FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 1 000 pacientiem)
Czech: Cévní mozková příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Latvian: Insults var būt bīstams dzīvībai, tādēļ nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Czech: Je možné zvážit opakované podání rekombinantního faktoru VIIa a jeho titraci v závislosti na zlepšení krvácení.
Latvian: Atkarībā no asiņošanas samazināšanās var apsvērt atkārtotu rekombinantā VIIa faktora ievadīšanu un devas titrēšanu.
Czech: Vyšetření Pozitivní okultní krvácení
Latvian: Izmeklējumi Pozitīvs tests uz slēptām asinīm
Czech: Inhibitory CYP3A4 a P-gp
Latvian: CYP3A4 un P-gp inhibitori
Czech: • k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.
Latvian: • lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību (priekškambaru mirgošanu) un vismaz vienu papildu riska faktoru.
Czech: • Jádro tablety: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-laurylsulfát, magnesium-stearát (E470b).
Latvian: Tabletes kodols: bezūdens laktoze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija kroskarmeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts (E470b).
Czech: V prevenci VTE při elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu (VTEp), léčbě DVT, léčbě PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) se musí apixaban užívat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearence kreatininu 15-29 ml/min), (viz body 4.2 a
Latvian: VTE profilaksei pēc plānveida gūžas vai ceļgala locītavas endoprotezēšanas operācijas (VTEp), DVT vai PE ārstēšanai un DVT vai PE recidīvu profilaksei (VTEt) pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-29 ml/min) apiksabāns jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
Latvian: • Sasmalciniet tabletes ar piestu un miezeri.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai tabletei divas reizes dienā, piemēram, viena no rīta un viena vakarā.
Czech: Léčivé přípravky spojené se závažným krvácením nejsou doporučeny k současnému podání s přípravkem Eliquis, např. se jedná o: trombolytika, antagonisty receptorů GPIIb/IIIa, tienopyridiny (např. klopidogrel), dipyridamol, dextran a sulfinpyrazon.
Latvian: Vienlaicīgi ar Eliquis neiesaka lietot zāles, kas var izraisīt nopietnu asiņošanu, piemēram, trombolītiskos līdzekļus, GPIIb/IIIa receptoru antagonistus, tienopiridīnus (piem., klopidogrelu), dipiridamolu, dekstrānu un sulfīnpirazonu.
Czech: Testy srážlivosti [např.protrombinový čas (PT), INR a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT)] jsou podle očekávání ovlivněny mechanismem účinku apixabanu.
Latvian: Izmaiņas asinsreces testos [piem., protrombīna laiks (PT), INR un aktivētā parciālā tromboplastīna laiks (aPTT)] notiek atbilstoši apiksabāna darbības mehānismam.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Do dvou pivotních, dvojitě zaslepených, mezinárodních klinických hodnocení srovnávajících apixaban 2,5 mg perorálně 2x denně (4236 pacientů) nebo enoxaparin 40 mg 1x denně (4228 pacientů) bylo randomizováno celkem 8464 pacientů.
Latvian: Divos pivotālos, dubultmaskētos daudznacionālos pētījumos kopumā tika randomizēti 8 464 pacienti, un tika salīdzināta iekšķīga 2,5 mg apiksabāna lietošana divas reizes dienā (4 236 pacienti) ar 40 mg enoksaparīna lietošanu vienu reizi dienā (4 228 pacienti).
Czech: Nejčastějším obecným nežádoucím účinkem přípravku Eliquis je krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Latvian: Visbiežākā iespējamā Eliquis blakusparādība ir asiņošana, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība..
Czech: Pokud byla u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) podána jednorázová dávka 5 mg apixabanu okamžitě po hemodialýze, zvýšila se AUC apixabanu o 36 % ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pacientiem ar terminālu nieru slimību (TNS), lietojot vienreizēju apiksabāna 5 mg devu tūlīt pēc hemodialīzes, apiksabāna AUC palielinājās par 36 % salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Czech: Tuto kartu noste stále u sebe.
Latvian: Kartīte vienmēr jānēsā līdzi.
Czech: Četnost výskytu závažného nitroočního krvácení podle ISTH u apixabanu byla 0,18 %/rok.
Latvian: Plašas intraokulāras asiņošanas (saskaņā ar STHB klasifikāciju) sastopamība pēc apiksabāna lietošanas bija 0,18% gadā.
