FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement de la posologie lié à l'âge n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Slovak: Neodporúča sa upravovať dávkovanie podľa na veku, ak nie je zhoršená funkcia obličiek (pozri časť 4.2).
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak nie si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
French: Patients hémodialysés 250 mg après chaque séance de dialyse
Slovak: 250 mg po každej dialýze
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Luxemburg Novartis Pharma GmbH
French: COMMENT PRENDRE FAMVIR
Slovak: Ako užívať Famvir
French: Utilisation chez le patient présentant une insuffisance rénale Un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.9).
Slovak: U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek je nutná úprava dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.9).
French: − le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (voir rubrique 4.4).
Slovak: liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
French: Pour le traitement des récurrences, la dose recommandée est de : un comprimé de 125 mg deux fois par jour, pendant cinq jours.
Slovak: Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
French: Dans des cellules infectées, le penciclovir est rapidement converti par la thymidine kinase virale en penciclovir monophosphate, qui est à son tour converti en penciclovir triphosphate par des kinases cellulaires.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pencikloviru po podaní famcikloviru je 77 %. V infikovaných bunkách sa penciklovir rýchlo mení prostredníctvom vírusovej tymidínkinázy na penciklovir monofosfát, ktorý sa potom prostredníctvom bunkových kináz mení na penciklovir trifosfát.
French: Les recommandations posologiques proposées pour des patients insuffisants rénaux, insuffisants rénaux hémodialysés, insuffisants hépatiques et des personnes âgées ont été approuvées par le CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek, pacientov s narušenou funkciou obličiek na hemodialýze, pacientov s narušenou funkciou pečene a v prípade starších pacientov.
French: Dans une étude clinique contrôlée versus un comparateur, le famciclovir s'est révélé efficace dans le traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents.
Slovak: V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé [A compléter au niveau national]
Slovak: Ako vyzerá Famvir a obsah balenia Filmom obalené tablety [Má byť vyplnené národne]
French: Le CHMP estime qu'en application de l'article 12 du règlement (CE) nº 726/2004, la sécurité du médicament susmentionné n'est pas démontrée de façon appropriée ou suffisante.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa náležite alebo dostatočne nepreukázala bezpečnosť uvedeného lieku.
French: • Non clinique
Slovak: Neklinické vlastnosti
French: Étant donné que 4 423 patients étaient exposés à l'ilopéridone, cela représente 0,14 % de l'ensemble des patients traités.
Slovak: Keďže iloperidónu bolo vystavených 4 423 pacientov, predstavuje to 0,14 % všetkých liečených pacientov.
French: 33 patients sont décédés, dont 3 durant leur sommeil, 6 de manière soudaine, et 6 pour des raisons cardiaques.
Slovak: Došlo k 33 úmrtiam, z čoho 3 pacienti umreli počas spánku, 6 bolo náhlych úmrtí a 6 prípadov malo srdcový pôvod.
French: Très peu de détails sont disponibles concernant la situation après mise sur le marché.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo podrobných informácií z obdobia po uvedení lieku na trh.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fanaptum
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fanaptum
French: On considère que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans ce cas spécifique de manière appropriée.
Slovak: Nebralo sa do úvahy, že navrhovanými činnosťami na minimalizáciu rizík by sa náležite riešili riziká zistené pri tomto konkrétnom prípade.
French: L'ilopéridone est également associée à une augmentation cliniquement significative du poids corporel.
Slovak: Iloperidón takisto súvisí s klinicky významným nárastom telesnej hmotnosti.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Fanaptum.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Fanaptum na trh.
French: Par conséquent, l'étude 3101 était la seule étude positive à court terme menée exclusivement chez des patients atteints de schizophrénie.
Slovak: Teda štúdia 3101 bola jedinou pozitívnou krátkodobou štúdiou, ktorá sa vykonala výhradne na pacientoch so schizofréniou.
French: L'efficacité des doses quotidiennes inférieures à 24 mg n'a pas été suffisamment caractérisée.
Slovak: Účinnosť denných dávok nižších ako 24 mg bola nedostatočne charakterizovaná.
French: Un délai d'action lent est considéré comme un inconvénient considérable.
Slovak: Neskorý nástup pôsobenia sa považuje za výraznú nevýhodu.
French: Malheureusement, le génotype CYP2D6 n'était pas connu chez les patients décédés durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.
Slovak: Žiaľ, genotyp CYP2D6 nebol známy u pacientov, ktorí zomreli počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh.
