FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsi poglavitni presnovki so farmakološko neaktivni.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Slovenian: Meloksikam 20 mg/ml
Maltese: Meloxicam 20 mg
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effett(i) mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Poglavitni presnovki, ki so jih odkrili pri vseh vrstah, so 5-hidroksi- in 5- karboksipresnovki ter oksalil-presnovek.
Maltese: 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Slovenian: Učinkovina:
Maltese: Sustanza attiva:
Slovenian: i.m.
Maltese: A.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi natrijev saharinat natrijev karmelozat, premreženi silicijev dioksid, koloidni, premereženi citronska kislina monohidrat sorbitol, tekoči (nekristalizirajoči)
Maltese: Saccharin Sodium Sodium Carboxyl Methyl Cellulose Colloidal Silicon Dioxide Citric Acid Monohydrate Sorbitol Solution
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 15/02/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/02/2014
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Contacera 15 mg/ml, peroralna suspenzija za konje meloksikam
Maltese: VETERINARJU Contacera 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel meloxicam
Slovenian: Govedo: meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni Prašiči: meso in organi: 5 dni
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM Baqar: laħam u ġewwieni tal-annimali: 15-il jum; ħalib: 5 ijiem
Slovenian: Peroralna suspenzija, ki jo dajemo v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Maltese: Suspensjoni orali biex tingħata f'dożaġġ ta' 0.6 mg / kg ta' piż tal-ġisem, darba kuljum, sa 14-il jum.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Maltese: Użu orali.
Slovenian: Meso in organi: 3 dni.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 3 ijiem.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na govedu niso bili dokazani teratogeni in fetotoksični učinki ter toksični učinki na mater.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-baqar ma pproduċew l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi.
Slovenian: Vsi pomembnejši presnovki so farmakološko neaktivni.
Maltese: Intwera li l metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Slovenian: Terapevtsko klasifikacijo meloksikam meloksikam GovedoG ovedo
Maltese: Meloxicam Meloxicam Baqar Kaprini
Slovenian: Tel: +48 22 2234800
Maltese: Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 2234800
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Maltese: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni
Maltese: Kunjett miftuħ idum tajjeb: 28 jum.
Slovenian: Meloksikam:
Maltese: Żwiemel:
Slovenian: 4.11 Karence
Maltese: 4.11 Perjodi ta' tiżmim
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Contacera 15 mg/ml, peroralna suspenzija za konje
Maltese: VETERINARJU Contacera 15 mg/ml suspensjoni orali għaż-żwiemel
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje (20 mg/ml) in peroralne suspenzije (15 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'soluzzjoni għall-injezzjoni (20 mg/ml) u sospensjoni orali (15 mg/ml).
Slovenian: Govedo
Maltese: Frat
Slovenian: Prašiči
Maltese: Ħnieżer
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Contacera:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Contacera:
Slovenian: Contacera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Maltese: Contacera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloksikam.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Contacera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. decembra 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Contacera fis-6 ta' Diċembru 2012.
Slovenian: Zdravilo Contacera je generično zdravilo, kar pomeni, da je podobno referenčnemu veterinarskemu zdravilu, ki je že odobreno v EU (zdravilu Metacam).
Maltese: Contacera huwa ‘ġeneriku', jiġifieri simili għal ‘mediċina veterinarja ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-UE (Metacam).
Slovenian: Kaj je zdravilo Contacera?
Maltese: Għalxiex jintuża Contacera?
Slovenian: Pri uporabi raztopine za injiciranje 20 mg/ml je karenca za meso pet dni, pri uporabi peroralne suspenzije 15 mg/ml pa tri dni.
Maltese: Għas-soluzzjoni għat-titqiba ta' 20 mg/ml il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem, u għassoluzzjoni orali ta' 15 mg/ml huwa tlett ijiem.
Slovenian: Meloksikam deluje tako, da zavira encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri tvorjenju prostaglandinov.
Maltese: Il-meloksikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklo-ossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandina.
