FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Leflunomide Apotex en verwante namen heeft beoordeeld;
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Leflunomide Apotex a přípravky souvisejících názvů;
Dutch: Op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens was het CHMP daarom van mening dat er geen signalen van onvoldoende werkzaamheid waren vastgesteld.
Czech: Na základě dostupných údajů týkajících se bezpečnosti dospěl proto výbor CHMP k závěru, že nebyla zjištěna žádná známka nedostatečného účinku.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de betreffende tijdsperiode.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA), výbor CMD(h) a CHMP zahájily proces za účelem vyhledání a přezkoumaní dokumentace veškerých léčivých přípravků, které zahrnují studie provedené ve výše zmíněném zařízení v daném časovém období.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve, matige tot ernstige reumatoïde arthritis en artritis psoriatica.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s aktivní středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou.
Dutch: De AUC, Cmax en Tmax van de Amerikaanse en Canadese, in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken waren vergelijkbaar met de waarden uit het Europese onderzoek, dat ook in nuchtere toestand werd uitgevoerd.
Czech: AUC, Cmax a Tmax v amerických a kanadských studiích provedených nalačno byly srovnatelné s hodnotami získanými v evropské studii, která byla také provedena nalačno.
Dutch: Het is daarom aannemelijk dat werkzame stof en hulpstoffen van dezelfde kwaliteit worden gebruikt, hoewel deze bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd met verschillende bronnen van het referentiemiddel en er geen aanwijzingen werden overgelegd die bevestigen dat het referentiemiddel inderdaad in alle onderzoeken hetzelfde is.
Czech: Je tedy pravděpodobné, že se používá léčivá látka i pomocné látky stejné kvality, ačkoli tyto studie bioekvivalence byly provedeny s použitím různých zdrojů referenčního přípravku a nebyl předložen důkaz potvrzující, že referenční přípravek je ve všech studiích skutečně totožný.
Dutch: Leflunomide Apotex is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg.
Czech: Přípravek Leflunomide Apotex je k dispozici ve formě 10mg a 20mg tablet.
Dutch: Het CHMP besloot dat de generieke formulering kwalitatief en kwantitatief hetzelfde is voor de genoemde markten en dat de middelen worden geproduceerd op dezelfde productielocatie, volgens hetzelfde productieproces.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že generická léková forma je kvalitativně i kvantitativně stejná pro uvedené trhy a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním centru pomocí stejného výrobního postupu.
Dutch: De onderzoeken met de Amerikaanse en Canadese middelen werden uitgevoerd door Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Czech: Studie s přípravky určenými pro USA a Kanadu provedla společnost Apotex Research Inc., Toronto, Kanada.
Dutch: Het CHMP merkte op dat hoewel er geen f2-berekeningen werden overgelegd, de conclusie van de houder van de handelsvergunning werd ondersteund op grond van de onderzoeken in de twee media.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že ačkoli výpočty f2 nebyly předloženy, závěr držitele rozhodnutí o registraci vycházel ze studií ve dvou médiích.
Dutch: Voor tien van deze gevallen werd de mogelijke betrokkenheid van Leflunomide Apotex uitgesloten.
Czech: U deseti z těchto přípravků byla vyloučena možná účast přípravku Leflunomide Apotex.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat er geen plasmamonsters meer beschikbaar zijn en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále uvedl, že vzorky plazmy již nejsou k dispozici a údaje proto není možné znovu analyzovat.
Dutch: Het CHMP merkte op dat dergelijke oplosbaarheidsresultaten niet werden overgelegd.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že takové výsledky rozpustnosti nebyly poskytnuty.
Dutch: Van de vier overige gevallen die mogelijk konden worden toegeschreven aan Leflunomide Apotex betroffen er twee artralgie en gezwollen gewrichten, wat niet samenhing met reumatoïde artritis (RA), terwijl één werd beïnvloed door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen terwijl de laatste wees op gelijktijdig gebruik van TNF-α-remmers.
Czech: Ve čtyřech zbývajících případech, které lze potenciálně přičíst přípravku Leflunomide Apotex, se ve dvou případech jednalo o artralgii a oteklé klouby, které nesouvisely s revmatoidní artritidou (RA), jeden případ byl zkreslen souběžným použitím dalších léčiv, zatímco poslední případ svědčil o souběžném použití inhibitorů TNF-alfa.
Dutch: Met betrekking tot het veiligheidsprofiel van Leflunomide Apotex voerde de houder van de handelsvergunning een zoekopdracht uit naar onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel in alle case-reports voor leflunomide in de wereldwijde databank inzake geneesmiddelenbewaking van de houder van de handelsvergunning vanaf de datum van de eerste goedkeuring van Leflunomide Apotex (8 september 2004) tot 8 augustus 2012.
Czech: Co se týče bezpečnostního profilu přípravku Leflunomide Apotex, držitel rozhodnutí o registraci provedl ve své globální databázi farmakovigilance šetření na nedostatek účinku / neúčinnost léčiva u všech případových hlášení u leflunomidu od data první registrace přípravku Leflunomide Apotex (8. září 2004) do 8. srpna 2012.
Dutch: Er werden 102 case-reports gevonden die verband hielden met leflunomide, waarvan er bij 10 sprake was van onvoldoende effect/ineffectief geneesmiddel, allemaal in verband met Leflunomide Apotex.
Czech: Bylo zjištěno 102 případových hlášení vztahujících se k leflunomidu, z nichž 10 bylo popsáno jako případová hlášení nedostatečného účinku / neúčinnosti léčiva, přičemž všechna se vztahovala k přípravku Leflunomide Apotex.
Dutch: Daarnaast worden alle Leflunomide Apotexgeneesmiddelen voor deze markten geproduceerd op dezelfde productielocatie, namelijk Apotex Inc., Toronto (Canada), volgens hetzelfde productieproces.
Czech: Veškeré přípravky s názvem Leflunomide Apotex jsou navíc vyráběny ve stejném výrobním centru, Apotex Inc., Toronto (Kanada), podle stejného výrobního postupu.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde veiligheidsbeoordeling, maar voerde een afzonderlijke zoekopdracht uit in het EudraVigilancesysteem, waarbij 14 gevallen van onvoldoende werkzaamheid werden vastgesteld die specifiek betrekking hadden op generieke middelen.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu hodnocení bezpečnosti provedené držitelem rozhodnutí o registraci, ale provedl i oddělené šetření v rámci programu EudraVigilance, kde zjistil 14 případů nedostatečného účinku konkrétně u generických přípravků.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat omdat er onvoldoende monsters beschikbaar waren, heranalyse van de monsters van het klinische onderzoek niet mogelijk was om de validiteit van de oorspronkelijke bevindingen te controleren.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také, že z důvodu nedostatku vzorků není možné znovu analyzovat vzorky z klinické studie za účelem kontroly validity původních zjištění.
Dutch: Leflunomide Apotex bevat leflunomide, een pyrimidinesyntheseremmer die behoort tot de geneesmiddelenklasse van de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug, een antireumaticum), een chemisch en farmacologisch gezien zeer heterogene geneesmiddelenklasse.
Czech: Přípravek Leflunomide Actavis obsahuje leflunomid, inhibitor syntézy spadající do třídy léčiv DMARD (chorobu modifikující antirevmatické léky), která jsou chemicky i farmakologicky velmi heterogenní.
Dutch: Het feit dat de kwalitatieve samenstellingen van de EU- en niet-EULeflunomide Apotexmiddelen volledig identiek zijn en dat de middelen worden geproduceerd bij dezelfde productiefaciliteit via hetzelfde productieproces kan alleen worden beschouwd als ondersteunend bewijs.
Czech: Skutečnost, že kvalitativní složení přípravku Leflunomide Apotex určeného pro EU a pro jiný trh než EU je zcela identické a že přípravky jsou vyráběny ve stejném výrobním zařízení stejným výrobním postupem, lze považovat pouze za podpůrný důkaz.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de PSURgegevens, die niet wezen op veiligheidsproblemen; dit is echter onvoldoende om de bioequivalentie van het middel te bevestigen.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také údaje ze zprávy PSUR, která nenaznačují žádná bezpečnostní rizika, nicméně tyto údaje jsou pro potvrzení bioekvivalence přípravku nedostatečné.
Dutch: Hoewel de firma niet sprak over andere mogelijke veiligheidssignalen, erkende het CHMP dat er op grond van de gegevens in de laatste PSUR (meldingsperiode 28-10-2010 tot 27-10-2011) geen signalen zijn van een verhoogd aantal bijwerkingen in vergelijking met het referentiemiddel.
Czech: I když se společnost nezabývala žádnými dalšími možnými signály bezpečnosti, usoudil výbor CHMP, že při srovnání s referenčním přípravkem na základě údajů z poslední zprávy PSUR (období hlášení 28.
Dutch: Aangezien de resultaten van het bio-equivalentieonderzoek voor het Europese middel overeenstemmen met de resultaten voor de Amerikaanse en Canadese middelen, in het bijzonder met betrekking tot de bloedplasmaspiegelresultaten, was de houder van de handelsvergunning van oordeel dat de Amerikaanse en Canadese bio-equivalentiegegevens de gegevens van het betreffende EU-bioequivalentieonderzoek ondersteunen.
Czech: Protože výsledky studie bioekvivalence pro evropský přípravek jsou v souladu s výsledky u přípravků určených pro USA a Kanadu, zvláště s ohledem na výsledky týkající se plazmatické hladiny, držitel rozhodnutí o registraci má za to, že údaje týkající se bioekvivalence přípravků určených pro USA a Kanadu podporují údaje ze zpochybněné studie bioekvivalence pro EU.
Dutch: Uit de bij de Europese instanties ingediende jaarlijkse PSUR (afsluitingsdatum voor het verzamelen van gegevens (data lock point): 27 oktober 2011) kwamen geen wereldwijd gemelde gevallen van onvoldoende werkzaamheid naar voren en de houder van de handelsvergunning concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet was veranderd.
Czech: Výroční pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) (datum uzávěrky příjmu údajů 27. října 2011) předložená evropským orgánům nezjistila žádné globálně hlášené případy nedostatečného účinku, a držitel rozhodnutí o registraci proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex se nemění.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de met het Amerikaanse en Canadese middel uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken en stelde enkele kleine overtredingen van het protocol vast.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu údaje ze studií bioekvivalence provedených s referenčním přípravkem určeným pro USA a Kanadu a zjistil určitá drobná narušení protokolu.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de houder van de handelsvergunning niet het voornemen had een nieuw bio-equivalentieonderzoek uit te voeren aangezien het van oordeel was dat de verstrekte aanvullende gegevens voldoende waren om de validiteit vast te stellen van de onderzoeken voor de EU-aanvragen waarbij Cetero Research betrokken was.
Czech: Závěrem vzal výbor CHMP v úvahu, že držitel rozhodnutí o registraci neplánuje provést novou studii bioekvivalence, protože považuje předložené další údaje za dostatečné pro potvrzení validity studií v rámci žádosti pro EU, kterých se účastnila společnost Cetero Research.
Dutch: Als extra bewijs voor de bioequivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het referentiemiddel legde de houder van de handelsvergunning een overzicht over van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de tabletten van 10 en 20 mg die zijn bestemd voor de Amerikaanse, Canadese en Europese markt, waarin ze als identiek werden beschouwd.
Czech: Jako další důkaz bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s referenčním přípravkem držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled kvalitativního a kvantitativního složení 10mg a 20mg tablet přípravku určených pro trh ve Spojených státech, Kanadě a Evropě, přičemž je považuje za identické.
Dutch: Volgens de bio-equivalentierichtlijn kunnen oplosbaarheidsonderzoeken waarin het voorgestelde middel wordt vergeleken met het referentiemiddel worden ingediend ter ondersteuning van de resultaten van bio-equivalentieonderzoeken om te beoordelen of er toch sprake is van verschillen tussen de formuleringen die van belang kunnen zijn voor de werkzaamheid en veiligheid.
Czech: Podle pokynu pro stanovení bioekvivalence mohou být na podporu výsledků studie bioekvivalence předloženy studie rozpustnosti srovnávající předložený přípravek s referenčním přípravkem za účelem vyhodnocení, zda se i tak mohou vyskytovat rozdíly mezi lékovými formami, které by mohly být významné z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: In één case-report werd onvoldoende werkzaamheid gemeld bij toepassing van het middel voor lupus en mixed connective tissue disease (MCTS), wat geen goedgekeurde indicatie is.
Czech: Jeden případ udával nedostatečného účinku, přičemž přípravek se používal k léčbě smíšeného onemocnění pojivové tkáně typu lupusu, což není schválená indikace.
Dutch: Uit de resultaten van het centrale bio-equivalentieonderzoek bleek dat de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-72 en Cmax binnen de grenswaarden van 80% tot 125% lagen en daarom werd geoordeeld dat de farmacokinetische gegevens aantoonden dat de Leflunomide Apotex-tabletten van 20 mg en de tabletten van 20 mg van het referentiemiddel bio-equivalent waren in nuchtere toestand.
Czech: Výsledky stěžejní studie bioekvivalence prokázaly, že 90% intervaly spolehlivosti pro AUC0-72 a Cmax spadaly do rozmezí 80 % až 125 % a na základě farmakokinetických údajů lze tedy považovat za prokázané, že přípravek Leflunomide Apotex 20mg tablety a referenční přípravek 20mg tablety jsou za podmínek nalačno bioekvivalentní.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek B050309 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex.
Czech: Vzhledem k závažným pochybnostem týkajícím se spolehlivosti a správnosti údajů z kritické stěžejní studie bioekvivalence B050309 předložené na podporu registrace a vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s jeho referenčním přípravkem registrovaným v EU, není výbor CHMP schopen učinit závěr ohledně bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex.
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek B050309 dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een handelsvergunning was een vergelijkend, parallel, driearmig onderzoek waarin de relatieve biologische beschikbaarheid van Leflunomide Apotex-tabletten van 20 mg werd vergeleken met die van het EU-referentiemiddel Arava-tabletten van 20 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers in nuchtere toestand.
Czech: Jediná stěžejní studie bioekvivalence B050309 provedená na podporu žádosti o registraci byla komparativní, paralelní studie se třemi rameny porovnávající relativní biologickou dostupnost přípravku Leflunomide Apotex 20mg tablety a referenčního přípravku registrovaného v EU Arava 20mg tablety u zdravých dospělých dobrovolníků nalačno.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet als gunstig worden beschouwd.
Czech: Z toho důvodu a též vzhledem k absenci spolehlivé studie bioekvivalence specificky navržené ke stanovení bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex s referenčním přípravkem registrovaným v EU nelze považovat poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex za příznivý.
Dutch: Ten aanzien van het vergelijkende oplosbaarheidsonderzoek was het CHMP van mening dat bioequivalentieonderzoeken cruciaal zijn om bio-equivalentie voor orale tabletten aan te tonen.
Czech: Co se týče komparativního testování rozpustnosti, výbor CHMP byl toho názoru, že pro prokázání bioekvivalence perorálních tablet jsou stěžejní studie bioekvivalence.
Dutch: Ten slotte verstrekte de houder van de handelsvergunning vergelijkende oplosbaarheidsprofielen tussen Leflunomide Apotex-tabletten van 10 en 20 mg en tabletten van het referentiemiddel van 10 en 20 mg van verscheidene markten, die de mening van de houder van de handelsvergunning ondersteunden dat de oplosbaarheidsprofielen van Leflunomide Apotex en het referentiemiddel vergelijkbaar zijn.
Czech: Na závěr držitel rozhodnutí o registraci předložil srovnávací profily rozpustnosti přípravku Leflunomide Apotex 10mg a 20mg tablety a 10mg a 20mg tablet referenčního přípravku z různých zemí, podporující názor držitele rozhodnutí o registraci, že profily rozpustnosti přípravku Leflunomide Apotex a referenčního přípravku jsou podobné.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex en verwante namen niet kan worden bevestigd,
Czech: • výbor je toho názoru, že vzhledem k závažným pochybnostem ohledně důkazů bioekvivalence nelze potvrdit pozitivní poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů;
Dutch: De houder van de handelsvergunning concludeerde daarom dat de tekortkomingen die waren vastgesteld bij de Cetero Research-faciliteit in Houston niet van invloed zijn op de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci proto dospěl k závěru, že nedostatky zjištěné v zařízení společnosti Cetero Research Houston nemají vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex.
Dutch: Voor zes van de meldingen werden door de houder van de handelsvergunning kwaliteitsbewakingsonderzoeken uitgevoerd en er werden geen problemen met Leflunomide Apotex vastgesteld.
Czech: U šesti hlášení provedl držitel rozhodnutí o registraci přezkoumání zabezpečení jakosti a u přípravku Leflunomide Apotex nebyly zjištěny žádné problémy.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP diende de houder van de handelsvergunning een beoordeling in van de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex.
Czech: V odpovědi na seznam otázek výboru CHMP držitel rozhodnutí o registraci předložil přezkoumání poměru přínosů a rizik pro přípravek Leflunomide Apotex.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was daarom van oordeel dat de farmacokinetische gegevens aantonen dat de EU-uitvoering van Leflunomide Apotex bio-equivalent is aan zowel de Amerikaanse als de Canadese referentiemiddelen in nuchtere en gevoede toestand.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má tedy za to, že farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek Leflunomide Apotex určený pro EU je jak nalačno, tak po jídle bioekvivalentní s referenčními přípravky v USA a v Kanadě.
Dutch: Het CHMP achtte de beschikbare gegevens daarom niet voldoende om de bio-equivalentie van de EU-formulering van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel te ondersteunen.
Czech: Výbor CHMP proto nepovažuje dostupné údaje za dostatečné pro podporu bioekvivalence lékové formy přípravku Leflunomide Apotex určené pro EU a referenčního přípravku registrovaného v EU.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de in deze PSUR beschreven gegevens geen verandering van de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex betekenden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je toho názoru, že údaje popsané v této zprávě PSUR nemění poměr přínosů a rizik přípravku Leflunomide Apotex.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Leflunomide Apotex en verwante namen ten opzichte van het EUreferentiemiddel;
Czech: • výbor byl toho názoru, že odpovědi držitele rozhodnutí o registraci dostatečně nevyvracejí závažné pochybnosti týkající se důkazů bioekvivalence přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Dutch: Het CHMP verklaarde echter dat bio-equivalentieonderzoeken die zijn uitgevoerd met niet-EU-referentiemiddelen niet kunnen worden geaccepteerd als bewijs voor bio-equivalentie en dat aanwijzingen voor overeenkomst tussen de EU- en niet-EU-middelen alleen als ondersteunend kunnen worden beschouwd.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že studie bioekvivalence provedené s referenčními přípravky pro jiný trh než EU nemohou být přijaty jako důkaz bioekvivalence a že jakékoli důkazy o podobnosti mezi přípravky určenými pro EU a přípravky určenými pro jiný trh než EU mohou být považovány pouze za podpůrné.
Dutch: Over het geheel genomen verklaarde het CHMP dat bio-equivalentieonderzoeken die zijn uitgevoerd met niet-EU-referentiemiddelen niet kunnen worden geaccepteerd als bewijs voor bioequivalentie en dat aanwijzingen voor overeenkomst tussen EU- en niet-EU-middelen alleen als ondersteunend kunnen worden beschouwd.
Czech: Výbor CHMP celkově ovšem konstatoval, že studie bioekvivalence provedené s referenčními přípravky pro jiný trh než EU nemohou být přijaty jako důkaz bioekvivalence a že jakékoli důkazy o podobnosti mezi přípravky určenými pro EU a přípravky určenými pro jiný trh než EU mohou být považovány pouze za podpůrné.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook details van 4 bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor de handelsvergunning in de Verenigde Staten en Canada en waarin
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl podrobnosti ze 4 studií bioekvivalence provedených na podporu žádosti o registraci ve Spojených státech a v Kanadě, srovnávajících přípravek Leflunomide Apotex s jeho referenčním přípravkem nalačno a po jídle.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien het bewijs voor de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Czech: • výbor vzal v úvahu, že dostupné údaje jsou kvůli obavám týkajícím se spolehlivosti údajů na základě nálezů inspekce v zařízeních společnosti Cetero Research důvodem k závažným pochybnostem ohledně důkazů o bioekvivalenci přípravku Leflunomide Apotex a přípravků souvisejících názvů s referenčním přípravkem registrovaným v EU;
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Czech: (Smyšlený) název Síla
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Czech: • Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají být implementovány členskými státy