FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, des mises à jour concernant l'augmentation potentielle de la dose jusqu'à 32 mg, l'augmentation de l'effet antihypertenseur lorsque le candésartan est associé à d'autres médicaments, notamment l'hydrochlorothiazide et des BCC comme l'amlodipine ou la félodipine, ont été prises en considération.
Portuguese: Em particular, foram consideradas as actualizações sobre o aumento potencial da dose até aos 32 mg, o efeito anti-hipertensor aumentado quando o candesartan é combinado com outros medicamentos, incluindo hidroclorotiazida e BCC tais como a amlodipina ou a felodipina.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour le critère principal d'évaluation (mortalité cardio-vasculaire, accident vasculaire cérébral non mortel et infarctus du myocarde non mortel).
Portuguese: Não há uma diferença estatisticamente significativa no objectivo primário - eventos cardiovasculares major (mortalidade cardiovascular, acidente cardiovascular cerebral não-fatal e enfarte do miocárdio não-fatal).
French: Les patients recevaient du candésartan cilexetil ou un placebo en addition à un autre traitement antihypertenseur si nécessaire.
Portuguese: Os doentes foram tratados com o candesartan cilexetil ou placebo acompanhados de outro tratamento anti-hipertensivo conforme necessário.
French: Sur la base des informations fournies, le CHMP a approuvé le texte harmonisé pour les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II en tant que mise en garde standard formulée par le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP pour tous les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII): l'utilisation d'ARAII pendant le premier trimestre de la grossesse n'est pas recommandée; l'utilisation d'ARAII pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse est contre-indiquée.
Portuguese: Com base nas informações fornecidas, o CHMP aprovou o texto harmonizado para antagonistas dos receptores da angiotensina II como advertência padrão elaborada pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância do CHMP para todos os antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARAII): a utilização de ARAII no primeiro trimestre de gravidez não é recomendada; a utilização de ARAII no segundo e no terceiro trimestres de gravidez está contra-indicada.
French: Les rubriques relatives à l'utilisation dans des populations spéciales, comme les personnes âgées, les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire ou une insuffisance de la fonction rénale et hépatique, ainsi que les patients d'ethnicité noire, ont également été harmonisées.
Portuguese: As secções sobre a utilização em populações especiais, tais como doentes idosos, doentes com depleção do volume intravascular, doentes com insuficiência renal e hepática e doentes de raça negra foram igualmente harmonizadas.
French: Une augmentation de l'effet antihypertenseur est également observée lorsque le candésartan cilexetil est associé à l'amlodipine ou à la félodipine.
Portuguese: Um efeito anti-hipertensivo aumentado é também observado quando candesartan cilexetil é associado a amlodipina ou felodipina.
French: Toutefois, la survenue occasionnelle de vertiges ou de fatigue au cours du traitement avec Atacand doit être prise en compte.
Portuguese: Contudo, deverá ter-se em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas/vertigens e cansaço durante o tratamento com Atacand.
French: Les rapports de cas individuels de surdosage (jusqu'à 672 mg de candésartan cilexetil) indiquent que les patients se sont rétablis sans incident particulier.
Portuguese: Em casos isolados de sobredosagem (até 672 mg de candesartan cilexetil) a recuperação do doente decorreu sem quaisquer problemas.
French: Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: É recomendada uma dose inicial de 4 mg uma vez por dia a doentes com compromisso da função hepática ligeiro a moderado.
French: Ce médicament a été examiné en vue d'une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) et une saisine a été formée afin de résoudre les divergences et d'harmoniser les informations sur le produit (IP) autorisées au niveau national dans l'ensemble de l'Europe.
Portuguese: Este medicamento foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar a Informação sobre o Medicamento (IM) dos medicamentos autorizados a nível nacional na Europa.
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
French: Vous pouvez vous sentir fatigué(e), présenter un jaunissement de votre peau et du blanc de vos yeux ainsi que des symptômes pseudo-grippaux.
Portuguese: Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco do olhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
French: L'angiotensine II est la principale hormone vasoactive du système rénine-angiotensine-aldostérone qui joue un rôle dans la physiopathologie de l'hypertension, de l'insuffisance cardiaque et d'autres affections cardio-vasculaires.
Portuguese: A angiotensina II é a principal hormona vasoactiva do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel na fisiopatologia da hipertensão, insuficiência cardíaca e outras perturbações cardiovasculares.
French: Les arrêts de traitement dus à des événements indésirables ont été comparables sous candésartan cilexetil (3,1%) ou placebo (3,2%)
Portuguese: A suspensão do tratamento devido a acontecimentos adversos foi semelhante com candesartan cilexetil (3,1%) e com placebo (3,2%).
French: Atacand est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Portuguese: Atacand não está recomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.
French: Atacand est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: Atacand é contra-indicado em doentes com compromisso da função hepática grave e/ou colestase (ver secções 4.3 e 5.2).
French: Ces événements sont plus fréquents chez les patients de plus de 70 ans, les diabétiques, ou les sujets ayant reçu d'autres traitements qui affectent le système rénine-angiotensine-aldostérone, en particulier les IEC et/ou la spironolactone.
Portuguese: Estes acontecimentos foram mais frequentes em doentes com idade superior a 70 anos, diabéticos ou doentes tratados com outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, em particular um inibidor da ECA e/ou espironolactona.
French: La dose de départ recommandée et la dose de maintien habituelle de candésartan est de 8 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada e a dose habitual de manutenção de candesartan é de 8 mg.
French: Comme pour les IEC, l'utilisation concomitante d'ARAII et d'AINS peut augmenter le risque d'altération de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, et une augmentation des taux sériques de potassium, en particulier chez les patients avec une insuffisance rénale préexistante.
Portuguese: Tal como com os inibidores da ECA, o uso concomitante dos ARAIIs e AINEs pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, e um aumento do potássio sérico, principalmente em doentes com função renal diminuída preexistente.
French: • Modification du fonctionnement de vos reins, en particulier si vous souffrez déjà de problèmes rénaux ou d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: • Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été observées au cours de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC).
Portuguese: Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas do lítio e da toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da ECA.
French: Les patients recevant un tel traitement associé nécessitent une surveillance minutieuse et régulière.
Portuguese: Os doentes que recebam uma terapêutica combinada deste tipo devem ser sujeitos a uma monitorização cuidadosa e regular.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Atacand avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Portuguese: O seu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Atacand antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Atacand.
French: Les médicaments qui bloquent le système rénine-angiotensine-aldostérone ont un effet antihypertenseur moins prononcé chez les patients noirs (généralement une population à rénine basse) que chez les patients non noirs.
Portuguese: Os medicamentos que bloqueiam o sistema renina-angiotensina-aldosterona têm um efeito anti-hipertensivo menos pronunciado nos doentes de raça negra (geralmente uma população com renina reduzida) do que nos doentes de outras raças.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ou si vous êtes sous dialyse.
Portuguese: • se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
French: Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénineangiotensine-aldostérone.
Portuguese: Doentes com hiperaldosteronismo primário geralmente não respondem aos medicamentos anti-hipertensores que actuam por inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
French: Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébro-vasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Tal como com qualquer outro agente anti-hipertensor, a descida excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cerebrovascular isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou num acidente vascular cerebral.
French: • Comprimés favorisant l'élimination de l'eau (diurétiques).
Portuguese: • Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
French: Si vous avez pris plus d'Atacand que vous n'auriez dû Si vous avez dépassé la dose d'Atacand prescrite par votre médecin, contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien pour lui demander conseil.
Portuguese: Se tomou mais Atacand do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
French: Affections musculo-squelettiques, des tissus conjonctif
Portuguese: Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos
French: • si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou d'une cholestase (problème d'obstruction des voies biliaires qui empêche la bile de sortir de la vésicule biliaire).
Portuguese: • se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).
French: Le candésartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine.
Portuguese: Candesartan não inibe a ECA, que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradiquinina.
French: Le traitement par candésartan cilexetil a entraîné une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p=0,020).
Portuguese: O tratamento com candesartan cilexetil conduziu a uma melhoria da classe funcional de NYHA (p = 0,020).
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
French: Une fœtotoxicité a été observée en fin de grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Foi observada toxicidade fetal numa fase tardia da gravidez (ver secção 4.6).
French: Dans un essai clinique de 3 mois chez des patients hypertendus atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie, le traitement antihypertenseur par candésartan cilexetil a réduit la sécrétion urinaire d'albumine (rapport albumine/créatinine, moyenne de 30%, intervalle de confiance (IC) à 95% de 15 à 42%).
Portuguese: Num estudo clínico de 3 meses, realizado em doentes hipertensos com diabetes mellitus tipo 2 e microalbuminúria, o tratamento anti-hipertensivo com candesartan cilexetil diminuiu a excreção urinária de albumina (relação albumina/creatinina, média de 30%, IC 95%, 15-42%).
French: Il n'y a pas d'hypotension importante ou exagérée après administration de la première dose ou d'effet rebond à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Não há indicação de hipotensão de primeira dose, grave ou exagerada, ou de qualquer efeito "rebound" após a suspensão do tratamento.
French: Dans la majorité des EM, une posologie allant jusqu'à une dose maximale de 32 mg a été approuvée.
Portuguese: Na maioria dos EM foi aprovado um regime de dosagem com uma dose máxima até 32 mg.
French: Prenez Atacand en respectant strictement la prescription de votre médecin.
Portuguese: Tome Atacand sempre de acordo com as indicações do seu médico.
French: Rua Humberto Madeira, 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
Portuguese: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portugal
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [À compléter au niveau national]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou rarement à une insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: Em doentes cujo tónus vascular e a função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ex., doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com outros medicamentos que afectam este sistema tem sido associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda.
French: Après administration orale, le candésartan cilexetil est transformé en candésartan, la substance active.
Portuguese: Após administração oral, candesartan cilexetil é convertido na substância activa candesartan.
French: Il n'y a aucun effet sur l'enzyme de conversion, et n'entraîne aucune potentialisation de la bradykinine ou de la substance P. Dans des essais cliniques contrôlés comparant le candésartan à des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'incidence de la toux a été plus faible chez les patients traités par candésartan cilexetil.
Portuguese: Não há qualquer efeito sobre a ECA nem potenciação de bradiquinina ou da substância P. Em ensaios clínicos controlados onde o candesartan foi comparado com inibidores da ECA, a incidência de tosse foi menor nos doentes tratados com candesartan cilexetil.
French: Une hypotension peut également survenir chez les patients hypertendus présentant une déplétion du volume intravasculaire, par exemple ceux recevant des diurétiques à fortes doses.
Portuguese: Pode também ocorrer em doentes hipertensos com depleção do volume intravascular, nomeadamente nos que são tratados com doses elevadas de diuréticos.
French: L'effet antihypertenseur du candésartan peut être renforcé par d'autres médicaments ayant des propriétés antihypertensives, qu'ils soient prescrits comme antihypertenseurs ou pour d'autres indications.
Portuguese: O efeito anti-hipertensivo de candesartan pode ser potenciado por outros medicamentos com capacidade de diminuir a pressão arterial, quer quando prescritos como anti-hipertensores quer quando prescritos para outras indicações.
French: Une mention indiquant que le candésartan peut aussi être administré avec d'autres agents antihypertenseurs a également été ajoutée.
Portuguese: Foi ainda incluída uma referência ao facto de o candesartan poder também ser administrado com outros agentes anti-hipertensores.
French: Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Portuguese: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar o aleitamento.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables au cours des essais cliniques et après commercialisation.
Portuguese: Na tabela abaixo estão listadas as reacções adversas resultantes de estudos clínicos e da experiência pós-comercialização.
French: L'association d'un IEC, d'un diurétique hyperkaliémiant (par exemple la spironolactone) et d'Atacand n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et risques éventuels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: A associação de um inibidor da ECA, um diurético poupador de potássio (por ex. espironolactona) e Atacand não é recomendada e deve ser considerada apenas depois de uma avaliação cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Dans les études de sécurité préclinique, le candésartan a eu des effets sur les reins et sur les paramètres érythrocytaires à des doses élevées chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos de segurança, doses elevadas de candesartan tiveram efeitos sobre os rins e os parâmetros dos glóbulos vermelhos nosratinhos, ratos, cães e macacos.
French: Ne prenez jamais Atacand
Portuguese: Não tome Atacand
French: Pendant un traitement par Atacand, une hypotension peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques.
Portuguese: Durante o tratamento com Atacand, pode ocorrer hipotensão em doentes com insuficiência cardíaca.
French: Le traitement par candésartan cilexetil a entraîné une amélioration de la classe fonctionnelle NYHA (p=0,008).
Portuguese: O tratamento com candesartan cilexetil conduziu a uma melhoria na classe funcional da NYHA (p = 0,008).
French: Dans un essai clinique en ouvert de 5 156 patients souffrant d'hypertension diastolique, la réduction de la pression artérielle pendant un traitement par candésartan a été significativement plus faible chez les patients noirs que chez les patients non noirs (14,4/10,3 mmHg contre 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto realizado em 5156 doentes com hipertensão diastólica, a redução da pressão arterial durante o tratamento com candesartan foi significativamente menor em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças (14,4/10,3 mmHg vs. 19,0/12,7 mmHg, p<0,0001/p<0,0001).
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: A exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) (ver secção 5.3.
French: Le principe actif est le candésartan cilexetil.
Portuguese: A substância activa é o candesartan cilexetil.
French: COMMENT PRENDRE ATACAND
Portuguese: COMO TOMAR ATACAND
French: Dans le programme clinique CHARM, comparant Atacand à des doses allant jusqu'à 32 mg (n=3 803) à un placebo (n=3 796), 21,0% des patients du groupe candésartan cilexetil et 16,1% des patients du groupe placebo ont arrêté le traitement en raison d'événements indésirables.
Portuguese: No programa clínico CHARM, comparando Atacand em doses até 32 mg (n=3.803) com placebo (n=3.796), 21,0% do grupo de candesartan cilexetil e 16,1% do grupo de placebo suspenderam o tratamento devido aacontecimentos adversos.
French: Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Atacand.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atacand.
French: Les effets du candésartan cilexetil 8 mg à 16 mg (dose moyenne de 12 mg), une fois par jour, sur la morbidité et la mortalité cardio-vasculaire ont été évalués dans un essai clinique randomisé de 4 937 patients âgés (de 70 à 89 ans ; 21% âgés de 80 ans ou plus) présentant une hypertension légère à modérée qui ont été suivis pendant une durée moyenne de 3,7 ans (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Portuguese: Os efeitos de candesartan cilexetil 8-16 mg (dose média 12 mg), uma vez por dia, na morbilidade e mortalidade cardiovasculares foram avaliados num estudo clínico aleatorizado, realizado em 4937 doentes idosos (idade compreendida entre 70-89 anos; 21% com idade igual ou superior a 80 anos), com hipertensão ligeira a moderada, por um período médio de acompanhamento de 3,7 anos (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
French: La tolérance et l'efficacité d'Atacand chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été évaluées pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque.
Portuguese: A segurança e eficácia de Atacand não foram estabelecidas em crianças com idade compreendida entre o nascimento e 18 anos no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca.
French: Dès lors, une surveillance périodique du potassium sérique est recommandée et l'association d'un inhibiteur de l'ECA, d'un diurétique épargnant le potassium et de candésartan n'est pas recommandée et ne doit être envisagée qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques potentiels.
Portuguese: Por conseguinte, a monitorização periódica do potássio sérico é recomendada e a associação de um inibidor da ECA, de um diurético poupador de potássio e candesartan não é recomendada, devendo ser considerada apenas depois de uma cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos potenciais.
French: Comme mentionné ci-dessus, une hyperkaliémie peut survenir chez les patients insuffisants cardiaques traités par le candésartan.
Portuguese: Em conformidade com o que foi referido em cima, poderá ocorrer hipercaliemia em doentes com insuficiência cardíaca tratados com candesartan.
French: Les composants ayant été évalués dans les études de pharmacocinétique clinique incluent l'hydrochlorothiazide, la warfarine, la digoxine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/lévonorgestrel), le glibenclamide, la nifédipine et l'énalapril.
Portuguese: Os compostos investigados nos estudos de farmacocinética clínica incluem hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (nomeadamente, etinilestradiol/ levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina e enalapril.
French: L'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale sont fréquentes chez les patients traités par Atacand pour une insuffisance cardiaque.
Portuguese: Hipercaliemia e compromisso da função renal são frequentes em doentes tratados com Atacand para a indicação de insuficiência cardíaca.