FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Bevor Kinder wegen eines Wachstumshormonmangels aufgrund von Nierenproblemen behandelt werden, sollte das Kind vor Aufnahme der Behandlung mit Wachstumshormonen ein Jahr lang ärztlich beobachtet werden.
Bulgarian: Преди лекуване на деца с недостиг на растежен хормон вследствие на бъбречни нарушения, лекарят трябва да наблюдава детето една година, преди да започне лечение с растежен хормон.
German: Allerdings wurden im Rahmen von Studien zur allgemeinen Toxizität nach Einmal- und Mehrfachgabe keine Nebenwirkungen im Injektionsbereich berichtet.
Bulgarian: От проучванията за обща токсичност при еднократно и многократно приложение няма съобщения за нежелани реакции на мястото на инжектиране.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Bulgarian: Завъртете ЛЕКО флакона до пълното разтваряне на съдържанието му.
German: Neubildungen (einschl.
Bulgarian: Замаяност (световъртеж)
German: Um das festgelegte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere Wachstumshormondosis als Frauen.
Bulgarian: Възможно е при мъжете да са необходими по-ниски дози растежен хормон за достигане определената цел на лечението в сравнение с тези, необходими при жените.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, um die in der Spritze vorhandene Luft in die Durchstechflasche abzugeben.
Bulgarian: Леко натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката във флакона.
German: Kinder, die während der Wachstumshormontherapie zu hinken beginnen, sind diesbezüglich zu untersuchen.
Bulgarian: Всяко дете, при което в рамките на терапията с растежен хормон се появи накуцване, трябва да бъде изследвано.
German: Falls Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen, fragen Sie vor der Anwendung von Valtropin Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, обърнете се за съвет към Вашия лекар преди да започнете да приемате Valtropin.
German: Hohe Somatropin-Dosen können die Glukosetoleranz beeinträchtigen.
Bulgarian: Приложен във високи дози, соматропин може да наруши глюкозния толеранс.
German: pH-Anpassung: Natriumhydroxid und Salzsäure.
Bulgarian: За корекция на pH: натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
German: Mit Somatropin behandelte Kinder haben gegenüber mit Somatropin behandelten Erwachsenen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Pankreatitis.
Bulgarian: При деца, лекувани със соматропин, е налице повишен риск от развитие на панкреатит в сравнение с възрастни, лекувани със соматропин.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
Bulgarian: Valtropin 5 mg/1,5 ml
German: 1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas), mit einem Tip-Schnappdeckel (FluroTec-beschichteter Butylkautschuk) verschlossen.
Bulgarian: 1,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), затворена с капачка на върха (бутилова гума, покрита с FluroTec)
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Nadel darin auf den Kopf, und halten Sie die Durchstechflasche in einer Hand.
Bulgarian: Без да вадите иглата обърнете флакона с капачката надолу и задръжте флакона така с едната ръка.
German: • trockene Gaze oder Wattetupfer
Bulgarian: суха марля или памучен тампон
German: Die entstehende Lösung sollte klar sein und keine Partikel aufweisen.
Bulgarian: Така полученият разтвор трябва да е бистър, без видими частици.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Therapie mit Valtropin ist durch Ärzte einzuleiten und zu überwachen, die entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Betreuung von Patienten mit Wachstumshormonmangel besitzen.
Bulgarian: Лечението с Valtropin трябва да се назначи и проследява от лекари със съответен опит при диагностицирането и лечението на пациенти с недостиг на растежен хормон.
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort angewendet werden und ist als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и да се използва като флакон за еднократна употреба.
German: Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Bulgarian: Повръщане, болка в корема, флатуленция, гадене
German: Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.
Bulgarian: Растежният хормон регулира растежа и развитието на клетките.
German: Eine Langzeittherapie bei Patienten mit Wachstumshormonmangel erhöht die Knochendichte.
Bulgarian: Продължителната терапия при пациенти с недостиг на растежен хормон води до повишаване на минералната плътност на костите.
German: Persönlichkeitsstörungen
Bulgarian: Личностно нарушение
German: Bei Patienten mit einem früheren Hirntumor sollten häufige Nachuntersuchungen erfolgen, um ein Wiederauftreten des Tumors auszuschließen.
Bulgarian: Ако пациентът е имал мозъчен тумор, той трябва често да се преглежда, за да се потвърди, че няма рецидив на тумора.
German: Spritzen Sie 0,15 - 0,30 Milligramm (mg) einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Bulgarian: Инжектирайте 0,15 - 0,30 милиграма (mg) един път на ден под кожата (подкожно).
German: Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegen das mitgelieferte Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Einmal-Durchstechflaschen zu verwenden (siehe Abschnitte 6.3).
Bulgarian: Ако се прояви свръхчувствителност към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба (вж. точка 6.3).
German: (nähere Informationen siehe Packungsbeilage) und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Разтворител: метакрезол (вижте листовката за повече информации) и вода за инжекции.
German: Eine übermäßige Behandlung mit Glukokortikoiden hemmt die wachstumsfördernde Wirkung von menschlichem Wachstumshormon.
Bulgarian: Терапия с глюкокортикоиди във високи дози потиска стимулиращия растежа ефект на човешкия растежен хормон.
German: Nehmen Sie eine neue Nadel (für subkutane Injektionen geeignet) und stecken Sie sie fest auf die Spitze der Spritze.
Bulgarian: (подходяща за подкожни инжекции) и я закрепете стабилно на върха на спринцовката.
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
Bulgarian: Недостиг на растежен хормон при възрастни
German: Richten Sie ihn NICHT auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.
Bulgarian: ЙТЕ към белия прах на дъното на флакона.
German: Eine orale Östrogengabe erhöht bei Frauen den Dosierungsbedarf.
Bulgarian: Приемът на перорални естрогени при жените води до необходимост от по-висока доза.
German: Die Somatropintherapie wirkt sich bei Patienten mit Wachstumshormonmangel insofern günstig auf die Körperzusammensetzung aus, als die Körperfettspeicher abgeschmolzen und der Anteil der fettfreien Körpermasse gesteigert wird.
Bulgarian: Терапията със соматропин има благоприятен ефект върху структурата на тялото при пациенти с недостиг на растежен хормон, изразяващ се в намаляване на мастните депа и увеличаване масата на немастните тъкани.
German: Der Dosisbedarf kann mit zunehmendem Alter abnehmen.
Bulgarian: С напредване на възрастта необходимата доза може да намалява.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Bulgarian: Може да се наложи промяна на дозата на инсулина.
German: Wachstumshormonmangel bei Kindern
Bulgarian: Недостиг на растежен хормон при деца
German: Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf, und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine ebene Oberfläche.
Bulgarian: Поставете предпазителя на на иглата и оставете спринцовката с иглата на равна повърхност.
German: Ziehen Sie die Spritze heraus und setzen Sie den Nadelschutz wieder auf.
Bulgarian: Изтеглете спринцовката и поставете предпазителя на иглата.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.).
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 5 mg соматропин (съответстващи на 15 IU).
German: Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese ebenfalls.
Bulgarian: Когато флаконът свърши изхвърлете и него.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 0,045 - 0,050 mg/kg телесно тегло на ден, приложена като подкожна инжекция.
German: Hiervon ausgenommen sind Patienten mit niedrigen Insulin-like Growth factor 1 (IGF-1)-Konzentrationen (< 2 Standardabweichungen [SDS]), bei denen ein Test ausreicht.
Bulgarian: При пациенти с изолиран недостиг на растежен хормон от детска възраст (без данни за хипоталамохипофизарно заболяване или краниално облъчване) се препоръчва провеждането на два динамични теста с изключение на тези от тях, с ниско ниво на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1) (стойност на стандартното отклонение < 2 (SDS)), при които се провежда един тест.
German: Die Aminosäuresequenz des Arzneimittels ist identisch mit derjenigen von menschlichem Wachstumshormon hypophysären Ursprungs.
Bulgarian: Последователността на аминокиселините на лекарствения продукт е идентична с тази на човешкия растежен хормон, синтезиран от хипофизата.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche so, dass sie nach oben zeigt.
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, че иглата във флакона да е насочена нагоре.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische
Bulgarian: Злокачествени неоплазми, неоплазми
German: Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion ist eine Standardsubstitutionstherapie mit Somatropin engmaschig zu überwachen.
Bulgarian: Когато при пациенти с хипопитуитаризъм се назначава терапия със соматропин, се налага внимателно проследяване на стандартната заместваща терапия.
German: Bei erwachsenen Patienten mit im Erwachsenenalter auftretendem Wachstumshormonmangel wurde frühzeitig während der Behandlung über Ödeme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen underkrankungen berichtet, die meist vorübergehender Natur waren.
Bulgarian: При възрастни пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението, като тези симптоми обикновено са били преходни.
German: (Karpaltunnelsyndrom) bei Kindern Unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Blut im Urin (Hämaturie), übermäßige Harnausscheidung und häufiges Wasserlassen (Polyurie, Pollakisurie), Urinanomalie
Bulgarian: Неволево изпускане на урина (инконтиненция на урина), кръв в урината (хематурия), отделяне на повече урина от обичайното (полиурия, полакиурия),
German: Versehentliche intramuskuläre Injektion
Bulgarian: Случайно интрамускулно инжектиране
German: Falls eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към разтворителя, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба (вижте точка 5 "Как да съхранявате Valtropin").
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Hämaturie, Polyurie, erhöhte Harnlassfrequenz/Pollakisurie, Urinanomalie
Bulgarian: Инконтиненция на урина, хематурия, полиурия, често уриниране/полакиурия, промени в
German: Unter diesen erneuten Tumoren waren insbesondere Hirntumore die häufigsten.
Bulgarian: Вътречерепните тумори са били най-честите такива втори неоплазми.
German: Dabei wird er sich nach den klinischen Ergebnissen und nach den Messwerten für die Konzentrationen eines so genannten „Wachstumsfaktors" (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten.
Bulgarian: Ако се налага, Вашият лекар постепенно ще увеличава тази доза в зависимост от индивидуалните Ви нужди въз основа на клиничните резултати и измереното в кръвта Ви ниво на т. нар. "фактор на растежа" (познат като IGF-1).
German: Diese tritt zwar selten auf, jedoch sollte an eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gedacht werden, wenn bei einem mit Somatropin behandelten Kind Bauchschmerzen auftreten.
Bulgarian: Въпреки, че се развива рядко, панкреатитът трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, при които се появява болка в корема.
German: Valtropin darf bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Metacresol (siehe Abschnitt 4.3) nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти, с известна свръхчувствителност към метакрезол (вж. точка 4.3).
German: Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Разтваряне с вода за инжекции
German: Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
Bulgarian: Ако се прояви свръхчувствителност към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба.
German: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung).
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев фосфат, безводен Натриев хидроксид (за корекция на pH) Хлороводородна киселина (за корекция на pH).
German: • Das nicht aufgelöste Arzneimittel kann vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.
Bulgarian: Неразтвореното лекарство може да се съхранява при стайна температура (под 25°C)
German: Ist die Lösung verfärbt, trübe oder weist Partikel auf, DARF der Inhalt NICHT injiziert werden.
Bulgarian: ако разтворът е с променен цвят или ако се виждат някакви твърди частици, той НЕ ТРЯБВА да се инжектира.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie den Inhalt der Spritze auf mögliche Luftblasen.
Bulgarian: Махнете предпазителя от иглата и проверете в спринцовката да няма мехурчета въздух.
German: Starke Verminderung der normalen Wirkung von Insulin auf Muskel-, Fett- und Leberzellen (Insulinresistenz)
Bulgarian: Тежко намаляване на ефекта на инсулина (инсулинова резистентност)
German: • ein Pflaster
Bulgarian: С РАЗТВОРИТЕЛ
German: Bestätigt sich der Verdacht auf ein Papillenödem, ist die Diagnose einer benignen intrakraniellen Hypertension in Erwägung zu ziehen und - falls zutreffend - die Wachstumshormonbehandlung abzubrechen.
Bulgarian: Ако се установи оток на папилите, трябва да се мисли за бенигнено повишаване на интракраниалното налягане и ако се налага, терапията с растежен хормон трябва да се прекъсне.
German: Abnorme Ergebnisse bei Nierenfunktionstests
Bulgarian: Отклонения в бъбречните функционални тестове
German: Häufig: Hypertonie bei Erwachsenen Gelegentlich: Tachykardie Selten: Hypertonie bei Kindern
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония Редки: Парестезии при деца
German: 1 Durchstechflasche mit 5 mg Pulver 1 Fertigspritze mit 1,5 ml Lösungsmittel.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтворител.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten RisikomanagementPlan einreichen, der Folgendes beinhaltet: Neue Neoplasien, sekundäre Neoplasien bei Patienten, die in ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten, intrakranielle Aneurysmen und intrakranielle Blutungen als potenzielle Risiken.
Bulgarian: Нова неоплазма, Втора неоплазма при преживели раково заболяване в детската възраст и интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив като потенциални рискове.
German: Basierend auf den konventionellen Studien mit Valtropin zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания на Valtropin за токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
German: Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Bulgarian: Инжектирайте по 0,025 - 0,035 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно).
German: ), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und zur pH-Anpassung (Säuregehalt) Natriumhydroxid und Salzsäure.
Bulgarian: Другите съставки са глицин, манитол, натриев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат и за корекция на pH (киселинността) - натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
German: Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche erneut mit einem
Bulgarian: Отново почистете гумената запушалка на флакон
German: Valtropin darf bei Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegen Metacresol nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна свръхчувствителност към метакрезол.
German: Lösen Sie die Spritze von der Nadel, ohne dabei die Spitze der Spritze zu berühren.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от иглата, като оставите иглата във флакона, без да докосвате връхчето на спринцовката.
German: Nehmen Sie die Injektionsspritze aus der sterilen Verpackung und bringen Sie die Nadel an der Spritze an.
Bulgarian: Извадете спринцовката от стерилната й опаковка и поставете иглата.
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegenüber Metacresol darf Valtropin nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 2, „Valtropin darf nicht angewendet werden").
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна алергия към метакрезол (вижте точка 2 "Не приемайте Valtropin").
German: INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION VON Valtropin
Bulgarian: Разтворител за Valtropin
German: Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Bulgarian: Инжектирайте по 0,045 - 0,050 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно).
German: Bei Patienten mit Einsetzen eines Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter ist frühzeitig während der Behandlung mit Somatropin über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet worden, die meist vorübergehender Natur waren.
Bulgarian: При пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението със соматропин, но тези симптоми обикновено са били преходни (краткотрайни).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Für Informationen über Rekonstitution und Anwendung Packungsbeilage beachten.
Bulgarian: Прочетете листовката за информация за разтваряне и използване.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem geschlossenen Behältnis.
Bulgarian: Изхвърлете иглата в затворен контейнер.
German: Zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation ist die Behandlung mit Somatropin abzusetzen.
Bulgarian: Необходимо е прекъсване на лечението със соматропин при извършване на бъбречна трансплантация.
German: Wenn Sie die Anwendung von Valtropin abbrechen Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди да преустаноите лечението.
German: Dosisanpassung Bei älteren Patienten kann eine Dosisverringerung erforderlich sein.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата.
German: Bei älteren und adipösen Patienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти и такива със затлъстяване може да се наложи началната доза да е пониска.
German: Gummistopfen und Schnappdeckel verschlossen - 1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, mit einem Tip-Schnappdeckel verschlossen, für das
Bulgarian: 5 mg бял до почти бял прах в стъклен флакон, затворен с гумена запушалка и капачка 1,5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, затворена с капачка на върха, за разтваряне, под формата на бистър разтвор
German: • sterile Injektionsspritze und Nadeln
Bulgarian: стерилни спринцовка и игли
German: Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Jucken (Parästhesie) bei Kindern Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Kindern
Bulgarian: Нетипично усещане на кожата като боцкане, изтръпване и сърбеж (парестезии) при деца
German: Sehr häufig: Ödem, peripheres Ödem bei Erwachsenen Häufig: Ödem, peripheres Ödem bei Kindern Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie Gelegentlich: Atrophie an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Hypertrophie, Schwäche bei Kindern
Bulgarian: Атрофия на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, образуване на уплътнение на мястото на инжектиране, хипертрофия, слабост при деца
German: Aufziehen des korrekten Volumens Ihres Arzneimittels mit Hilfe der Markierungen auf der Spritze
Bulgarian: Изтегляне на необходимия обем от Вашето лекарство по скалата на спринцовката лете в контейнер.
German: Dosierung bei Erwachsenen
Bulgarian: Парестезии при възрастни
German: Angesichts des potenziellen Akromegalie-, Hyperglykämie- und Glykosurie-Risikos ist es ratsam, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.
Bulgarian: Добре е да не се прилагат дози, по-високи от препоръчваните, поради потенциалния риск от акромегалия, хипергликемия и глюкозурия.
German: Klopfen Sie sanft auf die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
Bulgarian: Ако забележите мехурчета изтеглете буталото леко назад, внимателно почукайте с пръст спринцовката като я държите изправена с върха нагоре, докато мехурчетата изчезнат
German: Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin
Bulgarian: Valtropin 5 mg/1,5 ml прах и разтворител за инжекционен разтвор соматропин
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2011 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2011.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Bulgarian: След изтичане на срока от пет години разрешението за употреба е подновено за нов срок от пет години.
German: Valtropin wird zur Behandlung von Kindern in den folgenden Situationen angewendet:
Bulgarian: Valtropin се използва за лечение на деца в следните случаи:
German: Nach zwölf Monaten ergab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 cm bzw. +10,5 cm pro Jahr).
Bulgarian: След 12 месеца на лечение Valtropin и Humatrope предизвикват сходно повишаване на ръста и скоростта на растеж (скорост от съответно +11,4 и +10,5 cm на година).
German: Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Bulgarian: Valtropin замества естествения хормон.
German: Weitere Informationen über Valtropin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Valtropin:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Valtropin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valtropin, прочетете листовката (също част от този EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Humatrope der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че както при Humatrope, ползите превишават установените рискове.
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Valtropin на BioPartners GmbH на 24 април 2006 г.
German: Die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um Lipoatrophie (Fettverlust unter der Haut) zu vermeiden.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия (загуба на мастна тъкан под кожата).
German: Valtropin wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Bulgarian: Valtropin се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.