FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla severità della reazione avversa, avelumab deve essere sospeso e devono essere somministrati corticosteroidi.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse, trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrați corticosteroizi.
Italian: Dei 1.738 pazienti trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane, 1.627 erano valutabili per gli anticorpi antifarmaco (anti-drug antibodies, ADA) emergenti in seguito al trattamento e 96 (5,9%) sono risultati positivi.
Romanian: Dintre cei 1738 pacienți tratați cu avelumab 10 mg/kg sub formă de perfuzie intravenoasă la interval de 2 săptămâni, 1627 pacienți au fost evaluabili din punct de vedere al apariției anticorpilor antimedicament în urma tratamentului (anti-drug antibodies - ADA), iar la 96 pacienți (5,9%)
Italian: Pancreatite*
Romanian: Pancreatită*
Italian: Nel restante 1,4% (6/439) dei pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono manifestate dopo le prime 4 infusioni ed erano tutte di grado 1 o 2.
Romanian: La ceilalți 1,4% (6/439) pacienți, reacțiile asociate perfuziei au apărut după primele
Italian: • Raccomandazione di consultare il foglio illustrativo
Romanian: • Recomandarea de a citi prospectul
Italian: Bavencio contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente senza sodio.
Romanian: Bavencio are un conținut redus de sodiu Bavencio conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare doză, adică practic „nu conține sodiu".
Italian: • Aumento o riduzione della pressione sanguigna
Romanian: • Creșteri sau scăderi ale tensiunii arteriale
Italian: • Descrizione dei segni e dei sintomi principali dei seguenti problema di sicurezza e un promemoria relativo all'importanza di segnalare immediatamente al proprio medico l'eventuale comparsa, persistenza o peggioramento dei sintomi: o Polmonite immuno-correlata o Epatite immuno-correlata o Colite immuno-correlata o Pancreatite immuno-correlata o Miocardite immuno-correlata o Endocrinopatie immuno-correlate (diabete mellito, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica) o Nefrite immuno-correlata e disfunzione renale o Altre reazioni avverse immuno-correlate, tra cui miosite, ipopituitarismo, uveite e sindrome di Guillain-Barre o Reazioni correlate all'infusione
Romanian: • Descrierea semnelor și simptomelor principale ale următoarelor preocupări legate de siguranță și reamintirea importanței înștiințării imediate a medicului lor curant în cazul în care apar simptome, acestea persistă sau se agravează: o Pneumonită mediată imun o Hepatită mediată imun o Colită mediată imun o Pancreatită mediată imun o Miocardită mediată imun o Patologii endocrine mediate imun (diabet zaharat, tulburări tiroidiene, insuficiență suprarenaliană) o Nefrită și disfuncție renală mediate imun o Alte reacții adverse mediate imun, inclusiv miozită, hipopituitarism, uveită și sindrom
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Bavencio deve essere utilizzato in associazione con axitinib.
Romanian: Pentru cancerul renal, Bavencio se utilizează în asociere cu axitinib.
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni con avelumab sono state affaticamento (32,4%), nausea (25,1%), diarrea (18,9%), riduzione dell'appetito (18,4%), stipsi (18,4%), reazioni correlate all'infusione (17,1%), riduzione del peso (16,6%) e vomito (16,2%).
Romanian: La această grupă de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse la avelumab au fost fatigabilitatea (32,4%), greața (25,1%), diareea (18,9%), scăderea apetitului alimentar (18,4%), constipația (18,4%), reacțiile asociate perfuziei (17,1%), scăderea ponderală (16,6%) și vărsăturile
Italian: Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau injecție în bolus.
Italian: I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dal gruppo di rischio prognostico o dall'espressione tumorale di PD-L1 e dovevano presentare almeno una lesione misurabile, definita secondo i criteri
Romanian: Pacienții au fost incluși indiferent de categoriile de risc de prognostic sau de expresia PD-L1 la nivelul tumorii, iar pentru aceștia trebuia să existe cel puțin o leziune măsurabilă definită conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) versiunea 1.1, care să nu fi fost iradiată anterior.
Italian: Colite o diarrea di grado 2 o di grado 3 Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Romanian: Colită sau diaree de gradul 2 sau gradul 3 Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Italian: Espressione di PD-L1 al cut-off dell'1%
Romanian: Expresia PD-L1 la valoarea limită de 1%
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (62,8%), ipertensione (49,3%), affaticamento (42,9%), nausea (33,5%), disfonia (32,7%), riduzione dell'appetito (26,0%), ipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefalea (21,3%), dispnea (20,9%) e artralgia (20,9%).
Romanian: La această grupă de pacienți, reacțiile adverse cele mai frecvente au fost diareea (62,8%), hipertensiunea arterială (49,3%), fatigabilitatea (42,9%), greața (33,5%), disfonia (32,7%), scăderea apetitului alimentar (26,0%), hipotiroidia (25,2%), tusea (23,7%), cefaleea (21,3%), dispneea (20,9%)
Italian: Positivo (n=58) Negativo (n=16)
Romanian: Pozitiv (n=58) Negativ (n=16)
Italian: Positivo (n=19) Negativo (n=55)
Romanian: Pozitiv (n=19) Negativ (n=55)
Italian: Polmonite di grado 3 o di grado 4 o polmonite recidivante di grado 2
Romanian: Pneumonită de gradul 3 sau gradul 4 sau pneumonită de gradul 2 recurentă
Italian: In pazienti trattati con avelumab sono stati segnalati disturbi immuno-correlati della tiroide, insufficienza surrenalica immuno-correlata e diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat tulburări tiroidiene mediate imun, insuficiență suprarenaliană mediată imun și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.8).
Italian: L'esposizione allo stato stazionario era pressoché uniforme in un ampio intervallo di peso corporeo (da 30 a 204 kg) per le dosi normalizzate in base al peso corporeo.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru a fost aproximativ uniformă pe parcursul unui interval larg de greutăți corporale (30 kg până la
Italian: Creatinina sierica superiore a 6 volte il LSN
Romanian: Valoare a creatininei serice care depășește de 6 ori LSVN
Italian: Prima della somministrazione di Bavencio
Romanian: Înainte de a vi se administra Bavencio
Italian: • Reazione avversa immuno-correlata recidivante di grado 3
Romanian: • Reacție adversă mediată imun, de gradul 3, recurentă
Italian: Ventotto (90,3%) dei 31 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 2,4 settimane (intervallo: da 1 giorno a 10,2 mesi).
Romanian: Douăzeci și opt (90,3%) dintre cei 31 pacienți au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 2,4 săptămâni (interval: 1 zi până la 10,2 luni).
Italian: Criteri prognostici IMDC Favorevole
Romanian: Criterii de diagnostic IMDC
Italian: Nefrectomia: Sì
Romanian: Nefrectomie:
Italian: Nei pazienti con reazioni correlate all'infusione di grado 2, l'infusione va temporaneamente sospesa fino alla regressione al grado 1 o alla risoluzione della reazione, quindi ripresa con una velocità ridotta del 50% (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pentru pacienții cu reacții de gradul 2 asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă temporar, până ce reacția ajunge la gradul 1 sau se remite, iar apoi perfuzia va fi reluată cu o viteză a perfuziei cu 50% mai redusă (vezi pct. 4.2).
Italian: L'insufficienza surrenalica si è risolta in 4 (44,4%) dei 9 pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 4 (44,4%) dintre cei 9 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
Italian: Il tempo mediano all'esordio del diabete mellito di tipo 1 è stato di 1,9 mesi (intervallo: da 1,1 mesi a 7,3 mesi).
Romanian: Timpul median până la debutul diabetului zaharat de tip 1 a fost de 1,9 luni (interval: 1,1 luni până la 7,3 luni).
Italian: Sfavorevole
Romanian: nefavorabil.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi delle reazioni correlate all'infusione, comprendenti piressia, brividi, vampate, ipotensione, dispnea, respiro sibilante, dorsalgia, dolore addominale e orticaria.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de reacții asociate perfuziei, care includ febră cu valori mari, frisoane, eritem tegumentar, hipotensiune arterială, dispnee, stridor, dorsalgie, durere abdominală și urticarie.
Italian: In base a un'analisi PK di popolazione su avelumab in monoterapia e in associazione con axitinib, non si prevedono differenze clinicamente rilevanti dell'esposizione ad avelumab tra i soggetti che ricevono 800 mg o 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Romanian: Pe baza unei analize de FC populațională pentru avelumab în monoterapie și în asociere cu axitinib, nu sunt de așteptat diferențe semnificative clinic din punctul de vedere al expunerii la avelumab între doza de 800 mg și doza de 10 mg/kg cu administrare la interval de 2 săptămâni.
Italian: Per la parte A, la misura dell'esito principale di efficacia è stata la migliore risposta complessiva (best overall response, BOR) confermata; le misure dell'esito secondario di efficacia comprendevano la durata della risposta (duration of response, DOR) e la sopravvivenza libera da progressione
Romanian: Pentru Partea A, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de cel mai bun răspuns global (best overall response - BOR) confirmat; stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a inclus durata răspunsului (DR) și supraviețuirea fără progresie (SFP).
Italian: Colite autoimmune, pancreatite autoimmune, enterocolite, ileo, pancreatite necrotizzante
Romanian: Mai puțin frecvente Colită autoimună, pancreatită autoimună, enterocolită, ileus, pancreatită necrozantă
Italian: La Tabella 6 riassume la successiva analisi preliminare degli endpoint di efficacia, inclusa una stima secondo Kaplan-Meier delle percentuali a 6 mesi per DOR e PFS, nei pazienti che ricevevano avelumab alla dose raccomandata nello studio EMR100070-003, parte B.
Romanian: Tabelul 6 rezumă analiza intermediară ulterioară a criteriilor de evaluare a eficacității, incluzând o estimare a ratelor la 6 luni, prin metoda Kaplan-Meier pentru DR și SFP, la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în doza recomandată pentru studiul EMR100070-003, Partea B.
Italian: Se ALT o AST è ≥ 5 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN o bilirubina totale ≥ 3 volte il LSN, interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio e axitinib e prendere in considerazione una terapia con corticosteroidi.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 5 ori față de LSVN sau > 3 ori față de LSVN și concomitent valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 2 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio, cât și a axitinibului se întrerupe definitiv și trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi.
Italian: • Infiammazione dell'occhio
Romanian: • Inflamație a ochilor
Italian: Mediana, mesi (IC 95%)
Romanian: Mediana, luni (IÎ 95%)
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 7 (7%) dei 98 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Romanian: Tulburările tiroidiene s-au remis la 7 pacienți (7%) din cei 98 la momentul închiderii bazei de date.
Italian: Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni
Romanian: Infecții și infestări
Italian: I campioni tumorali sono stati analizzati per l'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali e per il poliomavirus delle cellule di Merkel (Merkel cell polyomavirus, MCV) con un test immunoistochimico (immunohistochemistry, IHC) sperimentale.
Romanian: Probele tumorale au fost evaluate din punct de vedere al expresiei celulare tumorale a PD-L1 și al prezenței poliomavirusului celulelor Merkel (VCM) utilizându-se un test de imunohistochimie (IHC) investigațională.
Italian: • Brochure informativa per il paziente
Romanian: • Broșura cu informaţii pentru pacient
Italian: • Secchezza alla bocca
Romanian: • Uscăciune a gurii
Italian: Dopo la risoluzione delle reazioni avverse considerare la ripresa del trattamento con Bavencio o axitinib o la risomministrazione sequenziale di Bavencio e axitinib.
Romanian: Trebuie avută în vedere reluarea administrării Bavencio sau a axitinibului sau reluarea administrării atât a Bavencio, cât și a axitinibului după recuperare.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare contraccettivi efficaci durante il trattamento con Bavencio e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Italian: Miocardite*
Romanian: Miocardită*
Italian: • Informazioni circa il fatto che avelumab può causare effetti indesiderati gravi durante o dopo il trattamento, che devono essere trattati immediatamente e un avviso sull'importanza di essere consapevoli dei segni e dei sintomi mentre si assume il trattamento con avelumab
Romanian: • Informații cu privire la faptul că avelumabul poate provoca reacții adverse grave în timpul tratamentului sau după acesta, care trebuie tratate imediat, precum și mesajul de atenționare cu privire la importanța conștientizării semnelor și simptomelor în timpul administrării tratamentului cu avelumab • Reamintirea importanței necesității de se adresa medicului curant înainte de a modifica tratamentul sau în cazul apariției unei reacții adverse
Italian: Dopo la somministrazione di Bavencio, la linea d'infusione deve essere lavata con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Romanian: După administrarea Bavencio, linia trebuie spălată fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Italian: Colite*, colite autoimmune*, enterocolite*, ileo
Romanian: Mai puțin frecvente Colită*, colită autoimună*, enterocolită*, ileus
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella clearance di avelumab tra pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina ≤LSN e AST >LSN o bilirubina compresa tra 1 e 1,5 volte il LSN, n=217) e pazienti con funzione epatica normale (bilirubina e AST ≤LSN, n=1.388) in un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Romanian: Nu s-au constatat diferențe importante din punct de vedere clinic privind clearance-ul avelumabului între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (valoarea bilirubinei ≤ LSVN și valoarea AST > LSVN, sau valoarea bilirubinei cuprinsă între LSVN și 1,5 ori LSVN, n = 217) și pacienții cu funcție hepatică normală (valoarea bilirubinei și valoarea AST ≤ LSVN, n = 1388) la o analiză de FC populațională.
Italian: Colite o diarrea di grado 4 o colite recidivante di grado 3
Romanian: Colită sau diaree de gradul 4 sau colită de gradul 3 recurentă
Italian: La durata mediana non è stata valutabile (intervallo: da 8 giorni a oltre 23,9 mesi).
Romanian: Durata mediană nu a putut fi estimată (interval: 8 zile până la mai mult de 23,9 luni).
Italian: • problemi ai reni;
Romanian: • probleme la nivelul rinichilor;
Italian: Carcinoma a cellule renali
Romanian: Carcinom renal
Italian: • Arrossamento alla pelle
Romanian: • Înroșire a pielii
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC:
Italian: Sospendere fino a che le reazioni avverse siano regredite al grado 0-1
Romanian: Se amână administrarea până când reacțiile adverse revin la gradul 0-1
Italian: • Intorpidimento, formicolio, debolezza, sensazione di bruciore ad arti superiori o inferiori
Romanian: • Amorțire, furnicături, slăbiciune, senzație de arsură la nivelul brațelor sau al picioarelor
Italian: Avelumab è un anticorpo monoclonale umano IgG1 diretto contro il ligando del recettore di morte cellulare programmata (Programmed cell Death, PD) PD-L1, ed è prodotto in cellule ovariche di criceto cinese tramite la tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: Avelumab este un anticorp monoclonal IgG1 uman care țintește proteina ligand PD-L1 de pe suprafața celulei imunomodulatoare și este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia
Italian: Molto comune Artralgia, dorsalgia, mialgia
Romanian: Artralgie, dorsalgie, mialgie
Italian: In modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali mediati da PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali.
Romanian: S-a demonstrat că blocarea semnalizării PD-L1 la modelele murine de gestație perturbă toleranța pentru fetus și duce la o creștere a pierderii fetale.
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i pazienti affetti dalle seguenti malattie: metastasi attive del sistema nervoso centrale; malattia autoimmune attiva o pregressa; altre neoplasie maligne pregresse negli ultimi 5 anni; trapianto d'organo; malattie che richiedono un'immunosoppressione terapeutica o infezione attiva da HIV, o epatite B o C.
Romanian: Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice: metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC); boală autoimună activă sau în antecedente; antecedente de alte patologii maligne în intervalul anterior de 5 ani; transplant de organ; afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică sau infecție activă cu HIV sau cu hepatită B sau C.
Italian: • Segni di infiammazione dei reni possono comprendere alterazioni nei test della funzione renale, ridotta produzione di urine, sangue nelle urine o gonfiore alle caviglie.
Romanian: • Semnele de inflamație a rinichilor pot include rezultate anormale ale analizelor funcției rinichilor, urinare mai puțin frecventă decât în mod obișnuit, prezența de sânge în urină sau umflarea gleznelor.
Italian: Come usare Bavencio
Romanian: Cum să utilizați Bavencio
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Romanian: Scădere ponderală, creștere a valorii serice a alanin-aminotransferazei (ALT), creștere a valorii serice a aspartat-aminotransferazei (AST)
Italian: Non è noto se avelumab sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaște dacă avelumabul se excretă în laptele uman.
Italian: Bavencio deve essere diluito con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione iniettabile di cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%).
Romanian: Bavencio trebuie diluat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Italian: I 2 pazienti con nefrite immuno‑correlata sono entrambi stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 1,1 settimane (intervallo: da 3 giorni a 1,9 settimane).
Romanian: Ambii pacienți cu nefrită mediată imun au fost tratați cu doze mari de corticosteroizi, pe o perioadă mediană de 1,1 săptămâni (interval: 3 zile până la 1,9 săptămâni).
Italian: • Dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore addominale, dolore muscolare
Romanian: • Durere articulară, durere de spate, durere de burtă, durere musculară
Italian: Avelumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina compresa tra 1,5 e 3 volte il LSN) o severa (bilirubina >3 volte il LSN).
Romanian: Avelumabul nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (valoarea bilirubinei cuprinsă între 1,5 ori LSVN și 3 ori LSVN) sau insuficiență hepatică severă (valoarea bilirubinei
Italian: • Segni di infiammazione dei polmoni (polmonite) come difficoltà a respirare o tosse.
Romanian: • Semnele de inflamație la nivelul plămânilor (pneumonită) pot fi reprezentate de dificultățile de respirație sau tuse.
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, il 24,7% (121/489) ha manifestato disturbi della tiroide immuno‑correlati, inclusi 111 pazienti (22,7%) che presentavano ipotiroidismo, 17 (3,5%) che presentavano ipertiroidismo e 7 (1,4%) che presentavano una tiroidite.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 24,7% (121/489) dintre pacienți au apărut tulburări tiroidiene mediate imun, incluzând 111 pacienți (22,7%) cu hipotiroidie, 17 pacienți (3,5%) cu hipertiroidie și 7 pacienți (1,4%) cu tiroidită.
Italian: Figura 4: Forest plot per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Romanian: Figure 4: Blobograma supraviețuirii fără progresie pe baza evaluării de către BICR la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Italian: Le caratteristiche della popolazione in studio sono state le seguenti: età mediana di 61 anni (intervallo: da 27,0 a 88,0), 38% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, 75% di sesso maschile, 75% bianchi, punteggio ECOG 0 (63%) o 1 (37%).
Romanian: Caracteristicile populației de studiu au fost reprezentate de: vârsta mediană de 61 ani (interval: 27,0 până la 88,0), 38% dintre pacienți aveau vârsta de 65 ani sau peste, 75% erau de sex masculin, 75% erau de rasă albă, iar scorul de performanță ECOG era 0 (63%) sau 1 (37%).
Italian: • Segni di infiammazione del cuore (miocardite) come difficoltà a respirare, capogiro o svenimento, febbre, dolore al torace e sensazione di costrizione al torace o sintomi simil‑influenzali.
Romanian: • Semnele de inflamație a inimii (miocardită) pot include dificultăți la respirație, amețeală sau leșin, febră, dureri în piept și senzație de apăsare la nivelul pieptului sau simptome similare gripei.
Italian: La sicurezza di avelumab in associazione con axitinib è stata valutata in 489 pazienti con RCC avanzato trattati in due studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno.
Romanian: Siguranța avelumabului în asociere cu axitinib a fost evaluată la 489 pacienți cu CR avansat, cărora li s-a administrat doza de avelumab de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni și axitinib în doză de 5 mg,
Italian: La durata mediana è stata di 2,1 settimane (intervallo: da 2 giorni a 8,9 mesi).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,1 săptămâni (interval: 2 zile până la 8,9 luni).
Italian: In qualsiasi momento nel corso del trattamento possono manifestarsi disturbi della tiroide (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Pot apărea tulburări tiroidiene în orice moment în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
Romanian: • Creșteri ale tensiunii arteriale
Italian: Tra questi, 1 paziente (0,1%) ha avuto un esito letale, 1 paziente (0,1%) ha presentato una polmonite immuno-correlata di grado 4, e 5 pazienti (0,3%) di grado 3.
Romanian: Între acești pacienți a existat 1 pacient (0,1%) cu rezultat letal, 1 pacient (0,1%) cu pneumonită mediată imun de gradul 4 și 5 pacienți (0,3%) cu pneumonită mediată imun de gradul 3.
Italian: Figura 3: Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione in base alla valutazione BICR nei pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1
Romanian: Figura 3: Estimările Kaplan-Meier pentru supraviețuirea fără progresia bolii pe baza evaluării BICR - la pacienți indiferent de expresia PD-L1
Italian: Insufficienza surrenalica*, ipertiroidismo*, tiroidite*, tiroidite autoimmune*, insufficienza corticosurrenalica acuta*, ipotiroidismo autoimmune*, ipopituitarismo*
Romanian: Mai puțin frecvente Insuficiență suprarenaliană*, hipertiroidie*, tiroidită*, tiroidită autoimună*, insuficiență corticosuprarenaliană acută*, hipotiroidie autoimună*,