FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no es necesario ajustar la dosis en función de la edad del paciente.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: modyfikacja dawkowania w zależności od wieku nie jest konieczna.
Spanish: La respuesta virológica debe monitorizarse frecuentemente en la población refractaria a lamivudina y deben realizarse los análisis correspondientes para detectar resistencias.
Polish: W populacji nieodpowiadającej na leczenie lamiwudyną należy często monitorować odpowiedź wirusologiczną, a także należy wykonywać odpowiednie testy oporności.
Spanish: Se han notificado casos de acidosis láctica, a menudo asociados con descompensación hepática, otras afecciones graves, o exposiciones a medicamentos (ver sección 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki kwasicy mleczanowej, często związane z dekompensacją czynności wątroby, innymi ciężkimi stanami medycznymi lub narażeniem na lek (patrz punkt 4.4).
Spanish: Para la interrupción del tratamiento se debe tener en cuenta lo siguiente:
Polish: Można rozważyć zakończenie terapii w następujących przypadkach:
Spanish: Al competir con el sustrato natural desoxiguanosina TP, entecavir-TP inhibe funcionalmente las 3 actividades de la polimerasa viral: (1) cebado (priming) de la polimerasa del VHB, (2) transcripción inversa de la cadena negativa del ADN a partir del ARN mensajero pregenómico y (3) síntesis de la cadena positiva del ADN del VHB.
Polish: Przez konkurowanie z naturalnym substratem - trifosforanem deoksyguanozyny, entekawir-TP hamuje trzy aktywności polimerazy wirusowej: (1) inicjację polimerazy HBV, (2) odwrotną transkrypcję ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i (3) syntezę dodatniej nici DNA HBV.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo.
Polish: Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Mylan w czasie ciąży jest bezpieczne.
Spanish: Debe usarse una solución oral en pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
Polish: U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 32,6 kg należy stosować roztwór doustny.
Spanish: Entecavir, un nucleósido análogo de guanosina con actividad frente a la polimerasa del VHB, se fosforila efizcamente a la forma activa trifosfato (TP), la cual tiene una semivida intracelular de 15 horas.
Polish: Entekawir, nukleozydowy analog guanozyny, wykazujący aktywność hamującą polimerazę HBV, ulega fosforylacji do aktywnej postaci trifosforanu (TP), której wewnątrzkomórkowy okres półtrwania wynosi 15 godzin.
Spanish: Síntomas como náuseas, vómitos y dolor de estómago podrían indicar el desarrollo de acidosis láctica.
Polish: Objawy, takie jak: nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
Polish: • niewyrównaną czynnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Spanish: La disminución de Cmáx y AUC cuando el medicamento se administra con alimentos no se consideró clínicamente relevante en el caso de pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos, pero podría afectar a la eficacia en pacientes refractarios a lamivudina (ver sección 4.2).
Polish: Zmniejszenie Cmax i AUC po przyjęciu leku z posiłkiem uważa się za nieistotne klinicznie u pacjentów uprzednio nieotrzymujących analogów nukleozydów, ale u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną może to wpływać na skuteczność leku (patrz punkt 4.2).
Spanish: El ensayo 038 incluyó a 67 pacientes HBeAg positivos y a 1 HBeAg negativo coinfectados con VIH.
Polish: Badanie 038 objęło 67 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 1 pacjenta z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z jednoczesnym zakażeniem HIV.
Spanish: Su pediatra decidirá la dosis correcta basada en el peso de su hijo.
Polish: Lekarz dziecka określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Spanish: No debe tomar Entecavir Mylan para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować leku Entecavir Mylan w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje w tym samym czasie leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV.
Spanish: Si su médico le indica que tome Entecavir Mylan con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Polish: Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie leku Entecavir Mylan na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.
Spanish: Alteraciones de los resultados de las pruebas de laboratorio:
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Spanish: * para dosis < 0,5 mg, se recomienda entecavir solución oral ** en los días de hemodiálisis, entecavir debe administrarse después de la hemodiálisis.
Polish: * w przypadku dawek <0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny entekawiru ** w dni hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy
Spanish: En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal.
Polish: To rzadko występujące, lecz ciężkie działanie niepożądane, czasami kończące się zgonem.
Spanish: De estos pacientes, 55 de 57 (96%) presentaron mejoría histológica según los criterios previamente establecidos (ver arriba), y en 50 de 57 (88%) se observó un descenso ≤ 1 punto en el índice de fibrosis de Ishak.
Polish: Wśród tych pacjentów u 55 spośród 57 (96%) stwierdzono wcześniej zdefiniowaną (patrz powyżej) poprawę w badaniu histologicznym, a 50 spośród 57 (88%) miało ≥1-punktowe zmniejszenie włóknienia wg skali Ishaka.
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≤ 100 veces las alcanzadas en humanos.
Polish: Zaburzeń tych nie obserwowano po wielokrotnym podaniu dawek w badaniach na innych gatunkach zwierząt, w tym na małpach, którym podawano entekawir codziennie przez rok, uzyskując narażenie co najmniej 100-krotnie przekraczające narażenie występujące u ludzi.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave fueron similares a los de los pacientes con función hepática normal.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Todos los 61 pacientes tuvieron pérdida de HBsAg post trasplante, y 2 de estos empezaron a ser HBsAg positivos más tarde a pesar de mantenerse indetectable el ADN del VHB (< 6 UI/ml).
Polish: U wszystkich 61 pacjentów po przeszczepieniu nastąpił zanik HBsAg, a 2 z nich uzyskało później dodatni wynik HBsAg pomimo utrzymywania niewykrywalnego poziomu HBV DNA (<6 j.m./ml).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH:
Polish: Doświadczenie z udziałem pacjentów równocześnie zakażonych HIV
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA APROBACIÓN DE LOTES
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: También han sido notificadas exacerbaciones de la hepatitis durante y después de la interrupción del tratamiento con entecavir (ver sección 4.4 y Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Polish: Obserwowano również zaostrzenia zapalenia wątroby w czasie i po zaprzestaniu leczenia entekawirem (patrz punkt 4.4 i Opis wybranych działań niepożądanych).
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/mla Seroconversión HBeAga Normalización de la ALTa ADN VHB < 50 UI/mla
Polish: HBV DNA <50 j.m./ml i serokonwersja HBeAga HBV DNA <50 j.m./mla serokonwersja HBeAga normalizacja aktywności AlATa
Spanish: Se realizaron evaluaciones genotípicas en todos los pacientes con muestras disponibles que tuvieron fallo virológico hasta la semana 96 o ADN del VHB ≤ 50 UI/ml en la semana 48 o la semana 96.
Polish: Oceny genotypowe wykonywano u wszystkich pacjentów z dostępnymi próbkami, u których wystąpił przełom wirusologiczny w ciągu 96 tygodni lub z mianem DNA HBV ≥ 50 j.m./ml w 48. lub 96. tygodniu.
Spanish: No se observaron indicios de genotoxicidad en ninguno de los siguientes estudios: test de Ames de mutagenicidad microbiana, mutagenicidad en células de mamífero y transformación con células embrionarias de hámster sirio.
Polish: Nie stwierdzano genotoksyczności w testach mikrobiologicznych mutagenności Amesa, w testach mutacji genetycznych na komórkach ssaków i w testach transformacji na komórkach zarodkowych chomika syryjskiego.
Spanish: Sexo/edad:
Polish: Płeć i wiek
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación:
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi doświadczenia stosowania u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido 30 comprimidos 90 comprimidos FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka 30 tabletek 90 tabletek SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: La seguridad y eficacia de entecavir también se evaluaron en un ensayo clínico activocontrolado de 191 pacientes infectados por VHB con enfermedad hepática descompensada y en un ensayo clínico de 68 pacientes coinfectados con VHB y VIH.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność entekawiru oceniano także w aktywnie kontrolowanym badaniu klinicznym u 191 pacjentów zakażonych HBV z niewyrównaną czynnością wątroby i w badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów zakażonych jednocześnie HBV i HIV.
Spanish: Puntuación MELD Cambio medio desde el nivel basalc,e
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowejc,e
Spanish: Pérdida HBsAgb
Polish: Zanik HBsAgb
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes tratados con entecavir habían estado bajo tratamiento previo con lamivudina durante una mediana de 4,8 años y presentaban un número medio de CD4 de 494 células/mm3 (sólo 5 pacientes tenían un número de CD4 < 200 células/mm3).
Polish: W chwili rozpoczęcia badania w grupie leczonej entekawirem mediana okresu wcześniejszego leczenia lamiwudyną wynosiła 4,8 roku, a mediana liczby komórek CD4 494 komórek/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Spanish: Entecavir Mylan puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Polish: Entecavir Mylan można stosować u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras una exacerbación de la hepatitis y, por consiguiente, deben estar bajo estrecha monitorización durante el tratamiento.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby ryzyko wystąpienia objawów dekompensacji czynności wątroby, w następstwie zaostrzenia zapalenia wątroby jest większe, dlatego takich pacjentów należy ściśle obserwować w czasie leczenia.
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina (es decir, con indicios de viremia durante el tratamiento con lamivudina o con mutaciones que confieren resistencia a la lamivudina [LVDr]) (ver secciones 4.4 y 5.1): la dosis recomendada en adultos es de 1 mg una vez al día, que se debe tomar con el estómago vacío (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida) (ver sección 5.2).
Polish: Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną (tzn. ze stwierdzoną wiremią w czasie leczenia lamiwudyną lub występowaniem mutacji warunkujących oporność na lamiwudynę [LVDr]) (patrz punkty 4.4 i 5.1): zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 mg raz na dobę i należy ją podawać na pusty żołądek (więcej niż 2 godziny przed posiłkiem i więcej niż 2 godziny po posiłku) (patrz punkt 5.2).
Spanish: Entecavir Mylan está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (ver sección 5.1) en adultos con:
Polish: Entecavir Mylan wskazany jest w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con análogos de nucleósidos si se observa una elevación rápida de las transaminasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de etiología desconocida.
Polish: Należy przerwać leczenie analogami nukleozydów, gdy wystąpi gwałtowne zwiększenie aktywności aminotransferaz, postępujące powiększenie wątroby lub kwasica metaboliczna (mleczanowa) o nieznanej etiologii.
Spanish: La dosis recomendada para pacientes adultos con enfermedad hepática descompensada es de 1 mg una vez al día, que debe tomarse con el estómago vacío (más de 2 horas antes y más de 2 horas después de una comida) (ver sección 5.2).
Polish: U dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę i należy ją podawać na pusty żołądek (więcej niż 2 godziny przed posiłkiem i więcej niż 2 godziny po posiłku) (patrz punkt 5.2).
Spanish: Receptores de trasplante hepático:
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby
Spanish: En un estudio independiente en el cual se administró entecavir a ratas preñadas lactantes a dosis de 10 mg/kg, se demostró la exposición fetal a entecavir y la excreción de entecavir a la leche.
Polish: W innym badaniu, w którym entekawir podawano ciężarnym i karmiącym samicom szczurów w dawce 10 mg/kg, wykazano, że występuje zarówno narażenie płodu na działanie leku, jak i przenikanie entekawiru do mleka.
Spanish: Mejora del índice de fibrosis de Ishak Empeoramiento del índice de fibrosis de Ishak n
Polish: Poprawa w skali włóknienia wg Ishaka Pogorszenie w skali włóknienia wg Ishaka n
Spanish: b Incluye pacientes con al menos una determinación por PCR del ADN del VHB durante el tratamiento, a la semana 24 o hasta la 58 (año 1), desde la semana 58 hasta la 102 (año 2), desde la semana 102 hasta la 156 (año 3), desde la semana 156 hasta la semana 204 (año 4) o desde la semana 204 hasta la semana 252 (año 5).
Polish: b Obejmuje pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar DNA HBV metodą PCR w 24. tygodniu badania lub pomiędzy 24. i 58. tygodniem (1. rok badania), pomiędzy 58. i 102. tygodniem (2. rok badania), pomiędzy 102. i 156. tygodniem (3. rok badania), pomiędzy 156. i 204. tygodniem (4. rok badania) lub pomiędzy 204. i 252. tygodniem (5. rok badania).
Spanish: El AUC fue un 29% mayor en pacientes de edad avanzada que en sujetos jóvenes, principalmente debido a las diferencias en la función renal y el peso.
Polish: AUC u osób w podeszłym wieku było o 29% większe niż u osób młodych, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Spanish: Además, los pacientes refractarios a lamivudina que alcanzaron ADN VHB < 104 log10copias/ml, por PCR en la semana 24 tuvieron una tasa de resistencia menor que aquellos que no la alcanzaron (probabilidad acumulada en 5 años de 17,6% [n= 50] frente a un 60,5% [n= 135], respectivamente).
Polish: Także u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną, którzy w 24. tygodniu uzyskali wartość HBV DNA <104 log10 kopii/ml, oznaczoną metodą PCR, współczynnik oporności był mniejszy niż u tych, którzy nie osiągnęli tej wartości [5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo odpowiednio 17,6% (n=50) wobec 60,5% (n=135)].
Spanish: Las reacciones adveras observadas en sujetos pediátricos que recibieron tratamiento con entecavir fueron coherentes con las observadas en los ensayos clínicos de entecavir en adultos (ver Resumen del perfil de seguridad y sección 5.1).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, które otrzymywały leczenie entekawirem, były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych entekawiru u osób dorosłych (patrz Podsumowanie profilu bezpieczeństwa oraz punkt 5.1).
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Spanish: • no deje de tomar Entecavir Mylan sin consultar a su médico, ya que su hepatitis puede empeorar al interrumpir el tratamiento.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Mylan bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie przebiegu zapalenia wątroby.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños que contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierająca 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Spanish: En la semana 72 posterior al trasplante, ninguno de los 55 casos observados tuvo recurrencia virológica de VHB [definida como ADN del VHB ≤ 50 UI/ml (aproximadamente 300 copias por ml)] y no se notificó recurrencia virológica en el momento de censura para los 6 pacientes restantes.
Polish: W 72. tygodniu po przeszczepieniu, w żadnym z 55 obserwowanych przypadków nie zanotowano nawrotu wirusologicznego HBV [zdefiniowany jako wartość HBV DNA ≥50 j.m./ml (około 300 kopii/ml)], nie zgłoszono również nawrotu wirusologicznego u pozostałych 6 pacjentów, u których dokonano w tym czasie oceny.
Spanish: Los pacientes continuaron con su régimen de lamivudina y fueron asignados a los grupos de tratamiento con entecavir 1 mg una vez al día (n = 51) o placebo (n = 17) durante 24 semanas, seguido de un periodo adicional de 24 semanas durante el cual todos fueron tratados con entecavir.
Polish: Kontynuowano leczenie pacjentów lamiwudyną, dodatkowo otrzymywali oni entekawir w dawce 1 mg raz na dobę (n = 51) lub placebo (n = 17) przez 24 tygodnie, a następnie w ciągu kolejnych 24 tygodni wszyscy otrzymywali entekawir.
Spanish: Todos los pacientes (10/10) que presentaban fibrosis avanzada o cirrosis basal (índice de fibrosis de Ishak de 4, 5 ó 6) tuvieron un descenso ≤ 1 punto (mediana del descenso respecto a los valores basales de 1,5 puntos).
Polish: Wszyscy pacjenci (10 na 10) z zaawansowanym włóknieniem lub marskością wątroby na początku leczenia (4, 5 lub 6 w skali włóknienia wg Ishaka) miało ≥1-punktowe zmniejszenie (mediana zmniejszenia od wartości początkowej wynosiła 1,5 punktu).
Spanish: Niños y adolescentes Entecavir Mylan no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Polish: Leku Entecavir Mylan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.
Spanish: Las mutaciones en la polimerasa del virus VHB que codifican sustituciones que confieren resistencia a lamivudina podrían conducir a la posterior aparición de sustituciones secundarias, incluyendo aquellas asociadas a la resistencia a entecavir (ETVr).
Polish: Mutacje polimerazy HBV, kodujące substytucje warunkujące oporność na lamiwudynę, mogą prowadzić w konsekwencji do pojawienia się wtórnych substytucji, w tym związanych z opornością na entekawir (ang. entecavir associated resistance, ETVr).
Spanish: De los pacientes con un índice de fibrosis de Ishak basal ≤ 2, 25 de 43 (58%) tuvieron un descenso ≤ 2 puntos.
Polish: Wśród pacjentów z początkowym wskaźnikiem włóknienia ≥2 wg skali Ishaka, 25 na 43 (58%) miało ≥2-punktowe zmniejszenie.
Spanish: La dosis diaria administrada de entecavir fue de 0,5 mg en los estudios pivotales (exposición media de 85 semanas) y de 1 mg en el estudio de seguimiento (exposición media de 177 semanas); asimismo, 51 pacientes en el estudio de seguimiento, inicialmente también recibieron lamivudina de forma simultánea (mediana de duración de 29 semanas).
Polish: Dobowa dawka entekawiru wynosiła 0,5 mg w badaniach podstawowych (średni czas podawania 85 tygodni) i 1 mg w badaniu z powtórnym udziałem badanych (średni czas podawania 177 tygodni); 51 pacjentów uczestniczących w badaniu z powtórnym udziałem badanych, otrzymywało początkowo również lamiwudynę (mediana czasu podawania 29 tygodni).
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, lactosa monohidrato (consulte la sección 2 "Febuxostat Mylan contiene lactosa"), estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400 y polisorbato
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę"), magnezu stearynian Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Spanish: a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite inferior de cuantificación = 300 copias/ml).
Polish: a Oznaczenie Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
Spanish: Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y peso corporal, el AUC de los pacientes de edad avanzada fue 12,5% mayor que en los jóvenes.
Polish: Po ich uwzględnieniu AUC u osób w podeszłym wieku było o 12,5% większe niż u osób młodych.
Spanish: Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, no hubo diferencias entre ambos sexos.
Polish: Po dostosowaniu według klirensu kreatyniny i masy ciała, nie stwierdzano istotnych różnic w ekspozycji pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Spanish: Semana 96
Polish: Tydzień96.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Mylan 0,5 mg y los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Mylan 1 mg se suministran en blísters que contienen 30 comprimidos, envases de blísters perforados que contienen 30 ×1 o 90 ×1 comprimidos y en frascos que contienen 30 o 90 comprimidos.
Polish: Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane dostarczane są w blistrach zawierających 30 tabletek, perforowanych blistrach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek i w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática descompensada: el perfil de seguridad de entecavir en pacientes con enfermedad hepática descompensada se evaluó en un ensayo comparativo, aleatorizado, abierto, en el que los pacientes recibieron un tratamiento con entecavir de 1 mg/día (n = 102) o adefovir dipivoxil 10 mg/día (n = 89) (ensayo 048).
Polish: Doświadczenie u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa entekawiru u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w randomizowanym, otwartym badaniu porównawczym, w którym pacjenci otrzymywali entekawir w dawce 1 mg/dobę (n = 102) lub adefowiru dipiwoksyl w dawce 10 mg/dobę (n = 89) (badanie 048).
Spanish: Sexo:
Polish: Płeć
Spanish: Actividad antiviral:
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę, doustnie.