FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin BioPartners είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους
Hungarian: Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ribavirin BioPartners αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Rebetol.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin BioPartners a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Greek: Το Ribavirin BioPartners χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας τριών ετών και άνω με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόμενη σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Hungarian: A Ribavirin BioPartners a három éves vagy idősebb betegek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Greek: Η δόση του Ribavirin BioPartners προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρία έως επτά δισκία την ημέρα.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners adagja a beteg testsúlyától függően napi három-hét tabletta.
Greek: Το Ribavirin BioPartners χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία, εφόσον το ήπαρ λειτουργεί φυσιολογικά και ο ιός της ηπατίτιδας C ανιχνεύεται στο αίμα.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-t előzőleg nem kezelt betegeknél alkalmazható addig, amíg a a máj még normálisan működik és a vérben hepataitisz C virus található.
Greek: Δεδομένου ότι το Ribavirin BioPartners είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Rebetol.
Hungarian: Mivel a Ribavirin BioPartners generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Rebetol, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Rebetol-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ribavirin BioPartners διατίθεται εδώ.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin BioPartners;
Hungarian: Melyek a Ribavirin BioPartners előnyei és kockázatai?
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Ribavirin BioPartners πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με πείρα στην διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében járatos orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ribavirin BioPartners, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Hungarian: Amennyiben a Ribavirin BioPartners-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR
Greek: Το Ribavirin BioPartners χορηγούμενο μόνο του δεν μπορεί να εξαλείψει τον ιό της ηπατίτιδας C
Hungarian: A Ribavirin BioPartners önmagában nincs hatással a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν επίσης προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
Hungarian: Ide tartoznak azok a felnőttek is (18 éves vagy ennél idősebb) , akik a humán immunhiányt okozó vírussal (HIV-1) is fertőzöttek A Ribavirin BioPartners olyan felnőtteknél is alkalmazható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult, vagy akiknél az előző kezelés sikertelen volt.
Greek: Το Ribavirin BioPartners είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Hungarian: A Ribavirin BioPartners egy ribavirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Η δραστική ουσία του Ribavirin BioPartners, η ριμπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην ομάδα των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Hungarian: A Ribavirin BioPartners hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ribavirin BioPartners;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin BioPartners-t?
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Greek: Δεδομένα δεν υπάρχουν διαθέσιμα.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Greek: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
Hungarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franciaország
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 έτη)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves kor)
Greek: Ανατρέξτε στις δοσολογικές συστάσεις ενηλίκων α1 το πρωί, 2 το βράδυ 2 το πρωί, 2 το βράδυ
Hungarian: Lásd a felnőtt adagolási javaslatot a 1 reggel, 2 este a 2 reggel, 2 este
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek
Greek: Gwent, NP22 3AA Ηνωμένο Βασίλειο
Hungarian: Gwent, NP22 3AA Egyesült Királyság
Greek: Ωστόσο, η επανέναρξη σε υψηλότερες δόσεις δεν συνιστάται.
Hungarian: Ismét nagyobb dózisok adása azonban nem javasolt.
Greek: - που είχατε σοβαρά καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών.
Hungarian: • Súlyos szívbetegsége volt az elmúlt hat hónapban.
Greek: Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-12 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Hungarian: Néhány gyermek a kezelés befejezését követő 1-12 évben nem érte el a várt testmagasságot.
Greek: 3 καψάκια α
Hungarian: 3 kapszula a
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: • Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές.
Hungarian: • súlyos szemészeti rendellenességeket.
Greek: • είχατε προηγούμενo περιστατικό στην καρδιά ή πάσχετε από καρδιακή νόσο.
Hungarian: • Szívével korábban már voltak problémák vagy szívbetegségben szenved.
Greek: Εν τούτοις, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 45-65 %, που φαίνεται ότι οφείλεται στον μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás azonban körülbelül 45%-65%, ami valószínűleg a first pass metabolizmus következménye.
Greek: Ενήλικες:  12 g/dL (γυναίκες),  13 g/dL (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι:  11 g/dL (θήλεις),  12 g/dL (άρρενες)
Hungarian: Felnőttek:  12 g/dl (nők);  13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők:  11 g/dl (lányok);  12 g/dl (fiúk)
Greek: 2 καψάκια το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ βλέπε τη δοσολογία ενηλίκων
Hungarian: 2 kapszula reggel és 2 kapszula este lásd a felnőtt adagot
Greek: Το υψηλό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης σε αυτήν την υποομάδα ασθενών διαπιστώθηκε σε μία ενδιάμεση ανάλυση (n=49) και επιβεβαιώθηκε προοπτικά (n=48).
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a tartós válasz magas arányát egy köztes analízis során állapították meg (n=49), melyet prospektíven igazoltak (n=48).
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy az Ön által gondozott gyermek:
Greek: Αύξηση και ανάπτυξη (παιδιά και έφηβοι):
Hungarian: A növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Greek: > 4 mg/dL (ενήλικες)
Hungarian: >4 mg/dl (felnőttek)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των σκληρών καψακίων.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Ανάπτυξη και εξέλιξη:
Hungarian: Gyermekek: Növekedés és fejlődés:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και κάτω.
Hungarian: Gyermekek Nincsenek rendelkezésre álló adatok 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία μείωσε επίσης τα ποσοστά υποτροπής.
Hungarian: A kombinációs terápia a relapsusarányt is csökkentette.
Greek: Ένα άλλο 4 % περίπου είχε μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Hungarian: További körülbelül 4%-ánál a normál tartomány alsó szintje alá eső átmeneti csökkenés volt tapasztalható.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να βλάψει πολύ το αγέννητο παιδί σας (έμβρυο).
Hungarian: Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).
Greek: Εάν είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το φάρμακο αυτό.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, tilos szednie ezt a gyógyszert!
Greek: Αυτό πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Hungarian: Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin Mylan πρέπει να αλλαχθεί ή όχι.
Hungarian: Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Ribavirin-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει ένα ελάχιστο δυναμικό για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στα ένζυμα του Ρ450.
Hungarian: Ezért minimális a P450 enzimen alapuló interakció lehetősége.
Greek: Γενικές πληροφορίες για τη λήψη αυτού του φαρμάκου:
Hungarian: Általános információ a gyógyzser szedésével kapcsolatban:
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
Hungarian: A dózis módosítására a betegek 30%-ánál volt szükség, leggyakrabban anémia és neutropenia miatt.
Greek: • Ψυχιατρικές διαταραχές και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, κτλ).
Hungarian: • pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatásokat (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.)
Greek: Γι' αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknél a kezelés alatt fáradtság, aluszékonyság vagy zavartság alakul ki, figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a gépjárművezetést vagy a gépek kezelését.
Greek: Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας σχολαστικά 2 φορές την ημέρα και να υποβάλεστε σε τακτικό οδοντιατρικό έλεγχο.
Hungarian: Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre.
Greek: Μείωση των CD4 λεμφοκυττάρων
Hungarian: CD4 limfocitaszám csökkenése:
Greek: Ο γιατρός θα σας συστήσει την καλύτερη δυνατή επιλογή θεραπείας.
Hungarian: Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja választani.
Greek: PVC/Aclar
Hungarian: PVC/Aclar- Alumínium
Greek: Καμία Παρατεταμένη Ανταπόκριση
Hungarian: Nincs tartós válasz
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνια πρωτης εγκρισης: 10 Ιουνίου 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának: 10 Június 2010 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 11 Február 2015
Greek: Αιματολογικές εξετάσεις να πραγματοποιούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα, ώστε να βοηθήσετε το γιατρό σας να γνωρίζει εάν αυτή η θεραπεία αποδίδει.
Hungarian: - A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja, hat-e a kezelés.
Greek: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004;
Hungarian: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για μείωση ή για απώλεια όρασης πρέπει να κάνει μία άμεση και πλήρη εξέταση των οφθαλμών.
Hungarian: Minden, látásélesség-csökkenést vagy látásvesztést panaszoló beteg esetén azonnal teljes körű szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Greek: Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Hungarian: A két multicentrikus vizsgálatban a tartós virológiai válasz aránya gyermekeknél és serdülőknél hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Greek: Η επιλογή του θεραπευτικού σχήματος βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Hungarian: A gyógyszerforma kiválasztása a beteg egyéni sajátosságaitól függ.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέριες βλέπε παράγραφο 4,5.
Hungarian: A további információkat lásd a 4.5 pontban.:
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός πιθανόν να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε λαμβάνει, να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό μέγεθος συσκευασίας του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Hungarian: - Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (68/97) των ατόμων που εντάχθηκαν ολοκλήρωσε αυτή τη μελέτη εκ των οποίων το 75 % (42/56) είχε παρατεταμένη ανταπόκριση.
Hungarian: A bevont betegek 70%-a (68/97) fejezte be a vizsgálatot, akik közül 75% (42/56) tartós választ mutatónak bizonyult.
Greek: Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6 και 5.3).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Greek: McDermott Laboratories Limited t/ a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Hungarian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Greek: Η ριμπαβιρίνη έχει δυο οδούς μεταβολισμού: 1) μια οδό αμφίδρομης φωσφορυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
Hungarian: A ribavirinnek két fő anyagcsereútja van: 1) egy reverzíbilis foszforilációs út; 2) egy lebomlási út, amihez hozzátartozik a deriboziláció és az amidhidrolízis, amelynek eredménye egy triazol karboxisav metabolit.
Greek: Η απορρόφηση είναι εκτεταμένη, ενώ το 10 % περίπου μιας ραδιοσημασμένης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Hungarian: Az abszorpció kiterjedt, a radioizotóppal jelölt adag körülbelül 10%-a választódik ki a széklettel.
Greek: Είναι άγνωστο αν η ριμπαβιρίνη που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματα στο ανθρώπινο έμβρυο.
Hungarian: Nem ismert, hogy a spermában levő ribavirin kifejti-e potenciális teratogén vagy genotoxikus hatásait a humán embrión/magzaton.
Greek: Το εξέχον θέμα ασφάλειας της ριμπαβιρίνης είναι η αιμολυτική αναιμία που εμφανίζεται μέσα στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Hungarian: A ribavirinnél a legkritikusabb biztonságossági kérdés a terápia első heteiben jelentkező hemolitikus anémia.
Greek: Λάβετε/χορηγείστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Hungarian: Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς.
Hungarian: - Fontos figyelembe venni, hogy a kombinációs kezelés növekedés gátlást okozott, mely egyes betegek esetében alacsonyabb testmagasságot eredményezett.
Greek: Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στη μειωμένη φαινομενική κάθαρση αυτών των ασθενών.
Hungarian: Ez valószínűleg a látszólagos clearance csökkenésének következménye ezeknél a betegeknél.
Greek: Η 6-μηνη διάρκεια θεραπείας σε αυτή την μελέτη ήταν καλύτερα ανεκτή από την ενός έτους θεραπεία στην καίρια μελέτη συνδυασμού: Για διακοπή 5 % έναντι 14 %, για τροποποίηση δόσης 18 % έναντι
Hungarian: A 6 hónapos kezelési időtartamot ebben a vizsgálatban jobban tolerálták, mint az egyéves kezelést a meghatározó jelentőségű kombinációs vizsgálatban; a kezelés felfüggesztése 5% volt szemben a 14%kal, a dózismódosítás 18% volt szemben a 49%-kal.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη ο ιατρός θα πρέπει να ενημερώσει διεξοδικά τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες ασθενείς, για τον κίνδυνο τερατογένεσης που προκαλεί η ριμπαβιρίνη, για την αναγκαιότητα αποτελεσματικής και συνεχούς αντισυλληπτικής προστασίας, για την πιθανότητα αποτυχίας κάποιας αντισυλληπτικής μεθόδου και για τις πιθανές επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη είτε αυτή συμβεί κατά τη διάρκεια, είτε ακολουθήσει τη θεραπεία της ριμπαβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4,6).
Hungarian: A ribavirinnel történő kezelés megkezdése előtt az orvosnak részletesen tájékoztatnia kell a férfi- és nőbetegeket a Ribavirin Mylan teratogén kockázatáról, a hatékony és folyamatos fogamzásgátlás szükségességéről, a fogamzásgátló módszerek esetleges sikertelenségéről, illetve a terhesség lehetséges következményeiről, ha az a ribavirinnel történő kezelés alatt vagy azt követően fordul elő (lásd 4.6 pont).
Greek: Για την εργαστηριακή παρακολούθηση της εγκυμοσύνης, παρακαλώ ανατρέξτε στις Εργαστηριακές εξετάσεις.
Hungarian: A terhesség laboratóriumi monitorozásával kapcsolatos információkat lásd a Laboratóriumi vizsgálatok részben.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, συνιστάται οι ασθενείς να υποβληθούν σε θεραπεία επί έξι μήνες τουλάχιστον.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a betegek legalább hat hónapos kezelése javasolt.
Greek: 1 καψάκιο το πρωί και 2 καψάκια το βράδυ
Hungarian: 1 kapszula reggel és 2 kapszula este
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. leírásban foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Greek: Συσκευασίες των 84, 112, 140 και 168 καψακίων.
Hungarian: Kiszerelés: 84, 112, 140 és 168 kapszula.
Greek: Τα καψάκια ριμπαβιρίνης προορίζονται για χορήγηση από του στόματος κάθε ημέρα, διαιρεμένα σε δύο δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με το φαγητό.
Hungarian: A Ribavirin kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre osztva kell bevenni (reggel és este) étkezés közben.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με την διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Az anémia röviddel az adagolás elkezdése után kialakul, de a kezelés leállítását követően gyorsan megszűnik.
Greek: Το σχήμα που χορηγείται θα πρέπει να επιλέγεται με βάση την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας συνδυασμού για κάθε μεμονωμένο ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az alkalmazott kezelési módot a várt hatásosság és a kombinációs kezelés biztonságossága alapján kell kiválasztani minden egyes beteg esetében (lásd 5.1 pont).
Greek: Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: - Az anamnézisben szereplő, korábban fennálló súlyos szívbetegségek, ide értve az instabil vagy kezeletlen szívbetegséget az előző hat hónapban (lásd 4.4 pont).
Greek: Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας θα πρέπει να ζυγισθεί προσεκτικά έναντι των ευρημάτων ασφάλειας που παρατηρήθηκαν για τα παιδιά και τους εφήβους στις κλινικές δοκιμές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Hungarian: A kezelés várható előnyeit alaposan mérlegelni kell a gyermekekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során megfigyelt biztonságossági eredmények figyelembe vételével (lásd 4.8 and 5.1 pont).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ribavirin Mylan από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ribavirin Mylant vett be Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.
Greek: Η μείωση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων ήταν αναστρέψιμη μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: A CD4+ sejtek számának csökkenése dóziscsökkentéssel vagy a kezelés megszakításával visszafordítható volt.
Greek: Το HCV-RNA θα πρέπει να μετράται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A HCV-RNS-t a kezelés során periodikusan ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Greek: Συγχορήγηση Ribavirin Mylan και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Hungarian: A Ribavirin Mylan és a didanozin együttadása nem javasolt.
Greek: Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4
Hungarian: Alacsony CD4-sejtszámmal rendelkező betegek:
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών ασφάλειας
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Greek: Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους.
Hungarian: Ha Önnél ilyen reakció jelentkezik, utána alaposan öblítse ki a száját.
Greek: Θεραπευτική ομάδα
Hungarian: Kezelési csoport
Greek: α: τιμή p βάσει του Cochran-Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο.
Hungarian: MNE = millió nemzetközi egység a: p-érték a Cochran-Mantel Haenszel khi-négyzet próba alapján.
Greek: 2 g/dL μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη θεραπεία (μόνιμη μείωση δόσης)
Hungarian: 1csökkenés a hemoglobin értékében a kezelés bármely 4 hetes időszakában (tartós dóziscsökkentés)
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Hungarian: Az alfa-interferonokkal végzett kombinációs kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél új keletű vagy súlyosbodó szembetegség jelentkezik.
Greek: Όταν αποφασίζετε να μην αναβάλετε τη θεραπεία έως την ενηλικίωση του ασθενούς, είναι σημαντικό να έχετε υπόψη σας ότι η θεραπεία συνδυασμού μπορεί να προκαλέσει αναστολή της ανάπτυξης που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς.
Hungarian: Annak eldöntésekor, hogy a kezelést ne halasszák a felnőttkorra fontos figyelembe venni azt, hogy a kombinációs terápia gátolhatja a növekedést, amely néhány betegnél visszafordíthatatlan lehet.
Greek: Ανάλογα με το γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C, από τον οποίο νοσείτε, ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει για την θεραπεία σας ένα συνδυασμό αυτού του φάρμακου με άλλα φάρμακα.
Hungarian: Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a kombinációjával kezeli.
Greek: Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολική διαταραχή, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής κατάστασης.
Hungarian: Az alfa interferonokkal megfigyelt további KIR-i hatások közé tartozik az agresszív viselkedés (ami olykor mások ellen irányuló, pl. gyilkossági gondolatok), bipoláris zavarok, mánia, zavartság és a megváltozott elmeállapot.
Greek: † Αυτά τα κριτήρια χρησιμοποιήθηκαν στο πρωτόκολλο: Εάν την εβδομάδα 12 το HCV-RNA είναι θετικό και η μείωση από τη βασική κατάσταση < 2log10, οι ασθενείς πρέπει να σταματούν τη θεραπεία.
Hungarian: † Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Greek: Tmax (hr) Cmax (ng/ml) AUC* Φαινόμενη κάθαρση l/hr/kg
Hungarian: Tmax (óra) Cmax (ng/ml) AUC* Látszólagos clearance l/óra/ttkg