FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes: neutropenia febril Frecuentes: anemia, coagulopatía Frecuencia no conocida: insuficiencia de médula ósea
Greek: Πολύ συχνές: εμπύρετη ουδετεροπενία Συχνές: αναιμία, διαταραχές πηκτικότητας Μη γνωστές: ανεπάρκεια μυελού των οστών
Spanish: Vía intravenosa o intramuscular.
Greek: Για ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση.
Spanish: Muy frecuentes: apetito disminuido, hiperglucemia Frecuentes: hiperlipidemia, hipercolesterolemia Frecuencia no conocida: cetoacidosis diabética, hipoglucemia
Greek: Πολύ συχνές: όρεξη μειωμένη, υπεργλυκαιμία Συχνές: υπερλιπιδαιμία, υπερχοληστερολαιμία Μη γνωστές: διαβητική κετοξέωση, υπογλυκαιμία
Spanish: Frecuentes: hipoxia
Greek: Συχνές: υποξία
Spanish: Se debe evitar inhalar los vapores y el contacto con la piel y las mucosas, especialmente en el caso de los ojos; si el producto entra en contacto con los ojos, la piel o las membranas mucosas, aclarar inmediatamente con abundante agua durante al menos 15 minutos.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει σε επαφή με τους οφθαλμούς, το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Spanish: Tras la dilución, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Greek: Μετά από την αραίωση το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
Spanish: En el caso de la administración intravenosa, la solución reconstituida se debe diluir en 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) o una solución de glucosa al 5 %.
Greek: Για την ενδοφλέβια χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
Spanish: De estos, 119 pacientes (115 con diagnóstico de LLA) se trataron con Oncaspar 2.500 U/m2.
Greek: Από αυτούς οι 237 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το φάρμακο της μελέτης (146 άνδρες και 91 γυναίκες), εκ των οποίων, 119 ασθενείς (115 με διάγνωση ΟΛΛ) έλαβαν θεραπεία με Oncaspar 2.500 U/m2.
Spanish: Frecuentes: crisis convulsivas, neuropatía periférica motora, síncope Raras: síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible Frecuencia no conocida: somnolencia, temblor*
Greek: Συχνές: επιληπτική κρίση, περιφερική κινητική νευροπάθεια, συγκοπή Σπάνιες: σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας Μη γνωστές: υπνηλία, τρόμος* Ψυχιατρικές διαταραχές Μη γνωστές: συγχυτική κατάσταση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Spanish: Oncaspar es un polvo de color blanco a blanquecino.
Greek: Εμφάνιση του Oncaspar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Oncaspar είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Spanish: * Un vial de 5 ml de solución contiene 3.750 unidades.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύματος των 5 ml περιέχει 3.750 μονάδες.
Spanish: En el estudio AALL07P4, se calcularon los parámetros PK después de una dosis única de 2.500 U/m2 IV durante la inducción mediante un análisis PK no compartimental a partir de muestras secuenciales de plasma.
Greek: Στη μελέτη AALL07P4, οι ΦΚ παράμετροι μετά από εφάπαξ ΕΦ δόση 2.500 U/m2 κατά τη διάρκεια της Επαγωγής υπολογίστηκαν με μη διαμερισματική ΦΚ ανάλυση από διαδοχικά δείγματα πλάσματος και παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - inflamación u otras alteraciones del páncreas (pancreatitis) que se acompañan de dolor estomacal intenso que puede extenderse a la espalda, vómitos, aumento de los niveles de azúcar en sangre; - reacciones alérgicas graves con síntomas como erupción cutánea, prurito, hinchazón, urticaria,
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Φλεγμονή ή άλλες διαταραχές του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλούν έντονο πόνο στο στομάχι, ο οποίος μπορεί να αντανακλάται στη ράχη σας, έμετος, αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Spanish: Una vez diluido el producto, la solución se debe utilizar inmediatamente.
Greek: Μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Estas desaparecían normalmente de forma espontánea en 1 semana como máximo.
Greek: Συνήθως εξαφανίστηκε αυτόματα μέσα σε 1 εβδομάδα το πολύ.
Spanish: Esto se demostró mediante un estudio de campo durante un periodo de 2 años.
Greek: Αυτό καταδείχθηκε σε μια δοκιμή πεδίου για μια περίοδο 2 ετών.
Spanish: La eficacia del tratamiento no ha sido investigada más allá de los 2 años posteriores al tratamiento.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχει διερευνηθεί μετά τα 2 χρόνια από τη θεραπεία.
Spanish: Conservar en el embalaje original a fin de proteger de la luz.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Código ATC vet: QL03AX90.
Greek: κωδικός ATC-vet: QL03AX90.
Spanish: Se sabe que los canaripox recombinantes son seguros para los humanos.
Greek: Οι ανασυνδυασμοί της Ευλογιάς καναρινιών είναι γνωστό ότι είναι ασφαλείς για τον άνθρωπο.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe llevarse a cabo según la pauta de tratamiento descrita en la sección 4.9.
Greek: Επομένως, η αγωγή πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα της θεραπείας που περιγράφεται στην ενότητα 4.9.
Spanish: La eficacia ha sido investigada únicamente en conjunción con cirugía y radioterapia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει ελεγχθεί σε συνδυασμό με τη χειρουργική επέμβαση και την ακτινοθεραπεία.
Spanish: Utilizar inmediatamente después de su reconstitución.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/05/2013 Fecha de la última renovación: 20/03/2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20/03/2018
Spanish: Pauta de tratamiento: 4 administraciones en intervalos de 1 semana (día 0, día 7, día 14, día 21) seguidas de 2 administraciones en intervalos de 2 semanas (día 35, día 49).
Greek: Διάρκεια της θεραπείας: 4 χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 1 εβδομάδας (ημέρα 0, ημέρα 7, ημέρα 14, ημέρα 21) ακολουθούμενες από 2 χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 2 εβδομάδων (ημέρα 35, ημέρα 49).
Spanish: Comenzar la pauta de tratamiento el día anterior a la terapia por radiación, preferiblemente dentro de un mes después de la escisión quirúrgica.
Greek: Ξεκινήστε την εφαρμογή της θεραπείας μια ημέρα πριν την ακτινοθεραπεία, κατά προτίμηση εντός ενός μήνα μετά την χειρουργική εκτομή.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario: usar inmediatamente después de su reconstitución.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την ανασύσταση.
Spanish: Liofilizado: 6 x 1 dosis Disolvente: 6 x 1 ml
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: 6 x 1 δόση Διαλύτης: 6 x 1 ml
Spanish: Después de dos años de seguimiento del estudio, los gatos tratados con Oncept IL-2 tardaron, de media, más en recaer (por encima de 730 días) que los gatos control (287 días).
Greek: Μετά από δύο χρόνια παρακολούθησης της μελέτης, οι γάτες στις οποίες χορηγήθηκε το Oncept IL-2 εμφάνισαν μεγαλύτερο χρόνο υποτροπής (πάνω από 730 ημέρες) συγκρινόμενες με τις γάτες ελέγχου (287 ημέρες).
Spanish: La seguridad y eficacia de la repetición del tratamiento para tratar la recurrencia del fibrosarcoma no han sido investigadas, por lo que la repetición del tratamiento debe ser considerada por el veterinario teniendo en cuenta el balance beneficio-riesgo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επανάληψης της χορήγησης για τη θεραπεία της υποτροπής του ινοσαρκώματος δεν έχουν ερευνηθεί, επομένως η επανάληψη της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από τον κτηνίατρο, λαμβάνοντας υπόψη την σχέση οφέλους / κινδύνου.
Spanish: Por otra parte, se ha demostrado que la IL-2 felina tiene una actividad biológica muy baja en leucocitos humanos, en comparación con la IL-2 humana.
Greek: Επιπλέον η IL-2 των αιλουροειδών έχει αποδειχθεί ότι έχει πολύ χαμηλή βιολογική δραστικότητα στα ανθρώπινα λευκοκύτταρα σε σύγκριση με την ανθρώπινη IL-2.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de este medicamento veterinario inmunológico con cualquier otro medicamento veterinario.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Spanish: Hidrolizado de colágeno Hidrolizado de caseína Cloruro de sodio Fosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio
Greek: Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Spanish: La eficacia no ha sido investigada en gatos con metástasis o afectación de ganglios linfáticos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει δοκιμαστεί σε γάτες με μετάσταση ή συμμετοχή λεμφογαγγλίων.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón con 6 viales de liofilizado y 6 viales de disolvente
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί με 6 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου υλικού και με 6 φιαλίδια διαλύτη
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída, desde los 6 meses después del inicio del tratamiento, en aproximadamente un 56% después de 1 año y un 65% después de 2 años.
Greek: Η θεραπεία με Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής, από 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, κατά περίπου 56% μετά από 1 έτος και 65% μετά από 2 έτη.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe realizarse según la pauta de tratamiento descrita en la sección "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración".
Greek: Επομένως, η αγωγή πρέπει να γίνεται σύμφωνα με το πρόγραμμα της θεραπείας που περιγράφεται στην ενότητα ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ .
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Spanish: Se desconocen los mecanismos específicos por los que la inmunoestimulación induce actividad antitumoral.
Greek: Ειδικοί μηχανισμοί με τους οποίους η ανοσοδιέγερση επάγει την αντι-καρκινική δραστηριότητα δεν είναι γνωστοί.
Spanish: Exp {mes/año}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Spanish: Vial de vidrio tipo I con cierre elastómero de butilo, sellado con una tapa de aluminio.
Greek: Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου, σφραγισμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.
Spanish: El tratamiento con Oncept IL-2 redujo el riesgo de recaída, desde los 6 meses después del inicio del tratamiento, en aproximadamente un 56% después de 1 año y un 65% después de 2 años, en comparación con el grupo control.
Greek: Η θεραπεία με Oncept IL-2 μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής, από 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, κατά περίπου 56% μετά από 1 έτος και 65% μετά από 2 έτη, συγκρίνοντάς τον με αυτόν της ομάδας ελέγχου.
Spanish: Después de la reconstitución del liofilizado con el disolvente, agitar cuidadosamente y administrar 5 inyecciones (cada una de 0,2 ml aproximadamente) cerca de la zona de escisión del tumor: una inyección en cada esquina y otra en el centro de un cuadrado de 5 cm x 5 cm centrado en el medio de la cicatriz quirúrgica.
Greek: Μετά την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη, ανακινήστε ήπια και χορηγήστε πέντε ενέσεις (έκαστη περίπου 0,2 ml) γύρω από την περιοχή εκτομής του όγκου: μία ένεση σε κάθε γωνία και μία ένεση στο κεντρικό σημείο της 5 cm x 5 cm τετραγωνισμένης περιοχής, κέντρο της οποίας είναι το μέσο της χειρουργικής τομής.
Spanish: El virus expresa el gen IL-2 en el lugar de inoculación, pero no se replica en el gato.
Greek: Ο ιός εκφράζει το γονίδιο IL-2 στο σημείο ενοφθαλμισμού, αλλά δεν πολλαπλασιάζεται στη γάτα.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Greek: ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Oncept IL-2, inyectado en el lecho tumoral, libera seguidamente una dosis baja de interleucina-2 felina in situ, lo que estimula la inmunidad antitumoral al mismo tiempo que evita la toxicidad asociada al tratamiento sistémico.
Greek: Το Oncept IL-2 εγχύεται εντός της κυρίως επιφάνειας του όγκου μεταφέροντας έτσι in situ μια χαμηλή δόση ιντερλευκίνης-2 των αιλουροειδών, η οποία διεγείρει την αντινεοπλασματική ανοσία ενώ αποφεύγεται η τοξικότητα που σχετίζεται με τη συστηματική θεραπεία.
Spanish: La cepa vacunal vCP1338 es un virus canaripox recombinante que expresa interleucina-2 felina (IL-2).
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP1338 είναι ένας ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού που εκφράζει την ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών (IL-2).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Spanish: Disolvente para Oncept IL-2
Greek: Διαλύτης Oncept IL-2
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado, gatos de diferentes orígenes que presentaban un fibrosarcoma sin metástasis o afectación de los nódulos linfáticos fueron incluidos en dos grupos, uno recibía el tratamiento de referencia - cirugía y radioterapia - y el otro recibía Oncept IL-2 además de cirugía y radioterapia.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, γάτες διαφορετικής προέλευσης που παρουσίαζαν ινοσάρκωμα χωρίς μετάσταση ή χωρίς συμμετοχή λεμφαδένων συμπεριλήφθηκαν σε δύο ομάδες, μία που έλαβε τη θεραπεία αναφοράς - χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία - και η άλλη έλαβε Oncept IL-2 επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και της ακτινοθεραπείας.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, otros inmunoestimulates.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικά και ανοσορρυθμιστικά φάρμακα, άλλα ανοσοδιεγερτικά.
Spanish: Después de su reconstitución, cada dosis de 1 ml contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, κάθε δόση του 1 ml περιέχει: Δραστικό συστατικό:
Spanish: Caja de cartón con 6 viales de 1 dosis de liofilizado y 6 viales de 1 ml de disolvente.
Greek: Χάρτινο κουτί με 6 φιαλίδια 1 δόσης λυοφιλοποιημένου υλικού και με 6 φιαλίδια διαλύτη 1 ml.
Spanish: Pueden observarse, de forma transitoria, reacciones adversas locales y/o sistémicas leves relacionadas con la inyección.
Greek: Ήπιες τοπικές και / ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να παρατηρηθούν παροδικά.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Γαλλία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: En estudios de campo ocurrieron frecuentemente signos transitorios de apatía e hipertermia (por encima de los 39,5 ºC).
Greek: Παροδική απάθεια και υπερθερμία (πάνω από 39,5 °C) εμφανίστηκαν συχνά σε μελέτες πεδίου.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 03/05/2013
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:
Spanish: Tras la administración de una sobredosis (10 dosis) pueden aparecer reacciones transitorias de hipertermia de moderada a marcada, así como reacciones locales (hinchazón, eritema o ligero dolor y, en algunos casos, calor en el punto de inyección).
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας (10 δόσεις), παροδική, μέτρια έως αξιοσημείωτη υπερθερμία, καθώς και τοπικές αντιδράσεις (οίδημα, ερύθημα ή ελαφρύς πόνος, και σε ορισμένες περιπτώσεις, θερμότητα στο σημείο της ένεσης) ενδέχεται να εμφανιστούν.
Spanish: Liofilizado:
Greek: Lyophilisate:
Spanish: Liofilizado: pellet homogéneo blanquecino.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: λευκωπό ομοιογενές σύμπηκτο.
Spanish: La utilización del método de administración recomendado en 5 puntos de inyección es importante para conseguir la eficacia del medicamento; la inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia reducida (ver sección 4.9).
Greek: Ένεση σε 1 σημείο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα (δείτε ενότητα 4.9).
Spanish: Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y radioterapia en gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de los ganglios linfáticos para reducir el riesgo de recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta la recaída (recurrencia local o metástasis).
Greek: Ανοσοθεραπεία για να χρησιμοποιηθεί επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και ακτινοθεραπείας σε γάτες με ινοσάρκωμα (2-5 cm διάμετρος) χωρίς μετάσταση ή συμμετοχή λεμφογαγγλίων προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής και να αυξηθεί ο χρόνος έως την υποτροπή (τοπική υποτροπή ή μετάσταση).
Spanish: Inmunoterapia para ser usada en combinación con cirugía y radioterapia en gatos con fibrosarcoma (2-5 cm de diámetro) sin metástasis ni afectación de ganglios linfáticos para reducir el riesgo de recaída y aumentar el tiempo transcurrido hasta la recaída (recurrencia local o metástasis).
Greek: Ανοσοθεραπεία για να χρησιμοποιηθεί επιπλέον της χειρουργικής επέμβασης και ακτινοθεραπείας, σε γάτες με ινοσάρκωμα (2-5 cm διάμετρος) χωρίς μετάσταση ή συμμετοχή λεμφογαγγλίων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος υποτροπής και να αυξηθεί ο χρόνος έως την υποτροπή (τοπική υποτροπή ή μετάσταση).
Spanish: Virus canaripox recombinante interleucina-2 felina (vCP1338) ...................................... ≥ 106,0 DIAE50
Greek: Feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (Ιός Ευλογιάς των καναρινιών ανασυνδυασμένος με ιντερλευκίνη-2 των αιλουροειδών) (vCP1338) ............................................................... ≥ 106.0 EAID*50
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Greek: Υποδόρια
Spanish: En estudios de seguridad ocurrieron muy frecuentemente reacciones locales moderadas (dolor a la palpación, hinchazón, rascado).
Greek: Μια μέτρια τοπική αντίδραση (πόνος κατά την ψηλάφηση, οίδημα, ξύσιμο), εμφανίστηκε πολύ συχνά σε μελέτες ασφάλειας.
Spanish: La utilización del método de administración en 5 puntos de inyección recomendado es importante para conseguir la eficacia del medicamento; la inyección en 1 solo punto puede llevar a una eficacia reducida (ver sección 8 "Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración").
Greek: Ένεση σε 1 σημείο μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα (δείτε ενότητα ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ).
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παρασκευαστής υπεύθυνος για απελευθέρωση παρτίδων:
Spanish: PROSPECTO: Oncept IL-2 liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para gatos
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Oncept IL-2 λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
Spanish: SC Lea el prospecto antes de usar.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.Conservar en el embalaje original a fin de proteger de la luz.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2013
Spanish: Un ciclo de tratamiento consiste en seis dosis de 1 ml, las cuatro primeras se administran a intervalos de una semana y las dos últimas a intervalos de dos semanas.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από έξι δόσεις του 1 ml, οι τέσσερις πρώτες από τις οποίες χορηγούνται ανά εβδομάδα, ενώ οι δύο τελευταίες ανά δύο εβδομάδες.
Spanish: Los virus canaripox no se transmiten ni se multiplican en los gatos ni en los mamíferos.
Greek: Οι ιοί της ευλογιάς των καναρινιών δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται σε γάτες ή σε θηλαστικά.
Spanish: Habitualmente desaparece de forma espontánea en el plazo máximo de una semana.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν αυτόματα εντός μίας εβδομάδας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Oncept-IL2 el 3/05/2013.
Greek: Στις 03/05/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oncept IL-2.
Spanish: El virus permite producir IL-2 en pequeñas cantidades y durante un tiempo prolongado en la zona de la inyección.
Greek: Ο ιός επιτρέπει την παραγωγή της IL-2 σε μικρές ποσότητες και για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στο σημείο της ένεσης.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el tiempo hasta la reaparición o diseminación (recaída) del tumor.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος μέχρι την υποτροπή ή εξάπλωση των όγκων.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση αυτοένεσης κατά λάθος, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Spanish: Cada dosis se divide en cinco inyecciones (de aproximadamente 0,2 ml cada una) que subcutáneas cerca de la zona de escisión del tumor.
Greek: Κάθε δόση διαιρείται σε πέντε ενέσεις (έκαστη περίπου 0,2 ml) και χορηγείται υποδόρια, γύρω από την περιοχή εκτομής του όγκου.
Spanish: En los estudios se demostró que en los gatos tratados con Oncept IL-2, los tumores tardaban más en reproducirse (más de 730 días en base al valor medio del intervalo) frente a los gatos control (287 días).
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι στις γάτες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Oncept IL-2 η υποτροπή των όγκων καθυστέρησε σημαντικά (σύμφωνα με τη μέση τιμή πάνω από 730 ημέρες) σε σύγκριση με τις γάτες ελέγχου (287 ημέρες).
Spanish: Los efectos secundarios que pueden observarse durante el tratamiento con Oncept IL-2 son apatía (falta de respuesta) e hipertermia (aumento de la temperatura corporal por encima de 39,5 °C en lugar del valor normal de 38 - 38,5 °C) de duración breve.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Oncept IL-2 είναι βραχείας διάρκειας απάθεια (απουσία απόκρισης) και υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας σώματος πάνω από τους 39,5 °C, με κανονικές τιμές 38 - 38,5 °C).
Spanish: Se usa combinado con cirugía y radioterapia para reducir el riesgo de recaída y retrasar la reaparición del tumor.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση και ακτινοθεραπεία για τη μείωση του κινδύνου και την καθυστέρηση της υποτροπής του όγκου.