FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > lieto bez pārtikas produktiem, iedarbību var novērot ātrāk.
Lithuanian: Kai <SUGALVOTAS PAVADINIMAS> vartojama nevalgius, veikimas gali prasidėti greičiau.
Latvian: Saistība ar ārstēšanu nav noskaidrota.
Lithuanian: Jų ryšys su gydymu nenustatytas.
Latvian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Lithuanian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Latvian: Pētījumi:
Lithuanian: Tyrimai:
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri iepakojumos ar 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 arba 100 tablečių.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Lithuanian: Šių stebėjimų klinikinė reikšmė nenustatyta.
Latvian: Kreatinīna klīrenss <30 ml/min.
Lithuanian: Apskaičiuotasis inkstų kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Šis tekstas paskutinįjį kartą atnaujintas
Latvian: Lielākā daļa aknu funkciju testu rādītāju, kas izraisīja diklofenaka atcelšanu, 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Lithuanian: Dauguma kepenų funkcijos testų rodiklių padidėjimų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą diklofenaku, buvo didesni kaip 3 kartus už viršutinę normos ribą.
Latvian: Tomēr, pašreizējās aplēses balstās uz ierobežotiem datiem, tāpat nav zināms tas, cik daudzi gadījumi netiek atbilstoši ziņoti.
Lithuanian: Tačiau dabartiniai vertinimai paremti ribotais duomenimis, o pranešimų mastas sunkiai išmatuojamas.
Latvian: Pudeles: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Lithuanian: Buteliai - laikyti sandariai uždarytus.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
Lithuanian: Statistiškai patikimo skirtumo tarp etorikoksibo ir placebo nebuvo.
Latvian: Mijiedarbības rezultātā var atkārtoties slimības simptomi, ja etorikoksibu lieto vienlaicīgi ar rifampicīnu.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali atsinaujinti simptomai, kai etorikoksibo vartojama kartu su rifampicinu.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt apakšpunktu 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Latvian: 60 mg un 120 mg tabletes satur arī indigokarmīna laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Lithuanian: Be to, 60 mg ir 120 mg tabletėse yra indigo karmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, notika paplašināta pārskatāmās klases izvērtēšana, papildus kardiovaskulārās drošības aspektiem iekļaujot arī nopietnas ādas reakcijas.
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
Latvian: Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Itālija
Lithuanian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Latvian: Ļoti reti: peptiskā čūla, tai skaitā perforācija un asiņošana kuņģa-zarnu traktā (galvenokārt gados vecākiem pacientiem).
Lithuanian: Labai reti: pepsinės opos, įskaitant skrandžio ir žarnų perforaciją bei kraujavimą (daugiausia senyviems pacientams).
Latvian: Perorāli ordinēts etorikoksibs labi uzsūcas.
Lithuanian: Išgertas etorikoksibas gerai rezorbuojasi.
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt 4.3, 4.4).
Lithuanian: Skirti pacientui selektyvų COX-2 inhibitorių galima tik įvertinus bendrąją riziką asmeniškai pacientui (žr. 4.3, 4.4 skyrius).
Latvian: Apmēram 3100 pacienti tika ārstēti ar etorikoksibu ≥60 mg dienā 12 dienas vai ilgāk.
Lithuanian: Apie 3100 pacientų buvo gydoma ≥ 60 mg etorikoksibo per parą 12 savaičių ir ilgiau.
Latvian: Tabletes apvalks: Karnaubas vasks, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerola triacetāts.
Lithuanian: Tabletės dangalas: karnaubos vaškas, laktozės monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), glicerolio triacetatas.
Latvian: Ļoti reti: nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze.
Lithuanian: Labai reti: dilgėlinė, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Lithuanian: Senyvi pacientai.
Latvian: Pētījuma laikā bija atļauta gastroprotektīvo līdzekļu un mazu aspirīna devu lietošana.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti skrandį apsaugančius preparatus ir mažas aspirino dozes.
Latvian: Tomēr samazinājās embrija/augļa dzīvotspēja pie sistēmiskās iedarbības, kuras ilgums bija vienāds vai 1,5 reizes pārsniedza ekspozīciju cilvēkam.
Lithuanian: Tačiau sumažėjo embrionų ir (arba) vaisių išgyvenamumas, kai sisteminis poveikis buvo 1,5 karto ir dar didesnis negu žmonėms.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par reproduktīvo toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Latvian: Tā kā pašreiz ir ierobežota pieredze par vairāku sulfotransferāžu iedarbību un to iedarbības klīniskā nozīme uz daudzām zālēm tiek novērtēta, jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar cilvēka sulfotransferāzēm (piem., perorālais salbutamols un minoksidils).
Lithuanian: Kadangi šiuo metu trūksta žinių apie daugybinių sulfotransferazių poveikį, ir jų klinikinė reikšmė daugeliui vaistų vis dar tiriama, reikia būti rūpestingesniems, kai etorikoksibo skiriama kartu su kitais vaistais, pirmiausiai metabolizuojamais žmogaus sulfotransferazių (pvz., geriamuoju salbutamoliu ir minoksidiliu).
Latvian: CYP3A4 uzrāda metabolismu veicinošu iedarbību uz etorikoksibu in vivo.
Lithuanian: Atrodo, kad CYP3A4 prisideda prie etorikoksibo metabolizmo in vivo.
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Beļģija
Lithuanian: V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV)
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas ( II-IV klasės pagal NYHA).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka papildus pārbaudes Pēc CHMP pieprasījuma, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) piekrita iesniegt infromāciju par papildus pārbaužu posmiem:
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojo tolesnio tyrimo priemonės CHMP prašymu registravimo liudijimo turėtojas sutiko pateikti tolesnes tyrimo priemones, kurios nurodytos žemiau:
Latvian: COX-2 inhibitori samazina sistēmisko (un tāpēc, iespējams, endotēlija) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (ir todėl galimai endotelio) prostaciklino susidarymą, neveikdami trombocitų tromboksano.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas monitorēšana.
Lithuanian: Reikia pagalvoti apie inkstų funkcijos stebėjimą tokiems pacientams.
Latvian: Etorikoksibs ir cilvēka sulfotransferāzes aktivitātes inhibitors, īpaši SULT1E1, un to pierāda etinilestradiola koncentrācijas palielināšanās serumā.
Lithuanian: Etorikoksibas slopina žmogaus sulfotransferazių, ypač SULT1E1, aktyvumą ir didina etinilestradiolio koncentraciją kraujo plazmoje.
Latvian: Puławska 303 02-785 Warszawa Polija
Lithuanian: 02-785 Warszawa Lenkija
Latvian: Tomēr šādu gadījumu skaits lielāks bija pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu, salīdzinot ar tiem, kuri lietoja naproksēnu 500 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Tačiau šių apraiškų dažnis buvo didesnis pacientams, vartojusiems etorikoksibą, lyginant su pacientais, vartojusiais 500 mg naprokseno du kartus per parą.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA par to, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati trombotisku kardiovaskulāro notikumu risku.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (RLT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Latvian: Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Lithuanian: Labai reti: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą, anafilaksines ir (arba) anafilaktoidines reakcijas.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > jālieto perorāli un to var lietot ar vai bez pārtikas produktiem.
Lithuanian: Jį galima vartoti su maistu arba be jo.
Latvian: Ļoti reti: sāpes krūškurvī.
Lithuanian: Nedažni: krūtinės skausmas.
Latvian: Vidējais ģeometriskais laukums zem līknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive geometrinis vidurkis (PPK0-24h) buvo 37,8 µg•h/ml.
Latvian: Tādēļ katrai indikācijai norādīta maksimālā ieteicamā deva:
Lithuanian: Taigi kiekvienai indikacijai rekomenduojamoji dozė yra didžiausia.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt etorikoksiba terapiju.
Lithuanian: Jei gydymo metu sutrinka kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par etorikoksiba iedarbību grūtniecēm.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie etorikoksibo vartojimą nėštumo metu.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem etorikoksiba lietošanas laikā var novērot reiboni, vertigo vai miegainību, jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Tačiau pacientai, kuriems vartojant etorikoksibą pasireiškia galvos sukimasis, svaigulys ar mieguistumas, turi vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Etorikoksiba lietošana jāpārtrauc tiklīdz uz ādas parādās pirmie izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkādas citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Lithuanian: Reikia nutraukti etorikoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.
Latvian: Nopietnu trombotisko gadījumu skaits: Etorikoksibam 1,25 gadījumi uz 100 pacientiem gadā, diklofenakam 1,15 gadījumi uz 100 pacientiem gadā(relatīvais risks 1,07; 95% TI: 0,65%; 1,74%).
Lithuanian: Sunkių trombozinių reiškinių dažnis buvo: vartojant etorikoksibą1,25 reiškinio per 100 pacientų metų, diklofenaką - 1,15 reiškinio per 100 pacientų metų (sąlyginė rizika - 1,07, PI 95%: 0,65%, 1,74%).
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 vai 90 tabletes.
Lithuanian: Balti, apvalūs HDPE buteliai su polipropileno dangteliu po 30 arba 90 tablečių.
Latvian: Etorikoksiba iedarbība uz zālēm, kas metabolizējas ar sulfotransferāzēm
Lithuanian: Etorikoksibo poveikis vaistams, metabolizuojamiems sulfotransferazių
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi, koksibi
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešuždegiminiai ir priešreumatiniai preparatai, nesteroidiniai, koksibai
Latvian: Bial-Portela & Ca., S.A.
Lithuanian: Bial-Portela & Ca.
Latvian: Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Lithuanian: Laboratorios Abelló S.A. Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027
Latvian: Lai turpmāk varētu veikt izmaiņas zāļu aprakstā, nekavējoties jāsazinās ar HCP, un tās nekavējoties jāiekļauj gan drukātajos materiālos, gan tīmekļa vietnēs.
Lithuanian: 3 klinikinis aspektas Apie vėlesnius preparato charakteristikų santraukos pakeitimus bus iš karto pranešama HCP. Jie bus nedelsiant įtraukti į spausdinamus leidinius ir preparatui skirtus tinklalapius.
Latvian: Šajos pētījumos novēroto blakusparādību profils bija līdzīgs kombinētajos OA , RA un hronisku muguras lejasdaļu sāpju pētījumos novērotajam.
Lithuanian: Šio tyrimo metu šalutinių reiškinių pobūdis apskritai buvo panašus kaip ir per jungtinius OA, RA ir lėtinio nugaros skausmo tyrimus.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Latvian: Nav novērotas atšķirības nopietnu trombotisko kardiovaskulāro gadījumu skaita ziņā starp pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu ≥60 mg, placebo vai ne-naproksēna NSAID.
Lithuanian: Nebuvo pastebimo sunkių trombozinių širdies ir kraujagyslių apraiškų dažnumo skirtumo pacientams, vartojusiems ≥ 60 mg etorikoksibo, placebą arba ne naprokseno NVNU.
Latvian: Galvenais metabolīts ir etorikoksiba atvasinājums 6'karboksilskābe, kas rodas tālāk oksidējoties 6'-hidroksimetil atvasinājumam.
Lithuanian: Pagrindinis etorikoksibo metabolitas yra 6'karboksilo rūgšties derivatas, susidarantis toliau oksiduojantis 6'-hidroksimetilo derivatui.
Latvian: Klīniskajos pētījumos etorikoksiba drošība tika novērtēta apmēram 4800 pacientiem, tai skaitā apmēram 3400 pacientiem ar OA, RA vai hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā (apmēram 600 pacienti ar OA vai RA tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk).
Lithuanian: Etorikoksibo saugumas vartoti buvo įvertintas klinikinių tyrimų metu maždaug 4800 asmenų, įskaitant 3400 sergančių osteoartritu (OA), reumatoidiniu artritu (RA) ar lėtiniu nugaros skausmu (maždaug 600 osteoartritu ar reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydyti vienerius metus ir ilgiau).
Latvian: COX-2 ir identificēta cilvēka audos ap kuņģa čūlu, bet tā saistība ar brūču sadzīšanas procesu nav noskaidrota.
Lithuanian: COX-2 nustatyta audinyje apie skrandžio opas žmonėms, bet tiesioginis jos ryšys su opų gyjimu nenustatytas.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem nevar pienācīgi kontrolēt asinsspiedienu.
Lithuanian: Pacientai, kuriems padidėjęs kraujospūdis nėra pakankamai kontroliuojamas.
Latvian: Ketokonazols: Ketokonazols, spēcīgs CYP3A4 inhibitors, ordinēts veseliem brīvprātīgajiem devās pa 400 mg vienu reizi dienā 11 dienas, klīniski nozīmīgi etorikoksiba reizes devas 60 mg farmakokinētiku neietekmē (AUC palielinās par 43%).
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolis, skiriamas sveikiems savanoriams po 400 mg vieną kartą per parą 11 dienų, neturėjo kliniškai svarbaus poveikio vienkartinės 60 mg etorikoksibo dozės farmakokinetikai (PPK padidėjo 43%).
Latvian: Lietojot devu 120 mg vienreiz dienā līdz līdzsvara koncentrācijai, maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ģeometriskais Cmax=3,6 µg/ml) tika konstatēta aptuveni 1 stundu (Tmax) pēc lietošanas pieaugušajiem.
Lithuanian: Vartojant 120 mg dozę vieną kartą per parą ir susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, didžiausia koncentracija plazmoje (geometrinis vidurkis Cmax=3,6 µg/ml) stebėta praėjus maždaug 1 valandai (Tmax), kai vaistą vartojo nevalgę suaugusieji.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai etorikoksibas vartojamas kartu su varfarinu arba kitais geriamaisiais antikoaguliantais (žr.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā (N=16), kas veikts pusaudžu vidū (vecums 12 līdz 17 gadi), farmakokinētika pusaudžiem ar ķermeņa masu 40 līdz 60 kg, lietojot 60 mg etorikoksiba vienreiz dienā, un pusaudžiem ar ķermeņa masu >60 kg, lietojot etorikoksibu 90 mg vienreiz dienā, bija līdzīga kā pieaugušu cilvēku, kuri lieto 90 mg etorikoksiba vienreiz dienā, farmakokinētikai.
Lithuanian: Per farmakokinetikos tyrimą (N=16) paauglių (nuo 12 iki 17 metų), svėrusių nuo 40 kg iki 60 kg ir vartojusių etorikoksibo po 60 mg vieną kartą per parą, taip pat > 60 kg svėrusių ir vartojusių etorikoksibo po 90 mg vieną kartą per parą, farmakokinetika buvo panaši kaip suaugusiųjų, vartojusių po 90 mg etorikoksibo vieną kartą per parą.
Latvian: Gastrointestinālās un kardiovaskulārās drošības dati ir apkopoti zemāk.
Lithuanian: Saugumo virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai duomenys apibendrinti žemiau.
Latvian: Nav klīnisko un farmakokinētisko datu par medikamenta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem (≥10 punkti pēc ChildPugh skalas).
Lithuanian: Nėra klinikinių ir farmakokinetikos duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh rodiklis ≥ 10).
Latvian: Klīniskos pētījumos akūta podagras artrīta gadījumā etorikoksibs tika lietots 8 dienas.
Lithuanian: Per ūminio podagrinio artrito klinikinius tyrimus etorikoksibą skyrė 8 dienas.
Latvian: COX-2 ir arī iesaistīta ovulācijas, implantēšanās un ductus arteriosus slēgšanās procesos, nieru funkcijas regulācijā, centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšana, sāpju uztvere un izziņas funkcija).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja ovuliacijoje, implantacijoje ir arterinio latako (ductus arteriosus) užsidaryme, inkstų funkcijos reguliavime ir centrinės nervų sistemos funkcijose (karščiavimo indukcija, skausmo suvokimas ir pažinimo funkcija). Ji taip pat gali dalyvauti opų gyjime.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem ar sirds mazspēju anamnēzē, kreisā kambara disfunkciju vai hipertensiju, un pacientiem ar jebkādas izcelsmes tūsku.
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, kuriems buvo širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio disfunkcija arba hipertenzija, ir pacientams, kuriems jau buvo tinimų dėl bet kurios kitos priežasties.
Latvian: Iepriekš definētā, kombinētā analīzē, izmantojot datus no astoņiem klīniskajiem pētījumiem apmēram 4000 pacientiem ar OA, RA vai hroniskām muguras apakšdaļas sāpēm, tika novērtēts gadījumu skaits pēc sekojošiem punktiem: 1) pārtraukšana augšējā KZ trakta simptomu dēļ; 2) pārtraukšana jebkādas KZ nevēlamās blakusparādības dēļ; 3) jaunu gastroprotektīvu zāļu lietošanas sākšana; un 4) jebkādu jaunu KZ zāļu lietošanas sākšana.
Lithuanian: Apibendrintai analizuojant aštuonių klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 4000 pacientų, kuriems buvo OA, RA arba lėtinis juosmens skausmas, duomenis, vertintas šių reiškinių dažnis: 1) nutrauktas gydymas dėl viršutinės VT dalies požymių; 2) nutrauktas gydymas dėl bet kokių VT nepageidaujamų reakcijų; 3) poreikis pradėti vartoti skrandį apsaugančius vaistus; 4) poreikis pradėti gydytis bet kokiais VT vaistais.
Latvian: Klīniski novēroto gastrointestinālo gadījumu skaits, kas izraisīja atcelšanu, bija statistiski būtiski zemāks etorikoksibam, salīdzinot ar diklofenaku (attiecīgi 7,1% un 9,1%).
Lithuanian: Vartojant etorikoksibą, klinikinių virškinimo trakto reiškinių, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, pasitaikė statistiškai reikšmingai rečiau lyginant su vartojusiaisiais diklofenaką (atitinkamai 7,1% ir 9,1% atvejų).
Latvian: Pacientiem ar osteoartrītu (OA) etorikoksibs 60 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja sāpes un pacienta novērtējumu par slimības statusu.
Lithuanian: Osteoartritu (OA) sergantiems pacientams vartojant 60 mg etorikoksibo vieną kartą per parą, žymiai sumažėjo skausmas ir pagerėjo paciento ligos būklės vertinimas.
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PATAISŲ PAGRINDIMAS
Latvian: Visas aktīvās vielas izraisīja relatīvu, salīdzinot ar placebo, sistoliskā asinsspiediena palielināšanos; tomēr etorikoksibam, salīdzinot ar celekoksibu un naproksēnu, 14. dienā tika novērots būtisks pieaugums (vidējās izmaiņas, salīdzinot ar izejas sistolisko asinsspiedienu: etorikoksibam 7,7 mmHg, celekoksibam 2,4 mmHg, naproksēnam 3,6 mmHg).
Lithuanian: Tačiau etorikoksibas 14-ąją dieną statistiškai reikšmingai padidino kraujospūdį lyginant su celekoksibu ir naproksenu (vidutinis pokytis nuo pradinio sistolinio kraujospūdžio: vartojant etorikoksibą - 7,7 mmHg, celekoksibą - 2,4 mmHg, naprokseną - 3,6 mmHg).
Latvian: Jāturpina novērot etoricoxib iedarbība uz pacientiem GDPR un izvērtēt potenciālā novērošanas pētījuma(u) nozīme.
Lithuanian: 2 klinikinis aspektas Toliau stebėti etorikoksibo poveikį pacientams atliekant BPTD tyrimus ir nustatyti galimą stebėjimo tyrimo(-ų) įnašą.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma mutiskas izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
Latvian: Rifampicīns: Vienlaicīgi ordinējot etorikoksibu ar rifampicīnu, spēcīgu CYP enzīmu induktoru, par 65% samazinās etorikoksiba plazmas koncentrācija.
Lithuanian: Kai etorikoksibo buvo vartota kartu su stipriu CYP fermentų induktoriumi rifampicinu, etorikoksibo plotas po kreive plazmoje sumažėjo 65%.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi: Retāk: sastrēguma sirds mazspēja, nespecifiskas izmaiņas EKG, miokarda infarkts
Lithuanian: Širdies sutrikimai: Nedažni: stazinis širdies nepakankamumas, nespecifiniai EKG pokyčiai, miokardo infarktas*.
Latvian: Jānodrošina attiecīgā riska vadības plāna izstrāde, kā noteikts CHMP 2005. gada maija sanāksmē un 2005. gada 10. maija atbildē uz novērtējuma ziņojumu.
Lithuanian: CHMP posėdžio metu, ir kuris buvo išdėstytas atsakant į įvertinimo pranešimą 2005 m.
Latvian: CHMP vienojās par to, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai zāļu aprakstā ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kontraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
Latvian: Osteoartrīta (OA), reimatoīdā artrīta (RA) simptomu atvieglošanai un sāpju un iekaisuma simptomu novēršanai akūta podagras artrīta gadījumā.
Lithuanian: Osteoartrito (OA), reumatoidinio artrito (RA) ir skausmo bei uždegimo dėl ūminio podagrinio artrito simptomų gydymui.
Latvian: Infekcijas un parazitozes: Retāk: gastroenterīts, augšējā elpošanas trakta infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos: Nedažni: gastroenteritas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.
Latvian: Ir ziņots par sekojošām nopietnām blakusparādībām, lietojot citus NSAID, tāpēc un tās nevar izslēgt arī etorikoksibam: nefrotoksicitāte, tai skaitā intersticiāls nefrīts un nefrotiskais sindroms; hepatotoksicitāte, tai skaitā aknu funkcijas traucējumi, dzelte un pankreatīts.
Lithuanian: Apie šiuos sunkius nepageidaujamus reiškinius pranešta vartojusiems NVNU ir jų negalima paneigti vartojusiesiems etorikoksibą: nefrotoksiškumas, įskaitant intersticinį nefritą ir nefrozinį sindromą, hepatotoksiškumas, įskaitant kepenų nepakankamumą, geltą ir pankreatitas.
Latvian: Pacienti jānodrošina ar pietiekamu šķidruma daudzumu un pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas jākontrolē nieru funkcija, kas periodiski jāatkārto arī turpmāk.
Lithuanian: Pacientams reikia atitinkamai koreguoti skysčių kiekį ir apsvarstyti inkstų funkcijos nuolatinį stebėjimą pradėjus sudėtinį gydymą ir periodiškai vėliau.
Latvian: Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itālija
Lithuanian: Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italija
Latvian: Retāk: palielināts urīnvielas daudzums asinīs, kreatīna fosfokināzes palielināšanās, hematokrīta samazināšanās, hemoglobīna samazināšanās, hiperkaliēmija, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās, seruma kreatinīna palielināšanās, urīnskābes samazināšanās.
Lithuanian: Nedažni: padaugėję liekamojo azoto, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, sumažėjęs hematokritas, sumažėję hemoglobino, hiperkalemija, sumažėję leukocitų, sumažėję trombocitų, padaugėję kreatinino serume, padaugėję šlapimo rūgšties.
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piem., hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) etorikoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu
Lithuanian: , hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas), gydyti etorikoksibu galima tik atidžiai apsvarsčius (žr.
Latvian: Perorālie antikoagulanti: Pacientiem, kuri bija stabilizēti ar ilgstošu varfarīna terapiju, etorikoksiba lietošana pa 120 mg dienā bija saistīta ar protrombīna laika starptautiskās normalizētās attiecības (INR, international normalized ratio) paaugstināšanos par apmēram 13%.
Lithuanian: Pacientams, kurių būklė, nuolatos gydantis varfarinu, buvo stabili, etorikoksibo po 120 mg per parą vartojimas buvo siejamas su maždaug 13% padidėjusiu protrombino laiku, apibūdinamu tarptautiniu normuotu santykiu INR (International Normalised Ratio).