FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Foclivia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Slovenian: V nekaterih primerih so učinki lahko tudi zvišana telesna temperatura, slabotnost (splošno slabo počutje), tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih.
Romanian: În unele cazuri, reacţiile pot include şi creşterea temperaturii corporale, disconfort (stare generală de rău), frisoane, oboseală, durere de cap, transpiraţie, durere în muşchi şi articulaţii.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (>1/100, <1/10): artralgija in mialgija
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente (> 1/100, < 1/10): artralgie şi mialgie
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov v viali.
Romanian: Vezi pct. 6.5 pentru numărul de doze per flacon.
Slovenian: - Vaskulitis:
Romanian: - Vasculită:
Slovenian: Zdravilo je v bistvu brez natrija in kalija.
Romanian: Se consideră în principiu că nu conţine sodiu şi potasiu.
Slovenian: 0,04 miligramov
Romanian: 0,04 miligrame
Slovenian: Otroci (3-<9 let)
Romanian: Copii (3-<9 ani)
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v obdobju trženja zdravila in v intervencijski študiji, ne nakazujejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavite zdravilu Focetria na nosečnost.
Romanian: Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă şi un studiu intervenţional nu sugerează că expunerea la Focetria ar avea efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 injekcijskih brizg z iglo ali brez nje.
Romanian: Ambalaje a câte 1 şi 10, cu sau fără ac.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Romanian: În comparaţie cu titrurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, titrurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de valorile precedente ale acestora.
Slovenian: Če ne izginejo, SE POSVETUJTE Z ZDRAVNIKOM.
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI.
Slovenian: Ko se igla zaskoči, odstranite ščitnik igle in aplicirajte cepivo.
Romanian: Odată ce acul este fixat în poziție, se îndepărtează capacul de protecție a acului și se administrează vaccinul.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri otrocih in mladostnikih, starih 3-17 let, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Romanian: Datele la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3-17 ani sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Slovenian: - Neučinkovitost cepiva:
Romanian: - Vaccinare nereuşită:
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Romanian: Datele la sugari şi copii mici cu vârsta cuprinsă între 6-35 de luni sugerează o uşoară scădere a reactogenităţii după a doua doză, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Slovenian: Izgled zdravila Foclivia in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Foclivia şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Romanian: Foclivia nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau subcutanat.
Slovenian: Dojenje Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Romanian: Alăptarea Vaccinul poate fi utilizat în perioada alăptării.
Slovenian: Serološki odziv, pridobljen z metodo SRH, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 100 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 100 % pojavila serološka konverzija.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei SRH au arătat că 100% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 100% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Slovenian: Injekcijske brizge brez igle so opremljene s sistemom luer-lock.
Romanian: Seringile fără ac sunt prevăzute cu sistem Luer
Slovenian: - Bellova paraliza:
Romanian: - Paralizia Bell:
Slovenian: zoženo SMQ „Anafilaktična reakcija" in zoženo SMQ
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Reacţie anafilactică" şi ISM restrânsă
Slovenian: Zdravilo Foclivia je mlečno bela tekočina.
Romanian: Foclivia este un lichid alb lăptos.
Slovenian: Študija V87P1 starejši obnovitveni odmerek (6 mesecev po 2. odmerku)
Romanian: Studiul V87P1 Rapel la vârstnici (6 luni de la a doua dozã)
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje s cepivi proti H5N1 za pripravljenost na pandemijo po uporabi dveh odmerkov cepiva 7,5 mikrogramov.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinuri H5N1 dezvoltate în vederea pregătirii pentru pandemie după administrarea a două doze de 7,5 micrograme.
Slovenian: Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice;nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).
Romanian: Senzaţie de amorţeală sau furnicături, contracţii musculare involuntare sau trombocitopenie (reducere a numărului unui anumit tip de celule din sânge denumite plachete; scăderea numărului acestora poate determina apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaksa, vključno z dispnejo, bronhospazem, laringialni edem, ki v redkih primerih vodijo v šok
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, ducând în cazuri rare la şoc.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih in starejših osebah (starih 18 let ali več) Pojavnost neželenih učinkov so ocenili v štirih kliničnih preskušanjih z različnimi sevi in formulacijami virusa gripe (H5N3, H9N2 in H5N1); cepivu je bilo izpostavljenih 3.696 odraslih in starejših oseb.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice efectuate la adulţi şi vârstnici (cu vârsta peste 18 ani) Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în cadrul a patru studii clinice efectuate cu diferite tulpini de virus gripal şi formule (H5N3, H9N2 şi H5N1); au fost expuşi 3696 subiecţi adulţi şi vârstnici.
