FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta den dagliga dosen fördelad på två lika stora doser - en på morgonen och en på kvällen vid ungefär samma tid varje dag.
Hungarian: A napi adagot két egyenlő dózisra osztva vegye be - egyet reggel és egyet este, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Swedish: Den aktiva substansen är brivaracetam.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a brivaracetám.
Swedish: - sorbitol (en typ av socker).
Hungarian: - szorbit (a cukrok egy fajtája).
Swedish: I en poolad analys av de tre pivotala studierna observerades inga skillnader i effekt (mätt som 50 % svarsfrekvens) inom dosintervallet 50 mg/dag till 200 mg/dag när brivaracetam kombinerades med inducerande eller icke-inducerande antiepileptika.
Hungarian: A három pivotális vizsgálat összesített elemzése során nem találtak különbséget a hatékonyságban (az 50%-os reszponder aránnyal mérve) az 50 mg/nap és a 200 mg/nap közötti dózistartományban, amikor a brivaracetámot indukciót okozó, illetve nem okozó antiepileptikumokkal kombinálták.
Swedish: Doser för patienter från 4 års ålder definierades utifrån viktbaserade dosanpassningar som har skapats för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som de som observerades hos vuxna som tog verksamma doser (avsnitt 5.2).
Hungarian: A legalább 4 éves korú gyermekekre vonatkozó dózisokat a testsúlyra alapozva úgy adaptálták, hogy ezekkel hasonló plazmakoncentrációk legyenek elérhetők, mint a hatékony dózisokat szedő felnőtteknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumacetat (trihydrat), koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos 0,5 % (6/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0 % (0/459) av placebo-patienterna.
Hungarian: Neutropeniát a brivaracetámmal kezelt betegek 0,5%-ánál (6/1099) és a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/459) jelentettek.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk innehåller en uttagbar volym om minst 5,0 ml injektions-/infusionsvätska.
Hungarian: Minden egyes injekciós üvegből legalább 5,0 ml térfogatú oldatos injekció/infúzió nyerhető ki.
Swedish: Briviact 300 ml glasflaska är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 10 ml oral dosspruta och en 5 ml oral dosspruta och en adapter för sprutan.
Hungarian: A Briviact 300 ml-es üvegpalackja kartondobozba van csomagolva, amely tartalmaz egy 10 ml-es szájfecskendőt és egy 5 ml-es szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való adaptert is.
Swedish: Som hos vuxna är brivaracetam injektions-/infusionsvätska, lösning ett alternativt administreringssätt då oral administrering tillfälligtvis inte är möjlig.
Hungarian: Akárcsak a felnőtteknél, a brivaracetám oldatos injekció/infúzió egy alternatív adagolási módot jelent a betegek számára abban az esetben, amikor a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem megvalósítható.
Swedish: Intravenös infusion: brivaracetam kan spädas i en kompatibel spädningsvätska och administreras som en 15 minuters intravenös infusion (se avsnitt 6.6).
Hungarian: - Intravénás bolus: a brivaracetám alkalmazható intravénás bolus formájában, hígítás nélkül - Intravénás infúzió: a brivaracetám kompatibilis oldószerrel hígítható, és 15 perces intravénás infúzió formájában alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Allergiska reaktioner - Onormala tankar och/eller förlorad kontakt med verkligheten (psykotisk sjukdom), aggressivt beteende, upprördhet (oro)
Hungarian: Nem gyakori: 100 közül legfeljebb 1egyént érinthet - allergiás rekciók - kóros gondolkodás és/vagy a valóságtól való elszakadás (pszichotikus zavar), agresszivitás,
Swedish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Swedish: Vid samtidig administrering av brivaracetam och karbamazepin kan mängden karbamazepinepoxid som utsöndras i bröstmjölken öka.
Hungarian: Brivaracetám és karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén megnövekedhet az anyatejjel kiválasztódó karbamazepin-epoxid mennyisége.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Swedish: Föräldrar och vårdgivare rekommenderas att ge Briviact oral lösning med måttet (10 ml eller 5 ml oral doseringsspruta) som finns i kartongen
Hungarian: A szülőnek és a gondozónak ajánlott a kartondobozban található mérőeszközt (10 ml-es vagy 5 ml-es adagoló szájfecskendőt) használni a Briviact belsőleges oldat alkalmazásához.
Swedish: Hos råtta passerar brivaracetam lätt över placenta och utsöndras i mjölk hos digivande råttor med koncentrationer i mjölk motsvarande moderns plasmanivåer.
Hungarian: Patkányokban kimutatták, hogy a brivaracetám könnyen átjut a placentán, és az anyai plazmaszintekhez hasonló koncentrációban választódik ki a szoptató patkányok anyatejével.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data för nyfödda barn.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre újszülöttekre vonatkozó klinikai adatok.
Swedish: Innehåller natriumcitrat, karmellosnatrium, metylparahydroxibensoat (E218), flytande sorbitol och glycerol (E422).
Hungarian: Nátrium-citrátot, karmellóz-nátriumot, metil-parahidroxibenzoátot (E218), folyékony szorbitot és glicerint (E422) tartalmaz.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Briviact injektionsvätska får endast användas en gång
Hungarian: A Briviact oldatos injekció/infúzió minden egyes injekciós üvege csak egyszeri felhasználásra alkalmazható.
Swedish: Ej använt läkemedel, rent eller utspätt, och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt, hígítatlan vagy hígított gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: Säkerhet och effekt för brivaracetam för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A brivaracetám biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: n= 96 n= 101
Hungarian: N01253 vizsgálat n= 96 n= 101
Swedish: Ytterligare sänkning av anfallsfrekvensen erhålls genom att öka dosen till 100 mg/dag och når en platå vid 200 mg/dag.
Hungarian: A görcsrohamok gyakoriságának további csökkenése érhető el a dózis napi 100 mg-ra történő emelésével, a napi 200 mg-os maximális dózis eléréséig.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi såsom Briviact har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Hungarian: Epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Briviact-tal kezelt egyéneknél kis számban önkárosító és öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
Swedish: Från graderingen för 0,1 ml motsvarar varje streck 0,1 ml, vilket är 1 mg brivaracetam.
Hungarian: A 0,1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,1 ml-t jelöl, ami 1 mg brivaracetámnak felel meg.
Swedish: Ingen dosjustering krävs
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása
Swedish: Två doseringssprutor för oral administrering (5 ml och 10 ml) ingår i förpackningen.
Hungarian: A kartondobozban két szájfecskendő (5 ml-es és 10 ml-es) található.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdi ezt a gyógyszert.
Swedish: In vitro inducerade brivaracetam inte CYP1A2.
Hungarian: In vitro körülmények között a brivaracetám nem okozott CYP1A2 indukciót.
Swedish: Brivaracetam har utvärderats för dessa patienter i en icke-blindad korttids farmakokinetikstudie samt en pågående icke-blindad uppföljningsstudie på 16 patienter från 1 månad till < 4 års ålder (se avsnitt
Hungarian: A brivaracetámot ezeknél a betegeknél egy rövidtávú, nyílt farmakokinetikai vizsgálatban és egy folyamatban lévő, nyílt kiterjesztett vizsgálatban tanulmányozzák 16, 1 hónapos és <4 éves kor közötti betegen (lásd 5.2 pont).
Swedish: n = randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet ~ Dosen studerades inte * Statistiskt signifikant (1) Omkring 20 % av patienterna behandlades samtidigt med levetiracetam (2) Det primära effektmåttet för studie N01252 nådde inte statistisk signifikans baserat på det sekventiella testförfarandet.
Hungarian: n = Azon randomizált betegek, akik legalább 1 dózis vizsgálati gyógyszert kaptak ~ Nem vizsgált dózis Statisztikailag szignifikáns A betegek körülbelül 20%-a egyidejűleg levetiracetámot kapott.
Swedish: Figur 1 visar procentandelen patienter (patienter med samtidig behandling med leviracetam exkluderade) indelat per kategori med minskad anfallsfrekvens från baseline per 28 dagar för alla tre studierna.
Hungarian: Az 1. ábra a betegek százalékos arányát mutatja (az egyidejűleg levetiracetámmal kezeltek kivételével) a parciális görcsrohamok (POS) gyakoriságának 28 nap alatt a kiindulási értékhez képest megállapított csökkenése szerinti kategóriánként, mindhárom vizsgálatban.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Briviact om: - du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Hungarian: A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak.
Swedish: Hur Briviact ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Briviact-ot tárolni?
Swedish: Mindre vanliga Självmordstankar, psykotiska störningar,
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, agresszivitás, izgatottság
Swedish: Samtidit intag av en fettrik måltid bromsade absorptionsgraden (median tmax 3 timmar) och minskade den maximala plasmakoncentrationen (37 % lägre) av brivaracetam, medan absorptionsgraden förblev oförändrad.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel történő egyidejű alkalmazás lelassította a felszívódás sebességét (tmax medián értéke 3 óra), és (37%-kal alacsonyabbra) csökkentette a brivaracetám maximális plazmakoncentrációját, a felszívódás mértéke azonban változatlan maradt.
Swedish: Av de 130 äldre patienter som inkluderades i fas 2/3 utvecklingsprogrammet för brivaracetam (varav 44 med epilepsi) var 100 patienter 65-74 år och 30 patienter var 75-84 år. Säkerhetsprofilen hos äldre patienter tycks vara likartad den som observerats hos yngre vuxna patienter.
Hungarian: A brivaracetám II./III. fázisú fejlesztési programba bevont, 130 (44 epilepsziás) idős vizsgálati alany közül 100-an 65-74 évesek, 30-an pedig 75-84 évesek voltak.
Swedish: Pediatrisk population Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
Hungarian: A testsúly és a dózis figyelembevételével az orvosnak kell előírnia a leginkább megfelelő gyógyszerformát és hatáserősséget.
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Metylparahydroxibensoat (E218) Karmellosnatrium
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállítására) Metil-parahidroxibenzoát (E218) Karmellóz-nátrium
Swedish: I kliniska studier har brivaracetam, vid användning som tilläggsbehandling till karbamazepin, inducerades en dosrelaterad ökning i koncentrationen av karbamazepins aktiva metabolit, karbamazepinepoxid (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a brivaracetámot kiegészítő kezelésként alkalmazták, és azt tapasztalták, hogy karbamazepinnel együtt adva dózisfüggő emelkedést váltott ki az aktív metabolit, a karbamazepinepoxid koncentrációjában (lásd 4.5 pont).
Swedish: I en tredje studie påvisade en i förväg specificerad analys effekt jämfört mot placebo för 100 mg/dag och 200 mg/dag hos patienter som tidigare exponerats för levetiracetam.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban egy előre tervezett analízissel a 100 mg/nap és a 200 mg/nap dózis hatékonyságát mutatták ki a placebóval szemben, az előzetesen levetiracetámmal kezelt betegek esetében.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen.
Hungarian: - Az ajánlott adag testsúlykilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Hungarian: Ezt a csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknek figyelembe kell venniük.
Swedish: Alla doser anpassades efter kroppsvikt och överskred inte en maximal dos på 50 mg/dag, 100 mg/dag och 200 mg/dag.
Hungarian: Minden adagot a testsúlynak megfelelően állítottak be, és legfeljebb 50 mg/napi, 100 mg/napi, illetve 200 mg/napi adagokat alkalmaztak.
Swedish: Hos råttor sågs ingen effekt av brivaracetam på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányok esetében a brivaracetám nem fejtett ki hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Swedish: Använd inte Briviact: - om du är allergisk mot brivaracetam, andra pyrrolidonderivat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Briviact-ot - ha allergiás a brivaracetámra, más pirrolodin-származékokra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Det observerades inga negativa effekter i någon av standardmätpunkterna för utveckling och mognad.
Hungarian: A standard fejlődési, illetve érési vizsgálati végpontok egyikénél sem észleltek nemkívánatos hatásokat.
Swedish: 1-4 mg/kg/dag
Hungarian: 1-4 mg/kg/nap
Swedish: - Vänd flaskan upprätt (figur 9).
Hungarian: - Fordítsa felfelé a palackot eredeti helyzetébe (9. ábra).
Swedish: Inga negativa leverförändringar sågs hos råtta och apa efter kronisk administrering av brivaracetam vid 5- och 42 gånger den kliniska AUC-exponeringen.
Hungarian: Patkányokban és majmokban nem figyeltek meg nemkívánatos változásokat a májban a brivaracetám krónikus, a klinikai AUCexpozíció 5-szörösével és 42-szeresével történt alkalmazását követően.
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i tabell 2.
Hungarian: A 2. táblázat a hatékonysági eredményeket ismerteti.
Swedish: (engångsbruk).
Hungarian: Ábra).
Swedish: 100 mg/dag
Hungarian: 100 mg/nap
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DELFÖRPACKNING INOM MULTIPELFÖRPACKNING (3 FÖRPACKNINGAR MED 56 FILMDRAGERADE TABLETTER) (UTAN BLUEBOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZ A GYŰJTŐCSOMAGOLÁSON BELÜL (3 DOBOZ 56-OS FILMTABLETTA) (BLUE BOX NÉLKÜL)
Swedish: - När det gäller långtidsbehandling med Briviact kommer din läkare att be dig ta Briviact tabletter eller oral lösning.
Hungarian: - A hosszútávú Brivaract-kezelés céljából kezelőorvosa Briviact tablettát vagy belsőleges oldatot rendel majd Önnek,
Swedish: Förbättring av medianen av den procentuella reduktionen av anfallsfrekvens per 28 dagar har observerats hos patienter med typ IC anfall (sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall) vid baseline som behandlats med brivaracetam (66,6 % (n = 62), 61,2 % (n = 100) och 82,1 % (n = 75) av patienterna på brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag jämfört med placebo 33,3 % (n = 115)).
Hungarian: A 28 nap alatt megfigyelt görcsroham-gyakoriság medián csökkenésének javulását állapították meg olyan, IC típusú (másodlagosan generalizált tónusos-clonusos) görcsrohamokban szenvedő betegeknél, akiket a vizsgálat bevezető fázisában brivaracetámmal kezeltek (66,6% (n=62), 61,2% (n=100), illetve 82,1% (n=75) az 50 mg/nap, 100 mg/nap, illetve 200 mg/nap brivaracetámmal kezelt betegek esetében, a placebo 33,3%-os (n=115) értékéhez képest).
Swedish: Studie N01358
Hungarian: N01358 vizsgálat n = 259
Swedish: Filmdragering:
Hungarian: Filmtabletta.
Swedish: I kontrollerade studier ökade plasmakoncentrationen av karbamazepin epoxid med i genomsnitt 37 %, 62 % och 98 % med liten variabilitet vid brivaracetamdoser på respektive 50 mg/dag, 100 mg/dag och 200 mg/dag.
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban a karbamazepin-epoxid plazmakoncentrációja kis eltérésekkel átlagosan 37%-kal, 62%-kal, illetve 98%-kal emelkedett a napi 50 mg-os, 100 mg-os, illetve 200 mg-os brivaracetám dózisok esetében.
Swedish: - Om du väger mindre än 20 kg ska du använda den orala sprutan på 5 ml som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.
Hungarian: Amennyiben a beteg testsúlya 20 kg-nál kisebb, akkor a dobozban található 5 ml-es szájfecskendő használata szükséges a pontos adagolás biztosítása céljából.
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 0,25 ml, vilket är 2,5 mg brivaracetam.
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 0,25 ml, ami 2,5 mg brivaracetámnak felel meg.
Swedish: Brivaracetam
Hungarian: Brivaracetám
Swedish: Djurstudier har inte visat någon teratogen potential hos brivaracetam (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem észleltek semmilyen, a brivaracetámmal kapcsolatos teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med brivaracetam.
Hungarian: A brivaracetámmal történő túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Oral doseringspruta (5 ml, graderad i steg om 0,1 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mindre än 20 kg eller som behöver maximalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (5 ml-es, 0,1 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek ajánlott vagy akiknek adagolásonként a szükséges brivaracetám dózis maximum 50 mg (5 ml).
Swedish: Brivaracetam rekommenderas inte för användning i monoterapi.
Hungarian: A brivaracetám monoterápiában történő alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Swedish: Brivaracetam är en måttlig reversibel hämmare av epoxidhydrolas vilket resulterar i en ökad koncentration av karbamazepinepoxid, en aktiv metabolit av karbamazepin.
Hungarian: A brivaracetám mérsékelt, reverzibilis inhibitora az epoxid-hidroláznak, ami a karbamazepin aktív metabolitjának, a karbamazepin-epoxid koncentrációjának emelkedését eredményezi.
Swedish: Uppskattad plasmaclearance var 1,61 l/h, 2,18l/h och 3,19 l/h för barn som vägde 20 kg, 30 kg respektive 50 kg. Som jämförelse uppskattades plasmaclearance till 3,58 l/h hos vuxna patienter (70 kg kroppsvikt).
Hungarian: A becsült plazma clearance 1,61 l/óra, 2,18 l/óra, illetve 3,19 l/óra volt a 20 kg, 30 kg, illetve az 50 kg testsúlyú gyermekeknél.
Swedish: Studier på råttor har visat utsöndring av brivaracetam i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták a brivaracetám kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Swedish: Hur Briviact oral lösning ska tas - Du kan ta Briviact oral lösning så som den är, eller späda ut den med vatten eller juice precis innan du sväljer den. - Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
Hungarian: A Briviact belsőleges oldatot alkalmazhatja önmagában vagy hígíthatja vízzel vagy gyümölcslével, rövid idővel azelőtt, hogy beveszi.
Swedish: Injektions-/infusionsvätskan innehåller 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per injektionsflaska.
Hungarian: Az oldatos injekció/infúzió 0,83 mmol (azaz 19,14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Natriumacetat (trihydrat) Ättiksyra, koncentrerad (för pH-justering) Natriumklorid
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát Tömény ecetsav (a pH beállítására) Nátrium-klorid
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Swedish: För barn som vägde 50 kg eller mer var startdosen 50 mg brivaracetam/dag och beroende på respons och tolerans ökades dosen upp till max 200 mg/dag genom en ökning med 50 mg/dag en gång i veckan.
Hungarian: Az 50 kg-os vagy ennél nagyobb testsúlyú gyermekek 50 mg/napi brivaracetám kezdő dózist kaptak, és a kezelésre mutatott választól és a tolerálhatóságtól függően az adagot legfeljebb 200 mg/napi dózisra növelték, hetente 50 mg/napi dózisemelés révén.
Swedish: Studie
Hungarian: Vizsgálat
Swedish: Briviact injektions-/infusionsvätska innehåller 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per injektionsflaska.
Hungarian: A Briviact oldatos injekció/infúzió 0,83 mmol (azaz 19,14 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Grundat på den enskilda patientens respons kan dosen justeras inom det effektiva dosintervallet mellan 1 mg/kg/dag och 4 mg/kg/dag.
Hungarian: A beteg egyéni válaszreakciója alapján az adag módosítható az 1 mg/kg/nap és a 4 mg/kg/nap közötti hatékony dózistartományban.
Swedish: Brivaracetams påverkan på plasmakoncentrationen av antiepileptika
Hungarian: A brivaracetám hatása az AED plazmakoncentrációjára
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időEXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Bruksanvisning finns i bipacksedeln.
Hungarian: A használati utasítást a betegtájékoztató tartalmazza.
Swedish: Svagt viskös, klar, färglös till gulaktig vätska.
Hungarian: Enyhén viszkózus, tiszta, színtelen vagy sárgás folyadék.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för brivaracetam för en eller flera subgrupper av den pediatriska populationen med epilepsi med partiella anfall.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a brivaracetám vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a parciális görcsrohamokkal járó epilepsziában.
Swedish: Barn (≥ 4 år) och ungdomar ≥ 50 kg
Hungarian: ≥50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők
Swedish: I alla kontrollerade och okontrollerade studier på patienter med epilepsi har 2 388 patienter fått brivaracetam, varav 1 740 har behandlats ≥6 månader, 1 363 ≥12 månader, 923 ≥24 månader och 569 ≥60 månader (5 år).
Hungarian: A kontrollos és nem-kontrollos, epilepsziában szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban összesen 2388 vizsgálati alany kapott brivaracetámot, és közülük 1740 beteget ≥6 hónapig, 1363-at ≥12 hónapig, 923-at ≥24 hónapig, 569-et pedig ≥60 hónapig (5 évig) kezeltek.
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 1 ml vilket är 10 mg brivaracetam.
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 1 ml, ami 10 mg brivaracetámnak felel meg.
Swedish: Antiepileptikas påverkan på plasmakoncentrationen av brivaracetam
Hungarian: Az AED hatása a brivaracetám plazmakoncentrációjára
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Briviact 10 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg brivaracetam.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Briviact 10 mg filmtabletta 10 mg brivaracetám filmtablettánként.
Swedish: Briviact 10 mg filmdragerade tabletter Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 88 mg laktos.
Hungarian: Briviact 10 mg filmtabletta 10 mg filmtabletta: 88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Swedish: Din läkare beräknar den korrekta dosen för dig, beroende på hur mycket du väger.
Hungarian: Kezelőrvosa az Ön testsúlyának függvényében számolja majd ki az Ön számára leginkább megfelelő dózist.
Swedish: Dosen bör administreras i två lika stora doser, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Hungarian: Az adagot két egyenlő dózisban kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Influensa - Känna sig mycket trött (utmattning) - Kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo) - Illamående och kräkningar, förstoppning - Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet - Infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta - Minskad aptit
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1egyént érinthet - influenza - nagyon fáradtnak érzi magát (fáradtság) - görcs, ‘forgás' érzése (vertigo) - hányinger és hányás, székrekedés - depresszió, szorongés, alvási képtelenség (álmatlanság), ingerlékenység - az orr és a torok gyulladása (azaz ‘megfázás'), köhögés - csökkent étvágy