FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Så længe patienten ikke får infusionsreaktioner (udslæt, kløe, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk eller rødme), kan infusionstiden dog gradvis nedsættes til en time.
Croatian: Međutim, ako bolesnik nema reakcije na infuziju (osip, svrbež, groznicu, glavobolju, visoki krvni tlak ili crvenilo), trajanje infuzije može se postupno skratiti na jedan sat.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Elaprase možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elaprase.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Elaprase.
Danish: Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde de stoffer i kroppen, som kaldes glykosaminglykaner (GAG).
Croatian: Taj je enzim potreban za razgradnju tvari u tijelu naziva glikosaminoglikani (GAG).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elaprase, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Elaprase pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hunters syndrom, der også er kendt som mukopolysakkaridose II, er en sjælden, arvelig sygdom, som primært forekommer hos mandlige patienter.
Croatian: Hunterov sindrom, koji je poznat i pod nazivom mukopolisaharidoza II, rijetka je nasljedna bolest od koje prvenstveno obolijevaju muškarci.
Danish: Andre oplysninger om Elaprase
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elaprase
Danish: Elaprase anvendes til behandling af patienter med Hunters syndrom.
Croatian: Elaprase se koristi za liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom.
Danish: Patienter med Hunters syndrom producerer ikke et enzym kaldet iduronate-2-sulfatase.
Croatian: Bolesnici s Hunterovim sindromom ne proizvode enzim iduronat-2-sulfatazu.
Danish: Hvis Elaprase gives til patienter, der tidligere har haft svære allergiske reaktioner, skal det gives med forsigtighed, og uddannet personale og udstyr til akut genoplivning skal være tilgængelig under infusionen.
Croatian: Ako se lijek Elaprase daje bolesnicima koji su u prošlosti imali teške alergijske reakcije, treba ga davati oprezno, a tijekom infuzije mora biti dostupno stručno medicinsko osoblje i oprema za oživljavanje.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Elaprase skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Elaprase.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Croatian: Namijenjen je za dugotrajnu primjenu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elaprase?
Danish: Behandling med Elaprase bør overvåges af en læge eller en anden sundhedsuddannet person, som har erfaring i behandling af patienter med Hunters syndrom eller andre arvelige sygdomme, der påvirker stofskiftet.
Croatian: Liječenje lijekom Elaprase mora nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od Hunterova sindroma ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Danish: Efter et år kunne de patienter, der fik Elaprase, gå yderligere 43 m i gennemsnit, og de patienter, der fik placebo, kunne gå yderligere 8 m. Lægemidlet forbedrede også lungefunktionen, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en let forværring.
Croatian: Nakon godinu dana bolesnici koji su primali lijek Elaprase mogli su prosječno prehodati 43 metra više, dok su pacijenti koji su primali placebo hodali 8 metara više.
Danish: Elaprase må ikke anvendes til personer, der har haft en svær eller livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) over for idursulfase eller andre af indholdsstofferne, hvis deres allergi ikke kan kontrolleres.
Croatian: Elaprase se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti imali teške ili po život opasne alergijske (anafilaktičke) reakcije na idursulfazu ili bilo koji drugi sastojak ako njihovu alergiju nije moguće kontrolirati.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elaprase er forbundet med infusionen, herunder hudreaktioner (udslæt eller kløe), feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødme.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elaprase povezane su s infuzijom, a obuhvaćaju kožne reakcije (osip ili svrbež), groznicu, glavobolju, visoki krvni tlak i crvenilo.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Elaprase, skal undersøge lægemidlets virkning på lang sigt, særlig på lungerne, hjertet og blodkarrene, og hvorvidt det stimulerer kroppen til at danne antistoffer, som kan have indflydelse på lægemidlets sikkerhed og effekt.
Croatian: Tvrtka koja lijek Elaprase stavlja u promet istražit će dugoročne učinke lijeka, napose na pluća, srce i krvne žile, te proizvodi li tijelo protutijela koja bi mogla utjecati na sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka.
Danish: Dette giver anledning til en lang række symptomer, især vejrtrækningsbesvær og gangbesvær.
Croatian: To uzrokuje različite simptome, a napose otežano disanje i otežano hodanje.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Elaprase?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elaprase?
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Elaprase opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Elaprase.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka Elaprase nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Det aktive stof i Elaprase, idursulfase, er en kopi af det humane enzym iduronat-2-sulfatase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Elaprase, idursulfaza, kopija je humanog enzima iduronat-2-sulfataze.
Danish: Det erstatter det enzym, der mangler eller er utilstrækkeligt hos patienter med Hunters syndrom.
Croatian: Ona zamjenjuje enzim koji u bolesnika s Hunterovim sindromom nedostaje ili je oštećen.
Danish: Andre bivirkninger, som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter, er hiven efter vejret, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), diarré, opkastning, hævelse på infusionsstedet og brystsmerter.
Croatian: Ostale nuspojave zabilježene u više od 1 na 10 osoba jesu piskanje, dispneja (otežano disanje), abdominalna bol (bol u trbuhu), mučnina (slabost), dispepsija (žgaravica), proljev, povraćanje, oticanje na mjestu infuzije i bol u prsima.
Danish: Elaprase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idursulfase.
Croatian: Elaprase je lijek koji sadrži djelatnu tvar idursulfazu.
Danish: Hvorfor blev Elaprase godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Elaprase odobren?
Danish: Hvad er Elaprase?
Croatian: Što je Elaprase?
Danish: Elaprase idursulfase
Croatian: Elaprase idursulfaza
Danish: Elaprase forbedrede lungefunktionen og den afstand, patienterne kunne gå.
Croatian: Primjenom lijeka Elaprase poboljšala se funkcija pluća i sposobnost hodanja bolesnika.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Elaprase?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Elaprase?
Danish: Tilføjelsen af enzymet forbedrer nedbrydningen af glykosaminglykanerne og forhindrer, at de hober sig op i kropsvæv.
Croatian: Isporuka enzima pomoći će pri razgradnji GAG-ova i zaustaviti njihovo nakupljanje u tjelesnim tkivima, čime se ublažavaju simptomi bolesti.
Danish: Der er forekommet svære allergiske reaktioner hos nogle patienter, som fik Elaprase.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primali lijek Elaprase pojavile su se teške alergijske reakcije.
Danish: Hvordan virker Elaprase?
Croatian: Kako djeluje Elaprase?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Elaprase fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Elaprase potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Elaprase, fordi Hunters syndrom er sjældent.
Croatian: To znači da zbog činjenice da je Hunterov sindrom rijetka bolest nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku Elaprase.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elaprase nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Croatian: Dostupan je kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Danish: Hvad anvendes Elaprase til?
Croatian: Za što se Elaprase koristi?
Danish: Hvordan blev Elaprase undersøgt?
Croatian: Kako je lijek Elaprase ispitivan?
Danish: Hvordan anvendes Elaprase?
Croatian: Kako se Elaprase koristi?
Danish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipakning)
Croatian: 3 inhalatora (3 x 30 doza) (višekratno pakiranje)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Danish: Patienten bør inhalere lægemidlet én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Bolesnik treba inhalirati lijek jednom dnevno otprilike u isto vrijeme.
Danish: Yderligere information om Elebrato Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Croatian: Više informacija o lijeku Elebrato Ellipta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Danish: De mere alvorlige bivirkninger omfatter lungebetændelse (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Croatian: Teže nuspojave uključuju upalu pluća (koja se može javiti u najviše 1 na 10 osoba).
Danish: Elebrato Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2017.
Croatian: Lijek Elebrato Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. studenoga 2017.
Danish: Fluticasonfuroat er et kortikosteroid.
Croatian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid.
Danish: Det fås som et inhalationspulver, som patienten inhalerer gennem munden ved hjælp af en bærbar inhalator.
Croatian: Dostupan je kao prašak inhalata koji bolesnik inhalira kroz usta s pomoću prijenosnog inhalatora.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Elebrato Ellipta vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Elebrato Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Det virker ligesom naturlige kortikosteroider, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at binde sig til receptorer (mål) i forskellige typer af immunceller.
Croatian: Djeluje na sličan način kao prirodni kortikosteroidni hormoni, tj. smanjuje aktivnost imunosnog sustava spajanjem na receptore (ciljeve) u raznim vrstama imunosnih stanica.
Danish: Elebrato Ellipta (fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol)
Croatian: Elebrato Ellipta (flutikazonfuroat / umeklidinijev bromid / vilanterol)
Danish: Umeclidiniumbromid er en såkaldt muskarin receptorantagonist.
Croatian: Umeklidinijev bromid je antagonist muskarinskih receptora.
Danish: Det virker ved at blokere de muskarine receptorer, der er involverede i muskulaturens sammentrækning.
Croatian: Djeluje blokirajući muskarinske receptore koji sudjeluju u kontrakciji mišića.
Danish: Dette skal sammenlignes med en gennemsnitlig reduktion på 29 ml observeret hos patienter, der tog en kombination af budesonid og formoterol over det samme tidsrum.
Croatian: To se može usporediti s prosječnim smanjenjem od 29 ml zabilježenim kod bolesnika koji su tijekom istog razdoblja uzimali kombinaciju budezonida i formoterola.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Elebrato Ellipta (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er betændelse i næse og svælg, hovedpine og infektion i næse og svælg.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Elebrato Ellipta (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) jesu nazofaringitis (upala nosa i grla), glavobolja i infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla).
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 10.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Elebrato Ellipta løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Elebrato Ellipta kontinuirano se prate.
Danish: Elebrato Ellipta anvendes til vedligeholdelsesbehandling (regelmæssig behandling) på daglig basis.
Croatian: Lijek Elebrato Ellipta primjenjuje se u svakodnevnoj (redovnoj) terapiji održavanja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Elebrato Ellipta opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Elebrato Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, var de hyppigste bivirkninger ved Elebrato Ellipta de samme som med de enkelte aktive stoffer i lægemidlet, og de er velkendte.
Croatian: Što se tiče sigurnosnog profila lijeka, najčešće nuspojave zabilježene prilikom primjene lijeka Elebrato Ellipta bile su slične nuspojavama koje se javljaju prilikom primjene pojedinačnih djelatnih tvari lijeka i dobro su poznate.
Danish: Elebrato Ellipta udleveres kun efter recept.
Croatian: Lijek Elebrato Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
Danish: Når vilanterol inhaleres, aktiverer det beta-2-receptorerne i luftvejene.
Croatian: Prilikom inhalacije vilanterol aktivira beta-2 receptore u dišnim putovima.
Danish: Det virker ved at binde sig til beta-2receptorerne i nogle typer af muskelceller.
Croatian: Djeluje na način da se spaja na beta-2 receptore u određenim vrstama mišićnih stanica.
Danish: Langtidsvirkende beta-2-agonister udvider luftvejene, kortikosteroider mindsker betændelse i luftvejene og lungerne, og muskarine receptor-antagonister får musklerne i luftvejene til at slappe af.
Croatian: Dugodjelujući beta-2 agonisti proširuju dišne putove, a kortikosteroidi smanjuju upalu u dišnim putovima i plućima, dok antagonisti muskarinskih receptora uzrokuju opuštanje mišića dišnih putova.
Danish: Andre oplysninger om Elebrato Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Elebrato Ellipta
Danish: For mere information om brug af Elebrato Ellipta, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Elebrato Ellipta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
Croatian: Sadrži djelatne tvari flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Danish: En oversigt over Elebrato Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elebrato Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Danish: Vilanterol er en såkaldt langtidsvirkende beta-2-agonist.
Croatian: Vilanterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Elebrato Ellipta, rapporterede også et forbedret helbred sammenholdt med dem, der blev behandlet med sammenligningspræparatet.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Elebrato Ellipta također je zabilježeno poboljšanje zdravstvenog stanja u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni usporednim lijekom.
Danish: Efter 24 uger var FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de patienter, der fik Elebrato Ellipta, forbedret med 142 ml.
Croatian: Nakon 24 tjedna kod bolesnika koji su uzimali lijek Elebrato Ellipta došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV1 (najveće količine zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) za 142 ml.
Danish: I dette studie reducerede Elebrato Ellipta andelen af moderate og alvorlige forværringer over ét år med 15 % sammenlignet med behandling med vilanterol og fluticasonfuroat og med 25 % sammenlignet med behandling med vilanterol og umeclidiniumbromid.
Croatian: U tom je ispitivanju lijek Elebrato Ellipta za 15 % smanjio stopu umjerenih i teških pogoršanja tijekom godine dana u usporedbi s vilanterolom i flutikazonfuroatom te za 25 % u usporedbi s liječenjem vilanterolom i umeklidinijevim bromidom.
Danish: Hvad er Elebrato Ellipta, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Elebrato Ellipta i za što se primjenjuje?
Danish: Elebrato Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Croatian: Elebrato Ellipta lijek je kojim se ublažavaju simptomi umjerene do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Danish: Hvordan virker Elebrato Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Elebrato Ellipta?
Danish: Elebrato Ellipta anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret med en kombination af inhalerede lægemidler, der består af en langtidsvirkende beta-2-agonist, plus enten et kortikosteroid eller en langtidsvirkende muskarin antagonist.
Croatian: Lijek Elebrato Ellipta primjenjuje se u odraslih osoba čija bolest nije dovoljno kontrolirana kombinacijom inhaliranih lijekova koji se sastoje od dugodjelujućeg beta-2 agonista uz primjenu kortikosteroida ili dugodjelujućeg muskarinskog antagonista.
Danish: Hvorfor blev Elebrato Ellipta godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Elebrato Ellipta odobren u EU-u?
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer, der medvirker i betændelsesprocessen, som f.eks. histamin, hvorved betændelsen reduceres og luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere ved at trække vejret.
Croatian: Time se smanjuje otpuštanje tvari koje sudjeluju u procesu upale, poput histamina, čime se smanjuje upala, a dišni putovi ostaju prohodni, zbog čega bolesnik lakše diše.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elebrato Ellipta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Elebrato Ellipta?
Danish: Af et andet hovedstudie med 1 810 patienter, hvis KOL ikke var tilstrækkeligt reguleret med en daglig vedligeholdelsesbehandling, fremgik det, at Elebrato Ellipta var mere effektivt til at forbedre patienternes vejrtrækning end en inhaleret kombination af budesonid, et kortikosteroid, og formoterol, en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 810 bolesnika kod kojih KOPB nije bio u zadovoljavajućoj mjeri kontroliran dnevnom terapijom održavanja, utvrđeno je da je lijek Elebrato Ellipta učinkovitiji u poboljšanju disanja bolesnika od inhalirane kombinacije kortikosteroida budezonida i dugodjelujućeg beta-2 agonista formoterola.
Danish: Elebrato Ellipta blev i to hovedstudier påvist at forbedre patienternes vejrtrækning og reducere forværringer (opblussen) af sygdommen.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima dokazano je da lijek Elebrato Ellipta pomaže bolesnicima u disanju i smanjuje pogoršanja (razbuktavanja) bolesti.
Danish: Elebrato Ellipta forbedrer lungefunktionen samt livskvaliteten hos patienter med moderat til svær KOL.
Croatian: Lijek Elebrato Ellipta poboljšava funkciju pluća i kvalitetu života u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om.
Danish: Elebrato Ellipta indeholder tre aktive stoffer, der på forskellig vis udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL.
Croatian: Elebrato Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje različito djeluju s ciljem proširenja dišnih putova i poboljšanja disanja u bolesnika s KOPB-om.
Danish: Når umeclidiniumbromid inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih putova.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Elebrato Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elebrato Ellipta?
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje dolazi do oštećenja ili začepljenja dišnih putova i zračnih vrećica u plućima, što dovodi do poteškoća pri disanju.
Danish: Dette får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.
Croatian: To dovodi do opuštanja mišića dišnih putova, što pomaže održati dišne putove otvorenima i zbog čega bolesnik lakše diše.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Elebrato Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Elebrato Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Elebrato Ellipta?
Croatian: Kako se primjenjuje Elebrato Ellipta?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elebrato Ellipta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elebrato Ellipta nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Elebrato Ellipta blev i et studie sammenlignet med enten vilanterol givet med fluticasonfuroat eller vilanterol givet med umeclidiniumbromid, hos 10 355 KOL-patienter, hvis sygdom var i fare for at forværres og ikke var tilstrækkeligt reguleret med daglig vedligeholdelsesbehandling.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na 10 355 bolesnika s uznapredovalim stadijem KOPB-a koji su bili u opasnosti od pogoršanja bolesti i čija bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana dnevnom terapijom održavanja.
Danish: Børn og unge Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Croatian: Samo primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2017.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (mindst 3-4 sekunder).
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje 3 - 4 sekunde).
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation hver dag på samme tidspunkt på dagen.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija svakoga dana u isto vrijeme.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse:
Croatian: Upute za uporabu:
Danish: Den forud specificerede non-inferiore margin var 50 ml.
Croatian: Unaprijed specificirana granična vrijednost za neinferiornost iznosila je 50 ml.
Danish: UMEC/VI
Croatian: UMEK/VI
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger Elebrato Ellipta hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Croatian: Vrlo je važno da Elebrato Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Danish: Du skal kun inhalere én gang dagligt, da virkningen af dette lægemiddel varer i 24 timer.
Croatian: Dovoljno je da lijek inhalirate jedanput na dan jer njegov učinak traje 24 sata.
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitterne er lav.
Croatian: Sistemska izloženost metabolitima je niska.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet
Croatian: Genotoksičnost i kancerogenost
Danish: Se punkt 4, "Bivirkninger", for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Pogledajte dio 4. ‘Moguće nuspojave' za informacije o simptomima na koje trebate obratiti pozornost dok primjenjujete ovaj lijek.