FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study did not meet the primary efficacy endpoint (progression-free-survival [PFS]) and the overall survival (OS) interim analysis numerically favoured the placebo plus depot octreotide arm.
Swedish: Studien uppnådde inte det primära effektmåttet (progressionsfri överlevnad [PFS]) och interimsanalysen för total överlevnad (OS) gynnade numeriskt gruppen placebo plus långverkande oktreotid.
English: More frequent monitoring is recommended when Afinitor is co-administered with other medicinal products that may induce hyperglycaemia.
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas när Afinitor ges samtidigt med andra läkemedel som också kan orsaka hyperglykemi.
English: Table 7 RECORD-1 - Progression-free survival results
Swedish: Tabell 7 RECORD-1 - Progressionsfri överlevnad
English: Afinitor could harm your unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
English: Poor risk a
Swedish: Låg risk a
English: • Passing urine more often during daytime
Swedish: • frekvent urinering dagtid
English: Everolimus is a potent inhibitor of the growth and proliferation of tumour cells, endothelial cells, fibroblasts and blood-vessel-associated smooth muscle cells and has been shown to reduce glycolysis in solid tumours in vitro and in vivo.
Swedish: Everolimus är en potent hämmare av tillväxten och proliferationen av tumörceller, endotelceller, fibroblaster och blodkärlsassocierade glattmuskelceller och har visat sig minska glykolys hos solida tumörer in vitro och in vivo.
English: This dose of Afinitor is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Swedish: Denna dos predikteras anpassa AUC till intervallet som har observerats utan samtidig behandling med inducerare.
English: No clinical safety or efficacy data are currently available to support dose adjustment recommendations for the management of adverse reactions in patients with hepatic impairment.
Swedish: För närvarande finns inga kliniska säkerhets-och effektdata tillgängliga för att kunna ge rekommendationer om dosjustering för hantering av biverkningar hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: The potential for everolimus to cause infertility in male and female patients is unknown, however amenorrhoea (secondary amenorrhoea and other menstrual irregularities) and associated luteinising hormone (LH)/follicle stimulating hormone (FSH) imbalance has been observed in female patients.
Swedish: Risken för att everolimus ska orsaka infertilitet hos män och kvinnor är okänd, men amenorré (sekundär amenorré och annan oregelbundenhet av menstruation) associerat med obalans i luteiniserande hormon (LH)/follikelstimulerande hormon (FSH) har observerats hos kvinnliga patienter.
English: Number of Patients still at Risk
Swedish: Antal patienter fortfarande i riskzonen
English: It may be necessary to treat your infection before starting Afinitor.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Afinitor.
English: Approximately 20% of the everolimus concentration in whole blood is confined to plasma in cancer patients given everolimus 10 mg/day.
Swedish: Ungefär 20 % av everolimuskoncentrationen i helblod återfinns i plasma hos cancerpatienter som givits 10 mg/dag.
English: Everolimus reduces levels of vascular endothelial growth factor (VEGF), which potentiates tumour angiogenic processes.
Swedish: Everolimus minskar nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), vilken förstärker tumörangiogena processer.
English: Table 5 RADIANT-3 - efficacy results
Swedish: Tabell 5 RADIANT-3 - Behandlingsresultat
English: Those randomised to placebo were then able to receive open-label Afinitor.
Swedish: De som hade randomiserats till placebo kunde då få öppen behandling med Afinitor.
English: Six-month PFS rates were 36% for Afinitor therapy compared with 9% for placebo.
Swedish: Frekvensen progressionsfri överlevnad vid 6 månader var 36 % vid behandling med Afinitor, jämfört med 9 % för placebo.
English: If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, the Afinitor treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Swedish: Om diagnosen invasiv systemisk svampinfektion ställs, ska behandlingen med Afinitor omedelbart och permanent utsättas och patienten få behandling med lämpligt antimykotikum.
English: A diagnosis of non-infectious pneumonitis should be considered in patients presenting with non-specific respiratory signs and symptoms such as hypoxia, pleural effusion, cough or dyspnoea, and in whom infectious, neoplastic and other non-medicinal causes have been excluded by means of appropriate investigations.
Swedish: Diagnosen ickeinfektiös pneumonit ska övervägas hos patienter med ospecifika tecken och symtom i andningsvägarna, såsom hypoxi, pleurautgjutning, hosta eller dyspné samt där infektiösa, neoplastiska och andra icke-medicinska orsaker har uteslutits genom lämpliga undersökningar.
English: If this is the case, your doctor may need to prescribe a different dose of Afinitor.
Swedish: I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Afinitor.
English: If you have taken too much Afinitor, or if someone else accidentally takes your tablets, see a doctor or go to a hospital immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Afinitor Om du har tagit för mycket Afinitor, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
English: Kaplan-Meier medians Everolimus/Exemestane: 36.57 [28.71;42.29] weeks Everolimus: 29.43 [24.00;31.29] weeks
Swedish: Kaplan-Meier medianer everolimus/exemestane: 36.57 [28.71;42,29] veckor everolimus: 29,43 [24,00;31,29] veckor
English: If you are taking any of them, your doctor may switch you to a different medicine, or may change your dose of Afinitor.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor.
English: Post-transplant renal impairment (creatinine clearance range 11-107 ml/min) did not affect the pharmacokinetics of everolimus in transplant patients.
Swedish: Nedsatt njurfunktion efter transplantation (kreatininclearance inom intervallet 11-107 ml/minut) påverkade inte farmakokinetiken hos everolimus hos patienter som genomgått transplantation.
English: advanced kidney cancer (advanced renal cell carcinoma), where other treatments (so-called “VEGF-targeted therapy”) have not helped stop your disease.
Swedish: avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade ”VEGFhämmare”) inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.
English: Treatment with Afinitor should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Swedish: Behandlingen med Afinitor ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
English: Large decrease in exposure expected.
Swedish: Stora minskningar i exponering förväntad.
English: Exposure to everolimus was increased in patients with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Exponeringen för everolimus ökar hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och svår (Child-Pugh C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
English: Talk to your doctor if you wish to father a child.
Swedish: Tala med din läkare om du önskar bli pappa.
English: Localised and systemic infections, including pneumonia, other bacterial infections, invasive fungal infections such as aspergillosis, candidiasis or PJP/PCP and viral infections including reactivation of hepatitis B virus, have been described in patients taking Afinitor.
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller PJP/PCP samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar Afinitor.
English: No difference in the time to definitive deterioration of WHO PS (≥1 point) and time to definitive deterioration in quality of life (FACT-G total score ≥7 points) was observed between the two arms.
Swedish: Ingen skillnad observerades mellan de båda grupperna avseende tid till definitiv försämring enligt WHO PS (≥1 poäng) eller tid till definitiv försämring av livskvalitet (FACT-G ≥7 poäng).
English: Absence of menstrual periods (amenorrhoea) has been observed in some female patients receiving Afinitor.
Swedish: Kvinnlig fertilitet Utebliven menstruation (amenorré) har förekommit hos vissa kvinnor som använt Afinitor.
English: Afinitor may increase the risk of problems with wound healing.
Swedish: Afinitor kan öka risken för problem med sårläkning.
English: Hazard ratio p value
Swedish: Hazard ratio p-värde
English: Afinitor is an anticancer medicine containing the active substance everolimus.
Swedish: Afinitor är ett cancerläkemedel, som innehåller den aktiva substansen everolimus.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Anaemia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga
English: However, inhibition of CYP3A4 and PgP in the gut cannot be excluded.
Swedish: Emellertid kan hämning av CYP3A4 och PgP i magen inte uteslutas.
English: Decreased exposure expected.
Swedish: Minskad exponering förväntad.
English: Afinitor is used to treat adult patients with: hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women, in whom other treatments (so called “non-steroidal aromatase inhibitors”) no longer keep the disease under control.
Swedish: Afinitor används för att behandla vuxna med: hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade ”icke-steroida aromatashämmare”) inte längre håller sjukdomen under kontroll.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i Tabell 2 nedan.
English: Hazard ratio (95%CI)
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
English: No statistically significant treatment-related difference in overall survival was noted (hazard ratio 0.87; confidence interval: 0.65-1.17; p=0.177).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant, behandlingsrelaterad skillnad sågs i total överlevnad (hazard ratio 0,87; KI: 0, 65-1,17; p=0,177).
English: Patients were stratified according to Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) prognostic score (favourable- vs. intermediate- vs. poor-risk groups) and prior anticancer therapy (1 vs. 2 prior VEGFR-TKIs).
Swedish: Patienterna stratifierades enligt prognosskalan för MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (gynnsam vs medel vs liten riskgrupp) och tidigare cancerbehandling (1 vs 2 tidigare VEGFR-TKIbehandlingar).
English: The safety, tolerability and pharmacokinetics of everolimus were evaluated in two single oral dose studies of Afinitor tablets in 8 and 34 subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Swedish: Everolimus säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Afinitor tabletter till 8 respektive 34 patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported (see section 4.8).
Swedish: Förhöjda värden av serumkreatinin, vanligen lätt förhöjda, och proteinuri har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: If co-administration of a moderate CYP3A4 and/or PgP inhibitor or inducer cannot be avoided, dose adjustments of Afinitor can be taken into consideration based on predicted AUC (see section 4.5).
Swedish: Om samtidig administration av måttliga CYP3A4 och/eller PgP-hämmare eller -inducerare inte kan undvikas, bör dosjusteringar av Afinitor övervägas baserat på prognosticerad AUC (se avsnitt 4.5).
English: Limited evidence of PFS benefit was reported in the subgroup of patients with ileum as primary tumour origin (see section 5.1).
Swedish: Det finns begränsade belägg för fördelaktig PFS i subgruppen som hade primärtumör med ursprung i ileum (se avsnitt 5.1).
English: • Swelling and/or pain in one of the legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area (signs of blockade of a blood vessel (vein) in the legs caused by blood clotting)
Swedish: • svullnad och/eller smärta i ett av benen, oftast i vaden, rodnad eller varm hud i det drabbade området (tecken på en blodpropp i ett blodkärl (ven) i benen)
English: Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Afinitor therapy and periodically thereafter.
Swedish: Monitorering av njurfunktionen, inklusive mätning av blodureakväve (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, rekommenderas före insättning av behandling med Afinitor, och därefter med jämna mellanrum.
English: • Sudden onset of shortness of breath, chest pain or coughing up blood (potential signs of pulmonary embolism, a condition that occurs when one or more arteries in your lungs become blocked)
Swedish: • plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)
English: The most common adverse reactions leading to discontinuation were pneumonitis (including interstitial lung disease), stomatitis, fatigue and dyspnoea.
Swedish: De biverkningarna som orsakade utsättning i flest fall var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), stomatit, fatigue och dyspné.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Afinitor in all subsets of the paediatric population in neuroendocrine tumours of pancreatic origin, thoracic neuroendocrine tumours and in renal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Afinitor för alla grupper av den pediatriska populationen för neuroendokrina tumörer med ursprung från pankreas och thorax samt njurcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Decreased haemoglobin, lymphocytes, neutrophils and platelets have been reported (see section 4.8).
Swedish: Minskade värden för hemoglobin, lymfocyter, neutrofiler och trombocyter har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. tmax occurs at 1 to 2 hours post-dose.
Swedish: Cmax är dosproportionellt mellan 5 mg och 10 mg och tmax uppträder 1-2 timmar efter doseringen.
English: However, oral doses of everolimus in female rats at ≥0.1 mg/kg (approximately 4% of the AUC0-24h in patients receiving the 10 mg daily dose) resulted in increases in pre-implantation loss.
Swedish: Emellertid resulterade orala doser av everolimus på ≥0.1 mg/kg (ungefär 4 % av AUC0-24h hos patienter som får dosen 10 mg dagligen) till honråttor i en ökning av pre-implantation loss.
English: Patients in the placebo arm did not cross-over to everolimus at the time of progression.
Swedish: Patienterna i placebogruppen gick inte över till everolimus vid tidpunkten för progression.
English: Intermediate risk
Swedish: Medelrisk
English: • Inflammation of the inner lining of the mouth, stomach, gut
Swedish: • inflammation inuti munnen, magen eller tarmen
English: Cmax is dose-proportional between 5 and 10 mg. Everolimus is a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Swedish: Cmax är dosproportionellt mellan 5 mg och 10 mg. Everolimus är ett substrat för och en måttlig hämmare av PgP.
English: Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) - the recommended dose is 5 mg daily.
Swedish: Måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh B) - rekommenderad daglig dos är 5 mg.
English: What Afinitor contains The active substance is everolimus.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är everolimus.
English: • Pink eye or red eye (conjunctivitis)
Swedish: • röda ögon (konjunktivit).
English: How to take Afinitor
Swedish: Hur du tar Afinitor
English: • Acne
Swedish: • akne
English: For all analysed subgroups (age, sensitivity to prior hormonal therapy, number of organs involved, status of bone-only lesions at baseline and presence of visceral metastasis, and across major demographic and prognostic subgroups) a positive treatment effect was seen with everolimus + exemestane with an estimated hazard ratio (HR) versus placebo + exemestane ranging from 0.25 to 0.60.
Swedish: I alla analyserade subgrupper (ålder, känslighet för tidigare hormonell behandling, antal involverade organ, skelettmetastaser vid studiestart, förekomst av visceral metastasering och över betydande demografiska och prognostiska subgrupper) sågs en positiv behandlingseffekt av everolimus plus exemestan, med en beräknad riskkvot (HR) jämfört med placebo plus exemestan som varierande från 0,25 till 0,60.
English: Afinitor is only recommended for use in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) if the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Afinitor rekommenderas endast hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) om den potentiella nyttan överväger risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, dose reduction to 5 mg daily or 2.5 mg daily may be considered.
Swedish: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgPhämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
English: The safety profile is based on pooled data from 2,879 patients treated with Afinitor in eleven clinical studies, consisting of five randomised, double-blind, placebo controlled phase III studies and six open-label phase I and phase II studies, related to the approved indications.
Swedish: Säkerhetsprofilen baseras på sammanställda uppgifter från elva kliniska studier där 2879 patienter behandlades med Afinitor, varav fem av studierna var randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studier och sex var öppna fas I- och II-studier, samtliga relaterade till de godkända indikationerna.
English: Dose adjustments should be made if a patient's hepatic (Child-Pugh) status changes during treatment (see also sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Dosjusteringar får enbart göras om patientens leverstatus (Child-Pugh) ändras under behandlingen (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Hazard ratio (95% CI) from stratified Cox model
Swedish: NSE: neurospecifikt enolas hazard ratio (95 % KI) från stratifierad Cox-modell.
English: • Swelling of the face, around the eyes, mouth, and inside the mouth and/or throat, as well as the tongue and difficulty breathing or swallowing (also known as angioedema), may be signs of an allergic reaction
Swedish: • svullnad av ansiktet, runt ögonen, munnen och inuti munnen och/eller halsen och tungan samt svårigheter att andas eller svälja (angioödem, vilket kan vara tecken på en allergisk reaktion).
English: Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors result in dramatically increased plasma concentrations of everolimus (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A4 - hämmare resulterar i kraftigt ökade plasmakoncentrationer av everolimus (avsnitt 4.5).
English: Patients in the placebo + exemestane arm did not cross over to everolimus at the time of progression.
Swedish: Patienterna i placebo plus exemestan-gruppen övergick inte till everolimus vid tidpunkten för progression.
English: Co-administration of everolimus and depot octreotide increased octreotide Cmin with a geometric mean ratio (everolimus/placebo) of 1.47.
Swedish: Samtidig administrering av everolimus och långverkande oktreotid gav ett ökat Cmin av oktreotid med ett geometriskt medelvärde (everolimus/placebo) på 1,47.
English: Kaplan-Meier medians Everolimus: 4.90 months Placebo: 1.87 months
Swedish: Kaplan-Meiermedianer Everolimus: 4,90 månader Placebo: 1,87 månader
English: Grade 2 No dose adjustment required.
Swedish: grad 2 Ingen dosjustering krävs.
English: Very common Weight decreased * See also subsection “Description of selected adverse reactions”
Swedish: Minskad vikt * Se även under avnitt Beskrivning av särskilda biverkningar.
English: A single-arm study in postmenopausal breast cancer patients treated with Afinitor plus exemestane suggested that an alcohol-free corticosteroid oral solution, administered as a mouthwash during the initial 8 weeks of treatment, may decrease the incidence and severity of stomatitis (see section 5.1).
Swedish: En enarmad studie hos postmenopausala bröstcancerpatienter som behandlades med Afinitor plus exemestan, tyder på att användning av en alkoholfri oral kortikosteroidlösning, administrerad som munskölj under de inledande 8 behandlingsveckorna kan minska förekomsten och svårighetsgraden av stomatit (se avsnitt 5.1).
English: Time (weeks) Everolimus/Exemestane Everolimus
Swedish: Tid (veckor)everolimus/exe mestane everolimus
English: Demographics were well balanced (pooled median age [61 years; range 27-85], 78% male, 88% Caucasian, number of prior VEGFR-TKI therapies [1-74%, 2-26%]).
Swedish: Demografierna var välbalanserade (poolad medianålder [61 år; intervall 27-85], 78 % män, 88 % kaukasier, antal tidigare VEGFR-TKI-behandlingar [1-74 %, 2-26 %]).
English: The median duration of blinded treatment was 40.4 weeks for patients receiving Afinitor and 19.6 weeks for those receiving placebo.
Swedish: Mediantiden för blindad behandling var 40,4 veckor för patienter som fick Afinitor och 19,6 veckor för de som fick placebo.
English: The other ingredients are butylhydroxytoluene, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
English: Everolimus 10 mg + exemestane: 7.82 months Placebo + exemestane: 3.19 months
Swedish: everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 månader placebo + exemestan: 3,19 månader
English: In a randomised, double-blind, multi-centre trial in patients with functional carcinoid tumours, Afinitor plus depot octreotide was compared to placebo plus depot octreotide.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie hos patienter med funktionella carcinoida tumörer jämfördes Afinitor plus långverkande oktreotid med placebo plus långverkande oktreotid.
English: Infections and infestations Very common Infections a, *
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
English: Hypersensitivity reactions manifested by symptoms including, but not limited to, anaphylaxis, dyspnoea, flushing, chest pain or angioedema (e.g. swelling of the airways or tongue, with or without respiratory impairment) have been observed with everolimus (see section 4.3).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner med symtom inkluderande, men inte begränsat till, anafylaxi, dyspné, rodnad, bröstsmärta eller angioödem (t.ex.svullnad av luftrören eller tunga, med eller utan nedsatt andning) har observerats med everolimus (se avsnitt 4.3).
English: Do not use this medicine if any pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Afinitor (see section 4.4).
Swedish: Användning av levande vacciner bör undvikas under behandling med Afinitor (se avsnitt 4.4).
English: Mean oral clearance (CL/F) of everolimus after 10 mg daily dose in patients with advanced solid tumours was 24.5 l/h.
Swedish: Genomsnittligt oralt clearance (CL/F) för everolimus efter 10 mg dagligen hos patienter med solida tumörer i framskridet stadium var 24,5 liter/timme.
English: Stomatitis is the most commonly reported adverse reaction in patients treated with Afinitor (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Afinitor (se avsnitt 4.4 och 4.8).