FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus suleti 90. päeval, kui neli asjaomast liikmesriiki tõstatasid küsimuse potentsiaalselt raskest rahvaterviseriskist seoses taotletava ravimi ja kirjanduses kirjeldatud ning Syner-Kinase kasulikkuse ja riski tõestamiseks kasutatud ravimi(te) vastavust kinnitavate andmete puudumisega, lisaainete ohutusega viiruste ja prioonide elimineerimise osas ning osaliselt puhastatud urokinaasi valideerimisprotsessi piisava kvaliteedi puudumise ja urokinaasi puhastamiseks kasutatavate kolonnide kasutuskestusega.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra buvo užbaigta 90-ą dieną, keturioms susijusioms valstybėms narėms išreiškus abejonių dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai dėl nepakankamų paraiškoje nurodytą vaistinį preparatą ir moksliniuose straipsniuose aprašytą (-us) preparatą (-us) susiejančių duomenų, kuriais siekta įrodyti teigiamą Syner-Kinase naudos ir rizikos santykį, dėl didesnio šio vaisto saugumo virusų ir prionų neutralizavimo požiūriu ir dėl nepakankamos pusiau išgrynintos urokinazės gamybos proceso bei urokinazės gryninimui naudojamų kolonėlių tinkamumo termino kontrolės proceso kokybės.
Estonian: Samuti küsis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt täiendavaid andmeid protsessi elimineerimisvõime kohta viiruste ja prioonide suhtes ja põhjendada menetluste piisavust, et toetada viiruste ja prioonide eemaldamise piisavust, sealhulgas ülekantavate spongiformsete entsefalopaatiate (TSE) infektsioossuse vähendamine.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė registruotojo (pareiškėjo) pateikti daugiau informacijos, kuria remiantis būtų galima patvirtinti, kad procesas gali neutralizuoti virusus ir prionus, ir pagrįsti šių procedūrų tinkamumą siekiant užtikrinti tinkamą virusų ir prionų pašalinimą, įskaitant užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) užkrečiamumo sumažinimą.
Estonian: Selle menetluse osana palus inimravimite komitee taotlejal põhjendada, et Syner-Kinase kohta olemasolevad andmed, sealhulgas võrdlus kirjanduses märgitud urokinaasipreparaatidega, on piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõendamiseks kavandatud näidustustel.
Lithuanian: Šios procedūros metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) paprašė pareiškėjo pagrįsti, kad turimų duomenų apie Syner-Kinase, įskaitant jo palyginimą su moksliniuose straipsniuose paminėtais urokinazės preparatais, pakanka siekiant įrodyti teigiamą šio vaisto naudos ir rizikos santykį, kai jis vartojamas pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes ollakse arvamusel, et Syner-Kinase ja taotlusse kaasatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasipreparaatide võrreldavus on tõendatud piisavalt.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis laikomasi nuomonės, kad Syner-Kinase ir urokinazės preparatų, kurie buvo naudojami moksliniuose straipsniuose paminėtuose tyrimuose, panašumas yra tinkamai įrodytas.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud täiendavad võrdlusuuringud Syner-Kinase toimeaine ja taotluses viidatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasi preparaatide toimeainete kohta, samuti andmed, mis tõendavad ravimpreparaadi püsivust kehtivusajal, vaatamata ravimis kasutustsükli ajal tehtavatele muudatustele.
Lithuanian: Registruotojas (pareiškėjas) pateikė daugiau palyginamųjų tyrimų, kuriuose Syner-Kinase sudėtyje esanti veiklioji medžiaga buvo lyginama su moksliniuose straipsniuose paminėtuose moksliniuose tyrimuose naudotais urokinazės preparatais, taip pat pateikė duomenų, kuriais siekė įrodyti preparato poveikio nuoseklumą laikui bėgant, nepaisant preparatui jo gyvavimo ciklo metu padarytų pakeitimų.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt lisateavet, mis tõendaks, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisetapid on valideeritud piisavalt ja et kolonni kasutuskestuse kontrollistrateegia farmakoloogilise toimeaine tootmise ajal on asjakohane.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė registruotojo (pareiškėjo) pateikti daugiau informacijos, kuria remiantis būtų galima įrodyti, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos etapai tinkamai patvirtinti ir kad veikliosios vaistinės medžiagos gamybos proceso metu taikoma tinkama kolonėlių tinkamumo termino kontrolės strategija.
Estonian: • Komitee järeldas, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud uuringutes mainitud urokinaasipreparaatidega ja et andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on piisavad.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad Syner-Kinase panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose paminėtus urokinazės preparatus ir kad turimų duomenų pakanka šio vaistinio preparato vartojimui pagal paraiškoje nurodytas indikacijas pagrįsti;
Estonian: Lisaks oli vaja kinnitust, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisel järgitakse häid tootmistavu.
Lithuanian: Be to, paprašyta patvirtinti, kad pusiau išgryninta urokinazė gaminama laikantis geros gamybos praktikos reikalavimų.
Estonian: Urokinaasi kasutamist eespool märgitud näidustustel peetakse Euroopa Liidus hästi tõestatuks ja 29. septembril 2006 anti ravimile Syner-Kinase Ühendkuningriigis müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile a. 2018. aasta jaanuaris esitas Syner-Medica Ltd vastastikuse tunnustamise taotluse Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU süste- või infusioonilahuse pulbri kohta Prantsusmaal, Saksamaal, Hispaanias ja Madalmaades.
Lithuanian: bendrovė „Syner-Medica Ltd" pateikė paraišką dėl Syner-Kinase 10 000, 25 000, 100 000, 250 000 ir 500 000 TV miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui registracijos pažymėjimo išdavimo Prancūzijoje, Vokietijoje, Ispanijoje ir Nyderlanduose pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud asjakohased andmed, et põhjendada taotletavate näidustuste kohta kirjanduses olemasolevate urokinaasi kasulikkuse ja riski andmete ekstrapoleerimist.
Lithuanian: Registruotojas (pareiškėjas) pateikė atitinkamų duomenų, kuriais siekė pagrįsti moksliniuose straipsniuose pateiktų duomenų ekstrapoliaciją siekiant įrodyti teigiamą urokinazės naudos ir rizikos santykį, kai ji vartojama pagal paraiškose nurodytas indikacijas.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on edukalt tõendanud, et viiruste eemaldamise/inaktiveerimise etapid on asjakohaselt kontrollitud, ning ta esitab asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele viiruste ja TSE eemaldamise uuringute lõpparuanded ja ajakohastatud riskihindamisanalüüsi hiljemalt 31. maiks 2019.
Lithuanian: Registruotojas (pareiškėjas) sėkmingai įrodė, kad virusų pašalinimo (inaktyvinimo) etapai tinkamai kontroliuojami ir iki 2019 m.
Estonian: • Komitee järeldas, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ning et on saadud kinnitus, et nimetatud vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos procesas yra tinkamai patvirtintas ir kontroliuojamas ir kad dar kartą patvirtinta, jog ši tarpinė medžiaga gaminama tokioje gamybos vietoje, kurioje laikomasi geros gamybos praktikos principų ir gairių; dėl šių priežasčių komitetas laikosi nuomonės, kad Syner-Kinase ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl rekomenduoja išduoti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą (-us).
Estonian: Samuti on esitatud tõendusmaterjal, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ja see vastab headele tootmistavadele.
Lithuanian: Galiausiai pateikta įrodymų, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamybos procesas yra tinkamai patvirtintas ir kontroliuojamas ir atitinka geros gamybos praktikos reikalavimus, todėl visi susirūpinimą keliantys klausimai dėl Syner-Kinase kokybės ir gamybos yra išspręsti.
Estonian: Ühendkuningriik Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Syner-Medica Ltd.
Estonian: Mis on Syner-Kinase?
Lithuanian: Kas yra Syner-Kinase?
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva otsuse 16. mail 2019.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Europos Komisijos sprendimas priimtas 2019 m.
Estonian: Miks Syner-Kinase ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Lithuanian: Kodėl Syner-Kinase buvo peržiūrėtas?
Estonian: Syner-Kinase ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel 26. juulil 2018 vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Lithuanian: liepos 26 d. Jungtinės Karalystės prašymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalį.
Estonian: Syner-Kinase on ravim, mida kasutatakse trombide lõhustamiseks kopsudes, süvaveenides, üla- ja alajäsemete arterites või veenikateetrites või -kanüülides (kirurgilistes voolikutes).
Lithuanian: Syner-Kinase - tai vaistas, kuris vartojamas siekiant ištirpinti plaučiuose, giliosiose venose, taip pat rankų, plaštakų, kojų ir pėdų arterijose arba į veną įvestuose kateteriuose ar kaniulėse (chirurginiuose vamzdeliuose) susidariusius kraujo krešulius.
Estonian: poolpuhastatud urokinaasi (toimeaine tootmise vaheetapp) tootmine on piisavalt kontrollitud ja seda vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Lithuanian: Galiausiai, bendrovė įrodė, kad pusiau išgrynintos urokinazės gamyba (tarpinis veikliosios medžiagos gamybos etapas) yra tinkamai kontroliuojama ir kad ši tarpinė medžiaga gaminama tokioje gamybos vietoje, kurioje laikomasi geros gamybos praktikos principų ir gairių.
Estonian: EMEA/H/A-29(4)/1472
Lithuanian: EMA/446071/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
Estonian: EMA järeldas, et Syner-Kinase kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes ELi liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad Syner-Kinase nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse, kuriose bendrovė pateikė paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Estonian: Müügiloa hoidja Syner-Medica Ltd. taotles Ühendkuningriigis 29. septembril 2006 antud Syner-Kinase müügiloa tunnustamist Hispaanias, Madalmaades, Prantsusmaal ja Saksamaal (edaspidi „asjaomased liikmesriigid").
Lithuanian: rugsėjo 29 d. Jungtinėje Karalystėje išduotą registracijos pažymėjimą pripažinti Prancūzijoje, Vokietijoje, Nyderlanduose ir Ispanijoje (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse).
Estonian: Syner-Kinase sisaldab toimeainet urokinaasi, mis on organismis leiduv looduslik ensüüm, mis aitab lõhustada trombe.
Lithuanian: Syner-Kinase sudėtyje yra veikliosios medžiagos urokinazės - natūralaus fermento, kuris padeda tirpinti žmogaus organizme susidariusius kraujo krešulius.
Estonian: Samuti oli amet arvamusel, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateikti duomenys patvirtina, jog gryninimo procesas yra tinkamas galimoms priemaišoms - virusams ir prionams - iš veikliosios medžiagos pašalinti.
Estonian: Läbivaatamise aluseks olid probleemid seoses ettevõtte esitatud andmetega, sealhulgas see, et avaldatud andmed urokinaasi sisaldavate muude ravimite kohta ei olnud piisavad tõendamaks, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riske.
Lithuanian: Į EMA kreiptasi iškilus abejonių, kad bendrovės pateiktų duomenų, įskaitant paskelbtus duomenis apie kitus vaistus, kurių sudėtyje yra urokinazės, nepakanka siekiant įrodyti, kad Syner-Kinase nauda yra didesnė už jos keliamą riziką.
Estonian: Kättesaadavate andmete hinnangu alusel järeldas amet, et Syner-Kinase kasulikkus ületab ravimi riskid ja Syner-Kinase müügiluba tuleb anda kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Lithuanian: Todėl, remdamasi turimų duomenų vertinimu, agentūra priėjo prie išvados, kad Syner-Kinase nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Syner-Kinase registracijos pažymėjimas turėtų būti išduotas visose susijusiose valstybėse narėse.
Estonian: EMA soovitab ELis anda ravimi Syner-Kinase (urokinaas) müügiloa
Lithuanian: EMA rekomenduoja registruoti Syner-Kinase (urokinazę) Europos Sąjungoje
Estonian: Ettevaatlikkust väljendati ka seoses inimuriinist eraldatava toimeaine urokinaasi tootmis- ja puhastamisprotsessidega.
Lithuanian: Taip pat iškilo abejonių dėl veikliosios medžiagos urokinazės, kuri išgaunama iš žmogaus šlapimo, gamybos ir gryninimo procesų.
Estonian: 28. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Syner-Kinase ja sarnaste nimetuste ravimiteabe läbivaatamise, mille oli põhjustanud Euroopa Liidu liikmesriikide erimeelsus seoses müügiloa andmisega.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Syner-Kinase ir susijusių pavadinimų peržiūrą, pradėtą po to, kai dėl šių vaistinių preparatų registracijos kilo nesutarimas tarp ES valstybių narių.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 5. juulil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Lithuanian: liepos 5 d. Jungtinės Karalystės vaistų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti EMA pagal arbitražo procedūrą.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist järeldas EMA, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud kirjanduses mainitud urokinaasipreparaatidega ja andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on asjakohased ja piisavad.
Lithuanian: Peržiūrėjusi turimus duomenis, EMA laikėsi nuomonės, kad Syner-Kinase panašus į paskelbtuose moksliniuose straipsniuose paminėtus urokinazės preparatus ir kad pakanka duomenų šio vaistinio preparato vartojimui pagal paraiškoje nurodytas indikacijas pagrįsti.
Estonian: 0,5 ml 2,0 ml 2,0 ml
Lithuanian: 2,0 ml 2,0 ml
Estonian: Intramuskulaarne Intramuskulaarne Intramuskulaarne süstel (klaas) viaal (klaas) viaal (klaas)
Lithuanian: Vartoti į raumenis Vartoti į raumenis Vartoti į raumenis užpildytas švirkštas (stiklinis) buteliukas (stiklinis) buteliukas (stiklinis)
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Lithuanian: * adsorbuota ant aliuminio fosfato
Estonian: 3 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Lithuanian: 3 konjuguota su difterijos toksoido nešėjo baltymu
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų + 10 adatų
Estonian: 100 viaali (mitmeannuselist)
Lithuanian: 100 buteliukų (daugiadozių)
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C* 2
Lithuanian: 18C* 2 serotipo pneumokokų polisacharidai
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V* 1
Lithuanian: 9V* 1 serotipo pneumokokų polisacharidai
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Lithuanian: 1 konjuguota su D baltymo (iš netipuojamo Haemophilus influenzae) nešėjo baltymu
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B* 1
Lithuanian: 6B* 1 serotipo pneumokokų polisacharidai
Estonian: Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Lithuanian: Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija Injekcinė suspensija
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1* 1
Lithuanian: --1 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Estonian: Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai pasireiškia dar neišėjus iš gydytojo priimamojo.
Estonian: Pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga.
Lithuanian: Vis dėlto pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Lithuanian: Vyresni kaip 5 metų vaikai
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir neilgalaikės.
Estonian: Vaktsiini tõhusus n
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas n
Estonian: Lisaks jäid OPA GMT väärtused mõlemas rühmas samasse vahemikku.
Lithuanian: Be to, KGV OFA abiejose grupėse buvo tokiose pat ribose.
Estonian: Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Lithuanian: Taip elgtis reikia dėl to, kad galėtumėte aptarti su gydytoju, kokios priemonės būtinos, kad apsaugotumėte savo vaiką.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parendamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partiinumber olema selgelt dokumenteeritud.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai užrašyti.
Estonian: IPD esinemissagedus ja vastavate esinemissageduste vähenemine Soomes IPD
Lithuanian: IPL dažniai ir atitinkamas dažnio sumažėjimas Suomijoje
Estonian: Ei ole teada, kas antikehade taseme vähenemine mõjutab kaitset pneumokoki poolt põhjustatud haiguse vastu.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar mažesnis antikūnų kiekis turi įtakos apsaugai nuo pneumokokų sukeltų ligų.
Estonian: TEAVE BRAILLE KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heakskiidetud.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Estonian: Kaitse püsivus B-CAP ja C-CAP puhul vanuses üle 36 kuu ei ole käesoleval hetkel kindlaks määratud.
Lithuanian: Apsaugos nuo B-BĮP ir P-BĮP išlikimas po 36 mėnesių amžiaus šiuo metu nenustatytas.
Estonian: Vaktsineerimata imikud ja lapsed ≥ 7 kuu vanused
Lithuanian: ≥ 7 mėnesių amžiaus nevakcinuoti kūdikiai ir vaikai
Estonian: Tulemused näitavad Synflorixi sarnast reaktogeensus- ja ohutusprofiili nimetatud riskirühmades ja tervetel lastel.
Lithuanian: Duomenys rodo panašias Synflorix reaktogeniškumo ir saugumo savybes šiose didelės rizikos ir sveikų vaikų grupėse.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Lithuanian: Be to, 19 466 vaikams ir 116 prieš laiką gimusių kūdikių per antruosius gyvenimo metus buvo atlikta revakcinacija Synflorix.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad
Lithuanian: • alerginės reakcijos, pavyzdžiui, odos alergija;
Estonian: Synflorixi immuniseerimiskeemid peavad põhinema ametlikel soovitustel.
Lithuanian: Synflorix imunizacijos planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis.
Estonian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Lithuanian: (95% PI: 7,7; 34,2)
Estonian: • kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: • jeigu vaikas yra alergiškas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Krambid (sealhulgas febriilsed krambid)
Lithuanian: Traukuliai (įskaitant febrilinius traukulius).
Estonian: Siiski võis kokkuvõttes märgata pneumokokkide üldise esinemise langustrendi.
Lithuanian: Vis dėlto, buvo stebėta bendrojo pneumokokų nešiojimo mažėjimo tendencija.
Estonian: 96,5%CI
Lithuanian: 96,5%PI
Estonian: Mitmesuguse etioloogiaga kopsupõletik on kogu maailmas haigestumist ja surma juhtiv põhjus lapsepõlves.
Lithuanian: Įvairių priežasčių sukelta pneumonija yra pagrindinė sergamumo ir mirtingumo vaikystėje priežastis pasaulyje.
Estonian: AOM tüüp või tekkepõhjus
Lithuanian: ŪVO tipas arba priežastis
Estonian: Oluline on rakendada abinõusid minestusest tingitud vigastuste vältimiseks.
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vaktsiinid, pneumokokkvaktsiinid, ATC-kood: J07AL52 Epidemioloogilised andmed
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, pneumokokinės vakcinos, ATC kodas - J07AL52
Estonian: Synflorixi kasutamisel peab lähtuma ametlikest soovitustest, võttes arvesse pneumokoki poolt põhjustatud haiguste mõju erinevates vanuserühmades ning samuti epidemioloogia variaablust erinevates geograafilistes piirkondades.
Lithuanian: Synflorix reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas, atsižvelgiant į pneumokokų sukeltų ligų įtaką skirtingų amžiaus grupių pacientams ir epidemiologijos kintamumą skirtingose geografinėse vietovėse.
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Lithuanian: Skirtingas injekcines vakcinas visada reikia leisti į skirtingas vietas.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku labori või selleks määratud labori poolt.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Estonian: Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine).
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 6 mėnesiams po paskutiniosios injekcijos, kūdikiui bus suleista papildoma injekcija (revakcinacijos dozė).
Estonian: Ülemaailmselt on kõige sagedasemad bakteriaalse ägeda keskkõrvapõletiku põhjused Streptococcus pneumoniae ja mittetüpiseeritav Haemophilus influenzae (NTHi).
Lithuanian: Bakterinį ŪVO visame pasaulyje dažniausiai sukelia Streptococcus pneumoniae ir netipuojamas Haemophilus influenzae (NTHi).
Estonian: Kontroll(2)
Lithuanian: Kontrolinė grupė(2)
Estonian: Tõhusus ja efektiivsus kliinilistes uuringutes
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas ir realusis veiksmingumas klinikinių tyrimų metu
Estonian: Mõlemas analüüsis oli lisaannuse saanud isikute osakaal ATP kohordis 92,3%.
Lithuanian: Abiejų analizių duomenimis, tiriamųjų, kuriems buvo suleista revakcinacijos dozė, PP kohortoje dalis buvo 92,3 %.
Estonian: Kui teie lapsel jääb süst saamata, on tähtis kokku leppida uue visiidi aeg.
Lithuanian: Jeigu vaikas praleido injekciją, svarbu susitarti dėl kito apsilankymo.
Estonian: Teised ravimid ja Synflorix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Synflorix
Estonian: Tähtis on järgida arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid, et süstide kuur lõpule viia.
Lithuanian: Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojos nurodymų ir užbaigti injekcijų kursą.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal ning loomadega läbi viidud reproduktsiooniuuringud.
Lithuanian: Duomenų apie vakcinos vartojimą nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu nėra, reprodukcijos tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamin
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Estonian: • Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.
Lithuanian: • Bus nurodyta, kada vaikui atvykti kitos dozės suleidimui.
Estonian: Selles vaktsiinis sisalduvad 10 pneumokoki serotüüpi on põhilised haigust põhjustavad serotüübid Euroopas, mis moodustavad umbes 56...90% invasiivse pneumokokkinfektsiooni põhjustest alla 5-aastastel lastel.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje esantys 10 pneumokokų serotipų yra pagrindiniai ligas sukeliantys serotipai Europoje, kurie lemia maždaug nuo 56 % iki 90 % invazinių pneumokokų sukeltų ligų (IPL) < 5 metų vaikams.
Estonian: Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Lithuanian: Synflorix apsaugo tik nuo tų infekcijų, kurias sukelia bakterijos, nuo kurių sukurta vakcina.
Estonian: Täiendavad immunogeensuse andmed
Lithuanian: Papildomi imunogeniškumo duomenys
Estonian: Kliinilised uuringud Immuunsüsteemi häired
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys Imuninės sistemos sutrikimai
Estonian: Synflorix ei kaitse teiste mikroorganismide eest.
Lithuanian: Synflorix negali apsaugoti nuo kitų mikroorganizmų.
Estonian: Kopsupõletikuvastast tõhusust hinnati COMPAS uuringus.
Lithuanian: Apsaugos nuo pneumonijos idealusis veiksmingumas buvo įvertintas COMPAS tyrimo metu.
Estonian: 6 nädala kuni 6 kuu vanused imikud
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių kūdikiai
Estonian: IPD(1)
Lithuanian: IPL(1)