FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los glóbulos blancos combaten las infecciones.
Hungarian: A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek.
Spanish: Este incremento persistía con la continuación del tratamiento.
Hungarian: Ez az emelkedés a kezelés folytatásakor megmaradt.
Spanish: Los pacientes se recuperaron espontáneamente.
Hungarian: A betegek állapota spontán rendeződött.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Inflamación periférica
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - perifériás ödéma.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/marzo/2011 Fecha de la última renovación: 23/noviembre/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 23.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de recurrencia de la actividad de la enfermedad excepcionalmente elevada.
Hungarian: Tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét.
Spanish: Puede incluso que se agrave una infección que ya padece.
Hungarian: Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat.
Spanish: - si nunca ha tenido la varicela.
Hungarian: - ha soha nem volt bárányhimlője.
Spanish: Nunca tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Estudios en animales juveniles
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Spanish: Sin embargo, en el ensayo se observaron más trastornos psiquiátricos y neurológicos.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban több neurológiai és pszichiátriai zavar fordult elő.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta aparente es del 93% (intervalo de confianza 95%: 79-111%).
Hungarian: A látszólagos abszolút orális biohasznosulás 93% (95%-os konfidencia intervallum: 79-111%).
Spanish: La mayoría de los casos aparecieron dentro de los primeros 3-4 meses de tratamiento.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapja alatt alakult ki.
Spanish: Informe Final del Estudio hasta el 15 de diciembre de
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés határideje december 15.
Spanish: Las cápsulas siempre se deben tragar intactas, sin abrirlas.
Hungarian: A kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad kinyitni.
Spanish: Características en grupos específicos de pacientes
Hungarian: Jellemzői speciális betegcsoportokban
Spanish: Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también aplican a niños y adolescentes.
Hungarian: A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Spanish: Exposición al sol y protección frente al sol
Hungarian: Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
Spanish: Este efecto post-dosificación persiste a lo largo de los siguientes días, aunque normalmente de alcance más moderado, y se reduce a lo largo de las siguientes semanas.
Hungarian: Ez az adagolást követő hatás a következő napokban fennáll, bár rendszerint enyhébb mértékben, és a következő hetekben általában csökken.
Spanish: El retraso en el diagnóstico y el tratamiento puede acarrear secuelas neurológicas permanentes.
Hungarian: A diagnózis és a kezelés késlekedése maradandó neurológiai következményekkel járhat.
Spanish: Si nunca ha pasado la varicela
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője
Spanish: Las frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA27
Spanish: No utilice ningún envase que esté dañado o tiene signos de haber sido manipulado.
Hungarian: Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Spanish: - si le han dicho que tiene un electrocardiográma anómalo.
Hungarian: - ha azt mondták Önnek, hogy kóros az elektrokardiogramja.
Spanish: La absorción de fingolimod es lenta (tmax de 12-16 horas) y considerable (≥85%).
Hungarian: A fingolimod felszívódása lassú (12-16 órás tmax) és extenzív (≥ 85%).
Spanish: Tiña versicolor
Hungarian: Tinea versicolor
Spanish: El receptor S1P4 pudo contribuir parcialmente al efecto, pero no fue el receptor principal responsable de la reducción linfoide.
Hungarian: Az S1P4 részben hozzájárulhatott a hatáshoz, de nem ez volt a lymphoid deplécióért felelős fő receptor.
Spanish: Específicamente para Pacientes pediátricos:
Hungarian: Speciálisan a gyermekgyógyászati betegek számára:
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Spanish: Disminución del recuento de neutrófilos * No notificado en los ensayos FREEDOMS, FREEDOMS II y TRANSFORMS.
Hungarian: Csökkent neutrophil-szám * A FREEDOMS, a FREEDOMS II és a TRANSFORMS vizsgálatban nem számoltak be róla.
Spanish: Dado que esto potencialmente podría afectar a la eficacia, la administración concomitante se debe hacer con precaución.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan ronthatja a hatásosságot, kombinációjukat óvatosan kell alkalmazni.
Spanish: Gripe Sinusitis
Hungarian: Influenza Sinusitis
Spanish: • Signos y síntomas de infección;
Hungarian: • A fertőzés okozta panaszok és tünetek;
Spanish: La LMP es una enfermedad grave que puede provocar una discapacidad grave o la muerte.
Hungarian: A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.
Spanish: • Importancia de notificar las reacciones adversas;
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésének fontossága;
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gilenya en niños menores de 10 años.
Hungarian: A Gilenya biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Goma laca (E904)
Hungarian: Sellak (E904)
Spanish: En este caso, se recomienda repetir el periodo de observación de la primera dosis.
Hungarian: Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.
Spanish: Teriflunomida en plasma también se elimina lentamente.
Hungarian: A teriflunomid szintén lassan eliminálódik a plazmából.
Spanish: Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos del organismo con un volumen de distribución de aproximadamente 1.200260 litros.
Hungarian: A fingolimod nagymértékben megoszlik a test szöveteiben, megoszlási térfogata mintegy 1200260 liter.
Spanish: El riesgo de recurrencia después de la reexposición no ha sido evaluado.
Hungarian: Az ismételt adást követő recidíva kockázatát nem állapították meg.
Spanish: Las infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Hungarian: A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes pediátricos menores de 10 años.
Hungarian: A 10 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Si olvidó tomar Gilenya
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t
Spanish: No obstante, algunos pacientes pueden no volver al ritmo cardíaco basal al final del primer mes.
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegeknél előfordulhat, hogy a szívverésszám az első hónap végére nem tér vissza a kiindulási szintre.
Spanish: El perfil preclínico de seguridad de fingolimod fue evaluado en ratones, ratas, perros y monos.
Hungarian: A fingolimod preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, kutyákon és majmokon értékelték.
Spanish: El 18% de los pacientes llegaron a un recuento mínimo por debajo 200 células/microlito al menos durante una ocasión.
Hungarian: A betegek 18%-a ért el legalább egy alkalommal 200 sejt/mikroliter alatti minimális számot.
Spanish: Como resultado de ello, puede que se sienta mareado o cansado, que sea consciente del latido cardiaco, o su presión arterial pueda descender.
Hungarian: Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet.
Spanish: Para cambiar de teriflunomida, su médico podría aconsejarle esperar un tiempo o hacer un procedimiento de eliminación acelerado.
Hungarian: A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást.
Spanish: Durante las RM rutinarias (de conformidad con las recomendaciones nacionales y locales), los médicos deben prestar atención a las lesiones indicativas de LMP.
Hungarian: A rutinszerűen végzett MRI alkalmával (a nemzeti és helyi ajánlásoknak megfelelően) az orvosoknak figyelniük kell a PML-re utaló léziókra.
Spanish: Mujeres en edad fértil/ Anticoncepción en mujeres
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
Spanish: Infecciones por virus herpes Bronquitis
Hungarian: Herpes vírus okozta fertőzés Bronchitis
Spanish: El aclaramiento sanguíneo de fingolimod es 6,32,3 l/h, y el promedio de la semivida terminal aparente (t1/2) es de 6-9 días.
Hungarian: A fingolimod vérből történő clearance-e 6,32,3 l/h, és az átlagos látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) 6-9 nap.
Spanish: Aunque el riesgo esperado parece aumentar con la exposición acumulativa a lo largo del tiempo, se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a becsült kockázat az idő során összeadódó expozícióval arányosan emelkedik, a kezelés időtartamával való pontos összefüggés nem ismert.
Spanish: - si tiene un cáncer activo.
Hungarian: - ha aktív, rákos megbetegedése van.
Spanish: Gilenya puede tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A Gilenya bevehető étellel vagy anélkül is.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerado, el aclaramiento de teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása nélkül a teriflunomid plazma clearance-e több hónaptól 2 évig is eltarthat.
Spanish: • Vacunas.
Hungarian: • Védőoltások.
Spanish: Tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo
Hungarian: Terhesség-specifikus betegemlékeztető kártya
Spanish: Durante los primeros doce meses de tratamiento su médico solicitará análisis de sangre para controlar su función hepática.
Hungarian: A kezelés első 12 hónapja alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését.
Spanish: Se ha estudiado fingolimod en combinación con atenolol y diltiazem.
Hungarian: A fingolimodot atenolollal és diltiazemmel kombinációban vizsgálták.
Spanish: Si es mujer, su médico también le recomendará realizar revisiones del VPH.
Hungarian: Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV szűrést.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR)*
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)*
Spanish: • Detener la terapia con GILENYA puede resultar en el regreso de actividad de la enfermedad.
Hungarian: • A Gilenya-kezelés leállítása a betegségaktivitás visszatérését eredményezheti.
Spanish: Los niveles sanguíneos de fingolimod y fingolimod fosfato descienden paralelamente en la fase terminal, llevando a una semivida similar en ambos.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát vérszintje a terminális fázisban párhuzamosan csökken, ami mindkettő esetén hasonló felezési időhöz vezet.
Spanish: Estos casos han sido confundidos por medicamentos concomitantes y/o enfermedad preexistente.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a megítélését egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és/vagy már meglévő betegségek zavarták.
Spanish: • Guías de monitorización cardiaca;
Hungarian: • Szívbetegségek monitorozására vonatkozó iránymutatás;
Spanish: Pérdida de peso*** Incremento de triglicéridos sanguíneos
Hungarian: Testtömegcsökkenés*** Emelkedett triglicerid vérszint
Spanish: Se excluyó al paciente del conjunto del análisis completo y de seguridad.
Hungarian: A beteget kizárták a teljes analízis és a biztonságossági halmazból.
Spanish: Después de 12 meses (mes 36), 856 pacientes (93%) todavía seguían participando.
Hungarian: Tizenkét hónap után (36 hónap) 856 beteg (93%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Spanish: • la aplicación con regularidad de una crema solar con un índice alto de protección UV.
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Spanish: Guía para el Paciente / Padres / Cuidador
Hungarian: Betegek/szülők/gondozók számára készült útmutató
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para fingolimod, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a fingolimodra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: El salmeterol inhalado también ha mostrado tener un efecto cronotrópico positivo modesto.
Hungarian: Az inhalált szalmeterolról is kimutatták, hogy mérsékelten pozitív chronotrop hatása van.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle bajo observación en el momento en el que tome la siguiente dosis.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevétele időpontjában megfigyelés alatt akarja tartani Önt.
Spanish: Normalmente no requieren tratamiento y se resuelven durante las primeras 24 horas de tratamiento.
Hungarian: A kezelésükre általában nem volt szükség, és a kezelés első 24 óráján belül megszűntek.
Spanish: La relación de estos casos con Gilenya es incierta.
Hungarian: Az ilyen események és a Gilenya közti összefüggés bizonytalan.
Spanish: Si el resultado es negativo, se recomienda seguir un ciclo de vacunación completo de la vacuna de la varicela y el inicio del tratamiento debe posponerse 1 mes para permitir que la vacunación alcance un efecto completo.
Hungarian: Ha a vizsgálat negatív, akkor teljes varicella oltási sorozat beadása ajánlott, és a kezelés megkezdését 1 hónappal el kell halasztani annak érdekében, hogy a vakcináció hatása teljes mértékben kialakuljon.
Spanish: Interferón beta-1a 30 µg
Hungarian: Interferon béta-1a 30 µg
Spanish: Éste se debe repetir a intervalos adecuados.
Hungarian: A tesztet alkalmas időközönként meg kell ismételni.
Spanish: La exposición solar a largo plazo y un sistema inmunológico débil pueden afectar el riesgo de desarrollar carcinoma de células de Merkel.
Hungarian: A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
Spanish: Melanoma maligno****
Hungarian: Malignus melanoma****
Spanish: Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
Hungarian: Más védőoltások meg lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ezalatt az időszak alatt adják be azokat.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
Hungarian: • A kezelőorvosok a kezelés megkezdése előtt, valamint utána is rendszeres felvilágosítást nyújtanak a GILENYA teratogén kockázatáról és az ennek minimalizálásához szükséges intézkedésekről.
Spanish: - si tiene pensado vacunarse.
Hungarian: - ha védőoltást készül kapni.
Spanish: • Las mujeres no deben quedarse embarazadas durante el tratamiento.
Hungarian: • A nőbetegeknek a kezelés során nem szabad teherbe esniük.
Spanish: - más de 7 días durante las semanas 3 y 4 de tratamiento.
Hungarian: - több mint 7 nap a kezelés 3. és 4. hete alatt.
Spanish: La tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo debe contener los siguientes mensajes clave:
Hungarian: A terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
Hungarian: A fingolimod-foszfát Cmax-a enyhén, 34%-kal csökkent, de az AUC változatlan volt.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar sin protección.
Hungarian: A betegeket óvatosságra kell inteni, hogy fényvédelem nélkül kerüljék a napfényt.
Spanish: Su médico podría tener que realizarle un análisis de sangre para descartar dichas anomalías.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeztetnie, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket.
Spanish: También cabe destacar que un resultado negativo en el análisis de anticuerpos anti-VJC no excluye la posibilidad de una infección por VJC posterior.
Hungarian: Megjegyzendő az is, hogy a negatív JCV-ellenes antitest vizsgálat nem zárja ki egy későbbi JCV-fertőzés lehetőségét.
Spanish: La experiencia clínica e información farmacocinética en pacientes de 65 años o más es limitada.
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegekkel szerzett klinikai tapasztalat és farmakokinetikai információ korlátozott.
Spanish: - Síndrome de inmunodeficiencia.
Hungarian: - Immunhiányos szindróma.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Hungarian: A 10-12 év közötti gyermekek esetében nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Spanish: Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
Hungarian: A betegségaktivitás visszatérése (rebound) a fingolimod-kezelés megszakítása után
Spanish: Gilenya también reduce algunas de las respuestas inmunitarias de su organismo.
Hungarian: A Gilenya csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
Spanish: Otras enzimas como la CYP3A4 también podrían contribuir a su metabolismo, especialmente en el caso de inducción potente de CYP3A4.
Hungarian: Más enzimek, például a CYP3A4 is részt vehetnek a metabolizmusában, különösképpen erős CYP3A4-indukció esetén.
Spanish: • Los médicos deben revaluar de forma anual el beneficio del tratamiento con GILENYA frente al riesgo en cada paciente, especialmente en pacientes pediátricos.
Hungarian: • A kezelőorvosoknak éves alapon újra kell értékelniük a GILENYA-kezelés előnyét és kockázatát minden egyes betegnél, különösen a gyermekgyógyászati betegeknél.
Spanish: Después de 12 meses (mes 24), 882 pacientes (86%) todavía seguían participando.
Hungarian: Tizenkét hónap után (24 hónap) 882 beteg (86%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Spanish: El número de glóbulos blancos de la sangre (recuento de de linfocitos) puede permanecer bajo durante este período y es posible que todavía se manifiesten los efectos adversos descritos en este prospecto.
Hungarian: Fehérvérsejtszáma (a limfocita-szám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és az ebben a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még.
Spanish: La experiencia en Gilenya en pacientes ancianos (de más de 65 años) es limitada.
Hungarian: A Gilenya-val az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Spanish: Por tanto, durante el tratamiento con Gilenya la presión arterial debe controlarse de forma regular.
Hungarian: Ezért a Gilenya-kezelés alatt a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Spanish: • Guías de monitorización de crisis epilépticas.
Hungarian: • Az epilepszia monitorozására vonatkozó iránymutatás.
Spanish: • Los médicos deben proporcionar a los pacientes/padres/cuidadores, la guía para el paciente/padres/cuidadores y la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell látnia a betegeket/szülőket/gondozókat egy, a betegek/szülők/gondozók számára készült útmutatóval és egy terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyával.
Spanish: La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod.
Hungarian: A táplálkozás nem változtatja meg a fingolimod Cmax-át vagy expozícióját (AUC).
Spanish: Su médico podrá monitorizarle de forma continua su electrocardiograma durante este tiempo.
Hungarian: Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos es similar al de los adultos y por tanto las advertencias y precauciones en adultos también aplican a los pacientes pediátricos.
Hungarian: A biztonságossági profil gyermekgyógyászati betegeknél hasonló a felnőttekéhez, így a felnőttek esetében érvényes figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekgyógyászati betegekre is alkalmazandók.
Spanish: • Corticosteroides debido a un efecto añadido sobre el sistema inmune.
Hungarian: • Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
Spanish: No tome Gilenya - si tiene una respuesta inmunitaria disminuida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o a medicamentos que suprimen el sistema inmunitario).
Hungarian: Ne szedje a Gilenya-t - ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
Spanish: • Los médicos deben evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual;
Hungarian: • A kezelőorvosnak el kell végeznie a Tanner-stádium értékelést, valamint meg kell mérnie a testmagasságot és a testsúlyt a szokásos ellátás keretében;
Spanish: Si se sospecha este riesgo, el médico debe considerar la interrupción del tratamiento caso por caso (ver también sección 4.4 "Infecciones" y "Neoplasmas cutáneos" y sección 4.8 "Linfomas").
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről-esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie (lásd még 4.4 pont, „Fertőzések" és „Bőrdaganatok", és 4.8 pont, „Lymphomák").
Spanish: Propilenglicol (E1520) Agua purificada
Hungarian: Propilénglikol (E1520) Tisztított víz
Spanish: La siguiente información es especialmente importante para niños y adolescentes y sus cuidadores: - Antes de que inicie el tratamiento con Gilenya, su médico comprobará su estado de vacunaciones.
Hungarian: Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára: - A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Gilenya, se requiere un examen de la piel para comprobar si tiene algún nódulo en la piel.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni a Gilenya-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén.
Spanish: En los análisis de los criterios basados en la MRI se usó un archivo de datos evaluable.
Hungarian: Az MRI analízisekhez értékelhető adatállományokat használtak.
Spanish: Por ello, no se espera que fingolimod altere la farmacocinética de medicamentos que son sustratos de CYP3A4.
Hungarian: Ezért a fingolimod várhatóan nem változtatja meg a CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek farmakokinetikáját.
Spanish: Las anomalías en la conducción fueron típicamente transitorias y asintomáticas.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmenetiek és tünetmentesek voltak.
Spanish: *** Reacciones adversas procedentes de notificaciones espontáneas y bibliografía **** La categoría de frecuencia y la evaluación del riesgo se basaron en una exposición estimada a fingolimod 0,5 mg de más de 24.000 pacientes en todos los ensayos clínicos.
Hungarian: *** Spontán jelentésekből és a szakirodalomból származó, gyógyszer okozta mellékhatások **** A gyakorisági kategória és a kockázatfelmérés az összes klinikai vizsgálat több mint 24 000, 0,5 mg fingolimodot kapó betegének becsült expozícióján alapul.