FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen før du får Zoledronsyre Hospira: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
Bulgarian: - ако сте лекувани с което и да е лекарство, съдържащо золедронова киселина, която също е активното вещество на Золедронова киселина Hospira (золедроновата киселина се използва при възрастни пациенти с някои видове рак, за да се предотвратят костни усложнения и да се намали количеството на калция).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на Золедронова киселина Hospira (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af zoledronsyre.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза золедронова киселина.
Danish: Hjertearytmi og neurologiske bivirkninger (herunder kramper, hypæstesi og tetani) er blevet rapporteret sekundært til tilfælde af alvorlig hypokalcæmi.
Bulgarian: Сърдечни аритмии и неврологични нежелани събития (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
Danish: Zoledronsyre elimineres via nyrerne.
Bulgarian: Золедронова киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (солидни тумори различни от карцином на гърдата и простатата)
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved evaluering af en patients risiko for at udvikle ONJ: - Styrken af bisfosfonat (højere risiko for højpotente forbindelser), administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulative doser af bisfosfonater.
Bulgarian: Следните рискови фактори трябва да се имат предвид когато се оценява индивидуалния риск от развитие на ОНЧ: - активността на бифосфоната (по-висок риск при високо активни съединения), път на въвеждане (по-висок риск за парентерално приложение) и кумулативна доза на бифосфоната.
Danish: Hvis du har hypokalcæmi, skal den korrigeres, inden du får den første dosis af Zoledronsyre Hospira.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди приложение на първата доза Золедронова киселина Hospira.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt) testet i rotter.
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Hospira bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Hospira, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Danish: Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, skuldersmerter, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse
Bulgarian: Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в раменете, мускулноскелетна гръдна болка, мускулноскелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
Danish: Influenza, nasofaryngit
Bulgarian: Грип, назофарингит
Danish: Zoledronsyre Hospira er kontraindiceret under gravididitet (se pkt.4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på zoledronsyrebehandling.
Bulgarian: По време на лечението инвазивните стоматологични процедури трябва да бъдат провеждани с повишено внимание и да се избягват непосредствено преди приложение на золедроновата киселина.
Danish: Almindelig Influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet
Bulgarian: Грипоподобно заболяване, втрисане, умора, астения, болка, общо неразположение, реакции на мястото на инфузията
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Danish: Længerevarende gentaget administration, som gav tilstrækkelig kumulativ højere eksponering end maksimal dosis beregnet til human terapi, viste toksikologiske effekter på andre organer, inklusiv mavetarmkanalen og lever, og på det intravenøse injektionssted.
Bulgarian: Дългосрочни, повтарящи се приложения като кумулативни експозиции достатъчно превишаващи максимално допустимите експозиции при хора, водят до токсикологични ефекти в други органи, влючващи стомашно-чревния тракт и черния дроб, и на местата на интравенозното приложение.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering"ovenfor samt pkt.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, се препоръчва намаляване на дозата на золедронова киселина (вж. точка „Дозировка" по-горе и точка 4.4).
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.
Bulgarian: - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек, коремна болка, сухота в устата.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12% og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 28% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите е сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 4 mg/5 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 4 mg/5 ml
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Bulgarian: - Разтворът, съдържащ золедронова киселина, не трябва да се разрежда допълнително или да се смесва с други инфузионни разтвори.
Danish: Zoledronsyre Hospira skal indgives som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira се прилага като еднократна интравенозна инфузия в продължение на не по-малко от 15 минути.
Danish: - 4,1 ml til 3,3 mg dosis
Bulgarian: - 4,1 ml за доза 3,3 mg
Danish: Brug af anden medicin og Zoledronsyre Hospira Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller til din sygeplejerske, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Hospira Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Danish: Zoledronsyre har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Золедронова киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Danish: - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som zoledronsyre tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Hospira (angivet i pkt.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, друг бифосфонат (групата от вещества, към които принадлежи золедронова киселина), или към някоя от останалите съставки на Золедронова киселина Hospira (изброени в точка 6).
Danish: Infusionsvæske, opløsning 1 intravenøs pose
Bulgarian: Инфузионен разтвор 1 интравенозен сак
Danish: - 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Bulgarian: - 3,8 ml за доза 3,0 mg
Danish: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusionsklar opløsning) administreres via en infusionsslange og ved en konstant infusionshastighed.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira (5 mg в 100 ml разтвор, готов за инфузиране) се прилага през инфузионна линия и с постоянна скорост на инфузията.
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3%) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6%) (22 ud af 3.852).
Bulgarian: Степента на сериозни нежелани събития, свързани с предсърдно мъждене, е по-висока при пациентите, приемащи золедронова киселина (1,3%) (51 от общо 3 862), спрямо пациентите, получаващи плацебо (0,6%) (22 от общо 3 852).
Danish: Sjælden Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bifosfonat klasseeffekt)
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Danish: I et andet studie inkluderende andre solide tumorer end bryst- eller prostatacancer, reducerede zoledronsyre 4 mg signifikant andelen af patienter med SRE'er, forsinkede gennemsnitstiden til første SRE med >2 måneder og reducerede den skeletale morbiditets rate.
Bulgarian: Във второ проучване, включващо солидни тумори различни от рака на гърда и простата, золедронова киселина 4 mg значимо намалява броя на пациентите със ССИ, удължава медианата на времето до първия ССИ с > 2 месеца и намалява честотата на скелетната болестност.
Danish: - hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, atdu eribehandlingmed ZoledronsyreHospiraog informere din læge om tandlægebehandlingen.
Bulgarian: - ако провеждате зъболечение или Ви предстои стоматологична операция, информирайте Вашия стоматолог, че провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira и информирайте Вашия лекар относно провежданото зъболечение.
Danish: Forsigtighed tilrådes når zoledronsyre administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (f.eks. aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото приложение на золедронова киселина с лекарствени продукти, които значимо могат да повлияят бъбречната функция (напр. аминогликозиди или диуретици, които биха могли да предизвикат дехидратация) (вж. точка 4.4).
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Bulgarian: Хипертония, хипотония, предсърдно мъждене, хипотония водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: План за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml sterilt koncentrat I.V.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira 4 mg/5 ml стерилен концентрат i.v.
Danish: (vises i en cirkel)
Bulgarian: (нежелана реакция на клас бифосфонати)
Danish: - hvis du har eller har haft smerte, hævelse eller fornemmelse af følelsesløshed i kæben, følelsen af tyngde i kæben eller af løse tænder.
Bulgarian: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Hospira
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og posen.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и сака.
Danish: • Zoledronsyre bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Bulgarian: Золедронова киселина трябва де се прилага с повишено внимание при съпътстваща употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler og zoledronsyre.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания на взаимодействията на золедронова киселина с други лекарствени продукти.
Danish: Procentdelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var lavere i et mindre studie (19,5%, 10,4%, 10,7% efter henholdsvis den første, anden og tredje infusion), hvor profylakse mod bivirkninger blev anvendt.
Bulgarian: В проучване с по-малък брой участници, при които е била направена профилактика, процентът на пациентите, които са имали нежелани реакции след приложение на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
Danish: - Patienter med hypokalcæmi (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Danish: - Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Danish: Zoledronsyre må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonalemed erfaring i administrationaf intravenøse bisfosfonater.
Bulgarian: Золедронова киселина трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на интравенозни бифосфонати.
Danish: Patienter i behandling med zoledronsyre bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със золедронова киселина, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Bulgarian: Средни промени в скоровете по BPI спрямо изходно ниво.
Danish: For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3% for zoledronsyre og 0,8% for placebo.
Bulgarian: Сборната честота на сериозни нежелани събития, свързани с предсърдно мъждене, е 1,3% за золедронова киселина и 0,8% за плацебо.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съпътстваща употреба с нефротоксични лекарствени продукти или приложение на инфузията за по-кратко време от указаното.
Danish: For information angående infusion af Zoledronsyre Hospira se pkt.
Bulgarian: За информация, свързана с инфузията на Золедронова киселина Hospira, вижте точка 6.6.
Danish: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бифосфонати) и на други анатомични места, включително на фемура и тазовата кост
Danish: - Zoledronsyre Hospira må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre (også kaldt IV administration).
Bulgarian: - Золедронова киселина Hospira трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената (посочено също като „i.v." приложение)
Danish: 4.2), bør overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusiv nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusive calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
Bulgarian: Пациентите, които са получили доза по-висока от препоръчителната (вж. точка 4.2), трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като са били наблюдавани нарушения на бъбречната функция (включително бъбречна недостатъчност) и отклонения в стойностите на серумните електролити (включващи калций, фосфор и магнезий).
Danish: POSE ETIKET
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Danish: Uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi), anfald, spasmer og krampetilfælde (tetani) er indberettet som sekundære symptomer ved alvorlig hypokalcæmi.
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и потрепване на мускулите (тетания) се съобщават вторично, в резултат на тежка хипокалциемия.
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi Mediantid til SRE (dage)
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) p-стойност 0,028 Средно време до ССИ (дни)
Danish: - 4,4 ml til 3,5 mg dosis - 4,1 ml til 3,3 mg dosis - 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Bulgarian: 4,4 ml за доза 3,5 mg 4,1 ml за доза 3,3 mg
Danish: Kun en klar opløsning uden partikler og misfarvning må bruges.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, при които не се наблюдават видими частици или промяна в цвета на разтвора.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira eller efter endt behandling.
Bulgarian: Информирайте назабавно Вашия лекар, ако получите симптоми като например новопоявили се или влошаващи се болки, болка или скованост по време на лечението със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
Danish: - Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Bulgarian: - Затруднено дишане с хрипове или кашлица.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Bulgarian: При лечение с бифосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas, eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9% ) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning).
Bulgarian: Преди приложението, 5,0 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% т./об. глюкозен разтвор).
Danish: Pam 90 mg Zoledronsyre 4 mg
Bulgarian: Pam 90 mg золедронова киселина
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtet hændelse var 1,3% (51 ud af 3.862) og 0,6% (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Bulgarian: За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3% (51 от общо 3 862) и 0,6% (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken.
Bulgarian: Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Zoledronsyre er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt.
Bulgarian: Золедронова киселина е противопоказана при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Hospira - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Hospira hver tredje til fjerde uge.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Hospira на всеки три до четири седмици.
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Hospira opbevares
Bulgarian: Как да се съхранява Золедронова киселина Hospira
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Danish: - Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline (>1,4 mg/dl eller >124 μmol/l).
Bulgarian: - За пациенти с повишен креатинин на изходно ниво (> 1,4 mg/dl или > 124 mol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 mol/l.
Danish: Børn og unge Zoledronsyre Hospira bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Hospira eller efter behandlingsophør.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако получите подобни симптоми докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira или след спиране на лечението.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig:
Bulgarian: Панцитопения Нарушения на имунната система Нечести:
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (f.eks. træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение, оток и/или болка на мястото на инфузията.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 ml Zoledronsyre Hospira, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml доза Золедронова киселина Hospira, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
Bulgarian: Съдържа също манитол, натриев цитрат, вода за инжекции и натриев хлорид.
Danish: Det er ukendt, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали золедронова киселина се екскретира в кърмата.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Alvorlige allergiske reaktioner inklusive svimmelhed og vejrtrækningsbesvær, hævelse hovedsageligt af ansigt og hals, lavt blodtryk, dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след приложение на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
Danish: Patiener, der behandles med Zoledronsyre Hospira bør ikke behandles med disse produkter eller andre bisfosfanat produkter samtidigt, da den kombinerede virkning af disse stoffer er ukendte.
Bulgarian: Пациенти, които са на лечение със Золедронова киселина Hospira не трябва да бъдат лекувани с такива продукти или други бифосфонати съпътстващо, тъй като комбинираният ефект от двете вещества не е известен.