FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine must only be injected into the plaque in your penis by your doctor.
Romanian: Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în placa de la nivelul penisului dumneavoastră.
English: Store in a refrigerator at 2ºC-8ºC.
Romanian: A se păstra la frigider, la 2ºC-8ºC.
English: Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Romanian: Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
English: The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Romanian: Doza recomandată din medicamentul care v-a fost prescris este de 0,58 mg.
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea grjă să păstreze, să manipuleze și să arunce Xiapex.
English: The syringe and needle used for reconstitution are thereafter removed and discarded.
Romanian: Seringa și acul utilizate pentru reconstituire trebui îndepărtate și eliminate după aceea.
English: Do not have sex or have any other sexual activity for at least 4 weeks after the second injection of a treatment cycle with Xiapex and after any pain and swelling has ceased and be cautious when resuming sexual activity.
Romanian: Nu întrețineți un raport sexual sau orice altă activitate sexuală timp de cel puțin 4 săptămâni după a doua injecție din cadrul unui ciclu de tratament cu Xiapex și după ce au dispărut orice durere și umflare și manifestați prudență când reluați activitatea sexuală.
English: Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
Romanian: Medicul dumneavoastră va injecta Xiapex în placa ce provoacă curbarea penisului.
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunea Xiapex cu alte medicamente.
English: • agitation, disorientation, irritability, restlessness, difficulty sleeping
Romanian: • agitație, dezorientare, iritabilitate, neliniște, dificultăți ale somnului
English: Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
Romanian: Procedurile de injectare și extensie a degetului pot fi administrate cel mult de 3 ori per cordon fibros la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
English: • painful/increased urination
Romanian: • urinare dureroasă/crescută
English: • Not to flex or extend the fingers of the injected hand to reduce extravasation of Xiapex out of the cord until the finger extension procedure is completed.
Romanian: • De a nu flexa sau întinde degetele de la mâna la care s-a administrat injecția, pentru a reduce extravazarea Xiapex de la nivelul cordonului fibros până la încheierea procedurii de extensie a degetului.
English: • 0.39 ml of solvent for the penile plaque in Peyronie's disease e) Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
Romanian: • 0,39 ml de solvent pentru placa peniană în cazul bolii Peyronie e) Injectați solventul încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
English: The potential for a serious allergic reaction or the development of a musculoskeletal syndrome upon repeated use of Xiapex cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude posibilitatea apariției unei reacții alergice grave sau a unui sindrom musculoscheletic după administrarea repetată de Xiapex.
English: Special penile conditions/diseases not studied in clinical trials Xiapex treatment in patients having a calcified plaque that could have interfered with the injection technique, chordee in the presence or absence of hypospadias, thrombosis of the dorsal penile artery and/or vein, infiltration by a benign or malignant mass resulting in penile curvature, infiltration by an infectious agent, such as in lymphogranuloma venereum, ventral curvature from any cause and isolated hourglass deformity of the penis has not been studied and treatment in these patients should be avoided.
Romanian: Afecțiuni/boli peniene speciale nestudiate în studiile clinice Nu a fost studiat tratamentul cu Xiapex la pacienții cu placă calcifiată care poate afecta tehnica de injectare, coardă fibroasă în prezența sau absența hipospadiasului, tromboză a arterei și/sau venei dorsale a penisului, infiltrare de către o masă benignă sau malignă care provoacă curbură peniană, infiltrare de către un agent infecțios, cum se întâmplă în lymphogranuloma venereum, curbură ventrală din orice cauză și deformare izolată sub formă de clepsidră a penisului, iar tratamentul la acești pacienți trebuie evitat.
English: In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
Romanian: În această afecțiune se formează un cordon fibros în țesutul de la nivelul palmei, care provoacă îndoirea unuia sau a mai multor degete către palmă, astfel încât acestea nu pot fi îndreptate.
English: The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
Romanian: Soluția trebuie învârtită încet pentru a vă asigura că toată pudra liofilizată a intrat în soluție.
English: For PIP joints do not inject more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Romanian: În cazul articulațiilor IFP nu injectați la mai mult de 4 mm distal de pliul digital palmar.
English: Within each finger, begin with the affected joint in the most proximal aspect of the finger and continue toward the distal aspect (eg, MP to PIP).
Romanian: Pentru fiecare deget, începeți cu articulația afectată de la extremitatea proximală a degetului și continuați spre zona distală (de ex. de la MF spre IFP).
English: The location of the target treatment area in the Peyronie's plaque is identified at the point of maximum concavity (or focal point) in the erect penis state and marked with a surgical marker.
Romanian: Se identifică localizarea zonei vizate de tratament la nivelul plăcii Peyronie, la punctul de concavitate maximă (sau punctul focal) în starea de erecție a penisului și se marchează cu un marker chirurgical.
English: On the basis of the scientific conclusions for collagenase clostridium histolyticum the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing collagenase clostridium histolyticum is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru colagenază clostridium histolyticum, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin colagenază clostridium histolyticum este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
English: Instructions on how to gently straighten your penis Gently straighten your penis one time a day.
Romanian: Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul Îndreptați ușor penisul o dată pe zi.
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients, were mostly mild to moderate in severity and generally subsided within 1-2 weeks post injection.
Romanian: Reacțiile la nivelul locului de injectare au fost foarte frecvente, apărând la marea majoritate a pacienților, au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate și în general au dispărut în decurs de 1-2 săptămâni după injectare.
English: Severe penile haematoma was also reported as an adverse reaction in 39 of 1044 patients (3.7%) in the controlled and uncontrolled clinical studies in Peyronie's disease.
Romanian: S-a raportat, de asemenea, hematom penian sever, ca reacție adversă gravă la 39 din 1,044 pacienți (3,7%) în cadrul studiilor controlate și necontrolate efectuate la pacienți cu boala Peyronie.
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Romanian: Xiapex poate avea influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și a de folosi utilaje, din cauza inflamației și a durerii care pot afecta folosirea mâinii tratate în cazul contracturii Dupuytren.
English: For Peyronie's disease, Xiapex breaks down the collagen in the plaque that is causing your erect penis to curve, which may help the previously bent erection to become straighter and enable you to feel less bothered by your disease.
Romanian: Pentru boala Peyronie, Xiapex descompune colagenul din placa din cauza căreia se curbează penisul erect, ceea ce poate duce la obținerea unei erecții mai drepte, erecție care anterior era curbată, și vă poate ajuta să vă simțiți mai puțin deranjat de boala dumneavoastră.
English: • Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Romanian: • Administrați un anestezic local adecvat, dacă se dorește acest lucru.
English: Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Romanian: S-a raportat mai puțin frecvent (1 caz) de reacție alergică severă.
English: Avoid direct pressure on the injection site.
Romanian: Evitați aplicarea unei presiuni directe asupra locului de injectare.
English: e) The penis should be in a flaccid state before Xiapex is injected.
Romanian: e) Penisul trebuie să fie în stare flască înainte de injectarea Xiapex.
English: Xiapex is used for the treatment of two different conditions: Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord and Peyronie's disease in adult men.
Romanian: Xiapex este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni diferite: contractura Dupuytren la pacienți adulți cu cordon fibros palpabil și boala Peyronie la bărbați adulți.
English: In a single-dose phase or 61-day repeat-dose phase (3 times a week every 3 weeks for 3 cycles) study of intrapenile administration of collagenase clostridium histolyticum in dogs at exposures lower than or equal to the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis, there was no evidence of systemic toxicity.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o fază cu doză unică sau o fază de 61 zile cu doze repetate (de 3 ori pe săptămână la fiecare 3 săptămâni, timp de 3 cicluri) cu administrare intrapeniană de colagenază clostridium histolyticum la câini, la expuneri mai scăzute sau egale cu doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2, nu au existat dovezi de toxicitate sistemică.
English: h) Upon complete withdrawal of the needle, apply gentle pressure at the injection site.
Romanian: h) După retragerea completă a acului, aplicați o presiune ușoară la locul de injectare.
English: • You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
Romanian: • Trebuie să îndreptați ușor penisul numai dacă aveți o erecție care apare fără nicio activitate sexuală (erecție spontană).
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Romanian: Trometamol Acid clorhidric 2,4% g/g (pentru ajustarea pH-ului)
English: Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Romanian: Punctul final primar de eficacitate a fost reprezentat de contractura cu flexie fixă în subgrupul cu perechea de articulații tratate.
English: Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
Romanian: Modificarea severității contracturii, evaluată de medic, a fost raportată ca foarte mult sau mult îmbunătățită, la 86% și 80% din subiecții din grupul Xiapex în comparație cu 3% și 5% la subiecții din grupul placebo pentru studiile CORD I și, respectiv, CORD II (p<0,001).
English: Cumulative Nominal Recurrence by Joint Type (%)
Romanian: Recurența nominală cumulată pe tip de articulație (%)
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
Romanian: Se recomandă efectuarea unei proceduri de imagistică în scop de diagnostic după manipulare, dacă apare deformare, durere sau tumefiere crescută la nivelul degetelor de la mână (vezi și pct. 4.8).
English: See Figure 1 below for an illustration of the injection technique.
Romanian: 1 de mai jos pentru ilustrarea tehnicii de injectare.
English: Each vial of Xiapex and sterile solvent for reconstitution should only be used for a single injection.
