FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pruban est appliqué sur la peau pour le traitement de petites zones de peau tout à coup irritées par l'humidité (dermatite exsudative aiguë) chez les chiens.
Spanish: Pruban se aplica en la piel para tratar episodios súbitos de irritación húmeda de zonas pequeñas de la piel (dermatitis húmeda aguda) en perros.
French: Pruban est une crème de couleur blanc cassé contenant le principe actif butyrate de résorcortol.
Spanish: Pruban es una crema blanca o blanquecina cuyo principio activo es el butirato de resocortol, un corticosteroide.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pruban au cours des études?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Pruban durante los estudios?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Pruban sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite exsudative aiguë localisée chez les chiens.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Pruban son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dermatitis húmeda aguda localizada en perros y, en consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pruban?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Pruban?
French: Comment Pruban agit-il?
Spanish: Cómo actúa Pruban?
French: Quelles études ont été menées sur Pruban?
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Pruban?
French: Ne pas utiliser sur les chiens destinés à la reproduction ou chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
Spanish: No debe usarse en animales de cría ni en hembras preñadas o en periodo de lactancia.
French: Dans quel cas Pruban est-il utilisé?
Spanish: Para qué se utiliza Pruban?
French: {texte}
Spanish: {texto}
French: Adoption de l'avis du CMDh: Réunion du CMDh de {Mois Année}
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh: Reunión del CMDh de {Mes Año}
French: <Résumé des caractéristiques du produit>
Spanish: <Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto>
French: <Conditions des autorisations de mise sur le marché>
Spanish: <Condiciones de las autorizaciones de comercialización>
French: <Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)>
Spanish: <Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes de la Información del producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra>
French: Annexe <III> <IV>
Spanish: Anexo <III><IV>
French: Dans la mesure où d'autres médicaments contenant {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD} sont actuellement autorisés dans l'UE ou sont susceptibles de faire l'objet de procédures d'autorisation dans l'UE à l'avenir, le CMDh recommande que les Etats membres concernés et le demandeur/titulaire de l'AMM tiennent compte de la position du CMDh.
Spanish: Por lo que se refiere a otros medicamentos que contienen {principio activo según la lista EURD} y que están actualmente autorizados en la UE o vayan a ser objeto de futuros procedimientos de autorización en la UE, el CMDh recomienda que los Estados Miembros concernidos así como el solicitante/titular de la autorización de comercialización tengan en cuenta las consideraciones del CMDh..
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché): {JJ/MM/AAAA}
Spanish: Implementación del dictamen por los Estados Miembros (presentación de la variación por parte del Titular de la Autorización de Comercialización): {DD/MM/AAAA}
French: Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
Spanish: Modificaciones de la información del producto para el los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes: {JJ/MM/AAAA}
Spanish: Envío a las Autoridades Nacionales Competentes de las traducciones de los anexos del dictamen: {DD/MM/AAAA}
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {principe(s) actif(s) tels qu'ils sont désignés dans la liste EURD}, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para {principio(s) activo(s) según la lista EURD}, el CMDh considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n){el/los principio(s) activo(s) según la lista EURD} no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits, dans le cadre de cette évaluation unique sur les PSUR, doit/doivent être modifiées.
Spanish: El CMDh concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización de los medicamentos en el ámbito de la evaluación única de este IPS.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD}, les conclusions scientifiques sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio(s) activo(s) según la lista de referencia europea (lista EURD)}, las conclusiones científicas son las siguientes:
French: <Annexe III>
Spanish: <Anexo III>
French: <Notice>
Spanish: <Prospecto>
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
French: EMA/HMPC/322933/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Spanish: EMA/HMPC/322933/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom juste avant l'heure du coucher.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Elle peut être utilisée chez les adultes et les enfants âgés de plus de 6 ans.
Spanish: La semilla de plantago puede emplearse en adultos o niños a partir de los 6 años de edad.
French: Lors de la manipulation de la préparation en poudre, l'inhalation de celleci doit être évitée car cela peut conduire à une sensibilisation allergique et au développement potentiel d'allergies.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
French: Elle doit être prise au cours de la journée au moins une demi-heure à une heure avant ou après la prise d'autres médicaments et non
Spanish: Debe administrarse durante el día, al menos de media a una hora antes o después de otros medicamentos y nunca inmediatamente antes de acostarse.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques sur une période d'au moins 10 ans dans l'UE, apportant la preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette façon.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
French: Si la constipation ne se résout pas dans les 3 jours, vous devez consulter un médecin ou un pharmacien.
Spanish: Si el estreñimiento no se resuelve en el plazo de 3 días, es preciso consultar a un médico o a un farmacéutico.
French: L'efficacité de la graine de psyllium dans le ramollissement des selles est basée sur son effet laxatif et aucune donnée spécifique n'est disponible.
Spanish: La eficacia de la semilla de plantago para ablandar las heces se basa en sus efectos laxantes y no se dispone de información específica.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de maladies qui entraînent un rétrécissement de l'estomac et de l'intestin, ainsi que chez les patients qui éprouvent de la difficulté à avaler ou présentent des problèmes de gorge.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con enfermedades que conlleven estrechamiento del estómago o del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium pour le traitement de la constipation habituelle et pour ramollir les selles sont fondées sur leur «usage bien établi».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen semilla de plantago para el tratamiento del estreñimiento habitual y para ablandar las heces se basan en su «uso bien establecido».
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des graines de psyllium.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen semilla de plantago.
French: Dans le même temps, la graine de psyllium lubrifie l'intestin, ce qui améliore le passage des selles.
Spanish: Al mismo tiempo, la semilla de plantago lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la graine de psyllium.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la semilla de plantago.
French: En augmentant le volume des selles, elle augmente également la tension au niveau de la paroi de l'intestin, ce qui va déclencher les mouvements de l'intestin.
Spanish: Al aumentar el volumen de éstas, también aumenta la tensión en la pared intestinal, estimulando el movimiento del intestino.
French: Elles descendent dans le système digestif et rendent les selles plus molles en augmentant leur teneur en eau.
Spanish: A medida que avanza por el sistema digestivo, ablanda las heces al aumentar su contenido en agua.
French: Il y a un risque d'accumulation de selles dures, sèches, en particulier si la grainesde psyllium est avalée avec une quantité de liquide insuffisante.
Spanish: Existe riesgo de que se fore una masa de heces secas y duras, especialmente si la semilla se ingiere sin suficiente de líquido.
French: Les graines de psyllium sont utilisées sous forme de graines sèches, entières et mûres, ou sous forme de préparations de graines réduites en poudre.
Spanish: La semilla de plantago se emplea en forma de semillas maduras, enteras y secas, o de preparaciones obtenidas mediante pulverización de las semillas.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la graine de psyllium
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen semilla de plantago
French: La graine de psyllium contient des fibres alimentaires qui, lorsqu'elles sont mélangées avec de l'eau, forment une masse gélatineuse qui fonctionne comme un laxatif doux (médicament utilisé pour traiter la constipation).
Spanish: Las semillas de plantago contienen fibra alimentaria que, mezclada con agua, forma una masa gelatinosa que actúa como laxante (medicamento empleado para tratar el estreñimiento) suave.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de graine de psyllium sont généralement disponibles sous forme solide, à prendre par voie orale.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de plantago se presentan habitualmente en forma sólida y se ingieren por vía oral.
French: Le HMPC a conclu que la graine de psyllium peuvt être utilisée pour le traitement de la constipation habituelle (constipation non causée par le changement physique d'un organe) ainsi que dans les situations où le ramollissement des selles est souhaité, afin de diminuer la douleur lors de leur passage comme lors de fissures anales, d'hémorroïdes et après une chirurgie de l'anus ou du rectum.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que la semilla de plantago se puede utilizar para el tratamiento del estreñimiento habitual (estreñimiento que no esta provocado por algún cambio físico en un órgano) y en condiciones en las que es deseable ablandar las heces para reducir el dolor en el momento de la defecación, como cuando existen fisuras anales, hemorroides o después de intervenciones quirúrgicas del ano o en el recto.
French: Des réactions allergiques, y compris une rhinite (nez qui coule), une conjonctivite (rougeur et inflammation du blanc de l'œil), des bronchospasmes (contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires) et une anaphylaxie (réaction allergique sévère), peuvent également survenir.
Spanish: También pueden producirse reacciones alérgicas como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación de la inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxia (reacción alérgica grave).
French: La graine de psyllium est le nom commun donné à la graine de la plante Plantago afra L. et Plantago indica L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir des graines à des fins médicinales.
Spanish: El término «semilla de plantago» es la nombre común de la semilla de las especies vegetales Plantago afra L. et Plantago indica L. Estas especies se cultivan o se recolectan por sus semillas, que se emplean con fines medicinales.
French: Le HMPC a recommandé de ne pas utiliser les médicaments contenant de la graine de psyllium chez les patients atteints d'un changement soudain dans leurs habitudes intestinales persistant plus de deux semaines, et chez les patients présentant une hémorragie rectale inexpliquée et une incapacité à évacuer les selles après avoir utilisé un laxatif.
Spanish: El HMPC recomendó no utilizar los medicamentos que contienen semilla de plantago en pacientes con un cambio repentino en los hábitos intestinales que persista durante más de 2 semanas, ni en pacientes con sangrado rectal no diagnosticado e imposibilidad de defecar tras el uso de un laxante.
French: Dans son évaluation, le HMPC a examiné un certain nombre d'études cliniques sur la graine et la gousse d'ispaghul qui contient des ingrédients similaires à la graine de psyllium, études qui ont montré leurs effets en tant que laxatif doux.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos realizados con semilla de ispágula y con cutícula de la semilla de ispágula que contienen ingredientes similares a los de la semilla de plantago, y que demuestran su efecto como laxante suave.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la graine de psyllium, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de plantago, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la graine de psyllium doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen semilla de plantago tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud de comercialización del medicamento a base de plantas y tomarán en consideración las conclusiones científicas del HMPC.
French: Qu'est-ce-que la graine de psyllium?
Spanish: ¿Qué es la semilla de plantago?
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des graines de psyllium.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen semilla de plantago.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la graine de psyllium par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet ‘All documents' sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen semilla de plantago, incluida información detallada sobre las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: La graine de psyllium doit être prise avec une grande quantité de liquide.
Spanish: La semilla de plantago debe ingerirse con líquido abundante.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen semilla de plantago en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales competentes.
French: Des effets indésirables ont été rapportés avec des médicaments contenant de la graine de psyllium, y compris des flatulences et des ballonnements abdominaux (gonflement du ventre).
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios por el uso de medicamentos que contienen semilla de plantago, como flatulencia y distensión abdominal (hinchazón del vientre).
French: Comment les médicaments contenant des graines de psyllium sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen semilla de plantago?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant des graines de psyllium, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre el tratamiento con los medicamentos que contienen semilla de plantago, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des graines de psyllium, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen semilla de plantago, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen semilla de plantago?
French: Graine de psyllium
Spanish: Plantago, semilla de
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la graine de psyllium?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen semilla de plantago?
French: Se laver les mains après utilisation.
Spanish: Debe lavarse las manos después de su uso.
French: Conserver à l'abri de la lumière directe du soleil.
Spanish: Proteger de la luz solar directa.
French: Dans de très rares cas, une diminution de la consommation d'eau a été observée.
Spanish: En muy pocas ocasiones, se ha observado una reducción del agua ingerida.
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: 4600 Wels Autriche
Spanish: 4600 Wels Austria
French: 35396 Gießen Allemagne
Spanish: 35396 Gießen Alemania
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 240 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 240 ml
French: Son spectre d'activité démontré s'étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants :
Spanish: En particular, se ha demostrado su actividad contra los microorganismos siguientes:
French: - La tilmicosine peut entraîner des irritations.
Spanish: - La tilmicosina puede provocar irritación.
French: Porcs, poulets et dindes : la consommation d'eau doit être surveillée afin de garantir une posologie adéquate.
Spanish: Cerdos, pollos y pavos: debe controlarse el consumo de agua para garantizar una dosis adecuada.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30 °C.
Spanish: No almacenar a temperaturas superiores a los 30 °C.
French: 1030 Vienne
Spanish: 1030 Viena
French: Porcs : 14 jours Poulets : 12 jours Dindes : 19 jours Veaux : 42 jours
Spanish: Cerdos: 14 días Pollos: 12 días Pavos: 19 días Terneros: 42 días
French: 4.10 Surdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede
French: 3991 RA Houten Pays-Bas
Spanish: 3991 RA Houten Países Bajos
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice au dos de l'étiquette avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer todo el prospecto de la parte trasera de la etiqueta antes de utilizarlo.
French: Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent être respectées lors de l'utilisation du produit.
Spanish: Deben respetarse las políticas antimicrobianas oficiales, nacionales y regionales cuando se use este producto.
French: 4.11 Délai(s) d'attente
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
French: Remarque importante : doit être dilué avant l'administration aux animaux.
Spanish: Importante: debe diluirse antes de administrarse a los animales.
French: Les animaux gravement malades ont tendance à boire moins et peuvent nécessiter un traitement parallèle, de préférence par voie parentérale.
Spanish: Los individuos muy enfermos tienden a beber menos y puede que requieran un tratamiento simultáneo, preferentemente por vía parenteral.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Spanish: LA MENCIÓN «ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO» Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
French: Il possède une action bactériostatique, mais peut également être bactéricide à haute concentration.
Spanish: Tiene una acción bacteriostática pero puede ser bactericida en concentraciones altas.
French: Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.
Spanish: La hinchazón de cara, labios y ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más graves y exigen atención médica urgente.
French: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Spanish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francia
French: Porter un équipement de protection individuelle.
Spanish: Debe utilizarse equipo de protección personal.
French: Des concentrations thérapeutiquement efficaces de tilmicosine ont été mesurées jusqu'à 60 heures après le traitement.
Spanish: Se midieron concentraciones terapéuticamente efectivas de tilmicosina hasta 60 horas después del tratamiento.
French: À usage oral uniquement.
Spanish: Exclusivamente para uso por vía oral.
French: Le fumier produit par les animaux traités ne doit pas être répandu sur le même terrain pendant plusieurs années consécutives.
Spanish: El estiércol de los animales tratados no debe depositarse en el mismo campo en años sucesivos.