FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette protein findes i cellerne i leveren og tarmene, hvor det medvirker til at samle fedtstoffer til større partikler, der derefter frigives til blodbanen.
Swedish: Detta protein finns inuti leverns och tarmens celler, där det deltar i sammansättningen av fettsubstanser till större partiklar som sedan frisätts till blodet.
Danish: I dette studie faldt medianniveauet af serum-vitamin E, ALA, linolsyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra udgangsværdien til uge 26, men holdt sig over undergrænsen af referenceområdet.
Swedish: I denna studie sjönk mediannivåerna i serum av E-vitamin, ALA, linolsyra, EPA, DHA och arakidonsyra från den initiala mätningen till vecka 26 men förblev ovanför den undre gränsen för referensintervallet.
Danish: • Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres.
Swedish: • Om du beslutar dig för att bli gravid efter att du påbörjat behandlingen med Lojuxta ska du tala om detta för din läkare, eftersom din behandling kommer att behöva ändras.
Danish: Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta.
Swedish: Hör med en dietist för att ta reda på vad du kan äta medan du tar Lojuxta.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lojuxta om du:
Danish: Se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol".
Swedish: Se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol".
Danish: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp.
Swedish: Lomitapid är inte ett P-gp-substrat men hämmar P-gp.
Danish: Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis.
Swedish: Dessa blodprover hjälper läkaren att justera din dos.
Danish: Gennemsnitlig ændring i % af LDL-C fra baseline
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline av LDL-C
Danish: • Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide
Swedish: • Kvinnor ska omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Danish: I sjældne tilfælde kan myopatien antage form af rhabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri og være fatal.
Swedish: I sällsynta fall kan myopati ta formen av rabdomyolys med eller utan akut njursvikt sekundär till myoglobinuri, vilket kan leda till dödsfall.
Danish: Lojuxta kan nedsætte blodets indhold af:
Swedish: Lojuxta kan sänka nivåerna i blodet av:
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
Swedish: • purpurfärgad missfärgning av huden, hårda knölar i huden, utslag, gula knölar i huden
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Danish: Der udførtes en åben enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af 60 mg lomitapid hos raske frivillige med normal leverfunktion, sammenlignet med patienter med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Swedish: En öppen endosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för 60 mg lomitapid hos friska frivilliga patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Danish: • Anvisninger til patienterne om:
Swedish: • Upplysning till patienterna om
Danish: Hvis aminotransferaserne ikke kommer under 3 x ULN inden for ca. 4 uger, henvises patienten til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor ska patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Danish: Patienter på 5 mg skal fastholdes på 5 mg.
Swedish: Patienter med ordinationen 5 mg bör fortsätta med 5 mg.
Danish: Ved baseline var 93 % på statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en galdesyresekvestrant, og 62 % fik aferese.
Swedish: Vid baseline stod 93 procent på en statin, 76 procent på ezetimib, 10 procent på niacin, 3 procent på ett gallsyrebindande läkemedel och 62 procent fick aferes.
Danish: Da galdesyresekvestranter kan interferere med absorptionen af orale lægemidler, bør galdesyresekvestranter tages mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Lojuxta.
Swedish: Eftersom gallsyrebindande läkemedel kan interferera med absorptionen av orala läkemedel bör gallsyrebindande läkemedel tas minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Lojuxta.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov på dig för att kontrollera din lever innan du börjar ta dessa kapslar, om din dos höjs och regelbundet under behandlingen.
Danish: KARTON OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg)
Swedish: KARTONG OCH FLASKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg)
Danish: Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk.
Swedish: Genetisk bekräftelse av HoFH ska alltid inhämtas när så är möjligt.
Danish: Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %).
Swedish: Cmax och AUC ökade efter både en måltid med hög fetthalt (77 procent respektive 58 procent) och en med låg fetthalt (70 procent respektive 28 procent).
Danish: p-værdi baseret på gennemsnitlig procentuel ændring b p-værdi beregnet for den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline og baseret på parret t-test
Swedish: p-värdet baseras på genomsnittlig procentuell förändring b p-värdet på genomsnittlig procentuell förändring från baseline baseras på parat t-test
Danish: Der har ikke været nogen samtidige eller efterfølgende klinisk betydningsfulde stigninger i serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatase.
Swedish: Det har inte förekommit några samtidiga eller efterföljande kliniskt betydelsefulla förhöjningar av serumbilirubin, INR eller alkaliskt fosfatas.
Danish: Dosisreduktion af det pågældende P-gp-substrat bør overvejes ved samtidig anvendelse af Lojuxta.
Swedish: Dosminskning av P-gp-substratet bör övervägas vid samtidig användning med Lojuxta.
Danish: P-gp-substrater: Lomitapid hæmmer P-gp in vitro og kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Swedish: P-gp-substrat: Lomitapid hämmar P-gp in vitro, och kan öka absorptionen av P-gp-substrat.
Danish: Lomitapid inducerer ikke CYP1A2, -3A4 eller -2B6 og hæmmer ikke CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Swedish: Lomitapid inducerar inte CYP1A2, -3A4 eller -2B6, och hämmar inte CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket oral opløsning til raske forsøgspersoner blev 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og fæces.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos oral lösning till friska patienter återfanns 93 procent av den administrerade dosen i urinen och avföringen.
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Swedish: I populationen med nedsatt njurfunktion studerades lomitapid bara på patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Danish: Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud.
Swedish: Fråga läkare eller dietist hur man får tag på dessa tillskott.
Danish: Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29)
Swedish: Baseline Vecka 26/LOCF (N=29)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du har något av dessa symtom eftersom läkaren kan komma att besluta att behandlingen ska avbrytas.
Danish: • visse plantelægemidler:
Swedish: • vissa naturläkemedel:
Danish: Alle patienter, der får lomitapid som tillægsbehandling til et statin, bør informeres om den potentielle øgede risiko for myopati og instrueres i straks at melde uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed.
Swedish: Alla patienter som får lomitapid utöver en statin ska informeras om den potentiellt ökade risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarad muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
Swedish: Leversteatos och risk för progressiv leversjukdom
Danish: Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt.
Swedish: Av de 23 patienter som genomgick behandlingen fram till och med vecka 26 hade 19 (83 procent) LDL-C- reduceringar ≥25 procent där 8 (35 procent) hade LDL-C <100 mg/dl och 1 hade LDL-C <70 mg/dl vid denna tidpunkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier.
Swedish: Dosen ska trappas upp gradvis för att minimera incidensen och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar och förhöjda aminotransferasvärden.
Danish: De alvorligste bivirkninger under behandlingen var abnorme leveraminotransferaseværdier (se pkt.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna under behandling var onormala leveraminotransferasvärden (se avsnitt 4.4).
Danish: • Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof)
Swedish: • Information om vikten av att hålla en fettsnål kost (en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett).
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
Swedish: Ökningar av Lojuxta-dosen kan leda till supraterapeutisk antikoagulation, och dossänkningar kan leda till subterapeutisk antikoagulation.
Danish: Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
Swedish: Säkerhet och effekt för lomitapid för barn <18 år har inte fastställts och användning av detta läkemedel rekommenderas därför inte för barn.
Danish: • forstørret, beskadiget lever eller fedtlever
Swedish: • förstorad eller skadad lever, fettlever
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om Lojuxta kræver dosisjustering hos andre racer.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information för att avgöra om Lojuxta-dosen behöver justeras för andra raser.
Danish: Unormale leverenzymværdier og overvågning af leveren
Swedish: Onormala leverenzymvärden och leverkontroll
Danish: Data i det kliniske hovedstudie blev analyseret for indvirkningen af mulige kovariater på eksponeringen for lomitapid.
Swedish: Data i den pivotala kliniska studien analyserades avseende potentiella kovariaters påverkan på exponeringen för lomitapid.
Danish: • Anvisninger for gradvis dosiseskalering af Lojuxta for at forbedre tolerabiliteten af lægemidlet
Swedish: • Uppmaning att gradvis trappa upp Lojuxta-dosen för att förbättra läkemedlets tolerabilitet;
Danish: • Prøverne gentages hver uge, og doseringen indstilles, hvis der er tegn på abnorm leverfunktion (stigning i bilirubin eller INR), hvis aminotransferase kommer over 5 x ULN, eller hvis aminotransferase ikke kommer under 3 x ULN i løbet af ca. 4 uger.
Swedish: • Upprepa testerna varje vecka och avstå från dosering vid tecken på onormal leverfunktion (förhöjda bilirubin- eller INR-värden), om aminotransferasnivåerna överstiger 5x ULN, eller om aminotransferasnivåerna inte understiger 3x ULN inom cirka 4 veckor.
Danish: • At vurdere lomitapids langsigtede virkning til opretholdelse af kontrollen med serumlipidniveauet i klinisk praksis
Swedish: • att utvärdera hur väl lomitapid upprätthåller kontrollen av lipidnivåerna i serum på lång sikt i klinisk praxis,
Danish: Hyppighed af bivirkninger hos HoFH-patienter
Swedish: Biverkningsfrekvens hos patienter med HoFH
Danish: • ændrede blodkoagulationsprøver
Swedish: • förändrade blodkoagulationsprover
Danish: Gastrointestinale effekter
Swedish: Gastrointestinala effekter
Danish: CYP-isoformerne 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involveret i mindre omfang, og isoformerne 2D6 og 2C9 er ikke involveret i metaboliseringen af lomitapid.
Swedish: CYP-isoformerna 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 och 2C19 är i mindre grad inblandade och isoformerna 2D6 och 2C9 är inte inblandade i lomitapids metabolism.
Danish: ændrin g p-værdib
Swedish: förändr ing p-värdeb
Danish: Da Lojuxta doseres ved eskalering i henhold til sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, anbefales imidlertid ingen justering af dosisregimet baseret på race.
Swedish: Eftersom läkemedlet doseras med upptrappning i enlighet med den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet rekommenderas dock ingen justering av doseringsschemat utifrån ras.
Danish: Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Swedish: Patienterna instruerades att stå kvar på en fettsnål kost (<20 procent kalorier från fett) och sina lipidsänkande terapier vid studieinträdet, inräknat aferes om relevant, från 6 veckor före baseline fram till åtminstone vecka 26.
Danish: • influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
Swedish: • influensa eller förkylning, feber, bihåleinflammation, hosta
Danish: • hævede øjne
Swedish: • svullna ögon
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner): Lomitapid øger plasmakoncentrationen af statiner.
Swedish: HMG-CoA-reduktashämmare ("statiner"): Lomitapid ökar plasmakoncentrationen av statiner.
Danish: Forhøjelser i ALAT og/eller ASAT til > 5 x ULN blev behandlet med dosisreduktion eller midlertidig seponering af lomitapid, og alle patienter kunne fortsætte med forsøgsmedicinen.
Swedish: ALAT- och/eller ASAT-ökningar >5 x ULN hanterades med en dosreducering eller genom att tillfälligt upphäva lomitapid-doseringen, och alla patienter kunde fortsätta behandlingen med studieläkemedlet.
Danish: • hvis du er allergisk over for lomitapid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lojuxta (angivet i afsnit 6)
Swedish: • om du är allergisk mot lomitapid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Danish: • tetracyklin-antibiotika til behandling af infektioner såsom urinvejsinfektion
Swedish: • tetracyklinantibiotika för behandling av infektioner såsom urinvägsinfektioner
Danish: Anvendelse hos kvinder i den fertile alder
Swedish: Användning hos kvinnor i fertil ålder
Danish: Gastroenteritis Gastrointestinal infektion Influenza
Swedish: Gastroenterit Gastrointestinal infektion Influensa
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for sikkerheden og virkningen af lomitapid ved HoFH kan på grund af deres omfang og varighed ikke forventes at have vist denne bivirkning.
Swedish: De kliniska studier som stödjer lomitapids säkerhet och effekt vid HoFH skulle osannolikt ha kunnat upptäcka detta oönskade resultat med tanke på deras storlek och duration.
Danish: Patienter i behandling med lomitapid bør orienteres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Swedish: Patienter som behandlas med lomitapid bör informeras om den potentiella risken för dehydrering i samband med gastrointestinala biverkningar och vidta försiktighetsåtgärder för att undvika vätskebrist.
Danish: • Det vides ikke, om Lojuxta går over i modermælken.
Swedish: • Det är inte känt om Lojuxta passerar över i bröstmjölk.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal have kortet på sig og vise det til alle læger, der behandler dem.
Swedish: Patienterna kommer att instrueras att ta med sig kortet och visa upp det för alla läkare som behandlar dem.
Danish: • blødning fra endetarmen eller blod i afføringen
Swedish: • blödning från ändtarmen eller blod i avföringen
Danish: Lomitapid er en selektiv hæmmer af mikrosomalt transferprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein, der findes i lumen af det endoplasmatiske reticulum, og som er ansvarligt for binding og overførsel af individuelle lipidmolekyler mellem membraner.
Swedish: Lomitapid är en selektiv hämmare av mikrosomalt transferprotein (MTP), vilket är ett intracellulärt lipidtransferprotein i det endoplasmatiska retiklets lumen som ansvarar för bindning och överföring av enskilda lipidmolekyler mellan membranen.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Swedish: Lojuxta har inte undersökts på barn under 18 år.
Danish: − Tidspunktet for indtagelsen af lægemidlet (Lojuxta skal tages på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet).
Swedish: − tiden för läkemedelsintag (Lojuxta bör tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden),
Danish: • Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder:
Swedish: • Innan behandling inleds hos kvinnor i fertil ålder
Danish: Træthed Asteni
Swedish: Trötthet Asteni
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Swedish: Lojuxta används för att behandla vuxna patienter med mycket högt kolesterol till följd av en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi eller HoFH).
Danish: Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78.
Swedish: Tjugonio patienter registrerades i studien, av vilka 23 genomförde den fram till och med vecka 78.
Danish: Farmakokinetikken af lomitapid er tilnærmelsesvis dosisproportional ved orale enkeltdoser i det terapeutiske område.
