FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
Polish: Leku Xerava nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników leku lub na inne antybiotyki z grupy tetracyklin.
English: The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
Polish: Substancja czynna leku Xerava, erawacyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami.
English: After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 87% pacjentów otrzymujących lek Xerava, w porównaniu z 89% pacjentów leczonych ertapenemem.
English: Xerava contains the active substance eravacycline.
Polish: Lek Xerava zawiera substancję czynną erawacyklinę.
English: For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
Polish: Xerava jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u osób dorosłych.
English: In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 499 pacjentów lek Xerava porównywano z meropenemem (inny antybiotyk).
English: In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 538 pacjentów lek Xerava porównywano z ertapenemem (inny antybiotyk).
English: After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
Polish: Po upływie około miesiąca zakażenie wyleczono u 92% pacjentów otrzymujących lek Xerava i u 92% pacjentów leczonych meropenemem.
English: What benefits of Xerava have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xerava wykazane w badaniach
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xerava w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xerava i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
Polish: Lek Xerava podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym 1 godzinę.
English: How does Xerava work?
Polish: Jak działa lek Xerava
English: How is Xerava used?
Polish: Jak stosować lek Xerava
English: What are the risks associated with Xerava?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xerava
English: Why is Xerava authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Xerava w UE
English: Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
Polish: W 2 badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z cIAI wykazano, że lek Xerava jest równie skuteczny jak antybiotyki alternatywne.
English: For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xerava znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Content Package size
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
English: The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprymina znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentek, które są w ciąży lub przypuszczają, że mogą być w ciąży.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Polish: Lekarz prowadzący upewni się, że ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cuprymina do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprymina.
English: Other information about Cuprymina
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cuprymina
English: For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprymina należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
Polish: CHMP uznał, że nie istnieją większe zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z potencjalną toksycznością miedzi, ponieważ produkt Cuprymina jest stosowany w bardzo niskich dawkach.
English: Cuprymina must not be given directly to any patient.
Polish: Produktu Cuprymina nie wolno podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi.
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprymina przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
Polish: Ze względu na powszechnie znane ryzyko związane z ekspozycją na promieniowanie podczas procesu znakowania radioizotopami Komitet zadecydował, że produkt Cuprymina można stosować wyłącznie w sytuacjach, gdy jego użycie jest uzasadnione przez możliwą korzyść medyczną.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Cuprymina do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: Cuprymina is never given directly to the patient.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy nigdy podawać bezpośrednio pacjentowi.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
Polish: Znakowanie radioizotopami to technika polegająca na oznaczaniu substancji składnikiem radioaktywnym.
English: Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
Polish: Lek Cuprymina może być stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w znakowaniu radioizotopami.
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
Polish: 64Cu jest promieniotwórczą postacią miedzi.
English: The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
Polish: Producent leku przedstawił pochodzące z publikacji naukowych dane dotyczące potencjalnych zastosowań produktu Cuprymina.
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
Polish: Niektóre z zaprezentowanych publikacji naukowych zawierały informacje o tym, jak znakowanie radioizotopem z zastosowaniem promieniotwórczych postaci miedzi, w tym 64Cu, użyte wraz z technikami obrazowania pomaga zlokalizować guzy oraz obszar ich rozprzestrzeniania się, a także dane dotyczące potencjalnego zastosowania tej metody w leczeniu różnego typu nowotworów złośliwych.
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
Polish: Substancja czynna zawarta w produkcie Cuprymina, chlorek miedzi (64Cu), jest składnikiem radioaktywnym emitującym promieniowanie zwane promieniowaniem beta.
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku promieniowania będzie zależne od charakteru produktu leczniczego znakowanego radioizotopem.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
Polish: Lek znakowany radioizotopem jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce tego produktu leczniczego (ChPL).
English: What is the risk associated with Cuprymina?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cuprymina?
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
Polish: Produktu Cuprymina nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek miedzi (64Cu) lub którykolwiek składnik produktu.
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania, lecz do znakowania leków radioizotopem.
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
Polish: Proces znakowania leku radioizotopem ma miejsce w środowisku laboratoryjnym, poza ciałem pacjenta.
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cuprymina zaobserwowano w badaniach?
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
Polish: Lek znakowany radioizotopem z zastosowaniem produktu Cuprymina przenosi promieniowanie do określonego miejsca lub rodzaju komórek w ciele pacjenta, będących docelowym obszarem działania leku.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Polish: Produkt Cuprymina jest promieniotwórczy, a stosowanie go do znakowania radioizotopami niesie ze sobą ryzyko rozwoju nowotworów złośliwych i pojawienia się wad dziedzicznych.
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
Polish: Produkt Cuprymina jest wykorzystywany do znakowania leków, które zostały specjalnie opracowane do stosowania z chlorkiem miedzi (64Cu).
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
Polish: Lek Cuprymina jest roztworem zawierającym substancję radioaktywną - chlorek miedzi (64Cu).
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
Polish: Informacje dostarczone przez producenta produktu Cuprymina wykazały, że może być on stosowany do znakowania leków radioizotopem z użyciem 64Cu oraz do lokalizacji umiejscowienia i obszaru rozprzestrzeniania się guzów.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
Polish: Więcej informacji dotyczących ograniczeń stosowania leków znakowanych produktem Cuprymina znajduje się w ulotce dla pacjenta każdego z tych leków.
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych związane ze stosowaniem produktu Cuprymina zależą w znacznym stopniu od znakowanego nim leku i zostaną opisane w ulotce dla pacjenta tego właśnie leku.
English: Page 2/2
Polish: Cu)
English: What is Cuprymina?
Polish: Co to jest lek Cuprymina?
English: Why has Cuprymina been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cuprymina?
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
Polish: Po oznaczeniu farmaceutyku produktem Cuprymina działa on jak nośnik radioaktywności do miejsc, gdzie jej zastosowanie jest pożądane.
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
Polish: Leki, które można znakować produktem Cuprymina, są wydawane z przepisu lekarza.
English: What is Cuprymina used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cuprymina?
English: How is Cuprymina used?
Polish: Jak stosować lek Cuprymina?
English: How does Cuprymina work?
Polish: Jak działa lek Cuprymina?
English: How has Cuprymina been studied?
Polish: Jak badano lek Cuprymina?
English: This takes around 30 minutes.
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
English: 96 to 144 weeks
Polish: 96 do 144 tygodni
English: 52 weeks
Polish: 52 tygodni
English: Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Polish: Skuteczność u pacjentów z bardzo aktywną chorobą Bardzo aktywną chorobę definiowano w następujący sposób:
English: It should include the following elements:
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
English: This stops nerves from working properly.
Polish: W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.
English: The Patient Card should:
Polish: Karta Pacjenta powinna:
English: It has not been determined whether these patients respond differently compared with younger patients.
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w przypadku młodszych pacjentów.
English: The median duration was similar between the treatment groups.
Polish: Mediana czasu trwania była podobna we wszystkich grupach.
English: Contact your doctor immediately.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Polish: Nie dokonywać zmian, chyba że zaleci je lekarz.
English: Reported experience with overdose is limited.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
English: The incidence of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
English: This is normal and will not affect your dose.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie ma to wpływu na dawkę.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
English: • The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
Polish: • potrzebie zachowania ostrożności podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
English: • increases in body temperature (fever)
Polish: • podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
English: • Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę i Kartę Pacjenta, aby w razie potrzeby móc je ponownie przeczytać.
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Polish: Uważać, aby tą ręką nie naciskać na pierścień na palec.
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Polish: • nie widać zielonych pasków w okienku stanu wstrzyknięcia
English: 3.0 point worsening
Polish: Pogorszenie o 3 punkty
English: For additional information on storage at room temperature, see section 6.3.
Polish: Dodatkowe informacje na temat przechowywania w temperaturze pokojowej - patrz punkt 6.3.
English: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Polish: Daklizumab 150 mg (N=1943)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP”.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
English: It is very important that you have these regular blood tests.
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
English: b. Wash your hands with soap and water.
Polish: b. Umyć ręce wodą z mydłem.
English: • Patient Card;
Polish: • Karta Pacjenta,
English: This is a type of medicine called a monoclonal antibody.
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała monoklonalnego.
English: This medicinal product should not be used if:
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy używać, jeżeli:
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve problems such as difficulty with walking, vision and balance.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
English: Disease history
Polish: Historia choroby
English: • thoughts of hurting yourself or suicide
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
English: Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
English: • nervousness, anxiety
Polish: • nerwowość, niepokój
English: p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Polish: *Odsetki i zmniejszenie ryzyka/punkty końcowe obliczane są przez okres leczenia do 144.tygodnia.
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zinbryta w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym kanały komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z właściwymi krajowymi władzami.
English: Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Polish: Mimo że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do ludzkiego mleka, z opublikowanych danych wynika, że przeciwciała obecne w mleku ludzkim nie przenikają do układu krążenia noworodka i niemowlęcia w znaczących ilościach.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej gruźlicy, a pacjenci powinni być monitorowani w trakcie leczenia.
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez okres do 4 miesięcy od zakończenia leczenia.
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
Polish: W okresie zdrowienia trwającym do 12 tygodni, obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
English: • Patient details, signature and date;
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
English: Race No pharmacokinetic differences were observed between Japanese and Caucasian healthy volunteers.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii i osobami rasy kaukaskiej.
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Polish: Ból brzucha może także być objawem chorób wątroby, patrz punkt powyżej dotyczący zaburzeń wątroby.
English: Read and follow the advice given in section 7.
Polish: Należy zapoznać się ze wskazówkami w punkcie 7 i ich przestrzegać.
English: Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent liquid with pH 6.
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Polish: Wydalanie przez nerki nie stanowi głównej drogi eliminacji, dlatego dostosowywania dawki nie uważa się za konieczne (patrz punkt 5.2).
English: Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Polish: Całkowita liczba komórek NK zwiększyła się około 1,5-krotnie w rezultacie zmiany w liczbie komórek NK CD56bright.
English: o Do not freeze.
Polish: o Nie zamrażać.