FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Było to badanie prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe, w ramach którego obserwowano użyteczność kliniczną produktu EVARREST w porównaniu z postępowaniem standardowym (SoC - Standard of Care) podczas krwawienia z tkanek miękkich w zabiegach chirurgicznych wykonywanych w obrębie jamy brzusznej, przestrzeni zaotrzewnowej, miednicy i w niekardiologicznych zabiegach w obrębie klatki piersiowej.
Icelandic: Rannsóknin var framskyggn, slembiröðuð, einsetra samanburðarrannsókn á klínísku notagildi EVARREST samanborið við hefðbundnar meðferðir á mjúkvefjablæðingum við skurðaðgerðir í kviðarholi, aftan skinu, í grindarholi og brjóstholi (ekki hjartaaðgerðir).
Polish: Wyłącznie do stosowania na zmianę chorobową.
Icelandic: Eingöngu til notkunar yfir vefjaskemmd.
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Icelandic: Ofurnæmisviðbrögð
Polish: Pudełko kartonowe (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) i saszetka foliowa (10,2 cm x 10,2 cm)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Askja (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og smápoki úr þynnu (10,2 cm x 10,2 cm)
Polish: Nałożyć macierz EVARREST stroną aktywną na krwawiące miejsce, umożliwiając kontakt z tkanką na całej powierzchni.
Icelandic: Leggið virku hlið EVARREST við blæðingarsvæði þannig að snertingin við vefinn sé alger.
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, po ekspozycji na roztwory zawierające alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztworów antyseptycznych) może dojść do denaturacji produktu.
Icelandic: Líkt og með sams konar lyf eða trombínlausnir getur lyfið eðlisbreyst eftir að hafa komist í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sótthreinsandi lausnir).
Polish: Glicyna
Icelandic: Glýsín
Polish: Fibrynogen jest przekształcany do monomerów fibryny, które spontanicznie ulegają polimeryzacji, tworząc skrzep fibryny, który ściśle utrzymuje macierz na powierzchni rany.
Icelandic: Fíbrínógen umbreytist í einliður fíbríns sem af sjálfu sér breytast í fjölliður og mynda fíbrínköggul sem heldur netjunni fast að yfirborði sársins.
Polish: Jak wygląda lek EVARREST i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti EVARREST og pakkningastærðir
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować w zamkniętych przestrzeniach (na przykład w otworach w tkance kostnej, przejściach przez nią, wokół nich oraz obok nich lub w innych ograniczonych przestrzeniach wokół kości, gdzie opatrunek mógłby napęcznieć i uciskać nerwy lub naczynia krwionośne.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST í lokuðum rýmum (til dæmis inni í, kringum eða nálægt opum eða göngum í beini eða öðrum aflokuðum svæðum umhverfis bein) þar sem efnið gæti bólgnað út og þrýst á taugar eða æðar.
Polish: ● Produktu EVARREST nie można stosować w obecności aktywnego zakażenia ani w zakażonych okolicach ciała, ponieważ mogłoby to doprowadzić do zakażenia.
Icelandic: ● EVARREST má ekki nota þegar virk sýking er til staðar eða á sóttmenguðum svæðum líkamans af því að sýking getur átt sér stað.
Polish: Umiejscowione nagromadzenie płynu w jamie brzusznej
Icelandic: Staðbundin vökvasöfnun í kviðarholi
Polish: Przed poddaniem się leczeniu z zastosowaniem produktu EVARREST należy skonsultować się z chirurgiem prowadzącym.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þú færð meðferð með EVARREST.
Polish: W okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu przeprowadzono badanie bezpieczeństwa produktu EVARREST, do którego włączono 150 osób.
Icelandic: Öryggisrannsókn á notkun EVARREST var gerð á 150 þátttakendum eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Podejmowane środki zapobiegawcze uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych - jak ludzkiego wirusa nabytego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B i C - oraz wirusa bezotoczkowego, wirusa zapalenia wątroby typu A. Środki te mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru teljast virkar fyrir hjúpaðar veirur svo sem HIV veiru, lifrarbólgu B veiru (HBV) og lifrarbólgu C veiru (HCV) og fyrir hina óhjúpuðu veiru lifrarbólgu A (HAV).
Polish: Niezamierzone nabranie płynu do dróg oddechowych (aspiracja), nagromadzenie nadmiernej ilości płynu w jamie otaczającej płuca; częstość występowania niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100).
Icelandic: Vökvi fer í öndunarveg fyrir slysni (ásvelging), uppsöfnun vökva í holrúminu í kringum lungun; tíðni var sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Polish: EVARREST to biowchłanialny produkt złożony o barwie białej do żółtej, składający się z elastycznej macierzy wieloskładnikowej, pokrytej ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Icelandic: EVARREST er hvítt til gult samsett lyf sem dregur í sig lífræn efni sem gert er úr sveigjanlegri samsettri netju, húðaðri með mannafíbrínógeni og mannatrombíni.
Polish: Brak informacji wystarczających do stwierdzenia, czy ze stosowaniem leku EVARREST przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią wiążą się konkretne zagrożenia oraz czy może ono mieć wpływ na płodność.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að fullyrða megi hvort ákveðin áhætta fylgi notkun EVARREST á meðgöngu eða við brjóstagjöf eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Polish: Produkt EVARREST jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na zmianę chorobową.
Icelandic: EVARREST er eingöngu ætlað til notkunar yfir vefjaskemmd.
Polish: Macierz uszczelniająca o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm na tacce (poliestrowej).
Icelandic: 10,2 cm x 10,2 cm vefjalímsnetja á bakka (pólýester).
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Icelandic: St Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Polish: Na dolnej części tacki umieszczony jest opatrunek EVARREST stroną aktywną do dołu.
Icelandic: Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające mogą, w rzadkich przypadkach, powodować reakcję alergiczną (u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Całkowita ilość opatrunku EVARREST pozostawionego w organizmie nie powinna przekraczać odpowiednika dwóch macierzy uszczelniających o wymiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterech o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm.
Icelandic: Heildarmagn EVARREST sem skilið er eftir í líkamanum eftir aðgerð skal ekki vera meira en sem nemur stærð tveggja vefjalímsnetja 10,2 cm x 10,2 cm eða fjögurra vefjalímsnetja 5,1 cm x 10,2 cm að stærð.
Polish: Postępowaniem standardowym było stosowanie ręcznego ucisku (MC - manual compression) z miejscowym zastosowaniem wchłanialnego środka hemostatycznego (TAH - topical absorbable hemostaz) lub bez, lub zastosowanie wszelkich innych pomocniczych technik uzyskiwania hemostazy uznanych przez chirurga za standardowe.
Icelandic: Hefðbundin meðferð var að þrýsta með höndunum með eða án staðbundins blæðingastöðvandi efnis eða önnur viðbótartækni til blæðingarstöðvunar sem talin var hefðbundin meðferð að mati skurðlæknisins.
Polish: Macierz wieloskładnikowa (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) Argininy chlorowodorek
Icelandic: Samsett netja (pólýglaktín 910 og oxaður, endurgerður sellulósi) Argínínhýdróklóríð
Polish: Przechowywanie produktu EVARREST
Icelandic: Geymsla EVARREST
Polish: Produkt EVARREST zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 g) sodu na macierz uszczelniającą.
Icelandic: EVARREST inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) natríums í hverri vefjalímsnetju.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstabjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób, których układ immunologiczny jest osłabiony oraz osób, u których występuje nieprawidłowa erytropoeza (np. niedokrwistość hemolityczna).
Icelandic: B19 getur verið alvarleg fyrir þungaðar konur (fóstursýking) og fyrir einstaklinga með ónæmisbrest eða afbrigðilega rauðkornamyndun (t.d. blóðlýsublóðleysi).
Polish: Po wchłonięciu składników biologicznych, składniki macierzy (poliglaktyna 910 i utleniona regenerowana celuloza) ulegają całkowitemu wchłonięciu.
Icelandic: Eftir að lífrænu þættirnir hafa frásogast, oxast þættir netjunnar (pólýglaktín 910 oxaður, endurgerður sellúlósi) og frásogast algerlega.
Polish: ● Na dolnej części tacki umieszczony jest produkt EVARREST stroną aktywną do dołu.
Icelandic: ● Neðri hluti bakkans inniheldur EVARREST og veit virka hliðin niður.
Polish: Produkt leczniczy EVARREST zawiera w 1 cm2: Fibrynogen ludzki
Icelandic: EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen mannatrombín
Polish: Reakcja alergiczna u pacjenta może charakteryzować się którymkolwiek z następujących objawów: obrzęk podskórny (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna, pokrzywka lub bąble, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, napadowe czerwienienie twarzy, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, niepokój ruchowy, podwyższone tętno, mrowienie, wymioty lub świszczący oddech.
Icelandic: Bólga undir húð (ofnæmisbjúgur), húðútbrot, ofsafenginn kláði eða rauðkláðaþot (ofsakláði), brjóstþyngsli, kuldahrollur, roði í andliti, höfuðverkur, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, óróleiki, örari hjartsláttur, náladofi, uppköst eða blísturshljóð við öndun.
Polish: ● Ująć pewnie tackę jedną dłonią tak, aby była skierowana otworami do góry, nacisnąć zapadki z boków tacki i zdjąć jej górną część drugą dłonią.
Icelandic: ● Haldið bakkanum tryggilega í lófanum, gætið þess að götótta hliðin snúi upp og notið flipana á hliðum bakkans til að fjarlægja lok bakkans með hinni hendinni.
Polish: Krwotok
Icelandic: LYFJAFORM
Polish: Dwa badania kliniczne, które objęły 206 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wątroby (110 z nich było leczonych produktem EVARREST, a 96 - produktem kontrolnym) wykazały skuteczność hemostatyczną w uporczywym krwawieniu miąższowym.
Icelandic: á 206 sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð á lifur (110 voru meðhöndlaðir með EVARREST and 45 með viðmiðunarlyfi) sýndu skilvirka blæðingastöðvun við þrálátum blæðingum í starfsvef.
Polish: Ogółem w organizmie nie powinna pozostawać ilość macierzy większa niż odpowiadająca dwóm jednostkom o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub czterem jednostkom o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm ze względu na ograniczone długoterminowe doświadczenia dotyczące stosowania większych ilości macierzy.
Icelandic: Ekki skulu fleiri en samsvarar tveimur 10,2 cm x 10,2 cm einingum eða fjórum 5, 1 cm x 10,2 cm einingum vera í líkamanum þar sem einungis er takmörkuð reynsla um langtímanotkun á stærra magni.
Polish: Można go przycinać do rozmiaru i kształtu odpowiadającego obszarowi krwawienia.
Icelandic: Hægt er að klippa efnið í þá stærð og lögun sem nauðsynleg er og hentar fyrir stærð hins blæðandi svæðis.
Polish: Stosowanie wewnątrznaczyniowe jest przeciwwskazane.
Icelandic: Frábendingar eru gegn notkun inni í æðum.
Polish: Skuteczność hemostatyczną produktu EVARREST wykazano w wielu modelach zwierzęcych, w których oceniano czas do uzyskania hemostazy oraz utratę krwi po leczeniu, wraz z innymi punktami końcowymi.
Icelandic: Blæðingastöðvunareiginleiki EVARREST kom fram í fjölda dýrarannsókna þar sem tíminn til blæðingastöðvunar var mældur og blóðmissir metinn að meðferð lokinni ásamt fleiri lokaviðmiðum.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie.
Icelandic: Ef lost á sér stað skal beita hefðbundinni meðferð við losti.
Polish: Leku EVARREST nie wolno stosować do naprawy uszkodzeń ścianek dużych tętnic lub żył, gdzie produkt jest narażony na ciągły przepływ i ciśnienie krwi.
Icelandic: Ekki má nota EVARREST til að gera við sár á æðavegg stórra slagæða eða bláæða þar sem lyfið verður fyrir stöðugu blóðflæði og er undir stöðugum þrýstingi.
Polish: Nie badano stosowania ilości większej niż cztery jednostki o rozmiarach 10,2 cm x 10,2 cm lub cztery jednostki o rozmiarach 5,1 cm x 10,2 cm ani stosowania u pacjentów, którzy mieli wcześniej kontakt z produktem EVARREST.
Icelandic: x 10,2 cm einingum eða fjórum 5,1 cm x 10,2 cm einingum, eða notkun EVARREST hjá sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.
Polish: Jeżeli po pojedynczym zastosowaniu produktu EVARREST nie uzyskano hemostazy, możliwe jest ponowne zastosowanie produktu.
Icelandic: Ef stöðvun blæðingar hefur ekki tekist með notkun EVARREST einu sinni má endurtaka meðferðina.
Polish: Zawiera maksymalnie 3,0 mmol (68,8 mg) sodu na macierz uszczelniającą.
Icelandic: Inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverri vefjalímsnetju.
Polish: EVARREST pozostaje na miejscu przyklejony do tkanki, i jest wchłanialny.
Icelandic: EVARREST verður kyrrt á sínum stað, loðir við vefinn og frásogast.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki MM/RRRR Inne źródła informacji
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Polish: Ująć pewnie tackę jedną dłonią tak, aby była skierowana otworami do góry, nacisnąć zapadki z boków tacki i zdjąć jej górną część drugą dłonią.
Icelandic: Haldið bakkanum tryggilega í lófanum, gætið þess að götótta hliðin snúi upp og notið flipana á hliðum bakkans til að fjarlægja lok bakkans með hinni hendinni.
Polish: Wysięk opłucnowy Zator płucny
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Blæðing
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU MEDYCZNEGO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Zastosowanie trombiny znakowanej jodem 125I wykazało zachodzenie powolnego wchłaniania biologicznie nieaktywnych peptydów powstających w wyniku rozpadu trombiny.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EVARREST Macierz uszczelniająca Produkt leczniczy EVARREST zawiera w 1 cm2: Fibrynogen ludzki
Icelandic: EVARREST vefjalímsnetja EVARREST inniheldur á hvern cm2 mannafibrínógen
Polish: Foliowa saszetka zabezpiecza lek EVARREST przed wilgocią i skażeniem mikrobiologicznym.
Icelandic: Þynnupokinn ver EVARREST gegn raka og örverumengun.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Składnik 1:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Efnisþáttur 1:
Polish: Dane z ośmiu badań klinicznych w których oceniano produkt EVARREST zebrano w zintegrowany zestaw danych.
Icelandic: Gögn úr átta klínískum rannsóknum á EVARREST hafa verið tekin saman í samþætt gagnasafn og upplýsingar um tíðni aukaverkana sem lýst er í töflunni hér að neðan koma úr þessu samþætta gagnasafni.
Polish: Po każdym poważnym zabiegu chirurgicznym mogą wystąpić skrzepy krwi, włącznie ze skrzepami przenoszonymi z biegiem krwi do innych części ciała, w szczególności do płuc (zator płucny).
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Polish: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem Belgia
Icelandic: Leonardo Da Vincilaan 15
Polish: Należy stosować w razie potrzeby najwyżej odpowiednik dwóch jednostek o wymiarach 10,2 x 10,2 cm lub czterech jednostek o wymiarach 5,1 cm x 10,2 cm w celu pokrycia całej powierzchni krwawienia, z nadmiarem około 1 do 2 cm.
Icelandic: x 10,2 cm einingar eða fjórar 5,1 cm x 10,2 cm einingar má nota ef þörf krefur til að hylja hið blæðandi svæði og skal skörunin vera um 1 til 2 cm.
Polish: Lek EVARREST a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EVARREST
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego produktu zawierającego białka mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Icelandic: Eins og hjá öllum prótínlyfjum geta ofnæmisviðbrögð komið fyrir.
Polish: W ramach badań klinicznych produktu EVARREST nie zaobserwowano różnic występowania zdarzeń zakrzepowych pomiędzy grupą, w której stosowano produkt EVARREST a grupą kontrolną, co obecnie wskazuje na brak podwyższonego ryzyka związanego ze stosowaniem produktu EVARREST.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á EVARREST kom enginn munur fram milli EVARREST og viðmiðunarhópa hvað varðar tíðni segamyndunar, sem enn sem komið er bendir ekki til aukinnar hættu við notkun EVARREST.
Polish: Usuwanie
Icelandic: Ásvelging
Polish: EVARREST nakłada się poprzez dokładne ręczne dociskanie opatrunku przez około 3 minuty.
Icelandic: EVARREST er komið fyrir í sári með því að þrýsta á það með höndunum í um það bil 3 mínútur.
Polish: Jerusalem 9777605, Izrael
Icelandic: Jerusalem 9777605, Ísrael
Polish: Wśród nich znajdowało się 2 dzieci w wieku 2 i 5 lat oraz 2 nastolatków w wieku 16 lat.
Icelandic: Af þeim voru 2 börn, 2 og 5 ára og 2 voru 16 ára unglingar.
Polish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem Belgia
Icelandic: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Icelandic: Frystið ekki aftur.
Polish: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Icelandic: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Ísrael
Polish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel.: +972-3-5316512
Icelandic: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Ísrael Sími: +972-3-5316512
Polish: 20 psi (1,4 bara)
Icelandic: 20 psi (1,4 bör)
Polish: Temperatura nie może przekroczyć 37ºC.
Icelandic: Hitastigið má ekki fara yfir 37 °C.
Polish: Ludzki fibrynogen:
Icelandic: Human Fibrinogen:
Polish: Częstość występowania tego rodzaju działania nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni þessarar tegundar tilvika er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Obecnie nie są dostępne dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Enn eru engin gögn fyrirliggjandi fyrir börn yngri en 2 ára.
Polish: Istnieje także ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Einnig er hætta á bráðaofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
Polish: o Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia
Icelandic: o þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Polish: W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych.
Icelandic: 30 dögum eftir aðgerð var tíðni sýkinga á skurðstað svipuð í báðum meðferðarhópum.
Polish: Ocena neurobehawioralna prowadzona przez 14±1 dni nie wykazała nieprawidłowych objawów.
Icelandic: Í taugaatferliseftirliti í 14±1 dag komu engin frávik í ljós.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Icelandic: Í einstaka tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Polish: Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 2 lata dla temperatury przechowywania ≤-18°C.
Icelandic: Viðurkennt geymsluþol EVICEL er 2 ár við ≤ -18C.
Polish: 100-180 mg 250-450 mg
Icelandic: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Polish: Składnik 2 Ludzka trombina
Icelandic: Þáttur 2 Manna trombín
Polish: Czynnik XIIIa powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny wiąże fibrynę.
Icelandic: Faktor XIIIa sem er virkjaður úr faktor XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Polish: 10 - 15 cm (4 - 6 in)
Icelandic: 10 - 15 cm (4 - 6 tommur)
Polish: Przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18°C lub niższej.
Icelandic: Geymið í frysti við -18°C eða lægra hitastig.
Polish: Fiolki należy rozmrażać w jeden z następujących sposobów:
Icelandic: Hettuglösin á að þíða samkvæmt einni af eftirtöldum leiðum:
Polish: W momencie osiągnięcia Cmax stężenie w osoczu stanowiło jedynie 1-2% podanej dawki.
Icelandic: Við Cmax náði þéttni í plasma aðeins sem samsvarar 1-2% af notuðum skammti.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcjami oraz używając urządzeń zalecanych dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Lyfið skal einungis gefa samkvæmt leiðbeiningum og með þeim búnaði sem mælt er með fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Fyrir geymslu lyfsins eftir þiðnun, sjá kafla 6.3.
Polish: Nie przewiduje się występowania działań toksycznych związanych z zastosowanymi w celu inaktywacji wirusów odczynników, wchodzących w skład roztworu (TnBP i Triton X-100), ponieważ ich resztkowe stężenia wynoszą mniej niż 5 µg/ml.
Icelandic: Ekki er reiknað með neinum eituráhrifum vegna leysi-, hreinsiefnasambandanna (TnBP og Triton X-100) sem notuð eru við að gera veirur óvirkar þar sem magn leifa þeirra er minna en 5 míkróg/ml.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Icelandic: Í lok þessa tímabils verður að nota lyfið eða farga því.
Polish: Obydwie strzykawki powinny być wypełnione równymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza.
Icelandic: Fylla á báðar sprauturnar með jafn miklu magni, og engar loftbólur eiga að vera í þeim.
Polish: Tel.: + 32 2 746 30 00
Icelandic: Sími: + 32 2 746 30 00
Polish: Dotychczas u pacjentów leczonych lekiem EVICEL nie obserwowano występowania reakcji alergicznych.
Icelandic: Hingað til hefur aldrei verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með EVICEL.
Polish: - Drętwienie lub ból kończyn, zmiana barwy skóry (w wyniku niedrożności wszczepu lub zakrzepicy) Powyższe działanie występuje niezbyt często (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Icelandic: - Dofi eða sársauki í útlimum, breytingar á húðlit (vegna ígræðslustíflu eða vegna segamyndunar) Þessar aukaverkanir voru sjaldgæfar (geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Icelandic: Þetta á einnig við um allar óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðrar gerðir af sýkingum.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie CO2 powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Icelandic: Fjarlægð frá vef og þrýstingur koltvísýrings (CO2) skal vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Polish: 15 - 20 psi bara)
Icelandic: 15 - 20 psi bör)
Polish: 20 - 25 psi bara)
Icelandic: 20 - 25 psi bör)
Polish: Produkt EVICEL jest wskazany u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności hemostazy w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczające (patrz punkt 5.1).
Icelandic: EVICEL er ætlað fullorðnum sem stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir til að örva storknun blóðs þar sem hefðbundnar aðferðir hafa ekki nægt (sjá kafla 5.1).
Polish: Częstość występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Osoba należąca do fachowego personelu medycznego odnotuje nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby możliwe było wykrycie ewentualnego źródła zakażenia.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólkið skráir nafn og lotunúmer lyfsins til að hægt sé að finna allar mögulegar smitleiðir.