FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu by měl zahájit zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan působí?
Bulgarian: Как действа Дарунавир Mylan?
Czech: Jak byl přípravek Darunavir Mylan zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Дарунавир Mylan?
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Bulgarian: Те могат да включват:
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
Czech: 9/l bez transfuze).
Bulgarian: 9/l без трансфузия).
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Bulgarian: Неотворени флакони 24 месеца
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Czech: Založeno na prahu 10
Bulgarian: Въз основа на праг 10
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Czech: Celková míra odpovědi
Bulgarian: Обща степен на отговор
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Bulgarian: Тези реакции е най-вероятно да се появят при първата инфузия.
Czech: Maximální rychlost
Bulgarian: Максимална скорост
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
Bulgarian: Лекувайте пациентите в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Czech: Lidé s dýchacími problémy
Bulgarian: Хора с дихателни проблеми
Czech: Bez ohledu na odpověď dle IMWG
Bulgarian: Независимо от отговора по критериите на IMWG
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 5.1).
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
Bulgarian: Ако имате нужда от кръвопреливане, ще Ви бъде направен кръвен тест за установяване на Вашата кръвна група.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů předtím podstoupilo ASCT.
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите получават предходна ASCT.
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Bulgarian: Общата степен на отговор (ORR) в MMY2002 е сходна независимо от типа предходна антимиеломна терапия.
Czech: • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).
Bulgarian: необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Czech: ) NK buněk v periferní krvi a kostní dřeni.
Bulgarian: ) NK клетки в периферната кръв и костния мозък.
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve.
Bulgarian: Ако сте пропуснали едно посещение, направете друго възможно най-скоро.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Czech: Jde o rakovinu kostní dřeně.
Bulgarian: Това е рак на костния мозък.
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Czech: Týdny
Bulgarian: Седмици
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
Bulgarian: Честотата на модификации на инфузията поради реакции е 36%.
Czech: Velmi dobrá částečná odpověď (VGPR)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR)
Czech: Interference se stanovením kompletní odpovědi
Bulgarian: Влияние при определянето на пълния отговор
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život ohrožující (stupeň 4) reakce související s infuzí, je nutno ihned zahájit příslušnou bezodkladnou resuscitaci.
Bulgarian: Ако настъпи анафилактична реакция или животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана синфузията, незабавно трябва да се започне подходяща спешна реанимация.
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: U pacientů s IRR stupně 1, 2 nebo 3 je nutno při obnovování infuze snížit infuzní rychlost.
Bulgarian: При пациентите с IRRs степен 1, 2 или 3 скоростта на инфузия трябва да бъде намалена, при повторното й започване.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
Czech: Měla by být rovněž zvážena možnost podpůrné péče spočívající v transfuzi nebo podání růstových faktorů.
Bulgarian: Да се имат предвид поддържащи грижи с трансфузии или растежни фактори.
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
Bulgarian: задух или други дихателни проблеми.
Czech: Střední hodnota odhadovaného terminálního poločasu při lineární clearance v kombinované terapii byla přibližně 15 až 23 dnů
Bulgarian: Средният изчислен терминален полуживот, свързан с линеен клирънс при комбинирана терапия е приблизително 15-23 дни.
Czech: 9/l, leukocytů > 1,0 x 10
Bulgarian: 9/l, левкоцитите > 1,0 x 10
Czech: Výchozí počet NK však souvislost s klinickou odpovědí nevykázaly.
Bulgarian: Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
Czech: Viz níže „Doporučená souběžná medikace", „Zvládání reakcí souvisejících s infuzí" a bod 4.4.
Bulgarian: Вижте по-долу „Препоръчителни съпътстващи лекарства", „Лечение на реакции, свързани с инфузията" и точка 4.4.
Czech: Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a natrvalo ukončit (viz body 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Терапията с DARZALEX трябва да се преустанови незабавно и окончателно (вж. точки 4.2 и 4.3).
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv.
Bulgarian: Това е така, защото лекарството може да премине в кърмата и не е известно как това ще се отрази на бебето.
Czech: Bortezomib byl podáván s.c. injekcí, nebo i.v.
Bulgarian: Бортезомиб е прилаган чрез s.c. инжекция или i.v.
Czech: Kombinovaná terapie:
Bulgarian: Комбинирана терапия:
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Czech: Vynechaná dávka (dávky)
Bulgarian: Пропусната доза (дози)
Czech: Výskyt negativity MRD
Bulgarian: Честота на отрицателно MRD
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
Bulgarian: Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)
Czech: Pokud tato reakce vymizí nebo se zlepší, lze infuzi znovu zahájit.
Bulgarian: Когато тези реакции отзвучат или състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
Czech: Studie MMY3006 je část 2, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3.
Bulgarian: Проучване MMY3006 е открито, рандомизирано, активно-контролирано проучване фаза 3 в две части.
Czech: Nepřetržité sledování tohoto bezpečnostního signálu bude prováděno v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Този сигнал по отношение на безопасността ще бъде под непрекъснато наблюдение при събиране на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингови данни.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Czech: Primární kritérium účinnosti (kritéria International Myeloma Working Group) CI = interval spolehlivosti; NE = nebylo stanoveno; MR = minimální odpověď
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност (критерии на International Myeloma Working Group) CI=доверителен интервал; NE=не е оценимо; MR=минимален отговор
Czech: Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
Bulgarian: Може да се наложи да приемете други лекарства или инфузията да се забави или спре.
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за хронична токсичност.
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Bulgarian: Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
Czech: • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,
Bulgarian: след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
Czech: Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
Czech: Pacienty s neutropenií sledujte ohledně příznaků infekce.
Bulgarian: Да се следят пациентите с неутропения за признаци на инфекция.
Czech: Nařeďte za příslušných aseptických podmínek.
Bulgarian: Разреждайте при подходящи асептични условия.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -2D БАРКОД
Czech: Genotypizace červených krvinek není nijak daratumumabem ovlivněna, a tak může být provedena kdykoli.
Bulgarian: Генотипирането на червените кръвни клетки не се повлиява от даратумумаб и може да се извърши по всяко време.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Czech: To může vést k falešně pozitivním výsledkům analýzy SPE a IFE u pacientů s IgG κ myelomovým proteinem ovlivňujícím počáteční posouzení kompletní odpovědi dle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителни резултати от SPE и IFE при пациенти с IgG капа миеломен протеин, повлияващи началната оценка на пълния отговор според критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, където е приложимо, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Нидерландия
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: Medián OS nebyl dosažen pro žádné z léčebných ramen.
Bulgarian: Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.
Czech: • Zkontrolujte, že roztok přípravku DARZALEX je bezbarvý až žlutý.
Bulgarian: Проверете дали разтворът DARZALEX е безцветен до жълт.
Czech: • léky proti horečce (jako paracetamol).
Bulgarian: лекарства за треска (като парацетамол).
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
Bulgarian: Клирънсът също намалява при многократни дози, което може да бъде свързано с намаляване на туморния товар.
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
Bulgarian: Кортикостероид (дългодействащ или със средна продължителност на действие) Монотерапия:
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom".
Bulgarian: DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
Czech: Pokud Vás postihne reakce související s infuzí, můžete potřebovat další léky nebo může být potřeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
Czech: V klinických hodnoceních IRR byly hlášeny u přibližně poloviny pacientů léčených přípravkem DARZALEX.
Bulgarian: В клиничните изпитвания IRRs се съобщават при приблизително половината от всички пациенти, лекувани с DARZALEX.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Czech: V části 2 byly subjekty s alespoň částečnou odpovědí (PR) do 100. dne po transplantaci znovu randomizovány v poměru 1:1 pouze k udržování nebo pozorování daratumumabu.
Bulgarian: В част 2, участниците, които са с поне частичен отговор (PR) до ден 100 след трансплантация са повторно рандомизирани в съотношение 1:1, на поддържащо лечение с даратумумаб или само наблюдавани.
Czech: Thalidomid se podával perorálně v dávce 100 mg denně během šesti cyklů podávání bortezomibu.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в доза 100 mg дневно по време на шестте цикъла с бортезомиб.
Czech: Úplná odpověď (CR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR)
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)
Czech: V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24 mg/kg.
Bulgarian: В клинично проучване са прилагани интравенозно дози до 24 mg/kg.
Czech: Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Bulgarian: DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Czech: Přípravek DARZALEX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: DARZALEX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: O T-lymfocytech (CD3 +, CD4 + a CD8 +) je rovněž známo, že exprimují CD38, v závislosti na stupni svého vývoje a úrovni aktivace.
Bulgarian: Известно е също, че Т клетките (CD3+, CD4+ и CD8+) експресират CD38 в зависимост от етапа на развитие и степента на активиране.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda je přínos tohoto léku pro Vás větší, než riziko pro dítě.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали ползата от това лекарство е поголяма от риска за Вашето бебе.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí být výskyt protilátek tímto testem spolehlivě stanoven.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Czech: Podává se jako kapačka do žíly („intravenózní infuze") v průběhu několika hodin.
Bulgarian: Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
Czech: Během léčby sledujte pravidelně krevní obraz podle předepsaných informací výrobce základních terapií.
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се проследява пълната кръвна картина съгласно кратката характеристика на продукта, представена от производителя, за лекарствата от основната терапия.
Czech: • infekce dýchacích cest - jako je nos, dutiny nebo hrdlo;
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища - като носа, синусите или гърлото
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с DARZALEX, се съобщават инфекции степен 3 или 4, както следва:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC24
Czech: Nicméně u pacientů užívajících daratumumab byla hlášena únava a to je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Bulgarian: Има обаче съобщения за умора при пациенти, приемащи даратумумаб, и това трябва да се има предвид при шофиране и работа с машини.
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Bulgarian: Осемдесет процента от пациентите са подложени на предходна автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT).
Czech: Upravenou počáteční rychlost (100 ml/hodinu) lze u následných infuzí (t.j. od 3. týdne dál) lze použít pouze v případě, že při předchozích infuzích nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
Bulgarian: Модифицирана начална скорост (100 ml/на час) при последващите инфузии (т.e. от Седмица 3 нататък) трябва да се използва само ако няма IRRs при предходните инфузии.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Bulgarian: Не е известно дали даратумумаб се екскретира в кърмата при хора или в млякото при животни.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví horečka nebo pokud se Vám tvoří modřiny nebo máte známky krvácení.
Bulgarian: Кажете на медицински специалист, ако получите повишена температура или имате признаци на насиняване или кървене.
Czech: • nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest;
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
Czech: KRABIČKA PRO ZAHAJOVACÍ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 11 BALENÍ ( S BLUE BOXEM)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО, СЪСТАВЕНА ОТ 11 ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Czech: Při léčbě daratumumabem bylo pozorováno snížení absolutního počtu a procenta celkových NK buněk (CD16+CD56+) a aktivovaných (CD16+CD56
Bulgarian: При лечение с даратумумаб се наблюдава понижение на абсолютния брой и процент на общите NK клетки (CD16 + CD56 +) и активираните (CD16 + CD56
Czech: V naředěných roztocích mohou vzniknout velmi malé, průsvitné až bílé proteinové částice, protože daratumumab je protein.
Bulgarian: В разредения разтвор може да се образуват много малки, прозрачни до бели белтъчни частици, тъй като даратумумаб е протеин.
Czech: To platí i pro léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Czech: Zvýšení AUC bylo vyšší, než by odpovídalo dávce a clearance (CL) se se zvyšující se dávkou snižovala.
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
Bulgarian: високо ниво на кръвна захар
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Czech: • svědění v nose, výtok z nosu nebo ucpaný nos;
Bulgarian: сърбеж в носа, хрема или запушен нос
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se objevila během první infuze a byla stupně 1-2 (viz bod 4.8).
Bulgarian: По-голямата част от IRRs настъпват при първата инфузия и са от степен 1-2 (вж. точка 4.8).
Czech: Může být nutné opozdit podání dávky z důvodu umožnění obnovení krevního obrazu v případě hematologické toxicity (viz bod 4.4).
Bulgarian: Може да е необходимо забавяне на приложението, за да се даде възможност за възстановяване на броя на кръвните клетки при поява на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Czech: • bolest v zádech;
Bulgarian: • болки в гърба
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí přežití bez progrese nemoci (PFS) na základě kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез преживяемостта без прогресия (PFS) въз основа на критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Czech: Schéma
Bulgarian: Схема
Czech: Rychlost infuze/infuzní objem použité při opětovném nasazení přípravku byly stejné, jaké byly použity při poslední infuzi přípravku DARZALEX před přerušením kvůli ASCT.
Bulgarian: Скоростта на инфузия/обемът на разреждане след подновяването са същите като използваните при последната инфузия на DARZALEX преди прекъсването поради ASCT.