FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III e em conformidade com as condições estabelecidas no Anexo IV.
Slovak: výbor CHMP odporučil zachovať povolenia na uvedenie liekov zaradených do prílohy I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV, na trh.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve continuar a amamentar ou se deve interromper a amamentação por um período de 24 horas depois de receber {nome de fantasia}.
Slovak: Váš lekár prediskutuje či máte v dojčení pokračovať v dojčení alebo dojčenie prerušiť na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov}.
Portuguese: Satis-Radioisótopos e Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal Lda.
Slovak: Satis-Radioisótopos e Protecções
Portuguese: COMO UTILIZAR {Nome de fantasia}
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ {Vymyslený názov}
Portuguese: Relativamente aos restantes MCGd, a continuação ou a suspensão da amamentação é deixada ao critério da mãe, em consulta com o médico.
Slovak: V prípade všetkých ďalších kontrastných látok obsahujúcich gadolínium závisí pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia od rozhodnutia matky po konzultácii s lekárom.
Portuguese: Todos os MCGd são complexos quelados que contêm Gd3+, o ião de gadolínio extremamente tóxico que potencialmente pode ser libertado in vivo através de transmetalação.
Slovak: Všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium sú chelátové komplexy obsahujúce Gd3+, vysoko toxický gadolíniový ión, ktorý sa môže uvoľniť pri transmetalácii in vivo.
Portuguese: [A seguinte informação deve ser acrescentada]
Slovak: [Má sa doplniť nasledovná formulácia]
Portuguese: Quelatos macrocíclicos, incluindo ácido gadotérico (Dotarem), gadoteridol (ProHance) e gadobutrol (Gadovist).
Slovak: Makrocyklické cheláty vrátane kyseliny gadoterovej (Dotarem), gadoteridolu (ProHance) a gadobutrolu (Gadovist).
Portuguese: O {nome de fantasia} pode ser removido por hemodiálise.
Slovak: {Vymyslený názov} možno odstrániť hemodialýzou.
Portuguese: GADOVIST PFS-1 604,72mg /1ml
Slovak: PFS-1 604,72mg /1ml
Portuguese: Desconhece-se se a {substância activa} é excretada no leite materno.
Slovak: Nie je známe či sa {liečivo} vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção da {substância activa} no leite animal.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní {liečivo} do materského mlieka u zvierat.
Portuguese: Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes [Se a utilização está autorizada em recém-nascidos e lactentes, acrescente informação acerca da utilização em recém-nascidos e lactentes]
Slovak: Novorodenci, dojčatá, deti a mladiství [Ak je použitie u novorodencov a dojčiat povolené, doplňte formuláciu o použití u novorodencov a dojčiat]
Portuguese: O uso de qualquer MCGd não é recomendado durante a gravidez, dada a possibilidade do gadolínio se acumular nos tecidos humanos.
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča používať žiadne kontrastné látky obsahujúce gadolínium vzhľadom na možnosť ukladania gadolínia v ľudských tkanivách.
Portuguese: - O Comité analisou o procedimento de consulta iniciado pela Dinamarca, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos meios de contraste contendo gadolínio (MCGd),
Slovak: - Výbor vzal do úvahy postup pre kontrastné látky obsahujúce gadolínium podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, ktorý iniciovalo Dánsko.
Portuguese: Quelatos lineares iónicos, incluindo gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (MultiHance).
Slovak: Lineárne iónové cheláty vrátane gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetovej (Primovist) a kyseliny gadobenovej (MultiHance).
Portuguese: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Portuguese: No entanto, o rastreio apenas deve requerer uma análise laboratorial na sequência da avaliação da história clínica do doente, devendo a medida de minimização ser a mesma para todos os MCGd.
Slovak: Skríning by však vyžadoval laboratórne testovanie po vyhodnotení lekárskej anamnézy pacienta a opatrenie na minimalizáciu rizika by malo byť rovnaké pre všetky kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEIOS DE CONTRASTE CONTENDO GADOLÍNIO (ver Anexo I)
Slovak: OBSAHUJÚCICH GADOLÍNIUM (pozri prílohu I)
Portuguese: A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de {nome de fantasia} deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
Slovak: Pokračovanie v dojčení alebo prerušenie dojčenia na obdobie 24 hodín po podaní {Vymyslený názov} má byť na uvážení lekára a dojčiacej matky.
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade
Slovak: Novorodenci do 4 týždňov a dojčatá do 1 roku
Portuguese: Adicionalmente, os titulares das AIM devem submeter anualmente uma revisão cumulativa de casos de FSN, durante 3 anos consecutivos, com início um ano após a decisão referente ao presente procedimento de consulta.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by tiež mali každý rok predložiť kumulatívny prehľad o prípadoch syndrómu NSF za 3 po sebe nasledujúce roky a mali by začať jeden rok po vydaní rozhodnutia pre toto konanie.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal e hemodiálise
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek a hemodialýza
Portuguese: GE HEALTHCARE 11, avenue Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Slovak: Morane Saulnier 78140 Vélizy Villacoublay France
Portuguese: Os titulares das AIM devem submeter ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos que avaliem o potencial de acumulação a longo prazo de gadolínio no osso humano.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali predložiť výboru CHMP protokoly a časové harmonogramy pre štúdie zamerané na hodnoteniemožnostidlhodobého ukladania gadolínia v ľudských kostiach.
Portuguese: Devido à inexistência de informação acerca da administração repetida de {nome de fantasia}, as injecções não devem ser repetidas, excepto se o intervalo entre as injecções for de pelo menos 7 dias.
Slovak: Z dôvodu chýbajúcich informácií o opakovanom podávaní sa injekcie {Vymyslený názov} nesmú opakovať pokiaľ nie je interval medzi injekciami minimálne 7 dní.
Portuguese: É provável que outros factores, tais como a insuficiência renal, aumentem a toxicidade dos complexos por reduzirem a clearance de Gd
Slovak: Ďalšie faktory, napríklad poškodená funkcia obličiek, by pravdepodobne mohli zvýšiť toxicitu komplexov spomalením klírensu Gd3+.
Portuguese: Não existem evidências que apoiem a utilização de hemodiálise para a prevenção ou o tratamento de FSN em doentes que não se encontrem já sujeitos a hemodiálise, apesar de este procedimento poder ser útil para a remoção de MCGd em doentes já sujeitos a hemodiálise.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by podporoval použitie hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu syndrómu NSF v prípade pacientov, ktorí zatiaľ nepodstupujú hemodialýzu, ale hemodialýza môže byť užitočná na odstránenie kontrastných látok obsahujúcich gadolínium v prípade pacientov, ktorí už sú na hemodialýze.
Portuguese: DE-13353 Berlin
Slovak: DE-13353
Portuguese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.KG
Slovak: GE Healthcare Buchler GmbH
Portuguese: Os co-factores que possam aumentar o risco de FSN, tais como os níveis séricos de cálcio e fosfato na altura da administração de MCGd, devem ser estudados e os biomarcadores devem ser avaliados.
Slovak: Mali by sa preskúmať faktory, ktoré svojím spolupôsobením môžu zvýšiť riziko vzniku NSF, napríklad sérové hladiny vápnika a fosfátov v čase podávania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium, a vyhodnotiť biomarkery.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está ou possa vir a estar grávida, dado que {nome de fantasia} só deve ser utilizado durante a gravidez se absolutamente necessário.
Slovak: Ak si myslíte, že ste alebo že by ste mohli byť tehotná, musíte to oznámiť svojmu lekárovi, pretože ak to nie je úplne nevyhnutné, {Vymyslený názov} sa počas tehotenstva nemá používať.
Portuguese: {Nome de fantasia} não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado, uma vez que a utilização de {Nome de fantasia} em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami alebo ak Vám majú transplantovať obličky alebo Vám ich nedávno transplantovali, {Vymyslený názov} sa Vám nepodá, pretože použitie {Vymyslený názov} u pacientov v takomto stave môže mať súvislosť s ochorením, ktoré sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Portuguese: O titular da AIM apoiou a proposta para a minimização do risco apresentada pelo CHMP, de todos os doentes serem sujeitos a rastreio da disfunção renal, independentemente do MCGd a administrar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh podporil opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol výbor CHMP pre všetkých pacientov, ktorí sa majú podrobiť kontrole dysfunkcie obličiek bez ohľadu na kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Portuguese: O CHMP reconhece que, no grupo de risco elevado, o risco de desenvolvimento de FSN parece ser mais alto para a gadodiamida e a gadoversetamida que para o ácido gadopentético, com base nas propriedades físico-químicas, estudos com animais e no número de casos de FSN comunicados.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že riziko vzniku fibrózy NSF v skupine s vysokým rizikom sa na základe fyzikálnochemických vlastností, štúdií na zvieratách a počtu hlásených prípadov fibrózy NSF zdá vyššie pri použití gadodiamidu a gadoversetamidu ako pri použití kyseliny gadopentetovej.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade e não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos.
Slovak: {Vymyslený názov} sa nesmie používať u novorodencov do 4 týždňov a neodporúča sa u detí vo veku do 2 rokov.
Portuguese: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: Bracco International B.V Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em doses elevadas repetidas (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po opakovaných vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se aos titulares das AIM que submetam ao CHMP protocolos e cronogramas relativos a estudos sobre a acumulação de gadolínio no osso humano, no prazo de 3 meses a partir da decisão referente ao presente procedimento de consulta.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli preto požiadaní, aby do 3 mesiacov od rozhodnutia o tomto konaní predložili výboru CHMP protokoly a časové harmonogramy pre štúdie skúmajúce ukladanie gadolínia v ľudských kostiach.
Portuguese: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Slovak: Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Portuguese: Para que seja criado um método de rastreabilidade harmonizado em toda a Europa para uma monitorização eficaz da utilização de MCGd, as Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (quando aplicável), devem assegurar a implementação de rótulos autocolantes destacáveis nos frascos e seringas de MCGd pela parte dos titulares das AIM.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom (ak je to aplikovateľné) by v záujme zabezpečenia harmonizovanej metódy sledovateľnosti v celej Európe na účinné monitorovanie používania kontrastných látok obsahujúcich gadolínium mali zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh používali odnímateľné nálepky na injekčných liekovkách a injekčných striekačkách s kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium.
Portuguese: Não existe evidência que suporte o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a ser submetidos a hemodiálise.
Slovak: Neexistujú dôkazy, ktoré podporujú zavedenie hemodialýzy na prevenciu alebo na liečbu NSF u pacientov, u ktorých sa doposiaľ hemodialýza nevykonávala.
Portuguese: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003
Portuguese: Caso seja necessário utilizar {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Slovak: Ak je potrebné použiť {Vymyslený názov}, dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os MCGd encontram-se disponíveis para utilização em diferentes técnicas de IRM, que variam de acordo com o produto, incluindo do fígado, do cérebro e do corpo inteiro.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa v závislosti od produktu používajú pre rôzne typy snímok vytvorených metódou magnetickej rezonancie vrátane snímky pečene, mozgu a celého tela.
Portuguese: Solução injectável (syringe)
Slovak: Injekčný roztok (syringe)
Portuguese: PHADISCO LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI AVE, 2235 LATSIA
Slovak: LTD 185 YIANNOU GRANIDIOTI
Portuguese: Devem ser tomadas precauções nos doentes idosos (ver secção 4.4).
Slovak: U starších pacientov sa vyžaduje opatrnosť (pozri časť
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e em recémnascidos (ver secção 4.3).
Slovak: {Vymyslený názov} sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene a u novorodencov (pozri časť 4.3).
Portuguese: No entanto, caso a utilização seja necessária, recomenda-se a restrição a uma dose mínima durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
Slovak: Ak je však použitie prípravku nevyhnutné, počas jedného snímkovania sa odporúča obmedziť dávku na minimálnu dávku s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: PRÍLOHA III ÚPRAVY SÚHRNOV CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático.
Slovak: {Vymyslený názov} sa preto nesmie používať u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek, v perioperačnom období transplantácie pečene.
Portuguese: Forma farmacêutica
Slovak: QUIMICA FARMACEUTICA
Portuguese: Os estudos com animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: Este rastreio é recomendado em todos os doentes em que se preveja a administração de MCGd com risco médio ou reduzido de FSN.
Slovak: Tento skríning sa odporúča všetkým pacientom, ktorí dostanú kontrastné látky obsahujúce gadolínium so stredným a nízkym rizikom vzniku syndrómu NSF.
Portuguese: Dados disponíveis em animais demonstraram a excreção da {substância activa} no leite (ver informação completa na secção 5.3).
Slovak: Dostupné údaje na zvieratách preukázali vylučovanie {liečivo} do materského mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: Contudo, se a utilização for necessária, deverá receber apenas uma dose de {nome de fantasia} durante um exame e não deverá receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
Slovak: Ak sa však použitie vyžaduje, máte počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmiete dostať ďalšiu injekciu.
Portuguese: Os doentes sujeitos a transplante do fígado encontram-se em risco particular de FSN se forem expostos a MCGd, em especial a MCGd de risco elevado.
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene majú osobitné riziko vzniku syndrómu NSF, ak sú vystavení kontrastným látkam obsahujúcim gadolínium, najmä kontrastným látkam s vysokým rizikom.
Portuguese: Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um risco especial uma vez que a incidência de compromisso renal agudo é elevada neste grupo.
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú transplantáciu pečene sú vystavení osobitnému riziku, pretože výskyt akútneho renálneho zlyhania je v tejto skupine vysoký.
Portuguese: 287 mg/ml Gadodiamid Solução injectável
Slovak: 287 mg/ml Gadodiamid Injekčný roztok
Portuguese: A utilização de "rótulos autocolantes" destacáveis dos frascos e seringas é considerada um método apropriado a ser implementado para todos os MCGd.
Slovak: Použitie odnímateľných nálepiek na injekčných liekovkách a injekčných striekačkách sa považuje za primeranú metódu, ktorá sa má používať v prípade všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco elevado está contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave.
Slovak: Použitie vysokorizikových kontrastných látok obsahujúcich gadolínium je kontraindikované v prípade pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso de {nome de fantasia}, a dose não deve exceder {x} mmol/kg de peso corporal.
Slovak: Ak sa použitiu {Vymyslený názov} nemožno vyhnúť, dávka nesmie prekročiť {x} mmol/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco médio a reduzido em recém-nascidos deve apenas ser considerada após cuidadosa avaliação e está sujeita a restrições da dose e do intervalo entre administrações.
Slovak: O použití kontrastných látok obsahujúcich gadolínium so stredným a nízkym rizikom v prípade novorodencov by sa malo uvažovať len po dôkladnom zvážení, pričom by toto použitie podliehalo obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Portuguese: Folli 50 I-20134 Milan Italy
Slovak: Folli 50 I-20134
Portuguese: CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Portuguese: A utilização de MCGd em doentes com insuficiência renal grave foi associada à fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave, rara e que implica risco de vida, que envolve fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos.
Slovak: Kontrastné látky obsahujúce gadolínium sa dávajú do súvisu s nefrogénnou systémovou fibrózou (NSF), čo je zriedkavý, závažný syndróm ohrozujúci život, ktorý má za následok fibrózu kože, kĺbov a vnútorných orgánov v prípade pacientov so závažným poškodením obličiek.
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição do texto sobre hemodiálise]
Slovak: [Použite súčasne schválený text s doplnením textu o hemodialýze]
Portuguese: Risco elevado: a) Quelatos lineares não iónicos, incluindo a gadoversetamida (OptiMARK) e a gadodiamida (Omniscan).
Slovak: Vysoké riziko: a) Lineárne neiónové cheláty vrátane gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan), b) Lineárny iónový chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-Ratiopharm, Magnegita).
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos).
Slovak: Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Portuguese: România
Slovak: Rumunsko
Portuguese: GE HEALTHCARE BVBA Kouterveldstraat 20
Slovak: Kouterveldstraat 20
Portuguese: Os recém-nascidos e os lactentes só deverão receber uma dose de {nome de fantasia} durante um exame e não deverão receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
Slovak: Novorodenci a dojčatá smú počas vyšetrenia dostať iba jednu dávku {Vymyslený názov} a v priebehu nasledujúcich aspoň 7 dní nesmú dostať ďalšiu injekciu.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je potrebné upravovať Vašu dávku, ale môžu Vám vykonať krvné testy, aby sa zistilo, nakoľko správne Vaše obličky pracujú.
Portuguese: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134 Milan
Slovak: Bracco SpA Via Egidio Folli 50 I-20134
Portuguese: Não existem dados decorrentes da utilização de {substância activa} em mulheres grávidas.
Slovak: O používaní {liečivo} u gravidných žien nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado relativo à informação sobre eliminação]
Slovak: [Použite súčasne schválený text ohľadom informácií o likvidácii lieku]
Portuguese: Devido à função renal imatura das crianças com menos de 1 ano de idade, a utilização de qualquer MCGd deve ser sujeita a cuidadosa avaliação e a restrições da dose e do intervalo entre administrações, para não mais do que uma injecção da dose mínima durante o exame e um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
Slovak: Vzhľadom na nezrelú funkciu obličiek detí mladších ako 1 rok by sa použitie všetkých kontrastných látok obsahujúcich gadolínium malo dôkladne zvážiť a malo by podliehať obmedzeniam týkajúcim sa dávky a intervalu medzi jednotlivými podaniami prípravku, pričom dávkovanie by nemalo byť vyššie ako jedna injekcia minimálnej dávky počas jedného snímkovania s najkratším intervalom 7 dní medzi jednotlivými podaniami prípravku.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: • foi recentemente, ou espera ser, submetido a um transplante de fígado
Slovak: • Vám nedávno transplantovali pečeň alebo očakávate, že Vám ju budú čoskoro transplantovať
Portuguese: Com base no referido acima, o CHMP reconheceu que os diversos MCGd representam diferentes categorias de risco no que respeita à FSN:
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností uznal, že existujú rôzne kategórie rizika syndrómu fibrózy NSF spôsobeného kontrastnými látkami obsahujúcimi gadolínium:
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos), a maioria em doentes que receberam {nome de fantasia} conjuntamente outros agentes de contraste contendo gadolínio.
Slovak: Hlásili sa prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá zapríčiňuje stvrdnutie kože a môže mať vplyv taktiež na mäkké tkanivo a vnútorné orgány), väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostali {Vymyslený názov} spolu s inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium. alebo
Portuguese: O seu médico pode decidir efectuar uma análise ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem, antes de tomar a decisão de utilizar {nome de fantasia}, sobretudo se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos.
Slovak: Pred tým, ako sa lekár rozhodne použiť {Vymyslený názov} sa môže rozhodnúť vykonať krvné testy, aby preveril, nakoľko správne Vaše obličky pracujú, najmä ak ste vo veku 65 rokov alebo starší.
Portuguese: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134 Milano Italy
Slovak: Bracco Imaging Italia Via Egidio Folli, 50 20134
Portuguese: [Se a utilização em lactentes com idade inferior a 1 ano não está autorizada, não é necessária informação na secção 4.4.
Slovak: [Ak nie je schválené použitie u dojčiat do 1 roku, stanovisko v časti 4.4 nie je potrebné.
Portuguese: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401 Nydalen Norway
Slovak: GE Healthcare AS PO 4220, Nycoveien 1-2 NO-0401
Portuguese: A utilização de IRM de corpo inteiro não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 meses.
Slovak: U detí mladších ako 6 mesiacov sa používanie na celotelovú NMR neodporúča.