FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude PRO-806 comportait deux critères principaux conjoints, le premier étant la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites entre les semaines 1 et 24 dans les groupes Sixmo et placebo (co-critère principal 1) et le second étant la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites entre les semaines 1 et 24 dans les groupes Sixmo et placebo, avec imputation sur la base de la consommation de drogue illicite auto-déclarée (co-critère principal 2).
Greek: Η μελέτη PRO-806 είχε δύο συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, τα οποία ήταν η CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή για τις εβδομάδες 1 έως 24 στις ομάδες Sixmo και εικονικού φαρμάκου (συν-πρωτεύον 1), και η CDF του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή για τις εβδομάδες 1 έως 24 στις ομάδες Sixmo και εικονικού φαρμάκου, με συμπλήρωση των ελλιπών στοιχείων βάσει των αυτοαναφερόμενων δεδομένων χρήσης παράνομων ναρκωτικών (συν-πρωτεύον 2).
French: L'insertion et le retrait des implants Sixmo ainsi que la surveillance des patients devront être effectués par un professionnel de santé qui connaît bien la procédure et qui est expérimenté dans la prise en charge des addictions aux opioïdes.
Greek: Τα εμφυτεύματα Sixmo πρέπει να τοποθετούνται, να αφαιρούνται και οι ασθενείς να παρακολουθούνται από επαγγελματία υγείας που είναι εξοικειωμένος με τη διαδικασία και διαθέτει εμπειρία στη διαχείριση του εθισμού στα οπιοειδή.
French: Dépendance
Greek: Εξάρτηση
French: Pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16 Traitement
Greek: Ποσοστό των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-16 Θεραπεία
French: • inflammation des voies respiratoires au niveau des poumons, de la gorge ou de la muqueuse du nez
Greek: • φλεγμονή των αεραγωγών στους πνεύμονες, του λαιμού ή της εσωτερικής επένδυσης της μύτης
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Greek: • Το άλλο συστατικό είναι συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage sont observés, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας, απαιτείται η αφαίρεση των εμφυτευμάτων και η μετάβαση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης.
French: • modifications des taux de certaines substances dans le sang : augmentation des taux des enzymes : aspartate aminotransférase, gamma-glutamyltransférase, lactate déshydrogénase sanguine, lipase, amylase diminution du taux d'enzyme : phosphatase alcaline augmentation du taux de bicarbonate augmentation du taux de bilirubine, une substance jaune issue de la dégradation du pigment sanguin augmentation du taux de glucose diminution du taux de cholestérol diminution de l'hématocrite, le pourcentage de cellules sanguines rapporté au volume sanguin diminution du taux d'hémoglobine (le pigment des globules rouges), augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine augmentation du nombre de certains globules blancs : monocytes, neutrophiles diminution du nombre de cellules : plaquettes, globules rouges, lymphocytes
Greek: • μεταβολές στα επίπεδα του αίματος αυξημένα επίπεδα ενζύμων: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, γ-γλουταμυλτρανσφεράση, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, λιπάση, αμυλάση μειωμένα επίπεδα ενζύμων: αλκαλική φωσφατάση αυξημένο επίπεδο διττανθρακικών αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης - μια κίτρινη ουσία διάσπασης της χρωστικής του αίματος αυξημένο επίπεδο γλυκόζης μειωμένο επίπεδο χοληστερόλης μειωμένος αιματοκρίτης - το ποσοστό κυττάρων αίματος ανά όγκο αίματος μειωμένη αιμοσφαιρίνη - η χρωστική των ερυθροκυττάρων, αυξημένη μέση αιμοσφαιρίνη αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων: μονοκοκυττάρων, ουδετεροφίλων μειωμένος αριθμός κυττάρων: αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων, λεμφοκυττάρων
French: Une distance d'au moins 5 mm doit séparer l'incision de l'implant lorsque l'implant est correctement positionné.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 5 mm μεταξύ της τομής και του εμφυτεύματος όταν το εμφύτευμα είναι τοποθετημένο σωστά.
French: Ne pas frotter ou frictionner.
Greek: Μη στυπώνετε ή σκουπίζετε.
French: Si les implants Sixmo ne sont pas immédiatement remplacés après leur retrait, les patients devront être maintenus sous buprénorphine sublinguale (2 à 8 mg/jour), selon l'indication clinique, jusqu'à la reprise du traitement par Sixmo.
