FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each carton contains 90 sachets and a dosing spoon to measure the 0.4 g dose of powder.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 90 φακελίσκους και ένα δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση της δόσης 0,4 g σκόνης.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
English: Do not heat Sevelamer carbonate Winthrop powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.
Greek: Μη θερμαίνετε τη σκόνη Sevelamer carbonate Winthrop (π.χ. φούρνο μικροκυμάτων) και μην την προσθέτετε σε ζεστά τρόφιμα ή υγρά.
English: For a 0.8 g dose, the powder for oral suspension should be dispersed in 30 mL of water per sachet.
Greek: Για μία δόση 0,8 g, η κόνις για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο.
English: - Rupture in the intestinal wall (signs include: severe stomach pain, chills, fever, nausea, vomiting, or a tender abdomen) has been reported.
Greek: - Έχει αναφερθεί ρήξη του εντερικού τοιχώματος (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό πόνο στο στομάχι, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή κοιλιακή ευαισθησία).
English: What Sevelamer carbonate Winthrop looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Sevelamer carbonate Winthrop και περιεχόμενα της συσκευασίας
English: • slow intestine motility (movement).
Greek: • αργή κινητικότητα του εντέρου (κένωση)
English: - Serious inflammation of the large bowel (symptoms include: severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool [gastrointestinal bleeding]) and crystal deposit in the intestine have been reported.
Greek: - Έχουν αναφερθεί σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου (τα σημεία περιλαμβάνουν σοβαρό πόνο στην κοιλιά, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου ή αίμα στα κόπρανα [αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα]) και εναπόθεση κρυστάλλων στο έντερο.
English: EU/1/14/952/002 60 sachets EU/1/14/952/003 90 sachets
Greek: EU/1/14/952/002 60 φακελίσκοι EU/1/14/952/003 90 φακελίσκοι
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδιά με BSA μικρότερη από 0,75 m2 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: The powder should be dispersed in 60 ml of water per sachet prior to administration.
Greek: Η κόνις πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού ανά φακελίσκο πριν τη χορήγηση.
English: Crystal deposit intestine1
Greek: Εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης*1
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop 4.
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children below the age of 6 years or in children with a BSA (Body Surface Area) below 0.75 m2 have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε παιδία με BSA (Επιφάνεια Σώματος) μικρότερη από 0,75 m2 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - BOTTLE OF 30 TABLETS
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Υπρομελλόζη (E464)
English: If you forget to take Sevelamer carbonate Winthrop
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop
English: If you stop taking Sevelamer carbonate Winthrop
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sevelamer carbonate Winthrop
English: There was no increased incidence of tumors observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση όγκων σε ποντίκια (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 3πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής).
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί το επίπεδο διττανθρακικού στο αίμα σας.
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/L) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/L for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/L for sevelamer hydrochloride tablets).
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η κόνις ανθρακικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (οριζόμενοι ως έχοντες επίπεδα φωσφόρου ορού ≥ 1,78 mmol/l) αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι ανθρακικής σεβελαμέρης και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης).
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
Greek: Αλγινική προπυλενογλυκόλη (E405) Κρέμα βελτιωτικού γεύσης κίτρου Χλωριούχο νάτριο
English: Sevelamer carbonate Winthrop powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Greek: Η κόνις Sevelamer carbonate Winthrop για πόσιμο εναιώρημα είναι μια ωχροκίτρινη κόνις που παρέχεται σε έναν λεπτό φακελίσκο με θερμική σφράγιση.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Greek: Φλεγμονώδεις Διαταραχές του Γαστρεντερικού συστήματος Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε διαφορετικά σημεία του γαστρεντερικού σωλήνα (περιλαμβανομένων σοβαρών επιπλοκών όπως αιμορραγία, διάτρηση, εξέλκωση, νέκρωση, κολίτιδα και μάζα στο κόλον/τυφλό) τα οποία σχετίζονται με την παρουσία κρυστάλλων σεβελαμέρης (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Sevelamer Carbonate Winthrop powder.
Greek: Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κουτάλι που παρέχεται για κάθε δόση 0,4 g κόνεως Sevelamer Carbonate
English: Serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Greek: Τα επίπεδα φωσφόρου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση ανθρακικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως την επίτευξη ενός αποδεκτού επιπέδου φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
English: The safety and efficacy of Sevelamer carbonate Winthrop in children over 6 year of age and a BSA >0.75 m2 have been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop σε παιδιά άνω των 6 ετών και με BSA >0.75 m2 έχουν τεκμηριωθεί.
English: (Instructions for presentation WITH dosing spoon) To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί, ώστε να μετρηθούν 0,4g κόνις Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Talk to your doctor while taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ενώ παίρνετε το Sevelamer carbonate Winthrop:
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Greek: Η θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sevelamer carbonate Winthrop 6.
