FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pergoveris se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Pergoveris.
Czech: Zhoršená funkce ledvin nebo jater
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Czech: Z důvodu časné identifikace rizikových faktorů se doporučuje sledovat cykly stimulace pomocí ultrazvuku a provádět měření hladiny estradiolu.
Norwegian Bokmål: Overvåking av stimulisykluser ved bruk av ultralyd i tillegg til østradiolmålinger, anbefales for tidlig identifisering av risikofaktorer.
Czech: Další návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 900 IU r-hFSH-450 IU r-hLH/1,44 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 900 IE r-hFSH-450 IE r-hLH / 1,44 ml
Czech: Neexistuje indikace pro použití přípravku Pergoveris během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Pergoveris er ikke indisert for bruk under graviditet.
Czech: Pomocné látky: Sacharóza, arginin-hydrochlorid, poloxamer 188, methionin, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH), voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, argininmonohydroklorid, poloksamer 188, metionin, fenol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid og konsentrert fosforsyre (for justering av pH) og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Po otevření může být léčivý přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i maksimalt 28 dager ved 25 °C.
Czech: Zelený vnitřní kryt na jehlu znovu nenasazujte, protože byste se o něj mohla poranit.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke sett den grønne, indre kanylehetten på kanylen igjen.
Czech: • Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 5 injekčních jehel na jedno použití.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 5 kanyler til engangsbruk.
Czech: • křeče v břiše nebo nadýmání.
Norwegian Bokmål: • magekramper eller oppblåsthet
Czech: Příprava předplněného pera s přípravkem Pergoveris na podání injekce 5.1.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Pergoveris ferdigfylt penn for injeksjon 15.
Czech: Prášek: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, sacharóza, hydroxid sodný (na úpravu pH) a kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: Pulver: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20, sukrose, natriumhydroksid (for justering av pH) og konsentrert fosforsyre (for justering av pH).
Czech: a objem pera (sloupec 4).
Norwegian Bokmål: (kolonne 3) og mengden i pennen (kolonne 4).
Czech: • Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 7 injekčních jehel na jedno použití.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (450 IE + 225 IE)/0,72 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 7 kanyler til engangsbruk.
Czech: Příprava injekční stříkačky k podání injekce
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyten for injeksjon
Czech: • primární selhání vaječníků;
Norwegian Bokmål: • primær ovariesvikt
Czech: • 1 pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.
Norwegian Bokmål: • 1 avfallsbeholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av glass og kanyler
Czech: • Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml je dodáván v balení obsahujícím 1 vícedávkové předplněné pero a 14 injekčnich jehel na jedno použití.
Norwegian Bokmål: • Pergoveris (900 IE + 450 IE)/1,44 ml leveres i pakker med 1 ferdigfylt flerdosepenn og 14 kanyler til engangsbruk.
Czech: INFORMACCE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris (300 iu + 150 iu)/0,48 ml pero
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pergoveris (300 ie + 150 ie)/0,48 ml penn
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 150 IU r-hFSH a 75 IU r-hLH v 1 mililitru.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter av den rekonstituerte oppløsningen inneholder 150 IE r-hFSH og 75 IE r-hLH.
Czech: Stiskněte regulátor pro nastavení dávky tak daleko, jak jen to je možné.
Norwegian Bokmål: 4 Trykk doseinnstillingsknappen så langt den går.
Czech: • Po vytažení jehly z kůže tlačítko pro nastavení dávky uvolněte.
Norwegian Bokmål: • Når kanylen er ute av huden, kan du slippe doseinnstillingsknappen.
Czech: Použitou jehlu bezpečně zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen på en trygg måte.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina fosforečná 85% (na úpravu pH) Voda na injekci
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Fosforsyre, konsentrert (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter
Czech: Pergoveris je čirý, bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok ve vícedávkovém předplněném peru:
Norwegian Bokmål: Hvordan Pergoveris ser ut og innholdet i pakningen Pergoveris er en klar, fargeløs til lysegul injeksjonsvæske i en ferdigfylt flerdosepenn:
Czech: Follitropinum alfa/lutropinum alfa s.c.
Norwegian Bokmål: follitropin alfa / lutropin alfa.
Czech: 10 injekčních lahviček prášku 10 injekčních lahviček s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass oppløsningsvæske.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 450 IU r-hFSH-225 IU r-hLH/0,72 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 450 IE r-hFSH-225 IE r-hLH/0,72 ml
Czech: INFORMACCE V BRAILLOVĚ PÍSMU pergoveris (900 iu + 450 iu)/1,44 ml pero
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT pergoveris (900 ie + 450 ie)/1,44 ml penn
Czech: Jak Pergoveris uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pergoveris Oppbevares utilgjengelig for barn.
Czech: Voda na injekci.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: V jedné klinické studii u žen s hypogonadotropním hypogonadismem a endogenní hladinou LH v séru pod 1,2 IU/l byla testována vhodná dávka r-hLH.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det undersøkt hva den mest hensiktsmessige dosen av r-hLH var hos kvinner med hypogonadotrofisk hypogonadisme og endogent serum LH-nivå lavere enn 1,2 IE/l.
Czech: a. Nastavit předepsanou dávku.
Norwegian Bokmål: a. Stille inn den forskrevne dosen din.
Czech: Zvolte místo pro aplikaci injekce podle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted der legen eller sykepleieren har fortalt at du skal sette injeksjonen.
Czech: • Jehlu vytáhněte z kůže po minimálně 5 sekundách.
Norwegian Bokmål: • Etter minst 5 sekunder kan du trekke kanylen ut av huden mens du holder doseinnstillingsknappen inne (fig. 11).
Czech: • Držte předplněné pero s přípravkem Pergoveris tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Norwegian Bokmål: • Hold Pergoveris ferdigfylt penn med kanylen pekende oppover.
Czech: Balení 1 předplněného pera s přípravkem Pergoveris (300 IU + 150 IU)/0,48 ml a 5 injekčních jehel.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 Pergoveris (300 IE + 150 IE)/0,48 ml ferdigfylt penn og 5 kanyler.
Czech: Nastavte zbývající dávku uvedenou v části „Množství, které je třeba nastavit pro druhou injekci" (sloupec 8).
Norwegian Bokmål: • Ved behov, sett en ny injeksjon med en annen penn, og hvor du stiller inn den gjenværende dosen som er skrevet under «Mengde som skal stilles inn for injeksjon nummer to» (kolonne 8).
Czech: Jak Pergoveris uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pergoveris
Czech: 450IU + 225IU 150IU/75IU
Norwegian Bokmål: Nr.211/0619:00450IE + 225IE150IE/ 75IE150
Czech: Netřepejte.
Norwegian Bokmål: Hold
Czech: K čemu se Pergoveris používá
Norwegian Bokmål: Hva Pergoveris brukes mot
Czech: • Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky a opatrně ji položte.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøyten fra hetteglasset og sett den forsiktig ned på arbeidsområdet.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 300 IU r-hFSH-150 IU r-hLH/0,48 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 IE r-hFSH-150 IE r-hLH/0,48 ml
Czech: Vyhoďte ji do nádobky na ostré předměty a vezměte si novou jehlu.
Norwegian Bokmål: Kast den i en beholder for skarpt avfall.
Czech: Datum
Norwegian Bokmål: Utløpsdato
Czech: Rozpouštědlo: 3 ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla (typ I) s teflonem potaženou pryžovou zátkou a Al pertle s odtrhávacím víčkem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml hetteglass (type I) forseglet med teflonbelagte gummipropp og aluminium "flip-off"-lokk.
Czech: Podávání přípravku Pergoveris není během kojení indikováno.
Norwegian Bokmål: Pergoveris er ikke indisert ved amming.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer EU/1/13/813/001
Czech: 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) 30 mg/ml
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Hetteglass (glass)
Czech: 420 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Styrke 420 mg
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass
Czech: Perjeta
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Perjeta
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til den neste planlagte dosen.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Norwegian Bokmål: ** Gjennom hele behandlingstiden i alle 4 studier.
Czech: CMH test)4
Norwegian Bokmål: for CMH test)4
Czech: Údaje z první interim analýzy.
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse.
Czech: Parametry hlášené pacientem (PRO)
Norwegian Bokmål: Utfall rapportert av pasient (PRO)
Czech: Poté se vraťte k původnímu intervalu podávání.
Norwegian Bokmål: Gå deretter tilbake til den opprinnelige tidsplanen.
Czech: Přípravek Perjeta může poškodit nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Perjeta kan skade ufødte barn.
Czech: Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for estimatet var median oppfølging 45,4 måneder.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Czech: **Konečná analýza celkového přežití, ukončení sběru údajů dne 11. února 2014.
Norwegian Bokmål: ** Endelig analyse av total overlevelse, cut-off dato 11. februar 2014.
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
Norwegian Bokmål: BERENICE-studien omfatet to parallelle pasientgrupper.
Czech: Respondéři***
Norwegian Bokmål: Respondere***
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter > 75 år.
Czech: < 6 týdnů
Norwegian Bokmål: < 6 uker
Czech: Výsledky podskupinové analýzy
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av undergrupper
Czech: Při všech dalších infuzích, pokud první infuze byla dobře snášena:
Norwegian Bokmål: Alle etterfølgende infusjoner, hvis den første infusjonen tåles godt:
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig eller vedvarende diaré (avføring 7 eller flere ganger per dag).
Czech: Většina pacientek byla mladší než 65 let.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var yngre enn 65 år.
Czech: Při první infuzi:
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen:
Czech: • poklesu LVEF na méně než 40 %
Norwegian Bokmål: • et fall i LVEF til mindre enn 40 %
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
Norwegian Bokmål: Median alder var 51 år, og over 99 % av pasientene var kvinner.
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør ikke gis til pasienter under 18 år fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker for denne aldersgruppen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart.
Czech: Infuzi lze znovu zahájit po ústupu příznaků.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gjenopptas når symptomene opphører.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Průjem je nejčastější při souběžném podávání taxanů.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer hyppigst ved samtidig administrering av taksanbehandling.
Czech: Rozdíl ORR:
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR:
Czech: Anafylaktická reakce°, *
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon°, *
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6).
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken eller væsken har feil farge (se avsnitt 6).
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Perjeta er og hva det brukes mot
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. března 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2013
Czech: Eliminace Střední clearance pertuzumabu byla 0,235 litru/den a střední poločas byl 18 dní.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL) av pertuzumab var 0,235 liter/dag og gjennomsnittlig halveringstid var 18 dager.
Czech: Průjem je stav, kdy tělo produkuje více vodnaté stolice, než je obvyklé.
Norwegian Bokmål: Diaré er en tilstand hvor kroppen produserer mer vandig avføring enn normalt.
Czech: Může dojít k reakci na infuzi, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakci.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner kan forekomme.
Czech: • Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
Norwegian Bokmål: • Feber assosiert med farlig lave nivåer av en type hvite blodceller (nøytrofile)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for diaré sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått 6 uker eller mer siden ditt siste besøk vil en høyere dose på 840 mg med Perjeta bli gitt til deg.
Czech: Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolererbar dose av pertuzumab er ikke fastslått.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Perjeta påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: • Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet røde blodlegemer - vist i en blodprøve
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách dle stavu lymfatických uzlin a stavu hormonálních receptorů1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektresultater i undergrupper etter lymfeknute- og hormonreseptor-status1
Czech: Je důležité, abyste dostal(a) všechny doporučené infuze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gis alle infusjonene som har blitt anbefalt.
Czech: Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky.
Norwegian Bokmål: Perjeta inneholder ikke noe antimikrobielt konserveringsmiddel.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se nepředpokládají žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku, pohlaví a etniku (Japonci versus ne-Japonci).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tydet ikke på farmakokinetiske ulikheter basert på alder, kjønn eller etnisitet (japaner versus ikke-japaner).
Czech: ≥ 6 týdnů
Norwegian Bokmål: ≥ 6 uker
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Samlet effekt: ITT-populasjon
Czech: Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde tidligere fått antracyklinbehandling og 11 % av alle pasientene hadde tidligere fått trastuzumab.
Czech: U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av apene resulterte kronisk dosering (7 til 26 ukentlige doser) i episoder med alvorlig sekretorisk diaré.
Czech: Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut.
Norwegian Bokmål: For startdosen er det anbefalt en infusjonsperiode på 60 minutter.
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Norwegian Bokmål: Basert på modifikasjoner gjort under studiebehandlingen, ble de fleste reaksjonene vurdert som forårsaket av docetaksel-infusjonene.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hva som er det beste prevensjonsmidlet for deg.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pertuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor pertuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men de bør kontrolleres nøye for nøytropene komplikasjoner i denne tiden.
Czech: Ve velmi vzácných případech došlo k úmrtí pacientů z důvodu anafylaktických reakcí v průběhu infuze přípravku Perjeta.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har pasienter dødd på grunn av anafylatisk reaksjon under infusjon med Perjeta.
Czech: Tabulka 1 Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek Doba mezi dvěma následnými infuzemi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger ved forsinkede eller uteglemte doser Tid mellom to sekvensielle infusjoner
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být vysazeny na dobu nejméně 3 týdnů v případě:
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør holdes tilbake i minst 3 uker ved:
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i begge behandlingsgruppene hadde tidligere fått røntgenbehandling.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1 eller 2, oppstod i de to første syklusene og responderte på standardbehandlinger som lokal eller peroral behandling av akne.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 4.
Czech: Byly pozorovány podobné výsledky nezávisle na definici pCR.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistente resultater uavhengig av definisjonen av pCR.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/813/001
Czech: Přípravek Perjeta je určen pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Perjeta er kun til engangsbruk.
Czech: U žádného z těchto pacientů se nevyskytly anafylaktické / hypersenzitivní reakce jednoznačně související s ADA.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde anafylaktiske reaksjoner/overfølsomhetsreaksjoner som var tydelig relatert til ADA.
Czech: Další informace z podpůrných klinických studií
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon for støttende klinisk studie
Czech: Počet IDFS příhod/Celkem n (%)
Norwegian Bokmål: Antall IDFS hendelser/Total N (%)
Czech: • bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní" formu rakoviny prsu - Váš lékař Vám na to provede test
Norwegian Bokmål: • Brystkreften har blitt bestemt til å være "HER2-positiv" - legen din vil teste deg for dette.
Czech: Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství.
Norwegian Bokmål: De kan gi deg råd om nytteverdi og risiko for deg og ditt barn ved bruk av Perjeta når du er gravid.
Czech: Přípravek Perjeta Vám lékař nebo zdravotní sestra podá v nemocnici nebo na klinice.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli gitt deg av en lege eller sykepleier på et sykehus eller en klinikk.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C13
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 24 timer ved høyst 30 ºC.
Czech: Klinická odpověď reprezentuje pacienty s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v průběhu neoadjuvantního období (primární prsní léze).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons representerer pasienter med totalt best respons av CR eller PR under neoadjuvant perioden (i primær brystlesjon)
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av kjemoterapi fikk pasientene strålebehandling og/eller hormonbehandling etter lokal klinisk standard.
Czech: Přidání přípravku Perjeta k trastuzumabu plus chemoterapii nemělo vliv na celkovou roli pacientů během studie.
Norwegian Bokmål: Tillegget av Perjeta til trastuzumab pluss kjemoterapi påvirket ikke pasienters generelle rollefunksjon gjennom studien.
Czech: Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru" (HER2).
Norwegian Bokmål: Perjeta gjenkjenner og binder seg til et mål som kalles "human epidermal vekstfaktor-reseptor 2" (HER2).
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Norwegian Bokmål: Perjeta er forlikelig med polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (ikke PVC) poser, inkludert polyetylen.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení) - primární cílový parametr účinnosti*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uavhengig gjennomgang) - primært endepunkt *
Czech: V obou studiích byly příhody mírné až středně závažné.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var hendelsene milde til moderate i alvorlighetsgrad.