FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stofskiftesygdomme og ernæringsbetingede sygdomme
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Danish: Lad derfor være med at give Cystadane til andre.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Danish: Det vides ikke, om betain, vandfri, udskilles i modermælken (selvom det metaboliske substrat, kolin, forekommer i store mængder i human mælk).
Estonian: Ei ole teada, kas veevaba betaiin imendub inimese rinnapiima (kuigi selle metaboolse eelkäija koliini tase inimese rinnapiimas on kõrge).
Danish: Fuld remission sås efter behandlingsophør (se pkt.
Estonian: Kõrvalmõjud taandusid pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Danish: Meget almindelig: Øget plasma methionin*.
Estonian: Väga sage: vere metioniinisisalduse suurenemine*
Danish: Hvidt krystallinsk frit strømmende pulver.
Estonian: Suukaudne pulber Valge vabalt voolav kristalne pulber.
Danish: Brug af Cystadane sammen med anden behandling som vitamin B6, vitamin B12, folinsyre og en speciel kost vil sænke et forhøjet indhold af homocystein i din krop.
Estonian: Cystadane'i kasutatakse koos muude ravimitega, näiteks B6-vitamiini, B12-vitamiini, folaadi ja eridieediga keha kõrgenenud homotsüsteiinitasemete alandamiseks.
Danish: Symptomer på cerebralt ødem er blandt andet morgenhovedpine med opkastning og/eller synsforandringer.
Estonian: Ajuturse sümptomid on hommikused peavalud, oksendamine ja/või nägemishäired.
Danish: Cystadane bør benyttes som supplement to andre behandlinger som fx vitamin B6 (pyridoxin), vitamin B12 (cobalamin), folinsyre og en målrettet diæt.
Estonian: Cystadane't kasutatakse lisaks muule ravile, nt B6-vitamiin (püridoksiin), B12-vitamiin (kobalamiin), folaat ja eridieet.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet med de alvorligste bivirkninger først.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Hos patienter med CBS-mangel uden diætrestriktioner med hensyn til methionin er der observeret overdreven akkumulering af methionin.
Estonian: Tsüstationiini beetasüntaasi puudulikkusega patsientidel, kelle dieedi metioniinisisaldust ei ole piiratud, on täheldatud metioniini ülemäärast akumuleerumist.
Danish: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: 3 kuud.
Danish: Effektgraden afhang af graden af homocysteinuria, og var højere i hyperhomocysteinuria.
Estonian: Ravimi mõju ulatus sõltus hüperhomotsüsteineemia absoluutsest astmest, olles raske hüperhomotsüsteineemia puhul suurem.
Danish: Det forbedrer ikke den homocystein-sænkende effekt at øge antallet af doseringer til mere end to gange dagligt og/eller at øge dosis til mere end 150 mg/kg/dag.
Estonian: Alla 10 aasta vanuste laste tavaline efektiivne raviskeem on 100 mg kehamassi kg kohta päevas, mis manustatakse 2 annusena päevas; sageduse suurendamine rohkem kui kahele korrale päevas ja/või annuse suurendamine üle 150 mg kehamassi kg kohta päevas homotsüsteiini vähendavat toimet ei paranda.
Danish: Cystadane behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocysteinuria.
Estonian: Ravi Cystadane'ga peaks toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravis kogemusi omava arsti järelevalve all.
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Estonian: Kuna ka hüpermetionineemiaga patsientidel on kirjeldatud ajuturset; siis veevaba betaiiniraviga seoses tekkivat sekundaarset hüpermetionineemiat on peetud võimalikuks toimemehhanismiks.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: HDPE flasker med en børnesikret lukning.
Estonian: Lastekindla sulguriga kõrgtihedast polüetüleenist pudelid.
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom diaré, glossitis, kvalme, maveubehag, opkastning og tandlidelser kan forekomme, men er ikke almindelige.
Estonian: Seedetrakti häired, nagu kõhulahtisus, keelepõletik, iiveldus, ebamugavustunne kõhus, oksendamine ja probleemid hammastega võivad esineda harva.
Danish: Det er muligt, at der på grund af de alsidige behandlingsformer til disse patienter (diæt, medicin og understøttende behandling) er en overvurderet kliniske effekt af behandling med betain, vandfri.
Estonian: Tõenäoliselt võidi nende patsientide mitmekülgse ravi tõttu (dieet, farmatseutiline, toetav ravi) veevaba betaiini ravi kliinilist toimet teataval määral üle hinnata.
Danish: Usædvanlig: Inkontinens.
Estonian: Aeg-ajalt: kusepidamatus
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver
Estonian: Cystadane 1 g suukaudne pulber
Danish: Med en langsom eliminationsrate (gennemsnitlig halveringstid = 14 timer, gennemsnitlig total clearance fra kroppen, CL/F = 84 ml/t/kg), er den renale clearance ubetydelig (5% af den totale clearance fra kroppen), hvilket nærmer sig en biotilgængelighed på en 100%.
Estonian: CL/F = 84 ml kehamassi kg kohta tunnis) oli neerukliirens vähene (5% kogukliirensist kehas),
Danish: • Tag en toppet måleskefuld fra flasken,
Estonian: • võtke pudelist kuhjaga lusikatäis pulbrit
Danish: Udløbsdato: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Estonian: EXP Kõlblikkusaeg pärast esmakordset avamist: 3 kuud.
Danish: Det giver følgende dosis: Den lille måleske giver 100 mg, den midterste måleske giver 150 mg og den store måleske giver 1 g betain, vandfri.
Estonian: Selliselt saate järgmised annused: väike mõõt 100 mg, keskmine mõõt 150 mg ja suur mõõt 1 g veevaba betaiini.
Danish: Dosen bestemmes ved at:
Estonian: Annuse mõõtmiseks:
Danish: Du skal tage Cystadane oralt (via munden).
Estonian: Cystadane't tuleks võtta suukaudselt.
Danish: • Cystationin beta-syntase (CBS),
Estonian: • tsüstationiini beetasüntaasi,
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõttev tabel
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane
Estonian: Kuidas Cystadane'i säilitada
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain, vandfri
Estonian: Cystadane 1 g suukaudne pulber Veevaba betaiin
Danish: Der har ikke været udført karcinogenicitetsforsøg eller reproduktionstoksikologiske studier med betain, vandfri.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse ja paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse uuringuid ei ole veevaba betaiiniga läbi viidud.
Danish: Der følger tre måleskeer med, og de svarer til hhv. 1 g, 150 mg og 100 mg betain, vandfri.
Estonian: Lisatud on kolm mõõtelusikat, millega võib mõõta 100 mg, 150 mg või 1 g veevaba betaiini.
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Estonian: See näitab, et erinevused betaiini kineetikas tulenevad väga tõenäoliselt betaiini ammendumisest ravimata homotsüstinuuria korral ja omavad tähendust vaid ravi algul.
Danish: • Det pulver, der er tilbage i måleskeen giver en skefuld
Estonian: • lusikale jääb lusikatäis pulbrit
Danish: Sådan skal du tage Cystadane
Estonian: Kuidas Cystadane'i võtta
Danish: Det er påvist, at betain, vandfri, sænker plasma homocystein-niveauerne i tre typer af homocysteinuria, CBS- mangel, MTHFR-mangel, og cbl-deffekt.
Estonian: Veevaba betaiin on alandanud uuringutes homotsüsteiini taset vereplasmas kolme liiki homotsüstinuuria korral, s.t tsüstationiini beetasüntaasi puudulikkuse, 5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi puudulikkuse ja kobalamiini kofaktori metabolismi puudulikkuse korral.
Danish: • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,
Estonian: • tõmmake lameda noaseljaga üle lusika pealispinna
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Estonian: 1 g pulbrit sisaldab 1 g veevaba betaiini.
Danish: Betain, vandfri, virker som en methylgruppe-donor i remethyleringen af homocystein til methionin hos patienter med homocysteinuria.
Estonian: Veevaba betaiin toimib homotsüstinuuriaga patsientidel homotsüsteiini remetüleerimisel metioniiniks metüülrühma loovutajana.
Danish: Cystadanes udseende og pakningsstørrelse
Estonian: Kuidas Cystadane välja näeb ja pakendi sisu
Danish: Tag ikke Cystadane Hvis du er allergisk over for betain, vandfri.
Estonian: Mida on vaja teada enne Cystadane'i võtmist Ärge võtke Cystadane'i kui teie olete või teie laps on allergiline (ülitundlik) veevaba betaiini suhtes.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Estonian: Hoida ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 100 mg/kg/dag fordelt på 2 daglige doser.
Estonian: Soovitatav koguannus on 100 mg kehamassi kg kohta päevas, mis manustatakse jagatuna 2-ks annuseks.
Danish: • Ryst flasken let før åbning,
Estonian: • enne avamist loksutage veidi pudelit
Danish: Brugen af medicinen følges af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med homocysteinuria.
Estonian: Ravi selle ravimiga peaks toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravis kogemusi omava arsti järelevalve all.
Danish: 1 g oralt pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Estonian: 1 g suukaudset pulbrit sisaldab 1 g veevaba betaiini.
Danish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR),
Estonian: • 5,10-metüleentetrahüdrofolaadi reduktaasi,
Danish: Nedsat nyrefunktion eller leverfunktion
Estonian: Maksa- või neerukahjustus
Danish: Eller
Estonian: Recordati
Danish: Sygdomme i nyre og urinveje
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Danish: Dette opnås sædvanligvis inden for en måned.
Estonian: See saavutatakse tavaliselt kuu aja jooksul.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2016.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cystadane den 15. februar 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cystadane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. veebruaril 2007.
Danish: Målet for behandlingen er at holde blodets indhold af homocystein på under 15 mikromol eller så lavt som muligt.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida homotsüsteiini sisaldus vereplasmas alla 15 mikromooli või võimalikult väike.
Danish: Dette medfører en lang række symptomer, herunder nedsat syn, skrøbelige knogler og kredsløbsproblemer.
Estonian: See põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas halvenenud nägemist, luude nõrkust ja verevarustusprobleeme.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cystadane ikke erstatter andre behandlinger.
Estonian: Komitee märkis, et Cystadane ei asenda muud ravi.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Cystadane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Cystadane
Estonian: Muu teave Cystadane kohta
Danish: Derved mindskes symptomerne på sygdommen.
Estonian: See aitab haigussümptomeid ohjeldada.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Cystadane (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet indhold af methionin i blodet.
Estonian: Cystadane kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on metioniinisisalduse suurenemine veres.
Danish: Det skal opløses fuldstændig i vand, juice, mælk, modermælkserstatning eller mad, umiddelbart før det indtages.
Estonian: Ravim tuleb vahetult enne võtmist täielikult lahustada vees, mahlas, piimas, toitesegus või toidus.
Danish: Størstedelen af patienterne fik desuden B6-vitamin eller B12-vitamin eller folat.
Estonian: Enamik patsientidest kasutas ka B6- või B12-vitamiini või folaati.
Danish: Hvorfor blev Cystadane godkendt?
Estonian: Miks Cystadane heaks kiideti?
Danish: Dosis kan korrigeres afhængig af behandlingens virkning (som overvåges ved at måle indholdet af homocystein i blodet).
Estonian: Annust võib kohandada ravivastuse järgi (mille jälgimiseks mõõdetakse homotsüsteiini sisaldust veres).
Danish: Lægemidlet var effektivt hos patienter med alle tre former for homocystinuri.
Estonian: Ravim oli efektiivne kõiki kolme liiki homotsüstinuuriaga patsientidel.
Danish: Betain er et naturstof, der udvindes af sukkerroer.
Estonian: Betaiin on looduslik aine, mida eraldatakse suhkrupeedist.
Danish: Hvad er Cystadane, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Cystadane ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Da antallet af patienter med homocystinuri er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Cystadane blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001.
Estonian: Et homotsüstinuuriaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cystadane 9. juulil 2001 harvikravimiks.
Danish: Dette var forbundet med bedring i symptomerne i hjerte-kar-systemet samt bedring med hensyn til de udviklingsmæssige problemer hos ca. tre fjerdedele af de patienter, der fik Cystadane.
Estonian: Seda seostati südame-veresoonkonna sümptomite ning arenguprobleemide paranemisega ligikaudu kolmveerandil Cystadanet kasutanud patsientidel.
Danish: Cystadane leveres med tre måleskeer til 100 mg, 150 mg og 1 g pulver.
Estonian: Cystadane pakend sisaldab 3 mõõtelusikat 100 mg, 150 mg ja 1 g pulbri mõõtmiseks.
Danish: Virksomheden skal navnlig overvåge tilfælde af hjerneødem, der blev iagttaget hos nogle få patienter under afprøvningen af lægemidlet.
Estonian: Ettevõte jälgib eelkõige ajuturse juhtumeid, mida esines vähestel patsientidel ravimi uuringute etapil.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det anvendes sammen med andre behandlinger, såsom B6-vitamin (pyridoxin), B12-vitamin (kobalamin), folat og en særlig diæt.
Estonian: Cystadanet kasutatakse koos muu raviga, näiteks B6-vitamiini (püridoksiin), B12-vitamiini (kobalamiin), folaadi ja eridieediga.
Danish: For 140 patienter blev der desuden givet oplysninger om deres symptomer, dosis og behandlingsvarighed samt andre lægemidler taget samtidig.
Estonian: Esitati ka teavet 140 patsiendi sümptomite, annuse ja ravi kestuse ning teiste kasutatavate ravimite kohta.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cystadane.
Estonian: Komitee soovitas anda Cystadane müügiloa.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cystadane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Cystadane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Patienter med symptomer på hjerneødem, såsom morgenhovedpine med opkastning eller ændret syn, bør kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen med Cystadane.
Estonian: Ajuturse sümptomitega, näiteks koos oksendamisega esinevate hommikuste peavaludega või nägemishäiretega patsiendid peavad pöörduma arsti poole, sest võib osutuda vajalikuks nende ravi Cystadanega katkestada.
Danish: Hos patienter, der fik Cystadane, mindskedes homocysteinniveauet tilsyneladende mere end hos ubehandlede patienter.
Estonian: Cystadanet kasutanud patsientidel vähenes homotsüsteiinisisaldus rohkem kui ravimata patsientidel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cystadane?
Estonian: Mis riskid Cystadanega kaasnevad?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cystadane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Oplysningerne fra disse undersøgelser blev sammenholdt med publicerede rapporter om forløbet hos ubehandlede patienter med sygdommen.
Estonian: Neist uuringutest saadud teavet võrreldi ravimata patsientide tulemustega, mida kirjeldati avaldatud teadetes.
Danish: Standarddosis af Cystadane er 100 mg pr. kilogram legemsvægt dagligt, fordelt på to lige store doser.
Estonian: Cystadane tavaannus on 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas jagatuna kaheks võrdseks annuseks.
Danish: Agenturets udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at lægemidlet, selvom der kun foreligger få systematiske undersøgelser af Cystadane, er et nyttigt supplement til de eksisterende behandlinger for homocystinuri, såsom vitamintilskud og særlig diæt.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kuigi Cystadane kohta on läbi viidud vähe süstemaatilisi uuringuid, on seda ravimit kasulik lisada homotsüstinuuria olemasolevale ravile, näiteks vitamiinilisandile ja eridieedi kasutamisele.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cystadane.
Estonian: See on ravimi Cystadane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Cystadane, skal oprette et register over de patienter, der får lægemidlet, for at overvåge dets sikkerhed.
Estonian: Cystadane tootja koostab ravimi ohutuse jälgimiseks seda ravimit kasutavate patsientide registri.
Danish: Ved homocystinuri nedsætter betain homocysteinniveauet i blodet ved at omdanne homocystein til aminosyren methionin.
Estonian: Homotsüstinuuria korral vähendab betaiin vere homotsüsteiinisisaldust, mille tulemusena homotsüsteiin muundub tagasi aminohappeks metioniiniks.
Danish: Hvordan virker Cystadane?
Estonian: Kuidas Cystadane toimib?
Danish: Cystadane betain, vandfri
Estonian: Cystadane veevaba betaiin
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cystadane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Cystadanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Cystadane fås som et pulver til indtagelse gennem munden.
Estonian: Cystadanet turustatakse suukaudse pulbrina.
Danish: Cystadane indeholder det aktive stof betain, vandfrit.
Estonian: Cystadane sisaldab toimeainena veevaba betaiini.
Danish: Oplysningerne omfattede 202 rapporter, der beskriver virkningerne af Cystadane, givet i forskellige doser, på homocysteinniveauet hos patienter i forskellige aldre med homocystinuri.
Estonian: Ettevõte esitas Cystadane kohta teaduskirjanduse andmeid, sealhulgas 202 teadet, milles kirjeldati mitmesugustes annustes manustatud Cystadane toimet homotsüsteiinisisaldusele eri vanuses homotsüstinuuria patsientidel.
Danish: Hvordan anvendes Cystadane?
Estonian: Kuidas Cystadanet kasutatakse?
Danish: Cystadane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af homocystinuri, som er en arvelig sygdom, hvor aminosyren homocystein ikke kan nedbrydes og derfor hober sig op i kroppen.
Estonian: Homotsüstinuuria on pärilik haigus, kus organism ei suuda aminohapet homotsüsteiini lagundada, mille tulemusena selle sisaldus organismis tõuseb.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Cystadane kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cystadane?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cystadane kasulikkus?
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Cystadane opvejer risiciene, når det anvendes i henhold til indikationen som tillægsbehandling ved homocystinuri.
Estonian: Komitee leidis, et Cystadane kasulikkus kasutamisel vastavalt näidustusele homotsüstinuuria täiendava ravina on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Behandlingen med Cystadane bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med homocystinuri.
Estonian: Ravi Cystadanega peab toimuma homotsüstinuuriaga patsientide ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cystadane bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cystadane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cystadane.
Estonian: Cystadane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Indholdet af methionin bør overvåges hos patienter, der får Cystadane, da det kan medføre hjerneødem (hævelse i hjernen).
Estonian: Cystadanet kasutavatel patsientidel tuleb jälgida metioniinisisaldust, sest see võib tekitada ajuturse.
Danish: (Særnavn)
Estonian: (Väljamõeldud) nimi
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Estonian: Okulaarne kasutamine viaal (klaas)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Estonian: Tugevus Farmatseutiline vorm Manustamistee
Danish: Emballage
Estonian: Vahetu pakend
Danish: EMA's procedurenr.
Estonian: EMA number
Danish: kl.12.00, kl.16.00 og kl. 20.00).
Estonian: 8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00).
Danish: Monitorering er påkrævet.
Estonian: Vajalik on järelevalve.
Danish: Hver æske indeholder:
Estonian: Igas karbis on:
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Estonian: Enamik neist kõrvaltoimetest on mööduvad ning suurem osa on kerged või mõõdukad.
Danish: OCT-1-studiet
Estonian: Uuring OCT-1
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi 5-aastase jälgimisperioodi jooksul.
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Estonian: Ravi ei tohi katkestada.
Danish: Det kan forurene dråberne.
Estonian: See võib tilga saastada.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19/01/2017
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Estonian: Fotofoobia kaldus aja jooksul vähenema.
Danish: Cystadrops skal bruges hver dag, for at medicinen virker korrekt.
Estonian: Cystadropsi tuleb kasutada iga päev, et ravim korralikult toimiks.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Estonian: 19 patsienti olid alla 6 aasta vanad, 21 patsienti vahemikus 6 kuni 12 aastat vanad ning 29 patsienti vanuses 12 kuni 18 aastat vanad.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Estonian: • Võtke tilgapudel ja peegel.
Danish: • Vask hænderne.
Estonian: • Peske käed.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Estonian: • Korrake 3. sammu teise silmaga.
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Estonian: Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Estonian: Selle tähendus kliinilisele kasutamisele on teadmata.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Estonian: Vajadusel kasutage peeglit.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Estonian: Seetõttu ei tohi suukaudset tsüsteamiini kasutada raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, välja arvatud selge vajaduse korral.
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Ajutine (keskmiselt alla 1 minuti) nägemise hägustumine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Estonian: Ärge pange silma rohkem tilku, enne kui on aeg järgmiseks tavapäraseks annuseks.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste lastel on samasugune nagu täiskasvanutel.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Estonian: IVCM-i keskmine koondskoor arvutati 11 patsiendile.
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Estonian: Juhised on saadaval ka animeeritud filmina veebisaidil www.cystadrops.net 'lisatakse QR-kood'