FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Miljörisker har identifierats för detta läkemedel och särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas.
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ Au fost identificate riscuri de mediu pentru acest produs și se aplică precauții speciale.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning hävdade att under realistiska förhållanden kommer vattenexponering för moxidektin att vara antingen osannolik eller extremt låg på grund av stark adsorption av moxidektin i jord eller den kommer inte att vara i högst 24 timmar på grund av snabb sönderdelning i sediment.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că, în condiții realistice, expunerea acvatică la moxidectină va fi improbabilă sau extrem de redusă, din cauza absorbției puternice a moxidectinei în sol sau nu se va menține mai mult de 24 de ore, din cauza descompunerii rapide în sedimente.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering oralt, topikalt eller subkutant till nötkreatur, får och hästar (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină și care urmează să fie administrate pe cale orală, topică sau subcutanată la bovine, oi și cai (vezi Anexa I)
Swedish: Enligt studiens villkor fastställdes 48-timmars EC50-värde för immobilisering till 30,2 ng/l.
Romanian: În condițiile studiului, valoarea EC50 pentru imobilizare pentru 48 de ore a fost stabilită ca 30,2 ng/l.
Swedish: Två GLP-förenliga studier av alger utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2015.
Romanian: Două studii pe alge, conforme BPL, au fost efectuate în conformitate cu ghidul OCDE nr. 2015.
Swedish: Baserat på [3H]-resterna som [3H]-moxidektin i testmedia, var biokoncentrationsfaktorerna för helfiskvävnad som följer:
Romanian: Pe baza [3H]-rezidual ca [3H]-moxidectină în mediile de testare, factorii de bioconcentrație pentru întregul țesut al peștelui au fost astfel:
Swedish: Den subakuta toxiciteten undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
Romanian: Toxicitatea subacută a fost investigată într-un studiu conform cu BPL, în conformitate cu Documentul de asistență tehnică pentru evaluarea mediului al FDA SUA nr. 4.1214.
Swedish: Dafnia
Romanian: Dafnii
Swedish: När det gäller metabolismen hos måldjuret, medför den uteblivna ackumuleringen hos däggdjur inte automatiskt en potential för ackumulering hos fisk; i allmänhet sjunker aktiviteten hos enzymer som ingår i omvandlingen av xenobiotika vid lägre trofiska nivåer så som anges i CVMP-riktlinjen för bedömning av miljöpåverkan för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Romanian: Referitor la metabolizarea în animalul țintă, absența acumulării la mamifere nu exclude în mod automat potențialul de acumulare în pești; în general, activitatea enzimelor implicate în transformarea xenobioticelor se reduce la nivelurile trofice scăzute, așa cum indică ghidul CVMP referitor la evaluarea impactului de mediu al medicamentelor de uz veterinar, în susținerea ghidului VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)4.
Swedish: Miljörisker
Romanian: Risc pentru mediu
Swedish: Uppskattade nolleffektkoncentrationer (PNEC) som man fått fram genom att dividera de känsligaste effektmåtten (LC50/EC50) för den känsligaste standardorganismen med en bedömningsfaktor på 100 uppgår till 4,7 och 10 µg/kg torrvikt för dyngfluga (Scatophaga stercoraria) respektive dyngbagge (Aphodius constans).
Romanian: Concentrațiile previzibile fără efecte (PNEC) obținute prin împărțirea celor mai sensibile obiective (LC50/EC50) pentru cele mai sensibile organisme standard la un factor de evaluare de 100 au ajuns la 4,7 și 10 µg/kg greutate uscată pentru musca de bălegar (Musca autumnalis), respectiv gândacul de bălegar (Aphodius constans).
Swedish: Det bör dock noteras att temperaturer även kan vara lägre, vilket leder till långsammare nedbrytningshastigheter och nedbrytning kan också ske långsammare på grund av låg fukthalt.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că temperaturile pot fi și mai mici, având ca rezultat rate de descompunere mai lente, iar descompunerea poate fi împiedicată și de conținutul redus de umiditate.
Swedish: CVMP ansåg att den experimentella studien av bioackumulering hos fisk i enlighet med OECD-riktlinje nr 305 var den lämpligaste och mest tillförlitliga referensen för bedömning av moxidektins
Romanian: CVMP a considerat studiul experimental de laborator referitor la bioacumularea în pești în conformitate cu ghidul OCDE nr. 305 ca fiind referința cea mai adecvată și mai fiabilă pentru evaluarea potențialului de bioacumulare a moxidectinei.
Swedish: Utöver makrocykliska laktoner omfattar etablerade klasser av parasitmedel för nötkreatur, får och hästar benzimidazoler, tetrahydropyrimidiner (pyrantel), imidazotiazoler (levamisol), aminoacetonitrilderivat (monepantel), spiroindoler (derquantel).
Romanian: Cu excepția lactonelor macrociclice, clasele stabilite de antiparazitare pentru bovine, oi și cai includ benzimidazol, tetrahidropirimidina (pyrantel), imidazotiazol (levamizol), derivați de amino-acetonitril (monepantel), spiroindole (derquantel).
Swedish: En studie med Pseudokirchneriella subcapitata utfördes under 72 timmar som toleranstest med 0,5 mg/l motsvarande en uppmätt medelkoncentration på 0,11 mg/l.
Romanian: Un studiu pe Pseudokirchneriella subcapitata a fost efectuat pe o perioadă de 72 de ore ca test la valori limită cu 0,5 mg/l corespunzând unei concentrații medii măsurate de 0,11 mg/l.
Swedish: Tyskland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Romanian: Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1
Swedish: Ytterligare PEC-förfiningar utfördes av innehavarna av godkännande för försäljning för varje berört läkemedel och för alla måldjurslag och administreringsvägar med användning av FOCUS-modellerna.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au efectuat perfecționări ulterioare ale PEC pentru fiecare produs vizat și pentru toate speciile de animale țintă și căile de administrare, prin aplicarea modelelor FOCUS.
Swedish: Ungern Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Romanian: Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Swedish: För nötkreatur var de högsta PEC-värdena för ytvatten 0,436 ng/l för avrinning efter subkutan administreringsväg (injektionsläkemedel) och 0,219 ng/l för direkt exkretion i ytvatten efter topikal (kutan) administreringsväg (pour-on-läkemedel).
Romanian: Pentru bovine, cea mai mare PEC pentru apele de suprafață a fost de 0,436 ng/l pentru scurgeri după calea de administrare subcutanată (produse injectabile) și de 0,219 ng/l pentru excreția directă în apele de suprafață după calea de administrare topică (cutanată) (produse pour-on).
Swedish: BCFKL = kinetisk biokoncentrationsfaktor korrigerad för 5 % lipidinnehåll
Romanian: BCFKL = factor de bioconcentrație cinetic corectat pentru conținut de lipide 5%
Swedish: En kvalitativ riskbedömning baserad på en bevisvärdesdiskussion tillhandahölls och i denna beaktades sannolikheten för uppkomst av persistens, bioackumulering och toxicitet under reella miljöförhållanden.
Romanian: A fost efectuată o evaluare calitativă a riscului, pe baza examinării forței probante și aceasta a evaluat probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții de mediu reale.
Swedish: Växter
Romanian: Plante
Swedish: Den första studien med karp (Cyprinus carpio) utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2039 och ett LC50-värde för moxidektin fastställdes till 0,11 µg/l baserat på geometriskt medelvärde av uppmätta testkoncentrationer.
Romanian: Primul studiu pe crapul comun (Cyprinus carpio) a fost efectuat conform ghidului OCDE nr. 2039 și valoarea LC50 pentru moxidectină a fost stabilită la 0,11 µg/l pe baza mediei geometrice a concentrațiilor de testare măsurate.
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar är ett viktigt behandlingsalternativ, med tanke på det begränsade antalet av andra klasser av end/ektoparasiticider och principen för ansvarsfull användning som kräver användning av olika klasser av parasitmedel för kontrollen av parasitoser i syfte att minska risken för resistensutveckling;
Romanian: • CVMP a considerat că medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină pentru administrarea la bovine, oi și cai sub formă de formule pour-on, injectabile și orale reprezintă o alternativă terapeutică importantă, având în vedere numărul limitat de clase diferite de endo-/ectoparaziticide și principiul utilizării responsabile care solicită utilizarea substanțelor din diferite clase de antiparazitare pentru controlul parazitozelor, cu scopul de a reduce riscul de apariție a rezistenței la medicamente;
Swedish: Biokoncentrationsfaktorerna (BCF) vid de olika tidsintervallen beräknades genom att man dividerade fiskens [3H]-restkoncentration (överordnade ekvivalenter i mg/kg), med den nominella koncentrationen (överordnade ekvivalenter i mg/l) av [3H]rester i testmediet.
Romanian: Factorii de bioconcentrație (BCF) la diferite intervale de timp au fost calculați prin împărțirea concentrației de [3H]-rezidual în pește (echivalentul compusului original în mg/l) la [3H]-rezidual în mediul de testare.
Swedish: CVMP ansåg att resultaten var godtagbara för användning i åtgärderna för riskreducering för vattenoch sedimentdelen.
Romanian: CVMP a considerat rezultatele acceptabile pentru utilizarea în vederea obținerii măsurilor de reducere a riscului pentru compartimentul acvatic și de sedimente.
Swedish: 21-dagars LC50 för föräldramortalitet (baserat på NOEC för moxidektin för reproduktion vidn immobilisering) fastställdes till 0,028 μg/l, med fullständig mortalitet observerad vid högsta uppmätta medeltestkoncentrationen på 0,14 μg/l.
Romanian: LC50 la 21 de zile pentru mortalitatea parentală (pe baza NOEC moxidectină pentru reproducere în imobilizare) a fost stabilită la 0,028 μg/l, cu o mortalitate completă observată la cea mai mare concentrație medie de testare măsurată de 0,14 μg/l.
Swedish: Totalt sett ansåg CVMP att moxidektin uppfyller T-kriteriet baserat på moxidektins höga toxicitet för vattenlevande organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l för Daphnia magna och en NOEC på 3,2 ng/l för fisk (Pimephales promelas).
Romanian: În general, CVMP a considerat că moxidectina îndeplinește criteriul T, pe baza toxicității ridicate a moxidectinei pentru organismele acvatice, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna și NOEC de 3,2 ng/l pentru pești (Pimephales promelas).
Swedish: Nederländer na
Romanian: The Netherlands
Swedish: Även om effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin inte specifikt har bedömts på nytt i detta hänskjutningsförfarande, anses dessa pour-on- , injektions- och orala läkemedel vara effektiva veterinärmedicinska läkemedel i behandlingen av ovannämnda interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
Romanian: Cu toate că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină nu a fost reevaluată în mod specific în cadrul acestei proceduri de sesizare, aceste produse pour-on, injectabile și orale sunt considerate medicamente de uz veterinar eficiente în tratamentul paraziților interni și externi menționați anterior, la bovine, oi și cai.
Swedish: BCFS = biokoncentrationsfaktor vid steady state BCFSL = biokoncentrationsfaktor vid steady state korrigerad för 5 % lipidinnehåll BCFK = kinetisk biokoncentrationsfaktor
Romanian: BCFS = factor de bioconcentrație în stare de echilibru BCFSL = factor de bioconcentrație în stare de echilibru corectat pentru conținut de lipide 5% BCFK = factor de bioconcentrație cinetic
Swedish: Det noteras att enligt diskussionsunderlaget från CVMP om godkännandet av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller PBT- eller vPvB-substanser (EMA/CVMP/448211/2015)17 bör man för att begränsa miljöexponering beakta ytterligare åtgärder som är avsedda att säkerställa ansvarsfull användning av antiparasitära veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. riktad selektiv behandling av enskilda djur på det enskilda lantbruket.
Romanian: Se observă că, în conformitate cu documentul de reflecție al CVMP referitor la autorizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe PBT sau vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, se consideră că măsurile suplimentare cu scopul de a asigura utilizarea responsabilă a medicamentelor de uz veterinar antiparazitare, de exemplu tratamentul selectiv țintit al animalelor individuale la nivelul fermei, limitează expunerea mediului.
Swedish: Alltså rekommenderade kommittén att varningsmeningar skulle läggas till i produktinformationen, med hänsyn tagen till risken för toxiska rester i dynga för dyngfauna.
Romanian: Din acest motiv, Comitetul a recomandat adăugarea unor fraze de avertizare la informațiile referitoare la produs, luând în considerare riscul de reziduuri toxice din bălegar pentru organismele de bălegar.
Swedish: Den andra studien av biologisk nedbrytning med moxidektin utfördes i tre olika jordar (dvs. sandig lerjord, siltjord och moränlättlera med ett innehåll av organiskt kol på 0,58 , 1,39 procent respektive 1,8 procent, och en fukthalt som höll sig vid 70 procent av fältkapaciteten) vid 25 °C under aeroba förhållanden i 63 dagar i mörker.
Romanian: Al doilea studiu referitor la biodegradare pentru moxidectină a fost efectuat în trei tipuri diferite de sol (sol argilo-nisipos, argilă și nămolos-lutos cu conținut de carbon organic de 0,58%, 1,39% și respectiv 1,8% și conținut de umiditate menținut la 70% din capacitatea terenului) la 25 °C în condiții aerobe timp de 63 de zile la întuneric.
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen:
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, moxidectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate:
Swedish: Följande upplösningshalveringstider (DT50) vid 20 °C beräknades med användning av den bäst anpassade kinetiska modellen, dvs. första ordningens: 78,6, 139,0, 78,7 och 133,6 dagar för jordtyperna sandig lerjord, sand, lerjord respektive siltjord.
Romanian: Timpii de înjumătățire prin disipare (DT50) la 20 °C au fost calculați cu ajutorul celui mai potrivit model cinetic, adică cinetica simplă de ordinul întâi: 78,6, 139,0, 78,7 și 133,6 zile pentru solurile de tip argilo-nisipos, nisip, argilo-lutos, respectiv argilă.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har hög toxicitet för moxidektin för vattenlevande och sedimentlevande organismer identifierats, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l för Daphnia magna, en NOEC på 3,2 ng/l för fisk och en NOEC på 111 µg/kg torrvikt för chironomider.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente, respectiv NOEC de 3,1 ng/l pentru Daphnia magna, NOEC de 3,2 ng/l pentru pești și NOEC de 111 µg/kg greutate uscată pentru chironomide.
Swedish: För att reducera denna risk ska läkemedlet endast användas enligt anvisningarna på etiketten.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
Swedish: Den första studien om nedbrytningshastighet i jord utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 3072.
Romanian: Primul studiu referitor la transformarea în sol a fost efectuat în conformitate cu ghidul OCDE nr. 3072.
Swedish: CVMP ansåg att den experimentella laboratoriestudien om [3H]-moxidektins nedbrytningshastighet i jord i enlighet med OECD-riktlinje nr 307 var den mest tillförlitliga och lämpliga referensen för bedömning av hur persistent moxidektin är i olika jordtyper och bestämning av DT50 för substansen.
Romanian: CVMP a considerat studiul experimental de laborator referitor la transformarea [3H]-moxidectinei în soluri în conformitate cu ghidul OCDE nr. 307 ca fiind referința cea mai fiabilă și adecvată pentru evaluarea persistenței moxidectinei în diferite tipuri de sol și pentru determinarea DT50 pentru substanță.
Swedish: För att verifiera bevisvärdesmetoden som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning, och för att bedöma om de teoretiska farorna kan omsättas till miljöpåverkan, ansåg alltså kommittén att det krävs en riktad provtagning i miljön efter användningen av veterinärmedicinska läkemedel i form av en pour-on, lösning som innehåller
Romanian: Din acest motiv, pentru a verifica abordarea pe baza forței probante, conform propunerii deținătorilor autorizației de punere pe piață și pentru a evalua dacă riscul teoretic se transpune în impact asupra mediului, Comitetul a considerat este necesară o eșantionare țintită în mediu, ulterior utilizării medicamentelor de uz veterinar sub formă de soluție pour-on care conține
Swedish: Baserat på resultaten används en DT50 på 296,6 dagar normaliserat till 12 °C (DT50 139,0 dagar vid 20 °C) så som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), för att bekräfta att moxidektin uppfyller kriteriet för vP (mycket persistent) (dvs. DT50 i jord är högre än 180 dagar).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, un DT50 de 296,6 zile normalizat la 12 °C (DT50 139,0 de zile la 20 °C) conform recomandării din ghidul CVMP referitor la evaluarea substanțelor PBT/vPvB în medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), este utilizat pentru a confirma că moxidectina îndeplinește criteriul vP (foarte persistent) (respectiv DT50 în sol este mai mare de 180 de zile).
Swedish: Dessa har diskuterats per måldjurslag (nötkreatur, får och hästar) och per administreringsväg (pour-on, injektion, oral).
Romanian: Acestea au fost discutate în funcție de speciile țintă (bovine, oi și cai) și de calea de administrare (pour-on, injectabilă, orală).
Swedish: Enligt undersökningens förhållanden fastställdes LC50-värdet för moxidektin till 0,16 µg/l.
Romanian: În condițiile studiului, valoarea LC50 pentru moxidectină a fost stabilită ca 0,16 ng/l.
Swedish: För bedömningen av potentialen för bioackumulering tillhandahölls en laboratoriestudie som var förenlig med GLP.
Romanian: Pentru evaluarea potențialului de bioacumulare, a fost furnizat un studiu de laborator conform BPL.
Swedish: Effekten av långvarig exponering för moxidektin under de tidiga levnadsstadierna för knölskallelöja (Pimephales promelas), undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med OECD-riktlinje nr 21011.
Romanian: Efectul expunerii prelungite la moxidectină în stadiile timpurii de viață alePimephales promelas a fost investigat în cadrul unui studiu conform prevederilor BPL, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 21011.
Swedish: CVMP bekräftade att vattenexponering kan vara låg på grund av moxidektins immobilitet i jord och snabba sönderdelning i sediment och följaktligen kan reducera toxicitet för vattenlevande organismer.
Romanian: CVMP a recunoscut că expunerea acvatică poate fi redusă din cauza imobilității moxidectinei în sol și a descompunerii rapide în sedimente și, prin urmare, toxicitatea pentru organismele acvatice ar putea fi redusă.
Swedish: En påverkan på dyngflugor visades för alla måldjurslag (nötkreatur, får och hästar) och alla administreringsvägar (pour-on, injektion, oral).
Romanian: S-a constatat un impact asupra muștelor de bălegar pentru toate speciile țintă (bovine, oi și cai) și toate căile de administrare (pour-on, injectabilă, orală).
Swedish: Steg A-studierna har utförts i enlighet med standardriktlinjer från OECD.
Romanian: Studiile de nivel A au fost efectuate conform ghidului standard OCDE.
Swedish: 2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link sandig lerjord, sand, lerjord och siltjord med ett innehåll av organiskt kol på 1,0 procent, 0,4 procent, 2,0 procent respektive 4,5 procent, och en fukthalt justerad till 50 procent av den maximala vattenbindande förmågan).
Romanian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link argilo-nisipos, nisip, sol argilo-lutos și argilă cu conținut de carbon organic de 1,0%, 0,4%, 2,0% și respectiv 4,5% și conținut de umiditate ajustat la 50% din capacitatea maximă de retenție de apă).
Swedish: PECjordplatå (ng/kg)
Romanian: PECsol platou (ng/kg)
Swedish: Läkemedlet ska endast användas enligt anvisningarna på etiketten.
Romanian: Produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
Swedish: Effekten på reproduktion för Eisenia foetida undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med OECD-riktlinje 22215.
Romanian: Efectul asupra reproducerii Eisenia foetida a fost investigat în cadrul unui studiu conform BPL, în conformitate cu ghidul OCDE nr. 22215.
Swedish: Persistens
Romanian: Persistența
Swedish: Utvärdering av och slutsats gällande nytta-riskbedömningen
Romanian: Evaluare și concluzii privind evaluarea beneficiu-risc
Swedish: • CVMP beaktade att baserat på tillgängliga data har hög toxicitet för moxidektin för vattenlevande och sedimentlevande organismer och en risk för dyngfauna identifierats;
Romanian: • CVMP a considerat că, pe baza datelor disponibile, a fost identificată o toxicitate ridicată a moxidectinei pentru organismele acvatice și din sedimente și un risc pentru organismele de bălegar;
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att negativt påverka andra än målorganismer, särskilt vattenlevande organismer och dyngfauna.
Romanian: Asemenea altor lactone macrociclice, moxidectina poate avea efecte negative asupra organismelor nevizate, în special asupra organismelor acvatice și organismelor de bălegar.
Swedish: Kvalitativ PBT-riskbedömning
Romanian: Evaluarea calitativă a riscului PBT
Swedish: Toxicitet
Romanian: Toxicitatea
Swedish: Danmark Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Romanian: Danemarca Zoetis Finland OY Tietokuja 4
Swedish: Vidare utfördes en fullständig sekundär förgiftningsbedömning för moxidektin genom att värdet för förväntad miljökoncentrationoral_predator dividerades med värdet för uppskattad nolleffektkoncentrationoral.
Romanian: În plus, o a doua evaluare completă a intoxicării a fost efectuată pentru moxidectină prin împărțirea concentrației predictibile în mediuprădător_oral la concentrația predictibilă fără efectoral.
Swedish: En stegvis metod användes med beaktande av förslaget till CVMP-riktlinje för testning på högre nivå av veterinärmedicinska läkemedel i förhållande till dyngfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Romanian: A fost adoptată o abordare secvențială, luând în considerare proiectul de ghid al CVMP referitor la testarea la un nivel superior a medicamentelor de uz veterinar pentru organismele de bălegar (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Swedish: Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; fältstudier tyder dock inte på några långvariga effekter.
Romanian: În testele de laborator s-a stabilit că moxidectina poate afecta temporar reproducerea gândacului de bălegar; cu toate acestea, studiile de teren nu indică efecte pe termen lung.
Swedish: Antagandet att sannolikheten är låg för att persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma under realistiska miljöförhållanden, är baserad på teorier, så som beskrivs ovan.
Romanian: Supoziția că probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în condiții de mediu reale este redusă se bazează pe considerații teoretice, după cum a fost descris mai sus.
Swedish: Transkutan lösning
Romanian: Soluție transcutanată
Swedish: För får resulterade den subkutana administreringsvägen (injektionsläkemedel) i en PECytvatten på 0,122 ng/l för avrinning.
Romanian: Pentru oi, calea de administrare subcutanată (produse injectabile) a rezultat într-o concentrație PECape de suprafață de 0,122 ng/l pentru scurgeri.