FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Du är allergisk mot lidokain och du ska få Rocephin som en injektion i en muskel.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać lek Rocephin w zastrzyku domięśniowym.
Swedish: Lidokainlösningen ska aldrig administreras intravenöst.
Polish: Roztworów zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Swedish: Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan efter intramuskulär administrering är likvärdig med den efter intravenös administrering av en ekvivalent dos.
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po podaniu domięśniowym jest takie samo, jak obserwowane po dożylnym podaniu równoważnej dawki.
Swedish: Sjukhusförvärvad pneumoni Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Infektioner i ben och leder
Polish: Szpitalne zapalenie płuc Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów
Swedish: Ceftriaxon avlägsnas inte genom peritoneal- eller hemodialys.
Polish: Ceftriakson nie jest usuwany podczas hemodializy ani dializy otrzewnowej.
Swedish: Kolit/Överväxt av icke mottagliga mikroorganismer
Polish: Zapalenie jelita grubego, nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Swedish: Illamående Kräkning
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
Swedish: • Avvikande njurfunktionstest (ökat blodkreatinin).
Polish: • nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
Swedish: Ceftriaxon passerar placentabarriären.
Polish: Ceftriakson przenika przez barierę łożyskową.
Swedish: • Du har haft en plötslig eller allvarlig allergisk reaktion mot penicillin eller liknande antibiotika (som tex cefalosporiner, karbapenemer eller monobaktamer).
Polish: • jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki
Swedish: Intravenösa doser på 50 mg/kg eller mer hos spädbarn och barn upp till 12 års ålder ska ges som infusion.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku poniżej 12 lat dawki dożylne wynoszące 50 mg/kg mc. lub więcej należy podawać w postaci infuzji.
Swedish: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Swedish: Resistent
Polish: Oporność
Swedish: Utfällning av ceftriaxon-kalcium kan också uppstå när ceftriaxon blandas med lösningar som innehåller kalcium och ges i samma infusionsinfart.
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Swedish: • Inflammation av tjocktarmen (kolon).
Polish: • zapalenie jelita grubego (okrężnicy).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Koncentrationer för den intravenösa injektionen: 100 mg/ml Koncentrationer för den intravenösa infusionen: 50 mg/ml (Se avsnitt 4.2 för ytterligare information).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 100 mg/ml, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji: 50 mg/ml.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas om ceftriaxon ges till patienter som tidigare haft icke-allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra betalaktamer.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ceftriaksonu u pacjentów z nieciężką reakcją nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
Swedish: Immunmedierad hemolytisk anemi
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Swedish: • Illamående eller kräkningar.
Polish: • nudności i (lub) wymioty,
Swedish: Intra-abdominala infektioner Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc Zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Swedish: 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning Pulver till injektionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Bakteriell meningit
Polish: Skurcz oskrzeli
Swedish: Intramuskulära injektioner ska injiceras i en relativt stor muskel och bör inte överskrida 1 g per injektionsställe.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.
Swedish: • Plötslig svullnad av händer, fötter eller vrister.
Polish: • Nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych).
Swedish: • Du står på en natriumkontrollerad diet.
Polish: • pacjent stosuje dietę niskosodową.
Swedish: 50-100 mg/kg (max 4 g)
Polish: 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Swedish: • Du har lever- eller njurproblem.
Polish: • pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami,
Swedish: Utfällningar av ceftriaxon-kalcium-salter har observerats i lungor och njurar efter döden.
Polish: W badaniu pośmiertnym zaobserwowano strąty soli wapniowej ceftriaksonu w płucach i nerkach.
Swedish: Hematuri Glykosuri
Polish: Kamica nerkowa
Swedish: Superinfektioner med icke mottagliga mikroorganismer kan, som med andra antibiotika, förekomma.
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, może dojść do nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami.
Swedish: • Svindel (en snurrande känsla).
Polish: • silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
Swedish: • Utslag.
Polish: • wysypka.
Swedish: 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Intravenös användning
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, tredje generationens cefalosporiner, ATC-kod: J01DD04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania wewnętrznego; cefalosporyny III
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit) Infektioner i ben och leder
Polish: Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) Zakażenia kości i stawów
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: 2 g pulver till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning [Kompletteras nationellt]
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Proszek do sporządzania roztworu do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: En utlösande eller bidragande roll för Rocephin-relaterade gallutfällningar kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć, że produkt Rocephin jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.
Swedish: Koagulopati
Polish: Biegunkab
Swedish: Vid symtomatiska fall ska sonografi utföras.
Polish: Jeśli wystąpią objawy, należy przeprowadzić badanie USG.
Swedish: Roche AB
Polish: Aneks III
Swedish: 250 mg, 500 mg, 1 g pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 250 mg pulver till injektionsvätska, lösning 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Intravenös eller intramuskulär användning
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Swedish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Polish: Listeria monocytogenes
Swedish: Läsbarhetstester har genomförts på nationell nivå.
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Swedish: Andra indikationer
Polish: Inne wskazania
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Swedish: Tillgängliga styrkor är 250 mg, 500 mg, 1 g och 2 g. Alla styrkor marknadsförs inte i alla EU-medlemsstater.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Baserat på detta var inga ytterligare revideringar motiverade.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Halveringstiden ökar hos äldre, och hos äldre personer över 75 års ålder är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden vanligtvis två till tre gånger längre än hos unga vuxna.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Swedish: Information om absorption, distribution, metabolism och eliminering har tillhandahållits.
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Swedish: Data från patienter med neurosyfilis är ännu mer begränsade.
Polish: Dane dotyczące leczenia pacjentów z kiłą układu nerwowego są jeszcze bardziej ograniczone.
Swedish: Det noterades att förslaget för indikationen är i linje med den ordalydelse som man tidigare enats om för liknande antibiotika.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Swedish: Dosrekommendationer har listats i tabellform enligt doseringsscheman för varje indikation för: vuxna och barn över 12 års ålder (≥50 kg), nyfödda, spädbarn och barn i åldern 15 dagar till 12 år (<50 kg) och nyfödda 0-14 dagar.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Swedish: Bakteriemi
Polish: Bakteriemia
Swedish: Elimineringshalveringstiden för den totala mängden ceftriaxon hos vuxna är omkring 8 timmar.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Rocephin och associerade namn (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade också in en pediatrisk studie, som omfattade 48 patienter i åldern 2 månader till 5 år.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Swedish: Med hänsyn till de ytterligare ändringarna för att få ordalydelsen i linje med de rekommendationer som ges i riktlinjerna för produktresumén (2009), ansåg kommittén för humanläkemedel att detta avsnitt var godtagbart.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Swedish: Uppgiften om avsaknad av disulfiramliknande interaktion med alkohol har tagits bort eftersom det inte finns tillräckliga bevis för att utesluta det.
Polish: Stwierdzenie dotyczące braku interakcji typu disulfiram-alkohol usunięto ze względu na niewystarczające dowody świadczące o jej braku.
Swedish: Det anges att behandlingen av överdosering ska vara symtomatisk.
Polish: Stwierdzono, że leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Swedish: Infektioner med nedsatta försvarsmekanismer
Polish: Zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych
Swedish: Förändringarna är dock i allmänhet små och dosreduktion krävs inte om njur- och leverfunktion är tillfredsställande.
Polish: Jednak zmiany te są zasadniczo nieznaczne i obniżenie dawki nie jest konieczne pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby jest zadowalająca.
Swedish: Det förväntas inte att ett parenteralt antibakteriellt läkemedel skulle förskrivas eller vara lämpligt vid riktigt okomplicerade UVI.
Polish: Nie oczekuje się, że lek przeciwbakteryjny do podawania pozajelitowego będzie przepisywany lub odpowiedni do stosowania w faktycznie niepowikłanych ZDM.
Swedish: Lyme-borrelios
Polish: Borelioza
Swedish: Ceftriaxon har visat sig vara till nytta både vid tidig (stadium II) och sen (stadium III) disseminerad Lyme-borrelios och rekommenderas i nuvarande kliniska riktlinjer.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Swedish: Vid gravt nedsatt njur- och leverfunktion har dock noggrann klinisk övervakning av effekt och säkerhet rekommenderats.
Polish: Jednak w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek i wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som fattats av medlemsstaterna rörande godkännandet av Rocephin och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om ett officiellt hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationerna för ovannämnda läkemedel och därmed harmonisera dem inom EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Swedish: Nuvarande riktlinjer kräver att indikationer om möjligt är specifika, eftersom man insåg att de olika kliniska tillstånd som sammanfattas under NLI har olika etiologi och därför kan kräva olika behandling.
Polish: Aktualne wytyczne wymagają, aby wskazania do stosowania były, o ile jest to możliwe, dokładnie określone, gdyż wiadomo, że różne choroby należące do grupy LRTI mają odmienną etiologię, a zatem mogą wymagać różnych metod leczenia.
Swedish: Dessutom refererar utkastet till tillägg till riktlinjerna för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2) endast till IAI.
Polish: Dodatkowo projekt dodatku do Wytycznych dotyczących oceny produktów leczniczych wskazanych do leczenia zakażeń bakteryjnych (CPMP/EWP/558/95 wer.
Swedish: Baserat på de data som presenterades har samma doser rekommenderats för båda populationerna - yngre och äldre vuxna, förutsatt att njur- och leverfunktionen inte är nämnvärt försämrad.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych zalecono takie same dawki zarówno dla młodszych, jak i starszych osób dorosłych, pod warunkiem, że czynność nerek i wątroby nie jest upośledzona w istotnym stopniu.
Swedish: Injektionsflaskor med spädningsvätska innehåller antingen sterilt vatten för injektionsvätskor eller 1 procent lidokainhydrokloridlösning.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają jałową wodę do wstrzykiwań lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy.
Swedish: Det finns en låg incidens av korsallergi mellan penicilliner och 2:a eller 3:e generationens cefalosporiner.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Swedish: Rocephin kan ges genom intravenös infusion under minst 30 minuter (föredraget sätt) eller genom långsam intravenös injektion under 5 minuter eller genom djup intramuskulär injektion.
Polish: Lek Rocephin można podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (preferowana droga podania) lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego 5 minut, jak również w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog accepterades med en mindre omformulering.
Polish: Proponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst zaakceptowano po nieznacznym przeredagowaniu.
Swedish: • Akuta exacerbationer av kronisk bronkit (AECB)
Polish: • Zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli (ang. acute exacerbations of chronic bronchitis, AECB)
Swedish: På begäran av kommittén för humanläkemedel har information om läkemedelsinteraktioner med antikoagulantia inkluderats, med en rekommendation om att INR (internationell normaliserad kvot) kontrolleras ofta.
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Swedish: För att följa riktlinjen för produktresuméer har uppgiften om inkompatibiliteter med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider (som ingår i EU:s CSP) flyttats till avsnitt 6.2 (Inkompatibiliteter).
Polish: W celu zachowania zgodności z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego, stwierdzenie dotyczące niezgodności farmaceutycznych z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami (zawarte w CSP obowiązującym w UE) przeniesiono do punktu 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne).
Swedish: • Kommittén beaktade de identifierade skillnaderna för Rocephin och associerade namn med avseende på avsnitten terapeutiska indikationer, dosering och administreringssätt, samt övriga avsnitt av produktresumén.
Polish: • Komitet rozważył stwierdzone rozbieżności dotyczące leku Rocephin i nazw produktów związanych w odniesieniu do punktów dotyczących wskazań terapeutycznych, dawkowania oraz sposobu podawania leku, a także pozostałych punktów ChPL;
Swedish: Uppgifterna beträffande graviditet tyder på att det finns begränsad erfarenhet från människa, att djurstudier inte indikerar någon embryotoxisk eller teratogen effekt och att försiktighet bör iakttas om läkemedlet används under graviditet.
Polish: Stwierdzenia dotyczące stosowania w okresie ciąży sugerują niewielkie doświadczenie w stosowaniu tego leku u człowieka, niewykazanie działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach na zwierzętach, a także konieczność zachowania ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har kliniska prövningsdata som alla kommer från öppna, retrospektiva studier eller okontrollerade observationsstudier med ett litet antal patienter.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
Swedish: "Purpura fulminans" ströks som en indikation, eftersom man enades om att tillståndet är ett tecken på specifika infektioner, som alla redan omfattas av förteckningen över indikationer.
Polish: Usunięto wskazanie „plamica piorunująca", gdyż uznano, że stanowi ona objaw określonych zakażeń, z których wszystkie uwzględniono w wykazie wskazań do stosowania.
Swedish: Särskilda populationer såsom patienter med nedsatt njur- och leverfunktion och den pediatriska populationen har också inkluderats.
Polish: Uwzględniono specjalne grupy pacjentów, takie jak osoby z upośledzoną czynnością nerek i wątroby oraz dzieci.
Swedish: Ceftriaxon distribueras främst till det extracellulära rummet.
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Swedish: Baserat på ovanstående anser kommittén för humanläkemedel att nytta-riskförhållandet för Rocephin och associerade namn är fördelaktigt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Rocephin i nazw produktów związanych jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Swedish: Ceftriaxon har använts som jämförelseläkemedel i flera nyligen genomförda kliniska prövningar av nyare antibakteriella läkemedel inklusive ceftarolin och ceftobiprol.
Polish: Ceftriakson stosowano jako produkt porównawczy w kilku niedawno przeprowadzonych badaniach klinicznych z użyciem nowych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, w tym ceftaroliny i ceftobiprolu.
Swedish: Informationen om C. difficile och antibiotikarelaterad kolit omformulerades i överensstämmelse med tidigare harmoniseringsförfaranden enligt artikel 30 för betalaktamer och för att inkludera överkänslighetsreaktioner och interaktioner med kalciuminnehållande produkter.
Polish: Zmieniono treść informacji dotyczącej C. difficile oraz zapalenia okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków, zgodnie z poprzednimi procedurami ujednolicenia opartymi na art. 30, dotyczącymi leków beta-laktamowych oraz w celu uwzględnienia reakcji nadwrażliwości i interakcji z produktami zawierającymi wapń.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat data för att visa att doser av ceftriaxon på upp till 700 mg/kg inte hade någon signifikant effekt på fertilitet och embryofetal utveckling och de studier som genomförts anses vara tillräckliga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wykazujące, że dawki ceftriaksonu wynoszące do 700 mg/kg nie miały znaczącego wpływu na płodność lub rozwój zarodka i płodu oraz że przeprowadzone badania uznano za odpowiednie.
Swedish: Rocephin är godkänt i 19 EU-medlemsstater med olika nationellt godkända produktresuméer.
Polish: Lek Rocephin zatwierdzono w 19 państwach członkowskich UE, przy czym zatwierdzone charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla tego leku różnią się w poszczególnych państwach.
Swedish: Därför föreslogs den ändrade indikationen "ceftriaxon kan användas för behandling av patienter med neutropeni och feber som misstänks bero på bakteriell infektion" och den ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Polish: W związku z tym zaproponowano zmienione wskazanie o treści: „Ceftriakson można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym", które CHMP uznał za dopuszczalne.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning placerade om biverkningar som inte har observerats i studier till den extra kategorin "Ingen känd frekvens" med tillägg av en förklarande fotnot.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeniósł zdarzenia niepożądane, których nie zaobserwowano podczas badań, do kategorii „częstość nieznana" i zamieścił przypis z wyjaśnieniem.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av Rocephin är eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, hudutslag och förhöjda leverenzymer.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Rocephin są eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Swedish: Ceftriaxon elimineras oförändrat via njurarna (genom glomerulär filtration) och gallsekretion.
Polish: Ceftriakson jest eliminowany w niezmienionej postaci przez nerki (w drodze filtracji kłębuszkowej) oraz wydzielany z żółcią.
Swedish: Total och renal plasmaclearance (av totalt, dvs. fritt plus proteinbundet) ceftriaxon är dosberoende, medan renal clearance av fritt ceftriaxon inte är det.
Polish: Klirens całkowity i nerkowy (całkowitego, tj. wolnego i związanego z białkami) ceftriaksonu zależy od dawki, natomiast klirens nerkowy wolnego ceftriaksonu jest niezależny od dawki.
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon, som används som jämförelseläkemedel i prövningar för godkännande i EU, är ett lämpligt läkemedel för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och barn.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że ceftriakson stosowany jako lek porównawczy w badaniach klinicznych koniecznych do zatwierdzenia produktów leczniczych w UE jest odpowiednim lekiem do stosowania w leczeniu PZP u osób dorosłych i dzieci.
Swedish: Ceftriaxon är användbart vid AECB, även om den stödjande studien var liten.
Polish: Ceftriakson ma zastosowanie w przypadkach AECB, choć przeprowadzono niewiele badań uzasadniających takie stosowanie.