FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zeit (Monate) seit Randomisierung
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) etter randomisering
German: Normalerweise finden mindestens 6 Behandlungszyklen statt.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få minst 6 behandlingssykluser.
German: Das Ansprechen wurde vom Prüfarzt oder von einem unabhängigen Untersuchungsausschuss (Independent Review Committee, IRC) beurteilt.
Norwegian Bokmål: Responsen ble evaluert av utprøver eller av den uavhengige evalueringskomitéen (IRC).
German: Die HRQoL-Daten konnten für eine Teilgruppe der gesamten Studienpopulation ausgewertet werden.
Norwegian Bokmål: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe av den totale studiepopulasjonen.
German: Die Suspension ist zu verwerfen, wenn sie größere Partikel oder Agglomerate aufweist.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør kasseres hvis den inneholder store partikler eller agglomerater.
German: Die Ursache könnte eine allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
German: • Blut im Urin.
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen.
German: • AML mit > 30% Knochenmarkblasten gemäß WHO-Klassifikation.
Norwegian Bokmål: • AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen.
German: Weißes lyophilisiertes Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt lyofilisert pulver.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, pyrimidinanaloger; ATC-kode: L01B C07
German: Dadurch sind Sie auch anfälliger für Infektionen.
Norwegian Bokmål: Du er også mer utsatt for å få infeksjoner.
German: • Rote oder lilafarbene Flecken unter der Haut.
Norwegian Bokmål: • Røde eller lilla flekker under huden.
German: Das rekonstituierte Produkt ist eine homogene, trübe Suspension, frei von Agglomeraten.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet er en homogen, uklar suspensjon uten agglomerater.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass sich Filter in manchen Adaptern, Chemo-Spikes und geschlossenen Systemen befinden; daher dürfen solche Systeme nicht zur Verabreichung des Arzneimittels nach Rekonstitution verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at det finnes filtre i noen adaptere, kanyler og lukkede systemer, og slike systemer skal derfor ikke brukes til administrasjon av legemidlet etter rekonstitusjon.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck (Hypertonie oder Hypotonie).
Norwegian Bokmål: • Høyt eller lavt blodtrykk (hypertensjon eller hypotensjon).
German: Der Arzt wählt die für Sie geeignete Dosis dieses Arzneimittels entsprechend Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand sowie Ihrer Größe und Ihrem Gewicht aus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen av dette legemidlet for deg avhengig av din generelle helsetilstand, høyde og vekt.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Fieberepisoden sofort zu berichten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør tilrådes til å umiddelbart rapportere febrile episoder.
German: • Niedriger Kaliumspiegel im Blut.
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av kalium i blodet.
German: Myelosuppression kann zu Neutropenie und erhöhtem Infektionsrisiko führen.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon kan føre til nøytropeni og en økt risiko for infeksjon.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten männliche Patienten darauf hingewiesen werden, sich über die Konservierung von Spermien beraten zu lassen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør mannlige pasienter rådes til å søke veiledning om oppbevaring av sperm.
German: Zusammenfasssung des Sicherheitsprofils
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
German: Die Azacitidin Celgene-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
German: • Veränderung der Haut an der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: • Endringer i huden ved injeksjonsstedet.
German: • Der sonstige Bestandteil ist Mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421).
German: Patienten und Ärzten wird außerdem geraten, auf Symptome von Blutungen zu achten.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes også til å se etter tegn og symptomer på blødning.
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye, og det skal tas relevante forholdsregler.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten mindestens 6 Behandlungszyklen erhalten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter behandles med minimum 6 sykluser.
German: Die potenzielle Kanzerogenität von Azacitidin wurde an Mäusen und Ratten untersucht.
Norwegian Bokmål: Den potensielle karsinogeniteten av azacitidin ble evaluert i mus og rotter.
German: • Tumorlyse-Syndrom - Stoffwechselkomplikationen, zu denen es während der Krebsbehandlung und manchmal sogar ohne Behandlung kommen kann.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
German: Der Arzt wird Ihren Krankheitsverlauf beobachten, und kann, falls erforderlich, die Dosis ändern.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke utviklingen din og kan endre dosen om nødvendig.
German: Nichtproliferierende Zellen sind gegenüber Azacitidin relativ unempfindlich.
Norwegian Bokmål: Ikke-prolifererende celler er relativt ufølsomme overfor azacitidin.
German: LEGENDE: AZA = Azacitidin; CCR = konventionelle Behandlungsregime (conventional care regimens); KI = Konfidenzintervall; HR = Hazard Ratio
Norwegian Bokmål: NØKKEL: AZA = azacitidin; CCR = konvensjonelle behandlingsregimer; KI = konfidensintervall; HR = hasard-ratio
German: Diese Unterschiede in den Beurteilungen durch den IRC und den Prüfarzt ergeben sich aus den Kriterien der International Working Group (IWG), nach denen eine Verbesserung der Zellzahlen im peripheren Blut und deren Aufrechterhaltung über einen Zeitraum von mindestens 56 Tagen erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom IRC og utprøvers evalueringer av respons var en konsekvens av den internasjonale arbeidsgruppens (IWG - International Working Group) kriterier som krever forbedring i perifere blodverdier og vedlikehold av disse forbedringene i et minimum av 56 dager.
German: Aufgrund der Ergebnisse tierexperimenteller Studien sowie seines Wirkungsmechanismus darf Azacitidin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, wenn nicht unbedingt erforderlich.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og azacitidins virkningsmekanisme skal azacitidin ikke brukes under graviditet, spesielt under første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
German: Die Vorteile der Behandlung sollten in jedem Einzelfall gegen die möglichen Risiken für den Fötus abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling skal veies opp mot den mulige risikoen for fosteret i hvert individuelle tilfelle.
German: Nach intravenöser und subkutaner Verabreichung von
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og subkutan administrering av
German: 9/l und > 5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og > 5 x 10
German: Dosen von mehr als 4 ml sollten an zwei separaten Stellen injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Doser større enn 4 ml bør injiseres på to forskjellige steder.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Patient davon profitiert, oder bis eine Progression der Erkrankung eintritt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes så lenge det er fordelaktig for pasienten eller til sykdommen forverres.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie gastrointestinale und intrakranielle Blutungen wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger slik som gastrointestinal blødning og intrakraniell blødning har vært rapportert.
German: Gesamtdosis (mg) = Dosis (mg/m 2) x KOF (m
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m 2) x BSA (m
German: Falls mehr als 1 Durchstechflasche benötigt wird, alle obigen Schritte für die Zubereitung der Suspension wiederholen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for mer enn 1 hetteglass, skal alle ovennevnte steg for tilberedning av suspensjonen gjentas.
German: • Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktion.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (overfølsomhets-) reaksjoner.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie vor Beginn der Behandlung Spermien konservieren lassen möchten.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du ønsker å bevare spermen din før du begynner med denne behandlingen.
German: Ein Überlebensvorteil wurde für Azacitidin im Vergleich zu CCR auch bei Patienten belegt, die keine komplette Remission erreicht hatten.
Norwegian Bokmål: En overlevelsesfordel ble også demonstrert for azacitidin sammenlignet med CCR hos pasienter som ikke hadde oppnådd en komplett respons.
German: Analysen der Alterssubgruppen zeigten für alle Gruppen (< 65 Jahre, ≥ 65 Jahre und ≥ 75 Jahre) einen Anstieg des medianen Gesamtüberlebens.
Norwegian Bokmål: Ved analyser av aldersundergrupper ble en økning i median samlet overlevelse observert i alle gruppene (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
German: HR = 0,58 [95%-KI: 0,43-0,77] Todesfälle: AZA = 82, CCR = 113
Norwegian Bokmål: HR = 0,58 [95 % KI: 0.43-0,77] Dødsfall: AZA=82, CCR=113
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Wenn rekonstituiertes Azacitidin mit der Haut in Kontakt gerät, muss der betroffene Bereich unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gereinigt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom rekonstituert azacitidin kommer i kontakt med huden må det umiddelbart og grundig vaskes med såpe og vann.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Azacitidin Celgene bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Azacitidin Celgene hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Damit soll überprüft werden, ob die Anzahl Ihrer Blutzellen ausreichend ist und Leber und Nieren bei Ihnen einwandfrei funktionieren.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sjekke at du har nok blodceller og at leveren og nyrene dine fungerer ordentlig.
German: • Azacitidin Celgene wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: • Azacitidin Celgene gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen betrug nach intravenöser Verabreichung 76 ± 26 l, die systemische Clearance lag bei 147 ± 47 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 76 ± 26 l og systemisk clearance 147 ± 47 l/t.
German: Azacitidin plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
German: Muskelspasmen, Myalgie
Norwegian Bokmål: muskelspasmer, myalgi
German: Azacitidin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Azacitidin har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Berechnung der individuellen Dosis Die Gesamtdosis entsprechend der Körperoberfläche (KOF) kann wie folgt berechnet werden:
Norwegian Bokmål: Den totale dosen i henhold til kroppsoverflaten (Body Surface Area, BSA) kan kalkuleres på følgende måte:
German: In einigen vorab festgelegten Subgruppen erreichte die HR beim OS statistische Signifikanz, einschließlich bei Patienten mit hohem zytogenetischem Risiko, Patienten mit AML mit myelodysplasie-assoziierten Veränderungen, Patienten < 75 Jahren, Frauen und Patienten mit weißer Hautfarbe.
Norwegian Bokmål: I noen få forhåndsspesifiserte undergrupper nådde OS HR statistisk signifikans, inkludert pasienter med dårlig cytogenetisk risiko, pasienter med AML med myelodysplasirelaterte forandringer, pasienter < 75 år, kvinnelige pasienter og hvite pasienter.
German: Wenn die Zelldichte im Knochenmark ≤ 50% beträgt, sollte die Behandlung verschoben und die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle reduziert werden:
Norwegian Bokmål: Hvis benmargens cellularitet er ≤ 50 % bør behandlingen utsettes og dosen reduseres i henhold til følgende tabell:
German: Deshalb ist beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at man utviser forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Kardiopulmonale Untersuchungen vor und während der Behandlung sollten erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungeundersøkelser før og under behandling bør vurderes.
German: • Blutung wegen eines Katheters.
Norwegian Bokmål: • Blødning på grunn av en kateterslange.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient mittels geeigneter Blutbilder überwacht werden und eine entsprechende unterstützende Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering bør pasienten overvåkes med passende blodtellinger og bør motta støttebehandling etter behov.
German: Die Behandlung mit Azacitidin Celgene sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
Norwegian Bokmål: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
German: Nach der Rekonstitution darf die Suspension nicht gefiltert werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon skal suspensjonen ikke filtreres.
German: Azacitidin plus optimale unterstützende Maßnahmen (best supportive care; BSC) (n = 179) wurden mit konventionellen Therapien (conventional care regimens; CCR) verglichen.
Norwegian Bokmål: Azacitidin pluss beste støttende behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) ble sammenlignet med konvensjonelle behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
German: Wenn jedoch innerhalb von 14 Tagen keine Erholung eingetreten ist, sollte die Dosis entsprechend der folgenden Tabelle angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Hvis restitusjon ikke er oppnådd innen 14 dager bør imidlertid dosen justeres i henhold til følgende tabell.
German: Wenn große Teilchen in der Suspension zu sehen sind, sollte sie verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er store partikler i suspensjonen bør den kastes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
German: Zur späteren Anwendung
Norwegian Bokmål: Til senere bruk
German: 1 Durchstechflasche - 100 mg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass - 100 mg
German: • Appetitverlust.
Norwegian Bokmål: • Tap av appetitt.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, suspensjon.
German: Hämatologisches und zytogenetisches Ansprechen wurden vom Prüfarzt und vom IRC ähnlich beurteilt.
Norwegian Bokmål: Hematologisk og cytogenetisk respons ble evaluert av utprøver og av IRC med tilsvarende resultater.
German: Die Anwendung von Azacitidin Celgene bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Azacitidin Celgene er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
German: Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert legemiddel
German: • Kurzatmigkeit bei Bewegung.
Norwegian Bokmål: • Andpustenhet ved bevegelse.
German: Erwachsene Patienten mit MDS, CMML und AML (20-30% Knochenmarkblasten) Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich mit der Anwendung von Azacitidin in Zusammenhang stehen, sind bei 97% der Patienten aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon med MDS, CMML og AML (20-30 % margblaster) Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av azacitidin har inntruffet hos 97 % av pasienter.
German: Für ältere Patienten wird keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales for eldre pasienter.
German: Nekrotisierende Fasziitis
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutzellen.
Norwegian Bokmål: • Redusert antall hvite blodceller.
German: Eines der Einschlusskriterien war ein ECOG-(Eastern Cooperative Oncology Group)-Performance-Status von 0-2.
Norwegian Bokmål: Som en del av inklusjonskriteriene var det nødvendig for pasientene å ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funksjonsstatus på 0-2.
German: Azacitidin wird in das genetische Material der Zellen (die Ribonukleinsäure (RNA) und die Desoxyribonukleinsäure (DNA)) eingebaut.
Norwegian Bokmål: Azacitidin går inn i cellenes genmateriale (ribonukleinsyre (RNA) og deoksyribonukleinsyre (DNA)).
German: Daher ist eine CYP-Enzym-Induktion oder -Inhibition durch Azacitidin in klinisch erreichbaren Plasmakonzentrationen unwahrscheinlich.
Norwegian Bokmål: Derfor er CYP-enzyminduksjon eller -hemming av azacitidin ved klinisk oppnåelige plasmakonsentrasjoner usannsynlig.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Azacitidin Celgene zuständig.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Azacitidin Celgene på korrekt måte.
German: • myelodysplastische Syndrome (MDS) mit intermediärem Risiko 2 oder hohem Risiko nach International Prognostic Scoring System (IPSS),
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat während der ersten 2 Zyklen auf und ihre Häufigkeit ging in den folgenden Zyklen tendenziell zurück.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene inntraff i løpet av de 2 første syklusene, og hadde en tendens til å avta i påfølgende sykluser.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Azacitidin Celgene behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Azacitidin Celgene under graviditet da det kan skade barnet.
German: Zur sofortigen Anwendung:
Norwegian Bokmål: Til omgående bruk
German: Azacitidin Celgene entfaltet seine Wirkung, indem es Krebszellen daran hindert, zu wachsen.
Norwegian Bokmål: Azacitidin Celgene virker ved å hindre at kreftceller vokser.
German: • Fieber.
Norwegian Bokmål: • Feber.
German: • chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) mit 10-29% Knochenmarkblasten ohne myeloproliferative Störung,
Norwegian Bokmål: • kronisk myelomonocytisk leukemi (KMML) med 10-29 % margblaster uten myeloproliferativ sykdom,
German: Labortests
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver
German: Log-Rank unstratifiziert = 0,0829, Log-Rank stratifiziert p = 0,1009 Medianes Überleben: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Ereignisse N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Zensiert N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6) HR unstratifiziert = 0,84 [95%-KI: 0,69 - 1,02], HR stratifiziert = 0,85 [95%-KI: 0,69 - 1,03]
Norwegian Bokmål: Ustratifisert Log-rank = 0,0829, Stratifisert Log-rank p = 0,1009 Median for overlevelse: Azacitidin = 10,4 (8,0, 12,7), CCR = 6,5 (5,0, 8,6) Hendelser N (%): Azacitidin = 193 (80,1), CCR = 201 (81,4) Utelatt N (%): Azacitidin = 48 (19,9), CCR = 46 (18,6) Ustratifisert HR = 0,84 [95 % KI: 0,69 - 1,02], Stratifisert HR = 0,85 [95 % KI: 0,69 - 1,03]
German: • wenn Sie allergisch gegen Azacitidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor azacitidin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (Health-Related Quality of Life; HRQoL) wurde mithilfe des Fragebogens European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) erhoben.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC QLQ-C30 (fra the European Organization for Research and Treatment of Cancer).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 75 mg pro m
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m kroppsoverflate.
German: Das mediane Alter der Studienteilnehmer betrug 75,0 Jahre (Spannbreite: 64-91 Jahre), 75,2% waren Kaukasier und 59,0% waren Männer.
Norwegian Bokmål: Median alder hos forsøkspersonene var 75,0 år (spredning: 64 til 91 år), 75,2 % var kaukasiere og 59,0 % var menn.
German: • Verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie).
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodceller (anemi).
German: C-markiertem Azacitidin wurden 85 bzw. 50 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und < 1% in den Fäzes wieder gefunden.
Norwegian Bokmål: C-azacitidin ble henholdsvis 85 og 50 % av den administrerte radioaktiviteten gjenfunnet i urin, mens < 1 % ble gjenfunnet i avføring.
German: • akute myeloische Leukämie (AML) mit 20-30% Blasten und Mehrlinien-Dysplasie gemäß Klassifikation der World Health Organisation (WHO),
Norwegian Bokmål: • akutt myelogen leukemi (AML) med 20-30 % blaster og multilineær dysplasi i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO)-klassifisering,
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger
German: Angaben zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels finden sich weiter unten.
Norwegian Bokmål: Detaljer om oppbevaring av rekonstituert legemiddel finnes nedenfor.
German: 9/l und/oder die absolute Neutrophilenzahl
Norwegian Bokmål: 9/l, og/eller absolutt nøytrofiltall (Absolute Neutrophil Count, ANC) er
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidindoser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m
German: • Reaktion an der Injektionsstelle wie Rötung, Schmerzen oder eine Hautreaktion.
Norwegian Bokmål: • En reaksjon på injeksjonsstedet inkludert rødhet, smerte eller en hudreaksjon.