FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila PecFent pogosteje kot štirikrat na dan. • Počakajte vsaj 4 ure, preden uporabite naslednji odmerek zdravila PecFent.
Polish: Rozlegnie się drugie kliknięcie i pojawi się pojedynczy, duży czerwony prążek w okienku licznika (Rysunek 3b).
Slovenian: Slišali boste še en ‘klik', v okencu števca pa boste zdaj videli en sam velik rdeč stolpec (slika 3b).
Polish: Leczenie przewlekłego bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Zdravljenje dolgotrajne osnovne bolečine naj ostane, kakršno je.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania w ramach jego/jej organizacji, farmaceuta musi zaznajomić się z materiałami edukacyjnymi dla produktu PecFent, aerozol do nosa;
Slovenian: • farmacevt mora biti seznanjen z izobraževalnim gradivom o pršilu za nos PecFent, preden ga začne uporabljati v svoji ustanovi;
Polish: • zawroty głowy, upadki, złe samopoczucie • nieprawidłowe krążenie i termoregulacja, uderzenia gorąca lub gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie
Slovenian: • vročina ali nepravilno delovanje krvnega obtoka, vročinski valovi ali vročina, mrzlica,
Polish: Krople rozpylonego produktu PecFent tworzą w nosie żel.
Slovenian: Kapljice pršila PecFent v nosu oblikujejo gel.
Polish: Wyższa skuteczność została wykazana poprzez pierwszorzędowy punkt końcowy, Różnicę w Intensywności Bólu, która wyniosła w czasie 15 minut 3,02 u pacjentów leczonych produktem PecFent w porównaniu do 2,69 u pacjentów otrzymujących IRMS (p=0,0396).
Slovenian: Superiornost so dokazali s primarnim ciljem, razliko v intenzivnosti bolečine, po 15 minutah, ki je bila 3,02 pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Polish: W jakim celu stosuje się lek PecFent
Slovenian: Za kaj se zdravilo PecFent uporablja
Polish: Nie wszystkie rodzaje butelek i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenihoblik ali pakiranj.
Polish: 2 tygodni przed zastosowaniem leku PecFent.
Slovenian: preden uporabite zdravilo PecFent.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku PecFent:
Slovenian: Med uporabo zdravila PecFent se posvetujte z zdravnikom, če:
Polish: Wszyscy pacjenci, w celu uśmierzenia bólu przewlekłego, przyjmowali jednocześnie opioidy, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub fentanyl w postaci systemu transdermalnego.
Slovenian: Klinične študije zdravila PecFent so bile zasnovane za ocenjevanje varnosti in učinkovitosti zdravljenja BTP in vsi bolniki so bili zaradi dolgotrajne bolečine tudi na osnovnih opioidnih terapijah, na primer na morfinu s stalnim sproščanjem ali transdermalnem fentanilu.
Polish: Jeżeli lek PecFent nie był używany przez okres dłuższy niż 5 dni, należy go ponownie przygotować do użycia przez jednokrotne rozpylenie produktu.
Slovenian: Če zdravila PecFent niste uporabljali 5 dni, ga reaktivirajte, tako da enkrat pritisnete na sprožilec.
Polish: Cmax (pg/ml) AUC (pg.godzina/ml) t1/2 (godzina)
Slovenian: AUC (pg.uro/ml) t1/2 (ure) *Podatki za Tmax so predstavljeni kot mediana (razpon).
Polish: • W czasie nieużywania, konieczne jest przechowywanie leku PecFent w opakowaniu zabezpieczającym przed dziećmi, nawet jeżeli wykorzystano obie dawki.
Slovenian: • Zdravilo PecFent morate shranjevati v vsebniku z zaporko, varno za otroke, kadar ga ne uporabljate, tudi če ste že porabili vseh 2 vpihov.
Polish: o Po rozpyleniu 2 dawek leczniczych, pacjent nie będzie słyszał kliknięcia licznika i nie nastąpi przejście licznika poza cyfrę "2".
Slovenian: o Po tistem, ko je iz steklenice oddal 2 terapevtska vpiha zdravila, bolnik ne sliši klika in število v okencu s števcem se ne zveča nad "2"; nadaljnji vpihi, oddani iz steklenice, ne bodo polni vpihi in jih bolnik ne sme uporabljati za zdravljenje.
