FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών)
Romanian: • Pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene)
Greek: Προειδοποίηση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας GONAL-f.
Romanian: Vă rugăm să citiți aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a utiliza GONAL-f stilou injector (pen) preumplut.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΕΤΕ ΚΑΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GONAL-f ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ
Romanian: CUM SĂ PREPARAȚI ȘI SĂ UTILIZAȚI GONAL-f PULBERE ȘI SOLVENT
Greek: • Αφού τελειώσετε με την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες με ασφάλεια, κατά προτίμηση στον ειδικό περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: • După terminarea injecției, aruncați imediat toate seringile folosite în condiții de siguranță, preferabil într-un container pentru obiecte ascuțite.
Greek: • σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται «lutropin alfa» («Ωχρινοτρόπος Ορμόνη» ή LH) για να βοηθήσει να ελευθερωθεί ένα ωοκύτταρο από την ωοθήκη (ωορρηξία) σε γυναίκες που δεν έχουν ωορρηξία επειδή το σώμα τους παράγει πολύ λίγες γοναδοτροπίνες (FSH και LH).
Romanian: • în combinație cu un alt medicament numit „lutropină alfa" („hormon luteinizant" sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulație) la femeile fără ovulație datorită unei slabe secreții de gonadotropine (FSH și LH).
Greek: • Αφαιρέστε τα προστατευτικά καπάκια από το φιαλίδιο της κόνεως και την προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: • Îndepărtați capacul protector al flaconului cu pulbere și al seringii preumplute.
Greek: 2. Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Romanian: 2. Țineți stiloul injector (pen) cu acul orientat în sus.
Greek: * ανασυνδυασμένη ανθρώπινη θυλακιοτρόπος ορμόνη (r-hFSH) που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
Romanian: * hormon uman foliculostimulant recombinant (r-hFSH) produs pe Celule Ovariene de Hamster chinezesc (COH) printr-o tehnică specială de recombinare ADN.
Greek: Καθαρίστε το δέρμα σκουπίζοντας με ένα τολύπιο με οινόπνευμα.
Romanian: 6.2. Curățați pielea ștergând-o cu un tampon cu alcool.
Greek: • Πιέστε το κουμπί δόσης προς τα κάτω μέχρι το τέρμα και κρατήστε το για να ολοκληρώσετε την πλήρη ένεση.
Romanian: • Apăsați lent butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil și țineți-l apăsat pentru a efectua injecția completă.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
Romanian: Soluția preparată poate fi utilizată pentru mai multe injecții.
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS είναι όχι συχνό (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: SHSO sever este mai puțin frecvent (vezi pct. 4.4).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να προσαρμοστεί στην εξατομικευμένη απόκριση της κάθε ασθενούς όπως αξιολογείται με μέτρηση του μεγέθους του θυλακίου με υπερήχους ή/και της έκκρισης οιστρογόνων.
Romanian: Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie și/sau a secreției de estrogeni.
Greek: • Αφαιρέστε οποιεσδήποτε φυσαλίδες: εάν δείτε φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά τη σύριγγα μέχρις ότου όλος ο αέρας συγκεντρωθεί στην κορυφή.
Romanian: • Îndepărtați bulele de aer: dacă vedeți bule de aer în seringă, țineți seringa cu acul îndreptat în sus și loviți-o ușor până când toate bulele de aer sunt colectate în partea de sus.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο σημείο της ένεσης σε διαδοχικές ημέρες εξαιτίας της τοπικής αντίδρασης στη βενζυλική αλκοόλη.
Romanian: Datorită reactivității locale la alcoolul benzilic, nu trebuie utilizat același loc pentru injectare mai multe zile consecutive.
Greek: • Ελέγξτε ότι το τελικό διάλυμα είναι διαυγές και δεν περιέχει κανένα σωματίδιο.
Romanian: • Verificați dacă soluția rezultată este clară și nu conține particule.
Greek: • Μόλις ανοιχτεί, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για 28 ημέρες το μέγιστο έξω από το ψυγείο (σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C).
Romanian: • După prima deschidere, medicamentul poate fi păstrat pentru cel mult 28 zile în afara frigiderului (la cel mult 25ºC).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, στις οποίες έγινε σύγκριση μεταξύ της r-hFSH (θυλακιοτροπίνη άλφα) και FSH προερχόμενης από ούρα σε ART (βλ. παρακάτω πίνακα) και σε επαγωγή ωορρηξίας, το GONAL-f ήταν πιο ισχυρό από την FSH προερχόμενη από ούρα αναφορικά με τη χαμηλότερη συνολική δόση και τη μικρότερη περίοδο θεραπείας που χρειάστηκε για την πρόκληση της ωρίμανσης του ωοθυλακίου.
Romanian: În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) și FSH urinar folosite în TRA (vezi tabelul de mai jos) și în inducerea ovulației, a arătat că GONAL-f a fost mai potent decât FSH-ul urinar, acest lucru fiind exprimat prin doze totale mai mici și printr-o perioadă de tratament mai scurtă necesare pentru inițierea maturării foliculare.
Greek: • Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη.
Romanian: • Anovulație (inclusiv sindromul ovarului polichistic) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
Greek: Η κλινική εξέταση μπορεί να δείξει υποογκοαιμία, αιμοσυμπύκνωση, διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασκίτη, αιμοπεριτόναιο, πλευριτικές διηθήσεις, υδροθώρακα ή οξεία αναπνευστική δυσχέρεια.
Romanian: Examinarea clinică poate evidenția hipovolemie, hemoconcentrație, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
Greek: Ασθενείς που υφίστανται διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων είτε ως θεραπεία υπογονιμότητας οφειλόμενης σε ανωορρηξία είτε ως θεραπείες ART, μπορεί να παρουσιάσουν υπερδιόγκωση ωοθηκών ή ανάπτυξη υπερδιέγερσης.
Romanian: Pacientele la care se urmărește stimularea creșterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot suferi creșteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Greek: Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες και σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C.
Romanian: Înainte de prima deschidere și pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi îndepărtat din frigider, fără a mai fi refrigerat, pentru o perioadă de până la 3 luni, fiind păstrat la cel mult 25°C.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλαπλές ενέσεις.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut poate fi utilizat pentru mai multe injecții.
Greek: • Το OHSS μπορεί να γίνει σοβαρό με εμφανώς διογκωμένες ωοθήκες, μειωμένη παραγωγή ούρων, αύξηση βάρους, δύσπνοια ή/και πιθανή συγκέντρωση υγρού στο στομάχι ή στο θώρακά σας.
Romanian: • SHSO poate deveni sever, manifestându-se prin mărirea în volum a ovarelor, diminuarea cantității de urină, creștere în greutate, dificultăți în respirație și/sau acumulare posibilă de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului.
Greek: • έναν περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuțite
Greek: • σε καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού.
Romanian: • carcinom ovarian, uterin sau mamar
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα 0,75 ml διαλύτη.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,75 ml solvent.
Greek: Η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως μπορεί να ληφθεί υπόψη καθότι η απουσία ουσιών με ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/hCG) μετά την ωορρηξία μπορεί να προκαλέσει πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σωματίου.
Romanian: Deoarece lipsa substanțelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulație poate duce la disfuncție prematură de corp galben, se poate lua în considerare și susținerea fazei luteale.
Greek: Στην ART η αναρρόφηση των ωοθυλακίων πριν την ωορρηξία μπορεί να μειώσει τη συχνότητα εμφάνισης της υπερδιέγερσης.
Romanian: În TRA, aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulație poate reduce riscul apariției hiperstimulării.
Greek: Εάν ο γιατρός σας δεν εντοπίσει μια επιθυμητή απόκριση μετά από 5 εβδομάδες, θα πρέπει να σταματήσει αυτόν το θεραπευτικό κύκλο με GONAL-f.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu constată un răspuns după 5 săptămâni, ciclul de tratament cu GONAL-f trebuie oprit.
Greek: Γυρίστε το κουμπί ρύθμισης δόσης μέχρι η προοριζόμενη δόση σας να εμφανιστεί στο Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης.
Romanian: 5.2 Răsuciți butonul de stabilire a dozei până când apare doza dorită în Fereastra de feedback a dozei.
Greek: Το GONAL-f πρέπει να χορηγείται σε κύκλο καθημερινών ενέσεων ταυτόχρονα με lutropin alfa.
Romanian: GONAL-f trebuie administrat sub forma unor injecții zilnice simultan cu lutropina alfa.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θωρακικό πόνο, δυσκολία στην αναπνοή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή (βλ. επίσης στην παράγραφο 2. κάτω από τον τίτλο «Προβλήματα με την πήξη του αίματος»).
