FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei DepoCyte handelt es sich um eine „Depotinjektion" (eine Form der Injektion, bei der das Arzneimittel so aufbereitet wurde, dass es nur sehr langsam vom Körper aufgenommen wird).
Polish: DepoCyte jest preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (ang. „depot injection" - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w taki sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
German: DepoCyte ist eine Injektionssuspension, die 50 mg des Wirkstoffs Cytarabin enthält.
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej - cytarabiny.
German: Danach werden alle vier Wochen vier weitere Erhaltungsinjektionen in einer Dosis je von 50 mg vorgenommen.
Polish: Następnie należy podawać 4 dawki podtrzymujące po 50 mg preparatu co 4 tygodnie.
German: Auf diese Weise verlangsamt Cytarabin das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
Polish: W rezultacie dochodzi do spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
German: Zur Linderung der Symptome der Arachnoiditis sollte den Patienten zusammen mit DepoCyte Dexamethason oral oder als Injektion verabreicht werden und sie sollten sorgfältig überwacht werden.
Polish: W celu zminimalizowania objawów zapalenia pajęczynówki jednocześnie z preparatem DepoCyte pacjenci powinni przyjmować deksametazon doustnie lub w zastrzyku i być poddani ścisłej obserwacji.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DepoCyte, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für DepoCyte zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
German: Welchen Nutzen hat DepoCyte in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte zaobserwowano w badaniach?
German: In der Studie wurde auch der Zeitraum gemessen, in dem sich die Nervenerkrankung nicht verschlimmerte.
Polish: W badaniu obserwowano również czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.
German: Welches Risiko ist mit DepoCyte verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DepoCyte?
German: Das Arzneimittel muss intrathekal (direkt in die Spinalflüssigkeit in den Raum, der das Rückenmark und das
Polish: Lek należy wstrzykiwać dooponowo (bezpośrednio do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
German: Dabei handelt es sich um eine Erkrankung, bei der Zellen eines Lymphoms (eines Tumors im Lymphsystem) in die Spinalflüssigkeit und in die Meninges (die Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben) eingedrungen sind.
Polish: Jest to choroba, w której komórki nowotworowe chłoniaka (nowotwór w układzie chłonnym) rozprzestrzeniły się na płyn mózgowo-rdzeniowy i opony mózgowe (błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy).
German: Was ist DepoCyte?
Polish: Co to jest DepoCyte?
German: DepoCyte wurde in einer Hauptstudie an 35 Patienten mit lymphomatöser Meningitis mit einer Standardformulierung von Cytarabin verglichen.
Polish: Preparat DepoCyte porównywano ze standardową postacią cytarybiny w jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
German: Wie wirkt DepoCyte?
Polish: Jak działa preparat DepoCyte?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit DepoCyte berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DepoCyte znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird DepoCyte angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat DepoCyte?
German: DepoCyte wird zur Behandlung von lymphomatöser Meningitis angewendet.
Polish: DepoCyte stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
German: Wie wird DepoCyte angewendet?
Polish: Jak stosować preparat DepoCyte?
German: Zur Linderung einiger Nebenwirkungen des Arzneimittels sollte dem Patienten auch Dexamethason (ein Steroid) verabreicht werden.
Polish: Pacjent powinien także otrzymywać deksametazon (lek steroidowy) w celu wspomagania kontroli nad niektórymi działaniami niepożądanymi leku.
German: ATC-Code: J05AR17.
Polish: Kod ATC: J05AR17.
German: Keine der Veränderungen wurde als klinisch relevant erachtet.
Polish: Żadna ze zmian nie została uznana za klinicznie istotną.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2016
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
German: Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
German: • Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV:
Polish: • leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu HIV:
German: Die Wirkungen sind nicht bekannt.
Polish: Działanie nie jest znane.
German: Die sonstigen Bestandteile sind
Polish: Pozostałe składniki to:
German: Descovy enthält zwei Wirkstoffe:
Polish: Lek Descovy zawiera dwie substancje czynne:
German: Die gepoolten Behandlungsergebnisse nach 48 und 144 Wochen sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
German: Daher können die gleichen Probleme auftreten, wenn Descovy mit einem dritten Nukleosid-Analogon angewendet wird.
Polish: Z tego powodu mogą wystąpić te same problemy w przypadku podawania produktu Descovy z trzecim analogiem nukleozydów.
