FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
Croatian: Oni mogu biti nadopunjeni ostalim odgovarajućim markerima, sukladno lokalnim smjernicama.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: · što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Norwegian Bokmål: Varighet av respons * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Croatian: Svi bolesnici n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Croatian: 38 mjeseci
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Croatian: (2. ciklus).
Norwegian Bokmål: (syklus 2).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. lipnja 2008.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Croatian: Ovo uzmite u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til dette dersom du er på lav-natrium diett.
Croatian: MabThera može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Croatian: Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Norwegian Bokmål: 2Detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner er oppgitt under avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus MabThera
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra zalijepit će tu naljepnicu na štrcaljku prije injekcije.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Croatian: Razlika između terapija (MabTheraciklofosfamid)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (MabTheracyclofosfamid)
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
Croatian: Tablica 14 Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života u 24. tjednu u Ispitivanju 1
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2
Croatian: Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života
Norwegian Bokmål: Resultater mht fysisk funksjon og livskvalitet
Croatian: prehlade i herpes
Norwegian Bokmål: forkjølelser og herpes-infeksjoner
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Croatian: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Norwegian Bokmål: 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test: CR naspram
Norwegian Bokmål: Den "primære" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR
Croatian: Kako MabThera izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan MabThera ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Vrijeme do novog liječenja
Norwegian Bokmål: Tid til ny KLL behandling
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Norwegian Bokmål: Under eller i løpet av de første 24 timene etter infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Croatian: College of Rheumatology, ACR).
Norwegian Bokmål: kriterier fra „American College of Rheumatology" (ACR).
Croatian: · Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Norwegian Bokmål: • Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer
Croatian: U Tablici 2 prikazane su stope odgovora prema analizi podataka o 176 bolesnika u 2. dijelu ispitivanja SAWYER.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser responsraten for analysen av 176 pasienter i stadium 2 av SAWYER.
Croatian: Opservacijska skupina N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Croatian: Slika 3: Kumulativna incidencija prvog teškog relapsa kroz vrijeme
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Croatian: Ispitivanje BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek MabThera?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka MabThera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av MabThera.
Croatian: ND 0,0319
Norwegian Bokmål: NR 0,0319
Croatian: Datum posljednje infuzije: ________________
Norwegian Bokmål: Dato for når forrige infusjon ble gitt: ___________
Croatian: Nemojte primiti lijek MabThera ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder deg.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Norwegian Bokmål: Ettersom legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, skal antiseptisk tilberedelsesteknikk benyttes.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli srčane nuspojave (sve ili samo ozbiljne) nije se povećao tijekom višestrukih ciklusa.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
Croatian: Ishod†
Norwegian Bokmål: Utfall†
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Norwegian Bokmål: • dersom du har et svakt immunsystem
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariatene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je ustanoviti udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR20 do 24. tjedna.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Croatian: Ponovno liječenje:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling:
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2, Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2 Pneumocystis jirovecii
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah
Norwegian Bokmål: • en reduksjon av hvite blodceller som ikke skjer med én gang
Croatian: Farmakokinetički parametri poput klirensa, volumena distribucije i poluvremena eliminacije bili su usporedivi za obje formulacije.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Croatian: Nema dokaza dismorfogeneze (tj. teratogeneze) kao posljedice sistemske izloženosti rHuPH20.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for dysmorfogenese (dvs. teratogenese) som følge av systemisk eksponering for rHuPH20.
Croatian: Tablica 16 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Norwegian Bokmål: Den korresponsderende AUCτ ratio var 1,66, 1,17 og
Croatian: Liječnik treba osobitu pozornost pokloniti simptomima koji ukazuju na PML, a koje bolesnik ne mora zamijetiti (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Croatian: Cjelokupan dizajn ispitivanja bio je identičan u oba dijela, a bolesnici su bili randomizirani u sljedeće dvije terapijske skupine:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Croatian: Poznato je da IgG imunoglobulini prelaze posteljičnu barijeru.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
Croatian: Hipodermička igla za injekciju smije se pričvrstiti za štrcaljku samo neposredno prije primjene kako bi se izbjeglo moguće začepljenje igle.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen må kun festes til sprøyten umiddelbart før administrering for å unngå potensiell tilstopping av nålen.
Croatian: CR stope 13,0% 24,3% 0,0007
Norwegian Bokmål: CR rate 13,0 % 24.3 % 0,0007
Croatian: Nema dostupnih podataka o injiciranju lijeka na drugim mjestima na tijelu pa primjenu injekcija treba ograničiti na trbušnu stijenku.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende å utføre injeksjonen på andre områder av kroppen, og derfor bør injeksjoner være begrenset til bukveggen.
Croatian: Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Croatian: ND 6,11 godina
Norwegian Bokmål: 6,11 years
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få MabThera i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Croatian: Tablica 13 Radiološki ishodi nakon 1 godine (prilagođena ITT populacija)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon)
Croatian: Rituksimab je bilo moguće otkriti u serumu bolesnika 3 - 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Rituksimab var detekterbart i serum hos pasienter 3-6 måneder etter siste behandling.
Croatian: Incidencija reakcija povezanih s infuzijom smanjivala se u daljnjim ciklusima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner er lavere ved senere sykluser (se punkt 4.8).
Croatian: PR naspram izostanak odgovora (p < 0,0001)
Norwegian Bokmål: versus ikke-respons (p < 0,0001).
Croatian: Parametri apsorpcije supkutane formulacije smanjivali su se s povećanjem ITM-a.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonsparametre ved subkutan formulering ble redusert med økende BMI.
Croatian: L-histidinklorid hidrat α,α-trehaloza dihidrat
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat α,α-trehalosedihydrat
Croatian: Bolesnici su praćeni dulje od 24 tjedna radi utvrđivanja dugoročnih mjera ishoda, uključivo i radiološku procjenu u 56. i 104. tjednu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt videre etter uke 24 for langsiktige endepunkt, inkludert radiografisk undersøkelse ved uke 56 og ved uke 104.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12% slučajeva.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infusjonsrelaterte reaksjoner (som bronkospasme, hypotensjon) oppstod i opptil 12 % av tilfellene.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Croatian: MabThera uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80% bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
Norwegian Bokmål: MabThera induserer B-celle uttømming hos omtrent 70-80 % av pasientene, men var assosiert med reduserte serum immunoglobuliner hos kun et fåtall av pasientene.
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
Norwegian Bokmål: Primær analyse (median FU: 25 måneder)
Croatian: PML, reaktivacija hepatitisa B
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt B-reaktivering
Croatian: • povišena razina kolesterola u krvi
Norwegian Bokmål: • høyt kolesterolnivå i blodet
Croatian: Objedinjeni dijelovi 1 & 2 N = 410
Norwegian Bokmål: Samlet 1 og 2 n = 410
Croatian: % bolesnika sa SF-36 PHS MCID Srednja vrijednost promjene SF-36 MHS % bolesnika sa SF-36 MHS MCID
Norwegian Bokmål: % SF-36 PHS MCID Gjennomsnittlig endring i SF36 MHS % SF-36 MHS MCID
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina):
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( ≥ 65 år):
Croatian: MabThera usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Norwegian Bokmål: MabThera forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.
Croatian: MabThera se primjenjivala u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Norwegian Bokmål: MabThera ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som vanligvis kommer under infusjonen, men kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon
Croatian: Treba razmotriti i premedikaciju glukokortikoidima.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør også vurderes.
Croatian: Dvadeset i devet (0,48%) rezultata nakon primjene doze (svi iz ispitivanja BP22333) bilo je ispod granice mjerljivosti.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Croatian: Nastavak terapije valja pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih u tom razdoblju nema vidljivih znakova koristi terapije.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Croatian: • kožni osip, uključujući akne ili mrlje
Norwegian Bokmål: • hudutslett, inkludert akne eller kviser
Croatian: To uključuje smanjenje razine nekih specifičnih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u zaštiti od infekcije.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Ctrough i geometrijska srednja vrijednost AUCτ iz ispitivanja BP22333 i BO22334 sažeto su prikazane u Tablici 8.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt Ctrough og geometrisk gjennomsnitt AUCτ fra BP22333 og BO22334 studiene er oppsummert i tabell 8.
Croatian: Veća vrijednost vremenski uvjetovanog klirensa u ispitanika s većim opterećenjem bolešću doveo bi do niže početne izloženosti i duljeg vremena potrebnog za postizanje izloženosti jednake onoj koja se postiže u bolesnika s manjim opterećenjem bolešću.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Croatian: MabThera se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig hjertefeil eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har revmatoid artritt,
Croatian: Primarna djelotvornost
Norwegian Bokmål: Primær effekt
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er to former for betennelse i blodårene som i hovedsak påvirker lungene og nyrene, men sykdommene kan også påvirke andre organer.
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16% do 19% veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom MabThera uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila
Norwegian Bokmål: • rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer
Croatian: CR stope 16,9% 36,0% <0,0001
Norwegian Bokmål: CR-rater 16,9 % 36,0 % <0,0001
Croatian: MabThera nije indicirana za te bolesnike jer nema dovoljno podataka o sigurnosti dugotrajnog liječenja lijekom MabThera, osobito u pogledu rizika od razvoja zloćudnih bolesti i PML-a.
Norwegian Bokmål: MabThera er ikke indisert for disse pasientene, siden sikkerhetsdata angående langtidsbruk av MabThera er utilstrekkelig, spesielt angående risiko for å utvikle maligniteter og PML.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Croatian: To je vrsta proteina koji se naziva „monoklonskim protutijelom".
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ".
Croatian: Kada se injicira pod kožu, lijek se mora dati na području trbuha i ne smije se primijeniti ni na jednom drugom mjestu na tijelu.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres under huden blir det gitt i mageområdet, og ikke på andre områder av kroppen.
Croatian: Za to su uglavnom zaslužne reakcije povezane s infuzijom (najčešće tijekom prvog ciklusa liječenja), egzacerbacija reumatoidnog artritisa i infekcije jer su se sve one javljale češće tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes hovedsakelig infusjonsrelaterte reaksjoner (mest frekvent i løpet av den første behandlingssyklusen), forverring av RA og infeksjoner, som alle var hyppigts forekommende de første seks månedene av behandlingen.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Croatian: • povećana razina kalija u krvi
Norwegian Bokmål: • økt mengde kalium i blodet
Croatian: Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av denne behandlingen.
Croatian: Vrijeme do novog liječenja limfoma Preživljenje bez bolestia
Norwegian Bokmål: Tid til ny lymfombehandling Sykdomsfri overlevelse a
Croatian: · Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Norwegian Bokmål: • Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig
Croatian: Informacije u ovom dijelu odnose se na primjenu lijeka MabThera u onkologiji.
Norwegian Bokmål: Informasjonen som gis i dette avsnittet gjelder bruk av MabThera innen onkologi.
Croatian: 60%, NZ
Norwegian Bokmål: 60 %, NS
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je postizanje potpune remisije nakon 6 mjeseci, definirano kao BVAS/WG indeks 0 (Birmingham Vasculitis Activity Score za Wegenerovu granulomatozu) i bez primjene glukokortikoida.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var oppnåelse av full remisjon ved 6 måneder definert som en Birmingham Vaskulitt Activity Score for Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på 0, og ingen glukokortikoidbehandling.
Croatian: Često je riječ o prehladama, ali bilo je i slučajeva upale pluća ili infekcije mokraćnih putova.
Norwegian Bokmål: Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Croatian: 1400 mg/11,7 ml s.c. za ne-Hodgkinov limfom
Norwegian Bokmål: 1400 mg/11,7 ml s.c. for non-Hodgkins lymfom
Croatian: rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Croatian: Pakiranje od 2 bočice.
Norwegian Bokmål: Pakning på 2 hetteglass.
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom (stopa odgovora [%]) ap-vrijednost dobivena je Fisherovim egzaktnim testom uz korekciju srednje p-vrijednosti bInterval pouzdanosti od 95% je korigirani Newcombeov interval
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) ap-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Croatian: Incidencija infekcija koje su bile ozbiljne ili zahtijevale i.v. primjenu antibiotika iznosila je otprilike 4 na 100 bolesnik-godina.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
Croatian: · koji su znakovi infekcije
Norwegian Bokmål: • Hva kjennetegnene på en infeksjon er
Croatian: • zvonjava u ušima, bol u uhu
Norwegian Bokmål: • øresus, smerter i øret
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna Značajna razlika u odnosu na placebo + metotreksat u trenutku primarne mjere ishoda: ***p ≤ 0,0001
Norwegian Bokmål: † Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je pet slučajeva predoziranja lijekom MabThera.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om fem tilfeller av overdosering med MabThera.
Croatian: Antigen je izražen u > 95% svih B-staničnih ne-Hodgkinovih limfoma.
Norwegian Bokmål: Antigenet uttrykkes på > 95 % av alle B-celle non-Hodgkins lymfomer.