FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit wurde mittels HAQ-DI gemessen.
Croatian: Fizička funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem Poboljšanje fizičkih funkcija izmjereno je upitnikom HAQ-DI.
German: Die Behandlung sollte unterbrochen werden bis sich der Hämoglobinwert normalisiert hat.
Croatian: Doziranje treba prekinuti sve dok se razina hemoglobina ne normalizira.
German: Das karzinogene Potenzial von Tofacitinib wurde in einer 6-monatigen Studie zur Karzinogenität an transgenen rasH2-Mäusen und in einer 2-jährigen Studie zur Karzinogenität an Ratten untersucht.
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba procijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen In seltenen Fällen können Infektionen lebensbedrohlich sein.
Croatian: U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren mit Tofacitinib wird nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4 s tofacitinibom se ne preporučuje.
German: Diese Immunantworten ähnelten denen, die bei gesunden Probanden im Alter ab 50 Jahren beobachtet wurden.
Croatian: Ti su odgovori bili vrlo slični onima zabilježenima u zdravih dobrovoljaca u dobi od 50 godina i starijih.
German: • Die zentrale Internetseite soll enthalten: o Das Schulungsmaterial in digitaler Form o Den Patientenpass in digitaler Form
Croatian: • Centralizirana internetska stranica će sadržavati: o Edukacijske materijale u digitalnom obliku o Karticu s upozorenjima za bolesnika u digitalnom obliku
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):Tuberkulose mit Befall des Gehirns und Rückenmarks, Meningitis.
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): tuberkuloza koja zahvaća mozak i leđnu moždinu, meningitis.
German: Tofacitinib kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Tofacitinib se može davati kao monoterapija kada se MTX ne podnosi ili kada liječenje MTX-om nije prikladno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 7,5 Jahre.
Croatian: PsA-a iznosio je 7,5 godina.
German: Die mediane Dauer der PsA-Erkrankung betrug 3,8 Jahre.
Croatian: PsA-a iznosio je 3,8 godina.
German: Bei Patienten mit Ausgangswert > 0 g Bei Patienten mit Ausgangs-BSA ≥ 3 % und PASI > 0
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
German: All diese Veränderungen der Lymphozyten-Untergruppen kehrten nach zeitweiser Unterbrechung der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Croatian: Sve te promjene na poskupinama limfocita vratile su se prema početnim vrijednostima nakon privremenog prekida liječenja.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
German: Entsprechend den Angaben in den nachfolgenden Tabellen 1, 2 und 3 richten sich die Empfehlungen für eine Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung nach dem Schweregrad der Laborwertveränderungen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Kako je opisano u Tablicama 1, 2 i 3 u nastavku, preporuke za privremeni prekid doziranja ili trajni prekid liječenja su napravljene s obzirom na težinu poremećaja vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
German: Der Anteil der Patienten mit einem einer klinischen Remission entsprechenden DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) in den Studien ORAL Step, ORAL Sync und ORAL Standard wird in Tabelle 9 dargestellt.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS284(ESR) < 2,6) u ispitivanjima ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard prikazan je u Tablici 9.
German: Das PK-Profil von Tofacitinib ist von einer raschen Resorption (Maximalkonzentrationen im Plasma werden innerhalb von 0,5 bis 1 Stunde erreicht), einer raschen Elimination (Halbwertszeit ca. 3 Stunden) und einem dosisproportionalen Anstieg der systemischen Exposition gekennzeichnet.
Croatian: Farmakokinetički profil tofacitiniba karakteriziran je brzom apsorpcijom (vršne koncentracije u plazmi dostižu se unutar 0,5 do 1 sat), brzom eliminacijom (poluvijek od približno 3 sata) i porastom sistemske izloženosti proporcionalnom dozi.
German: Die Analyse des Erosions- und JSN-Scores stimmte mit den Gesamtergebnissen überein.
Croatian: Analize erozije i rezultata JSN bile su u skladu s ukupnim rezultatima.
German: Tofacitinib wurde abgesetzt und der Patient erholte sich nach der Behandlung mit Standarddosen eines antiviralen Arzneimittels.
Croatian: Liječenje tofacitinibom je prekinuto i bolesnik se oporavio nakon liječenja standardnim dozama antivirusnih lijekova.
German: Die Patienten sollten gemäß den klinischen Leitlinien für die Therapie der Hyperlipidämie behandelt werden.
Croatian: Bolesnike treba liječiti prema kliničkim smjernicama za liječenje hiperlipidemije.
German: Weiße, runde Tablette mit einem Durchmesser von 7,9 mm, mit der Prägung „Pfizer" auf einer Seite und „JKI 5" auf der anderen Seite.
Croatian: Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 5" na drugoj strani.
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre XELJANZ-Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može prekinuti Vaše liječenje lijekom XELJANZ kako bi se smanjio rizik od infekcije (nizak broj bijelih krvnih stanica) ili anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica).
German: Andere, nicht in klinischen Studien berichtete schwere Infektionen können ebenfalls auftreten (z. B. Coccidioidomykose).
Croatian: Mogu se javiti i druge ozbiljne infekcije koje nisu prijavljene u kliničkim ispitivanjima (npr. kokcidioidomikoza).
German: Tabelle 8: Anteil (%) der Patienten mit ACR-Ansprechen ORAL Solo: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
Croatian: Tablica 8: Udio (%) bolesnika s ACR odgovorom ORAL Solo: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na DMARD
German: Studie III (ORAL Standard)
Croatian: Ispitivanje III (ORAL Standard)
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen Ihr Arzt auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während der XELJANZ-Behandlung kennen müssen.
Croatian: Pored ove upute Vaš liječnik će Vam također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije kojih morate biti svjesni prije nego uzmete XELJANZ i tijekom liječenja lijekom XELJANZ.
German: Tofacitinib mit und ohne MTX im Vergleich zu ADA mit MTX
Croatian: Tofacitinib s MTX-om i bez njega, u usporedbi s ADA-om i MTX-om zajedno
German: In Monat 12 der Studie OCTAVE Open waren jeweils 52 % (25/48) und 45 % (37/83) dieser Patienten in Remission.
Croatian: U 12. mjesecu ispitivanja OCTAVE Open, 52 % (25/48), odnosno 45 % (37/83) ovih bolesnika postiglo je remisiju.
German: • die Tuberkulose ausgesetzt waren,
Croatian: • bili izloženi tuberkulozi
German: In Enzym-Assays hemmt Tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 sowie in geringerem Maße TyK2.
Croatian: U enzimatskim testovima tofacitinib inhibira JAK1, JAK2, JAK3 te u manjoj mjeri TyK2.
German: Änderungen der Lipidparameter von den Ausgangswerten bis zum jeweiligen Studienende (6-24 Monate) der kontrollierten, klinischen RA-Studien werden nachfolgend zusammengefasst:
Croatian: Promjene u lipidnim parametrima od početka do kraja ispitivanja (6 - 24 mjeseca) u kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA sažete su u nastavku:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse basierend auf den endoskopischen Befunden der Prüfzentren stimmten mit den Ergebnissen der zentralen endoskopischen Auswertung überein.
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni na temelju očitanja endoskopskih nalaza u ispitivačkim centrima bili su dosljedni rezultatima dobivenim na temelju centralno očitanih endoskopskih nalaza.
German: Es wird empfohlen, mit einem in der Tuberkulosebehandlung erfahrenen Arzt Rücksprache zu halten, um im Einzelfall zu entscheiden, ob die Einleitung einer antituberkulösen Therapie für einen Patienten geeignet ist.
Croatian: Konzultacije sa zdravstvenim radnikom s iskustvom u liječenju tuberkuloze preporučuju se kao pripomoć u donošenju odluke je li uvođenje antituberkulozne terapije odgovarajuće za pojedinog bolesnika.
German: Blaue, runde Tablette mit einem Durchmesser von 9,5 mm, mit der Prägung „Pfizer" auf einer Seite und „JKI 10" auf der anderen Seite.
Croatian: Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 10" na drugoj strani.
German: CYP-Induktor Rifampicin
Croatian: Induktor CYP enzima Rifampicin
German: Tabelle 14 enthält weitere Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
Croatian: Tablica 14 prikazuje dodatne informacije značajne s obzirom na ustroj ispitivanja i karakteristike populacije.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
German: Placebo + DMARD(s)
Croatian: Placebo + DMARD(ovi)
German: ANC über 1.000
Croatian: ABN veći od 1000
German: • Informationsmaterial für Patienten
Croatian: • paket s informacijama za bolesnika
German: Patienten mit latenter Tuberkulose, die positiv getestet werden, sollten vor der Einnahme von Tofacitinib mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden.
Croatian: Bolesnike s latentnom tuberkulozom, čiji je test pozitivan, treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije primjene tofacitiniba.
German: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
German: Die unter Tofacitinib beobachteten Veränderungen des CRP normalisieren sich innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht vollständig, was eine auf eine im Vergleich zur Halbwertszeit längere Dauer der pharmakodynamischen Wirkung hindeutet.
Croatian: Promjene CRP-a uočene kod liječenja tofacitinibom ne povlače se u potpunosti unutar 2 tjedna nakon prekida liječenja, što ukazuje na dulje trajanje farmakodinamičke aktivnosti u usporedbi s poluvijekom.
German: ALC unter 500
Croatian: ALC manji od 500
German: Gleichzeitig angewendetes Arzneimittel
Croatian: Istodobno primijenjen lijek
German: In menschlichen Proben wurden keine Anzeichen einer Stereo-Konversion festgestellt.
Croatian: Nije nađen dokaz stereokonverzije na uzorcima u ljudi.
German: Pharmakokinetische Daten gesunder Probanden mit einer Einzeldosis von bis zu 100 mg lassen erwarten, dass mehr als 95 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden werden.
Croatian: Farmakokinetički podaci do i uključujući pojedinačnu dozu od 100 mg u zdravih dobrovoljaca pokazuju da se očekuje eliminacija više od 95% primijenjene doze unutar 24 sata.
German: Leukopenie Lymphopenie Neutropenie
Croatian: Leukopenija Limfopenija Neutropenija
German: In beiden Studien waren die primären Endpunkte die ACR20Ansprechrate und die HAQ-DI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3.
Croatian: Primarne mjere ishoda u oba ispitivanja bile su stopa odgovora prema kriteriju ACR20 i promjena u HAQ-DI-u u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti.
German: Alle Metaboliten wurden in Tierarten beobachtet und haben in Bezug auf die JAK1/3-Inhibition schätzungsweise weniger als 10 % der Wirksamkeit von Tofacitinib.
Croatian: Svi metaboliti su proučavani na animalnim modelima te se pretpostavlja da će njihova potentnost za inhibiciju JAK 1/3 iznositi manje od 10% vrijednosti tofacitiniba.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, insbesondere solche mit hochaktivem Krankheitsverlauf, haben für die Entwicklung von Lymphomen möglicherweise ein höheres Risiko (bis zu einem Mehrfachen) als die Allgemeinbevölkerung.
Croatian: Bolesnici s RA, osobito oni s visoko aktivnom bolešću, mogu biti u (do nekoliko puta) većem riziku od opće populacije za razvoj limfoma.
German: o Die Kontaktdaten des verschreibenden Arztes
Croatian: o Podatke za kontaktiranje propisivača
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für wichtige untersuchte Endpunkte sind in Tabelle 12 dargestellt.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za procijenjene važne ishode prikazani su u Tablici
German: Die Aktivität der CYP-Enzyme ist bei RA-Patienten aufgrund der chronischen Entzündungsprozesse herabgesetzt.
Croatian: Enzimska aktivnost CYP enzima smanjena je u bolesnika s RA zbog kronične upale.
German: Risiken und Nutzen der Behandlung mit Tofacitinib sind vor der Einleitung der Therapie abzuwägen bei Patienten mit aktueller oder zurückliegender Malignität (ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder wenn überlegt wird, die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten, die eine Malignität entwickeln, fortzusetzen.
Croatian: Rizike i koristi od liječenja tofacitinibom treba razmotriti prije početka terapije u bolesnika s trenutnom ili malignom bolesti u anamnezi, osim uspješno liječenog nemelanomskog raka kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC), ili kada se razmatra nastavak terapije tofacitinibom u bolesnika koji razviju malignitet.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem SF-36v2 bewertet, Fatigue mit dem FACITF.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem procijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Reaktivierung einer chronischen Virushepatitis ist nicht bekannt.
Croatian: Utjecaj tofacitiniba na reaktivaciju kroničnog virusnog hepatitisa nije poznat.
German: Lymphozyten sollten zu Beginn der Therapie und danach alle 3 Monate kontrolliert werden.
Croatian: Limfocite treba nadzirati na početku liječenja i nakon toga svaka 3 mjeseca.
German: Weitere Risikofaktoren, die bei der Bestimmung des Patientenrisikos für LE in Betracht gezogen werden sollten, sind höheres Lebensalter, Adipositas, Nikotinkonsum und Immobilisation.
Croatian: Dodatni čimbenici rizika koji bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju rizika bolesnika za PE su starija dob, pretilost, status pušenja i imobilizacija.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 118,88 mg Lactose.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkte
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda djelotvornosti
German: Das Risiko für opportunistische Infektionen ist in asiatischen Regionen höher (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Rizik od oportunističkih infekcija je veći na azijskom zemljopisnom području (vidjeti dio 4.8).
German: Monat 6: mTSS ACR70
Croatian: 6. mjesec: mTSS ACR70
German: Die Anwendung von XELJANZ mit diesen Arzneimitteln kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen, wie z. B. Infektionen, erhöhen.
Croatian: Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava uključujući infekcije.
German: Studien Studie I (ORAL Solo)
Croatian: Ispitivanja Ispitivanje I (ORAL Solo)
German: Sie sollten nicht mit XELJANZ behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist.
Croatian: Ne smijete primiti XELJANZ ako je broj Vaših bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili crvenih krvnih stanica previše nizak.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14 Tabletten verpackt.
Croatian: Tablete dolaze u blisterima koji sadrže 14 tableta.
German: Nach einer Einzeldosis von 10 mg war die mittlere AUC bei Teilnehmern mit ESRD basierend auf den Konzentrationen, die an den Nicht-Dialyse-Tagen gemessen wurden, etwa 40 % (90 % Konfidenzintervalle: 1,5-95 %) höher als bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 10 mg, prosječna AUC u ispitanika s ESRD na temelju koncentracija mjerenih na dane kada nije provedena dijaliza bila je približno 40% (90% CI: 1,5-95%) veća u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte mindestens 2 Wochen, vorzugsweise aber 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib erfolgen, oder gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zur Anwendung von immunmodulierenden Arzneimitteln.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivima treba provesti najmanje 2 tjedna, a poželjno 4 tjedna prije početka liječenja tofacitinibom ili prema trenutnim smjernicama za cijepljenje obzirom na primjenu imunomodulatornih lijekova.
German: Die Veränderungen der Anzahl zirkulierender T-Lymphozyten und ihrer Untergruppen (CD3+, CD4+ und CD8+) waren gering und uneinheitlich.
Croatian: limfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
German: Tofacitinib verteilt sich gleichmäßig zwischen Erythrozyten und Plasma.
Croatian: Tofacitinib se distribuira podjednako između crvenih krvnih stanica i plazme.
German: Pharmakokinetik bei Patienten
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika
German: Ausdehnung und Schweregrad der Psoriasis), PASI75 = ≥ 75 % Verbesserung des PASI.
Croatian: Psoriasis Area and Severity index, PASI); PASI75 = poboljšanje od ≥ 75% prema indeksu PASI.
German: Bei einer Dosis von zweimal täglich 5 mg Tofacitinib plus MTX zeigten sich ähnliche Wirkungen auf die mittlere Progression struktureller Gelenkschäden (statistisch nicht signifikant).
Croatian: Primijenjen u dozi od 5 mg dva puta dnevno, tofacitinib i MTX pokazali su slične učinke na srednju vrijednost progresije strukturnog oštećenja (nije statistički značajno).
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Phosphodiesterase-4-Hemmern wurde in klinischen Tofacitinib-Studien nicht untersucht.
Croatian: Primjena tofacitiniba u kombinaciji s inhibitorima fosfodiesteraze 4 nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima tofacitiniba.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hautkrebs werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen (siehe Tabelle 6 in Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji su u povećanom riziku od raka kože preporučuju se povremeni pregledi kože (vidjeti Tablicu 6 u dijelu 4.8).
German: Studie V (ORAL Step)
Croatian: Ispitivanje V (ORAL Step)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutvergiftung (Sepsis), disseminierte Tuberkulose mit Befall der Knochen und anderer Organe, andere ungewöhnliche Infektionen, Gelenkinfektionen.
