FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Significante antilichaamtoenames (gemeten d.m.v. ELISA) tegen alle vaccinserotypen werden waargenomen na toediening van enkelvoudige doses Prevenar aan kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Danish: Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle vaccineserotyper efter administration af Prevenar-enkeltdoser til børn i alderen 2 til 5 år.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen), een plunjerstopper (latexvrij grijs butylrubber) en een tipbeschermdopje (latexvrij grijs butylrubber).
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstang (polypropylen), stempelprop (latex-fri, grå butylgummi) og en beskyttelseshætte (latex-fri, grå butylgummi)
Dutch: Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie
Danish: Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
Dutch: • Uitslag/netelroos (urticaria)
Danish: • Udslæt/nældefeber (urticaria)
Dutch: Een verhoging van 33% (95% BI: -1, 80) van het aantal gevallen van AOM door serogroepen die niet in het vaccin zitten werd gezien bij de geïmmuniseerde personen.
Danish: Der sås en stigning på 33% (95% CI: -1, 80) i AOM hos immuniserede personer på grund af serogrupper, som ikke var inkluderet i vaccinen.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen die ofwel met Prevenar of met een controlevaccin (hepatitis B-vaccin) werden geïmmuniseerd op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Danish: Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle.
Dutch: Parallel daaraan was een 62% reductie in het vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen ouder dan 5 jaar.
Danish: Samtidigt var der et fald på 62 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer over 5 år.
Dutch: • Vergroting van de lymfeknopen of -klieren (lymfadenopathie) in het gebied rond de injectieplaats, zoals onder de arm of in de lies
Danish: • Forstørrede lymfeknuder eller -kirtler (lymfeadenopati) i området omkring injektionsstedet, som
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u vragen heeft of ongerust bent.
Danish: Venligst tal med Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller bekymringer.
Dutch: Herhaalde-dosis-toxiciteitsonderzoeken (13 weken, 7 injecties van de klinische dosering, om de week 1, gevolgd door een herstelperiode van 4 weken) van subcutaan Prevenar bij ratten en apen gaven geen aanwijzingen voor enige significante lokale of systemische effecten.
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagne subkutane doser af Prevenar (13 uger, 7 injektioner af den kliniske dosis, én hver anden uge fulgt af en 4-ugers regenerationsperiode) til rotter og aber afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske virkninger.
Dutch: Tympanostomiebuisjesplaatsing werd met 24% (95% BI: 12, 35) gereduceerd in de perprotocol analyse en met 23% (95% BI: 11, 34) in de intent-to-treat-analyse.
Danish: Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar werd een immunisatieschema gehanteerd bestaande uit een enkele dosis.
Danish: Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering.
Dutch: De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23-valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
Danish: Børnene blev vaccinerede med Prevenar (3 doser med én måneds mellemrum efter at være fyldt 2 måneder) og 46 af disse børn fik også en 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine i alderen 15-18 måneder.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met Prevenar, inclusief gevallen van toediening van een hogere dan de aanbevolen dosis en gevallen van vervolgdoses die dichter op de vorige dosis zijn toegediend dan is aanbevolen.
Danish: tilfælde med indgivelse af en højere dosis end den anbefalede, og tilfælde hvor efterfølgende doser blev indgivet efter kortere tid i forhold til tidligere dosis end anbefalet.
Dutch: Tijdens de eerste twee jaren van het programma, met een dekking van meer dan 90%, was de waargenomen werkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen 93% (95% BI 75-98) voor de 2-dosis zuigelingenserie en 100% (95% BI 91-100) voor het complete schema.
Danish: I de første to år af programmet, som dækkede 90 %, var den observerede effekt mod invasiv pneumokokinfektion, forårsaget af vaccineserotyperne, på 93 % (95 % konfidensinterval 75-98) for spædbørnsvaccinationen med 2 doser og 100 % (95 % konfidensinterval 91-100) efter gennemførelse af planen.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke
Danish: Febersænkende behandling bør indledes i henhold til gældende retningslinjer.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een grijze butylrubberen stop
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I glas) med grå butyl gummiprop
Dutch: Antilichaamconcentraties waren vergelijkbaar met die welke bereikt werden na een 3-dosis zuigelingenserie en een boosterdosis op de leeftijd tot 2 jaar.
Danish: Antistofkoncentrationerne var magen til dem, der blev opnået efter en serie spædbørnsvaccinationer med tre doser og en booster-dosis, som blev givet, inden barnet blev 2 år.
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties.
Danish: Profylaktisk febersænkende medicin anbefales: - til alle børn, som får Prevenar samtidig med vacciner indeholdende helcelle pertussis på grund større frekvens af febrile reaktioner.
Dutch: De persistentie van antilichamen op de lange termijn is niet onderzocht na toediening van een primaire serie plus booster aan zuigelingen of na toediening van enkelvoudige ‘priming' doses aan oudere kinderen.
Danish: Vedvarende antistoffer over lang tid er ikke undersøgt efter administration af en serie primærvaccinationer til spædbørn plus en booster dosis eller efter administration af enkelte priming-doser til ældre børn.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Dutch: In een postlicentiestudie onder 115 kinderen tussen de leeftijd van 2 en 5 jaar werd gevoeligheid gemeld bij 39,1% van de kinderen; bij 15,7% van de kinderen was de gevoeligheid beperkend voor beweging van de ledematen.
Danish: Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på bevægeapparatet.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 14*
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 14*
Dutch: In deze followup was de werkzaamheid van het vaccin voor frequente OM (gedefinieerd als ten minste 3 episodes binnen zes maanden) 18% (95% BI: 1, 32), voor chronische otitis media met effusie 50% (95% BI: 15, 71), en voor tympanostomiebuisjesplaatsing 39% (95% BI: 4, 61).
Danish: I denne opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.
Dutch: Het is ook aangetoond dat Prevenar functionele antilichamen tegen alle vaccinserotypen na de primaire serie kan opwekken (gemeten d.m.v. opsonofagocytose).
Danish: Det er ligeledes påvist, at Prevenar fremkalder funktionelle antistoffer (målt ved hjælp af opsonofagocytose) i alle vaccineserotyper efter en serie primærvaccinationer.
Dutch: Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute ernstige ziekte met koorts lijden.
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar udskydes, hvis personen lider af en akut, svær febersygdom.
Dutch: In de per-protocol analyse was de geschatte risicoreductie voor de eerste episode van klinische pneumonie met afwijkende thoraxfoto (gedefinieerd als de aanwezigheid van infiltraten, effusie of consolidatie) was 35% (95% BI: 4, 56).
Danish: reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet (defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).
Dutch: Koorts > 39 °C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
Danish: 3,3% af børnene sammenlignet med 1,2% i kontrolgruppen.
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen.
Danish: Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Danish: Hver 0,5 ml dosis indeholder:
Dutch: 2 microgram 2 microgram 2 microgram
Danish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram
Dutch: Werkzaamheid
Danish: Indgivelsesmåde
Dutch: 2 tegen serotypen 6B en 23F na primaire 2-dosisseries bereikten als het direct of indirect werd vergeleken met primaire 3-dosisseries.
Danish: 2 mod serotyperne 6B og 23F efter en serie med to doser primærvaccination, når der sammenlignes direkte eller indirekte med serier bestående af tre doser primærvaccination.
Dutch: 1 tegen serotypen 6B en 23F na primaire 2-dosisseries bereikten als het direct of indirect werd vergeleken met primaire 3-dosisseries.
Danish: 1 mod serotyperne 6B og 23F efter en serie med to doser primærvaccination, når der sammenlignes direkte eller indirekte med serier bestående af tre doser primærvaccination.
Dutch: Op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen voor 89% van de invasieve pneumokokkeninfecties.
Danish: På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
Dutch: De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht etiologie was een reductie van 7% (95% CI: 4, 10).
Danish: Indvirkningen af vaccinen på det totale antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 7% (95% CI; 4, 10).
Dutch: Niet van toepassing.
Danish: Må ikke anvendes, hvis
Dutch: In de Kaiser Permanente trial was de werkzaamheid 87,5% (95% BI: 7, 99) tegen bacteriëmische pneumonie veroorzaakt door vaccinserotypen van S. pneumoniae.
Danish: I Kaiser Permanente undersøgelsen var effekten 87,5% (95% CI: 7, 99) over for bakteriæmisk pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
Danish: Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Dutch: Houder van de vergunning voor de vervaardiging verantwoordelijk voor vrijgifte:
Danish: Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:
Dutch: Gebruikt uw kind naast Prevenar nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan?
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller for nylig har fået andre vacciner.
Dutch: De impact van het vaccin op het totale aantal episodes van otitis media ongeacht de etiologie was een reductie van 6% (95% BI: -4, 16).
Danish: Indvirkningen af vaccinen på det totale antal tilfælde af otitis media uanset ætiologi var en reduktion på 6% (95% CI: -4, 16).
Dutch: Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
Danish: Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum.
Dutch: Bij een toxiciteitsonderzoek van herhaalde intramusculaire doses (13 weken, 5 injecties, elke drie weken 1) geconjugeerd pneumokokkenvaccin bij konijnen waren geen aanwijzingen voor significante lokale of systemische toxische effecten.
Danish: En toksicitetsundersøgelse med gentagne intramuskulære doser af konjugeret pneumokokvaccine (13 uger, 5 injektioner, én hver tredje uge) til kaniner afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller
Dutch: Het effect van het vaccin in de per-protocol analyse was een reductie van 9% (95% CI: 3, 15) op recidiverende AOM (gedefinieerd als 3 episodes in zes maanden of 4 episodes in één jaar) of een reductie van 23% (95% CI: 7, 36) voor recidiverende AOM (5 episodes in zes maanden of 6 episodes in één jaar).
Danish: Effekten af vaccinen i protokolanalysen var en reduktion på 9% (95% CI: 3, 15) over for tilbagevendende AOM (defineret som 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 tilfælde i løbet af et år) eller en reduktion på 23% (95% CI: 7, 36) over for tilbagevendende AOM (5 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 6 tilfælde i løbet af et år).
Dutch: Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door toepassing van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Danish: Børn med svækket immunforsvar, hvad enten det skyldes immunhæmmende behandling, en genetisk defekt, HIV-infektion eller andre årsager, kan have reduceret antistofrespons over for aktiv immunisering.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram van het serotype 6B per dosis (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
Danish: Hver dosis på 0,5 ml indeholder 2 microgram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).
Dutch: In een studie met 1.662 kinderen werd koorts  38 °C gemeld bij 41,2% van de kinderen die Prevenar tegelijkertijd kregen toegediend met DTP vergeleken met 27,9% in de controlegroep.
Danish: °C hos 41,2% af børnene, som fik Prevenar samtidig med DTP sammenlignet med 27,9% i kontrolgruppen.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angioneurotisch oedeem, bronchospasme, dyspneu, gezichtsoedeem.
Danish: shock, angioneurotisk ødem, bronkospasme, dyspnø, ansigtsødem.
Dutch: Elke dosis van 0,5 ml bevat 2 microgram sacharide voor de serotypen 4, 9V, 14, 18C, 19F en 23F en 4 microgram sacharide voor het serotype 6B (in totaal 16 microgram sachariden) geconjugeerd aan CRM197-dragereiwit en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg).
Danish: Hver dosis på 0,5 ml er indeholder 2 mikrogram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1).
Danish: Da otitis media skyldes mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod al otitis media at være lav (se afsnit 5.1).
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Danish: ETIKET PÅ FYLDT SPRØJTE
Dutch: • Overgevoeligheidsreactie, waaronder zwelling van het gezicht en/of lippen, moeilijkheden met ademhalen, uitslag, netelroos of op netelroos lijkende uitslag (urticaria)
Danish: • Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,
Dutch: De aanwezigheid van een milde infectie zoals een verkoudheid dient echter geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke
Dutch: • Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
Danish: • Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum
Dutch: In vergelijking tot geen vaccinatie waren puntschattingen voor de werkzaamheid van 2-, 3- of 4-doses gegeven volgens een zuigelingenschema vergelijkbaar: 96% (95% BI 88-99); 95% (95% BI 88-99) en 100% (95% BI 94-100), respectievelijk.
Danish: I forhold til ikke at blive vaccineret lå punktestimaterne for effekten af 2, 3 eller 4 doser, som blev administreret som led i et børnevaccinationsprogram, tæt på henholdsvis 96 % (95 % konfidensinterval 88-99), 95 % (95 % konfidensinterval 88-99) og 100 % (95 % konfidensinterval 94-100).
Dutch: Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 doses van het
Danish: De mest almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med mere end 1 ud af 10 doser
Dutch: De schatting van de werkzaamheid van het vaccin tegen AOM door een serotype uit het vaccin, het primaire eindpunt van het onderzoek, was 57% (95% BI: 44, 67) in de per-protocol analyse en 54% (95% BI: 41, 64) in de intent-to-treat-analyse.
Danish: Det estimeres, at vaccinens effekt over for vaccineserotype AOM, det primære slutresultat af undersøgelsen, var 57% (95% CI: 44, 67) i protokolanalysen og 54% (95% CI: 41, 64) i behandlingsintentionsanalysen.
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is.
Danish: Da otitis media skyldes mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod al otitis media at være lav.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die risico lopen en al een eerste dosis Prevenar hebben gehad het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangensacharide.
Danish: Ifølge gældende anbefalinger bør børn i risikogruppen, som er  24 måneder og allerede immuniserede med Prevenar, have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie (bijv. erytheem, induratie/zwelling, pijn/gevoeligheid); koorts  38 °C, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. erytem, induration/hævelse, °C, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn.
Dutch: Wanneer aanbevolen dienen kinderen met een leeftijd  24 maanden die al gevaccineerd zijn met Prevenar het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin te ontvangen.
Danish: Ifølge gældende anbefalinger bør børn i risikogruppen, som er  24 måneder og allerede immuniseret med Prevenar, have 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die aangeven of de toediening van 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin aan voorheen ongevaccineerde kinderen of kinderen die een eerste dosis Prevenar gekregen hebben, zou kunnen resulteren in hyporesponsiviteit op verdere doses
Danish: Der er ingen data til at indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere
Dutch: Bovendien waren na een 2-dosis zuigelingenserie geometrisch gemiddelde concentraties lager voor antilichamen tegen de meeste serotypen dan na een 3-dosis zuigelingenserie.
Danish: Desuden var GMC-værdierne lavere, hvad angår antistoffer, for de fleste serotyper efter en spædbørnsvaccination bestående af to doser end efter en spædbørnsvaccination bestående af tre doser.
Dutch: Prevenar kan tegelijk met andere kindervaccins worden toegediend; verschillende injectieplaatsen
Danish: Prevenar kan gives samtidig med andre børnevacciner.
Dutch: Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 2 maanden gegeven worden.
Danish: Hver injektion gives med mindst to måneders
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Danish: Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij 1 of minder op 10.000 doses van
Danish: Meget sjældne bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 10.000 doser af
Dutch: Immunogeniteit
Danish: Yderligere immunogenicitetsdata
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 injectieflacons zonder spuit/naalden.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
Dutch: De aanbevolen primaire vaccinatieserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Danish: Den anbefalede serie af primærvaccinationer består af tre doser på hver 0,5 ml, hvoraf den første dosis normalt gives i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Dutch: Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Danish: Multipakning med 5 pakninger à 10 fyldte sprøjter uden nåle.
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen.
Danish: højrisiko børn) bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: • Roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt
Danish: • Rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet med en udbredelse på mere end 2,4 cm,
Dutch: De schatting van vaccinserotypenspecifieke werkzaamheid was 94% (95% BI:81, 99) bij de intent-to-treat-populatie en 97% (95% BI; 85, 100) bij de per protocol (volledig geïmmuniseerd) populatie (40 patiënten).
Danish: Bedømmelsen af vaccine serotype specifik effekt var 94% (95% CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen og 97% (95% CI: 85, 100) i protokolpopulationen
Dutch: HOE WORDT DIT MIDDEL GEGEVEN?
Danish: SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden: De aanbevolen primaire vaccinatieserie bestaat uit drie doses, elk van 0,5 ml, de eerste dosis normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Danish: Børn i alderen 2 - 6 måneder: Den anbefalede, primære vaccinationsserie er tre doser på hver 0,5 ml, første dosis gives normalt i alderen 2 måneder og med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij 1 of minder op 100 doses van het vaccin) zijn:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (som kan forekomme i forbindelse med op til 1 ud af 100 doser af vaccinen) er:
Dutch: 1 of 10 injectieflacons zonder spuiten / naalden.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas uden sprøjte/nåle.
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden (zie rubriek 5.1).
Danish: Hvis Prevenar administreres som en del af et almindeligt børnevaccinationsprogram, kan det overvejes at følge en alternativ plan, der består af 2 doser, som gives med mindst 2 måneder mellem doserne, efterfulgt af en tredje dosis (booster), når barnet er 11-15 måneder (se afsnit 5.1).