FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienților li s-a administrat ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) sau placebo (N=515), o dată pe zi.
Maltese: Il-pazjenti rċevew ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15-il mg (N=510), jew plaċebo (N=515) darba kuljum.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform convenției următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare ( <1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: În cadrul programului clinic pentru ertugliflozin, cetoacidoza a fost identificată la 3 din 3409 (0,1%) pacienți tratați cu ertugliflozin și la 0% dintre pacienții cărora li s-a administrat tratament comparator (vezi pct. 4.4).
Maltese: Matul il-programm kliniku għal ertugliflozin, ketoaċidożi ġiet identifikata fi 3 minn 3,409 (0.1%) pazjenti ttrattati b'ertugliflozin u 0.0% tal-pazjenti ttrattati b'sustanza ta' paragun (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul (gangrena Fournier)*
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (Kankrena ta' Fournier)*
Romanian: (Pentru rezultatele studiilor cu privire la asocieri și efectele asupra controlului glicemic vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.)
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
Romanian: Adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Maltese: Ara s-sottosezzjonijiet taħt għal informazzjoni addizzjonali. ‡
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică de clasă C Child-Pugh (severă).
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied tal-klassi C ta' Child-Pugh (sever).
Romanian: • Inductori ai OCT1 (cum este rifampicina) poate crește absorbția gastrointestinală și eficacitatea metforminului.
Maltese: • Indutturi ta' OCT1 (bħal rifampicin) jistgħu iżidu l-assorbiment gastrointestinali u l-effikaċja ta' metformin.
Romanian: Ambalaj multiplu: 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (4 packs of 49) pillola miksija b'rita
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta 2 agoniştii şi diureticele prezintă activitate hiperglicemică intrinsecă.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija mir-rotot sistemiċi u lokali), agonisti ta' beta 2, u dijuretiċi minnhom infushom għandhom attività iperġliċemika.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor procentuale față de valoarea inițială, în cazul administrării dozei de ertugliflozin 5 mg și respectiv dozei de ertugliflozin 15 mg, comparativ cu placebo, au fost LDL-C 5,8% şi 8,4% comparativ cu 3,2%; colesterol total 2,8% şi 5,7% comparativ cu 1,1%; totuși, HDL-C 6,2% și 7,6% comparativ cu 1,9%.
Maltese: Þ Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%; madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Romanian: Ertugliflozin este un substrat al transportorilor glicoproteina-P (gp-P) și proteina asociată rezistenței la cancerul mamar (BCRP - breast cancer resistance protein).
Maltese: reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Romanian: Ambalajele conțin 14, 28, 56, 60, 168 și 180 comprimate filmate în blistere neperforate, ambalaje multiple conținând 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate în blistere neperforate și 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob, pakkett multiplu li fih 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
Romanian: • Substanțele active sunt ertugliflozin și metformin.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ertugliflozin u metformin.
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte rare
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari ħafna
Romanian: Transportori cationici organici (OCT - organic cation transporters) Metformin este un substrat al ambilor transportori, OCT1 și OCT2.
Maltese: Trasportaturi katjoniċi organiċi (OCT, organic cation transporters) Metformin huwa sustrat kemm għat-trasportatur OCT1 kif ukoll għal OCT2.
Romanian: o Filmul comprimatului: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimate filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba (E903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/850 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/850 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Ce este Segluromet
Maltese: Tiħux Segluromet
Romanian: Vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate" pentru frecvențe și pct. 4.4.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" għallfrekwenzi u ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimate filmate și Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimate filmate: hipromeloză (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), ceară Carnauba (E903).
Maltese: o Pilloli Segluromet 2.5 mg/1,000 mg u pilloli Segluromet 7.5 mg/1,000 mg: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), carnauba wax (E903).
Romanian: • Celelalte componente sunt: o Nucleul comprimatului: povidonă (K29-32) (E1201), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), laurilsulfat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: povidone (K29-32) (E1201), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), sodium lauryl sulfate (E487), magnesium stearate (E470b).
Romanian: Nu au existat dovezi privind potențialul mutagen al metformin în următoarele teste in vitro: testul Ames (S. typhimurium), testul de mutație genică (pe celule de limfom de șoarece) sau testul de depistare a aberațiilor cromozomiale (pe limfocite umane).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda xhieda tal-potenzjal mutaġeniku ta' metformin fit-testijiet in vitro li ġejjin: fittest ta' Ames (S. typhimurium), fit-test ta' mutazzjoni tal-ġeni (ċelluli tal-limfoma tal-ġurdien), jew fittest ta' aberrazzjoni tal-kromosomi (limfoċiti umani).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unui comprimat de 500 mg de clorhidrat de metformin este de aproximativ 50-60 % în condiții de repaus alimentar.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' pillola ta' 500 mg metformin hydrochloride mogħtija f'kundizzjonijiet ta' sawm hija madwar 50-60%.
Romanian: Experiența la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele I-II conform New York Heart Association (NYHA) este limitată, iar la pacienții cu insuficiență cardiacă încadrată în clasele NYHA III-IV nu există experiență în studiile clinice cu ertugliflozin.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'ertugliflozin filklassi III- IV ta' NYHA.
Romanian: În studiile clinice controlate cu metformin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, efectul antihiperglicemiant a fost comparabil la albi (n=249), negri (n=51) și hispanici (n=24).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' metformin f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, l-effett antiipergliċemiku kien kumparabbli fil-Bojod (n=249), fis-Suwed (n=51), u fl-Ispaniċi (n=24).
Romanian: Utilizări concomitente care necesită precauţii pentru utilizare Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu, AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
Maltese: Kombinazzjonijiet li jeħtieġu prekawzjonijiet għall-użu Xi prodotti mediċinali jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi b'mod avvers, li jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika, eż., NSAIDs, inklużi inibituri selettivi ta' cyclo-oxygenase (COX) II, inibituri talenzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II u dijuretiċi, speċjalment dijuretiċi loop.
Romanian: Efectele altor medicamente asupra farmacocineticii ertugliflozin Metabolizarea mediată de UGT1A9 și UGT2B7 este mecanismul principal de eliminare a ertugliflozin.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' ertugliflozin Il-metaboliżmu permezz ta' UGT1A9 u UGT2B7 huwa l-mekkaniżmu primarju ta' tneħħija għal ertugliflozin.
Romanian: • scădere a concentrației de vitamină B12 din sânge.
Maltese: Rari ħafna • tnaqqis fil-livelli tal-vitamina B12.
Romanian: • o senzație generală de rău, cu oboseală severă
Maltese: • sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa
Romanian: • stare de nervozitate
Maltese: • tħossok nervuż
Romanian: Include: senzație de sete, polidipsie.
Maltese: Jinkludi: għatx u polidipsja.
Romanian: Insuficiență hepatică Segluromet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Maltese: Segluromet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a simvastatinei cu ertugliflozin a determinat o creștere de 24% și 19% a ASC și, respectiv, Cmax ale simvastatinei și o creștere de 30% și 16% a ASC și, respectiv, Cmax ale acidului simvastatinic.
Maltese: L-għoti ta' simvastatin flimkien ma' ertugliflozin wassal għal żieda ta' 24% u 19% fl-AUC u s-Cmax ta' simvastatin, rispettivament, u żieda ta' 30% u 16% fl-AUC u s-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin, rispettivament.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56, 60, 168 și 180 comprimate filmate în blistere neperforate și ambalaje multiple conținând 196 (4 cutii a câte 49) comprimate filmate în blistere neperforate.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u pakketti multipli li fihom 196 (4 pakketti ta'49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Frevente
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Romanian: Ertugliflozin în doze de 5 mg și 15 mg, administrat ca tratament adăugat la metformin, a determinat reduceri semnificative statistic ale TAS, comparativ cu administrarea de placebo, de 3,7 mmHg și respectiv 4,5 mmHg.
Maltese: Bħala terapija miżjuda ma' metformin, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut bil-plaċebo fl-SBP ta' 3.7 mmHg u 4.5 mmHg, rispettivament.
Romanian: Simptomele de deshidratare includ:
Maltese: Sintomi ta' deidratazzjoni jinkludu:
Romanian: • Inhibitori ai OCT1 (cum este verapamil) poate reduce eficacitatea metforminului.
Maltese: • Inibituri ta' OCT1 (bħal verapamil) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' metformin.
Romanian: Teste de laborator pentru examenul de urină
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Romanian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiridă
Maltese: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15-il mg
Romanian: Ertugliflozin și metformin
Maltese: Ertugliflozin flimkien ma' metformin
Romanian: Insuficiența hepatică moderată (stabilită pe baza clasificării Child-Pugh) nu a determinat creșterea expunerii la ertugliflozin.
Maltese: Indeboliment moderat tal-fwied (abbażi tal-klassifikazzjoni ta' Child-Pugh) ma wassalx għal żieda flesponiment għal ertugliflozin.
Romanian: Datele cumulate din trei studii clinice controlate cu placebo au arătat că infecțiile genitale micotice la femei (de exemplu, candidoza genitală, infecția genitală fungică, infecția vaginală, vulvita, candidoza vulvovaginală, infecția vulvovaginală micotică, vulvovaginita) au apărut la 9,1%, 12% și 3% dintre pacientele la care s-a administrat ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg și, respectiv, placebo.
Maltese: Fil-ġabra ta' tliet provi kliniċi kontrollati bil-plaċebo, infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali tan-nisa (eż., kandidjasi fil-ġenitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi filvulva u fil-vaġina, infezzjoni mikotika fil-vulva u fil-vaġina, vulvovaġinite) seħħew f'9.1%, 12%, u 3.0% tan-nisa ttrattati b'ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament.
Romanian: Evitați consumul de alcool etilic în exces în timp ce luați Segluromet, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Maltese: Evita konsum eċċessiv ta' alkoħol waqt li tkun qed tieħu Segluromet peress li dan jista' jżid ir-riskju ta' aċidożi lattika (ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Romanian: • dacă aveţi probleme ale ficatului
Maltese: • għandek problemi fil-kliewi.
Romanian: • leșin
Maltese: OĦRAJN
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative clinic între grupurile cu funcție renală diferită, din perspectiva valorilor Cmax ale ertugliflozin.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' importanza klinika fil-valuri tasCmax ta' ertugliflozin fost il-gruppi differenti ta' funzjoni tal-kliewi.
Romanian: Se întrerupe tratamentul în cazul persistenței RFG sub 45 ml/min.
Maltese: Waqqaf meta l-GFR tkun b'mod persistenti anqas minn 45 ml/min.
Romanian: • stare de confuzie
Maltese: • konfużjoni
Romanian: Aceste date reflectă expunerea la ertugliflozin a 1029 pacienți, cu o durată medie de expunere de aproximativ 25 săptămâni.
Maltese: Din id-data tirrifletti esponiment ta' 1,029 pazjent għal ertugliflozin b'tul medju ta' esponiment ta' madwar 25 ġimgħa.
Romanian: Vârsta medie a pacienților în cadrul celor patru studii a variat de la 55,1 până la 59,1 ani (interval de la 21 ani la 86 ani); 15,6% până la 29,9% dintre pacienți au avut vârsta ≥ 65 ani și 0,6% până la 3,8% au avut vârsta ≥ 75 ani.
Maltese: 6% sa 29.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena u 0.6% sa 3.8% kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Romanian: Tabelul 2: Rezultate obținute la săptămâna 26 în cadrul unui studiu controlat cu placebo cu ertugliflozin administrat în asociere cu metformin*
Maltese: Tabella 2: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju kkontrollat bil-plaċebo ta' ertugliflozin użat flimkien ma' metformin*
Romanian: Trebuie avute în vedere funcția renală și riscul de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Għandhom jitqiesu l-funzjoni talkliewi u r-riskju ta' tnaqqis fil-volum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: Segluromet conține două substanțe active, ertugliflozin și metformin.
Maltese: Segluromet fih żewġ sustanzi attivi, ertugliflozin u metformin.
Romanian: Numele (Inventat)
Maltese: Isem (ivvintat)
Romanian: Concent raţia
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Romanian: EU/1/12/815/001 7 comprimate EU/1/12/815/002 14 comprimate EU/1/12/815/003 28 comprimate EU/1/12/815/004 42 comprimate EU/1/12/815/005 98 comprimate EU/1/12/815/006 49 comprimate
Maltese: EU/1/12/815/001 7 pilloli EU/1/12/815/002 14-il pillola EU/1/12/815/003 28 pillola EU/1/12/815/004 42 pillola EU/1/12/815/005 98 pillola EU/1/12/815/006 49 pillola
Romanian: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franţa
Maltese: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Romanian: DK-2500 Valby Danemarca
Maltese: DK-2500 Valby
Romanian: Cod ATC N07BB05
Maltese: N07BB05
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a nalmefen este de 41%.
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' nalmefene hija 41%.
Romanian: Data primei autorizări: 25 februarie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 10 noiembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru 2017
Romanian: TAC R70 0-4 HDD
Maltese: R70 0-4
Romanian: Nalmefen Rata de probabilitate (95% CI)
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Romanian: Tahicardie Palpitaţii
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
Romanian: Tulburări de atenţie Parestezie Hipoestezie
Maltese: Disturbi fl-attenzjoni Parasteżija Ipoesteżija
Romanian: Această modificare este puţin probabil relevantă clinic.
Maltese: Din il-bidla hija meqjusa li mhux probabbli li tkunbħala klinikament relevanti.
Romanian: Magyarország Lundbeck Hungária Kft.
Maltese: Magyarország Lundbeck Hungária Kft. Tel.:
Romanian: Nornalmefen este ulterior metabolizat la nornalmefen 3-O-glucuronid şi nornalmefen 3-O-sulfat.
Maltese: Nornalmefene huwa konvertit ukoll għal nornalmefene 3-O-glucuronide u nornalmefene 3-O-sulphate.
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E171)
Maltese: Il-kisja b'rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child-Pugh)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Tabel 1 Frecvenţele reacţiilor adverse Aparate, sisteme şi organe
Maltese: Tabella 1 Frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi Sistema tal-klassifikazzjoni talOrgani
Romanian: Selincro este disponibil în ambalaje de 7, 14, 28, 42, 49, 98 de comprimate în blister carduri.
Maltese: Selincro huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7, 14, 28, 42, 49 jew 98 pillola f'kards ta' folji.
Romanian: De exemplu, o sticlă de vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g alcool etilic iar o sticlă de bere (330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Maltese: Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
Romanian: Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Maltese: H. Lundbeck AB Tel: +46 40 699 82 00
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză anhidră Crospovidonă, tip A Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose, anidrat Crospovidone, tat-tip A Magnesium stearate
Romanian: Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Maltese: H. Lundbeck AS Tlf: + 47 91 300 800
Romanian: -Pacienţi cu insuficienţă renală severă (rata estimată a filtrării glomerulare eRFG <30 ml/min per 1,73 m
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 ml/min għal kull 1.73 m
Romanian: Selincro conţine substanţa activă nalmefen.
Maltese: Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.
Romanian: In studiile 1 (n=579) şi 2 (n=655), 18% şi respectiv 33% din populaţia totală au redus în mod considerabil consumul de alcool în perioada dintre screening şi randomizare.
Maltese: Fl-istudji 1 (n=579) u 2 (n=655), 18% u 33% tal-popolazzjoni totali, rispettivament, naqsu b'mod sinifikanti l-konsum tal-alkoħol tagħhom fil-perijodu bejn l-ewwel eżaminazzjoni u l-għażla b'mod arbitrarju.
Romanian: Selincro nu previne efectele intoxicaţiei cu alcool etilic.
Maltese: Selincro ma jilqax kontra l-effetti intossikanti tal-alkoħol.
Romanian: Nu luaţi Selincro:
Maltese: Tiħux Selincro:
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori potenţi ai enzimei UGT2B7 (de exemplu diclofenac, fluconazol, medroxiprogesteron acetat, acid meclofenamic) poate creşte semnificativ expunerea la nalmefen.
Maltese: It-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin tal-enzima UGT2B7 (per eżempju, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) jistgħu jżidu b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal nalmefene.
Romanian: Selincro este un comprimat filmat alb, oval, biconvex, de 6,0 x 8,75 mm.
Maltese: Selincro hu pillola miksija b'rita, ta' kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta' 6.0 x 8.75 mm.
Romanian: PRODUCĂTORUL(II) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 60,68 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60.68 mg lactose.
Romanian: Nalmefen este un modulator al sistemului opioidic cu un profil de legare distinct asupra receptorilor μ, δ şi κ. - Studiile in vitro au demonstrat faptul că nalmefen este un ligand selectiv al receptorilor opioidici, cu activitate antagonistă asupra receptorilor μ şi δ şi cu activitate parţial agonistă la nivelul receptorilor κ. - Studiile in vivo au demonstrat că nalmefen reduce consumul de alcool, posibil prin modularea funcţiilor cortico-mezolimbice.
Maltese: Nalmefene hu modulatur tas-sistema opjojdi bi profil distinti tar-riċetturi μ, δ, u κ. - Studji in vitro wrew li nalmefene huwa ligand selettiv tar- riċettur- tal-opjojdi, bl-attività antagonista fir-riċetturi μ u δ, u b'attività parzjali agonista parzjali fir-riċettur κ. - Studji in vivo wrew li nalmefene inaqqas il-konsum ta' alkoħol, possibbilment billi jvarja l funzjonijiet kortico-mesolimbiċi.
Romanian: Selincro 18 mg comprimate nalmefen
Maltese: Selincro 18 mg pillola nalmefene
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză anhidră, crospovidonă, tip A, stearat de magneziu
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A), magnesium stearate.
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani ((≥65 sena)
Romanian: Nalmefen prezintă un profil farmacocinetic linear independent de doză în intervalul 18 mg până la 72,24 mg, cu o creştere a Cmax de 4,4 ori şi a AUC0-tau de 4,3 ori (la momentul sau aproape de momentul stării de echilibru).
Maltese: Nalmefene juri profil farmakokinetiku lineari indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża bejn 18.06 mg sa 72.24 mg, b'żieda ta' 4.4 darbiet fis-Cmax u żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC0-tau (fi jew qrib stat fiss).
Romanian: Un HDD a fost definit drept o zi cu un consum de alcool ≥ 60 g alcool pur în cazul bărbaţilor şi ≥ 40 g în cazul femeilor.
Maltese: L-HDD kien definit bħala ġurnata ta' konsum ta' ≥60g ta' alkoħol pur għall-irġiel u ≥40g għan-nisa.
Romanian: După administrarea orală, nalmefen suferă o metabolizare rapidă şi extensivă la metabolitul său major nalmefen 3-O-glucuronid, enzima UGT2B7 fiind răspunzătoare în mod primar de această transformare şi cu enzimele UGT1A3 şi UGT1A8 având o contribuţie minoră.
Maltese: Wara l-għoti orali, nalmefene jgħaddi minn metaboliżmu estensiv u rapidu għall-metabolit prinċipali nalmefene 3-O-glucuronide, liema konverżjoni sseħħ bl-attivita prinċipali tal-enzima UGT2B7, u lenżimi UGT1A3 u UGT1A8 bħala kontributuri minuri.
Romanian: Studiile efectuate pe animale au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei reproductive (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni