FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kreislaufsystem und potenzielle Mechanismen, die solche Auswirkungen bewirken, weiterhin beobachtet werden sollen, und dass Informationen aus laufenden Studien im Rahmen des nächsten regelmäßigen Sicherheitsgutachtens (denen diese Arzneimittel, wie alle Arzneimittel in der EU, unterzogen werden müssen) bereitgestellt werden müssen.
Greek: Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι η παρακολούθηση των κινδύνων για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα, καθώς και οποιουδήποτε δυνητικού μηχανισμού αυτών των επιδράσεων, πρέπει να συνεχιστεί, οι δε πληροφορίες από τις εν εξελίξει μελέτες πρέπει να υποβληθούν στο πλαίσιο της επόμενης τακτικής επισκόπησης της ασφάλειας (η οποία προβλέπεται για τα εν λόγω φάρμακα, όπως και για όλα τα φάρμακα στην ΕΕ).
German: • Die Produktinformation wird darüber hinaus so geändert, dass deutlich darauf hingewiesen wird, dass diese Arzneimittel ausschließlich Männern verabreicht werden sollten, bei denen sowohl Anzeichen und Symptome als auch Labortests ungewöhnlich niedrige Testosteronspiegel bestätigen.
Greek: • Επίσης, οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν για να αποσαφηνιστεί ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χορηγούνται μόνο σε άνδρες στους οποίους τόσο οι ενδείξεις και τα συμπτώματα όσο και οι εργαστηριακές εξετάσεις επιβεβαιώνουν την ύπαρξη μη φυσιολογικών χαμηλών επιπέδων τεστοστερόνης.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme wird die Produktinformation für diese Arzneimittel mit den neuesten Informationen zu den Risiken aktualisiert, und es werden zusätzliche Warnhinweise zur sicheren Anwendung aufgenommen; zusätzlich wird die Sicherheit der Arzneimittel weiterhin streng überwacht.
Greek: • Προληπτικά, οι πληροφορίες των συγκεκριμένων φαρμάκων θα επικαιροποιηθούν λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, ενώ παράλληλα θα διατυπωθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις σχετικά με την ασφαλή χρήση, η δε ασφάλεια των φαρμάκων θα συνεχίσει να παρακολουθείται στενά.
German: Die Änderungen der Produktinformation für Testosteronmedikamente basieren auf einer Überprüfung des PRAC der Daten aus klinischen Studien, Beobachtungsstudien und Metaanalysen sowie von Daten nach Markteinführung und weiteren veröffentlichten Daten zu den kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη βασίζονται στην επισκόπηση των διαθέσιμων δεδομένων από κλινικές δοκιμές, μελέτες παρατήρησης, μετααναλύσεις, από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και από περαιτέρω δημοσιεύσεις σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με τεστοστερόνη, την οποία διενήργησε η PRAC.
German: • Es fehlen relevante Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit altersbedingtem Hypogonadismus und etablierte physiologische Referenzwerte bei älteren Patienten; weitere Studien sind in dieser Hinsicht notwendig.
Greek: • Τα συναφή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με συνδεόμενο με την ηλικία υπογοναδισμό και οι τεκμηριωμένες φυσιολογικές τιμές αναφοράς σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας είναι ελλιπή και απαιτούνται περαιτέρω μελέτες.
German: Der PRAC empfahl, die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zu aktualisieren und Warnhinweise für jene Patienten aufzunehmen, die möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme aufweisen.
Greek: Η PRAC εισηγήθηκε την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με τις τελευταίες αποδείξεις και τη διατύπωση προειδοποιήσεων σχετικά με τα άτομα που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων.
German: Die CMDh1, ein regulatorisches Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, ist einvernehmlich zu dem Schluss gekommen, dass keine übereinstimmenden Anhaltspunkte für ein erhöhtes Risiko für Herzprobleme im Zusammenhang mit Testosteronmedikamenten bei Männern mit Testosteronmangel (auch als „Hypogonadismus" bezeichnet) vorliegen.
Greek: Η CMDh1, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), συμφώνησε με συναίνεση ότι δεν υπάρχουν συνεκτικές αποδείξεις περί αυξημένου κινδύνου καρδιακών προβλημάτων με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη σε άνδρες με έλλειψη της συγκεκριμένης ορμόνης (πάθηση γνωστή ως υπογοναδισμός).
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα επίπεδα τεστοστερόνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, όπως επίσης και η αιμοσφαιρίνη, ο αιματοκρίτης, η ηπατική λειτουργία και η εικόνα των λιπιδίων στο αίμα.
German: • Andere Befunde4-7 wiederum liefern keine Belege für einen Zusammenhang zwischen Testosteron und kardiovaskulären Ereignissen, und auch Daten aus einer multinationalen, nicht interventionellen Registerstudie (RHYME), bei der Ergebnisse zur Prostatagesundheit bei über 2 Jahre lang mit Testosteron behandelten Männern untersucht wurden, legen eine Inzidenz kardiovaskulärer Ereignisse nahe, die im zu erwartenden Rahmen liegt.
Greek: • Ωστόσο, άλλα ευρήματα 4-7 δεν παρέχουν αποδείξεις για κάποια συσχέτιση μεταξύ τεστοστερόνης και καρδιαγγειακών συμβάντων, τα δε δεδομένα από το μητρώο της πολυεθνικής μελέτης παρατήρησης (RHYME) που εξέτασε την πορεία της υγείας του προστάτη σε άνδρες οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με τεστοστερόνη για περισσότερο από 2 έτη υποδεικνύουν καρδιαγγειακά συμβάντα τα οποία εμπίπτουν εντός του αναμενόμενου εύρους.
German: Das Hormon Testosteron, das auch als ein „Androgen" bezeichnet wird, ist für die Entwicklung und Aufrechterhaltung der reproduktiven Funktion und der Geschlechtsmerkmale bei Männern verantwortlich.
Greek: Η τεστοστερόνη είναι μια ορμόνη, γνωστή ως ανδρογόνο, η οποία είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη και διατήρηση της αναπαραγωγικής ικανότητας και των σεξουαλικών χαρακτηριστικών των ανδρών.
German: • Außerdem wird bei Patienten mit vorbestehender Hypertonie zur Vorsicht geraten, da Testosteron zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen kann.
Greek: • Προσοχή συνιστάται επίσης σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπέρταση, καθώς η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
German: Sie sind in verschiedenen Formulierungen erhältlich, so z. B. als Kapseln zum Einnehmen, Implantate zur Injektion unter die Haut und als Pflaster, Gele oder Lösungen zum Auftragen auf die Haut.
Greek: Διατίθενται υπό μορφή διαφόρων σκευασμάτων, όπως πόσιμα καψάκια, ενέσιμα εμφυτεύματα για υποδόρια χορήγηση, ως επιθέματα, γέλες ή διαλύματα για εφαρμογή στο δέρμα.
German: Allerdings muss die Produktinformation entsprechend den neuesten Erkenntnissen zur Sicherheit aktualisiert und durch Warnhinweise ergänzt werden, die darauf hinweisen, dass der Testosteronmangel durch Anzeichen und Symptome sowie Labortests bestätigt werden muss, bevor Männer mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
Greek: Ωστόσο, οι πληροφορίες του προϊόντος πρόκειται να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες διαθέσιμες αποδείξεις σχετικά με την ασφάλεια και θα προστεθούν προειδοποιήσεις ώστε να αναφέρεται ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας με τα συγκεκριμένα φάρμακα σε άνδρες, η έλλειψη τεστοστερόνης πρέπει να επιβεβαιώνεται τόσο από τις ενδείξεις και τα συμπτώματα όσο και από εργαστηριακές δοκιμές.
German: Bei Männern mit Hypogonadismus sind die Testosteronspiegel außergewöhnlich niedrig, was die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beeinträchtigt.
Greek: Στους άνδρες με υπογοναδισμό, τα επίπεδα τεστοστερόνης είναι χαμηλά, γεγονός που επηρεάζει τη φυσιολογική σεξουαλική ανάπτυξη και λειτουργία.
German: Es wurden insbesondere Bedenken bezüglich eines potentiell erhöhten Risikos für kardiovaskuläre Ereignisse angeführt, im Speziellen Herzinfarkte, bei Männern, die mit Testosteron behandelt werden und bei denen eine Grunderkrankung am Herzen vorliegt.1-3
Greek: Συγκεκριμένα, έχουν διατυπωθεί ανησυχίες σχετικά με τον πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων, ιδίως εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε άνδρες με ιστορικό καρδιοπάθειας οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη.1-3
German: • Einige kürzlich veröffentlichte Studien haben nahegelegt, dass Testosteron bei Männern das Risiko für Herzinfarkte erhöhen oder andere schwerwiegende Auswirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem haben kann.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες υποδηλώνουν ότι η χρήση τεστοστερόνης ενδέχεται να αυξήσει στους άνδρες τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής ή άλλων σοβαρών επιδράσεων στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα.
German: • Patienten, denen Testosteron verschrieben wird, sollten ihren Arzt darauf hinweisen, wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da Testosteron als Nebenwirkung den Blutdruck erhöhen kann.
Greek: • Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται η τεστοστερόνη πρέπει να υπενθυμίζουν στον γιατρό τους εάν λαμβάνουν θεραπεία κατά της υπέρτασης, καθώς η τεστοστερόνη μπορεί να αυξήσει και την αρτηριακή πίεση.
German: • Eine Testosteronersatztherapie sollte nur verabreicht werden, wenn der Testosteronmangel durch klinische Anzeichen und biochemische Tests bestätigt wurde.
Greek: • Η θεραπεία υποκατάστασης τεστοστερόνης πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ορμονικής ανεπάρκειας η οποία βασίζεται τόσο στην κλινική εικόνα όσο και στις βιοχημικές εξετάσεις.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel wurde infolge kürzlich veröffentlichter Studien untersucht, welche ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, bei mit Testosteron behandelten Männern nahe legen.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων επανεξετάστηκε μετά τη δημοσίευση πρόσφατων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων, ιδίως εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε άνδρες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεστοστερόνη.
German: Die Anwendung von Testosteron bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Greek: Η χρήση της τεστοστερόνης σε υγιείς άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας δεν αποτελεί εγκεκριμένη χρήση στην ΕΕ.
German: Von Natur aus sinkt der Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter, und Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU nicht zur Steigerung des Testosteronspiegels bei gesunden älteren Männern zugelassen.
Greek: Τα επίπεδα τεστοστερόνης μειώνονται φυσιολογικά με την ηλικία και τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη δεν είναι εγκεκριμένα στην ΕΕ για χρήση στην ενίσχυση των επιπέδων τεστοστερόνης σε υγιείς άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας.
German: Der Standpunkt der CMDh folgt einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA, der die Risiken für schwerwiegende kardiovaskuläre Probleme, insbesondere Herzinfarkte, bei mit diesen Arzneimitteln behandelten Männern untersucht hat.
Greek: Η γνώμη της CMDh είναι απόρροια της επανεξέτασης -από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ)- του κινδύνου σοβαρών προβλημάτων που αφορούν την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως καρδιακές προσβολές, σε άνδρες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
German: Die CMDh billigte die Empfehlungen des PRAC einvernehmlich; diese werden nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από τη CMDh και θα εφαρμοσθούν πλέον, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα, σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία είναι εγκεκριμένα τα φάρμακα.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wirken, indem sie das fehlende Testosteron ersetzen und so normale Testosteronspiegel wiederherstellen; dies stellt die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beim Mann sicher.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη δρουν αναπληρώνοντας την ανεπάρκεια τεστοστερόνης, βοηθώντας στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων τεστοστερόνης για τη διασφάλιση της φυσιολογικής σεξουαλικής ανάπτυξης και λειτουργίας των ανδρών.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Männern mit ungewöhnlich niedrigen Spiegeln des Hormons (Hypogonadismus) zugelassen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία ανδρών με μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα της ορμόνης (υπογοναδισμός).
German: • Obwohl in einigen Studien ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt wurde, finden sich in der Fachliteratur hierzu keine einheitlichen
Greek: • Παρότι ορισμένες μελέτες δείχνουν αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβάντων σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με τεστοστερόνη, τα ευρήματα της βιβλιογραφίας είναι ανακόλουθα.
German: • Einige kürzlich veröffentlichte Studien haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei mit Testosteron behandelten Männern gezeigt.
Greek: • Ορισμένες πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι ο κίνδυνος καρδιαγγειακών συμβάντων για άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με τεστοστερόνη είναι αυξημένος.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass mit zunehmendem Alter ein gewisser Rückgang der physiologischen Testosteronspiegel einhergeht, obwohl es derzeit bezüglich angemessener altersspezifischer Testosteron-Referenzwerte keinen Konsens gibt; die Anwendung von Testosteron zur Steigerung der Testosteronspiegel bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης μειώνονται ελαφρώς με την πάροδο του χρόνου, μολονότι δεν υπάρχει επί του παρόντος συναίνεση σχετικά με τις κατάλληλες τιμές αναφοράς τεστοστερόνης ανάλογα με την ηλικία, η δε χρήση για την ενίσχυση των εν λόγω επιπέδων σε υγιείς άνδρες μεγαλύτερης ηλικίας δεν αποτελεί εγκεκριμένη χρήση στην ΕΕ.
German: Zunächst führte der PRAC, der Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsbedenken zu Humanarzneimitteln, eine Überprüfung dieser Daten durch.
Greek: Την επανεξέταση των δεδομένων αυτών διενήργησε αρχικά η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), η αρμόδια επιτροπή του ΕΜΑ για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
German: Da der Standpunkt der CMDh einvernehmlich angenommen wurde, wird dieser nun entsprechend einem von den Mitgliedstaaten, in denen die Arzneimittel zugelassen sind, vereinbarten Zeitplan direkt umgesetzt.
Greek: Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα βάσει του συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος.
German: In der Produktinformation solle deutlich darauf hingewiesen werden, dass Testosteron nur angewendet werden darf, wenn ein ungewöhnlich niedriger Spiegel des Hormons anhand von Anzeichen und Symptomen sowie entsprechenden Labortests bestätigt wurde.
Greek: Στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αποσαφηνίζεται ότι η τεστοστερόνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν από τις ενδείξεις και τα συμπτώματα, αλλά και από τις κατάλληλες εργαστηριακές δοκιμές, έχει επιβεβαιωθεί μη φυσιολογικά χαμηλό επίπεδο της ορμόνης.
German: Die Überprüfung wurde aufgrund einiger kürzlich veröffentlichter Studien eingeleitet, die nahe legen, dass bei Testosteron anwendenden Männern im Vergleich zu Männern, die kein Testosteron anwenden, eine höhere Inzidenz von Herzproblemen vorliegt.
Greek: Αφορμή για την έναρξη της διαδικασίας επανεξέτασης ήταν ορισμένες μελέτες οι οποίες υποδήλωναν αύξηση του αριθμού των καρδιακών προβλημάτων σε άνδρες που χρησιμοποιούσαν τεστοστερόνη σε σύγκριση με άνδρες που δεν τη χρησιμοποιούσαν.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel werden angewendet, um einen Testosteronmangel bei Männern mit Hypogonadismus auszugleichen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη χρησιμοποιούνται για την υποκατάσταση της τεστοστερόνης σε άνδρες με υπογοναδισμό.
German: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Greek: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern zugelassen.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν τεστοστερόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία του ανδρικού υπογοναδισμού.
German: die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollen eine Patientenpopulation identifizieren, in der das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel auf Grundlage wissenschaftlich relevanter unterstützender Daten positiv ist.
Greek: οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν τον πληθυσμό ασθενών για τους οποίους η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη είναι θετική, βάσει των επιστημονικών συναφών υποστηρικτικών δεδομένων.
German: Um die die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ τηρούν τους ακόλουθους όρους:
German: In diesen Studien wurde lediglich eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες η αποτελεσματικότητα ήταν περιορισμένη.
German: Insgesamt waren geschätzte 70 bis 80 % der durchgeführten Allergietests positiv.
Greek: Συνολικά, εκτιμάται ότι 70%-80% των αλλεργικών δοκιμών που διενεργήθηκε είχε θετικά αποτελέσματα.
German: Einige Mitgliedstaaten verfügen über beide Anwendungsgebiete.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει αμφότερες τις ενδείξεις.
German: Allergietests wurden in mehreren Fällen durchgeführt.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις διενεργήθηκαν αλλεργικές δοκιμές.
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang III dargelegt.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III.
German: Achtunddreißig (38) Fälle waren nicht medizinisch bestätigt, 475 Fälle waren medizinisch bestätigt.
Greek: Τριάντα οκτώ (38) συμβάματα δεν ήταν ιατρικώς επιβεβαιωμένα ενώ 475 ήταν ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
German: In den meisten Fällen wurde der Kausalzusammenhang mit Tetrazepam als möglich (86 % der Fälle) und in einigen Fällen als wahrscheinlich (11 % der Fälle) angegeben.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αιτιώδης σχέση της τετραζεπάμης αναφέρθηκε ως ενδεχόμενη (86% των περιπτώσεων) και σε ορισμένες περιπτώσεις ως πιθανή (11% των περιπτώσεων).
German: Nach Ausschluss eines doppelten Eintrags wurden 1 616 Fälle in die Analyse aufgenommen.
Greek: Μετά τη διαγραφή μιας διπλής καταχώρισης, τα συμβάματα που εξετάστηκαν ανήλθαν σε 1 616.
German: Darunter wurden 180 Fälle direkt an das Unternehmen gemeldet, 245 Fälle wurden von den Gesundheitsbehörden gemeldet und 50 Fälle wurden in der weltweiten wissenschaftlichen Literatur gefunden.
Greek: Εξ αυτών, 180 συμβάματα αναφέρθηκαν απευθείας στην εταιρεία, 245 συμβάματα αναφέρθηκαν στις αρμόδιες αρχές υγείας και 50 συμβάματα περιγράφονται στην παγκόσμια επιστημονική βιβλιογραφία.
German: Tetrazepam-haltige Arzneimittel sind in Belgien, Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei, Spanien und der Tschechischen Republik zugelassen (siehe Anhang I für die Liste der Tetrazepam-haltigen Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Πολωνία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Ισπανία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I).
German: Bis zum 30. Juni 2012 wurden in der französischen nationalen Datenbank 2 382 Fälle in Zusammenhang mit Tetrazepam erfasst.
Greek: Έως τις 30 Ιουνίου 2012, στην εθνική βάση δεδομένων της Γαλλίας καταγράφηκαν 2 382 συμβάματα που σχετίζονται με τετραζεπάμη.
German: Position der CMD(h)
Greek: Θέση της CMDh
German: Über schwere unerwünschte Hautreaktionen unter Tetrazepam wurde auch in der veröffentlichten Literatur berichtet1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με την τετραζεπάμη αναφέρονται επίσης στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
German: Dies wird durch die Ergebnisse der Allergietests bestätigt, bei denen bei einer Reihe von Fällen nur Tetrazepam positive Ergebnisse aufwies.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από τα αποτελέσματα των αλλεργικών δοκιμών, σε αρκετές από τις οποίες μόνο η τετραζεπάμη είχε θετικά αποτελέσματα.
German: Die Wirksamkeit von Tetrazepam wurde auch mit anderen Wirkstoffen in kontrollierten, doppelblinden Studien verglichen: diese Studien zeigten bei beiden Anwendungsgebieten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης συγκρίθηκε επίσης με άλλα δραστικά φάρμακα σε ελεγχόμενες διπλές τυφλές μελέτες: από τις μελέτες αυτές δεν προκύπτει στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για αμφότερες τις ενδείξεις.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion lag bei 14 Patienten zwischen 1 und 3 Wochen, während in 9 Fällen eine kürzere Zeit bis zum Auftreten berichtet wurde (<7 Tage), einschließlich 6 Fälle mit einer sehr kurzen Zeit bis zum Auftreten von 1 bis 3 Tagen.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση των συμπτωμάτων κυμαινόταν από 1 έως 3 εβδομάδες σε 14 ασθενείς, ενώ σε 9 περιπτώσεις αναφέρθηκε μικρότερος χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων (< 7 ημέρες), περιλαμβανομένων 6 περιπτώσεων με πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, 1- 3, ημερών μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη από την PRAC
German: In 10 Fällen wurde die Diagnose mittels Hautbiopsie bestätigt.
Greek: Σε 10 συμβάματα η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με βιοψία δέρματος.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα Ι)
German: Darüber hinaus war der PRAC der Ansicht, dass die klinischen Daten, welche den Nutzen einer 6-tägigen Behandlungsdauer unterstützen, nicht ausreichend robust sind.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν το όφελος της θεραπείας 6 ημερών δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένα.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG für Tetrazepam-haltige Arzneimittel.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη.
German: Angesichts der Sicherheitsbedenken in Bezug auf schwere, potenziell tödlich verlaufende Hautreaktionen und der begrenzten Wirksamkeit von Tetrazepam schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht länger als positiv erachtet wird.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τις σοβαρές, δυνητικά θανατηφόρες, δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της τετραζεπάμης, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη δεν κρίνεται πλέον θετική.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit der für Tetrazepam-haltige Arzneimittel verfügbaren Daten in Bezug auf das Risiko von unerwünschten Hautreaktionen.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Viele der Hautreaktionen waren makulo-papulös, aber gelegentlich auch vesikulär, pustulär, purpurisch oder bullös.
Greek: Πολλές από τις δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κηλιδοβλατιδώδεις, αλλά ενίοτε και φυσαλιδώδεις, φλυκταινώδεις, πορφυρικές ή πομφολυγώδεις.