FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenia was the most frequently reported Grade 3 or 4 haematological adverse reaction in patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
French: La neutropénie était l'effet indésirable hématologique de grade 3 ou 4 le plus fréquemment rapporté chez les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire traités par l'association dexaméthasone/pomalidomide.
English: Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
French: Fréquent: vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie, stomatite, gastrite, douleurs abdominales, sécheresse buccale, distension abdominale, flatulence;
English: Effects of other medicinal products on dexamethasone Dexamethasone is metabolized via cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), and transported by the P-glycoprotein (P-gp, also known as MDR1).
French: La dexaméthasone est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), et transportée par la glycoprotéine P (P-gp, également dénommée MDR1).
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use, glucocorticoids, ATC code: H02AB02
French: Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systémique, glucocorticoïdes.
English: − Stroke, difficulties in coordination or movement, fainting;
French: − accident vasculaire cérébral, manque de coordination et difficulté à se mouvoir, évanouissement;
English: Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
French: Des thrombocytopénies ont aussi été très fréquemment rapportées par les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire traités par l'association dexaméthasone/pomalidomide.
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
French: La thrombocytopénie était de Grade 3 ou 4 chez 20,7 % des patients ayant reçu Pom + LD-Dex et chez 24,2 % des patients ayant reçu HD-Dex.
English: Uncommon: Dehydration, hypocalcaemia, hypomagnesemia; Not known: Glucose tolerance impaired, sodium retention, metabolic alkalosis.
French: Peu fréquent: déshydratation, hypocalcémie, hypomagnésémie; Fréquence indéterminée: altération de la tolérance au glucose, rétention sodée, alcalose métabolique.
English: Neofordex contains lactose
French: Neofordex contient du lactose
English: Talk to your doctor before taking Neofordex - if you have liver or kidney disease, - if you have heart disease or you have recently had a heart attack, - if you have high blood pressure, high cholesterol or you are a smoker, - if you have diabetes or if there is a history of diabetes in your family, - if you have osteoporosis, especially if you are a woman who has been through the menopause, - if you have glaucoma (increased eye pressure) or if there is a history of glaucoma in your family, - if you have myasthenia gravis (a disease affecting the muscles), - if you have a peptic ulcer (ulcer in your stomach or duodenum), or a history of peptic ulcers, stomach bleeding or perforation, - if you have inflammation of the colon, diverticulitis, or have recently had surgery on the intestine, - if you have inflammation of a tendon.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Neofordex si: - vous avez une maladie du foie ou des reins, - si vous avez une maladie cardiaque ou vous avez récemment eu une crise cardiaque, - si vous avez une tension artérielle élevée, vous avez un taux élevé de cholestérol, ou si vous fumez, - si vous avez du diabète ou il y a des antécédents de diabète dans votre famille, - si vous avez de l'ostéoporose, en particulier si vous êtes une femme ménopausée,
English: Febrile neutropenia (FN) was experienced in 6.7% of patients who received Pom + LD-Dex, and in no patients who received HD-Dex.
French: Une neutropénie fébrile (NF) a été observée chez 6,7 % des patients ayant reçu Pom + LD-De et chez aucun patient ayant reçu HD-Dex.
English: When Neofordex is given in combination with other medicinal products, refer to their Summaries of Product Characteristics for additional contraindications.
French: En cas d'administration de Neofordex en association avec d'autres médicaments, se reporter aux résumés des caractéristiques du produit respectifs pour d'autres contre-indications.
English: Thrombocytopenia occurred in 27.0% of relapsed and refractory multiple myeloma patients who received Pom + LD-Dex, and 26.8% of patients who received HD-Dex.
French: Une thrombocytopénie est apparue chez 27,0 % des patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire ayant reçu Pom + LD-Dex, et 26,8 % des patients ayant reçu HD-Dex.
English: Neofordex contains lactose.
French: Neofordex contient du lactose.
English: Not known: Pathological fracture, osteonecrosis, osteoporosis, tendon rupture.
French: Fréquence indéterminée: fractures pathologiques, ostéonécrose, ostéoporose, rupture tendineuse.
English: Neofordex is indicated in adults for the treatment of symptomatic multiple myeloma in combination with other medicinal products.
French: Neofordex est indiqué chez l'adulte, en association, dans le traitement du myélome multiple symptomatique.
English: In addition, amphotericin B carries a risk of cardiac enlargement and cardiac failure with concurrent use.
French: De plus, il existe un risque d'hypertrophie cardiaque et d'insuffisance cardiaque en cas d'usage concomitant avec l'amphotéricine B.
English: Common: Pneumonia, herpes zoster, upper respiratory tract infection, lower respiratory tract infection, oral candidiasis, oral fungal infection, urinary tract infection, herpes simplex, candidal infection;
French: Fréquent: pneumonie, zona, infections des voies respiratoires supérieures, infections des voies respiratoires inférieures, candidose buccale, infections fongiques buccales, infections des voies urinaires, herpès, candidose;
English: Not known: Purpura, bruising.
French: Fréquence indéterminée: purpura, ecchymoses.
English: 40 mg dexamethasone.
French: équivalant à 40 mg de dexaméthasone.
English: Neofordex contains lactose, a sugar.
French: Neofordex contient du lactose, qui est un sucre.
English: Tendonitis
French: Tendinite
English: Not known: Pancreatitis, gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcer.
French: Fréquence indéterminée: pancréatite, perforation gastro-intestinale, hémorragie gastro-intestinale, ulcère gastro-intestinal.
English: Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
French: Fréquent: dépression, anxiété, agressivité, état confusionnel, irritabilité, nervosité, troubles de l'humeur, agitation, euphorie;
English: Neofordex 40 mg tablets
French: Neofordex 40 mg comprimés
English: − Slow wound healing, acne, thinning of the skin, bruising, red or purple discolorations on the skin
French: − ralentissement de la vitesse de cicatrisation, acné, amincissement de la peau, ecchymoses, coloration anormale rouge ou violette de la peau (purpura);
English: Do not take Neofordex
French: Ne prenez jamais Neofordex
English: Uncommon: Conjunctivitis, increased lacrimation; Not known: Chorioretinopathy, glaucoma.
French: Peu fréquent: conjonctivite, larmoiement accru; Fréquence indéterminée: choriorétinopathie, glaucome.
English: − Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
French: − douleur, fièvre, frissons, évanouissement, vertiges, épuisement, somnolence, altération du sens de l'équilibre.
English: Water and sodium retention is common and can lead to hypertension.
French: Une rétention hydrosodée est habituelle, entraînant parfois une élévation de la pression artérielle.
English: Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
French: Peu fréquent: ischémie myocardique, bradycardie;
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: D'autres effets indésirables possibles sont les suivants: Très fréquents: peuvent toucher plus d'une personne sur 10
English: • Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
French: • Indinavir, en raison d'une forte diminution des concentrations plasmatiques d'indinavir par induction du CYP3A4 intestinal.
English: Hyperglycaemia, insomnia, muscle pain and weakness, asthenia, fatigue, oedema and weight increase occur very commonly.
French: Les effets indésirables très fréquemment observés sont: hyperglycémie, insomnie, douleurs musculaires et faiblesse physique, asthénie, fatigue, œdème et augmentation du poids.
English: • Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
French: • Aprépitant et le fosaprépitant, en raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques de dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique.
English: What you need to know before you take Neofordex
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Neofordex?
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
French: Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients sous lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients sous placebo/dexaméthasone; voir rubrique 4.8).
English: • Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
French: • Midazolam, en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par induction du CYP3A4.
English: − Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
French: − ulcères, perforations et/ou saignements dans l'œsophage (gorge), l'estomac ou l'intestin, pancréas enflammé (ce qui peut se traduire par des douleurs dans le dos et l'abdomen);
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
French: Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients sous lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients sous placebo/dexaméthasone).
English: • Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
French: • Rifabutine, en raison de la diminution des concentrations plasmatiques de rifabutine par induction des CYP3A4 intestinal et hépatique.
English: Common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
French: Fréquent: neutropénie, anémie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie, leucocytose;
English: In extremely rare cases, a tendon may rupture.
French: Le traitement par ce médicament peut provoquer une inflammation des tendons Dans des cas extrêmement rares, il peut se produire une rupture de tendon.
English: • Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
French: • Aminogluthétimide, en raison d'une diminution de l'efficacité de la dexaméthasone du fait de l'augmentation de son métabolisme hépatique.
English: (purpura);
French: (choriorétinopathie);
English: Not known: Skin atrophy, acne.
French: Fréquence indéterminée: atrophie cutanée, acné.
English: Repeated, daily administration of dexamethasone also leads to reduced dexamethasone plasma levels due to the induction of CYP3A4 and P-gp.
French: L'administration quotidienne répétée de dexaméthasone entraîne également une diminution des concentrations plasmatiques de dexaméthasone en raison de l'induction de CYP3A4 et de P-gp. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire dans le traitement du myélome multiple.
English: Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
French: Fréquent: bronchite, toux, dyspnée, douleur pharyngolaryngée, enrouement, hoquet.
English: − Hives;
French: − urticaire;
English: How to take Neofordex
French: Comment prendre Neofordex
English: • With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
French: • Avec la rifampicine, en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de la dexaméthasone par augmentation de son métabolisme hépatique.
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
French: La combinaison du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire est associée à une incidence plus élevée de thrombocytopénies de grade 3 et de grade 4 (9,9 % et 1,4 %, respectivement, chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 2,3 % et 0,0 % chez les patients traités par placebo/dexaméthasone).
English: Each tablet contains dexamethasone acetate equivalent to
French: Chaque comprimé contient de l'acétate de dexaméthasone,
English: You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament brutalement, vous pouvez ressentir des effets indésirables graves.
English: Dexamethasone is a type of hormone called a glucocorticoid, sometimes called a corticoid or corticosteroid, with various actions including effects on white blood cells, which form part of the immune system (the body's natural defences).
French: La dexaméthasone fait partie d'un type d'hormones appelées «glucocorticoïdes», et parfois » corticoïdes» ou «corticostéroïdes».
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients) (see section 4.8).
French: L'association de la dexaméthasone et du lénalidomide chez les patients présentant un myélome multiple est associée à une incidence plus élevée de thrombocytopénie de grade 3 et de grade 4 (respectivement 9,9 % et 1,4 % des patients sous lénalidomide/dexaméthasone contre 2,3 % et 0,0 % des patients sous placebo/dexaméthasone) (voir rubrique 4.8).
English: Common: Pain, mucosal inflammation, pyrexia, chills, malaise; Not known: Impaired healing.
French: Fréquent: douleurs, inflammation des muqueuses, pyrexie, frissons, malaise;
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
French: L'association de la dexaméthasone et du lénalidomide chez les patients présentant un myélome multiple est associée à une incidence plus élevée de neutropénie de grade 4 (5,1 % des patients sous lénalidomide/dexaméthasone contre 0,6 % des patients sous placebo/dexaméthasone; voir rubrique 4.8).
English: Uncommon: Urticaria;
French: Fréquent: vertiges.
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
French: L'association de lénalidomide et de dexaméthasone chez les patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire est associée à une incidence plus élevée de neutropénie de grade 4 (5,1 % des patients sous lénalidomide/dexaméthasone contre 0,6 % des patients sous placebo/dexaméthasone).
English: − Failure of the kidneys.
French: − insuffisance rénale.
English: Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
French: En cas d'antécédents ou de facteurs de risque d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation gastrique ou duodénal, un traitement préventif approprié doit être envisagé.
English: In patients with multiple myeloma, the combination of dexamethasone with thalidomide and its analogues is associated with an increased risk of venous thromboembolism (predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism) and arterial thromboembolism (predominantly myocardial infarction and cerebrovascular event) (see sections 4.5 and 4.8).
French: Le risque de thromboembolie veineuse (principalement thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) et de thromboembolie artérielle (principalement infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) est majoré chez les patients atteints de myélome multiple traités par l'association de dexaméthasone et de thalidomide ou ses analogues (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Inform your doctor immediately if you are pregnant or if you become pregnant during treatment.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous tombez enceinte pendant le traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: How to store Neofordex
French: Comment conserver Neofordex
English: Potassium levels should be monitored during treatment.
French: Au cours du traitement, il conviendra de surveiller la kaliémie.
English: • Ephedrine, due to a reduction in dexamethasone plasma levels by increased metabolic clearance.
French: • Éphédrine, en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques de dexaméthasone du fait de l'augmentation de sa clairance métabolique.
English: Neofordex 40 mg tablet dexamethasone
French: Neofordex 40 mg comprimé Dexaméthasone
English: − Rash, itching, reddened skin;
French: − éruptions, démangeaisons, rougeur de la peau;
English: Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
French: Fréquent: éruption cutanée, érythème, hyperhidrose, prurit, sécheresse cutanée, alopécie;
English: How to take Neofordex 4.
French: Comment prendre Neofordex?
English: Infections and Infestations
French: Classe de systèmes d'organes Effets indésirables Infections et infestations
English: There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
English: For breeding pigs…”
French: Pour les porcs d'élevage...»
English: There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
French: Il y a à la fois des raisons pratiques et des avantages cliniques à administrer ces 2 produits ensemble, ce qui conduit à une amélioration globale du bien-être des animaux.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas.
English: Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
French: Le rapport global bénéfice-risque est donc considéré comme étant positif.
English: Volume (ml) of diluent needed for
French: Volume (ml) de solvant nécessaire
English: To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
French: Afin de maintenir une immunité élevée et homogène, une revaccination à intervalles réguliers est recommandée, soit avant chaque nouvelle gestation ou à intervalles de 4 mois.
English: Member State/EEA
French: Etat membre /EEE
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
English: 3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50 ;
English: Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination.
French: Des anticorps d'origine maternelle peuvent interférer avec la réponse vaccinale.
English: It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
French: Il convient de garder à l'esprit que le SDRP est une maladie multifactorielle et que de ce fait tous les signes cliniques peuvent ne pas toujours se manifester dans les études en laboratoire (animaux maintenus exempts d'autres agents) comme dans les études de terrain.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PORCILIS PRRS (VOIR ANNEXE I)
English: It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
French: Il convient de noter que les réactions locales et systémiques étaient discrètes (légères et observées chez une faible proportion d'animaux) et cohérentes avec celles observées lorsque les vaccins étaient utilisés séparément.
English: The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
French: Les revendications spécifiques pour les porcs en finition d'amélioration des résultats d'élevage n'ont pas été démontrées.
English: The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
French: Le vaccin vivant est composé d'une fraction lyophilisée, qui contient l'antigène, et d'un solvant pour suspension injectable.
English: The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
French: Le solvant contient l'acétate de dl--tocophérol comme adjuvant.
English: It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
French: I convient de remarquer que la revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES CIBLES, VOIES D'ADMINISTRATION, TEMPS D'ATTENTE, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES.
English: The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
French: La stabilité en cours d'utilisation des vaccins mélangés a été correctement démontrée sur une période en cours d'utilisation d'une heure, ce qui est suffisant pour vacciner le nombre d'animaux représentatif d'un scénario réaliste.