Greek: Εάν τα εμφυτεύματα Sixmo δεν αντικατασταθούν αμέσως κατά την αφαίρεση, οι ασθενείς θα πρέπει να συντηρούνται με υπογλώσσια βουπρενορφίνη (2 έως 8 mg/ημέρα), όπως ενδείκνυται κλινικά, μέχρι να συνεχιστεί η θεραπεία με το Sixmo.
French: • tension artérielle élevée, perception des battements de cœur
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών
French: peu fréquent dépression, diminution de la libido, troubles du sommeil, apathie, euphorie, diminution des sensations orgasmiques, impatiences, irritabilité, dépendance au médicament***, agitation***, pensées anormales***
Greek: όχι συχνές κατάθλιψη, γενετήσια ορμή μειωμένη, διαταραχή του ύπνου, απάθεια, ευφορική συναισθηματική διάθεση, οργασμός μειωμένος, ανησυχία, ευερεθιστότητα, φαρμακευτική εξάρτηση***, διέγερση***, σκεψη μη φυσιολογική***
French: peu fréquent hypoesthésie, migraine, baisse du niveau de conscience, hypersomnie, paresthésie, tremblement
Greek: όχι συχνές υπαισθησία, ημικρανία, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπερυπνία, παραισθησία, τρόμος
French: En cas de migration, une intervention chirurgicale est nécessaire afin de retirer l'implant.
Greek: Χειρουργική παρέμβαση είναι απαραίτητη για την αφαίρεση ενός εμφυτεύματος που έχει μεταναστεύσει.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage apparaissent, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθούν συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας, απαιτείται η αφαίρεση των εμφυτευμάτων και η μετάβαση σε ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης.
French: Instructions pour l'insertion sous-cutanée de Sixmo Étape 1 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Greek: Οδηγίες για την υποδόρια τοποθέτηση του Sixmo Βήμα 1: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το προοριζόμενο άνω άκρο σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
French: • douleurs, telles que douleurs abdominales, douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, maux de tête
Greek: • πόνος, όπως κοιλιακό άλγος, οστικός πόνος, μυϊκός πόνος, θωρακικός πόνος, κεφαλαλγία
French: • certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou maladie de Parkinson, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase, tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, l'iproniazide et la tranylcypromine
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Πάρκινσον, που ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη και τρανυλκυπρομίνη
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie et une augmentation des concentrations plasmatiques a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ και αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα βρέθηκαν να είναι υψηλά σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
French: • les signes d'infection ou autres problèmes de cicatrisation de la plaie ;
Greek: • λοίμωξης ή οποιωνδήποτε προβλημάτων με την επούλωση της πληγής
French: 1 applicateur à usage unique
Greek: 1 εξάρτημα χορήγησης μίας χρήσης
French: La prudence est recommandée en cas d'administration chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: Implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Greek: Λευκό/υπόλευκο έως υποκίτρινο, ραβδόσχημο εμφύτευμα, μήκους 26,5 mm και διαμέτρου 2,4 mm.
French: • des problèmes de foie légers ou modérés ;
Greek: • ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα
French: Les insertions incorrectes ou les infections peuvent conduire à une saillie ou une expulsion de l'implant.
Greek: Η ακατάλληλη τοποθέτηση ή λοιμώξεις μπορεί να οδηγήσουν σε προβολή ή απόρριψη.
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter au site d'insertion.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή σχετικά με τη σωστή φροντίδα της θέσης τοποθέτησης.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (ChildPugh A et B), les signes et symptômes d'une toxicité ou d'un surdosage dus à l'augmentation des taux de buprénorphine (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και B) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας προκαλούμενα από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (μύση, κυάνωση των χειλιών, καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή).
French: Alcoolisme aigu ou delirium tremens.
Greek: Οξεία μέθη ή τρομώδες παραλήρημα.