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo, - če imate katero koli bolezen ali okužbo, - če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).
Romanian: - dacă urmaţi tratament imunosupresor, cum sunt tratamentul cu corticosteroizi sau chimioterapia pentru cancer, sau dacă aveţi o stare care vă predispune la infecţii (stări cu imunitate redusă).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Foclivia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je majhen delež oseb navedel zvišano telesno temperaturo.
Romanian: La toate grupele de vârstă, procentele de subiecţi care au raportat febră au fost scăzute.
Slovenian: PI „Nevritis"
Romanian: TP "Nevrită"
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Romanian: Adulţi (18-60 de ani)
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij
Romanian: Foclivia conţine sodiu şi potasiu
Slovenian: Po injiciranju ali celo pred njim se lahko pojavi omedlevica.
Romanian: În urma vaccinării sau chiar înainte de aceasta este posibil să leşinaţi.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresijsko zdravljenje, se lahko zmanjša imunološki odziv.
Romanian: Răspunsul imunologic poate fi diminuat dacă pacientul urmează tratament imunosupresor.
Slovenian: Vzorce seruma so preizkusili proti izvirnemu izolatu H5N3 in proti številnim izolatom H5N1.
Romanian: Probele serice au fost testate faţă de tulpina H5N3 originală şi, de asemenea, faţă de un număr de culturi H5N1.
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal
Romanian: Tiomersal
Slovenian: Po cepljenju proti gripi se lahko pojavijo lažno pozitivni serološki testi z metodo ELISA za določanje protiteles proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti virusi HTLV-1.
Romanian: După o vaccinare antigripală, rezultatele testelor serologice obţinute prin metoda ELISA pot fi fals pozitive pentru anticorpii împotriva virusului imunodeficienţei umane-1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi, în special, HTLV-1.
Slovenian: zoženo SMQ „Vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: zoženo SMQ „Guillain-Barréjev sindrom" - Demielinacija:
Romanian: SMQ [ISM] restrânsă "Vasculită" - Sindrom Guillain-Barré:
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.
Romanian: semnele unei reacţii alergice pot include erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Slovenian: Podatki o tretjem odmerku (obnovitvenem) 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: Există date limitate privind administrarea unei a treia doze (de rapel) la interval de 6 luni de la prima doză (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovenian: vsi lokalni sistemski povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Romanian: Febră ≥ 38°C (≥ 40°C)
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgie, parestezii, convulsii şi nevrită.
Slovenian: Mladostniki (9-<18 let)
Romanian: Adolescenţi (9-<18 ani)
Slovenian: To je vsebnik z več odmerki.
Romanian: Acesta este un flacon multidoză.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze de posibilitatea apariţiei convulsiilor, în special dacă aveţi antecedente de epilepsie.
Slovenian: - V prilogi bodo našteti vsi fatalni primeri.
Romanian: - Într-o anexă se vor enumera cronologic cazurile de evoluţie letală.
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Romanian: Indiferent de vârstă, reactogenitatea a fost mai crescută după prima doză, comparativ cu utilizarea celei de a doua doze.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična šibkost, bolečine v okončinah
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri ale extremităţilor.
Slovenian: 0,05 miligramov
Romanian: 0,05 miligrame
Slovenian: Zdravilo Focetria (H1N1v)
Romanian: Orice alt eveniment advers Focetria (H1N1v)
Slovenian: Obnovitveni odmerek Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva proti H5N1 z dodanim MF59C je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Romanian: S-a administrat o a treia doză (de rapel) de vaccin H5N1 combinat cu MF59C la 6 luni după seria de vaccinare primară.
Slovenian: * namnoženi v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina.
Romanian: per doză de 0,5 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa, stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeni ali nemedicinsko potrjeni).
Romanian: Evenimente adverse de interes special, clasificate în funcţie de tipul de raport (confirmat sau neconfirmat din punct de vedere medical).
Slovenian: Večodmerno vialo po možnosti uporabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Romanian: Conţinutul flaconului multidoză trebuie utilizat, de preferinţă, în primele 24 de ore după prima extragere.
Slovenian: Dojenčki (stari od 6 do 11 mesecev)
Romanian: Sugari (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C do 38,9 °C
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră între 39°C şi 39,9°C Febră ≥ 40° C
Slovenian: pridobljen z metodo HI, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 92 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 75 % pojavila serološka konverzija.
Romanian: Răspunsurile serologice obţinute în cadrul analizei de HI au arătat că 92% dintre subiecţi au atins seroprotecţia şi 75% conversia serologică după două injecţii de 7,5 μg.
Slovenian: Poleg tega sta bili izvedeni dve veliki opazovalni študiji za oceno varnosti izpostavitve zdravilu Focetria v nosečnosti, v katerih pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovih otrocih v primerjavi z necepljenimi kontrolnimi osebami niso dokazali povečanih stopenj gestacijske sladkorne bolezni, preeklampsije, splavov,
Romanian: În plus, două studii observaţionale mari, proiectate pentru a evalua siguranţa administrării Focetria în timpul sarcinii, au demonstrat că nu există o creştere a frecvenţei diabetului gestaţional, preeclampsiei, avorturilor, naşterilor de feţi morţi, greutăţii corporale reduse la naştere, naşterilor premature, deceselor neonatale şi malformaţiilor congenitale în rândul celor aproape 10000 gravide vaccinate şi al copiilor lor, în comparaţie cu gravidele nevaccinate.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ugotovljenih v kliničnih preskušanjih, so bili za zdravilo Focetria H1N1v ugotovljeni naslednji neželeni učinki med nadzorom v obdobju trženja:
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în studiile clinice, următoarele au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a Focetria H1N1v:
Slovenian: 43. dan Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ) 43. dan
Romanian: Factor de seroconversie (IÎ 95%) între Ziua 43 şi Ziua 1 Rata de seroconversie (IÎ 95%) Ziua 43
Slovenian: - imate resne (npr. smrtno nevarne) alergijske reakcije na katerokoli sestavino zdravila Foclivia,
Romanian: - aţi prezentat o reacţie alergică gravă (care v-a pus viaţa în pericol) la oricare dintre componentele Foclivia,
Slovenian: Pri malčkih sta bila eritem in občutljivost na dotik najpogostejši izzvani lokalni reakciji, razdražljivost in neobičajno jokanje pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI - hemagglutination inhibition), SRH in MN.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie a fost evaluată prin testul de inhibiţie a hemaglutinării (IH), analiza SRH şi testul de microneutralizare (MN).
Slovenian: EU/1/09/577/001 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/09/577/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo EU/1/09/577/005 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/09/577/006 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle
Romanian: EU/1/09/577/005 1 seringă preumplută fără ac EU/1/09/577/006 10 seringi preumplute fără ac
Slovenian: 2. injekcija
Romanian: Injecţia 2
Slovenian: Suspenzijo pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Romanian: A se examina vizual suspensia înainte de administrare.
Slovenian: V nadaljevanju je prikazana pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih in pri nadzoru v obdobju trženja zdravila.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse în studiile clinice şi supravegherea după punerea pe piaţă este raportată mai jos.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH
Romanian: * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm2
Slovenian: - Poročilo z oceno poročevalca se članom CHMP predloži 50. dan. - Poročilo CHMP se izdelovalcu cepiva predloži 55. dan. - Poročanje je prvih 6 mesecev mesečno.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Slovenian: 3. injekcija
Romanian: Injecţia 3
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček konice, na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da jo privijate v smeri ure, dokler se ne zaskoči.
Romanian: După ce capacul a fost îndepărtat, se atașează un ac la seringă, înfiletându-l în sensul acelor de ceasornic până la blocare.
Slovenian: 10 x 1 odmerek 1 odmerek (0,5 ml)
Romanian: 10 x doză unică 1 doză (0,5 ml)
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila bolečina najpogostejša izzvana lokalna reakcija, utrujenost in glavobol pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea, iar reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Slovenian: single radial haemolysis), so bili, kot sledi:
Romanian: măsurate prin analiza SRH (single radial haemolysis - hemoliza radială unică) şi prin testul de Inhibare a hemaglutinării (IH), au fost următoarele:
Slovenian: Anafilaktične (tj. smrtno nevarne) reakcije v anamnezi na katero koli sestavino cepiva ali ostanke jajc v sledovih, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) v cepivu.
Romanian: Antecedente de reacţie de tip anafilactic (care pune viaţa în pericol) la oricare dintre componente sau la urme reziduale de ou, proteine de pui, kanamicină şi sulfat de neomicină, formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB) din acest vaccin.
Slovenian: Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja.
Romanian: Înroşire, umflare, durere la locul de injectare, învineţire, întărire la locul de injectare.
Slovenian: Neželeni učinki v tednu po cepljenju z zdravilom Focetria H1N1 pri 77 otrocih, starih 3-8 let, in 80 otrocih in mladostnikih, starih 9-17 let, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg, so bili, kot sledi:
Romanian: Reacţiile adverse în săptămâna de după vaccinarea cu Focetria H1N1v la 77 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 80 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani care au fost vaccinaţi cu formula de 7,5 µg au fost raportate după cum urmează:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Slovenian: zoženo standardizirano povpraševanje po MedDRA (SMQ) „Konvulzije"
Romanian: SMQ (Interogare standardizată MedDRA) [ISM] restrânsă
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, opravljenih s cepivom proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri odraslih in starejših (za več informacij glejte poglavje 5.1), je bilo največ neželenih učinkov blage narave s kratkih trajanjem in kvalitativno podobnih neželenim učinkom običajnih cepiv proti sezonski gripi.
Romanian: Din studiile clinice efectuate cu vaccinul H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie la adulţi şi vârstnici, (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii), majoritatea reacţiilor au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA ZA BRIZGO IN VIALO Z ENIM ODMERKOM
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ ŞI FLACON CU 1 DOZĂ
Slovenian: faze (študija V87P6) so ocenili varnost cepiva proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri otrocih in mladostnikih (za več informacij glejte poglavje 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază II (Studiul V87P6), siguranţa unui vaccin pandemic H5N1 cu adjuvant dezvoltat în vederea pregătirii pentru pandemie a fost evaluată la copii şi adolescenţi (pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1).
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh 7,5 µg odmerkov zdravila Focetria ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (3-8 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Romanian: Rata de seroprotecţie şi rata de seroconversie măsurate prin analiza HI şi factorul de seroconversie exprimat prin raporturi ale mediilor geometrice ale HI pentru anticorpii anti-HA la H1N1 după administrarea primei doze şi celei de a două doze de 7,5 µg de Focetria au fost evaluate la 70 de copii şi adolescenţi (9-17 ani), la 60 de copii (3-8 ani), 58 de copii (12-35 luni) şi 49 sugari (6-11 luni).
Slovenian: OVOJNINAH OZNAKA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Romanian: Acestea pot fi însoţite de câteva semne neurologice cum sunt tulburări tranzitorii de vedere,
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamarea sistemului nervos central), nevrita (inflamarea nervilor) şi un tip de paralizie cunoscut sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Slovenian: 1. injekcija
Romanian: Injecţia 1
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Slovenian: Neklinični podatki, pridobljeni z zdravilom Foclivia in cepivom proti sezonski gripi, ki je vsebovalo adjuvans MF59C.1, na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalne tolerance, plodnosti pri ženskah ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja (do konca obdobja dojenja) ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu Foclivia şi cu un vaccin gripal sezonier conţinând adjuvantul MF59C.1 nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea la femei şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la sfârşitul perioadei de alăptare).
Slovenian: Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, inclusiv mâncărimi, mici umflături pe piele sau o erupţie nespecifică.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižne zaščite proti sorodnim različicam virusa H5N1 (glejte poglavje 5.1).
Romanian: S-a observat o anumită protecţie încrucişată împotriva variantelor înrudite de virus H5N1, în studiile clinice (vezi pct. 5.1).