FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se ha observado el paso gradual de los productos químicos a los biológicos, y de los tipos de medicamentos generales a otros más especializados, así como el aumento de la cifra de solicitudes de pequeñas y medianas empresas.
Dutch: Ook wordt een geleidelijke verschuiving van chemische naar biologische middelen, en van algemene naar meer gespecialiseerde geneesmiddelen geconstateerd, alsook een toename in het aantal aanvragen van kleine en middelgrote ondernemingen.
Spanish: Informe sobre el desempeño de los procedimientos científicos de la Agencia: principales indicadores de rendimiento (PIR) para medicamentos de uso humano y veterinario
Dutch: Verslag over de resultaten van de wetenschappelijke procedures van het Geneesmiddelenbureau: essentiële prestatie-indicatoren voor geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Spanish: • la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (el objetivo para la propuesta es el segundo trimestre de 2012);
Dutch: • de herziening van de wetgeving inzake klinische proeven (streefdatum voor het voorstel is het tweede kwartaal van 2012);
Spanish: El Consejo de Administración propone asimismo que se considere la manera en que pueden reflejarse las necesidades de formación de los reguladores en los proyectos emprendidos en el marco de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores (IMI).
Dutch: De raad van bestuur stelt ook voor na te gaan hoe de opleidingsbehoeften van toezichthouders van invloed kunnen zijn op de projecten die worden uitgevoerd in het kader van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI).
Spanish: Las condiciones establecidas por el Consejo exigen asimismo que el Sr. Lönngren no mantenga contacto con el personal o los miembros de las comisiones de la Agencia en el contexto de sus actividades profesionales, ni represente o acompañe a terceros en las reuniones con la Agencia.
Dutch: De door de raad gestelde voorwaarden eisen ook dat de heer Lönngren niet in contact treedt met functionarissen van het Geneesmiddelenbureau of leden van de comités in de context van zijn beroepsactiviteiten, en evenmin derde partijen vertegenwoordigt of vergezelt op vergaderingen met het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Informe Anual 2010
Dutch: Jaarverslag 2010
Spanish: Por lo que se refiere a los problemas estructurales del presupuesto, el Comisario Dalli opinó que debe permitirse a la Agencia conservar los ingresos excedentarios derivados de las tasas.
Dutch: Wat betreft de structurele begrotingsproblemen was commissaris Dalli van oordeel dat het Geneesmiddelenbureau toestemming zou moeten krijgen om het overschot aan inkomsten uit vergoedingen te houden.
Spanish: • una reunión con las autoridades competentes en materia de productos sanitarios;
Dutch: • een bespreking met de autoriteiten voor medische hulpmiddelen;
Spanish: • la propuesta legislativa sobre información a pacientes (los debates se reiniciarán en el Consejo);
Dutch: • het wetgevingsvoorstel inzake patiëntenvoorlichting (de besprekingen worden opnieuw gestart op het niveau van de Raad);
Spanish: • los planes para una modificación limitada y orientada del Reglamento de sanciones (haciendo hincapié en el alcance del mismo; se iniciará una consulta pública en la primavera de 2011);
Dutch: • plannen voor beperkte en gerichte wijziging van de verordening inzake financiële sancties (toegespitst op het toepassingsgebied van de verordening; in het voorjaar van 2011 wordt een openbare raadpleging gestart);
Spanish: Puede que sea necesaria una mayor dotación de personal total para la ejecución completa de la legislación (que se llevará a cabo a lo largo de un período de cinco años).
Dutch: Het totaal aan personeel dat nodig is voor de volledige invoering van de wetgeving (gefaseerd over vijf jaar) is mogelijk hoger.
Spanish: Los representantes del Parlamento Europeo en el consejo de administración solicitan que se consigne la declaración que sigue en el acta de la reunión: «Creemos que la actividad asesora de Thomas Lönngren respecto al desarrollo estratégico de las empresas, así como a los planes de negocio y las oportunidades de inversión, está relacionada inequívocamente con la información privilegiada y los datos confidenciales que adquirió durante su mandato como Director Ejecutivo de la EMA.
Dutch: Op verzoek van de vertegenwoordigers van het Europees Parlement in de raad wordt onderstaande verklaring opgenomen in de notulen van de vergadering: "Wij zijn van mening dat de adviserende rol van Thomas Lönngren op het vlak van strategische ontwikkeling van de bedrijven, en bij businessplannen en investeringsmogelijkheden, strikt gekoppeld is aan vertrouwelijke informatie die hij heeft ontvangen tijdens zijn mandaat als uitvoerend directeur van het EMA.
Spanish: El Consejo toma nota asimismo del alto nivel de actividad en el área de las variaciones.
Dutch: De raad stelt ook een hoge activiteit vast op het gebied van wijzigingen.
Spanish: Si cinco o más miembros expresan su reserva, se notificará esta circunstancia al presidente del comité1 de que se trate, y se recabará su opinión al respecto antes de finalizar el procedimiento.
Dutch: Indien vijf of meer leden hun bezwaren kenbaar maken, wordt de voorzitter van het betreffende comité1 benaderd en om zijn of haar mening gevraagd voordat de procedure wordt afgerond.
Spanish: Orden del día de la reunión del 17 de marzo de 2011
Dutch: Agenda voor de vergadering van 17 maart 2011
Spanish: Consejo subraya que el aumento de la farmacovigilancia y otras actividades en el ámbito de la Agencia supondrán una mayor carga de trabajo para las autoridades nacionales.
Dutch: De raad benadrukt dat de intensivering van geneesmiddelenbewaking en andere activiteiten op het niveau van het Geneesmiddelenbureau meer werk betekent voor de nationale autoriteiten.
Spanish: • la nueva ley sobre medicamentos falsificados (es probable que el texto de la ley se publique en el Diario Oficial en mayo de 2011);
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen (de tekst van de wetgeving zal waarschijnlijk gepubliceerd worden in het Publicatieblad van mei 2011);
Spanish: Asimismo, apoya las propuestas relativas al mantenimiento del sistema de EudraVigilance hasta la incorporación de las nuevas funcionalidades (en relación con la gestión de la calidad de los datos, la compatibilidad con EVDAS y la ejecución revisada de la Política de acceso de EudraVigilance).
Dutch: De raad ondersteunt ook de voorstellen voor het beheer van het EudraVigilance-systeem tot de nieuwe functionaliteiten zijn ingevoerd (met betrekking tot kwaliteitsbeheer van de gegevens, ondersteuning van EVDAS en het herziene toegangsbeleid voor EudraVigilance).
Spanish: • la preparación para la revisión del Reglamento de tasas, que se llevará a cabo en dos etapas: en primer lugar, una modificación de dicho Reglamento para que la EMA pueda cobrar tasas por la realización de actividades de farmacovigilancia (teniendo en cuenta la urgencia de la situación), seguida inmediatamente por una amplia revisión del Reglamento en su conjunto;
Dutch: • voorbereiding van de herziening van de verordening inzake de vergoedingen, die in twee stappen zal plaatsvinden: eerst zal de verordening worden gewijzigd om het EMA in staat te stellen kosten voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten in rekening te brengen (met het oog op de urgentie), en onmiddellijk daarna zal een brede herziening van de hele verordening plaatsvinden;
Spanish: Modificaciones de las normas de reembolso a los delegados
Dutch: Wijzigingen in de regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden
Spanish: El Director Ejecutivo en funciones pone al día al Consejo respecto a la cuestión de los productos que contienen benfluorex y refiere que la Agencia ha establecido una plataforma para el debate, pero no ha recibido el mandato de ocuparse de los productos nacionales.
Dutch: De waarnemend uitvoerend directeur geeft de raad een update over de kwestie van benfluorex bevattende middelen, en zegt dat het Geneesmiddelenbureau een platform heeft geboden voor discussie maar geen mandaat had om iets te doen aan nationaal toegelaten producten.
Spanish: En la pasada reunión, el Presidente de la EMA cedió la presidencia del grupo al Presidente de la EFSA.
Dutch: Update over de vergadering van voorzitters van de EU-agentschappen Tijdens de laatste vergadering heeft de voorzitter van het EMA het voorzitterschap van de groep overgedragen aan de voorzitter van de EFSA.
Spanish: La Agencia proporcionará a las autoridades nacionales competentes listados individuales en línea que les permitan analizar su respectivo desempeño.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal nationale bevoegde instanties afzonderlijke opsommingen doen toekomen zodat ze hun eigen prestaties kunnen beoordelen.
Spanish: Ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia
Dutch: Tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking
Spanish: En cualquier caso, la Agencia espera que la Autoridad Presupuestaria autorice algunos puestos más adelante en el presente ejercicio.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht echter dat de begrotingsautoriteit later dit jaar enkele posten zal toekennen.
Spanish: El acta se ha publicado en el sitio web de la Agencia.
Dutch: De notulen zijn gepubliceerd op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: • el proceso de puesta en práctica del documento de estrategia (las reuniones de los JAM se reorganizarán para facilitar la aplicación de tal documento);
Dutch: • het proces voor de uitvoering van het strategiedocument (de vergaderingen van de HMA worden aangepast om de uitvoering van het strategiedocument te vergemakkelijken);
Spanish: • el próximo ciclo del ejercicio de evaluación comparativa de las Agencias de Medicamentos Europeas (BEMA) (el ciclo de BEMA se atendrá al período de cinco años de la estrategia de los JAM y de la hoja de ruta de la EMA);
Dutch: • de volgende ronde van de Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA) (de BEMA-cyclus loopt parallel aan de vijfjarige HMA-strategie en de EMA-routekaart);
Spanish: El Consejo aprueba un cuadro de efectivos integrado por 612 puestos, lo que supone una ampliación de 45 puestos requerida para la preparación y la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia.
Dutch: De raad hecht zijn goedkeuring aan het formatieplan dat 612 posten omvat, waaronder 45 nieuwe voor de voorbereiding en uitvoering van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking.
Spanish: Actualmente, la Agencia entrega informes anuales elaborados por la función de auditoría interna y el Comité Consultivo de Auditoría (CCA), así como informes definitivos del Tribunal de Cuentas Europeo, con las contestaciones de la Agencia.
Dutch: Momenteel overlegt het Geneesmiddelenbureau jaarverslagen opgesteld door de interneauditeenheid en door het Audit-Adviescomité (AAC), alsook eindverslagen van de Europese Rekenkamer, vergezeld van de antwoorden van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: Otorga una enorme importancia a la transparencia y, actuando en beneficio del interés público, solicita al Director Ejecutivo en funciones que publique su decisión, junto con los documentos justificativos pertinentes, en el sitio web de la EMA.
Dutch: De raad hecht veel belang aan transparantie en verzoekt, in het algemeen belang, de waarnemend uitvoerend directeur het besluit, samen met ondersteunende documenten te publiceren op de website van het EMA.
Spanish: En el procedimiento revisado se prevé ahora que, salvo que cinco o más miembros manifiesten su reserva respecto a la designación, el candidato se considerará aceptado con lo que se cierra el procedimiento.
Dutch: De herziene procedure bepaalt nu dat tenzij ten minste vijf leden hun bedenkingen over de voordracht hebben geuit, de sollicitant als aangenomen wordt beschouwd en de procedure wordt beëindigd.
Spanish: En lo que respecta a la transparencia de los expedientes de solicitud, el Consejo reitera la necesidad de alcanzar un acuerdo a escala de la UE entre las distintas partes interesadas, respecto a la información que se considera confidencial desde un punto de vista mercantil, o lo que constituye datos personales.
Dutch: Met betrekking tot de transparantie van aanvraagdossiers herhaalt de raad nog eens dat belanghebbenden op EU-niveau overeenstemming dienen te bereiken over welke informatie commercieel vertrouwelijk is of valt aan te merken als persoonsgegevens.
Spanish: Giulia Del Brenna Lenita Lindström Stefaan Van Der Spiegel
Dutch: Giulia Del Brenna Lenita Lindstrom Stefaan Van Der Spiegel
Spanish: Comentaron diversos temas que atañen a la Agencia.
Dutch: Ze bespraken een aantal onderwerpen die van belang zijn voor het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: La Agencia prevé asimismo que la aprobación de la legislación en materia de medicamentos falsificados y la conclusión de los debates sobre sustancias de origen humano también repercutirá en las actividades en un futuro cercano.
Dutch: Naar verwachting zullen ook de goedkeuring van de wetgeving betreffende vervalste geneesmiddelen en de conclusie van de discussies over stoffen van menselijke oorsprong van invloed zijn op de activiteiten van het Geneesmiddelbureau in de nabije toekomst.
Spanish: Este incremento obedece fundamentalmente al aumento de la contribución de la UE solicitada para financiar la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia en 2012, así como a la subida de los ingresos por tasas derivada de los ascensos previstos de la carga de trabajo.
Dutch: Deze toename is hoofdzakelijk het gevolg van de gevraagde verhoging van de EU-bijdrage voor de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving in 2012, en een hogere raming van de inkomsten uit vergoedingen als gevolg van de verwachte grotere werklast.
Spanish: • la labor continua de aclaración de las tareas de la EMA y el ECDC en el ámbito de las sustancias de origen humano (un documento conceptual se encuentra en fase de desarrollo; en la reunión de junio del Consejo de Dirección se formulará una propuesta al respecto);
Dutch: • de voortdurende inspanningen om de taken van het EMA en het ECDC op het gebied van stoffen van menselijke oorsprong duidelijk te maken (er is een ontwerpnota in voorbereiding; tijdens de vergadering van de raad in juni zal een voorstel gepresenteerd worden);
Spanish: Se informa al Consejo de que el Director General de la DG SANCO ha escrito para recordar a la Agencia la necesidad de que se faciliten al Consejo los informes de auditoría.
Dutch: De raad wordt geïnformeerd dat de directeur-generaal van DG SANCO het Geneesmiddelenbureau er schriftelijk aan heeft herinnerd dat auditverslagen moeten worden overgelegd aan de raad van bestuur.
Spanish: Al adoptar su decisión, el consejo impone un conjunto de limitaciones sobre éstas y otras actividades futuras durante el período de dos años posterior a su salida de la Agencia, que incluye la prohibición de asumir puestos directivos o ejecutivos en el sector farmacéutico, y de ofrecer asesoramiento relativo a productos con respecto a actividades que forman parte del mandato de la Agencia.
Dutch: De raad neemt in dit besluit een reeks beperkingen op voor deze en toekomstige werkzaamheden die gedurende een periode van twee jaar na het verlaten van het Geneesmiddelenbureau van kracht zullen zijn, waaronder verbodsbepalingen inzake het bekleden van bestuurlijke en leidinggevende functies in de farmaceutische industrie, en inzake het geven van productgerelateerd advies met betrekking tot activiteiten die op het werkterrein van het Geneesmiddelenbureau liggen.
Spanish: Informes de auditoría
Dutch: Auditverslagen
Spanish: Los PIR posibilitan el seguimiento del desempeño de los acuerdos de cooperación de reciente establecimiento con las autoridades nacionales competentes.
Dutch: Aan de hand van deze prestatie-indicatoren kunnen de resultaten van de onlangs gesloten samenwerkingsovereenkomsten met nationale bevoegde instanties worden beoordeeld.
Spanish: El debate del consejo de administración se centra en la ejecución de las nuevas disposiciones legislativas relativas a EudraVigilance y los términos controlados de telemática de la UE.
Dutch: De discussie in de raad concentreert zich op de tenuitvoerlegging van de nieuwe wettelijke bepalingen met betrekking tot EudraVigilance en gecontroleerde termen in het kader van het communautaire telematicaprogramma.
Spanish: Tras la adopción de tal posición uniforme en el ámbito de la Unión, podrá formularse una propuesta en la Conferencia Internacional sobre la armonización de los requisitos para el registro de fármacos de uso humano (ICH), con vistas a la modificación del formato del expediente para posibilitar la publicación automática de la información de la solicitud, sin divulgar la información confidencial desde el punto de vista mercantil, o que contiene datos personales.
Dutch: Na aanneming van een eensluidend standpunt op EU-niveau kan een voorstel volgen op het niveau van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, met het oog op wijziging van de vorm van het dossier ten behoeve van automatische publicatie van informatie uit de aanvraag zonder bekendmaking van commercieel gevoelige informatie of informatie die persoonsgegevens bevat.
Spanish: Mediador
Dutch: Mediator
Spanish: Programa de trabajo y anteproyecto de presupuesto de
Dutch: Werkprogramma en voorlopige ontwerpbegroting 2012
Spanish: [EMA/MB/149825/2011] El Consejo aprueba las modificaciones de las normas de reembolso a los delegados, que permiten el cambio de billetes de avión en caso de que una reunión finalice dos horas antes o después de lo previsto.
Dutch: [EMA/MB/149825/2011] De raad hecht zijn goedkeuring aan de wijzigingen van de regels inzake de vergoedingen aan afgevaardigden, die het mogelijk maken vliegtickets te wijzigen als een vergadering twee uur vroeger of later eindigt dan gepland.
Spanish: • el acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración de 16 de diciembre de 2010, finalizada el 11 de febrero de 2011.
Dutch: • notulen van de negenenzestigste vergadering van de raad van bestuur van 16 december 2010, afgerond op 11 februari 2011.
Spanish: En lo que respecta a la dotación de personal en 2011, el Comisario indicó que la Agencia puede recibir algunos de los puestos solicitados para dicho ejercicio.
Dutch: Met betrekking tot de personeelssituatie voor 2011 gaf de commissaris aan dat het Geneesmiddelenbureau mogelijk een aantal van de voor 2011 aangevraagde posten zal krijgen.
Spanish: Los requisitos presupuestarios relativos a la ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia se adoptaron únicamente a título provisional, y han de cobrar plena verosimilitud en los próximos meses.
Dutch: Begrotingsvereisten in verband met de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving worden slechts voorlopig goedgekeurd, en moeten in de komende maanden op alle punten aannemelijk worden gemaakt.
Spanish: • la consulta emprendida por diputados al Parlamento Europeo sobre el uso «no contemplado» de medicamentos en la UE (las cartas de los diputados se incluirán en el orden del día de abril de los JAM).
Dutch: • de navraag door leden van het Europees Parlement over het off-labelgebruik van geneesmiddelen in de EU (de brieven van de leden van het Europees Parlement zullen worden toegevoegd aan de agenda van de HMA-vergadering van april).
Spanish: Revisión del «Cuadro de tareas y competencias del responsable de contabilidad de la Agencia»
Dutch: Herziening van het 'charter betreffende de taken en verantwoordelijkheden van de rekenplichtige van het Geneesmiddelenbureau'
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, como los siguientes:
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de hoofden van nationale geneesmiddelenbureaus (HMA) over een reeks onderwerpen, waaronder:
Spanish: • [EMEA/MB/111120/2011] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
Dutch: • [EMA/MB/111120/2011] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2010.
Spanish: El Consejo toma nota de que el número de nuevas entidades químicas, y la cifra de dictámenes, han sido inferiores a los recibidos en los tres ejercicios anteriores.
Dutch: De raad stelt vast dat er dit jaar minder aanvragen voor nieuwe chemische stoffen zijn ontvangen en minder adviezen zijn uitgebracht dan in de voorgaande drie jaar.
Spanish: Acontecimientos relevantes en la EMA expuestos por el Director Ejecutivo en funciones
Dutch: Belangrijke feiten, gepresenteerd door de waarnemend uitvoerend directeur
Spanish: En cuanto a la financiación de la ejecución de la nueva legislación sobre farmacovigilancia, la Agencia necesita recursos económicos y humanos significativos para abordar tal tarea.
Dutch: Voor de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking heeft het Geneesmiddelenbureau aanzienlijke financiële en personele middelen nodig.
Spanish: El consejo señala que espera que el próximo Director Ejecutivo le informe de sus intenciones antes de la conclusión de su mandato.
Dutch: Van de volgende uitvoerend directeur wordt verwacht dat deze de raad voor het einde van het mandaat over zijn of haar plannen informeert.
Spanish: Acta de la 69ª reunión, celebrada el 7 de octubre de 2010
Dutch: Notulen van de 69e vergadering van 7 oktober 2010
Spanish: En lo que atañe a la ejecución de la farmacovigilancia, la Comisión ha emprendido una revisión del Reglamento de tasas, con el fin de que la Agencia cobre las tasas correspondientes a las actividades de farmacovigilancia conforme a lo previsto en la legislación en esta materia.
Dutch: Met betrekking tot de invoering van het geneesmiddelenbewakingssysteem is de Commissie een beoordeling van de verordening inzake de vergoedingen aan het opstarten, opdat het Geneesmiddelenbureau kosten in rekening kan brengen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die in de wetgeving hierover zijn voorzien.
Spanish: • [EMA/MB/62985/2011] Tecnología de la información.
Dutch: • [EMA/MB/62985/2011] Informatietechnologie.
Spanish: El motivo de estos retrasos deberá
Dutch: De oorzaak van de vertragingen zal in de loop van de tijd duidelijk moeten worden.
Spanish: Avala asimismo el desarrollo de un subconjunto de funcionalidades necesario para tal auditoría, que satisfará determinados requisitos predefinidos de alto nivel.
Dutch: De raad ondersteunt de ontwikkeling van een subset functionaliteiten die vereist zijn voor de audit van EudraVigilance, die moeten voldoen aan vooraf gedefinieerde hoogwaardige eisen.
Spanish: El debate se celebra a puerta cerrada y se centra en dos áreas de posible conflicto de intereses: en primer lugar, si alguna actividad podría dar lugar al uso indebido de información confidencial o privilegiada obtenida durante su período al frente de la Agencia; en segundo lugar, si alguna actividad podría ejercer una influencia inadecuada sobre las decisiones adoptadas por la Agencia.
Dutch: De bespreking vindt achter gesloten deuren plaats en concentreert zich op twee scenario's voor een potentieel belangenconflict: er wordt besproken of bij een of meer werkzaamheden het risico bestaat van misbruik van vertrouwelijke informatie verkregen tijdens het directeurschap van het Geneesmiddelenbureau en of er een werkzaamheid is met het risico van onbetamelijke beïnvloeding van besluiten van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: [EMA/MB/218686/2011] El Consejo de administración aprueba una resolución por la que otorga su aprobación de las actividades declaradas actualmente por Thomas Lönngren, que cesó en el cargo de Director Ejecutivo de la Agencia el 31 de diciembre de 2010.
Dutch: [EMA/MB/218686/2011] De raad van bestuur stelt een besluit vast tot goedkeuring van de thans bekendgemaakte werkzaamheden van Thomas Lönngren, die op 31 december 2010 terugtrad als uitvoerend directeur van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: En este sentido, el Consejo solicita que se le informe con mayor detalle de la ejecución de la legislación en materia de farmacovigilancia, de los requisitos relativos al gasto en TI, y de las necesidades en cuanto a dotación de personal.
Dutch: De raad verzoekt daarom in kennis te worden gesteld van nadere details over de tenuitvoerlegging van de geneesmiddelenbewakingswetgeving, benodigde middelen voor IT-uitgaven en personeelsbehoeften.