FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Bulgarian: При проучвания върху животни с пиоглитазон, не е установен ефект върху популацията, забременяването и индекса на фертилитета.
English: How to take Competact
Bulgarian: Как да приемате Competact
English: If you forget to take Competact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Competact
English: If you have taken more Competact that you should have, you may experience lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Competact, може да получите лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“).
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен риск от фрактури при жени, приемащи пиоглитазон в това проучване, е следователно 0,5 фрактури на 100 пациентогодини употреба.
English: If you experience these symptoms for the first time talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако получавате тези симптоми за първи път, говорете с Вашия лекар колкото е възможно поскоро.
English: Post-marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства, включително селективни COX-2 инхибитори.
English: Competact is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Bulgarian: Competact e показан като втора линия лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, особено на тези с наднормено тегло, при които не може да се постигне достатъчен гликемичен контрол, въпреки прилагането на максималната толерирана доза перорален метформин като монотерапия.
English: EU/1/06/354/011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/354/011
English: Metformin is contra-indicated
Bulgarian: <30 Метформин е противопоказан
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (98 TABLETS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА МЕЖДИННА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (98 ТАБЛЕТКИ)
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Competact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Bulgarian: Поради това се препоръчва чернодробните ензими на пациентите, лекувани с Competact, да бъдат периодично проследявани.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - gas - difficulty sleeping (insomnia)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - възпаление на синусите (синузит) - газове - безсъние (инсомния)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - болки в стомаха - гадене - повръщане - диария - загуба на апетит
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата еректилна дисфункция чести
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, продълговати, филмирани, с изпъкнало релефно означение '15 / 850' от едната страна и ‘4833M' oт другата.
English: Polycystic ovarian syndrome
Bulgarian: Синдром на поликистоза на яйчниците
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg.
Bulgarian: В изпитвания с комбинирано лечение, пиоглитазон, добавен към метформин води до средно повишаване на теглото с 1,5 kg за една година.
English: How to store Competact
Bulgarian: Как да съхранявате Competact
English: Competact 15 mg/850 mg
Bulgarian: АЗБУКА Competact 15 mg/850 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (С BLUE BOX) (ИЗКЛЮЧВАЩА
English: - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Bulgarian: 000 пациентогодини (p = 0,021) - значимо намаление на абсолютния риск за инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 18 събития/1 000 пациентогодини, (p = 0,01).
English: If you stop taking Competact
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Competact
English: Competact must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: Competact трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.4.
English: Competact should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.5.
Bulgarian: Competact трябва да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна, вж. точки 4.2 и 4.5.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
Bulgarian: Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Италия.
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Bulgarian: Іn vitro проучванията не показват данни, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000) - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Bulgarian: Много редки (може да засегне до 1 потребител на 10 000) - намаление на количеството на витамин B12 в кръвта - зачервяване на кожата - сърбеж по кожата - изпъкнали сърбящ обрив (уртикария)
English: - if you have uncontrolled diabetes, with for example severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section“Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Bulgarian: - ако пиете много алкохол (всеки ден или само от време на време) - aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте точка „Риск от лактатна ацидоза“) или кетоацидоза.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Bulgarian: Директно преминаване от метформин монотерапия към Competact може да се обмисли, ако е клинично уместно.
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8)
Bulgarian: При сборен анализ на нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания се наблюдава увеличена честота на костни фрактури при жени (вж. точка 4.8).
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Bulgarian: При едно 20-седмично проучване пиоглитазон е намалил както триглицеридите на гладно, така и постпрандиалната хипертриглицеридемия, чрез въздействие едновременно върху абсорбираните и синтезираните в черния дроб триглицериди.
