FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Tijekom 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno na 1., 8., 22. i 29. dan.
Bulgarian: В циклите от 5 до 9 бортезомиб се прилага веднъж седмично на ден 1, 8, 22 и 29.
Croatian: Manje često akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром, белодробна емболия, пневмония, белодробна хипертония, белодробен оток (вкл. остър)
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Bulgarian: След реконституиране, 1 ml от инжекционния разтвор за подкожно приложение съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Croatian: Vrlo često mišićno-koštana bol*
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
Croatian: Preporučena doza izračunava se na osnovi visine i tjelesne težine bolesnika.
Bulgarian: Препоръчителната доза се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bortezomib Hospira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bortezomib Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave, liječenje se mora prekinuti, odgoditi ili se doza mora prilagoditi.
Bulgarian: Ако при пациента възникнат тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде спряно, отложено или дозата да бъде коригирана.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния продукт също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Croatian: On onemogućuje djelovanje proteazoma, sustava u stanicama koji razgrađuje proteine koji više nisu potrebni.
Bulgarian: То блокира протеазома, който представлява клетъчна система за разграждане на протеините, които не са необходими повече.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Bulgarian: Фирмата представя данни от публикуваната литература относно бортезомиб.
Croatian: Onemogućivanje djelovanja sustava proteazoma uzrokuje smrt stanica.
Bulgarian: Блокирането на протеазомната система води до смърт на клетката.
Croatian: Kada se primjenjuje u venu, otopina se injicira kroz kateter (tanka sterilna cjevčica).
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се инжектира през катетър (тънка стерилна тръбичка).
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Velcade, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Bulgarian: Следователно СНМР счита, че както при Velcade, ползите превишават установените рискове.
Croatian: Budući da je loijek Bortezomib Hospira generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Bulgarian: Тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Bortezomib Hospira posjeduje usporedivu kakvoću s lijekom Velcade.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Bortezomib Hospira е сравним с Velcade.
Croatian: To znači da je Bortezomib Hospira sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Velcade.
Bulgarian: Това означава, че Bortezomib Hospira е подобно на „референтното лекарство" Velcade, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Croatian: Stanice raka osjetljivije su na učinke inhibitora proteazoma u odnosu na normalne stanice.
Bulgarian: Раковите клетки са по-чувствителни от нормалните към ефектите на протеазомните инхибитори като бортезомиб.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili ozbiljnim problemima jetre trebaju se liječiti manjim dozama.
Bulgarian: При пациенти с умерени или тежки чернодробни проблеми трябва да се прилагат по-ниски дози.
Croatian: Dodatna ispitivanja nisu bila potrebna jer je lijek Bortezomib Hospira generički lijek koji se daje injekcijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Velcade.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Bortezomib Hospira е генерично лекарство, което се прилага чрез инжектиране, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Velcade.
Croatian: Doze lijeka Bortezomib Hospira daju se u razmacima s razdobljima odmora između dvije doze, i to u ciklusima liječenja od tri do šest tjedna ovisno o tome primjenjuje li se lijek Bortezomib Hospira kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Bulgarian: Дозите от Bortezomib Hospira се прилагат с период на почивка между дозите, в терапевтични цикли с продължителност от три до шест седмици в зависимост от това дали Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно, или в комбинация с други лекарства.
Croatian: • odraslih osoba čija se bolest pogoršava nakon najmanje jednog liječenja i koje su već bile podvrgnute, ili se ne mogu podvrgnuti, transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: възрастни, при които заболяването се влошава след друго лечение и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira?
Croatian: Tvrtka koja lijek Bortezomib Hospira stavlja u promet mora zdravstvenim radnicima dostaviti edukativne materijale u kojima se objašnjava način pripreme i primjene injekcije, izračunavanja doze i propisivanja i primjene odgovarajućeg liječenja u primatelja transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Bortezomib Hospira, ще достави образователни материали на медицинските професионалисти относно приготвянето и прилагането на инжекцията, изчисляването на дозата и предписването и прилагането на правилното лечение за пациенти, на които се прави трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se za liječenje multipla mijeloma, raka krvi, u sljedećih skupina bolesnika:
Bulgarian: Bortezomib Hospira е лекарство за рак, което се използва за лечение на множествен миелом, вид рак на кръвта, при следните групи пациенти:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Bortezomib Hospira.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira također se koristi za liječenje limfoma plaštenih stanica, drugog oblika raka krvi, u odraslih osoba koje nisu primile terapiju, a za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се използва и за лечение на мантелноклетъчен лимфом, друг вид рак на кръвта, при нелекувани възрастни, които не могат да бъдат подложени на трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira dostupan je u bočicama od 3,5 mg kao prašak za pripremu otopine za injekciju u venu ili pod kožu.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се предлага във флакони под формата на прах 3,5 mg, от който се приготвя инжекционен разтвор за приложение във вена или под кожата.
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije doze lijeka Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Между две последователни дози Bortezomib Hospira трябва да изминат най-малко 72 часа.
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira ne smije se davati drugim putovima.
Bulgarian: Bortezomib Hospira не трябва да се прилага по други начини.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bortezomib Hospira
Bulgarian: Допълнителна информация за Bortezomib Hospira
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Bortezomib Hospira pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bortezomib Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Hospira je „generički lijek".
Bulgarian: Bortezomib Hospira е „генерично лекарство".
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju lijeka Bortezomib Hospira pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bortezomib Hospira вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Bortezomib Hospira?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bortezomib Hospira.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bortezomib Hospira u EU-u.
Bulgarian: Комитетът препоръча Bortezomib Hospira да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Što je Bortezomib Hospira i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Bortezomib Hospira и за какво се използва?
Croatian: U slučaju ubrizgavanja ispod kože, lijek se daje u bedro ili abdomen (trbuh).
Bulgarian: При подкожно инжектиране лекарството се прилага в бедрото или в корема.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u primjeni kemoterapije.
Bulgarian: Bortezomib Hospira се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се провежда само под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия за рак.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bortezomib Hospira, bortezomib, inhibitor je proteazoma.
Bulgarian: Активното вещество в Bortezomib Hospira, бортезомиб, е протеазомен инхибитор.
Croatian: • odraslih osoba koje nisu prethodno liječene i za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, на които не може да се приложи високодозова химиотерапия с трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Bortezomib Hospira bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bortezomib Hospira пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: U tih bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s melfalanom i prednizonom;
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с мелфалан и преднизон;
Croatian: U slučaju limfoma plaštenih stanica, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Bulgarian: За лечение на мантелноклетъчен лимфом Bortezomib Hospira се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Croatian: • bolesnika koji nisu prethodno liječeni i koji trebaju primiti kemoterapiju u visokim dozama i potom biti podvrgnuti transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: нелекувани преди това възрастни, които ще бъдат подложени на високодозова химиотерапия, последвана от трансплантация на стволови клетки.
Croatian: U ovoj skupini bolesnika, lijek Bortezomib Hospira koristi se u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom.
Bulgarian: При тази група пациенти Bortezomib Hospira се използва в комбинация с дексаметазон или с декстаметазон и талидомид.
Croatian: Zašto je Bortezomib Hospira odobren?
Bulgarian: Защо Bortezomib Hospira е разрешен за употреба?
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni radnici i bolesnici trebaju poštovati u cilju sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Bortezomib Hospira nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени също така препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Bortezomib Hospira.
Croatian: Kako djeluje Bortezomib Hospira?
Bulgarian: Как действа Bortezomib Hospira?
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Bulgarian: Bortezomib Hospira съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Croatian: Lijek Bortezomib Hospira koristi se kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom;
Bulgarian: При тези пациенти Bortezomib Hospira се прилага самостоятелно или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон;
Croatian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN
Bulgarian: EU/1/16/1102/001 Бортезомиб SUN
Croatian: 3,5 mg Prašak za otopinu za injekciju
Bulgarian: 3,5 mg прах за инжекционен разтвор
Croatian: Bočica (staklo)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Croatian: Interavenska primjena, Supkutana primjena
Bulgarian: Интравенозно приложение, Подкожно приложение,
Croatian: Dan -- -
Bulgarian: Ден -- -
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je ili je imalo poboljšan odgovor [MR (11 %) ili PR (7 %)] uz kombinirano liječenje.
Bulgarian: 18% от пациентите постигат или имат подобрен отговор [MR (11%) или PR (7%)] с комбинираното лечение.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpnja 2016.
Bulgarian: 22 юли 2016.
Croatian: Medijana trajanja odgovora
Bulgarian: Медианаa на продължителността на отговор
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето след приключване на лечението.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Croatian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednizon
Bulgarian: Bzmb = Бортезомиб SUN; M = мелфалан, P = преднизон
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25 % u sljedećem ciklusu.
Bulgarian: Трябва се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Croatian: 1. do 4. ciklus
Bulgarian: Цикли от 1 до 4
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate i dalje morate biti na oprezu.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако имате подобни нежелани реакции; дори ако ги нямате, непременно трябва да сте внимателни.
Croatian: Za prilagodbe doza vidjeti Tablicu 5 ispod.
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. таблица 5 по-долу.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37 %) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Bulgarian: От 669 включени пациенти 245 (37%) са били на възраст 65 години и по-възрастни.
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако въпреки тези мерки настъпи бременност, веднага информирайте Вашия лекар.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 13 tjedana za skupinu VDDx i 11 tjedana za BzmbDx skupinu.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на BzmbDx.
Croatian: Dvoje (1 %) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
Bulgarian: Двама (1%) от пациентите са имали тежки реакции; 1 случай на сърбеж и 1 случай на зачервяване.
Croatian: Tjedan
Bulgarian: Седмица
Croatian: 25., 29. i 32. dan.
Bulgarian: 25, 29 и 32.
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA.
Croatian: U ovim kohortama prema dozi, kombinirana stopa jednogodišnjeg preživljavanja iznosila je 88,1 %.
Bulgarian: За кохортите на тези дози комбинираната едногодишна преживяемост е 88,1%.
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije Događaji n (%)
Bulgarian: Време до следваща терапия Събития n (%)
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak ili kolačić.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах или компактна маса.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
Bulgarian: Продължителността на лечението (медиана=17 седмици) и продължителността на проследяване (медиана=40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRA-e.
Bulgarian: Таблица 7 е създадена чрез използването на версия 14.1 на MedDRA.
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1102/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1102/001
Croatian: Manje su česti prijavljeni slučajevi ileusa (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Има нечести съобщения за случаи на илеус (вж. точка 4.8).
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например проблеми с черния дроб).
Croatian: Preživljavanje bez progresije bolesti
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за инфекция с хепатит B, ще бъдете внимателно прегледани от Вашия лекар за признаци на активен хепатит B.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да се използва веднага след приготвяне.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije vidjeti dio 5.3.
Bulgarian: За сърдечно-съдови предклинични фармакологични изследвания за безопасност вижте точка 5.3.
Croatian: • Bortezomib SUN se primjenjuje samo putem i.v. ili s.c. injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Bulgarian: • че Бортезомиб SUN се прилага само чрез i.v или s.c инжекции; не се разрешава друг път на приложение
Croatian: Ukupno je bilo uključeno i procijenjeno na sigurnost 140 bolesnika s ALL ili LL; medijan dobi bio je 10 godina (raspon od 1 do 26).
Bulgarian: 140 пациенти с ALL или LL са включени и оценени за безопасност; средната възраст е 10 години (от 1 до 26).
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacijag n=667
Bulgarian: Намаляване на серумния M-протеин популацияж n=667
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem,
Bulgarian: **Инструментални ежедневни дейности: отнася се за приготвяне на храна, пазаруване на храни или дрехи, използване на телефон, работа с пари и др.;
Croatian: n: ITT bolesnici Preživljavanje bez progresije (IRC)a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC)a
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primili 2 do 3 terapijske sheme imali su stopu odgovora od 32 % (10/32), a bolesnici koji su prethodno primili više od 7 terapijskih shema imali su stopu odgovora od 31 % (21/67).
Bulgarian: Пациентите, които са получили 2 до 3 предишни терапевтични режима, имат степен на отговор от 32% (10/32), а пациентите, които са получили повече от 7 терапевтични режима, имат степен на отговор от 31% (21/67).
Croatian: Dan -- -- Dan
Bulgarian: Ден -- -- Ден
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3 % u svakoj skupini).
Bulgarian: Сходен е и процентът на пациентите с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min (3% във всяко рамо).
Croatian: Dodatno, nakon pregleda svjetske medicinske i znanstvene literature provedenog za razdoblje koje pokriva ova PSUSA i niza radova s izvješćima o sigurnosnim informacijama, nađeno je 35 slučajeva trombotičke mikroangiopatije (TMA).
Bulgarian: В допълнение, след търсене в световната медицинска и научна литература, проведено през периода, обхващащ този PSUSA, и редица съобщения, свързани с безопасността, са установени 35 случая на тромботична микроангиопатия (TMA).
Croatian: Glavni metabolički put je deboronacija čime se oblikuju dva deboronirana metabolita koji se nakon toga hidroksiliraju do nekoliko metabolita.
Bulgarian: Основният метаболитен път е деборонизация и формиране на два деборонизирани метаболита, които впоследствие претърпяват хидроксилиране до няколко метаболити.
Croatian: Medijan preživljenja svih uključenih bolesnika bio je 17 mjeseci (raspon < 1 do 36+ mjeseci).
Bulgarian: Средната преживяемост на всички включени пациенти е 17 месеца (< 1 до > 36 месеца).
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene Bortezomib SUN-a, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб SUN освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Croatian: Bortezomib SUN se ne smije primjenjivati kod djece i adolescenata jer nije poznato kako će lijek utjecati na njih.
Bulgarian: Бортезомиб SUN не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Croatian: Liječenje Bortezomib SUN-om vrlo često može uzrokovati smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i krvnih pločica (trombocita) u krvi.
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб SUN може много често да предизвика намаление на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Croatian: Dan 22
Bulgarian: Ден 22
Croatian: Među njima, u 121 slučaju prijavljen je halacion, blefaritis, meibomianitis i/ili disfunkcija Meibomove žlijezde.
Bulgarian: От тях, при 121 случая се съобщава за халацион, блефарит, мейбомианит, и/или нарушение на Meйбомиевата жлеза.
Croatian: Ako primite više Bortezomib SUN-a nego što ste trebali Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka.
Bulgarian: Ако Ви е приложен твърде много Бортезомиб SUN Тъй като това лекарство се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложен повече.
Croatian: Učestalost se definira kao: Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Muškarci i žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Bulgarian: Мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Croatian: Temelj za izradu Tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Bulgarian: Таблица 8 е създадена чрез използването на версия 16 на MedDRA.
Croatian: Antivirusna profilaksa bila je primijenjena u 137 od 240 bolesnika (57 %) u BzmbR-CAP skupini.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е приложена при 137 от 240 пациенти (57%) в рамото BzmbR-CAP.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - krvni ugrušak u malim krvnim žilama (trombotička mikroangiopatija).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове (тромботична микроангиопатия).