FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.2 pontra vonatkozó javaslatát.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku lõigu 4.2 kohta teadmiseks.
Hungarian: Az Arimidex szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Arimidex on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: A döntő klinikai vizsgálatban a hatásosságot nem igazolták és a biztonságosságot nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Estonian: Põhiuuring ei tõendanud ravimi efektiivsust ega kinnitanud selle ohutust (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az Arimidex alkalmazását májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően kell végezni.
Estonian: Arimidexi manustamisel maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy illesszenek be összegzést a gynaecomastia és McCune-Albright-szindróma terén gyermekkorú betegeken végzett vizsgálatokról, amelyeket több országban már engedélyeztek.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi samuti ettepaneku lisada lõiku günekomastiat ja McCune'i-Albrighti sündroomi käsitlevate pediaatriliste uuringute kokkuvõte, mis oli mitmes riigis juba heaks kiidetud.
Hungarian: A vese- és májkárosodást illetően felülvizsgált figyelmeztetéseket javasoltak.
Estonian: Tehti ettepanek muuta neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkusega seotud hoiatusi.
Hungarian: Az Arimidex növekedésihormon-hiányban szenvedő fiúknál növekedési hormonnal végzett kezelés kiegészítéseként nem alkalmazható.
Estonian: Arimidexi ei tohi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega poistel kasvuhormooniga ravi ajal.
Hungarian: A különböző országok alkalmazási előírásai között semmilyen jelentős különbség nem állt fenn e pont tekintetében.
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ei olnud selles lõigus olulisi erinevusi.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Arimidex alkalmazását körültekintően kell végezni (lásd a 4.4 és 5.2 pontot).
Estonian: Ägeda neerupuudulikkusega patsientidel tuleks olla Arimidexi manustamisel ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt,
Estonian: • esildis käsitles ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamist;
Hungarian: Laktóz-túlérzékenység
Estonian: Ülitundlikkus laktoosi suhtes
Hungarian: A csontritkulásos vagy csontritkulás kockázatának kitett nőknél a kezelés megkezdésekor és ezt követően rendszeres időközönként előírásosan értékelni kell a csontsűrűséget.
Estonian: Osteoporoosiga või osteoporoosi riskiga naistel tuleb ametlikult hinnata luu mineraalaine tihedust nii ravi alustamisel kui ka regulaarselt ravi ajal.
Hungarian: Az Arimidex terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Arimidexi kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad.
Hungarian: A meonpauzát biokémiai módszerekkel (a luteinizáló hormon [LH], a follikulusstimuláló hormon [FSH] és/vagy az ösztradol szintje) kell meghatározni minden olyan betegnél, akinél a menopauzát illetően kétség merül fel.
Estonian: Kõigil patsientidel, kelle puhul menopausi esinemine ei ole kindel, tuleb see määrata biokeemiliselt (luteiniseeriva hormooni [LH], folliikuleid stimuleeriva hormooni [FSH] ja/või östradiooli sisalduse alusel).
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns kezelése 2-3 éven keresztül adjuváns tamoxifen-kezelésben részesült posztmenopauzás nőknél.
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse invasiivse varajases staadiumis rinnavähi adjuvantravi menopausijärgses eas naistel, kes on saanud 2-3 aastat tamoksifeeniga adjuvantravi.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt hatás
Estonian: Mõju luu mineraalaine tihedusele
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, mindössze kis módosításokkal.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis müügiloa hoidja vastava ettepaneku heaks ning tegi üksnes väikesi muudatusi.
Hungarian: Az anasztrozol expozíciója nem nő a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR < 30 ml/perc; lásd 5.2 pont); az Arimidex súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min) patsientidel ei ole anastrosooli ekspositsioon suurem (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel raske neerupuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex LHRH-analógokkal egyidejűleg végzett alkalmazásának alátámasztására.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid Arimidexi kasutamist koos luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (LHRH) analoogidega.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazási előírásainak harmonizálása érdekében az alábbi terápiás javallatokat fogadták el:
Estonian: Arimidexi ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamiseks lepiti kokku järgmistes ravinäidustustes.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által e pontra vonatkozóan javasolt szöveget, és néhány módosítást javasolt.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu sõnastuse kohta teadmiseks ja tegi mõned muudatusettepanekud.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: Általános figyelmeztetések
Estonian: Üldteave
Hungarian: Nem állapítottak meg olyan egyszeri adagot az Arimidex-re nézve, amely életveszélyes tüneteket eredményez.
Estonian: Eluohtlikke sümptomeid põhjustavat Arimidexi üksikannust ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee muuta müügilubasid, millele vastavad Arimidexi ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: A tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú terápiák Arimidex-szel egyidejűleg végzett alkalmazása kerülendő, mivel ez csökkentheti annak farmakológiai hatását (lásd a 4.5 és 5.1 pontot).
Estonian: Arimidexi manustamist koos tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest see võib vähendada Arimidexi farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Hungarian: A tamoxifen vagy ösztrogéntartalmú terápiák Arimidex-szel egyidejűleg végzett alkalmazása kerülendő, mivel ez csökkentheti annak farmakológiai hatását (lásd a 4.4 és 5.1 pontot).
Estonian: Arimidexi manustamist koos tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimitega tuleb vältida, sest see võib vähendada Arimidexi farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Az alkalmazási előírás változásait - amennyiben lényegesek - a betegtájékoztató is tükrözi.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohaseid muudatusi kajastati ka pakendi infolehes.
Hungarian: Az anasztrozol orális alkalmazást követő látszólagos clearance-e (CL/F) a 1033IL/0018 számú vizsgálatban nem változott a súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR < 30 ml/perc) önkénteseknél, ami összhangban áll azzal, hogy az anasztrozol elsősorban az anyagcsere útján eliminálódik.
Estonian: Uuringus 1033IL/0018 ei olnud raske neerupuudulikkusega (GFR < 30 ml/min) vabatahtlikel anastrosooli näiv kliirens (CL/F) suukaudse manustamise järel muutunud.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazással:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada järgmist sõnastust.
Hungarian: • Hormonreceptor-pozitív előrehaladott emlőrák kezelése posztmenopauzás nőknél.
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse kaugelearenenud rinnavähi ravi menopausijärgses eas naistel.
Hungarian: Az anasztrozol expozíciója a májkárosodásban szenvedő betegeknél nőhet (lásd 5.2 pont); az Arimidex középsúlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Estonian: Anastrosooli ekspositsioon võib olla maksapuudulikkusega patsientidel suurem (vt lõik 5.2); Arimidexi manustamisel mõõduka või raske maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Hungarian: A csontsűrűség csökkenését és a SchönleinHenoch-purpurát a 4.8 pontban nemkívánatos eseményként szerepeltették.
Estonian: Lõiku 4.8 lisati kõrvalnähtudena luutiheduse vähenemine ja Henochi-Schönleini purpur.
Hungarian: Éber beteg esetén hánytatás alkalmazható.
Estonian: Kui patsient on ergas, võib oksendamise esile kutsuda.
Hungarian: 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás A legtöbb országban az alkalmazási előírások csak az anasztrozol alkalmazására vonatkozó ellenjavallatot tartalmaztak terhesség és szoptatás esetére, bármilyen további információ nélkül.
Estonian: Enamikus riikides sisaldasid ravimi omaduste kokkuvõtted üksnes vastunäidustust anastrosooli kasutamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal; mingit lisateavet ei esitatud.
Hungarian: A CHMP felkérte továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy szerepeltesse a carpalis alagút szindróma klinikai vizsgálatokban megfigyelt előfordulását, amely néhány ország alkalmazási előírásában megtalálható.
Estonian: Peale selle palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal lisada lõiku mõnede riikide ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv teave karpaaltunneli sündroomi esinemise kohta kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Az Arimidex szoptatás ideje alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Arimidexi kasutamise kohta laktatsiooni ajal andmed puuduvad.
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Hungarian: • Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív invazív emlőrák adjuváns kezelése posztmeopauzás nőknél.
Estonian: • Hormoonretseptorpositiivse invasiivse varajases staadiumis rinnavähi adjuvantravi menopausijärgses eas naistel.
Hungarian: 4.8 pont Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Hungarian: Leírások
Estonian: Spetsifikatsioonid
Hungarian: Enyhe/középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem javasolt.
Estonian: Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei soovitata annust muuta.
Hungarian: Az Arimidex premenopauzás nőknél nem alkalmazható.
Estonian: Arimidexi ei tohi kasutada menopausieelses eas naistel.
Hungarian: Az Arimidex-et súlyos vesekárosodásban szenvedő emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Arimidexi mõju raske neerupuudulikkusega rinnavähipatsientidele ei ole uuritud.
Hungarian: 4.9 pont Túladagolás
Estonian: 4.9 Üleannustamine
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Estonian: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146, Hungary
Hungarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Estonian: A -1037 Wien, Austria
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Estonian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD United Kingdom
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: Tugevu s
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida.
Hungarian: 100 tabletta
Estonian: 100 tabletti
Hungarian: A hosszútávú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Estonian: Pikaajalise ohutusuuringu kestvus piirdus 52 nädalaga.
Hungarian: (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine),
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015 november 16
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2015
Hungarian: - kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
Estonian: - tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele,
Hungarian: Az aripiprazol lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Estonian: Võimalik aripiprasooli mõju teistele ravimitele
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
Estonian: Patsiente tuleb sel perioodil hoolikalt jälgida.
Hungarian: A kezelést a tünetek kontrollálásához szükséges minimális ideig kell folytatni, és ez az időtartam nem haladhatja meg a 12 hetet.
Estonian: Ravi kestus peab olema pikkusega, mis on minimaalselt vajalik sümptomite kontrolli all hoidmiseks ning ei tohi ületada 12 nädalat.
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés ideje alatt a beteg klinikai állapotának javulása több napot, illetve néhány hetet is igénybe vehet.
Estonian: Antipsühhootilise ravi ajal võib patsiendi kliinilise seisundi paranemiseni kuluda mitmeid päevi kuni mõni nädal.
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Nagy-Britannia
Estonian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust 30 mg ei tohi ületada.
Hungarian: - falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés
Estonian: - liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
Hungarian: Az első felbontás után felhasználható: - 30 nap (30-as HDPE) - 100 nap (100-as HDPE)
Estonian: Pärast esmast avamist: - 30 päeva (30 tabletiga HDPE pudel) - 100 päeva (100 tabletiga HDPE pudel)
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Estonian: Prolaktiini taset hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazole Accord szedését Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Estonian: Kui te lõpetate Aripiprazole Accord'i võtmise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömegnövekedést és a prolaktinszint változását.
Estonian: Ohutusprofiil hõlmas kaalutõusu ning muutusi prolaktiini tasemes.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazole Accord
Estonian: Muud ravimid ja Aripiprazole Accord
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidroaripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonis seonduvad aripiprasool ja dehüdroaripiprasool enam kui 99 % ulatuses seerumivalkudega, peamiselt albumiiniga.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba a gyógyszer napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Estonian: Isegi kui tunnete end tervena, ärge muutke tablettide annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazole Accord-ot vett be Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazole Accord-ból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedett az Ön Aripiprazole Accord ból), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui te võtate Aripiprazole Accord'i rohkem kui ette nähtud Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Accord'i kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Accord'i), võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazole Accord-ot Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Estonian: Kui te unustate oma Aripiprazole Accord'i võtta Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, siis võtke see niipea kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazole Accord-ot, ameddig kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Estonian: On tähtis jätkata Aripiprazole Accord'i võtmist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Estonian: Kuna inimesel kasutamise ohutust näitav informatsioon on ebapiisav ja loomadel teostatud reproduktsiooniuuringute andmed ei ole julgustavad, ei või seda ravimit raseduse ajal kasutada, kui oodatav kasu ei ületa selgelt võimalikku riski lootele.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, ill. még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Estonian: Sellised sümptomid võivad ajutiselt halveneda või avalduda ka pärast ravi lõpetamist.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
Estonian: Ohutusprofiil 26-nädalases avatud jätku-uuringus oli sarnane sellele, mida täheldati lühiaegses platseebokontrolliga uuringus.
Hungarian: Dózismódosítás az interakciók miatt
Estonian: Annuse kohandamine koostoimete tõttu
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazole Accord növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Estonian: Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Accord võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet.
Hungarian: Valproát és lítium
Estonian: Valproaat ja liitium
Hungarian: Az Aripiprazole Accord nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Aripiprazole Accord'i ei soovitata kasutada alla 15 aasta vanuste skisofreeniaga patsientidel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak duzzanata.
Estonian: • käte, pahkluude või jalalabade tursed,
Hungarian: Az aripiprazol a májban nagymértékben metabolizálódik, elsősorban három biotranszformációs úton: dehidrogénezés, hidroxiláció és N-dealkiláció.
Estonian: Aripiprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt mööda kolme biotransformatsiooni rada: dehüdrogeenimine, hüdroksüleerumine ja N-dealküleerumine.
Hungarian: Ezért napi 10 mg-nál nagyobb adagok csak kivételes esetekben és szoros klinikai monitorozás mellett adhatók (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb ööpäevaseid annuseid, suuremaid kui 10 mg kasutada ainult erandjuhtudel ja hoolika kliinilise jälgimise all (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazole Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Estonian: Aripiprazole Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Tablette võib võtta sõltumata söögist ja söögiaegadest.
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát és indigókármin alumínium-lakk (E 132) (5 mg tabletta) vagy vöröd vas-oxid (E 172) (10 mg és 30 mg tabletta) vagy sárga vas-oxid (E 172) (15 mg tabletta).
Estonian: • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat ning indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132) (5 mg tabletid) või punane raudoksiid (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletid) või kollane raudoksiid (E 172) (15 mg tabletid).
Hungarian: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Estonian: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Hungarian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Magyarország
Estonian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebohatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Estonian: Mõlema lühiajalise uuringu puhul ei ole ravimi toime tulemuste kliiniline tähtsus selge, võttes arvesse ravimi toime ulatust võrreldes suure platseeboefektiga ning ravimi ebaselget toimet psühhosotsiaalsetele funktsioonidele.
Hungarian: Fiatalkorú patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett - vizsgálatban az aripiprazol toxicitási profilja hasonló volt ahhoz, amit felnőtt állatokon figyeltek meg, és nem volt neurotoxicitásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatásra utaló bizonyíték.
Estonian: Korduva annusega uuringutes juveniilsetel rottidel ja koertel oli aripiprasooli toksilisuse profiil sarnane sellele, mida täheldati täiskasvanud loomadel ning ei esinenud mingeid tõendeid neurotoksilisusest või arenguga seotud kõrvaltoimetest.
Hungarian: 14 × 1 tabletta 28 × 1 tabletta 49 × 1 tabletta 56 × 1 tabletta 98 × 1 tabletta
Estonian: 14 x 1 tablett 28 x 1 tablett 49 x 1 tablett 56 x 1 tablett 98 x 1 tablett
Hungarian: Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.
Estonian: Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma.
Hungarian: Az aripiprazol jól felszívódik, csúcskoncentrációját a plazmában a bevételt követő 3-5. órában éri el.
Estonian: Aripiprasool imendub hästi, plasmakontsentratsiooni piik esineb 3...5 tundi jooksul pärast annustamist.
Hungarian: Mivel az antipszichotikumokkal kezelt betegeknél gyakran észlelhetők a VTE szerzett kockázati tényezői, az aripiprazol-kezelés előtt, illetve alatt a VTE minden lehetséges rizikófaktorát azonosítani kell, és preventív intézkedéseket kell tenni.
Estonian: Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel võib sageli esineda VTE omandatud riskifaktoreid, tuleb need tuvastada enne aripiprasooli ravi kui ka kontrollida ravi ajal ning rakendada ennetavaid meetmeid.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében akiknél fennáll az aspirációs tüdőgyulladás veszélye.
Estonian: Aripiprasooli tuleb kasutada ettevaatusega aspiratsioonipneumoonia riskiga patsientidel.
Hungarian: A relatív hazárd (HR) pontbecslése 0,461 volt (95%-os konfidencia-intervallum, 0,242-0,879) a teljes populációban.
Estonian: Riskimäära punkthinnang oli 0,461 (95% usaldusvahemik; 0,242...0,879) kogu populatsioonis.
Hungarian: Terhes nőkön aripiprazollal nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat.
Estonian: Rasedatel ei ole aripiprasooliga teostatud asjakohaseid kontrollitud uuringuid.