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Contacera uporablja za ublažitev simptomov šepavosti in vnetij pri neinfekcijskih boleznih gibal (boleznih, ki vplivajo na zmožnost gibanja) ter pri zdravljenju bolezni po oprasitvi, kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalactia), skupaj z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem.
Maltese: Contacera jintuża biex jitnaqqsu s-sintomi taz-zappip u l-infjammazzjoni f'disturbi mhux infettivi talmixi (mard li jaffettwa l-abbiltà tal-mixi) u għal terapija ta' appoġġ flimkien mat-terapija antibijotika xierqa fil-kura tal-mard wara t-tifrigħ (il-ħlas) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (is-sindromu tal-mastite-metrite-agalassija).
Slovenian: Zdravilo Contacera se pri govedu uporablja skupaj z ustreznim antibiotičnim zdravljenjem za zmanjšanje kliničnih bolezenskih znakov pri akutni okužbi dihal (okužbi pljuč in dihalnih poti) in za zdravljenje mastitisa (vnetja vimena).
Maltese: Contacera jintuża fil-bhejjem tal-ifrat, flimkien ma' terapija antibijotika adatta, għat-tnaqqis ta' sintomi kliniċi f'infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni tal-pulmun u l-passaġġi tal-arja) u għat-trattament talmastite akuta (infjammazzjoni tal-glandola mammarja).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Zdravilo Contacera vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Maltese: Contacera fih il-meloksikam, li jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs).
Slovenian: 20 mg pantoprazola na 1 tableto 7 ablet
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Slovenian: 20 mg pantoprazola na 1 tableto 14 tablet
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Številka EU
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Slovenian: Tabela 1.
Maltese: Tabella 1.
Slovenian: { MM/LLLL}
Maltese: {XX/SSSS}
Slovenian: D-16515 Oranienburg Nemčija
Maltese: D-16515 Oranienburg Il-Ġermanja
Slovenian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515
Slovenian: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Nemčija
Maltese: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Il-Ġermanja
Slovenian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: CONTROLOC Control.
Slovenian: Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokroma P450.
Maltese: Pantoprazole jiġi metabolizzat fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Slovenian: Vpliv na absorpcijo vitamina B12
Maltese: B12, u nuqqas ta' Vitamina
Slovenian: - Obloga: hipromeloza, povidon, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), propilenglikol, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80 in trietilcitrat.
Maltese: - Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takedabelgium@takeda.com
Slovenian: Po 7 dneh je delež bolnikov s popolnim izboljšanjem simptomov regurgitacije kisline znašal od 61,5 % do 84,4 %, po 14 dneh od 67,7 % do 90,4 %, po 28 dneh pa od 75,2 % do 94,5 %.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%, rispettivament.
Slovenian: KARTONSKA OPORA
Maltese: CARDBOARD REINFORCEMENT
Slovenian: Pri specifičnih preskušanjih s karbamazepinom, kofeinom, z diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metoprololom, naproksenom, nifedipinom, s fenitoinom, piroksikamom, teofilinom in peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, klinično pomembnih interakcij sicer niso ugotovili, vendar pa medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z istim encimskim sistemom, ni mogoče izključiti.
Maltese: Studji ta' interazzjoni ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol ma wrewx interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Slovenian: CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol
Maltese: CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti Pantoprazole
Slovenian: Zaviralci proteaze HIV
Maltese: Impedituri tal-Protease tal-HIV
Slovenian: Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci protonske črpalke povečajo splošno tveganje za zlome za 10 - 40 %.
Maltese: Studji ta' osservazzjoni jissuġġerixxu li l-impedituri tal-pompa tal-proton jistgħu jżidu globalment ir-riskju ta' ksur b'10-40%.
Slovenian: 7 gastrorezistentnih tablet 14 gastrorezistentnih tablet
Maltese: 7 pilloli gastro-reżistenti 14-il pillola gastro-reżistenti
Slovenian: CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete
Maltese: CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Slovenian: Shranjevanje zdravila CONTROLOC Control
Maltese: Mediċini oħra u CONTROLOC Control
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / zamegljen vid
Maltese: Disturbi filvista / vista mċajpra
Slovenian: Vpliv na laboratorijske preiskave
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Slovenian: gastrorezistentna tableta
Maltese: Pillola gastro-reżistenti.
Slovenian: Pri uporabi pantoprazola so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so v tabeli v nadaljevanju navedeni v skladu z navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Insuffiċjenza epatoċellulari
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tablete znaša približno 77 %.
Maltese: Instab li l-bijodisponibiltà assoluta mill-pillola kienet ta' madwar 77%.
Slovenian: Jedro brezvodni natrijev karbonat manitol (E421) krospovidon povidon K90 kalcijev stearat
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone
Slovenian: Hipomagnezemija
Maltese: Hypromellose
Slovenian: V retrospektivni analizi 17 študij pri 5.960 bolnikih z gastroezofagealno refluksno boleznijo (GERB), ki so se zdravili z 20 mg pantoprazola v monoterapiji, so simptome refluksa kisline, npr. zgago in regurgitacijo kisline, ovrednotili v skladu s standardno metodologijo.
Maltese: F'analiżi retrospettiva ta' 17-il studju fuq 5,960 pazjent bil-marda tar-rifluss gastro-esofagali (GORD) li kienu kkurati b'monoterapija ta' 20 mg ta' pantoprazole, is-sintomi marbuta mar-rifluss tal-aċidu, eż. qrusa fl-istonku u rigurġitazzjoni tal-aċidu kienu evalwati skond metodoloġija standardizzata.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) koncentrirana raztopina amoniaka
Maltese: Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata
Slovenian: Po 14 dneh se je zgaga popolnoma izboljšala pri 62,9 % do 88,6 % bolnikov, po 28 dneh pa pri 68,1 % do 92,3 % bolnikov.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa fl-istonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: - Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E 172) ter koncentrirana raztopina amoniaka.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), u soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control lahko po potrebi jemljete skupaj z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih).
Maltese: Madankollu, tista' tieħu CONTROLOC Control ma' antaċidi (eż. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, jew kumbinazzjonijiet tagħhom), jekk ikun meħtieġ.
Slovenian: Pantoprazol je substituiran benzimidazol, ki zavira izločanje klorovodikove kisline v želodcu, s specifičnim zaviranjem protonske črpalke parietalnih celic.
Maltese: Pantoprazole hu benzimidazole sostitut li jinibixxi t-tnixxija ta' hydrochloric acid fl-istonku permezz ta' imblokk speċifiku tal-pompi proton taċ-ċelluli parjetali.
Slovenian: Glejte poglavje "Ne jemljite zdravila CONTROLOC Control".
Maltese: Ara "Mediċini oħra u CONTROLOC Control.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Takeda GmbH
Slovenian: Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Slovenian: - Pomožne snovi so: - Jedro: brezvodni natrijev karbonat, manitol, krospovidon, povidon K90 in kalcijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: - Qalba: sodium carbonate (anhydrous), mannitol, crospovidone, povidone K90, calcium stearate.
Slovenian: Zelo redki
Maltese: Mhux komuni Rari
Slovenian: Št. (ITT)
Maltese: N (ITT)
Slovenian: Stevens-Johnson sindrom;
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson;
Slovenian: V naslednji tabeli so neželeni učinki razvrščeni po naslednji klasifikaciji pogostnosti:
Maltese: Fit-tabella li ġejja, effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza li ġejja:
Slovenian: Rezultati so podobni objavljenim študijam (FK3059, VMG306, FK3034 in BGSA006)
Maltese: Ir-riżultati huma simili tal-istudji ppubblikati (FK3059, VMG306, FK3034 u BGSA006)
Slovenian: Endoskopsko zdravljenje erozivnega ezofagitisa
Maltese: Fejqan endoskopiku esofaġite erożiva
Slovenian: Sekundarni cilj
Maltese: Objettiv Sekondarju
Slovenian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Nemčija
Maltese: Sit tal-produzzjoni Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515
Slovenian: Pan 10, 20, 40, Pla tednov
Maltese: Pan 10, 20, 40, Pla ġimgħat
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CONTROLOC Control 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Slovenian: Pantoprazol se presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450.
Maltese: Pantoprazole jiġi metabolizzat fil-fwied permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Št. študije (št. CSR)
Maltese: Studju Nru. (Nru CSR)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sojin lecitin.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih soya lecithin.
Slovenian: Endoskopsko zdravljenje GERB stopnje II/III po 4 in 8 tednih zdravljenja
Maltese: Fejqan endoskopiku tal-Istadju I talGORD I/III wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Slovenian: Podobni so bili rezultati študij FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, v katerih so prav tako pokazali večjo učinkovitost 20 mg pantoprazola v primerjavi s 300 mg ranitidina pri zdravljenju simptomov refluksa.
Maltese: Intwerew riżultati simili mill-istudju FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, li wera wkoll superjorità ta' 20 mg pantoprazole meta mqabbel ma' 300 mg ranitidine fit-trattament tas-sintomi ta' rifluss.
Slovenian: Pomožne snovi: ena gastrorezistentna tableta vsebuje 1,06 mikrogramov sojinega lecitina.
Maltese: Sustanza mhux attiva: fih 1.06 mikrogrammi ta' soya lecithin f'kull pillola gastro-reżistenti.
Slovenian: Po 14 in 28 dneh je popolno izboljšanje zgage navajalo 62,9% do 88,6% oz. 68,1% do 92,3% bolnikov.
Maltese: Wara 14 u 28 jum, solliev totali mill-qrusa flistonku seħħ fi 62.9% sa 88.6% u 68.1% sa 92.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Slovenian: Kljub temu pa v ciljanih raziskavah z karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metropololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom in peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, klinično zaznavnih interakcij niso ugotovili.
Maltese: Madankollu, l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma kienu osservati f'testijiet speċifiċi ma' carbamazepine, caffeine, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, phenytoin, piroxicam, theophylline u kontraċettiv orali li fih levonorgestrel u ethinyl oestradiol.
Slovenian: - Obloga: hipromeloza, povidon, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), propilenglikol, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, natrijev lavrilsulfat, polisorbat 80, trietilcitrat.
Maltese: Kisja: hypromellose, povidone, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), propylene glycol, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, sodium lauril sulfate, polysorbate 80, triethyl citrate.
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / nejasen vid
Maltese: Disturbi filvista / vista mċajpra
Slovenian: Po 7 dneh je delež bolnikov s popolnim izboljšanjem simptomov regurgitacije kisline znašal med 61,5% in 84,4%, po 14 dneh med 67,7% in 90,4% ter po 28 dneh med 75,2% in 94,5%.
Maltese: 4%, wara 14-il jum bejn 67.7% u 90.4%, u wara 28 jum bejn 75.2% u 94.5%, rispettivament.
Slovenian: Pogostnost Organski sistemi
Maltese: Frekwenza Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovenian: Sočasno jemanje z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' atazanavir (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Rezultati
Maltese: EFFETTI
Slovenian: CHMP je zaključil, da študije BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 in BY1023/VMG309, ki jih je predložil predlagatelj in za katere je zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, niso pomembne in potrebne za razvrstitev zdravila CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistente tablete v skupino „zdravil, ki se izdajajo brez recepta".
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-istudji BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309 ippreżentati mill-applikant li għalihom qiegħda tintalab is-sena esklussività tal-informazzjoni, ma kinux rilevanti u meħtieġa għallklassifikazzjoni ta' CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti bħala ‘prodott mediċinali li ma jingħatax b'riċetta tat-tabib'.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost tablete znaša približno 77%.
Maltese: Instab li l-bijodisponibiltà assoluta mill-pillola kienet ta' madwar 77%.
Slovenian: Dokazano je bilo, da sočasen vnos atazanavirja 300 mg/ritonavirja 100 mg z omeprazolom (40 mg enkrat na dan) ali atazanavirja 400 mg z lanzoprazolom (60 mg v enkratnem odmerku) pri zdravih prostovoljcih povzroči znatno zmanjšanje biološke razpoložljivosti atazanavirja.
Maltese: Intwera li l-għoti flimkien ta' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg ma' omeprazole (40 mg darba kuljum) jew atazanavir 400 mg ma' lansoprazole (doża waħda ta' 60 mg) lil voluntiera b'saħħithom, irriżulta fi tnaqqis sostanzjali fil-bijodisponibiltà ta' atazanavir.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/0/00/000/000
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Slovenian: IME ZDRAVILA CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete
Maltese: CONTROLOC Control 20 mg pilloli gastro-reżistenti
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Pantoprazol in omeprazol sta bila primerljivo učinkovita CSR = poročilo klinične študije (Clinical Study Report), Št. (ITT) = število bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (Intent To Treat), Eso = esomeprazol, Lan = lansoprazol, Niz = nizatidin, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitidin
Maltese: CSR = Rapport tal-Istudju Kliniku, N = Numru ta' Pazjenti, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Plaċebo, Ran = Ranitidine, bid = darbtejn kuljum
Slovenian: Production site Oranienburg
Maltese: Oranienburg Il-Ġermanja
Slovenian: Koncentracija, pri kateri ni več mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), je v raziskavah na živalih (podganah) za embriotoksičnost znašala 5mg/kg.
Maltese: Fi studji fuq l-annimali (firien) 5 mg/kg kien l-NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) osservat għall-embrijotossiċità.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta
Maltese: Pillola gastro-reżistenti
Slovenian: - Tiskarsko črnilo: šelak, rdeči, črni in rumeni železov oksid (E 172), sojin lecitin, titanov dioksid (E 171) in dimetikon.
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172), soya lecithin, titanium dioxide (E171) u antifoam DC 1510.
Slovenian: Primarni cilj Sekundarni cilj Zdravljenj e
Maltese: Objettiv Sekondarju Trattament
Slovenian: Študije so bile predložene kot podpora vlogi (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 in BY1023/VMG309).
Maltese: Il-ġustifikazzjoni tal-applikant kienet ibbażata fuq 6 studji ‘mhux ippubblikati', 5 sħaħ u wieħed ippubblikat b'astratt biss, li ġew ipprovduti b'appoġġ għall-applikazzjoni (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 u BY1023/VMG309).
Slovenian: Predlagatelj se je poleg študije BGI022 (CSR 257/2004) skliceval tudi na študijo MEX020 (CSR 200/2004).
Maltese: Minbarra l-istudju BGI022 (CSR 257/2004), l-applikant irrefera għall-istudju MEX020 (CSR 200/2004).
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na študiji BF010 (CSR 298E/99) in VMG309 (CSR 323/2004), ki naj bi zagotavljali podatke o zgodnjem nastopu lajšanja simptomov refluksa.
Maltese: L-applikant irrefera wkoll għall-istudji BF010 (CSR 298E/99) u VMG309 (CSR 323/2004) li kienu kkunsidrati li jipprovdu dejta għall-bidu kmieni tas-solljiev mis-sintomi ta' rifluss.
Slovenian: 270 Pantoprazol je dosegal boljše rezultate od ranitidina
Maltese: 270 Pantoprazole kien superjuri għal ranitidine
Slovenian: Pan 20, 40, Niz 150 dvakrat dnevno tednov
Maltese: Pan 20, 40, Niz 150 bid ġimgħat
Slovenian: Jedro natrijev karbonat, brezvodni manitol (E 421) krospovidon povidon K 90 kalcijev stearat
Maltese: Sodium carbonate, anhydrous Mannitol (E421) Crospovidone