FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.
Portuguese: Posteriormente, a dose será novamente ajustada pelo seu médico, em função da resposta do seu organismo.
Spanish: Si ha tomado más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Portuguese: Se tiver tomado mais Orphacol do que deveria, contacte o seu médico logo que possível.
Spanish: Otros medicamentos y Orphacol
Portuguese: Outros medicamentos e Orphacol
Spanish: Ahora bien, el tratamiento debe interrumpirse antes si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso mais cedo caso surjam indicadores claros de afecção hepática grave.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, sin masticarlas.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água, sem mastigar.
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
Portuguese: Blister de PVC/PVDC-alumínio de 10 cápsulas.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
Portuguese: Se engravidar no decurso do tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá qual o tratamento e a dose mais adequados na sua situação.
Spanish: Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Spanish: Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.
Portuguese: É extremamente importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.
Spanish: En dosis terapéuticas, no se esperan efectos en la fertilidad.
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados efeitos a nível da fertilidade.
Spanish: La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol.
Portuguese: A ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário) também pode alterar o efeito de Orphacol.
Spanish: Si toma más Orphacol del que debe
Portuguese: Se tomar mais Orphacol do que deveria
Spanish: En caso de producirse una sobredosis accidental, el tratamiento debe continuar a la dosis recomendada después de que se normalicen los signos clínicos y/o las anomalías biológicas.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem acidental, o tratamento deve ser continuado com a dose recomendada após a normalização dos sinais clínicos e/ou anomalias biológicas.
Spanish: La administración parenteral puede causar hemolisis y parada cardiaca.
Portuguese: A administração parentérica pode causar hemólise e paragem cardíaca.
Spanish: El tratamiento tiene que ser iniciado y vigilado por un gastroenterólogo/hepatólogo con experiencia o un gastroenterólogo/hepatólogo pediátrico si el paciente es un niño.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um gastroenterologista/hepatologista experiente ou um gastroenterologista/hepatologista pediátrico no caso dos doentes pediátricos.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados de cerca.
Portuguese: Os doentes com afecção hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
Spanish: Si su médico le ha prescrito una dosis que le obliga a tomar más de una cápsula al día, usted y su médico decidirán la manera de tomarla durante el día.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma dose que implica a toma de mais do que uma cápsula por dia, você e o seu médico podem decidir como esta toma se irá processar.
Spanish: - si es alérgico al ácido cólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Un horario de administración regular y fijo favorece que el paciente o el cuidador sigan correctamente el tratamiento.
Portuguese: Horas de administração regulares e fixas contribuem para a adesão ao tratamento do doente ou do prestador de cuidados.
Spanish: Si presenta picores o diarrea durante más de tres días, informe a su médico.
Portuguese: Se a comichão e/ou diarreia durarem mais de três dias, informe o seu médico.
Spanish: 30 cápsulas duras 60 cápsulas duras 120 cápsulas duras
Portuguese: 30 cápsulas 60 cápsulas 120 cápsulas
Spanish: Los informes sobre el progreso del reclutamiento para la base de datos de vigilancia de pacientes serán analizados y remitidos al CHMP al mismo tiempo que el IPS (seguridad) y las reevaluaciones anuales (eficacia y seguridad).
Portuguese: Os relatórios sobre o progresso do recrutamento da base de dados de vigilância dos doentes será analisado e notificado ao CHMP na altura da entrega do RPS (quanto à segurança) e na altura das reavaliações anuais (quanto à eficácia e segurança).
Spanish: Ahora bien, no se han realizado estudios con el mismo grado de detalle como si fuera un producto farmacéutico, ya que el ácido cólico es una sustancia fisiológica presente en animales y seres humanos.
Portuguese: Contudo, os estudos não foram realizados com o nível de pormenor que seria necessário para um medicamento, na medida em que o ácido cólico é uma substância fisiológica que está presente nos animais e seres humanos.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Portuguese: Contacte o seu médico se planeia engravidar.
Spanish: Se presentan en blisters de 10 cápsulas.
Portuguese: Estão contidas em blisters de 10 cápsulas cada.
Spanish: La toma de Orphacol a la misma hora todos los días con una comida le ayudará a acordarse de tomar esta medicina y es posible que ayude a que su organismo la absorba mejor.
Portuguese: A toma de Orphacol a horas habituais com uma refeição vai ajudá-lo a lembrar-se de que tem de tomar este medicamento e pode ainda contribuir para uma melhor captação pelo seu organismo.
Spanish: Estas reacciones desaparecieron al reducir la dosis y sugieren una sobredosis.
Portuguese: Estas reacções diminuíram após a redução da dose e são sugestivas de uma sobredosagem.
Spanish: No se espera que Orphacol afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: Não se prevê que Orphacol tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Spanish: CTRS se compromete a vigilar la seguridad y la eficacia en pacientes tratados con Orphacol a partir de una base de datos de vigilancia de pacientes cuyo protocolo ha sido aprobado por el CHMP y está documentado en el PGR de Orphacol.
Portuguese: A CTRS compromete-se a monitorizar a segurança e eficácia em doentes tratados com Orphacol a partir de uma base de dados de vigilância dos doentes, para a qual o protocolo tenha sido aprovado pelo CHMP e seja documentado no PGR do Orphacol.
Spanish: La influencia del ácido cólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de ácido cólico sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados da seguinte forma: trimestralmente durante o primeiro ano, semestralmente durante os três anos seguintes e anualmente de seguida (ver em baixo).
Spanish: La dosis tiene que ajustarse para cada paciente en una unidad especializada dependiendo de los perfiles cromatográficos de ácidos biliares en sangre y/u orina.
Portuguese: A dose deve ser ajustada a cada doente numa unidade especializada, de acordo com os perfis cromatográficos dos ácidos biliares no sangue e/ou urina.
Spanish: La DL50 oral en ratones es de 1.520 mg/kg.
Portuguese: A DL50 oral em ratinhos é de 1520 mg/kg.
Spanish: Cubierta de la cápsula:
Portuguese: Revestimento da cápsula:
Spanish: Correo electrónico: ctrs@ctrs.fr
Portuguese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Spanish: Elevación de las transaminasas Cálculos biliares
Portuguese: Transaminases aumentadas Cálculos biliares
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Se han publicado estudios clínicos realizados en pequeñas cohortes de pacientes, así como informes de casos aislados; las cifras absolutas de pacientes son pequeñas debido a la rareza de estas enfermedades.
Portuguese: A experiência clínica incluída na literatura baseia-se em pequenas coortes de doentes e relatos de casos isolados; os números absolutos de doentes são pequenos devido à raridade destas doenças.
Spanish: La dosis debe ajustarse en consecuencia, como se describe arriba.
Portuguese: A dose deve ser ajustada em conformidade, conforme descrito acima.
Spanish: En ausencia de tratamiento, los metabolitos colestáticos y hepatotóxicos no fisiológicos derivados de los ácidos biliares predominan en el hígado, el suero y la orina.
Portuguese: Na ausência de tratamento, os metabolitos colestáticos e hepatotóxicos não-fisiológicos dos ácidos biliares são predominantes no fígado, soro e urina.
Spanish: Estudios realizados en animales han demostrado que el ácido cólico no produce efectos teratógenos ni toxicidad fetal.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o ácido cólico não induziu qualquer efeito teratogénico nem toxicidade fetal.
Spanish: Se han notificado algunos casos de prurito y/o diarrea durante el tratamiento con Orphacol.
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de prurido e/ou diarreia durante o tratamento com Orphacol.
Spanish: Esos resultados reflejan la recuperación de un control eficaz basado en la retroalimentación de la síntesis de ácidos biliares y un equilibrio metabólico.
Portuguese: Este facto reflecte a reposição de um controlo eficaz por feedback da síntese de ácidos biliares e um equilíbrio metabólico.
Spanish: Los estudios publicados no son suficientes para detectar diferencias en la seguridad del ácido cólico entre grupos de edad pediátrica ni entre pacientes pediátricos y adultos.
Portuguese: A literatura disponível não é suficiente para detectar uma diferença a nível da segurança do ácido cólico nas faixas etárias pediátricas ou entre doentes pediátricos e adultos.
Spanish: Se debe administrar las dosis más pequeñas de ácido cólico que reduzca eficazmente los metabolitos de ácidos biliares hasta lo más cerca posible de cero.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o mais próximo possível de zero.
Spanish: Otras poblaciones especiales Para consultar la utilización de Orphacol en poblaciones especiales, ver sección 4.2.
Portuguese: Outras populações especiais Ver na secção 4.2 a utilização de Orphacol em populações especiais.
Spanish: El ácido desoxicólico es un ácido biliar secundario.
Portuguese: O ácido desoxicólico é um ácido biliar secundário.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara, por lo que la información sobre las reacciones adversas más graves o frecuentes es escasa.
Portuguese: Devido à raridade das doenças, a informação sobre as reacções adversas mais graves e/ou que ocorrem mais frequentemente é limitada.
Spanish: En algunos pacientes se ha informado de un aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas séricas) durante el tratamiento con Orphacol (no se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Foi notificado um aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas) para vários doentes durante o tratamento com Orphacol (não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis).
Spanish: El fenobarbital antagoniza el efecto del ácido cólico.
Portuguese: O fenobarbital antagoniza o efeito do ácido cólico.
Spanish: El ácido cólico ha mostrado una importante actividad mutagénica en una batería de pruebas de genotoxicidad realizadas in vitro.
Portuguese: O ácido cólico não exibiu uma actividade mutagénica significativa numa bateria de testes de genotoxicidade realizados in vitro.
Spanish: No se dispone de datos de estudios farmacocinéticos realizados con Orphacol.
Portuguese: Não existem disponíveis dados de estudos farmacocinéticos relativos ao Orphacol.
Spanish: El médico evaluará los resultados de sus análisis y le indicará si debe reanudar su tratamiento con la dosis normal.
Portuguese: Ele avaliará os resultados dos exames laboratoriais e indicará quando deve retomar o tratamento com a dose normal.
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol Cómo tomar Orphacol
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Como tomar Orphacol
Spanish: Se han observado elevaciones transitorias de las transaminasas al comienzo del tratamiento con ácido cólico, si bien no indican la necesidad de reducir la dosis si la GGT no está elevada y si las cifras séricas de ácidos biliares están disminuyendo o se encuentran dentro del intervalo de normalidad.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios das transaminases no início do tratamento com ácido cólico, que não apontam para a necessidade de redução da dose se a GGT não estiver elevada e se os níveis de ácidos biliares séricos diminuírem ou se situarem no intervalo normal.
Spanish: Hágase una prueba e embarazo tan pronto como sospeche que pueda estar embarazada.
Portuguese: Faça um teste de gravidez logo que suspeite que possa estar grávida.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Orphacol
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Orphacol
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de la literatura no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Spanish: Orphacol puede administrarse durante la lactancia.
Portuguese: Orphacol pode ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: La exposición durante el embarazo no produjo ninguna reacción adversa al ácido cólico y los recién nacidos fueron normales y sanos.
Portuguese: As gravidezes expostas não apresentaram reacções adversas ao ácido cólico e resultaram em crianças normais e saudáveis.
Spanish: En caso de ausencia persistente de respuesta terapéutica a ácido cólico en monoterapia, deben considerarse otras opciones terapéuticas (ver sección 4.4).
Portuguese: No caso de ausência persistente de resposta terapêutica à monoterapia com ácido cólico, deverão ser consideradas outras opções de tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: - El principio activo es el ácido cólico.
Portuguese: - A substância activa é o ácido cólico.
Spanish: Más del 90% de los ácidos biliares primarios y secundarios se reabsorben en el íleo por acción de un transportador activo específico y vuelven al hígado por la vena porta; el resto se excreta en las heces.
Portuguese: Mais de 90% dos ácidos biliares primários e secundários são reabsorvidos no íleo por um transportador activo específico e são reciclados no fígado pela veia porta; a restante quantidade é excretada nas fezes.
Spanish: La dosis diaria puede dividirse si consiste en más de una cápsula para imitar la producción continua de ácido cólico en el organismo y reducir el número de cápsulas que tienen que tomarse cada vez.
Portuguese: A dose diária pode ser dividida, se for constituída por mais de uma cápsula, para imitar a produção contínua de ácido cólico no organismo e reduzir o número de cápsulas que devem ser tomadas por cada administração.
Spanish: El ácido cólico contenido en Orphacol sustituye a los ácidos biliares que faltan debido al defecto en la producción de ácidos biliares.
Portuguese: O ácido cólico contido no Orphacol substitui os ácidos biliares em falta devido ao defeito de produção de ácido biliar.
Spanish: El tratamiento con ácido cólico debe interrumpirse si la función hepatocelular, medida por el tiempo de protrombina, no mejora en los 3 meses siguientes al inicio del tratamiento con ácido cólico.
Portuguese: O tratamento com ácido cólico deve ser suspenso se a função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
Spanish: Es extremadamente importante que las mujeres embarazadas sigan su tratamiento durante el embarazo.
Portuguese: É extremamente importante que as mulheres grávidas mantenham a terapêutica durante a gravidez.
Spanish: Algunos pacientes han sufrido picores y/o diarrea, pero no se sabe la probabilidad con que eso ocurre (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Vários doentes tiveram comichão e/ou diarreia; contudo, desconhece-se a probabilidade de ocorrência destes efeitos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas notificadas en los estudios publicados sobre el tratamiento con ácido cólico.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reacções adversas notificadas na literatura no âmbito do tratamento com ácido cólico.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con otros ácidos biliares u otros preparados de ácido cólico deben someterse a esa misma estrecha vigilancia durante el inicio del tratamiento con Orphacol.
Portuguese: Os doentes que tenham sido previamente tratados com outros ácidos biliares ou outras preparações de ácido cólico devem ser cuidadosamente monitorizados da mesma forma durante o início do tratamento com Orphacol.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos del ácido cólico en la fertilidad.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos do ácido cólico na fertilidade.
Spanish: La DL50 intravenosa del ácido cólico en ratones es de 350 mg/kg de peso corporal.
Portuguese: A DL50 intravenosa do ácido cólico em ratinhos é de 350 mg/kg de peso corporal.
Spanish: Uso concomitante de fenobarbital con ácido cólico (ver sección 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de fenobarbital com ácido cólico (ver secção 4.5).
Spanish: La administración de secuestradores de ácidos biliares o antiácidos tiene que separarse de la administración de ácido cólico por un intervalo de 5 horas, sea cual sea el medicamento que se administre primero.
Portuguese: A dose de sequestrantes de ácidos biliares ou antiácidos deve ser separada da dose de ácido cólico por um intervalo de 5 horas, independentemente do medicamento que for administrado em primeiro lugar.
Spanish: 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Portuguese: 92100 Boulogne-Billancourt França
Spanish: Su médico le mandará hacerse análisis de sangre y orina y pruebas hepáticas cuando inicie el tratamiento y posteriormente cada cierto tiempo.
Portuguese: O seu médico vai solicitar a realização de exames laboratoriais ao sangue, urina e fígado quando iniciar o tratamento e, posteriormente, de forma regular.
Spanish: Orphacol contiene un azúcar (lactosa monohidrato).
Portuguese: Orphacol contém um açúcar específico (lactose mono-hidratada).
Spanish: Una pequeña fracción de ácidos biliares se excreta en la orina.
Portuguese: Uma pequena fracção dos ácidos biliares é excretada na urina.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos aos doentes com compromisso renal.
Spanish: La dosis de ácido cólico debe ajustarse individualmente en cada paciente.
Portuguese: A dose de ácido cólico deve ser ajustada individualmente.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Orphacol.
Spanish: Se dispone, asimismo, de datos detallados a medio y largo plazo sobre cinco de esos pacientes, uno de los cuales ha recibido tratamiento con ácido cólico en monoterapia.
Portuguese: Estão igualmente disponíveis dados pormenorizados de médio a longo prazo relativos a 5 desses doentes, um dos quais foi tratado com monoterapia de ácido cólico.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (GGT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Portuguese: O aumento concomitante da gama glutamiltransferase sérica (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e/ou dos ácidos biliares séricos acima dos níveis normais pode ser indicativo de sobredosagem.
Spanish: Como medida de precaución, se debe vigilar estrechamente a las mujeres embarazadas y a los fetos.
Portuguese: Como medida de precaução, as mulheres grávidas e as crianças por nascer devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento hepatobiliar, ácido biliar y sus derivados, código ATC: A05AA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, ácidos biliares e derivados, código ATC: A05AA03
Spanish: Cápsula dura (cápsula) Cápsula oblonga, opaca, verde y blanca.
Portuguese: Cápsula oblonga, opaca, verde e branca.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orphacol No tome Orphacol
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Não tome Orphacol
Spanish: Se han asociado diarrea, aumento de las transaminasas y prurito con la sobredosis, los cuales desaparecieron tras reducir la dosis.
Portuguese: Diarreia, aumento das transaminases e prurido foram associados a sobredosagem, que desapareceram após redução da dose.
Spanish: Se han notificado episodios de sobredosis sintomática, con algunos casos de sobredosis accidental.
Portuguese: Foram notificados episódios de sobredosagem sintomática, incluindo sobredosagem acidental.
Spanish: Orphacol cápsulas contiene lactosa.
Portuguese: Orphacol cápsulas contém lactose.
Spanish: Contenido de las cápsulas: Lactosa monohidrato (ver sección 2 en «Orphacol contiene lactosa» para más información), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Cubierta de la cápsula:
Portuguese: Conteúdo das cápsulas: Lactose mono-hidratada (ver secção 2, no ponto "Orphacol contém lactose", para obter mais informações), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio Revestimento da cápsula:
Spanish: Las cápsulas de 50 mg de ácido cólico son de color azul y blanco y las cápsulas de 250 mg son verdes y blancas.
Portuguese: As cápsulas de 50 mg de ácido cólico são azuis e brancas e as cápsulas de 250 mg de ácido cólico são verdes e brancas.
Spanish: El ácido cólico y sus metabolitos se excretan en la leche materna, pero no se prevén efectos con dosis terapéuticas de Orphacol en recién nacidos o lactantes de madres tratadas con este medicamento.
Portuguese: O ácido cólico e os seus metabolitos são excretados no leite humano, mas com doses terapêuticas de Orphacol não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/bebés amamentados.