FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • 140 mg (1 oranžová 80 mg kapsula a 3 šedé 20 mg kapsuly)
Hungarian: • 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitoroknak (pl. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) a más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Slovak: Najčastejšími laboratórnymi abnormalitami bola zvýšená aspartátaminotransferáza (AST), zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), zvýšená alkalická fosfatáza (ALP), lymfopénia, hypokalciémia, neutropénia, trombocytopénia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia, hypomagneziémia a hypokaliémia.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények terén a legyakoribb eltérések a következők tekintetében jelentkeztek: az aszpartát-aminotranszferáz (AST) megemelkedése, az alanin-aminotranszferáz (ALT) megemelkedése, az alkalikus foszfatáz (ALP) megemelkedése, lymphopenia, hypokalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinaemia, hypomagnesaemia és hypokalaemia.
Slovak: jedna oranžová 80 mg + jedna šedá 20 mg
Hungarian: egy narancssárga 80 mg + egy szürke 20 mg
Slovak: Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Hungarian: • A bőrön, szájban vagy nemi szerveken fellépő gombás fertőzés
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Hungarian: Reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinibbel kapcsolatban reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Slovak: COMETRIQ a jedlo
Hungarian: A COMETRIQ bevétele étellel
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél az orvosi beavatkozást igénylő sebgyógyulási szövődmények lépnek fel.
Slovak: 7,0 μM), ale nie substrátom, P-glykoproteínových (P-gp) transportných aktivít v dvojsmernom testovacom systéme, ktorý používal MDCK-MDR1 bunky.
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport tevékenységeknek egy az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó kétirányú vizsgálati rendszerben.
Slovak: Pri kabozantinibe boli pozorované prípady osteonekrózy (osteonecrosis of the jaw, ONJ).
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban az állkapcsot érintő osteonecrosisos eseményeket (ONJ) is megfigyeltek.
Slovak: Zápal pažeráka; príznaky môžu zahŕňať pálenie záhy, bolesť na hrudníku, pocit na vracanie,
Hungarian: • A nyelőcső gyulladása; a tünetek körébe tartozhat a gyomorégés, mellkasi fájdalom,
Slovak: Pneumónia (zápal pľúc)
Hungarian: • Tüdőgyulladás
Slovak: Ak je to možné, pri invazívnych dentálnych procedúrach sa má kabozantinib vysadiť aspoň 28 dní pred plánovanou operáciou.
Hungarian: Invazív dentális eljárások esetében a kabozantinibbel történő kezelést, ha lehet, a tervezett műtétet megelőző legalább 28. naptól szüneteltetni kell.
Slovak: Zástava menštruácie, krvácanie z pošvy
Hungarian: • Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: Adagolási utasítások
Slovak: jedna oranžová 80 mg + tri šedé 20 mg
Hungarian: egy narancsszárga 80 mg + három szürke 20 mg
Slovak: - Lieky na liečbu hubových ochorení, ako napríklad itrakonazol, ketokonazol a posakonazol - Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (antibiotiká) ako napríklad erytromycín, klaritromycín a rifampicín - Lieky na alergiu ako napríklad fexofenadín a ranolazín - Steroidy, ktoré sa používajú na utlmenie zápalu alebo na liečbu mnohých rôznych chorôb imunitného systému - Lieky na liečbu epilepsie alebo záchvatov ako napríklad fenytoín, karbamazepín a fenobarbital - Rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), niekedy používané na liečbu depresií alebo stavov spojených s depresiou ako napríklad úzkosť - Lieky používané na riedenie krvi ako napríklad warfarín - Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných srdcových chorôb ako napríklad aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, talinolol a tolvaptan - Lieky na diabetes ako napríklad saxagliptín a sitagliptín - Lieky používané na liečbu dny ako napríklad kolchicín - Lieky používané na liečbu HIV alebo AIDS, ako napríklad ritonavir, maraviroc a emtricitabín - Lieky používané na liečbu vírusových infekcií ako napríklad efavirenz - Lieky používané na prevenciu odvrhnutia transplantátu (cyklosporín) a liečebné režimy s cyklosporínom používané pri reumatoidnej artritíde a psoriáze
Hungarian: warfarin A magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek, pl. aliszkiren, ambrizentán, dabigatrán etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán Diabétesz kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolkicin A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl.ritonavir, maravirok és emtricitabin A vírusfertőzések kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporinalapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly sú oranžové a na jednej strane majú vytlačený nápis „XL184 80mg".
