FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El raloxifeno tiene el mismo efecto sobre el hueso que los estrógenos pero no tiene ningún efecto sobre el pecho ni sobre el útero.
Italian: Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Spanish: El principio activo de Evista, el raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor estrogénico: el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Italian: Il principio attivo di Evista, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Spanish: ¿Cómo actúa Evista?
Italian: Come agisce Evista?
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, Evista fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Evista si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Evista redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Evista ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Evista ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Evista si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Spanish: ¿Cómo se usa Evista?
Italian: Come si usa Evista?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Evista puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evista, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: En la prevención de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Evista registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Evista hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Spanish: La osteoporosis en más frecuente en mujeres posmenopáusicas, cuando caen los niveles de la hormona femenina estrógeno: los estrógenos ralentizan el deterioro de los huesos por lo que la probabilidad de que se fracturen disminuye.
Italian: L'osteoporosi è più comune nelle donne dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno: l'estrogeno rallenta la degradazione delle ossa e le rende meno inclini alla frattura.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Evista superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Evista sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Spanish: El texto completo del EPAR de Evista puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evista, cliccare qui.
Spanish: Evista está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Italian: Evista si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Spanish: Las pacientes pueden recibir asimismo suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene los suficientes.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Evista o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1 764 donne, che hanno preso Evista o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer de útero activo).
Italian: • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell'endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).
Spanish: Su eficacia se midió principalmente por el número de pacientes que sufrieron fracturas vertebrales durante el estudio.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato fratture vertebrali (della spina dorsale) durante lo studio.
Spanish: Evista fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Italian: Evista si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Spanish: Evista reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Italian: È stato dimostrato che Evista riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Evista?
Italian: Per che cosa si usa Evista?
Spanish: Evista se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Italian: Evista è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Spanish: Es posible que
Italian: Può darsi che
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se debe utilizar de forma inmediata.
Italian: Dal punto di vista microbiologico deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2006 Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 29 maggio 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Spanish: > 24 horas
Italian: > 24 ore
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos fueron de grado ≥3.
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di grado 3.
Spanish: Si usa más Evoltra del que debe
Italian: Se usa più Evoltra di quanto deve
Spanish: Diluir antes del uso.
Italian: Diluire prima dell'uso.
Spanish: Concentrado (ml)*
Italian: Concentrato (ml)*
Spanish: Pacientes que cumplan todos los siguientes criterios:
Italian: Pazienti che abbiano soddisfatto i seguenti criteri:
Spanish: Evoltra contiene sal
Italian: Evoltra contiene sale
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen los resultados fundamentales de eficacia de este estudio.
Italian: La tabella qui sotto riassume i principali risultati di efficacia di questo studio.
Spanish: Niños de peso < 20 kg
Italian: Bambini con peso < 20 kg
Spanish: Se cree que su actividad antitumoral se debe a 3 mecanismos:
Italian: Si ritiene che esplichi l'attività antitumorale attraverso 3 meccanismi:
Spanish: Es una solución clara y casi incolora que se prepara y diluye antes de su uso.
Italian: È una soluzione limpida, quasi incolore, che si prepara e si diluisce prima dell'uso.
Spanish: Anualmente, de manera simultánea con la presentación de informes periódicos de seguridad.
Italian: Annualmente, in concomitanza con la presentazione del Rapporto Periodico di Sicurezza
Spanish: 5,2 horas
Italian: 5,2 ore
Spanish: Deben considerarse medicamentos profilácticos antieméticos.
Italian: Dovranno essere considerati medicinali antiemetici profilattici.
Spanish: Si usted (o su hijo) pesa menos de 20 kg, el tiempo de perfusión puede ser mayor.
Italian: Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.
Spanish: Es importante que beba abundante agua para evitar la deshidratación.
Italian: È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.
Spanish: El concentrado diluido debe ser una solución clara e incolora.
Italian: Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida, incolore.
Spanish: Volumen total diluido
Italian: Volume diluito totale
Spanish: Dentro de cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Italian: All'interno di ciascuna suddivisione di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Spanish: • Desaparición completa de los blastos circulantes
Italian: • completa scomparsa dei blasti circolanti
Spanish: * = ver más abajo ** En esta tabla se incluyen todas las reacciones adversas aparecidas al menos dos veces (es decir, 2 o más reacciones (1,7%)).
Italian: * = vedere qui sotto ** = La tabella include tutte le reazioni avverse avvenute almeno due volte (2 o più eventi (1,7%)).
Spanish: Clofarabina no se recomienda durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario.
Italian: La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Spanish: Los medicamentos citotóxicos se deben manipular con precaución.
Italian: I medicinali citotossici devono essere manipolati con cautela.
Spanish: Muy frecuentes: cefalea
Italian: Molto comuni: cefalea
Spanish: Estimaciones basadas en análisis no compartimentales (n = 14 / n = 14)
Italian: Stime basate su analisi non compartimentale (n = 14 / n = 14)
Spanish: Niños < 1 año de edad
Italian: Bambini < 1 anno di età
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos cardiacos se notificaron en los 2 primeros ciclos.
Italian: Gran parte degli eventi avversi cardiaci è stata riportata nei primi 2 cicli.
Spanish: Por ello, Evoltra no debería utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario (es decir, sólo cuando el beneficio potencial para la madre sea mayor que el riesgo al que se expone al feto).
Italian: Quindi Evoltra non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
Spanish: Volumen de distribución (estado estable)
Italian: Volume di distribuzione (allo steady state)
Spanish: No existe un antídoto específico.
Italian: Non esiste una terapia con un antidoto specifico.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes tratados (37 varones, 24 mujeres) era 12 años.
Italian: L'età mediana dei pazienti trattati (37 di sesso maschile, 24 di sesso femminile) è stata di 12 anni.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Las reacciones adversas descritas durante el periodo de postcomercialización también se incluyen en la siguiente tabla bajo la categoría de frecuencia "no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse riportate durante il periodo che segue l'immissione in commercio sono anch'esse incluse nella tabella in basso, sotto la categoria di frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Estimaciones basadas en otros análisis
Italian: Stime basate su altra analisi
Spanish: Debido a su modo de acción, este medicamento producirá efectos sobre la sangre y sobre otros órganos.
Italian: Per il modo in cui agisce, questo medicinale influirà sulle condizioni del sangue e di altri organi.
Spanish: Por consiguiente, no es de esperar que afecte al metabolismo de aquellos principios activos que se sabe son sustratos de estas enzimas.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che influisca sul metabolismo dei principi attivi noti come substrati di questi enzimi.
Spanish: Qué es Evoltra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra Cómo usar Evoltra
Italian: Che cos'è Evoltra e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Evoltra Come usare Evoltra
Spanish: Hable con su médico acerca de las medidas de anticoncepción.
Italian: Parli con il medico della contraccezione.
Spanish: No obstante, no se conoce ninguna interacción clínicamente significativa de clofarabina con otros medicamentos o pruebas de laboratorio.
Italian: Tuttavia, non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
Spanish: El área de superficie corporal se debe calcular utilizando el peso y la estatura reales del paciente antes del inicio de cada ciclo.
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
Spanish: No obstante, el volumen de dilución final puede variar en función del estado clínico del paciente y del criterio del médico.
Italian: In ogni caso il volume della diluizione finale può variare in base allo stato clinico del paziente e a discrezione del medico.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de clofarabina en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso della clofarabina in donne in gravidanza.
Spanish: El principio activo es clofarabina.
Italian: Il principio attivo è la clofarabina.
Spanish: No evaluables
Italian: Non valutabili
Spanish: Qué es Evoltra y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Evoltra e a cosa serve
Spanish: Evoltra puede causar daños en los órganos reproductores tanto masculinos como femeninos.
Italian: Evoltra può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Spanish: Aclaramiento de creatinina estimado (ml/min)
Italian: Clerance della creatinina stimata (ml/min)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali /http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Actúa con mayor eficacia sobre las células que se multiplican con gran rapidez, como las células cancerosas.
Italian: Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.
Spanish: No se sabe si clofarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna humana.
Italian: Non è noto se la clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Spanish: Cada caja contiene 1, 3, 4, 10 ó 20 viales.
Italian: Ogni scatola contiene 1, 3, 4, 10 o 20 flaconcini.
Spanish: Asimismo, debe interrumpirse el tratamiento con clofarabina si el paciente desarrolla hipotensión por cualquier motivo durante los 5 días de administración.
Italian: Inoltre, il trattamento con clofarabina deve essere interrotto qualora il paziente sviluppi un'ipotensione per qualsiasi motivo durante i 5 giorni di somministrazione.
Spanish: Se han observado episodios hemorrágicos en el contexto de la trombocitopenia.
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel contesto della trombocitopenia.
Spanish: Se han notificado también otros trastornos exfoliativos.
Italian: Sono state riportate anche altre condizioni esfoliative.
Spanish: El 48% de los pacientes tenía una o más infecciones en curso antes de recibir el tratamiento con clofarabina.
Italian: Il 48% dei pazienti presentava una o più infezioni in corso prima di sottoporsi al trattamento con la clofarabina.
Spanish: **Los pacientes vivos y en remisión en el momento del último seguimiento se censuraron en dicho momento del tiempo para el análisis.
Italian: **Per i pazienti vivi e in remissione al momento dell'ultimo follow up i valori sono stati censurati per l'analisi a quella data.
Spanish: El concentrado diluido es química y físicamente estable durante 3 días a una temperatura entre 2ºC y 8ºC y a temperatura ambiente (hasta 25ºC).
Italian: Il concentrato diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 3 giorni a 2-8 °C e a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Spanish: Asimismo, al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes de los estudios clínicos presentaba alteración hematológica como manifestación de la leucemia.
Italian: Inoltre, all'inizio del trattamento, la maggioranza dei pazienti degli studi clinici ha evidenziato alterazioni ematologiche come manifestazione della leucemia.
Spanish: Antes de su administración, es necesario diluir Evoltra en una solución de cloruro sódico (sal y agua).
Italian: Prima che le venga somministrato, Evoltra sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Spanish: Su médico establecerá cuál es la dosis adecuada para usted en función de su peso, estatura y estado de salud.
Italian: Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all'altezza, al peso e allo stato di salute.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Esto se producía con más frecuencia en los 30 días siguientes al tratamiento y en el contexto de poliquimioterapia.
Italian: Ciò si è verificato più frequentemente entro 30 giorni dal trattamento e nel contesto di una chemioterapia di associazione.
Spanish: La incidencia de estos efectos tóxicos dependía tanto de la dosis de clofarabina administrada como de la duración del tratamiento.
Italian: L'incidenza di queste tossicità è risultata correlata sia alla dose di clofarabina somministrata che alla durata del trattamento.
Spanish: Su médico le indicará cuándo es preciso que se le administre este medicamento.
Italian: Il medico le comunicherà quando le deve essere somministrato il medicinale.
Spanish: Evoltra contiene el principio activo clofarabina.
Italian: Evoltra contiene il principio attivo clofarabina.
Spanish: Se recomienda suspender inmediatamente el tratamiento, observar cuidadosamente al paciente e instaurar las medidas de apoyo pertinentes.
Italian: Si raccomanda la sospensione immediata del trattamento, un'attenta osservazione e l'assunzione di adeguate misure di supporto.
Spanish: Pídale a su médico que le explique qué se puede hacer para protegerle o para permitirle tener familia.
Italian: Chieda al medico di spiegarle cosa si può fare per proteggerla in modo che possa procreare.
Spanish: Informe a su médico si está siguiendo una dieta con contenido restringido de sodio, ya que ello podría afectar al modo en que se le administrará el medicamento.
Italian: Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.
Spanish: RCp = remisión completa en ausencia de recuperación total de las plaquetas
Italian: RCp = remissione completa in assenza di recupero totale delle piastrine
Spanish: • Control de la función hepática y renal antes de y durante el periodo de tratamiento activo y después de la terapia.
Italian: • Funzionalità renale ed epatica prima e durante il trattamento attivo e dopo la terapia.
Spanish: Instrucciones para la manipulación
Italian: Istruzioni per la manipolazione
Spanish: Solución clara, prácticamente incolora, con un pH de 4,5 a 7,5 y una osmolaridad de 270 a 310 mOsm/l.
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y de la caja después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Evoltra No use Evoltra:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Evoltra Non usi Evoltra:
Spanish: Su médico vigilará su estado de salud y puede modificar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.
Italian: Il medico terrà sotto controllo le condizioni di salute e potrà modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento.
Spanish: La leucemia linfoblástica aguda se debe al crecimiento anómalo de algunos tipos de glóbulos blancos.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, codice ATC L01BB06
Spanish: • Vigilancia del estado respiratorio, la presión arterial, el equilibrio hídrico y el peso durante todo el periodo de 5 días de administración del fármaco e inmediatamente después del mismo.
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina e immediatamente dopo.
Spanish: Clofarabina fue teratógena en ratas y conejos.
Italian: La clofarabina è risultata teratogena nei ratti e nei conigli.
Spanish: Los pacientes que reciben clofarabina pueden experimentar vómitos y diarrea; por tanto, se les debe aconsejar respecto a las medidas apropiadas para evitar la deshidratación.
Italian: I pazienti che assumono clofarabina possono manifestare vomito e diarrea; devono pertanto essere consigliati in merito a misure appropriate per evitare la disidratazione.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Italian: La presemte autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par.8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita:
Spanish: • (Número de pacientes con RC + Número de pacientes con RCp) ÷ Número de pacientes aptos que recibieron clofarabina
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Spanish: RP = remisión parcial
Italian: RP = remissione parziale
Spanish: La terapia debe ser iniciada y supervisada por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con leucemias agudas.
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute.
Spanish: A este respecto, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes cuando se utilice clofarabina en regímenes combinados.
Italian: Perciò, i pazienti devono essere strettamente monitorati quando clofarabina è usata in regimi combinati.
Spanish: Los hombres y las mujeres jóvenes deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento.
Italian: Uomini e donne in giovane età devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento.
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Italian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Paesi Bassi
Spanish: Pacientes de la población por ITT* (n = 61)
Italian: Tipo di risposta Pazienti ITT* (n = 61)