FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Retirar da saqueta exterior antes de utilizar.
Estonian: Eemaldada pakendiümbrise sulgur enne preparaadi kasutamist.
Portuguese: A segurança e eficácia do Oxyglobin não foi avaliada em cães com trombocitopenia com hemorragia, oligúria ou anúria, ou doença cardíaca avançada.
Estonian: Oksüglobiini ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud trombotsütopeeniaga koertel veritsemise perioodil, oliguuria või anuuriaga või eelnenud südamehaigusega koertel.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST
Portuguese: A utilização de Oxyglobin não exige a determinação ou confirmação do sangue do animal em tratamento.
Estonian: Oksüglobiini kasutamine ei nõua patsiendi vere sobivustesti.
Portuguese: Não administrar a animais previamente tratados com Oxyglobin.
Estonian: Mitte kasutada eelnevalt oksüglobiiniga ravitud loomad.
Portuguese: Durante o estudo de segurança e eficácia clínicas, observaram-se condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ou com a doença subjacente causadora da anemia.
Estonian: Kliiniliste ohutuse ja efektiivsuse katsete käigus ilmnesid kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud Oksüglobiiniga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Portuguese: Como qualquer administração de fluido endovenoso, o Oxyglobin deverá ser aquecido até aos 37 º C antes da administração.
Estonian: Nagu kõiki veenisiseseid vedelikke, tuleb oksüglobiini enne manustamist soojendada kuni 37º C. Mitte soojendada preparaati mikrolaineahjus.
Portuguese: Não administrar com outros fluidos ou medicamentos através do mesmo sistema de perfusão.
Estonian: Mitte manustada koos teiste vedelikega või ravimpreparaatidega samas süstlas.
Portuguese: Química: A presença de Oxyglobin no soro pode interferir com as leituras colorimétricas e resultar em aumentos ou diminuições artificiais nos resultados dos testes químicos ao soro, dependendo da dosagem administrada, do tempo passado desde a infusão, do tipo de analisador e dos reagentes utilizados (Contacte o distribuidor para dados específicos).
Estonian: Keemia: oksüglobiini sisaldus vereseerumis võib mõjutada kolorimeetrilisi näite ja põhjustada tehislikke suurenemisi või vähenemisi vereseerumi keemiliste testide tulemustes sõltuvalt manustatud annusest, süstimisele järgnenud ajast, analüsaatori tüübist ja kasutatud reaktiividest.
Portuguese: O Oxyglobin está indicado apenas para administração única.
Estonian: Oksüglobiin on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks.
Portuguese: O animal não deverá ser hiperhidratado antes da administração do medicamento.
Estonian: Looma organismi ei tohi enne preparaadi manustamist vedelikuga üle küllastada.
Portuguese: Os expansores do volume do plasma, como o Oxyglobin, estão contra-indicados em cães com predisposição para sobrecarga circulatória com diagnósticos clínicos tais como oligúria ou anúria ou doença cardíaca avançada (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva) ou funções cardíacas gravemente irregulares.
Estonian: Oksüglobiin kui vereplasma koguse suurendaja on vastunäidustatud koertele, kellel on soodumus tsirkulatoorsele ülekoormusele nagu oliguuria või anuuria või eelnenud südamehaigus (näiteks südamepuudulikkus) või mõni muu tõsine südamefunktsiooni häire.
Portuguese: Análise à urina: A análise de sedimentos é exacta.
Estonian: Uriinianalüüsid: vajalik teha sette uuringud.
Portuguese: Não misturar o conteúdo de mais de um saco.
Estonian: Mitte kokku segada mitme infusioonikoti sisu.
Portuguese: Não adicionar medicamentos ou outras soluções no saco.
Estonian: Mitte lisada teisi ravimeid või lahuseid infusioonikotti.
Portuguese: Os sinais de sobrecarga circulatória deverão ser cuidadosamente monitorizados ou medida a pressão venosa central (PVC).
