FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med leverproblemer eller svære nyreproblemer bør påbegynde behandlingen med en dosis på 25 mg.
Czech: Pacienti s jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by měli léčbu zahájit dávkou 25 mg. Přípravek se doporučuje užívat maximálně jednou denně.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Viagra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viagra?
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 100 mg eller nedsættes til 25 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 100 mg nebo snížit na 25 mg.
Danish: Smeltetabletterne bør lægges under tungen, hvor de opløses, før de sluges.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech by se měla nechat rozpustit na jazyku a teprve poté polknout.
Danish: Stoffet cGMP produceres i penis ved normal seksuel stimulering og medfører en afslapning af musklerne i svulmelegemet (corpora cavernosa), hvorved blodstrømningen til corpora øges, og der således fremkaldes en erektion.
Czech: Při běžné sexuální stimulaci se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Danish: Hvordan blev Viagra blevet undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Viagra zkoumán?
Danish: Til spørgsmålet om, hvor tit patienten var i stand til at gennemføre samleje, lå resultatet på omkring 2 point uden behandling og på 3 eller 4 med behandling med Viagra 50 mg. I fastdosisundersøgelserne var den del af patienterne, som rapporterede, at behandlingen forbedrede deres erektioner, 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) og 82 % (100 mg) sammenlignet med 25 % på placebo.
Czech: V rámci studií s pevným dávkováním uvedlo zlepšení schopnosti erekce 62 % (při dávce 25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg) pacientů, zatímco ve skupině užívající placebo uvedlo zlepšení schopnosti erekce jen 25 % pacientů.
Danish: Hvad anvendes Viagra til?
Czech: K čemu se přípravek Viagra používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Viagra?
Czech: Jaký přínos přípravku Viagra byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Viagra?
Czech: Jak se přípravek Viagra používá?
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, blev
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, byla záležitost
Danish: ref. EMEA/189562/2009 EMEA/H/A-29/1096
Czech: č. EMEA/189559/2009 EMEA/H/A-29/1096
Danish: London, den 17. marts 2009 Dok.
Czech: Londýn 17. března 2009 Dok.
Danish: Virksomheden ansøgte om markedsføringstilladelse i Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien og Spanien (de berørte medlemsstater).
Czech: Společnost požadovala udělení rozhodnutí o registraci v Rakousku, Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Německu, Itálii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku (dotčených členských státech).
Danish: Cellerne kan således ikke formere sig.
Czech: V důsledku toho se buňky nemohou množit.
Danish: Hvad er Bleomycin?
Czech: Co je Bleomycin?
Danish: Referencemedlemsstaten og de andre positive berørte medlemsstater ønskede at bevare disse indikationer.
Czech: Referenční členský stát a další dotčené členské státy se vyslovily ve prospěch zachování těchto indikací.
Danish: Hvorfor blev Bleomycin vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Bleomycin přezkoumáván?
Danish: Tyskland fandt ikke, at de indsendte data var tilstrækkelige til at kunne udstede markedsføringstilladelse til de foreslåede indikationer.
Czech: Německo bylo toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující k udělení rozhodnutí o registraci pro navržené indikace.
Danish: sagen henvist til CHMP.
Czech: postoupena výboru CHMP.
Danish: Bleomycin er et cytostatikum, hvilket betyder, at det standser cellernes vækst.
Czech: Bleomycin je cytostatická látka; to znamená, že zabraňuje růstu buněk.
Danish: Bleomycin anvendes næsten altid i kombination med lægemidler mod cancer eller i kombination med strålebehandling.
Czech: Bleomycin je téměř vždy používán v kombinaci s protinádorovými léky nebo v kombinaci s ozařováním.
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed, og den 3. november 2008 henviste den nederlandske lægemiddelstyrelse spørgsmålet til CHMP.
Czech: Dne 3. listopadu 2008 předložila nizozemská regulační agentura, Rada pro hodnocení léčivých přípravků, tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en "artikel 29-indbringelse"1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Danish: Bleomycin er et lægemiddel mod cancer, der anvendes til behandling af visse former for hoved- og halscancer, cancer i livmoderhals og ydre kønsdele, visse former for lymfomer (cancer i det lymfatiske system), såsom Hodgkins syge, samt til behandling af testikelcancer.
Czech: Bleomycin je léčivý přípravek proti nádorovým onemocněním používaný k léčbě některých forem nádorů hlavy nebo krku, děložního čípku (děložního hrdla) a zevních pohlavních orgánů, k léčbě některých forem lymfomů (nádorových onemocnění lymfatického systému), jako je Hodgkinova nemoc, a k léčbě nádoru varlat.
Danish: Pharmachemie BV indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, via den decentraliserede procedure den 10. juli 2007 med Nederlandene som referencemedlemsstat.
Czech: Společnost Pharmachemie BV předložila žádost o registraci pro přípravek Bleomycin prášek pro přípravu injekčního roztoku 15 j./lahvička decentralizovaným postupem dne 10. července 2007, ve kterém bylo Nizozemsko referenčním státem.
Danish: Spørgsmål og svar om indbringelsen af sagen vedrørende Bleomycin pulver til injektionsvæske, opløsning, 15 E pr. hætteglas, fra Pharmachemie BV
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Bleomycin, prášek pro přípravu injekčního roztoku, 15 j./lahvička, výrobce Pharmachemie BV
Danish: På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data, herunder den offentliggjorte faglitteratur og de gældende behandlingsretningslinjer, og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der derfor kan udstedes markedsføringstilladelse for Bleomycin i alle de berørte medlemsstater.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů, včetně publikované literatury a aktuálních léčebných pokynů, a vědeckých diskusí v rámci výboru, výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok od výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Bleomycin měla být udělena ve všech dotčených členských státech.
Danish: Bleomycin indsætter sig i dna-strengene, cellernes arvemateriale, og får dem til at briste.
Czech: Bleomycin se začleňuje do řetězců DNA, genetického materiálu buněk, a způsobuje zlomy těchto řetězců.
Danish: Bleomycin kan endvidere indgives ved injektion direkte i brysthulen (cavitas thoracis) til behandling af væskeophobning i lungerne som følge af cancer.
Czech: Bleomycin může být také podán injekčně přímo dovnitř dutiny v plicích k léčbě výpotků vznikajících v plicích vlivem nádorového onemocnění.
Danish: Startdato for henvisning:
Czech: Datum zahájení posuzovacího řízen 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
Danish: Indikationerne "hoved- og halscarcinoma" og "epidermoide carcinomer i de ydre kønsdele, såsom peniscancer eller cancer i livmoderhalsen," var blevet fjernet fra listen over godkendte indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, da benefit/risk-forholdet for bleomycin ved disse indikationer blev betragtet som negativt.
Czech: Základem předložení záležitosti k posouzení byla skutečnost, že Německo nemohlo uznat některé protinádorové indikace, protože tyto indikace nebyly v Německu pro bleomycin uznány jako přijatelné.Indikace při nádoru hlavy a krku a při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, jako je nádor penisu nebo děložního čípku, byly v Německu ze schválených indikací pro přípravky s obsahem bleomycinu odstraněny, protože poměr přínosů a rizik bleomycinu pro tyto indikace byl posouzen jako nepříznivý.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at den gavnlige virkning af Bleomycin injektionsvæske, opløsning, fra Pharmachemie BV er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse for lægemidlet i EU-medlemsstaterne og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV. Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bleomycin injekční roztok výrobce Pharmachemie BV převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno v členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland, Tyskland, Italien, Irland, Island, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
Czech: Referenčním členským státem v rámci postupu vzájemného uznávání je Švédsko a dotčenými členskými státy jsou Belgie, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko.
Danish: B-1332 Genval, Belgien
Czech: B-1332 Genval, Belgie
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
Czech: Přípravek Viani Diskus a souvisejícími názvy (viz příloha I) je schválen v několika členských státech EU na základě postupu vzájemného uznávání (MRP).
Danish: I nogle tilfælde er det måske ikke hensigtsmæssigt at tage Viani sammen med andre former for medicin.
Czech: V některých případech není vhodné užívat Viani s jinými přípravky.
Danish: HVAD VIANI ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK VIANI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VIANI DISKUS OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VIANI DISKUS A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Danish: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Czech: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugalsko
Danish: Bemærk: Dette bilag III (Produktresumé, Etikettering og Indlægsseddel) var bilag til Europa-Kommissionens beslutning angående denne artikel 6(13) arbitreringssag vedrørende Viani Diskus og tilknyttede navne.
Czech: Poznámka: Tato Příloha III (Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace) tvořila přílohu rozhodnutí Komise týkajícího se postupu podle článku 6(13) pro přípravek Viani Diskus a související názvy.
Danish: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Østrig
Czech: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Rakousko
Danish: Anvend ikke Viani efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Viani po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Danish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Det Forenede Kongerige
Czech: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Spojené království
Danish: Hvis en patient har brug for doser, der ligger uden for de anbefalede, bør der ordineres ß-agonister og/eller kortikosteroider.
Czech: Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány náležité dávky betaagonisty a/nebo kortikosteroidu.
Danish: Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, så dosis forbliver optimal, og denne bør kun ændres af lægen.
Czech: Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Viani udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.
Danish: Viani Diskus må kun anvendes til inhalation.
Czech: Viani Diskus je určen pouze k inhalačnímu podání.
Danish: Børn fra 4 til 12 år Viani 50/100 Diskus
Czech: Děti od 4 do 12 let Viani Diskus 50/100
Danish: Som alle andre lægemidler kan Viani have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Viani nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Hvis dine symptomer er velkontrollerede på Viani i Diskus to gange daglig, kan din læge forsøge at nedsætte dosis til en gang daglig.
Czech: Jsou-li Vaše příznaky při užívání přípravku Viani Diskus dvakrát denně optimálně kontrolované, může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.
Danish: Foruden ajourføringen af produktresuméets afsnit 4.2 er der i afsnit 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" indsat visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol med Viani end med inhalerede corticosteroider alene.
Czech: Kromě aktualizace oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku byly do oddílu 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti" doplněny faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů.
Danish: Derved nedsættes risikoen for påvirkning af din egen hormonproduktion.
Czech: Sníží to riziko ovlivnění funkce vašich nadledvin.
Danish: Desuden bliver det fremhævet, at Viani ikke er hensigtsmæssigt som initial vedligeholdelsesbehandling hos patienter med let og svær astma, og at inhalerede corticosteroider generelt stadig er førstevalgsbehandlingen til de fleste patienter.
Czech: Dále je zdůrazněno, že není na místě používat přípravek Viani coby úvodní udržovací léčbu u pacientů s mírnou a závažnou formou astmatu a že obecně zůstávají u většiny pacientů léčbou první volby inhalační kortikosteroidy.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Viani pludseligt, da dette kan forværre dine symptomer og give problemer med kroppens hormoner.
Czech: Podávání přípravku Viani nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.
Danish: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
Danish: - Meget hurtig puls (takykardi).
Czech: - Kopřivka - Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie)
Danish: - Muskelkramper.
Czech: - Svalové křeče
Danish: I så fald skal Viani straks seponeres, patienten undersøges, og om nødvendigt gives anden behandling.
Czech: V takovém případě je nutné aplikaci přípravku Viani Diskus okamžitě ukončit, znovu zhodnotit stav pacienta a podle potřeby zahájit jinou terapii.
Danish: Viani i Diskus indeholder op til 12,5 mg lactose pr. dosis.
Czech: Viani Diskus obsahuje v jedné dávce až 12,5 mg laktózy.
Danish: HVAD DU SKAL GØRE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIANI
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VIANI UŽÍVAT
Danish: - Viani kan påvirke den naturlige produktion af binyrebarkhormoner i kroppen, især efter indtagelse af høje doser over lang tid.
Czech: - Přípravek Viani může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin, zvláště užíváte-li vysoké dávky přípravku dlouhodobě.
Danish: • CHMP fandt, er der i produktresuméets afsnit 5.1 bør indsættes visse faktuelle oplysninger fra GOAL-undersøgelsen, navnlig vedrørende det tidsmæssige aspekt ved opnåelse af hurtigere kontrol ved hjælp af Viani end med inhalerede corticosteroider alene, og at det er nødvendigt med visse ændringer i dette afsnit i henhold til den vedtagne anbefaling i afsnit 4.2,
Czech: • výbor CHMP souhlasil, že by do oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku měly být zahrnuty faktické poznatky získané v rámci studie GOAL, zejména rychlejší dosažení kontroly pomocí přípravku Viani než pomocí samotných inhalačních kortikosteroidů, a že je potřeba provést v tomto oddíle úpravy tak, aby byl v souladu se schváleným doporučením v oddíle 4.2,
Danish: Viani er ikke beregnet til førstevalg til behandling af mild astma.
Czech: Viani není určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu.
Danish: Viani 50/100 mikrogram er uegnet til voksne og børn med alvorlig astma.
Czech: Podávání Viani 50/100 mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Danish: Placebo-kontrollerede kliniske forsøg over 6 og 12 måneder har vist, at fast behandling med Viani 50/500 mikg forbedrer lungefunktionen og reducerer åndenød og brug af anfaldsmedicin.
Czech: Placebem kontrolované klinické studie trvající 6 až 12 měsíců ukázaly, že pravidelné podávání přípravku Viani Diskus 50/500 mikrogramů zvýšily plicní funkce a snížily projevy zhoršování se dechu a snížily nutnost dalšího podávání podpůrné medikace.
Danish: Viani bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
Czech: Podávání přípravku Viani těhotným ženám by se mělo zvažovat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.
Danish: Brugsanvisning Få lægen, sygeplejersken eller apoteket til at vise dig, hvordan du skal bruge din Diskus.
Czech: Před použití přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Danish: Som konsekvens heraf var CHMP ikke enig i, at afsnit 4.1 skulle indeholde en generel anbefaling om initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen, men fandt det acceptabelt, der at der i afsnit 4.2 indsættes en vejledning i forsøgsvis initial kortvarig vedligeholdelsesbehandling med Viani.
Czech: V souladu s výše uvedenými argumenty výbor CHMP nesouhlasil s obecným doporučením úvodní udržovací léčby fixní kombinací v oddíle 4.1, považoval však za přijatelné zahrnout pokyny ke krátkodobému testování úvodní udržovací léčby přípravkem Viani do oddílu 4.2.
Danish: Viani Diskus kan også bruges til regelmæssig behandling af symptomerne ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: Přípravek Viani Diskus se rovněž užívá k symptomatické léčbě pacientů s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Viani - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Viani kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Viani je zapotřebí Léčite-li se s onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu, zvýšenou činností štítné žlázy, vysokým krevním tlakem, cukrovkou (diabetes mellitus) (Viani může zvýšit hladinu cukru v krvi), nízkou hladinou draslíku v krvi, nebo jste byl(a) jste léčen(a) pro tuberkulózu.
Danish: Undersøgelsesresultaterne antyder, at Viani 50/100 mikrogram 2 gange daglig kan overvejes som første vedligeholdelsesbehandling hos patienter med moderat astma, hvor der er behov for hurtig astmakontrol (se pkt.
Czech: Výsledky této studie ukazují, že Viani 50/100 mikrogramů podávaný dvakrát denně může být zvažován v úvodní udržovací léčbě u pacientů se středně těžkou, persistující formou astmatu, u kterých je rychlá kontrola astmatu považována za nezbytnou (viz bod 4.2).
Danish: Den maksimale godkendte dosis af fluticasonpropionat i Viani i Diskus til børn er 100 mikg 2 gange dagligt.
Czech: Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Viani Diskus dětem je dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.
Danish: Hvad Viani er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Viani Hvordan du tager Viani
Czech: V příbalové informaci naleznete Co je Viani a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viani užívat Jak se Viani užívá
Danish: - Åndenød eller hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) kan forværres umiddelbart efter du har taget Viani.
Czech: - Zhoršení dechu nebo dušnost (bronchospasmus) zhoršující se v průběhu užívání přípravku Viani.
Danish: • CPMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Viani Diskus og tilknyttede navne (jf. bilag I),
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I),
Danish: Viani bør kun gives til kvinder, der ammer, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos barnet.
Czech: Při předepisování přípravku Viani kojícím ženám by se mělo zvážit, zda očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro dítě.
Danish: Hvis du bruger høje doser Viani i lang tid, kan et af de aktive indholdsstoffer, fluticasonpropionat, stoppe din egen produktion af binyrebarkhormoner.
Czech: Užíváte-li vysoké dávky přípravku Viani dlouhodobě, jedna z léčivých látek flutikason-propionát může narušit přirozenou produkci hormonu kůry nadledvin.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Czech: Přípravek Viani Diskus a související názvy (viz příloha I stanoviska) obsahuje salmeterol a fluticason propionát, tedy fixní kombinaci salmeterolu, dlouhodobě působícího β-agonisty (LABA), a fluticason propionátu (FP), inhalačního kortikosteroidu (ICS), indikovanou u obvyklé léčby astmatu, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta-2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) na místě: - u pacientů, u nichž nedochází k dostatečnému zvládání potíží inhalačními kortikosteroidy a inhalačním beta-2-agonistou s krátkou dobou účinku, užívaným ‘dle potřeby', nebou pacientů, kteří již užívají inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta-2-agonistu a dochází u nich k odpovídajícímu zvládání potíží.
Danish: Velkontrolleret astma blev opnået hurtigere med Viani end med inhalationssteroid alene.
Czech: Mnohem rychleji bylo dosaženo úrovně „dobré kontroly" astmatu s přípravkem Viani, než se samotným inhalačním kotrikosteroidem.
Danish: Når du tager Viani Diskus ud af æsken, er den lukket.
Czech: Před prvním užitím přípravku Viani Diskus, vyjměte diskus z krabičky.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Viani hos børn under 4 år.
Czech: Příslušné údaje pro děti mladší než 4 roky nejsou k dispozici.
Danish: Hvis du glemmer at tage din medicin, skal du først tage næste dosis, når det er tid igen.
Czech: Zapomenete-li si vzít dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete.
Danish: Patienterne skal have Viani i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Viani v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu závažnosti jejich onemocnění.
Danish: HVORDAN DU OPBEVARER VIANI
Czech: Jak Viani uchovávat