FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Angiox.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Angiox alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Blood clotting can be a problem when blood clots develop inside blood vessels and restrict the blood flow to major organs such as the heart and the brain.
Hungarian: A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor vérrrögök képződnek a vérerekben és olyan fontos szervek vérellátását korlátozzák, mint a szív és az agy.
English: The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Hungarian: Az Angiox leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a kisebb vérzés.
English: The company that makes Angiox will provide all doctors who are expected to prescribe the medicine with training and educational materials on how to use it correctly, including dosing instructions.
Hungarian: Az Angiox-ot gyártó vállalat valamennyi, a gyógyszert felíró orvos számára képzést és oktatóanyagokat biztosít a megfelelő alkalmazásról, beleértve az adagolásra vonatkozó útmutatásokat is.
English: Other information about Angiox
Hungarian: Az Angiox-szal kapcsolatos egyéb információ
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Angiox?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Angiox biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Thrombin is central to the processes involved in blood clotting.
Hungarian: A trombin központi szerepet tölt be a véralvadási folyamatban.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who had an ‘ischaemic event' (a problem caused by reduced blood flow) including death, a heart attack, urgent revascularisation (restoration of blood flow to the heart) or stroke after 30 days.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az „isémiás-eseményen” (csökkenő véráramlás által okozott probléma) - beleértve az elhalálozást, szívrohamot, sürgős revaszkularizációt (véráram visszaállítás a szív irányába) és a stroke-ot - 30 nap elteltével átesett betegek számának csökkenése volt.
English: Angiox must not be used in people whoare hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Hungarian: Az Angiox nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bivalirudinnel, egyéb hirudinokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: For more information about treatment with Angiox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Angiox-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: Angiox is a medicine that contains the active substance bivalirudin.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: Almost 4,000 of the patients were having PCI to treat myocardial infarction with ST segment elevation.
Hungarian: Majdnem 4000 beteget PCI-vel kezeltek emelkedő ST-szegmenst mutató miokardiális infarktus esetén.
English: Using Angiox greatly reduces the risk of a blood clot forming.
Hungarian: Az Angiox alkalmazása a vérrögképződés kockázatát jelentősen lecsökkenti.
English: Angiox is an anticoagulant, which means that it prevents the blood from clotting.
Hungarian: Az Angiox véralvadásgátló, ami azt jelenti, hogy megakadályozza a vér rögösödését.
English: The CHMP concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin during PCI and in the treatment of unstable angina and myocardial infarction.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Angiox elfogadhatóan helyettesíti a heparint a PCI-műtétek során, valamint a nem stabilizált angina és a miokardiális infarktus kezelésében.
English: It decided that Angiox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Angiox alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: What benefit has Angiox shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Angiox alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In PCI, Angiox has been compared withanother type of anticoagulant, a heparin, in two studies involving a total of almost 10,000 adults.
Hungarian: A PCI-beavatkozásnál az Angiox-ot egy másik típusú véralvadásgátlóval, a heparinnal hasonlították össze, két, összesen mintegy 10 000 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban.
English: It specifically blocks one of the substances involved in the clotting process called thrombin.
Hungarian: Ez kifejezetten a trombint, a véralvadási folyamatban részt vevő egyik anyagot blokkolja.
English: Angiox is used together with aspirin and clopidogrel (other medicines that help to prevent blood clots).
Hungarian: Az Angiox-ot aszpirinnel és klopidogréllel (vérrög-képződést gátló egyéb gyógyszerek) együtt alkalmazzák.
English: The dose of Angiox and the duration of treatment depend on why it is being used.
Hungarian: Az Angiox-dózisok nagysága és a kezelés időtartama a kezelendő októl függ.
English: The active substance in Angiox, bivalirudin, is a synthetic substance originally derived from hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Hungarian: Az Angiox hatóanyaga a bivalirudin, egy szintetikus szer, amelyet eredetileg a piócák által termelt véralvadásgátló anyagból, a hirudinból nyertek.
English: Heparin was given in combination with a glycoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots) and some patients receiving Angiox were also given a GPI where appropriate.
Hungarian: A heparint a glikoprotein IIb/IIIa gátlóval (GPI, egy másik vérrögképződést gátló gyógyszer) együtt alkalmazták, és néhány, Angiox-szal kezelt beteg - szükség szerint - GPI-t is kapott.
English: Angiox should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
Hungarian: Az Angiox-ot csak olyan orvos adhatja be, aki jártas szívproblémás betegek sürgősségi kezelésében vagy szívet érintő beavatkozásokban.
English: For the full list of all side effects reported with Angiox, see the package leaflet.
Hungarian: Az Angiox alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: In patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation waiting for further treatment, the main study involved almost 14,000 adults and compared Angiox taken alone or with a GPI, with the combination of heparin and a GPI.
Hungarian: Instabil anginában és S-szegmens emelkedést nem mutató miokardiális infarktusban szenvedő, további kezelésre váró betegeknél a fő vizsgálat mintegy 14000 felnőtt beteg bevonásával zajlott és az Angiox önállóan vagy GPI-vel együtt történő alkalmazását hasonlította össze a GPI és a heparin kombinációjával.
English: In both studies of patients undergoing PCI, Angiox (alone or with a GPI where appropriate) was as effective as heparin in combination with a GPI at preventing new ischaemic events.
Hungarian: A PCI-beavatkozáson éteső betegeknél végzett mindkét vizsgálatban az Angiox (önállóan vagy szükség esetén GPI-vel együtt alkalmazva) az újabb isémiás események megelőzése terén ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a GPI-vel kombinációban alkalmazott heparin.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
Hungarian: Oldatos injekció vagy (intravénás) infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható.
English: In patients being treated for angina or myocardial infarction without ST segment elevation, the duration of the infusion depends on how the patient is going to be treated.
Hungarian: Az anginával vagy az ST-szegmens emelkedés nélküli miokardiális infarktussal kezelt betegeknél az infúzió tartama a beteg kezelésének módjától függ.
English: Why has Angiox been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Angiox forgalomba hozatalát?
English: Angiox is also used to treat adults with unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction without ST segment elevation, who are waiting for further treatment such as PCI, a heart bypass or using other medicines.
Hungarian: Az Angiox-ot instabil anginában (változó súlyosságú mellkasi fájdalmak) vagy „ST-szegmens emelkedés” nélküli (az EKG-n megjelenő abnormális kijelzés) miokardiális infarktusban (szívroham) szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is használják, akik további beavatkozásra - például a PCI-re, szív-bypass-ra - várnak, illetve akiknél más gyógyszereket alkalmaznak.
English: It was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
Hungarian: Az Angiox az aszpirint és klopidogrélt egyaránt szedő betegeknél bizonyult a leghatékonyabbnak.
English: Major bleeding was less common with Angiox alone than with heparin plus GPI.
Hungarian: A súlyos vérzés az egyedül Angiox-kezelésben részesülteknél ritkább volt, mint a heparin és a GPI kombinációjával kezelteknél.
English: What is the risk associated with Angiox?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Angiox alkalmazása?
English: When used to treat unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, Angiox, given with or without a GPI, was as effective as the combination of heparin and a GPI in preventing deaths, heart attacks and revascularisations.
Hungarian: Az instabil angina és az STszegmens emelkedést nem mutató miokardiális infarktus kezelésére alkalmazva a GPI-vel vagy anélkül alkalmazott Angiox az elhalálozás, a szívrohamok és revaszkulirizáció megelőzésében ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a GPI-vel kombinációban alkalmazott heparin.
English: The rate of the infusion needs to be reduced in patients with moderate kidney problems who are undergoing PCI.
Hungarian: PCI-beavatkozáson átesett mérsékelten súlyos vesebetegeknél az infúzió sebességét csökkenteni kell.
