FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua FluroTec-laminoitua bromibutyylielastomeeria) ja kärjen suojus (synteettistä isopreeni-bromibutyyliseosta) 1 tai 10 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai 10 kappaleen pakkauksessa ilman neuloja.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltri sprautu (gler) með stimpiltappa (brómóbútýl elastómer með sílikoni og húðaður með FluroTec) og hettuloki (tilbúin ísópren-brómóbútýl blanda) með tveimur nálum í pakkningastærð með 1 eða 10 einingum með nálum eða í pakkningastærð með 10 einingum án nála.
Finnish: Sairauspäätetapahtuma
Icelandic: Endapunktar sjúkdóms
Finnish: GDS01C/tutkimussuunnitelmassa 009 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 9−15-vuotiailla tytöillä (N = 600; 300 sai Gardasil 9 -rokotetta ja 300 sai qHPV-rokotetta).
Icelandic: Í GDS01C/Protocol 009 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára (N=600, 300 fengu Gardasil 9 og 300 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
Finnish: Naarasrotille annetulla Gardasil 9 -rokotteella ei ollut vaikutusta jälkeläisten kehitykseen, käyttäytymiseen, lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen.
Icelandic: Gardasil 9 sem gefið var kvenrottum hafði engin áhrif á þroska, hegðun, æxlunargetu eða frjósemi afkvæma.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil 9 hjá börnum yngri en 9 ára.
Finnish: Lisäksi imettävillä naisilla haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin naisilla koko populaatiossa, jossa turvallisuutta arvioitiin.
Icelandic: Auk þess voru aukaverkanir sambærilegar hjá konum með börn á brjósti og konum í heildar öryggisþýðinu.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil 9 -rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Icelandic: Hins vegar eru þetta ekki taldar nægilegar upplýsingar til að mæla með notkun Gardasil 9 á meðgöngu.
Finnish: Pienintä suojaavan tehon antavaa anti-HPV-titteriä ei ole määritetty.
Icelandic: Lágmarks mótefnatíter gegn HPV sem veitir verndandi virkni hefur ekki verið ákvarðaður.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypit tai niiden raskauksien osuus, joihin liittyi haittoja, olivat Gardasil 9- tai qHPV-rokotetta saaneilla henkilöillä verrannollisia ja yhdenmukaisia muun väestön kanssa.
Icelandic: Tegundir frávika eða hlutfall þungana sem reiddi illa af hjá einstaklingum sem fengu Gardasil 9 eða fjórgilt HPV-bóluefni voru sambærilegar og í samræmi við það sem almennt gerist.
Finnish: **Tutkittavien seurantaa jatkettiin 67 kuukauden ajan kolmannen annoksen antamisen jälkeen (mediaani 43 kuukautta kolmannen annoksen jälkeen).
Icelandic: *Fjöldi einstaklinga með minnst eina eftirfylgniheimsókn eftir mánuð 7 **Einstaklingum var fylgt eftir í allt að 67 mánuði eftir þriðja skammt (miðgildi 43 mánuðir eftir þriðja skammt).
Finnish: Gardasil 9 sai aikaan voimakkaat vasteet HPV-tyyppejä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan kuukauden 7 kohdalla mitattuna tutkimussuunnitelmissa 001, 002, 004, 005, 007 ja GDS01C/tutkimussuunnitelmassa 009.
Icelandic: Gardasil 9 kallaði fram sterka mótefnasvörun gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16, HPV 18, HPV 31, HPV 33, HPV 45, HPV 52 og HPV 58 sem mæld var í mánuði 7, í Protocol 001, 002, 004, 005, 007 og GDS01C/Protocol 009.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gardasil 9
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gardasil 9
Finnish: Kliinisten tutkimusten pitkän aikavälin jatkovaiheissa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta - 10,7 vuoden aikana tytöillä (n = 369, mediaaniseuranta-aika 10,0 vuotta) ja 10,6 vuoden aikana pojilla (n = 326, mediaaniseuranta-aika 9,9 vuotta), jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan rokotuksen - 11,5 vuoden aikana miehillä (n = 917), jotka olivat 16-26-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 9,5 vuotta) ja 10,1 vuoden aikana naisilla (n = 685), jotka olivat 2445-vuotiaita saadessaan rokotuksen (mediaaniseuranta-aika 8,7 vuotta).
Icelandic: Í langtíma klínískum framhaldsrannsóknum var hvorki greint frá þekjufrumubreytingum á háu stigi né kynfæravörtum: - í 10,7 ár hjá stúlkum (n=369) og 10,6 ár hjá drengjum (n = 326) 9 til 15 ára við bólusetningu, (miðgildi eftirfylgni 10,0 ár hjá stúlkum og 9,9 ár hjá drengjum) - í 11,5 ár hjá körlum (n=917) 16 til 26 ára við bólusetningu (miðgildi eftirfylgni 9,5 ár); og 10,1 ár hjá konum (n=685) 24 til 45 ára við bólusetningu (miðgildi eftirfylgni 8,7 ár).
Finnish: Injektioneste, suspensio 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 10 áfylltar sprautur (0,5 ml)
Finnish: GDS07C/tutkimussuunnitelmassa 020 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 16−26-vuotialla miehillä (N = 500; 249 sai Gardasil 9 -rokotetta ja 251 sai qHPV-rokotetta).
Icelandic: Í GDS07C/Protocol 020 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá körlum á aldrinum 16 til 26 ára (N=500; 249 fengu Gardasil 9 og 251 fengu fjórgilt HPV-bóluefni).
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Finnish: Tutkimussuunnitelmissa 005 ja 007 arvioitiin Gardasil 9 -rokotetta annettuna samanaikaisesti rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden kanssa 11-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla (N = 2 295).
Icelandic: Í Protocol 005 og 007 var metin samhliða gjöf Gardasil 9 og bóluefna sem ráðlögð eru til reglubundinnar notkunar fyrir stúlkur og drengi á aldrinum 11 til 15 ára (N=2.295).
Finnish: Jos toinen rokoteannos annetaan aikaisemmin kuin 5 kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta, on aina annettava kolmas annos.
Icelandic: Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 5 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa þriðja skammt.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 010 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen kahden annoksen immunogeenisuutta 9−14-vuotiailla tytöillä ja pojilla sekä Gardasil 9 -rokotteen kolmen annoksen immunogeenisuutta 9−14-vuotiailla tytöillä ja 16-26-vuotiailla naisilla (N = 1 518; 753 tyttöä; 451 poikaa ja 314 naista).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var ónæmingargeta tveggja skammta af Gardasil 9 metin hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára að aldri og þriggja skammta af Gardasil 9 hjá stúlkum á aldrinum 9 til 14 ára og konum á aldrinum 16 til 26 ára (N=1.518; 753 stúlkur; 451 drengur og 314 konur).
Finnish: • osoitettuun tehoon HPV-tyyppeihin 31, 33, 45, 52 ja 58 liittyviä persistoivia infektioita ja sairauksia vastaan 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla ja
Icelandic: • sannprófun á virkni gegn viðvarandi sýkingu og sjúkdómi sem tengist HPV-gerðum 31, 33, 45, 52 og 58 hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára, og
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia 8-25 °C:n tai 0-2 °C:n lämpötilassa.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnisþættirnir séu stöðugir í 72 klukkustundir þegar bóluefnið er geymt við hitastig frá 8°C til 25°C eða frá 0°C til 2°C. Í lok þessa tímabils skal nota Gardasil 9 eða farga því.
Finnish: Se on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista L1-pääkapsidiproteiinin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP), jotka ovat peräisin neljästä samasta HPV-tyypistä (6, 11, 16 ja 18), joita käytetään qHPV-rokotteissa, ja viidestä muusta HPV-tyypistä (31, 33, 45, 52 ja 58).
Icelandic: Það er framleitt úr háhreinsuðum veirulíkum ögnum (VLP) úr veiruhjúpi helsta L1-próteinsins frá sömu fjórum HPVgerðunum (6, 11, 16, 18) í fjórgilda HPV-bóluefninu og frá 5 HPV-gerðum til viðbótar (31, 33, 45, 52, 58).
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um tilvik ofskömmtunar.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil 9 -rokotetta, annetaan kaikki Gardasil 9 -rokotussarjan mukaiset rokotukset (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil 9 ljúki bólusetningaráætluninni með Gardasil 9 (sjá kafla 4.4).
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei ole tarkoitettu kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen tai peräaukon syövän eikä kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen tai peräaukon vahva-asteisten dysplastisten leesioiden tai visvasyylien hoitoon.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á krabbameini í leghálsi, sköpum, leggöngum eða endaþarmi, vefjaskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi eða kynfæravörtum.
Finnish: Persistoiva infektio, joka on todettu näytteistä, jotka on otettu kahdella tai useammilla peräkkäisillä 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä.
Icelandic: Viðvarandi sýking greindist í sýnum frá tveimur eða fleiri samfelldum heimsóknum með 6 mánaða millibili (±1 mánaðar heimsóknargluggi).
Finnish: Hävitä valmiste, jos siinä on hiukkasia ja/tai sen väri on muuttunut.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef agnir eru í því og/eða það er mislitað.
Finnish: HPV-tyyppien 6 ja 11 post hoc-analyysissä GMT-suhde oli vastaavasti 0,76-0,81.
Icelandic: Í eftirágreiningu fyrir HPV gerð 6 var GMT hlutfall 0,76 og 0,81 fyrir gerð 11.
Finnish: Gardasil 9 sisältää natriumkloridia.
Icelandic: Gardasil 9 inniheldur natríumklóríð.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet tai lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
Icelandic: Því skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri inndælingu.
Finnish: Rokotus ei korvaa kohdunkaulan syövän seulontaa.
Icelandic: Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Finnish: Gardasil 9 on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Icelandic: Gardasil 9 ætti að gefa eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Finnish: Näyttöä anamnestisesta vasteesta havaittiin rokotetuilla naisilla, jotka olivat seropositiivisia tutkittujen HPV-tyyppien suhteen ennen rokotusta.
Icelandic: Vísbendingar um örvaða ónæmissvörun sáust hjá bólusettum konum sem voru sermisjákvæðar fyrir viðkomandi HPV gerð(um) fyrir bólusetningu.
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvä CIN 2/3, AIS, kohdunkaulan syöpä, VIN 2/3, VaIN 2/3, ulkosynnyttimien syöpä ja emättimen syöpä
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar CIN 2/3, AIS, leghálskrabbamein, VIN 2/3, VaIN 2/3, krabbamein í sköpum og leggöngum
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV
Finnish: Rokotetta ei käytetä HPV-infektioon liittyvien sairauksien hoitoon.
Icelandic: Bóluefnið er ekki notað til meðferðar við HPVtengdum sjúkdómum.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehoa 16-26-vuotiailla naisilla arvioitiin aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 001), johon osallistui yhteensä 14 204 naista (Gardasil 9 = 7 099, qHPVrokote = 7 105).
Icelandic: Virkni Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í virkri, tvíblindri, slembraðaðri klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (Protocol 001) hjá alls 14.204 konum (Gardasil 9 = 7.099, fjórgilt HPV-bóluefni = 7.105).
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kolmen annoksen rokotesarjana (0, 2 ja 6 kuukautta).
Icelandic: Gefa má Gardasil 9 samkvæmt 3-skammta (0, 2, 6 mánaða) áætlun.
Finnish: Yksi annos Gardasil 9 -injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
Icelandic: 1 skammtur af Gardasil 9 stungulyfi, dreifu inniheldur 0,5 ml.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme Corp.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp & Dohme Corp.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan ja nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Kun Gardasil 9 on ravistettu hyvin, se on valkoista, sameaa nestettä.
Icelandic: Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur, ógagnsær vökvi.
Finnish: Tietoja Gardasil 9 -rokotteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Gardasil 9 á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Gardasil 9 -rokotteen saaneista 16-26-vuotiaista naisista 60,2 % käytti hormonaalisia ehkäisyvalmisteita rokotusjakson aikana.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notuðu 60,2% kvenna á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu Gardasil 9 hormónagetnaðarvörn á bólusetningartímabilinu.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 002) jatkovaiheessa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta 6,4 vuoden aikana kolmannen annoksen jälkeen (mediaaniseuranta-aika 5,9 vuotta) tytöillä (n = 753) eikä pojilla (n = 227), jotka olivat 9−15-vuotiaita Gardasil 9 -rokotuksen saadessaan.
Icelandic: Í Protocol 002 framhaldsrannsókninni sáust engin tilvik af þekjufrumubreytingum á háu stigi eða kynfæravörtum í 6,4 ár eftir 3. skammt (miðgildi eftirfylgni 5,9 ár) hjá stúlkum (n=753) og drengjum (n=227) sem voru á aldrinum 9 til 15 ára þegar bólusetning með Gardasil 9 átti sér stað.
Finnish: Immunogeenisuus tutkittavilla, joilla on HIV-infektio
Icelandic: Virkni hjá HIV-smituðum einstaklingum
Finnish: Naarasrotille annetulla Gardasil 9 -rokotteella ei ollut vaikutusta parittelukykyyn, hedelmällisyyteen tai alkion/sikiön kehitykseen.
Icelandic: Gardasil 9 sem gefið var kvenrottum hafði engin áhrif á æxlunargetu, frjósemi eða þroska fósturvísis/fósturs.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Icelandic: Aðgát skal viðhöfð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með blóðflagnafæð eða storknunarraskanir af einhverjum toga, þar sem hugsanlegt er að blæðing eigi sér stað eftir lyfjagjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Finnish: Pienemmän vasteen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínískt gildi lægri svörunar er ekki þekkt.
Finnish: Persistoiva infektio, joka on todettu näytteistä, jotka on otettu kolmella tai useammilla peräkkäisillä 6 kuukauden välein (± 1 kuukausi) tehdyillä käynneillä.
Icelandic: Viðvarandi sýking greindist í sýnum frá þremur eða fleiri samfelldum heimsóknum með 6 mánaða millibili (±1 mánaðar heimsóknargluggi).
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin seurannassa vastaainevasteiden havaittiin säilyvän:
Icelandic: Við langtíma framlengda eftirfylgni klínískra rannsóknaáætlana 001og 002 kom fram varanleiki mótefnasvörunar
Finnish: Rekisteritutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 001) ei havaittu yhtään rokotteen HPV-tyyppeihin liittyvää vahva-asteisen CIN:n tapausta 7,6 vuoden aikana kolmannen annoksen jälkeen (mediaaniseuranta-aika 4,4 vuotta) naisilla (n = 1 782), jotka olivat 16−26-vuotiaita Gardasil 9 -rokotteen saadessaan.
Icelandic: Í Protocol 001 skráningarrannsókninni sáust engin tilvik CIN á háu stigi sem tengdust HPV-bóluefnis gerðum í 7,6 ár eftir 3. skammt (miðgildi eftirfylgni 4,4 ár) hjá konum (n=1782) sem voru á aldrinum 16 til 26 ára þegar bólusetning með Gardasil 9 átti sér stað.
Finnish: Turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka ovat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta.
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu immúnóglóbúlín eða lyf unnin úr blóði síðustu 3 mánuðina fyrir bólusetningu hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut sovitun vastaanottoajan tai et pääse silloin vastaanotolle.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo, 1 pullon pakkaus
Icelandic: Hettuglas með stökum skammti, pakkning með 1 einingu
Finnish: Pyörtymiseen saattaa liittyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toipumisen aikana.
Icelandic: Þeim geta fylgt ýmis konar taugafræðileg einkenni eins og skammvinn sjóntruflun, tilfinningaglöp og vöðvakippa- og vöðvaþanshreyfingar (tonic-clonic movements) meðan á bata stendur.
Finnish: Näissä määrityksissä mitattiin vasta-aineet kunkin HPV-tyypin neutraloivia epitooppeja vastaan.
Icelandic: Þessar greiningar mæla mótefni gegn hlutleysandi mótefnavökum hverrar HPV-gerðar fyrir sig.
Finnish: • Vedä 0,5 ml:n annos rokotetta kertakäyttöinjektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt af bóluefninu úr stakskammta hettuglasinu með sæfðri nál og sprautu.
Finnish: α
Icelandic: A.
Finnish: Toinen annos annetaan aikaisintaan kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja kolmas annos aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua toisen annoksen antamisesta.
Icelandic: Annan skammtinn skal gefa a.m.k. einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn skal gefa a.m.k.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Icelandic: Öryggi var svipað og hjá þeim sem voru ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinut tai lapsesi rokotetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt eruð bólusett.
Finnish: Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
Icelandic: Ef seinni skammturinn er gefinn áður en 5 mánuðir eru liðnir frá fyrri skammti skal alltaf gefa þriðja skammt.
Finnish: PPE-populaation muodostivat tutkittavat, jotka saivat kaikki 3 rokotetta yhden vuoden kuluessa tutkimuksessa aloittamisesta ja jotka eivät merkittävästi poikenneet tutkimussuunnitelmasta ja jotka eivät olleet altistuneet (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) tutkittaville HPV-tyypeille (tyypeille 31, 33, 45, 52 ja 58) ennen ensimmäistä annosta ja jotka olivat edelleen PCR-negatiivisia tutkittavien HPV-tyyppien suhteen yhden kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta (kuukausi 7).
Icelandic: Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan eins árs inntökutímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, höfðu ekki áður komist í snertingu við (PCR-neikvæðir og sermisneikvæðir) viðkomandi HPV-stofna (gerðir 31, 33, 45, 52 og 58) fyrir fyrsta skammt og sem héldust PCR-neikvæðir gegn viðkomandi HPV gerð(um) á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 004 HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukauden 7 kohdalla 27-45-vuotiailla naisilla olivat vähintään samanveroisia kuin HPV-vasta-aineiden GMT:t 1626-vuotiailla tytöillä ja naisilla HPV-tyyppien 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 suhteen (GMT-suhde 0,660,73).
Icelandic: Í Protocol 004 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá konum á aldrinum 27 til 45 ára ekki síðra en margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára fyrir HPV gerðir 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 með GMT hlutfall á bilinu 0,66 og 0,73.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Gardasil 9- tai Gardasil/Silgard-rokotteesta yliherkkyysoireita.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu ofnæmi eftir fyrri gjöf Gardasil 9 eða Gardasil/Silgard skulu ekki fá Gardasil 9.
Finnish: Yhteensä 92 naista imetti Gardasil 9 -rokotteen 16-26-vuotiaita naisia koskevien kliinisten tutkimusten rokotusjakson aikana.
Icelandic: Alls voru 92 konur með barn á brjósti á bólusetningartímabilinu í klínísku rannsóknunum með Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára.
Finnish: Rokotteen antaman suojan kestoa ei vielä tiedetä.
Icelandic: Ekki er vitað hversu lengi bólusetningin virkar.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (halogeenibutyyli) ja muovinen repäisykorkki (alumiininen puristusrengas) 1 kappaleen pakkauksessa.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler) með tappa (halóbútýl) og smelluloki úr plasti (slíf úr áli) í pakkningastærð með 1 einingu.
Finnish: Miten Gardasil 9 annetaan
Icelandic: Hvernig geyma á Gardasil 9
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua määrätyn rokotesarjan viimeisen annoksen antamisesta 97,9-100 % tutkittavista kaikissa ryhmissä oli muuttunut seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan.
Icelandic: Einum mánuði eftir síðasta skammt í skammtaáætluninn voru 97,9% til 100% af einstaklingum í öllum hópum sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn HPVgerðunum 9 í bóluefninu.
Finnish: Astenia, vilunväristykset, huonovointisuus
Icelandic: Þróttleysi, kuldahrollur, lasleiki
Finnish: Tutkimuksissa todettiin, että rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä naisilla vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet.
Icelandic: Í rannsóknunum var ónæmingargetan sambærileg hjá konum með barn á brjósti og konum sem ekki voru með barn á brjósti.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin jatkovaiheissa todettiin teho PPE-populaatiossa.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknunum úr klínísku rannsóknunum Protocol 001 og 002 var skilvirkni skoðuð hjá þýðinu sem fylgdi rannsóknaráætluninni.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
Icelandic: Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Finnish: Anamnestinen vaste (immunologinen muisti)
Icelandic: Vísbendingar um örvaða ónæmissvörun (ónæmisminnisviðbragð)
Finnish: Tutkimussuunnitelma 010 mittasi HPV-vasta-ainevasteita yhdeksään HPV-tyyppiin Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen, seuraavissa kohorteissa: 9-14-vuotiaat tytöt ja pojat, jotka saivat 2 annosta 6 tai 12 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi); 9-14-vuotiaat tytöt, jotka saivat 3 annosta (0, 2 ja 6 kuukautta); ja 16-26-vuotiaat naiset, jotka saivat 3 annosta (0, 2 ja 6 kuukautta).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var mæld HPV mótefnasvörun gegn HPV gerðunum níu eftir bólusetningu með Gardasil 9 í eftirfarandi rannsóknarþýðum: stúlkur og drengir á aldrinum 9 til 14 ára fengu tvo skammta á 6 eða 12 mánaða fresti (+/- 1 mánuður); stúlkur á aldrinum 9 til 14 ára fengu þrjá skammta (við 0, 2, 6 mánuði); og konur á aldrinum 16 til 26 ára fengu þrjá skammta (við 0,2 og 6 mánuði).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 001 GMT:t HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 olivat keskenään verrannolliset vähintään 3,5 vuoden ajan tutkittavilla, jotka olivat saaneet qHPV-rokotetta tai Gardasil 9 -rokotetta.
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 001 var GMT fyrir HPV 6, 11, 16 og 18 sambærilegt hjá þeim sem fengu fjórgilt HPV-bóluefni og Gardasil 9 í a.m.k.