FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu midazolam (pe cale orală) sau triazolam.
English: EU/1/14/938/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/938/002
English: In patients presenting with serious lung events, idelalisib should be interrupted and the patient assessed for an explanatory aetiology.
Romanian: La pacienții care prezintă evenimente adverse pulmonare grave, administrarea de idelalisib trebuie întreruptă și pacientul trebuie evaluat pentru stabilirea etiologiei.
English: Caution is recommended when administering Zydelig in this population.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig la această grupă de pacienți.
English: Chronic hepatitis
Romanian: Hepatită cronică
English: No dose adjustment is required for patients with mild, moderate, or severe renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
English: In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Romanian: În limfomul folicular, limfocitele B se multiplică prea rapid și au o durată de viață prea lungă și, de aceea, ele sunt prezente în număr prea mare la nivelul ganglionilor limfatici.
English: Therefore, women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking Zydelig and for 1 month after stopping treatment.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după încetarea acestuia.
English: The plasma exposures (Cmax and AUC) of idelalisib are approximately dose proportional between 50 mg and 100 mg and less than dose proportional above 100 mg.
Romanian: Expunerile plasmatice (Cmax și ASC) la idelalisib sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru doze cuprinse între 50 mg și 100 mg, și au valori inferioare celor care ar corespunde unor expuneri proporţionale cu doza, pentru doze de peste 100 mg.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pneumonită
English: • if you have a new or worsening cough
Romanian: • dacă observați apariția tusei sau aveți o tuse care se înrăutățește
English: Severe skin blistering conditions have been reported in some people who have received Zydelig while also receiving other medicines known to cause these potentially life-threatening conditions.
Romanian: La unele persoane cărora li s-a administrat Zydelig au apărut afecțiuni severe manifestate prin apariția de vezicule pe piele, atunci când li s-au administrat în acelaşi timp și alte medicamente despre care se cunoaște faptul că provoacă aceste afecțiuni care pot pune viața în pericol.
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and UGT1A4.
Romanian: Idelalisibul este metabolizat în principal prin intermediul aldehid-oxidazei și într-o măsură mai mică prin intermediul CYP3A și al UGT1A4.
English: Serious and fatal infections have occurred in patients taking Zydelig.
Romanian: La pacienții care au luat Zydelig au apărut infecții grave și letale.
English: In vitro data indicated that idelalisib is not an inhibitor of the metabolising enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, or UGT1A1, or of the transporters OAT1, OAT3, or OCT2.
Romanian: Datele in vitro au indicat faptul că idelalisibul nu este un inhibitor al enzimelor metabolizante CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A sau UGT1A1 și nici al transportorilor OAT1, OAT3 sau OCT2.
English: ↑ serum concentrations Anticonvulsant drug levels should be monitored.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile medicamentului anticonvulsivant.
English: County Cork
Romanian: Carrigtohill County Cork
English: ANC should be monitored at least weekly until ANC is ≥ 500 per mm3 when treatment can be resumed at 100 mg twice daily (see section 4.4).
Romanian: NAN trebuie monitorizat cel puțin săptămânal până când valoarea NAN este ≥ 500 per mm3, moment când se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
English: The terminal elimination half-life of idelalisib was 8.2 (range: 1.9; 37.2) hours and the apparent clearance of idelalisib was 14.9 (range: 5.1; 63.8) L/h following idelalisib 150 mg twice daily oral administration.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru idelalisib a fost de 8,2 (interval: 1,9; 37,2) ore și clearance-ul aparent al idelalisibului a fost de 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/oră după administrarea pe cale orală a 150 mg de două ori pe zi.
English: CI: confidence interval; n: number of responding subjects NR: not reached * Response as determined by an independent review committee (IRC) where ORR = complete response (CR) + partial response (PR) + minor response (MR) in subjects with WM. † In the overall iNHL cohort, 1 subject (0.6%) with WM had the best overall response of MR
Romanian: * Răspunsul a fost evaluat de o comisie independentă de evaluare (CIE), unde RGR = răspuns complet (RC) + răspuns parțial (RP) + răspuns minor (RM) la subiecții cu MW. † În cohorta generală cu LNHi, 1 pacient (0,6%) cu MW a înregistrat cel mai bun răspuns general pentru RM
English: A study of pharmacokinetics and safety of idelalisib was performed in healthy subjects and subjects with severe renal impairment (estimated CrCl 15 to 29 mL/min).
Romanian: Farmacocinetica și siguranța idelalisibului au fost evaluate într-un studiu incluzând subiecți sănătoși și pacienți cu insuficienţă renală severă (valoarea estimată a ClCr între 15 și 29 ml/min).
English: Among the 122 subjects with measurable lymph nodes at both baseline and post-baseline, 71 subjects (58.2%) achieved a ≥ 50% decrease from baseline in the sum of the products of the diameters (SPD) of index lesions.
Romanian: Dintre cei 122 pacienți cu ganglioni limfatici măsurabili atât la momentul inițial, cât și ulterior, la 71 pacienți (58,2%) s-a observat o scădere cu ≥ 50% față de momentul inițial a sumei produselor diametrelor (SPD) leziunilor de referință.
English: Upon initiation of idelalisib, a temporary increase in lymphocyte counts (i.e., ≥ 50% increase from baseline and above absolute lymphocyte count of 5,000/mcL) has been observed.
Romanian: La inițierea tratamentului cu idelalisib a fost observată o creștere temporară a numărului de limfocite (adică ≥ 50% din creșterea față de nivelul de bază și peste numărul absolut de limfocite de 5.000/mcl).
English: Substrates of inducible enzymes (e.g., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT) In vitro, idelalisib was an inducer of several enzymes, and a risk for decreased exposure and thereby decreased efficacy of substrates of inducible enzymes such as CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 and UGT cannot be excluded.
Romanian: Substraturi ale enzimelor inductibile (de exemplu CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 și UGT) In vitro, idelalisibul a indus multiple enzime și nu se poate exclude riscul ca administrarea de idelalisib să determine diminuarea expunerii la medicamente care sunt substraturi ale enzimelor inductibile, cum sunt CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 și UGT, și prin aceasta scăderea eficacității respectivelor medicamente.
English: Pneumonitis and organising pneumonia
Romanian: Pneumonită și pneumonie organizată
English: Idelalisib is metabolised primarily via aldehyde oxidase, and to a lesser extent via CYP3A and glucuronidation (UGT1A4).
Romanian: Idelalisibul este metabolizat în principal prin intermediul aldehid-oxidazei și într-o măsură mai mică prin intermediul CYP3A și al glucuronoconjugării (UGT1A4).
English: Co-administration of Zydelig with moderate or strong CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort, or carbamazepine should be avoided as this may result in decreased efficacy (see section 4.4).
Romanian: Administrarea de Zydelig concomitent cu inductori moderați sau puternici ai CYP3A, de exemplu rifampicină, fenitoină, sunătoare sau carbamazepină, trebuie evitată, deoarece poate determina scăderea eficacității (vezi pct. 4.4).
English: *** Includes the preferred terms dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, papule, skin plaque, and exfoliative rash.
Romanian: *** Include termenii preferați dermatită exfoliativă generalizată, erupție cutanată cauzată de medicament, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară, erupţie cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, papule, plăci cutanate şi erupție cutanată exfoliativă.
English: CYP3A/P-gp inhibitors
Romanian: Inhibitori ai CYP3A/gp-P
English: Tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine
Romanian: Inhibitori ai tirozin-kinazei, cum sunt dasatinibul și nilotinibul; vincristină și vinblastină
English: Following oral administration of a single dose of idelalisib, peak plasma concentrations were observed 2 to 4 hours post-dose under fed conditions and after 0.5 to 1.5 hours under fasted conditions.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de idelalisib, concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la 2 până la 4 ore după administrare, în cazul consumului prealabil de alimente, și la 0,5 până la 1,5 ore după administrare, în condiții de repaus alimentar.
English: If the event recurs, treatment with Zydelig must be withheld until the values return to Grade 1 or less, after which re-initiation at 100 mg twice daily may be considered at the discretion of the physician (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Dacă reacția adversă reapare, tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt până la revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal, ulterior avându-se în vedere reînceperea tratamentului cu o doză de 100 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: How to take Zydelig
Romanian: Cum să luați Zydelig
English: Subjects had a median CIRS score of 4.
Romanian: Valoarea mediană a scorului CIRS a fost de 4.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of suspected pneumonitis.
Romanian: Pneumonită Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul în care se suspectează apariția pneumonitei.
English: Following 150 mg twice daily administration of idelalisib, average (range) Cmax and AUC at steady-state were 1,953 (272; 3,905) ng/mL and 10,439 (2,349; 29,315) ng•h/mL for idelalisib and 4,039 (669; 10,897) ng/mL and 39,744 (6,002; 119,770) ng•h/mL for GS-563117, respectively.
Romanian: În urma administrării a 150 mg idelalisib de două ori pe zi, valorile medii (interval) ale Cmax și ASC la starea de echilibru au fost de 1953 (272; 3905) ng/ml și 10439 (2349; 29315) ng•oră/ml pentru idelalisib și, respectiv, 4039 (669; 10897) ng/ml și 39744 (6002; 119770) ng•oră/ml pentru GS-563117.
English: Co-administration of multiple doses of idelalisib 150 mg twice daily to healthy subjects resulted in comparable exposures for rosuvastatin (AUC 90% CI: 87, 121) and digoxin (AUC 90% CI: 98, 111), suggesting no clinically relevant inhibition of BCRP, OATP1B1/1B3 or systemic P-gp by idelalisib.
Romanian: Substraturi ale BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și gp-P Administrarea concomitentă de doze multiple de 150 mg idelalisib de două ori pe zi la subiecți sănătoși a determinat expuneri comparabile la rosuvastatină (IÎ 90% pentru ASC: 87, 121) și digoxină (IÎ 90% pentru ASC: 98, 111), sugerând că idelalisibul nu determină o inhibare relevantă din punct de vedere clinic a BCRP, OATP1B1/1B3 sau a gp-P sistemice.
English: Study 312-0119 was a Phase 3, randomised, open-label, multicentre, parallel-group study in 261 subjects with previously treated CLL who had measurable lymphadenopathy, required treatment, and experienced CLL progression < 24 months since the completion of the last prior therapy.
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu de fază 3, randomizat, în regim deschis, multicentric, cu grupuri paralele, care a inclus 261 pacienți cu LLC tratată anterior, care prezentau limfadenopatie măsurabilă, necesitau tratament și la care apăruse progresia LLC < 24 luni de la terminarea ultimului tratament anterior.
English: Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Romanian: În această analiză au fost incluși numai pacienți pentru care au fost disponibile evaluări atât la momentul inițial, cât și ≥ 1 evaluare ulterioară.
English: Higher frequencies of infections overall, including Grade 3 and 4 infections, were observed in the idelalisib arms compared to the control arms of idelalisib clinical studies.
Romanian: În studiile clinice cu idelalisib s-au observat frecvențe mai crescute ale infecțiilor, în mod global, incluzând infecții de gradul 3 și 4, în cadrul grupurilor de tratament cu idelalisib, comparativ cu grupurile de control.
English: ANC 1,000 to < 1,500/mm3
Romanian: NAN între 1000 și < 1500/mm3 NAN între 500 și < 1000/mm3 NAN < 500/mm3 Se menține administrarea
English: Idelalisib exposure may be reduced when co-administered with CYP3A inducers such as rifampicin, phenytoin, St. John's wort (Hypericum perforatum), or carbamazepine.
Romanian: Expunerea la idelalisib poate fi scăzută în cazul administrării concomitente de inductori ai CYP3A, de exemplu rifampicină, fenitoină, sunătoare (Hypericum perforatum) sau carbamazepină.
English: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Romanian: ANTIHIPERTENSIVE Amlodipină, diltiazem, felodipină, nifedipină, nicardipină
English: Zydelig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zydelig nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Amiodarone, quinidine
Romanian: Amiodaronă, chinidină
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Romanian: Administrarea de Zydelig la pacienți cu hepatită activă trebuie efectuată cu precauție.
English: Organising pneumonia
Romanian: Pneumonie organizată
English: Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu colchicina la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree/colită
English: NR (12.3, NR)
Romanian: NA (12,3;
English: Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică (LLC) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B.
English: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Romanian: Celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză (E463), croscarmeloză sodică, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu.
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul unei creșteri a valorilor ALT/AST de gradul 3 sau 4, iar funcția hepatică trebuie monitorizată.
English: The idelalisib AUC (unbound), after accounting for differences in protein binding, was ~80% (1.8-fold) higher in moderate and ~152% (2.5-fold) higher in severe impairment compared to matched controls.
Romanian: După eliminarea diferențelor cauzate de legarea de proteine, ASC pentru idelalisib (liber) a fost cu ~80% (de 1,8 ori) mai crescută în cazul insuficienței moderate și cu ~152% (de 2,5 ori) mai crescută în cazul insuficienței severe, comparativ cu subiecții de control.
English: Following a single 150 mg dose, idelalisib AUC (total, i.e., bound plus unbound) was ~60% higher in moderate and severe impairment compared to matched controls.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, ASC pentru idelalisib (total, adică legat și liber) a fost cu ~60% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, comparativ cu subiecții de control.
English: The primary endpoint was PFS. Efficacy results are summarised in Tables 5 and 6.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelele 5 și 6.
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
English: Investigations Increased triglycerides
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori crescute ale trigliceridelor Foarte frecvente
English: ^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
Romanian: ^ Analiza pentru timpul total de supraviețuire (TTS) include datele de la pacienții cărora li s-a administrat placebo + R în studiul 312-0116 și cărora, ulterior, li s-a administrat idelalisib într-un studiu de prelungire;
English: • alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
Romanian: • alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of the tolerance to these anti-cancer agents is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a toleranței la aceste medicamente antineoplazice.
English: Follicular lymphoma (FL) is a cancer of a type of white blood cell called B-lymphocytes.
Romanian: Limfomul folicular (LF) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B.
English: If a patient misses a dose by more than 6 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză şi trec mai mult de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai administreze doza omisă şi trebuie numai să revină la schema de administrare obișnuită.
English: ORR * 95% CI
Romanian: RGR * IÎ 95%
English: Its primary metabolite is GS-563117, which is not pharmacologically active.
Romanian: Metabolitul său principal, GS-563117, nu este activ din punct de vedere farmacologic.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
Romanian: Într-un studiu clinic privind interacțiunile dintre medicamente s-a observat că administrarea unei doze unice de 150 mg idelalisib concomitent cu rifampicină (un inductor puternic al CYP3A) a determinat o scădere cu ~75% a ASCinf pentru idelalisib.
English: Idelalisib in combination with ofatumumab
Romanian: Idelalisibul în asociere cu ofatumumab
English: Subjects were randomised 2:1 to receive idelalisib 150 mg twice daily and 12 infusions of ofatumumab over 24 weeks, or 12 infusions of ofatumumab only over 24 weeks.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra idelalisib 150 mg de două ori pe zi și 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni sau 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni.
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Romanian: Corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie/nazală: budesonidă, fluticazonă
English: Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
Romanian: Zydelig este indicat în asociere cu rituximab pentru tratamentul pacienților adulți cu leucemie limfocitară cronică (LLC):
English: Clarithromycin, telithromycin ↑ serum concentrations No dose adjustment of clarithromycin is required for patients with normal renal function or mild renal impairment (creatinine clearance [CrCl] 60-90 mL/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de claritromicină la pacienţii cu funcţie renală normală sau cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [ClCr] 60-90 ml/min).
English: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park
English: • budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma
Romanian: • budesonidă, fluticazonă, medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și a astmului bronșic, și salmeterol, utilizat pentru tratarea astmului bronșic
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2014
English: • if you have swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Romanian: • dacă prezentați umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor
English: There are no or limited amount of data from the use of idelalisib in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea idelalisibului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI
English: GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS
Romanian: MEDICAMENTE PENTRU MOTILITATEA GASTRO-INTESTINALĂ
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Romanian: Eficacitate clinică în leucemia limfocitară cronică
English: Rash typically resolved with treatment (e.g., topical and/or oral steroids, diphenhydramine) and dose interruption for severe cases (see section 5.3, phototoxicity).
Romanian: În general, erupțiile cutanate tranzitorii s-au remis prin tratament (de exemplu corticosteroizi administrați topic și/sau pe cale orală, difenhidramină) și în urma întreruperii administrării medicamentului de studiu în cazurile severe (vezi pct. 5.3 Fototoxicitate).
English: Other medicines and Zydelig
Romanian: Zydelig împreună cu alte medicamente
English: Contains sunset yellow FCF (E110), see leaflet for further information.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține galben amurg FCF (E110), a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
English: ↑ serum concentrations It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration and following ceasing treatment with idelalisib.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente și după întreruperea tratamentului cu idelalisib.
English: Expected effect of idelalisib on drug levels
Romanian: Efectul preconizat al idelalisibului asupra concentrațiilor de medicament
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS from study 312-0119 (intent-to-treat population)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0119 (populația cu „intenția de tratament”)
English: If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Romanian: Dacă reacția adversă nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant.
English: Pharmacodynamic effects
Romanian: Efecte farmacodinamice Electrocardiografice
English: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill