FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95%: 3,5; 13,4).
Romanian: Ratele de răspuns ICGA (mult ameliorat, foarte mult ameliorat) au fost de 50,3% (80/159) şi 68,5% (111/162) pentru placebo şi respectiv pramipexol (p = 0,001), ceea ce corespunde unui număr de 6 pacienţi necesar pentru a fi trataţi (NNT) (95%ÎI: 3,5,
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Romanian: Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje.
Czech: <Neuplatňuje se.>
Romanian: <Nu este cazul.
Czech: Velmi časté: - Pocit na zvracení (nevolnost)
Romanian: Foarte frecvente - Greaţă (senzaţie de rău)
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Czech: Příjem potravy s vysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace (Cmax) asi o 24 % po podání jednotlivé dávky a asi o 20 % po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace.
Romanian: La voluntari sănătoşi, ingerarea unei mese bogate în grăsimi induce o creştere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) de circa 24% după administrarea unei singure doze şi de circa 20% după administrarea de doze repetate şi o întârziere de circa 2 ore în ceea ce priveşte momentul la care se atinge concentraţia plasmatică maximă.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), přípravek Oprymea může být vysazen bez postupného snižování.
Romanian: Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea Oprymea poate fi întreruptă fără scăderea dozei.
Czech: Orgánový systém
Romanian: Sisteme şi organe
Czech: Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty Při ukončení léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně (viz bod 4.2).
Romanian: Sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei Pentru a opri tratamentul la pacienții cu boala Parkinson, doza de pramipexol trebuie redusă treptat (vezi pct. 4.2.).
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Romanian: Datele din literatură indică faptul că tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus cu medicamente dopaminergice poate conduce la exacerbarea acesteia.
Czech: V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3 090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců impulzivní poruchy.
Romanian: Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6% dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni.
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest (viz bod 4.4).
Romanian: Simptomele includ apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpirații și durere (vezi pct. 4.4).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Romanian: În absenţa datelor disponibile la om, Oprymea nu trebuie administrată în perioada alăptării.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Romanian: În studiile clinice de fază III , în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea pramipexolului sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indeferent de orarul meselor.
Czech: Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Luaţi Oprymea comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră.
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého spánku (viz také bod 4.4).
Romanian: Tratamentul cu pramipexol este frecvent asociat cu somnolenţă şi a fost asociat mai puţin frecvent cu somnolenţă diurnă excesivă şi episoade de somn cu instalare bruscă (vezi şi pct. 4.4).
Czech: Oprymea může snížit tvorbu mateřského mléka.
Romanian: Oprymea poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse.
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Romanian: Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Czech: Pokud jste však těhotná, přípravek Oprymea neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Romanian: De aceea, nu luaţi Oprymea dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.
Czech: Farmakodynamické účinky U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Romanian: Efecte farmacodinamice În studiile la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină dependentă de doză.
Czech: Oprymea se nemá užívat během kojení.
Romanian: Oprymea nu trebuie utilizat în perioada alăptării.
Czech: - Dalšími složkami jsou hypromelosa, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u člověka zkoumán.
Romanian: Efectul asupra sarcinii şi alăptării nu a fost investigat la om.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele de depunere de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt definite în în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu completările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Romanian: Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gandurilor şi sentimentelor de natură sexuală.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Romanian: Dacă nu apar reacţii adverse intolerabile, doza se creşte treptat, până se ajunge la efectul terapeutic maxim.
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s-a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno-toxice (vezi pct.5.3).
Czech: Relevance pro člověka není známa.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestei observaţii la om.
Czech: Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou.
Romanian: Halucinaţiile sunt cunoscute ca reacţie adversă la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo upravené průměrné snížení v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem2,6.
Romanian: După 26 săptămâni de tratament, s-a observat o reducere medie ajustată a valorilor scorului total la Scala de Evaluare a Sindromului picioarelor fără repaus SESPR/IRLS de 13,7 şi de 11,1 puncte pentru grupul tratat cu pramipexol şi respectiv pentru grupul controlat placebo, cu o diferenţă medie semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,008) între tratamente de -2,6.
Czech: 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/054
Romanian: 21 comprimate cu eliberare prelungită: EU/1/08/469/054
Czech: Přípravek Oprymea může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Romanian: Oprymea poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică în Sindromul picioarelor fără repaus Eficacitatea pramipexolului a fost evaluată în patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1.000 de pacienţi cu Sindrom idiopatic al picioarelor fără repaus moderat până la sever.
Czech: Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli.
Romanian: Dozele de pramipexol, aşa cum apar în literatura de specialitate, se referă la forma de pramipexol sare.
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání
Romanian: Tulburări cardiace insuficiență cardiacă
Czech: Pacienti léčení přípravkem Oprymea, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Oprymea şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
Czech: Blistr (Al/Al fólie): 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet, v krabičce.
Romanian: Blistere (folie din Al/Al): cutie cu 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate.
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti:
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în funcţie de frecvenţă, în:
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic, a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Romanian: Studii de toxicitate după doze repetate au arătat că pramipexolul prezintă efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.
Czech: Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám poradí užívat obvyklou zahajovací dávku 0,26 mg tablet s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne.
Romanian: Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de începere a tratamentului de 0,26 mg sub formă de comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile, în prima săptămână.
Czech: Častějšími nežádoucími účinky při kombinaci s levodopou byly dyskineze.
Romanian: Reacţii adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile.
Czech: Způsob podání Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă se atinge după circa 6 ore de la administrarea dozei unice de pramipexol comprimate cu eliberare prelungită.
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Romanian: NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: Časté (≥1/100 až
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și
Czech: Přípravek Oprymea se užívá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Romanian: Oprymea este utilizată în: - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.
Czech: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Oprymea je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Oprymea este de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare.
Czech: Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve stolici a mohou vypadat jako celé tablety.
Romanian: Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate și observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu pramipexol pentru Sindromul picioarelor fără repaus, au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Oprymea Pokud zapomenete užít dávku přípravku Oprymea, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Oprymea, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză, la ora obişnuită.
Czech: Avšak pokud je jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Romanian: Dacă utilizarea Oprymea este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe škytavka
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee sughițuri
Czech: Poruchy oka zhoršení zraku včetně snížení zrakové ostrosti diplopie rozmazané vidění
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv acuitate vizuală redusă diplopie vedere încețoșată
Czech: V těchto případech Oprymea může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: În aceste cazuri, Oprymea poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a mohou být závažné.
Romanian: Simptomele includ apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpirații și durere, care poate fi severă.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru a observa instalarea tulburărilor de control al impulsurilor.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii).
Czech: U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Romanian: În studiile efectuate la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină, dependentă de doză.
Czech: Celková denní dávka (mg)
Romanian: Doză zilnică totală (mg)
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet pramipexolu na tablety pramipexolu s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Romanian: Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate la terapia cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu iniţial.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem Oprymea, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Romanian: În cazul administrării acestor medicamente concomitent cu Oprymea, trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pramipexol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în Sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Eliminační poločas (t½) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) variază de la 8 ore, la persoanele tinere, la 12 ore la persoanele vârstnice.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Oprymea u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Oprymea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Náhlé přerušení může způsobit onemocnění, tzv. neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
Romanian: O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, přípravek Oprymea nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Romanian: Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Oprymea să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Czech: Oprymea může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Oprymea poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Není známo frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Romanian: pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori Cu frecvență necunoscută Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: POUZE PRO BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Romanian: NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Oprymea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat Jak se přípravek Oprymea užívá
Romanian: Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea Cum să luaţi Oprymea Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Oprymea Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Oprymea užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea
Czech: Poruchy oka zhoršení zraku včetně diplopie rozmazané vidění snížení zrakové ostrosti
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv diplopie vedere încețoșată acuitate vizuală redusă
Czech: Převaha pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu byla prokázána po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS) tak klíčových sekundárních cílech účinnosti (CGI-I a PGI-I podíl respondentů) v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 539 pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Romanian: Superioritatea pramipexolului faţă de placebo a fost demonstrată după 18 săptămâni de tratament, atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III a scalei UPDRS), cât şi pentru criteriile finale secundare de evaluare (rate de răspuns CGI-I şi PGI-I) într-un studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 539 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient.
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek Oprymea tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.
Romanian: Atunci când se omite administrarea unei doze, Oprymea comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat în decurs de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílových parametrech účinnosti.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 517 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu avansat, trataţi concomitent cu levodopa, după 18 săptămâni de tratament, a fost demonstrată superioritatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită comparativ cu placebo atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III pe scala UPDRS), cât şi în ceea ce priveşte criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.