FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del medicamento.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Spanish: Los monómeros de fibrina se agregan y forman un coágulo de fibrina.
Greek: Τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται και σχηματίζουν πήγμα από ινώδες.
Spanish: Vial con trombina humana Cloruro cálcico
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινη θρομβίνη Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Spanish: El TAC deberá garantizar que a todos los usuarios de la aplicación por pulverización de este producto se les han suministrado: - Rótulos para el regulador de presión que informan sobre las presiones y las distancias correctas en procedimientos abiertos y laparoscópicos.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει πως όλοι οι χρήστες της εφαρμογής ψεκασμού αυτού του προϊόντος θα έχουν λάβει: - επισημάνσεις για τον ρυθμιστή πίεσης που ενημερώνουν σχετικά με τις σωστές πιέσεις και αποστάσεις σε ανοιχτές και λαπαροσκοπικές διαδικασίες - μία κάρτα προειδοποίησης που ενημερώνει σχετικά με τις σωστές πιέσεις και τις αποστάσεις για την εφαρμογή ψεκασμού για ανοιχτές και λαπαροσκοπικές διαδικασίες - μία ετικέτα για τοποθέτηση στον σωλήνα αέρα της συσκευής, η οποία παρέχει οδηγίες χρήσης.
Spanish: Componente 1: Proteína coagulable humana 50 - 90 mg/ml
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη 50 - 90 mg/ml
Spanish: Pese a estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no es posible descartar totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Spanish: Si se producen estos síntomas, se suspenderá inmediatamente la administración del producto.
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Spanish: Una vez descongelados, los viales sin abrir pueden conservarse a temperatura entre 2 °C y 8 °C y protegidos de la luz durante 30 días como máximo, sin volver a ser congelados durante ese período.
Greek: Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών, χωρίς να καταψυχθεί ξανά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Spanish: Al final de este período, el producto debe ser utilizado o desechado.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Spanish: Se desconoce si la radioterapia podría afectar o no la eficacia del adhesivo de fibrina cuando se emplea para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας.
Spanish: Trastornos generales y en la zona de administración
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Spanish: EVICEL es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales independientes, cada uno con 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución (de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente).
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος (ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης αντίστοιχα).
Spanish: Está contraindicada la administración intravascular.
Greek: Η ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται.
Spanish: Reacciones adversas en el estudio de neurocirugía Infecciones e infestaciones
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτη νευροχειρουργικών επεμβάσεων Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas para inactivar o eliminar los virus durante el procesamiento de la sangre y el plasma.
Greek: Οι παραγωγοί αυτών των προϊόντων εντάσσουν επίσης στη διαδικασία επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος συγκεκριμένα στάδια που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς.
Spanish: EVICEL debe aplicarse como una capa delgada.
Greek: Το EVICEL θα πρέπει να εφαρμόζεται ως λεπτό στρώμα.
Spanish: Dispositivo aplicador de EVICEL
Greek: Συσκευή εφαρμογής EVICEL
Spanish: • sellar intervenciones quirúrgicas en los intestinos
Greek: • συγκόλληση στο πλαίσιο χειρουργικών διορθώσεων στο έντερο
Spanish: EVICEL se presenta en un envase con dos viales independientes (de vidrio de tipo I) con tapones de goma (de tipo I), conteniendo cada uno, una solución de 1 ml, 2 ml o 5 ml de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente.
Greek: Το EVICEL παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια (γυαλί τύπου I) με πώματα εισχώρησης από καουτσούκ (τύπου I), κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος Ανθρώπινου Ινωδογόνου και Ανθρώπινης Θρομβίνης, αντίστοιχα.
Spanish: No se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos en el embarazo humano o durante la lactancia.
Greek: Η ασφάλεια των συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών μέσων από ινώδες για χρήση στον άνθρωπο κατά την εγκυμοσύνη ή τον θηλασμό δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Spanish: No se necesitan agujas para preparar EVICEL para su administración.
Greek: Στην προετοιμασία για τη χορήγηση του EVICEL δεν χρησιμοποιούνται βελόνες.
Spanish: * La cantidad total de proteína es de 80 a 120 mg/ml
Greek: * Η συνολική ποσότητα της πρωτεΐνης είναι 80 - 120 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: Qué es EVICEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar EVICEL Cómo usar EVICEL
Greek: Τι είναι το EVICEL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το EVICEL Πώς να χρησιμοποιήσετε το EVICEL Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το EVICEL Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: No obstante, en la revisión médica realizada por el patrocinador, se consideró que tres acontecimientos adversos graves (AAG) (un absceso abdominal en el grupo EVICEL y un absceso pélvico y un absceso abdominal en el grupo control) estaban posiblemente relacionados con el tratamiento del ensayo.
Greek: Εντούτοις, 3 σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ένα κοιλιακό απόστημα στην ομάδα που έλαβε EVICEL και ένα κοιλιακό απόστημα και ένα απόστημα στην πύελο στην ομάδα ελέγχου) κρίθηκε από τον χορηγό ότι πιθανόν σχετίζονταν με την υπό μελέτη θεραπεία.
Spanish: Se han producido casos de embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal con el uso de pulverizadores que emplean reguladores de presión para administrar EVICEL.
Greek: Έχει συμβεί απειλητική για τη ζωή εμβολή αέρα ή αερίου κατά τη χορήγηση του EVICEL με χρήση συσκευών ψεκασμού που χρησιμοποιούν ρυθμιστή πίεσης.
Spanish: • EVICEL no debe usarse en cirugía endoscópica.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπική επέμβαση.
Spanish: No volver a congelar una vez descongelado.
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη.
Spanish: Fibrinógeno humano:
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο:
Spanish: No se ha evaluado en estudios clínicos el uso concomitante de EVICEL para el sellado de líneas de sutura durales con implantes de materiales sintéticos o parches durales.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας με εμφυτεύματα από συνθετικά υλικά ή επιθέματα σκληράς μήνιγγας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Spanish: Los signos de las reacciones alérgicas consisten en habones, erupción cutánea, opresión torácica, sibilancias, descenso de la presión arterial y dificultades respiratorias.
Greek: Στα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνονται η κνίδωση, το εξάνθημα, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η πτώση της αρτηριακής πίεσης και οι αναπνευστικές δυσκολίες.
Spanish: En un ensayo controlado en el que participaron 147 pacientes (75 tratados con EVICEL, 72 del grupo control) sometidos a procedimientos de implantación de injertos vasculares, se notificó que 16 pacientes experimentaron un episodio adverso de trombosis/oclusión del injerto durante el período del estudio.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη στην οποία μετείχαν 147 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις με αγγειακά μοσχεύματα (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), για 16 ασθενείς συνολικά αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονταν με θρόμβωση/απόφραξη του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Spanish: Se considera que las medidas adoptadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina son eficaces para virus con cápsula lipídica, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y los virus de las hepatitis B y C, y para el virus de la hepatitis A, que no tiene cápsula.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα στην παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα λιπιδίων, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και ο χωρίς περίβλημα ιός της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά του παρβοϊού Β19.
Spanish: Boquilla rígida de 35 cm Boquilla flexible de 45 cm
Greek: Άκαμπτο ακροστόμι ο 35 cm Εύκαμπτο ακροστόμι ο 45 cm
Spanish: 1 vial con 1 ml de proteína coagulable humana 1 vial con 1 ml de trombina humana
Greek: 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης
Spanish: Hematoma posterior al procedimiento Complicaciones posoperatorias en la herida
Greek: Μετεγχειρητικό αιμάτωμα Μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος
Spanish: Cuando se aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia aérea o gaseosa.
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αέρα ή αερίου.
Spanish: Las soluciones son límpidas o ligeramente opalescentes.
Greek: Τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα.
Spanish: Ambos procesos, la conversión del fibrinógeno y el entrecruzamiento de la fibrina, requieren iones de calcio.
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
Spanish: Dentro del período de validez de 2 años, una vez descongelados, los viales no abiertos se pueden almacenar entre 2 C y 8 C (en una nevera) y protegidos de la luz, hasta un máximo de 30 días.
Greek: Εντός των 2ετών διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία 2C - 8C (σε ψύξη) και προστατευμένα από το φως, για μέχρι 30 ημέρες.
Spanish: Boquilla rígida de 35 cm
Greek: Άκαμπτο ακροστόμι ο 35 cm
Spanish: Para uso epilesional.
Greek: Για χρήση επί της βλάβης.
Spanish: Cuando se aplique EVICEL, deben monitorizarse los cambios en la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa.
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αερίου.
Spanish: Componente 1: Proteína coagulable humana que contiene principalmente fibrinógeno y fibronectina (50 - 90 mg/ml)
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη που περιλαμβάνει κυρίως ινωδογόνο και ινωδονεκτίνη (50 - 90 mg/ml)
Spanish: • Antes de aplicar EVICEL, el área superficial de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas y el uso de dispositivos de succión).
Greek: • Πριν από την εφαρμογή του EVICEL η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Spanish: Una vez descongelados, conservar los viales sin abrir en el embalaje exterior a una temperatura entre 2 °C y 8 °C durante 30 días como máximo, a partir de:
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2°C - 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινά από την:
Spanish: o La presión y distancia al tejido correctas según el tipo de cirugía (abierta o laparoscopía) o La necesidad de secar la herida mediante técnicas convencionales (por ejemplo, la aplicación intermitente de compresas, torundas o el uso de dispositivos de succión) antes de utilizar el producto o La necesidad de monitorizar estrechamente la presión arterial, el pulso, la saturación de oxígeno y el CO2 espiratorio final al pulverizar el producto, dada la posibilidad de que se produzca embolia gaseosa o El (los) regulador(es) que se deberán utilizar, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante y las instrucciones de uso del resumen de las características del producto
Greek: o κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή εμβολής από αέριο εάν το προϊόν ψεκαστεί λανθασμένα o την αποκλειστική χρήση πεπιεσμένου CO2 o Τον περιορισμό σε ανοιχτή χειρουργική και λαπαροσκοπική επέμβαση, πρέπει να τηρούνται οι ελάχιστες αποστάσεις ψεκασμού: - Ανοιχτή χειρουργική επέμβαση - ελάχιστη απόσταση ψεκασμού 10 cm - Λαπαροσκοπική επέμβαση - ελάχιστη απόσταση ψεκασμού 4 cm εάν μπορεί να υπολογιστεί με ακρίβεια o τη σωστή πίεση και απόσταση από τον ιστό ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης (ανοιχτή ή λαπαροσκοπική) o την υποχρέωση στεγνώματος του τραύματος με χρήση τυπικών τεχνικών (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης) πριν από τη χρήση του προϊόντος o την υποχρέωση στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, για την παρουσία εμβολής αερίου.
Spanish: Aplique varias gotas en la zona de tratamiento, manteniendo la boquilla del aplicador lo más cerca posible de la superficie tisular, pero sin tocar el tejido durante la administración del producto.
Greek: Κρατώντας το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής όσο το δυνατόν εγγύτερα στην επιφάνεια του ιστού, χωρίς ωστόσο να ακουμπά τον ιστό κατά την εφαρμογή, τοποθετήστε μεμονωμένες σταγόνες στην περιοχή θεραπείας.
Spanish: Componente 2: Trombina humana (800 - 1200 UI/ml)
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη (800 - 1.200 IU/ml)
Spanish: Dentro del período de validez de 2 años, una vez descongelados, los viales no abiertos pueden almacenarse entre 2 C y 8 C y protegidos de la luz, por un máximo de 30 días.
Greek: Εντός των 2 ετών της διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2C - 8C προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
Spanish: Componente 2: Trombina humana 800 - 1200 UI/ml
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη 800-1.200 IU/ml
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Spanish: No utilice el producto después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Spanish: Antes de aplicar EVICEL, la superficie de la herida debe secarse mediante técnicas convencionales (por ejemplo, con la aplicación intermitente de compresas, torundas y la utilización de dispositivos de succión).
Greek: Πριν από την εφαρμογή του EVICEL, η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Spanish: • sellado en procedimientos transesfenoidales y otoneuroquirúrgicos
Greek: • συγκόλληση σε διασφηνοειδείς και ωτονευροχειρουργικές επεμβάσεις.
Spanish: Uso de EVICEL con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και EVICEL
Spanish: • EVICEL no debe usarse como adhesivo cuando no puede suturarse la duramadre.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
Spanish: Pulverizad or a usar
Greek: Σύστημ α ψεκασμ ού προς χρήση
Spanish: EVICEL solución para adhesivo tisular trombina humana:
Greek: EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών ανθρώπινη θρομβίνη:
Spanish: Meningitis
Greek: Μηνιγγίτιδα
Spanish: EVICEL solo debe administrarse con el aplicador de EVICEL con marcado CE, con la ayuda opcional de una boquilla accesoria.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενου ακροστομίου στη συσκευή.
Spanish: NN:
Greek: Απόψυξη:
Spanish: Para informarse sobre la laparoscopía ver la sección 4.4.
Greek: Για τη λαπαροσκόπηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Spanish: EVICEL también está indicado en adultos como apoyo de la sutura para la hemostasia en cirugía vascular y para el sellado de líneas de sutura en el cierre de la duramadre.
Greek: Επίσης, το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής για την επίτευξη αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις και για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας.
Spanish: 5 ml vial
Greek: Φιαλίδιο 5 ml
Spanish: Los mismos incluyeron hipotensión intracraneal (pérdida de LCR), rinorrea de LCR, meningitis, cefalea, hidrocefalia, higroma subdural y hematoma.
Greek: Αυτά συμπεριελάμβαναν ενδοκρανιακή υπόταση (διαρροή ΕΝΥ), ρινόρροια ΕΝΥ, μηνιγγίτιδα, κεφαλαλγία, υδροκέφαλο, υποσκληρίδιο ύγρωμα και αιμάτωμα.
Spanish: Componente 2: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Συστατικό 2: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Cirugía
Greek: Χειρουργική διαδικασία
Spanish: Vial con fibrinógeno humano Clorhidrato de arginina Glicina
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινο ινωδογόνο: Υδροχλωρική αργινίνη Γλυκίνη
Spanish: • EVICEL se aplicará como una capa delgada.
Greek: • Το EVICEL πρέπει να εφαρμοστεί ως λεπτό στρώμα.
Spanish: Conservación
Greek: Φύλαξη
Spanish: • Para evitar el riesgo de una embolia aérea o gaseosa potencialmente mortal, EVICEL debe pulverizarse, solamente, usando gas CO2 presurizado.
Greek: • Για την αποφυγή κινδύνου δυνητικά θανατηφόρας εμβολής αέρα ή αερίου, το EVICEL πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου αερίου CO2.
Spanish: o Material de formación para profesionales sanitarios.
Greek: • Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίεςυγείας θα πρέπει να πληροφορεί σχετικά με τα ακόλουθα:
Spanish: EVICEL está indicado exclusivamente para uso epilesional.
Greek: Το EVICEL προορίζεται μόνο για χρήση επί της βλάβης.
Spanish: EVICEL soluciones para adhesivo tisular fibrinógeno humano, trombina humana
Greek: EVICEL διαλύματα για συγκόλληση ιστών Ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Spanish: En el envase del aplicador y de la boquilla accesoria se adjuntan prospectos con instrucciones detalladas para utilizar EVICEL con el dispositivo aplicador y las boquillas accesorias opcionales.
Greek: Φυλλάδια με λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του EVICEL σε συνδυασμό με τη συσκευή εφαρμογής και τα προαιρετικά παρελκόμενα ακροστόμια παρέχονται στη συσκευασία της συσκευής εφαρμογής και των παρελκόμενων ακροστομίων.
Spanish: Albúmina humana Manitol
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Spanish: • EVICEL no debe aplicarse por vía intravascular.
Greek: • Το EVICEL δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά.
Spanish: Trombina humana: cloruro cálcico, albúmina humana, manitol, acetato sódico, agua para preparaciones inyectables.
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Para evitar el riesgo de embolia gaseosa o de aire potencialmente mortal, EVICEL solo se debe pulverizar empleando gas CO2 presurizado (ver la tabla siguiente).
Greek: Για να αποφευχθεί ο κίνδυνος δυνητικά απειλητικής για τη ζωή εμβολής αερίου, το EVICEL θα πρέπει να χορηγείται με ψεκασμό με τη χρήση αποκλειστικά πεπιεσμένου CO2 (βλέπε πίνακα παρακάτω).
Spanish: El EPAR completo de Evicel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Evicel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Evicel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evicel.
Spanish: Evicel proteína coagulable humana/trombina humana
Greek: Evicel ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη/ανθρώπινη θρομβίνη
Spanish: Evicel se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron 282 pacientes.
Greek: Το Evicel μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 282 ασθενείς.
Spanish: El volumen de Evicel que debe utilizarse depende de varios factores, entre ellos, el tipo de operación, el tamaño de la herida y el número de aplicaciones.
Greek: Η ποσότητα του Evicel που χρησιμοποιείται εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, όπως τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης, το μέγεθος του τραύματος και τον αριθμό των εφαρμογών.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Evicel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evicel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Al igual que ocurre los demás adhesivos tisulares, Evicel puede provocar una reacción alérgica que puede ser grave, sobre todo cuando se utiliza repetidas veces.
Greek: Όπως και τα υπόλοιπα συγκολλητικά ιστών, έτσι και το Evicel μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evicel el 6 de octubre de 2008.
Greek: Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evicel.
Spanish: La solución de trombina contenida en Evicel se utiliza también en otro medicamento, Quixil, por lo que la empresa usó algunos datos de Quixil para respaldar el empleo de Evicel.
Greek: Επειδή το διάλυμα θρομβίνης του Evicel χρησιμοποιείται επίσης και σε ένα άλλο φάρμακο, το Quixil, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα του Quixil για να υποστηρίξει τη χρήση του Evicel.
Spanish: Antes de usarlo, hay que mezclar las dos soluciones de Evicel empleando un dispositivo especial suministrado con el medicamento.
Greek: Πριν από τη χρήση, τα δύο διαλύματα του Evicel αναμιγνύονται με μια ειδική συσκευή που παρέχεται με το φάρμακο.
Spanish: Se presenta en dos soluciones: una contiene el principio activo proteína coagulable humana (de 50 a 90 mg/ml) y la otra, el principio activo trombina humana (de 800 a 1 200 Unidades Internacionales por mililitro).
Greek: Το ένα περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη (50 έως 90 mg/ml), και το άλλο τη δραστική ουσία ανθρώπινη θρομβίνη (800 έως 1200 διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο).
Spanish: Evicel fue más eficaz que los tratamientos de comparación para reducir la hemorragia en el lugar de la aplicación.
Greek: Το Evicel ήταν αποτελεσματικότερο από τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αιμορραγίας στο σημείο της εφαρμογής.
Spanish: Para más detalles, consulte el prospecto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.