FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Untersuchungen haben bestätigt, dass in erster Linie das Enzym CYP3A4 für den Metabolismus von Quetiapin über das Cytochrom-P-450-System verantwortlich ist.
Polish: Badania in vitro wykazały, że głównym izoenzymem układu enzymatycznego cytochromu P450 biorącym udział w metabolizmie kwetiapiny jest izoenzym CYP 3A4.
German: Zur Zusatztherapie von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiego epizodu depresyjnego w zaburzeniach depresyjnych Seroquel XR powinien być stosowany przed snem.
German: Seroquel Prolong sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Polish: Leku Seroquel XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
German: Appetitzunahme, extrapyramidalmotorische Symptome und Erhöhungen des Serumprolaktins wurden bei Kindern und Jugendlichen mit einer größeren Häufigkeit angegeben als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększony apetyt, częściej niż u pacjentów dorosłych donoszono też o objawach pozapiramidowe i wzroście stężenia prolaktyn (patrz punkt 4.4 i
German: Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Seroquel Prolong beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit.
Polish: objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Seroquel XR), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze.
German: Über schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) wurde gelegentlich in klinischen Prüfungen mit Quetiapin berichtet.
Polish: W badaniach klinicznych niezbyt często raportowano o występowaniu ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów <0,5 x 109/l).
German: Im Tierversuch sind nach klinisch relevanter Exposition folgende Veränderungen festgestellt worden, die jedoch bisher nicht in klinischen Langzeituntersuchungen bestätigt worden sind: In der Schilddrüse von Ratten wurden Pigmentablagerungen nachgewiesen, bei CynomolgusAffen wurden eine Hypertrophie follikulärer Schilddrüsenzellen, erniedrigte T3-Plasmaspiegel und eine Verminderung der Hämoglobinkonzentration sowie der Erythrozyten- und Leukozyten-Werte beobachtet.
Polish: U szczurów obserwowano zmianę pigmentacji tarczycy; u małp Cynomolgus hipertrofię komórek pęcherzykowych gruczołu tarczowego, zmniejszenie stężenia T3, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie ilości białych i czerwonych krwinek; u psów zmętnienie rogówki i zaćmę.
German: Tablettenüberzug
Polish: Rdzeń tabletki:
German: Es wird angenommen, dass diese Kombination eines Rezeptorantagonismus mit höherer Selektivität für 5HT2- verglichen mit D2Rezeptoren für die klinischen antipsychotischen Eigenschaften und das gering ausgeprägte extrapyramidalmotorische Nebenwirkungsprofil (EPS) von Seroquel im Vergleich zu typischen Antipsychotika mitverantwortlich ist.
Polish: Uważa się, że za przeciwpsychotyczne właściwości kliniczne i małą częstość pozapiramidowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Seroquelu w porównaniu z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi odpowiada połączenie antagonizmu wobec receptorów 5HT2 i D2 oraz bardziej wybiórcze działanie na receptory 5HT2 niż D2.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
German: Nach Prüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten beantragte die Europäische Kommission am 17. Dezember 2004 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in ihrer geänderten Fassung.
Polish: Po zakończeniu przeglądu danych dostępnych właściwym krajowym organom, Komisja Europejska, w dniu 17 grudnia 2004 r., powołała się na art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
German: Diese Arzneimittel sind nicht europaweit für die Behandlung von Depressionen und Angststörungen bei Kindern oder Jugendlichen zugelassen.
Polish: Produkty te nie zostały dotychczas zatwierdzone w całej Europie do leczenia depresji i zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig zu überwachen.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
German: Diese Anzeichen traten bei sämtlichen Arzneimitteln auf, für die Studien zur Verfügung standen, und anhand der verfügbaren Belege konnte nicht ausgeschlossen werden, dass diese Anzeichen klassenbedingt sind.
Polish: Oznaki takie występowały w przypadku wszystkich produktów, odnośnie których dostępne były dane na temat badań, zaś dostępne dowody nie pozwalają wykluczyć powiązania tych oznak z klasą leku.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel mit den oben aufgeführten Wirkstoffen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Polish: KE wystąpiła do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych mających w składzie wyżej wymienione substancje czynne powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
German: Patienten, die mit der Behandlung von ADHD beginnen, sind im Hinblick auf das Auftreten oder die Verschlimmerung von Feindseligkeit und emotionaler Labilität sorgfältig zu überwachen.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie ADHD powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia objawów wrogości i labilności emocjonalnej.
German: Frankreich Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
Polish: Wyeth pharmaceuticals France Coeur Defense - Tour A La Defense 4
German: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Polish: Hiszpania FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
German: empfahl der CHMP die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Arzneimittel in Anhang I, für die die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel und der Packungsbeilagen in Anhang III bzw. IV dargelegt werden.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I, odnośnie których zmiany w odpowiednich częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotkach dla pacjenta zostały przedstawione w odpowiednio, Załączniku III i IV.
German: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
German: Pharmacia Spain Ctra.
Polish: Hiszpania Pharmacia Spain Ctra.
German: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
German: Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
German: Auf Ersuchen der Europäischen Kommission überprüfte der CHMP die den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten aus klinischen Studien für die folgenden SSRI
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP dokonał przeglądu danych uzyskanych w toku prób klinicznych, dostępnych właściwym organom krajowym odnośnie następujących produktów SSRI
German: Der Ausschuss folgerte darüber hinaus, dass für Atomoxetin, das lediglich zur Behandlung von ADHD angezeigt ist, ein anderer Warnhinweis angemessener sei.
Polish: Komitet stwierdził również, że w przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD właściwsze będzie zamieszczenie innego ostrzeżenia.
German: [Phantasiename] ist nicht zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und/oder Angststörungen indiziert, da die Ergebnisse von klinischen Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, keine Wirkung im Vergleich zu Placebo zeigten und daher negativ waren.
Polish: [Nazwa handlowa] nie jest wskazany do stosowania w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych i/lub lęku, gdyż wyniki prób klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek skutków w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.
German: Schweden Pfizer AB, Nytorpsv.
Polish: Pfizer AB, Nytorpsv.
German: N.V. Organon Molenstraat 110.
Polish: Organon Molenstraat 110.
German: Lettland GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5
German: Luxemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Polish: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
German: Frankreich KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Polish: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
German: Lettland Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
Polish: Pharmacia &Upjohn S.p.A, Via del Commercio-Zone Industriale I - 63046 Marino del Tronto ITALY
German: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
German: Darüber hinaus traten bei fast allen Arzneimitteln und Indikationen Anzeichen für damit verwandte unerwünschte Wirkungen wie Feindseligkeit, Selbstschädigung und emotionale Labilität auf.
Polish: Ponadto przy prawie wszystkich produktach i wskazaniach do stosowania wystąpiły oznaki powiązanych działań niepożądanych, takich jak wrogość, autoagresja oraz labilność emocjonalna.
German: [Phantasiename] sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren <, mit Ausnahme von Patienten mit [genehmigtes Anwendungsgebiet]>, angewendet werden.
Polish: [Nazwa handlowa] nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia <z wyjątkiem pacjentów z [zatwierdzone wskazanie do stosowania]>.
German: Die Untersuchung suizidaler Verhaltensweisen ergab bei keiner der überprüften Studien berichtete Fälle von vollzogenem Selbstmord.
Polish: Analiza zachowań samobójczych wykazała, że w żadnym z badań poddawanych przeglądowi nie odnotowano pomyślnej próby samobójczej.
German: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
German: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Polish: Portugalia Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
German: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
German: Zu den überprüften Daten gehörten den zuständigen Behörden vorgelegte placebokontrollierte randomisierte klinische Kurzzeitstudien, in der medizinischen Fachliteratur veröffentlichte randomisierte klinische Studien, Beobachtungsstudien und ökologische Studien.
Polish: Wśród danych objętych przeglądem znalazły się wyniki krótkoterminowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo prób klinicznych przedłożone właściwym organom, wyniki randomizowanych prób klinicznych opublikowanych w literaturze medycznej, wyniki badań obserwacyjnych i ekologicznych.
German: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
German: SSRIs werden als „selektiv" beschrieben, da sie lediglich auf die für Serotonin zuständigen Wiederaufnahmetransporter wirken.
Polish: SSRI określa się jako „selektywne", ponieważ działają one wyłącznie na pompy wychwytu zwrotnego odpowiedzialne za serotoninę.
German: Nach Ansicht des CHMP gab es in den Studien mit Atomoxetin kein Anzeichen für ein erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten, jedoch gab es Anzeichen für ein erhöhtes Risiko von Verhaltensanomalien mit erhöhter Aggressivität und Feindseligkeit.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach z udziałem atomoksetyny nie wystąpiły oznaki zwiększonego ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych, wystąpiły jednak oznaki zwiększonego ryzyka nieprawidłowości w zachowaniu przy zwiększonym poziomie skutków w postaci agresji i wrogości.
German: Schweden Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Polish: Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
German: Nach vorläufiger Überprüfung der den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehenden Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass Gründe für Bedenken hinsichtlich erhöhter suizidaler Verhaltensweisen bei Kindern vorliegen.
Polish: Wstępny przegląd danych dostępnych krajowym właściwym organom doprowadził CHMP do wniosku, że istnieją podstawy do niepokoju w związku ze zwiększeniem liczby zachowań samobójczych u populacji pediatrycznej.
German: Der CHMP überprüfte die von den Zulassungsinhabern im Zusammenhang mit den Anzeichen für suizidales Verhalten bei Kindern und Jugendlichen vorgelegten Daten.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez MAH w odniesieniu do oznak zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
German: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
German: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
German: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Polish: Portugalia Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
German: SNRIs wirken auf die Noradrenalin- und Serotonin-Neurotransmitter.
Polish: SNRI działają na neuroprzekaźniki noradrenaliny i serotoniny.
German: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać [nazwa handlowa] pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
German: Finnland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Polish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
German: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Polish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
German: Finnland IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Polish: IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
German: Deutschland Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Polish: Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
German: ANHANG 1 VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
German: Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität.
Polish: Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych takich jak wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalna.
German: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Polish: Hiszpania ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
German: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
German: Lediglich einige dieser Arzneimittel sind für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Zwangsstörung, und eines von ihnen ist für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit/ Hyperaktivitätsstörung zugelassen.
Polish: Tylko część powyższych produktów zatwierdzono do leczenia dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, a jeden z nich do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi.
German: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
German: Deutschland STADA Arzneimittel AG Stadastr.
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastr.
German: Slowenien Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen,
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
German: Frankreich BERAL 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
Polish: 23 -25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS SPYFARMA, S.A, Crta.
German: Griechenland KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
Polish: KLEVA, 189 Parnithos, 13671 Aharne Attikis, Greece
German: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
German: Niederlande Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
German: LABORATORIOS DECROX, Crta.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS DECROX, Crta.
German: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
German: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
German: Griechenland HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
Polish: HELP, 4 Valaoritou, 14452 Metamorfosi Attikis, Greece
German: Lettland Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
Polish: Glaxo Group Limited, Greenford, Middlesex, UB6 ONN
German: Niederlande Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
Polish: Eli Lilly Nederland BV Postbus 379
German: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Polish: Hiszpania SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
German: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
German: IRISFARMA, S.A.Avda.
Polish: Hiszpania IRISFARMA, S.A.Avda.
German: Wie bei anderer psychotroper Medikation kann die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
German: Griechenland FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
Polish: FAMAR ABE, P.Marinopopulou 7, P.O Box 3327 17456 Kalamaki, Greece
German: Norwegen Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
Polish: Alternova AS, Holmengata 24, NO1394 Nesbru, Norway
German: Deutschland IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
Polish: IIP-Institut fuer industrielle Pharmazie Benzstr.
German: Griechenland FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
Polish: FARMEDIA AE, 2 B Aigaiou Pelagous, 15343 Agia Paraskevi, Greece
German: Österreich Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
Polish: Alternova Arzneimittel GmbH, Grawatschgasse 4/14,1230 Wien
German: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren [Phantasiename] verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Polish: Jeśli lekarz przepisał [nazwa handlowa] pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
German: Sie sollten ebenfalls wissen, dass wie bei anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf die Psyche die Möglichkeit seltener, schwerer psychiatrischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann.
Polish: Należy również podkreślić, że podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
German: Lettland PAS "Grindeks", Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
Polish: PAS "Grindeks", Krustpils iela 53 LV-1057, Rīga
German: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania WYETH FARMA S.A., Ctra.
German: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
German: Deutschland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Polish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
German: Finnland GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02231 Espoo, Finland
German: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
German: Österreich Lundbeck Austria GmbH, Dresdner Straße 82, 1200 Wien, Austria
Polish: Lundbeck Austria GmbH, Dresdner Straße 82, 1200 Wien, Austria
German: Schweden Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
Polish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sverige (SWE)
German: Dänemark Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
Polish: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Denmark
German: Deutschland PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
Polish: PharmaSelect GmbH Am Saegewerk 13
German: Deutschland SIEMENS & CO Postfach 1262
Polish: SIEMENS & CO Postfach 1262
German: Niederlande Merck Generics BV Dieselweg 25
Polish: Merck Generics BV Dieselweg 25
German: Niederlande Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
Polish: Stichting Registratiebeheer, Bosstraat 69, NL-3766 AC Soest
German: Griechenland RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
Polish: RAFARM AEBEE, Kapodistriou & Korinthou 12, 15451 N.Psyhiko, Greece
German: Niederlande Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
Polish: Kromme Rijn Apotheek B.V., Postbus 141, 3980 CC Bunnik, the Netherlands
German: Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
Polish: Portugalia Hikma Farmacêutica (Portugal), Lda., Estrada do Rio da Mó, nº 8 - 8 A e 8 B - Fervença 2705-906 Terrugem (SNT) Portugal
German: Finnland Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
Polish: Organon Oy Ab, Maistraatinportti 2, Post Box 101, 00241 Helsinki, Finland
German: Griechenland REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Polish: REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
German: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A., Estrada Nacional 117-2 2724-503 Alfragide Portugal
German: DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
Polish: Hiszpania DERMOGEN FARMA, S.A., SAN RAFAEL, 3, Alcobendas 28108, Spain
German: Luxemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Polish: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
German: Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal
Polish: Portugalia Genedec - Medicamentos Genéricos, Lda., Rua Sebastião e Silva, 56 2745838 Massamá Portugal