FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyxoid får inte användas för barn och ungdomar under 14 år.
Hungarian: A Nyxoid gyermekeknél vagy 14 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Swedish: • Om du tar opioider för att lindra smärta.
Hungarian: • Ha krónikus fájdalomcsillapítás céljából opioidokat használ.
Swedish: Hyperventilation
Hungarian: Hyperventillatio
Swedish: • Långsam puls
Hungarian: • Lassú szívverés
Swedish: - Kontrollera luftvägar och andning.
Hungarian: Ellenőrizze a tüneteket és a reakciót.
Swedish: Tel: +44(0) 1223 424444
Hungarian: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Swedish: Rekommenderad dos är 1,8 mg administrerat i en näsborre (en nässpray).
Hungarian: A javasolt adag1,8 mg, amely az egyik orrlyukban alkalmazandó (egy orrspray).
Swedish: Pulmonellt ödem
Hungarian: Tüdőödéma
Swedish: • Yrsel, huvudvärk
Hungarian: • Szédülés, fejfájás
Swedish: Ditt barn kan lida av plötsliga opioidabstinenssyndrom som kan vara livshotande om de inte behandlas.
Hungarian: Újszülöttjénél hirtelen opioid megvonási szindróma jelentkezhet, ami kezelés hiányában akár életveszélyes is lehet.
Swedish: Intranasal administrering av naloxon har visat att naloxon absorberas snabbt, vilket framgår av mycket tidig förekomst (så tidigt som 1 minut efter administrering) av den aktiva substansen i systemisk cirkulation..
Hungarian: A naloxon intranazális alkalmazása során a naloxon gyors felszívódását mutatták ki, amelyet az bizonyít, hogy a hatóanyag nagyon hamar (akár 1 perccel az alkalmazást követően) megjelenik a szisztémás keringésben, ahol a plazmában a csúcskoncentrációt nagyon hamar, 8 perc alatt (medián: 30 perc) eléri a beadás alatt.
Swedish: • Se QSG på baksidan av produktförpackningen Videon bör inkludera:
Hungarian: • Hivatkozás a QSG-re a termék közvetlen csomagolásán
Swedish: Hos gravida kvinnor som har behandlats med Nyoxid ska fostret övervakas för tecken på fetal distress.
Hungarian: Kezelt terhes nő esetében a magzatnál ellenőrizni kell a distressz jeleit.
Swedish: Du kommer endast att få tillgång till Nyxoid efter att du eller den person som ska ge läkemedlet har blivit visad hur det ska användas.
Hungarian: A Nyxoid-hoz kizárólag akkor juthat hozzá, ha Önt vagy a gondozóját előzőleg megtanították a használatára.
Swedish: I peri-postnatala studier på råtta gav naloxon upphov till ökad dödlighet hos ungarna under den omedelbara post-partumperioden vid de höga doser som även framkallade avsevärd maternell toxicitet hos råttor (t.ex. förlust av kroppsvikt, konvulsioner).
Hungarian: A peri- és posztnatális patkánykísérletekben a patkányoknál jelentős anyai toxicitást (pl. testsúlyvesztés, görcsök) okozó adagokban alkalmazott naloxon a kölykök magasabb arányú halálozását okozta közvetlenül a szülés utáni időszakban.
Swedish: Upprepa steg 3-6 i den andra näsborren med en ny Nyxoid nässpray.
Hungarian: Egy új Nyxoid orrspray-t a másik orrlyukban használva ismételje meg a 3-tól 6-ig terjedő lépéseket.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INTRANASAL SPRAY/ENHETSETIKETT
Hungarian: ADATOK INTRANAZÁLIS SPRAY/KÉSZÜLÉK CÍMKÉJE
Swedish: Typiska opioidabstinenssyndrom förväntas med naloxon, vilket kan orsakas av det abrupta utsättandet av opioider hos personer som är fysiskt beroende av dem.
Hungarian: A naloxon alkalmazása esetén számítani lehet tipikus opioid megvonási szindrómára, amelyet az opioidoktól fizikailag függő személynek az azoktól történő hirtelen megvonása hoz létre.
Swedish: • svårt att sova.
Hungarian: • Alvászavar.
Swedish: Du kan få svåra abstinenssymtom med detta läkemedel (se avsnitt 4 längre ner i denna bipacksedel under ˮTillstånd du bör se upp medˮ).
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása esetén erős megvonási tüneteket tapasztalhat (Lásd a betegtájékoztató 4. pontját: Állapotok, amelyekre figyelnie kell)
Swedish: • svettningar, feber, gåshud, darrningar eller skakningar
Hungarian: • Izzadás, láz, libabőrözés, hidegrázás vagy remegés
Swedish: Varje förpackning innehåller två nässpraysbehållare med en dos i varje.
Hungarian: Mindegyik csomag két, egy adagot tartalmazó orrspray-t tartalmaz.
Swedish: • Tillkalla ambulans vid misstänkt opioidöverdos.
Hungarian: • Feltételezett opioid túladagolás esetén mentőt kell hívni.
Swedish: Håll nässprayen med tummen på undersidan av kolven och ditt pek- och långfinger på vardera sidan av munstycket.
Hungarian: Hüvelykujjával a dugattyú alsó részét támasztva és mutató-, valamint középső ujjával a fúvókát kétfelől tartva fogja kezébe az orrspray-t.
Swedish: Se till att mun och näsa är fria från hinder.
Hungarian: Távolítsa el az esetleges akadályokat a szájból és az orrból.
Swedish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Swedish: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Hungarian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Swedish: Hjärtflimmer, hjärtstillestånd
Hungarian: Kardiális fibrilláció, szívmegállás
Swedish: Nyxoid är avsett för vuxna och ungdomar 14 år och äldre.
Hungarian: A Nyxoid felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők számára javallott.
Swedish: Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare naloxon
Hungarian: Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban naloxon
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Swedish: Nyxoid är avsett för användning hos ungdomar 14 år och äldre.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél javallt.
Swedish: Nässpray, lösning i endosbehållare 2 endosbehållare
Hungarian: Oldatos orrspray egyadagos tartályban 2 egyszeri adagot tartalmazó tartály
Swedish: • Snabb andning
Hungarian: • Szapora légzés
Swedish: Nyxoid är avsett för akut behandling av känd eller misstänkt opioidöverdos som yttrar sig som andningsdepression och /eller depression av centrala nervsystemet, både i och utanför vårdinrättningar.
Hungarian: A Nyxoid sürgősségi kezeléseként azonnali alkalmazásra való, légzés- és/vagy központi idegrendszeri depresszió képében manifesztálódó, ismert vagy feltételezett opioid túladagolás esetén, nem orvosi és egészségügyi környezetben egyaránt.
Swedish: Nasal användning.
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Swedish: Symtom kan omfatta:
Hungarian: A tünetek lehetnek:
Swedish: När det administreras till opioidberoende personer kan naloxon orsaka akuta abstinenssymtom hos vissa individer.
Hungarian: Opioidfüggő betegeknek beadva a naloxon néhány betegnél akut elvonási tüneteket válthat ki.
Swedish: Varje nässpray avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat)
Hungarian: Mindegyik orrspray-tartály 1,8 mg naloxont bocsát ki (hidroklorid formájában)
Swedish: • Tillgång till en video om hur man använder Nyxoid Riktlinjedokumentet för vårdgivare bör inkludera:
Hungarian: • Hozzáférés egy a Nyxoid alkalmazásának módjáról szóló videóhoz
Swedish: Ta bort enhetens munstycke från näsborren efter att du givit dosen.
Hungarian: Az adag beadása után vegye ki a készülék fúvókáját az orrból.
Swedish: Drogabstinenssyndrom
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma
Swedish: Stanna kvar hos patienten och håll utkik efter en förbättring tills ambulanspersonal anländer och kan ge vidare behandling.
Hungarian: A mentők megérkezéséig, akik majd további ellátásban részesítik a beteget, maradjon a beteggel és figyelje, hogy az állapota javul-e.
Swedish: • Muntorrhet
Hungarian: • Hasmenés
Swedish: info@mundipharma.se
Hungarian: VA info@mundipharma.be
Swedish: • Skakningar
Hungarian: • Tremor
Swedish: Hur Nyxoid ska ges
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Swedish: Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare.
Hungarian: Nyxoid 1,8 mg oldatos orrspray egyadagos tartályban.
Swedish: • ökning av hudens känslighet
Hungarian: • Fokozott bőrérzékenység
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet • Rosszullét
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: KÖVETELMÉNYEI • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Swedish: Naloxon är därför inte teratogent hos råttor eller kaniner.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál a naloxon tehát nem teratogén.
Swedish: : +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Swedish: Kräkningar
Hungarian: Szoptatás
Swedish: Varje nässpray innehåller 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Hungarian: Minden egyes orrspray 1,8 mg naloxont tartalmaz hidroklorid formájában.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Swedish: Varje nässpraysbehållare avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
Hungarian: Mindegyik orrspray tartály 1,8 mg naloxont adagol (hidroklorid-dihidrát formájában).
Swedish: Överkänslighet, anafylaktisk chock Centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Hungarian: Túlérzékenység, anafilaxiás sokk
Swedish: Vad Nyxoid är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Nyxoid Hur Nyxoid ska ges
Hungarian: Tudnivalók a Nyxoid alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Swedish: EPAR för Nyxoid finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nyxoid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nyxoid kan ges till vuxna och ungdomar från 14 års ålder.
Hungarian: A Nyxoid felnőtteknél és legalább 14 éves serdülőknél alkalmazható.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nyxoid?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Om den första dosen inte har någon effekt ska en andra dos ges efter 2-3 minuter i den andra näsborren.
Hungarian: Amennyiben az első adag nem hatásos, egy másodikat kell beadni 2-3 perc elteltével a másik orrnyílásba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nyxoid.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nyxoid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Nyxoid är en nässpray som finns i endosbehållare (1,8 mg).
Hungarian: A Nyxoid egy orrspray, amely egyadagos tartály (1,8 mg) formájában kapható.
Swedish: En studie på 38 friska frivilliga visade dessutom att när Nyxoid 2 mg ges som spray i näsan av hälso- och sjukvårdpersonal, så produceras en liknande nivå av naloxon i kroppen som naloxon vid den vanliga dosen på 0,4 mg som injektion i en muskel.
Hungarian: Ezenfelül egy, 38 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy egészségügyi szakember által orrspray formájában beadva a 2 mg Nyxoid hasonló naloxonszintet eredményezett a szervezetben, mint a szokásos 0,4 mg adagban az izomba adott naloxon-injekció.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nyxoid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
Hungarian: A Nyxoid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Swedish: Naloxon blockerar genast dessa receptorer, och avbryter opioidens effekter såsom långsam andning.
Hungarian: A naloxon gyors ütemben blokkolja ezeket a receptorokat, ezáltal véget vet az opioidok hatásainak, például a lassú légzésnek.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nyxoids effektivitet när det ges av personer utan medicinsk utbildning.
Hungarian: A vállalat el fog végezni egy vizsgálatot is a Nyxoid hatásosságával kapcsolatosan, ha azt orvosi képzettség nélküli személyek adják be.
Swedish: Medan referensläkemedlet Naloxon HCl B. Braun ges som injektion, ges Nyxoid som spray i näsan.
Hungarian: Míg a Naloxon HCl B. Braun elnevezésű referencia-gyógyszert injekcióban kell beadni, a Nyxoid-ot az orrba adott spray formájában kell alkalmazni.
Swedish: Om den första dosen har god verkan men patienten senare försämras ska en andra dos omedelbart ges i den andra näsborren.
Hungarian: Ha az első adag hatása megfelelő, azonban később a beteg állapota súlyosbodik, haladéktalanul egy második adagot kell beadni a másik orrnyílásba.
Swedish: Företaget lade fram data från den publicerade litteraturen som visar att naloxon är effektivt vid behandling av opioidöverdos när det ges som injektion (standardbehandling vid opioidöverdos) liksom i näsan.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a naloxon hatásos az opioid túladagolás kezelésében injekcióban (a standard kezelés opioid túladagolás esetén) és az orrba beadva egyaránt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Nyxoid är större än riskerna och rekommenderade att Nyxoid skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Nyxoid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Företaget som marknadsför Nyxoid kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial, däribland en video, med utförlig information om hur läkemedlet används.
Hungarian: A Nyxoid-ot forgalmazó vállalat egy videót is tartalmazó oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és betegek számára, amely részletes tájékoztatást nyújt a gyógyszer alkalmazásának módjáról.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nyxoid ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nyxoid alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Mer information om Nyxoid
Hungarian: A Nyxoid-dal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för naloxon som ett motgift vid opioidöverdos är välkända.
Hungarian: A naloxon biztonságossága és hatásossága, mint antidótum opioid túladagolás esetén, jól ismert.
Swedish: Nyxoid är ett läkemedel som används för akut behandling i fall av känd eller misstänkt överdos av opioida läkemedel (till exempel heroin eller morfin).
Hungarian: A Nyxoid az opioid kábítószerek (például heroin vagy morfium) ismert vagy feltételezett túladagolásának sürgősségi kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Eftersom det heller inte finns någon risk för nålskada med Nyxoid kan detta uppmuntra allmänheten att omedelbart ge behandling.
Hungarian: A Nyxoid esetén nem áll fenn a tűszúrás veszélye, ami arra ösztönözheti a lakosságot, hogy azonnali kezelést biztosítson.
Swedish: Jämfört med akut behandling för opioidöverdos som ges genom injektion kan Nyxoid ges av personer utan medicinsk utbildning eftersom det sprayas i näsan.
Hungarian: Az opioid túladagolás esetén injekcióban adott sürgősségi kezelésekkel összehasonlítva a Nyxoid-ot orvosi képzésben nem részesült személy is beadhatja, mivel az orrba kell befújni.
Swedish: Tecken på överdos inbegriper knappnålspupiller, onormalt långsam och oregelbunden andning, svår sömnighet och ingen reaktion på beröring eller höga ljud.
Hungarian: A túladagolás jelei közé tartozik a tűhegynyire szűkült pupilla, a kórosan lassú és rendszertelen légzés, a súlyos aluszékonyság és az érintésre vagy hangos zajra történő reagálás hiánya.
Swedish: Nyxoid är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de más az alkalmazási módja.
Swedish: I symtomen ingår rastlöshet, upprördhet, sjukdomskänsla eller illamående, snabb hjärtfrekvens och svettning.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a nyugtalanság, izgatottság, hányinger vagy hányás, szapora szívverés és izzadás.
Swedish: Vilka är riskerna med Nyxoid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nyxoid alkalmazása?
Swedish: Naloxon, den aktiva substansen i Nyxoid, har använts allmänt inom akutsjukvården sedan 1970-talet för behandling av opioidöverdos.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyagát, a naloxont az 1970-es évek óta széles körben alkalmazzák a sürgősségi ellátásban az opioid túladagolás kezelésére.
Swedish: Opioider verkar genom att fästa vid och aktivera opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Hungarian: Az opioidok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az opioid receptorokhoz (célpontok) kapcsolódnak és aktiválják azokat.
Swedish: Den aktiva substansen i Nyxoid, naloxon, motverkar effekterna av opioida läkemedel.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyaga, a naloxon az opioid kábítószerek hatásait ellensúlyozza.
Swedish: Vilken nytta med Nyxoid har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nyxoid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Varför godkänns Nyxoid?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nyxoid forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Nyxoid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nyxoid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enstaka spraydos i en enstaka näsborre som ges så snart opioidöverdos misstänks och medan akutsjukvård inväntas.
Hungarian: A javasolt adag egy befúvás az egyik orrnyílásba az opioid túladagolás gyanújának felmerülését követően azonnal, a mentőszolgálat megérkezéséig.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naloxon.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nyxoid finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Typiskt opioidabstinenssyndrom förväntas när Nyxoid ges till personer som är beroende av opioider.
Hungarian: Opioidfüggő személyeknél típusos opioid elvonási szindróma várható a Nyxoid beadása után.
Swedish: Mer information om behandling med Nyxoid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vad är Nyxoid och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nyxoid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Innerförpackni ng
Hungarian: Hatáserőss ég
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban).
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Hungarian: Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 11.
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
Hungarian: Az alanyok vérzés nélküli állapotban voltak.
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
Hungarian: A kezelés hossza a klinikai megítéléstől függ.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Swedish: Andra läkemedel och OBIZUR
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OBIZUR
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
Hungarian: Az OBIZUR specifikus aktivitása körülbelül 10 000 E/mg fehérje.
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
Hungarian: Összesen 28-ból 24 esetben (86%) sikerült kontrollálni (megoldani) a kezdeti vérzési epizódot.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Hungarian: Shock esetén a shockra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Amax = högsta observerade aktivitet i %; AUC0-t = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration; AUC0-∞ = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten; t½ = slutlig halveringstid; Tmax = tidpunkt för högsta observerade aktivitet i %.
Hungarian: Amax = maximális megfigyelt százalékos aktivitás; AUC0-t = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig; AUC0-∞ = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenbe tartva; t½ = terminális felezési idő; Tmax = a maximális megfigyelt százalékos aktivitás ideje; n. a.
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Hungarian: Ezen 11 betegből nyolc (73%) esetében járt végül sikerrel a kezelés.
Swedish: Utbredda hudblödningar behöver eventuellt inte behandlas.
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
Swedish: 200 E/kg  500 E/injektionsflaska × 70 kg = 28 injektionsflaskor
Hungarian: 200 E/ttkg  500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg
Swedish: - = uppgift saknas.
Hungarian: = nincs adat.
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Hungarian: Egy doboz OBIZUR 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.