FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego ani projekt badania porównawczego, ani cytowane wyniki badania nie rekompensują naruszenia wymogu prawnego, jakim jest konieczność przedstawienia badań spełniających kryteria GCP na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Tādēļ ne salīdzinošā pētījuma plānojums, ne pētījuma citētie rezultāti nevar kompensēt likumdošanas prasību pārkāpumus, lai iesniegtu LKP atbilstošus klīniskos pētījumus reģistrācijas pieteikuma atbalstam.
Polish: Istotne aspekty, takie jak trudności oznaczenia stężenia testosteronu endogennego w zaślepionym osoczu kobiet, zostały rozważone tylko w raporcie z retrospektywnej walidacji z dodatkowym testowaniem - albo wstępnie przygotowanej, albo wcześniej wybranej macierzy.
Latvian: Tādi nozīmīgi aspekti, kā apgrūtināta endogēnā testosterona līmeņa noteikšana sieviešu neskartā plazmā tika ņemti vērā tikai retrospektīvā validācijas ziņojumā ar papildu pārbaudēm, kas veiktas iepriekš apstrādātai vai iepriekš atlasītai matricei.
Polish: Te nieścisłości doprowadziły do kontroli dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP) w laboratorium kontraktowym przez właściwe organy niemieckie (BfArM).
Latvian: Šīs neatbilstības dēļ Vācijas zāļu aģentūra (BfArM) veica labas klīniskās prakses (LKP) pārbaudi līgumlaboratorijā.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) darbības apturēšanai EMA skatījumā
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny badania bioanalityczne nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, co jest wymienione jako wymóg w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami oraz że charakter tych odkryć wskazuje na to, iż przebieg badań oraz ich wyniki nie mogą zostać uznane za wiarygodne, co umożliwiłoby zalecenie utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: • Komiteja vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie bioanalītiskie pētījumi nebija veikti saskaņā ar LKP, kā tas noteikts grozītās Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā, un šo atražu raksturs ir tāds, ka uz šo pētījumu veikšanu un to rezultātiem nevar balstīties, lai saglabātu reģistrācijas apliecības;
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto datu veselumu, CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā līdzvērtība ar Zoladex nav pierādīta, un līdz ar to šī ģenēriskā preparāta ieguvuma un riska attiecība uzskatāma par negatīvu, līdz reģistrācijas apliecības īpašnieks var pierādīt terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Latvian: Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt pielikumu I) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārvērtēšanas procedūru, kas ierosināta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 36. pantu Goserelin cell pharm 3,6 mg implanta un sinonīmisku nosaukumu zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z władzami, że doszło do odstępstw od zasad GCP w dziale testów bioanalitycznych w laboratorium kontraktowym i przedsięwziął intensywne środki w celu uniknięcia tych problemów w przyszłych badaniach klinicznych.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienojās ar atbildīgajām iestādēm, ka LKP pārkāpumi ir notikuši bioanalītiskās testēšanas iestādē līgumlaboratorijā un ka ir veikti plaši pasākumi, lai novērstu šos trūkumus turpmākiem klīniskiem pētījumiem.
Polish: Nie można ocenić wielkości odchyleń wyników od rzeczywistych stężeń w surowicy.
Latvian: Rezultātu noviržu apjomu no reālās koncentrācijas serumā nav iespējams novērtēt.
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Latvian: Analītiskās nepilnības ietekmētu salīdzināšanai izmantoto preparātu un reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātu vienādā veidā: tā kā klīniskā efektivitāte ir balstīta uz divu preparātu salīdzināšanu, paredzams, ka analītiskās kļūdas ietekmēs abus preparātus vienādā veidā.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień nie można ocenić rozmiaru odchyleń mierzonych stężeń w surowicy od stężeń rzeczywistych, zarówno w przypadku goserelinu, jak i testosteronu.
Latvian: Ņemot vērā trūkumu skaitu un nopietnību, noviržu apjomu gan goserelīnam, gan testosteronam no reālām koncentrācijām serumā nav iespējams noteikt.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego te wyniki analityczne mają ograniczony wpływ na wnioski z badań klinicznych, ponieważ skuteczność kliniczna w obu badaniach opiera się na porównaniu stężeń testosteronu uzyskanych w czasie leczenia produktem podmiotu odpowiedzialnego i lekiem porównywanym.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka šo analītisko atražu ietekme uz klīnisko pētījumu secinājumiem ir ierobežota, jo klīniskā efektivitāte abos pētījumos ir noteikta, pamatojoties uz testosterona līmeņu, kas iegūti ārstēšanas laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka preparātam un salīdzināšanai izmantotajām zālēm, salīdzinājumu.
Polish: W świetle wszystkich tych faktów podmiot odpowiedzialny zwrócił się do CHMP o potwierdzenie dopuszczalności istniejącego zestawu badań klinicznych dla goserelinu i utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odnośnych produktów.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktus, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza, lai CHMP apstiprina esošās goserelīna klīniskās paketes pieņemamību un saglabā reģistrācijas apliecību iesaistītajiem preparātiem.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono w wielu wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących odtwórczych produktów leczniczych zawierających goserelin w celu wykazania równoważności terapeutycznej z produktem referencyjnym Zoladex w trakcie rozpatrywania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 10 ust.
Latvian: Šo pētījumu rezultātus iesniedza kopā ar vairākiem goserelīnu saturošu ģenērisko zāļu reģistrācijas pieteikumiem, lai pierādītu terapeitisko līdzvērtību ar atsauces zālēm Zoladex saskaņā ar 10. panta 3. punktu veiktās savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā, t. i., hibrīdpieteikuma ietvaros.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, by badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Latvian: Ņemot vērā GOS/001/C un GOS/002/C pētījumos novērotās kritiskās un nozīmīgās atrades, LKP atbilstošu klīniskā pētījuma veikšanu nav iespējams apstiprināt.
Polish: Ujawniono zasadnicze naruszenia podstawowych standardów ICH GCP i międzynarodowych zatwierdzonych standardów laboratoryjnych w czasie analiz bioanalitycznych próbek krwi z obu badań: GOS/001 (preparat o przedłużonym 1-miesięcznym uwalnianiu) i GOS/002 (preparat o przedłużonym 1- i 3-miesięcznym uwalnianiu).
Latvian: Kritiskus ICH LKP pamatstandartu un starptautiski pieņemto laboratorijas standartu pārkāpumus GOS/001 (ar viena mēneša depo preparātu veiktā) un GOS/002 (ar viena un trīs mēnešu depo preparātiem veiktos) pētījumos asins paraugu bioanalītisko analīžu laikā nekonstatēja.
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pozīcija
Polish: Goserelin jest jednym z leków zatwierdzonych do stosowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, u których wskazane jest leczenie hormonalne.
Latvian: Goserelīns cita starpā ir reģistrēts pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi, ja indicēta endokrīna terapija.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień jakakolwiek argumentacja na podstawie danych uzyskanych w laboratorium kontraktowym jest nieodpowiednia.
Latvian: Jebkādi argumenti, kas pamatoti ar datiem, kas iegūti līgumlaboratorijā, nav pieņemami trūkumu skaita un nopietnības dēļ.
Polish: Na potwierdzenie wniosku złożonego na takiej podstawie prawnej wymagane jest przeprowadzenie zgodnego z zasadami GCP badania klinicznego i bioanalitycznego.
Latvian: Nepieciešams LKP atbilstošs un bioanalītisks pētījums, lai atbalstītu pieteikumu uz šādas likumdošanas bāzes.
Polish: Lista nazw, postacie farmaceutyczne, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Polish: Implant, Ampułkostrzykawka
Latvian: Implants, pilnšļirce subkutānai lietošanai
Polish: Niemcy cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Polish: Nazwa handlowa
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Latvian: Daqs talpakkett
Polish: Numer Pozwolenia EU
Latvian: Numru tal-MA (UE)
Polish: Pozostałe 5 zgonów zgłoszono w późniejszym okresie.
Latvian: Vēlāk tika aprakstīti vēl 5 nāves gadījumi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 14. novembris 2016
Polish: n=29 dla grupy stosującej placebo
Latvian: n=29 placebo grupā
Polish: 1047 Budapest Węgry
Latvian: 1047 Budapest Ungārija
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥ 65gadiem)
Polish: Badania in vitro
Latvian: Pētījumi in vitro
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Latvian: Ja erekcija ilgst vairāk kā 4 stundas, pacientam nekavējoties jālūdz medicīniska palīdzība.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5
Latvian: Vienlaikus lietošana ar citiem PDE5 inhibitoriem
Polish: Wartość szczytowego VO2 oceniono po okresie 1 roku od rozpoczęcia badania kontrolowanego za pomocą placebo.
Latvian: Maksimālais VO2 tika vērtēts 1 gadu pēc placebo kontrolētā pētījuma sākuma.
Polish: Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: W czasie prowadzenia badania łącznie odnotowano 42 przypadki zgonów, w trakcie leczenia lub w okresie obserwacji mającej na celu ocenę czasu przeżycia.
Latvian: Pētījuma laikā tika aprakstīti pavisam 42 nāves gadījumi, ziņoti vai nu pētījuma laikā vai izdzīvošanas novērošanas laikā.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi sievietēm, kas baro bērnu ar krūti.
Polish: Badania in vivo
Latvian: Pētījumi in vivo
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav novērota tieša vai netieša kaitīga ietekme uz grūtniecību un embrionālo/augļa attīstību.
Polish: Nie należy stosować większych dawek u dzieci.
Latvian: Augstākas devas bērniem nedrīkst lietot.
Polish: Czas trwania terapii wynosił 16 tygodni.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Polish: Wydłużenie 6MWD było zauważalne po 4 tygodniach leczenia i wynik ten utrzymywał się w 8. i 12. tygodniu.
Latvian: Spēja noiet lielāku 6MWD izpaudās pēc 4 ārstēšanās nedēļām, un šis efekts pētījuma 8. un 12. nedēļā bija saglabājies.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Latvian: Vidējais sistoliskais asinsspiediens plaušu asinsritē bija pazeminājies par 9 %.
Polish: Co to jest lek Granpidam i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Granpidam un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące w całym okresie prowadzenia badań krótkoterminowego i długoterminowego były na ogół podobne do tych obserwowanych w okresie badania krótkoterminowego.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopā visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības visumā bija līdzīgas īslaicīgajā pētījumā novērotajām blakusparādībām.
Polish: Antagoniści witaminy K
Latvian: Vitamīna K antagonisti
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sildenafilu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Latvian: Sildenafilu drošums un efektivitāte bērniem līdz 1 gada vecumam nav pierādīta.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Latvian: Jūsu ārsts var likt Jums samazināt devu dažas dienas pirms pilnīgas lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Dzieci Leku Granpidam nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Latvian: Granpidam nedrīkst lietot bērniem līdz 1 gada vecumam.
Polish: Skuteczność kliniczna mierzona za pomocą testu 6 - minutowego marszu może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Klīniskā efektivitāte, kas noteikta pēc 6 minūšu iešanas testa, gados vecākiem pacientiem var būt zemāka.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z sokiem grejpfrutowym.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama, taču vienlaikus sildenafila un greipfrūtu sulas lietošana netiek rekomendēta.
Polish: Dane na temat przeżywalności długookresowej w populacji nieleczonej
Latvian: Ilgtermiņa izdzīvošanas dati iepriekš neārstēto pacientu populācijā
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Uroloģiskie līdzekļi, zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai, ATĶ kods: G04BE03
Polish: 90 tabletek 300 tabletek 300 tablet 300 tablet 300 tablet
Latvian: 90 tabletes 300 tabletes 15x1 tablete 90x1 tablete 300x1 tablete
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Latvian: - Ja Jūs lietojat riociguatu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój noworodków (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja toksisku ietekmi uz postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z wytłoczonym oznaczeniem „20" na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas formas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes, aptuveni 6,6 mm diametrā, ar iespiestu ‘20' vienā pusē un gludu otru pusi.
Polish: Rzeczywiste dawki podawane w danej grupie były zależne od masy ciała poszczególnych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Latvian: Faktiskā deva katrā grupā bija atkarīgas no ķermeņa masas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy.
Latvian: Tā iedarbība uz PDE5 ir daudzkārt spēcīgāka nekā uz citām zināmajām fosfodiesterāzes formām.
Polish: Łączny czas leczenia w okresie badania krótkoterminowego i badania długoterminowego od momentu rozpoczęcia fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby wynosił u poszczególnych pacjentów od 3 do 3129 dni.
Latvian: Īslaicīgajā un ilgstošajā pētījumā kopējais atsevišķo pacientu ārstēšanas ilgums kopš dubultmaskētā perioda sākuma bija 3-3129 dienas.
Polish: Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par izsitumiem uz ādas, pēkšņu dzirdes pasliktināšanos vai zudumu un pazeminātu asinsspiedienu ar sastopamības biežumu „nav zināmi" (sastopamības biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt).
Polish: 277 z 278 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę produktu.
Latvian: No 278 randomizētiem pacientiem 277 saņēma vismaz 1 pētījuma preparāta devu.
Polish: Syldenafil wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Sildenafils mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W każdej grupie częstość występowania działań niepożądanych została przedstawiona w kolejności malejącego znaczenia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres 25-63%).
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība ir vidēji 41 % (diapazonā no 25-63 %).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Tabletki powinny być podawane co 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Latvian: Tabletes jālieto ar 6 līdz 8 stundu intervālu maltītes laikā vai starp ēdienreizēm.
Polish: W grupie przyjmującej syldenafil mediana czasu leczenia syldenafilem wynosiła 1696 dni (nie uwzględniając 5 pacjentów, którzy otrzymywali placebo w fazie prowadzonej metodą podwójnie zaślepionej próby i nie byli leczeni w długoterminowym badaniu przedłużonym).
Latvian: Sildenafila grupā vidējais zāļu lietošanas ilgums bija 1696 dienas (izņemot 5 pacientus, kuri dubultmaskētajā periodā saņēma placebo un netika ārstēti ilgstošā pagarinājuma pētījuma laikā).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w terapii nadciśnienia płucnego.
Latvian: Ārstēšanu jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Polish: Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%, jednak zakres wchłaniania nie zmieniał się istotnie (AUC zmniejszyło się o 11%).
Latvian: Lietojot sildenafilu maltītes laikā, tā absorbcijas ātrums samazinās, Tmax pagarinās vidēji par 60 minūtēm un Cmax samazinās vidēji par 29 %, tomēr absorbcijas apmērs būtiski netiek ietekmēts (AUC samazinājās par 11 %).
Polish: Produkt Granpidam przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Latvian: Granpidam ir paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai.
Polish: Wyniki głównej analizy (połączona grupa pacjentów przyjmujących substancję czynną w porównaniu z grupą stosującą placebo) nie były znaczące statystycznie (p = 0,056) (patrz Tabela 2).
Latvian: Galveno analīžu rezultāti (visu devu grupās, salīdzinot ar placebo) nebija statistiski nozīmīgi (p = 0,056) (sk. 2.tabulu).
Polish: U większości, choć nie u wszystkich, z tych pacjentów czynniki ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych występowały przed zastosowaniem syldenafilu.
Latvian: Lielākai daļai, taču ne visiem no šiem pacientiem jau iepriekš bijuši kardiovaskulāras slimības riska faktori.
Polish: W badaniu nie brali udziału pacjenci z frakcją wyrzutową <45% lub frakcją skracania lewej komory <0,2.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti, kuriem kreisā sirds kambara izsviedes frakcija bija <45 % vai kreisā sirds kambara kardiomiocītu saīsināšanās frakcija bija <0,2.
Polish: Spośród pacjentów leczonych syldenafilem, którzy pod względem rozwojowym byli w stanie wykonać badanie CPET, u 59/114 pacjentów (52%) nie stwierdzono żadnego pogorszenia wyjściowej wartości szczytowego VO2 od rozpoczęcia leczenia syldenafilem.
Latvian: No tiem ar sildenafilu ārstētajiem pacientiem, kuri no attīstības viedokļa spēja izpildīt CPET, 59 no 114 pacientiem (52 %) kopš sildenafila lietošanas sākuma netika novērota nekāda maksimālā VO2 samazināšanās.
Polish: W celu uniknięcia nagłego pogorszenia stanu klinicznego po odstawieniu produktu należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki.
Latvian: Tomēr, lai izvairītos no iespējamas pēkšņas klīniskā stāvokļa pasliktināšanās zāļu atcelšanas laikā, apsverama pakāpeniska devas samazināšana.
Polish: Syldenafil nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję atorwastatyny (wzrost AUC o 11%), co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
Latvian: Sildenafilam nav būtiska efekta uz atorvastatīna iedarbību (AUC pieaugums 11%), liecinot, ka sildenafilam nav klīniski nozīmīgas iedarbības uz CYP3A4.
Polish: Lek Granpidam zawiera laktozę
Latvian: Granpidam satur laktozi
Polish: Syldenafil działa na PDE5 80krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11.
Latvian: Tā ir 80 reizes spēcīgāka nekā iedarbība uz PDE1 un 700 reizes spēcīgāka nekā uz PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 un 11.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po terminie ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz" vai „EXP".
Polish: Syldenafil powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez istotnego znaczenia klinicznego.
Latvian: Sildenafils izraisa vieglu un pārejošu asinsspiediena pazemināšanos, kas vairākumā gadījumu klīniski neizpaužas.
Polish: Głównym celem badania była ocena skuteczności 16-tygodniowego, długotrwałego leczenia podawanym doustnie syldenafilem u dzieci i młodzieży w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej, mierzonej za pomocą sercowo-płucnej próby wysiłkowej (test CPET) u uczestników badania, którzy pod względem rozwojowym byli w stanie wykonać takie badanie (n = 115).
Latvian: Primārais pētījuma mērķis bija novērtēt 16 nedēļu ilgas sildenafila iekšķīgas lietošanas efektivitāti pediatriskiem pacientiem, lai uzlabotu slodzes kapacitāti, ko nosaka ar Kardiopulmonālās slodzes testu (Cardiopulmonary Exercise Test - CPET) pacientiem, kuri no attīstības viedokļa varēja veikt šo testu (n=115).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Granpidam i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2): - w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana), - w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet Granpidam lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu (skatīt arī 2. punktu): - ja Jūs novērojat pēkšņu redzes pasliktināšanos vai zudumu (biežums nav zināms); - ja Jūs novērojat erekciju, kas ilgst vairāk par 4 stundām.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1.roku do17 lat)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem):
Polish: Nie obserwowano interakcji pomiędzy syldenafilem (100 mg dawka pojedyncza) i acenokumarolem.
Latvian: Starp sildenafilu (vienreizēju 100 mg devu) un acenokumarolu nekāda mijiedarbība nav novērota.
Polish: Wpływ syldenafilu na śmiertelność pacjentów nie jest znany.
Latvian: Sildenafila ietekme uz mirstību nav zināma.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot šīs zāles.