FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median duration of therapy in 1,094 adult patients with advanced phase CML or Ph+ ALL was 6.2 months (range 0 to 93.2 months).
Polish: U 1094 dorosłych pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL mediana czasu leczenia wynosiła 6,2 miesiąca (zakres 0 do 93,2 miesiąca).
English: In the paediatric ALL studies, the rates of laboratory abnormalities were consistent with the known profile for laboratory parameters in adults, within the context of an acute leukaemia patient receiving a background chemotherapy regimen.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z ALL częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych była zgodna ze znanym profilem parametrów laboratoryjnych u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką stosujących chemioterapię zasadniczą.
English: Table 11: Efficacy in phase II SPRYCEL single-arm clinical studiesa Chronic
Polish: Tabela 11.: Skuteczność w badaniach II fazy z jednym ramieniem dotyczących produktu SPRYCELa
English: SPRYCEL is indicated for the treatment of paediatric patients with: newly diagnosed Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase (Ph+ CML-CP) or Ph+ CML-CP resistant or intolerant to prior therapy including imatinib.
Polish: SPRYCEL jest wskazany do leczenia dzieci i młodzieży z: nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (ang. Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia in chronic phase, Ph+ CML CP) lub Ph+ CML CP w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
English: Diarrhoea Fluid retention Superficial oedema Pleural effusion Generalised oedema Pericardial effusion Pulmonary hypertension Haemorrhage Gastrointestinal bleeding a Phase 3 dose optimisation study results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily (n=165) population
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego a Wyniki badania III fazy dotyczącego optymalizacji dawkowania w populacji z zastosowaniem zalecanej dawki początkowej 100 mg raz na dobę (n=165)
English: Of the 126 Ph+ ALL paediatric patients on a continuous dosing regimen, 2 (1.6%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Polish: U 2 (1,6%) ze 126 dzieci i młodzieży z Ph+ ALL leczonych w sposób ciągły wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 61 months.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 61 miesięcy.
English: Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St. John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Polish: Jednoczesne stosowanie dazatynibu i leków, które indukują CYP3A4 (np. deksametazonu, fenytoiny, karbamazepiny, ryfampicyny, fenobarbitalu lub produktów roślinnych zawierających ziela dziurawca [Hypericum perforatum]) może znacznie zmniejszyć ekspozycję na dazatynib, zwiększając potencjalnie ryzyko niepowodzenia terapeutycznego.
English: What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “527” on the other side.
Polish: Jak wygląda lek SPRYCEL i co zawiera opakowanie SPRYCEL 20 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła, z wytłoczonym napisem „BMS” na jednej stronie oraz „527” na drugiej stronie.
English: SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
English: If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥1.0 × 109/L and platelets ≥75 × 109/L and resume at the original starting dose or at a reduced dose.
Polish: Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, należy wstrzymać leczenie do czasu, gdy ANC ≥ 1,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/l oraz ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce początkowej lub w zmniejszonej dawce.
English: Outer Carton: sprycel 70 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 70 mg
English: Efficacy was achieved across all dasatinib treatment groups with the once daily schedule demonstrating comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MCyR 1.9%; 95% confidence interval [-6.8% - 10.6%]); however, the 100 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego (różnica w MCyR 1,9%; z 95% przedziałem ufności [-6,8% - 10,6%]) wykazano porównywalną skuteczność (nie stwierdzono mniejszej) z podawaniem 2 razy na dobę; jednakże przy zastosowaniu schematu dawkowania 100 mg raz na dobę wykazano zwiększone bezpieczeństwo i tolerancję.
English: ______ Dasatinib 100 mg once daily --------- Imatinib 400 mg once daily
Polish: ______ Dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę 259 --------- --------- Imatynib w dawce 400 mg raz na dobę 260
English: With the bottle in an upright position, insert the tip of the syringe firmly into the bottle adapter.
Polish: Trzymając butelkę pionowo, mocno wcisnąć końcówkę strzykawki do łącznika w butelce.
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Complete haematologic response (CHR) (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets <450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, <5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood <20%, and no extramedullary involvement.
Polish: b Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie potwierdzone po 4 tygodniach): Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR) (faza przewlekła CML): Krwinki białe (WBC) ≤ GGN laboratoryjnej w danej instytucji, płytki krwi < 450000/mm3, brak blastów lub promielocytów w krwi obwodowej, < 5% mielocytów oraz metamielocytów w krwi obwodowej, liczba granulocytów zasadochłonnych w krwi obwodowej < 20% oraz brak ognisk białaczkowych poza szpikiem.
English: Outer Carton: sprycel 140 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 140 mg
English: In 258 dasatinib-treated patients and 258 imatinib-treated patients with a minimum of 60 months follow-up in the Phase III study in newly diagnosed chronic phase CML, 1 patient (< 1%) in each group had QTc prolongation reported as an adverse reaction.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, obejmującym 258 pacjentów leczonych dazatynibem i 258 pacjentów leczonych imatynibem z co najmniej 60-miesięczną obserwacją, wydłużenie odcinka QTc jako działanie niepożądane stwierdzono u 1 pacjenta (<1%) w każdej z grup.
English: Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Polish: U pacjentów z TNP obserwowano poprawę parametrów hemodynamicznych i klinicznych po zaprzestaniu leczenia dazatynibem.
English: Each film-coated tablet contains 108 mg of lactose monohydrate.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 108 mg laktozy jednowodnej.
English: Number of patients (%) Transformation at 60 months, n/N (%) Rate of PFS at 60 months (95% CI) Rate of OS at 60 months (95% CI)
Polish: Liczba pacjentów (%) Transformacja po 60 miesiącach, n/N
English: The primary toxicities occurred in the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphoid systems.
Polish: Toksyczność pierwotna wystąpiła w układzie pokarmowym, krwiotwórczym i limfatycznym.
English: 2 If cytopaenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 20 x 109/L and resume at the original starting dose.
Polish: Jeśli cytopenia nie jest związana z białaczką, należy wstrzymać leczenie aż do czasu, gdy ANC ≥ 1,0 x 109/l i liczba płytek krwi ≥ 20 x 109/l oraz ponownie rozpocząć leczenie w pierwotnej dawce początkowej.
English: See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Polish: Dodatkowe informacje na temat pacjentów z CML w fazie przewlekłej oraz z CML w fazie zaawansowanej lub Ph+ ALL przedstawiono w punkcie 4.4.
English: Rare leukocytoclastic vasculitis, skin fibrosis
Polish: Rzadko leukoklastyczne zapalenie naczyń, zwłóknienie skóry
English: Prior imatinib (N = 46)b a Patients from Phase II paediatric study of newly diagnosed CML-CP receiving oral tablet formulation b Patients from Phase I and Phase II paediatric studies of imatinib-resistant or intolerant CML-CP receiving oral tablet formulation
Polish: Leczeni wcześniej imatynibem (N = 46)b a Pacjenci z badania z udziałem dzieci i młodzieży II fazy dotyczącego nowo rozpoznanej CML CP, otrzymujący produkt leczniczy w postaci tabletek doustnych b Pacjenci z badań z udziałem dzieci i młodzieży I fazy i II fazy, dotyczących CML CP opornej na leczenie imatynibem lub z nietolerancją tego leczenia, otrzymujący produkt w postaci tabletek doustnych
English: Common pulmonary oedema*, pulmonary hypertension*, lung infiltration, pneumonitis, cough Uncommon pulmonary arterial hypertension, bronchospasm, asthma
Polish: Często obrzęk płuc*, nadciśnienie płucne*, nacieki w płucach, zapalenie płuc, kaszel Niezbyt często nadciśnienie tętnicze płucne, skurcz oskrzeli, astma
English: Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Polish: Nie wykazano mutagenności dazatynibu w badaniach przeprowadzonych in vitro na komórkach bakteryjnych (test Amesa).
English: In patients with myeloid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 8 months, the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 8 months.
Polish: U pacjentów z mieloblastyczną postacią przełomu blastycznego leczonych schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 8 miesięcy, mediana PFS wynosiła 4 miesiące, a mediana całkowitego przeżycia 8 miesięcy.
English: Accelerated phase (n= 157)c
Polish: (n= 165)b Faza akceleracji (n= 157)c
English: The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
Polish: Współczynnik większej odpowiedzi molekularnej po 24 miesiącach wynosił 68% (oceniony u 19 pacjentów z CCyR).
English: SPRYCEL contains sucrose
Polish: SPRYCEL zawiera sacharozę
English: Myeloid blast phase CML
Polish: Mieloblastyczna postać przełomu blastycznego CML
English: The median time from diagnosis to randomisation was 64 months in the dasatinib group and 52 months in the imatinib group.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do randomizacji wynosiła 64 miesiące dla pacjentów otrzymujących dazatynib i 52 miesiące dla pacjentów otrzymujących imatynib.
English: Common asthenia, pain, chest pain, generalised oedema*k, chills Uncommon malaise, other superficial oedemal
Polish: Często osłabienie, ból, ból w klatce piersiowej, obrzęk uogólniony*k, dreszcze Niezbyt często złe samopoczucie, inne obrzęki powierzchniowel
English: Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Polish: Purkinje'go stwierdzone w badaniach in vitro wskazuje na możliwość wydłużania czasu repolaryzacji komór (odstęp QT).
English: 20 to less than 30 kg
Polish: 20 do mniej niż 30 kg
English: Pleural effusion
Polish: Faza przewlekła
English: Dasatinib should be administered with caution to patients who have or may develop prolongation of QTc.
Polish: U pacjentów, którzy mają wydłużony odstęp QTc lub, u których może dojść do jego wydłużenia należy stosować dazatynib z ostrożnością.
English: SPRYCEL 70 mg tablets dasatinib
Polish: SPRYCEL 70 mg tabletki dazatynib
English: The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes Contact your doctor immediately if you notice any of the above.
Polish: gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wymienionych powyżej.
English: Common appetite disturbancesa, hyperuricaemia Uncommon tumour lysis syndrome, dehydration, hypoalbuminemia, hypercholesterolemia
Polish: Często zaburzenia łaknieniaa, hiperurykemia Niezbyt często zespół rozpadu guza, odwodnienie, hipoalbuminemia, hipercholesterolemia
English: An open-label, randomised, non-comparative multicentre study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Polish: U pacjentów, u których wstępne leczenie imatynibem w dawce 400 lub 600 mg było nieskuteczne przeprowadzono badanie otwarte, randomizowane, nieporównawcze wieloośrodkowe.
English: But if they do, persons other than the patient should use gloves when handling SPRYCEL.
Polish: Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem SPRYCEL powinny używać rękawic ochronnych.
English: Outer Carton: sprycel 20 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 20 mg
English: Rare cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome, cardiac arrest, electrocardiogram PR prolongation, coronary artery disease, pleuropericarditis
Polish: Rzadko przerost prawej komory, zapalenia mięśnia serca, ostry zespół wieńcowy, wydłużenie odstępu PR w elektrokardiogramie, choroba wieńcowa, zapalenie opłucnej i osierdzia
English: The following adverse reactions, excluding laboratory abnormalities, were reported in patients treated with SPRYCEL used as single-agent therapy in clinical studies and post-marketing experience (Table 5).
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych leczonych produktem SPRYCEL w monoterapii oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiły następujące działania niepożądane, z wyjątkiem nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, (Tabela 5.).
English: In patients with Ph+ ALL treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months the median PFS was 4 months, and the median overall survival was 7 months.
Polish: U pacjentów z Ph+ ALL leczonych schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 5 miesięcy, mediana PFS wynosiła 4 miesiące, a mediana całkowitego przeżycia 7 miesięcy.
English: SPRYCEL 10 mg/mL powder for oral suspension dasatinib
Polish: SPRYCEL 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dazatynib
English: Lymphoid blast (n= 48)
Polish: Limfoblasty -czna postać przełomu blastycznego (n= 48)
English: The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Polish: Jeśli działanie niepożądane wystąpiło pierwszy raz, należy wznowić leczenie podając tę samą dawkę.
English: Each film-coated tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 94,5 mg laktozy jednowodnej.
English: The starting dose recommended for adult patients with chronic phase CML is 100 mg once a day.
Polish: Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon gynecomastia, menstrual disorder General disorders and administration site conditions Very common peripheral oedemai, fatigue, pyrexia, face oedemaj
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często ginekomastia, zaburzenia miesiączkowania Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często obrzęk obwodowyi, zmęczenie, gorączka, obrzęk twarzyj
English: BSA).
Polish: SPRYCEL”).
English: SPRYCEL 50 mg tablets dasatinib
Polish: SPRYCEL 50 mg tabletki dazatynib
English: SPRYCEL 20 mg tablets dasatinib
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki dazatynib
English: 10 to less than 20 kg
Polish: 10 do mniej niż 20 kg
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 48 months.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 48 miesięcy.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 28 months.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 28 miesięcy.
English: Outer Carton: sprycel 100 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 100 mg
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 18 months.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 18 miesięcy.
English: Most bleeding related adverse reactions in these patients were typically associated with grade 3 or 4 thrombocytopaenia (see section 4.8).
Polish: Większość działań niepożądanych związanych z krwawieniem u tych pacjentów związanych było zazwyczaj z małopłytkowością stopnia 3. lub 4.
English: Outer Carton: sprycel 50 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 50 mg
English: What SPRYCEL contains
Polish: Co zawiera lek SPRYCEL
English: Pharmacokinetics of the tablet formulation of dasatinib were evaluated for 72 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia or solid tumours at oral doses ranging from 60 to 120 mg/m2 once daily and 50 to 110 mg/m2 twice daily.
Polish: Lek podawano w dawkach doustnych od 60 do 120 mg/m2 pc. raz na dobę i od 50 do 110 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
English: See the package leaflet for further information.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
English: CHR (advanced CML/Ph+ ALL): WBC ≤ institutional ULN, ANC ≥ 1,000/mm3, platelets ≥ 100,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, bone marrow blasts ≤ 5%, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Polish: CHR (zaawansowana CML/Ph+ ALL): WBC ≤ GGN laboratoryjnej w danej instytucji, ANC ≥ 1000/mm3, płytki ≥ 100000/mm3, brak blastów lub promielocytów w krwi obwodowej, liczba blastów w szpiku kostnym ≤ 5%, < 5% mielocytów oraz metamielocytów w krwi obwodowej, < 20% bazofili w krwi obwodowej oraz brak ognisk białaczkowych poza szpikiem.
English: Table 3: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Polish: Tabela 3.: Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i małopłytkowości u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP
English: Table 8: CTC grades 3/4 haematological laboratory abnormalities in clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapya
Polish: wg CTC w badaniach klinicznych u pacjentów z opornością lub nietolerancją na wcześniejsze leczenie imatynibema
English: The following can all be signs of serious side effects: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills if you get fever, sore mouth or throat, blistering or peeling of your skin and/or mucous membranes
Polish: gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you are pregnant or breast feeding.
Polish: Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The median time from diagnosis to start of treatment was 82 months.
Polish: Mediana czasu od momentu rozpoznania do momentu rozpoczęcia leczenia wynosiła 82 miesiące.
English: Notably, 22% of patients reported a complete cytogenetic response (CCyR) in the dasatinib arm while only 8% achieved a CCyR in the imatinib arm. With longer treatment and follow-up (median of 24 months), MCyR was achieved in 53% of the dasatinib-treated patients (CCyR in 44%) and 33% of the imatinib-treated patients (CCyR in 18%) prior to crossover.
Polish: Po dłuższym czasie leczenia i okresie obserwacji (mediana 24 miesięcy) MCyR osiągnęło 53% pacjentów leczonych dazatynibem (CCyR u 44%) i 33% pacjentów leczonych imatynibem (CCyR u 18%) przed przeniesieniem do innego ramienia leczenia.
English: Table 12: Efficacy of SPRYCEL in phase III dose-optimization study: imatinib resistant or intolerant chronic phase CML (2-year results)a
Polish: Tabela 12.: Skuteczność produktu SPRYCEL w badaniu III fazy dotyczącym optymalizacji dawkowania: oporność lub nietolerancja na imatynib w fazie przewlekłej CML (wyniki po 2 latach)a
English: Outer Carton: sprycel 80 mg
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 80 mg
English: Table 4: Dose adjustments for neutropaenia and thrombocytopaenia in paediatric patients with Ph+ CML-CP
Polish: Tabela 4.: Dostosowanie dawki w przypadku neutropenii i małopłytkowości u dzieci i młodzieży z Ph+ CML CP
English: In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Polish: U pacjentów z limfoblastyczną postacią przełomu blastycznego leczonych zgodnie ze schematem 140 mg raz na dobę mediana MaHR wynosiła 5 miesięcy, mediana PFS wynosiła 5 miesięcy, a mediana całkowitego przeżycia wynosiła 11 miesięcy.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 24 months with 51% of patients treated for > 24 months to date.
Polish: Mediana czasu leczenia dazatynibem wynosiła 24 miesiące, przy 51% pacjentów leczonych > 24 miesięcy do chwili obecnej.
English: Rare hyperthyroidism, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders
Polish: Rzadko nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
English: within 48 months (95% CI)
Polish: w ciągu 48 miesięcy (95% CI)
English: Abdominal pain Diarrhoea
Polish: Ból brzucha Biegunka
English: Uncommon neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome, hair disorder
Polish: Niezbyt często agranulocytowe zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, zaburzenia pigmentacji, zapalenie tkanki podskórnej, owrzodzenia skóry, zmiany pęcherzowe, zmiany dotyczące paznokci, zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej, zaburzenia dotyczące włosów
English: Carriers of HBV who require treatment with SPRYCEL should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym SPRYCEL, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).