FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 22-36 mikrogram
Maltese: 22-36 mikrogramma
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi.
Danish: Sanofi Pasteur
Maltese: Sanofi Pasteur SA
Danish: • Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Maltese: • Haemophilus influenzae polysaccharide tip b
Danish: LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
Maltese: Il-valur LLOQ għal anti-PT u anti-FHA huwa ta' 2 EU/ml
Danish: Primær vaccination:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Danish: Booster vaccination:
Maltese: Vaċċinazzjoni buster:
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Danish: Anti-HBs ( 10 mIE/ml)
Maltese: Anti-HBs (≥ 10 mIU / ml)
Danish: Pakke med 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 10.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: Bar code 2D jġorru l-identifikatur uniku inklużi.
Danish: Effekt og effektivitet i beskyttelse mod pertussis
Maltese: Effikaċja u effettività fil-protezzjoni kontra pertussis
Danish: For adsorbans: Se punkt 2.
Maltese: Għal adsorbent: ara sezzjoni 2.
Danish: 10 mikrogram
Maltese: 10 mikrogrammi
Danish: Vedvarende immunrespons
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Danish: • Hævelse eller inflammation af hjernen (encephalopati/encephalitis).
Maltese: • Nefħa jew infjammazzjoni tal-moħħ (enċefalopatija/enċefalite).
Danish: N=220
Maltese: N=220c
Danish: Eventuelle bivirkninger
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Maltese: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004
Danish: Den forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen.
Maltese: rata tal-qalb mgħaġġla assoċjat ma 'disturbi respiratorji.
Danish: 32 D antigen-enheder
Maltese: 32 D unità t'antiġen5
Danish: 40 D antigen-enheder
Maltese: 40 D unità t'antiġen5
Danish: • Vedvarende, utrøstelig gråd, der varer ≥ 3 timer og optræder inden for 48 timer efter vaccination;
Maltese: • Biki persistenti, li ma jistax jiġi kkonslat li jdum għal ≥ 3 hours, li jseħħ fi żmien 48 siegħa mill-vaċċinazzjoni;
Danish: Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacc ination på to doser
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Danish: N=103
Maltese: N=103b
Danish: • Hepatitis B overfladeantigen
Maltese: • Antiġen superfiċjali ta' Epatite B
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Maltese: 1 siringa mimlija lesta b'labra 1 (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'10 labriet (0.5 ml) 1 siringa mimlija lesta b'2 labriet (0.5 ml) 10 siringi mimlija lesti b'20 labriet (0.5 ml)
Danish: Pakke med 1 eller 10.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 1 jew 10.
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexacima (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexacima (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Danish: Hexacima føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Maltese: Hexacima huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjoni)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml)
Danish: Sikkerheden af Hexacima hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexacima fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Danish: Tærskelværdier for antistoffer
Maltese: Limiti ta' Antikorpi
Danish: Derudover har immunitet mod vaccinens hepatitis B-komponenten vist sig at vare op til 9 år efter en primærvaccination bestående af én dosis af hepatitis B-vaccine givet ved fødslen efterfulgt af en 3dosis børnevaccination ved 2, 4 og 6 månedersalderen uden en børnebooster, hvor 49,3 % af de vaccinerede havde antistoffer ≥ 10 mIE/ml med geometriske middelkoncentrationer på 13,3 (95 % CI: 8,82 til 20,0) mIE/ml.
Maltese: 9 snin wara serje primarja li tikkonsisti minn doża waħda tal-vaċċin tal-epatite B mogħtija mat-twelid segwit minn serje infantili ta' 3 dożi fit-2,4 u 6 xahar ta' età mingħajr ma tingħata buster wara l-età ta' sena fejn 49.3% ta' dawk li ħadu l-vaċċin kellhom antikorpi ≥ 10 mIU/ml b'konċentrazzjonijiet medji ġeometriċi ta' 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Maltese: Dan iħalli monitoraġ kontiwu tal-proporzjoni tal-benefiċju/riskju tal-prodott mediċinali.
Danish: 12 mikrogram
Maltese: 12 il mikrogramma
Danish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Danish: Data for samtidig administration af Hexacima og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering), samt vand til injektionsvæsker.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għall aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: • Difteri toxoid
Maltese: • Tossojdi tad-Difterite
Danish: Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding)) Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) Anti-PRP ( 1,0 µg/ml)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 2 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-Polio tip 3 (≥ 8 (1/dilwazzjon)) Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml)
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis-toxoid
Maltese: Antiġen ta' Bordetella pertussis
Danish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) ( 0,1 IE/ml) Anti-PT
Maltese: Antidifterite (≥ 0.01 IU/ml) Antitetnu (≥ 0.01 IU/ml) Anti-PT
Danish: • Tetanus toxoid
Maltese: • Tossojdi tat-Tetnu
Danish: 8 D antigen-enheder
Maltese: 8 D unitajiet t'antiġen5
Danish: Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Maltese: Tagħrif dwar l-istabbilità jindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 72 siegħa.
Danish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur SA Parc Industriel d'Incarville 27100
Danish: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIE/ml) Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding))
Maltese: IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Danish: • Hos meget tidligt fødte spædbørn (28 ugers graviditet eller før) kan der gå længere tid end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccination.
Maltese: • Fi trabi mwielda b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala) jista' jkun li n-nifsijiet ikunu ta' perjodu itwal minn normal u dan iseħħ għal 2 - 3 ijiem wara t-tilqima.
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser: Se pkt.
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju: ara sezzjoni 4.4.
Danish: Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.
Maltese: Il-vaċċin jista 'jkun fiha traċċi ta' glutaraldehyde formaldehyde, neomycin, streptomycin u polymyxin B
Danish: Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom
Maltese: Effettività fil-protezzjoni kontra l-marda invażiva tal-Hib
Danish: En dosis
Maltese: U KWANTITATTIVA
Danish: Primærvaccination 6-10-14 uger og booster ved 15-18 måneder
Maltese: Primarja 6-10-14-il ġimgħa u buster fil
Danish: • Poliomyelitis (ofte bare polio eller børnelammelse) stammer fra virus, der påvirker nerverne.
Maltese: • Poljomelite (spiss imsejħa poljo) hija kkawżata minn virusis li jaffettwaw in-nervituri.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Maltese: Mhux dokumentat.
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
Maltese: konjugat għal proteina tat-Tetnu
Danish: Fremstiller: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Danish: Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding))
Maltese: Anti-Poljo tip 3 (≥ 8 (1/dilution))
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexacima
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexacima
Danish: Vaccinens effektivitet af acellulær pertussis- (aP) antigener i Hexacima, i forhold til den sværeste WHO-definerede, typiske pertussis (≥ 21 dages paroxysmal hoste) er dokumenteret i et randomiseret dobbeltblindt studie blandt spædbørn med primærserie på 3 doser ved brug af en DTaP-vaccine i et højt-endemisk land (Senegal).
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċin tal-antiġeni tal-pertussi aċellulari (aP) li hemm f' Hexacima kontra l-aktar pertussi tipika severa mfissra mill-WHO (≥ 21 jum ta' sogħla parossimali) hi dokumentata fi studju każwali u double-blind fost trabi b'doża primarja ta' 3 permezz tal-vaċċin DTaP f'pajjiż endemiku (Senegal).
Danish: Vaccinens virkning var 96,7 % for den fulde primærserie og 98,5 % for booster dosis (uanset priming).
Maltese: L-effettività tal-vaċċin kienet ta' 96.7% għas-serje primarja sħiħa, u 98.5% għal doża buster
Danish: - Encefalopati/encefalitis.
Maltese: - Enċefalopatija/enċefalite.
Danish: Anti-polio type 2 ( 8 (1/fortynding))
Maltese: Anti-Poljo tip 2 (≥ 8 (1/dilution))
Danish: Hexacima i hætteglas EU/1/13/828/001
Maltese: Hexacima f'kunjetti EU /1/13/ 828/ 001
Danish: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100
Danish: Adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (0.6 mg Al
Maltese: Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al
Danish: Eller ækvivalent med aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering Produceret på Vero-celler
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Danish: Efter omrystning er vaccinens normale udseende en hvidlig, uklar suspension.
Maltese: Wara li tħawwad, l-apparenza normali tal-vaċċin hu suspensjoni bajdanija imdardra.
Danish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur SA 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franza
Danish: Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Maltese: Jew kwantità antiġenika ekwivalenti stabbilita b'metodu immunokimiku 6 Prodott fiċ-ċelluli tal-ħmira Hansenula polymorpha bit-teknoloġija rikombinanti ta' DNA
Danish: Tabel 1: Serobeskyttelse/serokonversionsrate* én måned efter en primærvaccination med 2 eller 3 doser Hexacima
Maltese: Tabella 1: Rati ta' Seroprotezzjoni/Serokonverżjoni* xahar wara tilqim b' żewg jew tlett dożi primarji ta' Hexacima
Danish: • Hepatitis B forårsages af hepatitis B virus.
Maltese: • Epatite B hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger fra kliniske forsøg samt rapporterede bivirkninger under kommerciel brug
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtati bl-użu kummerċjali
Danish: N=322††
Maltese: N=322†† N=934 to
Danish: Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6°C)
Maltese: Għoqda fis-sit tal-injezzjoni Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 39.6°C)
Danish: Derudover:
Maltese: JIS:
Danish: N = Antal analyserede individer (per protokolsæt) a: Generelt accepterede surrogater (PT, FHA) eller korrelater for beskyttelse (andre komponenter) b: 6, 10, 14 uger med og uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Sydafrika) c: 2, 4, 6 måneder uden hepatitis B-vaccination ved fødslen (Colombia) d: På grund af en oral poliovaccine national immuniseringsdag i landet er polieresultaterne ikke blevet analyseret e: 8 EU/ml svarer til 4 LLOQ (Nedre grænse for kvantificering i enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Maltese: d: Minħabba Ġranet Nazzjonali ta' Tilqim b'OPV fil-pajjiż, ir-riżultati tal-Poljo ma ġewx analizzati e: 8 EU/ml jikkorrispondu għal 4 LLOQ (Il-limitu l-baxx ta' Kwantifikazzjoni f'analiżi immunosorbenti mqabbad ma' enzima ELISA-enzyme-linked immunosorbent assay ).
Danish: 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku
Danish: Hepatitis B overfladeantigen
Maltese: epatite B.
Danish: b- Skema over bivirkninger
Maltese: Effetti sekondarji potenzjali
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab) (se pkt.
Maltese: Disturbi Respiratorji, toraċiċi u medjastinali Apnea fi trabi prematuri ħafna (≤ 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Hexacima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Hexacima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hexacima
Danish: Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet)
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u vaċċin konjugat tal-Haemophilus influenzae tip b (assorbit)
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Maltese: Il-vaċċin jiġi ‘adsorbit'.
Danish: • kighoste (pertussis)
Maltese: • pertussi (sogħla konvulżiva);
Danish: • stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår)
Maltese: • tetnu (xedaq maqful, normalment ikkaġunat minn infezzjoni ta' ferita);
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexacima.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hexacima.
Danish: Hexacima er en vaccine.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin.
Danish: Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse med 554 børn.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim f'żewġ dożi ġiet investigata fi studju ewlieni addizzjonali li involva 554 tifel u tifla.
Danish: • invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b.
Maltese: • mard invażiv (bħall-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexacima den 17. april 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hexacima valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' April 2013.
Danish: • hepatitis B (en virusforårsaget leverbetændelse)
Maltese: • epatite B (infezzjoni virali fil-fwied);
Danish: CHMP bemærkede, at Hexacima har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse.
Maltese: Is-CHMP innota li Hexacima ntwera li jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra l-infezzjonijiet taddifterite, it-tetnu, il-pertussi, l-epatite B, il-poljomelite u H. influenzae tip b fi tfal ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn tkun xi tkun l-etniċità.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hexacima?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hexacima?
Danish: Hexacima er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzaetype b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser.
Maltese: Hexacima huwa vaċċin li fih is-sustanzi attivi li ġejjin minn difterite, tetnu, pertussi u batterji Haemophilus influenzae tip b, il-virus tal-epatite B, u polivirusijiet inattivati.
Danish: I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexacima, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere.
Maltese: Flistudju, it-tfal li ħadu Hexacima pproduċew rispons tal-antikorpi li kien simili għal dak li kellhom it-tfal li ħadu vaċċin komparatur (Infanrix hexa), meta ngħataw skeda f'żewġ dożi segwita minn booster 6 xhur wara.
Danish: Hvorfor blev Hexacima godkendt?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Hexacima?
Danish: Hexacima er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner.
Maltese: Hexacima ġie studjat f'bosta pajjiżi madwar id-dinja fi 12-il studju ewlieni li involvew aktar minn 3,400 tifel u tifla ta' bejn sitt ġimgħat u sentejn li ngħataw tliet dożi tal-vaċċin matul l-ewwel sitt xhur ta' ħajjithom skont skedi lokali differenti ta' tilqim.
Danish: • poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse)
Maltese: • poljomelite (poljo, marda li taffettwa n-nervituri u tista' twassal għal dgħjufija fil-muskoli jew paraliżi);
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate) konjugat għal protein tat-Tetnu
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Maltese: --1 Doża waħda1 (0.5 ml) fiha: Tossojdi tad-Difterite
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+) 2 Bħala l-limitu ta' kunfidenza 'l baxx (p= 0.95) 3 Prodott fuq ċelluli ta' Vero
Danish: 50 (5 x 10) fyldte sprøjter (Multipakning)
Maltese: 50 (5 x 10) siringi mimlijin għal-lest (multiplu)
Danish: Hætteglas 0.5 ml
Maltese: Kunjett (hġieġ) 0.5 ml
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
Maltese: Antiġen superfiċjali ta' Epatite B5
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Maltese: Antiġen ta' Bordetalla pertussis
Danish: (Polyribosylribitolphosphat)
Maltese: (Polyribosylribitol Phosphate)
Danish: N=204† N=178†† N=177 to 396‡
Maltese: Xhur N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Danish: Pakke med 1, 10 eller 50.
Maltese: Pakkett ta' 1, 10 jew 50.
Danish: • Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3
Maltese: • Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Danish: Multipakning med 50 (5x10) (inklusive blå boks)
Maltese: Multiplu ta' 50 (5x10) (inkluż kaxxa blu)
Danish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Sanofi Bulgaria EOOD Teл.
Maltese: Sanofi Bulgaria EOOD
Danish: Pakke med 10.
Maltese: Pakkett ta '10 .
Danish: Pyreksi (legemstemperatur ≥ 38,0 °C)
Maltese: Deni (temperatura tal-ġisem ≥ 38.0°C)
Danish: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franza
Danish: IE International enhed 3 Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved en immunogenicitetsevaluering
Maltese: 3 Jew attività ekwivalenti determinata minn evalwazzjoni tal-immunoġeniċità
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a- Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Maltese: EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Danish: ( 8 EU/ml) Anti-HBs ( 10 mIE/ml) Anti-polio type 1 ( 8 (1/fortynding))
Maltese: (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Poljo tip 1 (≥ 8 (1/dilution))
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta 'pakkett multiplu , ma jistax jinbiegħ separatament .
Danish: Boostervaccination ved 11-12måneders alderen efter primærvacci nation på to doser
Maltese: Tilqim buster fi 11-12-il xahar ta 'età wara kors primarju ta żewġ dożi
Danish: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Maltese: IU/ml) Anti-PT
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+)
Maltese: 1 Assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (0.6 mg Al3+)
Danish: (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1000)
Danish: Fremstiller: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrig
Maltese: Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Franza
Danish: Multipakning: 50 (5 pakker med 10) fyldte injektionssprøjter (0,5ml) uden nål.
Maltese: Pakkett multiplu : 50 (5 pakketti ta ' 10) siringi mimlijin lesti (0.5 ml) mingħajr labra.
Danish: Immunresponser på Hib- (PRP) og pertussis-antigener (PT og FHA) blev evalueret efter 2 doser i en undergruppe af patienter, som fik Hexyon (N = 148) ved 2-, 4-, 6-månedersalderen.
Maltese: Ir-rispons immuni għal Hib (PRP) u l-antiġeni tal-pertussis (PT u FHA) kienu evalwati wara 2 dożi fi subsett ta ' individwi li ngħataw Hexyon (N = 148) fi 2, 4 , 6 xhur ta' età.
Danish: Hexyon - Pakning til hætteglas.
Maltese: Hexyon - Kartuna għall kunjett.
Danish: Tabel 3: Serobeskyttelse a i alderen 4,5 år efter vaccination with Hexyon
Maltese: Tabella 3: Rati ta' protezzjoni fis-serum a fl-età ta' 4.5 snin wara vaċċinazzjoni b'Hexyon
Danish: Hexyon føres i pakning, der indeholder 10 hætteglas.
Maltese: Hexyon huwa disponibbli f'pakkett li fih 10 fjali.
Danish: Sikkerheden af Hexyon hos børn over 24 måneder er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Maltese: Is-sigurtà ta Hexyon fi tfal aktar minn 24 xahar ta 'età ma ġiex studjat fi provi kliniċi.
Danish: Data for samtidig administration af Hexyon og konjugeret meningokok C-vaccine eller en meningokok gruppe A, C, W-135 og Y-konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofresponset på de enkelte antigener.
Maltese: Data dwar l-amministrazzjoni konkomitanti ta ' Hexacima ma' vaċċin konjugat ta' meningokokkus C jew grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin konjugat ma uriet l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons ta' antikorpi għall kull wieħed mill- antiġeni.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden nål 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 nål 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 nåle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 nåle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 nåle
Maltese: 10 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml) 50 siringi mimlija lesti mingħajr labra (0.5 ml)
Danish: Brug af anden medicin eller vaccine sammen med Hexyon
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Hexyon
Danish: Dinatriumhydrogenphosphat, kaliumdihydrogenphosphat, trometamol, saccharose, essentielle aminosyrer, herunder L-phenyalanin, natriumhydroxid og/eller eddikesyre og/eller saltsyre (til pH justering) samt vand til injektionsvæsker.
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, trometamol, sakkarosju, aċidi amminiċi essenzjali li jinkludu L-phenylalanine, sodium hydroxide u/jew acetic acid u/jew hydrochloric acid (għallaġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Etiket - Hætteglas
Maltese: Tikketta - Kunjett