Hungarian: A COMETRIQ 80 mg kapszulák narancssárgák, és egyik oldalukon a következő felirat szerepel: „XL184 80mg".
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi reakciami spojenými s kabozantinibom sú pneumónia, zápal slizníc, hypokalciémia, dysfágia, dehydratácia, pľúcna embólia a hypertenzia.
Hungarian: A kabozantinibhez társuló leggyakoribb, súlyos mellékhatások a következők: pneumonitis, nyálkahártya-gyulladás, hypocalcaemia, dysphagia, kiszáradás, tüdőembólia és magas vérnyomás.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinibbel történő kezelés során.
Slovak: Zmeny sfarbenia vlasov (zosvetlenie), vypadávanie vlasov
Hungarian: • Hajszínváltozások (világosodás), hajhullás
Slovak: Konkomitantné lieky, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa majú užívať s opatrnosťou, a chronickému užívaniu konkomitantných liekov, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4, sa treba vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a tartós alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Pred začatím liečby kabozantinibom a pravidelne počas liečby sa má vykonávať vyšetrenie ústnej dutiny.
Hungarian: Orális vizsgálatot kell végezni a kabozantinib alkalmazásának megkezdése előtt, utána pedig időnként a kabozantinibbel történt kezelés alatt.
Slovak: Ak napriek použitiu antihypertenzív hypertenzia pretrváva, dávka kabozantinibu sa má znížiť.
Hungarian: A magas vérnyomás elleni gyógyszerek alkalmazása ellenére tartósan fennálló magas vérnyomás esetén a kabozantinib adagját csökkenteni kell.
Slovak: Znížená chuť do jedla, strata telesnej hmotnosti, zmenené vnímanie chuti
Hungarian: • Étvágycsökkenés, súlycsökkenés, megváltozott ízérzékelés
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina ALT, AST a ALP v sére, zvýšená hladina LDH v krvi, zvýšená hladina TSH v krvi, lymfopénia, neutropénia, trombocytopénia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi skrátenie aktivovaného parciálneho tromboplastínovéh o času, zvýšený počet eozinofilov, zvýšený počet krvných doštičiek
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei súlycsökkenés, a szérum ALT, AST és ALP emelkedése, emelkedett LDH a vérben, emelkedett TSH a vérben, lymphopenia, neutropenia, thrombocytopenia a vérkreatinin és a foszfokináz emelkedése az aktivált parciális tromboplasztin idő lerövidülése, az eosinophil leukociták számának növekedése, trombocitaszám emelkedése
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Hungarian: A korrigált QT-szakasz tekintetében 10 - 15 ms-nak megfelelő, a Fridericia-értékben (QTcF) jelentkező növekedés volt megfigyelhető a kiinduláshoz képest a 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) a kabozantinibbel történő kezelés megkezdését követően (napi 140 mg alkalmazása mellett), kontrollált klinikai vizsgálat keretében, rákbetegeknél.
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Slovak: Krvné zrazeniny v tepnách
Hungarian: • Vérrögök a verőerekben
Slovak: Ak niektorá z pôvodných vzoriek zlyhá počas kvalitatívneho PCR alebo Sangerovho sekvenovacieho testu, bude sa vyžadovať dodanie ďalšej vzorky.
Hungarian: Pótmintára lesz szükség, ha az eredeti minta a PCR-minőség-ellenőrzés vagy a Sangerszekvenálással történt vizsgálat során tönkremegy.
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) (iba 20 mg kapsuly) červený oxid železitý (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 20 mg kapszulánál) Vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg kapszulánál) Titán-dioxid (E171)
Slovak: Induktory a inhibítory CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-induktorok és -inhibitorok
Slovak: 21,1 mesiaca HR: 0,85 (0,64, 1,12) p =
Hungarian: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Slovak: Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Hungarian: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Nezvyčajné spojenie tkaniva v priedušnici (dýchacích cestách), pažeráku alebo pľúcach
Hungarian: • A légcső (légutak), a nyelőcső vagy a tüdő szövetében kialakult abnormális összeköttetés
Slovak: Odporúčaná dávka lieku COMETRIQ je 140 mg jedenkrát denne, užitá ako jedna 80 mg oranžová kapsula a tri 20 mg šedé kapsuly.
Hungarian: A COMETRIQ javasolt adagja napi egyszeri 140 mg, amit egy 80 mg-os narancssárga és három 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú šedé s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 20mg" na tele kapsuly.
Hungarian: A kemény kapszula szürke, a kapszula testén fekete „XL184 20mg" felirattal.
Slovak: Bolesť kĺbov, svalové kŕče
Hungarian: • Ízületi fájdalom, izomgörcsök
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky všetkých stupňov (postihujúce aspoň 20 % pacientov) zahŕňajú hnačku, PPES, úbytok telesnej hmotnosti, zníženie chuti do jedla, nauzeu, únavu, dysgeúziu (kovová chuť v ústach), zmeny zafarbenia vlasov, hypertenziu, stomatitídu, zápcha, vracanie, zápal slizníc, asténiu a dysfóniu.
Hungarian: A bármilyen mértékű (a betegek legalább 20%-ánál tapasztalt) leggyakoribb nemkívánatos reakciók körébe a következők tartoztak: hasmenés, PPES, testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés, hányinger, fáradtság, ízérzészavar, hajszínváltozás, magas vérnyomás, stomatitis, székrekedés, hányás, nyálkahártya-gyulladás, asthenia és dysphonia.
Slovak: Ak užijete viac lieku COMETRIQ, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több COMETRIQ-et vett be
Slovak: Nesmiete nič jesť po dobu aspoň 2 hodín pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Hungarian: Ön nem ehet semmit a COMETRIQ adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában.
Slovak: Preto kabozantinib môže mať potenciál zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podaných substrátov P-gp. Pri užívaní kabozantinibu musia byť pacienti upozornení na užívanie substrátov P-gp (napr. fexofenadín, aliskirén, ambrisentan, dabigatran etexilát, digoxín, kolchicín, maravirok, posakonazol, ranolazín, saxagliptín, sitagliptín, talinolol, tolvaptan).
Hungarian: Amíg kabozantinibet szednek, a vizsgálati alanyokat figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolkicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom viedlo k zvýšeniu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibítor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciója emelkedését eredményezte.
Slovak: Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Hungarian: Ön nem ehet semmit a COMETRIQ bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában.
Slovak: Súbežné podávanie kabozantinibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom viedlo k zníženiu plazmatickej expozície kabozantinibu.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-induktor rifampicinnel egy időben történő alkalmazása csökkenést eredményezett a kabozantinib plazmaexpozícióban.
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Hungarian: A kabozantinib alkalmazásakor fontolóra kell venni a kezelés közben végzett EKG-vizsgálat mellett történő időszakos monitorozást és az elektrolitok (szérum kalcium, kálium és magnézium) értékének figyelemmel kísérését.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Hungarian: 20. EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása nem javasolt a súlyos fokú vesekárosodás esetén, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Slovak: (140 mg verzus 60 mg) u 112 pacientov s dedičným alebo zriedkavo sa vyskytujúcim medulárnym karcinómom štítnej žľazy.
Hungarian: Adag-összehasonlító vizsgálat (XL-184-401) (140 mg, illetve 60 mg) 112, örökletes vagy sporadikus medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő beteg esetében.
Slovak: Ak chcete vybrať kapsulu pre vašu dávku:
Hungarian: Az adott adag beszedése érdekében a kapszulák eltávolításához:
Slovak: Neutralizačné protilátky
Hungarian: Orális fogamzásgátlók
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypokalciémia, hypofosfatémia, hyperbilirubinémia , hypokaliémia, hypomagneziémia dehydratácia, hypoalbuminémia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia kiszáradás, hypalbuminaemia
Slovak: Ako uchovávať COMETRIQ
Hungarian: Hogyan kell a COMETRIQ-et tárolni?
Slovak: Pred začiatkom liečby kabozantinibom treba starostlivo posúdiť zdravotný stav pacientov s preukázaným postihnutím trachey a bronchov tumorom alebo s hemoptýzou v anamnéze.
Hungarian: A kabozantinib terápia megkezdését megelőzően gondosan ki kell értékelni azokat a betegeket, akiknél bizonyíték van a légcső vagy a hörgők tumor általi érintettségére, vagy akik kórelőzményében vérköpés szerepelt a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Udalosti, ktoré sa zvyčajne prejavia na začiatku liečby, zahŕňajú hypokalciémiu, hypokaliémiu, trombocytopéniu, hypertenziu, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm (PPES) a gastrointestinálne (GI) udalosti (bolesti brucha a ústnej dutiny, zápal slizníc, zápcha, hnačka, vracanie).
Hungarian: Azon események körébe, amelyek általában korán jelentkeznek, a következők tartoznak: hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, magas vérnyomás, tenyér-talp erythrodysaesthesia szindróma (PPES) és gastrointestinalis (GI) események (hasi vagy a szájban fellépő fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányás).
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 inhibitorok és -induktorok
Slovak: COMETRIQ 80 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 80 mg kabozantinibu.
Hungarian: A COMETRIQ 80 mg-os kapszulák 80 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malátot tartalmaznak.
Slovak: Triaška, zimnica
Hungarian: • Hidegrázás, remegés
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie obličiek sa má kabozantinib používať opatrne.
Hungarian: A kabozantinibet enyhe vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Slovak: Balenie pre dennú dávku 140 mg
Hungarian: Csomag a 140 mg-os napi adaghoz
Slovak: Sčervenenie, opuch alebo bolesť v ústach alebo v krku, ťažkosti pri rozprávaní, chrapľavosť
Hungarian: • A szájat vagy torkot érintő pirosság, duzzanat vagy fájdalom, nehézség a beszédben, rekedtség
Slovak: Tvrdé kapsuly sú oranžové s čiernym vytlačeným nápisom „XL184 80mg" na tele kapsuly.
Hungarian: A kemény kapszula narancssárga, a kapszula testén fekete „XL184 80mg" felirattal.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť dlhodobému podávaniu liečiv, ktoré sú silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.5).
Hungarian: Ezért kerülendő a kabozantinibbel együtt olyan hatóanyagoknak a tartós alkalmazása, amelyek erős CYP3A4- induktorok (lásd 4.2.és 4.5 pont).
Slovak: Podávanie silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg denne po dobu 27 dní) zdravým dobrovoľníkom znížilo klírens kabozantinibu (o 29 %) a zvýšilo plazmatickú expozíciu kabozantinibu po jednorazovej dávke (AUC) o 38 %. Preto sa má k súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. ritonavir, itrakonazol, erytromycín, klaritromycín, grapefruitový džús) s kabozantinibom pristupovať opatrne.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (napi 400 mg 27 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (29%-kal) csökkentette a kabozantinib-clearance-t és 38%-kal növelte az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Slovak: Balenie pre dennú dávku 100 mg
Hungarian: Csomag a 100 mg-os napi adaghoz
Slovak: Ipsen Pharma România
Hungarian: Ipsen Pharma România SRL
Slovak: Blistrové karty obsahujú buď:
Hungarian: A buborékcsomagolás tartalma a következők valamelyike:
Slovak: COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly cabozantinib (S)-maleát
Hungarian: COMETRIQ 20 mg kemény kapszula COMETRIQ 80 mg kemény kapszula kabozantinib (S)-malát
Slovak: Poruchy endokrinného systému hypotyreóza
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek csökkent pajzsmirigyműködés
Slovak: Ak je hypertenzia závažná a pretrváva aj napriek antihypertenznej liečbe a zníženiu dávky kabozantinibu, kabozantinib sa musí vysadiť.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás súlyos és tartós, a magas vérnyomás elleni kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése dacára is.
Slovak: Každá 100 mg denná dávka obsahuje kombináciu jednej šedej 20 mg kapsuly a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Hungarian: Minden 100 mg-os napi adag egy szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Výsledky PFS analýzy, ktoré vychádzajú z hodnotenia RECIST, vykázali štatisticky signifikantný rozdiel v dobe PFS s kabozantinibom v porovnaní s placebom: medián tejto doby bol 11,2 mesiaca u pacientov v ramene s kabozantinibom v porovnaní so 4,0 mesiacmi u pacientov v ramene s placebom (stratifikovaný pomer rizík [HR] =
Hungarian: A PFS-elemzés eredménye, amely a központi ellenőrző RECIST-értékelésen alapult, statisztikailag szignifikáns eltérést mutatott a kabozantinib és a placebo között, ami a PFS időtartamát illeti: a medián időtartam 11,2 hónap volt a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál, illetve 4,0 hónap a placebo karhoz tartozó alanyoknál (a rétegzett relatív hazárd [HR] = 0,28; 95%-os CI: 0,19, 0,40;
Slovak: Dávka 140 mg/deň
Hungarian: 140 mg/nap adag
Slovak: COMETRIQ 20 mg kapsuly obsahujú kabozantinib (S)-maleát ekvivalentný 20 mg kabozantinibu.
Hungarian: A COMETRIQ 20 mg-os kapszulák 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (S)-malátot tartalmaznak.
Slovak: Balenie pre dennú dávku 60 mg
Hungarian: Csomag a 60 mg-os napi adaghoz
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia, orofaryngeálna bolesť fistula mimo gastrointestinálneho traktu (vrátane tracheálnej, pneumomediastinálnej, tracheo-ezofageálnej), pľúcna embólia, krvácanie do dýchacích ciest (vrátane pulmonárneho, bronchiálneho, tracheálneho), pľúcna aspirácia atelektázia, faryngeálny edém, pneumonitída
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hangképzési zavar, szájgaratfájdalom nem gastrointestinalis sipoly (beleértve a légcső sipolyát, a mediastinalis léggyülemet és a légcső-nyelőcső sipolyát), tüdőembólia, a légutak vérzése (beleértve a tüdő, a hörgők és a légcső vérzését), idegen test okozta pneumonitis atelectasia, pharyngealis oedema, pneumonitis
Slovak: Počas 48-dňového obdobia zberu po jednorazovej dávke 14C-kabozantinibu zdravým dobrovoľníkom bolo zachytených približne 81
Hungarian: Az egészséges önkénteseknél az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az alkalmazott összradioaktivitás hozzávetőlegesen 81%-a úgy oszlik meg, hogy 54%-ot tartalmazott a széklet és 27%-ot a vizelet.
Slovak: - ak ste počas posledného mesiaca podstúpili chirurgický zákrok (alebo ak máte chirurgické zákroky naplánované), vrátane dentálnych zákrokov - ak ste podstúpili rádioterapiu v priebehu posledných 3 mesiacov - ak trpíte zápalovým ochorením čriev (napríklad
Hungarian: magas a vérnyomása aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt hasmenése van nemrégiben vért köhögött fel, vagy erős vérzése volt egy hónapon belül műtéte volt (vagy ha Önnél valamilyen sebészeti eljárást terveznek), beleértve a fogászati eljárásokat az elmúlt 3 hónapban sugárkezelésben részesült gyulladásos bélbetegsége van (pl.
Slovak: Každá 140 mg denná dávka obsahuje kombináciu troch šedých 20 mg kapsúl a jednej oranžovej 80 mg kapsuly.
Hungarian: Minden 140 mg-os napi adag három szürke 20 mg-os kapszulát és egy narancssárga 80 mg-os kapszulát együttesen tartalmaz.
Slovak: Dávka 60 mg/deň
Hungarian: 60 mg/nap adag
Slovak: Každá denná dávka je umiestnená v jednom riadku a obsahuje tri 20 mg kapsule:
Hungarian: Mindegyik napi adag egyazon sorban van és három 20 mgos kapszulát tartalmaz:
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25ºC.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Slovak: Dávka 100 mg/deň
Hungarian: 100 mg/nap adag
Slovak: Tvorba pľuzgierov, bolesť rúk alebo spodnej časti nôh, vyrážka alebo sčervenenie kože, suchá koža
Hungarian: • Hólyagosodás, a kéz vagy a talp esetében fellépő fájdalom, kiütés vagy bőrpír, száraz bőr
Slovak: Kabozantinib je in vitro v ľudskej plazme (≥
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
Slovak: Príznaky zahŕňajúce bolesť brucha, pocit na vracanie, vracanie, zápchu alebo horúčku.
Hungarian: • Tünetek, beleértve a hasi fájdalmat, hányingert, hányást, székrekedést vagy lázat.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
Slovak: % pri inkubácii katalyzovanej NADPH v ľudských pečeňových mikrozómoch; naproti tomu neutralizačné protilátky CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között szubsztrátja a metabolizmusnak, mivel egy a CYP3A4-gyel szemben termelődő közömbösítő antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését az emberi máj felhasználásával, NADPH révén katalizált mikroszomális (HLM) inkubáció során; ezzel szemben a CYP1A2-vel, CYP2A6-tal, CYP2B6-tal, CYP2C8-cal, CYP2C19-cel, CYP2D6-tal és CYP2E1-gyel szemben termelődő közömbösítő antitesteknek semmilyen hatása nem volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére.
Slovak: COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly
Hungarian: COMETRIQ 20 mg kemény kapszula