FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Dutch: Er zijn derhalve geen robuuste gegevens over de werkzaamheid op de lange termijn waaruit blijkt dat het gebruik van DRZ de chronische cardiotoxische effecten van antracyclinen of de cardiotoxische effecten ervan op de lange termijn bij pediatrische patiënten voorkomt.
English: However, data assessed are still insufficient to provide reassurance concerning the occurrence of long-term risk of SPM particularly solid SPMs.
Dutch: De beoordeelde gegevens bieden echter nog steeds onvoldoende geruststelling wat betreft het optreden van het langetermijnrisico op SPM, met name solide SPM's.
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
Dutch: Verder werd de antitumorwerkzaamheid van antracycline op de korte (tot vijf jaar na de behandeling) tot middellange termijn (tot twaalf jaar na de behandeling) niet verminderd door het gebruik van DRZ.
English: Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
Dutch: Met antracycline in verband gebrachte hartschade kan acuut zijn en zich manifesteren als acuut hartfalen, verlaging van de verkortingsfractie of veranderingen van de ventriculaire wanddikte.
English: The CHMP was informed that the MAH will conduct a prospective safety study in children using existing cancer disease registries to collect data on dexrazoxane use in the paediatric population, the incidence of adverse events (e.g. secondary malignancies, myelosuppression and infections) and the long-term (>12 years) cardiac effects (including cardiac failure, left ventricular failure).
Dutch: Het CHMP werd geïnformeerd dat de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek bij kinderen zal uitvoeren met gebruikmaking van bestaande kankerregisters om gegevens te verzamelen over het gebruik van dexrazoxan bij pediatrische patiënten, de incidentie van bijwerkingen (bijv. secondaire maligniteiten, myelosuppressie en infecties) en de cardiale effecten op de lange termijn (>12 jaar) (waaronder hartfalen en linkerventrikelfalen).
English: • The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
Dutch: • Het CHMP wees op de geruststellende veiligheidsgegevens over het optreden van secundaire primaire maligniteiten bij bepaalde vormen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom bij kinderen en jongeren van 0 tot 18 jaar oud, het hoge risico op het op lange termijn optreden van ernstige cardiomyopathie bij gebruik van hoge cumulatieve doses antracycline bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en de medische behoefte van hoge doseringsregimes voor antracycline voor aandoeningen zoals recidieven van sarcomen en acute myeloïde leukemie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: - the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents
Dutch: - het hoge risico op het op lange termijn optreden van ernstige cardiomyopathie bij gebruik van hoge cumulatieve doses antracycline bij kinderen en jongeren tot 18 jaar;
English: With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Dutch: Uit onderzoeken (waaronder RCT's en nietgerandomiseerde onderzoeken) bleek dat bij hogere cumulatieve doses antracyclinen met DRZ de surrogate cardiale markers kunnen worden verbeterd en de subklinische acute cardiotoxiciteit derhalve kan worden verminderd.
English: • The Committee considered the data submitted by the MAH in relation to the objections raised on the lifting of the contraindication for Cardioxane in children and adolescents receiving high cumulative doses of anthracycline.
Dutch: • Het CHMP heeft de door de vergunninghouder ingediende gegevens met betrekking tot de aangevoerde bezwaren tegen het verwijderen van de contra-indicatie voor Cardioxan voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die hoge cumulatieve doses antracycline toegediend krijgen, beoordeeld.
English: The CHMP considers that the presented data support the removal of the contraindication for Cardioxane for the subset of paediatric population receiving high cumulative anthracycline doses (above 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Dutch: is het CHMP van mening dat de ingediende gegevens de verwijdering van de contra-indicatie voor Cardioxan voor de supgroep van pediatrische patiënten die hoge cumulatieve doses antracycline (hoger dan 300mg/m2 doxorubicine of daarmee overeenkomend) toegediend krijgen, ondersteunen.
English: DRZ efficacy as a cardioprotectant has not been demonstrated in children for cumulative anthracycline doses of less than 300 mg/m2.
Dutch: De werkzaamheid van DRZ als cardioprotectief middel bij cumulatieve doses antracycline lager dan 300 mg/m2 bij kinderen is niet aangetoond.
English: • The Committee concluded that, in view of the above, it is justified to limit the contraindication for Cardioxane in children aged 0 to 18 years receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300 mg/m2 of doxorubicin or equivalent)
Dutch: • Het CHMP concludeerde dat het, gezien het bovenstaande, gerechtvaardigd is de contra-indicatie voor Cardioxan bij kinderen van 0 tot 18 jaar die lage cumulatieve doses antracycline (lager dan 300 mg/m2 doxorubicine of daarmee overeenkomend) toegediend krijgen, te beperken.
English: However, the RMS considered acceptable to alleviate the contra-indication in children and proposed limiting it to children receiving low cumulative anthracycline doses (less than 300mg/m2 of doxorubicin or equivalent).
Dutch: De RMS achtte het echter wel aanvaardbaar om de contra-indicatie voor kinderen te beperken en stelde voor deze te beperken tot kinderen die lage cumulatieve doses antracycline (lager dan 300 mg/m2 doxorubicine of daarmee overeenkomend) toegediend krijgen.
English: - the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or AML relapses in children and adolescents
Dutch: - de medische behoefte aan hoge doseringsregimes voor antracycline voor aandoeningen zoals recidieven van sarcomen en AML bij kinderen en jongeren tot 18 jaar;
English: High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
Dutch: Hoge cumulatieve doses antracycline worden bij pediatrische patiënten zelden gebruikt; ze worden echter verzocht voor de behandeling van sommige aandoeningen
English: Treatment usually lasts between 5 and 14 days, depending on the type of infection.
Dutch: De behandeling duurt meestal tussen 5 en 14 dagen, afhankelijk van het type infectie.
English: The infusion is given over two hours, three times daily.
Dutch: De infusie wordt driemaal per dag gedurende twee uur toegediend.
English: Doses may need to be reduced and/or given less often in patients with severely reduced kidney function.
Dutch: De doses moeten misschien worden verlaagd en/of minder vaak worden gegeven bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
English: The full EPAR for Zavicefta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavicefta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zavicefta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zavicefta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zavicefta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zavicefta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zavicefta.
English: Other information about Zavicefta
Dutch: Overige informatie over Zavicefta
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zavicefta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zavicefta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavicefta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The benefits of Zavicefta have been shown in four main studies.
Dutch: De voordelen van Zavicefta zijn tijdens vier hoofdstudies aangetoond.
English: One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
Dutch: Een van de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was eliminatie van de ziekteverwekkende bacteriën.
English: Zavicefta is an antibiotic used in adults to treat the following infections:
Dutch: Zavicefta is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen ter behandeling van de volgende infecties:
English: • infections caused by Gram-negative bacteria (types of bacteria) when other treatments might not work.
Dutch: • infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
English: A study of Zavicefta in patients with hospital-acquired pneumonia has not yet been completed.
Dutch: Een studie met Zavicefta bij patiënten met nosocomiale pneumonie is nog niet afgerond.
English: • complicated (difficult to treat) infections of the tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Dutch: • gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de weefsels en organen in de buikholte (intra-abdominale infecties);
English: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Dutch: Zavicefta ceftazidim / avibactam
English: Due to the design of this study, this evidence of Zavicefta's benefits is not as strong as for the other studies; however these results support Zavicefta's activity when combined with the other studies.
Dutch: Door de opzet van deze studie is dit bewijs van de voordelen van Zavicefta niet zo sterk als bij de andere studies, maar in combinatie met de andere studies wordt de werking van Zavicefta met deze resultaten wel ondersteund.
English: • infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
Dutch: • in het ziekenhuis opgelopen longontsteking(nosocomiale pneumonie), zoals ventilatorgeassocieerde pneumonie (longontsteking die is opgelopen door een machine die de patiënt helpt met de ademhaling);
English: The most common side effects with Zavicefta (which affected more than 5 in 100 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and a positive result in a Coombs test (a sign of the development of antibodies that attack red blood cells).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Zavicefta (die bij meer dan 5 op de 100 personen optraden) zijn misselijkheid, diarree en positieve uitslag van een Coombstest (wat duidt op ontwikkeling van antilichamen die rode bloedcellen aanvallen).
English: It works by interfering with the production of certain molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Dutch: De stof heeft een storende uitwerking op de productie van bepaalde moleculen die bacteriën nodig hebben voor de vorming van hun beschermende celwanden.
English: Why is Zavicefta approved?
Dutch: Waarom is Zavicefta goedgekeurd?
English: However, the CHMP considered that the data already available supported Zavicefta's activity in hospital-acquired pneumonia and for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients when other treatments might not work.
Dutch: Het CHMP oordeelde echter dat de reeds beschikbare gegevens ondersteuning boden voor de werking van Zavicefta bij nosocomiale pneumonie en voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
English: Zavicefta can only be obtained with a prescription, and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Dutch: Zavicefta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
English: Zavicefta must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances in Zavicefta or any of the other ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen in Zavicefta of voor een van de andere stoffen in dit middel of bij degenen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporine-antibiotica of ooit een ernstige allergische reactie op een ander bètalactamantibioticum hebben gehad.
English: The company that makes Zavicefta is carrying out a study to compare the effectiveness and safety of Zavicefta with meropenem (another antibiotic) for the treatment of hospital-acquired pneumonia.
Dutch: Het bedrijf dat Zavicefta maakt, voert een studie uit ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Zavicefta met meropenem (een ander antibioticum) voor de behandeling van longontsteking die in het ziekenhuis is opgelopen.
English: The CHMP considered that the studies on Zavicefta show that is effective at treating complicated intra-abdominal and urinary tract infections.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit de studies met Zavicefta blijkt dat het middel doeltreffend is in het behandelen van gecompliceerde intra-abdominale en urineweginfecties.
English: Zavicefta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Zavicefta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
English: Both studies showed that Zavicefta in combination with metronidazole was at least as effective as meropenem at curing the infection.
Dutch: Beide studies lieten zien dat Zavicefta in combinatie met metronidazol minstens even doeltreffend was als meropenem in het genezen van de infectie.
English: In two studies, the effects of the combination of Zavicefta and metronidazole (another antibiotic) were compared with those of the antibiotic meropenem in 1490 patients with complicated intra-abdominal infection.
Dutch: In twee studies werden de effecten van de combinatie van Zavicefta en metronidazol (een ander antibioticum) vergeleken met de effecten van het antibioticum meropenem bij 1 490 patiënten met een gecompliceerde intraabdominale infectie.
English: A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
Dutch: In een derde studie werd gekeken naar 332 patiënten met een gecompliceerde intra-abdominale infectie of een urineweginfectie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën die resistent waren voor ceftazidim (konden niet worden gedood door ceftazidim).
English: Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Dutch: Avibactam blokkeert de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics such as ceftazidime, making them resistant to the antibiotic's action.
Dutch: Deze enzymen stellen bacteriën in staat bètalactam-antibiotica zoals ceftazidim af te breken, wat hen resistent maakt voor de werking van het antibioticum.
English: In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
Dutch: In een vierde studie werden 1 020 patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën behandeld met Zavicefta of het antibioticum doripenem.
English: By blocking the action of these enzymes, avibactam allows ceftazidime to act against bacteria that would otherwise be resistant.
Dutch: Doordat avibactam de werking van deze enzymen blokkeert, kan ceftazidim werken tegen bacteriën die anders resistent zouden zijn.
English: Ceftazidime is an antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group ‘beta-lactams'.
Dutch: Ceftazidim is een antibioticum dat wordt aangeduid als een cefalosporine, behorend tot de grotere groep ‘bètalactamen'.
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Dutch: Hierdoor verzwakken de celwanden van de bacteriën, waardoor deze sneller afbreken en de bacteriën uiteindelijk afsterven.
English: Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Dutch: Zavicefta alleen (voor urineweginfectie) of in combinatie (voor intra-abdominale infectie) leverde vergelijkbare resultaten op als een aantal alternatieve antibiotica voor wat betreft genezing van de infectie: 91% van de patiënten (140 van de 154) genas na behandeling met Zavicefta vergeleken met 91% (135 van de 148) van de patiënten na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.
English: The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
Dutch: De werkzame stoffen in Zavicefta zijn ceftazidim en avibactam.
English: Regarding Zavicefta's safety profile, side effects were those that can be expected for ceftazidime and a betalactamase inhibitor.
Dutch: Voor wat betreft het veiligheidsprofiel van Zavicefta waren de bijwerkingen zoals verwacht voor ceftazidim en een bèta-lactamaseremmer.
English: In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
Dutch: Daarnaast werden de ziekteverwekkende bacteriën geëlimineerd bij 82% van de patiënten (126 van de 154) na behandeling met Zavicefta vergeleken met 63% van de patiënten (94 van de 148) na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.
English: How is Zavicefta used?
Dutch: Hoe wordt Zavicefta gebruikt?
English: Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
Dutch: Zavicefta was minstens even werkzaam als doripenem: 77% van de patiënten (304 van de 393) die werden behandeld met Zavicefta, liet een respons zien vergeleken met 71% van de patiënten (296 van de 417) die werden behandeld met doripenem.
English: Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
Dutch: Zavicefta bevat de werkzame stoffen ceftazidim en avibactam.
English: What are the risks associated with Zavicefta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavicefta in?
English: What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zavicefta tijdens de studies te hebben?
English: • complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, zoals pyelonefritis (nierinfectie);
English: What is Zavicefta and what is it used for?
Dutch: Wat is Zavicefta en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
Dutch: Uit de tweede studie bleek dat 94% van de patiënten (166 van de 177) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, genas, vergeleken met 94% (173 van de 184) van de patiënten die werden behandeld met meropenem.
English: In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat in een van de bestudeerde patiëntengroepen 92% van de patiënten (376 van de 410) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, genas, vergeleken met 93% (385 van de 416) van de patiënten die werden behandeld met meropenem.
English: For more information about treatment with Zavicefta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavicefta.
English: For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavicefta.
English: How does Zavicefta work?
Dutch: Hoe werkt Zavicefta?
English: For practical information about using Zavicefta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zavicefta.
English: London, 18 October 2006 Doc.
Dutch: Londen, 18 oktober 2006 Doc.
English: International non-proprietary name (INN): abetimus
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): abetimus
English: The Company has no compassionate use programme.
Dutch: De firma heeft geen 'compassionate use'programma.
English: What is Riquent?
Dutch: Wat is Riquent?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RIQUENT
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
Dutch: Een 'compassionate use'-programma is een programma waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd.
English: Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ml of the active substance abetimus.
Dutch: Riquent is een oplossing voor injectie met 50 mg/ml van de werkzame stof abetimus.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.