Polish: Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku PecFent i stosować się do jego/jej zaleceń.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo PecFent Če nimate več prebijajoče bolečine, se posvetujte z zdravnikom, preden prenehate uporabljati zdravilo
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i hipotonią.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hipovolemijo in hipotenzijo je treba skrbno pretehtati.
Polish: • drgawki (napady)
Slovenian: • konvulzije (epileptični napadi),
Polish: Butelka zawierająca 2 dawki:
Slovenian: Steklenica z 2 vpihoma:
Polish: PecFent 100 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
Slovenian: PecFent 100 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina PecFent 400 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym z wykorzystaniem placebo badaniu (CP043) 9,4% na 459
Slovenian: V randomizirani, s placebom kontrolirani študiji (CP043) je bila pri 9,4 % od 459 epizod BTP, zdravljenih z zdravilom PecFent, pri 73 bolnikih potrebna uporaba kakih drugih (rešilnih) zdravil v
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
Slovenian: To potrjuje, da je bila steklenica zdravila PecFent ‘aktivirana' (glejte ‘Priprava steklenice zdravila PecFent za uporabo' zgoraj).
Polish: Każda dawka zawiera 0,02 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: En vpih vsebuje 0,02 mg propilparahidroksibenzoata (E216).
Polish: Zmniejszenie liczby płytek krwi Zwiększenie masy ciała
Slovenian: Preiskave znižana koncentracija trombocitov zvečana telesna masa
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki przez lekarza.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče preveriti odmerek.
Polish: Ustalenie dawki
Slovenian: Popravek odmerka
Polish: Należy unikać stosowania innych leków podawanych donosowo w ciągu 15 minut od podania produktu PecFent.
Slovenian: Bolniki naj se 15 minut po odmerjanju z zdravilom PecFent izogibajo drugim zdravilom, danim preko nosne sluznice.
Polish: • poważne problemy z oddychaniem
Slovenian: • resne težave z dihanjem, • zardevanje,
Polish: PecFent 400 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Slovenian: PecFent 400 mikrogramov/vpih pršilo za nos, raztopina En ml raztopine vsebuje 4.000 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).
Polish: • Ból przebijający pojawia się pomimo stosowania standardowych leków opioidowych uśmierzających ból (takich jak morfina, fentanyl, oksykodon lub hydromorfon) stosowanych w celu kontroli bólu podstawowego.
Slovenian: • Pojavi se, čeprav ste vzeli svoj običajni opioidni analgetik (na primer morfin, fentanil,
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność przy dopasowywaniu dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovenian: Zato je pri postopku titracije pri bolnikih z zmernimi ali težkimi okvarami jeter ali ledvic potrebna posebna skrbnost.
Polish: Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z serotoninergicznymi produktami leczniczymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
Slovenian: Pri sočasni uporabi serotonergičnih zdravil, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina
Polish: • Jeżeli w okienku licznika pokaże się jakakolwiek cyfra inna niż 2, oznacza to, że nie wszystkie z 2 dawek leku z butelki zostały wykorzystane.
Slovenian: Če v okencu s števcem vidite število, ki ni 2, še NISTE porabili vseh 8 vpihov v steklenici.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 4 000 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 4.000 mikrogramov fentanila (v obliki citrata).
Polish: • kaszel kichanie, katar lub przeziębienie, zmiana w wydzielinie nosowej
Slovenian: • kašelj, kihanje, nahod ali prehlad, spremembe tekočine, ki nastaja v nosu,
Polish: Ustalanie dawki u pacjentów dokonujących zmiany z produktów zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu
Slovenian: Titracija pri bolnikih, ki prehajajo z enega zdravila, ki vsebuje fentanil s takojšnjim sproščanjem,na drugo tako zdravilo
Polish: Jest to dobrze znana substancja, która od wielu lat jest wykorzystywana do kontrolowania bólu.
Slovenian: To je dobro znana snov, ki se že več let uporablja za obvladovanje bolečin.
Polish: PecFent (fentanyl)
Slovenian: PecFent (fentanil)
Polish: Dalsze informacje na temat leku PecFent znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo PecFent so na voljo na spletni strani agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawka początkowa powinna zawsze wynosić 100 mikrogramów (jedno rozpylenie do jednego nozdrza).
Slovenian: Prvi poskusni odmerek mora biti vedno 100 mikrogramov (en vpih pršila v eno nosnico).
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leków referencyjnych" zawierających tę samą substancję czynną, jednakże inna jest jego droga podania.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnima zdraviloma", ki vsebujeta enako učinkovino, vendar se dajeta na drugačen način.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności stosowania była zmiana poziomu nasilenia bólu na podstawie oceny przez pacjentów w skali od 0 do 10.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine, ki so jo bolniki ocenili na lestvici od 0 do 10.
Polish: Ponieważ lek PecFent jest lekiem hybrydowym, wnioskodawca - oprócz wyników własnych badańprzedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.
Slovenian: Ker je zdravilo PecFent hibridno zdravilo, je predlagatelj poleg rezultatov svojih študij predložil tudi podatke o referenčnih zdravilih.
Polish: Średnie zmniejszenie nasilenia bólu w ciągu pierwszych 30 minut od momentu zastosowania leku wynosiło 6,6 punktów u pacjentów przyjmujących lek PecFent w porównaniu z 4,5 punktami u pacjentów, którym podawano placebo.
Slovenian: V prvih 30 minutah po uporabi se je bolečina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo PecFent, povprečno zmanjšala za 6,6 točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa za 4,5 točke.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku PecFent są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila PecFent stalno spremljajo.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu), depresja układu krążenia (wolne bicie serca), hipotonia (niskie ciśnienie krwi) oraz wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).
Slovenian: Najresnejši od teh neželenih učinkov so depresija dihanja (oteženo dihanje), depresija krvnega obtoka (počasen srčni utrip), hipotenzija (nizek krvni tlak) in šok (močan padec krvnega tlaka).
Polish: Na podstawie dostępnych danych Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku PecFent przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je agencija zaključila, da so koristi zdravila PecFent večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. lek PecFent otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Za zdravilo PecFent je bilo 31. avgusta 2010 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: W badaniu tym pacjenci wskazali, że byli „zadowoleni" lub „bardzo zadowoleni" z leczenia lekiem PecFent w przypadku 90% epizodów bólu przebijającego.
Slovenian: V tej študiji so bolniki poročali, da so z zdravljenjem z zdravilom PecFent „zadovoljni" ali „zelo zadovoljni" pri približno 90 % epizod prebijajoče bolečine.
Polish: Oznacza to, że lek podlega bardziej rygorystycznym wymaganiom niż zazwyczaj ze względu na ryzyko nadużywania lub uzależnienia od leku.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.
Polish: Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania leku PecFent.
Slovenian: Zdravnik se mora zavedati, da obstaja možnost zlorabe zdravila PecFent.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) stwierdziła, że występuje zapotrzebowanie na szybko działające leki przeciwbólowe do kontroli bólu przebijającego u pacjentów z chorobą nowotworową.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ugotovila, da obstaja potreba po hitro delujočih protibolečinskih zdravilih za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakom.
Polish: W momencie rozpoczęcia przyjmowania leku PecFent lekarz musi ustalić właściwą dawkę, która zapewni odpowiednią kontrolę bólu przy możliwie minimalnych działaniach niepożądanych.
Slovenian: Ko začne bolnik prejemati zdravilo PecFent, mora zdravnik določiti ustrezen odmerek, ki bo zagotovil primerno lajšanje bolečin s čim manj neželenimi učinki.
Polish: Co to jest lek PecFent i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo PecFent in za kaj se uporablja?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila PecFent?
Polish: W jednym badaniu głównym stwierdzono, że lek PecFent był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) w kontroli przebijającego bólu nowotworowego u 83 dorosłych pacjentów przyjmujących leki opioidowe.
Slovenian: V eni glavni študiji se je pokazalo, da je zdravilo PecFent za zdravljenje prebijajoče bolečine učinkovitejše kot placebo (zdravilo brez učinkovine) pri 83 odraslih z rakom, ki so se zdravili z opioidi.
Polish: Lek PecFent jest „lekiem hybrydowym".
Slovenian: Zdravilo PecFent je „hibridno zdravilo".
Polish: PecFent jest dostępny w aerozolu (100 i 400 mikrogramów na dawkę) i wydawany wyłącznie na „specjalną" receptę.
