FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvairaus sunkumo (nuo lengvo iki sunkaus) kepenų funkcijos nepakankamumu (A, B arba C Child Pugh klasė) sergantys pacientai vartojo vienkartinę 800 mg dozę (tirta 12 pacientų) bei kartotines 800 mg dozes (tirta 13 pacientų); telitromicino Cmax, AUC ir t1/2 buvo panaši į tokio pat amžiaus bei lyties sveikų žmonių rodmenis.
Icelandic: Við rannsókn á gjöf eins skammts (800 mg) hjá 12 sjúklingum og gjöf endurtekinna skammta (800 mg) hjá 13 sjúklingum með væga til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh Class A, B, og C) voru Cmax, AUC og t½ telitrómýsíns svipuð hjá þeim að teknu tilliti til aldurs og kyns samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Lithuanian: Kalcio kanalų blokatoriai, kuriuos metabolizuoja CYP3A4
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4
Lithuanian: • ketokonazolo ar flukonazolo (vaisto nuo grybelių);
Icelandic: • ketokonazól eða flúkónazól (meðferð gegn sveppasýkingum)
Lithuanian: Laikoma, kad H.influenzae makrolidų poveikiui yra vidutiniškai jautri.
Icelandic: H. influenzae er flokkuð sem í meðallagi næm eins og fyrir makrólíða.
Lithuanian: Ketek reikia vengti vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais pailginti QT intervalą (žr.
Icelandic: Ketek er gefið sjúklingum sem taka önnur lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Tokie pokyčiai rodo, kad nutraukus gydymą galima regresija.
Icelandic: Þessi áhrif sýndu tilhneigingu til að ganga til baka þegar meðferð með telitrómýsíni var hætt.
Lithuanian: Vartojant gydomąją 800 mg dozę vieną kartą per parą, vidutinė didžiausia ir mažiausia pusiausvyrinė koncentracija pacientų plazmoje yra atitinkamai 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) ir 0,2 ± 0,2 mg /l
Icelandic: Meðaltalsgildi hæstu og lægstu þéttni í plasma við stöðuga þéttni hjá sjúklingum var 2,9±1,6 mg/l (á bilinu 0,02-7,6 mg/l) og 0,2±0,2 mg/l (á bilinu 0,010 til 1,29 mg/l) þegar gefnir voru ráðlagðir 800 mg
Lithuanian: Rūšys, kurios dažnai būna jautrios telitromicino
Icelandic: $ Tegundir sem af náttúrulegum orsökum eru stundum næmar
Lithuanian: Žinoma, kad telitromicinas yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius bei P glikoproteino inhibitorius.
Icelandic: Telitrómýsín er þekkt sem öflugur CYP3A4 hemill og er einnig P-glýkóprótein hemill.
Lithuanian: Vartojant 800 mg telitromicino dozę kartą per parą, vidutinė pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna 0,04 - 0,07 mg/l, ji nusistovi per 3 - 4 dienas.
Icelandic: Meðaltalslággildi þéttni í plasma, sem er á milli 0,04 og 0,07 mg/l við stöðuga þéttni, næst innan 3 til 4 daga þegar gefinn er daglegur 800 mg skammtur af telitrómýsíni.
Lithuanian: Išgertas telitromicinas absorbuojamas gana greitai.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast telitrómýsín tiltölulega hratt.
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika yra vidutiniškai nelinijinė.
Icelandic: Lyfjahvörf telitrómýsíns eru nokkuð ólínuleg.
Lithuanian: Pavartojus vaistinio preparato, po 24 valandų epitelį dengiančiame skystyje, alveolių makrofaguose, bronchų gleivinėje, tonzilėse ir sinusuose vaisto koncentracija atitinkamai buvo 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/l, 0,72 ± 0,29 mg/kg kūno svorio ir
Icelandic: eftir lyfjagjöf var 0,84±0,65 mg/l í þekjuvökva, 162±96 mg/l í átfrumum í lungnablöðrum, 0,78±0,39 mg/kg í berkjuslímu og 0,72±0,29 mg/kg í hálskirtlum og 1,58±1,68 mg/kg í skútavef.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, makrolidai, linkozamidai ir streptograminai, ATC kodas: J01FA15.
Icelandic: Sýklalyf til altækrar verkunar, makrólíðar, linkósamíðar og streptogramín, ATC
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2011 m.
Icelandic: 9. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme yra panaši.
Icelandic: Lyfjahvörf telitrómýsíns eru svipuð hjá körlum og konum.
Lithuanian: Dėl indukuojamos MLSB atsparumą lemiančio veiksnio ekspresijos atsparių eritromicinui A, telitromicino afinitetas kai kurių mikroorganizmų 50S ribosomos subvienetui yra daugiau kaip 20
Icelandic: Hjá sumum lífverum sem eru ónæmar fyrir erýtrómýsíni A vegna aukinnar (inducible) tjáningar MLSB þáttarins sem veldur ónæmi, er sækni telitrómýsíns í 50S undireiningu ríbósóma meira en 20-falt meiri en
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR
Lithuanian: Tokio poveikio mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Icelandic: Verkunarmátinn er ekki að fullu þekktur.
Lithuanian: Dažniausiai jis būna nesunkus ir laikinas, tačiau buvo labai retų sunkių nepageidaujamų kepenų reakcijų bei kepenų veiklos nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtinus.
Icelandic: Flestar eru þær vægar og tímabundnar en örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á lifur og lifrarbilun,
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Ketek, prisiminę, išgerkite tuoj pat, tačiau jei artėja laikas gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite ir toliau vaisto vartokite įprastu būdu.
Icelandic: Ef hins vegar er komið mjög nálægt þeim tíma sem taka á næsta skammt skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næstu töflu á réttum tíma.
Lithuanian: Kadangi Ketek slopina CYP3A4, jo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, būtina vartoti tik ypatingomis aplinkybėmis.
Icelandic: Ketek er CYP3A4 hemill og á einungis að nota í sérstökum tilvikum samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė 12 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems žmonėms yra 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ketek handa fullorðnum og börnum sem eru 12 ára eða eldri er tvær 400 mg töflur einu sinni á sólarhring (800 mg einu sinni á sólarhring).
Lithuanian: Jei manoma, kad minėtų vaistinių preparatų derinį vartoti būtina, reikia mažinti kalcio kanalų blokatorių dozę ir atidžiai stebėti klinikinę tokių pacientų būklę (veiksmingumą ir
Icelandic: Ef samsetningin er talin nauðsynleg á að minnka skammt kalsíumgangalokans og fylgjast náið með verkun og öryggi sjúklingsins.
Lithuanian: z o.o.
Icelandic: S.A.
Lithuanian: − Jei yra alergija telitromicinui, bet kokiems makrolidų grupės antibiotikams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu abejojate kreipkitės į gydytoją
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir telitrómýsíni, fyrir einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: 1, 3 ir 6 mėnesių trukmės kartotinių telitromicino dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis parodė, kad pagrindinė preparato toksinio poveikio vieta yra kepenys: padidėja kepenų fermentų aktyvumas, o histologiniai tyrimai patvirtina, kad kepenys pažeistos.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir inntöku endurtekinna skammta, hjá rottum í 1 mánuð, hundum í 3 mánuði og öpum í 6 mánuði leiddu í ljós að aðalmarklíffæri eiturverkana var lifur og varð hækkun á lifrarensímum og vefjafræðilegar vísbendingar um skemmdir.
Lithuanian: Ketek gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, pvz., regos sutrikimą, sumišimą ar haliucinacijas, dėl kurių gali sumažėti gebėjimas atlikti tam tikras užduotis.
Icelandic: Ketek getur valdið aukaverkunum eins og sjóntruflunum, ringlun eða skynvillum sem dregið geta úr hæfni til að sinna ákveðnum verkefnum.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims 1 mėnesį vartojant 150 mg/kg kūno svorio arba didesnę telitromicino paros dozę ir 3 - 6 mėnesius 20 mg/kg kūno svorio arba didesnę paros dozę, pasireiškė fosfolipidozė (fosfolipidų sankaupa ląstelės viduje), kuri pažeidė daug organų ir audinių: kepenis, inkstus, plaučius, užkrūčio liauką, blužnį, tulžies pūslę, mezenterinius limfinius mazgus, virškinimo traktą.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum fosfólípíða (uppsöfnun fosfólípíða innan frumna), sem höfðu áhrif á fjölda líffæra og vefja (t.d. lifur, nýru, lungu, hóstarkirtil, milta, gallblöðru, hengiseitla (mesenteric lymph nodes), meltingarveg) hafa sést í rottum og hundum, sem fengu endurtekna 150 mg/kg/dag skammtar eða meira af telitrómýsíni í einn mánuð eða 20 mg/kg/dag eða meira í 3-6 mánuði.
Lithuanian: Būtina skirti reikiamą kiekį skysčių.
Icelandic: Viðhalda þarf nægilegu vökvarúmmáli.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei atsiranda matymo sutrikimų (daiktai matomi lyg per miglą, pasunkėja fokusavimas, atsiranda dvejinimasis akyse).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú færð sjóntruflanir (þokusýn, erfiðleika með sjónstillingu, tvísýni).
Lithuanian: Nors išgėrus vienkartinę Ketek dozę, klinikai reikšmingos farmakokinetinės ir farmakodinaminės šio vaistinio preparato ir varfarino sąveikos nepasireiškia, gydymo metu būtina dažniau tirti protrombino laiką arba tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Icelandic: Ketek hafi enga milliverkun við warfarín, sem skiptir klínísku máli hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif eftir gjöf eins skammts, á að íhuga að fylgjast oftar með prótrombíntíma/INR (International Normalised Ratio) gildum meðan á samtímis meðferð stendur.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės
Icelandic: Ekki á að nota
Lithuanian: pneumoniae mikroorganizmų, gydymo patirtis yra nedidelė, tačiau iki šiol gydymo efektyvumas ir mikroorganizmų išnaikinimo greitis buvo tokie patys, kaip ir gydant infekcinę ligą, sukeltą jautrių S.pneumoniae padermių.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sýkinga af völdum penisillín-/eða erýtrómýsínþolinna S. pneumoniae, en hingað til hafa klínísk áhrif og hlutfall upprætingar (eradication) verið svipuð samanborið við meðferð sýkinga af völdum næmra S. pneumoniae.
Lithuanian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
Icelandic: România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lithuanian: - Ketek gydoma suaugusių žmonių infekcinė gerklės ar prienosinių ančių (tuščių ertmių, esančių kauluose aplink nosį) ligą, infekcinė krūtinės ertmės liga, kai ilgai buvo pasunkėjęs kvėpavimas,
Icelandic: Hjá fullorðnum er Ketek notað við hálsbólgu, sýkingum í skútum (holrými í beinum í kringum nefið) og lungnasýkingum hjá sjúklingum með langvarandi öndunarörðugleika og lungnabólgu.
Lithuanian: Geografinis atsparių padermių paplitimas gali būti labai įvairus, ir neretai informacijos apie kai kurių padermių atsparumo vietinę situaciją gavimas yra pageidaujamas, ypač tokiais atvejais, kai reikia gydyti sunkias infekcines ligas.
Icelandic: Algengi ónæmis getur verið breytilegt frá einu landsvæði til annars og frá einum tíma til annars hvað varðar einstakar tegundir, og eru staðbundnar upplýsingar um ónæmi æskilegar, einkum þegar meðhöndlaðar eru svæsnar sýkingar.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) - Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas (dujų perteklius).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) ógleði, uppköst, kviðverkir, uppþemba (vindgangur) sundl, höfuðverkur, breytt bragðskyn
Lithuanian: Teofilinas
Icelandic: Colchicin
Lithuanian: Duomenų apie telitromicino patekimą į moters pieną nėra.
Icelandic: Engar hliðstæðar upplýsingar liggja fyrir varðandi konur.
Lithuanian: Vadinasi, jei vartojama vaistinių preparatų - CYP3A4 substratų, Ketek gydyti negalima, nebent galima atidžiai stebėti CYP3A4 substratų koncentraciją plazmoje, veiksmingumą ir nepageidaujamas reakcijas.
Icelandic: Vegna þessa ætti ekki að nota Ketek samtímis meðferð með lyfjum sem eru CYP3A4 hvarfefni nema hægt sé að fylgjast náið með þéttni CYP3A4 hvarfefnisins í blóði, verkunum þess eða aukaverkunum.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Icelandic: Ketek og pakkningastærðir
Lithuanian: Tose vietovėse, kuriose mikroorganizmų atsparumas eritromicino A poveikiui pasireiškia labai dažnai, būtina atsižvelgti į jų jautrumo telitromicinui ir kitiems antibiotikams nustatymo rezultatus.
Icelandic: Á svæðum þar sem tíðni erýtrómýsíns A ónæmis er há er sérlega mikilvægt að íhuga þróun á mynstri næmis fyrir telitrómýsíni og öðrum sýklalyfjum.
Lithuanian: Uoslės sutrikimas
Icelandic: Sjúkdómsvaldandi örverur
Lithuanian: CYP3A4 induktorių vartojimo laikotarpiu ir 2 savaites po jų vartojimo nutraukimo Ketek vartoti
Icelandic: Ketek meðan á meðferð með lyfjum sem örva CYP3A4 stendur og í 2 vikur eftir að þeim lýkur.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Icelandic: Gáttatakttruflanir, lágþrýstingur, hægsláttur
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškia tada, kai laisvo vaistinio preparato koncentracija plazmoje būna 8 - 13 kartų didesnė už tą, kuri atsiranda vartojant gydomąją dozę.
Icelandic: Áhrifin voru greinileg við plasmaþéttni óbundins lyfs sem var 8 til 13 föld sú klíníska þéttni sem búist var við.
Lithuanian: Jei esate nėščia, Ketek vartoti negalima, nes šio vaisto vartojimo saugumo tyrimų nėštumo laikotarpiu nepakanka. Jei maitinate krūtimi kūdikį, Ketek vartoti negalima.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi áttu ekki að taka Ketek, þar sem öryggi lyfsins á meðgöngu hefur ekki verið staðfest með nægjanlegri vissu.
Lithuanian: Toksinį poveikį žiurkių patinams ir patelėms sukeliančios dozės (didesnės kaip 150 mg/kg kūno svorio) šiek tiek sumažino jų vislumą.
Icelandic: Smávægileg lækkun á frjósemistölum kom fram hjá rottum við skammta sem voru stærri en 150 mg/kg og höfðu eituráhrif á foreldrana.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu hipokaliemija ir chinidinas sukėlė adityvų arba dar stipresnį poveikį, tuo tarpu kai sotalolis sukėlė potenciaciją.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun og kínidín höfðu samleggjandi/viðbótarverkun in vitro og aukin verkun var augljós þegar sótalól var einnig gefið.
Lithuanian: Telitromicino ir pagrindinių jo metabolitų, kurių atsiranda žmogaus organizme, tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio nepastebėta.
Icelandic: Telitrómýsín og aðalumbrotefni þess í mönnum sýndu engin merki um eiturverkanir á erfðaefni, hvorki in vitro né in vivo.
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje buvo sunkaus hepatito bei kepenų funkcijos nepakankamumo, įskaitant mirtiną (daugelis pacientų sirgo sunkia gretutine liga ar tuo pat metu vartojo kitokių vaistinių preparatų), atvejų (žr.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið skýrt frá tilvikum um alvarlega lifrarbólgu og lifrarbilun, þ.á m. dauðsföllum (sem hafa yfirleitt verið tengd alvarlegum undirliggjandi sjúkdómum eða lyfjum sem notuð voru samhliða) (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: - Pasireiškia alerginė ar odos reakcija (veido pabrinkimas), bendroji alerginė reakcija, įskaitant alerginį šoką, arba sunki odos būklė (atsiranda raudonų dėmių, pūslių) (tokio poveikio dažnumas nežinomas).
Icelandic: Ofnæmi eða breytingar í húð, svo sem andlitsþroti, almennt ofnæmi að ofnæmislosti meðtöldu eða alvarlegur sjúkdómur í húð sem lýsir sér með rauðum blettum og blöðrum (tíðni ekki þekkt).
Lithuanian: H.influenzae atveju koreliacija tarp makrolido MIK ir klinikinio poveikio yra silpna, todėl telitromicino MIK riba pateikta natūralaus tipo H.influenzae priskiriant vidutinio jautrumo mikroorganizmams.
Icelandic: Fylgnin á milli MIC fyrir makrólíða og klínískrar svörunar er lítil fyrir H. influenzae.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 400 mg telitromicino.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 400 mg af telitrómýsíni.
Lithuanian: Svarbu, kad pacientai, kuriems buvo skirta vartoti telitromicino, žinotų, jog gydymo metu gali atsirasti nepageidaujamų su rega susijusių reakcijų (žr.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar sem fá telitrómýsíni ávísað fái upplýsingar um að sjónrænar aukaverkanir geti komið fram á meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Lithuanian: aureus (MRSA) padermių būdingas cMLSB.
Icelandic: Meirihluti meticillín-ónæmra S. Aureus (MRSA) tjáir cMLSB.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, dėl kurių poveikio gali pailgėti QT intervalas Tikėtina, kad Ketek didina cisaprido, pimozido, astemizolo, terfenadino, dronedarono ir sakvinaviro koncentraciją plazmoje.
Icelandic: Ætla má að Ketek auki þéttni cisapríðs, pímózíðs, astemízóls, terfenadíns, drónedaróns og sakvínavírs í plasma.
Lithuanian: Telitromicinas nėra veiksmingas, jei mikroorganizmui būdingas struktūrinis MLSB tipo atsparumas (cMLSB).
Icelandic: Telitrómýsín hefur ekki verkun gegn lífverum sem tjá MLSB þáttinn stöðugt (constitutively) (cMLSB).
Lithuanian: Teratogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir triušiais rezultatai bei didelių dozių sukelto nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi duomenys yra negalutiniai.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum voru ófullnægjandi hvað varðar hugsanlegar fósturskemmdir og vísbendingar um aukaverkun á fósturþroska við háa skammta voru vafasamar.
Lithuanian: Kaip laikyti Ketek
Icelandic: Ef gleymist að taka Ketek
Lithuanian: 2045, Törökbálint Hungary
Icelandic: 2045, Törökbálint
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Icelandic: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Icelandic: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Lithuanian: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Icelandic: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia
Lithuanian: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Icelandic: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Lithuanian: Helcor s.r.l.
Icelandic: A.C. Helcor s.r.l.
Lithuanian: Liuksemburgas Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Icelandic: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Lithuanian: 124 Cluj-Napoca Romania
Icelandic: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Lithuanian: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g.
Icelandic: UAB Johnson & Johnson Gelezinio Vilko g. 18A 08104 Vilnius Lithuania
Lithuanian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Icelandic: Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Lithuanian: 50 Baia Mare
Icelandic: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Lithuanian: 82A 8700 Constanţa România
Icelandic: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Lithuanian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Icelandic: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Lithuanian: (PVC/aliuminis)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Lithuanian: ES/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletė
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg Tafla
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė Forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: EMA numeris
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Lithuanian: ES/1/14/965/001
Icelandic: EU/1/14/965/001
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Icelandic: 19. nóvember 2014
Lithuanian: Visi simptomai visiškai pranyko per kelias valandas.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Lithuanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Prancūzija arba
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Lithuanian: Cmax ir AUC didėja daugiau nei proporcingai dozei.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti INR (tarptautinį normalizuotą santykį)
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Lithuanian: Maždaug 200 pacientų buvo gydyti ilgiau kaip 6 mėnesius ir kai kurie iš jų buvo gydyti kelius metus.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Lithuanian: Docetakselis Imatinibas Kabazitakselis
Icelandic: Bortezomib Busúlfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo atveju (virš 6 mėnesių)
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Lithuanian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Prancūzija
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS HRA Pharma Rare Diseases
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenims, kurį sukelia gydymas ketokonazolu, yra retas (1/15 000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
Lithuanian: Apie 13 % dozės išskiriama su šlapimu, iš kurių 2-4 % nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Icelandic: Um 13% af skammtinum skilst út með þvagi, þar af eru 2 til 4% óbreytt lyfið.
Lithuanian: Buvo pranešta apie mirtinus atvejus, ypač tada, kai gydymas buvo tęsiamas nepaisant padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios retais atvejais gali būti sunkios.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta, í sjaldgæfum tilvikum, verið alvarleg
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu patiriate šiuos simptomus.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Lithuanian: 80 ir 160 mg/kg dozės slopino nesubrendusių žiurkių ovuliaciją.
Icelandic: Skammtar með 80 og 160 mg/kg hindruðu egglos hjá óþroskuðum rottum.
Lithuanian: Maraviroko dozė turi būti sumažinta iki 150 mg du kartus per parą.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) :
Lithuanian: Tyrimų su prie baltymo prisijungusiomis nanodalelėmis atlikta nebuvo
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Lithuanian: Dozė bus pritaikyta jūsų būklei, siekiant atkurti normalų kortizolio lygį.
Icelandic: Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.
Lithuanian: Atsakas skyrėsi nuo 43 iki 80 %, priklausomai nuo tyrimų ir atsakui apibrėžti taikytų kriterijų.
Icelandic: Svörunarhlutfall var á milli 43 og 80% eftir rannsóknum og viðmiði fyrir skilgreiningu svörunar.
Lithuanian: Pakuotėje yra 60 tablečių (6 lizdinės plokštelės po 10 tablečių).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
Lithuanian: Ketoconazole HRA gali pakeisti jūsų širdies ritmą - tai gali būti rimta.
Icelandic: Hjartasjúkdómar Ketoconazole HRA getur breytt hjartslætti - það getur verið alvarlegt.
Lithuanian: Paskutinio stebėjimo vizito metu klinikiniai požymiai pagerėjo 74 / 134 pacientų (55,2 %), hipertenzija - 36 / 90 pacientų (40), hipokalemija - 10 / 26 pacientų (38,4 %), o cukrinis diabetas - 23 / 39 pacientų (59 %).
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
Lithuanian: Nekeiskite skirtos dozės patys.
Icelandic: Ekki breyta sjálf/ur skammtinum sem þér var ávísað.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingomis ketokonazolo koncentracijomis negalima paneigti CYP2B6, CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 ir 2D6 slopinimo.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er ekki hægt að útiloka að ketókónazól hamli CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6.
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad ketokonazolas yra stiprus OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 ir OCT2 bei mažesniu laipsniu OAT1 ir BSEP inhibitorius.
Icelandic: Upplýsingar in vitro benda til þess að ketókónazól sé öflugur OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 hemill og í minna mæli OAT1 og BSEP hemill.
Lithuanian: Negalima paneigti poveikio žmogaus reprodukcijai.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á æxlun manna.