Romanian: Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultăți respiratorii, atac cerebral sau atac de cord (vezi și la pct. 2, subtitlul.
Greek: • Σκουπίστε την επιλεγμένη περιοχή δέρματος με ένα τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Romanian: • Dezinfectați suprafața de piele aleasă cu un tampon cu alcool, prin mișcări circulare.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f
Romanian: Cum să utilizați GONAL-f
Greek: Περιέχει: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Conține: 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Greek: Τι είναι το GONAL-f
Romanian: Ce este GONAL-f
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε από κοινού τη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: • Nu utilizați stiloul injector (pen) în comun cu alte persoane.
Greek: 6 σύριγγες μίας χρήσεως για τη χορήγηση.
Romanian: 6 seringi pentru administrare.
Greek: Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες αμέσως μετά την ένεση.
Romanian: Acele utilizate trebuie aruncate imediat după injectare.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση GONAL-f από την κανονική
Romanian: Dacă utilizați mai mult GONAL-f decât trebuie
Greek: Συγκεντρώστε ό,τι χρειάζεστε και τακτοποιήστε τα μπροστά σας:
Romanian: Pregătiți și așezați tot ce este necesar:
Greek: Έχει αναφερθεί πως ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από ART είναι υψηλότερος από ό,τι στο γενικό πληθυσμό.
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a sarcinii ectopice după TRA comparativ cu populația generală.
Greek: Σε ART, το GONAL-f σε μία χαμηλότερη συνολική δόση και για μικρότερη περίοδο θεραπείας από την FSH προερχόμενη από ούρα, είχε σαν αποτέλεσμα την λήψη μεγαλύτερου αριθμού ωοκυττάρων σε σχέση με την FSH προερχόμενη από ούρα.
Romanian: În TRA, GONAL-f administrat într-o doză totală mai mică și pe o perioadă mai scurtă de tratament față de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate comparativ cu FSH-ul urinar.
Greek: • Η συνήθης δόση του GONAL-f είναι 150 IU (0,24 ml) μαζί με hCG.
Romanian: • Doza obișnuită de GONAL-f este de 150 UI (0,24 ml) în combinație cu hCG.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. θεωρείται ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: • Οι αλλεργικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, ερυθρότητα, κνίδωση, διόγκωση του προσώπου με δυσκολία στην αναπνοή, μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρές.
Romanian: • Reacțiile alergice, cum sunt erupția pe piele, înroșirea pielii, urticaria, umflarea feței însoțite de dificultăți respiratorii, pot fi grave uneori.
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να εκτιμηθεί η γονιμότητα του ζευγαριού από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceți un control al fertilității împreună cu partenerul, la un doctor cu experiență în tratarea problemelor de fertilitate.
Greek: Σε γυναίκες που η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισμένη, η θυλακιοτροπίνη άλφα έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσματικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και την στεροειδογένεση, παρά τα μη ανιχνεύσιμα επίπεδα της LH.
Romanian: La femeile la care secreția endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuși un efect de stimulare foliculară și de steroidogeneză, chiar dacă nivelele de LH nu pot fi determinate.
Greek: Το GONAL-f περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: GONAL-f conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă.
Greek: Ήπιες έως σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοκ Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Romanian: Reacții de hipersensibilitate ușoare până la severe, incluzând reacții anafilactice și șoc anafilactic Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente:
Greek: Επαληθεύστε ότι Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης είναι ρυθμισμένο στο «0».
Romanian: Verificați ca Fereastra de feedback a dozei să fie setată la „0".
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ημερολόγιο θεραπείας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας GONAL-f
Romanian: Cum să utilizați GONAL-f stilou injector (pen) preumplut Cum să utilizați Jurnalul de tratament al GONAL-f stilou injector (pen) preumplut al dumneavoastră
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Romanian: Soluția nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να γίνει IUI.
Romanian: Ca modalitate alternativă se poate efectua IIU.
Greek: Το GONAL-f πρέπει να ανασυστάται με τον διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί (βλ. παράγραφο "Πώς να προετοιμάσετε και να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f κόνις και διαλύτης" στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: GONAL-f trebuie reconstituit cu solventul înainte de utilizare (vezi pct. „Cum să preparați și să utilizați GONAL-f pulbere și solvent" din prospect).
Greek: Ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης συμπτωματολογίας)
Romanian: SHSO ușor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată)
Greek: Το GONAL-f δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: GONAL-f nu este indicat în timpul alăptării.
Greek: • πρωτοπαθής ωοθηκική ανεπάρκεια
Romanian: • insuficiență ovariană primară
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο πολυδύμου κυήσεως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Pacientele trebuie să fie prevenite înaintea tratamentului asupra risculuipotențial al sarcinilor multiple.
Greek: Τι περιέχει το GONAL-f
Romanian: Ce conține GONAL-f
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για έως 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί και πρέπει να απορρίπτεται μετά.
Romanian: Pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la cel mult 25°C pentru o perioadă de până la 3 luni fără a fi păstrat la frigider și ulterior trebuie aruncat.
Greek: Παράδειγμα καλής σφράγισης
Romanian: Exemplu de sigiliu în bună stare
Greek: 1. Κουμπί ρύθμισης δόσης
Romanian: 1. Buton de stabilire a dozei
Greek: 900 IU/1,5 ml
Romanian: 900 UI/1,5 ml
Greek: Ο διαλύτης 1 ml για ανασύσταση διατίθεται είτε σε φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) των 2 ή 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης (ελαστικό επικαλυμμένο με τεφλόν) ή σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου Ι) του 1 ml που διαθέτουν ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Romanian: Solventul pentru reconstituire în volum de 1 ml este ambalat în flacoane de 2 sau 3 ml (sticlă tip I) cu dop din cauciuc (cauciuc acoperit cu teflon) sau în seringi preumplute de 1 ml (sticlă tip I) cu dop din cauciuc.
Greek: Κάθε ml του ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 75 IU.
Romanian: Fiecare ml de soluție reconstituită conține 75 UI.
Greek: Το GONAL-f μπορεί να αναμειχθεί με lutropin alfa και να συγχορηγηθεί ως μία ένεση.
Romanian: GONAL-f poate fi reconstituit cu lutropină alfa și administrat concomitent în aceeași injecție.
Greek: Άνδρες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό
Romanian: Bărbați cu hipogonadism hipogonadotrofic
Greek: 4. Πιέστε το κουμπί ρύθμισης δόσης όσο πάει.
Romanian: Apăsați butonul de stabilire a dozei atât cât este posibil.
Greek: Εάν επιτευχθεί υπερβολική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να μη χορηγηθεί hCG (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă se obține un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar hCG va fi întrerupt (vezi pct. 4.4).
Greek: • Το GONAL-f διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, που χρησιμοποιούνται για να ετοιμαστεί ένα ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: • GONAL-f este prezentat ca pulbere și solvent utilizate pentru prepararea unei soluții injectabile.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και χορήγηση του GONAL-f κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα βλ. παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și administrarea GONAL-f pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, vezi pct. 6.6 și prospectul.
Greek: Το GONAL-f περιέχει νάτριο
Romanian: țGONAL-f conține sodiu
Greek: 300 IU/0,5 ml
Romanian: 300 UI/0,5 ml
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 75 IU (5,5 μg)
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 75 UI (5,5 μg)
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Το OSHH ήπιου ή μέτριου βαθμού συνήθως υφίεται αυτόματα.
Romanian: SHSO ușor sau moderat se remite adesea spontan.
Greek: • Το φιαλίδιο που περιέχει το GONAL-f (η άσπρη κόνις)
Romanian: • Flaconul ce conține GONAL-f (pulberea albă)
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.200 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
Romanian: • Fiecare flacon conține 1200 UI folitropină alfa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefaleea, chisturile ovariene și reacțiile la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem și/sau iritație la locul injectării).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, η υπογονιμότητα του ζεύγους θα πρέπει να έχει αξιολογηθεί και να έχουν εκτιμηθεί οι πιθανές αντενδείξεις για κύηση.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului ca și prezumtiva contraindicație a unei sarcini.
Greek: Παρακαλείστε να καταγράψετε στη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του GONAL-f την ημερομηνία της πρώτης χρήσης του.
Romanian: Vă rugăm să notați pe GONAL-f stilou injector (pen-ul) preumplut data primei utilizări.
Greek: Εντός της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ίση ή μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 3 μήνες χωρίς να ψυχθεί ξανά και πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί έπειτα από 3 μήνες.
Romanian: Pe perioada de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la cel mult 25°C timp de până la 3 luni fără a fi păstrat la frigider și dacă nu a fost utilizat în 3 luni, trebuie aruncat.
Greek: Κοιλιακό άλγος, κοιλιακό πρήξιμο, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πολύ συχνές:
Romanian: Durere abdominală, distensie abdominală, disconfort abdominal, greață, vărsături, diaree Tulburări ale aparatului genital și sânului Foarte frecvente:
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας σε επιδείνωση ή πρώτη εκδήλωση αυτής της κατάστασης.
Romanian: Deteriorarea sau apariția primului simptom al acestei afecțiuni poate necesita oprirea tratamentului.
Greek: • Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε υπερωορρηξία με τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) όπως εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF), ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών και ενδοσαλπιγγική μεταφορά ζυγώτου.
Romanian: • Stimularea dezvoltării multifoliculare la femeile la care se urmărește superovulația pentru tehnicile de reproducere asistată (TRA), așa cum este fertilizarea in vitro (FIV), transferul intrafalopian al gameților și transferul intrafalopian al zigotului.
Greek: •Επαληθεύστε τηνημερομηνία λήξηςστην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Romanian: •Verificați data de expirarede pe eticheta stiloului injector (pen).
Greek: • Συνδέστε τη βελόνα ανασύστασης στην άδεια σύριγγα για ένεση.
Romanian: • Fixați acul pentru preparare la seringa goală pentru injectare.
Greek: Εάν ο οργανισμός σας παρουσιάσει υπερβολική απόκριση, η θεραπεία σας με GONAL-f θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG (βλ. παράγραφο 2, OHSS).
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu GONAL-f va fi oprit și nu vi se va administra hCG (vezi pct. 2, SHSO).
Greek: • Αμέσως μετά βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα και καθαρίστε το με το τολύπιο με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Romanian: • Scoateți imediat acul și ștergeți pielea cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Greek: Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Romanian: Exacerbarea sau înrăutățirea astmului bronșic Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
Greek: • Η κόνις είναι ένα λευκό σφαιρίδιο σε ένα γυάλινο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων.
Romanian: • Pulberea conține pelete albe într-un flacon multidoză din sticlă.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Romanian: Tulburări vasculare Foarte rare:
Greek: Αυξημένα επίπεδα ενδογενούς FSH είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ανεπάρκειας όρχεων.
Romanian: Concentrațiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncția testiculară primară.
Greek: Οι παρεχόμενες σύριγγες χορηγήσεως είναι κατασκευασμένες από πολυπροπυλένιο και η ήδη στερεωμένη βελόνη είναι από ανοξείδωτο ατσάλι.
Romanian: Sunt furnizate, de asemenea seringile pentru administrare din polipropilenă cu un ac prefixat din oțel inoxidabil.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 200 IU (87 μg)/φιαλίδιο
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 200 UI (87 μg)/flacon
Greek: • Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό σε προγεμισμένη σύριγγα, και κάθε σύριγγα περιέχει 0,75 ml.
Romanian: • Solventul este un lichid incolor și limpede într-o seringă preumplută care conține 0,75 ml.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Greek: Χορήγηση της δόσης
Romanian: Injectarea dozei
Greek: Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.
Romanian: Sarcinile multiple, mai ales de ordin mare, cresc incidența riscurilor mamei dar și a evenimentelor perinatale.
Greek: • Κρατήστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας σταθερά.
Romanian: • Țineți strâns capacul exterior al acului.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 450 IU θυλακιοτροπίνη άλφα.
Romanian: • Fiecare flacon conține 450 UI folitropină alfa.
Greek: Επιπλοκή σοβαρού βαθμού OHSS Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Romanian: Complicații ale SHSO sever Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte rare:
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα δεν θα πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Romanian: Soluția reconstituită nu trebuie administrată dacă conține particule sau nu este limpede.
Greek: Η συχνότητα της απώλειας κύησης με αποβολή ή αυτόματη έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας ή ART απ' ό,τι μετά από φυσιολογική σύλληψη.
Romanian: Incidența sarcinilor pierdute prin avort este mai mare la pacientele supuse stimulării creșterii foliculare pentru inducerea ovulației sau TRA decât în cazul concepției naturale.