FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Optruma var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Swedish: • Patienter som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna).
Slovenian: • imajo ali so v preteklosti imele težave s krvnimi strdki, vključno s trombozo globokih ven in pljučno embolijo (krvni strdki v pljučih);
Swedish: Hur har Optruma undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optruma raziskano?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optruma je na voljo tukaj.
Swedish: Det har visat sig att Optruma väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Optruma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Swedish: Optruma ska inte ges i följande fall:
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Optruma effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Slovenian: Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Swedish: Optruma hade ingen effekt på höftfrakturer.
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
Swedish: Optruma ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Swedish: Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Optruma finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används Optruma för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Optruma med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer (i ryggraden) under studiens gång.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Optruma är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Swedish: Hur används Optruma?
Slovenian: Kako se zdravilo Optruma uporablja?
Swedish: Vad är Optruma?
Slovenian: Kaj je zdravilo Optruma?
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
Slovenian: Dojenčki in otroci do 12. leta starosti.
Swedish: 80339 München, Tyskland
Slovenian: 80339 München, Nemčija
Swedish: Möjligheten till en ökad risk för blödning ska beaktas.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost večjega tveganja krvavitev.
Swedish: Vuxna, även äldre:
Slovenian: Odrasli, vključno starostniki:
Swedish: Sväljes med vatten.
Slovenian: Vzemite z vodo.
Swedish: • Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
Slovenian: • Alergijska (preobčutljivostna) reakcija po vsem telesu*
Swedish: Opacode svart S-1-8114
Slovenian: Opacode črno S-1-8114
Swedish: I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnike zdravili 16 tednov.
Swedish: Andra interaktioner:
Slovenian: Druge interakcije:
Swedish: B. MÄRKNING
Slovenian: B. OZNAČEVANJE
Swedish: De flesta av dessa patienter tog medicinen omedelbart före sänggående.
Slovenian: Večina teh bolnikov je vzela zdravilo tik pred spanjem.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Slovenian: Ti učinki so lahko simptomi resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Swedish: De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
Slovenian: Podatke iz omenjene študije mora posredovati ustreznim nacionalnim pristojnim organom v vrednotenje.
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering:
Slovenian: Porazdelitev, metabolizem in eliminacija:
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo in je ne žvečite.
Swedish: Sjukdomen påverkar huvudsakligen ansiktet och orsakar, utöver det fysiska obehaget, betydande psykologiska problem.
Slovenian: Primarno prizadene obraz in poleg telesnega nelagodja povzroči značilne psihološke težave.
Swedish: • Förändringar vid vissa blodprover (mängden glukos i blodet eller test av leverfunktionen).
Slovenian: • Spremembe pri nekaterih krvnih testih (količina glukoze v krvi ali testi jetrne funkcije).
Swedish: Du bör ta en kapsel Oracea varje dag på morgonen.
Slovenian: Vsak dan zjutraj morate vzeti eno kapsulo zdravila ORACEA.
Swedish: • Förändringar i antalet eller typen av vissa blodkroppar
Slovenian: • Spremembe v številu ali tipu določenih krvnih celic
Swedish: Farmakokinetik i specialpopulationer:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
Swedish: • Onormal reaktion i huden mot solljus
Slovenian: • nenormalna reakcija kože na sončno svetlobo
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
Slovenian: • Alergijska reakcija, ki povzroči otekanje oči, ustnic ali jezika *
Swedish: Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale teratogenega učinka.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning anges i bilaga IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Swedish: Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
Slovenian: Bolnike je treba po 6 tednih pregledati in če učinek ni viden, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Swedish: Kapselns innehåll
Slovenian: Vsebina kapsule
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
Slovenian: V vsaki ovojnini je 56 kapsul.
Swedish: Indikationen rosacea så som denna definieras i inklusionskriterierna för studien anses uppfylla dessa kriterier.
Slovenian: Meni, da indikacija rozacee, kakor je bila opredeljena v vključitvenih kriterijih študije, izpolnjuje te pogoje.
Swedish: • Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
Slovenian: • Poškodbe rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsläget till vecka 15 i det totala antalet inflammatoriska lesioner:
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do 16. tedna v skupnem številu vnetnih lezij:
Swedish: Interaktioner som påverkar andra läkemedel:
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na druga zdravila:
Swedish: Samtidig administrering ska därför undvikas.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi izogibati.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Oracea Oracea innehåller socker (sackaros).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ORACEA ORACEA vsebuje sladkor (saharozo).
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Slovenian: Med 40% in 60% vnešenega odmerka lahko pričakujemo v urinu v 92 urah, in približno 30% v blatu.
Swedish: Denna reaktion är vanligare vid långtidsanvändning av preparatet men har observerats efter upprepade korttidskurer.
Slovenian: Ta reakcija je bolj običajna med dolgotrajno uporabo zdravila, vendar je bila opažena po večkratnih kratkotrajnih odmerkih.
Swedish: Den tillverkare som är ansvarig för batchutgivningen är:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za izdajo serije je:
Swedish: Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
Slovenian: Vendar študije, predložene v zvezi z odsotnostjo tveganja selekcije odpornosti proti antibiotikom pri normalnem mikrobiotu, niso bile štete za popolnoma prepričljive zaradi omejitev uporabljenih metod.
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ORACEA
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Slovenian: Zato priporočamo, da bolnike po 4 tednih po prenehanju zdravljenja ponovno pregledate.
Swedish: • Ökat tryck i hjärnan
Slovenian: • Zvišan tlak v možganih
Swedish: Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
Slovenian: Zdravilo ORACEA se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo organizmi, ki so občutljivi (ali za katere sumimo, da so občutljivi) na doksiciklin.
Swedish: Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
Slovenian: Zato je treba ta zdravila ali hrano zaužiti 2 do 3 urah po prejemu doksiciklina.
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Slovenian: Ocenjujejo, da so od odobritve do novembra 2007 v lekarnah v ZDA izdali zdravilo Oracea na več kot 400 000 receptov, pri čemer v obdobju trženja zdravila niso odkrili nobenih novih varnostnih zadržkov.
Swedish: Hjälpämne: Varje hård kapsel innehåller 102-150 mg sackaros.
Slovenian: Pomožna snov: Ena trda kapsula vsebuje 102 - 150 mg saharoze.
Swedish: Detta kan innefatta avbrott av doxycyklinbehandlingen och insättning av specifik antibiotikabehandling.
Slovenian: To lahko vključuje prenehanje zdravljenja z doksiciklinom in uvedba specifičnega antibiotičnega zdravljenja.
Swedish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Slovenian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, VB.
Swedish: Doxycyklin uppvisade inte någon mutagen aktivitet och inga övertygande tecken på klastogen aktivitet.
Slovenian: Doksiciklin ni izkazal mutagene aktivnosti in nobene prepričljive prisotnosti klastogene aktivnosti.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Slovenian: Uporaba tetraciklinov v omejenem številu nosečnosti pri ljudeh ni pokazala specifičnih malformacij.
Swedish: Daglig dos är 40 mg (1 kapsel).
Slovenian: Dnevni odmerek je 40 mg (1 kapsula).
Swedish: Oracea kan göra vissa antibiotika, även penicilliner, mindre effektiva.
Slovenian: Zdravilo ORACEA lahko povzroči, da so določeni antibiotiki, vključno penicilini, manj učinkoviti.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTAVLIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Swedish: Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans.
Slovenian: ORACEA in določena druga zdravila lahko nepravilno delujejo, če jih jemljemo skupaj.
Swedish: De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, hkrati pa toleranca ni odvisna od spola, starosti ali resnosti bolezni.
Swedish: Eftersom några formella dosresponsstudier inte har genomförts har fas III-data analyserats för att undersöka om det finns något förhållande mellan dos och effekt.
Slovenian: Ker formalne študije odmerka in odziva niso bile opravljene, so podatke študij III. faze analizirali za dokaz odvisnosti med odmerkom in učinkovitostjo.
Swedish: Som för andra tetracykliner bildar doxycyklin ett stabilt kalciumkomplex i all benbildande vävnad.
Slovenian: Tako kot drugi tetraciklini tudi doksiciklin tvori stabilen kalcijev kompleks v kateremkoli kostnem tkivu.
Swedish: Benign intrakranial hypertension
Slovenian: Benigna intrakranialna hipertenzija
Swedish: Administrering av tetracykliner under den andra och tredje trimestern resulterar i permanent missfärgning av mjölktänderna på barnet.
Slovenian: Jemanje tetraciklinov v drugem in tretjem trimesečju povzroči trajno obarvanje mlečnih zob pri otroku.
Swedish: Avvaktan på namngodkännande Avvaktan på namngodkännande
Slovenian: Odobritev imena v teku Odobritev imena v teku
Swedish: Doxycyklin utsöndras i urin och avföring som en oförändrad aktiv substans.
Slovenian: Doksiciklin se izloča v urin in blato kot nespremenjena aktivna snov.
Swedish: CHMP var även tillfreds med förklaringen om kriterierna för att inte ta med antal nodulus, eftersom den föreslagna indikationen inte gör anspråk på någon effekt på nodulus.
Slovenian: Odbor je bil tudi zadovoljen z razlago izključitvenih kriterijev glede števila nodulov, saj v predlagani indikaciji ni naveden učinek na nodule.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte:
Slovenian: Sočasna uporaba se odsvetuje:
Swedish: • Högt eller förhöjt blodtryck
Slovenian: • Visok ali zvišan krvni tlak
Swedish: Emaljhypoplasi har också rapporterats.
Slovenian: Poročali so tudi o hipoplaziji emajla.
Swedish: Genomsnittlig skillnad mellan grupperna (95 % konfidensintervall) p-värdea a p-värde för behandlingsskillnad i ändringen från utgångsläget (ANOVA)
Slovenian: Povprečna razlika med skupinama (95-odstotna meja gotovosti) (-8,9, -2,9) p-vrednosta a p-vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
Swedish: Förfarandet hänsköts till CHMP som tog upp ett antal frågor genom en lista med frågor och en senare lista över kvarstående frågor, vilka har behandlats av sökanden.
Slovenian: Postopek je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprožil številne zadržke preko seznama vprašanj in naknadnega seznama nerešenih zadržkov, ki jih je naslovil na predlagatelja.
Swedish: Följande biverkningar har observerats hos patienter som får tetracykliner:
Slovenian: Naslednje neželene učinke so zaznali pri bolnikih, ki so prejemali tetracikline:
Swedish: Studien ska ha en omfattning, utformning och endpoints som stämmer överens med liknande undersökningar som har publicerats i den medicinska litteraturen, och studieprotokollet ska vara godkänt av och inlämnat till referensmedlemsstatens nationella behöriga myndighet inom tre månader från godkännandet.
Slovenian: Cilj, zasnova in kazalniki izida študije morajo biti v skladu s podobnimi preskušanji, objavljenimi v literaturi, protokol študije pa mora prejeti in potrditi pristojni nacionalni organ referenčne države članice v treh mesecih od odobritve.
Swedish: • Inflammation i membranen som omger hjärtat
Slovenian: • Vnetje membrane, ki obdaja srce
Swedish: Tyreoideafunktionen är normal.
Slovenian: Ščitnična funkcija je normalna.
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).
Slovenian: Če se pojavi huda akutna preobčutljivostna reakcija (npr. anafilaksa), je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom ORACEA in nuditi prvo pomoč (npr. dajanje antihistaminikov, kortikosteroidov, simpatomimetikov in po potrebi umetno dihanje).
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma den neutrofila verkan och flera proinflammatoriska reaktioner, även dem som är förknippade med fosfolipas A2, endogent kväveoxid och interleukin-6.
Slovenian: Doksiciklin zavira nevtrofilno aktivnost in številne predvnetne reakcije, vključno tiste, povezane s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom-6.
Swedish: Vad gäller bakteriers exponering för doxycyclin på målplatsen hänvisade sökanden till flera publikationer vari det görs gällande att de koncentrationer av antibakteriellt aktiva läkemedel som blir följden kommer att vara mycket låga, vilket innebär att risken för tryck på resistensen är mycket låg.
Slovenian: V zvezi z izpostavljenostjo bakterij doksiciklinu na ciljnem mestu se je predlagatelj skliceval na več objav, kjer je navedeno, da so nastale koncentracije protibakterijsko aktivnega zdravila zelo nizke, kar povzroči zelo majhno tveganje pritiska na odpornost.
Swedish: Vid doser som är större än 50 mg/kg/dag påverkades fertilitet och reproduktionsförmågan negativt hos råttor.
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan, je bila fertilnost in reproduktivna učinkovitost pri podganah močno prizadeta.
Swedish: CHMP instämde med ICH:s riktlinjedokument och sade att det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat om det anses etiskt och praktiskt möjligt att använda placebo i kontrollgruppen.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal s priporočili ICH in navedel, da aktivni komparator ni potreben, če je uporaba placeba v kontrolni skupini etična in praktično dostopna.
Swedish: Sökanden ska slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
Slovenian: Predlagatelj mora opraviti to študijo in vložiti poročilo v primernem obdobju (npr. 2 leti) od datuma odobritve.
Swedish: Mycket sällsynta: Brunsvart mikroskopisk missfärgning av tyroid vävnad har rapporterats vid långtidsanvändning av tetracykliner.
Slovenian: Zelo redki: O rjavo-črnem mikroskopskem obarvanju tkiva ščitnice so poročali po dolgotrajni uporabi tetraciklinov.
Swedish: Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ICH/291/95 och CPMP/ICH/135/95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril na zadržek, da ni predložil študije s komparatorjem, z argumentom, da nadzorovano klinično preskušanje z aktivnim komparatorjem, kot je sistemski doksiciklin, ni potrebno, saj je bil razvojni program v skladu z več priporočili ICH, CPMP/ICH/291/95 in CPMP/ICH/135/95, ki ne zahtevajo uporabe aktivnega komparatorja, ter s priporočilom E10 za izbiro kontrolnih skupin v kliničnih preskušanjih (CPMP/ICH/364/96), ki podpira uporabo kontrolne skupine s placebom, kot najprimernejšo zasnovo v primerih, ko je to etično in praktično izvedljivo.
Swedish: Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan reducera verkan för Oracea.
Slovenian: Ne uživajte mleka ali mlečnih izdelkov sočasno z zdravilom ORACEA, saj ti pripravki vsebujejo kalcij, ki lahko zmanjša učinkovitost zdravila ORACEA.
Swedish: Sökanden anmodades även att återge information i denna fråga i avdelningarna 4.4 och 5.1 i produktresumén.
Slovenian: Predlagatelj je bil naprošen, da podatke o tem zadržku predstavi v poglavjih 4.4 in 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Om du har glömt att ta Oracea
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ORACEA
Swedish: • Smärta i övre delen av buken
Slovenian: • Bolečina v zgornjem delu trebuha
Swedish: Detta leder troligen till en högre risk för biverkningar, till exempel utveckling av resistens i den kommensala mikrofloran.
Slovenian: To verjetno povzroča večje tveganje neželenih učinkov, kot je razvoj odpornosti pri komenzalni mikroflori.
Swedish: Interaktioner som påverkar doxycyklin:
Slovenian: Interakcije, ki vplivajo na doksiciklin:
Swedish: Efter administration av 40 mg formulering med modifierad frisättning av doxycyclin kommer de högsta utsöndrade koncentrationerna av doxycyclin att ligga mellan 0,03-0,16 mg/l för alla utsöndringsmekanismer.
Slovenian: Po uporabi 40 mg oblike doksiciklina z modificiranim sproščanjem so največje izločene koncentracije doksiciklina od 0,03 do 0,16 mg/l za vse mehanizme izločanja.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Dessa tillstånd försvann snabbt när läkemedlet sattes ut.
Slovenian: To stanje je hitro izzvenelo, ko so prenehali z zdravljenjem.
Swedish: Toppnivåerna i plasma uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administreringen.
Slovenian: Najvišja plazemska koncentracija je bila v splošnem dosežena 2 do 3 ure po prejemu zdravila.
Swedish: Vid denna dos var den systemiska exponeringen som råttorna fick sannolikt ungefär 4 gånger så stor som den hos människor som får den rekommenderade dosen av Oracea.
Slovenian: Pri takem odmerku je bila verjetno sistemska izpostavljenost, kateri so bile izpostavljene podgane, približno štirikrat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki so prejemali priporočeni odmerek zdravila ORACEA.
Swedish: Det finns en möjlighet att Oracea reducerar verkan för orala preventivmedel, vilket kan leda till graviditet.
Slovenian: Obstaja možnost, da zdravilo ORACEA zmanjša učinkovitost oralnih kontraceptivov, kar ima lahko za rezultat nosečnost.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Slovenian: To navodilo je bilo odobreno
Swedish: På människor kan användning av tetracykliner under tandutvecklingen ge permanent missfärgning av tänderna (gul-grå-brun).
Slovenian: Pri ljudeh lahko uporaba tetraciklinov pri rasti zob povzroči trajno obarvanje zob (rumeno-sivo-rjavo obarvanje).
Swedish: I en studie av peri-/postnatal toxicitet på råttor påträffades inga betydande effekter vid terapeutiskt relevanta doser.
Slovenian: Peri/postnatalna študija toksičnosti pri podganah ni pokazala pomembnejših učinkov pri terapevtsko ustreznih odmerkih.