FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Wichtigkeit, die Verfügbarkeit wirksamer Antibiotika für Patienten in der EU sicherzustellen, wurde im Interesse der öffentlichen Gesundheit und als Beitrag dazu, der Bedrohung einer Ausbreitung von Antibiotikaresistenz zu begegnen, eine kritische Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten, einschließlich der entsprechenden Dosierung, als erforderlich erachtet.
Polish: Z uwagi na znaczenie zagwarantowania pacjentom w UE dostępności skutecznych antybiotyków, zarówno w interesie zdrowia publicznego, jak i w celu przeciwdziałania zagrożeniu stwarzanemu przez rozprzestrzenianie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, uznano za konieczne opracowanie dla produktów zawierających wankomycynę krytycznej opinii dotyczącej stosunku korzyści do ryzyka w zatwierdzonych wskazaniach, z uwzględnieniem odpowiedniego dawkowania.
German: Allerdings berücksichtigte der CHMP nach Überprüfung der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten auch die bestehenden Beschränkungen bezüglich der Überwachung der Cmin in bestimmten Situationen.
Polish: Jednak po przeprowadzeniu analizy danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CHMP wziął pod uwagę także istniejące ograniczenia w monitorowaniu wartości Ctrough w określonych sytuacjach.
German: Allerdings sollte zur Sicherstellung der Erhaltung der ermittelten therapeutischen Dosen in IE (Stärke) und wie im Frage- und Antwort-Dokument bezüglich des Ausdrucks/der Angabe der Stärke der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) dargelegt die Menge (mg) des Wirkstoffs im Arzneimittel so angepasst werden, dass die angegebene Arzneimittelstärke in IE erreicht wird.
Polish: Aby jednak zagwarantować zachowanie ustalonej dawki leczniczej (siły działania) wyrażonej w jednostkach międzynarodowych, a także zgodnie ze wskazaniem zamieszczonym w dokumencie „Pytania i odpowiedzi dotyczące wyrażania/deklarowania siły działania leku w ilościowym i jakościowym składzie produktów zawierających wankomycynę" (Question and Answer on expression/declaration of potency in quantitative and qualitative composition for vancomycin products) (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), ilość substancji czynnej (w mg) w produkcie leczniczym należy dostosować tak by uzyskać deklarowaną moc produktu wyrażoną w jednostkach międzynarodowych.
German: Die eingereichten Daten zur Unterstützung der Anwendung von Vancomycin zur Dekontamination wurden als nicht hinreichend robust erachtet.
Polish: Uznał, że przedłożone dane uzasadniające stosowanie wankomycyny w celu odkażania nie są wystarczająco solidne.
German: Sobald die Vancomycin-Monographie im Europäischen Arzneibuch in Kraft tritt, müssen die Grenzen der Verunreinigungen im Wirkstoff und in Endprodukten ggf. entsprechend überarbeitet werden.
Polish: Po wejściu w życie monografii wankomycyny w Farmakopei Europejskiej w stosownych przypadkach konieczna będzie odpowiednia zmiana wielkości granicznych zanieczyszczeń w substancji leczniczej oraz w końcowych produktach leczniczych.
German: Daher erwog die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) im Interesse der Union, die Angelegenheit an den CHMP zu übergeben und ersuchte diesen, ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Vancomycin-haltiger Arzneimittel und zum Bedarf von regulatorischen Maßnahmen zu erstellen.
Polish: W związku z tym, w świetle wyżej wymienionych argumentów, hiszpańska agencja ds. leków uznała, że ze względu na interes Unii sprawę należy przekazać Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) z wnioskiem o wydanie opinii na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w sprawie stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę i potrzeby podjęcia środków regulacyjnych.
German: • In Bezug auf die „Dekontamination des Gastrointestinaltraktes bei immungeschwächten Patienten in Kombination mit einem Aminoglykosid" überprüfte der CHMP die verfügbaren Daten, die im Zuge dieses Verfahrens eingereicht wurden.
Polish: • W odniesieniu do „odkażania przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością w połączeniu z aminoglikozydem" CHMP przeprowadził analizę dostępnych danych przedłożonych w ramach przedmiotowej procedury.
German: Es wurde auch festgestellt, dass StaphylokokkenEnterokolitis eine seltene Erkrankung und ihre Diagnose umstritten ist.
Polish: Zauważono także, że gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy jest jednostką rzadką, a jego diagnostyka jest przedmiotem kontrowersji.
German: Der CHMP überprüfte auch das Dosisregime für Vancomycin in den verschiedenen zugelassenen Anwendungsgebieten und Patientensubpopulationen.
Polish: CHMP przeprowadził także analizę schematu dawkowania wankomycyny w różnych zatwierdzonych zastosowaniach i podgrupach pacjentów.
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Vancomycin-haltiger Arzneimittel aus.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających wankomycynę.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass es angesichts der Tatsache, dass die Verwendung von Milligramm zur Verschreibung dieses Arzneimittels in der EU etablierte klinischen Praxis ist, essentiell ist, dass die Etikettierungskonvention Vancomycin-haltiger Arzneimittel nach Masse, d. h. Milligramm, beibehalten wird.
Polish: CHMP był zdania, że biorąc pod uwagę fakt, iż w praktyce klinicznej w UE przy przepisywaniu tych produktów przyjęto wyrażanie ich ilości w miligramach, zasadnicze znaczenie ma utrzymanie konwencji etykietowania produktów zawierających wankomycynę w oparciu o masę, tj. liczbę miligramów.
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, die auf Penicillin und Cephalosporine allergisch reagieren.
Polish: Lek ten jest także stosowany u pacjentów uczulonych na penicyliny i cefalosporyny.
German: Eine ausschließliche Überwachung der Tiefstkonzentrationen ist eventuell nicht in allen Fällen als Richtlinie für die Vancomycin-Dosierung ausreichend, da Höchstkonzentrationen (Cmax) vor allem durch das Verteilungsvolumen beeinflusst werden.
Polish: Nie we wszystkich przypadkach monitorowanie tylko stężenia minimalnego może okazać się wystarczającą wskazówką w zakresie dozowania wankomycyny, ponieważ na poziom stężenia maksymalnego (Cmax) wpływa przede wszystkim objętość dystrybucji.
German: Hinsichtlich der Verabreichung von Vancomycin als Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten bestätigte der PDCO, dass dies in einigen Ländern bei Neugeborenen (und Kindern) mit schweren Infektionen, wie etwa Patienten mit Infektionen des Zentralnervensystems und/oder assoziierter Bakteriämie, Anwendung findet.
Polish: W odniesieniu do podawania wankomycyny dzieciom w postaci wlewu ciągłego Komitet Pediatryczny potwierdził, że sposób ten jest stosowany w niektórych krajach u noworodków (i dzieci) z poważnym zakażeniem, np. u pacjentów z zakażeniem ośrodkowego układu nerwowego lub powiązaną bakteriemią.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten in den Produktinformationen aktualisiert werden müssen.
Polish: • CHMP uznał konieczność aktualizacji danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w druku informacyjnym,
German: Es wird derzeit deutlich gemacht, dass die Häufigkeit von TDM beruhend auf der klinischen Situation und dem Ansprechen auf die Behandlung individuell angepasst werden muss; es werden spezifische Empfehlungen für hämodynamisch stabile und instabile Patienten, Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten, die sich intermittierenden Hämodialysen unterziehen, gegeben.
Polish: Obecnie stało się jasne, że częstość terapeutycznego monitorowania leku należy dostosować indywidualnie na podstawie stanu klinicznego i reakcji na leczenie; opracowano szczegółowe zalecenia dla pacjentów stabilnych i niestabilnych hemodynamicznie, pacjentów z prawidłową czynnością nerek i pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej.
German: Darüber hinaus überprüfte der CHMP die verfügbare Evidenz, die im Rahmen des Befassungsverfahrens eingereicht wurde, einschließlich verschiedener Quellen der veröffentlichten Literatur sowie einer Meta-Analyse von insgesamt 64 Studien (32 zur Anfangsbehandlung und zu negativen Kulturen, 28 zur Behandlung grampositiver Erreger und 24 zur Behandlung gramnegativer Erreger) sowie 21 randomisierter klinischer Prüfungen (14 zur Anfangsbehandlung und zu negativen Kulturen, 8 zur Behandlung grampositiver Erreger und 8 zur Behandlung gramnegativer Erreger), die die Wirksamkeit von Vancomycin zur Behandlung von Peritonitis im Zusammenhang mit Peritonealdialyse bestätigten.
Polish: Dodatkowo CHMP przeprowadził analizę dostępnych dowodów przedłożonych w ramach procedury wyjaśniającej, w tym kilku dokumentów zawierających odniesienia do opublikowanej literatury, i metaanalizę obejmującą łącznie 64 badania (32 badania dotyczące początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 28 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 24 badania ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi) oraz 21 randomizowanych badań klinicznych (14 badań dotyczących początkowego leczenia i ujemnego posiewu, 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-dodatnimi i 8 badań ze zgłoszeniem leczenia zakażeń bakteriami Gram-ujemnymi), które potwierdzają skuteczność wankomycyny w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
German: Der CHMP erkannte an, dass die derzeitigen therapeutischen Leitlinien die Wichtigkeit einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung und die Anwendung der Vancomycin-Tiefstkonzentration als Surrogat für die Ziel-AUC betonen.
Polish: CHMP uznał, że w aktualnych zaleceniach terapeutycznych podkreśla się znaczenie terapeutycznego monitorowania leku i stosowania minimalnego stężenia wankomycyny jako odpowiednika docelowej wartości AUC.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Menge des Wirkstoffes im Endprodukt bestimmt wurde und durchgehend auf der in IE ausgedrückten Stärke beruht und dass die Dosis und die Stärke Vancomycin-haltiger Arzneimittel weiterhin in Milligramm ausgedrückt werden sollte.
Polish: • CHMP uznał, że ilość substancji czynnej w produkcie końcowym jest określona i konsekwentnie oparta na sile działania leku wyrażonej w jednostkach międzynarodowych oraz że dawka i moc produktów zawierających wankomycynę powinny być nadal wyrażane w miligramach,
German: Darüber hinaus gelangte der CHMP in Übereinstimmung mit dem Ergebnis der Beratung mit der MSWG zu der Schlussfolgerung, dass Bayes'sche Methoden für genauere Dosisvorhersagen als Ergänzung zu routinemäßiger therapeutischer Arzneimittelüberwachung (TDM) klinisch nützlich sein könnten, insbesondere bei Patientengruppen mit verändertem pharmakokinetischem (PK) Profil (d. h. Kinder, hämodynamisch instabile Patienten, Patienten auf Intensivstationen), und erkannte an, dass dies bereits klinische Anwendung findet.
Polish: Dodatkowo, zgodnie z wynikiem konsultacji z grupą roboczą ds. modelowania i symulacji, CHMP stwierdził, że metody Bayesa mogą okazać się klinicznie użyteczne do celów dokładniejszego przewidywania dawek jako uzupełniająca część rutynowego terapeutycznego monitorowania leku (TDM), zwłaszcza w grupach pacjentów o zmienionym profilu farmakokinetycznym (takich jak dzieci, pacjenci niestabilni hemodynamicznie, pacjenci na oddziałach intensywnej opieki medycznej), i uznał, że metody te mają już zastosowanie kliniczne.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert, einschließlich des Dosisregimes bei Kindern auf Grundlage des Gestationsalters als mögliche Art der Dosierung von Vancomycin in dieser Population.
Polish: Wprowadzono odpowiednie zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, w tym odnoszące się do schematu dawkowania u dzieci opartego na wieku płodowym ustalonym na podstawie daty ostatniej miesiączki, jako możliwego sposobu dawkowania wankomycyny w tej grupie.
German: Die antibakterielle Wirkung von Vancomycin beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen.
Polish: Działanie przeciwbakteryjne wankomycyny ogranicza się do bakterii Gram-dodatnich.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Messung der Tiefstkonzentrationen im Serum im Steady-State ein akzeptiertes Surrogat ist, um zu überprüfen, ob eine wirksame Vancomycin-Exposition erreicht wurde.
Polish: CHMP zauważył, że pomiar minimalnych wartości stężenia w surowicy w stanie ustalonym jest przyjętym odpowiednikiem pozwalającym na sprawdzenie, czy uzyskano skuteczną
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass die Dosis von 2 g/Tag oftmals zu Cmin-Werten unter der Zielkonzentration von 10 bis 20 mg/l führt; daher vereinbarte der CHMP zur Erreichung der optimalen Zielkonzentration, dass die Vancomycin-Dosis individuell je nach Gewicht, Alter, Art und Schwere der zugrundeliegenden Infektion sowie dem klinischen Ansprechen angepasst werden sollte; die Anfangsdosen von Vancomycin sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
Polish: CHMP zauważył jednak, że dawka w wysokości 2 g na dobę często prowadzi do uzyskania wartości Ctrough poniżej poziomu docelowego wynoszącego 10-20 mg/l; z tego względu CHMP zgodził się, że w celu uzyskania optymalnego stężenia docelowego dawka wankomycyny powinna być indywidualnie dostosowana w zależności od masy ciała, wieku oraz rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia, które było przyczyną choroby, i reakcji klinicznej; początkowe dawki wankomycyny należy obliczyć na podstawie masy ciała.
German: Im Falle einer leichten CDI, die eindeutig durch die Anwendung von Antibiotika induziert wurde, ist es akzeptabel, das induzierende Antibiotikum abzusetzen und das klinische Ansprechen zu beobachten.
Polish: W przypadku łagodnych zakażeń Clostridium difficile wyraźnie spowodowanych przez stosowanie antybiotyków dopuszcza się zaprzestanie podawania antybiotyku powodującego zakażenie i obserwowanie reakcji klinicznej.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających wankomycynę (zob.
German: 1 ESCMID-Leitlinien https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-Leitlinie https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-Leitlinie http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakterielle Meningitis: ESCMID-Leitlinie für bakterielle Meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Polish: 1 Wytyczne ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Wytyczne ESCMID https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 Wytyczne IDSA http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: Wytyczne ESCMID dotyczące bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198-743X(16)00020-3/abstract 5 IDSA: http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Infections_by_Organ_System/Central_Nervous_System_(CNS)/B acterial_Meningitis/
German: Der CHMP überprüfte auch die optimale Ausdrucksweise der Stärke und der Dosis Vancomycin-haltiger Arzneimittel.
Polish: CHMP poddał także analizie optymalny sposób wyrażania mocy i dawki produktów zawierających wankomycynę.
German: Allerdings haben Anstiege der Raten von Heteroresistenz und Toleranz gegenüber Vancomycin in Kombination mit seiner Pharmakodynamik (d. h. langsame bakterizide Wirkung, variable Gewebepenetration) und klinischen Mängeln (klinisches Versagen, das bei Patienten mit invasiven Infektionen aufgrund von Staphylococcus aureus mit einer MHK von mehr als 1 μg/ml berichtet wurde) die aktuelle Rolle von Vancomycin zur Behandlung dieser Infektionen in Frage gestellt.
Polish: Jednak wzrost poziomu heterooporności i tolerancji na wankomycynę, w połączeniu z problemami farmakodynamicznymi (tj. powolnym działaniem bakteriobójczym, zmienną penetracją tkanek) i klinicznymi (niepowodzeniami klinicznymi zgłaszanymi u pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami powodowanymi przez Staphylococcus aureus o minimalnym stężeniu hamującym powyżej 1 mcg/ml) przyczyniły się do zakwestionowania obecnej roli wankomycyny w leczeniu tych zakażeń.
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten ausreichen, um Überarbeitungen der Anwendungsgebiete für Arzneimittel sowohl zum Einnehmen als auch zur parenteralen Anwendung sowie der Dosierung bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Einklang mit der klinischen Erfahrung und den aktuellen Therapierichtlinien zu stützen.
Polish: • CHMP uznał dostępne dane za wystarczające do uzasadnienia wprowadzenia zmian we wskazaniach dotyczących zarówno podawania drogą pokarmową, jak i pozajelitowego, a także w dawkowaniu u dorosłych i dzieci zgodnie z doświadczeniem klinicznym i aktualnymi zaleceniami terapeutycznymi,
German: • In Bezug auf die „Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis" kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin zum Einnehmen in diesem Anwendungsgebiet nachweisen.
Polish: • W odniesieniu do „leczenia gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy" CHMP uznał, że podmioty odpowiedzialne nie dostarczyły danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo wankomycyny podawanej drogą pokarmową w tym wskazaniu.
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass die aktualisierten klinischen Leitlinien für Staphylokokken-Enterokolitis (Diagnose oder Behandlung) diese Anwendung von Vancomycin nicht erwähnen.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że w zaktualizowanych wytycznych klinicznych dotyczących (diagnozy lub leczenia) gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy nie wspomina się o tym zastosowaniu wankomycyny.
German: - Kapseln zum Einnehmen.
Polish: - oraz kapsułek do podawania drogą pokarmową.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die Risiken für Nephrotoxizität, Ototoxizität, infusionsbedingte Nebenwirkungen und Überempfindlichkeitsreaktionen, die im Zusammenhang mit Vancomycin zur intravenösen Anwendung beobachtet wurden, durch entsprechende Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
Polish: • CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia nefrotoksyczności, ototoksyczności, działań niepożądanych związanych z wlewem i reakcji nadwrażliwości, obserwowane w przypadku wankomycyny przeznaczonej do stosowania dożylnego, można ograniczyć do minimum przez zamieszczenie odpowiednich ostrzeżeń i zaleceń w druku informacyjnym,
German: Der CHMP stellte fest, dass die aktuellen Leitlinien für die Behandlung akuter bakterieller Meningitis verschiedener wissenschaftlicher Gesellschaften (ESCMID4, IDSA5-Leitlinie und Leitlinien des Verbundes der Fachgesellschaften des Vereinigten Königreiches6, Europäische Föderation Neurologischer Gesellschaften (EFNS)) Vancomycin sowohl zur empirischen Behandlung als auch zur ätiologischen Behandlung von MRSA (allein) und Penicillin-resistenten Streptococcus pneumoniae (PRSP) in Kombination mit anderen Antibiotika bei Erwachsenen und Kindern empfehlen.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że aktualne wytyczne kilku towarzystw akademickich dotyczące leczenia ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych [wytyczne ESCMID4, wspólne wytyczne IDSA5 i brytyjskich stowarzyszeń specjalistycznych6 oraz Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (EFNS)] zalecają stosowanie wankomycyny zarówno w leczeniu empirycznym, jak i przyczynowym MRSA (samodzielnie) oraz w leczeniu zakażeń penicylinoopornymi szczepami Streptococcus pneumoniae (PRSP) w połączeniu z innymi środkami przeciwbakteryjnymi u dorosłych i dzieci.
German: Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die therapeutische Arzneimittelüberwachung wurde vom CHMP entsprechend geändert.
Polish: CHMP wprowadził odpowiednie zmiany w sformułowaniu dotyczącym terapeutycznego monitorowania leku w pkt 4.2 charakterystyki produktu leczniczego.
German: • Die bestehenden Produktinformationen, einschließlich der Anwendungsgebiete, Dosierungsempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen für Vancomycin-haltige Arzneimittel in der EU, müssen gemäß den neuesten verfügbaren Informationen überarbeitet werden.
Polish: • istniejący w UE druk informacyjny zawierający wskazania, zalecenia dotyczące dawkowania oraz dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne produktów zawierających wankomycynę wymaga zmian zgodnie z najnowszymi dostępnymi informacjami,
German: • Der CHMP führte eine Nutzen-Risiko-Bewertung Vancomycin-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durch, in der alle verfügbaren Daten geprüft wurden, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen des Pädiatrieausschusses (PDCO), der entsprechenden Arbeitsgruppen des CHMP, d. h. der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten (IDWP), der Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP), der Arbeitsgruppe Qualität (QWP) und der Arbeitsgruppe Modellierung und Simulation (MSWG), sowie externer Experten (Europäischer Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit, EUCAST).
Polish: • CHMP przeprowadził ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających wankomycynę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, obejmującą analizę wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne w ramach procedury i zaleceń Komitetu Pediatrycznego oraz odpowiednich grup roboczych CHMP: grupy roboczej ds. chorób zakaźnych, grupy roboczej ds. farmakokinetyki, grupy roboczej ds. jakości, grupy roboczej ds. modelowania i symulacji oraz ekspertów zewnętrznych [z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST)],
German: Arzneimitteln oder gleichzeitig zu verabreichenden Lösungen, praktische Probleme im Zusammenhang mit einer reduzierten Verfügbarkeit des Katheters bei Verabreichung von Infusionen über einen Zeitraum von 24 Stunden, ein erhöhtes Risiko der Infusion einer Bolusdosis von Vancomycin, wenn die intravenöse Lösung verändert wird oder ein anderes Arzneimittel über denselben intravenösen Schlauch infundiert wird, der 24 Std./Tag mit Vancomycin gefüllt ist usw.
Polish: zgodności z innymi lekami lub roztworami podawanymi jednocześnie tą drogą; problemy praktyczne związane z ograniczoną dostępnością linii w przypadku podawania wlewu przez okres dłuższy niż 24 godziny; podwyższone ryzyko podania w drodze wlewu dużej dawki wankomycyny w przypadku zmiany roztworu dożylnego lub przy podawaniu innego leku przy użyciu tego samego drenu infuzyjnego wypełnionego wankomycyną przez 24 godziny na dobę itp.
German: Für Säuglinge und Kinder im Alter von einem Monat bis 18 Jahren vereinbarte der CHMP, dass die Vancomycin-Dosis wie bei Erwachsenen beruhend auf Gewicht, Alter sowie Art und Schwere der zugrundeliegenden Infektion und dem klinischen Ansprechen individuell angepasst werden sollten; die anfänglichen VancomycinDosen sollten beruhend auf dem Körpergewicht berechnet werden.
Polish: W odniesieniu zarówno do niemowląt, jak i dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat, CHMP zgodził się, żepodobnie jak w przypadku dorosłych - dawka wankomycyny powinna być indywidualnie dostosowana w zależności od masy ciała, wieku oraz rodzaju i stopnia nasilenia zakażenia, które było przyczyną choroby, i reakcji klinicznej; początkowe dawki wankomycyny należy obliczyć w zależności od masy ciała.