Swedish: Farmakokinetiken för lomitapid är i stora drag dosproportionell för orala enstaka doser inom behandlingsintervallet.
Danish: I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene.
Swedish: I en 1-årig studie av upprepade doser som gavs till hundar sågs inga mikroskopiska förändringar i levern även om serum-ASAT var minimalt förhöjt hos tikar.
Danish: I uge 26 var den gennemsnitlige ændring i LDL-C fra baseline -40 % (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Swedish: Vecka 26 var den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C från baselinjevärdet för LDL-C -40 procent (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre en klinisk undersøgelse med fyldestgørende surrogatendepunkter for vaskulære udfald ved anvendelse af scanningsteknikker til overvågning af den vaskulære funktion og sygdommens stabilisering og/eller regression.
Swedish: Sökanden ska genomföra en klinisk studie med tillräckliga surrogatendpoints för kärlrelaterade resultat med hjälp av bildtekniker för kontroll av kärlfunktion, stabilisering och/eller regression av sjukdom.
Danish: • hvis du har leverproblemer, herunder leverproblemer, når du får andre lægemidler.
Swedish: • har haft leverproblem, inräknat leverproblem samtidigt som du tagit andra läkemedel.
Danish: Når Lojuxta anvendes som tillægsbehandling til et statin, bør patienten overvåges for bivirkninger, der er forbundet med brug af høje doser af statiner.
Swedish: Patienter som får Lojuxta som tilläggsbehandling till en statin ska övervakas avseende biverkningar som förknippas med användning av höga doser av statiner.
Danish: • Aktivt stof: lomitapid.
Swedish: • Den aktiva substansen är lomitapid.
Danish: Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78.
Swedish: Aferesen avbröts hos 3 av 13 patienter som stod på den vid vecka 26, och frekvensen sänktes hos 3 patienter samtidigt som låga LDL-C-nivåer upprätthölls fram till och med vecka 78.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger forekom hyppigere i dosiseskaleringsfasen af undersøgelsen og aftog, når patienterne havde nået den maksimale tolererede dosis af lomitapid.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar inträffade oftare under studiens dosupptrappningsfas och minskade i omfattning efter att den högsta tolererade lomitapid-dosen fastställts hos patienterna.
Danish: Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid.
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Danish: Cmax af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 14 % og 15 %.
Swedish: Cmax för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 14 procent respektive 15 procent.
Danish: Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Swedish: Lojuxta kan påverka hur andra läkemedel fungerar.
Danish: Lomitapid havde ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen hos hunrotter i doser op til 1 mg /kg eller hos hanrotter i doser op til 5 mg/kg.
Swedish: Lomitapid hade ingen effekt på honråttors reproduktionsfunktion vid doser upp till 1 mg/kg eller på hanråttor vid doser upp till 5 mg/kg.
Danish: Tabel 4 angiver alle bivirkninger hos personer, der fik monoterapi med lomitapid (N=291) i fase 2undersøgelser hos personer med forhøjet LDL-C (N=462).
Swedish: Tabell 4 är en lista över alla biverkningarna för patienter som fick lomitapid-monoterapi (N=291) vid behandling i fas 2-studier hos patienter med förhöjt LDL-C (N=462).
Danish: I en åben fase 3-undersøgelse udviklede 18 af 23 patienter med HoFH leversteatose (leverens fedtindhold > 5,56 %), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) (se pkt.
Swedish: I en öppen fas 3-studie utvecklade 18 av 23 HoFH-patienter leversteatos (hepatiskt fett >5,56 procent) vid mätning genom nukleär magnetisk resonansspektroskopi (se avsnitt 5.1).
Danish: Uge 0
Swedish: Vecka 0
Danish: I det første år bør der tages leverrelaterede prøver (som minimum ALAT og ASAT) før hver dosisforhøjelse, dog mindst én gang om måneden.
Swedish: Det första året ska leverrelaterade tester (åtminstone ALAT och ASAT) utföras före varje ökning av dosen eller varje månad, beroende på vilket som inträffar först.
Danish: Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose.
Swedish: Trots att inga fall av leverdysfunktion (förhöjt aminotransferas med ökning av bilirubin eller INR [International Normalized Ratio]) eller leversvikt har rapporterats, finns det farhågor för att lomitapid skulle kunna framkalla steatohepatit, vilken med åren kan utvecklas till cirros.
Danish: AUC af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 25 % og 30 %.
Swedish: AUC för R(+)-warfarin och S(-)-warfarin ökade med 25 procent respektive 30 procent.
Danish: De langsigtede konsekvenser af leversteatose i forbindelse med behandling med lomitapid er ukendte.
Swedish: De långvariga följderna av leversteatos förknippad med lomitapidbehandling är inte kända.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street