FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hunden wurde sowohl während als auch unmittelbar nach der inhalativen Gabe von niedrig und hoch dosiertem Mannitol ein vermehrtes Auftreten von Husten beobachtet.
Portuguese: Em cães, observou-se um aumento da ocorrência de tosse, tanto durante, como imediatamente após a dose, no caso da administração de manitol inalado de dose baixa e de dose alta.
German: Lassen Sie den Inhalator an der Luft trocknen - legen Sie ihn dazu mit offenem Mundstück auf die Seite.
Portuguese: Deixe secar ao ar - coloque-o de lado com a peça bucal aberta.
German: Es ist wichtig die Patienten in der Anwendung der korrekten Inhalationstechnik während des Initialdosis-Tests zu schulen.
Portuguese: É importante formar o doente na prática da técnica de inalação correcta durante a avaliação da dose inicial.
German: Diese Nebenwirkung wurde bei 8,3 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 4,0 % der Patienten im Kontrollarm.
Portuguese: Foi observada em 8,3% dos doentes, em comparação com 4,0% dos doentes no braço de controlo.
German: Gelegentlic Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bakterien oder pilze im Sputum testet positiv
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, bactérias ou teste de expectoração fúngica positivo
German: Hämoptyse wurde in klinischen Studien mit Bronchitol häufig beobachtet.
Portuguese: A hemoptise tem sido notificada com frequência com Bronchitol em estudos clínicos.
German: Es darf nicht auf eine andere Art oder mit einem anderen Inhalator angewendet werden.
Portuguese: Não deve ser administrado por qualquer outra via, nem utilizando qualquer outro inalador.
German: Tabelle 1: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Bronchitol in Phase-3-Studien (Beurteilung der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase) Systemorganklasse
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas provocadas pelo Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) Classes de sistemas de órgãos
German: Bei Anzeichen von therapieinduzierten Bronchospasmen sollte der Arzt den Nutzen der fortgesetzten Anwendung von Bronchitol sorgfältig gegenüber den Risiken für den Patienten abwiegen.
Portuguese: Caso exista evidência de broncospasmos induzidos pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os benefícios do uso continuado de Bronchitol são superiores aos riscos para o doente.
German: In einer Studie an 9 Patienten mit zystischer Fibrose (6 Erwachsene, 3 Jugendliche) unter Verwendung von 400 mg inhalativem Mannitol als Einzeldosis (Tag 1) und anschließend zweimal täglich für 7 Tage (Tage 2 - 7) zeigten sich ähnliche pharmakokinetische Parameter für Erwachsene und Jugendliche, abgesehen von einer längeren mittleren scheinbaren terminalen Halbwertszeit für Jugendliche (Tag 1 = 7,29 Stunden, Tag 7 = 6,52 Stunden) verglichen mit Erwachsenen (Tag 1 = 6,10 Stunden, Tag 7 = 5,42 Stunden).
Portuguese: Num estudo de 9 doentes com fibrose quística (6 adultos, 3 adolescentes), com 400 mg de manitol inalado como uma dose única (Dia 1) e, posteriormente, duas vezes por dia durante 7 dias (Dias 2 - 7), os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes para os adultos e os adolescentes, excepto uma semi-vida terminal média aparente mais longa para os adolescentes (Dia 1 = 7,29 horas, Dia 7 = 6,52 horas) do que para os adultos (Dia 1 = 6,10 horas, Dia 7 = 5,42 horas).
German: Die Anzahl der Patienten mit mindestens einer nach Prüfplan definierten pulmonalen Exazerbation (PDPE, definiert als das Vorliegen von mindestens 4 Symptomen und Anzeichen plus die Anwendung intravenöser Antibiotika) betrug in der Studie 301 (ITT-Population) 18,1 % in der Mannitol-Gruppe und 28 % in der Kontrollgruppe.
Portuguese: O número de doentes com pelo menos uma exacerbação pulmonar definida pelo protocolo (EPDP, definida pela presença de pelo menos 4 sintomas e sinais, mais a utilização de antibióticos intravenosos) foi de 18,1% no braço do manitol e de 28% no braço de controlo no estudo 301 (população ITT).
German: Außerdem bessert Bronchitol den Zustand der Lunge und der Atmung.
Portuguese: Ajuda também a melhorar o estado dos seus pulmões e a sua respiração.
German: Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation enthalten ein weißes bzw. gebrochen weißes Pulver, das in klare, farblose Hartkapseln mit dem Aufdruck „PXS 40 mg" abgefüllt ist.
Portuguese: Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas, contém um pó branco ou quase branco colocado em cápsulas transparentes e incolores, com a marcação "PXS 40 mg" impressa.
German: UMKARTON - 2-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE TRATAMENTO DE 2 SEMANAS
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann zu Brustenge und pfeifendem Atmen führen, dies kann unmittelbar nach der Anwendung dieses Arzneimittels eintreten.
Portuguese: A inalação de medicamentos pode causar compressão torácica (aperto no peito) e sibilos e isto pode acontecer imediatamente após a toma deste medicamento.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen Hämoptysenebenwirkungen, einschließlich Hämoptyse während der Exazerbation auftraten, betrug 7,0 % im Mannitol-Gruppe und 7,7 % in der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A proporção de doentes que apresentaram hemoptise incluindo hemoptise notificada durante a exacerbação foi de 7,0% no braço do manitol e 7,7% no braço de controlo (ver secção 4.4).
German: Die Kapseln sind stets erst unmittelbar vor Gebrauch zu entnehmen.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas imediatamente antes da sua utilização.
German: Bevor Ihnen Bronchitol verordnet wird, hilft Ihnen Ihr Arzt, die erste Dosis von Bronchitol anzuwenden, und überprüft Ihre Lungenfunktion bei jedem Schritt, um sicherzugehen, dass Sie nicht empfindlich gegenüber Mannitol sind.
Portuguese: Antes de lhe receitar Bronchitol, o seu médico vai ajudá-lo a tomar a primeira dose de Bronchitol e testar a sua função pulmonar passo-a-passo, para garantir que não é sensível ao manitol.
German: Der Anteil der Patienten, die inhalative Antibiotika erhielten, betrug 55 % in der Studie DPM-CF-301, 56 % in der Studie DPM-CF-302 und 52 % in der Studie DPM-CF-303.
Portuguese: A percentagem de doentes a receber antibióticos inalados foi de 55% no estudo DPM-CF-301, 56% no estudo DPM-CF-302 e 52% no estudo DPM-CF-303.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas (ver secção 4.2).
German: Anwendung von Bronchitol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, nNordrehein-Westpfalen, Deutschland.
Portuguese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Alemanha.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Patienten mit einem FEV1 von weniger als 30 % des Sollwertes wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram demonstradas em doentes com um VEF1 inferior a 30% do previsto (ver secção 5.1).
German: In der dritten Studie (DPM-CF-303) wurden 423 erwachsene Patienten im Verhältnis 1:1 zu inhaliertem Mannit 400 mg zweimal täglich oder zur Kontrolle randomisiert.
Portuguese: No terceiro estudo (DPM-CF-303), 423 doentes adultos foram aleatorizados, numa proporção de 1:1, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo.
German: Husten wurde bei der Anwendung von Bronchitol in klinischen Studien häufig beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A tosse foi notificada com frequência com a utilização de Bronchitol em estudos clínicos (ver secção 4.8).
German: - Halten Sie den Inhalator weiter so und atmen Sie vollständig aus (weg vom Inhalator).
Portuguese: - Mantenha o inalador inclinado desta forma e expire completamente (para longe do inalador).
German: Tabelle 2: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen mit Bronchitol in Phase-3-Studien (Beurteilung der Einleitungsdosis und/oder Behandlungsphase) - pädiatrische Patienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren)
Portuguese: Tabela 2: Frequência das reações adversas com Bronchitol nos estudos da fase 3 (avaliação da dose inicial e/ou fase de tratamento) - população pediátrica (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos).
German: Bei männlichen Ratten wurden nach 13-wöchiger inhalativer Gabe von Mannitol bei Dosen über dem 9,3-fachen der Höchstdosis erhöhte Zahlen von zirkulierenden Lymphozyten und eine Plasmazytose in den mandibulären Lymphknoten beobachtet.
Portuguese: Em ratos macho ao fim de 13 semanas com manitol inalado, números elevados de linfócitos circulantes e plasmacitose do gânglio linfático mandibular foram observados com doses superiores a 9,3 vezes a dose máxima.
German: In der Studie DPM-CF-301 waren 64,4 % der Patienten Erwachsene, während dieser Anteil in der Studie DPM-CF-302 bei 49,5 % lag.
Portuguese: No estudo DPM-CF-301, 64,4 % da população de doentes eram adultos ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 49,5%.
German: Was ist Bronchitol und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Bronchitol e para que é utilizado
German: Ein Patient wird als hypersensibel auf das inhalierte Mannitol eingestuft und darf dann die therapeutische Dosis nicht verschrieben bekommen, wenn er während des Initialdosis-Tests folgendes erlebt:
Portuguese: Considera-se que um doente apresenta hiperresponsividade ao manitol inalado e que o regime de dose terapêutica não lhe pode ser prescrito se apresentar alguma das seguintes situações durante a avaliação de dose inicial:
German: Vorbereitung der Inhalation - Neigen Sie den Inhalator so, dass das Mundstück leicht nach unten zeigt.
Portuguese: Prepare-se para a inalação - Incline o inalador de modo a que a peça bucal fique ligeiramente virada para baixo.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, vor der Inhalation von Bronchitol andere Arzneimittel, wie z. B. einen Bronchodilatator, anzuwenden.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que utilize outros medicamentos, como um broncodilatador, antes da toma de Bronchitol.
German: Die durchschnittliche abgegebene Dosis pro Kapsel beträgt 32,2 Milligramm Mannitol.
Portuguese: A dose média inalada por cápsula é de 32,2 miligramas de manitol.
German: Der Anteil der Patienten, bei denen Hämoptyse als unerwünschte Reaktion auftrat, betrug 7,3 %, 3,3 % und 3,4 % in den Bronchitol-Armen der Studien 301, 302 und 303 vs. 3,4 %, 0 % und 5,6 % in den Kontrollarmen.
Portuguese: A percentagem de doentes com hemoptise como reacção adversa foi de 7,3%, 3,3% e 3,4% nos braços de Bronchitol dos estudos 301, 302 e 303, respectivamente, versus 3,4%, 0% e 5,6% nos braços de controlo.
German: Effektgrößenschätzung
Portuguese: Estimativa da dimensão do efeito
German: Wie viel wird angewendet?
Portuguese: Quanto utilizar
German: Nur zur Inhalation.
Portuguese: Apenas via inalatória.
German: Nach der Inhalation wird die leere Kapsel aus dem Inhalator entnommen und die nächste eingesetzt, wobei so wenig Zeit wie möglich zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen sollte.
Portuguese: Após a inalação, cada cápsula vazia é eliminada antes de inserir a cápsula seguinte no dispositivo inalador, com o menor espaço de tempo possível entre cápsulas.
German: p-Wert
Portuguese: Valor p
German: Die 2-Wochen-Packung ist für die normale Anwendung bestimmt.
Portuguese: A embalagem de tratamento de 2 semanas destinase à utilização em tratamento.
German: Der Patient ist 5-15 Minuten vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV1-Ausgangswertes und der SpO2 (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator zu prämedizieren.
Portuguese: O doente deve ser medicado previamente com um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da dose inicial, mas após a medição dos níveis basais de VEF1 e SpO2 (saturação de oxigénio no sangue).
German: Bronchitol wurde nicht offiziellbei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht.
Portuguese: Bronchitol não foi formalmente estudado em doentes com insuficiência renal e hepática.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Portuguese: Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - Husten - Beschwerden im Brustbereich - Kopfschmerzen - Schmerzen im hinteren Mundbereich und im Rachen sowie Schluckbeschwerden - Erbrechen, Erbrechen nach Husten
Portuguese: Frequentes (podem afectar até 1 doente em cada 10) - Tosse - Desconforto no peito - Dor de cabeça - Dor na parte de trás da boca e garganta e desconforto quando engole - Vómitos, vómitos depois de tossir
German: Bronchitol ist ein inhalatives hyperosmotisches Arzneimittel.
Portuguese: Bronchitol é um medicamento hiperosmótico inalado.
German: Bei der Inhalation von Arzneimitteln können Bronchospasmen auftreten, die auch in klinischen Studien mit Bronchitol sogar bei Patienten beobachtet wurden, die nicht hyperreaktiv gegen die Initialdosis von inhalativem Mannitol waren (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer broncospasmos com a inalação do medicamento e têm sido notificados com Bronchitol em estudos clínicos, inclusivamente em doentes que não apresentaram hiperresponsividade à dose inicial do manitol inalado (ver secção 4.8).
German: Alle Patienten sollten systematisch nach etwa sechswöchiger Behandlung mit Bronchitol auf Anzeichen und Symptome, die auf Wirkstoff-induzierte Bronchospasmen hindeuten, untersucht werden.
Portuguese: Todos os doentes devem ser formalmente revistos após cerca de seis semanas de tratamento com Bronchitol para avaliar os sinais e sintomas sugestivos de broncospasmos induzidos pela substância ativa.
German: Der Initialdosis-Test muss wie folgt durchgeführt werden:
Portuguese: A avaliação da dose inicial deve ser realizada de acordo com os seguintes passos:
German: Im Folgenden wird schrittweise erklärt, wie der Inhalator angewendet wird.
Portuguese: Os passos que se seguem explicam o modo de utilização do inalador.
German: In einer Studie mit 18 gesunden männlichen erwachsenen Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mannitol Pulver zur Inhalation im Vergleich zu intravenös verabreichtem Mannitol 0,59 % ± 0,15.
Portuguese: Num estudo de 18 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino, a biodisponibilidade absoluta de manitol pó para inalação em comparação com manitol administrado por via intravenosa foi de
German: Bei Nichtanwendern betrug die relative Veränderung 4,30 (95%-KI: 0,53, 8,07).
Portuguese: Para os não utilizadores, a alteração relativa foi de 4,30 (IC de 95% 0,53, 8,07).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Bronchitol sind alle Patienten bezüglich einer bronchialen Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol mittels des Initialdosis-Tests zu auszuwerten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Bronchitol, todos os doentes devem ser avaliados em termos de hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado durante a administração da sua dose inicial (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bronchitol beeinflusst wahrscheinlich nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Portuguese: Não é provável que Bronchitol afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Spinning chamber:
Portuguese: ‘Spinning' Chamber: Câmara "rotativa"
German: Faltschachteln enthalten 10 oder 280 Kapseln für die Initialdosis bzw. die regelmäßige Behandlung.
Portuguese: Embalagens contendo 10 ou 280 cápsulas para a dose inicial e a utilização em tratamento, respectivamente.
German: Bronchitol wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Portuguese: Bronchitol destina-se a ser utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
German: Studie 303 zeigte bei weiblichen Patienten, deren Verlauf der zugrundeliegenden zystischen Fibrose aus Gründen, die nicht vollkommen verstanden werden, schlechter sein kann als bei Männern, keinen überlegenen Behandlungseffekt von Bronchitol auf FEV1.
Portuguese: O estudo 303 não demonstrou um efeito de tratamento superior de Bronchitol no VEF1 para pacientes do sexo feminino, em quem o curso da doença de fibrose cística subjacente poderá ser pior do que para os pacientes do sexo masculino por razões que não são totalmente compreendidas.
German: Nicht CF-bedingte Bronchiektasen
Portuguese: Bronquiectasia não FQ
German: In der Studie 302 hatten 15,2 % der Patienten in der MannitolGruppe und 19 % in der Kontrollgruppe eine PDPE.
Portuguese: No estudo 302, 15,2% dos doentes no braço de manitol e 19% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
German: - Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück des Inhalators ein.
Portuguese: - Nunca coloque uma cápsula directamente na peça bucal do inalador.
German: Hinweise zur Pflege Ihres Inhalators - Halten Sie den Inhalator stets trocken, und achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind,
Portuguese: Informações adicionais sobre os cuidados a ter com o inalador - Mantenha o inalador seco e certifique-se sempre de que tem as mãos secas antes de utilizá-lo.
German: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Portuguese: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
German: Die Dosierung während der Behandlung sollte nicht verschrieben werden bis der Initialdosis-Test durchgeführt wurde.
Portuguese: O regime de dose terapêutica não deve ser prescrito enquanto a avaliação da dose inicial não for realizada.
German: España Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
Portuguese: Medicare Pharma S.L.C Tel: +34 91 848 9534
German: Waschen Sie den Inhalator mit offenem Mundstück in warmem Wasser ab.
Portuguese: Lave o inalador em água morna, com a peça bucal aberta.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Mannitol bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de manitol em mulheres grávidas, é limitada.
German: Die Anwendung sollte morgens und abends erfolgen, wobei die abendliche Dosis 2-3 Stunden vor dem Schlafengehen angewendet wird.
Portuguese: A última dose deve ser tomada 2 a 3 horas antes de deitar.
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Hämoptyse.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol é a hemoptise.
German: - Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Anwendungen dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: - Se está a amamentar ou se planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: Der Inhalator ist nach einwöchiger Verwendung durch einen neuen zu ersetzen.
Portuguese: O dispositivo inalador deve ser substituído após uma semana de utilização.
German: In Studie 303 hatten 13,4 % der Probanden in der Mannitol-Gruppe und 13,6 % in der Kontrollgruppe ein PDPE.
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
German: Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol abbrechen Wenn Sie die Anwendung von Bronchitol abbrechen, können Ihre Beschwerden schlimmer werden.
Portuguese: Se parar de utilizar Bronchitol, os seus sintomas podem sofrer um agravamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bronchitol bei Kindern im Alter unter 6 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
German: - Halten Sie zum Durchstechen der Kapsel den Inhalator aufrecht, und drücken Sie die beiden seitlichen Durchstechtasten des Inhalators ganz hinein und lassen Sie sie dann wieder los.
Portuguese: - Segure o inalador na vertical e pressione com firmeza os dois botões de "perfuração" situados nos lados do inalador, ao mesmo tempo, e liberte-os de seguida.
German: Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf bronchiale Hypersensibilität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Aplicam-se as precauções usuais em matéria de vigilância de hiper-responsividade bronquica (ver secção 4.2).
German: Bronchitol ist ein Pulver zur Inhalation, das in Hartkapseln abgefüllt ist.
Portuguese: Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas.
German: Bei Verabreichung von Mannitol (≤ 5 %) im Futter an Mäuse und Ratten für 2 Jahre wurden keine Anzeichen für eine Karzinogenität beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer evidência de carcinogenicidade quando o manitol na dieta (≤ 5%) foi administrado a ratinhos e ratos durante 2 anos.
German: Filter:
Portuguese: Filter: Filtro
German: Schritt 1: Der FEV1-Ausgangswert und SpO2 des Patienten werden vor der Initialdosis gemessen Schritt 2: Der Patient inhaliert 40 mg (1 Kapsel zu 40 mg) und SpO2 wird überwacht Schritt 3: Der Patient inhaliert 80 mg (2 Kapseln zu 40 mg) und SpO2 wird überwacht
Portuguese: Passo 1: os níveis basais de VEF1 e SpO2 do doente são medidos antes da dose inicial Passo 2: o doente inala 40 mg (1x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada Passo 3: o doente inala 80 mg (2x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada
German: Bei anfälligen Personen kann es im Falle einer inhalierten Überdosis zur Bronchokonstriktion kommen.
Portuguese: Os indivíduos susceptíveis podem sofrer de broncoconstrição na eventualidade de uma sobredosagem inalada.
German: Hyperreaktivität gegen Mannitol
Portuguese: Hiperresponsividade ao manitol
German: Schließen des Inhalators - Halten Sie den Inhalator weiter aufrecht.
Portuguese: Feche o inalador - Mantenha o inalador na posição vertical.
German: Unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind: Dehydration, verringertes forciertes Ausatmungsvolumen, Hypoxie, Diarrhö, obere Abdominalschmerzen, Stomatitis aphtosa, Odynophagie, Brustschmerzen und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram a desidratação, diminuição do volume expiratório forçado, hipoxia, diarreia, dor abdominal superior, estomatite aftosa, odinofagia, dor torácica e aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina.
German: Entnehmen der gebrauchten Kapsel - Drehen Sie den Inhalator auf den Kopf, klopfen Sie an den Boden und werfen Sie die leere
Portuguese: Retire a cápsula usada - Vire o inalador ao contrário, bata no fundo e deite fora a cápsula vazia.
German: Eine 2-Wochen-Behandlungspackung Bronchitol enthält 28 Blisterstreifen mit je 10 Kapseln (insgesamt 280 Kapseln) und 2 Inhalatoren.
Portuguese: Uma embalagem de tratamento de 2 semanas de Bronchitol contém 28 blisters, cada um com 10 cápsulas (280 cápsulas no total) e 2 inaladores.
German: Diese Packung wird für den Initialdosis-Test beim Arzt verwendet.
Portuguese: A embalagem de dose inicial é utilizada durante a avaliação da dose inicial com o seu médico.
German: Eine Packung des Bronchitol Initialdosis-Tests enthält 1 Blisterstreifen mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
Portuguese: Uma embalagem de dose inicial de Bronchitol contém 1 blister com 10 cápsulas e 1 inalador.
German: In drei 26-wöchigen doppelblinden, randomisierten, Parallelgruppen-, kontrollierten Phase-3Interventions-Studien (DPM-CF-301, DPM-CF-302 und DPM-CF-303) wurden 324 Patienten (DPMCF-301) bzw. 318 Patienten (DPM-CF-302) im Alter ab 6 Jahren im Verhältnis von 3:2 für inhalatives Mannitol 400 mg zweimal täglich oder für die Kontrolle (inhalatives Mannitol 50 mg zweimal täglich) randomisiert.
Portuguese: Foram realizados três estudos de intervenção de Fase 3, com 26 semanas de duração, em dupla ocultação, aleatorizados, com braço paralelo e controlados (DPM-CF-301, DPM-CF-302 e DPM-CF303), nos quais 324 (DPM-CF-301) e 318 (DPM-CF-302) doentes com idade igual ou superior a 6 anos foram aleatorizados, numa proporção de 3:2, para manitol inalado 400 mg duas vezes por dia ou para o controlo (manitol inalado 50 mg duas vezes por dia).