FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a depus un efort considerabil, împreună cu autorităţile naţionale competente pentru medicamente în statele membre ale UE, pentru folosirea unei abordări proactive faţă de siguranţa medicamentelor, cu accent special pe constituirea unui sistem de monitorizare intensivă a medicamentelor.
Bulgarian: Заедно с компетентните национални органи по лекарствата в държавите-членки на ЕС бяха положени значителни усилия за прилагане на проактивен подход към безопасността на лекарствата, със специален акцент върху установяването на система за интензивен мониторинг на лекарствата.
Romanian: În 2007, Agenţia a primit 7 solicitări de consultanţă ştiinţifică (erau preconizate 16).
Bulgarian: През 2007 г. в Агенцията постъпиха 7 искания за научни консултации (предвидени бяха 16).
Romanian: Farmacovigilenţa în sectorul veterinar în cadrul UE, continuă să fie supusă schimbărilor declanşate de legislaţia farmaceutică revizuită, introdusă în 2004.
Bulgarian: Лекарствената безопасност във ветеринарния сектор в страните от ЕС все още претърпява промени, предизвикани от въведеното през 2004 г. преразгледано законодателство за фармацевтичните продукти.
Romanian: Un număr din activităţile de bază ale Agenţiei vizează direct facilitarea inovării şi cercetării şi, astfel, sprijinirea obiectivelor Agendei de la Lisabona.
Bulgarian: Редица от основните дейности на Агенцията имат за пряка цел да улеснят нововъведенията и научноизследователската дейност, за да се подпомогнат целите на Лисабонската стратегия.
Romanian: Aceasta reflectă un număr crescut de solicitări de inspecţii de rutină, în conformitate cu politica referitoare la inspecţiile privind BPC adoptată în 2006, precum şi o concentrare sporită asupra inspecţiilor în ţări în care există puţină experienţă europeană.
Bulgarian: Това отразява нарасналия брой на искания за рутинни инспекции в съответствие с приетата през 2006 г. политика относно инспекциите на GCP, както и засиления акцент върху инспекциите в страни с малък европейски опит.
Romanian: Neurologia şi sistemul nervos central au constituit următoarele grupe terapeutice cele mai reprezentate, urmate de antiinfecţioase.
Bulgarian: Неврологията и централната нервна система бяха следващите най-представени терапевтични групи, следвани от противовъзпалителните лекарства.
Romanian: Resursele din reţea sunt insuficiente şi a început activitatea privind dezvoltarea proceselor de planificare pentru utilizarea îmbunătăţită şi eficientă a resurselor disponibile.
Bulgarian: Ресурсите в мрежата са оскъдни, поради което започна работа по разработване на процеси за планиране с цел по-доброто използване и ефективност на наличните ресурси.
Romanian: În prezent fiind ferm stabilit cadrul legal şi de reglementare pentru medicamente biologice similare, au fost primite 10 cereri pentru acestea în 2007.
Bulgarian: С пълното привеждане в действие на законовата и регулаторна рамка за сходните биологични лекарства през 2007 г. бяха получени 10 заявления за такива лекарства.
Romanian: • Un medicament cu structură chimică asemănătoare celei a talidomidei.
Bulgarian: Лекарство с химична структура, наподобяваща тази на талидомида.
Romanian: Schimbul electronic de informaţii privind farmacovigilenţa în cadrul UE este în continuă îmbunătăţire, la fel ca şi supravegherea activă, armonizarea şi gestionarea riscului.
Bulgarian: Електронният обмен в рамките на ЕС на информация, свързана с лекарствената безопасност, се подобрява, както и активният надзор, хармонизацията и управлението на риска.
Romanian: Mai multe proceduri finalizate, într-un timp mai scurt
Bulgarian: Повече приключени процедури в по-кратки срокове
Romanian: Planurile de gestionare a riscului se depun ca parte a unei noi cereri sau a unei cereri care implică o modificare semnificativă a autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Плановете за управление на риска (ПУР) се внасят като част от ново заявление или заявление, отнасящо се до значителна промяна в разрешението за употреба.
Romanian: În cadrul colaborării cu statele membre şi Comisia Europeană ca parteneri în Reţeaua europeană a medicamentului, Agenţia Europeană a Medicamentului:
Bulgarian: В сътрудничество с държавите-членки и Европейската комисия в рамките на Европейската мрежа на лекарствата Европейската агенция по лекарствата:
Romanian: Acestea au corespuns la 85 de cereri, cu o medie de 2 până la 4 indicaţii per cerere.
Bulgarian: Те отговаряха на 85 заявления със средно 2 до 4 показания на заявление.
Romanian: Prin constituirea acestui nou cadru legislativ şi al punerii sale în aplicare de către EMEA, copiii din întreaga Europă vor începe să beneficieze de pe urma medicamentelor care sunt dezvoltate în interesul acestora, acordându-se atenţie necesităţilor specifice .
Bulgarian: Със създаването на тази нова законодателна рамка и нейното прилагане от EMEA децата в Европа ще могат да се ползват от лекарства, разработени с оглед на конкретните им потребности и в техен интерес.
Romanian: Serviciile furnizate de Biroul pentru IMM-uri au inclus prelucrarea de solicitări pentru reducerea sau amânarea de taxe, solicitări pentru asistenţă administrativă - au fost primite solicitări de mai mult de trei ori decât numărul prevăzut iniţial - şi sprijin legat de traducerea informaţiilor referitoare la produs.
Bulgarian: Предоставяните от Службата за МСП услуги включваха обработка на искания за намаляване или разсрочване на таксата, искания за административна помощ (бяха получени над три пъти повече от първоначално предвидените искания) и за помощ при превода на информацията за продукта.
Romanian: Numărul total de cereri noi - 90 - a fost mai mare decât în orice alt an.
Bulgarian: Общият брой на новите заявления - 90 - бе по-висок от всяка друга година.
Romanian: La nivel organizaţional, în cadrul EMEA au avut loc alegeri ale preşedinţilor şi vicepreşedinţilor pentru patru dintre comitetele sale ştiinţifice, inclusiv noul Comitet pediatric, şi ale noului preşedinte pentru Consiliul său de administraţie.
Bulgarian: На организационно равнище EMEA произведе избори за председатели и заместникпредседатели на четири от научните комитети, включително на новия Педиатричен комитет, и за нов председател на Управителния съвет.
Romanian: Nouă din cele 36 proceduri de sesizare finalizate se refereau la preocupări privind siguranţa.
Bulgarian: Девет от общо 36 приключени процедури по сезиране бяха свързани с опасения относно безопасността.
Romanian: • dezvoltă cele mai bune practici pentru evaluarea şi supravegherea medicamentelor în Europa şi contribuie alături de statele membre şi Comisia Europeană la armonizarea standardelor de reglementare la nivel internaţional.
Bulgarian: разработва най-добри практики за оценка и контрол на лекарствата в Европа и заедно с държавите-членки и Европейската комисия допринася за хармонизиране на нормативните стандарти на международно равнище.
Romanian: EMEA a emis o declaraţie privind o „listă a exonerărilor de clasă", care include afecţiunile care nu afectează copiii şi care pot fi exonerate, prin urmare, de cerinţa de a depune un PIP.
Bulgarian: EMEA издаде решение относно „списък от отмени за класове", който включва условия, които не се отнасят до децата, и за който следователно може да бъде отменено изискването за подаване на PIP.
Romanian: S-au introdus conferinţele audio la unele dintre reuniuni, reducându-se necesitatea ca experţii să se deplaseze la EMEA.
Bulgarian: На някои заседания бе въведена аудио-конферентна връзка, което намали необходимостта експертите да пътуват до EMEA.
Romanian: EMEA a primit cereri pentru PIP-uri şi exonerări totale sau parţiale referitoare la 202 indicaţii.
Bulgarian: В EMEA постъпиха заявления за PIP и пълна или частична отмяна във връзка с 202 показания.
Romanian: Aş dori, de asemenea, să mulţumesc membrilor tuturor comitetelor ştiinţifice şi ai grupurilor de lucru pentru eforturile lor susţinute precum şi personalului Comisiei Europene pentru sprijinul lor continuu.
Bulgarian: Бих искал да благодаря на членовете на всички научни комитети и работни групи за усиления им труд, а също така и на персонала на Европейската комисия за оказаната подкрепа.
Romanian: În plus, au fost puse în aplicare servicii avansate de gestionare şi funcţionare a reţelei.
Bulgarian: Освен това бяха въведени услуги за напреднало мрежово управление и ефективност.
Romanian: O sută treizeci şi trei de rapoarte primite se referă la animale de la care se obţin produse alimentare (în principal bovine, porcine şi cabaline), după tratarea a 17 459 de animale, din care 4 428 prezentau reacţii adverse suspecte.
Bulgarian: Сто тридесет и три от получените доклади бяха свързани с животни за производство на храни (предимно говеда, свине и коне) след лечение на 17 459 животни, при 4 428 от които са наблюдавани предполагаеми нежелани реакции.
Romanian: Numărul de zile de formare la care a participat personalul EMEA a crescut cu aproximativ 30% faţă de anul anterior, ajungând la un total de 4 166 de zile.
Bulgarian: Броят на дните за обучение, взети от персонала на EMEA, се увеличи с почти 30 % в сравнение с предходната година, достигайки общо 4 166 дни.
Romanian: Îl succed pe Profesorul Hannes Wahlross, care a asigurat cu succes preşedinţia anterioară a Consiliului de administraţie timp de 3 ani.
Bulgarian: Моят предшественик, професор Hannes Wahlroos, изпълни изключително успешно функциите си на председател на Управителния съвет през последните три години.
Romanian: Patru avize favorabile erau legate de extinderea LMR-urilor existente la alte specii.
Bulgarian: Четири положителни становища се отнасяха до разширяване на съществуващи MRL с други видове.
Romanian: În plus, EMEA a actualizat sistematic rezumatele EPAR-urilor legate de modificările majore.
Bulgarian: В допълнение, EMEA периодично актуализираше свързаните със значителни изменения резюмета на EPAR.
Romanian: Timpul necesar pentru procedura centralizată rămâne scăzut
Bulgarian: Продължителността на централизираната процедура продължава да е кратка
Romanian: Grupul de reflecţie al EMEA/CHMP privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare: publicarea raportului final
Bulgarian: Аналитичен център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства: публикуване на окончателния доклад
Romanian: Sunt încântat să vă prezint Raportul anual al EMEA pentru 2007.
Bulgarian: Имам удоволствието да представя годишния доклад на EMEA за 2007 г.
Romanian: Dintre acestea, 90% şi 86% erau legate de cereri de extindere a liniei şi, respectiv, de extindere de indicaţii.
Bulgarian: От тях съответно 90 % и 86 % бяха свързани със заявления за разширяване на предишни разрешения и разширяване на показания.
Romanian: Sistemul european de analiză (Instalare)
Bulgarian: European Review System (Инсталиране)
Romanian: • Efectuăm recomandări independente pe bază de probe ştiinţifice, utilizând cunoştinţe şi expertiză de cel mai înalt nivel din domeniul nostru.
Bulgarian: Отправяме независими препоръки въз основа на научни доказателства с помощта на най съвременните познания и експертни оценки в нашата сфера.
Romanian: Rezumatul activităţilor prezentate aici reflectă contribuţia excelentă a întregului personal al EMEA şi al experţilor autorităţilor naţionale competente.
Bulgarian: Поместените в него резюмета на дейностите отразяват отличната работа на целия персонал на EMEA и на експертите към компетентните национални органи.
Romanian: Au existat, de asemenea, 47 de cereri cu privire la modificările de tip II, mai complexe.
Bulgarian: Постъпиха и 47 заявления, отнасящи се до по-сложните промени от тип II.
Romanian: • Un medicament antidot, utilizat pentru tratarea otrăvirii cu cianură.
Bulgarian: Лекарствен продукт антидот, използван за лечение на отравяне с цианид.
Romanian: Comitetul pediatric - complet operaţional
Bulgarian: Пълноценно функциониране на Педиатричния комитет
Romanian: Acestea fac parte din răspunsul global al reţelei europene de reglementare la lipsa de disponibilitate a medicamentelor veterinare.
Bulgarian: Те са част от общите мерки на европейската регулаторна мрежа в отговор на недостатъчното предлагане на лекарства за ветеринарна употреба.
Romanian: • aplică proceduri de evaluare eficiente şi transparente pentru a contribui la introducerea noilor medicamente pe piaţă, prin intermediul unei singure autorizaţii de introducere pe piaţă valabilă pe întreg teritoriul UE, acordată de Comisia Europeană;
Bulgarian: прилага ефективни и прозрачни процедури за оценка с цел да подпомогне пускането на пазара на нови лекарства по силата на единно за целия ЕС разрешение за употреба, издавано от Комисията;
Romanian: 4 INSPECŢII
Bulgarian: 4 ИНСПЕКЦИИ
Romanian: În 2007, 212 societăţi au solicitat statutul de IMM, iar 172 de solicitări au fost aprobate.
Bulgarian: През 2007 г. 212 дружества поискаха да получат статут на МСП, като 172 от исканията бяха одобрени.
Romanian: Numărul mic de noi cereri pentru LMR-uri prezintă o preocupare având în vedere că arată clar că sunt introduse foarte puţine molecule noi pe piaţa veterinară pentru specii din şeptel.
Bulgarian: Малкият брой нови заявления за MRL е обезпокоителен, тъй като ясно сочи, че на ветеринарния пазар за животински видове се въвеждат много малко нови молекули.
Romanian: Reţeaua conferă EMEA acces la o rezervă de mai mult de 4 000 de experţi, care permite Agenţiei să găsească cea mai bună expertiză disponibilă pentru reglementarea medicamentelor în UE.
Bulgarian: Мрежата осигурява на EMEA достъп до група от над 4000 експерти, което й позволява да черпи от най-добрите налични експертни познания за регулиране на лекарствата в ЕС.
Romanian: EMEA a continuat să sprijine dezvoltarea medicamentelor pentru boli rare şi să furnizeze consultanţă ştiinţifică de înaltă calitate societăţilor care dezvoltă medicamente.
Bulgarian: EMEA продължи да подпомага разработването на лекарства за редки заболявания и да предоставя висококачествени научни консултации на дружества, разработващи лекарства.
Romanian: Succesul iniţial al Oficiului EMEA pentru IMM-uri, observat în 2006, a fost reconfirmat în acest an, societăţile inovatoare mai mici din Europa demonstrând un interes mare faţă de sprijinul oferit de către EMEA.
Bulgarian: Първоначалният успех на службата за МСП на EMEA, постигнат през 2006 г., бе затвърден тази година, когато по-малките иновативни дружества демонстрираха силен интерес към предлаганата от EMEA всеотдайна подкрепа.
Romanian: Cu toate acestea, nu ar trebui să reprezinte prima alegere de tratament cu medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) în cazul acestor afecţiuni (procedura de la articolul 31).
Bulgarian: Той обаче не трябва да бъде първи вариант измежду нестероидните противовъзпалителни лекарства (NSAID) за лечение на тези състояния (процедура по член 31).
Romanian: Patru din cele 6 retrageri de clasă 1 au fost legate de medicamente contrafăcute autorizate prin procedura centralizată.
Bulgarian: Четири от шестте изтегляния от клас 1 бяха свързани с фалшиви централно разрешени лекарства.
Romanian: Activităţi principale
Bulgarian: Основни дейности
Romanian: A fost publicat un proiect pentru o consultare publică de trei luni în decembrie 2007.
Bulgarian: Негов проект бе публикуван през декември 2007 г. за тримесечна консултация с обществеността.
Romanian: Noua legislaţie pediatrică a fost pusă în aplicare cu succes şi a fost constituit un nou comitet ştiinţific pentru supravegherea realizării noilor sarcini la nivelul Agenţiei şi al reţelei.
Bulgarian: Новото законодателство в областта на педиатрията бе приложено успешно и бе създаден нов научен комитет, който да наблюдава изпълнението на новите задачи от Агенцията и от мрежата.
Romanian: Probabil că cea mai tangibilă şi mai semnificativă realizare a anului 2007 a fost introducerea cu succes de către Agenţie a unor noi proceduri şi crearea unui nou comitet ştiinţific dedicat punerii în aplicare a Regulamentului pediatric al UE, care a intrat în vigoare la 26 ianuarie 2007.
Bulgarian: Може би най-осезаемото и значително постижение за 2007 г. беше успешното въвеждане на нови процедури от Агенцията и създаването на нов научен комитет за прилагане на регламента на ЕС за педиатричните лекарства, който влезе в сила на 26 януари 2007 г.
Romanian: Recunoaşterea faptului că întreprinderile micro, mici şi mijlocii (IMM-uri) reprezintă adesea un motor al inovărilor - în special în domeniul noilor tehnologii şi al terapiilor în curs de apariţie - Biroul pentru IMM-uri al Agenţiei a continuat punerea în aplicarea politicii EMEA de a le sprijini.
Bulgarian: Като признава, че микро, малките и средните предприятия (МСП) често са двигател на нововъведенията, особено в областта на новите технологии и нововъзникващите терапии, Службата за МСП на Агенцията продължи да прилага политиката на EMEA в тяхна подкрепа.
Romanian: Patruzeci şi nouă de procente din medicamentele orfane desemnate în 2007 au fost destinate bolilor care afectează copiii, acestea incluzând 4% destinate exclusiv uzului pediatric.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от обозначените през 2007 г. лекарства сираци бяха за болестни състояния, засягащи деца, като 4 % от тях са предназначени изключително за педиатрична употреба.
Romanian: Cererile pentru aceste 2 vaccinuri au fost evaluate după un program accelerat, luând în considerare situaţia epidemiologică din cadrul UE şi contribuţia Agenţiei la pregătirea pentru pandemii.
Bulgarian: Заявленията за тези 2 ваксини бяха оценени в ускорени срокове предвид епидемиологичната ситуация в ЕС и приноса на Агенцията към готовността за посрещане на пандемия.
Romanian: CVMP a finalizat evaluarea şi a emis avize cu privire la 3 dintre procedurile de sesizare începute în 2007 şi cu privire la 7 dintre procedurile de sesizare începute în 2006.
Bulgarian: CVMP приключи оценката и издаде становища относно 3 от образуваните през 2007 г. и 7 от образуваните през 2006 г. процедури по сезиране.
Romanian: EMEA a sprijinit, de asemenea, Comisia, în activitatea acesteia de dezvoltare a noului regulament privind terapiile avansate, care a fost publicat în decembrie 2007 şi care va determina noi responsabilităţi suplimentare pentru Agenţie în 2008.
Bulgarian: EMEA съдейства на Комисията и при изготвянето на нов регламент за модерните терапии, който бе публикуван през декември 2007 г. и който ще възложи допълнителни отговорности на Агенцията през 2008 г.
Romanian: Majoritatea acestor societăţi dezvoltă medicamente de uz uman, 9 dezvoltă medicamente de uz veterinar, 8 dezvoltă medicamente atât pentru uz uman, cât şi pentru uz veterinar, iar 19 sunt consultanţi de reglementare.
Bulgarian: По-голямата част от тези дружества разработват лекарства за хуманна употреба, 9 разработват лекарства за ветеринарна употреба, 8 разработват лекарства и за хуманна, и за ветеринарна употреба, а 19 са регулаторни консултанти.
Romanian: Aceste vaccinuri au fost autorizate în circumstanţe excepţionale şi sunt supuse unor obligaţii specifice şi măsuri de urmărire, inclusiv măsuri sporite de farmacovigilenţă, pentru a asigura utilizarea în siguranţă a acestor produse;
Bulgarian: Ваксините получиха разрешение при извънредни обстоятелства и са предмет на специфични задължения и последващи мерки, включително засилени мерки за лекарствена безопасност за гарантиране на безопасна употреба на продуктите;
Romanian: Şapte din numărul total de 65 de avize adoptate au fost nefavorabile, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente.
Bulgarian: Седем от общо 65 приети становища бяха отрицателни и препоръчваха да не се предоставя разрешение за употреба за тези лекарства.
Romanian: Nouă cereri au fost retrase înainte de formularea avizului.
Bulgarian: Девет заявления бяха оттеглени преди издаването на становище.
Romanian: Numărul de autorităţi naţionale competente şi societăţi farmaceutice care raportează electronic la EudraVigilance (baza de date a UE privind reacţiile adverse la medicamente) a crescut în 2007.
Bulgarian: През 2007 г. се увеличи броят на компетентните национални органи и фармацевтични дружества, които докладват по електронен път на EudraVigilance (базата данни на ЕС за нежелани лекарствени реакции).
Romanian: Pentru avizele sau notificările adoptate ulterior autorizării, creşterea fost şi mai pronunţată, cu o creştere de 37% faţă de anul precedent.
Bulgarian: При приетите становища след разрешаване или уведомленията увеличението бе още по-ясно изразено - 37 % в сравнение с предходната година.
Romanian: Au fost adoptate două avize în urma evaluării accelerate a cererii.
Bulgarian: Бяха приети две становища вследствие на ускорена оценка на заявленията.
Romanian: • Suntem puternic angajaţi în ceea ce priveşte sănătatea publică şi a animalelor.
Bulgarian: Ние сме активно ангажирани с опазването на общественото здраве и здравето на животните.
Romanian: Este conceput pentru a sprijini detectarea semnalelor şi evaluarea rapoartelor privind reacţiile adverse la medicamente.
Bulgarian: Целта й е подпомогне откриването на сигнали и оценката на докладите за нежелани лекарствени реакции.
Romanian: A existat, de asemenea, un deficit în numărul de cereri depuse pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor, fiind depusă doar o cerere din cele cinci prevăzute.
Bulgarian: Налице е и недостатъчен брой подадени заявления за разширяване или изменение на MRL, като беше внесено само 1 от предвидените 5 заявления.
Romanian: Numărul de cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă pentru medicamente orfane a fost mai mic decât în 2006, dar aproape de media celor 7 ani de la introducerea legislaţiei privind medicamentele orfane.
Bulgarian: Броят на заявленията за разрешение за употреба за обозначени лекарства сираци бе по-нисък в сравнение с 2006 г., но е близо до средния за седемте години от въвеждането на законодателството относно лекарствата сираци.
Romanian: Se consideră că acest fapt este rezultatul, printre altele, al eforturilor Agenţiei de promovare a conştientizării raportării de urgenţă.
Bulgarian: Смята се, че причина за това, освен останалите фактори, са усилията на Агенцията да повиши съзнанието по отношение на бързото докладване.
Romanian: • Un medicament care aparţine unei noi clase de antiretrovirale (inhibitori ai CCR5).
Bulgarian: Лекарство, принадлежащо към нов клас антиретровирусни лекарства (CCR5 инхибитори).
Romanian: • pune în aplicare măsuri pentru supravegherea continuă a calităţii, siguranţei şi eficacităţii medicamentelor autorizate pentru a asigura faptul că avantajele acestora depăşesc riscurile;
Bulgarian: прилага мерки за непрекъснат контрол на качеството, безопасността и ефикасността на разрешените лекарства, за да гарантира, че ползите от тях са по-големи от рисковете;
Romanian: Lipsa intrărilor de cereri pentru extindere este legată, probabil, de faptul că multe extinderi care prezintă interes pentru societăţi au fost deja întreprinse de CVMP ca extrapolări gratuite de-a lungul ultimilor ani, ca parte a eforturilor CVMP de a facilita autorizarea medicamentelor pentru utilizări minore şi specii minore.
Bulgarian: Застоят при заявленията за разширяване вероятно е свързан с факта, че много разширения, представляващи интерес за дружествата, вече бяха извършени от CVMP през последните години под формата на безплатни екстраполации, като част от усилията на CVMP да улесни разрешаването на лекарства за по-ограничена употреба и за по-ограничени видове.
Romanian: Experţii participă la activitatea EMEA ca membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru, grupurilor de consultanţă ştiinţifică sau grupurilor aferente.
Bulgarian: Експертите участват в работата на EMEA като членове на научните комитети, научно-консултативните или други подобни групи.