FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht advies uit te brengen over de vragen of de baten/risicoverhouding voor HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen aan konijnen worden gegeven en of de introductie - via orale toediening - van dergelijke uiterst cruciale antibiotica in een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Romanian: CVMP a fost solicitat să emită un aviz cu privire la raportul beneficiu-risc pentru HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia, pentru a se stabili dacă acest raport este pozitiv în cazul în care produsele sunt administrate iepurilor şi dacă introducerea de astfel de antibiotice de importanţă critică, administrate pe cale orală, la o specie de la care se obţin produse alimentare, este conformă cu recomandările actuale pentru utilizarea prudentă a antimicrobienelor (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Dutch: HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan waren betrokken bij de verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen die chinolonen bevatten, met inbegrip van de fluorchinolonen die voor gebruik bij voedselproducerende soorten zijn bestemd (EMEA/V/A/049).
Romanian: HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia erau cuprinse în procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate produsele medicamentoase de uz veterinar care conţin chinolone, inclusiv fluorochinolone, destinate administrării la specii de la care se obţin produse alimentare (EMEA/V/A/049), iar atenţionările adecvate pentru utilizare prudentă au fost recomandate pentru aceste produse.
Dutch: • het CVMP heeft beoordeeld of de baten/risicoverhouding van HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan positief is wanneer de geneesmiddelen worden toegediend aan konijnen en of het gebruik (orale toediening) van dergelijke uiterst cruciale antibiotica bij een voedselproducerende soort in overeenstemming is met de huidige aanbevelingen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen;
Romanian: • CVMP a analizat dacă raportul beneficiu-risc pentru HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia este pozitiv în cazul în care produsele sunt administrate iepurilor şi dacă administrarea pe cale orală a unor astfel de antibiotice de importanţă critică la o specie de la care se obţin produse alimentare este conformă cu recomandările actuale pentru utilizarea responsabilă a antimicrobienelor;
Dutch: Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Romanian: Vertical transmission of a fluoroquinolone-resistant Escherichia coli within an integrated broiler operation.
Dutch: De conclusie van deze studie was dat de optimale dosering voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte luchtweginfecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen is.
Romanian: Concluzia acestui studiu a fost că doza optimă pentru tratamentul infecţiilor respiratorii cauzate de P. multocida la iepuri este de 10 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Dutch: Medivet S.A. Szkolna 17 63-100 Śrem POLEN
Romanian: 63-100 Śrem POLONIA
Dutch: Ter bevestiging van de passende dosis voor konijnen werden er twee studies uitgevoerd waaruit bleek dat de optimale dosis voor de behandeling van door P. multocida veroorzaakte respiratoire infecties bij konijnen 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen is.
Romanian: Au fost efectuate două studii pentru a confirma doza adecvată la iepuri, care au indicat că doza optimă pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de P. multocida la iepuri este de 10 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile consecutive.
Dutch: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANJE
Romanian: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus SPANIA
Dutch: Orale oplossing Kippen, konijnen
Romanian: Soluţie orală Pui, iepuri
Dutch: Voor intensief gefokte konijnen is het risico waarschijnlijk laag in vergelijking met het risico bij de andere soorten vanwege de omvang van de konijnenproductie.
Romanian: În ceea ce priveşte iepurii crescuţi intensiv, riscul este probabil minor în comparaţie cu celelalte specii, datorită cotei de fabricaţie a produselor din carne de iepure şi nu s-a considerat necesară nicio măsură pentru reducerea la minim a riscului de răspândire a SAMR de la aceştia.
Dutch: Wat S. aureus betreft, waren 89% (2009) en 82% (2010) van de bacteriële isolaten gevoelig voor enrofloxacine.
Romanian: În ceea ce priveşte S. aureus, 89% (2009) şi 82%
Dutch: De gegevens wijzen er echter op dat behandeling op den duur zou kunnen leiden tot een afname van de werkzaamheid van de behandeling van de ziekte bij konijnen.
Romanian: Totuşi, datele indică faptul că tratamentul pe termen lung ar putea conduce la o scădere a eficacităţii în tratarea bolii la iepuri şi, astfel, este important ca utilizarea acestui medicament să se limiteze la situaţiile în care este absolut necesar şi să se realizeze în asociere cu bunele practici agricole.
Dutch: • het CVMP van mening was dat de algehele baten/risicoverhouding positief is voor de geneesmiddelen die in deze procedure zijn beoordeeld, adviseert het CVMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel HIPRALONA ENRO-S en de generieken ervan (zie bijlage I) te handhaven conform de eerder goedgekeurde productinformatie.
Romanian: CVMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar HIPRALONA ENRO-S şi genericele corespunzătoare acestuia (vezi Anexa I) în conformitate cu informaţiile referitoare la produs aprobate anterior.
Dutch: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια
Romanian: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Dutch: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1
Romanian: Veterinary Research, 42:44 - http://www.veterinaryresearch.org/content/42/1/44/#ins1 6 EMA document on Trends in the sales of veterinary antimicrobial agents in nine European countries (2005-2009)'
Dutch: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch, 2009, May 7, 258(1):43-52.
Romanian: Sensitivity analysis to identify key parameters influencing Salmonella infection dynamics in a pig batch.
Dutch: Enrofloxacin 100 mg Orale oplossing Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, vleeskuikenouderdieren) en konijnen
Romanian: Enrofloxacin 100 mg Soluţie orală Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducţie) şi iepuri
Dutch: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANJE
Romanian: GLOBAL VET HEALTH, S.L. Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) SPANIA
Dutch: Orale oplossing Kippen (vleeskuikens, opfokleghennen, vleeskuikenouderdieren), konijnen
Romanian: Soluţie orală Pui (pui de carne, pui de înlocuire, pui de carne de reproducţie), iepuri
Dutch: Totale baten en risico's
Romanian: Raportul global beneficiu-risc
Dutch: regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Romanian: (2011) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/09/WC500112309.pdf
Dutch: Enrofloxacin 100 mg Orale oplossing Kippen (vleeskuikens), konijnen
Romanian: Enrofloxacin 100 mg Soluţie orală Pui (pui de carne), iepuri
Dutch: Het suggereert geen enkel verschil tussen etnische subgroepen in deze populatie.
Romanian: Aceasta nu a sugerat nicio diferenţă între subgrupele etnice ale acestei populaţii.
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Romanian: Procedaţi astfel o singură dată.
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Romanian: Este posibil să fie necesară asistenţă medicală.
Dutch: De knoppen aan de zijkanten moeten zich links en rechts bevinden.
Romanian: Butoanele laterale trebuie poziţionate în stânga şi în dreapta.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Dutch: De mate van respons was in het algemeen groter dan gezien werd met actieve comparatoren (Tabel 2).
Romanian: Dimensiunea răspunsului a fost, în general, mai mare decât cea observată la comparatorii activi (Tabelul 2).
Dutch: Als dit gebeurt kunt u deze stukjes op uw tong voelen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, veţi putea simţi aceste bucăţele pe limbă.
Dutch: In ernstige gevallen moeten patiënten worden behandeld in het ziekenhuis.
Romanian: În cazurile grave, pacienţii trebuie spitalizaţi.
Dutch: Mogen niet apart verkocht worden.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Dutch: Tabel 2 Symptoomverlichting na 6 maanden behandelingsduur
Romanian: Tabelul 2 Ameliorarea simptomelor după 6 luni de tratament
Dutch: Er is beperkte behandelingservaring beschikbaar bij personen van Afrikaanse afkomst.
Romanian: Pentru persoanele de origine africană este disponibilă o experienţă limitată privind tratamentul.
Dutch: Als dit gebeurt:
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru:
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: als u hartproblemen heeft.
Romanian: dacă aveţi probleme ale inimii.
Dutch: De frequentie werd daarom berekend uit ervaring in klinische onderzoeken.
Romanian: Prin urmare, frecvenţa a fost calculată pe baza experienţei din cadrul studiului clinic.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Medicamente simpatomimetice
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten had ernstige COPD.
Romanian: Aproximativ 41% dintre pacienţi aveau BPOC severă.
Dutch: De meeste mensen kunnen de capsule legen in één of twee inhalaties.
Romanian: Majoritatea persoanelor pot goli capsula din una sau două inhalări.
Dutch: als u epilepsie heeft.
Romanian: dacă aveţi epilepsie.
Dutch: Patiënten die geen verbetering ervaren bij het ademhalen, moet worden gevraagd of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van het te inhaleren.
Romanian: Pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire a respiraţiei trebuie întrebaţi dacă nu înghit medicamentul în loc să-l inhaleze.
Dutch: Het werd vaker waargenomen bij vrouwelijke patiënten dan bij mannelijke patiënten en vaker bij rokers dan bij ex-rokers.
Romanian: Aceasta s-a observat cu o frecvenţă mai mare la femei decât la bărbaţi, şi la fumători decât la foşti fumători.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten of sterkten hoeven in uw land beschikbaar te zijn.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Dutch: Een bijkomende bijwerking was tremor (vaak).
Romanian: O reacţie adversă raportată suplimentar a fost tremor (frecvente).
Dutch: In het geval dergelijke effecten optreden kan het nodig zijn de behandeling stop te zetten.
Romanian: Dacă apar astfel de efecte, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: Dit verzekert dat er altijd genoeg geneesmiddel in uw lichaam aanwezig is om u te helpen gemakkelijker te ademen gedurende de dag en nacht.
Romanian: Aceasta asigură suficient medicament în organismul dumneavoastră pentru a vă ajuta să respiraţi mai uşor pe întreg parcursul zilei şi nopţii.
Dutch: Deze werden vrijwillig gemeld uit een populatie van onbekende grootte en het is daarom niet altijd mogelijk hun frequentie betrouwbaar te schatten of een causaal verband met geneesmiddelgebruik vast te stellen.
Romanian: Acestea au fost raportate în mod voluntar de o populaţie de dimensiuni incerte, prin urmare, nu sunt posibile o estimare precisă a frecvenţei lor sau stabilirea unei relaţii cauzale cu expunerea la medicament.
Dutch: geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verminderen.
Romanian: medicamente care reduc cantitatea de potasiu din sânge.
Dutch: Verslechtering van de aandoening
Romanian: Agravare a bolii
Dutch: Het helpt u er ook aan te herinneren het geneesmiddel te gebruiken.
Romanian: De asemenea, vă va ajuta să vă amintiţi să îl utilizaţi.
Dutch: Houd uw adem in:
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia:
Dutch: Er zijn geen gegevens voorhanden over het gebruik van indacaterol bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea indacaterolului la gravide.
Dutch: De dosis mag alleen worden verhoogd op medisch advies.
Romanian: Doza trebuie crescută numai la recomandarea medicului.
Dutch: Er is geen bewijs van carcinogeniteit gezien bij de muis.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de carcinogenitate la şoareci.
Dutch: Deze waren bij de grote meerderheid mild of matig en werden minder frequent bij voortzetting van de behandeling.
Romanian: Acestea au fost, în marea lor majoritate, uşoare până la moderate şi au devenit mai puţin frecvente dacă tratamentul a fost continuat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009 Datum van laatste verlenging: 18 september 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie) en gelatine.
Romanian: Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi gelatină.
Dutch: Maak uw inhalator eens per week schoon.
Romanian: Curăţaţi-vă inhalatorul o dată pe săptămână.
Dutch: Als de capsule leeg is, is er geen reden tot zorg.
Romanian: În cazul în care capsula este goală, nu aveţi de ce să vă îngrijoraţi.
Dutch: De kans op het verbrokkelen van de capsule neemt toe als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt (stap 6).
Romanian: Capsula se va rupe în bucăţele dacă este străpunsă accidental mai mult de o dată (pasul 6).
Dutch: Salmeterol tweemaal daags
Romanian: Salmeterol de două ori pe zi
Dutch: • Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen en inhalatoren moet doen die niet meer nodig zijn.
Romanian: • Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele şi inhalatoarele de care nu mai aveţi nevoie.
Dutch: Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.
Dutch: • Adem snel, maar rustig in en zo diep als u kunt.
Romanian: • Inspiraţi rapid, dar constant, şi cât mai adânc posibil.
Dutch: • Herhaal de stappen 8, 9, 10 en 11.
Romanian: • Repetaţi paşii 8, 9, 10 şi 11.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en algehele systemische blootstelling nemen toe met de leeftijd, maar er is geen dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă şi expunerea sistemică generală cresc odată cu vârsta, dar nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Dutch: b: indacaterol 150 en
Romanian: b: indacaterol 150 şi
Dutch: De capsules zijn doorzichtig (kleurloos) en bevatten een wit poeder.
Romanian: Capsulele sunt transparente (incolore) şi conţin o pulbere de culoare albă.
Dutch: Binnen elke systeemorgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in afnemende volgorde volgens de volgende afspraak: Zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei, conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: 48% van de patiënten was 65 jaar of ouder, en de meerderheid (80%) was blank.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 64 ani, cu 48% dintre pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste, iar majoritatea pacienţilor (80%) au fost albi.
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: • gezwollen handen, enkels en voeten (oedeem)
Romanian: • mâini, glezne şi picioare umflate (edem)
Dutch: Het bronchodilaterend effect was niet afhankelijk van het tijdstip van dosering, 's ochtends of 's avonds.
Romanian: Efectul bronhodilatator nu a depins de ora administrării dozei, dimineaţa sau seara.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză (zahăr din lapte).
Dutch: 4.764 patiënten kregen indacaterol tot maximaal één jaar in doses tot twee keer de maximaal aanbevolen dosis.
Romanian: 4764 pacienţi au fost expuşi la indacaterol pe o perioadă de până la un an, la doze de până la de două ori doza maximă recomandată.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening die bronchospasme wordt genoemd.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecţiuni numite bronhospasm.
Dutch: Na intraveneuze infusie was het distributievolume van indacaterol tijdens de terminale eliminatiefase 2557 liter, hetgeen duidt op een uitgebreide verdeling.
Romanian: După administrarea în perfuzie intravenoasă, volumul de distribuţie a indacaterolului, în timpul fazei de eliminare terminală, a fost de 2557 litri, indicând o distribuţie extensivă.
Dutch: De in vitro humane serum- en plasmaeiwitbinding was respectievelijk 94,1-95,3% en 95,1-96,2%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele umane serice şi plasmatice a fost de 94,1-95,3% respectiv, 95,1-96,2%.
Dutch: "Steady state" werd bereikt binnen 12 tot 14 dagen.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 12 până la 14 de zile.
Dutch: Gebruik niet meer dan uw arts heeft aanbevolen.
Romanian: Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră să utilizaţi.
Dutch: Een populatie farmacokinetiek analyse liet zien dat er geen klinisch relevant effect is van leeftijd (volwassenen tot 88 jaar), geslacht, gewicht (32-168 kg) of ras op de farmacokinetiek van indacaterol.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a arătat că nu există niciun efect relevant clinic legat de vârstă (adulţi cu vârsta până la 88 de ani), sex, greutate (32-168 kg) sau rasă asupra farmacocineticii indacaterolului.
Dutch: Indacaterol was niet embryotoxisch of teratogeen bij de rat of konijnen.
Romanian: Indacaterolul nu a fost embriotoxic sau teratogen la şobolani sau iepuri.
Dutch: Veeg het mondstuk af aan de binnen- en buitenkant met een schoon, droog, pluisvrij doekje om poeder te verwijderen.
Romanian: Ştergeţi piesa bucală în interior şi exterior cu o cârpă curată, uscată şi fără scame, pentru a îndepărta orice pulbere.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen de 150 microgram capsule of de 300 microgram capsule te gebruiken, afhankelijk van uw toestand en hoe u reageert op de behandeling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi capsula de 150 micrograme sau capsula de 300 micrograme, în funcţie de boala dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen uit een aantal klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en COPD patiënten.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute dintr-un număr de studii clinice efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi cu BPOC.
Dutch: • Houd uw adem ten minste 5-10 seconden in of zolang als voor u comfortabel is, terwijl u de inhalator uit uw mond neemt.
Romanian: • Ţineţi-vă respiraţia cel puţin 5-10 secunde sau cât de mult puteţi, scoţând inhalatorul din gură.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken lieten geen mutageen of clastogeen potentieel zien.
Romanian: Studiile de genotoxicitate nu au arătat potenţial mutagen sau clastogen.
Dutch: Systemische blootstelling resulteert uit een combinatie van pulmonale en gastrointestinale absorptie; ongeveer 75% van de systemische blootstelling was afkomstig van pulmonaire absorptie en ongeveer 25% van gastrointestinale absorptie.
Romanian: Expunerea sistemică rezultă dintr-o absorbţie combinată pulmonară şi gastro-intestinală; aproximativ 75% din expunerea sistemică a rezultat din absorbţia pulmonară şi aproximativ 25% din absorbţie intestinală.
Dutch: De maximale dosis is 300 microgram eenmaal daags.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 300 micrograme, o dată pe zi.
Dutch: Als er poeder is achtergebleven in de capsule:
Romanian: Dacă a mai rămas pulbere în capsulă:
Dutch: Als een dosis wordt gemist dient de volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip te worden gebruikt.
Romanian: Dacă se omite o doză, doza următoare trebuie luată la ora obişnuită în ziua următoare.
Dutch: De renale klaring van indacaterol was gemiddeld tussen 0,46 en 1,20 liter/uur.
Romanian: Clearance-ul renal al indacaterolului a fost, în medie, între 0,46 şi 1,20 litri/oră.
Dutch: Zie bijsluiter voor hoe dit geneesmiddel gebruikt moet worden.
Romanian: Vezi prospectul pentru modul de utilizare a acestui medicament.
Dutch: • Inhaleer opnieuw het geneesmiddel door stappen 8 en 9 te herhalen.
Romanian: • Inhalaţi medicamentul din nou, repetând paşii 8 şi 9.
Dutch: Er is geen bewijs dat de postinhalatie hoest is geassocieerd met bronchospasme, exacerbaties, verslechtering van de ziekte of verlies van werkzaamheid.
Romanian: Nu există dovezi că tusea post-inhalare este asociată cu bronhospasm, exacerbări, agravare a bolii sau pierdere a eficacităţii.
Dutch: Al deze bevindingen traden op bij blootstellingen die ruim boven de verwachte blootstelling bij de mens liggen.
Romanian: Toate aceste observaţii au fost înregistrate la expuneri semnificativ mai mari decât cele anticipate la om.
Dutch: Symptomatische voordelen
Romanian: Beneficii simptomatice
Dutch: In geïsoleerde humane bronchus heeft indacaterol een snel intredende werking en een lange werkingsduur.
Romanian: În izolatele bronşice umane, indacaterolul are un debut de acţiune rapid şi o durată lungă de acţiune.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, inhaleer dan opnieuw zoals voorgeschreven.
Romanian: În cazul în care capsula nu este goală, inhalaţi din nou conform instrucţiunilor.
Dutch: Carcinogeniteit werd beoordeeld in een twee jaar durend onderzoek bij de rat en een zes maanden durend onderzoek bij transgene muizen.
Romanian: Carcinogenitatea a fost evaluată într-un studiu la şobolani, cu durata de doi ani, şi un studiu transgenic la şoarece, cu durata de şase luni.
Dutch: De frequentie van opmerkelijke QTcFintervallen [d.w.z. >450 ms (mannen) en >470 ms (vrouwen)] en meldingen van hypokaliëmie waren vergelijkbaar met placebo.
Romanian: Incidenţa intervalelor notabile QTcF [şi anume >450 ms (bărbaţi) şi >470 ms (femei)] şi raportările privind hipokaliemia au fost similare cu cele pentru placebo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, selectieve bèta-2-adrenerge agonisten, ATC-code: R03AC18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru bolile obstructive ale căilor respiratorii, agonişti selectivi ai beta-2-adrenoreceptorilor, codul ATC: R03AC18
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte één 12 weken, twee zes maanden (waarvan één werd verlengd tot één jaar om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren) en een één jaar durende, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een klinische COPD diagnose.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus un studiu cu durata de 12 săptămâni, două studii cu durata de şase luni (dintre care unul a fost prelungit până la un an, pentru evaluarea siguranţei şi tolerabilităţii) şi un studiu controlat randomizat, cu durata de un an, efectuate la pacienţi cu diagnostic clinic BPOC.
Dutch: Vanwege de zeer lage bijdrage van de urinaire route aan de totale lichaamseliminatie, werd er geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Romanian: Datorită contribuţiei foarte mici a eliminării urinare din volumul total excretat de organism, nu a fost efectuat un studiu la pacienţi cu insuficienţă renală.
Dutch: De oxidatieve metabolieten werden gevonden in incubaties met recombinant CYP1A1, CYP2D6 en CYP3A4.
Romanian: Au fost găsit metaboliţii oxidativi în incubaţii cu izoenzimele CYP1A1, CYP2D6 şi CYP3A4 recombinante.