FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Baraclude ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
German: Zwei der Studien wurden an 1 363 Patienten durchgeführt, die zuvor nicht mit Nukleosidanaloga behandelt worden waren.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1 363 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Baraclude ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Baraclude sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Behandlungsdauer hängt davon ab, wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
German: Am 26. Juni 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Baraclude in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Baraclude rinkodaros leidimą.
German: Es ist als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) und als Lösung zum Einnehmen (0,05 mg/ml) erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (0,5 ir 1 mg) ir geriamasis tirpalas (0,05 mg/ml).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Baraclude, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Baraclude zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Baraclude Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Baraclude rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Die dritte Studie wurde an 293 Patienten durchgeführt, deren Infektion auf die Behandlung mit Lamivudin nicht mehr ansprach.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliekamas su 293 pacientais, kurių infekcija tapo atspari gydymui lamivudinu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Baraclude benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Baraclude rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Es kann auch bei Kindern im Alter zwischen 2 und 18 Jahren in Erwägung gezogen werden, jedoch nur bei kompensierter Lebererkrankung.
Lithuanian: Taip pat, įvertinus galimybes, šį vaistą galima skirti 2-18 metų vaikams, bet tik tiems, kurie serga kompensuota kepenų liga.
German: Die Dosis von 1 mg wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet und ein Absetzen der Behandlung wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Lithuanian: Taip pat 1 mg paros dozė skiriama suaugusiesiems, sergantiems dekompensuota kepenų liga, ir šiems pacientams nutraukti gydymo nerekomenduojama.
German: Entecavir
Lithuanian: tiriamųjų.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Baraclude aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Baraclude preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Welches Risiko ist mit Baraclude verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Baraclude vartojimu?
German: Entecavir stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Lithuanian: Entekaviras sustabdo viruso DNR gamybą ir neleidžia virusui daugintis bei plisti.
German: Die Entscheidung zum Beginn einer Behandlung bei einem Kind sollte auf einer sorgfältigen Überprüfung der individuellen Bedürfnisse beruhen, da nicht alle Kinder mit chronischer Hepatitis-BInfektion eine Behandlung benötigen.
Lithuanian: Sprendimą, ar skirti vaikui gydymą šiuo vaistu, reikėtų priimti tik gerai apsvarsčius jo individualius poreikius, nes gydymas būtinas ne visiems lėtine hepatito B infekcija sergantiems vaikams.
German: Weitere Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šio vaisto skyrimą vaikams galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
German: In einer Studie bei Kindern, wurden 180 Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, die an chronischer Hepatitis B litten, randomisiert entweder Baraclude oder Placebo (eine Scheinbehandlung) verabreicht.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su vaikais, kuriame dalyvavo 180 2-18 metų vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu B, atsitiktinės atrankos būdu vaikams buvo paskirtas arba Baraclude, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos).
German: Baraclude wird zur Behandlung von chronischer (langfristiger) Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
Lithuanian: Baraclude gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B (infekcinė kepenų liga, kurią sukelia hepatito B virusas).
German: Wenn die Behandlung bei Kindern als angemessen erachtet wird, hängt die Dosis von ihrem Körpergewicht ab. Kindern mit einem Gewicht unter 32,6 kg sollte die Lösung zum Einnehmen verabreicht werden, während Kinder mit einem Gewicht ab 32,6 kg auch die 0,5-mg-Tabletten erhalten können.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau nei 32,6 kg, reikia skirti geriamąjį tirpalą, o sveriantiems 32,6 kg ir daugiau - taip pat galima skirti 0,5 mg tabletes.
German: Welchen Nutzen hat Baraclude in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Baraclude nauda nustatyta tyrimuose?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Baraclude sind Kopfschmerzen (beobachtet bei 9 % der Patienten), Fatigue (Müdigkeit, 6 %), Schwindel (4 %) und Nausea (Übelkeit, 3 %).
Lithuanian: pacientų), nuovargis (6 proc.), galvos svaigimas (4 proc.) ir pykinimas (šleikštulys, 3 proc.
German: Die Studie betrachtete die Senkung der Virusspiegel im Blut sowie die Anzahl an Patienten, die Antikörper gegen ein virales Protein (das sogenannte e-Antigen) entwickelten und nach 48 Wochen der Behandlung kein e-Antigen mehr im Blut aufwiesen.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinama, kiek sumažėjo viruso kiekis kraujyje, taip pat kelių pacientų kraujyje pasigamino viruso baltymo (dar vadinamo e-antigenu) antikūnų ir nebeliko eantigeno po 48 gydymo savaičių.
German: Was ist Baraclude?
Lithuanian: Kas yra Baraclude?
German: In den Studien wurde untersucht, wie sich die Leberschädigung nach einer Behandlung von 48 Wochen entwickelt hat, indem Lebergewebeproben untersucht und Anzeichen der Erkrankung wie die Werte eines Leberenzyms (ALT) oder die virale DNA im Blut gemessen wurden.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose buvo analizuojami kepenų pažeidimo pokyčiai po 48 gydymo savaičių; tai buvo daroma tiriant kepenų audinio ėminius ir vertinant kitus ligos požymius, pvz., kepenų fermento (ALT) koncentraciją arba viruso DNR kiekį paciento kraujyje.
German: In dieser Studie wurde untersucht, ob sich die virale DNA im Blut nach 24 Wochen verringerte.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, buvo vertinama, kiek sumažėjo viruso DNR kiekis pacientų kraujyje po 24 gydymo savaičių.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung richtet sich die Dosis danach, ob der Patient bereits zuvor mit einem Arzneimittel derselben Gruppe wie Baraclude (einem Nukleosidanalogon wie z. B. Lamivudin) behandelt worden ist.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems skiriama dozė priklauso nuo to, ar jie anksčiau gydyti tos pačios vaistų grupės, kuriai priskiriamas Baraclude, vaistu (nukleozidų analogu, pvz.
German: Entecavir beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms, der DNA-Polymerase, das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Lithuanian: Entekaviras sutrikdo viruso fermento - DNR polimerazės, kuri dalyvauja formuojantis viruso DNR, veikimą.
German: Bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung verringerte sich die virale DNA mit Baraclude stärker als mit Adefovir Dipivoxil.
Lithuanian: Vartojant Baraclude, dekompensuota kepenų liga sergančių suaugusiųjų kraujyje viruso DNR kiekis sumažėjo labiau, nei vartojant adefoviro dipivoksilį.
German: Baraclude ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Entecavir enthält.
Lithuanian: Baraclude - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entekaviro.
German: Patienten, die zuvor noch nicht mit einem Nukleosidanalogon behandelt wurden, erhalten eine Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor Lamivudin erhalten haben, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, die Dosis von 1 mg erhalten.
Lithuanian: 0,5 mg dozė, o tiems, kurie anksčiau vartojo lamivudiną, bet kuriems gydymas šiuo vaistu tapo neveiksmingas, skiriama 1 mg dozė.
German: Baraclude
Lithuanian: Baraclude entekaviras
German: Baraclude erwies sich auch in der Studie bei Kindern als wirksam: 24 % der Kinder in der BaracludeGruppe erreichten das primäre Ziele einer Konzentration an viraler DNA von unter 50 IE/ml plus die Bildung von Antikörpern gegen das e-Antigen und das Nichtvorhandensein des e-Antigens im Blut.
Lithuanian: Baraclude veiksmingumas taip pat įrodytas atliekant tyrimą su vaikais: pasiekti pagrindinį gydymo tikslą - sumažinti viruso DNR kiekį kraujyje iki mažiau nei 50 TV/ml, sukelti e-antigeno antikūnų gamybą ir išnaikinti e-antigeną - pavyko gydant 24 proc.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung war Baraclude bei Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosidanaloga behandelt worden waren, wirksamer als Lamivudin: eine Verbesserung des Zustands der Leber wurde bei knapp über 70 % der mit Baraclude behandelten Patienten beobachtet; bei den mit Lamivudin behandelten Patienten waren es über 60 %.
Lithuanian: Gydant kompensuota kepenų liga sergančius suaugusiuosius, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais, Baraclude buvo veiksmingesnis, nei lamivudinas: kepenų būklė pagerėjo šiek tiek daugiau kaip 70 proc.
German: Die Behandlung mit Baraclude sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der chronischen Hepatitis B erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą Baraclude turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Warum wurde Baraclude zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Baraclude buvo patvirtintas?
German: Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen einer bestehenden Leberverletzung (wie etwa Entzündung und Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch ausreichend funktioniert (kompensierte Lebererkrankung) sowie wenn die Leber nicht mehr ausreichend funktioniert (dekompensierte Lebererkrankung).
Lithuanian: , uždegimo ir fibrozės) požymiai, kai jų kepenų veikla dar nesutrikusi (diagnozuojama kompensuota kepenų liga), taip pat kai kepenų veikla jau sutrikusi (diagnozuojama dekompensuota kepenų liga).
German: Der Wirkstoff in Baraclude, Entecavir, ist eine antivirale Substanz und gehört zur Klasse der Nukleosidanaloga.
Lithuanian: Veiklioji Baraclude medžiaga, entekaviras, yra antivirusinis vaistas, priskiriamas prie nukleozidų analogų grupės.
German: Wie wurde Baraclude untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Baraclude?
German: Darüber hinaus war Baraclude auch bei Lamivudin-refraktären Patienten wirksamer als Lamivudin: Bei 55 % der mit Baraclude behandelten
Lithuanian: Baraclude taip pat buvo veiksmingesnis už lavimudiną gydant lamivudinui atsparią infekciją: kepenų būklė pagerėjo 55 proc.
German: Die 1mg-Dosis muss jedoch mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, o 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba po jo praėjus bent 2 val.
German: Wofür wird Baraclude angewendet?
Lithuanian: Kam vartojamas Baraclude?
German: Baraclude wurde in drei Hauptstudien bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B und kompensierter Lebererkrankung mit Lamivudin verglichen.
Lithuanian: Atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo lėtiniu hepatitu B sergantys suaugusieji, kuriems buvo diagnozuota kompensuota kepenų liga, Baraclude buvo lyginamas su lamivudinu.
German: Baraclude wurde ferner bei 195 Patienten mit chronischer Hepatitis B und dekompensierter Lebererkrankung mit einem anderen Arzneimittel, Adefovir Dipivoxil, verglichen.
Lithuanian: Baraclude taip pat buvo lyginamas su kitu vaistu - adefoviro dipivoksiliu, gydant 195 lėtiniu hepatitu B sergančius pacientus, kuriems diagnozuota dekompensuota kepenų liga.
German: Baraclude hat sich bei der Virensuppression bei Erwachsenen mit sowohl kompensierter als auch dekompensierter Lebererkrankung als wirksam erwiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad Baraclude veiksmingai slopina virusą gydant ir kompensuota, ir dekompensuota kepenų liga sergančius suaugusiuosius.
German: Wie wirkt Baraclude?
Lithuanian: Kaip veikia Baraclude?
German: Bei Abschluss der Studie wiesen 55 % der mit Baraclude behandelten Patienten einen normalen ALT-Wert auf, und virale DNA war in ihrem Blut nicht nachweisbar.
Lithuanian: Baraclude gydytų pacientų ALT koncentracija kraujyje atitiko normą ir kraujyje nerasta viruso DNR, o lavimudinu gydytų pacientų grupėje tokie rezultatai nustatyti 4 proc.
German: Referenzbehörde für das Verfahren zur Arbeitsteilung ist Schweden.
Lithuanian: Šios darbo pasidalijimo procedūros referencinė institucija yra Švedija.
German: Die relevanten Behörden der betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Lithuanian: Už susijusius registracijos pažymėjimus atsakingos atitinkamos šių valstybių institucijos: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
German: Die Niederlande erhob den Einwand, dass eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit bestehe.
Lithuanian: Galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą iškėlė Nyderlandai.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung SE/H/xxxx/WS/190 wurde am 20. Januar 2018 eingeleitet.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra SE/H/xxxx/WS/190 pradėta 2018 m.
German: 1 Mohamed 2004 n7 Mohamed MI. Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
Lithuanian: Optimisation of chlorphenesin emulgel formulation AAPS Journal 6 (2004) 3;81
German: Gemäß der Leitlinie zu den klinischen Anforderungen für lokal angewendete, lokal wirkende Arzneimittel mit bekannten Bestandteilen (EMA CPMP/EWP/239/95) sind klinische Daten prinzipiell notwendig, um die therapeutische Äquivalenz zwischen zwei Arzneimitteln nachzuweisen.
Lithuanian: Remiantis Rekomendaciniu pranešimu dėl vietiškai vartojamiems vietinio poveikio preparatams, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, keliamų klinikinių reikalavimų (EMA CPMP/EWP/239/95), klinikiniai duomenys iš esmės yra būtini siekiant įrodyti dviejų preparatų terapinį ekvivalentiškumą.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass die eingereichten In-vitro-Studien verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen, einschließlich des Fehlens einer positiven Kontrolle, der Dauer und der hohen Heterogenität unter den Spendern.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti in vitro tyrimai turi kelis metodologinius trūkumus, įskaitant tai, kad nenaudota teigiama kontrolė, pasirinkta netinkama tyrimų trukmė ir didelis donorų heterogeniškumas.
German: empfiehlt der Ausschuss daher die Versagung der Änderung bezüglich des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja neleisti keisti paraiškos gauti CHMP nuomonės I priede nurodytų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimą sąlygų.
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
German: Somit wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis des neu formulierten Arzneimittels als negativ erachtet.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad pakeistossudėties vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
German: Allerdings wurden zur Unterstützung dieses Antrags weder klinische Daten noch validierte, nicht-klinische Daten eingereicht.
Lithuanian: Vis dėlto, kartu su šia paraiška nepateikta nei klinikinių duomenų, nei patvirtintų neklinikinių duomenų.
German: Bei Fehlen klinischer Daten können validierte, nicht-klinische Modelle akzeptiert werden.
Lithuanian: Nesant klinikinių duomenų, galima priimti neklinikinius patvirtintus modelius.
German: Die Änderung bezieht sich auf eine Änderung der Formulierung von Basiron, um das Geliermittel Carbomer 940 durch Simulgel 600 PHA (Copolymer aus Acrylamid und Natriumacryloyldimethyltaurat, Isohexadecan, Polysorbat 80, Sorbitanoleat und Wasser) zu ersetzen.
Lithuanian: Šis sąlygų keitimas susijęs su Basiron sudėties keitimu, siekiant stingdiklį Carbomer 940 pakeisti medžiaga Simulgel 600 PHA (akrilamidas / natrio akrilodimetiltaurato kopolimeras, izoheksadekanas, polisorbatas 80, sorbitano oleatas ir vanduo).
German: • Nach Beurteilung aller Daten war der Ausschuss der Ansicht, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die therapeutische Äquivalenz der neuen und der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung nachzuweisen.
Lithuanian: • Įvertinęs visus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die eingereichten Daten nicht ausreichen, um die therapeutische Äquivalenz der neuen und der derzeit auf dem Markt befindlichen Formulierung nachzuweisen.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka naujojo ir šiuo metu rinkoje esančio preparatų terapiniam ekvivalentiškumui įrodyti.
German: Das Verfahren wurde am 21. August 2018 von Schweden gemäß Artikel 13 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Verordnung EG Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, perdavė šią procedūrą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)).
German: Die Neuformulierung konzentrierte sich zur Verbesserung der physikalischen Stabilität auf das Geliermittel, um die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 zu verlängern, wo der Viskositätswert aufgrund der höheren Temperatur tendenziell abnimmt.
Lithuanian: Keičiant sudėtį, visas dėmesys buvo sutelktas į stingdiklį, kuriuo siekta pagerinti produktų fizinį stabilumą, kad pailgėtų jų tinkamumo laikas IV zonos šalyse, kuriose medžiagų klampumas paprastai sumažėja dėl aukštesnės temperatūros.
German: Der CHMP stellte fest, dass gemäß den ICH-Qualitätsrichtlinien keiner der Mitgliedstaaten der EU als Land der Zone 4 gilt.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį į tai, kad pagal Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH) kokybės gaires nė viena ES valstybė narė nelaikoma IV zonos regiono dalimi.
German: Da die Tests jedoch für die therapeutische Situation nicht validiert wurden, ist die klinische Relevanz der Testergebnisse unklar.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šie bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms, neaišku, kokia tu bandymų rezultatų klinikinė reikšmė.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass die verwendeten In-vitro-Tests nicht für die therapeutische Situation validiert waren und verschiedene methodische Einschränkungen aufwiesen.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad atlikti in vitro bandymai nebuvo patvirtinti atitinkamoms terapinėms aplinkybėms ir kad jie turėjo keletą metodologinių trūkumų.
German: Tag 60 des Verfahrens der CMDh war der 25. Oktober 2018.
Lithuanian: spalio 25 d. buvo CMD(h) procedūros 60-oji diena ir, kadangi valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo, 2018 m.
German: Wie in der wissenschaftlichen Literatur1 dokumentiert, können Änderungen an der qualitativen Zusammensetzung halbfester topischer Formulierungen Auswirkungen auf die Freisetzung des Wirkstoffs und die Wirksamkeit des topischen Arzneimittels haben.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje1 dokumentais patvirtinta, kad tiršto išviršinio naudojimo preparato kokybinės sudėties pakeitimai gali turėti poveikį vaisto atpalaidavimui iš išviršinio naudojimo preparatų ir jų veiksmingumui.
German: Sicherheitsdaten des neuen Geliermittels Simulgel 600 PHA wurden 2008 für Epiduo 0,1 %, das Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % in einer Simulgel 600 PHA enthaltenden Trägersubstanz enthält, bewertet.
Lithuanian: Naujojo stingdiklio Simulgel 600 PHA saugumo duomenys buvo įvertinti 2008 m., vertinant vaistinį preparatą Epiduo 0,1 %, kurio sudėtyje yra 0,1 proc.
German: In den klinischen Studien, die zur Unterstützung von Epiduo Gel durchgeführt wurden, wurden etwa 2 500 Studienteilnehmer im Alter über 9 Jahren Simulgel 600 PHA ausgesetzt.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriais siekta pagrįsti gelio Epiduo saugumą ir veiksmingumą, buvo tiriamas Simulgel 600 PHA poveikis maždaug 2 500 vyresnių nei 9 metų amžiaus tiriamųjų.
German: Die klinische Relevanz der Testergebnisse konnte daher nicht ermittelt werden.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybės įvertinti šių bandymų rezultatų klinikinės reikšmės;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führte zwei In-vitro-Studien durch, die zeigten, dass Unterschiede bei der resorbierten Dosis (35 % niedrigere resorbierte Dosis) und weniger signifikante Unterschiede bei den penetrierten Dosen bestehen.
Lithuanian: Registruotojas atliko du in vitro tyrimus, kuriais nustatyta absorbuotos dozės skirtumų (35 proc.
German: Unter Berücksichtigung der qualitativen und quantitativen Unterschiede zwischen Epiduo Gel und Basiron in der Neuformulierung kann beruhend auf den vorgelegten Daten nicht geschlussfolgert werden, dass die Daten von Epiduo Gel auf Basiron AC in der Neuformulierung extrapoliert werden können.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gelio Epiduo ir pakeistos sudėties Basiron kokybinius ir kiekybinius skirtumus, remiantis pateiktais duomenimis negalima padaryti išvados, kad gelio Epiduo duomenis galima ekstrapoliuoti naujos sudėties Basiron AC.
German: Daher kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der Neuformulierung nicht als nachgewiesen erachtet werden.
Lithuanian: Taigi, pakeistos sudėties preparato saugumo ir veiksmingumo negalima laikyti įrodytais.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Reglamento Nr.
German: Die Begründung für die Änderung der Formulierung lautete, dass somit die Haltbarkeit des Arzneimittels in Ländern der Zone 4 verlängert werden würde.
Lithuanian: Sudėties keitimo loginis pagrindas buvo siekis pailginti preparatų tinkamumo laiką IV zonos šalyse.