FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch sollte, bis weitere Erfahrungen vorliegen, die Caelyx-Dosis bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen, basierend auf den Erfahrungen aus den klinischen Studien zum Mammakarzinom und Ovarialkarzinom wie folgt reduziert werden: Zu Beginn der Therapie wird die erste Dosis um 25% reduziert, wenn der Bilirubinwert zwischen 1,2 und 3,0 mg/dl liegt.
Portuguese: A farmacocinética de Caelyx, determinada num pequeno número de doentes com níveis elevados de bilirrubina total, não difere da registada em doentes com níveis normais de bilirrubina total; no entanto, até obtenção de uma maior experiência, a posologia de Caelyx em doentes com insuficiência hepática deve ser reduzida, da forma a seguir indicada, com base na experiência obtida nos programas de ensaios clínicos no cancro da mama e do ovário: no início da terapêutica, se os níveis de bilirrubina oscilarem entre 1,2 - 3,0 mg/dl, a primeira dose deve ser reduzida em 25 %.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: In dieser gepoolten Analyse von 4.231 Patienten, die Caelyx erhielten, wurden ventrikuläre Arrhythmien, Palpitationen, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, Rechtsschenkelblock und verminderte Auswurffraktion gelegentlich berichtet.
Portuguese: Nesta análise de dados agregados de 4.231 doentes a receber Caelyx, foram notificados pouco frequentemente arritmia ventricular, palpitações, insuficiência cardíaca, paragem cardíaca, bloqueio de ramo direito e diminuição da fração de ejeção e foram notificados raramente bloqueio atrioventricular, cianose e perturbação da condução.
German: Beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Skelett-/ Muskelschmerzen
Portuguese: Cãibras na perna, dor óssea, dor musculosquelética
German: Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, Hypertonie
Portuguese: Cefaleias, tonturas, neuropatia, hipertonia
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die andere Anthrazykline erhalten haben.
Portuguese: Os doentes tratados previamente com outras antraciclinas têm de ser mantidos sob vigilância.
German: 1 ml Caelyx enthält 2 mg polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid.
Portuguese: Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina lipossómico peguilado.
German: 1 ml Caelyx enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung.
Portuguese: Um ml de Caelyx contém 2 mg de cloridrato de doxorrubicina numa formulação lipossómica peguilada.
German: Es muss beachtet werden, dass jede Durchstechflasche Caelyx Saccharose enthält und dass Caelyx mit einer 5%igen (50 mg/ml) Glucose-Infusionslösung verabreicht wird.
Portuguese: Dever-se-á ter presente que todos os frascos de Caelyx contêm sacarose e são administrados numa solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (50 mg/ml).
German: Caelyx darf niemals als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung verabreicht werden.
Portuguese: Não administrar Caelyx na forma de injeção em bólus ou de solução não diluída.
German: Wie Caelyx angewendet wird
Portuguese: Como utilizar CAELYX
German: Lethargie, Hypoästhesie, Synkope, Dysästhesie
Portuguese: Letargia, hipostesia, sincope, disestesia
German: Dieses Arzneimittel dient auch der Behandlung des Kaposi-Sarkoms und kann zur Abflachung, Aufhellung und zum Rückgang der Tumoren führen.
Portuguese: Caelyx destina-se também a melhorar o seu sarcoma de Kaposi, permitindo ainda obter o aplanamento, o empalidecimento e mesmo a redução do tamanho do cancro.
German: Dosisanpassung für die Kombinationsbehandlung mit Caelyx und Bortezomib
Portuguese: Ajustes posológicos da terapêutica combinada de Caelyx + bortezomib doentes com mieloma múltiplo
German: Während klinischer Studien an Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Mamma- und Ovarialkarzinom), die begleitend Cyclophosphamid oder Taxane erhalten haben, wurden keine zusätzlichen Toxizitäten beobachtet.
Portuguese: Durante ensaios clínicos, não foram observados quaisquer novos casos de toxicidade aditiva em doentes com tumores sólidos (incluindo cancro da mama e do ovário) submetidos a um tratamento concomitante com ciclofosfamida ou taxanos.
German: Da keine Erfahrungen mit Caelyx bei Patienten, die eine Splenektomie hatten, vorliegen, wird eine Behandlung mit Caelyx nicht empfohlen.
Portuguese: Doentes com SK associado a SIDA esplenetomizados Dada a ausência de experiência com Caelyx em doentes que foram submetidos a esplenectomia, não se recomenda o seu uso nestes doentes.
German: Dies kann eine Anpassung der Behandlung Ihres Diabetes erforderlich machen; wenn Sie ein Kaposi-Sarkom haben und Ihnen die Milz entfernt wurde; wenn Sie wunde Stellen, Verfärbungen oder irgendwelche Beschwerden in Ihrem Mund bemerken.
Portuguese: - se tem sarcoma de Kaposi e se foi submetido a cirurgia para extração do baço; - se notar o aparecimento de inflamação, descoloração ou algum desconforto na boca.
German: Eine ähnlich niedrige Häufigkeit an Myelosuppression wurde bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom beobachtet, die Caelyx in einer klinischen Studie zur First-line-Therapie erhielten.
Portuguese: De forma similar, num ensaio clínico de primeira linha foi observada uma incidência baixa de mielossupressão em doentes com cancro da mama metastizado que receberam Caelyx.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: NICHT IM AUSTAUSCH MIT ANDEREN DOXORUBICIN-HYDROCHLORIDFORMULIERUNGEN ANWENDEN.
Portuguese: NÃO UTILIZAR, PERMUTAVELMENTE, COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz (MPEG-DSPE), vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen (HSPC), Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes) und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Wertes).
Portuguese: - Os outros componentes são o sal de sódio do -(2-[1,2-distearoil -sn- glicero (3) fosfooxi]etilcarbamoil)--metoxipoli(oxietileno)-40 (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (HSPC), colesterol, sulfato de amónio, sacarose, histidina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e hidróxido de sódio (para ajuste de pH).
German: CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 1 Durchstechflasche CAELYX KARTON 50 mg/25 ml - 10 Durchstechflaschen
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DE CAELYX 50 mg/25 ml - 1 frasco para injetáveis EMBALAGEM EXTERIOR DE CAELYX 50 mg/25 ml - 10 frascos para injetáveis
German: Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie
Portuguese: Anemia, neutropenia, trombocitopenia
German: Für Dosen < 90 mg Caelyx in 250 ml, für Dosen  90 mg Caelyx in 500 ml verdünnen.
Portuguese: Com doses < 90 mg, diluir Caelyx em 250 ml e com doses  90 mg, diluir Caelyx em 500 ml.
German: G-CSF (oder GM-CSF) kann als Begleittherapie im Bezug auf das Blutbild verabreicht werden, wenn die Neutrophilen-Werte < 1.000/mm³ in nachfolgenden Zyklen sind.
Portuguese: 3 em ciclos subsequentes, deve administrar-se G-CSF (ou GM-CSF) como terapêutica concomitante para manter os níveis de contagem sanguínea.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
German: Durch den Prozess der Polyethylenglykolisierung werden die Liposomen vor der Erkennung durch das Monozyten-Makrophagen-System geschützt, was ihre Kreislaufzirkulation verlängert.
Portuguese: Este processo é designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detetados pelo sistema mononuclear fagocítico (SMF), prolongando o tempo de circulação sanguínea.
German: CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 1 Durchstechflasche CAELYX KARTON 20 mg/10 ml - 10 Durchstechflaschen
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR DE CAELYX 20 mg/10 ml - 1 frasco para injetáveis EMBALAGEM EXTERIOR DE CAELYX 20 mg/10 ml - 10 frascos para injetáveis
German: Die folgenden Nebenwirkungen - entsprechend den CIOMS III
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados em doentes com SK associado a SIDA de acordo com as categorias de frequência CIOMS III
German: Hilfsstoffe: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy] ethyl-carbamoyl)-methoxypoly(oxyethylen)-40 Natriumsalz, vollhydriertes Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Cholesterol, Ammoniumsulfat, Saccharose, Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Portuguese: Excipientes: sal de sódio do -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfo-oxi]etilcarbamoil)--metoxipoli (oxietileno)- 40, fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada, colesterol, sulfato de amónio, sacarose, histidina, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
German: Ein häufigeres Auftreten einer Herzinsuffizienz ist mit einer Doxorubicin-Therapie in einer kumulativen Lebenszeitdosis von > 450 mg/m² oder bei niedrigeren Dosen bei Patienten mit kardialen Risikofaktoren verbunden.
Portuguese: A terapêutica com doxorrubicina em doses cumulativas totais > 450 mg/m2 ou em doses mais baixas para doentes com fatores de risco cardíaco, está associada a um aumento da incidência de insuficiência cardíaca congestiva.
German: Mundsoor (eine Pilzinfektion im Mund), wunde Stellen in der Nase, Nasenbluten, Lippenbläschen, Entzündung der Zunge; die Leberfunktionswerte können während einer Caelyx-Behandlung von den Normwerten abweichen;
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - dores de estômago; - sapinhos (uma infeção fúngica na boca), bolhas no nariz, perda de sangue pelo nariz, bolhas tipo herpes e inflamação da língua; - os valores obtidos nos testes laboratoriais relacionados com a função do fígado podem aumentar ou diminuir durante o tratamento com Caelyx.
German: Das relative Risiko (HR) für das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 1,00 (95% CI für HR=0,82-1,22).
Portuguese: O objetivo especificado no protocolo de demonstrar a não-inferioridade entre Caelyx e doxorrubicina foi alcançado, tendo o risco relativo (RR) para a sobrevivência livre de progressão (SLP) sido de 1,00 (IC 95 % para RR=0,82 - 1,22).
German: Mütter müssen vor Beginn der Behandlung das Stillen einstellen, da viele Arzneimittel, einschließlich Anthrazykline, in die Muttermilch übergehen und auf Grund des Potentials schwerwiegender Nebenwirkungen durch Caelyx für gestillte Kinder.
Portuguese: Dado que muitos fármacos, incluindo as antraciclinas, são excretados no leite humano e dado o potencial reações adversas graves no lactente, é necessário que as mães suspendam a amamentação antes de iniciar o tratamento com Caelyx.
German: Bei Patienten mit einer Caelyx-Langzeit-Exposition (länger als ein Jahr) oder die eine CaelyxGesamtdosis von mehr als 720 mg/m2 erhielten wurden sehr seltene Fälle von sekundärem Mundhöhlenkarzinom berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de neoplasia oral secundária em doentes com exposição prolongada (superior a um ano) a Caelyx ou que receberam uma dose cumulativa de Caelyx superior a 720 mg/m2.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen) Verwirrung;
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
German: Stomatitis/Mukositis und Übelkeit wurden ebenfalls häufig bei Patientinnen mit Mamma- oder Ovarialkarzinom berichtet, während beim AIDS-KS-Programm (20 mg/m2 alle 2 Wochen) die
Portuguese: Foram também relatadas frequentemente estomatite/mucosite e náuseas nas populações de doentes com cancro da mama/ovário, enquanto que no programa SK-SIDA (20 mg/m2 a intervalos de 2 semanas), o efeito indesejável mais frequente foi a mielossupressão (principalmente leucopenia) (ver SK-SIDA).
German: Alopezie, Hautausschlag vesikulobullöser Hautausschlag, Pruritus, exfoliative Dermatitis, Störung der Haut, makulopapulöser
Portuguese: Erupção vesículobulhosa, prurido, dermatite esfoliativa, afeção cutânea, erupção maculopapular, sudação, acne, úlcera cutânea
German: Hypochrome Anämie
Portuguese: Anemia hipocrómica
German: Für genauere Informationen bezüglich Dosierung und Dosismodifikation von Bortezomib ist die Fachinformation von Bortezomib zu beachten.
Portuguese: Para informação mais detalhada sobre ajustes posológicos de bortezomib, ver o RCM de bortezomib.
German: 1 Durchstechflasche 10 Durchstechflaschen 50 mg/25 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis 10 frascos para injetáveis 50 mg/25 ml
German: Wie Caelyx aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Caelyx Conteúdo da embalagem e outras informações
German: Neutropenie, Thrombozytopenie
Portuguese: Neutropenia, trombocitopenia
German: Von 646 Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten hatten, wurden 318 Patienten in einer klinischen Studie der Phase III mit einer Kombinationstherapie mit Caelyx und Bortezomib oder mit einer Bortezomib Monotherapie behandelt.
Portuguese: Dos 646 doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos 1 tratamento prévio, 318 doentes foram tratados com terapêutica combinada de Caelyx, 30 mg/m2 em perfusão intravenosa de uma hora administrada no dia 4 seguido de bortezomib, administrado a 1,3 mg/m2 nos dias 1, 4, 8, e 11, cada três semanas ou com bortezomib em monoterapia, num ensaio clínico de Fase III.
German: Abdominalschmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis
Portuguese: Dor abdominal, diarreia, náuseas, estomatite
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2010 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2010.
German: Doxorubicin-Hydrochlorid ist seit den 1960er Jahren auf dem Markt.
Portuguese: O cloridrato de doxorrubicina está disponível desde a década de 1960.
German: • metastasierender Brustkrebs bei Patientinnen, bei denen das Risiko von Herzproblemen besteht.
Portuguese: • cancro da mama metastizado em doentes com risco de problemas cardíacos.
German: Dies verringert die Abbaurate des Wirkstoffs, sodass er länger im Blutkreislauf verbleibt.
Portuguese: Isto reduz a velocidade de decomposição da substância activa, permitindo a sua circulação no sangue por mais tempo.
German: Außerdem wird auf diese Weise seine Wirkung auf nicht vom Krebs befallene Gewebe und Zellen reduziert, wodurch einige Nebenwirkungen weniger wahrscheinlich auftreten.
Portuguese: Reduz também os seus efeitos nos tecidos e células não-neoplásicos e, como tal, é menos provável que cause determinados efeitos secundários.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit bzw. bei Kaposi-Sarkom die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o tempo decorrido até ao agravamento da doença ou, no caso do sarcoma de Kaposi, o número de doentes com resposta ao tratamento.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Caelyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Caelyx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Bei Kaposi-Sarkom sprachen etwa 70 % der Patienten ganz oder teilweise auf die Behandlung an, wobei die Ergebnisse in der Studie mit vorbehandelten Patienten ähnlich waren.
Portuguese: No sarcoma de Kaposi, cerca de 70% dos doentes apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, com resultados semelhantes no estudo com doentes previamente tratados.
German: Die weiteren Untersuchungen zeigten, dass Caelyx außerdem wirksamer war als die Vergleichskombinationen.
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que o Caelyx foi também mais eficaz do que as associações de comparação.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Caelyx gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Caelyx são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Die häufigste Nebenwirkung bei allen Arten von Krebserkrankungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Übelkeit.
Portuguese: As náuseas (sensação de enjoo) são o efeito secundário mais frequente observado em todos os tipos de cancro (observados em mais de 1 em cada 10 doentes).
German: Sonstige sehr häufige Nebenwirkungen sind palmar-plantare Erythrodysästhesie (Rötung und Schmerzen an Händen und Füßen), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), verminderte Zahl von Blutkörperchen, Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Fatigue (Erschöpfung), Diarrhö (Durchfall), Verstopfung und Mukositis (Entzündung von Mund und Rachen).
Portuguese: Os outros efeitos secundários muito frequentes incluem a síndrome de eritrodiestesia palmo-plantar (vermelhidão e dor nas mãos e pés), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, astenia (fraqueza), hemogramas com valores baixos, anorexia (perda de apetite), alopecia (perda de cabelo), fadiga (cansaço), diarreia, obstipação e mucosite (inflamação da boca e garganta).
German: Caelyx wurde in sieben Hauptstudien bei insgesamt 2 512 Patienten untersucht.
Portuguese: O Caelyx foi estudado num total de 2512 doentes em sete estudos principais.
German: Es enthält den Wirkstoff Doxorubicin-Hydrochlorid (2 mg/ml).
Portuguese: Este medicamento contém a substância activa cloridrato de doxorrubicina (2 mg/ml).
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Caelyx bei Brust- oder Ovarialkarzinom beträgt 50 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts der Patientin) alle vier Wochen, solange sich die Krankheit nicht verschlechtert und die Patientin die Behandlung verträgt.
Portuguese: A dose inicial recomendada do Caelyx para o cancro da mama ou do ovário é de 50 mg por metro quadrado da área corporal (calculada utilizando a altura e o peso do doente) a cada quatro semanas desde que a doença não piore e o doente consiga tolerar o tratamento.
German: Am 21. Juni 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Caelyx in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 21 de Junho de 1996, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Caelyx.
German: Caelyx wird in Kombination mit Bortezomib (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) angewendet.
Portuguese: O Caelyx é utilizado em associação com o bortezomib (um outro medicamento anti-neoplásico).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Caelyx finden Sie auf der Website der Agentur unter Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Caelyx pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Caelyx berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Caelyx, consulte o Folheto Informativo.
German: Die Nebenwirkungen von Caelyx hängen von der Art der behandelten Krebserkrankung ab.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Caelyx dependem do tipo de cancro a ser tratado.
German: Die Patienten, die Caelyx erhielten, neigten jedoch weniger zu Herzproblemen.
Portuguese: Contudo, a probabilidade de os doentes a receberem o Caelyx virem a sofrer de problemas cardíacos foi menor.
German: Der Wirkstoff in Caelyx, Doxorubicin-Hydrochlorid, ist ein zytotoxisches Arzneimittel, das zur Gruppe der „Anthrazykline" gehört.
Portuguese: A substância activa do Caelyx, o cloridrato de doxorrubicina, é um medicamento citotóxico que pertence ao grupo das "antraciclinas".
German: Weitere Informationen über Caelyx:
Portuguese: Outras informações sobre o Caelyx
German: • Kaposi-Sarkom (Krebserkrankung der Blutgefäße) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) mit schwerer Beeinträchtigung des Immunsystems und umfangreichen Sarkomen auf der Haut, den feuchten Körperoberflächen oder den inneren Organen;
Portuguese: • Sarcoma de Kaposi (um cancro dos vasos sanguíneos) em doentes com síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA) que apresentam um sistema imunitário extremamente debilitado e sarcoma extensivo na pele, nas mucosas do organismo ou nos órgãos internos;
German: Bei der Behandlung von Brustkrebs war Caelyx genauso wirksam wie die Standardbehandlung mit Doxorubicin: In beiden Gruppen dauerte es etwa 7,5 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Portuguese: No tratamento do cancro da mama, o Caelyx foi tão eficaz quanto a doxorrubicina padrão: o tempo decorrido até ao agravamento da doença foi de cerca de 7,5 meses em ambos os grupos.
German: Caelyx darf nicht zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms angewendet werden, das erfolgreich mit einer „lokalen" Therapie, die nur die Tumorstelle betrifft, oder einer Alfa-Interferon-Therapie des ganzen Körpers behandelt werden kann.
Portuguese: O Caelyx não deve ser utilizado para o tratamento do sarcoma de Kaposi sempre que este possa ser tratado eficazmente com tratamentos "locais" que afectem apenas a localização do tumor ou com um tratamento com interferão alfa sistémico.
German: • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) bei Frauen, deren vorherige Behandlung, einschließlich Arzneimittel gegen Krebs auf Platinbasis, nicht mehr anschlägt;
Portuguese: • Cancro do ovário em estado avançado em mulheres cujo tratamento prévio, que incluía um medicamento anti-neoplásico baseado em platinum, deixou de funcionar;
German: • multiples Myelom (eine Krebserkrankung der Zellen im Knochenmark) bei Patienten mit progressiver Krankheit, die mindestens eine andere Behandlung erhalten haben und bereits eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder für eine solche nicht geeignet sind.
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um cancro das células na medula óssea), em indivíduos com doença progressiva que receberam pelo menos um outro tratamento no passado e que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
German: Bei multiplem Myelom erhöhte sich durch Kombination von Caelyx mit Bortezomib die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit von 6,5 auf 9,3 Monate.
Portuguese: No mieloma múltiplo, a adição do Caelyx ao bortezomib aumentou o tempo decorrido até ao agravamento da doença, que passou de 6,5 para 9,3 meses.
German: Bei Ovarialkarzinom war Caelyx im Hinblick auf die Verlängerung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit genauso wirksam wie Topotecan.
Portuguese: No cancro do ovário, o Caelyx foi tão eficaz quanto o topotecano no prolongamento do tempo decorrido até ao agravamento da doença.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caelyx, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Caelyx zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Caelyx.
German: Caelyx darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Doxorubicin-Hydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Caelyx não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer outro componente.