FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że octan uliprystalu ani jego czynny metabolit nie hamują cytochromów CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 ani nie indukują cytochromu CYP1A2 w stężeniach klinicznie istotnych.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie octanu uliprystalu do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
English: It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Polish: Dlatego też zaleca się, by podawanie octanu uliprystalu i substratów P-gp (np. etaksylan dabigatranu, digoksyna, feksofenadyna) było rozdzielone w czasie o co najmniej 1,5 godziny.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
English: • treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Polish: • leczenie należy przerwać, jeśli poziom ALT lub AST wzrośnie do > 3 x GGN.
English: • recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Polish: • zalecenie okresowego kontrolowania endometrium w przypadku powtarzanego leczenia przerywanego.
English: Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Polish: Dlatego też hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny zwykle obniżają skuteczność octanu uliprystalu wskutek kompetycyjnego oddziaływania na receptor progesteronu.
English: - if you are pregnant or if you are breastfeeding.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
English: Esmya passes into the breast milk.
Polish: Esmya przenika do mleka kobiecego.
English: Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Polish: Tabela 2: Wyniki oceny pierwszorzędowej i drugorzędowej skuteczności leku w fazie III badań długoterminowych
English: In the active comparator controlled study the rates were 24% (10.5% moderate or severe) for ulipristal acetate and 60.4% (39.6% moderate or severe) for leuprorelin-treated patients.
Polish: W kontrolowanym badaniu porównawczym wskaźniki te wynosiły 24% (10,5% dla umiarkowanych lub ciężkich) w przypadku octanu uliprystalu i 60,4% (39,6% dla umiarkowanych i ciężkich) w przypadku pacjentek leczonych leuproreliną.
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Polish: Dodatkowo, hormonalne środki antykoncepcyjne i progestageny (np. noretindron lub lewonorgestrel) mogą także obniżać skuteczność leku Esmya.
English: In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
Polish: Podczas pierwszego, 3-miesięcznego cyklu leczenia w ramach dwóch długoterminowych badań klinicznych fazy III częstotliwość występowania wyniosła odpowiednio 5,3% i 5,8%w przypadku octanu uliprystalu.
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vitro wskazują, że reakcji tej pośredniczy głównie izoforma cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
English: • inform the patients about the symptoms and signs of possible liver injury so that they are aware of situations in which they should stop treatment and contact a physician in a timely manner.
Polish: • poinformowanie pacjentek o objawach przedmiotowych i podmiotowych możliwego uszkodzenia wątroby, aby w odpowiednim momencie były w stanie rozpoznać sytuacje, w których należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
English: Anxiety Emotional disorder
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój zaburzenia emocjonalne
English: Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Polish: Leczenia nie należy inicjować, jeśli poziomy transaminaz (transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy asparaginianowej (AST)) przekraczają 2 x GGN (górna granica normy) (izolowane lub z bilirubiną > 2 x GGN).
English: Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Polish: Pomimo, że nie stwierdzono działania teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Polish: Najczęściej w badaniach klinicznych obserwowano brak miesiączki (79,2%), co jest uznawane za pożądany skutek dla pacjentek (patrz punkt 4.4).
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
Polish: Pacjentki z brakiem miesiączki b, c,
English: These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: Takie zmiany w obrazie histologicznym określa się jako „Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego” (ang. „Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes”, PAEC) i nie należy mylić ich z przerostem endometrium (patrz punkty 4.8 i 5.1).
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, high density lipoprotein and low density lipoprotein.
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu wiąże się (>98%) z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej i małej gęstości.
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Polish: Wymogiem stawianym pacjentkom włączanym do badania była towarzysząca niedokrwistość (Hb <10,2 g/dl), natomiast wszystkie pacjentki otrzymywały doustnie żelazo w dawce 80 mg Fe++ poza badanym produktem leczniczym.
English: One possible side effect is serious damage to your liver.
Polish: Jednym z potencjalnych działań niepożądanych jest ciężkie uszkodzenie wątroby.
English: It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Polish: Lek Esmya stosuje się zarówno przed zabiegiem usunięcia mięśniaków lub w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
English: Based on pooled data from four phase III studies in patients with uterine fibroids treated for 3 months, the following adverse reactions have been reported.
Polish: Na podstawie danych zbiorczych, pochodzących z czterech badań III fazy prowadzonych u pacjentek z mięśniakami macicy leczonych przez 3 miesiące, odnotowano następujące działania niepożądane.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol
English: • the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Polish: • przeciwwskazania obejmujące ciążę, karmienie piersią, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii lub z powodów innych niż mięśniaki macicy oraz nowotwory macicy, szyjki macicy, jajników bądź piersi, a także istniejące zaburzenia czynności wątroby.
English: The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Polish: Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego przerywania leczenia.
English: Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Polish: Pogrubione wartości znajdujące się w komórkach zaznaczonych na szaro wskazują znaczną różnicę w porównaniu z octanem uliprystalu a grupą kontrolną.
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Esmya powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Polish: Octan uliprystalu i jego aktywny mono-N-demetylowany metabolit są wydzielane do mleka przy średnim stosunku AUCt mleka/osocza wynoszącym 0,74 ± 0,32 dla octanu uliprystalu.
English: DATE
Polish: DATA
English: Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Polish: Badanie 2 obejmowało podawanie czynnej substancji porównującej, leuproreliny w dawce 3,75 mg przyjmowanej raz na miesiąc przez iniekcje domięśniowe.
English: • detailed recommendations for management of endometrial thickening.
Polish: • szczegółowe zalecenia dotyczące leczenia stanów pogrubienia endometrium.
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
English: In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.
English: In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
Polish: W badaniu 3 skuteczność została wykazana po upływie > 18 miesięcy powtarzanego, przerywanego leczenia (4 cykle po 10 mg raz na dobę), u 89,7% pacjentek doszło do zaniku miesiączki pod koniec 4 cyklu leczenia.
English: NA N=199 N=191
Polish: N=199 N=191
English: Due to the CYP-mediated metabolism, hepatic impairment is expected to alter the elimination of ulipristal acetate, resulting in increased exposure.
Polish: Ze względu na metabolizm z udziałem CYP, można się spodziewać, że niewydolność wątroby wpłynie na eliminację octanu uliprystalu powodując zwiększoną ekspozycję.
English: These are possible symptoms of angioedema (frequency not known).
Polish: Są to możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana).
English: If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Polish: W przypadku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy.
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Polish: Możliwość wpływu innych produktów leczniczych na działanie octanu uliprystalu:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Polish: W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Esmya lub też lek Esmya może wpływać na ich działanie: - niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. digoksyna.
English: Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see section 4.4 and 4.6).
Polish: W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego podawania produktów leczniczych zawierających progestagen (patrz punkty 4.4 i 4.6).
English: Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Polish: Octan uliprystalu nie wpływa na stężenia hormonów TSH, ACTH i prolaktyny.
English: Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie umiarkowanych lub silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 z octanem uliprystalu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
English: The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Polish: Występowanie hiperplazji nie zwiększyło się w przypadku powtarzanych cyklów leczenia, także po uwzględnieniu danych dotyczących 340 kobiet, które otrzymały do 4 cyklów leczenia octanem uliprystalu w dawce 5 lub 10 mg, i ograniczonych danych dotyczących 43 kobiet, które otrzymały do 8 cyklów leczenia octanem uliprystalu w dawce 10 mg.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Polish: Możliwość wpływu octanu uliprystalu na działanie innych produktów leczniczych :
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w przypadku wystąpienia miesiączki: - Pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu miesiączki.
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Polish: Unormowane krwawienia zostały zdefiniowane jako brak przypadków obfitego krwawienia oraz maksymalnie 8 dni krwawienia (nie włączając dni plamienia) podczas ostatnich 2 miesięcy cyklu leczenia.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek (ginekologów), zawierające: o List przewodni o Charakterystykę produktu leczniczego o Poradnik dla lekarza, dotyczący przepisywania leku Esmya
English: Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Polish: Octan uliprystalu łatwo ulega przekształceniu do postaci mono-N-demetylowanej, a następnie do diN-demetylowanego metabolitu.
English: Reproduction studies performed in rats at doses giving exposure in the same range as the human dose have revealed no evidence of impaired fertility due to ulipristal acetate in treated animals or the offspring of treated females.
Polish: Badania płodności przeprowadzone u szczurów z zastosowaniem dawek umożliwiających uzyskanie ekspozycji porównywalnej z dawką stosowaną u ludzi nie dostarczyły żadnych dowodów na zaburzenia płodności związane z podawaniem octanu uliprystalu u zwierząt leczonych lub ich potomstwa.
English: In some women, uterine fibroids may cause heavy menstrual bleeding (your ‘period'), pelvic pain (discomfort in the belly) and create pressure on other organs.
Polish: U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite miesiączki (okres), bóle miednicowe (uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy.
English: In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Polish: Wyniki badań prowadzonych w warunkach in vivo pokazują, że octan uliprystalu (podawany w postaci jednej tabletki 10 mg) 1,5 godziny przed podaniem substratu P-gp feksofenadyny (60 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę feksofenadyny.
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Polish: Po zakończeniu leczenia za pomocą octanu uliprystalu cykle menstruacyjne powinny powrócić w ciągu 4 tygodni.
English: In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
Polish: W badaniu 2 redukcja utraty krwi miesiączkowej u pacjentek leczonych octanem uliprystalu była porównywalna z wynikami leczenia agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (leuprorelina).
English: If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku o mniej niż 12 godzin należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe.
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
Polish: - produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w depresji i lęku.
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w okresie przyjmowania leku Esmya należy stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcyjną, jak na przykład prezerwatywa.
English: Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Polish: Octan uliprystalu przenika do mleka ludzkiego.
English: What Esmya looks like and contents of the pack Esmya is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Polish: Jak wygląda lek Esmya i co zawiera opakowanie Lek Esmya to biała, prawie biała, okrągła tabletka o zaokrąglonych brzegach o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5” po jednej stronie.
English: Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Polish: Obraz histologiczny charakteryzuje się zwykle obecnością nieaktywnych i słabo proliferujących komórek nabłonka związanych z asymetrią rozrostu zrębu i nabłonka, wywołującą istotne, torbielowate rozszerzenie gruczołów z towarzyszącym wpływem estrogenu (mitotyczny) i progestyny (wydzielnicze) na komórki nabłonka.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Polish: Lek Esmya może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt „Lek Esmya a inne leki”).
English: Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Polish: Z tego względu podawanie octanu uliprystalu prawdopodobnie nie wpływa na klirens produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
English: Pregnancy and breastfeeding.
Polish: Ciąża i karmienie piersią.
English: - Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (np. nefazodon).
English: You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Polish: Stosowanie leku Esmya należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki.
English: Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Polish: U większości pacjentek leczonych octanem uliprystalu krwawienie ustało w ciągu pierwszego tygodnia leczenia (brak miesiączki).
English: clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Polish: klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna.
English: Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Polish: Redukcja wielkości mięśniaka generalnie została utrzymana w opisywanym okresie kontrolnym u pacjentek pierwotnie leczonych octanem uliprystalu, natomiast u pacjentek leczonych leuproreliną wystąpiło kilka przypadków ponownego rozrostu.
English: • key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Polish: • kluczowe skutki działania leku Esmya na zmiany w endometrium związane z modulatorem receptora progesteronu (PAEC, ang. Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) i jak różnią się one od tych wynikających z nieskompensowanego działania estrogenu.
English: Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Polish: Objawy nadwrażliwości na lek, takie jak uogólniony obrzęk, świąd, wysypka, opuchlizna twarzy lub pokrzywka, zgłosiło 0,4% pacjentów podczas badań klinicznych fazy III.
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Polish: Zmiany te ustępują po zaprzestaniu leczenia.
English: This effect of medicinal products that increase gastric pH is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Polish: Ten efekt powodowany przez produkty lecznicze zwiększające pH treści żołądkowej nie powinien mieć istotnie klinicznego znaczenia w przypadku codziennego podawania tabletek octanu uliprystalu.
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Polish: Nie należy mylić ich z przerostem endometrium.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Esmya we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu mięśniaków gładkich macicy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Clinical efficacy and safety
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Stosowanie przedoperacyjne:
English: If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Polish: W przypadku zalecenia kilku cykli 3-miesięcznego leczenia lekiem Esmya należy rozpocząć każdy cykl możliwie jak najszybciej podczas drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
English: During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Esmya lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi, aby monitorować czynność wątroby.
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Polish: - niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, np. ketokonazol (za wyjątkiem szamponu), itrakonazol.
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki octanu uliprystalu u pacjentów przyjmujących jednocześnie słabe inhibitory enzymu CYP3A4.
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Polish: Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7 mm z wytłoczonym napisem „ES5” po jednej stronie.
English: The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu zostało poddane ocenie u 1 053 kobiet z mięśniakami macicy leczonych octanem uliprystalu w dawce 5 mg lub 10 mg w ramach badań fazy III.