FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Mala količina pravastatina prelazi u majčino mlijeko.
Romanian: O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om.
Croatian: 14 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula
Romanian: 14 capsule 30 capsule 60 capsule 90 capsule
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s primjenom lijekova koji sadrže pravastatin i fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, a koje se mogu javiti s Pravafenixom, navedene su u nastavku.
Romanian: În continuare, sunt prezentate reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin pravastatină sau fenofibrat, observate în studii clinice şi în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, care se pot produce cu Pravafenix.
Croatian: Postoje prijave o rabdomiolizi (uključujući neke sa smrtnim ishodom) u bolesnika koji su primali ovu kombinaciju
Romanian: Au fost raportate cazuri (inclusiv unele fatale) de rabdomioliză la pacienţi care au primit această combinaţie.
Croatian: Koristite li sredstva za liječenje probavnih tegoba (za neutralizaciju želučane kiseline), tada Pravafenix uzmite 1 sat nakon toga.
Romanian: (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.
Croatian: Pravafenix ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Romanian: Pravafenix nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: • Bol u mišićima i zglobovima (mialgija, artralgija), bol u leđima, promjene nekih laboratorijskih krvnih nalaza za pretrage mišićne funkcije.
Romanian: • dureri musculare şi articulare (mialgie, artralgie), dureri de spate, modificări ale rezultatelor unor analize de sânge de laborator pentru funcţia muşchilor;
Croatian: Odluku o početku liječenja Pravafeniksom treba donijeti nakon što se procijeni funkcija bubrega (vidjeti dio 4.4 Poremećaji bubrega i mokraćnih puteva).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Pravafenix trebuie stabilită după evaluarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 Tulburări renale şi ale căilor urinare).
Croatian: Vidjeti također dio 4 u ovoj Uputi.
Romanian: De asemenea, consultaţi punctul 4 al acestui prospect.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Pravafenix bez da ste se prije toga posavjetovali s liječnikom.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pravafenix Nu încetaţi să luaţi Pravafenix fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Croatian: Pravafenix se koristi ako ste odrasla osoba s povećanim rizikom za srčanu bolest i trebate popraviti razine kolesterola i triglicerida u svojoj krvi, a razine Vašeg "lošeg" kolesterola nisu odgovarajuće kontrolirane samo s pravastatinom (statin, lijek za snižavanje kolesterola).
Romanian: Pravafenix se utilizează dacă sunteţi un adult cu risc mare de boală cardiacă şi trebuie să amelioraţi valorile concentraţiilor colesterolului şi a trigliceridelor din sânge (dislipidemie mixtă), atunci când puteţi controla valorile concentraţiilor colesterolului „rău" numai cu pravastatină (o statină, medicament pentru scăderea colesterolului).
Croatian: Ukupni učinak je snižavanje omjera između lipoproteina niske i vrlo niske gustoće i lipoproteina visoke gustoće.
Romanian: Efectul general este o scădere a raportului dintre lipoproteinele de mică şi foarte mică densitate şi lipoproteinele de mare densitate.
Croatian: Izmjerene, razine CK treba tumačiti u kontekstu drugih mogućih faktora koji mogu uzrokovati prolazno oštećenje mišića, poput iscrpljujuće tjelovježbe ili mišićne traume, te po potrebi mjerenje ponoviti.
Romanian: Atunci când sunt măsurate, valorile CK trebuie interpretate în contextul altor factori potenţiali care pot cauza leziuni musculare tranzitorii, cum ar fi activitate fizică intensă sau traumatisme musculare, iar măsurătorile trebuie repetate dacă este necesar.
Croatian: • Učinci na živčani sustav: omaglica (osjećaj nestabilnosti), glavobolja, poremećaji spavanja (uključujući teškoće pri spavanju i noćne more), osjećaj bockanja i iglica (parestezije).
Romanian: • efecte asupra sistemului nervos: ameţeli (senzaţie de instabilitate), dureri de cap, tulburări de somn, inclusiv dificultate de a dormi şi coşmaruri, senzaţie de furnicături şi înţepături
Croatian: • Povišeni kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen LDL, povišene gama glutamil transferaza (različiti jetreni enzimi), bol u jetri (bol u gornjem desnom dijelu trbuha s ili bez boli u leđima), povećanje tjelesne težine.
Romanian: • creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;
Croatian: U takvim slučajevima mora se mjeriti razine CK (vidjeti dolje).
Romanian: În aceste cazuri, trebuie să se măsoare valorile CK.
Croatian: Rezultati ispitivanja višekratnog doziranja pokazuju da lijek nije bioekvivalentan, budući da je njegova bioraspoloživost nakon višekratnog doziranja 20% niža za komponentu fenofibrata ove kombinacije.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu cu doze multiple, rezultatele au arătat că produsul nu este bioechivalent deoarece disponibilitatea acestuia în urma dozării multiple este cu 20% mai scăzută pentru componenta fenofibrat a combinaţiei.
Croatian: Pravafenix sadrži laktozu
Romanian: Pravafenix conține lactoză
Croatian: Sljedeće tvrdnje odražavaju dostupne za svaku djelatnu tvar posebno (fenofibrat i pravastatin).
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile referitoare la substanţele active individuale (fenofibrat şi pravastatină).
Croatian: U tim slučajevima potrebno je mjeriti razine KF.
Romanian: În aceste cazuri, trebuie măsurate valorile CK
Croatian: Pravafenix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/boci iza „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4)
Croatian: Sistemski klirens pravastatina je 0,81 l/h/kg a bubrežni klirens je 0,38 l/h/kg što ukazuje na tubularno izlučivanje.
Romanian: Clearance-ul sistemic al pravastatinei este de 0,81 l/h/kg, iar clearance-ul renal este de 0,38 l/h/kg,
Croatian: Stoga, imajući u vidu kontraindikaciju za pravastatin tijekom laktacije, Pravafenix je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Prin urmare, ţinând seama de contraindicaţia privind utilizarea pravastatinei în timpul alăptării, Pravafenix este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Croatian: Svojstva fenofibrata da snižava lipide viđeno u kliničkoj praksi objašnjeno je in vivo na transgeničnim miševima i na kulturama ljudskih hepatocita aktivacijom peroksisom proliferator aktiviranog receptora tipa α (PPARα).
Romanian: Proprietăţile hipolipemiante ale fenofibratului observate în cadrul practicii clinice au fost explicate in vivo la şoareci transgenici şi pe culturi de hepatocite umane prin activarea receptorului de tip α activat de proliferatori ai peroxizomilor (PPARα).
Croatian: Osobitosti koje se javljaju mogu uključivati dispneju, neproduktivni kašalj i pogoršanje općeg zdravlja (umor, gubitak na težini i vrućica).
Romanian: Simptomele de prezentare pot include dispnee, tuse neproductivă şi alterarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Croatian: Embriotoksični učinci primijećeni su u rasponima doza toksičnim za majku.
Romanian: Efecte embriotoxice au fost observate la doze între limitele de toxicitate maternă.
Croatian: Skeletni mišić: znatna i stalna povišenja kreatinin fosfokinaze (KF) prijavljena su sporadično.
Romanian: Muşchiul scheletic: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor creatinfosfokinazei (CK).
Croatian: Embriotoksični učinci viđeni su pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Efecte embriotoxice au fost demonstrate la doze între limitele de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Croatian: - Bolest žučnog mjehura (vidjeti dio 4.4).
Romanian: - boală a vezicii biliare (vezi pct. 4.4).
Croatian: Nije bilo klinički značajnog smanjenja bioraspoloživosti ili terapijskog učinka kada se pravastatin primijenio jedan sat prije ili četiri sata nakon kolestiramina ili jedan sat prije kolestipola.
Romanian: Nu s-a înregistrat o scădere clinic semnificativă a biodisponibilităţii sau a efectului terapeutic când pravastatina a fost administrată cu o oră înainte sau la patru ore după administrarea colestiraminei sau cu o oră înainte de administrarea colestipolului.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, a se citi prospectul.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Kao i ostali lijekovi koji snizuju lipide, pravastatin ili fenofibrat bili su povezani s nastupom mialgije, miopatije i vrlo rijetko rabdomiolizom, s ili bez sekundarne insuficijencije bubrega.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Similar altor substanţe hipolipemiante, pravastatina sau fenofibratul a fost asociat(ă) cu instalarea mialgiei, a miopatiei şi, foarte rar, a rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală secundară.
Croatian: LDL i VLDL trigliceridi su sniženi.
Romanian: Valorile concentraţiilor trigliceridelor LDL şi VLDL sunt reduse.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko teških slučajeva reverzibilnog oštećenja funkcije bubrega tijekom istodobne primjene fenofibrata i ciklosporina.
