FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mõned kopsuprobleemid võivad halveneda ravi ajal XALKORIga, sest XALKORI võib ravi ajal tekitada kopsupõletikku.
Lithuanian: Kai kurie plaučių veiklos sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių uždegimą gydymo metu.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui pärast XALKORI võtmist esineb teil:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus XALKORI:
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevadeks 1. juunil 2011 (uuring 1001) ja 15. veebruaril 2012 (uuring 1005).
Lithuanian: birželio 1 d. (tyrimas 1001) ir 2012 m.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib hingamisraskusi, eelkõige kui need on seotud köha või palavikuga.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
Estonian: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
Estonian: Mis tahes raskusastmega neutropeenia tekkimise mediaanaeg oli 89 päeva.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio neutropenijos pradžios laiko mediana buvo 89 dienos.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Estonian: Krisotiniibravi saanud patsientidel olid üldise elulemuse näitajad arvuliselt paranenud, kuid paranemine ei olnud statistiliselt oluline.
Lithuanian: Krizotinibu gydytiems pacientams nustatyta geresnė bendrojo išgyvenimo trukmės (BIT) skaitinė vertė, tačiau šis pagerėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsientidest allpool kirjeldatud haiged said eelnevalt süsteemset ravi paikselt kaugelearenenud või kaugmetastaasidega haiguse tõttu.
Lithuanian: Iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų toliau aprašytiems pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis lokaliai išplitusios arba metastazavusios ligos gydymas.
Estonian: 17 (1%) patsiendil oli vaja ravi täielikult lõpetada.
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) teko visam laikui nutraukti gydymą.
Estonian: Krisotiniib ei osutunud teratogeenseks tiinetel rottidel või küülikutel.
Lithuanian: Krizotinibas nesukėlė teratogeninio poveikio besiveisiantiems žiurkėms ar triušiams.
Estonian: 51,4 (29,3; NR)
Lithuanian: 51,4 (29,3; NP)
Estonian: Nägemishäired tekkisid üldiselt ravimi võtmise esimesel nädalal.
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai paprastai prasidėdavo pirmąją vaisto vartojimo savaitę.
Estonian: Igas grupis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Estonian: Ülitundlikkus krisotiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas krizotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Ravi ajal tuleb kasutada sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid ja seda kuni 90 päeva pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti gydymo metu ir paskui bent 90 parų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Greipfruuti või greibimahla tuleb vältida, sest see võib suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Reikėtų vengti valgyti greipfrutus arba gerti greipfrutų sultis, nes tai gali didinti krizotinibo koncentraciją plazmoje.
Estonian: Nende ravimite võtmist tuleb ravi ajal XALKORIga vältida.
Lithuanian: Šių vaistų gydymo XALKORI metu reikia vengti.
Estonian: XALKORI (N = 172) Mediaan saavutamata
Lithuanian: XALKORI (N = 172) Mediana nepasiekta
Estonian: * PFS, objektiivne ravivastuse määr ja ravivastuse kestus tuginevad andmekogumise lõpetamisele kuupäevaga 30. november 2013.
Lithuanian: * LLP, objektyvaus atsako dažnis ir atsako trukmė nurodyti remiantis duomenimis, gautais iki duomenų rinkimo pabaigos datos 2013 m.
Estonian: Kui te pärast XALKORI annuse sissevõtmist oksendate, ärge võtke lisaannust, vaid võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Lithuanian: Jei pavartoję XALKORI išvėmėte, nevartokite papildomos dozės, o vartokite kitą dozę nustatytu laiku.
Estonian: Krisotiniibiga ravitud patsientidel võib tekkida raske, eluohtlik või surmaga lõppev interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems krizotinibu, gali išsivystyti sunki, gyvybei pavojinga arba mirtina intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise tekkimise mediaanaeg ulatus 3 päevani ning need kõrvaltoimed taandusid pärast kolme nädala möödumist.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo pradžios laiko mediana buvo 3 dienos, ir šie reiškiniai pasidarydavo retesni po 3 gydymo savaičių.
Estonian: Mida teha, kui te unustate kapsli võtta, sõltub sellest, kui palju aega on järgmise annuse võtmiseni.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus išgerti kapsulę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės vartojimo.
Estonian: Krisotiniib ei olnud in vitro mutageenne pöördmutatsiooni (Ames) testides bakteritel.
Lithuanian: Krizotinibas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų grįžtamų mutacijų (Ames) mėginiuose in vitro.
Estonian: Testosteroonitaseme langus veres q (2%)
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje q (2 %)
Estonian: 47,5 (32,2; NR)
Lithuanian: 47,5 (32,2, NP)
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati mis tahes põhjusel tekkinud bradükardiast 13% krisotiniibiga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose bradikardija dėl įvairių priežasčių pasireiškė 13 % pacientų, gydytų krizotinibu.
Estonian: Mis tahes raskusastme leukopeenia tekkimise mediaanaeg oli 85 päeva.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio leukopenijos pradžios laiko mediana buvo 85 dienos.
Estonian: Kõige sagedasemad leiud olid seotud pilulambi biomikroskoopia (21,1%), fundoskoopia (15,8%) ja nägemisteravuse (13,2%) vaatlusega.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę pakitimai nustatyti atliekant biomikroskopiją su plyšine lempa (21,1 %), akies dugno apžiūrą (15,8 %) ir tiriant regėjimo aštrumą (13,2 %).
Estonian: Teie arst võib teha vereanalüüse, et kontrollida teie maksafunktsiooni, ja kui tulemused ei ole normaalsed, võib arst otsustada XALKORI annust alandada või teie ravi lõpetada.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų kepenų funkciją, ir jeigu rodmenys yra nenormalūs, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti XALKORI dozę arba nutraukti gydymą.
Estonian: Nendele patsientidele peab krisotiniibi manustama ettevaatusega ja vajalik on pidev elektrokardiogrammide (EKG), elektrolüütide ning neerufunktsiooni jälgimine.
Lithuanian: Krizotinibą reikia atsargiai vartoti šiems pacientams, taip pat reikia periodiškai atlikti elektrokardiogramą (EKG), tikrinti elektrolitus ir inkstų funkciją.
Estonian: Nahalööve (13%)
Lithuanian: Bėrimas (13 %)
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (21%)
Lithuanian: Skonio pojūčio sutrikimas (21 %)
Estonian: XALKORI annuse muudatused - hematoloogiline toksilisus a,b
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl hematologinio toksinio poveikio a,b CTCAE
Estonian: Asümptomaatilise bradükardia korral ei ole annuse muutmine vajalik.
Lithuanian: Esant besimptomei bradikardijai, dozės keisti nereikia.
Estonian: Riski suhe = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p = 0,0489
Lithuanian: Rizikos santykis = 0,76 95 % PI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Estonian: Märkima peab ka koosmanustatavate suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalikku vähenemist.
Lithuanian: Pažymėtina, kad gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Estonian: Ravi XALKORIga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kogemusega arst.
Lithuanian: Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Estonian: Ei ole teada, kas krisotiniib ja tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar krizotinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaks kapslit samal ajal), kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Estonian: QTc pikenemisega patsientide kohta vt lõike 4.2, 4.8 ja 5.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems pailgėja QTc intervalas, žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyriuose.
Estonian: Manustamisel kaks korda ööpäevas saavutati tasakaaluseisund 15 päevaga.
Lithuanian: Dozuojant du kartus per parą, pusiausvyros apykaita pasiekiama per 15 parų.
Estonian: Tuleb läbi viia oftalmoloogiline hindamine, mis hõlmab parima korrigeeritud nägemisteravuse määramist, võrkkesta ülesvõtete tegemist, nägemisväljade hindamist, optilise koherentstomograafia (OTC) uuringuid ning muid esmakordse raske nägemise kaotuse esinemisel teostatavaid hindamisi.
Lithuanian: Reikia atlikti oftalmologinį įvertinimą, įskaitant geriausio koreguotojo regos aštrumo nustatymą, tinklainės fotografavimą, akipločio nustatymą, optinės koherencijos tomografiją (OKT) ir kitus tyrimus, kurie tinka naujam sunkiam aklumui nustatyti.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama koolitusmaterjalide sisu ja formaadi Ravimiametiga.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Estonian: Kui QT-intervall on pikem kui 500 millisekundit või sellega võrdne, peab koheselt kardioloogiga nõu pidama.
Lithuanian: Jei QTc padidėja iki 500 ms ar daugiau, reikia nedelsiant kreiptis į kardiologą.
Estonian: 2., 3. või 4. astme ALAT või ASAT tõus koos samaaegse 2., 3. või 4. astme üldbilirubiini tõusuga (kolestaasi või hemolüüsi puudumisel)
Lithuanian: 2, 3 arba 4 laipsnio ALT arba AST aktyvumo padidėjimas kartu su 2, 3 arba 4 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu (nebūnant tulžies sąstovio ar hemolizės)
Estonian: d. Uuendatud lõpliku OS-i analüüsi kohaselt.
Lithuanian: Atnaujinta pagal galutinę BIT analizę.
Estonian: • Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: g. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Cochran-Mantel-Haenszel testu (dvipusiu).
Estonian: QT pikenemine võib põhjustada arütmiat ja on äkksurma riskifaktoriks.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimo pasekmė gali būti aritmija ir tai yra staigios mirties rizikos faktorius.
Estonian: Krisotiniib näitas ka märkimisväärset kasvajavastast toimet hiire siirdkoe uuringutes, kus kasvajad loodi NIH-3T3 rakuliinide paneeli abil, mis on loodud väljendama inimese kasvajates tuvastatud ROS1 liitumisi.
Lithuanian: Krizotinibas taip pat parodė didelį priešnavikinį aktyvumą atliekant pelių ksenotransplantatų tyrimus, kuriuose augliai buvo sukurti naudojant NIH-3T3 ląstelių eilių rinkinį, sukurtą išreikšti pagrindines žmogaus navikuose nustatytas ROS1 fuzijas.
Estonian: Patsiente peab teavitama seedetrakti perforatsiooni esmastest haigusnähtudest ja neile tuleb öelda, et perforatsiooni tekkimisel peavad nad kiiresti arstiabi otsima.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie pirmuosius virškinimo trakto perforacijos požymius ir nurodyti, kad jiems atsiradus būtina nedelsiant pasikonsultuoti.
Estonian: Krisotiniib on samuti hepatotsüütide kasvufaktori retseptori (Hepatocyte Growth Factor Receptor, HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) ja türosiinkinaasi RON-retseptori inhibiitor.
Lithuanian: Be to, krizotinibas yra hepatocitų augimo faktoriaus receptoriaus (angl., the Hepatocyte Growth Factor Receptor [HGFR], c-Met) TKR, ROS1 (c-ros) ir Recepteur d‘Origine Nantais (RON) TKR inhibitorius.
Estonian: Ühe ravirühmaga uuringus 1001 osales 154 patsiendi seas üks ALK-positiivne patsient vanuses > 85 aastat (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Vienos grupės 1001 tyrime tarp 154 pacientų buvo vienas, kurio amžius buvo > 85 metai ir kuris buvo ALK teigiamas (taip pat žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Estonian: 4. astme silmahaigus (nägemise kaotus)
Lithuanian: 4 laipsnio akių pažeidimas (aklumas)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus i (3%)
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga i (3 %)
Estonian: b. Coxi võrdeliste riskide kihtanalüüsi alusel.
Lithuanian: Remiantis Cox proporcinės rizikos stratifikuota analize.
Estonian: Transaminaaside 3. või 4. raskusastmeni tõusude tekkimise mediaanaeg ulatus 43 päevani.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 43 dienos.
Estonian: Nimetused, millest teatati uuringu raames kuni andmekogumise lõppkuupäevani ja mis panustasid asjakohasele ravimi kõrvaltoimele, on toodud sulgudes - vt allpool.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kuriuos pranešimų tyrimo metu faktiškai gauta iki duomenų kirpinio datos ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija į vaistą, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Estonian: • Kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma selleta, alati tuleb välistada greipfruuti.
Lithuanian: - Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.
Estonian: Tursed p (47%) Väsimus (30%)
Lithuanian: Edema p (47 %) Nuovargis (30 %)
Estonian: Krisotiniib metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Lithuanian: Krizotinibas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse.
Estonian: Koolitusplaan peab sisaldama järgnevat:
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turi būti:
Estonian: Südamepuudulikkush (1%) Pikenenud QT-intervalliga elektrokardiogramm (4%) Sünkoop (3%)
Lithuanian: Elektrokardiogramoje pailgėjęs QT intervalas (4 %) Sinkopė (3 %)
Estonian: • kui teil on keskmine või raske maksahaigus;
Lithuanian: - jeigu buvo diagnozuota vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga;
Estonian: • See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Estonian: Kui teil tekib küsimusi XALKORI toime või selle ravimi määramise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją
Estonian: Otsustamisel, kas krisotiniibravi jätkata või mitte, tuleb lähtuda võimalikust kasust patsiendile.
Lithuanian: Sprendimą tęsti krizotinibo vartojimą reikia priimti atsižvelgiant į galimą naudą pacientui.
Estonian: 30 patsiendist 14-l (36,8%) leiti mis tahes tüüpi oftalmiline kõrvalekalle ning 16 patsiendil (42,1%) oftalmilist leidu ei olnud.
Lithuanian: Iš 30 pacientų 14 (36,8 %) pacientų pasireiškė bet kokio tipo akių sutrikimų, o 16 (42,1 %) pacientų nebuvo nustatyta jokių akių pakitimų.
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuringu tulemused näitasid, et krisotiniibil võib olla fototoksiline potentsiaal.
Lithuanian: Fototoksinio poveikio tyrimas in vitro parodė, kad krizotinibas gali sukelti fototoksinį poveikį.
Estonian: Transaminaaside tõusuga patsientide kohta vt lõik 4.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems padidėja transaminazių aktyvumas, žr. 4.2 skyriuje.
Estonian: • tugev mao- või kõhuvalu, palavik, kümavärinad, hingeldus, kiire südame löögisagedus, osaline või täielik nägemise kaotus (ühes või mõlemas silmas) või muutused sooletegevuses.
Lithuanian: - pasireiškė stiprus skrandžio ar pilvo skausmas, karščiavimas, drebulys, dusulys, dažnas širdies plakimas, dalinis arba visiškas aklumas (vienos arba abiejų akių) arba atsirado tuštinimosi pokyčių.
Estonian: Ravivastuse hindamine ei olnud võimalik uuringus 1001 kolmel patsiendil ja uuringus 1005 42 patsiendil.
Lithuanian: 1001 tyrimo metu atsako nebuvo galima įvertinti 3 pacientams, o 1005 tyrimo metu - 42 pacientams.
Estonian: • Peapööritus, minestamine või ebamugavustunne rinnus Rääkige kohe oma arstiga, kui te tunnete neid sümptomeid, mis võivad olla märgiks südame elektrilise aktiivsuse muutumisest (nähtav elektrokardiogrammil) või rütmihäiretest.
Lithuanian: - Svaigulys, apalpimas arba diskomfortas krūtinėje Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia simptomai, kurie gali būti širdies elektrinio aktyvumo pokyčių (parodo elektrokardiograma) arba nenormalaus širdies plakimo požymiai.
Estonian: XALKORI võib suurendada kõrvalnähte, mis on seotud järgmiste ravimitega:
Lithuanian: XALKORI gali stiprinti šalutinį poveikį, susijusį su šiais vaistais:
Estonian: Tabelis 3 esitatud kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide klasside ja esinemissageduste kaupa, mis on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios nurodytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomi (negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli mõlemas uuringus objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR), mis põhines RECIST-i kriteeriumitel.
Lithuanian: Abiejų tyrimų svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) pagal solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijus, RECIST.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et turule tulekul ja turuletuleku järgselt, varustab ta koolitusplaaniga kõiki meditsiinitöötajaid, kes eeldatavalt kasutavad ja/või kirjutavad XALKORIt välja.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad įdiegiant vaistinį preparatą į rinką ir vėliau sveikatos priežiūros specialistai, kurie kaip tikimasi, vartos ir (arba) skirs XALKORI, būtų aprūpinti mokomąja pakuote.
Estonian: Annuse vähendamise juhised hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse korral on esitatud tabelis 1 ja 2.
Lithuanian: Dozės mažinimo gairės pasireiškus hematologiniam ir nehematologiniam toksiniam poveikiui pateiktos lentelėse Nr.
Estonian: q. Testosteroonitaseme langus veres (testosteroonitaseme langus veres, hüpogonadism, teisene hüpogonadism).
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje (sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje, hipogonadizmas, antrinis hipogonadizmas).
Estonian: Indutseerimist in vivo siiski ei täheldatud, kui krisotiniibi manustati koos CYP3A4 substraadi midasolaamiga.
Lithuanian: Tačiau indukcijos in vivo sąlygomis nebuvo pastebėta, kai krizotinibo buvo skiriama kartu su CYP3A4 substratu midazolamu.
Estonian: Ravim on saadaval 60 kõvakapsliga blisterpakkides ja 60 kõvakapsliga plastpudelites.
Lithuanian: Tiekiamos 60 kietųjų kapsulių lizdinių plokštelių pakuotės ir 60 kietųjų kapsulių plastiko buteliukai.
Estonian: Keemiaravi (N = 171) Mediaan 47,5 kuud
Lithuanian: Chemoterapija (N = 171) Mediana 47,5 mėn.
Estonian: Krisotiniibist saadavat kasu ja võimalikke riske peab enne ravi alustamist kaaluma patsientidel, kellel on varem esinenud bradükardia, kellel on anamneesis või kellel on eelsoodumus QTc pikenemiseks, kes võtavad samal ajal antiarütmikume või teisi ravimpreparaate, mis teadaolevalt pikendavad QTc intervalli, ja patsientidel, kellel esinevad oluline varasem südamehaigus ja/või elektrolüütide häired.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti krizotinibo naudą ir riziką pacientams, kuriems jau yra bradikardija, kuriems buvo pasireiškęs QTc intervalo pailgėjimas arba yra polinkis tokiam pailgėjimui pasireikšti, kurie vartoja antiaritminių vaistinių preparatų ar kitų vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, ir pacientams, kuriems iš anksčiau yra reikšminga širdies liga ir (arba) elektrolitų sutrikimų.
Estonian: Täielikke ravivastuseid oli 6 ja osalisi ravivastuseid 32; ORR vastavalt 72% (95% CI: 58%, 83%).
Lithuanian: 6 pacientai visiškai pasveiko ir 32 pacientai pasveiko iš dalies, o OAD buvo 72 % (95 % PI: 58 %, 83 %).
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) kasutades.
Lithuanian: Pacientų pateikti simptomų ir bendros gyvenimo kokybės vertinimai surinkti naudojant klausimyną EORTC QLQ-C30 ir jo modulį plaučių vėžiui (EORTC QLQ-LC13).
Estonian: Iiveldus (57%), kõhulahtisus (54%), oksendamine (51%) ja kõhukinnisus (43%) olid kõige sagedamini registreeritud mis tahes põhjustel tekkinud seedetraktiga seotud kõrvalnähud.
Lithuanian: Pykinimas (57 %), viduriavimas (54 %), vėmimas (51 %) ir vidurių užkietėjimas (43 %) buvo dažniausi įvairių priežasčių sukelti virškinimo trakto reiškiniai, apie kuriuos buvo pranešta.
Estonian: Greipfruut või greibimahl võivad suurendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni ja seda tuleb vältida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali didinti krizotinibo koncentracijas plazmoje ir todėl reikėtų vengti jų vartoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).
Estonian: Vältima peab naistepuna, sest see võib vähendada krisotiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Reikėtų vengti vartoti jonažoles, nes tai gali mažinti krizotinibo koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Vähemalt 4 nädalat kestnud ravi järel võib sõltuvalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest annust suurendada kuni 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Praėjus ne mažiau kaip 4 gydymo savaitėms, dozę galima padidinti iki po 200 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į individualų saugumą ir toleravimą (žr.
Estonian: Vesivedeliku rakkude arvuga ja eeskambri helenduse hindamisega seotud leide ei olnud.
Lithuanian: Nebuvo pakitimų, vertinant ląstelių skaičių vandeningajame skystyje ir priekinės kameros vandeningojo skysčio švytėjimą.
Estonian: Neutropeenia oli seotud annuse vähendamise või ravi täieliku lõpetamisega vastavalt 3%-l ja < 1%-l patsientidest.
Lithuanian: Dėl neutropenijos reikėjo mažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą atitinkamai 3 % ir < 1 % pacientų.
Estonian: Peamised metaboolsed rajad inimesel olid piperidiini ringi oksüdatsioon krisotiniiblaktaamiks ja O-dealküleerimine koos järgneva 2. faasi O-dealküleeritud metaboliitide konjugatsiooniga.
Lithuanian: Svarbiausias metabolizmo būdas žmogaus organizme yra piperidino žiedo oksidacija, kurios metu susiformuoja krizotinibo laktamas, ir O-dealkilinimas su vėlesne O-dealkilintų metabolitų II fazės konjugacija.
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr oli 12 nädala möödumisel krisotiniibiga ja keemiaraviga ravitud patsientidel vastavalt 65% ja 46%.
Lithuanian: Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) po 12 savaičių buvo atitinkamai 65 % ir 46 % krizotinibu ir chemoterapija gydytiems pacientams.
Estonian: Puuduvad andmed krisotiniibi kasutamise kohta rasedatel.
Lithuanian: Duomenų apie krizotinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Estonian: Kui annus jääb vahele, siis tuleb see ära võtta kohe, kui patsiendile meenub, välja arvatud juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 6 tundi, siis vahelejäänud kapslit võtma ei pea.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją pacientas turi išgerti, kai tik prisimena, išskyrus atvejus, kai lieka mažiau kaip 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko.
Estonian: Patsiendi trükis, sealhulgas patsiendi hoiatuskaart (tekst kokkuleppe kohaselt inimravimite komiteega).
Lithuanian: • Lankstinukas pacientams, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę (kurios tekstas suderintas su
Estonian: Teie arst võib otsustada ravi püsivalt katkestada, kui te ei talu XALKORIt annuses 250 mg suukaudselt üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti visiškai nutraukti Jūsų gydymą, jeigu netoleruojate XALKORI 250 mg dozės, vartojamos per burną vieną kartą per parą.
Estonian: Krisotiniibiga läbi viidud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve käigus esines kõrvaltoimena raskeid, eluohtlikke või surmaga lõppenud südamepuudulikkuse juhte (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie sunkias, gyvybei pavojingas ar mirtinas širdies nepakankamumo nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Patsiente peab hepatotoksilisuse suhtes jälgima ja ravima vastavalt lõikudes 4.2 ja 4.4 toodud soovitustele.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl hepatotoksinio poveikio ir gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Estonian: Kui on vaja kasutada nende ravimite kombinatsioone, tuleb patsiente hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu būtina vartoti kartu, reikia atidžiai stebėti paciento klinikinę būklę.