FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, le CHMP a demandé aux titulaires de l'AMM de soumettre des évaluations cumulatives annuelles des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation annuelles.
Estonian: Lisaks palus inimravimite komitee müügiloa hoidjatel esitada iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid ning iga-aastased kasutamisandmed.
French: Un total de 34 cas de grade III (14,4 %) et 2 de grade IV
Estonian: Kokku teatati 34-st III astme (14,4%) ja 2-st IV astme (0,8%) juhtumist.
French: Efficacité clinique
Estonian: Kliiniline ohutus
French: Néanmoins, un grade IV (arrêt cardiaque) a été rapporté dans une publication de Fishbane et son équipe (1966), de même qu'un total de quinze cas d'hypersensibilité (7,3 %), principalement de grade II-III, ont été rapportés pour une population hémodialysée quotidiennement (Haddad et al, 2009), tous étant survenus pendant la dose d'essai.
Estonian: Siiski teatasid Fishbane ja kolleegid (1996) ühest IV astme juhtumist (südameseiskus) ning kokku teatati viieteistkümnest ülitundlikkuse juhtumist, mis olid peamiselt II-III astme reaktsioonid ja moodustasid 7,3% kõigist juhtumitest (Haddad et al, 2009) ning mis kõik esinesid hemodialüüsi populatsioonis katseannuse juures.
French: Le CHMP a également convenu que les titulaires de l'AMM doivent soumettre une évaluation cumulative annuelle des études de cas d'hypersensibilité, de tous les cas mortels et de tous les cas de grossesse, ainsi que les données d'utilisation, en utilisant les mêmes dates de fin de période de référence des données, la même définition de l'exposition, la même définition de l'événement et la classification de la gravité selon Ring et Messmer.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjatel tuleb esitada iga-aastased ülitundlikkuse juhtumiaruannete kumulatiivseid analüüsid, kõik surmaga lõppenud juhtumid ja kõik rasedusega seonduvad juhtumid koos kasutamisandmetega, kasutades seejuures sama andmete esitamise tähtpäeva, sama kokkupuute definitsiooni, sama kõrvalnähu definitsiooni ning hinnates kõrvalnähu raskust Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel.
French: D'autres patients du groupe de contrôle ont été regroupés avec ceux recevant d'autres préparations contenant du fer par voie intraveineuse (N = 3 364), du fer par voie orale (N = 887), un placebo (N = 256) ou des soins médicaux standard [(SMS), N=159].
Estonian: rauavalmistisi (N = 3364), suukaudselt manustatavat rauda (N = 887), platseebot (N = 256) või tavalist ravi [(SMC), N = 159].
French: Tous ces patients se sont rétablis à l'arrêt du produit.
Estonian: Kõik need patsiendid taastusid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
French: Une revue systématique des publications pertinentes a été effectuée; des études cliniques randomisées et d'autres types d'études, y compris des études non contrôlées rétrospectives et prospectives, ont été incluses si elles rapportaient des effets indésirables associés à l'utilisation de complexes de fer dextran de faible poids moléculaire (LMWID).
Estonian: Süstemaatiliselt vaadati läbi asjakohane avaldatud kirjandus ning lisati randomiseeritud kliiniline uuring ja muud uuringuviisid (sh kontrollimata retrospektiivsed uuringud ja perspektiivuuringud), kui neis käsitleti ravimi kõrvaltoimeid, mida seostatakse väikse molekulmassiga rauddekstraani kompleksiga.
French: Les données fournies sur la sécurité pendant la grossesse et les troubles de l'absorption intestinale étaient très limitées.
Estonian: Ohutu kasutamise kohta raseduse ja soolestiku imendumishäirete korral on väga vähe andmeid.
French: Le titulaire de l'AMM a rapporté que 25 événements étaient liés au carboxymaltose ferrique (20 grade I, 2 grade II, 2 grade III et 1 grade IV), 2 événements n'étaient probablement pas liés au carboxymaltose ferrique (1 grade II et 1 grade IV), 9 événements n'étaient pas liés au carboxymaltose ferrique (6 grade I, 1 grade II et 2 grade III).
Estonian: Müügiloa hoidja andmetel olid raud-karboksümaltoosiga seotud 25 kõrvalnähtu (20 I astme kõrvalnähtu, 2 II astme kõrvalnähtu, 2 III astme kõrvalnähtu ja 1 IV astme kõrvalnäht), 2 kõrvalnähtu polnud raud-karboksümaltoosiga tõenäoliselt seotud (1 II astme kõrvalnäht ja 1 IV astme kõrvalnäht) ning 9 kõrvalnähtu ei olnud raud-karboksümaltoosiga seotud (6 I astme kõrvalnähtu, 1 II astme kõrvalnäht ja 2 III astme kõrvalnähtu).
French: Seules deux études du titulaire de l'AMM ont été conduites avec un complexe d'hydroxyde de fer (III) dextran de faible poids moléculaire.
Estonian: Müügiloa hoidja viis väikese molekulmassiga raud(III)-hüdroksiiddekstraani kompleksiga läbi ainult kaks uuringut.
French: Selon la classification de Ring et Messmer, trois cas ont été classés en réactions anaphylactoïdes de grade II et un cas en grade III.
Estonian: Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni alusel klassifitseeriti kolm juhtumit II astme anafülaktoidsete reaktsioonidena ning üks juhtum III astme reaktsioonina.
French: Ce dernier doit également être inclus dans le plan de gestion des risques, en soulignant les risques et les avertissements portant sur les réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Antud teabematerjalid peaksid kuuluma ka riskijuhtimiskavasse, tuues välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused.
French: Les complexes de fer concernés par cette procédure sont le gluconate de fer (gluconate ferrique de sodium), le fer saccharose, le fer dextran, le fer carboxymaltose, et le fer (III) isomaltoside 1000.
Estonian: Protsessis kasutatavad rauakompleksid on raudglükonaat (naatrium-raudglükonaat), raudsahharoos, rauddekstraan, raudkarboksümaltoos, ja raud(III)-isomaltosiid 1000.
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a considéré qu'il était nécessaire de veiller à ce que toutes les informations pertinentes pour une utilisation sûre de ces produits soient appliquées pour les produits autorisés et a donc convenu du libellé de toutes les sections pertinentes portant sur le risque de réactions d'hypersensibilité, y compris de celles consacrées à la grossesse.
Estonian: Riski minimeerimise meetmed ja muud ravimiohutusega seonduvad tegevused Riski minimeerimise meetmete raames pidas inimravimite komitee vajalikuks tagada see, et kogu antud toodete ohutu kasutamise seisukohast oluline teave kohaldatakse kõigile müügiloa saanud toodetele, ning leppis seega kokku sõnastuses, mida kasutatakse kõigis asjakohastes (sh rasedust käsitlevates) lõikudes, kus käsitletakse ülitundlikkusreaktsioonide riski.
French: Le CHMP a discuté de la possibilité que les patients souffrant d'allergies (notamment d'allergies de type 1) puissent présenter un risque accru de réactions allergiques graves au fer par voie intraveineuse.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus võimalust, et (eriti I tüübi) allergiatega patsientidel võib esineda suurenenud risk intravenoosse raua raskete allergiliste reaktsioonide tekkeks.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de santé (DHPC), dans le but de leur faire part des résultats du présent examen et de leur communiquer la méthode d'administration de ces produits mise à jour, dans un environnement où sont présents un personnel qualifié et des équipements pour la réanimation ainsi que pour mettre en évidence le risque de réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate otseteatise, et edastada käesoleva analüüsi tulemused ja teatada tervishoiutöötajaid nende toodete uuendatud manustamisviisist väljaõppinud personali ning elustamisseadmetega varustatud keskkonnas ja et rõhutada ülitundlikkusreaktsioonide riski.
French: Ce risque est particulièrement préoccupant pour les produits contenant du fer dextran de faible poids moléculaire (LMWID), notamment chez les femmes enceintes chez qui une hypertonie utérine a été observée.
Estonian: Risk oli eriti suur väikese molekulmassiga rauddekstraani sisaldavate ravimite korral, eriti rasedate puhul, kellel oli diagnoositud emaka hüpertoonia.
French: Tous ces complexes de fer doivent être administrés dans un environnement doté d'un personnel capable de reconnaître et de traiter les réactions d'hypersensibilité et où des moyens de réanimation sont disponibles.
Estonian: Kõnealuseid rauakomplekse tuleb alati manustada sellises keskkonnas, mille personal suudab tuvastada ja ravida ülitundlikkusreaktsioone ning kus asuvad elustamisseadmed.
French: Le gluconate de sodium ferrique a été prescrit principalement pour le traitement de l'anémie ferriprive et rarement pour le traitement de l'anémie pendant la grossesse.
Estonian: Naatrium-raudglükonaati määrati peamiselt rauavaegusaneemia raviks, harvadel juhtudel ka raseduse käigus esinenud aneemia raviks.
French: Deux effets indésirables ont été inclus dans l'analyse des réactions allergiques selon la classification de Ring et Messmer à partir des études analysées ou achevées.
Estonian: Kahte ravimi kõrvaltoime juhtumit käsitleti ka analüüsitud või edukalt lõpetatud uuringute allergiliste reaktsioonide analüüsis, milles lähtuti Ringi ja Messmeri klassifikatsioonist.
French: Au total, 33 publications rendant compte de la sécurité des LMWID ont été identifiées.
Estonian: Kokku tuvastati 33 väikse molekulmassiga rauddekstraani ohutust kajastavat väljaannet.
French: Le CHMP a également convenu de la nécessité de mettre à jour le plan de gestion des risques pour les produits en ayant déjà un; pour les médicaments qui ne disposent pas d'un plan de minimisation des risques de l'UE, le CHMP demande aux TAMM d'en soumettre un.
Estonian: Lisaks peab inimravimite komitee vajalikuks juba olemasoleva riskijuhtimiskavaga toodete uuendatud riskijuhtimiskavade esitamist; ELi riskijuhtimiskavata ravimite puhul palub inimravimite komitee müügiloa hoidjatel selle esitada.
French: Pour le carboxymaltose ferrique ainsi que pour le fer saccharose, lors d'études animales, à la suite de l'administration d'immun-sérum contenant des anticorps anti-dextran chez des cobayes, une réaction non équivoque de la peau après l'administration de dextran (contrôle positif) a été observée.
Estonian: Raud-karboksümaltoosi ja raudsahharoosiga tehtud loomkatsetes merisigadega, kellele oli manustatud rauddekstraani antikehasid sisaldavat immuunseerumit, täheldati pärast dekstraani manustamist selget nahareaktsiooni (positiivne kontroll).
French: La grande majorité de celles-ci concernaient des patients atteints de maladie rénale chronique (MRC) et le traitement de patients subissant une hémodialyse chronique (HD).
Estonian: Enamikus neist vaadeldi kroonilise neeruhaigusega patsiente ja kroonilise hemodialüüsiga patsientide ravi.
French: Cependant, en raison d'une exposition très limitée au gluconate ferrique de sodium in utero, le risque pour le nouveau-né de développer une anomalie semble improbable.
Estonian: Ent kuna üsasisene vastuvõtlikkus naatriumraudglükonaadi suhtes on väga piiratud, tundub väärarengute teke ebatõenäoline.
French: Pour le fer gluconate (gluconate ferrique de sodium), un aperçu du programme de toxicologie réalisé entre les années 1970 et 1996 pour soutenir l'enregistrement d'un complexe de gluconate ferrique de sodium a été soumis.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi kompleksi registreerimise toetamiseks esitati ülevaade 1970. aastatel alustatud ja 1996. aastal lõpetatud raudglükonaadi (naatriumraudglükonaat) mõjusid uurivast toksikoloogiaprogrammist.
French: Cette recommandation a également été conseillée par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) lors de la consultation demandée par le CHMP.
Estonian: Inimravimite komiteega nõu pidanud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kiitis selle soovituse samuti heaks.
French: Aucun schéma cohérent ni aucune dose prévisionnelle n'apparaissent et les doses individuelles les plus élevées ne semblent pas être corrélées à l'augmentation de la fréquence ou de la gravité des événements.
Estonian: Ei esine kindlat mustrit või ennustatavat annust ning suuremad individuaalsed annused ei tundu olevat seotud kõrvalnähtude sageduse või raskusega.
French: La majorité des événements liés à l'hypersensibilité (15,1 %) ont eu lieu entre 1 heure et 24 heures après le traitement avec du fer saccharose, suivis de près par les événements liés à l'hypersensibilité survenus entre 5 et 30 minutes (13,9 %).
Estonian: Suurem osa ülitundlikkusega seostatavatest kõrvalnähtudest (15,1%) ilmnes 1-24 tundi pärast raudsahharoosiga ravimist, millele järgnesid üsna kiiresti ülitundlikkusega seostatavad kõrvalnähud, mis ilmnesid 5-30 minuti jooksul (13,9%).
French: Les patients ayant des allergies connues et souffrant de maladies immunitaires ou inflammatoires (par exemple, lupus érythémateux systémique, polyarthrite rhumatoïde) peuvent voir leur risque augmenter lors de l'administration de ces produits, leur état pouvant s'aggraver à moins que les bénéfices ne soient jugés supérieurs aux risques pour ces patients.
Estonian: Teadaolevate allergiate ja immuunsüsteemi või põletikulise haigusseisundiga (nt süsteemse erütematoosluupuse või reumatoidartriidiga) patsientidel võib nende ravimite manustamisel risk suureneda, kuna esineb nende seisundi halvenemise oht (erandiks on juhud, kui ravimi kasulikkus kaalub üles kaasnevad riskid).
French: La cytotoxicité de différents complexes contenant du fer a été documentée dans la littérature.
Estonian: Kirjanduses on dokumenteeritud mitmesuguste rauakomplekside tsütotoksilisus.
French: Il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables (EI) totaux par patient et de l'exposition au sein du groupe LMWID comparé au groupe de fer saccharose, mais aucune différence entre le fer saccharose et le fer gluconate n'a été observée (Ganguli et al 2008) dans la population atteinte de MRC.
Estonian: Raudsahharoosi patsientide rühmaga võrreldes tuvastati väikse molekulmassiga rauddekstraani patsientide rühma puhul suurem kõrvalnähtude üldarv patsiendi ja ekspositsiooni kohta, kuid kroonilise neeruhaigusega patsientide populatsioonis ei täheldatud raudsahharoosi ja raudglükonaadi vahel mingit erinevust (Ganguli et al, 2008).
French: Parmi ces derniers, tous les patients se sont rétablis.
Estonian: Kõik antud juhtumite patsiendid taastusid.
French: Ainsi, les conclusions du CHMP sont applicables à tous les complexes de fer évalués dans le présent renvoi.
Estonian: Seetõttu kohalduvad inimravimite komitee järeldused kõigile selles esildises hinnatud rauakompleksidele.
French: En conclusion, 26 rapports spontanés au total ont été reçus avec le fer (III) isomaltoside 1000.
Estonian: Kokku esitati raud(III)-isomaltosiid 1000 kohta 26 spontaanset aruannet.
French: Seuls les cas dans lesquels le gluconate ferrique de sodium a été administré par voie parentérale ont été pris en compte.
Estonian: Arvesse võeti vaid neid juhtumeid, kus naatrium-raudglükonaati manustati parenteraalselt.
French: Seulement trois études concernant le fer (III) isomaltoside 1000 ont été achevées et onze sont toujours en cours.
Estonian: Raud(III)isomaltosiid 1000 edukalt lõpetatud uuringuid on vaid kolm ning hetkel on veel pooleli üksteist uuringut.
French: Selon l'algorithme de Ring & Messmer, 15 cas non graves ont tous été codés en grade I ou grade II.
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri algoritmile liigitati kõik 15 kergemat juhtumit kas I või II astme alla.
French: La majorité des effets indésirables liés à l'hypersensibilité (26,1 %) s'est produite entre 5 à 30 minutes après le traitement par carboxymaltose ferrique, suivie de près par des effets indésirables liés à l'hypersensibilité survenant lors de la perfusion/de l'injection (15,9 %).
Estonian: Suurem osa hüpotensiooniga seostatavatest kõrvalnähtudest (26,1%) ilmnes 5-30 minutit pärast raud-karboksümaltoosiga ravimist, millele järgnesid üsna kiiresti ülitundlikkusega seostatavad kõrvalnähud, mis ilmnesid pärast infusiooni/süsti (15,9%).