French: • réouverture d'une plaie fermée
Greek: • εκ νέου άνοιγμα κλειστής πληγής
French: • temps écoulé depuis le dernier abus d'opioïde
Greek: • περίοδος χωρίς κατάχρηση οπιοειδών
French: Investigations fréquent élévation de l'alanine aminotransférase peu fréquent élévation de l'aspartate aminotransférase, perte de poids, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine, élévation des gamma-glutamyltransférases, prise de poids, diminution de la phosphatase alcaline sanguine, élévation de l'amylase, élévation du bicarbonate sanguin, élévation de la bilirubine sanguine, diminution du cholestérol sanguin, augmentation de la glycémie, diminution de l'hématocrite, diminution du taux d'hémoglobine, élévation de la lipase, diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine, volume globulaire moyen anormal, augmentation de la numération des monocytes, augmentation de la numération des neutrophiles, diminution de la numération plaquettaire, diminution de la numération érythrocytaire
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη όχι συχνές ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη, σωματικό βάρος αυξημένο, αλκαλική φωσφατάση αίματος μειωμένη, αμυλάση αυξημένη, διττανθρακικά αίματος αυξημένα, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, χοληστερόλη αίματος μειωμένη, γλυκόζη αίματος αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, λιπάση αυξημένη, αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος, μέσο ποσοστό αιμοσφαιρίνης ανά κύτταρο αυξημένο, μέσος κυτταρικός όγκος μη φυσιολογικός, αριθμός μονοκυττάρων αυξημένος, αριθμός ουδετεροφίλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ερυθροκυττάρων μειωμένος
French: Les implants doivent être disposés en éventail, à 5 mm minimum de l'incision, et doivent être détectables par palpation après leur mise en place.
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να τοποθετούνται σε κατανομή σχήματος βεντάλιας τουλάχιστον 5 mm από την τομή και να είναι ψηλαφήσιμα μετά την τοποθέτηση.
French: • augmentation de la transpiration, sensation de malaise
Greek: • αυξημένη εφίδρωση, αίσθημα αδιαθεσίας
French: Affections cardiaques fréquent palpitations**
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές αίσθημα παλμών**
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent entraîner des micro-pupilles (myosis), des modifications de la conscience ou de la perception de la douleur.
Greek: • Ουσίες όπως η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσουν κόρες δίκην κεφαλής καρφίτσας, να αλλοιώσουν τη συνείδηση ή τον τρόπο με τον οποίο αισθάνεστε τον πόνο.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient : copolymère d'éthylène-acétate de vinyle
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Συμπολυμερές αιθυλένης και βινυλεστέρα οξικού
French: Une palpation excessive des implants ou du site d'insertion peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Greek: Το υπερβολικό άγγιγμα των εμφυτευμάτων σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την τοποθέτηση μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα λοίμωξης.
French: La prudence est recommandée en cas d'administration chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: Les implants doivent être retirés dans des conditions d'asepsie et le matériel suivant sera nécessaire lors de la procédure :
Greek: Τα εμφυτεύματα πρέπει να αφαιρούνται υπό άσηπτες συνθήκες, στο πλαίσιο των οποίων απαιτείται ο ακόλουθος εξοπλισμός:
French: Étape 7 : Tout en maintenant la canule en place, déverrouiller l'obturateur et retirer l'obturateur.
Greek: Βήμα 7: Ενώ κρατάτε τον σωληνίσκο στη θέση του, ξεκλειδώστε το επιπωματικό και αφαιρέστε το επιπωματικό.
French: La formulation de Sixmo est conçue pour limiter les détournements d'usage et usages abusifs.
Greek: Το Sixmo είναι μορφοποιημένο ως σκεύασμα που αποτρέπει την εκτροπή και την κατάχρηση.
French: L'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients présentant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques dans la zone prévue pour l'implantation de Sixmo, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants (voir rubrique 4.3).
Greek: Το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σχηματισμού χηλοειδών ή υπερτροφικών ουλών στη θέση όπου πρόκειται να εμφυτευθεί το Sixmo, καθώς είναι πιθανές δυσκολίες στην ανάκτηση του εμφυτεύματος (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Pour un positionnement approprié, les implants doivent être placés juste en dessous de la peau, à l'aide de l'applicateur d'implant, environ 80 à 100 mm (8 à 10 cm) au-dessus de l'épicondyle médial, dans le sillon entre biceps et triceps, sur la face interne du haut du bras.
Greek: Σωστά τοποθετημένα εμφυτεύματα είναι εκείνα που τοποθετούνται ακριβώς κάτω από το δέρμα, χρησιμοποιώντας το εξάρτημα χορήγησης εμφυτευμάτων, περίπου 80 έως 100 mm (8 έως 10 cm) πάνω από τον έσω επικόνδυλο, στην αύλακα μεταξύ του δικεφάλου και του τρικεφάλου μυός της εσωτερικής πλευράς του μπράτσου.
French: Nettoyer le site d'insertion à l'aide d'une solution antiseptique de type chlorhexidine.
Greek: Καθαρίστε τη θέση τοποθέτησης με αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη.
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Greek: Παρακαλείστε να προσέξετε: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε παιδιά που εκτεθούν κατά λάθος σε αυτήν.
French: N = nombre de patients pour lesquels des données sont disponibles.
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με σπασμένο(α) εμφύτευμα(τα) N=αριθμός ασθενών με διαθέσιμα δεδομένα.
French: Au cours des études PRO-805 et PRO-806, un traitement d'appoint par buprénorphine SL a été nécessaire chez 62,0 % et 39,5 % des patients traités par Sixmo.
Greek: Στις μελέτες PRO-805 και PRO-806, το 62,0% και 39,5% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Sixmo απαίτησαν συμπληρωματική SL βουπρενορφίνη.
French: Étude PRO-806
Greek: Μελέτη PRO-806
French: CARTE D'ALERTE MÉDICALE
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
French: Figure 2 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1 à 24 (co-critère principal 1), dans l'étude PRO-806 (population en ITT)
Greek: Εικόνα 2: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-24 (συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο 1), μελέτη PRO-806 (πληθυσμός ITT)
French: Figure 1 : Fonction de répartition du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes au cours des semaines 1-16, dans l'étude PRO-805 (ITT)
Greek: Εικόνα 1: Αθροιστική συνάρτηση κατανομής του ποσοστού των αρνητικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων κατά τις εβδομάδες 1-16, μελέτη PRO-805 (ITT)
French: Carte d'alerte médicale
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
French: • migration d'un ou plusieurs implant(s), rupture ou expulsion du dispositif
Greek: • μετανάστευση του(ων) εμφυτεύματος(ων), θραύση ή απόρριψη ιατρικού βοηθήματος
French: • sueurs froides, peau sèche
Greek: • κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία
French: Les cas de saillie ou d'expulsion d'implants signalés au cours des études cliniques menées avec Sixmo ont été peu nombreux et imputés le plus souvent à une technique d'insertion inappropriée (voir rubrique 4.4).
Greek: Λίγες περιπτώσεις προβολής ή απόρριψης των εμφυτευμάτων, που αποδίδονται κυρίως σε ακατάλληλη τεχνική τοποθέτησης, αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με το Sixmo (βλ. παράγραφο 4.4).
French: BPN SL = buprénorphine sublinguale, ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
Greek: ITT=με πρόθεση θεραπείας, SL BPN=υπογλώσσια βουπρενορφίνη Η βουπρενορφίνη δεν συμπεριλήφθηκε στις αξιολογήσεις τοξικολογικών αναλύσεων ούρων.
French: • le patient déclare lui-même avoir consommé de l'héroïne, a consommé un autre opioïde ou ressent une envie irrépressible d'en consommer et/ou les analyses d'urine révèlent une consommation d'opioïdes.
Greek: • σε περίπτωση αυτοαναφερόμενης από τον ασθενή χρήσης ηρωίνης, χρήσης ή έντονης επιθυμίας για άλλα οπιοειδή ή/και θετικών για οπιοειδή δειγμάτων ούρων.
French: Rétracter l'applicateur, biseau vers le haut, jusqu'à ce que le repère distal de la canule soit visible à l'ouverture de l'incision (la pointe aiguisée devant rester dans l'espace sous-cutané).
Greek: Αποσύρετε το εξάρτημα χορήγησης, με τη λοξότμηση προς τα πάνω, μέχρι η άπω σήμανση του σωληνίσκου να είναι ορατή στο άνοιγμα της τομής (το αιχμηρό άκρο παραμένει μέσα στον υποδόριο χώρο).
French: Des extraits d'implants Sixmo et d'implants placebo constitués d'éthylène-acétate de vinyle (EVA) ont été soumis à une batterie de tests de génotoxicité standard et les résultats ont été négatifs.
Greek: Ένα τυπικό σύνολο δοκιμασιών γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν σε εκχυλίσματα εμφυτευμάτων Sixmo και εικονικού φαρμάκου αιθυλενο-οξικού βινυλεστέρα (EVA) ήταν αρνητικό.
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (essoufflement ou arrêt de la respiration) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Greek: Παρακαλείστε να προσέξετε: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή (δύσπνοια ή διακοπές της αναπνοής) σε παιδιά που εκτεθούν κατά λάθος σε αυτήν.
French: Étape 13 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras porteur des implants fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Greek: Βήμα 13: Ο ασθενής πρέπει να ξαπλώσει σε ύπτια θέση, με το άνω άκρο με τα εμφυτεύματα σε κάμψη αγκώνα και έξω στροφή, έτσι ώστε ο καρπός να βρίσκεται δίπλα στο κεφάλι.
French: Conservez cette carte en lieu sûr car les informations qu'elle contient pourront faciliter le retrait des implants.
Greek: • τελευταία ημερομηνία κατά την οποία πρέπει να αφαιρεθεί το εμφύτευμα Φυλάξτε αυτήν την κάρτα σε ασφαλές μέρος, καθώς οι πληροφορίες σε αυτήν την κάρτα μπορεί να καταστήσουν ευκολότερη τη διεξαγωγή της αφαίρεσης.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque implant Sixmo est conditionné individuellement dans un sachet constitué d'un feuillet laminé pelable en PET/PEBD/alu/PEBD.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κάθε εμφύτευμα συσκευάζεται ξεχωριστά σε φακελίσκο από αποκολλήσιμο πολυστρωματικό φύλλο
French: • Un seul applicateur permet d'insérer la totalité des quatre implants.
Greek: • Ένα εξάρτημα χορήγησης χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση και των τεσσάρων εμφυτευμάτων.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une hypotension, une hypertrophie prostatique ou une sténose urétrale.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
French: Les implants seront ensuite insérés sous la peau, sur la face interne du haut du bras.
Greek: Τα εμφυτεύματα στη συνέχεα θα εισαχθούν κάτω από το δέρμα στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου.
French: Retrait des implants Sixmo
Greek: Αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
French: Affections oculaires fréquent mydriase**
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές μυδρίαση**
French: Instructions pour le retrait des implants Sixmo
Greek: Οδηγίες για την αφαίρεση του Sixmo
French: • autres troubles gastriques et intestinaux, troubles dentaires
Greek: • άλλες στομαχικές και εντερικές διαταραχές, διαταραχή οδόντος
French: peu fréquent spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans la nuque, douleurs dans les extrémités, syndrome de l'articulation temporomandibulaire, arthralgie***
Greek: όχι συχνές μυϊκοί σπασμοί, δυσφορία των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία, πόνος των άκρων, σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης, αρθραλγία***
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, telles que le muguet, contenant des substances actives dont le nom finit par « azole », tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le fluconazole
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως άφθες, με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζόλη», όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη
French: La buprénorphine est un agoniste partiel des récepteurs opioïdes µ (mu) et son administration chronique entraîne une dépendance de type opioïde.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον µ (μι)-υποδοχέα οπιοειδών και χρόνια χορήγηση δημιουργεί εξάρτηση του οπιοειδούς τύπου.
French: Vous avez du être traité(e) par buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable comprise entre 2 et 8 mg par jour.
Greek: Πρέπει να βρίσκεστε υπό σταθερή δόση βουπρενορφίνης μεταξύ 2 και 8 mg την ημέρα, χορηγούμενη κάτω από τη γλώσσα.
French: En cas d'encapsulation de l'implant, ou de capitonnage, utiliser le bistouri pour ébarber le tissu adhérent afin de libérer l'implant.
Greek: Εάν το εμφύτευμα είναι ενθυλακωμένο, ή εάν παρατηρήσετε πτύχωση, χρησιμοποιήστε το νυστέρι για να αφαιρέσετε ένα λεπτό στρώμα του προσκολλημένου ιστού για να απελευθερώσετε το εμφύτευμα.
French: Comment conserver Sixmo
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sixmo
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo Comment utiliser Sixmo
Greek: Τι είναι το Sixmo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Sixmo Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané fréquent hyperhidrose peu fréquent sueurs froides, peau sèche, éruption cutanée, lésion cutanée, ecchymose*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές υπεριδρωσία όχι συχνές κρύος ιδρώτας, ξηροδερμία, εξάνθημα, δερματική αλλοίωση, εκχύμωση*
French: • vous souffrez d'alcoolisme aigu ou d'un delirium tremens provoqué par le sevrage alcoolique ;
Greek: • σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή έχετε τρομώδες παραλήρημα προκαλούμενο από τη στέρηση αλκοόλ
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et contenant des substances actives dont le nom finit par « navir », tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, le fosamprénavir
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων με τον HIV με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-ναβίρη», όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, αμπρεναβίρη, φοσαμπρεναβίρη