FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática aguda no se observó un aumento de las concentraciones de etanercept.
Dutch: Er werden geen verhoogde etanerceptconcentraties gemeten bij patiënten met acuut leverfalen.
Spanish: Una jeringa precargada para un solo uso contiene una dosis de 25 mg de Benepali.
Dutch: Een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 25 mg Benepali.
Spanish: 50 mg de solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 50 mg de etanercept.
Dutch: 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit bevat 50 mg etanercept.
Spanish: Podría lesionarse por punción.
Dutch: Hierdoor zou u zich kunnen prikken aan de naald.
Spanish: Espondilitis anquilosante
Dutch: Spondylitis ankylopoetica
Spanish: Después de retirar la jeringa de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la jeringa alcance la temperatura ambiente.
Dutch: Nadat u een spuit uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de spuit op kamertemperatuur is gekomen.
Spanish: ETIQUETA (JERINGA PRECARGADA DE 50 mg)
Dutch: ETIKET (50 mg VOORGEVULDE SPUIT)
Spanish: Place bo
Dutch: Placeb o
Spanish: Debido al desarrollo de anticuerpos neutralizantes en roedores, no se realizaron estudios de carcinogenicidad ni valoraciones estándar de la fertilidad y toxicidad postnatal con etanercept.
Dutch: Carcinogeniciteitsonderzoeken en standaardbeoordelingen van fertiliteit en postnatale toxiciteit zijn niet uitgevoerd met etanercept vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen in knaagdieren.
Spanish: (n = 104)
Dutch: per week (n = 106)
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si usted o el niño han tenido tuberculosis, o si han estado en contacto directo con alguien que ha tenido tuberculosis.
Dutch: Als u of het kind ooit tuberculose heeft gehad, of in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad, is het erg belangrijk dat u dat uw arts vertelt.
Spanish: Después de retirar la pluma precargada de la nevera, espere aproximadamente 30 minutos para que la solución de Benepali en la pluma alcance la temperatura ambiente.
Dutch: Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft genomen, moet u ongeveer 30 minuten wachten tot de Benepali-oplossing in de pen op kamertemperatuur is gekomen.
Spanish: Artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica La dosis recomendada es 50 mg de etanercept administrados una vez a la semana.
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend.
Spanish: 3 meses
Dutch: Maand 3
Spanish: Antes del lanzamiento en cada país miembro, el TAC acordará con la autoridad competente de dicho país el material informativo final que se entregará a los profesionales sanitarios encargados de recetar el producto.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming bereiken met de bevoegde autoriteit in die lidstaat over het defintieve voorlichtingsmateriaal, bestaande uit informatie voor alle zorgprofessionals die het product naar verwacht wordt zullen gaan voorschrijven, over het juiste en veilige gebruik van de voorgevulde pen/voorgevulde spuiten en hen te informeren dat het product niet bedoeld is voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg.
Spanish: Mantener las jeringas y las plumas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Dutch: De voorgevulde spuiten of pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spanish: La continuación del tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente si el paciente no ha respondido en este periodo de tiempo.
Dutch: Indien een patiënt niet reageert binnen dit tijdsbestek dient een vervolgbehandeling zorgvuldig te worden overwogen.
Spanish: La presencia de insuficiencia hepática no requiere un cambio en la dosificación.
Dutch: Bij een leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE DE 12 (3 ENVASES CON 4 JERINGAS PRECARGADAS) (CON BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD MULTIVERPAKKING VAN 12 (3 VERPAKKINGEN MET 4 VOORGEVULDE SPUITEN) (MET BLUE BOX)
Spanish: Inmunosupresión
Dutch: Immunosuppressie
Spanish: Benepali se presenta como una jeringa precargada, que contiene una solución inyectable entre transparente y ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido (inyectable).
Dutch: Benepali 50 mg wordt geleverd als een voorgevulde spuit met een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie (injectie).
Spanish: Solución inyectable Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4)
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen met 4) voorgevulde spuiten
Spanish: Se debe monitorizar a estos pacientes durante todo el tratamiento, y durante varias semanas después de finalizarlo, para detectar síntomas y signos de una infección activa por VHB.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Benepali bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
Spanish: Una jeringa precargada para un solo uso contiene una dosis de 50 mg de Benepali.
Dutch: Een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat een dosis van 50 mg Benepali.
Spanish: Necrolisis epidérmic a tóxica
Dutch: Toxische epidermale necrolyse
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición (ver sección 4.4)
Dutch: Nieuw ontstaan van congestief hartfalen (zie rubriek 4.4)
Spanish: Se han observado respuestas duraderas continuadas de hasta 10 años en los ensayos abiertos de extensión del tratamiento cuando los pacientes recibieron etanercept sin interrupción.
Dutch: In open-label verlengde behandelingsonderzoeken waarin patiënten etanercept kregen toegediend zonder onderbreking, werden aanhoudende duurzame responsen waargenomen tot 10 jaar.
Spanish: Debe utilizarse un lugar diferente para cada nueva inyección.
