FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aiheuttamasta IgM-tuotannosta.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Finnish: Useimmat reaktiot olivat luonteeltaan lieviä, lyhytaikaisia sekä laadultaan influenssarokotteiden aiheuttamien reaktioiden kaltaisia.
Czech: Většina reakcí byla mírného typu s krátkým trváním a tyto reakce byly kvalitativně podobné reakcím vyvolaným vakcínami proti chřipce.
Finnish: Markkinoille tuodun rokotteen kliinisen tutkimuksen tulokset vahvistivat kliinisissä tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin.
Czech: Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po podání vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Finnish: Esiintymistiheys 9-17 vuotta 3-8 vuotta 6-35 kuukautta
Czech: Frekvence 9 až 17 let 3 až 8 let 6 až 35 měsíců
Finnish: 12-35 kuukautta
Czech: 12 až 35 měsíců
Finnish: Toisen rokoteannoksen jälkeen esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokoteannokseen verrattuna.
Czech: Po druhé dávce vakcíny došlo v porovnání s první dávkou k menšímu počtu reakcí.
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen).
Czech: Vakcína by měla být podána do svalu (obvykle do horní části paže).
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan päivämäärään, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Finnish: Tarkentamaton arvio yhden pandemiarokoteannoksen vaikuttavuudesta lapsilla oli 100 % (95 %,
Czech: Odhadovaná efektivita jedné dávky pandemické vakcíny u dětí byla 100 % (95 % CI: 70 - 100 %).
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipuja ja munuaisongelmia)
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami)
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia näistä reaktioista ja ovat varautuneet antamaan ensihoitoa tällaisissa tapauksissa.
Czech: Lékaři si jsou vědomi této možnosti a mají pro tyto případy k dispozici urgentní léčbu.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Finnish: Lapset alle 6 kuukautta Tällä hetkellä rokotusta ei suositella tämän ikäisille.
Czech: Děti ve věku do 6 měsíců Vakcinace v této věkové skupině není v současné době doporučena.
Finnish: Immuunivaste A/California/07/2009(H1N1)v -kannalle
Czech: Imunitní odpověď na virus A/California/07/2009(H1N1)v
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT
Czech: PSYCHIATRICKÉ PORUCHY
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa antaa laskimoon.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neaplikujte intravaskulárně.
Finnish: • Myyntiluvan haltija sopii jäsenvaltioiden kanssa toimenpiteistä, joilla helpotetaan jokaiselle potilaalle annetun A/(H1N1)v-rokotteen tunnistamista ja jäljittämistä lääkitysvirheiden minimoimiseksi sekä helpotetaan potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haittavaikutusten raportointia.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci ve shodě s členskými státy uskuteční opatření umožňující identifikaci a dohledatelnost podání vakcíny A/(H1N1)v každému pacientovi, a to za účelem minimalizace chyb při léčbě a pomoci očkovaným osobám a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Finnish: Jokainen 0,5 ml:n rokoteannos vedetään injektioruiskuun.
Czech: Každá 0,5 ml vakcinační dávka se natahuje do injekční stříkačky.
Finnish: Kananmunasta saatujen trivalenttien kausi-influenssarokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Czech: V rámci postmarketingového sledování trivalentních vakcín proti sezónní chřipce vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Finnish: On huomattava, että tuolloin haittavaikutukset saattavat voimistua.
Czech: Je třeba uvést, že může dojít k zesílení nežádoucích reakcí.
Finnish: AINEENVAIHDUNTA JA RAVITSEMUS
Czech: METABOLISMU A VÝŽIVY
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat
Czech: V klinických studiích byla většina nežádoucích účinků mírná
Finnish: Nuoremmat 6 kuukauden - 9 vuoden ikäiset lapset saivat Celvapan-rokotetta, kun taas vanhemmat 9-18-vuotiaat lapset saivat adjuvanttia sisältävää virusfragmenttityyppistä pandemiarokotetta.
Czech: mladší děti (ve věku 6 měsíců až 9 let) dostaly přípravek Celvapan, starší děti ve věku od 9 do 18 let dostaly adjuvantní splitovou pandemickou vakcínu.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní
Finnish: • sinulla on verenvuototaipumus tai verenvuoto-ongelma tai saat helposti mustelmia.
Czech: • jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, máte problémy spojené s krvácivostí a nebo se vám snadno tvoří modřiny.
Finnish: * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Finnish: Tällöin rokotteen antoa siirretään tavallisesti myöhemmäksi, kun vointisi on parempi.
Czech: Pokud je tomu tak, pak Vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Finnish: • sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä, koska vasteesi rokotteeseen voi silloin olla heikko.
Czech: • jestliže máte narušený imunitní systém a Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Finnish: Lisääntymistä koskevat toksikologiset eläintutkimukset eivät anna viitteitä haitallisista vaikutuksista naaraan hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen tai pre- tai postnataalikehitykseen.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky na ženskou plodnost, ani embryofetální a pre- a postnatální toxicitu.
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta*: 7,5 mikrogrammaa**
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen kmene*: 7,5 mikrogramu**
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo
Finnish: Erilaisilla inaktivoiduilla, adjuvanttia sisältämättömillä kausirokotteilla rokotetuilla naisilla saadut tulokset eivät viittaa epämuodostumiin tai sikiö- tai neonataalitoksisuuteen.
Czech: Údaje získané od těhotných žen očkovaných jinými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace, nebo fetální nebo neonatální toxicitu.
Finnish: Suositellaan, että henkilöt, jotka ovat saaneet ensimmäisen annoksen Celvapan-rokotetta, saavat sitä
Czech: Je doporučeno, aby osoby, které obdrží první dávku přípravku Celvapan dokončili očkovací schéma s vakcínou Celvapan.
Finnish: • Vaikea pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleniukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin
Czech: • Silné bodání, nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů • Nízký počet krevních destiček, který může vést ke krvácení nebo tvorbě modřin
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Czech: Vakcínu je možné používat během kojení.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Czech: Informujte prosím svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Tällaisia muutoksia maksan toiminnassa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Podobné změny ve funkci jater v klinických studiích u člověka dosud prokázány nebyly.
Finnish: Siksi hoitoalan ammattilaisten on punnittava rokotteen annon hyödyt ja mahdolliset riskit, jos potilaalla on trombosytopenia tai muu verenvuotohäiriö, joka on vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle.
Czech: Proto poskytovatelé zdravotní péče musí vyhodnotit přínosy a případná rizika podání vakcíny u jednotlivců s trombocytopenií nebo jakoukoli krvácivou poruchou, jež by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud případný přínos
Finnish: • Rutiininomaisesti vuosittain annettavien influenssarokotteiden havaitut haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat ilmaantuneet päiviä tai viikkoja rutiininomaisesti vuosittain annettavan influenssarokotuksen jälkeen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během několika dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými každý rok rutinně proti chřipce.
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Celvapanvalmisteen yhteydessä.
Czech: Mohou se objevit i po podání přípravku Celvapan.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Celvapan-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Celvapan
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Finnish: Pandemiarokotteen tehoa lääketieteellisesti hoidettuun influenssan kaltaiseen sairauteen, joka varmistettiin laboratoriossa A(H1N1)v-tartunnaksi, arvioitiin rokotuskampanjassa Jerseyssä vuonna 2009/2010 tapaus-verrokkitutkimuksessa (testinegatiivinen tutkimusasetelma).
Czech: Efektivita pandemické vakcíny proti léčenému onemocnění podobajícímu se chřipce (ILI) s laboratorním potvrzením určení A(H1N1)v byla pro vakcinaci v Jersey 2009/2010 hodnocena v případové kontrolní studii (test-negativní sestava).
Finnish: • Ohjeet haittavaikutusten raportoimiseksi, mikäli sitä varten on perustettu erillinen
Czech: • Jak hlásit nežádoucí účinky, pokud byl vytvořen zvláštní oznamovací systém.
Finnish: Turvallisuuden seurantatutkimuksessa, johon osallistui 3 216 6 kuukauden-60 vuoden ikäistä ja sitä vanhempaa koehenkilöä, haittavaikutukset olivat luonteeltaan samankaltaisia kuin muissa aikuisilla ja lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset.
Czech: Povaha nežádoucích účinků pozorovaných v observační studii bezpečnosti zahrnující 3 216 subjektů ve věku od 6 měsíců do 60 let a starších byla konzistentní s povahou účinků pozorovaných v jiných klinických studiích u dospělých a dětí.
Finnish: Annossuositukset ottavat huomioon saatavilla olevat tiedot terveille koehenkilöille suoritettavista, käynnissä olevista kliinisistä tutkimuksista, joissa koehenkilöt saivat kaksi annosta Celvapan-rokotetta
Czech: Doporučené dávkování bere v úvahu dostupné údaje z probíhajících klinických studií u zdravých jedinců, kteří dostávali dvě dávky přípravku Celvapan (H1N1)v.
Finnish: * MN-titteri ≥ 1:40 ** > 4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Czech: * titr MN ≥ 1:40 ** > 4násobné zvýšení titru MN *** zvýšení geometrického průměru
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI,
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Lapsilla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Czech: Nežádoucí účinky dle klinických studií u dětí
Finnish: H5N1-kannan rokotteiden (A/Vietnam/1203/2004 ja A/Indonesia/05/2005) eläinkokeet, joissa tutkittiin lisääntymis- ja kehitystoksisuutta, eivät viittaa suoriin tai epäsuoriin haitallisiin vaikutuksiin naisen hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedené na zvířatech s vakcínami proti kmenu H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic, březost, embryonální/fetální vývoj, porod ani postnatální vývin (viz bod 5.3).
Finnish: * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa)
Czech: * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu)
Finnish: Lisäksi 9-17-vuotiailla nuorilla kipu antopaikassa oli hyvin yleistä.
Czech: Navíc byla u pacientů ve věku od 9 až 17 let velmi častá bolest v místě injekce.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Czech: Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Finnish: Rokote on kirkas tai opalisoiva ja läpikuultava suspensio.
Czech: Vakcína je čirá až opalescentní, průsvitná suspenze.
Finnish: Kaikki koehenkilöt
Czech: Všechny subjekty
Finnish: Samanlaisen influenssarokotteen (H5N1-rokotekantaa sisältävä) tutkimuksessa, johon osallistui terveitä aikuisia ja vanhempia ihmisiä, immuniteettijärjestelmältään heikentyneitä potilaita sekä pitkäaikaisista sairauksista kärsiviä potilaita, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin terveillä
Czech: Ve studii s podobnou vakcínou proti chřipce (obsahující vakcinační kmen H5N1), která zahrnovala zdravé dospělé a starší osoby, byl bezpečnostní profil u jedinců s oslabeným imunitním systémem a u pacientů s chronickým onemocněním podobný bezpečnostnímu profilu zdravých dospělých.
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm2)
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm2)
Finnish: Celvapan-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Czech: Přípravek Celvapan má být používán v souladu s Oficiálním Doporučením.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Přípravek Celvapan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Finnish: 1 esittää suurinta esiintymistiheyttä, joka havaittiin joko tutkimuksen terveillä aikuispotilailla tai terveillä vanhemmilla potilailla.
Czech: Představuje nejvyšší frekvenci pozorovanou ať už u zdravé dospělé populace, nebo zdravé starší populace.
Finnish: Kun ensimmäisenä annoksena annetaan Celvapan-valmistetta, on suositeltavaa jatkaa koko rokotusohjelma sillä (eikä toisella (H1N1)v-virusrokotteella).
Czech: Pokud je podána první dávka vakcíny Celvapan, potom je doporučeno, aby očkovací schéma bylo dokončeno také vakcínou Celvapan (nepoužít jinou vakcínu proti (H1N1)v).
Finnish: Celvapan-rokotuksen jälkeen on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Po provedení vakcinace přípravkem Celvapan (viz bod 4.8) byly zaznamenány reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe.
Finnish: 21 vrk:n kuluttua
Czech: 21 dní po
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Finnish: • terveitä aikuisia, mukaan lukien vanhempia henkilöitä, koskevia turvallisuus- ja
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě u zdravých dospělých, včetně starších osob.
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Czech: Trivalentní vakcíny proti sezónní chřipce
Finnish: Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti
Czech: Očkování pacientů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí je nutné odložit.
Finnish: "Haittavaikutukset", mainitut vaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit vaši schopnost řídit
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10) 21 vrk:n kuluttua
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10) 21 dní po
Finnish: Jotkin, kohdassa 4.
Czech: Viz bod 4.
Finnish: Hyvin yleiset: kipu ja punoitus pistoksen antopaikassa, lihaskipu Melko harvinaiset: influenssan kaltainen sairaus 5-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
Czech: Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, bolestivé svaly Méně časté: onemocnění podobající se chřipce Děti a dospívající ve věku 5 až 17 let:
Finnish: Ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeisten oireiden esiintyvyys ja luonne olivat samantapaisia kuin Celvapan-valmistetta saaneilla aikuisilla ja
Czech: Incidence a povaha příznaků po prvním a druhém očkování byly podobné jako u dospělých a starších osob, kterým byl podán přípravek Celvapan.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste.
Czech: Toto je vícedávkové balení.
Finnish: • turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja, jotka saatiin kolme viikkoa terveille 6 kuukauden
Czech: • Údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po podání dvou dávek přípravku Celvapan
Finnish: Aikuisilla ja vanhemmilla ihmisillä raportoidut serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet olivat Celvapan (H1N1)v -rokotteeseen verrattavia.
Czech: Míry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktory hlášené u dospělých a starších jedinců byly srovnatelné s výsledky pro přípravek Celvapan (H1N1)v.
Finnish: Kliiniset tutkimukset, joissa annettiin hemagglutiinia sisältävää A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) -kannasta valmistettua Celvapan-rokotetta päivinä 0 ja 21, kertovat:
Czech: Klinické studie, ve kterých byla verze přípravku Celvapan obsahující HA odvozený z viru A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) podávána v den 0 a v den 21, ukazuje následující:
Finnish: 2. annos
Czech: 2. dávka
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní léčbě, může být imunologická odpověď snížena.
Finnish: • Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované během postmarketingového sledování
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toiset rokotteet on pistettävä eri raajoihin.
Czech: Pokud však současnému podávání není možné předejít, další vakcíny je nutné aplikovat do různých končetin.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista ilmaantuu, kerro heti lääkärille tai hoitajalle.
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků projeví, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Jos toisen rokotteen pistämistä samanaikaisesti harkitaan, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny zamýšleno, vakcíny je nutno aplikovat do různých končetin.
Finnish: Lapset iältään 6-35 kuukautta
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců
Finnish: Injektiopullon annosten määrä, ks. kohta 6.5.
Czech: Počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6.5.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on todettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle ja jäämäaineille, kuten formaldehydille, bentsonaasille tai sakkaroosille.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku (látky), na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä
Czech: Změny v metabolismu kalcia nebyly v klinických studiích
Finnish: Toinen rokoteannos annetaan aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Czech: Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem minimálně tří týdnů.
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (≤ 4 mm 21 vrk:n kuluttua
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (≤ 4 mm 21 dní po
Finnish: Kun koehenkilöille annettiin 12 kuukauden kuluttua tehosterokotteena myyntiluvan saanut trivalentti virosomi-influenssarokote, jota käytettiin pohjoisen pallonpuoliskon influenssakaudella 2010/2011, H1N1-komponentin serosuojaluvut, serokonversioluvut ja serokonversiokertoimet (verrattuna tehosterokotetta edeltäviin vasta-ainepitoisuuksiin) mitattuina SRH- ja MN-testeillä olivat
Czech: Po revakcinaci provedené po 12 měsících pomocí licencované trivalentní virosomální vakcíny proti chřipce sezónní pro severní polokouli 2010/2011 byly míry séroprotekce, míry sérokonverze a faktory sérokonverze (v porovnání s hladinami protilátek před revakcinací) pro složku H1N1 podle měření
Finnish: Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Finnish: Hyvin yleiset: kipu antopaikassa, punoitus antopaikassa, lihaskipu Melko harvinaiset: influenssan kaltainen sairaus
Czech: Velmi časté: bolest v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, bolest svalů Méně časté: onemocnění podobající se chřipce
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (10 annosta injektiopullossa - 0,5 ml/annos).
Czech: 20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku - 0,5 ml na dávku)
Finnish: Hävitä käyttämätön osuus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Finnish: Seronegatiiviset koehenkilöt, lähtötaso (< 1:10)
Czech: Séronegativní subjekty se základní hodnotou (< 1:10)
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan antamalla rokote lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etulateraaliosaan, riippuen lihasten koosta.
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Finnish: Turvallisuustiedot ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeen viittaavat N5N1-kantaa käyttäviä influenssarokotteita vastaavaan
Czech: Bezpečnostní údaje po první a druhé vakcinaci poukazují na podobný bezpečnostní profil, jaký byl hlášen u vakcín proti chřipce na základě
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset:
Czech: Dospělí ve věku 18 let a starší:
Finnish: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
Finnish: Celvapan-valmisteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Czech: Pro subkutánní aplikaci přípravku Celvapan neexistují žádné údaje.
Finnish: Celvapan-valmisteen samanaikaisesta annosta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoja.
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání vakcíny Celvapan s dalšími vakcínami.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla unihäiriöt ja kuume olivat hyvin yleisiä ja ruokahaluttomuus, levottomuus, ärtyneisyys, itkuisuus ja uneliaisuus olivat yleisiä.
Czech: U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid,
Finnish: • Kliiniset tutkimukset H5N1-viruskantaa sisältävällä Celvapan-versiolla
Czech: • Klinické studie s verzí přípravku Celvapan obsahující vakcinační kmen H5N1
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen käytettäessä ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi, saatetaan saada vääriä positiivisia serologisia testituloksia.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů využívajících metodu ELISA pro stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV-1.
Finnish: • Yksittäisessä turvallisuusraportissa lähetettävät vähimmäistiedot kullekin henkilölle annetun rokotteen arvioinnin ja tunnistamisen helpottamiseksi, mukaan lukien valmisteen nimi, rokotevalmistaja ja eränumero.
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou obsahovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže musí být uvedeny v bezpečnostních zprávách jednotlivých případů, aby se usnadnilo hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným