FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to use your medicine - Bronchitol is breathed in (inhaled) as a powder from the capsule using the inhaler supplied in the pack.
Lithuanian: Kaip vartoti Jums paskirtą vaistą - Bronchitol įkvepiamas (inhaliuojamas) kaip milteliai iš kapsulės, naudojantis pakuotėje pridėtu inhaliatoriumi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Lithuanian: UNIKALUSIS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
English: Bronchitol is for use in adults 18 years of age and over.
Lithuanian: Bronchitol yra skirtas 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
English: A patient is defined as hyperresponsive to inhaled mannitol and must not be prescribed the therapeutic dose regimen if they experience any of the following during the initiation dose assessment:
Lithuanian: Pacientas charakterizuojamas kaip hiperreaktyvus įkvėptam manitoliui ir jam neturi būti skiriama gydomojo dozavimo schema, jei atliekant pradinės dozės nustatymą pasireiškia bent vienas iš šių reiškinių:
English: Therefore, treatment with Bronchitol is not recommended.
Lithuanian: Todėl jiems gydymas Bronchitol nerekomenduojamas.
English: - Hold the inhaler upright and fully press in both ‘Piercing' buttons on the sides of the inhaler at the same time, then release them.
Lithuanian: - Laikykite inhaliatorių vertikaliai ir tuo pačiu metu iki galo nuspauskite abu inhaliatoriaus šonuose esančius pradūrimo mygtukus, po to juos atleiskite.
English: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia Germany
Lithuanian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Vokietija.
English: Non-CF Bronchiectasis
Lithuanian: Ne CF sukelta bronchektazija
English: Initiation dose assessment
Lithuanian: Pradinės dozės nustatymas
English: Effect size estimate
Lithuanian: Poveikio dydžio įvertis
English: If the inhaler does require cleaning, it must be ensured that the device is empty, then it should be washed in warm water and before re-use,the inhaler should be allowed to thoroughly air dry.
Lithuanian: Savaitę naudotas inhaliatorius pakeičiamas nauju. Jeigu inhaliatorių reikia išvalyti, įsitikinkite, kad jis tuščias, išplaukite šiltu vandeniu ir prieš pradėdami jį vėl naudoti, palikite, kad jis visiškai išdžiūtų.
English: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Lithuanian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
English: Bronchitol 40 mg inhalation powder, hard capsules contain a white or almost white powder filled into clear, colourless, hard, capsules with “PXS 40 mg” imprinted on them.
Lithuanian: Bronchitol 40 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) yra balti arba beveik balti milteliai skaidriose, bespalvėse, kietose kapsulėse su žyme „PXS 40 mg“.
English: Cough which led to cessation of treatment was also commonly experienced and was observed in 4.0% of patients in the Bronchitol treatment arm.
Lithuanian: Kosulys, dėl kurio teko nutraukti gydymą, taip pat buvo dažna nepageidaujama reakcija ir pasireiškė 4 % pacientų, gydytų Bronchitol.
English: All patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Lithuanian: Visus pacientus reikia stebėti, kol atsistatys jų pradinis FIT1 lygis.
English: Physiotherapy/exercise 4.
Lithuanian: Fizioterapija ir (arba) mankšta 4.
English: The capsules must only be removed immediately before use.
Lithuanian: Kapsulės turi būti išimamos iš pakuotės tik prieš pat vartojimą.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA JUOSTELIŲ LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Burning or painful sensation on the tongue - CF related diabetes - Chest and abdominal pain - Change in voice - Cold sweat - Congestion - Dehydration - Decreased appetite - Diarrhoea - Ear pain - Feeling tired - Feeling dizzy - Feeling sick (nausea) - Feeling unwell - Flu and fever - Wind - Heartburn - Hernia pain - Hyperventilation - Itching, rash, acne - Joint stiffness and pain - Morbid thoughts - Mouth ulcers - Respiratory tract infection - Runny nose - Sputum infection - Throat irritation - Trouble sleeping - Yeast infection of the mouth (thrush) - Unintentional loss of urine
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) - Liežuvio deginimo ar skausmingumo pojūtis, - su CF susijęs diabetas, - krūtinės ir pilvo skausmas, - pakitęs balsas, - šaltas prakaitas, - kongestija, - dehidratacija, - sumažėjęs apetitas, - viduriavimas, - ausų skausmas, - nuovargis, - galvos sukimasis, - pykinimas, - prasta savijauta, - gripas ir karščiavimas, - dujų išėjimas, - rėmuo, - išvaržos skausmas, - hiperventiliacija, - niežulys, išbėrimas, paprastieji spuogai, - sąnarių sustingimas ir skausmas, - mintys apie savižudybę, - opelės burnoje, - kvėpavimo takų infekcija, - varvanti nosis, - skreplių infekcija, - gerklės dirginimas , - miego sutrikimas, - burnos kandidamikozė (pienligė), - nevalingas šlapinimasis.
English: Overall, the comparison of AUCs between Day 1 and Day 7 showed a time independence of pharmacokinetics, indicating linearity at the dose level administered in this study.
Lithuanian: AUC) 1-ą ir 7-ą dieną, nustatyta, kad farmakokinetika nuo laiko nepriklauso ir yra tiesinė šio tyrimo metu vartotų dozių lygmenyje.
English: However, studies conducted with orally administered mannitol indicated no teratogenic effects in mice or rats, at doses of up to 1.6 g/kg, or in hamsters at 1.2 g/kg.
Lithuanian: Tačiau atlikus geriamojo manitolio tyrimus, teratogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms (naudojant iki 1,6 g/kg dozes) ar žiurkėnams (naudojant 1,2 g/kg dozę) nenustatyta.
English: The limited data available in adolescents aged 12 to 17 years indicate the pharmacokinetic parameters of inhaled mannitol are similar to the adult population.
Lithuanian: Nedideli šios populiacijos tyrimų duomenys rodo, kad įkvepiamojo manitolio farmakokinetiniai parametrai panašūs į nustatytus suaugusiųjų populiacijoje.
English: While the exact mechanism of action is unknown, inhaled mannitol may change the viscoelastic properties of mucus, increase the hydration of the periciliary fluid layer and contribute to increased mucus clearance of the retained secretions through mucociliary activity.
Lithuanian: Nors įkvepiamojo manitolio veikimo mechanizmas nevisiškai ištirtas, jis gali pakeisti viskoelastines gleivių savybes, padidinti virpamuosius plaukelius dengiančio skysčio sluoksnio hidrataciją bei veikdamas gleivinės virpamuosius plaukelius skatinti susikaupusio sekreto šalinimą.
English: There are limited data from the use of mannitol in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie manitolio vartojimą nėštumo metu nepakanka.
English: The safety profile of Bronchitol is based on the safety data from Phase III clinical studies (including data from the initiation dose assessment).
Lithuanian: Lentelės forma pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Bronchitol saugumo pobūdis pagrįstas III fazės klinikinių tyrimų saugos duomenimis (įskaitant duomenis iš pradinės dozės vertinimo).
English: However, studies with orally administered mannitol indicate no fertility effects (see section 5.3).
Lithuanian: Tačiau geriamojo manitolio tyrimai rodo, kad poveikio vaisingumui nebūna (žr.
English: Order of using this medicine
Lithuanian: Kokiais atvejais vartoti šį vaistą
English: Open the inhaler - Hold the bottom of the inhaler firmly with one hand.
Lithuanian: Atidarykite inhaliatorių - Viena ranka tvirtai laikykite inhaliatoriaus pagrindą.
English: In a study of 9 cystic fibrosis patients (6 adults, 3 adolescents), using 400 mg inhaled mannitol as a single dose (Day 1) then twice a day for 7 days (Days 2 - 7), pharmacokinetic parameters were similar for adults and adolescents, except for a longer average apparent terminal half life for adolescents (Day 1 = 7.29 hours, Day 7 = 6.52 hours) compared with adults (Day 1 = 6.10 hours, Day 7 = 5.42 hours).
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 9 CF sergantys pacientai (6 suaugusieji ir 3 paaugliai) ir kurio metu 1-ą dieną pacientai 400 mg įkvepiamojo manitolio suvartojo iš karto, o vėliau, nuo 2-os iki 7-os dienos - vartojo du kartus per parą, farmakokinetiniai parametrai suaugusiųjų ir paauglių populiacijose buvo panašūs, išskyrus vidutinę tariamąją galutinę pusėjimo trukmę, kuri paauglių populiacijoje buvo ilgesnė (1-ą dieną - 7,29 val., 7-ą dieną - 6,52 val.) nei suaugusiųjų (1-a dieną - 6,1 val., 7-ą dieną5,42 val.).
English: - For the best results, inhale each capsule one after another, so there is as little delay as possible between capsules.
Lithuanian: - Siekiant geriausių rezultatų, visas kapsules įkvėpkite vieną po kitos su kuo trumpesne pertrauka.
English: Common (May affect up to 1 in 10 people) - Cough - Chest discomfort - Headache - Pain in the back of your mouth and throat and discomfort when swallowing - Vomiting, vomiting after coughing
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - Kosulys, - nemalonus pojūtis krūtinėje - galvos skausmas, - skausmas užpakalinėje burnos ertmės ir gerklės dalyje ir nemalonus jausmas ryjant, - vėmimas, vėmimas pakosėjus.
English: In a study of 18 healthy male adult volunteers, the absolute bioavailability of mannitol powder for inhalation by comparison to mannitol administered intravenously was 0.59% ± 0.15.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 18 sveikų suaugusių savanorių vyrų, absoliutus įkvėpimui skirtų manitolio miltelių biologinis prieinamumas, palyginti su į veną vartojamu manitoliu, buvo
English: Date of first authorisation: 13 April 2012 Date of latest renewal: 11 January 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase) - paediatric population (6 to 17 years of age) System organ class
Lithuanian: 2 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) - vaikų populiacija (6 -17 metų amžiaus).
English: One 2-week treatment pack of Bronchitol contains 28 blisters with 10 capsules each (280 capsules in total) and 2 inhalers.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirtoje pakuotėje yra 28 lizdinės plokštelės po 10 kapsulių kiekvienoje (iš viso 280 kapsulių) ir 2 inhaliatoriai.
English: Once removed from the blister a capsule should be used immediately.
Lithuanian: Iš lizdinės plokštelės išimtą kapsulę reikėtų suvartoti nedelsiant.
English: While it is drying, use your other inhaler.
Lithuanian: Kol šis inhaliatorius džiūsta, naudokite kitą.
English: The rate and extent of absorption of mannitol after inhaled administration was very similar to that observed after oral administration.
Lithuanian: Įkvepiamojo manitolio absorbcijos greitis ir apimtis buvo labai panašūs į nustatytus vartojant geriamąjį manitolį.
English: Step 1 - 1 capsule (40 mg) Step 2 - 2 capsules (80 mg) Step 3 - 3 capsules (120 mg) Step 4 - 4 capsules (160 mg)
Lithuanian: 3 pakopa - 3 kapsulės (120 mg); 4 pakopa - 4 kapsulės (160 mg).
English: Therapeutic dose regimen
Lithuanian: Gydomojo dozavimo schema
English: The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų iki šiol neištirti.
English: Prepare for inhalation - Tilt the inhaler so that the mouth-piece faces slightly downward.
Lithuanian: Pasiruoškite įkvėpti vaistą - Paverskite inhaliatorių, kad kandiklis būtų nukreiptas šiek tiek žemyn.
English: The patient's initiation dose of Bronchitol must be used under the supervision and monitoring of an experienced physician or another health care professional appropriately trained and equipped to perform spirometry, monitor oxygen saturation (SpO2), and manage acute bronchospasm (see sections 4.4 and 4.8) including appropriate use of resuscitation equipment.
Lithuanian: Gydymo Bronchitol pradžiai skirtą dozę pacientas turi suvartoti prižiūrint ir stebint patyrusiam gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra tinkamai išmokytas ir parengtas atlikti spirometrinį tyrimą, stebėti įsotinimą deguonimi (SpO2) ir sugebėti šalinti ūminį bronchų spazmą (žr.
English: - Each of the ten capsules is put into the inhaler one at a time.
Lithuanian: - Į inhaliatorių visos dešimt kapsulių dedamos po vieną.
English: The Tmax after inhaled administration was 1.5 ± 0.5 hours.
Lithuanian: Laikas nuo įkvėpimo iki didžiausios koncentracijos susidarymo kraujo serume (Tmax) buvo 1,5 ± 0,5 val.
English: However, Bronchitol has been used in clinical studies in conjunction with standard cystic fibrosis therapies such as mucolytics, antibiotics (including tobramycin and colistimethate sodium), bronchodilators, pancreatic enzymes, vitamins, inhaled and systemic corticosteroids, and analgesics.
Lithuanian: Tačiau atliekant klinikinius tyrimus Bronchitol buvo vartojamas kartu su įprastomis CF gydymo priemonėmis, tokiomis, kaip gleives skystinantys vaistiniai preparatai, antibiotikai (įskaitant tobramiciną ir kolistimetato natrio druską), bronchus plečiantys vaistiniai preparatai, kasos fermentai, vitaminai, įkvepiamieji ir sisteminio poveikio kortikosteroidai bei analgetikai.
English: The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Lithuanian: Galima su kosuliu susijusių pasekmių rizika gydymo laikotarpiu o apie būtinybę išmokyti pacientą sumažinti iki minimumo kosulį įkvėpimo metu taikant taisyklingą iįkvėpimo metodą.
English: Productive cough can contribute to sputum clearance.
Lithuanian: Produktyvus kosulys gali padėti šalinti skreplius.
English: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos pakete turi būti: preparato charakteristikų santrauka ir pacientui skirtas informacinis lapelis; šviečiamoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams.
English: Bronchitol is inhaled into the lungs to help with cystic fibrosis, an inherited disease that affects the glands in the lungs, gut and pancreas that secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Lithuanian: Bronchitol įkvepiama į plaučius gydant cistinę fibrozę - paveldimą ligą, kuri pažeidžia plaučių, žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine: - if you have asthma;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį preparatą , - jeigu sergate astma; - jeigu kada nors esate atkosėję kraujo arba skrepliuose yra buvę kraujo;
English: In study 301, overall the most frequently reported adverse reactions during the MTT were cough in 20 (5.3%) subjects, wheezing/bronchospasm in seven (1.9%) subjects and chest discomfort in six (1.6%) subjects.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 301, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias MTT metu pranešta dažniausiai, buvo kosulys - 20 (5,3 %) dalyvių, švokštimas / bronchų spazmai - 7 (1,9 %) dalyviai ir diskomfortas krūtinėje - 6 (1,6 %) dalyviai.
English: Three Phase 3, 26-week double blind, randomised, parallel arm, controlled, intervention studies (DPM-CF-301,DPM-CF-302 and DPM-CF-303) have been performed in which 324 (DPM-CF-301) and 318 (DPM-CF-302) patients aged 6 years and above were randomised in a 3:2 ratio to inhaled mannitol 400 mg twice daily or to control (inhaled mannitol 50 mg twice daily).
Lithuanian: Atlikti trys III fazės, 26 savaičių trukmės, dvigubai koduoti, atsitiktinės atrankos, paralelinių grupių, kontroliuojami, intervenciniai tyrimai (DPM-CF-301, DPM-CF-302 ir DPM-CF-303), kurių metu 324 (DPM-CF-301) ir 318 (DPM-CF-302) vyresnių kaip 6 metai pacientų atsitiktinės atrankos būdu santykiu 3:2 buvo paskirta 400 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą dozė arba kontrolinė (50 mg įkvepiamojo manitolio du kartus per parą) dozė.
English: Reporting of side effects
Lithuanian: Kiti šalutinio poveikio atvejai
English: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Lithuanian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
English: The safety/efficacy of Bronchitol in patients with asthma has not been formally studied.
Lithuanian: Oficialių Bronchitol saugumo ir veiksmingumo gydant astma sergančius pacientus tyrimų neatlikta.
English: The contents of the capsules are inhaled via the inhaler device with one or two breaths.
Lithuanian: Kapsulių turinys įkvepiamas per inhaliatorių vienu ar dviem įkvėpimais.
English: - If you do not hear the rattling, hold the inhaler with the mouth-piece facing downwards, and tap the bottom firmly.
Lithuanian: - Jeigu nesigirdi barškėjimo, laikydami inhaliatorių vamzdeliu žemyn, stipriai patapšnokite jo pagrindą.
English: One initiation dose pack of Bronchitol contains 1 blister with 10 capsules and 1 inhaler.
Lithuanian: Vienoje Bronchitol gydymo pradžiai skirtos dozės pakuotėje yra 1 lizdinė plokštelė su 10 kapsulių ir 1 inhaliatorius.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Bronchitol during pregnancy.
Lithuanian: Nėštumo metu Bronchitol geriau nevartoti.
English: These figures for study DPM-CF-302 (N=305) are as follows: 65.24 (SD:13.90) and 64.35 (SD:15.29).
Lithuanian: Atliekant tyrimą DPMCF-302 (N=305) šie skaičiai buvo 65,24 (SN:13,90) ir 64,35 (SN:15,29).
English: A massive/serious haemoptysis is considered to be:
Lithuanian: Masyvus / sunkus skrepliavimas krauju diagnozuojamas, kai:
English: If you stop using Bronchitol
Lithuanian: Nustojus vartoti Bronchitol
English: Patients with asthma may experience reversible temporary mild bronchospasm after passing the initiation dose assessment and therefore all patients should be monitored until their FEV1 has returned to baseline levels.
Lithuanian: Atlikus pradinės dozės nustatymą, astma sergantiems pacientams gali pasireikšti laikini lengvi grįžtamieji bronchų spazmai, todėl visus pacientus reikėtų stebėti, kol neatsistatys jų pradinis FIT1.
English: How Bronchitol works
Lithuanian: Kaip Bronchitol veikia
English: Overall Population
Lithuanian: Visa populiacija
English: Close the inhaler - Keep the inhaler in an upright position.
Lithuanian: Uždarykite inhaliatorių - Laikykite inhaliatorių vertikalioje padėtyje.
English: - Put the capsule into the capsule-shaped space in the bottom of the inhaler.
Lithuanian: - Įdėkite kapsulę į kapsulės formos ertmę inhaliatoriaus pagrinde.
English: The patient must complete and pass the initiation dose assessment before starting treatment with Bronchitol.
Lithuanian: Pacientui turi būti atliktas pradinės dozės nustatymas prieš pradedant gydymą Bronchitol.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Bronchitol during the initiation dose assessment is cough (2.9% of patients), (see section 4.4).
Lithuanian: Dažniausia su Bronchitol vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, pastebėta nustatant pradinę dozę, yra kosulys (pasireiškė 2,9 % pacientų), (žr. 4.4 skyrių).
English: The cumulative amount of mannitol filtered into the urine over the 24 hour collection period was similar for inhaled (55%) and oral (54%) mannitol.
Lithuanian: Per 24 val. su šlapimu išskirto manitolio bendras kiekis vartojant įkvepiamąjį ir geriamąjį manitolį buvo panašus (atitinkamai 55 ir 54 %).
English: Patients should be trained to practice correct inhaler technique during treatment and advised to report persistent cough with the use of Bronchitol to their physician.
Lithuanian: Pacientai turi būti išmokyti taisyklingai naudoti inhaliatorių ir informuoti, kad vartojant Bronchitol prasidėjus nepaliaujamam kosuliui, reikia pranešti savo gydytojui.
English: This requires the inhalation of the contents of ten capsules via the inhaler device twice a day.
Lithuanian: Norint gauti tokią vaistinio preparato dozę, reikia įkvėpti naudojant inhaliatorių 10 kapsulių turinį du kartus per parą.
English: Twenty seven (7.1%) out of 378 patients who undertook the mannitol tolerance test (MTT) in study 301, 18 (5.3%) out of 341 patientsin study 302 and 25 (5.1%) out of 486 patients in Study 303 had a positive (MTT).
Lithuanian: 27 (7,1 %) iš 378 pacientų, kurie atliko manitolio toleravimo testą (MTT) tyrime 301, 18 (5,3 %) iš 341 tyrimo 302 paciento ir 25 iš 486 (5,1 %) tyrimo 303 pacientų MTT rezultatas buvo teigiamas, t. y.
English: Paediatric population (6 to 17 years of age) Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those observed in adults.
Lithuanian: Pagal dažnį, rūšį ir sunkumą vaikams ir suaugusiesiems pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions with Bronchitol in the phase 3 studies (initiation dose assessment and/or treatment phase)
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dėl Bronchitol dažnis, nustatytas per 3 fazės tyrimus (pradinės dozės vertinimas ir (arba) gydymo fazė) Organų sistemų klasė
English: - Then take out a capsule from the blister (only remove the capsule just before use).
Lithuanian: - Išimkite kapsulę iš lizdinės plokštelės (prieš pat naudojimą).
English: Average inhaled dose per capsule is 32.2 milligrams mannitol.
Lithuanian: Vidutinė iš vienos kapsulės įkvepiama manitolio dozė - 32,2 mg.
English: All patients should be formally reviewed after approximately six weeks of Bronchitol treatment to assess for signs and symptoms suggestive of active substance induced bronchospasm.
Lithuanian: Praėjus maždaug šešioms gydymo Bronchitol savaitėms, reikėtų atlikti oficialų visų pacientų patikrinimą siekiant įvertinti, ar jiems nėra aktyviosios meždiagos sukeltų bronchų spazmo požymių ir simptomų.
English: In this leaflet we call making the hole ‘piercing'.
Lithuanian: Šiame lapelyje šis veiksmas vadinamas pradūrimu.
English: Initiation dose
Lithuanian: Pradinė dozė
English: Efficacy and safety have not been established in non-CF bronchiectasis patients.
Lithuanian: Bronchitol saugumas ir veiksmingumas gydant ne CF sukelta bronchektazija sergančius pacientus neištirti.
English: Bronchitol capsules can only be used with the inhaler provided in the pack.
Lithuanian: Bronchitol kapsules galima vartoti tik naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
English: The estimated effect of treatment (mean change and 95% CI from baseline over 26 weeks, mITT population) on FVC was 108.78 ml (95% CI: 49.21, 168.35) in study 301 and 71.4 ml (95% CI: 10.57, 132.13) in study 302 and 40 ml (95% CI: -12, 92) in study 303.
Lithuanian: Apskaičiuotas gydymo efektas (vidutinis pokytis ir 95 % PI, palyginanti su pradiniu, per 26 savaites mITT populiacijoje) forsuotai gyvybinei plaučių talpai (FVC) buvo 108,78 ml (95 % PI: 49,21, 168,35) tyrime 301, 71,4 ml (95 % PI: 10,571, 132,13) tyrime 302 ir 40 ml (95% PI: -12, 92) tyrime
English: This was observed in 8.3% of patients compared to 4.0% of patients in the control arm.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jis pasireiškė 8,3 % Bronchitol gydytų pacientų, palyginti su 4 % kontrolinės grupės pacientų.
English: 2-week treatment pack of 280 hard capsules and 2 inhalers
Lithuanian: 2 savaičių gydymo laikotarpiui skirta pakuotė, kurią sudaro 280 kietųjų kapsulių ir 2 inhaliatoriai.
English: For non-users the relative change was 4.30 (95% CI 0.53, 8.07).
Lithuanian: Santykinis ržDNazės nevartojusių pacientų numatyto FIT1 pokytis buvo 4,3 (95 % PI: 0,53; 8,07).
English: Do not stop using your Bronchitol without talking to your doctor first, even if you feel better.
Lithuanian: Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Bronchitol nepasitarę su savo gydytoju.
English: In male rats after 13 weeks of inhaled mannitol dosing, elevated circulating lymphocyte numbers and mandibular lymph node plasmacytosis was observed at doses greater than 9.3 fold the maximal dose.
Lithuanian: Tyrimo, kurio metu 13 savaičių žiurkėms buvo inhaliuojama dozė, 9,3 karto didesnė už didžiausią dozę, žiurkių patinams nustatytas cirkuliuojančių limfocitų skaičiaus padidėjimas ir apatinio žandikaulio limfmazgio plazmacitozė.