FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fertilità Intrarosa non è indicato nelle donne fertili.
Dutch: Vruchtbaarheid Intrarosa is niet geïndiceerd bij vruchtbare vrouwen.
Italian: Posizione in piedi
Dutch: Staande houding
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %#
Dutch: Relatief risico & 95% BI#
Italian: • Se ha o ha avuto in passato, o se si sospetta che lei abbia un cancro al seno.
Dutch: • U heeft borstkanker of heeft ooit borstkanker gehad, of er wordt borstkanker bij u vermoed.
Italian: Prasterone
Dutch: Prasteron
Italian: • Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), provocando un aumento dei livelli totali di ormone tiroideo in circolazione, misurato come iodio legato alle proteine (PBI), dei livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico).
Dutch: • Oestrogenen verhogen de hoeveelheid thyroxinebindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde serumspiegels van totaal schildklierhormoon [gemeten met eiwitgebonden jodium (PBI)], T4 (gemeten met kolom- of radio-immunoassay) of T3 (gemeten met radioimmunoassay).
Italian: • Se ha un'infezione vaginale deve ricevere una terapia antibiotica prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
Dutch: • Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Italian: In tutti i casi, si deve rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio, dopo avere consultato il proprio medico.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's na overleg van de patiënte met haar arts.
Italian: Ovulo di colore bianco/biancastro, di forma ogivale, con dimensione approssimativa di 28 mm di lunghezza e 9 mm di diametro all'estremità più larga.
Dutch: Witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %
Dutch: Relatief risico en 95% BI
Italian: Motivi per un'immediata sospensione della terapia La terapia deve essere sospesa nel caso in cui si rilevi una controindicazione e nelle situazioni seguenti: - ittero o peggioramento della funzione epatica; - aumento significativo della pressione arteriosa; - nuova insorgenza di cefalea emicranica; - gravidanza.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situatie: - geelzucht of verslechtering van de leverfuncties; - significant verhoogde bloeddruk; - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn; - zwangerschap.
Italian: • Lasciare il dito indice libero per premere il pistone dell'applicatore dopo aver inserito l'applicatore nella vagina.
Dutch: • Houd uw wijsvinger vrij om de applicatorzuiger in te drukken nadat de applicator in uw vagina is gebracht.
Italian: In uno studio condotto su donne in postmenopausa, la somministrazione dell'ovulo Intrarosa una volta al giorno per 7 giorni ha comportato una Cmax di prasterone media e l'area sotto la curva da 0 a 24 ore (AUC0-24) al 7° giorno rispettivamente di 4,4 ng/mL e 56,2 ng h/mL, considerevolmente più elevate di quelle del gruppo trattato con placebo (tabella 3; figura 1).
Dutch: In een onderzoek met postmenopauzale vrouwen resulteerde inbrenging van de Intrarosa-ovule eenmaal daags gedurende 7 dagen in een gemiddelde Cmax en oppervlak onder de curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24) op dag 7 van respectievelijk 4,4 ng/ml en 56,2 ng uur/ml voor prasteron: significant hogere waarden dan in de groep die placebo kreeg (tabel 3; figuur 1).
Italian: Ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro del rivestimento dell'utero (cancro dell'endometrio)
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Italian: Percentuale di pazienti con miglioramento, sollievo o miglioramento sostanziale del sintomo più fastidioso, la dispareunia, dopo 12 settimane con Intrarosa rispetto al placebo (ITT, LOCF)
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met verbetering, verlichting of aanzienlijke verbetering van het MBS dyspareunie na 12 weken behandeling met Intrarosa vs. placebo (ITT, LOCF)
Italian: Se si verificano perdite vaginali, non è necessario interrompere Intrarosa.
Dutch: Als u vaginale afscheiding krijgt, hoeft dit middel niet te worden stopgezet.
Italian: Sono stati segnalati casi di Pap test anomalo corrispondente ad ASCUS o a lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) in donne trattate con la dose di 6,5 mg (frequenza comune).
Dutch: Er zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag ASCUS of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gerapporteerd bij vrouwen die zijn behandeld met de dosis van 6,5 mg (frequentie: vaak).
Italian: Negli studi clinici, non è stata osservata trombosi venosa profonda con l'uso di prasterone intravaginale, mentre è stato osservato un caso di embolia polmonare corrispondente ad un'incidenza inferiore con Intrarosa rispetto al gruppo di pazienti in cui è stato somministrato placebo (una sostanza senza effetti farmacologici).
Dutch: In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Italian: La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo) somministrata una volta giorno, al momento di coricarsi.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 6,5 mg prasteron (één ovule) eenmaal daags voor het slapengaan.
Italian: • iperplasia endometriale non trattata;
Dutch: • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
Italian: L'esperienza del trattamento in donne in menopausa precoce (dovuta a insufficienza ovarica o a intervento chirurgico) è limitata.
Dutch: De ervaring met het behandelen van vrouwen met een vroegtijdige menopauze (door niet goed werkende eierstokken of een operatie) is beperkt.
Italian: • sintomi della formazione di un coagulo di sangue, come: - gonfiore doloroso e rossore delle gambe; - dolore improvviso al torace; - difficoltà di respirazione.
Dutch: • u merkt verschijnselen op van een bloedstolsel, zoals: - pijnlijke zwelling en roodheid van de benen; - plotselinge pijn op de borst; - kortademigheid.
Italian: Testosterone
Dutch: Testosteron
Italian: • coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolia venosa);
Dutch: • bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi si sposta verso i polmoni, può causare dolore al torace, affanno, svenimento o anche la morte.
Dutch: Als er één in de longen terechtkomt, kan dat leiden tot pijn op de borst, kortademigheid, bewusteloosheid en zelfs overlijden.
Italian: Sono stati segnalati casi di ipertensione durante gli studi clinici con una frequenza non comune e sono stati osservati tassi di incidenza simili in entrambi i gruppi (prasterone 6,5 mg e placebo).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van hypertensie met de frequentie ‘soms' gerapporteerd en in beide groepen (6,5 mg prasteron en placebo) werd een vergelijkbare incidentie waargenomen.
Italian: Se dimentica di usare Intrarosa
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Italian: Anziani Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Ouderen Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij oudere vrouwen.
Italian: • vari disturbi della pelle; - alterazione del colore della pelle, in particolare del viso o del collo, nota come "macchie della gravidanza" (cloasma); - noduli rossastri dolorosi sulla pelle (eritema nodoso); - eruzione cutanea con arrossamento o piaghe a forma di bersaglio (eritema multiforme).
Dutch: • verschillende huidaandoeningen: - verkleuring van de huid, vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als 'zwangerschapsvlekken' (chloasma); - pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum); - huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle bambine di qualsiasi fascia di età per l'atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Intrarosa bij vrouwelijke kinderen in welke leeftijdsgroep dan ook voor de indicatie vulvaire en vaginale atrofie als gevolg van de menopauze.
Italian: A- Prasterone
Dutch: A - Prasteron
Italian: La tabella 1 mostra la variazione media della classificazione della severità del sintomo più fastidioso, la dispareunia, dopo 12 settimane in associazione con verifiche statistiche della differenza rispetto al placebo nello studio 1 (ERC-231) e nello studio 2 (ERC-238).
Dutch: In tabel 1 staat de gemiddelde verandering in ernstscore voor het MBS dyspareunie na 12 weken met bijbehorende statistische toets voor het verschil vs. placebo voor Trial 1 (ERC-231) en Trial 2 (ERC-238).
Italian: Gli esami diagnostici, comprendenti il Pap test e misurazioni della pressione arteriosa, devono essere eseguiti in conformità alle prassi di screening attualmente accettate, modificate secondo le esigenze cliniche individuali.
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Italian: L'effetto indesiderato segnalato più di frequente negli studi clinici è costituito da perdite vaginali.
Dutch: De bijwerking die in de klinische onderzoeken het vaakst werd gemeld, was vaginale afscheiding.
Italian: • crescita al di fuori dell'utero del rivestimento dell'utero (endometriosi) o precedenti di ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia endometriale);
Dutch: • groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
Italian: Al basale, le donne presentavano ≤ 5,0 % di cellule superficiali nello striscio vaginale, un pH vaginale ˃ 5,0 e dispareunia accertata (da moderata a severa) come sintomo più fastidioso di AVV.
Dutch: Op baseline hadden de vrouwen ≤ 5,0% oppervlakkige cellen in het uitstrijkje, een vaginale pH > 5,0 en hadden ze vastgestelde dyspareunie (matig tot ernstig) als hun meest hinderlijke symptoom (most bothersome symptom, MBS) van VVA.
Italian: • se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
Dutch: • u of een direct familielid heeft een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad;
Italian: Se non è sicura di uno dei punti descritti di seguito, ne parli con il medico prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
Dutch: Als u twijfelt over een van de volgende punten, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di malattia tromboembolica arteriosa.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken zijn geen gevallen van arteriële trombo-embolische aandoeningen gerapporteerd.
Italian: Tuttavia, ritorna ai livelli normali entro alcuni anni (al massimo 5) dall'interruzione del trattamento.
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Italian: Cos'è Intrarosa e a cosa serve
Dutch: Wat is Intrarosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: I seguenti rischi sono stati associati a TOS (terapia ormonale sostitutiva) sistemica e riguardano in misura minore i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali.
Dutch: De volgende risico's zijn in verband gebracht met systemische HST en gelden in mindere mate voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft.
Italian: • Intrarosa può indebolire i preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice.
Dutch: • Dit middel kan condooms, diafragma's en ovules van latex verzwakken.
Italian: • Se ha o ha avuto di recente una malattia causata da coaguli di sangue nelle arterie, come infarto cardiaco, ictus o angina.
Dutch: • U heeft een ziekte of heeft recent een ziekte gehad die veroorzaakt werd door een bloedstolsel in een van de slagaderen, zoals een hartinfarct, beroerte of angina pectoris.
Italian: Incidenza ogni 1000 donne nel braccio placebo nel corso di 5 anni
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen in placeboarm over 5 jaar
Italian: • Separare delicatamente le linguette di plastica che avvolgono l'ovulo tenendo fermo l'ovulo tra le dita.
Dutch: • Trek de plastic lipjes op de ovule langzaam uit elkaar terwijl u de ovule nog steeds tussen uw vingers vasthoudt.
Italian: • Inserire un ovulo di prasterone nella vagina una volta al giorno, al momento di coricarsi, con un applicatore o con il dito.
Dutch: • Breng eenmaal daags voor het slapengaan een ovule met prasteron in uw vagina in met een applicator of uw vinger.
Italian: Intrarosa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Intrarosa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Cmax e AUC0-24 di prasterone, testosterone ed estradiolo al 7° giorno successivo alla somministrazione quotidiana di placebo o di Intrarosa (media ± S.D.)
Dutch: Tabel 3: Cmax en AUC0-24 van prasteron, testosteron en oestradiol op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Italian: Casi aggiuntivi ogni 1000 utilizzatrici di TOS
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters
Italian: L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
Dutch: De applicator moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Intrarosa, si deve eseguire un'anamnesi personale e familiare completa.
Dutch: Voor de aanvang van behandeling met Intrarosa moet een volledige medische anamnese (inclusief familieanamnese) worden afgenomen.
Italian: La reazione avversa osservata con prasterone 6,5 mg ovuli durante gli studi clinici è riportata nella tabella sottostante.
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn waargenomen met prasteron 6,5 mg ovules, staan in onderstaande tabel vermeld.
Italian: Concentrazioni sieriche di prasterone (A), testosterone (B) ed estradiolo (C) misurate in un periodo di 24 ore al 7° giorno successivo alla somministrazione quotidiana di placebo o di Intrarosa (media ± S.D.)
Dutch: Figuur 1: Serumconcentraties van prasteron (A), testosteron (B) en oestradiol (C) gemeten gedurende 24 uur op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Italian: • Svuotare la vescica e lavarsi le mani prima di toccare l'ovulo e l'applicatore.
Dutch: • Leeg uw blaas en was uw handen voor gebruik van de ovule en de applicator.
Italian: Poiché Intrarosa agisce localmente nella vagina, non è necessario alcun aggiustamento della dose per le donne in postmenopausa affette da insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra anomalia o patologia sistemica.
Dutch: Aangezien Intrarosa lokaal in de vagina werkt, is voor postmenopauzale vrouwen met een nier- en/of leverfunctiestoornis of een andere systemische anomalie of ziekte geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Intrarosa non è stato studiato in donne con Pap test anomalo [cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)] o più grave.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een abnormaal uitstrijkje (atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS)) of erger.
Italian: • Se ha o ha avuto in passato un coagulo di sangue in una vena (trombosi), ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
Dutch: • U heeft een bloedstolsel in een ader of heeft dit ooit gehad (trombose), bijvoorbeeld in de benen (diepe veneuze trombose) of longen (longembolie).
Italian: Modo d'uso Inserire l'ovulo nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione.
Dutch: Breng de ovule in de vagina met uw vinger of met een applicator die in de verpakking is meegeleverd.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, non prenda la dose dimenticata.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, sla dan het gemiste ovule over.
Italian: B. Attivato
Dutch: B. Geactiveerd
Italian: Intrarosa è un ovulo di colore bianco/biancastro, di forma ogivale, con dimensione approssimativa di 28 mm di lunghezza e 9 mm di diametro all'estremità più larga.
Dutch: Intrarosa is een witte tot gebroken witte, kogelvormige ovule met een lengte van ongeveer 28 mm en aan het breedste uiteinde een diameter van 9 mm.
Italian: Intrarosa è indicato solo nelle donne adulte.
Dutch: Dit middel wordt alleen bij volwassen vrouwen gebruikt.
Italian: • Se ha un disturbo della coagulazione del sangue (come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina).
Dutch: • U lijdt aan een afwijking van de bloedstolling (bijvoorbeeld een tekort aan proteïne C, proteïne S of antitrombine).
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e di sicurezza nelle donne con trattamento in atto con terapia ormonale, quali androgeni, terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni o di estro-progestinici).
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid beschikbaar van vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met hormonale therapie zoals androgenen, hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen).
Italian: • Il rischio di coronaropatia aumenta leggermente nelle donne di età superiore a 60 anni che utilizzano una TOS estroprogestinica combinata (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: • Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van HST met een oestrogeenprogestageencombinatie die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Italian: Rischio supplementare d'ictus ischemico*4 nel corso di 5 anni di utilizzo
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA*4 over 5 jaar gebruik
Italian: 28 ovuli e 6 applicatori.
Dutch: Ovule 28 ovules en 6 applicators.
Italian: In caso di intervento chirurgico, riferisca al medico che assume Intrarosa.
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan de chirurg dat u dit middel gebruikt.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Intrarosa
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Il rischio di avere un ictus è di circa 1,5 volte più elevato in chi è in trattamento con la TOS rispetto a chi non ne fa uso.
Dutch: Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Italian: - L'unico altro ingrediente è il grasso solido Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).
Dutch: - De andere stof in dit middel is het harde vet (adeps solidus).
Italian: • se ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
Dutch: • u heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat de vorming van stolsels voorkomt (bloedverdunner);
Italian: Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi.
Dutch: Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen.
Italian: Intrarosa 6,5 mg ovuli.
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule.
Italian: L'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni o estroprogestinica combinata è stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen of oestrogeen-progestageencombinaties is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op het krijgen van de diagnose ovariumkanker (zie rubriek 4.4).
Italian: È usato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina, come secchezza o irritazione, causati dalla riduzione dei livelli di estrogeno nell'organismo.
Dutch: Het wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de vagina, zoals droogheid of irritatie.
Italian: Se rimane incinta, interrompa Intrarosa e consulti il medico.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO INTERNO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING
Italian: È stato segnalato un caso di cancro delle ovaie su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sopra del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età.
Dutch: Bij 1196 vrouwen die zijn blootgesteld aan de dosis van 6,5 mg, is één geval van ovariumkanker gerapporteerd, wat hoger is dan de incidentie die in de normale populatie met dezelfde leeftijd wordt waargenomen.
Italian: È disponibile in blister da 28 ovuli con 6 applicatori.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 ovules met 6 applicators.
Italian: La tabella 2 mostra la percentuale di donne che hanno segnalato una variazione rispetto ai valori di base del sintomo più fastidioso, la dispareunia, alla settimana 12.
Dutch: In tabel 2 staat het percentage proefpersonen dat een verandering ten opzichte van baseline meldde voor hun MBS dyspareunie in week 12.
Italian: PUNTO 5
Dutch: STAP 5
Italian: Intrarosa non è stato studiato nelle donne con iperplasia endometriale.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met endometriumhyperplasie.
Italian: • L'uso di una terapia a base di soli estrogeni e di estrogeni + progestinici è associata ad un aumento fino a 1,5 volte del rischio relativo d'ictus ischemico.
Dutch: • Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageencombinatietherapie geeft een 1,5 keer zo hoog relatief risico op ischemisch cardiovasculair accident.
Italian: Intrarosa è destinato esclusivamente all'uso nelle donne in post-menopausa.
Dutch: Dit middel is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
Italian: Le prove suggeriscono che l'assunzione di TOS a base di estro-progestinici combinati ed eventualmente anche a base di soli estrogeni aumenta il rischio di cancro al seno.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen-HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt.
Italian: La TOS è associata a un rischio relativo da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoog relatief risico op het optreden van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Italian: Altre condizioni osservate con la TOS
Dutch: Andere aandoeningen die met HST zijn waargenomen
Italian: Tuttavia, poiché il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Maar doordat het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Italian: Per maggiori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il paragrafo 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.