FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar är vanliga i början av behandlingen men avtar i regel allteftersom behandlingen fortskrider.
Estonian: Kõrvalnähud on ravi alguses sagedad, kuid vähenevad tavaliselt edasise ravi käigus.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Betaferon, som redan godkänts i EU.
Estonian: See ravim on samane ravimiga Betaferon, millel juba on ELis müügiluba.
Swedish: • Patienter som uppvisar symtom på ms för första gången och dessa symtom är så allvarliga att de motiverar behandling med kortikosteroider (anti-inflammatoriska läkemedel).
Estonian: • patsiendid, kellel tekkisid hulgiskleroosi sümptomid esimest korda ja on piisavalt rasked, et põhjendada ravi süstitavate kortikosteroididega (teatud põletikuvastased ravimid).
Swedish: Behandlingen ska börja med 62,5 mikrogram (en kvarts dos) varannan dag som under 19 dagar successivt höjs till den rekommenderade dosen på 250 mikrogram varannan dag.
Estonian: Ravi alguses manustatakse ülepäeviti 62,5 µg (neljandik annust) ja seejärel suurendatakse annust järk-järgult 19 päeva jooksul, et saavutada soovitatav annus 250 µg, mis manustatakse ülepäeviti.
Swedish: I den andra studien sågs ingen fördröjning av den tid det tog innan funktionshinder utvecklades.
Estonian: Teises uuringus ei täheldatud puude süvenemiseni kulunud aja pikenemist.
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med icke-kompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte längre fungerar som den ska).
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on dekompenseeritud maksahaigus (olukord, kus maks on kahjustunud ega toimi enam normaalselt).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Extavia är influensaliknande symtom (däribland feber, frossa, ledsmärta, allmän sjukdomskänsla, svettning, huvudvärk och muskelsmärta) samt reaktioner vid injektionsstället.
Estonian: Extavia kõige sagedamad kõrvalnähud on gripilaadsed sümptomid (sh palavik, külmavärinad, liigesevalu, halb enesetunne, higistamine, peavalu ja lihasevalu) ning süstekoha reaktsioonid.
Swedish: Vilka fördelar med Extavia har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Extavia kasulikkus?
Swedish: Extavia får inte ges till patienter med allvarlig depression eller självmordstankar.
Estonian: Extaviat ei tohi kasutada raske depressiooni või suitsiidimõtetega patsiendid.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Extavia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Extavia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Läkare måste utesluta andra orsaker till symtomen innan Extavia ges.
Estonian: Enne Extavia kasutamist peab arst välistama muud sümptomite põhjused;
Swedish: Extavia finns som pulver och vätska som bereds till en lösning som ger en dos på 250 mikrogram.
Estonian: Extaviat turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse lahus, mis sisaldab 250 µg annust.
Swedish: För mer information om hur du använder Extavia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Extavia kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Vilka är riskerna med Extavia?
Estonian: Mis riskid Extaviaga kaasnevad?
Swedish: Extavia har även studerats på 1 657 patienter i två studier där patienter med sekundär progressiv ms som kunde gå deltog.
Estonian: Extaviat võrreldi platseeboga ka 1657 patsiendil kahes uuringus, milles osalesid sekundaarse progressiivse hulgiskleroosiga kõndimisvõimelised patsiendid.
Swedish: I båda studierna sågs en minskning av frekvensen (30 procent) av kliniska skov med Extavia.
Estonian: Mõlemas uuringus vähendas Extavia kliiniliste relapside arvu (30%).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Extavia finns i bipacksedeln.
Estonian: Extavia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Exakt hur Extavia verkar vid ms är ännu inte känt, men den aktiva substansen, interferon beta-1b, tycks lugna immunsystemet och förhindra ms-skoven.
Estonian: Extavia täpne toimemehhanism hulgiskleroosi korral ei ole veel teada, kuid selle toimeaine beeta-1b-interferoon näib vähendavat immuunsüsteemi aktiivsust, hoides ära hulgiskleroosi relapside teket.
Swedish: • Patienter med sekundär progressiv ms (den typ av ms som kommer efter skovvis förlöpande ms) med aktiv sjukdom.
Estonian: • patsiendid, kellel on sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos (hulgiskleroosi vorm, mis tekib pärast relapseeruvat-remiteeruvat hulgiskleroosi), kui neil on aktiivne haigus.
Swedish: I en studie på 487 patienter med en enda demyeliniseringsepisod visade det sig att behandling med Extavia under två år minskar risken att utveckla kliniskt definitiv ms: 28 procent av patienterna som fick Extavia utvecklade ms, jämfört med 45 procent av dem som fick placebo.
Estonian: Uuringus, mille osales 487 ühe demüeliniseerumisepisoodiga patsienti, tõendati, et 2-aastane ravi Extaviaga vähendas kliiniliselt määratletud hulgiskleroosi tekke riski: hulgiskleroos tekkis 28%-l Extaviat saanud patsientidest ja 45%-l platseebot saanutest.
Swedish: Extavia är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla ms.
Estonian: Extavia on retseptiravim ja ravi peab alustama hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Swedish: Extavia hade större effekt än placebo när det gällde att minska antalet årliga skov: patienter som behandlades med läkemedlet hade i genomsnitt 0,84 skov per år, medan patienter som fick placebo hade 1,27.
Estonian: Extavia oli aastase relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo: ravimit saanud patsientidel tekkis aastas keskmiselt 0,84 relapsi ja platseebot saanud patsientidel 1,27 relapsi.
Swedish: Ms är en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna (demyelinisering) liksom själva nerverna.
Estonian: Hulgiskleroos on haigus, mille korral kahjustab põletik närve ümbritsevat kaitsekesta (tekib demüelinisatsioon) ja ka närve.
Swedish: Extavia är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med multipel skleros (ms).
Estonian: Extavia on ravim, mida kasutatakse multiipel- ehk hulgiskleroosiga täiskasvanute raviks.
Swedish: Hur används Extavia?
Estonian: Kuidas Extaviat kasutatakse?
Swedish: • Patienter med den form av ms som går under benämningen skovvis förlöpande, där patienten drabbas av attacker (skov) mellan symtomfria perioder (remissioner) och har haft två eller flera skov under de senaste två åren.
Estonian: • patsiendid, kellel on hulgiskleroosi relapseeruv-remiteeruv vorm, kui patsiendil esinevatele relapsidele ehk haiguse ägenemistele järgnevad remissioonid ehk sümptomiteta perioodid ning kui kahel viimasel aastal esines vähemalt kaks relapsi;
Swedish: Den aktiva substansen i Extavia är proteinet interferon beta-1b, som tillhör en grupp interferoner som kan framställas naturligt i kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
Estonian: Extavia toimeaine on looduslike interferoonide rühma kuuluv valk beeta-1b-interferoon, mis tekib organismis, et aidata sel võidelda viiruste ja muude haigustekitajatega.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar), utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]), vilket orsakar den inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Estonian: Hulgiskleroosi korral on immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) toimimine häiritud ja see ründab närvisüsteemi osi (peaaju, seljaaju ja nägemisnärvi (närv, mis edastab silmast signaale peaajju)), põhjustades põletikku, mis kahjustab närve ja neid ümbritsevat kesta.
Swedish: Hur verkar Extavia?
Estonian: Kuidas Extavia toimib?
Swedish: En av de två studierna visade en signifikant förlängning av den tid det tar innan funktionshinder utvecklas (riskreduktion på 31 procent med Extavia) och av den tid det tar innan patienten blir rullstolsbunden (39 procent).
Estonian: Üks uuringutest tõendas, et aeg puude süvenemiseni (Extavia tõttu vähenes risk 31%) ja ratastooli jäämiseni (39%) pikenes oluliselt.
Swedish: Extavia innehåller den aktiva substansen interferon beta-1b.
Estonian: Extavia sisaldab toimeainena beeta-1b-interferooni.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Extavia efter att de har fått lära sig hur man gör.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale Extaviat ise.
Swedish: Det ges när patienten bedöms löpa hög risk att utveckla ms.
Estonian: Extaviat kasutatakse juhul, arvatakse, et patsiendil on suur hulgiskleroosi tekke risk.
Swedish: Sammanfattning av Extavia och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Extavia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Behandlingen med Extavia ska avbrytas om patientens sjukdom inte förbättras.
Estonian: Kui patsiendi seisund ei parane, tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
Swedish: Extavias effekt undersöktes under två år på 338 patienter med skovvis förlöpande ms som kunde gå utan hjälp.
Estonian: Extaviat uuriti kahe aasta jooksul 338 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsiendil, kes suutsid kõndida kõrvalise abita, ning ravimi efektiivsust võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Swedish: Dess effekt jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Estonian: Extaviat manustatakse subkutaanse (nahaaluse) süstina.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus
Swedish: Patientbehov som inte uppfylls kan inte accepteras.
Estonian: Patsientide vajaduste täitmata jätmine ei ole vastuvõetav.
Swedish: Den sammantagna slutsatsen är att den plan som föreslås av Baxter kan godkännas.
Estonian: Üldine järeldus on, et Baxteri väljapakutud kava on vastuvõetav.
Swedish: Båda frågorna ansågs utgöra potentiellt allvarliga risker för folkhälsan och var grunden till att man inledde hänskjutningsförfarandet.
Estonian: Mõlemat probleemi loeti võimalikuks tõsiseks ohuks rahvatervisele ja need olid ka menetluse alustamise põhjuseks.
Swedish: Den nya SLP-HS-metoden kommer dessutom att införas i slutet av december 2009.
Estonian: Samuti võetakse 2009. aasta detsembri lõpuks kasutusele uus SLP-HS meetod.
Swedish: 16494 Kista Sverige
Estonian: 16494 Kista Rootsi
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Estonian: ELi/EMPi liikmesriik
Swedish: Kvalitetsproblem
Estonian: Kvaliteediküsimused
Swedish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Estonian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itaalia
Swedish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanien
Estonian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hispaania
Swedish: 15233 Halandri Athens Grekland
Estonian: 15233 Halandri Athens Kreeka
Swedish: Detta gränsvärde ingick inte tidigare i den slutliga produktbeskrivningen.
Estonian: Varem seda piirmäära valmistoote spetsifikatsioonis ei olnud.
Swedish: 85716 Unterschleissheim Tyskland
Estonian: 85716 Unterschleissheim Saksamaa
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV EXTRANEAL
Estonian: EXTRANEALI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Samtidigt som man uppnår en lägre risk genom dessa åtgärder, måste dock innehavaren av godkännandet för försäljning göra allt för att minimera problem med tillgängligheten.
Estonian: Võttes aga arvesse madalamat riski, mis heastavate meetmete rakendamisega saavutatakse, peab müügiloa hoidja tegema kõik selleks, et minimeerida kättesaadavusega seotud probleeme.
Swedish: Vid tiden för CHMP:s yttrande kvarstod några mindre kvalitetsfrågor olösta, vilka dock inte påverkar förhållandet mellan nytta och risk för produkten.
Estonian: Inimravimite komitee otsuse väljaandmise ajal esines väiksemaid lahendamata kvaliteediküsimusi, mis ei mõjuta ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Swedish: Övriga aktiva ingredienser i produkten är natriumlaktat, natriumklorid, kalciumklorid och magnesiumklorid.
Estonian: Samuti sisaldab kõnealune toode toimeainetena naatriumlaktaati, naatriumkloriidi, kaltsiumkloriidi ja magneesiumkloriidi.
Swedish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrike
Estonian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Prantsusmaa
Swedish: Produkten tillhandahålls som steril lösning i påsar om 1,5, 2,0 och 2,5 liter och är avsedd för peritonealdialys.
Estonian: Extraneali turustatakse steriilse lahusena 1,5-, 2,0- ja 2,5-liitristes kottides ja see on mõeldud peritoneaaldialüüsiks.
Swedish: Den sökande har lämnat in en ansvarsförbindelse och åtagit sig att lösa frågorna genom uppföljningsåtgärder efter yttrandet, inom en överenskommen tidsram.
Estonian: Taotleja esitas kohustuse võtmise kirja ja kohustus seda komitee otsuse järelmeetmena kokkulepitud ajavahemiku jooksul täitma.
Swedish: Med tanke på omständigheterna ansågs det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykaner i den aktiva substansen vara godtagbart fram till årets slut.
Estonian: Asjaolusid arvestades loeti väljapakutud peptiidoglükaani piirmäära toimeaines kuni aasta lõpuni vastuvõetavaks.
Swedish: Det överensstämmer med den maximala kvantitet som gäller i nuvarande SLP-test.
Estonian: See vastab praegu kasutatava SLP-testi määramispiirile.
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna, under samordning av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor rörande kvalitetsaspekter uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning inom den angivna tidsramen: - Ändringar för att lägga till den nya SLP-HS-metoden och gränsvärden för den aktiva substansen och slutliga produktbeskrivningar kommer att läggas fram senast före utgången av december - Tillståndet för tillverkningsenheten Roquette Frères för den aktiva substansen kommer att dras in genom ett lämpligt ändringsförfarande senast februari 2010.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, mille tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused: - hiljemalt 2009. aasta detsembri lõpuks esitatakse muudatused uue SLP-HS meetodi ja toimeaine piirmäärade lisamiseks ning valmistoote spetsifikatsioonid; - toimeaine tootmisettevõtte Roquette Frères´i õigus tegutseda Euroopa Liidu turul lõpetatakse 2010. aasta veebruariks asjakohase muutmismenetluse käigus.
Swedish: Problemet har lösts ur kemisk-farmaceutisk synvinkel.
Estonian: Keemilis-farmatseutilisest vaatenurgast oli küsimus lahendatud.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA 1 RAVIMI NIMETUSTE NIMEKIRI, RAVIMVORM, RAVIMPREPARAADI TUGEVUS, MANUSTAMISVIIS, MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Extraneal är en isoton lösning innehållande 7,5 procent icodextrin.
Estonian: Extraneal on 7,5% isotooniline ikodekstriinilahus.
Swedish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danmark
Estonian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Taani
Swedish: Detta bör tillåta användning av ett gränsvärde för peptidoglykaner i läkemedlet som är tillräckligt lågt ur kemisk-farmaceutisk och toxikologisk synvinkel.
Estonian: See peaks võimaldama tagada valmistootes keemilis-farmatseutilisest ja toksikoloogilisest vaatenurgast piisavalt madala peptiidoglükaani piirmäära.
Swedish: Eftersom det inte varit möjligt att med så kort varsel förbättra tillverkningsprocessen för den aktiva substansen i en av de för närvarande godkända tillverkningsenheterna, kommer dessutom denna enhet att stängas vid årets slut för den europeiska marknaden och för den globala marknaden i slutet av nästa år.
Estonian: Veelgi enam, et ühes praegu heakskiidetud tootmisettevõttes ei olnud lühikese ajaga võimalik toimeaine tootmise protsessi tõhustada, ei kasutata nimetatud tootmisettevõtte tooteid enam Euroopa turul selle aasta lõpust ja üle maailma alates järgmise aasta lõpust.
Swedish: I alla batcher användes icodextrin från samma tillverkare.
Estonian: Kõikides partiides kasutati samalt tootjalt saadud ikodekstriini.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska göra sitt yttersta för att uppgradera produktionen och förhindra att brist uppstår.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tegema kõik selleks, et puudujäägi vältimiseks tootmistaset tõhustada.
Swedish: De gällande versionerna av produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versionerna som godkänts under koordinationsproceduren.
Estonian: Kehtivate Ravimi Omaduste Kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja infolehe lõplikud versioonid on korrastatud protseduuri käigus koordinatisoonirühma poolt.
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Estonian: Ühendkuningriik Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Swedish: Man antar därmed att halten av peptidoglykaner i läkemedlet kontrolleras indirekt, och att den aktiva substansen för närvarande verkar vara den enda källan till denna typ av kontaminering.
Estonian: Eeldatakse, et peptiidoglükaani sisaldust valmistootes kontrollitakse kaudselt, kuna selle saastuse ainus allikas tundub olevat toimeaine.
Swedish: Efter att ett ökande antal fall av aseptisk peritonit (AP) rapporterats under 2002 och 2007 ansökte Baxter hos referensmedlemsstaten (Storbritannien) om ändring av godkännandet för försäljning så att ett peptidoglykantest ingår i läkemedlets produktbeskrivning.
Estonian: Pärast aseptilise peritoniidi registreeritud juhtude esinemissageduse suurenemist 2002. ja uuesti 2007. aastal pöördus Baxter viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) poole sooviga muuta müügiluba, et lisada toote spetsifikatsiooni peptiidoglükaani test.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har gått med på att införa den känsligare analysen så snart som möjligt och att upphöra med användning av den aktiva substansen från den tillverkningsenhet där man inte kunnat förbättra tillverkningsprocessen.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus tundlikuma testi õigeaegse kasutusele võtmisega ja oli nõus mitte kasutama toimeainet, mis on pärit tootmisettevõttest, kus tootmisprotsessi ei suudetud tõhustada.
Swedish: Nederländerna krävde också att tillverkningsprocessen för den aktiva substansen (icodextrin) skulle förbättras för att begränsa eventuell framtida kontaminering med peptidoglykaner och därmed sammanhängande steril peritonit.
Estonian: Samuti taotlesid Madalmaad toimeaine (ikodekstriini) tootmise protsessi tõhustamist, et vähendada võimalikku saastust peptiidoglükaanidega ja nendest tingitud steriilse peritoniidi esinemist tulevikus.
Swedish: Genom att kontrollera den aktiva substansen skulle man därför troligen begränsa antalet fall av peritonit och garantera en bättre kontroll av den slutliga produkten.
Estonian: Toimeaine kvaliteedi kontroll vähendaks seega suure tõenäosusega peritoniidi esinemissagedust ja tagaks parema kontrolli valmistoote üle.
Swedish: En ansökan om ändring lämnades in för att uppdatera den slutliga produktbeskrivningen genom att inkludera ett peptidoglykantest.
Estonian: Vastavalt sellele esitati muudatuse taotlus, et uuendada valmistoote spetsifikatsiooni, lisades sellesse peptiidoglükaani testi.
Swedish: Man kom fram till att analysmetoden inte kunde detektera PG-nivåerna på ett exakt, noggrant och konsekvent sätt och därför inte kan ligga till grund för det föreslagna gränsvärdet i den slutliga produkten.
Estonian: Jõuti järeldusele, et kõnealuse analüüsimeetodiga ei ole peptiidoglükaani sisalduse määramine piisavalt täpne ega järjepidev ning seega ei sobi see väljapakutud piirmäära kindlakstegemiseks valmistootes.
Swedish: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Soome
Swedish: Nederländerna uppmärksammande i slutet av förfarandet Storbritannien på att det finns en känsligare SLP-metod (SLP-HS) som skulle kunna detektera peptidoglykanhalter på ner till 0,5 ng/ml i den slutliga produkten.
Estonian: Menetluse lõpupoole juhtisid Madalmaad Ühendkuningriigi tähelepanu SLP-meetodi tundlikuma versiooni (SLP-HS) olemasolule, mille abil oleks võimalik peptiidoglükaani sisaldust valmistootes määrata alates 0,5 ng/ml-st.
Swedish: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom
Estonian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Ühendkuningriik
Swedish: Storbritannien har i egenskap av referensmedlemsstat betonat begränsningarna med den föreslagna metoden, som man menar är för okänslig för att kontrollera peptidoglykanhalten i den slutliga produkten på ett meningsfullt sätt, med tanke på att det föreslagna gränsvärdet för peptidoglykan i den slutliga produkten var högre än den toxiska nivå som sågs i fallen av aseptisk peritonit 2007.
Estonian: Ühendkuningriik oli viiteliikmesriigina selgelt tähelepanu juhtinud väljapakutud meetodiga seotud piirangutele - kõnealune meetod ei ole piisavalt tundlik, et kontrollida asjakohasel viisil peptiidoglükaani sisaldust valmistootes, arvestades, et peptiidoglükaani väljapakutud piirmäär oli valmistootes 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtude korral kõrgem kui toksiinisisaldus.
Swedish: Extraneal rekommenderas som ersättning för ett byte dagligen av glukoslösning som en del av en kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) eller automatisk peritonealdialys (APD) för behandling av kronisk njursvikt, särskilt för patienter för vilka ultrafiltration med glukoslösning har gått förlorad.
Estonian: Extraneali soovitatakse kasutada üks kord päevas kroonilise neerupuudulikkuse ravis pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi (CAPD) või automatiseeritud peritoneaaldialüüsi (APD) osana glükoosilahuse ühe dialüüsikorra asemel, eriti patsientidel, kellele ultrafiltratsioon glükoosilahusega ei avalda piisavat toimet, kuna see võib pikendada nende patsientide CAPD-ravi aega.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Swedish: Det gränsvärde som föreslogs av den sökande var högre än den PG-halt som ansågs ha samband med fallen av aseptisk peritonit 2007, och därmed fanns klinisk evidens på att det föreslagna gränsvärdet för den slutliga produkten var för högt.
Estonian: Taotluse esitaja väljapakutud piirmäär oli kõrgem kui 2007. aastal registreeritud aseptilise peritoniidi juhtudega seostatud peptiidoglükaani sisaldus, seega oli kliiniliselt tõendatud, et valmistoote spetsifikatsiooni jaoks väljapakutud piirmäär oli liiga kõrge.
Swedish: Metoden kan detektera mindre mängder PG (0,5 ng/ml) i den slutliga produkten.
Estonian: Selle meetodiga on võimalik määrata peptiidoglükaani väiksemaid koguseid (st 0,5 ng/ml) valmistootes.
Swedish: Den föreslagna analysmetoden för att bestämma nivån av peptidoglykaner i den slutliga produkten med hjälp av SLP-metoden från Wako (Silk Worm Larvae Plasma) har utvärderats.
Estonian: Hinnati väljapakutud analüüsimeetodit peptiidoglükaani sisalduse määramiseks valmistootes Wako siidiussi vastse plasma (SLP) meetodil.
Swedish: Peptidoglykaner bildas vid nedbrytning av cellväggen hos termofila grampositiva bakterier som är vanliga i maltodextrin, ett majsstärkelsederivat som används som råmaterial vid tillverkningen av icodextrin.
Estonian: Peptiidoglükaanid tekivad ikodekstriini tootmiseks kasutatavas tooraines maltodekstriinis (maisitärklise saadus) sageli leiduvate termofiilsete grampositiivsete bakterite rakuseina lagunemisel.
Swedish: Det har visat sig att en känsligare analysmetod finns, nämligen SLP-HS från Wako (High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma-analys).
Estonian: Selgus, et on olemas tundlikum analüüsimeetod - Wako kõrgtundlik siidiussi vastse plasma meetod ehk SLP-HS.
Swedish: Baxter accepterade att fastställa lägre gränsvärde för PG i den slutliga produkten samt lägre gränsvärde för PG i den aktiva substansen för att uppnå tillräckliga säkerhetsmarginaler för patienterna.
Estonian: Baxter nõustus määrama valmistoote spetsifikatsiooni jaoks kindlaks rangema peptiidoglükaani piirmäära ja ka peptiidoglükaani alumise piirmäära toimeaines, et tagada patsientidele piisav ohutus.
Swedish: Den sökande ombads därför att fastställa godtagbara gränsvärden för PG med den känsligare metoden.
Estonian: Seetõttu paluti taotluse esitajal vastuvõetavad peptiidoglükaani piirmäärad kindlaks määrata täiustatud meetodiga.