French: Par conséquent, les mécanismes qui pourraient éventuellement atténuer l'important potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone ne sont pas présents.
Slovak: Preto mechanizmy, ktoré by potenciálne mohli zmierňovať prominentný proarytmogenický potenciál iloperodónu, nie sú prítomné.
French: En outre, la rispéridone était toujours associée à un effet estimé comme étant supérieur en nombre, même pour les patients traités pendant plus de 2 semaines.
Slovak: Okrem toho sa risperidón stále spájal s početnejším odhadovaným účinkom, dokonca u pacientov liečených viac ako 2 týždne.
French: Plusieurs approches de différents ensembles de données soutiennent l'idée que Fanaptum n'est totalement efficace qu'à partir de la semaine 3.
Slovak: Niekoľko prístupov k rôznym súborom údajov podporuje názor, že úplná účinnosť lieku Fanaptum sa nedosahuje pred 3. týždňom.
French: Toutefois, l'étude 3004 incluait également des patients atteints d'un trouble schizo-affectif et l'efficacité n'a pas été démontrée dans le sous-groupe atteint de schizophrénie.
Slovak: Štúdia 3004 však zahŕňala aj pacientov so schizoafektívnou poruchou a účinnosť sa nepreukázala pri schizofrenickej podskupine.
French: En outre, la faisabilité de la bonne mise en œuvre de l'ensemble complet des mesures dans tous les environnements cliniques est discutable pour des raisons pratiques (par exemple, la disponibilité de cardiologues suffisamment qualifiés), comme cela a été mentionné par les experts lors de la réunion ad hoc.
Slovak: Okrem toho je otázne, či by správne uplatňovanie úplného súboru opatrení bolo uskutočniteľné za všetkých klinických podmienok v dôsledku praktických dôvodov (napríklad dostupnosť vhodne vyškolených kardiológov), ako tiež uviedli odborníci na ad-hoc stretnutí.
French: • Qualité
Slovak: Kvalita
French: En conclusion, aucune donnée solide n'a permis de corroborer les affirmations concernant le lien entre la dose et la réponse en dessous de 24 mg/jour (la dose utilisée dans l'étude 3101).
Slovak: Napokon neexistovala žiadna silná podpora pre vyhlásenia týkajúce sa vzťahu reakcie na dávku pod 24 mg/deň (dávka použitá v štúdii 3101).
French: Cela signifie que, par mesure de précaution, les patients ne pourraient pas être traités simultanément et en toute sécurité par de nombreux autres médicaments.
Slovak: Podľa preventívneho prístupu to znamená, že pacientov nie je bezpečné súčasne liečiť veľkým množstvom iných liekov.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
French: Toutefois, les analyses post hoc présentées en faveur de cet argument reposaient sur des patients ayant achevé au moins 2 semaines de traitement, c'est-à-dire une population différente de celle à laquelle le traitement a été attribué à l'origine.
Slovak: Post-hoc analýzy poskytnuté na podporu tohto tvrdenia boli založené na pacientoch, ktorí dokončili aspoň 2 týždne liečby, čo je skupina odlišná od tej, ktorej bola liečba pôvodne určená.
French: De même, à la semaine 2, elle était de 4,2 pour le ziprasidone, soit une efficacité presque totale, tandis que la différence n'était toujours que de 2,8 pour Fanaptum.
Slovak: Podobne počas 2. týždňa to bolo 4,2 pre ziprazidón, t. j. takmer úplná účinnosť, zatiaľ čo rozdiel pre liek Fanaptum bol stále len 2,8.
French: L'ilopéridone est associée à des effets extrapyramidaux, mais dans une moindre mesure.
Slovak: Iloperidón súvisí s extrapymídovými účinkami, ale v najmiernejšej miere.
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Slovak: Príloha I Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
French: Par exemple, la proposition consistant à effectuer des ECG au Tmax estimé pourrait ne pas permettre de déterminer le Tmax réel en raison de facteurs intrinsèques ou extrinsèques, entraînant une sous-estimation de l'allongement de l'intervalle QTcF.
Slovak: Napríklad návrh na vykonanie EKG pri odhadovanom Tmax by mohlo minúť skutočné Tmax v dôsledku vnútorných alebo vonkajších faktorov, čo by viedlo k podceneniu predĺženia intervalu QTcF.
French: Par conséquent, et en tenant compte de la sécurité globale et du profil d'efficacité de l'ilopéridone, il est impossible d'identifier la population de patients pour laquelle le bénéfice du traitement serait considéré comme supérieur aux problèmes de sécurité majeurs.
Slovak: Pri zohľadnení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidónu preto nie je možné nájsť skupinu pacientov, u ktorých by prínosy liečby prevažovali nad hlavnými bezpečnostnými problémami.
French: L'ilopéridone et le métabolite P88 montrent une affinité relativement élevée pour le canal hERG (IC50 de 12,4 et 24,1 ng/mL).
Slovak: P88 ukazujú relatívne vysokú afinitu pre kanál hERG (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
French: présentées étaient fondamentalement erronées en ce que des patients sous placebo avaient été inclus avec une valeur assignée de zéro, ce qui a eu une incidence sur les résultats des analyses.
Slovak: Poskytnuté analýzy PK-PD boli v podstate chybné v tom, že pacienti s placebom boli zahrnutí s pridelenou nulovou hodnotou, čo malo vplyv na výsledky analýzy.
French: Par ailleurs, étant donné que le métabolisme de l'ilopéridone dépend fortement de CYP3A4 et de CYP2D6, cela peut donner lieu à une exposition accrue au médicament du fait des interactions entre médicaments et des polymorphismes génétiques.
Slovak: Okrem toho, keďže metabolizmus iloperidónu sa silne spolieha na CYP3A4 a CYP2D6, to vytvára potenciál zvýšenej expozície lieku v dôsledku vzájomnej interakcie liekov a genetických polymorfizmov.
French: L'ilopéridone n'a pas d'affinité significative pour les canaux calciques et/ou sodiques cardiaques à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Slovak: Iloperidón nemá žiadnu významnú afinitu pre srdcové draslíkové a/alebo sodíkové kanály pri terapeutickej plazmatickej koncentrácii.
French: De faibles doses comprises entre 4 et 8 mg/jour se sont révélées efficaces dans une étude (3004) et, dans certaines études, des doses de 12 mg/jour (3000), de 10 à 16 mg/jour (3004) ou de 12 à 16 mg/jour (3005) ont également montré une supériorité par rapport au placebo.
Slovak: Dávky iba 4 - 8 mg/deň sa ukázali byť účinné pri jednej štúdii (3004) a pri niektorých štúdiách dávky 12 mg/deň (3000), 1016 mg/deň (3004) alebo 12 - 16 mg/deň (3005) podobne preukázali nadradenosť nad placebom.
French: Toutefois, lors de l'évaluation des doses individuelles, aucune correction n'avait été appliquée pour tenir compte de la multiplicité.
Slovak: Nevykonala sa však žiadna korekcia pre multiplicitu pri hodnotení jednotlivých dávok.
French: L'efficacité n'a donc pas été établie de manière convaincante pour une dose de 12 mg/jour.
Slovak: Účinnosť pre dávku 12 mg/deň teda nebola presvedčivo stanovená.
French: En résumé, la sécurité de l'ilopéridone n'a pas été démontrée de façon suffisante.
Slovak: Stručne povedané, bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
French: Par rapport aux antipsychotiques, le délai d'action de Fanaptum est lent.
Slovak: V porovnaní s ostatnými antipsychotikami má liek Fanaptum neskorý nástup pôsobenia.
French: Même si l'efficacité comparative ne constituait pas l'objectif premier de ces études, la magnitude de l'effet de Fanaptum s'est avérée similaire à celle du ziprasidone, mais moindre à celle de l'halopéridol et de la rispéridone.
Slovak: Hoci komparatívna účinnosť nebola primárnym cieľom týchto štúdií, rozsah účinku lieku Fanaptum sa javil byť podobný s ziprazidónom, ale bol porovnaný negatívne s haloperidolom a risporidónom.
French: Le demandeur a soutenu que la différence apparente entre Fanaptum et la rispéridone pouvait être due, en partie, au plus grand nombre de patients sous Fanaptum qui ont interrompu le traitement plus tôt à cause du manque d'efficacité pendant le titrage.
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že zjavný rozdiel medzi liekom Fanaptum a risporidónom môže byť čiastočne v dôsledku väčšieho počtu pacientov, ktorí pre nedostatočnú účinnosť počas titrácie prestali užívať liek Fanaptum skôr.
French: Au moins un cas mortel pourrait avoir été précédé d'une arythmie ventriculaire et de torsades de pointes.
Slovak: Aspoň jednému smrteľnému prípadu mohla predchádzať ventrikulárna arytmia a Torsades de Pointes.
French: Sur ces cinq études, trois (B202, 3000 et 3005) n'ont pu démontrer de supériorité par rapport au placebo en s'appuyant sur des critères primaires et des plans d'analyse prédéfinis, et deux (3004 et 3101) ont rempli leurs critères prédéfinis concernant la supériorité par rapport au placebo.
Slovak: Z týchto štúdií tri - B202, 3000 a 3005 - nepreukázali nadradenosť nad placebom podľa ich vopred stanovených primárnych koncových bodov a plánov analýzy a dve - 3004 a 3101 - splnili svoje vopred stanovené kritériá pre nadradenosť nad placebom.
French: Compte tenu du lien de causalité complexe entre l'exposition à l'ilopéridone et des événements tels que des torsades de pointes, y compris des éléments inconnus et aléatoires et des éléments susceptibles de varier de manière imprévisible, on estime que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans la pratique clinique.
Slovak: Vzhľadom na komplexnú kauzálnu súvislosť, ktorá spája expozíciu iloperidónu s udalosťami, ako je Torsade de Pointes vrátane neznámych a stochastických prvkov a prvkov, ktoré podliehajú nepredvídateľnej variabilite, sa usudzuje, že navrhované činnosti na minimalizáciu rizík by v klinickej praxi vhodne neriešili zistené riziko.
French: Toutefois, le métabolisme de l'ilopéridone reste préoccupant s'agissant des risques liés à son exposition.
Slovak: Metabolizmus iloperidónu je však stále problémom v súvislosti s jeho rizikami závislými od expozície.
French: Par exemple, dans l'étude 3101 où le plein effet par rapport au placebo correspondrait à une réduction de 5 points sur l'ESPN, il est important de noter que la différence à la semaine 1 était déjà de 2,4 pour le ziprasidone, alors qu'elle était de 0,1 pour Fanaptum.
Slovak: Napríklad v štúdii 3101, pri ktorej by úplný účinok oproti placebu zodpovedal zníženiu o 5 bodov škály PANNS-T, je pozoruhodné, že rozdiel počas 1. týždňa bol už 2,4 pre ziprazidón, zatiaľ čo pre liek Fanaptum to bolo 0,1.
French: Par conséquent, la sécurité de l'ilopéridone n'a pas été démontrée de façon suffisante.
Slovak: Preto bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
French: À ce jour, on ignore si l'ilopéridone peut être administrée en toute sécurité avec des inhibiteurs faibles et/ou modérés du CYP2D6 et/ou du CYP3A4, étant donné la probabilité de variation de l'efficacité des voies métaboliques mineures.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je iloperidón možné bezpečne podávať so slabými a/alebo strednými inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 vzhľadom na pravdepodobnú nestálosť účinnosti menších metabolických dráh.
French: L'efficacité à court terme de Fanaptum chez des patients souffrant d'un épisode aigu de schizophrénie a été principalement caractérisée dans cinq études contrôlées contre placebo.
Slovak: Krátkodobá účinnosť lieku Fanaptum u pacientov s akútnou epizódou schizofrénie bola charakterizovaná hlavne v placebom kontrolovaných štúdiách.
French: Les données pharmacologiques non cliniques globales relatives à la sécurité suggèrent un risque d'allongement de l'intervalle QT (blocage des canaux hER, allongement du DAP dans les fibres de Purkinje de chien).
Slovak: Celkové neklinické bezpečnostné farmakologické údaje ukazujú riziko predĺženia intervalu QT (blokáda kanálov hERG, predĺženie trvania akčného potenciálu v Purkyňových vláknach psov).
French: En outre, le médicament a montré un délai d'action lent, ce qui constitue une préoccupation majeure pour le traitement d'une exacerbation aiguë de la schizophrénie.
Slovak: Navyše sa preukázal oneskorený nástup pôsobenia, čo je významným problémom pri liečbe akútneho zhoršenia schizofrénie.
French: Toutefois, étant donné que l'étude de retrait randomisée, par nature, ne doit inclure que des répondants, ce qui signifie que le nombre de patients est plus élevé, la magnitude de l'effet ne peut être évaluée qu'à partir des études à court terme.
Slovak: Keďže randomizovaná štúdia o vysadení musí zámerne zahŕňať len respondentov, t. j. skupina je obohatená, rozsah účinku sa môže odvodiť len z krátkodobých štúdií.
French: L'arythmogénicité de l'ilopéridone est mécaniquement liée à son inhibition sélective de canaux potassiques cardiaques, ce qui provoque une repolarisation retardée, observée dans les allongements caractéristiques du potentiel d'action dans les fibres ventriculaires de Purkinje de chien.
Slovak: Arytmogenicita iloperidónu mechanisticky súvisí s jeho selektívnou inhibíciou srdcových draslíkových kanálov, ktorá vedie k oneskorenej repolarizácii, ktorá bola spozorovaná pri charakteristických predĺženiach akčného potenciálu vo ventrikulárnych Purkyňových vláknach psov.
French: Après avoir admis le lien entre l'allongement de l'intervalle QTc (et les risques inhérents) et l'exposition, le demandeur a proposé, pour ce nouvel examen, une contreindication dans le cas des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des patients pour lesquels le statut du métaboliseur du CYP2D6 est inconnu, ainsi que pour l'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CY3A4.
Slovak: Po uznaní vzťahu medzi predĺžením intervalu QTc (a súvisiacich rizík) a expozíciou žiadateľ navrhol pre toto opätovné preskúmanie kontraindikáciu pri zlých metabolizéroch CYP2D6 alebo u tých pacientov, ktorí majú neznámy stav metabolizéra CYP2D6, a pre sprievodné použitie s liekmi, ktoré sú známe ako silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4.
French: Toutefois, cette étude, qui était menée en ouvert et ne comportait pas de groupe de patients randomisés à un autre traitement que Fanaptum ou un placebo, ne visait pas à démontrer l'efficacité chez les patients initialement sous un autre traitement.
Slovak: Táto štúdia - s otvorenou koncepciou a chýbajúcou skupinou pacientov randomizovaných na inú liečbu ako liekom Fanaptum alebo placebom - však nebola navrhnutá na stanovenie účinnosti u pacientov, ktorí prechádzajú z inej liečby.
French: Un allongement du potentiel d'action a été observé dans les fibres ventriculaires de Purkinje de chien, ce qui confirme le potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone.
Slovak: Predĺženie akčného potenciálu sa zistilo vo ventrikulárnych Purkyňových vláknach psov, čím sa potvrdzuje proarytmogénny potenciál iloperidónu.
French: Cela suggère que l'ilopéridone pourrait entraîner un allongement de l'intervalle QT.
Slovak: To naznačuje, že iloperidón by mohol spôsobovať predĺženie intervalu QT.
French: Plus particulièrement, une akathisie a été observée dans une moindre mesure chez des patients traités par ilopéridone que chez des patients traités par les comparateurs actifs lors des études contrôlées avec témoins actifs soumises, au cours desquelles les comparateurs étaient des antipsychotiques ayant une propension reconnue à provoquer une akathisie aux doses étudiées.
Slovak: Predovšetkým bola hlásená nižšia miera akatízie u pacientov liečených iloperidónom, než u pacientov liečených aktívnymi komparátormi pri podrobených aktívne kontrolovaných skúšaniach, ak komparátormi boli antipsychotiká s uznanou mierou náchylnosti spôsobovať akatíziu pri skúmaných dávkach.
French: L'efficacité continue à long terme après stabilisation de Fanaptum a été étudiée et démontrée dans l'étude 2301, au cours de laquelle les patients toujours traités par Fanaptum présentaient un taux de rechutes ou de rechutes imminentes significativement inférieur par rapport aux patients qui recevaient désormais le placebo.
Slovak: Nepretržitá, dlhodobá účinnosť po stabilizácii liekom Fanaptum sa skúmala a preukázala v štúdii 2301, v ktorej pacienti, ktorí pokračovali v užívaní lieku Fanaptum, mali podstatne nižšiu mieru relapsov alebo hroziacich relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na placebo.
French: La principale préoccupation en matière de sécurité de l'ilopéridone réside dans le fait qu'elle provoque un allongement de l'intervalle QTc, avec les risques d'arythmie et de mort soudaine qui pourraient en découler.
Slovak: Hlavným bezpečnostným problémom iloperidónu je, že spôsobuje predĺženie intervalu QTc s následnými rizikami arytmie a náhleho úmrtia.
French: La comparaison indirecte de l'efficacité proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Slovak: Nepriame porovnanie účinnosti navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
French: En conclusion, l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable, qui devient évident si toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché) sont prises en considération.
Slovak: Napokon, iloperidón má značný arytmogenický potenciál, ktorý je zrejmý, ak sa vezmú do úvahy všetky dostupné neklinické a klinické údaje (vrátane dôkladnej štúdie QTc, celkového klinického programu a aj prípadov úmrtí súvisiacich so srdcom/náhlych neobjasnených úmrtí pri klinických skúšaniach a po uvedení lieku na trh).