FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prepričajte se, da je vsebina viale povsem raztopljena in da je rekonstituiran material bistra, brezbarvna do bledo-rumena raztopina.
Romanian: Verificați conținutul flaconului să fie complet dizolvat, și ca materialul reconstituit să fie limpede, incolor până la galben pal.
Slovenian: • otekel obraz.
Romanian: • umflare a feței.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Slovenian: Razmerje obetov (95-odstotni IZ) vrednost pa
Romanian: OR (95% ÎI) valoare pa
Slovenian: Vrečo temeljito premešajte.
Romanian: Amestecați bine conținutul pungii.
Slovenian: Večina dogodkov dispneje je bila po resnosti blagih ali zmernih in mediana trajanja dispneje pri bolnikih, ki so prejeli kangrelor, je bila dve uri (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Majoritatea evenimentelor de dispnee au fost ușoare sau moderate ca severitate, durata medie a dispneei fiind de două ore la pacienții care au primit cangrelor, (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • krvavitev v očesu, možganih (vključno z možgansko kapjo), medenici in pljučih; • krvavitev iz mesta ran;
Romanian: • sângerare în ochi, creier (inclusiv accident vascular cerebral), pelvis și plămân, • sângerare la locul leziunilor,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil največji nenamerni preveliki odmerek desetkrat (bolus) ali 3,5-krat večji od običajno infundiranega odmerka, krvavitev pa je bila najpogostejši opaženi neželeni učinek.
Romanian: În studii clinice, supradoza accidentală maximă a fost de 10 ori (bolus) sau de 3,5 ori (perfuzie) mai mare decât doza administrată în mod normal, sângerarea fiind evenimentul advers cel mai frecvent observat.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Slovenian: Resni neželeni učinki, povezani s kangrelorjem pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, vključujejo hudo/življenjsko nevarno krvavitev in preobčutljivost.
Romanian: Reacțiile adverse grave asociate cangrelorului la pacienți cu boală arterială coronariană au inclus sângerare severă/potențial letală și hipersensibilitate.
Slovenian: Vrednosti p za sekundarne opazovane dogodke na podlagi testa hi-kvadrata.
Romanian: Valorile p pentru punctele finale secundare au la bază testul chi pătrat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kengrexal za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje embolije in tromboze, nespecifične za mesto, za zdravljenje tromboze pri pediatrični populaciji zaradi diagnostičnih in/ali terapevtskih perkutanih žilnih postopkov.
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kengrexal la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în prevenirea embolismului și trombozei cu localizare nespecifică, pentru tratamentul trombozei la pacienți copii și adolescenți cărora urmează să li se efectueze proceduri vasculare percutanate de diagnosticare și/sau terapeutice.
Slovenian: V preglednici je združenih več povezanih zadevnih izrazov, ki vključujejo medicinske pojme, kot je opisano zgoraj: a.
Romanian: Diverși termeni referitori la reacții adverse înrudite au fost grupați împreună în tabel și includ termenii medicali de mai jos: a.
Slovenian: Študijo farmakodinamičnega medsebojnega delovanja so izvedli tudi s kangrelorjem in tikagrelorjem.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile farmacodinamice a fost efectuat și cu cangrelor și ticagrelor.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal, uporabljeno sočasno z acetilsalicilno kislino, je indicirano za zmanjšanje trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih bolnikih z boleznijo koronarnih arterij med perkutano koronarno intervencijo (PKI), ki pred postopkom PKI niso prejemali peroralnega zaviralca P2Y12 in pri katerih peroralno zdravljenje z zaviralci P2Y12 ni možno ali ni zaželeno.
Romanian: Kengrexal, administrat în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru reducerea evenimentelor trombotice cardiovasculare la pacienți adulți cu boală arterială coronariană cărora urmează să li se efectueze o intervenție coronariană percutanată (ICP) care nu au primit un inhibitor de P2Y12 oral anterior ICP, și la care terapia orală cu inhibitori de P2Y12 nu este posibilă sau de dorit.
Slovenian: Pri bolnikih pred PKI je treba uvesti standardno dopolnilno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Romanian: La pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP, trebuie implementată terapia adjunctivă procedurală standard (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kengrexal izloča v materino mleko.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Kengrexal se excretă în laptele uman.
Slovenian: V skupini s kangrelorjem so po 48 urah opazili značilno zmanjšanje smrti/MI/IDR/ST in ST, ki se je po 30 dneh ohranilo (preglednica 4).
Romanian: Reducerile semnificative ale deceselor/IM/IDR/TS observate în grupul cu cangrelor după 48 de ore s-au menținut după 30 de zile (Tabelul 4).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) so v skupini s kangrelorjem poročali o višji stopnji poslabšanja delovanja ledvic (3,2 %) v primerjavi s klopidogrelom (1,4 %).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 15-30 ml/min) a fost raportată o rată mai ridicată de înrăutățire a funcției renale (3,2%) în grupul cu cangrelor, comparativ cu grupul cu clopidogrel (1,4%).
Slovenian: Klinično pomembnega zaviranja P2Y12 v študijah III. faze niso opazili, ko so 600 mg klopidogrela dajali takoj po prekinitvi infundiranja kangrelorja.
Romanian: În cadrul studiilor de faza III nu a fost observată nicio întrerupere semnificativă clinic a inhibării P2Y12 la administrarea a 600 mg de clopidogrel imediat după încetarea administrării perfuziei cu cangrelor.
Slovenian: Z infundiranjem začnite takoj po dajanju bolusa.
Romanian: Începeți perfuzia imediat după administrarea bolusului.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kengrexal
Romanian: Cum să utilizați Kengrexal
Slovenian: • zmanjšano strjevanje krvi;
Romanian: • coagulare redusă a sângelui,
Slovenian: Vpliv na plodnost
Romanian: Efecte asupra fertilității
Slovenian: Študija farmakodinamičnega medsebojnega delovanja, izvedena s kangrelorjem in prasugrelom, je pokazala, da se lahko kangrelor in prasugrel uporabljajta sočasno.
Romanian: A fost realizat un studiu privind interacțiunile farmacodinamice cu cangrelor și prasugrel, care a demonstrat că cangrelorul și prasugrelul se pot administra concomitent.
Slovenian: V združeni populaciji za preučitev varnosti iz preskušanj CHAMPION je bila incidenca smrtnih krvavitev v 30 dneh od odmerjanja nizka in pri bolnikih, ki so prejeli kangrelor, podobna v primerjavi s klopidogrelom (8 [0,1 %] v primerjavi z 9 [0,1 %]).
Romanian: În populația de siguranță grupată din studiile CHAMPION, incidența sângerării letale după 30 de zile de dozare a fost coborâtă, și similară la pacienții care au primit cangrelor, comparativ cu cei care au primit clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire/diluare exclude riscul contaminării microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovenian: hematurija, prisotnost krvi v urinu, krvavitev iz sečnice f.
Romanian: Hematurie, prezența sângelui în urină, hemoragie uretrală.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluare vezi pct. 6.3.
Slovenian: Razmerje obetov (95-odstotni IZ)
Romanian: OR (95% ÎI)
Slovenian: Tveganje dispneje
Romanian: Risc de dispnee
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov • krvavitev, ki povzroči nizko število krvnih ploščic;
Romanian: Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • Sângerare determinând o scădere a numărului de plachete,
Slovenian: Srčna tamponada
Romanian: Tamponadă cardiacă
Slovenian: Kangrelor povzroča od odmerka odvisno zaostalost rasti zarodka, za katero so značilne večje incidence nepopolne osifikacije in nezakostenele metatarzalne kosti zadnjih tac pri podganah.
Romanian: Cangrelorul a produs o întârziere a creșterii fetale dependentă de doză, caracterizată printr-o incidență crescută de osificare incompletă și oase metatarsiene neosificate ale membrelor posterioare la șobolani.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kengrexal in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kengrexal Kako uporabljati zdravilo Kengrexal Možni neželeni učinki
Romanian: Ce este Kengrexal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kengrexal Cum să utilizați Kengrexal
Slovenian: Kangrelor se hitro porazdeli in doseže Cmax v dveh minutah po apliciranju intravenskega bolusa, ki mu sledi infundiranje.
Romanian: Cangrelorul este distribuit rapid atingând Cmax la două minute după administrarea unui bolus intravenos urmat de perfuzie.
Slovenian: Pred dajanjem iz vsake viale izvlecite 5 ml rekonstituirane raztopine in nadalje razredčite z 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali raztopino glukoze (5 %) za injiciranje.
Romanian: Înainte de administrare, 5 ml de soluție reconstituită trebuie extrași din fiecare flacon și trebuie diluați suplimentar cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), sau cu soluție injectabilă de glucoză (5%).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Slovenian: nenormalen čas koagulacije, podaljšan protrombinski čas d.
Romanian: Timp de coagulare anormal, timp de protrombină prelungit.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s kangrelorjem niso opazili.
Romanian: Nu s-a observat niciun fel de interacțiune cu cangrelorul.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kengrexal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Romanian: Cum se păstrează Kengrexal Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Pri dajanju v povezavi s PCI je bil kangrelor povezan z večjo incidenco blagih krvavitev po lestvici
Romanian: Când a fost administrat în cadrul unei ICP, cangrelor a fost asociat cu o incidență mai mare a sângerărilor ușoare GUSTO comparativ cu clopidogrel.
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka;
Romanian: • variații ale tensiunii arteriale,
Slovenian: b V analizi CHAMPION PHOENIX je bil blagi dogodek GUSTO opredeljen kot druga krvavitev, zaradi katere je bil potreben ukrep, vendar ni bila potrebna transfuzija krvi, in ki ni ogrozila hemodinamike.
Romanian: a În CHAMPION PHOENIX, sângerarea ușoară GUSTO a fost definită ca fiind o sângerare care necesită o intervenție, însă nu necesită transfuzia de sânge și nu cauzează compromiterea hemodinamică.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki s kangrelorjem vključujejo blago do zmerno krvavitev in dispnejo.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cangrelorului au inclus sângerare ușoară și moderată și dispnee.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, jih bo morda moral obravnavati zdravnik.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse, este posibil ca acestea să necesite îngrijire medicală.
Slovenian: Prepričajte se, da je bolus stekel do konca, preden začnete s PKI.
Romanian: Verificați ca bolusul să fie administrat în totalitate înainte de începerea ICP.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kengrexal za bolnike med PKI je intravenski bolus 30 mikrogramov/kg, ki mu takoj sledi intravenska infuzija 4 mikrograme/kg/min.
Romanian: Doza recomandată de Kengrexal pentru pacienții cărora urmează să li se efectueze ICP este de 30 micrograme/kg în bolus intravenos, urmată imediat de 4 micrograme/kg/min în perfuzie intravenoasă.
Slovenian: krvavitev na mestu aplikacije, krvavitev ali hematom na mestu katetra, krvavitev ali hematom na mestu infundiranja c.
Romanian: Sângerare la locul aplicării, hemoragie sau hematom la locul de inserție a cateterului, hemoragie sau hematom la locul perfuziei.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, se je dispneja (vključno z dispnejo po naporu) pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kangrelorjem (1,3 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom (0,4 %).
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, dispneea (inclusiv dispneea de efort fizic), a apărut mai frecvent la pacienți tratați cu cangrelor (1,3%), decât la pacienți tratați cu clopidogrel (0,4%).
Slovenian: Rekonstitutirana raztopina: prašek je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Romanian: Soluție reconstituită: pulberea trebuie reconstituită chiar înainte de diluare și utilizare.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih z boleznimi, pri katerih je tveganje za krvavitev povečano, uporabljati previdno.
Romanian: Cangrelor se va folosi cu precauție la pacienții cu boli asociate cu un risc mărit de sângerare.
Slovenian: Kangrelor zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov, kot kažejo agregometrija (svetlobna transmisija in impedanca), testi mesta oskrbe, kot so test VerifyNow P2Y12, VASP-P in tekoča citometrija.
Romanian: Cangrelor a demonstrat inhibarea activării și agregării plachetelor, așa cum o dovedesc agregometria (transmiterea luminii și impedanță), analizele rapide de diagnostic, cum ar fi testul VerifyNow P2Y12 VASP-P și citometria în flux.
Slovenian: Sposobnost razmnoževanja pri samicah ni bila prizadeta ob nobenem odmerku.
Romanian: Fertilitatea feminină nu a fost afectată la această doză.
Slovenian: Pri kuncih je bil kangrelor pri višjih odmerkih povezan z večjimi incidencami abortusa in znotrajmaterničnih izgub ter zaostalostjo rasti zarodka, kar je morda posledica toksičnosti za mater.
Romanian: La iepuri, cangrelorul a fost asociat cu o incidență crescută a avortului și morților intrauterine, precum și cu întârzierea creșterii fetale la doze mai mari, susceptibilă a fi secundară toxicității materne.
Slovenian: Preglednica 3: Trombotični dogodki po 48 urah v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Romanian: Tabelul 3: Evenimente trombotice după 48 de ore în studiul CHAMPION PHOENIX
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC25.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai agregării plachetare excluzând heparina, codul ATC:
Slovenian: - če ste kadar koli imeli »mini kap« (imenovana tudi tranzitorna ishemična ataka, TIA) zaradi začasne prekinitve oskrbe možganov s krvjo.
Romanian: (cunoscut și ca accident vascular ischemic tranzitoriu, AIT) cauzat de întreruperea temporară a fluxului de sânge la creier.
Slovenian: Ne glede na odmerek se po prenehanju infundiranja ravni kangrelorja v krvi hitro zmanjšajo in delovanje trombocitov se v eni uri vrne na normalno.
Romanian: Indiferent de doză, după încetarea administrării perfuziei, nivelurile din sânge scad rapid, funcția plachetară revenind la normal după o oră.
Slovenian: Zmerna
Romanian: Moderată
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od delovanja organov in ne vpliva na druga zdravila, ki jih presnavljajo jetrni encimi.
Romanian: Metabolismul cangrelorului este independent de funcția organelor și nu interacționează cu alte medicamente metabolizate de enzimele hepatice.
Slovenian: • močna menstrualna krvavitev; • krvavitev iz penisa, ušesa ali obstoječih kožnih tumorjev.
Romanian: • sângerare din penis, ureche sau tumori ale pielii preexistente.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki za kangrelor v združenih študijah CHAMPION v 48 urah
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse la cangrelor după 48 de ore în studiile CHAMPION grupate
Slovenian: V kliničnih študijah so kangrelor dajali sočasno z bivalirudinom, nizkomolekularnim heparinom, fondaparinuksom in zaviralci GP IIb/IIIa (abciksimab, eptifibatid, tirofiban) brez opaznega učinka na farmakokinetiko ali farmakodinamiko kangrelorja.
Romanian: Bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa În studii clinice, cangrelorul a fost administrat în asociere cu bivalirudină, heparină cu greutate moleculară mică, fondaparinux, și inhibitori ai GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatidă, tirofiban), fără niciun efect aparent asupra farmacocineticii sau farmacodinamicii cangrelorului.
Slovenian: Zdravila Kengrexal ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Romanian: Kengrexal nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili učinke na sposobnost razmnoževanja, sposobnost zaploditi samico(e), morfologijo sperme in gibljivost sperme, ko so kangrelor dajali v odmerkih, ki so ustrezali 1,8-kratniku priporočenega odmerka za PKI pri človeku.
Romanian: Efectele asupra fertilității, abilității de a obține o sarcină cu partenera(partenerele), morfologiei și motilității spermei au fost observate într-un studiu asupra fertilității la șobolani masculi, în cadrul căruia cangrelorul a fost administrat la doze echivalente celor de la om de 1,8 ori mai mari decât doza recomandată pentru ICP.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor.
Romanian: Kengrexal este un medicament antiplachetar, care conține substanța activă cangrelor.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Peroralna zdravila P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Romanian: Agenți P2Y12 orali (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Slovenian: Priprava zdravila Kengrexal mora potekati z aseptičnimi postopki.
Romanian: Pentru prepararea Kengrexal trebuie utilizate proceduri aseptice.
Slovenian: Primarni neželeni učinki kangrelorja pri podganah in psih so se pojavili v zgornjih sečilih v obliki poškodovanja ledvičnih tubulov, ledvičnega meha in sečevoda.
Romanian: Principalele efecte adverse ale cangrelorului la șobolani și câini au apărut pe tractul urinar superior și au constat din leziuni ale canaliculelor renale, pelvisului renal și ureterului.
Slovenian: • iztekanje tekočine iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra.
Romanian: • scurgere la locurile de introducere a acului sau cateterului.
Slovenian: Kangrelorja niso ocenili pri pediatrični populaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Romanian: Copii și adolescenți Cangrelor nu a fost evaluat la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovenian: Intrakranialna krvavitev
Romanian: Hemoragie intracraniană
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od CYP, terapevtske koncentracije kangrelorja ali njegovih glavnih presnovkov pa ne zavirajo izoencimov CYP.
Romanian: Metabolismul cangrelorului nu este dependent de CYP, izoenzimele CYP nefiind inhibate de concentrații terapeutice de cangrelor sau de principalii săi metaboliți.
Slovenian: Pri teh populacijah ni treba prilagajati odmerka.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru aceste grupe de pacienți.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, mutagenosti in klastogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, mutagenitatea și potențialul clastogenic.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Kengrexal nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek
Romanian: Punct final primar
Slovenian: krvavitev v zgornja prebavila, krvavitev v usta, krvavitev dlesni, ezofagealna krvavitev, krvavitev razjede na dvanajstniku, hematemeza, krvavitev v spodnja prebavila, krvavitev iz rektuma, hemoroidna krvavitev, hematohezija b.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală superioară, hemoragie orală, hemoragie gingivală, hemoragie esofagiană, hemoragia ulcerului duodenal, hematemeză, hemoragie gastro-intestinală inferioară, hemoragie rectală, hemoragie hemoroidală, hematochezie.
Slovenian: Pri dajanju klopidogrela med infundiranjem kangrelorja pričakovani zaviralni učinek klopidogrela na trombocite ni dosežen.
Romanian: Când se administrează clopidogrel în timpul perfuziei cu cangrelor, nu se obține efectul inhibitor anticipat al clopidogrelului asupra plachetelor.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so po dajanju kangrelorja v kliničnih preskušanjih poročali o dogodkih akutne ledvične odpovedi (0,1 %), ledvične odpovedi (0,1 %) in povečanja kreatinina v serumu (0,2 %) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În studii pivotale realizate la pacienți cărora urmează să li se efectueze ICP, evenimente de insuficiență renală acută (0,1%), insuficiență renală (0,1%), și creștere a nivelului creatininei serice (0,2%) au fost raportate ca apărând după administrarea cangrelorului în studii clinice (vezi pct. 4.8).
Slovenian: izpuščaj,
Romanian: Leziuni,
Slovenian: IZ = interval zaupanja; IDR = revaskularizacija zaradi ishemije (ischaemia-driven revascularisation); MI = miokardni infarkt; mITT = prilagojena populacija z namenom zdravljenja (modified intent-totreat); ST = tromboza stenta (stent thrombosis).
Romanian: IM = infarct miocardic; mITT = populaţie în intenție de tratament modificată; TS = tromboză de stent.
Slovenian: - če ste imeli nedavno velik kirurški poseg ali ste utrpeli kakršno koli resno telesno poškodbo,
Romanian: - V-a fost efectuată recent o intervenție chirurgicală majoră, sau ați avut un traumatism fizic grav, de exemplu o fractură osoasă sau un accident rutier.
Slovenian: cerebralna krvavitev, cerebrovaskularni inzult e.
Romanian: Hemoragie cerebrală, accident cerebrovascular.
Slovenian: epistaksa, hemoptiza pljučna krvavitev
Romanian: Epistaxis, hemoptizie
Slovenian: • hematom na mestu vboda v žilo.
Romanian: • hematom la locul de puncționare a vasului de sânge.
Slovenian: Ne mešajte sunkovito.
Romanian: Evitați agitarea viguroasă.
Slovenian: Kangrelor v primerjavi s klopidogrelom n (%)
Romanian: Clopidogrel n (%)
Slovenian: • imate okvarjeno delovanje ledvic ali se zdravite z dializo.
Romanian: • Aveți funcția renală afectată sau necesitați efectuarea de ședințe de dializă.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja intravensko po rekonstituciji in redčenju.
Romanian: Kengrexal este destinat utilizării intravenoase, însă numai după reconstituire și diluare.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je bel do belkast liofiliziran prašek.
Romanian: Kengrexal este o pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI