FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brusegranulat 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Lithuanian: Šnypščiosios granulės, 10 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Danish: • psykoser ( f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol)
Lithuanian: , haloperidolio, pimozido, sertindolio;
Danish: Suppositorier 30 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Lithuanian: Žvakutės, 30 mg [Turi būti įtraukta vartojimo instrukcija]
Danish: o visse antipsykotika (f.eks. haloperidol, pimozid, sertindol) o visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram) o visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o visse svampemidler (f.eks. pentamidin) o visse malariamidler (især halofantrin, lumefantrin) o visse lægemidler mod gastrointestinale lidelser (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid) o visse antihistaminer (f.eks. mequitazin, mizolastin) o visse lægemidler, der bruges mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib, vincamin) o visse andre lægemidler (f.eks. bepridil, diphemanil, methadon) (se pkt.
Lithuanian: , mekvitazinas, mizolastinas); o tam tikri vaistinia preparatai nuo vėžio (pvz., toremifenas, vandetanibas, vinkaminas); o tam tikri kiti vaistiniai preparatai (pvz., bepridilis, difemanilis, metadonas) (žr.
Danish: [Dette punkt bør ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
Lithuanian: [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant toliau pateiktą formuluotę]
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Dette punkt skal ændres, så det indeholder følgende ordlyd] På grund af farmakodynamiske og/eller farmakokinetiske interaktioner er der øget risiko for forlænget QT-interval.
Lithuanian: Padidėjusi QT intervalo pailgėjimo pasireiškimo rizika dėl farmakodinaminės ir (arba) farmakokinetinės sąveikos.
Danish: 4.9 Overdosering [Følgende ordlyd skal afspejles i dette punkt]
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis [Šis skyrius turi būti iš dalies pakeistas įtraukiant tolesnę formuluotę]
Danish: [Brusegranulat 10 mg]
Lithuanian: Tabletės, 10 mg
Danish: I in vitro pro-arytmiske modeller (isoleret Langendorffperfunderet hjerte) var sikkerhedsmargenen 9-45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) saugos ribos in vitro proaritminiuose modeliuose (izoliuota Langendorff perfuzuojama širdis) viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje nuo 9 iki 45 kartų.
Danish: Tag ikke mere end tre poser per dag.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip tris paketėlius per parą.
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i dette punkt]
Lithuanian: [Šiame skyriuje turi būti pateikta toliau nurodyta formuluotė]
Danish: Det er imidlertid vigtigt, at dette bekræftes ved en fyldestgørende farmakokinetisk undersøgelse.
Lithuanian: Tačiau svarbu, kad tai būtų patvirtinta atitinkamu farmakokinetiniu tyrimu.
Danish: CMD(h) tilsluttede sig:
Lithuanian: CMD(h) sutiko:
Danish: • kvalme og opkastning forårsaget af:
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas, kuriuos sukelia:
Danish: Under
Lithuanian: II priedas
Danish: • kvalme og opkastning af funktionel, organisk, infektiøs eller ernæringsmæssig oprindelse
Lithuanian: • Funkcinės, organinės, infekcinės kilmės arba su maistu susijęs pykinimas ir vėmimas
Danish: CMD(h) anbefaler stærkt, at indehaverne af markedsføringstilladelse samarbejder for at undgå unødig overlapning mellem undersøgelserne,
Lithuanian: CMD(h) primygtinai rekomenduoja rinkodaros leidimo turėtojams bendradarbiauti, kad būtų išvengta bereikalingo tyrimo dubliavimo;
Danish: • dopaminagonister (såsom L-dopa og bromocriptin), der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
Lithuanian: • dopamino agonistai (kaip antai L-dopa ir bromokriptinas), kurie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Danish: Endvidere blev der af klarhedshensyn indført mindre rettelser i produktinformationen.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli nedideli preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet nye tilfælde af kardiotoksicitet.
Lithuanian: Nepaisant to, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie naujus toksinio poveikio širdžiai atvejus.
Danish: 1 - PRAC's anbefaling
Lithuanian: 1 - PRAC rekomendacija
Danish: • stråleterapi eller medikamentel behandling
Lithuanian: • spindulinė terapija arba gydymas vaistais;
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende domperidon,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono;
Danish: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Lithuanian: 3 Von Matushka N.
Danish: CMD(h) fandt dog, at der var behov for ændringer i de foreslåede betingelser for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina keisti pasiūlytas rinkodaros leidimų (IV priedas) galiojimo sąlygas.
Danish: • CMD(h) fandt, at undersøgelsen af lægemiddelanvendelse i betingelse 3 bør udføres i mere end én medlemsstat for at opfylde formålet om overvågning af ikke-godkendt anvendelse.
Lithuanian: • CMD(h) laikėsi nuomonės, kad 3 sąlygoje nurodytą vaisto vartojimo tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, kad būtų galima įgyvendinti tikslą stebėti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Danish: CMD(h) tog hensyn til anmodningen fra den ene markedsføringstilladelsesindehaver vedrørende tidsfristen for opfyldelse af visse af de betingelser, der var fremsat af PRAC.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo prašymą dėl PRAC pasiūlytų terminų kai kurioms sąlygoms įvykdyti.
Danish: Domperidon er en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Lithuanian: Domperidonas yra periferinis dopamino D2 receptorių antagonistas, turintis gastrokinetinių ir antiemetinių savybių.
Danish: En intravenøs formulering blev trukket tilbage i 1985.
Lithuanian: Į veną vartojamą domperidono preparatą nustota tiekti 1985 m.
Danish: Virkningsmekanismen hos børn forventes dog ikke at være anderledes end hos voksne, og nogle medlemsstater har lang klinisk erfaring med lægemidlet hos børn.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad šio vaisto veikimo mechanizmas gydant suaugusiuosius ir vaikus bus toks pat, be to, kai kuriose valstybėse narėse sukaupta ilgalaikė klinikinė šio preparato vartojimo vaikų populiacijoje patirtis.
Danish: Af ovennævnte grunde er det afgørende, at patienterne får den laveste effektive dosis, og PRAC fandt det passende at anbefale 0,25 mg/kg op til tre gange dagligt.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių itin svarbu, kad pacientai vartotų kuo mažesnę veiksmingą domperidono dozę, ir PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomenduota vaisto dozė - 0,25 mg/kg iki 3 kartų per parąyra tinkama.
Danish: disse forudsætninger bør patienterne ikke udsættes for den ekstra risiko, der knyttet til et kombinationslægemiddel.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis pacientams neturėtų būti keliama su sudėtiniu preparatu siejama papildoma rizika.
Danish: Som følge heraf blev den intravenøse formulering trukket tilbage verden over.
Lithuanian: Dėl šios priežasties intraveninis domperidono preparatas buvo pašalintas iš rinkos visose šalyse.
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelserne for:
Lithuanian: • panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus:
Danish: Der er følgende godkendte indikationer for domperidon i henhold til virksomhedens centrale datablad for det oprindelige lægemiddel:
Lithuanian: Toliau nurodytos vaisto pradininko bendrovės pagrindinių duomenų lape išvardytos įregistruotos domperidono indikacijos:
Danish: Jul 1980.
Lithuanian: spalio mėn.
Danish: • PRAC vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af domperidon,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus duomenis, pateiktus domperidono saugumui ir veiksmingumui patvirtinti;
Danish: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Lithuanian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study. Janssen Research Products Information Service.
Danish: Domperidon har haft udbredt anvendelse i Europa siden 1970'erne, hvor det første gang blev godkendt via nationale procedurer.
Lithuanian: Domperidonas yra dažnai Europos šalyse vartojamas vaistas, kurį pradėta vartoti praėjusio amžiaus 8-ajame dešimtmetyje, kai vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis buvo suteiktas pirmas jo rinkodaros leidimas.
Danish: Med henvisning til Kommissionens beslutning vedrørende artikel 30-proceduren for domperidon bekræftede CMD(h), at benefit/riskforholdet for indikationerne »lindring af kvalme og opkastning« (også hos den pædiatriske population) fortsat er positivt.
Lithuanian: Atsižvelgdama į Komisijos sprendimą dėl 30 straipsnyje numatytos procedūros dėl domperidono, CMD(h) patvirtino, kad pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo domperidono (įskaitant vartojamo vaikų populiacijoje) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Danish: I oktober 2011 vedtog PhVWP ændringer af produktinformationen, og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel blev anmodet om at udføre en farmakoepidemiologisk undersøgelse og en gennemgribende QTcundersøgelse.
Lithuanian: PhVWP sutarė dėl domperidono preparato informacinių dokumentų pakeitimų, o šio vaisto pradininko sukurto preparato rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atlikti farmakologinį epidemiologinį tyrimą ir išsamų tyrimą dėl koreguoto QT intervalo (QTc).
Danish: Det er derfor vigtigt at minimere risikoen ved at begrænse den maksimale dosis (10 mg op til tre gange dagligt til voksne og unge over 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg), behandle i den kortest mulige tid, der er nødvendig til kontrol af symptomerne, og kontraindicere andre lægemidler, som også forlænger QT-intervallet.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad ši rizika būtų sumažinta apribojant didžiausią galimą vaisto dozę (suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurie sveria ne mažiau kaip 35 kg, - 10 mg iki 3 kartų per parą), apribojant gydymo trukmę iki trumpiausio laikotarpio, būtino simptomams sukontroliuoti, ir uždraudžiant domperidonu gydomiems pacientams vartoti kitus vaistus, kurie taip pat didina QT intervalą.
Danish: Ved vurdering af de eksisterende data til dokumentation af virkningen af domperidon konkluderede PRAC, at der overordnet er tilstrækkelig evidens1,2,3 for anvendelsen til den generelle indikation lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning hos voksne.
Lithuanian: Svarstydamas esamus domperidono veiksmingumą patvirtinančius duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad apskritai duomenų1,2,3, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal bendrą suaugusiesiems pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją, pakanka.
Danish: For at sikre, at de nationale kompetente myndigheder holdes orienteret om forløbet af undersøgelsen, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse endvidere om at indsende årlige statusrapporter om forløbet af rekrutteringen til undersøgelsen.
Lithuanian: Be to, siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos būtų informuotos apie tyrimo eigą, rinkodaros leidimo turėtojų prašoma kas metus atnaujinti informaciją apie pažangą telkiant tyrimo dalyvius.
Danish: Ved ekstrapolation af eksisterende farmakokinetiske data kan det konkluderes, at et 30 mg suppositorium to gange dagligt kan forventes at være ækvivalent med 10 mg oralt tre gange dagligt.
Lithuanian: Ekstrapoliavus esamus farmakokinetinius duomenis, galima padaryti išvadą, kad du kartus per parą vartojama 30 mg žvakutė savo poveikiu prilygsta 3 kartus per parą vartojamam 10 mg geriamajam preparatui.
Danish: Efterfølgende har arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) på europæisk plan drøftet kardiovaskulære hændelser knyttet til andre lægemiddelformer af domperidon, herunder risikoen for QT-forlængelse, arytmier og pludselig kardial død.
Lithuanian: Vėliau ES lygmeniu Farmakologinio budrumo darbo grupėje (PhVWP) buvo aptariami su kitų farmacinių formų domperidono preparatais susiję širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, įskaitant QT intervalo pailgėjimo, aritmijos ir mirties staiga sustojus širdžiai riziką.
Danish: Om muligt bør der til pædiatriske patienter anvendes andre formuleringer, der giver mulighed for mere nøjagtig dosering (f.eks. oral opløsning), og de bør leveres med en egnet doseringsanordning.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai yra įmanoma, vaikai turėtų vartoti kitų farmacinių formų preparatus, kuriuos galima tiksliau dozuoti (pvz., geriamąjį tirpalą), ir jie turėtų būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Danish: På baggrund af den kardiale risiko bør ikke godkendt anvendelse overvåges.
Lithuanian: Atsižvelgiant į širdies veiklos sutrikimų riziką, šio vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas reikėtų stebėti.
Danish: • Det dyspeptiske symptomkompleks, der ofte optræder sammen med forsinket ventrikeltømning, gastroøsofageal refluks og øsofagitis:
Lithuanian: • Dispepsijos simptomų kompleksas, kuris dažnai yra susijęs su sulėtėjusiu maisto pasišalinimu iš skrandžio, gastroezofaginiu refliuksu ir ezofagitu:
Danish: Unpublished internal report.
Lithuanian: Unpublished internal report. Jul 1980.
Danish: • PRAC anså risikoen for alvorlige kardiale lægemiddelreaktioner for at kunne minimeres ved at anvende lavere doser af domperidon, begrænse behandlingens varighed og kontraindicere behandlingen hos patienter med særligt høj risiko (patienter med moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse, patienter med kendt forlængelse af kardiale ledningsintervaller, navnlig QTc, patienter med betydningsfuld elektrolytforstyrrelse eller underliggende kardial sygdom såsom venstresidig hjerteinsufficiens) og patienter i behandling med QT-forlængende lægemidler eller potente CYP3A4-hæmmere.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą riziką galima sumažinti vartojant mažesnes domperidono dozes, apribojant gydymo trukmę ir nurodant vaisto nevartoti pacientams, kuriems kyla itin didelė rizika (pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų; pacientams, kuriems nustatyti pailgėję širdies susitraukimo intervalai, ypač cQT; pacientams, kuriems diagnozuotas stiprus elektrolitų disbalansas arba esminė širdies liga, pvz., stazinis širdies nepakankamumas), taip pat pacientams, kurie šiuo metu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba stiprius CYP3A4 inhibitorius.
Danish: Derudover benyttede CMD(h) lejligheden til at indføre følgende præcisering i beskrivelsen af de lægemidler, der anbefales trukket tilbage:
Lithuanian: Be to, CMD(h) pasinaudojo galimybe į preparatų, kurių rinkodaros leidimus rekomenduojama panaikinti, aprašymą įtraukti tokius paaiškinimus:
Danish: For at sikre, at undersøgelsen giver relevante data, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse dog om at indsende protokoller til godkendelse hos de nationale kompetente myndigheder.
Lithuanian: Tačiau, siekiant užtikrinti, kad atliekant tyrimą, rinkodaros leidimo turėtojams pavyktų surinkti atitinkamus duomenis, jų prašoma tyrimo protokolus pateikti suderinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Danish: De Loose F. Clinical Research Report.
Lithuanian: Clinical Research Report.
Danish: Begrundelse for inddragelse/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas Kadangi
Danish: • PRAC fandt, at domperidon er forbundet med øget risiko for alvorlige kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og pludselig kardial død.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidonas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, įskaitant QT intervalo pailgėjimą ir mirtį staiga sustojus širdžiai, rizika.
Danish: På denne baggrund foretog Belgien den 1. marts 2013 i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF en indbringelse for det europæiske Lægemiddelagentur med anmodning om, at PRAC fremsatte en anbefaling om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for disse lægemidler fortsat er positivt til de godkendte indikationer, og hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo sprendimą pradėti 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, kad galėtų paprašyti PRAC pateikti rekomendaciją ir nurodyti joje, ar pagal patvirtintas indikacijas vartojamų šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas ir ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti galioti.
Danish: Det må derfor frarådes at anvende visse af højdosisformuleringerne,
Lithuanian: Todėl rekomenduoti kai kurių didelėmis dozėmis tiekiamų preparatų nebegalima;
Danish: Ikke godkendt anvendelse af domperidon vides at finde sted til lidelser såsom gastroøsofageal reflukssygdom, gastroparese og stimulation af laktation.
Lithuanian: Yra žinoma, kad domperidonas vartojamas pagal tokias nepatvirtintas indikacijas, kaip gastroezofaginio refliukso liga, gastroparezė ir laktacijos stimuliavimas.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende domperidon:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono.
Danish: I midten af 1980'erne blev der konstateret en mulig sammenhæng mellem domperidon og QTforlængelse og kardiale bivirkninger, når der blev anvendt store, hurtigt indgivne intravenøse doser af domperidon som antiemetikum under cytotoksisk behandling af kræftpatienter.
