FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po resekci primárního GIST byli pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen: imatinib podávaný v dávkách 400 mg/den nebo odpovídající placebo po dobu jednoho roku.
Latvian: Pēc primārā GIST rezekcijas, pacienti tika randomizēti vienā no divām pētījuma grupām: imatiniba 400 mg dienā grupā vai atbilstošā placebo grupā ar dalības ilgumu viens gads.
Czech: může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Latvian: Imatinib Teva B.V. var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi.
Czech: Nejčastěji hlášené (≥ 10 %) nežádoucí účinky vyvolané lékem v obou souborech byly lehká nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, únava, svalová bolest, svalové křeče a vyrážka.
Latvian: Visbiežāk (≥10% gadījumu) abos pētījumos ziņotās, ar zāļu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības bija viegli izteikta slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, nogurums, muskuļu sāpes un krampji, kā arī izsitumi.
Czech: Imatinib byl podáván intermitentně v kohortách 1-5 s prodlužujícím se trváním a časnějším zahájením léčby imatinibem; kohorta 1 používala nejnižší intenzitu a kohorta 5 používala nejvyšší intenzitu imatinibu (nejdelší trvání ve dnech s kontinuálním dávkováním imatinibu již během prvních léčebných cyklů chemoterapie).
Latvian: Imatinibs tika periodiski lietots 1.-5. kohortās, no kohortas uz kohortu pagarinot terapijas ilgumu un paātrinot terapijas uzsākšanas brīdi; 1. kohortā izmantoja viszemākās intensitātes terapiju, bet 5. kohortā izmantoja visaugstākās (lielākais terapijas ilgums pēc dienu skaita, pirmo ķīmijterapijas kursu laikā nepārtraukti lietojot imatiniba dienas devu) intensitātes imatiniba terapiju.
Czech: V době původní analýzy tři ze čtyř pacientů s detekovanými mutacemi genu PDGFR dosáhli hematologické odpovědi (2 CHR a 1 PHR).
Latvian: Oriģinālo datu analīzes laikā trim no četriem pacientiem ar diagnosticētu PDGFR gēnu pārkārtošanos, novēroja hematoloģisko atbildes reakciju (2 CHR un 1 PHR).
Czech: 4 Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Latvian: 4 Pietvīkumu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST, un asiņošanu (hematomu, asiņošanu) visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST un transformētu CML (CML-AP un CML-BC).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādas
Czech: Pacienti byli léčeni dávkami imatinibu 260 mg/m2/den (n=5), 340 mg/m2/den (n=9), 440 mg/m2/den (n=7) a 570 mg/m2/den (n=5).
Latvian: Pacienti saņēma 260 mg/m2 (n = 5), 340 mg/m2 (n = 9), 440 mg/m2 (n = 7) un 570 mg/m2 (n = 5) lielas imatiniba devas dienā.
Czech: Protože ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita a možné riziko pro lidský plod není známé, je nutné ženám ve fertilním věku doporučit při otevírání tobolek zvýšenou opatrnost, tak aby nedošlo k inhalaci prášku nebo ke kontaktu prášku s kůží a očima (viz bod 4.6).
Latvian: Tā kā pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvo toksicitāti un potenciālais risks cilvēka auglim nav zināms, sievietes reproduktīvā vecumā, kuras atver šo zāļu kapsulas, jābrīdina ar to saturu apieties piesardzīgi, lai izvairītos no tā saskares ar ādu un acīm, kā arī jāizvairās no tā ieelpošanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Imatinib v dávce 400 mg dvakrát denně působil inhibičně na metabolismus metoprololu zprostředkovaný CYP2D6; došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně 23 % (90% CI [1,16-1,30]).
Latvian: Lietojot imatiniba 400 mg devu divas reizes dienā, novēroja CYP2D6 mediētā metoprolola metabolisma nomākums, kur metoprolola Cmax un AUC paaugstinājās par aptuveni 23% (90% TI [1,16-1,30]).
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu)
Latvian: • Nejutīgi vai auksti kāju un roku pirksti (Reino sindroma pazīmes).
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Latvian: Kopējais bilirubīns: >3-10 NAR ASAT: jebkāds
Czech: Výskyt odpovědí byl vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16 %, p=0,0220).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs arī bija augstāks pacientiem, kurus ārstēja ar 600 mg devu (33%) nekā pacientiem, kurus ārstēja ar 400 mg devu (16%, p=0,0220).
Czech: Efekt zastavení léčby po dosažení odpovědi nebyl studován.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas ietekme pēc atbildes reakcijas panākšanas nav noskaidrota.
Czech: • Návaly horka, zimnice nebo noční pocení
Latvian: • Karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Latvian: Ņemot vērā ierobežoto drošuma datu datubāzi, līdz šīm ziņotās blakusparādības bērniem atbilst pieaugušo pacientu ar Ph+ ALL zināmajam drošuma profilam.
Czech: • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā;
Czech: Maximální plazmatické koncentrace imatinibu u pacientů jsou 2-4 µmol/l, tudíž je možná inhibice metabolismu zprostředkovaného CYP2D6 a/nebo CYP3A4/5 souběžně podávaných léků.
Latvian: Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir no 2 µml/l līdz 4 µml/l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu CYP2D6 un CYP3A4/5 mediētā metabolisma inhibīcija.
Czech: Léčivá látka imatinib představuje riziko pro životní prostředí pro organismy žijící v sedimentech.
Latvian: Aktīvā viela imatinibs izraisa vides risku ūdenstilpņu nogulsnēs dzīvojošiem organismiem.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Czech: Fertilita F1 nebyla ovlivněna po dávce 45 mg/kg/den, zatímco počet resorbovaných plodů stoupl a klesl počet živě narozených mláďat.
Latvian: F1 paaudzes dzīvnieku fertilitāte netika traucēta, lai gan, lietojot 45 mg/kg dienā, paaugstinājās resorbcijas biežums un samazinājās dzīvo augļu skaits.
Czech: Analýzy potvrdily, že expozice imatinibem u pediatrických pacientů užívajících 260 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 400 mg jednou denně) nebo 340 mg/m2 jednou denně (nepřevyšující 600 mg jednou denně) byly podobné jako u dospělých pacientů, kteří užívali imatinib v dávce 400 mg nebo 600 mg jednou denně.
Latvian: Analīze apstiprināja, ka imatiniba iedarbība pediatrijas pacientiem, kuri saņēma 260 mg/m2 vienu reizi dienā (nepārsniedzot kopējo devu 400 mg reizi dienā) vai 340 mg/m2 vienu reizi dienā (nepārsniedzot devu 600 mg reizi dienā) bija līdzīga kā iedarbība pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma imatinibu 400 mg vai 600 mg vienu reizi dienā.
Czech: Při podání léku s tučným jídlem, byla rychlost absorpce imatinibu snížena jen minimálně (11% snížení Cmax a prodloužení tmax o 1,5 h), s malým zmenšením AUC (7,4%), ve srovnání s podáním nalačno.
Latvian: Lietojot kopā ar augsta tauku satura maltīti, imatiniba absorbcijas ātrums nedaudz samazinājās (Cmax samazinājās par 11% un tmax pagarinājās par 1,5 h), nedaudz samazinoties AUC (7,4%), salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s GIST
Latvian: Farmakokinētika GIST pacientiem
Czech: V této skupině pacientů by mohla přítomnost metastáz v játrech mít za následek jaterní insuficienci a redukci metabolismu.
Latvian: Šajā pacientu grupā metastāzes aknās potenciāli var izraisīt aknu mazspēju un metabolisma samazināšanos.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
Latvian: Jums izdarīs arī asins analīzes un Jūs regulāri nosvērs.
Czech: Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
Latvian: Devas pielāgošana neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret imatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pacienti byli léčeni imatinibem 340 mg/m2/den bez přerušení při absenci dávku limitující toxicity.
Latvian: Pacienti bez pārtraukuma saņēma imatinibu 340 mg/m2 dienā, jo netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Czech: Jestliže se při léčbě imatinibem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich odeznění přerušena.
Latvian: Ja imatiniba lietošanas laikā attīstās smagas, nehematoloģiskas nevēlamas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek, līdz parādību simptomi izzūd.
Czech: Jeli výskyt odpovědi vztažen na pacienty s alespoň jedním platným údajem, četnost odpovědí pro CHR je 20/22 (90,9 %), pro CCyR 9/9 (100 %) a pro MR 11/17 (64,7 %).
Latvian: Kad atbildes reakcijas rādītāju aprēķināja pacientiem, kuriem ir vismaz viens derīgs izvērtējums, CHR, CCyR un MR atbildes reakcijas rādītājs bija attiecīgi 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) un 11/17 (64,7%).
Czech: • Použijte přibližně 200 ml pro každou 400mg tabletu.
Latvian: • ņemiet apmēram 200 ml katrai 400 mg tabletei;
Czech: Imatinib také může inhibovat buněčné procesy, na kterých se tyto receptorové kinázy podílí.
Latvian: Imatinibs var arī inhibēt šo receptoru kināžu aktivācijas meditētos procesus šūnā.
Czech: Nehematologické nežádoucí účinky
Latvian: Hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Latvian: Vienlaicīgi nozīmējot imatinibu un CYP3A4 grupas enzīmu inhibitorus, ir jāievēro piesardzība.
Czech: • pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní
Latvian: • pediatriskos pacientus, kuriem ir tikko diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīva
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Latvian: Imatinibs neietekmē 5fluoruracila biotransformāciju, bet, konkurējošas CYP2C8 inhibīcijas rezultātā (Ki = 34,7 µM), inhibē paklitaksela metabolismu.
Czech: Medián trvání neutropenie byl obvykle v rozmezí od 2 do 3 týdnů a trombocytopenie od 3 do 4 týdnů.
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas epizožu ilguma mediāna parasti bija attiecīgi robežās no 2 līdz 3 un 3 līdz 4 nedēļām.
Czech: 10 Muskuloskeletární bolest a související příhody byly častěji pozorovány u pacientů s CML než u
Latvian: 10 Muskuļu un kaulu sāpes un ar tām saistīti traucējumi biežāk novēroti pacientiem ar CML nekā
Czech: Infekce a infestace
Latvian: Sēnīšu infekcija
Czech: Po manipulaci s otevřenou tobolkou je nutné si okamžitě umýt ruce.
Latvian: Pēc kapsulu atvēršanas rokas nekavējoties jānomazgā.
Czech: Ozařování krania (pouze cyklus 5)
Latvian: Kraniālā apstarošana (vienīgi 5. kohortā)
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināma nelielu imatiniba devu iedarbība zīdaiņiem, sievietes, kuras lieto imatinibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny tyreotropního hormonu (TSH).
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH - thyroid-stimulating
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Latvian: Ņemot vērā zināmo paaugstināto asiņošanas risku saistībā ar imatiniba lietošanu (piemēram, hemorāģija) pacientiem, kuriem nepieciešami antikoagulanti, ir jāievada mazmolekulārais vai standarta heparīns, nevis kumarīna atvasinājumi, piemēram, varfarīns.
Czech: Ačkoli výsledky farmakokinetických analýz ukázaly, že je zde značný rozdíl mezi jedinci, střední expozice imatinibu se nezvýšila u pacientů s různými stupni dysfunkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Latvian: Lai gan farmakokinētikas analīzes rezultāti liecināja, ka pastāv nozīmīgas atšķirības cilvēku vidū, imatiniba vidējā iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem nepalielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly ojedinělé případy kardiogenního šoku či dysfunkce levé komory spojeny s degranulací HES buněk po zahájení léčby imatinibem.
Latvian: Pacientiem ar hipereozinofilijas sindromu (HES) ar slēptu HES šūnu infiltrāciju miokardā atsevišķi kardiogēnā šoka/kreisā kambara disfunkcijas gadījumi bija saistīti ar HES šūnu degranulāciju, uzsākot terapiju ar imatinibu.
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot zemāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg), kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, kuru lietojot, nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Czech: Tyto nežádoucí účinky je možné obvykle zvládnout dočasným vysazením imatinibu a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
Latvian: Parasti šīs reakcijas iespējams ārstēt, uz laiku pārtraucot imatiniba lietošanu un izmantojot diurētiskos līdzekļus un citus piemērotus atbalstošus aprūpes pasākumus.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar HES/CEL un pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni, pirms imatiniba lietošanas apsverama konsultācija pie kardioloģijas speciālista, ehokardiogrammas veikšana un troponīna noteikšana serumā.
Czech: 12 Gy v 8 frakcích pro všechny pacienty s CNS1 a CNS2 v
Latvian: 12 Gy 8 frakcijās visiem pacientiem ar CNS1 un CNS2 diagnozi 18 Gy 10 frakcijās visiem pacientiem ar CNS3 diagnozi
Czech: 3 Na podkladě hodnocení pacientoroků byly srdeční příhody včetně městnavého srdečního selhání pozorovány častěji u pacientů s transformovanou CML než u pacientů s chronickou
Latvian: 3 Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, tostarp sastrēguma sirds mazspēju biežāk novēroja pacientiem ar transformētu CML nekā pacientiem ar hronisku CML.
Czech: Biochemie Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Latvian: CML pacientiem novēroja izteiktu transamināžu (<5%) vai bilirubīna (<1%) līmeņa paaugstināšanos un to parasti ārstēja, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu (šo epizožu ilguma mediāna bija aptuveni viena nedēļa).
Czech: rameno s 36měsíční léčbou
Latvian: 36 mēnešu ārstēšanas grupa
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Teva B.V., dokud Vám to lékař neřekne.
Latvian: Nepārtrauciet Imatinib Teva B.V. lietošanu, ja vien to nav licis darīt ārsts.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Latvian: Ja zāles lieto grūtniecības laikā, paciente ir jāinformē par
Czech: - Dalšími složkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon a magnesium-stearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, krospovidons un magnija stearāts.
Czech: Do studie bylo zařazeno 147 pacientů a randomizováno užívat buď 400 mg nebo 600 mg jednou denně perorálně po dobu až 36 měsíců.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti un randomizēti 147 pacienti 400 vai 600 mg zāļu saņemšanai (perorāli, vienu reizi dienā) līdz pat 36 mēnešus ilgi.
Czech: (závažná retence tekutin)
Latvian: (ādas bojājumu pazīmes).
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem může být spojená s klinicky významným omezením renálních funkcí.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšana ar imatinibu var būt saistīta ar klīniski nozīmīgām nieru darbības izmaiņām.
Czech: DEX 40 mg/den po dnech 1-4 a 11-14, střídavě s MTX 1 g/m2 i.v.
Latvian: DEX 40 mg/dienā 1.-4. un 11.-14. dienā, nomainot ar MTX 1 g/m2 1. dienā, lietojot i.v.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums
Czech: rameno s 12měsíční léčbou
Latvian: 12 mēnešu ārstēšanas grupa
Czech: • Recidiva (návrat nemoci) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Latvian: • B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija).
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie stupně 3 nebo 4, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anémii.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar CML visbiežāk novērotās toksicitātes parādības bija 3. vai 4. pakāpes citopēnijas, tai skaitā neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Czech: Pokud je výsledek kteréhokoli vyšetření abnormální, má být zváženo sledování kardiologem a profylaktické podávání systémových kortikosteroidů (1-2 mg/kg) po dobu jednoho až dvou týdnů souběžně se zahájením léčby imatinibem.
Latvian: Ja kādā no šiem izmeklējumiem ir novirzes, ārstēšanas sākumā apsverama kardioloģijas speciālista uzraudzība un profilaktiska sistēmisko steroīdu (1-2 mg/kg) lietošana vienu vai divas nedēļas vienlaicīgi ar
Czech: U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), se CCyR vyvinula mezi 3. a 10. měsícem léčby s mediánem času do dosažení odpovědi 5,6 měsíců podle Kaplan-Meierova odhadu.
Latvian: Vairums pacientu, kuri sasniedza pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju, šo atbildes reakciju sasniedza vidēji 3 - 10 mēnešu laikā, ar vidējo laiku līdz atbildes reakcijai - 5,6 mēneši, pamatojoties un Kaplāna-Meijera aprēķiniem.
Czech: Děti a dospívající
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem
Czech: Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být předepsána vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
Latvian: Ja tiek novēroti nieru darbības traucējumi, jāveic atbilstoši pasākumi un jānozīmē ārstēšana saskaņā ar standarta ārstēšanas vadlīnijām.
Czech: Imatinib byl studován v adjuvantní léčbě v multicentrické, dvojitě slepé, prospektivní, placebem kontrolované studii fáze III (Z9001), která zahrnovala 773 pacientů.
Latvian: Imatiniba adjuvanta lietošana pētīta daudzcentru, dubultmaskētā, ilgstošā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (Z9001), kurā piedalījās 773 pacienti.
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PE/PVDH/PE/PVH//Al blisteri.
Czech: Dávkování u Ph+ ALL u pediatrických pacientů
Latvian: Devas Ph+ ALL terapijai pediatrijas pacientiem
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Latvian: CML klīniskajos pētījumos 2,4% pacientu ar pirmreizēju diagnozi, 4% pacientu slimības vēlīnajā hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas, 4% pacientu akcelerācijas fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas un 5% pacientu blastu krīzes apstākļos pēc neveiksmīgas interferona terapijas pārtrauca zāļu lietošanu sakarā ar zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Czech: Vliv ukončení léčby po dosažení kompletní cytogenetické odpovědi nebyl hodnocen.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sekas pēc tam, kad panākta pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija, nav
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastazujícím DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Latvian: • pieaugušo pacientu ar nerezecējamu dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai metastātisku DFSP ārstēšanai, kuriem nav piemērojama
Czech: V klinicky relevantních koncentracích imatinibu došlo v pokusech in vitro k vazbě na plazmatické proteiny přibližně v 95 %, převážně na albumin a alfa-1- kyselý-glykoprotein, s malou vazbou na
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās imatiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem un mazākā mērā ar lipoproteīniem.
Czech: Tyto otoky však byly jen vzácně závažné a bylo možné je zvládnout diuretiky, jinou podpůrnou léčbou nebo snížením dávky
Latvian: Tomēr šīs tūskas reti ir bija smagas, un tās iespējams ārstēt, izmantojot diurētiskos līdzekļus, citus uzturošus pasākumus vai arī samazinot
Czech: % patientů (CI95%)
Latvian: (n=260) % pacientu (95% TI)
Czech: Byli zařazeni pacienti s histologickou diagnózou primárního GIST s imunochemicky potvrzenou expresí Kit proteinu a velikostí nádoru ≥ 3 cm v maximálním rozměru, s úplnou makroskopickou resekcí primárního GIST během 14-70 dnů před zařazením do studie.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar primāra GIST histoloģisko diagnozi ar Kit proteīna ekspresiju pēc imūnķīmijas datiem un audzēja maksimālo lielumu ≥3 cm, kuriem 14-70 dienu laikā pirms reģistrācijas pētījumā veikta pilnīga primārā GIST rezekcija.
Czech: • pediatrických pacientů s Ph+ CML v chronické fázi onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem-alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi.
Latvian: • pediatriskos pacientus ar Ph+ CML hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai akcelerācijas fāzē, vai blastu krīzes laikā;
Czech: Tabulka 6 Souhrn analýz RFS studie Z9001 podle klasifikace rizika NIH a AFIP
Latvian: Pētījuma Z9001 RFS analīzes rezultātu kopsavilkums pēc NIH un AFIP riska Kopējā riska attiecība
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte - Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Latvian: Augstais pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs bija vienlaicīgi ar pilnīgu citoģenētiskās atbildes reakciju 65%, kas ir salīdzināma ar pieaugušajiem pacientiem novēroto rezultātu.
Czech: opakujte bod 1 a léčbu imatinibem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Latvian: atkārto 1. punktu un terapiju atsāk ar samazinātu imatiniba devu - 300 mg.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30 % v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Latvian: Blastu krīze tiek definēta kā blastu īpatsvars asinīs vai kaulu smadzenēs ≥ 30% vai ekstramedulārā slimība, izņemot
Czech: Tabulka 3 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem
Latvian: Ķīmijterapijas shēmas, kas lietotas kombinācijā ar imatinibu
Czech: CML v blastické krizi a Ph+ ALL (zahajovací dávka 600 mg)
Latvian: CML blastu krīze un Ph+ ALL (sākuma deva
Czech: Konsolidační terapie II, IV Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Latvian: Konsolidācijas terapija II, IV Ara-C 75 mg/m2 1.-5.
Czech: Na základě předběžné analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s GIST zde byly nalezeny tři proměnné (albumin, bílé krvinky a bilirubin), které měly statisticky významnou souvislost s farmakokinetikou imatinibu.
Latvian: Ņemot vērā sākotnējo populācijas farmakokinētikas analīzi GIST pacientiem, ir trīs mainīgie lielumi (albumīns, leikocītu skaits un bilirubīna koncentrācija), kam ir konstatēta statistiski nozīmīga saistība ar imatiniba farmakokinētiku.