FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Polish: • diacereinę powinno się stosować wyłącznie w celu leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawów obejmującej biodra lub kolana;
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Polish: • z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren dunne ontlasting en diarree de vaakst gemelde bijwerkingen bij klinische onderzoeken met diacereïne in een dosis van 100 mg per dag.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w trakcie badań klinicznych, w których diacereinę podawano w dawce 100 mg na dobę, były luźne stolce lub biegunka.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw leverfunctie controleren en u wijzen op de symptomen van leverproblemen (zoals pruritus
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował czynność wątroby i doradzał w kwestiach objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak świąd (swędzenie) i żółtaczka.
Dutch: • Diacereïne mag niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte.
Polish: • diacereiny nie należy stosować u pacjentów z chorobą wątroby występującą obecnie lub w wywiadzie.
Dutch: 4 september 2014 EMA/544268/2014
Polish: 4 września 2014 r.
Dutch: • U mag geen diacereïne gebruiken als u leverproblemen hebt of hebt gehad.
Polish: • nie należy stosować diacereiny w przypadku zaburzeń czynności wątroby występujących obecnie lub w przeszłości.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Wijze van toediening
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Dutch: Povidon (K29/32)
Polish: Powidon (K29/32)
Dutch: Patiënten ≥ 18 jaar
Polish: Pacjenci w wieku ≥18 lat
Dutch: Tmax was voor beide formuleringen vergelijkbaar.
Polish: Wartość Tmax była podobna dla obu postaci leku.
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind dit geneesmiddel regelmatig inneemt, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Polish: Ważne aby dziecko zażywało ten lek regularnie, każdego dnia o tej samej porze.
Dutch: Kinderen jonger dan drie jaar
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Dutch: Veel van deze interacties zijn deels bevestigd door in vitro onderzoeken en in klinische onderzoeken.
Polish: Wiele tego rodzaju interakcji częściowo potwierdzono w badaniach in vitro oraz badaniach klinicznych.
Dutch: Deze waarschuwing beperkt zich niet alleen tot geneesmiddelen, maar ook tot een groot aantal voedingsmiddelen en voedingsproducten voor kinderen.
Polish: Dotyczy to nie tylko produktów leczniczych, ale również znacznej ilości artykułów spożywczych i produktów przeznaczonych dla dzieci.
Dutch: Het toepassen van doeltreffende anticonceptie wordt aangeraden.
Polish: Zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Dutch: • gevoeligheid voor licht;
Polish: • wrażliwość na światło;
Dutch: Deze onderzoeken bij muizen en konijnen zijn gedaan voordat de eisen van de Good Laboratory Practice van kracht werden.
Polish: Wymienione badania na myszach i królikach odbyły się przed wprowadzeniem zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Dutch: • een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen.
Polish: • za mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek.
Dutch: - Statines (atorvastatine, simvastatine, enz.)
Polish: - Statyny (atorwastatyna, symwastatyna itp.)
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawkowania.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, mogelijk risico voor de mens is niet bekend.
Polish: Nie ma danych klinicznych, ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.
Polish: Nie prowadzono badań oceniających zdolności do prowadzenia pojazdów i używania maszyn.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte BIOCODEX
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii BIOCODEX
Dutch: • vermoeidheid.
Polish: • znużenie (zmęczenie).
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Polish: Można tam również znaleźć linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX17
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de werkzaamheid aantoonbaar is.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo przynosi ono korzyść.
Dutch: • hyperkinese (overdreven bewegingen);
Polish: • hiperkineza (nadmiernie wyrażone ruchy);
Dutch: Uit dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi;
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI DOTYCZY
Dutch: Stoffen die interfereren met CYP-enzymen
Polish: Substancje mające wpływ na działanie enzymów CYP
Dutch: TEKST ETIKET VAN HET SACHET
Polish: TEKST ETYKIETY NA SASZETCE
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Karbamazepina, fenytoina i fenobarbital
Dutch: De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 of 3 doses worden toegediend.
Polish: Dawkę dobową można podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Dutch: De situatie is echter anders als het braken optreedt meer dan een uur na de inname van het geneesmiddel omdat stiripentol snel wordt opgenomen.
Polish: Inaczej jest jednak, gdy wymioty występują ponad godzinę po podaniu leku, gdyż styrypentol bardzo szybko się wchłania.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over blootstelling in de zwangerschap.
Polish: Nie ma danych dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej w okresie ciąży.
Dutch: De behandeling is ondersteunend (symptoombestrijdende maatregelen op afdelingen Intensive Care).
Polish: Stosuje się leczenie wspomagające (objawowe na oddziale intensywnej opieki medycznej).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer stiripentol wordt gecombineerd met andere stoffen die een of meer van deze enzymen remmen of stimuleren.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas łączenia styrypentolu z innymi substancjami, które zwiększają lub zmniejszają aktywność jednego lub większej liczby tych enzymów.
Dutch: De populatieschatting voor de absorptieconstante Ka was 2,08 hr-1 (standaard afwijking van aselect effect = 122%).
Polish: Oszacowanie populacyjne dla stałej współczynnika absorpcji Ka wyniosło 2,08 h-1 (standardowe odchylenie wyniku losowego = 122%).
Dutch: Onderzoeken naar de genotoxiciteit hebben geen mutagene of clastogene activiteit opgespoord.
Polish: W badaniach genotoksyczności nie wykryto działania mutagennego ani klastogennego.
Dutch: De halfwaardetijd van de eliminatie viel binnen het bereik van 4,5 uur tot 13 uur en nam toe naarmate de dosis groter was.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4,5-13 godzin i ulega wydłużeniu wraz ze zwiększeniem dawki.
Dutch: Hoewel andere factoren zoals de epilepsie ertoe kunnen bijdragen, wijzen de beschikbare aanwijzingen erop dat deze toename grotendeels wordt veroorzaakt door de behandeling.
Polish: Wprawdzie inne czynniki (np. sama padaczka) mogą odgrywać rolę, jednak uznane dowody wskazują, że zwiększenie częstości jest spowodowane przez leczenie.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Als uw kind problemen heeft met bepaalde bestanddelen van Diacomit (bijv. aspartaam, glucose of sorbitol).
Polish: Jeśli dziecko ma problemy z niektórymi składnikami leku Diacomit (np. aspartam, glukoza, sorbitol).
Dutch: Aanpassing van de dosis
Polish: Dostosowanie dawki
Dutch: De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind, over het algemeen is dit 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Polish: Dawka powinna zostać dostosowana przez lekarza w zależności od wieku, masy ciała i stanu zdrowia dziecka - na ogół wynosi ona 50 mg na kg masy ciała na dobę.
Dutch: • ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning),
Polish: • ataksja (niezdolność koordynowania ruchów), hipotonia (niedostateczna siła mięśniowa),
Dutch: Het aantal volwassenen van wie data over lange tijd is verzameld, is onvoldoende om het behoud van effect op deze bevolkingsgroep te bevestigen.
Polish: Nie zgromadzono wystarczająco licznych danych z długotrwałych obserwacji dorosłych pacjentów, aby potwierdzić utrzymanie się efektu w tej populacji.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 4 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 stycznia 2014 r.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van stiripentol bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania styrypentolu u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy.
Dutch: Witte capsules, maat 0
Polish: Biała kapsułka, wielkość 0
Dutch: Roze capsules, maat 2
Polish: Różowa kapsułka, wielkość 2
Dutch: In het geval van braken binnen een paar minuten na de inname wordt verondersteld dat het geneesmiddel niet is opgenomen en moet een nieuwe dosis worden gegeven.
Polish: Jeśli kilka minut po zażyciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć, że lek nie został wcale wchłonięty i podać nową dawkę.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p<0,0001.
Polish: Zmiana odsetkowa w porównaniu do wartości początkowych była większa w grupie leczonej styrypentolem (-69%) niż w grupie otrzymującej placebo (+7%); p<0,0001.
Dutch: - Levetiracetam
Polish: - Lewetyracetam
Dutch: Een behandeling met werkzame anti-epileptica moet tijdens de zwangerschap echter niet worden onderbroken omdat verergering van de ziekte schadelijk kan zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Polish: Tym niemniej nie powinno się przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego u kobiet w ciąży, ponieważ zaostrzenie objawów choroby jest niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Kern van de capsule
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń kapsułki
Dutch: Diacomit mag alleen worden toegediend onder toezicht van een kinderarts/kinderneuroloog die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van epilepsie bij zuigelingen en kinderen.
Polish: Diacomit powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza pediatry lub neurologa dziecięcego dysponującego doświadczeniem w zakresie diagnostyki oraz leczenia padaczki u niemowląt i dzieci.
Dutch: Stoornissen van huid en onderhuids weefsel
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Dutch: Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
Polish: Jeżeli dziecko zapomni przyjąć dawkę, opiekun powinien ją podać, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że nadszedł czas przyjęcia kolejnej dawki.
Dutch: Veel van bovengenoemde bijwerkingen zijn dikwijls toe te schrijven aan een stijging van de plasmaspiegels van andere anti-epileptische geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5) en kunnen afnemen wanneer de dosis van deze geneesmiddelen wordt verminderd.
Polish: Wiele spośród wymienionych działań niepożądanych jest następstwem zwiększenia w osoczu stężenia innych leków przeciwdrgawkowych (patrz punkt 4.4 i 4.5) i może ustąpić po zmniejszeniu dawki tych produktów leczniczych.
Dutch: In dat geval, zie hieronder: "Diacomit bevat aspartaam, glucose, sorbitol en natrium".
Polish: W takim przypadku należy przeczytać punkt „Diacomit zawiera aspartam, glukozę, sorbitol i sód".
Dutch: Het effect van stiripentol op hun metabolisme is ook niet bekend.
Polish: Nie jest znany także wpływ styrypentolu na ich metabolizm.
Dutch: Bij de behandelde populatie is een toename van de geboorteafwijkingen opgemerkt bij polytherapie.
Polish: W obrębie leczonej populacji odnotowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 kapsułek, twardych
Dutch: 90 sachets
Polish: 90 saszetek
Dutch: Aangezien de smaakstof een kleine hoeveelheid sorbitol bevat, dienen patiënten met erfelijke problemen van fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Ponieważ składnik smakowy zawiera niewielką ilość sorbitolu, pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Dutch: Groeitempo van kinderen
Polish: Tempo wzrostu dziecka
Dutch: GEGEVENS DIE OP PRIMAIRE VERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD TEKST ETIKET VAN DE FLES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH TEKST ETYKIETY NA BUTELCE
Dutch: Daarom kan het schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.
Polish: Dlatego może być szkodliwy dla osób cierpiących na fenyloketonurię.
Dutch: Voor interacties van stiripentol met voedsel, zie rubriek 4.5.
Polish: Interakcje styrypentolu z żywnością opisano w punkcie 4.5.
Dutch: Pediatrische patiënten
Polish: Pacjenci pediatryczni
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen farmacokinetische interacties van metabole herkomst met andere geneesmiddelen worden verwacht.
Polish: Dlatego można oczekiwać występowania farmakokinetycznych interakcji o podłożu metabolicznym z innymi lekami.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd van een afname van meer dan 50% van de frequentie van klonische (of tonisch-klonische) insulten tijdens de tweede maand van de dubbelblinde periode, in vergelijking met de baseline.
Polish: Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie o ponad 50% częstości napadów klonicznych (lub toniczno-klonicznych) w 2. miesiącu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z porównaniu z okresem początkowym.
Dutch: Wat is Diacomit en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Polish: Co to jest lek Diacomit i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De harde capsules worden geleverd in plastic flessen met 30, 60 of 90 capsules in kartonnen dozen.
Polish: Kapsułki twarde są dostarczane w plastikowych butelkach zawierających po 30, 60 lub 90 kapsułek.
Dutch: Франция / Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel./Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Polish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ FrancúzskoTél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Dutch: Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden.
Polish: Jeżeli dziecko będzie senne, nie powinno korzystać z narzędzi, maszyn ani jeździć lub kierować pojazdami.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
Polish: NIE należy przerywać skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży.
Dutch: Als uw kind problemen ondervindt bij de overstap van capsules naar poeder voor orale suspensie of omgekeerd, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Polish: Jeśli pojawią się jakiekolwiek problemy u dziecka po zmianie z przyjmowania kapsułek na stosowanie proszku do zawiesiny doustnej lub na odwrót, należy powiadomić o tym lekarza.
Dutch: 60 sachets
Polish: 60 saszetek
Dutch: Afgeraden wordt om tijdens de behandeling met dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Polish: Jeżeli lekarz rozpoznał nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem zażywania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych i nie- klinicznych pozwalających na ocenienie stosowania aspartamu u dzieci poniżej 12 tygodnia życia.
Dutch: De toediening van stiripentol, clobazam en valproaat kan neutropenie veroorzaken.
Polish: Podawanie styrypentolu, klobazamu i walproinianu może powodować neutropenię.
Dutch: Bij ontbreken van beschikbare klinische gegevens is voorzorg geboden bij de volgende klinisch relevante interacties met stiripentol:
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych należy zachować ostrożność w razie wystąpienia istotnych klinicznie interakcji ze styrypentolem:
Dutch: Dosisverhogingen dienen stapsgewijs te gebeuren, gespreid over enkele weken, terwijl de dosis(sen) van de andere anti-epileptische middelen tegelijkertijd verlaagd wordt/worden.
Polish: Dawkę należy zwiększać stopniowo, przez kilka tygodni, podczas których dawka(i) innych leków przeciwpadaczkowych będzie(będą) równocześnie zmniejszana(e).
Dutch: • slaapstoornissen (abnormaal slapen);
Polish: • zaburzenia snu (nieprawidłowy sen);
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van klinische overdosis.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Dutch: Als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft, denkt dat zij zwanger is of zwanger wil worden, vraag uw arts of apotheker dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli dziecko jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, poproś lekarza o poradę przez przyjęciem tego leku.
Dutch: De aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag is gebaseerd op de beschikbare bevindingen van klinisch onderzoek en was de enige dosis van Diacomit die geëvalueerd werd in de hoofdstudies (zie hoofdstuk
Polish: Zalecana dawka wynosząca 50 mg/kg/dzień została określona na podstawie wyników przeprowadzonych badań klinicznych i stanowiła jedyną dawkę leku Diacomit przebadaną w badaniach głównych (patrz punkt 5.1).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Dutch: Indien u wisselt tussen beide samenstellingen, is het in geval van tolerantieproblemen aangeraden dat dit onder klinisch toezicht gebeurt (zie rubriek 5.2).
Polish: Jeśli wymagana jest zmiana postaci, zaleca się przeprowadzenie tego pod nadzorem klinicznym, na wypadek wystąpienia problemów z tolerancją (patrz rozdział 5.2).
Dutch: De invloed van andere anti-epileptische geneesmiddelen op de farmacokinetiek van stiripentol is niet goed vastgesteld.
Polish: Nie ustalono jednoznacznie wpływu innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę styrypentolu.
Dutch: Klaring en distributievolume werden gerelateerd aan lichaamsgewicht door middel van een allometrisch model met exponenten van respectievelijk 0,433 en 1: terwijl het lichaamsgewicht steeg van 10 tot 60 kg, steeg de schijnbare orale klaring van 2,60 tot 5,56 l/uur en steeg het schijnbare distributievolume van 32,0 tot 191,8 l. Daardoor steeg de eliminatiehalfwaardetijd van 8,5 uur (voor 10 kg) naar 23,4 uur (voor 60 kg).
Polish: Klirens i objętość dystrybucji zostały powiązane z masą ciała wg modelu allometrycznego z wykładnikami odpowiednio 0,433 i 1: kiedy masa ciała wzrastała od 10 do 60 kg, pozorny klirens w jamie ustnej wzrastał od 2,60 do 5,65 L/h, a pozorna objętość dystrybucji wzrastała od 32,0 do 191,8 L. W rezultacie, okres połowicznej eliminacji wzrastał z 8,5 h (dla 10 kg) do 23,5 h (dla 60 kg).
Dutch: Om deze bijwerkingen op te heffen kan het nodig zijn dat de arts van uw kind de dosering van Diacomit of een van de andere geneesmiddelen die aan uw kind zijn voorgeschreven aanpast.
Polish: Aby wyeliminować wymienione objawy niepożądane, lekarz może zmienić dawkę leku Diacomit lub jednego z innych przepisanych dziecku leków.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat natrium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód.
Dutch: Afwijkende laboratoriumbevindingen
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Dutch: Effect van stiripentol op cytochroom P450-enzymen
Polish: Wpływ styrypentolu na enzymy układu cytochromu P450
Dutch: dystonie (ongewilde spiercontracties).
Polish: dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni).
Dutch: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17 Diplomat Business Centre, office 102
Polish: Desitin Pharma s.r.l Sevastopol street, no 13-17
Dutch: Voor voedsel en dranken die vermeden moeten worden, zie bovenstaande rubriek "Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?
Polish: Informacje o pokarmach i napojach, których należy unikać, przedstawiono powyżej, w punkcie „Stosowanie leku Diacomit z jedzeniem i piciem".
Dutch: Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Polish: Diplomat Business Centre, office 102 Sector 1, 010991 Bucharest Romania
Dutch: Hyperkinesie
Polish: Hiperkinezy
Dutch: • De andere stoffen in deze capsule zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A en magnesiumstearaat.
Polish: • Inne składniki kapsułki to: powidon K29/32, karboksymetyloskrobia sodowa typu A oraz magnezu stearynian.
Dutch: De dosisverhoging van Stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren, startend met 20 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week.
Polish: Dawka stiripentolu powinna być zwiększana stopniowo, począwszy od 20mg/kg/dzień w 1-szym tygodniu, a następnie 30mg/kg/dzień przez kolejny 1 tydzień.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.