FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vipidiaa saa tabletteina (6,25, 12,5 ja 25 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Vipidia je dostupný ve formě tablet (6,25, 12,5 a 25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vipidian hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vipidia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vipidian turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vipidia?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vipidialääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vipidia.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Finnish: Vipidian yleisin sivuvaikutus (enintään 1 potilaalla 10:stä) on kutina.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vipidia (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pruritus (svědění).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Vipidian valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tietoa asianmukaisista varotoimista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vipidia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Finnish: Alogliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
Czech: Alogliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Finnish: Kun Vipidiaa käytettiin yksinään tai muihin diabeteslääkkeisiin yhdistettynä, se vähensi HbA1c-pitoisuutta 0,48-0,61 % enemmän kuin lumelääke.
Czech: V případě použití samostatně nebo s dalšími antidiabetiky snižoval přípravek Vipidia hladiny HbA1c o 0,48-0,61 % více než placebo.
Finnish: HbA1c-pitoisuudet mitattiin 26 viikon jälkeen, kun Vipidiaa oli käytetty yksinään tai muihin diabeteslääkkeisiin lisättynä, ja 52 viikon jälkeen, kun Vipidiaa verrattiin glipitsidiin tai pioglitatsoniin.
Czech: Hladiny HbA1c byly zjišťovány po 26 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl užíván samostatně nebo byl přidán k dalším antidiabetikům, a po 52 týdnech, kdy přípravek Vipidia byl srovnáván s glipizidem nebo pioglitazonem.
Finnish: Mitä hyötyä Vipidiasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vipidia byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi Vipidian vaikutuksista HbA1ctasoon, että ne ovat samat kuin DPP-4-estäjien ja että ne ovat vaatimattomat mutta kliinisesti merkittävät.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinky přípravku Vipidia na hladiny HbA1c byly podobné jako účinky dalších inhibitorů DPP-4 a byly mírné, ovšem klinicky relevantní.
Finnish: Nämä prosessit yhdessä pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Czech: Tyto procesy společně vedou ke snížení hladiny glukózy v krvi, a pomáhají tak kontrolovat diabetes 2. typu.
Finnish: Vipidian vaikuttava aine alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vipidia, alogliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Finnish: Suositeltu annos on 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa muiden diabeteslääkkeiden kanssa lääkärin määräyksen mukaan.
Czech: Doporučená dávka činí 25 mg a užívá se jednou denně ústy v kombinaci s dalšími antidiabetiky, která předepíše lékař.
Finnish: Vipidiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai sen jollekin muulle valmistusaineelle tai jotka ovat saaneet vakavan allergisen reaktioin jostakin DPP4estäjästä.
Czech: Přípravek Vipidia nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku, ani osoby, u kterých se již vyskytly závažné alergické reakce na inhibitor DPP
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin glipitsidiä ja pioglitatsonia sisältäviin diabeteslääkkeisiin potilailla, jotka jo saivat metformiinia.
Czech: V dalších dvou studiích byl přípravek Vipidia srovnáván s antidiabetiky glipizidem a pioglitazonem u pacientů, kteří již dříve užívali metformin.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vipidian turvallisuusprofiili vastaa muita DPP-4-estäjiä.
Czech: Co se týče bezpečnosti přípravku Vipidia, jeho bezpečnostní profil byl srovnatelný s profilem dalších inhibitorů DPP-4.
Finnish: Mitä riskejä Vipidiaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vipidia?
Finnish: HbA1c-arvot osoittavat, miten hyvin verensokeri on hallinnassa.
Czech: Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Finnish: Lisättäessä Vipidiaa sulfonyyliureaan (yksi diabeteslääkkeen tyyppi) tai insuliiniin lääkärin on ehkä tarpeen pienentää näiden lääkkeiden annostusta hypoglykemiariskin (veren alhainen sokeripitoisuus) vähentämiseksi.
Czech: Pokud se přípravek Vipidia přidává k sulfonyluree (jinému typu antidiabetika) nebo inzulinu, bude možné, že lékař sníží dávku těchto léčivých přípravků, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa, joka on veren hemoglobiinista se osuus, johon glukoosia on kiinnittynyt.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Finnish: Vipidiaa käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä muiden diabeteslääkkeiden lisänä aikuisilla tyypin 2 diabeteksessa veren glukoositason (sokerin) hallintaan.
Czech: Používá se společně s dietou a cvičením v kombinaci s dalšími antidiabetiky u dospělých s diabetem 2. typu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden päivittäistä Vipidia-annosta on pienennettävä.
Czech: U pacientů s omezenou funkcí ledvin by se denní dávka přípravku Vipidia měla snížit.
Finnish: Alogliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonipitoisuutta.
Czech: Alogliptin také snižuje množství glukózy vytvářeného játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Finnish: Lisätietoja Vipidia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vipidia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Vipidiaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Vipidia používá?
Finnish: Kun alogliptiini estää inkretiinihormonin hajoamisen veressä, inkretiinihormoni toimii pidempään ja stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Czech: Blokováním rozpadu hormonů ze skupiny inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje při vysokých hladinách glukózy v krvi jejich působení tím, že stimuluje slinivku břišní k tvorbě většího množství inzulinu.
Finnish: Miten Vipidia vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Vipidia působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vipidian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vipidia je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Vipidia lisäsi HbA1c-pitoisuutta, mikä osoittaa veren glukoosipitoisuuden laskeneen.
Czech: Ve všech studiích vedlo použití přípravku Vipidia ke snížení hladin HbA1c, což znamená, že byly sníženy i hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden lisänä potilailla, joihin aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
Czech: Pět z těchto studií srovnávalo přípravek Vipidia s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) používaným samostatně nebo s jinými antidiabetiky u pacientů, u kterých předchozí léčba selhala.
Finnish: Vipidia on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on alogliptiini.
Czech: Vipidia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku alogliptin.
Finnish: Miksi Vipidia on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vipidia schválen?
Finnish: Potilas saa Vipidian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vipidia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Vipidia alensi HbA1c-pitoisuutta vähintään yhtä tehokkaasti kuin pioglitatsoni, kun sitä lisättiin metformiiniin.
Czech: Přípravek Vipidia byl při snižování hladin HbA1c při přidání k metforminu nejméně stejně účinný jako pioglitazon, ovšem studie srovnávající přípravek Vipidia s glipizidem nebyla průkazná.
Finnish: 1 pullo + 1 g ja 5 g poly-propyleenimittalusikat
Czech: 1 lahev + 1 gramová a 5 gramová plastová odměrka k ž í
Finnish: 50 mg/g Jauhe
Czech: 50 mg/g Perorální prášek K perorálnímu podání Lahev (HDPE) 144 g
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei ole havaittu huomattavia eroavaisuuksia.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly pozorovány významné rozdíly.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Czech: ● na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Finnish: Jokainen tabletti sisältää seuraavia apuaineita:
Czech: Každá tableta obsahuje následující pomocné látky:
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 23. tammikuuta 2008
Czech: Datum prodloužení registrace: 23. ledna 2008
Finnish: Tällaista vaikutusta ei voida kuitenkaan varmuudella poissulkea.
Czech: Tento účinek však nelze vyloučit.
Finnish: • Allergiset reaktiot.
Czech: • Alergické reakce.
Finnish: Maidon kanssa
Czech: S mlékem
Finnish: Ota läääkepakkaus mukaasi.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Finnish: Muita ehkäisyvaihtoehtoja on harkittava.
Czech: Měla by být zvážena jiná antikoncepční opatření.
Finnish: • MUUT EHDOT ´
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Czech: ● v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti,
Finnish: Viracept-tabletteja suositellaan yleensä aikuisille ja vanhemmille lapsille.
Czech: Viracept tablety jsou obecně doporučeny pro dospělé a starší děti.
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallinen.
Czech: Klinické zkušenosti u těhotných žen jsou omezené.
Finnish: Oireet aiemmista infektioista
Czech: Známky předchozí infekce
Finnish: Yhdistelmän turvallisuus on tuntematon, yhdistelmää ei suositella
Czech: Bezpečnost kombinace dosud nebyla stanovena; kombinace se nedoporučuje
Finnish: Koska didanosiinia suositellaan annettavaksi tyhjään vatsaan, VIRACEPT tulisi antaa (ruoan kanssa) tunti didanosiinin jälkeen tai yli 2 tuntia ennen sitä.
Czech: Protože se doporučuje podávat didanosin nalačno, měl by být VIRACEPT podán (s jídlem) hodinu po nebo více než dvě hodiny před didanosinem.
Finnish: Oireisiin kuuluu kova vatsakipu, joka heijastuu selkään.
Czech: Příznaky zahrnují těžké bolesti břicha, které se šíří do zad.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u dětí jsou obdobné jako u dospělých.
Finnish: AUC24 (mg.hr/l) Aritmeettinen keskiarvo ± SD
Czech: AUC24 (mg.h/l) Aritmetická střední hodnota ± SD
Finnish: Alle 13 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi näiden tutkimusten aikana.
Czech: Během těchto studií muselo méně než 13% pacientů přerušit léčbu v důsledku nežádoucích účinků.
Finnish: Mäkikuisman induktiovaikutus voi kestää ainakin kaksi viikkoa käytön lopettamisen jälkeen.
Czech: Indukční efekt třezalky tečkované může přetrvávat nejméně 2 týdny po ukončení léčby.
Finnish: Tavanomaiset annokset on kerrottu alla.
Czech: Obvyklé dávky jsou uvedeny níže.
Finnish: Lisätietoja apuaineista löytyy kohdista 2 ja 6.1.
Czech: Další údaje o pomocných látkách viz bod 2 a 6.1.
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Czech: Jestliže u těchto pacientů dojde k náznaku zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä:
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací:
Finnish: 3-11 vuotta
Czech: 3-11 let
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset esitetetään lyhyesti alla.
Czech: Výsledky těchto dvou studií jsou shrnuty níže.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Finnish: • Infektiot.
Czech: • Infekce.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. tammikuuta 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. ledna 1998
Finnish: LOCF = Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Czech: LOCF = Použití posledního platného stanovení (Last observation carried forward) ITT = Analýza Intent to treat (všichni léčení pacienti, bez ohledu na délku léčby) NC=F: nedokončená léčba=selhání léčby (non-completers=failures)
Finnish: Pravastatiini, fluvastatiini, rosuvastatiini
Czech: Pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin
Finnish: Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa oli yleensä 3,5-5 tuntia.
Czech: Terminální poločas nelfinaviru byl 3,5 až 5 hodin.
Finnish: Viracept ei paranna HIV-infektiota.
Czech: Viracept neléčí infekci HIV.
Finnish: Hemofiliapotilaille tulee sen vuoksi kertoa mahdollisesta verenvuodon lisääntymisestä.
Czech: Pacienty s hemofilií je tedy třeba upozornit na zvýšenou možnost krvácení.
Finnish: ↑ osoittaa nousua, ↓ osoittaa laskua, ↔ osoittaa vähäistä muutosta (< 10 %).
Czech: ↑ značí vzestup, ↓ značí pokles, ↔ značí minimální změnu (< 10 %)
Finnish: • Älä lisää nesteitä jauheen alkuperäiseen pakkaukseen.
Czech: • Nepřidávejte tekutinu do lahvičky originálního balení prášku.
Finnish: 2-13 vuotta
Czech: 2-13 let
Finnish: • Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
Czech: • Užívejte všechny dávky ve stejný čas každý den.
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin Muutos %
Czech: Vliv na hladinu léčiva Změna v %
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Czech: ● do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: Při užívání tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Finnish: Viracept-jauhe on tarkoitettu niille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Czech: Viracept prášek je pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety.
Finnish: Yhdistelmän (indinaviiri + nelfinaviiri) turvallisuutta ei ole varmistettu
Czech: Bezpečnost kombinace indinavir + nelfinavir nebyla stanovena
Finnish: Lapset ja nuoret:
Czech: Děti a novorozenci:
Finnish: • Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.
Czech: • Nekojte při užívání přípravku Viracept, protože virus HIV může přecházet na Vaše dítě.
Finnish: • Ihon tai silmien keltaisuus.
Czech: • Žluté zbarvení kůže a bělma očí.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Czech: farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik
Finnish: Syy tähän suureen vaihtelevuuteen on tuntematon, mutta voi johtua siitä, että lapsipotilaiden ruokailutavoissa on eroja.
Czech: Důvod této vyšší variability není znám, ale může být způsoben proměnlivým příjmem potravy u pediatrických pacientů.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit)
Czech: Inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny)
Finnish: • Laita tabletit puoleen lasilliseen vettä ja sekoita lusikalla.
Czech: • Vložte tablety do půl sklenice vody a promíchejte lžičkou.
Finnish: Yhdistelmää on käytettävä harkiten, ja tratsodoniannoksen pienentämistä on harkittava.
Czech: Tato kombinace by měla být podávána s opatrností a měly by být zváženy nižší dávky trazodonu.
Finnish: Hoitava lääkäri saattaa ottaa säännöllisiä verikokeita.
Czech: Váš lékař Vám možná nechá provádět pravidelná vyšetření krve.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Czech: V souladu s pokynem CHMP o systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky bude předložen aktualizovaný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
Finnish: VIRACEPT 250 mg:n tablettien turvallisuutta on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 1300 potilaalla.
Czech: Bezpečnost přípravku VIRACEPT 250 mg tablety byla studována v kontrolovaných klinických studiích s více než 1300 pacienty.
Finnish: Viraceptin sekoittaminen Pakkauksessa on kaksi mittalusikkaa:
Czech: Jak přípravek Viracept připravit V balení jsou dvě odměrky:
Finnish: • Jos sekoitat jauheen, mutta et heti ota sitä, voit säilyttää seosta jääkaapissa enintään 6 tuntia.
Czech: • Pokud prášek smícháte, ale neužijete ho okamžitě, můžete ho uchovávat po dobu až 6 hodin v chladničce.
Finnish: Eroa aamun ja iltapäivän tai illan pitoisuuksissa havaittiin molemmilla annostuksilla myös terveillä vapaaehtoisilla, joilla annostelu tapahtui tarkalleen 8 tai 12 tunnin välein.
Czech: Rozdíl mezi ranní a odpolední nebo večerní nejnižší koncentrací při dávkování třikrát denně a dvakrát denně byl zaznamenán taktéž u zdravých dobrovolníků, kteří užívali dávky v přesných 8-hodinových nebo 12-hodinových intervalech.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AE04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE04
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Pulloon ei saa lisätä liuosta
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nerozpouštějte v lahvi
Finnish: Joka annos sisältää 5,9 mg sokeria, mikä tulisi huomioida diabetes mellitus -potilailla.
Czech: Jedna dávka obsahuje až 5,9 mg sacharózy, což je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus).
Finnish: Yhteenveto nelfinaviirin vakaan tilan AUC24-arvosta pediatrisissa tutkimuksissa
Czech: Shrnutí AUC24 nelfinaviru v rovnovážném stavu v pediatrických studiích
Finnish: Ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, jos havaitset jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Finnish: Syy-yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Czech: Příčinná souvislost je možná, ale mechanismus tohoto účinku nebyl dosud vysvětlen.
Finnish: VIRACEPTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku VIRACEPT nebyla dosud stanovena.
Finnish: Muiden CYP3A4-substraattien osalta voi olla tarpeen pientää annosta tai harkita vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä (taulukko 1).
Czech: U dalších substrátů CYP3A4 může být nutné snížit jejich dávku nebo zvolit alternativní přípravek (tabulka 1).
Finnish: Ota Viraceptia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Viracept přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: • Metadoni (lääkeaineriippuvuuteen)
Czech: • Metadon (k léčbě drogové závislosti)
Finnish: • Säilytä alle 30°C:ssa.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Finnish: Koska nämä tiedot tulevat spontaaniraporttijärjestelmästä, haittavaikutusten esiintyvyystiheys on tuntematon.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto údaje pocházejí ze systému hlášení spontánních nežádoucích příhod, nebyla frekvence nežádoucích účinků ověřena.
Finnish: Resistenssi: Virukset voivat kehittää resistenssin nelfinaviirille aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 88 ja 90 esiintyvien proteaasimutaatioiden välityksellä.
Czech: Rezistence: Resistence viru na nelfinavir může vzniknout mutací virové proteázy na pozicích aminokyselin č. 30, 88 a 90.
Finnish: Sen sijaan vaikutuksia, jotka viittaisivat EKG:n QT-ajan pidentymiseen, ei havaittu vastaavilla annoksilla koirilla eikä eristetyssä sydänkudoksessa.
Czech: Na druhé straně nebyl pozorován žádný účinek, který by naznačoval prodloužení QT intervalu na EKG v podobných dávkách u psů nebo v systému izolované srdeční tkáně.
Finnish: Säilytä alle 30 °C:ssa.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Finnish: Viraceptia käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa:
Czech: Viracept se používá s dalšími antiretrovirotiky:
Finnish: Systeeminen altistus oli 3-4 kertaa isompi kuin ihmisille annetuilla terapeuttisilla annoksilla.
Czech: Systémová expozice byla 3-4x vyšší než je expozice u lidí při podávání terapeutických dávek.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1 (30.7.2007) sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 1 ze dne 30. července 2007 plánu řízení rizik, uvedený v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Finnish: VIRACEPTia tulisi määrätä raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
Czech: VIRACEPT by měl být podáván těhotným ženám pouze pokud očekávaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Finnish: • jos sinulla on korkea verensokeri (diabetes)
Czech: • Máte vysokou hladinu cukru v krvi (diabetes).
Finnish: VIRACEPTia ei pidä käyttää yhdessä omepratsolin kanssa, koska altistuminen nelfinaviirille ja sen aktiiviselle metaboliitille M8 (tert-butyyli-hydroksi-nelfinaviiri) vähenee.
Czech: VIRACEPT by neměl být podáván společně s omeprazolem z důvodu snížení expozice vůči nelfinaviru a jeho aktivního metabolitu M8 (terciární butyl-hydroxynelfinavir).
Finnish: • Sekoittamisen jälkeen valmis seos voidaan säilyttää jääkaapissa enintään 6 tuntia.
Czech: • Smíchaný roztok může být uchováván v chladničce po dobu až 6 hodin.
Finnish: Viraceptin ottaminen ruoan ja juoman kanssa Ota Viracept aterian yhteydessä.
Czech: Užívání přípravku Viracept s jídlem a pitím Užívejte Viracept s jídlem.
Finnish: Lipidihäiriöt tulisi hoitaa asianmukaisella tavalla (ks. kohta 4.8).
Czech: Poruchy lipidů by měly být léčeny odpovídajícím způsobem (viz bod 4.8).
Finnish: Yli puolella raportoiduista tapauksista oli mahdollista jatkaa proteaasinestäjähoitoa tai aloittaa hoito uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Czech: U některých pacientů bylo nutno podat faktor VIII. Ve více než polovině hlášených případů bylo přesto v léčbě inhibitory proteáz pokračováno, nebo byla léčba znovu zahájena, jestliže byla přerušena.
Finnish: Lähtötason CD4+-solukeskiarvo oli molemmissa ryhmissä 232 solua/mm3.
Czech: Medián výchozích hodnot počtu CD4+ buněk byl v obou skupinách 232 buněk/mm3.
Finnish: Herkkä
Czech: Sensitivní
Finnish: Akuutti ja krooninen toksisuus: Akuuttia ja kroonista toksisuutta on tutkittu suun kautta annetuilla annoksilla hiirillä (500 mg/kg/päivä), rotilla (1000 mg/kg/päivä annoksille asti) ja apinoilla (800 mg/kg/päivä annoksille asti).
Czech: Akutní a chronická toxicita: Studie akutní a chronické toxicity po perorálním podání byly prováděny na myších (500 mg/kg/den), potkanech (až 1000 mg/kg/den) a opicích (až 800 mg/kg/den).