FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Portuguese: No total, foram concluídos 14 ensaios clínicos envolvendo tolvaptano a nível mundial para corroborar a indicação para a DPRAD, incluindo 8 ensaios nos EUA, 1 nos Países Baixos, 3 no Japão, 1 na Coreia e o ensaio multinacional de referência de fase 3.
German: Nach oralen Einzeldosen von  300 mg scheinen die Spitzenplasmakonzentrationen ein Plateau zu erreichen, das möglicherweise auf eine Sättigung der Absorption zurückzuführen ist.
Portuguese: Após doses orais únicas  300 mg, as concentrações plasmáticas máximas parecem atingir um plateau, possivelmente devido à saturação da absorção.
German: 4) zunehmende Albuminurie
Portuguese: 4) agravamento da albuminúria
German: Die verschreibenden Ärzte müssen die nachstehenden Sicherheitsvorschriften vollständig einhalten.
Portuguese: Os médicos que receitam o medicamento têm de cumprir totalmente as medidas de segurança exigidas abaixo.
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4-Substraten potentiell erhöhen kann.
Portuguese: Ainda que este aumento não tenha relevância clínica, indica que tolvaptano pode aumentar potencialmente a exposição a substratos do CYP3A4.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben
Portuguese: • se tem dificuldade em urinar ou tem a próstata aumentada
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualsisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
German: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gewicht erniedrigt
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada, Peso diminuído
German: Deshalb ist es äußerst wichtig, dass die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sind, Flüssigkeiten in ausreichender Menge zu trinken.
Portuguese: Por conseguinte, é extremamente importante que os doentes tenham acesso a água e consigam beber quantidades suficientes de fluidos.
German: Alter Die Clearance von Tolvaptan wird vom Alter nicht signifikant beeinflusst.
Portuguese: Idade A depuração de tolvaptano não é significativamente afetada pela idade.
German: Zwei Fertilitätsstudien an Ratten zeigten Auswirkungen auf die Elterngeneration (reduzierte Nahrungsaufnahme und reduzierte Zunahme des Körpergewichts, Speichelfluss), aber Tolvaptan beeinträchtigte weder die Fortpflanzungsfähigkeit von männlichen Tieren, noch wurden Auswirkungen auf die Föten festgestellt.
Portuguese: Dois estudos de fertilidade em ratos revelaram efeitos sobre a geração parental (diminuição do consumo de alimentos e do aumento do peso corporal, salivação), mas tolvaptano não afetou o desempenho reprodutivo nos machos e não houve efeitos nos fetos.
German: Die Tabelle basiert auf unerwünschten Ereignissen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Portuguese: A tabela baseia-se nos eventos de reações adversas notificados durante os ensaios clínicos e/ou na utilização pós-comercialização.
German: Zunehmendes Alter hat keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan.
Portuguese: O aumento da idade não tem efeito nas concentrações plasmáticas de tolvaptano.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle medizinisches Fachpersonal und Patienten/Pflegepersonen, die JINARC verschreiben und/oder anwenden sollen, Zugang zu folgendem Schulungsmaterial erhalten bzw. haben:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que possam vir a receitar e/ou utilizar JINARC tenham acesso/recebam o seguinte pacote educacional
German: Jedoch waren die Fälle von erhöhten Harnsäurewerten und/oder Gicht nicht schwerwiegend und führten nicht zum Absetzen der Therapie in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie.
Portuguese: No entanto, os casos de aumento do ácido úrico e/ou de gota não foram graves e não causaram descontinuação da terapia no ensaio controlado por placebo, em dupla ocultação.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo fiável durante o uso deste medicamento.
German: Ihre Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg acht Stunden später.
Portuguese: O seu tratamento irá normalmente começar com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg oito horas mais tarde.
German: Es gibt kein spezielles Gegenmittel für eine Vergiftung mit Tolvaptan.
Portuguese: Não existe antídoto específico para a intoxicação de tolvaptano.
German: Wie Jinarc aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Jinarc e conteúdo da embalagem
German: Dagegen hatte Tolvaptan keine Wirkung auf das Fortschreiten von Hypertonie oder Albuminurie.
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach der Einnahme von Jinarc schwindelig, schwach oder müde fühlen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Algumas pessoas podem sentir tonturas, fraqueza ou cansaço depois de tomarem Jinarc.
German: Die Wirkungen auf die freie Wasser-Clearance und das Urinvolumen zeigen sich bei allen CKD-Stadien, wobei eine geringere Wirkung bei den späteren Stadien beobachtet wurde, was mit der abnehmenden Zahl vollständig funktionierender Nephrone übereinstimmt.
Portuguese: Os efeitos sobre a depuração de água livre e o volume de urina são evidentes em todos os estádios de DRC com efeitos absolutos menores observados em estádios posteriores, consistentes com o número decrescente de nefrónios totalmente funcionais.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Portuguese: • ALT ou AST > 5 vezes o LSN durante mais de 2 semanas
German: Die gemeinsame Anwendung jeglicher dieser Arzneimittel mit Jinarc ist zu vermeiden, weil das die Wirkungen von Jinarc verringern kann.
Portuguese: O uso de qualquer destes medicamentos em conjunto com Jinarc deve ser evitado porque pode reduzir os efeitos de Jinarc.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosierung allmählich erhöhen auf die maximale Kombination von 90 mg beim Aufwachen und 30 mg acht Stunden später.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar gradualmente a sua dose até uma combinação máxima de 90 mg ao acordar e 30 mg passadas oito horas.
German: Die Daten zu Tabak- oder Alkoholkonsum in ADPKD-Studien sind zu beschränkt, um mögliche Wechselwirkungen von Tabak oder Alkohol auf die Wirksamkeit und Sicherheit der ADPKD-Behandlung mit Tolvaptan zu bestimmen.
Portuguese: Os dados relativos ao historial de tabagismo ou álcool nos ensaios da DPRAD são demasiado limitados para determinar as possíveis interações do tabagismo e do álcool com a eficácia e a segurança do tratamento da DPRAD com tolvaptano.
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8 Mal größer als die von nativem AVP.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
German: Tolvaptan erhöhte den Plasmaspiegel von Lovastatin um das 1,3- bis 1,5-fache.
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
German: Tolvaptan bindet reversibel (98 %) an Plasmaproteine.
Portuguese: Tolvaptano tem uma ligação reversível (98 %) às proteínas plasmáticas.
German: • Gefühl der Völle, Blähung oder Unwohlsein im Magen
Portuguese: • sensação de estar cheio ou de inchaço ou de desconforto no estômago
German: Bei Ratten und Hunden wurde nach Verabreichung von oralen Einzeldosen von 2.000 mg/kg (maximal mögliche Dosis) keine Mortalität beobachtet.
Portuguese: Não se observou mortalidade em ratos ou cães após doses orais únicas de 2.000 mg/kg (dose máxima viável).
German: • Zeichen oder Symptome von Lebertoxizität und schwerer Dehydrierung
Portuguese: • Sinais ou sintomas de toxicidade hepática e desidratação grave
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Tolvaptan oder dessen oxobutyrat-Metaboliten das Potenzial haben, OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP und OCT1-Transporter zu hemmen.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano ou o seu metabolito oxobutírico podem ter o potencial para inibir os transportadores OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP e OCT1.
German: Eine Dialyse zur Beseitigung von Tolvaptan ist aufgrund seiner hohen Bindungsaffinität an menschliches Plasmaprotein (> 98 %) möglicherweise nicht wirksam.
Portuguese: A diálise poderá não ser eficaz na remoção de tolvaptano devido à sua elevada afinidade de ligação para a proteína plasmática humana (> 98 %).
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die als „autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung" (ADPKD) bezeichnet wird.
Portuguese: Jinarc é um medicamento utilizado para tratar uma doença chamada "doença poliquística renal autossómica dominante" (DPRAD).
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen, können Ihre Nierenzysten so schnell wachsen wie vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Jinarc.
Portuguese: Se parar de tomar Jinarc, os seus quistos renais poderão crescer tão depressa como antes de iniciar o tratamento com Jinarc.
German: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren oder Kontrolle der Urinausscheidung oder von Bettnässen).
Portuguese: • desmopressina (utilizada para aumentar os fatores de coagulação sanguínea ou para controlar o débito da urina ou a enurese noturna).
German: • Diuretika oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Portuguese: • diuréticos ou outros medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwere allergische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung von Tolvaptan sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de ocorrência de reação anafilática ou de outras reações alérgicas graves, a administração de tolvaptano deve ser imediatamente descontinuada e a terapia apropriada iniciada.
German: Weitere Reduzierungen sind zu erwägen, wenn die Patienten die reduzierten Tolvaptan-Dosen nicht vertragen.
Portuguese: Terão de ser consideradas reduções adicionais se os doentes não conseguirem tolerar as doses reduzidas de tolvaptano.
German: Jinarc enthält Lactose
Portuguese: Jinarc contém lactose
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. acht Stunden und Steady-State-Konzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal é de cerca de 8 horas e as concentrações no estado estacionário para tolvaptano são obtidas após a primeira dose.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado
German: Tolvaptan ist ein schwaches CYP3A4-Substrat und scheint keine hemmende Wirkung zu haben.
Portuguese: Tolvaptano é um substrato fraco do CYP3A4 e não parece ter qualquer atividade inibidora.
German: Eine orale Einzeldosis von 2.000 mg/kg war bei Mäusen tödlich und die Toxizitätssymptome der betroffenen Mäuse umfassten verminderte lokomotorische Aktivität, torkelnden Gang, Tremor und Hypothermie.
Portuguese: Uma dose oral única de 2.000 mg/kg foi letal em ratinhos e os sintomas de toxicidade em ratinhos afetados incluíram atividade locomotora diminuída, andar cambaleante, tremor e hipotermia.
German: Eine regelmäßige Überwachung der Plasma-Osmolalität oder des Serum-Natriums (zur Berechnung der Plasma-Osmolarität) und/oder des Körpergewichts sollte in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer sekundären Dehydrierung durch die aquaretischen Wirkungen von Tolvaptan bei unzureichender Wasseraufnahme des Patienten zu überwachen.
Portuguese: A monitorização periódica da osmolalidade plasmática ou do sódio sérico (para calcular a osmolalidade plasmática) e/ou do peso corporal deve ser considerada para monitorizar o risco de desidratação secundária aos efeitos aquaréticos de tolvaptano em caso de ingestão insuficiente de água pelo doente.
German: Die Therapie muss unterbrochen werden, wenn die Fähigkeit zu Trinken oder der Zugang zu Wasser eingeschränkt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A terapia tem de ser interrompida se a capacidade para beber ou a acessibilidade a água for limitada (ver secção 4.4).
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um copo de água.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr")
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver "Beber água suficiente" abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
German: • Bedeutung der Schwangerschaftsverhütung vor und während der Anwendung von Jinarc
Portuguese: • A importância da prevenção da gravidez, antes e durante o tratamento com Jinarc
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Tolvaptan ein Substrat und kompetitiver Hemmer von P-Glykoprotein ist (P-gp).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que tolvaptano é um substrato e inibidor competitivo da P-glicoproteína (P-gp).
German: Die TKV-Wachstumskurve beider Gruppen war in den ersten 3 Jahren im Vergleich zum Placebo verlangsamt, was darauf hinweist, dass sowohl die früh-, als auch die verzögert mit Tolvaptan behandelten Patienten gleichermaßen profitiert haben.
Portuguese: A trajetória de crescimento do VRT de ambos os grupos foi retardada relativamente ao placebo nos primeiros 3 anos, sugerindo que quer os doentes com tratamento precoce, quer os doentes com tratamento retardado, tratados com tolvaptano beneficiam de modo similar.
German: Die Untergruppenanalyse der primären und sekundären Endpunkte nach CKD-Stadium ergab ähnliche, konsistente Behandlungseffekte im Vergleich zu Placebo bei Probanden der Stadien 2, 3a, 3b und 4 zu Studienbeginn.
Portuguese: Uma análise de subgrupo dos parâmetros de avaliação primário e secundários por estádio de DRC encontrou efeitos similares e consistentes em relação ao placebo para indivíduos nos Estádios 2, 3a, 3b e 4 no início do estudo.
German: In diesem Fall kann Ihr Arzt Ihnen Jinarc-Tabletten mit 30 mg oder 15 mg Tolvaptan verschreiben, die einmal pro Tag am Morgen einzunehmen sind.
Portuguese: Neste caso, o seu médico poderá receitar-lhe comprimidos de Jinarc com 30 mg ou 15 mg de tolvaptano que têm de ser tomados uma vez por dia de manhã.
German: Das Ziel dieser Dosistitration besteht darin, die Aktivität von Vasopressin am V2-Rezeptor in der Niere so vollständig und konstant wie möglich zu hemmen und gleichzeitig einen akzeptablen Flüssigkeitshaushalt aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O objetivo da titulação da dose é bloquear a atividade da vasopressina no recetor V2 renal da forma mais completa e constante possível, mantendo ao mesmo tempo um equilíbrio de fluidos aceitável (ver secção 4.4).
German: Bei Diabetikern mit erhöhter Blutzuckerkonzentration (z. B. über 300 mg/dl) kann Pseudohyponatriämie auftreten.
Portuguese: Os doentes diabéticos com uma concentração elevada de glicose (por exemplo, acima de 300 mg/dl) podem apresentar pseudo-hiponatremia.
German: Die Wirkungen auf die Serumharnsäure sind den reversiblen hämodynamischen Veränderungen der Niere zuzuschreiben, die als Reaktion auf die Wirkung von Tolvaptan auf die Urin-Osmolalität auftreten, und können klinisch relevant sein.
Portuguese: Os efeitos no ácido úrico sérico são atribuíveis às alterações hemodinâmicas renais reversíveis que ocorrem em resposta aos efeitos de tolvaptano na osmolalidade urinária e podem ser clinicamente relevantes.
German: Während der ersten 18 Behandlungsmonate kann Jinarc nur an Patienten angewendet werden, deren Leberfunktion nach ärztlichem Befund eine Fortsetzung der Therapie erlaubt.
Portuguese: Durante os primeiros 18 meses de tratamento, Jinarc só pode ser fornecido a doentes cujo médico tenha determinado que a função hepática suporta a continuação da terapia.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von den Ausgangswerten vor der Behandlung bis zur Bewertung nach der Behandlung.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do ensaio foi a variação na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde os níveis pré-tratamento no início do estudo até à avaliação pós-tratamento.
German: Die Wirkung einer leichten oder mäßigen Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) auf die Pharmakokinetik von Tolvaptan wurde an 87 Patienten mit Lebererkrankungen verschiedenen Ursprungs untersucht.
Portuguese: O efeito da função hepática ligeira ou moderadamente comprometida (classes de Child-Pugh A e B) sobre a farmacocinética de tolvaptano foi investigado em 87 doentes com doença hepática de várias origens.
German: Bei gesunden Probanden hatte Tolvaptan, ein CYP3A-Substrat, keine Wirkung auf die Plasmakonzentrationen einiger anderer CYP3A-Substrate (z. B. Warfarin oder Amiodaron).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, tolvaptano, um substrato do CYP3A, não teve efeito sobre as concentrações plasmáticas de alguns outros substratos do CYP3A (por exemplo, varfarina ou amiodarona).
German: Bei Patienten, die mit Tolvaptan behandelt wurden, war die Reduktion der eGFR signifikant geringer als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (p < 0,0001).
Portuguese: Nos doentes tratados com tolvaptano, a redução na eGFR foi significativamente menor do que nos doentes tratados com placebo (p < 0,0001).
German: Vor der Behandlung bestehende Anomalien der Natriumwerte (Hyponatriämie oder Hypernatriämie) müssen vor der Einleitung der Tolvaptan-Therapie korrigiert werden.
Portuguese: As anomalias do sódio anteriores ao tratamento (hiponatremia ou hipernatremia) têm de ser corrigidas antes do início da terapia com tolvaptano.
German: Eine vordefinierte Untergruppenanalyse deutete darauf hin, dass Tolvaptan bei Patienten, die älter als 55 Jahre sind und eine kleine Untergruppe mit einem deutlich geringeren Absinken der eGFR darstellen, geringere Auswirkungen hatte.
Portuguese: Uma análise de subgrupo pré-especificada sugeriu que tolvaptano teve menos efeito em doentes com mais de 55 anos de idade, um subgrupo pequeno com uma taxa de declínio eGFR nitidamente mais lenta.
German: Jedoch ist die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei ADPKD-Patienten im Alter über 50 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: No entanto, a segurança e a eficácia de tolvaptano em doentes com DPRAD com mais de 50 anos não foram ainda estabelecidas.
German: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland
Portuguese: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
German: Das Risiko für Leberschäden bei Patienten mit stark verringerter Nierenfunktion (d. h. eGFR < 20) kann erhöht sein; diese Patienten sollten sorgfältig auf
Portuguese: O risco de lesões hepáticas em doentes com função renal gravemente reduzida (isto é, eGFR < 20) pode aumentar; estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à toxicidade hepática.
German: • Arzneimittel, die den Natriumgehalt im Blut erhöhen oder große Mengen Salz enthalten, beispielsweise wasserlösliche Tabletten und Mittel gegen Verdauungsbeschwerden.
Portuguese: • medicamentos que aumentem o nível de sódio no sangue ou que contenham grandes quantidades de sal, como comprimidos que se dissolvem em água e remédios para a indigestão.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jinarc eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, trinken Sie viel Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Portuguese: Se tomou mais comprimidos do que a dose que lhe foi receitada, beba muita água e contacte imediatamente o seu médico ou o seu hospital local.
German: Es sind weniger Daten für Patienten im CKD-Stadium 3 als für Patienten in Stadium 1 oder 2 verfügbar (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Os dados relativos aos doentes com DRC em estádio 3 são mais limitados do que os relativos aos doentes no estádio 1 ou 2 (ver secção 5.1).
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Estudos em ratos revelaram excreção de tolvaptano no leite.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erhöht
Portuguese: • se tem uma doença que aumenta o sódio no sangue
German: • Gewichtsverlust
Portuguese: • perda de peso.
German: Falls die ALT- und AST-Konzentrationen unter dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) bleiben, kann die Jinarc-Therapie vorsichtig mit derselben oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, wobei häufige Überwachungen durchzuführen sind, da die Transaminasewerte sich bei manchen Patienten im weiteren Therapieverlauf zu stabilisieren scheinen.
Portuguese: Se os níveis de ALT e AST permanecerem abaixo de 3 vezes o limite superior do normal (LSN), a terapia com Jinarc pode prosseguir com prudência, com monitorização frequente com doses iguais ou mais baixas, à medida que os níveis de transaminases parecem estabilizar durante a continuação da terapia em alguns doentes.
German: Orale Einzeldosen bis zu 480 mg (vierfache empfohlene Tageshöchstdosis) und mehrfache Dosen bis zu 300 mg einmal täglich für 5 Tage wurden in Studien an gesunden Probanden gut vertragen.
Portuguese: Doses orais únicas até 480 mg (4 vezes a dose diária máxima recomendada) e doses múltiplas até 300 mg uma vez por dia durante 5 dias foram bem toleradas em ensaios em indivíduos saudáveis.
German: Die Verringerung der Harnsäure-Clearance durch die Nieren ist eine bekannte Wirkung von Tolvaptan.
Portuguese: A depuração diminuída de ácido úrico pelo rim é um efeito conhecido de tolvaptano.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel nehmen, welche die Wirkungen von Jinarc verstärken können, kann die Dosis reduziert werden.
Portuguese: Se tomar outros medicamentos que possam aumentar os efeitos de Jinarc, poderá receber doses mais baixas.
German: Dieser Wasserverlust kann Nebenwirkungen wie Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie Nierenprobleme auslösen (siehe Abschnitt 4).
Portuguese: Esta perda de água pode resultar em efeitos secundários como ficar com a boca seca e ter sede, ou mesmo efeitos secundários mais graves, como problemas nos rins (ver secção 4).
German: Tolvaptan wird umfassend in der Leber fast ausschließlich von CYP3A verstoffwechselt.
Portuguese: Tolvaptano é extensamente metabolizado no fígado quase exclusivamente pelo CYP3A.
German: Jinarc kann nur von Ärzten verschrieben werden, die sich auf die Behandlung von ADPKD spezialisiert haben.
Portuguese: Jinarc só pode ser receitado por médicos especializados no tratamento de DPRAD.
German: Vor dem Schlafengehen müssen Sie ein bis zwei Gläser Wasser trinken, auch wenn Sie keinen Durst haben.
Portuguese: Antes da hora de deitar, tem de beber 1 ou 2 copos de água mesmo que não tenha sede e também tem de beber água depois de urinar de noite.
German: Jinarc darf in der Schwangerschaft nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Jinarc não pode ser utilizado durante a gravidez (ver secção 4.3).