FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
Finnish: Iclusig-valmisteen optimaalisen aloitusannoksen määrittämiseksi ja Iclusigvalmisteen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi, kun CP-KML-potilaiden saamaa annosta vähennetään MCyR:n saavuttamiseen jälkeen, myyntiluvan haltijan on tehtävä annostutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Danish: • smerter i knogler, led, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Finnish: • luusto-, nivel-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Danish: • diarré, opkastning, obstipation, kvalme
Finnish: • ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Danish: • forsnævring af pulsårer i hjernen
Finnish: • aivovaltimoiden ahtautuminen
Danish: c MCyR kombinerer både fuldstændigt (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons.
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Danish: • mini-slagtilfælde, blodprop i hjernen
Finnish: • pieni aivohalvaus, aivoinfarkti
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere startdosis af Iclusig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Iclusigin aloitusannosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Hvilke faktorer der skal tages i betragtning, hvis dosisreduktion hos CP-CMLpatienter, som har opnået MCyR uden en bivirkning, overvejes.
Finnish: • saatavilla olevat tiedot annoksen ja verisuonitukostapahtumien riskin suhteesta; mitä pitää ottaa huomioon harkittaessa annoksen vähentämistä CP-KML-potilailla, jotka ovat saavuttaneet MCyR:n ilman haittatapahtumia; suositus seurata vastetta tarkasti, jos annosta vähennetään
Danish: Dåsen med tørremiddel må ikke synkes.
Finnish: Älä niele kuivausainepurkkia.
Danish: Seponering skal overvejes hos patienter, der udvikler alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt.
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: ≥ 360 dages reduktion med 30 mg
Finnish: ≥ 360 vrk vähennys 30 mg:aan
Danish: ≥ 180 dages reduktion med 30 mg
Finnish: ≥ 180 vrk vähennys 30 mg:aan
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Danish: Pancreatitis og serumlipase
Finnish: Haimatulehdus ja seerumin lipaasi
Danish: Alvorlige blødningshændelser og hæmoragi, herunder dødelige tilfælde, er forekommet hos Iclusigbehandlede patienter.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt vakavia verenvuototapahtumia ja verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion var ponatinib-Cmax og -AUC0-∞ lavere, og ponatinibs plasmaeliminationshalveringstid var længere hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, men ikke klinisk signifikant forskellig fra den hos raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
Danish: • hævelse i ansigtet på grund af for meget væske
Finnish: • kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Danish: Hos cynomolgus-aber blev der observeret follikulær atrofi i glandula thyroidea ledsaget af en reduktion i T3-niveauer og en tendens til forhøjede TSH-niveauer i 4-ugers toksicitetsstudiet med gentagen dosering hos cynomolgus-aber.
Finnish: Neljän viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin kilpirauhasen follikulaarista atrofiaa, johon useimmiten liittyi T3-arvojen aleneminen ja taipumus TSH-arvojen kohoamiseen.
Danish: HIV-infektion
Finnish: Infektiot
Danish: • Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta.
Danish: Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig cerebrovaskulær hændelse, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Melko harvinainen Aivovaltimon stenoosi
Danish: Meget almindelig udslæt, tør hud Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, pruritus, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfolativ dermatitis
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, kutina, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti
Danish: Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Finnish: Verisuonitukostapahtumien riski lienee annoksen suuruudesta riippuvainen.
Danish: ≤ grad 2
Finnish: kun parantunut asteeseen < 2
Danish: Mænd, der behandles med Iclusig, frarådes at gøre kvinder gravide under behandlingen.
Finnish: Iclusighoitoa saavia miehiä on kehotettava välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana.
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Finnish: Sisäpakkaus
Danish: August 2021
Finnish: Elokuu 2021
Danish: Persisterende grad 2 (mere end 7 dage) Grad 3 eller højere
Finnish: Aste 2, pitkittynyt (yli 7 vrk) Aste 3 tai suurempi
Danish: Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Finnish: Ks. kohta 2, "Iclusig sisältää laktoosia".
Danish: 93055 Regensburg, Tyskland
Finnish: 93055 Regensburg Saksa
Danish: Behandlingen skal fortsættes, så længe patienten ikke viser tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaalla ei näy merkkejä taudin etenemisestä eikä sietämätöntä toksisuutta.
Danish: • hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 1. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. februar 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 7, tabel 8 og tabel 9.
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 7, 8 ja 9.
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli.
