FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr  30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjima bubrega (CLcr ≤30 ml/min) koji su peroralno uzimali 10 mg ibandronatne kiseline svakodnevno u razdoblju od 21 dan, imali su dvostruko do trostruko više koncentracije u plazmi od osoba s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥80 ml/min).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Bondronat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Bondronat u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowaną dawką jest jedna tabletka powlekana 50 mg podawana raz w tygodniu.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta jedanput tjedno.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością wątroby.
Croatian: Ne postoje farmakokinetički podaci za ibandronatnu kiselinu u bolesnika s oštećenjem jetre.
Polish: Nie stwierdzono różnic wartości wskaźników czynności nerek.
Croatian: Nije opažena razlika u pokazateljima bubrežne funkcije.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane.
Croatian: NAZIV LIJEKA Bondronat 50 mg filmom obložene tablete.
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu produktu Bondronat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza pogoršanja bubrežne funkcije tijekom dugotrajne terapije lijekom Bondronat.
Polish: Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Croatian: Otopine koje sadrže kalcij ne smiju se miješati s Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.
Polish: Zdarzenia takie jak zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nadtwardówki i twardówki były raportowane po stosowaniu kwasu ibandronowego.
Croatian: Događaji povezani s upalom oka poput uveitisa, episkleritisa ili skleritisa zabilježeni su uz primjenu ibandronatne kiseline.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości przez podawanie produktu Bondronat w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem tableta lijeka Bondronat od 50 mg ocijenjena je u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u trajanju od 96 tjedana.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to 1 fiolka (2 mg) lub 2 fiolki (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Croatian: Ako imate povišenu razinu kalcija u krvi uzrokovanu tumorom, tada je preporučena doza jednokratna primjena 1 bočice (2 mg) ili 2 bočice (4 mg), ovisno o težini bolesti.
Polish: - Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ produkt może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Croatian: - Bolesnik ne smije žvakati, sisati ni zdrobiti tabletu zbog mogućeg nastanka ulceracije u ustima i ždrijelu.
Polish: Co zawiera lek Bondronat
Croatian: Što Bondronat sadrži
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu Bondronat u chorych w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1) Ne postoje podaci o primjeni lijeka Bondronat u bolesnika mlađih od 18 godina.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Polish: Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Croatian: Doziranje Preporučena je doza jedna 50 mg filmom obložena tableta dnevno.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bondronat ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su nakon njegova stavljanja u promet primali Bondronat za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (vidjeti dio 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących chorych na raka piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Croatian: Klinička ispitivanja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama pokazala su da postoji inhibitorni učinak na osteolizu kostiju ovisan o dozi, izražen biljezima resorpcije kostiju, te učinak na koštane promjene ovisan o dozi.
Polish: Obserwowano 38% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w grupie pacjentów leczonych produktem Bondronat w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Croatian: U usporedbi s placebo grupom, u bolesnika liječenih lijekom Bondronat rizika od razvoja SRE bio je za 38% manji (relativni rizik 0,62; p=0,003).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nawrotu (ponowne zwiększenie skorygowanego o albuminy stężenia wapnia w surowicy powyżej 3,0 mmol/l) wynosiła od 18 do 26 dni.
Croatian: Medijan vremena do recidiva (povratka razine kalcija u serumu korigiranog albuminom iznad 3,0 mmol/l) iznosi 18 do 26 dana.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci leku może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Croatian: Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela probavnog sustava, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
Polish: • Substancją czynną leku jest kwas ibandronowy.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Polish: Jednakże, jeśli produkt Bondronat podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Croatian: No nije potrebna prilagodba doze kad se Bondronat primjenjuje s H2-antagonistima ili drugim lijekovima koji povećavaju pH želučane kiseline.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta powinny zostać uwzględnione następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego, który hamuje resorpcję kości (większe ryzyko występuje po zastosowaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) oraz skumulowana dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej - rozpoznanie choroby nowotworowej, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie), palenie tytoniu - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów
Croatian: Pri ocjenjivanju bolesnikova rizika za razvoj osteonekroze čeljusti potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika: - potentnost lijeka koji inhibira koštanu resorpciju (veći rizik kod primjene visoko potentnih spojeva), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativnu dozu inhibitora koštane resorpcije - rak, popratna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje - istodobno primijenjene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze,
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih lijekom Bondronat nego u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 6000
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Croatian: Broj SRE bio je također znatno smanjen uz Bondronat 6 mg, sa 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w puncie 6)
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leu Bondronat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18.lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Bondronat se ne smije davati djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Polish: Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.
Croatian: Dok u kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški s komplikacijama.
Polish: Zaburzenia oka
Croatian: Upala oka
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem..
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja prije pripreme za primjenu.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badaniach III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych produktem Bondronat 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 152 pacjentów leczonych produktem Bondronat 6 mg), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: Tablici 1 popisane su nuspojave iz pivotalnih ispitivanja faze III (Liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom: 311 bolesnika liječenih lijekom Bondronat u dozi od 2 mg ili 4 mg; Sprječavanje koštanih događaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama: 152 bolesnika liječena lijekom Bondronat u dozi od 6 mg) i iz iskustva nakon stavljanja lijeka na tržište.
Polish: Nie wiadomo, czy kwas ibandronowy jest wydzielany z ludzkim mlekiem.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibandronatna kiselina u majčino mlijeko.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/dl)
Croatian: ili kalcij u serumu korigiran albuminom (mg/dl)
Polish: Stężenie sodu w leku Bondronat wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Croatian: Bondronat sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, odnosno zanemarive količine natrija.
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwyt do kości.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline jer se ibandronatna kiselina ne metabolizira, nego se uklanja izlučivanjem putem bubrega i apsorpcijom u kosti.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu kostnego i mineralnego Należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego przed rozpoczęciem leczenia produktem Bondronat u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości.
Croatian: Bolesnici s poremećajima metabolizma kosti i minerala Hipokalcijemiju i ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala potrebno je učinkovito liječiti prije početka terapije lijekom Bondronat.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8 ºC (w lodówce)
Croatian: Nakon razrjeđivanja otopina za infuziju je stabilna 24 sata na 2 °C - 8 °C (u hladnjaku)
Polish: Jak wygląda lek Bondronat i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane są podłużne, białe lub prawie białe, z wytłoczonym symbolem L2/IT.
Croatian: Bondronat filmom obložene tablete ovalnog su oblika i bijele do bjelkaste boje, a na njima je utisnuto L2/IT.
Polish: Należy zachęcać wszystkich pacjentów do należytego dbania o higienę jamy ustnej, rutynowych kontrolnych badań stomatologicznych i natychmiastowego zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, lub niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny podczas leczenia produktem leczniczym Bondronat.
Croatian: Sve bolesnike treba potaknuti da tijekom liječenja lijekom Bondronat održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, boli ili oticanja, rana koje ne cijele ili iscjetka.
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność dla płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie lub doustnie.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski ili peroralno.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Polish: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznej/wstrząsu, w tym przypadki śmiertelne, w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući događaje sa smrtnim ishodom, prijavljeni su u bolesnika liječenih intravenski primijenjenom ibandronatnom kiselinom.
Polish: • Lek Bondronat podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu raka
Croatian: • Bondronat će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni radnici koji imaju iskustva u liječenju raka.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni bisfosfonata s aminoglikozidima budući da obje tvari mogu smanjiti razine kalcija u serumu na dulje vrijeme.
Polish: Nie należy pić wody o wysokim stężeniu wapnia.
Croatian: Ne smijete koristiti vodu s visokom koncentracijom kalcija.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)
Croatian: kalcij u serumu korigiran albuminom (mmol/l)
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Croatian: StevensJohnsonov sindrom†, multiformni eritem†, bulozni dermatitis†
Polish: Sodu octan, sodu chlorek, kwas octowy i wodę do wstrzykiwań.
Croatian: Natrijev acetat, natrijev klorid, acetatna kiselina i voda za injekcije.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
Polish: Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Croatian: Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Bondronat koncentratom za otopinu za infuziju.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Polish: W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje leku Bondronat powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.
Croatian: Za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuzija lijeka Bondronat ponavlja se u intervalima od 3 - 4 tjedna.
Polish: Bondronat 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Croatian: Bondronat 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Croatian: Potreban je oprez kako se Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju ne bi primijenio intraarterijski ili paravenski, jer to može dovesti do oštećenja tkiva.
Polish: W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy), należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.
Croatian: Klinički značajnu hipokalcijemiju (vrlo niske razine kalcija u serumu) potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.
Polish: • zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
Croatian: • visoka razina alkalne fosfataze u krvi
Polish: Hipokalcemia** Hipofosfatemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija** hipofosfatemija
Polish: Nie obserwowano dowodów na bezpośrednią toksyczność u płodu lub efektów teratogennych kwasu ibandronowego u szczurów i królików, którym podawano lek dożylnie.
Croatian: Nije bilo dokaza izravne fetalne toksičnosti ili teratogenog učinka u štakora i zečeva kojima je ibandronatna kiselina primijenjena intravenski.
Polish: Bondronat koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Croatian: Bondronat koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti intravenskom infuzijom u trajanju od 2 sata.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Croatian: Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i primjenu u toj skupini bolesnika u odjeljku Bolesnici s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Polish: Zmniejszenie bólu do mniejszego niż obserwowano przed leczeniem stwierdzano stale, przez cały okres badania, i towarzyszyło mu znamienne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu do placebo.
Croatian: Smanjenje boli bilo je tijekom cjelokupnog ispitivanja ispod početne vrijednosti i praćeno značajno smanjenom uporabom analgetika u usporedbi s placebom.
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Bondronat powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju lijeka Bondronat treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
Polish: Chorzy w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Croatian: Starije osobe (vidjeti dio 4.2)
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, przez podawanie produktu Bondronat w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Croatian: Sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama davanjem lijeka Bondronat u dozi od 6 mg intravenski, ocijenjena je u jednom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u trajanju od 96 tjedana.
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
Croatian: = kalcij u serumu (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Polish: Produkt Bondronat należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
Croatian: Uzmite tabletu najmanje 6 sati nakon što ste posljednji puta nešto pojeli, popili ili uzeli neki drugi lijek ili nadomjesni pripravak, osim vode.
Polish: Jeśli wystąpi istotna klinicznie hipokalcemia, należy ją skorygować podając dożylnie glukonian wapnia.
Croatian: Klinički značajnu hipokalcijemiju potrebno je korigirati intravenskom primjenom kalcijevog glukonata.
Polish: • kamienie żółciowe
Croatian: • žučni kamenci
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej Bondronat niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih lijekom Bondronat nego u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości.
Croatian: Nuspojave su popisane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni chorym z przerzutami nowotworowymi do kości.
Croatian: U bolesnika s koštanim metastazama nije zamijećeno sustavno akumuliranje pri intravenskoj primjeni ibandronatne kiseline svaka 4 tjedna u razdoblju od 48 tjedana.
Polish: • objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle
Croatian: • simptomi slični gripi, opće loše osjećanje ili bol
Polish: Nie wolno żuć, ssać, rozgniatać ani pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach
Croatian: Nemojte žvakati, sisati niti drobiti tabletu.
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4stężenie albumin (g/dl)]
Croatian: = kalcij u serumu (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
Polish: W badaniach kwasu ibandronowego podawanego doustnie, dotyczących rozrodczości szczurów wykazano zmniejszenie płodności.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima peroralne primjene na štakorima, ibandronatna kiselina je smanjila njihovu plodnost.
Polish: • duże stężenie mocznika oraz wysokie stężenie hormonu przytarczyc.
Croatian: • visoke razine ureje i visoke razine hormona paratiroidne žlijezde u krvi.
Polish: • małe stężenie wapnia lub fosforanów we krwi
Croatian: • snižena razina kalcija i fosfata u krvi
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Croatian: Da biste smanjili rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, morate poduzeti neke mjere opreza.
Polish: Jak przechowywać lek Bondronat
Croatian: Kako čuvati Bondronat
Polish: Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.
Croatian: Tijekom liječenja bisfosfonatima, bolesnike treba uputiti da prijave bol u bedrima, kukovima ili preponama te svakoga bolesnika s ovim simptomima treba pregledati ne bi li se otkrio nepotpuni lom bedrene kosti.
Polish: Przypadki ONJ zgłaszano po wprowadzeniu na rynek kwasu ibandronowego.
Croatian: Slučajevi osteonekroze čeljusti prijavljeni su kod primjene ibandronatne kiseline nakon njezina stavljanja u promet.
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom ovog ispitivanja pokazali su znatnu prednost lijeka Bondronat 50 mg peroralno u odnosu na placebo u pogledu smanjivanja SRE, mjereno SMPR-om (p=0,041).