FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kabatsitakseliryhmän potilas kuoli sydämen vajaatoimintaan.
Lithuanian: Vienas kabazitakselio grupės pacientas mirė nuo širdies nepakankamumo.
Finnish: OATP1B1
Lithuanian: OAPP1B1
Finnish: JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)
Lithuanian: JEVTANA sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Finnish: • Normaaliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Lithuanian: • Įprasta dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto.
Finnish: Syklien lukumäärän mediaani/ hoidon keston mediaani
Lithuanian: Ciklų skaičiaus mediana/ gydymo trukmės mediana
Finnish: Mitä JEVTANA on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra JEVTANA ir kam jis vartojamas
Finnish: 1,5 ml 10 mg/ml ensimmäisen laimennuksen jälkeen.
Lithuanian: 1,5 ml 10 mg/ml po pirmojo praskiedimo.
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää tarvitsemasi annoksen.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir nuspręs, kokios dozės Jums reikia.
Finnish: Avaamisen jälkeen
Lithuanian: Po atidarymo
Finnish: 1HR (Hazard Ratio) arvioitu Coxin mallin mukaan; riskisuhde alle 1 suosii JEVTANA-valmistetta
Lithuanian: 1RS vertintas naudojant Cox modelį; rizikos santykis mažiau kaip 1 JEVTANA naudai
Finnish: • väliaikainen hiustenlähtö (useimmissa tapauksissa hiustenkasvu korjaantuu normaaliksi)
Lithuanian: • Trumpalaikis plaukų netekimas (dažniausiai plaukai vėl pradeda augti normaliai).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti yliherkkyysreaktioiden varalta varsinkin ensimmäisen ja toisen infuusion aikana.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda padidėjusio jautrumo reakcijų, ypač pirmosios ir antrosios infuzijų metu.
Finnish: • kuume (lämpöä).
Lithuanian: • Karščiavimas (didelė temperatūra).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja JEVTANA
Lithuanian: Kiti vaistai ir JEVTANA
Finnish: Tämä lääke saattaa olla haitallinen alkoholismiin sairastuneille potilaille.
Lithuanian: Šis vaistas gali būti kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Finnish: Potilaille pitäisi antaa terapeuttista G-CSF:ää mahdollisimman pian yliannostuksen huomaamisen jälkeen.
Lithuanian: Pacientą būtina pradėti gydyti G-KSF kiek įmanoma greičiau po to, kai sužinota, kad perdozuota.
Finnish: Lääkkeesi nimi on JEVTANA.
Lithuanian: Jūsų vaisto pavadinimas yra JEVTANA.
Finnish: Tällöin liuosta ei saa käyttää vaan se on hävitettävä.
Lithuanian: Tokiu atveju tirpalo vartoti negalima, jį būtina sunaikinti
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, taksaanit, ATC-koodi: L01CD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD04
Finnish: Pitkittynyt gradus ≥ 3 neutropenia (yli 1 viikon) asianmukaisesta hoidosta huolimatta mukaan lukien G-CSF
Lithuanian: Ilgalaikė ≥ 3 laipsnio neutropenija (ilgiau kaip 1 savaitė), nepaisant tinkamo gydymo, įskaitant G-KSF
Finnish: Kabatsitakselihoito suositellaan keskeytettäväksi, kunnes diagnoosi on selvillä.
Lithuanian: Gydymą kabazitakseliu rekomenduojama sustabdyti iki tol, kol bus nustatyta diagnozė.
Finnish: JEVTANA-hoito saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų;
Finnish: c Perustuu laboratorioarvoihin
Lithuanian: c Remiantis laboratoriniais rodmenimis
Finnish: Infuusioliuos on käytettävä välittömästi.
Lithuanian: Infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Finnish: Ihmisvirtsaan ja ulosteisiin erittyi noin 20 kabatsitakselin metaboliittia.
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu ir išmatomis išsiskiria maždaug 20 kabazitakselio metabolitų.
Finnish: Kuitenkin, kun otetaan huomioon taksaanien farmakologinen aktiivisuus, niiden genotoksinen vaikutus ja useiden tämän luokan yhdisteiden vaikutus hedelmällisyyteen eläinkokeissa, vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Vis dėlto atsižvelgiant į farmakologinį taksanų aktyvumą, jų genotoksinį poveikį bei tyrimų su gyvūnais metu nustatytą kelių šios klasės darinių poveikį vislumui, poveikio vyrų vaisingumui atmesti negalima.
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuume ja infektio
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių stoka, susijusi su karščiavimu ir infekcija.
Finnish: Infektioiden varhaisimpiin oireisiin kuuluu kuume, joten jos sinulla on kuumetta, kerro lääkärillesi siitä välittömästi.
Lithuanian: Anksčiausias infekcijos požymis gali būti karščiavimas, todėl, jei pradėjote karščiuoti, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją;
Finnish: Kuivuminen on yleisempää 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Lithuanian: Dehidratacija dažniau atsiranda 65 metų ar vyresniems pacientams.
Finnish: Potilasta on neuvottava ilmoittamaan välittömästi, jos päivittäinen virtsamäärä muuttuu merkittävästi.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad jis nedelsdamas praneštų apie bet kokį reikšmingą paros šlapimo tūrio pokytį.
Finnish: Noudata seuraavia valmistusohjeita.
Lithuanian: Laikykitės toliau pateikiamų ruošimo instrukcijų.
Finnish: Jos kehittyy uusia keuhko-oireita tai olemassa olevat pahenevat, potilaita on seurattava tarkkaan, tutkittava nopeasti ja hoidettava asianmukaisesti.
Lithuanian: Jeigu atsiranda naujų su plaučiais susijusių simptomų arba pasunkėja esami, pacientus būtina atidžiai stebėti, nedelsiant ištirti ir tinkamai gydyti.
Finnish: • ruokahalun väheneminen (anoreksia)
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Finnish: Henkilöille, joiden verisolujen määrä on pieni, saattaa kehittyä hengenvaarallisia infektioita.
Lithuanian: Žmonėms, kurių kraujo ląstelių kiekis mažas, gali pasireikšti gyvybei pavojinga infekcija.
Finnish: JEVTANA annetaan yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Lithuanian: JEVTANA infuzuojama per 1 valandą.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä muutaman minuutin kuluessa kabatsitakseliinfuusion aloittamisesta, joten laitteet ja välineet hypotension ja bronkospasmin hoitoon on oltava saatavilla.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų gali atsirasti per kelias minutes nuo kabazitakselio infuzijos pradžios, todėl būtina turėti įrangos ir priemonių hipotenzijai ir bronchų spazmui gydyti.
Finnish: • väsymys, heikkous ja energianpuute.
Lithuanian: • Nuovargis, silpnumas ar energijos stoka.
Finnish: Mikrobiologisista syistä kaksiosainen laimennus on tehtävä valvotuissa ja aseptisissa olosuhteissa (ks.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu dviejų etapų skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis (žr.
Finnish: Potilaita pitäisi kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy näitä haittavaikutuksia hoidon aikana.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei gydymo metu atsiranda minėtų reakcijų.
Finnish: Hemoglobiini ja hematokriitti on tarkistettava ennen kabatsitakselihoitoa ja jos potilaalla on anemian tai verenhukan oireita.
Lithuanian: Hemoglobino ir hematokrito rodmenis reikia patikrinti prieš gydymą kabazitakseliu bei tuo atveju, jei pacientui atsiranda anemijos ar kraujo netekimo požymių ar simptomų.
Finnish: Kabatsitakselihoidon viivästyttäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti arba nutraukti gydymą kabazitakseliu.
Finnish: • vähentynyt verihiutaleiden määrä (jonka seurauksena on kasvanut verenvuodon riski)
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).
Finnish: • sinulla on kuumetta.
Lithuanian: • karščiuojate.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, keltainen tai ruskeankeltainen öljymäinen liuos.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas.
Finnish: Täydellisen verenkuvan seuraaminen on tärkeää viikoittain 1. syklin ajan ja sen jälkeen ennen jokaista hoitosykliä, jotta annosta voidaan muuttaa tarvittaessa.
Lithuanian: Būtina tirti visų kraujo ląstelių kiekį kas savaitę 1 ciklo metu bei prieš kiekvieną gydymo ciklą po to, kad prireikus būtų galima koreguoti dozę.
Finnish: Neutropenia oli yleisin haittavaikutus, joka johti lääkehoidon keskeyttämiseen (2,4 %).
Lithuanian: Neutropenija buvo dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios vaistinio preparato vartojimą reikėjo nutraukti (2,4%).
Finnish: Kabatsitakselilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su kabazitakseliu neatlikta.
Finnish: • Neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3.
Lithuanian: • Neutrofilų kiekis mažesnis kaip 1 500/mm3.
Finnish: Konsentraattipullo (60 mg - 1,5 ml)
Lithuanian: Koncentrato flakonas (60 mg - 1,5 ml)
Finnish: • JEVTANA annetaan tiputuksessa (infuusio) laskimoon (laskimonsisäinen anto) sairaalassa noin tunnin ajan.
Lithuanian: • JEVTANA Jums ligoninėje bus sulašinama (infuzuojama) į vieną iš venų maždaug per valandą.
Finnish: • huomaat, että päivittäisen virtsasi määrä on suurentunut tai pienentynyt merkittävästi.
Lithuanian: • reikšmingai padidėjo ar sumažėjo paros šlapimo kiekis;
Finnish: Kabatsitakseli ei vaikuttanut urosrottien parittelukykyyn tai hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Kabazitakselis neturėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi ar vaisingumui.
Finnish: Gradus > 2 perifeerinen neuropatia
Lithuanian: > 2 laipsnio periferinė neuropatija
Finnish: On vahingollinen alkoholismiin sairastuneille.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Finnish: Haittavaikutusten voimakkuus on luokiteltu CTCAE 4.0-luokituksen mukaan (gradus ≥ 3 = G ≥ 3).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumas suskirstytas pagal CTCAE 4.0 (≥ 3 laipsnis = G≥ 3).
Finnish: Kuolleita tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voidaan käyttää, mutta vaste näihin rokotteisiin voi olla pienentynyt.
Lithuanian: Vakcinomis, kuriose yra žuvusių ar neaktyvių sukėlėjų, skiepyti galima, tačiau reakcija į jas gali būti susilpnėjusi.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Ranska
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka johti kabatsitakselihoidon keskeyttämiseen, oli neutropenia.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios nutrauktas kabazitakselio vartojimas, buvo neutropenija.
Finnish: OATP1B1:n substraattien annostelu on suositeltavaa 12 tuntia ennen infuusiota ja vähintään 3 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Lithuanian: OAPP1B1 substratų rekomenduojama vartoti likus 12 valandų iki infuzijos ar praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po jos.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Finnish: JEVTANA + prednisoni n=378
Lithuanian: JEVTANA + prednizonas n=378
Finnish: Syynä tähän pyyntöön on se, että tietyt lääkkeet voivat muuttaa JEVTANA-valmisteen vaikutusta tai JEVTANA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA - kitų vaistų poveikį.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): • interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) • Intersticinė plaučių liga (kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą sukeliantis plaučių uždegimas).
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, joiden annosta laskettiin n (%)
Lithuanian: Skaičius pacientų, kuriems buvo sumažinta dozė n (%)
Finnish: • JEVTANA on valmistettava (laimennettava) ennen sen antoa.
Lithuanian: • JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimas (PAĮ)
Finnish: Gradus >3 n (%)
Lithuanian: > 3 laipsnio n (%)
Finnish: Neutropeniaa*
Lithuanian: Neutropenijaa*
Finnish: Suurta hajontaa ei havaittu suhteessa annokseen annettaessa 10 - 30 mg/m2 potilaille, joilla oli edennyt kiinteä kasvain (n = 126).
Lithuanian: Reikšmingo nukrypimo nuo dozės proporcingumo nuo 10 iki 30 mg/m² dozes infuzuojant pacientams, kuriems buvo progresavęs standusis navikas (n=126), nebuvo.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnin mukaan JEVTANA-valmisteen käyttö ei aiheuta merkittävää riskiä vesistöille (ks. kohta 6.6 käyttämättömän valmisteen hävittäminen).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimų rezultatai rodo, kad JEVTANA vartojimas reikšmingo pavojaus vandens aplinkai nesukelia (kaip naikinti nesuvartotą preparatą, žr.
Finnish: Trombosytopeniaa 176 (47,4)
Lithuanian: Trombocitopenijaa 176 (47,4) Febrili neutropenija
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukossa
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Finnish: Kandidiaasi
Lithuanian: Kandidozė
Finnish: • valkosolujesi määrä on liian alhainen (neutrofiilimäärä on 1500/mm3 tai vähemmän)
Lithuanian: • jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
Finnish: Jokaisen yleisyysryhmän sisällä haittavaikutukset on listattu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Finnish: Gradus ≥ 3 neutropenian esiintyvyys laboratoriotietojen perusteella oli 81,7 %.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenijos (remiantis laboratoriniais duomenimis) dažnis buvo 81,7%.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei suositella erityistä kabatsitakseliannoksen muuttamista (ks. myös kohdat 4.4, 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Specifinio dozės koregavimo kabazitakseliu gydomiems senyviems pacientams nerekomenduojama (taip pat žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos potilaan hemoglobiini < 10 g/dl ja on ryhdyttävä asianmukaisiin, kliinisen vasteen mukaisiin toimiin.
Lithuanian: Pacientą, kurio hemoglobino rodmuo yra < 10 g/dl, rekomenduojama gydyti atsargiai bei imtis tinkamų priemonių, atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
Lithuanian: Labai dažni
Finnish: Riski lääkeaineineen vaikutuksen estämisestä ei koske lääkeaineita, jotka ovat muiden CYPentsyymien substraatteja (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) eikä myöskään ole vaaraa, että kabatsitakseli indusoisi lääkeaineita, jotka ovat CYP1A:n, CYP2C9:n ja CYP3A:n substraatteja.
Lithuanian: Kabazitakselio sukeliamo vaistinių preparatų, kurie yra kitų CYP fermentų (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ir 2D6) substratai, poveikio slopinimo bei vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A, CYP2C9 ir CYP3A substratai, poveikio stiprinimo rizikos nėra.
Finnish: Määrätyn annoksen antamiseen saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullollinen konsentraatin ja liuottimen seosta.
Lithuanian: Ruošiant tinkamą dozę, gali prireikti daugiau kaip vieno koncentrato ir tirpiklio mišinio flakono.
Finnish: Siksi yhteisvaikutuksen riski MRP:n, OCT1:n, PgP:n, BCRP:n ja OATP1B3:n substraattien kanssa on epätodennäköinen in vivo annoksella 25 mg/m².
Lithuanian: Dėl šios priežasties in vivo sąveika su MRP, OKP1, PgP, BCRP ir OAPP1B3 substratais, vartojant 25 mg/m2, dozę nėra tikėtina.
Finnish: Johtuen mahdollisesta vaikutuksesta miesten siittiösoluihin ja mahdollisesta altistumisesta siemennesteen kautta kabatsitakselilla hoidettavien miesten pitäisi käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon ajan ja heitä neuvotaan jatkamaan sitä 6 kuukautta viimeisen JEVTANA-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vyro gametoms ir galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu kabazitakselio vartojantys vyrai gydymo metu privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę, be to, jos naudojimą rekomenduojama tęsti dar iki 6 mėnesių po paskutinės kabazitakselio dozės suvartojimo.
Finnish: • nopea tai epätasainen sydämen rytmi
Lithuanian: • Greitas ar nereguliarus širdies plakimas.
Finnish: mitoksantroni + prednisoni n=377
Lithuanian: mitoksantronas + prednizonas n=377
Finnish: Hoidon antoa on siirrettävä, kunnes oireet paranevat.
Lithuanian: Gydymas turi būti atidėtas iki tol, kol simptomai palengvės.
Finnish: Neutropenisiin komplikaatioihin kuuluivat neutropeniset infektiot (0,5 %), neutropeninen sepsis (0,8 %) ja septinen shokki (1,1 %), joka johti joissain tapauksissa kuolemaan.
Lithuanian: Neutropeninės komplikacijos, įskaitant neutropenines infekcijas (0,5%), neutropeninį sepsį (0,8%) ir sepsinį šoką (1,1%), kai kuriais atvejais baigėsi mirtimi.
Finnish: Kliininen tutkimus on kuitenkin osoittanut, että kabatsitakseli (annosteltuna 25 mg/m2 kerta annoksena yhden tunnin infuusiona) ei muuttanut midatsolaamin, CYP3A-tutkimussubstraatin, pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad kabazitakselis (vienkartinė per 1 valandą infuzuota 25 mg/m2 dozė) neturėjo įtakos midazolamo (bandomojo CYP3A substrato) kiekiui plazmoje.
Finnish: Veri-plasma-pitoisuuksien suhde ihmisveressä vaihteli 0,90-0,99 in vitro osoittaen, että kabatsitakseli jakautui tasaisesti vereen ja plasmaan.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje ir plazmoje santykis in vitro tiriant žmogaus kraują svyruoja nuo 0,90 iki 0,99; tai rodo, kad kabazitakselis tarp kraujo ir plazmos pasiskirsto tolygiai.
Finnish: Se kuuluu syövän hoidossa käytettävien taksaanien lääkeryhmään.
Lithuanian: Jis priklauso vėžiui gydyti vartojamų vaistų, vadinamų taksanais, grupei.
Finnish: Vältä samanaikaista käyttöä lääkevalmisteilla, jotka ovat CYP3A-entsyymin voimakkaita induktoreita tai voimakkaita inhibiittoreita.
Lithuanian: Tuo pat metu vartoti vaistinių preparatų, kurie yra stiprūs CYP3A induktoriai ar stiprūs inhibitoriai,
Finnish: Kabatsitakseli sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin 89-92 % in vitro ja oli saturoitumaton 50 000 ng/ml asti, mikä vastaa maksimipitoisuutta kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus serumo baltymų jungėsi 89-92% kabazitakselio, procesas nebuvo įsotinamas iki 50 000 ng/ml koncentracijos, o tai apima maksimalią klinikinių tyrimų metu buvusią koncentraciją.
Finnish: Vaahdon esiintyminen tässä vaiheessa on normaalia.
Lithuanian: Jei po šio laikotarpio išliks putų, tai normalu.
Finnish: Kabatsitakseli ei estänyt in vitro monilääkeresistenttejä proteiineja (Multidrug-Resistant Proteins (MRP)): MRP1 ja MRP2 tai orgaanisten kationien kuljettajaproteiineja (Organic Cation Transporter (OCT1)).
Lithuanian: In vitro kabazitakselis neslopina atsparumo daugeliui vaistinių preparatų baltymų (MultidrugResistant Proteins, MRP): MRP1 ir MRP2 arba organinių katijonų pernašų (OKP1).
Finnish: Kabatsitakseli erittyy pääasiassa ulosteisiin useina metaboliitteina (76 % annoksesta) munuaisten kautta poistuvan kabatsitakselin ja sen metaboliittien vastatessa alle 4 % annoksesta (2,3 % muuttumattomana lääkeaineena virtsassa).
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas su išmatomis įvairių metabolitų pavidalu (76% dozės); pro inkstus kabazitakselio ir metabolitų pavidalu išsiskiria mažiau kaip 4% dozės (šlapime būna 2,3% nepakitusio vaistinio preparato).
Finnish: JEVTANA-valmistetta ei saa käyttää imettämisen aikana.
Lithuanian: JEVTANA žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Finnish: Poista ruisku ja sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö käsin heiluriliikkeellä.
Lithuanian: Nuimkite švirkštą ir infuzijos maišelio ar buteliuko turinį sumaišykite rankiniu būdu siūbuojančiais judesiais.
Finnish: Kabatsitakseli ei indusoinut mutaatioita bakteerien mutaatiokokeessa (Amesin testi).
Lithuanian: Kabazitakselis bakterijų reversinės mutacijos (Ames) testo metu mutacijų nesukėlė.
Finnish: Kabatsitakselia ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka ovat hedelmällisessä iässä, ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Kabazitakselio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Ennen jokaista JEVTANA-hoitoa veriarvoistasi määritetään, ovatko verisolumääräsi riittävän korkeat ja maksa- ja munuaistoiminnat riittävät JEVTANA-hoidon saamiseksi.
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo JEVTANA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas
Finnish: Tämä lääke sisältää 15 % v/v etanolia (alkoholia), joka vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Vėmimas
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi suoritettiin 170 potilaalla mukaan lukien potilailla, joilla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia (n = 69), levinnyt rintasyöpä (n = 34) ja levinnyt eturauhasen syöpä (n = 67).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė atlikta ištyrus 170 pacientų, įskaitant tuos, kuriems buvo progresavusių standžiųjų navikų (n=69), metastazavęs krūties vėžys (n=34) ir metastazavęs prostatos vėžys (n=67), duomenis.
Finnish: Kabatsitakseli on pääasiallinen yhdiste plasmassa ihmisen verenkierrossa.
Lithuanian: Kabazitakselis yra pagrindinė kraujyje cirkuliuojanti medžiaga.
Finnish: Infuusioliuoksen pitoisuuden on oltava välillä 0,10 mg/ml - 0,26 mg/ml.
Lithuanian: Infuzinio tirpalo koncentracija turi būti 0,10-0,26 mg/ml.
Finnish: Koko hoidon ajan on varmistettava potilaan riittävä nesteytys komplikaatioiden, kuten munuaisten vajaatoiminnan estämiseksi.
Lithuanian: Gydymo metu būtina užtikrinti reikiamą paciento hidrataciją, siekiant išvengti tokių komplikacijų kaip inkstų nepakankamumas.
Finnish: Kabatsitakselihoitoa saaneista potilaista 68 potilaan (18,3 %) hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 68 pacientai (18.3%), vartoję kabazitakselio.
Finnish: Turvallisuus- ja siedettävyystietojen perusteella kabatsitakseliannosta on pienennettävä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4).
Lithuanian: Remianti saugumo ir toleravimo duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, kabazitakselio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Finnish: Se ei ollut klastogeeninen in vitro - kokeessa ihmisen lymfosyyteissä (se ei indusoinut rakenteellisia kromosomipoikkeamia, mutta se lisäsi polyploidisten solujen määrää) ja se indusoi mikrotumien määrän kasvua rottien in vivo - testissä.
Lithuanian: Klastogeninio poveikio in vitro tyrimų su žmogaus limfocitais metu neatsirado (struktūrinės chromosominės aberacijos nebuvo, tačiau padaugėjo poliploidinių ląstelių), o in vivo tyrimų su žiurkėmis metu pastebėtas mikrobranduolių skaičiaus padidėjimas.
Finnish: Gradus ≥ 3 kliinisen neutropenian ja kuumeisen neutropenian esiintyvyys oli 21,3 % ja 7,5 % vastaavasti.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio klinikinės neutropenijos ir febrilios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo atitinkamai 21,3% ir 7,5%.
Finnish: Vaikeita reaktioita mukaan lukien yleistynyttä ihottumaa/eryteemaa, hypotensiota ja bronkospasmeja voi esiintyä.
Lithuanian: Gali atsirasti sunkių reakcijų, įskaitant generalizuotą išbėrimą ir eritemą, hipotenziją ir bronchų spazmą.
Finnish: Leukopeniaa
Lithuanian: Leukopenijaa
Finnish: Takykardian yleisyys kabatsitakselille oli 1,6 % eikä yksikään tapaus ollut luokkaa gradus ≥ 3.
Lithuanian: Tachikardijos dažnis kabazitakseliu gydytiems pacientams buvo 1,6%, ≥ 3 laipsnio atvejų nebuvo.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKÖINÄ 4,5 ml (etanoli 96 % ja injektionesteisiin käytettävä vesi).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 4,5 ml (96 % etanolis ir injekcinis vanduo).
Finnish: Oireet, kuten mahakipu tai mahan arkuus, kuume, jatkuva ummetus ja ripuli, joihin voi liittyä neutropeniaa, voivat olla ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden ensimmäisiä ilmenemismuotoja, ja ne on tutkittava ja hoidettava pian.
Lithuanian: Simptomai, tokie kaip pilvo skausmas ir jautrumas, karščiavimas, nuolatinis vidurių užkietėjimas, viduriavimas kartu su neutropenija arba be jos, gali būti ankstyvieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymiai ir turi būti nedelsiant tiriami ir gydomi.
Finnish: Konsentraatin ja liuottimen seos 10 mg/ml
Lithuanian: Koncentrato ir tirpiklio mišinys 10 mg/ml