FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че като цяло ползите от Diractin не превишават установените рискове.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Diractini kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Bulgarian: След като CHMP разглежда представените от компанията отговори на списъка с въпроси, все още има нерешени въпроси.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Diractin?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Diractini kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 181 от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Bulgarian: В Diractin гел кетопрофенът се съдържа във вид на специални малки мастни частици (наричани трансферзоми (transfersomes), които се очаква да пренасят кетопрофена през кожата и да го освобождават дълбоко под нея, където протича възпалението при остеоартрит.
Estonian: Diractini geelis sisaldub ketoprofeen spetsiaalsetes väikestes rasvaosakestes („transfersoomides"), mis viivad ketoprofeeni eelduste kohaselt läbi naha ja vabastavad selle sügaval naha all, kus esineb osteoartriidi korral põletik.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Diractin са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Diractini toimet muude katsetega.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun teile ravimi määranud arsti poole.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Diractin?
Estonian: Milleks kavatseti Diractini kasutada?
Bulgarian: Не се провеждат програми за палиативна употреба с Diractin.
Estonian: Diractini eriloaga kasutamise programme läbi ei viida.
Bulgarian: Diractin се е очаквало да се използва за лечение на симптомите на възпаление и болка, свързани с остеоартрит (състояние, което причинява подуване и болка в ставите).
Estonian: Diractini kavatseti kasutada osteoartriidiga (seisund, mis põhjustab liigeste turset ja valu) seotud põletikusümptomite ja valu raviks.
Bulgarian: Чрез намаляване на производството на простагландини се очаква Diractin да намали възпалението и болката, причинени от остеоартрит.
Estonian: Prostaglandiinide tootmise vähendamisel leevendab Diractin eelduste kohaselt osteoartriidi põhjustatud põletikku ja valu.
Bulgarian: Diractin е лекарство, което съдържа активното вещество кетопрофен.
Estonian: Diractin sisaldab toimeainet ketoprofeeni.
Bulgarian: Как се очаква да действа Diractin?
Estonian: Milline on Diractini eeldatav toime?
Bulgarian: Активното вещество в Diractin, кетопрофен, е нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВЛ).
Estonian: Diractini toimeaine ketoprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVR).
Bulgarian: Очакваното му действие е било да блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини - вещества, които участват във възпалителния процес.
Estonian: See blokeerib prostaglandiine tootvat ensüümi tsüklooksügenaasi.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/331169/2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/331175/2008
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Bulgarian: Това е направено с надежда пациентите да бъдат улеснени да се придържат към лечението си.
Estonian: Loodeti, et see hõlbustab patsientidel ravijuhiste järgimist.
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 75 mg ацетилсалицилова киселина, както и под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел в комбинация със 100 mg ацетилсалицилова киселина.
Estonian: See oli ette nähtud turustamiseks tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet, ja tablettidena, mis sisaldasid 75 mg klopidogreeli ja 100 mg atsetüülsalitsüülhapet.
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Bristol Myers Squibb Pharma EEIG уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoCover за профилактика на атеротромботични събития.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoCover, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
Bulgarian: Kакво представлява DuoCover?
Estonian: Mis on DuoCover?
Bulgarian: Клопидогрел е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Estonian: Klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Bulgarian: Ацитилсалициловата киселина е добре известно лекарство, популярно под наименованието аспирин, което дълго време е било използвано като антикоагулант.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape on tuntud ravim aspiriin, seda on hüübimisvastase ainena pikka aega kasutatud.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва DuoCover?
Estonian: Milleks kavatseti DuoCoverit kasutada?
Bulgarian: DUOCOVER Международно непатентовано име (INN):
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape
Bulgarian: В тази група се включват пациенти, прекарали остър миокарден инфаркт (сърдечен пристъп) с „елевация на ST сегмента" (абнормен резултат от електрокардиограмата или ЕКГ) когато лекарят прецени, че ще имат полза от лечението.
Estonian: Need olid patsiendid, kellel on äge südameinfarkt koos ST-segmendi elevatsiooniga (elektrokardiogrammi ebanormaalne näit), kui arst pidas seda ravi neile soodsaks.
Bulgarian: Активните вещества в DuoCover, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoCover, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Estonian: DuoCoveri toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Bulgarian: DuoCover се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
Estonian: DuoCoverit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
Bulgarian: Очаквало се е да се прилага и при пациенти, при които липсва този абнормен резултат от ЕКГ, ако страдат от нестабилна стенокардия (тежък вид гръдна болка) или са прекарали миокарден инфаркт без Q-зъбец или пациенти, на които е поставен стент (къса тръба, поставена в артерия, за да предотврати затварянето й).
Estonian: Ravimit taheti kasutada ka patsientidel, kelle elektrokardiogrammis selline ebanormaalne näit puudus, kuid kellel oli ebastabiilne rinnaangiin (tugevad valud rindkeres) või Qsakita müokardiinfarkt ja kellele oli sisestatud stent (arterisse oli paigaldatud lühike toru, mis takistab soone sulgumist).
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Bulgarian: DuoCover е лекарство, съдържащо две активни вещества - клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
Estonian: DuoCover on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Bulgarian: Лекарството се е очаквало да се използва за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите) при пациенти със заболяване, известно като „остър коронарен синдром".
Estonian: Ravimit taheti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on äge koronaarsündroom.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват заедно (агрегират).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoCover?
Estonian: Milline on DuoCoveri eeldatav toime?
Bulgarian: Това означава, че помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Estonian: See aitab ennetada trombide tekkimist organismis.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/330935/2008
Estonian: London, 30. mai 2008 Viitedokument EMEA/330942/2008
Bulgarian: clopidogrel/acetylsalicylic acid На 23 май 2008 г. Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба за DuoPlavin за профилактика на атеротромботични събития.
Estonian: 23. mail 2008 teatas Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi müügiloa taotlus ravimile DuoPlavin, mis oli ette nähtud aterotromboosi nähtude ennetamiseks.
Bulgarian: DUOPLAVIN Международно непатентовано име (INN):
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва DuoPlavin?
Estonian: Milleks kavatseti DuoPlavinit kasutada?
Bulgarian: Активните вещества в DuoPlavin, клопидогрел и ацетилсалицилова киселина, са комбинирани в една таблетка в DuoPlavin, за да се намали броят на таблетките, които пациентите трябва да приемат всеки ден.
Estonian: DuoPlavini toimeained klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape on koos ühes tabletis, et vähendada päevas võetavate tablettide arvu.
Bulgarian: Клопидогрел спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото АДФ със специален рецептор на
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Bulgarian: DuoPlavin се е очаквало да се използва при възрастни пациенти, които вече приемат клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в отделни таблетки.
Estonian: DuoPlavinit kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kes juba võtsid klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet, kuid eraldi tablettidena.
Bulgarian: Кръвта се съсирва вследствие на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които се слепват (агрегират).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakute - agregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Bulgarian: DuoPlavin е лекарство, съдържащо активните вещества клопидогрел и ацетилсалицилова киселина в една таблетка.
Estonian: DuoPlavin on ravim, mis sisaldab samas tabletis kahte toimeainet, klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet.
Bulgarian: Как се е очаквало да действа DuoPlavin?
Estonian: Milline on DuoPlavini eeldatav toime?
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. Doc. Ref. EMEA/180881/2009
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/180887/2009
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (50, 100 и 200 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (50, 100 ja 200 mg).
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че активното вещество се освобождава от таблетките в продължение на няколко часа.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et toimeaine vabaneb tablettidest mõne tunni jooksul.
Bulgarian: Какво представлява Ellefore?
Estonian: Mis on Ellefore?
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ellefore
Bulgarian: В тези краткосрочни проучвания основната мярка за ефективност е промяната в депресивните симптоми през осемте седмици на лечението.
Estonian: Neis lühiajalistes uuringutes oli tõhususe peamiseks näitajaks depressiooni sümptomite muutumine kaheksanädalase ravi jooksul.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab inimravimite komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval täiendavaid küsimusi.
Bulgarian: При две от проучванията с променлива доза е включен и венлафаксин (целта на проучванията обаче не е да се сравняват двете лекарства).
Estonian: Kahes paindliku annusega uuringus kasutati ka venlafaksiini (kuigi need uuringud ei olnud kavandatud nimetatud kahe ravimi võrdlemiseks).
Bulgarian: Веществото е леко променено, с цел намаляване на нежеланите реакции при пациенти, които имат проблеми с разграждането на венлафаксин.
Estonian: Ainet on veidi muudetud, et vähendada kõrvalnähte patsientidel, kellel on venlafaksiini lagundamisega probleeme.
Bulgarian: Информацията за краткосрочната и дългосрочната ефективност на Ellefore също се счита за недостатъчна, поради твърде малкия брой на пациентите в проучванията, приели предназначените за използване дози Ellefore, както и поради противоречивите резултатите от проучванията.
Estonian: Ellefore lühi- ja pikaajalise tõhususe teavet peeti samuti ebapiisavaks, sest uuringutes võttis liiga väike arv patsiente kavandatavaid Ellefore annuseid ja uuringute tulemused ei olnud järjepidevad.
Bulgarian: Във всички изследвания ефективността на лекарството е измерена чрез използване на стандартни въпросници за депресия.
Estonian: Ravimi tõhususe mõõtmiseks kasutati kõigis uuringutes depressiooni analüüsimise standardseid küsimustikke.
Bulgarian: Четири от проучванията, включващи 1814 пациента, използват фиксирана доза на Ellefore, а други четири, включващи 1229 пациента, използват дози на Ellefore, които подлежат на корекция.
Estonian: Neist neljas uuringus (1814 patsienti) kasutati Ellefore fikseeritud annust ja ülejäänud neljas uuringus (1229 patsienti) kasutati Ellefore kohandatavaid annuseid.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): десвенлафаксин На 13 октомври 2008 г. Wyeth Europa Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за Ellefore, показан за лечение на тежки депресивни разстройства.
Estonian: 13. oktoobril 2008. aastal teatas Wyeth Europa Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi raske depressiivse häire raviks kasutada kavatsetud ravimi Ellefore müügiloa taotlus.
Bulgarian: В сравнение с веществото, от което произлиза, венлафаксин, десвенлафаксин изглежда е помалко ефективен, без никакви предимства, по отношение на безопасност и поносимост.
Estonian: Lähteaine venlafaksiiniga võrreldes näis desvenlafaksiin olevat vähem tõhus ning ohutuse ja talutavuse osas puudusid tal eelised.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ellefore са изследвани върху експериментални модели.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ellefore toimet muude katsetega.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на настроението, се очаква блокирането на обратното им поемане в нервните клетки да подобри симптомите на тежка депресия.
Estonian: Et need neurotransmitterid osalevad meeleolu reguleerimisel, siis eeldatakse, et nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine parandab raske depressiooni sümptomeid.
Bulgarian: Ellefore представлява лекарство, съдържащо активното вещество десвенлафаксин.
Estonian: Ellefore on ravim, mis sisaldab toimeainena desvenlafaksiini.
Bulgarian: При едно дългосрочно проучване с общо 376 пациента се проследява времето, необходимо за възвръщане на симптомите при пациенти, които вече са реагирали на първоначалното 12 седмично лечение с Ellefore.
Estonian: Ühes pikaajalises uuringus vaadeldi aega, mis kulus sümptomite taastekkeks kokku 376 patsiendil, kellel eelnevalt oli algse 12nädalase Ellefore-raviga saavutatud ravivastus.
Bulgarian: Ellefore е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в девет основни проучвания, включващи общо над 3000 възрастни с тежка депресия.
Estonian: Elleforet võrreldi platseeboga (näiv ravim) üheksas põhiuuringus, milles osales kokku 3000 raske depressiooniga täiskasvanud patsienti.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ellefore?
Estonian: Milleks kavatseti Elleforet kasutada?
Bulgarian: CHMP има опасения, че като цяло ефективността на Ellefore не е убедително доказана.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et Ellefore tõhusus ei olnud veenvalt tõendatud.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 166 от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 166 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Ellefore не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Ellefore kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ellefore?
Estonian: Mis on tagasivõtmise mõju praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Bulgarian: Очаквало се е Ellefore да се използва за лечение на тежка депресия при възрастни пациенти.
Estonian: Elleforet kavatseti kasutada raske depressiooni raviks täiskasvanuil.
Bulgarian: Как се очаква да действа Ellefore?
Estonian: Milline on Ellefore eeldatav toime?
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, десвенлафаксин увеличава количеството на невротрансмитерите в пространствата между определени нервни клетки и увеличава нивото на взаимодействие между клетките.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimise kaudu suurendab desvenlafaksiin neurotransmitterite arvu teatud närvirakkude vahel, suurendades rakkudevahelist signaalivahetust.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на представените от компанията отговори на списъка с въпроси.
Estonian: Inimravimite komitee hindas sel ajal vastuseid, mida ettevõte oli andnud talle saadetud küsimustele.
Bulgarian: Десвенлафаксин произлиза от венлафаксин, инхибитор на обратното поемане на серотониннорадреналин, прилаган като антидепресант от 1990-те години.
Estonian: Desvenlafaksiin on tuletatud venlafaksiinist, see on alates 1990ndatest antidepressandina kasutusel olnud serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ellefore и че в момента няма програми за палиативна употреба.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Ellefore kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Bulgarian: Действа като предотвратява обратното поемане на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки в мозъка.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju närvirakkudesse.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията, към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Ellefore да бъде одобрен за лечение на тежка депресия.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Elleforele ei või anda raske depressiivse häire ravis kasutamiseks müügiluba.
Bulgarian: Активното вещество в Ellefore, десвенлафаксин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин (SNRI).
Estonian: Ellefore toimeaine desvenlafaksiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): далбавацин
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): dalbavantsiin
Bulgarian: Документ за справка EMEA/548370/2008
Estonian: London, 25. september 2008 Viide: EMEA/548376/2008
Bulgarian: Какво представлява EXULETT?
Estonian: Mis on EXULETT?
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta EXULETT
Bulgarian: Компанията е представила резултатите от едно основно проучване, в което ефектите на EXULETT са сравнени с линезолид (друг антибиотик) при 873 възрастни.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles võrreldi EXULETTi toimet linesoliidi (samuti antibiootikum) toimega 873 täiskasvanul.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse ja vaja võib olla kirurgilist ravi või patsiendil on mõni muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada..
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е успешно излекувана и при които не се налага допълнително лечение с други антибиотици.
Estonian: Peamiseks efektiivsuse näitajaks oli nende patsientide arv, kelle infektsioon allus ravile ja kes ei vajanud täiendavat ravi muude antibiootikumidega.
Bulgarian: Съществуват опасения и по отношение на това дали EXULETT може да бъде произвеждано с постоянно добро качество.
Estonian: Lisaks tekitas ettevaatlikkust küsimus, kas EXULETTi tootmisel on võimalik tagada järjekindel hea kvaliteet.
Bulgarian: Активното вещество в EXULETT, далбавацин, е антибиотик, който принадлежи към групата на гликопептидите.
Estonian: EXULETTi toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Bulgarian: CHMP има опасения, че поради начина на провеждане на единственото основно проучване резултатите от него са твърде ограничени, за да подкрепят одобряването на лекарството, и счита, че е необходимо друго проучване, за да бъдат потвърдени резултатите.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ühe põhiuuringu tulemused ei olnud uuringu läbiviimise viisi tõttu piisavad, et toetada ravimi heakskiitmist, ning arvas, et tulemuste kinnitamiseks on vaja ka teist uuringut.
Bulgarian: По този начин се унищожават бактериите, причиняващи инфекцията.
Estonian: Toimeaine peatab bakteriraku seina moodustamise, mis hävitab infektsiooni põhjustavad bakterid.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от EXULETT не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et EXULETTi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 180 от процедурата.
Estonian: Taotluse menetlus oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Bulgarian: На 9 септември 2008 г. Pfizer Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за издаване на разрешение за употреба за EXULETT, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, когато е известно или се подозира, че са причинени от чувствителни грам-положителни бактерии.
Estonian: 9. septembril 2008 teatas Pfizer Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi täiskasvanute tüsistunud naha- ja pehmekudede infektsioonide, mille korral on teada või kahtlustatakse, et neid põhjustavad ravimi suhtes tundlikud grampositiivsed bakterid, raviks kasutada kavatsetud ravimi EXULETT müügiloa taotlus.