FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og aerosoliseret administration, anbefales samtidig og/eller sekventiel anvendelse af Vantobra ikke sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale, såsom: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platin-forbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet);
Slovak: Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Tobramycinu PARI s inými liekmi s nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú: - amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, brevet eller æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.
Danish: • Én æske med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Slovak: • jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.
Danish: Neuromuskulære lidelser
Slovak: Neuromuskulárne poruchy
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Vantobra 170 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vantobra 170 mg
Danish: • øresmerter, øreproblemer
Slovak: • bolesť uší, problémy s ušami
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Længerevarende sikkerhedsdata forefindes ikke for Vantobra (se også pkt.
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti Tobramycinu PARI nie sú k dispozícii (pozri aj časť 5.1).
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobra a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Systemisk eksponering efter inhalation af Vantobra er meget lav (se pkt.
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Tobramycinu PARI je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vantobra
Slovak: Ak prestanete používať Vantobra
Danish: • næseblod, løbende næse
Slovak: • krvácanie z nosa, nádcha
Danish: Sputum fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende virkning på den lokale, biologiske aktivitet af nebuliserede aminoglycosider.
Slovak: Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu aminoglykozidov podaných pomocou rozprašovača.
Danish: Der er ingen data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering af Vantobra.
Slovak: V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky Tobramycinu PARI.
Danish: Hvis Vantobra bliver sunket, vil det sandsynligvis ikke medføre større problemer, da tobramycin absorberes dårligt fra maven, men du bør stadigvæk kontakte din læge så snart som muligt.
Slovak: V prípade prehltnutia Tobramycinu PARI je nepravdepodobné, že by spôsobil závažné problémy, pretože tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Vantobra
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobra
Danish: • hyperventilering, lave iltniveauer i dit blod, sinusitis
Slovak: • hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín
Danish: Stabilitet efter åbning af brevet: 4 uger ved opbevaring under 25 °C
Slovak: Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25 °C 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysfoni.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Tobramycinom PARI boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Vantobra nebuliser-opløsning leveres i en ampul klar til brug.
Slovak: Ako vyzerá Vantobra a obsah balenia Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Danish: Vantobra må ikke administreres ad nogen anden vej eller ved brug af nogen anden anordning end den, der leveres i pakningen.
Slovak: Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom ani pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho,
Danish: • Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale æske.
Slovak: Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.
Danish: Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din læge.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobra základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Danish: • Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens brugsanvisning.
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie zariadenia.
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsættet vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Slovak: Vantobra používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
Danish: Hvis der er mistanke om et allergisk respons, bør Vantobra seponeres.
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Tobramycinom PARI sa má prerušiť.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vantobra
Slovak: Iné lieky a Vantobra
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som du får sammen med Vantobra.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva spolu s Tobramycinom PARI.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vantobra
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobra
Danish: Den systemiske eksponering over for tobramycin efter inhalation af Vantobra forventes at fremkomme primært fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen videre udstrækning, når det gives via den orale vej.
Slovak: Absorpcia a distribúcia Očakáva sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Tobramycinu PARI pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Danish: Det er ikke relevant at anvende VANTOBRA hos børn under 6 år.
Slovak: Použitie Tobramycinu PARI sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Danish: Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:
Slovak: Keď používate Vantobra, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Danish: FEV1 bør måles før og efter nebulisering.
Slovak: Pred a po užití pomocou rozprašovača sa má zmerať hodnota FEV1.
Danish: Vantobra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • svampeinfektioner i munden eller svælget, såsom trøske
Slovak: • plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty • opuch lymfatických žliaz
Danish: Parametrene for ydeevne fra in vitro aerosol karakteriseringsstudier er identiske for de to controllere og er vist i pkt.
Slovak: Parametre výkonnosti zo štúdií zameraných na stanovenie vlastností aerosólu in vitro sú pre obe ovládacie zariadenia zhodné a sú uvedené v kapitole 5.1 v tabuľke 2.
Danish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovak: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørelse, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
Slovak: V prípade neúmyselného podania Tobramycinu PARI intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,
Danish: Brug ved inhalation.
Slovak: Inhalačné použitie.
Danish: Inhalation af nebuliseret tobramycin frembringer høje spytkoncentrationer og lave plasmaniveauer.
Slovak: Inhalácia tobramycínu pomocou rozprašovača vedie k vysokej koncentrácii v spúte a nízkej hladine v plazme.
Danish: • Fjern én ampul med Vantobra fra brevet af aluminiumsfolie lige inden inhalationen.
Slovak: • Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobra z vrecka z hliníkovej fólie.
Danish: Anvend et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage med behandling) som leveres sammen med medicinen.
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý je dodaný s liekom.
Danish: Leveringshastigheden for lægemiddel af Vantobra er uafhængig af det anvendte åndedrætsmønster, dvs. voksen eller barn som kontrast til PARI LC PLUS jet nebuliseren.
Slovak: Rýchlosť podávania Tobramycinu PARI je na rozdiel od rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).
Danish: Hvad Vantobra er
Slovak: Čo je Vantobra
Danish: I tilfælde af indtagelse af Vantobra ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin bliver ringe absorberet fra en intakt mave-tarm-kanal.
Slovak: V prípade náhodného požitia Tobramycinu PARI je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z neporušeného gastrointestinálneho traktu.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 mennesker)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Danish: For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
Slovak: Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač rozprašovača.
Danish: Akut toksicitet bør behandles med øjeblikkelig seponering af Vantobra og baseline tests for nyrefunktion bør foretages.
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Tobramycinom PARI a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: Hvis du tager et eller flere af de ovenfor nævnte lægemidler, så fortæl det til din læge, inden du bruger Vantobra.
Slovak: Ak užívate jeden alebo viacero z vyššie uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete
Danish: Hvis dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobra.
Danish: Tal med din læge, hvis dette bekymrer dig.
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Danish: Hvad Vantobra bruges til
Slovak: Na čo sa Vantobra používa
Danish: Auditorisk toksicitet, målt ved klager over høretab eller ved audiometriske evalueringer, blev observeret med parenterale aminoglycosider og skal også tages i betragtning ved inhalation som administrationsmåde.
Slovak: Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe sťažností na stratu sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení, a môže sa očakávať aj v prípade inhalačnej cesty podania.
Danish: Høretab Tinnitus
Slovak: Strata sluchu Tinitus
Danish: Det er baktericidt ved koncentrationer lig med eller en anelse større end hæmningskoncentrationer.
Slovak: Pri koncentráciách rovnakých alebo mierne vyšších ako inhibičná koncentrácia, je baktericídny.
Danish: • generel følelse af ikke at have det godt
Slovak: • celkový pocit choroby
Danish: Klinisk erfaring med tobramycin nebuliser-opløsninger rapporterer dysfoni og tinnitus hos patienter behandlet med tobramycin.
Slovak: Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú dysfóniu a tinitus.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan administration (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov a samíc
Danish: Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Slovak: Hmotnostná stredná hodnota aerodynamického priemeru [µm ±
Danish: • Én æske med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 breve.
Slovak: • jednu škatuľu s 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Danish: Hvorledes Vantobra virker
Slovak: Ako Vantobra pôsobí
Danish: Ualmindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive lægemidler uden recept.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Ufølsomme
Slovak: Necitlivé
Danish: Totalt leveret lægemiddel [mg±SD] Respirérbar dosis < 5 µm [mg±SD] Hastighed for leveret lægemiddel [mg/min]
Slovak: Rýchlosť podávania lieku [mg/min] 27 ±
Danish: Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
Danish: Hvis du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion, kan det øge risikoen for bivirkninger, og din læge vil om nødvendigt holde øje med disse.
Slovak: Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Danish: Til brug ved inhalation
Slovak: Inhalačné použitie
Danish: I kliniske forsøg med TOBI viste de fleste patienter med P. aeruginosa isolater med tobramycin MIC'er < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunktion efter behandling med TOBI.
Slovak: V klinických štúdiách s liekom TOBI sa u väčšiny pacientov s izolátmi P. aeruginosa s MIC tobramycínu <
Danish: Opbevaring af Vantobra
Slovak: Ako uchovávať Vantobra
Danish: Klargøring af Vantobra til inhalation
Slovak: Príprava Tobramycinu PARI na inhaláciu
Danish: Vis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobra.
Danish: Nedsat lungefunktionstest
Slovak: Pľúcne ochorenia
Danish: Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det ekspektorerede spyt.
Slovak: Po podaní inhaláciou sa neabsorbovaný tobramycín pravdepodobne eliminuje primárne vykašliavaním v spúte.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen indeholder
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Danish: • ondt i halsen
Slovak: • zhoršený kašeľ • bolesť hrdla
Danish: • Én æske med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede breve af aluminiumsfolie.
Slovak: • jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF).
Slovak: Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF).
Danish: ANVEMDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs både indlægssedlen for Vantobra og brugsanvisningen for Tolero nebuliser-håndsættet inden brug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobra a návod na použitie ručného rozprašovača Tolero.
Danish: Resultater fra respirationssimulation og kaskadeimpaktormålinger 1 tilsluttet en eBase eller eFlow rapid controller tilsluttet en PARI Boy SX kompressor
Slovak: 2 spojený s kompresorom PARI Boy SX.
Danish: Tabel 1 Bivirkningsreaktioner
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) er: Natriumklorid, calciumklorid, magnesiumsulfat, vand til injektioner, svovlsyre og natriumhydroxid til justering af pH.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekcie,
Danish: Andre oplysninger
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Danish: Bronchodilatator terapi, såsom salbutamol Lungefysioterapi
Slovak: lieky na rozšírenie dýchacích ciest, ako je napríklad salbutamol fyzioterapia hrudníka iné inhalačné lieky
Danish: Svovlsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektioner
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid vápenatý síran horečnatý kyselina sírová (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Danish: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
Slovak: 120 (60 x 2) kapsúl (viacnásobné balenie)
Danish: Resultaterne vil blive leveret på årsbasis.
Slovak: Výsledky sa budú poskytovať ročne.
Danish: - hvis du har kræft, der har bredt sig til hjernen.
Slovak: - ak máte rakovinu, ktorá sa rozšírila do mozgu.
Danish: Indsendelse af afsluttet studie rapport for enkelt-arm studie: Q4 2020
Slovak: Predloženie záverečnej správy štúdie s ramenom: Q4 2020
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nie je možné predávať samostatne.
Danish: Antal patienter i risiko
Slovak: Počet pacientov z rizikom
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Danish: - hvis du har for højt blodtryk.
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak.
Danish: Din læge afgør, hvornår din behandling med dette lægemiddel skal genoptages.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude liečba týmto liekom obnovená.
Danish: I den samlede population var 72,7 % af patienterne mænd.
Slovak: V celkovej populácii bolo 72,7 % pacientov mužského pohlavia.
Danish: - hvis du har eller tidligere har haft problemer med nyrerne.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali problémy s obličkami.
Danish: Du må ikke tage mere end denne dosis.
Slovak: Neužívajte viac, ako je táto dávka.
Danish: Median (måneder)
Slovak: Median (mesiace)
Danish: Størstedelen af disse hændelser blev rapporteret for patienter med IPF-indikationen.
Slovak: Väčšina týchto prípadov sa hlásila u pacientov s indikáciou IPF.
Danish: De to doser skal tages på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Tieto dve dávky sa majú každý deň užívať v približne rovnakom čase.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge og må derfor ikke tages af børn og unge under 18 år.
Slovak: U detí alebo dospievajúcich tento liek nebol skúmaný, a preto ho nemajú užívať deti ani dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Danish: Hvis du er allergisk over for jordnødder eller soja, må du ikke bruge dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.
Danish: P-glycoprotein (P-gp)
Slovak: P-glykoproteín (P-gp)
Danish: Den anbefalede højeste daglige dosis på 400 mg må ikke overskrides.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka 400 mg sa nesmie prekračovať.
Danish: Ud fra disse oplysninger tager din læge måske nogle blodprøver, f.eks. for at kontrollere din leverfunktion og for at måle, hvor hurtigt dit blod størkner.
Slovak: Na základe týchto informácií môže váš lekár vykonať určité krvné testy, napríklad preto, aby skontroloval funkciu pečene a určil, ako rýchlo sa vám môže zrážať krv.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for sorte og afroamerikanske patienter.
Slovak: Bezpečnostné údaje o pacientoch čiernej pleti a Afroameričanoch sú obmedzené.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditeten, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Slovak: Tento liek neužívajte počas tehotenstva, pretože môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu a spôsobovať vrodené chyby.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af lungeemboli.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at blisteren, som indeholder kapslerne, er åbnet, eller at en kapsel er i stykker.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že blister obsahujúci kapsuly je otvorený alebo kapsula je nalomená.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Slovak: Vekové rozpätie pokryté analýzou bolo 29 až 85 rokov; približne 5 % populácie bolo starších ako 75 rokov.
Danish: DCE-MRI-virkninger sås 24-48 timer efter den første indtagelse af lægemidlet og blev opretholdt eller sågar øget efter kontinuerlig behandling over flere uger.
Slovak: Účinky v DCE-MRI boli pozorované 24-48 hodín po prvom užití lieku a po súvislej liečbe v trvaní niekoľkých týždňov pretrvávali, alebo sa dokonca zvyšovali.
Danish: In vitro kunne CYP-afhængig metabolisme tilskrives ca. 5 % sammenlignet med ca. 25 % ester-spaltning.
Slovak: In vitro zodpovedal CYP-dependentný metabolizmus približne za 5 % štiepenia v porovnaní s približne 25 % štiepenia estermi.
Danish: Du må ikke selv nedsætte dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med din læge.
Slovak: Dávku neznižujte ani liečbu neukončujte sami bez toho, aby ste sa najskôr neobrátili na svojho lekára.
Danish: Andre effektresultater omfattede objektivt respons, sygdomskontrol, ændring i tumorstørrelse og helbredsrelateret livskvalitet.
Slovak: Ostatné výsledky účinnosti zahŕňali objektívnu odpoveď, kontrolu ochorenia, zmenu veľkosti tumoru a kvalitu života súvisiacu so zdravím.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk og kan skade det ammede barn.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka a mohol by dojčenému dieťaťu uškodiť.
Danish: Virkning på QT-interval
Slovak: Účinok na QT interval
Danish: Disse forandringer kendes fra andre VEGFR-2hæmmere og kan anses for at være klasseeffekter.
Slovak: Tieto zmeny sú známe pri iných VEGFR-2 inhibítoroch a môžu sa považovať za skupinové účinky.
Danish: Men stikprøvestørrelsen var lille, der var ingen signifikant interaktion, og CI var bredt og omfattede HR for OS i den samlede adenokarcinom population.
Slovak: Veľkosť vzorky však bola malá, neexistovala žiadna signifikantná interakcia a CI bol široký a zahŕňal HR pre OS celkovej populácie s adenokarcinómom.
Danish: Derfor anbefales tæt kontrol af patienter der vejer < 50 kg.
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča, aby boli pacienti s hmotnosťou < 50 kg intenzívne monitorovaní.
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
Slovak: Takýchto pacientov je však nutné intenzívne monitorovať z hľadiska znakov a príznakov cerebrálneho krvácania.
Danish: Der er ikke udført studier på den pædiatriske population.
Slovak: Štúdie pediatrickej populácie sa nevykonali.
Danish: Da nintedanib måske også kan forårsage fosterskader hos mennesker, bør det ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske tilstand kræver behandling.
Slovak: Pretože nintedanib môže aj u ľudí spôsobovať poškodenie plodu, nemá sa používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav nevyžaduje liečbu.
Danish: Selvom der ikke er rapporteret om uventede sikkerhedsrelaterede fund hos disse patienter, er dataene utilstrækkelige til at danne basis for, at man kan anbefale behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Slovak: I keď u týchto pacientov neboli hlásené žiadne neočakávané nálezy týkajúce sa bezpečnosti, údaje nie sú dostatočné, aby podporili odporúčanie liečby u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.