FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Novantronekoncentrat kan også indgives som kortvarig infusion (15-30 minutter) fortyndet i 50-100 ml isoton natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske.
Romanian: Novantrone concentrat poate fi administrat de asemenea sub formă de perfuzie de scurtă durată (1530 minute), diluat în soluţie salină izotonă 50 - 100 ml sau în soluţie de glucoză 5%.
Danish: Den bundne fraktion er koncentrationsuafhængig og påvirkes ikke af tilstedeværelse af phenytoin, doxorubicin, methotrexat, prednison, prednisolon, heparin eller acetylsalicylsyre.
Romanian: Fracţiunea legată este independentă de concentraţie şi nu este afectată de prezenţa fenitoinei, doxorubicinei, metotrexatului, prednisonului, prednisolonului, heparinei sau aspirinei.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af akut myeloid leukæmi (AML) hos voksne.
Romanian: Mitoxantrona este indicată în tratamentul leucemiei mieloide acute (LMA) la adulţi.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Danish: Mitoxantron blev påvist at være mutagent i bakterie- og pattedyrstestsystemer samt in vivo hos rotter.
Romanian: S-a demonstrat că mitoxantrona este mutagenă în sisteme de testare la bacterii şi mamifere, ca şi in vivo la şobolani.
Danish: For patienter i behandling for dissemineret sklerose:
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează tratament pentru scleroza multiplă:
Danish: - Blodkræft, hvor knoglemarven (det svampeagtige væv i de store knogler) producerer for mange hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi).
Romanian: - Unui cancer al sângelui în care măduva osoasă (ţesutul spongios din interiorul oaselor mari) produce prea multe globule albe în sânge (leucemie mieloidă acută);
Danish: Hvis der observeres svær eller livstruende ikkehæmatologisk toksicitet under det første induktionsforløb, skal det andet induktionsforløb først gives, når toksiciteten er ophørt.
Romanian: Dacă în timpul primului ciclu de inducţie se constată toxicitate gravă nehematologică, cu risc vital, al doilea ciclu de inducţie trebuie administrat numai după dispariţia reacţiilor toxice.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Novantrone
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Novantrone
Danish: Mitoxantron må ikke indgives ved intratekal injektion.
Romanian: Mitoxantrona nu trebuie administrată prin injectare intratecală.
Danish: Utilsigtet overdosering er blevet indberettet.
Romanian: S-au raportat supradozaje accidentale.
Danish: Hos dyrehanner er der imidlertid blevet observeret skade på testiklerne og nedsat spermtal.
Romanian: Cu toate acestea, la animale masculi s-au observat leziuni testiculare şi scădere a numărului de spermatozoizi.
Danish: I et klinisk forsøg med patienter med akut leukæmi forekom signifikant myelosuppression hos alle patienter, der fik mitoxantron.
Romanian: În cadrul studiilor clinice la pacienţi cu leucemie acută, mielosupresia semnificativă a apărut la toţi pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu mitoxantronă.
Danish: - - hvis du har en form for astma (bronkial astma) sammen med sulfit-allergi.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sulfiţi; - dacă aveţi o formă de astm (astm bronşic) cu alergie la sulfiţi; - dacă alăptaţi (vezi pct. „Sarcina and Alăptarea")
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone er 12-14 mg/m2, givet som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, kombineret med lave orale doser kortikosteroid (hormonale lægemidler, der undertrykker immunsystemet).
Romanian: Doza recomandată de Novantrone este de 12 - 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi (medicamente hormonale care suprimă activitatea sistemului imunitar).
Danish: - Infektioner, herunder infektioner i de øvre luftveje og urinvejene - Kvalme - Hårtab - Unormal udeblivelse af menstruation (amenore)
Romanian: - Infecţii, inclusiv infecţii ale căilor aeriene superioare şi ale tractului urinar - Greaţă (senzaţie de rău) - Cădere a părului - Absenţa anormală a menstruaţiei (amenoree)
Danish: - - hvis din knoglemarv ikke virker godt (nedsat funktion), eller hvis du generelt har et dårligt helbred.
Romanian: - Dacă măduva osoasă nu funcţionează bine (este deprimată) sau dacă starea dumneavoastră generală de sănătate este alterată - Dacă aveţi o infecţie.
Danish: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenøst over 1 time og cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenøst over 6 timer dagligt i 6 dage (MEC) viste antileukæmisk aktivitet som salvage-terapi ved refraktær AML.
Romanian: 1 oră şi citarabină (Ara-C) 1 g/m2 intravenos, timp de 6 ore zilnic, pentru 6 zile (MEC) a demonstrat activitate antileucemică ca tratament de salvare în LMA refractară.
Danish: • - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner eller antracendioner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
Romanian: • dacă vi s-au administrat anterior tratamente cu antracicline sau antracendione, cum sunt daunorubicina sau doxorubicina
Danish: Hos mænd findes ingen tilgængelige data, men tubulær atrofi i testes og reducerede spermtal blev observeret hos dyr (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date la bărbaţi, dar la animale au fost observate atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi
Danish: Behandling af drægtige rotter i organogeneseperioden blev forbundet med forsinket fostervækst ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Romanian: Tratamentul femelelor gestante de şoarece în timpul perioadei gestaţionale de organogeneză a fost asociat cu retard al creşterii fetale la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af Novantrone er 14 mg/m kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med intervaller på 21 dage, hvis dine blodværdier er vendt tilbage til acceptable niveauer.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Novantrone este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, care poate fi repetată la intervale de 21 zile, dacă analizele dumneavoastră de sânge au revenit la valori acceptabile.
Danish: Ved efterfølgende behandlingsforløb kan den tidligere dosis sædvanligvis gentages, hvis antallet af hvide blodlegemer og blodplader er vendt tilbage til normale niveauer efter 21 dage.
Romanian: Pentru următoarele cicluri de tratament, de obicei se poate repeta doza anterioară în cazul în care numărul celulelor albe din sânge şi al trombocitelor a revenit la valori normale după 21 zile.
Danish: Novantrone tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antineoplastiske lægemidler eller cancer-lægemidler.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice sau anticanceroase.
Danish: Det kan blive nødvendigt med en blodtransfusion - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler og leukocytter) - Kvalme - Opkastning - Hårtab
Romanian: Poate fi necesară o transfuzie de sânge - Număr scăzut de globule albe în sânge (neutrofile şi leucocite) - Greaţă (senzaţie de rău) - Vărsături (stare de rău) - Cădere a părului
Danish: Ekstravasation*
Romanian: Extravazare*
Danish: Patienter, der opnåede fuldstændig remission i kliniske studier ved en dosis på 12 mg/m2 dagligt i 5 dage, opnåede den som resultat af det første induktionsforløb.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu doze zilnice de 12 mg/m2 timp de 5 zile, pacienţii au obţinut o remisie completă ca rezultat al primului ciclu de inducţie.
Danish: Mitoxandron i et kombinationsregime er indiceret til remissions-induktionsbehandling af blastkrisen i kronisk myeloid leukæmi.
Romanian: Mitoxantrona în regimuri terapeutice de asociere este indicată în tratamentul de inducere a remisiei clinice în criza blastică din leucemia mieloidă cronică.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Skader på hjertemusklen, som forhindrer hjertet i at pumpe korrekt (kardiomyopati)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie)
Danish: Når drægtige kaniner blev behandlet i organogeneseperioden, blev der observeret en øget forekomst af præmatur fødsel ved doser > 0,01 gange den anbefalede humane dosis på mg/m2-basis.
Romanian: Atunci când tratamentul a fost administrat la femele gestante de iepure în timpul organogenezei, s-a observat o frecvenţă crescută a naşterilor premature la doze > 0,01 ori faţă de doza recomandată la om, în funcţie de mg/m2.
Danish: I almindelighed skal dosering til en ældre patient initieres i den lave ende af dosisintervallet og afspejle den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion og af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Romanian: În general, selecţia dozei pentru pacientul vârstnic trebuie începută la extremitatea inferioară a intervalului de dozare, având în vedere frecvenţa mai mare a tulburărilor funcţiei hepatice, renale sau cardiace şi prezenţa unor afecţiuni concomitante sau tratamentul cu alte medicamente.
Danish: - En form for kræft i lymfeknuderne (non-Hodgkin-lymfom).
Romanian: - Unei forme de cancer a ganglionilor limfatici (limfom non-Hodgkin);
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Danish: Hepatotoksicitet Forhøjet aspartataminotransferase
Romanian: Creştere a concentraţiilor aspartat amminotransferazelor
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Romanian: Infarct miocardic (inclusiv cu evoluţie letală)
Danish: Dødelige tilfælde af akut myeloid leukæmi (AML) er blevet indberettet (se pkt.
Romanian: S-au raportat cazuri letale de leucemie mieloidă acută (LMA) (vezi pct. 4.4).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional]
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Novantrone împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktionen før og under behandling med Novantrone Novantrone kan skade hjertet og forringe hjertefunktionen eller i alvorligere tilfælde give hjertesvigt.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni ale inimii şi deteriorarea funcţiei inimii sau, în cazuri mai severe, insuficienţă cardiacă.
Danish: Novantrone skal indgives ved langsom og fritløbende infusion i en vene.
Romanian: Novantrone trebuie administrat prin perfuzie lentă şi cu curgere liberă în venă.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion kan dosisjustering blive nødvendig, fordi clearance af mitoxantron reduceres ved nedsat leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică poate fi necesară ajustarea dozei, având în vedere faptul că insuficienţa hepatică determină o scădere a clearance-ului mitoxantronei.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare [A se completa la nivel naţional]
Danish: Immunsystem Ikke almindelig
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
Danish: Vægtfluktuationer Tumor lysis-syndrom*
Romanian: Fluctuaţii ponderale Sindrom de liză tumorală*
Danish: Knoglemarvssvigt Myelosuppression Trombocytopeni Neutropeni
Romanian: Mielosupresie Trombocitopenie Neutropenie
Danish: Vaccinationer og immuniseringer virker måske ikke under behandling med Novantrone og i 3 måneder efter,
Romanian: Este posibil ca vaccinările şi imunizările să nu aibă efect în timpul tratamentului cu Novantrone şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Danish: Baseret på data fra to komparative forsøg med mitoxantron plus kortikosteroider versus kortokosteroider alene er den anbefalede dosis mitoxantron 12-14 mg/m2 som en kortvarig intravenøs infusion hver 21. dag, i kombination med lave orale kortikosteroiddoser.
Romanian: Pe baza datelor provenite din două studii clinice comparative cu mitoxantronă şi glucocorticoizi comparativ cu glucocorticoizi în monoterapie, doza recomandată de mitoxantronă este cuprinsă între 12 şi 14 mg/m2 sub formă de perfuzie intravenoasă pe termen scurt, la intervale de 21 zile, în asociere cu doze orale scăzute de glucocorticoizi.
Danish: Metastatisk brystkræft, non-Hodgkin-lymfom Hvis Novantrone bruges alene:
Romanian: Cancer de sân metastatic, limfom non-Hodgkin Dacă Novantrone este administrat în monoterapie:
Danish: Det hæmatopoietiske system var det primære målorgan for toksicitet og udviste myelosuppression.
Romanian: Sistemul hematopoietic a fost organul ţintă principal care a demonstrat toxicitatea legată de mielosupresie.
Danish: Myelosuppression kan være mere udtalt og længerevarende hos patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai pronunţată şi poate dura mai mult timp la pacienţii cărora li s-a administrat anterior chimioterapie sau radioterapie.
Danish: Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiată administrarea medicamentului la pacienţii cu insuficienţă renală, mitoxantrona este legată în mare măsură în ţesuturi şi este puţin probabil ca efectul terapeutic sau toxicitatea să fie influenţate de dializa peritoneală sau de hemodializă.
Danish: Et enkelt forløb med mitoxantron 6 mg/m2 intravenøs (i.v.)
Romanian: Un ciclul unic de mitoxantronă 6 mg/m2 în bolus intravenos (i.v.), etoposidă 80 mg/m2 intravenos timp de
Danish: 6.1, herunder sulfitter, der kan blive dannet under fremstillingen af mitoxantron.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, inclusiv sulfiţii care pot fi produşi în timpul fabricării mitoxantronei.
Danish: Hvis mitoxantron indgives flere gange, bør dosisjustering styres af graden af knoglemarvssuppression og dens varighed.
Romanian: Dacă mitoxantrona se administrează repetat, ajustarea dozelor trebuie coordonată în funcţie de gravitatea şi durata supresiei medulare osoase.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Număr scăzut de globule roşii în sânge, ceea ce poate duce la senzaţie de oboseală şi scurtare a respiraţiei (anemie).
Danish: De alvorligste bivirkninger ved mitoxantron er myokardietoksicitet og myelosuppression.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave în cazul administrării mitoxantronei sunt toxicitatea miocardică şi mielosupresia.
Danish: Blålig farvning af det hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.
Romanian: Poate apărea de asemenea colorarea albăstruie a albului ochilor, pielii şi unghiilor.
Danish: Novantrone udskilles i brystmælk og kan give alvorlige bivirkninger hos dit barn.
Romanian: Novantrone este secretat în laptele uman şi poate provoca reacţii adverse grave la sugar.
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv recidiverende dissemineret sclerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative terapeutiske muligheder (se pkt.
Romanian: Mitoxantrona este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu scleroză multiplă recurentă, înalt activă, asociată cu dizabilitate cu evoluţie rapidă, atunci când nu există opţiuni terapeutice alternative (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger i disse studier, men de maksimale doser, der blev testet, var langt under den anbefalede humane dosis (0,02 og 0,05 gange hos hhv. rotter og kaniner på mg/m2-basis).
Romanian: În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene, dar dozele maxime testate erau mult inferioare dozei recomandate la om (de 0,02 ori şi de
Danish: Amenore * Amenore kan være forlænget og kan svare til præmatur menopause Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Romanian: * Amenoreea poate fi prelungită şi compatibilă cu menopauza precoce Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Danish: Kardiotoksicitet
Romanian: Cardiomiopatie
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom En gruppe kræftmedicin (topoisomerase II-hæmmere), herunder Novantrone, kan give følgende sygdomme, når de bruges alene, men især, når de bruges i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling:
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) şi sindrom mielodisplazic Un grup de medicamente anticanceroase (inhibitori de topoizomerază II), inclusiv Novantrone, poate provoca următoarele afecţiuni atunci când se utilizează în monoterapie, dar în special în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie:
Danish: Myelosuppression kan være sværere og mere langvarig hos patienter med dårlig almentilstand og patienter, der tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Romanian: Mielosupresia poate fi mai severă şi prelungită la pacienţii cu stare generală alterată sau cărora li s-a efectuat anterior chimioterapie/radioterapie.
Danish: Behandling med mitoxantron 12 mg/m² indgivet hver tredje måned var superiort i forhold til 5 mg/m² og placebo i et klinisk studie med højaktiv inflammatorisk aktiv MS. Der blev observeret en reduktion i forværring af neurologisk handicap og hyppighed af kliniske relapser.
Romanian: Tratamentul cu mitoxantronă 12 mg/m² administrată la interval de trei luni a depăşit 5 mg/m² şi placebo în cadrul unui studiu clinic cu SM inflamatorie înalt activă.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Enkeltdoser spændte fra 5 til 12 mg/m2, dosisintervaller fra en gang pr. måned til en gang pr. 3 måneder.
Romanian: 12 mg/m2, intervalele dintre doze de la o dată pe lună la o dată la 3 luni.
Danish: Mitoxantron er aktivt, når det gives alene eller i kombination med andre cancerpræparater eller kortikosteroider.
Romanian: Mitoxantrona este activă când se administrează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antineoplazice sau cu glucocorticoizi.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
Romanian: Doza iniţială recomandată de mitoxantronă utilizată în monoterapie este de 14 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată intravenos în doză unică, ce poate fi repetată la intervale de 21 zile.
Danish: Novantrone kan skade dit ufødte barn.
Romanian: Novantrone poate provoca leziuni fătului.
Danish: - Topoisomerase II-hæmmere (en gruppe kræftlægemidler, herunder mitoxantron) i kombination med anden kemoterapi og/eller strålebehandling.
Romanian: - Inhibitori de topoizomerază II (un grup de medicamente anticanceroase care include Novantrone) în asociere cu alte medicamente chimioterapice şi/sau cu radioterapie.
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade som en kortvarig (ca. 5 til 15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages for hver 1.-3. måned.
Romanian: Doza recomandată de mitoxantronă este de obicei de 12 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă de scurtă durată (aproximativ 5 - 15 minute), care poate fi repetată la interval de 1-3 luni.
Danish: Mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după întreruperea tratamentului.
Danish: Angst Konfusion Paræstesi Letargi
Romanian: Anxietate Confuzie Parestezie Letargie
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
Romanian: Alte organe ţintă au fost inima, rinichii, tractul gastro-intestinal şi testiculele.
Danish: Myelosuppression er en dosisbegrænsende bivirkning ved mitoxantron.
Romanian: Mielosupresia este o reacţie adversă cu limitare de doză a mitoxantronei.
Danish: Urinvejsinfektion Øvre luftvejsinfektion Sepsis
Romanian: Infecţie a tractului urinar Infecţie a tractului respirator superior Sepsis
Danish: - - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
Romanian: - Dacă vi s-au administrat anterior tratamente cu antracicline sau antracendione, cum sunt daunorubicina sau doxorubicina
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne af EØS under følgende navne: [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danish: Endvidere vil dit blod blive undersøgt regelmæssigt under behandlingen, og dosen vil blive reguleret i overensstemmelse med resultaterne af disse prøver.
Romanian: Doza de medicament va fi ajustată în funcţie de rezultatele acestor teste.
Danish: Når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af mitoxantron vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 under de anbefalede doser ved monoterapi; efterfølgende dosering afhænger som skitseret i tabellen ovenfor af graden af myelosuppression og dens varighed.
Romanian: Ca regulă generală, atunci când mitoxantrona se administrează în chimioterapie de asociere cu un alt medicament mielosupresor, doza iniţială de mitoxantronă trebuie să fie mai mică cu 2-4 mg/m2 faţă de doza recomandată în monoterapie; doza următoare depinde de gradul şi durata supresiei medulare, după cum este prezentat în tabelul de mai sus.
Danish: Tubulær atrofi i testes og reduceret spermtal blev observeret.
Romanian: S-au observat atrofie tubulară testiculară şi reducerea numărului de spermatozoizi.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Danish: Anæmi Neutropeni Leukopeni
Romanian: Anemie Neutropenie Leucopenie
Danish: • du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
Romanian: • Dacă aveţi un număr mic dintr-un tip specific de globule albe în sânge (neutrofile) (mai puţin de
Danish: Ved metastatisk brystcancer er det påvist, at kombinationer af mitoxantron med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Romanian: În neoplasmul de sân metastatic, asocierea mitoxantronei cu alte medicamente citotoxice, inclusiv ciclofosfamidă şi 5-fluorouracil sau metotrexat şi mitomicină C, s-a dovedit a fi eficace.
Danish: Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Romanian: Doza cumulativă maximă pe parcursul vieţii nu trebuie să depăşească 72 mg/m2 (vezi pct. 5.1).
Danish: Mitoxantron passerer ikke blod/hjerne-barrieren.
Romanian: Mitoxantrona nu traversează bariera hematoencefalică.
Danish: Derfor er anvendelse af mitoxantron til behandling af MS kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Romanian: Din acest motiv, administrarea mitoxantronei în tratamentul SM este contraindicată la femeile gravide (vezi pct. 4.3).