Estonian: Vereringe ületalitluse nähte tuleb hoolikalt jälgida ja vererõhku mõõta.
Portuguese: Não sobreaquecer.
Estonian: Mitte preparaati liigselt soojendada.
Portuguese: A heme degrada-se segundo os mecanismos normais produzindo bilirrubina e pigmentos biliares.
Estonian: Heem laguneb metabolismi käigus ning tekivad bilirubiin ja sapipigmendid.
Portuguese: As medições com tiras de análise (i.e., pH, glucose, cetonas, proteínas) não são exactas enquanto se verificar uma descoloração significativa da urina.
Estonian: PH, glükoosi, ketoonide ja valgu taseme mõõtmine (kiirtest) ei ole otstarbekas, sest uriini värvus on muutunud.
Portuguese: A dose recomendada de Oxyglobin é de 30 ml/kg de peso, administrada por via intravenosa a uma velocidade inferior a 10 ml/kg/h.
Estonian: Soovitav oksüglobiini doos on 30 ml/kg kehamassi kohta veenisisesi, kuni 10 ml/kg/h.
Portuguese: A dose recomendada de Oxyglobin é de 30 ml/kg de peso vivo, administrada por via endovenosa a uma velocidade inferior a 10 ml/kg/h.
Estonian: Soovitav oksüglobiini annus on 30 ml/kg looma kehamassi kohta, mida manustatakse veenisiseselt kuni 10 ml/kg/t.
Portuguese: Como com qualquer administração de fluido endoavenoso, o Oxyglobin poderá ser aquecido até aos 37 ºC antes da administração.
Estonian: Nagu igasuguse veenisisese vedeliku manustamise puhul tuleks oksüglobiini eelnevalt soojendada 37º C-ni.. Mitte soojendada mikrolaineahjus.
Portuguese: As condições adversas observadas com carácter ocasional incluem diarreia, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
Estonian: Harvem esinevate kõrvaltoimetena on täheldatud diarröad, südame arütmiat ja väga harva nüstagmust.
Portuguese: A segurança do Oxyglobin para a utilização em cadelas grávidas ou lactantes não foi determinada.
Estonian: Oksüglobiini ohutust tiinetele või imetavatele koertele ei ole tõestatud.
Portuguese: O Oxyglobin deverá ser administrado assepticamente com um sistema de perfusão endovenosa e cateter.
Estonian: Oksüglobiini tuleb manustada aseptiliselt kasutades standardset veenisisest süstalt ja kateetrit.
Portuguese: O tratamento com Oxyglobin resulta numa ligeira diminuição do volume intracelular imediatamente após a perfusão endovenosa.
Estonian: Oksüglobiinravi võib põhjustada hematokriti kerget langust vahetult süstimise järel.
Portuguese: Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória e edema pulmonar especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Estonian: Tulenevalt oksüglobiini kui organismi vereplasma koguse suurendaja omadustest peaks eriti silmas pidama tsirkulatoorse ülekoormuse ja kopsuödeemi tekke võimalust veenisiseste vedelike, eeskätt aga kolloidlahuste manustamisel.
Portuguese: Foram observadas condições adversas que poderão estar relacionadas com o Oxyglobin e/ou com a doença subjacente causadora da anemia.
Estonian: On täheldatud mõningaid kõrvaltoimeid seoses oksüglobiinraviga ja/või aneemiat põhjustava haigusega.
Portuguese: <Lote> {número}
Estonian: <Partii> <Saadetis> {number}
Portuguese: Saco de perfusão de 60 ml Saco de perfusão de 125 ml
Estonian: 60 ml infusioonikott 125 ml infusioonikott
Portuguese: A sobredosagem ou uma taxa excessiva de administração (ou seja, superior a 10 ml/kg/h) poderá resultar em efeitos cardiopulmonares imediatos.
Estonian: Üleannustamisega või liiga kiire manustamisega (näiteks üle 10 ml/kg/t) võivad kaasneda kardiopulmonaarsed kõrvaltoimed, mille puhul oksüglobiini süstimine tuleb otsekohe lõpetada kuni kõrvaltoimete kadumiseni.
Portuguese: Oxyglobin 130 mg/ml solução para injecção intravenosa para cães
Estonian: Oksüglobiin 130 mg/ml süstelahus koertele
Portuguese: Um efeito indesejável frequentemente observado foi sobrecarga circulatória, com sinais clínicos associados, tais como taquipneia, dispneia, ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar.
Estonian: Sagedasim kõrvaltoime on tsirkulatoorne ülekoormus koos kaasnevate kliiniliste nähtudega nagu tahhüpnoe, düspnoe, räginad kopsudes ja kopsuödeem.
Portuguese: Devido às propriedades de expansão do plasma do Oxyglobin, dever-se-á considerar a possibilidade de sobrecarga circulatória, especialmente quando se administram fluidos endovenosos adjuvantes, em particular soluções coloidais.
Estonian: Oksüglobiini kui vereplasma koguse suurendaja omadustest lähtudes tuleb eriti silmas pidada vereringe ületalitluse tekkimise võimalust veenisiseste vedelike, eriti aga kolloidlahuste samaaegsel manustamisel.
Portuguese: Os efeitos observados com carácter ocasional incluem diarreia, descoloração da pele, arritmias cardíacas e, muito raramente, nistagmo.
Estonian: Mõnedel juhtudel täheldati kõrvaltoimetena diarröad, naha värvuse muutust, südame arütmiat ning üliharva nüstagmust.
Portuguese: Os efeitos secundários observados incluem coloração leve a moderada das mucosas esclerótica e urina devido ao metabolismo e/ou excreção de hemoglobina.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad naha, limaskestade ja skleera mõõdukas kollakasoranzhiks muutumine, tumedavärviline väljaheide ning muutunud värvusega või hägune uriin, mis on põhjustatud ainevahetusest ja/või hemoglobiini eritusest.
Portuguese: Saco de perfusão endovenosa de 125 ml.
Estonian: 125 ml ampull (Infusioonikott).
Portuguese: O Oxyglobin está indicado para uma administração única.
Estonian: Oksüglobiin on ette nähtud üks kord manustamiseks.
Portuguese: Os efeitos adversos frequentemente observados foram vómitos, perda de apetite e febre.
Estonian: On täheldatud ka oksendamist, isutust ja palavikku.
Portuguese: Não são necessárias precauções especiais.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole vaja.
Portuguese: Hemoglobina glutamer-200
Estonian: (Veise) hemoglobiin glutameer-200
Portuguese: O Oxyglobin deve ser utilizado durante, pelo menos, 24 horas.
Estonian: Oxyglobini tuleb kasutada vähemalt 24 tundi.
Portuguese: O Oxyglobin é primeiro aquecido até aos 37ºC e, de seguida, administrado ao animal numa dosagem de 30 ml por quilograma de peso corporal, a uma velocidade de até 10 ml/kg por hora.
Estonian: Oxyglobin soojendatakse kõigepealt temperatuurini 37 °C ja manustatakse siis koerale annuses 30 ml kehamassi kilogrammi kohta kiirusega kuni 10 ml/kg tunnis.
Portuguese: No estudo principal em cães, 95% dos animais tratados com Oxyglobin não necessitaram de outro tipo de tratamento de transporte de oxigénio após 24 horas, em comparação com 32% de cães que não receberam qualquer tratamento.
Estonian: Koertega läbiviidud põhiuuringus ei vajanud 95% Oxyglobiniga ravitud koertest 24 tunni pärast muud liiki ravi hapniku transportimiseks, võrreldes 32%-ga ravimata jäänud koertest.
Portuguese: Estudos adicionais suportaram estes resultados, demonstrando que o Oxyglobin pode absorver, transportar e libertar oxigénio em outros animais que não bovinos.
Estonian: Neid tulemusi toetasid ka täiendavad uuringud, mis näitasid, et Oxyglobin võib siduda, transportida ja vabastada hapnikku ka teistel liikidel peale veiste.
Portuguese: Em 14 de Julho de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Oxyglobin.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Oxyglobini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juulil 1999.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Oxyglobin com a ausência de tratamento.
Estonian: Uuringus võrreldi Oxyglobini toimet ravi puudumisega.
Portuguese: O medicamento aumentou também os níveis de hemoglobina no sangue e melhorou a condição física dos cães.
Estonian: Ravim tõstis ka koerte vere hemoglobiinitaset ja parandas nende füüsilist seisundit.
Portuguese: Este oxigénio pode assim ser transportado a tecidos como os músculos.
Estonian: Selle hapnikuga võib varustada kudesid, näiteks lihaseid.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são os vómitos, a perda de apetite e a febre.
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on oksendamine, isutus ja palavik.
Portuguese: O Oxyglobin contém hemoglobina glutamer-200 bovina (numa concentração de 130 mg/ml), a qual pertence a uma classe de medicamentos com uma acção de transporte de oxigénio.
Estonian: Oxyglobin sisaldab veise glutameer-200-hemoglobiini (tugevusega 130 mg/ml), mis kuulub hapnikku transportiva toimega ravimite klassi.
Portuguese: O Oxyglobin não precisa de corresponder ao grupo sanguíneo do cão.
Estonian: Oxyglobini ei pea sobitama koera vererühmaga.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Oxyglobin são superiores aos seus riscos no suporte ao transporte de oxigénio em cães, melhorando os sinais clínicos de anemia durante pelo menos 24 horas, independentemente da doença subjacente, pelo que recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado para o Oxyglobin.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Oxyglobini kasulik toime kasutamisel hapniku transportimise toetamiseks koertel aneemia kliiniliste nähtude ravimiseks vähemalt 24 tunni jooksul olenemata aneemia algpõhjusest on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Oxyglobinile soovitati anda müügiluba.
Portuguese: A dose mais apropriada depende da gravidade da anemia e do tempo durante o qual o cão esteve anémico, bem como da duração desejada do efeito do medicamento.
Estonian: Sobiv annus valitakse olenevalt aneemia raskusest ja kestusest, samuti ravimi toime soovitud kestusest.
Portuguese: Daí resulta um aumento da quantidade de oxigénio transportado no sangue através das artérias, o que contribuiu para reduzir os sintomas da anemia.
Estonian: See suurendab arterites verega edasi kanduva hapniku hulka, aidates vähendada aneemia sümptomeid.
Portuguese: Outras informações sobre o Oxyglobin
Estonian: Muu teave Oxyglobini kohta
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução de transporte de oxigénio à base de hemoglobina.
Estonian: Oxyglobin on hemoglobiinil põhinev hapnikku transportiv lahus.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com o Oxyglobin são causados tanto pelo medicamento como pela causa subjacente da anemia.
Estonian: Oxyglobini kasutamisel täheldatud kõrvalnähud on põhjustatud nii ravimist kui ka aneemia algpõhjusest.
Portuguese: Contém hemoglobina glutamer-200 bovina, que é preparada a partir da hemoglobina (a proteína dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigénio no organismo) extraída de sangue de vaca e diluída numa solução padrão (solução de lactato de Ringer), que é utilizada para substituir o volume do sangue.
Estonian: See sisaldab glutameer-200hemoglobiini, mis on valmistatud veiseverest eraldatud hemoglobiinist (punalibledes sisalduv valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) ja mis lahjendatakse standardseks lahuseks (Ringeri laktaatlahus), mida kasutatakse vere mahu asendamiseks.
Portuguese: O Oxyglobin destina-se a uma utilização única.
