FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Inne składniki leku to: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy] etylokarbamoilo)-ω-metoksypoli(oksyetylenu)-40 (MPEG-DSPE), całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa (HSPC), cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
Bulgarian: - Другите съставки са -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол (MPEG-DSPE), напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин (HSPC), холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на рН) и натриев хидроксид (за корекция на рН).
Polish: Reakcje związane z wlewem rzadko występują w kolejnych cyklach leczenia.
Bulgarian: След първия терапевтичен цикъл рядко се наблюдават инфузионни реакции.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Caelyx zgłaszano występowanie zaburzeń czynności szpiku prowadzących do niedokrwistości, małopłytkowości, leukopenii i rzadko gorączki w przebiegu neutropenii.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Caelyx, има съобщения за миелосупресия с анемия, тромбоцитопения, левкопения, а рядко - и с фебрилна неутропения.
Polish: Podawać po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość leku Caelyx do jałowej strzykawki.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Caelyx със стерилна спринцовка.
Polish: Bardzo rzadko rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona i toksyczno-rozpływna nekroliza naskórka
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан редки лихеноидна кератоза много редки еритема мултиформе, синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза
Polish: Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej obserwowano częściej w grupie pacjentów, u których stosowano leczenie skojarzone (16%) niż w przypadku monoterapii bortezomibem (3%), większość przypadków stwierdzono w stopniu ≤2.
Bulgarian: Съобщенията за стоматит са били по-чести в групата на комбинирано лечение (16 %), отколкото в групата на монотерапия (3 %), като повечето случаи са били 2 или по-ниска степен на тежест.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych uszkadzających DNA, u pacjentów poddanych leczeniu skojarzonemu z doksorubicyną obserwowano wtórne, ostre białaczki szpikowe i mielodysplazje.
Bulgarian: Както и при други антинеопластични препарати, нарушаващи структурата на ДНК, при пациенти на комбинирано лечение, включващо доксорубицин, има съобщения за вторични остри миелоидни левкемии и миелодисплазии.
Polish: W profilaktyce i leczeniu PPE stosuje się pirydoksynę w dawce 50-150 mg/dobę i kortykosteroidy.
Bulgarian: За профилактика и лечение на ППЕ е използван пиридоксин в доза от 50-150 mg дневно и кортикостероиди, но тяхното приложение не е оценявано във фаза ІІІ клинични проучвания.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania leków wchodzących w interakcje ze standardowym chlorowodorkiem doksorubicyny.
Bulgarian: При съвместно приложение с продукти, за които са известни лекарствени взаимодействия със стандартния доксорубицинов хидрохлорид, трябва да се подхожда с повишено внимание.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx jest pegylowaną, liposomalną postacią chlorowodorku doksorubicyny długo przebywającą w układzie krążenia.
Bulgarian: Caelyx представлява пегилирана липозомална формула на доксорубицинов хидрохлорид с дълъг период на циркулация.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Caelyx rozcieńcza się w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów i podaje we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut.
Bulgarian: Дозата Caelyx се разрежда в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза и се прилага интравенозно като 30-минутна инфузия.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości 3. i 4. stopnia była większa w grupie pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną niż w grupie otrzymującej monoterapię (odpowiednio, 22% oraz 14%).
Bulgarian: Честотата на развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е била по-висока в групата на комбинирано лечение в сравнение с групата на монотерапия (22% срещу 14%).
Polish: (wymaga żywienia parenteralnego lub
Bulgarian: Четвърта степен (необходимост от парентерално или ентерално хранене)
Polish: Bardzo Często (≥1/10); Często (≥1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000, <1/100)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); Чести (≥ 1/100, < 1/10); Нечести (≥ 1/1 000, < 1/100)
Polish: 1 fiolka 10 fiolek 20 mg/10 ml
Bulgarian: 1 флакон 10 флакона 20 mg/10 ml
Polish: Wyniki leczenia były podobne w podgrupie pacjentek nie reagujących na związki platyny: HR wynosiło 1,069 (95% CI; 0,823; 1,387), p=0,618.
Bulgarian: HR 1,069 (95 % CI; 0,823, 1,387), p = 0,618.
Polish: Produkt leczniczy Caelyx podawany jest w infuzji dożylnej.
Bulgarian: Caelyx се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Polish: Jeśli wlew był nadal tolerowany, kończono go w ciągu kolejnej godziny, tak że całkowity czas wlewu wynosił 90 minut.
Bulgarian: При добра поносимост, през следващия час инфузията е довършвана, като общата продължителност на инфузията е била 90 минути.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często osłabienie, gorączka, ostre reakcje związane z wlewem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести астения, фебрилитет, свързани с инфузията остри реакции
Polish: 500 - <1000 25 000 - <50 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500 i płytek ≥75 000; podać ponownie bez zmniejszenia dawki
Bulgarian: Степен 3 500 - < 1 000 25 000 - < 50 000 Изчакайте до ANC  1 500 и тромбоцити  75 000; приложете същата доза - без редукция на дозата.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: Състояние на пациента
Polish: Zaburzenia psychiczne niezbyt często splątanie
Bulgarian: Психични нарушения нечести обърканост
Polish: (bezbolesne owrzodzenie, rumień lub niewielka bolesność)
Bulgarian: Първа степен (неболезнени язви, зачервяване, лека болезненост)
Polish: W przypadku produktuleczniczegoCaelyx, w wyniku zamknięcia chlorowodorku doksorubicyny w pegylowanych liposomach te same działania występują z inną siłą, jak podano niżej.
Bulgarian: Понеже при Caelyx доксорубициновиятхидрохлорид е инкапсулиран в пегилирани липозоми, тези нежелани реакции се изразяват с различна сила.
Polish: 4% wobec mniej niż 1%), jakikolwiek typ łysienia (66% wobec 20%), nasilone łysienie (54% wobec 7%) i neutropenia (10% wobec 4%; stopień 3./4.
Bulgarian: За следните чести нежелани реакции е съобщавано по-често при пациентите, лекувани с доксорубицин, отколкото при тези, лекувани с Caelyx: гадене (53 % срещу 37 %; 3/4 степен - 5 % срещу 3 %), повръщане (31 % срещу 19 %; 3/4 степен - 4 % срещу по-малко от 1 %), всяка алопеция (66 % срещу 20 %), изразена алопеция (54 % срещу 7 %), неутропения (10 % срещу 4 %; 3/4 степен - 8 % срещу 2 %).
Polish: Lek Caelyx jest lekiem o unikalnej postaci.
Bulgarian: Caelyx е с уникална формула.
Polish: Pomimo że miejscowe zmiany martwicze powstałe w wyniku wynaczynienia obserwowano bardzo rzadko, produkt leczniczy Caelyx jest uważany za środek drażniący.
Bulgarian: Макар съобщенията за некроза след екстравазация на доксорубицин да са много редки, се смята, че Caelyx има иритативно действие.
Polish: Zwiększenie częstości występowania zastoinowej niewydolności serca obserwowano podczas leczenia doksorubicyną po podaniu skumulowanej dawki >450 mg/m2 pc. w ciągu życia, lub po podaniu mniejszej dawki u pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań ze strony mięśnia sercowego.
Bulgarian: При лечение с доксорубицин и достигане на кумулативна доза за целия живот > 450 mg/m2 е повишена честотата на застойната сърдечна недостатъчност, а при пациенти с рискови фактори от страна на сърдечно-съдовата система - и при по-ниска кумулативна доза.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS wobec schematu bleomycyna/winkrystyna zakażenia oportunistyczne były wyraźnie częstsze w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания на терапия с Caelyx при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши срещу включващ блеомицин/винкристин режим, опортюнистичните инфекции са били по-чести при лечението с Caelyx.
Polish: Wykazano, że erytrodyzestezja dłoniowo - podeszwowa (PPE) wystąpiła u 16% pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem.
Bulgarian: Съобщения за ППЕ има при 16 % от пациентите с множествен миелом, лекувани с Caelyx плюс бортезомиб.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Polish: Rak jajnika Wszystkie stopnie n=512
Bulgarian: Рак на яйчника 3/4 степен n=512
Polish: W przypadku wątpliwości dotyczących stosowanego wcześniej leczenia lub jakiejkolwiek przebytej choroby, należy zasięgnąć porady lekarza.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какви лекарства сте приемали или какви заболявания сте имали, обсъдете тези проблеми с Вашия лекар.
Polish: Karmienie piersią
Bulgarian: Болки в гърдите
Polish: Należy okresowo przerwać leczenie produktem leczniczym Caelyx, gdy liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) jest <1000/mm
Bulgarian: Лечението с Caelyx трябва да бъде спряно временно при пациенти с абсолютен неутрофилен брой < 1
Polish: Jak stosować lek Caelyx
Bulgarian: Как да използвате Caelyx
Polish: Średni wewnętrzny klirens produktu leczniczego Caelyx wyniósł 0,030 l/godz/m 2 pc. (zakres 0,008 do 0,152 l/godz/m pc.) natomiast średnia centralna objętość dystrybucji wyniosła 1,93 l/m 2 pc. (zakres 0,96-3,85 l/m 2 pc.)
Bulgarian: Средният вътрешен клирънс на Caelyx е бил 0,030 l/h/m2 (от 0,008 до 0,152 l/h/m2), а средният централен обем на разпределение
Polish: Odpowiednia dawka leku Caelyx musi być przed podaniem rozcieńczona w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy do infuzji.
Bulgarian: Преди инфузията подходящата доза Caelyx трябва да бъде разредена в 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия.
Polish: Związane z leczeniem działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych dotyczących raka jajnika (50 mg/m2 pc. co 4 tygodnie) (pacjentki leczone produktem leczniczym Caelyx), według stopnia ciężkości, w systemie klasyfikacji układów i narządów oraz zalecanych terminów MedDRA
Bulgarian: Таблица 6 Свързани с лечението нежелани реакции при клинични проучвания за лечение на рак на яйчника (50 mg/m веднъж на 4 седмици) (при пациенти, лекувани с Caelyx)по тежест и системо-органна класификация и предпочитани термини по MedDRA
Polish: Dawki <90 mg: produkt leczniczy Caelyx rozcieńczyć w 250 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów.
Bulgarian: За дози < 90 mg: разредете Caelyx в 250 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
Polish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Chlorowodorek doksorubicyny w pegylowanych liposomach
Bulgarian: Caelyx 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Пегилиран липозомален doxorubicin hydrochloride
Polish: PŁYTKI
Bulgarian: Обриви
Polish: Produktu leczniczego Caelyx nie należy stosować wymiennie z innymi produktami chlorowodorku doksorubicyny.
Bulgarian: Caelyx не трябва да се използва взаимозаменяемо с други съдържащи доксорубицин продукти.
Polish: Z badań klinicznych u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS, w których porównywano leczenie lekiem Caelyx z innymi sposobami leczenia (bleomycyna/winkrystyna), wynika, że podczas leczenia lekiem Caelyx istnieje większe ryzyko wystąpienia zakażeń.
Bulgarian: Клинично проучване, сравняващо Caelyx с друга схема на лечение (блеомицин/винкристин) при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши е показало, че рискът от развитие на някои инфекции може би е по-висок при лечение с Caelyx.
Polish: 1000 - <1500 50 000 - <75 000 Należy odczekać do osiągnięcia ANC ≥1500 i płytek ≥75 000; podać ponownie bez zmniejszenia dawki
Bulgarian: Степен 2 1 000 - < 1 500 50 000 - < 75 000 Изчакайте до ANC  1 500 и тромбоцити  75 000; приложете същата доза - без редукция на дозата.
Polish: Dawki ≥90 mg: produkt leczniczy Caelyx rozcieńczyć w 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy do wlewów.
Bulgarian: За дози  90 mg: разредете Caelyx в 500 ml 5 % (50 mg/ml) инфузионен разтвор на глюкоза.
Polish: Mięsak Kaposiego w przebiegu AIDS Produkt leczniczy Caelyx podawany jest dożylnie w dawce 20 mg/m2 pc. co 2 do 3 tygodni.
Bulgarian: Свързан със СПИН сарком на Капоши Caelyx се прилага интравенозно в доза 20 mg/m2 веднъж на две до три седмици.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często kurcze nóg, ból kości, ból kostno-mięśniowy
Bulgarian: Крампи на краката, болки в костите, костно-мускулни болки
Polish: W zakresie dawek
Bulgarian: В дозовия интервал
Polish: Reakcje związane z wlewem
Bulgarian: Свързани с вливането реакции
Polish: Tabela 10.
Bulgarian: Таблица 10.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować o opóźnieniu podania kolejnego cyklu leczenia lub (i) o zmniejszeniu dawki (patrz: „Postępowanie zapobiegające wystąpieniu i leczenie zespołu objawów dotyczących dłoni i podeszw "poniżej)
Bulgarian: Лекарят Ви може да реши да отложи следващата лечебна доза или да я намали (вж.
Polish: Substancje pomocnicze: sól sodowa α-(2-[1,2-distearoilo-sn-glicero(3)fosfoksy]etylokarbamoilo)-ωmetoksypoli(oksyetylenu)-40, całkowicie uwodorniona fosfatydylocholina sojowa, cholesterol, amonu siarczan, sacharoza, histydyna, woda do wstrzykiwań, kwas solny, sodu wodorotlenek.
Bulgarian: -(2-[1,2-дистеарил-sn-глицеро(3)фосфоокси]етилкарбамоил)-метоксиполи(оксиетилен)-40 натриева сол, напълно хидрогениран соев фосфатидилхолин, холестерол, амониев сулфат, захароза, хистидин, вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Polish: W tabeli 5 przedstawiono pełną listę działań niepożądanych obserwowanych u pacjentek leczonych produktem leczniczym Caelyx.
Bulgarian: За пълен списък на нежеланите реакции при лекуваните с Caelyx пациенти, вж. таблица 5.
Polish: Neutropenia, małopłytkowość oraz niedokrwistość należały do najczęściej występujących przypadków toksyczności hematologicznej stwierdzanych w czasie leczenia produktem leczniczym Caelyx w skojarzeniu z bortezomibem jak również w czasie monoterapii bortezomibem.
Bulgarian: Най-често съобщаваните хематологични събития, съобщени както при пациентите на комбинирана терапия Caelyx плюс бортезомиб, така и при пациентите на монотерапия с бортезомиб, са били неутропения, тромбоцитопения и анемия.
Polish: 4% wobec 2%) i zapalenie jamy ustnej (22% wobec 15%; stopień 3./4.
Bulgarian: Съобщенията за мукозит (23 % срещу 13 %; 3/4 степен - 4 % срещу 2 %), и стоматит (22 % срещу 15 %; 3/4 степен - 5 % срещу 2 %) са по-чести при лекуваните с Caelyx в сравнение с пациентите, лекувани с доксорубицин.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS.
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите със свързан със СПИН
Polish: Bardzo często Często
Bulgarian: Най-често наблюдаваните
Polish: Dawka jest powtarzana co 4 tygodnie, tak długo jak lek powstrzymuje postęp choroby, a leczenie jest dobrze znoszone przez pacjenta.
Bulgarian: Дозата се повтаря веднъж на всеки 4 седмици дотогава, докато болестта Ви не показва белези на прогресия или докато
Polish: W przypadku dawek <90 mg lek należy rozcieńczyć w 250 ml, natomiast dla dawek ≥90 mg należy rozcieńczyć w 500 ml.
Bulgarian: За дози < 90 mg разредете Caelyx в 250 ml, а за дози  90 mg разредете Caelyx в 500 ml.
Polish: Niezbyt często anoreksja zmniejszenie łaknienia anoreksja zmniejszenie łaknienia odwodnienie, hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, hipokalcemia
Bulgarian: Дехидратация, хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипокалциемия
Polish: (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie bez możliwości jedzenia)
Bulgarian: Трета степен (болезнено зачервяване, оток или язви, пациентът не може да се храни)
Polish: Pacjenci z mięsakiem Kaposiego w przebiegu AIDS po splenektomii Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów po splenektomii.
Bulgarian: Понеже няма опит с Caelyx при пациенти, претърпели спленектомия, при такива пациенти не се препоръчва лечение с Caelyx.
Polish: Objawy niepożądane wg układów
Bulgarian: Нежелани реакции по системи
Polish: Ból neuropatyczny lub neuropatia obwodowa
Bulgarian: Невропатична болка или периферна невропатия.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często bóle kończyn bóle stawów, bóle mięśniowe, skurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej, bóle kostnomięśniowe, bóle kostnomięśniowe klatki piersiowej
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускулни спазми, мускулна слабост, мускулно-скелетна болка, мускулноскелетна болка в областта на гърдите
Polish: Zapalenie jamy ustnej Tydzień po poprzedniej dawce produktu leczniczego Caelyx
Bulgarian: Седмици след предишната доза Caelyx
Polish: Podobnie mały wskaźnik zaburzenia czynności szpiku obserwowano u pacjentek otrzymujących produkt leczniczy Caelyx z powodu raka piesi z przerzutami w badaniu klinicznym I rzutu.
Bulgarian: Сходна ниска честота на миелосупресия е наблюдавана при клинично проучване на пациенти с метастази от рак на гърдата, получаващи Caelyx като лечение от първа линия.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Caelyx u pacjentów z niewydolnością serca.
Bulgarian: Caelyx трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с нарушена сърдечна функция.
Polish: CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 1 fiolka CAELYX PUDEŁKO TEKTUROWE 50 mg/25 ml - 10 fiolek
Bulgarian: CAELYX ОПАКОВКА 50 mg/25 ml - 1 флакон CAELYX
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 10-2010.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe nie mogą się dzielić i ostatecznie umierają.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и в крайна сметка загиват.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Janssen-Cilag International NV.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Janssen-Cilag International NV.
Polish: Zmniejsza to szybkość rozkładania substancji czynnej, co pozwala na dłuższe krążenie we krwi.
Bulgarian: Това намалява скоростта на разграждане на активното вещество и му позволява да циркулира в кръвта по-дълго време.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Caelyx znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Caelyx може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Określenie „z przerzutami" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че ракът се е разпространил в други части на тялото.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym we wszystkich typach nowotworów (obserwowanym u ponad 1 pacjenta na 10) są nudności (mdłości).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при всички типове рак (при повече от 1 на 10 пациенти) е гадене (прилошаване).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Caelyx.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Caelyx.
Polish: Zmniejsza to także wpływ na nienowotworowe tkanki i komórki, w związku z czym mniejsze jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Намалява се и неговото въздействие върху нераковите тъкани и клетки, така че да е по-малка вероятността от причиняване на нежелани реакции.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas do wystąpienia pogorszenia choroby, a w przypadku mięsaka Kaposiego - liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето до влошаване на заболяването или за сарком на Капоши - броят на пациентите, отговорили на лечението.
Polish: Jego działanie polega na zakłócaniu funkcji DNA wewnątrz komórek, co uniemożliwia im tworzenie nowych kopii DNA oraz wytwarzanie białek.
Bulgarian: То действа, като се свързва с ДНК в клетките и ги възпрепятства да синтезират повече копия на ДНК и да произвеждат протеини.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną chlorowodorek doksorubicyny (2 mg/ml).
Bulgarian: Лекарството съдържа активно вещество доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride) (2 mg/ml).
Polish: Do innych często występujących działań niepożądanych należą: zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie i ból rąk i stóp), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny błony wyściełającej jamę ustną), wysypka, astenia (osłabienie), spadek liczby krwinek, utrata apetytu, łysienie (utrata owłosienia), uczucie zmęczenia (męczliwość), biegunka, zaparcie i zapalenie błony śluzowej (stan zapalny w obrębie jamy ustnej i gardła).
Bulgarian: Други много чести нежелани реакции включват синдром на палмаро-плантарна еритродисестезия (зачервяване и болка по ръцете и стъпалата), повръщане, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), обрив, астения (слабост), намаляване на броя на кръвните телца, загуба на апетит, алопеция (косопад), умора (уморяемост), диария, запек и мукозит (възпаление на устата и гърлото).
Polish: Caelyx chlorowodorek doksorubicyny
Bulgarian: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Polish: Preparat Caelyx stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów u osób dorosłych:
Bulgarian: Caelyx се прилага за лечение на следните типове рак при възрастни:
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że preparat Caelyx był także skuteczniejszy niż porównawcze połączenia leków.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че Caelyx е също по-ефективен, отколкото сравняваните комбинации.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Caelyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Caelyx - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Caelyx:
Bulgarian: Допълнителна информация за Caelyx:
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Caelyx przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Caelyx са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: W leczeniu raka piersi preparat Caelyx był równie skuteczny, co standardowa dawka doksorubicyny: czas do wystąpienia pogorszenia choroby wynosił około 7,5 miesiąca w obu grupach.
Bulgarian: При лечението на рак на гърдата Caelyx е също толкова ефективен, колкото стандартния доксорубицин: времето до влошаване на заболяването е около 7,5 месеца в двете групи.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Caelyx.
Polish: W dniu 21 czerwca 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Caelyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Caelyx на 21 юни 1996 г.