FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Temsirolimus je selektivní inhibitor mTOR (savčí rapamycinový cílový receptor).
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Czech: Temsirolimus se váže na intracelulární protein (FKPB-12) a komplex protein/temsirolimus váže a inhibuje aktivaci mTOR, který kontroluje buněčné dělení.
Maltese: Temsirolimus jeħel ma' proteina intraċellulari (FKBP-12), u l-kumpless proteina/temsirolimus jeħel u jinibixxi l-attività ta' mTOR li tikkontrolla d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Czech: Temsirolimus v dávkách 175/75 (temsirolimus 175 mg za týden po dobu 3 týdnů a následně 75 mg za týden) vedl ke statisticky signifikantnímu zlepšení PFS v porovnání s pacienty s MCL v relapsu a/nebo refrakterním na léčbu, a kteří byli léčeni podle výběru zkoušejícího (poměr rizika = 0,44; hodnota p = 0,0009).
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Czech: Po obnovení na ANC ≥1,0 x 10 9/l (1000 buněk/mm 3) a na počet trombocytů ≥50 x 10
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Czech: 9/l a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin až trojnásobek horní hranice normálu [ULN] s jakoukoliv abnormalitou AST nebo podle definice třídy A nebo B podle Child-Pughovy klasifikace).
Maltese: 9/l u indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat (bilirubina totali sa 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN] bi kwalunkwe anormalità ta' AST, jew kif definit minn Child-Pugh Klassi A jew B).
Czech: Měsíce (95% CI)
Maltese: Xhur (95% CI)
Czech: Venózní tromboembolie (zahrnující hlubokou žilní trombózu, žilní trombózu)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (li jinkludi trombożi fil-vini fondi, trombożi filvini)
Czech: Velmi časté Dyspnoe Epistaxe**
Maltese: Komuni ħafna Dispneja Epistassi **
Czech: Temsirolimus in vitro ve vysokých koncentracích (10-20M) může vázat a inhibovat mTOR při absenci FKBP-12.
Maltese: In vitro, f'konċentrazzjonijiet għolja (10-20 M), temsirolimus jista' jwaħħal u jinibixxi mTOR fl-assenza ta' FKBP-12.
Czech: : 22 41,5%), fludarabin (intravenózně:12 22,6%), nebo perorálně: 2 3,8%, chlorambucil (perorálně: 3 5,7%), kladribin (intravenózně: 3 5,7%), etoposid (intravenózně: 3 5,7%), cyklofosfamid (perorálně: 2 3,8%), thalidomid (perorálně: 2 3,8%), vinblastin (intravenózně.
Maltese: It-terapiji tal-għażla talinvestigatur kienu jinkludu: gemcitabine (ġol-vini: 22 [41.5%]), fludarabine (ġol-vini: 12 [22.6%] jew orali: 2 [3.8%]), chlorambucil (orali: 3 [5.7%]), cladribine (ġol-vini:
Czech: : 2 3,8%), alemtuzumab (intravenózně: 1 1,9%) a lenalidomid (perorálně: 1 1,9%).
Maltese: 1 [1.9%]), u lenalidomide (orali: 1 [1.9%]).
Czech: Použití filtru, který je součástí soupravy, současně s koncovým filtrem, se nedoporučuje (viz body 6.1 a 6.2).
Maltese: L-użu kemm ta' in-line kief ukoll ta' end-filter mhuwiex rakkomandat (ara sezzjonijiet 6.1 u 6.2).
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjoni 4.2 jkunu segwiti mill-qrib.
Czech: Kandidóza (včetně orální a anální kandidózy) a mykotická infekce/mykotická kožní infekce
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Czech: Účinek temsirolimu v dávce 175 nebo 75 mg na substráty CYP3A4/5 nebyl studován.
Maltese: L-effett ta' doża ta' 175 jew 75 mg ta' temsirolimus fuq substrati ta' CYP3A4/5 ma ġewx studjati.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Doporučuje se polyetersulfonový in-line filtr s velikostí pórů do 5 mikronů, aby se vyloučila možnost podání mechanických částic větších než 5 mikronů v infuzi.
Maltese: Filtru in-line tal-polyethersulfone b'daqs tal-pori ta' mhux aktar minn 5 mikrons hu rakkomandat għall-għoti biex tiġi evitata l-possibbiltà li partikuli ta' iktar minn 5 microns jiġu infużi.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Maltese: L-avvenimenti avversi kienu ġeneralment simili għal dawk osservati f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Míra objektivní odpovědi % (95% CI)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv % (95% CI)
Czech: Hypersenzitivní reakce/hypersenzitivita na léky
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva / sensittività eċċessiva għall-mediċina
Czech: Látky inhibující metabolizmus CYP3A
Maltese: Mediċini li jinibixxu l-metaboliżmu ta' CYP3A
Czech: U pacientů s RCC a MCL byly hlášeny případy anemie (viz bod 4.8).
Maltese: Każijiet ta' anemija ġew irrappurtati f'RCC u MCL (ara sezzjoni 4.8).
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, 31% tal-pazjenti kkurati b'temsirolimus kellhom 65 sena jew aktar.
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Maltese: Doża tal-bidu 175 mg
Czech: Infekce a infestace vzácné
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Czech: Temsirolimus byl shledán neúčinným u pediatrických pacientů s neuroblastomem, rabdomyosarkomem a u pacientů s gliomem vysokého stupně malignity (n = 52).
Maltese: Instab li temsirolimus ma kienx effettiv f'pazjenti pedjatriċi li kellhom newroblastoma, rabdomijosarkoma, u glijoma ta' grad għoli (n = 52).
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Czech: Pneumonie a (včetně intersticiální pneumonie)
Maltese: Pnewmonja a (li tinkludi pnewmonja interstizjali)
Czech: Založeno na stratifikaci Cochran-Mantel-Hansel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Maltese: Ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skond in-nefrektomija fil-passat u skond irreġjun.
Czech: Velmi časté Únava Edém (včetně generalizovaného edému, edém obličeje, periferní edém), edém skrota, edém genitálií Astenie a
Maltese: Komuni ħafna Għeja Edima (li tinkludi edima ġeneralizzata, edima fil-wiċċ, edima periferali, edima fl-iskrotum, edima fl-organi ġenitali)
Czech: Souhrn výsledků účinnosti temsirolimu v klinické studii u MCL
Maltese: Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja fil-prova klinika MCL dwar temsirolimus
Czech: V klinické studii 1 u RCC byla hyperlipidemie hlášena jako nežádoucí účinek u 27 % pacientů.
Maltese: Fil-prova klinika RCC 1, l-iperlipemija kienet irrappurtata bħala avveniment avvers f'27% tal-pazjenti.
Czech: Pacienti s MCL, kterým je podávána při zahájení léčby vyšší dávka 175 mg temsirolimu, mohou obdržet až 4,85 g ethanolu (což odpovídá 123 ml piva nebo 51 ml vína v dávce).
Maltese: Pazjenti li jingħataw id-doża ogħla ta' 175 mg ta' temsirolimus għall-kura inizjali ta' MCL, jistgħu jirċievu sa 4.85 g ta' ethanol (ekwivalenti għal 123 ml ta' birra jew 51 ml ta' nbid f'kull doża).
Czech: Rozpouštědlo obsahuje polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol (viz bod „Přípravek Torisel obsahuje ethanol [alkohol]").
Maltese: Is-solvent fih polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, u anhydrous ethanol (ara s-sezzjoni "Torisel fih l-etanol [alkoħol]").
Czech: Mohou být použity koncové filtry různé velikosti pórů v rozmezí od 0,2 do 5 mikronů.
Maltese: End-filters differenti jistgħu jiġu rakkomandati biex jintużaw, li jvarjaw fid-daqs tal-pori tal-filtru minn 0.2 microns sa 5 microns.
Czech: Současné podávání inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátorů kalciových kanálů
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' inibituri ta' enzima li tibdel angiotensin (angiotensin-converting enzyme - ACE) u/jew imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání 25 mg temsirolimu byla průměrná SD systémová clearance temsirolimu z plné krve 11,42,4 l/h.
Maltese: Wara doża waħda ta' 25 mg ġol-vini ta' temsirolimus, il-medja  SD sistemika tat-tneħħija ta' temsirolimus mid-demm sħiħ kienet ta' 11.4  2.4 l/siegħa.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Maltese: Proporzjon talperiklu (95% CI)
Czech: Zkratky: ANC = celkový počet neutrofilů.
Maltese: ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Czech: Pacienti byli rozděleni podle primárního indexu nefrektomie ve 3 geografických oblastech a následně byli randomizovaně přiděleni do skupin (1:1:1), kde jedna skupina pacientů dostávala samotný IFN- (n = 207), druhá skupina samotný temsirolimus (25 mg týdně; n = 209) a třetí skupina kombinaci IFN- a temsirolimus (n = 210).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati għall-istat tan-nefrektomija fil-passat fi 3 żoni ġeografiċi u kienu assenjati b'mod random (1:1:1) biex jirċievu (IFN-) waħdu (n = 207), temsirolimus waħdu (25 mg darba fil-ġimgħa; n = 209), jew il-kumbinazzjoni IFN- u temsirolimus (n = 210).
Czech: Přípravek Torisel může způsobit nespecifický intersticiální zánět plic.
Maltese: Torisel jista' jikkawża pulmonite interstizjali mhux speċifika.
Czech: Pokud se ANC po zavedení pacienta na novou nižší úroveň dávky neudrží na ANC >1,0 x 10
Maltese: Mal-irkuprar għal ANC ta' 1.0 x 10
Czech: Návod na ředění a přípravu léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni u l-preparazzjoni tal-prodott mediċinali qabel lamministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400, ethanol.
Maltese: Il-prodott fih: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 474 mg ethanolu 1,8 ml dodaného rozpouštědla obsahuje 358 mg ethanolu.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Czech: Dávka temsirolimu
Maltese: Doża ta' temsirolimus
Czech: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: Tηλ: +30 210 67 85 800
Czech: Medián přežití bez progresenezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progresehodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědinezávislé hodnocení % (95% CI)
Maltese: Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni indipendenti Xhur (95% CI) Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni mill-investigatur Xhur (95% CI) Rata tar-rispons globali minn evalwazzjoni indipendenti % (95% CI)
Czech: Látky jako proteázové inhibitory (nelfinavir, ritonavir), antimykotika (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodon jsou silnými inhibitory CYP3A4 a mohou zvyšovat koncentrace léčivých látek, temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Maltese: Mediċini bħal inibituri tal-protease (nelfinavir, ritonavir), antifungali (eż.itraconazole, ketoconazole, voriconazole), u nefazodone huma inibituri qawwija ta' CYP3A4 u jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet fid-demm tas-sustanzi attivi tal-mediċina, temsirolimus u l-metabolit tiegħu, sirolimus.
Czech: erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruitový džus) mají být podávány pouze se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně 25 mg temsirolimu, a u pacientů léčených dávkami vyššími než 25 mg temsirolimu je třeba se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Maltese: (eż. aprepitant, erythromycin, fluconazole, verapamil, meraq tal-grejpfrut) għandha tingħata biss bl-attenzjoni f'pazjenti li jkunu qed jirċievu 25 mg u għandha tiġi evitata f'pazjenti li jkunu qed jirċievu dożi ogħla minn 25 mg ta' temsirolimus (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Distribuce temsirolimu je závislá na dávce s průměrným (10., 90. percentil) maximálním specifickým navázáním na krvinky při 1,4 mg (0,47 až 2,5 mg).
Maltese: Iddistribuzzjoni ta' temsirolimus tiddependi mid-doża, bil-medja (l-10 u d-90 percentiles) tat-twaħħil speċifiku massimu fiċ-ċelluli tad-demm ta' 1.4 mg (0.47 sa 2.5 mg).
Czech: Po dalším rozředění s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ ml (0,9%) 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 C a chráněn před světlem.
Maltese: Wara dilwizzjoni addizzjonali tat-taħlita tal-konċentrat-solvent b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, is-soluzzjoni tista' tinħażen sa 6 sigħat f'temperatura taħt 25C u tkun protetta mid-dawl.
Czech: Hypersenzitivita na temsirolimus, na jeho metabolity (včetně sirolimu), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal temsirolimus, il-metaboliti tiegħu (li jinkludu sirolimus), polysorbate 80, jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Czech: Torisel (temsirolimusum)
Maltese: Torisel (temsirolimus)
Czech: Podává se formou infuze po dobu 30 až 60 minut.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 30 sa 60 minuta.
Czech: Další informace k přípravku Torisel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renální karcinom: 6. dubna 2006, ukončeno v listopadu 2017; lymfom z plášťových buněk: 6. listopadu 2006).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karċinoma taċ-ċellola renali: 6 ta' April 2006, skada f'Novembru 2017; linfoma taċ-ċellola mantellari.: 6 ta' Novembru 2006).
Czech: Další informace o přípravku Torisel
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Torisel
Czech: Přípravek Torisel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2007.
Maltese: Torisel irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Novembru 2007.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Torisel v dávce 25 mg, interferonem alfa nebo přípravkem Torisel v dávce 15 mg v kombinaci s interferonem alfa.
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'25 mg Torisel, b'interferon alfa jew b'15 mg Torisel flimkien ma' interferon alfa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 5) jsou infekce, pneumonie (zápal plic), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeuzie (poruchy chuti), potíže s dýcháním, krvácení z nosu, kašel, zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění), edém (otok), únava, slabost, horečka a zánět sliznic.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Torisel (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent 1 minn kull 5) jinkludu infezzjonijiet, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fiddemm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), nuqqas fl-aptit, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), disgweżja (disturbi fit-togħma), diffikultà fit-teħid tan-nifs, tnixxija ta' demm mill-imnieħer, sogħla, remettar, stomatite, (infjammazzjoni tal-kisi tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), raxx, prurite (ħakk), edema (nefħa), għeja, dgħufija, deni u infjammazzjoni mukożali (infjammazzjoni tal-uċuħ niedja tal-ġisem).
Czech: Tento komplex pak blokuje mTOR.
Maltese: Dan il-kumpless imbagħad jimblokka l-mTOR.
Czech: Léčivá látka v přípravku Torisel, temsirolimus, blokuje protein (bílkovinu) zvaný „savčí rapamycinový cílový receptor" (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Torisel, it-temsirolimus, timblokka proteina msejħa ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR - mira tar-rapamiċina fil-mammiferi).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel jsou alergické reakce, závažné reakce vyskytující se během podávání infuze nebo brzy poté, infekce, onemocnění plic včetně pneumonitidy (zánětu plic) a plicní embolie (krevních sraženin v plicích), krvácení do mozku, selhání ledvin, perforace (protržení) střev, komplikace ovlivňující hojení ran, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a hyperlipidemie (vysoká hladina určitého druhu tuku v krvi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji b'Torisel huma reazzjonijiet allerġiċi (ipersensittività), reazzjonijiet serji li jseħħu waqt l-infużjoni jew immedjatament wara, infezzjonijiet, disturbi fil-pulmun inkluż pnewmonite (infjammazzjoni fil-pulmun) u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni fil-pulmun), emorraġija fil-moħħ, insuffiċjenza tal-kliewi, tiċrit (perforazzjoni) tal-intestini, komplikazzjonijiet li jaffettwaw il-ġrieħi li jkunu qed jitfejqu, ipergliċemija (livelli għoljin ta' glukożju fid-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta'
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
Maltese: • karċinoma avvanzata f'ċelloli renali (tip ta' kanċer tal-kliewi).
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Torisel činila doba přežití bez zhoršení onemocnění průměrně 4,8 měsíce, u pacientů užívajících alternativní léčivé přípravky činila 1,9 měsíce.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Torisel għexu medja ta' 4.8 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 1.9 xhur f'dawk li ngħataw il-kura alternattiva.
Czech: Pokročilý renální karcinom
Maltese: Karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali
Czech: Přípravek Torisel obsahuje léčivou látku temsirolimus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Torisel jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Torisel hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Zatímco pacienti užívající samotný přípravek Torisel přežívali průměrně po dobu 10,9 měsíce, průměrná doba přežití u pacientů užívajících samotný interferon alfa byla 7,3 měsíce.
Maltese: 9 xhur meta mqabbla ma' 7.3 xhur f'dawk li ngħataw interferon alfa waħdu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Torisel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Torisel?
Czech: • Pioglitazon.
Maltese: • Pioglitazone.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (ara sezzjoni 6.6)
Czech: ATC kód: A10AE04.
Maltese: A10A E04.
Czech: zvoleno 30 jednotek zvoleno 29 jednotek
Maltese: intgħażlu 30 unità intgħażlu 29 unità
Czech: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Maltese: EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Czech: 3 pera
Maltese: 3 pinen
Czech: pero DoubleStar:
Maltese: Pinna DoubleStar:
Czech: c Noční epizoda hypoglykemie: Epizoda, která se objeví mezi 00:00 a 05:59 d Období léčby 6 měsíců *RR: odhadovaný poměr rizik; [95% interval spolehlivosti]
Maltese: c Ipogliċemija bil-lejl: Episodju li seħħ bejn 00:00 (nofsillejl) u s-05:59 d Perjodu ta' trattament ta' 6 xhur *RR: proporzjon stmat ta' riskju (estimated risk ratio); [95% Confidence Interval]
Czech: 1 krok=2 jednotky
Maltese: Żieda 1= 2 unitajiet
Czech: [od -0,144 do 0,083]
Maltese: [-0.144 sa 0.083]
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Frar 2015
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v Escherichia coli.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Czech: zvoleno 60 jednotek zvoleno 58 jednotek
Maltese: intgħażlu 58 unità
Czech: pero SoloStar 1 krok=1 jednotka pero DoubleStar 1 krok = 2 jednotky
Maltese: Pinna SoloStar Żieda 1= Unità 1 Pinna DoubleStar Żieda 1 = 2 unitajiet
Czech: [od -0,168 do 0,099]
Maltese: [-0.168 sa 0.099]
Czech: Toujeo SoloStar 30 měsíců.
Maltese: Toujeo SoloStar 30 xahar.
Czech: • Bolest svalů (myalgie).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
Czech: • isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),
Maltese: • Isoniazid - għat-tuberkulożi.
Czech: Starší populace (≥65 let)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ≥65 sena)
Czech: • danazol (používaný k léčbě endometriózy),
Maltese: • Danazol - għall-endometrijożi.
Czech: Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi kienu konsistenti mal-attività farmakodinamika ta' Toujeo.
Czech: [od -0,090 do 0,174]
Maltese: [-0.090 sa 0.174]
Czech: Jde o pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Maltese: Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Czech: • cukr (minimálně 20 gramů),
Maltese: • Zokkor (mill-inqas 20 gramma).
Czech: Edukační materiály se skládají z:
Maltese: Il-materjal edukattiv jikkonsisti minn:
Czech: Krok 3: Bezpečnostní test
Maltese: PASS 3: Agħmel test ta' sigurtà
Czech: • Toujeo DoubleStar předplněné pero obsahuje 900 jednotek přípravku Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
Czech: • Uchovávejte pero při pokojové teplotě do 30 °C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Czech: • Toujeo SoloStar předplněné pero obsahuje 450 jednotek přípravku Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
Czech: EU/1/00/133/033 1 pero (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 pera (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 per (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 per (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 pero (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pera (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 per (DoubleStar)
Maltese: EU/1/00/133/037 pinna 1 (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pinen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 10 pinen (DoubleStar)
Czech: Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková / hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Maltese: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: pero DoubleStar
Maltese: DoubleStar
Czech: • Vaše pero obsahuje celkem 900 jednotek inzulínu.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 900 unità ta' insulina.
Czech: Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Maltese: Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek
Czech: U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k trvalému poklesu potřeby inzulínu (viz body 4.8 a 5.1).
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Czech: D-65926 Frankfurt am Main,
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Czech: Vícečetné balení: 6 (2 balení po 3) per Vícečetné balení: 9 (3 balení po 3) per
Maltese: Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) pinen Pakkett multiplu: 9 (3 pakketti ta' 3) pinen
Czech: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Czech: • klozapin, olanzapin a deriváty fenothiazinu, (používané k léčbě duševních poruch),
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine - għal problemi ta' saħħa mentali.
Czech: Název inzulínu
Maltese: Insulin glargine
Czech: Vzácné: mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Czech: (kg)
Maltese: GI R*
Czech: Balení s 1, 3, 6 (2 balení po 3), 9 (3 balení po 3) a 10 předplněnými pery.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Czech: Přípravek Toujeo a alkohol
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Czech: Toujeo IGlar
Maltese: Tużax Toujeo
Czech: • inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (používané k léčbě depresí),
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) - għad-depressjoni.
Czech: • sympatomimetika [např. epinefrin (adrenalin) nebo salbutamol, terbutalin] (užívané k léčbě astmatu).
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline - għall-ażma.