FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log10)
Romanian: Antigen al BTV8 .............106,5 DICC50/ml
Maltese: Antiġen ta' BTV8 ............... 106.5
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log 10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titrazzjoni qabel l-inattivazzjoni (log 10)
Romanian: Ovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Maltese: Nagħaġ minn età ta' 2.5 xahar:
Romanian: ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Maltese: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Maltese: Kodiċijiet vet ATC: QI04AA02 (ngħaġ) u QI02AA08 (frat).
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie:
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii:
Maltese: *(Valur ta' ċiklaġġ (Ct) ≥ 36 b'metodu RT-PCR ivvalidat, li jindika li m' hemm ebda preżenza ta' genome virali) Bidu tal-immunità:
Romanian: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze.
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża.
Romanian: BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Maltese: VETERINARJU BLUEVAC BTV8 suspensjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ
Romanian: 20 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Maltese: 20 jum wara t-tieni doża
Romanian: Gestaţie şi lactaţie
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: EXP {lună/an}
Maltese: Jiskadi{xahar/sena}
Romanian: 1 doză pe an.
Maltese: 2 snin.
Romanian: 31 de zile după administrarea celei de-a doua doze
Maltese: 31 jum wara t-tieni doża
Romanian: PPRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt foarte rar observate.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva huma rari ħafna.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: BLUEVAC BTV8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Maltese: BLUEVAC BTV8 jistimula l-immunità attiva kontra l-virus tal-Bluetongue, serotip 8
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Maltese: Kodiċijiet veterinarji
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8:
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue, serotip 8:
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: Medicamente: (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Romanian: 1 flacon de 52 ml 1 flacon de 100 ml 1 flacon de 252 ml
Maltese: flixkun 1 ta' 52 ml flixkun 1 ta' 100 ml flixkun 1 ta' 252 ml
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Maltese: F'din il-kategorija ta' annimali, il-vaċċin għandu jintuża biss skont il-valutazzjoni ta' benefiċċju/riskju minn veterinarju responsabbli u/jew mill-Awtoritajiet Kompetenti nazzjonali dwar il-politika attwali ta' tilqim kontra lVirus tal-Bluetongue (BTV).
Romanian: În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul de 0,5-1 cm la ovine şi de 0,5-3 cm la bovine, care dispare în decurs de 14 zile cel târziu și care poate fi dureros.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, iseħħu reazzjonijiet lokali temporanji fil-post tal-injezzjoni fil-forma ta' għoqiedi li huma ta' 0.5 sa 1 cm fin-nagħaġ u ta' 0.5 sa 3 cm fil-frat li jgħibu fi żmien 14-il jum u li jistgħu jkunu ta' wġigħ.
Romanian: Flacon de 100 ml şi 252 ml
Maltese: Flixkun ta' 100 ml u 252 ml
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu reteta veterinara.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Romanian: O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine.
Maltese: Żieda medja fit-temperatura tal-ġisem li tvarja bejn 0.5 u 1.0 ºC hija reazzjoni komuni osservata fin nagħaġ u l-frat.
Romanian: Aceasta nu durează mai mult de 24 până la 48 de ore.
Maltese: Din iddum mhux aktar minn 24 sa 48 siegħa.
Romanian: Cutie cu 1 flacon de 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun 1 ta' 100 ml
Romanian: INDICAŢIE
Maltese: INDIKAZZJONI
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Maltese: DATA TA' META ĠIE RIVEDUT DAN
Romanian: Durata imunităţii:
Maltese: Tul ta' żmien tal-immunità:
Romanian: Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
Maltese: Xi drabi jista' jkun hemm nefħa mingħajr uġigħ ta' daqs sa 2 cm fin nagħaġ u sa 4.5 cm fil-frat wara doża doppja.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 15 martie 2016.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fil-15 ta' Marzu 2016.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bluevac BTV8 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bluevac BTV8 (care poate afecta cel mult 1 animal din 10) este creșterea temperaturii corpului cu 0,5 până la 1,0˚ C, care nu durează mai mult de o zi sau două.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Bluevac BTV8 (li jista' jaffettwa sa annimal 1 minn 10) huwa żieda fit-temperatura tal-ġisem bejn 0.5 u 1.0˚C li ma jdumx iktar minn ġurnata sa jumejn.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bluevac BTV8, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 14 aprilie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bluevac BTV8 valida fl-UE kollha fl-14 ta' April 2011.
Romanian: vaccin împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8 (inactivat)
Maltese: vaċċin għall-virus bluetongue, serotip 8 (inattivat)
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Settembru 2017.
Romanian: Bluevac BTV8 conține virusuri ale bolii limbii albastre de un singur tip („serotipul 8").
Maltese: Bluevac BTV8 fih virusis tal-bluetongue ta' tip wieħed (‘serotip 8').
Romanian: Vaccinul conține și „adjuvanți" (hidroxid de aluminiu și saponină) pentru a stimula un răspuns mai bun din partea sistemului imunitar.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll ‘aġġuvanti' (aluminium hydroxide u saponin) biex jistimulaw reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Romanian: Dacă doriți informații suplimentare privind baza recomandărilor CVMP, citiți Dezbaterea științifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Nu sunt necesare precauții speciale.
Maltese: Il-protezzjoni ddum għal sena.
Romanian: Bluevac BTV8 a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" deoarece la momentul aprobării informațiile disponibile erau limitate, boala limbii albastre făcând obiectul unor programe naționale de control al bolilor.
Maltese: Oriġinarjament Bluevac BTV8 kien awtorizzat f'ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' għaliex, minħabba li l-marda tal-bluetongue taqa' taħt il-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-mard, fiż-żmien tal-approvazzjoni kien hemm informazzjoni limitata disponibbli.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Romanian: Alte informații despre Bluevac BTV8:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bluevac BTV8:
Romanian: Bluevac BTV8 este un vaccin.
Maltese: Bluevac BTV8 huwa vaċċin.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității vaccinului au fost viremia (concentrațiile de BTV8 în sânge) și semnele clinice ale infecției cu virusul bolii limbii albastre.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effettività tal-vaċċin kienu viremija (livelli ta' BTV8 fiddemm) u sinjali kliniċi tal-infezzjoni tal-vajrus tal-bluetongue.
Romanian: Protecția bovinelor începe la 31 de zile după a doua injecție, iar cea a ovinelor la 20 de zile după a doua injecție.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 31 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fil-frat u 20 ġurnata wara t-tieni injezzjoni fin-nagħaġ.
Romanian: 4 seringi preumplute u i e
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest t x
Romanian: Ambalajul
Maltese: Isem
Romanian: 1 comprimat
Maltese: 1 pillola
Romanian: 3 comprimate
Maltese: 3 pilloli
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale evidenţiate clinic 5.33%
Maltese: Inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku 5.33%
Romanian: Placebo (N=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bondenza 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bondenza 150 mg
Romanian: Mutagenitate/carcinogenitate:
Maltese: Mutaġeniċità/Karċinoġeniċità:
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Maltese: A MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Conţine lactoză monohidrat 162,75 mg (echivalent cu 154,6 mg lactoză anhidră).
Maltese: Fih 162.75 mg lactose monohydrate (ekwivalenti għal 154.6 mg ta' lactose anidru).
Romanian: Intoleranţă la galactoză
Maltese: Intolleranza għal galactose
Romanian: În tabelul 1 este prezentat un rezumat al reacţiilor adverse.
Maltese: Fit-tabella 1 hija ppreżentata deskrizzjoni qasira ta' reazzjonijiet avversi.
Romanian: 5 ani
Maltese: 5 snin.
Romanian: DMO a întregului şold 1,8 [1,5, 2,1]
Maltese: BMD totali tal-ġembejn 1.8 [1.5, 2.1]
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Romanian: Cod ATC: M05BA06.
Maltese: M05BA06
Romanian: Efecte toxice asupra funcţiei de reproducere:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Romanian: Tulburări gastrointestinale*
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Romanian: Bondenza conţine lactoză.
Maltese: Bondenza fih lactose.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Romanian: DMO coloană vertebrală lombară L2-L4
Maltese: Sinsla lumbari L2-L4
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Reducerea riscului relativ
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration Ltd.
Maltese: Roche Registration Ltd.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: Conţinutul ambalajului i alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Romanian: - dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
Maltese: - Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Romanian: Reacţie anafilactică/şoc anafilactic*†
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Romanian: S-a observat o reducere a riscului relativ cu 61% (p=0,0006) după 2 ani.
Maltese: Wara sentejn kien osservat tnaqqis relattiv fir-riskju ta' 61% (p=0.0006).
Romanian: Scăderi semnificative clinic ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale CTX s-au observat în toate momentele stabilite în care s-au făcut determinări, adică lunile 3, 6, 12 şi 24.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Romanian: - Acid acetilsalicilic şi alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Maltese: Rari ħafna
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jissottometti PSURs għal dan il-prodott skont il-kondizzjonijiet stipulati fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) ipprovduta taħt Artiklu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-Web-portal Ewropea għall-Mediċini.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.02.2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23.02.2004
Romanian: Bondenza 150 mg o dată pe lună (N=291)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fixxahar (N=291)
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Romanian: Osteonecroză de maxilar*†
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq*†
Romanian: DMO trohanter
Maltese: BMD tat-trokanter
Romanian: - Suplimente care conţin calciu, magneziu, fier sau aluminiu, deoarece pot influenţa efectele Bondenzei.
Maltese: - Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bondenza.
Romanian: Acidul acetilsalicilic şi AINS
Maltese: Acetylsalicylic acid u NSAIDs
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jipprevjeni id-distruzzjoni ta' l-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă, de asemenea, semnificativ, cu 49% (p=0,011).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% (p=0.011).
Romanian: - Înghiţiţi-vă comprimatul cu un pahar plin cu apă (cel puţin 180 ml).
Maltese: Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Romanian: Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidenţiată clinic
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju ta' ksur vertebrali kliniku
Romanian: Doza omisă:
Maltese: Doża minsija:
Romanian: În studiul clinic iniţial referitor la efectul asupra fracturilor, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat timp de 3 ani (MF 4411), s-a demonstrat o scădere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale evidenţiate clinic, morfometric şi radiografic (tabel 3).
Maltese: Fl-istudju tal-bidu, ta' tliet snin dwar il-ksur, tat-tip randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (MF 4411), intwera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid radjografiku, morfometriku u kliniku (tabella 3).
Romanian: Bondenza conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Bondenza fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Romanian: Acidul ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale.
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg mogħti kuljum wera tnaqqis statistikament sinifikanti u ta' relevanza medika fl-inċidenza ta' ksur vertebrali ġdid.
Romanian: La modelele animale, acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbţiei osoase, inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos (cum ar fi deoxipiridinolina şi N-telopeptidele cross-lincate ale colagenului de tip I (NTX)).
Maltese: F'mudelli ta' l-annimali Ibandronic acid ipproduċa bidliet biokimiċi li jindikaw inibizzjoni talassorbiment mill-ġdid ta' l-għadam li tiddependi fuq id-doża, inkluż soppressjoni ta' markaturi biokimiċi tad-degradazzjoni tal-kollaġen ta' l-għadam (bħal deoxypyridinoline, u cross linked Ntelopeptides ta' kollaġen tat-tip I (NTX).
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă, acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Romanian: Bondenza administrată pe cale intravenoasă a scăzut concentraţiile plasmatice de C-telopeptidă a lanţului alfa a colagenului tip I (CTX) în decurs de 3-7 zile de la începerea tratamentului şi a scăzut concentraţiile de osteocalcină în decurs de 3 luni.
Maltese: Injezzjoni ġol-vini ta' Bondenza naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmiet 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Romanian: - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau acalazia - Incapacitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw t-tbattil ta' l-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabbiltà li toqgħod bilwiefqa jew bilqiegħda dritt għal mill-inqas 60 minuta
Romanian: Datorită acestor efecte posibile iritante şi a unui potenţial de agravare a bolii preexistente, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care se administrează Bondenza la pacientele cu tulburări active gastrointestinale superioare (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte afecţiuni esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar talmarda prinċipali, għandu jkun hemm kawtela meta Bondenza jingħata lill-pazjenti bi problemi attivi tal-apparat gastro-intestinali ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett magħruf, disfaġija, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri).
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca fiind un factor independent al unuia dintre parametrii farmacocinetici studiaţi.
Maltese: F'analiżi multivarjata, l-età ma nstabitx li hija fattur indipendenti fl-ebda wieħed mill-parametri farmakokinetiċi studjati.
Romanian: Bondenza 150 mg comprimate filmate este furnizat în blistere din (PVC/PVDC, sigilate cu folie din aluminiu) conţinând 1 sau 3 comprimate filmate.
Maltese: Bondenza 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.