FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird angenommen, dass dies auf Unterschiede bei den Eltern (z. B. Alter der Mutter, Spermienqualität) und die höhere Inzidenz von Mehrlingsschwangerschaften zurück zu führen ist.
Slovak: Môže to byť v dôsledku rozdielov charakteristiky rodičov (napr. vek matky, charakteristika spermií) a viacpočetných gravidít.
German: Für die Anwendung von Fertavid sollten Sie sterile Einmalspritzen und Nadeln verwenden.
Slovak: Na podanie Fertavidu musíte použiť jednorazové sterilné injekčné striekačky a ihly.
German: Bei diesen Frauen muss der Nutzen der Gonadotropin-Verabreichung, einschließlich Fertavid, gegen die Risiken abgewogen werden.
Slovak: U týchto žien sa musí prínos podávania gonadotropínu, vrátane liečby Fertavidom, zvážiť oproti rizikám.
German: Erhöhte endogene FSH-Spiegel bei Männern deuten auf eine primäre Störung der Hodenfunktion hin.
Slovak: Zvýšené hladiny endogénneho FSH u mužov naznačujú primárne testikulárne zlyhanie.
German: FSH ist für das normale Wachstum und die Reifung der Follikel sowie für die Steroidproduktion der Gonaden erforderlich.
Slovak: FSH je potrebný na normálny rast a zrenie folikulov a na tvorbu gonádových steroidov.
German: Bei einer Thrombose bildet sich ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß.
Slovak: Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v krvnej cieve.
German: • Eierstöcke haben, die infolge einer sogenannten primären Eierstockinsuffizienz nicht arbeiten
Slovak: • máte nefunkčné vaječníky v dôsledku stavu, ktorý sa nazýva primárne zlyhanie vaječníkov
German: Die Behandlung mit Fertavid sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Slovak: Liečba Fertavidom sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov neplodnosti.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
German: Diese Dosis wird für mindestens die ersten 4 Tage beibehalten.
Slovak: Táto dávka sa podáva najmenej prvé štyri dni.
German: Fertavid kann entweder allein oder, um eine vorzeitige Luteinisierung zu verhindern, in Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden.
Slovak: Fertavid sa môže podávať buď samostatne alebo v kombinácii s GnRH agonistmi alebo antagonistmi, aby sa zabránilo predčasnej luteinizácii.
German: Bei Frauen ist FSH für das Wachstum und die Entwicklung der Follikel in den Eierstöcken erforderlich.
Slovak: U žien je FSH potrebný na rast a vývin folikulov vo vaječníkoch.
German: Bei Frauen, die keinen Eisprung haben und die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen, kann Fertavid zur Auslösung des Eisprungs angewendet werden.
Slovak: U žien, ktoré nemajú ovuláciu a nereagujú na liečbu klomiféncitrátom, Fertavid možno použiť na vyvolanie ovulácie.
German: Gebrauchte Nadeln sind sofort nach der Injektion zu vernichten.
Slovak: Použité ihly vyhoďte okamžite po injekcii.
German: Die Größe der Spritze sollte klein genug sein, um die verordnete Menge mit hinreichender Genauigkeit zu verabreichen.
Slovak: Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa mohla podať primeraná predpísaná dávka.
German: Basierend auf den Ergebnissen von klinischen Vergleichsstudien wird empfohlen, Fertavid in einer niedrigeren Gesamtdosis und über eine kürzere Behandlungsdauer anzuwenden, als es für urinäres FSH üblich ist, um einerseits die Follikelentwicklung zu optimieren und um andererseits das Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu verringern (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Na základe výsledkov komparatívnych klinických štúdií sa považuje za vhodné podať nižšiu celkovú dávku Fertavidu počas kratšej doby liečby, ako sa bežne používa pre močový FSH, nielen aby sa optimalizoval vývoj folikulov, ale tiež na zníženie rizika nežiaducej ovariálnej hyperstimulácie (pozri časť 5.1).
German: Im Zusammenhang mit einem OHSS wurde auch über vorübergehende abnorme Leberwerte berichtet, die auf eine Leberfunktionsstörung mit oder ohne morphologische Veränderungen in der Leberbiopsie hindeuten.
Slovak: V súvislosti s OHSS sa hlásili prechodné abnormality pečeňových funkčných testov svedčiace o hepatálnej dysfunkcii, ktoré môžu byť pri pečeňovej biopsii sprevádzané morfologickými zmenami alebo sú bez nich.
German: Es ist daher wichtig, so früh wie möglich sonographisch festzustellen, ob eine intrauterine Schwangerschaft vorliegt.
Slovak: Preto je dôležité včasné ultrazvukové potvrdenie, že je gravidita intrauterinná.
German: Die Anwendung von Fertavid während der Schwangerschaft ist nicht indiziert.
Slovak: Gravidita Fertavid nie je indikovaný na použitie počas gravidity.
German: Zur Überprüfung des Behandlungserfolgs wird Ihr Arzt von Ihnen möglicherweise vier bis sechs Monate nach Beginn der Behandlung eine Samenprobe zur Analyse verlangen.
Slovak: Na kontrolu účinnosti liečby vás váš lekár môže požiadať o vzorku spermií na vyšetrenie štyri až šesť mesiacov po začatí liečby.
German: Wenn mittels Ultraschalluntersuchungen mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 bis 20 mm gefunden werden und eine adäquate Estradiolreaktion nachgewiesen ist (Plasmaspiegel von etwa 300 bis 400 Picogramm/ml [1.000 bis 1.300 pmol/l] für jeden Follikel mit einem Durchmesser von mehr als 18 mm), wird die abschließende Phase der Follikelreifung mit hCG induziert.
Slovak: Keď sú pri ultrazvukovom vyšetrení prítomné aspoň tri 1620 mm folikuly a je dokázaná dobrá estradiolová odpoveď (plazmatické hladiny približne 300400 pikogramov/ml (1 000-1 300 pmol/l) pre každý folikul s priemerom väčším ako 18 mm), záverečná fáza dozrievania folikulov sa indukuje podaním hCG.
German: Ziehen Sie die Spritze rasch heraus und drücken Sie einen Desinfektionstupfer auf die Injektionsstelle.
Slovak: Injekciu rýchlo vytiahnite a na miesto podania injekcie pritlačte dezinfekčný tampón.
German: • allergisch gegen Follitropin beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: • ste alergický na folitropín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fertavidu (uvedených v časti 6)
German: Stecken Sie eine Nadel auf die Spritze und durchstechen Sie den Gummistopfen (a).
Slovak: Ihlu nasaďte na injekčnú striekačku a prepichnite ihlu cez gumenú zátku injekčnej liekovky (a).
German: Bitte tragen Sie den Tag des erstmaligen Gebrauchs der Patrone - wie in der Gebrauchsanweisung des Puregon Pen beschrieben - in Ihr Behandlungstagebuch ein.
Slovak: Prosím, poznačte si prvý deň používania náplne do dávkovacej tabuľky, ako je to znázornené v Návode na použitie Puregonu Pen.
German: Es ist in einer Packung mit 1 Patrone verfügbar.
Slovak: Je dostupný v baleniach s 1 náplňou.
German: Bei Männern wird Fertavid in der Therapie einer unzureichenden Spermatogenese angewendet, die durch einen hypogonadotropen Hypogonadismus bedingt ist.
Slovak: U mužov sa Fertavid používa na liečbu nedostatočnej spermatogenézy v dôsledku hypogonadotropného hypogonadizmu.
German: Zur Vereinfachung kann Fertavid vom Patienten einmalig für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten nicht über 25 °C gelagert werden.
Slovak: Pre pohodlie pacienta môže pacient uchovávať Fertavid pri teplote neprevyšujúcej 25 °C počas jedného obdobia nie dlhšieho ako 3 mesiace.
German: Fertavid kann daher in ausgewählten Fällen zur Stimulation der Follikelentwicklung und der Steroidproduktion bei gestörter Funktion der Gonaden angewendet werden.
Slovak: Fertavid sa teda môže používať na stimuláciu folikulárneho rastu a produkcie steroidov vo vybraných prípadoch narušenej gonadálnej funkcie.
German: Überhöhte Dosen von FSH können zu einer Überstimulation der Ovarien führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Príliš vysoké dávky FSH môžu viesť k hyperstimulácii ovárií (pozri časť 4.4).
German: Bei Verwendung des Pens kann die Injektion von Fertavid auch durch den Patienten erfolgen, vorausgesetzt, dass eine angemessene Unterweisung durch einen Arzt vorgenommen wird.
Slovak: Injekciu Fertavidu použitím injekčného pera si môže podať aj pacient, za predpokladu, že dostal od lekára náležité pokyny.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für diese Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.
Slovak: Nediagnostikované krvácanie z pošvy.
German: • schon einmal eine Drehung eines Eierstocks hatten
Slovak: • ste niekedy mali otočenie vaječníka
German: Fertavid wird in der Behandlung von Frauen angewendet, die sich einer Ovulationsinduktion oder einer kontrollierten ovariellen Überstimulation im Rahmen einer assistierten Reproduktiontechnik unterziehen.
Slovak: Fertavid sa používa na liečbu žien, ktoré podstupujú ovariálnu indukciu alebo riadenú ovariálnu hyperstimuláciu v programoch asistovanej reprodukcie.
German: In bestimmten Fällen können Injektionen unter die Haut auch von Ihnen selbst oder Ihrem Partner durchgeführt werden.
Slovak: Ak sa injekcia podáva pod kožu, môžete si ju v niektorých prípadoch podať vy alebo váš partner.
German: Schritt 5 - Überprüfung der Nadelposition
Slovak: Krok 5 - Kontrola správnej polohy ihly
German: Was Fertavid enthält
Slovak: Čo Fertavid obsahuje
German: Das Risiko für eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft) ist leicht erhöht.
Slovak: Existuje mierne zvýšené riziko mimomaternicového tehotenstva (ektopického tehotenstva).
German: Als Initialdosis werden, zumindest an den ersten 4 Tagen, 100 bis 225 IE empfohlen.
Slovak: Odporúča sa počiatočná dávka 100-225 IU minimálne prvé štyri dni.
German: In seltenen Fällen können venöse oder arterielle Thromboembolien im Zusammenhang mit einem OHSS auftreten.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa v súvislosti s OHSS môže vyskytnúť venózna alebo arteriálna tromboembólia.
German: Ein OHSS kann durch Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) und durch eine Schwangerschaft (endogenes hCG) hervorgerufen werden.
Slovak: OHSS môže byť spôsobený podaním humánneho choriogonadotropínu (hCG) a graviditou (endogénny hCG).
German: Mehrlingsschwangerschaften oder Geburtsfehler Nach einer Behandlung mit Gonadotropin-Präparaten ist die Wahrscheinlichkeit für Mehrlingsschwangerschaften erhöht, auch wenn nur ein Embryo in die Gebärmutter übertragen wird.
Slovak: Po liečbe gonadotropínmi existuje zvýšená možnosť viacpočetných tehotenstiev, aj keď sa do maternice prenesie len jedno embryo.
German: Wenn Sie die FertavidInjektionen selbst vornehmen, beachten Sie die Hinweise zur Handhabung im nächsten Abschnitt, um Fertavid richtig und mit geringstmöglichen Beschwerden anzuwenden.
Slovak: Ak si budete Fertavid podávať sami, dodržujte návod na použitie v ďalšej časti, aby ste si Fertavid podali správne a s minimálnymi ťažkosťami.
German: Fertavid kann die Bildung der Muttermilch beeinträchtigen.
Slovak: Fertavid môže mať vplyv na produkciu materského mlieka.
German: Bei richtiger Nadelposition ist es ziemlich schwierig, den Kolben zurückzuziehen.
Slovak: Ak je ihla v správnej polohe, piest ide trošku ťažšie potiahnuť späť.
German: Wie werden die Injektionen angewendet?
Slovak: Ako sa injekcie podávajú
German: Falls keine ovarielle Reaktion erfolgt, wird die tägliche Dosis Schritt für Schritt erhöht, bis Follikelwachstum und/oder die Estradiolplasmaspiegel auf eine adäquate pharmakodynamische Reaktion hinweisen.
Slovak: Ak nie je žiadna odpoveď ovárií, denná dávka sa potom postupne zvyšuje, až kým nárast folikulu a/alebo plazmatických hladín estradiolu nevykazujú adekvátnu farmakodynamickú odpoveď.
German: OHSS Schmerzen im Beckenbereich
Slovak: OHSS Bolesti v oblasti malej panvy
German: Im Anschluss an die Behandlung mit Fertavid gibt man im Allgemeinen hCG, um die letzte Phase der Follikelreifung, die Wiederaufnahme der Meiose und die Ovulation auszulösen.
Slovak: Po liečbe Fertavidom sa zvyčajne podáva hCG na indukciu konečnej fázy dozrievania folikulu, dokončenie meiózy a ruptúry folikulu.
German: Bei erwachsenen Frauen: Fertavid wird zur Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern angewandt:
Slovak: U dospelých žien: Fertavid je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v nasledujúcich klinických stavoch:
German: • eine Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) haben
Slovak: • máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza)
German: • Nebennieren haben, die nicht richtig arbeiten (Nebennierenrindeninsuffizienz)
Slovak: • vaše nadobličky nefungujú správne (adrenokortikálna nedostatočnosť)
German: Darüber hinaus wurde über ektopische Schwangerschaften, Fehlgeburten und Mehrlingsschwangerschaften berichtet.
Slovak: Okrem toho bola hlásená mimomaternicová gravidita, potrat a viacpočetná gravidita.
German: Die günstigste Stelle für eine Injektion unter die Haut ist im unteren Bauchbereich um die Nabelgegend mit viel Haut und Fettgewebe (e), sie kann aber auch an anderen Stellen des Körpers erfolgen.
Slovak: Najlepším miestom na podkožnú injekciu je spodná časť brucha okolo pupka (e), kde je veľa voľnej kože a vrstvy podkožného tuku.
German: Fertavid sollte in einer Dosierung von 450 IE pro Woche verabreicht werden, möglichst aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE, zusammen mit hCG.
Slovak: Fertavid sa má podávať v dávke 450 IU/týždeň, prednostne rozdelený do 3 dávok po 150 IU, súbežne s hCG.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí vyhodiť.
German: Zu hohe Dosen von Fertavid können eine Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) auslösen.
Slovak: Priveľmi vysoká dávka Fertavidu môže vyvolať hyperstimuláciu vaječníkov (OHSS).
German: • schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein
Slovak: • ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
German: und subkutane (s.c.) Anwendung Der Inhalt der Durchstechflasche soll sofort nach Durchstechen des Gummistopfens verwendet werden.
Slovak: Intramuskulárne (i.m.) a subkutánne (s.c.) použitie Obsah injekčnej liekovky sa musí použiť okamžite po prepichnutí gumovej zátky.
German: Um das Risiko eines OHSS zu überwachen, sollte vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung mittels Ultraschall überprüft werden; die gleichzeitige Bestimmung der EstradiolSpiegel im Serum kann ebenfalls sinnvoll sein.
Slovak: Na monitorovanie rizika vzniku OHSS je nutné pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby vykonať ultrasonografické vyšetrenia vývoja folikulov; súbežné stanovenie hladín estradiolu v sére môže byť tiež užitočné.
German: Falls Follitropin beta jedoch in die Muttermilch überginge, würde es im Magen-Darm-Trakt des Kindes abgebaut werden.
Slovak: Ak by sa folitropín beta vylučoval do ľudského mlieka, bol by rozložený v gastrointestinálnom trakte dieťaťa.
German: Fertavid Injektionslösung enthält Follitropin beta, ein Hormon, das als follikelstimulierendes Hormon (FSH) bekannt ist.
Slovak: Fertavid injekčný roztok obsahuje folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH).
German: Bei der Frau sind die FSH-Spiegel für den Beginn und die Dauer der Follikelentwicklung und deshalb auch für deren zeitlichen Verlauf sowie die Anzahl reifender Follikel verantwortlich.
Slovak: U žien je hladina FSH kritická na začiatok a priebeh dozrievania folikulov a následne na načasovanie a počet folikulov, ktoré dosiahnu zrelosť.
German: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktion
Slovak: Generalizovaná hypersenzitívna reakcia
German: Darüber hinaus kann Fertavid zur Förderung einer multiplen Follikelentwicklung im Rahmen der assistierten Reproduktion (z. B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer [IVF/ET], intratubarer Gametentransfer [GIFT] und intrazytoplasmatische Spermieninjektion [ICSI]) angewendet werden.
Slovak: Fertavid sa ďalej môže používať na podporu dozrievania viacpočetných folikulov v liečebných programoch asistovanej reprodukcie [napr. in vitro fertilizácia/embryo transfer (IVF/ET), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI)].
German: Diese tägliche Dosis wird so lange beibehalten, bis ein Follikel mit ausreichender Größe vorhanden ist.
Slovak: Denná dávka sa potom udržiava, až kým nie je prítomný folikul vyhovujúcej veľkosti.
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000) - Blutgerinnsel (Blutgerinnsel können auch auftreten, ohne dass eine unerwünschte Überstimulation der Eierstöcke vorliegt - siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Abschnitt 2.)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Krvné zrazeniny (môže k nim dôjsť aj pri neprítomnosti nežiaducej nadmernej stimulácie vaječníkov, pozri upozornenia a opatrenia v časti 2)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Injektion, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekciu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: • Vor Behandlungsbeginn sollte die Infertilität des Paares soweit erforderlich beurteilt werden.
Slovak: Pred začatím liečby sa má primerane vyhodnotiť neplodnosť páru.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat JJJJ.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
German: Danach kann Ihre Dosis je nach Reaktion Ihrer Eierstöcke angepasst werden.
Slovak: Potom možno vašu dávku upraviť na základe odpovede vaječníkov.
German: Es wird in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt.
Slovak: Dodáva sa v sklenenej náplni.
German: • Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien
Slovak: Ovariálne cysty alebo zväčšené ovária, nesúvisiace so syndrómom polycystických ovárií
German: • eine unkontrollierte Erkrankung der Hirnanhangdrüse oder des Hypothalamus haben
Slovak: • máte ťažkosti s nekontrolovanou hypofýzou alebo hypotalamom
German: Nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten (ein Medikament, das verwendet wird, um einen zu frühen Eisprung zu verhindern) kann eine höhere Dosierung von Fertavid notwendig sein.
Slovak: Pri podávaní GnRH agonistu (lieku, ktorý sa používa na zabránenie predčasnej ovulácie) môžu byť potrebné vyššie dávky Fertavidu.
German: Eine Komplikation unter der Behandlung mit FSH ist die Überstimulation der Eierstöcke.
Slovak: Komplikáciou liečby FSH je hyperstimulácia vaječníkov.
German: Dosierung bei Frauen
Slovak: Dávkovanie u žien
German: Diese tägliche Dosis wird so lange beibehalten, bis präovulatorische Bedingungen erreicht sind, d. h., wenn sonographisch ein Leitfollikel mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm gefunden wird und/oder die Estradiolplasmaspiegel 300 bis 900 Picogramm/ml (1.000 bis 3.000 pmol/l) betragen.
Slovak: Predovulačné stavy sa dosiahnu, keď je ultrasonograficky dokázaný dominantný folikul s priemerom minimálne 18 mm a/alebo plazmatické hladiny estradiolu dosiahnu 300-900 pikogramov/ml (1 000-3 000 pmol/l).
German: Die Inzidenz von angeborenen Missbildungen nach einer ART kann etwas höher sein als bei der natürlichen Empfängnis.
Slovak: Výskyt kongenitálnych malformácií po ART môže byť mierne vyšší ako po spontánnych oplodneniach.
German: Zur Vermeidung schmerzhafter Injektionen und Wirkstoffverlust durch Austreten von Lösung aus der Injektionsstelle sollte Fertavid langsam intramuskulär oder subkutan injiziert werden.
Slovak: Na prevenciu bolestivých vpichov a na minimalizáciu vytekania roztoku z miesta podania injekcie sa má Fertavid podávať pomaly intramuskulárne alebo subkutánne.
German: Nach einmaliger Verabreichung von Fertavid wurden bei Ratten keine toxisch relevanten Wirkungen festgestellt.
Slovak: Fertavidu potkanom nevyvolalo žiadne signifikantné toxikologické účinky.
German: Es ist daher nicht möglich, ein für alle Patientinnen geeignetes Dosierungsschema anzugeben.
Slovak: Preto nemožno stanoviť jednotnú dávkovaciu schému.
German: Follitropin beta kann die Bildung der Muttermilch beeinträchtigen.
Slovak: Folitropín beta môže ovplyvniť tvorbu mlieka.
German: Diese schwerwiegende Erkrankung ist ein sogenanntes Hyperstimulationssyndrom der Eierstöcke (OHSS).
Slovak: Tento závažný zdravotný stav sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS).
German: In schwerwiegenderen Fällen kann es weiterhin zu einer Vergrößerung der Eierstöcke, einer Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle und/oder im Brustkorb (die zu einer plötzlichen Gewichtszunahme aufgrund von Flüssigkeitsansammlung führen kann) und Blutgerinnseln im Kreislauf kommen (siehe Abschnitt 2.
Slovak: V závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať zväčšenie vaječníkov, nahromadenie tekutiny v bruchu a/alebo v hrudníku (čo môže spôsobiť náhle zvýšenie telesnej hmotnosti kvôli nahromadeniu tekutiny) a výskyt krvných zrazenín v krvnom obehu.
German: Bei ca. 4 % der in klinischen Prüfungen mit Follitropin beta behandelten Frauen wurde über Anzeichen und Symptome eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Prejavy a príznaky vzťahujúce sa ku ovariálnemu hyperstimulačnému symdrómu (OHSS) boli hlásené u približne 4 % žien liečených folitropínom beta v klinických skúšaniach (pozri časť 4.4).
German: Fertavid Patronen sind nicht dazu geeignet, den Inhalt mit anderen Arzneimitteln innerhalb der Patronen zu mischen.
Slovak: Fertavid náplne nie sú určené na to, aby umožňovali miešanie s akýmkoľvek iným liekom v náplniach.
German: Es ist in Packungen mit 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen verfügbar.
Slovak: Dostupné sú balenia po 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
German: • Fehlbildungen der Sexualorgane haben, die eine normale Schwangerschaft unmöglich machen
Slovak: • máte malformácie pohlavných orgánov, ktoré neumožňujú normálne tehotenstvo
German: Infolge der relativ langen Eliminationshalbwertszeit sind die FSH-Plasmaspiegel nach wiederholter Verabreichung der gleichen Dosis etwa 1,5- bis 2,5-mal höher als nach Einmalgabe, wodurch sich therapeutische FSH-Konzentrationen erreichen lassen.
Slovak: Vzhľadom na pomerne dlhý polčas eliminácie bude viesť opakované podanie rovnakej dávky k plazmatickým koncentráciám FSH, ktoré sú približne 1,5-2,5 krát vyššie ako po podaní jednorazovej dávky.
German: • Kontrollierte ovarielle Überstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (z. B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer [IVF/ET], intratubarer Gametentransfer [GIFT] und intrazytoplasmatische Spermieninjektion [ICSI]).
Slovak: Riadená ovariálna hyperstimulácia na indukciu vývoja viacpočetných folikulov v liečebných programoch asistovanej reprodukcie [napr. in vitro fertilizácia/transfer embrya (IVF/ET), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intracytoplazmatická injekcia spermií (ICSI)].
German: Follitropin beta (n = 105)
Slovak: folitropín beta (n =
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fertavid beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fertavid
German: Behandlung von weiblichen Patienten:
Slovak: Liečba u žien:
German: Ein OHSS führt dazu, dass sich plötzlich Flüssigkeit in Ihrem Bauch- und Brustraum ansammelt und sich Blutgerinnsel bilden können.
Slovak: OHSS spôsobuje náhle nahromadenie tekutiny v oblasti žalúdka a hrudníka a môže spôsobiť tvorbu krvných zrazenín.
German: Behandlung von männlichen Patienten:
Slovak: Liečba u mužov:
German: Tabelle 1: Ergebnisse der Studie 37.608 (randomisierte gruppenvergleichende klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Follitropin beta und urinärem FSH in der kontrollierten ovariellen Stimulation).
Slovak: Tabuľka 1: Výsledky štúdie 37 608 (randomizovaná skupinová komparatívna klinická štúdia porovnávajúca bezpečnosť a účinnosť folitropínu beta s močovým FSH pri riadenej ovariálnej stimulácii).
German: Kinder Es gibt keinen relevanten Nutzen von Fertavid bei Kindern.
Slovak: Deti Použitie Fertavidu sa netýka detí.
German: • Blutgefäßerkrankungen (Thrombophlebitis)
Slovak: • ťažkosti s krvnými cievami (tromboflebitída)
German: Der Wirkstoff ist: Follitropin beta.
Slovak: Liečivo je folitropín beta.