FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude d'extension ATTAIN, l'efficacité à long terme de Plegridy a été maintenue avec le traitement continu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans, comme le montrent les évaluations cliniques et IRM de l'activité de la SEP. Sur 1 468 patients au total, 658 patients ont poursuivi le traitement par Plegridy pendant au moins 4 ans.
Portuguese: No estudo de extensão ATTAIN, a eficácia a longo prazo com Plegridy manteve-se com o tratamento contínuo até 4 anos, conforme demonstrado pela atividade da doença de EM, por parâmetros clínicos e da RM. De um total de 1468 doentes, 658 doentes continuaram com o tratamento com Plegridy por pelo menos 4 anos.
French: Laissez le stylo se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
Portuguese: Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos.
French: Mise en garde !
Portuguese: Aviso!
French: Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection a. Choisissez un site d'injection sur la cuisse, l'abdomen ou la face arrière du bras (voir les zones colorées sur la figure D).
Portuguese: Passo 4: Escolha e limpe o seu local da sua injeção a. Escolha um local de injeção na sua coxa, abdómen ou parte de trás do braço (ver áreas assinaladas na Figura D).
French: Les propriétés pharmacologiques de Plegridy concordent avec celles de l'interféron bêta-1a et pourraient être médiées par la partie protéique de la molécule.
Portuguese: As propriedades farmacológicas de Plegridy são consistentes com as do interferão beta-1a e acredita-se serem mediadas pela parte proteica da molécula.
French: Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins.
Portuguese: Estes coágulos podem afetar os seus rins.
French: Parmi les patients ayant rapporté des réactions au site d'injection, 95 % les ont rapportées comme étant peu ou modérément sévères.
Portuguese: Dos doentes que apresentaram reações no local de injeção, 95% referiram-nas como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
French: Étape 8 : Vérifiez que vous avez reçu votre dose complète de Plegridy (voir figure J)
Portuguese: Passo 8: Assegure que recebeu a sua dose completa de Plegridy (ver Figura J)
French: Le traitement par Plegridy peut empêcher la maladie de s'aggraver mais ne peut pas guérir la SEP.
Portuguese: O tratamento com Plegridy pode ajudar a evitar que fique pior, embora não cure a EM.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
French: b. Appuyez fermement et maintenez le stylo pressé contre votre site d'injection.
Portuguese: b. Pressione com firmeza e mantenha a caneta em posição no local de injeção.
French: - Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement.
Portuguese: - Durante o seu tratamento podem formar-se coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos.
French: c. Vérifiez dans la fenêtre de visualisation du médicament que la solution de Plegridy est limpide et incolore.
Portuguese: c. Verifique a janela da medicação e certifique-se que o medicamento Plegridy está límpido e incolor.
French: Des études de toxicologie en administration répétée ont été limitées à 5 semaines du fait que l'exposition était largement réduite à partir de 3 semaines en raison de la formation d'anticorps anti interféron-bêta-1a humain chez les singes rhésus.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida foram limitados a 5 semanas, pois a exposição diminuiu muito a partir das 3 semanas, devido à formação de anticorpos anti-interferão beta-1a humano pelos macacos rhesus.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Plegridy
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Plegridy
French: Il est recommandé d'effectuer des contrôles périodiques pour détecter tout signe ou symptôme précoce tel qu'un œdème, une protéinurie ou une altération de la fonction rénale, en particulier chez les patients exposés à un plus grand risque de néphropathie.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica dos sinais ou sintomas precoces, por exemplo, edema, proteinúria e alteração da função renal, especialmente em doentes com maior risco de doença renal.
French: Jour 0 (63 microgrammes)
Portuguese: Dia 0 (63 microgramas)
French: Chaque hémodialyse a réduit la concentration du peginterféron bêta-1a d'environ 24 %, ce qui suggère que l'hémodialyse élimine partiellement le peginterféron bêta-1a de la circulation systémique.
Portuguese: Cada hemodiálise reduziu a concentração de peginterferão beta-1a em aproximadamente 24%, sugerindo que a hemodiálise remove parcialmente o peginterferão beta-1a da circulação sistémica.