French: Cette réaction s'est produite chez un patient ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples, notamment d'anaphylaxie au fer dextran.
Estonian: See reaktsioon tekkis patsiendil, kellel oli varemgi esinenud mitmeid ravimiallergiaid (sh rauddekstraanist tingitud anafülaksia).
French: Le Comité a estimé que, compte tenu des données de sécurité actuellement disponibles, afin de maintenir un rapport bénéfice-risque favorable, ces médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être contre-indiqués chez les patients ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ces produits, ainsi que chez les patients ayant fait des réactions allergiques à d'autres produits contenant du fer administrés par voie parentérale.
Estonian: • Komitee jõudis hetkel olemasolevaid ohutusandmeid analüüsides järeldusele, et soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kõnealused intravenoosset rauda sisaldavad ravimid olema vastunäidustatud patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone antud ravimi toimeainele või abiainetele, ning patsientidele, kellel esines allergilisi reaktsioone teistele parenteraalsetele rauda sisaldavatele ravimitele.
French: Le Comité a en outre souligné que les médicaments contenant du fer administrés par voie intraveineuse doivent être administrés uniquement par un personnel formé à évaluer et gérer les réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes et lorsque des moyens de réanimation sont immédiatement accessibles.
Estonian: • Lisaks rõhutas komitee, et intravenoosset rauda sisaldavate ravimite manustamisega peaks tegelema vaid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone tuvastada ja hallata suutev personal ning antud ravimeid tuleks manustada vaid siis, kui elustamisseadmed on vahetus läheduses.
French: Dans la population atteinte de maladie inflammatoire des intestins, selon Khalil et al (2011), 6 % des patients atteints de MICI ont présenté des réactions anaphylactoïdes (grade I-II selon Ring et Messmer).
Estonian: Põletikulise soolehaigusega patsientide populatsioonis esines Ringi ja Messmeri I-II astme anafülaktoidseid reaktsioone 6% patsientidest (Khalil et al, 2011).
French: Dans l'étude pivot contrôlée, 88 patients au total ont reçu du gluconate ferrique de sodium.
Estonian: Kontrollitud põhiuuringus manustati naatrium-raudglükonaati kokku 88 patsiendile.
French: Un patient souffrant d'allergies antérieures et decomplications NOS graves après l'administration de dextran, a reçu un surdosage de gluconate ferrique de sodium et est décédé d'un infarctus du myocarde aigu, le jour même de la perfusion de gluconate ferrique de sodium.
Estonian: Üks patsient, kellel oli eelnevaid allergiaid ja kellel ilmnesid täpsustamata rasked tüsistused pärast dekstraani manustamist, sai naatrium-raudglükonaadi üleannuse ja suri naatriumraudglükonaadi infusiooni päeval ägeda müokardi infarkti tõttu.
French: 19 femmes enceintes ont présenté au moins une réaction anaphylactique.
Estonian: Vähemalt üks anafülaktiline reaktsioon ilmnes 19 rasedal.
French: Dans les études achevées, trois patients ont présenté des effets indésirables de nature allergique potentielle.
Estonian: Edukalt lõpetatud uuringutes osalenud kolmel patsiendil esines ravimi kõrvaltoimeid (potentsiaalselt allergilist laadi).
French: Les femmes enceintes comptaient parmi les cas ayant présenté des réactions d'hypersensibilité.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide juhtumid hõlmasid ka rasedaid.
French: Fer saccharose
Estonian: Raud-karboksümaltoos
French: Enfin, le CHMP a demandé que du matériel pédagogique pour les prescripteurs et pour les patients, mettant en évidence les risques et les mises en garde de réactions d'hypersensibilité (par exemple, une liste de contrôle à mettre en œuvre au niveau national), soit inclus dans le plan de gestion des risques.
Estonian: Lisaks palub inimravimite komitee riskijuhtimiskava raames esitada nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid, kus tuuakse välja ülitundlikkusreaktsioonidega seonduvad riskid ja hoiatused (nt riiklikul tasandil rakendatava kontrollnimekirja kujul).
French: Deux études contrôlées, l'une pivot et l'autre de soutien, ont été menées chez des adultes pour évaluer l'efficacité et la sécurité du gluconate ferrique de sodium comme traitement de première intention de l'anémie ferriprive chez des patients sous hémodialyse rénale supplémentés en érythropoïétine humaine recombinante.
Estonian: Ühe täiskasvanuid hõlmanud kontrollitud põhiuuringu ja ühe kontrollitud tugiuuringu raames hinnati naatrium-raudglükonaadi kui rauavaegusaneemia esmaravimi efektiivsust ja ohutust renaalse hemodialüüsi patsientidel, kellele manustati täiendavalt rekombinantset inimerütropoetiini.
French: Dans la plupart des publications, la majorité des réactions anaphylactoïdes rapportées avec du LMWID étaient classées selon un grade de gravité I-II d'après la classification de Ring et Messmer.
Estonian: Suurem osa enamikus väljaannetes vaadeldud väikse molekulmassiga rauddekstraaniga seonduvatest anafülaktoidsetest reaktsioonidest kuulusid Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni I-II astme reaktsioonide hulka.
French: S'agissant de l'anémie ferriprive, trois publications ont fait état de l'absence de réaction anaphylactoïde.
Estonian: Rauavaegusaneemiat kajastanud kolmes väljaandes ei mainitud ühtegi anafülaktoidset reaktsiooni.
French: Le Comité a conclu qu'il était nécessaire de mettre en place de nouvelles mesures de réduction des risques, notamment l'information aux patients et aux professionnels de santé.
Estonian: • Komitee jõudis järeldusele, et müügiloa hoidjatel tuleb rakendada täiendavaid riski minimeerimise meetmeid (nt patsientidele ja tervishoiutöötajatele temaatilisi materjale jagada).
French: Ainsi, quatre cas de réactions allergiques potentiellement liés au fer (III) isomaltoside 1000 ont été décelés dans les essais.
Estonian: Seega on uuringute käigus leitud neli allergilise reaktsiooni juhtumit, mis võivad raud(III)-isomaltosiid 1000-ga seotud olla.
French: 1 649 cas au total, dont 546 cas graves et 1 103 non graves correspondant à 6 179 effets indésirables ont été enregistrés.
Estonian: Kokku vaadeldi 1649 juhtumit (sh 546 rasket ja 1103 kerget), mille raames esines 6179 ravimi kõrvaltoime juhtu.
French: Les titulaires de l'AMM doivent aussi modifier leur plan de gestion des risques, fournir le protocole d'une étude de sécurité post-AMM (PASS) au sein du plan de gestion des risques afin de caractériser les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité, et fournir du matériel pédagogique pour les prescripteurs et les patients.
Estonian: Müügiloa hoidjad peaksid täiendama oma riskijuhtimiskava, esitama riskijuhtimiskava raames müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute plaani, et tagada ülitundlikkusreaktsioonidega kaasnevate ohutusküsimuste tõhusam kirjeldus, ning esitama nii ravimit määravatele arstidele kui ka patsientidele mõeldud teabematerjalid.
French: Seules quelques études pré-cliniques incluant du fer dextran de bas poids moléculaire (LMWID), du fer (III) isomaltoside 1000, ont été réalisées et seules les études présentant des résultats de sécurité relatifs à l'immunogénicité ont été mentionnées dans les données présentées par les titulaires de l'AMM.
Estonian: Väikse molekulmassiga rauddekstraanide ja raud-(III)isomaltosiid 1000 mõju on uuritud vähestes prekliinilistes uuringutes ning müügiloa hoidjate esitatud andmetes viidati vaid vastavatele immunogeensuse ohutustulemustele.
French: Seul 1 patient a présenté une aggravation des symptômes à la réintroduction du gluconate ferrique de sodium: réaction cutanée mineure au site de perfusion puis hypotension, syncope, nausées et vomissements lors de la 2e administration.
Estonian: Naatrium-raudglükonaadi taasmanustamisel süvenesid ainult ühe patsiendi sümptomid: teisel manustamisel esines infusioonikohas nõrk nahareaktsioon, seejärel ilmnesid hüpotensioon, sünkoop, iiveldus ja oksendamine.