Romanian: Au fost raportate unele cazuri severe de insuficienţă renală reversibilă în timpul administrării concomitente de fenofibrat şi ciclosporină.
Croatian: Kolesterol je jedan od nekoliko vrsta masnoća koje nalazimo u našem tijelu.
Romanian: Colesterolul este una din diferitele grăsimi prezente în sânge.
Croatian: Pravafenix se u odraslih dodatno koristi uz dijetu s niskim udjelom masnoća - za snižavanje razine "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol).
Romanian: Pravafenix se utilizează la adulţi în asociere cu un regim alimentar sărac în grăsimi - pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului „rău" (colesterolul LDL).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin crni željezov oksid titanijev dioksid žuti željezov oksid
Romanian: Carmin indigo Oxid negru de fer Dioxid de titan Oxid galben de fer
Croatian: Pravafenix Učinci pravastatina i fenofibrata su komplementarni.
Romanian: Efectele corespunzătoare ale pravastatinei şi fenofibratului sunt complementare.
Croatian: Na štakorima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 100 mg/kg/dan (125 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajno povećanje incidencije hepatocelularnih karcinoma samo u mužjaka.
Romanian: La şobolani, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea demonstrează, la o doză de 100 mg/kg/zi (de 125 ori doza umană maximă în mg/kg/zi), o creştere statistic semnificativă a incidenţei carcinoamelor hepatocelulare numai la masculi.
Croatian: Ako su vrijednosti i dalje povišene s liječenjem se ne smije započeti (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Dacă valorile sunt confirmate, trebuie să se renunţe definitiv la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.3).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG KoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hipolipemiante, inhibitori de HMG CoA reductază în combinaţie cu alte hipolipemiante, codul ATC: C10BA03 Efecte farmacodinamice
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida (uključujući zamućen vid i diplopiju)
Romanian: Tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi diplopie)
Croatian: Nema podataka o primjeni fenofibrata u trudnica.
Romanian: Nu există date privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide.
Croatian: Također vidjeti dio 4.4.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Croatian: Bolesnici se ne bi smjeli prebacivati sa istodobne primjene odvojenih lijekova fenofibrata i pravastatina na primjenu Pravafenixa (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pacienţii nu trebuie să treacă de la administrarea concomitentă liberă a fenofibratului şi preparatului de pravastatină la Pravafenix (vezi pct. 5.2.).
Croatian: Na miševima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 250 i 500 mg/kg/dan (> 310 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajna povećanja incidencije hepatocelularnih karcinoma u mužjaka i ženki, i adenomima pluća samo u ženki.
Romanian: La şoareci, un studiu de 2 ani privind cancerigenitatea cu pravastatină demonstrează, la doze de 250 şi 500 mg/kg/zi (> 310 ori doza umană maximă în mg/kg), creşteri statistic semnificative ale incidenţei carcinoamelor hepatocelulare la masculi şi femele şi a adenoamelor pulmonare numai la femele.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje nakon primjene jednokratne doze Pravafenixa provedena su u stanjima nakon uzimanja hrane i natašte.
Romanian: Un studiu farmacocinetic după administrarea în doză unică a Pravafenix a fost realizat postprandial şi în condiţii de repaus alimentar.
Croatian: Određeni predisponirajući faktori poput dobi > 70 godina, oštećenja bubrega, oštećenja jetre, hipotireoidizma, osobne anamneze mišićne toksičnosti sa statinom ili fibratom, nasljednih mišićnih poremećaja u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili alkoholizma mogu povećati rizik od mišićne toksičnosti, stoga je u ovih bolesnika indicirano mjerenje CK prije započinjanja kombinirane terapije (vidjeti dolje).
Romanian: insuficienţa renală, insuficienţa hepatică, hipotiroidismul, antecedentele personale de toxicitate musculară cu o statină sau un fibrat, antecedentele personale sau familiale de tulburări musculare ereditare sau abuzul de alcool etilic, pot mări riscul de toxicitate musculară şi, prin urmare, este indicată măsurarea valorilor CK înainte de iniţierea terapiei combinate la aceşti pacienţi (vezi mai jos).
Croatian: 6.6 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Croatian: - Teško oštećenje jetre uključujući bilijarnu cirozu ili aktivnu bolest jetre uključujući neobjašnjivo stalna povišenja testova jetrene funkcije (uključujući povišenje transaminaza u serumu) koja premašuju 3 puta gornju granicu normale (GGN) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă hepatică severă inclusiv ciroză biliară sau boală hepatică activă inclusiv valori crescute persistente inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice (incluzând valori crescute ale transaminazelor serice) care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (vezi pct. 4.4).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Prije započinjanja liječenja Pravafenixom potrebno je isključiti sekundarne uzroke kombinirane dislipidemije, a bolesnike treba staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida s kojom se treba nastaviti tijekom liječenja.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Pravafenix, trebuie excluse cauzele secundare ale dislipidemiei combinate, iar pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar standard cu un conţinut redus de colesterol şi trigliceride care trebuie continuat pe durata tratamentului.
Croatian: • Snjiženje hemoglobina (krvnog pigmenta zaduženog za prijenos kisika) i leukocita (bijelih krvnih stanica).
Romanian: • scăderea valorii hemoglobinei (pigmentul din sânge care transportă oxigenul) şi a numărului de leucocite (globule albe).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Trigliceridi su još jedna vrsta masnoća u našem organizmu.
Romanian: Trigliceridele sunt un alt tip de grăsimi din sânge.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost kombinirane primjene fenofibrata i pravastatina.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea pe baza utilizării combinate de fenofibrat şi pravastatină
Croatian: - Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Romanian: - sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.6).
Croatian: - Liječnik Vam treba učiniti krvnu pretragu prije nego počnete uzimati Pravafenix.
Romanian: - Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să utilizaţi
Croatian: Farmakokinetička svojstva Pravafenixa nisu potpuno identična svojstvima istodobno primjenjivanih postojećih monoterapija kada se uzimaju s masnim obrokom ili natašte.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Pravafenix nu sunt complet identice cu cele ale celor două componente administrate concomitent atunci când se utilizează cu o masă bogată în grăsimi sau în condiţii de repaus alimentar.
Croatian: Ovaj metabolit ima jednu desetinu do jednu četrnaestinu inhibitorne aktivnosti osnovnog lijeka za HMG-KoA reduktazu.
Romanian: Acest metabolit prezintă 10% până la 40% din activitatea inhibitoare de HMG-CoA reductază a compusului iniţial.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula dnevno uzeta uz večernji obrok.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi în timpul mesei de seară.
Croatian: Učinci Pravafenixa 40 mg/160 mg potvrđeni su u sličnom multicentričnom, 64-tjednom ispitivanju uključujući 12 tjedana randomizirane, dvostruko slijepe faze ispitivanja u SAD-u, u kojem se je uspoređivao Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapijom Fenofibratom 160 mg i monoterapijom pravastatinom 40 mg u bolesnika s miješanom dislipidemijom.
Romanian: Efectele Pravafenix 40 mg/160 mg au fost confirmate într-un studiu multicentric similar de 64 de săptămâni, incluzând o fază randomizată, în regim dublu-orb, de 12 săptămâni dintr-un studiu efectuat în SUA şi care a comparat Pravafenix 40 mg/160 mg cu fenofibrat 160 mg în monoterapie şi pravastatină 40 mg în monoterapie la pacienţi cu dislipidemie mixtă.
Croatian: Ako se sumnja da se u bolesnika razvila intersticijska bolest pluća, terapija Pravafenixom mora se prekinuti.
Romanian: Dacă se suspectează apariţia bolii interstiţiale pulmonare, tratamentul cu statine trebuie întrerupt.
Croatian: - problemi sa štitnjačom
Romanian: - probleme cu tiroida
Croatian: Aktivacijom PPARα također se inducira povećanje sinteze apoproteina A-I, A-II i HDL kolesterola.
Romanian: induce, de asemenea, o creştere a sintezei apoproteinelor A-I, A-II şi a colesterolului HDL.
Croatian: To je razlog zbog kojeg se lijekovi koji se metaboliziraju putem ili inhibiraju sustav citokroma P450 mogu dodavati stabilnom režimu pravastatina bez da to uzrokuje značajne promjene razina pravastatina u plazmi, kao što je viđeno s drugim statinima.
Romanian: P450 pot fi adăugate la un regim stabil cu pravastatină fără a determina modificări semnificative ale concentraţiilor plasmatice de pravastatină, aşa cum s-au observat în cazul altor statine.
Croatian: Tvrda kapsula, svijetlozelenog tijela i maslinastozelene kapice koja sadrži voštanu masu bijelo-bež boje i tabletu.
Romanian: Capsulă, cu un corp de culoare verde deschis şi un capac de culoare măslinie, care conţine o masă ceroasă de culoare albă-bej şi un comprimat.
Croatian: Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi, ako ste predebeli i ako imate povišen krvni tlak.
Romanian: Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, greutate corporală în exces şi valori mari ale tensiunii arteriale.
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu, koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Romanian: MNMI este caracterizată clinic printr-o slăbiciune persistentă a musculaturii proximale şi printr-o concentrație plasmatică crescută a creatinkinazei, care persistă în ciuda întreruperii tratamentului cu statine.
Croatian: Provedena su četiri multicentrična ispitivanja s Pravafenixom 40 mg/160 mg ili Pravastatin 40 mg ili Simvastatin 20 mg: 3 ispitivanja uključivala su razdoblje od 12 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivno kontroliranog razdoblja, s fazom produženog otvorenog ispitivanja, a jedno je bilo otvoreno ispitivanje u trajanju od 24 tjedna.
Romanian: Au fost realizate patru studii multicentrice fie cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg, fie cu simvastatină 20 mg: 3 studii au inclus o perioadă randomizată de 12 săptămâni, în regim dublu-orb, controlată activ, cu o fază de extensie cu medicaţie cunoscută, iar al patrulea a fost un studiu cu medicaţie cunoscută de 24 de săptămâni.
Croatian: Pankreatitis je prijavljen u bolesnika koji su uzimali fenofibrat ili pravastatin (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pancreatită S-a raportat pancreatită la pacienţi trataţi cu fenofibrat sau pravastatină (vezi pct. 4.3).
Croatian: Nema relevantne primjene Pravafenixa u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) za indikaciju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Pravafenix nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (< 18 ani) pentru indicaţia dislipidemie mixtă (vezi pct. 4.3).
Croatian: Terapija fenofibratom uz simvastatin nije pokazala značajne razlike u odnosu na monoterapiju simvastatinom gdje je kompozitni primarni ishod bio nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularna smrt (omjer opasnosti [HR] 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Romanian: Tratamentul cu fenofibrat şi simvastatină nu a prezentat nicio diferenţă semnificativă comparativ cu monoterapia cu simvastatină, în ceea ce priveşte rezultatul principal compus, infarctul miocardic fără evoluţie letală, accidentul vascular cerebral fără evoluţie letală şi decesul de cauze cardiovasculare (risc relativ [RR] 0,92, IÎ 95% 0,79-1,08, p = 0,32 ; reducerea riscului absolut: 0,74%).
Croatian: - Osobna anamneza miopatije i/ili rabdomiolize sa statinima i/ili fibratima, ili potvrđeno povišenje kreatinin-fosfokinaze (CK) u serumu 5 puta iznad GGN tijekom prethodnog liječenja statinom
Romanian: - antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză cu statine şi/sau fibraţi sau valori crescute confirmate ale creatinfosfokinazei (CK) de peste 5 ori LSVN în cadrul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti mjere simptomatskog i potpornog liječenja.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie utilizate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Croatian: Ovo rezultira povećanjem broja LDLreceptora na površini stanica i pojačanim katabolizmom i klirensom LDL kolesterola posredovanim aktivacijom receptora.
Romanian: Aceasta determină o creştere a numărului de receptori LDL pe suprafeţele celulelor şi intensificarea catabolismului mediat de receptori şi a clearance-ului colesterolului LDL circulant.
Croatian: Stoga je nužan oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju plućnu emboliju.
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă la pacienţii cu antecedente de embolie pulmonară.
Croatian: • Problemi s bubrezima (povišene ili snižene razine određenih enzima unutar tijela u krvnim nalazima), problemi s mokraćnim mjehurom (bolno ili učestalo mokrenje, potreba za mokrenjem noću), poremećaj seksualne funkcije.
Romanian: • probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de a urina noaptea), disfuncţii sexuale;
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Croatian: - Prije nego počnete uzimati Pravafenix morate biti na dijeti za snižavanje kolesterola.
Romanian: - Înainte de a începe să luaţi Pravafenix, trebuie să urmaţi un regim alimentar pentru scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului dumneavoastră.
Croatian: Poluvijek eliminacije fenofibrične kiseline iz plazme je približno 20 sati.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al acidului fenofibric este de aproximativ