FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se interrompe il trattamento con Jivi Non interrompa la terapia con questo medicinale senza consultare il medico.
Lithuanian: Nustojus vartoti Jivi Negalima nustoti vartoti šio vaisto nepasitarus su gydytoju.
Italian: Il principio attivo damoctocog alfa pegol è un fattore VIII umano della coagulazione ricombinante deleto del dominio B e PEGilato in maniera sito-specifica grazie al legame con una catena ramificata di polietilenglicole (PEG) da 60 kDa (due PEG da 30 kDa), prodotto in cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas yra specifinės vietos pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius su pašalintu B domenu, gaminamas žiurkėnų jauniklių inkstų ląstelėse ir turintis 60 kDa išsišakojusią polietilenglikolio (du 30 kDa PEG) dalį.
Italian: Un totale di 73 pazienti pediatrici precedentemente trattati (44 soggetti <6 anni e 29 soggetti da 6 a <12 anni) ha ricevuto un trattamento di profilassi due volte alla settimana, ogni 5 giorni o ogni 7 giorni nello studio di fase III.
Lithuanian: III fazės tyrimo metu iš viso 73 anksčiau gydytiems pacientams vaikams (44 tiriamieji buvo < 6 metų, o 29 tiriamieji - nuo 6 iki < 12 metų) taikytas profilaktinis gydymas du kartus per savaitę, kas 5 paras arba kas 7 paras.
Italian: Gli anticorpi contro il PEG sono scomparsi alla sospensione della somministrazione di Jivi.
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG išnyko, nutraukus gydymą Jivi.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere annotata sulla scatola.
Lithuanian: Užrašykite ant dėžutės naują tinkamumo laiką.
Italian: Quando per determinare l'attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti si utilizza un test di coagulazione one-stage, basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in vitro, i risultati dell'attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test; da ciò può derivare una sovrastima o una sottostima dell'attività del fattore VIII.
Lithuanian: aPTT) pagrindu VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, tyrimui naudojami aPTT reagento tipas ir etaloninis standartas gali reikšmingai veikti VIII faktoriaus aktyvumo rezultatą, todėl gali būti nustatytas per didelis arba per mažas VIII faktoriaus aktyvumas.
Italian: Popolazione anziana
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija
Italian: Se non si raggiungono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito il test specifico per determinare la presenza o meno di inibitori del fattore VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Italian: Lei potrebbe essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui
Lithuanian: • šiam vaistui bus reikalingas centrinės venos kateteris. Jums gali būti su kateteriu susijusių komplikacijų kateterio įvedimo vietoje rizika, įskaitant:
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici negli adolescenti e negli adulti Grado dell'emorragia/Tipo di procedura chirurgica
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos paaugliams ir suaugusiesiems kraujavimo epizodų bei chirurginių procedūrų metu
Italian: (Fine del periodo di 6 mesi, se conservato fino a 25 °C): ................
Lithuanian: EXP (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 6 mėnesių laikotarpio pabaiga): ................
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 2000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 2000
Italian: Afferrare il flaconcino all'estremità situata sopra l'adattatore per flaconcino e la siringa (I).
Lithuanian: Laikykite flakoną už galo taip, kad jis būtų virš flakono adapterio ir švirkšto (I).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Lithuanian: Nežinoma, ar Jivi gali veikti kitus vaistus arba būti veikiamas kitų vaistų. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Tabella 4: Parametri PK (media geometrica (%CV)) in base al modello della PK di popolazione utilizzando il test cromogenico
Lithuanian: FK parametrai (geometrinis vidurkis [% VK]), paremti populiacijos FK modeliu, nustatytu chromogeniniu tyrimu.
Italian: La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido.
Lithuanian: Milteliai yra sausi balti arba gelsvi.
Italian: Prima dell'infusione il medicinale ricostituito deve essere filtrato usando l'adattatore per flaconcino per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Lithuanian: Paruoštą preparatą prieš injekciją reikia filtruoti naudojant flakono adapterį, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULLE CONFEZIONI PRIMARIE DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONAS
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
Lithuanian: Padėkite miltelių flakoną ant kieto, neslidaus paviršiaus.
Italian: Durante il periodo di validità complessivo di 2 anni, il medicinale (confezionato) può essere mantenuto ad una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 6 mesi.
Lithuanian: Per visą 2 metų tinkamumo laiką vaistinį preparatą (laikant išorinėje dėžutėje) galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
Italian: Tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Lithuanian: Flakoną ir užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Italian: La risposta immunitaria è stata accompagnata da una reazione clinica di ipersensibilità dopo 4 infusioni di Jivi.
Lithuanian: Po 4 Jivi injekcijų imuninis atsakas pasireiškė kartu su klinikine padidėjusio jautrumo reakcija.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna reattività crociata tra anticorpi IgM contro il PEG e altri prodotti non modificati a base di fattore VIII.
Lithuanian: IgM antikūnų prieš PEG kryžminio reaktyvumo su kitais nemodifikuotais FVIII preparatais nepastebėta.
Italian: Saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Italian: Dolore addominale, nausea, vomito
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas dažnas
Italian: Collegare la siringa preriempita con l'adattatore per flaconcino filettato ruotandola in senso orario (F).
Lithuanian: Pritvirtinkite užpildytą švirkštą prie srieginio flakono adapterio sukdami pagal laikrodžio rodyklę (F).
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Jivi.
Lithuanian: Vartojant Jivi galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Italian: Se questo dovesse succedere, sospenda immediatamente l'infusione del medicinale e si rivolga a un medico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia tokių reakcijų, nedelsdami nustokite leisti Jivi ir kreipkitės į gydytoją.
Italian: ; VSS: distribuzione di volume apparente allo stato stazionario; CL: clearance
Lithuanian: Mean Residence Time); VSS: tariamasis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai; CL: klirensas
Italian: Inserire l'ago in vena e assicurare il set per l'infusione in vena con un cerotto.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Italian: Jivi è prodotto senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare che durante le procedure di purificazione, PEGilazione o formulazione finale.
Lithuanian: Jivi gaminamas ląstelių auginimo, išgryninimo, pegiliacijos ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Italian: È stato segnalato ma non confermato un solo caso di inibitore contro il fattore VIII a basso titolo (1,7 UB/mL) in un paziente adulto dopo intervento chirurgico.
Lithuanian: Vienam suaugusiam pacientui po operacijos nustatytas pavienis nepatvirtintas mažo VIII faktoriaus inhibitorių titro (1,7 BV/ml) teigiamas rezultatas.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 80, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, polisorbatas 80, ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.
Italian: Prima della somministrazione, il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą prieš vartojant reikia filtruoti, kad būtų pašalintos tirpale galinčios būti dalelės.
Italian: L'adattatore si incastrerà sulla capsula di chiusura del flaconcino.
Lithuanian: Adapteris užsifiksuos ant flakono dangtelio.
Italian: Inibitori contro il FVIII
Lithuanian: FVIII inhibitoriai
Italian: Polvere: solida, di colore da bianco a giallo pallido.
Lithuanian: Milteliai: kieto pavidalo balti ar gelsvi milteliai.
Italian: Collegare la siringa al set per l'infusione in vena (J).
Lithuanian: Pritvirtinkite švirkštą prie venepunkcijos rinkinio (J).
Italian: • formazione di un coagulo nel vaso sanguigno
Lithuanian: • kraujo krešulį kraujagyslėje.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA CON 30 CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS IŠ 30 ATSKIRŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Italian: • inibitori contro il fattore VIII sviluppati in precedenza con altri medicinali.
Lithuanian: • anksčiau buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui;
Italian: Infine, applicare una piccola medicazione compressiva sul sito d'infusione ed eventualmente un cerotto.
Lithuanian: Pabaigoje uždėkite ant injekcijos vietos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Italian: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Lithuanian: t1/2 (val) Vss (dl/kg) CL (dl/val/kg)
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII rappresenta una complicanza nota del trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori generalmente sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma attraverso il metodo Bethesda modificato.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą Bethesda analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Italian: Il recupero mediano (Q1; Q3) è stato di 2,6 (2,3; 3,0) mediante test cromogenico.
Lithuanian: Chromogeniniu tyrimu nustatyta atsistatymo mediana (Q1; Q3) buvo 2,6 (2,3; 3,0).
Italian: Jivi viene infuso in vena, nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale e al grado di benessere.
Lithuanian: Jivi suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, žiūrint koks bendras tūris ir kokia Jūsų reakcija.
Italian: In un paziente è stata osservata una risposta immune nei confronti del PEG, con sviluppo di anticorpi IgM specifici contro il PEG.
Lithuanian: Imunogeniškumas prieš PEG su specifinių IgM antikūnų prieš PEG atsiradimu nustatytas vienam pacientui.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 1000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 1000
Italian: • un adattatore per flaconcino
Lithuanian: • flakono adapteris,
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere dovute anche ad anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo "Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)").
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos taip pat gali būti susijusios su antikūnais prieš PEG (žr.
Italian: • allergico alle proteine murine o di criceto
Lithuanian: • yra alergija pelės ar žiurkėno baltymams.
Italian: L'ABR mediano (Q1; Q3) di tutti i pazienti in profilassi è stato di 1,17 (0,0; 4,3) per tutte le emorragie e di 0,6 (0,0; 3,2) per le emorragie spontanee, rispetto ad un ABR di 33,0 per tutte le emorragie nel gruppo trattato al bisogno.
Lithuanian: Viso bendrojo ABR mediana (Q1; Q3) buvo 1,17 (0,0; 4,3) ir 0,6 (0,0: 3,2), vertinant spontaninius kraujavimus sudėtinėse profilaktikos grupėse, o bendrasis ABR gydymo pagal poreikį grupėje buvo
Italian: Fase III (studio pediatrico): Il profilo farmacocinetico, la sicurezza e l'efficacia di Jivi quando utilizzato secondo tre regimi di profilassi (due volte alla settimana, ogni 5 e ogni 7 giorni) e nel trattamento delle emorragie intercorrenti sono state valutate in uno studio multinazionale, non controllato, in aperto, su 73 pazienti pediatrici (età <12 anni) durante un periodo di 50 ED e per un minimo di 6 mesi.
Lithuanian: Trijų Jivi profilaktinių režimų (du kartus per savaitę, kas 5 paras ir kas 7 paras) farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas ir kraujavimo protrūkių gydymas buvo vertinti 73 pacientams vaikams (< 12 metų amžiaus) per 50 ekspozicijos parų ir ne trumpesnį kaip 6 mėnesių gydymo laikotarpį tarptautinio nekontroliuojamo atviro klinikinio tyrimo metu.
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL di solvente (siringa cilindrica di vetro trasparente di tipo 1
Lithuanian: • vienas užpildytas švirkštas su 2,5 ml tirpiklio (1 tipo skaidraus stiklo cilindro formos švirkštas su pilku bromobutilo gumos ruošimo kamščiu);
Italian: La PEGilazione sito-specifica riduce la clearance del fattore VIII determinando un aumento della sua emivita, pur mantenendo le funzioni normali della molecola di rFVIII con delezione del dominio B (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Damoktokogas alfa pegolas yra pegiliuota rFVIII forma. Specifinė pagal vietą pegiliacija mažina VIII faktoriaus klirensą, dėl ko pailgėja pusinės eliminacijos laikas, išlaikydama rFVIII molekulės su pašalintu B domenu normalias funkcijas (žr.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 250
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 250
Italian: La farmacocinetica (PK) di JIVI è stata confrontata con quella del fattore VIII in uno studio di crossover di fase I. La PK è stata valutata anche in 22 soggetti (≥12 anni) e in 16 di questi soggetti dopo 6 mesi di profilassi nello studio di fase II/III.
Lithuanian: FK taip pat vertinta 22 tiriamiesiems (≥ 12 metų), o 16 iš šių tiriamųjų - po 6 mėnesių profilaktinio gydymo II / III fazės tyrime.
Italian: Jivi è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, precedentemente trattati, affetti da emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Lithuanian: Jivi skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių, anksčiau gydytų suaugusiųjų ir paauglių nuo 12 metų amžiaus kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Italian: Per la filtrazione, servirsi dell'adattatore per flaconcino.
Lithuanian: Filtruojama naudojant flakono adapterį.
Italian: • sensazione di costrizione al petto/sensazione generale di malessere
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje, bloga bendroji savijauta;
Italian: Controllare l'eventuale presenza di particelle o cambiamento di colore prima di usare la soluzione.
Lithuanian: Prieš vartodami tirpalą, apžiūrėkite, ar nėra dalelių ar spalvos pokyčių.
Italian: Non è stato possibile identificare agenti scatenanti o predittivi della risposta immunitaria al PEG.
Lithuanian: Imuninį atsaką į PEG sukėlusių arba jį prognozuojančių veiksnių nenustatyta.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 3000
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 3000
Italian: Per quanto riguarda Jivi, alcuni reagenti a base di silice (ad es. APTT-SP, STA-PTT) utilizzati per il test one-stage possono causare una sottostima dell'attività del fattore VIII di Jivi nei campioni di plasma, mentre alcuni reagenti, come ad esempio quelli con attivatori a base di caolino, possono portare ad una sovrastima.
Lithuanian: , APTT-SP, STA-PTT) pagrindu, galima klaidingai nustatyti per mažą Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmos mėginiuose, o naudojant kai kuriuos reagentus, pvz., su kaolino pagrindu veikiančiais aktyvikliais, nustatytas rezultatas gali būti klaidingai per didelis.
Italian: In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, è necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attività del fattore VIII plasmatico).
Lithuanian: Per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį. Jei taikomas pakeičiamasis gydymas, būtinas kruopštus stebėjimas atliekant koaguliacijos (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) tyrimą, ypač per didelės apimties chirurgines procedūras.
Italian: Usi unicamente i componenti (l'adattatore per flaconcino, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per l'infusione in vena) forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Lithuanian: Naudokite tik komponentus (flakono adapterį, tirpikliu užpildytą švirkštą ir venepunkcijos rinkinį), pateiktus kiekvienoje šio vaisto pakuotėje. Jei šie komponentai negali būti naudojami, kreipkitės į gydytoją. Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas arba sugadintas, nenaudokite jo.
Italian: Afferrare il corpo della siringa e rimuovere, spezzandola, la capsula di chiusura dalla punta della siringa (D).
Lithuanian: Laikydami švirkštą už korpuso, nulaužkite švirkšto dangtelį nuo galiuko (D).
Italian: Emartri o emorragie muscolari più estesi o ematomi
Lithuanian: Didesni kraujavimai į sąnarius, raumenis arba hematoma
Italian: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Italian: ALTRO
Lithuanian: CA
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Jivi Avrà bisogno di tamponi imbevuti di alcol, tamponi asciutti, cerotti e di un laccio emostatico.
Lithuanian: Jums reikės alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų, pleistrų ir varžčio.
Italian: Non sono stati segnalati eventi avversi.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali somministrabili per via parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e cambiamenti di colore.
Lithuanian: Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Italian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI)
Lithuanian: EU/1/18/1324/001 - 1 × (Jivi 250 TV)
Italian: Jivi non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Jivi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: Soluzione ricostituita
Lithuanian: Paruoštas tirpalas
Italian: Jivi 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Lithuanian: Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Italian: • reazioni allergiche (possono presentarsi sotto forma di orticaria, orticaria generalizzata, senso di costrizione al petto, dispnea, fiato corto, pressione sanguigna bassa; per i sintomi precoci vedere sopra)
Lithuanian: • alerginės reakcijos (gali pasireikšti kaip ruplės, generalizuota dilgėlinė, spaudimas krūtinėje,
Italian: Notare che possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con alcuni reagenti specifici utilizzati per il test della coagulazione one-stage, basato sull'aPTT, e quelli ottenuti con il test cromogenico.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad vienos pakopos krešėjimo tyrimo aPTT pagrindu ir chromogeninio tyrimo rezultatai, gauti naudojant specifinius reagentus, gali reikšmingai skirtis.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Jivi 500
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Jivi 500
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio.
Lithuanian: Apskritai, atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII krešėjimo faktoriaus vaistiniais preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
Italian: Jivi deve essere infuso per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale.
Lithuanian: Jivi suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, žiūrint, koks bendrasis tūris.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Jivi (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Jivi, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) (žr.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE-BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DAUGIADOZĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Italian: In caso di eventi emorragici come sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas turi būti ne mažesnis negu lentelėje nurodytas aktyvumas plazmoje (%, palyginus su sveiko žmogaus plazma).
Italian: Il medico potrebbe effettuare delle analisi per confermare la presenza di tali anticorpi e verificare che con la sua dose di Jivi si raggiungano livelli adeguati di fattore VIII.
Lithuanian: Gydytojas gali atlikti tyrimus, kad tai patvirtintų ir užtikrintų, kad Jūsų vartojama Jivi dozė būtų tinkama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui susidaryti. Jei reikia, gydytojas gali Jums skirti anksčiau taikytą gydymą VIII faktoriumi;
Italian: Reazioni nella sede d'infusione**, piressia
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje**, karščiavimas dažnas
Italian: La dose mediana è stata di 37,3 UI/kg/infusione (intervallo: 18; 66).
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) buvo 37,3 (18; 66) TV/kg vienai injekcijai.
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Italian: In caso di sovradosaggio a breve termine non è necessario alcun trattamento medico di emergenza.
Lithuanian: Trumpalaikio perdozavimo atveju skubus medicininis gydymas nereikalingas.
Italian: Usare come prescritto dal medico.
Lithuanian: Vartokite kaip nurodė gydytojas.
Italian: Possibilmente, porti con sé la scatola e questo foglio illustrativo.
Lithuanian: Jei įmanoma, paimkite su savimi vaisto dėžutę ar šį pakuotės lapelį.
Italian: Non ne prenda una quantità inferiore.
Lithuanian: Nevartokite mažesnės dozės.
Italian: La durata abituale del trattamento è di 6 settimane.
Lithuanian: Įprasta gydymo trukmė yra 6 savaitės.
Italian: Jorveza con cibi e bevande
Lithuanian: Jorveza vartojimas su maistu ir gėrimais
Italian: Altri medicinali e Jorveza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Jorveza
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati sistematici.
Lithuanian: Vis dėlto sisteminių duomenų nėra.
Italian: Il trattamento successivo deve essere sintomatico e di supporto.
Lithuanian: Tolesnis gydymas gali būti simptominis ir palaikomasis.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'esofagite eosinofila.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistiniu preparatu turi pradėti gydytojas, patyręs diagnozuojant ir gydant eozinofilinį ezofagitą.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari in media all'85-90%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia vidutiniškai 85-90 % vaistinio preparato.