FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De beoordeelde geneesmiddelenbewakingsgegevens omvatten onder meer de gepubliceerde vermoede bijwerking bij een mens, waarbij melding werd gemaakt van effecten op het cardiovasculaire stelsel en het centrale zenuwstelsel (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: De evaluerede oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen omfattede den ifølge de offentliggjorte oplysninger formodede bivirkning hos en person, som meldte om effekter i hjerte/karsystemet og centralnervesystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Dutch: Het CVMP heeft dan ook tot de volgende aanbeveling besloten:
Danish: Udvalget vedtog derfor følgende anbefaling:
Dutch: Na beoordeling van de gegevens en toelichtingen van de vergunninghouders stemde het CVMP in met de volgende aanbeveling:
Danish: På grundlag af de indsendte oplysninger og bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedtog udvalget følgende anbefaling:
Dutch: In het onderzoek met konijnen was detomidine tot 2 mg/kg lichaamsgewicht niet-teratogeen en niet-foetotoxisch.
Danish: I kaninundersøgelsen var detomidin ikke-teratogent og ikke-foetotoksisk ved op til 2 mg/kg kropsvægt.
Dutch: Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts en toon hem de bijsluiter maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen; men UNDLAD AT KØRE, da der kan optræde sedation og ændring i blodtryk.
Dutch: Het CVMP beoordeelde de algemeen toegankelijke gegevens over systemische toxiciteit na oculaire blootstelling aan xylazinehydrochloride bij een mens, corneale toxiciteit van xylazine en clonidine in combinatie met ketamine bij de rat en acute reversibele cataract geïnduceerd door xylazine en door anesthesie met ketamine/xylazine bij ratten en muizen.
Danish: Udvalget vurderede de offentligt tilgængelige oplysninger om systemisk toksicitet efter øjeneksponering med xylazin hydrochlorid for mennesker, toksicitet i hornhinden som følge af xylazin og klonidin i kombination med ketamin hos rotter samt akut reversibel katarakt som følge af xylazin og ketamin-xylazin anæstesi hos rotter og mus.
Dutch: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, DUITSLAND
Danish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Dutch: Het is algemeen bekend dat xylazine een oxytocineachtig effect op de uterus heeft.
Danish: En oxytocinlignende virkning af xylazin på uterus er velkendt.
Dutch: In het onderzoek met ratten werd een NOEL van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht/dag gebaseerd op foetale en maternale toxiciteit en teratogeniciteit.
Danish: I rotteundersøgelsen var den dosis, som medførte dødelighed, 0,1 mg/kg kropsvægt baseret på føtal og maternel toksicitet og teratogenicitet.
Dutch: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Danish: Orion Corporation, Postboks 65, 02101 Esbo, FINLAND
Dutch: Het CVMP heeft besloten dat deze wetenschappelijke aanbevelingen ten aanzien van de voorzorgsmaatregelen ook gelden voor andere injecteerbare middelen die alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevatten.
Danish: Udvalget konkluderede, at de faglige anbefalinger vedrørende forebyggende foranstaltningerne også gælder for andre produkter til injektion indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Dutch: Kepro BV, Maagdenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLAND
Danish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLANDENE
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen, DUITSLAND
Danish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Dutch: De NOEL was 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gebaseerd op maternale toxiciteit.
Danish: Dosen, som medførte dødelighed, var 0,5 mg/kg kropsvægt baseret på maternel toksicitet.
Dutch: Na toediening van dexmedetomidine in subcutane doses tot 200 µg/kg aan ratten van dag 5 tot dag 16 van de dracht en intraveneuze doses tot 96 µg/kg aan konijnen van dag 6 tot dag 18 van de dracht zijn echter geen teratogene effecten waargenomen.
Danish: Der blev dog ikke observeret teratogene virkninger efter indgivning af dexmedetomidin i subkutane doser på op til 200 µg/kg for rotter fra dag 5 til dag 16 af graviditeten og i intravenøse doser på op til 96 µg/kg for kaniner fra dag 6 til dag 18 af graviditeten.
Dutch: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIË (Wijziging IA,1 - in behandeling Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, VERENIGD KONINKRIJK)
Danish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIEN (Variation IA,1afventer Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK)
Dutch: In een ander reproductieonderzoek leidde subcutane toediening van dexmedetomidine in een dosis van 8 en 32 µg/kg aan drachtige ratten vanaf dag 16 van de dracht tot en met de zoogperiode tot een lager gewicht van de jongen en in een dosis van 32 µg/kg bij de tweede generatie nakomelingen tot foetale en embryocide toxiciteit.
