FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/or hypersensitivity.
Portuguese: Deverá proceder-se à monitorização dos testes hepáticos caso o doente apresente sinais ou sintomas sugestivos de hepatite e/ou de reações de hipersensibilidade.
English: The prolonged-release tablet should not be divided.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada não deve ser dividido.
English: At 12 months, the Kaplan-Meier estimates of the likelihood of reaching the endpoint were 10 % in the Viramune group, 6 % in the efavirenz group, and 13 percent in the abacavir group (P=0.10 according to an intention-to-treat analysis).
Portuguese: Aos 12 meses, as estimativas Kaplan-Meier sobre a probabilidade de atingimento do parâmetro de avaliação eram 10% no grupo do Viramune, 6% no grupo do efavirenz e 13% no grupo do abacavir (p=0,10 de acordo com uma análise intention-to-treat).
English: Similar EC50 values are obtained when the antiviral activity of nevirapine is measured in peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages or lymphoblastoid cell line.
Portuguese: São obtidos valores semelhantes de EC50 quando a atividade antiviral da nevirapina é medida em células mononucleares do sangue periférico, macrófagos derivados de monócitos ou linhagem celular linfoblastóide.
English: Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Portuguese: Raramente, têm sido notificadas síndromes de compromisso hepato-renal.
English: Cases of jaundice have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de icterícia.
English: - Africa
Portuguese: - África
English: Combination therapy with nevirapine is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Portuguese: A terapêutica de combinação com nevirapina não constitui um tratamento curativo de doentes infetados por VIH-1; os doentes poderão continuar a sofrer as doenças associadas com um estado avançado de infeção por VIH-1, incluindo infeções oportunistas.
English: If you are taking nevirapine and zidovudine concomitantly please inform your doctor since he might need to check your white blood cells.
Portuguese: Se está a tomar nevirapina e zidovudina concomitantemente, por favor informe o seu médico, uma vez que ele poderá necessitar analisar as suas células brancas sanguíneas.
English: This study demonstrated a significant reduction in transmission using single dose nevirapine (13.1 % (n = 310) in the Viramune group, versus 25.1 % (n = 308) in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063)).
Portuguese: Este estudo demonstrou uma redução significativa da transmissão usando nevirapina dose única (13,1% (n = 310) no grupo de Viramune, contra 25,1% (n = 308) no grupo de zidovudina ultra-curta (p = 0,00063)).
English: However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Portuguese: No entanto, devido à elevada variabilidade interdoente, poderá ocorrer aumento da exposição à rifabutina em alguns doentes, com aumento do risco de toxicidade da rifabutina.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system and higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Portuguese: A duração da terapêutica antirretroviral combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a fragilidade grave do sistema imunitário e um índice de massa corporal aumentado, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
English: Female patients showed a 13.8 % lower clearance of nevirapine than did male patients.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino evidenciaram uma depuração de nevirapina 13,8% mais baixa relativamente aos doentes do sexo masculino.
English: In these patients nevirapine must not be restarted.
Portuguese: Nestes doentes, a terapêutica com nevirapina não pode ser reiniciada.
English: Carefully read the package leaflet of all other HIV medicinal products you are taking in combination with Viramune.
Portuguese: Leia atentamente o folheto informativo de todos os outros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Viramune.
English: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Portuguese: ADMP AUC  ADMP Cmin  ADMP Cmax 
English: Treatment initiation pack
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
English: In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
Portuguese: Os estudos in vitro realizados com microssomas hepáticos humanos sugerem que o metabolismo oxidativo da nevirapina é primariamente mediado pelos isoenzimas do citocromo P450 da família CYP3A, embora outros isoenzimas possam desempenhar um papel secundário.
English: Two new substitutions on codons previously associated with nevirapine resistance were observed: one patient with Y181I in the Viramune prolonged-release group and one patient with Y188N in the Viramune immediate-release group; resistance to nevirapine was confirmed by phenotype.
Portuguese: Foram observadas duas novas substituições em codões previamente associadas com a resistência à nevirapina: um doente com Y181I no grupo de Viramune de libertação prolongada e um doente com Y188N no grupo de Viramune de libertação imediata; a resistência à nevirapina foi confirmada pelo fenótipo.
English: Very common rash (12.5 %)
Portuguese: erupção cutânea (12,5 %)
English: Caution should be exercised when co-administering telaprevir with nevirapine.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções na coadministração de telaprevir com nevirapina.
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Portuguese: A ribavirina não inibe as enzimas do citocromo P450, e não há evidências de estudos de toxicidade de que a ribavirina induza as enzimas hepáticas.
English: Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
Portuguese: A tabela 2 descreve os resultados da semana 48 no estudo VERxVE (1100.1486).
English: The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Portuguese: Os dados consolidados dos protocolos 245.356, 366.377 e 403 do Grupo de Ensaios Clínicos Pediátricos na área da Sida (PACTG), permitiram obter uma avaliação dos doentes pediátricos com menos de 3 meses de idade (n = 17) envolvidos nesses estudos PACTG.
English: The incidence of symptomatic hepatic events during the Viramune immediate-release lead-in phase was 0.5 %.
Portuguese: A incidência de acontecimentos hepáticos sintomáticos durante o período de indução com Viramune de libertação imediata foi 0,5%.
English: The double non-nucleoside study 2 NN was a randomised, open-label, multicentre prospective study comparing the NNRTIs nevirapine, efavirenz and both medicinal products given together.
Portuguese: O estudo duplo não-nucleósido 2 NN foi um estudo aleatorizado, aberto, multicêntrico e prospetivo, que comparou os ITRNNs nevirapina, efavirenz e ambos os medicamentos administrados em simultâneo.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored carefully for evidence of medicinal product induced toxicity.
Portuguese: Os doentes com compromisso da função hepática devem ser cuidadosamente monitorizados para controlo da toxicidade induzida pelo medicamento.
English: Lipids, Change from baseline Changes from baseline in fasting lipids are shown in Table 4.
Portuguese: Lípidos, Alteração do valor basal As alterações em relação aos valores basais do perfil lipídico são apresentadas na tabela 4.
English: If you are taking or are prescribed rifampicin to treat tuberculosis please inform your doctor before taking this medicine with Viramune.
Portuguese: Se estiver a tomar ou se lhe for prescrita rifampicina no tratamento da tuberculose, informe o seu médico antes de tomar este medicamento com Viramune.
English: Viramune tablets are supplied in blisters, with 14, 60 or 120 tablets per carton.
Portuguese: Viramune comprimidos é comercializado em blisters, com 14, 60 ou 120 comprimidos por embalagem.
English: In this study, no Grade 3 or 4 rash was observed in either treatment group.
Portuguese: Neste estudo, não foi observada erupção cutânea de grau 3 ou 4 em nenhum dos grupos de tratamento.
English: The active substance of your medicine is called nevirapine.
Portuguese: A substância ativa do seu medicamento é denominado nevirapina.
English: Co-administration of boceprevir with medicines that induce or inhibit CYP3A4/5 could increase or decrease exposure.
Portuguese: A coadministração de boceprevir com medicamentos que induzam ou inibam o CYP3A4/5 pode aumentar ou diminuir a exposição.
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso sofra de erupção cutânea ou qualquer uma das outras reações de hipersensibilidade (alergia).
English: These may look like whole tablets, but have not been found to affect the efficacy of nevirapine.
Portuguese: Apesar de poderem parecer comprimidos inteiros, não se espera que afete a eficácia da nevirapina.
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Portuguese: Os contracetivos hormonais orais não devem ser utilizados como o único método anticoncecional na mulher tratada com Viramune (ver secção 4.4).
English: The observed pharmacokinetic difference between the 50 mg and 100 mg Viramune prolonged-release tablets is not clinically relevant, and the 50 mg prolonged-release tablet can be used as an alternative to the slightly larger 100 mg tablet.
Portuguese: A diferença farmacocinética observada entre o Viramune comprimidos de libertação prolongada de 50 mg e 100 mg não é clinicamente relevante e os comprimidos de libertação prolongada de 50 mg podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos ligeiramente maiores de 100 mg.
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Portuguese: O estudo NEFA é um estudo controlado, prospetivo e aleatorizado, que avaliou as opções terapêuticas para doentes que passaram de um regime baseado num inibidor da protease (IP) com carga indetetável para Viramune, efavirenz ou abacavir.
English: No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Portuguese: A não alteração da depuração aparente da lamivudina, nem do seu volume de distribuição, sugerem não haver efeito de indução da nevirapina na depuração de lamivudina.
English: Cobicistat, a cytochrome P450 3A inhibitor significantly inhibits hepatic enzymes, as well as other metabolic pathways.
Portuguese: O cobicistat, um inibidor do citocromo P450 3A, inibe significativamente as enzimas hepáticas, assim como outras vias metabólicas.
English: Twenty per cent of patients assigned to nevirapine twice daily and 18% of patients assigned to efavirenz had at least one grade 3 or 4 clinical adverse event.
Portuguese: Vinte por cento dos doentes a receber nevirapina duas vezes ao dia e 18% dos doentes a receber efavirenz tiveram pelo menos um efeito adverso de grau 3 ou 4.
English: All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
Portuguese: Todos estes efeitos diminuíram após a interrupção da nevirapina.
English: Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 150 mg de sacarose, 162 mg de sorbitol, 1,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo e 0,24 mg de para-hidroxibenzoato de propilo.
English: Median age was 34 years and about 64 % were male patients, median CD4 cell count was 170 and 190 cells per mm
Portuguese: A idade média foi de 34 anos, sendo cerca de 64% dos doentes do sexo masculino, a contagem média de células CD4+ foi 170 e 190 células por mm
English: Viramune prolonged-release tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Portuguese: Cada frasco contém 2,4 g de nevirapina (na forma de hemihidrato) em 240 ml de Viramune suspensão oral.
English: Nevirapine: Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Portuguese: Nevirapina: A coadministração de ritonavir não conduz a qualquer alteração clinicamente relevante nos níveis plasmáticos de nevirapina.
English: Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Portuguese: Aumentos assintomáticos da -GT não constituem uma contraindicação para prosseguir com a terapêutica.
English: You should stop breast-feeding if you are taking Viramune.
Portuguese: Deve parar o aleitamento se estiver a tomar Viramune.
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Portuguese: O estudo alocou aleatoriamente 460 adultos que estavam a tomar dois inibidores nucleósidos da transcriptase reversa e pelo menos um IP e cujos níveis plasmáticos de VIH-1 RNA tinham sido inferiores a 200 c/ml durante pelo menos os seis meses prévios, para mudarem do IP para Viramune (155 doentes), efavirenz (156) ou abacavir (149).
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact tablets.
Portuguese: Alguns doentes notificaram a ocorrência de resíduos nas fezes que podem ser associados a comprimidos intactos.
English: Prednisone should not be used to treat a rash related to Viramune.
Portuguese: Não deve ser utilizada prednisona para o tratamento de uma erupção cutânea relacionada com Viramune.
English: Viramune must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
Portuguese: Viramune não deve ser readministrado a doentes que necessitaram de suspensão definitiva por hepatite clínica associada à nevirapina.
English: Your doctor will recommend the best medicines for you.
Portuguese: O seu médico recomendar-lhe-á os medicamentos mais indicados para o seu caso.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Portuguese: O resultado clínico desta redução de concentrações mínimas de boceprevir não foi diretamente avaliado.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Viramune belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Portuguese: O Viramune pertence a um grupo de medicamentos denominados antirretrovirais, utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH-1).
English: There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Portuguese: Existem toxicidades que exijem a interrupção da terapêutica com Viramune (ver secção 4.4).
English: The best predictor of a serious hepatic event was elevated baseline liver function tests.
Portuguese: O melhor indicador da ocorrência de um efeito hepático grave foi a elevação dos valores basais da função hepática.
English: Do not take more Viramune than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Portuguese: Não tome mais Viramune do que o prescrito pelo seu médico assistente e especificada neste folheto.
English: Decreased blood phosphorus and increased blood pressure were observed in clinical studies with coadministration of tenofovir/emtricitabine.
Portuguese: A diminuição do fósforo sérico e aumento da tensão arterial foi observada em estudos clínicos com a coadministração de tenofovir/emtricitabina.
English: Nevirapine: Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Portuguese: Nevirapina: a zidovudina não tem efeito na sua farmacocinética.
English: The overall percentage of treatment responders observed in study 1100.1486 (including lead-in phase), regardless of the formulation is 793/1,068 = 74.3 %.
Portuguese: A percentagem total de doentes que responderam ao tratamento observada no estudo 1100.1486 (incluíndo o período de indução), independentemente da formulação, é 793/1.068=74,3%.
English: • are < 8 years of age and weigh 25 kg or more or
Portuguese: • tenham < 8 anos de idade e pesem 25 kg ou mais
English: Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Portuguese: O uso concomitante de etravirina com nevirapina pode causar uma diminuição significativa nas concentrações plasmáticas de etravirina e perda do efeito terapêutico da etravirina.
English: - Latin America
Portuguese: - América Latina
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Portuguese: 3 em doentes com ARN VIH-1 presente no plasma, a não ser que o benefício seja superior ao risco.
English: The bottle can be kept sealed with the lid of the plastic adapter.
Portuguese: O frasco pode ser mantido fechado mediante o uso da tampa flexível do adaptador.
English: If you are receiving post-menopausal hormone therapy, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver a fazer terapia hormonal pós-menopausa, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados de que as reações hepáticas constituem um dos aspetos mais relevantes de toxicidade da nevirapina, requerendo uma monitorização cuidadosa no decurso das primeiras 18 semanas de tratamento.
English: These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Portuguese: Estes achados estão provavelmente relacionados com o facto da nevirapina ser um forte indutor de enzimas hepáticas e não por um modo de ação genotóxico.
English: One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Portuguese: Um lado está marcado com o código “54 193”, com um espaço a dividir o “54” do “193”.
English: Nevirapine Cmax  1.24 compared to historical controls.
Portuguese: Nevirapina Cmax  1.24 comparativamente aos controlos históricos.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: contém lactose (para mais informação ler o folheto informativo)
English: You must take Viramune together with other antiretroviral medicines.
Portuguese: Deve tomar Viramune juntamente com outros medicamentos antirretrovirais.
English: Patients with CLcr  20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Portuguese: Doentes com Clcr ≥ 20 ml/min não necessitam de ajuste de dose, ver secção 5.2.
English: Cartons containing 6 or 12 blister cards (60 or 120 tablets).
Portuguese: Cada embalagem contém 6 ou 12 ”blisters” (60 ou 120 comprimidos).
English: Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose de Viramune quando coadministrado com lopinavir.
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
Portuguese: No estudo 1100.1090, do qual foram recebidos a maior parte dos acontecimentos adversos relacionados (n=28), os doentes a fazer placebo tiveram uma incidência superior de acontecimentos de granulocitopenia (3,3%) do que os doentes a fazer nevirapina (2,5%).
English: Table 3: Outcomes at 48 weeks in study 1100.1486 by baseline viral load* Number with response/total number (%) Difference in % (95 % CI)
Portuguese: Tabela 3: Resultados na semana 48 do estudo 1100.1486 por carga viral basal* Número com resposta/número total (%) Diferença em % (95% IC)
English: Six cases of Stevens-Johnson Syndrome were reported in the study; all but one occurred within the first 30 days of nevirapine treatment.
Portuguese: Foram notificados 6 casos de Síndrome de Stevens-Johnson no estudo, tendo todos, exceto um, ocorrido durante os primeiros 30 dias de tratamento com a nevirapina.
English: reduction in red blood cells (anaemia), which may be related to nevirapine therapy, is also more commonly observed in children.
Portuguese: A diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que pode estar associada à terapêutica com nevirapina, também é mais frequentemente observada em crianças.
English: Viramune contains lactose
Portuguese: Viramune contém lactose
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Portuguese: A nevirapina em combinação com efavirenz exibiu uma forte atividade antagonista anti-VIH-1 in vitro (ver secção 4.5) e foi aditiva ao antagonismo com o inibidor da protease ritonavir e com o inibidor de fusão enfuvirtida.
English: The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo era morte, progressão até ao aparecimento de síndrome de imunodeficiência, ou aumento dos níveis de VIH-1 RNA para 200 cópias ou mais por mililitro.
English: Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando a nevirapina é prescrita a mulheres grávidas (ver secção 4.4).
English: Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Portuguese: A nevirapina impede a atuação da transcriptase reversa.
English: - Europe
Portuguese: - Europa
English: Viramune should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Portuguese: Viramune deve ser usado unicamente com, pelo menos, dois outros agentes antirretrovirais (ver secção 5.1).
English: The side effects described below have been experienced by patients given Viramune:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune:
English: Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de nevirapina não foram alterados pela coadministração de tenofovir.
English: For paediatric patients aged 3 years and older, 100 mg prolonged-release tablets are available.
Portuguese: Para doentes pediátricos com 3 e mais anos de idade estão disponíveis comprimidos de libertação prolongada de 100 mg.
English: This includes some cases of inflammation of the liver (hepatitis), which can be sudden and intense (fulminant hepatitis), and liver failure, which can be both fatal.
Portuguese: Estes incluem alguns casos de inflamação do fígado (hepatite), que podem ser repentinos e intensos (hepatite fulminante) e falência hepática, podendo ambos ser fatais.