FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Celý obsah vrecka rozpusťte vo vode: jedno vrecko v 120 ml, dve vrecká v 240 ml, podľa potreby.
Croatian: Rastopite cijeli sadržaj vrećice u vodi: jednu vrećicu u 120 ml, dvije vrećice u 240 ml, prema potrebi.
Slovak: • zmeny na elektrokardiograme (EKG).
Croatian: • promjene u elektrokardiogramu (EKG) Prijavljivanje nuspojava
Slovak: Podávanie silných induktorov CYP3A4 sa má prerušiť a pred uskutočnením testu sa má zvážiť vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie.
Croatian: Primjenu snažnih induktora enzima CYP3A4 treba prekinuti i prije primjene testa razmotriti vrijeme ispiranja lijeka od pet poluvjekova eliminacije.
Slovak: Stimulácia rastového hormónu
Croatian: Stimulacija hormona rasta
Slovak: Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene Bezpečnosť a účinnosť macimorelínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene neboli stanovené (pozri aj časť 5.2).
Croatian: Oštećenje bubrežne i/ili jetrene funkcije Sigurnost i djelotvornost macimorelina u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije nisu ustanovljene (vidjeti također dio 5.2).
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa používa u dospelých na otestovanie schopnosti tela produkovať rastový hormón.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris upotrebljava se u odraslih za testiranje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Slovak: Preukázalo sa, že dávka 0,5 mg/kg macimorelínu indukuje maximálne uvoľňovanie rastového hormónu.
Croatian: Pokazalo se da doza od 0,5 mg/kg macimorelina izaziva maksimalno otpuštanje hormona rasta.
Slovak: • infekcií (antibiotiká, ako sú rifabutín, rifampicín);
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Slovak: Exogénny rastový hormón alebo lieky priamo ovplyvňujúce hypofýzu by mohli ovplyvniť somatotropnú funkciu hypofýzy a viesť k nespoľahlivým výsledkom stimulácie rastového hormónu (pozri aj časti 4.2 a 4.5).
Croatian: Egzogeni hormon rasta ili lijekovi koji izravno utječu na hipofizu mogu utjecati na somatotropnu funkciju hipofize i dovesti do nepouzdanih rezultata stimulacije hormona rasta (vidjeti također dio 4.2 i dio 4.5).
Slovak: V takejto situácii bude možno potrebné test zopakovať.
Croatian: U takvoj situaciji može biti potrebno ponoviti test.
Slovak: U pacientov so známym vrodeným alebo získaným syndrómom dlhého intervalu QT a u pacientov s torsades de pointes v anamnéze sa o použití macimorelínu môže uvažovať len na kardiovaskulárnej jednotke kliniky.
Croatian: U bolesnika s poznatim kongenitalnim ili stečenim sindromom dugog QT intervala te u bolesnika s torsades de pointes u anamnezi, primjena macimorelina može se uzeti u obzir samo u kliničkoj jedinici kardiovaskularne skrbi.
Slovak: otvorenej, jednodávkovej, skríženej štúdii (AEZS-130-052), v ktorej sa porovnávala úroveň zhody medzi výsledkami macimorelínového testu (MAC) a výsledkami inzulínového tolerančného testu (ITT).
Croatian: otvorenom, ukriženom ispitivanju jedne doze (AEZS-130-052) u kojem se uspoređivala razina slaganja rezultata dobivenih macimorelinskim testom (MAC) i onih dobivenih testom podnošljivosti inzulina (ITT).
Slovak: • smäd;
Croatian: • žeđ
Slovak: Macimorelín sa absorboval rýchlo a maximálne plazmatické koncentrácie macimorelínu (Cmax) sa pozorovali približne 30 minút až 1 hodinu a 10 minút po perorálnom podaní 0,5 mg/kg dávky macimorelínu nalačno, pričom tento stav trval aspoň 8 hodín.
Croatian: Macimorelin se apsorbirao brzo, a maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (Cmax) opažene su približno od 30 minuta do 1 sata i 10 minuta nakon peroralne primjene 0,5 mg/kg macimorelina u stanju natašte od najmanje 8 sati.
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich rastový hormón sa má prerušiť aspoň 1 mesiac pred podaním macimorelínu.
Croatian: Primjenu lijekova za hormon rasta treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije primjene macimorelina.
Slovak: Pred uskutočnením testu sa odporúča dodržať dostatočný vymývací čas v dĺžke piatich polčasov eliminácie induktora CYP3A4 (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja od pet poluvjekova eliminacije induktora enzima CYP3A4 prije primjene testa (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).
Slovak: T vĺn a predĺženia intervalu QT.
Croatian: T-vala i produljenje QT intervala.
Slovak: Možnosť falošne pozitívnych výsledkov testu pri použití silných induktorov CYP3A4
Croatian: Mogućnost lažno pozitivnih rezultata uz primjenu snažnih induktora enzima CYP3A4
Slovak: Určte objem suspenzie potrebný na odporúčanú dávku macimorelínu 0,5 mg/kg.
Croatian: Odredite volumen suspenzije potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg.
Slovak: 500 ms sa má sledovať EKG (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: QTc > 500 ms, potrebno je praćenje EKG-a (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Na perorálne použitie po rekonštitúcii.
Croatian: Za primjenu kroz usta nakon rekonstitucije.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri diagnostike nedostatku rastového hormónu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Potrebné položky: Vrecko lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, voda z vodovodu v karafe, nádoba zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou, miešadlo, 50 ml injekčná striekačka so stupnicou bez ihly, pohár na pitie
Croatian: Potreban pribor: vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz slavine u staklenoj posudi (dekanteru), graduirana staklena ili prozirna plastična posuda, pribor za miješanje, graduirana štrcaljka od 50 ml bez igle, čaša.
Slovak: Možnosť falošne negatívnych výsledkov testu pri ochorení hypotalamu s nedávnym nástupom
Croatian: Mogućnost lažno negativnih rezultata testa u ranoj fazi bolesti hipotalamusa
Slovak: • ste boli nedávno liečený(-á) na Cushingovu chorobu (porucha, ktorá vedie k vysokej hladine hormónu kortizolu), alebo ak užívate vysokú dávku lieku obsahujúceho hydrokortizón, pretože výsledok testu môže byť falošne pozitívny;
Croatian: • ako ste nedavno bili liječeni zbog Cushingove bolesti (poremećaj koji ima za posljedicu visoke razine hormona kortizola) ili ako primate visoke doze hidrokortizona; u tom slučaju test može dovesti do lažno pozitivnih rezultata
Slovak: • záchvatov/epilepsie (karbamazepín, esklikarbazepín, fosfenytoín, oxkarbazepín, fenobarbital,
Croatian: • napadaja/epilepsije (karbamazepin, eslikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon)
Slovak: Ako vyzerá Macimorelin Aeterna Zentaris a obsah balenia Macimorelin Aeterna Zentaris sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho granulátu na perorálnu suspenziu.
Croatian: Kako Macimorelin Aeterna Zentaris izgleda i sadržaj pakiranja Macimorelin Aeterna Zentaris dobiva se u obliku bijelih do bjelkastih granula za oralnu suspenziju.
Slovak: • máte ochorenie srdca alebo problémy so srdcovým rytmom (vrátane vrodeného alebo získaného syndrómu dlhého intervalu QT alebo tachykardie nazývané torsades de pointes v anamnéze).
Croatian: • ako imate srčanu bolest ili tegobe sa srčanim ritmom (uključujući urođeni ili stečeni sindrom produljenog QT intervala ili ste u prošlosti imali tahikardije, tzv. torsades de pointes).
Slovak: Ak sa macimorelín podá pacientom s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, nemožno vylúčiť potenciálne zvýšenie plazmatickej koncentrácie macimorelínu.
Croatian: Ako se macimorelin primijeni u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije, ne može se isključiti mogućnost povišene koncentracije macimorelina u plazmi.
Slovak: Dvadsaťštyri hodín pred testom nesmiete vykonávať namáhavú fyzickú činnosť.
