FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si tiene una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Halimatoz y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Halimatoz e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Halimatoz en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Halimatoz in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Halimatoz.
Italian: • Prima di un intervento chirurgico o procedure dentistiche, informi il medico che sta prendendo Halimatoz.
Spanish: Niños, adolescentes y adultos con artritis idiopática juvenil poliarticular
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Spanish: Los antagonistas del TNF incluyendo adalimumab se han asociado en casos raros con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, incluyendo esclerosis múltiple y neuritis óptica, y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso periférico, incluyendo Síndrome de Guillain-Barré.
Italian: I farmaci anti-TNF, compreso adalimumab, sono stati correlati, in rari casi, con la nuova insorgenza o con l'esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenze radiografiche di malattie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla,la neurite ottica e le malattie demielinizzanti periferiche, compresa la sindrome di Guillain-Barrè.
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età
Spanish: La influencia de Halimatoz sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
Italian: Halimatoz può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba adalimumab 40 mg semanal.
Italian: I pazienti che avevano preso parte agli Studi HS-I e HS-II erano idonei a partecipare ad uno studio di estensione in aperto in cui ogni settimana veniva somministrato adalimumab 40 mg.
Spanish: semana 26 semana 52
Italian: settimana 26 settimana 52
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Halimatoz
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Halimatoz
Spanish: tiempo hasta fallo a tratamiento hasta o después de la semana 2 en el estudio UV II
Italian: tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello studio UV II
Spanish: En la semana 12 se demostraron mejorías superiores desde el inicio comparado con placebo en la calidad de vida relacionada con la salud especifica para piel, medida por el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI, Estudios HS-I y HS-II); la satisfacción global del paciente con el tratamiento farmacológico medida por el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento - medicación (TSQM, Estudios HS-I y HS-II), y la salud física medida por la puntuación del componentefísico del SF-36 (Estudio HS-I).
Italian: Miglioramenti maggiori della qualità della vita,definita come stato di salute generale correlato alla patologia cutanea e misurato attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studi HS-I e HSII),sono stati dimostrati alla settimana 12 a partire dal valore basale rispetto al placebo, la soddisfazione globale dei pazienti in trattamento con il medicinale, misurata con il questionario Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studi HS-I e HS-II), e salute fisica misurata attraverso il Physical Component Summary Score del SF-36 (Studio HS-I).
Spanish: placebo adalimumab 40 mg semanal placebo adalimumab 40 mg semanal respuesta clínica de la hidradenitis supurativa (HiSCR)a
Italian: placebo adalimumab 4 0 mg a placebo adalimumab 40 mg a hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Spanish: • No abra la caja exterior hasta que esté listo para usar la pluma.
Italian: • non apra la scatola esterna finché non è pronto a usare la penna;
Spanish: • recuentos bajos en sangre para células blancas, células rojas y plaquetas.
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine.
Spanish: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a de todos los pacientes aleatorizados.
Italian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a tra tutti i pazienti randomizzati.
Spanish: • Sujete la jeringa tal como se muestra (ver Figura I).
Italian: • Tenga la siringa come mostrato (vedere Figura I).
Spanish: Niños y adolescentes desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa
Italian: Bambini e adolescenti con uveite cronica non infettiva a partire da 2 anni di età
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Halimatoz a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Italian: Quando necessario (per esempio quando viaggia), Halimatoz può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo massimo di 14 giorni - assicurarsi di proteggere il medicinale dalla luce.
Spanish: Figura H: comience la inyección
Italian: Figura H: come iniziare l'iniezione
Spanish: • Deseche las plumas usadas en un contenedor para desechar objetos punzantes (precintable y resistente a los pinchazos).
Italian: • Smaltisca la penna usata in un contenitore per lo smaltimento degli materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni).
Spanish: Los médicos deberán considerar con precaución el uso de Halimatoz en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Halimatoz.
Italian: Deve essere usata cautela nell'uso di Halimatoz in quei pazienti con patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale o periferico pregresse o di recente insorgenza; l'interruzione di Halimatoz deve essere presa in considerazione nel caso in cui si sviluppi una qualsiasi di queste patologie.
Spanish: • No deje nunca la jeringa sin vigilancia en lugares en los que otras personas podrían manipularla.
Italian: • non lasci mai la siringa incustodita dove può essere manomessa da altre persone;
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtubieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivamente [P = 0,014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressoché totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
Spanish: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Italian: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Spanish: Accidente cerebrovascular1), temblor, neuropatía
Italian: Accidente cerebrovascolare1), tremore, neuropatia
Spanish: Los pacientes pueden haber recibido primero otros fármacos modificadores de la enfermedad, como metotrexato.
Italian: Alla diagnosi possono essere somministrati altri farmaci modificanti la malattia, come il metotressato.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con Halimatoz, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
Italian: Quando si inizia la terapia con Halimatoz, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (± DS) de la concentración valle de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
Italian: Per i pazienti che rimanevano nella loro terapia randomizzata, le concentrazioni medie dei livelli minimi(±SD) di adalimumab alla settimana 52 erano 9,5±5,6 µg/ml per il gruppo a Dose Standard e 3,5±2,2 µg/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
Italian: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying AntiRheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
Spanish: Estudio UV II
Italian: Studio UV II
Spanish: • dolor abdominal (de vientre);
Italian: • dolore addominale (alla pancia);
Spanish: estudio HS I
Italian: studio HS I
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50 %, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8 %) consiguieron respuesta PASI 75 en las semanas 12 y 24, respectivamente.
Italian: In uno studio d'estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50% avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4% (92/349) e il 37,8% (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.
Spanish: Sin embargo, en pacientes que han recibido adalimumab, se han notificado además casos de fallo hepático así como afecciones hepáticas menos graves que pueden preceder a la insuficiencia hepática, tales como hepatitis, incluida la hepatitis autoinmune, en el periodo de post comercializacion.
Italian: Tuttavia, in pazienti trattati con adalimumab, sono stati riportati anche casi postmarketing di insufficienza epatica come pure di disordini epatici meno gravi che possono precedere l'insufficienza epatica, come l'epatite,inclusa l'epatite autoimmune.
Spanish: Tabla 9 cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Italian: Tabella 9 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Spanish: Ácido adípico
Italian: Acido adipico
Spanish: A lo largo de todos los grupos de tratamiento, la puntuación media PASI inicial era 19,7 y la puntuación PGA inicial comprendía desde "media" (< 1 %) a "moderada" (48 %), a "grave" (46 %) o a "muy grave" (6 %).
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (<1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Spanish: Anafilaxia1)
Italian: Anafilassi1)
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o 20 mg de adalimumab (si < 30 kg) o 40 mg de adalimumab (si ≥ 30 kg) en semanas alternas en combinación con su dosis basal de metotrexato.
Italian: I pazienti hanno ricevuto placebo oppure 20 mg di adalimumab (se <30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, la terapia combinada con adalimumab y metotrexato resultó en a una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la semana 104 (ver tabla 8).
Italian: Nello studio AR V, nei pazienti affetti da artrite reumatoide precoce che non erano mai stati precedentemente trattati con metotressato, la terapia associata adalimumab/metotressato ha determinato risposte ACR più rapide e significativamente superiori rispetto alla monoterapia con metotressato ed alla monoterapia con adalimumab alla settimana 52 e tali risposte si sono mantenute nell'arco di 104 settimane (vedere tabella 8).
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años.
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di adalimumab in 636 pazienti con artrite reumatoide da attiva di grado da moderato a severo e con età ≥18 anni.
Spanish: • Mantenga el émbolo completamente presionado mientras extrae con cuidado la aguja de la zona de inyección en posición recta y permite que salga de la piel (ver Figura J).
Italian: • Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre estrae con attenzione l'ago dalla sede di iniezione, quindi lasci la pelle (vedere Figura J).
Spanish: • Conserve la pluma en la caja en una nevera, entre 2ºC y 8ºC.
Italian: • Conservi la penna nella confezione in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Spanish: ***, ** estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Italian: ***, ** Statisticamente significativo, rispettivamente, con p <0,001 e <0,01 per tutti i confronti tra adalimumab e placebo.
Spanish: La psoriasis en placas es una enfermedad inflamatoria de la piel que causa áreas enrojecidas, escamosas, con costras y cubiertas por escamas plateadas.
Italian: La psoriasi a placche è una condizione infiammatoria della pelle che causa chiazze rossastre, squamose e indurite di pelle ricoperta da squame argentee.
Spanish: • Toallita humedecida en alcohol
Italian: • Tampone imbevuto di alcool.
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado por completo mientras sujeta la jeringa sin que se mueva durante 5 segundos.
Italian: • Mentre tiene la siringa in posizione, tenga lo stantuffo premuto completamente per 5 secondi.
Spanish: • síndrome del ojo seco (incluyendo sequedad en ojos y boca);
Italian: • sindrome sicca (tra cui secchezza degli occhi e della bocca);
Spanish: • Sujete la pluma formando un ángulo de 90 grados con respecto a la zona limpia de inyección (ver Figura G).
Italian: • Tenga la penna a 90 gradi rispetto alla sede di iniezione pulita (vedere Figura G).
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Halimatoz 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Italian: Laddove fosse necessario interrompere il trattamento, è possibile riprendere la terapia con Halimatoz 40 mg ogni settimana o 80 mg a settimane alterne (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: (inyección) Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta.
Italian: (iniettabile) Soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallognola.
Spanish: Espere a que se seque antes de administrar la inyección (ver Figura E).
Italian: Lasci asciugare prima di praticare l'iniezione (vedere Figura E).
Spanish: Se definió el fallo a tratamiento mediante un resultado multi-componente basado en lesiones vasculares inflamatorias coriorretinianas y/o retinianas, grado de celularidad en la cámara anterior (CA), grado de turbidez vítrea (VH por sus siglas en inglés) y mejor agudeza visual corregida (BCVA por sus siglas en inglés).
Italian: Il fallimento del trattamento è stato definito attraverso un parametro a più componenti basato su lesioni vascolari infiammatorie corioretiniche e/o retiniche, numero di cellule in camera anteriore (anterior chamber, AC), grado di opacità del vitreo (vitreous haze, VH) e migliore acuità visiva corretta (best corrected visual acuity, BCVA).
Spanish: La variable principal de los ensayos de artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la semana 24 o en la 26.
Italian: L'obiettivo primario degli studi AR I, II, III, e secondario dello studio AR IV, era la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungeva una risposta ACR 20 alla settimana 24 o 26.
Spanish: Adalimumab Nota: P = Placebo (Número en riesgo); A = Adalimumab (Número en riesgo).
Italian: Adalimumab Nota: P = Placebo (Numero a rischio); A = Adalimumab (Numero a rischio).
Spanish: En aquellos pacientes que tuvieron al menos una respuesta parcial en la semana 12, y que recibieron tratamiento semanal continuo con adalimumab, el índice HiSCR en la semana 48 fue del 68,3 % y del 65,1 % en la semana 96.
Italian: Tra i pazienti con una risposta parziale alla settimana 12 e che hanno ricevuto una terapia settimanale senza interruzione con adalimumab, la percentuale di HiSCR alla settimana 48 era del 64,3% ed alla settimana 96 era del 65,1%.
Spanish: Tabla 27 estudio de EC pediátrica interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remision de fistulas dosis estándar 40/20 mg semanas alternas dosis bajas 20/10 mg semanas alternas valor P1
Italian: Tabella 27 Studio della malattia di Crohn pediatrica discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola dose standard 40/20 mg a settimane alterne dose bassa 20/10 mg a settimane alterne valore P1
Spanish: Niños y adolescentes con psoriasis en placas
Italian: Bambini e adolescenti con psoriasi a placche
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Halimatoz.
Italian: Il metotressato deve essere continuato durante il trattamento con Halimatoz.
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen tuberculosis, infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias u otros organismos infecciosos poco habituales y sepsis (intoxicación de la sangre).
Italian: Queste infezioni possono essere gravi ed includere tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, parassiti o batteri, o altri organismi infettivi insoliti e sepsi (setticemia).
Spanish: • adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo,
Italian: • Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio
Spanish: MTX = metotrexato b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Italian: MTX = metotressato b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Spanish: Halimatoz puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapiaver sección 5.1).
Italian: Halimatoz può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Dosis de Halimatoz para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
Italian: Dose di Halimatoz per pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Spanish: • Espere hasta oír el segundo clic, que indica que la inyección casi ha terminado.
Italian: • Presti attenzione al secondo scatto che indica che l'iniezione è quasi completata.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Halimatoz.
Italian: Nell'artrite reumatoide, il metotressato viene continuato durante il trattamento con Halimatoz.
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis1)
Italian: Infezioni neurologiche (tra cui meningite virale), infezioni opportunistiche e tubercolosi (tra cui coccidioidomicosi, istoplasmosi e infezioni da mycobacterium avium complex), infezioni batteriche, infezioni oculari, diverticolite1)
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con adalimumab fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Italian: Le reazioni allergiche non gravi associate con adalimumab durante gli studi clinici sono state non comuni.
Spanish: Conservación de Halimatoz Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Halimatoz Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
Spanish: Tabla 10 principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
Italian: Tabella 10 variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Spanish: • No administre Halimatoz a niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn pediátrica.
Italian: • Non dare Halimatoz a bambini con malattia di Crohn pediatrica di età inferiore ai 6 anni.
Spanish: La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en concentraciones elevadas en las enfermedades inflamatorias anteriormente descritas.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
Spanish: Los pacientes tratados con adalimumab mostraron mejoría estadísticamente significativa en la semana 26 en comparacion con placebo en el DLQI.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 26 rispetto al placebo nel DLQI.
Spanish: Algunos de estos linfomas hepatoesplénicos de células T con adalimumab se han presentado en pacientes adultos jóvenes en tratamiento concomitante con azatioprina o 6 - mercaptopurina utilizada para la enfermedad inflamatoria intestinal.
Italian: Alcuni di questi casi di linfoma epatosplenico a cellule T si sono manifestati in giovani pazienti adulti trattati con adalimumab e sottoposti a terapia concomitante con azatioprina o 6-mercaptopurina, farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Spanish: 40 mg adalimumab semanales semana 26
Italian: 40 mg adalimumab ogni settimana settimana 26
Spanish: Se valoró adalimumab mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (< 40 kg o ≥ 40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 (inclusive) años, con enfermedad de Crohn de moderada a grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) > 30.
Italian: Adalimumab è stato testato in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di induzione e di mantenimento con dosi dipendenti dal peso corporeo (<40 kg o ≥ 40 kg) in 192 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi), con la Malattia di Crohn (MC) di grado da moderato a severo definita da un punteggio dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn Pediatrica (Paediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) > 30.