FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Elsődleges végpont - MACE MACE összetevői
Maltese: Għan primarju - MACE Komponenti ta' MACE
Hungarian: Diabeteses retinopathia szövődményei b
Maltese: Kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika b
Hungarian: A teljes paracetamol expozíció (AUC0-5 óra) nem változott.
Maltese: L-espożizzjoni totali ta' paracetamol (AUC0-5h) ma ġietx affettwata.
Hungarian: Lásd a 2. „Az áramlás ellenőrzése" lépést.
Maltese: Ara pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss'.
Hungarian: Eltérés a placebóhoz képest [95%-os CI]
Maltese: Differenza mill-plaċebo [95% CI]
Hungarian: antikoaguláns) gyógyszer.
Maltese: (antikoagulanti orali).
Hungarian: A cardiovascularis elhalálozások, nem fatalis myocardialis infarctusok, illetve nem fatalis stroke-ok száma 90, 111, illetve 71 volt, ebből 44 (2,7%), 47 (2,9%), illetve 27 (1,6%) a szemaglutid esetében (4. ábra).
Maltese: In-numri totali ta' mwiet kardjovaskulari, infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali u attakki ta' puplesija li ma jkunux fatali kienu 90, 111, u 71, rispettivament, inklużi 44 (2.7%), 47 (2.9%) u 27 (1.6%), rispettivament, b'semaglutide (figura 4).
Hungarian: (%-os) aránya Éhomi plazmaglükóz (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Hungarian: Kezelni tervezett (ITT - Intent-to-treat) populáció (N)
Maltese: Kura -Intent-to-Treat (ITT)
Hungarian: A szemaglutid egy GLP-1-analóg, a humán GLP-1-hez viszonyított 94%-os szekvenciahomológiával.
Maltese: Semaglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 94%.
Hungarian: Az elsődleges összetett MACE végpontok teljes száma 254 volt, ebből 108 (6,6%) a szemaglutid, míg 146 (8,9%) a placebo esetében.
Maltese: In-numru totali ta' għanijiet primarji b'komponent MACE kien ta' 254, inklużi 108 (6.6%) b'semaglutide u 146 (8.9%) bi plaċebo.
Hungarian: A subcutan szemaglutid abszolút biohasznosulása 89% volt.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' semaglutide mogħti taħt il-ġilda kienet ta' 89%.
Hungarian: A vizsgálati populációt életkor szerint osztották fel: 1598 beteg (48,5%) ≥ 65 éves, 321 beteg (9,7%) ≥ 75 éves, 20 beteg (0,6%) ≥ 85 éves.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-prova kienet mqassma skont l-età kif ġej: 1,598 pazjent (48.5%) ≥65 sena, 321 (9.7%) ≥75 sena, u 20 (0.6%) ≥85 sena.
Hungarian: A betegek 61%-a volt férfi, az átlagéletkor 65 év, a testtömegindex (BMI) átlaga pedig 33 kg/m2 volt.
Maltese: Kien hemm 61% li kienu rġiel, l-età medja kienet ta' 65 sena u BMI medju kien ta' 33 kg/m2.
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: tip 2.
Hungarian: A csomagolás NovoFine Plus tűket tartalmaz.
Maltese: Il-labar NovoFine Plus huma inklużi fil-pakkett.
Hungarian: Nem, rassz és etnikum
Maltese: Età, sess u razza
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Propilén-glikol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Hungarian: Az Ozempic szemaglutid hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutide.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ozempic 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ozempic 1 mg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 8.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08 Frar 2018
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi severi (reazzjonijiet anafilattiċi).
Hungarian: A 0,5 mg és 1 mg szemaglutid adagok elegendő szisztémás expozíciót biztosítanak a 40-198 kg testtömegtartományban.
Maltese: Dożi ta' 0.5 mg u 1 mg ta' semaglutide jipprovdu espożizzjoni sistemika adegwata fuq medda ta' piż tal-ġisem ta' 40-198 kg.
Hungarian: 75 éves vagy annál idősebb betegek esetén a terápiás tapasztalat korlátozott (lásd 5.2 pont).
Maltese: L-esperjenza terapewtika f'pazjenti ta' ≥75 sena hi limitata (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna: (≥1/10); komuni: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100); rari:
Hungarian: A paracetamol AUC0-60 perc értéke 27%-kal, Cmax értéke pedig 23%-kal csökkent 1 mg szemaglutid egyidejű alkalmazását követően.
Maltese: L-AUC ta' paracetamol0-60 minuta u s-Cmax naqsu b'27% u 23%,
Hungarian: Az átlagos szisztolés vérnyomás szignifikáns csökkenését figyelték meg, amikor 0,5 mg Ozempic (3,5-5,1 Hgmm), illetve 1 mg Ozempic (5,4-7,3 Hgmm) kezelést alkalmaztak orális antidiabetikumokkal vagy bázis inzulinnal együtt.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fil-medja tal-pressjoni sistolika tad-demm ġie osservat meta Ozempic 0.5 mg (3.55.1 mmHg) u 1 mg (5.4-7.3 mmHg) intużaw f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali jew insulina bażali.
Hungarian: Ezenkívül a szemaglutid stabil a DPP-4 enzim révén bekövetkező lebontással szemben.
Maltese: Barra minn hekk, semaglutide jiġi stabbilizzat kontra d-degradazzjoni mill-enzima DPP-4.
Hungarian: 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a neutrális endopeptidáz (NEP) enzim részt vesz a szemaglutid metabolizmusában.
Maltese: L-enzima newtrali endopeptidase (NEP) hi mistennija li tkun involuta fil-metaboliżmu ta' semaglutide.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ozempic
Maltese: Mediċini oħra u Ozempic
Hungarian: Nyolc, IIIa fázisú klinikai vizsgálat során 4792 beteg kapott szemaglutid kezelést.
Maltese: Fi 8 provi ta' fażi 3a, 4,792 pazjenti ġew esposti għal semaglutide.
Hungarian: Az elsődleges összetett kimenetel kockázatcsökkenését főként a nem fatalis stroke arányának (39%) csökkenése és a nem fatalis myocardialis infarctus arányának (26%) csökkenése okozta (3. ábra).
Maltese: It-tnaqqis tar-riskju firriżultat tal-kompost primarju kien xprunat l-aktar minn tnaqqis fir-rata ta' attakki ta' puplesiji li ma jkunux fatali (39%) u minn tnaqqis f'infarti mijokardijaċi li ma jkunux fatali (26%) (figura 3).
Hungarian: A szemaglutid a placebóval összehasonlítva 18-35%-kal csökkentette 3 egymást követő, tetszés szerinti mennyiségű étkezés energiabevitelét.
Maltese: Semaglutide meta mqabbel mal-plaċebo baxxa t-teħid tal-enerġija ta' 3 ikliet konsekuttivi ad libitum bi 18-35%.
Hungarian: −5,7]a p < 0,0001 (2 oldalas) a szuperioritáshoz
Maltese: 7]a p <0.0001 (2-sided) għas-superjorità
Hungarian: Szemaglutid 1 mg
Maltese: Isselezzjonat 1 mg
Hungarian: A diabetes átlagos időtartama 13,9 év volt.
Maltese: It-tul ta' żmien tad-dijabete kien medja ta' 13.9 snin.
Hungarian: Áramlás ellenőrző jel van beállítva
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Hungarian: A nephropathiáig - tartós macroalbuminuria új megjelenése, serum kreatinin kétszeresre emelkedése tartósan, folyamatos vesepótló terápia (CRRT - continuous renal replacement therapy) szükségessége, valamint vesebetegség miatti elhalálozáseltelő idő kockázati aránya [95%-os CI] 0,64 [0,46; 0,88] volt, melynek fő oka a tartós macroalbuminuria új megjelenése volt.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu [95% CI] għaż-żmien sa nefropatija (bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti, l-irduppjar persistenti talkreatinina fis-serum, il-ħtieġa għal terapija ta' sostituzzjoni renali kontinwa u mewt minħabba mard renali) kien ta' 0.64 [0.46; 0.88], xprunat mill-bidu ġdid ta' makroalbuminurija persistenti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Cukorbetegség kezelésére való gyógyszerek, glükagonszerű peptid-1-analógok (GLP-1-analógok), ATC kód: A10BJ06
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon, Kodiċi ATC:
Hungarian: Glargin inzulin
Maltese: Insulin Glargine
Hungarian: A nem, a rassz (fehér, fekete vagy afroamerikai, ázsiai) és az etnikum (spanyol vagy latin, nem spanyol vagy nem latin) nem befolyásolta a szemaglutid farmakokinetikáját.
Maltese: Is-sess, ir-razza (Abjad, Iswed jew Afro-Amerikan, Asjatiku) u l-etniċità (Ispaniku jew Latin, mhuxIspaniku jew -Latin) ma kellhom l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' semaglutide.
Hungarian: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. szitagliptin, mindkettő együtt alkalmazva 1-2 orális antidiabetikummal (metforminnal és/vagy tiazolidindionokkal)
Maltese: SUSTAIN 2 - Ozempic vs. sitagliptin it-tnejn f'kombinazzjoni ma' 1-2 mediċini antidijabetiċi orali: metformin u/jew thiazolidinediones
Hungarian: Ozempic 0,5 mg Szitagliptin
Maltese: Ozempic 0.5 mg Sitagliptin
Hungarian: Az Ozempic alkalmazható:
Maltese: Tużax Ozempic:
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegekben az 1 mg szemaglutiddal végzett kezelés a következők szerint csökkentette a glükózszinteket: az éhomi glükózszintet (1,6 mmol/l; 22% csökkenés) a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez (mmol/l) képest az abszolút változást, illetve a placebóhoz viszonyított relatív csökkenést (%) tekintve, a 2 órás postprandialis glükózszint et (4,1 mmol/l; 37% csökkenés), a 24 órás átlagos glükózkoncentrációt (1,7 mmol/l; 22% csökkenés) és placebóval összehasonlítva a postprandialis glükózfluktuációt (0,6-1,1 mmol/l) 3 étkezés alatt.
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, il-kura b'semaglutide 1 mg irriżultat fi tnaqqis tal-glucose f'termini ta' bidla assoluta millinja bażi (mmol/L) u tnaqqis relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (%) għall-glucose fl-istat sajjem (1.6 mmol/L; tnaqqis ta' 22%), glucose sagħtejn wara ikla (4.1 mmol/L; tnaqqis ta' 37%), medja ta' konċentrazzjoni ta' glucose f'24 siegħa (1.7 mmol/L; tnaqqis ta' 22%) u differenzi fil-glucose wara 3 ikliet (0.6-1.1 mmol/L) meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: 0,5 mg, illetve 1 mg szemaglutiddal történő kezelés esetén a betegek 17,0%-ánál, illetve 19,9%-ánál jelent meg émelygés; a betegek 12,2%-ánál, illetve 13,3%-ánál fordult elő hasmenés; és a betegek 6,4%-ánál, illetve 8,4%-ánál lépett fel hányás.
Maltese: In-nawseja seħħet fi 17.0% u 19.9% tal-pazjenti meta ġew ikkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, dijarea fi 12.2% u 13.3%, u r-rimettar f'6.4% u 8.4%.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak a leggyakoribb mellékhatások és hasonló arányban fordultak elő a 0,5 mg Ozempic (129 beteg [43%]), az 1 mg Ozempic (133 [44%]) és a 1,5 mg dulaglutid (143 [48%]) terápiát kapó betegeknél; a 0,75 mg dulaglutid terápián lévő betegek közül kevesebbnél (100 [33%]) jelentkezett emésztőrendszeri betegség és tünet.
Maltese: Disturbi gastrointestinali kienu l-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti, u seħħew f'proporzjoni simili ta' pazjenti li rċevew Ozempic 0.5 mg (129 pazjent [43%]), Ozempic 1 mg (133 [44%]), u dulaglutide 1.5 mg (143 [48%]); inqas pazjenti kellhom disturbi gastrointestinali b'dulaglutide 0.75 mg (100
Hungarian: Eseményt tapasztaló betegek (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a HbA1c értéke a 0,5 mg Ozempic, az 1 mg Ozempic, illetve a placebo esetében 8,8%, 8,9%, illetve 8,9% volt.
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.8%, 8.9% u 8.9% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Hungarian: Egy évnyi kezelés után legalább 5%-os, illetve legalább 10%-os testtömegcsökkenést a 0,5 mg Ozempic kezeléssel (46%, illetve 13%) és az 1 mg Ozempic kezeléssel (52-62%, illetve 21-24%) több beteg ért el, mint az aktív komparátor szitagliptin kezeléssel (18%, illetve 3%) és exenatid ER kezeléssel (17%, illetve 4%).
Maltese: Wara sena ta' kura, telf tal-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb għal aktar individwi b'Ozempic 0.5 mg (46% u 13%) u 1 mg (52-62% u 21-24%) meta mqabbel mal-komparaturi attivi sitagliptin (18% u 3%) u exenatide ER (17% u 4%).
Hungarian: Ennek jelentősége az emberre vonatkoztatva alacsonynak minősíthető, de teljesen nem zárható ki.
Maltese: Ir-rilevanza għall-umani hija kkunsidrata li hi baxxa, iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Hungarian: A GLP-1 egy olyan fiziológiás hormon, amely többféle szerepet tölt be a glükóz- és étvágyszabályozásban, valamint a cardiovascularis rendszerben.
Maltese: GLP-1 huwa ormon fiżjoloġiku li għandu azzjonijiet multipli fir-regolazzjoni tal-glucose u l-aptit, u fis-sistema kardjovaskolari.
Hungarian: GLP-1 receptor agonisták alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Hungarian: Tudnivalók az Ozempic alkalmazása előtt
Maltese: Meta gћandek tuża Ozempic
Hungarian: 1 ml injekciós oldat 1,34 mg szemaglutidot tartalmaz.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid/sósav (a pH beállításához).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát elsősorban akkor figyeltek meg, amikor a szemaglutidot szulfonilureával (a betegek 1,2%-a, 0,03 esemény/betegév) vagy inzulinnal (a betegek 1,5%-a, 0,02 esemény/betegév) együttesen alkalmazták.
Maltese: Ipogliċemija severa ġiet osservata l-aktar meta semaglutide intuża ma' xi sulfonylurea (1.2% tal-individwi, 0.03 avvenimenti/pazjent fis-sena) jew insulina (1.5% tal-individwi, 0.02 avvenimenti/pazjent fissena).
Hungarian: Segédanyagok: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, fenol, sósav/nátrium-hidroxid (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: *humán glükagonszerű peptid-1-analóg (GLP-1-analóg), rekombináns DNS-technológiával
Maltese: *analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Saccharomyces cerevisiae.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szemaglutid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi semaglutide.
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30 °C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: A HbA1c < 7% eredményt elérő betegek (%)-os aránya Éhomi plazmaglükóz (mmol/l)
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Hungarian: A diabeteses retinopathia szövődményei
Maltese: Retinopatija dijabetika
Hungarian: 1,5 mg dulaglutid
Maltese: Dulaglutide 1.5 mg
Hungarian: Egy ml oldat 1,34 mg szemaglutidot* tartalmaz.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Hungarian: Ha nem jelenik meg a csepp, ismételje meg a 2. „Az áramlás ellenőrzése" lépést, legfeljebb 6 alkalommal.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' għal massimu ta' 6 darbiet.
Hungarian: A diabeteses retinopathiában szenvedő, inzulinnal és szemaglutiddal kezelt betegeknél azt észlelték, hogy megnő a diabeteses retinopathia által kiváltott szövődmények kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Maltese: F'pazjenti b'retinopatija dijabetika kkurati bl-insulina u semaglutide, ġiet osservata żieda fir-riskju li jiżviluppaw kumplikazzjonijiet ta' retinopatija dijabetika (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: ozempic 0,25 mg
Maltese: Isselezzjonat 0.25 mg
Hungarian: • monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem tartják megfelelőnek
Maltese: • bħala monoterapija meta metformin huwa kkonsidrat li mhuwiex adattat minħabba xi intolleranza jew kontraindikazzjonijiet
Hungarian: SUSTAIN 7 - Ozempic vs. dulaglutid, mindkettő metforminnal együtt alkalmazva Egy 40 hetes, nyílt klinikai vizsgálatban 1201 metformin terápián lévő beteget randomizáltak 1:1:1:1 arányban heti egyszer 0,5 mg Ozempic, 0,75 mg dulaglutid, 1 mg Ozempic vagy 1,5 mg dulaglutid kezelésre.
Maltese: F'prova open-label li damet 40 ġimgħa, 1,201 pazjenti fuq metformin intgħażlu b'mod arbitrarju 1:1:1:1 biex jirċievu darba fil-ġimgħa Ozempic 0.5 mg, dulaglutide 0.75 mg, Ozempic 1 mg jew dulaglutide 1.5 mg rispettivament.
Hungarian: A 40. hétre, a Ozempic (0,5 mg és 1 mg) illetve a dulaglutid (0,75 mg és 1,5 mg) terápián lévő betegek pulzusszáma 2,4, és 4,0 illetve 1,6 és 2,1 ütés/perc értékkel emelkedett.
Maltese: Fl-40 'Ġimgħa, iż-żieda fir-rata tal-polz għal Ozempic (0.5 mg u 1 mg) u dulaglutide (0.75 mg u 1.5 mg) kien ta' 2.4, 4.0, u 1.6, 2.1, taħbit/min, rispettivament.
Hungarian: Kezelni tervezett (ITT - Intent-totreat) populáció (N)
Maltese: Popolazzjoni (N) b'Intenzjoni ta'
Hungarian: 2-es típusú diabeteses betegekben a szemaglutid placebóhoz képest a glükagonszint relatív csökkenését érte el a következő vizsgálatoknál: éhomi glükagon (8-21%), postprandialis glükagonválasz (14-15%), valamint 24 órás átlagos glükagonkoncentráció (12%).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete ta' tip 2, semaglutide irriżulta fit-tnaqqis relattiv li ġej tal-glucagon meta mqabbel malplaċebo: glucagon fl-istat sajjem (8-21%), rispons ta' glucagon wara ikla (14-15%), u l-medja talkonċentrazzjoni ta' glucagon fuq 24 siegħa (12%).
Hungarian: Az Ozempic-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ozempic szemaglutid
Maltese: Ozempic semaglutid
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozempic, is-semaglutid, hija "agonista tar-riċettur GLP-1".
Hungarian: Ez a dokumentum az Ozempic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ozempic.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az Ozempic előnyösnek bizonyult más kezelésekkel, azaz a szitagliptinnel, az exenatiddal és a glargin inzulinnal (amelyek 0,55, 0,92, illetve 0,83 százalékpont csökkenéseket eredményeztek), illetve placebóval (maximum 0,09 százalékpont csökkenés) összehasonítva.
Maltese: F'dawn l-istudji, Ozempic tqabbel b'mod favorevoli ma' kuri oħrajn, sitagliptin, exenatide u insulina glargina (li wasslu għal tnaqqis ta' 0.55, 0.92, 0.83 punt perċentwali rispettivament) u plaċebo (tnaqqis sa 0.09 punti perċentwali).
Hungarian: Egy további vizsgálat 3000, magas szívkockázatú diabéteszes beteg részvételével kimutatta, hogy összességében ritkábban következett be szívinfarktus, stroke, illetve halál az Ozempic-kel kezelt betegek körében (6,6%) a placebóval kezeltekhez (8,9%) képest.
Maltese: Studju ieħor li sar f'aktar minn 3 000 pazjent bid-dijabete b'riskju ogħla ta' problemi tal-qalb wera li, b'mod ġenerali, l-attakki tal-qalb, il-puplesiji jew l-imwiet seħħew b'mod inqas frekwenti f'pazjenti li ġew ikkurati b'Ozempic (6.6 %) milli bil-plaċebo (8.9%).
Hungarian: Az Ozempic hatóanyaga a szemaglutid.
Maltese: Ozempic fih is-sustanza attiva semaglutid.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozempic forgalomba hozatalát?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ozempic?
Hungarian: Öt, több mint 4000 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Ozempic 10-13 hónap alatt 1,2 és 1,8 közötti százalékpont mértékben csökkentette a HbA1c (a vércukorszint egyik mutatója) szintjét.
Maltese: Ħames studji f'aktar minn 4 000 pazjent urew li Ozempic baxxa l-livelli tal-HbA1c (kejl tal-glukożju fiddemm) b'bejn 1.2 u 1.8 punti perċentwali fuq perjodu ta' bejn 10 xhur u 13-il xahar.
Hungarian: Az Ozempic-kel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozempic
Hungarian: Az Ozempic kezdő adagja 0,25 mg hetente egyszer.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Ozempic hija ta' 0.25 mg darba f'ġimgħa.
Hungarian: A diabéteszes retinopátia romlását is megfigyelték, és a jövőben tovább vizsgálják.
Maltese: Laggravar tar-retinopatija dijabetika ġie osservat ukoll u ser ikompli jiġi investigat.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozempic alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ozempic?
Hungarian: Gyakori a diabéteszes retinopátia (a retinának, azaz a szem hátsó részén lévő fényérzékeny hártyának a károsodása) súlyos romlása (10 emberből 1nél jelentkezhet).
Maltese: L-aggravar serju ta' retinopatija dijabetika (ħsara fir-retina, il-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn) huwa komuni (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10).
Hungarian: 700 mikrogramm Intravitrealis implantátum applikátorral
Maltese: 700 mikrogramma Impjant intravitreali f'applikatur
Hungarian: Intravitrealis használat fóliatasak
Maltese: Użu intravitreali borża (fojl)
Hungarian: 1 fóliatasak applikátorral
Maltese: 1 borża b'sistema ta' applikatur
Hungarian: • Az intravitrealis injekcióval összefüggő nemkívánatos eseményekkel összefüggő kulcsfontosságú jelek és tünetek, például emelkedett szembelnyomás, glaucoma, ocularis hipertónia, szürkehályog, az injekciós technikával összefüggő traumás szürkehályog, üvegtest leválás, üvegtest bevérzés, enophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, az eszköz mechanikai hibája és az implantátum elmozdulása
Maltese: • Sinjali ewlenin u sintomi għal avvenimenti avversi marbuta mal-injezzjoni tal-IVT, li jinkludu żieda fil-pressjoni intraokulari, glawkoma, pressjoni għolja fl-għajnejn, kataretti, kataretta trawmatika marbuta mat-teknika tal-injezzjoni, qtugħ vitreuż, emorraġija vitreuża, endoftalmite, qtugħ fir-retina, tiċrita fir-retina, falliment mekkaniku tal-apparat u tqegħid ħażin tal-impjant.
Hungarian: • A fertőzés kockázatát csökkentő aszeptikus technikák
Maltese: • Tekniċi asettiċi li jnaqqsu r-riskju ta' infezzjoni
Hungarian: • Antibiotikumok alkalmazása
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi
Hungarian: A Tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a felnőtt betegeknél a vena retinae ág elzáródását (Branch Retinal Vein Occlusion - BRVO) vagy a vena retinae centralis elzáródását (Central Retinal Vein Occlusion - CRVO) követően kialakult makula ödéma kezelésére engedélyezetten javallott kezelésről szóló képzési anyagot eljuttassák azon orvosoknak is, akik érintettek lehetnek az új javallat (felnőtt betegeknél a szem hátsó szegmensében nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladás kezelése) kapcsán a gyógyszer felírásában.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżgura li l-forniment tal-materjal edukattiv implimentat għall-indikazzjoni awtorizzata ta' kura ta' pazjenti adulti b'edema makulari wara jew Okklużjoni ta' Vina Sekondarja tarRetina (BRVO) jew Okklużjoni ta' Vina Ċentrali tar-Retina (CRVO), jiġi estiż għal dawk il-persuni li potenzjalment jistgħu jagħtu riċetta fir-rigward tal-indikazzjoni l-ġdida: il-kura ta' pazjenti adulti b'infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva.
Hungarian: • Az intravitrealis injekció beadásának technikája
Maltese: • Tekniċi għall-injezzjoni intravitreali
Hungarian: A Tagállamoknak az új javallat területükön való bevezetését megelőzően meg kell egyezniük a végleges oktatási segédanyagokról a forgalomba hozatali engedély jogosultjával (MAH: Marketing Authorisation Holder).
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiftehmu dwar il-materjal edukattiv finali mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) qabel it-tnedija tal-indikazzjoni ġdida fit-territorju tagħhom.
Hungarian: • Az intravitrealis injekciós eljárás piktogramja
Maltese: • Piktogramm dwar il-proċedura tal-injezzjoni intravitreali
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Maltese: • Informazzjoni lit-tabib
Hungarian: Uveitisz
Maltese: Uveite
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 10-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 10-2019.
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ozurdex
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 1048 beteg vett részt, az Ozurdex 700 mikrogrammos és 350 mikrogrammos implantátumának hatásait hasonlították össze.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,048 pazjent qabblu l-effetti ta' impjant ta' Ozurdex ta' 700 mikrogramma jew ta' 350 mikrogramma.
Hungarian: Mindegyik implantátum egy applikátorban van és 700 mikrogramm dexametazon hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Kull impjant jinsab f'applikatur u fih 700 mikrogramma tas-sustanza attiva, id-deżametason.