FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Durogesic depotplåster innehåller fentanyl, vilket är ett starkt, syntetiskt opioidanalgetikum som tillhör piperidinderivaten.
Slovak: Durogesic transdermálna náplasť obsahuje fentanyl, silné syntetické opioidné analgetikum, ktoré patrí k piperidínovým derivátom.
Swedish: Övriga varningar som inkluderas i avsnitt 4.4 är följande: kronisk lungsjukdom, läkemedelsberoende och missbrukspotential, påverkan på centrala nervsystemet inklusive förhöjt intrakraniellt tryck, hjärtsjukdom, hypotoni, nedsatt leverfunktion, nedsatt njurfunktion, andningsdepression, serotonergt syndrom, oavsiktlig exponering genom plåsteröverföring, användning till äldre patienter, påverkan på mag-tarmkanalen, pediatrisk population, amning och patienter med myasthenia gravis.
Slovak: Ďalšie upozornenia uvedené v časti 4.4 sú: chronické ochorenie pľúc, lieková závislosť a možné zneužitie lieku, centrálny nervový systém vrátane zvýšeného vnútrolebečného tlaku, ochorenie srdca, hypotenzia, porucha funkcie pečene, porucha funkcie obličiek, respiračný útlm, sérotonínový syndróm, náhodné vystavenie pri prenose náplasti, použitie u starších pacientov, gastrointestinálny trakt, pediatrická populácia, laktácia a pacienti s myasténiou gravis.
Swedish: Dessa är: farmakodynamikrelaterade interaktioner med centralt verkande läkemedel och alkohol, monoaminoxidashämmare, serotonerga läkemedel och samtidig användning av blandade opioida agonister/antagonister, och farmakokinetikrelaterade interaktioner med CYP3A4-hämmare och CYP3A4-inducerare.
Slovak: Sú to: farmakodynamické interakcie s centrálne pôsobiacimi liekmi a alkoholom, inhibítormi monoaminooxidázy, sérotonergickými liekmi a súbežné použitie zmiešaných agonistov/antagonistov opioidov a farmakokinetické interakcie s inhibítormi CYP3A4 a induktormi CYP3A4.
Swedish: Texterna för underavsnitten absorption, distribution, metabolism och eliminering är godkända.
Slovak: Text pre pododseky absorpcia, distribúcia, biotransformácia a exkrécia sa považuje za prijateľný.
Swedish: Information i relation till studierna vid indikationen för postoperativ smärta för opioidnaiva patienter har inte behållits eftersom detta inte ingår i indikationen för Durogesic.
Slovak: Informácie týkajúce sa štúdií v indikácii pooperačnej bolesti u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení opioidmi, sa nezachovali, keďže toto nie je v indikácii lieku Durogesic.
Swedish: Tabell 2: Utformad för vuxna patienter med ett behov av att rotera, eller omvandla från, en annan opioidregim (omvandlingskvoten för oralt morfin till transdermalt fentanyl är ungefär lika med
Slovak: Tabuľka 2: Je určená pre dospelých pacientov, ktorí majú potrebu rotácie alebo prechodu z iného opioidného režimu (konverzný pomer perorálneho morfínu k transdermálnemu fentanylu sa približne rovná 150:1).
Swedish: sådana fall har potentialen för livshotande hypoventilering lagts till som en varning.
Slovak: V takýchto prípadoch bolo pridané upozornenie týkajúce sa možnej život ohrozujúcej hypoventilácie.
Swedish: De föreslagna farmakodynamikrelaterade interaktionerna stöds i PSUR-WS (worksharings) från 2010 och 2015.
Slovak: Navrhnuté farmakodynamické interakcie boli schválené v spoločnej správe PSUR v rokoch 2010 a
Swedish: Ändringar har gjorts i avsnitten; användning till opioidnaiva och ej opioidtoleranta patienter och användning under feber eller applicering av yttre värme, och varningar angående utbytbarhet har raderats eftersom lokal vägledning måste följas avseende distributionen av fentanylplåster, vilken kan se olika ut i olika medlemsländer.
Slovak: Uskutočnili sa tieto zmeny: bolo vypustené použitie u pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo ktorí neznášajú opioidy a použitie pri horúčke alebo aplikácia v horúcom počasí a upozornenia týkajúce sa zameniteľnosti foriem, keďže sa musí dodržať miestne usmernenie o rozmiestnení fentanylových náplastí, ktoré sa môže v jednotlivých členských štátoch odlišovať.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Durogesic och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Durogesic a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Swedish: Därför godkände CHMP förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning att ordalydelsen i indikationen skulle vara allmän och bred, och inte uttalat göra skillnad mellan cancersmärta och icke cancersmärta.
Slovak: Výbor CHMP preto schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť všeobecné znenie širokej indikácie a nie výslovne rozlišovať medzi bolesťou spôsobenou rakovinou a bolesťou spôsobenou inými príčinami.
Swedish: Patienterna (N=1 667) som ingick hade kronisk smärta i ländryggen, osteoartrit eller reumatoid artrit eller ospecificerad smärta.
Slovak: 1 667) v štúdiách mali chronickú bolesť dolnej časti chrbta, osteoartritídu alebo reumatoidnú artritídu alebo bolesť nešpecifikovaného pôvodu.
Swedish: Fentanyl har hög lipidlöslighet och styrka, vilket gör det lämpligt för transdermal administrering.
Slovak: Fentanyl má vysokú rozpustnosť v tukoch a potenciu, vďaka čomu je vhodný na transdermálne podávanie.
Swedish: Ordalydelsen i detta avsnitt har ändrats i enlighet med PSUR-WS (2010), att Durogesic kan försämra den mentala och/eller fysiska förmågan som krävs för att man ska kunna utföra potentiellt farliga uppgifter, t.ex. framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Znenie v tejto časti sa zmenilo podľa spoločnej správy PSUR (2010), že liek Durogesic môže narušiť duševnú a/alebo fyzickú schopnosť potrebnú na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Swedish: Ordalydelsen för underavsnittet "Fertilitet" har ändrats för att skapa enhetlighet mellan de olika läkemedlen som innehåller fentanyl.
Slovak: Znenie pre pododsek „Fertilita" sa zmenilo tak, aby sa zabezpečila konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Swedish: Ordalydelsen för detta underavsnitt har ändrats i linje med den tillgängliga informationen för att säkerställa enhetlighet för olika läkemedel som innehåller fentanyl.
Slovak: Znenie tohto pododseku sa zmenilo v súlade s dostupnými informáciami s cieľom zabezpečiť konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom CHMP Súhrn charakteristických vlastností lieku
Swedish: När det gäller interaktionerna med CYP3A4-hämmare, så rekommenderas visserligen inte samtidig användning med Durogesic, men i fall där nyttan uppväger den ökade risken för biverkningar, ansåg man att en läkemedelsfri period (washout) på 2 dagar innan det första Durogesic-plåstret appliceras är tillräckligt i de flesta fall.
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s inhibítormi CYP3A4, aj keď sa súbežné použitie s liekom Durogesic neodporúča, v prípadoch, keď prínosy prevyšujú zvýšené riziko nežiaducich účinkov, obdobie vylúčenia lieku z tela dva dni pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic sa považovalo vo väčšine prípadov za dostatočné.
Swedish: Ordalydelsen om tolerans och beroende, opioidabstinenssymtom och neonatalt abstinenssyndrom följer exakt samma ordalydelse som i den gemensamma säkerhetsprofilen (CSP) och anses vara godtagbar.
Slovak: Znenie týkajúce sa znášanlivosti a závislosti, abstinenčných symptómov po vysadení opioidu a novorodeneckého abstinenčného syndrómu je úplne v súlade so znením uvedeným v CSP a považuje sa za prijateľné.
Swedish: En varning har emellertid lagts till om att det skulle krävas längre tid för CYP3A4-hämmare med lång halveringstid (t.ex. amiodaron) eller CYP3A4-hämmare med tidsberoende eller mekanismbaserad hämning (t.ex. erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir), och att produktinformationen för CYP3A4-hämmaren måste konsulteras avseende halveringstiden och den hämmande effektens längd innan det första Durogesic-plåstret appliceras.
Slovak: Pridalo sa však upozornenie, že pre inhibítory CYP3A4 s dlhým polčasom (ako je amiodarón) alebo pre inhibítory CYP3A4 s inhibíciou závislou od času alebo mechanizmu (ako sú erytromycín, nikardipín, idelalisib, ritonavir) je potrebný dlhší čas a že pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic si treba pozrieť v informácii o lieku pre inhibítor CYP3A4 polčas a trvanie inhibičného účinku.
Swedish: När det gäller opioidnaiva äldre eller patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, kan det finnas omständigheter som gör det nödvändigt och lämpligt att sätta in transdermal opioidbehandling (t.ex. vid sväljsvårigheter).
Slovak: U starších pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene bude možno v niektorých prípadoch nevyhnutné a vhodné začať liečbu opioidmi v transdermálnej forme (napr. v prípadoch problémov s prehĺtaním).
Swedish: Tabellen med biverkningar från kliniska studier och data efter marknadsföring för både vuxna och pediatriska patienter tillsammans, i linje med den nuvarande tabellen med biverkningar i den gemensamma säkerhetsprofilen (Core Safety Profile, CSP), föreslogs.
Slovak: Bola navrhnutá tabuľka s nežiaducimi reakciami z klinických skúšaní a údajov po uvedení na trh pre dospelých aj pediatrických pacientov v súlade so súčasnou tabuľkou nežiaducich reakcií v základnom bezpečnostnom profile (CSP).
Swedish: Detta förfarande gäller endast Durogesic depotplåster.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na liek Durogesic transdermálne náplasti.
Swedish: Ordalydelsen som föreslogs för laktation/amning som var överenskommen för fentanylinnehållande depotplåster under två tidigare PSUR-WS-förfaranden,
Slovak: Výbor CHMP potvrdil znenie navrhnuté pre laktáciu/dojčenie, ktoré bolo schválené pre transdermálne náplasti obsahujúce fentanyl počas dvoch predchádzajúcich spoločných postupov v súvislosti so správou PSUR.
Swedish: Eftersom det inte finns några farmakokinetiska (PK) data att tillgå till stöd för säkerheten med att byta plåster med 48-timmarsintervall, rekommenderar innehavaren av godkännandet för försäljning att
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje na podporu bezpečnosti výmeny náplastí v 48hodinových intervaloch, držiteľ povolenia na uvedenie na trh neodporúča dávkovacie intervaly kratšie ako 72 hodín.
Swedish: Större skillnader mellan produktresuméerna när det gällde de tilldelade frekvenserna för enskilda biverkningar diskuterades och löstes.
Slovak: Diskutovali a riešili sa hlavné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o frekvencie priradené k jednotlivým nežiaducim reakciám.
Swedish: Tabell 1 - Ekvianalgetisk dosomvandling: På grund av skillnader i den relativa styrkan för olika opioidanalgetika, är det nödvändigt med vägledning om ekvianalgetiska doser av olika läkemedel.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v relatívnej potencii rôznych opioidných analgetík je potrebné usmernenie v súvislosti s ekvianalgetickými dávkami rôznych liekov.
Swedish: Även om den kliniska erfarenheten är begränsad med Durogesic för opioidnaiva patienter och transdermal administrering i allmänhet inte rekommenderas till opioidnaiva patienter, bekräftar innehavaren av godkännandet för försäljning att man i exceptionella kliniska förhållanden kan överväga fentanylplåstret på 12 μg/timme, när det inte anses lämpligt att börja med orala opioider.
Slovak: obmedzené a transdermálna cesta sa vo všeobecnosti neodporúča u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení opioidmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznáva, že za výnimočných klinických okolností sa môže zvážiť fentanylová náplasť so silou 12 μg/h, ak sa začatie liečby perorálnymi opioidmi nepovažuje za vhodné.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Durogesic och associerade namn.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Durogesic a súvisiace názvy.
Swedish: Kontraindikationer i relation till svår andningsdepression, överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne och användning vid akut eller postoperativ smärta har inkluderats i den harmoniserade produktresumén.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa závažného respiračného útlmu, precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok, použitia pri akútnej alebo pooperačnej bolesti.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktresumé, märkning och bipacksedel för Durogesic och associerade namn.
Slovak: • výbor schválil harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa pre liek Durogesic a súvisiace názvy,
Swedish: Så som beskrevs i det offentliga utredningsprotokollet i oktober 2007 om pediatriska data, är den långvariga behandlingen av svår kronisk smärta hos barn från 2 års ålder som behandlas med opioider indikerad i avsnitt 4.1 i den föreslagna harmoniserade produktresumén, och finns även i de flesta av produktresuméerna.
Slovak: dlhodobý manažment závažnej chronickej bolesti u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré sú liečené opioidmi, je uvedený v časti 4.1 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku a je prítomný aj vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Bipacksedeln har harmoniserats i enlighet med alla revideringar av produktresumén som är relevanta för bipacksedeln.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Barn i åldern 16 år och äldre följer doseringen för vuxna, och för barn i åldern 2-16 år finns det en tabell med rekommenderade Durogesic-doser för pediatriska patienter baserad på daglig oral morfindos.
Slovak: rokov platí tabuľka s odporúčaným dávkovaním lieku Durogesic pre pediatrických pacientov na základe dennej perorálnej dávky morfínu.
Swedish: Enligt EMA:s riktlinje om klinisk utveckling av läkemedel avsedda för smärtbehandling (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) och WHO:s riktlinje om smärtlindring vid cancer, kan smärtans allvarlighetsgrad betecknas som lindrig, måttlig och svår.
Slovak: (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) a usmernenia
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG avseende läkemedlet Durogesic depotplåster;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES týkajúci sa lieku Durogesic transdermálne náplasti, • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Durogesic a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Swedish: BILAGA II
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Swedish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Swedish: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovak: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Swedish: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: 192 07 Sollentuna
Swedish: 5000 LT Tilburg
Slovak: 5000 LT Tilburg Netherlands
Swedish: Johnson & Johnson S.E.
Slovak: Chorvátsko Johnson & Johnson S.E.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT NNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Slovak: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Swedish: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Swedish: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Slovak: Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Swedish: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Slovak: Antwerpseweg 15-17 B-2340
Swedish: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Swedish: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Slovak: 92787 ISSY-LES
Swedish: 8,4 mg/21 cm² vilet frisätter 50µg fentanyl per timme
Slovak: 8,4 mg/21 cm² s uvoľňovaním 50 µg fentanylu za hodinu
Swedish: Tjeckien
Slovak: Česko
Swedish: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Slovak: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Swedish: Netherlands
Slovak: Holandsko
Swedish: Luxemburg Janssen-Cilag N.V.
Slovak: Luxembursko Janssen-Cilag N.V.
Swedish: 5026 RH Tilburg
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Swedish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Slovak: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Swedish: 2340 Beerse Belgium
Slovak: 2340 Beerse
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Slovak: Harmonizované oblasti zahŕňajú:
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 22/9/16.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22/9/16.
Swedish: Plåstret ska bytas var tredje dag.
Slovak: Náplasť treba vymieňať každé tri dni.
Swedish: Patientens ålder och allmäntillstånd ska också tas med i beräkningen.
Slovak: Treba vziať tiež do úvahy vek a celkový zdravotný stav pacienta.
Swedish: Patienter bör övervakas noga med avseende på biverkningar.
Slovak: Týchto pacientov treba dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Janssen-Cilag och associerade företag.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Janssen-Cilag a pridružené spoločnosti.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, Island, Liechtenstein och Norge.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Swedish: Dosen ska utvärderas regelbundet under behandling och lägsta effektiva dos ska användas.
Slovak: Dávka sa má počas liečby pravidelne sledovať a má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Swedish: I detta avsnitt finns även andra varningar, inklusive varningar om risken för andningsdepression, beroende och missbrukspotential, och användning till barn och äldre patienter.
Slovak: Táto časť obsahuje aj ďalšie upozornenia vrátane upozornení týkajúcich sa rizika respiračného útlmu, závislosti a možného zneužitia lieku a použitia u detí a starších pacientov.
Swedish: Vad är Durogesic?
Slovak: Durogesic?
Swedish: Varför har Durogesic granskats?
Slovak: Prečo bol liek Durogesic preskúmaný?
Swedish: EMA/681605/2016 Rev. 1.
Slovak: EMA/681625/2016 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1413
Swedish: Durogesic finns inom EU med olika handelsnamn inklusive Durogesic DTrans och Durogesic Matrix.
Slovak: Liek Durogesic je v EÚ k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.8 (biverkningar) och 4.9 (överdosering).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
Swedish: Fentanyl är en opioid (ett smärtlindrande läkemedel besläktat med morfin).
Slovak: Fentanyl je opioid (liek proti bolesti podobný morfínu).
Swedish: Den lämpliga startdosen ska väljas enligt patientens nuvarande användning av opioidläkemedel.
Slovak: Vhodná počiatočná dávka sa má zvoliť podľa súčasného používania opioidov pacientom.
Swedish: Durogesic har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Slovak: Durogesic bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Swedish: Den 21 juli 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Durogesic.
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Durogesic.
Swedish: Patienter som har allvarliga biverkningar av Durogesic ska övervakas i minst 24 timmar efter avlägsnandet av plåstret, beroende på symtomen, eftersom den aktiva substansen fentanyl är kvar i blodet under en tid och dess nivå sjunker långsamt (med cirka hälften efter 24 timmar).
Slovak: Pacientov, ktorí majú pri použití lieku Durogesic závažné vedľajšie účinky, treba sledovať aspoň 24 hodín po odstránení náplasti v závislosti od symptómov, lebo účinná látka fentanyl ostáva určitý čas v krvi a jeho hladina klesá len pomaly (asi o polovicu po 24 hodinách).
Swedish: Det får inte heller användas till patienter med svår andningsdepression (andningsproblem), eller till patienter som är allergiska mot fentanyl eller något annat innehållsämne i Durogesic.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať u pacientov so závažným respiračným útlmom (problémy s dýchaním), ani u pacientov alergických na fentanyl alebo na niektorú inú zložku lieku Durogesic.
Swedish: Hos barn som behandlas med Durogesic ska plåstret appliceras på övre delen av ryggen för att hindra barnet från att dra bort plåstret.
Slovak: U detí liečených liekom Durogesic sa má náplasť aplikovať na hornú časť chrbta s cieľom zabrániť dieťaťu v odstránení náplasti.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h))1 har fastställt att Durogesic behöver harmoniseras.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Durogesic si vyžaduje harmonizáciu1.
Swedish: Vuxna patienter som inte kan ta opioider peroralt och för vilka Durogesic anses vara det enda alternativet, kan emellertid få plåstret med den lägsta dosen.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí nemôžu opioidy užívať cez ústa a u ktorých sa liek Durogesic považuje za jedinú možnosť, však môžu používať náplasť s najnižšou dávkou.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Durogesic ska användas.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Durogesic.
Swedish: Den 15 september 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Durogesic inom EU2.
Slovak: Dňa 15. septembra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Durogesic na trh2.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande omfattade inte andra fentanylformuleringar såsom tabletter, nässprayer eller injektionsvätskor, lösningar.
Slovak: Toto konanie o postúpení veci nezahŕňalo iné formy fentanylu, ako sú tablety, nosové spreje alebo injekčné roztoky.
Swedish: CHMP enades om att Durogesic kan användas till vuxna för att behandla svår långvarig smärta som kräver kontinuerlig behandling med opioidläkemedel, oavsett om smärtan orsakas av cancer eller inte.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Durogesic sa môže používať u dospelých na liečbu závažnej dlhodobej bolesti, ktorá vyžaduje nepretržitú liečbu opioidmi bez ohľadu na to, či bolesť je alebo nie je zapríčinená rakovinou.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácie pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Swedish: Användningen av Durogesic rekommenderas inte till patienter som inte har tagit opioidläkemedel förut.
Slovak: Použitie lieku Durogesic sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti opioidy neužívali.