FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quadro A Programação de titulação da dose*
Finnish: Taulukko A Titrauksen annostelutaulukko*
Portuguese: Doentes com doença hepática descompensada (ver secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Finnish: potilaalla on vaikeita masennustiloja, itsemurha-ajatuksia tai molempia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) potilaat, joilla on hoitamaton maksasairaus (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8)
Portuguese: Qual o aspeto de Extavia e conteúdo da embalagem Extavia é um pó e solvente para solução injetável.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Extavia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Portuguese: Esta dose equivale a 250 microgramas (8,0 milhões de UI) de interferão beta-1b.
Finnish: Tämä määrä vastaa 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Portuguese: medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (como a fenitoína).
Finnish: (sytokromi P450 -järjestelmä), kuten esimerkiksi epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini).
Portuguese: Isto pode ocorrer várias semanas a vários anos após iniciar Extavia O seu médico pode querer avaliar a sua tensão arterial, sangue (contagem de plaquetas) e a função dos seus rins.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai kellanvalkoista.
Portuguese: No caso das reações serem graves, o Extavia deve ser suspenso e deve ser instituída uma intervenção médica adequada.
Finnish: Extavia-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Portuguese: Os doentes e os investigadores mantiveram-se ocultos na alocação inicial do tratamento.
Finnish: Potilaalle tutkimuksen alussa osoitettu hoito säilyi edelleen sokkoutettuna sekä potilaille että tutkijoille.
Portuguese: Não retire o adaptador de frasco para injetáveis da sua embalagem.
Finnish: Älä ota injektiopullon liitintä pakkauksesta.
Portuguese: - podem desenvolver-se problemas com os pequenos vasos sanguíneos (capilares) durante o tratamento com medicamentos como o Extavia (síndrome de derrame capilar sistémico), (frequência desconhecida).
Finnish: Extavia-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä).
Portuguese: *RAM identificadas durante a pós-comercialização Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) **Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em "Hipertensão arterial pulmonar".
Finnish: **Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
Portuguese: Solvente para Extavia Para utilização por via subcutânea após reconstituição.
Finnish: Liuotin Extaviaa varten Ihon alle valmistamisen jälkeen.
Portuguese: Existem notificações de trombocitopenia com diminuições profundas na contagem das plaquetas.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó para solução injetável interferão beta-1b
Finnish: Extavia 250 mikrogrammaa/ml injektiokuiva-aine, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Portuguese: Adapte-o ao frasco para injetáveis pressionando até que o adaptador de frasco para injetáveis encaixe em torno do topo do frasco para injetáveis.
Finnish: Kiinnitä se injektiopulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes liitin painuu injektiopullon suuhun ja lukittuu sen ympärille.
Portuguese: ► Se tiver apenas um local de injeção dorido (lesão) e a lesão dos tecidos (necrose) não for muito extensa, pode continuar a utilizar Extavia.
Finnish: ► Extavia-hoito voi jatkua, jos kipeytyneitä pistoskohtia (leesio) on vain yksi ja jos kudosvaurio (nekroosi) ei ole kovin laajamittainen.
Portuguese: 8 - Segurando no frasco para injetáveis e no adaptador firmemente, enrosque a seringa completamente no frasco para injetáveis.
Finnish: 8 - Pidä tiukasti kiinni injektiopullosta ja liittimestä ja kiinnitä ruisku kiertämällä se kokonaan injektiopullon liittimeen.
Portuguese: Para a reconstituição do pó, a seringa pré-cheia com solvente deve ser usada com uma agulha ou um adaptador de frasco para injetáveis para injetar os 1,2 ml do solvente (solução injetável de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54%) no frasco para injetáveis do Extavia.
Finnish: Beeta-1b-interferoni-injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattaminen tapahtuu seuraavasti: Mukana toimitetusta, esitäytetystä, liuotinta sisältävästä ruiskusta injisoidaan neulaa tai injektiopullon adapteria apuna käyttäen 1,2 ml liuotinta (natriumkloridi-injektioneste 5,4 mg/l (0,54 %) Extaviainjektiopulloon.
Portuguese: • Medicamento
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Portuguese: Extavia 250 microgramas/ml pó e solvente para solução injetável interferão beta-1b
Finnish: Extavia 250 mikrogrammaa/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Portuguese: Após reconstituição, cada ml contém 250 microgramas (8,0 milhões UI) de interferão beta-1b recombinante.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen jokainen ml sisältää 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia.
Portuguese: * produzido por engenharia genética a partir da estirpe de Escherichia coli.
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia, podem ocorrer problemas renais que podem afetar a sua função renal, incluindo cicatrizes (glomeruloesclerose).
Finnish: - Extavia-hoidon aikana voi ilmaantua munuaisvaivoja, jotka saattavat heikentää munuaistesi toimintaa.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 300 microgramas (9,6 milhões UI) de interferão beta-1b.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Portuguese: Para administração subcutânea depois de reconstituição com 1,2 ml de solvente.
Finnish: Ihon alle injektiokuiva-aineen liuottamisen jälkeen (1,2 ml:aan liuotinta).
Portuguese: Preparação da injeção
Finnish: Extavia-injektionesteen valmistaminen
Portuguese: 4 - Puxe e retire a cobertura da embalagem do adaptador de frasco para injetaveis.
Finnish: 4 - Repäise auki ja poista injektiopullon liittimen pakkauksen kansi.
Portuguese: Portanto, a tampa pode conter látex de borracha natural.
Finnish: Tästä syystä kärkisuojus saattaa sisältää luonnonkumia (lateksia).
Portuguese: Outras informações sobre Extavia
Finnish: Muita tietoa Extaviasta
Portuguese: O que é Extavia e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Mais informações sobre Extavia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Finnish: Lisää tietoa Extavia-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Extavia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Extaviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Extavia são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Extavian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: A 20 de maio de 2008, Extavia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Finnish: Extavia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. toukokuuta 2008.
Portuguese: Antes de utilizar Extavia, os médicos devem excluir outras causas para os sintomas;
Finnish: Lääkäreiden on ennen Extavian määräämistä suljettava pois muut oireiden syyt;
Portuguese: Extavia (interferão beta-1b)
Finnish: Extavia (interferonibeeta-1b)
Portuguese: Os efeitos secundários são comuns no início do tratamento, mas diminuem geralmente com a continuação do tratamento.
Finnish: Haittavaikutukset ovat tavallisia hoidon alussa, mutta yleensä lievittyvät hoidon aikana.
Portuguese: Porque está Extavia autorizado na UE?
Finnish: Miksi Extavia on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: O tratamento com Extavia deve ser interrompido em doentes cuja doença não melhore.
Finnish: Extavia-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden tila ei parane.
Portuguese: Este medicamento é idêntico a Betaferon, já autorizado na UE.
Finnish: Lääke on sama kuin Betaferon, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: A empresa que fabrica Betaferon concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para Extavia (consentimento informado).
Finnish: Betaferonia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Extaviaa varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Portuguese: É utilizado quando se considera que o doente apresenta risco elevado de desenvolver EM.
Finnish: Lääkettä käytetään, kun potilaalla katsotaan olevan korkea riski MS-taudin kehittymiseen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 62,5 microgramas (um quarto da dose) em dias alternados, aumentando progressivamente ao longo de 19 dias para atingir a dose recomendada de 250 microgramas, administrada todos os dias.
Finnish: Hoito on aloitettava 62,5 mikrogrammasta (neljäsosa annosta) joka toinen päivä suurentaen annosta 19 päivän aikana, kunnes saavutetaan suositeltava 250 mikrogramman annos annettavaksi joka toinen päivä.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Extavia são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Extavian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Extavia durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Extaviasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: • que tenham apresentado pela primeira vez sinais da EM, suficientemente graves para justificar o tratamento com corticosteroides injetados (medicamentos anti-inflamatórios).
Finnish: • joilla on todettu MS-taudin oireita ensimmäisen kerran ja joiden oireet ovat olleet riittävän vakavia injektoitaviin kortikosteroideihin (tulehdusta hoitavien lääkkeiden) perustuvan hoidon antamiseen.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Extavia?
Finnish: Mitä riskejä Extaviaan liittyy?
Portuguese: Extavia é um medicamento utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla (EM).
Finnish: Extavia on lääke, jota käytetään multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastavien aikuisten hoitoon.
Portuguese: No segundo estudo, não se observou qualquer adiamento da progressão da incapacidade.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu sairauden aiheuttaman toimintahäiriön syventymisen hidastumista.
Portuguese: • que sofram de EM do tipo conhecido por «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (surtos) entre períodos sem sintomas (remissões), e com pelo menos duas recidivas nos últimos dois anos;
Finnish: • joilla on MS-taudin tyyppi, ns. relapsoiva remittoiva MS-tauti, jossa potilaalla on sairauden pahenemisvaiheita (relapseja) ja niiden välissä oireettomia vaiheita (remissio) ja vähintään kaksi pahenemisvaihetta viimeisen kahden vuoden aikana;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Extavia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Extavian turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Um resumo sobre Extavia e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Extaviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Extavia está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução que fornece uma dose de 250 microgramas.
Finnish: Extaviaa on saatavissa jauheena ja liuotteena, joista valmistetaan 250 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta sisältävä liuos.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Extavia são sintomas de tipo gripal (incluindo febre, arrepios, dores nas articulações, mal-estar, transpiração, dor de cabeça e dor muscular), e reações no local da injeção.
Finnish: Extavian yleisimmät haittavaikutukset ovat flunssaa muistuttavat oireet (mm. kuume, vilunväristykset, nivelsärky, huonovointisuus, hikoilu, päänsärky ja lihassärky) ja reaktiot injektiokohdassa.
Portuguese: Extavia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da EM.
Finnish: Extavia on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Portuguese: Extravia é contraindicado em doentes com depressão grave ou com pensamentos suicidas.
Finnish: Extaviaa ei saa antaa potilaille, jotka sairastavat vakavaa masennusta tai joilla on ollut itsemurhaajatuksia.
Portuguese: Um dos dois estudos demonstrou um adiamento significativo da progressão da incapacidade (31 % de redução do risco devida a Extavia) e do confinamento a cadeira de rodas (39 %).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista todettiin selkeä hidastuminen siinä, miten nopeasti sairauden aiheuttamat toimintahäiriöt syvenivät (riskin pieneneminen 31 prosenttia Extavian käytön seurauksena) ja miten nopeasti potilas joutui käyttämään pyörätuolia (39 prosenttia).
Portuguese: Extavia foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de surtos anuais: os doentes que receberam o medicamento tiveram, em média, 0,84 surtos por ano, ao passo que os doentes que receberam placebo tiveram 1,27 surtos.
Finnish: Extavia vähensi lumelääkettä tehokkaammin vuosittaisten sairauden pahenemisvaiheiden lukumäärää: lääkettä saaneilla potilailla oli keskimäärin 0,84 pahenemisvaihetta vuodessa, kun lumelääkettä saaneilla potilailla niitä oli 1,27.
Portuguese: Extavia é contraindicado em doentes que sofrem de doença hepática descompensada (quando o fígado está danificado e já não pode trabalhar adequadamente).
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka sairastavat kompensoitumatonta maksasairautta (kun maksa on vaurioitunut eikä toimi enää normaalisti).
Portuguese: Extavia é utilizado em doentes:
Finnish: Extaviaa annetaan potilaille,
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele.
Finnish: Lääkettä annetaan injektiona ihon alle.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Extavia depois de receberem treino adequado.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Extaviaa itse saatuaan siihen opastuksen.
Portuguese: • que sofram de EM secundária progressiva (o tipo de EM que surge após a EM recidivanteremitente), quando a sua doença é ativa.
Finnish: • joilla on sekundaarisesti etenevä multippeliskleroosi (MS-taudin muoto, joka kehittyy relapsoivan remittoivan MS-taudin jälkeen), kun heidän sairaus on aktiivisessa vaiheessa.
Portuguese: Num estudo que incluiu 487 doentes com um único evento de desmielinização, o tratamento com Extavia durante dois anos demonstrou reduzir o risco de desenvolvimento de EM clinicamente definida: 28 % dos doentes que receberam Extavia desenvolveram EM, em comparação com 45 % dos doentes que receberam o placebo.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 487 potilasta, joilla oli ollut yksi demyelinaatioepisodi, osoitti, että kaksi vuotta kestänyt hoito Extavialla vähensi kliinisesti todettavan MS-taudin kehittymisen riskiä: 28 prosentille Extaviaa saaneista potilaista kehittyi MS-tauti, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 45 prosenttia.
Portuguese: Como se utiliza Extavia?
Finnish: Miten Extaviaa käytetään?
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) não funciona corretamente e ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), causando inflamação que danifica os nervos e a bainha que os envolve.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää keskushermoston osia vastaan (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää suojakerrosta.
Portuguese: A substância ativa de Extavia é o interferão beta-1b, pertencente a um grupo de interferões que podem ser naturalmente produzidos pelo organismo para o ajudar a combater vírus e outros ataques.
Finnish: Extavian vaikuttava aine on proteiini interferonibeeta-1b, eräs interferoniryhmä, jota keho pystyy tuottamaan luonnollisesti torjumaan viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Portuguese: Extavia foi também estudado em 1657 doentes em dois estudos que incluíram doentes com EM secundária progressiva que conseguiam andar, tenso sido comparado com um placebo.
Finnish: Extaviaa on tutkittu myös 1 657 potilaalla kahdessa eri tutkimuksessa, joissa oli mukana toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavia potilaita, jotka pystyivät kävelemään.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Extavia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A forma exata como Extavia atua na EM ainda não é conhecida, mas a substância ativa, o interferão beta-1b, parece acalmar o sistema imunitário e previne surtos de EM.
Finnish: Vielä ei tiedetä täysin, miten Extavia toimii MS-taudin hoidossa, mutta sen sisältämä vaikuttava aine interferonibeeta-1b näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisevän siten MS-tautiin liittyviä pahenemisvaiheita.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Extavia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Extavian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: A EM é uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos (desmielinização), bem como os próprios nervos.
Finnish: Multippeliskleroosi on tauti, jossa tulehdus vaurioittaa hermoja ympäröivää suojakerrosta (demyelinaatio) sekä hermoja.
Portuguese: Extavia contém a substância ativa interferão beta-1b.
Finnish: Extavian vaikuttava aine on interferonibeeta-1b.
Portuguese: Como funciona Extavia?
Finnish: Miten Extavia vaikuttaa?
Portuguese: Extavia foi estudado ao longo de um período de dois anos em 338 doentes com EM recidivante-remitente que conseguiam andar sem ajuda, tendo a sua eficácia sido comparada com a de um placebo (tratamento simulado).
Finnish: Extaviaa on tutkittu kahden vuoden ajan 338:lla relapsoivaa remittoivaa MS-tautia sairastavalla potilaalla, jotka pystyivät kävelemään itsenäisesti.
Portuguese: Em ambos os estudos, Extavia mostrou uma redução do número (30 %) de surtos clínicos.
Finnish: Extavian todettiin molemmissa tutkimuksissa vähentävän sairauden kliinisten pahenemisvaiheiden lukumäärää
Portuguese: Não é aceitável que a procura não seja satisfeita.
Finnish: Ei ole hyväksyttävää, että potilaiden kysyntää ei pystytä tyydyttämään.
Portuguese: A questão foi resolvida do ponto de vista químico-farmacêutico.
Finnish: Asia ratkaistiin kemiallis-farmaseuttisesta näkökulmasta.
Portuguese: A conclusão geral é que o plano proposto apresentado pela Baxter é aceitável.
Finnish: Yleinen johtopäätös on, että Baxter-yhtiön ehdottama suunnitelma on hyväksyttävä.
Portuguese: Questões de qualidade
Finnish: Laatuongelmat
Portuguese: Além disso, o novo método SLP-HS será implementado no final de Dezembro de 2009.
Finnish: Lisäksi uusi SLP-HS-menetelmä otetaan käyttöön joulukuun 2009 loppuun mennessä.
Portuguese: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Itália
Finnish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Portuguese: 16494 Kista Suécia
Finnish: 16494 Kista Sweden
Portuguese: 15233 Halandri Athens Grécia
Finnish: 15233 Halandri Athens Greece
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espanha
Finnish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Portuguese: Corresponde ao limite de quantificação do teste SLP actual.
Finnish: Se vastaa nykyisen SLP-kokeen määrän rajoitusta.
Portuguese: 85716 Unterschleissheim Alemanha
Finnish: 85716 Unterschleissheim Germany
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Bélgica
Finnish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Portuguese: Além disso, uma vez que não foi possível melhorar a curto prazo o processo de fabrico da substância activa num dos locais de fabrico actualmente aprovados, esse local será excluído no final do ano no que respeita ao mercado europeu e, à escala mundial, no final do próximo ano.
Finnish: Koska vaikuttavan aineen valmistusprosessia ei ole ollut mahdollista parantaa yhdessä hyväksytyistä valmistuspaikoista, tämä valmistuspaikka poistetaan vuoden loppuun mennessä Euroopan markkinoiden osalta ja maailmanlaajuisesti seuraavan vuoden loppuun mennessä.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Deverá permitir um limite de peptidoglicanos no medicamento que seja considerado suficientemente baixo de um ponto de vista toxicológico e químico-farmacêutico.
Finnish: Sen tulee sallia lääkevalmisteelle peptidoglykaaniraja, jonka katsotaan olevan riittävän alhainen kemiallisfarmaseuttisesta ja toksikologisesta näkökulmasta.
Portuguese: Ambas as questões foram consideradas como potenciais riscos graves para a saúde pública e constituíram o fundamento para desencadear o procedimento de arbitragem.
Finnish: Kummankin huolenaiheen katsottiin voivan aiheuttaa vakavan kansanterveydellisen riskin ja olevan lausuntomenettelyn perusteita.
Portuguese: Rotulagem e Folheto Informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatiotyöryhmän käsittelyssä syntyneitä lopullisia versioita.
Portuguese: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas França
Finnish: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Portuguese: Contudo, no que se refere à redução do risco estabelecida por medidas de mitigação, o titular da AIM deverá envidar todos os esforços para minimizar problemas de disponibilidade.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon lieventävillä toimenpiteillä saavutettu riskin väheneminen, myyntiluvan haltijan on pyrittävä kaikin keinoin minimoimaan saatavuusongelmat.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Portuguese: Tendo em conta as circunstâncias, o limite proposto para os peptidoglicanos na substância activa foi considerado aceitável até ao final do ano.
Finnish: Vallitsevissa olosuhteissa peptidoglykaanien ehdotetun rajan vaikuttavassa aineessa katsottiin olevan hyväksyttävä vuoden loppuun asti.
Portuguese: O medicamento também contém como ingredientes activos lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de cálcio e cloreto de magnésio.
Finnish: Valmiste sisältää vaikuttavina aineina myös natriumlaktaattia, natriumkloridia, kalsiumkloridia ja magnesiumkloridia.
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Dinamarca
Finnish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: Espera-se que os níveis de peptidoglicano no medicamento sejam também controlados indirectamente, na medida em que a substância activa parece ser actualmente a única fonte desta contaminação.
Finnish: Lääkevalmisteessa olevien peptidoglykaanimäärien oletetaan olevan epäsuorasti hallinnassa, koska vaikuttava aine näyttää olevan ainoa kontaminaation lähde.
Portuguese: À data do parecer do CHMP, existiam ainda questões de qualidade menores por resolver, que não têm qualquer impacto no perfil de Benefício/Risco do medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon ajankohtana oli olemassa vähäisiä selvittämättömiä laatuongelmia, jotka eivät vaikuta valmisteen hyöty-riskisuhteeseen.
Portuguese: Logo, seria provável que o controlo da substância activa limitasse a ocorrência de peritonite e garantisse um melhor controlo do medicamento final.
Finnish: Siksi vaikuttavan aineen tarkastukset rajoittaisivat todennäköisesti peritoniitin esiintymistä ja varmistaisivat lopullisen valmisteen paremman valvonnan.