FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a klinikai adatok alátámasztására szolgáló dokumentációban a borjakról szóló adatok még nem kérődző borjakra vonatkoznak, és kérődzés szempontjából a borjak érettsége a dokumentációban bemutatott néhány vizsgálat esetében nem egyértelmű, valamint figyelembe véve azt, hogy a fő farmakokinetikai paraméterek megváltoznak a gyógyszer intravénás beadása után nem kérődző borjakban a kérődzőkhöz képest, és azt a tényt, hogy nincs egyértelmű biztonságossági határ, amely lehetővé tenné a borjak esetében alkalmazott napi adagok felülvizsgálatát, a célállat fajok feltüntetésénél egyértelműen jelezni kell, hogy a javallat még nem kérődző borjakra vonatkozik.
Slovenian: Ker podatki v podporo kliničnim podatkom, predstavljeni v dokumentaciji, zadevajo teleta neprežvekovalce, in ker pri nekaterih študijah, predstavljenih v dokumentaciji, ni jasno razvidna stopnja zrelosti vampa ter ob upoštevanju sprememb pri ključnih farmakokinetičnih parametrih po uporabi i.v.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Hungarian: Az előny értékelése
Slovenian: Ocena koristi
Hungarian: Sertések esetében nem számoltak be nemkívánatos eseményekről, beleértve az erre az időszakra vonatkozó, a várt hatásosság vélhető elmaradásával kapcsolatos jelentéseket is.
Slovenian: V tem obdobju pri prašičih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Hungarian: A készítmény sertésekben történő használatával kapcsolatos, az elmúlt 5 évet átfogó farmakovigilanciai adatokat (a PSUR-ok összefoglalóját) nyújtottak be.
Slovenian: Predloženi so bili farmakovigilančni podatki (povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti zdravila) o uporabi zdravila pri prašičih za zadnjih pet let.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő tehenek kezelésére nem engedélyezett.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri govedu za proizvodnjo mleka za prehrano ljudi.
Hungarian: 500 mg (megfelel 433 mg doxiciklinnek)
Slovenian: Doksiciklinijev hiklat: 500 mg (enakovredno 433 mg doksiciklina)
Hungarian: Az atrophiás rhinitis és a bronchopneumonia Doxycycline 50% WSP-vel történő kezelésének alátámasztására nem nyújtottak be klinikai adatokat.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo uporabi zdravila Doxycycline 50% WSP pri zdravljenju atrofičnega rinitisa ali bronhopnevmonije.
Hungarian: A doxiciklin egyensúlyi plazmakoncentrációja 0,37-0,89 μg/ml (7 mg/testtömegkilogramm esetén), 0,7-1,14 μg/ml (13 mg/testtömegkilogramm esetén) és 1,62-3,18 μg/ml (26 mg/testtömegkilogramm esetén) között alakult.
Slovenian: Pijpers, 1990, je koncentracijo doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi s krmo z odmerki 7, 13 in 26 mg na kg telesne mase določal dvakrat na dan. Plazemska koncentracija doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila med 0,37 in 0,89 μg/ml (pri odmerku 7 mg na kg telesne mase), med 0,7 in 1,14 μg/ml (pri odmerku 13 mg na kg telesne mase) ter med 1,62 in 3,18 μg/ml (pri odmerku 26 mg na kg telesne mase).
Hungarian: A projektben az Actinobacillus pleuropneumoniae baktériumok körében a tetraciklinekkel szembeni rezisztencia 046,0%-os, míg a Strep. suis esetében a rezisztencia 48,0-92,0%-os értékét igazolták.
Slovenian: tetracikline med 0 in 46,0 %, pri Strep. suis pa med 48,0 in 92,0 %.
Hungarian: Doxiciklin-hiklát
Slovenian: Mycoplasma hyorhinis
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PP-konténer
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Vsebnik iz polipropilena
Hungarian: 500 mg/g (megfelel 433 mg/g doxiciklinnek)
Slovenian: Doksiciklinijev hiklat 500 mg/g (enakovredno 433 mg/g doksiciklina)
Hungarian: A doxiciklin hatékony számos baktériummal, mycoplasmával, chlamydiával, rickettsiával, és egyes egysejtűekkel szemben.
Slovenian: Doksiciklin zavira bakterije, mikoplazme, klamidijo, rikecijo in nekatere protozoe.
Hungarian: mg termék/ttkg / nap x A kezelendő állatok testtömegének (kg) átlaga
Slovenian: mg zdravila/kg telesne mase/dan x
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo
Hungarian: Egy vizsgálat tanulmányozta az 5 napon át 0, 25, illetve 75 mg doxiciklinhiklát/testtömegkilogramm/nap adagban alkalmazott Doxycycline 50% WSP biztonságosságát.
Slovenian: S študijo so preučevali varnost zdravila Doxycycline 50% WSP pri petdnevni uporabi odmerkov 0,25 in 75 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Hungarian: Szarvasmarha (borjak), sertés, házityúk
Slovenian: Govedo (teleta), prašiči, ptic
Hungarian: (1990), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed [Az oxitetraciklin, doxiciklin és minociklin plazmakoncentrációja sertéseknél, takarmánnyal, szájon át végzett alkalmazás után], Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 85-103.
Slovenian: 5 Pijpers A., Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline and minocycline in pigs after oral administration in feed, Feed
Hungarian: (1993), Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves [A doxiciklin-hiklát farmakokinetikája és biológiai hasznosulása borjakban szájon át történő alkalmazás után], Vet. Quart.
Slovenian: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Hungarian: 10 mg doxiciklin-hiklát/ttkg / nap, azaz 20 mg készítmény testtömeg kilogrammonként, 3-5 egymást követő napon keresztül.
Slovenian: 10 mg doksiciklinijevega hiklata /kg telesne mase/dan, ustreza 20 mg zdravila na kg telesne mase, 3-5 zaporednih dni.
Hungarian: A kezelést a Ronaxan-nal kezelt állatok (n=361) 98%-ában tartották sikeresnek, szemben a referencia-antibiotikummal kezelt borjak (n=174) 85%-os eredményével.
Slovenian: Haemolytica, in sicer 4-6 dni z odmerkom 10 mg na kg telesne mase na dan. Zdravljenje je štelo za učinkovito pri 98 % telet, zdravljenih z zdravilom Ronaxan (n=361), v primerjavi s 85 % telet, ki so jih zdravili z
Hungarian: pleuropneumoniae, S. suis) és borjú patogének (Pasteurella spp.) esetén is beszámoltak rezisztenciáról.
Slovenian: V nekaterih državah EU so poročali tudi o odpornosti na tetracikline pri prašičjih respiratornih patogenih (A. pleuropneumoniae, S. suis) in telečjih patogenih (Pasteurella spp).
Hungarian: A házityúkokból izolált E. coli esetén a tetraciklinekkel szembeni igen magas rezisztenciaarányról számoltak be.
Slovenian: Dokumentirali so visoko stopnjo odpornosti E. coli, izolirane iz piščancev, na tetraciklin.
Hungarian: Kifejlett bendőflórával még nem rendelkező borjak: - Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni és Mycoplasma spp. által okozott bronchopneumonia és pleuropneumonia.
Slovenian: Teleta pred nastopom prežvekovanja: - Bronhialna pljučnica in plevropnevmonija, ki ju povzročajo Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni in Mycoplasma spp.
Hungarian: Házityúk (brojlercsirke), borjú, sertés
Slovenian: Piščanci(brojlerji), teleta, prašiči
Hungarian: Magyarország Dopharma B.V.
Slovenian: Madžarska Dopharma B.V.
Hungarian: Doxycycline 50% WSP Doxiciklin-hiklát 500 mg/g
Slovenian: Doxycycline 50% WSP doksiciklinijev hiklat500 mg/g
Hungarian: A készítmény borjakban történő használatával kapcsolatos, az elmúlt 5 évet átfogó farmakovigilanciai adatokat (a PSUR-ok összefoglalóját) nyújtottak be.
Slovenian: Predloženi so bili farmakovigilančni podatki (povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti zdravila) o uporabi zdravila pri teletih za zadnjih pet let.
Hungarian: • Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni és
Slovenian: • Bronhopnevmonija in plevropnevmonija, ki ju povzročajo Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni in Mycoplasma spp.
Hungarian: Éppen ezért a fenti vizsgálatokból nem lehet egyértelmű következtetéseket levonni.
Slovenian: Zato te študije ne dajo jasnih zaključkov.
Hungarian: Portugália CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
Slovenian: Portugalska CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
Hungarian: A vizsgálattal kapcsolatban számos hiányosságot megfigyeltek (pl. a kontrollcsoport hiánya).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo več pomanjkljivosti študije (npr. odsotnost kontrolne skupine).
Hungarian: LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Slovenian: DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Hungarian: A kísérleti körülmények hasonlóak voltak a két vizsgálatban.
Slovenian: Eksperimentalni pogoji so bili v obeh študijah podobni.
Hungarian: Ezen esetekben az alternatív megközelítést6 alkalmazták vagy a vizsgálatot megerősítő jellegűnek tekintették.
Slovenian: V teh primerih so uporabili alternativni pristop6 ali pa so študijo šteli za potrditveno.
Hungarian: 24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
Slovenian: 24010 TROBAJO DEL CAMINO ŠPANIJA
Hungarian: 4.5 A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Hungarian: A helyes adag biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba čim natančneje določiti telesno maso.
Hungarian: 4550 Peshtera BULGARIA
Slovenian: 4550 Peshtera BOLGARIJA
Hungarian: A benyújtott adatcsomagok nyilvánosan hozzáférhető bibliográfiai adatokból és védett adatokból állnak.
Slovenian: Predloženi sklopi podatkov obsegajo bibliografske podatke, ki so javno dostopni, in pravno zaščitene podatke.
Hungarian: Bl. 101, Ap. 47, sector 6
Slovenian: 101, Ap. 47, sector 6
Hungarian: Négy válasz esetében a benyújtott írásos információ nem tartalmazott a CVMP által felvetett kérdésekre vonatkozó adatot.
Slovenian: V štirih odgovorih predložene pisne informacije niso vsebovale podatkov v zvezi z vprašanji, ki jih je postavil CVMP.
Hungarian: Bulgária Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Slovenian: Bolgarija Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Hungarian: 3. Haszon/kockázat értékelés
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Hungarian: A gyógyszerezett víz felvétele a madarak klinikai állapotától függ.
Slovenian: Vnos medicirane vode je odvisen od kliničnega stanja ptic.
Hungarian: Termék neve Nemzetközi szabadnév (INN)
Slovenian: Ime zdravila Mednarodno nelastniško ime (INN)
Hungarian: Románia DELOS IMPEX' 96 SRL
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL
Hungarian: Bulgária Interchemie Werken
Slovenian: Bolgarija Interchemie Werken
Hungarian: Bulgária Ceva Sante Animale France La Balastiere
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale France La Balastiere
Hungarian: Bulgária Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Slovenian: Bolgarija Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Hungarian: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Slovenian: B 1400-119 Lisboa PORTUGALSKA
Hungarian: 2320 Hoogstraten BELGIUM
Slovenian: 2320 Hoogstraten BELGIJA
Hungarian: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Slovenian: 25250 Bellpuig (Lerida) ŠPANIJA
Hungarian: Portugália Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Slovenian: Portugalska Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálat esetében öt egymást követő nap volt.
Slovenian: V vseh študijah je bilo trajanje zdravljenja 5 zaporednih dni.
Hungarian: 9140 Temse BELGIUM
Slovenian: 9140 Temse BELGIJA
Hungarian: Az egyik válasz a megadott benyújtási határidő után érkezett be, ezért azt nem fogadták el, és a CVMP a termékre jellemző adatok figyelmen kívül hagyásával végezte el annak értékelését.
Slovenian: En odgovor je bil prejet po postavljenem roku za predložitev, zato ni bil sprejet, CVMP pa je opravil oceno brez upoštevanja podatkov v zvezi s tem zdravilom.
Hungarian: A hatásosság értékelése a halandóságon, a klinikai megfigyeléseken és a mikrobiológiai adatokon alapult.
Slovenian: Ocena učinkovitosti je temeljila na smrtnosti, kliničnih opažanjih in mikrobiologiji.
Hungarian: 1495-131 Algés PORTUGAL
Slovenian: 1495-131 Algés PORTUGALSKA
Hungarian: Görögország Durden Trading Limited
Slovenian: Durden Trading Limited
Hungarian: • a CVMP úgy ítélte meg, hogy a doxiciklin-hiklát alkalmazása jól megalapozott.
Slovenian: • CVMP je menil, da je uporaba doksiciklinijevega hiklata dobro uveljavljena.
Hungarian: Portugália DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Slovenian: Portugalska DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Hungarian: Románia VMD Berendonk 74
Slovenian: Romunija VMD Berendonk 74
Hungarian: Hollandia Huvepharma, Uitbreidingstraat
Slovenian: Nizozemska Huvepharma, Uitbreidingstraat
Hungarian: 2600 Antwerpen BELGIUM
Slovenian: 2600 Antwerpen BELGIJA
Hungarian: 03-176 Warszawa POLAND
Slovenian: 03-176 Warszawa POLJSKA
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy a benyújtott adatok egy része egymással megegyezett, ám azokat a forgalomba hozatali engedélyek más-más jogosultjai nyújtották be.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so nekateri deli predloženih podatkov enaki, vendar so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: Raèianska 77
Slovenian: Račianska 77
Hungarian: Észtország Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Slovenian: Estonija Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Hungarian: Az eredeti védett vizsgálatok dokumentációja nagyon heterogén volt, és sok esetben nem felelt meg az érvényben lévő előírásoknak.
Slovenian: Dokumentacija izvirnih lastniških študij je bila zelo raznolika in večinoma neskladna s trenutnimi standardi.
Hungarian: 30625 Hannover GERMANY
Slovenian: 30625 Hannover NEMČIJA
Hungarian: Ez volt az egyetlen vizsgálat, amelyet az O. rhinotrachealéval kapcsolatos állítás alátámasztására nyújtottak be.
Slovenian: To je bila edina študija, predložena v podporo trditvi glede O. rhinotracheale.
Hungarian: Románia CEVA SANTE ANIMALE
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE
Hungarian: Székesfehérvár HUNGARY
Slovenian: Székesfehérvár MADŽARSKA
Hungarian: Szlovákia Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Slovenian: Slovaška Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Hungarian: Románia S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Slovenian: Romunija S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMUNIJA
Hungarian: Bulgária Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Slovenian: Bolgarija Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Hungarian: Kilenc válasz generikus dokumentációt tartalmazott, amelyet a 2001/82/EK irányelv 13. cikkével összhangban készítettek el.
Slovenian: Devet odgovorov je vsebovalo generično dokumentacijo, ki je bila pripravljena v skladu členom 13 Direktive 2001/82/ES.
Hungarian: 01 Nitra, Slovak Republic
Slovenian: 01 Nitra, Slovaška
Hungarian: Az eljárás 179, az Európai Unió különböző tagállamaiban engedélyezett vagy engedélyezés alatt lévő állatgyógyászati készítményre terjedt ki (lásd az I. mellékletet).
Slovenian: Postopek je zajel 179 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so že odobrena ali v postopku odobritve v državah članicah Evropske unije (glejte Dodatek I).
Hungarian: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Slovenian: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCIJA
Hungarian: A fertőzést követően a klinikai tünetek csaknem hiányoztak, még a legmagasabb fertőző adag esetén is.
Slovenian: Klinični simptomi po okužbi so bili skoraj odsotni tudi pri največjem infektivnem odmerku.
Hungarian: Budapest Ottó u. 14, Hungary
Slovenian: Budapest Ottó u. 14, Madžarska
Hungarian: Észtország Zoovetvaru uusaru 5
Slovenian: Estonija Zoovetvaru uusaru 5
Hungarian: 831 02 Bratislava SLOVENIA
Slovenian: 831 02 Bratislava SLOVAŠKA
Hungarian: Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Verovškova 57 1000 Ljubljana SLOVENIJA
Hungarian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Slovenian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIJA
Hungarian: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE
Slovenian: De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray NIZOZEMSKA
Hungarian: 06516 CARROS FRANCE
Slovenian: 06516 CARROS FRANCIJA
Hungarian: Az eredmények rámutattak arra, hogy a doxiciklin hatásosan javította a csirkék klinikai teljesítőképességet és fokozatosan csökkentette a
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je doksiciklin učinkovito izboljšali klinično zmogljivost piščancev in postopoma zmanjšal smrtnost.
Hungarian: Skierniewice POLAND
Slovenian: Skierniewice POLJSKA
Hungarian: Olaszország CEVA VETEM S.P.A.
Slovenian: CEVA VETEM S.P.A.
Hungarian: 05-651 Drwalew POLAND
Slovenian: 05-651 Drwalew POLJSKA
Hungarian: Görögország NEW VET A.E Fleming 15
Slovenian: NEW VET A.E Fleming 15
Hungarian: Bulgária Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Slovenian: Bolgarija Farma Sis OOD 4 San Stefano Str.
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokat főleg csirkékkel végezték.
Slovenian: Študije ostankov so bile predvsem izvedene pri piščancih.
Hungarian: Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL
Slovenian: Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGALSKA
Hungarian: Néhány vizsgálat esetében a doxiciklin maradékanyag-kiürülési kinetikáját nem szemléltették, mivel szöveti maradékanyagot a gyógyszer megvonását követően csak egy vagy két időpontban észleltek.
Slovenian: V nekaterih študijah kinetika izločanja ostankov doksiciklina ni bila dokazana, ker so ostanke v tkivu zaznali le enkrat ali dvakrat po prekinitvi uporabe zdravila.
Hungarian: Hollandia Interchemie Werken
Slovenian: Nizozemska Interchemie Werken
Hungarian: Románia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Slovenian: Romunija CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Hungarian: Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN
Slovenian: Riudoms 43330 (Tarragona) ŠPANIJA
Hungarian: Románia PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Slovenian: Romunija PHARMATEKA BT 1046 Budapest
Hungarian: A gyógyszeres ivóvizet 24 óránként, frissen kell elkészíteni.
Slovenian: Vsakih 24 ur je treba pripraviti svežo medicirano pitno vodo.
Hungarian: Románia INDUSTRIA ITAILIANA
Slovenian: Romunija INDUSTRIA ITAILIANA
Hungarian: A doxiciklin pulykákban és libákban tapasztalható hatásosságával kapcsolatban három vizsgálatot nyújtottak be.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo doksiciklina pri puranih in goseh so bile predložene tri študije.
Hungarian: Arendonk BELGIUM
Slovenian: Arendonk BELGIJA
Hungarian: 08028 Barcelona SPAIN
Slovenian: 08028 Barcelona ŠPANIJA
Hungarian: Veterinaria SA Crta.
Slovenian: S.P. Veterinaria SA Crta.
Hungarian: POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28 25191 LLEIDA SPAIN
Slovenian: POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28 25191 LLEIDA ŠPANIJA
Hungarian: Csak a fent említett, a 2001/82/EK irányelv 12. cikkének (3) bekezdésével összhangban elkészített teljes dokumentációt tartalmazó tizenkilenc választ ítélték megfelelő minőségűnek a felmerült konkrét kérdések megválaszolásának céljából.
Slovenian: Samo zgoraj omenjeni devetnajsti odgovori, ki so vsebovali popolno dokumentacijo, pripravljeno v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES, so se šteli za zadostne kakovosti, da so odgovorili na posamezna postavljena vprašanja.
Hungarian: Kérelmező / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY
Slovenian: 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALIJA
Hungarian: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Slovenian: Francija Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Hungarian: A legkedvezőbb eredményeket a legmagasabb vizsgált adaggal, azaz 1000 ppm koncentrációval nyerték, amely 5 napig adott 196 mg/testtömeg-kilogrammnak felel meg.
Slovenian: Najugodnejše rezultate so dobili pri največjem preskušenem odmerku, tj. 1 000 ppm, kar ustreza 196 mg/kg telesne mase za 5 dni.
Hungarian: Az érintett készítmények hatásosságának alátámasztására mindösszesen 11 eredeti, védett vizsgálatot nyújtottak be a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai, amelyek közül 3 kísérletes fertőzéses vizsgálat és 8 klinikai terepvizsgálat volt.
Slovenian: V podporo učinkovitosti zadevnih zdravil so predlagatelji/imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili enajst izvirnih lastniških študij, ki so obsegale tri študije z eksperimentalno okužbo in osem kliničnih terenskih študij.
Hungarian: Czech Republic
Slovenian: Češka republika
Hungarian: PARCELA409-410 25191 Lérida SPAIN
Slovenian: PARCELA409-410 25191 Lérida ŠPANIJA
Hungarian: A céladag alátámasztására benyújtott többi vizsgálat csak jelzés értékű, mivel ezeknél szubjektív elsődleges végpontot - klinikai javulás - alkalmaztak, továbbá azért, mert ezen vizsgálatok dokumentációja nem volt kielégítő.
Slovenian: Druge študije kažejo podporo ciljnemu odmerku, ker so uporabili subjektivno primarno merilo izida - klinično izboljšanje - in ker so bile te študije slabo dokumentirane.
Hungarian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN
Slovenian: Via Augusta, 302 08017 Barcelona ŠPANIJA
Hungarian: 1093 Budapest HUNGARY
Slovenian: 1093 Budapest MADŽARSKA
Hungarian: 47100 Forli ITALY
Slovenian: 47100 Forli ITALIJA
Hungarian: 10 rue Clement Ader
Slovenian: Francija Noe 10 rue Clement Ader
Hungarian: A baromfikban előforduló E. coli fertőzésekkel kapcsolatban benyújtott adatok nem voltak elégségesek.
Slovenian: Podatki, predloženi v zvezi z okužbami z E. coli pri perutnini, so bili nezadostni.
Hungarian: George és munkatársainak cikke (1977)2 ugyanakkor nem tartalmaz elégséges információt (testtömeg és vízfogyasztás) a vizsgálati állatok aktuális, napi gyógyszerbevitelének kiszámításához.
Slovenian: Vendar v prispevku George et al. (1977)2 ni dovolj informacij (glede telesne mase in porabe vode) za izračun dejanskega dnevnega vnesenega odmerka pri proučevanih živalih.
Hungarian: Olaszország INTERVET ITALIA S.R.L.
Slovenian: INTERVET ITALIA S.R.L.
Hungarian: A vizsgálatokban különböző formulációjú készítményeket alkalmaztak, amelyek különböző koncentrációban tartalmaztak doxiciklin-hiklátot/-hidrokloridot; továbbá majdnem mindegyik készítmény formulációja tartalmazott savanyítót (általában citromsavat).
Slovenian: V študijah so bile uporabljene različne formulacije zdravil, ki so vsebovale doksiciklinijev hiklat/doksiciklinijev hidroklorid v različnih koncentracijah; v skoraj vseh so bila vključena sredstva za zakisanje (po navadi citronska kislina).
Hungarian: Animal-Med Kft. 1029 Budapest HUNGARY
Slovenian: Madžarska Animal-Med Kft. 1029 Budapest
Hungarian: Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts SPAIN
Slovenian: Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts ŠPANIJA
Hungarian: Ajánlott koncentrált törzsoldat elkészítése - körülbelül 100 gramm készítmény / l ivóvíz -, majd szükség esetén annak terápiás koncentrációjúra történő továbbhígítása.
Slovenian: Priporočljivo je, da se pripravi koncentrirana vnaprej pripravljena raztopina - približno 100 gramov zdravila na liter pitne vode - in se po potrebi dodatno redči do terapevtskih koncentracij.
Hungarian: Az Escherichia coli fertőzések tekintetében három kísérleti modellvizsgálattal kapcsolatos publikációt (George és munkatársai, 19772; Goren és munkatársai, 19883, Velkers és munkatársai, 20054) és egy klinikai hatásossági vizsgálatot nyújtottak be.
Slovenian: V zvezi z okužbami z Escherichia coli so bile predložene tri objave študij eksperimentalnih modelov (George et al., 19772; Goren et al., 19883, Velkers et al., 20054) in ena klinična študija učinkovitosti.
Hungarian: CTRA. SANT HIPOLIT, KM. 71
Slovenian: SANT HIPOLIT, KM.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok hiányosságainak, a bizonyos javallatokra és dózisokra vonatkozó, megfelelően megalapozott használaton alapuló adatok hiányának, és új, a hatásosság hiányára vonatkozó farmakovigilanciai adatok teljes hiányának ellenére az a következtetés vonható le, hogy a doxiciklint tartalmazó készítmények jelenlegi adagjai és javallatai biztonságosnak és hatásosnak tarthatók.
Slovenian: Kljub pomanjkljivostim predloženih študij, pomanjkanju podatkov za določene indikacije in odmerke na podlagi dobro uveljavljene rabe ter odsotnosti novih farmakovigilančnih podatkov v zvezi z neučinkovitostjo se lahko zaključi, da so trenutni odmerki in indikacije za zdravila, ki vsebujejo doksiciklin, varni in učinkoviti.