FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vylučovacími podmínkami byly viscerální metastázy (v játrech, plicích nebo mozku), maligní výpotky v pohrudniční dutině nebo maligní ascites, patologické fraktury dlouhých kostí, hrozící patologická fraktura dlouhé kosti (eroze na kortexu dlouhých kostí podle rentgenového snímku > 50 %), komprese míchy, středně závažná až závažná bolest vyvolávaná karcinomem prostaty a užívání narkotik k tlumení bolesti vyvolávané nádorovým onemocněním a chemoterapie podstoupená v posledních třech měsících před randomizací.
Slovak: Vylučovacie kritéria zahŕňali viscerálne (pečeň, pľúca alebo mozog) metastázy, malígne pleurálne efúzie alebo malígny ascites, patologické zlomeniny dlhých kostí, hroziace patologické zlomeniny dlhých kostí (kortikálna erózia pri rádioterapii >50
Czech: Hlavní cílový parametr byla doba do progrese onemocnění.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Provenge je určen pouze pro dospělé muže.
Slovak: Provenge je určený na použitie len u dospelých mužov.
Czech: Budete-li pociťovat bolest na hrudi, bolest v levé paži nebo se budete zadýchávat, přivolejte okamžitě lékařskou pomoc, protože se může jednat o známky srdečního infarktu.
Slovak: Okamžite informujte lekára, ak cítite bolesť na hrudi, bolesť v ľavom ramene alebo dýchavičnosť.
Czech: Bude-li nutné infuzi přípravku Provenge přerušit, nebude možné v ní pokračovat, jestliže bude infuzní vak ponechán při pokojové teplotě (25 °C) po dobu delší než tři hodiny (viz bod 6.3).
Slovak: Provenge prerušiť, nepokračujte v nej, ak bol infúzny vak uchovávaný pri izbovej teplote (25 °C) dlhšie ako 3 hodiny (pozri časť 6.3).
Czech: V klinických hodnoceních byly často pozorovány akutní reakce na infuzi jako zimnice, únava,
Slovak: V klinických štúdiách boli často pozorované akútne reakcie na infúziu, ako napríklad triaška, únava, horúčka, nevoľnosť a bolesti kĺbov.
Czech: Projeví-li se u Vás několik dnů po infuzi některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte ihned lékaře:
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov niekoľko dní po podaní infúzie,
Czech: [poměr rizik = 0,819 (95% interval spolehlivosti: 0,532; 1,262)] byla zaznamenána střední účinnost.
Slovak: ng/ml [HR=0,819 (95 % CI: 0,532, 1,262)].
Czech: 18 hodin.
Slovak: Izolovaný obal 18 hodín
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí
Slovak: Vedľajšie účinky spojené s infúziou
Czech: - útlak míchy způsobený zhrouceným obratlem (míšní komprese)
Slovak: - zrútenie niektorej kosti v chrbtici (kompresia miechy),
Czech: Po uplynutí data a času exspirace infuzi přípravku Provenge nezahajujte.
Slovak: Nepodávajte infúziu Provenge po uplynutí dátumu exspirácie.
Czech: Jak se přípravek Provenge podává
Slovak: Kedy sa Provenge nesmie podávať
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly cerebrovaskulární příhody (krvácivé a ischemické cévní příhody) zaznamenány u 3,5 % pacientů ve skupině s přípravkem Provenge.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach, mozgovo-cievne príhody (hemoragické a ischemické mŕtvice) boli pozorované u 3,5 % pacientov v skupine s Provenge v porovnaní s 2,6 % pacientov v kontrolnej skupine.
Czech: Přípravek Provenge nebyl testován u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: Provenge nebol skúmaný u pacientov s poruchami funkcie obličiek a pečene.
Czech: Přibližně tři dny před každou dávkou přípravku Provenge musí být provedena standardní leukaferéza.
Slovak: Každá dávka Provenge si vyžaduje štandardnú leukaferézu približne 3 dni pred podaním infúzie.
Czech: Provenge, byla katétrová sepse (0,7 %), stafylokoková bakteriémie (0,7 %), sepse (0,7 %), stafylokoková sepse (0,5 %) a zánět plic (0,5 %).
Slovak: %), stafylokoková bakteriémia (0,7
Czech: Odpověď v podobě proliferace T-lymfocytů a tvorby γIFN (metodou ELISPOT) proti antigenům PAP a PAP-GM-CSF byla během kontrolního období po léčbě pozorována u buněk odebraných z periferní krve pacientů ve skupině užívající Provenge, avšak nikoli v kontrolních skupinách.
Slovak: PAP a PAP-GM-CSF boli pozorované v bunkách získaných z periférnej krvi pacientov počas kontrolného obdobia v skupine liečenej Provenge, ale nie v kontrolnej skupine.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek Provenge není testován na přenosná infekční onemocnění, a proto s ním může být spojeno riziko přenosu infekčního onemocnění na zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí.
Slovak: Provenge nebol testovaný na prenosné infekčné ochorenia a môže preto predstavovať riziko prenosu infekčného ochorenia na zdravotníckych profesionálov zaobchádzajúcich s týmto produktom.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání infuze přípravku Provenge se můžete cítit unavený, může se Vám točit hlava nebo Vás může hlava bolet nebo můžete mít zimnici.
Slovak: Po podaní infúzie Provenge sa môžete cítiť unavený, zoslabnutý alebo pociťovať závrat, bolesť hlavy alebo triašku.
Czech: Tyto imunitní buňky byly ve speciálním výrobním zařízení smíchány s antigenem (bílkovinou, která dokáže stimulovat imunitní systém).
Slovak: Tieto imunitné bunky sa v špecifickom výrobnom mieste zmiešajú s antigénom
Czech: Akutní reakce na infuzi V kontrolovaných klinických hodnoceních se akutní reakce na infuzi projevila u 71,2 % pacientů ve skupině, která dostávala přípravek Provenge.
Slovak: V kontrolovanom klinickom skúšaní sa u 71,2 % pacientov v skupine s Provenge vyskytla akútna reakcia na infúziu.
Czech: Jestliže z vaku během zacházení uniká obsah nebo v něm zůstanou nějaké částečky nebo shluky,
Slovak: Nepodávajte, ak vak počas manipulácie presakuje alebo ak vo vaku zostali častice alebo zhluky.
Czech: O další informace o krevních testech můžete požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak potrebuje viac informácii o vyšetrení krvi, informujte sa u vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Czech: Opatrnost je na místě také při podávání přípravku Provenge pacientům s oslabenou obranyschopností organismu obecně, včetně pacientů podstupujících systémovou imunosupresivní léčbu.
Slovak: Pacienti s poruchami imunitného systému Provenge je vo všeobecnosti potrebné používať s opatrnosťou u pacientov s poruchami imunitného systému vrátane pacientov užívajúcich systémovú imunosupresívnu liečbu a až po dôkladnom zvážení možného rizika a prínosu pre jednotlivca.
Czech: Až do okamžiku, kdy bude pacient připraven na podání infuze, nevyjímejte izolovaný obal z přepravního obalu ani neotvírejte víko izolovaného obalu.
Slovak: Izolovaný obal nevyberajte zo škatule, v ktorej sa dodáva, ani neotvárajte veko izolovaného obalu, pokým pacient nie je
Czech: Srdeční infarkt
Slovak: Infarkt
Czech: • vysokou teplotu, zimnici, dýchací potíže, • pocit nevolnosti nebo zvracení,
Slovak: • vysoká teplota, triaška, ťažkosti s dýchaním,
Czech: Nežádoucí účinky jsou v něm uvedeny podle systémové třídy orgánu a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Czech: Bronchospasmus
Slovak: Dyspnoe Bronchospazmus
Czech: aktivovaných antigenem PAP-GM-CSF, suspendovaných ve 250 ml Ringerova laktátového injekčního roztoku, v uzavřeném polyolefinovém vaku určeném pro konkrétního pacienta.
Slovak: Jedna dávka Provenge obsahuje minimálne 50 x 106 autológnych buniek CD54+ aktivovaných pomocou PAP-GM-CSF rozpustených v 250 ml Ringerovho roztoku s laktátom v zapečatenom polyolefínovom vaku špecifickom pre daného pacienta.
Czech: U některých z nich se rozvinula infekce, například i sepse.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli infekcie, vrátane sepsy.
Czech: Nejčastější reakcí (≥ 20 %) byla zimnice, horečka a únava.
Slovak: %) boli triaška, horúčka a únava.
Czech: K nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům patří zimnice, únava, horečka, nevolnost, bolest kloubů,
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú triaška, únava, pyrexia, nevoľnosť, artralgia, bolesť hlavy a vracanie.
