FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con la dosis de 300 microgramos se produjo un incremento de 170-180 ml respecto a placebo (p<0,001) y de 100 ml respecto a 12 microgramos de formoterol administrados dos veces al día (p<0,001).
Slovak: Dávka 300 mikrogramov vyvolala zvýšenie o 170-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 100 ml v porovnaní s formoterolom 12 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Spanish: Qué es Hirobriz Breezhaler y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Hirobriz Breezhaler a na čo sa používa
Spanish: Hirobriz Breezhaler contiene lactosa
Slovak: Hirobriz Breezhaler obsahuje laktózu
Spanish: Introduzca la cápsula en el compartimento para la cápsula.
Slovak: Kapsulu vložte do lôžka na kapsulu.
Spanish: La administración de 150 y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler una vez al día, mejoró la función pulmonar de forma clínicamente significativa (medida como el volumen expiratorio forzado durante el primer segundo, FEV1) a lo largo de 24 horas en varios ensayos clínicos de eficacia y farmacodinamia.
Slovak: Hirobriz Breezhaler podávaný raz denne v dávkach 150 a 300 mikrogramov vo viacerých klinických farmakodynamických štúdiách a štúdiách účinnosti zhodne vyvolával klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc počas 24 hodín (merané ako úsilný výdych za jednu sekundu, FEV1).
Spanish: A las dosis recomendadas, el perfil de seguridad de Hirobriz Breezhaler en pacientes con EPOC pone de manifiesto unos efectos sistémicos carentes de significación clínica debidos a la estimulación beta2-adrenérgica.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií pri odporúčaných dávkach lieku Hirobriz Breezhaler u pacientov s CHOCHP ukazuje klinicky nevýznamné systémové účinky beta2-adrenergnej stimulácie.
Spanish: El balance de masas fue completo con ≥90% de la dosis recuperada en la excreta.
Slovak: Hmotnostná rovnováha bola úplná, vo výlučkoch sa našlo ≥90
Spanish: Sujete firmemente la base del inhalador e incline la boquilla.
Slovak: Pevne držte spodnú časť inhalátora a odklopte náustok.
Spanish: No se han observado interacciones entre Indacaterol y medicamentos administrados conjuntamente.
Slovak: Pri indakaterole sa nepreukázali interakcie s inými súbežne podávanými liekmi.
Spanish: Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco que no deje pelusa para eliminar los restos de polvo.
Slovak: Čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna, očistite vnútro a vonkajšok náustka od zvyškov prášku.
Spanish: Hirobriz Breezhaler no debe utilizarse junto con otros agonistas beta2-adrenérgicos de larga duración ni con medicamentos que los contengan.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa nemá používať súčasne s inými beta2-adrenergnými agonistami s dlhým účinkom alebo s liekmi obsahujúcimi beta2-adrenergné agonisty s dlhým účinkom.
Spanish: TAPA INTERIOR DEL CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO Y DEL CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE SPOLOČNÉHO BALENIA
Spanish: En los ensayos clínicos fase III, los profesionales sanitarios observaron que durante las visitas, una media del 17-20% de los pacientes presentaba una tos esporádica que solía aparecer en los 15 segundos posteriores a la inhalación y duraba generalmente 5 segundos (aproximadamente 10 segundos en fumadores).
Slovak: % pacientov sa vyskytol sporadický kašeľ, ktorý sa obvykle objavil do 15 sekúnd po inhalácii a zvyčajne trval 5 sekúnd (asi 10 sekúnd u aktívnych fajčiarov).
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Hirobriz Breezhaler).
Slovak: Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia (inhalátor Hirobriz Breezhaler).
Spanish: Al igual que otros agonistas beta2adrenérgicos, indacaterol puede inhibir el parto debido al efecto relajante sobre el músculo liso uterino.
Slovak: Indakaterol, tak ako iné beta2-adrenergné agonisty, môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
Spanish: Prepare la cápsula:
Slovak: Pripravte kapsulu:
Spanish: Se debe utilizar el inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona con cada nueva prescripción.
Slovak: Má sa používať inhalátor Hirobriz Breezhaler dodaný pri každom novom predpísaní lieku.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor torácico
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Bolesť v hrudníku
Spanish: No se realizaron ensayos en sujetos con insuficiencia hepática grave.
Slovak: Štúdie u osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nevykonali.
Spanish: Abra el inhalador:
Slovak: Otvorte inhalátor:
Spanish: Porcentaje de pacientes que consiguieron DMCI en ITD
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa TDI
Spanish: Para más información acerca de cómo usar el inhalador, lea las instrucciones al final de este prospecto.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, kde nájdete ďalšie údaje o použití inhalátora.
Spanish: El inhalador de Hirobriz Breezhaler le permite inhalar el medicamento contenido en una cápsula de Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler vám umožní inhalovať liek, ktorý je v kapsule Hirobriz Breezhaler.
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre la prologación del intervalo QTc en ensayos clínicos con Hirobriz Breezhaler a las dosis terapéuticas recomendadas (ver sección 5.1).
Slovak: Pri používaní odporúčaných terapeutických dávok sa v klinických štúdiách lieku Hirobriz Breezhaler nepozorovali klinicky významné účinky na predĺženie intervalu QTc (pozri časť 5.1).
Spanish: Mantenga siempre el inhalador y las cápsulas de Hirobriz Breezhaler en un lugar seco.
Slovak: Inhalátor a kapsuly Hirobriz Breezhaler vždy uchovávajte na suchom mieste.
Spanish: Composición de Hirobriz Breezhaler - Cada cápsula de 150 microgramos de Hirobriz Breezhaler contiene 150 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
Slovak: Čo Hirobriz Breezhaler obsahuje - Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 150 mikrogramov obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Spanish: Muestre el envase de Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Cada cápsula contiene 24,8 mg de lactosa.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 24,8 mg laktózy.
Spanish: - Cada cápsula de 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler contiene 300 microgramos de indacaterol como maleato de indacaterol.
Slovak: - Každá kapsula Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramov obsahuje 300 mikrogramov indakaterolu vo forme indakateróliummaleinátu.
Spanish: • síntomas de tipo gripal.
Slovak: • príznaky podobné prechladnutiu.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Spanish: Novartis Pharma B.V.
Slovak: Nederland Novartis Pharma B.V.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Hirobriz Breezhaler afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Hirobriz Breezhaler ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: No se ha investigado el uso de Hirobriz Breezhaler en pacientes con diabetes mellitus no controlada.
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetes mellitus.
Spanish: Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 150 microgramos de indacaterol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 150 mikrogramom indakaterolu.
Spanish: • Cierre el inhalador.
Slovak: Uzavrite inhalátor.
Spanish: Se identificaron, asimismo, otros metabolitos, un diastereómero del derivado hidroxilado, un N-glucurónido de indacaterol, y productos C- y N-desalquilados.
Slovak: Diastereoizomér hydroxylovaného derivátu, N-glukuronid indakaterolu, a C- a N-dealkylované produkty boli ďalšími identifikovanými metabolitmi.
Spanish: Otros medicamentos e Hirobriz Breezhaler
Slovak: Iné lieky a Hirobriz Breezhaler
Spanish: • Sujete el inhalador en posición vertical con la boquilla hacia arriba.
Slovak: Inhalátor držte zvislo, s náustkom obráteným nahor.
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Hirobriz Breezhaler si tiene asma (en este caso no debe utilizar Hirobriz Breezhaler).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Hirobriz Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak máte astmu (v takomto prípade nemáte používať Hirobriz Breezhaler). ak máte ťažkosti so srdcom. ak máte epilepsiu.
Spanish: Si olvidó usar Hirobriz Breezhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť Hirobriz Breezhaler
Spanish: Infecciones e infestaciones Rinofaringitis
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída
Spanish: • Abra el inhalador y libere la cápsula con cuidado dando golpecitos en la base del mismo.
Slovak: Otvorte inhalátor a kapsulu opatrne uvoľnite poklopaním na spodnú časť inhalátora.
Spanish: No sople dentro de la boquilla.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y un inhalador de Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y un inhalador de Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a jeden inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler no deben tragarse.
Slovak: Kapsuly Hirobriz Breezhaler sa nesmú prehĺtať.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Spanish: CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Spanish: La influencia de Hirobriz Breezhaler sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Hirobriz Breezhaler nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: La dosis liberada por la boquilla del inhalador es maleato de indacaterol equivalente a 240 microgramos de indacaterol.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 240 mikrogramom indakaterolu.
Spanish: Tira de blíster
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Spanish: 300 cápsulas + 30 inhaladores
Slovak: 300 kapsúl + 30 inhalátorov
Spanish: No coloque nunca una cápsula de Hirobriz Breezhaler directamente en la boquilla del inhalador de Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Kapsulu Hirobriz Breezhaler nikdy nevložte priamo do náustka inhalátora Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Cada cápsula contiene maleato de indacaterol equivalente a 300 microgramos de indacaterol.
Slovak: Každá kapsula obsahuje indakateróliummaleinát zodpovedajúci 300 mikrogramom indakaterolu.
Spanish: La variable principal a las 12 semanas (FEV1 valle a las 24 horas) mostró un incremento de 130-180 ml respecto a placebo (p<0,001) con la dosis de 150 microgramos y un incremento de 60 ml respecto a 50 microgramos de salmeterol dos veces al día (p<0,001).
Slovak: Dávka 150 mikrogramov vyvolala zvýšenie primárneho ukazovateľa v 12. týždni (minimálna hodnota FEV1 počas 24 hodín) o 130-180 ml v porovnaní s placebom (p<0,001) a zvýšenie o 60 ml v porovnaní so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne (p<0,001).
Spanish: Utilice únicamente el inhalador de Hirobriz Breezhaler contenido en este envase.
Slovak: Používajte len inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou tohto balenia.
Spanish: Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona en el envase.
Slovak: Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je v balení.
Spanish: La dosis liberada por la boquilla del inhalador es maleato de indacaterol equivalente a 120 microgramos de indacaterol.
Slovak: Dávka podaná cez náustok inhalátora obsahuje indakateróliummaleinát v množstve zodpovedajúcom 120 mikrogramom indakaterolu.
Spanish: Cartonaje conteniendo 10 cápsulas y 1 inhalador.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 10 kapsúl a 1 inhalátor.
Spanish: La comparación del tratamiento con respecto a placebo mostró una relación de tasas de 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; valor-p 0,036) y 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; valor-p 0,026) para 150 microgramos y 300 microgramos, respectivamente.
Slovak: IS [0,47; 0,98]; hodnota p 0,036) pri 150 mikrogramoch a 0,74 (95%
Spanish: 60 cápsulas + 2 inhaladores
Slovak: 60 kapsúl + 2 inhalátory
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DEL INHALADOR DE HIROBRIZ BREEZHALER
Slovak: POKYNY NA POUŽÍVANIE INHALÁTORA HIROBRIZ BREEZHALER
Spanish: Introduzca la cápsula:
Slovak: Vložte kapsulu:
Spanish: Cubierta de la cápsula
Slovak: Lôžko na kapsulu
Spanish: Hirobriz Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovak: Hirobriz Breezhaler je indikovaný na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu pri obštrukcii dýchacích ciest u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: Cartonaje conteniendo 30 cápsulas y 1 inhalador.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 30 kapsúl a 1 inhalátor.
Spanish: • Deberá oír un "click" en el momento en que se perfore la cápsula.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť „cvaknutie".
Spanish: • picor/erupción cutánea
Slovak: • svrbenie/vyrážky
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase, utilice únicamente el nuevo inhalador de Hirobriz Breezhaler que se proporciona en el envase.
Slovak: Keď otvoríte nové balenie, používajte iba nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je v balení.
Spanish: Qué es Hirobriz Breezhaler
Slovak: Čo je Hirobriz Breezhaler
Spanish: Para qué se utiliza Hirobriz Breezhaler
Slovak: Na čo sa používa Hirobriz Breezhaler
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC (dificultad para respirar, respiración jadeante, tos) no mejoran o empeoran.
Slovak: Môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek). okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP (dýchavičnosť, sipot, kašeľ) u vás nezlepšia alebo sa zhoršia.
Spanish: Perfore la cápsula:
Slovak: Prepichnite kapsulu:
Spanish: Conservar en el blister para protegerlo de la humedad y extraer solo inmediatamente antes de usar.
Slovak: Uchovávajte v blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 cápsulas y 1 inhalador).
Slovak: Spoločné balenie: 90 (3 balenia s 30 kapsulami a 1 inhalátorom).
Spanish: Cuanto tiempo debe continuar su tratamiento con Hirobriz Breezhaler Continúe usando su tratamiento con Hirobriz Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Slovak: V liečbe liekom Hirobriz Breezhaler pokračujte tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Spanish: Envase múltiple: 300 (30 envases de 10 cápsulas y 1 inhalador).
Slovak: Spoločné balenie: 300 (30 balení s 10 kapsulami a 1 inhalátorom).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ
Spanish: 90 cápsulas + 3 inhaladores
Slovak: 90 kapsúl + 3 inhalátory
Spanish: Conservar en el blister original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Spanish: El indacaterol se excretó principalmente en las heces humanas como fármaco original inalterado (54% de la dosis) y, en menor grado, como metabolitos de indacaterol hidroxilado (23% de la dosis).
Slovak: % dávky) a v menšej miere ako hydroxylované metabolity (23
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y no extraer hasta justo antes de usar.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou a vyberte z balenia až bezprostredne pred použitím.
Spanish: No conserve las cápsulas en el inhalador de Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Kapsuly neuchovávajte v inhalátore Hirobriz Breezhaler.
Spanish: • espasmo muscular
Slovak: • svalový kŕč
Spanish: El inhalador de Hirobriz Breezhaler le permitirá inhalar el medicamento contenido en una cápsula.
Slovak: Breezhaler vám umožní inhaláciu lieku, ktorý je v kapsule.
Spanish: • palpitaciones
Slovak: • závraty
Spanish: Base
Slovak: KÓD
Spanish: Utilice siempre el nuevo inhalador de Hirobriz Breezhaler que viene incluido en cada nuevo envase Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Vždy používajte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, ktorý je súčasťou nového balenia.
Spanish: En él, se han tratado 4.764 pacientes con dosis de indacaterol de hasta dos veces la dosis máxima recomendada y hasta un año de tratamiento.
Slovak: Do fázy III programu klinického vývoja lieku Hirobriz Breezhaler boli zaradení pacienti s klinickou diagnózou stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP. 4 764 pacientov dostávalo indakaterol do jedného roka v dávkach až do dvojnásobku maximálnej odporúčanej dávky.
Spanish: • Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
Slovak: Zatvorte inhalátor a nasaďte viečko.
Spanish: No lave nunca el inhalador de Hirobriz Breezhaler con agua.
Slovak: Inhalátor Hirobriz Breezhaler nikdy neumývajte vodou.
Spanish: Fecha de inicio
Slovak: Dátum otvorenia balenia
Spanish: • hormigueo o entumecimiento
Slovak: • pocit mravčenia alebo znížená citlivosť
Spanish: No desmonte el inhalador.
Slovak: Inhalátor nerozoberajte.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2017
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2017
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de 150 microgramos una vez al día, siempre a la misma hora.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150-mikrogramová kapsula užívaná jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Spanish: En los casos de EPOC grave, el médico podrá aumentar la dosis a una cápsula de 300 microgramos una vez al día.
Slovak: V prípadoch závažnej CHOCHP môže lekár zvýšiť dávku na jednu 300-mikrogramovú kapsulu jedenkrát denne.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta 2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos y que provocan la relajación muscular.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Spanish: El EPAR completo de Hirobriz Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Hirobriz Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto provoca la relajación de los músculos de las vías respiratorias, lo que ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
Slovak: To spôsobí, že svaly v dýchacích cestách sa uvoľnia, čo pomáha udržiavať dýchacie cesty priechodné a pacientovi to umožňuje ľahšie dýchať.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son dolor de pecho, tos y calambres musculares.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť v hrudníku, kašeľ a svalové kŕče.
Spanish: Por ello, la Agencia decidió que los beneficios de Hirobriz Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Hirobriz Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.
Slovak: Celkovo bol účinok dávok lieku Hirobriz Breezhaler 150 a 300 mikrogramov podobný, z výsledkov však vyplýva, že dávka 300 mikrogramov môže poskytnúť väčšiu úľavu v prípade pacientov so závažnejším ochorením.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hirobriz Breezhaler (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hirobriz Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Spanish: El medicamento contiene el principio activo indacaterol.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku indakaterol.
Spanish: El aumento del FEV1 fue de 130 ml con tiotropio y de 80 ml con formoterol.
Slovak: Hodnota FEV1 sa zvýšila o 130 ml pri použití tiotrópia a o 80 ml pri použití formoterolu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Para recibir una dosis, el paciente debe colocar una cápsula en el inhalador y respirar el polvo por la boca.
Slovak: Pacient užíva dávku tak, že kapsulu umiestni do inhalátora a ústami vdýchne prášok.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica caracterizada por un daño o bloqueo de las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares, que provoca dificultades para respirar.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes a los que se administró Hirobriz Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 osciló entre una disminución de 10 ml y un incremento de 20 ml.
Slovak: Priemerné zvýšenie FEV1 u pacientov užívajúcich liek Hirobriz Breezhaler bolo 150 až 190 ml, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo došlo k zmene FEV1 od poklesu o 10 ml až po zvýšenie o 20 ml.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hirobriz Breezhaler.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Spanish: Las cápsulas de Hirobriz Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se utilizan únicamente con un inhalador Hirobriz Breezhaler y no deben ingerirse.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Hirobriz Breezhaler, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Spanish: El principio activo de Hirobriz Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Spanish: Hirobriz Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Spanish: Hirobriz Breezhaler fue más eficaz que el placebo a la hora de mejorar la función pulmonar en pacientes con EPOC.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hirobriz Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Hirobriz Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.