FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A PRAC review concluded on 31 October 2017 (due to cases of immune-mediated liver injury) led to the restriction of indication to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
French: Un examen du PRAC conclu le 31 octobre 2017 (en raison de cas d'atteintes hépatiques à médiation immunitaire) a conduit à la restriction de l'indication du traitement des formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP) chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par tout autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
English: It was noted that there are ongoing clinical studies for which the MAH informed PRAC that the treatment with daclizumab beta is to be stopped.
French: Il a été noté que des études cliniques sont en cours, pour lesquelles le TAMM a informé le PRAC que le traitement par le daclizumab bêta va être arrêté.
English: In summary, 12 cases of serious and potentially fatal immune-mediated events involving CNS, with symptoms initially compatible with relapse of MS and later on explained by unexpected findings in the neuropathology, with a predominantly inflammatory process and eosinophilic granulocytes, were reported.
French: En résumé, 12 cas d'événements à médiation immunitaire graves et potentiellement fatals atteignant le SNC, présentant des symptômes initialement compatibles avec des poussées de sclérose en plaques et ultérieurement expliqués par une découverte neuropathologique inattendue, et accompagnés d'un processus principalement inflammatoire et des granulocytes éosinophiles, ont été rapportés.
English: In view of the seriousness of the reactions reported and the biological plausibility, the risk of immunemediated encephalitis and its impact on the benefit-risk balance of the medicinal product should be investigated, as well as the adequacy of the risk minimization measures with regard to immunemediated CNS involvement (encephalitis) need to be assessed.
French: Compte tenu de la gravité des réactions rapportées et de la plausibilité biologique, le risque d'encéphalite à médiation immunitaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque du médicament doivent être examinés, l'adéquation des mesures de minimisation des risques en ce qui concerne l'atteinte du SNC à médiation immunitaire (encéphalite) doit également être évaluée.
English: PRAC has considered carefully the above described cases, the probable mechanism of action for these adverse events, along with the potential for auto-immune or immune-mediated reactions that appears associated with Zinbryta, the product mechanism of action, the biological plausibility, and that no risk minimisation measures (RMMs) can be foreseeable to prevent occurrence of these risks in patients on treatment with daclizumab beta at this stage.
French: Le PRAC a soigneusement considéré les cas décrits ci-dessus, le mécanisme d'action probable de ces événements indésirables, ainsi que la possibilité de réactions auto-immunes ou à médiation immunitaire qui semblent associées à Zinbryta, le mécanisme d'action du produit, la plausibilité biologique, et le fait qu'aucune mesure de minimisation des risques (MMR) ne peut être prévisible pour prévenir l'occurrence de ces risques chez les patients traités par le daclizumab bêta à ce stade.
English: This effect is probably mediated through excess of IL-2 produced by activated T cells that cannot bind to high affinity IL-2 receptors, but is available to bind to intermediate IL-2 receptors.
French: Cet effet est probablement induit par un excès d'IL-2 produit par les cellules T activées, qui ne peut pas se lier aux récepteurs de haute affinité pour IL-2, mais qui est disponible pour se lier à des récepteurs intermédiaires de l'IL-2.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab beta may induce relapses, but considered that the serious risk of auto-immune or immune-mediated reactions outweighs the benefit that daclizumab beta may bring to relapsed patients eligible to the authorised indication.
French: De plus, le PRAC a pris en considération le fait que l'interruption du traitement chez les patients dont la maladie est bien contrôlée avec le daclizumab bêta peut induire des rechutes, mais il a estimé que le risque grave de réactions auto-immunes ou à médiation immunitaire est supérieur aux bénéfices que le daclizumab bêta peut apporter aux patients en rechute éligibles à l'indication autorisée.
English: Four of the five patients experienced also fever, leukocytosis, exanthema/skin reactions, thus potentially meeting the criteria for DRESS.
French: Quatre des cinq patients ont également présenté de la fièvre, une leucocytose, un exanthème/des réactions cutanées, ce qui potentiellement correspond aux critères d'un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
English: Although the absolute number of the individual reports for each disorder was low, cumulatively there were a significant number of autoimmune events possibly related to daclizumab beta treatment.
French: Bien que le nombre absolu de rapports individuels de chaque trouble soit faible, il a été rapporté cumulativement un nombre important d'événements auto-immuns éventuellement liés au traitement par le daclizumab bêta.
English: Together, these immunomodulatory effects of daclizumab beta are believed to reduce central nervous system (CNS) pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
French: Ensemble, ces effets immunomodulateurs du daclizumab bêta réduiraient l'atteinte du système nerveux central (SNC) dans la SEP, diminuant ainsi la fréquence des poussées et la progression du handicap.
English: At least 5 of these patients had clinical symptoms compatible with ‘drug rash with eosinophilia and systemic symptoms' (DRESS) syndrome, one of which was confirmed with skin biopsy and one highly suspected.
French: Au moins 5 de ces patients ont présenté des symptômes cliniques s'apparentant à un syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), qui a été confirmé chez un patient par une biopsie cutanée et qui est fortement suspecté chez un autre.
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab beta in multiple sclerosis (MS) include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
French: Les effets clés de cette modulation de la voie de signalisation de l'IL-2 potentiellement liée aux effets thérapeutiques du daclizumab bêta dans la sclérose en plaques (SEP) comprennent une action antagoniste spécifique sur les réponses des cellules T activées et une expansion des cellules tueuses naturelles CD56bright immunorégulatrices, dont il a été prouvé qu'elles réduisent de manière sélective les cellules T activées.
English: • In addition, PRAC also considered the known serious immune-mediated liver toxicity associated with Zinbryta as well as potential other immune-mediated disorders affecting other organs than the brain or the liver.
French: • De plus, le PRAC a également pris en considération la grave toxicité hépatique à médiation immunitaire associée à Zinbryta ainsi que d'autres troubles à médiation immunitaire affectant des orgues autres que le cerveau et le foie.
English: • The PRAC recommended to suspend the use and the marketing authorisation for Zinbryta, and to recall all the batches of the medicinal product from the market up to the level of pharmacies and hospitals.
French: • Le PRAC a recommandé de suspendre l'utilisation et l'autorisation de mise sur le marché de Zinbryta, et de retirer du marché tous les lots du médicament au niveau des pharmacies et des hôpitaux.
English: PRAC concluded that these adverse reactions could be causally associated with Zinbryta.
French: Le PRAC a conclu que ces effets indésirables pourraient être dus à Zinbryta.
English: Daclizumab beta blocks CD25 (alfa subunit of high affinity IL-2 receptor), decreasing the number and function of CD4+CD25+FoxP3+Treg and produces an activation and expansion of CD56 NK cells.
French: Le daclizumab bêta bloque la CD25 (unité alpha du récepteur de haute affinité pour IL-2), diminuant le nombre et la fonction de CD4 + CD25 + FoxP3 + Treg et produit une activation et une expansion des cellules tueuses naturelles CD56.
English: Autoimmune haemolytic anemia is already known to be related to daclizumab beta treatment.
French: L'anémie hémolytique auto-immune est connue pour être liée au traitement par le daclizumab bêta.
English: Daclizumab beta is hypothesized to exert its activity in MS through immunomodulatory mechanisms.
French: Le daclizumab bêta est supposé exercer son activité dans la SEP par des mécanismes immunomodulateurs.
English: Some of these patients did not improve despite treatment with corticosteroids and/or plasmapheresis in these patients brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes.
French: L'état de certains de ces patients ne s'est pas amélioré malgré un traitement par des corticostéroïdes et/ou une plasmaphérèse, des biopsies cérébrales de ces patients ont montré une découverte inattendue d'une importante inflammation accompagnée de granulocytes éosinophiles.
English: Administration of acute corticosteroids and/or plasmapheresis did not improve the clinical situation, brain biopsies were obtained, which showed an unexpected finding of massive inflammation with eosinophilic granulocytes (unexpected in MS patients).
French: Une administration aiguë de corticostéroïdes et/ou une plasmaphérèse n'ont pas amélioré la situation clinique; des biopsies cérébrales ont montré la découverte inattendue d'une importante inflammation accompagnée de granulocytes éosinophiles (inattendus chez les patients atteints de SEP).
English: Daclizumab beta binds to the alpha-subunit (CD25) of the high-affinity interleukin-2 (IL-2) receptor.
French: Le daclizumab bêta se lie à la sous unité alpha (CD25) du récepteur de haute affinité pour l'interleukine-2 (IL-2).
English: Daclizumab beta is a humanised IgG1 monoclonal antibody that modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, high affinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
French: Le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1 qui module la voie de signalisation de l'interleukine-2 (IL-2) en bloquant la transmission du signal du récepteur de haute affinité pour l'IL-2, CD25-dépendant, ce qui se traduit par une disponibilité plus élevée d'IL-2 pour la transmission du signal via le récepteur d'affinité intermédiaire pour l'IL-2.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 28 semaines.
English: Further information on Ilumetri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Ilumetri sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients do not experience many side effects.
French: Les patients ne ressentent pas beaucoup d'effets indésirables.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilumetri?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilumetri?
English: The recommended dose is one 100 mg injection, followed by a further dose after 4 weeks and then an injection every 12 weeks.
French: La dose recommandée est une injection de 100 mg, suivie d'une nouvelle dose après quatre semaines, puis d'une injection toutes les 12 semaines.
English: After training, patients may inject Ilumetri themselves if the doctor considers it appropriate.
French: Après avoir reçu une formation, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Ilumetri si le médecin l'estime approprié.
English: As for all medicines, data on the use of Ilumetri are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ilumetri sont surveillées en permanence.
English: Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
French: Les informations disponibles quant à l'utilisation d'Ilumetri sur le long terme sont limitées et des études sont en cours.
English: Side effects reported with Ilumetri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ilumetri sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Ilumetri authorised in the EU?
French: Pourquoi Ilumetri est-il autorisé dans l'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilumetri ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency decided that Ilumetri's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ilumetri sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Ilumetri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ilumetri, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The dose may be increased to 200 mg in certain patients, for example patients badly affected by the disease or with bodyweight over 90 kg.
French: La dose peut être augmentée à 200 mg chez certains patients, par exemple ceux particulièrement atteints par la maladie ou dont le poids corporel est supérieur à 90 kg.
English: Other information about Ilumetri
French: Autres informations relatives à Ilumetri:
English: By blocking the action of interleukin 23, Ilumetri reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
French: En inhibant l'action de l'interleukine-23, Ilumetri réduit l'inflammation et les symptômes associés à la maladie.
English: An overview of Ilumetri and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Ilumetri et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
French: Ilumetri contient le principe actif tildrakizumab.
English: Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
French: Les maux de tête, la gastroentérite (diarrhée et vomissements), les nausées (sensation d'être malade), la diarrhée, la douleur au site d'injection et le mal de dos peuvent toucher jusqu'à une personne sur dix.
English: Ilumetri must not be used in patients who have a serious ongoing infection such as tuberculosis.
French: Ne jamais utiliser Ilumetri chez des patients présentant une infection grave telle que la tuberculose.
English: It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
French: Il est utilisé chez les adultes atteints d'une maladie modérée à sévère et pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas appropriés.
English: The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
French: Le principe actif d'Ilumetri, le tildrakizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour se lier à l'interleukine-23 et inhiber son activité.
English: What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ilumetri démontrés au cours des études?
English: What is Ilumetri and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ilumetri et dans quel cas est-il utilisé?
English: The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ilumetri sont des infections des voies respiratoires supérieures (nez et gorge) (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10).
English: What are the risks associated with Ilumetri?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ilumetri?
English: The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
French: 771 patients ont participé à la première étude, comparant Ilumetri à un placebo (un traitement factice).
English: For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ilumetri, voir la notice.
English: How is Ilumetri used?
French: Comment Ilumetri est-il utilisé?
English: The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
French: 1 090 patients ont participé à la seconde étude, comparant Ilumetri à un placebo et à l'etanercept (un autre médicament contre le psoriasis).
English: Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
French: Ilumetri n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
English: Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
French: Deux études principales réalisées auprès d'adultes ont démontré l'efficacité d'Ilumetri dans le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère pour lesquels les traitements appliqués sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
English: Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
French: Ilumetri est efficace pour traiter le psoriasis, et certains patients peuvent présenter un «blanchiment» total de leur psoriasis.
English: Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
French: Ilumetri est un médicament qui agit sur le système immunitaire et est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau.
English: How does Ilumetri work?
French: Comment Ilumetri agit-il?
English: Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution en seringue préremplie injectable sous la peau.
English: Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
French: Parmi les patients auxquels Ilumetri a été administré, 55 % (pour le groupe 100 mg) et 59 % (pour le groupe 200 mg) présentaient un «blanchiment» presque total de la peau, contre 48 % des patients ayant reçu de l'etanercept et 5 % de ceux ayant reçu le placebo.
English: After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
French: Après 12 semaines, 64 % et 62 % des patients ayant reçu des doses de 100 mg et de 200 mg d'Ilumetri respectivement présentaient une amélioration d'au moins 75 % de la sévérité de leur maladie, contre 6 % des patients ayant reçu le placebo.
English: After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
French: Après 12 semaines, 61 % et 66 % des patients ayant reçu des doses de 100 mg et de 200 mg d'Ilumetri respectivement présentaient une amélioration d'au moins 75 % de la sévérité de leur maladie, contre 48 % des patients ayant reçu de l'etanercept et 6 % de ceux ayant reçu le placebo.
English: Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
French: De plus, 58 % des patients auxquels des doses de 100 mg ont été administrées et 59 % de ceux auxquels des doses de 200 mg ont été administrées présentaient un «blanchiment» presque total de la peau, contre 7 % des patients ayant reçu le placebo.
English: These T cells, which are part of the immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the development of plaque psoriasis.
French: L'interleukine-23 est une substance qui contrôle la croissance et la maturation de certains types de lymphocytes T. Ces lymphocytes T, qui font partie du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), interviennent dans l'apparition de l'inflammation liée à la formation du psoriasis en plaques.
English: Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
English: Caution is recommended in this population.
French: Des précautions sont recommandées dans cette population.
English: Absolute risk reduction
French: Réduction du risque absolu
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
English: Opsumit should be taken every day at about the same time.
French: Opsumit doit être pris tous les jours à peu près à la même heure.
English: The potential risk for humans is still unknown.
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
French: Demandez à votre pharmacien de jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Tubular dilatation was fully reversible.
French: La dilatation tubulaire est entièrement réversible.
English: Summary of the safety profile.
French: Résumé du profil de sécurité
English: Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
English: Other medicines and Opsumit
French: Autres médicaments et Opsumit
English: Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
French: Le macitentan 10 mg a amélioré la qualité de vie évaluée par le questionnaire SF-36.
English: • if you have liver disease or if you have very high levels of liver enzymes in your blood.
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
English: Date of latest renewal: 23 August 2018
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018