Czech: Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.2).
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.2).
Czech: Infekce v místě zavedení katétru
Slovak: Infekcia miesta vstupu katétra Sepsa
Czech: Dojde-li k nějaké akutní reakci na infuzi, může být infuze podle závažnosti reakce přerušena nebo zpomalena.
Slovak: Úpravy dávky V prípade výskytu akútnej reakcie na infúziu je potrebné infúziu prerušiť alebo spomaliť v závislosti od závažnosti reakcie.
Czech: Zvracení Nevolnost
Slovak: Triaška Únava
Czech: Poměr rizik
Slovak: Pomer rizika (95
Czech: Jemným promícháním obnovte suspenzi a zkontrolujte, zda nejsou ve vaku nějaké částečky, shluky nebo sraženiny.
Slovak: Opatrne premiešajte a opäť nechajte ustáliť obsah vaku, skontrolujte prítomnosť častíc, zhlukov alebo zrazenín.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Šarže/COI {číslo šarže/identifikační řetězec} Křestní jméno, druhé křestní jméno, příjmení {pacientovo jméno}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža/COI {číslo šarže/identifikačný reťazec}
Czech: - brnění, necitlivost nebo nezvyklé pocity kolem rtů, v ústech nebo v rukou a/nebo nohou - svalové křeče, bolest na hrudi a nízký krevní tlak během leukaferézy (způsobované lékem,
Slovak: - pocit pálenia, znížená citlivosť alebo nadmerná citlivosť (parestézia) v okolí pier, v ústach alebo v rukách alebo nohách počas leukaferézy,
Czech: Pokyny k zacházení s přípravkem:
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Provenge patří:
Slovak: Provenge zahŕňajú:
Czech: U 95,1 % pacientů, u nichž došlo k akutní reakci na infuzi, se jednalo o mírnou až středně závažnou příhodu.
Slovak: u ktorých sa vyskytli akútne reakcie na infúziu, boli reakcie mierne alebo stredne závažné.
Czech: • nebude k dispozici dostatečný počet správného typu buněk na výrobu přípravku.
Slovak: • ak sa vyskytol problém v čase odoberania buniek na výrobu Provenge, • nedostatok buniek správneho typu na výrobu lieku,
Czech: • Dále je nezbytné ověřit, zda se pacientova totožnost shoduje s pacientovými podstatnými jedinečnými údaji uvedenými na vaku s přípravkem Provenge a s údaji v souhlasu s použitím konečného přípravku.
Slovak: Je potrebné overiť, či sa identita pacienta zhoduje so základnými jedinečnými informáciami o pacientovi uvedenými na vaku Provenge a v oznámení o stave koncového produktu.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
Czech: Před podáním přípravku Provenge je nutné nejprve zvládnout případnou hyperkalémii (viz bod 4.4).
Slovak: Hyperkaliémiu je potrebné napraviť pred podaním Provenge (pozri časť 4.4).
Czech: Informační materiály včetně příbalové informace a průkaz pacienta pro naléhavé případy musejí lékaři předat také svým pacientům.
Slovak: písomnú informáciu pre používateľa a výstražnú kartu pacienta.
Czech: Podání
Slovak: Podanie
Czech: Od lékaře dostanete kartičku s termíny odběru krvinek a infuzí.
Slovak: Váš lekár vám poskytne plán odberu buniek a podania infúzií.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří dostávali přípravek Provenge, byla zjištěna souvislost mezi buněčnou nebo protilátkovou odpovědí na antigen PAP nebo PAP-GM-CSF a prodlouženým přežíváním.
Slovak: Korelácia medzi celulárnymi odpoveďami a odpoveďami protilátok na PAP alebo PAP-GM-CSF sa zistila v skupine s Provenge a zlepšilo sa prežívanie.
Czech: Minimálně 30 minut před podáním a znovu 30 minut po podání každé infuze je třeba změřit hodnoty pacientových základních životních funkcí.
Slovak: Vitálne funkcie je potrebné kontrolovať minimálne 30 minút pred a 30 minút po každej infúzii.
Czech: pacientů z celkových 512 randomizovaných pacientů zkoumána na začátku léčby a v 6., 14. a 26. týdnu humorální a buněčná imunitní odpověď (proliferace T-lymfocytů a gama interferon (γIFN) metodou ELISPOT) na cílové antigeny.
Slovak: V klinickej štúdii D9902B (IMPACT) 237 z 512 randomizovaných pacientov bolo hodnotených na vývoj humorálnych alebo celulárnych imunitných odpovedí (proliferácia T-buniek a interferón gama (γIFN)
Czech: EMA/410890/2013 EMEA/H/C/002513
Slovak: EMEA/H/C/002513
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 512 pacientů, bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25,8 měsíce ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 512 pacientov, bolo priemerné celkové prežitie pacientov liečených liekom Provenge 25,8 mesiaca v porovnaní s 21,7 mesiaca v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Leukaferéza a infuze se opakují při dvou dalších příležitostech, vždy v intervalu přibližně 2 týdnů.
Slovak: Leukaferéza a infúzia sa zopakujú ešte dvakrát v časovom odstupe približne 2 týždne.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na liečbu, diagnostiku alebo prevenciu choroby.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Provenge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Provenge sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Provenge byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Provenge bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Co je Provenge a k čemu se používá?
Slovak: Provenge a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Provenge.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Provenge.
Czech: Budou provedeny další studie pro poskytnutí dalších podpůrných údajů o účinnosti přípravku Provenge.
Slovak: Uskutočnia sa tiež ďalšie štúdie na poskytnutie ďalších podporných údajov o účinnosti lieku Provenge.
Czech: Tento typ karcinomu prostaty se nazývá kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty.
Slovak: Tento typ karcinómu prostaty sa nazýva kastračne rezistentný metastatický karcinóm prostaty.
Czech: Jakmile je léčivý přípravek připraven, podává se jako infuze trvající přibližně 1 hodinu.
Slovak: Keď je liek pripravený, podáva sa formou infúzie v trvaní približne 1 hodiny.
Czech: Musí se podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty, a v prostředí, kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou karcinómu prostaty v prostredí, kde je k dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Czech: Pacient by měl být minimálně půl hodiny po infuzi sledován.
Slovak: Po infúzii musí byť pacient monitorovaný najmenej pol hodinu.
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě karcinomu prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů, u kterých se objevuje málo příznaků, nebo kteří jsou bez příznaků.
Slovak: Liek Provenge sa používa na liečbu dospelých mužov s karcinómom prostaty (žľazy reprodukčného systému mužov), ktorí majú málo príznakov alebo nemajú žiadne príznaky.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zimnice, vyčerpanost (únava), pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy a zvracení.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Provenge (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) patrí triaška, únava, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy a vracanie.
Czech: Provenge autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Slovak: Provenge autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Czech: Používá se tehdy, pokud se jedná o metastazující karcinom (který se rozšířil do dalších částí těla) a pokud nebyla účinná nebo přestala být účinná léčba formou farmaceutické nebo chirurgické kastrace (zastavení tvorby mužských hormonů), avšak chemoterapeutická léčba (léčivými přípravky, které hubí rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové buňky) se ještě nepovažuje za vhodnou.
Slovak: Liek sa používa, ak je karcinóm metastatický (rozšíril sa do ďalších častí tela) a ak medikamentózna alebo chirurgická kastrácia (zastavenie tvorby mužských hormónov) nebola účinná alebo už nie je účinná, ale liečba chemoterapiou (liekmi, ktoré usmrcujú rýchlo rastúce bunky, napríklad rakovinové bunky) sa ešte nepovažuje za vhodnú.
Czech: Obsahuje imunitní buňky, které jsou extrahovány z krve pacienta.
Slovak: Liek obsahuje imunitné bunky, ktoré sa extrahujú z krvi pacienta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Provenge převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Provenge sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Provenge používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Provenge.
Czech: Společnost také zřídí v rámci EU registr pacientů léčených přípravkem Provenge za účelem monitorování celkového přežití a hlášených nežádoucích účinků (zejména mozkové mrtvice a srdečního infarktu) a poskytne údaje z registru USA.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vytvorí register pacientov z EÚ liečených liekom Provenge na monitorovanie celkového prežitia a hlásených vedľajších účinkov (najmä mŕtvice a srdcového infarktu) a poskytne údaje z registra pacientov z USA.
Czech: Přibližně půl hodiny před každou infuzí by pacient měl užít paracetamol a antihistaminikum za účelem snížení rizika výskytu reakcí spojených s podáním infuze přípravku Provenge.
Slovak: Asi pol hodinu pred každou infúziou musí byť pacientovi podaný paracetamol a antihistaminikum na zmiernenie reakcií spojených s infúziou lieku Provenge.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že zlepšení celkového přežití pozorované u přípravku Provenge je pro pacienty významné.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že zlepšenie celkového prežitia pozorovaného pri použití lieku Provenge je pre pacientov dôležité.
Czech: Co se týče bezpečnosti, konstatoval výbor CHMP, že přípravek Provenge je obecně dobře snášen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, výbor CHMP poznamenal, že liek Provenge je celkovo dobre znášaný.
Czech: Provenge je protinádorový léčivý přípravek, který se připravuje specificky pro každého pacienta s použitím jeho vlastních imunitních buněk (buněk, které tvoří součást přirozeného obranného systému těla).
Slovak: Provenge je liek na rakovinu, ktorý sa pripravuje pre každého pacienta osobitne pomocou jeho vlastných imunitných buniek (buniek, ktoré sú súčasťou prirodzenej obrany tela).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Provenge?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Provenge?
Czech: Fúzní protein sestává z kyselé prostatické fosfatázy (PAP), molekuly, která se nachází ve většině prostatických nádorových buněk, která je navázána na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), molekulu, která aktivuje imunitní buňky.
Slovak: Fúzny proteín sa skladá z kyslej prostatickej fosfatázy (PAP), molekuly nachádzajúcej sa vo väčšine buniek karcinómu prostaty, naviazanej na faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov (GM-CSF), molekulu, ktorá aktivuje imunitné bunky.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Provenge zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa vložené informácie o bezpečnosti lieku Provenge vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Když jsou imunitní buňky v podobě infuze vráceny pacientovi, stimulují imunitní odpověď proti PAP, což má za následek, že imunitní systém napadá a hubí buňky karcinomu prostaty, protože tyto buňky obsahují PAP.
Slovak: Keď sa imunitné bunky vrátia infúziou späť do tela pacienta, stimulujú imunitnú odpoveď proti PAP, čo vedie k atakovaniu imunitného systému a usmrteniu buniek karcinómu prostaty, keďže tieto bunky obsahujú PAP.
Czech: Závažnými nežádoucími účinky přípravku Provenge jsou závažné akutní reakce spojené s podáním infuze, závažné infekce (katétrová sepse a stafylokoková bakteriémie), srdeční infarkt a mozkové cévní příhody (související se zásobováním mozku krví).
Slovak: K závažným vedľajším účinkom lieku Provenge patria závažné akútne reakcie na infúziu, závažná infekcia (katétrová sepsa a stafylokoková bakterémia), srdcový infarkt a cerebrovaskulárne udalosti (súvisiace so zásobovaním mozgu krvou).
Czech: Tyto buňky jsou poté mimo tělo pacienta smíseny s „fúzním proteinem", který je buňkami vychytáván.
Slovak: Tieto bunky sa potom zmiešajú mimo tela pacienta s tzv. fúznym proteínom, ktorý bunky prijmú.
Czech: Dodá také karty pro pacienty určené k záznamu plánových termínů leukaferézy a infuzí.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne pacientom kartu na zaznamenávanie dátumov naplánovanej leukaferézy a infúzie.
Czech: Společnost, která přípravek Provenge uvádí na trh, navíc poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály o způsobu použití léčivého přípravku a o leukaferéze.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek Provenge na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre lekárov a pacientov obsahujúce informácie o používaní lieku a postupe leukaferézy.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Provenge platné v celé Evropské unii dne 6. září 2013
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Provenge na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Provenge?
Czech: Přípravek Provenge je dostupný ve formě tekuté disperze pro infuzi (kapání) do žíly.
Slovak: Provenge je dostupný vo forme kvapalnej infúznej disperzie podávanej do žily (kvapká do žily).
Czech: Výdej přípravku Provenge je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Provenge je len na lekársky predpis.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Provenge, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Provenge působí?
Slovak: Provenge účinkuje?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Provenge ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zlepšuje celkové přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti přežívají) pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Provenge zlepšuje celkové prežitie (priemerný čas prežitia pacientov) pacientov s kastračne rezistentným metastatickým karcinómom prostaty v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Přípravek Provenge je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Slovak: Provenge je typ lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva liek na somatickú bunkovú terapiu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Provenge byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Provenge boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Provenge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Provenge, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.