FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når aripiprazol binder sig til disse receptorer, menes det at bidrage til at normalisere aktiviteten i hjernen og reducere de psykotiske og maniske symptomer og forhindre dem i at vende tilbage.
Polish: Uważa się, ze poprzez przyłączenie się to tych receptorów arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Danish: Det fås også som en opløsning til indsprøjtning i skulder- eller sædemusklen.
Polish: Lek jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwania w mięsień ramienia lub pośladka.
Danish: Bipolar lidelse type 1
Polish: Choroba dwubiegunowa typu I
Danish: Abilify aripiprazol
Polish: Abilify arypiprazol
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify?
Danish: Det vides ikke nøjagtig, hvordan det virker, men det binder sig i hjernen til receptorer for to stoffer (neurotransmittere) kaldet dopamin og serotonin (5HT), som menes at spille en rolle i forbindelse med skizofreni og bipolar lidelse.
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona w mózgu do receptorów dwóch substancji (neurotransmiterów) zwanych dopaminą i serotoniną (5HT), które najprawdopodobniej odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne ved lægemidlet til de bivirkninger, der optræder ved andre antipsykotiske lægemidler.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane tego leku są porównywalne do działań niepożądanych wywoływanych przez inne leki przeciwpsychotyczne.
Danish: Hvad er Abilify, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Abilify i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Undersøgelserne viste, at Abilify var effektivt til behandling af symptomer på skizofreni ved hjælp af standardscoreskalaer (såsom "Positive and Negative Syndrome Scale" (PANSS)).
Polish: W badaniach wykazano, że Abilify jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii na podstawie standardowej skali oceny (takiej jak skala objawów pozytywnych i negatywnych PANSS).
Danish: I en anden undersøgelse hos voksne var Abilify lige så effektivt som haloperidol, et andet antipsykotisk lægemiddel, til at forhindre symptomerne i at vende tilbage inden for et år.
Polish: W innym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos unge, men søvntrang, ekstrapyramidale symptomer, akatisi og træthed er meget almindelige i denne gruppe (hos mere end 1 ud af 10 unge).
Polish: Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, objawy pozapiramidowe, akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Danish: Det kan også anvendes i op til 12 uger til behandling af maniske episoder hos unge på 13 år og derover.
Polish: Abilify można również stosować przez nie więcej niż 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży od 13 lat.
Danish: Ved bipolar lidelse type 1 anvendes Abilify hos voksne til behandling af maniske episoder (perioder med abnormt højt humør) og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, hos hvem lægemidlet tidligere har virket.
Polish: W chorobie dwubiegunowej typu I Abilify stosuje się u osób dorosłych do leczenia epizodów maniakalnych (okresów nieprawidłowego podwyższonego nastroju) w celu zapobiegania nowym epizodom u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na lek.
Danish: I fire ud af fem undersøgelser hos 1 900 voksne var Abilify mere effektivt end placebo til at reducere maniske symptomer, og to af undersøgelserne viste, at virkningen af Abilify var tilsvarende haloperidol og litium.
Polish: W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma podobne działanie do haloperidolu i litu.
Danish: En undersøgelse med 296 børn og unge viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at reducere de maniske symptomer hos patienter på 13 år og derover.
Polish: W badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Danish: Andre undersøgelser viste, at Abilify var mere effektivt end placebo til at forebygge maniske episoder hos tidligere behandlede voksne i op til 74 uger, og ligeledes, når det blev anvendt som tillægsbehandling til en igangværende behandling.
Polish: W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.
Danish: Abilify er også blevet undersøgt hos 302 unge på mellem 13 og 17 år, hvor Abilify viste sig at være mere effektivt end placebo.
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Undersøgelserne af bipolar lidelse type 1 viste, at Abilify var effektivt til behandling af maniske episoder ved brug af standardskalaer, såsom "Young-Mania Rating Scale" (YMRS).
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Danish: Hvordan anvendes Abilify?
Polish: Jak stosować produkt Abilify?
Danish: Abilify fås som tabletter og væske til indtagelse gennem munden.
Polish: Lek Abilify jest dostępny w postaci tabletek i syropu do podawania doustnego.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Abilify?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?
Danish: Ved skizofreni, der er en psykisk sygdom med symptomer som vrangforestillinger, taleforstyrrelser og hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), anvendes Abilify til at behandle patienter på 15 år og derover.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Danish: I undersøgelser med 1 203 voksne var Abilify mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at reducere symptomer.
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Det aktive stof i Abilify er aripiprazol.
Polish: Substancją czynną leku Abilify jest arypiprazol.
Danish: Når Abilify tages oralt, er de hyppigste bivirkninger hos voksne (der optræder hos op til 10 patienter ud af 100) rastløshed, søvnbesvær, angst, ekstrapyramidale symptomer (ukontrollerede spjæt eller trækninger), akatisi (manglende evne til at sidde stille), rystelser, svimmelhed, søvntrang, hovedpine, sløret syn, halsbrand, opkastning, kvalme, forstoppelse, hypersekretion (øget spytproduktion), træthed og diabetes.
Polish: drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.
Danish: Hvordan virker Abilify?
Polish: Jak działa produkt Abilify?
Danish: Undersøgelser, hvori Abilify sammenlignes med placebo eller andre lægemidler (såsom haloperidol og litium), viser, at Abilify er effektivt til at reducere symptomer på skizofreni og behandle og forebygge højt humør hos patienter med bipolar lidelse type 1.
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved injektionen (der optræder hos op til 10 patienter ud af 100) er søvntrang, svimmelhed og kvalme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Danish: Endelig viste en undersøgelse med 291 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, at forbedringen med Abilify var større efter to timer end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med lorazepam (et andet lægemiddel mod uro).
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En undersøgelse med 544 patienter, som blev behandlet med indsprøjtning for uro og forstyrret adfærd, viste, at forbedringen med Abilify i løbet af 24 timer var større end med placebo og var tilsvarende den forbedring, der sås med haloperidol.
Polish: W badaniu 544 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po przyjęciu Abilify w ciągu doby niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku haloperidolu.
Danish: Indsprøjtningen bruges udelukkende til hurtigt at kontrollere uro eller forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller bipolar lidelse type 1.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosowany jest jedynie do szybkiej kontroli stanów pobudzenia i zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W celu uzyskania informacji na temat dawkowania i dostosowania dawek należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Abilify godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Danish: Alkohol bør undgås.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Danish: Se punkt 4.
Polish: Patrz punkt 4
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Danish: Drej + tag af
Polish: Przekręcić + zdjąć
Danish: Ikke kendt
Polish: Nie znana
Danish: p-værdi Behandlingsforskelb (95 % KI)
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Danish: Log-rank-test
Polish: Test log-rank
Danish: Ikke relevant a: Negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Danish: Efter rekonstitution:
Polish: Po rekonstytucji
Danish: Enkeltpakning, der indeholder:
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
Danish: • Øget eller nedsat appetit
Polish: • zwiększony lub zmniejszony apetyt;
Danish: DK-2500 Valby Danmark
Polish: DK-2500 Valby Dania
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Danish: Den amerikanske produktinformation har siden 2017 haft en klasse-advarsel for antipsykotika.
Polish: W amerykańskich drukach informacyjnych już od 2017 roku podawane jest ostrzeżenie dotyczące grupy leków przeciwpsychotycznych.
Danish: Der er observeret forhøjet risiko for akut dystoni hos mænd og yngre aldersgrupper.
Polish: Obserwowano zwiększone ryzyko ostrej dystonii u mężczyzn i w młodszych grupach wiekowych.
Danish: Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution.
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Danish: a Data blev analyseret ved hjælp af en MMRM-metode (mixed model repeated measures).
Polish: a Dane były analizowane za pomocą analizy mieszanego modelu ponownych pomiarów (ang. mixed model repeated measures MMRM).
Danish: Dage fra randomisering
Polish: Dni od randomizacji
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret, skal overvejes.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Danish: De 518 tilfælde omfattede 291 alvorlige tilfælde, hvoraf 31 var fatale.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Danish: Øget mortalitet
Polish: Zwiększona śmiertelność
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 4 timer ved temperaturer på 25 °C.
Polish: Wykazano, że produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez okres 4 godzin w temperaturze 25 °C.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Danish: Aktivér sikkerhedsmekanismen som beskrevet i trin 2 e).
Polish: Założyć osłonę igły zgodnie z opisem w kroku 2 e).
Danish: • Manglende evne til at få eller fastholde en erektion under samleje
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Danish: Der nævnes ikke noget om øjenbevægelsesforstyrrelser i dette punkt.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være ensartet og homogen, uigennemsigtig og mælkehvid.
Polish: Odtworzona zawiesina powinna być jednorodna, nieprzezroczysta i mlecznobiała.
Danish: Den personlige og sociale funktionsevne blev evalueret ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance).
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Danish: Undgå brug
Polish: Unikać stosowania
Danish: Indgår i multipakning - må ikke sælges separat.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Danish: Det rammer normalt først ansigtet og munden, men andre kropsdele kan også blive ramt.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Danish: Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte.
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Danish: • Forlænget og/eller smertefuld erektion
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód;
Danish: Der var yderligere 154 kumulative spontane indberetninger af øjenbevægelsesforstyrrelser, hvoraf 22 var alvorlige.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Danish: Ikke desto mindre var der forskelle i forhold til observationerne ved vedligeholdelsesbehandling af skizofreni.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Danish: 4.8 for alle andre formuleringer nævnes det blot, at dystoni er en klasseeffekt ved dette lægemiddel.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode:N05AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Danish: Hos disse patienter bør dosering foretages med forsigtighed.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności.
Danish: Patienterne skal overvåges nøje i denne periode.
Polish: Przez cały ten czas pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Danish: • Forvrænget smags- og lugtesans
Polish: • zaburzenia odczuwania smaku i zapachu;
Danish: Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret.
Polish: Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
Danish: > 5 uger
Polish: > 5 tygodni
Danish: Derudover er der rapporteret om utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadkowe przedawkowanie samego arypiprazolu (do 195 mg) u dzieci, bez zgonów.
Danish: • Mental forstyrrelse med dårlig eller ingen kontakt med virkeligheden
Polish: • choroby psychiczne charakteryzujące się nieprawidłowym kontaktem lub utratą kontaktu z rzeczywistością;
Danish: Forhøjet kreatinkinase og rabdomyolose, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også rapporteret.
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
Danish: • hjerteproblemer eller tidligere slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde
Polish: • choroby serca lub udar w przeszłości, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Danish: Hvis den 2. eller 3. dosis springes over, og tiden siden seneste injektion er:
Polish: Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret efter markedsføringen af oralt aripiprazol, men hyppigheden kendes ikke (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: Det er ikke nødvendigt at titrere dosis af dette lægemiddel.
Polish: Nie jest wymagane dobieranie indywidualnej dawki tego produktu leczniczego.
Danish: • har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre
Polish: • otępienie (utrata pamięci i innych zdolności psychicznych) szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku;
Danish: • Gulsot (gulfarvning af huden og den hvide del af øjnene)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
Danish: Trin 5: Procedurer efter injektionen
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Danish: • Spontant flow af mælk fra brysterne (galaktorré)
Polish: • spontaniczny wypływ mleka z piersi (mlekotok);
Danish: • Selvmordsforsøg og selvmord
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Danish: • Leverfunktionstest kan vise unormale resultater
Polish: • próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den endelige effektanalyse omfattede 403 randomiserede patienter og 80 forekomster af eksacerbation af psykotiske symptomer/imminent recidiv.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Danish: > 6 uger
Polish: > 6 tygodni
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Danish: • Forhøjet niveau af insulin, et hormon, der regulerer blodsukkeret
Polish: • zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;
Danish: PSP er en valideret kliniker-bedømt skala, der måler den personlige og sociale funktionsevne på fire områder: socialt nyttige aktiviteter (f.eks. arbejde og studier), personlige og sociale relationer, egenomsorg samt forstyrrende og aggressiv adfærd.
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af brug af aripiprazol til gravide kvinder.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Abilify Maintena kan øge virkningen af medicin, der sænker blodtrykket.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Danish: Derfor skal nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).