FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises omhu med hensyn til at sikre steriliteten af de fremstillede opløsninger, da Replagal ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriestatisk middel.
Croatian: Mora se paziti da se osigura sterilnost pripremljenih otopina te se mora primijeniti aseptička tehnika s obzirom da Replagal ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense.
Danish: I efterfølgende studier af mandlige pædiatriske patienter over 7 år blev en smertelindring observeret efter 9 og 12 måneders behandling med Replagal sammenlignet med baseline inden behandling.
Croatian: U narednim studijama, kod pedijatrijskih muških bolesnika starijih od 7 godina primijećeno je smanjenje boli nakon 9 i 12 mjeseci liječenja Replagalom u usporedbi sa stanjem prije primjene liječenja.
Danish: Infusionen kan midlertidigt afbrydes (5 til 10 minutter), indtil symptomerne aftager, og infusionen kan dernæst genoptages.
Croatian: Infuzija lijeka može se kratkotrajno (5 do 10 minuta) prekinuti dok se simptomi ne povuku i nakon toga se može nastaviti.
Danish: Infusionsrelaterede symptomer kan også omfatte svimmelhed, hyperhidrose, hypotension, hoste, opkastning og træthed.
Croatian: Simptomi povezani s infuzijom mogu također uključivati omaglicu, hiperhidrozu, hipotenziju, kašalj, povraćanje i umor.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på 40 minutter via en intravenøs adgang med et integreret filter.
Croatian: Infuzijsku otopinu primijenite u razdoblju od 40 minuta pomoću intravenske linije s ugrađenim filterom.
Danish: Hos mandlige pædiatriske patienter i alderen 7 år og derover var variabiliteten i hjertefrekvens unormal ved baseline og forbedredes efter 6 måneders behandling med Replagal hos 15 drenge.
Croatian: Kod muških pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 i više godina varijabilnost srčane frekvencije bila je abnormalna prije početka liječenja i poboljšala se nakon 6 mjeseci liječenja Replagalom kod
Danish: Nervesystemet hovedpine svimmelhed, dysgeusi, neuropatisk smerte, tremor, hypersomni, hypæstesi, paræstesi parosmi
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, disgeuzija, neuropatska bol, tremor, hipersomnija, hipoestezija, parestezija parosmija
Danish: Replagal indgives i en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt hver anden uge ved intravenøs infusion over 40 minutter.
Croatian: Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki drugi tjedan intravenskom infuzijom tijekom 40 minuta.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (pyreksi, dyspnø, brystsmerter) og forværring af smerter forekom dog oftere.
Croatian: Ipak, reakcije povezane s infuzijom (pireksija, dispneja, bol u prsištu) i egzacerbacija boli pojavljivale su se češće.
Danish: Hos mandlige pædiatriske Fabry-patienter ≥7 år kan hyperfiltrering være den tidligste manifestation af, at nyrerne er involveret i sygdommen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kod muških pedijatrijskih bolesnika s Fabryjevom bolešću u dobi od 7 i više godina, hiperfiltracija može biti najranija manifestacija zahvaćenosti bubrega bolešću.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er rapporteret som usædvanlige; de rapporterede symptomer inkluderer pyreksi, kulderystelser, takykardi, urticaria, kvalme/opkastning, angioneurotisk ødem med strubeforsnævring, stridor og hævet tunge.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom nisu uobičajene, a prijavljeni simptomi uključuju pireksiju, tresavicu, tahikardiju, urtikariju, mučninu/povraćanje, angioneurotski edem sa stezanjem u grlu, stridor i oticanje jezika.
Danish: Hvis der indtræder lette eller moderate akutte infusionsreaktioner, skal der straks søges lægehjælp og iværksættes passende modforanstaltninger.
Croatian: slučaju blage ili srednje teške akutne infuzijske reakcije odmah se mora potražiti liječnička pomoć i primijeniti odgovarajuće mjere.
Danish: De reduktioner i vægten af venstre ventrikel, der blev observeret ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal, var forbundet med en betydelig symptomforbedring, målt med anvendelse af NYHA og CCS hos Fabry-patienter med svær hjerteinsufficiens eller anginasymptomer ved baseline.
Croatian: Smanjenje mase lijevog ventrikula, zabilježeno ehokardiografski kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom, bilo je povezano sa značajnim poboljšanjem simptoma mjerenih pomoću NYHA-a i CCS-a kod bolesnika s Fabryjevom bolešću u kojih je prije početka liječenja bilo prisutno teško zatajenje srca ili anginalni simptomi.
Danish: Hvis der indtræder alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, vil indgivelsen af Replagal straks blive standset, og lægen vil skulle iværksætte en passende behandling.
Croatian: Ako se javi teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa), primjena Replagala bit će odmah prekinuta i Vaš liječnik će morati započeti potrebno liječenje.
Danish: Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg za svaki kilogram Vaše težine.
Danish: 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i 5 ml hætteglas (type 1) med prop (fluor-harpiksbeklædt butylgummi) og en lukkehætte (aluminium) i ét med en central plade til afrivning.
Croatian: 3,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u bočici od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororezinom), jednodijelnim zaštitnim zatvaračem (aluminij) i „flip-off" kapicom.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: NAZIV LIJEKA Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: Replagal må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme slange.
Croatian: Nemojte davati infuziju Replagala istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
Danish: Efterfølgende åbne studier viste signifikant reduktion i forhold til baseline i vægten af venstre ventrikel målt ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal.
Croatian: Kasnija otvorena ispitivanja pokazala su značajno smanjenje mase lijevog ventrikula u odnosu na početne vrijednosti, mjereno ehokardiografski, kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom.
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten i reproduktionsstudier med hanrotter.
Croatian: U istraživanjima reproduktivnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka u štakora.
Danish: Hvert hætteglas med 3,5 ml koncentrat indeholder 3,5 mg agalsidase alfa*.
Croatian: Svaka bočica s 3,5 ml koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner, som optrådte hos 13,7% af voksne patienter, der blev behandlet med Replagal i kliniske studier.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće zabilježene nuspojave su reakcije povezane s infuzijom, pojavile su se u 13,7 % odraslih bolesnika liječenih Replagalom.
Danish: Efter de første 6 måneders behandling sås gennemsnitlige reduktioner på ca. 20-50% i plasma, urinsediment samt biopsier fra lever, nyre og hjerte.
Croatian: Nakon prvih 6 mjeseci liječenja srednje sniženje vrijednosti od otprilike 20 - 50% opaženo je u plazmi, sedimentu urina,
Danish: Hos de pædiatriske patienter >7 år blev 1/16 mandlige patienter testet positive for IgG-anti-agalsidase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 7 godina, 1 od ukupno 16 muških bolesnika imao je pozitivna IgG protutijela anti-agalzidaza alfa tijekom ispitivanja.
Danish: Disse bivirkninger inkluderer kuldegysninger, hovedpine, kvalme, feber, ansigtsrødme, træthed, for lavt blodtryk, usikkerhed svedtendens, åndedrætsbesvær, kløe, rysten, hoste og opkastning.
Croatian: Te nuspojave uključuju zimicu, glavobolju, mučninu, vrućicu, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, umor, niski krvni tlak, nestabilnost, znojenje, otežano disanje, svrbež, drhtanje, kašalj i povraćanje.
Danish: Hud og subkutane væv acne, erytem, pruritus, udslæt, livedo reticularis angioødem, urticaria hyperhidrose
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne, eritem, svrbež, osip, livedo reticularis angioneurotski edem, urtikarija hiperhidroza
Danish: Pakker kan indeholde 1,4 eller 10 hætteglas per karton.
Croatian: Veličine pakiranja su 1, 4 ili 10 bočica.
Danish: Behandling med enzymet er vist at reducere akkumulation af Gb3 i mange celletyper inklusive endoteliale og parenkymale celler.
Croatian: Pokazalo se da liječenje enzimom smanjuje nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući i endotelne stanice te stanice parenhima.
Danish: De kan som oftest stadig kunne få Replagal, selvom De får disse symptomer.
Croatian: U većini slučajeva primjena Replagala može se nastaviti čak i ako se pojave navedeni simptomi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/189/001-003
Danish: Renal elimination af agalsidase alfa antages at være en mindre væsentlig clearancevej, da de farmakokinetiske parametre ikke ændres ved nedsat nyrefunktion.
Croatian: Eliminacija agalzidaze alfa bubrezima smatra se sporednim putem s obzirom da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetičke parametre.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret for agalsidase alfa:
Croatian: Za agalzidazu alfa zabilježene su sljedeće nuspojave:
Danish: Clearance normaliseret for legemsvægt var 2,66 og 2,10 ml/min/kg for henholdsvis mænd og kvinder.
Croatian: 2,66, a za žene 2,10 ml/min/kg.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg agalsidase alfa.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre produkter vedrørende fordøjelseskanal og metabolismeEnzymer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam - enzimi.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske virkning af Replagal reducerede behandling med enzymet akkumulering af Gb3 i mange celletyper, inklusive glomerulære og tubulære epitelceller i nyrerne, kapillærendotelceller i nyrerne (kardielle og dermale kapillærendotelceller blev ikke undersøgt) og kardielle myocytter.
Croatian: U skladu s kliničkim učincima Replagala, liječenje enzimom smanjilo je nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući epitelne stanice glomerula i tubula bubrega te stanice endotela kapilara bubrega (stanice endotela kapilara srca i kože nisu bile predmet ovog istraživanja) i srčane miocite.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat polysorbat 20 natriumchlorid natriumhydroxid vand til injektionsvæsker
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, hidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Danish: Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Agalsidase alfa
Croatian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju agalzidaza alfa
Danish: • Fortynd det totale volumen Replagal-koncentrat, som er nødvendigt, i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid-opløsning til infusion.
Croatian: • Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER UDFORMNING MED HÆTTEGLAS 3,5 ML
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA OD 3,5 ML
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er generelt indtrådt inden for de første 2-4 måneder efter påbegyndt behandling med Replagal, om end en senere indtræden (efter 1 år) også er indberettet.
Croatian: Početak reakcija povezanih s infuzijom obično je opažen u prva 2 - 4 mjeseca nakon početka primjene
Danish: Hvis der indtræder alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, bør administrationen af Replagal øjeblikkeligt ophøre og passende behandling iværksættes.
Croatian: U slučaju teške reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije, infuzija Replagala mora se odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje.
Danish: Anafylaktisk reaktion, overføl-somhed
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hos de pædiatriske patienter <7 år blev 0/7 mandlige patienter testet positive for IgG-antiagalsidase-alfa-antistoffer.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina, niti jedan od ukupno 7 muških bolesnika nije bio pozitivan na IgG protutijela anti-agalzidaza alfa.
Danish: Administration For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Danish: I dette studie havde kun én patient venstre ventrikel hypertrofi ved baseline, og vedkommende forblev stabil over tid.
Croatian: U tom ispitivanju, samo je jedan bolesnik imao LVH na početku ispitivanja i ostao je stabilan tijekom vremena.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/189/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/189/001
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Danish: Replagal blev også associeret med forbedret myokardiel kontraktion, en reduktion i den gennemsnitlige QRSvarighed og en samtidig reduktion i septumtykkelse målt ved ekkokardiografi.
Croatian: smanjenjem srednjeg trajanja QRS kompleksa i istodobnim smanjenjem debljine septuma na ehokardiografiji.
Danish: Efter 12 til 54 måneders terapi var 17% af de Replagal-behandlede patienter stadig antistof-positive, hvorimod 7% udviste tegn på udvikling af immunologisk tolerance vurderet på baggrund af reduktionen af IgGantistoffer med tiden.
Croatian: Nakon 12 - 54 mjeseca liječenja, 17 % bolesnika liječenih Replagalom i dalje je imalo pozitivna protutijela,
Danish: - Lægen har ordineret Replagal til Dem personligt.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: Replagal indeholder: - Aktivt stof: agalsidase alfa.
Croatian: Što Replagal sadrži - Djelatna tvar je agalzidaza alfa.
Danish: Bivirkninger, der blev indberettet for patienter med tidligere tilfælde af nyresygdom i slutstadie, svarede til dem, der blev indberettet for den overordnede patientpopulation.
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega Prijavljene nuspojave lijeka kod bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti jednake su prijavljenim nuspojavama u općoj populaciji bolesnika.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Replagal izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
Croatian: Nuspojave su uglavnom bile blage do umjerene težine.
Danish: Fortynd det totale volumen Replagal koncentrat, som er nødvendig i 100 ml 9 mg/ml natriumchloridinfusionsvæske (0,9% vægt/vol).
Croatian: Razrijedite ukupan volumen potrebnog koncentrata Replagala u 100 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida za infuziju (9 mg/ml).
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer hjertearytmier (atrieflimren, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens
Croatian: (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), ishemija miokarda, zatajenje srca
Danish: Replagal skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske før anvendelse.
Croatian: Replagal mora biti prije primjene razrijeđen u 0,9 %-tnoj otopini natrijevog klorida (9 mg/ml).
Danish: Positiv IgE-antistoftest i grænseområdet, der ikke var forbundet med anafylaksi, er blevet rapporteret i kliniske studier hos et meget begrænset antal patienter.
Croatian: U vrlo ograničenom broju bolesnika uključenih u klinička ispitivanja prijavljena je granična pozitivnost na IgE protutijela koja nije povezana s anafilaksom.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Replagal Sådan får De Replagal Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Replagal Kako se Replagal daje
Danish: Dette vil være ca. 14 mg eller 4 hætteglas (glasflasker) Replagal for et individ af normalstørrelse (70 kg).
Croatian: Za prosječnog bolesnika (70 kg) to je oko 14 mg ili 4 bočice (staklene bočice) Replagala Primjena u djece i adolescenata
Danish: Replagal er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Replagal je koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: En reduktion i deres hypernormale eGFR'er blev observeret inden for 6 måneder efter iværksættelse af behandling med Replagal.
Croatian: opaženo je u razdoblju od 6 mjeseci nakon početka liječenja Replagalom.
Danish: Behandling med Replagal resulterede i en 11,5 g reduktion af vægten af venstre ventrikel målt ved magnetisk resonans- (MR) scanning i det kontrollerede studie, medens patienter, der fik placebo, udviste en øget vægt af venstre ventrikel på 21,8 g. I det første studie, som involverede 25 patienter, bevirkede Replagal desuden en signifikant reduktion i hjertets vægt efter 12-18 måneders vedligeholdelsesbehandling (p<0,001).
Croatian: Kod bolesnika koji su u kontroliranom ispitivanju primali Replagal utvrđeno je smanjenje mase lijevog ventrikula za 11,5 g mjereno magnetskom rezonancijom (MR), dok su bolesnici koji su primali placebo pokazivali povećanje mase lijevog ventrikula za 21,8 g.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Replagal 1 mg/ml koncentrat, sterilt
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Replagal 1 mg/ml sterilni koncentrat agalzidaza alfa
Danish: Hver gang De bliver behandlet, vil det tage 40 minutter at indgive Replagal i en vene.
Croatian: Svaka infuzija traje 40 minuta tijekom koje se Replagal daje kroz venu na Vašoj ruci.
Danish: Det fremstilles ved at tænde for genet for α-galaktosidase A i celler.
Croatian: Stvara se aktivacijom gena za alfa-galaktozidazu
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatmonohydrat polysorbat 20 natriumchlorid natriumhydroxid vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat, hidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Danish: De farmakokinetiske data tyder på, at ved en dosis på 0,2 mg/kg Replagal er reduktionerne i plasma-Gb3 mere eller mindre sammenlignelige blandt unge og små børn (se pkt.
Croatian: Farmakodinamički podaci upućuju da su pri dozi od 0,2 mg/kg Replagala smanjenja plazmatskog Gb3
Danish: Replagal reducerede patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos placebobehandlede patienter.
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula kod liječenih bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „EXP" ili Rok valjanosti.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Croatian: Većina je nuspojava blaga do umjerena.
Danish: Efter 6 måneders behandling reducerede Replagal signifikant patienternes smerter sammenlignet med smerterne hos patienter, der blev behandlet med placebo (uvirksomt stof).
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol kod bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Danish: Studie hos patienter, der skifter fra agalsidase beta til Replagal (agalsidase alfa) 100 patienter [behandlingsnaive (n = 29) eller tidligere behandlet med agalsidase beta, som skiftede til Replagal (n = 71)] blev behandlet i op til 30 måneder i et åbent, ikke-kontrolleret studie.
Croatian: 100 bolesnika [prethodno neliječenih (n=29) ili prethodno liječenih agalzidazom beta koji su prešli na
Danish: Almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede personer: - prikken eller følelsesløshed eller smerter i fingre eller tæer, ændret smagssans, tåreflåd, unormal blinkerefleks, ringen for ørerne, skælven, længerevarende søvn - hjertebanken, øget hjertefrekvens, forhøjet blodtryk - hoste, brystsmerter eller trykken for brystet, hæshed, ondt i halsen eller følelse af tranghed i halsen, klægt udflåd fra halsen, næseflåd, forkølelsessymptomer - opkastning, mavesmerte eller -ubehag, diare - acne, rød eller kløende eller marmoret hud, udslæt på infusionsstedet - ryg- eller bensmerter, muskelsmerter, ledsmerter, muskel- og knogleubehag, hævede lemmer eller led - kuldefornemmelse eller feberfornemmelse, influenzalignende symptomer, kvalme, manglende energi
Croatian: poremećeni refleks treptanja, zvonjava u ušima, drhtanje, dugotrajno spavanje - lupanje srca, ubrzan rad srca, povišenje krvnog tlaka - kašalj, bol ili stezanje u prsnom košu, promuklost, grlobolja ili stezanje u grlu, ljepljiv sekret iz grla, curenje nosa, simptomi prehlade
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv muskuloskeletale gener, myalgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, perifer hævelse, artralgi, hævede led tyngdefornemmelse
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva nelagoda u mišićno koštanom sustavu, mialgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, periferno oticanje, artralgija, oticanje zglobova osjećaj težine
Danish: Agalsidase alfa er sandsynligvis ikke kandidat for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do interakcije između agalzidaze alfa i drugih lijekova.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Croatian: Potreban je oprez kada se lijek propisuje ženama koje doje.
Danish: • Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
Croatian: • Prije primjene otopinu se mora vizualno provjeriti da ne sadrži vidljive čestice i da nije promijenila boju.
Danish: Efter 6 måneders terapi stabiliserede Replagal nyrefunktionen sammenlignet med en forringelse hos placebo-behandlede patienter.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja Replagalom došlo je do stabilizacije bubrežne funkcije za razliku od bolesnika koji su primali placebo kod kojih je došlo do pogoršanja bubrežne funkcije.
Danish: Baseret på analyse af præ- og post-dosis leverbiopsier fra mænd med Fabrys sygdom er halveringstiden i væv bestemt til at være over 24 timer, og hepatisk optagelse af enzymet er beregnet til at være 10% af den indgivne dosis.
Croatian: Fabryjevom bolešću procjenjuje se da poluvijek lijeka u tkivu iznosi 24 sata i da se u jetri pohrani oko
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku
Danish: Hos 9 patienter (7-18 år) varede denne reduktion i smerter ved i 4 år med behandling med Replagal.
Croatian: 9 bolesnika (od 7 do 18 godina starosti).
Danish: Der blev udført en yderligere undersøgelse af 15 kvindelige patienter.
Croatian: Provedeno je daljnje ispitivanje u 15 ženskih bolesnika.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Replagal findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Replagal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Replagal er også blevet evalueret i yderligere undersøgelser, der omfattede 38 børn i alderen 7 år og opefter.
Croatian: Replagal je također ocijenjen u daljnjim ispitivanjima koja su obuhvatila 38 djece u dobi od 7 godina ili starijih.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 20. juli 2015.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatne zatražene informacije, tako da je dodano „u iznimnim okolnostima" dana 20. srpnja 2015
Danish: Replagal indgives som en infusion i løbet af 40 minutter én gang hver anden uge i doser på 0,2 mg pr. kilogram kropsvægt.
Croatian: Replagal se primjenjuje jednom svakih 2 tjedna kao infuzija od 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 40 minuta.
Danish: Hvorfor blev Replagal godkendt?
Croatian: Zašto je Replagal odobren?