FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S ohledem na potenciální riziko tromboembolických komplikací by při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozeným dětem nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC měl být zahájen klinický dohled zaměřený na časné příznaky trombotické a konsumpční koagulopatie s přiměřeným biologickým vyšetřením.
Slovak: Kvôli možnému riziku tromboembolických komplikácií je potrebné klinicky sledovať výskyt počínajúcich známok trombotickej a konzumptívnej koagulopatie a vykonať potrebné biologické testy v prípadoch, ak sa liek podáva pacientom s chorobami pečene, pacientom po operáciách, novorodencom alebo pacientom s rizikom rozvoja trombózy či DIC.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby v případě výskytu symptomů hypersenzitivity okamžitě užívání tohoto přípravku přerušili a kontaktovali svého lékaře.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, pacienti musia ihneď prerušiť užívanie lieku a spojiť sa so svojim lekárom.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek zcela rozpustil.
Slovak: Ampulkou mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Czech: Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi s obsahom humánneho koagulačného faktora IX majú byť pacienti monitorovaní z hľadiska tvorby neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré je potrebné kvantifikovať v jednotkách
Czech: U přípravku Nonafact je možný výskyt hypersenzitivní reakce alergického typu.
Slovak: Pri podávaní Nonafactu sa môžu vyskytnúť reakcie alergického typu precitlivenosti.
Czech: 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Slovak: 500 IU (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU (100 IU/ml po rozpustení).
Czech: Odstraňte z injekčních lahviček umělohmotné víčko.
Slovak: Odstráňte z ampuliek plastové kryty.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nonafact
Slovak: Ak zabudnete užiť Nonafact
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
Slovak: Je na uvážení Vášho lekára, či prínos podania Nonafactu prevažuje nad možným rizikom komplikácií so zrážaním krvi.
Czech: Vyšší dávky přípravku Nonafact mohou mírně zvyšovat riziko tvorby sraženin v krevních cévách, což může vést ke vzniku trombózy.
Slovak: Nonafactu vzniká potenciálne riziko tvorby krvných zrazenín v cievach, následkom ktorých vzniká trombóza.
Czech: Nebyly hlášeny žádné známky předávkování lidským koagulačním faktorem IX.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania ľudským koagulačným faktorom IX.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje factor IX coagulationis humanus nominálně 500 IU nebo 1 000 IU.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/186/001
Slovak: EU/1/01/186/001
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek během 5 minut zcela rozpustil.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou lieku.
Czech: Váš lékař určí potřebnou výši a frekvenci dávek přípravku Nonafact v závislosti na situaci.
Slovak: Váš lekár podľa situácie určí, akú dávku Nonafactu potrebujete a ako často sa bude podávať.
Czech: Pokud víte, že u Vás hrozí nebezpečí trombózy nebo jste v minulosti měl/a tromboembolickou komplikaci, jestliže trpíte onemocněním jater nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo máte naplánovanou operaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi; jedná se totiž o situace, které u Vás zvyšují riziko vzniku vnitřní krevní sraženiny.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak viete, že sa u vás vyskytuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín) alebo ak ste v minulosti mali tromboembolické komplikácie, ak trpíte ochorením pečene, srdcovocievnym ochorením alebo ak sa u vás plánuje operácia.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
Czech: 107c odst.
Slovak: x 0,9
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání dávky přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a použitou šarží produktu.
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou liekového produktu.
Czech: Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Czech: Proveďte rekonstituci s 5 ml vody na injekci.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
Czech: Proveďte rekonstituci s 10 ml vody na injekci.
Slovak: Rozpustiť v 10 ml vody na injekciu.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 500 IU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM 1 000 IU
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S PRÁŠKOM 500 IU INJEKČNÁ
Czech: Factor IX coagulationis humanus 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Slovak: Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující.
Slovak: Skontrolujte čírosť roztoku alebo jeho miernu opalescentnosť bezprostredne pred použitím.
Czech: Jak se Nonafact používá
Slovak: Ako užívať Nonafact
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA
Czech: Nepoužívejte Nonafact:
Slovak: Nonafact:
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
Czech: Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
Slovak: Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne okrem život ohrozujúcich situácií.
Czech: Někdy mohou být pacienti schopni si tento léčivý přípravek po náležitém vyškolení aplikovat sami.
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení, budú môcť podávať liek sami.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nonafact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nonafact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergických reakcí).
Slovak: U pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi faktor IX bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť (alergické reakcie).
Czech: Přípravek Nonafact je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
Slovak: Liek Nonafact je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nonafact byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nonafact bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nonafact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nonafact.
Czech: Přípravek Nonafact je možné použít u dospělých a dětí ve věku od 6 let.
Slovak: Liek Nonafact sa môže podávať dospelým a deťom starším ako 6 rokov.
Czech: Přípravek Nonafact se podává formou infuze do žíly rychlostí nepřesahující 2 ml za minutu.
Slovak: Liek Nonafact sa podáva formou infúzie do žily rýchlosťou najviac 2 ml za minútu.
Czech: Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického výkonu.
Slovak: Dávkovanie sa upravuje aj podľa závažnosti hemorágie alebo druhu chirurgického zákroku.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nonafact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nonafact vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
Slovak: B sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) proti faktoru IX.
Czech: Faktor IX patří mezi látky (faktory), které jsou v těle zapotřebí pro koagulaci (srážlivost) krve.
Slovak: Faktor IX je v tele jednou z látok (faktorov) potrebných na koaguláciu (zrážanie) krvi.
Czech: Přípravek Nonafact byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 26 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván jako preventivní léčba (např. před náročným fyzickým vypětím) a 8 pacientů, kterým byl přípravek Nonafact podáván v průběhu 11 chirurgických výkonů.
Slovak: Nonafact sa skúmal v dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 26 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact ako prevenciu (napríklad pred náročnou fyzickou námahou) a 8 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact počas 11 chirurgických zákrokov.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nonafact.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nonafact.
Czech: Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává potíže s krvácením, např. krvácením do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Slovak: B majú nedostatok faktora IX, a to spôsobuje problémy s krvácaním, ako krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nonafact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nonafact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Nonafact
Slovak: Ďalšie informácie o Nonafact
Czech: Přípravek Nonafact se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozenou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru IX).
Slovak: Nonafact sa používa pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora IX).
Czech: Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovak: Všetky podrobné informácie o tom, ako vypočítať dávkovanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Lékař vypočte vhodnou dávku, která závisí na tom, zda se přípravek Nonafact používá k léčbě krvácení nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického výkonu.
Slovak: Lekár vypočíta vhodnú dávku v závislosti od toho, či sa liek Nonafact podáva na liečenie hemorágie (krvácania) alebo ako prevencia krvácania počas chirurgického zákroku.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Slovak: Nonafact sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nonafact platné v celé Evropské unii dne 3. července 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nonafact na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Většina pacientů trpěla těžkou hemofilií B. Studie vyhodnotily počet velkých nebo životu nebezpečných krvácivých epizod, ke kterým došlo během léčby nebo v průběhu chirurgického výkonu či po něm.
Slovak: V štúdiách sa hodnotil počet veľkých alebo život ohrozujúcich prípadov krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby alebo chirurgického zákroku alebo po ňom.
Czech: V takovém případě nemusí být přípravek Nonafact účinný.
Slovak: V takomto prípade liek Nonafact nemusí účinkovať.
Czech: Nonafact je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká infuzní roztok (kapání do žíly).
Slovak: Nonafact je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Czech: Přípravek Nonafact nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, případně na myší bílkovinu.
Slovak: Nonafact nemajú užívať ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ľudský koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny myší.
Czech: Přípravek Nonafact nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Slovak: Liek Nonafact nahrádza chýbajúci faktor IX, upravuje nedostatok faktora IX a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nonafact je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nonafact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Nonafact obsahuje lidský koagulační faktor IX, což je purifikovaná bílkovina získávaná z lidské plazmy (tekuté složky krve) a purifikovaná.
Slovak: Nonafact obsahuje ľudský koagulačný faktor IX, proteín extrahovaný z ľudskej plazmy a očistený od nej (tekutej časti krvi).
Czech: Přípravek Nonafact byl v otázce schopnosti prevence krvácení u pacientů s hemofilií B hodnocen jako „dobrý" nebo „výborný".
Slovak: Nonafact bol ohodnotený ako „dobrý" alebo „výborný" z hľadiska prevencie krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nonafact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nonafact?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Nonafact je lidský koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve.
Slovak: Liek Nonafact obsahuje účinnú zložku ľudský koagulačný faktor IX, ktorý podporuje zrážanlivosť krvi.
Czech: Factor coagulationis humanus IX
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor IX
Czech: Jak byl přípravek Nonafact zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Nonafact skúmaný?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nonafact při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nonafact sú väčšie, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nonafact?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Tato upozornění jsou adekvátní.
Slovak: Tieto upozornenia sú primerané.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Slovak: Zúčastnené členské štáty sú Nemecko a Holandsko.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království.
Slovak: Referenčný členský štát je Spojené kráľovstvo.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití iii.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie iii.
Czech: Severní Irsko
Slovak: Severné Írsko
Czech: Další opatření
Slovak: Iné opatrenia
Czech: Po ošetření se mohou po dobu několika týdnů vylučovat potenciálně toxické hladiny eprinomektinu.
Slovak: Po ošetrení sa môžu niekoľko týždňov vylučovať potenciálne toxické množstvá eprinomektínu.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, které by dále toto riziko upřesnily, protože v této oblasti nejsou v současné době k dispozici žádné pokyny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na zlepšenie rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Slovak: 5.3 Vplyv na životné prostredie
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor u otázek vznesených v oznámení předloženém Německem k následujícím závěrům.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení, ktoré bolo doručené z Nemecka k záveru, ktorý je uvedený ďalej.
Czech: Doplňte následující text do relevantních odstavců informace o přípravku:
Slovak: Pridajte nasledujúci text v príslušných častiach informácie o lieku:
Czech: Přehled názvů, lékových forem a síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání a žadatelů v členských státech.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvieraťa, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizík.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku lze považovat za příznivý.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre výrobok sa môže považovať za pozitívny.
Czech: Při hodnocení druhotných otrav byly zjištěny koeficienty rizik pro zemské i vodní predátory v hodnotách < 1 a další posouzení nebylo požadováno.
Slovak: Na základe vyhodnotenia sekundárnej otravy sa preukázali hodnoty kvocientu rizika pre suchozemských a vodných predátorov <1 a ďalšie hodnotenie nebolo potrebné.
Czech: EU/EEA
Slovak: EÚ/EHP
Czech: V rámci tohoto postupu přezkoumání se neposuzovala kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, otázka reziduí a rezistence, během decentralizovaného postupu však byla zjišťována veškerá rizika.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, rezíduá a rezistencia, ale všetky riziká sa riešili počas decentralizovaného postupu.
Czech: Použití přípravku představuje riziko pro vodní organismy v podzemních i povrchových vodách i pro faunu žijící v trusu.
Slovak: Použitie výrobku predstavuje riziko pre vodné organizmy v podzemnej vode a povrchovej vode, ako aj pre faunu žijúcu v truse.
Czech: Hodnocení rizik pro životní prostředí bylo z hlediska požadavků na údaje úplné a kompletní.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné, čo sa týka požiadaviek na údaje.
Czech: Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
Slovak: Z výsledkov štúdie bioakumulácie podľa usmernenia OECD 3055 vyplynulo, že eprinomektín sa pravdepodobne nesústreďuje v hladinách, ktoré by predstavovali riziko pre vodné organizmy.
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a kontrole infekcií zapríčinených gastrointestinálnymi škrkavkami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), pľúcnymi červami (dospelými jedincami a larvami vo štvrtom štádiu), strečkami (parazitickými štádiami, roztočmi, všami a muchami) použitím tohto výrobku.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Slovak: Eprinomektín má rozdeľovací koeficient n--oktanol/voda (KOW, vyjadrený ako log KOW) 6,5, ktorý bol testovaný v schválenej štúdii, v ktorej sa skúmali hodnoty KOW podľa usmernenia 117 Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD)4.
Czech: Během decentralizovaného postupu zjistilo Německo potenciálně závažná rizika a usoudilo, že eprinomektin může být potenciálně látkou typu PBT (perzistentní, bioakumulativní a toxická).
Slovak: Nemecko identifikovalo potenciálne závažné riziká, pričom usúdilo, že eprinomektín by potenciálne mohol byť látka PBT (perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka).
Czech: Tato léčivá látka je dobře známá a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schváleny v EU pro použití u skotu.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti povolené v EÚ na použitie u hovädzieho dobytka.
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Slovak: Boli predložené platné údaje o akútnej a vývojovej toxicite eprinomektínu pre larvy chrobákov žijúce v truse, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika pre hmyz žijúci v truse sú >1.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.
Slovak: Eprinomektín, podobne ako iné makrocyklické laktóny, môže nepriaznivo ovplyvniť iné ako cieľové organizmy.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.
Slovak: Riziko ohrozenia vodných ekosystémov sa ďalej zníži obmedzením prístupu hovädzieho dobytka ošetreného liekom k vodným zdrojom dva až pat týždne po liečbe.
Czech: Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Slovak: Výkaly obsahujúce eprinomektín, vylúčené ošetrovanými zvieratami na pastve, môžu znížiť množstvo organizmov žijúcich v truse, čo môže mať dopad na zhoršenie kvality hnoja.
Czech: Příslušná žádost, předložená decentralizovaným postupem, je „hybridní" žádostí podle čl.
Slovak: Príslušná žiadosť predložená prostredníctvom decentralizovaného postupu podľa článku 13, ods.
Czech: Posouzení poskytlo veškeré požadované údaje, díky nimž bylo možno dospět k závěru ohledně rizika pro životní prostředí, které použití tohoto přípravku představuje.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky potrebné informácie na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie v dôsledku používania tohto výrobku.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES předložena k přezkoumání výboru CVMP.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES.