FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed
Hungarian: • nemzeti vagy más vonatkozó előírások a kiadandó Revlimid felírásáról,
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Hungarian: • A TAGÁLLAM TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
English: • That the patient should not give Revlimid to any other person
Hungarian: • a beteg nem adhatja át más személynek a Revlimidet,
English: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans.
Hungarian: • a lenalidomid teratogén hatású állatokban és várhatóan teratogén hatású emberben,
English: • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Hungarian: • nemzeti módszerek kialakítása a hatékonyság és a TMP megvalósításának vizsgálatára.
English: The Member States should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the MAH and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Hungarian: 3. A tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára végső szövegéről és az orvosi információs csomag tartalmáról annak biztosítására, hogy az anyag az alább leírt főbb elemeket tartalmazza.
English: The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts:
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára két részből kell álljon:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Hungarian: A tagállam biztosítja, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos alább leírt feltételeket és korlátozásokat teljesítették:
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Hungarian: • Rövid tájékoztató a lenalidomidról és annak engedélyezett terápiás javallatairól.
English: • Description of the PPP
Hungarian: • a TMP leírása,
English: • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials and post-marketing experience o Use in patients with hepatic and/or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use
Hungarian: • Minden betegre vonatkozó biztonságossági tanácsok: o a neutropenia és a thrombocytopenia leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban megállapított előfordulási gyakoriságot, o a thromboemboliás kockázat leírása és kezelése, ideértve a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően megállapított előfordulási gyakoriságot, o használat máj- és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél, o a felesleges gyógyszer megsemmisítése, o helyi előírások a kiadandó Revlimid felírásáról, o a hypothyreosis kockázatának ismertetése, o hosszú távú alkalmazás esetén estlegesen fellépő neuropathia ismeretlen kockázatának kifejtése.
English: • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status
Hungarian: • Orvosi ellenőrző lista arról, hogy a betegek megfelelő tájékoztatásban részesülnek a kezeléssel, a fogamzásgátlással, és a nemükre és fogamzóképességükre vonatkozó terhesség megelőzéssel kapcsolatban.
English: Direct Healthcare Professional Communication
Hungarian: Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára
English: Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Hungarian: A termék kereskedelmi forgalomba bocsátása előtt meg kell egyezni minden tagállam kompetens nemzeti hatóságával a TMP részleteiben.
English: • Documentation of childbearing status potential
Hungarian: • a fogamzóképességi státusz dokumentációja,
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Hungarian: • Füzet fogamzóképes nőbetegek és partnereik részére.
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Hungarian: • Felírás (ahol szükséges, és egyetértésben a nemzeti hatósággal, kiadás) előtt minden orvosnak, aki Revlimidet szándékozik felírni a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot juttat: o orvosi tájékoztató csomag, o tájékoztató egészségügyi szakemberek számára, o betegkártya, o alkalmazási előírás (SPC) és Betegtájékoztató és Címkeszöveg.
English: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Hungarian: • Kibocsátás előtt minden orvos és minden gyógyszerész, akik felírhatnak, illetve kiadhatnak Revlimidet, az alább leírtak szerinti Közvetlen tájékoztatás egészségügyi szakemberek számára kapnak.
English: • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Hungarian: • a betegeknek bármely mellékhatásról értesíteniük kell orvosukat.
English: o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately
Hungarian: o ha a Revlimid szedése közben vagy röviddel annak befejezése után partnere terhes lesz, akkor azonnal értesítenie kell kezelőorvosát.
English: All patient brochures should contain the following elements:
Hungarian: Az összes betegek számára készült füzeteknek a következő elemeket kell tartalmaznia:
English: • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége,
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Hungarian: • Biztonságossági tanácsok férfiak számára: o a magzati expozíció elkerülésének szükségessége, o amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): a Revlimid-kezelés során, az utolsó adag után egy hétig.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Hungarian: • A nemzeti hatósággal egyeztetett specifikus nemzeti követelmények a következőkkel kapcsolatban: o a termék terjesztése.
English: • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form
Hungarian: • Követelmények terhesség esetén: o előírás terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségességéről, o vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez kell utalni, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
English: • Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Hungarian: • Füzet nem fogamzóképes nőbetegek részére.
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose
Hungarian: • amennyiben a szexuális partner terhes vagy fogamzóképes nő, a gumióvszer használatának szükségessége (még akkor is, ha a férfinek vasectomiája volt): o a Revlimid-kezelés során, o az utolsó adag után egy hétig.
English: • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure
Hungarian: • A TMP leírása és a betegek nem és fogamzóképesség szerinti csoportosítása: o TMP végrehajtását leíró algoritmus, o a fogamzóképes nők definíciója és az orvos feladatai bizonytalanság esetén.
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Hungarian: Tájékoztató csomag egészségügyi szakemberek számára a következő elemeket kell tartalmazza:
English: Brochure for women patients with childbearing potential
Hungarian: Füzet fogamzóképes nőbetegek részére:
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Hungarian: o a kezelés során négyhetente, kivéve igazolt tubasterilizáció esetén,
English: Key elements to be included
Hungarian: Kulcselemek
English: Educational Brochures for patients
Hungarian: Betegtájékoztató füzet
English: The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product:
Hungarian: 5. Kibocsátás előtt a tagállamnak meg kell állapodnia a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az alábbiakról:
English: • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid o Need to provide comprehensive advice and counselling to patients o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
Hungarian: • Az egészségügyi szakember kötelezettségei a Revlimid felírásával kapcsolatban: o átfogó tanácsadással kell a betegeket ellátnia.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Hungarian: A háromféle betegtájékoztató füzet:
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Hungarian: o terhességi teszt: tanácsadás a megfelelő tesztekről, a kezelés megkezdése előtt, a kezelés során, a fogamzásgátlás módja szerint, a kezelés befejezése után. o terhesség gyanúja esetén a Revlimid-kezelés beszüntetésének azonnali szükségessége.
English: • Posology
Hungarian: • Adagolás.
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Hungarian: • terhesség gyanúja esetén a kezelőorvos értesítésének azonnali szükségessége.
English: • Adverse event reporting forms
Hungarian: • Mellékhatás-bejelentő űrlap.
English: → Talk immediately to your doctor.
Hungarian: → Azonnal beszéljen orvosával.
English: March 2021
Hungarian: 2021. március
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1121/001
English: It is unlikely that you will be given too much.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Hungarian: • A készítmény integritása bármilyen módon sérült.
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Hungarian: Ezen mellékhatások némelyike súlyos lehet és kórházi kezelést tehet szükségessé.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.
English: Currently, no data are available for these patients.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről.
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Hungarian: A folyamat előrehaladásával kapcsolatos frissítéseket évente, az éves megújítssal együtt kell beküldeni.
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Hungarian: Az onkológiai potenciál in vitro értékelése arra utal, hogy a malignus átalakulás kockázata alacsony.
English: This may be because of manufacturing issues.
Hungarian: Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.
English: The patient did not experience any adverse reactions.
Hungarian: A beteg nem tapasztalt nemkívánatos reakciókat.
English: Frequency and Adverse reactions Very common
Hungarian: Gyakoriság és mellékhatások Nagyon gyakori
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Hungarian: • Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekkel vagy a mellékhatásokkal kapcsolatban, illetve ha bármilyen aggálya merül fel egy tünetet illetően,
English: Donor code:
Hungarian: Donorkód:
English: Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Hungarian: Az akut GvHD súlyossága egy esetben (3%) 1. fokozatú, hét esetben (23%) 2. fokozatú, egy esetben (3%) 3. fokozatú és egy esetben (3%) 4. fokozatú volt.
English: There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Hungarian: leukémiamentes túlélés és a relapszus esélyének tekintetében nem volt jelentős különbség.
English: One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
Hungarian: Egy beteg, aki 1. fokozatú akut GvHD-ban szenvedett, nem kapott semmilyen kezelést.
English: Studies in animals have not been performed.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket.
English: If leakage occurs during thawing, do not use the product.
Hungarian: Ha a kiolvasztás során szivárgás lép fel, akkor ne használja fel a készítményt.
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Hungarian: Nem fordult elő GvHD-val összefüggő haláleset vagy tartós szövődmény.
English: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Hungarian: 20132 Milano Olaszország Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi a kezelését.
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő és kórházban, szigorú felügyelet mellett, előre meghatározott rend szerint adják be Önnek, így Ön nem feledkezhet el az adagjáról.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Hungarian: Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.
English: In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis megfelelő kimosási időszak (a gyógyszer szervezetből való kiürüléséhez szükséges idő) letelte után adható be.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és a polipokat is)
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Hungarian: Mindazonáltal figyeljen oda az általános állapotára, amikor ítélőképességet, mozgási és szellemi képességeket igénylő tevékenységet kell végeznie.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő, mindegyik adagot kizárólag Önnek készítenek el és minden kiszerelés egyetlen adagot tartalmaz.
English: OTHER MolMed SpA
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK MolMed SpA
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország e-mail: info@molmed.com
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: Még nincs meghatározva Hatásmechanizmus
English: The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Hungarian: A zsákot egy második zsákba helyezik (ez a köztes csomagolás), amelyet alumínium dobozba (a külső csomagolásba) tesznek.
English: For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakult immunrendszeri rekonstitúció, 17% nem relapszus eredetű mortalitásról (NRM) számoltak be; ezeknek a betegeknek a 35%-ánál nem volt jelen a betegség 5 év után és 34%-uk volt életben 10 év elteltével.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Hungarian: A beadandó sejtek száma az Ön testtömegétől függ.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Hungarian: A tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: No specific paediatric group has been studied at present.
Hungarian: Mindeddig nem vizsgáltak specifikus gyermekgyógyászati csoportot.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország
English: It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Zalmoxis sejtjei az utolsó alkalmazást követően még évekig jelen lehetnek a keringésben.
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Hungarian: Ha a zsák láthatóan sérült vagy nem intakt, ne használja fel a készítményt.
English: A longer interval might apply in case of renal failure.
Hungarian: Veseelégtelenség esetén hosszabb szünetre lehet szükség.
English: Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Hungarian: Csak egy beteg (3%) esetében jelentkezett kiterjedt krónikus GvHD, 159 nappal az utolsó HSCT és 129 nappal az utolsó infúzió után, majd 107 nap elteltével teljesen rendeződött.
English: Symptoms of overdose are not known.
Hungarian: Nem ismertek a túladagolás tünetei.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Minden egyes gyakorisági csoportban a mellékhatásokat súlyosság szerinti csökkenő sorrendben jelennek meg.
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
Hungarian: A ganciclovir és valganciclovir egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
Hungarian: Immunszuppresszív terápia egyidejű alkalmazásával kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (e.g. wearing gloves and glasses) when handling Zalmoxis.
Hungarian: Ennek megfelelően az egészségügyi dolgozóknak megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (pl. védőkesztyűt és védőszemüveget kell viselniük) a Zalmoxis kezelése során.
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Hungarian: • Feltételes forgalomba hozatali engedély A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
English: This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Hungarian: Ez a stratégia lehetővé teszi a GvHD-választ kezdeményező T-limfociták közvetlen megcélzását.
English: Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
Hungarian: A „haploidentikus” azt jelenti, hogy a sejteket egy olyan donortól vették le, akinek a szövetei részben megegyeznek a beteg szöveteivel.
English: Zalmoxis is a patient specific product and should under no circumstances be administered to other patients.
Hungarian: A Zalmoxis betegspecifikus termék, amelyet semmilyen körülmények között sem szabad másik betegnek beadni.
English: Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
Hungarian: A graft-versus-host betegséggel (GvHD) kapcsolatos biztonságossági aggályokra vonatkozó információk
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Hungarian: Fontos, hogy a Zalmoxis beadása előtt olvassa el az eljárás teljes ismertetését.
English: What to check before infusion
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt?
English: The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Hungarian: Az infúzió javasolt beadási ideje 20-60 perc.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 évesnél fiatalabbak)
English: • Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
Hungarian: • A lehető leggyorsabban kösse be az infúziót, kiolvasztás után már ne hagyja a zsákot a vízben.