FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: okužbo sečil, nizko število rdečih krvnih celic (s simptomi, kot so utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica), tesnobo, kašelj, slabost, alergijske reakcije, na primer izpuščaj, koprivnico, srbenje in rdečino kože.
Polish: Lek Lucentis jest podawany dziecku w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oczu, wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym.
Slovenian: Zdravilo Lucentis bo očesni zdravnik dal vašemu otroku v oči v obliki posamezne injekcije, običajno ob uporabi lokalne anestezije.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oka: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka, zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: vnetje in krvavitev v sprednjem delu očesa, gnojni mehurček na očesu, spremembe v osrednjem delu očesne površine, bolečino ali draženje na mestu injiciranja, nenormalne zaznave v očesu in draženje veke.
Polish: Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) spowodowanego przez: - rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych.
Slovenian: Do teh bolezni pride zaradi poškodbe mrežnice (na svetlobo občutljive plasti v zadnjem delu očesa).
Polish: Wstrzyknięcie pozorowane (n=59)
Slovenian: placebo (n=59)
Polish: Wyniki po 36. miesiącu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w badaniu D2301 (RESTORE) w badaniu D2301E1 (kontynuacja badania RESTORE)
Slovenian: Merilo izida po 36 mesecih v študiji D2301-E1 (v podaljšanju študije RESTORE) v primerjavi z izhodiščno vrednostjo v študiji D2301 (RESTORE)
Polish: Średnia zmiana w BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 24.
Slovenian: a a povprečna sprememba srednje vrednosti BCVA od 1. meseca do konca 24. meseca a
Polish: (MINERVA)
Slovenian: (placebo)
Polish: Działania niepożądane niedotyczące wzroku obejmują: ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, mała liczba czerwonych krwinek (z objawami takimi, jak zmęczenie, duszność, bladość skóry), kaszel, zakażenie układu moczowego, reakcje alergiczne takie jak wysypka i zaczerwienienie skóry.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso povezani z očmi, vključujejo: boleče grlo oziroma žrelo, zamašen nos, izcedek iz nosu, nizko število rdečih krvnih celic (s simptomi, kot so utrujenost, zadihanost, bledica), kašelj, okužbo sečil, alergijske reakcije, na primer izpuščaj in rdečino kože.
Polish: Utrata ostrości wzroku <15 liter a
Slovenian: poslabšanje ostrine vida za <15 črk (%)
Polish: Wstrzyknięcie leku
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Polish: Obserwowano poprawę widzenia, której towarzyszyło zmniejszenie grubości centralnej części siatkówki w okresie 12 miesięcy.
Slovenian: V 12-mesečnem obdobju so opažali izboljšanje vida, ki ga je spremljalo zmanjšanje debeline centralnega dela mrežnice.
Polish: Zapalenie noso-gardła
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Działania niepożądane dotyczące oka: zapalenie oka, zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia (męty w ciele szklistym), podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) Neželeni učinki, ki se pojavijo na očeh, vključujejo: vnetje očesa, motnje vida, bolečine v očesu, majhne delce ali pikice v vidnem polju (mušice), draženje očesa, občutek tujka v očesu, močnejše solzenje, vnetje ali okužbo na robu veke, suho oko, rdečino ali srbenje v očesu in zvišan očesni tlak.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Slovenian: EU/1/15/1013/001
Polish: Prekursor radiofarmaceutycz ny, roztwór fiolka (szkło)
Slovenian: radionuklidni predhodnik, raztopina viala (steklena)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
Polish: Moc
Slovenian: Lumark
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lumark znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Lumark so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lumark (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów - szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lumark (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), navzeja (slabost), bruhanje in blago, začasno izpadanje las.
Polish: Te nowotwory wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach ciała, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Slovenian: Ti tumorji prizadenejo celice, ki izločajo hormone, v številnih delih telesa, vključno s trebušno slinavko, črevesjem, želodcem in pljuči.
Polish: Produktu Lumark nigdy nie podaje się pacjentowi samodzielnie.
Slovenian: Zdravilo Lumark se bolniku nikoli ne daje samostojno.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lumark są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lumark stalno spremljajo.
Polish: Lek Lumark otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca 2015 r.
Slovenian: Za zdravilo Lumark je bilo 19. junija 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Jednak stosowana ilość leku Lumark jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
Slovenian: Vendar pa je količina zdravila Lumark, ki jo je treba uporabiti, zelo majhna, zato je tudi to tveganje majhno.
Polish: Lekarz dopilnuje, by oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania leku Lumark przewyższały ryzyko związane z radioaktywnością.
Slovenian: Zdravnik bo zagotovil, da bodo pričakovane koristi uporabe zdravila Lumark za bolnike večje od tveganj, povezanih z radioaktivnostjo.
Polish: Co to jest lek Lumark i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lumark in za kaj se uporablja?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lumark
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lumark
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lumark przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Lumark večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Radioznakowanie jest techniką etykietowania (znakowania) leków związkami radioaktywnymi, dzięki czemu mogą one przenosić radioaktywność tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. w miejsce występowania guza.
Slovenian: Radiooznačevanje je tehnika za označevanje zdravil z radioaktivnimi spojinami, tako da lahko prenesejo radioaktivnost v tiste dele telesa, kjer je potrebna, na primer na mesto tumorja.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lumark
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lumark?
Polish: Informacje na temat sposobów zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie Lumark.
Slovenian: Informacije o tem, kako zmanjšati tveganja, so vključene v informacije o zdravilu Lumark.
Polish: Lumark jest stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w radioznakowaniu.
Slovenian: Zdravilo Lumark smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje z radiooznačevanjem.
Polish: Radioznakowany lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji o produkcie dla tego leku.
Slovenian: Nato bolnik prejme radiooznačeno zdravilo v skladu z navodili iz informacij o označenem zdravilu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lumark są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lumark, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Radioznakowanie lekiem Lumark odbywa się w warunkach laboratoryjnych.
Slovenian: Radiooznačevanje z zdravilom Lumark poteka v laboratoriju.
Polish: Lumark (chlorek lutetu (177Lu))
Slovenian: Lumark (lutecijev [177Lu] klorid)
Polish: Leku radioznakowanego produktem Lumark nie wolno stosować u kobiet, w przypadku których nie wykluczono ciąży.
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z zdravilom Lumark, se ne smejo uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Polish: Ponieważ stosowanie lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków jest dobrze ugruntowane, firma przedstawiła dane z piśmiennictwa naukowego.
Slovenian: Ker je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro uveljavljena, je podjetje predložilo podatke iz znanstvene literature.
Polish: Lumark sam w sobie jest radioaktywny i, jak w przypadku każdego innego produktu radioaktywnego, jego stosowanie może nieść ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów i wad dziedzicznych.
Slovenian: Zdravilo Lumark je radioaktivno, zato pri njegovi uporabi enako kot pri uporabi katerega koli drugega radioaktivnega proizvoda obstaja tveganje za nastanek raka in dednih okvar.
Polish: Substancja czynna leku Lumark, chlorek lutetu (177Lu), jest związkiem radioaktywnym emitującym głównie promieniowanie zwane promieniowaniem beta i niewielką ilość promieniowania gamma.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lumark, lutecijev (177Lu) klorid, je radioaktivna spojina, ki v glavnem oddaja sevanje beta, skupaj z majhnimi količinami sevanja gama.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lumark w znacznej mierze zależą od leku, z którym jest stosowany, i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta dotyczącej tego leku.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Lumark so odvisni predvsem od zdravila, s katerim se uporablja, in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Polish: Lek radioznakowany produktem Lumark przenosi promieniowanie w miejsce, gdzie jest ono potrzebne w organizmie, w celu zabicia komórek nowotworowych (leczenie) lub w celu uzyskania obrazów na ekranie (diagnostyka).
Slovenian: Ko je zdravilo radiooznačeno z zdravilom Lumark, prenese sevanje v tiste dele telesa, v katerih je potrebno, da uniči rakave celice (kadar se uporablja za zdravljenje) ali da se pridobijo slike na zaslonu (kadar se uporablja za diagnostične namene).
Polish: W szeregu opublikowanych badań określono przydatność lutetu (177Lu) w radioznakowaniu leków do celów diagnostycznych i leczenia guzów neuroendokrynnych.
Slovenian: V več objavljenih študijah so potrdili uporabnost lutecija (177Lu) pri radiooznačevanju zdravil za diagnostične namene in zdravljenje nevroendokrinih tumorjev.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich materiałów radioaktywnych do znakowania leków istnieje ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie pochodzące z produktu Lumark.
Slovenian: Tako kot pri uporabi drugih snovi za radiooznačevanje zdravil tudi pri uporabi zdravila Lumark obstajajo tveganja, povezana z izpostavljenostjo njegovemu sevanju.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lumark znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lumark glejte navodilo za uporabo.
Polish: Lumark zawiera związek radioaktywny chlorek lutetu (177Lu) i jest stosowany do radioznakowania innych leków.
Slovenian: Zdravilo Lumark vsebuje radioaktivno spojino lutecijev (177Lu) klorid in se uporablja za radiooznačevanje drugih zdravil.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że stosowanie lutetu (177Lu) do radioznakowania leków jest dobrze ugruntowane i zostało udokumentowane w piśmiennictwie naukowym.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro uveljavljena in dobro dokumentirana v znanstveni literaturi.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lumark i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Lumark in zakaj je odobreno v EU
Polish: Informacje na temat ograniczeń, które mają zastosowanie w szczególności do leków radioznakowanych produktem Lumark, można znaleźć w ulotkach dla pacjenta tych leków.
Slovenian: Informacije o omejitvah, ki veljajo posebej za zdravila, radiooznačena z zdravilom Lumark, bodo na voljo v navodilih za uporabo teh zdravil.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lumark w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lumark upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Działanie produktu Lumark w znacznej mierze zależy od leku, który jest radioznakowany.
Slovenian: Učinkovitost delovanja zdravila Lumark je predvsem odvisna od zdravila, za radiooznačevanje katerega se uporabi.
Polish: Lumark jest przeznaczony wyłącznie do radioznakowania leków specjalnie opracowanych do stosowania z chlorkiem lutetu (177Lu).
Slovenian: Zdravilo Lumark je namenjeno radioaktivnemu označevanju tistih zdravil, ki so bila razvita posebej za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lumark wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lumark so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek Lumark
Slovenian: Kako zdravilo Lumark deluje?
Polish: Jak stosować lek Lumark
Slovenian: Kako se zdravilo Lumark uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lumark
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lumark?
Polish: 6.3 Okres ważności 8 dni od daty ART (= zakończenia produkcji).
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 8 dni od datuma ART (= konec izdelave).
Polish: ART zdefiniowano jako zakończenie produkcji.
Slovenian: ART je določen kot konec izdelave.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1013/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1013/001
Polish: (GBq: gigabekerel to jednostka miary radioaktywności).
Slovenian: (GBq: gigabekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
Polish: Dane ICRP-30
Slovenian: Podatki ICRP-30
Polish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Slovenian: E-pošta: quality@idb-radiopharmacy.com
Polish: Informacje na temat środków ostrożności dla krewnych, opiekunów oraz personelu szpitala zamieszczono w punkcie 6.6.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, namenjeni sorodnikom, negovalcem in bolnišničnemu osebju, so navedeni v poglavju 6.6.
Polish: Do monitorowania pacjentów zaleca się stosowanie systemu monitorów telewizyjnych.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba sistemov s televizijskim monitorjem za spremljanje bolnikov.
Polish: Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
Slovenian: Zaščita pred sevanjem
Polish: Należy obowiązkowo stosować odpowiednią osłonę.
Slovenian: Ustrezen ščit je obvezen.
Polish: Narząd docelowy
Slovenian: Ciljni organ
Polish: Dawki powierzchniowe oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Slovenian: Stopnje površinskega odmerka in kopičenega odmerka so odvisne od več dejavnikov.
Polish: Brak specjalnych wymogów dotyczących warunków przechowywania.
Slovenian: Ni posebnih pogojev za shranjevanje.
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności dla różnych tkanek
Slovenian: Absorbirani odmerek na enoto dane aktivnosti za različna tkiva
Polish: Nie stwierdzono dużych zmian różnicujących w tkankach, co wskazuje na brak dowodów ostrego uszkodzenia wynikającego z eksperymentu.
Slovenian: V tkivih niso odkrili večjih diferencialnih sprememb, zato niso našli dokazov o akutnih poškodbah, ki bi nastale zaradi eksperimenta.
Polish: Jeśli chodzi o wzorzec dystrybucji we krwi, 2 godziny po podaniu 15% lutetu obecnego we krwi przeniknęło do komórek krwi, a pozostałe 85% nadal pozostawało w surowicy.
Slovenian: Glede na vzorec porazdelitve v krvi, so ugotovili, da je dve uri po dajanju 15 % lutecija, ki je bil prisoten v krvi, vstopilo v krvne celice, preostalih 85 % pa je bilo še vedno prisotnih v serumu.
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Slovenian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Polish: Działania niepożądane podzielono na grupy zgodnie z konwencją częstości występowania według MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni v skupine po pogostnostih po MedDRA: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Wartość ta jest poniżej progu uznanego za dopuszczalny do wypisania ze szpitala (20 µSv/h).
Slovenian: Ta stopnja je pod pragom, ki ga upoštevamo za sprejemljivega za odpust s klinike (20 µSv/h).
Polish: Wpływ na oddychanie był nieznaczny i zróżnicowany.
Slovenian: Učinki na dihanje so bili rahli in spremenljivi.
Polish: - pić dużo wody przed podaniem leku radioznakowanego, aby przez pierwsze kilka godzin po zabiegu oddawać mocz tak często, jak to możliwe.
Slovenian: - pijte veliko vode, preden vam dajo radiooznačeno zdravilo, da boste v prvih urah po postopku čim pogosteje urinirali.
Polish: Zaobserwowano, że ponad 78% dawek ulegało dystrybucji do wątroby, kości oraz śledziony.
Slovenian: Ugotovili so, da se je več kot 78 % odmerkov porazdelilo v jetra, kosti in vranico.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po narażeniu lub w ciągu jednej godziny od narażenia, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży i jest dostępny w płynach tkankowych i osoczu.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali se nahaja v tkivnih tekočinah in plazmi.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, rozważając bilans korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentów z możliwymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsza ekspozycja na chemioterapeutyki (takie jak środki alkilujące).
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti pri bolnikih z možnimi dejavniki tveganja, kot je predhodna izpostavitev kemoterapevtskim učinkovinam (npr. alkilirajočim citostatikom).
Polish: Należy zawsze monitorować parametry krwi pacjenta i natychmiast podjąć stosowne działania, jeśli wyniki będą wskazywać na uszkodzenie szpiku kostnego.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvare kostnega mozga.
Polish: Leki te można wykorzystywać następnie w zabiegach medycznych do przenoszenia radioaktywności tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. do miejsc występowania komórek rakowych.
Slovenian: Ta zdravila je nato mogoče uporabiti v medicinskih postopkih za prenašanje radioaktivnosti v tiste dele telesa, kjer jo potrebujemo, npr. na mesta tumorskih celic.
Polish: Dożylne podawanie znakowanego produktu leczniczego nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot dve uri.
Polish: Gdy konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest ustalenie, czy dana kobieta jest w ciąży.
Slovenian: Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je ženska morda noseča.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w warunkach geometrycznych poddanych walidacji.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive na geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno validirani.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
Polish: Podawanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) o dużej aktywności (7,400 MBq) skutkuje przyjęciem średniej dawki promieniowania wynoszącej 4-11 µSv/h w odległości 1 m od pacjenta po 24 godzinach.
Slovenian: Dajanje zdravil, ki so označena z lutecijem (177Lu) visoke aktivnosti (7,400 MBq), povzroči povprečno stopnjo odmerkov sevanja 4-11 µSv/h na razdalji 1 m od bolnika po 24 urah.
Polish: Fiolka nie może być nigdy otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowianej osłony.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, temveč mora ostati znotraj svinčene zaščite.
Polish: Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Polish: W elektrokardiogramach brak było nieregularności w rytmie sercowym lub przewodzeniu.
Slovenian: Elektrokardiogrami niso pokazali nepravilnosti v srčnem ritmu ali prevodnosti.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Slovenian: Za navodila glede vnaprejšnje priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Polish: Leków radioznakowanych produktem Lumark nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark, se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Polish: Dystrybucję oraz stężenia minerałów w organach przebadano przy małych (9-10 mg/kg) oraz dużych (19-20 mg/kg) dawkach podawanych szczurom dożylnie.
Slovenian: Porazdelitev in mineralne koncentracije v organih so proučevali pri nizkih (9-10 mg/kg) in visokih (19-20 mg/kg) odmerkih, ki so jih podganam dali intravensko.
Polish: - Stwierdzenie lub podejrzewanie ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.6).
Slovenian: - Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Polish: 113 keV (6,2%) oraz 208 keV (11%).
Slovenian: Prav tako prihaja do emisije nizkoenergijskih gama žarkov, npr. 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na danych biodystrybucyjnych przekazanych przez ICRP-30, wskazujących na kości, wątrobę oraz nerki jako istotne narządy docelowe dla biodystrybucji lutetu.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na podatkih o biološki porazdelitvi v skladu s priporočili ICRP-30 in prikazujejo kosti, jetra in ledvice kot bistvene ciljne organe za biološko porazdelitev lutecija.