FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter normalisering, og hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder, skal beslutningen om at genstarte behandlingen med Tecfidera efter behandlingsafbrydelse baseres på et klinisk skøn.
Slovak: Po zotavení a pri nedostatku alternatívnych terapeutických možností má rozhodnutie o opätovnom začatí liečby Tecfiderou po jej prerušení vychádzať z klinického úsudku.
Danish: Et positivt immunrespons defineret som en ≥ firedobling af antigentiter over for de tre vacciner, blev opnået hos færre personer i begge behandlingsgrupper.
Slovak: definovaná ako ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok na tieto tri očkovacie látky, sa dosiahla u menšieho počtu subjektov v oboch liečebných skupinách.
Danish: Symptomerne beskrevet i disse tilfælde var i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for Tecfidera.
Slovak: Príznaky popisované v týchto prípadoch boli konzistentné so známym profilom nežiaducich reakcií Tecfidery.
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling, før behandling med Tecfidera indledes og regelmæssigt under behandlingen (se Blodprøver/laboratorietests ovenfor).
Slovak: Odporúča sa vyšetriť krvný obraz pred nasadením Tecfidery a pravidelne v priebehu liečby (pozri Krvné/laboratórne testy vyššie).
Danish: Skulle der være klinisk mistanke om PML, skal MR-skanning foretages med det samme til diagnostisk formål.
Slovak: V prípade klinického podozrenia na PML sa má MRI urobiť ihneď na diagnostické účely.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra de kliniske studier om anvendelse af Tecfidera hos patienter fra og med 55 år, og studierne inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter fra og med 65 år til at kunne fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Slovak: Do klinických štúdií s Tecfiderou bol zahrnutý obmedzený počet pacientov vo veku 55 rokov a viac, pričom nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis du har glemt at tage Tecfidera
Slovak: Ak zabudnete užiť Tecfideru
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative kliniske konsekvenser i de kliniske forsøg.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované žiadne neočakávané klinické následky.
Danish: Placebo Tecfidera 240 mg to gange dagligt
Slovak: Placebo Tecfidera 240 mg dvakrát denne
Danish:  Hvis du tager medicinen sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger
Slovak:  Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.
Slovak: Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4.
Danish: Symptomerne kan inkludere dyspnø, hypoksi, hypotension, angioødem, udslæt eller nældefeber.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať dyspnoe, hypoxiu, hypotenziu, angioedém, vyrážku alebo urtikáriu.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at symptomatisk, understøttende behandling indledes iht.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča na základe klinickej indikácie iniciovať symptomatickú podpornú liečbu.
Danish: Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Tecfideru, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Danish: Andre cirkulerende metabolitter inkluderede fumarsyre, citronsyre og monomethylfumarat.
Slovak: Iné obehové metabolity boli kyselina fumarová, kyselina citrónová a monometylfumarát.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07
Slovak: Cytostatiká a imunomodulátory, ATC kód: L04AX07
Danish: Alvorlig, aktiv gastrointestinal sygdom
Slovak: Ťažké aktívne gastrointestinálne ochorenie
Danish: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende præparater
Slovak: Predchádzajúca liečba zahŕňajúca imunosupresívne alebo imunomodulačné terapie
Danish: Den årlige attakrate for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i studie 2, svarende til en reduktion på 29% (p=0,013), hvilket er i overensstemmelse med de godkendte registreringsstudier.
Slovak: Ročný výskyt relapsov na glatirameracetáte bol 0,286 a na placebe 0,401 v 2. štúdii, čo zodpovedá 29 % zníženiu (p=0,013) a je v súlade so schválenými informáciami o lieku.
Danish: Det skal også bemærkes, at en test, der er negativ for JCV-antistoffer (ved normale lymfocyttal), ikke udelukker muligheden for efterfølgende JCV-infektion.
Slovak: Je potrebné prihliadať na skutočnosť, že negatívny test na protilátky proti JCV (za súčasného normálneho počtu lymfocytov) nevylučuje možnosť následnej infekcie JCV.
Danish: Symptomerne kan inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret tankevirksomhed eller hukommelse, forvirring eller personlighedsforandringer, der varer mere end nogle dage.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela, nemotornosť, zmeny videnia, myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti trvajúce dlhšie ako niekoľko dní.
Danish: Der er ikke udført studier, som evaluerer Tecfideras effektivitet og sikkerhed hos patienter, der er skiftet fra andre sygdomsmodificerende behandlinger til Tecfidera.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie hodnotiace účinnosť a bezpečnosť Tecfidery pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru.
Danish: Har du et lavt antal hvide blodlegemer gennem længere tid, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Dlhotrvajúci nízky počet bielych krviniek môže mať za následok zvýšené riziko infekcie, vrátane rizika zriedkavej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Danish: I et igangværende langtidsforlængelsesstudie, hvor 1.736 MS-patienter bliver behandlet med Tecfidera, oplevede cirka 5 % af patienterne et eller flere tilfælde af herpes zoster, hvoraf hovedparten var af let til moderat sværhedsgrad.
Slovak: V prebiehajúcej dlhodobej predĺženej štúdii, v ktorej sa liečilo Tecfiderou 1736 pacientov s SM, sa približne u 5 % vyskytla jedna alebo viac udalostí herpes zoster, pričom u väčšiny z nich bola miernej až strednej závažnosti.
Danish: Disse tilfælde kan forekomme når som helstunder behandlingen.
Slovak: Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Danish: Der blev set en forbigående stigning i middel-eosinofiltallene i løbet af behandlingens første 2 måneder.
Slovak: Prechodné zvýšenie priemerných počtov eozinofilov bolo pozorované počas prvých dvoch mesiacoch liečby.
Danish: Effekt hos patienter med høj sygdomsaktivitet: Der blev observeret en konsistent behandlingseffekt på attaker i en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet, mens effekten på tiden til 3-måneders vedvarende sygdomsprogression blev ikke klart fastlagt.
Slovak: V podskupine pacientov s vysokou aktivitou ochorenia bol pozorovaný konzistentný účinok liečby na relapsy, zatiaľ čo účinok na udržanie progresie invalidity do 3 mesiacov nebol jasne preukázaný.
Danish: Vurdering af nyrefunktion (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinundersøgelse) anbefales inden behandlingsstart, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart og derefter hver 6. til 12. måned samt på klinisk indikation.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a vyšetrenie moču) pred začiatkom liečby, po 3 a po 6 mesiacoch liečby, potom každých 6 až 12 mesiacov a podľa klinickej indikácie.
Danish: Derfor blev alle farmakokinetiske analyser i relation til dimethylfumarat udført med monomethylfumaratkoncentrationer i plasma.
Slovak: Všetky farmakokinetické analýzy pre dimetylfumarát sa preto robia na základe koncentrácií monometylfumarátu v plazme.
Danish: Rødme beskrives sædvanligvis som rødme eller hedestigning, men kan inkludere andre gener (f.eks. varme, rødlige pletter, kløe og brændende fornemmelse).
Slovak: Sčervenanie je obvykle popisované ako sčervenanie alebo nával tepla, ale môže zahŕňať aj iné prejavy (napr. pocit tepla, sčervenanie, svrbenie a pocit pálenia).
Danish: Tecfidera kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever.
Slovak: Tecfidera môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň.
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn).
Slovak: Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie).
Danish: I kliniske studier med psoriasis-patienter påvirkede dimethylfumarat lymfocytfenotyper via en nedregulering af proinflammatoriske cytokinprofiler (TH1, TH17) og viste tendens til antiinflammatorisk produktion (TH2).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s psoriázou dimetylfumarát ovplyvňoval lymfocytárne fenotypy prostredníctvom downregulácie prozápalových cytokínových profilov (TH1, TH17) a pôsobil na protizápalovú produkciu (TH2).
Danish: Behandlingen må ikke genoptages (se pkt.
Slovak: Liečba sa nemá znovu nasadiť (pozri časť 4.8).
Danish: Indtagelse af store mængder stærke alkoholiske drikke (mere end 30 volumen-% alkohol) bør undgås inden for en time efter indtagelse af Tecfidera, da alkohol kan medføre en øget hyppighed af gastrointestinale bivirkninger.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa požívaniu veľkých množstiev silných alkoholických nápojov (viac ako 30 objemových percent alkoholu) počas jednej hodiny od užitia Tecfidery, keďže alkohol môže viesť k vyššej frekvencii gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Danish: Tecfidera anbefales ikke til brug hos børn og unge, da der er begrænset erfaring med brug af Tecfidera hos denne aldersgruppe.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa použitie Tecfidery neodporúča, pretože s použitím Tecfidery sú v tejto populácii len obmedzené skúsenosti.
Danish: Tecfidera bør kun anvendes under graviditet, hvis det er strengt nødvendigt, og den potentielle fordel for kvinden opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Tecfidera sa má užívať počas gravidity iba v prípade, ak je jednoznačne potrebná a potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
Danish: Dimethylfumarat demonstrerede terapeutisk aktivitet i flere modeller med inflammatoriske eller neuroinflammatoriske skader.
Slovak: Dimetylfumarát prejavoval terapeutickú aktivitu vo viacerých modeloch zápalového a neurozápalového poškodenia.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tecfidera, hvis du har:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Tecfideru, ak máte:
Danish: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Slovak: 240 mg kapsuly: 56 alebo 168 kapsúl v PVC/PE/PVDC-PVC hliníkových blistroch.
Danish: Patienter, der får Tecfidera, skal informeres om at indberette symptomer på infektioner til en læge.
Slovak: Pacientov liečených Tecfiderou je potrebné poučiť, aby lekárovi hlásili príznaky infekcií.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter fra og med 65 år er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Farmakokinetika nebola skúmaná u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Danish: Baseret på det aktive stofs virkningmekanisme er der intet teoretisk grundlag for, at dosisjustering hos ældre er nødvendig.
Slovak: Na základe spôsobu účinku liečiva nie sú teoretické dôvody na úpravu dávky u starších osôb.
Danish: I placebokontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier har i alt 2.468 patienter fået Tecfidera, og de er blevet fulgt i en periode på op til 4 år med en total eksponering, der svarer til 3.588 personår.
Slovak: V placebom kontrolovaných a nekontrolovaných klinických štúdiách dostávalo Tecfideru 2 468 pacientov, ktorí boli sledovaní najviac 4 roky celkovej expozície, čo zodpovedalo 3 588 pacientorokom.
Danish: Kliniske faktorer samt evaluering af eventuelle laboratorie- og diagnostiske billedundersøgelser kan inkluderes som en del af denne overvejelse.
Slovak: Do tohto prehodnotenia môžu byť zahrnuté klinické faktory aj výsledky akýchkoľvek laboratórnych a zobrazovacích vyšetrení.
Danish: Det du skal vide, før du begynder at tage Tecfidera Tag ikke Tecfidera:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tecfideru Neužívajte Tecfideru:
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme hypofosfatæmisk osteomalaci med ikke-lokaliserede knoglesmerter, forhøjet alkalisk fosfatase i serum og stress-frakturer.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hypofosfatemická osteomalácia s nelokalizovanou bolesťou kostí, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy v sére a únavové zlomeniny kostí.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for dimethylfumarat (multipel sklerose) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder dimethylfumarat (multipel sklerose), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre dimetylfumarát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) dimetylfumarát (roztrúsená skleróza) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Kapselindhold (syreresistente mikrotabletter)
Slovak: Obsah kapsuly (mikrotablety s enterosolventným obalom)
Danish: Hyppighederne, som beskrives i tabellen nedenfor, er baseret på 769 patienter behandlet med Tecfidera 240 mg to gange dagligt og 771 patienter behandlet med placebo.
Slovak: Frekvencie uvádzané v tabuľke nižšie sa zakladajú na 769 pacientoch liečených Tecfiderou 240 mg dvakrát denne a 771 pacientoch na placebe.
Danish: In vitro-studier af CYP-induktion viste ikke interaktion mellem Tecfidera og p-piller.
Slovak: In vitro štúdie indukcie CYP nepreukázali interakciu medzi Tecfiderou a perorálnymi kontraceptívami.
Danish: Blandt de 10 patienter med MRI-data mellem uge 64 og uge 72 af forlængelsesstudiet var medianantallet af patienter med nye eller nyligt forstørrede hyperintense T2-læsioner 0 (interval 0,2).
Slovak: Medzi 10 pacientmi s údajmi z MR medzi 64. a 72. týždňom predĺženej štúdie bol medián počtu účastníkov s novými alebo novo zväčšujúcimi sa T2-hyperintenzívnymi léziami 0 (rozsah 0,2).
Danish: Når patienter skifter fra en anden sygdomsmodificerende behandling til Tecfidera, skal den anden terapis halveringstid og virkningsmekanisme tages i betragtning for at undgå en additiv immuneffekt og samtidig nedsætte risikoen for reaktivering af MS.
Slovak: Pri prechode pacientov z iných liekov modifikujúcich ochorenie na Tecfideru sa musí brať do úvahy polčas a spôsob účinku predchádzajúcej liečby, aby sa predišlo dodatočným účinkom na imunitný systém a zároveň znížilo riziko reaktivácie SM.
Danish: Den øgede hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser hos patienter behandlet med Tecfidera i forhold til placebo sås primært i de første 6 måneder af behandlingen.
Slovak: Častejší výskyt zvýšenia hepatálnych transamináz u pacientov liečených Tecfiderou v porovnaní s placebom bol pozorovaný primárne počas prvých 6 mesiacov liečby.
Danish: Hyppigt anvendte lægemidler til patienter med multipel sklerose, intramuskulær interferon beta-1a og glatirameracetat, blev testet klinisk for potentielle interaktioner med dimethylfumarat og ændrede ikke dimethylfumarats farmakokinetiske profil.
Slovak: Lieky bežne používané u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ako intramuskulárny interferón beta-1a a glatirameracetát, boli klinicky testované pre potenciálne interakcie s dimetylfumarátom a nezmenili farmakokinetický profil dimetylfumarátu.
Danish: Køn og alder havde ikke nogen klinisk signifikant virkning på dimethylfumarats farmakokinetik.
Slovak: Pohlavie a vek nemali významný klinický vplyv na farmakokinetiku dimetylfumarátu.
Danish: Den lavere fostervægt og den forsinkede ossifikation blev betragtet som værende sekundært til maternel toksicitet (reduceret kropsvægt og fødeindtagelse).
Slovak: Nižšia hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia boli považované za následok toxicity u samíc (znížená telesná hmotnosť a spotreba potravy).
Danish: De fleste af tilfældene var ikke alvorlige, men der er indberettet alvorlige tilfælde, herunder dissemineret herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, neurologisk herpes zoster-infektion, herpes zoster meningoencefalitis og herpes zoster-meningomyelitis.
Slovak: boli však hlásené aj závažné prípady zahŕňajúce diseminovaný herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, infekciu nervového systému spôsobenú vírusom herpes zoster, herpes zoster meningoencephalitis a herpes zoster meningomyelitis.
Danish: Der er ingen data om virkningerne af dimethylfumarat på fertiliteten hos mennesker.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch dimetylfumarátu na ľudskú fertilitu.
Danish: En tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af dimethylfumarat-behandlingen er vigtig for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Slovak: Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a ukončenie liečby dimetylfumarátom sú dôležité na prevenciu vzniku poškodenia funkcie obličiek a osteomalácie, pretože syndróm je zvyčajne reverzibilný.
Danish: I kliniske studier af multipel sklerose blev samtidig kortvarig, intravenøs kortikosteroidbehandling af attakker ikke forbundet med en klinisk relevant stigning i infektioner.
Slovak: V klinických štúdiách s roztrúsenou sklerózou liečba relapsov krátkodobo súbežne podávanými intravenóznymi kortikosteroidmi nebola spojená s klinicky relevantným nárastom infekcií.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen efter oral administration af 240 mg dimethylfumarat varierer mellem 60 l og 90 l. Plasmaproteinbindingen af monomethylfumarat hos mennesker ligger generelt mellem 27% og 40%.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem po perorálnom podaní 240 mg dimetylfumarátu sa pohybuje medzi 60 l a 90 l. Proteíny v ľudskej plazme viažu 27 % až 40 % monometylfumarátu.
Danish: Der sås små numeriske forskelle i responset over for tetanustoksoid og pheumokok serotype 3-polysaccharid i ikke-pegyleret interferons favør.
Slovak: Boli zaznamenané malé číselné rozdiely v odpovedi na tetanový toxoid a polysacharid pneumokoka sérotypu 3 v prospech nepegylovaného interferónu.
Danish: Det forventes ikke, at Tecfidera påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Neočakáva sa, že Tecfidera ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: CO2-udskillelse er den primære eliminationsvej for dimethylfumarat og redegør for 60% af dosis.
Slovak: CO2 je primárnou cestou vylučovania dimetylfumarátu z tela, vylúči sa ním 60 % dávky.
Danish: Mekanismen bag anafylaksi induceret af dimethylfumarat er ikke kendt.
Slovak: Mechanizmus anafylaxie indukovanej dimetylfumarátom nie je známy.
Danish: Efter behandlingsstart skal der foretages komplet blodtælling, der inkluderer lymfocytter, hver 3. måned.
Slovak: Po začatí liečby je nutné vyšetriť krvný obraz, vrátane lymfocytov, každé 3 mesiace.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici ved behandlingen bør afvejes og drøftes med patienten i relation til andre tilgængelige behandlingsmuligheder.
Slovak: S pacientom nanovo prediskutujte pomer prínosu a rizika tejto liečby v kontexte iných dostupných terapeutických možností.
Danish: Efter markedsføring var de fleste tilfælde af herpes zoster-infektion ikke alvorlige og ophørte ved behandling.
Slovak: Po uvedení lieku na trh nebola väčšina prípadov výskytu infekcie vyvolanej vírusom herpes zoster závažná a infekcia po liečbe ustúpila.
Danish: Samtidig administration af ikke-levende vacciner i henhold til nationale vaccinationsprogrammer kan overvejes under behandling med Tecfidera.
Slovak: Je možné zvážiť súbežné podanie neživých očkovacích látok podľa národných očkovacích schém počas liečby Tecfiderou.
Danish: Patienter med progressiv multipel sklerose deltog ikke i disse studier.
Slovak: Subjekty s progresívnou formou SM neboli do týchto štúdií zahrnuté.
Danish: Patienten må kun tage den glemte dosis, hvis doserne kan tages med 4 timers mellemrum.
Slovak: Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny.
Danish: Magnetisk resonansskanning (MR-skanning)
Slovak: Zobrazovanie magnetickou rezonanciou (Magnetic Resonance Imaging, MRI)
Danish: I tilfælde af uklare symptomer bør Fanconis syndrom overvejes, og passende undersøgelser foretages.
Slovak: V prípade nejasných príznakov je potrebné zvážiť, či nejde o Fanconiho syndróm a majú sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Danish: 120 mg kapsler: 14 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Slovak: 120 mg kapsuly: 14 kapsúl v PVC/PE/PVDC-PVC hliníkových blistroch.
Danish: Et lymfocyttal < 0,2x109/l blev observeret hos 1 Tecfiderabehandlet patient og hos ingen af de placebobehandlede patienter.
Slovak: Počty lymfocytov < 0,2 x 109/l boli pozorované u 1 pacienta liečeného Tecfiderou a u žiadneho pacienta na placebe.
Danish: Tecfideras sikkerhed hos pædiatriske patienter under 18 år med multipel sklerose er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť Tecfidery u pediatrických pacientov s roztrúsenou sklerózou vo veku do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men der blev ikke set virkninger, der potentielt påvirker denne evne, i relation til dimethylfumarat i kliniske studier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinku na schopnosť viezť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak v klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky súvisiace s dimetylfumarátom, ktoré by potenciálne ovplyvňovali túto schopnosť.
Danish: De fleste patienter, herunder de, der oplevede en alvorlig herpes zoster-infektion, havde lymfocyttal over den nedre normalgrænse.
Slovak: Väčšina účastníkov štúdie vrátane tých, u ktorých sa vyskytla závažná infekcia vyvolaná vírusom herpes zoster, mala počet lymfocytov nad dolnou hranicou referenčnej hodnoty.
Danish: Der var ingen virkning på fertiliteten hos F1-afkommet.
Slovak: U F1 potomstva nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
Danish: Indtagelse af moderate mængder alkohol øgede ikke eksponeringen for dimethylfumarat og var ikke forbundet med flere bivirkninger.
Slovak: Konzumovanie malých množstiev alkoholu nemalo vplyv na expozíciu dimetylfumarátu a nebolo spojené s nárastom nežiaducich reakcií.
Danish: Da nyrerne er en sekundær eliminationsvej for dimethylfumarat og står for under 16% af den administrerede dosis, blev der ikke foretaget nogen evaluering af farmakokinetikken hos individer med nyreinsufficiens.
Slovak: Pretože je renálna cesta iba sekundárnym spôsobom vylučovania dimetylfumarátu a podieľa sa na menej ako 16 % podanej dávky, hodnotenie farmakokinetiky u jednotlivcov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnilo.
Danish: Moderat lave til meget lave lymfocyttal - Antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) kan være nedsat i en længere periode.
Slovak: Stredne nízky až veľmi nízky počet lymfocytov - počet lymfocytov ﴾typ bielej krvinky﴿ môže byť dlhodobo znížený.
Danish: Tecfidera blev evalueret i et prospektivt, åbent, ikke kontrolleret studie med 22 pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år (4 patienter ≤ 14 år) med RRMS.
Slovak: Tecfidera bola hodnotená v prospektívnej, nezaslepenej, nekontrolovanej štúdii u 22 pediatrických pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRSM) vo veku 13 až 17 rokov (4 pacienti vo veku ≤ 14 rokov).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)1
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) 1
Danish: Efter 7 dage øges dosis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt (se pkt.
Slovak: Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Danish: Denne overvejelse vil afveje fordelen for dit barn ved at amme og fordelen for dig ved behandling.
Slovak: Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.