English: abdominal pain very common very common diarrhoea very common very common flatulence uncommon loss of appetite very common very common nausea very common very common vomiting very common very common
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения4 коремна болка много чести много чести диария много чести много чести флатуленция нечести загуба на апетит много чести много чести гадене много чести много чести повръщане много чести много чести
English: Takeda (logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda (лoгo)
English: It is especially important to mention the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) - cimetidine (used to reduce stomach acid) - glucocorticoids (used to treat inflammation) - beta-2-agonists (used to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics) - medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) - certain medicines for the treatment of high blood pressure (angiotensin-converting enzyme
Bulgarian: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) - циметидин (използван за намаляване на стомашната киселинност) - глюкокортикоиди (използвани за лечение на възпаление) - бета-2-агонисти (използвани за лечение на астма) - лекарства, които увеличават отделянето на урина (диуретици) - лекарства, използвани за лечение на болка и възпаление (НСПВС и СОХ-2 инхибитори,
English: 5 How to store Competact Contents of the pack and other information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Bulgarian: 000 пациентогодини) сравнено с групата само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0023 и сравнено с групите на комбиниран сулфанилуреен препарат и инсулинова монотерапия (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0034 - значимо намаление на абсолютния риск за каквато и да е смъртност, свързана с диабет,: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Bulgarian: перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се очаква.
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Bulgarian: Когато реналната функция е нарушена, реналният клирънс е намален пропорционално на този на креатинина и така елиминационният полуживот е удължен, което води до повишени нива на мeтформин в плазмата.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2 x 98 TABLETS)
Bulgarian: НА КУТИЯ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (2 x 98 ТАБЛЕТКИ)
English: FOR CALENDARISED PACKS: 7 Tablet blister
Bulgarian: Блистер със 7 таблетки Блистер с 14 таблетки
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е непълна и зависи от насищането.
English: The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Bulgarian: Как изглежда Competact и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки (таблетки) са бели до почти бели, продълговати, изпъкнали, с изпъкнало релефно означение ‘15 / 850' от едната страна и ‘4833M' oт другата.
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки
English: 14 tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка 14 таблетки
English: Thu.
Bulgarian: Чт
English: Maximum daily dose is 1,000 mg.
Bulgarian: 30-44 Максималната дневна доза е 1 000 mg.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture6
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан костна фрактура чести чести артралгия чести
English: Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Bulgarian: Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки пиоглитазон/метформин хидрохлорид (pioglitazone/metformin hydrochloride)
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Bulgarian: При тиазолидиндионите, включително пиоглитазон, има постмаркетингови съобщения за новопоявил се или влошен диабетен макулен едем с намалена зрителна острота.
English: Vitamin B12 absorption decreased2
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намалена абсорбция на витамин В122
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) рак на пикочния мехур нечести нечести
English: Component of a multipack.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: 14 Tablet blister
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
English: (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на високо кръвно налягане (ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти)
English: - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: Dehydration Severe infection Shock - Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - Breast-feeding (see section 4.6)
Bulgarian: - Шок - Вътресъдово приложение на йодсъдържащи контрастни вещества (вж. точка 4.4)
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Competact 15 mg/850 mg tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg таблетки пиоглитазон/метформин хидрохлорид
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - localised swelling (oedema) - weight gain - headache - respiratory infection - abnormal vision - joint pain - impotence - blood in urine - reduction in blood count (anaemia) - numbness - taste disturbance
Bulgarian: - ставна болка - импотентност - кръв в урината - намаление в броя на кръвните клетки (aнемия) - скованост - нарушения във вкуса
English: Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Bulgarian: 0,45%, в сравнение с тези, продължаващи само на инсулин.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Bulgarian: (като необяснимо чувство на гадене, повръщане, болки в стомаха, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина) тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.
English: PC:
Bulgarian: Пт
English: Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11
English: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Takeda Pharma A/S
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако имате тази нежелана реакция, говорете възможно найскоро с Вашия лекар.
