FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel (pl. a naplójába):
Slovenian: 14. korak: Dokumentiranje injiciranja Prosimo, zabeležite (npr. v svojem dnevniku):
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága hasonló volt mindegyik adagolási csoportban, és ismételt beadáskor nem növekedett.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov je bila podobna za vse skupine z različnimi odmerki in se ni povečala po večkratnem dajanju.
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát alátámasztó klinikai tapasztalatok a készítmény 300 alkalommal történő alkalmazásából származnak (83 alkalommal egészséges alanyoknak vagy tünetmentes HAE-betegeknek, illetve 217 alkalommal 119 HAE-betegnek).
Slovenian: Klinične izkušnje, ki podpirajo varnost zdravila Ruconest, zajemajo 300 dajanj (83 dajanj zdravim osebam ali asimptomatičnim bolnikom s HAE in 217 dajanj 119 bolnikom s HAE).
Hungarian: A Ruconest ismert farmakológiai és mellékhatási profilja alapján nem várhatók a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások.
Slovenian: Na podlagi znane farmakologije in profila neželenih učinkov zdravila Ruconest ni pričakovati vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: - A lehetséges gyógyszermellékhatások - ideértve az akut túlérzékenységi reakciót is - kezelésére vonatkozó utasítások.
Slovenian: - Navodila za ukrepanje pri morebitnih neželenih učinkih zdravila, vključno z akutno preobčutljivostno reakcijo
Hungarian: Ne keverje vagy alkalmazza a Ruconest-et más gyógyszerekkel vagy oldatokkal.
Slovenian: Zdravila Ruconest ne mešajte ali dajajte z drugimi zdravili ali raztopinami.
Hungarian: Amennyiben szöveti típusú plazminogén aktivátort kap akut vérrögoldó kezelésként, egyidejűleg nem részesülhet Ruconest-kezelésben.
Slovenian: Če za akutno zdravljenje krvnih strdkov prejemate aktivatorje plazminogena tkivnega tipa, se sočasno ne smete zdraviti z zdravilom Ruconest.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő nyilvántartás fennállása, melyben a betegek nyilvántartására bátorítani kell az egészségügyi szakembereket.
Slovenian: • Obstoj registra po dajanju zdravila v promet, kamor lahko zdravstveni delavci vpisujejo bolnike.
Hungarian: 2333 CR Leiden Hollandia
Slovenian: 2333 CR Leiden Nizozemska
Hungarian: = testtömeg (kg)
Slovenian: = telesna masa (kg)
Hungarian: • Használja az egyik alkoholos törlőt minden injekciós üveg dugó fertőtlenítésére, és várjon legalább 30 másodpercet, amíg a dugók megszáradnak.
Slovenian: • Z alkoholno blazinico razkužite vse zaporke vial in počakajte vsaj 30 sekund, da se zaporke osušijo.
Hungarian: 8 °C között való tárolás esetén nem haladja meg a 24 órát, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je bila rekonstitucija opravljena v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Hungarian: Túladagolásról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovenian: Klinične informacije o prevelikem odmerjanju niso na voljo.
Hungarian: Az alábbi táblázat a két randomizált kontrollált vizsgálat eredményeit mutatja (primer és szekunder végpontok):
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje rezultate (primarni in sekundarni opazovani dogodek) dveh randomiziranih, nadzorovanih študij:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a termék forgalomba hozatala előtt köteles az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetni az orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Slovenian: Pred pričetkom trženja zdravila v vsaki državi članici se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovori o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Hungarian: A por injekcióhoz való vízben történő feloldása után az oldat tiszta és színtelen.
Slovenian: Po raztopitvi praška v vodi za injekcije je raztopina bistra in brezbarvna.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Ruconest férfi vagy női termékenységre gyakorolt hatásairól.
Slovenian: O učinkih zdravila Ruconest na moško ali žensko plodnost ni podatkov.
Hungarian: • Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia.
Slovenian: • Odločitev o uporabi zdravljenja doma mora za posameznega bolnika sprejeti lečeči zdravnik.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek a beadást követően, a betegeknek figyelmeztetniük kell kezelőorvosukat.
Slovenian: Če se po dajanju zdravila pojavijo ti simptomi, morajo nanje opozoriti svojega zdravnika.
Hungarian: • Vegye szemügyre az injekciós üvegeket és más alkotóelemeket.
Slovenian: • Preglejte viale in druge komponente.
Hungarian: Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN Hollandia
Slovenian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nizozemska
Hungarian: A Ruconest biztonságosságát és hatásosságát 0-12 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Ruconest pri otrocih, starih 0 do 12 let, še nista dokazani.
Hungarian: A Ruconest-kezelés idején előfordulhat néhány mellékhatás: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint):
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ruconest se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: - valamennyi injekciós üvegnek műanyag fedéllel és alumínium kupakkal lezártnak kell lennie, látható sérülés, úgymint repedések az üvegben, nélkül.
Slovenian: - vse viale morajo biti zapečatene s plastičnim pokrovom in aluminijasto zaporko brez vidnih poškodb, kot so razpoke v steklu.
Hungarian: • Csalánkiütés és a bőr feldagadása.
Slovenian: • Koprivnica in otekanje kože.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.
Slovenian: To lahko kaže, da ste razvili alergijo na zdravilo Ruconest.
Hungarian: • A túlérzékenység klinikai jelei és tünetei figyelemmel kísérésének fontossága, valamint hogy a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk, amennyiben a Ruconest-kezelés során vagy azt követően ilyen tüneteket tapasztalnak.
Slovenian: • Pomen spremljanja kliničnih znakov in simptomov preobčutljivosti in da morajo bolniki nemudoma poiskati zdravniško pomoč , če razvijejo take simptome med prejemanjem ali po prejemu zdravila Ruconest.
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók vagy sokk esetén sürgősségi orvosi ellátást kell alkalmazni.
Slovenian: V primeru anafilaktičnih reakcij ali šoka je treba nuditi nujno medicinsko pomoč.
Hungarian: 5. lépés: Az oldószer hozzáadása a porhoz és feloldás
Slovenian: 5. korak: Dodajanje vehikla k prašku in raztapljanje
Hungarian: - A kezelés idejét és időpontját
Slovenian: - Datum in čas zdravljenja
Hungarian: Kémiai és fizikai stabilitását a felbontást követő 5-25 °C-on való tárolás esetén 48 óráig őrzi meg.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana do 48 ur med 5 ˚C in 25 ˚C.
Hungarian: Kilenc serdülőkorú HAE-beteget (12-től 17 évesig) kezeltek 50 egység/kg adaggal 26 akut angioödémaroham, és 7 serdülőkorú HAE-beteget (16-tól 17 évesig) 2100 egység adaggal 24 akut angiödéma-roham során.
Slovenian: Devet bolnikov mladostnikov s HAE (starih 13 do 17 let) je bilo zdravljenih s 50 e./kg zaradi 26 akutnih napadov angioedema in 7 (starih 16 do 17 let) z 2100 e. zaradi 24 akutnih napadov angioedema.
Hungarian: - ellenőrizze a lejárati időt.
Slovenian: - preverite datum izteka roka uporabnosti.
Hungarian: 4200 egység).
Slovenian: 4200 e.).
Hungarian: • Miután a por feloldódott, az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Slovenian: • Ko se prašek raztopi, mora biti raztopina bistra in brezbarvna.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ruconest
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ruconest
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felbontást követő eltartási idő és a felbontás előtti tárolási feltételek biztosításával összefüggő felelősség a felhasználót terheli.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó napló.
Slovenian: • Dnevnik, ki ga je treba dati bolniku, preden prejme zdravilo Ruconest.
Hungarian: A külső kartondobozon szereplő lejárati idő a legrövidebb felhasználhatóságú alkotóelemre vonatkozik.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti, naveden na zunanji ovojnini (škatli), navaja datum komponente z najkrajšim rokom uporabnosti.
Hungarian: A C1INH gátló hatást gyakorol a kontakt- és komplementrendszerek több proteázára is (célproteázok).
Slovenian: C1INH ima zaviralni učinek na številne proteaze (tarčne proteaze) sistemov kontakta in komplementa.
Hungarian: Bár a tehéntej és a nyúltej közötti keresztreaktivitás nem valószínű, nem zárható ki az ilyen keresztreaktivitás lehetősége azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, ezért a Ruconest beadását követően a beteg megfigyelése szükséges az esetlegesen jelentkező túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek miatt.
Slovenian: Čeprav je navzkrižna reaktivnost med kravjim in kunčjim mlekom malo verjetna, pri bolnikih, pri katerih je dokazana klinična alergija na kravje mleko, takih navzkrižnih reakcij ni možno izključiti in je bolnika po dajanju zdravila Ruconest treba opazovati glede znakov in simptomov preobčutljivosti.
Hungarian: • A nem egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyag.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za nezdravstvene delavce.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
Slovenian: Vaš odmerek se izračuna na podlagi vaše telesne mase.
Hungarian: A Ruconest alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila Ruconest pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ne legyen levegő a fecskendőben, az infúziós csőben vagy a tűben.
Slovenian: • Preverite, da v brizgi, cevki za infundiranje ali igli ni zraka.
Hungarian: 50 egység/kg n = 12
Slovenian: 50 e/kg n =12
Hungarian: Az elkészített oldat szükséges mennyiségét lassú, körülbelül 5 percig tartó intravénás injekcióban kell beadni.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine je treba dati kot počasno intravensko injekcijo v približno
Hungarian: - Az otthon alkalmazott egyes kezelésekre vonatkozó napló vezetésének szükségességére, és ezen naplónak az egyes vizitekre történő elvitelére vonatkozó utasítások.
Slovenian: - Informacije o potrebi pisanja dnevnika za dokumentiranje vsakega odmerka, danega doma, in predložitev tega dnevnika pri vsakem zdravniškem pregledu.
Hungarian: A Ruconest-et egészségügyi szakembernek kell beadnia mindaddig, amíg a beteg (vagy a gondozó) a megfelelő betanítást követően képessé válik az alkalmazásra, az egészségügyi dogozóval egyetértésben.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dajati zdravstveni delavec, dokler bolnik (ali skrbnik) po ustreznem usposabljanju in v dogovoru z zdravstvenim delavcem ni zadostno usposobljen za samostojno dajanje.
Hungarian: • Ha van vér az infúziós csőben, óvatosan fecskendezze az oldatot a vénába, ahogyan a rajzon látható.
Slovenian: • Če je prisotna kri, raztopino nežno injicirajte v žilo, kot je prikazano na sliki.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije oteklina
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint): • Bizsergő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a végtagokban (paraesthesia)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • Občutek mravljinčenja, zbadanja ali omrtvelosti kože ali okončin (parestezije)
Hungarian: aminek következtében ismételt rohamok formájában duzzanat, hasi fájdalom, nehézlégzés és egyéb tünetek fordulhatnak elő.
Slovenian: To lahko vodi k ponavljajočim se napadom otekanja, bolečinam v trebuhu, težavam pri dihanju in drugim simptomom.
Hungarian: Otthoni kezelés és önadagolás
Slovenian: Zdravljenje doma in samostojno dajanje
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak voltak.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Hungarian: • Egyes betegek esetén az orvos dönthet a Ruconest klinikai környezeten kívüli, nem egészségügyi szakember által végzett alkalmazásáról, mint amilyen egy családtag, vagy amilyen az önadagolás lehetősége.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih lahko zdravnik sprejeme odločitev, da se lahko zdravilo Ruconest daje izven bolnišnične ustanove, kar lahko izvaja nezdravstveni delavec, na primer družinski član, ali pa bolnik sam.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az érleszorító fel legyen engedve.
Slovenian: Prepričajte se, da je žilna preveza sproščena.
Hungarian: Körülbelül 5 perc alatt adja be az injekciót.
Slovenian: Injicirajte približno 5 minut.
Hungarian: A Ruconest-et vénába kell beadni körülbelül 5 perc alatt.
Slovenian: Zdravilo Ruconest se injicira v veno približno 5 minut.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelműen leírja.
Slovenian: Navodila za uporabo so jasno opisana v navodilih za uporabo za zdravnika in so priložena.
Hungarian: Ruconest-kezelés megkezdése előtt a betegeket meg kell kérdezni, hogy érintkeztek-e korábban nyulakkal, és voltak-e allergiás reakcióra utaló panaszaik és tüneteik.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Ruconest je treba bolnike izprašati o predhodni izpostavljenosti kuncem ter o znakih in simptomih, ki kažejo na alergijsko reakcijo.
Hungarian: A Ruconestet egészségügyi szakembernek kell beadnia.
Slovenian: Zdravilo Ruconest mora dati zdravstveni delavec.
