FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Yervoy em associação com nivolumab: Quando ipilimumab 3 mg/kg foi administrado em associação com nivolumab 1 mg/kg, não houve efeito do nivolumab na depuração do ipilimumab.
Latvian: Yervoy kombinācijā ar nivolumabu: ipilimumabu devā 3 mg/kg lietojot kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg, nivolumabs neietekmēja ipilimumaba CL.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, cansaço.
Latvian: Hepatītam var būt šādas pazīmes un simptomi: acu baltumu vai ādas dzeltena nokrāsa (dzelte), sāpes labajā vēdera pusē, nogurums;
Portuguese: Para os doentes com elevações de grau 2 das transaminases ou da bilirrubina total, a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada e os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à resolução.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir 2. pakāpes transamināžu vai kopējā bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanās, ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž un jākontrolē AFT līdz izmaiņu izzušanai.
Portuguese: Reações relacionadas com o sistema imunitário
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības
Portuguese: Frequentes arrepios, astenia, edema, dor, estado gripald
Latvian: Bieži drebuļi, astēnija, tūska, sāpes, gripai līdzīga slimībad
Portuguese: Abreviaturas: SAE = Eventos adversos graves; AE = Eventos adversos ; irAE = Eventos adversos imunorrelacionados
Latvian: Saīsinājumi: NNB = nopietnas nevēlamas blakusparādības;
Portuguese: nivolumab + ipilimumab Mediana de OS (IC 95%)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs OS mediāna (95% TI)
Portuguese: No caso de diarreia ou colite de grau 2, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso.
Latvian: 2. pakāpes caurejas vai kolīta gadījumā ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu jāatliek.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) un 0,5% (3/547) pacientu.
Portuguese: Figura 4: Sobrevivência livre de progressão por expressão de PD-L1: corte 1% (CA209067)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atkarībā no PD-L1 ekspresijas līmeņa: 1% nogriežņi (CA209067)
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab deve ser descontinuado permanentemente no caso da recorrência de qualquer tipo de reação adversa imunitária grave e para qualquer tipo de reação adversa imunitária fatal.
Latvian: Kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu pilnīgi jāpārtrauc, ja atkārtoti rodas jebkādas smagas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības vai ja rodas jebkādas dzīvībai bīstamas nevēlamās blakusparādības.
Portuguese: As orientações de tratamento específicas do ipilimumab quanto a reações adversas imunitárias, são descritas abaixo quando utilizado em monoterapia e em associação com nivolumab.
Latvian: Tālāk ir sniegti konkrēti norādījumi par to, kā ārstēt ar imūno sistēmu saistītas nevēlamās blakusparādības gan ipilimumaba monoterapijas, gan kombinācijas ar nivolumabu gadījumā.
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) foram comunicados em doentes que receberam outras doses para além de 3 mg/kg de YERVOY, em ensaios clínicos:
Latvian: Turklāt, klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja citas YERVOY devas, nevis 3mg/kg, ziņots par šādām retākām (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādībām:
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma (n = 448) com seguimento mínimo de entre 6 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram erupções cutâneas (52%), fadiga (46%), diarreia (43%), prurido (36%), náusea (26%), pirexia (19%), diminuição do apetite (16%), hipotiroidismo (16%), colite (15%), vómitos (14%), artralgia (13%), dor abdominal (13%), cefaleia (11%) e dispneia (10%).
Latvian: Saskaņā ar apkopotiem rezultātiem par 3 mg/kg lielu ipilimumaba devu lietošanu kombinācijā ar 1 mg/kg lielu nivolumaba devu lietošanu pacientiem ar melanomu (n = 448), kad minimālais apsekošanas ilgums bija no 6 līdz 28 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 10%) bija izsitumi (52%), nogurums (46%), caureja (43%), nieze (36%), slikta dūša (26%), drudzis (19%), samazināta ēstgriba (16%), hipotireoze (16%), kolīts (15%), vemšana (14%), artralģija (13%), sāpes vēderā (13%), galvassāpes (11%) un dispnoja (10%).
Portuguese: Entre os doentes tratados com ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no CA209067, 154/313 (49%) tiveram as primeiras reações adversas de grau 3 ou 4 durante a fase inicial da administração da associação.
Latvian: No tiem 313 pacientiem, kuri pētījumā CA209067 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba, 154 pacientiem (49%) 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības radās jau sākotnējā kombinētās terapijas periodā.
Portuguese: Ipilimumab em associação com nivolumab é utilizado para tratar Melanoma avançado (um tipo de cancro de pele) em adultos Carcinoma avançado das células renais (cancro nos rins avançado) nos adultos
Latvian: Ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu lieto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem.
Portuguese: Figura 3: Sobrevivência livre de progressão por expressão de PD-L1: corte 5% (CA209067)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas atkarībā no PD-L1 ekspresijas līmeņa: 5% nogriežņi (CA209067)
Portuguese: Quando administrado em associação, não houve efeito de anticorpos anti-ipilimumab na depuração do ipilimumab.
Latvian: Lietojot kombinēto terapiju, nebija vērojama antivielu pret ipilimumabu ietekme uz ipilimumaba CL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado estéril
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Portuguese: Para os doentes com erupção cutânea grave (grau 3), a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada.
Latvian: Pacientiem ar smagiems(3. pakāpe) izsitumiem ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž.
Portuguese: Ensaios clínicos com ipilimumab em associação com nivolumab Melanoma
Latvian: Klīniskie pētījumi ar ipilumaba kombināciju ar nivolumabu Melanoma
Portuguese: Registou-se resolução em 140 doentes (91,5%) com uma mediana de tempo até à resolução de 2,4 semanas (intervalo: 0,1-103,1+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 140 pacientiem (91,5%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 2,4 nedēļas (diapazons: 0,1-103,1+)
Portuguese: Registou-se resolução em 33 doentes (94,3%) com uma mediana de tempo até à resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,3-35,1).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 33 pacientiem (94,3%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,3-35,1).
Portuguese: Interromper YERVOY se não ocorrer resolução para grau 1 ou grau 0, ou para o basal.
Latvian: 4. Pārtrauciet YERVOY terapiju, ja toksicitāte nesamazinās līdz 1. pakāpei vai 0. pakāpei vai nenormalizējas līdz sākuma stāvoklim.
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg**
Latvian: Ipilimumabs 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu 3 mg/kg**
Portuguese: A Cmax, Cmin e AUC do ipilimumab foram proporcionais à dose dentro do intervalo de doses examinado.
Latvian: Tika konstatēts, ka pētītajā devu diapazonā ipilimumaba Cmax, Cmin un AUC ir proporcionāli devai.
Portuguese: A reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) foi raramente notificada com Ipilimumab em estudos clínicos e durante a utilização pós-comercialização.
Latvian: Ipilimumaba klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas laikā par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) ir ziņots reti.
Portuguese: Nivolumab vs ipilimumab (análise primária) - Taxa de risco (IC de 95%): 0,65 (0,53; 0,80); valor-p: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análise descritiva) - Taxa de risco (IC de 95%): 0,85 (0,68; 1,07)
Latvian: Nivolumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,65 (0,53, 0,80); p vērtība: <0,0001 Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu (aprakstošā analīze) - RA (95% TI): 0,85 (0,68, 1,07)
Portuguese: N/A (32,72; N/A)
Latvian: NA (28,2; NA)
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de dados de estudos clínicos em doentes com melanoma metastático, o compromisso renal ligeiro e moderado pré-existente não influenciou a Cl de ipilimumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījās pacienti ar metastātisku melanomu, liecina, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi pirms terapijas neietekmē ipilimumaba klīrensu.
Portuguese: A segurança de reiniciar a terapêutica de associação de ipilimumab com nivolumab em doentes com miocardite imunitária prévia não é conhecida.
Latvian: Nav zināms, cik droši ir atsākt ipilimumaba lietošanu kombinācijā ar nivolumabu pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūno sistēmu saistīts miokardīts.
Portuguese: Taxa de controlo da doença (%) (IC 95%) Mediana de sobrevivência livre de progressão (meses) (IC 95%)
Latvian: SKR (%) (95% TI) Mediāna DzBSP (mēneši) (95% TI)
Portuguese: A monitorização da função da hipófise e dos níveis hormonais deve ser continuada de modo a assegurar a utilização da reposição hormonal apropriada.
Latvian: Jāturpina virsnieru darbības un hormonu līmeņa uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša hormonu aizstājterapija tiek izmantota.
Portuguese: A erupção cutânea é um termo composto que inclui a erupção maculopapular, erupção eritematosa, erupção pruriginosa, erupção folicular, erupção macular, erupção morbiliforme, erupção papular, erupção pustular, erupção papuloescamosa, erupção vesicular, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea exfoliativa, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite atópica, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa, dermatite psoriasiforme, erupção medicamentosa e penfigoide .
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulārus izsitumus, eritematozus izsitumus, niezošus izsitumus, folikulārus izsitumus, makulārus izsitumus, masaliņu izsitumiem līdzīgus izsitumus, papulārus izsitumus, pustulozus izsitumus, papuloskvamozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eksfoliatīvus izsitumus, dermatītu, aknei līdzīgu dermatītu, alerģisku dermatītu, atopisku dermatītu, bullozu dermatītu, eksfoliatīvu dermatītu, psoriāzes veida dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus un pemfigoīdu.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml do concentrado contém 5 mg de ipilimumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs koncentrāta ml satur 5 mg ipilimumaba.
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,5-21,8).
Portuguese: Ipilimumab tem de ser interrompido permanentemente em doentes com uma erupção cutânea muito grave (grau 4) ou prurido grave (grau 3) (ver secção 4.2), e deve ser instituída imediatamente terapia com corticosteroides sistémicos intravenosos em doses elevadas (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona).
Latvian: Ipilimumaba terapija pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar ļoti smagiem (4. pakāpe) izsitumiem vai smagu (3. pakāpe) niezi (skatīt 4.2. apakšpunktu), un nekavējoties jāuzsāk intravenoza kortikosteroīdu terapija lielās devās (piem., metilprednizolons 2 mg/kg/dienā).
Portuguese: Suspender a(s) dose(s) até que os sintomas desapareçam, as alterações radiológicas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz simptomi izzūd, mazinās radiogrāfiskās novirzes un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Portuguese: As elevações persistentes nestes valores laboratoriais devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Latvian: Ja šie laboratoriskie raksturlielumi saglabājas paaugstināti, stāvoklis jākontrolē ar kortikosteroīdiem devā, kas līdzvērtīga 0,5-1 mg/kg metilprednizolona dienā.
Portuguese: Aparecimento ou agravamento de neuropatia grave motora ou sensorial
Latvian: Nervu sistēma: pirmreizēja smaga motora vai sensora neiropātija vai tās pasliktināšanās
Portuguese: Em caso de hipofisite sintomática de grau 2 ou 3, ipilimumab em associação com o nivolumab deve ser suspenso e o tratamento de substituição hormonal deve ser iniciado conforme necessário.
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipofizīta gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un, ja nepieciešams, jāsāk hormonu aizstājterapija.
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 3 ou 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes caureja vai kolīts
Portuguese: Pouco frequentes perfuração gastrointestinalb,c, perfuração do intestino grossob,c, perfuração intestinalb,c, peritoniteb, gastroenterite, diverticulite, pancreatite, enterocolite, úlcera gástrica, úlcera do intestino grosso, estomatite, esofagite, íleod
Latvian: Retāk kuņģa-zarnu trakta perforācijab,c, resnās zarnas perforācijab,c, zarnu perforācijab,c, peritonītsb, gastroenterīts, divertikulīts, pankreatīts, enterokolīts, kuņģa čūla, plaša zarnu čūla, stomatīts, ezofagīts, ileussd
Portuguese: Registou-se resolução em 124 doentes (93,9%) com uma mediana de tempo até à resolução de 5,1 semanas (intervalo: 0,1-106,9).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 124 pacientiem (93,9%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 5,1 nedēļas (diapazons: 0,1-106,9).
Portuguese: Foram notificadas alterações da tiroide de grau 2 e grau 3 em 14,5% (65/448) e 1,3% (6/448) dos doentes, respetivamente.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumus novēroja attiecīgi 14,5% (65/448) un 1,3% (6/448) pacientu.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, grau 3 e grau 4 em 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
Latvian: 2. pakāpes, 3. pakāpes vai 4. pakāpes notikumus novēroja attiecīgi 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) un 0,4% (2/547) pacientu.
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Portuguese: Que quantidade de YERVOY é administrada Quando Yervoy é administrado isoladamente, para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada é de 3 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal.
Latvian: Kad Yervoy lieto vienu pašu ādas vēža ārstēšanai, ieteicamā deva ir 3 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a solução para perfusão (não diluída ou diluída) tem de ser utilizada até 24 horas quando conservada à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou refrigerada (2°C a 8°C).
Latvian: Ja infūzijas šķīdums (neatšķaidīts vai atšķaidīts) netiek nekavējoties izmantots, tas jāizlieto 24 stundu laikā, ja to uzglabā atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C) vai istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Portuguese: OS a 1 ano % (IC 95%) OS a 2 ano % (IC 95%)
Latvian: OS pēc 1 gada % (95% TI) OS pēc 2 gadiem % (95% TI) OS pēc 3 gadiem % (95% TI) OS pēc 4 gadiem % (95% TI)
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal (incluindo insuficiência suprarrenal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus e cetoacidose diabética com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção
Latvian: Lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērotas smagas endokrinopātijas, tai skaitā hipotireoze, hiperitreoze, virsnieru mazspēja (tai skaitā sekundāra adrenokortikāla mazspēja), hipofizīts (tai skaitā hipofīzes hipofunkcija), cukura diabēts un diabētiska ketoacidoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: N/A = não alcançado(a)
Latvian: NR = nav sasniegts
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãoa, desde que não se verifique a presença de sintomas
Latvian: Ja vien nav simptomu, hormonu aizstājterapijas lietošanas gadījumā šo zāļu ievadīšana jāturpinaa
Portuguese: A resolução ocorreu em 31 doentes (91,2%) com uma mediana de tempo até resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,7-85,9+).
Latvian: Stāvokļa uzlabojumu novēroja 31 pacientiem (91,2%), un laika mediāna līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļas (diapazons: 0,7-85,9).
Portuguese: Reações adversas graves ou potencialmente fatais
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama nevēlamā blakusparādība
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de ipilimumab em associação com nivolumab vs. sunitinib (CA209214)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums par ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu salīdzinātu ar sutinibu (CA209214)
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 2,6 mēneši (diapazons: 0,25-20,6).
Portuguese: Expressão de PD-L1 ≥ 5%
Latvian: PD-L1 ekspresijas līmenis ≥ 5%
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com ipilimumab 3 mg/ kg em associação com nivolumab 1 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, caurejas vai kolīta sastopamība bija 46,7% (209/448).
Portuguese: Erupção cutânea de grau 4 ou prurido de grau 3
Latvian: 4. pakāpes izsitumi vai 3. pakāpes nieze
Portuguese: No caso dos doentes tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de reações de hipersensibilidade/à perfusão foi de 4,0% (22/547); todos foram de grau de gravidade 1 ou 2.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši ipilimumabu devā 1 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 3 mg/kg, paaugstinātas jutības vai infūzijas izraisītu reakciju sastopamība bija 4,0% (22/547); to smagums visos gadījumos bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei.
Portuguese: Após resolução dos sintomas e os testes à função hepática mostrarem uma melhoria sustentada ou voltarem aos valores basais, o início da diminuição dos corticosteroides deve ser baseado na avaliação clínica.
Latvian: Tiklīdz simptomi izzūd un AFT stabili pazeminās vai atjaunojas līdz sākotnējam līmenim, jāuzsāk kortikosteroīdu devas samazināšana atbilstoši klīniskajam novērtējumam.
Portuguese: Os doentes têm de ser avaliados quanto a evidência de perfuração gastrointestinal ou peritonite.
Latvian: Pacienti jāpārbauda, vai nav kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai peritonīta simptomi.
Portuguese: Foram notificadas alterações da tiroide de grau 2 e grau 3 em 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dos doentes, respetivamente.
Latvian: 2. pakāpes vai 3. pakāpes vairogdziedzera darbības traucējumus novēroja attiecīgi 15,7% (86/547) un 1,3% (7/547) pacientu.
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização do concentrado não diluído ou solução para perfusão diluída (entre 1 e 4 mg/ml) foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (20°C a 25°C) ou quando refrigerado (2°C a 8°C).
Latvian: Neatšķaidīts vai atšķaidīts infūzijas šķīdums (diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml) ķīmisko un fizikālo lietošanas stabilitāti saglabā 24 stundas, uzglabājot to istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C) vai atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C).
Portuguese: Qual o aspeto de YERVOY e conteúdo da embalagem YERVOY concentrado para solução para perfusão é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter partículas claras (poucas).
Latvian: YERVOY koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas.
Portuguese: Administração concomitante com vemurafenib
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vemurafenibu
Portuguese: Fase de monoterapia Nivolumab 3 mg/kg durante 30 minutos 240 mg a cada 2 semanas durante 30 minutos ou 480 mg a cada 4 semanas durante 60 minutos
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā vai 480 mg ik pēc 4 nedēļām 60 minūšu laikā
Portuguese: Hepatotoxicidade imunitária
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hepatotoksicitāte
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg/kg de ipilimumab em associação com 1 mg/kg de nivolumab administrada por via intravenosa a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 1 mg/kg nivolumaba, ko ievada intravenozi ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas.
Portuguese: No caso dos doentes tratados com ipilimumab 3 mg/ kg em associação com nivolumab 1 mg/kg no melanoma, a incidência de pneumonite incluindo doença pulmonar intersticial foi de 7,8% (35/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, pneimonīta, tostarp intersticiālas plaušu slimības, sastopamība bija 7,8% (35/448).
Portuguese: No caso de insuficiência suprarrenal sintomática de grau 2, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser interrompido e deve ser iniciada a substituição fisiológica com corticosteroides conforme necessário.
Latvian: Simptomātiskas 2. pakāpes virsnieru mazspējas gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāatliek un pēc vajadzības jāsāk fizioloģiska kortikosterīdu aizstājterapija.
Portuguese: A monitorização da função da tiroide deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição hormonal apropriada.
Latvian: Jāturpina vairogdziedzera darbības uzraudzība, lai nodrošinātu, ka atbilstoša hormonu aizstājterapija tiek izmantota.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro renal avançado, a dose recomendada de YERVOY é de 1 mg de ipilimumab por quilograma do seu peso corporal a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses (fase de associação).
Latvian: Ja YERVOY lieto kombinācijā ar nivolumabu progresējoša nieru vēža ārstēšanai, YERVOY ieteicamā deva pirmo 4 devu lietošanas laikā (kombinācijas fāzē) ir 1 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām.
Portuguese: Reações neurológicas imunitárias
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas neiroloģiskās blakusparādības
Portuguese: Ácido pentético (ácido dietilenotriamina penta acético) Polissorbato 80
Latvian: Pentetīnskābe (dietilēntriamīnpentaetiķskābe)
Portuguese: Ipilimumab tem de ser interrompido permanentemente em doentes com neuropatia sensorial grave (grau 3 ou 4) que se suspeite ser relacionada com ipilimumab (ver secção 4.2).
Latvian: Ipilimumaba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar smagu (3. vai 4. pakāpe), iespējams, ipilimumaba izraisītu sensoru neiropātiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 1,2 meses (intervalo: 0,0-22,6).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši (diapazons: 0,0-22,6).
Portuguese: A dose recomendada é de 1 mg/kg de ipilimumab em associação com 3 mg/kg de nivolumab administrada por via intravenosa a cada 3 semanas durante as primeiras 4 doses.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg/kg ipilimumaba kombinācijā ar 3 mg/kg nivolumaba, ko ievada intravenozi ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas.
Portuguese: Figura 1: Sobrevivênvia global com ipilimumab a 3 mg/kg numa análise global
Latvian: Kopējā dzīvildze, lietojot ipilimumabu 3 mg/kg, apvienoto datu analīze
Portuguese: Dependendo da sua dose, parte ou a totalidade do conteúdo do frasco para injetáveis de YERVOY pode ser diluído antes da administração com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Latvian: Atkarībā no devas daļu no YERVOY flakona satura vai visu flakona saturu pirms lietošanas atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 5 mg de ipilimumab.
Latvian: YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur 5 mg ipilimumaba (ipilimumab).
Portuguese: Reação adversa imunitária que levou à descontinuação permanente Pneumonite Colite Hepatite Nefrite e disfunção renal Endocrinopatias Tecidos cutâneos Hipersensibilidade/Reação à perfusão Reação adversa imunitária que levou à necessidade de doses elevadas de corticosteroidesa,b
Latvian: Āda Paaugstināta jutība/Infūzijas izraisīta reakcija Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ jālieto lielas kortikosteroīdu devasa,b