FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Sensación de ardor, mareos, entumecimiento, alteración de la memoria, alteración o pérdida parcial de la movilidad de las extremidades, dolor de cabeza, síndrome de piernas inquietas (urgencia irresistible de mover las piernas para dejar de sentir una sensación incómoda)
Danish: • Brændende fornemmelse, svimmelhed, følelsesløshed, hukommelsestab, nedsat eller delvis nedsat bevægelighed af lemmerne, hovedpine, uro i benene (en uimodståelig trang til at bevæge benene for at stoppe en ubehagelig eller mærkelig fornemmelse i benet)
Spanish: No se han estudiado los sujetos con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på personer med svær leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: Hubo 0,48 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo y 0,36 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FLABYN (HR 0,75, IC 95% 0,51 - 1,10, p= 0,140).
Danish: Der var 0,48 hændelser/100 patientår i placebo-gruppen og 0,36 hændelser/100 patientår blandt Fablyn-behandlede patienter (HR = 0,75; 95 % CI 0,51; 1,10 p = 0,140).
Spanish: En relación a placebo, FABLYN redujo significativamente el colesterol total, el colesterol LDL, la apolipoproteína B-100 asociada al colesterol LDL y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (cambios medios del -10%, -15,8%, -11,8%,12,5%, respectivamente).
Danish: I forhold til placebo nedsatte Fablyn signifikant totalkolesterol, LDL-kolesterol, LDL-associeret apolipoprotein B-100 og high-sensitivity C-reaktivt protein (gennemsnitlige ændringer henholdsvis -10,4 %, -15,8 %, -11,8 %, -12,5 %); Der blev ikke set signifikante ændringer af HDL-kolesterol eller VLDL-kolesterol.
Spanish: Presencia o antecedentes de acontecimientos tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana.
Danish: Aktuelle eller tidligere venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Spanish: • Infección del tracto urinario, sensación de ardor al orinar, necesidad de orinar urgentemente,
Danish: • Urinvejsinfektion, brændende fornemmelse ved vandladningen, akut trang til at lade vandet,
Spanish: FABLYN está únicamente indicado en mujeres postmenopáusicas.
Danish: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de lasofoxifeno en la población pediátrica.
Danish: Lasofoxifens farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn.
Spanish: • Ictericia (coloración amarillenta en la piel y en los ojos), cambios en los resultados de los análisis de sangre indicadores de la función del hígado.
Danish: • Gulsot (gulfarvning af hud og øjne), ændringer i laboratorieprøver f.eks. af leverfunktionen
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/500/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/08/500/001
Spanish: El incremento de incidencia de ano imperforado, cola hipoplásica, edema y curvatura de las extremidades observada en los fetos de ratas dosificadas hasta 100mg/kg (aproximadamente 400 veces el AUC en humanos) fue asociado a un incremento de la letalidad embriofetal y fallo generalizado para prosperar.
Danish: En øget forekomst af analatresi, hypoplasti af halen, ødemer og fleksur af ekstremiteter blev observeret hos fostre af gravide rotter, der havde fået doser på 100 mg/kg (ca. 400 gange AUC hos mennesker), og var forbundet med en øget embryo-føtal letalitet og generel mistrivsel.
Spanish: Excipientes: Cada comprimido recubierto con película contiene 71,34 mg de lactosa Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
Spanish: FABLYN se utiliza para tratar la osteoporosis después de la menopausia (osteoporosis postmenopáusica) en mujeres que tienen probabilidad de sufrir fracturas de los huesos, especialmente en la columna vertebral, las caderas y en las muñecas.
Danish: FABLYN anvendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal knogleskørhed), og som har øget risiko for knoglebrud, især i rygsøjlen, hofterne eller håndleddene.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: FABLYN son comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con la palabra "Pfizer" en una cara y con las siglas "OPR 05" en la otra.
Danish: FABLYN er en trekantet, ferskenfarvet, filmovertrukken tablet mærket med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ocurrir con las distintas frecuencias descritas a continuación:
Danish: Disse bivirkninger kan forekomme som vist nedenfor:
Spanish: En el ensayo PEARL se observaron resultados similares para el pH vaginal y el IM.
Danish: Lignende resultater for vaginalt pH og MI sås i PEARL-studiet.
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 12 meses, habiendo sido expuestas 124 mujeres a FABLYN y 125 a placebo.
Danish: I alt 124 kvinder fik Fablyn og 125 fik placebo.
Spanish: Todas las fracturas clínicas Porcentaje de pacientes con fracturas clínicas n=2852
Danish: Alle kliniske frakturer Procentdel af patienter med kliniske frakturer n=2852
Spanish: En los ensayos clínicos, las mujeres tratadas con FABLYN tuvieron un riesgo incrementado de acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) en comparación con placebo.
Danish: I kliniske studier er der set en øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose og lungeemboli) hos Fablyn-behandlede kvinder sammenlignet med placebo.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spanish: En un estudio prenatal y postnatal en ratas, lasofoxifeno retrasó y/o alteró el parto, aumentó la mortalidad de crías en el nacimiento, alteró el logro de hitos de desarrollo y redujo el crecimiento a dosis de ≥0,01 mg/kg/día.
Danish: I en prænatal og postnatal undersøgelse af lasofoxifen hos rotter, der fik ≥0.01 mg/kg/dag, sås forsinket og/eller afbrudt partus, forøget mortalitet hos ungerne ved fødslen, ændret tidspunkt for udviklingstrin og nedsat vækst.
Spanish: Durante 5 años de exposición, se notificaron los siguientes resultados de los efectos de FABLYN sobre el endometrio en el ensayo PEARL.
Danish: Følgende information om Fablyns virkning på endometriet gennem 5 års eksponering kommer fra PEARL-studiet.
Spanish: Hubo más pacientes tratadas con FABLYN (7,0%) que tuvieron un procedimiento diagnóstico comparado con las pacientes en el grupo placebo (2,7%).
Danish: Flere Fablyn-behandlede patienter (7,0 %) end placebobehandlede patienter (2,7 %) fik foretaget en diagnostisk procedure.
Spanish: Lasofoxifeno es un Modulador Selectivo de Receptores de Estrogénicos (SERM) cuyas acciones biológicas están principalmente mediadas por la unión a los receptores estrógenicos.
Danish: Lasofoxifen er en SERM, hvis biologiske virkninger overvejende medieres gennem binding til østrogenreceptorer.
Spanish: Estos incluyen en algunos sujetos: un pequeño exceso en la incidencia de sangrado vaginal, así como un cambio quístico del endometrio en la exploración con ultrasonidos y atrofia histológica quística benigna (un tipo de atrofia de endometrio).
Danish: Disse omfattede hos visse forsøgspersoner en mindre stigning i forekomsten af vaginalblødning såvel som cystiske endometrieforandringer, set ved ultralydsundersøgelser og histologisk påvist benign cystisk atrofi (en variant af atrofisk endometrium).
Spanish: Debe investigarse cualquier anomalía inexplicable de mama que se produzca durante el tratamiento con FABLYN.
Danish: Alle uforklarede mammaforandringer, opstået under Fablyn-behandling, bør undersøges.
Spanish: • Sitio-web
Danish: • Web-baseret
Spanish: El número de mujeres que experimentaron múltiples fracturas vertebrales radiológicas en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo durante los 5 años de tratamiento (p < 0,0001).
Danish: I Fablyn gruppen fik signifikant færre kvinder multiple radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer sammenlignet med placebogruppen gennem 5 års behandling (p < 0,0001).
Spanish: No hubo ninguna diferencia en la incidencia de carcinoma endometrial y de hiperplasia endometrial entre el grupo tratado con FABLYN y el grupo placebo.
Danish: Der var ingen forskel i forekomsten af endometriekarcinom og endometriehyperplasi mellem Fablyn- og placebobehandlede kvinder.
Spanish: • Boca seca, tacto inusual del pelo, trastornos en las uñas, erupción cutánea, oscurecimiento de la piel, alteración de la forma de los dedos, lesión de la piel
Danish: • Tør hud, unormal hårstruktur, negleproblemer, hudkløe, mørkfarvning af huden, ændring af fingrenes form, læsioner i huden
Spanish: Por tanto, debe utilizarse FABLYN con precaución en estos pacientes.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Fablyn til disse patienter.
Spanish: Ninguna especial
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Spanish: • Latidos del corazón irregulares o anormales, aumento de la frecuencia cardiaca
Danish: • Unormal eller uregelmæssig hjertebanken, hurtig puls
Spanish: Farmacovigilancia o actividades de minimización actuales
Danish: pharmacovigilance-plan eller risikominimeringsaktiviteter.
Spanish: • Hinchazón de las manos, brazos, pies o piernas, dolor en las extremidades
Danish: • Hævede hænder, arme, fødder eller ben, bensmerter
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 90 comprimidos recubiertos con película
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 90 filmovertrukne tabletter
Spanish: Histomorfometría ósea
Danish: Knoglehistomorfometri
Spanish: La oxidación por múltiples citocromos P450s, incluyendo los CYPs 2D6 y 3A4/5, y la conjugación de lasofoxifeno son los dos mecanismos principales de eliminación de lasofoxifeno de la circulación sistémica.
Danish: Lasofoxifens 2 primære eliminationsveje er oxidering af en række cytochrome P450-systemer, herunder CYP 2D6 og 3A4/5, samt konjugering af lasofoxifen.
Spanish: Durante 5 años de seguimiento, treinta y siete mujeres tratadas con FABLYN (1,3% ó 2,90 por 1000 pacientes años) tuvieron ATV, comparado con 18 mujeres en el brazo placebo (0,6% ó 1,41 por 1000 pacientes años), siendo la razón de riesgo de 2,06 (intervalo de confianza de 95%: 1,17 - 3,61).
Danish: Gennem 5 års follow-up fik 37 Fablyn-behandlede kvinder (1,3 % eller 2,90 pr. 1000 patientår) VTE sammenlignet med 18 placebobehandlede kvinder (0,6 % eller 1,41 pr. 1000 patientår) og hazard ratio var 2,06 (95 % CI: 1,17; 3,61).
Spanish: No hay estudios sobre el uso concomitante de FABLYN y estrógenos sistémicos o terapia hormonal y, por tanto, no se recomienda su uso concomitante.
Danish: Samtidig brug af Fablyn og systemisk behandling med østrogener eller hormoner er ikke undersøgt.
Spanish: Ocurrieron 0,51 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo de tratamiento con FABLYN comparado con 0,75 acontecimientos/100 pacientes-años en el grupo placebo (HR 0,68; IC 95% 0,500,93, p=0,016).
Danish: Der var 0,51 hændelser/100 patientår hos Fablyn-behandlede patienter sammenlignet med 0,75 hændelser/100 patientår hos placebobehandlede patienter (HR 0,68; 95 % CI 0,50; 0,93, p= 0,016).
Spanish: Los datos clínicos limitados sugieren que en pacientes con historia de hipertrigliceridemia estrógenoinducida (> 5,6 mmol/l), lasofoxifeno puede estar asociado con un marcado incremento en los niveles plasmáticos de triglicéridos.
Danish: Begrænsede kliniske data tyder på, at lasofoxifen kan være forbundet med en stigning i triglyceridniveauet i serum hos patienter med tidligere oral østrogeninduceret hypertriglyceridæmi (>5,6 mmol/l).
Spanish: • Micción dolorosa (dolor al orinar), sangre en orina
Danish: • Smerter ved vandladning, blod i urinen
Spanish: • Sequedad de ojos, caída del cabello, erupción cutánea, sudores nocturnos, picor, sensación de calor,
Danish: • Tørre øjne, hårtab, hududslæt, nattesved, kløe, varmefølelse, vægtøgning
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en las pacientes ancianas (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre kvindelige patienter (se pkt.
Spanish: Fracturas no vertebrales Porcentaje de pacientes con fracturas no-vertebrales n=2852
Danish: Non-vertebrale frakturer Procentdel af patienter med non-vertebrale frakturer n=2852
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia hepática con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
Danish: Sikkerhed og effekt af lasofoxifen er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens med leverfunktionstest >1,5 ULN.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan las reacciones adversas notificadas en los dos ensayos clínicos de tratamiento de osteoporosis que se produjeron con una incidencia mayor que con placebo.
Danish: Tabel 1 indeholder de bivirkninger, der blev set i de to osteoporose-studier med en højere hyppighed blandt Fablyn-behandlede personer end blandt placebo-behandlede personer.
Spanish: -Fracturas vertebrales radiológicas
Danish: Radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer
Spanish: No se ha evaluado ni la seguridad ni la eficacia de FABLYN en pacientes con valores de las pruebas de función hepática > 1,5 LNS.
Danish: Sikkerhed og effekt af Fablyn er ikke undersøgt hos patienter med leverfunktionstest >1,5 ULN.
Spanish: Estasis venoso, flebitis, rubefacción, tromboflebitis, tromboflebitis superficial, trombosis
Danish: Dyb venetrombose, flebit, overfladisk tromboflebit, rødmen, tromboflebit, venestase
Spanish: Dolor de cuello, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Danish: Nakkesmerter, rygsmerter, smerter i ekstremiteter
Spanish: Debe valorarse la relación beneficio/riesgo en mujeres con riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos de cualquier etiología (ver secciones 4.3 y 4.8).
Danish: Risk-benefit bør vurderes for patienter med risiko for venøse tromboemboliske hændelser af enhver ætiologi (se pkt.
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas (excluyendo el empeoramiento de anteriores fracturas) de un 9,3% para placebo a un 5,6 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p < 0,0001).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p < 0,0001).
Spanish: FABLYN redujo significativamente la incidencia de todas las fracturas clínicas del 12,1 % en el grupo placebo a un 9,3 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 25%, p = 0,0004).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af alle kliniske frakturer fra 12,1 % for placebo til 9,3 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 25 %, p = 0,0004).
Spanish: Via oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Spanish: No se precisa ajuste de dosis de FABLYN en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Danish: Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Spanish: El porcentaje de mujeres que experimentaron fracturas vertebrales moderadas o graves (según la determinación por la escala Genant) en el grupo de tratamiento con FABLYN fue significativamente menor que en el grupo placebo (5,2% en placebo, frente a 3,3% en el grupo de tratamiento con FABLYN; p = 0,0006).
Danish: Signifikant færre Fablyn-behandlede kvinder fik moderate eller alvorlige rygsøjlefrakturer (bestemt ved Genant-skala) sammenlignet med placebobehandlede kvinder (5,2 % placebobehandlede kvinder versus 3,3 % Fablyn-behandlede kvinder; p = 0,0006).
Spanish: • Tos, dificultad para respirar, congestión de nariz, moqueo
Danish: • Hoste, vejrtrækningsbesvær, tilstoppet næse, løbende næse
Spanish: En la práctica clínica, estos hallazgos benignos no justifican una evaluación adicional en el caso de mujeres sin sangrado vaginal, de acuerdo con las directrices clínicas para mujeres postmenopáusicas (ver sección 4.4).
Danish: Ifølge klinisk praksis og retningslinjer for postmenopausale kvinder, vil disse benigne fund ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning (se pkt.
Spanish: FABLYN disminuyó significativamente la incidencia de fracturas no vertebrales del 10,4% n el grupo placebo al 8,1% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 24%, p = 0,0020).
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af non-vertebrale frakturer fra 10,4 % for placebo til 8,1 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 24 %, p = 0,0020).
Spanish: Los efectos adversos raros:
Danish: Sjældne bivirkninger:
Spanish: Aumento de peso, elevación de la alanina aminotransferasa, elevación de glucosa en sangre, elevación de las transaminasas, frotis cervical anormal
Danish: Abnormt cervix-smear, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet blodsukker, forhøjede
Spanish: En este ensayo, el 12,9 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 12,3% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 12,9 % af de Fablyn-behandlede kvinder og 12,3 % af de placebobehandlede kvinder.
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=2748
Danish: Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer Procentdel af patienter med nye frakturer n=2748
Spanish: También se ha notificado con mayor frecuencia en el brazo de tratamiento con FABLYN, en comparación con el grupo de placebo, un acontecimiento menos grave como la tromboflebitis superficial.
Danish: En mindre alvorlig hændelse, overfladisk tromboflebit, er også set hyppigere med Fablyn sammenlignet med placebo.
Spanish: Por tanto, el uso de estos agentes con lasofoxifeno debe considerarse con precaución.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved samtidig brug af lasofoxifen og disse stoffer.
Spanish: Molestias auditivas, trastorno del oído interno, vértigo posicional Trastornos cardiacos
Danish: Sjælden: Positionel vertigo, sygdom i det indre øre, ubehag i øret Hjerte
Spanish: NÚMERO DE LOTE LOTE:
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Spanish: Efectos sobre las mamas:
Danish: Virkninger på brystvæv:
Spanish: No se ha evaluado ni la seguridad ni la eficacia de FABLYIN en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Sikkerhed og effekt af Fablyn er ikke undersøgt hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Spanish: No deben tomar FABLYN las mujeres en edad fertil (ver sección 4.3).
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder (se pkt.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de lasofoxifeno en pacientes con insuficiencia renal grave.
Danish: Sikkerhed og effekt af lasofoxifen er ikke undersøgt hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, no se detectó ninguna diferencia perceptible en los distintos grupos raciales.
Danish: Der er ikke set forskelle mellem forskellige racer i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Spanish: La duración del tratamiento en las mujeres postmenopáusicas fue de 60 meses, con 2.852 pacientes aleatorizadas al brazo de tratamiento con FABLYN y 2.852 al brazo placebo.
Danish: I alt 2852 personer blev randomiseret til Fablyn og 2852 til placebo.
Spanish: No deben tomarlo las mujeres en edad fértil, embarazadas ni en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Danish: Fablyn må ikke anvendes til kvinder i den fødedygtige alder, gravide eller ammende kvinder (se pkt.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig:
Spanish: Alopecia, eritema, prurito, sudores nocturnos
Danish: Alopeci, erytem, nattesved, pruritus
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 30 Comprimidos
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 30 tabletter
Spanish: Únicamente pueden tomar FABLYN las mujeres durante la postmenopausia y no deben tomarlo mujeres que todavía podrían quedarse embarazadas.
Danish: De må ikke tage FABLYN, hvis De stadig kan blive gravid.
Spanish: • Alteración de la vista, dolor de ojos, picor de ojos, párpados hinchados, enrojecimiento de los ojos,
Danish: • Nedsat syn, øjensmerter, kløende øjne, hævede øjenlåg, røde øjne, øresmerter
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 7 Comprimidos
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 7 tabletter
Spanish: En las mujeres sin ninguna fractura vertebral al inicio, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas se vio significativamente reducida del 7,4 % en el brazo placebo a un 4,4 % para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 41%, p = 0,0002).
Danish: Hos kvinder uden prævalent rygsøjlefraktur ved baseline var forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer signifikant reduceret fra 7,4 % for placebo til 4,4% for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p = 0,0002).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER - 28 Comprimidos
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 28 tabletter
Spanish: En mujeres con osteoporosis postmenopáusica, FABLYN reduce tanto el riesgo de fracturas de la columna (fracturas vertebrales), como de otros tipos de fracturas (fracturas no vertebrales), salvo las fracturas de cadera.
Danish: Hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen nedsætter FABLYN risikoen for brud i rygsøjlen (vertebrale brud) og brud i arme, ben og håndled, (ikke-vertebrale brud), men ikke hoftebrud.
Spanish: En mujeres con una fractura vertebral al inicio, FABLYN redujo significativamente la incidencia de nuevas fracturas vertebrales radiológicas de un 14,2% en el brazo placebo a un 8,7% para FABLYN (reducción del riesgo relativo = 42%, p = 0,0004).
Danish: Hos kvinder med en prævalent rygsøjlefraktur ved baseline reducerede Fablyn signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 42%, p = 0,0004).
Spanish: En este estudio, el 3,2 % de las mujeres tratadas con FABLYN y el 8,0% de las mujeres tratadas con placebo, abandonaron el tratamiento debido a los acontecimientos adversos.
Danish: Behandlingen blev seponeret som følge af bivirkninger hos 3,2 % af de Fablyn-behandlede og 8,0 % af de placebobehandlede kvinder.
Spanish: • En base a los ensayos clínicos, los cambios morfológicos que produce FABLYN son benignos y no requieren un estudio adicional, salvo en el caso de que se produzca sangrado vaginal.
Danish: • På baggrund af de kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
Spanish: Cardiomegalia, cor pulmonale, extrasístoles supraventriculares, fallo cardiaco, pausa sinusal,
Danish: Sjælden: Cor pulmonale, hjerteinsufficiens, kardiomegali, sinusarrest, supraventrikulære
Spanish: Como consecuencia de estos efectos benignos, más pacientes en tratamiento con FABLYN tuvieron que someterse a procedimientos de diagnóstico uterino, comparado con las pacientes del grupo placebo en el estudio PEARL (ver sección 5.1).
Danish: Disse cystiske fund medførte en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm. Som følge af disse benigne påvirkninger fik flere Fablyn-behandlede end placebo-behandlede patienter foretaget en diagnostisk undersøgelse af uterus under PEARL-studiet (se pkt.