Czech: ADVANCE-2 (koleno)
Latvian: ADVANCE-2 (celis)
Czech: Bezpečnost apixabanu byla studována v sedmi klinických studiích fáze III zahrnujících přes 21 000 pacientů: přes 5 000 pacientů ve studiích VTEp, přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 000 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 20 dní, resp. 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1).
Latvian: Apiksabāna lietošanas drošums ir vērtēts 7 III fāzes klīniskajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 21 000 pacientu - vairāk nekā 5000 pacientu VTEp pētījumos, vairāk nekā 11 000 pacientu NVPM
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem)
Czech: Pro tyto stavy je nejčastějším obecným nežádoucím účinkem přípravku Eliquis krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Latvian: Šādu stāvokļu gadījumos visbiežākā iespējamā Eliquis blakusparādība ir asiņošana, kas var būt potenciāli dzīvībai bīstama, tādēļ nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Czech: • léky k léčbě epilepsie nebo křečí (např. fenytoin apod.)
Latvian: • zāles epilepsijas vai krampju lēkmju profilaksei (piem., fenitoīns u.c);
Czech: - Krevní testy mohou prokázat - zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)
Latvian: • asins analīzēs var būt šādas izmaiņas: gamma glutamiltransferāzes (GGT) vai alanīnaminotransferāzes (ALAT) koncentrācijas palielināšanās.
Czech: Střední poločas apixabanu klesl z 13,4 hodiny, když byl apixaban podáván samotný, na 5,3 hodiny, když bylo aktivní uhlí podáno 2 hodiny po apixabanu, a na 4,9 hodiny, když bylo podáno po šesti hodinách.
Latvian: Vidējais apiksabāna eliminācijas pusperiods samazinājās no 13,4 stundām, lietojot apiksabānu vienu pašu, līdz 5,3 un 4,9 stundām, 2 un 6 stundas pēc apiksabāna ieņemot aktivēto ogli.
Czech: Předávkování apixabanem může způsobit vyšší riziko krvácení.
Latvian: Apiksabāna pārdozēšana var palielināt asiņošanas risku.
Czech: Doporučená dávka apixabanu je 2,5 mg perorálně 2x denně u pacientů s NVAF a za přítomnosti nejméně dvou z následujících skutečností: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo kreatinin v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l).
Latvian: Apiksabāna ieteicamo devu 2,5 mg lietošanai divas reizes dienā nozīmē pacientiem ar NVPM, kuriem ir vismaz divas no sekojošām pazīmēm: vecums  80 gadi, ķermeņa masa  60 kg vai kreatinīns serumā  1,5 mg/dl (133 mikromoli/l).
Czech: Apixaban vykazoval statisticky superiorní snížení primárního cílového parametru složeného ze všech VTE/úmrtí ze všech příčin a cílového parametru závažné VTE, složeného z proximální DVT, nefatální PE a úmrtím souvisejícím s VTE ve srovnání s enoxaparinem jak u náhrady kyčelního kloubu, tak kolenního kloubu (viz tabulka 4).
Latvian: Apiksabāns salīdzinājumā ar enoksaparīnu uzrādīja statistiski pārākus rezultātus, samazinot primārā mērķa kritērija - visu VTE izraisītu/jebkādas etioloģijas nāves gadījumu saliktā kritērija, sastopamības biežumu, kā arī lielā VTE mērķa kritērija - proksimālas DVT, neletālas PE un VTE izraisītu nāves gadījumu saliktā kritērija, sastopamības biežumu gan plānveida gūžas locītavas endoprotezēšanas grupā, gan plānveida ceļa locītavas endoprotezēšanas grupā (skatīt 4. tabulu).
Czech: Enoxaparin/ Warfarin N=2689 n (%)
Latvian: Enoksaparīns/varfa rīns N=2689 n (%)
Czech: Přípravek Eliquis se má zapíjet vodou, lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Eliquis jānorij, uzdzerot ūdeni; zāles var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Czech: - pro léčbu DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEp) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Latvian: - DVT vai PE ārstēšanai un DVT vai PE recidīvu profilaksei (VTEt) devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Použití přípravku Eliquis se proto za těchto okolností nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Eliquis lietošana nav ieteicama.
Czech: U pacientů s umělými srdečními chlopněmi a s atriální fibrilací nebo bez ní nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Eliquis studována.
Latvian: Eliquis drošums un efektivitāte pacientiem ar sirds vārstuļu protēzēm ar vai bez priekškambaru mirgošanas nav pētīta.
Czech: • Jsou dodávány v blistrech v papírové krabičce po 10, 20, 60, 168 a 200 potahovaných tabletách.
Latvian: • Tās tiek piegādātas kastītēs ievietotos blisteros; kastītē pa 10, 20, 60, 168 un 200 apvalkotām tabletēm.
Czech: 2,5 mg 2x denně
Latvian: 2,5 mg divas reizes dienā
Czech: Bezpečnostní cílové parametry - závažné krvácení, složené ze závažného a klinicky významného nezávažného (clinically relevant non-major bleeding, CRNM) krvácení a všechna krvácení vykazovaly podobný výskyt u pacientů léčených apixabanem v dávce 2,5 mg ve srovnání s enoxaparinem 40 mg (viz tabulka 5).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēšanā saņēma 2,5 mg apiksabāna, novēroja līdzīgu drošuma mērķa kritērijumasīvas asiņošanas, masīvas un klīniski nozīmīga nemasīvas asiņošanas (KNNMA) saliktā kritērija un visa veida asiņošanas, sastopamības biežumu kā pacientiem, kas ārstēšanā saņēma 40 mg enoksaparīna (skatīt 5. tabulu).
Czech: BLISTR 2,5 mg
Latvian: BLISTERIS 2,5 mg
Czech: Apixaban prokázal snížení počtu cévních mozkových příhod a systémových embolií ve srování s warfarinem napříč různými úrovněmi centra TTR; uvnitř nejvyššího kvartilu TTR podle centra byla míra rizika pro apixaban vs. warfarin 0,73 (95% CI, 0.38; 1,40).
Latvian: Apiksabāna ietekmē insulta un sistēmiskas embolijas gadījumu skaita samazinājums bija lielāks, salīdzinot ar varfarīnu, visos TTR centra līmeņos; attiecībā pret centrālo lielumu augstākajā TTR kvartilē apiksabāna vs varfarīna riska attiecība bija 0,73 (95% TI; 0,38, 1,40).
Czech: Očekává se, že léčivé látky, které se nepovažují za silné inhibitory ani CYP3A4, ani P-gp, (např. diltiazem, naproxen, klarithromycin, amiodaron,verapamil, chinidin) zvyšují plazmatické koncentrace apixabanu minimálně.
Latvian: Paredzams, ka aktīvās vielas, kas nav ne CYP3A4, ne P-gp spēcīgi inhibitori (piemēram, diltiazēms, naproksēns, klaritromicīns, amiodarons, verapamils, hinidīns), apiksabāna koncentrāciju plazmā palielinās mazāk.
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem.
Latvian: Lai novērstu asins recekļa veidošanos sirdī pacientiem ar neritmisku sirds darbību un vismaz vienu papildu riska faktoru.
Czech: Výsledky účinnosti u předem specifikovaných podskupin, včetně skóre CHADS2, věku, tělesné hmotnosti, pohlaví, funkčního stavu ledvin, předchozí cévní mozkové příhody nebo TIA a diabetu byly konzistentní s primárními výsledky účinnosti pro celkovou populaci zkoumanou ve studii.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš noteiktās apakšgrupās, kas izvēlētas pēc CHADS2 rādītāja, vecuma, ķermeņa masas, dzimuma, nieru funkcijas, insulta vai TIL anamnēzē un diabēta, atbilda primārajiem efektivitātes rezultātiem pētījuma kopējā populācijā.
Czech: Všechna
Latvian: Visi
Czech: Apix 5,0 mg vs. Placebo n (%)
Latvian: Apix 5.0 mg pret placebo n (%)
Czech: • platí pro Vás jedno nebo více z následujících tvrzení: výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,5 mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší) jste ve věku 80 let nebo starší
Latvian: • uz Jums attiecas divi vai vairāk no tālāk minētiem faktiem: Jūsu asins analīzes liecina par nieru sliktu funkcionēšanu (kreatinīna līmenis serumā ir 1,5 mg/dl (133 mikromoli/l) vai augstāks), Jūsu vecums ir 80 gadi vai vairāk, Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai mazāk.
Czech: Tabulka 5: Výsledky výskytu krvácení z pivotních klinických hodnocení fáze III* ADVANCE-3
Latvian: Asiņošanas rezultāti pivotālos III fāzes pētījumos*
Czech: Například diltiazem (360 mg 1x denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4 a slabý inhibitor P-gp, vedl k 1,4násobnému zvýšení průměrné AUC apixabanu a 1,3násobnému zvýšení Cmax.
Latvian: Piemēram, diltiazēms (360 mg vienu reizi dienā), tiek uzskatīts par vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru un vāju P-gp inhibitoru, un tas palielina vidējo apiksabāna AUC 1,4 reizes un Cmax 1,3 reizes.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Eliquis k zabránění tvorby krevních sraženin po operaci s náhradou kyčelního nebo kolenního kloubu, jsou známé následující nežádoucí účinky:
Latvian: Ja Jūs lietojat Eliquis, lai novērstu asins trombu veidošanos pēc gūžas vai ceļa endoprotezēšanas operācijas, iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Czech: (499 ve skupině s apixabanem) s nízkou tělesnu hmotností (≤ 60 kg), 1495 pacientů (743 ve skupině s apixabanem) s BMI ≥ 33 kg/m2 a 415 pacientů (203 ve skupině s apixabanem) se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: No visiem pacientiem 1 262 pacienti (618 apiksabāna grupā) bija 75 gadus veci vai vecāki, 1 004 pacienti (499 apiksabāna grupā) bija ar mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg), 1 495 pacienti (743 apiksabāna grupā) ar ĶMI ≥ 33 kg/m2 un 415 pacienti (203 apiksabāna grupā) ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte začít užívat přípravek Eliquis.
Latvian: Jūsu ārstam jāveic Jums asins analīzes un jāpasaka, kad sākt lietot Eliquis.
Czech: Inhibicí faktoru Xa zabraňuje apixaban tvorbě trombinu a vzniku trombu.V preklinických studiích apixabanu na zvířecích modelech byla prokázána antitrombotická účinnost v prevenci arteriální a venózní trombózy v dávkách, při kterých byla zachována hemostáza.
Latvian: Apiksabāna preklīniskajos pētījumos, dzīvnieku modeļiem lietojot devas, pie kurām saglabājās hemostāze, tika konstatēta asins reci mazinoša iedarbība, novēršot arteriālu un venozu trombozi.
Czech: Po dvou dnech společného podávání přípravku Eliquis a léčby VKA je třeba zjistit INR před další plánovanou dávkou přípravku Eliquis.
Latvian: Pēc 2 dienu ilgas Eliquis un KVA līdztekus terapijas pirms kārtējās Eliquis devas jānosaka INR.
Czech: K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:
Latvian: Lai ārstētu asiņu trombus kāju vēnās un plaušu asinsvados
Czech: Tabulka 1:
Latvian: 10. tabula.
Czech: Bezpečnost apixabanu byla studována ve čtyřech klinických studiích fáze III zahrnujících přes 15 000 pacientů: přes 11 000 pacientů ve studiích NVAF a přes 4 000 pacientů ve studiích léčby VTE (VTEt), s průměrnou celkovou expozicí 1,7 roku a 221 dní (viz bod 5.1).
Latvian: Apiksabāna lietošanas drošums ir vērtēts 4 III fāzes klīniskajos pētījumos, iesaistot vairāk nekā 15 000 pacientu - vairāk nekā 11 000 pacientu NVPM pētījumos un vairāk nekā 4000 pacientu
Czech: Pokud pacient splňuje kritéria pro snížení dávky (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin), dávkovací režim se změní na 2,5 mg apixabanu 2x denně po dobu nejméně 2,5 dne (5 jednotlivých dávek).
Latvian: Ja pacients atbilst devas samazināšanas kritērijiem (skatīt iepriekš Devas samazināšana un Nieru darbības traucējumi), devu lietošanas shēma jāsamazina līdz 5 mg piesātinošajai devai un turpmākai 2,5 mg devai divas reizes dienā.
Czech: Ve studii AMPLIFY bylo celkem 5 395 pacientů randomizováno k léčbě apixabanem 10 mg 2x denně perorálně po dobu 7 dní, a poté apixabanem 5 mg 2x denně perorálně po 6 měsíců, nebo enoxaparinem 1 mg/kg 2x denně subkutánně po dobu nejméně 5 dní (dokud nebude INR 2) a warfarinem (cílový rozsah INR 2,0-3,0) perorálně po 6 měsíců.
Latvian: Pētījumā AMPLIFY 5395 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar apiksabānu (perorāli pa 10 mg apiksabāna divas reizes dienā 7 dienas un vēlāk pa 5 mg apiksabāna divas reizes dienā 6 mēnešus) vai enoksaparīnu pa 1 mg/kg divas reizes dienā subkutāni vismaz 5 dienu garumā (līdz sasniedz INR ≥ 2) un varfarīnu (līdz sasniedz mērķa INR 2,0-3,0) perorāli 6 mēnešu garumā.
Czech: Pokud pacient splňuje kritéria pro snížení dávky, dávkovací režim se změní na 5mg jednorázovou nasycovací dávku následovanou 2,5 mg 2x denně (viz výše uvedené body Snížení dávky a Porucha funkce ledvin) (viz bod 5.1).
Latvian: Ja pacients atbilst devas samazināšanas kritērijiem, devu režīms ir jāsamazina līdz 2,5 mg apiksabāna divas reizes dienā vismaz 2,5 dienas (5 vienreizējas devas) (skatīt iepriekš sadaļās Devas samazināšana un Nieru darbības traucējumi).
Czech: Ve společném podávání přípravku Eliquis a léčby VKA je třeba pokračovat, dokud nebude INR ≥ 2.
Latvian: Vienlaicīga terapija ar Eliquis un KVA jāturpina, kamēr INR ir  2.
Czech: DVT, léčbu PE a prevenci rekurentní DVT a PE (VTEt) je třeba užívat apixaban s opatrností;
Latvian: - DVT un PE ārstēšanai, kā arī DVT un PE (VTEt) recidīvu profilaksei apiksabāns jālieto piesardzīgi,
Czech: Pro další informaci si přečtěte příbalovou informaci.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Porucha renální funkce neměla žádný vliv na maximální koncentraci apixabanu.
Latvian: Apiksabāna maksimālās koncentrācijas laikā nenovēroja ietekmi uz nieru funkciju.
Czech: 10 mg 2x denně
Latvian: 10 mg divas reizes dienā
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas zīdīšanas laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Dočasné přerušení
Latvian: Terapijas īslaicīga pārtraukšana
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Eliquis, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Eliquis vairāk nekā noteikts
Czech: Apix 2,5 mg vs. Placebo
Latvian: Apix 2,5 mg pret placebo
Czech: Pohlaví Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2)
Latvian: Dzimums Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Žluté, kulaté tablety s vyraženým 893 na jedné straně a 2½ na druhé straně.
Latvian: Dzeltenas, apaļas tabletes ar iespiestu skaitli 893 vienā pusē un 2½ - otrā pusē.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Eliquis lietošanas
Czech: Gastrointestinální krvácení
Latvian: Gastrointestināla hemorāģija
Czech: - pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF a pro prevenci rekurentní DVT a PE je třeba apixaban užívat s opatrností;
Latvian: - insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pacientiem ar NVPM, kā arī DVT un PE recidīvu profilaksei apiksabāns jālieto piesardzīgi;
Czech: U pacientů užívajících apixaban v prevenci VTE po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu vykazují výsledky méně než 1,6násobné kolísání mezi maximálními a minimálními hodnotami.
Latvian: Pacientiem, kas apiksabānu lietoja VTE profilaksei pēc gūžas vai ceļa endoprotezēšanas operācijas, rezultātu svārstības no augstākā līdz zemākajam līmenim bija mazāk kā 1,6 reizes.
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ve studii AMPLIFY Apixaban N=2609 n (%)
Latvian: Pētījumā AMPLIFY iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti Apiksabāns N=2609 n (%)
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Latvian: Zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Apixaban 2,5 mg p.o. 2x denně 12 ± 2 d
Latvian: Apiksabāns 2,5 mg po divas reizes dienā 12 ± 2 dienas
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis je zapotřebí
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Eliquis, nepieciešama šādos gadījumos:
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace: NVAF 2,5 mg 2x denně* 123 [69, 221] 5 mg 2x denně
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse: NVPM 2,5 mg divas reizes dienā*
Czech: Pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s NVAF musí pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29 ml/min) a pacienti s kreatininem v séru ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) ve spojení s věkem ≥ 80 let nebo tělesnou váhou ≤ 60 kg dostávat nižší dávku apixabanu, 2,5 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei pacientiem ar NVPM, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 15-29 ml/min), kā arī gados vecākiem pacientiem (≥ 80 gadus veciem pacientiem) vai pacientiem mazu ķermeņa masu (≤ 60 kg), kam kreatinīna līmenis serumā ir ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromoli/l), ir jāsaņem mazāka apiksabāna deva - pa 2,5 mg divas reizes dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Závažné + CRNM
Latvian: Masīva asiņošana + KNNMA
Czech: Tabulka 9: Výsledky týkající se krvácení ve studii AMPLIFY Apixaban N=2676 n (%)
Latvian: Pētījumā AMPLIFY iegūtie asiņošanas sastopamību raksturojošie rezultāti Apiksabāns N=2676 n (%)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové krvácení
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Hemorāģija muskuļos
Czech: Apixaban 2,5 mg p.o. 2x denně 35 ± 3 d
Latvian: Apiksabāns 2,5 mg po divas reizes dienā 35 ± 3 dienas
Czech: Ischemická nebo nespecifikovaná 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74; 1,13)
Latvian: Insults vai sistēmiska embolija 212 (1,27) 265 (1,60) 0,79 (0,66; 0,95) 0,0114 Insults išēmisks vai nenorādīts hemorāģisks Sistēmiska embolija
Czech: • měl(a) jste zavedenou hadičku (katetr) nebo injekci aplikovanou do páteřního kanálu (v rámci anestézie nebo ke zmírnění bolesti), Váš lékař Vám sdělí, abyste užil(a) přípravek Eliquis 5 hodin nebo více po odstranění katetru
Latvian: -Jums ir ievadīta caurulīte (katetrs) vai injicētas zāles mugurkaulā (anestēzijas jeb sāpju mazināšanas nolūkā), tad ārsts Jums liks lietot Eliquis 5 stundas vai vairāk pēc katetra izņemšanas; -ja Jums ir sirds vārstuļu protēze; -ja ārsts ir atklājis, ka Jums ir nestabils asinsspiediens vai ja asiņu tromba izvadīšanai no plaušām ir plānota cita veida ārstēšana vai ķirurģiska operācija.
Czech: Pokud byla jednorázová dávka 5 mg apixabanu podána perorálně, snížila hemodialýza u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (ESRD) AUC apixabanu o 14 %.
Latvian: Nozīmējot iekšķīgi vienreizēju 5 mg apiksabāna devu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, hemodialīze samazināja apiksabāna AUC par 14 %.
Czech: Nefatální DVT
Latvian: Neletāla DVT
Czech: Posuzované ISTH závažné gastrointestinální krvácení se vyskytlo u 6 (0,2 %) pacientů léčených apixabanem a u 17 (0,6%) pacientů léčených enoxaparinem/warfarinem.
Latvian: Plaša kuņģa-zarnu trakta asiņošana (saskaņā ar STHB klasifikāciju) tika novērota 6 (0,2%) ar apiksabānu ārstētiem pacientiem un 17 (0,6%) ar enoksaparīnu/varfarīnu ārstētiem pacientiem.
Czech: Tabulka 11: Výsledky týkající se krvácení ve studii AMPLIFY-EXT Apixaban Apixaban Placebo
Latvian: Pētījumā AMPLIFY-EXT iegūtie asiņošanas sastopamību raksturojošie rezultāti Apiksabāns Apiksabāns Placebo
Czech: Ve studii byly obě dávky apixabanu statisticky superiorní vzhledem k placebu v primárním cíli symptomatické, rekurentní VTE (nefatální DVT nebo nefatální PE) a smrti ze všech příčin (viz Tabulka 12).
Latvian: Šajā pētījumā abas apiksabāna devas bija statistiski pārākas par placebo primārajā mērķa kritērijā, kas bija definēts kā simptomātisku recidivējošu VTE - neletālu DVT vai neletālu PE, vai jebkura iemesla izraisītu nāves gadījumu skaits (skatīt 12. tabulu).