FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Einnahme von Activelle wird Sie Ihr Arzt über die Nutzen und Risiken der Behandlung informieren (siehe auch Abschnitt 4, „Weitere Nebenwirkungen der kombinierten HRT").
Latvian: Pirms sākt Activelle lietošanu, jūsu ārsts informēs jūs par ārstēšanas riskiem un ieguvumiem (skatīt 4. sadaļā, Citas kombinētās HAT blakusparādības).
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Latvian: šī pētījuma mērķis bija noteikt nekaitīgumu endometrijam 2 gadu ārstēšanas laikā ar zemām CEE devām (0,3, 0,.45 un 0,625 mg).
German: Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein.
Latvian: Ja esat aizmirsusi ieņemt tableti parastajā laikā, centieties to ieņemt nākamo 12 stundu laikā.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojusi Activelle vairāk nekā noteikts
German: • Epilepsie
Latvian: • epilepsija,
German: Die Cochrane-Übersicht (Lethaby et al., 2004) und die Analyse der verfügbaren Beobachtungsdaten (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) legen nahe, dass die Zugabe von Gestagen für mindestens 12 Tage während jedes Zyklus die durch reine Östrogene verursachte erhöhte Inzidenz von Endometriumkrebs zwar nicht vollständig verhindert, jedoch verringert, und dass die kombinierte kontinuierliche HRT das Risiko für Endometriumkrebs nicht erhöht.
Latvian: Cochrane pārskats (Lethaby et al 2004) un pieejamo novērojumu datu analīze (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) liecina, ka progestogēna pievienošana vismaz 12 ārstniecības cikla dienās mēnesī samazina, bet ne vienmēr pilnībā novērš estrogēnu bez pretiedarbības izraisīto endometrija vēža gadījumu skaita palielināšanos, turklāt kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT zāles nepalielina endometrija vēža risku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Activelle eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn z. B. ein Kind versehentlich Activelle eingenommen hat, wenden Sie sich zur Abschätzung des Risikos und zur Beratung an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk Activelle tabletes nekā vajadzētu vai, piemēram, bērns nejauši ir ieņēmis Activelle, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai novērtētu risku un saņemtu padomu.
German: Die akute Toxizität von Estrogenen ist niedrig.
Latvian: Estrogēnu akūtā toksicitāte ir zema.
German: Wenn bei Ihnen ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Latvian: Ja jums paredzēta ķirurģiska operācija, izstāstiet to savam ārstam.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte handelt.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, ārstniecības augu preparātus vai citus dabas produktus.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas aizdomas par iespējamiem trombembolijas simptomiem (piemēram, sāpīgs pietūkums kājās, pēkšņas sāpes krūtīs, elpas trūkums).
German: In seltenen Fällen können diese Erkrankungen während der Behandlung mit Activelle wieder auftreten oder sich verschlimmern:
Latvian: Reizēm šie stāvokļi var rasties atkārtoti vai pastiprināties ārstēšanas laikā ar Activelle:
German: • Otosklerose
Latvian: • otoskleroze.
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Latvian: Pēc perorālas Activelle lietošanas noretisterona acetāts ātri uzsūcas un pārveidojas par noretisteronu (NET).
German: Die Therapie ist bei Auftreten einer Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Latvian: Iemesli tūlītējai terapijas pārtraukšanai Terapija jāpārtrauc, ja tiek atklāta kontrindikācija (skatīt apakšpunktu 4.3), kā arī šādos gadījumos:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ACTIVELLE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: ACTIVELLE UN SAISTĪTO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKO NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: Wenn Sie nahe Blutsverwandte haben (Mutter, Schwester, Großmutter mütterlicher- oder väterlicherseits), die an schweren Erkrankungen wie z. B. thrombotischen Erkrankungen oder Brustkrebs gelitten haben, könnte auch Ihr eigenes Risiko erhöht sein.
Latvian: Ja jums ir tuvas radinieces (māte, māsa, tēva vai mātes māte), kurām ir bijušas smagas saslimšanas, piemēram, asins recekļi vai krūts vēzis, arī jums var būt palielināts risks.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 Filmtabletten
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 apvalkotās tabletes
German: Nach Verabreichung von 2 Tabletten Activelle betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 24 pg/ml (CV 38 %).
Latvian: Pēc 2 Activelle tablešu lietošanas vidēji maksimālā koncentrācija plazmā bija 24 pg/ml (CV 38%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle vergessen haben
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Activelle
German: Wie die erste Filmtablette entnommen werden sollte Brechen Sie die Plastikversiegelung ab und entnehmen Sie die erste Filmtablette.
Latvian: Kā izņemt pirmo tableti Izlauziet plastmasas mēlīti un izkratiet laukā pirmo tableti.
German: Nehmen Sie ohne Unterbrechung jeden Tag eine Tablette ein.
Latvian: Lietojiet tabletes bez pārtraukuma katru dienu.
German: Die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle bei Frauen, die eine HRT erhalten, ist im Wesentlichen ähnlich wie bei allen Frauen, die eine HRT beginnen, unabhängig vom Alter bei Beginn der HRT (zwischen 45 und 65 Jahren) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Papildus krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras lieto HAT, ir visumā līdzīgs sievietēm, kuras sāk HAT neatkarīgi no vecuma sākšanas brīdī (no 45 līdz 65 gadu vecumam) (skatīt apakšpunktu 4.4).
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība),
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 37,5 mg.
Latvian: Palīgviela: katra apvalkotā tablete satur 37,5 mg laktozes monohidrāta.
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Latvian: Lietojiet pa vienai tabletei reizi dienā apmēram vienā un tajā pašā dienas laikā.
German: Die Mehrheit der CHMP-Mitglieder billigte jedoch den Ansatz des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, eine sehr niedrig dosierte Alternative für die kombinierte kontinuierliche HRT bereitzustellen.
Latvian: Taču vairākums CHMP locekļu apstiprināja pieteikuma iesniedzēja/RAĪ pieeju, izveidojot ļoti zemas devas kombinētās, ilgstošai lietošanai paredzētās HAT alternatīvu.
German: Denken Sie daran, nur einmal am Tag eine Filmtablette einzunehmen.
Latvian: Atcerieties izņemt tikai vienu tableti reizi dienā.
German: • bei Otosklerose (Schwerhörigkeit, tritt manchmal in Verbindung mit einer Schwangerschaft auf).
Latvian: • ja jums ir otoskleroze (dzirdes pavājināšanās, dažreiz saistībā ar grūtniecību).
German: Activelle ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Latvian: Activelle nav indicēta zīdīšanas laikā.
German: Es wurden keine Studien zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen in der klinischen Studie mit Activelle waren Vaginalblutungen.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Activelle biežākā blakusparādība bija vagināla asiņošana.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem Pflegepersonal mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Latvian: Sievietēm jāiesaka ziņot ārstam vai medicīnas māsai par ievērotām pārmaiņām krūtīs (skatīt sadaļu „Krūts vēzis" zemāk).
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Latvian: • depresija vai esošas depresijas pasliktināšanās,
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: [Skatīt Pielikumu I - aizpildīts nacionāli]
German: Die Untersuchungen, einschließlich Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Latvian: Izmeklējumi, arī mammogrāfija, jāveic atbilstoši šobrīd atzītai izmeklēšanas praksei, individuāli pieskaņojot tos pacientes klīniskajām vajadzībām.
German: • Porphyrie
Latvian: • Porfīrija.
German: - Zur Berechnung der Inzidenzrate der Endometriumhyperplasie und des zweiseitigen 95 %Konfidenzintervalls sollte, falls durch die Biopsie zu wenig Gewebe gewonnen wurde und die Endometriumdicke ≥5 mm beträgt, die Biopsie wiederholt oder die betreffende Patientin aus der Berechnung ausgeschlossen werden.
Latvian: - Lai aprēķinātu endometrija hiperplāzijas un divpusējās 95% ticamības intervālu, ja nepietiek audu, kas iegūti biopsijas ceļā, un endometrija biezums ≥ 5 mm, biopsiju atkārto vai arī pacientes izslēdz no aprēķiniem.
German: Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
Latvian: Pirms jūs uzsākat ārstēšanu un regulāri tās laikā, jūsu ārsts novērtēs, vai ārstēšana ar Activelle ir jums piemērota.
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
Latvian: Kas attiecas uz KLIM/PD/11/USA pētījumu, grupas lielumu var uzskatīt par pārāk mazu, lai izdarītu skaidru secinājumu par nekaitīgumu endometrijam.
German: Falls bei Ihnen Durchbruchs- oder Schmierblutungen auftreten, ist dies, besonders in den ersten paar Monaten der HRT, kein Grund zur Besorgnis.
Latvian: Ja jums ir starpmenstruāla asiņošana vai smērējoši izdalījumi, par to parasti nav jāuztraucas, īpaši dažu pirmo HAT lietošanas mēnešu laikā.
German: Die einzige Studie, in der die Dosis von 0,1 mg NETA untersucht wurde, war die Novo-Nordisk-Studie KLIM/PD/7/USA, die nach Ansicht einiger CHMP-Mitglieder nicht überzeugend war.
Latvian: Vienīgais pētījums ar 0,1 mg NETA devu bija Novo Nordisk pētījums KLIM/PD/7/USA, kuru daži CHMP locekļi uzskatīja par nepārliecinošu.
German: Falls eine Schwangerschaft während der Einnahme von Activelle eintritt, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Latvian: Ja lietojot Activelle iestājas grūtniecība, medikamenta lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: • Nervosität
Latvian: • nervozitāte,
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
German: Durch folgende Faktoren kann dieses Risiko ebenfalls ansteigen:
Latvian: Citi faktori, kas arī var palielināt triekas risku ir:
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
Latvian: Tāpēc datus par augstākām NETA vai citu progestogēnu devām nevar ekstrapolēt uz NETA 0,1 mg devu.
German: Unter Berücksichtigung der oben genannten Argumente war die Mehrheit der CHMP-Mitglieder der Ansicht, dass die vorgelegten Daten die Bedeutung verschiedener Arten von Östrogen-GestagenKombinationstherapien für den Zusammenhang mit dem Endometriumkrebsrisiko belegen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto apsvērumus, CHMP locekļu vairākums uzskatīja, ka iesniegtie dati parāda to, cik svarīgs ir estrogēna-progestogēna terapijas veidu lietojums saistībā ar endometrija vēža risku.
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Latvian: Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi organismā, tādēļ rūpīgi jānovēro pacientes ar nieru un sirdsdarbības traucējumiem.
German: In der bereits zugelassenen Stärke von Activelle beträgt das Verhältnis zwischen NETA und E2 1:2, während es bei der neuen Stärke von Activelle 1:5 beträgt.
Latvian: Apstiprinātajā Activelle devā NETA un E2 attiecība ir 1:2, bet jaunā Activelle attiecība ir 1:5.
German: Jede Filmtablette enthält:
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur:
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Isomere von 5α-Dihydro-NET und von Tetrahydro-NET, die vorwiegend mit dem Urin als Sulfat- oder Glukuronidkonjugate ausgeschieden werden.
Latvian: Svarīgākie metabolīti ir 5 α-dihidro-NET un tetrahidro-NET izomēri, kas izdalās galvenokārt urīnā sulfāta vai glikuronīda savienojumu veidā.
German: • wenn Sie sehr übergewichtig sind
Latvian: • ja jums ir stipri palielināts svars,
German: Diese Daten stützen zusammen mit Daten über die Wirkungen auf die Endometriumhyperplasie überzeugend die Annahme, dass eine kontinuierliche kombinierte Therapie das Endometrium sowohl vor Hyperplasie als auch vor Neoplasie schützt, wobei diese schützende Wirkung sowohl relativ als auch absolut zu sein scheint (d. h. zu einem niedrigeren Risiko als bei unbehandelten Frauen führt) und mit zunehmender Dauer der Einnahme stärker zu werden scheint.
Latvian: Šie dati kopā ar datiem par ietekmi uz endometrija hiperplāziju pārliecinoši atbalsta pieņēmumu, ka ilgstošs kombinētas terapijas režīms aizsargā endometriju gan no hiperplāzijas, gan neoplāzijas, un aizsardzības efekts šķiet gan relatīvs, gan absolūts (t.i., nodrošinot zemāku risku nekā neārstētām sievietēm) un kas, šķiet, pieaug līdz ar lietošanas ilgumu.
German: Die Kalenderpackung mit 28 Filmtabletten besteht aus den folgenden 3 Teilen:
Latvian: 28 tablešu kalendārveida iepakojumam ir 3 daļas:
German: Die zusätzliche Gabe eines Gestagens, wie es in Activelle enthalten ist, reduziert dieses erhöhte Risiko deutlich.
Latvian: Progestagēna, kāds ir Activelle sastāvā, pievienošana ievērojami samazina palielināto risku.
German: Das VTE-Risiko kann bei längerer Immobilisierung, einem schwereren Trauma oder einer größeren Operation zeitweilig erhöht sein.
Latvian: VTE rašanās risks uz laiku var palielināties ilgstošas imobilizācijas, smagas traumas vai plašas ķirurģiskas operācijas gadījumā.
German: - Pickar J.H.
Latvian: - Pickar J.H. et al.:
German: Wirkstoffe, die die Aktivität von hepatischen mikrosomalen metabolisierenden Enzymen hemmen, wie z. B. Ketoconazol, können die Plasmaspiegel der Wirkstoffe von Activelle erhöhen.
Latvian: Aktīvās vielas, kas inhibē aknu mikrosomālo zāles metabolizējošo enzīmu aktivitāti, piemēram, ketokonazols, var palielināt cirkulējošo Activelle aktīvo vielu koncentrāciju.
German: Für Anweisungen zur Handhabung der Kalenderpackung siehe Abschnitt "HINWEISE ZUR HANDHABUNG" am Ende der Packungsbeilage.
Latvian: Instrukciju par kalendārveida iepakojuma lietošanu skatīt Informācija lietotājam lietošanas instrukcijas beigās.
German: Im Blutkreislauf ist es an SHBG (37 %) und Albumin (61 %) gebunden, während nur ca. 1-2 % frei zirkuliert.
Latvian: Tas cirkulē asinsritē saistīts ar DzHSG (37%) un albumīnu (61%) un tikai 1-2% ir nesaistītā veidā.
German: Activelle wird verschrieben zur Linderung unangenehmer Beschwerden wie Hitzewallungen, nächtliche Schweißausbrüche und Scheidentrockenheit, welche auftreten, wenn die Estrogenspiegel sinken und die Periode ausbleibt (Menopause).
Latvian: Activelle nozīmē lai atvieglotu nepatīkamos simptomus (karstuma viļņus, svīšanu naktī un maksts sausumu), kas rodas, kad estrogēna līmenis samazinās un izbeidzas menstruācijas (menopauzē).
German: Sie entspricht einem anormalen Endometrium, dessen Unterscheidung von der Hyperplasie nicht ganz klar ist.
Latvian: Tā atbilst endometrija novirzei no normas un tās atšķirība no hiperplāzijas nav tik skaidra.
German: Daher enthält dieses neue Arzneimittel ein bekanntes Gestagen in einer niedrigeren Dosis als die bekannte, in Verkehr befindliche Dosis, und ein neues Östrogen-Gestagen-Verhältnis (1:5 anstelle von 1:2).
Latvian: Tādējādi jaunās zāles satur zināmu progestgēnu zemākā devā nekā zināmā tirgotā deva, un tajās ir jauna estrogēna/progestogēna attiecība (1:5, nevis 1:2).
German: In der vorliegenden Studie war bei 7 Proben das Gewebe unzureichend und die Endometriumdicke betrug >4 mm (der Grenzwert für die Endometriumdicke betrug 4 mm).
Latvian: Šajā pētījumā 7 paraugos bija nepietiekami daudz audu un endometrija biezums bija > 4mm (endometrija minimālais biezums aprēķiniem bija 4 mm).
German: Gemäß dem Leitfaden sind „für eine neue Kombination von Östrogen/Gestagen (z. B. neues Verabreichungsschema oder neue Stärke) oder ein neues Gestagen in einer Fixkombination endometriale Daten erforderlich, es sei denn, es handelt sich um ein bekanntes Gestagen mit derselben Art der Verabreichung und derselben Gestagendosis wie in einer bekannten Fixkombination mit Östrogen, bei dem die Daten zur endometrialen Sicherheit von der Fixkombination extrapoliert werden können, falls die Exposition gegenüber dem Östrogen ähnlich oder niedriger ist."
Latvian: Tajās minēts, ka „attiecībā uz jaunu estrogēna/progestogēna kombināciju (piemēram, jaunu ievadīšanas shēmu vai jaunu stiprumu) vai jaunu progestogēnu stingri noteiktā kombinācijā tiek pieprasīti dati par endometriju, izņemot zināmu progestogēnu ar tādu pašu lietošanas veidu un tādu pašu progestogēna devu kā zināmā kombinācijā ar estrogēnu, kad datus par nekaitīgumu endometrijam var ekstrapolēt no stingri noteiktas kombinācijas, ja estrogēna iedarbība ir līdzīga vai mazāka".
German: 1 x 28 Filmtabletten oder 3 x 28 Filmtabletten in Kalenderpackungen.
Latvian: 1 x 28 tabletes vai 3 x 28 tabletes kalendārveida iepakojumā.
German: Activelle Filmtabletten können zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken, aber auch unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Tabletes var lietot kopā ar uzturu un dzērienu vai bez tā.
German: Gemäß dem Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln für die Hormonersatztherapie von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) muss die endometriale Sicherheit vor der Zulassung eindeutig nachgewiesen werden.
Latvian: Saskaņā ar pamatnostādnēm par hormonu aizvietotājterapijas zāļu, kas lietojamas pie estrogēna deficīta simptomiem sievietēm pēcmenopauzes vecumā, klīnisko izpēti (EMEA/CHMP/021/97 1. red.), nekaitīgums endometrijam pirms zāļu apstiprināšanas ir jāpierāda nepārprotami.
German: Beginnen Sie keine Therapie mit Activelle:
Latvian: Neuzsāciet Activelle lietošanu:
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Latvian: Zemāk uzskaitīto blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot sekojošu iedalījumu: Loti bieži (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10) Bieži (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 100) Retāk (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 1000) Reti (rodas no 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000) Nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
German: Darüber hinaus wurde eine Endometriumprobe einer Frau, welche die Kombination mit E2 1 mg/NETA 0,1 mg erhielt, als „ungeordnet proliferativ" beurteilt.
Latvian: Bez tam viens endometrija paraugs no sievietes, kura saņēma E2 1 mg/NETA 0,1 mg kombināciju, tika novērtēts kā „traucēts proliferatīvs" stāvoklis.
German: • Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
Latvian: • migrēna vai (stipras) galvassāpes,
German: Nachdem Sie alle 28 Filmtabletten einer Kalenderpackung eingenommen haben, wird die Behandlung mit der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt.
Latvian: Kad no kalendārveida iepakojuma izlietotas visas 28 tabletes, tūlīt sāciet lietot nākamo iepakojumu.
German: Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
Latvian: Caurspīdīgo ripu var pagriezt tikai pēc tam, kad no nodalījuma izņemta tablete.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Activelle nicht einnehmen.
Latvian: Pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, nevajadzētu lietot šīs zāles.
German: Es könnte bei Ihnen die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln bestehen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
Latvian: Jums var būt asins recekļa veidošanās risks, ja jums ir:
German: • wenn die Blutungen über die ersten paar Behandlungsmonate hinaus andauern
Latvian: • ja asiņošana turpinās ilgāk kā dažus pirmos lietošanas mēnešus,
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Latvian: Var paaugstināties citu plazmas olbaltumu (angiotenzinogēna/renīna substrāta, alfa-1-antitripsīna, ceruloplazmīna) līmenis.
German: Was Activelle enthält
Latvian: Ko Activelle satur
German: • wenn bei Ihnen bereits Blutgerinnsel aufgetreten sind oder Sie eine Störung der Blutgerinnung hatten, die den Einsatz von Arzneimitteln wie z. B. Warfarin erfordert hat
Latvian: • ja jums iepriekš ir bijuši asins recekļi vai kāda asins recēšanas problēma, kurai bija nepieciešama ārstēšana ar tādu medikamentu kā varfarīns,
German: BEGRÜNDUNG
Latvian: PAMATOJUMS
German: Gemäß den europäischen Leitlinien sollten die Endometriumbiopsien nach standardisierten Kriterien in die allgemeinen Kategorien atrophisch, proliferativ, sekretorisch, Hyperplasie ohne Atypie, Hyperplasie mit Atypie, Krebs und sonstige eingeteilt werden.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas pamatnostādnēm endometrija biopsijas paraugus klasificē pēc standartizētiem kritērijiem vispārpieņemtās klasēs - atrofisks, proliferatīvs, sekrēcijas stāvoklis, hiperplāzija bez atipijas, hiperplāzija ar atipiju, vēzis un citi stāvokļi.
German: Außerdem ist zu beachten, dass die Kontrolle der Endometriumdicke durch Beckenultraschall sogar bei 0,5 mg E2 eine signifikante Zunahme zeigte, was in der Placebogruppe nicht zu beobachten war.
Latvian: Var minēt arī to, ka endometrija biezuma monitorings ar iegurņa ultraskaņas aparātu parādīja ievērojamu pieaugumu pat ar 0,5 mg E2, kas nebija novērots placebo grupai.
German: Bei Einnahme von Activelle zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Latvian: Activelle lietošana kopā ar uzturu
German: Hormonsubstitutionstherapie (HRT) von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause länger als 1 Jahr zurückliegt.
Latvian: Hormonaizstājterapija (HAT) estrogēna deficīta simptomu novēršanai sievietēm, kurām pēc menopauzes pagājis vairāk nekā viens gads.
German: • Thromboembolien in der Anamnese oder entsprechende Risikofaktoren (siehe unten)
Latvian: • trombemboliski traucējumi anamnēzē vai to riska faktori (skatīt tālāk),
German: Activelle gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Hormonersatztherapie (HRT), der sogenannten kontinuierlich kombinierten HRT und wird ohne Einnahmepause jeden Tag eingenommen.
Latvian: Activelle pieder hormonaizstājterapijas (HAT) zāļu grupai, sauktai par nepārtraukti lietojamu kombinēto HAT, kas jālieto katru dienu bez pārtraukumiem.
German: Gemäß dieser Empfehlung reichte der Antragsteller Daten einer Studie (KLIM/PD/7/USA) ein, in der die endometriale Sicherheit der Kombination von 1 mg E2 und 0,1 mg NETA untersucht wurde.
Latvian: Saskaņā ar šo ieteikumu pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījuma datus (KLIM/PD/7/USA), kurā pētīja kombinācijas E2 1 mg un NETA 0,1 mg nekaitīgumu endometrijam.