FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 22 April 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dutch: Op 22 april 2015 werd het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming bereikt, zodat de door het PRAC aanbevolen maatregelen door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer zullen worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
English: In addition, the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited and international guidelines emphasise that cough associated with viral infections may be satisfactorily managed with fluids and increased ambient humidity; in the case of chronic cough, treatment should be directed at the underlying disease.
Dutch: Bovendien is het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt en benadrukken internationale richtsnoeren dat hoest in verband met virale infecties voldoende behandeld kan worden met vocht en een hogere omringende luchtvochtigheid; in het geval van chronische hoest moet de behandeling gericht zijn op de onderliggende ziekte.
English: As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the CMDh for its position.
Dutch: Aangezien alle codeïnebevattende geneesmiddelen op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de CMD(h), die een standpunt bepaalde.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of serious side effects, including breathing problems, with codeine-containing medicines when used for cough and cold in children.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen overeenstemming bereikt over nieuwe maatregelen om het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen, bij gebruik van codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid bij kinderen tot een minimum te beperken.
English: The PRAC also noted that cough and cold are generally self-limiting conditions and the evidence that codeine is effective at treating cough in children is limited.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat hoest en verkoudheid in het algemeen zelf-beperkende aandoeningen zijn en dat het bewijs dat codeïne werkzaam is bij de behandeling van hoest bij kinderen beperkt is.
English: • Mothers who are breastfeeding must not take codeine as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Dutch: • Moeders die borstvoeding geven mogen codeïne niet gebruiken aangezien codeïne schadelijk kan zijn voor het kind omdat het in de moedermelk overgaat.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Dutch: Omdat de CMD(h) met algemene stemmen overeenstemming heeft bereikt over de maatregelen van het PRAC, zullen ze door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten nu direct ten uitvoer worden gebracht volgens een overeengekomen tijdschema.
English: Some people convert codeine to morphine at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in their blood.
Dutch: Bij sommige mensen wordt codeïne sneller dan normaal omgezet in morfine waardoor hoge concentraties morfine in het bloed ontstaan.
English: The available data indicate that the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of morphine-induced side effects.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op morfine-geïnduceerde bijwerkingen.
English: The PRAC considered that, although morphine-induced side effects may occur in patients of all ages, the way codeine is converted into morphine in children below 12 years is more variable and unpredictable, making this population at special risk of such side effects.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat, hoewel morfinegeïnduceerde bijwerkingen bij patiënten van alle leeftijden kunnen optreden, de manier waarop codeïne in morfine wordt omgezet bij kinderen jonger dan 12 jaar meer variabiliteit vertoont en onvoorspelbaarder is, waardoor deze populatie een bijzonder risico loopt op deze bijwerkingen.
English: • Codeine-containing medicines for cough and cold must not be used in children below 12 years of age because of the risk of serious side effects, including breathing problems.
Dutch: • Codeïne-bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van hoest en verkoudheid mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder ademhalingsproblemen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 April 2015 EMA/249413/2015
Dutch: 24 april 2015 EMA/249413/2015
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichter
English: The effects of codeine are due to its conversion into morphine in the body.
Dutch: Het effect van codeïne is toe te schrijven aan het feit dat codeïne in het lichaam van de patiënt wordt omgezet in morfine.
English: • Use of codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years.
Dutch: • wordt het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: • Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing,
Dutch: • Ouders en verzorgers die bij een patiënt aan wie codeïne is toegediend een of meer van de volgende symptomen opmerken, moeten stoppen met de toediening van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, obstipatie en gebrek aan eetlust.
English: • Use of codeine for cough and cold is not recommended in children and adolescents between 12 and 18 years who have breathing problems.
Dutch: • wordt het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben.
English: • Codeine for cough and cold is now contraindicated in children below 12 years, and not recommended in children between 12 and 18 years with compromised respiratory function.
Dutch: • Het gebruik van codeïne voor de behandeling van hoest en verkoudheid wordt vanaf nu gecontraindiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar en niet aanbevolen bij kinderen tussen 12 en 18 jaar oud met een verstoorde ademhalingsfunctie.