Danish: I en anden reproduktionsundersøgelse, hvor dexmedetomidin blev indgivet subkutant til gravide rotter fra dag 16 af graviditeten til og med diegivning, medførte dette lavere fødselsvægt ved 8 og 32 µg/kg samt føtal og embryocidal toksicitet i andengenerationsafkom ved en dosis på 32 µg/kg.
Dutch: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLAND
Danish: Bayer BV Animal Health, Postboks 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLANDENE
Dutch: Het CVMP beoordeelde de door een vergunninghouder overgelegde informatie over de kenmerken van het middel inzake sensibilisatie en contactdermatitis.
Danish: Udvalget behandlede også de oplysninger, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen anførte om produktresuméet i relation til overfølsomhed og kontaktdermatitis.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens stemde het CVMP in met de relevantie van deze voorzorgsmaatregel met een aanbeveling tot het volgende:
Danish: På grundlag af de foreliggende oplysninger blev udvalget enigt om relevansen af denne foranstaltning og fremsatte denne anbefaling:
Dutch: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Danish: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Dutch: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Animal Health Division, Bayer House Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, STORBRITANNIEN
Dutch: Bayer plc Animal Health Division,
Danish: Bayer plc,
Dutch: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLAND
Danish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Dutch: BE Domitor 1 g/ml
Danish: BE Domitor 1mg/ml
Dutch: Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het middel met ruime hoeveelheden water.
Danish: Vask straks hud, der udsættes for stoffet, med rigeligt vand.
Dutch: Detomidine
Danish: Detomidin
Dutch: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLAND
Danish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Dutch: Het CVMP bestudeerde verder door een andere vergunninghouder overgelegde merkgebonden gegevens inzake drie van de middelen.
Danish: Udvalget behandlede desuden allerede eksisterende oplysninger, som en anden indehaver af en markedsføringstilladelse fremlagde om tre af lægemidlerne.
Dutch: Orion oyj, P.O. box 65 02201 Espoo, FINLAND
Danish: Orion oyj, Postboks 65, 02201 Espoo, FINLAND
Dutch: Nummer van de
Danish: Land nummer
Dutch: Na beoordeling van de kwestie heeft het CVMP tot de volgende aanbeveling besloten:
Danish: Efter at have overvejet spørgsmålet vedtog udvalget følgende anbefalinger:
Dutch: Bij ratten werd bij subcutane doses van 200 µg/kg echter foetale toxiciteit waargenomen, wat bleek uit verhoogde postimplantatieverliezen en kleinere aantallen levende jongen.
Danish: Der blev dog observeret føtal toksicitet i form af forøget postimplantationstab og reduceret antal levende afkom hos rotter ved subkutane doser på op til 200 µg/kg.
Dutch: NRP/VFP-01453-07
Danish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V.
Dutch: De informatie in de goedgekeurde Amerikaanse aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) voor Precedex werd beoordeeld; hierin staat vermeld dat dexmedetomidine alleen tijdens de zwangerschap dient te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Danish: Heraf fremgår det, at dexmedetomidin kun må bruges af gravide, hvis de fordele, der kan være, opvejer risikoen for fostret.
Dutch: Medetomidine
Danish: Medetomidin
Dutch: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Nederland
Danish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 - Ja Woerden, NEDERLANDENE
Dutch: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIË
Danish: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelles, BELGIEN
Dutch: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Arianelaan, 16, 1200 Brussel, BELGIË
Danish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles, BELGIEN
Dutch: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NEDERLAND
Danish: Alfasan Nederland BV, Postboks 78, 3440 AB Woerden, NEDERLANDENE
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IERLAND
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLAND
Dutch: Romifidinechloorhydraat
Danish: Romifidin hydrochlorid
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de productinformatie van de betreffende alfa-2-adrenoreceptoragonisten bevattende diergeneesmiddelen de voorzorgsmaatregelen moeten vermelden.
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger skal derfor afspejles i produktdokumentationen for de pågældende veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Dutch: ADVIES AAN ARTSEN: <De stof> is een alfa-2-adrenoreceptoragonist waarvan de toxiciteit klinische effecten kan veroorzaken als sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie en hypotensie, en hyperglykemie.
Danish: RÅD TIL LÆGER: Stoffet er en alfa2-adrenoreceptor agonist, der kan være så giftigt, at det medfører kliniske virkninger, herunder sedation, svækket åndedræt og koma, bradykardi samt hypotension og hyperglykæmi.
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road Loughrea Co., Galway, IERLAND
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co., Galway, IRLAND
Dutch: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIË
Danish: PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIEN
Dutch: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLAND
Danish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Postboks 65, Turku, FIN-20101, FINLAND
Dutch: Xylazinechloorhydraat
Danish: Xylazin chlorhydrat
Dutch: Advies aan artsen: <De stof> is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Danish: Råd til læger: Stoffet er en alfa2-adrenoreceptor agonist, hvor symptomer efter absorbering kan omfatte kliniske virkninger, herunder dosisrelateret sedation, svækket åndedræt og koma, bradykardi, hypotension, mundtørhed og hyperglykæmi.
Dutch: <De stof> is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie.
Danish: Stoffet er en alfa2-adrenoreceptor agonist, hvor symptomer efter absorbering kan omfatte kliniske virkninger, herunder dosisrelateret sedation, svækket åndedræt og koma, bradykardi, hypotension, mundtørhed og hyperglykæmi.
Dutch: Xylazinehydrochloride
Danish: Xylazin hydrochlorid
Dutch: 200 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: 200 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: 20 ml (10 mg/ml) 3 injectieflacons
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml (10 mg/ml) 3 hætteglas
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Danish: Til intravenøs anvendelse
Dutch: Hoewel dit verschil niet groot is, kunnen sommige patiënten er baat bij hebben.
Danish: Skønt denne forskel ikke er stor, kan den være til fordel for visse patienter.
Dutch: Meer informatie over Alpivab is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Alpivab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er bestaat een risico op ernstige allergische reacties en hoewel niet precies bekend is hoe vaak deze reacties optreden, lijkt dat zelden te zijn.
Danish: Der er risiko for svære allergiske reaktioner, som synes at være sjældne, skønt det ikke vides nøjagtigt, hvor ofte de forekommer.
Dutch: Het wordt slechts eenmaal toegediend, binnen 48 uur na aanvang van de symptomen.
Danish: Det gives kun én gang, højst 48 timer efter at symptomerne er sat ind.
Dutch: Overige informatie over Alpivab
Danish: Andre oplysninger om Alpivab
Dutch: De dosis is afhankelijk van leeftijd en lichaamsgewicht en dient bij volwassenen en jongeren ouder dan 13 jaar met verminderde nierfunctie te worden verlaagd.
Danish: Dosis afhænger af alder og legemsvægt og bør reduceres hos voksne og unge over 13 år med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Alpivab continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Alpivab løbende overvåget.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde influenza (griep) bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar.
Danish: Det anvendes til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn over 2 år.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Alpivab, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Danish: For mere information om brug af Alpivab, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Een overzicht van Alpivab en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Alpivab og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Alpivab groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alpivab opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Ongecompliceerd betekent dat de griep typische kenmerken heeft (zoals koorts, pijn, hoest, keelpijn en loopneus) en niet wordt verergerd door andere aandoeningen.
Danish: Ukompliceret vil sige, at influenzaen har typiske kendetegn (såsom feber, ømhed, hoste, ondt i halsen og løbende næse) og ikke er forværret af andre sygdomme.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Alpivab worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Alpivab vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Alpivab te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alpivab?
Dutch: Alpivab wordt gedurende 15 tot 30 minuten toegediend via infusie.
Danish: Alpivab gives som en infusion, der varer 15-30 minutter.
Dutch: Alpivab werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in één hoofdstudie onder 296 volwassenen met influenza (voornamelijk influenza A) die binnen 48 uur na aanvang van de symptomen werden behandeld.
Danish: Alpivab er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 296 voksne med influenza (hovedsagelig influenza A), der blev behandlet senest 48 timer efter, at symptomerne satte ind.
Dutch: Alpivab verkort de duur van de griepsymptomen gemiddeld met één dag.
Danish: Alpivab nedsætter varigheden af influenzasymptomer med gennemsnitligt en dag.
Dutch: Peramivir werkt in op de neurominidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
Danish: Peramivir virker på neuraminidaser hos både influenza A- (det mest almindelige) og influenza B-virus.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Alpivab zijn anafylaxie (een ernstige allergische reactie) en huidreacties, waaronder erythema multiforme (een allergische huidreactie) en stevens-johnsonsyndroom (een levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en pijnlijke huiduitslag die de huid, mond, ogen en geslachtsorganen aantast).
Danish: Alvorlige bivirkninger med Alpivab er anafylaksi (en svær allergisk reaktion) og hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en allergisk hudreaktion) og Stevens-Johnsons syndrom (en livstruende allergisk reaktion med influenzalignende symptomer og smertefuldt udslæt på hud, mund, øjne og kønsdele).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alpivab (die bij meer dan ongeveer 3 op de 100 personen kunnen optreden) zijn een daling van het aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen) en misselijkheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alpivab (som kan forekomme hos op til 3 ud af 100 personer) er et nedsat antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler samt kvalme.
