FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com a possível exceção da descoberta específica no cristalino de ratos (onde os animais jovens parecem ser mais suscetíveis), parece não haver diferença significativa na sensibilidade de animais jovens para as reações adversas do everolímus em comparação com os animais adultos.
Finnish: Vaikuttaa siltä, ettei aikuisiin eläimiin verrattuna ole merkittävää eroa nuorten eläinten herkkyydessä everolimuusin haittavaikutusreaktioille, lukuun ottamatta rottaspesifistä mykiölöydöstä (jolle nuoret eläimet näyttivät olevan alttiimpia).
Portuguese: São também necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de Votubia no sangue, o que irá ajudar o médico a decidir a quantidade de Votubia que precisa tomar.
Finnish: Säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Portuguese: Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Finnish: CYP3A4- tai P-gp-estäjät voivat suurentaa everolimuusipitoisuutta veressä hidastamalla metaboliaa tai everolimuusin ulosvirtausta suoliston soluista.
Portuguese: A administração individualizada deve ser titulada, aumentando a dose em incrementos de 1 a 4 mg até atingir a concentração mínima para a resposta clínica ideal.
Finnish: Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 1-4 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
Portuguese: A mediana de idades da população total foi 9,5 anos (intervalo de idade para o grupo de Votubia: 1,0 a 23,9; intervalo de idade para o grupo de placebo: 0,8 a 26,6) 69,2% dos doentes tinham 3 a <18 anos na inclusão e 17,1% tinham <3 anos na inclusão).
Finnish: Mediaani-ikä tutkimuspopulaatiossa oli 9,5 vuotta (Votubia-haaran väli: 1,0-23,9; lumelääkehaaran väli: 0,8-26,6) 69,2 % oli potilaista oli 3-<18 -vuotiaita tutkimukseenottohetkellä; 17,1 % oli <3-vuotiaita tutkimukseenottohetkellä).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votubia em todos os sub-grupos da população pediátrica em angiomiolipoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Votubiavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa angiomyolipoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (p. ex. inchaço das vias respiratórias ou língua, com ou sem insuficiência respiratória) (ver secção 4.5).
Finnish: Samanaikaisesti ACE:n estäjähoitoa (esim. ramipriilia) saavien potilaiden riski angioedeemalle (esim. hengitysteiden tai kielen turvotukselle sekä siihen mahdollisesti liittyville hengitysvaikeuksille) voi olla tavallista suurempi (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia de Votubia em crianças com 0 a 18 anos de idade com angiomiolipoma renal associado ao TSC na ausência de SEGA não foram estabelecidas.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoidossa ei ole varmistettu lapsilla, joilla ei ollut SEGA:a. Tietoja ei ole saatavilla.
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 1 (≥75x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1 (≥75x10
Portuguese: A robustez e consistência da análise primária foram suportadas por: alteração no volume de SEGA primário conforme avaliação do investigador local (p<0,001), com 75,0% e 39,3% dos doentes a sofrer reduções de ≥30% e ≥50%, respetivamente alteração no volume total de SEGA por revisão central independente (p<0,001) ou avaliação do investigador local (p<0,001).
Finnish: Seuraavat seikat tukivat primaarianalyysin vahvuutta ja johdonmukaisuutta: muutos primaarin SEGA:n tilavuudessa paikallisen tutkijalääkärin arvion mukaan (p < 0,001); 75 %:lla potilaista kasvain pieneni ≥30 % ja 39,3 %:lla ≥50 %.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 2,5 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Finnish: Oletetaan esimerkiksi, että potilaan nykyinen kehon pinta-alaan perustuva annos on 2,5 mg ja vakaan tilan pitoisuus 4 ng/ml.
Portuguese: As recomendações da dose para doentes pediátricos são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 1 ano e menos de 3 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Finnish: SEGAa sairastavien lasten annossuositukset vastaavat aikuisten annossuosituksia, lukuun ottamatta 1alle 3-vuotiaita potilaita ja potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohta 5.2).
Portuguese: A melhor taxa de resposta global para SEGA tinha aumentado para 57,7% (IC 95%: 47,9, 67,0) na análise final.
Finnish: Lopullisessa analyysissä paras SEGA-kokonaisvaste oli suurentunut 57,7 %:iin (95 % lv: 47,9; 67,0).
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar para expulsar a totalidade do conteúdo da seringa.
Finnish: Paina mäntää hitaasti, jotta ruisku tyhjenee täysin.
Portuguese: 6 meses n=27
Finnish: 6 kk n = 27
Portuguese: Se tiver qualquer questão sobre Votubia ou por que lhe foi receitado este medicamento, pergunte ao seu médico.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää Votubiasta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.
Portuguese: Volte a inserir o êmbolo dentro do corpo da seringa de utilização oral.
Finnish: Aseta mäntä takaisin mittaruiskun runkoon.
Portuguese: É portanto recomendada uma dose inicial de 7 mg/m para doentes de 1 a menos de
Finnish: Näin ollen suurempaa 7 mg/m aloitusannosta suositellaan 1-alle 3-vuotiaille SEGA-potilaille (ks.
Portuguese: Dor de garganta e corrimento nasal (nasofaringite) Dor de cabeça, pressão nos olhos, nariz ou face (sinais de inflamação dos seios e fossas nasais, também conhecida como (sinusite)
Finnish: Kurkkukipu ja vuotava nenä (nasofaryngiitti) Päänsärky, paineen tunne silmissä, nenässä tai poskissa (merkki poskionteloiden ja nenäkäytävien tulehduksesta, jota myös kutsutaan sinuiitiksi) Virtsatietulehdus
Portuguese: Estas servirão para medir a quantidade de Votubia no seu sangue e encontrar a dose diária mais adequada para si.
Finnish: Votubia-hoidon aikana sinulle tehdään verikokeita, jotta voidaan mitata Votubian määrä veressäsi ja löytää sinulle sopivin vuorokausiannos.
Portuguese: Use apenas água (água potável da torneira ou água engarrafada sem gás) para preparar a suspensão.
Finnish: Oraalisuspension valmistukseen on käytettävä vain vettä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Portuguese: • Blister com os comprimidos dispersíveis Votubia
Finnish: • Votubia dispergoituvien tablettien läpipainolevyn
Portuguese: 36 meses n=23
Finnish: 36 kk n = 23
Portuguese: OR >1 favorece o braço de everolímus.
Finnish: Vetosuhde > 1 tarkoittaa, että everolimuusiryhmän tulokset olivat paremmat.
Portuguese: Isto pode resultar na necessidade de administrar insulina ou de um agente terapêutico oral.
Finnish: Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Portuguese: 6 a <12 anos n=37
Finnish: 6 - < 12 v n = 37
Portuguese: A duração mediana de tratamento do estudo em ocultação foi de 48,1 semanas (intervalo de 2 a 115) para doentes a receber Votubia e de 45,0 semanas (intervalo de 9 a 115) para os que receberam placebo.
Finnish: Sokkoutetun tutkimuslääkityksen mediaanikesto Votubiaa saaneilla potilailla oli 48,1 viikkoa (vaihteluväli: 2 - 115) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 45,0 viikkoa (vaihteluväli: 9 - 115).
Portuguese: Os efeitos adversos considerados associados ao uso de Votubia (reações adversas), com base na revisão e avaliação médica de todos os efeitos adversos observados nos estudos acima, estão descritos a seguir.
Finnish: Tiedot perustuvat kaikkien edellä mainituissa tutkimuksissa ilmoitettujen haittatapahtumien läpikäyntiin ja lääketieteelliseen arviointiin.
Portuguese: Num total de, 28 doentes receberam tratamento com Votubia; a idade mediana foi de 11 anos (intervalo 3 a 34), 61% sexo masculino, 86% Caucasianos.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 11 vuotta (vaihteluväli 3-34), potilaista 61 % oli miehiä ja 86 % oli valkoihoisia.
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno (E321), estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
Finnish: Muut aineet ovat butyloitu hydroksitolueeni (E 321), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, krospovidoni (tyyppi A) ja vedetön laktoosi.
Portuguese: Perturbação na perceção do paladar (disgeusia)
Finnish: Makuaistin häiriöt (dysgeusia)
Portuguese: Tome os comprimidos dispersíveis Votubia uma vez por dia.
Finnish: Ota Votubia dispergoituvat tabletit kerran vuorokaudessa Ota ne samaan aikaan joka päivä
Portuguese: A mediana da frequência das convulsões iniciais entre todos os grupos tratados foi de 35, 38 e 42 convulsões em 28 dias para Votubia BC, Votubia AC, e placebo, respetivamente.
Finnish: Kohtausfrekvenssin mediaani lähtötilanteessa oli Votubia LT-ryhmässä 35 kohtausta, Votubia HT-ryhmässä 38 kohtausta ja lumelääkeryhmässä 42 kohtausta 28 vuorokautta kohti.
Portuguese: Deve misturar os comprimidos dispersíveis com água para obter um líquido turvo (conhecido por suspensão oral).
Finnish: Dispergoituvat tabletit on sekoitettava veteen, jolloin muodostuu samea neste (ns. oraalisuspensio).
Portuguese: 24 meses n=24
Finnish: 24 kk n = 24
Portuguese: Ajustes de dose devidas a reações adversas
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi
Portuguese: Tome os comprimidos Votubia uma vez por dia.
Finnish: Kuinka tätä lääkettä käytetään Ota Votubia-tabletit kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Monitorização terapêutica do medicamento
Finnish: Lääkeainepitoisuuksien seuranta
Portuguese: Proteínas na urina
Finnish: Valkuainen virtsassa
Portuguese: Votubia é indicado para o tratamento de doentes adultos e pediátricos com astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA) associado ao complexo da esclerose tuberosa (TSC), que necessitam de intervenção terapêutica mas não são passíveis de cirurgia.
Finnish: Votubia on tarkoitettu tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän subependymaalisen jättisoluisen astrosytooman (SEGA) hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka tarvitsevat terapeuttista toimenpidettä, mutta eivät ole soveltuvia leikkaukseen.
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus
Finnish: CYP3A4- ja P-gp-induktorit, jotka pienentävät everolimuusipitoisuuksia
Portuguese: A segurança, eficácia e perfil farmacocinético de Votubia em crianças com idade inferior a 2 anos com TSC e convulsões refratárias não foram estabelecidas.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettistä profiilia alle 2-vuotiaiden lasten, joilla on TSC ja vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia, hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: A taxa de ausência de convulsões ( proporção de doentes que ficaram livres de crises durante a fase de manutenção) foi de 5,1% (CI 95%: 1,9-10,8) e 3,8% (CI 95%: 1,3-8,7) no grupo de Votubia BC e AC, respetivamente, contra 0,8% (CI 95%: 0,0-4,6) dos doentes no grupo placebo.
Finnish: Kohtauksettomuusosuus (niiden potilaiden osuus, jotka tulivat päähoitovaiheen ylläpito-osan aikana kohtauksettomiksi) oli 5,1 % (95 % lv: 1,9; 10,8) Votubia LT -ryhmässä, 3,8 % (95 % lv: 1,3; 8,7) Votubia HT -ryhmässä ja 0,8 % (95 % lv: 0,0; 4,6) lumelääkeryhmässä.
Portuguese: Adicionar os comprimidos dispersíveis
Finnish: Dispergoituvien tablettien lisääminen
Portuguese: A duração mediana cumulativa de exposição a Votubia (361 doentes que tomaram pelo menos uma dose de everolímus) foi de 30,4 meses (intervalo de 0,5 a 48,8).
Finnish: Kumulatiivisen Votubia-altistuksen (361 potilasta, jotka ottivat ainakin yhden everolimuusiannoksen) mediaanikesto oli 30,4 kuukautta (vaihteluväli 0,5-48,8).
Portuguese: Ajustar a dose por incrementos de 1 a 4 mg, conforme necessário para manter as concentrações mínimas.
Finnish: Annosta muutetaan 1-4 mg kerrallaan, jotta minimipitoisuudet pysyvät tavoitealueella.
Portuguese: 12 a <18 anos n=26
Finnish: 12 - < 18 v n = 26
Portuguese: Os doentes inicialmente tratados com placebo foram autorizados a receber tratamento com everolímus aquando da progressão do angiomiolipoma e após reconhecimento de que o tratamento com everolímus era superior ao tratamento com placebo.
Finnish: Potilaat, jotka saivat aluksi lumevalmistetta, saivat siirtyä everolimuusihoitoon, kun angiomyolipooma eteni ja kun todettiin, että everolimuusihoito oli lumehoitoa parempi.
Portuguese: Tome de forma consistente apenas os comprimidos ou apenas os comprimidos dispersíveis, e nunca uma combinação de ambos.
Finnish: Käytä johdonmukaisesti joko tabletteja tai dispergoituvia tabletteja.
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados.
Finnish: Everolimuusin pitoisuuksia veressä on seurattava validoitua määritysmenetelmää käyttäen.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 1,96 mg de lactose.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 1,96 mg laktoosia.
Portuguese: As recomendações de dose para doentes pediátricos com convulsões são consistentes com as da população adulta, exceto para doentes com idade compreendida entre 2 e 6 anos de idade e doentes com compromisso hepático (ver secção "Compromisso hepático" abaixo e secção 5.2).
Finnish: Annossuositukset pediatrisille potilaille, joilla on epilepsiakohtauksia, vastaavat aikuisten potilaiden annossuosituksia; poikkeuksena ovat 2-alle 6-vuotiaat potilaat ja maksan vajaatoimintapotilaat (ks. kohta "Maksan vajaatoiminta" alla ja kohdassa 5.2).
Portuguese: 60 meses N=23
Finnish: 60 kk n = 23
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeção do ouvido médio
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla 10:stä) Välikorvatulehdus
Portuguese: Pele seca, dermatite acneiforme, prurido, alopecia
Finnish: Ihon kuivuus, aknea muistuttava ihotulehdus, kutina, hiustenlähtö
Portuguese: Os doentes com convulsões que receberam concomitantemente indutores potentes da CYP3A4 (p ex., antiepiléticos, indutores enzimáticos carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) no início do tratamento com everolímus necessitam de um aumento da dose inicial para atingir
Finnish: Jos potilaalla on epilepsiakohtauksia ja hän saa samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4-induktoreja (esim. entsyymitoimintaa indusoivia epilepsialääkkeitä karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia) everolimuusihoidon alussa, aloitusannosta on suurennettava, jotta 5-15 ng/ml:n tavoiteminimipitoisuudet saavutetaan (ks. taulukko 1).
Portuguese: Num estudo principal de fase II, 22 dos 28 doentes estudados com SEGA tinham idades inferiores a 18 anos e no estudo principal de fase III, 101 dos 117 doentes com SEGA estudados tinham idades inferiores a 18 anos.
Finnish: Vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 101 SEGA-potilasta 117:sta tutkitusta oli alle 18-vuotiaita.
Portuguese: A dose deve ser ajustada para atingir as concentrações mínimas de 5 a 15 ng/ml como descrito abaixo.
Finnish: Annosta pitää säätää siten, että minimipitoisuus on 5-15 ng/ml, alla kuvattavaan tapaan.
Portuguese: Foram evidentes reduções mantidas na semana 24, 41,9% (31/74) dos doentes tiveram ≥50% de redução e 78,4% (58/74) dos doentes tinham ≥30% de redução do volume SEGA.
Finnish: Tilavuus pysyi pienentyneenä viikolle 24, jolloin 41,9 %:lla (31/74) potilaista tilavuus oli pienentynyt ≥ 50 % ja tilavuus oli pienentynyt ≥ 30 prosenttia 78,4 %:lla
Portuguese: Análise primária durante o período em dupla ocultação A análise final inclui doentes que foram transferidos do grupo de placebo; duração mediana de exposição a everolímus de 204,1 semanas
Finnish: Lopulliseen analyysiin otettiin mukaan lumelääkeryhmästä siirtyneet potilaat; everolimuusialtistuksen mediaanikesto 204,1 viikkoa
Portuguese: A dose recomendada de everolímus é 10 mg uma vez por dia.
Finnish: Suositusannos on 10 mg everolimuusia kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hemorragia, alguns com desfecho fatal, em doentes tratados com everolímus em doença oncológica.
Finnish: Vakavia verenvuototapauksia, joista jotkin ovat johtaneet potilaan kuolemaan, on raportoitu everolimuusia syövän hoitoon saaneilla potilailla.
Portuguese: Observou-se uma correlação significativa entre a AUC0-τ e a pré-dose através da concentração no estado estacionário.
Finnish: Vakaassa tilassa AUC0--τ-arvon ja annosta edeltävien minimipitoisuuksien välillä oli merkitsevä korrelaatio.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento em ocultação foi 9,6 meses (intervalo: 5,5 a 18,1) para doentes a receber Votubia e 8,3 meses (intervalo: 3,2 a 18,3) para os doentes a receber placebo.
Finnish: Sokkoutetun hoidon mediaanipituus oli Votubia-ryhmässä 9,6 kuukautta (väli: 5,5-18,1) ja lumeryhmässä 8,3 kuukautta (väli: 3,2-18,3).
Portuguese: Preparar a suspensão apenas com água.
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
Portuguese: O seguimento a longo prazo de doentes aleatorizados para everolímus e doentes aleatorizados para placebo que posteriormente transitaram para everolímus demonstraram respostas duráveis.
Finnish: Kestäviä vasteita todettiin everolimuusiryhmään satunnaistettujen ja lumeryhmään satunnaistettujen myöhemmin everolimuusiin siirtyneiden potilaiden pitkäaikaisseurannassa.
Portuguese: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Este foi um estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado,de fase III que compara o tratamento adjuvante de exposição baixa e alta de everolímus (baixa concentração [BC] intervalo de 3-7 ng/ml [n=117] e alta concentração [AC] intervalo de 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias a tomar 1 a 3 antiepilépticos.
Finnish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa pienen ja suuren everolimuusialtistuksen käyttöä lisälääkehoitona (pienten minimipitoisuuksien ryhmä [low trough, LT], pitoisuuksien vaihteluväli 3-7 ng/ml [n = 117], ja suurten minimipitoisuuksien ryhmä [high trough, HT], pitoisuuksien vaihteluväli 9-15 ng/ml [n = 130]) verrattiin lumelääkkeeseen (n = 119) TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia ja jotka käyttivät 1-3 epilepsialääkettä.
Portuguese: É necessária a monitorização terapêutica da concentração sanguínea de everolímus, utilizando testes validados, para os doentes tratados para o SEGA.
Finnish: Everolimuusin pitoisuuksia veressä on seurattava validoitua määritysmenetelmää käyttäen potilailla, jotka saavat hoitoa subependymaaliseen jättisoluiseen astrosytoomaan.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Finnish: 10 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Portuguese: Instruções para os cuidadores prepararem a suspensão utilizando uma seringa para administração oral:
Finnish: Ohjeet huoltajalle mittaruiskulla annettavan suspension valmistukseen:
Portuguese: Estudo de fase III em doentes com TSC e convulsões refratárias EXIST-3 (Estudo CRAD001M2304), um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicentrico, de três braços paralelos, de Votubia versus placebo como terapia adjuvante, em doentes com TSC e crises epiléticas parciais refratárias.
Finnish: Vaiheen III tutkimus TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia EXIST-3 (CRAD001M2304-tutkimus) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmiryhmäinen, rinnakkaisryhmissä toteutettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa Votubia-hoitoa verrattiin lumelääkkeeseen lisälääkehoitona TSC-potilailla, joilla oli vaikeahoitoisia paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia.
Portuguese: Monitorização de dose
Finnish: Annoksen seuranta
Portuguese: Em casos raros, observaram-se desfechos fatais em doença oncológica (ver secção 4.4).
Finnish: Harvoissa tapauksissa nämä ovat syöpäpotilaiden osalta johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Se estiver a tomar Votubia para o tratamento de SEGA associado a TSC, são também necessárias análises regulares ao sangue para medir a quantidade de Votubia no sangue, o que irá ajudar o médico a decidir a quantidade de Votubia que precisa tomar.
Finnish: Jos saat Votubia-valmistetta tuberoosiskleroosiin liittyvän SEGA:n hoitoon, säännöllisiä verikokeita tarvitaan myös, jotta voidaan mitata kuinka paljon Votubiaa on veressäsi.
Portuguese: Como critério para inclusão no estudo era necessário a presença de pelo menos um angiomiolipoma com diâmetro ≥3 cm, medido por TAC/ressonância magnética (com base numa avaliação radiológica local).
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton edellytyksenä oli vähintään yksi TT/MRI-kuvauksessa (paikallisen radiologisen tutkimuksen perusteella) todennettu pisimmältä läpimitaltaan ≥3 cm angiomyolipooma.
Portuguese: Também serão realizadas análises ao sangue para verificar o funcionamento dos seus rins (níveis de creatinina, ureia no sangue ou proteinúria), do seu fígado (nível de transaminases) e os seus níveis de açúcar e de lípidos no sangue, uma vez que estes também podem ser afetados por Votubia.
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja.
Portuguese: • A coadministração de um inibidor da gp-P, ciclosporina, aumenta a exposição ao everolímus no córtex cerebral, o que é consistente com a inibição da gp-P na barreira hematoencefálica.
Finnish: • Siklosporiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto suurentaa aivokuoren everolimuusialtistusta veri-aivoesteen P-gp-toiminnan estymistä vastaavalla tavalla.
Portuguese: Não devem ser excedidos os 10 mg de comprimidos dispersíveis por copo, utilizando um máximo de 5 comprimidos dispersíveis.
Finnish: Yhteen lasiin ei saa laittaa enempää kuin 10 mg Votubia dispergoituvia tabletteja eikä enempää kuin 5 dispergoituvaa tablettia.
Portuguese: Inclui estomatite, ulceração da boca, úlcera aftosa (muito frequentes) ulceração da língua, ulceração do lábio e (frequentes) dor gengival, glossite (pouco frequentes).
Finnish: Kattaa (hyvin yleinen) suutulehduksen, suun haavautumisen, aftoosisen haavauman; (yleinen) kielen haavautumisen, huulen haavautumisen ja (melko harvinainen) ienkivun, kielitulehduksen c
Portuguese: Interrupção temporária de dose até recuperação para  grau 2 (≥1x10
Finnish: Keskeytä annostelu väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen 2 (≥1x10
Portuguese: Foram observados resultados consistentes do tratamento para todos os subgrupos avaliados (i.e. uso de indutores enzimáticos antiepilépticos versus não uso de indutores enzimáticos antiepilépticos, sexo e idade) na análise primária.
Finnish: Hoitovaikutukset olivat johdonmukaiset kaikissa arvioiduissa alaryhmissä (eli entsyymejä indusoiva epilepsialääke käytössä / ei käytössä, sukupuoli ja ikä) primäärianalyysin hetkellä.
Portuguese: Alterações na menstruação tais como períodos intensos (menorragia) ou sangramento vaginal Dificuldade em dormir (insónia)
Finnish: Kuukautishäiriöt, kuten runsas kuukautisvuoto (menorragia) tai emätinverenvuoto Univaikeudet (unettomuus)
Portuguese: Deve ter-se precaução para assegurar que a dose é totalmente ingerida.
Finnish: On varmistettava, että koko annos tulee niellyksi.
Portuguese: Introduza a água do copo medida no cópo de água.
Finnish: Kaada vesi mittamukista pieneen lasiin.
Portuguese: Informação importante para os cuidadores Os cuidadores devem evitar o contacto com as suspensões de comprimidos Votubia.
Finnish: Huoltajan on hyvä välttää tableteista tehdyn Votubia-suspension koskettamista.
Portuguese: Leia as instruções detalhadas no final deste folheto para saber como fazer.
Finnish: Lue valmistusohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.