FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of adverse events tended to be higher in patients with diabetes, or with GFR <60 ml/min/1.73 m², or with age ≥ 65 years; however, there was no difference between patients treated with aliskiren and those treated with enalapril.
Spanish: La incidencia de efectos adversos tendió a ser mayor en pacientes con diabetes, o con TFG <60 ml/min/1,73 m², o de edad ≥ 65 años; sin embargo, no hubo diferencia entre pacientes tratados con aliskireno y aquellos tratados con enalapril.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez HCT: - si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
English: Therefore, drinks containing plant extracts, including herbal teas, should not be taken together with Rasilez HCT.
Spanish: Por ello las bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones, no deben tomarse junto con Rasilez HCT.
English: This medicine contains two active substances, called aliskiren and hydrochlorothiazide.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos llamados aliskireno e hidroclorotiazida.
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Spanish: Estudios preclínicos indican que la administración concomitante de aliskireno y ketoconazol potencia la absorción gastrointestinal de aliskireno y disminuye su excreción biliar.
English: However, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Spanish: Sin embargo, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo fallo renal agudo, cuando estos pacientes con estenosis de la arteria renal son tratados con aliskireno.
English: If Rasilez HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: Si Rasilez HCT se administra durante la lactancia, las dosis se deben mantener lo más bajas posible.
English: Other medicines and Rasilez HCT
Spanish: Otros medicamentos y Rasilez HCT
English: • Fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca, mayor frecuencia de infecciones (nivel bajo o muy bajo de glóbulos blancos)
English: Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma) Blood and lymphatic system disorders Rare
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma (carcinoma basocelular y carcinoma de células escamosas) Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras
English: In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (< 2% of oral clearance).
Spanish: En un ensayo realizado en pacientes con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que recibían hemodiálisis, el aclaramiento de aliskireno por diálisis fue bajo (< 2% del aclaramiento oral).
English: Preclinical evaluations to support the administration of hydrochlorothiazide in humans included in vitro genotoxicity assays and reproductive toxicity and carcinogenicity studies in rodents.
Spanish: Las evaluaciones preclínicas para apoyar la administración de hidroclorotiazida en humanos incluyeron estudios de genotoxicidad in vitro y estudios de carcinogénesis en roedores.
English: The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
Spanish: Las mayores reducciones de la presión arterial con estas dosis de combinación fueron también significativamente mayores que las respectivas dosis de aliskireno e hidroclorotiazida administradas por separado.
English: Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Spanish: Tras la administración por vía oral de los comprimidos de Rasilez HCT, las concentraciones plasmáticas medias se alcanzan en 1 hora para aliskireno y en 2,5 horas para hidroclorotiazida.
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase o dosis.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Spanish: Aliskireno debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)) (ver sección 5.1).
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Spanish: La tolerabilidad fue comparable en los dos brazos de tratamiento, sin embargo en el régimen con ramipril se notificó tos más a menudo que en el régimen con aliskireno (14,2% vs. 4,4%), mientras que la diarrea fue más frecuente en el régimen con aliskireno que en el régimen con ramipril (6,6% vs.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si aliskireno se excreta en la leche materna.
English: However, compounds potentially inhibiting organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren are widely present in fruits, vegetables, and many other plant products.
Spanish: Sin embargo, los compuestos potencialmente inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos que median en la recaptación de aliskireno están ampliamente presentes en las frutas, vegetales, y otros muchos productos procedentes de plantas.
English: Hypotensionc,a
Spanish: Hipotensiónc,a
English: The starting doses for aliskiren were 37.5/75/150 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Spanish: Las dosis iniciales de aliskireno fueron 37,5 /75/150 mg en los grupos de peso bajo, medio y alto, respectivamente.
English: However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
Spanish: Sin embargo, no se mantuvo la significación del análisis de no inferioridad cuando se realizó en el conjunto por protocolo, en el que el cambio medio de mínimos cuadrados de la PASms desde el inicio fue -7,84 mmHg con aliskireno y -9,04 mmHg con enalapril.
English: Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Spanish: Aliskireno/hidroclorotiazida Más de 3.900 pacientes hipertensos recibieron Rasilez HCT una vez al día en estudios clínicos.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasilez HCT, it is recommended to stop the treatment.
Spanish: Si durante el tratamiento con Rasilez HCT aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
English: Excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede producir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/25 mg daily.
Spanish: Si la presión arterial permanece sin controlar tras 2-4 semanas de tratamiento, la dosis se puede ajustar hasta un máximo de 300 mg/25 mg de Rasilez HCT al día.
