FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'examen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a pris en compte les résultats d'études cliniques, des données sur les effets indésirables rapportés avec ces médicaments, ainsi que les conseils d'un groupe d'experts sur les maladies infectieuses.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA взе под внимание резултатите от клинични проучвания, данни относно нежеланите реакции, съобщени за тези лекарства, и съвети от страна на експертната група по инфекциозни заболявания.
French: • Si vous souffrez d'une infection et que vous prenez un médicament contenant des lysats bactériens pour la traiter, ou si vous prenez l'un de ces médicaments pour prévenir la pneumonie, contactez votre médecin ou votre pharmacien afin qu'ils vous donnent des conseils sur des solutions de remplacement.
Bulgarian: Ако имате инфекция и приемате лекарство с бактериални лизати за лечението ѝ или ако приемате едно от тези лекарства за профилактика на пневмония, свържете се с вашия лекар или фармацевт за съвет относно алтернативите.
French: Informations complémentaires sur la procédure
Bulgarian: Повече за процедурата
French: 9 septembre 2019 EMA/609685/2019
Bulgarian: 9 септември 2019 г.
French: Même si les données sont limitées, l'examen a mis en évidence des preuves de l'efficacité de ces médicaments pour prévenir les infections des voies respiratoires récidivantes et le profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu pour ce type de produit.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, бяха установени някои доказателства за ефективността на тези лекарства за профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, а профилът за безопасност е в съответствие с очакваното за този тип продукт.
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
French: L'examen des médicaments contenant des lysats bactériens a débuté le 28 juin 2018 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: 2018 г. по искане на Италия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens sont fabriqués à partir de cellules bactériennes qui sont dégradées et qui sont censées stimuler le système immunitaire afin qu'il reconnaisse les infections et qu'il les combatte.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, са изградени от бактериални клетки, които се разграждат и чието предназначение е да стимулират имунната система да разпознава инфекциите и да се бори с тях.
French: Le 27 juin 2019, l'EMA a recommandé que les médicaments contenant des lysats bactériens autorisés pour traiter les affections respiratoires ne soient utilisés que pour la prévention des infections respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
Bulgarian: На 27 юни 2019 г. EMA отправи следната препоръка: лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, които са разрешени за респираторни заболявания, следва да бъдат използвани само за профилактика на рецидивиращи респираторни инфекции, с изключение на пневмония.
French: Cette recommandation a fait suite à un examen qui a permis de conclure qu'il n'existe aucune donnée fiable démontrant que ces médicaments sont efficaces pour traiter les infections respiratoires existantes ou pour prévenir la pneumonie.
Bulgarian: Препоръката беше отправена вследствие на преразглеждане, в което се стигна до заключението, че няма надеждни данни, показващи, че тези лекарства са ефективни за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневномия, и поради това те не трябва да се използват за тези цели.
French: • Les informations relatives à la prescription de ces médicaments sont en cours d'actualisation: la nouvelle indication est mentionnée et un avertissement est ajouté afin de déconseiller leur utilisation pour la prévention de la pneumonie.
Bulgarian: Информацията за предписването им е в процес на актуализиране с новото показание и с предупреждение срещу употребата за профилактика на пневмония.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être prescrits pour le traitement d'infections des voies respiratoires existantes ni pour la prophylaxie de la pneumonie en raison de l'absence de données relatives à l'efficacité.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се предписват за лечение на съществуващи респираторни инфекции или за профилактика на пневмония поради липсата на данни за ефикасността.
French: • Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être utilisés pour traiter des infections des voies respiratoires existantes ni pour prévenir la pneumonie (une infection pulmonaire), car il n'existe pas suffisamment de données démontrant qu'ils agissent pour ces indications.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, не трябва да се използват за лечение на съществуващи инфекции на дихателните пътища или за профилактика на пневмония (инфекция на белите дробове), тъй като няма достатъчно данни, показващи, че те са ефективни за тези употреби.
French: • Il est possible de continuer à utiliser les médicaments contenant des lysats bactériens pour prévenir les récidives d'infections des voies respiratoires (à l'exception de la pneumonie) chez les patients qui en contractent régulièrement.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, могат да продължат да се използват за предотвратяване на възобновяването на инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония) при пациенти, които редовно получават инфекции.
French: • Les indications des médicaments contenant des lysats bactériens ont été restreintes à la prophylaxie des infections des voies respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
Bulgarian: Показанията на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, се ограничават до профилактика на рецидивиращи инфекции на дихателните пътища, с изключение на пневмония.
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: 1 flacon + cuillère mesure
Bulgarian: 1 бутилка + мерителна лъжичка
French: 0,05 mg/ml Solution buvable Voie orale
Bulgarian: 0,05 mg/ml
French: Nom de fantaisie Dosage
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE)
French: Date de première autorisation: 26 Juin 2006 Date du dernier renouvellement: 26 Juin 2011
Bulgarian: 26 Юни 2006 Дата на последно подновяване: 26 Юни 2011
French: Normalisation de: f
Bulgarian: Нормализиране на: f
French: Âge/sexe:
Bulgarian: Възраст / пол:
French: Chaque boîte contient un flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
French: Baraclude avec des aliments et boissons
Bulgarian: Baraclude с храна и напитки
French: Semaine 96 Semaine 48
Bulgarian: Седмица 96 Седмица 48
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.
Bulgarian: Този рядък, но сериозен нежелан ефект в отделни случаи може да бъде фатален.
French: Le traitement a été arrêté lorsque les critères de réponse prédéfinis étaient atteints soit à 48 semaines soit pendant la seconde année de traitement.
Bulgarian: Лечението е прекратявано, когато предварително поставените критерии за отговор са постигнати или за 48 седмици или през втората година на лечението.
French: Tous les 57 patients demeuraient positifs pour l'AgHBs.
Bulgarian: Всички 57 пациенти са останали положителни за HBsAg.
French: Autres médicaments et Baraclude
Bulgarian: Други лекарства и Baraclude
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments.
Bulgarian: В повечето случаи можете да приемате Baraclude със или без храна.
French: Chaque boîte contient:
Bulgarian: Всяка кутия съдържа или:
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Bulgarian: Година 1 Година 2 Година 3a Година 4a
French: Maltitol (E965)
Bulgarian: Малтитол (E965)
French: Votre médecin vous indiquera la dose appropriée.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност не е определена.
French: La liaison de l'entecavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Bulgarian: Свързването със серумните протеини in vitro е ≈ 13%.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: L'entecavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
Bulgarian: Ентекавир може да бъде използван при тези пациенти само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за детето (напр. резистентност).
French: Ne diluez pas ou ne mélangez pas cette solution avec de l'eau ou toute autre chose.
Bulgarian: Не разреждайте или смесвайте този разтвор с вода или нещо друго.
French: At least 32,6 kgb
Bulgarian: Най-малко 32,6 kgb
French: PC: SN: <NN:>
Bulgarian: SN: <NN:>
French: Durée du traitement:
Bulgarian: Продължителност на лечението:
French: Résultats après 48 semaines de traitement:
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици:
French: Cependant, ces conclusions ne concernent que les groupes caucasiens et asiatiques, les autres catégories ayant été trop peu représentées.
Bulgarian: Въпреки това, изводите може да бъдат направени само за представителите на бялата и азиатска група, тъй като е имало съвсем малко индивиди от други категории.
French: Utiliser la cuillère comme suit :
Bulgarian: Използвайте лъжичката както следва:
French: Semaine 24
Bulgarian: Седмица 24
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат редовно проследявани.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'eau, d'autres solvants ou d'autres médicaments.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с вода, други разтворители или други лекарствени продукти.
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
Bulgarian: Двете проучвания предоставят данни за резистентност при 183 пациента, лекувани и проследявани през година 1 и 180 пациенти, лекувани и проследявани през година 2.
French: Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Bulgarian: Baraclude намалява количеството на вируса във Вашия организъм и подобрява състоянието на черния дроб.
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите за основната крайна точка за ефикасност на седмица 48 и седмица 96 са представени в следната таблица.
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit:
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
French: Il est important que vous n'oubliez aucune prise.
Bulgarian: Важно е да не пропускате нито една доза.
French: Quelles que soient les caractéristiques à l'inclusion, la majorité des patients a présenté des réponses histologiques et virologiques au traitement.
Bulgarian: Независимо от изходните характеристики, по-голямата част от пациентите са показали хистологичен и вирусологичен отговор на лечението.
French: Baraclude ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Bulgarian: Baraclude няма да овладее HIV инфекцията Ви.
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Bulgarian: 03012 Anagni (FR) Италия
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Bulgarian: Ако е наближило времето за следващата доза, не приемайте пропуснатата.
French: Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Bulgarian: Ако пропуснете някоя доза Baraclude, вземете я възможно най-скоро и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
French: Après chaque utilisation, laver la cuillère avec de l'eau puis la laisser sécher à l'air libre.
Bulgarian: След всяка доза, измийте лъжичката с вода и я оставете да се подсуши.
French: Patients traités et suivis pour la résistanceb
Bulgarian: Пациенти лекувани и проследявани за резистентностb
French: En cas de traitement prolongé pendant plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Bulgarian: При продължително лечение повече от 2 години, се препоръчва редовна преоценка на лечението, с оглед потвърждаване на неговата целесъобразност при пациента.
French: Patients présentant dans l'année désignée:
Bulgarian: Пациенти през определена година с:
French: Polysorbate 80 (E433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
French: Le taux cumulé de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'étude était de 12% (12/102).
Bulgarian: Кумулативната степен на хепатоцелуларен карцином в хода на проучването (HCC) е 12 % (12/102).
French: La dose quotienne recommandée chez les patients pédiatriques pesant au moins 10 kg est présentée dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Препоръчителната доза веднъж дневно при педиатрични пациенти с тегло най-малко 10 kg е представена в таблицата по-долу.
French: Selon les recommandations actuelles de prise en charge en pédiatrie, l'arrêt du traitement peut être considéré comme suit :
Bulgarian: В съответствие с настоящите насоки в педиатричната практика, преустановяване на лечението може да се обмисли в следните случаи:
French: La réponse virologique doit être fréquemment surveillée dans la population résistante à la lamivudine et des tests de résistance appropriés doivent être réalisés.
Bulgarian: Вирусологичният отговор трябва често да се проследява при ламивудин-рефрактерните популации и да се правят съответните изследвания за резистентност.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins qu'une fois par jour.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза или да Ви даде указания да я приемате по-рядко от веднъж дневно.
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000).
Bulgarian: Класификацията по отношение на честотата е следната: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по възрастови групи (от 2 до 6 години; > 6 до 12 години, и > 12 до < 18 години).
French: Pour cette raison, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
Bulgarian: Поради тази причина, вирусологичният отговор трябва да се следи внимателно.
French: Sur la base de l'excrétion urinaire du produit sous forme inchangée, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%.
Bulgarian: Въз основа на отделеното с урината непроменено лекарство, бионаличността е определена като най-малко 70%.
French: Dublin 15, D15 T867 Irlande
Bulgarian: Dublin 15, D15 T867 Ireland
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Bulgarian: Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
French: Dans certains cas, la sélection de la mutation du VIH M184V a été observée, ce qui a des conséquences sur la sélection des traitements HAART que le patient pourrait prendre dans le futur.
Bulgarian: В някои случаи е наблюдавана селекция на HIV вариант M184V, което има отношение към избора на схеми на HAART, които пациентите могат да приемат в бъдеще.
French: fréquent: fatigue
Bulgarian: чести: умора
French: La posologie appropriée de Baraclude solution buvable chez l'enfant et l'adolescent est calculée en fonction du poids corporel et est d'une prise une fois par jour par voie orale (par la bouche) comme présentée ci-dessous :
Bulgarian: Правилната доза на Baraclude перорален разтвор за деца и юноши е изчислена на базата на телесното тегло и се приема веднъж дневно перорално (през устата), както е показано по-долу:
French: Représentant autorisé dans l'EEA pour Comar Plastics : MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Allemagne.
Bulgarian: Упълномощен представител на Comar Plastics за Европа е: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Германия.
French: Semaine 48
Bulgarian: Седмица 48
French: Grossesse: il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entecavir chez la femme enceinte.
Bulgarian: Бременност: няма достатъчно данни от употребата на ентекавир при бременни жени.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 2 ans à moins de 18 ans), votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Bulgarian: При деца и юноши (от 2 до под 18 годишна възраст), Вашия лекар ще определи правилната доза, на база на теглото на Вашето дете.
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu'elle est en surpoids.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се появява по-често при жените, особено тези с много високо наднормено тегло.
French: Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre Baraclude.
Bulgarian: При някои хора настъпват много сериозни симптоми на хепатит, при спиране приема на Baraclude.
French: Placebo*
Bulgarian: Плацебо*
French: De ces 60 patients, 49 patients ont reçu l'lgHB pendant plus de 6 mois.
Bulgarian: 49 от 60-те пациенти са получавали HBIg повече от 6 месеца.
French: Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération.
Bulgarian: Ако обаче преди това сте лекувани с лекарство, съдържащо активното вещество ламивудин, трябва да имате предвид следното.
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, il n'y avait aucune différence d'exposition entre les sujets masculins et féminins.
Bulgarian: След корекция на различията по отношение на креатининовия клирънс и телесното тегло, не се наблюдават различия в експозицията между индивидите от мъжки и женски пол.
French: Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons dans la rubrique 2).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да приемат Baraclude на гладно (вж. Baraclude с храна и напитки в точка 2).
French: si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
Bulgarian: Ако сте инфектирани също и с HIV (човешки имунодефицитен вирус), непременно съобщете на Вашия лекар.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не е изключен риск за новородените.
French: Tenir la cuillère en position verticale (droite) et la remplir graduellement jusqu'à la marque correspondant à la dose prescrite.
Bulgarian: Хванете лъжичката във вертикално (изправено) положение и я напълнете постепенно до означението, отговарящо на предписаната Ви доза.
French: LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Bulgarian: ULN=горна граница на нормата, LLN=долна граница на нормата.
French: 10,0 ml a Le poids corporel doit être arrondi à 0,1 kg près.
Bulgarian: 10,0 ml a Телесното тегло трябва да се закръглява с точност до 0,1 kg.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Италия
French: Distribution: le volume de distribution évalué pour l'entecavir dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme.
Bulgarian: Разпределение: определения обем на разпределение на ентекавир надхвърля общото количество на водата в организма.
French: Aucun signe de génotoxicité n'a été observé dans le test d'Ames, dans le test de mutation génique sur des cellules de mammifère et dans le test de transformation avec des cellules embryonnaires de hamster syrien.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при микробния тест за мутагенност на Ames, при оценка на генните мутации в клетки от бозайници и трансформационния анализ при ембрионални клетки от сирийски хамстер.
French: Code ATC: J05AF10
Bulgarian: J05AF10
French: Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
French: Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réactions allergiques sévères.
Bulgarian: Редки (най-малко 1 на 10 000 пациенти): тежка алергична реакция.
French: At least 32,6 kg
Bulgarian: Най-малко 32,6 kg
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur une prise en compte des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
Bulgarian: Решението за лечение при педиатрични пациенти трябва да се основава на внимателна преценка на индивидуалните нужди на пациента и да бъде в съответствие с настоящите насоки за лечение в педиатрията, включително хистологичните данни на изходно ниво.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie VHB initiales étaient comparables entre les 2 bras de traitement et au sein des cohortes selon l'âge.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и тези на HBV заболяването са сравними между двете рамена на лечение и между възрастовите кохорти.
French: Affections du système immunitaire:
Bulgarian: Нарушения в имунната система:
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
French: La probabilité cumulée d'émergence de résistance génotypique à l'entecavir après 1, 2, 3, 4 et 5 années de traitement dans les études conduites chez les patients résistants à la lamivudine était respectivement de 6%, 15%, 36%, 47% et 51%.
Bulgarian: Кумулативната вероятност от поява на генотипна резистентност към ентекавир след 1, 2, 3, 4 и 5 години лечение при ламивудин-рефрактерните проучвания е съответно 6%, 15%, 36%, 47% и 51%.
French: Une étude de micronucleus et une étude de réparation d'ADN chez le rat étaient négatives également.
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарното проучване и проучването върху репликацията на ДНК при плъхове също са отрицателни.
French: si vous avez des problèmes rénaux.
Bulgarian: дали имате проблеми с бъбреците.
French: Si vous recevez Baraclude parce que le traitement par la lamivudine n'a pas été efficace, vous devez prendre Baraclude à jeun une fois par jour.
Bulgarian: Ако сте преминали на лечение с Baraclude, поради неуспех на терапията с ламивудин, трябва да приемате Baraclude на празен стомах веднъж дневно.
French: Baraclude contient du lactose
Bulgarian: Baraclude съдържа лактоза
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Baraclude.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с Baraclude.