FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není určen k použití u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B a C; viz bod 4.3).
Croatian: Levitra 10 mg raspadljiva tableta za usta nije namijenjena primjeni u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) i teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C; vidjeti dio 4.3).
Czech: • Když byl vardenafil v dávce 5 mg (potahované tablety) podáván současně s terazosinem v dávkách 5 mg nebo 10 mg, byla u jednoho z 21 pacientů zaznamenána symptomatická posturální hypotenze.
Croatian: • Kad se vardenafil 5 mg (filmom obložene tablete) davao istodobno s terazosinom od 5 ili 10 mg, jedan od 21 bolesnika razvio je simptomatsku posturalnu hipotenziju.
Czech: Zvýšení na maximální dávku 20 mg přípravku Levitra potahované tablety by však mělo být pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Međutim, povećanje na maksimalnu dozu od Levitra 20 mg filmom obloženih tableta treba prethodno pažljivo razmotriti ovisno o individualnoj podnošljivosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Nebyl zaznamenán žádný konzistentní rozdíl mezi středními hodnotami Cmax tablet dispergovatelných v ústech a potahovaných tablet.
Croatian: Nije bilo dosljedne razlike u srednjoj vrijednosti Cmax između raspadljivih tableta za usta i filmom obloženih tableta.
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Levitra, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Levitra, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Czech: Ve srovnání se zdravými mladšími dobrovolníky (18 - 45 let) byla jaterní clearance vardenafilu u zdravých starších dobrovolníků (65 let a více) snížena.
Croatian: Jetreni klirens vardenafila u zdravih starijih ispitanika (u dobi od 65 ili više godina) bio je smanjen u usporedbi s onim u mlađih zdravih ispitanika (u dobi od 18-45 godina).
Czech: Současné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz jako jsou ritonavir a indinavir je kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena vardenafila s inhibitorima proteaze HIV-a, kao što su ritonavir i indinavir, jer su to vrlo jaki inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Czech: PP/Aluminium fóliové blistry v papírové skládačce po 2, 4, 8, 12 a 20 tabletách.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PP/Al blisteri u kutijama s 2, 4, 8, 12 ili 20 tableta.
Czech: Pacienti s mírným poškozením jaterní funkce by měli zahájit léčbu s přípravkem Levitra 5 mg potahované tablety.
Croatian: Bolesnici s blago oštećenom funkcijom jetre trebaju početi liječenje Levitra 5 mg filmom obloženim tabletama.
Czech: U starších pacientů (ve věku 65 let a starších) byla hodnota AUC vardenafilu po užití vardenafilu tablety dispergovatelné v ústech zvýšena o 31 až 39 % a hodnota Cmax o 16 až 21 % v porovnání s pacienty ve věku do 45 let.
Croatian: AUC and Cmax vardenafila u starijih bolesnika (u dobi od 65 ili više godina) koji su uzimali vardenafil raspadljive tablete za usta bili su povećani za 31 do 39% odnosno 16 do 21% u usporedbi s onima u bolesnika u dobi do 45 godina.
Czech: Počet pacientů, u kterých došlo k návratu k normálnímu IIEF skóre (> 26), byl u pacientů užívajících vardenafil 53 % ve srovnání s 9 % pacientů užívajícími placebo.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih se vratio normalan rezultat prema IIEF indeksu (≥ 26) iznosio je 53% uz vardenafil u usporedbi s 9% uz placebo.
Czech: Tablety Levitra dispergovatelné v ústech se mohou používat nezávisle na jídle.
Croatian: Levitra raspadljive tablete za usta mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Tabletu Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
Croatian: Uzmite tabletu Levitra oko 25 do 60 minuta prije spolnog odnosa.
Czech: - trpíte-li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis pigmentosa).
Croatian: - ako ste nedavno preboljeli moždani ili srčani udar. - ako imate ili ste imali nizak krvni tlak. - ako u Vašoj obiteljskoj anamnezi postoje degenerativne bolesti očiju (kao što je pigmentni retinitis).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Levitra potahované tablety s přípravkem Levitra tablety dispergovatelné v ústech nebo dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene kombinacija Levitra raspadljivih tableta za usta s Levitra filmom obloženim tabletama ili drugim lijekovima za erektilnu disfunkciju nije ispitana.
Czech: Gastrointestinální a abdominální bolest
Croatian: gastrointestinalna bol i bolovi u trbuhu,
Czech: Vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Croatian: Vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta moraju se uzimati bez tekućine.
Czech: Tableta přípravku Levitra dispergovatelná v ústech se nesmí zapíjet, musí být použita okamžitě po vyjmutí z blistru.
Croatian: Levitra raspadljive tablete za usta moraju se uzeti bez tekućine i odmah nakon vađenja iz blistera.
Czech: - Sorbitol: tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Croatian: - Sorbitol: Ovaj lijek sadrži 7,96 mg sorbitola u jednoj raspadljivoj tableti za usta od 10 mg.
Czech: Farmakokinetika vardenafilu u pacientů s těžkým jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace C) nebyla hodnocena (viz bod 4.3).
Croatian: Farmakokinetika vardenafila u bolesnika s teško oštećenom jetrenom funkcijom (Child-Pugh C) nije ispitana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Preklinické studie ukázaly aditivní účinek kombinace inhibitorů PDE5 s riocigvátem na snížení systémového krevního tlaku.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su aditivan učinak na sniženje sistemskog krvnog tlaka kada su se inhibitori PDE5 primjenjivali u kombinaciji s riocigvatom.
Czech: Penilní hemorhagie Hematosperma
Croatian: - krvarenje iz penisa (penilna hemoragija)
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena pomocí přípravků Levitra 10 mg potahované tablety a Levitra 20 mg potahované tablety, nebo přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
Croatian: Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se može povećati na Levitra 10 mg i 20 mg filmom obloženih tableta ili Levitra 10 mg raspadljivih tableta za usta.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Croatian: (≥ 1/10 000 i
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje aspartam (E951) a sorbitol (E420).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži aspartam (E951) i sorbitol (E420) Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Czech: při sexuální stimulaci, obnovuje poškozenou erektilní funkci zvýšením přítoku krve do penisu.
Croatian: U prirodnoj situaciji, tj. uz seksualnu stimulaciju, vardenafil obnavlja oštećenu erektilnu funkciju pojačavajući dotok krvi u penis.
Czech: Pacienti byli rozděleni do předdefinovaných skupin, skupiny byly tvořeny staršími pacienty (51 % ), pacienty s diabetes mellitus v anamnéze (29 %), pacienty s dyslipidemií (39 %) a hypertenzí (40 %).
Croatian: Raspodjelom bolesnika u prethodno definirane podskupine pokriveni su stariji bolesnici (51%), bolesnici sa šećernom bolešću (29%), dislipidemijom (39%) i hipertenzijom (40%).
Czech: V předdefinovaných skupinách bylo po užití vardenafilu 10 mg tablety dispergovatelné v ústech 57 % (u starších pacientů), 56 % (u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze), 59 % (u pacientů s dyslipidemií v anamnéze) a 60 % (u pacientů s hypertenzí v anamnéze) ze všech pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce.
Croatian: U unaprijed definiranim podskupinama, 57% (stariji bolesnici), 56% (bolesnici sa šećernom bolešću), 59% (bolesnici s dislipidemijom) i 60% (bolesnici s hipertenzijom u anamnezi) svih zabilježenih pokušaja uz vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta bilo je uspješno u smislu održavanja erekcije.
Czech: Na základě těchto výsledků je možné přípravek vardenafilum 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat nezávisle na jídle.
Croatian: Na temelju ovih rezultata, vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta mogu se uzimati sa ili bez hrane.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) je doporučovaná maximální dávka 10 mg přípravku Levitra potahované tablety (viz bod 5.2).
Croatian: Maksimalna doza koja se preporučuje u bolesnika s umjereno oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh B) je Levitra 10 mg filmom obložena tableta (vidjeti dio 5.2).
Czech: Jsou dodávány v baleních: 1 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru, 2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od: 1 x 1 raspadljiva tableta za usta u Al/Al perforiranom blisteru djeljivim na jedinične doze, 2 x 1 raspadljive tableta za usta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, 4 x 1 raspadljive tableta za usta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, 8 x 1 raspadljivih tableta za usta u Al/Al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Czech: Bolest zad Zvýšený svalový tonus a křeče
Croatian: pojačan tonus mišića i grčevi
Czech: 1 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaném jednodávkovém blistru, 2 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 4 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech, 8 x 1 tableta dispergovatelná v ústech v alu/alu perforovaných jednodávkových blistrech.
Croatian: 1 x 1 raspadljiva tableta za usta u al/al perforiranom blisteru djeljivim na jedinične doze, 2 x 1 raspadljive tableta za usta u al/al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, 4 x 1 raspadljive tableta za usta u al/al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, 8 x 1 raspadljivih tableta za usta u al/al perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze.
Czech: S tamsulosinem nebo s alfuzosinem může být vardenafil podáván kdykoli.
Croatian: Vardenafil se može primjeniti u bilo koje vrijeme s tamsulozinom ili alfuzosinom.
Czech: Ve srovnání s placebem došlo k průměrnému maximálnímu snížení krevního tlaku měřenému vleže na zádech o 6,9 mmHg po dávce 20 mg vardenafilu a o 4,3 mmHg po dávce 40 mg vardenafilu.
Croatian: Najveće prosječno smanjenje sistoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju nakon 20 mg i 40 mg vardenafila bilo je - 6,9 mm Hg uz 20 mg i - 4,3 mm Hg uz 40 mg vardenafila, u usporedbi s placebom.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce (Child-Pughova klasifikace A-B) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg.
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A-B) trebalo bi započeti liječenje dozom od 5 mg.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku Zvýšené slzení
Croatian: fotofobija povećan intraokularni tlak,
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka postupně zvýšena pomocí přípravků Levitra 10 mg potahované tablety a Levitra 20 mg potahované tablety, nebo pomocí přípravku Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech.
Croatian: Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se kasnije može povećati na Levitra 10 mg ili 20 mg filmom obložene tablete ili Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta.
Czech: - poruchy zraku, zarudnutí očí, poruchy barevného vidění, bolest očí a další nepříjemné pocity,
Croatian: Poremećaji oka smetnje vida, očna hiperemija, izobličena percepcija boja,
Czech: Jádro tablety: krospovidon, magnesium - stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Croatian: - Pomoćne tvari u tableti su: Jezgra tablete: krospovidon, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid.
Czech: U pacientů s mírným jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A) byla ve srovnání se zdravými dobrovolníky zvýšena průměrná AUC o 17 % a průměrná Cmax o 22 %.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh A) srednja vrijednost AUC bila je povećana za 17%, a Cmax za 22% u usporedbi s onima u zdravih kontrolnih ispitanika.
Czech: prokázat chybění účinku) po podání jednotlivé 80 mg perorální dávky vardenafilu ve srovnání s placebem, měřeno pomocí změny v korekčním vzorci dle Fridericii (QTcF=QT/RR1/3) od bazální hodnoty k hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je isključiti učinak veći od 10 ms (tj., pokazati nedostatak učinka) jednokratne oralne doze vardenafila od 80 mg na QTc (korigirani QT) interval u usporedbi s placebom, što se mjerilo promjenom QTc intervala korigiranog prema Fridericijinoj formuli (QTcF=QT/RR1/3) od početne vrijednosti do vremenske točke 1 sata nakon primjene doze.
Czech: Současné užívání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (např. amylnitrit) v jakékoli formě je kontraindikováno (viz body 4.5 a 5.1).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena vardenafila i nitrata ili bilo kojeg drugog spoja koji oslobađa dušikov oksid (kao što je amil nitrit) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), trebalo bi započeti liječenje dozom od 5 mg.
Czech: Nežádoucí účinky objevující se v klinických studiích s přípravkem Levitra potahované tablety nebo přípravkem Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech byly obvykle přechodné a mírného až středně závažného charakteru.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz Levitra filmom obložene tablete ili 10 mg raspadljive tablete za usta u kliničkim su ispitivanjima bile općenito prolazne i blage do umjerene naravi.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Levitra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Levitra.
Czech: Srdeční poruchy
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije,
Czech: Pacienti, léčení alfablokátory nesmějí přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užívat při počáteční dávce.
Croatian: Bolesnici koji se liječe alfa blokatorima ne smiju uzimati Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta kao početnu dozu.
Czech: U pacientů, kteří užili vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo přibližně 63 % všech zaznamenaných pokusů o sexuální styk úspěšných, pokud jde o udržení erekce, v porovnání s placebo skupinou, kde bylo úspěšných pouze 26 % ze všech pokusů o sexuální styk.
Croatian: Približno 63% svih zabilježenih pokušaja spolnog odnosa s vardenafil 10 mg raspadljivim tabletama za usta bilo je uspješno s obzirom na održavanje erekcije u odnosu na približno 26% svih placebom kontroliranih pokušaja spolnog odnosa.
Czech: Jádro tablety: krospovidon, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Croatian: Jezgra tablete: krospovidon magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
Czech: - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra tablety dispergovatelné v ústech (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Levitra).
Croatian: - ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući Levitra raspadljive tablete za usta (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Levitra).
Czech: K dosažení účinku přípravku Levitra je nezbytná sexuální stimulace.
Croatian: Da bi Levitra djelovala, potrebna je seksualna stimulacija.
Czech: U pacientů, kteří již užívají optimální dávku vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfablokátorem v nejnižší dávce.
Croatian: U onih bolesnika koji već uzimaju sebi prilagođenu dozu vardenafila, terapiju alfa blokatorom treba započeti najnižom dozom.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje vardenafilum 10 mg (ve formě vardenafili hydrochloridum).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 10 mg vardenafila (u obliku vardenafilklorida).
Czech: - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Levitra potahované tablety (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Levitra).
Croatian: - ako uzimate neke druge lijekove zbog poteškoća s erekcijom, uključujući Levitra filmom obložene tablete (pogledajte dio: Drugi lijekovi i Levitra).
Czech: Některá léčiva mohou vyvolat obtíže, jedná se zejména o: - Nitráty, léky užívané k léčbě anginy pectoris, nebo léky schopné uvolňovat oxid dusnatý, např.
Croatian: Neki lijekovi mogu prouzročiti tegobe, osobito sljedeći: - nitrati, lijekovi protiv angine pektoris ili sredstva koja otpuštaju dušikov oksid, kao što je amil nitrat.
Czech: Střední hodnota terminálního poločasu vardenafilu se u pacientů, kteří užili přípravek Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, pohyboval mezi 4-6 hodinami.
Croatian: Raspon srednjevrijednosti poluvijeka vardenafila u bolesnika koji su primali Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta iznosio je između 4 - 6 sati.
Czech: aroma máty peprné magnesium-stearát krospovidon mannitol (E421) koloidní bezvodý oxid křemičitý sorbitol (E420)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari aspartam (E951) aroma peperminta magnezijev stearat krospovidon manitol (E421) silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani sorbitol (E420)
Czech: Zvýšení gama glutamyltransferázy
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene transaminaze povišena gama-glutamil transferaza
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg přípravku Levitra potahované tablety.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min), trebalo bi započeti liječenje dozom od Levitra 5 mg filmom obloženih tableta.
Czech: Současná léčba by tedy měla být zahájena pouze tehdy, když je pacient stabilizován na léčbě alfablokátory.
Croatian: Stoga se istodobno liječenje smije započeti samo ako je bolesnikov tlak stabilan na terapiji alfa blokatorima.
Czech: Bezpečnost a účinnost vardenafilu přetrvávaly v dlouhodobých studiích.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima, vardenafil je zadržao djelotvornost i sigurnost.
Czech: Při užití vardenafilu (20 mg potahované tablety) s alkoholem (průměrná maximální hladina alkoholu v krvi 73 mg/dl) neprohluboval vardenafil účinek alkoholu na krevní tlak a tepovou frekvenci a farmakokinetika vardenafilu nebyla ovlivněna.
Croatian: Kad su se vardenafil (20 mg filmom obložene tablete) i alkohol (srednja vrijednost maksimalne razine alkohola u krvi od 73 mg/dl) uzimali zajedno, vardenafil nije pojačao učinke alkohola na krvni tlak i brzinu rada srca, a farmakokinetika vardenafila se nije promijenila.
Czech: • Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5 nebo 10 mg při stabilizované léčbě alfuzosinem, nedošlo při porovnání s placebem k žádnému symptomatickému snížení krevního tlaku.
Croatian: • Kad se vardenafil (filmom obložene tablete) davao u dozama od 5 ili 10 mg uz postojeću stabilnu terapiju alfuzosinom, u usporedbi s placebom nije bilo simptomatskog sniženja krvnog tlaka.
Czech: U zdravých dobrovolníků nemělo podávání nespecifického inhibitoru cytochromu P450 cimetidinu (400mg 2x denně) zároveň s vardenafilem (20 mg) žádný vliv na AUC a Cmax vardenafilu.
Croatian: Cimetidin (400 mg dvaput na dan), nespecifični inhibitor citokroma P450, nije imao nikakav učinak na AUC i Cmax vardenafila kad se primjenjivao istodobno s vardenafilom (20 mg) u zdravih ispitanika.
Czech: - přechodné snížení průtoku krve do částí mozku
Croatian: - iznenadna smrt - krvarenje u mozgu
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Levitra 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Croatian: NAZIV LIJEKA Levitra 10 mg raspadljive tablete za usta
Czech: - Aspartam: tento léčivý přípravek obsahuje 1,80 mg aspartamu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Croatian: - Aspartam: Ovaj lijek sadrži 1,80 mg aspartama u jednoj raspadljivoj tableti za usta od 10 mg.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/248/013-016
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/248/013-016
Czech: Podle účinnosti a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 10 mg nebo
Croatian: Na temelju podnošljivosti i djelotvornosti, doza se može povećati na 10 mg i 20 mg.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7,96 mg sorbitolu v jedné 10mg tabletě dispergovatelné v ústech.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 7,96 mg sorbitola u jednoj raspadljivoj tableti za usta od 10 mg.
Czech: U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy 1A (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Croatian: Lijekove koji mogu produljiti QTc interval, uključujući vardenafil, najbolje je izbjegavati u bolesnika s važnim čimbenicima rizika, na primjer, hipokalemijom, kongenitalnim produljenjem QT intervala, istodobnom primjenom antiaritmika skupine 1A (npr. kinidin, prokainamid) ili skupine III (npr., amiodaron, sotalol).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat Jak se Levitra užívá
Croatian: Što je Levitra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Levitra Kako uzimati lijek Levitra
Czech: Četnost odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci byla u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 61 % a 49 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 64 % a 54 % po užívání dávky 20 mg vardenafilu ve srovnání s 36 % a 23 % pacientů užívajícími placebo.
Croatian: Stope odgovora za mogućnost postizanja odnosno održavanja erekcije iznosile su 61% odnosno 49% uz dozu od 10 mg i 64% odnosno 54% uz dozu od 20 mg vardenafila u usporedbi s 36% odnosno 23% uz placebo kod bolesnika koji su dovršili tri mjeseca liječenja.
Czech: - zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí - účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris) - vysoký nebo nízký krevní tlak - krvácení z nosu - ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater - citlivost kůže na sluneční záření
Croatian: - nesvjestica - amnezija - napadaji - povećan tlak u oku (glaukom), pojačano suzenje - učinci na srce (kao što je srčani udar, promijenjeni ritam srca ili angina) - povišen ili snižen krvni tlak - krvarenje iz nosa - poremećeni testovi jetrene funkcije - osjetljivost kože na sunčevo svjetlo - bolne erekcije - bol u prsnom košu privremeno smanjenje protoka krvi u određene dijelove mozga
Czech: - ospalost
Croatian: - malaksalost
Czech: Četnost odpovědi hodnocené jako schopnost dosáhnout a udržet erekci činila u pacientů, kteří dokončili 3měsíční léčbu, 47 % a 37 % po užívání dávky 10 mg vardenafilu, 48 % a 34 % po užívání dávky 20 mg vardenafilu ve srovnání s 22 % a 10 % pacientů užívajícími placebo.
Croatian: Stope odgovora za mogućnost postizanja odnosno održavanja erekcije bile su 47% odnosno 37% uz 10 mg i 48% odnosno 34% uz 20 mg vardenafila u usporedbi s 22% odnosno 10% uz placebo kod bolesnika koji su dovršili tri mjeseca liječenja.
Czech: Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „5".
Croatian: Narančaste okrugle tablete označene ukriženim riječima BAYER s jedne strane i brojkom"5" s druge strane.
Czech: Ze společných dat získaných ze dvou studií s vardenafilem 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech v porovnání s placebem.
Croatian: U objedinjenim podacima iz dva ispitivanja vardenafil 10 mg raspadljivih tableta za usta, postignuti rezultati mjereni Internacionalnim indeksom erektilne funkcije (IIEF-EF) bili su značajno viši uz vardenafil 10 mg raspadljive tablete za usta nego uz placebo.