FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no need to rush your injection - 5 minutes gives you enough time.
French: Il n'y a pas besoin de se précipiter pour faire votre injection - 5 minutes vous donne assez de temps.
English: Your doctor can provide advice.
French: Votre médecin peut vous conseiller.
English: For each injection you will need:
French: Pour chaque injection vous aurez besoin :
English: Please follow these carefully.
French: Veuillez les suivre attentivement.
English: - Certain vaccinations may cause infections.
French: - Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections.
English: The value of these data to the evaluation of human risk may be limited.
French: L'intérêt de ces données pour l'évaluation du risque humain pourrait être limité.
English: For all indications
French: Pour toutes les indications
English: The device is provided separately.
French: Le dispositif est fourni séparément.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
French: La moitié environ de ces cas était des lymphomes.
English: The time left is shown on screen.
French: Le temps restant est affiché à l'écran.
English: Antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other proteins.
French: Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines.
English: - You can change this speed using the “scroll wheel” on the side of your ava.
French: Vous pouvez modifier cette vitesse en utilisant la « roulette de défilement » sur le côté de votre ava.
English: • AutoClicks pre-filled pen is designed to work accurately and safely.
French: • Le stylo prérempli AutoClicks est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
English: Micro-USB Port
French: Port micro-USB
English: These data are reasonably in agreement with observed data.
French: Ces données sont cohérentes avec les données observées.
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
French: - Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
French: Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément
English: Cimzia has not been studied in these patient populations.
French: Cimzia n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
English: • Find a comfortable position and sit down for your injection.
French: • Trouvez une position confortable et asseyez-vous pour votre injection.
English: Please remove from skin" - you can then remove ava from you skin.
French: Veuillez retirer de la peau » - vous pouvez alors retirer ava de votre peau.
English: At Week 4 and Week 8, all infant concentrations were BLQ.
French: À la Semaine 4 et à la Semaine 8, toutes les concentrations chez les nourrissons étaient BLQ.
English: This can take up to 15 seconds.
French: Cela peut prendre jusqu'à 15 secondes.
English: • double vision
French: • Vision double
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
French: Positionnez ava à angle droit sur votre peau avec l'écran face à vous.
English: CH-1630 Bulle Switzerland
French: CH-1630 Bulle Suisse
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
French: Patient âgé (≥ 65 ans)
English: At this time, the injection will be complete.
French: A ce moment, l'injection est terminée.
English: Important information
French: Information important
English: Non-responder imputation was used for missing data.
French: L'imputation des non-répondeurs a été utilisée pour les données manquantes.
English: Injection device: ava
French: Dispositif d'injection : ava
English: • The messages “Needle uncapped!
French: • Les messages « Aiguille sans capuchon !
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
English: • improve your physical function and performance of daily tasks.
French: • améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
English: Medication level indicator 3.
French: Indicateur de niveau du médicament 3.
English: Some of these events have been fatal.
French: Certains de ces événements ont eu une issue fatale.
English: - The medication contains 1ml of Cimzia and is not completely full - this is normal.
French: o Le médicament contient 1 ml de Cimzia et n'est pas entièrement plein - cela est normal.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: - Position ava as shown so that you can comfortably reach the (Start/Pause button) without moving ava.
French: Positionnez ava comme indiqué de sorte que vous pouvez facilement atteindre le (bouton Démarrer/Pause) sans bouger ava.
English: • after 16 weeks if you have plaque psoriasis.
French: • après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.
English: Do not inject until the skin is dry.
French: N'injectez pas tant que la peau n'est pas sèche.
English: • Wash your hands thoroughly.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
French: Les études chez le rat ont indiqué que > 90 % du PEG administré étaient éliminés dans les 3 mois suivant l'administration d'une dose unique, l'urine étant la principale voie d'excrétion.
English: - In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
French: - Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines qui aident votre organisme à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements.
English: Responses were maintained through Weeks 52 (RA-I) and 24 (RA-II).
French: Les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (RA-I) et 24 (RA-II).
English: - Try to relax as this will make the injection more comfortable.
French: Essayez de vous détendre, cela rendra l'injection plus confortable.
English: - The message “You have 1 injection left” will be shown on screen.
French: Le message « Il vous reste 1 injection » s'affiche à l'écran.
English: This will take 30 minutes.
French: Cela prendra 30 minutes.
English: Neurological events
French: Evènements neurologiques
English: The injection begins when a first “click” is heard and the orange band at the bottom of the pre-filled pen disappears.
French: L'injection commence quand un premier « clic » se fait entendre et que la bande orange en bas du stylo prérempli disparaît.
English: • When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
French: • Lorsque l'injection est terminée, un message s'affiche sur l'écran d'ava : « Injection terminée.
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
French: Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
English: • You must also carefully read the full instructions in the ava User Manual.
French: • Lisez également attentivement les instructions complètes du Mode d'emploi du dispositif ava.
English: The terminal elimination phase half-life (t1/2) was approximately 14 days for all doses tested.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) a été approximativement de 14 jours pour toutes les doses étudiées.
English: (On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
French: (bouton Marche/Arrêt) pendant 1 seconde ou jusqu'à ce que les lumières de l'écran s'allument et que vous entendiez un son o « Bonjour » est affiché pendant 2 secondes - cela signifie que le dispositif ava est allumé
English: Check the red medication level indicator is at the bottom of the cartridge - this shows you have had all of your injection.
French: Vérifiez que l'indicateur de niveau de médicament rouge est dans le bas de la cartouche - cela montre que vous avez reçu toute votre injection.
English: In vitro functional studies of human vacuolated macrophages indicated all functions tested were retained.
French: Les études fonctionnelles in vitro de macrophages humains vacuolisés ont indiqué que toutes les fonctions étudiées étaient conservées.
English: This will take 30 to 45 minutes.
French: Cela prendra 30 à 45 minutes.
English: • azoospermia (lack of sperm production).
French: • azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
French: 87,7 % des patients ont reçu des AINS concomitants.
English: Therefore, early detection of any infection, particularly atypical clinical presentations of a serious infection, is critical to minimise delays in diagnosis and initiation of treatment.
French: La détection précoce de toute infection, en particulier les tableaux cliniques atypiques d'infection grave, est donc essentielle pour minimiser les retards de diagnostic et d'initiation d'un traitement.
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille car elle pourrait activer le stylo prérempli.
English: Nevertheless, a potential risk of hypersensitivity reactions cannot be completely excluded in latex-sensitive individuals.
French: Néanmoins, un risque potentiel de réactions d'hypersensibilité ne peut pas être complètement exclu chez les personnes sensibles au latex.
English: - You can choose “slowest”, “slow”, “fast” or “fastest” - this controls how fast the medicine will be injected and should be selected (and adjusted) as per your personal comfort preference.
French: Vous pouvez choisir « très lent », « lent », « rapide » ou « très rapide » - ceci contrôle la vitesse d'injection du médicament et doit être sélectionné (et ajusté) selon votre préférence de confort personnel.
English: A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
French: Une dose de 400 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée chez les patients ayant une réponse insuffisante (voir rubrique 5.1).
English: The results at week 34 are shown in Table 7.
French: Les résultats à la semaine 34 sont présentés dans le Tableau 7.
English: In rare occasions tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventive treatment for tuberculosis.
French: Dans de rares cas, la tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
English: In addition, Studies RA-I and RA-II had a mandatory withdrawal for non-responders at Week 16, the majority of whom were on placebo.
French: Par ailleurs, les études RA-I et RA-II prévoyaient une sortie obligatoire à la semaine 16 pour les non-répondeurs ; la majorité de ces derniers avait reçu du placebo.
English: The use of adequate contraception should be considered for women of childbearing potential.
French: L'utilisation d'une contraception appropriée doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
English: These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
French: Ces résultats ont été maintenus pendant les 52 semaines de traitement chez des patients naïfs de DMARDs.
English: Periodic skin examination is recommended, particularly for patients with risk factors for skin cancer.
French: Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les patients ayant des facteurs de risque de cancer cutané.
English: - After a short pause, ava will automatically pull the cartridge in further.
French: o Après une courte pause, ava va tirer automatiquement la cartouche vers l'intérieur.
English: Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
French: Vérifiez que l'« indicateur de niveau de la solution » rouge est au sommet de la cartouche.
English: Percentage response based upon number of subjects contributing data (n) to that endpoint and time point which may differ from N
French: Pourcentage de réponse basé sur le nombre de sujets pour lesquels des données sont disponibles (n) concernant ce critère d'évaluation et cette échéance et qui peut différer de N.
English: This will make sure you are giving the injection correctly.
French: Cela permettra de vous assurer que vous réalisez correctement l'injection.
English: RA-I (52 weeks)
French: RA-I (52 semaines)
English: However, the available clinical experience is too limited to, with a reasonable certainty, conclude that there is no increased risk associated with Cimzia administration during pregnancy.
French: Cependant, l'expérience clinique disponible est trop limitée pour conclure, avec une certitude raisonnable, qu'il n'y a pas de risque accru associé à l'administration de Cimzia pendant la grossesse.
English: If you take Cimzia, your risk of getting lymphoma or other cancers may increase.
French: Si vous prenez Cimzia, ce risque de développer un lymphome ou d'autres cancers peut augmenter.
English: Other medicines and Cimzia
French: Autres médicaments et Cimzia
English: Contact with natural rubber latex may cause severe allergic reactions in individuals sensitive to latex.
French: Un contact avec du latex de caoutchouc naturel peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibles au latex.
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
French: La durée maximale de l'étude était de 204 semaines.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
English: There is limited experience with Cimzia in pregnant women.
French: Il existe une expérience limitée de Cimzia chez la femme enceinte.
English: Major clinical response is defined as achieving ACR 70 response at every assessment over a continuous 6-month period
French: La réponse clinique majeure est définie comme l'obtention d'une réponse ACR 70 lors de chaque évaluation sur une période continue de 6 mois.
English: Needle (inside cap) 7.
French: Aiguille (à l'intérieur du capuchon) 7.
English: •The needle safety device will not activate unless the entire dose is given.
French: • Le dispositif de sécurité de l'aiguille ne s'activera que si la totalité de la dose a été administrée.
English: • Release the skin with the first hand.
French: • Relâchez la peau avec la première main.
English: - Once the needle cap has been removed, you must give the injection within 5 minutes.
French: Une fois que le capuchon de l'aiguille a été enlevé, vous devez réaliser l'injection dans les 5 minutes.
English: The clinical significance of this is unknown.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
English: There is no evidence of an increased risk of infections with continued exposure over time.
French: Il n'y a pas de preuve d'une augmentation du risque d'infections en cas d'exposition prolongée dans le temps.
English: Study objectives
French: Objectifs de l'étude
English: Because the elimination of certolizumab pegol may take up to 5 months, monitoring should be continued throughout this period (see section 4.3).
French: L'élimination du certolizumab pegol pouvant durer jusqu'à 5 mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période (voir rubrique 4.3).
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
French: Si ava est retiré par mégarde de votre peau lors de l'injection, l'injection s'arrête automatiquement et l'aiguille rentrera dans ava.
English: • spontaneous abortion.
French: • avortement spontané
English: Response rates and p-values based on a logistic regression model.
French: Taux de répondeurs et valeurs p basés sur un modèle de régression logistique.
English: Results are from the Randomized Set.
French: Les résultats sont issus de l'ensemble randomisé.
English: The most frequent serious infections included pneumonia, tuberculosis infections.
French: Les infections graves les plus fréquentes incluaient des pneumonies et des tuberculoses.
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
French: Un total de 199 sujets (61,2 % des sujets randomisés) a terminé l'étude jusqu'à la Semaine 204.
English: • skin cancers, pre-cancerous skin lesions
French: • cancers de la peau, lésions de la peau pré-cancéreuses
English: • fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
French: • mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)
English: • sepsis (serious infection which can result in organ failure, shock or death)
French: • sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d'un organe, un choc ou le décès)
English: For details on therapeutic effects, see section 5.1.
French: Pour plus de détails sur les effets thérapeutiques, voir rubrique 5.1.
English: The 14-day half-life of certolizumab pegol should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
French: La demi-vie de 14 jours du certolizumab pegol doit être prise en considération si une intervention chirurgicale est programmée.
English: • ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
French: • ava affiche alors : o votre dose actuelle et la fréquence à laquelle vous devez l'injecter o cela est suivi par le message : « Vérifiez puis insérez le médicament ».
English: This will help to reduce discomfort when injecting.
French: Cela aidera à réduire l'inconfort lors de l'injection.
English: The symptoms described above can be due to some of the side effects listed below, which have been observed with Cimzia:
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être dus à certains des effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec Cimzia :
English: Certolizumab pegol has a bioavailability (F) of approximately 80% (range 76% to 88%) following subcutaneous administration compared to intravenous administration.
French: Le certolizumab pegol a une biodisponibilité (F) d'approximativement 80 % (de 76 % à 88 %) après une administration sous-cutanée par rapport à une administration intraveineuse.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)*
English: No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
French: Aucune toxicité limitant la dose n'a été observée au cours des études cliniques.
English: As clearance decreases with decreasing body weight, females may generally obtain somewhat higher systemic exposure of certolizumab pegol.
French: La clairance diminuant avec la diminution du poids corporel, les femmes peuvent généralement avoir une exposition systémique au certolizumab pegol légèrement plus élevée.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
English: - Avoid removing ava from the skin during the injection to ensure that you receive the full dose.
French: Evitez de retirer ava de la peau durant l'injection pour vous assurer de recevoir la dose complète.
English: Information screen
French: Ecran d'information
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
French: La durée maximale de l'étude était de 216 semaines.
English: Study AS0006, performed in subjects without radiographic signs of inflammation in the SI joints, confirmed the effect previously demonstrated in this subgroup in the AS001 study.
French: L'étude AS0006, réalisée chez des patients sans signes radiographiques d'inflammation dans les articulations SI, a confirmé l'effet précédemment démontré dans ce sous-groupe dans l'étude AS001.
English: Severe hypersensitivity reactions have been reported rarely following Cimzia administration.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rarement rapportées après administration de Cimzia.
English: ASDAS-MI response was defined as an ASDAS reduction (improvement) ≥ 2.0 relative to baseline or as reaching the lowest possible score.
French: La réponse ASDAS-MI était définie par une réduction du score ASDAS (amélioration) ≥ 2,0 par rapport à la valeur de référence ou par l'obtention du score le plus faible possible.
English: • Do not use the syringe if it has been dropped without its packaging.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans son emballage.
English: These 3 groups were well balanced with regards to clinical response following the active run-in period (ACR 20: 83-84% at week 18).
French: Ces 3 groupes étaient bien équilibrés en termes de réponse clinique après la période initiale (ACR 20 : 83-84 % à la semaine 18).
English: No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la réponse aux vaccins vivants ou sur la transmission secondaire d'infections par des vaccins vivants chez les patients recevant Cimzia.
English: If you experience these symptoms, contact your doctor.
French: Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin.
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
French: Par ailleurs, puisque le certolizumab pegol est une protéine qui se dégrade dans le tractus gastro-intestinal après administration orale, une très faible biodisponibilité absolue est attendue chez le nourrisson allaité.
English: Evaluation for treatment of signs and symptoms and inhibition of structural damage.
French: Evaluation du traitement des signes et symptômes et de l'inhibition des dommages structuraux.
English: Rare odynophagia, hypermotility
French: Rare odynophagie, hypermotilité
English: Approximately one-third of antibody-positive patients had antibodies with neutralising activity in vitro.
French: Environ un tiers des patients anticorps positifs avait des anticorps ayant une activité neutralisante in vitro.
English: - Repeat the injection process starting at Step 2.
French: Répétez le processus d'injection à partir de l'Etape 2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 mai 2014
English: • feeling weak or tired
French: • Sensation de faiblesse ou fatigue