FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Glicoproteína-P (gp-P) y proteína 2 de múltiple resistencia a fármacos (MRP-2) In vitro, telotristat de etilo inhibió la gp-P, pero su metabolito activo no lo hizo a concentraciones clínicamente relevantes.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) och "multi-drug resistance associated protein 2" (MRP-2) In vitro-telotristatetyl hämmade P-gp, men dess aktiva metabolit gjorde inte det vid de kliniskt relevanta koncentrationerna.
Spanish: Tabla 3: Excreción de 5-HIAA en orina en el momento basal y en la semana 12 (estudio TELESTAR)
Swedish: Tabell 3: u5-HIAA-utsöndring vid baslinjen och vecka 12 (TELESTAR Study) Parameter
Spanish: No se han asociado a elevaciones concomitantes de bilirrubina total en suero.
Swedish: Dessa har inte förknippats med samtidiga förhöjningar av totalt serumbilirubin.
Spanish: Los blísteres están acondicionados en un envase de cartón.
Swedish: Blistren är förpackade i en ytterkartong.
Spanish: In vitro, telotristat de etilo inhibió CES2, con una CI50 de aproximadamente 6,4 μM.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CES2 in vitro med en IC50 på cirka 6,4 µM.
Spanish: En un estudio de los efectos de los alimentos, la administración de 500 mg de telotristat de etilo con una comida rica en grasas dio lugar a una mayor exposición al compuesto original (Cmax, AUC0-tult y AUC0-∞ un 112 %, 272% y 264 % mayores, respectivamente, comparado con el estado en ayunas) y su metabolito activo (Cmax, AUC0-tult y AUC0-∞, un 47 %, 32 % y 33 % mayor, respectivamente, comparado con el estado en ayunas).
Swedish: I en studie som studerade effekten av föda resulterade en administrering av 500 mg telotristatetyl tillsammans med en fettrik måltid i en högre exponering för modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞ var 112%, 272%, respektive 264% högre jämfört med det fastande tillståndet) och dess aktiva metabolit (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞, 47%, 32%, respektive 33% högre, jämfört med det fastande tillståndet).
Spanish: Después de una dosis oral única de 250 mg de telotristato de etilo a voluntarios sanos, las concentraciones de telotristato de etilo en orina estaban cerca o por debajo del límite de cuantificación (<0,1 ng/ml).
Swedish: Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
Spanish: El cambio porcentual desde el momento basal en la excreción de 5-HIAA en orina en la semana 12 fue de +97,7 % en el grupo de placebo frente a -33,2 % en el grupo de 250 mg.
Swedish: Den procentuella förändringen från baslinjen av U5-HIAA-utsöndring vid vecka 12 var + 97,7% i placebogruppen jämfört med -33,2% i 250 mg-gruppen.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal terminal que precisan diálisis (eGFR <15 ml/min / 1.73 m² que precisan diálisis) no se ha establecido la eficacia y seguridad.
Swedish: Effekten och säkerheten hos patienter med njursjukdom i slutstadiet, och som kräver dialys (eGFR <15 ml/min/1,73 m² kräver dialys), har inte fastställts.
Spanish: Número de pacientes Media basal (DE)
Swedish: Antal patienter Baslinje medelvärde (SD)
Spanish: • Medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol, como simvastatina.
Swedish: • läkemedel som används för att minska kolesterolnivåer, såsom simvastatin.
Spanish: Loperamida produjo un descenso < 30% en la formación de telotristat (metabolito activo) in vitro (ver sección 5.2).
Swedish: Loperamid orsakade en minskning på <30% av bildandet av telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se avsnitt 5.2).
Spanish: El uso concomitante de Xermelo puede disminuir la eficacia de medicamentos que son sustratos de CYP2B6 (p. ej., ácido valproico, bupropión, sertralina) al disminuir su exposición sistémica.
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP2B6-substrat (t.ex. valproinsyra, bupropion, sertralin) genom att minska deras systemiska exponering.
Spanish: El estudio incluyó un periodo de tratamiento doble ciego (TDC) de 12 semanas, en el que los pacientes recibieron inicialmente placebo (n = 45), 250 mg de telotristat de etilo (n = 45) o una dosis mayor (500 mg de telotristat de etilo; n = 45) tres veces al día.
Swedish: Studien omfattade en dubbelblindad behandlingsperiod på 12 veckor, där patienterna initialt fick placebo (n = 45), 250 mg telotristatetyl (n = 45) eller en högre dos (500 mg telotristatetyl, n = 45) tre gånger dagligen.
Spanish: Cambio porcentual desde el momento basal en la excreción de 5-HIAA en orina (mg/24 horas) en la semana 12
Swedish: Procentuell förändring från baslinjen i u5-HIAAutsöndring (mg/24 timmar) vid vecka 12
Spanish: En base a los datos clínicos y posteriores a la comercialización, se recomienda actualizar la sección 4.8 para incluir náuseas como una reacción adversa al medicamento en la Sección 4.8 bajo el SCO Trastornos gastrointestinales con la frecuencia "muy frecuentes".
Swedish: Baserat på data efter marknadsföring och kliniska data är det rekommenderat att uppdatera avsnitt 4.8 för att inkludera illamående som en biverkning i avsnitt 4.8 under SOC Magtarmkanalen med en frekvens "mycket vanliga".
Spanish: Se recomienda monitorizar que la eficacia no sea subóptima.
Swedish: Monitorering för suboptimal effekt rekommenderas.
Spanish: Aumento de aspartato aminotransferasa (AST),
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT),
Spanish: Los porcentajes de pacientes que estaban "muy satisfechos" fueron 0/9 (0 %) con placebo, 5/9 (56 %) con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día y 7/15 (47 %) con una dosis mayor de telotristat de etilo.
Swedish: Andelen av patienterna som var "mycket nöjda" behandlades 0/9 (0%) med placebo, 5/9 (56%) med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen och 7/15 (47%) med en högre dos telotristatetyl.
Spanish: Todos los pacientes tenían un tumor neuroendocrino metastásico bien diferenciado con síndrome carcinoide.
Swedish: Alla patienter hade väl differentierad metastatisk neuroendokrin tumör med karcinoidsyndrom.
Spanish: En un estudio con dosis repetidas de 26 semanas en ratas, se determinó el nivel sin efecto adverso observable (NOAEL) de 50 mg/kg/día.
Swedish: I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
Spanish: Su médico decidirá si debe reducir la dosis diaria de Xermelo.
Swedish: Läkaren kan besluta att minska din dagliga dos av Xermelo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes tratados con telotristat fueron dolor abdominal (26 %), aumento de gamma-glutamil transferasa (11 %) y cansancio (10 %) que, en general, fueron de intensidad leve a moderada.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med telotristat var buksmärta (26%), förhöjt gamma-glutamyltransferas (11%) och trötthet (10%).
Spanish: Al finalizar el periodo de TDC de 12 semanas, 115 pacientes (85,2 %) entraron en el periodo de extensión abierta de 36 semanas, en la que todos se ajustaron para recibir una dosis mayor de telotristat de etilo (500 mg) tres veces al día.
Swedish: Vid slutet av den 12-veckor långa dubbelblindade behandlingsperioden fortsatte 115 patienter (85,2%) i den 36-veckor långa öppna förlängningsperioden, där alla patienter titrerades för att få en högre dos telotristatetyl (500 mg) tre gånger dagligen.
Spanish: En ratas, se observó un descenso de serotonina (5-HT) en el cerebro con dosis ≥ 1000 mg/kg/día de etiprato de telotristat por vía oral.
Swedish: Hos råtta observerades en minskning av serotonin (5-HT) i hjärnan vid doser på≥1000 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia que provocó la interrupción de telotristat fue dolor abdominal en el 7,1 % de los pacientes (5/70).
Swedish: Den mest förekommande rapporterade biverkningen som ledde till utsättning av telotristat var buksmärta hos 7,1% av patienterna (5/70).
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido (250 mg) tres veces al día.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett (250 mg) tre gånger dagligen.
Spanish: Los comprimidos están acondicionados en un blíster de aluminioPVC/PCTFE/PVC.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PVC/PCTFE/PVC/Al-blister.
Spanish: Cómo funciona Xermelo
Swedish: Hur Xermelo fungerar
Spanish: El uso concomitante de Xermelo puede disminuir la eficacia de medicamentos que son sustratos de CYP3A4 (p. ej., midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiol, amlodipino, ciclosporina, etc.) al disminuir su exposición sistémica (ver sección 5.2).
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinylestradiol, amlodipin, ciklosporin…) genom att minska deras systemiska exponering (se avsnitt 5.2).
Spanish: No se observaron reducciones de las exposiciones en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de 12 semanas en pacientes adultos con síndrome carcinoide en tratamiento con ASS de acción prolongada.
Swedish: Minskad exponering observerades inte i en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie på 12 veckor hos vuxna patienter med karcinoidsyndrom på långverkande somatostatinanalogbehandling.
Spanish: No existieron diferencias significativas entre los grupos de tratamiento para las variables de rubefacción y dolor abdominal.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper för endpoint för flush och buksmärta.
Spanish: En un estudio clínico específico de interacciones medicamentosas, la Cmax y el AUC de fexofenadina (un sustrato de gp-P y MRP-2) aumentaron un 16 % cuando una dosis única de 180 mg de fexofenadina se coadministró por vía oral con una dosis de telotristat de etilo de 500 mg tres veces al día (dos veces la dosis recomendada) durante 5 días.
Swedish: I en specifik läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) ökade Cmax och AUC för fexofenadin (ett P-gp- och MRP-2-substrat) med 16% när en engångsdos på 180 mg fexofenadin samadministrerades oralt med en dos på 500 mg telotristatetyl 3 gånger dagligen (två gånger den rekommenderade dosen) under 5 dagar.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Xermelo
Swedish: Effekt av andra läkemedel på Xermelo
Spanish: El número medio de deposiciones diarias en el momento basal fue de 2,2 y 2,5, respectivamente en los grupos de placebo (n = 25) y de 250 mg (n = 25).
Swedish: Medelvärdet av antalet dagliga tarmtömningar vid baslinjen var 2,2 respektive 2,5 i placebo-gruppen (n = 25) respektive 250 mg-gruppen (n = 25).
Spanish: La variable primaria fue el cambio porcentual desde el momento basal en 5-HIAA en orina en la semana 12.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen av u5-HIAA vid vecka 12.
Spanish: Se recomienda monitorizar las enzimas hepáticas antes y durante el tratamiento con telotristat si está clínicamente indicado.
Swedish: Laborativ monitorering av leverenzymer före och under behandling med telotristat rekommenderas så som är kliniskt motiverat.
Spanish: Si el médico le ha comentado que usted tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: In vitro, telotristat de etilo inhibió CYP3A4, que sugiere una potencial interacción con sustratos de CYP3A4.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CYP3A4 in vitro, vilket tyder på en potentiell interaktion med CYP3A4-substrat.
Spanish: Qué es Xermelo y para qué se utiliza Qué es Xermelo
Swedish: Vad Xermelo är och vad det används för Vad Xermelo är
Spanish: Cuando se observa el efecto pleno de telotristat (durante las últimas 6 semanas del periodo de TDC), el porcentaje de respondedores con una reducción del número de deposiciones de al menos el 30 % fue del 51 % (23/45) en el grupo de 250 mg frente al 22 % (10/45) en el grupo de placebo (análisis posthoc).
Swedish: När full effekt av telotristat observerades (under de sista 6 veckorna av den dubbelblindade behandlingsperioden) var andelen som svarade på behandling med en tarmtömningsminskning på minst 30%, 51% (23/45) i 250 mg-gruppen jämfört med 22% (10/45) i placebogruppen (post-hoc-analys).
Spanish: • Heces impactadas (obstrucción intestinal, fecaloma), usted puede experimentar estreñimiento, diarrea acuosa, piel pálida (anemia), náuseas, vómitos, pérdida de peso, dolor de espalda o dolor de estómago, especialmente después de comer o una reducción en la eliminación de agua (micción).
Swedish: Du kan uppleva förstoppning, vattnig diarré, blek hud (anemi), illamående, kräkningar, viktminskning, ryggsmärta eller magbesvär, särskilt efter att ha ätit, eller en minskning av urin (urinering).
Spanish: Contenido del comprimido Lactosa anhidra Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Spanish: Relación farmacocinética / farmacodinamia
Swedish: Farmakokinetiska/Farmakodynamiska förhållanden Syrahämmare
Spanish: Análisis de covarianza incluyendo grupo de tratamiento y estratificación de 5-HIAA en orina en el momento de la aleatorización como efectos fijos y número basal de deposiciones como covariable fija.
Swedish: SD=standardavvikelse a. Analys av kovarians inklusive behandlingsgrupp och stratifiering av 5-HIAA i urin vid randomisering som bestämda effekter, och antalet tarmtömningar vid baslinjen som en bestämd kovariat.
Spanish: La administración de una dosis única de 250 mg fue bien tolerada en sujetos con insuficiencia renal grave o moderada.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 250 mg tolererades väl hos försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: En general, 18 pacientes (13,2 %) interrumpieron prematuramente el estudio durante el periodo de TDC, siete pacientes del grupo placebo, tres del grupo de 250 mg de telotristat de etilo y ocho del grupo de dosis mayor.
Swedish: Totalt avbröt 18 patienter (13,2%) studien i förtid under den dubbelblindade behandlingsperioden, 7 patienter i placebogruppen, 3 i gruppen med 250 mg telotristatetyl och 8 i den högre dosgruppen.
Spanish: Se realizó un estudio para investigar el impacto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de una dosis única de 250 mg de telotristato de etilo.
Swedish: En studie genomfördes för att undersöka hur nedsatt njurfunktion inverkar på farmakokinetiken för en enkeldos telotristatetyl 250 mg.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, que no precisan diálisis, no se requieren cambios en la dosis (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosförändring krävs hos patienter med lätt, måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys (se avsnitt 5.2).
Spanish: En un estudio de interacciones medicamentosas clínicas in vivo con midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4), después de la administración de dosis múltiples de telotristat de etilo, la exposición sistémica a midazolam concomitante disminuyó significativamente (ver sección 4.5).
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie in vivo (DDI- drug-drug interaction-study) med midazolam (ett känsligt CYP3A4-substrat), minskade den systemiska exponeringen för samtidigt administrerat midazolam signifikant efter administrering av flera doser telotristatetyl (se avsnitt 4.5).
Spanish: En un análisis post-hoc se observó que el número promedio de inyecciones de ASS de acción corta utilizadas para el tratamiento de rescate durante el periodo de TDC de 12 semanas fue de 0,3 y 0,7 en los grupos de 250 mg de telotristat de etilo y de placebo, respectivamente.
Swedish: En post-hoc-analys visade att det genomsnittliga antalet av dagliga injektioner med kortverkande somatostatinanaloger som användes för undsättningsbehandling under den 12 veckors långa dubbelblindade behandlingsperioden var 0,3 respektive 0,7 i telotristatetyl-gruppen 250 mg respektive placebogruppen.
Spanish: Para qué se utiliza Xermelo
Swedish: Vad Xermelo används för
Spanish: • Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como ácido valproico.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom valproinsyra.
Spanish: In vitro, la loperamida (inhibidor de CES2) tuvo un efecto moderado sobre el metabolismo de telotristat de etilo, al reducir la formación de telotristat < 30 % (ver sección 4.5).
Swedish: In vitro-loperamid (CES2-hämmare) hade en måttlig effekt på metabolismen av telotristatetyl, vilken minskade bildandet av telotristat med <30% (se avsnitt 4.5).
Spanish: Se alcanzaron niveles plasmáticos máximos de telotristat de etilo en 0,53 a 2,00 horas y los del metabolito activo en 1,50 a 3,00 horas después de la administración oral.
Swedish: Högsta plasmakoncentrationen av telotristatetyl respektive den aktiva metaboliten uppnåddes inom 0,53 till 2,00 timmar respektive inom 1,50 till 3,00
Spanish: ≥83 ml/min el día antes de la dosis] se incluyeron en este estudio.
Swedish: ml/min vid screening och ≥83 ml/min dagen före dosering].
Spanish: • Sentir o tener náuseas, orina anormalmente oscura, piel u ojos amarillos, dolor en el lado superior derecho del vientre.
Swedish: • illamående eller kräkningar, onormal mörk urin, gulaktig hud eller gula ögonvitor, smärta i övre högra delen av magen.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 500 mg de telotristat de etilo (el doble de la dosis recomendada) en sujetos sanos en condiciones de ayuno, la Cmax media y la AUC0-inf fueron de 4,4 ng/ml y 6,23 ng•hr/ml respectivamente para telotristat de etilo.
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 500 mg telotristatetyl (två gånger den rekommenderade dosen) hos friska försökspersoner i fastande tillstånd, var medelvärdet av Cmax respektive AUC0-inf 4,4 ng/ml respektive 6,23 ng•tim/ml för telotristatetyl.
Spanish: La administración concomitante de octreotida de acción corta con Xermelo reduce significativamente la exposición sistémica de telotristat de etilo y del metabolito activo telotristat (ver sección 5.2).
Swedish: Samtidig administrering av kortverkande oktreotid med Xermelo minskade den systemiska exponeringen av telotristatetyl och den aktiva metaboliten telotristat signifikant (se avsnitt 5.2).
Spanish: Finalmente, se recomienda agregar depresión y estado de ánimo deprimido a la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto como Trastornos psiquiátricos con frecuencia "frecuentes".
Swedish: Slutligen rekommenderas att lägga till depression och nedstämt humör till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, under psykiska störningar med frekvens "vanliga".
Spanish: El uso concomitante de etiprato de telotristat (Xermelo, la sal de hipurato de telotristat de etilo) con reductores de ácido (omeprazol y famotidina) mostró un aumento del AUC de telotristat de etilo de 23 veces, mientras que el AUC del metabolito activo (telotristat) permaneció sin cambios.
Swedish: Samtidig användning av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syrahämmare (omeprazol och famotidin) visade att AUC av telotristatetyl ökade 2-3 gånger, medan AUC för den aktiva metaboliten (telotristat) var oförändrad.
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, no se espera ninguna interacción clínicamente relevante con otros citocromos P450.
Swedish: Andra cytokrom Baserat på in vitro-resultat, förväntas ingen klinisk relevant interaktion med andra cytokrom P450.
Spanish: En un estudio para examinar el efecto de octreotida de acción corta (tres dosis de 200 microgramos administradas en intervalos de 8 horas) sobre la farmacocinética de la dosis única de Xermelo en voluntarios sanos normales, se observó un descenso del 83 % y 81 % en la Cmax y el AUC de telotristat de etilo y telotristat, respectivamente (ver sección 4.5).
Swedish: En studie som undersökte effekten av kortverkande oktreotid (3 doser på 200 mikrogram givet med 8 timmars mellanrum) på farmakokinetiken av en engångsdos av Xermelo hos friska försökspersoner visade en minskning av Cmax och AUC på 83% respektive 81% för telotristatetyl respektive telotristat (se avsnitt 4.5).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Spanish: En perros, se observaron descensos de los niveles cerebrales de 5-HT y 5-HIAA con dosis de 200 mg/kg/día y 30 mg/kg/día de etiprato de telotristat por vía oral, respectivamente.
Swedish: Hos hund observerades en minskning av 5-HT- respektive 5-HIAA-nivåerna i hjärnan vid doser på 200 mg/kg/dag respektive 30 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
Spanish: Número de pacientes Respondedores, n
Swedish: Antal patienter Patienter med varaktigt svar, n (%)
Spanish: En los sujetos con insuficiencia renal de grave a moderada, se observó un aumento (1,3 veces) en la exposición máxima (Cmax) de telotristato de etilo y un aumento (<1,52 veces) en la exposición al plasma (AUC) y Cmax de su metabolito activo telotristat en comparación con sujetos sanos o con insuficiencia renal leve.
Swedish: Hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, observerades en ökning (1,3 gånger) vid högsta exponering (Cmax) av telotristatetyl och en ökning (<1,52 gånger) i plasmaexponering (AUC) och Cmax, för sin aktiva metabolit telotristat, jämfört med försökspersonerna som hade ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas de estreñimiento en los pacientes.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på förstoppning.
Spanish: El cambio desde el momento basal en las deposiciones diarias promediadas durante 12 semanas fue de +0,1 y -0,5 en los grupos de placebo y 250 mg, respectivamente.
Swedish: Förändringen från baslinjen i daglig tarmtömning i genomsnitt över 12 veckor var +0,1 respektive -0,5 i placebo-gruppen respektive 250 mg-gruppen.
Spanish: Xermelo está indicado para el tratamiento de la diarrea del síndrome carcinoide en combinación con análogos de la somatostatina (ASS) en adultos no controlados adecuadamente con el tratamiento con ASS.
Swedish: Xermelo, i kombination med somatostatinanaloger, är avsett för behandling av diarré vid karcinoidsyndrom hos vuxna där behandling med somatostatinanaloger gett otillräcklig kontroll.
Spanish: Proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) In vitro, telotristat de etilo inhibió la BCRP (IC50 = 20 µM), pero su metabolito activo telotristat no mostró ninguna inhibición significante de la actividad de la BCRP (IC50 > 30 µM) La potencial interacción medicamentosa in vivo por inhibición de la BCRP se considera baja.
Swedish: Bröstcancerresistensprotein (BCRP- Breast Cancer Resistance Protein) In vitro-telotristatetyl hämmade BCRP (IC50 = 20 µM), men dess aktiva metabolit telotristat visade ingen signifikant hämning av BCRP-aktivitet (IC50 > 30 µM).
Spanish: Criterio de valoración primario: cambio promedio desde el momento basal en deposiciones/día durante 12 semanas
Swedish: Primär endpoint: förändring från baslinjen i tarmtömningar/dag i genomsnitt över 12 veckor
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se recomienda monitorizar continuamente por la posible aparición de acontecimientos adversos y un empeoramiento de la función hepática.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
Spanish: Se observaron reducciones estadísticamente significativas en 5-HIAA en orina con 250 mg de telotristat de etilo tres veces al día comparado con placebo en ambos estudios de fase 3.
Swedish: Statistiskt signifikanta minskningar i u5-HIAA sågs för telotristatetyl 250 mg tre gånger dagligen jämfört med placebo i båda Fas-3-studierna.