Dutch: Wissel bij elke injectie van injectieplaats.
Spanish: La dosis habitual recomendada es de 50 mg una vez a la semana.
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Enbrel, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Benepali?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali te waarborgen?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Benepali pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Benepali zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2017
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Benepali.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Benepali.
Spanish: La psoriasis en placas puede tratarse también con 50 mg dos veces por semana durante las primeras 12 semanas de tratamiento.
Dutch: Bij plaque psoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Benepali el 14 de enero de 2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Benepali verleend.
Spanish: Otras informaciones sobre Benepali
Dutch: Overige informatie over Benepali
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Benepali.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Benepali.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Benepali.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Benepali.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Benepali es tan eficaz como Enbrel a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: el 78 % de los pacientes tratados con Benepali (193 de 247) presentaron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR tras 24 semanas de tratamientos, en comparación con el 80 % de los pacientes que recibieron Enbrel (188 de 234).
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Benepali even effectief is als Enbrel in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 78% van de patiënten die Benepali kregen (193 van de 247) bereikte een afname in ACR-scores van minstens 20% na 24 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die Enbrel kregen (188 van de 234).
Spanish: El paciente o el cuidador pueden administrar la inyección después de recibir una formación adecuada.
Dutch: De patiënt of verzorger mag de injectie zelf toedienen mits dit hem of haar goed is aangeleerd.
Spanish: Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Spanish: Los pacientes que contraigan una infección grave deben interrumpir el tratamiento con Benepali.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Benepali staken.
Spanish: La compañía que fabrica Benepali proporcionará material de formación a los médicos que previsiblemente prescribirán el producto (para enseñar a los pacientes cómo usar correctamente la jeringa/pluma precargada).
Dutch: Het bedrijf dat Benepali maakt zal voorlichtingsmateriaal verschaffen voor artsen die het product naar verwachting zullen voorschrijven (om patiënten te leren hoe ze de voorgevulde spuit/pen correct dienen te gebruiken).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Benepali se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: • artritis psoriásica en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
Dutch: • psoriatische artritis bij volwassenen die niet voldoende hebben gereageerd op andere behandelingen;
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Benepali son reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hemorragia, enrojecimiento, picor, dolor e hinchazón) e infecciones (incluyendo resfriados e infecciones pulmonares, de la vejiga y de la piel).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de plaats van injectie (bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (verkoudheid, longontsteking, blaasontsteking en huidontsteking).
Spanish: • algunas formas de artritis idiopática juvenil (una enfermedad rara de la infancia que provoca inflamación de las articulaciones) en los siguientes grupos:
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Spanish: El tratamiento con Benepali debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Benepali.
Dutch: Een behandeling met Benepali mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Benepali behandeld worden.
Spanish: Benepali está disponible en forma de jeringas o plumas precargadas que contienen una solución para inyección subcutánea.
Dutch: Benepali is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten of pennen die een oplossing bevatten voor onderhuidse injectie.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Benepali en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Benepali tijdens de studies te hebben?
Spanish: Benepali no se debe administrar a pacientes con sepsis o riesgo de sepsis (cuando las bacterias y las toxinas circulan por la sangre y empiezan a dañar a los órganos) ni en pacientes con infecciones.
Dutch: Benepali mag niet worden gebruikt bij patiënten die het risico van sepsis lopen (wanneer bacteriën en giftige stoffen in het bloed circuleren en de organen beginnen aan te tasten), of bij patiënten met infecties.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Benepali posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Enbrel y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Benepali in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Enbrel en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Spanish: Como Benepali es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir para Benepali los estudios sobre la eficacia y la seguridad del etanercept realizados con Enbrel.
Dutch: Omdat Benepali een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet te worden herhaald voor Benepali.
Spanish: Por consiguiente, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Benepali se comportará de la misma forma en cuanto a eficacia en los pacientes adultos y pediátricos en lo que respecta a las indicaciones aprobadas para Benepali.
Dutch: Al deze gegevens werden daarom als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Benepali dezelfde werkzaamheid zal hebben bij zowel volwassenen als kinderen, en dit bij alle voor Benepali goedgekeurde indicaties.
Spanish: Benepali se usa en pacientes que no han respondido o no pueden recibir otros tratamientos para esta enfermedad.
Dutch: Benepali wordt gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen of die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen gebruiken.
Spanish: Benepali no debe administrarse a pacientes pediátricos que pesen menos de 62,5 kg, ya que no tiene formulaciones de dosis baja.
Dutch: Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen die minder dan 62,5 kg wegen, omdat er van Benepali geen formuleringen in lage doseringen zijn.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Benepali?
Dutch: Waarom is Benepali goedgekeurd?
Spanish: Benepali también se comparó con Enbrel en un estudio principal en el que participaron 596 pacientes adultos con artritis reumatoide entre moderada y grave a pesar del tratamiento con metotrexato.
Dutch: Benepali werd ook vergeleken met Enbrel in een hoofdstudie onder 596 volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat.
Spanish: El principio activo de Benepali, el etanercept, es una proteína que ha sido diseñada para bloquear la actividad de una proteína del organismo llamada «factor de necrosis tumoral (TNF)».
Dutch: De werkzame stof in Benepali, etanercept, is een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van een eiwit in het lichaam, namelijk de tumornecrosefactor (TNF).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida para cuantificar la hinchazón y el dolor de las articulaciones y otros síntomas) tras 24 semanas de tratamiento.
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACR-scores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 24 weken behandeling.
Spanish: En un estudio adicional se comparó Benepali con Enbrel en adultos con artritis reumatoide y se demostró que ambos medicamentos presentan una eficacia similar.
Dutch: Bovendien is in een studie waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel onder volwassenen met reumatoïde artritis, aangetoond dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Spanish: Benepali se usa en combinación con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en adultos con afectación moderada o grave que no han respondido bien a otros tratamientos, o en monoterapia si el metotrexato no es adecuado para el paciente.
Dutch: Benepali wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) bij volwassenen met een matige of ernstige vorm van de ziekte die niet voldoende reageerden op andere behandelingen, ofwel op zichzelf als methotrexaat niet geschikt is voor de patiënt.
Spanish: − pacientes de 2 a 17 años con enfermedad que afecta a numerosas articulaciones (poliartritis con factor reumatoide positivo o negativo) y enfermedad que comienza en ciertas articulaciones y se extiende seguidamente a otras (oligoartritis) que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
Dutch: − patiënten van 2 tot 17 jaar bij wie de aandoening vele gewrichten aantast (polyartritis met positieve of negatieve reumafactor) of bij wie de aandoening begint in enkele gewrichten en daarna uitbreidt naar vele gewrichten (oligoartritis), en die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Spanish: • espondiloartritis axial no radiográfica grave (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) cuando hay signos objetivos de inflamación pero no se aprecian anomalías en las radiografías;
Dutch: • ernstige, radiologisch niet-aantoonbare axiale spondyloartritis (een chronische ontstekingsziekte van de wervelkolom), waarbij er objectieve tekenen van ontsteking zijn maar op röntgenfoto's geen afwijkingen te zien zijn;
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Benepali con Enbrel han demostrado que el principio activo de Benepali es muy similar al de Enbrel en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel, is gebleken dat de werkzame stof in Benepali sterk vergelijkbaar is met die in Enbrel in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio para demostrar que Benepali produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de Enbrel.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd om aan te tonen dat Benepali een vergelijkbare hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceert als Enbrel.
Spanish: Benepali contiene el principio activo etanercept y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Dit betekent dat Benepali vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: ¿Cómo actúa Benepali?
Dutch: Hoe werkt Benepali?
Spanish: • artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que provoca una inflamación de las articulaciones) de moderada a grave en adultos (a partir de 18 años).
Dutch: • matige tot ernstige reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die aanleiding geeft tot ontsteking van de gewrichten) bij volwassenen (vanaf 18 jaar).
Spanish: • psoriasis en placas (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos con enfermedad de moderada a grave, y en pacientes a partir de 6 años con enfermedad crónica grave.
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen en ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen vanaf zes jaar.
Spanish: − adolescentes de 12 a 17 años con artritis psoriásica (enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) die niet voldoende hebben gereageerd op methotrexaat of die geen methotrexaat kunnen nemen;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Benepali?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benepali in?
Spanish: ¿Qué es Benepali y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Benepali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: También está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide grave en pacientes que no han sido tratados previamente con metotrexato;
Dutch: Benepali kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat gekregen hebben;
Spanish: • espondilitis anquilosante grave (enfermedad que provoca una inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
Dutch: • ernstige spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking van de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) bij patiënten die niet voldoende reageerden op andere behandelingen;
Spanish: El medicamento de referencia de Benepali es Enbrel.
Dutch: Enbrel is het referentiegeneesmiddel voor Benepali.
Spanish: ¿Cómo se usa Benepali?
Dutch: Hoe wordt Benepali gebruikt?
Spanish: − adolescentes de 12 a 17 años con artritis asociada a entesitis que no han respondido adecuadamente al metotrexato o no lo toleran;
Dutch: − jongeren van 12 tot 17 jaar met enthesitisgerelateerde artritis die niet voldoende hebben gereageerd op de standaardbehandeling of bij wie de standaardbehandeling niet kan worden toegepast;
Spanish: La concentración de esta proteína es elevada en los pacientes aquejados de alguna de las enfermedades para las que está indicado Benepali.
Dutch: Hiervan worden grote hoeveelheden teruggevonden bij patiënten met de aandoeningen waarvoor Benepali wordt gebruikt.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Benepali, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Benepali.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Benepali, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Benepali.
Spanish: El CHMP no aceptó esta propuesta.
Dutch: Het CHMP keurde dit voorstel niet goed.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN BENFLUOREX (véase el anexo I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE BENFLUOREX BEVATTEN (zie bijlage I)
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE NOMBRES DE FANTASÍA DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EEE)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER)