FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder geeft in deze rubriek een samenvatting van de meest frequent gemelde bijwerkingen, gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens uit 11 klinische onderzoeken met in totaal 1 854 deelnemende volwassenen en kinderen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a rezumat la acest punct cele mai frecvent raportate efecte adverse pe baza datelor cumulate referitoare la siguranță provenite de la 11 studii clinice care au inclus un număr total de 1 854 de subiecți participanți, adulți și copii și adolescenți.
Dutch: Kinderen van 16 jaar en ouder volgen de dosering voor volwassenen en voor kinderen van 2-16 jaar is een tabel verstrekt met aanbevolen Durogesic-doseringen voor pediatrische patiënten gebaseerd op de dagelijkse dosis orale morfine.
Romanian: Adolescențiicu vârsta de 16 ani sau mai mare urmează regimul de dozare al adulților, iar pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 2 și 16 ani a fost furnizat un tabel cu dozele de Durogesic recomandate pentru pacienții pediatrici pe baza dozei zilnice de morfină administrată pe cale orală.
Dutch: Het voorgestelde overzicht van de meest frequent gemelde bijwerkingen uit de gecombineerde veiligheidsgegevens werd als aanvaardbaar beschouwd, met een kleine aanpassing om de leesbaarheid te verbeteren.
Romanian: Enumerarea propusă a celor mai frecvent raportate reacții adverse obținute din cadrul datelor cumulate referitoare la siguranță a fost considerată acceptabilă, cu excepția unui amendament minor menit să îmbunătățească înțelegerea textului.
Dutch: De bijsluiter is geharmoniseerd, rekening houdend met alle herzieningen van de SPC die relevant zijn voor de bijsluiter.
Romanian: Prospectul a fost armonizat prin luarea în considerare a tuturor reviziilor RCP care au relevanță pentru conținutul acestuia.
Dutch: Overdosering van een opioïde zoals fentanyl kan leiden tot aanhoudende hypotensie ten gevolge van perifere vaatverwijding.
Romanian: Supradozajul unui opioid așa cum este fentanilul poate să conducă la hipotensiune persistentă datorată vasodilatației periferice.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn die de veiligheid van het vervangen van pleisters met tussenpozen van 48 uur ondersteunen, raadt de vergunninghouder dosering met tussenpozen van minder dan 72 uur niet aan.
Romanian: Datorită faptului că nu sunt disponibile date de farmacocinetică (PK) care să sprijine siguranța înlocuirii plasturilor la intervale de 48 de ore, Deținătorul autorizației de punere pe piață nu recomandă intervale mai mici de 72 de ore între administrările dozelor de medicament.
Dutch: De voorgestelde formulering is ontwikkeld om de populaties die zijn beoordeeld in klinische onderzoeken op elkaar af te stemmen en om afstemming te behouden tussen de indicaties voor volwassen en pediatrische patiënten.
Romanian: Textul propus a fost stabilit astfel încât să alinieze populațiile evaluate în cadrul studiilor clinice și să mențină paralelismul dintre indicațiile pentru pacienții adulți și cele pentru pacienții pediatrici.
Dutch: De deelnemende proefpersonen (N=1667) hadden chronische lage rugpijn, osteoarthrosis of reumatoïde artritis, of pijn met onbepaalde oorsprong.
Romanian: Subiecții (N = 1667) înscriși aveau dureri cronice în regiunea inferioară a spatelui, osteoartrită sau artrită reumatoidă, sau dureri cu origine nespecificată.
Dutch: De verwachte tijdlijn van behandeling is beperkt tot continue en langdurige behandeling van ernstige chronische pijn met opioïden.
Romanian: Perioada cronologică probabilă de utilizare a tratamentului se limitează la tratamentul opioid continuu și de lungă durată al durerilor cronice severe.
Dutch: De voorgestelde formulering voor lactatie/borstvoeding die werd overeengekomen voor fentanyl-bevattende transdermale pleisters tijdens de vorige twee PSUR-WS-procedures, is overgenomen door het CHMP.
Romanian: Textul propus pentru lactație / alăptare care a fost stabilit pentru plasturii transdermici care conțin fentanil în cursul celor două proceduri GCL-RPAS anterioare a fost aprobat de către CHMP.
Dutch: De reikwijdte van deze procedure is beperkt tot Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik.
Romanian: Domeniul de aplicare a acestei proceduri este limitat la plasturii transdermici Durogesic.
Dutch: Grote verschillen tussen de SPC's wat betreft de aangegeven frequenties voor afzonderlijke bijwerkingen werden besproken en opgelost.
Romanian: Au fost discutate și rezolvate diferențele majore dintre RCP-uri referitoare la frecvențele alocate fiecărei reacții adverse în parte.
Dutch: Ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosis moet zo nodig worden verlaagd.
Romanian: Pacienții vârstnici sau cei cu insuficiență renală sau hepatică trebuie monitorizați cu atenție, iar atunci când este necesar trebuie să fie făcute reduceri ale dozelor.
Dutch: De werkzaamheid van Durogesic is aangetoond in zes onderzoeken bij volwassenen met niet-maligne pijn, waaronder vijf open-labelonderzoeken en drie onderzoeken zonder vergelijkingsgeneesmiddelen.
Romanian: Eficacitatea Durogesic a fost demonstrată în cadrul a șase studii care au inclus adulți cu dureri non maligne, dintre care cinci au fost cu tratament cunoscut (open-label), iar 3 nu au avut și un braț de comparare.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dutch: Fentanyl heeft een hoge lipideoplosbaarheid en potentie, waardoor het geschikt is voor transdermale toediening.
Romanian: Fentanilul are un grad ridicat de liposolubilitate și de potență, calități care îl fac să fie potrivit pentru administrarea transdermică.
Dutch: Vaatverwijding wordt effectief tegengegaan door naloxon.
Romanian: Vasodilatația este contracarată în mod eficient de naloxonă.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeerde het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Durogesic en verwante namen gunstig blijft, mits de overeengekomen veranderingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Durogesic și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Dutch: Aangezien de formulering over het mogelijke risico van serotoninesyndroom is opgenomen in de rubrieken 4.4 en 4.5 van de geharmoniseerde SPC, is rubriek 4.8 van de geharmoniseerde SPC ook bijgewerkt met een verklaring dat gevallen van serotoninesyndroom zijn gemeld wanneer producten die fentanyl bevatten gelijktijdig worden toegediend met zeer serotonerge geneesmiddelen.
Romanian: Ca urmare a faptului că riscul potențial de apariție a unui sindrom serotoninergic a fost inclus la punctele 4.4 și 4.5 ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului, a fost actualizat și punctul 4.8 al Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului cu afirmația că au fost raportate cazuri de sindrom serotoninergic atunci când produsele care conțin fentanil au fost administrate concomitent cu medicamente cu efecte serotoninergice puternice.
Dutch: De pleisters voor transdermaal gebruik werden ontwikkeld als een niet-invasieve parenterale behandelingsoptie om de eerste leverpassage te vermijden en een constante afgifte en plasmaniveaus te bereiken.
Romanian: Plasturii transdermici au fost creați ca o opțiune neinvazivă de tratament parenteral, pentru evitarea mecanismului primului pasaj hepatic și pentru obținerea unei eliberări și a nivelurilor plasmatice constante.
Dutch: Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik bevatten fentanyl, een krachtig synthetisch opioïde analgeticum dat tot de piperidine-afgeleiden behoort.
Romanian: Plasturele transdermic Durogesic conține fentanil, un analgezic opioid sintetic puternic care face parte din grupul derivaților de piperidină.
Dutch: Als de pleister eerder dan na 72 uur wordt vervangen kan dit leiden tot verhoogde serumconcentraties van fentanyl, wat de kans op ongewenste voorvallen kan verhogen.
Romanian: Înlocuirea plasturelui după mai puțin de 72 de ore poate să conducă la concentrații serice crescute de fentanil, care pot să crească riscul de producere a reacțiilor adverse.
Dutch: Zoals uiteengezet in het openbaar beoordelingsrapport van oktober 2007 met betrekking tot pediatrische gegevens, is de langetermijnbestrijding van ernstige chronische pijn bij kinderen van 2 jaar en ouder die behandeld worden met opioïden aangegeven in rubriek 4.1 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC, en ook aanwezig in de meeste SPC's.
Romanian: Indicațiile în pediatrie Așa cum a fost subliniat în Raportul de evaluare publică din octombrie 2007 referitor la datele pediatrice, managementul pe termen lung al durerilor cronice severe la copiii cu vârsta peste 2 ani cărora li se administrează tratament cu opioide este indicat la punctul 4.1 a propunerii de Rezumat armonizat al caracteristicilor produsului, el fiind prezent și în majoritatea RCP-urilor.
Dutch: Andere waarschuwingen die zijn opgenomen in rubriek 4.4 zijn: chronische longaandoeningen, geneesmiddelenafhankelijkheid en risico op misbruik, het centrale zenuwstelsel waaronder verhoogde intracraniële druk, cardiale aandoeningen, hypotensie, leverinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, ademdepressie, serotoninesyndroom, accidentele blootstelling door overdracht van een pleister, gebruik bij oudere patiënten, het maagdarmstelsel, de pediatrische populatie, borstvoeding, en patiënten met myasthenia gravis.
Romanian: Alte atenționări incluse la punctul 4.4 sunt: boala pulmonară cronică, dependența de droguri și posibilitatea de abuz, sistemul nervos central, inclusiv creșterea presiunii intracraniene, boala cardiacă, hipotensiunea arterială, insuficiența hepatică, insuficiența renală, depresia respiratorie, sindromul serotoninergic, expunerea accidentală cu ocazia transferului plasturelui, utilizarea la pacienții vârstnici, tractul gastrointestinal, copiii și adolescenții, lactația și pacienții cu miastenia gravis.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik in aanmerking heeft genomen;
Romanian: • comitetul a luat în discuție solicitarea referitoare la medicamentul Durogesic plasturi transdermici în baza articolului 30 din cadrul Directivei 2001/83/CE;
Dutch: De resultaten van alle farmacodynamische of werkzaamheidsonderzoeken die zijn uitgevoerd bij pediatrische patiënten zijn opgenomen in deze rubriek en het aantal pediatrische patiënten is in overeenstemming gebracht met de andere rubrieken van de geharmoniseerde SPC.
Romanian: La acest punct au fost incluse rezultatele tuturor studiilor de farmacodinamică și de eficacitate care au fost realizate cu pacienți pediatrici, iar numărul pacienților pediatrici a fost actualizat astfel încât să corespundă cu celelalte puncte ale Rezumatului armonizat al caracteristicilor produsului.
Dutch: Het betreft: farmacodynamisch-gerelateerde interacties met centraal werkende geneesmiddelen en alcohol, monoamino-oxidaseremmers, serotonerge geneesmiddelen en het gelijktijdig gebruik van gemengde opioïde-agonisten/antagonisten, en farmacokinetisch-gerelateerde interacties met CYP3A4-remmers en CYP3A4-inductoren.
Romanian: Acestea sunt: interacțiunile legate din punct de vedere farmacodinamic cu medicamentele cu acțiune centrală și cu alcoolul, inhibitorii monoaminoxidazei, medicamentele serotoninergice și utilizarea concomitentă a amestecurilor de agoniști / antagoniști ai opioidelor, precum și interacțiunile legate din punct de vedere farmacocinetic cu inhibitorii CYP3A4 și inductorii
Dutch: Er is echter een waarschuwing toegevoegd dat meer tijd nodig zal zijn voor CYP3A4-remmers met een lange halfwaardetijd (zoals amiodaron) of CYP3A4-remmers met een tijdsafhankelijke of op een mechanisme gebaseerde remming (zoals erytromycine, nicardipine, idelalisib, ritonavir), en dat de productinformatie van de CYP3A4-remmer moet worden geraadpleegd voor wat betreft de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect voordat de eerste Durogesic-pleister wordt aangebracht.
Romanian: Cu toate acestea, a fost adăugată o atenționare în sensul în care este posibil să fie necesară o perioadă mai lungă în cazul inhibitorilor CYP3A4 cu un timp de înjumătățire lung (așa cum este amiodarona) sau al inhibitorilor CYP3A4 cu inhibiție dependentă de timp sau de mecanismul implicat (așa cum sunt eritromicina, nicardipina, idelalisib, ritonavir) și că este necesar să fie consultate cu atenție informațiile referitoare la produs ale inhibitorului CYP3A4 pentru a afla timpul de înjumătățire și durata efectului inhibitor înainte de aplicarea primului plasture de Durogesic.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Durogesic en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige onderdelen van de SPC, etikettering en bijsluiter;
Romanian: • comitetul a luat în considerare divergențele identificate în cadrul notificării pentru Durogesic și pentru denumirile asociate, precum și în celelalte puncte ale RCP, etichetării și prospectului.
Dutch: Tabel 2: bedoeld voor volwassen patiënten die behoefte hebben aan rotatie met, of overschakeling vanaf, behandeling met een andere opioïde (omzettingsverhouding van orale morfine naar transdermaal fentanyl ongeveer gelijk aan 150:1).
Romanian: Tabelul 2:Conceput pentru pacienții adulți care necesită alternareasau conversia de la un regim de tratament cu opioide (rata de conversie a morfinei administrate pe cale orală la fentanilul administrat transdermic este aproximativ egală cu 150:1).
Dutch: Fentanylpleisters worden veelvuldig gebruikt, zoals blijkt uit de grote database, bij zowel maligne als ernstige niet-maligne pijn (b.v. in het geval van ernstige brandwonden of post-traumatisch letsel).
Romanian: Utilizarea plasturilor cu fentanil este bine stabilită, fapt care este reflectat și de baza de date mare referitoare atât la stările dureroase maligne, cât și la cele severe de cauză non-malignă (cum ar fi, spre ex., în caz de arsuri severe sau leziuni post-traumatice).
Dutch: Tabel 3: een alternatieve omzettingstabel van orale morfine naar transdermale therapeutische systemen (TTS) met fentanyl, gebaseerd op gegevens uit een klinisch onderzoek aan fentanyl-TTS bij proefpersonen die tolerant zijn voor stabiele doseringen van morfine met gereguleerde afgifte (SR), werd in 1996 voorgesteld door Donner et al. (1996)1.
Romanian: Tabelul 3: Un tabel alternativ pentru conversia morfinei administrate pe cale orală la sistemul terapeutic transdermic (STT) cu fentanil, realizat pe baza datelor obținute în urma unui studiu clinic al STT cu fentanil la subiecții care tolerează regimuri cu doze stabile de morfină cu eliberare prelungită (SR), care a fost propus în 1996 de către Donner et al.
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
Romanian: Punctul 5.2 - Proprietăți farmacocinetice Textele subpunctelor referitoare la absorbție, distribuție, biotransformare și excreție sunt considerate acceptabile.
Dutch: De analgetische werking van fentanyl wordt geacht voornamelijk op een interactie met de μ-opiaatreceptoren te berusten.
Romanian: Se consideră că acțiunea analgezică a fentanillului ar fi mediată în principal prin receptorii opioizi µ.
Dutch: Wat betreft de interacties met CYP3A4-remmers geldt dat, hoewel gelijktijdig gebruik met Durogesic niet wordt aanbevolen, in gevallen waarin de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico van ongewenste voorvallen, een uitspoelperiode van 2 dagen voordat de eerste Durogesic-pleister wordt aangebracht in de meeste gevallen toereikend wordt geacht.
Romanian: În ceea ce privește interacțiunile cu inhibitorii CYP3A4, deși nu este recomandată utilizarea acestora concomitent cu Durogesic, în cazurile în care beneficiile sunt mai mari decât riscul crescut de efecte adverse, s-a considerat că în majoritatea cazurilor ar fi suficientă o perioadă de eliminare de 2 zile înainte de aplicarea primului plasture de Durogesic.
Dutch: De formulering met betrekking tot tolerantie en afhankelijkheid, verschijnselen van opioïdeontwenning en neonataal ontwenningssyndroom volgt exact de formulering die is opgenomen in het CSP en wordt als aanvaardbaar beschouwd.
Romanian: Textul referitor la toleranță și la dependență, la simptomele de sevraj la opioide și sindromul de sevraj al nou-născutului respectă integral textul inclus în PCS și este considerat acceptabil.
Dutch: Daarom heeft het CHMP het voorstel van de vergunninghouder overgenomen om een gemeenschappelijke brede formulering van de indicatie te geven, die geen expliciet onderscheid maakt tussen kankerpijn en niet-kankerpijn.
Romanian: Pentru acest motiv, propunerea Deținătorului autorizației de punere pe piață de a se stabili un text comun cu un sens mai larg, care să nu facă în mod explicit diferențierea dintre durerea canceroasă și cea de origine necanceroasă, a fost aprobată de către
Dutch: Bijsluiter
Romanian: Pain.
Dutch: Er werd een gecombineerde tabel met bijwerkingen uit klinische onderzoeken en uit gegevens van na het in de handel brengen voorgesteld voor zowel volwassenen als kinderen, in overeenstemming met de huidige tabel met bijwerkingen in het fundamentele veiligheidsprofiel (Core Safety Profile - CSP).
Romanian: A fost propus tabelul cu reacțiile adverse identificate în urma studiilor clinice și pe baza datelor de după punerea pe piață, comun atât pentru subiecții adulți, cât și pentru copii, care corespunde cu tabelul curent al reacțiilor adverse din cadrul Profilului Central de Siguranță (PCS).
Dutch: De formulering van dit onderdeel is aangepast in overeenstemming met de beschikbare informatie om de samenhang tussen de verschillende fentanyl-bevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Romanian: Textul de la acest subpunct a fost amendat în concordanță cu informațiile disponibile, astfel încât să se asigure consecvența între diferitele medicamente care conțin fentanil.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters zijn weergegeven in bijlage III voor Durogesic en verwante namen.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în anexa III pentru Durogesic și denumirile asociate (vezi anexa I).
Dutch: Deze wordt aangeduid als 12 μg/h ter onderscheiding van een dosering van 125 μg/h die kan worden voorgeschreven door het gebruik van meerdere pleisters.
Romanian: Plasturele cu cea mai redusă concentrație disponibilă este cel de 12,5 μg/h, care este desemnat ca 12 μg/h pentru a se deosebi de cel cu concentrația de 125 μg/h atunci când se fac prescripții care cuprind plasturi cu mai multe concentrații.
Dutch: De rubrieken zijn herzien; gebruik bij opioïd-naïeve en niet opioïd-tolerante patiënten en gebruik bij koorts of externe warmtebronnen, en waarschuwingen met betrekking tot uitwisselbaarheid zijn geschrapt omdat lokale richtsnoeren moeten worden opgevolgd met betrekking tot de distributie van fentanylpleisters, die kunnen verschillen tussen de lidstaten.
Romanian: Au fost efectuate revizuiri ale diferitelor puncte; au fost excluse informațiile referitoare la utilizarea la pacienții care nu au mai primit anterior opioide și la pacienții intoleranți la opioide, la utilizarea în cursul episoadelor febrile sau în cursul aplicațiilor externe de căldură, precum și atenționările referitoare la interschimbabilitate ca urmare a faptului că trebuie respectate recomandările locale referitoare la distribuția plasturilor de fentanil, care pot să difere între statele membre.
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Durogesic en verwante namen,
Romanian: • comitetul și-a dat acordul pentru formele armonizate ale Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului pentru Durogesic și pentru denumirile asociate.
Dutch: De formulering van de paragraaf ‘Vruchtbaarheid' is gewijzigd om de samenhang tussen de verschillende fentanylbevattende geneesmiddelen te waarborgen.
Romanian: Textul pentru subpunctul „Fertilitatea"' a fost amendat în așa fel încât să se asigure consecvența între diferitele medicamente care conțin fentanil.
Dutch: Aangezien bekend is dat placentapassage van fentanyl optreedt bij zwangerschappen en het mogelijke risico voor de mens onbekend is, is een waarschuwing opgenomen dat Durogesic niet mag worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Romanian: Întrucât este cunoscut faptul că la om fentanilul traversează placenta în cursul sarcinii, dar nu se cunoaște riscul potențial pentru om, a fost inclusă o atenționare în sensul Durogesic nu trebuie să fie utilizat în cursul sarcinii decât atunci când acest lucru este imperios necesar.
Dutch: De formulering in deze rubriek is gewijzigd op basis van de PSUR-werkverdeling (2010), dat Durogesic de geestelijke en/of fysieke vaardigheden kan verminderen die nodig zijn voor bepaalde potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Romanian: (2010), conform cărora Durogesic poate să afecteze abilitățile mintale și/sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini posibil periculoase, așa cum sunt conducerea vehiculelor sau manipularea utilajelor.
Dutch: Informatie met betrekking tot onderzoeken over de post-operatieve pijnindicatie bij opioïd-naïeve patiënten is niet overgenomen aangezien dit niet tot de indicatie van Durogesic behoort.
Romanian: Nu au fost păstrate informațiile legate de indicația utilizării în cazul durerilor postoperatorii la pacienții care nu au mai primit anterior opioide deoarece aceasta nu este inclusă în indicațiile Durogesic.
Dutch: Hoewel de klinische ervaring met Durogesic bij opioïd-naïeve patiënten beperkt is en in het algemeen de transdermale route niet wordt aanbevolen voor deze groep patiënten, erkent de vergunninghouder dat in uitzonderlijke klinische omstandigheden de pleister met 12 μg/h fentanyl kan worden overwogen, wanneer het niet wenselijk wordt geacht om te beginnen met orale opioïden.
Romanian: În pofida faptului că experiența clinică cu Durogesic este limitată la pacienții care nu au mai primit anterior opioide și deși calea de administrare transdermică nu este, în general, recomandată la pacienții care nu au mai primit anterior opioide, Deținătorul autorizației de punere pe piață recunoaște că, în cazul unor circumstanțe clinice excepționale, atunci când nu este considerată potrivită inițierea tratamentului cu opioide pe cale orală, poate să fie avută în vedere utilizarea plasturelui de fentanil de 12 μg/h.
Dutch: Bij opioïd-naïeve ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie kunnen zich enkele gevallen voordoen waarin het noodzakelijk en geschikt is om de opioïdebehandeling te beginnen met een transdermale formulering (bijvoorbeeld in het geval van problemen met slikken).
Romanian: În cazul pacienților vârstnici sau cu insuficiență renală sau hepatică care nu au mai primit anterior opioide pot să existe situații în care inițierea tratamentului cu opioide cu administrare transdermică este atât necesară, cât și adecvată (de ex. în cazurile în care există tulburări de deglutiție).
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Romanian: Punctul 5.3 - Date preclinice de siguranță
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De voorgestelde farmacodynamisch-gerelateerde interacties zijn goedgekeurd in de PSURwerkverdelingen in 2010 en 2015.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Interacțiunile legate de procesele farmacodinamice propuse au fost aprobate în cadrul grupurilor comune de lucru pentru elaborarea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS) din