FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Biferonex?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex?
English: What is Biferonex?
Bulgarian: Какво представлява Biferonex?
English: Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Bulgarian: Интерферон бета-1а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе интерферон бета-1а.
English: The CHMP was also of the opinion that the results of the single pivotal study of Biferonex did not show enough evidence that the medicine was effective.
Bulgarian: CHMP смята също така, че резултатите от единственото основно проучване на Biferonex не доказват в достатъчна степен ефективността на лекарството.
English: The Committee noted that there were differences between the active substance in Biferonex and other interferon beta-containing medicines available on the market.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че има разлики между активното вещество в Biferonex и други налични на пазара лекарства, съдържащи интерферон бета.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes ongoing with Biferonex.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Biferonex.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Biferonex in the treatment of patients with relapsing-remitting multiple sclerosis did not outweigh its risks.
Bulgarian: Ето защо към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Biferonex за лечение на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза не надвишават рисковете.
English: Biferonex was expected to be used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Bulgarian: Очаквало се е Biferonex да се използва за лечение на възрастни с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
English: It therefore concluded that using the published studies on these interferon beta-containing medicines to support the use of Biferonex was not justified, and that studies on Biferonex itself were required.
Bulgarian: Следователно Комитетът заключава, че не е уместно да се използват публикувани проучвания за тези, съдържащи интерферон бета, лекарства в подкрепа на употребата на Biferonex, поради което са необходими конкретни проучвания с Biferonex.
English: The effects of Biferonex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biferonex са изследвани върху експериментални модели.
English: What was Biferonex expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Biferonex?
English: Biferonex is a solution for injection that contains the active substance interferon beta-1a.
Bulgarian: Biferonex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество интерферон бета-1а.
English: The active substance in Biferonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘interferons'.
Bulgarian: Активното вещество в Biferonex, интерферон бета-1а, принадлежи към групата на интерфероните.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Biferonex for the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето становището на CHMP е отрицателно и комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Biferonex за лечение на пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза.
English: The interferon beta-1a in Biferonex acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Bulgarian: Заместващият интерферон бета-1а в Biferonex действа по същия начин като естествено синтезирания интерферон бета.
English: How is Biferonex expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Biferonex?
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Biferonex interferon beta-1a
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: If this happens, you should wait until the reactions have disappeared.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да изчакате реакциите да изчезнат.
English: Tel.: +800 66838470
Bulgarian: Тел.: +800 66838470
English: There are two alternative treatment schedules:
Bulgarian: Има две алтернативни схеми на лечение:
English: In-vivo recovery (%)
Bulgarian: Възстановяване In-vivo (%)
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Bulgarian: Произвежда се обикновено от сборна плазма от не по-малко от 1 000 дарявания.
English: Smaller children below the age of 5 years may be particularly susceptible to volume overload.
Bulgarian: Малки деца на възраст под 5 години могат да бъдат особено чувствителни на обемно натоварване.
English: Therefore, your baby may be protected from certain infections.
Bulgarian: Поради това детето Ви може да се окаже защитено от дадени инфекции.
English: The listed interactions apply both to adults and children.
Bulgarian: Изброените взаимодействия се отнасят както за възрастни, така и за деца.
English: Other medicines and KIOVIG
Bulgarian: Други лекарства и KIOVIG
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Bulgarian: Всички други пациенти трябва да се наблюдават най-малко 20 минути след приложението.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Bulgarian: Поради това, за тази популация дозата трябва да бъде изчислявана внимателно.
English: In all patients, IVIg administration requires:
Bulgarian: При всички пациенти приложението на IVIg изисква:
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение при шок.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1.)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както е дефинирано в 4.1.)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using KIOVIG.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или с медицинската сестра преди да използвате KIOVIG
English: Other routes of administration have not been evaluated.
Bulgarian: Не е правена оценка на други пътища на въвеждане.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки, че не всеки ги получава.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникват по-често:
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Bulgarian: Терапевтичният ефект трябва да бъде оценен след всеки цикъл; ако не се наблюдава терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
English: This may persist during the weeks following infusion of the product.
Bulgarian: Това би могло да персистира в седмиците след инфузията на продукта.
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with KIOVIG.
Bulgarian: Способността за шофиране и работа с машини може да бъде засегната от някои нежелани реакции, свързани с KIOVIG.
English: Adolescents (13 to 17 years)
Bulgarian: Юноши (13 до 17 години)
English: In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Bulgarian: В случая с морбили, посоченото нарушение може да продължи и до 1 година.
English: The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на IgG след въвеждане на KIOVIG е 32,5 дни.
English: Antibodies help your body to fight infections.
Bulgarian: Антителата помагат на Вашия организъм да се бори с инфекциите.
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with blood groups A, B, and AB.
Bulgarian: Наблюдавани са обратими хемолитични реакции при пациенти, особено при тези с кръвни групи A, B и AB.
English: National unique code included.
Bulgarian: Включен уникален национален номер.
English: The safety of KIOVIG has been demonstrated in several non-clinical studies.
Bulgarian: Безопасността на KIOVIG е установена при няколко неклинични проучвания.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1-2 hours.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по време или в рамките на 6 часа от трансфузията, често в рамките на 1-2 часа.
English: What you need to know before you use KIOVIG
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате KIOVIG
English: The values obtained in the studies are comparable to parameters reported for other human immunoglobulins.
Bulgarian: Стойностите, получени при проучванията съответстват на параметрите, съобщавани и за други човешки имуноглобулини.
English: Maintenance doses:
Bulgarian: Поддържащи дози:
English: if you are allergic to immunoglobulins or to any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместителната терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращи ефекти.
English: These medicines contain human antibodies, which are also present in your blood.
Bulgarian: Тези лекарствени средства съдържат човешки антитела, каквито се намират и в кръвта Ви.
English: KIOVIG does not contain sucrose, maltose or glucose.
Bulgarian: KIOVIG не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
English: Dose and frequency of the infusion will vary depending on your condition and your body weight.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите може да се променят в зависимост от Вашето състояние и телесното Ви тегло.
English: Children (12 years or below)
Bulgarian: Деца (12 години или по-малко)
English: There are no theoretical or observed differences in the action of immunoglobulins in children compared to adults.
Bulgarian: Не са открити теоретични или наблюдавани различия в действието на имуноглобулините при деца в сравнение с възрастни.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Coombs direct test positive, oxygen saturation decreased
Bulgarian: Позитивен директен тест на Coombs, намалена кислородна сатурация
English: How long monitoring is required during the infusion
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотите са категоризирани съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Not all presentations may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: There are five groups:
Bulgarian: Те се делят на пет групи:
English: There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Bulgarian: Не са открити специфични педиатрични рискове по отношение на някоя от горепосочените нежелани лекарствени реакции.
English: The tables presented below are according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Представените по-долу таблици съответстват на системо-органната класификация по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
English: Effects on blood tests
Bulgarian: Ефекти върху изследванията на кръвта
English: Distribution of IgG subclasses (approx. values):
Bulgarian: Разпределение на IgG по подкласове (прибл. стойности):
English: • Kawasaki disease (in conjunction with acetylsalicylic acid; see 4.2).
Bulgarian: Болест на Kawasaki (заедно с ацетилсалицилова киселина; вж. 4.2).
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Bulgarian: Заместителната терапия трябва да бъде започната и да се проследява под надзора на лекар с опит в лечението на имунен дефицит.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са представени накратко в следната таблица:
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Bulgarian: Препоръчителната скорост на инфузия, отразена в точка 4.2, трябва стриктно да се спазва.
English: No negative effects on the breastfed newborn/infants are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти върху кърменото новородено/дете.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично показано; вж. точка 4.4.
English: No evidence is available to require a dose adjustment.
Bulgarian: Липсват налични данни за необходимост от коригиране на дозата.
English: Kawasaki Disease
Bulgarian: Болест на Kawasaki
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Bulgarian: Това обикновено се получава в рамките на часове или дни след приложението на IVIg и отзвучава спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва от няколко часа до 2 дни след лечение с IVIg.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Bulgarian: Доказано е, че продукти с IVIg преминават плацентата, което се засилва особено през третия триместър.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани и наблюдавани за всякакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
English: This should be taken into account by physicians, since initiation of treatment for true hyponatremia (i.e. decreasing serum free water) in these patients may lead to a further increase in serum viscosity and a possible predisposition to thromboembolic events.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от лекарите, тъй като започването на лечение за действителна хипонатриемия (т.е. намаляване на свободната вода в серума) при тези пациенти може да доведе до допълнително повишаване на серумния вискозитет и възможна предиспозиция към тромбоемболични събития.
English: From post-marketing data with KIOVIG no clear correlation of AMS to higher doses was observed.
Bulgarian: От пост-маркетинговите данни за KIOVIG не се наблюдава явна връзка на AMS с по-високите дози.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Bulgarian: Дозировката при деца и юноши (0-18 години) не се различава от тази при възрастни, тъй като дозировката за всяко от показанията е посочена според телесното тегло и коригирана спрямо клиничния изход от гореспоменатите състояния.
English: Muscle twitching and weakness were reported only in patients with MMN.
Bulgarian: Мускулни потрепвания и слабост са докладвани само при пациенти с MMН.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: All parameters were analysed separately for three age groups, children (below 12 years, n=5), adolescents (13 to 17 years, n=10), and adults (above 18 years of age, n=64).
Bulgarian: Всички показатели са анализирани поотделно за три възрастови групи: деца (под 12 години, n=5), юноши (13 до 17 години, n=10) и възрастни
English: Glycine Water for injections
Bulgarian: Глицин Вода за инжекции
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Bulgarian: Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са същите както при възрастните.
English: The trough levels should be maintained above 5g/l.
Bulgarian: Най-ниските нива трябва да се поддържат над 5 g/l.
English: AUC0-21d (g·h/dl) (area under the curve)
Bulgarian: AUC0-21d (g·h/dl) (площ под кривата)
English: • The other ingredients (excipients) are glycine and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: глицин и вода за инжекции.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активното вещество
English: • with undetectable IgA who have anti-IgA antibodies
Bulgarian: • с неустановими IgA, които имат анти-IgA антитела
English: Paediatric patients may be more susceptible to volume overload (see Section 4.9).
Bulgarian: Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на обемно натоварване (вижте точка 4.9).
English: Dependent on how comfortable you are, your doctor may then gradually increase the infusion rate.
Bulgarian: В зависимост от това, как ще се почувствате, Вашият лекар може после постепенно да увеличи скоростта на инфузия.
English: In rare cases your body may have previously reacted to specific antibodies and therefore will be sensitive to medicines containing antibodies.
Bulgarian: В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
English: In addition, children with Kawasaki Disease are at especially high risk due to underlying cardiac compromise so dose and rate of administration should be carefully controlled.
Bulgarian: Освен това, децата страдащи от болестта на Kawasaki са изложени на особено голям риск поради подлежащата сърдечна слабост, така че дозата и скоростта на прилагане трябва да бъдат контролирани много внимателно.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Bulgarian: Ето защо, пациентите, които се ваксинират срещу морбили, трябва да проверят статуса на антителата си.
English: Table 1 shows the adverse reactions from clinical trials and Table 2 shows the post-marketing ARs.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.
English: TRALI is a potentially lifethreatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи..
English: It is given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Прилага се от Вашият лекар или медицинска сестра.
English: Be sure that you take adequate fluids so you are not dehydrated and notify your physician if you are known to have medical problems.
Bulgarian: Стремете се да приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар, ако е известно, че имате медицински проблеми.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Bulgarian: При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.
English: KIOVIG contains a wide variety of different antibodies, some of which can affect blood tests.
Bulgarian: KIOVIG съдържа много разнообразни видове антитела и някои от тях могат да повлияят на резултатите от изследванията на кръвта.
English: Treatment of patients who do not have sufficient antibodies (replacement therapy).
Bulgarian: Лечение на пациенти, които нямат достатъчно антитела (заместителна терапия).
English: Pharmacokinetic parameters for the product are summarized in the table below.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са обобщени в таблицата по-долу.
English: • adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
Bulgarian: адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg
English: Tell your doctor if you are diabetic.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет.
English: Medicines like KIOVIG are used in patients who do not have enough antibodies in their blood and tend to get frequent infections.
Bulgarian: Лекарствените продукти от типа на KIOVIG се прилагат при пациенти, които нямат достатъчно антитела в кръвта си и имат склонност към чести инфекции.
English: KIOVIG is a solution for infusion in vials of 10, 25, 50, 100, 200 or 300 ml.
Bulgarian: KIOVIG е инфузионен разтвор, който се предлага във флакони от 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml.
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Bulgarian: Разпределя се относително бързо между плазмата и екстравазалната течност, равновесие между интра- и екстравазалния компартмент се постига приблизително след 3 до 5 дни.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (0.5 ml/kg BW/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Bulgarian: Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите: - не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час); - са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicity.
Bulgarian: Данните от тези проучвания показват, че няма особен риск за хората, на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
English: In such cases, you will be closely monitored during your infusion and for an hour after your infusion has stopped.
Bulgarian: В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по време на инфузията, както и първия час след като спре вливането.
English: Live attenuated virus vaccines
Bulgarian: Атенюирани живи вирусни ваксини