FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που είναι σταθεροποιημένοι με το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη και που απαιτούν ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή με ενδεχόμενο να αυξηθεί η έκθεση της σακουιναβίρης ή οι ασθενείς σε φαρμακευτική αγωγή με ενδεχόμενο να αυξηθεί η έκθεση της σακουιναβίρης και να απαιτείται ταυτόχρονα Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη όπου δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή θεραπείας και τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της ταυτόχρονης αγωγής: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να ξεκινούν την ταυτόχρονη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes saavad ritonaviiriga potentseeritud Invirasega ravi stabiilses annuses ning kes vajavad samaaegselt ravimeid, millel on potentsiaal suurendada sakvinaviiri ekspositsiooni, või patsiendid, kes saavad ravimeid, millel on potentsiaal suurendada sakvinaviiri ekspositsiooni, ning kes vajavad samaaegselt ravi ritonaviiriga potentseeritud Invirasega, kui alternatiivne ravi ei ole kasutatav ning kasu ületab riski: - Enne kaasuva ravi alustamist tuleb teha EKG: patsientidel, kellel QT-intervall on > 450 ms, ei tohi kaasuvat ravi alustada (vt lõik 4.5).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές/τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς ή σε κονίκλους σε εκθέσεις στο πλάσμα μικρότερες από αυτές που επιτυγχάνονται σε ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη.
Estonian: Rottidel või küülikutel ei täheldatud embrüotoksilisi/teratogeenseid toimeid, kui ekspositsiooni väärtused plasmas olid madalamad väärtustest, mis saavutatakse inimestel ritonaviiriga potentseeritud Invirase soovitatud annuse kasutamisel.
Greek: Το τροποποιημένο σχήμα Invirase / ριτοναβίρης μείωσε τη μέση μέγιστη ΔQTcFdense στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας σε σύγκριση με την ίδια τιμή σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν το καθιερωμένο δοσολογικό σχήμα Invirase / ριτοναβίρης στην TQT μελέτη την Ημέρα 3 , ( Πίνακας 4 ), με βάση σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης σε διαφορετικό πληθυσμό.
Estonian: Modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi toimel vähenes keskmine maksimaalne ΔQTcFdense esimesel ravinädalal võrreldes sama väärtusega, mida täheldati 3. päeval tervetel vabatahtlikel, kes said standardravi Invirase/ritonaviiriga uuringus TQT (tabel 4), mis põhines uuringute ristuval võrdlusel erinevas populatsioonis.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο δέκα ατόμων) και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν είναι: εξάνθημα, κνησμός, έκζεμα και ξηροδερμία, απώλεια τριχών, ξηροστομία, πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια (μία διαταραχή των νεύρων στα πόδια και τα χέρια που μπορεί να πάρει τη μορφή μουδιάσματος, μυρμηκίασης, οξέος ή καυστικού πόνου), αδυναμία, ζάλη, προβλήματα γενετήσιας ορμής, αλλοίωση γεύσης, εξελκώσεις του στόματος, ξηρά χείλη, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, αυξημένη όρεξη, μυϊκοί σπασμοί και δύσπνοια.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed (üle ühe juhu saja, kuid alla ühe juhu kümne inimese kohta): nahalööve, nahasügelemine, ekseem ja nahakuivus, juuste kadu, suukuivus, peavalu, perifeerne neuropaatia (käte ja jalgade närvide kahjustus, mis avaldub tuimuse, torkimistunde, valusähvatuste või põletava valuna), nõrkus, pearinglus, libiido langus, maitsetundlikkuse muutus, suuõõne haavandid, huulte kuivus, ebamugavustunne kõhus, seedehäired, kaalulangus, kõhukinnisus, söögiisu suurenemine, lihasspasmid ja raskendatud hingamine.
Greek: • συγγενής ή τεκμηριωμένα επίκτητη παράταση διαστήματος QT
Estonian: • kaasasündinud või dokumenteeritud omandatud QT-intervalli pikenemine
Greek: Την Εβδομάδα 48 (κύτταρα/mm * Για τις δύο μελέτες: Οι ασθενείς που εισάγονται στη μελέτη με VL < 200 αντίγραφα/ml, η VF ορίζεται ως > 200 αντίγραφα /ml.
Estonian: CD4 rakkude arvu keskmine suurenemine 48. nädalal (rakku/mm3) * Mõlemas uuringus: Patsientidel, kellel uuringu alustamisel VL < 200 koopiat/ml, on VF defineeritud kui > 200 koopiat/ml.
Greek: • άλλα φάρμακα για τον ΗIV -όπως νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, delavirdine, εφαβιρένζη, maraviroc, cobicistat
Estonian: • teised HIV-ravimid - näiteks nelfinaviir, indinaviir, nevirapiin, delavirdiin, efavirens, maravirok,
Greek: • σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη -για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος
Estonian: • simvastatiin ja lovastatiin - kasutatakse vere kolesteroolisisalduse langetamiseks
Greek: Για τους λόγους αυτούς, είναι πολύ σημαντικό να πληροφορήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε μεταβολή της κατάστασής σας.
Estonian: Seetõttu on väga oluline informeerida arsti kõigist tervisliku seisundi muutustest.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με σακουιναβίρη.
Estonian: Sakvinaviiril spetsiifiline antidoot puudub.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός μελετών έχει ολοκληρωθεί με σχήμα Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη ή μαλακά καψάκια σακουιναβίρης ενισχυμένα με ριτοναβίρη.
Estonian: Vähesed uuringud on läbi viidud Invirase või ritonaviiriga potentseeritud sakvinaviiri pehmekapslitega.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικός παράγοντας, κωδικός ATC J05A Ε01
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: Viirusevastane aine, ATC-kood J05AE01
Greek: Από στόματος αντισυλληπτικά: Καθώς η συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid: Kuna Invirase/ritonaviiriga koosmanustamisel võib etinüülöstradiooli kontsentratsioon väheneda, tuleb östrogeenil baseeruvate suukaudsete kontratseptiivide samaaegsel manustamisel kasutada alternatiivseid või täiendavaid rasestumisvastaseid meetodeid (vt lõik 4.5).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Greek: Επειδή η σακουιναβίρη δεσμεύεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεϊνες, είναι απίθανο η διάλυση να έχει όφελος ως προς τη σημαντική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας.
Estonian: Kuna sakvinaviir seondub ulatuslikult valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne toimeaine organismist eemaldamisel.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Estonian: Seetõttu ei soovitata kasutada lastel.
Greek: Είναι άγνωστο εάν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν το χρόνο διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος (π.χ. μετοκλοπραμίδη) θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Estonian: Ei ole teada, kas seedetrakti läbimise aega vähendavad ravimid võivad vähendada sakvinaviiri plasmakontsentratsiooni.
Greek: Οι μελέτες με άλλους ρυθμιστές του CYP3A4 και με ενδοφλέβια μιδαζολάμη δηλώνουν πιθανή αύξηση 3-4 φορές στα επίπεδα της μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Estonian: Uuringud teiste CYP3A modulaatorite ja intravenoosse midasolaamiga lubavad arvata midasolaami plasmakontsentratsiooni võimalikku 3...4-kordset suurenemist.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να λαμβάνουν Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη.
Estonian: Patsiendid, kellel alustatakse ravi ritonaviiriga potentseeritud Invirasega: - Enne ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha EKG: patsiendid, kellel QT-intervall on > 450 ms, ei tohi ritonaviiriga potentseeritud Inviraset kasutada.
Greek: Ανώτερο 95%CI ddQTcS
Estonian: Standardviga ddQTcS ülemine 95%-CI
Greek: Το Invirase χρησιμοποιείται από ενήλικες που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη.
Estonian: Inviraset kasutatakse HIV-1-nakkusega täiskasvanute raviks.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Greek: Invirase/ritonavir εξαιτίας της ενδεχόμενης αύξησης της συγκέντρωσης alfuzosin, η οποία πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα υπόταση και ενδεχόμενης απειλητικής για τη ζωή καρδιακής αρρυθμίας.
Estonian: Vastunäidustatud kombinatsioonis Invirase/ritonaviiriga alfusosiini kontsentratsiooni võimaliku suurenemise tõttu, mille tagajärjel võib tekkida hüpotensioon ja potentsiaalselt eluohtlikud südame rütmihäired.
Greek: Γλυκοκορτικοειδή: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing's και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Glükokortikoidid: Potentseeritud sakvinaviiri ja flutikasooni või teiste CYP3A4 kaudu metaboliseeruvate glükokortikoidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav potentsiaalne kasu ületab kortikosteroidi süsteemsest toimest tuleneva ohu, sh Cushingi sündroom ja neerupealiste funktsiooni pärssimine (vt lõik 4.5).
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στο φαρμακοκινητικό προφίλ της ριτοναβίρης σε κατασταση νηστείας ή σίτισης, όμως η τιμή Ctrough της ριτοναβίρης (μέση γεομετρική τιμή 245 έναντι 348 ng/ml) ήταν μειωμένη σε κατάσταση νηστείας συγκριτικά με τη λήψη ενός γεύματος.Τα Invirase/ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγούνται μαζί με το φαγητό ή μετά.
Estonian: Puudusid kliiniliselt olulised erinevused ritonaviiri farmakokineetilise profiili osas tühja ja täis kõhuga manustamisel, kuid ritonaviiri Cmin (geomeetriline keskmine 245 vs. 348 ng/ml) oli madalam tühja kõhuga kui koos toiduga manustamisel.
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή πέτυχαν τιμή Ctrough της σακουιναβίρης παραπάνω από το θεραπευτικό όριο (100 ng/ml) σε κατάσταση νηστείας.
Estonian: Kõik peale ühe nendest patsientidest saavutasid tühja kõhuga terapeutilisest läviväärtusest (100 ng/ml) kõrgemad sakvinaviiri Cmin väärtused.
Greek: Το Invirase πιθανόν να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Invirase võib omada kerget toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Οι γυναίκες και οι ηλικιωμένοι ασθενείς πιθανόν να είναι πιο ευπαθείς σε επιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο στο διάστημα QT και/ή στο PR.
Estonian: Naised ja eakad patsiendid võivad olla tundlikumad ravimiga seotud toimete suhtes QT- ja/või
Greek: Φαρμακευτικό προϊον ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση του Invirase που χρησιμοποιήθηκε σε μελέτη)
Estonian: Ravimpreparaat terapeutilise rühma järgi (uuringus kasutatud Invirase annus)
Greek: Μιδαζολάμη AUC ↑ 12,4 φορές Μιδαζολάμη Cmax ↑ 4,3 φορές Μιδαζολάμη t1/2 ↑ από 4,7 h σε 14,9 h
Estonian: Midasolaami AUC ↑ 12,4 korda Midasolaami Cmax ↑ 4,3 korda
Greek: Άλλοι
Estonian: Muud
Greek: Μην αλλάζετε μόνοι σας τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Estonian: Ärge iseseisvalt muutke arsti poolt määratud annust.
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, Κροσκαρμελλόζη νατριούχος, Ποβιδόνη,
Estonian: Mikrokristalne tselluloos, Kroskarmelloosnaatrium, Povidoon,
Greek: • Πάρτε ένα καψάκιο των 100 mg ριτοναβίρης (Norvir) δύο φορές την ημέρα.
Estonian: • Võtke üks 100 mg ritonaviiri (Norvir) kapsel kaks korda päevas.
Greek: Η παρουσία 3 ή περισσότερων μεταλλάξεων συσχετίστηκε με μειωμένη ανταπόκριση στη σακουιναβίρη/ριτοναβίρη.Η συσχέτιση μεταξύ του αριθμού αυτών των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη και ιολογική ανταπόκριση επιβεβαιώθηκε από μια ανεξάρτητη κλινική μελέτη (RESIST 1 και 2) όπου περιείχε ένα πιο έμπειρο πληθυσμό ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του 54 % που είχαν προηγουμένως λάβει σακουιναβίρη (p=0,0133, βλέπε Πίνακα 5).
Estonian: Seos sakvinaviiriga seotud resistentsusmutatsioonide arvu ja viroloogilise ravivastuse vahel leidis kinnitust sõltumatus kliinilises uuringus (RESIST 1 ja 2), kus osalesid rohkem ravi saanud patsiendid, kellest 54% olid eelnevalt saanud sakvinaviiri (p=0,0133, vt tabel 5).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σχετιζόμενες με το φάρμακο επιδράσεις στο διάστημα QT και/ή στο διάστημα PR.
Estonian: Eakad patsiendid võivad olla tundlikumad ravimiga seotud toime suhtes QT- ja/või PR-intervallile.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία.
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa.
Greek: Καρκινογένεση: Δεν υπήρξε απόδειξη καρκινογόνου δράσης μετά τη χορήγηση σακουιναβίρης mesilate για 96 έως 104 εβδομάδες σε επίμυς και μυς.
Estonian: Kartsinogenees: Sakvinaviirmesülaadi manustamisel 96...104 nädala jooksul rottidele ja hiirtele ei täheldatud kartsinogeensust.
Greek: Μη συχνές εξέλκωση βλεννογόνου γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Estonian: Limaskesta haavandid c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Mataboolsed näitajad
Greek: • σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ, όπως ίκτερο, ηπατίτιδα, ή ηπατική ανεπάρκεια-όπου η κοιλιά σας γεμίζει υγρό, συγχύζεστε ή αιμορραγείτε από τον οισοφάγο (ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας).
Estonian: • teil on raske maksahaigus, näiteks kollasus, hepatiit või maksapuudulikkus, mille puhul vedelik koguneb kõhuõõnde, tekib vaimne segasusseisund või söögitoru (õõnesorgan, mis ühendab suuõõnt maoga) verejooks.
Greek: και η VL > 200 αντίγραφα /ml την εβδομάδα 24.
Estonian: VL > 200 koopiat/ml 12. nädalal; ja VL > 200 koopiat/ml 24. nädalal.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Estonian: In vitro uuringute põhjal on sakvinaviir P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Greek: Αναιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Estonian: Aneemia, hemoglobiinisisalduse langus, lümfotsüütide arvu langus, leukotsüütide arvu langus
Greek: Συγγενείς ανωμαλίες διάπλασης, νεογνικές ανωμαλίες και άλλες διαταραχές (χωρίς συγγενείς ανωμαλίες διάπλασης) σπάνια έχουν αναφερθεί σε έγκυες γυναίκες που είχαν λάβει σακουιναβίρη σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Estonian: Kaasasündinud väärarengutest, sünnidefektidest ja teistest kahjustustest (va kaasasündinud väärarengud) on teatatud harva, kui raseduse ajal on manustatud sakvinaviiri kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Greek: Αλληλεπίδραση με τη ζαλσιταβίνη είναι μη πιθανή, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαφορετικές οδούς μεταβολισμού και απέκκρισης.
Estonian: Koostoime zaltsitabiiniga on ebatõenäoline erinevate metaboliseerumise ja eritumise teede tõttu.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης των βενζοδιαζεπινών.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda bensodiasepiini annuse vähendamine.
Greek: Είναι άγνωστο αν ασθενείς με τέτοιες καταστάσεις θα μπορούσαν να λαμβάνουν επίπεδα σακουιναβίρης μικρότερα των θεραπευτικών.
Estonian: Pole teada, kas selliste haigusseisunditega patsientidel saavutatakse sakvinaviiri subterapeutilised kontsentratsioonid.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα από μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους και σε προθεραπεύμενους ασθενείς
Estonian: Varem ravi mitte saanud ja varasema ravikogemusega patsientidel läbi viidud uuringutest saadud kliinilised tulemused
Greek: Οι ασθενείς που επιδεικνύουν μια επακόλουθη αύξηση του διαστήματος QT> 480 msec ή αύξηση έως > 20 msec μετά την έναρξη της ταυτόχρονης αγωγής, ο γιατρός θα πρέπει να χρησιμοποιήσει την καλύτερη κλινική εκτίμηση να διακόψει ή το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη ή την ταυτόχρονη αγωγή ή και τα δύο.
Estonian: Patsientidel, kellel seejärel esineb QT-intervalli pikenemine väärtuseni > 480 ms või pikenemine > 20 ms võrra pärast kaasuva ravi alustamist, peab arst parima kliinilise äranägemise järgi katkestama kas ravi ritonaviiriga potentseeritud Invirasega või kaasuva ravimiga või mõlemad.
Greek: • κουετιαπίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και του μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου
Estonian: • kvetiapiin - kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την καρδιά -αμιοδαρόνη, bepridil, disopyramide, dofetilide, flecainide,
Estonian: • teatud südameravimid - amiodaroon, bepridiil, disopüramiid, dofetiliid, flekainiid,
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη Παραμέτρων Ηλεκτροκαρδιογραφήματος μετά τη χορήγηση του Τροποποιημένου θεραπευτικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη
Estonian: Tabel 4: Elektrokardiograafiliste näitajate kokkuvõte pärast modifitseeritud Invirase/ritonaviiri raviskeemi kasutamist varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel alustati ravi Invirase/ritonaviiriga
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκούς παράγοντες, αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientide ravimisel retroviirusvastaste ravimitega suureneb risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks, mistõttu võib olla vajalik vereanalüüside tegemine maksafunktsiooni kontrollimiseks.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Invirase
Estonian: Kuidas Inviraset säilitada
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 51 % Σακουιναβίρη Ctrough ↓ 49 % (8 ώρες μετά τη δόση) Σακουιναβίρη Cmax ↓ 54 %.
Estonian: - Sakvinaviiri AUC ↓ 51% Sakvinaviiri Cmin ↓ 49% (8 tundi pärast manustamist) Sakvinaviiri Cmax ↓ 54%.
Greek: Όταν το bosentan χορηγείται ταυτόχρονα με σακουιναβίρη / ριτοναβίρη, η ανεκτικότητα του ασθενούς που λαμβάνει το bosentan θα πρέπει να παρακολουθείται.
Estonian: Bosentaani manustamisel koos sakvinaviiri/ritonaviiriga tuleb jälgida, kuidas patsient bosentaani talub.
Greek: • πολύ αργό ρυθμό της καρδιάς (βραδυκαρδία)
Estonian: • teil on väga aeglane südametegevus (bradükardia),
Greek: Ποσοστό 13 % της κυκλοφορούσας στο πλάσμα σακουιναβίρης βρέθηκε σε αμετάβλητη μορφή μετά την από στόματος χορήγηση ενώ το υπόλοιπο αποτελούνταν από μεταβολίτες.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli 13% tsirkuleerivast sakvinaviirist plasmas muutumatul kujul ja ülejäänu metaboliitidena.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να ενημερώνονται ότι είναι πιθανό να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τις συγχορηγούμενες αγωγές.
Estonian: Patsiendid peavad teadma ka seda, et neil võivad tekkida Invirasega samaaegselt manustatavate ravimitega seotud kõrvaltoimed.
Greek: Λαμβάνετε πάντοτε αυτό το φάρμακο αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Greek: Η συγκέντρωση ορού της διγοξίνης θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της διγοξίνης εφόσον είναι απαραίτητο.
Estonian: Vajalik on digoksiini sisalduse jälgimine seerumis ja vajadusel digoksiini annuse vähendamine.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μυϊκού πόνου, μυϊκής ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Estonian: Kirjeldatud on lihasvalu, -tundlikkuse või -nõrkuse teket ning seda eelkõige proteaasi inhibiitoreid ja nukleosiidi analooge sisaldava kombineeritud retroviirusvastase ravi kasutamisel.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κολχικίνης και σακουιναβίρης /ριτοναβίρης αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα κολχικίνης στο πλάσμα εξαιτίας αναστολής της P-gp και/ή του CYP3Α4 από τον αναστολέα πρωτεάσης
Estonian: Kolhitsiini ja sakvinaviiri/ritonaviiri samaaegsel kasutamisel on oodata kolhitsiini plasmakontsentratsiooni suurenemist P-gp ja/või CYP3A4
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέχρις ότου ο γιατρός σας υποδείξει κάτι άλλο.
Estonian: Võtke ravimit senikaua, kuni arst ravi muudab.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαστήματα > 200 msec στο 3 % των ατόμων στο σκέλος της δραστικής ουσίας (moxifloxacin) και στο 5 % στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: PR-intervalle > 200 msek täheldati 3% uuritavatest aktiivse kontrollravimi (moksifloksatsiini) grupis ja 5% platseebogrupis.
Greek: μιζολαστίνη, κινίνη, vincamine
Estonian: misolastiin, kiniin, vinkamiin
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Estonian: Suuremate ketokonasooli annuste (>200 mg päevas) kasutamine ei ole soovitatav.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης, μπορεί να επιφέρουν νεφρολιθίαση.
Estonian: Indinaviiri kontsentratsiooni suurenemise tagajärjel võib tekkida neerukivitõbi.
Greek: Θηλασμός: Δεν υπάρχουν εργαστηριακά δεδομένα από πειραματόζωα ή ανθρώπους σχετικά με την έκκριση της σακουιναβίρης στο μητρικό γάλα.
Estonian: Imetamine: Laboratoorseid andmeid sakvinaviiri rinnapiima eritumise kohta loomadel ja inimestel pole saadaval.
Greek: Γλυκερόλη τριοξική,
Estonian: Glütserooltriatsetaat,
Greek: Τερφεναδίνη AUC ↑, η οποία συσχετίζεται με παράταση των διαστημάτων QTc.
Estonian: Terfenadiini AUC ↑, mis on seotud
Greek: Στην "Υψηλή Ηλικιακή ομάδα" ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <400 αντίγραφα / ml την εβδομάδα 48 ήταν 11 από 13.
Estonian: "Kõrge vanuse grupis" täheldati 48. uuringunädalaks viiruse hulga vähenemist < 400 koopiat/ml 11-l patsiendil 13-st.
Greek: Στο θεραπευτικό και υπέρ-θεραπευτικό σκέλος το 11% και το 18 % των ατόμων, αντίστοιχα είχαν QTcS μεταξύ 450 msec και 480 msec.
Estonian: Terapeutilise ja supraterapeutilise annuse rühmas oli QTcS 450...480 msek vastavalt 11% ja 18% uuritavatest.
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↓ 15 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 9 % Σακουιναβίρη Cmin ↓ 24 % (παρέμεινε επάνω από το όριοστόχο για αποτελεσματική θεραπεία)
Estonian: Sakvinaviiri AUC ↓ 15% Sakvinaviiri Cmax ↓ 9% Sakvinaviiri Cmin ↓ 24% (püsis kõrgem efektiivse ravi läviväärtusest.)
Greek: Λοίμωξη: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Estonian: Infektsioon: Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) patsientidel, kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV-vastase ravi alustamist ilmneda eelnevatest infektsioonidest tingitud põletikunähud.
Greek: • μερικά φάρμακα τα οποία επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα -όπως κυκλοσπορίνη, sirolimus (rapamycin), tacrolimus
Estonian: • mõned immuunsüsteemi mõjutavad ravimid - näiteks tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin),
Greek: Σακουιναβίρη ↑ 100 % (διπλά συμπυκνωμένος χυμός γκρέιπφρουτ)
Estonian: - Sakvinaviiri ↑ 100% (kahekordse kangusega greipfruudimahl)
Greek: Το Invirase δεν συνιστάται για χορήγηση σε συνδυασμό με cobicistat καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για αυτόν τον συνδυασμό.
Estonian: Inviraset ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis kobitsistaadiga, sest selle kombinatsiooni puhul ei ole soovitatavaid annuseid kindlaks määratud.