German: Bis Woche 48 wurde keine Entwicklung von Resistenzen gegenüber E/C/F/TAF festgestellt.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto pojawiającej się oporności na E/C/F/TAF.
German: Darüber hinaus waren keine weiteren Metabolite zu identifizieren.
Polish: Nie rozpoznano innych metabolitów.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.
German: Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Polish: Różnica w leczeniu
German: Sonstige Arzneimittel:
Polish: Inne rodzaje leków:
German: 5 Die Studie wurde mit Descovy durchgeführt.
Polish: 5 Badanie przeprowadzone z produktem Descovy.
German: Falls während der Behandlung mit Descovy ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Descovy odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
German: Die Behandlung im Fall einer Überdosis Descovy umfasst allgemeine supportive Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Descovy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
German: Die Anwendung von Descovy bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter wurde bisher nicht untersucht.
Polish: Stosowanie leku Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007:
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007:
German: Tipranavir/Ritonavir führt zu einer P-gp-Induktion.
Polish: Typranawir/rytonawir prowadzi do indukcji P-gp.
German: Es ist in vivo kein Inhibitor oder Induktor von CYP3A.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A in vivo.
German: Wenn Sie Descovy während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Descovy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Wirkstoffen von Descovy und anderen Arzneimitteln
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Descovy i innymi produktami leczniczymi
German: Es stehen keine Daten zur Verfügung, die Dosierungsempfehlungen für Kinder unter 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz erlauben.
Polish: Brak dostępnych danych umożliwiających wydanie zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Descovy
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Descovy
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Descovy eine wirksame Verhütungsmethode an.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Descovy.
German: Was ist Descovy und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje
German: Dadurch kann die Menge an Descovy oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut verändert werden.
Polish: W rezultacie może zmienić się ilość leku Descovy lub innych leków we krwi.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Descovy möglicherweise nicht verschreiben, wenn das Virus eine K65RMutation aufweist.
Polish: • Lekarz może nie zalecić stosowania leku Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.
German: Descovy sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Polish: Produkt Descovy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
German: Obwohl keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, bleiben die Auswirkungen einer erhöhten EmtricitabinExposition unklar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Polish: Chociaż nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa, to konsekwencje zwiększonego narażenia na emtrycytabinę pozostają niepewne (patrz punkty 4.8 i 5.2).
German: Descovy ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Polish: Lek Descovy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
German: Emtricitabin kann durch Hämodialyse eliminiert werden, wobei ungefähr 30 % der Emtricitabin-Dosis während einer 3-stündigen Dialyse entfernt werden, wenn mit dieser innerhalb von 1,5 Stunden nach der Einnahme von Emtricitabin begonnen wird.
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie 3 godzin dializy rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
German: Die beschriebenen Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit Descovy oder den Wirkstoffen von Descovy als Einzelwirkstoffe und/oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Arzneimittelwechselwirkungen, die unter Descovy auftreten könnten.
Polish: Opisane interakcje oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Descovy lub składników produktu Descovy jako pojedynczych substancji i (lub) w skojarzeniu, albo są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu Descovy.
German: 1 Wenn Dosierungen angegeben sind, handelt es sich um die in klinischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien verwendeten Dosierungen.
Polish: 1 Jeśli podano dawki, są to dawki stosowane w badaniach klinicznych dotyczących interakcji lekowych.
German: < 20 Kopien/ml
Polish: < 20 kopii/ml
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit.
Polish: Dorośli: jedna tabletka na dobę, przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia.
German: > 100.000 Kopien/ml
Polish: > 100 000 kopii/ml
German: Das mittlere Alter betrug 48 Jahre (Spanne: 23-64).
Polish: Średni wiek wynosił 48 lat (zakres: 23-64).
German: Von den 62 Patienten, die zu Studienbeginn HBV-supprimiert waren, blieben 59 supprimiert und bei 3 Patienten waren keine Daten vorhanden.
Polish: Spośród 62 pacjentów, u których miano HBV było zmniejszone na początku leczenia, u 59 pozostało zmniejszone, a dla 3 pacjentów brakuje danych.
German:  Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Abbrechen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
German: Nehmen Sie stets die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ein.
Polish: Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Polish: Tabletki powlekanej nie należy żuć, rozgniatać ani dzielić.
German: Die systemische Clearance von Emtricitabin betrug im Durchschnitt 307 ml/min.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min.
German: Eine Dosisanpassung von Descovy bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
German: Dolutegravir, Efavirenz, Maraviroc, Nevirapin, Rilpivirin, Raltegravir
Polish: Dolutegrawir, efawirenz, marawirok, newirapina, rylpiwiryna, raltegrawir
German: Descovy verringert dadurch die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Polish: Lek Descovy zmniejsza w ten sposób ilość HIV w organizmie pacjenta.
German: Die Patienten wurden nach der Klasse des dritten Wirkstoffs in ihrem vorherigen Therapieregime stratifiziert.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według klasy trzeciej substancji czynnej poprzedniego schematu leczenia.
German: Der mittlere Tal-Plasmaspiegel im Steady-State 24 Stunden nach der Einnahme war gleich oder größer als der mittlere In-vitro-IC90-Wert der Aktivität gegen HIV-1.
Polish: Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu po 24 godzinach po podaniu dawki było równe lub większe niż średnia wartość IC90 in vitro aktywności przeciw HIV-1.
German: Die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
German: 15 % der Patienten waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Polish: 13% pacjentów było pochodzenia hiszpańskiego i latynoamerykańskiego.
German: In Tabelle 3 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 3 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
German: Während der 144-wöchigen Behandlung setzte kein Patient E/C/F/TAF aufgrund eines therapiebedingten renalen unerwünschten Ereignisses ab im Vergleich zu 12 Patienten, die E/C/F/TDF absetzten (p < 0,001).
Polish: W ciągu 144 tygodni leczenia żaden pacjent nie przerwał leczenia E/C/F/TAF z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczącychnerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
German: Eine Dosisanpassung von Sertralin ist nicht erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sertraliny.
German: • Pflanzliche Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Polish: • leki ziołowe, stosowane w leczeniu depresji i lęku, zawierające: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
German: Die mediane eGFR zu Studienbeginn betrug 56 ml/min, und 33 % der Patienten hatten eine eGFR zwischen 30 und 49 ml/min.
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min, a 33% pacjentów miało eGFR od 30 do 49 ml/min.
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potential für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering ist.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP jest niewielka.
German: Tenofoviralafenamid wird geringfügig durch CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest minimalnie metabolizowany przez CYP3A4.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg angewendet werden.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym, lub ważącym mniej niż 35 kg.
German: Tenofoviralafenamid wird von P-Glykoprotein (P-gp) und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; breast cancer resistance protein) transportiert.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität bei Anwendung von Descovy beim Menschen vor.
Polish: Brak danych dotyczących płodności po zastosowaniu produktu Descovy u ludzi.
German: Falls die Behandlung mit Descovy aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Descovy-Tabletten beginnen.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Descovy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Descovy.
German: Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion, die Descovy absetzen, sollten mindestens mehrere Monate nach Beendigung der Behandlung engmaschig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Descovy, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
German: 2 Soweit Daten aus Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Polish: 2 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
German: Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek.
German: Dosierungsempfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit anderen Proteaseinhibitoren liegen nicht vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych umożliwiających sformułowanie zaleceń dawkowania dla równoczesnego podawania z innymi inhibitorami proteazy.
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationsarzneimittel wie Descovy einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Descovy, może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (obumieranie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
German: PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.
German: Es wurden keine Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei nicht vorbehandelten Patienten mit Descovy durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Descovy u dotychczas nieleczonych pacjentów.
German: Brechen Sie die Behandlung mit Descovy nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben: Siehe Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Descovy nicht ab.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Descovy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem: patrz punkt 3, Nie przerywać przyjmowania leku Descovy.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) ODPOWIEDZIALNY (ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Inne objawy, które mogą wystąpić w czasie leczenia HIV Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Die Mutationen K65R und K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Polish: Mutacje K65R i K70E powodują zmniejszenie wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Emtricitabin kein Inhibitor der humanen CYP-Enzyme ist.
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP u człowieka.
German: Wie Descovy aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Descovy i co zawiera opakowanie
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
German: Woche 144
Polish: 144. tydzień
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
German: Die Metabolisierung ist ein wichtiger Eliminationsweg für Tenofoviralafenamid beim Menschen und macht > 80 % einer oralen Dosis aus.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji alafenamidu tenofowiru u człowieka, co stanowi > 80% dawki doustnej.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg Descovy sollte wie in Tabelle 1 gezeigt eingenommen werden.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi, o masie ciała co najmniej 35 kg Produkt Descovy należy podawać w sposób przedstawiony w tabeli 1.