FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är hypromellos (E464), majsstärkelse, krospovidon (E1202), poloxamer 407, laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " MULTAQ innehåller laktos"), vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E572).
Finnish: Tabletin ytimen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), maissitärkkelys, krospovidoni (E1202), poloksameeri 407, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "MULTAQ sisältää laktoosia"), kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti (E572).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att dronedaron och dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dronedaronin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Swedish: • Ogenomskinlig PVC/aluminium blisterförpackning i förpackningar om 20, 50 och 60 filmdragerade tabletter
Finnish: • Läpinäkymättömät PVC/alumiiniläpipainopakkaukset 20, 50 ja 60 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa
Swedish: Dronedaron har ingen signifikant potential till att hämma CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 och CYP 2B6.
Finnish: Dronedaroni ei estä merkitsevästi CYP1A2:ta, CYP2C9:ä, CYP2C19:ä, CYP2C8:a eikä CYP2B6:ta.
Swedish: I en tvåårig oral karcinogenicitetsstudie var den högsta dronedarondosen som tillfördes under 24 månader 70 mg/kg/dag till råttor och 300 mg/kg/dag till möss.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa dronedaronia annettiin eläimille suun kautta, suurin 24 kuukauden ajan annettu dronedaroniannos oli 70 mg/kg/vrk rotille ja 300 mg/kg/vrk hiirille.
Swedish: • Patienter med lever- eller lungtoxicitet relaterad till tidigare användning av amiodaron
Finnish: • Aiemmin amiodaronin käytöstä aiheutunut maksa- tai keuhkotoksisuus
Swedish: Grapefruktjuice Patienterna bör uppmanas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandlingen.
Finnish: Greippimehu Potilaita tulee kehottaa välttämään greippimehua sisältäviä juomia dronedaronihoidon aikana.
Swedish: Monoaminoxidaser bidrar delvis till metabolismen av den aktiva metaboliten av dronedaron (se avsnitt 4.5).
Finnish: Monoamiinioksidaasi osallistuu osittain dronedaronin aktiivisen metaboliitin metaboliaan (ks. kohta 4.5).
Swedish: Administrering av dronedaron till patienter som behandlas med digoxin leder till en ökning av plasmakoncentrationen av digoxin och kan framkalla symtom och tecken på digoxintoxicitet.
Finnish: Dronedaronin antaminen digoksiinia saaville potilaille aiheuttaa plasman digoksiinipitoisuuden suurenemista ja sen seurauksena jouduttaa digoksiinimyrkytyksen löydöksiä ja oireita.
Swedish: Vid permanent förmaksflimmer har flimret funnits under lång tid (under minst 6 månader) och beslut har tagits att inte återställa din hjärtrytm till normal rytm med hjälp av konvertering.
Finnish: Pysyvässä eteisvärinässä eteisvärinä on jatkunut pitkään (vähintään 6 kuukauden ajan) ja on tehty päätös, että sydämesi rytmiä ei yritetä muuttaa takaisin normaaliksi rytminsiirrolla.
Swedish: • en tablett i anslutning till kvällsmåltiden.
Finnish: • yksi tabletti ilta-aterian yhteydessä.
Swedish: Liknande resultat förelåg med avseende på incidens av slutenvård av kardiovaskulära skäl (relativ riskreduktion 25,5 % (p <0,0001).
Finnish: Tulokset olivat samantyyppisiä sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuuden osalta: riski pieneni 25,5 % (p < 0,0001).
Swedish: Vanlig dos är en tablett 400 mg två gånger dagligen.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Hos patienter som behandlades med amiodaron registrerades ett EKG fyra timmar efter den första studieläkemedelsdosen för att bekräfta tolerans.
Finnish: Amiodaronia saaneille potilaille tehtiin EKG-tutkimus noin 4 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta hyvän siedettävyyden varmistamiseksi.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot tillgänglig.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole.
Swedish: Det kan antas att dronedaron också kan öka plasmakoncentrationen av lovastatin i samma utsträckning som simvastatinsyra.
Finnish: Oletettavasti dronedaroni voi suurentaa myös lovastatiinialtistusta samantyyppisesti kuin simvastatiinihappoaltistuksen.
Swedish: Patienterna bör därför uppmärksammas att undvika grapefruktjuice under dronedaronbehandling (se avsnitt 4.4).
Finnish: Potilaita tulee siksi kehottaa välttämään greippimehua sisältäviä juomia dronedaronihoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: Dronedaron är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Finnish: Dronedaroni on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas inte påverka dronedarons farmakokinetik eftersom modersubstansen inte utsöndras i urinen och ungefär 6% av dosen utsöndrades i urinen som metaboliter (se avsnitt 4.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei odoteta muuttavan dronedaronin farmakokinetiikkaa, koska virtsaan ei erity muuttumatonta yhdistettä ja vain noin 6 % annoksesta erittyy virtsaan metaboliitteina (ks. kohta 4.2).
Swedish: Efter intravenös tillförsel är plasmaclearance för dronedaron 130 till 150 l/h.
Finnish: Laskimoon annetun dronedaronin plasmapuhdistuma on 130-150 l/h.
Swedish: MULTAQ påverkar vanligen inte din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: MULTAQ ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Swedish: Ta inte MULTAQ - om du är allergisk mot dronedaron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har problem med överledningsrubbningar i hjärtat (hjärtblock), vilket kan ge mycket långsam hjärtrytm eller yrsel.
Finnish: Älä käytä MULTAQ-valmistetta - jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen johtumishäiriö).
Swedish: Handläggning vid plasmakreatininstegring
Finnish: Suurentunut plasman kreatiniinipitoisuus
Swedish: Dronedaron och/eller dess metaboliter har även visats hämma transportproteiner av organiska anjontransportörer (OAT), organiska anjontransportpolypeptider (OATP) och organiska katjontransportörer (OCT) in vitro.
Finnish: Dronedaronin ja/tai sen metaboliittien on osoitettu in vitro estävän kuljettajaproteiineja, jotka kuuluvat orgaanisten anionien kuljettajiin (OAT, Organic Anion Transporter), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptideihin (OATP, Organic Anion Transporting Polypeptide) ja orgaanisten kationien kuljettajiin (OCT, Organic Cation Transporter).
Swedish: MULTAQ rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Om detta passar in på dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar MULTAQ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen MULTAQ-valmisteen käyttöä.
Swedish: Om en ALAT-stegring (alaninaminotransferas) motsvarande minst en tredubbling av den övre referensnivån uppmäts ska provtagningen upprepas inom 48 till 72 timmar.
Finnish: Jos ALAT-arvo (alaniiniaminotransferaasi) on koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN), ALAT-arvo on mitattava uudelleen 48-72 tunnin sisällä.
Swedish: • Långsam hjärtrytm.
Finnish: • Hidas sydämen syke
Swedish: MULTAQ förhindrar att dina problem med oregelbunden hjärtrytm återkommer.
Finnish: MULTAQ-valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
Swedish: Vita, avlånga tabletter, märkta med en dubbel våg på ena sidan och "4142" på andra sidan.
Finnish: Valkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu kaksoisaalto ja toiselle puolelle koodi "4142".
Swedish: Kliniskt signifikanta INR-ökningar (≥5), vanligen inom 1 vecka efter påbörjad dronedaronbehandling, har emellertid rapporterats hos patienter som tar perorala antikoagulantia.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä INR-arvon nousuja (≥5) raportoitiin kuitenkin oraalisia antikoagulantteja käyttävillä potilailla yleensä viikon sisällä dronedaronihoidon aloittamisen jälkeen.
Swedish: Diarré Kräkningar Illamående Buksmärtor Dyspepsi
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Vatsakipu Dyspepsia
Swedish: MULTAQ filmdragerade tabletter tillhandahålls i förpackningar om 20, 50 och 60 tabletter i ogenomskinligt blister av PVC och aluminium och 100x1 tabletter i ogenomskinligt perforerat endosblister av PVC och aluminium.
Finnish: Kalvopäällysteisten MULTAQ-tablettien pakkauskoot ovat 20, 50, 60 tablettia läpinäkymättömässä PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa ja 100 x 1 tablettia läpinäkymättömässä, yksittäispakatussa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Swedish: - om du har eller har haft problem där ditt hjärta inte kan pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (hjärtsvikt).
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta riittävän tehokkaasti (tilaa kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi).
Swedish: Trötthet Asteni
Finnish: Väsymys Heikkous
Swedish: Dronedaron är en multijonkanalblockerare som hämmar kaliumkanaler (inklusive IK (Ach), IKur, IKr, IKs) och som därmed förlänger hjärtats aktionspotentialer och refraktärperioder (klass III).
Finnish: Dronedaroni estää kaliumin virtausta salpaamalla useita kanavia (esim. IKAch, IKur, IKr, IKs) sekä pidentää siten sydämen aktiopotentiaalia ja refraktaariaikaa (ryhmä III).
Swedish: Bibehållande av sinusrytm
Finnish: Sinusrytmin säilyttäminen
Swedish: • smakrubbningar.
Finnish: • maksatoksisuus.
Swedish: Om lungtoxicitet bekräftas bör behandlingen avbrytas.
Finnish: Jos keuhkotoksisuutta todetaan, hoito tulee lopettaa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen i de fem studierna var diarré (9%), illamående (5%), kräkningar (2%), trötthet och asteni (7%).
Finnish: Yleisimmät dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aiheuttamat haittavaikutukset viidessä tutkimuksessa olivat ripuli (9 %), pahoinvointi (5 %) ja oksentelu (2 %) sekä väsymys ja heikkous
Swedish: • inflammation i ett blodkärl (vaskulit inklusive leukocytoklastisk vaskulit).
Finnish: • Verisuonitulehdus (vaskuliitti, mukaan lukien leukosytoklastinen vaskuliitti).
Swedish: I kliniska prövningar var bradykardi vanligare när dronedaron gavs i kombination med betablockerare.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bradykardiaa havaittiin useammin, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa.
Swedish: Dronedaron kan öka plasmakoncentrationerna av immunosuppressiva läkemedel (takrolimus, sirolimus, everolimus och ciklosporin).
Finnish: Dronedaroni saattaa suurentaa immunosuppressanttien (takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini) pitoisuutta plasmassa.
Swedish: Behandling med dronedaron bör avslutas om patienten utvecklar något av de tillstånd som kan leda till en kontraindikation, vilka nämns i avsnitt 4.3.
Finnish: Dronedaronihoito pitää lopettaa kesken hoitojakson, jos potilaalla ilmenee jokin tila, joka voi johtaa kohdassa 4.3 mainittuun vasta-aiheeseen.
Swedish: Studien avbröts i förtid, efter randomisering av 3149 patienter (placebo=1577; dronedaron=1572), på grund av den signifikanta ökningen av hjärtsvikt [placebo=33; dronedaron=80; HR (hazard ratio)=2,49 (1,66-3,74)]; stroke [placebo=8; dronedaron=17; HR=2,14 (0,92-4,96)] och kardiovaskulär död [placebo=6; dronedaron=15; HR=2,53 (0,98-6,53)] (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti sen jälkeen, kun siihen oli satunnaistettu 3 149 potilasta (lumelääke = 1 577; dronedaroni = 1 572), koska sydämen vajaatoimintatapausten (lumelääke = 33; dronedaroni = 80; HR = 2.49 (1.66-3.74)]; aivohalvausten [lumelääke = 8; dronedaroni = 17; HR = 2.14 (0.92-4.96)] ja kardiovaskulaaristen kuolemien [lumelääke = 6; dronedaroni = 15; HR = 2.53 (0.98-6.53)] määrät olivat merkitsevästi suurempia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: • en tablett tillsammans med frukosten och
Finnish: • yksi tabletti aamiaisen yhteydessä ja
Swedish: Vissa biverkningar identifierades vid uppföljningen efter marknadsintroduktion.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia havaittiin myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Swedish: EU/1/09/591/001 - kartonger med 20 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/002 - kartonger med 50 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/003 - kartonger med 60 filmdragerade tabletter EU/1/09/591/001 - kartonger med 100x1 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/09/591/001 - 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 - 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 - 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Betablockerare och kalciumantagonister
Finnish: Beetasalpaajat ja kalsiuminestäjät
Swedish: Patienterna var mellan 20 och 88 år och en majoritet var kaukasier (97%) och män (69%).
Finnish: Potilaiden ikäjakauma oli 20-88 vuotta, ja suurin osa potilaista oli valkoihoisia (97 %) ja miehiä (69 %).
Swedish: Patienterna skulle ha minst en riskfaktor (inklusive ålder, hypertoni, diabetes, tidigare cerebrovaskulär händelse, vänster förmaksdiameter ≥50 mm eller LVEF <0,40) tillsammans med episoder av såväl förmaksflimmer/förmaksfladder som sinusrytm dokumenterade inom de senaste sex månaderna.
Finnish: Potilailla oli oltava dokumentoidusti vähintään yksi riskitekijä (esim. ikä, hypertensio, diabetes, aiempi aivoverenkiertohäiriö, vasemman eteisen läpimitta ≥ 50 mm tai LVEF < 0,40) sekä eteisvärinä/eteislepatus että sinusrytmi tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga sågs att plasmaexponeringen ökade hos äldre kvinnor men trots detta anses inte dosjustering nödvändig för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Iäkkäiden naisten plasman lääkeainealtistus suureni terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, mutta annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Hos patienter med kranskärlssjukdom bör kliniska tecken på hjärtsvikt och EKG regelbundet övervakas för att upptäcka tidiga tecken på hjärtsvikt.
Finnish: Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti, on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja heille on tehtävä säännöllisesti EKG-tutkimus sydämen vajaatoiminnan varhaisten merkkien havaitsemiseksi.
Swedish: Dronedaron minskade antalet slutenvårdsepisoder av kardiovaskulära skäl eller död oavsett orsak med 24,2% jämfört med placebo (p <0,0001).
Finnish: Dronedaroni pienensi sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuutta 24,2 % lumelääkkeeseen verrattuna (p < 0,0001).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga angående samtidig administrering av dessa läkemedel hos patienter med förmaksflimmer.
Finnish: Kliinistä tietoa näiden lääkevalmisteiden yhteiskäytöstä eteisvärinäpotilailla ei ole.
Swedish: MULTAQ får inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt.
Finnish: MULTAQ-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vasemman kammion systolinen toimintahäiriö tai potilaille, joilla on ilmennyt tai ilmenee parhaillaan sydämen vajaatoiminta.
Swedish: Minskning av sjukhusinläggning av kardiovaskulära skäl eller död av alla orsaker var jämförbart i alla subgrupper, oberoende av karakteriska vid studiestart och övrig läkemedelsbehandling (ACEhämmare eller ARB, betablockerare, digitalis, statiner, kalciumantagonister, diuretika) (se figur 1).
Finnish: Sydän- ja verisuonisyistä johtuvan sairaalahoidon tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmaantuvuuden pieneneminen oli samansuuruinen kaikissa alaryhmissä riippumatta lähtötilanteen ominaisuuksista tai lääkevalmisteista (ACE:n estäjät tai AT1-salpaajat, beetasalpaajat, digitalis, statiinit, kalsiuminestäjät, diureetit) (ks. kuva 1).
Swedish: Vaskulit inklusive leukocytoklastisk vaskulit
Finnish: Vaskuliitti, esim. leukosytoklastinen vaskuliitti
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Swedish: Placebo bättre a Beräknad enligt Cox regressionsmodell b p-värde för interaktioner mellan patientkarakteristika vid studiestart och behandling baserad på Cox regressionsmodell c Kalciumantagonister med hjärtfrekvenssänkande effekt omfattade enbart diltiazem, verapamil och bepridil
Finnish: a Määritetty Coxin regressiomallin avulla b Lähtötilanteen tekijöiden ja hoidon välisen interaktion P-arvo perustuu Coxin regressiomalliin c Syketiheyttä pienentävät kalsiuminestäjät rajoitettu diltiatseemiin, verapamiiliin ja bepridiiliin
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP 3A4 har därför potential att interagera med dronedaron.
Finnish: Siksi CYP3A4:n estäjät ja indusoijat voivat aiheuttaa yhteisvaikutuksia dronedaronin kanssa.
Swedish: • om du har ett tillstånd där dina blodkärl, som förser hjärtmuskeln med blod, blir förhårdnade och trängre (kranskärlssjukdom).
Finnish: • jos sinulla on tila, jossa sydänlihakseen verta tuovat suonet ovat kovettuneet ja ahtautuneet
Swedish: Titandioxid (E171) Karnaubavax (E903)
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Karnaubavaha (E 903)
Swedish: En klinisk studie, hos patienter med permanent förmaksflimmer (förmaksflimmer som pågått i minst 6 månader) och kardiovaskulära riskfaktorer, avbröts i förtid på grund av fler fall av kardiovaskulär död, stroke och hjärtsvikt hos patienter som behandlades med dronedaron (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliininen tutkimus potilaille, joilla oli pysyvä eteisvärinä (eteisvärinä oli jatkunut vähintään 6 kk) ja sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä, lopetettiin ennenaikaisesti, koska dronedaronia saaneilla potilailla todettiin enemmän kardiovaskulaarisia kuolemia, aivohalvauksia ja sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 5.1).
Swedish: - om mängden blod som lämnar ditt hjärta varje gång det drar sig samman är för liten (vänsterkammardysfunktion), - om du tidigare har använt amiodaron (ett annat antiarytmikum) och upplevde lung- eller leverproblem, - om du tar läkemedel mot infektioner (inklusive svampinfektioner eller AIDS), allergier, problem med hjärtrytm, depression eller läkemedel som ges efter en transplantation (se avsnitt nedan "Andra läkemedel och MULTAQ".
Finnish: - jos verimäärä, joka lähtee sydämestäsi sen supistuessa on liian pieni (tilaa kutsutaan vasemman kammion toimintahäiriöksi) - jos olet aiemmin käyttänyt amiodaronia (toinen rytmihäiriölääke) ja saanut keuhko- tai maksahaittoja - jos käytät lääkkeitä infektion (esim. sieni-infektion tai AIDSin), allergian, sydämen rytmihäiriöiden tai masennuksen hoitoon tai elimensiirron jälkeen (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ".
Swedish: • dabigatran (ett läkemedel som motverkar bildning av blodproppar).
Finnish: • dabigatraani (verihyytymien muodostumisen estoon käytettävä lääke).
Swedish: • sirolimus, takrolimus, everolimus och ciklosporin (används efter en transplantation),
Finnish: • sirolimuusi, takrolimuusi, everolimuusi ja siklosporiini (elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä)
Swedish: Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas.
Finnish: Ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeiden (esim. flekainidi, propafenoni, kinidiini, disopyramidi, dofetilidi, sotaloli, amiodaroni) käyttö on lopetettava ennen dronedaronihoidon aloittamista.
Swedish: I de fem placebokontrollerade studierna förekom hjärtsvikt i dronedarongruppen i frekvenser jämförbara med placebo (mycket vanlig, 11,2% jämfört med 10,9%).
Finnish: Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ilmeni yhtä paljon dronedaroniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (hyvin yleisesti, 11,2 % vs. 10,9 %).
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrike
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Ranska
Swedish: Denna skillnad berodde på signifikant färre sköldkörtel- och neurologiska biverkningar och en tendens till färre hud- eller ögonbiverkningar samt färre fall av tidigt utsättande av studieläkemedlet jämfört med amiodarongruppen.
Finnish: Tämä pienentyminen johtui siitä, että kilpirauhaseen ja hermostoon liittyviä tapahtumia ilmeni merkitsevästi vähemmän, ihoon ja silmiin liittyviä tapahtumia jonkin verran vähemmän, ja ennenaikaisia tutkimuslääkityksen lopettamisia vähemmän kuin amiodaroniryhmässä.
Swedish: Om en ökning av kreatinin observeras, bör serumkreatinin bestämmas på nytt efter ytterligare sju dagar.
Finnish: Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
Swedish: • hudproblem såsom utslag eller klåda,
Finnish: • Iho-ongelmat, kuten ihottuma tai kutina
Swedish: Efter oral tillförsel utsöndras 6% av den radioaktivt märkta dosen i urinen, huvudsakligen som metaboliter (ingen modersubstans utsöndras i urinen) och 84% utsöndras i faeces, huvudsakligen som metaboliter.
Finnish: Suun kautta otetusta merkitystä annoksesta noin 6 % erittyy virtsaan pääasiassa metaboliitteina (muuttumatonta yhdistettä ei erity virtsaan) ja 84 % erittyy ulosteeseen pääasiassa metaboliitteina.
Swedish: Dessa läkemedel bör initieras i låg dos och upptitrering bör ske endast efter EKG-bedömning.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee aloittaa pieninä annoksina, ja annosta tulee suurentaa vasta EKG-tutkimuksen jälkeen.
Swedish: Hos patienter som var 65 år eller äldre var plasmakoncentrationerna av dronedaron 23% högre jämfört med hos patienter under 65 år.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla potilailla dronedaronialtistus on 23 % suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Swedish: En potentiell farmakodynamisk interaktion kan också förväntas vid samtidig behandling med betablockerare, kalciumantagonister och digitalis.
Finnish: Myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen beetasalpaajien, kalsiuminestäjien ja digitaliksen kanssa.
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten ta nästa dos vid nästa ordinarie doseringtillfälle.
Finnish: Jos potilaalta jää annos ottamatta, seuraava annos tulee ottaa normaalin aikataulun mukaan, eikä kaksinkertaista annosta pidä ottaa.
Swedish: När dabigatranetexilat 150 mg en gång dagligen administrerades tillsammans med dronedaron 400 mg två gånger dagligen, ökades AUC0-24 och Cmax för dabigatran med 100% respektive 70%.
Finnish: Kun dabigatraanieteksilaattia annettiin annoksella 150 mg kerran vuorokaudessa samanaikaisesti dronedaronin kanssa, jonka annos oli 400 mg kahdesti vuorokaudessa, dabigatraanin AUC0-24 lisääntyi 100 %:lla ja Cmax lisääntyi 70 %:lla.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är plasmakoncentrationerna av dronedaron och dess N-debutylmetabolit i medeltal 1,3 till 1,9 gånger högre jämfört med hos manliga patienter.
Finnish: Naispotilailla dronedaronialtistus on keskimäärin 1,3-kertainen ja N-debutyylimetaboliittialtistus keskimäärin 1,9-kertainen miespotilaisiin verrattuna.
Swedish: • Lunginflammation (med ärrbildning och förtjockning av lungorna).
Finnish: • Keuhkojen tulehdus (kuten keuhkojen arpeutuminen ja paksuneminen).
Swedish: Dronedaron minskar hjärtfrekensen i djurmodeller.
Finnish: Dronedaroni hidastaa syketiheyttä eläinmalleissa.
Swedish: I kroniska toxicitetsstudier observerades lindrig och reversibel fosfolipidos (ackumulering av skumceller) i mesenteriala lymfkörtlar huvudsakligen hos råtta.
Finnish: Pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa havaittiin lievää ja korjautuvaa fosfolipidoosia (vaahtosolumakrofagien kertymistä) suoliliepeen imusolmukkeissa pääasiassa rotalla.
Swedish: Dronedarons farmakokinetiska egenskaper är desamma hos patienter med förmaksflimmer som hos friska försökspersoner.
Finnish: Dronedaronin farmakokinetiikka eteisvärinäpotilailla on vastaava kuin terveillä tutkimushenkilöillä.