FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn gegevens dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren het risico verhogen op hypertensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen).
Czech: Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt en indien een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing is: u krijgt last van hevig braken of diarree u lijdt aan nierproblemen u lijdt aan hartproblemen u krijgt Irbesartan Zentiva voor diabetische nierziekte.
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře před užitím přípravku Irbesartan Zentiva, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy máte-li problémy s ledvinami máte-li problémy se srdcem užíváte-li přípravek Irbesartan Zentiva pro diabetické ledvinové onemocnění.
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Irbesartan Zentiva zijn: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Geen onderzoek is verricht naar het effect op rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan Zentiva Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Dutch: veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, welke leidde tot een verminderde nierperfusie.
Czech: Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivého přípravku, které způsobily snížení renální perfuze.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Czech: Podávání přípravku Irbesartan Zentiva se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí být podáván po 3. měsíci těhotenství, protože pokud je užíván po 3. měsíci těhotenství, může způsobit závažné poškození dítěte.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan Zentiva bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Czech: S podáváním přípravku Irbesartan Zentiva pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
Dutch: hepatitis, abnormale leverfuncties Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend:
Czech: žloutenka Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce
Dutch: Deze resultaten zijn tevens relevant voor andere ACE-remmers en angiotensine-2-receptor blokkers, gezien de vergelijkbare farmacodynamische eigenschappen.
Czech: Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.
Dutch: Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan Zentiva op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Czech: U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1,0 - 3,0 mg/dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2,6 roku) přípravku Irbesartan Zentiva na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
Dutch: Onderzoeken: Zeer vaak:
Czech: Velmi časté:
Dutch: Irbesartan Zentiva kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Czech: Irbesartan Zentiva s jídlem a pitím Irbesartan Zentiva může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Irbesartan Zentiva.
Czech: O terapii předávkování přípravkem Irbesartan Zentiva nejsou dostupné specifické informace.
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met microalbuminurie en normale nierfunctie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 29,4% van de patiënten in de irbesartan 300 mg groep en bij 22% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalemie (≥ 5,5 mE/l) objevila u 29,4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan Zentiva resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
Czech: Irbesartan Zentiva v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24-hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg. Je však možné uvážit zahájení léčby dávkou 75 mg, zejména u hemodialyzovaných pacientů a u pacientů starších než 75 let.
Dutch: leukocytoclastische vasculitis Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
Czech: leukocytoklastická vaskulitida
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van Irbesartan Zentiva leidt (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Irbesartan Zentiva aditivní účinek (viz bod 4.5).
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan Zentiva 150 mg obsahuje irbesartanum 150 mg.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel en poloxameer 188.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 300 mg bevat 300 mg irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan Zentiva 300 mg obsahuje irbesartanum 300 mg.
Dutch: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
Czech: Poruchy imunitního systému:
Dutch: aangetaste nierfunctie inclusief gevallen van nierfalen bij risicopatiënten.
Czech: snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
Czech: Jedna tableta přípravku Irbesartan Zentiva 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Dutch: Bij patiënten met diabetische nefropatie dienen derhalve geen ACE-remmers en angiotensine-2receptor blokkers gelijktijdig gebruikt te worden.
Czech: proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií užívat současně.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/376/001-005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/001-005
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend:
Czech: hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
Dutch: VA NEPHRON-D betrof een studie in patiënten met type 2 diabetes mellitus en diabetische nefropatie.Deze studies hebben een verhoogd risico aangetoond op hyperkaliëmie, acute nierschade en/of cardiovasculaire uitkomsten in vergelijking met monotherapie, terwijl geen significant voordelig effect kon worden aangetoond op renale en/of cardiovasculaire uitkomsten en mortaliteit.
Czech: V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/376/011-015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/011-015
Dutch: De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
Czech: Léčivou látkou je irbesartanum.
Dutch: EU/1/06/376/034-035
Czech: EU/1/06/376/016-021 EU/1/06/376/034-035
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Zentiva 75 mg
Czech: Irbesartan Zentiva 75 mg
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/376/006-010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/376/006-010
Dutch: Elke tablet bevat: irbesartan 300 mg
Czech: Jedna tableta obsahuje irbesartanum 300 mg
Dutch: EU/1/06/376/038-039
Czech: EU/1/06/376/028-033 EU/1/06/376/038-039
Dutch: Bij hypertensieve diabetespatiënten met chronische nierinsufficiëntieen uitgesproken proteïnurie kwam hyperkaliëmie (≥ 5,5 mEq/l) voor bij 46,3% van de patiënten in de irbesartan groep en 26,3% van de patiënten in de placebogroep.
Czech: U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalemie (≥ 5,5 mE/l) u 46,3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26,3 % pacientů ve skupině s placebem.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Winthrop.
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Winthrop.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Aprovel.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Aprovel, který je v Evropské unii již registrován.
Dutch: Het volledige EPAR voor Irbesartan Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Winthrop verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Winthrop platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2007.
Dutch: Op 6 februari 2012 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Irbesartan Zentiva.
Czech: Název přípravku byl dne 6. února 2012 změněn na Irbesartan Zentiva.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Irbesartan Zentiva is 150 mg eenmaal daags.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Irbesartan Zentiva činí 150 mg jednou denně.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Irbesartan Zentiva onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
Czech: Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan Zentiva byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 326 pacientů s diabetem 2. typu.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Zentiva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd ten minste twee jaar gebruikt.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl užíván po dobu dvou let nebo déle.
Dutch: De firma die Aprovel maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Zentiva.
Czech: Společnost, která vyrábí Aprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Zentiva.
Dutch: Aan patiënten die hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Czech: hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let je možné použít počáteční dávku 75 mg.
Dutch: Irbesartan Zentiva werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
Czech: Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký krevní tlak (atenololem, enalaprilem nebo amlodipinem) u 823 pacientů.
Dutch: In deze studie werd Irbesartan Zentiva vergeleken met placebo en met amlodipine.
Czech: V této studii byl přípravek Irbesartan Zentiva srovnáván s placebem a amlodipinem.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan Zentiva vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Zentiva.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2diabetes.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Irbesartan Zentiva niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Czech: Pacienti s diabetem nebo se středně závažným až závažným poškozením ledvin nesmějí užívat přípravek Irbesartan Zentiva podávaný v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (používanými k léčbě esenciální hypertenze).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Irbesartan Zentiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Irbesartan Zentiva (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Zentiva.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Dutch: Irbesartan Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Irbesartan Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
Czech: Irbesartan Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Dutch: Indien de bloeddruk niet voldoende onder controle is, kan de dosis worden verhoogd tot 300 mg per dag of kunnen andere
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek irbesartan
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Irbesartan Zentiva werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Irbesartan Zentiva de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Zentiva oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan Zentiva:
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Zentiva
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Zentiva tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Zentiva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva?
Czech: Co je Irbesartan Zentiva?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan Zentiva.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Irbesartan Zentiva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Irbesartan Zentiva beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Zentiva in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Zentiva.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Irbesartan Zentiva onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Irbesartan Zentiva zkoumán?
Dutch: Waarom is Irbesartan Zentiva goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Zentiva schválen?
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu) geperforeerd blister (PVC/alu) niet-geperforeerd
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu) perforovaný
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známé.
Dutch: Geen van de patiënten had kanker, ze hadden allemaal cirrose en sommigen hadden hepatitis.
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Dutch: • Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Czech: Z následujících klinických studií: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: Unadjusted analysis EFR population
Czech: Neupravená analýza EFR populace
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Czech: IRESSA neprodloužila přežití v celé populaci.
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: IFUM Rate % (CI)
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid bij kankerpatiënten bedraagt 59 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Dutch: "m" staat voor medianen in maanden.
Czech: "m" je medián v měsících.
Dutch: In die studie was de gevoeligheid 43,1% en de specificiteit 100%.
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Dutch: Andere mogelijke interacties
Czech: Jiné potenciální interakce
Dutch: Bijwerkingen treden gewoonlijk op in de eerste maand van de behandeling en zijn over het algemeen reversibel.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Dutch: Södertälje Zweden
Czech: Södertälje Švédsko
Dutch: De frequenties van voorkomen van bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Positief voorspellende waarde (9,5 % van de totale populatie is EGFR-mutatie-positief (M+))
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Dutch: Binding aan plasma-eiwit is ongeveer 90 %.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je IRESSA a k čemu se používá
Dutch: Overlevingsuitkomsten verschilden door mate van roken en ras (zie Tabel 6).
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Dutch: Er zijn vijf metabolieten volledig geïdentificeerd in excreten en acht metabolieten in plasma.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van IRESSA.
Czech: • Neužívejte antacida (léky ke snížení kyselosti žaludku) 2 hodiny před a 1 hodinu po užití přípravku IRESSA.