FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 5: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για βρέφη και παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών, με σωματικό βάρος κάτω των 42,8 kg) με νεφρική δυσλειτουργία
Estonian: Tabel 5: Alg- ja säilitusannused neerukahjustusega imikutele ja lastele (vanuses 6 kuud kuni alla 6 aastat kehakaaluga alla 42,8 kg)
Greek: 75 mg
Estonian: Oseltamiviir 75 mg
Greek: Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Järelejäänud lahus tuleb minema visata.
Greek: (mL/min/1,73 m2)
Estonian: CLcr või CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου αποτελεσματικότητας της IV ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ.
Estonian: Et hinnata zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust intensiivravi osakonnas viibivatel gripihaigetel, peab müügiloa hoidja esitama intravenoosse zanamiviiri haiguslugude läbivaatusel põhineva efektiivsuse vaatlusuuringu tulemused intensiivravi osakonnas viibivate gripihaigete kohta.
Greek: 14 mg/kg 9,3 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Estonian: 14 mg/kg 9,3 mg/kg kaks korda ööpäevas
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dectova
Estonian: Kuidas Dectova't säilitada
Greek: 14 mg/kg 1,4 mg/kg δύο φορές την ημέρα
Estonian: 14 mg/kg 1,4 mg/kg kaks korda ööpäevas
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg /ml διάλυμα προς έγχυση σε μια κοόρτη ασθενών που νοσηλεύονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
Estonian: Retrospektiivne haiguslugude läbivaatusel põhinev vaatlusuuring, mis hindab zanamiviiri 10 mg/ml infusioonilahusega ravi kliinilist efektiivsust tüsistunud gripiga intensiivravi osakonnas viibivate patsientide kohordis.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αναπροσαρμόζεται σύμφωνα με τις ανάγκες, κάθε 3 έως 6 μήνες, ανάλογα με τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Greek: Η εταιρεία θα προετοιμάσει παράλληλα παρόμοιο υλικό και για τους ασθενείς.
Estonian: Ettevõte koostab samalaadse pakme ka patsientidele.
Greek: Το Deferasirox Mylan διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (90 mg, 180 mg και 360 mg), τα οποία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Deferasirox Mylanit turustatakse õhukese polümeerkattega tablettidena (90 mg, 180 mg ja 360 mg), mida tuleb võtta üks kord ööpäevas ligikaudu samal kellaajal.
Greek: Όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να απομακρύνει αποτελεσματικά τον σίδηρο, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να είναι επιβλαβής.
Estonian: Kui organism ei suuda efektiivselt rauda väljutada, võib liigne rauasisaldus organismi kahjustada.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deferasirox Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Deferasirox Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma kroonilise raualiigsuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Deferasirox Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exjade.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Deferasirox Mylani võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Exjade.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Deferasirox Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis tõendas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Deferasirox Mylan θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Deferasirox Mylani kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ανασκόπηση του Deferasirox Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Deferasirox Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Με τον τρόπο αυτό εξισορροπείται η υπερφόρτωση σιδήρου και προλαμβάνονται οι βλάβες σε όργανα, όπως η καρδιά και το ήπαρ, οι οποίες οφείλονται στην περίσσεια σιδήρου.
Estonian: See aitab korrigeerida raualiigsust ja ennetada raualiigsusest põhjustatud elundikahjustusi, näiteks südame- ja maksakahjustusi.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deferasirox Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Deferasirox Mylani kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Deferasirox Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Exjade.
Estonian: See tähendab, et Deferasirox Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Exjade, millel juba on ELis müügiluba.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, η υπερσιδήρωση οφείλεται σε υπερβολική απορρόφηση του σιδήρου από το έντερο.
Estonian: Nendel patsientidel tekib raualiigsus raua liigse imendumise tõttu sooles.
Greek: Τα θαλασσαιμικά σύνδρομα που δεν απαιτούν μετάγγιση αίματος είναι αιματολογικές διαταραχές παρόμοιες με τη μείζονα βμεσογειακή αναιμία, οι οποίες όμως δεν απαιτούν μεταγγίσεις αίματος.
Estonian: Vereülekandest sõltumatud talasseemiasündroomid on verehäired, mis sarnanevad suuremale beetatalasseemiale, kuid ei vaja vereülekandeid.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Deferasirox Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet ravimi Deferasirox Mylani kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Exjade, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Deferasirox Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Exjade on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi(de) kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja Deferasirox Mylaniga korrata.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Deferasirox Mylan.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Deferasirox Mylani kvaliteedi uuringud.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Exjade, τα οφέλη του Deferasirox Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Exjade korral, ületab Deferasirox Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Deferasirox Mylan
Estonian: Muu teave Deferasirox Mylani kohta
Greek: • ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία (μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα φυσιολογικής αιμοσφαιρίνης - η πρωτεΐνη που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό - στο αίμα) και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος
Estonian: • vähemalt 6-aastased patsiendid, kellel on suurem beetatalasseemia (pärilik verehaigus, mille korral ei ole veres piisavalt normaalset hemoglobiini - valku, mis kannab organismis hapnikku laiali) ja kes saavad sageli vereülekandeid;
Greek: Δεδομένου ότι το Deferasirox Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Estonian: Et Deferasirox Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Greek: Το Deferasirox Mylan περιέχει τη δραστική ουσία δεφερασιρόξη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainena deferasiroksi ja on geneeriline ravim.
Greek: Τι είναι το Deferasirox Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Deferasirox Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deferasirox Mylan πρέπει να ετοιμάσει ενημερωτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, Σκοπός του υλικού αυτού είναι να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τις συστάσεις για τη θεραπεία με το Deferasirox Mylan, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής της σωστής δόσης και της ανάγκης παρακολούθησης της υγείας του ασθενούς, και ιδίως της νεφρικής λειτουργίας του.
Estonian: Teabepakme eesmärk on teavitada neid ravimi Deferasirox Mylan ravisoovitustest, sealhulgas õige annuse valikust ja vajadusest jälgida patsiendi tervist, eriti neerutalitlust.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Deferasirox Mylan.
Estonian: Ravimi Deferasirox Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Το Deferasirox Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Deferasirox Mylan on retseptiravim.
Greek: Η εν λόγω ουσία προσκολλάται στην περίσσεια ποσότητα σιδήρου που υπάρχει στον οργανισμό και σχηματίζει μια ένωση που ονομάζεται «χηλική ένωση» και μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό, κυρίως μέσω των κοπράνων.
Estonian: See seondub organismis liigse rauaga, moodustades kelaadi (teatav ühend), mis eritub organismist põhiliselt roojaga.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deferasirox Mylan στην ΕΕ;
Estonian: Miks Deferasirox Mylan ELis heaks kiideti?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Deferasirox Mylan;
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylanit kasutatakse?
Greek: Το Deferasirox Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας υπερσιδήρωσης (υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό) σε:
Estonian: Deferasirox Mylan on ravim, mida kasutatakse kroonilise raualiigsuse raviks järgmistel patsiendirühmadel:
Greek: Η δόση έναρξης του Deferasirox Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται το φάρμακο και από το επίπεδο της υπερσιδήρωσης.
Estonian: Deferasirox Mylani algannus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja raualiigsuse tasemest.
Greek: Η δραστική ουσία του Deferasirox Mylan, η δεφερασιρόξη, είναι «χηλικός παράγοντας σιδήρου».
Estonian: Deferasirox Mylani toimeaine deferasiroks on rauda kelaativ aine.
Greek: Πώς δρα το Deferasirox Mylan;
Estonian: Kuidas Deferasirox Mylan toimib?
Greek: • παιδιά ηλικίας από 2 έως 5 ετών που πάσχουν από μείζονα β-μεσογειακή αναιμία και υποβάλλονται σε συχνές μεταγγίσεις αίματος, όταν η χορήγηση δεφεροξαμίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της υπερσιδήρωσης) δεν ενδείκνυται ή δεν επαρκεί
Estonian: • 2-5-aastased suurema beetatalasseemiaga lapsed, kes saavad sageli vereülekandeid, kui ravi deferoksamiiniga (samuti raualiigsuse ravim) on vastunäidustatud või ebapiisav;
Greek: - Όταν επιτευχθεί ο στόχος
Estonian: Kui eesmärk on saavutatud
Greek: Παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών:
Estonian: Lapsed sünnist kuni 23. elukuuni:
Greek: Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανότατα θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια.
Estonian: Tegemist on pikaajalise raviga, mis võib kesta kuid või aastaid.
Greek: 9/l) (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: 9/l) (vt lõik 4.5).
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Greek: Δύο φορές (2×)
Estonian: Kaks korda (2x)
Greek: Σε κλινικό επίπεδο, αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο.
Estonian: Kliiniliselt võib see mõju tugevam olla.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on läbi tervishoiutöötajate ja patsientide teavitamise minimeerida järgmisi riske:
Greek: Μία φορά (1×)
Estonian: ja Üks kord (1x)
Greek: Τα εξανθήματα υποχωρούν αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Estonian: Lööbed taanduvad enamikul juhtudel spontaanselt.
Greek: Οι συνιστώμενες δοσολογίες για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με αυτές που περιγράφονται παραπάνω.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele patsientidele on samasugused nagu eespool kirjeldatud.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajavad kohest arstiabi.
Greek: Πίνακας 5
Estonian: Tabel 5
Greek: (επίκτητο σύνδρομο Fanconi),
Estonian: (omandatud Fanconi sündroom),
Greek: Παρόμοια ευρήματα παρατηρήθηκαν σε νεογέννητα και νεαρά ζώα.
Estonian: Sarnaseid leide täheldati vastsündinutel ja noortel loomadel.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα.
Estonian: Arst arvutab välja teile vajaliku annuse ja ütleb, kui palju tablette te peate iga päev võtma.
Greek: Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς.
Estonian: Uuringus osales 145 täiskasvanud patsienti ja 21 last.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνεισφέρων ή επιβαρυντικός ρόλος του.
Estonian: Siiski ei saa välistada soodustavat või raskendavat rolli.
Greek: Η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα μπορεί επομένως να απαιτεί υψηλότερες δόσεις από αυτές που είναι απαραίτητες στους ενήλικες.
Estonian: Antud vanusegrupp võib seetõttu vajada täiskasvanutest suuremaid annuseid.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο βρέφος.
Estonian: Mõju järglastele ei täheldatud.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Greek: Καθώς ο ασθενής μεγαλώνει ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση.
Estonian: Patsiendi kasvades kohandab arst annust.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει:
Estonian: Arstile mõeldud õppematerjal peab sisaldama:
Greek: Αυτές εξήχθησαν από αυθόρμητες αναφορές για τις οποίες δεν είναι πάντα δυνατόν να εδραιωθεί αξιόπιστη συχνότητα ή αιτιατή συσχέτιση έναντι της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Need on pärit spontaansetest teadetest, mille puhul pole alati võimalik usaldusväärselt kindlaks teha sagedust või põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν δοσοεξαρτώμενες.
Estonian: Need suurenemised olid annusest sõltuvad.
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας
Estonian: Tabel 4 Ohutusalase jälgimise soovituste kokkuvõte
Greek: Οι αιτίες των αυξήσεων της κρεατινίνης ορού δεν έχουν διευκρινισθεί.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise põhjused ei ole välja selgitatud.
Greek: • Τις συνιστώμενες δόσεις και τους κανόνες για έναρξη της θεραπείας
Estonian: • Soovitatavad annused ja ravi alustamise eeskirjad
Greek: Όπως απαιτείται.
Estonian: Vajadusel.
Greek: Σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών η έκθεση ήταν περίπου 50% χαμηλότερη από ότι στους ενήλικες.
Estonian: Alla 6-aastastel lastel oli ekspositsioon ligikaudu 50% väiksem kui täiskasvanutel.
Greek: Ωστόσο, οι επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να προκαλέσουν υπερφόρτωση σιδήρου.
Estonian: Samas võivad korduvad vereülekanded põhjustada liigse raua kuhjumist.
Greek: Μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση από το γιατρό σας με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας.
Estonian: Arst võib soovitada suuremat või väiksemat algannust sõltuvalt teie individuaalsetest ravivajadustest.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks.
Greek: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία
Estonian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungari
Greek: Ωστόσο, αυτή η δοσολογική σύσταση δεν αξιολογήθηκε προοπτικά στις κλινικές μελέτες.
Estonian: Kuid seda annustamissoovitust ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Greek: Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως, και δεν πρέπει να φυλάσσεται για μελλοντική χρήση.
Estonian: Sellisel kujul tuleb annus kohe ja tervenisti sisse võtta, mitte säilitada edaspidiseks kasutamiseks.
Greek: Επιδείξτε στο γιατρό τη συσκευασία των δισκίων.
Estonian: Näidake arstidele tablettide pakendit.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χηλικοί παράγοντες σιδήρου, κωδικός ATC: V03AC03 Μηχανισμός δράσης
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC03
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να βλάψει σημαντικά όργανα όπως το ήπαρ και η καρδιά.
Estonian: Aja jooksul võib liigne raud kahjustada tähtsaid organeid nagu maks ja süda.
Greek: Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, η AUC και η Cmax αυξήθηκαν (κατά 18% και 29% αντίστοιχα).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Greek: 2900 Komarom ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Estonian: 2900 Komarom UNGARI
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, να την πάρετε όσο το δυνατό πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε εκείνη την ημέρα.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Greek: - εάν έχετε κάποιο καρδιακό πρόβλημα εξαιτίας της υπερφόρτωσης σιδήρου.
Estonian: - kui teil on raua ülekoormusest tingitud südameprobleem.
Greek: Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Kombinatsioon muu rauda kelaativa raviga, kuna selliste kombinatsioonide ohutus ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.5).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Deferasirox Mylan»).
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime (vt ka lõik 2: „Deferasirox Mylani ravi jälgimine").
Greek: Σε 250 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως πέντε χρόνια, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση στα μέσα επίπεδα της κάθαρση της κρεατινίνης.
Estonian: 250 patsiendil, keda jälgiti kuni viis aastat, ei täheldatud edasist keskmise kreatiniini kliirensi taseme langust järgnevate aastate jooksul.
Greek: Παρασκευαστής Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο
Estonian: Tootja Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Greek: Το deferasirox υφίσταται γλυκουρονιδίωση κυρίως από το UGT1A1 και σε μικρότερη έκταση από το UGT1A3.
Estonian: Deferasiroksi glükuronisatsioon toimub peamiselt UGT1A1 ning vähemal määral UGT1A3 vahendusel.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Greek: • Την ανάγκη για ετήσιο ακουστικό και οφθαλμολογικό έλεγχο
Estonian: • Vajadus iga-aastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης ή/και κυστατίνη C πλάσματος
Estonian: Kreatiniini kliirens ja/või plasma tsüstatiin C
Greek: Στο υπόλοιπο ένα τρίτο των ασθενών η αύξηση της κρεατινίνης του ορού δεν ανταποκρίθηκε πάντα σε μείωση της δόσης ή σε διακοπή της δόσης.
Estonian: Ülejäänud kolmandik patsiente, kellel esines seerumi kreatiniini suurenemine, ei reageerinud alati ka annuse vähendamisele või ravi katkestamisele.
Greek: Ακολούθως ετησίως.
Estonian: Edaspidi üks kord aastas.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική θεραπεία.
Estonian: Te võite vajada kohest ravi.
Greek: Εφόσον η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με την ανταπόκριση, δεν αναμένεται να υπάρξουν κλινικές επιπτώσεις.
Estonian: Kuna annust kohandatakse individuaalselt vastavalt ravivastusele, ei ole oodata selle kliinilisi tagajärgi.
Greek: Σε αυτή την κύρια μελέτη συμμετείχαν πενήντα έξι ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, εκ των οποίων οι 28 έλαβαν διασπειρόμενα δισκία deferasirox.
Estonian: Selles keskses uuringus osales 56 alla 6-aastast patsienti, neist 28 said deferasiroksi dispergeeruvaid tablette.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson 1, αγγειίτιδα υπερευαισθησίας
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom 1, allergiline vaskuliit
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Estonian: Koostoime toiduga
Greek: Το Deferasirox Mylan έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Deferasirox Mylan mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >21 mg/kg/ημέρα
Estonian: Patsientidel, kelle raviannus on > 21 mg/kg ööpäevas
Greek: Ωστόσο, η αρχική δόση πρέπει να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, και κατόπιν να ακολουθεί εξατομικευμένη τιτλοποίηση.
Estonian: Algannus peab siiski olema samasugune nagu täiskasvanutel ning sellele järgneb individuaalne annuse tiitrimine.
Greek: Μια λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία.
Estonian: Ekslikult manustatud ühekordne 90 mg/kg annus põhjustas Fanconi sündroomi, mis taandus pärast ravi katkestamist.
Greek: Βήματα προσαρμογής (κάθε 3 - 6 μήνες)
Estonian: Annuse kohandamise astmed (iga 3…6 kuu järel)
Greek: • Η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά αυξημένη και
Estonian: • jääb seerumi kreatiniinisisaldus kõrgeks ja
Greek: Ένα τρίτο της δόσης deferoxamine
Estonian: Üks kolmandik deferoksamiini annusest
Greek: Διοξίδιο τιτανίου (E171) Μακρογόλη/PEG (6000) Τάλκης
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool/PEG (6000) Talk
Greek: Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (<1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10),·όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Greek: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Γαλλία
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Prantsusmaa
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε το(α) δισκίο(α) που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke järgmisel päeval kahekordset annust, kui tablett (tabletid) jäi(d) eelmisel korral võtmata.
Greek: - εάν αισθανθείτε συχνό πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη Deferasirox Mylan.
Estonian: - kui teil esineb korduvalt kõhuvalu, eriti pärast söömist või Deferasirox Mylani võtmist.
Greek: • Πρωτεϊνουρία (ο έλεγχος πρέπει να γίνεται πριν από τη θεραπεία και μετέπειτα μηνιαία)
Estonian: • Proteinuuria (analüüs tuleb teha enne ravi alustamist ja seejärel üks kord kuus)
Greek: Ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <60 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min.
Greek: • Μη τήρησης της δοσολογίας και βιολογικής παρακολούθησης
Estonian: • Mittevastavus annustamise ja bioloogilise seirega
Greek: Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) από τα αρχικά επίπεδα μετά από θεραπεία 12 μηνών.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli maksa rauakontsentratsiooni (LIC) muutus võrreldes esialgse tasemega pärast 12-kuulist ravi.