French: Cependant, les résultats issus d'une analyse pharmacocinétique de population (chez des patients jusqu'à 65 ans) suggèrent que l'âge ne modifie pas la clairance du peginterféron bêta-1a.
Portuguese: No entanto, os resultados da análise farmacocinética da população (em doentes até 65 anos) sugerem que a idade não tem impacto na depuração do peginterferão beta-1a.
French: Chaque boîte contient 2 stylos dans une barquette protectrice en plastique.
Portuguese: Cada emabalagem interior contém 2 canetas num tabuleiro com plástico protetor.
French: Pourcentage avec une progression du handicap confirmée sur 24 semaines
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas *
French: Un patient parmi 1 468 patients sous Plegridy dans les études cliniques a présenté une nécrose au site d'injection qui a été résolue par des soins médicaux standards.
Portuguese: Um doente no total de 1468 doentes que receberam Plegridy nos estudos clínicos apresentou necrose no local de injeção, que foi resolvida com tratamento médico padronizado.
French: La Cmax observée (moyenne ± ES) était de 280 ± 79 pg/mL suite à une administration répétée de 125 microgrammes toutes les deux semaines.
Portuguese: A Cmax observada (média±erro padrão) foi 280 ± 79 pg/ml após repetição da dose de 125 microgramas, em intervalos de duas semanas.
French: Afin de minimiser les risques de réactions au point d'injection, des instructions seront données au patient pour qu'il utilise une technique d'injection aseptique.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações no local de injeção, os doentes devem receber instruções sobre técnicas asséticas de injeção.
French: Jour 28 puis toutes les deux semaines par la suite (125 microgrammes)
Portuguese: Dia 28 e depois em intervalos de duas semanas (125 microgramas)
French: Cela pourrait provoquer le verrouillage accidentel du stylo.
Portuguese: Isto pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
French: Utilisez le tableau imprimé sur le couvercle intérieur du coffret d'initiation pour noter vos dates d'injection.
Portuguese: Use a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação para manter as anotações das datas das injeções.
French: Patients atteints de SEP récurrente-rémittente ayant présenté au moins 2 poussées au cours des 3 années précédentes, et 1 poussée au cours de l'année précédente, avec un score EDSS de ≤ 5,0
Portuguese: Doentes com EMSR, com pelo menos 2 surtos nos 3 anos anteriores, e 1 surto no ano anterior, com uma pontuação EDSS de ≤5,0
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale selon les données issues des études dans l'insuffisance rénale légère, modérée et sévère et dans l'insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal, com base em dados de um estudo em compromisso renal ligeiro, moderado e grave e doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
French: Administration de l'injection Étape 4 : Choisissez et nettoyez votre site d'injection
Portuguese: Dar a sua injeção Passo 4: Escolha e limpe o seu local da injeção
French: • Poussez lentement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que la seringue soit vide (voir figure I).
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo até ao fim até esvaziar a seringa (ver Figura I).
French: b. Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
Portuguese: b. Verifique a janela da medicação.
French: Il est recommandé qu'un professionnel de santé forme le patient à la technique d'injection sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie/du stylo prérempli.
Portuguese: Recomenda-se que um profissional de saúde treine os doentes na técnica correta de autoadministração de injeções subcutâneas usando a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000) desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
French: *Posologie toutes les 2 semaines (14 jours)
Portuguese: *Doseado em intervalos de 2 semanas (14 dias)
French: Chez les patients présentant des symptômes pseudo-grippaux, le délai médian d'apparition de ces symptômes était de 10 heures (intervalle interquartile, 7 à 16 heures) après l'injection et la durée médiane de ces symptômes était de 17 heures (intervalle interquartile, 12 à 22 heures).
Portuguese: Em doentes com sintomas gripais, o tempo mediano até ao aparecimento foi de 10 horas (intervalo interquartil, 7 a 16 horas) após a injeção, e a duração mediana foi de 17 horas (intervalo interquartil, 12 a 22 horas).
French: ┼ Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Portuguese: ┼ Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
French: Vérifiez que vous pouvez voir les rayures vertes dans la fenêtre témoin (voir figure F).
Portuguese: Certifique-se de que consegue ver as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
French: • Si nécessaire, posez une compresse de gaze ou un pansement adhésif sur le site d'injection.
Portuguese: • Se necessário, aplique uma compressa de gaze ou um penso adesivo no local da injeção.
French: En cas d'oubli d'une injection, celle-ci devra être réalisée le plus tôt possible.
Portuguese: Se falhar uma dose, esta deve ser administrada o mais depressa possível:
French: - Dépression
Portuguese: - Depressão
French: • Laissez le site d'injection sécher avant d'injecter la dose.
Portuguese: • Deixe o local de injeção secar antes de injetar a dose.
French: • Choisissez une surface propre et plane bien éclairée, par exemple une table.
Portuguese: • Procure uma superfície bem iluminada, limpa e plana, como uma mesa.
French: c. Laissez le site d'injection sécher de lui-même avant d'injecter votre dose.
Portuguese: c. Deixe o local de injeção secar por si antes de injetar a sua dose.
French: Un coffret d'initiation est disponible contenant les 2 premières doses (63 microgrammes et 94 microgrammes).
Portuguese: Está disponível uma embalagem de iniciação contendo as primeiras 2 doses (63 microgramas e 94 microgramas).
French: Les résultats de la phase randomisée non comparative (année 2) de l'étude ADVANCE et de l'étude d'extension ATTAIN portant sur la sécurité (traitement reçu pendant une durée allant jusqu'à 4 ans) étaient cohérents avec les résultats de la phase contrôlée versus placebo de l'étude ADVANCE d'1 an.
Portuguese: A experiência na fase aleatorizada, não controlada (ano 2), do estudo ADVANCE e no estudo de extensão ATTAIN (tratamento recebido até 4 anos) foi consistente com a experiência da fase de um ano, controlada por placebo, do estudo ADVANCE.
French: Si on ne sait pas si Plegridy a été laissé à température ambiante pendant 30 jours ou plus, il doit être détruit.
Portuguese: Se não houver certezas sobre se Plegridy foi conservado à temperatura ambiente durante 30 dias ou mais, deve ser eliminado.
French: Sortez la boîte de Plegridy du réfrigérateur et choisissez le stylo prérempli approprié (dosage approprié) dans la boîte.
Portuguese: Retire a sua embalagem de Plegridy do frigorífico e selecione a caneta adequada (dosagem) da embalagem.
French: Par conséquent, la demi-vie (t1/2) du peginterféron bêta-1a est approximativement 2 fois plus longue que celle de l'interféron bêta-1a non pégylé chez les sujets volontaires sains.
Portuguese: Em conformidade, a semivida (t1/2) do peginterferão beta-1a é aproximadamente 2 vezes mais longa do que o interferão beta-1a não peguilado em voluntários saudáveis.
French: N'utilisez pas de source de chaleur externe, par exemple de l'eau chaude, pour réchauffer votre stylo.
Portuguese: Não utilize fontes de calor externas, como água quente, para aquecer a sua caneta.
French: • Tenez la seringue préremplie de Plegridy et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Plegridy e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
French: Les études cliniques indiquent que les patients atteints de sclérose en plaques peuvent être traités par Plegridy et prendre des corticostéroïdes lors des poussées.
Portuguese: Os estudos clínicos indicam que os doentes com esclerose múltipla podem receber Plegridy e corticosteroides durante os surtos.
French: • Compresse de gaze.
Portuguese: • Compressa de gaze
French: Jour 14 (94 microgrammes)
Portuguese: Dia 14 (94 microgramas)
French: Le peginterféron bêta-1a n'est pas mutagène in vitro dans le test des mutations bactériennes inverses (test d'Ames) ni clastogène dans un essai in vitro sur lymphocytes humains.
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi mutagénico quando testado in vitro num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não foi clastogénico num ensaio in vitro em linfócitos humanos.
French: Ne retirez pas la seringue préremplie de Plegridy du site d'injection tant que vous n'avez pas poussé le piston jusqu'au bout.
Portuguese: Não retire a seringa pré-cheia de Plegridy do local de injeção sem ter empurrado o êmbolo até ao fim.
French: La décision d'interrompre le traitement en cas de nécrose au niveau d'un seul site d'injection dépendra de l'étendue de la nécrose (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A suspensão da terapêutica após um único local de necrose depende da extensão da mesma (ver secção 4.8).
French: Chez les patients atteints de sclérose en plaques, la demi-vie t1/2 (moyenne ± ES) du peginterféron bêta-1a était de 78 ± 15 heures à l'état d'équilibre.
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla, o t1/2 (média±erro padrão) do peginterferão beta-1a foi 78 ± 15 horas, no estado de equilíbrio.
French: Suite à l'administration sous-cutanée de peginterféron bêta-1a chez des patients atteints de SEP, le pic de concentration a été atteint entre 1 et 1,5 jours après l'administration d'une dose.
Portuguese: Após a administração subcutânea de peginterferão beta-1a em doentes com esclerose múltipla, o pico de concentração foi atingido entre 1 a 1,5 dias após a dose.
French: Les concentrations sériques du peginterféron bêta-1a étaient proportionnelles aux doses comprises dans l'intervalle de 63 à 188 microgrammes comme observé dans une étude à dose unique et une étude à dose multiple chez les sujets sains.
Portuguese: A concentração plasmática de peginterferão beta-1a foi proporcional à dose no intervalo de 63 a 188 microgramas como se observou num estudo de dose única e doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
French: La clairance moyenne du peginterféron bêta-1a à l'état d'équilibre était de 4,1 ± 0,4 L/h.
Portuguese: A depuração média, no estado de equilíbrio do peginterferão beta-1a foi 4,1 ± 0,4 L/h.
French: Seringue préremplie de Plegridy (voir figure A) Avant utilisation - Composants de votre seringue préremplie de Plegridy (figure A)
Portuguese: Seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura A) Antes de utilizar - Componentes da sua seringa pré-cheia de Plegridy (Figura A)
French: • Laisser la seringue préremplie de Plegridy se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes.
Portuguese: • Deixe a seringa pré-cheia de Plegridy atingir a temperatura ambiente durante, pelo menos, 30 minutos.
French: (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons.
Portuguese: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Hipertensão arterial pulmonar: Uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
French: nettoyer ou manipuler le protège-aiguille.
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a tampa da agulha.
French: Remarque : • Avant que vous n'utilisiez pour la première fois Plegridy en seringue préremplie, votre médecin ou votre infirmier/ère doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment préparer et injecter Plegridy en seringue préremplie.
Portuguese: Nota: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Plegridy pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar com a seringa pré-cheia de Plegridy.
French: • Si du sang est visible au site d'injection, essuyez-le avec la compresse de gaze et appliquez un pansement adhésif.
Portuguese: • Se vir sangue no seu local da injeção, limpe-o com a compressa de gaze e aplique um adesivo ou um penso rápido.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
French: o Vous pourriez voir des bulles d'air dans la solution de Plegridy.
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Plegridy.
French: Ne retirez pas le stylo du site d'injection avant que les clics s'arrêtent et que vous puissiez voir les coches vertes dans la fenêtre témoin.
Portuguese: Não levante a sua caneta do local de injeção até que os cliques parem e até ver os vistos verdes na janela de estado da injeção.
French: Étape 11 : Vérifiez le site d'injection
Portuguese: Passo 11: Verifique o local da injeção
French: Hypertension artérielle pulmonaire┼
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar┼
French: Les données issues de patients traités jusqu'à 2 ans par Plegridy suggèrent que moins de 1 % (5/715) ont développé des anticorps neutralisants persistants contre la fraction interféron bêta-1a du peginterféron bêta-1a.
Portuguese: Os dados de doentes tratados até 2 anos com Plegridy sugerem que menos de 1% (5/715) desenvolveram anticorpos neutralizantes contra a fração interferão beta-1a do peginterferão beta-1a.
French: Les moments d'apparition et de disparition des symptômes pseudo-grippaux sont différents pour chaque patient.
Portuguese: O início e fim dos sintomas gripais são diferentes para cada doente.
French: Une augmentation de l'alanine aminotransféraseet de l'aspartate aminotransférase (> 5 fois la LSN), a été rapportée respectivement chez 1 % et < 1 % des patients sous placebo et 2 % et < 1 % des patients traités par Plegridy.
Portuguese: Elevações da alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase (>5 vezes LSN), foram notificadas em 1% e <1% dos doentes tratados com placebo e 2% e <1% dos doentes tratados com Plegridy, respetivamente.
French: Avec l'autre main, saisissez fermement le capuchon de l'aiguille et retirez-le en tirant vers le haut (voir figure F).
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza na tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (ver Figura F).
French: Étape 2 : Rassemblez vos fournitures et lavez-vous les mains a.
Portuguese: Passo 2: Recolha os seus elementos e lave as mãos a.
French: L'incidence des symptômes pseudo-grippaux (par exemple : affections pseudo-grippales, frissons, hyperpyrexie, douleur musculo-squelettique, myalgie, douleur, pyrexie) était plus fréquente au début du traitement et a généralement diminué lors des 6 premiers mois.
Portuguese: A incidência de sintomas gripais (por exemplo, doença similar a gripe, arrepios, hiperpirexia, dor musculoesquelética, mialgia, dor, pirexia) foi mais elevada no início do tratamento e em geral diminuiu durante os primeiros 6 meses.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter d'utiliser Plegridy et consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et symptômes d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a descontinuar Plegridy e a procurar ajuda médica imediata se tiverem sinais e sintomas de anafilaxia ou de hipersensibilidade grave.
French: Le liquide dans la seringue doit être limpide et incolore.
Portuguese: O líquido na seringa deve ser transparente e incolor.
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, votre bilan sanguin et le taux de vos enzymes hépatiques.
Portuguese: - Irá necessitar de fazer análises ao sangue para determinar o seu número de células sanguíneas, bioquímica sanguínea e nível de enzimas hepáticas.
French: L'incidence des événements cardiovasculaires était similaire entre le groupe Plegridy (125 microgrammes toutes les 2 semaines) et le groupe placebo (7 % dans chaque groupe).
Portuguese: A incidência de reações cardiovasculares foi semelhante entre o grupo de tratamento com Plegridy (125 microgramas em intervalos de 2 semanas) e o grupo placebo (7% em cada grupo).
French: La sclérose en plaques est une maladie au long cours qui touche le système nerveux central (SNC), y compris le cerveau et la moelle épinière, dans laquelle le système immunitaire (les défenses naturelles) endommage la gaine protectrice (appelée myéline) qui enveloppe les nerfs au niveau du cerveau et de la moelle épinière.
Portuguese: A EM é uma doença de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal, na qual o sistema imunitário do organismo (as suas defesas naturais) lesa a camada protetora (mielina) que cobre os nervos no cérebro e medula espinal.
French: - Si vous ne savez pas exactement le nombre de jours que les seringues ont passé hors du réfrigérateur, jetez les seringues.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a seringa ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
French: Les symptômes pseudo-grippaux sont plus fréquents au début du traitement par Plegridy.
Portuguese: Os sintomas gripais são mais frequentes quando começa a utilizar Plegridy.
French: Rassemblez toutes les fournitures dont vous aurez besoin pour vous administrer l'injection ou pour la recevoir.
Portuguese: Recolha todos os elementos que precisa para se autoinjetar ou para receber uma injeção.
French: En cas de lésion cutanée, éventuellement accompagnée d'un gonflement ou d'un suintement au site d'injection, on conseillera au patient de consulter son médecin traitant.
Portuguese: Se o doente apresentar alguma fenda na pele, que possa ser acompanhada por edema ou drenagem de líquido do local de injeção, o doente deve ser aconselhado a falar com o seu médico.
French: Le nombre moyen de globules blancs est resté dans les limites normales chez les patients traités par Plegridy.
Portuguese: As contagens médias de glóbulos brancos mantiveram-se dentro dos limites normais em doentes tratados com Plegridy.
French: Jour 28
Portuguese: Dia 28
French: Selon le profil pharmacologique connu de l'interféron bêta-1a et l'expérience clinique avec l'interféron bêta, le potentiel de carcinogénicité serait faible.
Portuguese: Com base na farmacologia conhecida de interferão beta-1a e experiência clínica com interferão beta, o potencial para carcinogenicidade é espectável que seja baixo.