FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Malta y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Grecia, Portugal, Reino Unido y Rumanía.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély Máltán, valamint az EU alábbi tagállamaiban kiadható: Belgium, Bulgária, Ciprus, az Egyesült Királyság, Görögország, Németország, Portugália és Románia.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que los beneficios de Dexamethasone Alapis son mayores que sus riesgos, por lo recomendó conceder la autorización de comercialización a Dexamethasone Alapis en todos los Estados miembros afectados.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Dexamethasone Alapis előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az összes érintett tagállamban ki kell adni a Dexamethasone Alapis forgalomba hozatali engedélyét.
Spanish: Actúa mediante penetración en las células e inhibe la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) y de la prostaglandina, una sustancia implicada en el proceso de inflamación y tumefacción.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy bekerül a sejtekbe és blokkolja a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődését, amely anyagok a gyulladás és a duzzanat kialakításában játszanak szerepet.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje iniciado a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Dexamethasone Alapis.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió (EU) tagállamai között a Dexamethasone Alapis nevű készítmény engedélyezésével kapcsolatban kialakult nézeteltérést követő döntőbírósági eljárást lezárta.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Dexamethasone Alapis?
Hungarian: Miért végezték el a Dexamethasone Alapis felülvizsgálatát?
Spanish: La agencia reguladora de medicamentos de Alemania consideró que los datos presentados en apoyo de la solicitud no aportaban pruebas suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis.
Hungarian: A német gyógyszerügyi szabályozó hatóság véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal a Dexamethasone Alapis biztonságosságának és hatásosságának igazolásához.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los datos presentados eran suficientes para demostrar la seguridad y la eficacia de Dexamethasone Alapis sobre la base del uso suficientemente comprobado de dexametasona.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok elégségesnek bizonyultak annak igazolására, hogy a dexametazon jól megalapozott alkalmazása alapján a Dexamethasone Alapis alkalmazása biztonságos és hatásos.
Spanish: Dexamethasone Alapis es un medicamento que contiene el principio activo dexametasona.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis egy dexametazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: El principio activo de Dexamethasone Alapis, la dexametasona, pertenece a un grupo de antiinflamatorios conocidos como corticosteroides.
Hungarian: A Dexamethasone Alapis-ban található hatóanyag, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Alapis S.A. presentó una solicitud de autorización para el medicamento Dexamethasone Alapis en Malta con arreglo a un procedimiento descentralizado.
Hungarian: Az Alapis S.A. decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Dexamethasone Alapis-ra vonatkozóan Máltához.
Spanish: ¿Qué es Dexamethasone Alapis?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexamethasone Alapis?
Spanish: No obstante, la solicitud se basaba principalmente en estudios que habían demostrado la seguridad y la eficacia de la dexametasona en comprimidos, pero no en solución oral, y los datos presentados para la extrapolación no se consideraban suficientes para extraer conclusiones sobre el perfil de beneficio y riesgo de la solución oral.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy a kérelmet - amelyet a Dexamethasone Alapis-szal végzett vizsgálatok helyett közzétett szakirodalmi adatokkal támasztottak alá, mivel a dexametazon az EU-ban legalább 10 éves jól megalapozott alkalmazási előzménnyel rendelkezik - főként a tabletta gyógyszerformában, és nem a belsőleges oldat formájában alkalmazott dexametazon biztonságosságát és hatásosságát bemutató szakirodalommal támasztották alá, és a benyújtott áthidaló adatokat nem tekintették elégségesnek ahhoz, hogy a belsőleges oldat gyógyszerforma előny-kockázat profiljára vonatkozóan bármilyen következtetést levonjanak.
Spanish: El modafinilo fue autorizado por primera vez en la UE en Francia, en junio de 1992.
Hungarian: A modafinilt az EU-ban először 1992 júniusában Franciaországban engedélyezték.
Spanish: Este riesgo parece ser mayor en los niños.
Hungarian: Ez a kockázat a jelek szerint gyermekek esetében nagyobb.
Spanish: Por lo tanto, esa información tiene una utilidad limitada.
Hungarian: Ez az információ ezért korlátozott értékkel bír.
Spanish: Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Spanish: Los datos deben presentarse en cuanto los investigadores dispongan de ellos.
Hungarian: Az adatokat be kell nyújtani, amint azok a vizsgálóktól rendelkezésre állnak.
Spanish: Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
Hungarian: Idős betegek (65 éves kor felett)
Spanish: TEVA SANTE Le Palatin 1
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE Le Palatin 1
Spanish: Teva Sweden AB, Box 1070
Hungarian: Svédország Teva Sweden AB, Box 1070
Spanish: Está previsto iniciar el estudio en septiembre de 2010 y presentar el informe final en el cuarto trimestre de 2011.
Hungarian: A vizsgálat a szándék szerint 2010 szeptemberében indul, és a végleges jelentést 2011 utolsó negyedévében fogják benyújtani.
Spanish: 20154 Milano Italia
Hungarian: 20154 Milano
Spanish: El Comité consideró que otras medidas de minimización de riesgos no resolverían debidamente el problema, puesto que no se ha determinado plenamente la magnitud del riesgo.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a további kockázatminimalizáló intézkedések nem kezelnék megfelelően az aggályt, mivel a kockázat nagyságrendje nincs teljes mértékben meghatározva.
Spanish: Está actualmente autorizado en 21 países europeos, y las indicaciones aprobadas varían según el Estado miembro.
Hungarian: Európában jelenleg 21 országban rendelkezik engedéllyel, és az engedélyezett javallatok eltérnek a tagállamok között.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia a largo plazo.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot szintén nem igazolták.
Spanish: Al no haber cambiado la opinión del Comité sobre la información de seguridad después de la revisión, tampoco se ha modificado la Información del Producto.
Hungarian: Mivel a biztonsági információ bizottság általi értékelése a felülvizsgálat követően nem változott, a termékinformáció változatlan maradt.
Spanish: - si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.
Hungarian: • korábban alkohol vagy kábítószer problémái voltak.
Spanish: Tres de ellos tuvieron un desenlace mortal y en la mayoría no pudo descartarse una relación causal.
Hungarian: Ezek közül három halálos kimenetelű volt, és a többségüknél nem lehetett kizárni az ok-okozati összefüggést.
Spanish: También se consultó al Grupo de Asesoramiento Científico del CHMP (SAG).
Hungarian: A CHMP tudományos tanácsadó csoportjával (SAG) is egyeztettek.
Spanish: El diagnóstico de narcolepsia debe efectuarse de conformidad con la directriz Internacional de Clasificación de Alteraciones del Sueño (ICSD2).
Hungarian: A narcolepsia diagnózisát az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozása (ICSD2) irányelv szerint kell végezni.
Spanish: • Interpretación errónea de los riesgos asociados al modafinilo
Hungarian: • A modafinilhez társuló kockázatok félreértelmezése
Spanish: No obstante, ante los problemas de seguridad encontrados en esta revisión, se considera necesaria la adopción de medidas de minimización de riesgos para garantizar un uso seguro y eficaz del producto.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított biztonsági aggályokat figyelembe véve azonban kockázatminimalizáló intézkedéseket tartanak szükségesnek a termék biztonságos és eredményes alkalmazásának biztosítása érdekében.
Spanish: Luxemburgo ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Hungarian: Luxemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Spanish: En cambio, sí que se observaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros subjetivos (ESS y CGI-C).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket a szubjektív paraméterekben (ESS és CGI-C) figyeltek meg.
Spanish: Se constataron también mejoras en los criterios subjetivos.
Hungarian: A szubjektív méréseket illetően is javulást figyeltek meg.
Spanish: La asociación temporal contribuye también a confirmar la relación causal.
Hungarian: Az időbeli összefüggés szintén az ok-okozati kapcsolat megerősítéséhez járul hozzá.
Spanish: No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.
Hungarian: Nem ismert, hogy gyógyszere károsítja-e a magzatot.
Spanish: El elevado número de notificaciones espontáneas parece respaldar esta asociación.
Hungarian: A spontán jelentések nagy száma ezt az összefüggést látszik alátámasztani.
Spanish: Estas diferencias, aunque estadísticamente significativas, son tan pequeñas que llevan a cuestionar su importancia clínica.
Hungarian: Ezek a különbségek - noha statisztikailag szignifikánsak - igen kicsik, és ezért klinikai jelentőségük megkérdőjelezhető.
Spanish: La somnolencia asociada a la narcolepsia es la única indicación aprobada en todos los Estados miembros en los que está autorizado el producto.
Hungarian: A narkolepsziához társuló álmosság az egyetlen javallat, amelyet az összes olyan tagállamban engedélyeztek, ahol a termék engedéllyel rendelkezik.
Spanish: Agresividad o comportamiento hostil
Hungarian: Agresszív vagy ellenséges magatartás
Spanish: 9a D-82152 Martinsried Germany
Hungarian: D-82152 Martinsried Germany
Spanish: En consecuencia, se actualizó la Información del Producto para el modafinilo en toda Europa con la inclusión de advertencias reforzadas.
Hungarian: Ennek eredményeként a modafinil termékinformációját Európa-szerte naprakésszé tették, hogy szigorúbb figyelmeztetéseket tartalmazzon.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos relativos a la fertilidad.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: No obstante, se hace notar que la relación entre dosis y respuesta no parece ser lineal.
Hungarian: Megjegyzendő azonban, hogy a dózis-válasz görbe a jelek szerint nem lineáris.
Spanish: No obstante, la magnitud del efecto es pequeña y no refleja necesariamente un beneficio clínicamente significativo.
Hungarian: A hatás mértéke azonban kicsi, és nem feltétlenül türköz klinikailag jelentős előnyt.
Spanish: Se considerará también el uso de bases de datos de otros países de la UE, como la base de datos PHARMO (Institute for Drug Outcomes Research) en los Países Bajos y Cegedim en Francia.
Hungarian: Más uniós országok adatbázisainak felhasználását szintén mérlegelni fogják, mint például a gyógyszerekkel kapcsolatos kimenetelek hollandiai kutatóintézete (Institute for Drug Outcomes Research, PHARMO) vagy a franciaországi Cegedim adatbázisát.
Spanish: • En el dictamen se aprobó una Información del Producto que no refleja debidamente todos los datos de seguridad del modafinilo
Hungarian: • A vélemény olyan termékinformációt fogadott el, amely nem tükrözi teljes körűen a modafinilre vonatkozó biztonsági információt
Spanish: - Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar.
Hungarian: • bármilyen változást tapasztal a mentális egészségében vagy közérzetében.
Spanish: • que el CHMP examinó la remisión efectuada de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos que contienen modafinilo;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a modafinilt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Spanish: Los médicos que prescriban modafinilo por períodos prolongados deben proceder a una re-evaluación periódica del uso a largo plazo en los pacientes individuales puesto que la eficacia de modafinilo a largo plazo no ha sido evaluada (> 9 semanas).
Hungarian: A modafinilt hosszú időtartamú alkalmazásra rendelő orvosoknak rendszeresen újra kell értékelni az egyes betegeknél a hosszú távú alkalmazást, mivel a modafinil hosszú távú hatékonyságát (>9 hét) nem értékelték.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a megmaradt tablettákat.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos que contienen modafinilo (véase Anexo I)
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK A modafinilt tartalmazó termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: Si necesita tomarlo durante una largo período de tiempo, su médico controlará periódicamente si sigue siendo el medicamento apropiado para usted.
Hungarian: Amennyiben hosszú ideig kell szednie, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy még mindig ez a gyógyszer a legmegfelelőbb-e az Ön számára.
Spanish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Hungarian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Spanish: Modafinilo no parece ser un agonista directo del adrenoceptor 1.
Hungarian: A modafinil nem tűnik direkt hatású alfa1-adrenoceptor agonistának.
Spanish: Ahora bien, la importancia clínica de ese incremento es cuestionable porque, al final del estudio, los pacientes seguirían considerándose gravemente enfermos (según la clasificación ICSD-1, la enfermedad grave se corresponde generalmente con valores de MSLT por debajo de 5).
Hungarian: E növekedés klinikai jelentősége azonban kétséges, mivel a vizsgálat végén a betegeket még mindig súlyos betegként írták volna le (az ICSD-1 szerinti súlyos betegség rendszerint 5 alatti MSLT-pontszámokhoz társul).
Spanish: Generalmente es de carácter leve o moderado, dosis dependiente y desaparece en unos días.
Hungarian: Általában enyhe fokú vagy közepesen súlyos és dózisfüggő volt és néhány napon belül elmúlt.
Spanish: Procedimiento de revisión
Hungarian: 5. Felülvizsgálati eljárás
Spanish: Los mensajes básicos han sido acordados con el CHMP y todos los Estados miembros se asegurarán de que se incluya la información relevante en la traducción a su lengua nacional, si procede.
Hungarian: A fő üzeneteket a CHMP-vel egyeztetve fogadták el, és az egyes tagállamok gondoskodni fognak arról, hogy - megfelelő esetben - mérvadó információ szerepeljen a nemzeti nyelvükön készült fordításban.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.
Hungarian: Orvosa egyes esetekben úgy dönthet, hogy felemeli a napi adagot 400 mg-ra.
Spanish: Si usted está embarazada (o cree que pudiera estarlo), si está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, no debe tomar medicamentos conteniendo modafinilo.
Hungarian: Ha Ön terhes (vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet), terhességet tervez vagy szoptat nem szedhet Modafinil tartalmú gyógyszert.
Spanish: Mantenimiento de la higiene del sueño
Hungarian: Az alvási higiéné fenntartása
Spanish: - Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo).
Hungarian: • bőrkiütést észlel (különösen ha ezek az egész testét érintik).
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Hungarian: Ezért ez az alkalmazási előírás és betegtájékoztató nem szükségszerűen tükrözi az aktuális szöveget.
Spanish: No se han notificado erupciones cutáneas graves en los ensayos clínicos de modafinilo en adultos (0 de 4.264).
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban súlyos bőrkiütést nem jelentettek (4264 közül 0).
Spanish: El estudio debe iniciarse en los dos meses siguientes a conocerse la Decisión de la Comisión, y el informe final debe presentarse en los seis meses siguientes al inicio del estudio.
Hungarian: A vizsgálatot a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül el kell indítani, és a végleges jelentést a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül be kell nyújtani.
Spanish: Entre 1999 y 2007 se llevó a cabo un programa de seguimiento para evaluar el riesgo de abuso y uso incorrecto del modafinilo, que consistió en un seguimiento por Internet de referencias y mensajes relacionados con este fármaco.
Hungarian: 1999 és 2007 között nyomon követő programot folytattak a modafinillel történő visszaéléssel és nem rendeltetésszerű használattal kapcsolatos potenciál értékelésére, amely program a modafinilre vonatkozó hivatkozások és üzenetek online nyomon követéséből állt.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se deben controlar periódicamente la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca.
Hungarian: A modafinilt szedő betegeknél a vérnyomást és a szívfrekvenciát rendszeresen monitorozni kell.
Spanish: - hipersomnia idiopática (HI), aprobada en 4 Estados miembros;
Hungarian: - Idiopátiás hiperszomnia (IH), 4 tagállamban engedélyezve;
Spanish: Los TAC deberán informar a los profesionales sanitarios del resultado de esta revisión del modafinilo a través de una carta de comunicación directa con los profesionales sanitarios (DHPC) que se enviará el lunes después de haber transcurrido 5 días desde la adopción de la Decisión de la Comisión Europea.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény (DHPC) útján tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a modafinil e felülvizsgálatának kimeneteléről; e közleményt az Európai Bizottság határozatának elfogadását követő 5 nap eltelte után következő hétfőn kell kiküldeni.
Spanish: Estudios llevados a cabo con modafinilo han demostrado un potencial de dependencia, por lo que no puede excluirse por completo la posibilidad de dependencia con el uso a largo plazo.
Hungarian: Mivel a modafinillel végzett vizsgálatok a dependencia lehetőségét bizonyították, hosszú távú alkalmazás esetén a dependencia lehetősége nem zárható ki teljesen.
Spanish: • que el Comité examinó todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen modafinilo;
Hungarian: • A bizottság a modafinilt tartalmazó termékek biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.
Spanish: Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Azonnal forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, vagy értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Los datos presentados en apoyo de esta indicación se refieren a un total de 6 pacientes, de los cuales al menos dos presentaban un exceso real de somnolencia por apnea del sueño.
Hungarian: Az e javallat alátámasztására benyújtott adatokban összesen 6 beteg szerepel, akik közül legalább 2nél valójában alvási apnoé miatt jelentkező fokozott álmosság állt fenn.
Spanish: - apnea obstructiva del sueño (AOS), aprobada en 11 Estados miembros;
Hungarian: - Obstruktív alvási apnoé (OSA), 11 tagállamban engedélyezve;
Spanish: Si el análisis de la viabilidad indica que se puede realizar un estudio científicamente válido, correctamente diseño y con la potencia suficiente, el TAC se compromete a presentar un protocolo detallado en el plazo de dos meses y a presentar el informe final del estudio en los seis meses siguientes a la finalización del mismo.
Hungarian: Ha a megvalósíthatósági elemzés azt mutatja, hogy egy tudományosan hiteles, megfelelő elrendezésű és megfelelő erővel bíró vizsgálat elvégezhető, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelezettséget vállalnak arra, hogy 2 hónapon belül részletes vizsgálati tervet nyújtanak be, és a vizsgálat befejeződését követően 6 hónapon belül végleges vizsgálati jelentést ismertetnek.
Spanish: Una vez conocida la Decisión de la Comisión, los TAC tendrán que presentar una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las autoridades nacionales competentes, en la que tengan en cuenta todas las recomendaciones del CHMP durante el procedimiento e incluyan todos los estudios descritos como condiciones de la autorización de comercialización.
Hungarian: Ha a Bizottság határozatát közzéteszik, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv naprakész változatát a nemzeti illetékes hatóságokhoz, figyelembe véve a CHMP által az eljárás során tett valamennyi ajánlást, és szerepeltetve a forgalomba hozatali engedély feltételeként leírt összes vizsgálatot.
Spanish: El modafinilo no trata la causa subyacente de la obstrucción y, en un entorno clínico en el que se espera que los tratamientos duren bastante tiempo, la ausencia de datos controlados sobre la eficacia a largo plazo es un problema.
Hungarian: A modafinil ezenfelül nem kezeli az obstrukció hátterében álló okot, és - klinikai környezetben, ahol a kezelések várhatóan hosszan tartanak - a kontrollált hosszú távú hatásossági adatok hiánya aggodalomra ad okot.
Spanish: Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no padece trastornos de hígado o riñón.
Hungarian: Orvosa csak akkor fogja emelni az adagot (legfeljebb napi 400 mg-ra), ha semmilyen máj- vagy veseproblémája nincs.
Spanish: Los importantes problemas de seguridad que se han identificado en esta revisión (reacciones cutáneas y de hipersensibilidad, acontecimientos cardiovasculares) justifican la necesidad de realizar nuevos estudios.
Hungarian: Az e felülvizsgálat során azonosított, jelentős biztonsági kérdések (bőr- és túlérzékenységi reakciók, szív-ér rendszeri események) további vizsgálatot igényelnek.
Spanish: En conjunto, estos estudios demuestran la eficacia a corto plazo del modafinilo para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con narcolepsia.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok összességében igazolják a modafinil rövid távú hatásosságát narkolepsziás betegeknél jelentkező fokozott nappali álmosság kezelése terén.
Spanish: Aunque se observaron pequeñas mejoras a corto plazo en las determinaciones objetivas del sueño, los efectos más pronunciados se observaron en las determinaciones subjetivas de la somnolencia.
Hungarian: Bár az alvás objektív mérései terén kis rövid távú javulásokat lehetett megfigyelni, a kifejezettebb hatásokat az álmosság szubjektív méréseinél figyelték meg.
Spanish: Las reacciones adversas como visión borrosa o mareos también pueden afectar la capacidad para conducir (ver sección 4.8).
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a homályos látás és a szédülés szintén befolyásolhatják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).