Estonian: Oxyglobin on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Oxyglobin, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Oxyglobini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Portuguese: O Oxyglobin não deve ser utilizado em animais que tenham recebido Oxyglobin no passado, nem em cães com um risco aumentado de sobrecarga circulatória que apresentem patologias como oligúria ou anúria (micção pouco frequente ou inexistente) ou doença cardíaca avançada.
Estonian: Oxyglobini ei tohi manustada loomadele, kellele on varem manustatud Oxyglobini, samuti koertele, kellel on suurenenud vereringe ülekoormuse oht, näiteks oliguuria (kusevähesus) või anuuria (kuseerituse puudumine) või kaugelearenenud südamehaiguse korral.
Portuguese: A administração do Oxyglobin ao cão aumenta a quantidade de hemoglobina no sangue e também o volume de sangue no organismo.
Estonian: Oxyglobini manustamisel koertele suureneb vere hemoglobiinisisaldus ning vere maht organismis.
Portuguese: Um efeito secundário frequente é a ‘sobrecarga circulatória' (quando o fluido sanguíneo é derramado dos vasos sanguíneos), o que causa taquipneia (respiração rápida), dispneia (falta de ar), ruídos pulmonares ressonantes e edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões).
Estonian: Sage kõrvalnäht on vereringe ülekoormus (verd immitseb veresoontest), mis põhjustab tahhüpnoed (sage hingamine), düspnoed (raskendatud hingamine), kopsukahinaid ja kopsuturset (vedeliku kogunemine kopsudesse).
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem de cartão.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Oxyglobin?
Estonian: Millised on Oxyglobiniga kaasnevad riskid?
Portuguese: Incluem descoloração da pele, das membranas mucosas (o revestimento das cavidades corporais) e da esclerótica (a parte branca do olho), fezes escuras e urina descolorada ou turva (opaca).
Estonian: Need on muu hulgas naha, limaskestade ja kõvakesta (silmavalge) värvimuutus, rooja tumenemine ja uriini värvimuutus või hägunemine.
Portuguese: Por que foi aprovado o Oxyglobin?
Estonian: Miks Oxyglobin heaks kiideti?
Portuguese: O Oxyglobin é utilizado para aumentar o conteúdo de oxigénio no sangue de cães com anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos no sangue).
Estonian: Oxyglobini kasutatakse vere hapnikusisalduse suurendamiseks aneemiaga (vere punaliblede vähesusega) koertel.
Portuguese: Para que é utilizado o Oxyglobin?
Estonian: Milleks Oxyglobini kasutatakse?
Portuguese: Como funciona o Oxyglobin?
Estonian: Kuidas Oxyglobin toimib?
Portuguese: O que é o Oxyglobin?
Estonian: Mis on Oxyglobin?
Portuguese: O Oxyglobin foi testado num estudo em cães com anemia aguda ou crónica devido a situações como a perda de sangue, a metabolização anormal dos glóbulos vermelhos ou níveis baixos de produção de glóbulos vermelhos.
Estonian: Oxyglobini kasutamist uuriti lühi- või pikaajalise aneemiaga koertega läbi viidud uuringus, kelle aneemia oli põhjustatud verekaotusest, punaliblede lagunemise häiretest või punaliblede vähesest tekkest.
Portuguese: Foi mais longo o espaço de tempo decorrido até até que existisse necessidade de tratamento adicional em cães tratados com Oxyglobin.
Estonian: Oxyglobiniga ravitud koertel kulus kauem aega täiendava ravi vajaduse tekkimiseni.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Oxyglobin durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Oxyglobini kasulikkus?
Portuguese: O Oxyglobin é uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Estonian: Oxyglobin on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks).
Portuguese: [A redação abaixo deve substituir a redação anterior]
Estonian: [Varasem tekst tuleb asendada järgmise tekstiga]
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses diárias mais elevadas até um máximo de 60 mg/30 mg de oxicodona.
Estonian: Mõned patsiendid võivad vajada suuremaid oksükodooni ööpäevaseid annused kuni maksimaalselt 60 mg / 30 mg.
Portuguese: A dose diária média no estudo principal foi de 20 mg/10 mg de cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona.
Estonian: Keskses uuringus oli keskmine ööpäevane annus 20 mg / 10 mg oksükodoonvesinikkloriidi/naloksoonvesinikkloriidi.
Portuguese: Anexo III Alterações ao Resumo das Características do Medicamento
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused
Portuguese: Recomenda-se a titulação numa base semanal caso sejam necessárias doses mais elevadas.
Estonian: Kui vajatakse suuremaid annuseid, tuleb tiitrida nädala kaupa.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento n.º 1234/2008,
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist;
Portuguese: Por conseguinte, o requerente deve fornecer justificativa adicional dos diferentes critérios de aprovação com base num único ensaio fundamental.
Estonian: Seepärast peab taotleja esitama lisatõendeid selle kohta, et ühe keskse katse põhjal on heakskiitmise eri kriteeriumid täidetud.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de Referência e Envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 2 de maio de 2014, a Alemanha desencadeou o procedimento de consulta previsto no n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento CE n.º 1234/2008.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 2. mail 2014 määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildise.
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Países Baixos, os pontos a serem tidos em conta pelo CHMP foram:
Estonian: Madalmaade tõstatatud küsimuste alusel vaatles inimravimite komitee järgmisi küsimusi.
Portuguese: Faltam evidências confirmatórias relativamente à manutenção da eficácia e segurança a longo prazo, as quais não foram fornecidas pela fase do estudo de extensão sem ocultação, devido às limitações metodológicas.
Estonian: Puuduvad efektiivsuse säilimist ja pikaajalist ohutust kinnitavad tõendid, mida ei leitud uuringu avatud jätkufaasis selle metodoloogiliste piirangute tõttu.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado com alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused ja muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastes lõikudes
Portuguese: Considerando os riscos, os dados clínicos disponíveis obtidos num único ensaio fundamental de curta duração são considerados insuficientes.
Estonian: Arvestades riske peetakse ainult ühest lühiajalisest kesksest katsest pärinevaid kliinilisi andmeid ebapiisavateks.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico fundamental de fase III são considerados sólidos e consistentes relativamente aos parâmetros de eficácia primários e secundários (que abordam a gravidade e o impacto da doença e qualidade de vida), bem como relativamente às taxas de respondedores e diversas análises de subgrupos.
Estonian: Keskse III faasi kliinilise uuringu tulemusi peetakse kindlateks ja järjepidevateks esmaste ja teiseste efektiivsuse parameetrite poolest (käsitletakse haiguse raskust ja mõju ning elukvaliteeti) ning vastajate määrade ja eri allrühmade analüüside poolest.
Portuguese: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg comprimidos de libertação prolongada e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados (OXN LP) são medicamentos de associação fixa de cloridrato de oxicodona e cloridrato de naloxona.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oxynal 10 mg/5 mg ja 20 mg/10 mg ning toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg ja 40 mg/20 mg ja sarnased nimetused (OXN PR) on oksükodoon-hüdrokloriidi ja naloksoon-hüdrokloriidi fikseeritud kombinatsiooni sisaldavad ravimid.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Oxynal e Targin e nomes associados (ver Anexo I) Antecedentes
Estonian: Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Portuguese: Além disso, foram propostas instruções claras para a secção 4.2 do RCM para reavaliação regular a cada três meses dos benefícios e riscos em doentes individuais com SPI e para consideração de um regime de alta por desmame gradual, antes de o tratamento ser continuado por um período superior a um ano.
Estonian: Peale selle on esitatud selged suunised ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 lisamiseks, et hinnata iga kolme kuu järel iga rahutute jalgade sündroomiga patsiendi puhul kasulikkuse ja riski tasakaalu ning kaaluda toimeaine järk-järgult vähendamise skeemi enne ravi jätkamist kauem kui üks aasta.