FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se parar de utilizar Fentanyl-ratiopharm
Danish: Hvis De holder op med at bruge Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: Tome especial cuidado com Fentanyl-ratiopharm
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Fentanyl-ratiopharm
Portuguese: Os inibidores da MAO (monoamino-oxidase) têm sido relacionados com um aumento do efeito dos analgésicos narcóticos, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca.
Danish: Det er rapporteret, at MAO-hæmmere kan øge virkningen af opioidanalgetika hos patienter med hjertesvigt.
Portuguese: [5 sistemas transdérmicos:] Data
Danish: [5 depotplastre:] Dato
Portuguese: O QUE É FENTANYL-RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO O fentanilo pertence a um grupo de analgésicos fortes chamados opióides.
Danish: Fentanyl hører til en gruppe af stærke smertestillende midler, der hedder opioider.
Portuguese: Outros efeitos secundários Muito frequentes: Sonolência, dores de cabeça, tonturas, náuseas, vómitos, obstipação, sudação, comichão.
Danish: Bevidsthedssvækkelse, hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, svedudbrud, kløe.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Eventuelle bivirkninger angives opdelt efter hyppighed:
Portuguese: 100 µg/h Sistema transdérmico
Danish: 100 µg/h depotplaster transdermal anvendelse
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Fentanyl-ratiopharm, consulte o seu médico.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De bliver gravid under behandlingen med Fentanyl ratiopharm depotplaster.
Portuguese: Vasculopatias
Danish: Polypropylenfolie
Portuguese: 75 µg/h Sistema transdérmico
Danish: 75 µg/h depotplaster transdermal anvendelse
Portuguese: O seu médico irá decidir qual a intensidade de Fentanyl-ratiopharm mais indicada para si.
Danish: - Lægen har ordineret Fentanyl-ratiopharm til Dem personligt.
Portuguese: - asma, depressão respiratória ou qualquer doença pulmonar - pressão arterial baixa - insuficência na função hepática - insuficiência na função renal - caso tenha tido uma lesão na cabeça, um tumor cerebral, sinais de aumento da pressão intracraniana (por exemplo, dores de cabeça, distúrbios visuais), alterações no seu estado de consciência ou perda de consciência ou coma - batimentos cardíacos lentos e irregulares (bradiarritmias) - miastenia gravis (uma doença que provoca cansaço e fraqueza muscular)
Danish: hovedpine, synsforstyrrelser), forandringer i bevidsthedsniveau (hvor vågen man er),bevidstløshed eller koma - langsom uregelmæssig hjertebanken (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sygdom, der medfører muskeltræthed og -svækkelse)
Portuguese: Por fim, dado o Fentanyl-ratiopharm ser um adesivo com matriz cuja libertação é proporcional à respectiva superfície, é de esperar que se aplique a proporcionalidade da dose, pelo que não é considerado necessário um estudo de bioequivalência com a dosagem máxima, nem um estudo replicado adicional.
Danish: Endelig må dosisproportionalitet forventes, da Fentanyl "ratiopharm" er et matrixplaster, fra hvilket afgivelsen er proportional med overfladearealet.
Portuguese: - Se a pele tiver pêlos, corte os pêlos com tesoura.
Danish: Håret fjernes med saks og må ikke barberes af.
Portuguese: O aleitamento deve por isso ser descontinuado durante o tratamento e pelo menos durante 72 horas após a remoção de Fentanyl-ratiopharm (ver também secção 4.4)..
Danish: Derfor bør amningen indstilles i mindst 72 timer efter fjernelse af Fentanyl-ratiopharm.
Portuguese: Cada sistema liberta 100 microgramas de fentanilo por hora.
Danish: 1 depotplaster frigiver 100 mg fentanyl i timen.
Portuguese: Potencial para causar irritação local
Danish: Risiko for lokal irritation
Portuguese: Esta abordagem tem em geral também sido aceite e apoiada por outras autoridades da UE e externas à UE.
Danish: Denne tilgang er generelt accepteret og understøttet af myndigheder i både andre EU- og ikke-EUlande.
Portuguese: Dado que ao Dia 60 não se tinha chegado a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev sagen henvist til CHMP.
Portuguese: Este facto pode possivelmente ser atribuído à utilização de algoritmos/especificações diferentes no modelo ou razões semelhantes.
Danish: Dette kan muligvis tilskrives modellens forskellige algoritmer/specifikationer eller lignende årsager.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE FENTRIX E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF FENTRIX OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Portuguese: Os resultados que o Requerente obteve utilizando este modelo em relação ao efeito do tratamento foram os seguintes:
Danish: De resultater, som ansøgeren opnåede for behandlingseffekten ved hjælp af denne model, er som følger:
Portuguese: O presente pedido é efectuado ao abrigo da seguinte base jurídica: artigo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Danish: Retsgrundlaget for denne ansøgning er artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Portuguese: - Questões não clínicas
Danish: - Ikkekliniske aspekter
Portuguese: Inicialmente, o Requerente submeteu os dados de comparação de eventos adversos sem qualquer análise estatística, pelo que foi solicitada uma comparação estatística.
Danish: Indledningsvis indsendte ansøgeren data, der sammenlignede bivirkningerne uden nogen statistisk analyse, og der blev anmodet om en statistisk sammenligning.
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Portuguese: O fentanilo é 75-100 vezes mais potente do que a morfina parentérica.
Danish: Fentanyl er 75-100 gange stærkere end parenteral morfin.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTOS, DO REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÃES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Os EM que levantaram objecções consideraram que os resultados do estudo deveriam ser novamente analisados uma vez que, inicialmente, os dados sobre irritação não tinham sido avaliados de forma apropriada.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var af den opfattelse, at undersøgelsesresultaterne skulle analyseres på ny, fordi irritationsdataene oprindelig ikke var blevet vurderet tilstrækkelig grundigt.
Portuguese: O Requerente reconheceu que apenas foram executados estudos não clínicos de dose única.
Danish: Ansøgeren erkendte, at der kun er blevet udført ikkekliniske enkeltdosisundersøgelser.
Portuguese: Argumentou-se, por conseguinte, que estes não poderiam ser utilizados para apoiar um perfil de segurança semelhante, conforme requerido pela orientação.
Danish: Det blev derfor fremført, at de ikke kunne anvendes som understøttelse af en lignende sikkerhedsprofil, som det kræves i retningslinjerne.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossiê e os dados disponíveis, incluindo as questões levantadas pelos EME discordantes.
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, der var rejst af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse.
Portuguese: Dose única: Estimativa de OR: 5,67, IC de 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doses múltiplas: Estimativa de OR: 1,41, IC de 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Danish: Enkeltdosis: OR-estimat: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p=0,0371 Flerdosis: OR-estimat: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p=0,0716
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DO PARECER FAVORÁVEL
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Portuguese: Por conseguinte, os EM que levantaram objecções consideraram que a diferença era não só estatisticamente significativa, mas que esta diferença era também considerada clinicamente relevante.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, var derfor af den overbevisning, at forskellen ikke kun var statistisk signifikant, men at forskellen også var klinisk relevant.
Portuguese: O fentanilo é comercializado como anestésico iv desde a década de 1960.
Danish: Fentanyl er blevet markedsført som intravenøs bedøvelse siden 1960'erne.
Portuguese: Por esta razão, foi considerado seguro inferir que investigações adicionais não irão acrescentar mais informações a este perfil de segurança favorável e que devem ser assim evitadas, por razões relacionadas com o bem-estar dos animais, tal como tem sido prática comum noutros procedimentos europeus do passado.
Danish: Derfor blev det vurderet som sikkert at antage, at yderligere undersøgelser ikke ville bibringe væsentlige nye oplysninger til denne positive sikkerhedsprofil, og derfor burde de undgås af hensyn til dyrevelfærden, som det har været almindelig praksis ved andre europæiske procedurer gennem tiden.
Portuguese: Este reservatório foi introduzido entre a camada exposta à pele (camada dadora) e a película traseira.
Danish: Dette reservoir er lagt ind mellem det lag, der er i kontakt med huden (donorlaget) og filmen på bagsiden.
Portuguese: Por conseguinte, argumentou-se que são necessários estudos específicos de irritação dérmica, em conformidade com a norma orientadora acima mencionada.
Danish: Det blev derfor fremført, at specifikke undersøgelser af dermal irritation er påkrævet i henhold til de retningslinjer, der henvises til i det ovenstående.
Portuguese: Estas observações foram corroboradas por um perfil de tolerância comparável determinado em estudos clínicos (ver em baixo).
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet af en sammenlignelig tolerabilitetsprofil, som er fastlagt gennem kliniske undersøgelser (se nedenfor).
Portuguese: A libertação do medicamento do sistema transdérmico é controlada sem membrana.
Danish: Frigivelsen af lægemidlet fra plastret kontrolleres uden membran.
Portuguese: As reacções cutâneas com uma pontuação 1 não foram incluídas na análise dado que são muito ligeiras e podem ser causadas por qualquer sistema transdérmico disponível no mercado.
Danish: Hudreaktioner med en score på 1 blev ikke medtaget i analysen, da disse er meget milde og kunne ses ved et hvilket som helst transdermalt produkt på markedet.
Portuguese: Dado que actualmente não se encontra disponível uma orientação explícita na UE sobre a avaliação da tolerância local de sistemas transdérmicos, e tendo em consideração a experiência prévia com as autorizações de introdução no mercado de vários outros sistemas transdérmicos na UE, o CHMP notou que a tolerância dérmica tem sempre sido avaliada como parte de estudos farmacocinéticos.
Danish: Da der på nuværende tidspunkt ikke findes nogen specifikke europæiske retningslinjer for vurderingen af transdermale systemers lokale tolerabilitet, og set i lyset af den tidligere erfaring med markedsføringstilladelser for flere andre depotplastre i EU, bemærkede CHMP, at hudtolerabilitet altid var blevet vurderet som en del af de farmakokinetiske undersøgelser.
Portuguese: De modo a avaliar a aplicabilidade desta objecção, o CHMP teve em consideração os pontos subsequentes:
Danish: Med henblik på at bedømme denne indsigelses anvendelighed overvejede CHMP nedenstående punkter:
Portuguese: A norma orientadora sobre investigações não clínicas de tolerância local foi desenvolvida antes da introdução dos sistemas transdérmicos.
Danish: Retningslinjerne for ikkekliniske undersøgelser af lokal tolerance blev udviklet, før transdermale systemer blev indført.
Portuguese: As estimativas dos OR são semelhantes às referidas pelos EME que levantaram objecções, apesar de não serem exactamente idênticas.
Danish: OR-estimaterne ligger tæt på dem, der er rapporteret af de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, men er dog ikke helt identiske med dem.
Portuguese: No entanto, o Estado-Membro Envolvido (EME) que levantou objecções considerou que a autorização do medicamento Fentrix, sistema transdérmico, pode representar um potencial risco grave para a saúde pública, com base na segurança não clínica e clínica.
Danish: Den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelser, var dog af den opfattelse, at godkendelsen af lægemidlet Fentrix, depotplastre, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden for så vidt angår ikkeklinisk og klinisk sikkerhed.
Portuguese: Isto prova que mesmo o ligeiro aumento da incidência de irritação cutânea determinado por inspecção visual não tem, obviamente, influência sobre a permeabilidade à substância do fármaco, em comparação com o medicamento de referência.
Danish: Dette beviser, at selv den visuelt påviste mindre stigning i forekomsterne af hudirritation tydeligvis ikke har nogen indvirkning på lægemiddelstoffets permeabilitet i sammenligning med referencelægemidlet.
Portuguese: Em consequência, no passado, os requisitos estabelecidos nestes regulamentos têm sido interpretados pelos Estados-Membros europeus e pelos requerentes como recomendações e não como requisitos absolutos.
Danish: Derfor er de krav, der er indeholdt i disse bestemmelser, blevet betragtet som anbefalinger snarere end deciderede krav af de europæiske medlemsstater og ansøgere.
Portuguese: Mais importante é o facto de o Requerente ter reproduzido o efeito estatisticamente significativo do medicamento para o estudo de dose única (p= 0,0371), enquanto que no estudo de doses múltiplas as diferenças não foram estatisticamente significativas (p=0,0716).
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ansøgeren genskabte den statistisk signifikante produkteffekt for enkeltdosisundersøgelsen (p=0,0371), mens forskellene for flerdosisundersøgelsen ikke var statistisk signifikante (p=0,0716).
Portuguese: Por conseguinte, a eficácia e a tolerância sistémica da substância activa não são afectadas.
Danish: Det aktive stofs effekt og systemiske tolerabilitet forbliver således uændret.
Portuguese: Caso se concorde que as pontuações de irritação iguais ou inferiores a 1 não têm relevância clínica, e que mais de 90 % dos casos comunicados se encontram bem dentro deste intervalo aceite, seria errado basear uma decisão sobre um risco potencial grave apenas numa proporção reduzida (inferior a 4 % (SD) e 9 % (MD)) da entidade.
Danish: Hvis der kan opnås enighed om, at irritationsscorer på eller under 1 er uden klinisk relevans, og at mere end 90 % af de rapporterede forekomster ligger inden for dette godkendte interval, ville det som en følge heraf være fejlagtigt udelukkende at basere beslutningen om en potentiel alvorlig risiko på en lille andel (mindre end 4 % (enkeltdosis) henholdsvis 9 % (flerdosis)) af enheden.
