FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa de risco estimada de nintedanib versus placebo foi de 0,16 (IC 95% 0,04; 0,71; p=0,0054).
Finnish: Nintedanibin ja lumeen välinen arvioitu riskisuhde oli 0,16 (95 % lv 0,04; 0,71; p=0,0054).
Portuguese: O número de doentes com exacerbações agudas da FPI ao longo de 52 semanas foi inferior no grupo nintendanib (2,3%, N=86) quando comparado com o placebo (13,8%, N=87).
Finnish: Idiopaattisen keuhkofibroosin äkillisen pahenemisvaiheen 52 viikon aikana kokeneiden potilaiden määrä oli pienempi nintedanibiryhmässä (2,3 %, n=86) kuin lumeryhmässä (13,8 %, n=87).
Portuguese: No grupo 2, as razões das médias geométricas ajustadas (IC de 90%) foram de 97% (86% - 110%) e de 95% (86% - 106%) para a Cmax,ss e a AUCτ,ss da pirfenidona, respetivamente (n=12 para a comparação intraindividual).
Finnish: Ryhmässä 2 mukautettujen geometristen keskiarvojen suhteet (90 %:n luottamusväli) olivat pirfenidonin Cmax,ss-arvolle 97 % (86-110 %) ja AUCτ,ss-arvolle 95 % (86-106 %) (yksilöiden välisen vertailun n = 12).
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores, história prévia de úlcera péptica, doença diverticular ou administração concomitante de corticosteroides ou AINEs.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalle on tehty aiemmin vatsan alueen leikkaus, jos hän on sairastanut peptisen haavauman tai divertikkelitaudin tai jos hän saa samanaikaisesti kortikosteroiditai tulehduskipulääkehoitoa.
Portuguese: Apesar das reações adversas que refletem doença cardíaca isquémica estarem equilibradas entre os grupos de nintedanib e placebo, uma percentagem maior de doentes sofreu enfarte do miocárdio no grupo nintedanib (1,6%) quando comparado com o grupo placebo (0,5%).
Finnish: Iskeemiseen sydänsairauteen liittyvät haittatapahtumat jakautuivat tasaisesti nintedanibi- ja lumeryhmän välillä, mutta sydäninfarktin saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus oli suurempi nintedanibiryhmässä (1,6 %) kuin lumeryhmässä (0,5 %).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ofev 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ofev 150 mg
Portuguese: Quando as transaminases tiverem regressado aos valores iniciais, o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose completa (150 mg, duas vezes por dia) ou reintroduzido com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) que pode subsequentemente ser aumentada para a dose completa (ver secção 4.2).
Finnish: Kun transaminaasiarvot ovat palautuneet lähtötasolle, Ofev-hoitoa voidaan jatkaa täydellä annoksella (150 mg kahdesti vuorokaudessa) tai se voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa), joka voidaan myöhemmin nostaa täydeksi annokseksi (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia se a sua dose diária tiver sido reduzida para 200 mg por dia.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa, jos vuorokausiannostasi on laskettu 200 mg:aan vuorokaudessa.
Portuguese: Os efeitos de Ofev sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Finnish: Ofev-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Nintedanib inibe a proliferação, a migração e a transformação de fibroblastos pulmonares humanos de doentes com FPI em miofibroblastos.
Finnish: Nintedanibi estää idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilta potilailta eristettyjen ihmisen keuhkofibroblastien proliferaatiota, migraatiota ja muuntumista myofibroblasteiksi.
Portuguese: Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem diminuir os níveis de nintedanib no seu sangue e podem assim reduzir a eficácia de Ofev: - um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina) - medicamentios para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína) - um medicamento de ervanária para tratar a depressão (erva de S. João (hipericão))
Finnish: Seuraavat lääkkeet ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka saattavat laskea nintedanibin pitoisuutta veressä ja siksi heikentää Ofev-valmisteen tehoa: - antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon (rifampisiini) - lääkkeet, joita käytetään kouristusten hoitoon (karbamatsepiini, fenytoiini) - rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon (mäkikuisma)
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente - se tiver diarreia.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tätä lääkettä käyttäessäsi - saat ripulioireita.
Portuguese: Hiperbilirrubinemia, Fosfatase alcalina (FA) no sangue aumentada
Finnish: Lääkeaineen aiheuttama maksavaurio, hyperbilirubinemia, kohonnut veren alkalinen fosfataasi (AFOS)
Portuguese: A análise do tempo decorrido até ao óbito resultou numa HR de 0,70 (IC 95% 0,43; 1,12; p=0,1399) (Tabela 5).