Slovenian: Zdravilo PecFent je na voljo kot pršilo za nos (100 in 400 mikrogramov na vpih pršila), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na „poseben" recept.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku PecFent są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu PecFent, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem występowania takich objawów.
Slovenian: Bolnike je treba glede teh neželenih učinkov skrbno spremljati.
Polish: Firma, która wprowadza lek PecFent do obrotu zapewni materiały szkoleniowe w każdym państwie członkowskim, aby umożliwić pacjentom, lekarzom i farmaceutom zapoznanie się z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku PecFent, ryzykiem przypadkowego narażenia na fentanyl oraz wytycznymi dotyczącymi usuwania leku.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo PecFent, bo v vseh državah članicah EU priskrbelo izobraževalno gradivo in z njim zagotovilo, da so bolniki, zdravniki in farmacevti seznanjeni s pravilno uporabo zdravila PecFent, tveganjem v primeru nenamerne izpostavitve fentanilu in načinom odstranjevanja zdravila.
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami w celu kontroli bólu podstawowego, u których występuje ciężka depresja oddechowa (zatrzymanie oddechu) lub ciężka obturacyjna choroba płuc (choroba, która poważnie utrudnia oddychanie).
Slovenian: Zdravila PecFent ne smejo uporabljati bolniki, ki še ne jemljejo opioidov za vzdrževanje nadzora nad bolečino, in bolniki, ki imajo resno depresijo dihanja (oteženo dihanje) ali obolenje s hudo obstrukcijo pljuč (bolezen, pri kateri je dihanje močno ovirano).
Polish: Po wchłonięciu do krwioobiegu fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, aby przynieść ulgę w bólu.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
Polish: Dawki należy podawać w postaci jednego rozpylenia lub dwóch rozpyleń o tej samej mocy.
Slovenian: Zdravilo je treba odmerjati bodisi z enim ali dvema vpihoma pršila enake jakosti.
Polish: Często większość z nich ustępuje lub zmniejsza się ich nasilenie podczas ciągłego stosowania leku.
Slovenian: Ti s stalno uporabo zdravila pogosto izginejo ali postanejo manj intenzivni.
Polish: Inne informacje dotyczące leku PecFent
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PecFent:
Polish: W trakcie stosowania leku PecFent można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów.
Slovenian: Pri uporabi zdravila PecFent se pričakujejo tipični neželeni učinki opioidov.
Polish: Po rozpyleniu leku PecFent w nosie dawka fentanylu jest szybko wchłaniana do krwioobiegu przez naczynia krwionośne w nosie.
Slovenian: Ko si bolnik naprši zdravilo PecFent v nos, se odmerek fentanila skozi krvne žile v nosu hitro absorbira v krvni obtok.
Polish: W dodatkowym badaniu zmierzono „akceptowalność" leku PecFent dla pacjentów, w jakim stopniu pacjenci byli zadowoleni z działania leku PecFent oraz w jakim stopniu lek był łatwy i wygodny w stosowaniu.
Slovenian: V dodatni študiji so merili „sprejemljivost" zdravila PecFent, in sicer so bolniki ocenjevali zadovoljstvo z zdravilom PecFent ter enostavnost in priročnost njegove uporabe.
Polish: Leczenie z zastosowaniem leku PecFent należy rozpocząć i stosować pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PecFent sme uvesti in ves čas voditi le zdravnik, ki ima izkušnje z izvajanjem zdravljenja z opioidi pri bolnikih z rakom.
Polish: Lek PecFent zawiera substancję czynną fentanyl.
Slovenian: Zdravilo PecFent vsebuje učinkovino fentanil.
Polish: PecFent stosuje się u pacjentów, którzy już przyjmują inne leki opioidowe (grupa leków przeciwbólowych zawierających morfinę i fentanyl) w celu kontroli przewlekłego bólu nowotworowego.
Slovenian: Zdravilo PecFent se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo opioide (zdravila iz skupine protibolečinskih zdravil, kamor spadata morfin in fentanil) za obvladovanje dolgotrajne bolečine pri raku.
Polish: Pacjentów należy uważnie obserwować w przypadku zwiększenia dawki.
Slovenian: Med povečevanjem odmerka je treba bolnika skrbno spremljati.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku PecFent i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila PecFent in zakaj je odobreno v EU
Polish: Korzyści ze stosowania leku PecFent wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila PecFent so se pokazale v študijah?
Polish: Leki referencyjne Effentora (tabletki podpoliczkowe) i Actiq (tabletki do ssania) są przyjmowane doustnie, natomiast lek PecFent jest aerozolem do nosa.
Slovenian: Medtem ko se referenčni zdravili Effentora (bukalne tablete) in Actiq (pastile) dajeta peroralno, se zdravilo PecFent daje kot pršilo v nos.
Polish: Leku PecFent nie wolno stosować w leczeniu jakichkolwiek postaci bólu krótkotrwałego innych niż ból przebijający.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati za zdravljenje drugih vrst kratkotrajnih bolečin.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila PecFent glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Slovenian: Bolniki ne smejo prejeti več kot štiri odmerke dnevno, poleg tega mora biti med zdravljenjem posamičnih epizod bolečine najmanj štiriurni premor.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku PecFent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila PecFent upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek PecFent
Slovenian: Kako zdravilo PecFent deluje?
Polish: Substancją czynną leku PecFent jest fentanyl, który należy do grupy opioidów.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu PecFent, fentanil, je opioid.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PecFent, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować lek PecFent
Slovenian: Kako se zdravilo PecFent uporablja?
Polish: Ból przebijający pojawia się nagle, pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych w celu kontroli bólu podstawowego.
Slovenian: O prebijajoči bolečini govorimo takrat, ko bolnik občuti nenadno dodatno bolečino, čeprav že prejema protibolečinska zdravila.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku PecFent
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PecFent?
Polish: Lek PecFent jest stosowany u osób dorosłych z chorobą nowotworową w leczeniu bólu nazywanego bólem przebijającym.
Slovenian: PecFent je zdravilo za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih z rakom.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku PecFent do obrotu w UE
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PecFent odobreno v EU?
Polish: 4 ampułki
Slovenian: 4 ampule
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Polish: 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne ampułka (szkło)
Slovenian: 5 mg/ml Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Ampula (steklo) 2 ml
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Polish: * patrz poniżej
Slovenian: *glejte spodaj
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 29 lipca 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29. julij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 29. julij 2009
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 200 ml/kg (62 do 350 w różnych badaniach).
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve je 200 ml/kg (62 do 350 po različnih študijah).
Polish: W pewnych jednak okolicznościach nie dochodzi do zamknięcia tego przewodu.
Slovenian: Vendar pa se to v nekaterih primerih ne zgodi.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania (patrz również punkt 3)
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe (glejte tudi poglavje 3)
Polish: U wszystkich pacjentów objawy ustąpiły po zastosowaniu leczenia konwencjonalnego.
Slovenian: Vsi bolniki so si po konvencionalnem zdravljenju opomogli.
Polish: - Leku Pedea nie należy podawać w pierwszych 6 godzinach życia.
Slovenian: - Zdravilo Pedea se ne sme dajati v prvih 6 urah življenja.
Polish: Te działania niepożądane zostały zestawione poniżej:
Slovenian: Ti so natančneje opisani spodaj:
Polish: Szybkość eliminacji leku jest znacznie mniejsza niż u starszych dzieci i osób dorosłych, z okresem połowicznej eliminacji ocenianym na około 30 godzin (16-43).
Slovenian: Hitrost izločanja zdravila iz telesa je znatno manjša kot pri starejših otrocih in odraslih, razpolovni čas odstranjevanja iz telesa ocenjujejo na približno 30 ur (16-43).
Polish: Stan ten może spowodować problemy z sercem u chorego dziecka.
Slovenian: To lahko pri vašem otroku povzroči težave s srcem.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno nastąpić w ciągu pierwszych 6 godzin życia.
Slovenian: Prvo injekcijo moramo dati po prvih 6 urah življenja.
Polish: Lek Pedea należy podać natychmiast po otwarciu.
Slovenian: Zdravilo Pedea morate uporabiti takoj po odpiranju.
Polish: Centralna objętość dystrybucji może zależeć od stanu przewodu tętniczego i ulegać zmniejszeniu w miarę zamykania przewodu.
Slovenian: Centralni volumen porazdelitve je lahko odvisen od statusa duktusa in se ob zapiranju duktusa zmanjša.