FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other reasons d, n (%) Positive biopsy, n (%) Positive biopsy in the treated lobe*, n (%) Risk Ratio (95% CI) = 3.62 (2.50 ; 5.26) ; p value < 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 3.24 (2.41 ; 4.36) ; p value < 0.001 Among the 60 patients who had radical therapy, 5 patients had a Month 24 biopsy For example: study withdrawal, medical reason, subject refusal Risk Ratio (95% CI) = 4.39 (2.18 ; 8.83) ; p value < 0.001 Risk Ratio (95% CI) = 4.61 (2.60 ; 8.16) ; p value < 0.001 B: Difference in rate of treatment failure associated with observed progression of disease Number of subjects progressed at Month 24, n (%)
Norwegian Bokmål: aRisikoforhold (95 % KI) = 3,62 (2,50 ; 5,26) ; p verdi < 0,001 bRisikoforhold (95 % KI) = 3,24 (2,41; 4,36) ; p-verdi < 0,001 cAv 60 pasienter som hadde radikal behandling, hadde 5 pasienter en biopsi ved måned 24 dFor eksempel: utmelding av studie, medisinske grunner, forsøkspersonen uvillig eRisikoforhold (95 % KI) = 4,39 (2,18 ; 8,83) ; p-verdi < 0,001 fRisikoforhold (95 % KI) = 4,61 (2,60 ; 8,16) ; p-verdi < 0,001
English: Use in patients with abnormal clotting
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med unormal blodlevring
English: Prostatic pain (prostatism, prostatic disorders, prostatic fibrosis).
Norwegian Bokmål: Prostatiske smerter (prostatisme, prostatisk sykdom, prostatisk fibrose).
English: Allow the vial to rest in a vertical position for 3 minutes without further shaking or moving.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
English: Allow the opaque syringe to rest in a vertical position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stille i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuell skum blir borte.
English: The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
English: A similar mean clearance range was seen in patients with localised prostate cancer treated with 4 mg/kg and 2 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.04-0.06 L/h/kg respectively).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig clearanceområde ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 4 mg/kg og 2 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,04-0,06 l/t/kg).
English: Application site erythema
Norwegian Bokmål: Erytmi på applikasjonsstedet
English: - General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
Norwegian Bokmål: - Økninger av blodlipider, økt laktatdehydrogenase, økt antall hvite blodceller, økt kreatinfosfokinase, redusert kalium, økning av prostataspesifikt antigen (PSA) - Hudreaksjoner, erytem (rødhet), utslett, tørrhet, utslett, avpigmentering - Unormale blodprøver med hensyn til koagulasjon - Ubehag i mageregionen - Fatigue (tretthet).
English: Posology The recommended posology of TOOKAD is one single dose of 3.66 mg/kg of padeliporfin.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg med padeliporfin.
English: A similar mean distribution volume was seen in patients with localised prostate cancer treated with 2 and 4 mg/kg of padeliporfin di-potassium (0.09-0.10 L/kg respectively).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig distribusjonvolum ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 2 og 4 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,09-0,10 l/kg).
English: Genito-urinary infections
Norwegian Bokmål: Infeksjon i genito-urinveiene
English: Then the prostate is illuminated immediately for 22 minutes 15 seconds by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm.
Norwegian Bokmål: Prostata belyses omgående i 22 minutter og 15 sekunder med laserlys på 753 nm, som leveres via interstitielle optiske fibrer fra en laserenhet med effekt på 150 mW/cm fiber og energi på 200 J/cm.
English: Current exacerbation of rectal inflammatory bowel disease (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktuell forverring av rektal inflammatorisk tarmsykdom (se pkt.
English: Follow-up post TOOKAD-VTP
Norwegian Bokmål: Oppfølging etter TOOKAD-VTP
English: TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Norwegian Bokmål: TOOKAD er et legemiddel som inneholder padeliporfin.
English: Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks Pasientalder > 75 år, n
English: n Mean score (SD) Baseline 179 7.6 (6.09) 185 6.6 (5.30) 71 6.7 (5.69) 73 6.0 (4.34) Day 7 180 14.8 (8.64)
Norwegian Bokmål: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64)
English: Urinary incontinence (urge incontinence, incontinence, stress urinary incontinence).
Norwegian Bokmål: Urininkontinens (urinlekkasje, inkontinens, stress-urininkontinens).
English: Perineal injury (post-procedural haematoma, necrosis, perineal haematoma, pelvic haematoma).
Norwegian Bokmål: Perineal skade (hematom etter prosedyre, nekrose, perineale hematom, hematom i pelvis).
English: - You have had an active inflammatory bowel disease or any condition that may increase the risk of causing abnormal connection between the rectum and the urethra (recto-urethral fistula).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt inflammatorisk tarmsykdom eller en annen tilstand som kan øke risikoen for en unormal forbindelse mellom rektum og urinrøret (rekto-uretral fistel).
English: Tumour localisation
Norwegian Bokmål: Lokalisering av tumor
English: Perineal injury
Norwegian Bokmål: Perineal skade15
English: The VTP procedure consisted of a 10 minutes IV injection of 4 mg/kg of TOOKAD followed by 22 minutes 15 seconds of illumination with 753 nm laser light at 200 J/cm of fibre delivered using interstitial optical fibres, inserted transperineally into the prostate gland.
Norwegian Bokmål: injeksjon på 4 mg/kg TOOKAD, fulgt av 22 minutter og 15 sekunders belysning med 753 nm laserlys via 200 J/cm fibrer, levert ved bruk av interstitielle optiske fibrer, innsatt transperinealt inn i prostatakjertelen.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Norwegian Bokmål: Se også under ‘Andre legemidler og TOOKAD' vedrørende effekten av blodfortynnende midler og legemidler mot blodpropp.
English: Photosensitisers
Norwegian Bokmål: Fotosensibiliserende midler
English: TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a white plastic flip-off cap, containing 366 mg padeliporfin.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med hvitt vippelokk av plast, som inneholder 366 mg padeliporfin.
English: Each mL of the resulting solution will contain 9.15 mg of padeliporfin.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
English: Table 4: PCM301 - Number of subjects with radical treatment at 24 months - ITT population and patients meeting the indication criteria
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PCM301 - Antall forsøkspersoner med radikal behandling ved 24 måneder - ITTpopulasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
English: Number of subjects who initiated a radical treatment after progression, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som påbegynte en radikal behandling, n (%) Antall forsøkspersoner som påbegynte en radikal behandling etter progresjon, n (%)
English: Patients with abnormal clotting may bleed excessively from the insertion of the needles required to position the fibres that guide the laser light.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene for plassering av lysfibrene som leder laserlyset.
English: - You have undergone a procedure for treating benign prostatic hypertrophy including
Norwegian Bokmål: - dersom du har gjennomgått en prosedyre for behandling av benign prostatahypertrofi, inkludert transuretral reseksjon av prostata (TUR-P).
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Amber type I glass vial, sealed with a rubber stopper crimped with an aluminium seal and covered with a blue plastic flip-off cap, containing 183 mg padeliporfin.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med blått vippelokk av plast, som inneholder 183 mg padeliporfin.
English: Month 3 171 14.7 (10.48) 182 21.0 (9.84) 69 14.3 (10.81) 70 21.7 (9.95) Month 6 176 16.1 (9.98) 185 20.4 (9.83) 68 16.9 (9.78) 72 20.6 (9.85) Month 12 170 15.1 (10.28) 167 19.9 (10.29) 70 16.7 (10.18) 65 20.4 (10.44) Month 24* 159 15.0 (10.70) 152 16.8 (11.17) 62 15.4 (11.11) 54 16.4 (11.10) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Norwegian Bokmål: Måned 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Måned 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Måned 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Måned 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *Score ved måned 24 inkluderer pasienter som gjennomgikk radikal behandling.
English: Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Norwegian Bokmål: TOOKAD skal kun brukes av personale som er opplært i VTP-prosedyrer.
English: n Mean score (SD) Baseline 184 18.6 (10.22) 188 20.6 (9.92) 74 18.4 (10.31) 74 20.8 (10.02) Day 7 165 11.5 (10.96)
Norwegian Bokmål: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96)
English: Urinary retention/urethral stricture
Norwegian Bokmål: Urinretensjon/urinrørstriktur
English: Month 3 179 9.6 (6.86) 190 7.2 (5.75) 71 8.7 (5.72) 72 6.6 (5.11) Month 6 182 7.5 (6.06) 189 6.8 (5.84) 74 6.4 (5.33) 73 6.3 (5.36) Month 12 177 7.2 (5.85) 173 7.3 (5.95) 71 5.7 (5.01) 68 7.1 (5.75) Month 24* 165 6.6 (5.47) 154 8.2 (6.47) 66 5.5 (5.34) 55 8.6 (6.56) *Scores at Month 24 include patients who underwent radical therapy
Norwegian Bokmål: Måned 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Måned 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Måned 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Måned 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *Score ved måned 24 inkluderer pasienter som gjennomgikk radikal behandling.
English: Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må tilberedes i miljø med dempet belysning på grunn av legemiddelets fotosensibiliserende egenskaper.
English: Back pain (intervertebral disc protrusion).
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter (intervertebral skiveprotrusjon).
English: Dysuria (bladder pain, bladder spasm, hypertonic bladder, urethral spasm, urinary tract pain).
Norwegian Bokmål: Dysuri (urinblæresmerte, urinblærespasmer, hypertonisk blære, uretral spasme, smerter i urinveiene).
English: This required urethral dilatation (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det krevde uretral dilatasjon (se pkt.
English: Table 5: PCM301 - Effect on urinary morbidity (IPSS) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Norwegian Bokmål: Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
English: Risk of damage near the prostate gland
Norwegian Bokmål: Risiko for skader nær prostatakjertelen.
English: Each carton of TOOKAD 366 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a white cap.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med hvit hette.
English: Skin depigmentation Skin reaction
Norwegian Bokmål: Avpigmentering av huden Hudreaksjoner
English: TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
English: 5 years
Norwegian Bokmål: Alder (år)
English: - You are having an exacerbation of rectal inflammatory bowel disease.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en forverring av inflammatorisk tarmsykdom.
English: Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PCM301 - Baseline-karakteristika etter behandlingsarm for ITT (Intention-to-treat)populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
English: Post-procedural urine leak Procedural pain Post-procedural discharge Fall
Norwegian Bokmål: Urinlekkasje etter prosedyre Prosedyremessig smerte
English: 60 watts or equivalent (i.e. 6 watts for LED lights, 12 watts for fluorescent low-energy lights).
Norwegian Bokmål: Pasienten må kun bruke glødelamper med maksimal effekt på 60 watt eller tilsvarende (dvs. 6 watt for LED-lys, 12 watt for fluorescerende lavenergilys).
English: - You have a history of a narrowing of the urethra or urinary flow problems.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt problemer med trange urinveier eller urinstrømmen.
English: Each vial of TOOKAD 366 mg contains 366 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 366 mg inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
English: Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 183 mg inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
English: Anticoagulants (medicines that prevent the blood from clotting) These medicines (e.g. acenocoumarol, warfarin) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (f.eks. acenokumarol, warfarin) skal stanses minst 10 dager før VTP-prosedyren med TOOKAD.
English: No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som hadde radikal behandling og derav manglende biopsi, n (%)
English: Table 3: PCM301 - Co-primary efficacy endpoints - Whole prostate gland and treated lobe(s)* - ITT population and patients meeting the indication criteria
Norwegian Bokmål: Tabell 3: PCM301 - Ko-primære effektendepunkter - hele prostatakjertelen og behandlede lapper* - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
English: TOOKAD is locally activated immediately after injection by laser light at 753 nm delivered via interstitial optical fibres from a laser device at a power of 150 mW/cm of fibre, delivering an energy of 200 J/cm over 22 minutes 15 seconds.
Norwegian Bokmål: TOOKAD blir lokalt aktivert like etter injeksjonen via et laserlys på 753 nm, som leveres via interstitielle optiske fibrer fra en laserenhet med effekt på 150 mW/cm fiber.
English: The use of medicines such as repaglinide, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan, glyburide should be avoided on the day of TOOKAD administration and for at least 24 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som kan påvirkes av TOOKAD Bruk av legemidler som repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid skal unngås den dagen du blir gitt TOOKAD og i minst 24 timer etter injeksjonen.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
English: Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med blå hette.
English: Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
Norwegian Bokmål: Miksjonslidelser (miksjonstrang, pollakiuri, nokturi, redusert urinstrøm, urinhesitasjon).
English: Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
Norwegian Bokmål: Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funksjon (IIEF) - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
English: Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
Norwegian Bokmål: Rektal blødning (anal blødning).
English: TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
English: Libido decreased Affective disorder Encopresis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido Affektiv lidelse
English: Groin pain Muscle haemorrhage Haemarthrosis Musculoskeletal pain Pain in extremity
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter Smerter i ekstremitetene
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1228/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
English: Prostatic abscess
Norwegian Bokmål: Prostataabscess
English: T2a, n (%)
Norwegian Bokmål: Andre grunnerd, n (%)
English: Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Rektale blødninger3
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD ser ut og innholdet i pakningen
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av TOOKAD
English: TOOKAD-VTP arm N = 80
Norwegian Bokmål: TOOKADVTP- arm N = 80
English: Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
Norwegian Bokmål: Beregnet prostatavolum (cc)
English: The TOOKAD-VTP procedure is contraindicated in patients with any previous prostatic interventions where the internal urinary sphincter may have been damaged, including transurethral resection of the prostate (TURP) for benign prostatic hypertrophy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen var ikke antatt å skyldes en uriktig prosedyre, men allerede eksisterende skade på det interne uretrale sfinkter fra TUR-P. TOOKAD-VTP-prosedyren er kontraindisert hos pasienter med eventuell tidligere prostatisk intervensjon der det interne urinsfinkter allerede kan ha blitt skadet, inkludert transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) for benign prostatahypertrofi (se pkt.
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor, your pharmacist or your nurse.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av TOOKAD pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
English: a a e e
Norwegian Bokmål: n Gj.sn.
English: Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
English: How TOOKAD is stored
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD oppbevares
English: Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Asteni Smerte på kateterstedet Svikt på laserutstyr Blåmerker på infusjonsstedet Nodul
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I tillegg kan innsettelse av nåler inn i prostatakjertelen og innsettelse av et urinkateter for prosedyren være forbundet med ytterligere bivirkninger.
English: Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
English: Hepatotoxicity
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet4
English: TOOKAD-VTP arm N = 206
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm N = 206
English: Antiplatelet agents (medicines that decrease platelet aggregation (stickiness) in the blood and reduce clotting)
Norwegian Bokmål: Blodplatehemmere (legemidler mot blodpropp)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning padeliporfin
English: ITT population
Norwegian Bokmål: ITT-populasjon
English: Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
Norwegian Bokmål: Hemoroider Anorektalt ubehag2
English: During the procedure, the number and the length of the optical fibres are selected depending on the shape and the size of the prostate and the optical fibres are positioned transperineally into the prostate gland under ultrasound guidance to achieve a Light Density Index (LDI) ≥ 1 in the targeted tissue.
Norwegian Bokmål: Under prosedyren blir antallet av og lengden på de optiske fibrene valgt basert på prostataens form og størrelse.
English: Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt laktatdehydrogenase i blod Økt triglyserid i blod
English: Very common Perineal pain Male sexual dysfunction
Norwegian Bokmål: Perineale smerter9 Seksuell dysfunksjon hos menn10
English: Muscular and connective tissue disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TOOKAD 183 mg powder for solution for injection Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 183 mg padeliporfin (som dikalium).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 1 vial
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
English: Progression to Gleason ≥ 4 49 (23.8) Number of subjects progressed in the treated lobe* at Month 24, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med progresjon i behandlet lapp ved måned 24, n (%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning padeliporfin
English: Very common Urinary retention Haematuria
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Svært vanlige
English: Genital haemorrhage Penile swelling Prostatic haemorrhage Testicular swelling
Norwegian Bokmål: Prostatiske blødninger Hovne testikler
English: Dizziness
Norwegian Bokmål: Isjias
English: Urinary incontinence
Norwegian Bokmål: Urininkontinens8
English: Dysuria
Norwegian Bokmål: Diare
English: Adverse reaction Haematospermia
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Hematuri
English: Not applicable 72 14.2 (8.89)
Norwegian Bokmål: 58 (28,2)g