Lithuanian: Galima domperidono sąsaja su QT intervalo pailgėjimu ir nepageidaujamais širdies reiškiniais nustatyta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio viduryje, kai šis didelėmis dozėmis vartojamas ir į veną greitai suleidžiamas vaistas buvo naudojamas kaip antiemetikas, taikant citotoksinį gydymą vėžiu sergantiems pacientams.
Danish: Domperidon er desuden godkendt i en fastdosiskombination med cinnarizin og er indiceret til forebyggelse og behandling af symptomer ved transportsyge.
Lithuanian: Taip pat domperidonas yra įregistruotas kaip fiksuotų dozių sudėtinis preparatas su cinarizinu, skirtas su supimo liga susijusių simptomų prevencijai ir gydymui.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Danish: Lægemidler indeholdende domperidon fås som håndkøbsmedicin og som receptpligtig medicin.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra domperidono, parduodami ir kaip nereceptiniai vaistai, ir kaip vaistai, kuriuos galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for inddragelse eller i givet fald ændring af markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atitinkamai panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Danish: Til alle indikationer bortset fra »lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning« er evidensen for virkningen af domperidon ekstremt begrænset, hvorfor de potentielle fordele anses for at opvejes af den fundne kardiale risiko.
Lithuanian: Visų indikacijų atveju (išskyrus pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją) duomenų, kurie patvirtintų domperidono veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl laikomasi nuomonės, kad jo galima nauda nėra didesnė už nustatytą širdies veiklos sutrikimų riziką.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2000/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring eller i givet fald inddragelse af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende domperidon, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og betingelserne fremgår af bilag IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų panaikinimo arba jų sąlygų keitimo; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Danish: De foreliggende kliniske og ikke-kliniske data viser samstemmende øget risiko for alvorlige og potentielt livstruende kardiale bivirkninger med domperidon.
Lithuanian: Turimi klinikinių ir neklinikinių tyrimų duomenys nuosekliai patvirtina, kad domperidono vartojimas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, kurios gali kelti pavojų paciento gyvybei, rizika.
Danish: • PRAC fandt, at dataene til støtte for virkningen af domperidon hos den pædiatriske population er begrænsede, og anbefalede, at der genereres yderligere data til at bekræfte virkningen hos denne patientpopulation,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidono veiksmingumą vaikų populiacijoje patvirtinančių duomenų yra nedaug ir rekomendavo surinkti daugiau duomenų jo veiksmingumui šioje pacientų populiacijoje patvirtinti;
Danish: • PRAC fandt desuden, at der kun er meget begrænsede data om virkningen af domperidon ved andre indikationer end »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«, hvorfor den potentielle fordel opvejes af den kardiale risiko,
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad duomenų apie domperidono veiksmingumą esant kitoms indikacijoms (išskyrus pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją) yra labai nedaug, todėl šiuo atveju galima vaisto nauda nėra didesnė už širdies veiklos sutrikimų riziką;
Danish: PRAC fandt det dog hensigtsmæssigt med yderligere undersøgelser til dokumentation af virkningen af domperidon til denne indikation til børn ved den nye anbefalede dosering.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima dokumentais patvirtinti pagal šią indikaciją ir pagal naujai rekomenduotą dozavimo režimą vartojamo domperidono veiksmingumą gydant vaikus.
Danish: Domperidon bør ligeledes være kontraindiceret ved moderat til svær leverfunktionsnedsættelse og ved koadministration af potente CYP3A4-hæmmere på grund af den forventede højere plasmakoncentration af domperidon.
Lithuanian: Domperidoną taip pat turėtų būti uždrausta vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais - dėl galimo domperidono koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo.
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten om undersøgelsen vedrørende betingelse 2 (farmakokinetisk undersøgelse til sammenligning af de rektale og orale formuleringer),
Lithuanian: • pailginti 2 sąlygoje nurodytos galutinės tyrimo ataskaitos pateikimo terminą (rinkodaros leidimo turėtojams reikia atlikti farmakokinetinį tyrimą, siekiant surinkti duomenų, kurie suteiktų galimybę palyginti į tiesiąją žarną vartojamus ir geriamuosius preparatus).