Dutch: Alpivab bleek de duur van de symptomen bij patiënten met influenza te verkorten.
Danish: Alpivab er påvist at reducere den tid, symptomerne varede, hos patienter med influenza.
Dutch: Het duurde bij patiënten die Alpivab gebruikten ongeveer twee en een halve dag (59 uur) voordat de symptomen minder werden in vergelijking met iets minder dan drie en een halve dag (82 uur) bij patiënten die placebo toegediend kregen.
Danish: Det varede ca. 2,5 døgn (59 timer), før symptomerne blev bedre, hos patienter, der fik Alpivab, sammenholdt med lidt under 3,5 døgn (82 timer) hos patienter, der fik placebo.
Dutch: Alpivab is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof peramivir bevat.
Danish: Alpivab er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der indeholder det aktive stof peramivir.
Dutch: De werkzame stof in Alpivab, peramivir, voorkomt dat het griepvirus zich verder verspreidt doordat het de activiteit van enzymen (eiwitten) op het oppervlak van het virus, die worden aangeduid als neurominidasen, blokkeert.
Danish: Det aktive stof i Alpivab, peramivir, forhindrer influenzavirus i at spredes yderligere ved at blokere aktiviteten af enzymer, der er proteiner af typen neuraminidaser, på virussets overflade.
Dutch: Waarom is Alpivab geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor blev Alpivab godkendt i EU?
Dutch: Hoe werkt Alpivab?
Danish: Hvordan virker Alpivab?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd voordat de symptomen (hoest, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, koortsachtigheid of rillingen, spier- of gewrichtspijn en
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, før der var bedring i symptomerne (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feber eller kulderystelser, ømhed eller smerter i muskler eller led, og træthed).
Dutch: Hoe wordt Alpivab gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Alpivab?
Dutch: Wat is Alpivab en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Alpivab, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alpivab in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alpivab?
Dutch: Alpivab is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Alpivab fås som en opløsning, der efter fortynding indgives med drop (ved infusion) i en blodåre.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Alpivab, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alpivab.
Dutch: Welke voordelen bleek Alpivab tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alpivab?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Alpivab.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Alpivab fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Zelden Onbekend
Danish: Sjælden Ikke kendt
Dutch: 5 jaar
Danish: 5 år
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 4.
Danish: De væsentligste effektresultater er anført i tabel 4.
Dutch: Tel: +353 1223 3541
Danish: Tlf.: +353 1223 3541
Dutch: Dit is omdat Alpivab kan voorkomen dat deze vaccins goed werken.
Danish: Det skyldes, at Alpivab kan forhindre disse vacciner i at virke ordentligt.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen.
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1269/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1269/001
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zich voordoen in de volgende frequenties:
Danish: Andre bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder:
Dutch: • Patiënten met een verminderde nierfunctie kunnen een verlaagde dosis nodig hebben.
Danish: • Patienter med nedsat nyrefunktion kan have behov for en nedsat dosis.
Dutch: Ongecompliceerde influenza bij volwassenen
Danish: Ukompliceret influenza hos voksne
Dutch: Bijzondere populaties
Danish: Særlige populationer
Dutch: Deze geneesmiddelen voorkomen dat het griepvirus zich verspreidt in het lichaam.
Danish: Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset i at sprede sig i kroppen.
Dutch: *Absolute GFR niet aangepast aan lichaamsoppervlak
Danish: * Absolut GFR ikke justeret for legemsoverflade
Dutch: • laag aantal neutrofielen (een bepaald type witte bloedcel)
Danish: • lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was het centrale distributievolume 12,56 l.
Danish: På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale fordelingsvolumen 12,56 l.
Dutch: Risico op bacteriële infecties
Danish: Risiko for bakterieinfektioner
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Neuropsychiatrische voorvallen
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
Dutch: Westpark Business Campus
Danish: Westpark Business Campus Shannon
Dutch: Behandeling van een overdosis moet bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Danish: Behandling af en overdosis bør bestå af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og af patientens kliniske status.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 72 uur bij 5 °C en 25 °C.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 5-25 ºC.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van peramivir bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af peramivir til gravide kvinder.
Dutch: De in-vitrobinding van peramivir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 30%.
Danish: In vitro-binding af peramivir til humane plasmaproteiner er mindre end 30 %.
Dutch: Deze voorvallen werden voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld en vaak ontstonden ze abrupt en verdwenen ze snel.
Danish: Disse hændelser blev primært indberettet hos pædiatriske patienter, og de havde ofte en pludselig debut og forsvandt hurtigt igen.