English: In addition to the new measures for children, codeine must also not be used in people of any age who are known to convert codeine into morphine at a faster rate than normal (‘ultra-rapid metabolisers') nor in breastfeeding mothers, as codeine can harm the baby because it passes into breast milk.
Dutch: Naast de nieuwe matregelen voor kinderen mag codeïne ook niet worden gebruikt bij mensen van alle leeftijden van wie bekend is dat ze codeïne sneller dan normaal omzetten in morfine (‘ultrasnelle
English: codeine is not recommended as this population may be more susceptible to breathing problems due to codeine.
Dutch: • Bij kinderen en adolescenten tussen 12 en 18 jaar oud die ademhalingsproblemen hebben, wordt codeïne niet aanbevolen aangezien deze populatie mogelijk vatbaarder is voor ademhalingsproblemen als gevolg van het gebruik van codeïne.
English: This means that treatment is not recommended.
Dutch: Dit betekent dat behandeling niet wordt aanbevolen.
English: How much you will be given
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Dutch: In sommige gevallen heeft u mogelijk een bloedtransfusie nodig.
English: You may need urgent medical treatment:
Dutch: U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig:
English: 3 Extravasation has been reported very rarely.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
English: Your doctor should dispose of medicines that are no longer required.
Dutch: Uw arts moet geneesmiddelen die niet meer nodig zijn afvoeren.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisen over het algemeen geen specifieke therapie.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: - This treatment cycle will normally be repeated every 3 weeks.
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
English: Very rare: extravasation3
Dutch: Zeer zelden: extravasatie3
English: The following dosing tables should be used as reference:
Dutch: De volgende doseringstabellen moeten als referentie worden gebruikt:
English: Other side effects may include:
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
English: Volume of solution required (ml)
Dutch: Volume benodigde oplossing (ml)
English: From a microbiological point of view, the solution should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
English: Topotecan Eagle can make you feel tired or weak.
Dutch: Door Topotecan Eagle kunt u zich moe of zwak voelen.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dit het geval is, moet u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
English: The experience of using Topotecan Eagle in children is limited.
Dutch: De ervaring met het gebruik van Topotecan Eagle bij kinderen is beperkt.
English: Study results Study GOG-0179
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
English: Total dose (mg)
Dutch: Totale dosis (mg)
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als zich een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u voordoet.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Dutch: Andere bewaartijden en -omstandigheden zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the PK after multiple doses.
Dutch: Er is weinig of geen accumulatie van topotecan bij herhaald dagelijks doseren en er is geen bewijs voor een verandering in de PK na meerdere doseringen.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Dutch: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with
Dutch: U moet de borstvoeding stopzetten voordat de behandeling met
English: Dilution should be performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench).
Dutch: Verdunning moet onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (bijv. een LAFkast).
English: In clinical trials, rash was reported in 4 % of patients and pruritus in 1.5 % of patients.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
English: - unusual bruising or bleeding, sometimes severe.
Dutch: - ongewone bloeduitstortingen of bloedingen, soms hevig.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
English: • Infections (very common) - because Topotecan Eagle may reduce your ability to fight infections.
Dutch: • Infecties (zeer vaak) - omdat Topotecan Eagle uw vermogen om infecties te bestrijden kan
English: A clear light yellow to orange solution, pH ≤ 1.2.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
English: • The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
Dutch: • Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen ervan.
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zichtbare deeltjes opmerkt of als de oplossing niet helder is.
English: The user is requested to report any medication errors.
Dutch: De gebruiker wordt verzocht eventuele medicatiefouten te melden.
English: Your dose of Topotecan Eagle may need to be adjusted.
Dutch: Uw dosis Topotecan Eagle moet mogelijk worden aangepast.
English: - if your blood cell count is too low.
Dutch: Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks respectively).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijk.
English: Opened on: DD/MM/YY
Dutch: Geopend op: DD/MM/JJ
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
English: • An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be a consequence of a medication error.
Dutch: • Een aansporing medicatiefouten daadwerkelijk te melden, alsmede eventuele veiligheidsvoorvallen die kunnen voortvloeien uit een medicatiefout.
English: • Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must not be removed at any time.
Dutch: • Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
English: Approximately 51 % was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3 % werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
English: As expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere mate van respons en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
English: Like all medicines, Topotecan Eagle can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Topotecan Eagle bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: In addition, 5 % of all patients treated (1 % of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
English: The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
Dutch: De primaire complicaties van overdosering zijn naar verwachting beenmergsuppressie en mucositis.
English: • The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Dutch: • De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
English: N = total number of patients treated.
Dutch: N = totaal aantal behandelde patiënten BI = Betrouwbaarheidsinterval
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen te doen voor patiënten met een creatinineklaring < 20 ml/min.
English: - Women who could get pregnant should use contraception to stop them getting pregnant during
Dutch: Vrouwen die zwanger zouden kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken om ervoor te zorgen dat ze tijdens de behandeling niet zwanger raken.
English: Oral topotecan Intravenous topotecan Oral topotecan Intravenous topotecan
Dutch: Oraal topotecan Intraveneus topotecan
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If you are pregnant or think you might be pregnant, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dit onmiddellijk tegen
English: Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: anorexia (die ernstig kan zijn)
English: • A form to report medication errors.
Dutch: • Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
English: - Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Dutch: • vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
English: However, as with other cytotoxic medicinal products topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
English: Instructions on how to dilute, store and dispose of Topotecan Eagle
Dutch: Instructies voor verdunning, bewaren en verwijdering van Topotecan Eagle
English: Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Dutch: Samenvatting van overleving, responssnelheid en tijd tot progressie bij SCLC-patiënten behandeld met oraal of intraveneus topotecan
English: - if you have unusual bruising or bleeding; - if you are feeling very ill.
Dutch: • als bij u sprake is van ongewone bloeduitstortingen of bloedingen; • als u zich erg ziek voelt.
English: Concentrate for solution for infusion (3 mg/ml)
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (3 mg/ml)
English: This is because Topotecan Eagle can affect the way some other medicines work.
Dutch: De reden hiervoor is dat Topotecan Eagle van invloed kan zijn op de manier waarop bepaalde andere geneesmiddelen werken.
English: In patients presenting with fever, neutropenia, and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Dutch: Bij patiënten met koorts, neutropenie en een gerelateerd patroon van buikpijn moet de mogelijkheid van neutropene colitis worden overwogen.
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Dutch: In reproductieve toxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien; echter, bij vrouwtjes werden super-ovulatie en lichtelijk verhoogd pre-implantatieverlies waargenomen.
English: − Personnel handling this medicinal product during dilution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Dutch: • personeel, dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen
English: As with all cytotoxic chemotherapy, effective contraceptive methods must be advised when either partner is treated with topotecan.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie wordt een effectieve anticonceptie aangeraden, wanneer een van de partners wordt behandeld met topotecan.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Topotecan Eagle.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat Topotecan Eagle wordt gebruikt.
English: This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Dutch: De reden hiervoor is dat u een grotere kans heeft op ernstige longproblemen (interstitiële longziekte) wanneer u Topotecan Eagle gebruikt;
English: 30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Dutch: gegeven als een 30 minuten durend infuus dagelijks gedurende vijf dagen, herhaald elke drie weken gedurende maximaal een jaar afhankelijk van de reactie op de behandeling.
English: For storage conditions of once-opened and diluted medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities voor eenmaal geopend en verdund geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
English: The median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6, 33,4).
English: - Men having Topotecan Eagle who wish to father a child should ask their doctor for family
Dutch: Mannen die Topotecan Eagle gebruiken en een kind willen verwekken, moeten hun arts om
English: Your dose of Topotecan Eagle will depend on: - the disease being treated - the size of your body (measured in ‘square meters' or ‘m2') - the results of blood tests before and during treatment - how well your body responds to the medicine.
Dutch: Uw dosis van Topotecan Eagle hangt af van: uw lichaamsgrootte (gemeten in ‘vierkante meters' of ‘m2') de resultaten van uw bloedtests voor en tijdens behandeling hoe goed uw lichaam reageert op het geneesmiddel.
English: An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Dutch: Een N-desmethyl metaboliet dat een vergelijkbare of lagere activiteit heeft dan het moedermolecuul in een celgebaseerde analyse, werd aangetroffen in de urine, plasma en feces.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
English: • Lung inflammation (rare), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever.
Dutch: • Longontsteking (zelden), met klachten als: - moeite met ademhalen - hoesten - koorts.