FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Dutch: Meer dan 58,9% en 22,3% van de patiënten met artritis psoriatica had respectievelijk enthesitis en dactylitis bij baseline.
Czech: Více než 58,9 % pacientů s psoriatickou artritidou mělo na počátku hodnocení entezitidu a 22,3 % mělo daktylitidu.
Dutch: Tabel 7: Resultaten op week 12 bij volwassenen met genitale psoriasis in de IXORA-Q NRI a studie
Czech: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a
Dutch: Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.
Czech: Přípravek Taltz obsahuje léčivou látku ixekizumab.
Dutch: g Gebaseerd op gerapporteerde bijwerkingen h Gebaseerd op postmarketing rapporten i Bij patiënten die met ixekizumab werden behandeld waren de bijwerkingen in de klinische onderzoeken bij plaque psoriasis en artritis psoriatica gelijk met uitzondering van de frequenties van influenza (vaak) en conjunctivitis (vaak) in de klinische onderzoeken bij artritis psoriatica.
Czech: g Na základě hlášených nežádoucích účinků h Na základě postmarketingových hlášení i Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixekizumabem v klinických hodnoceních u ložiskové psoriázy a u psoriatické artritidy byly podobné, s výjimkou četností chřipky (častá) a konjunktivitidy (častá)
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is alleen voor eenmalig gebruik.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena výhradně k jednorázovému použití.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
Dutch: Overdoses tot 240 mg, subcutaan, als een enkele toediening in klinische studies, zijn zonder enige ernstige bijwerking gerapporteerd.
Czech: V klinických hodnoceních byla zaznamenána předávkování subkutánně podanými jednorázovými dávkami až 240 mg, a k žádným závažným nežádoucím příhodám přitom nedošlo.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Taltz gezien bij patiënten met artritis psoriatica zijn vergelijkbaar met die bij patiënten met plaque psoriasis.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Taltz pozorované u pacientů s psoriatickou artritidou byly podobné jako u pacientů s ložiskovou psoriázou.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: Taltz is bedoeld voor subcutane injectie.
Czech: Taltz je určen k subkutánní injekční aplikaci.
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněné injekční stříkačky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: Verandering in aangepaste Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Dutch: Voor patiënten met artritis psoriatica met gelijktijdig matige tot ernstige plaque psoriasis is de aanbevolen dosering hetzelfde als bij plaque psoriasis.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou a současnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou je doporučený režim dávkování stejný jako u ložiskové psoriázy.
Dutch: Bij patiënten met ≥3% BSA was de verbetering van de huid in Week 12 gemeten als 75% verbetering in de Psoriasis Area Severity Index (PASI 75) 67% (91/141) bij patiënten die behandeld werden met het Q4W doseringsregime en 9% (12/134) voor patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Czech: U pacientů s ≥ 3% BSA bylo procento zlepšení stavu kůže v týdnu 12 měřené pomocí 75% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (PASI 75) 67 % (94/141) u pacientů léčených dávkováním Q4W a 9 % (12/134) u pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Dutch: EU/1/15/1085/003 3 voorgevulde pennen
Czech: EU/1/15/1085/003 3 předplněná pera
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 80 mg, wat betekent dat het in essentie natriumvrij is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 80mg dávce, to znamená,
Dutch: Wrijf NIET op de injectieplaats, want dit kan blauwe plekken veroorzaken.
Czech: Místo vpichu NETŘETE, mohla by vzniknout modřina.
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg elke 4 weken gebruiken (één injectie).
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde pennen.
Czech: Balení s 1, 2 nebo 3 předplněnými pery.
Dutch: Veelgestelde vragen Q. Wat als ik luchtbelletjes in mijn injectiespuit zie?
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Dutch: ADA op ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs ADA 46.6%; 3,9% verschil vs. ADA; 95% betrouwbaarheidsinterval [-4,3%; 12,1%] ; PPS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, verschil: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) en superioriteit op PASI 100 op week 24 (60,1 % met Taltz vs 46,6% met ADA, p=0,001), welke de belangrijkste secundaire eindpunten waren van de studie.
Czech: Taltz také prokázal non-inferioritu (předem stanovené rozpětí -12 %) vůči ADA v parametru ACR 50 (analýza ITT: Taltz 50,5 % vs ADA 46,6 %; rozdíl 3,9 % vs ADA; 95% interval spolehlivosti [-4,3 %; 12,1 %]; analýza PPS: Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, rozdíl: -0,8 % [CI: -10,3 %; 8,7 %]) a superioritu v PASI 100 v týdnu 24 (60,1 % u přípravku Taltz vs 46,6 % u ADA, p=0,001), které byly hlavními sekundárními cíli studie.
Dutch: A. Als de zuiger vast zit of beschadigd is:
Czech: Odpověď Pokud je píst zaseklý nebo poškozený: • Stříkačku dále NEPOUŽÍVEJTE.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel bij patiënten met artritis psoriatica die met Taltz werden behandeld is consistent met het veiligheidsprofiel voor plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz je konzistentní s bezpečnostním profilem u ložiskové psoriázy, s výjimkou četnosti nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Dutch: Q. Wat als ik luchtbelletjes in mijn voorgevulde pen zie?
Czech: Otázka Co když vidím v přeplněném peru vzduchové bubliny?
Dutch: ACR 50 respons, n (%) Week 24
Czech: ACR 50 odpověď, n (%) Týden 24
Dutch: Patiënten die in UNCOVER-1 en UNCOVER-2 aanvankelijk gerandomiseerd waren naar Taltz en die responders waren in week 12 (d.w.z. sPGA-score van 0,1), werden opnieuw gerandomiseerd naar een additionele 48 weken behandeling met een van de volgende behandelingsregimes: placebo, of Taltz (80 mg elke 4 of 12 weken [Q4W of Q12W]).
Czech: Pacienti, kteří byli v hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2 původně randomizovaní do skupiny léčené přípravkem Taltz a byli respondéři (tzn. skóre sPGA 0/1) v týdnu 12, byli rerandomizováni na dalších 48 týdnů do režimů léčby placebem nebo přípravkem Taltz (80 mg každé čtyři týdny nebo každých dvanáct týdnů [Q4W nebo Q12W]).
Dutch: Afkortingen: ACR 20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Czech: Zkratky: ACR 20/50/70 = 20%/50%/70% míra odpovědi dle American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; BSA = plocha povrchu těla; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; n = počet pacientů v analyzované populaci; n = počet pacientů v dané kategorii; NRI = imputace non-respondérů; PASI 100 = 100% zlepšení indexu plochy a závažnosti psoriázy (psoriasis area and severity index); PBO = placebo.
Dutch: SFQ-item 2 score, "0" (nooit gelimiteerd) of "1" (zelden gelimiteerd) a Afkortingen: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DQLI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score van 0,1 geeft aan dat de conditie van de huid geen enkel effect heeft op het leven van de patiënt.
Czech: a Zkratky: NRI = Imputace non-respondérů (Non-Responder Imputation); sPGA = statické celkové zhodnocení lékařem (static Physician Global Assessment); GPSS = škála příznaků psoriázy v oblasti genitálu (Genital Psoriasis Symptom Scale); SFQ = dotazník četnosti pohlavního styku (Sexual
Dutch: • Houd de spuit buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Stříkačku uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: EU/1/15/1085/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1085/006 3 voorgevulde injectiespuiten
Czech: EU/1/15/1085/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1085/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1085/006 3 předplněné injekční stříkačky
Dutch: De frequentie van neutropenie en trombocytopenie in klinische studies bij artritis psoriatica is gelijk aan de waargenomen frequenties in de studies bij plaque psoriasis.
Czech: Četnost neutropenie a trombocytopenie v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy je podobná jako četnost pozorovaná v hodnoceních u ložiskové psoriázy.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) elke 4 weken hierna.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg ve formě subkutánních injekcí (dvě injekce po 80 mg) v týdnu 0
Dutch: Vanaf week 12 zult u iedere 4 weken een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie).
Czech: Od 12. týdne si pak budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) každé 4 týdny.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Czech: Pacienti byli randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande dactytilis of enthesitis resulteerde behandeling met Taltz Q4W in een verbetering van de dactylitis en enthesitis in week 24 in vergelijking met placebo (resolutie 78% vs 24% ; p<0,001, resp 39% vs. 21%; p<0,01).
Czech: U pacientů s preexistující daktylitidou nebo entezitidou vedla léčba přípravkem Taltz Q4W ke zlepšení daktylitidy a entezitidy v týdnu 24 v porovnání s placebem (odeznění potíží: 78 % oproti 24 %; p < 0,001, a 39 % oproti 21 %; p < 0,01).
Dutch: sPGA van "0" of "1" is equivalent aan "schoon" of "minimaal"; NRS = Numeric Rating Scale
Czech: „minimální"; NRS = numerická hodnotící škála (Numeric Rating Scale)
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of
Czech: „0" (čistá) nebo
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Dutch: In patiënten met gelijktijdige matige tot ernstige psoriasis en artritis psoriatica liet het Taltz Q2W doseringsregime een significant hogere responspercentage zien voor PASI 75, PASI 90 en PASI 100 in vergelijking met placebo (p<0,001) en liet een klinische relevant voordeel zien t.o.v.
Czech: U pacientů se současnou středně těžkou až těžkou psoriázou a psoriatickou artritidou vykazoval režim dávkování přípravku Taltz Q2W významně vyšší míru odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100 v porovnání s placebem (p < 0,001) a prokázal klinicky významný přínos oproti režimu dávkování Q4W.
Dutch: - Vertel het ook uw arts, apotheker of verpleegkundige als u onlangs bent gevaccineerd of binnenkort een vaccinatie moet krijgen.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo sestru: - jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Dutch: Als directe consequentie verlaagt behandeling met ixekizumab erytheem, verharding en schilfering die in plaque psoriasis laesies aanwezig zijn.
Czech: Přímým důsledkem léčby ixekizumabem je snížení erytému, indurace a deskvamace v lézích ložiskové psoriázy.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Taltz in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met plaque psoriasis en artritis psoriatica (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Taltz v léčbě ložiskové psoriázy a psoriatické artritidy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o pediatrickém použití naleznete v bodě 4.2).
Dutch: Werkzaamheid bij non-responders op etanercept: voor patiënten geïdentificeerd als een non-responder voor sPGA (0,1) op etanercept in week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) en werden overgezet op Taltz 80 mg Q4W na een wash-outperiode van 4 weken, was respectievelijk 73% en 83,5% in staat een sPGA (0,1) en PASI 75 te bereiken na 12 weken behandeling met Taltz.
Czech: Účinnost u non-respondérů na etanercept: Z pacientů, kteří byli v hodnocení UNCOVER-2 (n = 200) zjištěni v týdnu 12 jako sPGA (0/1) non-respondéři a kteří byli po 4týdenním vymývacím období přeřazeni do skupiny užívající Taltz 80 mg Q4W, jich bylo po 12týdenní léčbě přípravkem Taltz schopno dosáhnout 73 % sPGA (0/1) a 83,5 % PASI 75.
Dutch: A. Als u uw volledige injectie hebt gehad:
Czech: Odpověď Pokud je injekce podána celá:
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde pen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: • Máte-li otázky nebo potřebujete-li pomoc, týkající se předplněného pera, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: ACR 20 respons, n (%) Week 24
Czech: ACR 20 odpověď, n (%) Týden 24
Dutch: ACR 70 respons, n (%) Week 24
Czech: ACR 70 odpověď, n (%) Týden 24
Dutch: Bij het gebruik van Taltz moet u letten op verschijnselen van deze aandoeningen.
Czech: Během léčby přípravkem Taltz musíte pečlivě sledovat, jestli se u vás známky těchto onemocnění neobjeví.
Dutch: Elke pen geeft slechts één dosis af.
Czech: Jedním perem lze podat pouze jednu dávku.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar baseline gebaseerd op gelijktijdig gebruik van cDMARD en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasis (PASI≥12,
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Dutch: Taltz wordt onderhuids geïnjecteerd (subcutane injectie).
Czech: Taltz je podáván do podkoží (subkutánní injekce).
Dutch: Indien mogelijk dienen delen van de huid die psoriasis vertonen, vermeden te worden als injectieplaatsen.
Czech: Přípravek pokud možno neaplikujte do oblastí kůže se známkami psoriázy.
Dutch: ADA op het primaire eindpunt: het gelijktijdig bereiken van een ACR 50 en PASI 100 respons op week 24 (Taltz 36,0% vs ADA 27,9%; p=0,036; 95% betrouwbaarheidsinterval [0,5%, 15,8%].
Czech: Taltz byl superiorní v porovnání s adalimumabem v primárním cíli studie: současném dosažení odpovědi ACR 50 a PASI 100 v týdnu 24 (Taltz 36,0 % vs ADA 27,9 %; p=0,036; 95 % interval spolehlivosti [0,5 %; 15,8 %]).
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals, patiënten die waren blootgesteld aan biologicals en patiënten bij wie behandeling met biologicals had gefaald.
Czech: Přípravek Taltz byl účinný u pacientů biologicky naivních, u pacientů vystavených biologické léčbě i u pacientů, u nichž biologická léčba selhala.
Dutch: Verpakkingen van 1, 2, of 3 voorgevulde pennen.
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými pery.
Dutch: Eindpunten Placebo (N = 168)
Czech: Placebo (n = 168)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Dutch: Figure 2.
Czech: Obrázek 2.
Dutch: Voor sPGA-responders (0,1) in week 12, opnieuw gerandomiseerd naar stoppen met behandeling (d.w.z. placebo), was de mediane tijd tot terugval (sPGA ≥ 3) 164 dagen in de geïntegreerde UNCOVER-1- en UNCOVER-2-studies.
Czech: U respondérů sPGA (0/1) v týdnu 12, kteří byli rerandomizováni do skupiny s vysazenou léčbou (tzn. s placebem), byl, dle souhrnných údajů z hodnocení UNCOVER-1 a UNCOVER-2, medián doby do relapsu (sPGA ≥ 3) 164 dnů.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Ložisková psoriáza
Dutch: 2 jaar.
Czech: týdnu.
Dutch: In totaal werden 678 patiënten geëvalueerd (229 patiënten op 80 mg elke 4 weken (Q4W), 225 patiënten op 80 mg elke 2 weken (Q2W) en 224 patiënten op placebo).
Czech: Celkem bylo vyhodnoceno 678 pacientů (229 pacientů na dávce 80 mg každé 4 týdny (Q4W),
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=191)
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / placebo (udržování) (n = 191)
Dutch: 80 mg Q2W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=211)
Czech: 80 mg Q2W (indukce) / placebo (udržování) (n = 211)
Dutch: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co. Cork Ierland
Czech: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een prikveilige naaldencontainer of zoals aangegeven door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla zatím stanovena.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de pen, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití pera uvedené v příbalové informaci.
Dutch: Ixekizumab is een recombinant gehumaniseerd monoclonaal antilichaam, geproduceerd in CHOcellen.
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka.
Dutch: De oplossing/de pen mag niet geschud worden.
Czech: Roztok/pero se nesmí protřepávat.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de spuit en op de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP".
Dutch: Taltz gaat gebruiken.
Czech: Jak se přípravek Taltz používá
Dutch: Verhoogde concentraties van IL-17A zijn in verband gebracht met zowel de pathogenese van psoriasis door bevordering van keratinocytenproliferatie en activering als de pathogenese van artritis psoriatica.
Czech: Patogeneze psoriázy a rovněž patogeneze psoriatické artritidy je spojena se zvýšenými koncentracemi IL-17A podporujícími proliferaci a aktivaci keratinocytů.
Dutch: A. Het is normaal dat er soms luchtbelletjes in de spuit zitten.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny ve stříkačce se někdy normálně vyskytují.
Dutch: Afkortingen: N = aantal patiënten in de analysepopulatie N.B.: patiënten van wie gegevens ontbraken werden geteld als non-responders a p < 0,001 vergeleken met placebo
Czech: : pacienti, u nichž údaje chyběly, byli považováni za non-respondéry a p < 0,001 ve srovnání s placebem
Dutch: etanercept 50 mg tweemaal per week (N = 382)
Czech: Etanercept 50 mg dvakrát týdně
Dutch: • moet de grijze zuiger helemaal tot aan het eind van de injectiespuit zijn geduwd.
Czech: • Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.
Dutch: Laat de naaldhuls op de spuit zitten tot u klaar bent om te injecteren.
Czech: Ponechte kryt jehly na stříkačce, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Dutch: Ixekizumab is een monoclonaal antilichaam en ontleedt naar verwachting op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via katabolisme in kleine peptiden en aminozuren.
Czech: Předpokládá se, že se rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem, jako je tomu u endogenních imunoglobulinů.
Dutch: Taltz bevat natrium
Czech: Přípravek Taltz obsahuje sodík
Dutch: • Lees de bijsluiter van Taltz in deze verpakking voor meer informatie over uw geneesmiddel.
Czech: • Pro více informací o Vašem léku si přečtěte příbalovou informaci přípravku Taltz, která je v této krabičce.
Dutch: De instructies voor het gebruik van de injectiespuit, bijgesloten in de bijsluiter, moeten nauwgezet worden opgevolgd.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny k použití injekční stříkačky uvedené v příbalové informaci.
Dutch: In artritis psoriatica studie 1 (SPIRIT-P1) werden patiënten die naïef waren voor behandeling met biologicals en die actieve artritis psoriatica hadden, gerandomiseerd naar subcutane injecties met placebo, adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken (referentie-arm met actieve controle), Taltz 80 mg eenmaal per 2 weken (Q2W) of 80 mg eenmaal per 4 weken (Q4W).
Czech: V klinickém hodnocení psoriatické artritidy 1 (SPIRIT-P1) byli pacienti dosud neléčení biologickou terapií s aktivní psoriatickou artritidou randomizováni do těchto skupin: subkutánní injekce placeba, adalimumab 40 mg jednou za 2 týdny (aktivní kontrolní referenční skupina), přípravek Taltz 80 mg jednou za 2 týdny (Q2W) nebo 80 mg jednou za 4 týdny (Q4W).
Dutch: Druk de groene injectieknop in. U hoort een harde klik.
Czech: Stiskněte zelené injekční tlačítko.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER 3
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-3
Dutch: De waargenomen infectiepercentages in de klinische studies bij artritis psoriatica waren gelijk aan de waargenomen percentages in de studies bij plaque psoriasis met uitzondering van de frequenties van de bijwerkingen influenza en conjunctivitis, die vaak voorkwamen bij patiënten met artritis psoriatica.
Czech: Míry infekce pozorované v klinických hodnoceních u psoriatické artritidy byly podobné hodnotám pozorovaným v hodnoceních u ložiskové psoriázy, s výjimkou četností nežádoucích účinků chřipka a konjunktivitida, které byly u pacientů s psoriatickou artritidou časté.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Czech: Před použitím přípravku Taltz si pečlivě prostudujte návod k použití injekční stříkačky.
Dutch: Wissel uw injectieplaatsen af.
Czech: Střídejte místa vpichu.
Dutch: Taltz dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een klinisch belangrijke chronische infectie.
Czech: U pacientů s klinicky významnou chronickou infekcí je třeba přípravek Taltz používat s opatrností.
Dutch: Q. Wat als er een druppel vloeistof op de naaldpunt zit als ik de bodemdop verwijder?
Czech: Otázka Co když je po odstranění krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Dutch: Patiënten die adalimumab of placebo ontvingen werden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar Taltz Q2W of Q4W op week 16 of 24, gebaseerd op hun responder status.
Czech: Pacienti na adalimumabu nebo na placebu byli v týdnu 16 nebo 24 rerandomizováni v poměru 1:1 do skupin s přípravkem Taltz Q2W nebo Q4W v závislosti na stavu odpovědi.
Dutch: Wanneer u de voorgevulde pen of de naaldencontainer weggooit:
Czech: Pokud likvidujete předplněné pero nebo bezpečnostní nádobu na uchovávání ostrých předmětů k likvidaci:
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / 80 mg Q4W (onderhoud)
Czech: 80 mg Q4W (indukce) / 80 mg Q4W (udržování)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen is beschadigd, of als het geneesmiddel troebel is, duidelijk bruin is of als er deeltjes in zitten.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je pero poškozené nebo že je lék zakalený,
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje u makaků na základě studií toxicity po opakovaném podání dávky, bezpečnostních farmakologických hodnocení a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádná speciální rizika pro člověka.