FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία C) ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς δεν μπορεί να συστηθεί η χρήση του σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: C klasifikácie podľa Childa-Pugha, a preto sa jeho použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemôže odporúčať (pozri časť 5.2).
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν διακόπηκε μόνιμα σε κανέναν από αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola liečba sunitinibom natrvalo ukončená.
Greek: Παρατηρήθηκαν επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς με ή χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις εγκεφαλικών μεταστάσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Záchvaty sa pozorovali u pacientov s rádiologicky potvrdenými metastázami do mozgu alebo bez nich (pozri časť 4.4).
Greek: Για τους GIST και το MRCC, μπορεί να γίνει τροποποίηση της δόσης ανά 12,5 mg τη φορά, ανάλογα με την ασφάλεια και ανεκτικότητα του κάθε ασθενή.
Slovak: Pre GIST a MRCC sa zmeny dávky môžu vykonávať postupne po 12,5 mg v závislosti na individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τον σχετικά χαμηλό αριθμό των ασθενών (δηλαδή, N=7+4) και τη μετρίουμεγάλου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, απαιτείται προσοχή κατά την ερμηνεία των ευρημάτων των PK αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων από αυτήν τη μελέτη.
Slovak: 7 + 4) a strednú až veľkú variabilitu medzi pacientmi v ich farmakokinetických parametroch, sa PK zistenia z tejto štúdie, týkajúce sa interakcie medzi liekmi, musia interpretovať opatrne.
Greek: Για τους pNET, η συνιστώμενη δόση του Sutent είναι 37,5 mg λαμβανόμενα από στόματος μία φορά την ημέρα χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής.
Slovak: Pre pNET odporúčaná dávka Sutentu je 37,5 mg užívaná perorálne raz denne bez plánovanej prestávky v liečbe.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα, η μέγιστη μέση μεταβολή του διαστήματος QTcF (διορθωμένου κατά Fridericia) από την έναρξη, ήταν 9 msec (90% CI: 15,1 msec).
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách v plazme bola maximálna priemerná zmena QTcF-intervalu (korekcia podľa Fridericia) oproti vstupnej hodnote 9 ms (90 % CI: 15,1 ms).
Greek: - Εάν έχετε διαβήτη.
Slovak: Ak máte cukrovku.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί συγκεκριμένοι επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου για την προκαλούμενη από τη σουνιτινίμπη καρδιομυοπάθεια, εκτός της επίδρασης από το φάρμακο, για τους υπό θεραπεία ασθενείς.
Slovak: U liečených pacientov neboli okrem účinku špecifického pre liek identifikované žiadne špecifické dodatočné rizikové faktory pre kardiomyopatiu indukovanú sunitinibom.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιβεβαιωμένη πρόοδο νόσου βάση των κριτηρίων RECIST, εντός των προηγούμενων 12 μηνών και τυχαιοποιήθηκαν (1:1), ώστε να λαμβάνουν είτε 37,5 mg σουνιτινίμπης μία φορά την ημέρα, χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής (N = 86) είτε εικονικό φάρμακο (N = 85).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyžadovalo, aby mali potvrdenú progresiu za základe RECIST kritérií v rámci predchádzajúcich 12 mesiacov, boli randomizovaní (1:1) na liečbu buď sunitinibom v dávke 37,5 mg raz denne bez plánovanej prestávky v liečbe (N =
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, διάρκειας έως 9 μηνών, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, οι κύριες επιδράσεις στα όργανα-στόχους εντοπίστηκαν στο γαστρεντερικό σωλήνα (έμετος και διάρροια σε πιθήκους)∙ στα επινεφρίδια (συμφόρηση και/ή αιμορραγία του φλοιού σε αρουραίους και πιθήκους, με νέκρωση ακολουθούμενη από ίνωση σε αρουραίους)∙ στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα (υποκυτταρικότητα του μυελού των οστών και ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας του θύμου αδένα, του σπληνός και των λεμφαδένων)∙ στην εξωκρινή μοίρα του παγκρέατος (αποκοκκίωση κυψελιδωτών κυττάρων με νέκρωση μεμονωμένων κυττάρων)∙ στους σιελογόνους αδένες (υπερτροφία λοβίων)∙ στις αρθρώσεις των οστών (πάχυνση της αυξητικής ζώνης)∙ στη μήτρα (ατροφία) και τις ωοθήκες (μειωμένη ανάπτυξη ωοθυλακίων).
Slovak: V štúdiách toxicity na potkanoch a opiciach boli pri opakovanom podávaní v trvaní do 9 mesiacov primárne účinky na cieľové orgány zistené v tráviacom trakte (vracanie a hnačka u opíc); v nadobličkách (kortikálna kongescia a/alebo hemorágia u potkanov a opíc, s nekrózou a následnou fibrózou u potkanov); v hemolymfopoetickom systéme (hypocelularita kostnej drene a lymfoidná deplécia týmu, sleziny a lymfatických uzlín); v exokrinnej časti pankreasu (degranulácia acinárnych buniek s nekrózou jednotlivých buniek); v slinných žľazách (acinárna hypertrofia); v kostných spojeniach (zhrubnutie rastových platničiek); v maternici (atrofia); a vo vaječníkoch (spomalený vývoj folikulov).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, βάσει των Κριτηρίων Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST).
Slovak: Primárnym cieľom v rámci hodnotenia účinnosti bola ORR hodnotená na podklade kritérií pre odpoveď na liečbu u tumorov (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Greek: • Πόνος στην πλάτη, στις αρθρώσεις.
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
Greek: Η χορήγηση σουνιτινίμπης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαρυθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης.
Slovak: Podávanie sunitinibu so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ritonavirom, itrakonazolom, erytromycínom, klaritromycínom, grapefruitovou šťavou) môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu.
Greek: Ειδοποιήστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε σημεία και συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος (κόπωση, αίσθημα παλμών, εφίδρωση, πείνα και απώλεια συνείδησης).
Slovak: Čo najskôr oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi (únava, búšenie srdca, potenie, hlad a strata vedomia).
Greek: - Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET) (όγκοι των ορμονοπαραγωγών κυττάρων του παγκρέατος), που παρουσιάζουν πρόοδο νόσου ή των οποίων δεν είναι δυνατή η χειρουργική αφαίρεση.
Slovak: (nádory buniek pankreasu tvoriacich hormóny), ktoré pokračujú v raste alebo sa nedajú odstrániť chirurgicky.
Greek: Σοβαρά δερματικά εξανθήματα (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) έχουν αναφερθεί με τη χρήση σουνιτινίμπης, εμφανιζόμενα στην αρχή ως κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχους ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό.
Slovak: Pri použití sunitinibu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, multiformný erytém), objavujúce sa spočiatku ako červené terčíkovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες συνολικά με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Celkovo sa pozorovali podobné nežiaduce reakcie na liek ako u dospelých (pozri časť 4.8).
Greek: • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Greek: Η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της μεταβολίζονται κυρίως από το ήπαρ.
Slovak: Sunitinib a jeho primárny metabolit sa metabolizujú prevažne v pečeni.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Sutent προορίζεται για από στόματος χορήγηση.
Slovak: Spôsob podávania Sutent je na perorálne podávanie.
Greek: Η αξιολογούμενη από τον ερευνητή διάμεση PFS ήταν 13,2 μήνες τόσο στον συνολικό πληθυσμό (95% CI: 10,9, 16,7) όσο και στην κοόρτη ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (95% CI: 7,4, 16,8).
Slovak: Medián PFS hodnotený skúšajúcim lekárom bol 13,2 mesiaca v celkovej populácii (95 % CI: 10,9; 16,7) aj v kohorte bez predchádzajúcej liečby (95 % CI: 7,4; 16,8).
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε κάποια αιματολογική νόσο, πρόβλημα αιμορραγίας ή μώλωπες (μελανιές).
Slovak: Ak máte alebo ste mali ochorenie krvi, problémy s krvácaním alebo podliatiny.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy kože a podkožného tkaniva.
Greek: Τα δεδομένα OS που παρατηρήθηκαν μετά από παρακολούθηση 5 ετών στη μελέτη επέκτασης έδειξαν λόγο κινδύνου 0,730 (95% CI: 0,504, 1,057).
Slovak: OS pozorované po 5 rokoch sledovania v pokračujúcej štúdii preukázalo HR 0,730 (95%
Greek: • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Slovak: •ketokonazol, itrakonazol -používané naliečbu hubových infekcií
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα από πολυπροπυλένιο, οι οποίες περιέχουν 30 σκληρά καψάκια.
Slovak: Fľaštička z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) a polypropylénovým uzáverom obsahujúca 30 tvrdých kapsúl.
Greek: OS (εβδομάδες)
Slovak: OS (týždne)
Greek: Παρατηρήθηκε πολυπλοειδία (αριθμητικές χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις) στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro, τόσο κατά την παρουσία, όσο και κατά την απουσία ενεργοποίησης του μεταβολισμού.
Slovak: In vitro sa pozorovala na lymfocytoch z periférnej krvi človeka polyploidia (numerické chromozómové aberácie) v prítomnosti aj neprítomnosti metabolickej aktivácie.
Greek: Αλλαγή του χρώματος των τριχών
Slovak: Poškodenie a zmena sfarbenia nechtov
Greek: • Πρόβλημα με την επούλωση χειρουργικού τραύματος.
Slovak: Problémy s hojením rán po operačnom zákroku.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη για την αντιμετώπιση ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, το 26% εκδήλωσε αιμορραγία.
Slovak: U pacientov užívajúcich sunitinib pre MRCC rezistentný na cytokíny sa u 26 % objavilo krvácanie.
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa môže odstránenie neabsorbovaného liečiva dosiahnuť vracaním alebo výplachom žalúdka.
Greek: Οχτώ από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν επεισόδια DVT, από τα οποία 1 ήταν Βαθμού 1, 2 Βαθμού 2, 4 Βαθμού 3 και 1 Βαθμού 4.
Slovak: Osem z týchto pacientov malo DVT; jeden 1. stupňa, dvaja 2. stupňa, štyria 3. stupňa a jeden 4. stupňa.
Greek: Το Sutent περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη (sunitinib), που είναι ένας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Slovak: Sutent obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Greek: Βάσει αυτής της ανάλυσης, μια δόση περίπου 20 mg/m2 ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς, με τιμές BSA μεταξύ 1,10 και 1,87 m αναμένεται να παρέχει εκθέσεις της σουνιτινίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της στο πλάσμα συγκρίσιμες (μεταξύ 75 και 125% της AUC) με αυτές των ενηλίκων με GIST στους οποίους χορηγείται σουνιτινίμπη 50 mg ημερησίως, στο Σχήμα 4/2 (AUC 1233 ng.hr/ml).
Slovak: Na základe tejto analýzy sa predpokladá, že dávka približne 20 mg/m2 denne (rozsah BSA: 1,10 - 1,87 m2) u pediatrických pacientov poskytne plazmatické expozície sunitinibu a jeho aktívneho metabolitu porovnateľné (75 až 125 % AUC) s tými, ktoré sa vyskytujú u dospelých s GIST, ktorým sa podáva sunitinib 50 mg denne v schéme 4/2 (AUC 1 233 ng.hod./ml).
Greek: Όλα τα ευρήματα εντοπίστηκαν σε κλινικά σημαντικά επίπεδα έκθεσης της σουνιτινίμπης στο πλάσμα.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa vyskytli pri klinicky relevantných expozičných plazmatických hladinách sunitinibu.
Greek: Η διαφορά στη συνολική επιβίωση (overall survival, OS) ήταν στατιστικά ευνοϊκή για τη σουνιτινίμπη [λόγος κινδύνου (hazard ratio, HR): 0,491, (95% CI: 0,290, 0,831)].
Slovak: Rozdiel v celkovom prežívaní (overall survival, OS) vychádzal štatisticky v prospech sunitinibu [miera rizika [hazard ratio (HR): 0,491; (95
Greek: Τα αποτελέσματα για το ORR δίνονται ως ποσοστό των ασθενών με επιβεβαιωμένη ανταπόκριση με 95% CI.
Slovak: d Výsledky pre ORR sú udávané ako percento pacientov, u ktorých bola potvrdená odpoveď v rámci 95 % CI. e Medián nebol dosiahnutý, pretože údaje ešte neboli zrelé.
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (pNET)
Slovak: Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroendocrine tumours, pNET)
Greek: Εμφανίστηκε καρκίνωμα των αδένων Brunner του δωδεκαδάκτυλου με δόση ≥ 1 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά και με δόση ίση με 3 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά, ενώ παρατηρήθηκε υπερπλασία των βλεννογονικών κυττάρων στο αδενικό τμήμα του στομάχου, με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά, η οποία αντιστοιχεί σε ≥ 0,9, 7,8 και 7,8 φορές την AUC σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η RDD, αντίστοιχα.
Slovak: Nádor Brunnerových žliaz duodéna sa objavil u samíc pri dávke ≥ 1 mg/kg/deň a u samcov pri dávke 3 mg/kg/deň a hyperplázia buniek sliznice v žľazovom tkanive žalúdka bola evidentná u samcov pri dávke 3 mg/kg/deň, čo predstavuje ≥ 0,9-, 7,8- a 7,8-násobok AUC v uvedenom poradí u pacientov, ktorým sa podávala odporúčaná denná dávka.
Greek: - Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα όργανα του σώματος.
Slovak: Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell carcinoma, MRCC), druh rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Greek: Στη μελέτη A6181038, η συγχορήγηση της γεφιτινίμπης, ενός αναστολέα της BCRP, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική επίδραση στη Cmax και την AUC για τη σουνιτινίμπη ή το συνολικό φάρμακο (σουνιτινίμπη + μεταβολίτης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: V štúdii A6181038 súbežné podávanie s gefitinibom, inhibítorom BCRP, nevyústilo do klinicky relevantného účinku na Cmax a AUC
Greek: • Παθολογικές τιμές εξετάσεων αίματος, συμπεριλαμβανομένων των παγκρεατικών και των ηπατικών ενζύμων.
Slovak: Nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi vrátane výsledkov pankreatických a pečeňových enzýmov.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχοντα υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, πριν την έναρξη της θεραπείας με σουνιτινίμπη.
Slovak: Pacienti s už prítomnou hypotyreózou alebo hypertyreózou majú byť liečení podľa štandardných klinických postupov pred začiatkom liečby sunitinibom.
Greek: • Φλεγμονή (πρήξιμο και ερυθρότητα) της χοληδόχου κύστεως, με ή χωρίς σχετιζόμενους χολόλιθους.
Slovak: Zápal (opuch a sčervenanie) žlčníka s alebo bez súvisiacich žlčových kameňov.
Greek: Στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με σουνιτινίμπη, θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Na začiatku každého liečebného cyklu sunitinibom sa musí pacientom vyšetriť celkový krvný obraz (pozri časť 4.8).
Greek: Περιπτώσεις γαγγραινώδους πυοδέρματος, γενικά αναστρέψιμες, έχουν αναφερθεί μετά από διακοπή της σουνιτινίμπης.
Slovak: Boli hlásené prípady pyoderma gangrenosum, vo všeobecnosti reverzibilné po prerušení liečby sunitinibom.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να υποβάλλονται σε στενή παρακολούθηση και να λαμβάνουν θεραπεία, όπως ενδείκνυται κλινικά, ενώ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης προφυλακτικής ενυδάτωσης.
Slovak: Títo pacienti majú byť prísne monitorovaní a liečení podľa klinických indikácií a má sa zvážiť profylaktická hydratácia.
Greek: Hazard Ratio = 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p = 0.0001
Slovak: 0.42 95% CI (0.26 - 0.66) p =
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων σουνιτινίμπης και εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Demografické charakteristiky skupín liečených sunitinibom a placebom boli porovnateľné.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου.
Slovak: Ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία και/ή συμπτώματα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο της θυρεοειδικής λειτουργίας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov počas liečby sunitinibom majú dôsledne sledovať prejavy a príznaky dysfunkcie štítnej žľazy a pacientom, u ktorých sa objavia akékoľvek prejavy a/alebo príznaky poukazujúce na dysfunkciu štítnej žľazy, sa má urobiť laboratórne vyšetrenie funkcie štítnej žľazy, ak je klinicky indikované.
Greek: Οι υπολογισμένες in vitro τιμές της σταθεράς αναστολής (Ki) για όλες τις ισομορφές του κυτοχρώματος P450 (CYP) που ελέγχθηκαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 και CYP4A9/11) έδειξαν, ότι η σουνιτινίμπη και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν την αναστολή του μεταβολισμού, σε κανέναν κλινικά σημαντικό βαθμό, άλλων δραστικών ουσιών που μπορούν να μεταβολιστούν από αυτά τα ένζυμα.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 a CYP4A9/11) ukazujú, že je nepravdepodobné, aby sunitinib a jeho primárny aktívny metabolit indukovali, v akomkoľvek klinicky významnom rozsahu, metabolizmus iných liečiv, ktoré by mohli byť metabolizované týmito enzýmami.
Greek: Οι ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις και σημεία/συμπτώματα συμβατά με σύνδρομο αναστρέψιμης λευκοεγκεφαλοπάθειας (posterior reversible leukoencephalopathy syndrome, RPLS), όπως υπέρταση, κεφαλαλγία, μειωμένη εγρήγορση, διαταραχή της νοητικής λειτουργίας και απώλεια της όρασης, συμπεριλαμβανομένης της φλοιώδους τύφλωσης, θα πρέπει να ελέγχονται μέσω ιατρικής αντιμετώπισης, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου της υπέρτασης.
Slovak: Pacientov s kŕčmi a prejavmi/príznakmi, ktoré poukazujú na syndróm posteriórnej reverzibilnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), ako je hypertenzia, bolesť hlavy, zníženie bdelosti, zmenené mentálne funkcie a strata zraku, vrátane kortikálnej slepoty, treba kontrolovať a liečiť vrátane liečby hypertenzie.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα* Βακτηριακές λοιμώξεις
Slovak: nekrotizujúca fasciitída bakteriálne infekcie
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών επεισοδίων παγκρεατίτιδας, μερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Slovak: Boli hlásené závažné pankreatické príhody, niektoré so smrteľným koncom.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε επίδραση στο διάστημα QTcF την Ημέρα 3 στις 24 ώρες μετά τη δόση (δηλ. σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα που αναμένονται μετά τη συνιστώμενη αρχική δόση των 50 mg), με τη μέθοδο ενδοημερήσιας διόρθωσης της αρχικής τιμής, η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος παραμένει ασαφής.
Slovak: j. pri terapeutickej koncentrácii v plazme očakávanej po podaní odporúčanej úvodnej dávky 50 mg) pri použití korekčnej metódy oproti vstupnej hodnote v rámci dňa, klinický význam tohto nálezu nie je jasný.
Greek: Επιπλέον επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες, περιελάμβαναν: παράταση του διαστήματος QTc, μείωση του LVEF και ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων, αύξηση μεσαγγειακής ουσίας στον νεφρό, αιμορραγία από τον γαστρεντερικό σωλήνα, αιμορραγία του βλεννογόνου του στόματος και υπερτροφία των κυττάρων της πρόθιας υπόφυσης.
Slovak: Ďalšie účinky pozorované v iných štúdiách zahŕňali: predĺženie QTc intervalu, pokles LVEF a atrofiu semenníkových tubulov, zmnoženie mezangia v obličke, hemorágie v tráviacom trakte a na sliznici úst a hypertrofiu buniek prednej hypofýzy.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε μεταβολή της συχνότητας ούρησης ή απουσία ούρησης, τα οποία ενδέχεται να είναι συμπτώματα νεφρικής ανεπάρκειας.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte zmenu častosti močenia alebo nemáte potrebu močiť, čo môžu byť príznaky zlyhania obličiek.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Sutent:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sutent, obráťte sa na svojho lekára:
Greek: Υπέρταση αναφέρθηκε σε περίπου 33,9% των ασθενών με MRCC που λάμβαναν σουνιτινίμπη, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, συγκριτικά με 3,6% των ασθενών που λάμβαναν IFN-α.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená približne u 33,9 % pacientov, ktorí dostávali sunitinib na liečbu predtým neliečeného MRCC, v porovnaní s 3,6 % pacientov liečených IFN-α.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία έχει αναφερθεί και μπορεί να περιλαμβάνει μη φυσιολογικά αποτελέσματα Δοκιμασιών Ηπατικής Λειτουργίας, ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Bola hlásená hepatálna dysfunkcia, ktorá môže zahŕňať odchýlky testov pečeňových funkcií, hepatitídu alebo zlyhanie pečene (pozri časť 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη είναι πιθανό να προκληθεί αποχρωματισμός των τριχών ή του δέρματος.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas liečby sunitinibom sa môže objaviť depigmentácia vlasov alebo kože.
Greek: Άτομα για τα οποία έχει καταγραφεί θάνατος [n (%)]
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo zistené úmrtie [n (%)]
Greek: • φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και άλλων νευρολογικών παθήσεων
Slovak: •fenytoín, karbamazepín, fenobarbital -určené na liečbu epilepsie ainých neurologických stavov
Greek: Μία πολυεθνική, πολυκεντρική, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης, μελέτη Φάσης 4, με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς με εξελισσόμενο, προχωρημένο/μεταστατικό, καλά διαφοροποιημένο, ανεγχείρητο pNET.
Slovak: Vykonala sa medzinárodná, multicentrická, jednoramenná, otvorená štúdia fázy 4 hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť sunitinibu u pacientov s progredujúcim, pokročilým/metastatickým, dobre diferencovaným, neresekovateľným pNET.
Greek: Η σουνιτινίμπη και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της, ήταν οι κύριες ουσίες που εντοπίστηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα, αντιπροσωπεύοντας το 91,5%, το 86,4% και το 73,8% της ραδιενέργειας, σε συνδυασμένα δείγματα, αντίστοιχα.
Slovak: Sunitinib a jeho primárny aktívny metabolit boli hlavnými zlúčeninami, ktoré boli identifikované v plazme, moči a stolici, čo predstavovalo 91,5 %, 86,4
Greek: Επιπλέον, το 24% των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη είχαν λάβει ανάλογα σωματοστατίνης, σε σύγκριση με το 22% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Navyše 24 % pacientov na sunitinibe v porovnaní s 22 % pacientov na placebe dostávalo analógy somatostatínu.
Greek: Οίδημα προσώπου, οίδημα και οίδημα περιφερικό.
Slovak: Opuch tváre, edém a periférny edém
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η σύγκριση της PFS σε ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη, έναντι ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnanie PFS u pacientov užívajúcich sunitinib a u pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Εάν εκδηλωθεί σχηματισμός συριγγίου, η θεραπεία με σουνιτινίμπη θα πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak dôjde k vytvoreniu fistuly, liečba sunitinibom sa má prerušiť.
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
Slovak: Pankreatické neuroendokrinné nádory
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν όταν οι αξιολογήσεις της ανταπόκρισης του όγκου, που προέκυψαν βάσει της εφαρμογής των κριτηρίων RECIST στις μετρήσεις των όγκων από τον ερευνητή, χρησιμοποιήθηκαν για να καθοριστεί η εξέλιξη της νόσου, όπως φαίνεται στον Πίνακα 4.
Slovak: 0,0001]; podobné výsledky sa pozorovali, ak sa na stanovenie progresie ochorenia použili odvodené vyšetrenia odpovede nádorov založené na aplikácii RECIST kritérií na merania nádorov investigátormi, ako je uvedené v tabuľke 4.
Greek: Δεν αναφέρθηκε, σχετιζόμενη με τη θεραπεία, παγκρεατίτιδα στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V štúdii fázy 3 u pacientov s pNET nebola hlásená žiadna pankreatitída súvisiaca s liečbou (pozri časť 4.4).
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa nepozorovalo žiadne ovplyvnenie fertility samcov alebo samíc.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης γύρω από κάποιο τραύμα του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων του πυρετού, του πόνου, της ερυθρότητας, του πρηξίματος ή της παροχέτευσης πύου ή αίματος.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie v okolí poranenej kože, vrátane horúčky, bolesti, začervenania, opuchu alebo výtoku hnisu alebo krvi.
Greek: SUTENT Placebo
Slovak: Placebo