FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren und/oder starke CYP2B6-, CYP2C8- oder CYP3A4Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut), können zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Sofosbuvir/Velpatasvir vermindert wird.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru, což vede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru.
German: Digoxin (0,25-mgEinzeldosis)f/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
German: Die Cmax im Steady-State von Sofosbuvir, GS-331007 und Velpatasvir betrug 566, 868 bzw. 259 ng/ml.
Czech: Cmax byla v rovnovážném stavu 566 ng/ml pro sofosbuvir, 868 ng/ml pro GS-331007 a 259 ng/ml pro velpatasvir.
German: Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
German: ↔ ↔ ↔ Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Dolutegravir erforderlich.
Czech: ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo dolutegraviru.
German: Tabelle 13: SVR12 ausgewählter Subgruppen in der Studie ASTRAL-3 (HCV-Genotyp 3)
Czech: Tabulka 13: SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3)
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)d
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
German: Die Behandlung mit Epclusa in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2) sollte sich an der Beurteilung des potentiellen Nutzens und der potentiellen Risiken für den jeweiligen Patienten orientieren.
Czech: Léčba přípravkem Epclusa může být zahájena na základě vyhodnocení možných přínosů a rizik pro každého pacienta a musí být v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
German: Ketoconazol (200 mg zweimal täglich)/ Velpatasvir (100-mgEinzeldosis)d
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/ velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Sofosbuvir und Velpatasvir waren eine Einzeldosis von 1.200 mg bzw. eine Einzeldosis von 500 mg.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce.
German: Beobachtet: Atorvastatin
Czech: Atorvastatin
German: Aszites
Czech: Ascites
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir enthaltenden Behandlungsregimen in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne gleichzeitige Einnahme anderer Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
German: GT = Genotyp a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration
Czech: GT = genotyp a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení průběhu léčby.
German: Studien mit Patienten ohne Zirrhose und Patienten mit kompensierter Zirrhose In drei klinischen Phase-3-Studien (ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3) wurden Analysen durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen NS5A-RAV, die zu Studienbeginn bereits vorlagen, und dem Behandlungsergebnis bei Patienten ohne Zirrhose bzw. mit kompensierter Zirrhose zu untersuchen.
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Ve třech klinických studiích fáze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3) byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR12 Virologisches
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, da sie eine
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), protože mohou snížit hladinu velpatasviru v krvi.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
German: Dialysepflichtige ESRD
Czech: vyžadující dialýzu
German: Vorbehandelt (n = 71)
Czech: (n = 71)
German: SOF+RBV 24 Wochena
Czech: SOF+RBV 24 týdnůa
German: Genotyp 3 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-3 (Studie 1140) ASTRAL-3 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 24-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 verglichen wurde.
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 3 - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 24 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 3.
German: Genotyp 2 HCV-infizierte Erwachsene - ASTRAL-2 (Studie 1139) ASTRAL-2 war eine randomisierte, offene Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Epclusa mit einer 12-wöchigen Behandlung mit SOF+RBV bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 verglichen wurde.
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 2 - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 2.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 100 mg [14C]-Velpatasvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 95 % der [14C]-Radioaktivität wiedergefunden, wobei ungefähr 94 % im Stuhl und 0,4 % im Urin wiedergefunden wurden.
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg [14C]-velpatasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 95 %, z čehož se 94 % vyloučilo stolicí a 0,4 % močí.
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren und/oder mittelstarke CYP-Induktoren sind (z. B. Efavirenz, Modafinil, Oxcarbazepin oder Rifapentin), können zu einer verringerten Plasmakonzentration von Sofosbuvir oder Velpatasvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Epclusa vermindert wird.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
German: Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die für 24 Wochen mit Sofosbuvir 200 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder mit Sofosbuvir 400 mg in Kombination mit Ribavirin (n = 10) oder für 12 Wochen mit Ledipasvir/Sofosbuvir 90/400 mg
Czech: U pacientů infikovaných HCV s těžkou poruchou funkce ledvin léčených sofosbuvirem 200 mg s ribavirinem (n=10) nebo sofosbuvirem 400 mg s ribavirinem (n=10) po dobu 24 týdnů, nebo ledipasvirem/sofosbuvirem 90/400 mg (n=18) po dobu 12 týdnů, byla farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 shodná s farmakokinetikou zjištěnou u HCV negativních pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Brechen Sie die Einnahme von Epclusa nicht ab.
Czech: Neužívejte přípravek Epclusa
German: Da NS5A Resistenz assoziierte Varianten (RAV) in der Regel bei Patienten auftreten, bei denen andere Therapien mit NS5A-Inhibitoren versagt haben, kann aufgrund der In-vitro-Pharmakologie von Velpatasvir sowie den Ergebnissen der Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir bei NS5A-therapienaiven Patienten mit NS5A-RAV bei Studienbeginn, die in die ASTRAL-Studien eingeschlossen waren, die Behandlung mit Epclusa + RBV für 24 Wochen für Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine NS5A-haltige Therapie versagt hat, ein hohes Risiko für die klinische Progression der Erkrankung vorliegt und keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.
Czech: Nicméně může být zvážena léčba přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAVs zařazených do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty (RAVs) byly typicky pozorovány u pacientů, u kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.
German: Tabelle 15: Virologisches Ergebnis für Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 3 in der Studie ASTRAL-4
Czech: Tabulka 15: Virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 a 3 ve studii ASTRAL-4 Epclusa po dobu 12 týdnů
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Ciclosporin bei der Einleitung der gleichzeitigen Anwendung erforderlich.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo cyklosporinu při zahájení současného podávání.
German: S-Methadon Sofosbuvir
Czech: S-mehadon Sofosbuvir
German: Die Anwendung von Epclusa zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
German: Rosuvastatin (10-mgEinzeldosis)/ Velpatasvir (100 mg einmal täglich)d
Czech: Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/ velpatasvir (100 mg jednou denně)d
German: Mittlerer VelpatasvirEC50, nM (Bereich)
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Velpatasvir keine Genotoxizität.
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
German: Mit Vitamin-K-Antagonisten behandelte Patienten Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit Epclusa verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Epclusa změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
German: Das mediane Alter der 740 behandelten Patienten lag bei 56 Jahren (Bereich: 18 bis 82); 60 % der Patienten waren männlich, 79 % waren Weiße; 9 % waren Farbige; 21 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg/m2; der Anteil der Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1, 2, 4, 5, oder 6 betrug 53 %, 17 %, 19 %, 5 % bzw. 7 %; 69 % hatten Non-CC IL28B-Allele (CT oder TT); 74 % hatten zu Studienbeginn einen HCV RNA-Spiegel von mindestens 800.000 IU/ml; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose und 32 % waren vorbehandelt.
Czech: Ze 740 léčených pacientů byl medián věku 56 let (rozmezí: 18 až 82); 60 % pacientů byli muži; 79 % byli běloši, 9 % byli černoši; 21 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2; poměr pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 4, 5, nebo 6: 53 %, 17 %, 19 %, 5 %, resp. 7 %; 69 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 74 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu a 32 % bylo dříve léčeno.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) und bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease) liegen begrenzte Sicherheitsdaten vor.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
German: Das mediane Alter der 106 behandelten Patienten lag bei 57 Jahre (Bereich: 25 bis 72), 86 % der Patienten waren männlich, 51 % waren Weiße, 45 % waren Farbige, 22 % hatten zu Studienbeginn einen Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m2, 19 Patienten (18 %) hatten eine kompensierte Zirrhose und 29 % waren vorbehandelt.
Czech: U 106 léčených pacientů byl medián věku 57 let (rozmezí od 25 do 72); 86 % pacientů byli muži; 51 % byli běloši; 45 % byli černoši; 22 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientů (18 %) mělo kompenzovanou cirhózu a 29 % pacientů bylo již dříve léčeno.
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Leichte RI (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/min/ 1,73 m2)
German: Dialysepflichtige ESRD Schwere RI (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Czech: ESRD vyžadující dialýzu Středně těžká RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
German: Nach Anwendung von Epclusa betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 25 Stunden betrug.
Czech: Mediány terminálního poločasu po podání sofosbuviru a GS-331007 po podání přípravku Epclusa byly 0,5 hodiny a 25 hodin, v uvedeném pořadí.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests, einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
German: Velpatasvir hatte in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 5-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine unerwünschten Wirkungen auf Verhalten, Reproduktion oder Entwicklung der jungen Ratten.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 5násobně vyšších než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
German: Wirkstoff
Czech: Aktivní
German: Epclusa 400 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety.
German: Die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Epclusa wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa se nedoporučuje (viz bod 4.5).
German: Zirrhose CPT-Klasse C vor Transplantation
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy C dle CPT
German: Der einzige Patient mit Infektion vom Genotyp 3 und NS5A RAV zu Studienbeginn und der SVR12 nicht erreichte, hatte zu Studienbeginn die NS5A-Substitution Y93H.
Czech: Jeden pacient s genotypem 3, který měl výchozí NS5A RAVs a nedosáhl SVR12, měl NS5A substituci Y93H na začátku studie; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
German: Keine Veränderung 54,0 % Anstieg des Scores (Verschlechterung)
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení) Bez hodnocení
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)f/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)d
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)f/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
German: NS5A-Gene mit L31- oder M31-Polymorphismen tragen d. Daten von einem chimären NS5A-Replikon, das die NS5A-Aminosäuren 9-184 trägt.
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184.
German: Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir/Velpatasvir (400/100-mgEinzeldosis nach einer Mahlzeit)c
Czech: Omeprazol (20 mg jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednorázová dávka po jídle)c
German: Replikon-Genotyp Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa 1a
Czech: Aktivita sofosbuviru EC50, nMa
German: Es ist keine Dosisanpassung von Epclusa oder Pravastatin erforderlich.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo pravastatinu.
German: • Sie Diabetiker(in) sind.
Czech: • máte cukrovku.
German: Tablettenkern Copovidon
Czech: Jádro tablety
German: Zum Einnehmen.
Czech: Očekává se.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
German: Sofosbuvir ist seit Januar 2014 unter dem Namen Sovaldi zugelassen.
Czech: Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epclusa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epclusa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epclusa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Epclusa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Epclusa wurde gut vertragen und hatte ein günstiges Sicherheitsprofil.
Czech: Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epclusa?
German: Weitere Informationen über Epclusa
Czech: Další informace o přípravku Epclusa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epclusa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epclusa.
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
Czech: Epclusa sofosbuvirum/velpatasvirum
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Epclusa a k čemu se používá?
German: Die Clearance des Virus wurde für alle Genotypen gezeigt, einschließlich Genotyp 3.
Czech: Odstranění viru z krve bylo pozorováno u všech genotypů včetně genotypu 3.
German: Epclusa darf nicht in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln gegeben werden, da sie die Spiegel von Sofosbuvir und Velpatasvir im Blut senken und so die Wirksamkeit von Epclusa vermindern können:
Czech: Přípravek Epclusa se nesmí užívat společně s následujícími léčivými přípravky, jelikož mohou snižovat hladiny sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tím snížit účinnost přípravku Epclusa:
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie);
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Epclusa wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 446 mit Hepatitis C infizierte Patienten teilnahmen (Genotypen 1 bis 6), deren Leber immer noch ausreichend arbeitete, von denen jedoch bei einigen eine kompensierte Leberzirrhose bestand.
Czech: Přípravek Epclusa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 446 pacientů nakažených hepatitidou C (genotypy 1 až 6), jejichž játra byla stále schopna přiměřeně pracovat, někteří pacienti nicméně trpěli kompenzovanou jaterní cirhózou.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Epclusa používat.
German: • Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen und Angstgefühl).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Czech: Blokováním těchto proteinů přípravek Epclusa zabraňuje množení viru hepatitidy C a nakažení nových buněk.
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
Czech: Přípravek Epclusa je dostupný ve formě tablet, které obsahují 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
Czech: Další studie byla provedena u 267 pacientů s hepatitidou C, jejichž játra nepracovala správně (s cirhózou třídy B podle klasifikace Child-Pugh).
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Czech: Epclusa je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, infekčním onemocněním postihujícím játra, které je způsobeno virem hepatitidy C.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei Patienten, die 12 Wochen lang mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, die besten Ergebnisse zu verzeichnen waren und bei rund 94 % der Patienten (82 von 87) 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung die Untersuchung auf das Virus negativ blieb.
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti léčení přípravkem Epclusa v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 týdnů vykazovali nejlepší výsledky: přibližně 94 % (82 z 87) pacientů mělo 12 týdnů po ukončení léčby negativní výsledky testu na přítomnost viru ve srovnání s 84 % pacientů léčených pouze přípravkem Epclusa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Epclusa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
Czech: Doplnění ribavirinu k přípravku Epclusa lze rovněž zvážit u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou (zjizvení jater, játra jsou nicméně stále schopna přiměřeně pracovat), kteří jsou nakaženi virem hepatitidy C genotypu 3, což je obtížněji léčitelný druh.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Epclusa, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Epclusa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Epclusa je uveden v příbalové informaci.