FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών της συγκεκριμένης υποομάδας ήταν κατά την έναρξη της θεραπείας τα 3 έτη, η δε ελάχιστη και μέγιστη ηλικία ήταν 0 και 14 έτη, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите в тази подгрупа в началото на лечението е 3 години, като минималната и максималната възраст са съответно 0 и 14 години.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος βάσει της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове с използването на следния условен критерий: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», το οποίο σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας και για λόγους δεοντολογίας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", което означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφαλείας
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kolbam 4.
Bulgarian: Как да използвате Kolbam 4.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Едновременното приложение трябва да се избягва.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνετε και πότε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко капсули трябва да приемате и кога трябва да ги приемате.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и лекува симптоматично.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, описана в Приложение V.
Greek: Το χολικό οξύ προάγει επίσης τη φυσιολογική ανάπτυξη των παιδιών.
Bulgarian: Холевата киселина стимулира и нормалния растеж на децата.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας· ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα της βιβλιογραφίας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Bulgarian: Не са проведени официални предклинични проучвания за безопасност; данните в литературата обаче не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Greek: Τα συμβάματα ήταν παροδικά και δεν επηρέασαν εν γένει τη θεραπεία.
Bulgarian: Събитията са преходни и като цяло не оказват влияние върху терапията.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Kolbam
Bulgarian: Други лекарства и Kolbam
Greek: Είναι σημαντικό να δίνετε το πλήρες περιεχόμενο του καψακίου στο βρέφος ή στο μικρό παιδί όταν δεν μπορεί να λάβει ολόκληρο το καψάκιο.
Bulgarian: Важно е да дадете цялото съдържание на капсулата на бебето или малкото дете, когато не могат да се приложат цели капсули.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kolbam 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Kolbam 6.
Greek: Πριν από τη θέση του φαρμάκου σε κυκλοφορία σε έκαστο κράτος μέλος, ο ΚΑΚ σχεδιάζει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό σε συνεννόηση με την αρμόδια αρχή του εκάστοτε κράτους μέλους.
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка ПРУ ще съгласува окончателния обучителен материал с компетентния орган в тази държава членка.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λευκή σκόνη.
Bulgarian: Капсулите съдържат бял прах.
Greek: • έλλειψη της AMACR (n=1)
Bulgarian: дефицит на AMACR (n=1);
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος (10-15 mg ανά κιλό ) και λαμβάνεται ως εφάπαξ δόση, μια φορά την ημέρα, ή διαιρεμένη σε δύο δόσεις, μία το πρωί και μία το βράδυ.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от Вашето телесно тегло (10-15 mg на kg) и се приема или под формата на една доза веднъж дневно, или разделена на два приема, единият сутринта, а другият - вечерта.
Greek: παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Kolbam».
Bulgarian: Вижте „Други лекарства и Kolbam".
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διενεργεί διάφορες εξετάσεις αίματος και ούρων σε διαφορετικές χρονικές στιγμές για να ελέγχει πώς διαχειρίζεται το σώμα σας το συγκεκριμένο φάρμακο και για να ρυθμίζει τη δόση που χρειάζεστε.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши различни изследвания на кръвта и урината в различни часове, за да разбере как организмът Ви приема лекарството и да определи дозата, която Ви е необходима.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Bulgarian: В терапевтични дози не се очаква влияние върху фертилитета.
Greek: Η δόση χολικού οξέος πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Bulgarian: Дозата на холевата киселина трябва да се коригира индивидуално.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 90 καψάκια.
Bulgarian: Опаковката съдържа 90 капсули.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η χαμηλότερη δόση χολικού οξέος η οποία μειώνει αποτελεσματικά τις τιμές των μεταβολιτών του όσο το δυνατόν πλησιέστερα στο μηδέν.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно най-близо до нула.
Greek: Βλ. ανωτέρω την ενότητα «Μην πάρετε το Kolbam».
Bulgarian: Вижте „Не приемайте Kolbam" по-горе.
Greek: Ελλείψει κλινικής εμπειρίας στους συγκεκριμένους ασθενείς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας.
Bulgarian: При липсата на клиничен опит с тeзи пациенти, не могат да бъдат дадени препоръки за корекция на дозата.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Ограничените данни от проучванията при животни не показват пряка репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Μεταξύ της υποομάδας ασθενών με CTX (n=8), 3 άλλαξαν από την CAC-91-10-10 και λάμβαναν θεραπεία με χολικά οξέα κατά την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: От подгрупата пациенти с CTX (n=8), 3-ма са преминали от CAC-91-10-10 и са били на лечение с холева киселина при започване на проучването.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται επίδραση σε νεογνά που θηλάζουν διότι η συστηματική έκθεση της μητέρας που θηλάζει στο χολικό οξύ είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При терапевтични дози не се очакват ефекти върху новороденото кърмаче, тъй като системната експозиция на кърмещата майка на холева киселина е незначителна (вж. точка 5.2).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα της φιάλης μετά την ένδειξη «EXP/ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до:".
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Greek: Το Kolbam 50 mg περιέχει επίσης κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Bulgarian: Kolbam 50 mg съдържа също червен железен оксид (E172).
Greek: 1. Τι είναι το Kolbam και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Kolbam и за какво се използва 2.
Greek: Μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε το μωρό σας ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με χολικό οξύ, διότι τα επίπεδα στο μητρικό γάλα θεωρούνται πολύ χαμηλά για να βλάψουν το μωρό σας.
Bulgarian: Вашето бебе, докато се лекувате с холева киселина, тъй като се счита, че нивата в кърмата са прекалено ниски, за да навредят на бебето.
Greek: Το Kolbam περιέχει μια ουσία που ονομάζεται χολικό οξύ.
Bulgarian: Kolbam съдържа вещество, наречено холева киселина.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА <{ДД/месец/ГГГГ}>
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της χολής και του ήπατος, παρασκευάσματα χολικών οξέων, κωδικός ATC: A05AA03
Bulgarian: Лечение на жлъчка и черен дроб, лекарствени форми с жлъчни киселини; ATC код: A05AA03
Greek: • φάρμακα μείωσης των λιπιδίων όπως η κλοφιμπράτη
Bulgarian: • липидопонижаващи лекарства като клофибрат.
Greek: Σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητη η χρήση παρασκευάσματος που περιέχει μία από τις ως άνω ουσίες, αυτό πρέπει να λαμβάνεται από τον ασθενή τουλάχιστον 5 ώρες πριν ή μετά το χολικό οξύ.
Bulgarian: Ако е необходимо да се използва препарат, съдържащ едно от тези вещества, той трябва да бъде приет поне 5 часа преди или след холевата киселина.
Greek: Η υποβληθείσα κλινική εμπειρία προέρχεται από πληθυσμό ασθενών με διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων και περιλαμβάνει βρέφη ηλικίας ενός μηνός, παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Съобщеният клиничен опит е от пациентска популация с нарушения в синтеза на първичните жлъчни киселини, която включва кърмачета на възраст над един месец, деца и юноши.
Greek: Η επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα του χολικού οξέος δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Влиянието на храната върху бионаличността на холевата киселина не е проучено.
Greek: Για την παρακολούθηση της θεραπείας κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, συντρέχουσας νόσου και εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται πρόσθετες ή συχνότερες διερευνήσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Допълнителни или почести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Greek: • έλλειψη της CYP7A1 (n=1)
Bulgarian: дефицит на CYP7A1 (n=1).
Greek: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ιρλανδία
Bulgarian: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ирландия
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς, καθώς και από παιδιάτρους, έμπειρους στην αντιμετώπιση των συγκεκριμένων ελλείψεων.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари, включително педиатри, с опит в овладяването на съответните дефицити.
Greek: Ασθενείς με οικογενή υπερτριγλυκεριδαιμία
Bulgarian: Пациенти с фамилна хипертриглицеридемия
Greek: Από τους εν λόγω ασθενείς, ο ένας στους τέσσερις ήταν ηλικίας έως και 6 μηνών τη στιγμή της διάγνωσης, ενώ ένας στους τρεις ήταν μεταξύ 7 και 36 μηνών.
Bulgarian: В тази група пациенти около една четвърт са на възраст под или най-много 6 месеца при поставяне на диагнозата и около една трета са на възраст между 7 и 36 месеца.
Greek: Εάν το παιδί σας βγάλει από το στόμα του ή αρνηθεί να λάβει μέρος της δόσης, προσπαθήστε ξανά ώστε να του χορηγήσετε την υπολειπόμενη δόση.
Bulgarian: Ако част от дозата бъде изплюта или отказана, постарайте се да я дадете отново.
Greek: Το χολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Холевата киселина не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ήπια περιφερική νευροπάθεια
Bulgarian: Нарушения на нервната система Лека периферна невропатия
Greek: • οιστρογόνα,
Bulgarian: естроген,
Greek: Εάν πάσχετε από μια νόσο που ονομάζεται οικογενής υπερτριγλυκεριδαιμία, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να αυξήσει τη δοσολογία χολικού οξέος.
Bulgarian: Ако страдате от заболяване, наречено фамилна хипертриглицеридемия, е възможно Вашият лекар да увеличи
Greek: Συνιστάται τα καψάκια να λαμβάνονται με τροφή, διότι έτσι ενδέχεται να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος, και μειώνεται επίσης η πιθανότητα διάρροιας.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, тъй като е възможно това да помогне за подобрата ефективност на холевата киселина и също намалява вероятността от диария.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τη χρήση του χολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на холева киселина при бременни жени.
Greek: Μέσω της ανάμειξης του περιεχομένου του καψακίου με τροφή καλύπτεται ενδεχομένως οποιαδήποτε δυσάρεστη γεύση του φαρμάκου.
Bulgarian: Смесването на капсулното съдържимо с храна може да прикрие неприятния вкус на лекарството.
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάματα συμπτωματικής υπερδοσολογίας (ή υπερβολικά υψηλού δοσολογικού σχήματος), περιλαμβανομένης της τυχαίας υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране (или схема на прилагане с много високи дози), включително случайно предозиране.
Greek: Η μελέτη CAC-002-01 (ανοιχτής ετικέτας, μονοκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη συνέχισης σχετικά με καψάκια χολικού οξέος σε υποκείμενα με ενδογενείς διαταραχές της σύνθεσης χολικών οξέων) αποτελούσε τη συνέχεια της μελέτης CAC-91-10-10 και ξεκίνησε την 1η Ιανουαρίου 2010.
Bulgarian: Проучване CAC-002-01 (открито, едноцентрово, нерандомизирано проучване-продължение на капсули холева киселина при пациенти с вродени грешки в синтеза на жлъчни киселини) е продължението на проучване CAC-91-10-10 и започва на 1 януари 2010 г.
Greek: Οι αναφορές σχετικά με την πρόοδο συμμετοχής στο μητρώο θα υποβάλλονται με τις ΕΠΠΑ και τις ετήσιες επαναξιολογήσεις.
Bulgarian: Докладите за напредъка на включване на пациенти в регистъра ще се подават с ПУР и годишните преоценки.
Greek: Οι ασθενείς που φέρουν τη νόσο εμφανίζουν συχνά σημαντικές συννοσηρότητες, περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας του ΚΝΣ, οι οποίες δεν θα θεραπεύονταν μέσω της αντιμετώπισης των επιδράσεων των χολικών ελλειμμάτων.
Bulgarian: Засегнатите пациенти често имат значими съпътстващи заболявания, включително увреждания на ЦНС, които не могат да бъдат излекувани чрез терапия насочена към последствията на жлъчните дефекти.
Greek: Σε περιπτώσεις στις οποίες η υπολογισθείσα δόση δεν αντιστοιχεί σε πολλαπλάσιο του 50, πρέπει να επιλέγεται η πλησιέστερη σε αυτήν δόση που δεν υπερβαίνει τη μέγιστη δόση των 15 mg/kg/ημερησίως, υπό την προϋπόθεση ότι επαρκεί για την καταστολή των χολικών οξέων στα ούρα.
Bulgarian: Когато изчислената доза не е кратна на 50, трябва да се избере най-близката доза под максимума от 15 mg/kg/ден при условие, че това е достатъчно, за да се потиснат жлъчните киселини в урината.
Greek: Συνιστάται το χολικό οξύ να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се холевата киселина да се приема с храна (вж. точка 4.2).
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με: o Τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης και την ανάγκη ενημέρωσης των φροντιστών σχετικά με τον ορθό τρόπο χορήγησης του προϊόντος o Τα συμπτώματα και τις ενδείξεις υπερδοσολογίας και τη διαχείριση αυτών
Bulgarian: Информация относно: o изчисляване на правилната доза и необходимостта да се дадат указания на болногледачите как да прилагат правилно продукта.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη του, ενδέχεται οι μη φυσιολογικές ουσίες που θα σχηματιστούν στη χολή σας να επιστρέψουν στα επίπεδα όπου κυμαίνονταν πριν από την έναρξη της θεραπείας, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στο ήπαρ σας.
Bulgarian: Ако спрете приема му, е възможно абнормните вещества в жлъчката да се натрупат отново до нивата преди започване на лечението, което може да причини увреждане на Вашия черен дроб.
Greek: Υπάρχει περιορισμένος αριθμός μελετών που έχουν καταδείξει ότι το χολικό οξύ που χορηγείται από το στόμα για μέγιστη διάρκεια 26 εβδομάδων, σε δόσεις σημαντικά μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση, ήταν καλά ανεκτό σε ζώα και δεν παρατηρήθηκε θνητότητα, επίδραση στο σωματικό βάρος ή στην πρόσληψη τροφής, ούτε υπήρξαν ενδείξεις σημαντικών μακροσκοπικών ή μικροσκοπικών ευρημάτων στο ήπαρ.
Bulgarian: Има ограничен брой проучвания, които демонстрират, че холевата киселина, прилагана перорално до 26 седмици, при дози значително по-високи от терапевтичната доза, се понася добре от животни, без смъртни случаи, без ефекти върху телесното тегло или консумацията на храна и без доказателства за значими макроскопски или микроскопски находки в черния дроб.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία ως «μη γνωστές» παρουσιάζονται επίσης στον πίνακα που ακολουθεί.
Bulgarian: Съобщените в литературата нежелани реакции с неизвестна честота също са изброени в следната таблица.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία χολικού οξέος στη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων είναι 10-15 mg/kg ημερησίως, είτε ως εφάπαξ ημερήσια δόση ή ως διαιρεμένες δόσεις, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Bulgarian: Препоръчителната доза холева киселина за лечение на вродени грешки в синтеза на първичните жлъчни киселини е 10-15 mg/kg дневно, като единична дневна доза или разделена на приеми, както при възрастни, така и при педиатрични пациенти.
Greek: Έχουν αναφερθεί κυήσεις με φυσιολογική έκβαση σε γυναίκες που λάμβαναν χολικό οξύ.
Bulgarian: Съобщават се бременности с нормален изход при жени, приемащи холева киселина.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διατηρείται ο κύριος όγκος της δεξαμενής χολικών οξέων και ο κύκλος επαναλαμβάνεται πολλές φορές κατά τη σίτιση.
Bulgarian: По този начин се запазва по-голямата част от запасите на жлъчни киселини, които циркулират няколко пъти по време на хранене.
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης της θεραπείας, τα χολικά οξέα στον ορό και στα ούρα (με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων) και οι ηπατικές παράμετροι πρέπει να προσδιορίζονται σε ετήσια τουλάχιστον βάση και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Bulgarian: След периода на започване на лечението нивата на жлъчните киселини в серума и урината (с използване на подходящи аналитични методи) и чернодробните параметри трябва да се определят поне веднъж годишно и дозата да се коригира съответно.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη συγχορήγηση χολικού οξέος και φαρμακευτικών προϊόντων ή τροφής.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с холева киселина и едновременно прилагани лекарствени продукти или храна.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, οι συχνά αναφερόμενες επιδράσεις του χολικού οξέος αφορούσαν μείωση του σωματικού βάρους, διάρροια και ηπατική βλάβη με αυξημένες τρανσαμινάσες, παρόλο που θεωρείται ότι οι επιδράσεις αυτές σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Bulgarian: В проучвания при многократно прилагане, често съобщаваните ефекти на холевата киселина включват намалено телесно тегло, диария и чернодробно увреждане с повишени стойности на трансаминазите, въпреки че те се считат за свързани с фармакологичните ефекти от метаболизма на жлъчни киселини.
Greek: Οι αλκοόλες της χολής και τα χολικά οξέα παρουσιάζουν εντυπωσιακές δομικές διαφορές μεταξύ των διαφόρων ειδών ζώων.
Bulgarian: Жлъчните алкохоли и жлъчните киселини в жлъчката показват забележително структурно разнообразие между животинските видове.
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 53 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση χολικού οξέος· 22 (42%) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι, δηλ. έλαβαν την πρώτη τους δόση χολικού οξέος κατά τη διάρκεια της μελέτης CAC-002-01.
Bulgarian: Общо 53 пациенти взимат участие в клиничното проучване и приемат поне една доза холева киселина; 22 (42%) не са подлагани на лечение преди това, т.е. получават първата си доза холева киселина по време на проучването CAC-002-01.
Greek: Στα βρέφη, η θεραπεία με χολικό οξύ βοηθά στη φυσιολογική ανάπτυξη του ήπατος και του συστήματος κυκλοφορίας της χολής.
Bulgarian: При растящи кърмачета лечението с холева киселина помага за нормалното развитие на черния дроб и жлъчната циркулационна система.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν την παραγωγή της χοληστερόλης στο ήπαρ και, ως αποτέλεσμα, εμποδίζουν την ορθή δράση του χολικού οξέος.
Bulgarian: Те увеличават производството на холестерол в черния дроб и в резултат пречат на правилното действие на холевата киселина.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δοσολογίας, τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό και στα ούρα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως με τη χρήση των κατάλληλων αναλυτικών μεθόδων.
Bulgarian: По време на започването на лечението и коригирането на дозата, нивата на жлъчните киселини в серума и урината трябва да бъдат активно проследявани с използването на подходящи аналитични методи.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μόλις παρασκευάζεται.
Bulgarian: Сместа трябва да се приеме веднага след приготвяне.
Greek: Τα φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα, όπως η χολεστυραμίνη, η κολεστιπόλη ή η κολεσεβελάμη, και ορισμένα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο (π.χ. προϊόντα για την ανακούφιση της δυσπεψίας), ενδέχεται να επηρεάσουν την απορρόφηση του χολικού οξέος.
Bulgarian: Възможно е лекарствата за понижаване на нивата на холестерол в кръвта, като холестирамин, колестипол или колесевелам, и определени антиациди, които съдържат алуминий (напр. продукти за облекчаване на храносмилането), да засегнат абсорбцията на холева киселина.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: Λευκή φιάλη 185 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας σφραγισμένο με λευκό δακτύλιο ασφαλείας για τα παιδιά διαμέτρου 38 mm, με λευκό βιδωτό αυλακωτό πώμα από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας και εσωτερικό αεροστεγές κάλυμμα (χαρτόνι, κερί και φύλλο αλουμινίου).
Bulgarian: Бяла 185 ml бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), индукционно запечатана с 38 mm бяла, защитена от деца запушалка, състояща се от набраздена капачка на винт от HDPE и индукционно запечатано (картон, восък, алуминиево фолио) фолио.
Greek: 90 καψάκια.
Bulgarian: 90 капсули
Greek: Για τα νεαρά βρέφη το περιεχόμενο μπορεί να αναμειγνύεται με σκόνη γάλακτος για βρέφη, αντλημένο μητρικό γάλα ή αλεσμένα φρούτα, ενώ για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών χορηγείται αναμεμειγμένο με μαλακή τροφή όπως πουρέ πατάτας ή αλεσμένο μήλο.
Bulgarian: При малки кърмачета съдържанието може да се смеси с адаптирано мляко, изцедена кърма или плодово пюре, а при кърмачета и деца под 6 години - да се смеси с мека храна, като картофено пюре или пюре от ябълки.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, τα επίπεδα χολικού οξέος στον ορό/στη χολή πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα.
Bulgarian: В тези случаи нивата на холева киселина в серума/жлъчката трябва да бъдат проследявани внимателно и дозата да се коригира съответно.
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 85 ασθενείς, από τους οποίους οι 52 παρουσίαζαν διαταραχές της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων 3 επιμέρους ενζύμων:
Bulgarian: От тези 85 пациенти 52 имат нарушения в синтеза на първични жлъчни киселини, включително следните 3 единични ензима:
Greek: Το χολικό οξύ αποτελεί για τον άνθρωπο ένα από τα πρωτογενή χολικά οξέα από τα οποία εξαρτώνται σημαντικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Bulgarian: Холевата киселина е една от основните жлъчни киселини при човека, от която зависят съществени физиологични функции.