FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This includes run-in phase patients (n=6) and randomized patients (n=39) who received Polivy in combination with bendamustine and rituximab (BR) compared to randomized patients (n=39) who received BR alone.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter i “run-in”-fase (n = 6) og randomiserte pasienter (n = 39) som fikk Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR), sammenlignet med randomiserte pasienter (n = 39) som kun fikk BR. Randomiserte pasienter i behandlingsarmen fikk median 5 behandlingssykluser, mens randomiserte pasienter i komparatorarmen fikk median 3 behandlingssykluser.
English: In non-clinical studies, polatuzumab vedotin has resulted in testicular toxicity, and may impair male reproductive function and fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier har polatuzumabvedotin forårsaket testikulær toksisitet, og det kan være at mannlig reproduktiv funksjon og fertilitet kan nedsettes (se pkt.
English: Polivy should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a life-threatening reaction.
Norwegian Bokmål: Polivy skal seponeres umiddelbart hvis pasienten utvikler en livstruende reaksjon.
English: Based on the mechanism of action and nonclinical studies, polatuzumab vedotin can be harmful to the foetus when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier, kan polatuzumabvedotin være skadelig for fosteret når det administreres til en gravid kvinne.
English: No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen av Polivy til pasienter med mild nedsatt leverfunksjon (bilirubin høyere enn ULN opptil eller lik 1,5 × ULN, eller aspartattransaminase [ASAT] høyere enn ULN).
English: • feeling tired (anaemia)
Norwegian Bokmål: • tretthet (anemi)
English: With regard to co-administration of CYP3A-inhibitors see section 4.5.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder samtidig administrering av CYP3Ahemmere, se pkt.
English: IRRs, PN, fatigue, and dizziness may occur during treatment with Polivy (see sections 4.4 and 4.8).
Norwegian Bokmål: IRR, PN, fatigue og svimmelhet kan oppstå under behandling med Polivy (se pkt.
English: Embryo-foetal toxicity
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet
English: In the BR arm, Grade 1 and 2 PN events were reported in 2.6% and 5.1% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og 2 hos henholdsvis 2,6 % og 5,1 % av pasientene.
English: Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
English: Men must use contraception during treatment and for 6 months after the last dose of Polivy.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke prevensjon under behandling og i minst 6 måneder etter siste dose med Polivy.
English: If you are a woman of childbearing age, you must use effective contraception during treatment and for 9 months after the last dose of Polivy.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 9 måneder etter siste dose med Polivy.
English: Withhold all treatment until platelets recover to >75,000/µL.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake all behandling til blodplatetallet forbedres til > 75 000/mikroliter.
English: Discard diluted Polivy solution if storage time exceeds the limits specified in Table 1.
Norwegian Bokmål: Kast fortynnet oppløsning med Polivy dersom oppbevaringstiden overskrider grensene oppgitt i tabell 1.
English: • Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte lys.
English: • unusual sensations
Norwegian Bokmål: • uvanlige sanseopplevelser
English: In both rats and cynomolgus monkeys, the predominant systemic toxicities associated with administration of MMAE and polatuzumab vedotin included reversible bone marrow toxicity and associated peripheral blood cell effects.
Norwegian Bokmål: Hos både rotter og cynomolgusaper var reversibel beinmargstoksisitet og tilknyttede perifere blodcelleeffekter blant de dominerende systemiske toksisitetene forbundet med administrasjon av MMAE og polatuzumabvedotin.
English: Eye disorders Common vision blurred
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige uskarpt syn
English: Table 1 Polivy dose modifications for peripheral neuropathy (PN) Severity of PN on
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringer av Polivy ved perifer nevropati (PN)
English: Grade 3-4 Neutropenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 -4
English: When administered with Polivy, the recommended dose of bendamustine is 90 mg/m2/day on Day 1 and Day 2 of each cycle and the recommended dose of rituximab is 375 mg/m2 on Day 1 of each cycle.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av bendamustin er 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 av hver syklus og anbefalt dose av rituksimab er 375 mg/m2 på dag 1 av hver syklus,
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 1 PN and Grade 2 PN were reported in 26.7% and 13.3% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: I Polivy + BR-armen ble det rapportert PN av grad 1 og grad 2 hos henholdsvis 26,7 % og 13,3 % av pasientene.
English: Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of sterile water for injection into the 140 mg Polivy vial to yield a single-dose solution containing 20 mg/mL polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Injisér langsomt 7,2 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset med 140 mg Polivy for å få en oppløsning til engangsbruk som inneholder 20 mg/ml polatuzumabvedotin.
English: Polivy is given in combination with two other cancer medicines called rituximab and bendamustine.
Norwegian Bokmål: Polivy gis sammen med to andre kreftlegemidler som kalles rituksimab og bendamustin.
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 6.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 6.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you:
Norwegian Bokmål: Fortell det til lege eller sykepleier umiddelbart dersom du:
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) One case of PML, which was fatal, occurred in one patient treated with Polivy plus bendamustine and obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av PML, som var fatalt, forekom hos én pasient som ble behandlet med Polivy + bendamustin og obinutuzumab.
English: Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) 1 To ensure product stability, do not exceed specified storage durations.
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 8 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C) 1 For å sikre stabilitet av produktet skal angitte oppbevaringstider ikke overskrides.
English: Therefore, men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med dette legemidlet å få spermprøver bevart og lagret før behandling.
English: A risk for breast-feeding children cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for biologisk virkestoff
English: Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
Norwegian Bokmål: Polivy må administreres via en separat infusjonsslange utstyrt med et sterilt integrert eller påsatt ikkepyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (0,2 eller 0,22 mikrometer porestørrelse), samt kateter.
English: How to store Polivy
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Polivy
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet anbefales å få sædprøver bevart og lagret før behandling.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med Polivy, og i minst 9 måneder etter den siste dosen (se pkt 4.6).
English: Instructions for reconstitution
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for rekonstituering
English: Chemical and physical stability of the prepared solution for infusion has been demonstrated for the durations listed in Table 1.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte infusjonsvæsken har blitt demonstrert for oppbevaringstidene listet opp i tabell 1.
English: Antibody-conjugated MMAE (acMMAE) plasma exposure increased dose-proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering av antistoff-konjugert MMAE (acMMAE) økte dose-proporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
English: Very common diarrhoea, nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, upper abdominal pain
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige diaré, kvalme, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter.
English: Based on the population PK analysis, Cycle 3 acMMAE AUC increased by approximately 30% over Cycle 1
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, økte AUC av acMMAE med omtrent 30 % i syklus 3 sammenlignet med syklus 1, og nådde mer enn 90 % av AUC i syklus 6.
English: **6-8 weeks after Day 1 of Cycle 6 or last study treatment *** Stratification by duration of response to prior therapy (≤ 12 months vs > 12 months)
Norwegian Bokmål: *** Stratifisert etter varighet av respons for tidligere behandling (≤ 12 måneder vs > 12 måneder)
English: • pneumonia (lung infection)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
English: CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
Norwegian Bokmål: Uttrykk av CD79b er begrenset til normale celler innenfor B-cellelinjen (med unntak av plasmaceller), og til maligne B-celler.
English: What other medicines Polivy is given with
Norwegian Bokmål: Hvilke andre legemidler Polivy gis sammen med
English: Exposures of unconjugated MMAE, the cytotoxic component of polatuzumab vedotin, increased dose proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av ukonjugert MMAE, den cytotoksiske delen av polatuzumabvedotin, økte doseproporsjonalt i doseområdet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumabvedotin.
English: • if a bendamustine dose reduction to 50 mg/m2 has already occurred, discontinue all treatment.
Norwegian Bokmål: • seponer all behandling dersom dosereduksjon av bendamustin til 50 mg/m2 allerede er gjort.
English: Most events were Grade 1-2, and Grade 3-4 events were reported in 22.2% of patients in the Polivy plus BR arm compared to 12.8% of patients in the BR arm.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 ble rapportert hos 22,2 % av pasientene i Polivy + BR-armen og hos 12,8 % av pasientene i BR-armen.
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige fatigue, pyreksi, asteni, frysninger
English: 20 mL vial (colourless Type 1 glass) closed with a stopper (fluororesin laminate), with an aluminum seal with plastic flip-off cap containing 140 mg polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: 20 ml hetteglass (fargeløst type 1 glass) lukket med propp (fluororesinlaminat) og aluminiumsforsegling med en «flip-off» plasthette.
English: More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med grad 3 eller grad 4 nøytropeni og trombocytopeni, bør hyppigere laboratoriemonitorering og/eller utsettelse eller seponering av Polivy vurderes (se pkt 4.2).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys
English: Bendamustine was administered at 90 mg/m2 intravenously daily on Days 2 and 3 of Cycle 1 and on Days 1 and 2 of Cycles 2-6.
Norwegian Bokmål: Det ble administrert 90 mg/m2 bendamustin intravenøst per dag på dag 2 og 3 av syklus 1, og dag 1 og 2 av syklus 2-6.
English: Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
Norwegian Bokmål: Opptil 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 4 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C) Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) eller opptil 8 timer ved romtemperatur (9 °C - 25 °C)
English: The highest dose tested to date is 2.4 mg/kg administered as an intravenous infusion; it was associated with a higher frequency and severity of PN events.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose som er testet til nå er 2,4 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon.
English: The ADRs are listed below by MedDRA system organ class (SOC) and categories of frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell fra kliniske studier Bivirkningene nedenfor er listet opp i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvenskategorier.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sucrose
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Sukrose
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske inneholder 140 mg polatuzumabvedotin.
English: Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering av Polivy, bendamustin og rituksimab ved myelosuppresjon.
English: Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
Norwegian Bokmål: Polivy ble gitt intravenøst med en dose på 1,8 mg/kg, administrert på dag 2 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2-6.
English: Very common hypokalaemia, hypocalcaemia, hypoalbuminemia, decreased appetite Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige hypokalemi, hypokalsemi, hypoalbuminemi, nedsatt appetitt Nevrologiske sykdommer
English: 8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
Norwegian Bokmål: 8,9 % av pasientene i Polivy + BR-armen måtte seponere Polivy på grunn av nøytropeni, sammenlignet med 2,6 % av pasientene i BR-armen.
English: Other side effects
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
English: • inflammation of the lungs
Norwegian Bokmål: • betennelse (inflammasjon) i lungene
English: If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
Norwegian Bokmål: Hvis den forrige infusjonen var godt tolerert, kan påfølgende dose av Polivy administreres som en 30 minutters infusjon.
English: Therefore, men being treated with Polivy are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales menn som behandles med Polivy å få spermprøver bevart og lagret før behandling (se pkt.
English: Genotoxicity
Norwegian Bokmål: Genotoksisitet
English: The pharmacokinetics (PK) of rituximab and bendamustine are not affected by co-administration with polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til rituksimab og bendamustin er ikke påvirket av samtidig administrering med polatuzumabvedotin.
English: No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført formelle kliniske legemiddel-interaksjonsstudier med polatuzumabvedotin hos mennesker.
English: When accounting for the influence of baseline covariates the OS HR was adjusted to 0.59.
Norwegian Bokmål: OS HR ble 0,59 ved justering for påvirkningen fra baseline-kovariater.
English: • not feeling hungry
Norwegian Bokmål: • manglende appetitt
English: Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
Norwegian Bokmål: Undersøk innholdet i infusjonsposen for partikler, og kast den dersom dette observeres.
English: The polatuzumab vedotin molecule consists of MMAE covalently attached to a humanized immunoglobulin G1 monoclonal antibody via a cleavable linker.
Norwegian Bokmål: Som molekyl består polatuzumabvedotin av MMAE som er kovalent bundet til et humanisert immunoglobulin G1 monoklonalt antistoff, via en binding/linker som kan spaltes.
English: Very common neuropathy peripheral, peripheral sensory neuropathy, dizziness Common gait disturbance, paraesthesia, hypoaesthesia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige perifer nevropati, perifer sensorisk nevropati, svimmelhet
English: If a prior dose reduction to 1.4 mg/kg has occurred, discontinue Polivy.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy dersom dosejustering til 1,4 mg/kg allerede er gjort.
English: If a planned dose of Polivy is missed, it should be administered as soon as possible and the schedule of administration should be adjusted to maintain a 21-day interval between doses.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsregimet skal justeres for å opprettholde et 21-dagers intervall mellom dosene.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common cough Common pneumonitis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige hoste
English: • viral infections
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Polivy 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Diluent used to prepare solution for infusion
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddel som brukes for å klargjøre infusjonsvæsken
English: Rituximab was administered at 375 mg/m2 on Day 1 of Cycles 1-6.
Norwegian Bokmål: Det ble administrert 375 mg/m2 rituksimab på dag 1 av syklus 1-6.
English: Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
Norwegian Bokmål: Polivy må ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) and up to 24 hours at room temperature (9 °C − 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet har blitt vist for opptil 72 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C), og opptil 24 timer i romtemperatur (9 °C - 25 °C).
English: Patients should be closely monitored during treatment for signs of bacterial, fungal, or viral infections and seek medical advice if signs and symptoms appear.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye under behandling for tegn på infeksjoner forårsaket av bakterier, sopp eller virus.
English: PN has been reported in patients treated with Polivy as early as the first cycle of treatment, and the risk increases with sequential doses.
Norwegian Bokmål: PN har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Polivy så tidlig som under første behandlingssyklus.
English: Withdraw the required volume of reconstituted solution from the Polivy vial using a sterile syringe and dilute into the intravenous infusion bag.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke en steril sprøyte, trekk ut riktig mengde rekonstituert oppløsning fra hetteglasset med Polivy og fortynn det i infusjonsposen for intravenøs bruk.
English: Table 6 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert
English: PML is a very rare and life threatening infection in the brain, that has occured in one patient treated with Polivy together with bendamustine and another medicine called obinutuzumab.
Norwegian Bokmål: PML har oppstått hos én pasient som ble behandlet med Polivy i kombinasjon med bendamustin og et annet legemiddel som kalles obinutuzumab.
English: If you stop receiving Polivy
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Polivy
English: Total Polivy dose (mL) to be further diluted = Polivy dose (mg/kg) X patient's weight (kg)
Norwegian Bokmål: Dose Polivy (mg/kg) x Pasientens vekt (kg) Rekonstituert konsentrasjon i hetteglass (20 mg/ml)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: MMAE does not significantly partition into human red blood cells in vitro; the blood to plasma ratio is 0.79 to 0.98.
Norwegian Bokmål: Mengdeforholdet mellom blod og plasma er 0,79 til 0,98.
English: In the Polivy plus BR arm, Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia were reported in 40%, 37.8%, and 24.4% of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere nøytropeni (40%), trombocytopeni (37,8%), anemi (24,4%) ble rapportert hos pasienter i Polivy + BR-armen.
English: • difficulty walking
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å gå
English: Per studied population in mild hepatic impairment (defined as AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN), there was a 40% increase in unconjugated MMAE exposure, which was not deemed clinically significant.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 40% økning i ukonjugert MMAE-eksponering i studiepopulasjonen med mildt nedsatt leverfunksjon (definert som ASAT eller ALAT> 1,0 til 2,5 × ULN eller total bilirubin> 1,0 til 1,5 × ULN), som ikke ble ansett som klinisk signifikant.
English: Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppbevaringstider der kjemisk og fysisk stabilitet av klargjort infusjonsvæske, oppløsning har blitt demonstrert
English: Serious, life threatening or fatal infections, including opportunistic infections, such as pneumonia (including pneumocystis jirovecii and other fungal pneumonia), bacteraemia, sepsis, herpes infection, and cytomegalovirus infection have been reported in patients treated with Polivy (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pneumoni (inkludert pneumocystis jirovecii og andre pneumonier forårsaket av soppinfeksjon), bakteriemi, sepsis, herpesinfeksjon og cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
English: After reconstitution each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 20 mg polatuzumabvedotin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Polivy 140 mg pulver til konsentrat polatuzumabvedotin
English: • herpes infection
Norwegian Bokmål: • herpesinfeksjon
English: Day 1 of any cycle
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av PN på dag 1 av enhver syklus