FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu GS-US-366-1160 skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmiany leczenia z EFV/FTC/TDF na produkt Odefsey oceniano w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa.
Lithuanian: Tyrime GS-US-366-1160 gydymo EFV/FTC/TDF pakeitimo Odefsey veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 48 lat (zakres 19−76), 87% stanowili mężczyźni, 67% było rasy białej, a 27% rasy czarnej.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 48 metai (intervalas 19-76), 87 % buvo vyrai, 67 % - baltaodžiai, 27 % - juodaodžiai.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Odefsey:
Lithuanian: Odefsey vartoti negalima:
Polish: Produkt Odefsey należy stosować ostrożnie podczas równoczesnego podawania z produktami leczniczymi o stwierdzonym ryzyku wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Lithuanian: Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai.
Polish: W 48. tygodniu u 92% pacjentów (66/72) utrzymano wiremię RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na E/C/F/TAF.
Lithuanian: 48 savaitę perėjus prie gydymo E/C/F/TAF, 92 % pacientų (66 iš 72) ir toliau buvo nustatoma ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml.
Polish: Schematy zawierające rylpiwirynę
Lithuanian: Gydymo schemos, į kurias įeina rilpivirinas
Polish: • Antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, zawierające: klarytromycynę erytromycynę Te leki mogą zwiększać stężenie rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru (składników leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Lithuanian: • Ciklosporinas, vaistas, vartojamas organizmo imuninei sistemai silpninti: šis vaistas gali padidinti rilpivirino ir tenofoviro alafenamido (Odefsey komponentų) kiekį kraujyje.
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 zmiana leczenia ze schematu na podstawie fumaranu dizoproksylu tenofowiru na E/C/F/TAF pozwoliła na lepsze utrzymywanie miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-0109 metu perėjimas nuo tenofoviro dizoproksilio fumaratu paremtos gydymo schemos prie E/C/F/TAF vartojimo buvo pranašesnis pagal ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml išlaikymą už tolesnį pradinės gydymo schemos laikymąsi. Jungtiniai gydymo duomenys po 48 savaičių pateikiami 3 lentelėje.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio ar klastogeninio tenofoviro alafenamido poveikio neparodė.
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru mieściły się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej przeciw wszystkim grupom HIV-1 (M, N i O), w tym podtypom A, B, C, D, E, F i G (EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie przeciw HIV-2 (EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 nM iki 12,0 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 nM iki 2,63 nM).
Polish: Mediana (zakres od 1. do 3. kwartyla) zmiany od początku badania do 144. tygodnia wobec stosunku stężenia cholesterolu całkowitego do stężenia cholesterolu HDL wyniosła 0,2 (-0,3; 0,7) u pacjentów otrzymujących FTC + TAF i 0,1 (-0,4; 0,6) u pacjentów otrzymujących FTC + TDF (p = 0,006 dla różnicy między grupami terapeutycznymi).
Lithuanian: Šių rodiklių padidėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo didesnė pacientams, gydomiems FTC + TAF, nei pacientams, gydomiems FTC + TDF (skirtumo tarp gydymo grupių pagal bendrojo cholesterolio kiekio nevalgius, tiesioginio MTL bei DTL cholesterolio kiekio ir trigliceridų kiekio rodiklius p < 0,001). Bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio santykio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 144 savaitės mediana (Q1, Q3) buvo 0,2 (-0,3; 0,7) pacientams, FTC + TAF, ir 0,1 (-0,4; 0,6) pacientams, gydomiems FTC + TDF (skirtumo tarp gydymo grupių p = 0,006).
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na E/C/F/TAF.
Lithuanian: Perėjus prie E/C/F/TAF, 48 savaitę 81,8 % (45 iš 55 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml.
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres: 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% osób było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 36 metai (18-76 metų intervalas), 85 % buvo vyrai, 57 % buvo baltaodžiai, 25 % buvo juodaodžiai ir 10 % buvo azijiečiai.
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnie dostępne miano
Lithuanian: < 50 kopijų/ml Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis turimas ŽIV-1 RNR
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Lithuanian: Registruotojas Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Polish: • Leki stosowane we wrzodach żołądka, zgadze i refluksie przełykowym, takie jak: leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia) antagoniści H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Te leki mogą zmniejszać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Lithuanian: • Vaistai, skirti skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, tokie kaip: antacidiniai vaistai (aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas); H2 antagonistai (famotidinas, cimetidinas, nizatidinas arba ranitidinas).
Polish: -0,3% (95% CI: -4,2% do 3,7%)
Lithuanian: -0,3% (95 % PI: nuo -4,2 % iki 3,7 %)
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 41 lat (zakres: od 21 do 77), 89% stanowili mężczyźni, 67% osób było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 41 metai (21-77 metų intervalas), 89 % buvo vyrai, 67 % buvo baltaodžiai ir 19 % buvo juodaodžiai.
Polish: niestrawność3
Lithuanian: dispepsija3
Polish: Mediana wieku wyniosła 36 lat, 78% pacjentów stanowili mężczyźni, 62% osób było rasy białej, a 24% rasy czarnej.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 36 metai, 78 % buvo vyrai, 62 % buvo baltaodžiai, 24 % buvo juodaodžiai ir (arba) afroamerikiečiai.
Polish: W 144. tygodniu u 83,1% (197/237) pacjentów utrzymywało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie leczenia na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki.
Lithuanian: Perėjus prie E/C/F/TAF FDC tablečių vartojimo, 144 savaitę 83,1 % (197 iš 237 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml.
Polish: Równoczesne podawanie prawdopodobnie powoduje znaczące zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu (indukcja P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu reikšmingai sumažės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje (P-gp indukcija).
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↑ 5 % Cmax: ↓ 4 %
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego z randomizowanych badań TMC278-C209 i TMC278-C215 (zbiorcze dane pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z FTC/TDF) w 48. tygodniu (analiza podstawowa) i 96. tygodniu
Lithuanian: Tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 (jungtiniai duomenys apie pacientus, gydomus rilpivirino hidrochloridu arba efavirenzu kartu su FTC/TDF) atsitiktinių imčių gydymo virusinės baigtys 48 savaitę (pirminės) ir 96 savaitę
Polish: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
Lithuanian: 0 % (95 % PI: nuo -4,8 % iki 4,8 %)
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Odefsey
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Odefsey
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (AE), zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie przez pacjenta zgody na udział w badaniu, utrata kontaktu z pacjentem, itp.
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, pasitraukę dėl kitų priežasčių, išskyrus nepageidaujamą reiškinį (NR), mirtį arba nepakankamą ar sumažėjusį veiksmingumą, pvz.
Polish: Do 96. tygodnia nie wykryto wywołanych leczeniem mutacji związanych z opornością u pacjentów, którym zmieniono leczenie ze schematu emtrycytabina/rylpiwiryna/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/RPV/TDF) lub ze schematu efawirenz/emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (EFV/FTC/TDF) na produkt Odefsey (badanie GS-US-366-1216 i badanie GS-US-366-1160; n = 754).
Lithuanian: Per 96 savaites tarp pacientų, kuriems gydymas emtricitabinu / rilpivirinui / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (FTC/RPV/TDF) arba efavirenzu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (EFV/FTC/TDF) buvo pakeistas gydymu Odefsey (tyrimai GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160; n = 754), su atsparumu susijusių gydant atsiradusių mutacijų nenustatyta.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru oceniano w ciągu 48 tygodni w otwartym badaniu klinicznym (GS-US-292-0106), w którym 50 dotychczas nieleczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki.
Lithuanian: Emtricitabino + tenofoviro alafenamido saugumas buvo tiriamas 48 savaites, atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-0106), kurio metu 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų pacientų vaikų nuo 12 iki < 18 metų buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Lithuanian: Rilpivirinas: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Polish: Nie badano stosowania rylpiwiryny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child Pugh), rilpivirino vartojimas neištirtas (žr.
Polish: Odefsey zawiera trzy substancje czynne.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Odefsey znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odefsey EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą?
Polish: Oznacza to, że działanie tych składników w leku Odefsey powinno być zbliżone do ich działania w innych lekach.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių sudedamųjų dalių poveikis vartojant Odefsey turėtų būti panašus į jų poveikį vartojant kitus vaistus.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą.
Polish: Leku Odefsey nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi, co zmniejsza skuteczność leku Odefsey:
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su toliau nurodytais vaistais, kadangi jie gali sumažinti rilpivirino koncentraciją kraujyje ir taip sumažinti Odefsey veiksmingumą:
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Odefsey przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Odefsey nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Odefsey emtrycytabina / rylpiwiryna / alafenamid tenofowiru
Lithuanian: Odefsey emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro alafenamidas
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Lithuanian: Odefsey tiekiamas tablečių, kurių kiekvienoje yra 200 mg emtricitabino, 25 mg rilpivirino ir 25 mg tenofoviro alafenamido, forma.
Polish: • deksametazon (lek kortykosteroidowy stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego), z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką;
Lithuanian: • deksametazonu (kortikosteroidiniu vaistu, kuriuo gydomas uždegimas ir slopinama imuninė sistema), išskyrus tuos atvejus kai taikomas gydymas vienkartine šio vaisto doze;
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Odefsey jest alternatywnym sposobem leczenia do leku Eviplera i wykazuje podobną skuteczność.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Odefsey yra galima vaisto Eviplera, kurio veiksmingumas yra panašus, alternatyva.
Polish: Odefsey nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Lithuanian: Odefsey negydo nei ŽIV infekcijos, nei AIDS, bet gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS siejamoms infekcijoms ir ligoms.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji i lęku).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos ir nerimo).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w przypadku substancji czynnej rylpiwiryny oraz kombinacji emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru (które mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób) to: ból głowy, zawroty głowy i nudności.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, kurį sukėlė veiklioji medžiaga rilpivirinas ir emtricitabino ir tenofoviro alafenamido derinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), yra galvos skausmas, galvos svaigimas ir pykinimas (šleikštulys).
Polish: Co to jest produkt Odefsey i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas?
Polish: Odefsey to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg) zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Lithuanian: Odefsey - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji ir paaugliai (vyresni nei 12 metų ir sveriantys ne mažiau kaip 35 kg), užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odefsey:
Lithuanian: Kita informacija apie Odefsey
Polish: Blokując ten enzym, Odefsey obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Lithuanian: Slopindamas šį fermentą, Odefsey sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Lithuanian: Visos šios trys medžiagos slopina atvirkštinę transkriptazę - viruso fermentą, dėl kurio ŽIV-1 virusas gali daugintis infekuotose ląstelėse.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Odefsey?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odefsey vartojimu?
Polish: Ponadto, na poparcie swojego wniosku, firma przeprowadziła badanie „biorównoważności" porównujące lek Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rylpiwiryna) oraz Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru).
Lithuanian: Be to, siekdama pagrįsti savo paraišką, bendrovė atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, kurio metu Odefsey buvo lyginamas su dviem kitais vaistais nuo ŽIV - Edurant (rilpivirinu) ir Genvoya (elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido deriniu).
Polish: Rylpiwiryna jest lekiem przeciwwirusowym zwanym nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Lithuanian: Rilpivirinas yra antivirusinis vaistas, vadinamasis ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odefsey.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odefsey.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odefsey rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Dla uzasadnienia zastosowania alafenamidu tenofowiru firma przekazała dane z badań wskazujące, że leki skojarzone zawierające alafenamid tenofowiru obniżają ilość HIV-1 we krwi równie skutecznie jak produkty zawierające dizoproksyl tenofowiru.
Lithuanian: Siekdama pagrįsti tenofoviro alafenamido vartojimą, bendrovė pateikė tyrimų duomenis, kurie patvirtino, kad, siekiant sumažinti ŽIV-1 kiekį kraujyje, sudėtiniai vaistai, kuriuose yra tenofoviro alafenamido, yra tokie pat veiksmingi, kaip vaistai, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane rylpiwiryny obejmują także zwiększone stężenie cholesterolu (cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL), bezsenność (problemy ze snem) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i trzustkowych.
Lithuanian: Taip pat labai dažnai dėl rilpivirino šalutinio poveikio pacientams pasireiškia cholesterolio (bendro ir MTL cholesterolio) kiekio padidėjimas, nemiga (miego sutrikimai) ir kepenų ir kasos fermentų kiekio padidėjimas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Odefsey należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odefsey vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Lithuanian: Odefsey galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu gali pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Połączenie substancji czynnych w leku Odefsey (emtrycytabina, rylpiwiryna i tenofowir) zostało już dopuszczone do obrotu w UE jako lek Eviplera przeciw zakażeniu HIV-1, chociaż w leku Eviplera tenofowir występuje w postaci dizoproksylu tenofowiru, natomiast w leku Odefsey w postaci alafenamidu tenofowiru.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų (emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro) derinys jau patvirtintas ES kaip vaistas Eviplera, kuriuo gydoma ŽIV-1 infekcija, nors į Eviplera sudėtį tenofoviras įtrauktas tenofoviro dizoproksilio forma, o į Odefsey - tenofoviro alafenamido forma.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odefsey zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Odefsey nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Lithuanian: • rifabutinu, rifampicinu, rifapentinu (antibiotikais);
Polish: Jak działa produkt Odefsey?
Lithuanian: Kaip veikia Odefsey?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odefsey Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki hamujące wydzielanie kwasów w żołądku);
Lithuanian: • omeprazolu, esomeprazolu, dekslansoprazolu, lansoprazolu, pantoprazolu, rabeprazolu (skrandžio rūgštingumą mažinančiais vaistais);
Polish: Pod względem bezpieczeństwa alafenamid tenofowiru jest skuteczny w mniejszej dawce niż dizoproksyl tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, palyginti su tenofoviro dizoproksilu, tenofoviro alafenamidas yra veiksmingas vartojant mažesnę jo dozę, todėl šis vaistas gali sukelti mažesnį šalutinį poveikį inkstams ir kaulams.
Polish: W badaniu wykazano, że Odefsey powoduje wytwarzanie takiej samej ilości rylpiwiryny w organizmie jak Edurant oraz taki sam poziom emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru jak Genvoya.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad vartojant Odefsey, paciento organizme susidaro tokia pati rilpivirino koncentracija, kaip vartojant Edurant, ir tokia pati emtricitabino ir tenofoviro alafenamido koncentracija, kaip vartojant Genvoya.
Polish: Jak stosować produkt Odefsey?
Lithuanian: Kaip vartoti Odefsey?
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie nastąpił rozwój oporności wirusa na klasę leków przeciw HIV określanych jako nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, tenofowir lub emtrycytabinę oraz z poziomem HIV we krwi (mianem wirusa) wynoszącym poniżej 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra veikliųjų medžiagų emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido. Juo gydomi tik tie pacientai, kurių virusas nėra atsparus vaistams nuo ŽIV, vadinamiesiems ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NNATI), tenofovirui ir emtricitabinui, ir kurių kraujyje ŽIV kiekis (virusinis krūvis) yra ne didesnis kaip 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Polish: • co miesiąc podczas leczenia.
Lithuanian: • kas mėnesį gydymo metu.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: • Informację o zalecanych metodach antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamus kontracepcijos metodus tiek moterims, tiek vyrams;
Polish: • sterylizacja chirurgiczna.
Lithuanian: • chirurginę sterilizaciją.
Polish: • witaminy B3, zwanej także niacyną
Lithuanian: • vitamino B3, taip pat vadinamo niacinu;
Polish: *Zdarzenie oznacza progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
Lithuanian: * Atvejais vadinama ligos progresavimas ar mirtis dėl bet kokios priežasties.
Polish: • zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis ar keistas skonis burnoje;
Polish: • Kapsułkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lithuanian: • Kapsules vartokite kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Polish: • Wymagania w przypadku ciąży
Lithuanian: • reikalavimai nėštumo atveju;
Polish: Wpływ wieku, masy ciała i płci
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio ir lyties įtaka
Polish: Najlepsza % zmiana od wartości początkowych (guzy docelowe)
Lithuanian: Geriausias pokytis nuo pradinių reikšmių, % (tikslinės pažaidos)
Polish: • miesiączkowała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy,
Lithuanian: • per pastaruosius iš eilės 12 mėnesių bet kada yra buvusios mėnesinės,
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad jie niekada neduotų šio vaistinio preparato kitiems asmenims.
Polish: Zmniejszona liczba limfocytów
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
Lithuanian: Kapsulės dydis yra „00" (matmenys 23,3 x 8,53 mm).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Odomzo może powodować problemy z mięśniami.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Odomzo gali sukelti raumenų sutrikimų.
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (całkowitą/częściową) Choroba stabilna
Lithuanian: Atsakas (visiškas atsakas / dalinis atsakas) Stabili liga
Polish: Wpływ przynależności etnicznej
Lithuanian: Priklausymo etninėms grupėms įtaka
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Lithuanian: Senyviems (≥65 metų) pacientams