FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Болест на Kawasaki (заедно с ацетилсалицилова киселина; вж. 4.2).
Lithuanian: • Kawasaki liga (kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Нормалният човешки имуноглобулин съдържа главно имуноглобулин G (Ig G), с широк спектър антитела срещу инфекциозни причинители.
Lithuanian: Didžiausią žmogaus normaliojo imunoglobulino dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), turintis platų spektrą antikūnų prieš infekcijų sukėlėjus.
Bulgarian: Рядко, след лечение с високи дози IVIg може да се развие хемолитична анемия, изискваща трансфузия (вж. също точка 4.4).
Lithuanian: Retais atvejais pritaikius didelės dozės IVIg gydymą gali pasireikšti hemolizinė anemija, kuriai gydyti gali prireikti transfuzijos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Препоръки за дозиране
Lithuanian: Dozės rekomendacijos
Bulgarian: A-1221
Lithuanian: A-1221 Viena
Bulgarian: В редки случаи нормалните човешки имуноглобулини може да причинят внезапно спадане на кръвното налягане, а в единични случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предшестващо приложение.
Lithuanian: Retais atvejais normalus žmogaus imunoglobulinas gali sukelti staigų kraujo spaudimo kritimą, pavieniais atvejais anafilaksinį šoką, net jei anksčiau vartojant preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза KIOVIG, кръвта Ви може да стане прекалено гъста (свръхвискозитет).
Lithuanian: Pavartojus per didelę KIOVIG dozę Jūsų kraujas gali tapti per tirštas (hiperviskozė).
Bulgarian: Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
Lithuanian: Toliau pateiktos lentelės yra sudarytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir vartojamus terminus).
Bulgarian: Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas įgimtas antikūnų gamybos nepakankamumas (pirminis imuniteto nepakankamumo sindromas).
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията
Lithuanian: Kiek laiko reikia stebėti leidžiant vaistą
Bulgarian: Ако през последните шест седмици и не по-рано от последните три месеца са Ви правили ваксинация, инфузията на имуноглобулини като KIOVIG може да предизвика намаляване на ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела.
Lithuanian: Jeigu buvote skiepyti per pastarąsias šešias savaites ir laikotarpiu iki trijų mėnesių, leidžiami imunoglobulinai, tokie kaip KIOVIG, gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veikimą.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или с други продукти, съдържащи IVIg.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ir kitais IVIg preparatais.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено предпазлив, ако имате наднормено тегло или сте в напреднала възраст, или ако страдате от високо кръвно налягане, намален обем на кръвта (хиповолемия), или имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания).
Lithuanian: • Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jei turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, Jūsų kraujo spaudimas aukštas, sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija) arba turite problemų dėl kraujagyslių (kraujagyslių ligos).
Bulgarian: Разпределя се относително бързо между плазмата и екстравазалната течност, равновесие между интра- и екстравазалния компартмент се постига приблизително след 3 до 5 дни.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 dienų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Bulgarian: Пасивния пренос на антитела срещу еритроцитни антигени, напр. A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например при директния антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Lithuanian: Pasyvus antikūnų perdavimas eritrocitų antigenams, pvz., A, B, D, gali trukdyti kai kuriems serologiniams raudonųjų kraujo kūnelių tyrimams, pavyzdžiui, tiesioginiam antiglobulino tyrimui (DAT, tiesioginiam Kumbso mėginiui).
Bulgarian: При поява на рецидив лечението може да бъде повторено.
Lithuanian: Terapiją galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли прекратяване на IVIg.
Lithuanian: Esant inkstų nepakankamumui, turi būti apsvarstytas IVIg vartojimo nutraukimas.
Bulgarian: 2 g/kg Като еднократна доза, едновременно с ацетилсалицилова киселина.
Lithuanian: 2 g/kg viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са обобщени в таблицата по-долу.
Lithuanian: Preparato farmakokinetinių parametrų santrauka pateikiama toliau esančioje lentelėje.
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден в продължение на 5 дни (възможно повторение на прилагането в случай на рецидив).
Lithuanian: 0,4 g/kg per dieną per 5 dienas (dozę galima pakartoti, jei įvyksta atkrytis).
Bulgarian: Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami pacientams, kurių kraujyje nepakanka antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis.
Bulgarian: Мускулни потрепвания и слабост са докладвани само при пациенти с MMН.
Lithuanian: Raumenų trūkčiojimas ir silpnumas pasireiškė tik DMN sergantiems pacientams.
Bulgarian: При пациенти на лечение с IVIg могат да се развият хиперпротеинемия, повишен серумен вискозитет и последваща относителна псевдохипонатриемия.
Lithuanian: Pacientams, kuriems paskirta IVIg terapija, gali pasireikšti hiperproteinemijos, padidėjusio serumo tankio ir vėlesnės santykinės pseudohiponatremijos atvejų.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да бъдат измервани и оценявани във връзка с честотата на инфекциите.
Lithuanian: Mažiausiąsias IgG koncentracijas reikia matuoti ir vertinti kartu su infekcijų dažnumu.
Bulgarian: Дозата, необходима за постигне на най-ниско ниво от 5-6 g/l, е от порядъка на 0,2-0,8 g/kg/месец.
Lithuanian: Mažiausiajai 5-6 g/l koncentracijai pasiekti reikalinga dozė yra 0,2-0,8 g/kg per mėnesį.
Bulgarian: Нормален човешки имуноглобулин (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (IVIg)
Bulgarian: Единична опаковка: 1 флакон.
Lithuanian: Pakuotėje - 1 buteliukas.
Bulgarian: Човешки протеин 100 mg/ml, от който поне 98 % е IgG
Lithuanian: Žmogaus baltymai, 100 mg/ml, mažiausiai 98 yra IgG
Bulgarian: Изследванията на ликвор често са положителни за плеоцитоза до няколко хиляди клетки в mm
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus dažnai diagnozuojama pleocitozė: iki keleto tūkstančių ląstelių viename mm
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (5G, 10G, 20G И 30G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (5 G, 10 G, 20 G IR 30G)
Bulgarian: Тъй като в клиничната практика не са открити данни за карциногенен потенциал на имуноглобулините, не се провеждани експериментални проучвания върху хетероложни видове.
Lithuanian: Kadangi klinikinė patirtis nerodo, kad imunoglobulinai yra potencialūs kancerogenai, heterogeninių rūšių eksperimentiniai tyrimai nebuvo atlikti.
Bulgarian: Те са две групи:
Lithuanian: Tokių ligonių yra dvi grupės:
Bulgarian: 06 декември 2010 г.
Lithuanian: gruodžio 6 d.
Bulgarian: Деца (12 години или по-малко)
Lithuanian: Vaikai (iki 12 metų)
Bulgarian: А (по-малко от 0,14 mg/ml), може да получите алергична реакция.
Lithuanian: Kadangi KIOVIG sudėtyje yra nedidelis kiekis (mažiau negu 0,14 mg/ml) imunoglobulino A, Jums gali kilti alerginė reakcija.
Bulgarian: Тъй като повечето съобщенията за нарушена бъбречна функция и остра бъбречна недостатъчност се отнасят за много от разрешените за употреба продукти с IVIg, съдържащи различни помощни вещества като захароза, глюкоза и малтоза, онези продукти сред тях, които съдържат захароза като стабилизатор, представляват непропорционален дял от общия брой.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūmų inkstų nepakankamumą buvo susieti su daugelio licencijuotų IVIg preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, tokių kaip sacharozė, gliukozė ir maltozė, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susieta su tais preparatais, kurių sudėtyje yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Bulgarian: Ако се налага разреждане на KIOVIG до по-ниски концентрации при пациенти със захарен диабет, употребата на 5% разтвор на глюкоза за разреждане, може да се преразгледа.
Lithuanian: Jeigu reikia skiesti KIOVIG iki mažesnės koncentracijos cukriniu diabetu segantiems pacientams, gali tekti persvarstyti 5 % gliukozės tirpalo naudojimą skiedimui.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Съобщава се за възникване на синдром на асептичен менингит при лечение с IVIg.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (1G)
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ (1 G)
Bulgarian: Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
Lithuanian: Pacientai, kamuojami retos ligos, kuriai būdingas lėtinis galūnių asimetrinis silpnėjimas, neprarandant jutimo (daugiažidininė motorinė neuropatija, DMN).
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след приключването й.
Lithuanian: • Jeigu KIOVIG Jums jau buvo skirtas anksčiau, o paskutinį kartą - neseniai, Jus reikia stebėti leidimo metu ir ne trumpiau kaip 20 minučių po suleidimo.
Bulgarian: За намаляването й може да се наложи увеличаване на дозата и повишаване на целевите най-ниски нива.
Lithuanian: Norint sumažinti bakterinių infekcijų dažnumą, gali prireikti padidinti dozę ir siekti didesnių mažiausiųjų koncentracijų.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път при прилагане на KIOVIG при даден пациент, да се записват данни за името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant KIOVIG užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Bulgarian: За допълнителни предпазни мерки при употреба вижте точка 4.4.
Lithuanian: Papildomų atsargumo priemonių žr. 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Имуноглобулините се отделят в майчиното мляко и може да допринесат за предпазване на новороденото от патогени, които навлизат през лигавиците.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu, todėl gali padidėti naujagimiui perduodamų antikūnų, apsaugančių nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų, kiekis.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВАТА АЗБУКА
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност, анафилактична реакция
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas, anafilaksinė reakcija
Bulgarian: Синдром на първичен имунен дефицит (PID) с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
Lithuanian: • Pirminio imuniteto nepakankamumo (PIN) sindromai, susiję su pažeista antikūnų gamyba (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: • с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Lithuanian: • toleravusiems ankstesnį gydymą normaliu žmogaus imunoglobulinu.
Bulgarian: Ето защо, пациентите, които се ваксинират срещу морбили, трябва да проверят статуса на антителата си.
Lithuanian: Todėl pacientams, paskiepytiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Bulgarian: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).
Lithuanian: KIOVIG skiriamas pacientams, neturintiems pakankamai antikūnų (pakaitinė terapija).
Bulgarian: Бъбречните показатели трябва да се оценят преди инфузията на IVIg, особено при пациенти, при които се счита, че са с потенциално повишен риск за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Lithuanian: Prieš IVIg infuziją reikia įvertinti inkstų parametrus, ypač pacientams, kuriems gresia didesnė ūminio inkstų nepakankamumo išsivystymo rizika, ir tokį vertinimą kartoti tinkamais intervalais.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais.
Bulgarian: • с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
Lithuanian: • turintiems neaptinkamo IgA ir prieš IgA veikiančių antikūnų,
Bulgarian: Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Lithuanian: IVIg vaistiniuose preparatuose gali būti kraujo grupės antikūnų, galinčių veikti kaip hemolizinai ir organizme sukelti raudonųjų kraujo kūnelių padengimą imunoglobulinu; tai sukelia tiesioginę teigiamą antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir, retais atvejais, hemolizę.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientų simptomus per visą infuzijos laikotarpį.
Bulgarian: Замайване, мигрена, парестезии, хипестезии
Lithuanian: Svaigulys, migrena, parestezija, hipestezija
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени.
Lithuanian: • Nebuvo atlikta klinikinių studijų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis.
Bulgarian: TRALI се характеризира с остра хипоксия, диспнея, тахипнея, цианоза, висока температура и хипотония.
Lithuanian: TRALI būdinga sunki hipoksija, dispnėja, tachipnėja, cianozė, karščiavimas ir hipotenzija.
Bulgarian: Разпределението по подкласове имуноглобулин G в продукта е почти пропорционално с разпределението им в нативната човешка плазма.
Lithuanian: Imunoglobulino G poklasiai jame pasiskirstę panašiomis proporcijomis kaip ir natūralioje žmogaus plazmoje.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Lithuanian: Klinikinė patirtis vartojant imunoglobuliną rodo, kad kenksmingas poveikis nėštumo eigai, vaisiui ir naujagimiui nėra tikėtinas.
Bulgarian: Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Lithuanian: Nors KIOVIG sudėtyje nėra cukraus, jis gali būti skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu, kuris gali paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis leidimo greičio rekomendacijų, pateiktų 4.2 skyriuje.
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст
Lithuanian: Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0-18 metų):
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, o 2 lentelėje - nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistui patekus į rinką.
Bulgarian: Реципиентите на IVIg трябва да бъдат проследени за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Lithuanian: IVIg gydymą gaunantiems pacientams būtina stebėti klinikinius hemolizės požymius ir simptomus (žr.
Bulgarian: 1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG).
Lithuanian: • 1 ml KIOVIG yra 100 mg žmogaus baltymų, iš kurių mažiausiai 98% yra imunoglobulinas G
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Bulgarian: 1 g/kg в продължение на 1-2 последователни дни всеки 3 седмици.
Lithuanian: 1 g/kg per 1-2 iš eilės einančias dienas kas 3 savaites.
Bulgarian: Ако по време на инфузията развиете реакция, трябва веднага да информирате лекаря си.
Lithuanian: Jei leidžiant KIOVIG Jums pasireikštų reakcija, nedelsdami praneškite gydytojui.
Bulgarian: От пост-маркетинговите данни за KIOVIG не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
Lithuanian: Remiantis po KIOVIG patekimo į rinką gautais duomenimis, aiškios koreliacijos tarp AMS pasireiškimo ir didesnių dozių vartojimo nepastebėta.
Bulgarian: Производителите на такива продукти включват също така и етапи на преработка на кръвта и плазмата, при които вирусите могат да се инактивират или да се отстранят.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai, apdorodami kraują ir plazmą, įtraukia technologinius procesus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą, kai skiriamas KIOVIG, rekomenduojama užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: KIOVIG принадлежи към класа лекарствени продукти, наричани имуноглобулини.
Lithuanian: KIOVIG priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais, grupei.
Bulgarian: Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
Lithuanian: Jei KIOVIG skiedžiamas 5 % gliukozės tirpalu, suleidus preparato gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje.
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишен креатинин в кръвта, повишена кръвна урея, понижен брой на белите кръвни клетки, повишена аланин аминотрансфераза, намален хематокрит, понижен брой на червените кръвни клетки, увеличена дихателна честота.
Lithuanian: Cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, kraujo kreatinino padidėjimas, šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, hematokrito sumažėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, padažnėjęs kvėpavimas
Bulgarian: При пациенти с риск, може да се обсъди прилагането на продукти с IVIg, които не съдържат тези помощни вещества.
Lithuanian: Pacientams, priklausantiems rizikos grupei, galima skirti IVIg preparatus, kuriuose nėra tokių priedų.
Bulgarian: Много рядко: тромбоемболични реакции, като например инфаркт на миокарда, мозъчен инсулт, белодробна емболия и тромбоза на дълбоките вени.
Lithuanian: Labai reti atvejai: tromboembolijos reakcijos, pavyzdžiui, miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулини може да доведе до недостатъчна ефикасност на атенюираните живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка и варицела, която трае минимум 6 седмици до 3 месеца.
Lithuanian: Vartojant imunoglobuliną gali sumažėti susilpnintų gyvų virusų vakcinų, pvz., tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, efektyvumas nuo 6 savaičių iki 3 mėnesių.
Bulgarian: Свръхчувствителност към човешки имуноглобулини, особено при пациенти с антитела срещу IgA.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač kai pacientas turi IgA antikūnų.
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G И 30G)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G IR 30 G)
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с IVIg.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų IVIg terapija, sunkų inkstų nepakankamumą.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране може да варира значително между отделните пациенти, особено при болните с първичен имунен дефицит.
Lithuanian: Šis periodas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas, ypač pirminio imuniteto nepakankamumo atveju.
Bulgarian: Преди прилагане, KIOVIG трябва да се огледа за липса на твърди частици или промяна на цвета.
Lithuanian: • Prieš suleidžiant ligoniui KIOVIG reikia kruopščiai apžiūrėti, ar jame nėra neištirpusių dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Bulgarian: Малки деца на възраст под 5 години могат да бъдат особено чувствителни на обемно натоварване.
Lithuanian: Mažesniems vaikams iki 5 metų amžiaus gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų dėl skysčių tūrio pertekliaus.
Bulgarian: Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено.
Lithuanian: Tačiau preparatai, kurių sudėtyje yra antikūnų, buvo vartojami gydant nėščias ir žindančias moteris, ir patirtis rodo, kad nėra žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui.
Bulgarian: Съобщава се за преходно намаление на броя на неутрофилите и/или епизоди на неутропения, понякога тежка, след лечение с IVIg.
Lithuanian: Buvo pranešta apie po gydymo IVIg užfiksuotus laikino neutrofilų skaičiaus sumažėjimo atvejus ir (arba) neutropenijos epizodus, kai kurie iš jų buvo sunkūs.
Bulgarian: Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai bei kiti patogenai.
Bulgarian: В повечето случаи, са установени рискови фактори, като например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване, едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти, възраст над 65 години, сепсис, хипервискозитет или парапротеинемия.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyti rizikos veiksniai, tokie kaip anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti nefrotoksiniai vaistiniai preparatai, didesnis nei 65 metų amžius, sepsis, padidėjęs kraujo klampumas arba paraproteinemija.
Bulgarian: Някои тежки нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, втрисане, миалгия, хрипове, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да се дължат на скоростта на инфузия.
Lithuanian: Tam tikros sunkios nepageidaujamos reakcijos (pvz., galvos skausmas, karščio pylimas, drebulys, mialgija, švokštimas, tachikardija, nugaros apatinės dalies skausmas, pykinimas ir hipotenzija) gali kilti dėl vaistų leidimo greičio.
Bulgarian: Безопасността на използване на това лекарство по време на бременност у човека не е изследвана в условията на контролирани клинични изпитвания, поради което трябва да бъде прилаган с повишено внимание при бременни жени и кърмачки.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu vartoti šį preparatą nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo turi būti skiriama labai atsargiai.
Bulgarian: Специални предпазни мерки
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės
Bulgarian: Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB.
Lithuanian: Pacientams, ypač jei jų kraujo grupė yra A, B, arba AB, buvo pastebėta grįžtamosios hemolizinės reakcijos atvejų.
Bulgarian: Тези лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.
Lithuanian: Šiuose preparatuose yra antikūnų, kurių normaliai yra žmogaus kraujyje.
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да осигурява най-ниско ниво на IgG (измерено преди поредната инфузия) най-малко 5 до 6 g/l.
Lithuanian: Dozės režimą reikia parinkti taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 5-6 g/l.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията
Lithuanian: Reakcija į infuziją
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG
Bulgarian: Как изглежда KIOVIG и какво съдържа опаковката
Lithuanian: KIOVIG išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Това може да се случи особено, ако сте сред пациентите с висок риск, например пациенти в напреднала възраст или пациенти, с бъбречни проблеми.
Lithuanian: Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pvz., esate senyvo amžiaus arba turite inkstų problemų.