Croatian: Ne smijete poduzimati naporne tjelesne aktivnosti 24 sata prije testa.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce uvoľňovanie rastového hormónu
Croatian: Lijekovi koji utječu na otpuštanje hormona rasta
Slovak: (pozri časť 5.1) zahŕňajúcej 154 pacientov boli dysgeúzia (5
Croatian: (vidjeti dio 5.1) u 154 bolesnika bile su disgeuzija (5 %), glavobolja, umor, mučnina (svaka po 3 %),
Slovak: Počas klinického vývoja sa u jedného testovaného jedinca pozorovali dve prechodné abnormality EKG, ktoré boli hlásené ako závažné možné nežiaduce reakcie.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja opažene su dvije prolazne abnormalnosti EKG-a u jednog testiranog ispitanika i zabilježene kao moguće ozbiljne nuspojave.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Macimorelin Aeterna Zentaris hlásené v štúdii 052
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris prijavljene u ispitivanju 052
Slovak: Obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu)
Croatian: Sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Slovak: Čo je Macimorelin Aeterna Zentaris a na čo sa používa Liek obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva macimorelín.
Croatian: Što je Macimorelin Aeterna Zentaris i za što se koristi Lijek sadržava djelatnu tvar koja se naziva macimorelin.
Slovak: V tejto štúdii sa preukázala priemerná zmena v intervale QTcF o 9,6 ms (11,4 ms) upravená vzhľadom na východiskovú hodnotu a placebo (horný jednostranný 95 % interval spoľahlivosti) v časovom bode 4 hodiny po podaní dávky (pozri aj časť 4.4), ktorá sa pozorovala po dosiahnutí priemernej maximálnej plazmatickej koncentrácie macimorelínu (0,5 hodiny).
Croatian: Ispitivanje je pokazalo srednju vrijednost promjene prilagođene u odnosu na početnu vrijednost i placebo (gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 95 %) u QTcF-u od 9,6 ms (11,4 ms) 4 sata poslije doze (vidjeti također dio 4.4), što se pojavilo nakon srednje vrijednosti maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (0,5 h).
Slovak: • miernych až stredne závažných epizód depresie [ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)];
Croatian: • blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
Slovak: Lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes
Croatian: Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes
Slovak: Hraničný bod pre macimorelín nebol v prechodnom období od neskorej puberty do úplnej zrelosti v dospelosti stanovený.
Croatian: Granična vrijednost macimorelina u prijelaznom razdoblju od kasnog puberteta do pune zrelosti odrasle dobi nije utvrđena.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí dostali macimorelín, hlásili závraty.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali macimorelin zabilježena je omaglica.
Slovak: Macimorelín pôsobí ako prirodzený hormón a spôsobuje uvoľňovanie rastového hormónu z hypofýzy do krvného obehu.
Croatian: Macimorelin djeluje kao prirodni hormon i potiče žlijezdu hipofizu na otpuštanje hormona rasta u krvotok.
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (antibiotiká, ako sú erytromycín, klaritromycín, moxifloxacín);
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcija (antibiotici kao što je eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin)
Slovak: • vaše telo má nedostatok iného hormónu, napr. kortizolu, hormónov štítnej žľazy alebo pohlavných hormónov, vazopresínu (pri ochorení diabetes insipidus), ktoré by sa mali dostatočne nahradiť pred testovaním na nedostatok rastového hormónu.
Croatian: • ako Vašem tijelu nedostaje neki drugi hormon, npr. kortizol, hormoni štitnjače ili spolni hormoni, vazopresin (kod insipidnog dijabetesa); to treba odgovarajuće nadomjestiti prije provedbe testa na nedostatak hormona rasta.
Slovak: EU/1/18/1337/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1337/001
Slovak: Macimorelin Aeterna Zentaris sa počas tehotenstva neodporúča.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia v čase podania macimorelínu používať primerané antikoncepčné metódy.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije u vrijeme primjene macimorelina.
Slovak: Všetky tri skúmané úrovne dávky vykazovali podobný rozsah predĺženia intervalu QTcF v podrobnej štúdii intervalu QT, čo naznačuje neprítomnosť zmien v závislosti od dávky.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT intervala sve tri ispitivane razine doze pokazale su sličnu magnitudu produljenja QTcF-a, što upućuje na odsutnost promjena ovisnih o dozi.
Slovak: U pacientov vo veku od 18 do 25 rokov bola diagnostická účinnosť MAC a ITT porovnateľná.
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 do 25 godina dijagnostička uspješnost testova MAC i ITT bile su slične.
Slovak: Odhady negatívnej a pozitívnej zhody boli 95 % a 86 %, pričom dolné hranice 95 % intervalu spoľahlivosti dosahovali 87
Croatian: Procjene negativnog i pozitivnog slaganja iznosile su 95 % odnosno 86 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 87 % odnosno 75 %.
Slovak: Možné vedľajšie účinky v prípadoch predávkovania by mohli zahŕňať bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie a hnačku.
Croatian: Daljnje moguće nuspojave u slučaju predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 817 mg granulátu.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1817 mg granula.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu); oxid kremičitý, koloidný bezvodý; krospovidón typu A; sacharín, sodná soľ, dihydrát a stearylfumaran sodný (pozri časť 2: Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík).
Croatian: • Drugi sastojci su: laktoza hidrat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži laktozu"), koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, saharinnatrij dihidrat i natrijev stearilfumarat (pogledajte dio 2. pod naslovom „Macimorelin Aeterna Zentaris sadrži natrij").
Slovak: Macimorelín bol eliminovaný s priemerným terminálnym polčasom (T1/2) 4,1 hodiny.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije (T1/2) macimorelina iznosi 4,1 sat.
Slovak: Granulát na perorálnu suspenziu vo vrecku.
Croatian: Granule za oralnu suspenziju u vrećici.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podatci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovak: Povolený je príjem maximálne 100 ml nesýtenej vody počas 1 hodiny pred podaním dávky, ako aj počas 1 hodiny po podaní dávky (pozri časť 4.4).
Croatian: Unos tekućine dopušten je u obliku negazirane vode, i to ne više od 100 ml unutar 1 sata prije primjene doze te ne više od 100 ml unutar 1 sata poslije primjene doze (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Bodové odhady citlivosti boli v rozsahu od 0,87 do 0,90 pre MAC a od 0,97 do 1,0 pre ITT,
Croatian: Točkovne procjene osjetljivosti bile su u rasponu od 0,87 do 0,90 za MAC i od 0,97 do 1,0 za ITT, ovisno o uključivanju odnosno isključivanju podataka za nepodudarne ispitanike iz skupine A.
Slovak: Príprava a použitie lieku Macimorelin Aeterna Zentaris musí prebiehať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: Pripremu i primjenu lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzirati zdravstveni radnik.
Slovak: Macimorelín spôsobuje predĺženie korigovaného intervalu QT (QTc) približne o 11 ms (pozri časť 5.1).
Croatian: Macimorelin uzrokuje produljenje korigiranog QT intervala (QTc) za oko 11 ms (vidjeti dio 5.1).
Slovak: HIV (efavirenz, nevirapín);
Croatian: • HIV-a (efavirenz, nevirapin)
Slovak: Odhadla sa citlivosť a špecifickosť obidvoch testov stimulácie rastového hormónu (GHST), pričom sa predpokladalo, že všetci jedinci s vysokou pravdepodobnosťou AGHD zo skupiny A sú tzv. skutoční jedinci s AGHD a všetci zdraví zodpovedajúci jedinci zo skupiny D sú tzv. skutoční AGHD negatívni jedinci.
Croatian: Za oba testa stimulacije hormona rasta procijenjene su osjetljivost i specifičnost, uz pretpostavku da su svi ispitanici s velikom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta iz skupine A „stvarni" ispitanici s nedostatkom, a svi zdravi podudarni ispitanici iz skupine D „stvarno" negativni ispitanici s obzirom na nedostatak hormona rasta.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 60 mg macimorelínu (vo forme acetátu).
Croatian: Jedna vrećica sadrži 60 mg macimorelina (u obliku acetata).
Slovak: V tejto situácii je potrebné test zopakovať.
Croatian: U toj situaciji može biti potrebno ponoviti testiranje.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý(-á), obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám bude podaný Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Macimorelin
Slovak: Farmakodynamika macimorelínu sa dostatočne nevyhodnotila v populácii starších pacientov vo veku > 65 rokov.
Croatian: Farmakodinamika macimorelina nije zadovoljavajuće procijenjena u starije populacije u dobi
Slovak: Opis v tejto písomnej informácii slúži na to, aby ste boli informovaný(-á) o postupe testovania.
Croatian: Opis u ovim uputama za Vašu je informaciju o postupku testiranja.
Slovak: • liekmi, ktoré môžu stlmiť odpoveď rastového hormónu na macimorelín (ako sú antagonisty muskarínových receptorov: atropín, antityreoidálne lieky: propyltiouracil a lieky obsahujúce rastový hormón).
Croatian: • s lijekovima koji mogu oslabiti odgovor hormona rasta na macimorelin (kao što su muskarinski antagonisti: atropin, antitiroidni lijekovi: propiltiouracil i lijekovi za hormon rasta).
Slovak: Podávanie macimorelínu sa počas gravidity neodporúča.
Croatian: Macimorelin se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Slovak: %), ako aj abdominálna bolesť, hnačka, pocit horúčavy, pocit chladu, hlad, palpitácie,
Croatian: omaglica (2 %), bol u abdomenu, proljev, osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće, glad, palpitacije, sinusna bradikardija, somnolencija, žeđ, tremor i vrtoglavica (svaka po 1 %).
Slovak: Macimorelín stimuluje uvoľňovanie rastového hormónu aktiváciou sekretagogických receptorov rastového hormónu (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) prítomných v hypofýze a hypotalame.
Croatian: Macimorelin stimulira otpuštanje hormona rasta aktivacijom sekretagognih receptora hormona rasta prisutnih u hipofizi i hipotalamusu.
Slovak: • nižšia ako normálna srdcová frekvencia (sínusová bradykardia);
Croatian: • osjećaj lupanja srca • sporiji srčani otkucaji nego što je normalno (sinusna bradikardija)
Slovak: 7. krok
Croatian: 7. korak
Slovak: Pri podávaní lieku Macimorelin Aeterna Zentaris sa môžu vyskytnúť závraty.
Croatian: Prilikom primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris može se pojaviti omaglica.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora CYP3A4 môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu macimorelínu, čo zasa môže viesť k vyšším plazmatickým hladinám rastového hormónu.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora enzima CYP3A4 može povećati koncentraciju macimorelina u plazmi, a to bi zauzvrat moglo proizvesti veće koncentracije hormona rasta u plazmi.
Slovak: 500 ms v anamnéze).
Croatian: QTc > 500 ms).
Slovak: Celý obsah jedného vrecka sa rozpustí v 120 ml a dve vrecká sa rozpustia v 240 ml vody,
Croatian: Cjelokupni sadržaj jedne vrećice rastopi se u 120 ml, dok se dvije vrećice rastope u 240 ml, prema potrebi.
Slovak: Podobné predĺženie intervalu QTcF sa pozorovalo aj v štúdii skúmajúcej jednorazovú vzostupnú dávku, ktorá zahŕňala tri úrovne dávky [0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2-násobok, respektíve 4-násobok odporúčaného dávkovania)].
Croatian: QTcF intervala opaženo je i u ispitivanju povećanja jednostruke doze, koje je uključivalo tri razine doze (0,5 mg/kg, 1 mg/kg i 2 mg/kg (2 puta odnosno 4 puta veće od preporučene doze)).
Slovak: Pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu (pozri aj časť 4.4)
Croatian: Stoga mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: Zentaris je indikovaný na diagnostiku nedostatku rastového hormónu (growth hormone deficiency, GHD) u dospelých (pozri časť 5.1).
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta (engl. growth hormone deficiency, GHD) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Macimorelín je perorálne dostupné peptidomimetikum so sekretagogickým účinkom na rastový hormón podobným grelínu.
Croatian: Mehanizam djelovanja Macimorelin je oralno raspoloživ peptidomimetik sa sekretagognom aktivnošću za hormon rasta sličnom grelinu.
Slovak: 3. krok
Croatian: 3. korak
Slovak: Poruchy nervového systému dysgeúzia (horká/kovová chuť)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija (gorak/metalni okus) somnolencija omaglica tremor glavobolja
Slovak: Do nádoby zo skla alebo transparentného plastu so stupnicou pridajte potrebný objem vody.
Croatian: Dodajte potreban volumen vode u graduiranu staklenu ili prozirnu plastičnu posudu.
Slovak: Bezpečnosť a diagnostická účinnosť macimorelínu neboli stanovené u pacientov s BMI > 40 kg/m2.
Croatian: Sigurnost primjene i dijagnostička uspješnost macimorelina u bolesnika s indeksom tjelesne mase ITM > 40 kg/m2 nisu utvrđene.
Slovak: V prípade takýchto pacientov môžu byť pred podaním macimorelínu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodín po podaní macimorelínu indikované kontroly EKG.
Croatian: U takvih bolesnika mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina.
Slovak: Nedostatok rastového hormónu (GH) u dospelých spôsobený léziou v hypotalame nemusí byť v počiatočnom štádiu ochorenia zistený.
Croatian: Nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi prouzročen hipotalamičkom lezijom možda neće biti otkriven rano u procesu bolesti.
Slovak: V teste ITT aj MAC sa sérové koncentrácie rastového hormónu merali 30, 45, 60 a 90 minút po podaní.
Croatian: U oba testa, ITT i MAC testu, koncentracije hormona rasta u serumu izmjerene su 30, 45, 60 i 90 minuta nakon primjene.
Slovak: Pri vysokej úrovni negatívnej zhody test MAC nebude nesprávne diagnostikovať jedinca bez nedostatku rastového hormónu podľa ITT ako jedinca s nedostatkom rastového hormónu.
Croatian: Kada je razina negativnog slaganja velika, MAC test neće pogrešno dijagnosticirati osobu koja prema ITT testu nema nedostatak hormona rasta kao da ima nedostatak hormona rasta.
Slovak: Ak dostanete viac lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, ako máte Ak dostanete viac lieku Macimorelin Aeterna Zentaris, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nego što ste trebali, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,5 mg lieku Macimorelin Aeterna Zentaris na kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Preporučena doza lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris iznosi 0,5 mg po kg tjelesne težine.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Macimorelin Aeterna Zentaris
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Macimorelin Aeterna Zentaris
Slovak: 1 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 500 mikrogramov macimorelínu.
Croatian: Jedan (1) ml rekonstituirane suspenzije sadrži 500 mikrograma macimorelina.
Slovak: U pacientov s nedostatkom postihujúcim iné hormóny ako je rastový hormón (napr. s adrenálnou, tyroidálnou a/alebo gonadálnou insuficienciou a s diabetes insipidus), majú byť pred vykonaním akéhokoľvek testovania na nedostatočnosť stimulácie rastového hormónu primerane nahradené ostatné chýbajúce hormóny, aby sa vylúčila neúspešná stimulácia v dôsledku sekundárneho nedostatku rastového hormónu.
Croatian: Bolesnici s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta Bolesnicima s nedostatkom drugih hormona osim hormona rasta (npr. insuficijencija nadbubrežne žlijezde, štitnjače i/ili spolnih žlijezda, insipidni dijabetes) treba na odgovarajući način nadomjestiti nedostatak drugih hormona prije testiranja na nedostatak stimulacije hormona rasta kako bi se isključila neuspješna stimulacija zbog sekundarnog nedostatka hormona rasta.
Slovak: Vylučovanie rastového hormónu sa s pribúdajúcim vekom zvyčajne znižuje.
Croatian: Starije osobe Lučenje hormona rasta normalno se smanjuje s dobi.