FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μυϊκές κράμπες
Romanian: • Crampe musculare
Greek: Ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατέδειξε παρόμοιες μεταβολές στη μαστογραφική πυκνότητα του μαστού συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
Romanian: Tratamentul cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg timp de 1 an a demonstrat modificări similare ale densităţii mamare, evaluate prin mamografie, comparativ cu placebo.
Greek: Συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοφλεβίτιδα).
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă profundă şi tromboflebită).
Greek: Επίσης περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, πολυδεξτρόζη και υγρή μαλτιτόλη.
Romanian: Conţine şi lactoză, sucroză, polidextroză şi maltitol lichid.
Greek: • Πόνος στις αρθρώσεις
Romanian: • Dureri la nivelul articulaţiilor
Greek: Τυχόν αυξημένος κίνδυνος για τους χρήστες οιστρογόνων ως μονοθεραπεία είναι σημαντικά χαμηλότερος από αυτόν που παρατηρείται στους χρήστες συνδυασμών οιστρογόνων/προγεσταγόνων.
Romanian: Orice risc crescut pentru pacientele tratate cu estrogeni în monoterapie este considerabil mai mic decât cel la care sunt expuse pacientele tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron.
Greek: Ποσοστό κινδύνου
Romanian: Risc relativ
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Romanian: Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Greek: Νεφροκυτταρικά καρκινώματα παρατηρήθηκαν σε μια 18μηνη μελέτη αποτελεσματικότητας ως προς τα οστά σε ηλικιωμένους πιθήκους Cynomolgus μετά από ωοθηκεκτομή, σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 16,3 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,2 έως 24 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg. Αυτοί οι όγκοι είναι γνωστό ότι εμφανίζονται σε ηλικιωμένα πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκαν αυτόματοι στους ηλικιωμένους πιθήκους και μη σχετικοί με τον άνθρωπο.
Romanian: S-a observat apariţia de carcinoame cu celule renale într-un studiu cu durata de 18 luni privind eficacitatea la nivel osos la maimuţe cynomolgus vârstnice cu ovarectomie la expuneri de 0,05 până la 16,3 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,2 până la 24 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Greek: • Επιδείνωση πορφυρίας, μιας σπάνιας κληρονομικής αιματολογικής διαταραχής.
Romanian: • Agravare a porfiriei, o afecţiune rară a sângelui care este transmisă pe cale ereditară (moştenită).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Grupe speciale de paciente
Greek: Η κάθαρση της BZA είναι 0,4 ± 0,1 L/h/kg βάσει μελετών ενδοφλέβιας χορήγησης.
Romanian: Clearance-ul BZA după administrarea intravenoasă este de 0,4 ± 0,1 l/oră/kg.
Greek: Καθώς τα οιστρογόνα προάγουν την ανάπτυξη του ενδομητρίου, τα μονά οιστρογόνα αυξάνουν τον κίνδυνο υπερπλασίας και καρκίνου του ενδομητρίου.
Romanian: Deoarece estrogenii favorizează creşterea endometrului, administrarea de estrogeni a căror acţiune nu este contracarată determină creşterea riscului de hiperplazie endometrială şi cancer endometrial.
Greek: Άλλα φάρμακα και DUAVIVE
Romanian: DUAVIVE împreună cu alte medicamente
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες χωρίς προηγούμενη χρήση HRT εντός περιόδου 5 ετών*
Romanian: Cazuri suplimentare la 1000 femei care nu au utilizat vreodată terapie de substituţie hormonală, pe o perioadă de 5 ani*
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών, η χορήγηση θεραπείας HRT για 5 έτη, οδηγεί σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Romanian: În cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală timp de cinci ani, s-a determinat apariția a circa 1 caz suplimentar la 25000 paciente.
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: EC/BZA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Greek: • Φάρμακα για τη φυματίωση (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη),
Romanian: • Medicamente pentru tuberculoză (cum sunt rifampicină, rifabutină);
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 7% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και από το 3% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Romanian: Sângerarea neregulată şi/sau sângerarea minoră a fost raportată la 7% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg în primele 3 luni de tratament iar între lunile 10 şi 12 la 3% dintre femei.
Greek: • Αλλαγές στον ιστό του μαστού
Romanian: • Modificări ale ţesutului sânului
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, αμινοτρανσφερ άση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφερ άση αυξημένη
Romanian: Creştere a trigliceridemiei, creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Greek: • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor
Greek: - Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Romanian: - Afecţiuni tromboembolice arteriale active sau în antecedente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu combinaţia EC/BZA privind carcinogenitatea, mutagenitatea şi afectarea fertilităţii.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 8% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες και από το 4% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Romanian: Sângerările neregulate şi/sau sângerările minore au fost raportate la 8% dintre femeile din grupul de tratament cu combinaţia EC 0,45 mg/BZA 20 mg, în timpul primelor 3 luni iar între lunile 10 şi 12 la 4% dintre femei.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου είναι περίπου 5 γυναίκες ανά 1.000 με μήτρα οι οποίες δεν χρησιμοποιούν HRT.
Romanian: Femei aflate în postmenopauză la care nu s-a efectuat histerectomie Riscul de cancer endometrial este de aproximativ 5 la 1000 femei la care nu s-a efectuat histerectomie şi care nu utilizează terapie de substituţie hormonală.
Greek: • Αλωπεκία (τριχόπτωση)
Romanian: • Alopecie (pierdere a părului)
Greek: Μονοθεραπεία με οιστραδιόλη μόνο
Romanian: Lactoză monohidrat
Greek: Υπερπλασία του ενδομητρίου και καρκίνωμα
Romanian: Hiperplazie şi carcinom endometrial
Greek: • Νόσος της χοληδόχου κύστης [π.χ. πέτρες στη χολή, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα)]
Romanian: • Afecţiuni ale veziculei biliare (de exemplu, formarea de pietre în interiorul veziculei biliare, inflamaţie a veziculei biliare (colecistită))
Greek: Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente este contraindicată (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Prin urmare, administrarea la această grupă de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Greek: Μελέτη WHI στις Η.Π.Α., σκέλος οιστρογόνου μόνο (ΕΤ) - επιπρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5 έτη χρήσης
Romanian: Braţul studiului US WHI cu estrogeni în monoterapie (TE) - risc suplimentar de cancer mamar după tratament timp de 5 ani
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Romanian: Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Dioxid de titan (E171) Macrogol (400)
Greek: Είναι γνωστό ότι τα οιστρογόνα αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Este cunoscută creşterea riscului de TEV de către estrogeni (vezi pct. 4.4).
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης ΦΘΕ μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Romanian: Dacă după iniţierea tratamentului apare sau este suspectată apariţia unui TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με CE και/ή βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία
Romanian: Reacţiile adverse raportate la tratamentul în monoterapie cu EC şi/sau bazedoxifenă
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης συμβάντος ΦΘΕ, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Romanian: În cazul în care apare sau se suspectează un TEV, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt imediat.
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ανεπάρκειας οιστρογόνων και εμμηνορρυσιακοί κύκλοι
Romanian: Ameliorarea simptomelor deficitului de estrogeni şi a tipurilor de sângerare
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Insuficienţă hepatică Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la femeile cu insuficienţă hepatică.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα
Romanian: Frecvente: pot afecta 1 din 10 de persoane
Greek: Παρατηρείται ελάχιστος έως καθόλου μεταβολισμός από το κυτόχρωμα P450.
Romanian: Metabolizarea mediată de citocromul P450 este redusă sau absentă.
Greek: • Νευρικότητα
Romanian: • Senzaţie de nervozitate
Greek: • Αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τους χτύπους της καρδιάς σας)
Romanian: • Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)
Romanian: Trombembolism venos (TEV)
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και οξική βαζεδοξιφένη ισοδύναμη με 20 mg βαζεδοξιφένης.
Romanian: Fiecare comprimat conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Greek: Ο επιπλέον κίνδυνος εξαρτάται από το διάστημα λήψης της HRT.
Romanian: Riscul suplimentar depinde de durata de administrare a terapiei de substituţie hormonală.
Greek: • διαβήτη
Romanian: • Diaree
Greek: Αδρανής επικάλυψη γέμισης
Romanian: Înveliş de umplere inert
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Greek: Λειομύωμα (ινώματα της μήτρας) ή ενδομητρίωση Παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικές διαταραχές (βλ. παρακάτω) - Παράγοντες κινδύνου για οιστρογονοεξαρτώμενους όγκους, π.χ. ιστορικό καρκίνου του μαστού σε συγγενή 1
Romanian: - Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză - Factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos) - Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu, rude de gradul întâi cu cancer mamar - Hipertensiune arterială - Afecţiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără implicare vasculară - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă) - Lupus eritematos sistemic - Antecedente de hiperplazie endometrială (vezi mai jos) - Epilepsie - Astm bronşic - Otoscleroză
Greek: Παρόξυνση άσθματος
Romanian: Exacerbare a astmului bronşic
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετά-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT - Hormone Replacement Therapy) μόνο με οιστρογόνα.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc uşor crescut la femeile care iau terapie de substituţie hormonală (TSH) cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare şi scade în timp după încetarea tratamentului.
Greek: Ημικρανία, κεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα
Romanian: Migrenă; cefalee; ameţeli; nervozitate
Greek: Η επίδραση του DUAVIVE όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaște efectul DUAVIVE asupra riscului de cancer ovarian.
Greek: Παγκρεατίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα, έμετος
Romanian: Pancreatită; colită ischemică; vărsături
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 0,45 mg συζευγμένων οιστρογόνων και οξική βαζεδοξιφένη ισοδύναμη με 20 mg βαζεδοξιφένης.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine estrogeni conjugaţi 0,45 mg şi acetat de bazedoxifenă, echivalent cu bazedoxifenă 20 mg.
Greek: Ηλικιακό εύρος (έτη)
Romanian: Interval de vârste (ani)
Greek: Η επίδραση του συνδυασμού CE/BZA στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι άγνωστη.
Romanian: Efectul EC/BZA asupra riscului de accident vascular cerebral nu este cunoscut.
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία επηρεάζει ελάχιστα έως καθόλου τη φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης.
Romanian: Insuficienţa renală nu are nicio influenţă sau are o influenţă minoră asupra farmacocineticii bazedoxifenei.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Romanian: Administrarea la această grupă de paciente nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Greek: - Μη διαγνωσμένη αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα.
Romanian: - Hemoragii genitale pentru care nu s-a stabilit diagnosticul etiologic.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Greek: Η επίδραση του DUAVIVE στον κίνδυνο εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul DUAVIVE asupra riscului de accident vascular cerebral.
Greek: • Θρόμβος αίματος σε φλέβες των ποδιών
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor
Greek: Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδε ίς αντιδράσεις, κνίδωση
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem; reacţii anafilactice/ anafilactoide; urticarie
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Romanian: Cancerul ovarian
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί (όπως κράμπες κνήμης)
Romanian: • Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul picioarelor)
Greek: - Γνωστός καρκίνος του μαστού, υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Romanian: - Cancer mamar diagnosticat, suspectat sau în antecedente.
Greek: Από τυχαιοποιημένα ελεγχόμενα δεδομένα δεν προέκυψε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίας αρτηριακής νόσου σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή και ελάμβαναν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα.
Romanian: Date din studii clinice randomizate, cu grup de control, nu au evidenţiat existenţa vreunui risc crescut de boală arterială coronariană la femeile la care s-a efectuat histerectomie, care utilizează tratament pe bază de estrogeni în monoterapie.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Romanian: A se înghiţi comprimatul întreg.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές όσον αφορά την προστασία από το έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς εγκατεστημένη ΣΝ που έλαβαν μονοθεραπεία με οιστρογόνα.
Romanian: Studiile clinice randomizate controlate nu dovedesc că tratamentul cu estrogeni în monoterapie protejează femeile cu sau fără BAC existente împotriva infarctului miocardic.
Greek: Περιεχόμενα εκδόχων
Romanian: Conţinutul de excipienţi
Greek: Πυρήνας δισκίου συζευγμένων οιστρογόνων
Romanian: Nucleul comprimatului care conţine estrogeni conjugaţi
Greek: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Romanian: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Duavive
Romanian: Alte informații despre Duavive
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 12-2014.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Duavive.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Duavive.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Duavive χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Duavive să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Duavive διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Duavive sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα κατά το οποίο τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat pe cea mai scurtă perioadă posibilă atât timp cât beneficiile sunt mai mari decât riscurile asociate.
Greek: Στις 16 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Duavive.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Duavive, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 decembrie 2014.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duavive?
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο μακροχρόνιος κίνδυνος υπερπλασίας του ενδομητρίου δεν έχει διερευνηθεί πλήρως και η CHMP εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul de hiperplazie endometrială în cazul utilizării pe termen lung nu a fost complet analizat și CHMP a recomandat realizarea unor studii suplimentare.
Greek: Τι είναι το Duavive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Duavive și pentru ce se utilizează?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Duavive;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duavive?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Duavive.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Duavive.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Duavive είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza recomandată de Duavive este de un comprimat o dată pe zi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duavive;
Romanian: Cum se utilizează Duavive?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Duavive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Duavive sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Duavive συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Duavive, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Duavive χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Romanian: Duavive se poate obține numai pe bază de rețetă.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Duavive (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Duavive (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea abdominală (durere de stomac).
Greek: Επειδή οι παρατηρηθείσες επιδράσεις της θεραπείας ήταν μικρότερες από αυτές άλλων εναλλακτικών θεραπειών (θεραπείες με προγεσταγόνο), η CHMP έκρινε ότι το Duavive πρέπει να χορηγείται μόνο σε γυναίκες που δεν μπορούν να λάβουν τις εν λόγω εναλλακτικές θεραπείες.
Romanian: Deoarece efectele observate ale tratamentului au fost mai mici decât cele constatate la utilizarea unor tratamente alternative (tratamente cu medicamente care conțin progestogen), CHMP a concluzionat, prin urmare, că Duavive trebuie rezervat femeilor care nu pot lua aceste medicamente alternative.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Duavive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Duavive, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Χορηγείται σε γυναίκες με μήτρα οι οποίες δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προγεσταγόνο (φάρμακα που παράγονται από μια ορμόνη που ονομάζεται προγεστερόνη).
Romanian: Se utilizează la femeile care au uterul intact și care nu pot primi tratament cu medicamente care conțin progestogen (medicamente derivate din hormonul numit progesteron).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Duavive σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duavive pe parcursul studiilor?
Greek: Τα συζευγμένα οιστρογόνα διατίθενται εδώ και πολλά χρόνια ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και η βαζεδοξιφένη έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2009 για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Romanian: Estrogenii conjugați sunt disponibili de mai mulți ani ca terapie de substituție hormonală, iar bazedoxifena a fost autorizată în 2009 pentru tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Greek: Για τον λόγο αυτό, το Duavive περιέχει και τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη, η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις των οιστρογόνων στη μήτρα και, συνεπώς, μειώνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου.
Romanian: Din acest motiv, Duavive conține, de asemenea, substanța activă bazedoxifenă, care blochează efectele estrogenilor asupra uterului și reduce astfel riscul de cancer endometrial.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femeile care au suferit un accident vascular cerebral sau un atac de cord.
Greek: Η θεραπεία με Duavive επέφερε επίσης μεγαλύτερη μέση μείωση στην ημερήσια βαθμολογία σοβαρότητας των εξάψεων σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία: 0,9 έναντι 0,3 βαθμούς.
Romanian: Tratamentul cu Duavive a dus, de asemenea, la o scădere medie mai semnificativă a scorului zilnic privind severitatea bufeurilor, comparativ cu tratamentul cu placebo: 0,9 față de 0,3.
Greek: Το Duavive συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν με τη συμμετοχή 996 γυναικών μετά την εμμηνόπαυση, στο πλαίσιο των οποίων διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στις εξάψεις ή στην αιδοιοκολπική ατροφία (ξηρότητα, ερεθισμός και ευαισθησία στην περιοχή των γεννητικών οργάνων).
Romanian: Duavive a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale efectuate la 996 de femei aflate în postmenopauză, în care au fost analizate efectele asupra bufeurilor sau asupra atrofiei vulvovaginale (uscăciune, iritație și durere în jurul zonei genitale).
Greek: Αντικαθιστά τα οιστρογόνα (ορμόνες) που δεν παράγονται πλέον φυσιολογικά σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, ανακουφίζοντας από συμπτώματα όπως οι εξάψεις.
Romanian: Aceasta înlocuiește hormonii estrogeni care nu mai sunt produși în mod natural la femeile aflate în postmenopauză, ameliorând astfel simptome precum bufeurile.
Greek: Το Duavive περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τα συζευγμένα οιστρογόνα και τη βαζεδοξιφένη.
Romanian: Duavive conține două substanțe active: estrogeni conjugați și bazedoxifenă.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες του Duavive, τα συζευγμένα οιστρογόνα, δρα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Romanian: Una dintre substanțele active din Duavive, estrogenii conjugați, acționează ca terapie de substituție hormonală.