FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Insulatard.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Insulatard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Other information about Insulatard
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Insulatard:
English: Insulatard has been studied in four main clinical trials, which included a total of 557 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 81 patients), or type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (two studies involving 476 patients).
Polish: Lek Insulatard oceniano w czterech głównych badaniach klinicznych, w których udział wzięło w sumie 557 pacjentów chorych na cukrzycę typu I, w której trzustka nie jest w stanie produkować insuliny (2 badania z udziałem 81 pacjentów), lub na cukrzycę typu II, w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny (dwa badania z udziałem 476 pacjentów).
English: For more information about treatment with Insulatard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Insulatard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The active substance in Insulatard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Polish: Substancja czynna leku Insulatard, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technika rekombinacji DNA”: insulina jest wytwarzana przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Insulatard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Insulatard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The most common side effect with Insulatard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Insulatard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
English: Further studies were also carried out in 225 patients comparing injecting Insulatard using a syringe, or using a pre-filled pen (InnoLet or FlexPen).
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badania z udziałem 225 pacjentów, porównując wstrzykiwanie leku Insulatard za pomocą strzykawki oraz przy użyciu napełnionego wstrzykiwacza (InnoLet lub FlexPen).
English: Insulatard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulins.
Polish: Lek Insulatard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c, co oznacza, że poziom cukru we krwi jest kontrolowany w sposób podobny do działania innej ludzkiej insuliny.
English: The studies measured the levels of fasting blood glucose or glycosylated haemoglobin (HbA1c, the haemoglobin in the blood that has glucose attached).
Polish: W badaniach mierzono poziom glukozy lub hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c, hemoglobina we krwi z dołączoną glukozą) we krwi na czczo.
English: Insulatard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Polish: Lek Insulatard to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca substancję czynną insulinę ludzką.
English: Insulatard is used to treat diabetes.
Polish: Produkt Insulatard stosuje się w leczeniu cukrzycy.
English: What benefit has Insulatard shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Insulatard zaobserwowano w badaniach?
English: It is available as vials, cartridges (Penfill), or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (InnoLet lub FlexPen).
English: What is Insulatard?
Polish: Co to jest Insulatard?
English: Insulatard contains insulin mixed with another substance, protamine, in an ‘isophane' form which is absorbed much more slowly during the day.
Polish: Lek Insulatard zawiera insulinę, która została połączona z inną substancją, protaminą, tworząc insulinę izofanową, która jest wchłaniana o wiele wolniej w ciągu dnia.
English: Insulatard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Polish: Lek Insulatard zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
English: Insulatard was effective for both type 1 and type 2 diabetes, and when using a standard injection or one of the pre-filled pens.
Polish: Lek Insulatard okazał się skuteczny w przypadku cukrzycy typu I oraz typu II, zarówno przy użyciu do wstrzyknięcia tradycyjnej strzykawki, jak i napełnionych wstrzykiwaczy.
English: What is the risk associated with Insulatard?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Insulatard?
English: Insulatard is a long-acting insulin.
Polish: Lek Insulatard jest insuliną o przedłużonym czasie działania.
English: This gives Insulatard a longer duration of action.
Polish: W związku z tym lek Insulatard działa o wiele dłużej.
English: Insulatard is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Polish: Lek Insulatard podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice pośladka lub okolice mięśnia naramiennego.
English: How does Insulatard work?
Polish: Jak działa produkt Insulatard?
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Insulatard znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Insulatard been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Insulatard?
English: How is Insulatard used?
Polish: Jak stosować produkt Insulatard?
English: What is Insulatard used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Insulatard?
English: How has Insulatard been studied?
Polish: Jak badano produkt Insulatard?
English: •Final report of study results: December 2038
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
English: Other outcomes were consistent with those of the mITT population.
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
English: Key elements:
Polish: Kluczowe elementy:
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
English: These other medicines may include:
Polish: Do leków tych mogą należeć:
English: One out of 111 patients did not receive the product due to manufacturing failure.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
English: An impact of these antibodies on efficacy or safety was not discernible.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
English: N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
English: It will not be given to you again.
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
English: A summary of the patient demographics is provided in Table 4.
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
English: • Check if you had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
English: Median duration of response and median overall survival have not been reached (Table 5).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
English: CRS occurred in 93% of patients.
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
English: Irradiation could lead to inactivation of the product.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
English: HCP Educational program
Polish: Program edukacyjny dla HCP
English: Thawing should take approximately 3 to 5 minutes.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3 do 5 minut.
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
English: EU/1/18/1299/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
English: Age (range: 23 to 76 years) and sex had no significant impact on AUC and Cmax of YESCARTA.
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
English: The most common site of infection was in the respiratory tract.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
English: This is the equivalent to 15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
English: Each bag of YESCARTA contains 300 mg sodium.
Polish: Każdy worek z produktem YESCARTA zawiera 300 mg sodu.
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR).
English: • Tocilizumab and emergency equipment should be available prior to infusion and during the monitoring period.
Polish: • Tocilizumab oraz sprzęt ratunkowy powinny być dostępne przed infuzją i podczas monitorowania.
English: Outcomes were consistent between patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) of 0 and 1 and by sex.
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
English: CR rates were 75% and 56%, respectively.
Polish: Odsetek CR wyniósł, odpowiednio, 75% i 56%.
English: CRS Grade (a)
Polish: Nasilenie CRS (a)
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
English: Of the 111 patients in the ITT population, the ORR was 66% and the CR was 47%.
Polish: Z 111 pacjentów w populacji ITT, ORR wyniósł 66%, a CR - 47%.
English: YESCARTA is intended solely for autologous use and must not be administered to other patients.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
English: Patient Educational program
Polish: Program edukacyjny dla pacjentów
English: Verify patient ID.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
English: Ninety-eight percent (98%) of patients recovered from CRS.
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
English: Educational program - Prior to the launch of YESCARTA in each Member State the MAH must agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
English: This medicine contains 300 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each infusion.
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie zmodyfikowane ludzkie komórki krwi.
English: Nearly all patients experienced some degree of CRS.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
English: It is used to treat these conditions when other available medicines have stopped working for you.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
English: 2132 NT Hoofddorp The Netherlands
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
English: However, YESCARTA infusion should begin within 30 minutes of thaw completion and the total YESCARTA infusion time should not exceed 30 minutes.
Polish: Infuzję produktu YESCARTA należy jednak rozpocząć w ciągu 30 minut od rozmrożenia, a całkowity czas trwania infuzji nie powinien przekraczać 30 minut.
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Polish: • Umieścić worek do infuzji w drugim jałowym worku lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
English: Serious adverse reactions occurred in 56% of patients.
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 56% pacjentów.
English: Secondary endpoints included duration of response (DOR), overall survival (OS), and severity of adverse events.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR), całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS) oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych.
English: The ORR was prespecified to be tested in the first 92 treated patients and was significantly higher than the prespecified rate of 20% (P < 0.0001).
Polish: ORR wstępnie ustalony u pierwszych 92 leczonych pacjentów okazał się znacznie większy niż założony z odsetek wynoszący 20% (P<0,0001).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
English: Efficacy was consistent with the overall treated patient population.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
English: Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Polish: Podać tocilizumab jak w tabeli 1 dla CRS stopnia 2.
English: Five patients responded, including 4 CRs.
Polish: U pięciu pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, w tym u 4 CR.
English: YESCARTA has major influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Polish: • Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
English: Of 111 patients who underwent leukapheresis, 101 received YESCARTA.
Polish: Wśród 111 pacjentów, których poddano leukaferezie, 101 pacjentów otrzymało produkt YESCARTA.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać z lekarzem w razie konieczności przyjęcia szczepień.
English: Most patients recovered from neurologic adverse reactions, with the exception of 4 patients who had ongoing neurologic adverse reactions at the time of death; the deaths were due to other causes.
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
English: As this medicine will be given by qualified healthcare professionals, they are responsible for the correct disposal of the product.
Polish: Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, który będzie odpowiedzialny za odpowiednie usunięcie leku.
English: Infections occurred in 39% of patients in ZUMA-1.
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
English: Active uncontrolled infection.
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
English: Hence, traditional toxicology studies used for drug development were not performed.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
English: • Check if your cancer is getting worse.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
English: Peak elevation was observed within the first 14 days after infusion, and levels generally returned to baseline within 28 days.
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
English: Response and survival after treatment with available standard-of-care therapy was evaluated.
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
English: YESCARTA will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational program.
Polish: Produkt YESCARTA będą otrzymywały tylko szpitale i powiązane z nimi kwalifikowane ośrodki, jedynie gdy fachowy personel medyczny zaangażowany w leczenie pacjenta ukończył program edukacyjny w tym zakresie.
English: Sodium chloride Human albumin
Polish: Sodu chlorek Ludzka albumina
English: If the bag is compromised, follow the local guidelines (or immediately contact Kite).
Polish: W razie uszkodzenia worka postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi (lub niezwłocznie skontaktować się z firmą Kite).
English: Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Polish: Lekarz zaleci, aby pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu przez pierwsze 10 dni po infuzji.
English: No reproductive and developmental toxicity animal studies have been conducted with YESCARTA to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu YESCARTA na zwierzętach w zakresie toksyczności reprodukcyjnej ani rozwojowej, aby można było ocenić, czy może mieć szkodliwe działanie na płód w przypadku stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3).
English: Kite Patient ID:
Polish: Kite ID pacjenta:
English: Levels of cytokines and chemokines such as IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, and IL2Rα were analyzed.
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
English: Neurologic adverse reactions occurred in 67% of patients.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane wystąpiły u 67% pacjentów.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: All treated (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
English: YESCARTA should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Due to the potential for neurologic events, including altered mental status or seizures, patients should refrain from driving or operating heavy or potentially dangerous machines until at least 8 weeks after infusion or until resolution of neurologic adverse reactions.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania zdarzeń neurologicznych, w tym zmian stanu psychicznego lub napadów padaczkowych, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania ciężkich i potencjalnie niebezpiecznych maszyn przez co najmniej 8 tygodni od infuzji lub do momentu ustąpienia neurologicznych działań niepożądanych.
English: • After treatment while the immune system is recovering.
Polish: • po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
English: • Fits, shaking, or difficulty speaking or slurred speech, loss of consciousness or decreased level of consciousness, confusion and disorientation, loss of balance or coordination.
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
English: In ZUMA-1, hypogammaglobulinaemia occurred in 16% of patients.
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
English: Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Polish: Podać tocilizumab (c) w dawce 8 mg/kg dożylnie przez 1 godzinę (nie przekraczać dawki 800 mg).
English: Limit to a maximum of 3 doses in a 24 hour period; maximum total of 4 doses if no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS.
Polish: Nie podawać więcej niż 3 dawki w ciągu 24 godzin; maksymalna całkowita liczba dawek to 4 dawki, jeśli brak poprawy klinicznej dotyczącej objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
English: 24-month analysis
Polish: Analiza po 24 miesiącach
English: See section 2 “YESCARTA contains sodium”.
Polish: Patrz punkt 2 „Produkt YESCARTA zawiera sód”.
English: Nine patients were not treated, primarily due to progressive disease or serious adverse events after enrolment and prior to cell delivery.
Polish: Dziewięciu pacjentów nie otrzymało leczenia, głównie z powodu postępującej choroby lub ciężkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po włączeniu do badania i przed dostarczeniem komórek.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Polish: Ma to zaobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce.
English: The number of anti-CD19 CAR T cells in the blood was positively associated with objective response (CR or PR).
Polish: Liczba limfocytów CAR-T anty-CD19 we krwi była skorelowana z odpowiedzią obiektywną (CR lub PR).
English: 12-month analysis
Polish: Analiza po 12 miesiącach
English: No studies have been conducted to evaluate the effects of YESCARTA on fertility, reproduction, and development.
Polish: Nie prowadzono badań mających na celu ocenę wpływu produktu YESCARTA na płodność, rozrodczość i rozwój.
English: The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
Polish: ORR wynosił 26% [95% CI (21, 31)], a odsetek CR wynosił 7% [95% CI (3, 15)] przy medianie OS wynoszącej 6,3 miesięcy.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: See leaflet for further information.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
English: Dysphagia*
Polish: Dysfagia*