Finnish: Potilaita on seurattava tromboembolian merkkien varalta.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Danish: Brug af Iclusig sammen med mad og drikke
Finnish: Iclusig ruuan ja juoman kanssa
Danish: Nogle patienter oplevede mere end én type bivirkning.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yhdenlaisia tapahtumia.
Danish: *Rapporteret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), version 4.0.
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien versiota 4.0.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Titaanidioksidi (E171)
Danish: • feber, ofte sammen med andre tegn på betændelse på grund af nedsat antal hvide blodlegemer
Finnish: • kuume, johon liittyy usein muita infektion merkkejä ja joka johtuu veren valkosolumäärän pienenemisestä
Danish: Iclusig er ikke undersøgt ved doser over 30 mg hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A, B og C).
Finnish: Yli 30 mg Iclusig-annoksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokat A, B ja C).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Finnish: Keskeyttäminen myelosuppression johdosta oli suhteellisen harvinaista (trombosytopenia 4 %, neutropenia ja anemia < 1 % kumpikin).
Danish: Din læge kan reducere din dosis eller fortælle dig, at du midlertidigt skal stoppe med at tage Iclusig, hvis:
Finnish: Lääkäri voi pienentää annostasi tai määrätä sinut lopettamaan Iclusigin ottamisen tilapäisesti, jos:
Danish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Tyskland
Finnish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Saksa
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller seponere behandlingen som beskrevet i tabel 3.
Finnish: Maksatoksisuus Hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen taulukossa 3 kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
Danish: *ULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Finnish: *ULN = laboratorioarvon viitealueen yläraja
Danish: • du har reageret passende på behandlingen
Finnish: • saavutat asianmukaisen hoitovasteen.
Danish: Andre mulige bivirkninger, som kan forekomme med følgende hyppighed, er:
Finnish: Myös seuraavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, ja niiden esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, protein-kinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE24
Danish: Iclusig er vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og karcinogenicitet.
Finnish: Iclusig on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når tilstanden er afhjulpet, og hvis fordelene ved at fortsætte behandlingen opvejer risikoen for PRES.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen vain, kun tapahtuma on korjautunut ja jos hoidon jatkamisesta koituva hyöty ylittää PRES-riskin.
Danish: Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter
Finnish: Iclusig on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 64 måneder.
Finnish: Raportointiajankohtana kaikkien mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta.
Danish: På rapporteringstidspunktet var 25 patienter med CP-CML i MCyR (median varighed af MCyR var ikke nået).
Finnish: Raportointiaikana 25:llä CP-KML-potilaalla oli MCyR (MCyR:n mediaanikestoaikaa ei ollut vielä saavutettu).
Danish: Demografiske karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 6 nedenfor.
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 6 alla.
Danish: Iclusig filmovertrukne tabletter er hvide, runde og afrundede på over- og undersiden.
Finnish: Kalvopäällysteiset Iclusig-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja pyöristettyjä ylä- ja alapuolelta.
Danish: Selv om plasmaeksponeringen af ponatinib øgedes til steady state-niveau ved kontinuerlig dosering, forudsiger en populationsfarmakokinetisk analyse en begrænset stigning i den tilsyneladende orale clearance inden for de første to uger med kontinuerlig dosering; dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Finnish: Vaikka plasman ponatinibialtistus suurenee jatkuvaa annostusta käytettäessä vakaan tilan tasolle, populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan näennäinen oraalinen puhdistuma suurenee vain vähän ensimmäisten kahden viikon aikana jatkuvaa annostusta käytettäessä, eikä tätä pidetä kliinisesti relevanttina.
Danish: Med en minimumopfølgning på 48 måneder og ca. 2 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion var der 110 igangværende CP-CML-patienter.
Finnish: Kun seurannan kesto oli vähintään 48 kk ja prospektiivisesta annoksen pienentämissuosituksesta oli kulunut noin 2 vuotta, 110 CP-KML-potilasta sai edelleen hoitoa.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på flaskens etiket og kartonen efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter uden konstateret mutation ved indtræden i forsøget opnåede 49 % (66/136) et MCyR.
Finnish: Niistä CP-KML-potilaista, joilla ei havaittu mutaatiota tutkimukseen otettaessa, 49 % (66/136) saavutti MCyR:n.
Danish: I en cellebaseret accelereret mutagenese-undersøgelse blev der ikke konstateret nogen mutation i BCR-ABL, som kunne påvise resistens over for 40 nM ponatinib.
Finnish: Solupohjaisessa nopeutetun mutageneesin kokeessa ei havaittu mitään BCR-ABL-mutaatiota, joka voisi antaa resistenssin 40 nM:n ponatinibipitoisuuksille.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Danish: • blodprop i en af de store blodårer, der transporterer blod til hovedet eller halsen (halspulsårerne)
Finnish: • verihyytymä suurissa valtimoissa, jotka kuljettavat verta päähän tai kaulaan (kaulavaltimo)
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien edelleen mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta, MCyR:n ja MMR:n mediaanikestoaikoja ei ollut vielä saavutettu.
Danish: Patienten skal omhyggeligt kontrolleres af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes.
Finnish: Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
Danish: De fleste patienter, som havde en hændelse med levertoksicitet, havde den første hændelse i løbet af det første behandlingsår.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille kehittyi maksatoksisuustapahtuma, ensimmäinen tapahtuma todettiin yhden vuoden sisällä hoidon aloittamisesta.
Danish: Sandsynligheden for opretholdelse af MCyR og MMR for alle patienter med CP-CML ændredes ikke, da analysen blev udvidet til 5 år.
Finnish: MCyR- ja MMR-vasteiden säilymistodennäköisyys kaikkien CP-KML-potilaiden kohdalla ei enää muuttunut, kun analyysi pidennettiin 5 vuoden ajalle.
Danish: Efter justering for eksponering var hyppigheden af første arterielle okklusive hændelser højst de første to år af opfølgningsperioden og faldt i takt med reduktion af daglig dosis (efter anbefaling om prospektiv dosisreduktion).
Finnish: Kun tiedot korjattiin altistuksen suhteen, ensimmäisten valtimotukostapahtumien ilmaantuvuus oli suurin ensimmäisten kahden seurantavuoden aikana ja pieneni vuorokauden annosintensiteetin pienentyessä (prospektiivisen annoksen pienentämissuosituksen jälkeen).
Danish: migræne, unormale fornemmelser)
Finnish: epänormaalit tuntemukset)
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Finnish: Vältä greippituotteita kuten greippimehua.
Danish: Tabel 6 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Finnish: Taulukko 6 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet Potilaiden ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb, pludselig forhøjelse af blodtrykket
Finnish: • verisuonten ahtautuminen, huono verenkierto, äkillinen verenpaineen kohoaminen
Danish: Der er indberettet tilfælde af en hjernesygdom, som kaldes posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES), hos patienter, der fik ponatinib.
Finnish: Aivohäiriötä nimeltä posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) on ilmoitettu ponatinibia saaneilla potilailla.
Danish: Iclusigs sikkerhed og effekt hos CML- og Ph+ ALL-patienter, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med tyrosin-kinase-hæmmere (TKI), blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg.
Finnish: Iclusigin turvallisuus ja teho KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle tyrosiinikinaasin estäjähoidolle (TKI-hoidolle), arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa, kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.
Danish: • ubehagelig trykkende fornemmelse, følelse af opfyldning, klemmen eller smerte midt i brystet
Finnish: • epämiellyttävä paineen, täyteyden, puristuksen tai kivun tunne keskellä rintakehää
Danish: Pancreatitis Anbefalede modifikationer ved pankreatiske bivirkninger er opsummeret i tabel 2.
Finnish: Haimaan liittyvien haittavaikutusten yhteydessä suositeltavat muutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
Danish: Patienterne skal advares om straks at indberette formodede hudreaktioner, især hvis de er forbundet med blæredannelse, afskalning, omfatter slimhinderne eller systemiske symptomer.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan välittömästi epäillyistä ihoreaktioista etenkin, jos niihin liittyy rakkulamuodostusta, kesimistä, limakalvoaffisiota tai systeemisiä oireita.
Danish: BP-CML/Ph+ ALL (N=94)
Finnish: BP-KML/Ph+ ALL (N=94)
Danish: Tabel 5 Forekomst af klinisk relevante grad 3/4* laboratorieanomalier hos ≥ 2 % af patienter i alle sygdomsgrupper fra fase 2-forsøget (N=449): Minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter Laboratorieundersøgelser
Finnish: Taulukko 5 Kliinisesti relevantit, asteen 3/4* laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista missä tahansa tautiryhmässä faasin 2 tutkimuksessa (N = 449): seurannan kesto vähintään 64 kk kaikilla edelleen hoitoa saaneilla potilailla
Danish: • hjerteproblemer, smerter i venstre side af brystet, funktionsfejl i venstre hjertekammer
Finnish: • sydänvaivat, vasemmanpuoleinen rintakipu, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Danish: Fortæl det til lægen med det samme, hvis du oplever nogen af disse symptomer under din behandling med ponatinib, da det kan være alvorligt.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista ponatinibihoidon aikana, sillä tila voi olla vakava.
Danish: Analyse af dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet i fase 2-forsøget konkluderede, at efter justering for kovariater er den generelle dosisstørrelse i signifikant grad forbundet med en øget risiko for vaskulær okklusion med en odds ratio på ca. 1,6 for hver 15 mg stigning.
Finnish: Analysoitaessa annosintensiteetin ja turvallisuuden suhdetta faasin 2 tutkimuksessa tultiin siihen tulokseen, että kun kovariaattien vaikutus otettiin huomioon, suurella annosintensiteetillä kaikkiaan on merkitsevä yhteys suurentuneeseen verisuonitukoksen riskiin; kerroinsuhde on noin 1,6 kutakin 15 mg:n lisäystä kohti.
Danish: Generelt forekom arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af Iclusig-behandlede patienter fra fase 2-forsøget, og alvorlige bivirkninger forekom hos 20 % af patienterne.
Finnish: Kaikkiaan valtimotukoksia ilmeni haittavaikutuksina 25 prosentilla Iclusig-hoitoa saaneista potilaista faasin 2 tutkimuksessa, ja vakavia haittavaikutuksia oli 20 prosentilla potilaista.
Danish: Styring af toksicitet
Finnish: Toksisten vaikutusten hallinta
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1-dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er afsluttet.
Finnish: Iclusigin antileukeeminen vaikutus arvioitiin myös faasin 1 annossuurentamistutkimuksessa, joka sisälsi 65 KML- ja Ph+ ALL -potilasta; tutkimus on päättynyt.
Danish: • Iclusig skal pauseres og leverfunktionen monitoreres
Finnish: • Iclusig-hoito tauotetaan ja maksatoimintaa seurataan
Danish: In vitro-data viste ingen forskel i plasmaproteinbinding i plasmaprøver fra raske forsøgspersoner og patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat og svært).
Finnish: In vitro -tuloksissa ei todettu eroa plasman proteiineihin sitoutumisessa terveiden henkilöiden ja maksan vajaatoimintapotilaiden (lievä, keskivaikea ja vaikea) plasmanäytteiden välillä.
Danish: Generelt havde 55 % af patienterne en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer ved indtræden, hvor den oftest forekommende var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) og E359V (4 %).
Finnish: Yhteensä 55 %:lla potilaista oli yksi tai useampi BCR-ABL-kinaasidomeenimutaatio tutkimukseen otettaessa, ja yleisimmät mutaatiot olivat T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) ja E359V (4 %).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger > 2 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pneumoni (7,3 %), pancreatitis (5,8 %), abdominalsmerter (4,7 %), atrieflimren (4,5 %), pyreksi (4,5 %), myokardieinfarkt (4,0 %), perifer arteriel okklusiv sygdom (3,8 %), anæmi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertension (2,9 %), koronararteriesygdom (2,7 %), kongestiv hjerteinsufficiens (2,4 %), cerebrovaskulær hændelse (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitis (2,2 %), akut nyreskade (2,0 %), urinvejsinfektion (2,0 %) og forhøjet lipase (2,0 %).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli > 2 % (hoidon aikana ilmenneet tapaukset), olivat keuhkokuume (7,3 %), haimatulehdus (5,8 %), vatsakipu (4,7 %), eteisvärinä (4,5 %), kuume (4,5 %), sydäninfarkti (4,0 %), ahtauttava ääreisvaltimotauti (3,8 %), anemia (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), verihiutalemäärän pieneneminen (3,1 %), kuumeinen neutropenia (2,9 %), hypertensio (2,9 %), sepelvaltimotauti (2,7 %), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (2,4 %), aivoverenkiertohäiriö (2,4 %), sepsis (2,4 %), selluliitti (2,2 %), akuutti munuaisvaurio (2,0 %), virtsatieinfektio (2,0 %) ja lipaasipitoisuuden suureneminen (2,0 %).
Danish: • øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks.
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto tai tuntoaisti, epänormaalit tuntemukset kuten pistely,
Danish: • genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Finnish: • hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus)