FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Massa ou pó homogéneo branco a esbranquiçado.
Polish: Biała do białawej, jednolita, liofilizowana zbrylona masa lub proszek.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI
Portuguese: Como utilizar MEPACT
Polish: Jak stosować lek MEPACT
Portuguese: Não precisa de ser hospitalizado para receber o tratamento com MEPACT.
Polish: Przyjmowanie leku MEPACT nie wymaga hospitalizacji.
Portuguese: - ciclosporina, tacrolimus, utilizados após um transplante para evitar a rejeição dos órgãos transplantados, ou outros medicamentos imunossupressores utilizados, por exemplo, no tratamento da psoríase (doença de pele); - medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINE), tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenac, utilizados no tratamento de dores de cabeça, febre ou dores.
Polish: - cyklosporyna, takrolimus, stosowane po przeszczepie w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionych organów, lub inne leki immunosupresyjne stosowane np. w leczeniu łuszczycy (choroba skóry).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de mifamurtida.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg mifamurtydu.
Portuguese: Como conservar MEPACT
Polish: Jak przechowywać lek MEPACT
Portuguese: Utilizando a agulha e a seringa, retirar do saco 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Polish: Używając igły i strzykawki należy pobrać z worka 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Portuguese: Injetar a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis no frasco para injetáveis empurrando lenta e firmemente o êmbolo da seringa.
Polish: Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy wprowadzać do fiolki przez powolne, pewne naciskanie tłoka strzykawki.
Portuguese: A anemia é muito frequentemente notificada quando o mifamurtida é utilizado em associação com agentes quimioterapêuticos.
Polish: Niedokrwistość była bardzo często zgłaszana podczas stosowania mifamurtydu w połączeniu z cytostatykami.
Portuguese: Não estão relatados efeitos ligeiros a moderados clinicamente significativos de insuficiência renal (depuração de creatinina (ClCr) ≥ 30 ml/min) ou hepático (Child-Pugh classe A ou B) na farmacocinética do mifamurtida; portanto não são necessários ajustes de dosagem nestes doentes.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny (ang. CLcr) ≥ 30 ml/min) lub wątroby (Klasa A lub B wg skali Child-Pugh) nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę mifamurtydu.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO MEPACT 4 mg pó para concentrado para dispersão para perfusão.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MEPACT 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji.
Portuguese: A hiper-hidrose (11%) foi muito frequente em doentes que receberam mifamurtida em estudos não controlados.
Polish: U pacjentów otrzymujących mifamurtyd w badaniach niekontrolowanych bardzo często występowała nadmierna potliwość (11%)
Portuguese: MEPACT 4 mg pó para concentrado para dispersão para perfusão mifamurtida
Polish: MEPACT 4 mg proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji mifamurtyd
Portuguese: Não manipular o frasco para injetáveis durante 1 minuto para garantir a dissolução completa do pó.
Polish: Fiolkę należy pozostawić do odstania przez około 1 minutę, aby mogło dojść do całkowitego uwodnienia substancji suchej.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar MEPACT
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MEPACT
Portuguese: Toxicidade gastrintestinal
Polish: Objawy toksyczności ze strony przewodu pokarmowego
Portuguese: Excipientes: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC), 1,2-dioleoilsn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: 1-palmitoilo-2-oleoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (POPC), sól monosodowa 1,2-dioleoilo-sn-glicero-3-fosfo-L-seryny (OOPS)
Portuguese: O mifamurtida foi ocasionalmente associado a sinais de resposta inflamatória pronunciada, incluindo pericardite e pleurite.
Polish: Stosowanie mifamurtydu wiązało się w rzadkich przypadkach z wyraźną odpowiedzią zapalną, w tym zapaleniem osierdzia i zapaleniem opłucnej.
Portuguese: Edema periférico, edema, inflamação das mucosas, eritema no local da perfusão, reação no local da perfusão, dor no local de introdução do cateter, desconforto torácico, sensação de frio
Polish: Obrzęki obwodowe, obrzęki, zapalenie błon śluzowych, rumień w miejscu podania, reakcje w miejscu podania, bolesność w miejscu założenia cewnika, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie zimna
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar 6 horas à temperatura ambiente.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie wykorzystana bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania zdatnego do użycia produktu spoczywa na użytkowniku.
Portuguese: Outros medicamentos e MEPACT
Polish: Lek MEPACT a inne leki
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente: - se tiver febre ou arrepios durante mais de 8 horas após lhe ter sido administrada a sua dose de MEPACT, pois isso pode ser sinal de infeção ou - se tiver erupção cutânea ou problemas respiratórios (pieira).
Polish: Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli: - gorączka lub dreszcze utrzymują się ponad 8 godzin po przyjęciu dawki leku MEPACT,
Portuguese: Inserir firmemente o perfurador no septo do frasco para injetáveis até que esteja bem assente.
Polish: Końcówkę należy wprowadzić poprzez korek do fiolki, aż mocno osiądzie.
Portuguese: Parestesia, hipoestesia, tremores, sonolência, letargia
Polish: Parestezje, niedoczulica, drżenie, senność, letarg
Portuguese: Cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído com 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Portuguese: Frasco de pó antes da abertura
Polish: Nieotwarta fiolka z proszkiem
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, eritema, alopécia, pele seca
Polish: Pokrzywka, świąd, rumień, łysienie, suchość skóry
Portuguese: Febre, arrepios, fadiga, hipotermia, dor, mal-estar, astenia, dor torácica
Polish: Gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia, ból, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej
Portuguese: Desinfetar com uma compressa de álcool a zona do saco de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis onde será inserida a agulha.
Polish: Miejsce worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, do którego ma być wprowadzona igła, należy przemyć gazikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: Recomenda-se a vigilância continuada das funções renal e hepática caso o mifamurtida seja utilizado depois de terminada a quimioterapia e até a terapêutica estar concluída.
Polish: Podczas całego czasu stosowania mifamurtydu, aż do zakończenia chemioterapii, zaleca się ciągłe monitorowanie czynności nerek i wątroby.
Portuguese: Cada ml da suspensão reconstituída contém 0,08 mg de mifamurtida.
Polish: Każdy ml sporządzonej zawiesiny zawiera 0,08 mg mifamurtydu.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.
Portuguese: Deve ser administrado duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais.
Polish: Preparat należy stosować dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez 24 tygodnie.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá ser renovada.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez 5 lat, a następnie może zostać odnowione.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período até 10 anos.
Polish: Obserwacja pacjentów trwała do 10 lat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mepact (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), perda de apetite, dores de cabeça, tonturas, taquicardia (batimento rápido do coração), hipertensão (tensão alta), hipotensão (tensão baixa), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração acelerada), tosse, vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre), dor abdominal (dor de barriga), náuseas, hiper-hidrose (sudação excessiva), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, dores nas extremidades (nos braços e nas pernas), febre, arrepios, fadiga (cansaço), hipotermia (temperatura corporal baixa), dor generalizada, mal-estar, astenia (fraqueza) e dores no peito.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Mepact (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: niedokrwistość (mała ilość krwinek czerwonych), utrata apetytu, bóle głowy, zawroty głowy, tachykardia (szybkie bicie serca), nadciśnienie tętnicze (podwyższone wartości ciśnienia tętniczego), niedociśnienie (zbyt niskie ciśnienie tętnicze), duszność (problemy z oddychaniem), tachypnoe (przyśpieszenie oddechu), kaszel, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, nudności, nadmierna potliwość, bóle mięśniowe, bóle stawów, bóle kręgosłupa, bolesność kończyn (rąk i nóg), gorączka, dreszcze, zmęczenie, hipotermia (niska temperatura ciała), bóle uogólnione, złe samopoczucie, astenia (osłabienie) oraz bóle w klatce piersiowej.
Portuguese: Mepact mifamurtida
Polish: Mepact mifamurtyd
Portuguese: Em 6 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mepact.
Polish: W dniu 6 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mepact.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Mepact.
Portuguese: Funciona activando macrófagos e monócitos (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
Polish: Działa on poprzez aktywację makrofagów i monocytów (rodzaj białych krwinek występujących we krwi, które stanowią część układu odpornościowego).
Portuguese: O tratamento com Mepact deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteossarcoma.
Polish: Leczenie preparatem Mepact powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu kostniakomięsaków.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por osteossarcoma ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Mepact foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Junho de 2004.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z kostniakomięsakiem choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2004 r. preparat Mepact uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: Contém a substância activa mifamurtida.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną mifamurtyd.
Portuguese: A forma exacta como a mifamurtida actua no osteossarcoma não está totalmente esclarecida, mas pensa-se que estimula os glóbulos brancos a libertarem substâncias que matam as células cancerosas.
Polish: Dokładny mechanizm działania mifamurtydu w leczeniu kostniakomięsaka nie jest jeszcze w pełni znany, ale uważa się, że pobudza on krwinki białe do wydzielania substancji chemicznych, które zabijają komórki nowotworowe.
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam Mepact com os que não receberam este medicamento.
Polish: W badaniu porównywano pacjentów przyjmujących preparat Mepact z pacjentami, u których go nie stosowano.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mepact.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Mepact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu também o Mepact.
Polish: U połowy pacjentów stosowano również preparat Mepact.
Portuguese: O Mepact é administrado por perfusão intravenosa lenta com a duração de uma hora.
Polish: Preparat Mepact podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego trwającego 1 godzinę.
Portuguese: A dose de Mepact depende da altura e do peso do doente.
Polish: Wielkość dawki preparatu Mepact zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mepact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Mepact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Depois da remoção cirúrgica do cancro, todos os doentes receberam várias combinações de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Po operacyjnym usunięciu nowotworu u wszystkich pacjentów stosowano różne schematy skojarzonego leczenia przeciwnowotworowego.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Mepact está disponível aqui.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Portuguese: "Alto grau" significa que o tipo de cancro é grave; "não metastático" significa que se encontra num estádio precoce e ainda não se propagou a outras partes do corpo, mais afastadas.
Polish: Określenie „znaczny stopień zaawansowania" oznacza, że nowotwór jest wysoce złośliwy; określenie „nieprzerzutowy" oznacza natomiast, że nowotwór jest we wczesnym stadium i nie rozprzestrzenił się w organizmie.
Portuguese: Não deve ser utilizado ao mesmo tempo que a ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina (medicamentos que reduzem a actividade do sistema imunitário), ou doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE; utilizados no tratamento da dor e da inflamação).
Polish: Preparatu nie należy stosować łącznie z cyklosporyną lub innymi lekami z grupy inhibitorów kalcyneuryny (leki osłabiające działanie układu odpornościowego) ani z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w dużych dawkach (NLPZ; leki stosowane w leczeniu bólu i zapaleń).
Portuguese: A substância activa do Mepact, a mifamurtida, é um imunomodulador.
Polish: Substancja czynna preparatu Mepact, mifamurtyd, jest lekiem immunomodulującym.
Portuguese: O Mepact foi estudado num estudo principal que incluiu 678 doentes com idades compreendidas entre um e 31 anos com osteossarcoma de alto grau não metastático.
Polish: Preparat Mepact oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 678 pacjentów w wieku 1-31 lat z nieprzerzutowymi kostniakomięsakami o znacznym stopniu zaawansowania.
Portuguese: O Mepact é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, após a remoção cirúrgica do cancro.
Polish: Preparat Mepact w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi stosuje się po operacyjnym usunięciu nowotworu.
Portuguese: O Mepact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à mifamurtida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Mepact nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mifamurtyd lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sobreviveram sem que se verificassem reincidências da doença.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których nie wystąpiła wznowa nowotworu.
Portuguese: O Mepact, utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, aumentou o período de sobrevivência dos doentes sem reincidência da doença: 68 % dos doentes que receberam Mepact (231 em 338) sobreviveram sem que a doença regressasse, em comparação com 61 % dos doentes que não foram tratados com o medicamento (207 em 340).
Polish: W grupie pacjentów leczonych preparatem Mepact bez nawrotu choroby przeżyło 68% osób (231 z 338), natomiast w grupie pacjentów nieotrzymujących preparatu Mepact odsetek przeżyć wolnych od nawrotu choroby wynosił 61% (207 z 340).
Portuguese: O risco de morte foi igualmente reduzido em 28 % nos doentes que receberam o Mepact.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących preparat Mepact ryzyko zgonu zmniejszyło się o 28%.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mepact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Mepact przewyższają ryzyko w przypadku terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwnowotworowymi, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Portuguese: O Mepact é utilizado no tratamento de osteossarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo) em doentes com idades compreendidas entre os dois e os 30 anos.
Polish: Preparat Mepact stosuje się w leczeniu nieprzerzutowych kostniakomięsaków (rodzaj nowotworu kości) o znacznym stopniu zaawansowania u pacjentów w wieku 2-30 lat.
Portuguese: Outras informações sobre o Mepact
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Mepact:
Portuguese: O que é o Mepact?
Polish: Co to jest Mepact?
Portuguese: O Mepact é um pó para preparação de uma suspensão para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Mepact jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wlewu (wlewu dożylnego).
Portuguese: Não deve ser administrado por injecção em bólus (todo de uma vez).
Polish: Nie wolno go podawać w postaci bolusu (szybkiego wstrzyknięcia).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mepact durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mepact zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mepact pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Mepact znajduje się tutaj.
Portuguese: Para que é utilizado o Mepact?
Polish: W jakim celu stosuje się Mepact?
Portuguese: Como funciona o Mepact?
Polish: Jak działa preparat Mepact?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mepact?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mepact?
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do meprobamato sejam claramente superiores aos riscos identificados.
Polish: Przekonujące dane umożliwiające określenie populacji pacjentów, w której korzyści ze stosowania meprobamatu wyraźnie przewyższają ryzyko.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Polish: Aby zawieszenie mogło zostać zniesione, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu będą musiały przedstawić właściwym organom krajowym, co następuje:
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período entre 1 de outubro de 2005 e 30 de setembro de 2010.
Polish: Za czas trwania badania przyjęto okres od 1 października 2005 r. do 30 września 2010 r.
Portuguese: Durante este período, o tratamento com o meprobamato não deve ser iniciado em novos doentes.
Polish: W tym okresie nie należy rozpoczynać leczenia meprobamatem u nowych pacjentów.
Portuguese: Discussão relativa à eficácia
Polish: Dyskusja dotycząca skuteczności
Portuguese: Os eventuais dados existentes são antigos e não cumprem os requisitos metodológicos atuais.
Polish: Istniejące dane są przestarzałe i nie spełniają obecnie obowiązujących wymogów metodologicznych.
Portuguese: Discussão relativa à segurança
Polish: Dyskusja dotycząca bezpieczeństwa
Portuguese: Por comparação, foram registadas 308 notificações graves e não graves durante o período 2001-2006.
Polish: Dla porównania, w okresie od 2001 r. do 2006 r. odnotowano 308 poważnych i mniej poważnych zdarzeń.
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Polish: Ogólna ocena korzyści do ryzyka
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających meprobamat do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA
Portuguese: Em consequência disto, consideraram desnecessárias medidas adicionais de minimização dos riscos.
Polish: W wyniku tego uznały, że nie ma potrzeby wprowadzania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Portuguese: Não obstante, alguns titulares das AIM propuseram alterações menores na informação do medicamento, sobretudo no que se refere à duração do tratamento.
Polish: Niemniej jednak niektóre podmioty odpowiedzialne zaproponowały pomniejsze zmiany w informacji o produkcie, w szczególności w odniesieniu do czasu trwania leczenia.
Portuguese: A associação com o uso de meprobamato/aceprometazina foi considerada possível em todos os casos.
Polish: We wszystkich przypadkach związek ze stosowaniem meprobamatu z aceprometazyną uznano za możliwy.
Portuguese: Os riscos dos sintomas graves de abstinência foram igualmente reconhecidos pelo titular da AIM durante a explicação oral.
Polish: Ryzyko związane z poważnymi objawami odstawienia zostało także potwierdzone przez podmiot odpowiedzialny w czasie wyjaśnień ustnych.
Portuguese: Mais especificamente, a utilização nos idosos manteve-se considerável.
Polish: W szczególności stwierdzono znacznego stopnia stosowanie u osób w podeszłym wieku.
Portuguese: Um titular da AIM sugeriu que, além da restrição da duração do tratamento já implementada em França, a única forma de reduzir o número de casos de sobredosagens voluntárias consistiria em restringir a utilização do medicamento exclusivamente ao uso hospitalar.
Polish: Jeden podmiot odpowiedzialny zasugerował, że - oprócz ograniczenia czasu trwania leczenia już wprowadzonego we Francji - jedynym sposobem zmniejszenia liczby przypadków świadomego przedawkowania byłoby ograniczenie stosowania produktu do wyłącznie warunków szpitalnych.
Portuguese: Foram notificados 6 casos de pneumopatia por inalação e 3 casos de dependência/abstinência.
Polish: Zgłoszono 6 przypadków zachłystowej pneumopatii i 3 przypadki uzależnienia/ objawów odstawienia).
Portuguese: Isto foi confirmado pela análise, que identificou 9 casos de dependência/abstinência durante o período de estudo (3 casos graves e 6 casos não graves).
Polish: Zostało to potwierdzone w analizie, w której wykryto 9 przypadków uzależnienia/ objawów odstawienia w czasie trwania badania (3 poważne i 6 innych przypadków).
Portuguese: Sete comas tiveram um desenlace fatal.
Polish: Siedem przypadków śpiączki zakończyło się zgonem.
Portuguese: As formulações orais do meprobamato têm sido autorizadas na UE apenas como medicamentos sujeitos a receita médica.
Polish: Postaci do stosowania doustnego meprobamatu są zatwierdzone w UE jako leki wydawane wyłącznie z przepisu lekarza.