FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de toxicité rénale ont été rapportés avec le vemurafenib allant d'élévations de la créatinine sérique à une néphrite interstitielle aiguë et une nécrose tubulaire aiguë, certains observés dans un contexte de déshydratation.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamisel on kirjeldatud neerutoksilisuse juhtusid seerumi kreatiniinisisalduse tõusust kuni ägeda interstitsiaalse nefriidi ja ägeda tubulaarnekroosini, millest mõningaid täheldati dehüdratsiooni foonil.
French: Problèmes rénaux ou hépatiques · Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques.
Estonian: Neeru- või maksaprobleemid · Teavitage neeru- või maksaprobleemidest oma arsti.
French: Aucune élévation de grade 4 des ALAT, des phosphatases alcalines ou de la bilirubine n'a été observée.
Estonian: Ei täheldatud ALAT ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse või bilirubiinisisalduse suurenemist 4. raskusastmeni.
French: Veillez à toujours prendre Zelboraf en suivant exactement les indications de votre médecin.
Estonian: Võtke Zelboraf'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
French: Parmi les 132 patients inclus dans l'étude NP22657, 9 patients étaient porteurs d'une mutation V600K d'après un séquençage Sanger fait de manière rétrospective.
Estonian: Üheksal patsiendil 132-st uuringusse NP22657 kaasatud patsiendist oli V600K mutatsiooni suhtes positiivne kasvaja retrospektiivselt Sangeri meetodil sekveneerimise alusel.
French: 2ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après interruption du traitement
Estonian: Ükskõik millise 2. või 3. raskusastme kõrvaltoime tekkimine teist korda või püsimine pärast ravi katkestamist
French: L'administration concomitante du vemurafenib a entraîné une augmentation de 18% de l'AUC de la Swarfarine (substrat du CYP2C9).
Estonian: Vemurafeniibi samaaegse manustamise tulemusena suurenes S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC 18%.
French: Aucune étude spécifique du vemurafenib n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer l'effet sur la fécondité.
Estonian: Loomadel ei ole vemurafeniibiga spetsiifilisi uuringuid läbi viidud, et hinnata ravimi mõju fertiilsusele.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale sévère doivent être surveillés étroitement (voir rubriques 4.4 et
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Une analyse des données ECG centralisées issues d'une sous-étude de phase II non contrôlée, en ouvert, sur l'intervalle QT menée chez 132 patients traités par 960 mg de vemurafenib deux fois par jour (NP22657) a montré un allongement de l'intervalle QTc exposition-dépendante.
Estonian: Avatud kontrollimata II faasi QT lisauuringust (NP22657), kus osales 132 patsienti, kes said vemurafeniibi 960 mg kaks korda ööpäevas, saadud EKG andmete analüüs näitas ravimi kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist.
French: Evènements issus des rapports de sécurité de tous les essais cliniques.
Estonian: (1) Kõikide uuringute ohutusaruannetest pärinevad kõrvaltoimed.
French: Fabricant Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse D-79639
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : · Des médicaments connus pour avoir une action sur les battements cardiaques : · les médicaments destinés à traiter des troubles du rythme cardiaque (tels que quinidine, amiodarone) · les médicaments destinés à traiter la dépression (tels que amitriptyline, imipramine) · les médicaments destinés à traiter des infections bactériennes (tels que azithromycine, clarithromycine) · les médicaments destinés à traiter les nausées et vomissements (tels que ondansétron, dompéridone).
Estonian: Ravimid, mis teadaolevalt mõjutavad südametegevust: · südame rütmihäirete ravimid (nt kinidiin, amiodaroon) · depressiooniravimid (nt amitriptüliin, imipramiin) · bakteriaalsete nakkuste vastased ravimid (nt asitromütsiin, klaritromütsiin) · iivelduse ja oksendamise vastased ravimid (nt ondansetroon, domperidoon).
French: Une étude de phase I d'escalade des doses a été réalisée afin d'évaluer l'utilisation de vemurafenib chez six patients adolescents atteints de mélanome de stade IIIC ou IV porteur d'une mutation BRAF V600.
Estonian: Viidi läbi annuse astmelise suurendamise I faasi uuring, kus hinnati vemurafeniibi kasutamist kuuel noorukil IIIC või IV staadiumi BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga.
French: Ils se présentent sous forme de plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité en aluminium, en boîte de 56 x1 comprimés.
Estonian: Tabletid on alumiiniumist perforeeritud üheannuselistes blistrites, 56 x 1 tabletti pakendis.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012
French: Que contient Zelboraf · La substance active est le vemurafenib.
Estonian: Mida Zelboraf sisaldab · Toimeaine on vemurafeniib.
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités (voir rubrique 4.8).
Estonian: Ravimi ekspositsioonist sõltuvat QT-intervalli pikenemist täheldati võrdlusravimiga kontrollimata avatud II faasi uuringus eelnevalt ravitud metastaatilise melanoomiga patsientidel (vt lõik 4.8).
French: Tableau 3 : Effets indésirables survenus chez des patients traités par le vemurafenib au cours de l'étude de phase II ou de l'étude de phase III et évènements issus des rapports de sécurité de tous les essais et de l'expérience depuis la commercialisation
Estonian: Tabel 3: II või III faasi uuringus vemurafeniibiga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed ja kõikide uuringute ohutusaruannetest(1) ja turuletulekujärgselt (2) pärinevad juhtumid
French: Dans l'analyse de pharmacocinétique de population issue des données des essais cliniques menés chez des patients atteints d'un mélanome métastatique, une insuffisance rénale légère et modérée n'a pas eu d'influence sur la clairance apparente du vemurafenib (clairance de la créatinine > 40 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmetega näitas, et kerge ja keskmise raskusega neerukahjustus (kreatiniini kliirens >40 ml/min) ei mõjutanud vemurafeniibi kliirensit.
French: Cela peut se manifester au niveau de la zone traitée par l'irradiation, comme la peau, l'œsophage, la vessie, le foie, le rectum ou les poumons.
Estonian: See võib tekkida kiiritusravi saanud piirkonnas, näiteks nahal, söögitorus, põies, maksas, pärasooles ja kopsudes.
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Hyprolose
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos
French: L'effet moyen sur l'intervalle QTc est demeuré stable entre 12-15 ms au-delà du premier mois de traitement ; le plus important allongement moyen de QTc (15,1 ms ; limite supérieure de l'IC à 95 % : 17,7 ms) a été observée au cours des 6 premiers mois (n = 90 patients).
Estonian: Keskmine QTc muutus püsis stabiilsena vahemikus 12...15 ms pärast esimest ravikuud, suurimat keskmist QTc pikenemist (15,1 ms; ülemine
French: L'utilisation concomitante du vemurafenib avec des substances métabolisées par le CYP1A2 à fenêtre thérapeutique étroite (par exemple, agomélatine, alosétron, duloxétine, mélatonine, rameltéon, tacrine, tizanidine, théophylline) n'est pas recommandée.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegne kasutamine koos CYP1A2 kaudu metaboliseeruvate ainete kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega (nt agomelatiin, alosetroon, duloksetiin, melatoniin, ramelteoon, takriin, tisanidiin, teofülliin) ei ole soovitatav.
French: Aucun signe de potentiel tératogène n'a été observé chez des embryons/fœtus de rat ou de lapin avec le vemurafenib (voir rubrique 5.3).
Estonian: Rottide või küülikute embrüotel/loodetel puudusid vemurafeniibi teratogeense toime ilmingud (vt lõik 5.3).
French: Tableau 6 Activité inhibitrice de protéine kinase du vemurafenib sur les différentes protéines kinases BRAF
Estonian: Tabel 6 Vemurafeniibi erinevaid BRAF kinaase inhibeeriv toime
French: OS médiane (mois) (IC 95%)d a
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)d a
French: Leucémie myélomonocytaire chronique (2) (4),
Estonian: Krooniline müelomonotsütaarne leukeemia(2)(4),
French: L'incidence des CEC chez les patients traités par le vemurafenib sur l'ensemble des études a été d'environ 20 %.
Estonian: Uuringute lõikes oli naha lamerakk-kartsinoomi esinemissagedus vemurafeniibiga ravitud patsientidel ligikaudu 20%.
French: Le volume apparent de distribution de population du vemurafenib chez les patients atteints d'un mélanome métastatique est estimé à 91 l (avec une variabilité interindividuelle de 64,8 %).
Estonian: Vemurafeniibi jaotusruumala metastaatilise melanoomiga patsientidel on hinnanguliselt 91 l (patsientidevaheline varieeruvus 64,8%).
French: Arrêt définitif.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt.
French: Tableau 7 : Survie globale chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation V600 non préalablement traités en fonction de la date de cut-off des données (N=338 dacarbazine, N=337 vemurafenib)
Estonian: Tabel 7: Üldine elulemus eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga patsientidel uuringu vahetähtaja järgi (N=338 dakarbasiin, N=337 vemurafeniib)
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on saadud vaid vähesel hulgal andmeid (vt lõik 5.2).
French: Changement de grade ³ 1 par rapport à la valeur basale jusqu'à tous grades
Estonian: Muutus ³ 1 raskusaste võrreldes ravieelsega mis tahes raskusastmeni
French: ● Prévenez votre médecin si vous avez reçu ou si vous devez recevoir une radiothérapie, car
Estonian: Kiiritusraviga seotud reaktsioonid · Teavitage oma arsti sellest, kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, sest
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration du vemurafenib doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb vemurafeniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
French: La fatigue et des problèmes au niveau des yeux doivent vous inciter à ne pas conduire.
Estonian: Pöörake tähelepanu väsimusele või silmaprobleemidele, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
French: Lors d'une prise unique de vemurafenib avec des aliments, le Tmax médian a été décalée de la 4ème à la 7,5ème heure.
Estonian: Vemurafeniibi ühekordse annuse manustamisel koos toiduga pikenes keskmine Tmax neljast tunnist 7,5 tunnini.
French: Hazard Ratio Intervalle de confiance à 95%
Estonian: Riski suhtarv [HR] 95% usaldusvahemik
French: Chez les patients présentant ou ayant présenté un cancer associé à des mutations RAS, les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués avant d'administrer le vemurafenib.
Estonian: Enne vemurafeniibi manustamist patsientidele, kellel on varem esinenud või esineb samaaegselt RAS mutatsiooniga seotud vähk, peab hoolikalt kaaluma kasu ja riske.
French: Une administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4, de la P-gp et de la glucuronidation (par exemple, rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne ou millepertuis [hypéricine]) peut entraîner une diminution de l'exposition au vemurafenib et doit, si possible, être évitée (voir rubrique 4.5).
Estonian: CYP3A4, P-gp ja glükuronidatsiooni tugevate indutseerijate (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepunaürt (hüperatsiin)) samaaegne manustamine võib vähendada vemurafeniibi plasmakontsentratsiooni ja seda tuleks võimaluse korral vältida (vt lõik 4.5).
French: Fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 10) : · Des types de lésions cancéreuses de la peau (appelés carcinome basocellulaire, nouveau mélanome primitif) · Épaississement des tissus sous la paume de la main qui peut entraîner une rétractation des doigts vers l'intérieur; les cas sévères peuvent être invalidants · Inflammation de l'œil (uvéite) · Paralysie faciale (souvent réversible) · Picotements, sensations de brûlure dans les mains et les pieds · Inflammation des articulations · Inflammation de la racine des cheveux · Perte de poids · Inflammation des vaisseaux sanguins · Problèmes au niveau des nerfs pouvant provoquer une douleur, une perte de sensation et/ou une faiblesse musculaire (neuropathie périphérique) · Changements dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des ALAT, de la phosphatase alcaline, de la bilirubine) · Changements de l'activité électrique du cœur (allongement de l'intervalle QT) · Inflammation de la couche graisseuse située sous la peau · Anomalies des résultats d'analyse sanguine évaluant la fonction des reins (élévation de la créatinine) · Changement dans les résultats des analyses évaluant le foie (élévation des GGT) · Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie).
Estonian: raskekujulised juhud võivad olla invaliidistavad · silmapõletik (uveiit) · Belli halvatus (näohalvatuse vorm, mis on sageli pöörduv) · surisemis- või põletustunne kätes ja jalgades · veresoonte põletik närvikahjustus, mis võib põhjustada valu, tundlikkuse kaotust ja/või lihasnõrkust (perifeerne neuropaatia) · liigeste põletik · juuksejuurte põletik · kaalulangus · maksanäitajate muutused (ALAT, alkaalse fosfataasi ja bilirubiini tõus) · südame elektrilise aktiivsuse muutused (QT-intervalli pikenemine) · nahaaluse rasvkoe põletik · neerutalitluse näitajate kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (kreatiniinisisalduse suurenemine) · maksakanäitajate muutus (GGT suurenemine) · valgete vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia).
French: Une surveillance visant à détecter l'apparition de lésions cutanées doit être effectuée comme indiqué à la rubrique 4.4.
Estonian: Jälgimine nahamuutuste suhtes peab toimuma lõigus 4.4 kirjeldatud viisil.
French: Aucune signe de génotoxicité n'a été identifié lors de tests in vitro (mutations bactériennes [test d'Ames], aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains) ni lors du test des micronoyaux in vivo sur la moelle osseuse de rat menés avec le vemurafenib.
Estonian: Vemurafeniibiga läbi viidud in vitro testides (bakteriaalsed mutatsioonitestid [AMES test], inimese lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid) ega in vivo roti luuüdi mikrotuumade testis] ei tehtud kindlaks genotoksilisuse ilminguid.
French: 3ème apparition d'un effet indésirable de grade 2 ou 3 ou persistance après une seconde réduction de dose
Estonian: Ükskõik millise 2. või 3. raskusastme kõrvaltoime tekkimine kolmandat korda või püsimine pärast teist annuse vähendamist
French: Un allongement de l'intervalle QT exposition-dépendante a été observé lors d'une étude de phase II, non contrôlée, menée en ouvert chez des patients atteints d'un mélanome métastatique ayant été préalablement traités.
Estonian: Ravimi plasma kontsentratsioonidest sõltuvat QT-intervalli pikenemist täheldati võrdlusravimiga kontrollimata avatud II faasi uuringus, kus osalesid eelnevalt ravi saanud metastaatilise melanoomiga patsiendid.
French: Une étude de phase II, multinationale, multicentrique a été menée dans un seul groupe de 132 patients atteints d'un mélanome métastatique porteur d'une mutation BRAF V600E détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800 et ayant reçu au moins un traitement préalable.
Estonian: II faasi ühe uuringurühmaga mitmekeskuselises rahvusvahelises uuringus osales 132 patsienti, kellel esines cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test analüüsi alusel BRAF V600E mutatsiooniga metastaatiline melanoom ja kes olid eelnevalt saanud vähemalt ühte ravi.
French: Eruption papuleuse, panniculite (y compris érythème noueux), kératose pilaire
Estonian: Papulaarne lööve, pannikuliit (k.a nodoosne erüteem)
French: Les patients présentant des effets indésirables doivent recevoir un traitement symptomatique approprié.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
French: Administration concomitante avec l'ipilimumab
Estonian: Samaaegne manustamine koos ipilimumabiga
French: Prévenez votre médecin si vous prenez un contraceptif oral.
Estonian: Palun teavitage suukaudsete rasestumisvastaste tablettide võtmisest oma arsti.
French: Les rapports de la moyenne géométrique entre les états alimenté et à jeun étaient respectivement de 2,5 fois pour la Cmax et de 4,6 à 5,1 fois pour l'AUC.
Estonian: Cmax ja AUC väärtuste geomeetrilised keskmised suhted täis ja tühja kõhuga manustamise vahel olid vastavalt 2,5- ja 4,6…5,1-kordsed.
French: Le nombre médian de lésions cérébrales cibles à l'état initial était de 2 (variant de 1 à 5), dans les deux cohortes.
Estonian: Ajus leiduvate haiguskollete uuringueelse arvu mediaan mõlemas kohordis oli 2 (vahemik
French: Une réaction d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée avec le vemurafenib depuis sa commercialisation (voir rubrique 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on vemurafeniibi kasutamisega seoses kirjeldatud ravimist tingitud nahareaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) (vt lõik 4.8).
French: Une phototoxicité du vemurafenib a été mise en évidence, in vitro, sur des cultures de fibroblastes murins après une exposition aux rayons UVA, mais n'a pas été retrouvée in vivo lors d'une étude chez le rat à des doses allant jusqu'à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d'exposition au-dessous de l'exposition clinique humaine prévue sur la base de l'AUC).
Estonian: Leiti, et vemurafeniib on fototoksiline in vitro hiire fibroblastide kultuuris pärast UVA-kiiritust, seda ei täheldatud aga in vivo rottide uuringus annuste kuni 450 mg/kg ööpäevas kasutamisel (eeldatavatest kliinilistest plasma kontsentratsioonidest väiksemate väärtuste juures AUC võrdluse põhjal).
French: Le vemurafenib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubrique 5.1).
Estonian: Vemurafeniib on näidustatud monoteraapiana BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
French: Des études in vitro ont démontré que le vemurafenib est un substrat des pompes d'efflux P-gp et BCRP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vemurafenib on väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
French: Des réactions oculaires graves, dont uvéite, iritis et occlusion de la veine rétinienne, ont été rapportées.
Estonian: Kirjeldatud on raskeid silma kahjustusi, sh uveiiti, iriiti ja võrkkesta veeni oklusiooni.
French: Les effets indésirables de grade 3 les plus fréquents (≥ 5%) ont été carcinome épidermoïde cutané (CEC), kératoacanthome, éruption cutanée, arthralgies et élévation de la gamma-glutamyltransférase (GGT).
Estonian: Kõige sagedamad (≥ 5%) 3. raskusastme kõrvaltoimed olid naha lamerakk-kartsinoom, keratoakantoom, lööve, liigesvalu ja gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine.
French: Tous les patients devaient être atteints d'un mélanome avancé et porteur d'une mutation BRAF V600 détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800.
Estonian: Kõikidel patsientidel pidi olema kaugelearenenud melanoom BRAF V600 mutatsioonidega vastavalt cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test analüüsile.
French: er février 2012, au total, 675 patients étaient évaluables lors de l'actualisation de l'analyse post hoc de PFS.
Estonian: 2012. a 1. veebruari seisuga olid post-hoc analüüsi põhjal progressioonivaba elulemuse suhtes hinnatavad kokku 675 patsienti.
French: Toutefois, dans les études de développement embryofoetal, les niveaux d'exposition étaient endessous de l'exposition clinique sur la base de la comparaison des AUC.
Estonian: Kuid embrüo-loote arengu uuringutes olid saavutatud ravimi plasma kontsentratsioonid väiksemad kliinilisest inimesel raviga saavutatavast AUC võrdluse põhjal, mistõttu on raske kindlaks teha, mil määral saab neid tulemusi üle kanda inimestele.
French: Une surveillance visant à détecter l'apparition de carcinome épidermoïde non cutané doit être réalisée comme décrit à la rubrique 4.4.
Estonian: Kontroll mitte-naha lamerakk-kartsinoomi suhtes peab toimuma vastavalt lõigus 4.4 kirjeldatule.
French: Une accumulation apparaît dès l'administration de plusieurs doses de vemurafenib en 2 prises par jour.
Estonian: Kuhjumine tekib vemurafeniibi korduval kaks korda ööpäevas annustamisel.
French: Les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter l'apparition de réactions oculaires.
Estonian: Patsiente tuleb rutiinselt jälgida silma kahjustuste suhtes.
French: Dans un essai de phase I, des élévations de grade 3 asymptomatiques des transaminases (ALAT/ASAT > 5 x LSN) et de la bilirubine (bilirubine totale > 3 x LSN) ont été rapportées lors d'une administration concomitante d'ipilimumab (3 mg/kg) et de vemurafenib (960 mg deux fois par jour ou 720 mg deux fois par jour).
Estonian: I faasi uuringus kirjeldati ipilimumabi (3 mg/kg) ja vemurafeniibi (960 mg kaks korda päevas või 720 mg kaks korda päevas) samaaegsel manustamisel asümptomaatilist 3. raskusastme transaminaaside (ALT/AST >5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist) ja bilirubiini taseme tõusu (üldbilirubiin >3 x kõrgem normivahemiku ülempiirist).
French: QTc>500 ms avant traitement
Estonian: QTc >500 ms ravieelselt
French: Cet effet inhibiteur a été confirmé par les tests de phosphorylation de ERK et d'anti-prolifération cellulaire sur des lignées cellulaires de mélanome exprimant des mutations BRAF V600.
Estonian: Vemurafeniibi inhibeeriv toime leidis kinnitust ka ERK fosforüülimise ja rakulise antiproliferatsiooni testides V600-mutantse BRAF ekspressiooniga melanoomi rakuliinides.
French: Les effets indésirables de tout grade les plus fréquemment rapportés (> 30 %) avec le vemurafenib ont été les suivants : arthralgies, fatigue, éruption cutanée, réaction de photosensibilité, alopécie, nausées, diarrhée, céphalées, prurit, vomissements, papillome cutané et hyperkératose.
Estonian: Vemurafeniibi kasutamisel kõige sagedamini kirjeldatud mis tahes raskusastme kõrvaltoimed (> 30%) on liigesvalu, väsimus, lööve, valgustundlikkusreaktsioon, juuste väljalangemine, iiveldus, kõhulahtisus, peavalu, sügelus, oksendamine, nahapapilloom ja hüperkeratoos.
French: Taux de réponse globale (IC 95 %)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (95% CI)
French: A la date du 30 décembre 2010, au total, 549 patients étaient évaluables pour la PFS et 439 patients étaient évaluables pour le taux de réponse globale.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse stratifitseerimata logaritmiline astaktest ja üldise ravivastuse määra hii-ruut test. (y) 2010. a 30. detsembri seisuga olid progressioonivaba elulemuse suhtes hinnatavad kokku 549 patsienti ja üldise ravivastuse määra suhtes 439 patsienti.
French: Sur la base de son mécanisme d'action, le vemurafenib pourrait causer des dommages foetaux en cas d'administration à une femme enceinte.
Estonian: Vemurafeniibi toimemehhanismi põhjal võib see rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
French: Une étude multicentrique à un bras unique traité par vemurafenib (n=146) a été menée chez des patients adultes ayant un mélanome métastatique histologiquement confirmé porteur d'une mutation BRAF V600 (détectée par le Test de mutation BRAF V600 Cobas 4800) avec métastases cérébrales.
Estonian: Vemurafeniibi ühe uuringuharuga mitmekeskuseline uuring (N = 146) viidi läbi BRAF V600 mutatsiooniga (põhineb cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test'il) histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise melanoomi ja ajumetastaasidega täiskasvanud patsientidel.
French: Effets du vemurafenib sur les autres médicaments Le vemurafenib peut augmenter l'exposition plasmatique des médicaments principalement métabolisés par le CYP1A2 et diminuer l'exposition plasmatique des médicaments principalement métabolisés par le CYP3A4.
Estonian: Vemurafeniibi toimel võib suureneda peamiselt CYP1A2 kaudu ja väheneda peamiselt CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate ravimite kontsentratsioon plasmas.