English: common common macular oedema not known not known
Bulgarian: чести чести макулен едем с неизвестна честота с неизвестна честота
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 - Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - Current bladder cancer or a history of bladder cancer - Uninvestigated macroscopic haematuria - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
Bulgarian: - Остри и хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия, като например сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда,
English: recent myocardial infarction, shock - Hepatic impairment - Acute alcohol intoxication, alcoholism - Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) - Diabetic pre-coma - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)
Bulgarian: - Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза) - диабетна прекома
English: Package leaflet: Information for the patient Competact 15 mg/850 mg film-coated tablets pioglitazone/metformin hydrochloride
Bulgarian: ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg филмирани таблетки пиоглитазон/метформин хидрохлорид
English: The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Bulgarian: Рискът вследствие отделянето на листовката от картонените портфейли е сравним с риска от отделянето на блистерите от конвенционалната външна опаковка (картонена кутия).
English: The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Bulgarian: Задължителната основна информация (как да се използва продукта, какво да се направи в случай на пропусната доза, и т.н.), която да гарантира безопасна употреба на продукта е посочена върху картонените портфейли и се вижда през целофанената опаковка.
English: The Belanette blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Bulgarian: Блистерът на Belanette се залепва с лепило към картон, който впоследствие се сгъва като портфейл.
English: 143, Avenue Louise 1050 Brussel
Bulgarian: 143, Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
English: Strength
Bulgarian: Поругалия
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Bulgarian: ЗА BELANETTE И СВЪРЗАНИ НИМЕНОВАНИЯ (вж.
English: Elderly patients (≥65 years)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
English: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Bulgarian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
English: The dose is the same for everyone aged 6 years and older.
Bulgarian: Дозата е една и съща за всички на възраст 6 години и повече.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези частици с езика си.
English: Data in different age groups
Bulgarian: Данни при различните възрастови групи
English: Take the other 3 capsules in the same way.
Bulgarian: Приемете другите 3 капсули по същия начин.
English: Step 8, using the same capsule.
Bulgarian: Стъпка 8, използвайки същата капсула.
English: See sections 4.4 and 5.1 regarding data in different age groups.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно данните при различните възрастови групи.
English: Repeat, starting at step 5, for the remaining three capsules of the dose.
Bulgarian: Повторете, започвайки от стъпка 5, за останалите три капсули от дозата.
English: Do not overtighten (2).
Bulgarian: Не го пренатягайте (2).
English: Wash and fully dry your hands.
Bulgarian: Измийте и подсушете добре ръцете си.
English: Tell your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или някога сте имали някое от следните състояния:
English: Do not exceed the recommended dose.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза.
English: The hard capsules are supplied in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisters.
Bulgarian: Твърдите капсули се предоствят в PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu блистери.
English: It should appear pierced and empty.
Bulgarian: Тя трябва да изглежда продупчена и празна.
English: D-90429 Nuremberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
English: FOUR capsules are required for ONE complete dose.
Bulgarian: Необходими са ЧЕТИРИ капсули за ЕДНА пълна доза.
English: Some people do not get this infection until later on in their lives, while others get it very young.
Bulgarian: Някои хора дълго време не се разболяват от такава инфекция, докато други се разболяват съвсем млади.
English: Taking your capsules at the same time each day will help you remember when to take them.
Bulgarian: Приемът на капсулите по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не ги забравяте.
English: Otherwise, wait for your next dose.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до приема на следващата доза.
English: In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population.
Bulgarian: В активно контролираното проучване в избрани центрове е било проведено аудиологично изследване, обхващащо около една четвърт от популацията на проучването.
English: You then start another course.
Bulgarian: След това започнете нов курс.
English: • hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
Bulgarian: проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)
English: Keep it dry and store it in its case.
Bulgarian: Дръжте го сухо и го съхранявайте в кутията му за съхранение.
English: This analysis did not show gender or age-related pharmacokinetic differences
Bulgarian: Анализът не показва фармакокинетични различия, свързани с пола или възрастта.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
Bulgarian: Понякога много малки частици от капсулата могат да преминат през филтъра и да попаднат в устата Ви.
English: The inhaler should never be washed with water.
Bulgarian: Инхалаторът не трябва никога да се мие с вода.
English: Tell your doctor or a pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: What is Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Какво е Pseudomonas aeruginosa
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Bulgarian: В тази популация има недостатъчно данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата.
English: If the capsule does not look pierced:
Bulgarian: Ако капсулата не изглежда продупчена: