FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Galvus Neužívajte Galvus:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Galvus
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov s pacientmi s pokročilejším diabetom 2. typu, ktorí neboli dostatočne kompenzovaní inzulínom (s krátkym a dlhým účinkom, priemerná dávka inzulínu 80 IU/deň), bolo priemerné zníženie HbA1c, keď sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) pridal k inzulínu, štatisticky významne väčšie ako pri placebe s inzulínom (0,5% oproti 0,2%).
Bulgarian: В друго 24-седмично проучване при пациенти с по-напреднал захарен диабет тип 2, при които не е постигнат адекватен контрол с лечението с инсулин (кратко и бързодействащ, средна инсулинова доза от 80 IU/дневно), средното понижение на HbA1c при добавяне на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) към инсулина е статистически значимо по-голямо, отколкото при комбинацията плацебо плюс инсулин (0,5% спрямо 0,2%).
Slovak: U osôb bez diabetu (s normálnou glykémiou) vildagliptín nestimuluje sekréciu inzulínu, ani neznižuje hladinu glukózy.
Bulgarian: При лица без диабет (нормогликемични), вилдаглиптин не стимулира инсулиновата секреция и не намалява стойностите на кръвната захар.
Slovak: V týchto klinických skúšaniach sa vildagliptín podával viac ako 9 000 pacientom v denných dávkach 50 mg raz denne, 50 mg dvakrát denne alebo 100 mg raz denne.
Bulgarian: При тези изпитвания вилдаглиптин се прилага на повече от 9 000 пациенти, в дневни дози от 50 mg веднъж дневно, 50 mg два пъти дневно или 100 mg веднъж дневно.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Galvus vysadiť.
Bulgarian: Пациентите, които развият иктер или други признаци, предполагащи нарушена чернодробна функция, трябва да прекратят лечението си с Galvus.
Slovak: Pri vildagliptíne boli hlásené zriedkavé prípady angioedému s výskytom podobným ako v kontrolných skupinách.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на ангиоедем с вилдаглиптин при сходна честота в групите със сравнителните лекарства.
Slovak: Galvus sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши (< 18 години).
Slovak: Galvus 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
Bulgarian: Как изглежда Galvus и какво съдържа опаковката Galvus 50 mg таблетки са овални, бели до бледо жълти и плоски таблетки с "NVR" от едната страна и "FB" от другата.
Slovak: Liečba 50-100 mg vildagliptínu denne u pacientov s diabetom 2. typu významne zlepšila markery funkcie betabuniek vrátane HOMA- (hodnotenie podľa modelu homeostázy-), pomeru proinzulínu k inzulínu a mieru schopnosti betabuniek reagovať pri teste tolerancie jedla s častými odbermi.
Bulgarian: Лечението с вилдаглиптин 50-100 mg дневно при пациенти с диабет тип 2 значително подобрява маркерите за функция на бета клетките, включително HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), oтношението проинсулин към инсулин и измерванията на отговора на бета клетките при кръвнозахарен профил с чести проби.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov sa vyhodnotila účinnosť pevnej kombinácie dávok vildagliptínu a metformínu (postupne titrovanej na dávku 50 mg/500 mg dvakrát denne alebo 50 mg/1000 mg dvakrát denne) ako začiatočnej liečby u pacientov, ktorí dovtedy nedostávali žiadne lieky.
Bulgarian: В 24-седмично клинично изпитване е оценена ефикасността на фиксираната дозова комбинация от вилдаглиптин и метформин (постепенно титирирана до доза от 50 mg/500mg два пъти дневно или 50 mg/1000 mg два пъти дневно), приложена като първоначална терапия при пациенти, неприемали преди това други лекарства.
Slovak: Glukagón je látka, ktorá spúšťa tvorbu cukru v pečeni, čo spôsobuje zvýšenie hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Глюкагонът е вещество, което отключва процеса на произвеждане на захар от черния дроб, което води до повишаване на стойностите на кръвната захар.
Slovak: Kombinácia s pioglitazónom, metformínom a glyburidom
Bulgarian: Комбинация с пиоглитазон, метформин или глибурид
Slovak: Vildagliptín sa v kvantifikovateľnom rozsahu nemetabolizuje prostredníctvom enzýmov CYP 450.
Bulgarian: Вилдаглиптин не се метаболизира в значима степен от CYP 450 ензимите.
Slovak: u pacientov nedostatočne kompenzovaných metformínom (východisková dávka metformínu 1928 mg/deň).
Bulgarian: 229,5 mg/ден) при пациенти, непостигнали контрол с метформин (изходна доза на метформин 1928 mg/ден).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 2 roky sa vildagliptín (50 mg dvakrát denne) porovnával s glimepiridom (do 6 mg/deň - priemerná dávka po 2 rokoch: 4,6 mg) u pacientov liečených metformínom (priemerná denná dávka: 1894 mg).
Bulgarian: В клинично изпитване с 2-годишна продължителност, вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с глимепирид (до 6 mg/ден - средна доза през 2-те години: 4,6 mg) при пациенти, лекувани с метформин (средна дневна доза: 1894 mg).
Slovak: Viac ako 1 900 pacientov, ktorí dostávali 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne, bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Bulgarian: Над 1 900 пациенти, приемащи вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, или 100 mg дневно са ≥ 65-години.
Slovak: Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je odporúčaná dávka vildagliptínu 50 mg raz denne, podávaná ráno.
Bulgarian: Когато се прилага в двойна комбинация със сулфанилурейно производно, препоръчваната доза на вилдаглиптин е 50 mg веднъж дневно сутрин.
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou eliminácie vildagliptínu u ľudí, pripadá naň 69% dávky.
Bulgarian: 69% от дозата вилдаглиптин се метаболизира, което е основният път на елиминиране при хора.
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 112 tabliet 180 tabliet 336 tabliet
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 112 таблетки 180 таблетки 336 таблетки
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola podobná v oboch skupinách liečby (14,0% v skupine vildagliptínu oproti 16,4%
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е подобна в двете терапевтични групи (14,0% в групата на вилдаглиптин спрямо 16,4% групата на плацебо).
Slovak: Kombinácia s amlodipínom, ramiprilom, valsartanom alebo simvastatínom
Bulgarian: Комбинация с амлодипин, рамиприл, валсартан или симвастатин
Slovak: Hypoglykémia Poruchy nervového systému Časté
Bulgarian: Хипогликемия Нарушения на нервната система
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by metabolický klírens vildagliptínu ovplyvňovali súčasne podávané liečivá, ktoré sú inhibítormi a/alebo induktormi CYP 450.
Bulgarian: Следователно, метаболитният клирънс на вилдаглиптин не се очаква да се повлияе от едновременното приложение с CYP 450 инхибитори и/или индуктори.
Slovak: Incidencia hypoglykémie bola významne nižšia v skupine vildagliptínu (1,7%) ako v skupine glimepiridu (16,2%).
Bulgarian: Честотата на случаите на хипогликемия е сигнификантно по-ниска в групата на вилдаглиптин (1,7%) в сравнение с групата на глимепирид (16,2%).
Slovak: Priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti +1,9 kg sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali pioglitazón pridaný k metformínu, v porovnaní s +0,3 kg u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín pridaný k metformínu.
Bulgarian: Средното повишаване на телесното тегло, наблюдавано при пациентите, приемащи пиоглитазон в допълнение към метформин е +1,9 kg, спрямо +0,3 kg при пациентите, приемащи вилдаглиптин в допълнение към метформин.
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) (častosť neznáma): k príznakom patrí silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do chrbta, ako aj nutkanie na vracanie a vracanie.
Bulgarian: Симптомите включват силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадира към гърба, гадене и повръщане.
Slovak: Naproti tomu hlavný metabolit hydrolýzy (LAY 151) možno odstrániť hemodialýzou.
Bulgarian: Вилдаглиптин не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, докато главният му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да бъде отстранен чрез хемодиализа.
Slovak: Účinkom Galvusu podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Bulgarian: Galvus действа като стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Slovak: • ak máte cukrovku 1. typu (t.j. vaše telo netvorí inzulín) alebo máte stav, ktorý sa označuje ako ketoacidóza.
Bulgarian: Вашият организъм не произвежда инсулин) или ако имате състояние, наречено диабетна кетоацидоза.
Slovak: Sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A) Magnéziumstearát
Bulgarian: Микрокристална целулоза Натриев нишестен гликолат (тип A) Магнезиев стеарат
Slovak: Pri použití v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má zvážiť nižšia dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид пониска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.
Slovak: (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída).
Bulgarian: Симптомите включват пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит или тъмно оцветяване на урината, които може да сигнализират за чернодробно заболяване (хепатит);
Slovak: Myalgia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Slovak: Ochorenie pečene (hepatitída)
Bulgarian: Чернодробно заболяване (хепатит) (рядко):
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali rosiglitazón, zaznamenali priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti (+1,6 kg), zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín, nedošlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti (-0,3 kg).
Bulgarian: Пациентите, които получават розиглитазон повишават телесното си тегло средно с (+1,6 kg), докато тези, които получават вилдаглиптин, не повишават телесното си тегло (-0,3 kg).
Slovak: Vildagliptín/metformín 50 mg/1000 mg dvakrát denne znížil HbA1c o -1,82%, vildagliptín/metformín 50 mg/500 mg dvakrát denne o -1,61%, metformín 1000 mg dvakrát denne o -1,36%
Bulgarian: Комбинацията вилдаглиптин/метформин 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, понижава HbA1c с -1,82%, вилдаглиптин/метформин 50 mg/500 mg, приложена два пъти дневно, с -1,61%, метформин 1000 mg, приложен два пъти дневно, с -1,36%, а вилдаглиптин 50 mg, приложен два пъти дневно, с -1,09 при изходен HbA1c 8,6%.
Slovak: Znížená glukóza v krvi Poruchy nervového systému Časté
Bulgarian: Понижение на кръвната захар Нарушения на нервната система
Slovak: Na vylučovanie nezmeneného vildagliptínu obličkami po perorálnom podaní pripadá 23% dávky.
Bulgarian: 23% от дозата вилдаглиптин след перорално приложение се екскретира от бъбреците в непроменен вид.
Slovak: Pomáha upraviť hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Той подпомага контрола на нивата на кръвната захар.
Slovak: Viac ako 5 000 pacientov a viac ako 4 000 pacientok dostávalo 50 mg vildagliptínu raz denne alebo 100 mg denne.
Bulgarian: Над 5 000 мъже и над 4 000 жени приемат вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, или 100 mg дневно.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат (тип A) и магнезиев стеарат.
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% v celkovej populácii bolo -0,72%.
Bulgarian: В общата популация коригираното спрямо плацебо понижение от средна изходната стойност на HbA1c 8,8%, е -0,72%.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti bola pri vildagliptíne -0,2 kg oproti +1,6 kg pri glimepiride.
Bulgarian: Промяната в телесното тегло при вилдаглиптин е -0,2 kg спрямо +1,6 kg при глимепирид.
Slovak: U pacientov so zlyhávaním srdca triedy III podľa NYHA liečených vildagliptínom sa vyskytlo viac kardiálnych udalostí v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Наблюдават се повече сърдечно-съдови събития при пациентите със сърдечна недостатъчност клас III по NYHA, лекувани с вилдаглиптин спрямо плацебо.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali vildagliptín, nedošlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti (+0,2 kg), zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali placebo, sa znížila telesná hmotnosť (-0,7 kg).
Bulgarian: При пациентите, приемащи вилдаглиптин, не се наблюдава повишаване на теглото (+0,2 kg), докато при приемащите плацебо се наблюдава понижение на теглото (-0,7 kg).
Slovak: Zvyšovaním endogénnej hladiny týchto inkretínových hormónov vildagliptín zvyšuje citlivosť betabuniek na glukózu, čo vedie k lepšej sekrécii inzulínu závislej od glukózy.
Bulgarian: Посредством повишаване на ендогенните нива на тези инкретинови хормони, вилдаглиптин увеличава чувствителността на бета клетката към кръвната захар, което води до подобряване на зависимата от кръвната захар, инсулинова секреция.
Slovak: Okrem toho v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie vildagliptínom nebola celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0,3%) ako pri placebe (0,6%) alebo komparátoroch (0,5%).
Bulgarian: Освен това, в хода на контролирани изпитвания с вилдаглиптин като монотерпия общата честота на преустановяване на терапията поради нежелани реакции не е по-висока от тази, наблюдавана при пациентите, лекувани с вилдаглиптин в дози от 100 mg дневно (0,3%), и тези на плацебо (0,6%) или сравнителни лекарствени продукти (0,5%).
Slovak: Okrem toho boli po uvedení na trh hlásené bulózne a exfoliatívne kožné lézie.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за булозни и ексфолиативни кожни лезии.
Slovak: Vildagliptín v kombinácii s metformínom a glimepiridom významne znížil HbA1c v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Вилдаглиптин в комбинация с метформин и глимепирид сигнификантно понижава HbA1c спрямо плацебо.
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie menej častá u pacientov, ktorí dostávali vildagliptín s pioglitazónom (0,6%), ale častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s pioglitazónom (1,9%).
Bulgarian: При клинични изпитвания, появата на хипогликемия е нечеста при пациенти, получаващи вилдаглиптин + пиоглитазон (0,6%), но е честа при пациентите, получаващи плацебо + пиоглитазон (1,9%).
Slovak: Ako perorálna liečba v trojkombinácii so - sulfonylureovým antidiabetikom a metformínom, keď sa diétou a telesnou aktivitou spolu s duálnou liečbou týmito liekmi nedosiahne dostatočná glykemická kompenzácia.
Bulgarian: Като тройна перорална терапия в комбинация със - сулфанилурейно производно и метформин, когато диетата и упражненията плюс двойна комбинирана терапия с тези лекарства не водят до постигане на адекватен гликемичен контрол.
Slovak: Priemerné zníženie HbA1c oproti východiskovej hodnote 8,4% bolo -0,9% pri vildagliptíne pridanom k metformínu a -1,0% pri pioglitazóne pridanom k metformínu.
Bulgarian: Средното понижение на нивата на HbA1c, при среден изходен HbA1c от 8,4%, е -0,9% при добавяне на вилдаглиптин към метформин и -1,0% при добавяне на пиоглитазон към метформин.
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie trvajúce 52 týždňov sa vykonalo u pacientov s diabetom 2. typu a kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda I-III podľa NYHA) na vyhodnotenie účinku 50 mg vildagliptínu dvakrát denne (N=128) na ejekčnú frakciu ľavej komory (LVEF) v porovnaní s placebom (N=126).
Bulgarian: Проведено е 52-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти с диабет тип 2 и застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас I-III по NYHA), за да се оцени ефекта на вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (N=128) спрямо плацебо (N=126) върху фракцията на изтласкване на лявата камера (LVEF).
Slovak: Incidencia hypoglykémie v celkovej populácii v skupine vildagliptínu bola 4,7% a v skupine placeba 5,6%.
Bulgarian: Честотата на случаите на хипогликемия в общата популация е съответно 4,7% и 5,6% в групите на вилдаглиптин и плацебо.
Slovak: Zvyšovaním hladiny endogénneho GLP-1 vildagliptín zvyšuje aj citlivosť alfabuniek na glukózu, čo vedie k sekrécii glukagónu, ktorá je viac úmerná glukóze.
Bulgarian: Чрез повишаване на ендогенните нива на GLP-1, вилдаглиптин също увеличава чувствителността на алфа-клетките към кръвната захар, което води до по-адекватна секреция на глюкагон спрямо нивото на кръвната захар.
Slovak: Po 1 roku priemerné zníženie HbA1c bolo -0,81% pri vildagliptíne pridanom k metformínu (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,4%) a -0,85% pri gliklazide pridanom k metformínu (priemerná východisková hodnota HbA1c 8,5%); dosiahla sa štatistická noninferiorita (95%
Bulgarian: След 1 година средното понижение на HbA1c е -0,81% при добавяне на вилдаглиптин към метформин (при средeн изходeн HbA1c 8,4%) и -0,85% при добавяне на гликлазид към метформин (при средeн изходeн HbA1c 8,5%); показана е статистически значима не по-малка ефикасност (95% CI -0,11 - 0,20).
Slovak: Účinok na priemernú telesnú hmotnosť na konci klinického skúšania bol neutrálny (zmena +0,6 kg oproti východiskovej hodnote v skupine vildagliptínu a žiadna zmena hmotnosti v skupine placeba).
Bulgarian: В края на проучването, ефектът върху средното телесно тегло е неутрален (+0,6 kg промяна спрямо изходната стойност в групата на вилдаглиптин и без промяна в теглото в групата на плацебо).
Slovak: Ak máte navštíviť lekára alebo ísť do nemocnice, vezmite si so sebou balenie lieku.
Bulgarian: Вземете опаковката с Вас, ако е необходимо да посетите лекар или да отидете в болница.
Slovak: U králikov sa zaznamenala znížená hmotnosť plodu a odchýlky skeletu poukazujúce na spomalenie vývinu iba pri závažných toxických príznakoch u samíc, s dávkou bez účinku 50 mg/kg (9-násobok expozície u ľudí).
Bulgarian: При зайци, намалено телесно тегло и промени на скелета, показателни за забавяне в развитието, са отбелязани само при наличието на тежка майчина токсичност, с доза без клиничен ефект от 50 mg/kg (9-пъти над експозицията при хора).
Slovak: V porovnaní s normálnymi zdravými osobami sa AUC vildagliptínu v priemere zvýšila 1,4-, 1,7- a 2násobne u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: AUC на вилдаглиптин се повишава средно 1,4; 1,7 и 2 пъти, съответно, при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, спрямо нормални здрави контроли.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s akútnou pankreatitídou v anamnéze.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, с анамнеза за прекаран остър панкреатит.
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Galvus s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
Bulgarian: 50 mg дневно като една доза, приета сутрин, ако приемате Galvus с друго лекарство,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Slovak: V klinických skúšaniach bola incidencia hypoglykémie častá u pacientov, ktorí dostávali 100 mg vildagliptínu denne v kombinácii s metformínom (1%) a menej častá u pacientov, ktorí dostávali placebo s metformínom (0,4%).
Bulgarian: При клинични изпитвания появата на хипогликемия е честа при пациенти, приемащи вилдаглиптин 100 mg дневно в комбинация с метформин (1%) и нечеста при пациенти, получаващи плацебо + метформин (0,4%).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Galvusu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Galvus и инсулин (с или без метформин):
Slovak: Incidencia periférneho edému, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridávalo k maximálnej dávke základnej liečby pioglitazónom (45 mg raz denne), bola 7,0%
Bulgarian: Честотата на периферни отоци, когато вилдаглиптин 100 mg дневно е прибавен към максималната доза на фонов прием на пиоглитазон (45 mg веднъж дневно) е 7,0%, в сравнение с 2,5% за прием само на пиоглитазон.
Slovak: Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém".
Bulgarian: Симптомите включват подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна като"ангиоедем";
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov sa vykonalo so 449 pacientmi na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti vildagliptínu (50 mg dvakrát denne) v kombinácii so stabilnou dávkou bazálneho alebo predmiešaného inzulínu (priemerná denná dávka 41 jednotiek) so súbežne používaným metformínom (N=276), alebo bez neho (N=173).
Bulgarian: 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано изпитване е проведено при 449 пациенти, за да оцени ефикасността и безопасността на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) в комбинация с постоянна доза базален или смесен инсулин (средна дневна доза от 41 единици), със съпътстващ прием на метформин (N=276) или без съпътстващ прием на метформин (N=173).
Slovak: Vildagliptín v kombinácii s inzulínom významne znížil HbA1c v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Вилдаглиптин в комбинация с инсулин сигнификантно понижава HbA1c спрямо плацебо.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Galvusu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Galvus при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Účinok na priemernú telesnú hmotnosť na konci klinického skúšania bol neutrálny (+0,6 kg v skupine vildagliptínu a -0,1 kg v skupine placeba).
Bulgarian: В края на проучването, ефектът върху средното телесно тегло е неутрален (+0,6 kg в групата на вилдаглиптин и -0,1 kg в групата на плацебо).
Slovak: Galvus 50 mg tablety
Bulgarian: Galvus 50 mg таблетки
Slovak: Liečivo je vildagliptín.
Bulgarian: Активното вещество е: вилдаглиптин.
Slovak: Závraty, tremor Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Bulgarian: Замаяност, тремор Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Slovak: Spomalenie intrakardiálneho prevodu vzruchu sa pozorovalo u psov, s dávkou bez účinku 15 mg/kg (7-násobok expozície u ľudí na základe Cmax).
Bulgarian: При кучета се наблюдава забавяне на провеждането на импулси в сърцето при доза, без клиничен ефект от 15 mg/kg (7-пъти над експозицията при хора, въз основа на Cmax).
Slovak: Galvus možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Bulgarian: Перорално приложение Galvus може да се прилага с или без храна (вж. също точка 5.2).
Slovak: Vykonalo sa multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov na vyhodnotenie účinku liečby vildagliptínom 50 mg raz denne v porovnaní s placebom u 515 pacientov s diabetom 2. typu a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (N=294) alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (N=221).
Bulgarian: Проведено е 24-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано изпитване, за да се оцени терапевтичния ефект на вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно спрямо плацебо при 515 пациенти с диабет тип 2 и умерено бъбречно увреждане (N=294), или тежко бъбречно увреждане (N=221).
Slovak: V klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky sa pri monoterapii vildagliptínom neukázali žiadne ďalšie signály týkajúce sa bezpečnosti alebo nepredvídané riziká.
Bulgarian: Клинични изпитвания с 2-годишна продължителност не показват идентифициране на допълнителни, свързани с лекарствената безопасност сигнали или непредвидени рискове при прилагане на вилдаглиптин като монотерапия.
Slovak: Po dvoch rokoch priemerné zníženie HbA1c bolo -0,5% pri vildagliptíne a -0,6% pri gliklazide oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,6%.
Bulgarian: На втората година средното понижение на нивата на HbA1c е -0,5% за вилдаглиптин и -0,6% за гликлазид, при среден изходен HbA1c от 8,6%.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti bola pri vildagliptíne +0,1 kg v porovnaní so zvýšením hmotnosti +1,4 kg pri gliklazide.
Bulgarian: Промяната в телесното тегло е +0,1 kg при вилдаглиптин спрямо +1,4 kg при гликлазид.
Slovak: Incidencia hypoglykémie v celkovej populácii bola 8,4% v skupine vildagliptínu a 7,2%
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в общата популация е 8,4% и 7,2%, съответно в групите на вилдаглиптин и плацебо.