FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Enviage 150 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Enviage 150 mg comprimate filmate
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Enviage, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): Hududslæt.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 pacient din 100 pacienţi): Erupţii cutanate.
Danish: Pakninger, der indeholder 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.
Romanian: Cutiile conţinând 84 (3x28), 98 (2x49) sau 280 (20x14) comprimate sunt ambalaje colective.
Danish: Derfor er samtidig administration af aliskiren og potente P-gp-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea concomitentă a aliskiren şi a inhibitorilor potenţi ai P-gp (vezi pct.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Enviage şi conţinutul ambalajului
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat).
Danish: Behandling med Enviage udviste en samlet incidens af bivirkninger svarende til placebo for behandling med op til 300 mg. Bivirkningerne var generelt milde og forbigående og det har kun sjældent været nødvendigt at seponere behandlingen.
Romanian: Tratamentul cu Enviage a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg.
Danish: - hvis du oplever, at du har svært ved at trække vejret eller at synke eller har hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem).
Romanian: Edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii).
Danish: Multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.
Romanian: Ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Danish: Del af en multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49 tabletter.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 2 cutii, fiecare conţinând 49 comprimate.
Danish: Del af en multipakning bestående af 20 pakninger, der hver indeholder 14 tabletter.
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv care conţine 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat).
Danish: Angioødem er forekommet under behandling med Enviage.
Romanian: În timpul tratamentului cu Enviage a apărut edemul angioneurotic.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enviage
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Enviage
Danish: Virkningerne af Enviage blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Enviage au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Danish: Enviage anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt i denne
Romanian: Enviage nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Enviage til Novartis Europharm Limited den 22. august 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enviage, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Danish: Blodtrykket blev målt i ‘millimeter kviksølv' (mmHg).
Romanian: Tensiunea arterială a fost măsurată în „milimetri coloană de mercur" (mmHg).
Danish: Lægemidlets virkning holdt sig i indtil et år i to af undersøgelserne.
Romanian: În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menţinut până la un an.
Danish: Det leveres som tabletter (lyserøde og runde: 150 mg, røde og ovale 300 mg: 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz şi rotunde: 150 mg; de culoare roşie şi ovale: 300 mg).
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Enviage (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Enviage (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
Danish: Det anbefales ikke at anvende det i de første tre måneder af graviditeten og heller ikke til kvinder, der planlægger at blive gravide.
Romanian: Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină şi la femeile care doresc să rămână însărcinate.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Enviage.
Romanian: Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Enviage.
Danish: Enviage er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
Romanian: Enviage este un medicament care conţine substanţa activă aliskiren.
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Enviage anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
Romanian: În cinci dintre studii, efectele Enviage administrat singur au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Danish: Enviage blev anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
Romanian: Enviage a fost studiat în cadrul a 14 studii principale care au implicat peste 10 000 de pacienţi cu hipertensiune arterială esenţială.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Enviage opvejer risiciene ved behandling af essentiel hypertension.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Enviage sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Danish: Enviage nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
Romanian: Enviage a redus, de asemenea, tensiunea arterială la pacienţii cu diabet şi la pacienţii supraponderali.
Danish: Enviage må ikke tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, som nedsætter aktiviteten i immunsystemet), quinidin (anvendes til afhjælpning af uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (anvendes til behandling af hjerteproblemer).
Romanian: De asemenea, Enviage nu trebuie administrat împreună cu ciclosporina (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), chinidina (utilizat pentru corectarea bătăilor neregulate ale inimii) sau verapamil (utilizat pentru tratarea afecţiunilor cardiace).
Danish: Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder.
Romanian: Aceasta duce la vasodilataţie (lărgirea vaselor sanguine) şi, prin urmare, tensiunea arterială scade.
Danish: Den anbefalede dosis af Enviage er 150 mg én gang dagligt, anvendt enten alene eller sammen med anden medicin mod for højt blodtryk.
Romanian: Doza recomandată de Enviage este de 150 mg o dată pe zi, administrat fie singur, fie în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune arterială.
Danish: Enviage anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk).
Romanian: Enviage se utilizează în tratamentul hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială ridicată).
Danish: Det aktive stof i Enviage, aliskiren, er en reninhæmmer.
Romanian: Substanţa activă din Enviage, aliskirenul, este un inhibitor de renină.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ENVIAGE
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ENVIAGE Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Undersøgelserne varede mellem seks og 52 uger, og det primære effektmål var ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
Romanian: Studiile au durat între şase şi 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale în timpul fazei de repaus a inimii (diastolică) sau când camerele inimii se contractă (sistolică).
Danish: Når produktionen af angiotensin I blokeres, mindskes indholdet af både angiotensin I og angiotensin II.
Romanian: Prin blocarea producerii de angiotensină I, atât concentraţiile de angiotensină I, cât şi cele de angiotensină II scad.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Enviage fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Enviage, a se consulta prospectul.
Danish: I de fem undersøgelser, hvor Enviage blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Enviage, 150 mg.
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Enviage administrat singur cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienţii în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Enviage 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Danish: Undersøgelserne viste også, at når Enviage anvendes sammen med andre lægemidler (især hydrochlorthiazid), kan det mindske blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes uden
Romanian: Studiile au mai arătat că Enviage, administrat în combinaţie cu alte medicamente (în special cu hidroclorotiazida), poate produce scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparaţie cu scăderile determinate de aceste medicamente atunci când sunt administrate fără Enviage.
Danish: Til sammenligning fik patienterne på placebo et fald på 5,8 mmHg fra en startværdi på 99,3 mmHg.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Enviage?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enviage în timpul studiilor?
Danish: I kombinationsundersøgelserne blev Enviage anvendt sammen med en angiotensinkonvertaseenzymhæmmer, ramipril, en angiotensinreceptorblokker (valsartan), en betablokker (atenolol), en kalciumkanalblokker (amlodipin) og et vanddrivende middel (hydrochlorthiazid).
Romanian: În cadrul studiilor în care Enviage a fost examinat în asociere cu alte medicamente s-au observat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ramipril), un antagonist al receptorilor angiotensinei (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) şi un diuretic (hidroclorotiazidă).
Danish: Enviage bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Enviage nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la aliskiren sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Danish: Når Enviage blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
Romanian: În ceea ce priveşte reducerea tensiunii arteriale, Enviage administrat singur s-a dovedit mai eficace decât placebo şi la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
Danish: Enviage blev dels taget alene, dels i kombination med andre lægemidler og blev sammenlignet med andre lægemidler mod for højt blodtryk.
Romanian: Enviage, administrat singur sau în combinaţie cu alte medicamente, a fost comparat, de asemenea, cu alte medicamente antihipertensive.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
Romanian: Se interzice administrarea acestuia la pacienţii care au avut edem angioneurotic (umflătură subcutanată) la administrarea de aliskiren sau la femeile însărcinate după a treia lună de sarcină.
Danish: Tretten af undersøgelserne omfattede patienter med let til moderat hypertension.
Romanian: Treisprezece dintre aceste studii au inclus pacienţi cu hipertensiune arterială uşoară până la moderată, iar unul a inclus pacienţi cu hipertensiune arterială severă.
Danish: Hos patienter over 65 år og hos dem, der fik Enviage i større doser, blev blodtrykket sænket yderligere.
Romanian: Scăderi mai mari au fost observate la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, precum şi la pacienţii care au luat doze mai mari de Enviage.
Danish: Dosis af Enviage kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
Romanian: În cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Enviage poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
Danish: Det blokerer virkningen af enzymet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, der virker stærkt sammentrækkende på blodkarrene.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea unei substanţe, numită angiotensina I, în organism.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Enviage.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Romanian: Concentraţia Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalajul
Danish: Styrke
Romanian: Numele
Danish: Den nøjagtige mekanisme af denne interaktion er ikke klar.
Romanian: Mecanismul exact al acestei interacţiuni nu este clar.
Danish: Husk, at du kan bringe dig selv og andre i fare.
Romanian: Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur.
Danish: Din diabetes kan forværres.
Romanian: Diabetul dumneavoastră se poate agrava.
Danish: Derfor bør lægen overveje mulige interaktioner:
Romanian: De aceea trebuie luate în considerare de către medic eventualele interacţiuni:
Danish: Enyglid skal tages med forsigtighed.
Romanian: Enyglid trebuie luat cu prudenţă.
Danish: Børn og teenagere Tag ikke dette lægemiddel hvis du er under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/10/2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Romanian: Data primei autorizări: 14/10/2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 august 2014
Danish: Enyglid er måske ikke den rigtige løsning for dig.
Romanian: S-ar putea ca Enyglid să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Danish: Kontakt straks en læge.
Romanian: Adresaţi-vă imediat mediculului.
Danish: Repaglinid elimineres hurtigt fra blodet indenfor 4-6 timer.
Romanian: Repaglinida este eliminată rapid din sânge, în 4 - 6 ore.
Danish: • Hvis du har en infektion eller feber
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie sau febră,
Danish: Hvis dette sker, har du brug for øjeblikkelig lægehjælp.
Romanian: În acest caz, aveţi nevoie de asistenţă medicală imediată.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den næste dosis som sædvanligt.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei.
Danish: Brug af Enyglid sammen med alkohol
Romanian: Enyglid împreună cu alcool
Danish: Sikkerheden og virkningen af repaglinid hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea repaglinidei la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Danish: Repaglinid var fundet i mælken hos dyr.
Romanian: Repaglinida a fost detectată în laptele animalelor.
Danish: I meget sjældne tilfælde har der været rapporteret om alvorlig hepatisk dysfunktion.
Romanian: În cazuri foarte rare au fost raportate disfuncţii hepatice grave.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ændre din behandling er nødvendig, skal du først kontakte din læge.
Romanian: Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.
Danish: Dette kan ske:
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:
Danish: For yderligere information vedrørende denne medicin kan du kontakte den lokale repræsentant for markedsføringstilladelsen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Danish: Dosis fastlægges af lægen i henhold til patientens behov.
Romanian: Dozajul trebuie stabilit de către medic în funcţie de necesarul pacientului.
Danish: Lægen vil rådgive dig.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos børn og unge.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la copii şi adolescenţi.
Danish: Du må ikke få mad eller drikke, da du kan blive kvalt.
Romanian: Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.
Danish: - Diabetisk ketoacidose, med eller uden koma.
Romanian: - Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă.
Danish: Vær opmærksom på at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Enyglid.
Romanian: Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Enyglid.
Danish: Efter at maksimum er nået, falder plasmakoncentrationen hurtigt.
Romanian: După atingerea valorii maxime, concentraţia plasmatică scade rapid.
Danish: Plasma halveringstid er cirka en time.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o oră.
Danish: Spørg venligst din læge om du kan køre bil, hvis du:
Romanian: Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:
Danish: Der er ingen grund til at forvente krydsallergi med sulfonylurinstoffer på grund af forskellen i den kemiske struktur.
Romanian: Nu există nici un motiv pentru a suspecta alergii încrucişate cu sulfonilureicele, datorită structurii chimice diferite.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Hvis du står over for en stor operation eller lige har overstået en alvorlig sygdom eller infektion.
Romanian: • Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ.
Danish: Vær opmærksom på hypoglykæmiske tegn.
Romanian: Fiţi atenţi la semnele de avertizare a hipoglicemiei.
Danish: Enyglid har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi.
Romanian: Enyglid nu influenţează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje dar poate cauza hipoglicemie.
Danish: • Hvis du spiser mere end normalt
Romanian: • Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei,
Danish: Generaliserede hypersensitive reaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion) eller immunologiske reaktioner såsom vaskulit.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate generalizate (de exemplu, reacţie anafilactică) sau reacţii imunologice, precum vasculita.
Danish: Ældre Der er ikke udført kliniske studier hos patienter >75 år.
Romanian: Vârstnici Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.
Danish: ATC-kode: A10B X02
Romanian: A10B X02
Danish: Synsforstyrrelser er kun rapporteret i meget få tilfælde efter påbegyndelse af behandling med repaglinid.
Romanian: Asemenea tulburări au fost observate numai în foarte puţine cazuri după iniţierea tratamentului cu repaglinidă.
Danish: I sådanne tilfælde kan diabetesreguleringen muligvis gå tabt.
Romanian: În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.
Danish: Tag aldrig en større mængde Enyglid, end lægen har anbefalet.
Romanian: Nu luaţi mai mult Enyglid decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Danish: Patienter, som springer et måltid over (eller tilføjer et ekstra måltid), bør instrueres i at springe en dosis over (eller tilføje en dosis) i stedet for dette måltid.
Romanian: Pacienţii care omit o masă (sau care servesc o masă în plus) trebuie instruiţi să renunţe la (sau să îşi adauge) o doză, în funcţie de masa respectivă.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: En lille del (under 8%) af den indtagne dosis er til stede i urinen, fortrinsvis som metabolitter.
Romanian: Numai o proporţie mică din doza administrată (mai puţin de 8%) apare în urină, în principal sub formă de metaboliţi.
Danish: *se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger nedenfor
Romanian: * Vezi mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate
Danish: Du må ikke tage Enyglid, hvis du er gravid eller planlægger at blive det.
Romanian: Nu trebuie să vă administraţi Enyglid dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi.
Danish: Advarselstegnene på for højt blodsukker optræder gradvist.
Romanian: Semnele de avertizare ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge apar treptat.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og potentiel karcinogenicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Danish: Forekomsten af sådanne bivirkninger afhænger af individuelle faktorer, såsom kostvaner, dosering, motion og stress.
Romanian: Frecvenţa apariţiei unor astfel de reacţii depinde de factori individuali, cum sunt obiceiurile alimentare, dozele, exerciţiul fizic şi stresul.
Danish: Hypoglykæmiske reaktioner er sædvanligvis milde til moderate, men kan i nogle tilfælde udvikle sig til hypoglykæmisk bevidstløshed eller koma.
Romanian: Reacţiile hipoglicemice sunt de regulă uşoare sau moderate dar ocazional pot evolua la inconştienţă sau comă hipoglicemică.
Danish: Dette kan skyldes en progressiv diabetesforværring eller mindsket respons over for produktet.
Romanian: Aceasta se poate datora progresiei gravitǎţii diabetului zaharat sau diminuării răspunsului la medicament.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Romanian: Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Danish: Lægen vil bestemme din dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.
Danish: • Hvis du har problemer med dine nyrer.
Romanian: • Dacă aveţi probleme cu rinichii.