FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter ≥ 75 år eller äldre observerades i studie RO-2455-404-RD för patienter behandlade med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,9 % jämfört med 2,3 %).
Icelandic: Aukin tíðni svefntruflana (aðallega svefnleysi) kom fram hjá sjúklingum ≥75 ára eða eldri í rannsókn RO-2455-404-RD hjá sjúklingum sem fengu roflumilast miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (3,9% á móti 2,3%).
Swedish: I studien RO-2455-404-RD, vid jämförelse med den totala populationen, var den totala PDE4hämmande aktiviteten, bestämd från obundna fraktioner ex vivo, 15 % högre hos patienter ≥ 75 år och 11 % högre hos patienter med en kroppsvikt < 60 kg vid baslinjen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í samanburði við heildarþýði í rannsókn RO-2455-404-RD var heildar PDE4 hömlun sem var ákvörðuð út frá óbundnum hluta ex vivo 15% hærri hjá sjúklingum ≥75 ára og 11% hærri hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf (sjá kafla 4.4).
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Daxas,eða meðferð skal hætt,hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Swedish: Efter 28 behandlingsdagar med startdosen 250 mikrogram måste patienten titreras upp till en tablett med 500 mikrogram roflumilast en gång dagligen.
Icelandic: Eftir 28 daga meðferð með 250 míkrógramma upphafsskammti verður að stækka skammtinn smám saman í eina töflu með 500 míkrógrömmum af roflumilasti einu sinni á dag.
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOLexacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru áhrif roflumilasts á versnun langvinnrar lungnateppu metin hjá sjúklingum sem fengu fasta samsetningu LABA og barkstera til innöndunar í samanburði við lyfleysu.
Swedish: En högre incidens av viktminskning, minskad aptit, huvudvärk och depression observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som fick samtidig behandling med roflumilast och långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA) plus samtidigt inhalerade kortikosteroider (ICS) och långtidsverkande B2-agonister (LABA) jämfört med de som samtidigt behandlades med enbart roflumilast, ICS och LABA.
Icelandic: Aukin tíðni þyngdarminnkunar, minnkaðrar matarlystar, höfuðverkjar og þunglyndis kom fram meðan á rannsókn RO-2455-404-RD stóð hjá sjúklingum sem fengu roflumilast samhliða langverkandi múskarín viðtakablokkum ásamt barksterum til innöndunar og langverkandi B2 örvum (LABA) miðað við hjá þeim sem fengu eingöngu roflumilast, barkstera til innöndunar og LABA samhliða.
Swedish: PDE4-hämmande aktiviteten ökade med omkring 20 % hos patienter med Child-Pugh A och med omkring 90 % hos patienter med Child-Pugh B. Simuleringar tyder på att det föreligger dosproportionalitet mellan roflumilast 250 och 500 mikrogram hos patienter med lindrigt till kraftigt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: 20% hjá sjúklingum með Child-Pugh stig A og u.þ.b. 90% hjá sjúklingum með Child-Pugh stig B. Hermiprófanir gefa til kynna skammta samhlutföllun milli roflumilasts 250 og 500 míkrógramma hjá sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Swedish: Tolerabiliteten för roflumilast utvärderades i en 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind studie med parallella grupper (RO-2455-302-RD) för patienter med allvarlig KOL associerad med kronisk bronkit.
Icelandic: Þolanleiki roflumilasts var metinn í 12-vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með samsíða hópum (RO-2455-302-RD) hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu í tengslum við langvinna berkjubólgu.
Swedish: Daxas-tabletter innehåller laktos.
Icelandic: Daxas töflur innihalda laktósa.
Swedish: Det fanns en tendens till en minskning av måttliga eller svåra exacerbationer hos patienter behandlade med roflumilast jämfört med placebo under 52 veckor, som inte uppnådde statistisk signifikans (tabell 2).
Icelandic: Tilhneiging var til minnkunar á miðlungs og alvarlegri versnun hjá þeim sem fengu roflumilast samanborið við lyfleysu í 52 vikur, en var þó ekki tölfræðilega marktækt (tafla 2).
Swedish: Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, depression och den potentiella risken för självmord.
Icelandic: Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Daxas og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Swedish: Om patienten känner nya psykiatriska symtom eller om de förvärras eller om suicidala tankar noteras eller om självmordsförsök upptäcks rekommenderas attbehandlingenmed Daxas avslutas.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugsunum eða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Daxas.
Swedish: Totalt 1935 patienter randomiserades till dubbelblind medicinering och cirka 70 % använde även en långtidsverkande muskarinantagonist (LAMA) under studiens gång.
Icelandic: Alls var 1.935 sjúklingum slembiraðað í tvíblinda lyfjarannsókn og u.þ.b. 70% notuðu einnig langverkandi múskarín viðtakablokka alla meðferðarlotu rannsóknarinnar.
Swedish: Denna startdos är subterapeutisk men avsedd för att reducera biverkningar och avbrytande av behandling då den inleds.
Icelandic: Þessi upphafsskammtur er ætlaður til að draga úr aukaverkunum og minnka brottfall sjúklinga við upphaf meðferðar en hann er undir meðferðarskammti.
Swedish: Förekomsten (per patient per år) av måttliga exacerbationer (som krävde behandling med systemiska glukokortikosteroider) eller svåra exacerbationer (som ledde till sjukhusvistelse och/eller dödsfall) efter ett år var 1,142 med roflumilast och 1,374 med placebo motsvarande en relativ riskreduktion på 16,9 % (95 % KI: 8,2 % till 24,8 %) (primärt effektmått, p = 0,0003).
Icelandic: Tíðni (sjúklingur/ár) miðlungs alvarlegra versnana (sem kallaði á inngrip með sykursterum til almennrar verkunar) eða alvarlegra versnana (sem leiddi til sjúkrahússinnlagnar og/eða leiddi til dauða) eftir 1 ár var 1,142 með roflumilasti og 1,374 með lyfleysu sem samsvarar hlutfallslegri áhættuminnkun um 16,9% (95%CI: 8,2% til 24,8%) (megin endapunktur, p=0,0003).
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på < 60 kg observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (6,0 % jämfört med 1,7 %).
Icelandic: Aukin tíðni svefntruflana (aðallega svefnleysi) kom fram hjá sjúklingum með líkamsþyngd <60 kg við upphaf í rannsókn RO-2455-404-RD hjá sjúklingum sem fengu roflumilast miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (6,0% á móti 1,7%).
Swedish: Daxas är indicerat för underhållsbehandling av svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (FEV1 < 50 % av förväntat värde efter bronkdilatation) associerad med kronisk bronkit hos vuxna patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien, som tillägg till bronkdilaterande behandling.
Icelandic: Daxas er ætlað til viðhaldsmeðferðar við alvarlegri langvinnri lungnateppu (COPD) (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfja minna en 50% forspárgildis) í tengslum við langvinna berkjubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með sögu um tíða versnun, sem viðbót við meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Swedish: Daxas används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Icelandic: Daxas er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare) - darrningar, känsla av att det snurrar i huvudet (svindel), yrsel - känsla av oregelbundna hjärtslag eller ökat antal hjärtslag (hjärtklappning) - magkatarr, kräkningar - läckage av magsyra till matstrupen (sura uppstötningar), matsmältningsbesvär - utslag - muskelsmärtor, muskelsvaghet eller kramper - ryggont - svaghetskänsla eller trötthet, sjukdomskänsla.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) - skjálfti, snúningstilfinning í höfði (svimi), sundl - tilfinning um hraðan eða óreglulegan hjartslátt (hjartsláttarónot) - magabólga, uppköst - bakflæði magasýru upp í vélinda (sýrubakflæði), meltingartruflanir - útbrot - vöðvaverkir, máttleysi eða krampar - bakverkur - slappleika- eða þreytutilfinning; vanlíðan.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daxas
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eða umsjónarmenn eiga að fá áður en þeir fá Daxas
Swedish: Varje tablett Daxas 250 mikrogram innehåller 250 mikrogram roflumilast.
Icelandic: Hver Daxas 250 míkrógramma tafla inniheldur 250 míkrógrömm roflumilast.
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Daxas under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Daxas eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Swedish: I subgruppen av patienter med upprepade exacerbationer i sjukdomshistorien (minst 2 exacerbationer det gångna året) var frekvensen av exacerbationer 1,526 med roflumilast och 1,941 med placebo vilket motsvarar en relativ riskreduktion på 21,3 % (95 % KI: 7,5 % till 33,1 %).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga með sögu um tíða versnun (a.m.k. 2 versnanir á síðastliðnu ári) var versnanatíðnin 1,526 með roflumilasti og 1,941 með lyfleysu sem samsvarar hlutfallslegri áhættuminnkun um 21,3% (95% CI: 7,5% til 33,1%).
Swedish: Frekvensen av svåra exacerbationer minskade i den totala patientgruppen (frekvenskvot: 0,76;95 % KI: 0,60 till 0,95) med en frekvens på 0,24 per patient/år jämfört med en frekvens på 0,32 per patient/år hos patienter behandlade med placebo.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar versnunar minnkað hjá öllum sjúklingahópnum (tíðnihlutfall: 0,76; 95% CI: 0,60 til 0,95) með tíðninni 0,24 fyrir sjúkling/ár miðað við tíðnina 0,32 fyrir sjúkling/ár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid immunsuppressiv behandling (andra än korttidsverkandesystemiska kortikosteroider) och att behandling med Daxas inte bör påbörjas och bör stoppas hos dessa patienter.
Icelandic: Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðrainnlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daxas,eðameðferð skalhætt,hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Patienter som fick dosen 500 mikrogram en gång dagligen hade en median PDE4-hämmande aktivitet på 1,2 (0,35; 2,03) och de som fick dosen 250 mikrogram en gång dagligen hade en median PDE4hämmande aktivitet på 0,6 (0,20; 1,24).
Icelandic: 500 míkrógrömm einu sinni á dag var miðgildi PDE4 hömlunarvirkni 1,2 (0,35; 2,03) og hjá þeim sem fengu skammtinn 250 míkrógrömm einu sinni á dag var miðgildi PDE4 hömlunarvirkni 0,6 (0,20; 1,24).
Swedish: Akutmedicinering Daxas är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Icelandic: Björgunarlyf Daxas er ekki ætlað sem björgunarlyf til þess að draga úr bráðum berkjukrampa.
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderat.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með teófyllíni.
Swedish: Potentiell hjärtrisk: Daxas har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA gradIII och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Icelandic: Daxas hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Swedish: Totalt 1 323 patienter randomiserades till att få roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (n = 443), roflumilast 500 mikrogram varannan dag i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (n = 439), eller roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (n = 441).
Icelandic: Samtals 1.323 sjúklingum var slembiraðað til að fá roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur (n=443), roflumilast 500 míkrógrömm annan hvern dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (n=439) eða roflumilast 250 míkrógrömm einu sinni á dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (n=441).
Swedish: Patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C ska inte använda roflumilast (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkuð er sem Child-Pugh stig B eða C eiga ekki að taka roflumilast (sjá kafla 4.3).
Swedish: Du eller din vårdgivare ska genast berätta för din läkare om ditt beteende eller din sinnesstämning är förändrad och om du har några självmordstankar.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðilinn skulið einnig láta lækninn tafarlaust vita um breytingar á hegðun og skapi og um allar sjálfsvígshugsanir sem þú kannt að hafa.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen undersöktes hos 16 patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A och B. Den totala
Icelandic: Lyfjahvörf roflumilasts 250 mígrógramma einu sinni á dag voru prófuð hjá 16 sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A og B. Hjá þessum sjúklingum var heildar PDE4 heildarverkun aukin um u.þ.b.
Swedish: Daxas är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Icelandic: Ekki er mælt með Daxas fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Swedish: Roflumilast bör inte användas under amning.
Icelandic: Roflumilast er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever- eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - brjóstastækkun hjá karlmönnum - minnkað bragðskyn - sýkingar í öndunarvegi (aðrar en lungnabólga) - blóð í hægðum, hægðatregða - hækkun á lifrar- eða vöðvaensímum (kemur fram í blóðrannsóknum) - kláðaútbrot (ofsakláði).
Swedish: Start av dostitreringsstudie
Icelandic: Rannsókn á skammtastillingu upphafsskammts
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daxas 250 mikrogram tabletter är vita till benvita, präglade med "D" på ena sidan och "250" på den andra.
Icelandic: Daxas 250 míkrógrömm töflur eru hvítar til beinhvítar, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni og „250" á hinni hliðinni.
Swedish: Procentandelen patienter som fick en TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) av intresse, definierat som diarré, illamående, huvudvärk, nedsatt aptit, insomni och buksmärta (sekundärt effektmått), var nominellt statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (45,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (54,2 %, oddskvot 0,63, 95 % KI [0,47, 0,83], p = 0,001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkun vegna meðferðar sem skipti máli, skilgreindar sem niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, svefnleysi og kviðverkur (auka-endapunktur), var að nafngildi tölfræðilega marktækt lægra hjá sjúklingum sem fengu í upphafi roflumilast 250 míkrógrömm einu sinni á dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (45,4%) samanborið við þá sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur (54,2%; líkindahlutfall 0,63, 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
Swedish: Under hela studieperioden på 12 veckor var procentandelen patienter som avbröt behandlingen oavsett orsak statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (18,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (24,6 %; oddskvot 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Icelandic: Á öllum tímabilinu sem rannsóknin stóð yfir í 12 vikur var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð af einhverjum ástæðum tölfræðilega marktækt lægra hjá sjúklingum sem fengu í upphafi roflumilast 250 míkrógrömm einu sinni á dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (18,4%) samanborið við þá sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur (24,6%; líkindahlutfall 0,66, 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daxas 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med "D" på ena sidan.
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur eru gular, D-laga, filmuhúðaðar töflur, með upphleyptu 'D' á annarri hliðinni.
Swedish: Efter administrering av roflumilast anses därför den totala PDE4-hämmande aktiviteten utgöras av den kombinerade effekten av både roflumilast och roflumilast-N-oxid.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með roflumilasti er heildar PDE4 hömlun því talin vera sameinuð verkun bæði roflumilasts og roflumilast N-oxíðs.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd tabletter kan du få följande symtom: huvudvärk, illamående, diarré, yrsel, hjärtklappning, svimfärdighet, klibbighet och lågt blodtryck.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en vera ber, geta eftirfarandi einkenni gert vart við sig: höfuðverkur, ógleði, niðurgangur, sundl, hjartsláttarónot, vægur svimi, þvali og lágur blóðþrýstingur.
Swedish: Daxas ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
Icelandic: Daxas á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
Swedish: (n)
Icelandic: A.
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C får inte ta Daxas (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig B eða C skulu ekki taka Daxas (sjá kafla 4.3).
Swedish: - Under de 28 första dagarna - den rekommenderade startdosen är en tablett 250 mikrogram en gång dagligen.
Icelandic: Fyrstu 28 dagarnir - ráðlagður upphafsskammtur er ein 250 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
Swedish: - Efter 28 dagar - den rekommenderade underhållsdosen är en tablett 500 mikrogram en gång dagligen.
Icelandic: Eftir 28 daga - ráðlagður viðhaldsskammtur er ein 500 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
Swedish: - Dragering: hypromellos, Makrogol 4000, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
Icelandic: - Kjarni: laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Daxas inniheldur laktósa"), maíssterkja, póvídón, magnesíum sterat, - Húðun: hýprómellósi, Makrógól 4000, títan tvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
Swedish: I en interaktionsstudie med ett p-piller som innehöll gestoden och etinylöstradiol ökade den totala PDE4-hämmande aktiviteten med 17 %.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihélt gestoden og etinýl estradíól jókst heildar PDE4 hömlunarvirkni um 17%.
Swedish: I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2690 patienter.
Icelandic: Alls 2.690 sjúklingar tóku þátt og var slembiraðað í tvær 1 árs stuðningsrannsóknir (M2-111 og M2-112).
Swedish: Hur Daxas ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Daxas
Swedish: Muskelspasmer och -svaghet Myalgi
Icelandic: Krampar og slappleiki í vöðvum
Swedish: Genomsnittliga förbättringar var 51 ml (FEV1 före bronkdilatation, p < 0,0001) och 53 ml (FEV1 efter bronkdilatation, p< 0,0001).
Icelandic: 500 míkrógrömm einu sinni á dag bættu verulega lungnastarfsemi miðað við lyfleysu, að meðaltali um 51 ml (FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001) og 53 ml (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001).
Swedish: Daxas 500 mikrogram filmdragerade tabletter
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
Swedish: Innerförpackn ing injektionsflaska (typ I-glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Swedish: Läkemedelsform infusionsvätska, lösning
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið í handlegginn á um það bil 30 mínútum.
Swedish: 5 år.
Icelandic: 5 ár
Swedish: • se, höra eller känna saker som inte finns där
Icelandic: sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1349/001
Swedish: Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
Icelandic: Það er notað þegar önnur meðferð við inflúensu hentar ekki.
Swedish: Oseltamivir 75 mg
Icelandic: Oseltamivír 75 mg
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
Icelandic: Skammturinn gæti verið aukinn eða minnkaður eftir því hve vel þú svarar meðferð.
Swedish: Vissa människor kan också få hallucinationer (ser, hör eller känner saker som inte finns där) eller krampanfall som kan leda till medvetslöshet.
Icelandic: Sumir einstaklingar gætu einnig fengið ofskynjanir (sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar) eða krampa (flog), sem getur leitt til skertrar meðvitundar.
Swedish: Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år; 14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 57 ára og 35% (218/615) voru ≥65 ára, þar af voru 17% (n=103) 65 til <75, 14% (n=84) voru 75 til <85 og 5%(n=31) voru ≥85 ára.
Swedish: Därför vet man inte om Dectova bidrar till att de uppstår.
Icelandic: Þannig að ekki er vitað hvort Dectova eigi þátt í að þau komi fram.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder kan behandlas med Dectova.
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 mánaða og eldri geta fengið meðferð með Dectova.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
Swedish: Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två patienter (<1%).
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
Swedish: ≥6 år till <18 år
Icelandic: ≥6 ára til <18 ára
Swedish: Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eins vel og þau ættu að gera mun læknirinn ákveða minni skammt fyrir þig.
Swedish: Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til breytinga á hegðun og meta skal ávinning og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega fyrir hvern sjúkling (sjá kafla 4.8).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: 6 månader till <6 år
Icelandic: 6 mánaða til <6 ára