FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten unter Cladribin war die Inzidenz von Herpes Zoster erhöht.
Latvian: Lietojot kladribīnu, pacientiem biežāk attīstījās herpes zoster infekcija.
German: Wurde eine Dosis vergessen, muss der Patient die ausgelassene Dosis am darauffolgenden Tag einnehmen und die Anzahl der Tage dieser Behandlungswoche entsprechend verlängern.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā pacientam jālieto aizmirstā deva nākamajā dienā un jāpalielina zāļu lietošanas dienu skaits attiecīgajā ārstēšanas nedēļā.
German: Umstellung auf Cladribin sowie von Cladribin auf andere Arzneimittel
Latvian: Terapijas nomaiņa uz kladribīna terapiju un citu zāļu lietošana pēc kladribīna terapijas
German: Darüber hinaus hat sich die Behandlungsgruppe mit Cladribin 3,5 mg/kg gegenüber Placebo hinsichtlich Anzahl und relativer Reduktion von T1-Gd+-Läsionen, aktiver T2-Läsionen sowie kombinierter Einzelläsionen als statistisch signifikant überlegen gezeigt, nachweisbar durch MRT des Gehirns über die gesamten 96 Studienwochen.
Latvian: Turklāt kladribīna 3,5 mg/kg ārstēšanas grupa visu 96 pētījuma nedēļu laikā bija statistiski ticami pārāka par placebo grupu attiecībā uz T1 Gd+ bojājumu, aktīvo T2 bojājumu un kombinēto raksturīgo bojājumu skaitu un relatīvo samazināšanos atbilstoši galvas smadzeņu MRI.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von MAVENCLAD mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
German: Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Latvian: Speciāli pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
German: Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.
Latvian: Iespējama papildu iedarbība uz imūnsistēmu.
German: Bei einem typischen Patienten aus der populationspharmakokinetischen Analyse liegt die geschätzte terminale Halbwertszeit bei ungefähr 1 Tag.
Latvian: Aptuvenais terminālais eliminācijas pusperiods tipiskam pacientam, atbilstoši populācijas farmakokinētikas analīzei, ir aptuveni 1 diena.
German: Sowohl nach oraler als auch nach intravenöser Anwendung war unverändertes Cladribin der Hauptbestandteil im Plasma und Urin.
Latvian: Gan pēc iekšķīgas, gan intravenozas ievadīšanas galvenā viela, ko atklāja plazmā un urīnā, bija sākumviela kladribīns.
German: Tabelle 2 Ihr Gewicht
Latvian: 2. tabula Jūsu ķermeņa masa
German: In einer kleinen Studie an Krebspatienten betrug das Konzentrationsverhältnis von Zerebrospinalflüssigkeit/Plasma ungefähr
Latvian: Neliels pētījums vēža pacientiem liecina, ka aptuvenā koncentrācijas attiecība cerebrospinālā šķidrumā/plazmā ir 0,25.
German: Ein hoher Anteil von DCK im Vergleich zu 5'-NTase fördert die Anreicherung von Cd-ATP, was Lymphozyten besonders anfällig für Zelltod macht.
Latvian: Augstā DCK un 5'-NTase attiecība izraisa Cd-ATF uzkrāšanos, padarot limfocītus īpaši jutīgus pret šūnu bojāeju.
German: Bei Patienten, die eine Überdosis von Cladribin eingenommen haben, wird eine besonders engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kuri pārdozējuši kladribīnu, īpaši ieteicams veikt rūpīgu hematoloģisko rādītāju kontroli.
German: 50 bis <60
Latvian: no 50 līdz <60
German: Das Verteilungsvolumen ist groß, was auf eine umfangreiche Verteilung im Gewebe und eine intrazelluläre Aufnahme hinweist.
Latvian: Izkliedes tilpums ir liels, liecinot par plašu izkliedi audos un intracelulāru uzkrāšanos.
German: 80 bis <90
Latvian: no 80 līdz <90
German: MAVENCLAD darf daher bei diesen Patienten nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Tādēļ MAVENCLAD lietošana šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: • In der Langzeit-Kanzerogenitätsstudie an Mäusen erwies sich die angewendete Höchstdosis von 10 mg/kg (entspricht ungefähr dem 16-Fachen der erwarteten Exposition beim Menschen [AUC], wenn Patienten die maximale Tagesdosis von 20 mg Cladribin einnehmen) im MausMikronukleustest als genotoxisch.
Latvian: • Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā pelēm lielākā lietotā deva bija 10 mg/kg dienā, kurai tika konstatēta genotoksiska iedarbība peļu mikrokodoliņu pētījumā (atbilst aptuveni 16 reizes lielākai paredzamajai iedarbībai cilvēkiem atbilstoši AUC, lietojot maksimālo kladribīna dienas devu - 20 mg).
German: Beachten Sie, dass bei bestimmten Gewichtsbereichen die Anzahl der Tabletten in den einzelnen Behandlungswochen unterschiedlich sein kann.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažiem ķermeņa masas diapazoniem tablešu skaits vienā ārstēšanas nedēļā var atšķirties no tablešu skaita nākamajā ārstēšanas nedēļā.
German: Hämatologische Überwachung
Latvian: Hematoloģiskā stāvokļa uzraudzība
German: Nehmen Sie keine Tabletten aus der Blisterpackung heraus.
Latvian: Neizspiediet tabletes no blistera iepakojuma strauji.
German: Immunsuppressive Arzneimittel
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
German: Der Beginn der Behandlung mit MAVENCLAD sollte verschoben werden, bis die Infektion angemessen behandelt wurde.
Latvian: MAVENCLAD terapijas uzsākšana jāatliek, kamēr infekcija tiek pienācīgi izārstēta.
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen.
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama.
German: Es ist bekannt, dass bei der Einnahme einer zu großen Menge des Arzneimittels weniger Lymphozyten im Körper vorkommen können, was zu einem Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Lymphopenie) führt (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Zināms, ka, palielinoties zāļu devai, var palielināties limfocītu nomākums organismā, izraisot limfopēniju (skatīt 4. punktu).
German: 90 bis <100
Latvian: no 90 līdz <100
German: Die mittels erweiterter Kurtzke-Skala gemessene neurologische Behinderung (EDSS, Expanded Disability Status Scale) betrug bei Studienbeginn in allen Behandlungsgruppen im Median 3,0 (Bereich 0 bis 6,0).
Latvian: Vidējais MS ilgums pirms iekļaušanas pētījumā bija 8,7 gadi un sākotnējās neiroloģiskās invaliditātes mediāna, atbilstoši Kurcke Izvērstās invaliditātes statusa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) punktu skaitam, visās ārstēšanas grupās bija 3,0 (diapazons no 0 līdz 6,0).
German: Bluttransfusionen
Latvian: Asins pārliešana
German: Unter 40 kg
Latvian: 2. ārstēšanas nedēļa mazāk nekā 40 kg
German: Aufgrund des Risikos additiver Wirkungen auf das Immunsystem ist der Beginn einer Behandlung mit Cladribin bei immungeschwächten Patienten kontraindiziert, einschließlich Patienten, die derzeit eine immunsuppressive oder myelosuppressive Therapie mit Wirkstoffen wie Methotrexat, Cyclophosphamid, Ciclosporin oder Azathioprin erhalten, sowie bei Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Kladribīna terapijas uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuri pašreiz saņem imūnsupresīvu vai mielosupresīvu terapiju, piemēram, metotreksātu, ciklofosfamīdu, ciklosporīnu vai azatioprīnu, vai pacientiem, kuri hroniski lieto kortikosteroīdus, jo pastāv risks, ka veidosies papildu ietekme uz imūnsistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Eine akute Kurzzeitbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden ist während der Behandlung mit Cladribin möglich.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā var lietot īslaicīgu sistēmisko kortikosteroīdu kursu.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN KARTON-ETUI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA KARTONA TURĒTĀJS
German: In allen klinischen Studien zeigte sich bei der vorgeschlagenen kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg Körpergewicht ab der 84.Woche nach der ersten Cladribin-Dosis eine stetige Verbesserung der medianen Lymphozytenzahlen zu Normalwerten hin (ungefähr 30 Wochen nach der letzten CladribinDosis).
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie dati no pacientiem, kas lietoja ieteicamo kumulatīvo devu - 3,5 mg/kg ķermeņa masas, liecina par pakāpenisku vidējā limfocītu skaita palielināšanos līdz normas diapazonam 84. nedēļā pēc pirmās kladribīna devas lietošanas (aptuveni 30 nedēļas pēc pēdējās kladribīna devas lietošanas).
German: Heben Sie die Blisterpackung an, indem Sie Ihren Finger durch das Loch im Tablettenträger drücken.
Latvian: Pavirziet uz augšu blistera iepakojumu, ievietojot pirkstu paplātes formas ieliktņa atverē.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAVENCLAD einnehmen.
Latvian: Pirms MAVENCLAD lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Drücken (Text der auf die beiden Sperrtasten hinweist, die zum Öffnen gedrückt werden müssen) QR-Code ist einzufügen www.mavenclad-instructions.com
Latvian: Tiks iekļauts QR kods www.mavenclad-instructions.com
German: Die Wirkung auf die Lymphozytenzahl ist dosisabhängig.
Latvian: Ietekme uz limfocītu skaitu ir atkarīga no devas.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Cladribin.
Latvian: Viena tablete satur 10 mg kladribīna.
German: Sie müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis eine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Jums nepieciešama otra kontracepcijas metode MAVENCLAD ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas.
German: Die in der folgenden Auflistung beschriebenen Nebenwirkungen beruhen auf gepoolten Daten aus klinischen MS-Studien, in denen orales Cladribin als Monotherapie in einer kumulativen Dosis von 3,5 mg/kg angewendet wurde.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no kopējās klīnisko pētījumu datu bāzes par MS pacientiem, kuri iekšķīgi lietoja kladribīna monoterapiju ar kumulatīvo devu 3,5 mg/kg.
German: Cladribin hat das Potenzial, die Bluthirnschranke zu überwinden.
Latvian: Kladribīns potenciāli var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
German: Siehe auch „Einnahme von MAVENCLAD zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Latvian: Skatīt arī punktu „Citas zāles un MAVENCLAD";
German: Weitere Symptome, die im Frühstadium der Infektion auftreten können, sind Kopfschmerzen, ein Brennen, Kribbeln, Taubheit oder Juckreiz auf der betroffenen Hautpartie, allgemeines Unwohlsein oder Fieber.
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir galvassāpes, dedzināšana, tirpšana, nejutīgums vai ādas nieze skartajā apvidū, vispārēja slikta pašsajūta vai drudzis infekcijas sākuma periodā.
German: Dauert diese Erholung länger als 6 Monate, sollte der Patient kein MAVENCLAD mehr erhalten.
Latvian: Ja limfocītu skaita atjaunošanās ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, MAVENCLAD terapija jāpārtrauc.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer etwa zur gleichen Tageszeit ein.
Latvian: Ieņemiet tableti(-es) aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
German: Die Anwendung von MAVENCLAD bei MS-Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: MAVENCLAD lietošana ir kontrindicēta MS pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Während und nach der Behandlung mit Cladribin sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen vermieden werden, solange die Anzahl der weißen Blutkörperchen nicht im Normalbereich liegt.
Latvian: Jāizvairās no vakcinācijas ar dzīvām vai dzīvām novājinātām vakcīnām kladribīna ārstēšanas laikā un pēc kladribīna terapijas, kamēr pacienta leikocītu skaits nav normas robežās.
German: Die Umwandlungsrate des Prodrugs Cladribin in sein aktives Triphosphat wird durch das Enzym DCK bestimmt, dadurch kommt es zu einer selektiven Reduktion von sich teilenden und nicht teilenden Tund B-Zellen.
Latvian: DCK ir enzīms, kas ierobežo kladribīna priekšzāļu konversiju aktīvajā trifosfāta formā, izraisot selektīvu dalošos un nedalošos T un B šūnu skaita samazinājumu.
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte Mai
Latvian: 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas maija vidū
German: Sinkt die Lymphozytenzahl unter 200 Zellen/mm
Latvian: Ja limfocītu skaits pacientam ir mazāks par 200 šūnām/mm
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10);
German: Auch wenn die Bedeutung der Leberfunktion bei der Eliminierung von Cladribin als vernachlässigbar anzusehen ist (siehe Abschnitt 5.2), wird aufgrund fehlender Erfahrung die Anwendung von MAVENCLAD bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score >6) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Lai gan tiek uzskatīts, ka aknu darbībai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu), datu trūkuma dēļ pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas > 6) MAVENCLAD lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Rolle der Leberfunktion für die Elimination von Cladribin wird als vernachlässigbar eingeschätzt.
Latvian: Uzskata, ka aknu funkcijai ir nenozīmīga loma kladribīna eliminācijā.
German: 1 oder 2 Tabletten täglich über 4 oder 5 Tage, Mitte April
Latvian: 1 vai 2 tabletes dienā 4 vai 5 dienas aprīļa vidū
German: Auch bei Patienten mit einer akuten Infektion sollte solange mit dem Beginn der Behandlung mit Cladribin gewartet werden, bis die Infektion erfolgreich behandelt worden ist.
Latvian: Arī pacientiem ar akūtu infekciju jāapsver kladribīna terapijas atlikšana līdz brīdim, kamēr infekcija ir pilnībā izārstēta.
German: Warten Sie zwischen der Einnahme von MAVENCLAD und der Einnahme anderer Arzneimittel mindestens 3 Stunden.
Latvian: Starp MAVENCLAD un jebkādu citu iekšķīgu zāļu lietošanu jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
German: Zwischen Patienten mit schubförmigremittierender MS und Patienten mit sekundär progredienter MS mit Schüben gab es keinen Unterschied hinsichtlich der jährlichen Schubrate.
Latvian: Netika konstatēta ikgadējā recidīvu skaita atšķirība pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS un pacientiem ar sekundāri progresējošu MS ar recidīviem.
German: Behandlungswoche 1
Latvian: 1. ārstēšanas nedēļa
German: Es liegen keine Hinweise vor, dass sich die Pharmakokinetik von Cladribin nach wiederholter Gabe zeitabhängig verändert.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas nav iegūtas norādes, kas liecinātu par kladribīna farmakokinētikas izmaiņām atkarībā no laika.
German: Wenn Sie von anderen MS-Arzneimitteln auf MAVENCLAD umgestellt werden, wird Ihr Arzt überprüfen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) vor Beginn Ihrer Behandlung normal ist.
Latvian: Ja iepriekš lietojāt citas zāles MS ārstēšanai, pirms ārstēšanas ar MAVENCLAD ārsts pārbaudīs, vai Jums ir normāls asins šūnu (limfocītu) skaits.
German: Was MAVENCLAD enthält
Latvian: Ko MAVENCLAD satur
German: Daher sollten Frauen im gebärfähigen Alter, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, während der Behandlung mit Cladribin sowie für mindestens 4 Wochen nach der letzten Dosis zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kladribīna terapijas laikā un līdz 4 nedēļām pēc pēdējās devas lietošanas papildus jālieto barjermetode.
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen mit einer Überdosierung von MAVENCLAD vor.
Latvian: Pieredze par MAVENCLAD pārdozēšanu ir ierobežota.
German: Eine Substitution durch ein Chloratom im Purinring schützt Cladribin vor dem Abbau durch die Adenosindesaminase, dadurch ist Cladribin als Prodrug intrazellulär länger verfügbar.
Latvian: Hlora iekļaušana purīna gredzenā aizsargā kladribīnu no noārdīšanas, ko veic adenozīna deamināze, palielinot kladribīna priekšzāļu uzturēšanās laiku šūnas iekšienē.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob die Behandlung verschoben oder unterbrochen werden muss, bis die Infektion abgeklungen ist.
Latvian: Ārsts var atlikt ārstēšanu vai pārtraukt to līdz infekcijas izārstēšanai.
German: Bei Patienten ohne anamnestisch bekannte Exposition gegenüber dem Varicella-Zoster-Virus ist besondere Vorsicht geboten.
Latvian: Īpašu uzmanību ieteicams pievērst pacientiem, kuri nav slimojuši ar varicella zoster vīrusa izraisītām infekcijām vai saskārušies ar šo vīrusu.
German: Wenn Sie mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis des ersten Jahres schwanger werden, ist kein Sicherheitsrisiko zu erwarten.
Latvian: Ja Jums iestāsies grūtniecība vēlāk nekā 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas 1. gadā, nav paredzams, ka radīsies kāds drošuma risks, bet tas nozīmē, ka Jūs nedrīkstēsiet saņemt ārstēšanu ar MAVENCLAD grūtniecības laikā.
German: MAVENCLAD ist zum Einnehmen bestimmt.
Latvian: MAVENCLAD ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
German: Dauer einer Behandlungswoche
Latvian: Ārstēšanas nedēļas ilgums
German: Tabelle 1 zeigt die Verteilung der Gesamtdosis über die 2 Behandlungsjahre.
Latvian: Kopējās devas sadalījums 2 ārstēšanas gadu laikā ir norādīts 1. tabulā.
German: 70 bis <80
Latvian: no 70 līdz <80
German: 80 mg (8 Tabletten)
Latvian: 80 mg (8 tabletes)
German: Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit MAVENCLAD und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ārstēšanas laikā ar MAVENCLAD un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: Wie MAVENCLAD aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: MAVENCLAD ārējais izskats un iepakojums
German: 70 mg (7 Tabletten)
Latvian: 70 mg (7 tabletes)
German: 90 mg (9 Tabletten)
Latvian: 90 mg (9 tabletes)
German: 60 bis <70
Latvian: no 60 līdz <70
German: - Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat vai esat lietojis: - zāles, kas var ietekmēt asins šūnas (piemēram, karbamazepīnu, ko izmanto epilepsijas ārstēšanai).
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben und dies noch am selben Tag bemerken
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt devu un atceraties to tajā pašā dienā, kad devu vajadzēja ieņemt
German: • Die Behandlungsschemata;
Latvian: • informācija par ārstēšanas režīmiem;
German: 100 mg (10 Tabletten)
Latvian: 100 mg (10 tabletes)
German: Es wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin eingenommen wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Lesen Sie für weitere Anweisungen die Packungsbeilage.
Latvian: Sīkākus norādījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Hämatotoxische Arzneimittel
Latvian: Hematotoksiskas zāles
German: Daher wird empfohlen, an den wenigen Tagen, an denen Cladribin angewendet wird, einen zeitlichen Abstand von mindestens 3 Stunden zwischen der Einnahme eines anderen oralen Arzneimittels und von MAVENCLAD einzuhalten.
Latvian: Tādēļ, ja vienlaicīgi tiek lietotas jebkādas citas iekšķīgi lietojamas zāles, ieteicams nedaudzajās kladribīna lietošanas dienās starp šo zāļu un MAVENCLAD lietošanu ievērot vismaz 3 stundu intervālu.
German: Behandlungshase in Jahr 2
Latvian: 2. gada ārstēšanas kurss
German: bis/ Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
German: Das Ausmaß der Wirkung hinsichtlich der Reduktion der Schubhäufigkeit und Verzögerung der Behinderungsprogression bei Patienten, die über 2 Jahre eine Dosis von 3,5 mg/kg erhielten, blieb in den Jahren 3 und 4 erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 3,5 mg/kg devu 2 gadu laikā, zāļu iedarbība tādā pašā apjomā saglabājās arī 3. un 4. gadā attiecībā uz recidīvu biežuma un invaliditātes progresēšanas samazināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
German: Nehmen Sie nur die vergessene Dosis am nächsten Tag ein und verlängern Sie diese Behandlungswoche um die entsprechende Anzahl von Einnahmetagen.
Latvian: Lietojiet aizmirsto devu nākamajā dienā un palieliniet zāļu lietošanas dienu skaitu ārstēšanas nedēļā.
German: Eine Post-Hoc-Analyse der Zeitspanne bis zur 6 Monate anhaltenden, bestätigten EDSS-Progression ergab eine Reduktion des Risikos für eine Behinderungsprogression um 47% unter 3,5 mg/kg Cladribin im Vergleich zu Placebo (Hazard Ratio = 0,53; 95%-KI [0,36; 0,79]; p <0,05).
Latvian: Veicot post-hoc analīzi laikam līdz 6 mēnešu ilgai apstiprinātai EDSS progresēšanai, tika iegūti dati, kas liecināja par invaliditātes progresēšanas riska samazinājumu par 47% kladribīna 3,5 mg/kg devas grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (riska attiecība = 0,53, 95% TI [0,36; 0,79], p <0,05); placebo grupā 10. procentīle tika sasniegta pēc 245 dienām, bet kladribīna 3,5 mg/kg grupā tā netika sasniegta visā pētījuma periodā.
German: Woche erreicht, während es in den Cladribin-Gruppen innerhalb des gesamten Studienzeitraums nicht erreicht wurde.
Latvian: Placebo grupā 10. procentīle attiecībā uz invaliditātes progresēšanu tika sasniegta laika periodā no 16. līdz 23. nedēļai, bet kladribīna lietotāju grupās tā netika sasniegta visa pētījuma laikā.
German: Gürtelrose
Latvian: Cladribinum
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
German: (3) Ziehen Sie den Tablettenträger so weit es geht heraus.
Latvian: (3) Izvelciet paplātes formas ieliktni, līdz tas apstājas.
German: MAVENCLAD 10 mg Tabletten Cladribin
Latvian: MAVENCLAD 10 mg tabletes Cladribinum
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hydroxypropylbetadex, Sorbitol (Ph.Eur.)
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, sorbīts un magnija stearāts.
German: 40 mg (4 Tabletten)
Latvian: 40 mg (4 tabletes)
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 64 mg Sorbitol (Ph.Eur.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viena tablete satur 64 mg sorbīta.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass der Cladribin-Efflux nur in geringem Maße über P-gp erfolgt.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka P-gp iesaiste kladribīna izvadīšanā ir neliela.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cladribin und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā kladribīna terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: 50 mg (5 Tabletten)
Latvian: 50 mg (5 tabletes)
German: 3 beträgt, sollte sie aktiv überwacht werden, bis die Werte wieder ansteigen.
Latvian: Ja limfocītu skaits ir mazāks par 500 šūnām/mm³, tas ir aktīvi jāuzrauga, līdz rādītāji sāk uzlaboties.
German: Für den Fall einer Überdosierung von Cladribin ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots, ko lietot kladribīna pārdozēšanas gadījumā.
German: • vor Behandlungsbeginn mit MAVENCLAD in Jahr 1,
Latvian: • pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas 1. gadā,
German: Behandlungsphasen
Latvian: Ārstēšanas kursi
German: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Einnahme Ihrer MAVENCLAD 10 mg Tabletten
Latvian: „Soli pa solim" norādījumi MAVENCLAD 10 mg tablešu lietošanai
German: Additive hämatologische Nebenwirkungen sind möglicherweise zu erwarten, wenn Cladribin vor oder gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen angewendet wird, die das hämatologische Profil beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kas ietekmē hematoloģiskos rādītājus, var veidoties vēl citas hematoloģiskas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.5. apakšpunktu).