FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - accident vascular cerebral - diminuare temporară a aportului de sânge către creier (accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu) - întrerupere a irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii sau atac de cord (infarct miocardic) - întreruperea parțială a circulației sângelui către o parte a inimii (ischemie miocardică) - cheaguri de sânge însoţite de o scădere a numărului de globule roşii din sânge şi a celulelor implicate în coagulare (mioangiopatie trombotică, MAT).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st: - insult, - aju verevarustuse mööduv langus (mööduv isheemiline rabandus), - südame teatud osa verevarustuse lakkamine ehk südamelihase infarkt (müokardiinfarkt), - südame teatud osa osaline verevarustuse lakkamine (müokardi isheemia) - verehüübed, millega kaasneb punaste vereliblede ja hüübimises osalevate rakkude arvu langus
Romanian: Pazopanib este pentru administrare orală.
Estonian: Pasopaniib on suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Administrarea concomitentă a pazopanib (400 mg administrat în doză unică zilnică) cu un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp, şi anume ketoconazol (400 mg administrat în doză unică zilnică) timp de 5 zile consecutive, a determinat creşterea cu 66% şi, respectiv, 45% a a valorilor ASC(0-24) medii şi Cmax pentru pazopanib, comparativ cu administrarea în monoterapie a pazopanib (400 mg în doză unică zilnică, administrat timp de 7 zile).
Estonian: Pasopaniibi (400 mg üks kord päevas) manustamisel koos tugeva CYP3A4 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga (400 mg üks kord päevas) viiel järjestikusel päeval suurenesid pasopaniibi keskmine AUC(0-24) ja Cmax vastavalt 66% ja 45% võrreldes ainult pasopaniibi manustamisega (400 mg üks kord päevas 7 päeva jooksul).
Romanian: IÎ 95% (0,955; 2,061)), LDH iniţial >1,5 x ULN (n=68; RR=1,72; IÎ 95% (0,943; 3,139) şi MSKCC: risc scăzut (n=119; RR=1,472; IÎ
Estonian: Nendest 20 alagrupist kolmes väikseimas ületas riskisuhte punkthinnang väärtust 1,25; st uuritavatel, kellele ei olnud eelnevalt tehtud nefrektoomiat (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955; 2,061)), kellel oli uuringueelne LDH >1,5 x ULN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943; 3,139) ja MSKCC: ebasoodne risk (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937; 2,313)).
Romanian: 800 mg pazopanib administrat o dată pe zi este doza recomandată la pacienţii cu modificări uşoare ale testelor serice hepatice (definite fie ca valori normale ale bilirubinei şi orice creştere a valorilor alaninaminotransferazei (ALT), fie ca o creştere a valorilor bilirubinei (>35% pentru bilirubina directă) de până la 1,5 x limita superioară a valorilor normale (LSN) independent de valorile ALT).
Estonian: 800 mg pasopaniibi üks kord ööpäevas on soovitatav annus patsientidele, kellel esinevad maksafunktsiooni testides kerged kõrvalekalded (defineeritakse kui normaalset bilirubiinisisaldust ja ükskõik millise raskusega alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemist või bilirubiinisisalduse suurenemist (direktne bilirubiin >35%) kuni 1,5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) hoolimata ALAT väärtusest).
Romanian: Funcţie hepatică normală
Estonian: Normaalne maksafunktsioon
Romanian: Subgrupuri de sarcom sinovial*
Estonian: Sünoviaalse sarkoomi alagrupid
Romanian: Simptomele includ: - pierderea vorbirii - modificări ale vederii - criză convulsivă (atac convulsiv) - confuzie - tensiune arterială mare
Estonian: Sümptomid on järgmised: - kõnevõime kaotus, - nägemise muutused, - krambid, - segasus, - kõrge vererõhk.
Romanian: Simptomele includ: - prezenţa de sânge în materiile fecale sau culoare închisă a materiilor fecale - prezenţa de sânge în urină - dureri de stomac - tuse sau vărsături cu sânge
Estonian: Sümptomid on järgmised: - vere esinemine väljaheites või must väljaheide, - vere esinemine uriinis, - kõhuvalu, - köha või veriokse.
Romanian: Nu se ştie în ce măsură componentele Votrient trec în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas Votrientis sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Romanian: Criterii finale de evaluare / Populaţia inclusă în studii
Estonian: Tulemusnäitajad / uuringu polulatsioon
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile / sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile†
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia / pöörduv posterioorne leukoentsefalopaatia sündroom†
Romanian: Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu pazopanib și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză de pazopanib pentru a evita posibila expunere la medicament a partenerelor lor gravide și a partenerelor lor de sex feminin aflate la vârstă fertilă.
Estonian: Pasopaniib-ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist tuleb meestel (sealhulgas vasektoomiaga meestel) seksuaalse vahekorra ajal kasutada kondoomi, et vältida seeläbi raseda või fertiilses eas partneri võimalikku kokkupuudet ravimiga.
Romanian: Votrient poate crește posibilitatea apariției unui accident vascular cerebral.
Estonian: Votrient võib suurendada insuldi tekke tõenäosust.
Romanian: Inhibarea P-gp şi/sau a BCRP indusă de către lapatinib a contribuit, probabil, la expunerea crescută la pazopanib.
Estonian: Pasopaniibi ekspositsiooni suurenemisele aitas tõenäoliselt kaasa P-gp ja/või BCRP inhibeerimine lapatiniibi poolt.
Romanian: 800 mg OZ
Estonian: 800 mg OD
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib, au apărut cazuri de prelungire a intervalului QT şi torsadă a vârfurilor (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on tekkinud QT-intervalli pikenemine ja torsade de pointes (vt lõik 4.8).
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice f
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired f
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (creştere a valorilor bilirubinei >1,5 până la 3 x LSN indiferent de valorile ALT) se recomandă o doză redusă de pazopanib, de 200 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (bilirubiinisisalduse suurenemine >1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord päevas manustatavat annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Romanian: Din punct de vedere histologic, toţi pacienţii au prezentat celule clare sau predominant celule clare.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli heledarakuline histoloogia või valdavalt heledarakuline histoloogia.
Romanian: Pe baza evaluărilor investigatorilor a fost observată o îmbunătăţire similară a SFP în cadrul grupului la care s-a administrat pazopanib comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (RR în populaţia ITT generală: 0,39;
Estonian: Uurijapoolse hinnangu alusel täheldati sarnast paranemist PFSi osas pasopaniibi rühmas võrreldes platseeborühmaga (üldise ITT populatsioonis HR: 0,39; 95% CI, 0,30 kuni 0,52, p <0,001).
Romanian: Cu frecvență necunoscută
Estonian: teadmata teadmata teadmata
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Estonian: - kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine)
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ai glicoproteinei P (P-gp) sau ai proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP) trebuie evitat, din cauza riscului de expunere crescută la pazopanib (vezi pct. 4.5).
Estonian: Pasopaniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu tuleb vältida samaaegset ravi tugevate CYP3A4, P-glükoproteiini (P-gp) või rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Romanian: Doză investigată
Estonian: Uuritud annus
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Votrient 200 mg conţine pazopanib 200 mg.
Estonian: Üks Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg pasopaniibi.
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) după administrarea a 200 mg pazopanib o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată au fost de aproximativ 44% şi, respectiv, 39% din valorile mediane corespunzătoare obţinute după administrarea a 800 mg o dată pe zi la pacienţi cu funcţie hepatică normală (vezi tabelul 7).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel moodustasid keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 200 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist ligikaudu 44% ja 39% vastavatest keskmistest väärtustest, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel pärast 800 mg üks kord päevas manustamist (vt tabel 7).
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib, au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor (ALT, aspartataminotransferaza [AST]) şi ale bilirubinemiei (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes täheldati maksa aminotransferaaside (ALAT, aspartaataminotransferaas [ASAT]) aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemist seerumis (vt lõik 4.8).
Romanian: 800 mg pazopanib administrat o dată pe zi este doza recomandată la pacienţii cu modificări uşoare ale testelor serice hepatice (fie valori normale ale bilirubinei şi orice creştere a valorilor ALT, fie o creştere a valorilor bilirubinei de până la 1,5 x LSN indiferent de valorile ALT).
Estonian: 800 mg pasopaniibi üks kord ööpäevas on soovitatav annus patsientidele, kellel esinevad maksafunktsiooni testides kerged kõrvalekalded (kas normaalne bilirubiinisisaldus ja ükskõik millise raskusega ALAT aktiivsuse suurenemine või bilirubiinisisalduse suurenemine kuni 1,5 x ULN hoolimata ALAT väärtusest).
Romanian: (anevrisme și disecții de arteră).
Estonian: (ebanormaalsete ühenduste teke sooleosade vahel).
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale cu frecvență necunoscută cu frecvență necunosc ută cu frecvență necunosc ută
Estonian: Aeg-ajalt Hemorraagia Teadmata Aneurüsmid ja arteridissektsioonid teadmata teadmata teadmata
Romanian: Tabelul 7: Parametri farmacocinetici mediani la starea de echilibru a pazopanib măsuraţi la subiecţi cu insuficienţă hepatică
Estonian: Tabel 7 Pasopaniibi keskmised püsiseisundi farmakokineetilised näitajad maksakahjustusega patsientidel.
Romanian: Nu se cunosc efectele administrării Votrient în timpul sarcinii.
Estonian: Votrienti toime raseduse ajal on teadmata.
Romanian: Acestea pot fi semne ale prezenţei unui cheag de sânge în corpul dumneavoastră
Estonian: Need nähud võivad viidata vereklombile teie organismis (trombemboolia).
Romanian: Semnele și simptomele acestuia pot include: - amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului - dificultate de vorbire - durere de cap - amețeală
Estonian: Insuldi nähud ja sümptomid on järgmised: - ühe kehapoole tuimus või nõrkus, - raskus rääkimisel, - peavalu, - uimasus.
Romanian: Evenimentele letale care au fost considerate a fi probabil corelate cu pazopanib au inclus hemoragii gastrointestinale, hemoragii pulmonare/hemoptizie, funcţie hepatică anormală, perforaţie intestinală şi accident vascular cerebral ischemic.
Estonian: Surmaga lõppenud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult pasopaniibiga seotuks, olid seedetrakti verejooks, kopsuhemorraagia/hemoptüüs, maksafunktsiooni häired, sooleperforatsioon ja isheemiline insult.
Romanian: SFP ITT total
Estonian: PFS Üldine ITT
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi pentru semnele clinice sau simptomele de insuficienţă cardiacă congestivă.
Estonian: Patsiente tuleb südame paispuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Romanian: Administrarea de pazopanib în doză de 800 mg o dată pe zi concomitent cu paclitaxel în doză de 80 mg/m2 (substrat pentru CYP3A4 şi
Estonian: Pasopaniibi 800 mg üks kord päevas ja paklitakseeli 80 mg/m
Romanian: HIV) - nefazodonă (utilizat în tratamentul depresiei) - simvastatină şi, posibil, alte statine (utilizate pentru tratamentul valorilor crescute ale colesterolului) - medicamente care scad aciditatea gastrică.
Estonian: - simvastatiin ja võimalikult teised statiinid (kasutatakse vere suurenenud kolesteroolisisalduse vähendamiseks).
Romanian: Boală pulmonară interstiţială/ pneumonită †
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/ pneumoniit†
Romanian: Fiecare comprimat filmat de Votrient 400 mg conţine pazopanib 400 mg.
Estonian: Üks Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg pasopaniibi.
Romanian: Sucul de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu pazopanib (vezi pct. 4.5).
Estonian: Pasopaniib-ravi ajal tuleb hoiduda greibimahla tarvitamisest (vt lõik 4.5).
Romanian: Cum arată Votrient şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Votrient 200 mg sunt sub formă de capsulă, de culoare roz şi marcate cu „GS JT" pe una dintre feţe.
Estonian: Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kapslikujulised roosad tabletid, mille ühele küljele on märgitud „GS JT".
Romanian: Rata totală de supravieţuire Mediana (luni) (IÎ 95%)
Estonian: Üldine elulemus Mediaan (kuud) (95% CI)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - indigestie, balonare, flatulenţă - sângerări nazale - uscăciune a gurii sau ulceraţii la nivelul gurii - infecţii - stare anormală de ameţeală - dificultate la adormire - durere în piept, scurtarea respiraţiei, durere la nivelul picioarelor şi umflarea picioarelor/labelor picioarelor.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st: - seedehäire, kõhupuhitus, kõhugaasid, - ninaverejooks, - suukuivus või suuhaavandid, - infektsioonid, - ebatavaline unisus, - unetus, - valu rinnus, hingamishäired, jalavalu ning jalgade turse.
Romanian: Pazopanib nu a indus leziuni genetice atunci când a fost testat în analize de genotoxicitate (testul Ames, testul aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic la om şi testul in vivo al micronucleilor la şobolan).
Estonian: Genotoksilisuse testides (Amesi test, inimese perifeersete lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni test ning rottide in vivo mikronukleuste test) ei põhjustanud pasopaniib geneetilist kahjustust.
Romanian: Următoarele tipuri de tumori au fost eligibile:
Estonian: Järgmised terminid on kombineeritud:
Romanian: Hemoragie pulmonară 4 (1%)
Estonian: Igeme infektsioonid 4 (1%) 0
Romanian: SFP=supravieţuirea fără progresie a bolii a valoarea P=0,245 (2 părţi).
Estonian: P-väärtus = 0.245 (kahepoolne)
Romanian: Sângerări
Estonian: Verejooks
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) după administrarea a 200 mg pazopanib o dată pe zi la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă au fost de aproximativ 18% şi, respectiv, 15% din valorile mediane corespunzătoare obţinute după administrarea a 800 mg o dată pe zi la pacienţi cu funcţie hepatică normală.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel moodustasid keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 200 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist ligikaudu 18% ja 15% vastavatest keskmistest väärtustest, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel pärast 800 mg üks kord päevas manustamist.
Romanian: Semnele conform cărora ficatul dumneavoastră nu funcționează adecvat pot include: - îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter) - urină închisă la culoare - oboseală - greață - vărsături - pierderea apetitului alimentar - durere în partea dreaptă a stomacului (abdomen) - învinețire rapidă
Estonian: Nähud, mis viitavad sellele, et teie maks ei tööta korralikult, on järgmised: - naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), - tume uriin, - väsimus, - iiveldus, - oksendamine, - isupuudus, - valu kõhu paremas pooles, - kergesti tekkivad verevalumid.
Romanian: Hemoragie rectală
Estonian: Hemorraagilised häired
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica valorile enzimelor dumneavoastră hepatice în timpul tratamentului cu Votrient.
Estonian: Teie arsti kontrollib Votrienti võtmise ajal teie maksaensüüme.
Romanian: Flacoane din PEÎD, prevăzute cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, care conţin 30 sau 90 de comprimate.
Estonian: Polüpropüleenist lastekindla korgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Romanian: Valoarea p (unidirecţion ală)
Estonian: P-väärtus (ühepoolne)
Romanian: Leucopenie Trombocitopenie Neutropenie
Estonian: Trombotsütopeenia Neutropeenia Leukopeenia
Romanian: - vedere înceţoşată - bufeuri - umflare cauzată de acumularea de lichid la nivelul feţei, mâinilor, gleznelor, picioarelor sau pleoapelor - furnicături, senzaţie de slăbiciune sau amorţeli la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau membrelor inferioare - afecţiuni ale pielii, înroşire a pielii, mâncărimi, piele uscată - afecţiuni la nivelul unghiilor - senzaţie de arsuri, înţepături, mâncărimi sau de furnicături la nivelul pielii - senzaţie de răceală, cu tremurături - transpiraţie excesivă - deshidratare - dureri musculare, de articulaţii, de tendoane sau dureri în piept, crampe musculare - răguşeală - respiraţie îngreunată - tuse - tuse cu eliminare de sânge - sughiţuri - colapsul plâmânilor, cu aerul prins în spaţiul dintre plâmâni şi peretele trunchiului, cauzând deseori scurtarea respiraţiei (pneumotorax)
Estonian: - südame pumpamisvõime langus (südametalitluse häire), - aeglane südame löögisagedus, - suu, pärasoole või kopsude verejooks, - pearinglus, - ähmane nägemine, - kuumahood, - vedeliku kogunemisest tingitud näo, käte, pahkluude piirkonna, labajalgade või silmalaugude turse, - labakäte, käsivarte, jalgade või labajalgade surisemine, nõrkus või tuimus, - nahakahjustus, punetus, sügelus, naha kuivus, - küünekahjustused, - põletus-, kihelus-, sügelus- või kipitustunne, - külmatunne koos külmavärinatega, - liighigistamine, - vedeliku kaotus, - lihaste, liigeste, kõõluste või rindkere valu, lihasspasmid, - häälekähedus, - hingeldus, - köha, - veriköha, - luksumine, - kopsu kokkulangemine (kollaps) ja õhu pääsemine kopsude ja rindkerevahelisse ruumi, mis sageli põhjustab hingamishäireid (pneumotooraks).
Romanian: Infecţii gingivale Peritonită
Estonian: Igeme infektsioon Infektsioosne peritoniit
Romanian: Frecvente Stomatită Dispepsie
Estonian: Aeg-ajalt Nahahaavand Nahalööve
Romanian: Vedere înceţoşată sau slabă
Estonian: Ähmane nägemine või nägemishäired
Romanian: Durata răspunsului Mediana (săptămâni) (IÎ 95%)
Estonian: Mediaan (nädalad) (95% CI)
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimipreparaadi hävitamiseks
Romanian: În cursul administrării pazopanib au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică (incluzând decese).
Estonian: Pasopaniibi kasutamise ajal kirjeldatud maksapuudulikkuse (sh surmaga lõppenud) juhtusid.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul cu pazopanib.
Estonian: Lõpetada püsivalt ravi pasopaniibiga.
Romanian: Se recomandă monitorizarea paraclinică periodică a funcţiei tiroidiene şi abordarea unor măsuri terapeutice, în conformitate cu practicile medicale standard.
Estonian: Regulaarselt tuleb teha kilpnäärmefunktsiooni laboratoorsed uuringud ning vajadusel ravida häireid vastavalt tavapraktikale.
Romanian: Semnele și simptomele pot include: - învinețire rapidă - tensiune arterială mare - febră - confuzie - somnolență - convulsii - scăderea volumului de urină
Estonian: Nähud ja sümptomid on järgmised: - kergesti tekkivad verevalumid, - kõrge vererõhk, - palavik, - segasus, - unisus, - krambihood (tõmblused), - uriini väljutuse langus.
Romanian: Flacoane din PEÎD, prevăzute cu sistem de închidere din polipropilenă securizat pentru copii, care conţin 30 sau 60 de comprimate.
Estonian: Polüpropüleenist lastekindla korgiga HDPE pudelid, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti.
Romanian: Microangiopatia trombotică (MAT) a fost raportată în studiile clinice efectuate cu pazopanib administrat în monoterapie, în asociere cu bevacizumab şi în asociere cu topotecan (vezi pct. 4.8).
Estonian: TMA-d on kirjeldatud kliinilistes uuringutes, kus pasopaniibi kasutati monoteraapiana, kombinatsioonis bevatsizumabi ja kombinatsioonis topotekaaniga (vt lõik 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu pazopanib, au apărut evenimente de disfuncţie cardiacă, cum sunt insuficienţa cardiacă congestivă şi scăderea fracţiei de ejecţie a ventricului stâng (FEVS) (vezi pct.
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes ilmnesid südame düsfunktsiooni juhud, nagu südame paispuudulikkus ja LVEF-i vähenemine (vt lõik 4.8).
Romanian: 150 mg/m a determinat o creştere de aproximativ 20% a expunerii sistemice la SN-38.
Estonian: 400 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamisel koos 250 mg/m tsetuksimabi ja 150 mg/m irinotekaaniga viis SN-38 süsteemse ekspositsiooni suurenemiseni ligikaudu 20% võrra.
Romanian: RR=risc relativ;
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; PFS = progressioonivaba elulemus;
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu pazopanib.
Estonian: Haava avanemise korral tuleb ravi pasopaniibiga katkestada.
Romanian: La pacienţii la care s-au făcut determinări ale FEVS după evaluarea valorii iniţiale şi ulterior acestuia au fost observate scăderi ale FEVS la 11% (15/140) în grupul cu administrare de pazopanib, comparativ cu 3% (1/39) în grupul cu administrare de placebo.
Estonian: STS-i III faasi uuringus VEG110727 teatati südame paispuudulikkusest 3 isikul (1%) 240-st. Isikutel, kellel teostati algtaseme järgset ja järelkontrolli LVEF-i mõõtmist, täheldati LVEF-i vähenemist 11% (15/140) pasopaniibi rühmas võrreldes 3%-ga (1/39) platseeborühmas.
Romanian: Nu s-au realizat studii formale privind efectul pazopanib asupra vindecării leziunilor.
Estonian: Pasopaniibi toimet haavaparanemisele ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Romanian: În studiile clinice cu pazopanib au fost raportate evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pasopaniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud hemorraagilisi episoode (vt lõik 4.8).
Romanian: nerecomandat
Estonian: Ei soovitata
Romanian: Perforaţie a colonului Hemoragie a cavităţii bucale
Estonian: Verejooks hemorroididest Niudesoole perforatsioon Söögitoru verejooks
Romanian: Valorile mediane la starea de echilibru a Cmax şi ASC(0-24) a pazopanib la pacienţii cu modificări uşoare ale parametrilor hepatici (definite fie ca valori normale ale bilirubinei şi orice creştere a valorilor alaninaminotransferazei (ALT), fie ca o creştere a valorilor bilirubinei de până la 1,5 x LSN independent de valorile ALT) după administrarea de pazopanib 800 mg o dată pe zi sunt similare valorilor mediane la pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi tabelul 7).
Estonian: Maksanäitajate kergete kõrvalekalletega patsientidel (defineeritakse kui normaalset bilirubiinisisaldust ja ükskõik millise raskusega ALAT aktiivsuse suurenemist või bilirubiinisisalduse suurenemist kuni 1,5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) hoolimata ALAT väärtusest) on pasopaniibi keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 800 mg üks kord päevas manustamist sarnased normaalse maksatalitlusega patsientidel täheldatud keskmiste tulemustega (vt tabel 7).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori ai CYP3A4 trebuie evitat, din cauza riscului de expunere scăzută la pazopanib (vezi pct. 4.5).
Estonian: Pasopaniibi ekspositsiooni suurenemise riski tõttu tuleb vältida samaaegset ravi CYP3A4 indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Romanian: Sunt ambalate în flacoane care conţin 30 sau 60 de comprimate.
Estonian: Pudelis on 30 või 60 tabletti.
Romanian: Pacienții de sex masculin (inclusiv cei care au efectuat vasectomie) care au partenere care sunt gravide sau care ar putea deveni gravide (inclusiv cele care utilizează alte metode contraceptive) trebuie să utilizeze prezervativul când întrețin relații sexuale în timpul tratamentului cu Votrient și timp de minimum 2 săptămâni de la ultima doză administrată.
Estonian: Votrienti ravi ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist tuleb meestel (sealhulgas vasektoomiaga meestel) seksuaalse vahekorra ajal kasutada kondoomi, kui partner on rase või fertiilses eas.
Romanian: Cheaguri de sânge
Estonian: Pärasoole verejooks Veriroe
Romanian: Au apărut evenimente de perforaţii letale.
Estonian: Täheldatud on surmaga lõppenud perforatsiooni juhtusid.
Romanian: Creştere a uremiei Valori anormale ale testelor funcţionale hepatice
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Kõrvalekalded kilpnäärmefunktsiooni testides