FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida em macacos cinomolgos, as doses de denosumab que resultaram em exposições sistémicas 100 a 150 vezes superiores à dose humana recomendada não tiveram impacto na fisiologia cardiovascular, na fertilidade masculina ou feminina, nem produziram toxicidade específica de órgãos-alvo.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при еднократно и многократно прилагане при дългоопашати макаци, дози денозумаб, водещи до 100 - 150 пъти по-голяма системна експозиция от препоръчителната доза при хора, нямат ефект върху сърдечно-съдовата физиология, фертилитета при мъжките или женските и не показват специфична токсичност за таргетни органи.
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur também têm sido notificadas em doentes com certas comorbilidades (p. ex., deficiência em vitamina D, artrite reumatoide, hipofosfatasia) e com a utilização de certos agentes farmacêuticos (p. ex., bifosfonatos, glucocorticoides, inibidores da bomba de protões).
Bulgarian: Атипични фрактури на бедрената кост се съобщават също при пациенти с определени съпътстващи състояния (напр. дефицит на витамин D, ревматоиден артрит, хипофосфатазия) и при употреба на някои лекарствени продукти (напр. бифосфонати, глюкокортикоиди, инхибитори на протонната помпа).
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Portuguese: O que fazer antes de administrar uma injeção subcutânea de Prolia
Bulgarian: Какво трябва да направите, преди да поставите подкожната инжекция с Prolia
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (ver secção 4.4).
Bulgarian: Примери за клинични прояви на тежка симптоматична хипокалциемия включват удължаване на QT-интервала, тетания, гърчове и нарушено психично състояние (вж. точка 4.4).
Portuguese: Não se efetuou qualquer estudo específico em doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Не е провеждано конкретно проучване при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia com proteção automática da agulha.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber Prolia 60 mg por via subcutânea uma vez de 6 em 6 meses ou risedronato 5 mg oral uma vez por dia (controlo ativo) durante 2 anos.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават или Prolia 60 mg подкожно веднъж на всеки 6 месеца, или перорален ризедронат 5 mg веднъж дневно (активна контрола) за 2 години.
Portuguese: • erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).
Bulgarian: обрив, който може да се появи по кожата, или язви в устата (лихеноидни лекарствени реакции).
Portuguese: Os doentes a receber Prolia podem desenvolver infeções cutâneas (predominantemente celulite) levando à hospitalização (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациентите, получаващи Prolia, може да развият кожни инфекции (основно целулит), водещи до хоспитализация (вж. точка 4.8).
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), a qual pode causar reações alérgicas.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук, (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Portuguese: Como é que se administra a injeção?
Bulgarian: Как да поставите инжекцията?
Portuguese: Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais.
Bulgarian: При мъже с карцином на простатата, получаващи хормонална аблация, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените.
Portuguese: Foram estudadas duas subpopulações: com continuação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante ≥ 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 505) e com iniciação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante < 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 290).
Bulgarian: Проучени са две подпопулации: продължаващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент за ≥ 3 месеца преди включване в проучването; n = 505) и започващи глюкокортикоидна терапия (≥ 7,5 mg дневно преднизон или негов еквивалент < 3 месеца преди включване в проучването; n = 290).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за денозумаб (показан за остеопороза и загуба на костно вещество, свързана с хормонална аблация при карцином на простатата), научните заключения на CHMP са, както следва:
Portuguese: Não é de esperar que a farmacocinética de denosumab seja afetada pelo compromisso hepático.
Bulgarian: Не се очаква фармакокинетиката на денозумаб да бъде повлияна от чернодробно увреждане.
Portuguese: A incidência de ONM foi de 0,04% aos 3 anos, 0,06% aos 5 anos e 0,44% aos 10 anos de tratamento com Prolia.
Bulgarian: Честотата на ОНЧ е 0,04% на 3-тата година, 0,06% на 5-тата година и 0,44% на 10-тата година от лечението с Prolia.
Portuguese: A eficácia e segurança de Prolia foram investigadas em 795 doentes (70% mulheres e 30% homens) com idades compreendidas entre os 20 e os 94 anos tratados com ≥ 7,5 mg de prednisona oral diariamente (ou equivalente).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Prolia са изследвани при 795 пациенти (70% жени и 30% мъже) на възраст от 20 до 94 години, лекувани с ≥ 7,5 mg дневно перорален преднизон (или негов еквивалент).
Portuguese: Os dados na Tabela 1 descrevem as reações adversas de ensaios clínicos de Fase II e III em doentes com osteoporose e com cancro da mama ou da próstata a receber terapêutica de ablação hormonal; e/ou de notificações espontâneas.
Bulgarian: Данните в Таблица 1 по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания фаза II и III при пациенти с остеопороза и карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация, и/или от спонтанни съобщения.
Portuguese: A maioria das fraturas ocorreu na subpopulação com continuação de glucocorticoide.
Bulgarian: Повечето от фрактурите се наблюдават в подпопулацията, продължаваща с глюкокортикоидна терапия.
Portuguese: Num outro estudo em macacos cinomolgos com exposição a doses de denosumab, durante a gravidez, 119 vezes maiores à AUC da dose em humanos (60 mg de 6 em 6 meses) houve um aumento do número de nados mortos e de mortalidade pós-natal; um crescimento anormal do osso resultando na redução da força do osso, redução da hematopoiese e mau alinhamento da dentição; ausência de gânglios linfáticos periféricos; e redução do crescimento neonatal.
Bulgarian: При друго проучване при дългоопашати макаци, на които е приложен денозумаб по време на бременност при AUC експозиции, 119 пъти по-високи от дозата при хора (60 mg на всеки 6 месеца), е имало повишаване на мъртвите раждания и постнаталната смъртност; нарушен костен растеж, водещ до намалена здравина на костите, понижена хематопоеза и неправилно подреждане на зъбите; липса на периферни лимфни възли и забавен неонатален растеж.
Portuguese: Os doentes devem receber adequadamente suplementos de cálcio e de vitamina D (ver secção 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съответно добавки с калций и витамин D (вж. точка 4.4).
Portuguese: A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em doentes em tratamento com denosumab, que apresentem sintomas do ouvido, incluindo infeções crónicas do ouvido.
Bulgarian: Вероятността от развитие на остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, приемащи денозумаб, които развиват симптоми от страна на ухото, включително хронични ушни инфекции.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo (IgG2) monoclonal humano que tem por alvo o RANKL, ao qual se liga com elevada afinidade e especificidade, prevenindo a ativação do seu recetor, RANK, na superfície dos precursores dos osteoclastos e dos osteoclastos.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG2), което прицелно се свързва с висок афинитет и специфичност с RANKL, предотвратявайки активирането на неговия рецептор RANK, разположен по повърхността на остеокластните прекурсори и остеокластите.
Portuguese: • dor, formigueiro ou dormência que se estende pela perna abaixo (ciática);
Bulgarian: • болка, мравучкане или изтръпване, което се разпространява надолу по крака (ишиас),
Portuguese: Os primatas adolescentes aos quais se administrou uma dose de denosumab 27 e 150 vezes (dose de 10 e 50 mg/kg) superior à exposição clínica apresentaram placas de crescimento anormais.
Bulgarian: Подрастващи примати, на които е прилаган денозумаб 27 и 150 пъти над клиничната експозиция (10 и 50 mg/kg на доза), имат нарушение в растежните плочки.
Portuguese: Os ratinhos knockout (ver secção 4.6) com ausência de RANK ou RANKL mostraram um peso corporal reduzido, redução de crescimento ósseo e ausência de erupção dentária.
Bulgarian: Knockout мишки (вж. точка 4.6) без RANK или RANKL демонстрират намалено телесно тегло, понижен костен растеж и липса на пробив на зъби.
Portuguese: Em ratinhos machos modificados por engenharia genética de modo a exprimirem o huRANKL (ratinhos knock-in), os quais foram sujeitos a fratura transcortical, denosumab atrasou a remoção de cartilagem e a remodelação do calo da fratura em comparação com os controlos, mas a resistência biomecânica não foi adversamente afetada.
Bulgarian: При мъжки мишки, генно моделирани да експресират huRANKL (knock-in мишки), които са подложени на транскортикална фрактура, денозумаб забавя отстраняването на хрущяла и ремоделирането на калуса на фрактурата, в сравнение с контроли, но биомеханичната здравина не е била засегната неблагоприятно.
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou não as deite fora no lixo doméstico.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a administração concomitante de denosumab e de terapêutica hormonal de substituição (estrogénios), contudo o potencial de uma interação farmacodinâmica é considerado baixo.
Bulgarian: Липсват клинични данни за едновременното приложение на денозумаб и хормонозаместваща терапия (например естрогени), счита се обаче, че възможността за фармакодинамично взаимодействие е малка.
Portuguese: Tratamento da perda óssea associada à terapêutica adrenocorticosteroide sistémica
Bulgarian: Лечение на загуба на костно вещество, свързана със системна глюкокортикоидна терапия
Portuguese: Dor nas extremidades Dor musculosquelética1
Bulgarian: Болка в крайниците Мускулно-скелетна болка1
Portuguese: Resultados de histomorfometria no estudo de extensão em mulheres na pós-menopausa com osteoporose demonstraram que os efeitos da terapêutica anti-reabsortiva de Prolia, tal como avaliado pela frequência de ativação e pela taxa de reabsorção óssea, mantiveram-se ao longo do tempo.
Bulgarian: Хистоморфометричните находки в разширеното проучване при жени в постменопауза с остеопороза показват, че антирезорбтивните ефекти на Prolia, измерени чрез активиране на честотата и степента на костно образуване, се запазват с течение на времето.
Portuguese: As fraturas atípicas do fémur podem ocorrer com um traumatismo ligeiro ou sem traumatismo em regiões femorais subtrocantéricas e diafisárias.
Bulgarian: Атипичните фрактури на бедрената кост може да се появят при минимална травма или без травма в субтрохантерните и диафизните области на бедрената кост.
Portuguese: Pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está a ser tratado com Prolia.
Bulgarian: Вие може да имате ниски нива на калций в кръвта, докато получавате Prolia.
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 para recomendações relacionadas com a monitorização de cálcio).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива).
Portuguese: Durante o tratamento com denosumab, os doentes devem ser aconselhados a notificar dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
Bulgarian: По време на лечението с денозумаб, пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за нова или необичайна болка в бедрото, тазобедрената става или слабините.
Portuguese: A redução na incidência de novas fraturas vertebrais, fraturas da anca e fraturas não vertebrais com Prolia, ao longo de 3 anos, foi consistente independentemente do risco de fratura a 10 anos existente no início do estudo.
Bulgarian: Намаляването на честотата на нови фрактури на прешлените, фрактури на тазобедрената става и непрешленни фрактури чрез Prolia за 3 години е постоянно, независимо от изходния риск за фрактури в рамките на 10 години.
Portuguese: Denosumab é composto unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono como imunoglobulina nativa e é improvável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
Bulgarian: Като естествен имуноглобулин, денозумаб съдържа само аминокиселини и въглехидрати и е малко вероятно да бъде елиминиран чрез чернодробен метаболизъм.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Portuguese: Não foi ainda estabelecida uma duração total ótima da terapêutica anti-reabsortiva para o tratamento da osteoporose (incluindo denosumab e bifosfonatos).
Bulgarian: Оптималната обща продължителност на антирезорбтивната терапия на остеопороза (включваща денозумаб и бифосфонати) не е установена.
Portuguese: Adicionalmente, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de reações medicamentosas liquenóides, sendo que esta nova RAM deve ser adicionada na secção 4.8 do RCM e no Folheto Informativo.
Bulgarian: Освен това, постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, потвърждава заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на лихеноидни лекарствени реакции и тaзи новa НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
Portuguese: A histologia óssea foi avaliada em 62 mulheres na pós-menopausa com osteoporose ou com baixa massa óssea que, ou eram naïves a terapêuticas para a osteoporose, ou que transitaram de uma terapêutica anterior com alendronato seguida de 1-3 anos de tratamento com Prolia.
Bulgarian: Костната хистология е оценена при 62 жени в постменопауза с остеопороза или с ниска костна плътност, които не са били лекувани за остеопороза или са преминали от предшестваща терапия с алендронат към последваща терапия с Prolia за период от 1-3 години.
Portuguese: • Para evitar desconforto no local de injeção, deixe que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar e injete lentamente.
Bulgarian: За да се избегне дискомфорт на мястото на инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране и инжектирайте бавно.
Portuguese: Estudo de extensão sem ocultação no tratamento da osteoporose na pós-menopausa Um total de 4.550 mulheres (2.343 em Prolia e 2.207 em placebo) que não falharam mais do que uma dose do medicamento experimental no estudo de registo acima mencionado e que completaram a visita do estudo aos 36 meses concordaram em participar num estudo de extensão com a duração de 7 anos, multinacional, multicêntrico, sem ocultação, com um único braço para avaliar a segurança e eficácia de Prolia a longo prazo.
Bulgarian: Общо 4 550 жени (2 343 на Prolia и 2 207 на плацебо), които са пропуснали не повече от една доза от изпитвания продукт в основното проучване, описано по-горе, и са завършили проучването с визитата на 36-тия месец, са включени в 7-годишно, многонационално, многоцентрово, отворено разширено проучване с едно рамо, за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Prolia.
Portuguese: NÃO deixe a seringa exposta à luz solar direta.
Bulgarian: НЕ оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo e compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с продължителна системна глюкокортикоидна терапия и тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave; • dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна, • болка в ръцете или краката (болка в крайниците).
Portuguese: A reiniciação de Prolia resultou num aumento da DMO semelhante ao que se observou quando Prolia foi administrado pela primeira vez.
Bulgarian: Повторното започване на Prolia води до увеличаване на BMD, сходно с това при първоначалното прилагане на Prolia.
Portuguese: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20, вода за инжекции.
Portuguese: Apresentação de uma seringa pré-cheia, em embalagem blister (seringa pré-cheia com ou sem proteção da agulha) ou embalagem sem blister (apenas seringa pré-cheia sem protetor da agulha).
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер (предварително напълнена спринцовка със или без предпазител на иглата) или без блистер (само предварително напълнена спринцовка без предпазител на иглата).
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, Prolia pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25ºC) até 30 dias na embalagem de origem.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, Prolia може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за денозумаб (показан за остеопороза и загуба на костно вещество, свързана с хормонална аблация при карцином на простатата), CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) денозумаб (показан за остеопороза и загуба на костно вещество, свързана с хормонална аблация при карцином на простатата), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Portuguese: Com a reiniciação, as reduções de CTX pelo denosumab foram semelhantes às observadas em doentes a iniciar tratamento primário com denosumab.
Bulgarian: При повторно започване на денозумаб, намаляването на CTX е сходно с това, наблюдавано при пациенти, които започват лечение с денозумаб за първи път.
Portuguese: Têm sido observados em doentes tratados com Prolia casos pouco frequentes de celulite, casos raros de hipocalcemia, hipersensibilidade, osteonecrose da mandíbula e de fraturas atípicas do fémur (ver secção 4.4 e secção 4.8 - descrição das reações adversas selecionadas).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Prolia са наблюдавани нечести случаи на целулит; редки случаи на хипокалциемия, свръхчувствителност, остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост (вж. точка 4.4 и точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Portuguese: Nos ratinhos recém-nascidos, a inibição do RANKL (alvo da terapêutica com denosumab) com doses elevadas de um composto de osteoprotegerina ligada ao Fc (OPG-Fc) foi associada à inibição do crescimento ósseo e da erupção dentária.
Bulgarian: При новородени плъхове, инхибирането на RANKL (целта на терапията с денозумаб) с високи дози остеопротегерин, свързан с Fc (OPG-Fc), се асоциира с инхибиране на костния растеж и пробива на зъби.
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de injetar.
Bulgarian: За да намалите дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектиране.
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: Além disso, Prolia demonstrou um aumento percentual médio significativamente superior na DMO em relação ao valor de base comparativamente com o risedronato na anca total, colo do fémur e trocânter femoral.
Bulgarian: Освен това, Prolia показва значително по-голямо средно процентно увеличение на BMD от изходните стойности, в сравнение с ризедронат, на тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост.
Portuguese: Também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com Prolia.
Bulgarian: Освен това ще трябва да приемате добавки с калций и витамин D, докато сте на лечение с Prolia.
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo denosumab Os doentes que estão a ser tratados com Prolia não devem ser tratados concomitantemente com outros medicamentos contendo denosumab (para a prevenção de acontecimentos ósseos em adultos com metástases ósseas de tumores sólidos).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с Prolia не трябва да бъдат лекувани едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи денозумаб (за предотвратяване на събития, свързани с костната система при възрастни с костни метастази от солидни тумори).
Portuguese: Exclui as das vértebras, crânio, faciais, mandíbula, metacarpo e falanges dos dedos dos pés e das mãos.
Bulgarian: Изключва тези на прешлените, черепа, лицето, мандибулата, метакарпалните кости и фалангите на пръстите на ръцете и краката.
Portuguese: Os riscos de desenvolver hipocalcemia e ao mesmo tempo elevação da hormona paratiroideia aumentam com o aumento do nível de compromisso renal.
Bulgarian: Рискът от развитие на хипокалциемия и съпътстващо повишение на паратиреоидния хормон се увеличава с нарастване на степента на бъбречното увреждане.
Portuguese: Não foram referidas diminuições dos valores séricos de cálcio (inferior a 1,88 mmol/l) em nenhum dos dois ensaios clínicos de fase III controlados com placebo em doentes a receber ablação hormonal ou no ensaio clínico de fase III controlado com placebo em homens com osteoporose.
Bulgarian: Не са съобщавани намалени серумни нива на калций (по-малко от 1,88 mmol/l), както при двете плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза III при пациенти с хормонална аблация, така и при плацебо-контролираното клинично изпитване фаза III при мъже с остеопороза.
Portuguese: EU/1/10/618/002
Bulgarian: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Portuguese: Os sintomas incluem inchaço da cara, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão ou urticária na pele, pieira ou dificuldade em respirar.
Bulgarian: Симптомите включват подуване на лицето, устните, езика, гърлото или други части на тялото; обрив, сърбеж или уртики по кожата (копривна треска), хрипове или затруднено дишане.
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP) no rótulo da seringa pré-cheia.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка