FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUC en Cmax na tweemaal daags doseren is lineair tot 50 mg i.v.
Swedish: Efter dosering två gånger dagligen är AUC och Cmax linjära upp till 50 mg iv och 20 mg im.
Dutch: • als u huiduitslag of zweren ontwikkelt op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong) of als u enig ander teken van een allergische reactie ontwikkelt zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen of de tong wat een piepende ademhaling kan veroorzaken, problemen bij het ademen of slikken - dit komt zelden voor
Swedish: • om du får utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte, på läppar eller tunga) eller om du får några andra tecken på en allergisk reaktion, som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller tunga som kan orsaka väsljud, andningsproblem eller problem att svälja - detta inträffar sällan
Dutch: • als u eerder een zweer, bloeding of perforatie van het maagdarmkanaal heeft gehad
Swedish: • om du tidigare har haft sår, blödning eller hål (perforation) i magtarmkanalen
Dutch: 5 + 5 verpakking: bevat 5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel.
Swedish: 5 + 5: innehåller 5 injektionsflaskor med pulver och 5 ampuller med spädningsvätska.
Dutch: • Ontsteking en pijn van de tandholte na het uittrekken van een tand
Swedish: • Inflammation och smärta efter tandutdragning
Dutch: Als er klinische aanwijzingen zijn van verslechtering van de aandoening bij deze patiënten, dienen gepaste maatregelen, waaronder stopzetten van de behandeling met parecoxib, te worden genomen
Swedish: Om det finns kliniska belägg för en försämring av tillståndet hos dessa patienter bör lämpliga åtgärder, inklusive avbrytande av parecoxib, vidtas.
Dutch: Deze dalingen werden niet als klinisch belangrijk beschouwd aangezien de Cmax van valdecoxib vergelijkbaar is na i.m.
Swedish: Dessa minskningar ansågs inte kliniskt betydelsefulla eftersom Cmax för valdecoxib är jämförbart med administrering av parecoxib im och iv.
Dutch: In reproductietoxiciteitstesten kwamen postimplantatieverliezen, resorpties en achterstand in het foetaal lichaamsgewicht voor bij doses die geen maternale toxiciteit veroorzaken in studies bij konijnen.
Swedish: Vid studier av reproduktionseffekten på kanin sågs förluster efter implantation, resorption och sänkt kroppsvikt hos foster vid doser som inte var toxiska för moderdjuren.
Dutch: Zwangere vrouwen die NSAID's gebruiken dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op het volume van het vruchtwater.
Swedish: Fostervattensvolymen bör övervakas noga hos gravida kvinnor som använder NSAID.
Dutch: In twee farmacokinetische interactiestudies bij patiënten met reumatoïde artritis, die wekelijks werden behandeld met een stabiele dosis methotrexaat (5-20 mg/week, als enkelvoudige orale of intramusculaire dosis), had oraal toegediend valdecoxib (tweemaal daags 10 mg of tweemaal daags 40 mg) weinig tot geen effect op de steady-state-plasmaconcentraties van methotrexaat.
Swedish: Vid två farmakokinetiska interaktionsstudier på patienter med reumatoid artrit som fick en stabil veckodos metotrexat (5-20 mg/vecka, som en oral eller intramuskulär engångsdos), hade oralt administrerat valdecoxib (10 mg två gånger dagligen eller 40 mg två gånger dagligen) liten eller ingen effekt på steady state-plasmakoncentrationen av metotrexat.
Dutch: In de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep werd een significant (p=0,033) grotere incidentie van voorvallen uit de cardiovasculaire/trombo-embolische categorie waargenomen (2,0%) vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep (0,5%).
Swedish: En signifikant högre incidens (p=0,033) för kardiovaskulära/tromboemboliska biverkningar sågs i parecoxib/valdecoxib-gruppen (2,0 %) jämfört med placebo/placebo-gruppen (0,5 %).
Dutch: Voor meer informatie over bewaarcondities zie de bijsluiter.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information om förvaring.
Dutch: • als u tekenen van maagbloeding of darmbloeding vertoont, zoals een zwarte of bloederige ontlasting of bloed braken
Swedish: • om du får några tecken på blödning i magsäcken eller tarmen, till exempel svart eller blodfläckad avföring eller kräkning med blod i
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Faringytis, alveolaire osteïtis (ontsteking van de tandholte)
Swedish: Infektioner och infestationer Faryngit, alveolitis sicca (torr tandhåleinflam mation)
Dutch: • U heeft een allergische reactie gehad op acetylsalicylzuur (aspirine), op andere NSAID's (bijv. ibuprofen) of op COX-2-remmers.
Swedish: • om du har fått en allergisk reaktion av acetylsalicylsyra (aspirin) eller av andra s k NSAID läkemedel (t ex ibuprofen) eller av COX-2-hämmare.
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag
Swedish: • Hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Swedish: Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvs och lägsta effektiva dygnsdos användas.
Dutch: Deze vertegenwoordigt ongeveer 10% van de valdecoxibconcentratie; vanwege de lage concentratie van deze metaboliet wordt niet verwacht, dat deze, na toediening van therapeutische doses parecoxib, een significante klinische bijdrage levert.
Swedish: Beroende på den låga koncentrationen av denna metabolit antas den inte bidra med någon signifikant klinisk effekt efter administrering av terapeutiska doser av parecoxib.
Dutch: • Bloedtesten kunnen een afwijkende werking van de lever laten zien
Swedish: • Blodprover kan visa på onormala leverfunktionsvärden
Dutch: • Lage bloeddruk in staande positie
Swedish: • Lågt blodtryck när du står upp
Dutch: Bijkomend, gelijktijdige toediening van valdecoxib had geen klinisch significant effect op het hepatisch of intestinaal CYP3A4-gemedieerde metabolisme van oraal toegediend midazolam.
Swedish: Vidare hade samtidig administrering av valdecoxib ingen kliniskt signifikant effekt på CYP 3A4-medierad metabolism i lever och tarm av oralt administrerat midazolam.
Dutch: Bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie (Child-Pugh score 79), moet de behandeling worden gestart met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat en moet de maximale dagelijkse dosis verlaagd worden tot 40 mg, omdat de blootstelling aan valdecoxib bij deze patiënten meer dan verdubbeld (130%) was.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 7-9) bör behandlingen inledas med halva den rekommenderade dosen av Dynastat, och maximal dygnsdos bör minskas till 40 mg, eftersom exponeringen av valdecoxib är mer än fördubblad (130 %) hos dessa patienter.
Dutch: Dynastat mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Swedish: Dynastat ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
Dutch: Oplosmiddel voor Dynastat 40 mg
Swedish: Spädningsvätska till Dynastat 40 mg
Dutch: • Alvleesklierontsteking (kan leiden tot maagpijn)
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (kan orsaka magvärk)
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet för färdigberedd lösning har visats i upp till 24 timmar vid 25 °C.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Dutch: Als één van bovenstaande zaken op u van toepassing is, mag u deze injectie niet krijgen.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du inte behandlas med Dynastat.
Dutch: Bij dieren is gebleken dat de toediening van prostaglandinesyntheseremmers, waaronder parecoxib, leidt tot verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryofoetale letaliteit (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Swedish: Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare, däribland parecoxib, visat sig leda till ökat antal spontanaborter före och efter implantation, samt ökad embryonal-fetal dödlighet (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing, die niet gekoeld of bevroren dient te worden, tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet under användning har visats för färdigberedd lösning, vilken inte ska kylas eller frysas, i upp till 24 timmar vid 25 °C.
Dutch: Buikpijn, braken, constipatie, dyspepsie, flatulentie
Swedish: Mag-tarmkanalen Illamående Buksmärta, kräkningar, förstoppning, dyspepsi, flatulens
Dutch: De remming van prostaglandines door NSAID's, waaronder COX-2-remmers, kan de werking van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica verminderen.
Swedish: Hämning av prostaglandiner genom användning av NSAID-preparat, inklusive COX-2-hämmare, kan minska effekten av ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, betablockerare och diuretika.
Dutch: Negen vooraf gespecificeerde categorieën van ongewenste voorvallen werden geëvalueerd (cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen, pericarditis, ontstaan van of exacerbatie van congestief hartfalen, nierfalen/disfunctie, ulcuscomplicaties van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, ernstige niet-GI-bloedingen, infecties, niet-infectieuze pulmonale complicaties en overlijden).
Swedish: Nio i förväg specificerade biverkningskategorier utvärderades (kardiovaskulär/tromboembolisk incident, perikardit, nydebuterad eller försämrad kronisk hjärtsvikt, njursvikt/nedsatt njurfunktion, komplikationer vid ulcus i övre magtarmkanalen, större blödning utanför magtarmkanalen, infektioner, icke-infektiösa lung-komplikationer samt död).
Dutch: 1 + 1 verpakking: bevat 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel.
Swedish: 1 + 1: innehåller 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med spädningsvätska.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van parecoxib bij zwangere vrouwen of tijdens de bevalling.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor eller användning under förlossning med parecoxib saknas.
Dutch: De klasse NSAID's is ook in verband gebracht met verhoogde gastro-intestinale complicaties bij patiënten die gelijktijdig glucocorticoïden, selectieve serotonineheropnameremmers, andere trombocytenaggregatieremmers of andere NSAID's gebruiken, of bij patiënten die alcohol gebruiken.
Swedish: NSAID-klassen förknippas även med ökade GI-komplikationer vid samtidig administrering av glukokortikoider, selektiva serotoninåterupptagshämmare, andra trombocytaggregationshämmande läkemedel, andra NSAID eller patienter som intar alkohol.
Dutch: • Testen kunnen een afwijkende werking van de nieren laten zien
Swedish: • Prover kan visa på onormala njurfunktionsvärden
Dutch: LABEL INJECTIEFLACON: 40 mg
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA: 40 mg
Dutch: • U kunt een zere keel of een zware ademhaling krijgen (kortademigheid)
Swedish: • Du kan få ont i halsen eller svårt att andas (andnöd)
Dutch: • als u hartkramp (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk of verhoogde cholesterol heeft
Swedish: • om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck eller höga kolesterolvärden
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en glibenclamide (CYP3A4-substraat) had geen effect op de farmacokinetiek (blootstelling) of de farmacodynamiek (bloedglucose- en insulinespiegels) van glibenclamide.
Swedish: Samtidig administrering av valdecoxib och glibenklamid (CYP 3A4-substrat) påverkade varken farmakokinetiken (exponeringen) eller farmakodynamiken (blodglukos- och insulinnivåerna) för glibenklamid.
Dutch: Het oplosmiddel wordt bewaard in kleurloze, neutrale glazen ampullen (2 ml).
Swedish: Spädningsvätskan är förpackad i en neutral glasampull (2 ml) i ofärgat glas.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat
Swedish: Dinatriumvätefosfat
Dutch: Wanneer parecoxib in een enkelvoudige dosis intraveneus wordt toegediend aan zogende ratten, liet dit concentraties van parecoxib, valdecoxib en een actieve metaboliet van valdecoxib zien in de moedermelk, die vergelijkbaar waren met die van het plasma van de moeder.
Swedish: Digivande råttor som fick en engångsdos parecoxib iv, visade koncentrationer av parecoxib, valdecoxib och en aktiv valdecoxib-metabolit i mjölken som var jämförbara med moderdjurens plasmakoncentrationer.
Dutch: Via postmarketing surveillance zijn ernstige huidreacties, waaronder erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis en het syndroom van Stevens-Johnson (waarvan sommige met fatale afloop) gerapporteerd bij patiënten die parecoxib toegediend kregen.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkluderande erythema multiforme, exfoliativ dermatit och StevensJohnsons syndrom (i vissa fall med fatal utgång) har i klinisk användning efter godkännande rapporterats hos patienter som behandlats med parecoxib.
Dutch: Anafylactoïde reactie
Swedish: Anafylaktoid reaktion
Dutch: De eerste waarneembare analgesie trad op na 7-13 minuten, met een aangetoond analgetisch effect van klinische betekenis na 23-29 minuten en een maximaal effect binnen 2 uur na een toediening van enkelvoudige doses van 40 mg i.v.
Swedish: Efter administrering av engångsdoser Dynastat 40 mg iv eller im, sågs märkbar analgetisk effekt efter 7-13 minuter, kliniskt betydelsefull analgesi visades efter 23-39 minuter och maximal effekt inom 2 timmar.
Dutch: • Omeprazol - gebruikt bij de behandeling van zweren
Swedish: • Omeprazol - används för behandling av magsår
Dutch: De patiënten werden binnen 24 uur na de CABG-ingreep gerandomiseerd naar: een initiële dosis parecoxib IV van 40 mg, vervolgens 20 mg IV elke 12 uur gedurende ten minste 3 dagen gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (20 mg elke 12 uur) (n=544) voor de rest van de behandelingsperiode van 10 dagen; placebo IV gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (n=544); of placebo IV gevolgd door oraal toegediend placebo (n=548).
Swedish: Patienter randomiserades inom 24 h efter bypassoperation till en av följande grupper: parecoxib 40 mg iv initialt, därefter 20 mg iv var 12:e timme under minst 3 dygn följt av valdecoxib peroralt (20 mg var 12:e timme) (n=544) under resterande tid av behandlingsperiodens 10 dagar; placebo iv följt av valdecoxib peroralt (n=544); eller placebo iv följt av placebo peroralt (n=548).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities vóór reconstitutie.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar före beredning.
Dutch: Dynastat dient niet geïnjecteerd te worden in een i.v.-lijn waarmee een ander geneesmiddel wordt toegediend.
Swedish: Dynastat ska inte injiceras i venösa infarter där infusion pågår med något annat läkemedel.
Dutch: Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH).
Swedish: Fosforsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie Reconstitueer Dynastat 40 mg met 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Spädningsvätskor för beredning Lös upp 40 mg Dynastat i 2 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat Fosforzuur en/of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH).
Swedish: Dinatriumvätefosfat Fosforsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Dutch: Na het in de handel brengen werden overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angio-oedeem) gerapporteerd met valdecoxib en parecoxib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats i klinisk användning efter godkännande av valdecoxib och parecoxib (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Huiduitslag of zweren op om het even welk lichaamsdeel (bv. huid, mond, ogen, gezicht, lippen of tong), of enig ander teken van allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht,
Swedish: • Utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte, på läppar eller tunga) eller andra tecken på en allergisk reaktion, som hudutslag, svullnad av ansikte,
Dutch: • Pijn of reactie op de injectieplaats
Swedish: • Värk på injektionsstället eller reaktion på injektionsstället
Dutch: Pancreatitis, oesofagitis, mondoedeem (peri-orale zwelling)
Swedish: Pankreatit, esofagit, oralt ödem (perioral svullnad)
Dutch: Gezien het ontbreken van een effect op de bloedplaatjesaggregatie zijn COX-2-remmers geen substituut voor acetylsalicylzuur ter profylaxe van trombo-embolische cardiovasculaire aandoeningen.
Swedish: COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, då de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Dutch: • U kunt pijn in uw rug krijgen
Swedish: • Du kan få ryggsmärta
Dutch: 3 + 3 verpakking: bevat 3 injectieflacons met poeder en 3 ampullen met oplosmiddel.
Swedish: 3 + 3: innehåller 3 injektionsflaskor med pulver och 3 ampuller med spädningsvätska.
Dutch: De effectiviteit van Dynastat werd vastgesteld in klinisch onderzoek naar pijn bij tandheelkundige chirurgie, gynaecologische chirurgie (hysterectomie), orthopedische chirurgie (knie- en heupprothese) en coronaire bypassoperaties.
Swedish: Dynastat har visat effekt i studier vid tandkirurgi, gynekologisk kirurgi (hysterektomi), ortopedisk kirurgi (knä- eller höftledsplastik) och by-pass-kirurgi på kranskärl.
Dutch: • Overmatig zweten
Swedish: • Ökad svettning
Dutch: Als er klinische aanwijzingen zijn van verslechtering van de toestand van specifieke klinische symptomen bij deze patiënten, dienen gepaste maatregelen te worden genomen en dient het stopzetten van de behandeling met parecoxib te worden overwogen.
Swedish: Vid tecken på försämring av specifika kliniska symtom hos sådana patienter, bör lämpliga åtgärder vidtas och avbrytande av parecoxib-behandling övervägas.
Dutch: Na reconstitutie bedraagt de concentratie parecoxib 20 mg/ml.
Swedish: Efter beredning blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) bevat Dynastat ongeveer 0,44 mmol natrium per injectieflacon.
Swedish: Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller Dynastat ca 0,44 mmol natrium per injektionsflaska.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is parecoxib (als parecoxibnatrium).
Swedish: - Den aktiva substansen är parecoxib (som parecoxibnatrium).
Dutch: • als u een geneesmiddel tegen depressie gebruikt behorende tot de groep selectieve serotonineheropnameremmers (bijv. sertraline)
Swedish: • om du använder en klass läkemedel som kallas selektiva serotoninåterupptagshämmare (t ex sertralin) för att behandla depression
Dutch: infusielijn gebruikt moet worden om een ander geneesmiddel te injecteren, dient de i.v.-lijn vóór en na de Dynastat injectie afdoende gespoeld te worden met een verenigbare oplossing.
Swedish: Hos de patienter där samma venösa infart ska användas för injektion av ett annat läkemedel måste infarten spolas igenom noga med en kompatibel lösning, både före och efter injektion av Dynastat.
Dutch: toediening was in termen van AUC en Cmax vergelijkbaar.
Swedish: Exponeringen av valdecoxib givet iv eller im var likvärdig beträffande AUC och Cmax.
Dutch: De eerste CABG-studie evalueerde patiënten die gedurende ten minste 3 dagen behandeld werden met parecoxib IV 40 mg tweemaal daags, gevolgd door een behandeling met valdecoxib 40 mg tweemaal daags (parecoxib/valdecoxib groep) (n=311) of placebo/placebo (n=151) in een 14 dagen durende dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Swedish: I den första bypassoperations-studien, som var dubbelblind och placebo-kontrollerad, undersöktes patienter som behandlades med parecoxib 40 mg iv 2 gånger dagligen under minst 3 dygn följt av valdecoxib-behandling 40 mg 2 gånger dagligen (parecoxib/valdecoxib-gruppen, n=311) eller placebo/placebo (n=151) under totalt 14 dagar.
Dutch: • Er is een risico op een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte of een TIA (voorbijgaande afsluiting van een bloedvat in de hersenen)/mini-beroerte of angina, beklemming of blokkades van bloedvaten naar het hart of de hersenen
Swedish: • Det finns en risk för hjärt-kärlsjukdom, t ex stroke eller övergående ischemisk attack (minskat blodflöde till hjärnan, som går över)/mini-stroke eller kärlkramp eller förträngning i blodkärlen till hjärta eller hjärna
Dutch: • Lithium - om depressie (ernstige neerslachtigheid) te behandelen
Swedish: • Litium - används för att behandla depression
Dutch: injectie wordt parecoxib, door enzymatische hydrolyse in de lever, snel omgezet tot valdecoxib, het farmacologisch actieve bestanddeel.
Swedish: Efter iv eller im injektion omvandlas parecoxib snabbt till valdecoxib, den farmakologiskt aktiva formen, genom enzymatisk hydrolys i levern.
Dutch: Na het in de handel brengen werd toxische epidermale necrolyse gerapporteerd in verband met het gebruik van valdecoxib, en kan niet uitgesloten worden voor parecoxib (zie rubriek 4.4).
Swedish: I klinisk användning efter godkännandetoxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med valdecoxib-användandning och kan inte uteslutas för parecoxib (se avsnitt 4.4).
Dutch: In een grote (N=1050) belangrijke orthopedische/algemeen chirurgische studie kregen de patiënten een initiële dosis parecoxib 40 mg IV, vervolgens 20 mg IV elke 12 uur gedurende ten minste 3 dagen gevolgd door oraal toegediend valdecoxib (20 mg elke 12 uur) (n=525) voor de rest van de behandelingsperiode van 10 dagen; of placebo IV gevolgd door oraal toegediend placebo (n=525).
Swedish: I en stor (n=1050) studie på större operationer inom ortopedi/allmän kirurgi fick patienterna en initial dos av parecoxib 40 mg iv, därefter 20 mg iv var 12:e timme under minst 3 dygn följt av valdecoxib peroralt (20 mg var 12:e timme) (n=525) under resterande tid av behandlingsperiodens 10 dagar, eller placebo iv följt av placebo peroralt (n=525).
Dutch: In de tweede CABG-studie werden vier vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen geëvalueerd (cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen, nierdisfunctie/nierfalen, ulcus/bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, chirurgische wondcomplicatie).
Swedish: I den andra bypassoperations-studien utvärderades fyra i förväg specificerade biverkningskategorier (kardiovaskulär/tromboembolisk incident, nedsatt njurfunktion/njursvikt, ulcus/blödning i övre magtarmkanalen, komplikationer vid operationssåret).
Dutch: • U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
Swedish: • Anklar, ben och fötter kan svullna (vätskeansamling)
Dutch: met propofol (CYP2C9-substraat) of midazolam (CYP3A4-substraat) had geen invloed op de farmacokinetiek (metabolisme en blootstelling) of de farmacodynamiek (EEG-effecten, psychomotorische testen en ontwaken uit verdoving) van i.v.
Swedish: Samtidig administrering av parecoxib 40 mg intravenöst och propofol (CYP 2C9-substrat) eller midazolam (CYP 3A4-substrat) påverkade varken farmakokinetiken (metabolism och exponering) eller farmakodynamiken (effekter på EEG, psykomotoriska tester och uppvaknande efter sedering) för iv propofol eller iv midazolam.
Dutch: Na het in de handel brengen werd acuut nierfalen gerapporteerd bij patiënten die parecoxib kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: I klinisk användning efter godkännande har akut njursvikt rapporterats hos patienter som behandlas med parecoxib (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bij de behandeling van oudere patiënten met een lichaamsgewicht lager dan 50 kg dient echter met de helft van de gebruikelijke aanbevolen dosis Dynastat gestart te worden en dient de maximale dagelijkse dosis tot 40 mg verlaagd te worden (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos äldre patienter som väger mindre än 50 kg bör behandlingen inledas med halva den rekommenderade dosen av Dynastat, och minska den maximala dygnsdosen till 40 mg (se avsnitt 5.2).
Dutch: Verhoogd bloed CPK, verhoogd bloed LDH, verhoogd SGOT, verhoogd SGPT, verhoogd BUN
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet, förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt S
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met parecoxib zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld vlak na toediening van parecoxib.
Swedish: Fall av svår hypotoni kort efter att parecoxib administrerats har rapporterats i klinisk användning efter godkännandet av parecoxib.
Dutch: • Uw hartslag kan trager zijn
Swedish: • Långsammare hjärtrytm