FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: mutācijas un nepārbaudītām vai negatīvām citām mutācijām
Icelandic: Sjúklingar með enga M918T stökkbreytingu og ekki prófað fyrir öðrum stökkbreytingum eða þær neikvæðar (n=79)*
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem midazolāma (CYP3A4 substrāta) iedarbība nemainījās, to lietojot kopā ar vienu vandetaniba 800 mg devu.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) með stökum skammti af vandetanibi 800 mg ekki áhrif á útsetningu fyrir midazolami.
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijām ārstiem par pediatriskiem pacientiem jāsatur šādi pamatelementi:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit hjá börnum fyrir lækninn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu Pierādīts, ka vandetanibs pagarina QTc intervālu EKG; retāk ziņots par Torsades de pointes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vandetanib lengir QTc bilið á hjartalínuriti; sjaldan hefur verið greint frá torsade de pointes.
Latvian: Blakusparādības un orgānu sistēmu klase Orgānu sistēmu klase
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir og líffæraflokkur Líffæraflokkur
Latvian: Lietojot vairākas 300 mg un lielākas devas pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem, novērota dažu blakusparādību, piemēram, izsitumu, caurejas un hipertensijas biežuma un smaguma palielināšanās.
Icelandic: Aukning í tíðni og alvarleika sumra aukaverkana svo sem útbrota, niðurgangs og háþrýstings sást við endurtekna skammta 300 mg og stærri í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Latvian: Dozēšanas un kontroles vadlīnijas pediatriskiem pacientiem un pacientu aprūpētājiem;
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit, fyrir börn og umönnunaraðila sjúklings
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ietver:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Latvian: • informācija par zālēm, kuru lietošana vienlaikus ar CAPRELSA ir vai nu kontrindicēta, vai nav ieteicama;
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða CAPRELSA eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða.
Latvian: • nepieciešamība stingri kontrolēt zobu un kaulu patoloģijas pediatriskajā populācijā.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með afbrigðileika í tönnum og beinum hjá börnum.
Latvian: Īpaši problemātisku šo QTc intervāla pagarināšanos padara vandetaniba eliminācijas pusperiods (19 dienas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Helmingunartími vandetanibs (19 sólarhringar) veldur því að þessi lenging á QTc bili er sérstaklega torráðin (sjá kafla 4.8).
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcijas.
Icelandic: Sýkingar í efri hluta öndunarfæra.
Latvian: − kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes, ja vien visi riska faktori, kas var veicināt Torsades de pointes, nav novērsti;
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsade de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsade de pointes.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Vandetanibs nomāc no EGFR atkarīgu šūnu proliferāciju un šūnu dzīvildzi in vitro.
Icelandic: Vandetanib hamlar EGFR-háðri fjölgun frumna og lifun frumna in vitro.
Latvian: Galvenajā 58. pētījumā RET mutācijas negatīvais statuss tika noteikts apkopotā apakšgrupu analīzē, pamatojoties uz M9198T mutācijas trūkumu.
Icelandic: Gerð var undirhópagreining eftirá (post-hoc) á RET neikvæðri stöðu byggð á fjarveru M918T stökkbreytingar í lykilrannsókninni Rannsókn 58.
Latvian: Ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem EKG QTc intervāls ir lielāks par 480 ms. Vandetanibu nedrīkst dot pacientiem, kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með CAPRELSA hjá sjúklingum : o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
Latvian: • Balsenes iekaisums.
Icelandic: Hægðatregða.
Latvian: Kolīts, sausa mute, stomatīts, disfāgija, aizcietējums, gastrīts, gastrointestināla asiņošana
Icelandic: Ristilbólga, munnþurrkur, munnbólga, kyngingartregða, hægðatregða, magabólga, blæðingar í
Latvian: b OR=krusteniskā attiecība (Odds Ratio).
Icelandic: b OR=Líkindahlutfall.
Latvian: • Sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi.
Icelandic: Truflanir á hjartslætti og hjartsláttartíðni.
Latvian: • Sirds funkcijas zudums.
Icelandic: Skert starfsemi hjarta.
Latvian: • instrukcija, kā lietot dozēšanas un kontroles vadlīnijas, un ikdienas norādījumi pediatriskiem pacientiem un aprūpētājiem.
Icelandic: Upplýsingar um notkun leiðbeininga um skammta og eftirlit og töflu fyrir börn og umönnunaraðila.
Latvian: eritromicīnu intravenozi un moksifloksacīnu (lieto infekciju ārstēšanai), toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai), mizolastīnu (lieto alerģiju ārstēšanai), IA un III klases antiaritmiskos līdzekļus
Icelandic: Arsenik, cisaprid (notað við brjóstsviða), erythromycin gefið í bláæð og moxifloxacin (notuð við sýkingum), toremifen (notað við brjóstakrabbameini), mizolastin (notað við ofnæmi), lyf við hjartsláttartruflunum af flokkum IA og III.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vandetanibs ir spēcīgs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptora-2 (VEGFR-2, kas pazīstams arī kā kināzes ievietojamo domēnu saturošu receptoru [KDR]), epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) un RET tirozīnkināžu inhibitors.
Icelandic: (VEGFR-2, einnig þekktur sem „kinase insert containing receptor" (KDR)), viðtaka húðþekjuvaxtarþáttar (EGFR) og RET týrósínkínasa.
Latvian: Žurkām vandetanibs neietekmēja tēviņu fertilitāti, bet vājināja mātīšu fertilitāti (skatīt
Icelandic: Vandetanib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlrottum en dró úr frjósemi hjá kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: EU/1/02/246/001 (15 disperģējamās tabletes) EU/1/02/246/002 (60 disperģējamās tabletes) EU/1/02/246/003 (5 disperģējamās tabletes)
Icelandic: EU/1/02/246/001 (15 dreifitöflur) EU/1/02/246/002 (60 dreifitöflur) EU/1/02/246/003 (5 dreifitöflur)
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Carbaglu Nepārtrauciet Carbaglu lietošanu, neinformējot par to ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að taka Carbaglu Ekki skal hætta að taka Carbaglu án þess að gera lækninum viðvart.
Latvian: Tabletes ir baltas un iegarenas ar trīs dalījuma atzīmēm un gravējumu vienā pusē.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar, aflangar og með þremur skorum og ígrafnar á annarri hliðinni.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Carbaglu var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Carbaglu valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Ar šo slimību pacients slimo visu mūžu, tādēļ šī ārstēšana ir nepieciešama visu mūžu.
Icelandic: Þessi sjúkdómur varir alla ævi viðkomandi sjúklings og því þarf lyfjameðferðin að gera það líka.
Latvian: KAS IR CARBAGLU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Icelandic: HVAÐ ER CARBAGLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Latvian: Retāk: caureja, vemšana
Icelandic: Sjaldgæfar: Niðurgangur, uppköst
Latvian: Lai novērotu Jūsu stāvokli un ārstēšanas rezultātus, ārsts var nozīmēt regulārus aknu, nieru, sirds un asins izmeklējumus.
Icelandic: Til þess að fylgjast með heilsu þinni og meðferðinni, getur læknirinn þurft að rannsaka lifrarstarfsemi, nýru, hjarta og blóð reglulega.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai kādu no palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30C.
Latvian: Carbaglu var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis asinīs).
Icelandic: Carbaglu getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Latvian: Tomēr, tā kā karglumīnskābe tika konstatēta pienā pētījumos ar žurkām, ar potenciālu toksisku ietekmi uz to zīdītajiem mazuļiem, Jums nevajadzētu barot bērnu ar krūti, kamēr ārstējaties ar Carbaglu.
Icelandic: En þar sem sýnt hefur verið fram á carglumsýru í mjólk hjá rottum með hugsanleg eituráhrif á afkvæmi á ekki að hafa barn á brjósti meðan á töku Carbaglu stendur.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes deficītu, karglumīnskābe ātri normalizēja amonjaka līmeni plazmā, parasti 24 stundu laikā.
Icelandic: Hjá sjúklingum með N-asetýlglútamat syntasa skort, hefur carglumsýra komið ammóníaki í plasma fljótt í jafnvægi, yfirleitt innan 24 tíma.
Latvian: Neatkarīgi no diennakts devas, rādītāji lēni samazinājās 15 stundu laikā līdz apmēram 100 ng/ml līmenim.
Icelandic: Hversu hár sem dagsskammturinn var, lækkaði magnið smám saman á 15 klukkustundum í um það bil 100 ng/ml.
Latvian: Ja ārstēšanu uzsāka pirms neatgriezenisku smadzeņu bojājumu izveidošanās, pacientu augšanas process un psihomotorā attīstība noritēja pilnīgi normāli.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin áður en varanlegar heilaskemmdir urðu, sýndu sjúklingar eðlilegan vöxt og skynhreyfiþroska (psychomotor development).
Latvian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francija
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakkland
Latvian: Carbaglu lietošana ar ēdieniem un dzērieniem
Icelandic: Ef Carbaglu er tekið með mat eða drykk
Latvian: Amonjaks ir īpaši toksisks galvas smadzenēm, un smagos gadījumos tas izraisa samaņas traucējumus un komu.
Icelandic: Ammóníak er sérstaklega eitrað fyrir heilann og getur í verstu tilfellum leitt til meðvitundarskerðingar og dásvefns.
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Latvian: Carbaglu ietekme uz grūtniecību un nedzimušu bērnu nav zināma.
Icelandic: Áhrif Carbaglu á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas TIKAI perorālai lietošanai (norīšanai vai ievadīšanai ar nazogastrālo zondi, izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Icelandic: Lyfið er EINGÖNGU til inntöku (inntaka eða gegnum nefsondu með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Latvian: Tabletes jādisperģē vismz 5 līdz 10 ml ūdens un uzreiz jāizlieto.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī citas zāles vai nesen esat tādas lietojis, arī, ja tās ir bezrecepšu zāles.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Carbaglu Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ef gleymist að taka Carbaglu Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Carbaglu ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Útlit Carbaglu og pakkningastærðir
Latvian: Uzglabāt ledusskapī ( 2°C - 8°C temperatūrā).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Izlietot 3 mēneši laikā pēc atvēršanas.
Icelandic: Fargið 3 mánuðum eftir fyrstu opnun.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums, un tās nedrīkst dot citiem.
Icelandic:  Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota og á ekki að gefa það öðrum.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2003. gada 24. janvāris Pārreģistrācijas datums: 2008. gada 20. maijs
Icelandic: 24. janúar 2003 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Carbaglu drīkst ievadīt TIKAI caur muti vai caur barošanas zondi kuņģī (izmantojot šļirci, ja nepieciešams).
Icelandic: Carbaglu skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
Latvian: Tabletes jāizšķīdina vismaz 5 - 10 ml ūdens un jāizdzer uzreiz vai strauji jāievada ar šļirci caur nazogastrālo zondi.
Icelandic: Töflurnar á að hræra út í að minnsta kosti 5-10 ml af vatni og taka inn samstundis, eða sprauta hratt inn um nefslöngu.
Latvian: Terapijas pārraudzība
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Latvian: Ja pacientam iestājusies hiperamonēmiskā koma, Carbaglu strauji jāievada ar šļirci caur zondi, kas ievadīta pacienta barošanai.
Icelandic: Þegar sjúklingur er í dásvefni af völdum af mikils ammóníaks, er Carbaglu gefið með því að sprauta því hratt inn um slönguna sem sett hefur verið upp til þess að næra sjúklinginn.
Latvian: Pēc konteinera atvēršanas: nesasaldēt un uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun, geymið ekki í kæli og ekki við meiri hita en 30C.
Latvian: Nav veikti pētījumi par karglumīnskābes kancerogenitāti.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum carglumsýru.
Latvian: Farmakokinētiskie dati un klīniskie novērojumi liecina, ka diennakts devu ieteicams sadalīt divās līdz četrās daļās un lietot pirms maltītes vai barošanas.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að dagskammti sé deilt niður í tvo eða fjóra skammta sem gefnir skulu á undan máltíðum eða næringu.
Latvian: • Retāk: bradikardija (palēnināta sirdsdarbība), caureja, drudzis, palielināts transamināžu līmenis, vemšana
Icelandic: Sjaldgæfar: Hægsláttur (hægari hjartsláttur), niðurgangur, hiti, transamínasahækkun, uppköst.
Latvian: Suspensijai ir mazliet skābena garša.
Icelandic: Dreifan hefur léttsúrt bragð.
Latvian: Daļa karglumīnsklābes metabolizējas.
Icelandic: Hluti carglumsýru umbrotnar.
Latvian: Klīniskie dati pierāda, ka ārstēšanu drīkst sākt jau pirmajā dzīves dienā.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu, má hefja meðferð rétt við fæðingu.
Latvian: 12 brīvprātīgajiem, saņemot šādas devas Carbaglu tabletes, maksimālā plazmas koncentrācija 2,6 µg/ml (vidēji; robežās no 1,8 līdz 4,8) tika sasniegta pēc 3 stundām (vidēji; robežās no 2 līdz 4 stundām).
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu Carbaglu í töfluformi var 2,6 µg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierādījuši minimālu toksicitāti uz mazuļu attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós minniháttar eituráhrif á þroska (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ir veikti pētījumi ar žurkām, eksperimentāli radot apstākļus, kas paaugstina amonjaka līmeni (badošanās, bezproteīna vai augsta proteīnu satura barība).
Icelandic: Aðrar rannsóknir hafa farið fram á rottum undir ýmsum skilyrðum sem leiddu til aukningar ammóníaks (svelti, próteinlaust eða próteinríkt fæði).
Latvian: Atzīmēt uz konteinera tā atvēršanas datumu.
Icelandic: Skrifið opnunardagsetningu á lyfjaílátið.
Latvian: Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af carglumsýru.
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa svara, 9% devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60% ar fekālijām.
Icelandic: Eftir inntöku staks skammts sem var 100 mg/kg líkamsþunga, skilst 9% óbreytt út með þvagi og allt að 60% með saur.
Latvian: Karglumīnskābes metabolisma galaprodukts ir oglekļa dioksīds, kas eliminējas caur plaušām.
Icelandic: Loka umbrotsefni carglumsýru er koltvísýringur, sem skilst út um lungu.
Latvian: Lietošanas veids:
Icelandic: Í fylgiseðlinum:
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Icelandic:  Geymið fylgiseðilinn.
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai karglumīnskābe izdalās mātes pienā, pētījumos ar žurkām tika konstatēta tās klātbūtne pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Icelandic: Ekki er vitað hvort carglumsýra berist í brjóstamjólk, engu að síður hefur hún greinst hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Kas ir Carbaglu un kādam nolūkam to lieto Pirms Carbaglu lietošanas Kā lietot Carbaglu
Icelandic: Hvað Carbaglu er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Carbaglu Hvernig á að taka Carbaglu Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma Carbaglu Aðrar upplýsingar
Latvian: Drošības farmakoloģiskie pētījumi parāda, ka Carbaglu 250, 500, 1000 mg/kg perorāla lietošana statistiski ticami neietekmē elpošanas sistēmu, cetrālo nervu sistēmu un sirds-asinsvadu sistēmu.
Icelandic: öryggi sýndu að Carbaglu sem tekið er inn í 250, 500 og 1000 mg/kg skömmtum hafði ekki tölfræðilega marktæk áhrif á öndun, miðtaugakerfi eða blóðrásarkerfi.
Latvian: Vienam pacientam, karglumīnskābes ārstēšanas devu paaugstinot līdz 750 mg/kg/dienā, novēroja intoksikācijas simptomus, kurus var raksturot kā simpatomimētisku reakciju: tahikardiju, profūzu svīšanu, pastiprinātu bronhu sekrēciju, paaugstinātu ķermeņa temperatūru, nemieru.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem meðhöndlaður var með carglumsýru, þar sem skammtastærð var aukin í 750 mg/kg/dag, bar á eitrunareinkennum sem hægt er að skilgreina sem sympatísk viðbrögð: hraður hjartsláttur, svitakóf, aukið berkjuseyti, hærri líkamshiti og órói.
Latvian: Metabolītu maksimālo koncentrāciju plazmā noteica pēc 36-48 stundām, ar ļoti lēnu tās samazināšanos (pusperiods ap 100 stundām).
Icelandic: Umbrotsefni greinast í plasma með hámarki eftir 36-48 klst. og dregur mjög hægt úr þéttni þeirra (helmingunartími u.þ.b. 100 klst.).
Latvian: Carbaglu ir pieejams plastmasas iepakojumā pa 5, 15 un 60 tabletēm, kas ir noslēgts ar bērniem drošu vāciņu.
Icelandic: Carbaglu kemur í plastíláti sem er með barnaöryggisloki og með 5, 15 eða 60 töflum.
Latvian: Pētījumi ar žurkām parādīja, ka karglumīnskābe izdalās pienā un, kaut arī mazuļu attīstības parametrus tas neietekmēja, bija vērojama ietekme uz mazuļu svaru/svara pieaugumu zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma devu 500 mg/kg/dienā, un lielāka mirstība zīdītiem mazuļiem no mātītes, kas saņēma 2000 mg/kg/dienā - devu, kas bija mātītei toksiska.
Icelandic: Carglumsýra skilst út í mjólk hjá rottum og þótt það hafi engin áhrif á þroska hafði það áhrif á líkamsþunga/þyngdaraukningu afkvæma mæðra sem höfðu fengið 500 mg/kg/sólarhring og dánartíðni var hærri hjá afkvæmum mæðra sem höfðu fengið 2.000 mg/kg/sólarhring, en það er skammtur sem hefur eituráhrif á móður.
Latvian: Sākotnējai dienas devai jābūt 100 mg/kg, līdz 250 mg/kg, ja nepieciešams.
Icelandic: Upphafsskammtur ætti að vera 100 mg/kg, allt að 250 mg/kg ef nauðsyn krefur.
Latvian: Ārsts noteiks Jums piemērotu devu, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni asinīs.
Icelandic: Læknirinn þinn ákveður skammtastærðina sem þér hentar til þess að hafa stjórn á ammóníaki í blóðinu.
Latvian: Derīgs līdz {MM/GGGG} Izlietot 3 mēneši laikā pēc atvēršanas.
Icelandic: Fyrnist {MM/YYYY} Fargið 3 mánuðum eftir fyrstu opnun.
Latvian: Pēc tam tā individuāli jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni plazmā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Icelandic: Síðan skal aðlaga skammtinn á einstaklingsbundinn hátt til þess að viðhalda eðlilegum ammóníaksgildum í plasma (sjá kafla 4.4).
Latvian: Karglumīnskābes farmakokinētiskā iedarbība tika pētīta veseliem brīvprātīgiem vīriešiem, izmantojot radioaktīvi iezīmētu produktu un neiezīmētas produktu.
Icelandic: Lyfjahvörf carglumsýru hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum með notkun geislamerkts og ógeislamerkts efnis.
Latvian: Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/kg un intravenozi līdz 239 mg/kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu pataloģisku klīnisku simptomātiku.
Icelandic: Einstakir skammtar af carglumsýru, allt að 2800 mg/kg til inntöku og 239 mg/kg í æð, ollu ekki fjölgun dauðsfalla eða óeðlilegum klínískum einkennum í fullorðnum rottum.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret karglumīnskābi vai kādu citu Carbaglu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki taka Carbaglu ef þú ert með ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverjum öðrum efnum í Carbaglu.
Latvian: Karglumīnskābes lietošana zīdīšanas periodā ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3.)
Icelandic: Konur sem fá carglumsýru eiga ekki að vera með barn á brjósti (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Latvian: Nelietojiet Carbaglu šādos gadījumos:
Icelandic: Ekki má taka Carbaglu:
Latvian: Ieteicamā deva: - sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa svara (piemēram, ja Jūsu svars ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb 5 tabletes dienā), pacientiem, kam ir N-acetilglutamāta sintāzes deficīts, lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Icelandic: Venjulegur skammtur: venjulegur dagskammtur er oftast nær 100 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdarinnar, hámark 250 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, (t.d. ef þú værir 10 kg að þyngd, þá ættirðu að taka 1g á sólarhring, þ.e. 5 töflur,
Latvian: TIKAI perorālai lietošanai.
Icelandic: EINGÖNGU til inntöku
Latvian: Ievadot karglumīnskābi 18 dienas perorāli jaundzimušām žurkām un 26 dienas žurku mazuļiem, lietojot devu 500 mg/kg/dienā, nekādu ietekmi nenovēroja - No Observed Effect Level (NOEL), un, lietojot devu 1000 mg/kg/dienā, nekādu nevēlamu ietekmi nenovēroja - No Observed Adverse Effect Level (NOAEL).
Icelandic: Í nýfæddum rottum sem fengu carglumsýru með magaslöngu í 18 daga eins og í ungum rottum sem fengu carglumsýru í 26 vikur, var stig engra sjáanlegra áhrifa (No Observed Effect Level) ákvarðað 500 mg/kg/dag og mörk þess sem engar aukaverkanir fundust (No Observed Adverse Effect Level) ákvarðað 1000 mg/kg/dag.
Latvian: KĀ UZGLABĀT CARBAGLU
Icelandic: HVERNIG Á AÐ TAKA CARBAGLU
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, hipromeloze, nātrija kroskarmeloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts.
Icelandic: örkristölluð sellulósa, natríum-lárílsúlfat, hypromellósa, kroskarmelóse natríum, vatnsfrí kísilkvoða og natríum stearíl fumarat.
Latvian: Tel: +32 2 46101 36 België
Icelandic: +32 2 46101 36 België
Latvian: Neskatoties uz to, ka karbamilfosfāta sintetāzei ir mazāka saistība ar karglumīnskābi kā ar N-acetilglutamātu, in vivo karglumīnskābe stimulē karbamilfosfāta sintetāzi un pētījumos ar žurkām daudz efektīgāk kā N-acetilglutamāts aizsargā pret amonjaka intoksikāciju.
Icelandic: Þrátt fyrir minni sækni carbamoylfosfat lígasa í carglumsýru en í N-asetýlglútamat hefur verið sýnt in vivo að carglumsýra örvar carbamoylfosfat lígasa og er miklu áhrifameiri en N-asetýlglútamat við að fyrirbyggja ammóníakseitrun í rottum.
Latvian: Carbaglu 200 mg tabletes ir iegarenas formas tabletes ar 4 iespiedumiem un 3 dalījuma atzīmēm vienā pusē.
Icelandic: Carbglu 200mg tafla er aflöng tafla með 4 götum á annarri hliðinni og 3 deiliskorum.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un trušiem netika gūti pierādījumi par embriotoksicitāti, fetotoksicitāti vai teratogenitāti līdz mātītei toksiskām devām, kas salīdzinājumā ar cilvēkiem žurkām ir piecdesmit reižu augstāka un trušiem septiņas reizes augstāka iedarbība .
Icelandic: Engar vísbendingar um eituráhrif á fósturvísi, fóstur eða vanskapnað hafa komið í ljós hjá rottum og kanínum í skömmtum sem eru allt að skömmtum sem hafa eituráhrif á móður og sem leiddu til útsetningar hjá rottum sem var fimmtíu sinnum meiri en búast má við hjá mönnum og hjá kanínum sem var sjö sinnum meiri en búast má við hjá mönnum.
Latvian: Pēc tablešu konteinera pirmreizējas atvēršanas: Nesasaldēt.
Icelandic: Eftir að lyfjahylkið hefur fyrst verið opnað:
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana: Nav zināma ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla eru ekki þekkt.
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības organiskas acidēmijas gadījumā
Icelandic: - Aukaverkanir vegna blóðsýringar af lífrænum orsökum
Latvian: Nav veikti īpaši mijiedarbības pētījumi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.