FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: # działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu wyłącznie z doniesień po wprowadzeniu do obrotu (nie obserwowane w badaniach klinicznych) o kategorii częstości oszacowanej na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa badań klinicznych i zgłaszane w związku z miejscowym stosowaniem oksybutyniny (działanie przeciwcholinergiczne).
Croatian: # nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet koje su samo iz izvješća nakon stavljanja lijeka u promet (nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima), pri čemu je kategorija učestalosti procijenjena na temelju sigurnosnih podataka iz kliničkog ispitivanja te je zabilježena u vezi s topikalnom primjenom oksibutinina (učinci antikolinergičke skupine lijekova).
Polish: Należy uważnie przeczytać i zastosować poniższe instrukcje dotyczące właściwego stosowania pompki dozującej leku Kentera.
Croatian: Važno je pročitati i pridržavati se ovih uputa o načinu kako se ispravno koristi pumpica Kentera.
Polish: 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą zawiera 30 gram
Croatian: Gel 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom s 30 grama
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Croatian: Posebno pazite kad upravljate vozilima ili strojevima.
Polish: Każdy plaster jest zapakowany oddzielnie w szczelnej saszetce ochronnej.
Croatian: Svaki je flaster pojedinačno hermetički zatvoren u zaštitnoj vrećici.
Polish: Patrz Rysunek C.
Croatian: Pogledajte sliku C.
Polish: Nowy plaster z lekiem Kentera należy stosować dwa razy w tygodniu (co 3 do 4 dni), zgodnie z instrukcją użycia.
Croatian: Dvaput tjedno primjenite novi flaster Kentera (svaka 3 do 4 dana), u skladu s uputama za uporabu.
Polish: Pudełka kartonowe zawierające 30 saszetek.
Croatian: Kutije s 30 vrećica.
Polish: Trwająca 12 tygodni, podwójnie zaślepiona terapia składała się z podawania raz na dobę produktu Kentera lub żelu placebo.
Croatian: Dvostruko slijepo 12-tjedno liječenje obuhvaćalo je dnevnu primjenu Kentere ili odgovarajući placebo gel.
Polish: Inne opisywane, często występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego obejmowały suchość w jamie ustnej (8,6%), zaparcia (3,9%), biegunkę (3,2%), bóle głowy (3,0%), zawroty głowy
Croatian: Ostale često prijavljivane nuspojave bile su suha usta (8,6%), konstipacija (3,9%), proljev (3,2%), glavobolja
Polish: Patrz Rysunek B.
Croatian: Pogledajte sliku B.
Polish: Ponieważ warstwa rogowa naskórka stanowi etap ograniczający szybkość przenikania leku przez skórę, jakiekolwiek naruszenie jej pozwoliłoby na bezpośredni dostęp produktu leczniczego do naskórka, potencjalnie zwiększając przenikanie i umożliwiając przedostanie się produktu leczniczego do krwioobiegu.
Croatian: Budući da rožnati sloj ograničava brzinu transdermalne isporuke lijeka, svaka povreda omogućila bi izravan pristup epidermisu, što bi moglo pojačati prodiranje i olakšati ulazak lijeka u krvotok.
Polish: - krew w stolcu;
Croatian: - (su)krvave stolice
Polish: Leku Kentera nie należy stosować w tym samym miejscu przez dwa kolejne dni.
Croatian: Ne smijete primijeniti Kenteru na istom mjestu sljedećeg dana.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete Kenteru.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (zawiera system transdermalny 2, 8 lub 24 plastry)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA (Sadrži 2, 8 i 24 transdermalna(ih) flastera)
Polish: Uwaga: Lek Kentera przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórze.
Croatian: Važno: Kentera je isključivo za primjenu na kožu.
Polish: Spośród 14 nieleczonych pacjentów, którzy byli chronieni barierą ubrania, u dwóch wykrywano wymierne stężenie oksybutyniny w osoczu (Cmax < 0,1 ng/ml) przez 48 godzin po kontakcie z leczonymi pacjentami; u pozostałych 12 pacjentów obecność oksybutyniny nie była wykrywalna.
Croatian: Dva od 14 neliječenih ispitanika koji su podvrgnuti režimu kontakta odjeće s kožom imali su mjerljive koncentracije oksibutinina u plazmi (Cmax < 0,1 ng/ml) tijekom 48 sati nakon kontakta s liječenim ispitanicima; oksibutinin nije otkriven u preostalih 12 neliječenih ispitanika.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym u pacjentów z neuropatią autonomiczną, zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Parkinsona.
Croatian: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika koji imaju autonomnu neuropatiju, kognitivni poremećaj ili Parkinsonovu bolest.
Polish: Jeśli oksybutynina stosowana jest w okresie karmienia piersią, niewielka jej ilość wydzielana jest w mleku matki.
Croatian: Kada se oksibutinin primjenjuje tijekom dojenja, mala količina se izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: - Ostrożnie zgiąć plaster i usunąć jedną część osłonki zabezpieczającej, pokrywającej lepką powierzchnię plastra.
Croatian: Nježno presavijte flaster i uklonite prvi dio zaštitnog sloja, koji prekriva ljepljivu površinu flastera.
Polish: - lęk - splątanie - nerwowość
Croatian: - tjeskoba - smetenost - nervoza - uznemirenost
Polish: Jak wygląda lek Kentera i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Kentera izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Średnia (SD) Mediana Średnia (SD) Mediana
Croatian: Medijan Srednja vrijednost (SD)
Polish: 30 saszetek po 1 gram.
Croatian: 30 vrećica s 1 gramom.
Polish: Dziedzina
Croatian: Područje
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano również znaczącą poprawę oceny jakości życia dokonywanej podczas badania.
Croatian: S Kenterom je zapaženo i znatno poboljšanje u procjenama kvalitete života izmjerene tijekom ispitivanja.
Polish: Lek Kentera umożliwia rozszerzenie pęcherza moczowego, aby mógł on pomieścić więcej moczu.
Croatian: Kentera djeluje tako što omogućuje širenje mokraćnog mjehura koji onda može prihvatiti veću količinu mokraće.
Polish: Produkt leczniczy Kentera zawiera oksybutyninę w stężeniu wystarczającym do ciągłego dostarczania leku przez okres dawkowania wynoszący 3 do 4 dni.
Croatian: Kentera ima dovoljnu koncentraciju oksibutinina za održavanje stalnog prijenosa tijekom 3 do 4 dana intervala doziranja.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: 188 pacjentów (38%) było w wieku 65 lat lub starszych.
Croatian: Od njih je 188 (38 %) bolesnika bilo u dobi od 65 godina ili starije i kod njih se sveukupno nisu pokazale razlike u sigurnosti i učinkovitosti u odnosu na mlađe bolesnike.
Polish: Silikonowany poliester.
Croatian: Zaštitni sloj silikonizirani poliester
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano bardzo istotny statystycznie spadek dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu od punktu wyjściowego do punktu końcowego (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności) w porównaniu z placebo (p<0,0001) oraz dla drugorzędowych punktów końcowych: spadek średniej dziennej częstości oddawania moczu (p=0,0017) oraz wzrost średniej objętości moczu przypadającej na jedno oddanie moczu (p=0,0018).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali Kenteru imali su statistički vrlo značajno smanjenje u broju epizoda urinarne inkontinencije na dan od početne vrijednosti do mjere ishoda (primarna mjera ishoda djelotvornosti) u usporedbi s placebom (p<0,0001), kao i za sekundarne mjere ishoda: smanjenje u prosječnoj dnevnoj učestalosti mokrenja (p=0,0017) i povećanje u prosječnom volumenu izmokrene mokraće po mokrenju
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci lub młodzieży.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Kentere u djece ili adolescenata.
Polish: - Nie dotykając lepkiej powierzchni, mocno przycisnąć plaster w odpowiednie miejsce na skórze brzucha, bioder lub pośladków, kierując go lepką stroną ku dołowi.
Croatian: - Bez dodirivanja ljepljive površine, čvrsto pritisnite flaster, ljepljivom stranom prema dolje, na dio trbuha, kukova ili stražnjice koji ste odabrali za primjenu.
Polish: Nie używać, jeżeli zamknięcie lub saszetka zostały uszkodzone.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je vrećica oštećena.
Polish: Ogólna ocena zdrowia
Croatian: Općenita percepcija zdravlja
Polish: N-dietylowej.
Croatian: N-desetiloksibutinina.
Polish: Niezależnie od dnia, w którym nastąpiło odklejenie plastra, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu, zgodnie z oznaczeniem sporządzonym na pudełku.
Croatian: Bez obzira na koji se dan to dogodilo, nastavite s rasporedom primjene novog flastera dva puta tjedno koji ste označili na kutiji s flasterima.
Polish: Doustne podawanie oksybutyniny może powodować konieczność uwzględnienia poniższych ostrzeżeń, aczkolwiek podane zdarzenia nie występowały podczas badań klinicznych produktu Kentera:
Croatian: Peroralna primjena oksibutinina može opravdati sljedeća upozorenja, ali ti slučajevi nisu zapaženi tijekom kliničkih ispitivanja s Kenterom:
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Croatian: Bez obzira na koji se dan to dogodilo, za sljedeći flaster nastavite s istim, na kutiji označenim, rasporedom primjene novog flastera dva puta tjedno, čak i ako to znači promijeniti novi flaster prije isteka roka od 3 do 4 dana.
Polish: Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +35 621 220 174
Polish: - Zgiąć plaster.
Croatian: - Izvucite flaster.
Polish: Unikać umieszczania plastra w linii talii, co pozwoli uniknąć ocierania odzieży o plaster.
Croatian: Nemojte stavljati flaster u područje linije struka kako se uska odjeća ne bi trljala o flaster.
Polish: Po uzyskaniu 30 dawek, pompkę po leku Kentera należy wyrzucić.
Croatian: Nakon 30 doza bacite pumpicu Kentera.
Polish: Każdy plaster o powierzchni 39 cm2 zawiera 36 mg oksybutyniny.
Croatian: Jedan flaster od 39 cm2 sadrži 36 mg oksibutinina.
Polish: Warstwa podkładowa:
Croatian: Česte nuspojave:
Polish: Pojemnik wielodawkowy składa się z zewnętrznej butelki polipropylenowej pokrytej warstwą LDPE (polietyleny małej gęstości), polipropylenowej pompki dozującej, uszczelek EPDM (etylo-propylenowe dienowe-monomery) i polipropylenowej nasadki.
Croatian: Višedozni spremnik sastoji se od vanjske polipropilenske boce sa zaštitnom vrećicom od polietilena niske gustoće (LDPE), odmjerne pumpice od polipropilena, s brtvama od etilenpropilendien monomera (EPDM), i polipropilenskog zatvarača.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują objawy ze strony układu pokarmowego wywołane zmniejszonym opróżnianiem żołądka po posiłku, przed rozpoczęciem stosowania leku Kentera, należy zasięgnąć porady lekarza.
Croatian: Ako imate probavnih smetnji prouzročenih smanjenim pražnjenjem želuca nakon jela, morate se obratiti liječniku prije primjene Kentere.
Polish: Lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia.
Croatian: Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid.
Polish: - trudności z oddawaniem moczu - przeziębienie
Croatian: - zadržavanje urina - otežano mokrenje - prehlada
Polish: Produkt Kentera pakowany jest w pudełko kartonowe zawierające 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.
Croatian: Kentera je pakirana u kutiju koja sadrži 1 višedozni spremnik s odmjernom pumpicom.
Polish: - infekcje górnych dróg oddechowych lub infekcje grzybicze
Croatian: Infekcije gornjih dišnih putova, gljivične infekcije
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
Croatian: Ako otpadne, pokušajte ga vratiti na isto mjesto.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster zawiera 36 mg oksybutyniny.
Croatian: Jedan transdermalni flaster sadrži 36 mg oksibutinina.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza moczowego po oddaniu moczu, oksybutynina może to uczucie nasilać .
Croatian: - Ako osjetite nepotpuno pražnjenje mjehura za vrijeme mokrenja, primjena oksibutinina mogla bi povećati taj problem.
Polish: Należy zaznaczyć schemat stosowania i pamiętać, by zmieniać plaster w dni tygodnia, które zostały zaznaczone w kalendarzu.
Croatian: Označite raspored kojeg se planirate pridržavati i uvijek se sjetite zamijeniti postojeći flaster novim flasterom na ta dva dana u tjednu koje ste odabrali na kalendaru.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna dawka odmierzona pojemnikiem wielodawkowym z pompką dozującą stosowana raz na dobę na suchej, nieuszkodzonej skórze brzucha, górnych partii kończyn górnych, ramion lub ud, co stanowi równowartość dawki 4 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin.
Croatian: Uobičajena doza je sadržaj jedne istisnute doze iz višedoznog spremnika s odmjernom pumpicom primijenjen jednom dnevno na suhu, neozlijeđenu kožu trbuha, nadlaktice/ramena ili bedra, kojim se isporučuje 4 mg oksibutinina tijekom 24 sata.
Polish: Produkt leczniczy Kentera podawano w sumie 496 pacjentom w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną placebo, które trwało 12 tygodni oraz w stanowiącym jego przedłużenie badaniu bezpieczeństwa, które trwało 14 tygodni.
Croatian: Ukupno je 496 bolesnika bilo izloženo Kenteri u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom 12-tjednom ispitivanju i 14-tjednom nastavku ispitivanja sigurnosti.
Polish: Niewielka ilość oksybutyniny podanej doustnie przenika do mleka matki.
Croatian: Mala količina peroralno primijenjenog oksibutinina izlučuje se u majčino mlijeko.
Polish: Związki międzyludzkie
Croatian: Međuljudski odnosi
Polish: Z chwilą przypomnienia sobie o konieczności zmiany plastra, należy usunąć stary plaster i nakleić nowy, w innej okolicy brzucha, bioder lub pośladków.
Croatian: Čim se sjetite, uklonite stari flaster i primijenite novi na novo mjesto na trbuhu, kukovima ili stražnjici.
Polish: 400 pacjentów otrzymywało placebo).
Croatian: bolesnika placebo).
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu u tej grupy wiekowej, donoszono o przypadkach omamów (związanych z objawami lękowymi) oraz zaburzeniach snu skorelowanych z oksybutyniną.
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet u toj dobnoj skupini zabilježeni su slučajevi halucinacija (povezani s manifestacijama anksioznosti) te poremećaji spavanja u korelaciji s oksibutininom.
Polish: Punkt wyjściowy Zmiana od punktu wyjściowego -0,7 (1,40)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti -0,7 (1,40)
Polish: Przenoszenie leku z osoby na osobę Możliwość przenoszenia oksybutyniny zastosowanej na skórze osoby leczonej na osobę nieleczoną zbadano w badaniu pojedynczej dawki, w którym pacjenci po otrzymaniu dawki produktu Kentera, przez 15 minut wchodzili w intensywny kontakt z nieleczonym parterem, zakrywając miejsce podania leku ubraniem (n=14 par) lub nie zakrywając go (12 par).
Croatian: Mogućnost kožnog prijenosa oksibutinina s liječene osobe na osobu koja se ne liječi procijenjena je u ispitivanju jednokratne doze, u kojem su ispitanici kojima je primijenjena doza Kentere bili u intenzivnom kontaktu s neliječenim partnerom tijekom 15 minuta, bilo s odjećom (N=14 parova) ili bez odjeće (N=12 parova) koja je pokrivala područje primjene.
Polish: Ponieważ metabolizm oksybutyniny odbywa się z udziałem izoenzymu CYP 3A4 cytochromu P450, nie można wykluczyć interakcji z produktami leczniczymi hamującymi działanie tego enzymu.
Croatian: Budući da se oksibutinin metabolizira putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450, ne može se isključiti interakcija s lijekovima koji inhibiraju taj izoenzim.
Polish: (2,3%) i zaburzenia widzenia (2,3%).
Croatian: (3,0%), omaglica (2,3%) i zamagljen vid (2,3%).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Kentera
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Kenteru
Polish: - trudności ze snem - kołatania serca - uderzenia gorąca
Croatian: - osjećaj lupanja srca - naleti vrućine
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Polish: Lek Kentera należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek primijenite Kenteru točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Każdy system transdermalny, plaster uwalnia 3,9 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin.
Croatian: Jedan transdermalni flaster oslobađa 3,9 mg oksibutinina tijekom 24 sata.
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: B UVJETI ODOBRENJA
Polish: Nowy plaster należy nakleić w nowym miejscu tak, aby uniknąć dwukrotnego stosowania plastra w tym samym obszarze ciała, w okresie krótszym niż 7 dni.
Croatian: Potrebno je odabrati novo mjesto primjene za svaki novi flaster, kako bi se izbjegla ponovna primjena na istom mjestu unutar 7 dana.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Przez godzinę po podaniu leku nie należy brać kąpieli ani prysznica, pływać, wykonywać ćwiczeń fizycznych oraz zanurzać miejsca podania leku w wodzie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nemojte se kupati, plivati, tuširati, vježbati ili uranjati mjesto primjene u vodu jedan sat nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Polish: Oksybutynina, triacetyna oraz klej akrylowy nałożone są na przezroczystą folię PET/EWO (polietylen/kopolimer etylenu z octanem winylu) i chronione osłonką zewnętrzną z silikonowanego poliestru.
Croatian: Oksibutinin, triacetin i akrilno ljepilo su naneseni na prozirni potporni sloj PET/EVA i prekriveni zaštitnim slojem od silikoniziranog poliestera.
Polish: Wyłącznie do stosowania przez skórę.
Croatian: Samo za primjenu kroz kožu.
Polish: Każdy plaster składa się z przezroczystej folii, która pokryta jest składnikami farmaceutycznymi i chroniona osłonką zewnętrzną.
Croatian: Svaki flaster sastoji se od prozirnog potpornog sloja koji ima farmaceutske sastojke nanesene na strani koja na sebi ima zaštitni sloj.
Polish: Po nałożeniu żelu, należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Croatian: Nakon nanošenja gela, potrebno je ruke odmah temeljito oprati sapunom i vodom.
Polish: Średnia (SD) zmiana od poziomu wyjściowego dla całkowitej liczby punktów przyznanych w kwestionariuszu IIQ i jego poszczególnych kategoriach w Tygodniu 12 (analiza LOCF)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti za ukupni rezultat IIQ i podljestvice u 12. tjednu (LOCF)
Polish: Jednoczesne stosowanie środków przeciwsłonecznych (przed lub po zastosowaniu produktu Kentera) nie miało wpływu na ogólną ilość oksybutyniny przedostającej się do krążenia ogólnoustrojowego.
Croatian: Istodobna primjena zaštite od sunca, prije ili nakon primjene Kentere, nije imala učinak na sistemsku izloženost oksibutininu.
Polish: Podczas zmiany plastra należy powoli odkleić zużyty plaster.
Croatian: Kada mijenjate flaster, uklanjajte stari flaster polako.
Polish: Średnia i mediana zmiany od poziomu wyjściowego dla wystąpienia nietrzymania moczu,
Croatian: Srednja vrijednost i medijan promjene od početne vrijednosti za epizode inkontinencije,
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Croatian: - stariji ste od 65 godina
Polish: Pacjenci z zaburzeniami wątroby, którzy stosują produkt Kentera powinni być poddani ścisłej kontroli, ponieważ oksybutynina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Croatian: Primjenu Kentere u bolesnika s oštećenjem jetre potrebno je pažljivo pratiti zato što se oksibutinin opsežno metabolizira u jetri.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Kentera powinni zakrywać miejsce podania leku ubraniem w obecności kobiet karmiących piersią, kobiet w okresie ciąży oraz noworodków karmionych piersią.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Kenterom moraju mjesto primjene držati pokriveno odjećom kada dolaze u dodir s dojiljama, trudnim ženama ili dojenčadi.
Polish: Średnie i mediany zmian od punktu wyjściowego dotyczące dziennej liczby wystąpienia nietrzymania moczu (pierwszorzędowy punkt końcowy), częstości oddawania moczu oraz objętości przypadającej na jedno oddanie moczu dla grup terapeutycznych otrzymujących placebo lub lek aktywny przedstawiono w podsumowaniu zawartym w poniższej tabeli.
Croatian: Srednja vrijednost i medijan promjene od početne vrijednosti u dnevnim epizodama inkontinencije (primarna mjera ishoda), učestalosti mokrenja i volumenu izmokrene mokraće između skupine koja je primala placebo i skupine koja je primala aktivnu terapiju sažete su u tablici u nastavku.
Polish: Szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy.
Croatian: Brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel.
Polish: Produkt Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny, którego nie należy wystawiać na działanie płomieni.
Croatian: Kentera sadrži alkohol i smatra se zapaljivom te ne smije doći u kontakt s otvorenim plamenom.
Polish: Oksybutynina jest transportowana przez nienaruszoną skórę do krążenia ogólnoustrojowego na drodze biernej dyfuzji przez warstwę rogową naskórka.
Croatian: Oksibutinin se prenosi preko neozlijeđene kože te u sistemsku cirkulaciju pasivnom difuzijom kroz rožnati sloj.
Polish: Należy przykleić plaster Kentera natychmiast po zorientowaniu się, że plastra brakuje na skórze, bądź pominięciu planowego dnia przyklejenia plastra.
Croatian: Primijenite flaster Kentera čim primijetite da nemate flaster na sebi, ili ako ste zaboravili primijeniti flaster na predviđeni dan.
Polish: Punkt wyjściowy Zmiana od punktu wyjściowego -2,7 (3,21)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti -2,7 (3,21)
Polish: drgawki rzadko zaburzenia pamięci#, amnezja#, letarg#, zaburzenia koncentracji#
Croatian: Poremećaj pamćenja#, amnezija#, letargija#, poremećaj pozornosti#
Polish: Lek Kentera to system transdermalny, plaster , pakowany w pudełka kartonowe zawierające 2, 8, lub 24 plastry.
Croatian: Kentera je transdermalni flaster i pakira se u kutije koje sadrže 2, 8 i 24 flastera.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu
Croatian: Poremećeni metabolizam
Polish: Punkt wyjściowy Zmiana od punktu wyjściowego -3,0 (2,73)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti -3,0 (2,73)
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kentera
Croatian: Budite posebno oprezni s Kenterom
Polish: Badania płodności wykonane na szczurach sugerują, że podczas podawania produktu Kentera zgodnie z zaleceniami istnieje sześciokrotny margines bezpieczeństwa u dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej uczestniczących w procesie rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja plodnosti na štakorima ukazuju na šesterostruku granicu sigurnosti plodnih odraslih muškarca i žena kada se Kentera primjenjuje onako kako je propisana (vidjeti dio 5.3).
Polish: EU/1/03/270/001 <system transdermalny, 8 plastrów> EU/1/03/270/002 <system transdermalny, 24 plastry> EU/1/03/270/003 <system transdermalny, 2 plastry>
Croatian: EU/1/03/270/001 <8 transdermalnih flastera> EU/1/03/270/001 <24 transdermalna flastera> EU/1/03/270/001 <2 transdermalna flastera>
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania produktu leczniczego Kentera należy rozważyć inne przyczyny częstego oddawania moczu (niewydolność serca lub choroby nerek).
Croatian: Prije početka liječenja Kenterom potrebno je procijeniti ostale uzroke čestog mokrenja (zatajenje srca ili bubrežna bolest).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Polish: Zalecana dawka wynosi jeden plaster zawierający 3,9 mg środka leczniczego do stosowania przezskórnego, dwa razy w tygodniu (raz na 3 do 4 dni).
Croatian: Preporučena doza je jedan transdermalni flaster od 3,9 mg primijenjen dvaput tjedno (svakih 3 ili