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan analyysissä riskisuhteeksi saatiin 0,70 (95 % lv 0,43, 1,12; p = 0,1399).
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não indicaram qualquer potencial mutagénico para nintedanib.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa nintedanibin ei havaittu aiheuttavan mutageenisuutta.
Portuguese: Variação média (EPM) da CVF a partir do valor inicial (ml) ao longo do tempo, estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2dados agrupados.
Finnish: Havaitut keskimääräiset (keskiarvon keskivirhe) FVC-muutokset suhteessa lähtötilanteeseen (ml) eri ajankohtina, yhdistetyt INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimukset
Portuguese: Frequência de doentes com redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito após 52 semanas e tempo até à progressão nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Finnish: Taulukko 4: Niiden potilaiden määrä, joilla absoluuttinen pieneneminen FVC:n prosenttiosuudessa odotusarvosta oli ≥ 10 % tai jotka menehtyivät 52 viikon aikana, ja aika etenemiseen INPULSIS-1- ja INPULSIS-2-tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Portuguese: Em caso de interrupções devido a aumentos da aspartato aminotransferase (AST) ou da alanina aminotransferase (ALT) > 3 x o limite superior do normal (LSN), o tratamento com Ofev pode ser retomado com uma dose reduzida (100 mg, duas vezes por dia) mal as transaminases tenham regressado aos valores iniciais, podendo ser subsequentemente aumentada para a dose completa (150 mg, duas vezes por dia) (ver secções 4.4 e 4.8).
Finnish: Jos hoito joudutaan keskeyttämään aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) tai alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) kohoamisen takia (> 3 x viitealueen yläraja (ULN)), Ofev-hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella (100 mg kahdesti vuorokaudessa) transaminaasiarvojen palattua lähtötasolle.
Portuguese: O grupo 1 recebeu uma dose única de 150 mg de nintedanib antes e após a titulação até aos 801 mg de pirfenidona, três vezes por dia, no estado estacionário (N=20 doentes tratados).
Finnish: Ryhmän 1 potilaat saivat 150 mg:n kerta-annoksen nintedanibia ennen pirfenidoniannoksen titraamista vakaassa tilassa tasolle 801 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja myös sen jälkeen (hoitoa saaneiden potilaiden n = 20).
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (num total de 200 mg por dia).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa (yhteensä 200 mg päivässä).
Portuguese: Foram notificados casos graves de diarreia que resultaram em desidratação e perturbações eletrolíticas no período pós-comercialização.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä on ilmoitettu vakavista, nestehukkaan ja elektrolyyttihäiriöihin johtaneista ripulitapauksista.
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso/insuficiência renal, alguns com desfecho fatal, com a utilização de nintedanib (ver secção 4.8).
Finnish: Nintedanibin käytön yhteydessä on raportoitu munuaisten toimintahäiriötä/vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Portuguese: O acontecimento foi notificado como sendo de intensidade grave em 3,3% dos doentes tratados com nintedanib.
Finnish: Vaikeaa ripulia raportoitiin 3,3 %:lla nintedanibia saaneista potilaista.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Vómitos - Perda de apetite - Perda de peso - Hemorragia - Erupção cutânea - Dor de cabeça
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä) - Oksentelu - Ruokahaluttomuus - Laihtuminen - Verenvuoto - Ihottuma - Päänsärky
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, o nintedanib pode comprometer a cicatrização de feridas.
Finnish: Nintedanibi saattaa vaikutusmekanisminsa takia heikentää haavojen paranemista.
Portuguese: Para além disso, foram observados efeitos semelhantes em outros parâmetros da função pulmonar, p. ex. alterações da CVF a partir do valor inicial na semana 52 e análises à resposta da CVF, que proporcionaram uma fundamentação adicional dos efeitos de nintedanib no atraso da progressão da doença.
Finnish: Samankaltaisia vaikutuksia havaittiin myös muissa keuhkotoimintaa mittaavissa päätetapahtumissa, esim. FVC:n muutos lähtötilanteesta 52 viikon kohdalla ja FVC-vasteanalyysi.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 150 mg por dia.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 150 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
Portuguese: Engula as cápsulas inteiras com água e não as mastigue ou esmague.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev não foram estudadas em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) ou grave (Child Pugh C).
Finnish: Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu keskivaikeaa (Child Pugh B) tai vaikeaa (Child Pugh C) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Os doentes com um historial recente de enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral foram excluídos dos ensaios INPULSIS.
Finnish: INPULSIS-tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin sydäninfarkti tai aivohalvaus.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/979/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/979/001
Portuguese: A deterioração da QVRS foi menor no grupo nintedanib; a diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (-2,69; IC 95%: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Finnish: Hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä (-2,69; 95 % lv: -4,95; -0,43); p=0,0197).
Portuguese: O intervalo de idades abrangido pela análise foi de 29 a 85 anos; aproximadamente 5% da população tinha mais de 75 anos de idade.Com base num modelo PopPK, observou-se um aumento na exposição ao nintedanib de aproximadamente 20-25% em doentes ≥ 75 anos, quando comparados com os doentes com menos de 65 anos.
Finnish: Ikähaarukka oli analyysissä 29-85 vuotta; noin 5 % populaatiosta oli yli 75-vuotiaita.
Portuguese: Nintedanib inibe a ativação das cascatas de sinalização de FGFR e PDGFR que estão crucialmente envolvidas na proliferação, migração e diferenciação dos fibroblastos/miofibroblastos pulmonares, as células típicas da patologia da FPI.
Finnish: Signalointikaskadit vaikuttavat ratkaisevasti keuhkojen fibroblastien/myofibroblastien (idiopaattisen keuhkofibroosin patologialle tunnusomaisten solujen) proliferaatioon, migraatioon ja erilaistumiseen.
Portuguese: Dados adicionais do ensaio de fase IV INJOURNEY com Ofev 150 mg duas vezes por dia associado a pirfenidona:
Finnish: Lisätiedot vaiheen IV INJOURNEY-tutkimuksesta, jossa tutkittaville annettiin Ofev-valmistetta 150 mg kahdesti vuorokaudessa ja lisäksi pirfenidonia:
Portuguese: As análises PopPK indicaram efeitos moderados na exposição ao nintedanib por idade, peso corporal e raça (verabaixo ).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit antoivat viitteitä iän, kehonpainon ja etnisen taustan kohtalaisista vaikutuksista nintedanibialtistukseen (ks. alla).
Portuguese: Ofev 150 mg cápsulas moles
Finnish: Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Portuguese: Ofev contém lecitina de soja Não tome este medicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim (ver secção 2).
Finnish: Älä ota tätä lääkettä, jos olet allerginen soijalle tai maapähkinälle (ks. kohta 2).
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca óxido de ferro negro (E172) propilenoglicol (E1520)
Finnish: Painomuste shellakkakiille musta rautaoksidi (E172) propyleeniglykoli (E1520)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas moles Ofev 150 mg cápsulas moles
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ofev 100 mg pehmeät kapselit Ofev 150 mg pehmeät kapselit
Portuguese: Veja a Figura 1 para a evolução da variação a partir do valor inicial ao longo do tempo em ambos os grupos de tratamento, com base na análise combinada dos estudos INPULSIS-1 e INPULSIS-2.
Finnish: Muutoksen kehittyminen suhteessa lähtötilanteeseen ja aikaan kummassakin hoitoryhmässä (INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimusten yhdistetty analyysi), ks. kuva 1.
Portuguese: Limiar de 5% Número (%) de respostas da CVF
Finnish: Analysoitujen potilaiden lukumäärä 5 %:n raja-arvo FVC-vasteen saavuttaneiden osuus (%) Vertailu lumeeseen
Portuguese: Tinta de impressão: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Finnish: Painomuste: Shellakkakiille, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli (E1520)
Portuguese: Tempo decorrido até à primeira exacerbação aguda de FPI No ensaio INPULSIS-2, o risco de primeira exacerbação aguda de FPI ao longo de 52 semanas foi significativamente menor nos doentes a receberem nintedanib quando comparado com o placebo; no ensaio INPULSIS-1 não ocorreu qualquer diferença entre os grupos de tratamento.
Finnish: Aika ensimmäiseen äkilliseen idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheeseen INPULSIS-2 -tutkimuksessa idiopaattisen keuhkofibroosin ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli 52 viikon aikana merkitsevästi pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Portuguese: Os doentes com risco conhecido de hemorragias, incluindo os doentes com predisposição hereditária para hemorragias, ou doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante não foram incluídos nos estudos INPULSIS.
Finnish: Tämä koski myös potilaita, joilla oli perinnöllinen verenvuotoalttius tai jotka saivat täysiannoksista antikoagulaatiohoitoa.
Portuguese: Em ambos os ensaios INPULSIS, a proporção de respostas da CVF que, por definição, corresponde aos doentes com uma diminuição absoluta na %CVF prevista igual ou inferior a 5% (um limiar indicativo do aumento do risco de mortalidade na FPI) foi significativamente maior no grupo nintedanib quando comparado com o placebo.
Finnish: Vasteen saavuttaneiksi määriteltiin potilaat, joiden FVC:n prosenttiosuus odotusarvosta pieneni absoluuttisesti enintään 5 % (raja-arvo, joka merkitsee kuolleisuusriskin suurenemista idiopaattisessa keuhkofibroosissa).
Portuguese: A diarreia conduziu a uma descontinuação permanente do tratamento em 4,4% dos doentes; nas restantes situações, os acontecimentos foram controlados por terapêutica antidiarreica, redução de dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Finnish: Muissa tapauksissa ripuli hoidettiin ripulilääkkeillä, pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Ofev 100 mg cápsulas moles
Finnish: Ofev 100 mg pehmeät kapselit
Portuguese: Os vómitos levaram à interrupção do nintedanib em 0,8% dos doentes.
Finnish: Oksentelun takia hoidon lopetti 0,8 % potilaista.
Portuguese: Todas as análises pré-especificadas de sensibilidade do tempo até à primeira "suspeita" de adjudicação de exacerbação aguda de FPI foram levadas a cabo nos dados agrupados.
Finnish: Tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella tehtiin ennalta määritelty herkkyysanalyysi, jossa analysoitiin aikaa ensimmäiseen arviointiryhmän arvioimaan "vahvistettuun" tai "epäiltyyn" äkilliseen idiopaattisen keuhkofibroosin pahenemisvaiheeseen.
Portuguese: As alterações absolutas médias (EP) de CVF desde o início do estudo até à semana 12 foram de −13,3 (17,4) ml em doentes tratados com nintedanib em associação com pirfenidona (n=48) em comparação com −40,9 (31,4) ml em doentes tratados com nintedanib em monoterapia (n=44).
Finnish: Lähtötilanteen jälkeen tapahtuneen FVC:n absoluuttisen muutoksen keskiarvo (keskivirhe) viikolla 12 oli −13,3 (17,4) ml potilailla, jotka saivat nintedanibin ja pirfenidonin yhdistelmää (n = 48) ja
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Ofev 100 mg por dia.
Finnish: Älä ylitä suositeltua annosta, joka on kaksi 100 mg:n Ofev-kapselia vuorokaudessa.
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF (ml) nos ensaios INPULSIS-1, INPULSIS-2 e respetivos dados agrupados - conjunto tratado
Finnish: FVC:n vuosittainen alenema (ml) INPULSIS-1- ja INPULSIS-2tutkimuksissa sekä tutkimusten yhdistetyt tulokset - hoidetut potilaat
Portuguese: O nintedanib é um substrato da gp-P. Para o potencial de interação de nintedanib com este transportador, ver secção 4.5.
Finnish: Tiedot nintedanibin mahdollisista yhteisvaikutuksista tämän kuljettajaproteiinin kanssa, ks. kohta 4.5.
Portuguese: As cápsulas de Ofev devem ser tomadas com alimentos, engolidas inteiras com água, e não devem ser mastigadas ou esmagadas.
Finnish: Kapselit otetaan aterian yhteydessä ja ne niellään kokonaisina veden kera.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética dedicado, investigou-se o tratamento concomitante do nintedanib com pirfenidona em doentes com FPI.
Finnish: Nintedanibin ja pirfenidonin samanaikaista käyttöä tutkittiin asiaa nimenomaisesti koskeneessa farmakokineettisessä tutkimuksessa idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla.
Portuguese: Foram apenas observados ligeiros aumentos das enzimas hepáticas em macacos Rhesus, que não se deveram a efeitos adversos graves, tais como diarreia.
Finnish: Lievää maksaentsyymiarvojen kohoamista, joka ei johtunut vakavista haittavaikutuksista kuten ripulista, havaittiin ainoastaan reesusapinoilla.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/979/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/979/003
Portuguese: Dado o número limitado de doentes, este estudo detetou apenas os acontecimentos adversos mais frequentes e revelou um aumento dos acontecimentos adversos gastrointestinais e uma tendência para um aumento dos acontecimentos adversos hepáticos.
Finnish: Potilasmäärä oli pieni, joten tässä tutkimuksessa havaittiin vain yleisimmin esiintyvät haittatapahtumat.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
Finnish: Ofev sisältää soijalesitiiniä
Portuguese: Na análise agrupada dos ensaios INPULSIS, foi observado um risco numericamente inferior da primeira exacerbação aguda em doentes a receberem nintedanib em comparação ao placebo.
Finnish: INPULSIStutkimusten yhdistetyssä analyysissä ensimmäisen äkillisen pahenemisvaiheen riski oli numeerisesti pienempi nintedanibia saaneilla potilailla kuin lumetta saaneilla potilailla.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Mal-estar (náuseas) - Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - Pahoinvointi - Vatsakipu - Normaalista poikkeavat maksakokeiden tulokset.
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS (ver secção 5.1) a diarreia foi a reação adversa gastrointestinal mais frequente, notificada em 62,4% versus 18,4% dos doentes tratados com Ofev e placebo, respetivamente (ver secção 4.8).
Finnish: Ripulia raportoitiin 62,4 %:lla Ofev-hoitoa saaneista ja 18,4 %:lla lumetta saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Foram notificados aumentos das enzimas hepáticas em 13,6% dos doentes tratados com nintedanib (ver secção 4.4).
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien kohoamista (ks. kohta 4.4) raportoitiin 13,6 %:lla nintedanibihoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää soijalesitiiniä.Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Portuguese: Perfurações gastrointestinais
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot
Portuguese: Nintedanib exerce uma potente atividade antifibrótica e anti-inflamatória em modelos pré-clínicos de doença para fibrose pulmonar.
Finnish: Prekliinisissä keuhkofibroositautimalleissa nintedanibilla on voimakas antifibroottinen ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Portuguese: Não conservar Ofev acima de 25ºC.
Finnish: Säilytä Ofev-valmiste alle 25 °C.
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns dos quais foram fatais, no período pós-comercialização.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu maha-suolikanavan perforaatioista, joista jotkut johtivat kuolemaan.
Portuguese: A segurança e eficácia de nintedanib não foram investigadas em doentes com compromisso hepático classificado como Child Pugh B e C. Não é recomendado o tratamento com Ofev em doentes com compromisso hepático moderado (Child Pugh B) e grave (Child Pugh C) (ver secção 5.2).
Finnish: Nintedanibin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on Child Pugh -luokan B tai C maksan vajaatoiminta.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää nintedanibiesilaattia vastaten 100 mg nintedanibia.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2015.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 1-2015.
Portuguese: Ofev nintedanib
Finnish: Ofev nintedanibi
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ofev.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ofevin käytöstä.
Portuguese: «Idiopática» significa que a causa da doença é desconhecida.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syytä ei tunneta.
Portuguese: O Ofev encontra-se disponível na forma de cápsulas (100 e 150 mg).
Finnish: Ofevia on saatavana kapseleina (100 ja 150 mg).
Portuguese: Em 15 de janeiro de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ofev.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ofevia varten 15. tammikuuta 2015.
Portuguese: Outras informações sobre o Ofev
Finnish: Muita tietoja Ofevista
Portuguese: Nos doentes que não toleram esta dose, a mesma deve ser reduzida para 100 mg duas vezes por dia ou o tratamento deve ser interrompido.
Finnish: Jos potilas ei siedä tätä annosta, annos pienennetään 100 mg:aan kahdesti päivässä tai hoito keskeytetään.
Portuguese: A CVF média dos doentes antes do tratamento variou entre 2600 e 2700 mililitros (ml).
Finnish: Potilaiden keskimääräinen FVC-arvo ennen hoitoa oli 2 600-2 700 millilitraa (ml).
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Ofev foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de abril de
Finnish: Koska idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Ofev nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. huhtikuuta
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ofev?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ofevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ofev.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ofevlääkevalmistetta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ofev?
Finnish: Miksi Ofev on hyväksytty?
Portuguese: O que é o Ofev e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Ofev on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Estas enzimas estão presentes em determinados recetores (como os recetores do VEGF, do FGF e do PDGF) em células nos pulmões, onde ativam vários processos envolvidos na geração do tecido fibroso observado na FPI.
Finnish: Näitä entsyymejä on tietyissä reseptoreissa (kuten VEGF-, FGF- ja PDGF-reseptoreissa) keuhkosoluissa, ja ne aktivoivat monia prosesseja, jotka liittyvät idiopaattisessa keuhkofibroosissa ilmenevään sidekudoksen muodostumiseen.