FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure STADA 10 mg Comprimidoten
French: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 5MG
French: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
French: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
French: DE - Allemagne biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Spanish: DE - Alemania biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
French: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Spanish: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmcomprimidoten comprimido recubierto oral
French: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: PAMINJECT 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
French: BIFODRON TABLETS 30MG
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 30MG
French: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Spanish: DK - Dinamarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
French: Capsules
Spanish: Cápsulas
French: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
French: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Spanish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Comprimidos
French: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
French: 75 mg Solution concentrée pour perfusion
Spanish: 75 mg Concentrado para solución para perfusión intravenoso
French: Les spécialités pharmaceutiques, des exploitants de l'Union Européenne, contenant de l'Acide Clodronique
Spanish: Medicamentos autorizados en la Unión Europea conteniendo ácido clodronico
French: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
French: BIFODRON TABLETS 5MG
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
French: Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Poland
Spanish: Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański, Polonia
French: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
French: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Comprimidoten
French: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
French: Alendronat 1A Farma Veckotablett
Spanish: Alendronat 1A Farma Veckocomprimidot comprimido recubierto oral
French: Comprimé et Capsule molle
Spanish: Comprimido y cápsula blanda
French: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
French: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
French: Tevanate 10 mg Tabletten
Spanish: Tevanate 10 mg Comprimidoten
French: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene comprimidoe
French: 1180 Brussel
Spanish: 1180 Brussel Bélgica
French: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Perfusiónslösung
French: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Spanish: Actonel Once a Week 35mg Comprimido
French: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos
Spanish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos comprimidos
French: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Spanish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Comprimidos comprimidos
French: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
French: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Spanish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos comprimidos
French: DK - Denemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Germany
Spanish: DK - Dinamarca Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Alemania
French: MOTIFS DE L'AVIS
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
French: Dans une moindre mesure, la bléomycine affecte également la synthèse d'ARN et de protéines.
Spanish: En menor medida, la bleomicina afecta también a la síntesis de proteínas y de ARN.
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
French: Un État membre, l'Allemagne, a soulevé des objections concernant les indications proposées.
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la Notice et l'Etiquetage valides sont les dernières versions approuvées lors de la procédure du Groupe Coordination.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
French: La même conclusion est applicable à l'indication de cancer du pénis; cette indication est étayée par des rapports suggérant une efficacité modeste pour cette maladie.
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
French: Bien que les taux de réponse soient en général plus élevés avec les schémas thérapeutiques incluant la bléomycine, la toxicité supplémentaire est volontiers reconnue.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
French: La plupart des données présentées décrivent la bléomycine comme une composante d'une polychimiothérapie incluant le cisplatine, d'où l'impossibilité de déterminer sans équivoque la contribution individuelle de la bléomycine; cependant, plusieurs études et publications indiquent clairement que la bléomycine présente une certaine efficacité.
Spanish: La mayoría de los datos presentados hace referencia a la bleomicina como un componente de pautas de poliquimioterapia que incluyen cisplatino, por lo que no es posible determinar de manera inequívoca su contribución individual, si bien diversos estudios y publicaciones indican con claridad su eficacia.
French: Par conséquent, malgré une toxicité déclarée et une efficacité modeste de la bléomycine, le CHMP a estimé qu'elle représente une option thérapeutique de valeur pour le traitement systémique, s'il est jugé nécessaire, pour ces indications.
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
French: Il a récemment été montré que l'association bléomycine, vindésine, mitomycine C et cisplatine chez les patientes souffrant de cancer épidermoïde récurrent et/ou métastasique du col de l'utérus était bénéfique pour la survie et une étude de phase II a montré que la bléomycine fait partie d'un schéma thérapeutique alternatif d'importance clinique pour le cisplatine, chez les patientes présentant un cancer cervical récurrent.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
French: Pharmaceutiqu e
Spanish: Forma farmacéutica
French: Outre la documentation déjà fournie au cours de la procédure décentralisée, étayant un rôle modeste mais certain de la bléomycine dans le traitement du SCCHN, plusieurs rapports récents documentent le rôle que joue la bléomycine conjointement avec d'autres composantes chimiothérapeutiques, identifiant un taux de rétablissement (TR) de 34% dans le traitement de seconde intention et l'amélioration du contrôle locorégional et de la survie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou par un traitement simultané radio et chimiothérapeutique postopératoire par la mitomycine C et la bléomycine.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
French: L'action de la bléomycine repose sur une intercalation de simples et doubles brins d'ADN, créant des ruptures dans l'ADN simple et double brin, qui inhibent la division cellulaire, la croissance et la synthèse d'ADN.
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
French: Aucun accord n'ayant pu être trouvé, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain) a soumis la procédure au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
French: Concernant l'indication de carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, le CHMP a observé que la bléomycine est actuellement toujours en usage pour le cancer cervical et il a été reconnu que malgré une efficacité clinique modeste pour cette indication, ainsi que pour le cancer du pénis, plusieurs essais récents ont illustré l'importance de la bléomycine dans ces indications.
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
French: Etat Membre EU/EEA
Spanish: Estado Miembro EU
French: Dans le traitement associé, la bléomycine est également appréciable, même s'il est impossible d'évaluer l'évidence de la contribution de la bléomycine à elle seule.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
French: Dénomination
Spanish: Nombre
French: La bléomycine appartient à la famille des antibiotiques cytostatiques: elle est constituée d'un mélange d'antibiotiques glycopeptidiques structurellement apparentés, alcalins et hydrosolubles, à effet cytostatique.
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
French: L'administration de bléomycine se fait presque toujours en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou une radiothérapie.
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
French: En outre, la difficulté d'évaluation de l'efficacité de la bléomycine à elle seule, lorsque les résultats sont obtenus à l'aide de schémas associés, est reconnue; l'efficacité bénéfique générale d'un schéma contenant de la bléomycine est cependant en faveur de l'indication pour la bléomycine.
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
French: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
French: polvere per soluzione iniettabile flacon solution injectable
Spanish: Polvo para solución inyectable
French: En ce qui concerne l'indication de cancer de la tête et du cou, le CHMP est d'avis qu'en dépit des inconvénients manifestes de la bléomycine liés à sa toxicité (pulmonite, fibrose pulmonaire, stomatite et modifications cutanées), la bléomycine a toujours un rôle à jouer dans le traitement (néoadjuvant) de la maladie.
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
French: Le CHMP a considéré que bien que la bléomycine ne constitue pas une composante évidente de première intention pour un traitement systémique du cancer cervical, elle est toujours un médicament cytostatique utile qui doit rester à la disposition des patientes pour cette indication.
Spanish: El CHMP consideró que la bleomicina sigue siendo un fármaco citostático útil, pese a no ser un componente de primera línea evidente en el tratamiento sistémico del cáncer de cuello uterino, y que ha de estar disponible para las pacientes con esta enfermedad.
French: Concentrati on
Spanish: Concentración
French: Allemagne
Spanish: Alemán
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: Considerando - que la eficacia demostrada de la bleomicina es mayor que los riesgos de toxicidad observados; - que la eficacia de la bleomicina puede considerarse probada por la bibliografía publicada y por las directrices terapéuticas de Europa y Norteamérica; - y teniendo en cuenta el uso terapéutico de la bleomicina en la actualidad; el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización.
French: - carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) - carcinome épidermoïde des organes génitaux externes: carcinome du pénis, carcinome cervical - lymphome (non-)hodgkinien et autres lymphomes malins - carcinome du testicule - thérapie intrapleurale de l'effusion pleurale maligne.
Spanish: - Carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) - Carcinoma escamoso de genitales externos: carcinoma de pene, carcinoma de cuello uterino.
French: - du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), des organes génitaux externes et du col de l'utérus, - du lymphome de Hodgkin, - des lymphomes non-hodgkiniens de malignité intermédiaire et élevée chez les adultes, - du carcinome du testicule (séminomateux et non séminomateux), - ainsi qu'à la thérapie intrapleurale de l'effusion pleurale maligne.
Spanish: - Linfoma (no) hodgkiniano y otros linfomas malignos - Carcinoma de testículo - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
French: Lithuanie
Spanish: Lituania
French: Poudre : 38,5 microgrammes Solution : 10 mL
Spanish: Polvo: 38,5 µg Solución: 10 ml
French: 1 flacon (poudre) + 1 flacon (solution)
Spanish: 1 vial (polvo) + 1 vial (solución)
French: Voie Conditionnement Contenu d'administration primaire (Concentration)
Spanish: Contenido (concentración)
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
Spanish: BLINCYTO 38,5 µg Polvo para concentrado y solución para solución para perfusión
French: Poudre : flacon (verre)
Spanish: Vía intravenosa Polvo: vial (vidrio) Solución: vial (vidrio)
French: Présentation
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Une carte d'alerte patient sera également remise aux patients.
Spanish: Asimismo, se proporcionará a los pacientes una tarjeta de alerta.
French: Dans cette étude, Blincyto n'a été comparé à aucun autre traitement.
Spanish: En este estudio, Blincyto no se comparó con ningún otro tratamiento.
French: Elle a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 18 juin 2018.
Spanish: Esta autorización pasó a ser una autorización de comercialización normal el 18 de junio de 2018.
French: Le profil de sécurité de Blincyto a été considéré comme acceptable à condition d'observer les recommandations relatives à son utilisation.
Spanish: El perfil de seguridad de Blincyto se consideró aceptable siempre que se observen las recomendaciones sobre su uso.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Blincyto sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Blincyto se controlan de forma continua.
French: Pourquoi Blincyto est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Blincyto en la UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Blincyto?
French: Le traitement peut être interrompu ou totalement arrêté si le patient présente certains effets secondaires.
Spanish: El tratamiento se podrá interrumpir o detener definitivamente si aparecen determinados efectos adversos.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
French: Les patients qui ne présentent pas de signes de cancer après deux cycles peuvent recevoir jusqu'à trois cycles supplémentaires de traitement par Blincyto si les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le patient.
Spanish: Los pacientes que no presenten signos de cáncer después de dos ciclos podrán recibir hasta tres ciclos adicionales de Blincyto si los beneficios son mayores que los riesgos para el paciente.