FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • - ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón), alebo betablokátory (napríklad metoprolol).
Romanian: • - dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol).
Slovak: Trojkombinácia inhibítora ACE, antagonistu receptorov mineralokortikoidov a valsartanu sa tiež neodporúča.
Romanian: De asemenea, nu este recomandată tripla combinaţie care constă întrun inhibitor al ECA, un antagonist al receptorilor de mineralocorticoizi şi valsartan.
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Romanian: • „dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Slovak: „Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo inhibítor ACE, (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
Romanian: „Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau un inhibitor al ECA (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>" şi „Atenţionări şi precauţii")."
Slovak: Do tejto časti sa má zahrnúť nasledujúci text:
Romanian: Următorul text trebuie introdus în această secţiune:
Slovak: • „ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - inhibítor ACE, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril alebo - blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan.
Romanian: • „dacă luaţi oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril sau - un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan
Slovak: Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „<Neužívajte>
Romanian: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> X <:>" şi „Atenţionări şi precauţii")."
Slovak: Nasledujúci text sa má podľa potreby zahrnúť do jednotlivých častí:
Romanian: Următorul text trebuie inclus la punctele specificate, după caz:
Slovak: - ak užívate inhibítor ACE spolu s niektorými ďalšími liekmi na liečbu srdcového zlyhávania, ktoré sú známe ako antagonisty mineralokortikoidových receptorov (MRA) (napríklad spironolaktón, eplerenón)."
Romanian: - Dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă).
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich aliskiren sa má zmeniť existujúca informácia o lieku (pridanie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby zodpovedala schválenému zneniu uvedenému nižšie.
Romanian: Pentru medicamentele care conţin aliskiren, se vor modifica informaţiile existente privind produsul (se va introduce, înlocui sau elimina text, după cum este necesar) pentru a reflecta textul aprobat de mai jos
Slovak: Nasledujúci text sa má zahrnúť do jednotlivých častí:
Romanian: Următorul text trebuie inclus la punctele specificate:
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Romanian: „Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La persoanele susceptibile, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost combinate medicamente care afectează acest sistem (vezi pct. 5.1).
Slovak: 1 - Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC
Slovak: Príloha I Vedecké závery, odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice, motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Slovak: Vedecké závery a podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi explicaţia detaliată a motivelor ştiinţifice pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že k dispozícii sú početné dôkazy z rozsiahlych klinických skúšaní a meta-analýz, ktoré presvedčivo dokazujú, že liečba zahŕňajúca duálnu blokádu RAS pri kombinovanom použití ACE-inhibítorov, ARB alebo aliskirénu je spojená so zvýšeným rizikom nežiaducich udalostí vrátane hypotenzie, hyperkalémie a zlyhávania obličiek v porovnaní s
Romanian: În opinia PRAC, există dovezi considerabile provenite din studii clinice de amploare şi din metaanalize, care demonstrează în mod concludent că terapia de blocare dublă a SRA prin utilizarea combinaţiei de inhibitori ai ECA, blocante BRA sau aliskiren este asociată unui risc crescut de reacţii adverse, incluzând hipotensiune, hiperkaliemie şi insuficienţă renală, comparativ cu utilizarea acestor medicamente în monoterapie, în special la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Romanian: Numele inventat Concentrația Forma farmaceutică
Slovak: 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Romanian: 90 plicuri (cu linguriţă dozatoare)
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet
Romanian: 180 (6 x 30) comprimate
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Romanian: 180 (6 x 30) comprimate (ambalaj multiplu)
Slovak: fľaša (HDPE) (bez vonkajšieho obalu)
Romanian: Administrare orală flacon (PEID) (fără ambalaj)
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné účinné používanie lieku opísané nižšie boli dodržané:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile referitoare la folosirea sigură şi eficientă a produsului medical descris mai jos sunt implementate :
Slovak: Národné kompetentné autority musia schváliť podklady o edukačnom programe pre pacientov a lekárov v spolupráci s držiteľom registrácie (MAH), ktorý musí implementovať taký národný program, aby zabezpečil poskytovanie edukačných materiálov pre pacientov a lekárov, ktoré obsahujú informácie:
Romanian: Autorităţile Naţionale Competente trebuie să pună la punct împreună cu distribuitorul autorizat (MAH), detaliile unui program educaţional pentru pacienţi şi personalul medical ce trebuie implementat pentru asigurarea de materiale educative pentru pacienţi şi personalul medical, cu următoarele informaţii:
Slovak: • o zvýšenom riziku nedostatku vitamínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a potrebe jeho suplementácie.
Romanian: • despre riscul crescut de deficit de vitamine la pacienţii cu boală renală cronică şi necesitatea administrării de suplimente cu vitamine
Slovak: • o rizikových faktoroch peritonitídy a jej prevencii u pacientov s PD (peritoneálnou dialýzou),
Romanian: • despre factorii de risc şi prevenirea peritonitelor la pacienţii cu dializă peritoneală.
Slovak: • o rizikových faktoroch komplikácií v mieste artério-venóznej fistuly a ich prevencii u pacientov s HD (hemodialýzou),
Romanian: • despre factorii de risc şi prevenirea complicaţiilor fistulelor arterio-venoase locale la pacienţii cu hemodializă
Slovak: Renvela bolo dňa 10. júna 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Renvela a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 10 iunie 2009.
Slovak: Renvela sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Renvela sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovak: • dospelých a detí vo veku od 6 rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
Romanian: • adulți, adolescenți și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani cu boală renală cronică (de lungă durată).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Renvela sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Renvela sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Renvela?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Renvela sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Renvela sunt monitorizate continuu.
Slovak: Renvela je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (0,8 g; 1,6 g a 2,4 g) vo vrecku a má sa užívať trikrát denne s jedlom.
Romanian: Renvela este disponibil sub formă de comprimate (800 mg) și sub formă de pulbere (0,8 g, 1,6 g și 2,4 g) în plic și se administrează de 3 ori pe zi în timpul meselor.
Slovak: Prečo bol liek Renvela povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Renvela în UE?
Slovak: EMEA/H/C/000993
Romanian: EMA/357790/2019 EMEA/H/C/000993
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renvela (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Renvela (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și constipație.
Slovak: Renvela a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Renvela și pentru ce se utilizează?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Renvela si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Renvela, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: • dospelí pacienti na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
Romanian: • pacienți adulți care efectuează dializă (o tehnică de purificare a sângelui);
Slovak: V tretej hlavnej štúdii so 49 dospelými, ktorí neboli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
Romanian: Într-un al treilea studiu principal, la care au participat 49 de adulți care nu efectuau dializă, Renvela a redus concentrația de fosfat de la 2,0 mmol/l până la 1,6 mmol/l.
Slovak: Renvela (sevelamériumkarbonát)
Romanian: Renvela (carbonat de sevelamer)
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 110 dospelými s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
Romanian: În două studii principale, la care au participat 110 adulți cu boală renală care efectuau dializă, Renvela a redus concentrația de fosfat până la aproximativ 1,5-1,6 mmol/l (valori în limitele normale sau apropiate de acestea) și a fost la fel de eficace ca alt medicament autorizat, Renagel.
Slovak: Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátov v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
Romanian: Doza care trebuie administrată depinde de concentrația de fosfat din sânge a pacientului și, în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
Slovak: Renvela sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Renvela sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: V hlavnej štúdii so 100 deťmi sa takisto preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov: u detí užívajúcich liek Renvela sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
Romanian: În sfârșit, un studiu principal a arătat, de asemenea, că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat la 100 de copii și adolescenți: la cei care au luat Renvela s-a observat o reducere mai mare a concentrației de fosfor (0,87 mg/dl) decât la cei care au luat placebo (un preparat inactiv), la care s-a observat o creștere cu 0,04 mg/dl a concentrației de fosfor.
Slovak: Ak sa liek užíva s jedlom, v čreve sa naviaže na fosfát z potravy, čím bráni jeho absorpcii v tele a pomáha znižovať jeho hladinu v krvi.
Romanian: Când se ia în timpul meselor, se leagă în intestin de fosfatul din alimente, împiedicând astfel absorbția acestuia în organism și contribuind la reducerea concentrației de fosfat din sânge.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renvela?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Renvela?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Renvela, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liek obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă carbonat de sevelamer.
Slovak: Liek Renvela sa nesmie užívať nalačno a pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu.
Romanian: Renvela nu se ia pe stomacul gol, iar pacienții trebuie să respecte regimul alimentar care le-a fost prescris.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou.
Romanian: Studiile au dovedit că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou a vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Romanian: Studiile arată că Renvela este eficace în reducerea concentrației de fosfat din sânge la pacienții cu hiperfosfatemie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
Slovak: Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov v krvi) v prípade týchto pacientov:
Romanian: Renvela este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrație mare de fosfat în sânge) la:
Slovak: Ako sa liek Renvela používa?
Romanian: Cum se utilizează Renvela?
Slovak: Renvela účinkuje?
Romanian: Cum acționează Renvela?
Slovak: EMA/357790/2019
Romanian: Renvela (carbonat de sevelamer) EMA/357790/2019
Slovak: Prehľad o lieku Renvela a prečo bol povolený v EÚ
Romanian: Prezentare generală a Renvela și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Renvela
Slovak: Renvela sevelamériumkarbonáť sa viaže na fosfát.
Romanian: Substanța activă din Renvela, carbonatul de sevelamer, este un chelator de fosfat.
Slovak: Renvela boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Renvela pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Renvela sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom
Romanian: Renvela trebuie utilizat în asociere cu alte tratamente, precum suplimente de calciu și vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolii osoase.
Slovak: Renvela nesmú používať osoby s nízkou hladinou fosfátov v krvi ani s upchatím čriev (zablokovaním čreva).
Romanian: Renvela este contraindicat la pacienții cu concentrație mică de fosfat în sânge sau cu obstrucție intestinală (blocaj intestinal).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Renvela sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Renvela, citiți prospectul.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť možné zníženie absorpcie.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o posibilă scădere a absorbţiei.
Slovak: Údaje nie sú k dispozícii.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Slovak: Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.
Romanian: Trebuie instituit tratamentul simptomatic adecvat.
Slovak: Frekvencia je neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Romanian: Frecvenţa nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
Slovak: Vo všeobecnosti, bezpečnostný profil detí a adolescentov (od 6 do 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu dospelých.
Romanian: În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) este similar cu profilul de siguranță la adulți.
Slovak: ATC kód: V03A E02.
Romanian: codul ATC: V03A E02.
Slovak: Čo je Renvela a na čo sa používa
Romanian: Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renvela şi alte medicamente.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilných techník počas výmeny vrecka.
Romanian: Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií boli miernej až strednej intenzity.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate ca intensitate.
Slovak: o Uistite sa, že dávkovacia lyžica je suchá.
Romanian: o Asiguraţi-vă că linguriţa dozatoare este uscată.
Slovak: • ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renvela
Slovak: Tieto informácie sa získali zo štúdie, v ktorých bol použitý sevelamériumchlorid.
Romanian: Aceste informaţii au fost obţinute din studii în care s-a utilizat clorhidratul de sevelamer.
Slovak: • máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
Romanian: • aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră).
Slovak: Nesmú sa žuť.
Romanian: A nu se mesteca.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Slovak: Nedrvte, nežujte a nelámte ich na kúsky.
Romanian: Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeţi în bucăţi.
Slovak: Podávanie doplnkových vitamínov sa v prípade potreby odporúča.
Romanian: Se recomandă să se prescrie suplimente cu vitamine, dacă este necesar.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť potenciálnu absorpciu a akumuláciu sevelaméru počas dlhotrvajúcej chronickej liečby (viac ako jeden rok).
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclusă în totalitate o potenţială absorbţie şi acumulare a sevelamerului în timpul tratamentului cronic de lungă durată (> un an).
Slovak: Ako Renvela vyzerá a obsah balenia
Romanian: Cum arată Renvela şi conţinutul ambalajului
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Slovak: Preto sa podávanie tohto lieku neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.
Slovak: Frekvencia je neznáma.
Romanian: Frecvenţa nu este cunoscută.
Slovak: Neužívajte Renvelu, ak:
Romanian: Nu luaţi Renvela dacă:
Slovak: Tento účinok na zníženie cholesterolu sa prejavil po 2 týždňoch liečby a pri dlhodobej liečbe pretrváva.
Romanian: Scăderea colesterolului a fost observată după 2 săptămâni de tratament şi se menţine pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Slovak: Žiadne nové riziká, ani bezpečnostné signály neboli identifikované v súvislosti s používaním sevelamériumkarbonátu počas štúdie.
Romanian: Nu au fost identificate riscuri sau semnale noi de siguranță la administrarea carbonatului de sevelamer pe parcursul studiului.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní alebo boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené podľa frekvencie v tabuľke nižšie.
Romanian: Reacţiile adverse apărute în cadrul studiilor clinice sau raportate spontan din experienţa după punerea pe piaţă sunt enumerate în tabelul de mai jos, în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. jún 2009
Romanian: Data primei autorizări: 10 iunie 2009
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze sa majú pozorne sledovať, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých znakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Romanian: Pacienţii la care se efectuează dializă peritoneală trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a unor tehnici aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.
Slovak: Liečba týchto pacientov Renvelou sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika.
Romanian: Tratamentul cu Renvela al acestor pacienţi trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Slovak: • často vraciate
Romanian: • aveţi frecvent vărsături
Slovak: Prášok možno tiež premiešať so studeným nápojom alebo neohriatým jedlom (pozri časť 4.2).
Romanian: De asemenea, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o băutură rece sau cu alimente neîncălzite (vezi pct. 4.2).
Slovak: Sevelamérkarbonát sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Romanian: Carbonatul de sevelamer nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente.
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Romanian: hemoragie grastro intestinală*1, ulcerație intestinală*1, necroză gastrointestinală*1, colită*1, formațiune tumorală intestinală*1
Slovak: Menej často boli hlásené správy o ťažkostiach s prehĺtaním tabliet Renvela.
Romanian: Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a comprimatului de Renvela.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Renvelou, kontaktujte najprv svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Renvela, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Je dôležité aby ste vypili všetku tekutinu a uistili sa, že ste prehltli všetok prášok.
Romanian: Este important să beți întreaga cantitate de lichid, pentru a vă asigura că ați înghițit toată cantitatea de pulbere.
Slovak: Renvela sa nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín (antibiotikum).
Romanian: • Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
Slovak: Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.
Romanian: Respectaţi regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră.
Slovak: Iba pre štítok na fľaši so 180 tabletami:
Romanian: Numai pentru eticheta flaconului cu 180 comprimate: