FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Imatinib Actavis se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Actavis, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж.
Spanish: La dosis puede reducirse si no se tolera (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена, ако не се понася (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imatinib en niños menores de 18 años de edad con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC en los ensayos clínicos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени в клинични изпитвания.
Spanish: El adenoma/carcinoma renal, el papiloma de la vejiga urinaria y la uretra, los adenocarcinomas del intestino delgado, los adenomas de las glándulas paratiroideas, los tumores medulares benignos y malignos de las glándulas adrenales y los papilomas/carcinomas del estómago no glandular se observaron a 60 mg/kg/día, representando aproximadamente 1,7 o 1 veces la exposición diaria en el hombre (basado en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 1,2 veces la exposición diaria en niños (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
Bulgarian: Бъбречен аденом/карцином, папилом на пикочния мехур и уретрата, аденокарциноми на тънкото черво, аденоми на паращитовидните жлези, доброкачествени и злокачествени медуларни тумори на надбъбречните жлези и папиломи/карциноми на нежлезистата част на стомаха са установени при доза от 60 mg/kg/ден, което представлява приблизително 1,7 или 1 път над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден, и 1,2 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2/ден.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/abril/2013
Bulgarian: 17 април 2013 г.
Spanish: Hubo un aumento significativo en la exposición a imatinib (la Cmáx y AUC medias de imatinib aumentaron en un 26 % y un 40 %, respectivamente) en sujetos sanos cuando se administró conjuntamente con una dosis única de ketoconazol (un inhibidor de CYP3A4).
Bulgarian: При здрави лица има значимо повишение на експозицията на иматиниб (средната Cmax и AUC на иматиниб нарастват съответно с 26% и 40%), ако той се прилага заедно с единична доза кетоконазол (CYP3A4 инхибитор).
Spanish: Imatinib Actavis contiene lecitina (de soja)
Bulgarian: Иматиниб Actavis съдържа лецитин (соя)
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,75 mg de lecitina (soja) (E-322).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,75 mg лецитин (соя) (E322).
Spanish: Imatinib puede aumentar la concentración plasmática de otros fármacos metabolizados por CYP3A4 (p.ej. triazolo-benzodiazepinas, dihidropiridina, bloqueantes de los canales de calcio, ciertos inhibidores de la HMG-CoA reductasa, es decir, estatinas, etc.).
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазипини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Spanish: Los inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL se asocian a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo los informes de casos individuales de Imatinib Actavis (ver sección 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Иматиниб Actavis (вж. точка 4.8).
Spanish: No se identificaron nuevos órganos diana en el estudio toxicológico del desarrollo en ratas jóvenes (día 10 a 70 posparto) respecto a los órganos diana ya conocidos en ratas adultas.
Bulgarian: В токсикологично проучване за развитието при полово незрели плъхове (ден 10 до 70 след раждането) не са установени нови прицелни органи, като се имат предвид познатите прицелни органи при възрастни плъхове.
Spanish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Bulgarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Spanish: Si este caso le aplica a usted, informe a su médico y no tome Imatinib Actavis.
Bulgarian: Ако описаното по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб Actavis.
Spanish: 24 cápsulas 48 cápsulas 60 cápsulas 96 cápsulas 120 cápsulas 180 cápsulas
Bulgarian: 24 твърди капсули 48 твърди капсули 60 твърди капсули 96 твърди капсули 120 твърди капсули 180 твърди капсули
Spanish: - Si es incapaz de tragar las cápsulas, puede abrirlas y verter el polvo en un vaso de agua sin gas o zumo de manzana.
Bulgarian: - Ако не можете да погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете съдържанието им в чаша с чиста вода или ябълков сок.
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a la dosis previa (es decir antes de la reacción adversa grave).
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Spanish: En todos los estudios en LMC se han observado citopenias, especialmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una mayor frecuencia a dosis elevadas ≥ 750 mg (ensayo en fase I).
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения, са постоянна находка във всички изпитвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥750 (фаза I изпитване).
Spanish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður
Spanish: - pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
Bulgarian: - възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в бластна криза.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe someterse a observación y recibir el tratamiento de apoyo apropiado.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Spanish: 3 Basándose en los resultados por paciente-año, los acontecimientos cardiacos incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC transformada que en pacientes con LMC crónica.
Bulgarian: Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития, включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Spanish: En pacientes con alteración de la función renal, la exposición plasmática a imatinib parece ser superior que en pacientes con función renal normal, probablemente debido a un elevado nivel plasmático de glucoproteína alfa-ácida (GAA), una proteína de unión a imatinib, en estos pacientes.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, плазмената експозиция на иматиниб е по-висока отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция, вероятно поради повишени плазмени концентрации на алфа-киселинния гликопротеин (AGP)(иматиниб-свързващ протеин) при тези пациенти.
Spanish: 10 El dolor musculoesquelético y los acontecimientos relacionados se observaron de forma más frecuente en pacientes con LMC que en pacientes con GIST.
Bulgarian: 10 Мускулно-скелетна болка и свързани с нея нежелани събития са наблюдавани по-често при пациенти с ХМЛ, отколкото при пациенти с ГИСТ.
Spanish: Imatinib aumenta la Cmáx y AUC medias de simvastatina (sustrato de CYP3A4) 2 y 3,5 veces, respectivamente, lo que indica que imatinib inhibe el CYP3A4.
Bulgarian: Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre imatinib con inhibidores de la familia de CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, ако иматиниб се прилага съвместно с инхибитори от групата на CYP3A4 ензимите.
Spanish: Además, se notificaron mejoras en la sintomatología y en otras alteraciones en la función de órganos por parte de los investigadores en los informes de los casos.
Bulgarian: В допълнение, в отделни клинични случаи изследователите са наблюдавали подобрение в симптоматиката и другите органни нарушения.
Spanish: Respuesta hematológica1 Respuesta hematológica completa (RHC)
Bulgarian: Пълен хематологичен отговор (ПХО)
Spanish: Imatinib Actavis puede causar retención de agua en el cuerpo (retención de líquidos grave).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да предизвика задържане на вода в организма (силно задържане на течности).
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico o un aumento de la supervivencia.
Bulgarian: Няма контролирани проучвания, демонстриращи клинична полза или повишена преживяемост.
Spanish: Respuesta citogenética mayor2 Completa (Confirmada3) [IC del 95 %] Parcial
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор² Пълен (Потвърден³) [95% CI] Частичен
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Imatinib Actavis pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Иматиниб Actavis, може да се наблюдава изоставане в растежа.
Spanish: Imatinib Actavis está indicado en el tratamiento de - pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia (bcr-abl) positivo (Ph+) de diagnóstico reciente para los que el trasplante de médula ósea no se considera como tratamiento de primera línea.
Bulgarian: Иматиниб Actavis е показан за лечение на - педиатрични пациенти с новодиагностицирана хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+), при които костномозъчната трансплантация не e средство на първи избор за лечение.
Spanish: Este estudio incluyó a 7 pacientes con SMD/SMP que fueron tratados con 400 mg de imatinib diarios.
Bulgarian: Проучването включва 7 пациента с МДС/МПЗ, лекувани с иматиниб 400 mg дневно.
Spanish: 1200 a 1600 mg (duración variable entre 1 y 10 días): Náuseas, vómitos, diarrea, erupción, eritema, edema, hinchazón, fatiga, espasmos musculares, trombocitopenia, pancitopenia, dolor abdominal, cefalea, disminución del apetito.
Bulgarian: 1200 до 1600 mg (продължителността варира от 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Spanish: Existe experiencia clínica sobre la administración conjunta de imatinib con quimioterapia en pacientes con LLA Ph+ (ver sección 5.1), pero las interacciones fármaco-fármaco entre imatinib y regímenes de quimioterapia no están bien caracterizadas.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит от едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Spanish: La experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP, y SHE/LEC es muy limitada.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ е много ограничен.
Spanish: Farmacocinética en la población pediátrica
Bulgarian: Фармакокинетика при педиатрична популация
Spanish: Cubierta de la cápsula Hipromelosa
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза
Spanish: No existen ensayos controlados que demuestren un beneficio clínico, tales como mejora de los síntomas relacionados con la enfermedad o aumento de la supervivencia.
Bulgarian: Няма контролирани проучвания, които да показват клинична полза, изразена като подобрение в свързаните с болестта симптоми или удължена преживяемост.
Spanish: Estudio AUS01
Bulgarian: AUS01).
Spanish: Se obtuvieron efectos genotóxicos positivos para imatinib en una prueba de células de mamífero in vitro (ovario de hámster Chino) para clastogenicidad (aberración cromosómica) en presencia de activación metabólica.
Bulgarian: Положителни генотоксични ефекти за кластогенност (хромозомни аберации) при иматиниб се наблюдават in vitro върху клетъчна култура от бозайници (яйчник от Китайски хамстер) в присъствието на метаболитна активация.
Spanish: En el ensayo en pacientes con GIST no resecable y/o metastásico se notificaron anemias de grado 3 y 4 en el 5,4 % y 0,7 % de los pacientes, respectivamente, y pueden haber estado relacionadas con hemorragia gastrointestinal o intratumoral en al menos alguno de estos pacientes.
Bulgarian: В изпитване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ, при 5,4% и 0,7% от пациентите се съобщава за 3 и 4 степен на анемия съответно, която при някои от тези пациенти може би е свързана с гастроинтестиналното или вътретуморно кървене.
Spanish: 5 El derrame pleural se notificó de forma más frecuente en pacientes con GIST y en pacientes con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB) que en pacientes con LMC crónica.
Bulgarian: 5 Плеврални изливи са съобщавани по-често при пациенти с ГИСТ и при пациенти с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC), отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Spanish: Anemia hemolítica, microangiopatía trombótica
Bulgarian: Хемолитична анемия, тромботична микроангиопатия
Spanish: No se ha determinado el efecto de imatinib en el resultado del trasplante de médula ósea.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху изхода от костномозъчната трансплантация не е установен.
Spanish: Las manos deben lavarse inmediatamente después de manipular cápsulas abiertas.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват веднага след боравене с отворени капсули.
Spanish: Los aumentos de dosis de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes en crisis blástica pueden considerarse en ausencia de reacción adversa grave y neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de una respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 600 mg до максимум 800 mg (прилагани като 400 mg два пъти дневно) при пациенти с бластна криза може да се обсъжда при липса на тежка нежелана лекарствена реакция и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех да се постигне задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца лечение; неуспех да се постигне цитогенетичен отговор след 12 месеца лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con imatinib en 5 casos publicados, con edades comprendidas entre 18 meses y 49 años.
Bulgarian: Допълнително в 5 публикувани доклада за клинични случаи се съобщава за 6 пациента с ДФСП, лекувани с иматиниб, като тяхната възраст е от 18 месеца до 49 години.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito N-desmetilado es similar a la del compuesto inicial.
Bulgarian: Свързването на N-деметилирания метаболит с плазмените белтъци е близка до тази на изходното вещество.
Spanish: Para dosis distintas de 400 mg y 800 mg (ver recomendación posológica anterior) hay disponibles comprimidos divisibles de 100 mg.
Bulgarian: За дози различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична делима таблетка от 100 mg.
Spanish: La experiencia en niños con LLA Ph-positivo es limitada y la experiencia en niños con SMD/SMP, DFSP y SHE/LEC es muy limitada.
Bulgarian: Съществува ограничен опит при деца с Ph-положителна ОЛЛ и много ограничен опит при деца с МДС/МПЗ, ДФСП, ГИСТ и ХЕС/ХЕЛ.
Spanish: Un total de 51 pacientes pediátricos con LMC en fase crónica, no tratada y de diagnóstico reciente han sido incluidos en un ensayo fase II de un único brazo, multicéntrico y abierto.
Bulgarian: Общо 51 пациенти в детска възраст с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза, са включени в открито, мултицентрово, с едно терапевтично рамо проучване във фаза II.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*, queratosis liquenoide*, liquen plano*, necrolisis epidérmica tóxica*, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*, pseudoporfiria*
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия*, лихеноидна кератоза*, лихен планус*, токсична епидермална некролиза*, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)*, псевдопорфирия*
Spanish: Estudio ADE04
Bulgarian: Проучване ADE04 Префаза
Spanish: En pacientes tiroidectomizados que reciben tratamiento con levotiroxina, puede disminuir la exposición plasmática de levotiroxina cuando se administra imatinib conjuntamente (ver sección 4.4).
Bulgarian: При тиреоидектомирани пациенти, получаващи левотироксин, плазмената експозиция на левотироксин може да бъде понижена при едновременно приложение с иматиниб (вж. точка 4.4).
Spanish: De una serie de medicaciones concomitantes (acetaminofeno, aciclovir, alopurinol, anfotericina, citarabina, eritromicina, fluconazol, hidroxiurea, norfloxacino, penicilina V) sólo eritromicina (IC50 50 µM) y fluconazol (IC50 118 µM) mostraron inhibición del metabolismo de imatinib con posible relevancia clínica.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Spanish: Estos efectos no se observaron a dosis ≤ 30 mg/kg.
Bulgarian: Тези ефекти не се наблюдават при дози ≤30 mg/kg.
Spanish: L-ASP (6000 UI/m2, IM): día 44
Bulgarian: L-ASP (6 000 IUnits/m2, IM): ден 44
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една филмирана таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Spanish: - Los pacientes que estén preocupados sobre su fertilidad mientras estén tomando Imatinib Actavis deberán consultarlo con su médico.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите, които се притесняват относно фертилитета си, по време на приема на Иматиниб Actavis да се консултират с лекуващия си лекар.
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a la dosis previa (es decir, antes de la reacción adversa grave).
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб на предишната доза (т.е. преди тежката нежелана реакция).
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a 600 mg.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб на 600 mg.
Spanish: Terapia de inducción I
Bulgarian: Индукционна терапия I
Spanish: En un estudio de fertilidad con ratas macho tratadas durante 70 días antes del apareamiento, se produjo una disminución del peso de los testículos y del epidídimo y del porcentaje de esperma móvil a la dosis de 60 mg/kg, equivalente aproximadamente a la dosis clínica máxima de 800 mg/día, en base a la superficie corporal.
Bulgarian: При изпитване за изследване на плодовитостта при мъжки плъхове, третирани с иматиниб в продължение на 70 дни преди чифтосването се наблюдава намаляване на теглото на тестисите и епидидимите и процента на подвижните сперматозоидите при доза от 60 mg/kg, която е приблизително равна на максималната клинична доза от 800 mg/kg, отнесена към повърхността на тялото.Това не се наблюдава при доза ≤ 20 mg/kg.
Spanish: Envase que contiene 24, 48, 60, 96, 120 o 180 cápsulas.
Bulgarian: Опаковка съдържаща 24, 48, 60, 96, 120 или 180 капсули
Spanish: El tratamiento de pacientes con LMC con imatinib se ha asociado con neutropenia o trombocitopenia.
Bulgarian: Лечението с иматиниб на пациентите с ХМЛ е свързано с неутропения или тромбоцитопения.
Spanish: Envase que contiene 30 o 90 cápsulas.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30 или 90 капсули.
Spanish: Hubo una elevada variabilidad entre pacientes en las AUC de los niveles plasmáticos de imatinib después de una dosis oral.
Bulgarian: След перорално приложение има голяма вариабилност между пациентите в плазмените концентрации на AUC на иматиниб.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que está dañado o que muestra signos de deterioro.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Spanish: La dosis total diaria en niños no debe superar los 800 mg en LMC y 600 mg en LLA Ph+.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Phположителна ОЛЛ.
Spanish: Ensayos clínicos en leucemia mieloide crónica
Bulgarian: Клинични изпитвания при хронична миелоидна левкемия
Spanish: Duración del tratamiento: En ensayos clínicos, el tratamiento con imatinib se continuó hasta progresión de la enfermedad.
Bulgarian: При клинични проучвания, лечението с иматиниб продължава до прогресиране на заболяването
Spanish: 4 Los sofocos fueron más frecuentes en pacientes con GIST y los sangrados (hematoma, hemorragia) fueron más frecuentes en pacientes con GIST y con LMC transformada (LMC-FA y LMC-CB).
Bulgarian: 4 Зачервяването е най-често при пациентите с ГИСТ, а кървенето (хематом, хеморагия) е найчесто при пациенти с ГИСТ и с трансформирана ХМЛ (ХМЛ-AP и ХМЛ-BC).
Spanish: La dosis puede reducirse en caso de que no sea bien tolerada (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се понижи, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Spanish: Si alguno de estos casos es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Imatinib Actavis.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемете Иматиниб Actavis.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis en niños de 340 mg/m2 diarios a 570 mg/m2 diarios (sin superar la dosis total de 800 mg) en ausencia de reacción adversa grave y de neutropenia o trombocitopenia graves no relacionadas con la leucemia en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento; o pérdida de una respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
Bulgarian: При следните обстоятелства при деца може да се повиши дозата от 340 mg/m2 до 570 mg/m2 дневно (общата доза не трябва да превишава 800 mg), ако няма тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения: прогресия на заболяването (по всяко време); непостигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; непостигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los ensayos fase I (n=10).
Bulgarian: Включени са малък брой пациенти във фаза I изпитвания (n=10).
Spanish: LLA Ph+ de diagnóstico reciente: En un ensayo controlado (ADE10) de imatinib frente a quimioterapia de inducción en 55 pacientes de diagnóstico reciente de 55 ó más años de edad, imatinib utilizado como agente único indujo una tasa de respuesta hematológica completa significativamente mayor que la quimioterapia (96,3 % frente a 50 %; p=0,0001).
Bulgarian: Новодиагностицирани случаи на Ph+ОЛЛ:В контролирано проучване (ADE10) на иматиниб спрямо химиотерапевтична индукция при 55 новодиагностицрани пациенти на възраст на 55 години и повече, монотерапията с иматиниб, предизвиква значително по-висока честота на пълен хематологичен отговор, в сравнение с химиотерапията (96,3% спр. 50%; p=0,0001).
Spanish: En niños y adolescentes, Imatinib Actavis puede ser utilizado en diferentes fases de la enfermedad (fase acelerada, crónica y crisis blástica).
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да се използва за лечение във всички фази на заболяването (хронична фаза, фаза на акселерация и бластна криза).
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con imatinib deben consultar con su médico.
Bulgarian: Пациентите, които се притесняват относно влиянието на иматиниб върху фертилитета им, трябва да се консултират с техния лекуващ лекар.