FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du colorant E102 et du lactose ; consulter la notice pour plus d'informations.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene el agente colorante E102 y lactosa; para mayor información, consultar el prospecto.
French: Chez les rats mâles et femelles, l'administration orale de ranolazine ayant induit des expositions (ASC) 3,6 fois ou 6,6 fois plus élevées qu'attendues dans l'espèce humaine, respectivement, n'a eu aucun effet sur la fertilité.
Spanish: En ratas macho y hembra, la administración oral de ranolazina que produjo exposiciones (AUC) 3,6 o 6,6 veces superiores a lo esperado en humanos, respectivamente, no tuvo efecto en la fertilidad.
French: Qu'est ce que RANEXA et dans quel cas est il utilisé
Spanish: Qué es RANEXA y para qué se utiliza
French: Cependant, on n'a observé aucune différence de durée de l'effort entre les deux doses (24 secondes par rapport au placebo ; p  0,03).
Spanish: Sin embargo, no hubo diferencias en la duración del ejercicio entre ambas dosis (24 segundos en comparación con el placebo; p  0,03).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
French: L'exposition à d'autres substrats d'OCT2, incluant mais ne limitant pas au pindolol et la varénicline, peut avoir des conséquences similaires.
Spanish: La exposición de otros sustratos de OCT2, incluyendo pero no limitado a pindolol y vareniclina, podría verse afectada en un grado similar.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou plannifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: De plus, des nitrates d'action prolongée ont été administrés à 45 % de la population étudiée.
Spanish: Adicionalmente, un 45% de la población del estudio recibió también nitratos de acción prolongada.
French: Effets de la ranolazine sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de la ranolazina sobre otros medicamentos
French: Grossesse : Peu de données concernant l'utilisation de la ranolazine chez la femme enceinte sont disponibles.
Spanish: Embarazo: Existe una cantidad limitada de datos sobre la utilización de ranolazina en mujeres embarazadas.
French: Élimination : l'élimination de la ranolazine se fait principalement par métabolisme.
Spanish: Eliminación: La ranolazina se elimina principalmente mediante metabolismo.
French: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Allemagne ou
Spanish: Berlin Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemania o
French: Poids corporel : par rapport aux sujets pesant 70 kg, on a estimé que l'exposition était d'environ 1,4 fois plus forte chez les sujets pesant 40 kg.
Spanish: Peso corporal: en sujetos con un peso de 40 kg se estimó que la exposición era aproximadamente 1,4 veces mayor en comparación a la exposición obtenida con sujetos de 70 kg de peso.
French: La substance active de Ranexa est la ranolazine.
Spanish: El principio activo de Ranexa es la ranolazina.
French: Aucun effet sur l'axe corticosurrénal n'a été noté chez l'être humain.
Spanish: No se han observado efectos sobre el eje corticosuprarrenal en humanos.
French: Environ la moitié des patients de l'étude MERLIN-TIMI 36 présentaient des antécédents d'angor.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes del estudio MERLIN-TIMI 36 tenían historia de angina de pecho.
French: Ne pas écraser, sucer ou mâcher les comprimés, ni les couper en deux, car la manière dont le médicament est libéré dans votre organisme pourrait être changée.
Spanish: No mastique, chupe o machaque los comprimidos ni los divida por la mitad, ya que eso puede afectar al modo en que el medicamento se libera en su organismo.
French: Un grand nombre de métabolites ont été identifiés dans le plasma humain (47 métabolites), dans l'urine ( 100 métabolites) et dans les selles (25 métabolites).
Spanish: Se ha identificado un gran número de metabolitos tanto en el plasma humano (47 metabolitos) como en la orina ( 100 metabolitos) y en las heces (25 metabolitos).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ranexa 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ranexa 3.
French: Des données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont montré le passage de ranolazine dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en ratas han mostrado la excreción de ranolazina en la leche (para más detalles ver sección 5.3).
French: Aucune toxicité rénale n'était liée à ces résultats.
Spanish: Esos resultados no se relacionaron con toxicidad renal alguna.
French: Biotransformation : la ranolazine subit un métabolisme rapide et important.
Spanish: Biotransformación: La ranolazina sufre una metabolización rápida y extensa.
French: Ces effets ne dépendent des changements ni du rythme cardiaque, ni de la pression sanguine, ni de la vasodilatation.
Spanish: Estos efectos no dependen de cambios en la frecuencia cardíaca, la tensión arterial ni de la vasodilatación.
French: Absorption : la biodisponibilité absolue moyenne de la ranolazine après administration orale de comprimés de ranolazine à libération immédiate était comprise entre 35 et 50 % avec une forte variabilité inter-individuelle.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad absoluta media de ranolazina tras la administración por vía oral de comprimidos de ranolazina de liberación inmediata varió del 35 al 50%, presentando una alta variabilidad interindividual.
French: En cas d'utilisation de Ranexa chez des patients présentant plusieurs de ces paramètres, il est impératif d'effectuer une surveillance très fréquente des effets indésirables et la posologie doit être réduite, voire envisager une interruption du traitement si nécessaire.
Spanish: Si se utiliza Ranexa en pacientes que presenten una combinación de varios de estos factores, deberá monitorizarse con frecuencia la aparición de reacciones adversas, deberá reducirse la dosis e incluso, interrumpir el tratamiento en caso necesario.
French: Par conséquent, une surveillance des taux de digoxine suite à l'initiation et à l'arrêt du traitement par Ranexa s'impose.
Spanish: Por lo tanto, los niveles de digoxina deben monitorizarse después de iniciar y al terminar cualquier tratamiento con Ranexa.
French: Seule une petite proportion de patients non-Caucasiens a été incluse dans les études cliniques contrôlées ; par conséquent, il n'est pas possible de tirer des conclusions sur l'effet et la sécurité du produit chez les personnes non-Caucasiennes.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados realizados incluyeron una proporción pequeña de sujetos no caucásicos; por lo tanto, no es posible extraer conclusiones acerca de la eficacia y la seguridad de ranolazina en poblaciones distintas a la caucásica.
French: Chez les patients présentant plusieurs de ces paramètres, une augmentation supplémentaire de l'exposition est prévisible.
Spanish: En pacientes que presenten una combinación de estos factores, cabe esperar que se produzcan incrementos adicionales de la exposición al fármaco.
French: Excipients : Chaque comprimé contient 0,04 mg de colorant azoïque E102 et 12,0 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Excipientes: Cada comprimido contiene 0,04 mg del agente colorante azoico E102 y 12,0 mg lactosa monohidrato.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Aliments et boissons
Spanish: Uso de Ranexa con alimentos y bebidas
French: Les événements indésirables jugés au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, se enumeran a continuación por el sistema de clasificación por órganos y sistemas y por su frecuencia absoluta.
French: Ne prenez jamais Ranexa - si vous êtes allergique () à la ranolazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament et cités sous la rubrique 6 de cette notice.
Spanish: No tome Ranexa - Si es alérgico a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6 de este prospecto.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Pas d'exigences particulières
Spanish: Ninguna especial
French: - s'il vous est déjà arrivé d'avoir un électrocardiogramme (ECG) anormal.
Spanish: - Si alguna vez ha tenido una alteración del electrocardiograma (ECG) - Si es una persona de edad avanzada.
French: On a observé une grande variabilité inter-individuelle de l'ASC chez les sujets insuffisants rénaux.
Spanish: Se apreció una gran variabilidad interindividual en los valores de AUC de los sujetos con insuficiencia renal.
French: Fécondité : Les études de reproduction réalisées chez l'animal n'ont pas révélé d'effets néfastes sur la fécondité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad: En animales, los estudios de reproducción no indicaron efectos adversos en la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Ranexa peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Spanish: Ranexa puede tomarse con o sin alimentos.
French: Il est recommandé de surveiller les taux sanguins de tacrolimus en cas d'administration concomitante de Ranexa et de tacrolimus et d'adapter la posologie de tacrolimus en conséquence.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles en sangre de tacrolimus cuando se administra conjuntamente con Ranexa, y en base a ello ajustar la dosis de tacrolimus.
French: L'état d'équilibre est généralement atteint dans les 3 jours avec une prise deux fois par jour.
Spanish: El estado estacionario se alcanza por lo general en el plazo de 3 días de administración dos veces al día.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Spanish: Los medicamento no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) Cellulose microcristalline
Spanish: Copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1) Celulosa microcristalina
French: Si vous avez pris plus de Ranexa que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de Ranexa ou si vous avez pris une dose supérieure à celle recommandée par votre médecin, contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si accidentalmente toma más comprimidos de Ranexa de los que debe tomar o toma comprimidos de una dosis más alta que la recomendada por su médico, es importante que informe a su médico inmediatamente.
French: La pente est plus forte chez les patients présentant une insuffisance hépatique cliniquement significative.
Spanish: La pendiente es superior en pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa.
French: Allongement de l'intervalle QT : la ranolazine bloque la composante IKr et prolonge l'intervalle QTc de façon dose-dépendante.
Spanish: Prolongación del intervalo QT: Ranolazina bloquea Ikr y prolonga el intervalo QTc de manera dosis dependiente.
French: Il est possible de voir augmenter la distribution tissulaire des médicaments transportés par la P-gp.
Spanish: La distribución tisular de los medicamentos transportados por la P-gp puede incrementarse.
French: En cas de persistance des symptômes malgré la réduction de la posologie, interrompre le traitement.
Spanish: Si los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, habrá que suspender el tratamiento.
French: Excipients de tous les comprimés de ranolazine à libération prolongée : Cire de carnauba
Spanish: Excipientes comunes a todos los comprimidos de liberación prolongada de ranolazina: Cera de carnauba
French: Avalez toujours les comprimés tels quels avec un verre d'eau.
Spanish: Trague siempre los comprimidos enteros con agua.
French: Les comprimés de Ranexa sont à avaler tels quels, sans être croqués, ni écrasés, ni hachés.
Spanish: Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, no machacarlos, romperlos ni masticarlos.
French: - certains médicaments pour abaisser les taux élevés de cholestérol dans le sang (ex. simvastatine, lovastatine, atorvastatine).
Spanish: - Ciertos medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en sangre (p.ej. simvastatina, lovastatina, atorvastatina).
French: Aucun effet indésirable chez les rats nouveau-nés n'a été observé à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés dans l'espèce humaine.
Spanish: No se observaron efectos adversos en ratas recién nacidas a niveles de exposición similares a los observados en humanos.
French: Insuffisance hépatique : la pharmacocinétique de la ranolazine a été évaluée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha evaluado la farmacocinética de la ranolazina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
French: Effets des autres médicaments sur la ranolazine
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la ranolazina
French: L'influence de divers paramètres sur la pharmacocinétique de la ranolazine a été évaluée au cours d'une évaluation pharmacocinétique en population portant sur 928 patients angineux et sujets sains.
Spanish: La influencia de distintos factores sobre la farmacocinética de la ranolazina se determinó en una evaluación farmacocinética poblacional realizada en 928 pacientes con angina de pecho y sujetos sanos.
French: Les études de carcinogénicité à long terme des doses de ranolazine jusqu'à 50 mg/kg/jour (150 mg/m²/jour) chez la souris et 150 mg/kg/jour (900 mg/m²/jour) chez le rat n'ont montré aucune augmentation significative de l'apparition des tumeurs, tout type confondu.
Spanish: En estudios de carcinogénesis a largo plazo realizados con dosis de ranolazina de hasta 50 mg/kg/día (150 mg/m2/día) en ratones y 150 mg/kg/día (900 mg/m2/día) en ratas, no se observaron aumentos relevantes en la incidencia de ningún tipo de tumor.
French: Distribution : la liaison de la ranolazine aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %, principalement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et faiblement à l'albumine.
Spanish: Distribución: Aproximadamente un 62% de la ranolazina se encuentra unida a proteínas plasmáticas, mayoritariamente a la alfa-1-glicoproteína ácida y débilmente a la albúmina.
French: Effets dus au sexe : le sexe des sujets n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques.
Spanish: Efectos de género: El género no mostró un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros farmacocinéticos.
French: Les études chez l'animal ont montré une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales demostraron toxicidad embrionaria (ver sección 5.3).
French: Les effets de Ranexa sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: L'influence de la dialyse sur la pharmacocinétique de la ranolazine n'a pas été évaluée.
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la diálisis sobre la farmacocinética de la ranolazina.
French: Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation du nombre d'effets secondaires comme les vertiges, les nausées ou les vomissements, lesquels sont des effets secondaires possibles de Ranexa (voir rubrique 4).
Spanish: Estos medicamentos pueden provocar que se produzca un mayor número de efectos adversos, como mareos, náuseas o vómitos, que son posibles efectos adversos del tratamiento con Ranexa (ver sección 4).
French: Au cours de cette étude, la durée d'effort était plus longue dans le groupe sous 1500 mg ; néanmoins, on a observé une augmentation disproportionnelle des effets indésirables d'où l'interruption d'études supplémentaires sur la dose de 1500 mg.
Spanish: En este ensayo, la duración más larga del ejercicio correspondió al grupo de 1500 mg; no obstante, en este brazo del ensayo, se produjo un aumento desproporcionado de las reacciones adversas, por lo que no se continuó estudiando la dosis de 1500 mg.
French: Efficacité et sécurité clinique : les études cliniques ont montré l'efficacité et la sécurité de Ranexa dans le traitement des patients atteints d'angor chronique lorsque le produit était utilisé en monothérapie ou lorsque le bénéfice des autres antiangoreux était sous-optimal.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad: Diversos ensayos clínicos han demostrado la eficacia y la seguridad de Ranexa en el tratamiento de pacientes con angina de pecho crónica, bien en monoterapia o en combinación, cuando los beneficios obtenidos de otros medicamentos antianginosos eran subóptimos.
French: Chaque boîte contient 2, 3 ou 5 plaquettes (30, 60 ou 100 comprimés) ou un flacon [HDPE] de 60 comprimés.
Spanish: Cada caja contiene 2, 3 o 5 blisters (30, 60 o 100 comprimidos), o un frasco de polietileno de alta densidad con 60 comprimidos.
French: Une étude sur la fonction rénale portant sur des volontaires sains a montré une réduction de la clairance de la créatinine sans changement de la filtration glomérulaire en faveur d'une inhibition de la sécrétion tubulaire rénale de la créatinine.
Spanish: Un estudio de la función renal en voluntarios sanos mostró una reducción en el aclaramiento de creatinina sin cambios en la tasa de filtración glomerular, que es consistente con la inhibición de la secreción renal tubular de creatinina.
French: Le questionnaire SAQ (Seattle Angina Questionnaire) a montré des effets significatifs sur plusieurs dimensions, y compris la fréquence des angors (p < 0,001), par rapport aux patients traités par placebo.
Spanish: El cuestionario de Seattle para la angina de pecho mostró efectos significativos en varias dimensiones, entre ellas la frecuencia de la angina (p < 0,001), en comparación con los pacientes tratados con placebo.
French: Si vous oubliez de prendre Ranexa
Spanish: Si olvidó tomar Ranexa
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains indiquent que la ranolazine est principalement métabolisée par le CYP3A4, mais également par le CYP2D6.
Spanish: Estudios in vitro realizados utilizando microsomas hepáticos humanos indican que la ranolazina se metaboliza principalmente por el CYP3A4 pero también por el CYP2D6.
French: Au cours de l'étude pivot de détermination de dose intitulée MARISA, la ranolazine a été utilisée en monothérapie.
Spanish: En el principal estudio de búsqueda de dosis MARISA, la ranolazina se utilizó como monoterapia.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters de PVC/PVDC/aluminio
French: Rare : élévation des enzymes hépatiques.
Spanish: Raros: niveles elevados de enzimas hepáticas.
French: Les effets indésirables chez les patients recevant Ranexa sont généralement d'intensité légère à modérée et apparaissent en règle générale au cours des 2 premières semaines de traitement.
Spanish: Las reacciones adversas que se producen en pacientes en tratamiento con Ranexa son, por lo general, de gravedad leve a moderada, y suelen aparecer durante las 2 primeras semanas de tratamiento.
French: Au cours d'une seconde étude intitulée ERICA, Ranexa a été associé à un traitement par amlodipine 10 mg une fois par jour (la dose maximale autorisée).
Spanish: En un segundo ensayo, ERICA, se añadió Ranexa al tratamiento con amlodipino 10 mg una vez al día (la dosis máxima establecida).
French: L'ASC d'un métabolite pharmacologiquement actif de la ranolazine était 5 fois plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Spanish: El valor de AUC de un metabolito farmacológicamente activo de la ranolazina se incrementó 5 veces en los pacientes con insuficiencia renal grave.
French: On pense que ces effets de la ranolazine sur l'électrocardiogramme de surface sont dus à l'inhibition du courant potassique à rectification rapide, allongeant le potentiel d'action ventriculaire et à l'inhibition du courant sodique tardif, réduisant le potentiel d'action ventriculaire.
Spanish: Se cree que estos efectos de la ranolazina sobre el electrocardiograma de superficie son resultado de la inhibición de la corriente de potasio de rectificación rápida, que alarga el potencial de acción ventricular, y de la inhibición de la corriente tardía de sodio, que acorta el potencial de acción ventricular.
French: - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Spanish: - Si sufre problemas de hígado moderados o graves.
French: Bleu n° 2/laque aluminique d'indigotine (E132)
Spanish: Azul nº 2/Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
French: La prudence s'impose donc dans le cas de patients ayant des antécédents familiaux ou congénitaux de syndrome du QT long, de patients dont l'allongement de l'intervalle QT est avéré et dans le cas de patients traités par des médicaments ayant une influence sur l'intervalle QTc (voir également la rubrique 4.5).
Spanish: Por lo tanto, debe primar la prudencia cuando se trate a pacientes con una historia de síndrome de QT largo congénito o familiar, en pacientes con prolongación adquirida conocida del intervalo QT y en pacientes tratados con otros medicamentos que afecten al intervalo QTc (ver también sección 4.5).
French: Autres excipients pour les comprimés de 375 mg : Macrogol
Spanish: Excipientes adicionales del comprimido de 375 mg: Macrogol
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé à libération prolongée, c'est-à-dire qu'il est essentiellement ‘sans sodium'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido de liberación prolongada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Les autres composants sont : hypromellose, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle, cellulose microcristalline, hydroxyde de sodium, dioxyde de titane et cire de carnauba.
Spanish: Los demás componentes son: hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílicoetilacrilato, celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio y cera de carnauba.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos de liberación prolongada 60 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada
French: On pense que la ranolazine, par son action sur la diminution du courant sodique tardif, réduit ces déséquilibres ioniques intracellulaires au cours de l'ischémie.
Spanish: Se considera que la ranolazina, a través de esa acción reductora de la corriente tardía de sodio, reduce los desequilibrios iónicos intracelulares durante la isquemia.
French: La ranolazine est un substrat de la P-gp.
Spanish: La ranolazina es sustrato de la P-gp.
French: Inhibiteurs du CYP2D6 : La ranolazine est partiellement métabolisée par le CYP2D6 ; les inhibiteurs de cette enzyme sont par conséquent susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques en ranolazine.
Spanish: Inhibidores del CYP2D6: La ranolazina se metaboliza parcialmente por el CYP2D6; por lo tanto, los inhibidores de este enzima pueden elevar las concentraciones plasmáticas de ranolazina.