English: This can improve the effectiveness of PCI and help to maintain the flow of blood to the heart in patients with angina or myocardial infarction.
Hungarian: Ez az anginás vagy szívrohamon átesett betegek esetében segíti a véráramlást a szív irányába, és növelheti a PCI-beavatkozás hatásosságát.
English: What is Angiox?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Angiox?
English: How does Angiox work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Angiox?
English: How has Angiox been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Angiox-ot?
English: What is Angiox used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Angiox?
English: This includes patients who are having myocardial infarction (a heart attack) with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Hungarian: Az Angiox-ot vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazzák perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI), a szív vérereinek elzáródását megszüntető, nem sebészeti beavatkozáson áteső betegeknél, beleértve azokat a betegeket, akik miokardiális infarktuson (szívroham) esnek át „emelkedő STszegmenssel” (abnormális jelzés az elektrokardiogramon vagy EKG-n).
English: How is Angiox used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Angiox-ot?
English: The full EPAR for Prevomax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Prevomax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Prevomax is injected once daily under the skin or into a vein (1 mg/per kg bodyweight) for up to five days.
Hungarian: A Prevomax-ot naponta egyszer a bőr alá vagy egy vénába adják be (1 mg/testtömeg-kilogramm) legfeljebb öt napon keresztül.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevomax.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevomax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prevomax.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Prevomax minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
English: What are the benefits and risks of Prevomax?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Prevomax alkalmazása?
English: Prevomax is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Prevomax „generikus gyógyszer”.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Cerenia, the benefits outweigh the identified risks.
Hungarian: Ezért a CVMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cerenia-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
English: The Committee recommended that Prevomax be approved for use in the EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Prevomax EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The active substance in Prevomax, maropitant, stops a chemical in the body (substance P) from attaching to certain targets called neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of cells in the part of the brain that controls nausea and vomiting.
Hungarian: A Prevomax hatóanyaga, a maropitant megakadályozza, hogy a testben egy vegyület (a P-anyag) bizonyos célpontokhoz, az úgynevezett neurokinin-1 (NK-1) receptorokhoz kötődjön, amelyek az agynak azon a részén található sejtek felszínén találhatók, amely a hányingert és a hányást szabályozza.
English: This means that Prevomax contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Cerenia.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Prevomax ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cerenia nevű „referencia-gyógyszer”.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevomax.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Prevomax alkalmazására vonatkozóan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Prevomax has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cerenia, solution for injection.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Prevomax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Cerenia oldatos injekcióval.
English: Prevomax is a veterinary medicine used in dogs and cats to treat vomiting, in combination with other supportive measures, or to prevent vomiting (except travel sickness).
Hungarian: A Prevomax egy állatgyógyászati készítmény, amelyet kutyáknál és macskáknál alkalmaznak a hányás kezelésére egyéb támogató kezelésekkel együtt, illetve a hányás megelőzésére (kivéve utazási betegség).
English: By blocking the receptors, maropitant can prevent nausea and vomiting.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a maropitant megelőzheti a hányingert és a hányást.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Cerenia, and do not need to be repeated for Prevomax.
Hungarian: A javasolt alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Cerenia-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Prevomax esetében.
English: When substance P attaches to these receptors it triggers nausea and vomiting.
Hungarian: A P-anyagnak ezekhez a receptorokhoz való kötődése hányingert és hányást okoz.
English: Because Prevomax is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hungarian: Mivel a Prevomax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában forgalmazzák.
English: Prevomax contains the active substance maropitant.
Hungarian: A Prevomax hatóanyaga a maropitant.
English: This is because when given by injection into a vein, the active substance in Prevomax is delivered straight into the bloodstream.
Hungarian: Ennek oka az, hogy amikor a gyógyszert a vénába adják be, a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Prevomax is absorbed similarly to the reference medicine, Cerenia solution for injection, to produce the same level of the active substance in the blood.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Prevomax felszívódása hasonló-e a Cerenia oldatos injekció elnevezésű referenciagyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
English: To prevent vomiting Prevomax should be given more than one hour in advance of the event that might cause vomiting.
Hungarian: A hányás megelőzésére a Prevomax-ot legalább egy órával a hányást okozó esemény előtt kell beadni.
English: In dogs Prevomax can also be used both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Hungarian: A Prevomax-ot kutyáknál alkalmazzák műtét előtt és után a hányinger és a hányás megelőzésére, valamint morfin alkalmazását követően az általános anesztéziából történő ébredés javítása céljából.
English: When given by injection under the skin, the active substance in Prevomax is expected to be absorbed in the same way as the reference medicine.
Hungarian: Bőr alatti injekcióban adva a Prevomax hatóanyaga várhatóan ugyanúgy szívódik fel, mint a referenciagyógyszer.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prevomax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hungarian: A Prevomax-ra vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: Prevomax is also used to prevent and treat nausea caused by chemotherapy in dogs.
Hungarian: A Prevomax-ot alkalmazzák kutyáknál a kemoterápia által kiváltott hányinger megelőzésére és kezelésére is.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prevomax on 19 June 2017.
Hungarian: 2017/06/19 az Európai Bizottság a Prevomax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: In cats Prevomax is also used to reduce nausea (signs of feeling sick).
Hungarian: Macskáknál a Prevomax alkalmazható a hányinger csökkentésére is.
English: Why is Prevomax approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prevomax forgalomba hozatalát?
English: What is Prevomax and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prevomax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: For practical information about using Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Prevomax alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For more information about treatment with Prevomax, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Prevomax-szal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: How has Prevomax been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prevomax-ot?
English: Other information about Prevomax?
Hungarian: A Prevomax-szal kapcsolatos egyéb információ
English: How does Prevomax work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prevomax?
English: How is Prevomax used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prevomax-ot?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Prevomax is a generic medicine.
Hungarian: Mivel a Prevomax generikus gyógyszer, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-gyógyszerre vonatkozó óvintézkedésekkel.
English: Intravenous use, Subcutaneous use
Hungarian: Intravénás alkalmazás, Subcutan alkalmazás
English: 14 June 2012
Hungarian: 2012. június 14.
English: The referral started on 5 May 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. május 5-én kezdődött.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke
English: The Committee appointed Dr Cristina Muñoz Madero as rapporteur and Dr Petras Mačiulskis as co-rapporteur.
Hungarian: A bizottság Dr Cristina Muñoz Maderot nevezte ki előadónak, és Dr. Petras Mačiulskist társelőadónak.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2012.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. június 14-i határozata tartalmazza.
English: International non-proprietary name (inn): tilmicosin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tilmikozin
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 31 August 2011 and 20 January 2012.
Hungarian: 2011. augusztus 31-én és 2012. január 20-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklást nyújtott be.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoportba tartozó félszintetikus antibiotikum.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summary of product characteristics, labelling in Annex III and the conditions of the marketing authorisations in Annex IV.
Hungarian: A tudományos következtetések az alkalmazási előírás módosításaival együtt a II. mellékletben, a címkeszöveg a III. mellékletben, a forgalomba hozatali engedély feltételei pedig a IV. mellékletben találhatók.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the recommended dose and inclusion rates in feed for these veterinary medicinal products administered to rabbits.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy nyilvánítson véleményt a nyulaknak adott állatgyógyászati készítmény ajánlott dózisa és a takarmányban való felhasználási aránya tekintetében.
English: The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg pre-mix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs and rabbits for the prevention and treatment of respiratory diseases caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Hungarian: Az előkeverék-kilogrammonként 40 g, 100 g, illetve 200 g tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányhoz adagolt előkeverékek sertéseknél és nyulaknál javallt állatgyógyászati készítmények a tilmikozinre érzékeny mikroorganizmusok által okozott légzőszervi betegségek megelőzésére és kezelésére.