FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för ceftolozan/tazobaktam till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на цефтолозан/тазобактам при лица с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: Rekommenderad dos vid komplicerade intraabdominella infektioner, komplicerade urinvägsinfektioner och akut pyelonefrit hos patienter med terminal njursvikt som får hemodialys är en enstaka laddningsdos på 500 mg/250 mg ceftolozan/tazobaktam följd av en underhållsdos på 100 mg/50 mg ceftolozan/tazobaktam administrerad var 8:e timme under resten av behandlingsperioden.
Bulgarian: Препоръчителната доза при усложнени интраабдоминални инфекции, усложнени инфекции на пикочните пътища и остър пиелонефрит на лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа е единична натоварваща доза от 500 mg / 250 mg цефтолозан/тазобактам, последвана от поддържаща доза от 100 mg / 50 mg цефтолозан/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението.
Swedish: Ceftolozan, tazobaktam och tazobaktam-metaboliten M1 elimineras via njurarna.
Bulgarian: Цефтолозан, тазобактам и метаболитът М1 на тазобактам се елиминират чрез бъбреците.
Swedish: Plasmakoncentrationen av fritt ceftolozan var högre än 8 mikrog/ml över 70% av en 8 timmars period, koncentrationen av fritt tazobaktam var högre än 1 mikrog/ml över 60% av en 8 timmars period.
Bulgarian: от 8-часовия период; свободните концентрации на тазобактам са по-големи от 1 µg/ml през 60 % от 8-часовия период.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ceftolozan/tazobaktam sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC för ceftolozan/tazobaktam hos kaukasier jämfört med andra etniciteter.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдават клинично значими различия в AUC при лица от европеидната раса в сравнение с други етноси.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni hos patienter med terminal njursvikt och hemodialys är en laddningsdos på 1,5 g/0,75 g ceftolozan/tazobaktam följt av en underhållsdos på 300 mg/150 mg ceftolozan/tazobaktam som administreras var 8:e timme under den återstående behandlingsperioden.
Bulgarian: Препоръчителната доза при вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация на лица с терминален стадий на бъбречна недостатъчност на хемодиализа е единична натоварваща доза 1,5 g / 0,75 g цефтолозан/тазобактам, последвана от поддържаща доза 300 mg / 150 mg цефтолозан/тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението.
Swedish: Natriumklorid Arginin
Bulgarian: Натриев хлорид Аргинин
Swedish: En laddningsdos på 1,5 g ceftolozan/0,75 g tazobaktam, följt av en underhållsdos efter 8 timmar på 300 mg ceftolozan/150 mg tazobaktam som därefter administreras var 8:e timme under resten av behandlingsperioden (på hemodialysdagar ska dosen ges så snart som möjligt efter avslutad hemodialys)
Bulgarian: Единична натоварваща доза 1,5 g цефтолозан / 0,75 g тазобактам, последвана след 8 часа от поддържаща доза 300 mg цефтолозан / 150 mg тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението (в дните на хемодиализа дозата трябва да се прилага възможно най-скоро след завършване на хемодиализата)
Swedish: En laddningsdos på 500 mg ceftolozan/250 mg tazobaktam, följt av en underhållsdos efter 8 timmar på 100 mg ceftolozan/50 mg tazobaktam som därefter administreras var 8:e timme under resten av behandlingsperioden (på hemodialysdagar ska dosen ges så snart som möjligt efter avslutad hemodialys)
Bulgarian: Единична натоварваща доза 500 mg цефтолозан / 250 mg тазобактам, последвана след 8 часа от поддържаща доза 100 mg цефтолозан / 50 mg тазобактам, прилагана на всеки 8 часа за останалата част от периода на лечението (в дните на хемодиализа дозата трябва да се прилага възможно най-скоро след завършване на хемодиализата)
Swedish: Specifikt för indikationerna komplicerade intraabdominella infektioner, akut pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner behandlade med Zerbaxa (1 g/0,5 g intravenöst var 8:e timme) under upp till 14 dagar.
Bulgarian: Характерно при показания за усложнени интраабдоминални инфекции, остър пиелонефрит и усложнени инфекции на пикочните пътища, лекувани със Zerbaxa (1 g / 0,5 g интравенозно на всеки 8 часа) в продължение на до 14 дни.
Swedish: Biverkningar som identifierats under de kliniska studierna av ceftolozan/tazobaktam Organsystemklass
Bulgarian: Нежелани реакции, установени по време на клиничните изпитвания с цефтолозан/ тазобактам
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av ceftolozan/tazobaktam sågs inga kliniskt relevanta skillnader i AUC för ceftolozan och tazobaktam.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на цефтолозан/тазобактам не се наблюдават клинично значими различия в AUC за цефтолозан и тазобактам.
Swedish: Tabell 1: Intravenös dos av Zerbaxa för varje infektionstyp till patienter med kreatininclearance >50 ml/min
Bulgarian: Zerbaxa според вида на инфекцията при пациенти с креатининов клирънс > 50 ml/min
Swedish: Eliminationshalveringstiden (t½) för ceftolozan eller tazobaktam är oberoende av dosen.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на цефтолозан или тазобактам не зависи от дозата.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats under de kliniska studierna av Zerbaxa.
Bulgarian: В клинични изпитвания със Zerbaxa са установени следните нежелани реакции.
Swedish: Specifikt för indikationen sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni behandlad med Zerbaxa (2 g/1 g intravenöst var 8:e timme) under upp till 14 dagar.
Bulgarian: Характерно при показания за вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, лекувани със Zerbaxa (2 g / 1 g интравенозно на всеки 8 часа) в продължение на до 14 дни.
Swedish: Komplicerad intraabdominell infektion*
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция*
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med ceftolozan/tazobaktam (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При приложение на цефтолозан/тазобактам се съобщават колит, свързан с прием на антибактериални средства, и псевдомембранозен колит (вж. точка 4.8).
Swedish: 1 g ceftolozan/0,5 g tazobaktam intravenöst var 8:e timme
Bulgarian: 1 g цефтолозан / 0,5 g тазобактам интравенозно на всеки 8 часа
Swedish: engångsdos på 1 g/0,5 g var 13,5 l (21%) och 18,2 l (25%) för ceftolozan respektive tazobaktam, vilket är jämförbart med den extracellulära vätskevolymen.
Bulgarian: Средният (коефициент на вариация (coefficient of variation, CV %)) обем на разпределение в стационарно състояние на цефтолозан/тазобактам при здрави възрастни мъже (n = 51) след единична i.v. доза от 1 g / 0,5 g е съответно 13,5 l (21 %) и 18,2 l (25 %) за цефтолозан и тазобактам, подобно на обема на екстрацелуларната течност.
Swedish: Ceftolozan/tazobaktam är även kontraindicerat hos patienter med svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, svår hudreaktion) mot andra typer av betalaktamantibiotika (t.ex. penicilliner eller karbapenemer) (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Цефтолозан/тазобактам е противопоказан също при пациенти с тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция, тежка кожна реакция) към друг тип бета-лактамно антибактериално средство (напр.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni**
Bulgarian: Вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация**
Swedish: Se avsnitt 4.2 för rekommenderad dosregim för Zerbaxa baserad på indikation och njurfunktion.
Bulgarian: За препоръчителната схема на прилагане на Zerbaxa, съобразена с показанията и бъбречната функция, вижте точка 4.2.
Swedish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Bulgarian: Zerbaxa 1 g/0,5 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Swedish: Din läkare kan behöva minska dosen av Zerbaxa eller avgöra hur ofta läkemedlet ska ges till dig.
Bulgarian: Zerbaxa или да реши колко често да Ви бъде прилаган Zerbaxa.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: Tillsätt detta till en infusionspåse som innehåller 100 ml 0,9 % natriumklorid för injektion (fysiologisk koksaltlösning) eller 5 % glukos för injektion.
Bulgarian: съдържащ 100 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) или глюкоза 5 % инжекционен разтвор.
Swedish: En injektionsflaska innehåller ceftolozansulfat motsvarande 1 g ceftolozan och tazobaktamnatrium motsvarande 0,5 g tazobaktam.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан (ceftolozane), и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам (tazobactam).
Swedish: användning efter beredning och spädning
Bulgarian: За i.v. приложение след разтваряне и разреждане
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning bereds med 10 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор за всеки флакон се разтваря в 10 ml вода за инжекции или натриев хлорид 9 mg/ml (0 9 %) инжекционен разтвор, на флакон; след приготвянето флаконът трябва леко да се разклати, за да се разтвори прахът.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet eller gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Swedish: Mekanismerna för bakteriell resistens mot ceftolozan/tazobaktam innefattar: i. produktion av betalaktamaser, som kan hydrolysera ceftolozan och som inte inhiberas av tazobaktam (se nedan) ii.
Bulgarian: Продуцирането на бета-лактамази, които могат да хидролизират цефтолозан и които не се инхибират от тазобактам (вижте по-долу) ii.
Swedish: - Akut pyelonefrit.
Bulgarian: Остър пиелонефрит
Swedish: Efter beredning med 10 ml 0,9 % natriumklorid (fysiologisk koksaltlösning) för injektion innehåller varje injektionsflaska 265 mg natrium.
Bulgarian: Приготвеният флакон с 10 ml натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор (нормален физиологичен разтвор) съдържа 265 mg натрий във всеки флакон.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du ska få Zerbaxa under graviditeten.
Bulgarian: Zerbaxa по време на бременността.
Swedish: - En injektionsflaska innehåller ceftolozansulfat motsvarande 1 g ceftolozan och tazobaktamnatrium motsvarande 0,5 g tazobaktam.
Bulgarian: - Всеки флакон съдържа цефтолозан сулфат, еквивалентен на 1 g цефтолозан, и тазобактам натрий, еквивалентен на 0,5 g тазобактам.
Swedish: Barn (under 18 års ålder)
Bulgarian: Деца (под 18 годишна възраст)
Swedish: Datum för första godkännande: 12 mars 1999 Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 12 март 2009 г.
Swedish: Zerene hjälper dig att somna.
Bulgarian: Zerene ще Ви помогне да заспите.
Swedish: Barn under 18 års ålder ska inte ta Zerene.
Bulgarian: Деца под 18 годишна възраст не трябва да приемат Zerene.
Swedish: Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din medicin.
Bulgarian: Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8 часа след приема на Вашето лекарство.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar graviditet.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Swedish: Zerene innehåller laktos.
Bulgarian: Zerene съдържа лактоза.
Swedish: 51063 Köln
Bulgarian: 51063 Кьолн,
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.
Swedish: Detta kan vanligen undvikas genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Zerene.
Bulgarian: Това обикновено може да се предотврати, ако останете в покой за поне 4 часа след като приемете Zerene.
Swedish: Den sedativa effekten kan förstärkas när läkemedlet används i kombination med alkohol.
Bulgarian: Седативният ефект може да се засили, когато продуктът се използва в комбинация с алкохол.
Swedish: Man rekommenderar inte bruk av Zerene under graviditet.
Bulgarian: Употребата на Zerene не се препоръчва по време на бременност.
Swedish: • Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats.
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall.
Bulgarian: Лекарствата не бива да бъдат изхвърляни в канализацията или заедно с домакинските отпадъци.
Swedish: Zerene har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg och bli grumlig.
Bulgarian: Zerene е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета си и ще помътнее.
Swedish: 7 hårda kapslar 10 hårda kapslar 14 hårda kapslar
Bulgarian: 7 твърда капсули 10 твърда капсули 14 твърда капсули
Swedish: Om det inte finns någon fördel med att tömma magsäcken skall aktivt kol tillföras för att minska absorptionen.
Bulgarian: Ако няма подобрение след изпразването на стомаха, трябва да се даде активен въглен, за да се понижи абсорбцията.
Swedish: Den totala dagliga dosen av Zerene bör inte överstiga 10 mg för någon patient.
Bulgarian: Общата дневна доза на Zerene не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент.
Swedish: Användning av Zerene med mat och dryck:
Bulgarian: Прием на Zerene с храни и напитки
Swedish: En rutinmässig dosjustering av Zerene anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa effekten kan förstärkas.
Bulgarian: Рутинната промяна на дозировката на Zerene не се счита за необходима, но пациентите трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.
Swedish: Zerene påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index.
Bulgarian: Zerene не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две вещества с тесен терапевтичен индекс.
Swedish: Zerene är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Zerene е противопоказан при деца (виж точка 4.3)
Swedish: Om Zerene tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig än avsett.
Bulgarian: Когато Zerene се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви направи по-сънливи, отколкото би трябвало.
Swedish: Se även nedan under Amnesi
Bulgarian: Вж също по-долу Амнезия
Swedish: Flumazenil kan vara en användbar antidot.
Bulgarian: Флумазенил може да бъде от полза като антидот.
Swedish: För att reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).
Bulgarian: За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна координация, до 4 или повече часа след прием на Zerene (вж. точка 4.7).
Swedish: Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.
Bulgarian: Ако се съмнявате относно това дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите.
Swedish: Generellt, tyder inte resultaten från de prekliniska studierna på någon signifikant säkerhetsrisk för människa vid användning av Zerene i rekommenderade doser.
Bulgarian: Като цяло резултатите от пред клиничните проучвания не предполагат никакъв значим риск по отношение безопасността на употребата на Zerene в препоръчваните дози при хора.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Zerene är begränsad och nivåer för överdoser på människa har inte fastställts.
Bulgarian: Клиничният опит с ефектите на острото предозиране на Zerene е ограничен и нивата на предозиране при хора не са определени.
Swedish: Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga leverproblem:
Bulgarian: Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки
Swedish: Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene (se "Var särskilt försiktig med Zerene").
Bulgarian: Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте "Обърнете специално внимание при лечението със Zerene").
Swedish: Efter överdos av orala bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel bör kräkning induceras (inom en timme), om patienten är vid medvetande, eller, om patienten är medvetslös, magsköljning göras med luftvägen skyddad.
Bulgarian: След предозиране на перорални бензодиазепини или бензодиазепин-подобни средства трябва да се предизвика повръщане (в рамките на един час), ако пациентът е в съзнание, или да се извърши стомашна промивка с протекция на дихателните пътища, ако пациентът е в безсъзнание.
Swedish: Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Zerene är därför 5 mg.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова препоръчваната доза от Zerene е 5 mg.
Swedish: Resultaten från 2- och 4veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Zerenedos.
Bulgarian: Резултатите от дву- и четириседмичните проучвания показват, че не се развива фармакологично привикване, при която и да е доза на Zerene.
Swedish: Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med Zerene.
Bulgarian: Някои могат да причинят сънливост и не трябва да се вземат, докато се приема Zerene.
Swedish: • Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Zerene, kontakta din läkare.
Bulgarian: - Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Zerene, обърнете се към Вашия лекар.
Swedish: Vidare visade ibuprofen, ett exempel på läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Zerene.
Bulgarian: Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Zerene.
Swedish: Vid en tre månaders studie av prepubertala hundar visades signifikant minskning av både prostata- och testikelvikten vid doser mycket högre än den maximala terapeutiska dosen.
Bulgarian: При едно тримесечно проучване при кучета, недостигнали полова зрялост, е наблюдавано значимо понижение на теглото както на простатата, така и на тестисите, при дози, многократно по-високи от максималната терапевтична доза.
Swedish: Zerene har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Zerene повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Zerene, finns det en risk att du kan bli beroende av dem.
Bulgarian: - Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително Zerene, има възможност да станете зависими от тях.
Swedish: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Bulgarian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Swedish: Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av flumazenil som antidot vid överdos med Zerene.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употребата на флумазенил като антидот на предозирането на Zerene.
Swedish: B. • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Zerenes säkerhet vid användning under graviditet och amning.
Bulgarian: Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Zerene, за да се оцени безопасността му по време на бременност и кърмене.
Swedish: Viktig information angående några innehållsämnen i Zerene
Bulgarian: Важна информация относно една от съставките на Zerene ПРЕДУРЕЖДЕНИЕ:
Swedish: Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: • Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller alkohol.
Bulgarian: Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.
Swedish: Särskild uppmärksamhet skall ägnas respiratoriska och kardiovaskulära funktioner vid intensivvård.
Bulgarian: При интензивните грижи специално внимание трябва да се обърне на дихателните или сърдечно-съдовите функции.
Swedish: • Drick aldrig alkohol när du behandlas med Zerene.
Bulgarian: - Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene.
Swedish: Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid behandling av överdos med Zerene.
Bulgarian: Проучванията при животни предполагат, че флумазенил е антагонист на залеплон и трябва да се има предвид при лечението на предозирането на Zerene.
Swedish: Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.
Bulgarian: също по-долу Депресия и Психични и „парадоксални" реакции.
Swedish: Hjälpämne: Laktosmonohydrat 49 mg.
Bulgarian: Лактоза монохидрат 49 mg
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Swedish: Zerenes effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen.
Bulgarian: Ефикасността на Zerene е показана както при лабораторно изследване на съня чрез обективни полисомнографски (ПСГ) показатели на съня, така и при проучвания на амбулаторни пациенти чрез въпросници за пациентите за оценка на съня.
Swedish: • Använd inte Zerene eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.
Bulgarian: - Не използвайте Zerene или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал Вашия лекар.
Swedish: Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Zerene 5 mg och minskade genomgående med Zerene 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier.
Bulgarian: При пациентите в напреднала възраст латентността на съня често е значително понижена със Zerene 5 mg и е съответно понижена със Zerene 10 mg в сравнение с плацебо при двуседмичните проучвания.
Swedish: Den ökade incidensen av benigna levertumörer hos möss var troligen av adaptiv natur.
Bulgarian: Повишената честота на доброкачествените тумори на черния дроб при мишки вероятно е адаптивно събитие.
Swedish: Zerene kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller muskelsvaghet.
Bulgarian: Zerene може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да почувствате слабост в мускулите.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Meda AB
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Meda AB
Swedish: S-170 09 Solna
Bulgarian: 170 09 Solna
Swedish: Därför bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av cimetidin och Zerene.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва повишено внимание при съвместното приложение на циметидин и Zerene.
Swedish: Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Zerene.
Bulgarian: Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Zerene не бива да се приема непосредствено след или по време на хранене.