FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta förbättrar både de lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) (nedre urinvägssymtom, LUTS) som är förenade med benign prostatahyperplasi.
Estonian: See omab positiivset toimet nii säilitamise (ärritavatele) kui ka tühjendamise (obstruktiivsetele) sümptomitele (alumiste kuseteede sümptomitele, Lower urinary tract symptoms - LUTS), mis on seotud healoomulise prostata hüperplaasiaga.
Swedish: I en enkeldosstudie ledde exponering för silodosin (obundet) hos patienter med lindrigt (n = 8) eller måttligt nedsatt njurfunktion (n = 8) till en genomsnittlig ökning av Cmax (1,6-faldig) och AUC (1,7-faldig) i förhållande till patienter med normal njurfunktion (n = 8).
Estonian: Ühekordse annuse uuringus põhjustas silodosiin (seondumata) kerge (n = 8) ja mõõduka (n = 8) neerukahjustusega patsientidel keskmiselt Cmax-i (1,6-kordset) suurenemist ja AUC (1,7-kordset) suurenemist võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n = 8).
Swedish: Behandling av tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) hos vuxna män.
Estonian: Healoomulise prostata hüperplaasia (benign prostatic hyperplasia - BPH) nähtude ja sümpomite ravi täiskasvanud meestel.
Swedish: Om du blir yr eller känner dig svag, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Estonian: Kui tunnete pööritust või nõrkust, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Swedish: Exponeringen för huvudmetaboliten i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G), vid steady-state är ca 3 gånger den för modersubstansen.
Estonian: Peamise metaboliidi - silodosiinglükuroniidi (KMD-3213G) - püsikontsentratsioon plasmas on ligikaudu kolm korda suurem kui lähteainel.
Swedish: I samtliga studier upplevde de patienter som behandlades med silodosin en större minskning av både lagringssymtom (irritativa) och tömningssymtom (obstruktiva) på BPH jämfört med dem som fick placebo vid utvärdering efter 12 veckors behandling.
Estonian: Kõikides uuringutes vähenesid silodosiinravi saanud patsientidel nii BHP säilitamise (ärritavad) kui ka tühjendamise (obstruktiivsed) sümptomid suuremal määral kui platseebot saavatel patsientidel, nagu selgus pärast 12 ravinädala hindamist.
Swedish: I samtliga studier randomiserades de patienter som inte svarade på placebo under en 4-veckors inledande placebofas till att få studiebehandlingen.
Estonian: Kõikides uuringutes, milles patsientidel puudus ravivastus platseebole 4-nädalase ettevalmistava faasi ajal platseeboga, randomiseeriti need patsiendid uuringuravimit saavasse rühma.
Swedish: Oralt administrerat silodosin absorberas väl och absorptionen är proportionell mot dosen.
Estonian: Suukaudselt manustatav silodosiin imendub hästi ja imendumine on annusega võrdeline.
Swedish: Hur Silodosin Recordati ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Silodosin Recordati't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Silodosin utvärderades vid doser upp till 48 mg/dag hos friska manliga försökspersoner.
Estonian: Silodosiini hinnati tervetel meespatsientidel annustes kuni 48 mg/ööpäevas.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 50 till ≤ 80 ml/min).
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (CLCR ≥ 50 kuni ≤ 80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: Yrsel vid resande till stående ställning och ibland svimning kan förekomma under behandling med Silodosin Recordati, särskilt i början av behandlingen eller om du tar andra läkemedel som sänker blodtrycket.
Estonian: Silodosin Recordati võtmisel, eriti ravi alguses või siis, kui kasutate teisi vererõhku langetavaid ravimeid, võib püsti tõusmisel tekkida peapööritus või aeg-ajalt esineda minestamine.
Swedish: Silodosin Recordati behandlar inte prostatacancer.
Estonian: Silodosin Recordati ei ravi eesnäärmevähki.
Swedish: I en interaktionsstudie observerades en 3,7-faldig ökning av toppkoncentrationen av silodosin i plasma och en 3,1-faldig ökning av exponeringen för silodosin (dvs. AUC) vid samtidig administrering av en potent CYP3A4-hämmare (ketokonazol 400 mg).
Estonian: Koostoimete uuringus täheldati tugeva CYP3A4 inhibiitori (ketokonasool 400 mg) samaaegsel manustamisel silodosiini maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,7-kordset suurenemist ja silodosiini ekspositsiooni (s.t AUC) 3,1-kordset suurenemist.
Swedish: Om du upplever att ditt sexliv påverkas, kontakta läkare.
Estonian: Kui te tunnete, et teie suguelu on häiritud, palun rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Under kataraktkirurgi har man observerat att irismuskeln under operation har blivit diffus i konsistensen (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") (se avsnitt 4.4).
Estonian: Operatsiooniaegne lõdva iirise sündroom (IFIS) Katarakti operatsiooni ajal on esinenud operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomi (IFIS) (vt lõik 4.4).
Swedish: I en placebokontrollerad studie på 24 försökspersoner i åldrarna 45-78 år som fick silodosin medförde samtidig administrering av sildenafil 100 mg eller tadalafil 20 mg inga kliniskt betydelsefulla genomsnittliga sänkningar i systoliskt eller diastoliskt blodtryck, bedömt med ortostatiska mätningar (stående kontra liggande).
Estonian: Silodosiini saava 24 patsiendiga (vanus 45...78 eluaastat) läbi viidud platseebokontrolliga uuringus ei põhjustanud 100 mg sildenafiili või 20 mg tadalafiili samaaegne manustamine kliiniliselt olulist süstoolse ega diastoolse vererõhu keskmist vähenemist.
Swedish: Silodosin Recordati är selektivt för de receptorer som finns i prostata, urinblåsan och urinröret.
Estonian: Silodosin Recordati toimib selektiivselt eesnäärmes, põies ja kusitis paiknevatele retseptoritele.
Swedish: Vad Silodosin Recordati används för
Estonian: Milleks Silodosin Recordati't kasutatakse
Swedish: Behandling med silodosin rekommenderas inte till patienter med ortostatisk hypotoni.
Estonian: Ortostaatilise hüpotensiooniga patsiente ei soovitata ravida silodosiiniga.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar silodosin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid silodosiin
Swedish: Datum för det första godkännandet: Datum för den senaste förnyelsen:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Swedish: Vad Silodosin Recordati är och vad det används för Vad Silodosin Recordati är
Estonian: Mis ravim on Silodosin Recordati ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Silodosin Recordati
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg är gula, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 3 (cirka 15,9 x 5,8 mm).
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg on kollased läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 3, (ligikaudu 15,9 x 5,8 mm).
Swedish: För särskilda patientpopulationer rekommenderas en kapsel Silodosin Recordati 4 mg om dagen (se nedan).
Estonian: Patsientide erirühmadele soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 4 mg üks kord ööpäevas (vt altpoolt).
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Estonian: Silodosin Recordati 8 mg on valged läbipaistmatud kõvad želatiinkapslid, suurusega 0 (ligikaudu 21,7 x 7,6 mm).
Swedish: Antal patienter
Estonian: Uuring Ravirühm Patsientide arv
Swedish: Erektil dysfunktion
Estonian: Erektsioonih äire
Swedish: Ungefär hälften av patienterna rapporterade en förbättring av de symtom som de vid baseline ansåg vara mest besvärande (dvs. nokturi, ökad miktionsfrekvens, svag urinstråle, trängningar, efterdropp och ofullständig blåstömning) enligt bedömning med ICS (International Continence Society) frågeformulär för män.
Estonian: Nagu selgus ICS-i (ingl k International Continence Society) meestele suunatud küsimustikust, teatasid ligikaudu pooled patsientidest uuringueelsete kõige häirivamate sümptomite paranemisest (s.t öine urineerimine, urineerimissagedus, uriinijoa nõrgenemine, urineerimispakitsus, järeltilkumine ja ebatäielik põietühjendus).
Swedish: Ortostatiska effekter
Estonian: Ortostaatilised toimed
Swedish: Denna effekt försvinner när behandlingen med Silodosin Recordati avbryts.
Estonian: See toime kaob pärast Silodosin Recordati võtmise lõpetamist.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Fråga läkare om du bör vänta med att inleda behandling med Silodosin Recordati eller tillfälligt sluta att ta Silodosin Recordati i samband med kataraktoperationen.
Estonian: Küsige oma arstilt kas te peate katarakti operatsioonile minnes Silodosin Recordati võtmise edasi lükkama või ajutiselt peatama või ei ole see vajalik.
Swedish: IPSS obstruktiva symtom
Estonian: Obstruktiivsed sümptomid IPSS-i järgi
Swedish: Silodosin Placebo
Estonian: Silodosiin Platseebo
Swedish: Frekvensen för eventuella biverkningar som anges nedan definieras enligt följande:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool:
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg och 8 mg hårda kapslar Kapselns innehåll
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg ja 8 mg kõvakapslid Kapsli sisu
Swedish: Om du slutar att ta Silodosin Recordati
Estonian: Kui te lõpetate Silodosin Recordati võtmise
Swedish: Data som observerades i Intent-to-treat-populationer i vardera studier visas nedan:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud iga uuringu ravikavatsuslikus populatsioonis täheldatud andmed.
Swedish: Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (CLCR < 30 ml/min) patsientidel ei ole silodosiini kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: I kliniska studier har förekomst av ejakulation med minskad spermamängd eller ingen sperma observerats under behandling med silodosin (se avsnitt 4.8) på grund av silodosins farmakodynamiska egenskaper.
Estonian: Silodosiini farmakodünaamiliste omaduste tõttu täheldati kliinilistes uuringutes silodosiinravi ajal vähenenud seemnevedelikuga või seemnevedelikuta ejakulatsiooni (vt lõik 4.8).
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 4 mg silodosin.
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 4 mg silodosiini.
Swedish: Om du har glömt att ta Silodosin Recordati
Estonian: Kui te unustate Silodosin Recordati't võtta
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel Silodosin Recordati 8 mg om dagen.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel Silodosin Recordati 8 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Eftersom data saknas om patienter med gravt nedsatt leverfunktion, kan behandling med silodosin inte rekommenderas till sådana patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Andmed tõsise maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja seega ei soovitata nendel patsientidel silodosiini kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: • läkemedel som sänker blodtrycket (särskilt läkemedel som kallas alfa1-blockerare, som prazosin eller doxazosin) eftersom det finns risk för att effekten av dessa läkemedel förstärks vid samtidigt intag av Silodosin Recordati.
Estonian: • vererõhku langetavaid ravimeid (iseäranis alfa1-blokaatoreid nagu prasosiin või doksasosiin),
Swedish: Eftersom det endast finns begränsade data för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (n = 35) rekommenderas en lägre startdos om 4 mg. Silodosin Recordati rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Et mõõduka neerukahjustusega patsientidega (n = 35) on ainult piiratud kogemused, on soovitatav kasutada väiksemat algannust, milleks on 4 mg.
Swedish: Incidensen av ortostatiska effekter med silodosin är mycket låg.
Estonian: Ortostaatilised toimed on silodosiinravi ajal esinenud väga harva.
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 8 mg silodosin.
Estonian: Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 8 mg silodosiini.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)
Swedish: Bryt inte och tugga inte kapseln utan svälj den hel, helst med ett glas vatten.
Estonian: Neelake see tervelt alla soovitatavalt koos klaasitäie veega.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st)
Swedish: En startdos om 4 mg en gång om dagen rekommenderas till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 30 till < 50 ml/min), vilken kan ökas till 8 mg en gång om dagen efter en veckas behandling, beroende på den enskilda patientens svar.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CLCR ≥ 30 kuni < 50 ml/min) patsientidel on soovitatavaks algannuseks 4 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter "Utg.dat"/"EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Swedish: Ingen signifikant sänkning av blodtrycket i liggande observerades i någon av de kliniska studier som genomfördes med silodosin.
Estonian: Üheski silodosiiniga läbi viidud kliinilises uuringus ei täheldatud seliliasendis mõõdetud vererõhu märkimisväärset langust.
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Estonian: Operatsioonia egne lõdva iirise sündroom
Swedish: • svårighet att påbörja blåstömning,
Estonian: • uriini väljutamise raskus urineerimise alguses,
Swedish: IPSS irritativa symtom
Estonian: Ärritavad sümptomid IPSS-i järgi
Swedish: För detta ändamål finns styrkan Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar.
Estonian: Selleks otstarbeks on saadaval Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Silodosin Recordati för en pediatrisk population för indikationen benign prostatahyperplasi (BPH).
Estonian: Lapsed Puudub Silodosin Recordati asjakohane kasutus lastel healoomulise prostata hüperplaasia näidustusel.
Swedish: Silodosin Recordati 4 mg hårda kapslar Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar
Estonian: Silodosin Recordati 4 mg kõvakapslid Silodosin Recordati 8 mg kõvakapslid
Swedish: Hypotoni1
Estonian: Nõgestõbi1
Swedish: Steady-state-nivåer av digoxin, ett substrat för P-glykoprotein, påverkades inte signifikant av samtidig administrering med silodosin 8 mg en gång om dagen.
Estonian: 8 mg silodosiini samaaegne manustamine üks kord ööpäevas ei mõjuta märkimisväärselt digoksiini (P-glükoproteiini substraat) püsikontentratsiooni.
Swedish: Patienter med planerad kataraktkirurgi bör inte påbörja behandling med silodosin.
Estonian: Silodosiinravi ei soovitata alustada patsientidel, kellele on plaanis teha katarakti operatsioon.
Swedish: Nässelutslag1 Läkemedelsu tslag1
Estonian: Ravimist tingitud lööve1
Swedish: MAH skall säkerställa att följande information tillhandahålls alla ögonkirurger i de EU-länder där silodosin kommer att marknadsföras:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele silmakirurgidele EL-i riikides, kus silodosiini turustatakse, antakse järgmine teave:
Swedish: 1. kliniskt relevanta litteraturhänvisningar om förebyggandet och vården av IFIS;
Estonian: 1. vastav kliiniline viitekirjandus IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta;
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Estonian: Liikmesriigid peavad kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused ja piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on elluviidud:
Swedish: • ett utbildningsprogram om förebyggandet och hanteringen av IFIS (vid lansering och efter lansering); som tar upp följande punkter:
Estonian: • õppeprogramm IFIS-se ennetamise ja juhtimise kohta (turule toomisel ja turustamisjärgselt), mis hõlmab järgmiseid teemasid:
Swedish: 3. rekommendation till kirurger och oftalmiska team: utsättande av behandling med α1adrenoceptorantagonister 2 veckor före kataraktkirurgi har rekommenderats men nyttan med och durationen av behandlingsuppehållet har ännu inte fastställts.
Estonian: 3. soovitused kirurgidele ja oftalmoloogidele: α1-adrenoretseptori antagonistide ravi katkestamine kaks nädalat enne katarakti operatsiooni soovitamist, kuid katarakti operatsiooni eelse ravi lõpetamise kasu ja kestust ei ole veel kindlaks tehtud.
Swedish: 2. preoperativ bedömning: ögonkirurger och oftalmiska team skall fastställa om patienter för vilka kataraktkirurgi planeras behandlas eller har behandlats med silodosin för att säkerställa att lämpliga åtgärder finns till hands för att hantera IFIS under kirurgi.
Estonian: 2. operatsioonieelne hindamine: silmakirurgid ja oftalmoloogid peavad tegema kindlaks, kas katarakti operatsioonile planeeritud patsiendid saavad või on saanud silodosiinravi, et tagada asjakohaste meetmete olemasolu IFIS-sega toimetulekuks operatsiooni ajal;
Swedish: • ett flödesdiagram som beskriver hanteringen av patienter för vilka kataraktkirurgi är planerad (vid lansering och efter lansering);
Estonian: • vooskeem, mis kirjeldab katarakti operatsioonile planeeritud patsientide haldust (turule toomisel ja turustamisjärgselt);
Swedish: • brevet med direktinformation till läkare (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) om kopplingen mellan silodosin och diffus konsistens hos irismuskeln under kataraktoperation (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") och de två litteraturhänvisningar som nämns i texten i det brevet (vid lansering);
Estonian: • otse tervishoiutöötajatele edastatav teave silodosiini kohta seoses operatsiooniaegse lõdva iirise sündroomiga (Intraoperative Floppy Iris Syndrome - IFIS) ja kaks kirjanduslikku viitematerjali, mis on märgitud selles teabes (turule toomisel);
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST, ELLUVIIMISEKS LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är ca 32 %.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 32 %.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29/01/2010 Datum för den senaste förnyelsen: 18/09/2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29/01/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/09/2014
Swedish: * p< 0,001 kontra placebo;°p = 0,002 kontra placebo
Estonian: * p < 0,001 vs platseebo; ° p = 0,002 vs platseebo
Swedish: Skillnad (95 % CI) kontra placebo
Estonian: Erinevus (95 % CI) vs platseebo
Swedish: Andra läkemedel och Silodyx
Estonian: Muud ravimid ja Silodyx
Swedish: Silodyx är inte avsett för användning hos kvinnor.
Estonian: Silodyx ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.
Swedish: Digital rektalundersökning och, vid behov, bestämning av prostataspecfikt antigen (PSA) skall utföras före behandling och därefter med regelbundna mellanrum.
Estonian: Digitaalne rektaalne uuring ja vajadusel prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) määramine tuleb teha enne ravi algust ja korrapäraste ajavahemike järel ravi vältel.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, alfaadrenoretseptorite antagonistid, ATC-kood: G04CA04.
Swedish: Gul järnoxid (E172) ) (endast i 4 mg kapslar)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) (vaid 4 mg kapslid)
Swedish: Silodyx tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
Estonian: Silodyx kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa1A-adrenoretseptorite blokaatoriteks.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: I tabellen nedan listas, efter MedDRAs organsystemklass och frekvens, de biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier och världen över efter godkännandet för försäljning och för vilka ett rimligt orsakssamband föreligger: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi loendatud kõrvaltoimed, mida täheldati kõikides kliinilistes uuringutes ning ülemaailmselt turuletulekujärgselt ja mille kohta on olemas põhjuslikud seosed: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Ta inte Silodyx om du är allergisk mot silodosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Ärge võtke Silodyx'i kui olete silodosiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Mat sänker Cmax med ca 30 %, ökar tmax med ca 1 timme och har liten effekt på AUC.
Estonian: Toit vähendab Cmax-i ligikaudu 30 %, suurendab tmax-i ligikaudu ühe tunni võrra ja omab vähest toimet AUC-le.
Swedish: • en känsla av att urinblåsan inte töms helt,
Estonian: • tunne, et põis täielikult tühjenenud,
Swedish: 5 hårda kapslar 10 hårda kapslar 20 hårda kapslar 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Estonian: 5 kõvakapslit 10 kõvakapslit 20 kõvakapslit 30 kõvakapslit 50 kõvakapslit 90 kõvakapslit 100 kõvakapslit
Swedish: Förpackningar med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Estonian: Pakendites on 5, 10, 20, 30, 50, 90 või 100 kapslit.
Swedish: Silodyx kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Estonian: Silodyx võib põhjustada tüsistusi katarakti operatsiooni ajal (silmaoperatsioon läätsede hägususe eemaldamiseks, vt lõiku „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Swedish: Silodyx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Silodyx'il on kerge või mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: Om du har allvarliga njurbesvär, ska du inte ta Silodyx.
Estonian: Kui teil on tõsised neeruprobleemid, ei tohi te Silodyx'i võtta.
Swedish: Silodosin har en distributionsvolym på 0,81 l/kg och binds till 96,6 % till plasmaproteiner.
Estonian: Silodosiini jaotusruumala on 0,81 l/kg ja 96,6 % seondub plasmavalkudega.
Swedish: • Om du någonsin har svimmat eller känt dig yr när du plötsligt rest dig upp till stående ställning, ska du informera läkaren om det innan du tar Silodyx.
Estonian: • Kui te olete kunagi minestanud või tundnud peapööritust püsti tõustes, rääkige sellest oma arstile enne Silodyx'i võtmist.
Swedish: Dialys är sannolikt inte till någon signifikant nytta eftersom silodosin binds till protein i hög grad (96,6 %).
Estonian: Dialüüs ei anna tõenäoliselt märkimisväärset tulemust, sest silodosiin seondub ulatuslikult (96,6 %) plasmavalkudega.
Swedish: Vad Silodyx är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Silodyx Hur du tar Silodyx
Estonian: Mis ravim on Silodyx ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Silodyx'i võtmist Kuidas Silodyx'i võtta