Hungarian: = testtömeg (kg) x 50 (egység/kg) 150 (egység/ml)
Slovenian: = telesna masa (kg) krat 50 (e./kg) 150 (e./ml)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1 000),
Slovenian: redki (≥1/10.000 do <1/1.000),
Hungarian: • Alaposan fertőtlenítse az egyik alkoholos törlővelaz injekció beadási helyét és hagyja a bőrt megszáradni.
Slovenian: • Mesto injiciranja dobro razkužite z alkoholno blazinico in pustite, da se koža osuši.
Hungarian: A Ruconest akut angioödéma-rohamok kezelésében való hatásosságát mutatta a tünetek enyhülésének kezdetéig és a minimális tünetek tapasztalásáig eltelt szignifikánsan rövidebb idő, és a kevés terápiás sikertelenség.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ruconest pri zdravljenju akutnih napadov angioedema je bila dokazana s pomembno krajšim časom do začetka ublažitve simptomov in časom do minimalnih simptomov ter z maloštevilnimi terapevtskimi neuspehi.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: • Rögzítse a tűt egy körülbelül 7 cm hosszú ragtapasszal a tű szárnyai felett.
Slovenian: • Obliž dolžine približno 7 cm namestite čez krilca in zavarujte iglo.
Hungarian: HAE-betegeknél a Ruconest 50 egység/kg dózisban való adása a plazma C1INH aktivitási szintet mintegy 2 órán át 0,7 egység/ml fölé emeli (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s HAE zdravilo Ruconest v odmerku 50 e/kg poveča raven aktivnosti C1INH v plazmi na raven, višjo od 0,7 e/ml, za približno 2 uri (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása, mivel az alfa konesztát nem a vesén keresztül választódik ki.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebna prilagoditev odmerka, saj se konestat alfa ne izloča prek ledvic.
Hungarian: Egy állatkísérlet során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Ena študija na živalih je pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett embriofoetalis vizsgálatok: vivőanyag napi egyszeri adagját vagy rhC1INH-beadásonként 625 egység/kg rhC1INH-t adtak intravénásan pároztatott patkányoknak és nyulaknak.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri podganah in kuncih; enkratni dnevni odmerek vehikla ali 625 e./kg rhC1INH sta bila dana intravensko podganam in kuncem v obdobju parjenja.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknél klinikailag bizonyított a tehéntejjel szembeni allergia, rendelkezhetnek olyan antitestekkel, amelyek a Ruconestben lévő, nyúltejből származó szennyeződésekkel keresztreakcióba lépnek.
Slovenian: • Da imajo lahko bolniki s klinično dokazano alergijo na kravje mleko protitelesa, ki povzročijo navzkrižno reakcijo z nečistotami kunčjega mleka v zdravilu Ruconest.
Hungarian: • A betegeket meg kell kérni, hogy tartsák maguknál a kártyát, és minden esetben mutassák meg azt minden egészségügyi szakembernek, aki akut örökletes angioödéma-rohamok esetén kezelésben részesíti őket.
Slovenian: • Opozorilo, naj imajo opozorilno kartico pri sebi in jo vedno pokažejo vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki jih zdravi zaradi akutnih napadov dednega angioedema.
Hungarian: Meg kell határozni a beteg testtömegét.
Slovenian: Ugotovite telesno maso bolnika.
Hungarian: • Ismert vagy gyanított allergia nyulakra (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Znana alergija na kunce ali sum nanjo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • 1 infúziós szerelék 35 cm infúziós csővel és 25G tűvel
Slovenian: • 1 komplet za infundiranje s 35 cm cevko in iglo 25 G
Hungarian: A Ruconest beadása előtt a port kell feloldani a csomagban található oldószerben (lásd 3. pont).
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ruconest se mora prašek popolnoma raztopiti v vehiklu, priloženem v pakiranju (glejte poglavje 3).
Hungarian: • Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Slovenian: • Nikoli ne presezite količine 14 ml na brizgo.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ruconest
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ruconest
Hungarian: A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Ruconest se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy fejfájása van.
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte z orodji ali stroji, če imate po uporabi zdravila Ruconest vrtoglavico ali glavobol.
Hungarian: Mielőtt nekikezdene:
Slovenian: Če ste pripravili:
Hungarian: Nem kielégítő klinikai reakció esetén beadható egy újabb adag (50 egység/ttkg - legfeljebb
Slovenian: V primeru nezadostnega kliničnega odziva se lahko da dodatni odmerek (50 e./kg telesne mase do
Hungarian: • A másik kezével tartsa az adaptert és csatlakoztassa a fecskendőt.
Slovenian: • Z drugo roko primite adapter in namestite brizgo.
Hungarian: Soha ne használjon semmilyen készletalkotó elemet a nagy külső kartondobozon feltüntetett lejárati idő után.
Slovenian: Nobene komponente v kompletu ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini (veliki škatli).
Hungarian: Beadandó mennyiség (ml)
Slovenian: Količina zdravila za dajanje (ml)
Hungarian: A C1INH plazmaprotein a kontakt- és komplementrendszerek aktivációjának fő szabályozója in vivo.
Slovenian: Plazemska beljakovina C1INH je glavni uravnalec aktivacije sistemov kontakta in komplementa in vivo.
Hungarian: Ha a Ruconest beadása után allergiás reakciókat, pl. csalánkiütést, bőrkiütést (rash), viszketést, szédülést, zihálást, nehézlégzést tapasztal, vagy feldagad a nyelve, kérjen sürgősségi orvosi ellátást, hogy az allergiás reakció tünetei sürgősen kezelhetőek legyenek.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, tj. koprivnico, izpuščaje, srbenje, vrtoglavico, hropenje, težave pri dihanju ali vaš jezik oteče po dajanju zdravila Ruconest, morate poiskati nujno medicinsko pomoč, da se lahko simptome vaše alergijske reakcije nemudoma zdravi.
Hungarian: A feloldáshoz, valamint az oldatok össze- és felkeveréshez aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Slovenian: Za rekonstitucijo, kombiniranje in mešanje raztopine je treba uporabiti aseptično tehniko.
Hungarian: 24 órán belül legfeljebb 2 adag adható be.
Slovenian: V 24 urah se ne sme dati več kot dva odmerka.
Hungarian: • Vegye a 4. lépésben előkészített oldószert tartalmazó fecskendőt.
Slovenian: • Vzemite brizgo z vehiklom, ki ste jo pripravili v 4. koraku.
Hungarian: - csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből, és azonnal cserélje le a második fecskendőre
Slovenian: - prazno brizgo odvijte s kompleta za infundiranje in jo nemudoma nadomestite z drugo brizgo
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy valamennyi szükséges alkotóelem a munkafelületen található-e: - 1 vagy 2 fecskendő az elkészített oldattal - 1 infúziós szerelék 25G tűvel
Slovenian: • Preverite, da so na delovni površini vse potrebne komponente: - 1 ali 2 brizgi s pripravljeno raztopino - 1 komplet za infundiranje z iglo 25G - 1 alkoholna blazinica - 1 sterilni netkani tampon - 1 samolepilni obliž - 1 žilna preveza - 1 obliž za pritrditev igle
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveg adaptereket a munkafelületre.
Slovenian: • Adapterje za viale položite na delovno površino.
Hungarian: Soha ne haladja meg a fecskendőnkénti 14 ml-t.
Slovenian: Nikoli ne presezite 14 ml na brizgo.
Hungarian: Diarrhoea Hányinger Hasi fájdalom Orális paraesthesia
Slovenian: Bolezni prebavil diareja slabost nelagodje v trebuhu oralna parestezija
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Zdravilo je treba takoj uporabiti.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
Slovenian: • Obveznost informiranja bolnika o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, splošno urtikarijo, stiskanje v prsih, hropenje, hipotenzijo in anafilakso, in da morajo na te simptome opozoriti svojega zdravnika, če se pojavijo.
Hungarian: Folytassa a fecskendő 14 ml oldószerrel való feltöltését.
Slovenian: Nadaljujte s polnjenjem brizge s 14 ml vehikla.
Hungarian: A tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő (perc)
Slovenian: Povprečni čas (minute) do začetka ublažitve
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Ruconest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az akut angioödéma rohamok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ruconest za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutnih napadov angioedema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati informacije o naslednjih ključnih elementih:
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt a munkafelületre, vigyázva, hogy a fecskendő csúcsával ne érjen a felülethez vagy bármilyen egyéb tárgyhoz.
Slovenian: • Brizgo položite na delovno površino, pri čemer pazite, da se s konico brizge ne boste dotaknili površine ali katerega koli drugega predmeta.
Hungarian: A feljegyzett információknak tartalmazniuk kell:
Slovenian: Zbrane informacije morajo zajemati: