FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve debido a metástasis hepática sin hiperbilirrubinemia deben controlarse según las recomendaciones generales.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene kvôli pečeňovým metastázam bez hyperbilirubinémie sa môžu sledovať podľa všeobecných odporúčaní.
Spanish: • Use un método anticonceptivo apropiado durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Slovak: Používajte vhodnú metódu antikoncepcie počas vašej liečby a minimálne 6 mesiacov po skončení vašej liečby.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en niños menores de 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición media de vemurafenib en plasma es estable durante el intervalo de 24 horas, según indicó el resultado del cociente promedio de 1,13 entre las concentraciones plasmáticas antes y 2- 4 horas después de la dosis de la mañana.
Slovak: V rovnovážnom stave je priemerná expozícia vemurafenibu v plazme stabilná počas 24-hodinového intervalu, čo naznačuje priemerný pomer 1,13 medzi plazmatickými koncentráciami pred rannou dávkou a 2-4 hodiny po nej.
Spanish: En la mayoría de los casos, se continuó el tratamiento con vemurafenib y el evento de sarcoidosis se resolvió o persistió.
Slovak: Vo väčšine prípadov bol vemurafenib naďalej podávaný, pričom sarkoidóza buď ustúpila alebo pretrvávala.
Spanish: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Slovak: Dakarbazín (%)
Spanish: Reacciones graves de la piel
Slovak: Závažné kožné reakcie
Spanish: • Reacciones alérgicas que pueden incluir hinchazón de la cara y dificultad para respirar
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať opuch tváre a ťažkosti s dýchaním
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar una vez que el intervalo QTc disminuya por debajo de 500 ms y con dosis inferiores a las descritas en la Tabla 2.
Slovak: Liečba sa môže opätovne začať vtedy, keď QTc klesne pod 500 ms a s nižšou dávkou, tak ako je popísané v tabuľke 2.
Spanish: LDH > LSN
Slovak: LDH >ULN
Spanish: • si es alérgico a vemurafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na vemurafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indicó que el aclaramiento aparente (CL/F) era un 17% mayor y que el volumen de distribución aparente (V/F) era un 48% mayor en hombres que en mujeres.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačila o 17 % väčší zdanlivý klírens (Cl/F) a o 48 % väčší zdanlivý distribučný objem (V/F) u mužov ako u žien.
Spanish: • Un medicamento llamado ipilimumab, otro medicamento para el tratamiento del melanoma.
Slovak: Liek nazývaný ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes se sometan a una evaluación dermatológica antes de iniciar el tratamiento y que sean controlados durante el mismo de forma rutinaria.
Slovak: Odporúča sa, aby boli všetci pacienti dermatologicky vyšetrení pred začiatkom liečby a počas liečby pravidelne sledovaní.
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en un estudio clínico con seis pacientes adolescentes.
Slovak: V klinickej štúdii so šiestimi dospievajúcimi pacientmi neboli zaznamenané žiadne nové signály bezpečnosti.
Spanish: En el caso de fotosensibilidad de grado 2 (intolerable) o superior, se recomienda modificar la dosis (ver sección 4.2).
Slovak: V prípade fotosenzitivity 2. stupňa (netolerovateľnej) alebo vyššieho stupňa sa odporúčajú úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos (o si no está seguro), por favor, comuníqueselo a su médico antes de tomar Zelboraf.
Slovak: Ak používate ktorýkoľvek z týchto liekov (alebo si nie ste istý), pred užívaním Zelborafu sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: Vemurafenib es para uso oral.
Slovak: Vemurafenib je určený na perorálne použitie.
Spanish: La eficacia de vemurafenib ha sido evaluada en 336 pacientes de un ensayo clínico fase III (NO25026) y en 278 pacientes de dos ensayos clínicos fase II (NP 22657 y MO25743).
Slovak: Účinnosť vemurafenibu sa hodnotila u 336 pacientov z klinického skúšania fázy III (NO25026) a u 278 pacientov z dvoch klinických skúšaní fázy II (NP 22657 a MO25743).
Spanish: Tras la administración múltiple de vemurafenib de dos dosis diarias se produjo acumulación.
Slovak: Po viacnásobnom dávkovaní vemurafenibu dvakrát denne sa objavila kumulácia.
Spanish: Se desconoce actualmente si vemurafenib a niveles plasmáticos de 100 µM observados en los pacientes en estado estacionario (aproximadamente 50 µg/ml), podría disminuir las concentraciones plasmáticas de sustratos CYP2B6 administrados concomitantemente, tales como bupropión.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či vemurafenib pri plazmatickej hladine 100 μM pozorovanej u pacientov v rovnovážnom stave (približne 50 μg/ml) môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov CYP2B6, ako je bupropión.
Spanish: • Un tipo de reacción de piel grave caracterizada por rash acompañada de fiebre e inflamación de órganos internos como hígado y riñón
Slovak: Typ závažnej kožnej reakcie charakterizovanej vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom vnútorných orgánov ako sú pečeň a obličky
Spanish: Si toma más Zelboraf del que debe
Slovak: Ak užijete viac Zelborafu, ako máte
Spanish: Modificación de la dosis recomendada
Slovak: Odporúčaná úprava dávky
Spanish: Tomar más Zelboraf puede aumentar la probabilidad y la gravedad de los efectos adversos.
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva Zelborafu môže zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť vedľajších účinkov.
Spanish: Aunque limitado a este bajo número de pacientes, los análisis de eficacia de estos pacientes con tumores V600K positivos sugirieron un beneficio similar del tratamiento de vemurafenib en términos de SG, SLP y mejor respuesta global confirmada.
Slovak: Aj keď obmedzené nízkym počtom pacientov, analýzy účinnosti u týchto pacientov s nádormi s pozitívnou V600K naznačujú prínos liečby vemurafenibom čo sa týka OS, PFS a potvrdenej celkovej odpovede.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de febrero de 2012 Fecha de la última renovación: 22 de septiembre de 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. septembra 2016
Spanish: • Disminución de los glóbulos blancos (neutropenia).
Slovak: Znížený počet bielych krviniek (neutropénia).
Spanish: V600K BRAFV600R
Slovak: BRAFV600K BRAFV600R
Spanish: • Normalmente, esta lesión aparece en zonas de la piel dañadas por el sol, permanece localizada y puede ser tratada mediante operación quirúrgica.
Slovak: Táto lézia sa objavuje na slnkom poškodenej koži, zvyčajne je lokálna a môže sa liečiť chirurgickým odstránením.
Spanish: Edad avanzada No se requiere un ajuste específico de la dosis en pacientes con una edad > 65 años.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky.
Spanish: Además, su médico le realizará algunos análisis de sangre para controlar las funciones de su hígado y riñón antes de empezar el tratamiento con Zelboraf y durante el tratamiento.
Slovak: Váš lekár vám tiež urobí niektoré krvné vyšetrenia, aby skontroloval funkciu vašej pečene a obličiek, a to predtým, ako začnete užívať Zelboraf a počas liečby.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con vemurafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu vemurafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Actualmente se desconoce el posible efecto de vemurafenib en otros transportadores.
Slovak: Možný vplyv vemurafenibu na iné transportéry nie je v súčasnosti známy.
Spanish: • Dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho, ardor o reflujo ácido (esofagitis).
Slovak: • problémy alebo bolesť pri prehĺtaní, bolesť na hrudi, pálenie záhy alebo reflux žalúdočných kyselín (ezofagitída).
Spanish: A 1 de febrero de 2012, se evaluó la actualización de los análisis de SLP post-hoc en 675 pacientes.
Slovak: 1. februáru 2012 bolo 675 pacientov hodnotiteľných pre post-hoc analýzu PFS.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 15,9 meses (IC del 95%: 11,6; 18,3).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
Spanish: Mantener vemurafenib a una dosis de 960 mg dos veces al día
Slovak: Udržiavať dávku vemurafenibu 960 mg dvakrát denne.
Spanish: Hazard Ratio Intervalo de Confianza del 95%
Slovak: Pomer rizika 95 % interval spoľahlivosti
Spanish: • Bloqueo del flujo sanguíneo a una parte del ojo (oclusión venosa retinal)
Slovak: Upchatie krvného prietoku do časti oka (oklúzia retinálnej vény)
Spanish: El efecto en el intervalo QTc medio permaneció estable entre 12-15 ms después del primer mes de tratamiento, observándose la mayor prolongación del intervalo QTc medio (15,1 ms; límite superior del IC del 95%: 17,7 ms) dentro de los 6 primeros meses (n = 90 pacientes).
Slovak: Priemerný účinok na QTc stabilne pretrvával v rozmedzí 12 - 15 ms dlhšom po prvom mesiaci liečby s najväčším priemerným predĺžením QTc (15,1 ms; horných 95 % IS: 17,7 ms) pozorovaným v priebehu prvých 6 mesiacov (n =
Spanish: La mayoría de los casos fueron de leve a moderado, pero también se han notificado casos graves e incapacitantes de contractura de Dupuytren (ver sección 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna až závažná, ale boli hlásené aj ťažké, invalidizujúce prípady Dupuytrenovej kontraktúry (pozri časť 4.8).
Spanish: • Enfermedades inflamatorias que afectan principalmente a piel, pulmones y ojos (sarcoidosis)
Slovak: Zápalové ochorenie postihujúce hlavne kožu, pľúca a oči (sarkoidóza)
Spanish: Basándose en su mecanismo de acción, vemurafenib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Slovak: Vychádzajúc z jeho mechanizmu účinku, vemurafenib môže spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Spanish: Se recomienda, particularmente en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, una monitorización posterior de forma mensual durante los 3 primeros meses del tratamiento, y luego con una frecuencia de 3 meses o más frecuente cuando esté clínicamente indicado.
Slovak: Ďalšie sledovanie sa odporúča predovšetkým u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene každý mesiac v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, a potom každé 3 mesiace alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Spanish: Los pacientes tratados con radioterapia estereotáctica (SRT) o cirugía debían haber desarrollado una nueva lesión cerebral valorable por RECIST tras esta terapia previa.
Slovak: U pacientov liečených stereotaktickou rádioterapiou (SRT) alebo chirurgickým zákrokom, musela po predchádzajúcej liečbe vzniknúť nová lézia v mozgu hodnotiteľná podľa RECIST kritérií.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) pueden ser más susceptibles a experimentar reacciones adversas, incluyendo CCEc, disminución del apetito y alteraciones cardíacas.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov) môžu byť náchylnejší na výskyt nežiaducich reakcií, vrátane cuSCC, zníženej chuti do jedla a kardiálnych porúch.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas identificaron el hígado y la médula ósea como órganos diana en el perro.
Slovak: Toxikologické štúdie s opakovanou dávkou identifikovali pečeň a kostnú dreň ako cieľové orgány u psov.
Spanish: Efectos de vemurafenib sobre otros medicamentos
Slovak: Účinky vemurafenibu na iné lieky
Spanish: No mastique ni machaque los comprimidos.
Slovak: Tablety nehryzte ani nedrvte.
Spanish: Aunque se observaron regresiones tumorales transitorias, la mejor tasa de respuesta global (MTRG) fue del 0% (IC 95%: 0%, 46%) basado en respuestas confirmatorias.
Slovak: Napriek tomu, že bola pozorovaná prechodná regresia nádoru, najlepšia miera celkovej odpovede (BORR) bola na základe potvrdených odpovedí 0 % (95 % IS: 0 %, 46 %).
Spanish: SLP - global Mediana (meses)e
Slovak: PFS - celkové Medián (mesiace)e
Spanish: Todos los pacientes deben ser informados de que deben evitar la exposición al sol durante el tratamiento con vemurafenib.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť, aby sa počas užívania vemurafenibu vyhýbali expozícii slnka.
Spanish: Las mutaciones en el gen BRAF dan lugar a la activación de las proteínas BRAF, las cuales actúan promoviendo la proliferación celular en ausencia de los factores de crecimiento.
Slovak: Mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii proteínov BRAF, čo môže spôsobovať bunkovú proliferáciu bez súvisiacich rastových faktorov.
Spanish: En caso de vómitos tras la administración de vemurafenib, el paciente no debería tomar una dosis adicional del medicamento, y el tratamiento se deberá continuar como de costumbre.
Slovak: V prípade vracania po podaní vemurafenibu nemá pacient užiť ďalšiu dávku lieku, ale liečba má pokračovať ako zvyčajne.
Spanish: Basándose en estos datos preliminares, no está recomendada la administración concomitante de ipilimumab y vemurafenib.
Slovak: Na základe týchto predbežných údajov sa súbežné podávanie ipilimumabu a vemurafenibu neodporúča.
Spanish: Si toma más Zelboraf del que debe, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak užijete viac Zelborafu, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Spanish: Tabla 4: Cambios de creatinina desde el valor basal en el estudio fase III
Slovak: Tabuľka 4: Zmeny hodnoty kreatinínu oproti východiskovej hodnote v štúdii fázy III
Spanish: • ≥ 5 x LSN ALT • ≥ 2 x LSN ALP (sin otra causa para la elevacion de la ALP)
Slovak: ≥ 2x ULN ALP (bez ďalšej príčiny pre zvýšenie ALP)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Zelboraf môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Tabla 1: Esquema de modificación de dosis en base al grado de cualquier Reacción Adversa (RA)
Slovak: Tabuľka 1: Prehľad úpravy dávky na základe stupňa akejkoľvek nežiaducej udalosti (AE)
Spanish: Determinación del estado de la mutación BRAF
Slovak: Stanovenie BRAF mutačného statusu
Spanish: Para controlar las reacciones adversas o la prolongación del intervalo QTc puede ser necesario una reducción de la dosis, una interrupción temporal y/o la interrupción permanente del tratamiento (ver Tablas 1 y 2).
Slovak: Manažment nežiaducich liekových reakcií alebo predĺženia QTc môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie a/alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Spanish: Los pacientes que sufran reacciones adversas deben recibir el tratamiento sintomático apropiado.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinuli nežiaduce reakcie, majú dostať zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Spanish: Antes del tratamiento con vemurafenib, después de un mes de tratamiento y tras la modificación de la dosis, se debe controlar el electrocardiograma (ECG) y los electrolitos (incluyendo el magnesio) en todos los pacientes.
Slovak: Pred liečbou vemurafenibom, po mesiaci liečby a po úprave dávky sa u všetkých pacientov musí monitorovať elektrokardiogram (EKG) a elektrolyty (vrátane horčíka).
Spanish: România Roche România S.R.L.
Slovak: Roche România S.R.L.
Spanish: No se debe administrar vemurafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Slovak: Vemurafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši možné riziko pre plod.
Spanish: Tras la finalización del tratamiento con vemurafenib, puede ser necesario un período de lavado de 8 días para evitar interacciones con el tratamiento posterior.
Slovak: Po skončení liečby vemurafenibom môže byť nevyhnutné obdobie bez liečby trvajúce 8 dní, aby sa zabránilo interakcii s následnou liečbou.
Spanish: LDH: Lactato Deshidrogenasa, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Slovak: PS: Eastern Cooperative Oncology Group
Spanish: • Hinchazón de la cara, labios o lengua
Slovak: • opuch tváre, pier alebo jazyka
Spanish: Cuando se utilice vemurafenib de forma concomitante con warfarina se deberá tener precaución y considerar un mayor control del INR (International Normalized Ratio).
Slovak: Keď sa vemurafenib používa súčasne s warfarínom, je potrebná opatrnosť a zváženie ďalšieho sledovania INR (International Normalized Ratio).
Spanish: Se desconoce si vemurafenib se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa vemurafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: • Si olvidó tomar una dosis y faltan más de 4 horas hasta la siguiente dosis, tome la dosis que le correspondía tan pronto como lo recuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku a do ďalšej dávky zostávajú viac ako 4 hodiny, užite svoju dávku hneď ako si na to spomeniete.
Spanish: La monitorización de las lesiones cutáneas se debe realizar tal y como se indica en la sección 4.4.
Slovak: Je potrebné sledovať kožné lézie tak, ako je uvedené v časti 4.4.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (inc. quistes y pólipos)
Slovak: Benígne a malígne nádory, nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)
Spanish: Las proporciones relativas de vemurafenib y de sus metabolitos se caracterizaron en un estudio de balance de masas en humanos con una dosis única de vemurafenib marcado con
Slovak: Relatívne podiely vemurafenibu a jeho metabolitov boli charakterizované v bilančnej štúdii u veľkého počtu ľudí s jednorazovou dávkou
Spanish: Las reacciones adversas (RAMs) que fueron notificadas en los pacientes con melanoma se han enumerado bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA, frecuencia y grado de gravedad.
Slovak: ADR, ktoré sa zaznamenali u pacientov s melanómom, sú vymenované nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA, frekvencie a stupňa závažnosti.
Spanish: Todos los pacientes tratados tenían al menos 15 años y pesaban 45 kg. Tres pacientes fueron tratados con 720 mg de vemurafenib dos veces al día y tres pacientes fueron tratados con 960 mg de vemurafenib dos veces al día.
Slovak: Všetci liečení pacienti mali minimálne 15 rokov a hmotnosť 45 kg. Traja pacienti boli liečení vemurafenibom v dávke 720 mg dvakrát denne a traja pacienti vemurafenibom v dávke 960 mg dvakrát denne.
Spanish: La mediana de lesiones cerebrales diana a nivel basal fue de 2 (rango de 1 a 5), en ambas cohortes.
Slovak: Medián počtu cieľových lézií v mozgu na začiatku štúdie bol 2 (rozmedzie 1 až 5) v oboch kohortách.
Spanish: • Se desconoce si alguno de los componentes de Zelboraf pasa a través de la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či zložky Zelborafu prechádzajú do materského mlieka.
Spanish: Se deben medir las enzimas hepáticas (transaminasas y fosfatasa alcalina) y la bilirrubina antes de comenzar el tratamiento y monitorizar mensualmente durante el mismo, o cuando esté clínicamente indicado.
Slovak: Hladiny pečeňových enzýmov (transaminázy a alkalická fosfatáza) a bilirubínu sa majú stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať každý mesiac počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
Spanish: La semivida de eliminación poblacional estimada mediante un análisis farmacocinético poblacional de vemurafenib es de 51,6 horas (el rango del percentil 5º y 95º de las semividas estimadas individuales es de 29,8 - 119,5 horas).
Slovak: Populačný eliminačný polčas odhadovaný populačnou FK analýzou pre vemurafenib je 51,6 hodín (5. a 95. percentilový rozsah individuálnych odhadov polčasu je 29,8 - 119,5 hodiny).
Spanish: La monitorización debe mantenerse durante los 6 meses posteriores a la interrupción de vemurafenib o hasta que se inicie otro tratamiento antineoplásico.
Slovak: Sledovanie má pokračovať počas 6 mesiacov po vysadení vemurafenibu alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
Spanish: Los metabolitos de conjugación (glucuronidación y glicosilación) también fueron identificados en humanos.
Slovak: U ľudí boli identifikované aj konjugačné metabolity (glukuronidácia a glykozylácia).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con vemurafenib.
Slovak: Štúdie karcinogenity s vemurafenibom sa neuskutočnili.
Spanish: • Cubierta pelicular: óxido de hierro rojo, macrogol 3350, alcohol de polivinilo, talco y dióxido de titanio.
Slovak: Filmový obal: červený oxid železitý, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titaničitý.
Spanish: • Pérdida de peso
Slovak: Zníženie hmotnosti
Spanish: En pacientes con un cáncer previo o concurrente asociado con mutación RAS se ha de valorar cuidadosamente, antes de administrar vemurafenib, los beneficios y riesgos del tratamiento.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim alebo súčasným nádorovým ochorením spojeným s mutáciou RAS sa má pred podaním vemurafenibu starostlivo zvážiť prínos a riziká.
Spanish: Si durante el tratamiento el intervalo QTc es superior a 500 ms, se debe interrumpir temporalmente la administración de vemurafenib, corregir las alteraciones electrolíticas (incluyendo el magnesio) y controlar los factores de riesgo cardíaco que aumentan el intervalo QT (ej. insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmias).
Slovak: Ak v priebehu liečby QTc presiahne 500 ms, liečba vemurafenibom sa má dočasne prerušiť, abnormality elektrolytov (vrátane horčíka) sa majú korigovať a je potrebné skontrolovať kardiálne rizikové faktory pre predĺženie QT (napr. kongestívne srdcové zlyhanie, bradyarytmie).
Spanish: • Medicamentos conocidos por afectar el modo en que late su corazón:
Slovak: Lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú srdcový rytmus:
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de una dosis única de 960 mg de vemurafenib con rifampicina disminuyó de manera significativa la exposición de vemurafenib en plasma, aproximadamente en un 40%.
Slovak: V klinickej štúdii súbežné podanie jednej dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicínom výrazne znížilo plazmatickú expozíciu vemurafenibu približne o 40 %.
Spanish: La administración concomitante de sustratos del CYP2C8 con un estrecho margen terapeútico, se debe realizar con precaución, ya que vemurafenib puede aumentar sus concentraciones.
Slovak: Pri súbežnom podávaní substrátov CYP2C8 s úzkym terapeutickým oknom je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže zvýšiť ich koncentrácie.
Spanish: El objetivo principal de eficacia del estudio fue la mejor tasa de respuesta global (MTRG) en el cerebro de los pacientes con melanoma metastásico con metástasis cerebrales previamente no tratadas, evaluado por un comité de revisión independiente (CRI).
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti štúdie bol výskyt najlepšej celkovej odpovede na liečbu (best overall response rate, BORR) v mozgu pacientov s metastatickým melanómom a s predtým neliečenými metastázami v mozgu, ktorú hodnotila nezávislá hodnotiacia komisia (independent review committee, IRC).
Spanish: La mayoría de las lesiones extirpadas, analizadas por un laboratorio central dermatopatológico independiente, fueron clasificadas como un subtipo de carcinoma de células escamosas (CCE)- queratoacantoma o caracterizadas como queratoacantoma mixto (52%).
Slovak: Väčšina excidovaných lézií preskúmaných nezávislým centrálnym dermatopatologickým laboratóriom bola klasifikovaná ako SCC keratoakantómový podtyp alebo so zmiešanými črtami keratoakantómu (52
Spanish: Interrumpir de forma permanente o temporalmente el tratamiento con vemurafenib hasta el grado 0 - 1.
Slovak: Trvalo ukončiť alebo prerušiť liečbu vemurafenibom až do 0 - 1. stupňa.
Spanish: En caso necesario, su médico puede decidir interrumpir temporalmente o de forma permanente su tratamiento con Zelboraf.
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne prerušiť vašu liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Spanish: Problemas en el riñón o hígado
Slovak: Problémy s obličkami alebo pečeňou
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden incluir el síndrome de Stevens-Johnson, rash generalizado, eritema o hipotensión.
Slovak: Závažné hypersenzitívne reakcie môžu zahŕňať Stevensov-Johnsonov syndróm, generalizovanú vyrážku, erytém alebo hypotenziu.