FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
German: Oral, über das Trinkwasser
Slovak: Perorálne, v pitnej vode
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili štúdie kompatibility, tento veterinárny medicínsky výrobok sa nesmie zmiešavať s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
German: Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
Slovak: Preto je potrebné sledovať príjem vody najmä u brojlerov.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
German: Nach Gebrauch des Arzneimittels unverzüglich Hände und kontaminierte Haut waschen.
Slovak: Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine neue harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol nový harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
German: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Slovak: Rezistencia proti potenciovaným sulfónamidom môže variovať.
German: Nicht anwenden bei Tieren mit einem geschädigten hämatopoetischen System.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Slovak: Ťažko choré zvieratá môžu mať zníženú chuť do jedla a spotrebu vody.
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
German: Da keine Gefrierstudien durchgeführt wurden, muss die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den folgenden Hinweis enthalten: Nicht einfrieren.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku: Nezmrazovať.
German: Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Slovak: Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
German: Um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau bestimmt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Slovak: Pre zabezpečenie správneho dávkovania mala by sa telesná hmotnosť stanoviť tak presne, ako je to možné, aby sa predišlo poddávkovaniu.
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Slovak: Rozpustnosť a stabilita metoxazolu-T v pitnej vode závisia od pH.
German: Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
Slovak: Odporúčaná dávkovacia frekvencia a spôsob podávania
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
German: wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Slovak: Ako v Holandsku
German: Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
Slovak: Keďže žiadna z týchto zlúčenín sa v tkanivách neakumuluje nadmerne, očakáva sa, že ich deplécia z tkanív brojlerov je taká rýchla ako v prípade ošípaných.
German: Der CVMP stimmt darin überein, dass für die Behandlung gegen Atemwegserkrankungen bei Schweinen keine zusätzlichen Feldstudien durchgeführt werden müssen, um die Wirksamkeit gegen andere Mikroorganismen mit ähnlichen MHK-Werten wie A. pleuropleumonia nachzuweisen.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že pokiaľ ide o liečbu respiračných infekcií ošípaných, nie je potrebné uskutočniť ďalšie terénne štúdie na dokázanie účinnosti produktu proti ďalším organizmom s podobnými hladinami MIC ako v prípade A. pleuropleumonia.
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Slovak: Keďže Methoxasol-T je schválený aj v Rakúsku, Poľsku, Maďarsku a Litve, do postupu patrili povolenia na uvedenie lieku na trh aj v týchto krajinách.
German: Bei Augenkontakt die Augen mit reichlich klarem Wasser spülen; falls eine Reizung auftreten sollte, einen Arzt zu Rate ziehen.
Slovak: V prípade kontaktu s očami je nutné vypláchnuť oči výdatným množstvom čistej vody a, ak sa objaví podráždenie, vyhľadať lekárske ošetrenie.
German: Mit Ausnahme der Nieren sind die Sulfamethoxazol-Konzentrationen im Gewebe signifikant niedriger als im Plasma.
Slovak: S výnimkou obličiek sú koncentrácie sulfametoxazolu v tkanivách významne nižšie ako v plazme.
German: In Bezug auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Niederlanden, in Österreich und Polen, die urogenitale, gastrointestinale und Hautinfektionen als Anwendungsgebiete für Methoxasol-T enthalten, gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass keine Daten vorgelegt wurden, die diese Indikationen belegen.
Slovak: Pokiaľ ide o súhrny charakteristických vlastností lieku v Holandsku, Rakúsku a Poľsku, Methoxasol-T zahŕňa indikácie, ktoré sa týkajú urogenitálnych, gastrointestinálnych a kožných infekcií, výbor CVMP dospel k záveru, že neboli predložené žiadne údaje podporujúce tieto nároky.
German: Im SPC-Leitfaden wird festgestellt: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Slovak: Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie."
German: Die Wartezeit für Methoxasol-T war in den verschiedenen EU-Ländern unterschiedlich und lag bei 3 bis 5 Tagen für Schweine und 6 bis 10 Tagen für nichtlegende Hühner.
Slovak: Ochranná lehota pre Methoxasol-T bola v krajinách EÚ rôzna: pri ošípaných 3 - 5 dní a sliepkach mimo obdobia znášky 6 - 10 dní.
German: Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že sa dokázal nárok na účinnosť produktu v dávke 25 mg/kg podávanej počas 4 dní na liečbu respiračných infekcií ošípaných.
German: Der CVMP bewertete eine Pilotstudie, eine experimentelle Hauptstudie, 2 Feldstudien sowie weitere vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Daten zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Verträglichkeit.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 12 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 24 Stunden
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme unverzüglich einen Arzt zu Rate zu ziehen.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte lekársku pomoc.
German: Es wurde kein statistischer Ansatz verfolgt, weil sowohl die TMP- als auch die SMX-Konzentrationen in Muskeln, Leber, Niere und Fett + Haut zum ersten Probenahmezeitpunkt 2 Tage nach Absetzen der Verabreichung von Methoxasol-T unter der Quantifizierungsgrenze lagen.
