FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil métabolique d'Orgalutran chez l'homme est semblable à celui trouvé chez l'animal.
Czech: Profil metabolitů přípravku Orgalutran u člověka byl podobný profilu zjištěnému u zvířat.
French: La demi-vie d'élimination (t ½) est d'environ 13 heures et la clairance est d'environ 2,4 L/h.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) je přibližně 13 hodin a clearance je přibližně 2,4 l/h.
French: Orgalutran ne doit être prescrit que par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de l'infertilité.
Czech: Orgalutran má být předepsán pouze specialistou, který má zkušenosti s léčbou poruch fertility.
French: La sécurité et l'efficacité d'Orgalutran n'ont pas été établies chez les femmes pesant moins de 50 kg ou plus de 90 kg (voir aussi rubriques 5.1 et 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost užívání přípravku Orgalutran nebyla dosud stanovena u žen s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg (viz též bod 5.1 a 5.2).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
French: Autres médicaments et Orgalutran
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Orgalutran
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la section 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Le besoin d'un support de la phase lutéale pendant les cycles sous Orgalutran n'a pas été étudié.
Czech: Potřeba podpory luteální fáze u cyklů, kdy je použit Orgalutran, nebyla studována.
French: Chez les patientes en cours de stimulation ovarienne contrôlée, la durée médiane du traitement avec Orgalutran était de 5 jours.
Czech: U pacientek podstupujících řízenou stimulaci ovárií byla střední doba trvání léčby přípravkem Orgalutran 5 dní.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires, de l'hypothalamus et analogues, antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines, code ATC : H01CC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hormony hypofýzy a hypotalamu a analogy, antagonisté gonadotropin-releasing hormonů; ATC kód: H01CC01.
French: Ne pas l'utiliser si elle contient des particules ou si elle n'est pas limpide.
Czech: Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý.
French: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Pays-Bas.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
French: Les métabolites sont des petits fragments peptidiques formés par hydrolyse enzymatique du ganirelix survenant en des sites limités.
Czech: Metabolity jsou malé peptidové fragmenty vzniklé enzymatickou hydrolýzou ganirelixu v určitých místech.
French: Désinfectez sur une zone d'environ 5 cm (2 pouces) autour du point d'injection et laissez sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de pratiquer l'injection.
Czech: Očistěte plochu asi 5 cm kolem místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.
French: Complications durant la grossesse
Czech: Těhotenské komplikace
French: Les acides aminés en position 1, 2, 3, 6, 8 et 10 du décapeptide naturel GnRH ont été substitués, donnant le N-Ac-D-Nal (2) D-pClPhe
Czech: Aminokyseliny přirozeného dekapeptidu GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným produktem je N-Ac-D-Nal(2) D-pClPhe
French: En cas de surdosage, le traitement par Orgalutran doit être (temporairement) arrêté.
Czech: V případě předávkování má být léčba přípravkem Orgalutran (dočasně) přerušena.
French: L'analyse pharmacocinétique indique une relation inverse entre le poids corporel et les concentrations sériques d'Orgalutran.
Czech: Farmakokinetická analýza svědčí o inverzní závislosti mezi tělesnou hmotností a koncentrací přípravku Orgalutran v séru.
French: Pendant le traitement par Orgalutran, l'incidence moyenne des élévations de LH (> 10 UI/L) avec une élévation concomitante de la progestérone (> 1 ng/mL) a été de 0,3 - 1,2 % comparée à 0,8 % pendant le traitement par agoniste de la GnRH.
Czech: Během léčby přípravkem Orgalutran byla průměrná incidence vzestupu LH (> 10 IU/l) se současným vzestupem progesteronu (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % oproti 0,8 % během léčby GnRH agonistou.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 femme sur 100 - Maux de tête - Nausées - Malaises
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen Bolest hlavy
French: Les études cliniques avec administration sous-cutanée d'Orgalutran à des doses uniques allant jusqu'à 12 mg n'ont pas révélé d'effet indésirable systémique.
Czech: Klinické studie se subkutánním podáním přípravku Orgalutran v jednotlivé dávce až do 12 mg neprokázaly žádné systémové nežádoucí reakce.
French: Orgalutran est fourni en seringues pré-remplies et doit être injecté lentement, juste sous la peau, de préférence dans la cuisse.
Czech: Orgalutran je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a má být injikován pomalu, přímo pod kůži, nejlépe kůži stehna.
French: Malformations congénitales
Czech: Kongenitální malformace
French: Il a été seulement observé au cours des études de toxicité aiguë chez les rats et les singes, des symptômes de toxicité non spécifique, tels que hypotension et bradycardie, après administration intraveineuse de ganirelix avec, respectivement, plus de 1 et 3 mg/kg.
Czech: Při studiích akutní toxicity u laboratorních potkanů a opic byly pozorovány nespecifické toxické příznaky jako hypotenze a bradykardie pouze po intravenózním podání ganirelixu v dávce vyšší než 1 mg/kg, respektive 3 mg/kg.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě „bez sodíku".
French: Les ajustements de dose de FSH doivent être basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant (voir rubrique 5.1).
Czech: Dávka FSH má být upravena spíše podle počtu a velikosti rostoucích folikulů, než podle množství cirkulujícího estradiolu (viz bod 5.1).
French: Nettoyez la zone d'injection avec un désinfectant (par exemple: alcool) afin d'éliminer toutes les bactéries cutanées.
Czech: Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí (například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie.
French: N'utilisez plus cette seringue, et jetez-la soigneusement.
Czech: Tuto stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci.
French: Le jour d'initiation du traitement par Orgalutran est déterminé en fonction de la réponse ovarienne, c'est-à-dire du nombre et de la taille des follicules en croissance et/ou du taux d'estradiol circulant.
Czech: Počáteční den podání přípravku Orgalutran závisí na ovariální odpovědi, např. podle počtu a velikosti rostoucích folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Orgalutran dans la population pédiatrique.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Orgalutran u pediatrické populace.
French: D. CONDITIONS OU RESCTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Gonflement du visage
Czech: • Otok obličeje
French: Réaction cutanée locale au site d'injection (principalement rougeur, avec ou sans gonflement)
Czech: Lokální kožní reakce v místě injekce (převážně zarudnutí, s otokem nebo bez otoku)
French: Changez de point d'injection à chaque injection.
Czech: Při každé injekci změňte místo vpichu.
French: EU/1/00/130/001 1 seringue pré-remplie EU/1/00/130/002 5 seringues pré-remplies
Czech: EU/1/00/130/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/130/002 5 předplněných injekčních stříkaček
French: Aucune donnée sur la toxicité aiguë d'Orgalutran chez l'homme n'est disponible.
Czech: Ohledně akutní toxicity přípravku Orgalutran u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Le SHSO doit être considéré comme un risque intrinsèque de la stimulation par une gonadotrophine.
Czech: OHSS je třeba považovat za riziko související se stimulací gonadotropiny.
French: EU/1/00/130/001, 1 seringue pré-remplie EU/1/00/130/002, 5 seringues pré-remplies
Czech: EU/1/00/130/001, 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/130/002, 5 předplněných injekčních stříkaček
French: Si vous développez une réaction allergique, arrêtez de prendre Orgalutran et consultez immédiatement un médecin.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Orgalutran a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
French: - Les autres composants sont l'acide acétique, le mannitol, l'eau pour préparations injectables.
Czech: - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci.
French: Une fois l'aiguille correctement positionnée, poussez le piston lentement et régulièrement, la solution sera ainsi correctement injectée et les tissus cutanés ne seront pas abimés.
Czech: Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně injikován a nebyla poškozena kožní tkáň.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée d'injecter.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
French: La GnRH régule la libération des gonadotrophines (hormone lutéinisante (LH) et hormone folliculo-stimulante (FSH)).
Czech: GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)).
French: Des études cliniques comparatives similaires avec la corifollitropine alfa utilisant soit un antagoniste de la GnRH soit un protocole agoniste long n'ont pas été réalisées.
Czech: Podobné srovnávací studie s korifolitropinem alfa s použitím buď GnRH antagonisty nebo dlouhodobého agonisty v protokolu nebyly provedeny.
French: Si vous avez des prédispositions allergiques, veuillez-en parler à votre médecin.
Czech: Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři.
French: Veuillez-vous rapporter à la notice du médicament contenant de la gonadotrophine qui vous a été prescrit.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalovém letáku příslušného léku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný.
French: Des études de reproduction réalisées avec le ganirelix chez le rat à des doses allant de 0,1 à 10 g/kg/jour par voie sous-cutanée et chez le lapin à des doses allant de 0,1 à 50 g/kg/jour par voie sous-cutanée ont montré une augmentation du taux de résorption des portées dans les groupes de dose les plus élevées.
Czech: Reprodukční studie provedené při podávání ganirelixu subkutánně v dávkách 0,1 až 10 µg/kg/den laboratorním potkanům a 0,1 až 50 µg/kg/den králíkům prokázaly zvýšenou resorpci embryí u skupin s nejvyšší dávkou.
French: A la suite de l'administration de multiples doses de 0,25 mg d'Orgalutran à des femmes volontaires, les concentrations sériques en LH diminuaient au maximum de 74 %, 4 heures après l'injection et celles en FSH et E2 respectivement de 32 % et 25 %, 16 heures après l'injection.
Czech: Po podání vícečetných dávek 0,25 mg přípravku Orgalutran ženám - dobrovolným účastnicím studie - byly sérové hladiny LH, FSH a E2 sníženy nejvýše o 74 % za 4 hodiny, 32 % za 16 hodin a o 25 % za 16 hodin po injekci.
French: Après une administration unique sous-cutanée de 0,25 mg, les taux sériques de ganirelix augmentent rapidement et atteignent leurs niveaux maximaux (Cmax) approximativement de 15 ng/mL en 1 à 2 heures (tmax).
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání 0,25 mg sérová hladina ganirelixu rychle stoupá a během 1-2 hodin (tmax) dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně 15 ng/ml.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc YYYY}.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento přípravek.
French: Dans ce cas, n'injectez pas Orgalutran, mais retirez la seringue, couvrez le site d'injection d'un coton imbibé de désinfectant et exercez une pression ; le saignement doit cesser en une ou deux minutes.
Czech: Pokud k takové situaci dojde, Orgalutran neaplikujte, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet.
French: En cas de réponse ovarienne importante, résultant soit d'une forte exposition aux gonadotrophines au début de la phase folliculaire soit d'une haute réactivité ovarienne, des pics prématurés de LH peuvent survenir plus tôt que le 6
Czech: V případě vysoké ovariální odpovědi, buď jako výsledek vysoké expozice gonadotropinů v časné folikulární fázi nebo jako výsledek vysoké schopnosti ovariální odpovědi, se může předčasné zvýšení LH objevit dříve než 6. den stimulace.
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation du ganirelix chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ganirelixu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Orgalutran doit être arrêté et un traitement approprié administré.
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci má být podávání přípravku Orgalutran ukončeno a má být podána vhodná léčba.
French: Orgalutran contient moins de 1 mmol (23 mg) par injection, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Přípravek Orgalutran obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekci, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
French: Dans les études contrôlées avec Orgalutran associé à la FSH, utilisant un protocole long avec un agoniste de la GnRH comme référence, le traitement par Orgalutran a permis une croissance folliculaire plus rapide pendant les premiers jours de stimulation, mais la cohorte de follicules en voie de maturation finale était légèrement plus réduite et a sécrété en moyenne des taux moindres d'estradiol.
Czech: U kontrolovaných studií přípravku Orgalutran s FSH, kdy byla jako referenční přípravek použita řada agonistů GnRH, měla léčba přípravkem Orgalutran za následek rychlejší růst folikulů během prvních dnů stimulace, ale konečná skupina rostoucích folikulů byla o něco málo menší a produkovala průměrně méně estradiolu.
French: Rapporté chez un sujet après la première dose d'Orgalutran.
Czech: Reportováno u jednoho subjektu po první dávce přípravku Orgalutran.
French: Introduisez l'aiguille à la base de la peau pincée, selon un angle de 45°C par rapport à la surface de la peau.
Czech: Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
French: Eau pour préparations injectables.
Czech: Voda pro injekci.
French: On a observé une tendance à l'augmentation de l'incidence des élévations de LH et de la progestérone chez les femmes présentant un poids corporel élevé (> 80 kg), mais aucun effet sur les résultats cliniques n'a été observé.
Czech: U žen s vyšší tělesnou hmotností (> 80 kg) byl zjištěn sklon ke zvýšené incidenci vzestupu LH a progesteronu, ale nebylo pozorováno žádné ovlivnění klinického výsledku.
French: Orgalutran est disponible en boîtes contenant 1 ou 5 seringues pré-remplies.
Czech: Orgalutran je dodáván v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček.
French: Seringues pré-remplies à usage unique (verre siliconé de type I), contenant 0,5 mL de solution aqueuse, stérile, prête à l'emploi, fermées par un piston en caoutchouc ne contenant pas de latex.
Czech: Předplněné injekční stříkačky pouze k jednorázovému použití (ze silikonizovaného skla typu 1) obsahující 0,5 ml sterilního vodného roztoku, připraveného k použití, uzavřeného pístem z chlorbutylové pryže, který neobsahuje latex.
French: N'arrêtez pas le traitement par Orgalutran à moins que cela ne soit conseillé par votre médecin, car cela peut affecter le résultat de votre traitement.
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek Orgalutran Nepřestávejte používat přípravek Orgalutran, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může ovlivnit výsledek Vaší léčby.
French: Excipients: acide acétique, mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et/ou acide acétique pour ajustement du pH.
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci, pro úpravu pH hydroxid sodný a/nebo kyselina octová.
French: - Grossesse ou allaitement.
Czech: - Těhotenství a kojení.
French: Ce profil différent de la croissance folliculaire nécessite que les ajustements des doses de FSH soient basés sur le nombre et la taille des follicules en voie de maturation, plutôt que sur le taux d'estradiol circulant.
Czech: Tento odlišný vzorec růstu folikulů vyžaduje, aby se úprava dávek FSH řídila spíše počtem a velikostí rostoucích folikulů než množstvím cirkulujícího estradiolu.
French: La LH est nécessaire pour libérer les ovocytes matures hors des follicules et des ovaires (c'est-à-dire l'ovulation).
Czech: LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj.
French: Chez les animaux, une exposition au ganirelix au moment de l'implantation a abouti à une résorption de la portée (voir rubrique 5.3).
Czech: U zvířat měla expozice ganirelixu v období implantace za následek resorpci implantovaného vajíčka (viz bod 5.3).
French: Orgalutran s'est avéré sûr et efficace chez les femmes ayant eu plusieurs cycles de traitement.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orgalutran byla prokázána u žen podrobujících se opakovaným léčebným cyklům.
French: Le ganirelix est utilisé pour prévenir les pics prématurés de LH qui pourraient autrement survenir chez ces femmes pendant la stimulation ovarienne.
Czech: Ganirelix se používá k prevenci předčasného vzestupu LH, který se jinak může u těchto žen vyskytnout v průběhu ovariální stimulace.
French: Des réactions allergiques, à la fois généralisées et locales, incluant urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer et/ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie) ont été rapportées.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, generalizované i lokální, včetně kopřivky (urtikarie), otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe).
French: Acide acétique ;
Czech: Ledová kyselina octová;
French: La patiente ou son partenaire, peuvent réaliser eux-mêmes les injections d'Orgalutran, à condition qu'ils aient été convenablement formés et qu'ils aient accès à un avis compétent.
Czech: Aplikace přípravku Orgalutran může být provedena přímo pacientkou nebo jejím partnerem za předpokladu jejich předchozího náležitého zaškolení a možnosti porady s odborníkem.
French: Solution injectable, 1 seringue pré-remplie contenant 0,5 mL Solution injectable, 5 seringues pré-remplies contenant chacune 0,5 mL
Czech: Injekční roztok, 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml Injekční roztok, 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml
French: - Hypersensibilité à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) ou à tout autre analogue de la GnRH.
Czech: - Hypersenzitivita na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na jakýkoli jiný analog GnRH.
French: Qu'est-ce que Orgalutran et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Orgalutran a k čemu se používá
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 femme sur 10 - Des réactions cutanées locales (essentiellement une rougeur, accompagnée ou non de gonflement) au point d'injection.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 žen Místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku).
French: Chez les femmes ayant recours à des techniques médicales d'assistance à la procréation, telles que la fécondation in vitro (FIV) et d'autres méthodes, l'ovulation peut parfois avoir lieu trop tôt et entraîner une diminution significative des chances de devenir enceinte.
Czech: U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se může čas od času vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně redukující možnost otěhotnění.
French: Pour la posologie et la méthode d'administration, voir la rubrique 4.2.
Czech: Dávkování a způsob podání viz bod 4.2.
French: En l'absence de données cliniques, un traitement par Orgalutran n'est pas recommandé chez les femmes présentant des risques importants d'allergie.
Czech: Pro nedostatek klinických zkušeností není podávání přípravku Orgalutran doporučeno u žen s těžkým alergickým onemocněním.
French: Orgalutran est un antagoniste de la GnRH, qui module l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique en se liant de façon compétitive aux récepteurs de la GnRH dans l'hypophyse.
Czech: Orgalutran je antagonista GnRH, moduluje hypothalamo-hypofyzární-gonadální osu kompetitivní vazbou na GnRH receptory v hypofýze.
French: Le capuchon de l'aiguille contient du caoutchouc naturel sec/latex qui entre en contact avec l'aiguille et peut occasionner des réactions allergiques (voir section 6.5).
Czech: Krytka jehly obsahuje kaučuk (latex), který přichází do styku s jehlou a může způsobit alergické reakce (viz bod 6.5).
French: N'utilisez la seringue pré-remplie qu'une seule fois.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jedenkrát.
French: Les autres effets indésirables rapportés sont liés à l'hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des techniques d'AMP, notamment douleur pelvienne, distension abdominale, SHSO (voir également rubrique 4.4), grossesse ectopique et avortement spontané.
Czech: Další nežádoucí reakce, které byly zaznamenány, souvisí s řízenou hyperstimulací ovárií pro ART, zvláště bolest v podbříšku, bolest a napětí v podbříšku, OHSS (viz také bod 4.4), mimoděložní těhotenství a spontánní potrat.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'injecter une dose, faites l'injection dès que possible.
Czech: Jestliže jste zapomněla použít přípravek Orgalutran Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve.
French: Dans des études cliniques portant sur plus de 1000 nouveau-nés, il a été démontré que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés suite à une HOC utilisant Orgalutran était comparable à celle rapportée après HOC utilisant un agoniste de la GnRH.
Czech: Klinická hodnocení, která se zabývala více než 1 000 novorozenci, dokazují, že výskyt kongenitálních malformací u dětí narozených po COH léčbě (řízená hyperstimulace ovarií) přípravkem Orgalutran je srovnatelný s výskytem hlášeným po COH léčbě přípravky s GnRH agonisty.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET EXIGENCES RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
French: De plus, des effets indésirables connus pour survenir pendant un traitement par hyperstimulation ovarienne contrôlée (par exemple douleurs abdominales, syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO), grossesse extra-utérine (lorsque l'embryon se développe en dehors de l'utérus) et fausse-couche (voir la notice patient de la préparation contenant de la FSH avec laquelle vous êtes traitée)) ont été rapportés.
Czech: Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené hyperstimulaci vaječníků, např. bolest břicha, syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu) apotrat (viz Příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena).
French: Le SHSO doit être traité de façon symptomatique, par exemple par du repos, une perfusion par voie intraveineuse d'une solution d'électrolytes ou de colloïdes et de l'héparine.
Czech: Léčba OHSS je symptomatická, např. odpočinek, intravenózní injekce roztoku elektrolytů nebo koloidů a podávání heparinu.
French: Enfants et adolescents Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Orgalutran chez les enfants ou les adolescents.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Orgalutran u dětí nebo dospívajících není relevantní.