FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Spanish: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
Spanish: Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como «diuréticos tiazídicos».
English: • low blood pressure on standing up
Spanish: • presión arterial baja al ponerse de pie
English: Ciclosporin
Spanish: Ciclosporina
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Imprida HCT está contraindicada en pacientes con anuria (ver sección 4.3) y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Do not use Imprida HCT after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice Imprida HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster (después de CAD/EXP).
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Spanish: La farmacocinética de amlodipino no se afecta significativamente por una insuficiencia renal.
English: Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Spanish: La hidroclorotiazida circulante se une a proteínas séricas (40-70%), principalmente a la albúmina sérica.
English: Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: En base a los datos disponibles de los componentes, no se recomienda el uso de Imprida HCT durante el primer trimestre del embarazo y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Do not use any Imprida HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Imprida HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Patients with mild to moderate renal impairment may therefore receive the usual initial dose (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada pueden recibir la dosis de inicio habitual (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Spanish: Una marcada hipercalcemia puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo subyacente.
English: Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
English: The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: El perfil de seguridad de Imprida HCT presentado a continuación se basa en los estudios clínicos realizados con Imprida HCT y el perfil de seguridad conocido de los componentes individuales amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Spanish: Hipopotasemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia, abnormal breakdown of red blood cells either in the blood vessels or elsewhere in the body)
Spanish: • piel pálida, cansancio, falta de aliento, orina oscura (anemia hemolítica, disminución anormal por rotura de los glóbulos rojos tanto en los vasos sanguíneos como en otras partes del cuerpo)
English: • dizziness, fainting on standing up
Spanish: • mareo, mareo al ponerse de pie
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Spanish: La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmia cardiaca acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.
English: The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Spanish: El efecto hipopotasémico de hidroclorotiazida puede ser aumentado por la administración concomitante de diuréticos caliuréticos, corticosteriodes, laxantes, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), anfotericina, carbenoxolona, penicilina G y derivados del ácido salicílico o antiarrítmicos.
English: Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Spanish: Imprida HCT está contraindicado en pacientes con hipercalcemia y solo debe administrarse tras corregir cualquier hipercalcemia preexistente.
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Spanish: Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también disminuye la presión arterial.
English: Valsartan Valsartan is unlikely to be removed by haemodialysis.
Spanish: Valsartán Es poco probable que valsartán se elimine mediante hemodiálisis.
English: In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
Spanish: En estudios clínicos de interacción, amlodipino no afectó la farmacocinética de atorvastatina, digoxina, warfarina o ciclosporina.
English: Thiazides may alter glucose tolerance.
Spanish: Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
English: The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
Spanish: La combinación dio lugar a una esperada reducción de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, y reticulocitos), aumento en las concentraciones de urea en suero, aumento de las concentraciones de potasio en suero, hiperplasia juxtaglomerular (JG) del riñón y erosiones focales en estómago glandular en ratas.
English: Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Spanish: La hidroclorotiazida, una sulfonamida, se ha asociado con una reacción idiosincrásica que produce una miopía transitoria aguda y un glaucoma agudo de ángulo cerrado.
English: • weight decrease
Spanish: • disminución del peso
English: There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Spanish: Se han notificado casos aislados de anemia hemolítica con el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.
English: Imprida HCT is available in packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets, in multipacks of 280 tablets (comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets), and in hospital packs containing 56, 98 or 280 tablets in single unit blisters.
Spanish: Imprida HCT se halla disponible en envases que contienen 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 comprimidos recubiertos con película, en envases múltiples con 280 comprimidos (con 4 cajas, cada una con 70 comprimidos, o 20 cajas, cada una con 14 comprimidos), y en envases clínicos con 56, 98 o 280 comprimidos en blister unidosis.
English: Amlodipine
Spanish: Amlodipino
English: No dosage adjustment of Imprida HCT is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥30 ml/min/1.73 m
Spanish: No es necesario ajustar la posología de Imprida HCT en los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG ≥30 ml/min/1,73 m
English: Cellulose microcrystalline Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Crospovidona Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases o dosis.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, se ha observado un aumento de 3 veces del AUC de hidroclorotiazida.
English: Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Spanish: Los diuréticos tiazídicos deben administrarse con precaución en pacientes con patologías que impliquen una potenciación de la pérdida de potasio, por ejemplo nefropatías con pérdida de sal y deterioro prerrenal (cardiogénico) de la función renal.
English: In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Spanish: En estudios no clínicos de seguridad, dosis elevadas de valsartán (200 a 600 mg/kg de peso) causaron en ratas una disminución de los parámetros hematológicos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito) e indicios de cambios en la hemodinámica renal (ligero aumento de la urea plasmática e hiperplasia tubular renal y basofilia en los machos).
English: • abdominal discomfort
Spanish: • malestar abdominal
English: • increased muscle stiffness
Spanish: • aumento de la rigidez muscular
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inducers.
Spanish: Se debe tener precaución cuando amlodipino se utiliza con inductores del citocromo CYP3A4.
English: • frequent urination
Spanish: • micción frecuente
English: Uncommon • severely decreased urine output (decreased kidney function)
Spanish: Poco frecuentes • disminución de la producción de orina (función del riñón reducida)
English: Talk to your doctor before drinking alcohol.
Spanish: Antes de tomar alcohol, informe a su médico.
English: Dose adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall, which stops the blood vessels from tightening.
Spanish: Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso sanguíneo, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
English: Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial esencial como tratamiento de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida (HCT), tomada en formulaciones de cada uno de los tres componentes por separado o en una formulación de dos componentes más la de un componente sólo.
English: The amlodipine component of Imprida HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Spanish: El componente amlodipino de Imprida HCT inhibe la entrada transmembrana de los iones de calcio en el músculo cardiaco y liso vascular.
English: Imprida HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Spanish: Imprida HCT combina tres compuestos antihipertensivos con mecanismos complementarios para controlar la presión arterial en pacientes con hipertensión esencial: amlodipino pertenece al grupo de los antagonistas del calcio y valsartán al grupo de los antagonistas de la angiotensina II e hidroclorotiazida al grupo de los diuréticos tiazídicos.
English: • throat irritation
Spanish: • irritación de garganta
English: When Imprida HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Spanish: Cuando Imprida HCT se administra en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda la monitorización periódica de las concentraciones de electrolitos en suero (incluyendo potasio), creatinina y ácido úrico.
English: Imprida HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment, anuria or undergoing dialysis (see section 4.3).
Spanish: Imprida HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave, anuria o sometidos a diálisis (ver sección 4.3).
English: Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Spanish: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede elevar el riesgo de hiperuricemia y de complicaciones de tipo gotoso.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Imprida HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
English: Periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalance should be performed at appropriate intervals.
Spanish: Se deberán llevar a cabo determinaciones periódicas de las concentraciones séricas de electrolitos a intervalos apropiados para detectar un posible desequilibrio electrolítico.
English: Preclinical safety studies of up to 13 weeks in duration were conducted with amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide in rats.
Spanish: En ratas se realizaron estudios de seguridad preclínica de hasta 13 semanas de duración con amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida.
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Spanish: Se ha notificado que los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.
English: The triple combination therapy was statistically superior to each of the three dual combination treatments in reduction of diastolic and systolic blood pressures.
Spanish: El tratamiento de combinación triple fue estadísticamente superior en la reducción de la presión arterial diastólica y sistólica a cada una de los tres tratamientos de combinación dual.
English: Film-coated tablet (tablet)
Spanish: Comprimido recubierto con película (comprimido)
English: Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales.
English: The safety of Imprida HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Spanish: La seguridad de Imprida HCT ha sido evaluada con la dosis máxima de 10 mg /320 mg/25 mg en un ensayo clínico controlado a corto plazo (8 semanas) con 2.271 pacientes, 582 de los cuales recibieron valsartán en combinación con amlodipino e hidroclorotiazida.
English: In the controlled trial of Imprida HCT, the counteracting effects of valsartan 320 mg and hydrochlorothiazide 25 mg on serum potassium approximately balanced each other in many patients.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de Imprida HCT, los efectos contrarios de 320 mg de valsartán y de 25 mg de hidroclorotiazida sobre las concentraciones de potasio en suero se compensaron bastante uno a otro en muchos pacientes.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Absorption: The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 hours).
Spanish: Absorción: La absorción de la hidroclorotiazida es rápida (tmax de aprox.
English: No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de otros medicamentos con Imprida HCT.
English: Dry mouth
Spanish: Boca seca
English: Imprida HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: Imprida HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
English: Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid and may cause or exacerbate hyperuricaemia as well as precipitate gout in susceptible patients.
Spanish: La hidroclorotiazida puede aumentar el nivel sérico de ácido úrico debido a una reducción del aclaramiento de ácido úrico y puede causar o exacerbar una hiperuricemia así como desencadenar un ataque de gota en pacientes susceptibles.
English: • severely decreased urine output
Spanish: • grave disminución de la producción de orina
English: The following adverse reactions, listed by MedDRA System Organ Class and frequency, concern Imprida HCT (amlodipine/valsartan/HCT) and amlodipine, valsartan and HCT individually.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, conciernen a Imprida HCT (amlodipino/valsartán/HCT) y a amlodipino, valsartán e HCT de forma individual.
English: • high level of sugar in the blood
Spanish: • nivel alto de azúcar en sangre
English: • impotence
Spanish: • impotencia
English: Amlodipine Valsartan HCT
Spanish: Amlodipino Valsartán HCT
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Imprida HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Spanish: En este ensayo clínico controlado con placebo, las razones más comunes para la discontinuación del tratamiento con Imprida HCT fueron mareo e hipotensión
English: Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Spanish: La administración de valsartán en pacientes con hipertensión da lugar a una disminución de la presión arterial sin afectar a la frecuencia cardiaca.
English: Amlodipine is unlikely to be removed by haemodialysis.
Spanish: Es poco probable que amlodipino se elimine mediante hemodiálisis.
English: Linearity Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
Spanish: Linearidad Amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida muestran una farmacocinética lineal.
English: • breast enlargement in men
Spanish: • crecimiento de las mamas en hombres
English: • weakness, bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Spanish: • debilidad, moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
English: CARTON OF UNIT PACK
Spanish: CAJA PARA ENVASE UNITARIO
English: Stopping your treatment with Imprida HCT may cause your disease to get worse.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Imprida HCT Si deja su tratamiento con Imprida HCT su enfermedad puede empeorar.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Spanish: El tratamiento con tiazidas debe discontinuarse antes de efectuar las pruebas de la función paratiroidea.
English: if you have a low level of sodium in your blood (with or without symptoms such as tiredness, confusion, muscle twitching, convulsions).
Spanish: si tiene un nivel bajo de sodio en sangre (con o sin síntomas tales como cansancio, confusión, contracciones musculares, convulsiones).
English: The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Spanish: Cuando se realice el cambio, la dosis de Imprida HCT ha de basarse en la dosis de los componentes individuales de la combinación.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden reducir la excreción renal de los agentes citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida y metotrexato) y potenciar sus efectos mielosupresores.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential.
Spanish: Los datos no clínicos basados en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico, no revelan ningún riesgo específico para el hombre.
English: CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
Spanish: Inductores CYP3A4 (agentes anticonvulsivantes [p. ej. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona], rifampicina, Hypericum perforatum [hierba de San Juan])
English: In a subgroup of 283 patients focusing on ambulatory blood pressure monitoring, clinically and statistically superior reductions in 24-hour systolic and diastolic blood pressures were observed with the triple combination compared to valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine, and hydrochlorothiazide/amlodipine.
Spanish: En un subgrupo de 283 pacientes en los que se realizó monitorización ambulatoria de la presión arterial, se observaron reducciones clínica y estadísticamente superiores de la presión arterial sistólica y diastólica en 24 horas con la combinación triple en comparación con valsartán/hidroclorotiazida, valsartán/amlodipino, e hidroclorotiazida/amlodipino.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with substances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con sustancias que también tienen un efecto reductor sobre la presión arterial (p. ej. mediante la reducción del sistema nervioso central simpático o una vasodilatación directa) puede potenciar la hipotensión ortostática.