FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos epäilet, että Tienam-annoksesi on saattanut unohtua, ota heti yhteyttä lääkäriin tai muuhun terveydenhuoltoalan ammattilaiseen.
Slovenian: Če vas skrbi, da niste dobili odmerka zdravila, to nemudoma povejte zdravniku ali drugemu zdravstvenemu delavcu.
Finnish: Annostusta on muutettava hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Haemophilus influenzae4: S ≤ 2 mg/l, R > 2 mg/l
Slovenian: Haemophilus influenzae 4: O ≤2 mg/l, R >2 mg/l
Finnish: Silastatiinin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa oli 250 mg/250 mg annoksen jälkeen 22 µg/ml, 500 mg/500 mg annoksen jälkeen 42 µg/ml ja 1000 mg/1000 mg annoksen jälkeen 72 µg/ml.
Slovenian: Povprečna največja koncentracija cilastatina v plazmi je bila po odmerku 250 mg/250 mg 22 µg/ml, po odmerku 500 mg/500 mg 42 µg/ml in po odmerku 1000 mg/1000 mg 72 µg/ml.
Finnish: Kun lapsille annettiin imipeneemiä/silastatiinia 15/15 mg/kg, imipeneemin AUC oli noin 30 % suurempi kuin aikuisten altistus 500 mg/500 mg:n annoksen jälkeen.
Slovenian: AUC za imipenem po uporabi imipenema/cilastatina v odmerku 15/15 mg/kg telesne mase je bila pri pediatričnih bolnikih približno za 30 % večja kot izpostavljenost pri odraslih, ki so dobili odmerek 500 mg/500 mg. Z večjim odmerkom je bila izpostavljenost po uporabi imipenema/cilastatina v odmerku 25/25 mg/kg pri otrocih za 9 % večja kot izpostavljenost odraslih, ki so dobili odmerek 1.000 mg/1.000 mg.
Finnish: Bulgaria: Tienam
Slovenian: Bolgarija: Tienam
Finnish: Tienamin annostussuositukset koskevat annettavaa imipeneemi/silastatiinimäärää.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila TIENAM pomenijo količino imipenema/cilastatina, ki jo je treba uporabiti.
Finnish: Puola: TIENAM
Slovenian: Poljska: TIENAM
Finnish: Perusteetonta ja vahvistamatonta käyttöä ei hyväksytä.
Slovenian: Neupravičena in neutemeljena profilaktična uporaba ni sprejemljiva.
Finnish: Tienam hyväksyttiin EU:ssa vuonna 1985 ja tällä hetkellä valmiste on hyväksytty 28 Euroopan maassa (Norja, Islanti ja kaikki EU-maat, lukuun ottamatta Tanskaa).
Slovenian: Zdravilo Tienam je bilo v EU odobreno leta 1985 in je trenutno odobreno v 28 evropskih državah (Norveška, Islandija in vse države EU razen Danske).
Finnish: KOHTA 6 - FARMASEUTTISET TIEDOT
Slovenian: POGLAVJE 6 - FARMACEVTSKI PODATKI
Finnish: 500 mg 6 tunnin välein TAI 1 000 mg 8 tunnin välein TAI 6 tunnin välein
Slovenian: 500 mg vsakih 6 ur ALI 1 000 mg vsakih 8 ur ALI vsakih 6 ur
Finnish: 4.1.13 Käyttö lapsilla
Slovenian: 4.1.13 Uporaba pri otrocih
Finnish: Annokset ≥ 4 g/vrk
Slovenian: Odmerki ≥ 4 g/dan
Finnish: Menettelyn aikana lääkevalmistekomitea kutsui koolle laadintaryhmän.
Slovenian: Med postopkom je CHMP sklical sestanek redakcijske skupine.
Finnish: Imipeneemin käyttöä minkään tyyppisen endokardiitin hoidossa ei myöskään ole mainittu EU:n endokardiitista annetussa ohjeessa vuodelta 2004.
Slovenian: Poleg tega uporaba imipenema pri zdravljenju katere koli vrste endokarditisa ni bila omenjena v smernici EU za endokarditis iz leta 2004.
Finnish: Näiden infektioiden aiheuttajia ovat useimmiten grampositiiviset bakteerit, joista tärkein on S. aureus.
Slovenian: Te okužbe večinoma povzročajo grampozitivne bakterije, najpomembnejša pa je bakterija S. aureus.
Finnish: 4.1.8 Endokardiitti
Slovenian: 4.1.8 Endokarditis
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83 artiklan 30 mukainen Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskeva menettely aloitettiin toukokuussa 2009.
Slovenian: Maja 2009 se je za zdravilo Tienam in povezana imena začel napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Kohdat 4.3 - Vasta-aiheet, 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 - Fertiliteetti, raskaus ja imetys, 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, 4.8 - Haittavaikutukset, 4.9 - Yliannostus, 5.1Farmakodynamiikka, 5.2 - Farmakokinetiikka ja 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Slovenian: Poglavja 4.3 - Kontraindikacije, 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij, 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje, 4.7 - Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, 4.8 - Neželeni učinki, 4.9 - Prekomerno odmerjanje, 5.1Farmakodinamične lastnosti, 5.2 - Farmakokinetične lastnosti in 5.3 - Predklinični podatki o varnosti
Finnish: "Aikuiset ja nuoret
Slovenian: „Odrasli in mladostniki
Finnish: Kohtiin 6.3 ja 6.6 lisättiin varoitus, jossa todetaan, että laimennetut liuokset on käytettävä heti ja että lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laskimonsisäisen infuusion antamisen välinen aika saa olla enintään kaksi tuntia.
Slovenian: V poglavji 6.3 in 6.6 je bilo dodano opozorilo, da je treba razredčeno raztopino uporabiti takoj ter da časovni interval med začetkom rekonstitucije in koncem intravenske infuzije ne sme biti daljši od dveh ur.
Finnish: Jos potilaiden munuaiset toimivat normaalisti (kreatiniinipuhdistuma > 70 ml/min/1,73 m2), annossuositukset ovat seuraavat:
Slovenian: Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 70 ml/min/1,73 m2) je priporočeno odmerjanje:
Finnish: Lisäksi Tienam-hoidon mahdollinen epäonnistuminen saattaisi johtaa kirurgisiin toimenpiteisiin tai amputaatioon; ne on katsottava vaikeiksi haittatapahtumiksi.
Slovenian: Poleg tega bi lahko neuspešno zdravljenje z zdravilom Tienam pripeljalo do kirurških posegov ali amputacij, ki jih je treba upoštevati kot hude neželene izide.
Finnish: Tienam on hyväksytty laskimonsisäiseen (IV) antoon: infuusiokuiva-aine liuosta varten, 250 mg/250mg ja 500 mg/500 mg.
Slovenian: Zdravilo Tienam je odobreno kot intravenozna formulacija: prašek za raztopino za infundiranje 250 mg/250 mg in 500 mg/500 mg.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,,
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi käytettävissä olevat tiedot valmisteen käytöstä lapsilla ja otti huomioon erityisesti 2 laajaa pediatrista teho-/turvallisuustutkimusta (pediatrinen tutkimus 1 ja pediatrinen tutkimus 2/3) sekä käytettävissä olevan, vertaisarviointia käyttävän lääketieteellisen kirjallisuuden.
Slovenian: CHMP je ocenil razpoložljive podatke glede uporabe pri otrocih, pri čemer je upošteval predvsem dve veliki pediatrični študiji učinkovitosti/varnosti (Pediatrična študija 1 in Pediatrična študija 2/3) ter razpoložljivo strokovno recenzirano medicinsko literaturo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon näihin kohtiin.
Slovenian: CHMP je sprejel usklajeno besedilo za ta poglavja.
Finnish: Erityisesti keskusteltiin valmisteen neljästä eri käyttöaiheesta (gynekologiset infektiot, sepsis, luu- ja nivelinfektiot ja endokardiitti) sekä käytöstä alle 3-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
Slovenian: Razpravljali so predvsem o štirih različnih indikacijah (tj. o ginekoloških okužbah, septikemiji, okužbah kosti in sklepov ter endokarditisu) in uporabi pri pediatričnih bolnikih, mlajših od treh let.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tähän kohtaan, mutta teki useita muutoksia.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za to poglavje in pripravil nekaj popravkov.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Tienam-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tienam in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä käyttöaiheena ja poisti kyseiset tiedot kohdasta 4.1.
Slovenian: CHMP je menil, da to ni indikacija, in je to informacijo izbrisal iz poglavja 4.1.
Finnish: Vuorokauden aikana otettava kokonaisannos, jota ei saa ylittää, on 4 000 mg/vrk.
Slovenian: Največji skupni dnevni odmerek ne sme presegati 4 000 mg/dan.
Finnish: Mitä tulee turvallisuuteen, lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat asiakirjat tukevat näkemystä, että imipeneemin/silastatiinin turvallisuusprofiili on samanlainen lapsilla ja aikuisilla.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP menil, da razpoložljiva dokumentacija pri otrocih podpira podoben varnostni profil imipenema/cilastatina kot pri odraslih.
Finnish: Imipeneemi tehoaa moniin eri bakteereihin, mukaan lukien grampositiiviset aerobiset kokkibakteerit, grampositiiviset aerobiset sauvabakteerit, gramnegatiiviset aerobiset bakteerit ja anaerobit.
Slovenian: Imipenem deluje proti raznovrstnim bakterijam, vključno proti grampozitivnim aerobnim kokom, grampozitivnim aerobnim bacilom, gramnegativnim aerobnim bakterijam in anaerobom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.4 ja lisäsi myös seuraavan maininnan, joka koskee tiettyjen patogeenien rajallista herkkyyttä ja samanaikaista soveltuvan MRSA-lääkkeen tai aminoglykosidin käyttöä:
Slovenian: Sprejel je usklajeno besedilo za poglavje 4.4 in vključil naslednjo izjavo o omejeni občutljivosti specifičnih patogenov ter sočasni uporabi ustreznega zdravila proti bakteriji MRSA ali aminoglikozida:
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös poisti alhaiset annosvahvuudet (250 mg 6 tunnin välein), koska lieviä infektioita ei saa hoitaa imipeneemillä/silastatiinilla.
Slovenian: CHMP je tudi izbrisal majhne odmerke v višini 250 mg vsakih 6 ur, saj se blage okužbe naj ne bi zdravile z imipenemom/cilastatinom.
Finnish: 4.1.10 Bakteeri-infektioiden hoito potilailla, joilla on kuumeinen neutropenia
Slovenian: 4.1.10 Zdravljenje bakterijskih okužb pri bolnikih s febrilno nevtropenijo
Finnish: Vaikka useimmat tutkimukset olivat vanhentuneita ja/tai laadultaan heikkoja, lääkevalmistekomitea piti rajattua käyttöaihetta perusteltuna ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Slovenian: Čeprav je bila večina študij zastarelih in/ali slabe kakovosti, je CHMP menil, da bi bila omejena indikacija upravičena, zato je posledično sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Finnish: Imipeneemi/silastatiini ei ole paras mahdollinen lääkeaine stafylokokkeja vastaan, sillä muita lääkeaineita, kuten puolisynteettisiä penisilliinejä pidetään yleensä tehokkaampina.
Slovenian: Imipenem/cilastatin ne velja za najboljše zdravilo proti stafilokokom, saj se druga zdravila, na primer polsintetični penicilini, na splošno štejejo za učinkovitejša.
Finnish: "synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot".
Slovenian: „okužbe med porodom in po njem".
Finnish: 4.1.4 Sepsis
Slovenian: 4.1.4 Septikemija
Finnish: Yli 1-vuotiaat lapsipotilaat
Slovenian: Pediatrični bolniki, starejši od enega leta
Finnish: Tienam on laajakirjoinen karbapeneemien ryhmään kuuluva antibakteerinen aine ja kiinteä yhdistelmävalmiste, joka sisältää (1:1 osuuksin) imipeneemiä (karbapeneemeihin kuuluva antibiootti, joka on tienamysiinin johdannainen) ja silastatiinia (dehydropeptidaasi I -entsyymin estäjä, munuaisentsyymi, joka metaboloi ja inaktivoi imipeneemiä).
Slovenian: Zdravilo Tienam je protibakterijsko zdravilo širokega spektra, ki spada v skupino karbapenemov in je sestavljeno iz fiksne kombinacije (razmerje 1:1) imipenema (karbapenemski antibiotik, ki je derivat tienamicina) in cilastatina (zaviralec dehidropeptidaze I, ledvičnega encima, ki presnavlja in inaktivira imipenem).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopuksi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2, johon sisältyi seuraavat annossuositukset:
Slovenian: CHMP je posledično sprejel usklajeno besedilo za poglavje 4.2 in vključil naslednja priporočila o odmerjanju:
Finnish: Aminoglykosidin samanaikainen käyttö saattaa olla tarpeen, joshyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyy Pseudomonas aeruginosa -infektioepäily tai infektio on osoitettu (katso kohta 4.1)."
Slovenian: Sočasna uporaba aminoglikozida je lahko indicirana, kadar obstaja sum, da je okužba z bakterijo Pseudomonas aeruginosa vključena v odobrene indikacije ali pa je to dokazano (glejte poglavje 4.1)."
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemin/silastatiinin hyöty-riskisuhde alle 1-vuotiailla lapsilla on negatiivinen, ja lisäsi maininnan, jonka mukaan kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, jotta niiden perusteella voitaisiin suositella valmisteen antamista alle 1-vuotiaille lapsille.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za imipenem/cilastatin pri otrocih, mlajših od enega leta, negativno in dodal izjavo, da so klinični podatki nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od enega leta.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat riittämättömiä, eikä niiden perusteella voida suositella valmisteen käyttöä alle 1vuotiaille lapsille."
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 1 leta Klinični podatki so nezadostni za priporočilo odmerka za otroke, mlajše od 1 leta."
Finnish: "vakava keuhkokuume, mukaan lukien sairaalakeuhkokuume ja hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume".
Slovenian: „huda pljučnica, vključno z bolnišnično pridobljeno in z ventilatorji povezano pljučnico"
Finnish: Imipeneemin/silastatiinin kliininen teho oli yleensä ottaen hyvä, ja arvioitavissa olevien potilaiden tulokset ja käytetty annos todettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi.
Slovenian: Splošna klinična učinkovitost imipenema/cilastatina je bila pri ovrednotenih bolnikih visoka, uporabljeni odmerek pa je bil učinkovit in varen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi kuitenkin, että kliininen paranemisaste oli korkea suurella osalla potilaista, joilla esiintyi hyväksyttyihin käyttöaiheisiin liittyvää bakteremiaa.
Slovenian: CHMP je kljub temu upošteval poročila o visoki stopnji klinične ozdravitve pri velikem številu bolnikov z bakteriemijo, povezano z odobrenimi indikacijami.
Finnish: 5-prosenttisen glukoosin käyttö rajoitettiin koskemaan poikkeustilanteita, jolloin 0,9-prosenttista natriumkloridia ei voida käyttää kliinisistä syistä.
Slovenian: Poleg tega so bile priporočene raztopine določene kot 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida in vode za injiciranje, medtem ko je bila uporaba 5-odstotne glukoze omejena na izjemne okoliščine, kadar uporaba 0,9-odstotnega natrijevega klorida zaradi kliničnih razlogov ne bi bila možna.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "sekainfektiot", mutta oli sitä mieltä, että tämä sanamuoto ei ole nykyisten mikrobilääkkeitä koskevien ohjeiden ja Euroopan voimassa olevien sääntelypäätösten mukainen, sillä ne edellyttävät infektiopaikan määrittämistä.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „mešane okužbe", vendar je menil, da besedilo ni usklajeno z veljavnimi protimikrobnimi smernicami in novejšimi evropskimi regulatornimi odločitvami, ki zahtevajo določitev mesta okužbe.
Finnish: Toimitettujen tutkimustietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, paitsi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz predloženih študij je CHMP menil, da za starejše bolnike prilagajanje odmerka ni potrebno, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic.
Finnish: Lisäksi termiä "virtsaelinten infektiot" pidettiin vanhentuneena.
Slovenian: Poleg tega so menili, da je izraz „okužbe sečil in spolovil" zastarel.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli useita eri käyttöaiheita, kuten avohoitokeuhkokuumetta, kystistä fibroosia, sairaalasyntyistä keuhkokuumetta ja hengityskonehoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je obravnaval več specifičnih indikacij, vključno z zunajbolnišnično pridobljeno pljučnico, cistično fibrozo, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään asianmukaisen turvallisuusanalyysin eri annostasoilla varmistamaan, etteivät turvallisuusnäkökohdat olleet syynä siihen, että useissa käyttöaiheissa ei suositeltu suurempaa annosta (1 g 6 tunnin välein).
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, da izvede ustrezno analizo varnosti z različnimi odmerki, s katero bi potrdili, da razlog za nepriporočljivost odmerka, večjega od 1 g vsakih 6 ur, ni posledica varnostnega vidika.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea piti käyttöaihetta hyväksyttävänä ja hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn käyttöaiheen:
Slovenian: Na podlagi predstavljenih podatkov je CHMP posledično menil, da je indikacija sprejemljiva in sprejel naslednjo usklajeno indikacijo:
Finnish: 4.1.3 Gynekologiset infektiot
Slovenian: 4.1.3 Ginekološke okužbe
Finnish: "Imipeneemin/silastatiinin antibakteerinen kirjo on otettava huomioon ennen empiirisen hoidon aloittamista etenkin hengenvaarallisissa tiloissa.
Slovenian: „Pred pričetkom kakršnega koli empiričnega zdravljenja je treba upoštevati protibakterijski spekter imipenema/cilastatina, zlasti pri smrtno nevarnih stanjih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alkuperäisen WMA:n kliinisten tutkimustietojen, markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen ja kirjallisuuden arvioinnin perusteella uusia turvallisuuteen vaikuttavia seikkoja tai haittavaikutusten yleistymistä ei havaittu imipeneemin/silastatiinin ≥ 4 g/vrk annostuksessa verrattuna <4 g/vrk annostukseen.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da ob pregledu podatkov kliničnih preskušanj v izvirnih dokumentih Svetovne zdravniške organizacije (WMA), študij po pridobitvi dovoljenja za promet (PMS) in literature niso bila opažena nobena nova varnostna vprašanja ali povečani neželeni učinki pri uporabi imipenema/cilastatina v odmerkih ≥ 4 g/dan v primerjavi z odmerki <4 g/dan.
Finnish: Imipeneemin/silastatiinin yhdistelmä ei myöskään tehoa MRSA-bakteeriin, eikä sitä näin ollen pidetä sopivana antibioottina stafylokokkien aiheuttamien iho- ja pehmytkudosinfektioiden empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on melko suuri.
Slovenian: Imipenem/cilastatin prav tako ne deluje proti bakteriji MRSA in se tako ne šteje za ustrezni antibiotik za empirično zdravljenje okužb kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo stafilokoki, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA precej visoko.
Finnish: ≥1-vuotiaat lapsipotilaat ≥1-vuotiaille lapsipotilaille suositeltava annos on 15 tai 25 mg/kg/ 6 tunnin välein.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari 1 leto ali več, je priporočeni odmerek 15 ali 25 mg/kg/odmerek vsakih 6 ur.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että imipeneemin/silastatiinin antibakteerinen kirjo ei kata Chlamydia trachomatis -infektioita eikä myöskään ole riittäviä todisteita siitä, että Neisseria gonorrhoeaeinfektiot sopisivat hyvin hoidettaviksi tällä lääkkeellä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da spekter imipenema/cilastatina ne vključuje klamidije (Chlamydia trachomatis) ter da ni zadostnih dokazov, ki bi potrdili, da je to zdravilo primerno za zdravljenje gonoreje (Neisseria gonorrhoeae).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittavat tiedot tarjosivat riittävästi todisteita siitä, että imipeneemi/silastatiini on osoittautunut useimmissa tutkimuksissa tehokkaaksi komplisoituneiden vatsansisäisten infektioiden (vatsansisäiset märkäpesäkkeet, vatsakalvotulehdus, komplisoitunut umpilisäketulehdus, sappirakon märkäkertymä) hoidossa.
Slovenian: CHMP je menil, da so v predloženih podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zadostni dokazi, da je imipenem/cilastatin učinkovit v večini študij pri zdravljenju zapletenih intraabdominalnih okužb, med drugim intraabdominalnih abscesov, peritonitisa, kompliciranega apendicitisa, empiemov žolčnika.
Finnish: "komplisoituneet vatsansisäiset infektiot".
Slovenian: „zapletene intraabdominalne okužbe".
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "gynekologiset infektiot", mutta huomautti, että asiakirjoissa käsiteltiin ensisijaisesti vain synnytyksenaikaisia ja -jälkeisiä infektioita.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „ginekološke okužbe" in pripomnil, da je bil pregled razpoložljive dokumentacije osredotočen predvsem na okužbe med porodom in po njem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "endokardiitti", mutta katsoi, että esitettyä käyttöaihetta eli endokardiitin hoitoa vahvistavia tietoja ei ollut riittävästi.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „endokarditis", a je menil, da navedena indikacija za zdravljenje endokarditisa ni bila zadostno utemeljena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "virtsaelinten infektiot", mutta totesi, että imipeneemiä/silastatiinia saa käyttää vain, kun kyseessä on vaikea bakteeri-infektio, jonka epäillään tai jonka on todettu olevan muille beetalaktaameille vastustuskykyisten ja imipeneemille/silastatiinille herkkien bakteeripatogeenien aiheuttama.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe sečil in spolovil", vendar je menil, da se lahko imipenem/cilastatin uporablja le pri hudih bakterijskih okužbah, ki bi lahko bile ali so posledica patogenov, odpornih na druge betalaktame in občutljivih za imipenem/cilastatin.
Finnish: Vaikka tätä käyttöaihetta tukevat tiedot ovat rajallisia, lääkevalmistekomitea piti seuraavaa yhtenäistettyä käyttöaihetta hyväksyttävänä:
Slovenian: Čeprav so dokazi v podporo tej indikaciji omejeni, je CHMP menil, da je navedena usklajena indikacija sprejemljiva:
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "sepsis", mutta huomautti, että käytettävissä oli rajallisesti kliinistä tietoa ja tiedot olivat vanhoja.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „septikemija" ter izpostavil, da so na voljo samo omejeni in stari podatki kliničnih preskušanj.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että imipeneemi/silastatiini ei ole sopiva antibiootti kyseisen hengenvaarallisen infektion empiiriseen hoitoon, sillä MRSA:n selekoitumisen riski on erityisen suuri.
Slovenian: CHMP je zato menil, da imipenem/cilastatin ni primeren antibiotik za empirično zdravljenje te smrtno nevarne okužbe, saj je tveganje selekcije bakterije MRSA še posebno visoko.
Finnish: Imipeneemi/silastatiini ei sovellu tämän tyyppisten infektioiden hoitoon, ellei patogeeniä ole ennestään dokumentoitu ja sen herkkyys ole tiedossa tai ellei todennäköisimmän patogeenin (tai patogeenien) uskota erittäin todennäköisesti soveltuvan hoitoon.
Slovenian: Uporaba imipenema/cilastatina ni primerna za zdravljenje teh vrst okužb, razen kadar je patogen že dokumentiran in znano dovzeten ali obstaja visok sum, da so najverjetnejši patogeni primerni za zdravljenje.
Finnish: • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Slovenian: • obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "luu- ja nivelinfektiot", mutta piti toimitettuja tietoja riittämättöminä.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe kosti in sklepov", vendar je menil, da so predloženi podatki nezadostni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ja arvioi käytettävissä olevat kliinisten tutkimusten ja julkaisujen tiedot, jotka osoittavat, että imipeneemi/silastatiini on tehokas ja hyvin siedetty "komplisoituneiden ihon ja pehmytkudoksen infektioiden" hoidossa.
Slovenian: CHMP je upošteval in ocenil razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj ter objavljene podatke o učinkovitosti in dobrem prenašanju imipenema/cilastatina pri zdravljenju „zapletenih okužb kože in mehkih tkiv".
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille ehdotetun käyttöaiheen "alahengitystieinfektiot", mutta totesi, että käyttöaihe on epätäsmällinen eikä näin ollen enää asianmukainen eikä antibakteerisista aineista annettujen ohjeiden mukainen.
Slovenian: CHMP je upošteval predlagano indikacijo „okužbe spodnjih dihal" in menil, da je indikacija nespecifična in ob upoštevanju Smernice o protibakterijskih zdravilih ni več ustrezna.