FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
Spanish: El CVMP a partir de los nuevos estudiosa facilitados ,ha concluido que el solicitante ha cumplido los requisitos para la evaluación de la toxicidad para las plantas.
English: Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
Spanish: En general, el CVMP convino en que era improbable que el enrofloxacino supusiera algún riesgo importante para las aguas subterráneas.
English: The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
Spanish: El CVMP admite que el solicitante ha cumplido todos los requisitos para la evaluación de toxicidad para las plantas, es decir, nuevos datos de toxicidad y uso de la PECsuelo-estable basado en nuevos estudios sobre degradación.
English: 2.1.3 Soil degradation
Spanish: 2.1.3 Degradación del suelo
English: The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
Spanish: El valor de PECgw resultante es de 0,057 µg/l, que se encuentra por debajo del valor desencadenante crítico de 0,1 µg/l.
English: The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
Spanish: Se utilizaron las siguientes especies de ensayo s: Cucumis sativus (pepino), Lactuca sativa (lechuga), Phaseolus aureus (judía mungo), Avena sativa (avena), Triticum aestivum (trigo) y Secale cereale (centeno).
English: The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
Spanish: El efecto del enrofloxacino sobre la transformación del nitrógeno por los microorganismos del suelo se investigó de conformidad con la directriz 216 de la OCDE y siguiendo el método de ensayo C.21 de la UE.
English: The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005.
Spanish: El CVMP concluye que no es posible calcular un valor PNEC exacto para las cianobacterias a partir del estudio de Robinson y cols. de 2005.
English: The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
Spanish: Los valores de NOEC propuestos son aceptables y pueden usarse para obtener un valor PNEC de 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
English: For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
Spanish: En todas las especies se detectó un claro efecto dependiente de la concentración y se observaron valores de EC50 de 124 a 435 y valores NOEC menores de 10 hasta 100 mg/kg.
English: 2.4 Risk characterisation
Spanish: 2.4 Caracterización de los riesgos
English: The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Spanish: Los valores de EC50 propuestos son aceptables y pueden usarse para obtener un valor PNEC de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
English: If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
Spanish: Si se emplea la media geométrica de los valores de DT50 obtenidos con los cuatro suelos, la PECsuelo-estable es de 506 µg/kg.
English: Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Spanish: Los modelos de niveles superiores también han revelado un riesgo insignificante para la contaminación de las aguas subterráneas.
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los peces.
English: A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Spanish: En conjunto, los datos presentados son suficientes para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
English: The effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plant seedlings was investigated.
Spanish: Se investigó el efecto del enrofloxacino sobre el nacimiento y el crecimiento de plantas terrestres de semillero.
English: The calculations for the minor species turkeys were not considered further in this referral as the risk in any case will be lower.
Spanish: Los cálculos correspondientes a los pavos, una especie menor, no se tuvieron en cuenta en este procedimiento de arbitraje, ya que el riesgo era en cualquier caso.
English: Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
Spanish: El centeno fue la especie más sensible y mostró una EC50 de 124 mg/kg.
English: 50 ml of product per 100 litres water or 10 mg of the active ingredient per kg bodyweight per day.
Spanish: Pollos y pavos 50 ml del medicamento por 100 litros de agua o 10 mg del principio activo por kg de peso vivo al día.
English: The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
Spanish: Se comprobó que el NOEC correspondiente al suelo margoso arenoso ensayado era de 2,9 mg de enrofloxacino por kg de suelo (masa seca).
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Spanish: El enrofloxacino es un antibiótico sintético de amplio espectro que pertenece al grupo de las fluoroquinolonas.
English: A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
Spanish: Se presentó un ensayo de crecimiento de plantas terrestres de conformidad con la directriz 208 de la OCDE.
English: The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición inicial es de 51,45 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media inicial del 105% de la concentración nominal.
English: Invented name Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéutica
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
Spanish: Aunque no se sigue la directriz de la OCDE recomendada, los resultados son suficientes para demostrar que no es probable que el enrofloxacino suponga ningun riesgo para los invertebrados acuáticos.
English: The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
Spanish: Se calcula que la EC50 basada en la exposición final es de 4,9 µg/l cuando se considera una EC50 de 49 µg/l basada en la concentración inicial nominal (equivalente a una recuperación del 100%) y una recuperación media del 10% de la concentración nominal (media del intervalo de 0 al 20%).
English: 2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Spanish: En un estudio obtenido de una publicación de avalado rigor científico (Nowara y cols. 1997)1 se indicaba que el enrofloxacino y otras fluoroquinolonas son claramente adsorbidas en suelos con un contenido elevado en minerales arcillosos de montmorillonita y caolinita, básicamente a través de interacciones electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas y cationes intercambiables de las capas de arcilla.
English: However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Spanish: Sin embargo, un margen de más de 800 entre la PECsw calculada y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto, y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
English: However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
Spanish: Sin embargo, el enrofloxacino inhibió significativamente el crecimiento (en función del peso fresco por planta) de todas las especies del ensayo.
English: A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Spanish: En un estudio extraído de una publicación cientifica, Robinson y cols. (2005)2 evaluaron la toxicidad del enrofloxacino para las algas Microcystis aeruginosa (cianobacterias o algas verdiazules) y Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, algas verdes).
English: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Spanish: 2.2.2 Concentración prevista en las aguas subterráneas (PECgw)
English: An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de reproducción de lombrices de conformidad con la directriz 222 de la OCDE.
English: Belgium Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Spanish: Alemania Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
English: Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Spanish: El metabolito más importante del enrofloxacino es el ciprofloxacino.
English: However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Spanish: Sin embargo, el CVMP opina que un margen de más de 800 entre la PECsw calculada (0,019 µg/l) y la EC50 calculada a partir de los datos del artículo de Robinson y cols. (15,9 µg/l) indica una exposición muy baja para las cianobacterias como consecuencia del uso de este producto, y señala que el riesgo real para las cianobacterias es aceptable, lo cual es tranquilizador.
English: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Spanish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
English: A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
Spanish: También se presentó un estudio extraído de la literatura científica publicada, Boxall y cols (2006)3, pero no se le dio mayor consideración, ya que no contenía detalles suficientes.
English: From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Spanish: Otros datos se han obtenido de artículos y publicaciones de reconocido rigor cientifico.. A partir de este conjunto de datos puede concluirse que el enrofloxacino, utilizado siguiendo las indicaciones del solicitante, no supone riesgo alguno para los invertebrados de agua dulce, los peces, los microorganismos del suelo, las plantas ni los invertebrados del suelo.
English: The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Spanish: El CVMP opina que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en el artículo de Robinson y cols. (2005) no permite efectuar , entre otras cosas,una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición.
English: The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que la información sobre toxicidad para las cianobacterias presentada es insuficiente para realizar una caracterización completa de los riesgos, ya que la información hallada en la publicación de Robinson y cols. (2005) no permite, entre otras cosas, efectuar una evaluación completa de la validez de los datos y la concentración con la exposición..
English: 2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para el pez Pimephales promelas.
English: The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Spanish: El ensayo sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo segun las BPL.
English: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Spanish: 2.2.3 Concentración prevista en las aguas superficiales (PECsw)
English: 2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
Spanish: Robinson y cols. (2005)2 estudiaron la toxicidad del enrofloxacino para Daphnia magna (pulga de agua).
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede establecerse un cociente de riesgos de 0,44 para las plantas.
English: The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Spanish: El ensayo con plantas sigue las directrices recomendadas sin desviaciones importantes y se llevó a cabo en cumplimiento de la BPL. Se cumplieron todos los criterios de validez de la directriz.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los invertebrados acuáticos.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsw demostrada anteriormente (0,019 µg/l), puede establecerse un cociente de riesgos menor de 0,01 para los peces.
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Spanish: Utilizando este valor de PNEC y la PECsuelo demostrada anteriormente (542,9 µg/kg), puede concluirse que el cociente de riesgos es mucho menor de 1 para las lombrices.
English: The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
Spanish: En líneas generales, el estudio de Robinson y cols. de 2005 es un artículo científico bien documentado que se ha publicado en una revista de acreditado rigor cientifico l. Sin embargo, los datos del ensayo en las cianobacterias Microcystis aeruginosa no cumplen los criterios de validez que se exigen en la directriz 201 de la OCDE.
English: 2.3.6 Earthworms
Spanish: 2.3.6 Lombrices
English: These signs resolve within a few minutes.
Spanish: Estos signos remiten en pocos minutos.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Spanish: Agentes antiinfecciosos / Antibióticos
English: MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Spanish: La resistencia MLSB puede ser constitutiva o inducible.
English: Wash hands after use.
Spanish: Lavar las manos después de su uso.
English: Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Spanish: Draxxin solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la enfermedad en el plazo de 2-3 días.
English: Date of last renewal: 19/09/2008.
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/09/2008.
English: The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Spanish: La sustancia activa de Draxxin es una sustancia permitida según se indica en el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: Date of first authorisation: 11/11/2003.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11/11/2003.
English: No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
Spanish: No se han observado dichas reacciones en porcino y ovino después de la administración intramuscular.
English: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Spanish: Tulatromicina (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
English: They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Spanish: Actúan estimulando la disociación del peptidil-rRNA del ribosoma durante los procesos de traslocación.
English: Special warnings for sheep:
Spanish: Advertencias especiales para ovino:
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Spanish: No usar simultáneamente con otros macrólidos o lincosamidas (véase la sección 4.8)
English: If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
Spanish: Si se produce una reacción de hipersensibilidad, administrar un tratamiento apropiado de inmediato.
English: 5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Monotioglicerol 5 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
English: A single intramuscular injection in the neck.
Spanish: Una única inyección intramuscular en el cuello.
English: Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Spanish: También se observó cojera cuando se utilizó la pata trasera como lugar de inyección.
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by other factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Spanish: La eficacia del tratamiento antimicrobiano del pedero podría reducirse por otros factores, tales como las condiciones ambientales húmedas, así como el inapropiado manejo en la granja.
English: Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Spanish: El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias aisladas del animal.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Spanish: El tratamiento antibiótico del pedero benigno no se considera apropiado.
English: Tulathromycin is irritating to eyes.
Spanish: La tulatromicina produce irritación en los ojos.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
Spanish: Si persisten o aumentan las manifestaciones de enfermedad respiratoria, o si se produce una recidiva, debe cambiarse el tratamiento, utilizando otro antibiótico y continuar hasta que las manifestaciones clínicas hayan desaparecido.
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Spanish: La resistencia puede ser cromosómica o codificada por plásmidos y puede ser transferible si se asocia con transposones o plásmidos.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Spanish: Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento metafiláctico.
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento del pedero debe llevarse a cabo junto con otras medidas de gestión del rebaño, por ejemplo, proporcionando un entorno seco.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, macrólidos.
English: Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
Spanish: Se ha observado leve degeneración de miocardio en bovino recibiendo de 5 a 6 veces la dosis recomendada.
English: A single subcutaneous injection.
Spanish: Una única inyección subcutánea.
English: Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: FAREVA AMBOISE
English: Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
Spanish: Las concentraciones de tulatromicina en homogeneizado de pulmón fueron considerablemente mayores que en plasma.
English: Cross resistance occurs with other macrolides.
Spanish: Existe resistencia cruzada con otros macrólidos.
English: Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Spanish: La tulatromicina es un agente antimicrobiano macrólido semisintético que se origina de un producto de fermentación.
English: However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Spanish: Sin embargo, la concentración in vivo de tulatromicina en el lugar de infección del pulmón no se conoce.
English: Pack size: Cardboard box containing one vial.
Spanish: Tamaño del envase: Caja de cartón que contiene un vial.
English: There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Spanish: Existe una gran evidencia de acumulación sustancial de tulatromicina en neutrófilos y macrófagos alveolares.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre.