FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the findings of Reig et al, concerns on the development of de novo HCC in cirrhotic HCV patients treated with DAA were also raised, as these patients may harbour not yet diagnosed HCC.
Italian: Sulla base dei risultati di Reig et al, sono state sollevate preoccupazioni anche sullo sviluppo del carcinoma epatocellulare de novo in pazienti con HCV e cirrosi trattati con antivirali ad azione diretta, dato che quei pazienti potrebbero avere un carcinoma epatocellulare non ancora diagnosticato.
English: With regards to the review of HCC with DAAs, MAHs were requested to perform a comprehensive review of all available data from clinical trials, observational studies, spontaneous reports and published literature on HCC in patients with chronic hepatitis C after treatment with DAAs.
Italian: Per quanto riguarda l'indagine del carcinoma epatocellulare con antivirali ad azione diretta, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a procedere a un riesame completo di tutti i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, rapporti spontanei e dalla letteratura pubblicata sul carcinoma epatocellulare in pazienti con epatite C cronica dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
English: All MAHs of DAAs shall conduct a prospective safety study in a well-defined group of patients based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up.
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di agenti antivirali ad azione diretta devono condurre uno studio prospettico sulla sicurezza in un gruppo ben definito di pazienti, sulla base di un protocollo concordato che definisca i criteri per l'arruolamento e il follow-up.
English: • Concerning the risk of recurrence of HCC in patients using DAAs, the PRAC considered that further data are required on the impact of DAAs treatment on the incidence of HCC recurrence.
Italian: • per quanto riguarda il rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare in pazienti che fanno uso di agenti antivirali ad azione diretta, il PRAC ha considerato che sono necessari ulteriori dati circa l'impatto di tale trattamento sull'incidenza della stessa recidiva di carcinoma epatocellulare.
English: Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs.
Italian: Eppure, si è ritenuto che l'impatto delle terapie con antivirali ad azione diretta sull'incidenza e sul tipo di carcinoma epatocellulare de novo dovrebbe essere ulteriormente esaminato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, attraverso uno studio di coorte prospettico in pazienti infettati dall'HCV con cirrosi compensata (CPT-A) senza anamnesi di carcinoma epatocellulare e trattati con antivirali ad azione diretta.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of DAAs-containing products remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti agenti antivirali ad azione diretta rimanga favorevole, purché siano apportate le modifiche proposte ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: Clinical trial data on incidence of new on-set HCC show higher point estimates for HCC after reaching SVR with IFN-free regimens compared to IFN-containing regimens, also when stratifying by presence of cirrhosis.
Italian: I dati delle sperimentazioni cliniche sull'incidenza di un nuovo carcinoma epatocellulare incipiente mostrano stime puntuali superiori per il carcinoma epatocellulare dopo avere raggiunto una risposta virologica sostenuta con regimi senza interferone rispetto ai regimi con interferone, anche con stratificazione per presenza di cirrosi.
English: The impact of chronic HCV infection characteristics, such as HCV genotype, viral load and histopathologic staging, on the risk of occurrence of HBV reactivation could not be clarified from the available data.
Italian: In base ai dati disponibili non è stato possibile chiarire l'impatto delle caratteristiche dell'infezione cronica da HCV - quali il genotipo HCV, la carica virale e la stadiazione istopatologica - sul rischio di comparsa della riattivazione dell'HBV.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Italian: Tali effetti erano ancora visibili dopo il periodo di recupero di 2 settimane.
English: The specific components responsible for this effect have not been identified.
Italian: I componenti specifici responsabili di questo effetto non sono stati identificati.
English: You may be checked regularly for these conditions.
Italian: Lei potrebbe essere sottoposto a controlli regolari per la verifica di tali condizioni.
English: Average TBSA was 10%.
Italian: La TBSA media era del 10%.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common (≥1/10)
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata qui di seguito: Molto comune (≥1/10)
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Italian: Le reazioni allergiche possono essere gravi e necessitare di trattamento medico.
English: It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Italian: Sarà preparato direttamente prima dell'uso e applicato da un medico o da un altro operatore sanitario.
English: These patients should be carefully monitored.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati.
English: *These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
Italian: *Questi confronti devono essere interpretati con cautela poiché si basano su gruppi non totalmente randomizzati.
English: • The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
Italian: • Il rischio di maggiore mortalità nei pazienti con malattie cardiovascolari
English: - Potential effects on haemostasis (see above).
Italian: - Effetti possibili sull'emostasi (vedere sopra).
English: All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Italian: Tutti i pazienti randomizzati per i quali erano disponibili dati sulla chiusura completa delle ferite.
English: Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Italian: Poiché NexoBrid è stato scarsamente tollerato dagli animali genitori, questi studi non sono considerati pertinenti per la valutazione del rischio sugli esseri umani.
English: Burns for which there is limited or no experience
Italian: Ustioni per le quali l'esperienza è limitata o assente
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
Italian: Le potrebbero essere dati medicinali per prevenire o trattare le infezioni.
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Italian: Vi sono dati farmacocinetici limitati in pazienti con una TBSA superiore al 15%.
English: See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione del gel di NexoBrid.
English: All wounds (ITT
Italian: Tutte le ferite (ITT
English: A second and subsequent application is not recommended.
Italian: Una successiva seconda applicazione non è raccomandata.
English: This should be taken into account when dosing such products.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministrano tali prodotti.
English: - Signs of local or systemic allergic reactions.
Italian: - Segni di reazioni allergiche locali o sistemiche.
English: The following table shows results in mixed wounds.
Italian: La tabella seguente mostra i risultati in ferite miste.
English: Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Italian: Il Tmax per 10 dei 15 pazienti è stato di 2 ore e in 5 pazienti il Tmax è stato di 4 ore.
English: From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Italian: Sulla base di questi dati, si prevede che il profilo globale di sicurezza nei bambini di età superiore a 4 anni e negli adolescenti sia simile al profilo negli adulti.
English: Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Italian: L'esperienza con NexoBrid in pazienti anziani (di età >65 anni) è limitata.
English: In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Italian: In 4 pazienti, che avevano ricevuto rispettivamente una dose di 5, 9, 12 e 17 g, sono risultate indicazioni di assorbimento sistemico marcatamente superiore.
English: The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
Italian: La frequenza di dolore e piressia/ipertermia era superiore in assenza di queste misure cautelative (vedere sotto).
English: The wound must be kept moist during the application procedure.
Italian: La ferita deve essere mantenuta umida durante la procedura di applicazione.
English: See also section 4.2 and 4.8.
Italian: Vedere anche paragrafi 4.2 e 4.8.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
English: • The need for pain management
Italian: • La necessità di un trattamento del dolore
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
English: No dose adjustment is required.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
Italian: I dati in vitro e su animali suggeriscono che la bromelina possa anche promuovere la fibrinolisi.
English: Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Italian: I parametri farmacocinetici e il valore dell'assorbimento non sono stati studiati nei bambini.
English: NexoBrid must be used with caution in such patients.
Italian: NexoBrid deve essere usato con cautela in tali pazienti.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
English: NN: {number} >
Italian: NN: {numero} >
English: Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
Italian: La sensibilizzazione potrebbe essersi verificata a causa dell'inalazione della polvere di bromelina.
English: • The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Italian: • La valutazione della ferita e l'avvertimento di non ripetere il trattamento
English: The gel is clear and colourless.
Italian: Il gel è trasparente e incolore.
English: Eye protection
Italian: Protezione degli occhi
English: The powder should not be inhaled.
Italian: La polvere non deve essere inalata.
English: • The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
Italian: • La limitazione dell'area totale che può essere trattata equivale al 15% della TBSA
English: This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Italian: Essi includono una appropriata copertura della ferita per proteggere il tessuto esposto.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare NexoBrid se:
English: NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
Italian: NexoBrid (2 g/100 cm 2, che corrispondono a 0,02 g/cm 2) è stato usato come descritto nel paragrafo 4.2.
English: This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Italian: Tutti i potenziali utilizzatori dovranno inoltre ricevere il materiale educazionale.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10) - Febbre
English: • The dressing must remain in place for 4 hours.
Italian: • La medicazione deve rimanere al suo posto per 4 ore.
English: If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Italian: Se non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra menzionati, si rivolga al medico prima che NexoBrid venga utilizzato.
English: The age range in the SOC group was 5.1 to 55.7 years.
Italian: L'intervallo di età nel gruppo SOC era di 5,1-55,7 anni.
English: After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Italian: Dopo il trattamento con NexoBrid, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di coagulazione del sangue.
English: However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
Italian: I livelli di esposizione materna, tuttavia, sono stati considerevolmente inferiori a quelli riportati nella maggior parte dei casi negli ambienti clinici (10-500 volte inferiori all'AUC umana, 3-50 volte inferiori alla Cmax umana).
English: Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
Italian: I medicinali antibatterici rimanenti possono interferire con l'attività di NexoBrid riducendone l'efficacia.
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Italian: Un asterisco (*) indica che informazioni aggiuntive sull'effetto indesiderato sono riportate in calce all'elenco.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio informativo per il paziente
English: Preparation of patient and wound area
Italian: Preparazione del paziente e dell'area ferita
English: • NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Italian: • NexoBrid non deve essere applicato a più del 15% (un ottavo) del totale della superficie corporea.
English: • The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Italian: • Il metodo di preparazione di NexoBrid e la sua applicazione all'area della ferita
English: The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Italian: La tabella seguente mostra il tempo necessario per la chiusura della ferita dall'inizio dello sbrigliamento.
English: The educational pack should contain the following:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere la seguente documentazione:
English: Direct contact with the eyes should be avoided.
Italian: Il contatto diretto con gli occhi deve essere evitato.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato membro, il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
English: From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Italian: Da un punto di vista microbiologico e poiché l'attività enzimatica del prodotto diminuisce progressivamente in seguito alla miscelazione, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente dopo la preparazione (entro 15 minuti).
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NexoBrid nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Cutaneous use.
Italian: Uso cutaneo.
English: Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Italian: È quindi necessario prestare attenzione ed eseguire un monitoraggio quando si prescrivono medicinali concomitanti che influiscono sulla coagulazione.
English: Local pain*
Italian: Dolore locale*
English: - you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
Italian: - ha una malattia cardiaca; - ha una malattia polmonare; - i suoi polmoni sono stati, o potrebbero essere stati, danneggiati dall'inalazione di fumo;
English: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Italian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israele
English: Powder and gel to be mixed before application.
Italian: Polvere e gel da miscelare prima dell'applicazione.
English: ** Informed Consent Form
Italian: **Modulo di consenso informato
English: Patients should be monitored for increased toxicity.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per aumentata tossicità.
English: These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Italian: Questi risultati su Cmax e AUCult indicano che l'assorbimento sistemico può dipendere sia dalla dose di NexoBrid applicata (proporzionale all'area della ferita coperta) che da altri fattori specifici per il paziente.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, parli con il medico o con il farmacista prima di usare questo medicinale.
English: • The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Italian: • Il fatto che i pazienti debbano essere monitorati per evidenziare eventuali segni e sintomi di infezioni della ferita e di infezioni sistemiche
English: NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Italian: NexoBrid non ha mostrato alcuna attività genotossica quando esaminato nell'insieme standard di studi in vitro e in vivo.
English: Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Italian: Non usi NexoBrid dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino, del flacone e della scatola dopo “Scad.”.
English: Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Italian: La valutazione beneficio/rischio deve tenere conto della maggiore frequenza di malattie concomitanti o di altre terapie farmacologiche nell'anziano.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
Italian: NexoBrid non deve essere utilizzato: - se è allergico alla bromelina - se è allergico all'ananas - se è allergico alla papaina - se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti della polvere o del gel (elencati al paragrafo 6).
English: Avoid accidental eye exposure.
Italian: Evitare l'esposizione accidentale degli occhi.
English: In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
Italian: In diversi casi non si è verificata una guarigione adeguata ed è stato necessario ricorrere a un autoinnesto in tempi successivi, con conseguente notevole ritardo nella chiusura della ferita, associato a un aumento del rischio di complicanze correlate alla ferita stessa.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che, al momento del lancio, tutti gli operatori sanitari dei centri ustioni specializzati che si prevede utilizzino e/o prescrivano NexoBrid, ricevano una formazione specifica e siano dotati di materiale educazionale.
English: Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, all'ananas o alla papaina (vedere anche paragrafo 4.4), o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: 48 wounds
Italian: 48 ferite
English: The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari deve guidare gli operatori al trattamento passo dopo passo e deve contenere informazioni sui seguenti elementi chiave:
English: SOC (Number of wounds)
Italian: SOC (Numero di ferite)
English: The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Italian: La possibilità che NexoBrid (un prodotto proteico) causi sensibilizzazione deve essere presa in considerazione quando si espongono in un momento successivo pazienti a prodotti contenenti bromelina.
English: During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
Italian: Durante lo sviluppo clinico di NexoBrid non vi sono state indicazioni di un aumento della tendenza al sanguinamento o di sanguinamento nel sito di sbrigliamento.