Croatian: Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcije krvi (sepsa), diseminirani oblik tuberkuloze koji uključuje kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Anwendung von XELJANZ schwanger werden.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite dok uzimate XELJANZ.
German: In die Studien aufgenommen wurden Patienten, bei denen mindestens 1 konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder ein TNF-Inhibitor, versagt hatten.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor
German: In der gesamten Therapieerfahrung mit Tofacitinib war die am häufigsten berichtete Infektion Nasopharyngitis, die bei 18,2 % der Patienten (211 Patienten) auftrat.
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je nazofaringitis bio najčešće prijavljivana infekcija, a javio se u 18,2% bolesnika (211 bolesnika).
German: • Fluconazol, Ketoconazol, Clotrimazol, Itraconazol und Voriconazol, die zur Behandlung von
Croatian: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i vorikonazol, koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija.
German: Tofacitinib-Dosis verringern a
Croatian: Sniziti dozu tofacitiniba a
German: Es wurden Fälle opportunistischer Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
German: Studie II (ORAL Sync)
Croatian: Ispitivanje II (ORAL Sync)
German: In klinischen Studien wurde Tofacitinib bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klasse C) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4) oder auf Hepatitis B oder C positiv getesteten Patienten nicht geprüft.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitiniba nije procjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
German: Die mittleren LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-Quotienten und die Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-Quotienten blieben bei den mit Tofacitinib behandelten Patienten weitgehend unverändert.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera LDL kolesterola/HDL kolesterola i omjera apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 u osnovi su bile nepromijenjene u bolesnika liječenih tofacitinibom.
German: In nichtklinischen Studien wurden Auswirkungen auf das Immunsystem und das blutbildende System beobachtet, die den pharmakologischen Eigenschaften (JAK-Hemmung) von Tofacitinib zugeschrieben wurden.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima uočeni su učinci na imunološki i hematopoetski sustav koji su bili pripisani farmakološkim svojstvima tofacitiniba (inhibicija JAK-a).
German: Die häufigsten zu einem Therapieabbruch führenden Infektionen waren Herpes Zoster und Pneumonie.
Croatian: Najčešće infekcije koje su rezultirale prekidom liječenja bile su herpes zoster i pneumonija.
German: CYP3A- und CYP2C19-Inhibitor Fluconazol
Croatian: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 Flukonazol
German: Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen mit XELJANZ eingenommen werden.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom XELJANZ.
German: In menschlichen Zellen hemmt Tofacitinib bevorzugt die Signalübertragung durch heterodimere ZytokinRezeptoren, die mit JAK3 und/oder JAK1 assoziieren, mit funktioneller Selektivität gegenüber Zytokin-Rezeptoren, deren Signalübertragung über JAK2-Dimere erfolgt.
Croatian: U ljudskim stanicama tofacitinib preferencijalno inhibira signaliziranje putem heterodimernih citokinskih receptora koji se povezuju s JAK3 i/ili JAK1, s funkcionalnom selektivnošću preko citokinskih receptora koji signaliziraju putem parova JAK2.
German: Wenn der Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff gegeben wird, sollte er nur Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Windpocken oder Patienten, die seropositiv auf das Varicella-Zoster-Virus (VZV) getestet wurden, verabreicht werden.
Croatian: Ako se primjenjuje živo cjepivo protiv herpes zostera, treba ga primijeniti samo u bolesnika s poznatom anamnezom preboljenih vodenih kozica ili u onih koji su seropozitivni na virus varicelle zoster (VZV).
German: Röntgenologisches Ansprechen
Croatian: Radiološki odgovor
German: Erhöhungen der Lipidparameter (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyzeride) wurden in den kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis erstmals 1 Monat nach Beginn der Tofacitinib-Therapie untersucht.
Croatian: Povišenja u lipidnim parametrima (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, HDL kolesterol, trigliceridi) prvo su procjenjivana nakon 1 mjesec od početka liječenja tofacitinibom u kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima RA.
German: Behandlungsgruppen (Randomisierungsverhältnis)
Croatian: Ispitivane skupine (Omjer randomizacije)
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sollte eine reduzierte Dosis auch nach der Hämodialyse beibehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega moraju ostati na sniženoj dozi čak i nakon hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
German: n = Anzahl Patienten im Analysesatz.
Croatian: N = broj bolesnika čiji su podaci uključeni u skup podataka za analizu.