FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter les patients qui prennent des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. De plus, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter des patients présentant un syndrome du QT long congénital, un allongement connu de l'intervalle QTc, une insuffisance cardiaque décompensée ou une hypertrophie ventriculaire gauche sévère, ces patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques de la télavancine.
Spanish: Además, se debe extremar la precaución a la hora de usar telavancina para tratar a pacientes con síndrome de QT largo congénito, prolongación conocida del intervalo QTc, insuficiencia cardiaca descompensada o hipertrofia ventricular izquierda grave.
French: Les solutions appropriées pour perfusion sont les suivantes : solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de Ringer lactate.
Spanish: Entre las soluciones de perfusión apropiadas se incluyen: solución inyectable de dextrosa a 50 mg/ml (5%), solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de lactato de Ringer.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
French: VIBATIV doit être reconstitué et dilué avant l'administration en perfusion intraveineuse de 60 minutes par une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Ne pas administrer par injection en bolus.
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y a continuación diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa a través de una vía específica o vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
French: Fécondité
Spanish: anafilaxia
French: Après addition de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), le contenu du flacon est mélangé en agitant doucement afin de
Spanish: Tras la adición de la solución inyectable de dextrosa 50 mg/ml (5%), o agua para preparaciones inyectables o solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), el contenido del vial se mezcla mediante agitación suave para
French: Les souches de S. aureus qui présentent un haut niveau de résistance aux glycopeptides ne sont pas Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la télavancine et les autres classes d'antibiotiques non glycopeptides.
Spanish: Los S. aureus que muestran un alto grado de resistencia a los agentes antibacterianos glucopéptidos (GRSA) no son sensibles a telavancina.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser VIBATIV si vous avez des problèmes de rein.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermera antes de que se le administre VIBATIV
French: VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
French: Informez votre médecin immédiatement si c'est le cas. Votre médecin pourra surveiller votre audition au cours du traitement.
Spanish: Su médico puede vigilar su audición durante el tratamiento.
French: Pour garantir une exposition comparable chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée, la dose doit être diminuée à 7,5 mg/kg/24 h.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve se puede usar la misma dosis de 10 mg/kg/24 h. En pacientes con insuficiencia renal moderada, para garantizar una exposición comparable debería reducirse la dosis a 7,5 mg/kg/24 h.
French: D-dimères
Spanish: Dímero D
French: Ou alors, votre médecin pourra décider que ce médicament ne vous convient pas.
Spanish: Como alternativa, puede que su médico decida que este medicamento no es adecuado para usted si presenta un riesgo mayor de padecer enfermedades renales.
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation de télavancine, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, con telavancina, pudiendo ser mortales.
French: angor, fibrillation auriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QT corrigé observé à l'électrocardiogramme, palpitations, tachycardie sinusale, extrasystoles supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires bouffées vasomotrices, hypertension artérielle, hypotension
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto angina de pecho, fibrilación auricular, bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva, prolongación del intervalo QT corregido del electrocardiograma, palpitaciones, taquicardia sinusal, extrasístoles supraventriculares, extrasístoles ventriculares enrojecimiento, hipertensión, hipotensión, flebitis Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, hipo, congestión nasal, dolor faringolaríngeo dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias,
French: Aucun signe d'augmentation du risque hémorragique n'a été observé dans les essais cliniques de la télavancine.
Spanish: En ensayos clínicos con telavancina no se han observado evidencias sobre el aumento del riesgo de hemorragia.
French: Télavancine
Spanish: Lactancia
French: La pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de telavancina en casos de insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de
French: agueusie, migraine, paresthésie, parosmie, somnolence, tremblements
Spanish: agitación, ansiedad, estado confusional, depresión ageusia, migrañas, parestesia, parosmia, somnolencia, temblores
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en verre incolore de type I avec bouchons en caoutchouc et capsules flip-off en aluminium
Spanish: Viales de vidrio transparente de tipo I con tapones de goma y tapa de tipo "flip-off" de
French: Votre médecin vous surveillera pour détecter ces infections potentielles et vous traitera si si vous développez une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement, informez votre médecin immédiatement.
Spanish: si desarrolla diarrea durante el tratamiento o inmediatamente después, informe a su médico inmediatamente.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: colite à Clostridium, infection des voies urinaires Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, leucopénie, thrombocytémie, thrombocytopénie, augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation du nombre
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia, trombocitemia, trombocitopenia, aumento del recuento de eosinófilos, aumento del recuento de neutrófilos
French: Informez votre médecin immédiatement si c'est le cas. si vous remarquez un changement de votre audition.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si este es el caso.
French: Des cas de colites associées aux antibiotiques et de colites pseudomembraneuses, d'une intensité légère à mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les antibiotiques, y compris la télavancine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado colitis asociada a antibióticos y pseudomembranosa con prácticamente todos los fármacos antibacterianos, incluso con telavancina (ver sección 4.8) y pueden oscilar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 patient sur 10)
Spanish: VIBATIV puede causar los siguientes efectos adversos: Muy Frecuentes: (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate) par flacon Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Spanish: 750 mg de telavancina (como hidrocloruro) por vial Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
French: VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión VIBATIV 750 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 250 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate) par flacon Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Spanish: 250 mg de telavancina (como hidrocloruro) por vial Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
French: Affections oculaires Peu fréquent :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VIBATIV 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne (Ecart-type : ET) de la télavancine est de 108 (26) µg/ml à l'état d'équilibre à la dose quotidienne de 10 mg/kg administrée en perfusion d'une heure (Tmax) et elle diminue ensuite à la valeur résiduelle de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Spanish: media (DE) de telavancina asciende a 108 (26) µg/ml en estado de equilibrio estacionario con una dosis diaria de 10 mg/kg perfundida durante un periodo de 1 hora (tmáx.)
French: Préparation de la solution à diluer reconstituée
Spanish: Preparación del concentrado reconstituido
French: maux de tête, sensations vertigineuses constipation, diarrhée ; vomissements taux sanguins élevés en enzymes hépatiques trouble rénal, tests de la fonction rénale anormaux, urine mousseuse
Spanish: aumento de las concentraciones sanguíneas de las enzimas hepáticas trastorno renal, pruebas de función renal anómalas, orina espumosa
French: Aspect de la solution à diluer reconstituée
Spanish: Aspecto del concentrado reconstituido
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie agitation, anxiété, état confusionnel, dépression
Spanish: disminución del apetito, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vibativ, le 2 septembre 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vibativ el 2 de septiembre de 2011.
French: Les antibiotiques ont été administrés sur une période allant jusqu'à 21 jours.
Spanish: Los antibióticos se administraron durante un período de hasta 21 días.
French: L'EPAR complet relatif à Vibativ est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Vibativ puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vibativ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vibativ.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital.
Spanish: «Nosocomial» significa que la infección se contrae en un hospital.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection était guérie à la
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
French: Vibativ ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas.
French: Vibativ est administré en goutte-à-goutte dans une veine pour une durée d'une heure.
Spanish: Vibativ se administra mediante goteo en una vena durante una hora.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois toutes les 24 heures, pendant sept à 21 jours.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kg de peso corporal una vez cada 24 horas, durante un periodo de entre 7 a 21 días.
French: Pour les patients obèses, une dose plus faible de 7,5 mg par kg de poids corporel une fois toutes les 24 heures est recommandée.
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomienda una dosis más baja, de 7,5 mg por kg de peso corporal, una vez cada 24 horas.
French: Vibativ est un médicament qui contient le principe actif télavancine.
Spanish: Vibativ es un medicamento que contiene el principio activo telavancina.
French: Pourquoi Vibativ a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vibativ?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Vibativ?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vibativ?
French: Le terme comprend les pneumonies dues à l'utilisation d'un système de ventilation mécanique (une machine utilisée dans les hôpitaux, qui aide les patients à respirer).
Spanish: Aquí se incluye la neumonía causada por el uso de un ventilador (máquina usada en los hospitales para ayudar a los pacientes a respirar).
French: La société qui commercialise Vibativ devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Vibativ reçoivent une lettre et un kit de formation incluant le résumé des caractéristiques du produit, la notice et un guide contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de Vibativ.
Spanish: La compañía que comercializa Vibativ garantizará que todos los médicos que previsiblemente vayan a prescribir o usar Vibativ reciban una carta y material educativo que contenga el Resumen de las Características del Producto, el folleto y una guía con información de seguridad importante sobre el uso seguro de Vibativ.
French: Vibativ ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes rénaux graves ou une insuffisance rénale aiguë (subite).
Spanish: No debe administrarse a pacientes con problemas renales graves o con insuficiencia renal aguda (súbita).
French: Comment Vibativ agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Vibativ?
French: Il agit en empêchant les bactéries responsables de l'infection de synthétiser leur paroi cellulaire et en perturbant leurs membranes cellulaires, tuant ainsi les bactéries.
Spanish: Actúa impidiendo que las bacterias causantes de la infección sinteticen sus propias paredes celulares y alterando sus membranas celulares, con lo que destruye a las bacterias.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vibativ, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vibativ, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «glycopeptides».
Spanish: El principio activo de Vibativ, la telavancina, es un antibiótico perteneciente al grupo de los «glucopéptidos».
French: La société réalisera une étude pour évaluer les effets indésirables rencontrés par les patients utilisant Vibativ et une autre étude pour suivre l'évolution des bactéries résistantes au médicament.
Spanish: La compañía realizará un estudio para evaluar los efectos adversos que presentan los pacientes que toman Vibativ y otro para realizar un seguimiento de las bacterias resistentes al medicamento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vibativ (chez plus d'un patient sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et des nausées (sensation de malaise).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vibativ (observados en más de uno de cada diez pacientes) son la disgeusia (alteración del gusto) y las náuseas (ganas de vomitar).
French: Vibativ est utilisé pour le traitement des adultes présentant une pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Spanish: Vibativ está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (una infección de los pulmones).
French: Vibativ n'est utilisé que s'il est connu ou suspecté que l'infection est due à des bactéries appelées «Staphylococcus aureus résistant à la méticilline» (SARM) et lorsque d'autres traitements (comme d'autres antibiotiques) ne sont pas adaptés.
Spanish: Vibativ se utiliza únicamente cuando se sabe o se sospecha que la infección está causada por las bacterias llamadas «Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina» (SARM) y cuando no son adecuadas otras alternativas (como otros antibióticos).
French: Quel est le bénéfice démontré par Vibativ au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vibativ durante los estudios?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vibativ.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
French: Elle tiendra également un registre des patientes qui ont été traitées, par inadvertance, par Vibativ au cours de leur grossesse, pour contrôler ses effets ultérieurs sur le développement des enfants depuis la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois.
Spanish: También se encargará de realizar un registro de pacientes que hayan sido tratadas por error con Vibativ durante el embarazo con el fin de supervisar el efecto que el medicamento tiene sobre estos bebés desde que nacen hasta que cumplen los 12 meses.
French: Il est efficace contre le SARM, qui est résistant aux autres groupes d'antibiotiques couramment utilisés, comme les pénicillines (y compris la méticilline et l'oxacilline) et les céphalosporines.
Spanish: Este medicamento es eficaz contra las bacterias SARM, resistentes a otros grupos de antibióticos utilizados con frecuencia, como las penicilinas (entre ellas la meticilina y la oxacilina) y las cefalosporinas.
French: En outre, il convient d'être prudent lors de l'administration de Vibativ aux patients prenant d'autres médicaments qui peuvent provoquer des troubles rénaux, souffrant déjà d'une maladie rénale ou souffrant d'autres maladies qui les rendent plus susceptibles d'avoir des troubles hépatiques, comme le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque) et l'hypertension (pression artérielle élevée).
Spanish: Además, deberá prestarse atención cuando se administre Vibativ a pacientes que estén tomando otros medicamentos que podrían causar problemas renales, que ya sufran una enfermedad renal o cualquier otra enfermedad, como diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva (un problema cardíaco) e hipertensión (tensión arterial alta), que los haga proclives a tener problemas renales.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vibativ?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vibativ?
French: La fonction rénale doit être surveillée et la dose initiale, ainsi que les suivantes, peuvent être diminuées chez les patients présentant des problèmes rénaux mineurs, alors qu'il peut être nécessaire d'arrêter le traitement si la fonction rénale se dégrade sensiblement.
Spanish: Durante el tratamiento con Vibativ debe vigilarse la función renal y es posible que haya que reducir la dosis inicial o las dosis posteriores en pacientes con problemas renales leves, o incluso interrumpir el tratamiento del todo si la función renal empeora considerablemente.
French: Le CHMP a estimé que, bien que Vibativ se soit avéré efficace dans le traitement de la pneumonie nosocomiale et des infections de la peau et des tissus mous avec complications, son effet toxique sur les reins suscitait une grande inquiétude concernant sa sécurité.
Spanish: El CHMP concluyó que, aunque se había demostrado la eficacia de Vibativ en el tratamiento de la neumonía nosocomial y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos, su efecto tóxico en los riñones era un problema de seguridad importante.
French: Cependant, le comité a considéré que Vibativ pouvait constituer un médicament précieux pour le traitement des patients présentant une pneumonie nosocomiale, lorsqu'il est connu ou suspecté qu'elle est due au SARM, et chez lesquels d'autres traitements ne sont pas adaptés.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que Vibativ podía resultar útil para tratar a pacientes con neumonía nosocomial cuando se sepa o se sospeche que está causada por SARM y cuando no sean adecuadas otras alternativas.
French: Vibativ a été aussi efficace que la vancomycine pour guérir la pneumonie nosocomiale et les infections avec complications de la peau et des tissus mous.
Spanish: Vibativ fue igual de eficaz que la vancomicina para curar la neumonía nosocomial y las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vibativ, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vibativ, ver el prospecto.
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales incluant au total 1 503 adultes présentant une pneumonie nosocomiale due à des bactéries Gram positives (un type de bactérie qui inclut le SARM).
Spanish: Se comparó Vibativ con vancomicina (otro antibiótico) en dos estudios principales realizados en un total de 1 503 adultos con neumonía nosocomial causada por bacterias grampositivas (un tipo de bacterias entre las que se encuentra el SARM).
French: Vibativ a également été comparé à la vancomycine dans deux études principales incluant au total 1 897 adultes ayant développé des infections de la peau et des tissus mous avec complications, localisées sous la peau et dues à des bactéries Gram positives, pour lesquelles les médicaments ont été administrés pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Spanish: Se comparó también Vibativ con vancomicina en dos estudios principales realizados en un total de 1 897 adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos subcutáneos causadas por bacterias grampositivas, con una duración del tratamiento de hasta 14 días.
French: Des études ont montré que davantage de patients développaient des problèmes rénaux à la suite du traitement par Vibativ qu'à la suite du traitement par la vancomycine (3,8 % contre 2,2 %).
Spanish: Los estudios han revelado que un mayor número de pacientes presentaron problemas renales tras el tratamiento con Vibativ que con vancomicina (3,8 % frente al 2,2 %).
French: Quelles études ont été menées sur Vibativ?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Vibativ?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Vibativ ne sont supérieurs à ses risques que chez les patients qui souffrent d'une pneumonie nosocomiale grave et qui sont sous observation étroite à l'hôpital.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Vibativ son mayores que sus riesgos para pacientes que estén gravemente enfermos con neumonía nosocomial y permanezcan hospitalizados bajo estricta vigilancia y recomendó autorizar su comercialización.
French: Dans la seconde étude, 77 % des patients traités par Vibativ (387 sur 502) étaient guéris après le traitement, contre 74 % de ceux traités par la
Spanish: En el segundo estudio, el 77 % de los pacientes tratados con Vibativ (387 de 502) se curaron después del tratamiento, frente al 74 % de los tratados con