FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, Menitorix puede proteger sólo frente a meningitis y otras infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Swedish: Menitorix skyddar enbart mot meningit och andra infektioner som orsakats av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Spanish: debe comprometerse formalmente a proporcionar a las autoridades competentes nacionales relevantes la evaluación de los datos del seguimiento a más largo plazo de los estudios 010/022 y 013, con plazos establecidos de antemano.
Swedish: Företaget har redan planerat att utvärdera antikropparnas fortlevnad på lång sikt och ska, för att slutföra detta förfarande, formellt åta sig att förse berörda nationella behöriga utvärderingsmyndigheter med data från den långsiktiga uppföljningen av studierna 010/022 och 013 inom den överenskomna tidsramen.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330
Swedish: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgien
Spanish: Se han determinado los niveles de anticuerpos 18 meses después de la administración de la dosis de recuerdo de Menitorix a los 14 meses de edad, en sujetos que fueron primovacunados bien con una pauta de 2, 4 y 6 meses de Menitorix o bien con una pauta de 2, 4 meses de Neis-Vac-C (y vacunas de DTPa/Hib a los 2, 4, 6 meses).
Swedish: Antikroppsnivåerna har uppmätts vid 18 månaders ålder efter administrering av en boosterdos Menitorix, som gavs vid 14 månaders ålder, till försökspersoner som primärvaccinerats i tidigspädbarnsålder med Menitorix vid 2, 4 och 6 månaders ålder eller NeisVac-C vid 2 och 4 månaders ålder (samt DTPa/Hib innehållande vaccin vid 2, 4 och 6 månaders ålder).
Spanish: Menos frecuentemente, la bacteria puede infectar otras partes del cuerpo, como los pulmones (produciendo neumonía) y los huesos y articulaciones.
Swedish: Bakterien kan infektera andra delar av kroppen, särskilt lungor (med lunginflammation som följd), benvävnad och leder men detta är mindre vanligt.
Spanish: En conjunto, el CHMP considera que la base de datos de seguridad tiene un tamaño suficiente y un contenido satisfactorio, y justifica el uso de Menitorix para la vacunación primaria en lactantes y para la vacunación de recuerdo durante el segundo año de vida en niños anteriormente vacunados con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib y MenC.
Swedish: Totalt sett anser CHMP att säkerhetsdatabasen är tillräckligt omfattande och innehåller data som är adekvata, vilket stöder användningen av Menitorix för primärvaccination av spädbarn och boostervaccination av små barn under det andra levnadsåret som har primärvaccinerats med Menitorix eller med andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
Spanish: Se ha demostrado la persistencia de anticuerpos frente a Hib en tres ensayos clínicos (N=217) con un 98,2% de sujetos que alcanzaron una concentración anti-PRP ≥ 0,15 microgramos/ml a los 11-18 meses de edad, es decir, 7-14 meses después de completar la pauta de primovacunación de 3 dosis con Menitorix.
Swedish: Persisterande antikroppsnivåer har påvisats för Hib i tre kliniska försök (N=217) där 98,2 % av försökspersonerna hade en koncentration av anti-PRP på ≥ 0,15 mikrogram/ml vid 11-18 månaders ålder, d v s 7-14 månader efter slutförd 3-dos primärvaccinationsserie med Menitorix.
Spanish: En dos ensayos clínicos (N=578), Menitorix se administró concomitantemente con la vacuna de sarampión, paperas y rubéola (triple vírica).
Swedish: I två kliniska prövningar (N=578) administrerades Menitorix samtidigt med ett vaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
Spanish: En el grupo primovacunado con NeisVac-C, 115/121 (95%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 121/122 (99,2%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
Swedish: I den grupp som primärvaccinerats med NeisVac-C hade 115 av 121 (95 %) av försökspersonerna SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 121 av 122 (99,2 %) hade koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Spanish: Las respuestas de todos los antígenos coadministrados fueron adecuadas y similares a las alcanzadas en los grupos control en los que se administró DTPa- VHB -IPVHib* concomitantemente con vacuna conjugada de MenC (MenCC) o DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con vacuna conjugada de Hib y sin MenCC.
Swedish: Svaren på alla samtidigt administrerade antigener var tillfredsställande och liknade dem som uppnåtts i kontrollgrupper som erhållit DTPa-HBV-IPV-Hib* samtidigt med ett meningokock C-konjugatvaccin (MenCC) eller DTPa-HBV-IPV* samtidigt med ett Hibkonjugatvaccin utan MenCC.
Spanish: La respuesta inmune a los componentes Hib y MenC de Menitorix sólo se evaluó en los ensayos clínicos de primovacunación en los que se coadministraban vacunas de DTPa-IPV* o DTPa- VHB -IPV*.
Swedish: Immunsvaret på Hib- och MenC-komponenterna i Menitorix mättes endast i kliniska primärvaccinationsstudier där man samtidigt administrerade DTPa-IPV* eller DTPaHBV-IPV*-vacciner.
Spanish: Menitorix se suministra como un polvo liofilizado blanco de vacuna Hib-MenC en un vial de vidrio, junto con medio mililitro (0,5 ml) de disolvente claro e incoloro de cloruro de sodio en una jeringa precargada para una dosis única.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Menitorix tillhandahålls som ett vitt pulver med Hib-MenC-vaccin i en injektionsflaska av glas, tillsammans med en halv milliliter (0,5 ml) klar, färglös natriumkloridlösning i en förfylld spruta för en (1) dos vaccin.
Spanish: En el grupo primovacunado y vacunado de recuerdo con Menitorix, 49/56 (87,5%) de los sujetos presentaron títulos de ABSc-MenC de al menos 1:8 y 56/56 (100%) presentaron concentraciones de anticuerpos anti-PRP de al menos 0,15 microgramos/ml.
Swedish: I den grupp som primär- och boostervaccinerats med Menitorix hade 49 av 56 (87,5 %) av försökspersonerna SBA-MenC-titrar motsvarande minst 1:8, och 56 av 56 (100 %) hade koncentrationer av anti-PRP-antikroppar om minst 0,15 mikrogram/ml.
Spanish: 0,5 ml de disolvente en una jeringa precargada (vidrio tipo I) con tapón del émbolo (goma de butilo) con o sin agujas separadas en los siguientes tamaños de envase: - Envase de 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas - Envase de 10 viales de polvo + 10 jeringas precargadas de disolvente con 2 agujas separadas o sin agujas
Swedish: 0,5 ml lösningsmedel i förfylld spruta (typ I-glas) med kolvring (butylgummi), med eller utan separata nålar i följande förpackningsstorlekar: - förpackningsstorlek om 1 flaska med pulver och 1 förfylld spruta med lösningsmedel, med 2
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la vacuna reconstituida para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de ser administrada.
Swedish: Det rekonstituerade vaccinet ska, innan det administreras, inspekteras visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller fysikaliska förändringar.
Spanish: La vacuna no puede producir las enfermedades que producen Hib y MenC.
Swedish: Vaccinet kan inte ge upphov till Hib- och MenC-infektioner.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició, actuando el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR), debido a las preocupaciones expresadas por los Estados miembros concernidos Grecia, Polonia y España en relación con cuestiones importantes de seguridad y eficacia y con los aspectos correspondientes de protección inmunológica, ya que entendían que la documentación clínica presentada era insuficiente para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de Menitorix, al tratarse de una vacuna conjugada bivalente totalmente nueva.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes med Förenade kungariket som referensmedlemsstat (RMS) med anledning av farhågor avseende säkerhet och effekt och det immunologiska skyddets motsvarigheter som tagits upp av medlemsstaterna Grekland, Polen och Spanien.
Spanish: 10 jeringas precargadas: Disolvente 20 agujas
Swedish: 10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 20 nålar
Spanish: Los nuevos totales son, por tanto, 3.293 lactantes que recibieron Menitorix como vacuna primaria o vacuna de recuerdo, y otros 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de otras formulaciones muy similares frente a Hib-MenC.
Swedish: Den nya totalsiffran är därmed 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som boosterdos och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Spanish: Vacunación de recuerdo
Swedish: Boostervaccinering
Spanish: Se puede utilizar una única dosis de Menitorix (0,5 ml) como vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC en niños que hayan recibido la pauta de inmunización primaria completa con Menitorix o con otras vacunas conjugadas frente a Hib o MenC.
Swedish: En enstaka (0,5 ml) dos Menitorix kan användas för att öka immuniteten mot Hib och MenC hos barn som tidigare avslutat en primärvaccinationsserie med Menitorix eller andra Hib- eller MenCkonjugatvacciner.
Spanish: La eliminación de las vacunas no utilizadas o de los materiales de deshecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Después de dos dosis N=111
Swedish: Efter två doser N=111
Spanish: Vacunación de recuerdo:
Swedish: Boostervaccinering:
Spanish: En varios ensayos con vacunas conjugadas meningocócicas grupo C monovalentes autorizadas, se ha observado que la administración concomitante con combinaciones que contienen difteria, tétanos y componentes acelulares de pertussis (con o sin poliovirus inactivados, antígeno de superficie de hepatitis B o conjugado de Hib [ej. DTPa -VHB-IPV-Hib*]), induce un menor título medio geométrico (GMT) de anticuerpos bactericidas séricos (ABS) en comparación con la administración por separado o con la coadministración con vacunas de tos ferina de célula completa.
Swedish: I olika studier med godkända monovalenta meningokock grupp C-konjugatvacciner, har samtidig administrering av kombinationsvacciner som innehåller difteri, tetanus och acellulära pertussiskomponenter (med eller utan inaktiverat poliovirus, hepatit B ytantigen eller Hib-konjugat [t ex DTPa-HBV-IPV-Hib*]) visats ge lägre GMT-nivåer (geometriska medeltitrar) av serumbaktericida antikroppar (SBA) jämfört med separata administreringar eller samtidig administrering med helcells pertussisvacciner.
Spanish: El solicitante/TAC se compromete a presentar para su evaluación, a las autoridades nacionales competentes pertinentes, los datos sobre la persistencia de anticuerpos a largo plazo obtenidos en los estudios que se están realizando con Menitorix, esto es, los datos de seguimiento de los niños que recibieron la vacunación de recuerdo en los estudios 013 y 022 para determinar la persistencia de anticuerpos según se indica a continuación: o Más de 4 años de seguimiento de los sujetos del estudio 013 en los estudios 027, 028 y 029. o Cinco años de seguimiento de los sujetos de los estudios 010/022 en los estudios posteriores 023, 024,
Swedish: I dessa studier följer man upp personer från boosterstudierna 013 och 022 avseende antikropparnas fortlevnad enligt följande: o Över 4 års uppföljning av personer från studie 013 i studierna 027, 028 och 029. o 5 års uppföljning från 010/022 i de efterföljande studierna 023, 024, 025 och 026.
Spanish: 10 jeringa precargada: Disolvente 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Swedish: 10 injektionsflaskor: Pulver 10 förfyllda sprutor: Lösningsmedel 10 x 1 dos (0,5 ml)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis serogrupo C (cepa C11)
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp C (stam C11) polysackarid
Spanish: Después de tres dosis N=111
Swedish: Efter tre doser N=111
Spanish: En un ensayo clínico de primovacunación, la administración concomitante de una vacuna experimental con la misma cantidad de polisacáridos conjugados de Hib y MenC que Menitorix, junto con DTPa- VHB -IPV *y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada (las tres inyecciones en regiones anatómicamente distantes entre ellas) indujo una respuesta inmune frente a los sietes serotipos neumocócicos similares a las que se alcanzaron en un grupo que recibió DTPa- VHB -IPV* concomitantemente con Hib (conjugado con toxoide tetánico) y una vacuna antineumocócica sacarídica conjugada autorizada.
Swedish: I en primärvaccinationsstudie gav samtidig administrering av ett undersökningsvaccin som innehöll samma mängd konjugerade Hib- och MenC-sackarider som Menitorix med DTPa-HBV-IPV* och ett godkänt konjugerat pneumokocksackarid vaccin (de tre injektionerna gavs på olika injektionsställen) liknande immunsvar på de sju pneumokock-serotyperna som det som uppnåddes i en grupp som fick DTPa-HBV-IPV* samtidigt med Hib (konjugerat till tetanustoxoid) och ett godkänt konjugerat pneumokocksackarid vaccin.
Spanish: Menitorix puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas que protegen de forma aislada o combinada frente a difteria, tétanos, tos ferina, polio, hepatitis B y neumococo y vacunas combinadas frente a sarampión, parotiditis y rubéola (triple vírica).
Swedish: Menitorix kan ges samtidigt som vaccin avsedda att skydda mot en eller flera av följande sjukdomar: difteri, tetanus, kikhosta, polio, hepatit B. Det kan också ges samtidigt som konjugatvaccin mot pneumokocker och kombinationsvacciner mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR).
Spanish: Asimismo, el CHMP consideró que los datos disponibles sobre la persistencia de títulos SBA durante hasta 5 años después de administrar la vacuna de recuerdo con Menitorix no permiten, por sí solos, predecir el efecto protector a largo plazo de la vacunación, efecto que solo puede estimarse mediante una vigilancia detallada de la enfermedad, y por consiguiente está de acuerdo con el RCP modificado propuesto, que refleja de forma adecuada y completa el gran volumen de datos ya acumulados sobre la inmunidad que confiere esta vacuna.
Swedish: Dessutom anser CHMP att enbart data om fortlevnaden för serumbaktericida antikroppstitrar i upp till 5 år efter boostervaccinering med Menitorix inte kan förutsäga effekten av vaccinationen på längre sikt, vilken bara kan bedömas genom noggrann sjukdomsövervakning.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Swedish: Innehavare av Godkännande För Försäljning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: En ensayos clínicos de primovacunación, se administró Menitorix concomitantemente (en diferentes muslos) con vacuna de DTPa- VHB -IPV.
Swedish: I kliniska studier av primärvaccinationsserier gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) som ett DTPaHBV-IPV-vaccin.
Spanish: ♦ Raras (Entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) • Erupción cutánea
Swedish: ♦ Sällsynta (vid mindre än 1 av 1 000, men mer än 1 av 10 000 vaccindoser) • Hudutslag
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Después de la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Haemophilus tipo b polirribosil-ribitol-fosfato
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter rekonstituering innehåller en dos (0,5 ml): Haemophilus typ b polysackarid (polyribosylribitolfosfat)
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable inyección intramuscular
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Spanish: Qué es Menitorix y para qué se utiliza Antes de que su hijo reciba Menitorix Cómo administrar Menitorix Posibles efectos adversos 5 Conservación de Menitorix Información adicional
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Menitorix är och vad det används för Innan ditt barn får Menitorix Hur man ger Menitorix
Spanish: Sujetos que recibieron 2 dosis de NeisVacC** como pauta de primovacunación N=167
Swedish: Försökspersoner som fått 2 doser NeisVac-C** N=167
Spanish: GMC (microgramos/ml) 3,40
Swedish: GMC (mikrogram/ml)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuente: fiebre (rectal ≥ 38°C), hinchazón, dolor, enrojecimiento Frecuente: reacción en el lugar de inyección Poco frecuentes: fiebre (rectal > 39,5°C), malestar
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga: feber (rektal ≥ 38 °C), svullnad, smärta, rodnad.
Spanish: Menitorix es una vacuna que puede administrarse a niños desde los 2 meses hasta los 2 años de edad para prevenir enfermedades infecciosas causadas por las bacterias Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Swedish: Menitorix är ett vaccin som kan ges till barn från 2 månaders upp till 2 års ålder för att förebygga infektionssjukdomar orsakade av bakterierna Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Spanish: Menitorix puede utilizarse para la vacunación de recuerdo de niños en su segundo año de vida que han recibido la vacuna primaria también con este producto o con otras vacunas conjugadas ya autorizadas frente a Hib y MenC.
Swedish: Menitorix kan användas för boostervaccination av små barn som har primärvaccinerats med detta vaccin eller med andra godkända konjugatvaccin mot Hib och MenC.
Spanish: LOTE
Swedish: Lot:
Spanish: 1 jeringa precargada: Disolvente 2 agujas
Swedish: 1 injektionsflaska: Pulver 1 förfylld spruta: Lösningsmedel 2 nålar
Spanish: En los días o semanas posteriores a la vacunación con Menitorix se han observado muy raramente (en menos de 1 por 10.000 dosis de vacuna) otros efectos adversos que incluyen:
Swedish: Följande är exempel på biverkningar som har rapporterats i mycket sällsynta fall (vid färre än 1 av 10 000 vaccindoser) dagar eller veckor efter vaccinering med Menitorix:
Spanish: La base de datos total de seguridad obtenida de los estudios clínicos está formada ahora por 3.292 lactantes que han recibido Menitorix como vacuna primaria o como vacuna de recuerdo y 578 lactantes vacunados con 1.713 dosis de formulaciones muy similares frente a Hib-MenC y, por tanto, cumple con creces las recomendaciones contenidas en la Directriz del CHMP para las vacunas realmente nuevas.
Swedish: Den totala säkerhetsdatabasen med resultat från kliniska studier består nu av 3 293 spädbarn som vaccinerats med Menitorix antingen som primärbehandling eller som booster och 578 spädbarn som vaccinerats med 1 713 doser med närbesläktade Hib-MenC-preparat.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Menitorix y nombres asociados (Ver Anexo I) disolvente para solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] I.M.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Menitorix och associerade namn (se Bilaga I) vätska till injektionsvätska, lösning [Se Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du upptäcker biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: El producto se utiliza en la inmunización activa de niños de 2 meses a 2 años de edad para la prevención de enfermedades invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis serogrupo C (MenC) y se administra mediante inyección intramuscular.
Swedish: Produkten används vid aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och barn upp till 2 års ålder för att förebygga invasiva sjukdomar som orsakas av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC) och administreras genom intramuskulär injektion.
Spanish: GMT N= número de sujetos con resultados disponibles %= porcentaje de sujetos con títulos igual o mayor al punto de corte PRP= polirribosil-ribitol-fosfato ABSc-MenC= anticuerpos bactericidas séricos frente al polisacárido C meningocócico utilizando complemento de conejo GMC o GMT= media geométrica de la concentración o del título de anticuerpos † sujetos ≤ 18 semanas de edad en el momento de recibir la tercera dosis de Menitorix
Swedish: N = antal försökspersoner med tillgängliga resultat % = procent försökspersoner med titrar lika med eller högre än gränsvärdet PRP = polyribosylribitolfosfat rSBA-MenC = serumbaktericida antikroppar mot meningokockpolysackarid C med kaninkomplement GMC eller GMT = geometrisk medelkoncentration eller medeltiter av antikroppar † = försökspersoner ≤ 18 veckor gamla vid den tredje Menitorix-dosen
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Menitorix* como pauta de primovacunación N= 349
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Menitorix* N= 349
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Swedish: Datum för Översyn av Produktresumén [Kompletteras nationellt]
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER INNEHÅLLSÄMNEN
Spanish: Inmunización activa en lactantes a partir de los 2 meses de edad y en niños hasta los 2 años de edad para la prevención de las enfermedades invasoras causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y Neisseria meningitidis grupo C (MenC).
Swedish: Aktiv immunisering av spädbarn från 2 månaders ålder och småbarn upp till 2 års ålder för prevention av invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib) och Neisseria meningitidis grupp C (MenC).
Spanish: Los datos justifican el uso de Menitorix para la vacunación primaria de lactantes y la vacunación de recuerdo en el segundo año de vida, así como para la vacunación de recuerdo de niños de hasta 2 años de edad que han recibido la vacunación primaria con Menitorix o con otros productos conjugados frente a Hib y MenC.
Swedish: Dessa data ger stöd för användning av Menitorix för primärvaccinering av spädbarn och boostervaccinering under det andra levnadsåret samt för boostervaccinering av små barn som har primärvaccinerats med Menitorix eller andra Hib- eller MenC-konjugatvaccin.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast{MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Spanish: En un ensayo clínico de vacunación de recuerdo frente a Hib y MenC, se administró concomitantemente (cada una en un muslo) Menitorix con la primera dosis de la vacuna combinada de sarampión, paperas y rubéola (Triple vírica).
Swedish: I en studie med boostervaccinering mot Hib och meningokock C, gavs Menitorix samtidigt (i olika lår) med en första dos MMR-vaccin (mot mässling, påssjuka, röda hund).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intramuskulär användning
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Sujetos que recibieron 3 dosis de Meningitec** o Menjugate** como pauta de primovacunación N=96
Swedish: Försökspersoner som fått 3 doser Meningitec** eller Menjugate** N=96
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt pulver och ett klart, färglöst lösningsmedel.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på xxx hemsida: [Kompletteras nationellt]
Spanish: Disolvente:
Swedish: Lösningsmedel:
Spanish: Las respuestas inmunitarias a los antígenos de ambas vacunas no se vieron afectadas por la administración concomitante en comparación con los dos grupos control que recibieron Menitorix sola o Triple vírica sola.
Swedish: Jämfört med de två kontrollgrupper som fick enbart Menitorix eller enbart MMR påverkades inte immunförsvaret mot antigenerna i de två vaccinerna av den samtidiga administreringen.