FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5 ml oplossing in een glazen 10 ml-injectieflacon (type I-glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen flip-off dop.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i et hetteglass på 10 ml (glass av type I) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flippkork av polypropylen.
Dutch: De effecten van POTELIGEO tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding zijn niet bekend.
Norwegian Bokmål: Virkningen av POTELIGEO hos gravide og ammende er ikke kjent.
Dutch: Op 6, 12, 18 en 24 maanden na de start van de gerandomiseerde behandeling was het percentage proefpersonen dat in leven was zonder ziekteprogressie hoger voor mogamulizumab (respectievelijk 55,3%, 38,3%, 28,0%, en 14,1%) dan voor vorinostat (respectievelijk (28,8%, 15,3%, 7,2%, en 7,2%).
Norwegian Bokmål: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter igangsatt randomisert behandling, var prosentandelen av forsøkspersoner som levde uten sykdomsprogresjon høyere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3 %, 38,3 %, 28,0 % og 14,1 %) sammenlignet med vorinostat (henholdsvis 28,8 %, 15,3 %, 7,2 % og 7,2 %).
Dutch: Wat is POTELIGEO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot
Dutch: Er werd geen bevestigde respons waargenomen bij deze 10 proefpersonen met een lage (,10%) CCR4-expressie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bekreftede responser hos disse 10 pasientene med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon.
Dutch: Trek de benodigde hoeveelheid POTELIGEO aseptisch op in de spuit en breng het over in een infuuszak die 9 mg per ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk metode og trekk opp nødvendig volum av POTELIGEO i sprøyten og overfør til en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u tekenen van bederf waarneemt, zoals vaste deeltjes of verkleuring.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du legger merke til tegn på forringing, som utfelling av partikler eller misfarging.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om volwassenen te behandelen met mycosis fungoides en Sézarysyndroom; dit zijn vormen van kanker die cutane T-cellymfomen worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er krefttyper som kalles kutane T-cellelymfomer.
Dutch: Tabel 3: Algeheel responspercentage (ORR) en responspercentage per compartiment in vroege ziektestadia
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Total og kompartmental responsrate i tidlige sykdomsstadier
Dutch: • Bereken de hoeveelheid POTELIGEO die nodig is om de infusieoplossing te bereiden voor de dosering van 1 mg/kg op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av POTELIGEO for å klargjøre infusjonsoppløsningen for 1 mg/kgdose basert på pasientens vekt (se pkt.
Dutch: - Ontsteking van de lever (hepatitis)
Norwegian Bokmål: - Leverbetennelse (hepatitt)
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen, kan POTELIGEO gewoon gegeven blijven worden, maar dan langzamer.
Norwegian Bokmål: Når symptomene forsvinner, kan du vanligvis fortsette å få POTELIGEO, men da gis infusjonen saktere.
Dutch: NB Algeheel responspercentage is gebaseerd op algemene samengestelde responsscore.
Norwegian Bokmål: Merk: Total responsrate er basert på Global Composite Response-skår.
Dutch: CCR4-expressie werd retrospectief beoordeeld op huidbiopten van vóór de behandeling (formalinegefixeerd, paraffine-ingebed) met behulp van immunohistochemie.
Norwegian Bokmål: CCR4-ekspresjon ble vurdert retrospektivt ved hudbiopsier tatt før behandling (formalinfikserte parafininnstøpte) ved bruk av immunhistokjemi.
Dutch: Alle patiënten hadden een histologisch bevestigde diagnose van mycosis fungoides (MF), 56,5%, 53,2%, of Sézary-syndroom (SS), 43,5%, 46,8%, respectievelijk in de mogamulizumab- en vorinostatgroep, en hadden minimaal één eerdere systemische behandeling gekregen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde histologisk bekreftet mycosis fungoides-diagnose (MF), 56,5 %, 53,2 % eller Sézarys syndrom (SS), 43,5 %, 46,8 % henholdsvis i gruppene som fikk mogamulizumab og vorinostat, og hadde fått minst én tidligere systemisk behandling.
Dutch: De mediane PFS voor de mogamulizumab-groep was 7,70 maanden (95% BI: 5,67, 10,33) en 3,10 maanden (95% BI: 2,87, 4,07) voor de vorinostat-groep, resulterend in een hazardratio van 0,53 (95% BI: 0,41, 0,69), p<0,0001 (2-zijdige, gestratificeerde logranktest).
Norwegian Bokmål: Median PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95 % KI: 5,67, 10,33) og 3,10 måneder (95 % KI: 2,87, 4,07) for vorinostat-gruppen med resulterende hasard ratio på 0,53 (95 % KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-sidig, stratifisert log rank-test).
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse bedroeg het geometrische gemiddelde [% variatiecoëfficient (CV%)] centrale verdelingsvolume (Vc) 3,57 l (20,1%).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var geometrisk gjennomsnittlig [% variasjonskoeffisient (CV %)] sentralt distribusjonsvolum (Vc) 3,57 liter (20,1 %).
Dutch: Large cell transformation (LCT) Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met LCT.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med LCT.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dat overblijft in de injectieflacon dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Kast alle ubrukte rester i hetteglasset i henhold til lokale krav.
Dutch: Mogamulizumab mag niet tegelijkertijd in dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab skal ikke infunderes samtidig i samme intravenøse slange som andre legemidler.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten met lage (<10%) CCR4expressie in de huid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede effektdata fra pasienter med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon i huden.
Dutch: Mogamulizumab mag niet subcutaan of intramusculair, via snelle intraveneuze infusie of als intraveneuze bolus worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved rask intravenøs administrering eller som intravenøs bolus.
Dutch: CCR4 wordt tot expressie gebracht op het oppervlak van bepaalde kankercellen waaronder T-celmaligniteiten, zoals MF en SS waaraan CCR4-expressie inherent is.
Norwegian Bokmål: CCR4 uttrykkes på overflaten til noen kreftceller, inkludert T-cellemaligniteter, som MF og SS der ekspresjon av CCR er inherent.
Dutch: Hoe ziet POTELIGEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan POTELIGEO ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: In het algemeen is bekend dat IgG-moleculen de placentabarrière passeren en zijn er concentraties mogamulizumab in foetaal plasma gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: Generelt er IgG-molekyler kjent for å krysse placentabarrieren og mogamulizumabkonsentrasjoner ble påvist i plasma hos foster.
Dutch: a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumonie, sepsis, huidinfectie, otitis externa, herpes zoster, staphylococcus-huidinfectie, urineweginfectie, herpes simplex en cytomegalovirus
Norwegian Bokmål: a Folikulitt, cellulitt, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfeksjon, otitis externa, herpes zoster, stafylokokkinfeksjon i huden, urinveisinfeksjon, herpes simplex og cytomegalovirus
Dutch: - Gebrek aan energie (vermoeidheid) - Verstopping (obstipatie) - Gezwollen benen of voeten - Hoofdpijn
Norwegian Bokmål: - Utmattelse (fatigue) - Forstoppelse - Hovne bein eller ankler - Hodepine
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC).
Dutch: Acute infusiegerelateerde reacties (IRR's) zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs) er observert hos pasienter som er behandlet med mogamulizumab.
Dutch: De respons in lymfeklieren en viscera werd na 4 weken beoordeeld, daarna om de 8 weken in het eerste jaar, en vervolgens om de 16 weken.
Norwegian Bokmål: Responsen i lymfeknuter og indre organer ble evaluert ved uke 4, så hver 8. uke det første året, og deretter hver 16. uke.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; PR=partiële respons
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; KR = komplett respons; DR= delvis respons; ITT = intent-to treat
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om effekten av mogamulizumab på fertilitet hos mennesker.
Dutch: Zeer vaak Infusiegerelateerde reactie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner
Dutch: Het is bekend dat humane IgG's in de moedermelk worden uitgescheiden gedurende de eerste paar dagen na de geboorte, wat kort daarna afneemt tot lage concentraties; hierdoor kan een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt in deze korte periode niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel og synker deretter snart til lave konsentrasjoner.
Dutch: Geswitchte patiënten kregen maximaal 46 maanden een behandeling met mogamulizumab, tot aan het afkappunt in december 2016.
Norwegian Bokmål: Pasienter som byttet, fikk opptil 46 måneder med mogamulizumabbehandling, ved data cut-off i desember 2016.
Dutch: Voor alle overige systeem/orgaanklassen werden ernstige bijwerkingen gemeld bij één patiënt (0,3%).
Norwegian Bokmål: I resterende organklassesystem ble det rapportert om SADRs hos én pasient (0,3 %).
Dutch: Patiënten met ziektestadium IB/II die behandeld werden met mogamulizumab hadden een bevestigd ORR van 17,6% vergeleken met 8,3% voor vorinostat, en hadden responspercentages per compartiment (bloed, huid, lymfeklier) die hoger waren dan die voor patiënten behandeld met vorinostat (Tabel 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom i stadium IB/II som ble behandlet med mogamulizumab hadde en bekreftet ORR på 17,6 % sammenlignet med 8,3 % med vorinostat, og responsrater på kompartmentnivå (blod, hud, lymfeknute) som var høyere enn for pasientene som ble behandlet med vorinostat (Tabell 3).
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
Dutch: De werkzaamheid van mogamulizumab bij de behandeling van patiënten met mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) werd vastgesteld in een fase 3, multicenter, open-label onderzoek (0761-010) onder 372 volwassen patiënten, 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met hetzij mogamulizumab hetzij vorinostat.
Norwegian Bokmål: Effekten av mogamulizumab ved behandling av pasienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) ble vist i en åpen, fase 3 multisenterstudie (0761-010) med 372 voksne pasienter som ble randomisert 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
Dutch: De metabole route van mogamulizumab is niet getypeerd.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien for mogamulizumab er ikke karakterisert.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van het geneesmiddel kan het schadelijk zijn voor uw baby als het tijdens uw zwangerschap of tijdens de periode waarin u borstvoeding geeft wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, kan det skade barnet ditt om du får det mens du er gravid eller ammer.
Dutch: Het aantal infusies van mogamulizumab dat werd toegediend aan geswitchte patiënten varieerde van 1 tot 94 (maximaal 46 maanden behandeling) tot aan het afkappunt in december 2016.
Norwegian Bokmål: Antall infusjoner av mogamulizumab som ble administrert til pasienter som byttet, var i området 1 til 94 (opptil 46 måneders behandling) ved data cut-off i desember 2016.
Dutch: Hiervan werden de bijwerkingen die bij meer dan één patiënt werden gemeld, gecodeerd onder de systeem/orgaanklassen Infecties en parasitaire aandoeningen (7 [2,2%] patiënten), Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen (5 [1,6%] patiënten), Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen (4 [1,3%] patiënten), Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen (3 [0,9%] patiënten), Lever- en galaandoeningen (2 [0,6%] patiënten), en Letsels, intoxicaties en verrichtingencomplicaties (2 [0,6%] patiënten).
Norwegian Bokmål: Av disse var SADRs som ble rapportert hos mer enn én pasient, kodet i henhold til følgende organklassesystem (SOC): infeksiøse og parasittære sykdommer (7 [2,2 %] pasienter), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet (5 [1,6 %] pasienter), sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum (4 [1,3 %] pasienter), sykdommer i muskler, bindevev og skjelett (3 [0,9 %] pasienter), sykdommer i lever og galleveier (2 [0,6 %] pasienter) og skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer (2 [0,6 %] pasienter).
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige onmiddellijk of roep meteen medische hulp in als u een van de volgende symptomen krijgt nadat u met POTELIGEO bent gestart:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier eller oppsøk lege umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer etter å ha begynt behandling med POTELIGEO:
Dutch: Over het geheel genomen was de gemiddelde periode van progressievrije overleving voor stadium IB/II-proefpersonen die met mogamulizumab werden behandeld, 4,7 maanden vergeleken met 3,9 maanden voor patiënten die met vorinostat werden behandeld (Table 4).
Norwegian Bokmål: Samlet var medianperioden for progresjonsfri overlevelse hos pasienter i stadium IB/II som ble behandlet med mogamulizumab 4,7 måneder sammenlignet med 3,9 måneder hos pasienter som ble behandlet med vorinostat (tabell 4).
Dutch: De verpakking bevat een glazen injectieflacon met daarin 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder ett hetteglass som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Zeg het meteen tegen degene die u het infuus geeft of roep meteen medische hulp in als u een bijwerking krijgt tijdens of na een POTELIGEO-infusie.
Norwegian Bokmål: Informer personen som gir deg infusjonen eller oppsøk lege umiddelbart dersom du opplever en reaksjon under eller etter en infusjon med POTELIGEO.
Dutch: Complicaties van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) na mogamulizumab Complicaties, waaronder ernstige graft-versus-host disease (GVHD), zijn gemeld bij patiënten met andere T-cellymfomen dan MF of SS die allogene HSCT kregen na mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) etter mogamulizumab Det er rapportert om komplikasjoner, inkludert alvorlig transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), hos pasienter med andre T-cellelymfomer enn MF eller SS, som har mottatt allogen HSCT etter mogamulizumab.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de geometrische gemiddelde (% variatiecoëfficient [CV%]) klaring (CL) 12,0 ml/uur (83,7%) en is de geometrische gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) 17 dagen (65,5%).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er geometrisk gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV %]) clearance (CL) 12,0 ml/time (83,7 %), og geometrisk gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) er 17 dager (65,5 %).
Dutch: De infusie met mogamulizumab werd toegediend in een dosis van 1 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 28-daagse cyclus (op dag 1, 8, 15 en 22) en op dag 1 en 15 van de daaropvolgende 28-daagse cycli.
Norwegian Bokmål: Infusjon med mogamulizumab ble administrert i en dose på 1 mg/kg én gang ukentlig i den første 28-dagerssyklusen (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de påfølgende 28-dagers syklusene.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen die kinderen kunnen verwekken moeten tijdens de behandeling met POTELIGEO en gedurende ten minste 6 maanden na afloop van de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder og menn med reproduksjonspotensiale skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med POTELIGEO og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 4 mg mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 4 mg mogamulizumab.
Dutch: Deze zouden in totaal niet langer moeten zijn dan 4 uur bij 2-8 °C, mits de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal ikke overstige 4 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: POTELIGEO bevat natrium
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder natrium
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/5 ml
Dutch: Er zijn geen mogamulizumab-gerelateerde toxische effecten bij de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxicologie bij herhaalde doses bij geslachtsrijpe apen tot maximaal 26 weken.
Norwegian Bokmål: Ingen mogamulizumabrelaterte toksiske effekter på reproduksjonsorganer ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos kjønnsmodne hann- og hunnaper opptil 26 uker.
Dutch: De Kaplan-Meier curve voor PFS is te zien in Afbeelding 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for PFS.
Dutch: Als er een infusiereactie optreedt, dien dan premedicatie toe bij de volgende POTELIGEO-infusies.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en infusjonsreaksjon, administreres premedisinering ved påfølgende POTELIGEOinfusjoner.
Dutch: Mogamulizumab vertoont een lineaire farmacokinetiek met de dosis in een dosisbereik van 0,01 mg/kg tot 1 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Dutch: Het is niet bekend of mogamulizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om mogamulizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Er werd farmacologische activiteit van mogamulizumab opgemerkt in foetussen, zoals blijkt uit een afname in de lymfocyten die CCR4 tot expressie brengen.
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivitet av mogamulizumab ble påvist hos fostre, som vist ved en reduksjon i antall lymfocytter med CCR4-ekspresjon.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s):
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Dutch: In klinische onderzoeken zijn bij patiënten met andere Tcellymfomen meldingen geweest van door stress geïnduceerde cardiomyopathie (één geval) en acuut myocardinfarct (één geval).
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier hos pasienter med andre T-cellelymfomer er det rapportert om stresskardiomyopati (ett tilfelle) og akutt hjerteinfarkt (ett tilfelle).
Dutch: Zeer vaak Infectiesa Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjonera Vanlige
Dutch: Het effect van nierinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte (creatinineklaring [CrCL] tussen 60 en 89; n= 157), matige (CrCL tussen 59 en 30; n= 80) of ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min; n= 2).
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (kreatininclearance [CrCL] mellom 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellom 59 og 30; n= 80) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL under 30 ml/minutt; n= 2).
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij dieren uitgevoerd om het effect van mogamulizumab op de vruchtbaarheid te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier for å evaluere effekten av mogamulizumab på fertilitet.
Dutch: Op basis van een populatie farmacokinetische analyse wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i en farmakokinetisk populasjonsanalyse anbefales ingen dosejustering til pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • Controleer het geneesmiddel vóór toediening visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: • Undersøk legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrering.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Als een dosis langer dan 2 dagen is vergeten, dient de volgende dosis zo snel mogelijk te worden toegediend; hierna moet het doseringsschema worden hervat met de doses die volgens de nieuwe geplande dagen worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har gått glipp av en dose i mer enn 2 dager, bør neste dose administreres så snart som mulig.
Dutch: Zeer vaak Obstipatie, diarree, misselijkheid, stomatitis
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Forstoppelse, diaré, kvalme, stomatitt Vanlige
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tenzij u ernstige bijwerkingen krijgt of het cutane T-cellymfoom erger begint te worden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette med mindre du får alvorlige bivirkninger eller sykdomstilstanden din forverres.
Dutch: Een analyse van blootstelling en respons gaf aan dat er geen correlatie was tussen de werkzaamheid en de blootstelling aan mogamulizumab in het centrale onderzoek.
Norwegian Bokmål: En eksponering-responsanalyse indikerer at effekt ikke var korrelert med mogamulizumabeksponering i den pivotale studien.
Dutch: POTELIGEO zal aan u worden toegediend via een ader (intraveneuze infusie) gedurende minimaal 60 minuten.
Norwegian Bokmål: Du får POTELIGEO i en blodåre (intravenøs infusjon) over minst 60 minutter.
Dutch: Ernstige reacties (graad 3) traden op bij 4% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: 4 % av pasientene opplevde alvorlige reaksjoner (grad 3).
Dutch: Er was geen verband tussen de werkzaamheid, gemeten aan de hand van een verbetering in PFS op basis van beoordeling van de onderzoeker, en de toenemende blootstelling aan mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Effekt, som målt ved forbedret PFS basert på utprøvers vurdering, var ikke forbundet med økt mogamulizumabeksponering.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 20 mg mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 20 mg mogamulizumab.
Dutch: POTELIGEO 4 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie mogamulizumab
Norwegian Bokmål: POTELIGEO 4 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning mogamulizumab
Dutch: Vermoeidheid kan optreden na toediening van mogamulizumab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue kan oppstå etter administrering av mogamulizumab (se pkt.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u met uw arts overleggen of u tijdens of na de behandeling met POTELIGEO borstvoeding kunt geven.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du diskutere med legen om du kan amme under eller etter behandling med POTELIGEO.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosis, d.w.z. is in wezen ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de klaring van mogamulizumab werd beoordeeld aan de hand van een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (totaal bilirubine [TB] minder dan of gelijk aan de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en ASAT hoger dan ULN of TB minder dan 1 tot 1,5 keer ULN en elke ASAT; n=80) of matige (TB meer dan 1,5 tot 3 keer ULN en elke ASAT; n=3) leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av mogamulizumab ble evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] under eller lik øvre grense for normalområdet [ULN] og ASAT over ULN eller TB mindre enn 1 til 1,5 ganger ULN og enhver ASAT; n= 80) eller moderat (TB over 1,5 til 3 ganger ULN og enhver ASAT; n=3) nedsatt leverfunksjon.