Romanian: Fiecare flacon de Xiapex și fiecare flacon de solvent steril pentru reconstituire trebuie utilizate numai pentru o singură injecție.
English: The active substance in Xiapex is collagenase clostridium histolyticum, and this collagenase is produced using the microorganism Clostridium histolyticum.
Romanian: Substanța activă conținută în Xiapex este colagenaza clostridium histolyticum și această colagenază este produsă utilizând microorganismul Clostridium histolyticum.
English: Xiapex is comprised of a mixture of Class I (AUX-I) and Class II (AUX-II) clostridial collagenases in a defined mass ratio.
Romanian: Xiapex este format dintr-un amestec de colagenaze clostridiene de Clasă I (AUX-I) și Clasă II (AUX-II), într-un raport de masă definit.
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo-controlled studies.
Romanian: Reacțiile adverse raportate din programul clinic sunt cele care au apărut în studiile de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo.
English: The overall safety profile was similar regardless of the timing of the post-injection finger extension procedure (i.e., 24 hours, 48 hours, and ≥72 hours after injection) among patients who received two concurrent injections of Xiapex in Study AUX-CC-867.
Romanian: Profilul global de siguranță a fost similar, indiferent de momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare (adică 24 ore, 48 ore și ≥ 72 ore după injecție) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex în studiul AUX-CC-867.
English: Visually inspect the vial containing Xiapex.
Romanian: Inspectați vizual flaconul care conține Xiapex.
English: Using a sterile syringe calibrated with 0.01 ml graduations, the appropriate amount of solvent supplied should be withdrawn in order to deliver as follows:
Romanian: Folosind o seringă sterilă calibrată cu gradații de 0,01 ml, trebuie extrasă cantitatea adecvată din solventul furnizat, pentru a obține după cum urmează:
English: • popping sound/sensation indicating penile fracture
Romanian: • sunet/senzație de pocnet care indică o fractură a penisului
English: The safety of more than one treatment course of Xiapex for Peyronie's disease is not known.
Romanian: Siguranța a mai mult de o schemă de tratament cu Xiapex pentru boala Peyronie nu este cunoscută.
English: In each treatment cycle, two injections of Xiapex 0.58 mg or two injections of placebo were administered 1 to 3 days apart.
Romanian: În fiecare ciclu de tratament s-au administrat două injecții cu Xiapex 0,58 mg sau două injecții cu placebo, la interval de 1 până la 3 zile.
English: • With one hand hold your penis.
Romanian: • Țineți penisul cu o mână.
English: The improvement in curvature deformity was numerically similar among patients with baseline deformity from 30 to 60 degrees and those with curvature deformity from 61 to 90 degrees.
Romanian: Ameliorarea deformării curburii a fost similară din punct de vedere numeric la pacienții cu o deformare la momentul inițial cuprinsă între 30 și 60 grade comparativ cu cei cu o deformare a curburii cuprinsă între 61 și 90 grade.
English: There were no clinically meaningful differences in the incidence of adverse events following treatment with Xiapex based on the severity of baseline erectile dysfunction or concomitant phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitor use.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative din punct de vedere clinic cu privire la incidența evenimentelor adverse în urma tratamentului cu Xiapex pe baza severității disfuncției erectile la momentul inițial sau a utilizării concomitente a inhibitorilor de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5).
English: Figure 3: Illustration how to stretch your penis
Romanian: Figura 3: Ilustrație privind modul în care trebuie întins penisul
English: Figure 4: Illustration how to straighten your penis
Romanian: Figura 4: Ilustrație privind modul în care trebuie îndreptat penisul
English: Following Xiapex injection, severe allergic reaction could occur, and patients should be observed for 30 minutes before leaving the clinic in order to monitor for any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g. wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Romanian: După injecția cu Xiapex poate apărea o reacție alergică severă, iar pacienții trebuie ținuți sub observație timp de 30 minute înainte de a părăsi clinica, pentru fi monitorizați din punct de vedere al oricăror semne sau simptome ale unei reacții alergice grave, de exemplu înroșire sau erupție cutanată tranzitorie extinsă, tumefiere, senzație de constricție la nivelul gâtului sau dificultăți de respirație.
English: A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
Romanian: O procedură de extensie a degetului a fost efectuată, dacă a fost necesar, la aproximativ 24 de ore de la injecție, pentru a facilita ruperea cordonului.
English: b) Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Romanian: b) Aplicați un antiseptic la locul de injectare și lăsați pielea să se usuce.
English: If the first finger extension procedure does not result in disruption of the cord, a second and third attempt can be performed at 5- to 10-minute intervals.
Romanian: Dacă procedura de extensie a degetului nu duce la ruperea cordonului fibros, se poate efectua o a doua și o a treia încercare la intervale de 5 - 10 minute.
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Romanian: Deformarea medie a curburii peniene (grade) (Min-Max)
English: • sexual dysfunction
Romanian: • disfuncție sexuală
English: Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
Romanian: Xiapex este un produs liofilizat pentru administrare parenterală care conține colagenază clostridium histolyticum formată din două colagenaze aflate într-un raport de masă definit.
English: An improvement from baseline was also seen in range of motion at Day 31 for all the treated joint pair subgroups, see Table 6.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o îmbunătățire față de momentul inițial, din punct de vedere al amplitudinii mișcării, la ziua 31, pentru toate subrupurile de perechi de articulații tratate, vezi Tabelul 6.
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
Romanian: • o mică acumulare de sânge sub piele la locul de injectare
English: Withdraw the needle slowly so as to deposit the full dose along the needle track within the plaque.
Romanian: Retrageți lent acul, astfel încât să introduceți doza completă pe traseul acului în interiorul plăcii.
English: • The treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord.
Romanian: • Tratamentul contracturii Dupuytren la pacienții adulți cu cordon fibros palpabil.
English: When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Romanian: Atunci când se injectează un cordon fibros care afectează articulația IFP a celui de-al cincilea deget, inserția acului nu trebuie să se facă la mai mult de 2-3 mm adâncime și la mai mult de 4 mm distal față de pliul digital palmar.
English: Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Romanian: Injectările s-au efectuat la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
English: Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Romanian: Ridicați cât de mult posibil mâna injectată până în ziua următoare procedurii de extensie a degetului.
English: Intralesional use.
Romanian: Administrare intralezională.
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Romanian: **Pe baza IÎ 95% al mediei, neincluzând zero, modificarea procentuală față de momentul inițial a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic.
English: This indicates the target area in the plaque for Xiapex deposition
Romanian: Acesta indică zona vizată la nivelul plăcii pentru introducerea Xiapex
English: b A recurrent joint was a joint evaluated by the investigator as having a worsening Dupuytren's contracture due to a palpable cord.
Romanian: O articulație cu recurență a fost reprezentată de o articulație evaluată de investigator ca prezentând agravarea contracturii Dupuytren din cauza unui cordon fibros palpabil.
English: For Dupuytren's disease, Xiapex breaks down the collagen forming the cord and thereby releasing the contracture completely or partly and enabling your finger(s) to be straighter.
Romanian: Pentru boala Dupuytren, Xiapex descompune colagenul care formează cordonul fibros, eliminând în acest fel complet sau parțial contractura și permițând îndreptarea degetului (degetelor).
English: In the retreatment study AUX-CC-862, 150 anti-AUX-I antibody positive samples and 149 anti-AUX-II antibody positive samples were assessed for potential cross-reactivity with human MMPs-1, -2, -3, -8, and -13.
Romanian: În studiul AUX-CC-862 de repetare a tratamentului, s-au evaluat 150 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-I și 149 probe cu rezultat pozitiv pentru anticorpi anti-AUX-II, din punct de vedere al reactivității încrucișate cu MMP -1, -2, -3, -8 și -13.
English: • Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
Romanian: • să efectueze o serie de exerciții de flexie și extensie a degetului de câteva ori pe zi, timp de câteva luni.
English: The volume of solvent required and the volume of reconstituted Xiapex to be administered into the Dupuytren's cord differs depending on the type of joint being treated (for the reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Romanian: Volumul de solvent necesar și volumul de Xiapex soluție reconstituită care trebuie administrat în cordonul fibros diferă în funcție de tipul de articulație tratată (pentru instrucțiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6, Tabelul 14).
English: Time of finger extension after injection had no impact on the rate of clinical success for either MP or PIP joints.
Romanian: Momentul efectuării procedurii de extensie a degetului după injectare nu a avut niciun impact asupra ratei succesului clinic, nici pentru articulațiile MF, nici pentru articulațiile IFP.
English: A penile modelling procedure was performed on patients at the study site 1 to 3 days after the second injection of the cycle.
Romanian: Pacienților li s-a efectuat o procedură de modelare peniană la centrul de studiu la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție a ciclului de tratament.
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Romanian: Scorul mediu (AS) la scala FSFI a fost 20,56 (10,08) la momentul inițial și 26,72 (7,73) în săptămâna 36, o modificare de 7,54 față de momentul inițial.
English: Call your doctor right away if you experience any of the symptoms of penile fracture or serious injury to your penis listed above, as this may require surgical intervention.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vreunul dintre simptomele unei fracturi de penis sau ale unei alte leziuni grave la nivelul penisului enumerate mai sus, deoarece poate necesita intervenție chirurgicală.
English: Swelling and pain may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Romanian: Umflarea și durerea pot afecta utilizarea mâinii tratate în cazul bolii Dupuytren.