English: Difficulties swallowing the Sevelamer carbonate Winthrop tablet have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί δυσκολίες κατάποσης των δισκίων Sevelamer carbonate Winthrop.
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/952/001 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/952/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Greek: Διγοξίνη, βαρφαρίνη, εναλαπρίλη ή μεταπρολόλη
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Greek: Συνολική ημερήσια δόση ανθρακικής σεβελαμέρης που πρέπει να ληφθεί σε 3 γεύματα την ημέρα
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, η ανθρακική σεβελαμέρη, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με η υδροχλωρική σεβελαμέρη και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
Greek: o Βεβαιώθείτε ότι το δοσιμετρικό κουτάλι είναι στεγνό Κρατήστε οριζόντια το δοσιμετρικό κουτάλι και αδειάστε τη σκόνη του φακελίσκου στο δοσιμετρικό κουτάλι.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplement, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25-διυδροξυ βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστικής νόσου.
English: For adult patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και η δόση της ανθρακικής σεβελαμέρης να τιτλοποιείται με προσαυξήσεις κατά 0,8 g τρεις φορές την ημέρα (2,4 g/ημέρα) κάθε 2-4 εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί ένα αποδεκτό επίπεδο φωσφόρου ορού, με τακτική παρακολούθηση εφεξής.
English: He will base the dose on your serum phosphorus level.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφόρου στον ορό σας.
English: The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/L for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
Greek: Η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι δισκία ανθρακικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμα με δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 79 αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή για δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 8 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,5 ± 0,3 mmol/l για αμφότερα τα ανθρακική σεβελαμέρη και υδροχλωρική σεβελαμέρη).
English: • if you have active inflammation of the bowel • if you have undergone major surgery on your stomach or bowel.
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί σε μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στόμαχο ή στο έντερο.
English: Sevelamer carbonate Winthrop film-coated tablets are white to off-white tablets with SC800 imprinted on one side.
Greek: Εμφάνιση του Sevelamer carbonate Winthrop και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sevelamer carbonate Winthrop είναι λευκά έως υπόλευκα δισκία με εκτυπωμένη τη σήμανση SC800 στη μία πλευρά.
English: • major gastrointestinal tract surgery
Greek: • μείζων εγχείρηση γαστρεντερικού σωλήνα
English: • patients with chronic (long-term) kidney disease who are not on dialysis and have a serum (blood) phosphorus level equal to or above 1.78 mmol/L.
Greek: • ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο, που δεν υποβάλλονται σε κάθαρση και έχουν επίπεδα φωσφόρου στον ορό (αίμα) 1,78 mmol/l ή μεγαλύτερα.
English: Talk to your doctor before taking Sevelamer carbonate Winthrop:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop:
English: • Hypophosphataemia.
Greek: • Υποφωσφαταιμία
English: (Instructions for presentation with dosing spoon)
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία ΜΕ δοσιμετρικό κουτάλι)
English: Intestinal obstruction, Ileus/subileus, Intestinal perforation1, Gastrointestinal hemorrhage1, Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
Greek: Διάρροια, Δυσπεψία, Μετεωρισμός, Κοιλιακό άλγος κοιλιακό άλγος, εντερική απόφραξη, Ειλεός/ατελής ειλεός, Διάτρηση του εντέρου1, Γαστρεντερική αιμορραγία*1, Εντερική εξέλκωση*1, Γαστρεντερική νέκρωση*1, Κολίτιδα*1, Εντερική μάζα*1
English: Each sachet contains 0.8 g of sevelamer carbonate.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 0,8 g ανθρακικής σεβελαμέρης.
English: Batch
Greek: Winthrop
English: Pruritus, Rash
Greek: Κνησμός, Εξάνθημα
English: Each sachet contains 2.4 g sevelamer carbonate.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g ανθρακικής σεβελαμέρης.
English: EU/1/14/952/001 180 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/952/001 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: HDPE bottles with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου.
English: • indigestion,
Greek: • διάρροια,
English: Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2):
Greek: *Συν επακόλουθη τιτλοποίηση, βλέπε παράγραφο «Τιτλοποίηση και συντήρηση» Παιδιά/έφηβοι (ηλικία >6 ετών και BSA >0,75 m2)
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sevelamer carbonate Winthrop από την κανονική Σε περίπτωση πιθανής υπερδοσολογίας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Greek: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ανθρακική σεβελαμέρη
English: • rash,
Greek: • έμετος,
English: - Blockage in the intestine (signs include: severe bloating; abdominal pain, swelling or cramps; severe constipation) has been reported.
Greek: - Έχει αναφερθεί εντερική απόφραξη (τα σημεία περιλαμβάνουν: σοβαρό φούσκωμα, πόνο στην κοιλιά, οίδημα ή κράμπες, σοβαρή δυσκοιλιότητα).
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Greek: Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα ανθρακική σεβελαμέρη
English: Gastrointestinal hemorrhage1, Intestinal ulceration1, Gastrointestinal necrosis1, Colitis1, Intestinal mass1
Greek: Εντερική απόφραξη, Ειλεός/ατελής Ειλεός, Διάτρηση του εντέρου1, Γαστρεντερική αιμορραγία*1, Εντερική εξέλκωση*1, Γαστρεντερική νέκρωση*1, Κολίτιδα*1, Εντερική μάζα*1
English: • if you have bowel obstruction.
Greek: • Εάν έχετε απόφραξη του εντέρου.
English: EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (with a dosing spoon)
Greek: EU/1/14/952/006 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension sevelamer carbonate
Greek: Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα ανθρακική σεβελαμέρη
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
English: How to take Sevelamer carbonate Winthrop
Greek: Πώς να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop
English: Each film-coated tablet contains 800 mg of sevelamer carbonate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg ανθρακικής σεβελαμέρης.
English: Inflammatory gastrointestinal disorders
Greek: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων
English: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets
Greek: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is also indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD) not on dialysis with serum phosphorus ≥ 1.78 mmol/L.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται επίσης για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με φώσφορο ορού
English: How to store Sevelamer carbonate Winthrop
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Sevelamer carbonate Winthrop
English: Sevelamer carbonate Winthrop 2.4 g powder for oral suspension
Greek: Sevelamer carbonate Winthrop 2,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
English: EU/1/14/952/004 30 film-coated tablets
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/952/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: EU/1/14/952/005 90 sachets EU/1/14/952/006 90 sachets (with dosing spoon)
Greek: EU/1/14/952/006 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι) 13.
English: Sevelamer carbonate Winthrop 0.8 g powder for oral suspension
Greek: Sevelamer carbonate Winthrop 0,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα
English: What you need to know before you take Sevelamer carbonate Winthrop Do not take Sevelamer carbonate Winthrop :
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sevelamer carbonate Winthrop
English: Constipation is a very common side effect.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
English: Vomiting, Upper abdominal pain,
Greek: Ναυτία, Έμετος, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας,
English: • upper abdominal pain,
Greek: Έμετος, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας,
English: Package leaflet: Information for the user Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sevelamer carbonate
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φάρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανάφακελίσκο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου»
English: Each sachet contains 2.4 g of sevelamer carbonate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,4 g ανθρακικής σεβελαμέρης.
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon) If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί δόση 0,4 g, παρακαλείσθε να χρησιμοποιείτε την κατάλληλη συσκευασία κόνις 0,8g με δοσιμετρικό κουτάλι
English: A 0,4 g dosing spoon is provided in the carton.
Greek: (Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Ένα δοσιμετρικό κουτάλι των 0,4g περιέχεται στο κουτί
English: 30 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: This medicine is the same as Azilect, which is already authorised in the European Union (EU).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Azilect, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The studies included 1,159 patients and lasted 26 and 18 weeks, respectively.
Greek: Οι μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.159 ασθενείς, διήρκεσαν 26 και 18 εβδομάδες, αντίστοιχα.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
English: The standard dose is one tablet once a day.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rasagiline ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rasagiline ratiopharm διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must also not be used with pethidine (a painkiller).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται με πεθιδίνη (αναλγητικό).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasagiline ratiopharm on 12 January 2015.
Greek: Στις 12 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rasagiline ratiopharm.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline ratiopharm.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rasagiline ratiopharm.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline ratiopharm is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasagiline ratiopharm χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline ratiopharm.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasagiline ratiopharm.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms reemerge.
Greek: Οι διακυμάνσεις επέρχονται όταν εξασθενεί η επίδραση της θεραπείας και επανεμφανίζονται τα συμπτώματα.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasagiline ratiopharm's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rasagiline ratiopharm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: A fall in the UPDRS score indicates an improvement in symptoms, while a rise indicates a worsening of symptoms.
Greek: Η μείωση στη βαθμολογία UPDRS αποτελεί ένδειξη βελτίωσης των συμπτωμάτων, ενώ η αύξηση στη βαθμολογία είναι ένδειξη επιδείνωσης αυτών.
English: Rasagiline ratiopharm is available as tablets (1 mg).
Greek: Το Rasagiline ratiopharm διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 mg).
English: In one of the studies, a 26-week treatment with Rasagiline ratiopharm resulted in an average fall of 0.13 points in UPDRS (a standard scale for assessing symptoms of Parkinson's disease) from a starting value of 24.69 compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, η χορήγηση θεραπείας με Rasagiline ratiopharm για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων οδήγησε σε μέση μείωση της βαθμολογίας UPDRS (τυποποιημένη κλίμακα για την εκτίμηση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson) κατά 0,13 βαθμούς από την αρχική τιμή των 24,69 βαθμών σε σύγκριση με την αύξηση κατά 4,07 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με αρχική τιμή τους 24,54 βαθμούς.