English: • Kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output)
Spanish: • Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina gravemente disminuida)
English: No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
Spanish: No se observaron diferencias clínicas relevantes en los resultados de eficacia o seguridad en la población de pacientes de edad avanzada con antecedentes de hipertensión e insuficiencia cardiaca crónica Clase I-II comparado con el total de la población del estudio.
English: Antidiabetic agents (e.g. insulin and oral antidiabetic agents) Thiazides may alter glucose tolerance.
Spanish: Agentes antidiabéticos (p.ej. insulina y agentes antidiabéticos orales) Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
English: Diarrhoea is a dose-related adverse reaction for aliskiren.
Spanish: La diarrea es una reacción adversa de aliskireno relacionada con la dosis.
English: Results from an in vitro MDR1 human tissue study suggested an age and tissue dependent pattern of MDR1 (P-gp) transporter maturation.
Spanish: Los resultados de un estudio in vitro sobre MDR1 en tejido humano sugirieron un patrón de maduración del transportador MDR1 (gpP) dependiente de la edad y del tejido.
English: Rasilez HCT contains lactose.
Spanish: Rasilez HCT contiene lactosa.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando aliskireno se administre con ketoconazol, verapamilo u otros inhibidores moderados de la gpP (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarona).
English: The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Rasilez HCT o con la monoterapia con uno o ambos de los dos componentes se incluyen en la siguiente tabla.
English: The safety and efficacy of Rasilez HCT in children aged 6 to 17 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Rasilez HCT en niños de 6 a 17 años de edad.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLÍSTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
English: • Increased liver enzymes
Spanish: • Aumento de enzimas hepáticas
English: Acute renal failure, reversible upon discontinuation of treatment, has been reported in at-risk patients receiving aliskiren in post-marketing experience.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia renal aguda, reversible tras interrumpir el tratamiento, en pacientes de riesgo que recibieron aliskireno durante la experiencia postcomercialización.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento basado en aliskireno se compararon con el tratamiento basado en ramipril en un estudio clínico de no inferioridad de 9 meses en 901 pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) con hipertensión esencial sistólica.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un estudio clínico redujo la biodisponibilidad de aliskireno en aproximadamente un 50%.
English: • Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Spanish: • Moretones e infecciones frecuentes (anemia aplásica)
English: Rasilez HCT should not be used in children aged 2 to less than 6 years because of safety concerns due to potential aliskiren overexposure (see sections 4.3, 4.4, 5.2, and 5.3).
Spanish: Rasilez HCT no se debe utilizar en niños de 2 años a menos de 6 años de edad por motivos de seguridad, debido a una potencial sobreexposición a aliskireno (ver las secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Spanish: Aliskireno no mostró potencial mutagénico en los estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Spanish: En un estudio clínico de 36 semanas que involucró a 820 pacientes con disfunción ventricular izquierda isquémica, no se detectaron cambios en el remodelado ventricular evaluado mediante el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo con aliskireno en comparación con placebo añadido al tratamiento de base.
English: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Spanish: Se han observado pequeños descensos en los valores de hemoglobina y hematocrito (descensos medios de aproximadamente 0,05 mmol/l y 0,16 en el porcentaje de volumen, respectivamente).
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Spanish: También se puede utilizar en pacientes cuya presión arterial está adecuadamente controlada con aliskireno e hidroclorotiazida administrados en comprimidos por separado, a fin de sustituir las mismas dosis de los dos principios activos.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Spanish: Aliskireno es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica y activo por vía oral.
English: In patients treated with both aliskiren and oral furosemide or torasemide, it is therefore recommended that the effects of furosemide or torasemide be monitored when initiating and adjusting furosemide, torasemide or aliskiren therapy to avoid changes in extracellular fluid volume and possible situations of volume overload (see section 4.4).
Spanish: En pacientes tratados con aliskireno y furosemida o torasemida por vía oral, se recomienda por ello que se monitoricen los efectos de furosemida o torasemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento con furosemida, torasemida o aliskireno para evitar cambios en el volumen de fluido extracelular y posibles situaciones de hipervolemia (ver sección 4.4).
English: − Severe hepatic impairment.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave.
English: In post-marketing experience, renal dysfunction, and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado disfunción renal y casos de insuficiencia renal aguda en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
English: Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Spanish: Aunque aliskireno tiene potencial irritativo local (tracto gastrointestinal) conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un estudio en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
English: If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, debe interrumpirse la administración de Rasilez HCT lo antes posible.
English: Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Spanish: Agentes anticolinérgicos y otros medicamentos que afectan a la motilidad gástrica La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos, (p. ej. atropina, biperideno) aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.
English: - medicines to reduce blood pressure, including methyldopa, an angiotensin II receptor blocker or an angiotensin converting enzyme inhibitor (see sections “Do not take Rasilez HCT” and “Warnings and precautions”).
Spanish: - medicamentos para disminuir la presión arterial, incluyendo metildopa, un antagonista de los receptores de la angiotensina II o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ver también las secciones “No tome Rasilez HCT” y “Advertencias y precauciones”).
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma: con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM.
English: Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema puede presentar un aumento del riesgo de sufrir un angioedema durante el tratamiento con aliskireno (ver las secciones 4.3 y 4.8).
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Spanish: Tras la administración de una dosis única en el intervalo de dosis de 75 a 600 mg, la administración subsiguiente de una dosis doble dio como resultado un incremento de ~2,3 y 2,6 veces en el AUC y la Cmax, respectivamente.
English: Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Spanish: Medicamentos que modifican los niveles séricos de potasio El efecto depletor de potasio de hidroclorotiazida está atenuado por el efecto ahorrador de potasio de aliskireno.
English: The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.
Spanish: El estudio no mostró ningún beneficio al administrar aliskireno añadido al tratamiento de referencia en la insuficiencia cardiaca aguda y mostró un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus.
English: Concomitant administration of thiazide diuretics with subtances that also have a blood pressure lowering effect (e.g. by reducing sympathetic central nervous system activity or direct vasodilatation) may potentiate orthostatic hypotension.
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con sustancias que también tienen un efecto reductor sobre la presión arterial (p. ej. mediante la reducción del sistema nervioso central simpático o una vasodilatación directa) puede potenciar la hipotensión ortostática.
English: For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Spanish: Por comodidad, los pacientes que reciben aliskireno e hidroclorotiazida en comprimidos por separado se pueden cambiar a un comprimido con la combinación fija de Rasilez HCT que contenga las mismas dosis de los componentes.
English: In a pooled analysis of efficacy and safety data from clinical study up to 12 months duration, there was no statistically significant difference in blood pressure reduction between aliskiren 300 mg and aliskiren 150 mg in elderly patients (≥ 65 years).
Spanish: En un análisis combinado de datos de eficacia y de seguridad de estudios clínicos de hasta 12 meses de duración, no hubo diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la presión sanguínea entre aliskireno 300 mg y aliskireno 150 mg en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Spanish: El mecanismo de acción de las tiazidas consiste en la inhibición del sistema de cotransporte Na+Cl-, compitiendo por el lugar del Cl-, por lo que se afectan los mecanismos de reabsorción de los electrolitos: de manera directa aumentando la excreción de sodio y de cloruro en una magnitud aproximadamente igual, e indirectamente, por esta acción diurética, reduciendo el volumen plasmático y con aumentos consecuentes de la actividad de la renina plasmática, la secreción de aldosterona, la pérdida urinaria de potasio y una disminución del potasio sérico.
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by aliskiren.
Spanish: - La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con aliskireno.
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1500 mg/kg/day were not statistically significant.
Spanish: Se registraron un caso de adenoma de colon y otro de adenocarcinoma de ciego en ratas a dosis de 1.500 mg/kg/día, pero no fueron estadísticamente significativos.
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Spanish: - Inhibidores de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) Estudios preclínicos indican que aliskireno podría ser un sustrato de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos.
English: Aliskiren is metabolised minimally by the cytochrome P450 enzymes.
Spanish: Aliskireno se metaboliza marginalmente por los enzimas del citocromo P450.
English: The final results of the study did not demonstrate statistically that aliskiren was non-inferior to enalapril on the primary endpoint, however there was essentially no difference in the observed incidence rates between aliskiren and enalapril (hazard ratio of 0.99 with 95% Confidence Interval: 0.90-1.10).
Spanish: El resultado final del estudio no demostró que estadísticamente aliskireno fuera no inferior a enalapril en la variable principal, sin embargo, en esencia no hubo diferencia en los ratios de incidencia observados entre aliskireno y enalapril (hazard ratio de 0,99 con un intervalo de confianza del 95%: 0,90-1,10).
English: What Rasilez HCT is and what is it used for
Spanish: Qué es Rasilez HCT y para qué se utiliza
English: The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Spanish: Los hallazgos observados en los estudios de toxicidad de 2 y 13 semanas fueron consistentes con los observados previamente con las respectivas monoterapias de aliskireno e hidroclorotiazida.