ποτήρι και αναμειγνύεται με νερό για την παρασκευή εναιωρήματος, το οποίο ο ασθενής πρέπει να πιει αμέσως μετά.
English: This showed that the risk of breaking a bone is reduced.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν μείωση του κινδύνου καταγμάτων.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, λιγότερες γυναίκες από την ομάδα που έλαβε Protelos υπέστησαν κατάγματα σε οποιοδήποτε άλλο σημείο, εκτός της σπονδυλικής στήλης, (περιλαμβανομένων των ισχίων) σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (331 από τις
English: How is Protelos used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protelos;
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Protelos, το ρανελικό στρόντιο, επιδρά στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
English: Why has Protelos been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Protelos;
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Protelos, πρέπει να γίνεται συνεκτίμηση του καρδιακού κινδύνου για τον εκάστοτε ασθενή, καθώς έχουν προκύψει ορισμένα στοιχεία που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής με το Protelos.
English: How does Protelos work?
Greek: Πώς δρα το Protelos;
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protelos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What is Protelos used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protelos;
English: How has Protelos been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Protelos;
English: Annex A
Greek: Παράρτημα A Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
English: The mechanism of action is not fully understood.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεν είναι πλήρως κατανοητός.
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Greek: Τα εν λόγω προϊόντα δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μεγάλη κλίμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, συνεπώς, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
English: European Journal of Pediatric Surgery.
Greek: Pediatric Surgery.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Greek: Η ουσία διατίθεται ως μονοσυστατικό προϊόν, αλλά και σε διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
Greek: Ωστόσο, η εικόνα του τρόπου δράσης παραμένει έως σήμερα αποσπασματική.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Greek: Παρότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη έχουν αποσυρθεί σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες και στις ΗΠΑ λόγω του κινδύνου ακοκκιοκυττάρωσης, σε άλλες χώρες όπως η Ισπανία, η Πολωνία και η Γερμανία η μεταμιζόλη χρησιμοποιείται ευρέως.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Greek: Επιπλέον, η γενική απόρριψη της χρήσης μεταμιζόλης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν κρίνεται αιτιολογημένη, αφού δεν προέκυψαν ιδιαίτεροι λόγοι ανησυχίας από τις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς από τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 26 Απριλίου 2018 η Πολωνία κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την CHMP να αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση και τις αντενδείξεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι σύμφωνα με δύο πρόσφατες μελέτες οι εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις μεταμιζόλης που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόληψη ή τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου ήταν ασφαλείς σε περισσότερα από 400 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
Greek: Ωστόσο, εάν χρειαστεί, επιτρέπεται να χορηγηθεί παρεντερικά εφάπαξ δόση 2.500 mg μεταμιζόλης και μέγιστη ημερήσια δόση 5.000 mg μεταμιζόλης.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Greek: Κατά συνέπεια, η πιο επώδυνη μέθοδος της ενδομυϊκής χορήγησης μπορεί να αποφευχθεί, δεδομένου ότι η ενδοφλέβια χορήγηση θεωρείται πρόσφορη εναλλακτική.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της αλλαγής της συνιστώμενης δοσολογίας για τα υπόθετα των 100 mg και 200 mg, καθώς και για τα προϊόντα συνδυασμού.
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να λαμβάνεται έως και 4 φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα 6-8 ωρών.
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Greek: Δεδομένων των γνωστών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση μεταμιζόλης, οι διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος ανά την ΕΕ όσον αφορά τα προϊόντα που περιέχουν μεταμιζόλη εγείρουν ανησυχία.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Greek: Σε περίπτωση εφάπαξ χορήγησης μεταμιζόλης το μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται για διάστημα 48 ωρών πριν τη συνέχιση της γαλουχίας.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of metamizole-containing medicinal products remains unchanged subject to the agreed amendments to the product information.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερθέντα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεταμιζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
English: In children and adolescents up to 14 years old, a dose of 8-16 mg metamizole per kg body weight as a single dose is recommended.
Greek: Στα παιδιά και στους εφήβους ηλικίας έως 14 ετών συνιστάται εφάπαξ δόση 8-16 mg μεταμιζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους.