FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Gumbohatch?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gumbohatch alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den endelige koncentration af vaccinerne vil derfor også være forskellige.
Hungarian: Ezért a vakcinák végső koncentrációi is különböznek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12/11/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019/11/12
Danish: * PU: Potensenheder
Hungarian: *PU: Hatóérték egység
Danish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 doser) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 doser) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 doser) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 doser) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 doser)
Hungarian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 adag) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 adag) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 adag) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 adag) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 adag)
Danish: ATCvet-kode: QI01AD09
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI01AD09
Danish: Lyofilisat: rødbrun farve.
Hungarian: Liofilizátum: barnásvörös színű.
Danish: Må ikke anvendes i æglægningsperioden eller til ynglefugle eller inden for 4 uger forud for æglægningsperiodens begyndelse.
Hungarian: Nem alkalmazható tojásrakás idején, tenyészállományokban , illetve a tojásrakás kezdetét megelőző 4 hétben.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Solvens til GUMBOHATCH.
Hungarian: Oldószer GUMBOHATCH-hoz
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en let rødlig, homogen suspension, der skal bruges inden for 2 timer efter rekonstitution.
Hungarian: 4. A feloldott vakcina kissé vöröses, homogén szuszpenzió, amelyet feloldás után 2 órán belül fel kell használni.
Danish: Kyllinger og embryonerede hønseæg.
Hungarian: Házi tyúk és embrionált tyúk tojás.
Danish: Til subkutan administration:
Hungarian: Subcutan alkalmazásnál:
Danish: Varighed af immunitet: op til 43 dages alderen.
Hungarian: Az immunitástartósság: legfeljebb 43 napos korig.
Danish: Denne reduktion forårsager ikke immunsupprimering hos kyllinger.
Hungarian: Ez a kimerülés nem okoz immunszuppressziót csirkékben.
Danish: Vaccinerede kyllinger kan udskille vaccinestammen i op til 3 uger efter vaccination.
Hungarian: A vakcinázott madarak a vakcinatörzset 3 hétig üríthetik az oltást követően.
Danish: Rekonstitution af vaccinen:
Hungarian: A vakcina feloldása:
Danish: Beregn og forbered den nødvendige mængde vaccine efter nedenstående tabel:
Hungarian: Számítsa ki és készítse el a szükséges mennyiségű vakcinát az alábbi táblázat szerint:
Danish: I denne periode skal kontakt mellem vaccinerede kyllinger og immunsupprimerede eller ikke vaccinerede fjerkræ undgås.
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott csirkék és a csökkent immunitású vagy nem vakcinázott csirkék érintkezését el kell kerülni.
Danish: Antal og indhold af vaccinehætteglas:
Hungarian: Az oltóanyag injekciós üvegek száma és tartalma:
Danish: Indtræden af immunitet: fra 24 dages alderen.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 24 napos kortól.
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 21 måneder.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású liofilizátum felhasználható: 21 hónap.
Danish: I praksis viser studier i kommercielle slagtekyllinger at immuniteten indtræder i en alder af 24 til 28 dage.
Hungarian: A gyakorlatban nem SPF brojlercsirkékkel végzett vizsgálatok igazolták, hogy az immunitás 24 és 28 napos kor között alakul ki.
Danish: Der skal tages passende veterinære og landbrugsdriftsmæssige forholdsregler for at undgå at vaccinestammen spredes til modtagelige vilde og tamme fugle.
Hungarian: Megfelelő állategészségügyi és -tenyésztési intézkedésekrevan szükség a vakcinatörzs fertőzésre fogékony vad- és házi madarakra való átterjedésének megakadályozása érdekében.
Danish: Indtræden af immunitet afhænger af niveauet af maternalt overførte antistoffer (maternally derived antibodies, MDA'Eer) hos kyllingerne, og selv da vil niveauet være forskelligt fra kylling til kylling.
Hungarian: Az immunitás kialakulása függ a csirkeállomány anyai eredetű ellenanyagainak (MDA) kezdeti szintjétől, és különbözik egyedileg az egyes csirkéknél is.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az ezen állatgyógyászati készítményhez mellékelt oldószert.
Danish: 1.000 doser 2.000 doser 2.500 doser 4.000 doser 5.000 doser
Hungarian: 1000 adag 2000 adag 2500 adag 4000 adag 5000 adag
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 2 timer.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: 2 óra.
Danish: Vask og desinficer hænder efter håndtering af vaccinerede fjerkræ eller deres affald, da virussen udskilles af fuglene i op til 3 uger.
Hungarian: A vakcinázott madarak vagy almuk kezelése után mossa meg és fertőtlenítse a kezét, mivel a vírust az oltott madarak akár 3 hétig is ürítik.
Danish: In ovo og subkutan anvendelse.
Hungarian: In ovo és subcutan alkalmazás.
Danish: Vaccinens effektivitet er påvist hos slagtekyllinger med et gennemsnitligt MDA-niveau på 4500 til 5100 ELISA-enheder ved klækning.
Hungarian: A vakcina hatásosságát olyan brojlercsirkékben bizonyították, amelyek átlagos MDA-szintje 4500 és 5100 ELISA egység közötti volt a keltetéskor.
Danish: {måned/år} Anvendes inden for 2 timer efter rekonstitution.
Hungarian: A feloldást követő 2 órán belül felhasználandó.
Danish: Produktet bør kun anvendes, efter det er påvist at meget virulente IBDV stammer er epidemiologisk relevante i vaccinationsområdet.
Hungarian: A készítmény csak akkor alkalmazható, ha igazolást nyert, hogy az IBDV nagyon virulens törzsei járványtanilag jelentősek azon a területen, ahol a vakcinát használni akarják.
Danish: Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 3 år.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer felhasználható: 3 év.
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Hungarian: L-hisztidin szacharóz dinátrium-foszfát-dodekahidrát kálium-dihidrogén-foszfát kálium-klorid nátrium-klorid
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Hungarian: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanyolország
Danish: Der kan anvendes en automatisk injektionsmaskine beregnet til æg.
Hungarian: Automata tojásoltó berendezés használható.
Danish: In ovo eller subkutan anvendelse.
Hungarian: In ovo vagy subcutan alkalmazás.
Danish: Anvend sterilt udstyr uden rester af kemiske desinfektionsmidler til rekonstitution og indgivelse af vaccinen.
Hungarian: A vakcina feloldásához és beadásához használjon steril berendezést, amely mentes a kémiai fertőtlenítőszerek maradványaitól.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask og desinficer hænder og udstyr efter brug.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezét és a használt berendezést.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at mængderne af solvens, der skal bruges til at rekonstituere vaccinen, er forskellige alt efter om vaccinen skal indgives in ovo til embryonerede æg eller som subkutan injektion til daggamle kyllinger.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a vakcina feloldásához használt oldószer mennyisége, különbözik attól függően, hogy embrionált tojásokat vagy subcutan injekció formájában egy napos csirkéket oltanak.
Danish: IBDV-specifik antistofopløsning…………………….. 2,7x106 VNU'er** IgY pr. hætteglas **VNU: Virus-neutraliseringsenheder
Hungarian: 2.7x106 VNU** IgY-t tartalmaz injekciós üvegenként **VNU: Vírusneutralizációs egység
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle slagtekyllinger og embryonerede æg til slagtekyllinger for at reducere kliniske tegn og læsioner i Bursa fabricii forårsaget af infektion med meget virulent, aviær infektiøs bursitis virusinfektion.
Hungarian: Egy napos brojlercsirkék és embrionált brojlercsirke tojások aktív immunizálására a nagyon virulens fertőző bursitis vírus fertőzés által okozott klinikai tünetek és a Fabricius-féle tömlő kórszövettani elváltozásainak csökkentésére.
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt, efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok során nagyon gyakori volt a Fabricius-féle tömlőben a limfociták számának jelentős csökkenése, majd ezt követően a limfociták újraképződése és a Fabricius-féle tömlő regenerációja következett be.
Danish: Må ikke anvendes i flokke uden maternelle antistoffer (MDA) mod IBDV.
Hungarian: Az IBDV ellen szikimmunitással nem rendelkező állományokban nem használható.
Danish: Solvens: klar, farveløs opløsning.
Hungarian: Oldószer: víztiszta színtelen oldat.
Danish: Følg omhyggeligt instruktionerne for kalibrering og brug af udstyret, for at sikre at den rette dosis indgives.
Hungarian: A megfelelő adag beadása érdekében szigorúan be kell tartani a berendezés kalibrálására és használatára vonatkozó utasításokat.
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Hungarian: Ezen vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Danish: Der kan anvendes en automatisk sprøjte.
Hungarian: Automata fecskendő alkalmazható.
Danish: Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat.
Hungarian: Szívjon fel 2 ml oldószert és injektálja a liofilizátumot tartalmazó injekciós üvegbe.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe
Danish: Solvens: Polypropylen poser indeholdende 200 ml, 400 ml, 800 ml eller 1000 ml.
Hungarian: Oldószer: 200 ml, 400 ml, 800 ml vagy 1000 ml-t tartalmazó polipropilén zsákok.
Danish: Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisaten er overført til posen med solvens.
Hungarian: 3. Ismételje meg a 2. lépést, hogy az összes liofilizátum átkerüljön az oldószeres zsákba.
Danish: Det anbefales at alle kyllinger i besætningen vaccineres samtidigt.
Hungarian: Ajánlott az összes, egy tartási helyen lévő csirke egyidejű oltása.
Danish: Til at stimulere aktiv immunitet mod meget virulente infektiøs burssitis-vira (Gumboro-disease) hos slagtekyllinger.
Hungarian: Nagyon virulens bursitis betegség vírusok (Gumboroi-betegség) elleni aktív immunitás kiváltására brojlercsirkékben.
Danish: Bland indholdet af hætteglasset ved forsigtig omrystning indtil indholdet er helt resuspenderet, og træk så den opnåede suspension ud og injicer den i posen med solvens.
Hungarian: Keverje össze az injekciós üveg tartalmát enyhe keveréssel, amíg a tartalma teljesen szuszpendálódik, majd szívja fel a kapott szuszpenziót, és fecskendezze be az oldószeres zsákba.
Danish: Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.
Hungarian: Öblítse ki az injekciós üveget további 2 ml, az 1. lépésben kapott oldószer/liofilizátum szuszpenzióval, és fecskendezze vissza az oldószeres zsákba.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Danish: Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas:
Hungarian: Hígítások subcutan beadáshoz (0,2 ml adagonként): Az oltóanyag injekciós üvegek száma és tartalma:
Danish: Til administration in ovo:
Hungarian: Az in ovo alkalmazásnál:
Danish: Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder:
Hungarian: A feloldott vakcina minden adagja (0,05 ml in ovo adag vagy 0,2 ml subcutan adag) a következőket tartalmazza:
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Danish: Solvens: Må ikke opbevares over 25°C.
Hungarian: Oldószer: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Danish: Hætteglassene indeholder 1.000 doser, 2.000 doser, 2.500 doser, 4.000 doser eller 5.000 doser af den frysetørrede vaccine.
Hungarian: I-es típusú injekciós üvegek, I-es típusú brómbutil dugókkal és alumínium kupakkal lezárva, amelyek 1000 adag, 2000 adagot, 2500 adag, 4000 adag vagy 5000 adag fagyasztva szárított vakcinát tartalmaznak.
Danish: Vaccinen indeholder en intermediær-plus IBDV-stamme bundet til specifikke IBDVimmunoglobuliner, der tilsammen danner et immunkompleks der indgives gennem vaccination.
Hungarian: A vakcina egy intermediate plus IBDV törzset tartalmaz, amely specifikus IBDV
Danish: Fortyndinger til administration in ovo (0,05 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas
Hungarian: Hígítások in ovo beadáshoz (0,05 ml adagonként): Az oltóanyag injekciós üvegek száma és tartalma:
Danish: Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger.
Hungarian: A vakcinát (0,05 ml-es adag) 18 napos embrionált brojlercsirke tojások amnionüregébe kell oltani.
Danish: Vaccinen (0,2 ml dosis) skal injiceres under huden i halsen på daggamle slagtekyllinger.
Hungarian: A vakcinát (0,2 ml-es adag) 1 napos brojlercsirkék nyakbőre alá kell oltani.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): Nul dage.
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, tamfugle, levende virale vacciner, smitsom bursitis-virus (Gumboro disease).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény madaraknak, házi szárnyasok, élő vírusvakcinák,
Danish: Efter indgivelse af en 10-dobbelt overdosis blev der meget ofte observeret let ekssudat og en let tilstopning af Bursa fabricii.
Hungarian: Tízszeres túladagolás után nagyon gyakran észleltek enyhe váladékot, és enyhe vérbőséget a
Danish: Indgivelsesmåde:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Hungarian: A véletlen öninjekciózást követő nemkívánatos reakciók esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni,
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártóneve és címe
Danish: {måned/år}
Hungarian: Lot {szám}
Danish: Hver dosis (0,05 ml for in ovo eller 0,2 ml for subkutant) indeholder: Levende, svækket IBDV, stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder
Hungarian: Minden adag (0,05 ml in ovo vagy 0,2 ml sc.): tartalmaz: Élő, attenuált IBDV-t, 1052-es törzs............
Danish: 10 x 2.500 doser.
Hungarian: 10 x 2500 adag.
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Hungarian: Amer, 17170 (Girona) Spanyolország
Danish: 8 x 2.500 doser
Hungarian: 8 x 2500 adagt
Danish: Ved subkutan injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine pr. kylling til daggamle kyllinger.
Hungarian: Subcutan módon: Adjon be egy alkalommal 0,2 ml feloldott vakcinát minden csirkének 1 napos korban.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Pose med solvens
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Solventvolumen, der skal bruges:
Hungarian: A felhasználandó oldószer mennyiség:
Danish: 10 x 4.000 doser.
Hungarian: 10 x 4000 adag.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a liofilizátumot tartalmazó injekciós üveghez mellékelt használati utasítást.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (hætteglas med lyofilisat)
Hungarian: Kartondobozok (liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg) AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Danish: GUMBOHATCH lyofilisat til injektionsvæske, suspension, til kyllinger
Hungarian: GUMBOHATCH liofilizátum szuszpenziós injekcióhoz házi tyúkoknak
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med lyofilisat
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN
Danish: 4 x 4.000 doser
Hungarian: 4 x 4000 adagt
Danish: Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
Hungarian: Kartondoboz 10 db, 1 000 ml oldószert tartalmazó zsákkal.
Danish: Ved in ovo injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,05 ml af den rekonstituerede vaccine i hvert 18 dage gammelt embryoner hønseæg.
Hungarian: In ovo módon: Adjon be egy alkalommal, 0,05 ml feloldott vakcinát minden 18 napos embrionált csirketojásba.
Danish: 10 x 5.000 doser.
Hungarian: 10 x 5000 adag.
Danish: Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) (IBDV), stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU*
Hungarian: Élő, attenuált fertőző bursitis betegség vírus (IBDV), 1052-es törzs.......
Danish: Medlemsst at (EU/EEA)
Hungarian: Tagállam (EU/EEA)
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
Hungarian: Némi bizonytalanság áll fenn e kockázat mértékével kapcsolatban.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérelmet referenciatagállamként az Egyesült Királyságnak, érintett tagállamként pedig a következő tagállamoknak nyújtotta be: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia.
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Hungarian: Ez a lineáris extrapoláció megkérdőjelezhető, mivel a szóban forgó folyamatok nem lineárisak.
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
Hungarian: A környezeti kockázatok a következő intézkedések betartásával csökkenthetők.
Danish: INN Styrke
Hungarian: INN Erősség
Danish: 9 og GL
Hungarian: 9 és GL 38
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Hungarian: Adja hozzá az alábbi szöveget a termékismertető vonatkozó részeihez:
Danish: 5.3 Miljømæssige egenskaber
Hungarian: 5.3 Környezeti tulajdonságok
Danish: Produktnavn
Hungarian: Terméknév
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
Hungarian: A cink biohasznosulási aránya a talajban alacsony (<1%).
Danish: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Hungarian: ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat, a következő módosításokkal:
Danish: Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
Hungarian: Természetükből adódóan a modellek tökéletlen reprezentálói a vizsgált rendszernek, de ez nem jelenti azt, hogy nem lehetnek nagyon hasznosak és széles körben alkalmazhatók.
Danish: Dyrearter
Hungarian: Állatfajok
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler ved anvendelse
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Danish: Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: Mivel a Franciaország és Hollandia által felvetett problémák megoldatlanok maradtak, az érintett tagállamok a terméket illetően nem jutottak egyezségre, következésképpen az ügy 2014. szeptember 30-án beterjesztésre került a CVMPhez a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján.
Danish: Selv om god landbrugspraksis er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det er frivilligt at følge den, kan en lignende risikobegrænsningsforanstaltning for Gutal være både praktisk og hensigtsmæssig.
Hungarian: Habár a helyes mezőgazdasági gyakorlat az egyes tagállamokban eltérő, és azt önkéntes alapon követik, egy hasonló kockázatcsökkentő intézkedés a Gutal tekintetében praktikus és helyénvaló lehet.
Danish: for bedre at tage højde for relevante risikobegrænsningsforanstaltninger.
Hungarian: alkalmazási arányokra, a releváns kockázatcsökkentő intézkedések jobb figyelembe vételéhez.
Danish: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Hungarian: iránymutatásban (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)
Danish: Trods manglende data kan det accepteres, at en sådan foranstaltning sandsynligvis ville reducere afløbet af zink til vandløb.
Hungarian: Az adathiány ellenére elfogadható, hogy egy ilyen intézkedés valószínűleg csökkentené a folyó vizekbe történő cinkszivárgást.
Danish: Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neve, gyógyszerformája és erőssége, állatfajok, az adagolás módja, kérelmező az adott tagállamban
Danish: Det er dog klart, at RQ'er for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sediment) eller senere (jord, grund- og overfladevand), og disse risici skal tages i betragtning.
Hungarian: Kétségtelen azonban, hogy valamennyi elemre vonatkozóan meghaladják az RQ értékeket vagy azonnal (üledék), vagy később (talaj, talajvizek és felszíni vizek), és ezekkel a kockázatokkal foglalkozni kell.
Danish: Ansøgeren fremskaffede solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der blev anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgik i EU RAR (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Hungarian: A kérelmező mellékelte olyan további, a hatáselemzés során használt, szakmai értékelésen átesett vizsgálatok hathatós összegzését, amelyeket az EU-RAR (2010) nem tartalmazott, köztük a vizsgálatok megbízhatóságára és validitására vonatkozó következtetést.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Gutal.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályokat, és döntsön a Gutal előny-kockázat profiljáról.
Danish: Under hensyntagen til ovenstående kan det accepteres, at de PNEC'er, som ansøgeren har foreslået, kan anvendes til karakteriseringen af risici (beregning af risikokvotienter).
Hungarian: A fentiek figyelembevételével elfogadható, hogy a kérelmező által javasolt PNEC értékek felhasználhatók a kockázatértékelésben (a kockázati hányados kiszámítására).
Danish: Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
Hungarian: Ezek az alátámasztó adatok egy 3 m-es vagy nagyobb pufferzónát javasolnak a szivárgás 3-5-szörös csökkentésére.