FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Procesos cancerígenos activos.
Dutch: - Actieve maligniteiten.
Spanish: Se recomienda monitorización ECG continua (a tiempo real);
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen tijdens deze periode van 6 uur.
Spanish: Con el tratamiento crónico de una dosis diaria se mantiene el bajo recuento de linfocitos.
Dutch: Lage lymfocytenaantallen blijven gehandhaafd bij langdurige dagelijkse dosering.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes:
Dutch: Hartaandoeningen Vaak:
Spanish: Después de la reexposición, algunos pacientes experimentaron recurrencia en la elevación de las transaminasas hepáticas, que podría estar relacionada con el medicamento.
Dutch: Herhaling van verhoogde levertransaminases is bij enkele patiënten opgetreden bij hernieuwde blootstelling, wat een verband met het geneesmiddel ondersteunt.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Tos con expectoración (flema), molestias en el pecho, fiebre (signos de alteraciones pulmonares) - Infección por virus del herpes (culebrilla o herpes zóster) con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor de la piel, especialmente en la parte superior del cuerpo o la cara.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Hoesten met slijm, een naar gevoel op de borst, koorts (klachten van longaandoeningen); - Infectie met het herpesvirus (gordelroos of herpes zoster) met verschijnselen zoals blaren,
Spanish: Se concluyó que la bradicardia podría estar mediada principalmente por la activación del canal de potasio de rectificación interna o por el canal de K
Dutch: Er werd geconcludeerd dat bradycardie primair kon worden gemedieerd door activering van inwaarts rectificerend kaliumkanaal of G-eiwitgekoppeld inwaarts rectificerend K+-kanaal (IKACh/GIRK) en dat vasoconstrictie wordt gemedieerd door een Rho-kinase- en calciumafhankelijk mechanisme.
Spanish: Los sujetos que reciben tratamiento con fingolimod tienen una respuesta broncodilatadora normal a los beta-agonistas inhalados.
Dutch: De bronchodilatoire reactie op bèta-agonisten is normaal bij personen die met fingolimod worden behandeld.
Spanish: propilenglicol (E1520), agua purificada, solución de amonio, concentrado (E527), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), dimeticona.
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), watervrije ethanol, isopropylalcohol, butylalcohol, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water, geconcentreerde ammonia-oplossing (E527), kaliumhydroxide, ijzeroxide zwart (E172), ijzeroxide geel (E172), titaandioxide (E171), dimeticon.
Spanish: Gilenya no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) (ver sección 4.3).
Dutch: Gilenya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Spanish: En los ensayos clínicos, en el 8,0% de los pacientes adultos tratados con fingolimod 0,5 mg la ALT incrementó 3 o más veces el límite superior normal (LSN) comparado con el 1,9% de los pacientes del grupo placebo.
Dutch: In klinische studies traden verhogingen van ALT op van 3-maal de ULN (upper limit of normal) of groter bij 8,0% van de volwassen patiënten die met 0,5 mg fingolimod werden behandeld in vergelijking met 1,9% van de patiënten op placebo.
Spanish: Edema macular
Dutch: Macula-oedeem
Spanish: • Los signos y síntomas de infecciones, los cuales deben ser notificados inmediatamente al médico durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de su interrupción;
Dutch: • Verschijnselen en klachten van een infectie moeten onmiddellijk aan de voorschrijvend arts gemeld worden tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de GILENYA-behandeling;
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, se ha observado raramente exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con fingolimod., esto se ha observado generalmente en periodos de 12 semanas tras suspender el tratamiento con fingolimod, pero también se ha notificado en periodos de hasta 24 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Dutch: In de meeste gevallen werd dit waargenomen binnen 12 weken na het staken van fingolimod, maar het is ook gemeld tot 24 weken na het staken van fingolimod.
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato se unen fuertemente a proteínas.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat binden sterk aan eiwitten (> 99%).
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, fingolimod 0,5 mg se asoció con un incremento promedio de aproximadamente 3 mm de Hg de la presión sistólica y de aproximadamente 1 mm de Hg de la presión diastólica manifestada aproximadamente 1 mes después del inicio del tratamiento, y este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
Dutch: In klinische studies bij MS hadden de patiënten die werden behandeld met 0,5 mg fingolimod een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische bloeddruk en ongeveer 1 mmHg in diastolische bloeddruk, voor het eerst waargenomen ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling en persisterend bij voortgezette behandeling.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con Gilenya, ya que podría ser grave.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw MS verslechtert na het stoppen van de behandeling met Gilenya.
Spanish: Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le aplica, informe a su médico sin tomar Gilenya.
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor u geldt, neem dan contact op met uw arts zonder Gilenya in te nemen.
Spanish: La disminución del ritmo cardiaco generalmente empieza en la primera hora tras la administración de la primera dosis, y alcanza el valor mínimo durante las primeras de 6 horas.
Dutch: De daling van de hartslag begint meestal binnen een uur na de eerste dosis, en is het steilste binnen 6 uur.
Spanish: Visión borrosa
Dutch: Wazig gezichtsvermogen
Spanish: En pacientes que desarrollan una infección grave debe considerarse la suspensión de Gilenya y antes de reiniciar el tratamiento debe considerarse la evaluación beneficio-riesgo.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Gilenya moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt en de afweging van de voor- en nadelen zal gemaakt moeten worden vóór het opnieuw starten met de behandeling.
Spanish: Gilenya también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.
Dutch: Dit beperkt de zenuwbeschadiging veroorzaakt door MS. Gilenya vermindert ook sommige afweerreacties van uw lichaam.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, han habido casos aislados de aparición tardía dentro de las 24 horas de la primera dosis, incluyendo asístole transitoria y muerte por causa desconocida.
Dutch: In de postmarketingsetting hebben geïsoleerde, later optredende voorvallen, inclusief voorbijgaande asystolie en onverklaarbaar overlijden, plaatsgevonden binnen 24 uur na de eerste dosis.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que su EM está empeorando después de haber interrumpido el tratamiento con Gilenya, ya que podría ser grave (ver en sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con Gilenya" y también sección 4 "Posibles efectos adversos").
Dutch: Als u toch zwanger wordt terwijl u Gilenya gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen om de behandeling te stoppen (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Spanish: En los pacientes que recibieron tratamiento con Gilenya 0,5 mg raramente se observó una frecuencia cardiaca por debajo de 40 latidos por minuto en adultos y por debajo de 50 latidos por minuto en pacientes pediátricos.
Dutch: Een hartslag onder de 40 slagen per minuut bij volwassenen en onder de 50 slagen per minuut bij kinderen werd zelden waargenomen bij patiënten op 0,5 mg Gilenya.
Spanish: Tinta de impresión: Goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), solución de amonio, concentrado (E527).
Dutch: Zwarte opdruk: schellak (E904), ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520), geconcentreerde ammonia-oplossing (E527).
Spanish: En los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización ha habido casos de linfoma (ver sección 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Spanish: En ensayo D2302 (TRANSFORMS) fue un ensayo de Fase III de 1 año de duración, aleatorizado, doble ciego, doble enmascaramiento, controlado con comparador activo (interferón beta-1a) de 1.280 pacientes (n=429 en 0,5 mg, 420 en 1,25 mg, 431 en interferón beta-1ª, 30 µg mediante una inyección intramuscular semanal).
Dutch: Studie D2302 (TRANSFORMS) was een 1 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actieve (interferon bèta-1a)-gecontroleerde Fase III-studie met 1280 patiënten (n = 429 op 0,5 mg, 420 op 1,25 mg, 431 op interferon bèta-1a, 30 µg door intramusculaire injectie één maal per week).
Spanish: Gilenya pasa a la leche materna y existe el riesgo de que el bebé pueda tener efectos adversos graves.
Dutch: Gilenya kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas duras tiene un cuerpo y una tapa opacos de color marfil.
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules hebben een ivoorkleurige ondoorzichtige romp en kapje.
Spanish: Valor medio (mediana) del número de lesiones T2 nuevas o preexistentes aumentadas transcurridos 12 meses
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal nieuwe of vergrote T2-laesies over 12 maanden
Spanish: En general, los efectos relacionados con el tratamiento de fingolimod en animales juveniles fueron comparables a aquéllos observados en ratas adultas a dosis similares, con la excepción de los cambios en la densidad mineral ósea y el deterioro neuroconductual (respuesta auditiva de sobresalto reducida) observados en animales juveniles a dosis de 1,5 mg/kg y superiores y la ausencia de hipertrofia de músculo liso en los pulmones de ratas juveniles.
Dutch: Dit met uitzondering van veranderingen in botmineraaldichtheid en neurologische gedragsstoornissen (verminderde auditieve schrikreactie) waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger bij juveniele dieren en de afwezigheid van gladdespierhypertrofie in de longen van de juveniele ratten.
Spanish: • Se debe notificar inmediatamente al médico cualquier síntoma de alteración visual durante el tratamiento con GILENYA y hasta dos meses después de finalizar el tratameinto;
Dutch: • Elke klacht van een visuele beperking moet onmiddellijk aan de voorschrijver gemeld worden tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA;
Spanish: En pacientes con esclerosis múltiple tratados con Gilenya, se han descrito incrementos de las enzimas hepáticas, en particular, la alanina aminotransferasa (ALT) pero también la gamma-glutamiltransferasa (GGT) y la aspartato transaminasa (AST).
Dutch: Verhoging van leverenzymen, in het bijzonder van alanine-aminotransferase (ALT), maar ook van gammaglutamyltransferase (GGT) en aspartaattransaminase (AST), is gemeld bij multiple sclerose patiënten behandeld met Gilenya.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
Dutch: Als u veel last hebt van een van deze bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Por ello, en la información del producto se debe incluir información relacionada con el caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV) y una precaución de uso relativa a la interrupción del tratamiento ante la sospecha de linfoma.
Dutch: Informatie met betrekking tot een fataal geval van het EBV-positief B-cellymfoom en een voorzorgsmaatregel met betrekking tot onderbreking van de behandeling als lymfoom wordt vermoed, moet daarom worden opgenomen in de productinformatie.
Spanish: Con la administración continuada, de media el ritmo cardiaco vuelve hacia valores basales en aproximadamente un mes.
Dutch: Bij voortzetting van de toediening keert de gemiddelde hartslag binnen een maand terug richting de uitgangswaarde.
Spanish: En la experiencia poscomercialización, durante el periodo de monitorización de 6 horas después de la primera dosis con Gilenya se han observado casos aislados de bloqueo AV total y transitorio y que se resolvieron espontáneamente.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt, waargenomen tijdens de zes uur durende monitoringsperiode volgend op de eerste dosis van Gilenya.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, estearato de magnesio.
Dutch: Capsule-inhoud: mannitol, magnesiumstearaat.
Spanish: Los valores medios (medianas) para los valores basales fueron: edad 41 años, duración de la enfermedad 8,9 años, puntuación de EDSS
Dutch: Mediane waarden voor baselinekenmerken waren: leeftijd 41 jaar, ziekteduur 8,9 jaar, EDSS-score 2,5.
Spanish: • Si a las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la primera dosis del medicamento se debe prolongar la monitorización durante al menos 2 horas y hasta que la frecuencia cardiaca aumente de nuevo.
Dutch: > 6 tot 8 uur na de eerste dosis o Indien bij het 6-uurpunt de hartslag op de laagste waarde na de eerste dosis is, dient de hartslagmonitoring gedurende ten minste 2 uur te worden verlengd en totdat de hartslag weer toeneemt.
Spanish: Los síntomas de un cáncer de piel pueden incluir crecimiento anormal o cambios en el tejido de la piel (p. ej. lunares inusuales) que con el tiempo cambian de color, forma o tamaño.
Dutch: Tekenen van huidkanker zijn, onder andere, abnormale groei of veranderingen van huidweefsel (bijvoorbeeld ongewone moedervlekken) met een verschil in kleur, vorm of grootte in de loop van de tijd.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario hacerle un seguimiento tras la interrupción del tratamiento con Gilenya y de qué modo.
Dutch: Uw arts zal beslissen of en hoe u gecontroleerd dient te worden na het staken van Gilenya.
Spanish: No reinicie el tratamiento con Gilenya después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.
Dutch: Indien u langer dan twee weken bent gestopt met de behandeling met Gilenya, herstart de behandeling dan niet zonder advies te vragen aan uw arts.
Spanish: En el caso que esté justificado reiniciar el tratamiento con fingolimod, se debe realizar una consulta multidisciplinar (p. ej. a un especialista en enfermedades infecciosas).
Dutch: Een multidisciplinair consult (met andere woorden: een specialist op het gebied van infectieziekten) moet worden verricht indien het herstarten met fingolimod gerechtvaardigd is.
Spanish: Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH, en pacientes tratados con Gilenya.
Dutch: Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en HPV-gerelateerde kanker, is gemeld bij patiënten die met Gilenya behandeld werden.
Spanish: Valor medio (mediana) del número de lesiones T2 nuevas o preexistentes aumentadas transcurridos 24 meses
Dutch: Mediaan (gemiddeld) aantal nieuwe of vergrote T2-laesies over 24 maanden
Spanish: Otros medicamentos y Gilenya Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Gilenya nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Los casos notificados fueron de naturaleza heterogénea, principalmente linfoma no Hodgkin, incluyendo linfomas de células B y células T. Se han observado casos de linfoma de células T cutáneo (micosis fungoide).
Dutch: De gemelde gevallen waren heterogeen van aard, voornamelijk non-Hodgkin-lymfoom, inclusief B-cel- en T-cel-lymfomen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento las mujeres en edad fértil deben ser informadas de este riesgo para el feto, deben disponer de un test de embarazo con resultado negativo y deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.3, 4.6 y la información incluida en el Paquete de Información para el Médico).
Dutch: Zij moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling (zie rubriek 4.3 en 4.6 en de informatie in het Artseninformatiepakket).
Spanish: En un bioensayo de dos años de duración en ratas a dosis orales de fingolimod de hasta la máxima dosis tolerada de 2,5 mg/kg, que representa aproximadamente 50 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis de 0,5 mg, no se observó evidencia de carcinogenicidad.
Dutch: Er is geen bewijs voor carcinogeniciteit waargenomen in een 2 jaar durende bioassay bij ratten met orale doses tot de maximaal getolereerde dosis van 2,5 mg/kg, wat een ongeveer 50-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij de 0,5 mg dosering.
Spanish: Gilenya no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal en los ensayos pivotales de esclerosis múltiple.
Dutch: Gilenya werd in de belangrijkste multiple sclerose studies niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Spanish: En los pacientes que presenten síntomas de infección durante el tratamiento, debe realizarse un diagnóstico efectivo y deben utilizare estrategias terapéuticas efectivas.
Dutch: Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Spanish: Si en estos casos se considera el tratamiento con GILENYA los riesgos esperados deben superar los riesgos potenciales y se debe pedir consejo a un cardiólogo para cambiar a un tratamiento que no disminuya el ritmo cardiaco o, si no es posible, para determinar la monitorización más adecuada.
Dutch: Als behandeling met GILENYA bij deze patiënten wordt overwogen, dienen de verwachte voordelen op te wegen tegen de potentiële risico's en advies van een cardioloog dient te worden gezocht betreffende de overschakeling op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen, of indien niet mogelijk om geschikte monitoring te bepalen.
Spanish: Linfomas
Dutch: Lymfomen
Spanish: Se ha notificado infección por el virus del papiloma humano (VPH) incluyendo papiloma, displasia, verrugas y cáncer asociado a VPH durante el tratamiento con fingolimod en la experiencia poscomercialización.
Dutch: Humaanpapillomavirus- (HPV-)infectie, waaronder papilloma, dysplasie, wratten en aan HPV gerelateerde kanker, is gemeld tijdens de behandeling met fingolimod in de postmarketingsetting.
Spanish: Si necesita una vacuna, informe a su médico en primer lugar.
Dutch: Vraag eerst advies aan uw arts als u een vaccin moet krijgen.
Spanish: Fingolimod no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh clase C) ver sección 4.3).
Dutch: Fingolimod dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Spanish: En los pacientes que se considera que tienen un riesgo elevado de LMP, la RM se puede considerar como parte de la vigilancia incrementada.
Dutch: Een MRI-scan kan worden overwogen als onderdeel van een verhoogde waakzaamheid bij patiënten met een verhoogd risico op PML.
Spanish: Etanol, anhidro
Dutch: Ethanol, watervrij
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento concomitante con betabloqueantes, antagonistas del canal de calcio que disminuyen el ritmo cardiaco (tales como verapamilo o diltiazem) u otras sustancias que pueden disminuir el ritmo cardiaco (p. ej. ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina) la experiencia con Gilenya es limitada.
Dutch: De ervaring met Gilenya is beperkt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met bètablokkers, hartslagverlagende calciumantagonisten (zoals verapamil of diltiazem), of andere stoffen die de hartslag (bijv. ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine) kunnen verlagen.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo pérdida fetal y defecto en los órganos (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, inclusief verlies van de foetus en orgaandefecten, in het bijzonder persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect (zie rubriek 5.3).
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas duras - Cada cápsula contiene 0,25 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
Dutch: Gilenya 0,25 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,25 mg fingolimod (als hydrochloride).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Gilenya No deje de tomar Gilenya ni cambie la dosis que se debe tomar sin comentarlo antes con su médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Gilenya en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: El tratamiento con Gilenya no debe iniciarse en pacientes que actualmente están en tratamiento con estas sustancias (ver también sección 4.5) debido al efecto añadido potencial sobre el ritmo cardiaco.
Dutch: Vanwege het mogelijke additieve effect op de hartslag dient behandeling met Gilenya niet te worden gestart bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met deze stoffen (zie ook rubriek 4.5).
Spanish: Bradiarritmia) el uso concomitante de estas sustancias durante el inicio del tratamiento con Gilenya puede asociarse con bradicardia grave y bloqueo cardiaco.
Dutch: Aangezien start van behandeling met Gilenya ook wordt geassocieerd met verlaging van de hartslag (zie ook rubriek 4.8, Bradyaritmie), kan gelijktijdig gebruik van deze stoffen bij de start van Gilenya gepaard gaan met ernstige bradycardie en hartblok.
Spanish: No se produjeron dieferncias significativas en cuanto a los resultados de las variables de evaluación entre las dosis de 0,5 mg y 1,25 mg.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de 0,5 mg en 1,25 mg doses met betrekking tot de studie-eindpunten.
Spanish: En menos del 0,2% de los pacientes adultos con tratamiento con Gilenya 0,5 mg se detectó bloqueo auriculoventricular de segundo grado.
Dutch: Tweedegraads atrioventriculair blok werd waargenomen bij minder dan 0,2% van de volwassen patiënten op 0,5 mg Gilenya.
Spanish: Los pacientes con hipertensión no controlada mediante medicación fueron excluidos para la participación en los ensayos clínicos previos a la comercialización y debe tenerse precaución si los pacientes con hipertensión no controlada son tratados con Gilenya.
Dutch: Patiënten met hypertensie die ondanks medicatie niet onder controle is, waren uitgesloten van deelname aan pre-marketing klinische studies.
Spanish: Bradiarritmia
Dutch: Borstvoeding
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas duras - Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
Dutch: Gilenya 0,5 mg harde capsules - Elke capsule bevat 0,5 mg fingolimod (als hydrochloride).
Spanish: En pacientes con hepatitis viral activa el inicio del tratamiento debe ser demorado hasta su resolución, debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod.
Dutch: In verband met de immunosuppressieve eigenschappen van fingolimod dient het starten van de behandeling uitgesteld te worden bij patiënten met actieve virale hepatitis totdat deze is verdwenen.
Spanish: • Durante la experiencia poscomercialización, se ha observado raramente exacerbación grave de la enfermedad en algunos pacientes tras la interrupción del tratamiento con GILENYA.
Dutch: • In de postmarketingsetting werden bij sommige patiënten die stopten met GILENYA zeldzame gevallen van ernstige ziekte-exacerbatie waargenomen.