Portuguese: O medicamento de referência é o Dorogesic 25 - 100 µg/h, (TAIM: Janssen-Cilag, Neuss, Alemanha).
Danish: Referencelægemidlet er Dorogesic 25-100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Tyskland).
Portuguese: Foi então utilizado o teste de McNemar para determinar se existiam ou não diferenças significativas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência em relação ao número de doentes que sofreram eventos adversos.
Danish: McNemartesten blev derefter anvendt til at undersøge, hvorvidt der blev observeret signifikante forskelle mellem testproduktet og referenceproduktet i forhold til antallet af patienter, der led af bivirkninger.
Portuguese: A irritação causada pela acção mecânica da retirada da camada adesiva da superfície da pele é inevitável; por conseguinte, uma ligeira irritação é sempre induzida pela utilização repetitiva de sistemas transdérmicos.
Danish: På grund af den mekaniske belastning under fjernelse af det klæbende lag fra overhuden er irritation uundgåelig, hvorfor en smule hudirritation altid vil forekomme ved gentagen anvendelse af depotplastre.
Portuguese: Uma vez aplicado o sistema transdérmico na pele, o medicamento difunde-se no tecido subcutâneo e forma um reservatório.
Danish: Når plastret er påsat huden, breder lægemidlet sig i det subkutane væv og danner et reservoir.
Portuguese: O sistema transdérmico actual com duas camadas é diferente da formulação anterior de camada única exclusivamente pela adição de uma camada de reservatório.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplaster afviger kun fra de tidligere enkeltlagsplastre i kraft af det ekstra reservoirlag.
Portuguese: O fentanilo é um analgésico opióide sintético que pertence ao grupo dos derivados da piperidina e está quimicamente relacionado com a petidina.
Danish: Fentanyl er et syntetisk opioidanalgetikum, der hører under piperidinderivaterne, og som er kemisk forbundet med petidin.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo validados correspondem às versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Danish: Det gyldige produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure.
Portuguese: Para clarificar a relevância clínica destas preocupações e avaliar o significado da análise estatística efectuada pelos EME, o CHMP teve em consideração os seguintes pontos:
Danish: For at klarlægge disse betænkeligheders kliniske relevans og vurdere signifikansen af den statistiske analyse udført af de berørte medlemsstater blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP:
Portuguese: O fentanilo apresenta uma elevada solubilidade em lípidos, o que o torna adequado para administração transdérmica.
Danish: Fentanyl har en høj lipid opløselighed, hvilket gør det velegnet til transdermal indgivelse.
Portuguese: Por conseguinte, os EME que levantaram objecções executaram uma nova análise estatística baseada num modelo misto de regressão logística, no qual a probabilidade de apresentar um EA dependia tanto do número de observações, como do número de tratamentos (efeitos fixos) e do participante (como efeito aleatório).
Danish: Derfor udførte de berørte medlemsstater, der havde gjort indsigelse, en ny statistisk analyse baseret på en blandet logistisk regressionsmodel, hvor sandsynligheden for at få en bivirkning afhang af både antallet af observationer og behandlinger (faste effekter) og forsøgsperson (som en randomiseret effekt).
Portuguese: - Questões clínicas
Danish: - Kliniske aspekter
Portuguese: Pelo contrário, a inspecção visual dos dados sugeria um potencial de irritação cutânea menos favorável.
Danish: Tværtimod antydede den visuelle inspektion af dataene en større risiko for hudirritation.
Portuguese: O EM que levantou objecções argumentou que, apesar de este estudo não ter sido desenhado para avaliar o perfil de tolerância, nem ter a potência para avaliar esse mesmo perfil, os seus resultados sugerem que o medicamento de teste apresenta um perfil de segurança inferior.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, fremførte, at selv om denne undersøgelse hverken var udformet eller havde tilstrækkelig statistisk styrke til at vurdere tolerabilitetsprofilen, tyder dens resultater på en dårligere sikkerhedsprofil for testproduktet.
Portuguese: Este teste não tem em consideração a evolução temporal dos eventos - apenas tem em conta o facto de um participante sofrer um evento adverso com o medicamento de teste, com o medicamento de referência, com ambos os medicamentos ou com nenhum dos medicamentos.
Danish: Testen tager ikke højde for hændelsernes tidsmæssige udvikling, men kun for, om forsøgspersonen led af bivirkninger i forbindelse med testproduktet, referenceproduktet, begge produkter eller ingen af produkterne.
Portuguese: A etapa que controla a velocidade de absorção do fármaco é habitualmente a permeação através da pele.
Danish: Det hastighedskontrollerende trin i forbindelse med absorptionstiden for lægemidlet er typisk hudens permeabilitet.
Portuguese: A tolerância dérmica da formulação actual do sistema transdérmico em camada dupla foi analisada num estudo não clínico em coelhos, onde foi comparada com a do medicamento de referência "Dorogesic 25", como parte dos estudos farmacocinéticos A/PK 02-P012 e A/PK 02-P013.
Danish: Det nuværende dobbeltlagsplasters dermale tolerabilitet blev i en ikkeklinisk analyse sammenlignet med referencelægemidlet "Dorogesic 25" hos kaniner som en del af de farmakokinetiske undersøgelser A/PK 02-P012 og A/PK 02-P013.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros (EM) que levantaram objecções consideraram que os excipientes no presente pedido são qualitativamente diferentes dos do medicamento de referência e que o Requerente tinha utilizado uma versão de camada única em vez da versão de camada dupla do sistema transdérmico em algumas das investigações não clínicas.
Danish: De medlemsstater, der havde gjort indsigelser, mente dog, at hjælpestofferne i denne ansøgning afviger kvalitativt fra referenceproduktets hjælpestoffer, og at ansøgeren havde anvendt enkeltlags- i stedet for dobbeltlagsudgaven af plastret i visse ikkekliniske undersøgelser.
Portuguese: Estudo de dose única: a pontuação média do medicamento de teste foi 0,39 e a do medicamento de referência 0,25.
Danish: Enkeltdosisundersøgelse: Den gennemsnitlige score var 0,39 for testproduktet og 0,25 for referenceproduktet.
Portuguese: Em princípio, os dados não clínicos de tolerância local do sistema transdérmico de camada dupla deveriam ter sido complementados por uma análise do seu potencial de sensibilização.
Danish: I princippet skulle de ikkekliniske data om lokal tolerance af dobbeltlagsplastret have været suppleret af en analyse af risikoen for overfølsomhed.
Portuguese: Dado que a inexistência de qualquer potencial de sensibilização é também bem conhecida no que respeita à substância activa e a todos os outros excipientes do sistema transdérmico, e pôde ser clinicamente confirmada (ver em baixo), não é razoável esperar que novas informações possam resultar de estudos adicionais em animais.
Danish: Da det er fastslået, at der ikke er risiko for hudoverfølsomhed ved det aktive stof og alle andre af plastrets hjælpestoffer, hvilket blev bekræftet under kliniske forhold (se nedenfor), kan der ikke forventes at fremkomme flere oplysninger fra yderligere dyreforsøg.
Portuguese: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), o Requerente recalculou o modelo misto logístico utilizando o procedimento NLMIXED do SAS (SAS Versão 9.1.3).
Danish: Baseret på Kuss' tilgang (Kuss, O.: "How to use SAS for logistic regression with correlated data", SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) genberegnede ansøgeren den blandede logistiske model i henhold til SAS-proceduren NLMIXED (SAS Version 9.1.3).
Portuguese: Supõe-se que a acção analgésica e sedativa do fentanilo seja principalmente mediada pelos receptores µ-opióides.
Danish: Fentanyls smertestillende og beroligende effekt foreslås medieret hovedsagelig gennem µ-opioid-receptorer.
Portuguese: A tecnologia dos sistemas transdérmicos de fentanilo tem sido utilizada clinicamente para a analgesia desde 1991.
Danish: Teknologien med fentanyldepotplastre er blevet anvendt til klinisk smertelindring siden 1991.
Portuguese: De acordo com este modelo, foram detectadas diferenças estatisticamente significativas entre os tratamentos, em ambos os estudos (estudo de dose única e estudo de doses múltiplas), sendo a estimação pontual do risco relacional (odds ratio - OR) de 8,35 no estudo de dose única e de 1,45 no estudo de doses múltiplas.
Danish: Under udførelsen af denne model blev der fundet statistiske forskelle mellem behandlingerne i begge undersøgelser (enkeltdosisundersøgelsen og flerdosisundersøgelsen), og pointoverslaget over odds ratioen var 8,35 i enkeltdosisundersøgelsen og 1,45 i flerdosisundersøgelsen.
Portuguese: Tomando todos estes aspectos em consideração, o CHMP aceitou o argumento de que os dados não clínicos disponíveis demonstram de forma suficiente a tolerância local comparável entre o Fentrix e o Dorogesic.
Danish: CHMP medtog alle disse aspekter i sine overvejelser og godtog argumentet om, at de tilgængelige kliniske data i tilstrækkelig grad påviser den sammenlignelige lokale tolerabilitet hos Fentrix og Dorogesic.