FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Libertek?
Latvian: Kas ir Libertek?
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que afecta o bloquea a las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, con la consiguiente dificultad para inspirar o espirar.
Latvian: HOPS ir hroniska slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, radot grūtības ieelpot un izelpot gaisu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libertek?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libertek?
Spanish: Libertek se reveló más eficaz que el placebo en el tratamiento de la EPOC.
Latvian: Ārstējot HOPS, Libertek bija daudz iedarbīgākas nekā placebo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Libertek?
Latvian: Kāpēc lieto Libertek?
Spanish: ¿Cómo actúa Libertek?
Latvian: Kā Libertek darbojas?
Spanish: ¿Cómo se usa Libertek?
Latvian: Kā lieto Libertek?
Spanish: Libertek se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con EPOC grave que habían presentado al menos una exacerbación de su enfermedad durante el último año.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3000 pieaugušos ar smagu HOPS, kuriem bija vismaz viens slimības saasinājums pēdējā gada laikā, Libertek tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Libertek puede consultarse en el prospecto.
Latvian: Pilns visu Libertek izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Latvian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flakons
Spanish: 350 mg Concentrado para solución para perfusión
Latvian: 350 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Spanish: No obstante, el número de pacientes que participaron en el estudio era escaso y se precisarán datos adicionales.
Latvian: Tomēr pētījumā bija iesaistīts neliels pacientu skaits un ir vajadzīgi papildu dati.
Spanish: La dosis recomendada es de 350 mg una vez cada tres semanas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 350 mg vienreiz ik pēc trim nedēļām.
Spanish: Libtayo (cemiplimab)
Latvian: Libtayo (cemiplimabs)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Libtayo en la página web de la Agencia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Latvian: Sīkāka informācija par Libtayo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Libtayo son objeto de un seguimiento permanente.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Libtayo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Libtayo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu?
Spanish: El tratamiento podrá prolongarse mientras la enfermedad se mantenga estable y el paciente no experimente efectos adversos inaceptables.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr slimības stāvoklis saglabājas stabils un pacientam nav nepieņemamu blakusparādību.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron un total de 193 pacientes, el cáncer disminuyó en alrededor del 39% de los pacientes con enfermedad metastásica a los que se les administraron 350 mg de Libtayo cada tres semanas durante un año.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot kopā 193 pacientus, vēzis samazinājās aptuveni 39 % pacientu ar metastātisku slimību, kuri apmēram gadu ik pēc 3 nedēļām bija saņēmuši 350 mg Libtayo.
Spanish: El tratamiento con Libtayo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Latvian: Ārstēšana ar Libtayo ir jāsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Spanish: La compañía investigará también si el medicamento funciona de modo diferente en función de los niveles de PD-L1 producidos por las células cancerosas.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai noskaidrotu, vai zāles darbojas atšķirīgi atkarībā no vēža šūnu producētā PD-L1 līmeņa.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre el medicamento, que la compañía está obligada a proporcionar.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Spanish: En cuanto a la seguridad del medicamento, sus efectos adversos son controlables y similares a los observados en otros tratamientos contra el cáncer del mismo tipo.
Latvian: Attiecībā uz zāļu drošumu blakusparādības ir kontrolējamas un līdzīgas tām, ko novēro citu šā veida vēža terapiju gadījumā.
Spanish: Otra información sobre Libtayo
Latvian: Cita informācija par Libtayo
Spanish: ¿Qué es Libtayo y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Libtayo un kāpēc tās lieto?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Libtayo en los estudios realizados?
Latvian: Kādi Libtayo ieguvumi atklāti pētījumos?
Spanish: A Libtayo se le ha concedido una «autorización condicional».
Latvian: Libtayo ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Libtayo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Libtayo, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt ES.
Spanish: Libtayo se administra mediante una perfusión en vena por espacio de 30 minutos.
Latvian: Libtayo tiek ievadītas ar infūziju (pilienu veidā) vēnā 30 minūšu laikā.
Spanish: Entre los pacientes con enfermedad localmente avanzada a los que se administró Libtayo cada 2 semanas (a una dosis de 3 mg/kg de peso corporal) durante aproximadamente dos años, el 44% de los pacientes mostraron una contracción del cáncer que padecían.
Latvian: Starp pacientiem ar lokāli progresējušu slimību, kuri apmēram gadu ik pēc divām nedēļām saņēma Libtayo (devu 3 mg/kg ķermeņa masas), 44 % pacientu novēroja vēža samazināšanos.
Spanish: Dado que a Libtayo se le ha concedido autorización condicional, la compañía que comercializa Libtayo facilitará datos extraídos de un estudio en curso sobre la efectividad y la seguridad del medicamento en el carcinoma epidermoide de células escamosas.
Latvian: Tā kā Libtayo ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, iesniegs datus no pašlaik notiekoša pētījuma par zāļu efektivitāti un drošumu ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā.
Spanish: Está indicado en pacientes a los que no es posible aplicar cirugía o un tratamiento con radiación para curar su enfermedad.
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem, kuriem slimību nevar ārstēt ķirurģiski vai radioloģiski.
Spanish: La empresa que comercializa Libtayo proporcionará una guía y una tarjeta de alerta destinada a los pacientes con información sobre los signos y los síntomas de efectos adversos de carácter inmunitario del medicamento, así como instrucciones para ponerse en contacto con su médico en caso de que experimenten síntomas.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Libtayo, nodrošinās pacientiem vadlīnijas un brīdinājuma kartīti ar informāciju par zāļu blakusparādību pazīmēm un simptomiem saistībā ar iedarbību uz imūnsistēmu, kā arī instrukcijas par sazināšanos ar ārstu simptomu gadījumā.
Spanish: Al adherirse al receptor, el cemiplimab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, cemiplimabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Spanish: Los efectos inmunitarios más frecuentes (que pueden afectar a 1 de cada diez personas) fueron hipotiroidismo (una glándula hipotiroidea, asociado con cansancio, aumento de peso y cambios en la piel y en el pelo), neumonía (inflamación de los pulmones que provoca respiración entrecortada y tos), reacciones cutáneas, hipertiroidismo (una glándula tiroidea hiperactiva que puede provocar hiperactividad, sudoración, pérdida de peso y sed) y hepatitis (inflamación hepática).
Latvian: Visbiežākās ar imūnsistēmu saistītās blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir hipotireoze (mazaktīvs vairogdziedzeris ar nogurumu, svara pieaugumu, kā arī ādas un matu izmaiņām), pneimonīts (plaušu iekaisums, izraisot elpas trūkumu un klepu), hipertireoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris, kas var izraisīt hiperaktivitāti, svīšanu, svara zudumu un slāpes) un hepatīts (aknu iekaisums).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Libtayo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Latvian: Ziņotās ar Libtayo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Libtayo en la UE?
Latvian: Kāpēc Libtayo ir reģistrētas ES?
Spanish: Con Libtayo se han notificado reacciones graves, entre ellas el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupciones cutáneas dolorosas que afectan a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
Latvian: Attiecība uz Libtayo lietošanu ir ziņots par smagām reakcijām, tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku nekroepidermolīzi (dzīvībai bīstamām reakcijām ar gripai līdzīgiem simptomiem un sāpīgiem izsitumiem uz ādas, mutes, acīm un dzimumorgāniem)
Spanish: Para más información sobre el uso de Libtayo, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Latvian: Papildu informāciju par Libtayo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Spanish: Información general sobre Libtayo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Latvian: Libtayo pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Spanish: Libtayo se ha revelado eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de las células escamosas en muchos pacientes.
Latvian: Libtayo ir efektīvas ādas plakanšūnu karcinomas ārstēšanā daudziem pacientiem.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Libtayo?
Latvian: Kāda informācija par Libtayo vēl ir sagaidāma?
Spanish: Libtayo es un medicamento contra el cáncer que se emplea en monoterapia para el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer de piel denominado carcinoma epidermoide de células escamosas cuando el cáncer se encuentra en una fase avanzada a nivel local (se ha extendido por las inmediaciones) o metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo).
Latvian: Libtayo ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēža veidu, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu, ja vēzis ir progresējis lokāli (izplatījies lokāli) vai ir metastātisks (izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
Spanish: Libtayo contiene el principio activo cemiplimab.
Latvian: Libtayo zāles satur aktīvo vielu cemiplimabu.
Spanish: ¿Cómo actúa Libtayo?
Latvian: Kā Libtayo darbojas?
Spanish: Libtayo es eficaz en el tratamiento del carcinoma epidermoide de células escamosas, un cáncer con pocas opciones de tratamiento una vez que se ha extendido.
Latvian: Libtayo ir efektīvas, ārstējot ādas plakanšūnu karcinomu, t. i., vēzi, kura ārstēšanai ir maz ārstēšanas iespēju, ja tas ir izplatījies.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Libtayo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Libtayo?
Spanish: ¿Cómo se usa Libtayo?
Latvian: Kā lieto Libtayo?
Spanish: Libtayo está asociado a efectos adversos relacionados con la actividad del sistema inmunitario, que pueden ser graves, aunque la mayoría de los efectos adversos desaparece con el tratamiento adecuado o al interrumpir el tratamiento con Libtayo.
Latvian: Attiecībā uz imūnsistēmas aktivitāti Libtayo gadījumā var novērot blakusparādības, kas var būt smagas, kaut gan ar attiecīgu terapiju vai Libtayo lietošanas pārtraukšanu tās parasti izzūd.
Spanish: El médico podría tener que retrasar las dosis si se producen determinados efectos adversos o incluso suspender el tratamiento si los efectos adversos son graves.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārstam var būt jāatliek devas ievadīšana vai, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā jāpārtrauc ārstēšana.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Libtayo se puede consultar en el prospecto.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Libtayo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Libtayo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Libtayo lietošanu.
Spanish: El principio activo de Libtayo, el cemiplimab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y adherirse a un receptor (diana) denominado PD-1 localizado en determinadas células del sistema inmunitario denominadas linfocitos T. Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Latvian: Libtayo aktīvā viela cemiplimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Spanish: El estudio se debe llevar a cabo de acuerdo con un protocolo acordado.
Latvian: Pētījums jāveic saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Spanish: Estos efectos adversos graves incluyen:
Latvian: Šīs nopietnās blakusparādības ir:
Spanish: • problemas en otras partes del cuerpo.
Latvian: • problēmas citās ķermeņa daļās.
Spanish: • La perfusión durará unos 30 minutos.
Latvian: • Infūzija ilgs aptuveni 30 minūtes.
Spanish: Su médico hablará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Latvian: Ārsts tās pārrunās ar Jums un izskaidros Jums ārstēšanas radīto risku un ieguvumus.
Spanish: Eficacia y estado de PD-L1
Latvian: Efektivitāte un PD-L1 statuss
Spanish: El tratamiento puede continuarse hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt līdz slimības progresēšanas vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Spanish: Llame a su médico tan pronto como sea le posible para concertar otra cita.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējumu.
Spanish: • Consulte con su médico acerca de los métodos anticonceptivos que debe utilizar durante este tiempo.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas Jums jālieto šajā laikā.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar (EK) Regulas Nr. 726/2004 14.a(4) pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Spanish: Si se siente cansado, no conduzca ni use máquinas hasta que se sienta mejor.
Latvian: Ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Spanish: Uno de los 3 pacientes recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Latvian: Vienu no 3 pacientiem ārstēja ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Spanish: Estos acontecimientos fueron de Grado 3 o inferior a menos que se indique lo contrario:
Latvian: Šo traucējumu smaguma pakāpe bija 3. vai mazāka, izņemot gadījumus, kad norādīts citādi:
Spanish: Estas especies animales tienen una interfaz materno-fetal similar a la de los humanos.
Latvian: Šīm dzīvnieku sugām saikne starp māti un augli ir līdzīga kā cilvēkiem.
Spanish: No se han observado anticuerpos neutralizantes.
Latvian: Neitralizējošas antivielas nav novērotas.
Spanish: Es muy importante que no olvide una dosis de este medicamento.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Spanish: Los trastornos de la tiroides pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento.
Latvian: Vairogdziedzera darbības traucējumi var rasties jebkurā brīdī ārstēšanas laikā.
Spanish: d. La supervivencia global no requiere revisión central.
Latvian: d. Kopējā dzīvildze nav jāvērtē centralizēti.
Spanish: • LIBTAYO generalmente se administra cada 3 semanas.
Latvian: • LIBTAYO parasti ievada ik pēc 3 nedēļām.
Spanish: Interrumpir o disminuir la velocidad de perfusión
Latvian: Pārtraukt vai palēnināt infūziju
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de información para el paciente y se la muestre a su pareja o a sus cuidadores.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs saglabātu šo pacienta brīdinājuma kartīti un parādītu to savam partnerim vai aprūpētājiem.
Spanish: Puede tener más de un efecto adverso al mismo tiempo.
Latvian: Jums vienlaicīgi var būt vairāk nekā viena blakusparādība.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de LIBTAYO que recibirá y la cantidad de tratamientos que necesitará.
Latvian: Ārsts nolems, cik daudz LIBTAYO Jūs saņemsiet un cik ārstēšanas reizes Jums būs nepieciešamas.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Latvian: Terapija jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Spanish: c. Basándose en las estimaciones de Kaplan Meier.
Latvian: Pamatojoties uz Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Spanish: LIBTAYO puede causar algunos efectos adversos graves de los que debe informar inmediatamente a su médico.
Latvian: LIBTAYO var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Spanish: Niños y adolescentes LIBTAYO no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Latvian: Bērni un pusaudži LIBTAYO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: Seguridad y eficacia clínica
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums
Spanish: • tiene una enfermedad autoinmune (una condición en la que el cuerpo ataca sus propias células)
Latvian: • autoimūna slimība (traucējums, kura gadījumā organisms uzbrūk pats savām šūnām);
Spanish: Pacientes excluidos de estudios clínicos
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Spanish: Si ha olvidado su cita
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu
Spanish: Absorción Cemiplimab se administra por vía intravenosa y, por lo tanto, es completamente biodisponible.
Latvian: Uzsūkšanās Cemiplimabu ievada intravenozi, līdz ar to tas ir pilnībā bioloģiski pieejams.
Spanish: Mediana (intervalo) (meses)
Latvian: Mediāna (diapazons) (mēneši)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Spanish: Cada caja contiene 1 vial.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: • sensación de cansancio
Latvian: • noguruma sajūta;
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si se queda embarazada mientras recibe tratamiento con LIBTAYO.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ārstēšanas laikā ar LIBTAYO iestājas grūtniecība.
Spanish: La exposición a cemiplimab es similar en todos los grupos de edad (ver secciones 5.1 y 5.2).
Latvian: Cemiplimaba iedarbība visās vecuma grupās ir līdzīga (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Consulte la sección "Posibles efectos adversos" en la sección 4.
Latvian: Skatīt sadaļu "Iespējamās blakusparādības" 4. punktā.
Spanish: Dublín 2
Latvian: Dublin 2
Spanish: Artritis j
Latvian: Artrīts j
Spanish: LIBTAYO funciona ayudando a su sistema inmunológico a combatir el cáncer.
Latvian: LIBTAYO darbojas, palīdzot imūnai sistēmai cīnīties ar vēzi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 junio 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 28. jūnijs.
Spanish: Meningitis b
Latvian: Meningīts b
Spanish: En ausencia de datos, se debe usar cemiplimab con precaución en estas poblaciones después de una evaluación cuidadosa del balance riesgo beneficio para el paciente.
Latvian: Tā kā nav datu, cemiplimabs šajā populācijā jālieto piesardzīgi pēc rūpīgas pacienta ieguvumu un riska izvērtēšanas.
Spanish: Iniciar tratamiento sintomático
Latvian: Uzsākt simptomātisku ārstēšanu
Spanish: La semivida en el intervalo de administración de la dosis en situación de equilibrio es de 19,4 días.
Latvian: Devu intervālā eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 19,4 dienas.
Spanish: La relación entre el estado de PD-L1 y eficacia se analizó post-hoc en pacientes con muestras de tejido disponibles.
Latvian: Sakarība starp PD-L1 statusu un efektivitāti tika analizēta post-hoc pacientiem, kuriem bija pieejami audzēja paraugi.
Spanish: Preste atención a los efectos adversos
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Spanish: Qué cantidad recibirá
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: meningitis a
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: meningīts a
Spanish: La concentración final de la solución diluida debe estar entre 1 mg/ml y 20 mg/ml.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 20 mg/ml.
Spanish: No se recomienda el uso de cemiplimab durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces a menos que el beneficio clínico supere el riesgo potencial.
Latvian: Cemiplimabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras neizmanto efektīvu kontracepciju, izņemot gadījumus, kad klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado alguna de los siguientes medicamentos:
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai kādreiz esat lietojis kādas no šīm zālēm:
Spanish: Intervención adicional
Latvian: Papildu iejaukšanās
Spanish: No almacene ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su reutilización.
Latvian: Neglabājiet infūziju šķīduma neizlietoto daļu atkārtotai lietošanai.
Spanish: Si los pacientes con enfermedad localmente avanzada mostraron una respuesta adecuada al tratamiento, se permitió cirugía curativa.
Latvian: Ja pacientiem ar lokāli progresējošu slimību bija pietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu, tika atļauta radikāla operācija.
Spanish: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublín 2, Irlanda
Latvian: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Īrija
Spanish: En general en los Estudios 1423 y 1540, los resultados de la IHC PD-L1 estaban disponibles para 75 pacientes con CCCE avanzado.
Latvian: Kopumā pētījumos 1423 un 1540 PD-L1 IHC rezultāti bija pieejami 75 pacientiem ar progresējošu CSCC.
Spanish: • ha sido sometido a un trasplante de órgano
Latvian: • transplantēts kāds orgāns;
Spanish: Su médico también puede retrasar su próxima dosis de LIBTAYO o suspender su tratamiento.
Latvian: Ārsts Jums var arī atlikt nākamās LIBTAYO devas ievadīšanu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Spanish: Grado 4 o SJS o TEN confirmado
Latvian: 4. pakāpe vai apstiprināts SJS vai TEN