FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích alergických reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, tlaku na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
English: PK parameters (presented below) were estimated based on the plasma factor IX activity over time profile measured by the one-stage clotting assay.
Czech: PK parametry (uvedené níže) byly odhadnuty na základě aktivity faktoru IX v plazmě v průběhu času profilu, měřená jednostupňovým testem srážlivosti.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku IDELVION se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX by an average of 1.3 IU/dl (1.3 % of normal) in patients ≥ 12 years of age and by 1.0 IU/dl (1.0 % of normal) in patients < 12 years of age.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na empirickém zjištění, že při podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti se předpokládá zvýšení cirkulující hladiny faktoru IX v průměru o 1,3 IU/dl (1,3 % normálu) u pacientů ve věku ≥ 12 let a o 1,0 IU/dl (1,0 % normálu) u pacientů ve věku <12 let.
English: Including uncomplicated tooth extraction
Czech: Menší chirurgický výkon Včetně nekomplikovaného vytržení zubu
English: Perioperative management
Czech: Perioperační řízení
English: Place the powder vial on an even and firm surface.
Czech: Postavte injekční lahvičku s práškem na rovný a pevný povrch.
English: What IDELVION looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek IDELVION vypadá a co obsahuje toto balení
English: Required dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX rise (% of normal or IU/dl) x {reciprocal of observed recovery (IU/kg per IU/dl)}
Czech: Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (% normálu nebo IU/dl) x {převrácená hodnota pozorované recovery (IU/kg na IU/dl)}
English: The efficacy of IDELVION has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a phase 2/3 study, in which a total of 63 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 61 years of age received IDELVION either for prophylaxis once every 7-, 10- and/or 14-day intervals and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena v otevřené nekontrolované části studie fáze 2/3, ve které dostávalo celkem 63 dříve léčených pacientů (PLP) mužského pohlaví ve věku od 12 do 61 let přípravek IDELVION jednou za 7, 10 a/nebo 14 dní v rámci profylaxe a/nebo podle potřeby v rámci léčby krvácivých příhod.
English: 1 filter transfer device 20/20
Czech: 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
English: Repeat every 24 - 72 hours for the first week, and then maintenance dose weekly until bleeding stops and healing is achieved.
Czech: Opakovat každých 24 - 72 hodin, během prvního týdne a poté udržovací dávka každý týden až do zastavení krvácení a zahojení.
English: Allow the vials to dry before opening the Mix2Vial package (which contains the filter transfer device), then follow the instructions given below.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
English: The IDELVION solution must not be diluted.
Czech: Roztok přípravku IDELVION se nesmí ředit.
English: What IDELVION contains
Czech: Co přípravek IDELVION obsahuje
English: Up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg).
Czech: Až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg).
English: Reconstitution and application
Czech: Rekonstituce a aplikace
English: It is suggested that the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgment, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Czech: Doporučuje se, aby první podání faktoru IX bylo podle požadavků ošetřujícího lékaře prováděno pod lékařským dohledem, kde je poskytnuta řádná lékařská péče při alergické reakci.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administration of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u přípravků s faktorem IX, počáteční podání faktoru IX má být podle požadavku ošetřujícího lékaře prováděno pod lékařským dohledem, kde může být poskytnuta řádná lékařská péče při alergické reakci.
English: Comparison of Pharmacokinetic Parameters of IDELVION by Age Category (Median (min, max)) Following a Single Injection of 50 IU/kg IDELVION
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů přípravku IDELVION podle věkové kategorie (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
English: MedDRA Standard System Organ Class Adverse reactions
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
English: The PK parameters following a single injection of 50 IU/kg IDELVION (see table below) were based on plasma factor IX activity measured by the one-stage clotting assay.
Czech: Parametry PK po jednorázové injekci 50 a 75 IU/kg přípravku IDELVION (viz tabulka níže) byly založeny na aktivitě faktoru IXv plazmě, měřeno jednostupňovým testem srážlivosti.
English: What is IDELVION?
Czech: Co je přípravek IDELVION?
English: With one hand grasp the powder-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces.
Czech: Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial uchycenou na injekční lahvičce s práškem a druhou rukou uchopte část setu uchycenou na injekční lahvičce s rozpouštědlem a odšroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte opatrně set na dvě části.
English: Pharmacokinetic Parameters for subjects with severe haemophilia (Median (min, max)) following a single injection of 50 IU/kg IDELVION
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s těžkou hemofilií (medián (min, max)) po jedné injekci 50 IU/kg přípravku IDELVION
English: A dose of 2000 IUs of IDELVION, administered to a 80 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 2000 IUs x 1.3 (IU/dl per IU/kg) /80 kg = 32.5 IU/dl (32.5 % of normal).
Czech: Dávka 2000 IU přípravku IDELVION podaná 80 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 2000 IU x 1,3 (IU/dl na IU/kg)/80 kg = 32,5 IU/dl (32,5 % normálu).
English: Other ingredients: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl
Czech: Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
English: • Do not store above 25 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 C
English: What you need to know before you use IDELVION
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IDELVION používat
English: Expected factor IX rise (IU/dl or % of normal) = Dose (IU) x Recovery (IU/dl per IU/kg)/body weight (kg)
Czech: Očekávané zvýšení hladiny faktoru IX (IU/dl nebo % normální hladiny) = dávka (IU) x Recovery (IU/dl na IU/kg)/tělesná hmotnost (kg)
English: This medicinal product contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku v jedné dávce (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže je aplikována maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
English: IDELVION contains up to 25.8 mg (1.13 mmol) sodium per dose (bodyweight 70 kg) if the maximal dose (15 ml = 6000 IU) is applied.
Czech: Přípravek IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíku na dávku (tělesná hmotnost 70 kg) jestliže se aplikuje maximální dávka (15 ml = 6000 IU).
English: What is IDELVION used for?
Czech: K čemu se přípravek IDELVION používá?
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection 175 - 215 mOsm/kg.
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 175 - 215 mOsm/kg
English: Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojeným modrým adaptérem setu Mix2Vial zlikvidujte.
English: Powder: Tri-sodium citrate dihydrate, Polysorbate 80, Mannitol, Sucrose, HCl (for pH adjustment).
Czech: Prášek: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Albutrepenonacogum alfa
English: A dose of 1000 IUs of IDELVION, administered to a 25 kg patient, should be expected to result in a peak post-injection factor IX increase of 1000 IUs/25 kg x 1.0 (IU/dl per IU/kg) = 40 IU/dl (40 % of normal).
Czech: Dávka 1000 IU přípravku IDELVION podaná 25 kg pacientovi bude mít očekávaný výsledek zvýšení maximální hladiny po injekci faktoru IX 1000 IU/25kg, x 1,0 (IU/dl na IU/kg) = 40 IU/dl (40 % běžné hodnoty).
English: Tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, mannitol, sucrose, and HCl (for pH adjustment) See last paragraph of section 2.
Czech: Dalšími pomocnými látkami jsou: dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80, mannitol, sacharóza a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) Viz poslední odstavec bodu 2.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years The efficacy of IDELVION has been evaluated in a phase 3 study, in which a total of 27 male PTPs between 1 and 10 years (median age 6.0 years) with 12 patients < 6 years, received IDELVION for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Czech: Účinnost přípravku IDELVION byla hodnocena ve studii fáze 3, ve které dostávalo celkem 27 PLP mužského pohlaví ve věku od 1 do 10 let (střední věk 6,0 let) s 12 pacienty <6 let přípravek IDELVION v rámci profylaxe a kontroly krvácivých příhod.
English: For routine prophylaxis the recommended dose regimen for paediatric subjects is 35 to 50 IU/kg once weekly.
Czech: Pro rutinní profylaxi pediatrických pacientů je doporučený režim dávkování 35 až 50 IU/kg jednou týdně.
English: IDELVION (INN: albutrepenonacog alfa) is a recombinant coagulation factor IX.
Czech: Přípravek IDELVION (INN: albutrepenonacogum alfa) je rekombinantní koagulační faktor IX.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 250 IU
English: Albutrepenonacog alfa 2000 IU
Czech: Albutrepenonacogum alfa 2000 IU
English: Albutrepenonacog alfa 250 IU
Czech: Albutrepenonacogum alfa 250 IU
English: The active substance in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP)).
Czech: Léčivá látka přípravku IDELVION je albutrepenonakog alfa (rekombinantní fúzní protein spojující koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP)).
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial's Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Czech: Zatímco je injekční lahvička s přípravkem dnem dolů, spojte injekční stříkačku s koncovkou Luer Lock soupravy Mix2Vial šroubováním ve směru hodinových ručiček.
English: 1 disposable 5 ml syringe 1 venipuncture set
Czech: 1 injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1000 IU
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Czech: Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
English: For an incremental recovery of 1.3 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 0.77 dl/kg
Czech: Pro kumulativní recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg se dávka vypočte takto: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru IX (IU/dl) x 0,77 dl/kg
English: After filtering/withdrawal (see below) the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Po filtraci/natáhnutí (viz dále) má být rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
English: Albutrepenonacog alfa 1000 IU
Czech: Albutrepenonacogum alfa 1000 IU
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 80 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 80 kg x 50 IU/dl x 0.77 dl/kg = 3080 IUs.
Czech: Vhodná dávka bude 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 500 IU
English: Albutrepenonacog alfa 500 IU
Czech: Albutrepenonacogum alfa 500 IU
English: Check yourself for any side effects that might happen straight away.
Czech: Pozorujte se, zda se u vás nevyskytnou jakékoli nežádoucí účinky.
English: For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Czech: Pro kumulativní recovery 1 IU/dl na 1 IU/kg se dávka vypočte takto: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru IX (IU/dl) x 1 dl/kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 2000 IU
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 2000 IU
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Czech: 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Czech: 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
English: How to store IDELVION
Czech: Jak přípravek IDELVION uchovávat
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 2.5 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s rozpouštědlem 2,5 ml
English: • Eczema
Czech: • Ekzém
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 250 IU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 250 IU
English: How to use IDELVION
Czech: Jak se přípravek IDELVION používá
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 2000 IU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 2000 IU
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection Powder (250 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek (250 IU) v 6 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) víčkem (plast) a uzávěrem (hliník).
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (2000 IU) in a 10 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Czech: IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek (2000 IU) v 10 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) víčkem (plast) a uzávěrem (hliník).
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Czech: IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 260 - 300 mOsm/kg
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Czech: IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 260 - 300 mOsm/kg
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germany
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Německo
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Německo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 1000 IU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 1000 IU
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Powder (500 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Czech: IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek (500 IU) v 6 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) víčkem (plast) a uzávěrem (hliník).
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Powder (1000 IU) in a 6 ml vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Czech: IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek (1000 IU) v 6 ml injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) víčkem (plast) a uzávěrem (hliník).
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Německo
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 260 - 300 mOsm/kg.
Czech: IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 260 - 300 mOsm/kg
English: IDELVION 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Czech: IDELVION 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 250 IU rekombinantního fúzního proteinu spojujícího koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (INN = albutrepenonacogum alfa).
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička s práškem 500 IU
English: 2.5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Czech: 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) víčkem (plast) a uzávěrem (hliník).
English: One pack with 2000 IU containing: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Czech: Jedno balení s 250 IU, 500 IU nebo 1000 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Czech: 5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž) víčkem (plast) a uzávěrem (hliník).
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Czech: IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 500 IU rekombinantního fúzního proteinu spojujícího koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (INN = albutrepenonacogum alfa).
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Czech: IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 2000 IU rekombinantního fúzního proteinu spojujícího koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (INN = albutrepenonacogum alfa).
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Czech: IDELVION 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvičku s práškem
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Czech: IDELVION 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvičku s práškem
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Czech: IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje jmenovitě 1000 IU rekombinantního fúzního proteinu spojujícího koagulační faktor IX s albuminem (rIX-FP), (INN = albutrepenonacogum alfa).
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 2000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 5 ml water for injections
Czech: 1 injekční lahvička s práškem: albutrepenonacogum alfa 2000 IU (400 IU/ml po rekonstituci) 1 injekční lahvička s 5 ml vody pro injekci
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy
English: Formation of inhibitor to factor IX has been reported during factor replacement therapy with IDELVION in the treatment of haemophilia B. After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Czech: Během substituční léčby koagulačním faktorem u hemofilie B přípravkem IDELVION byla hlášena tvorba inhibitorů faktoru IX.
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Czech: IDELVION 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 1 injekční lahvičku s práškem
English: A peak level of 50 % of normal is required in a 20 kg patient with severe haemophilia B. The appropriate dose would be 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IUs.
Czech: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Czech: 1 injekční lahvička s práškem: albutrepenonacogum alfa 250 IU (100 IU/ml po rekonstituci) 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody pro injekci
English: 500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Czech: 500 IU v injekční lahvičce, po rekonstituci s 2,5 ml vody pro injekci roztok obsahuje albutrepenonacogum alfa 200 IU/ml.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Czech: 1 injekční lahvička s práškem: albutrepenonacogum alfa 500 IU (200 IU/ml po rekonstituci) 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody pro injekci