FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velactis je léčivý přípravek používaný v programech péče o stáda dojnic jako pomoc při snižování produkce mléka dojnic na počátku období stání na sucho (období, kdy se kráva nedojí před otelením a začátkem další laktace).
Maltese: Velactis huwa mediċina użata fil-programm tal-ġestjoni tal-merħla ta' baqar tal-ħalib bħala għajnuna biex titnaqqas il-produzzjoni tal-ħalib mill-baqar tal-ħalib fil-bidu tal-perjodu xott (il-perjodu meta lbaqra mhijiex maħluba qabel twelled u l-bidu tat-treddigħ li jmiss).
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Příloha
Maltese: • SKP
Czech: 3,5 mg.
Maltese: Velcade 3.5 mg
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Velcade 3.5 mg, bil-pakkett ġdid għall-mod doppju minn fejn jista' jingħata (taħt il-ġilda u ġol-vina), f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħd fis-Suq (MAH) għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv ma' kull awtorità nazzjonali kompetenti.
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
Maltese: • Slide rule tad-dożaġġ
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Maltese: Il-materjal edukattiv għandu jikkonsisti minn dan li ġej:
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
Maltese: • ħtiġijiet ta' rikostituzzjoni differenti għall-użu ta' Velcade 3.5 mg IV jew SC
Czech: a s.c. podání;
Maltese: IV u SC rikostitwiti
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Maltese: • Velcade 3.5 mg jista' jingħata kemm ġol-vina u anke taħt il-ġilda filwaqt li Velcade 1 mg jista' jingħata biss ġol-vina
Czech: EBMT kritéria
Maltese: Kriterji EBMT
Czech: 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Maltese: 9/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Czech: Vc = VELCADE; Dx = dexamethason; T = thalidomid
Maltese: Dx=dexamethasone; T=thalidomide
Czech: Populace Intent to Treat n = 74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament n=74
Czech: Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Maltese: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: + 31 76 711 1111
Czech: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Maltese: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n = 667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Czech: TTP, dny [95 % CI]
Maltese: TTP, jiem [95% CI]
Czech: e(95 % CI)=1,688 (1,148; 2,481) hodnota p g = 0,007
Maltese: e (95% CI)=1.688 (1.148; 2.481) valur p g=0.007
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ze studie MMY 3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Czech: Poznámka: VELCADE je cytotoxický.
Maltese: Nota: VELCADE huwa sustanza ċitotossika.
Czech: b(95 % CI) = 0,63 (0,50;0,79) hodnota p d < 0,001
Maltese: b (95% CI)=0.63 (0.50; 0.79) valur p d < 0.001
Czech: Vc = VELCADE; Dex = dexamethason
Maltese: Dex = dexamethasone
Czech: > 3x ULN Jakákoli
Maltese: > 3x ULN
Czech: a
Maltese: e
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Vc+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar Vc+M+P.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem VELCADE s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' VELCADE ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001)
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 t'April 2014
Czech: Mnohočetný myelom
Maltese: Majeloma Multipla
Czech: hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Maltese: valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika; p<0.0001
Czech: Mannitol (E 421), dusík
Maltese: Mannitol (E 421), nitrogen
Czech: Mannitol (E 421) Dusík
Maltese: Mannitol (E 421) Nitrogen
Czech: Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18 % ] u VcDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Maltese: Jirreferi għar-rata ta' rispons wara t-tieni trapjant għal individwi li rċevew it-tieni trapjant (42/240 [18%] fil-grupp ta' VcDx u 53/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx)
Czech: Celkem byl VELCADE podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Maltese: B'kollox, VELCADE ġie mgħoti lil 3,974 pazjent għal trattament ta' majeloma multipla.
Czech: Walterovo náměstí 329/1 CZ-158 00 Praha 5-Jinonice Tel: +420 227 012 227
Maltese: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Czech: (CrCl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), středně těžká porucha (CrCl = 20 - 39 ml/min/1,73 m n = 9) a těžká porucha (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3), byla provedena farmakokinetická studie.
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 sintomi moderati: li jirristrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living))**
Czech: Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Maltese: Il-Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30
Czech: Medián c (95 % CI) (měsíce)
Maltese: Medjan c(95% CI) (xhur)
Czech: Ve skupině s VcTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' VcTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal VcR-CAP.
Czech: Melfalan (9 mg/m2) a prednison (60 mg/m2) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s VcTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81%) u 78 (61%) pazjent fil-gruppi VcTDx u TDx, rispettivament.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL, VELCADE 3,5 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, VELCADE 3.5 mg
Czech: Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 -- -- Klid ové obdo bí
Maltese: 1 Jum 2 Jum 3 Jum perjodu ta' mistrieħ perjodu ta' mistrieħ
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Vc+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tat-trattament b'Vc+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Czech: Maligní neoplasma, plasmocytární leukemie, karcinom ledvin, novotvar, mycosis fungoides, benigní neoplasma*
Maltese: Neoplażmi malinni, Lewkemja plażmaċitika, Karċinoma taċ-ċellula renali, Piż, Fungojdi mikosi, Neoplażma beninni*
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené VcR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p < 0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' VcR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 versus 16.1 xhur), TNT (medjan 44.5 versus 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 versus 20.5 xhur).
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem VELCADE a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' VELCADE u pegylated liposomal doxorubicin.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL, VELCADE 1 mg
Maltese: KUNJETT VELCADE 1 mg
Czech: Herpes zoster (včetně diseminovaného a očního), pneumonie*, infekce*, herpes simplex*, mykotické infekce*
Maltese: Herpes zoster (anke mifrux u oftalmiku), Pnewmonja*, Herpes simplex*, Infezzjoni fungali*
Czech: Ve skupině VcR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Maltese: Fil-grupp ta' VcR-CAP, 22.5% tal-pazjenti rċivew trasfużjonijiet tal-plejtlets meta mqabbla ma' 2.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' R-CHOP.
Czech: Den 1, 2, 3, 4 Den 8, 9, 10, 11Cyklus 2 až 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 to 4
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury)
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġiopatija trombotika (inkl purpura tromboċitopenika)
Czech: Pacienti v rameni VcR-CAP dostávali přípravek VELCADE (1,3 mg/m 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 i.v.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' trattament b'VcR-CAP irċivew VELCADE (1.3 mg/m fil-jiem 1, 4, 8, 11, perjodu ta' waqfien jiem 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV fil-jum 1;
Czech: Klid ové obdo bí m (9 mg/m p (60 mg/m
Maltese: M (9 mg/m P (60 mg/m
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni VcR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
Maltese: 7% għall-pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3.6% għall-pazjenti li ngħataw profilassi antivirali (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Maltese: Il-punt aħħari ta' effikaċja prinċipali kien TTP waqt li punti aħħarin ta' effikaċja sekondarji kienu OS u ORR (CR+PR), permezz tal-kriterji tal-Grupp Ewropew dwar Trapjanti ta' Demm u Mudullun (EBMT-European Group for Blood and Bone Marrow Transplantation).
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) pro VELCADE v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií přípravkem VELCADE.
Maltese: p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal VELCADE f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'VELCADE.
Czech: V rameni VcR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' VcR-CAP.
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na přípravku VELCADE.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Vc+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu programmi ta' trattament ibbażati fuq VELCADE.
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s VcTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' VcTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni VcR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), l-inċidenza ta' infezzjoni b'herpes zoster kienet 6.7% filfergħa ta' VcR-CAP u 1.2% fil-fergħa ta' R-CHOP (ara sezzjoni 4.8).
Czech: b 2 (< 1) CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR
Maltese: CR CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s přípravkem VELCADE ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha VELCADE meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl VELCADE podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující VELCADE, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %), a zácpa (28 %).
Maltese: Fi studju li fih trattamenti konsekuttivi b'VELCADE ngħataw lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' trattament li kien fih VELCADE, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25% tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Czech: VcR-CAP = VELCADE, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison; R-CHOP = rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin a prednison; PN = periferní neuropatie Periferní neuropatie zahrnovala preferované termíny: periferní sensorická neuropatie, neuropatie periferní, periferní motorická neuropatie a periferní sensorimotorická neuropatie
Maltese: R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy) Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija tas-sensazzjoni periferali, newropatija periferali, newropatija motorja periferali, u newropatija sensimotorja periferali
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Časté
Maltese: Komuni Ħafna Tromboċitopenija*, Newtropenija*, Anemija* Komuni
Czech: Středně težký > 1,5x 3x ULN Jakákoli
Maltese: > 1.5x 3x ULN
Czech: analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Maltese: valur-p mit-test chi-square Cochran Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi stratifikati; analiżi skont il-linja tat-terapija teskludi stratifikazzjoni għall-istorja terapewtika * CR+PR+MR**CR=CR, (IF-); nCR=CR (IF+)
Czech: Další léčivé přípravky a VELCADE
Maltese: Mediċini oħra u VELCADE
Czech: leukopenie*, anemie*, lymfopenie* Méně časté Pancytopenie*
Maltese: Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija* Mhux komuni Panċitopenija*
Czech: ≤ 1,0x ULN > ULN Žádná > 1,0x 1,5x ULN Jakákoli
Maltese: > 1.0x 1.5x ULN
Czech: Statisticky významný rozdíl (CR + nCR) byl pozorován ve prospěch skupiny s přípravkem VELCADE v kombinaci s dexamethasonem a thalidomidem.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti fis-CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' VELCADE kkombinat ma' dexamethasone.
Czech: Farmakokinetika bortezomibu byla charakterizována po intravenózním bolusu podávaném dvakrát týdně v dávce 1,3mg/m2 104 pediatrickým pacientům (2 až 16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) nebo akutní myeloidní leukemií (MLL).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bortezomib ġiet ikkaratterizzata wara għoti ta' injezzjoni f'daqqa ta' dożi ta' 1.3 mg/m2 darbtejn fil-ġimgħa fil-vina lil 104 pazjenti pedjatriċi (2-16-il sena) b'lewkimja limfoblastika akuta (ALL - acute lymphoblastic leukemia) jew lewkimja mijelojde akuta (AML - acute myeloid leukemia).
Czech: Autologní transplantáty kmenových buněk byly přijaty u 198 (82 %) pacientů ve skupině VDDx a 208 (87 %) pacientů ve skupině VcDx, velká většina pacientů podstoupila jednu transplantační proceduru.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u VcDx rispettivament;
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod všech stupňů (6,3 % ve skupině VcR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3 a vyššího (VcR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]).
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' fsada tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' VcR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' R-CHOP) kif ukoll każijiet ta' fsada ta' Grad 3 jew aktar (VcR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; R-CHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Czech: Týden Vc (1,3 mg/m
Maltese: Ġimgħa Vc (1.3 mg/m
Czech: Na základě omezeného podílu (7 %) isoenzymu CYP2D6 na metabolismu bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġlobali ta' bortezomib.
Czech: OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměru rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu.
Maltese: OR għal rati ta' rispons bażati fuq stima ta' Mantel-Haenszel tal-odds ratio komuni għal tabelli stratifikati; valuri p skont it-test ta' Cochran Mantel-Haenszel test.
Czech: Faktory stimulující granulocytární kolonie lze podávat při hematologické toxicitě podle místní standardní praxe.
Maltese: Fatturi stimulanti tal-kolonja ta' granuloċiti jistgħu jingħataw għal tossiċità ematoloġika skont ilprattika lokali standard.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; VcDx = VELCADE, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, a polyneuropatie.
Maltese: TDx=thalidomide, dexamethasone; VcTDx=VELCADE, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Nota: Newropatija periferali kien jinkludi t-termini ppreferuti: newropatija periferali, newropatija motorea periferali, newropatija sensorjali periferali, u polinewropatija.
Czech: Celkové jednoleté přežití (%) (95 % CI)
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%) (95% CI)
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn imblukkar tal-vini tal-fwied)
Czech: Ve studii LYM-3002 byla podávána podpora pomocí kolonie stimulujících faktorů 78 % pacientů v rameni VcR-CAP a 61 % pacientů v rameni R-CHOP.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' VcR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Czech: Absorpce Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 resp.112 ng/ml.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
Czech: Poměr rizika (95 % CI) hodnota p Výskyt odpovědi populace e n = 668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Czech: Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině VcR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p < 0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' VcR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Czech: Doba do progresePříhody n (%) Medián a (95 % CI)
Maltese: Żmien għall-progressjoni Każijiet n (%) Medjan a (95% CI)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' bortezomib (bħala mannitol boronic ester).
Czech: populace se záměrem léčení (Intent to treat - ITT)
Maltese: ITT= Intenzjoni li Titratta(Intent to Treat)
Czech: Meningitida (včetně bakteriální), infekce virem Epstein-Barrové, genitální herpes, tonzilitida, mastoiditis, únavový syndrom po virovém onemocnění
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus EpsteinBarr, Herpes ġenitali, Tonsillite, Mastojdite, Sindromu ta' għeja wara l-virus
Czech: Vc = VELCADE; m = melfalan; p = prednison
Maltese: Vc = VELCADE; M = melphalan, P = prednisone
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině VcR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiżżewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' VcR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Czech: Poté lze přípravek VELCADE znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m2).
Maltese: VELCADE jista' jerġa' jinbeda bi tnaqqis ta' livell 1 tad-doża (minn 1.3 mg/m2 għal 1 mg/m jew minn 1 mg/m2 għal 0.7 mg/m2).
Czech: Přípravek VELCADE byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Maltese: VELCADE ingħata biss fi Blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' mediċini mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Czech: VELCADE obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Maltese: VELCADE fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (VcR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizjonali għall-mediċina li kienu identifikatiu assoċjati mal-użu tat-terapija ta' kombinazzjoni (VcR-CAP) kienu infezzjoni bl-epatite B (< 1%) u iskemija mijokardijaka (1.3%).
Czech: Méně časté Pancytopenie*, febrilní neutropenie, koagulopatie*, leukocytóza*, lymfadenopatie, hemolytická anemie
Maltese: Mhux Komuni Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitosi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika
Czech: Přežití bez progrese nemoci (IRC) Příhody n (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC) Każijiet n (%)
Czech: Poznámka: OR > 1 ukazuje na výhodu indukční léčby obsahující Vc.
Maltese: Nota: OR > 1 jindika vantaġġ għal terapija t'induzzjoni li jkun fiha Vc.
Czech: Lymfom z plášťových buněk (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-Ċellula Mantle (MCL)
Czech: Fertilita S přípravkem VELCADE nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux studji dwar il-fertilità b'VELCADE (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Pacienti měli myelomem s produkcí IgG/IgA/lehkých řetězců v 63 %/25 %/8 % případů se střední hodnotou hemoglobinu 105 g/l a středním počtem trombocytů 221,5x 10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
Czech: přípravkem VELCADE.
Maltese: trattament b'VELCADE.
Czech: RR (po indukci) *CR + nCR
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni) *CR+nCR