Slovak: Nepoužil sa štatistický prístup, pretože koncentrácie TMP a SMX vo svale, pečeni, obličke a tuku, ako aj koži, boli pri prvom odbere vzoriek 2 dni po ukončení liečby liekom Methoxasol- T pod hranicou kvantifikácie.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
German: Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
German: Wird die Konzentration des Arzneimittels jedoch zu stark erhöht, geht die Aufnahme des medikierten Wassers aus Geschmacksgründen zurück.
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
German: Beide Wirkstoffe werden nach oraler Verabreichung schnell im Darm resorbiert.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
German: Der CVMP empfiehlt die folgenden Änderungen der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Slovak: Výbor CVMP odporúča vykonať v súhrne charakteristických vlastností lieku tieto zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh:
German: Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Slovak: Nepotvrdené sa použiť počas znášky u operencov produkujúcich vajcia pre ľudskú spotrebu.
German: • trotz der Tatsache, dass keine definitive klinische Feldstudie mit der empfohlenen Dosierung des Arzneimittels vorgelegt wurde, das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der präklinischen Studien, des künstlichen Infektionsmodells, der Anwendungsgeschichte und der anderen vorgelegten einschlägigen Daten, der in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nunmehr dargelegten Risikomanagementschritte sowie in Anbetracht der Tatsache, dass die Anwendungsgebiete eingeschränkt sind, positiv ist;
Slovak: • napriek skutočnosti, že nebola predložená záverečná klinická terénna štúdia s odporúčaným dávkovaním produktu, je vzhľadom na predklinické štúdie, umelý model infekcie, históriu používania produktu a ďalšie predložené súvisiace informácie, rôzne kroky v rámci riadenia rizika uvedené v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku a na skutočnosť, že indikácie na používanie produktu sú obmedzené, pomer prínosu a rizika pozitívny,
German: Vorschlag und Begründung eines harmonisierten Textes für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich Dosierung sowie Dauer und Art der Anwendung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel.
Slovak: Navrhnúť a odôvodniť text harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovania a spôsobu podávania, ako aj ochranných lehôt pre ošípané a hydinu.
German: Der CVMP bewertete eine experimentelle Studie zur klinischen Wirksamkeit von Methoxasol-T zur Behandlung einer durch E.coli verursachten Atemwegsinfektion bei Hühnern sowie bibliografische und Pharmakovigilanzdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pokusnú štúdiu o klinickej účinnosti lieku Methoxasol-T na liečbu respiračnej infekcie kurčiat zapríčinenej baktériou E. coli, ako aj bibliografické údaje a údaje farmakovigilancie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: Hohe Trimethoprim-Konzentrationen werden in Niere, Leber und Lunge festgestellt.
Slovak: Vysoké koncentrácie trimetoprimu sa nachádzajú v obličkách, pečeni a v pľúcach.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.
Slovak: Aby sa dosiahlo správne dávkovanie, musí sa primerane upraviť koncentrácia metoxazolu-T.
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden.
Slovak: Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
German: In vitro wirkt Trimethoprim generell bakteriostatisch und weist ein breites Wirkungsspektrum sowohl gegen grampositive als auch gramnegative Bakterien auf.
Slovak: Trimetoprim je in vitro všeobecne baktériostatický a má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym baktériám.
German: Der Cmax -Wert von Trimethoprim beträgt 0,29 µg/ml.
Slovak: Cmax trimetoprimu je 0,29 µg/g.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist.
Slovak: Po zvážení podkladov na konanie a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať pri ošípaných a brojleroch.
German: Eurovet Animal Health B.V.
Slovak: Animal Health B.V.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug eine Wartezeit von 5 Tagen bei Schweinen und 6 Tagen bei Masthähnchen vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol ochrannú lehotu 5 dní pri ošípaných a 6 dní pri brojleroch.
German: Eine chronische Überdosierung bei Hühnern hat eine stark reduzierte Wasser- und Futteraufnahme sowie ein reduziertes Wachstum zur Folge.
Slovak: Chronické predávkovanie má u kureniec za následok znížený príjem vody a krmiva a spomalený rast.
German: Die Daten zeigen, dass die Haut ein Markergewebe und Sulfamethoxazol der Markerrückstand war.
Slovak: Z údajov vyplýva, že markerovým tkanivom je koža a markerovým rezíduom je sulfametoxazol.
German: Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku
German: Es ist eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels bei Geflügel und insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. von Tierärzten verordneten Dosis erforderlich.
Slovak: Vyžaduje sa vysvetlenie súčasného používania produktu pri hydine a najmä dávky, ktorú používajú alebo ktorú predpísali veterinárni chirurgovia v terénnych podmienkach.
German: Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Slovak: Nekombinujte s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
German: Innerhalb von 2 Tagen nach der Behandlung lagen die Rückstandskonzentrationen von Trimethoprim und Sulfamethoxazol in allen verzehrbaren Geweben mit Ausnahme der Haut unter dem MRL-Wert.
Slovak: Do 2 dní po liečbe boli koncentrácie rezíduí trimetoprimu a sulfametoxazolu nižšie ako limit MRL vo všetkých jedlých tkanivách s výnimkou kože.
German: Der Satz "Darf nicht bei Legehühnern angewendet werden..." sollte in Übereinstimmung mit dem SPC-Leitfaden geändert werden in "Nicht für die Anwendung bei Legehühnern zugelassen...".
Slovak: Veta „Použitie pre vtáky počas znášky nie je povolené" sa má v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zmeniť na „Použitie pre vtáky počas znášky nie je schválené".
German: Handelsweg 25, P.O.Box 179, NL- 5530 AD Bladel, Niederlande
Slovak: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandsko
German: Vorlage des Dossiers, das zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem oben genannten Mitgliedstaat (einschließlich Deutschlands) und, falls zutreffend, in jedem anderen Mitgliedstaat oder Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingereicht wurde: a. Teil I Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
German: Hühner:
Slovak: Sliepky:
German: Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
Slovak: Ak je to nutné, upravte koncentráciu veterinárneho lekárskeho výrobku v pitnej vode, aby ste zabezpečili, že zvieratá skonzumujú odporúčanú dávku.
German: 5530 AD Bladel Niederlande
Slovak: 5530 AD Bladel Holandsko
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 3 Studien zur Dauer der Haltbarkeit und der Haltbarkeit während des Gebrauchs vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 3 štúdie o čase použiteľnosti a čase použiteľnosti po prvom otvorení produktu.
German: Die Plasma-Halbwertszeit von Trimethoprim bei Hühnern beträgt maximal 1 Stunde; die von Sulfamethoxazol etwa 1,5 Stunden.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie trimetoprimu je u hydiny kratší ako 1 hodina a polčas eliminácie sulfametoxazolu je približne 1,5 hodiny.
German: In einer alten Studie an Masthähnchen mit einer Dosis von 38,5 mg/kg KG zeigte die Depletion in Haut und Plasma, dass die Rückstände nach 4 Tagen unter dem MRL-Wert lagen.
Slovak: V jednej staršej štúdii pre brojlery, v ktorej sa použili dávky 38,5 mg/kg telesnej hmotnosti, sa na základe deplécie kože a plazmy dokázalo, že rezíduá boli po 4 dňoch nižšie ako maximálny limit rezíduí (MRL).
German: Bei Hühnern kann gelegentlich eine verringerte Wasseraufnahme auftreten.
Slovak: Občas sa vyskytne znížený príjem vody u kureniec.
German: Der Cmax-Wert von Sulfamethoxazol liegt bei Schweinen bei etwa 6,2 µg/ml.
Slovak: Cmax sulfametoxazolu u ošípaných je približne 6,2 µg/g.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei der Zubereitung und Verabreichung des medikierten Trinkwassers ist jeder Hautkontakt mit dem Arzneimittel zu vermeiden.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je potrebné zabrániť kontaktu kože s liekom.
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Trimethoprim, ein Diaminopyrimidin, ist ein synthetischer Folsäureantagonist.
Slovak: Trimetoprim je diaminopyrimidín, ktorý je syntetickým antagonistom kyseliny listovej.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho medicínskeho výrobku počas tehotnosti, laktácie alebo znášky nebola potvrdená.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/ EXP
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie zamietnutia povolenia na uvedenie lieku na trh, zvážiť najmä body, na ktoré sa odkazuje v prílohe oznámenia o konaní z Nemecka.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Trimethoprim oder Sulfonamiden sollten bei der Handhabung dieses Arzneimittels oder der medikierten Lösung besonders vorsichtig sein.
Slovak: V prípade alergie na trimetoprim alebo sulfónamidy je potrebná pri manipulácii s výrobkom alebo medikovaným roztokom osobitná opatrnosť.
German: Daher sollte die Anwendung des Arzneimittels auf der Basis von Kulturen und der Empfindlichkeit von Mikroorganismen aus erkrankten Fällen im landwirtschaftlichen Betrieb oder aus jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb erfolgen.
Slovak: Použitie produktu má byť preto založené na kultúre a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy.
German: Sulfamethoxazol ist ein zur Sulfonamid-Gruppe gehörendes Breitspektrumantibiotikum.
Slovak: Sulfametoxazol je širokospektrálne antimikrobiálne činidlo, ktoré patrí do skupiny sulfónamidov.
German: Zur Behandlung von Infektionen, verursacht durch Organismen, die empfindlich auf eine Kombination von Trimethoprim und Sulfamethoxazol reagieren.
Slovak: Na liečbu infekcií zapríčinených organizmami citlivými na kombináciu trimetoprimu a sulfametozaxolu.