FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod 30% bolesnika koji su prethodno primali terapiju, dominantna terapija bila je interferon alfa kao monoterapija koju je primilo 75 bolesnika u skupini s tivozanibom i 62 bolesnika u skupini sa sorafenibom.
Estonian: 30% oli patsiente, kes on varasema ravi käigus saanud peamiselt alfa-interferooni monoteraapiat, neist 75 patsienti tivosaniibi rühmas ja 62 patsienti sorafeniibi rühmas.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE34
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE34.
Croatian: Sigurnost ponovnog započinjanja terapije tivozanibom kod bolesnika koji su ranije imali PRES nije poznata i kod takvih bolesnika tivozanib bi trebalo koristiti oprezno.
Estonian: Tivosaniibi ravi uuesti alustamise ohutus patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud PRES, ei ole teada ja tivosaniibi kasutamist peaks kaaluma ettevaatusega.
Croatian: Kod bolesnika starih 65 godina ili starijih nije potrebno prilagođavati doziranje (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik annuste kohandamine (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tivozanib u majčino mlijeko, no za to postoji mogućnost.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas tivosaniib eritub inimese rinnapiima, kuid see on võimalik.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija kod žena i muškaraca Žene u reproduktivnoj dobi trebale bi izbjegavati trudnoću dok uzimaju tivozanib.
Estonian: Fertiilses eas naised, kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peaksid vältima rasestumist tivosaniibi ravi ajal.
Croatian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Estonian: • Pöörduv posterioorne entsefalopaatiline sündroom (PRES).
Croatian: • Začepljene uši
Estonian: • Lukus kõrvad
Croatian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (koriste se za liječenje epilepsije);
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
Croatian: Kapsulu progutajte cijelu.
Estonian: Neelake kapsel tervelt.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite smetenost, promjene mentalnog stanja ili osjetite glavobolju.
Estonian: Otsige kohest meditsiinilist abi, kui teil esineb segasust, vaimse tervise muutust või peavalusid.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na oprez tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako za vrijeme liječenja tivozanibom osjete asteniju, umor i/ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patiente peaks hoiatama, et nad oleksid ettevaatlikud autojuhtmisel ja masinate käsitsemisel, kui neil tekib tivosaniibi ravi ajal jõuetus, väsimus ja/või pearinglus (vt lõik 4.8).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fotivda sisaldab
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Estonian: AINULAADN IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom terapije Fotivdom, jer nije poznato ulazi li aktivni sastojak Fotivde u majčino mlijeko.
Estonian: • Ärge imetage Fotivda ravi ajal, kuna ei ole teada, kas Fotivda toimeaine imendub rinnapiima.
Croatian: VEGF je potentan mitogeni faktor koji ima središnju ulogu u angiogenezi i vaskularnoj propusnosti tumorskih tkiva.
Estonian: VEGF on tugev mitogeenne faktor, mis mängib olulist rolli vähikoe angiogeneesis ja veresoonte läbitavusel.
Croatian: Želučano-crijevna perforacija/fistula
Estonian: Seedetrakti perforatsioon/fistul
Croatian: Budući da je CYP1A1 primarno eksprimiran u ekstrahepatalnim tkivima poput pluća i crijeva, ozbiljnije uključivanje ove izoforme u metabolizam jetre nije se smatralo vjerojatnim.
Estonian: Kuigi CYP1A1 ekspresseerub peamiselt ekstrahepaatilises koes nagu kopsud ja soolestik, on äärmiselt ebatõenäoline, et see isovorm võiks laialdaselt osaleda maksa metabolismis.
Croatian: Rezultati ispitivanja jednokratnog doziranja kako bi se ocijenila farmakokinetika, sigurnost i podnošljivost tivozaniba kod ispitanika s oštećenjem jetre pokazali su da se tijekom čitavog razdoblja mjerenja tivozanib izlučivao sporije kod ispitanika s umjerenim (Child-Pugh stupanj B) ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stupanj C).
Estonian: Tivosaniibi farmakokineetiliste omaduste, ohutuse ja taluvuse hidamiseks maksakahjustusega patsientide seas läbiviidud ühekordse annuse uuring näitas, et terve hidamisperioodi jooksul eritus tivosaniib organismist aeglasemalt mõõduka (Child-Pugh' aste B) või raske (Child-Pugh' aste C) maksakahjustusega patsientidel.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li tivozanib smanjiti učinak hormonskih kontracepcijskih sredstava, pa žene koje koriste hormonska kontracepcijska sredstva trebaju koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestusmisvastaste vahendite toimet, mistõttu naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peaksid kasutama lisaks muud barjäärimeetodit.
Croatian: 1 Struma uključujući strumu i toksičnu nodularnu strumu 2 Periferna neuropatija uključujući hiperesteziju, hipoesteziju, mononeuropatiju, perifernu neuropatiju, perifernu senzornu neuropatiju i paresteziju
Estonian: 2 Perifeerne neuropaatia sealhulgas liigtundlikkus, hüpoesteesia, mononeuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja paresteesia.
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava (prikazano koristeći učestalosti za nuspojave svih uzroka)
Estonian: Table 1: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte (kasutatud kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedusi)
Croatian: Produženje QT/QTc intervala
Estonian: QT/QTc pikenemine
Croatian: 0,520e a Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi sa skupinom sa sorafenibom na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Estonian: 0,520e a Tivosaniibi vs sorafeniibi ravigrupi riskimäär, mis põhineb stratifitseeritud Coxi võrdelise riski mudelil.
Croatian: Tivozanib ne smiju uzimati bolesnici s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Estonian: Tivosaniibi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diagnoositud raske maksakahjustus (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Croatian: Ako bolesnik već uzima gospinu travu, uzimanje je potrebno prekinuti prije početka liječenja tivozanibom.
Estonian: Kui patient juba tarbib liht-naistepuna, tuleb see lõpetada enne tivosaniibi ravi alustamist.
Croatian: Nakon jedne doze od 1340 mikrograma, srednja vrijednost Cmax bila je od 10,2 do 25,2 ng/mL u ispitivanjima sa zdravim sudionicima i bolesnicima.
Estonian: Pärast ühte 1340-mikrogrammist annust oli keskmine Cmax 10,2 ... 25,2 ng/ml nii tervetel uuritavatel kui ka patsientidel.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fotivdu
Estonian: Kui te unustate Fotivda kõvakapslit võtta
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) bio je 28,2 mjeseca (95% CI: 22,5; 33,0) u skupini s tivozanibom u usporedbi s 30,8 mjeseci (95% CI: 28,4; 33,3) u skupini sa sorafenibom (HR=1,147; p=0,276).
Estonian: Mediaanne OS oli tivosaniibi grupis 28,2 kuud (95% CI 22,5, 33,0) ja sorafeniibi grupis 30,8 kuud (95% CI 28,4, 33,3) (HR=1.147, p=0.276).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze [14C] tivozaniba, oko 79% radioaktivnosti pronađeno je u stolici i oko 12% u urinu kao metaboliti.
Estonian: Pärast ühte [14C] tivosaniibi suukaudset annust leiti 12% ravimi metaboliitidest uriinist ja 79% radioaktiivsetest ühenditest väljaheidetest.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljeno je produženje QT/QTc intervala (vidjeti dio 4.8 i dio 5.1).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes teavitati QT/QTc intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP märget.
Croatian: Biljni preparati koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) su kontraindicirani.
Estonian: Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid on vastunäidustatud.
Croatian: Većina povišenih vrijednosti AST i ALT nije bila praćena istovremenim povišenim bilirubinom.
Estonian: ASAT ja ALAT taseme tõusuga ei kaasnenud bilirubiini taseme tõusu.
Croatian: Kod otprilike jedne trećine bolesnika, hipertenzija se razvila unutar prva 2 mjeseca liječenja.
Estonian: Ligikaudu 1/3 patsientidest avaldus hüpertensioon ravi esimesel kahel kuul.
Croatian: Fotivda 890 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/001
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/001
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija12
Estonian: Pidev raske hüpertensioon12
Croatian: Ako se dijagnosticira PRES, Vaš će liječnik prekinuti terapiju Fotivdom.
Estonian: PRES diagnoosimisel lõpetab teie arst Fotivda ravi.
Croatian: Klinička ispitivanja s tivozanibom provodila su se s bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica (RCC) čija je koncentracija kreatinina u serumu bila ≤2 puta vrijednosti gornje granice normalne vrijednosti, uključujući i one koji su prethodno bili podvrgnuti nefrektomiji.
Estonian: Tivosaniibi kliinilised uuringuid tehti neerurakulise kartsinoomiga patsientidega, kelle vereseerumi kreatiniini kontsentratsioon oli võrdne või 2 korda suurem normivahemiku ülemisest piirist, sealhulgas nendega, kellel on varasemalt tehtud nefrektoomia.
Croatian: Praćenje proteinurije preporučuje se prije početka te redovito tijekom liječenja.
Estonian: Proteinuuria jälgimine on soovituslik enne ravi algust ja perioodiliselt ravi kestel.
Croatian: Tivozanib može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Tivosaniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: • Promjena ili gubitak okusa
Estonian: • Maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse kadu.
Croatian: Lijek Fotivda može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Fotivda võib võtta koos või ilma söögita (vt lõik 5.2).
Croatian: Nadalje, tivozanib in vitro nije bio inhibitor OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 i MATE2-K niti supstrat proteina MRP2 i BCRP.
Estonian: Peale selle ei olnud tivosaniib in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor ega MRP2 ja BCRP substraat.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Estonian: • Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu Kako uzimati Fotivdu
Estonian: Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fotivda kõvakapslite võtmist Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom prijavljena je reakcija kože šaka i stopala (palmoplantarna eritrodizestezija).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud käe-jala nahareaktsiooni (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) esinemist.
Croatian: Uzimanjem previše Fotivde vjerojatnost za pojavu nuspojava je veća i one će biti teže, naročito povišeni krvni tlak.
Estonian: Liiga suure Fotivda annuse võtmine suurendab kõrvaltoimete tekkimise või süvenemise riski, eriti mis puudutab kõrget vererõhku.
Croatian: Početne demografske značajke i značajke bolesti bile su općenito dobro uravnotežene po skupini s tivozanibom i skupini sa sorafenibom što se tiče dobi bolesnika (srednja vrijednost dobi 58,2 godine u prvoj i 58,4 godina u drugoj), spolu (71,2% muškaraca u prvoj i 73,5% u drugoj), rasi (95,8% bijelaca u prvoj i 96,9% u drugoj), geografskoj regiji (88,1% iz srednje i istočne Europe u prvoj i 88,7 % u drugoj) i prethodnom liječenju metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) (69,6% bolesnika u prvoj skupini nisu primali prethodnu terapiju i 70,8% njih u drugoj).
Estonian: Patsientide uuringueelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad tunnused olid tasakaalustatud tivosaniibi ja sorafeniibi ravigrupis arvestades patsiendi vanust (keskmine vanus vastavalt 58,2 vs 58,4 aastat), sugu (mehi vastavalt 71,2% vs 73,5%), rassi (valgenahalisi vastavalt 95,8% vs 96,9%), geograafilist piirkonda (Kesk-/Ida-Euroopast vastavalt 88,1% vs 88,7%) ja varasemale metastaatilise neerurakulise kartsinoomi ravile (nimetatud ravi ei saanud vastavalt 69,6% vs 70,8%).
Croatian: • Privremeno smanjen dotok krvi u mozak
Estonian: • Ajutine aju verevoolu vähenemine
Croatian: Znakove ili simptome zatajenja srca potrebno je tijekom trajanja terapije tivozanibom redovito pratiti.
Estonian: Südamepuudulikkuse märke või sümptomeid peaks jälgima perioodiliselt kogu tivosaniibi ravi jooksul.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Croatian: Iako je utjecaj daljnjeg oštećenja bubrežne funkcije na ukupno raspoređivanje tivozaniba nepoznat, kliničko ispitivanje je pokazalo da se nepromijenjeni tivozanib ne izlučuje putem urina što upućuje na činjenicu da se tivozanib ne izlučuje kroz bubrege.
Estonian: Kuigi neerufunktsiooni kahjustuse mõju tivosaniibi üldisele sisaldusele on teadmata, on kliinilised uuringudnäidanud, et muutumata kujul tivosaniibi uriini ei eritu, mis näitab, et tivosaniib ei eritu neerude kaudu.
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti pomoću neovisne radiološke procjene (ITT populacija) Tivozanib
Estonian: Tabel 2: Sõltumatu radioloogilise ülevaatuse tõhususanalüüs (ITT populatsioon)
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena tivozaniba kod bolesnika koji imaju povijest produženja QT intervala ili drugih relevantnih srčanih bolesti koje su otprije prisutne i kod onih bolesnika koji primaju druge lijekove za koje se zna da produžuju QT interval.
Estonian: Tivosaniibi kasutamist tuleks kaaluda ettevaatusega patientidel, kellel on varasemalt esinenud QT intervalli pikenemist või muud asjakohast varasemat südamehaigust ja kes saavad ravi, mis teadaolevalt suurendab QT intervalli.
Croatian: Terapija Fotivdom može povećati rizik od krvarenja.
Estonian: Fotivda ravi võib suurendada veritsuse riski.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti djelovanje Fotivde na Vaše srce tijekom terapije bilježenjem električne aktivnosti srca (pomoću elektrokardiograma) ili mjerenjem vrijednosti kalcija, magnezija i kalija u krvi.
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt Fotivda ravi mõju teie südamele salvestades südame elektrilist aktiivsust (elektrokardiogramm) või mõõtes ravi ajal vere kaltsiumi, mangeesiumi ja kaaliumi sisaldust.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
Estonian: Keskses uuringus vähendati ravimannust 3. taseme ja katkestati 4. taseme kõrvaltoimete ilmnemisel.
Croatian: Poremećaji vida6
Estonian: Nägemise kahjustus6
Croatian: Za umjerene induktore enzima CYP3A4 ne očekuje se klinički značajan učinak na izloženost tivozanibu.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijad ei peaks omama kliiniliselt olulist mõju tivosaniibi ekspositsioonile.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES (poznat i kao sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS)) potvrđen je kod jednog ne-RCC bolesnika nakon otprilike 8 tjedana terapije tivozanibom.
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (PRES) PRES (teise nimega pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)) diagnoositi ühel mitte neerurakulise kartsinoomiga patsiendil ligikaudu 8-nädalast ravi tivosaniibiga.
Croatian: Arterijske tromboembolijske nuspojave u bolesnika koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju bile su ishemijski moždani udar (1,0%), infarkt miokarda (0,7%), tranzistorna ishemijska ataka (0,7%) i akutni infarkt miokarda (0,4%), od kojih je većina bila najmanje CTC 3. stupanj, plus tromboza ilijačne arterije (0,1%).
Estonian: Tivosaniibi esmavaliku ravina saavatel patsientide arteriaalse trombemboolia kõrvaltoimed olid: isheemiline insult (1,0%), südamelihase infarkt (0,7%), transitoorne isheemiline atakk (0,7%) ja akuutne südamelihase infarkt (0,4%), millest suurem osa oli vähemalt CTC tase 3 ja lisaks niudearteri tromboos (0,1%).
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/002
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/002
Croatian: Djelatna tvar u Fotivdi je tivozanib, inhibitor proteinske kinaze.
Estonian: Fotivda sisaldab tivosaniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor.
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Estonian: • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Croatian: • Teškoće s govorom
Estonian: • Rääkimisraskused.
Croatian: Perzistentna teška hipertenzija („hipertenzivna kriza") bila je nuspojava u 1,0%, a CTC 3. stupnja ili više u 0,9%.
Estonian: Püsiv tõsine hüpertensioon ("hüpertooniline kriis") oli 1,0% patsientidest ja CTC tase 3 või kõrgem
Croatian: Tivozanib inhibira transportni protein BCRP in vitro, pri koncentracijama za koje je vjerojatno da će djelovanje tivozaniba biti ograničeno na aktivnost crijevnog BCRP-a in vivo.
Estonian: Tivosaniib inhibeerib transportervalku BCRP in vitro kontsentratsioonidel, mis tõenäoliselt piiravad soolestiku BCRP aktiivsust in vivo.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li tivozanib smanjiti učinkovitost hormonskih kontracepcijskih sredstava, pa žene koje koriste hormonska kontracepcijska sredstva trebaju koristiti i dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, mistõttu peaksid naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kasutama lisaks mingit muud barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Croatian: Neovisna radiološka procjena pokazao je da kod tivozaniba postoji statistički značajno poboljšanje PFS-a i ORR-a u usporedbi sa sorafenibom (Tablica 2 i Slika 1).
Estonian: Statistiliselt oli sõltumatu radioloogilise aruande kohaselt tivosaniibi ravi võrreldes sorafeniibiga efektiivsem uuringu PFS ja ORR osas (Tabel 2 ja joonis 1).
Croatian: Kako uzimati Fotivdu
Estonian: Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta
Croatian: Primjećeno je da se hipotireoza javlja u bilo kojem trenutku tijekom liječenja tivozanibom, već unutar prva dva mjeseca nakon početka liječenja.
Estonian: Hüpotüreoosi esines tivosaniibi ravi ajal igal ajahetkel, tekkides isegi ravi alustamise esimesel kahel kuul.
Croatian: Pojava nuspojava može zahtijevati privremeni prekid i/ili smanjenje doze tivozaniba (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete esinemisel võib vajalikuks osutuda tivosaniibi manustamise ajutine katkestamine ja/või annuste vähendamine (vt lõik 4.4).
Croatian: Vrtoglavica Tinitus
Estonian: Vertiigo Tinnitus
Croatian: Oprez se savjetuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog ograničenog iskustva, kao i kod bolesnika koji su na dijalizi, zbog nepostojanja iskustva s tivozanibom kod ove populacije bolesnika.
Estonian: Tivosaniibi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel piiratud kogemuste tõttu ja dialüüsiravi saavatel patientidel kogemuste puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis.
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do smanjenja doze/privremenog prekida terapije tivozanibom bile su hipertenzija (4,7%), dijareja (3,1%) i umor (1,8%).
Estonian: Levinuimad kõrvaltoimed, mille tõttu vähendati annust või katkestati tivosaniibi manustamine, olid hüpertensioon (4,7%), kõhulahtisus (3,1%), väsimus (1,8%).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja tivozaniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest avaldada uuringute tulemused, mis puudutavad kõikide võimalike alagruppide ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga laste populatsioone (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Vaš liječnik će redovito pratiti vaš krvni tlak i ako je previsok, može Vam dati lijek za njegovo snižavanje ili smanjiti dozu Fotivde.
Estonian: Teie arst jälgib teie vererõhku regulaarselt ravi ajal ja juhul, kui see on liiga kõrge, määratakse teile ravim selle alandamiseks või vähendatakse Fotivda annust.
Croatian: Preživljenje bez progresije, podskupina s jednom prethodnom terapijom za metastatsku bolest [medijan, mjeseci (95% CI)]
Estonian: Progressioonivaba elulemus, ühe varasema metastaatilise haiguse vastase raviga alagrupp [mediaan, kuud (95% CI)]
Croatian: U ključnim ispitivanjima karcinoma bubrežnih stanica (RCC) neke su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Põhilistes neerurakulise kartsinoomi uuringutes esinesid mõned kõrvaltoimed eakamatel patsientidel sagedamini (vt lõik 4,4).
Croatian: Ako imate problema s jetrom, Vaš liječnik može smanjiti učestalost uzimanja doze na svaki drugi dan (tj. jednu kapsulu od 1340 mikrograma svaki drugi dan).
Estonian: Maksaprobleemide korral võib teie arst vähendada ravimi võtmise sagedust igale teisele päevale (nt üks 1340-mikrogrammine kapsel ülepäeviti).
Croatian: Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik od ili koji imaju povijest navedenih događaja (npr. infarkt miokarda, moždani udar).
Estonian: Tivosaniibi tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eeltoodud riskifaktorite esinemise tõenäosus või on neid varasemalt esinenud (näiteks südamelihase infarkt, insult).
Croatian: In vitro ispitivanja sugeriraju da je tivozanib inhibitor crijevnog BCRP-a.
Estonian: In vitro uuringud viitavad,et tivosaniib on soolestiku BCRP inhibiitor.
Croatian: Fotivda može izazvati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Estonian: Fotivda kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Croatian: C] tivozanib je bio dominantan sastojak stolice povezan s lijekovima.
Estonian: [14C] Tivosaniib oli peamine ravimiga seotud materjal, mida leiti väljaheidetest.
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije usprkos primjeni terapije za snižavanje krvnog tlaka, dozu tivozaniba potrebno je smanjiti ili je potrebno privremeno prekinuti terapiju i ponovno je započeti smanjenom dozom jednom kad krvni tlak bude stabilan, u skladu s kliničkom procjenom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Püsiva hüpertentsiooni korral (kuigi kasutatakse hüpertensiooni vastaseid ravimeid) peab kooskõlas kliinilise hinnanguga vähendama tivosaniibi annust või ravi katkestama ja uuesti alustama väiksema annusega, kui vererõhk allub ravile (vt lõik 4.2).
Croatian: U pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) terapija tivozanibom prekinuta je kod ukupno 20 bolesnika (3%) zbog nuspojava, najčešće zbog hipertenzije (0,4%), perzistentne teške hipertenzije (0,3%) ili akutnog infarkta miokarda (0,3%).
Estonian: Viies neerurakulise kartsinoomi monoteraapia uuringus lõpetati tivosaniibi ravi kõrvaltoimete tõttu kokku 20 patiendil (3%); kõige sagedamini tänu hüpertensioonile (0,4%), püsivale raskele hüpertensioonile (0,3%) või akuutsele südamelihase infarktile (0,3%).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži tartrazin (E102) u tragovima (8-12% sastava žute tinte za označavanje) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12% kollase trükitindi ühendit) (vt lõik 4.4).
Croatian: Vaš će liječnik pratiti stanje na početku i tijekom terapije.
Estonian: Teie arst kontrollib seda enne ravi alustamist ja selle ajal.
Croatian: • Vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati moždani udar; crvenilo kože
Estonian: • Väga kõrge vererõhk, mis viib insuldini, õhetav nahk.