FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su Rienso il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/ rischio del medicinale contenente il principio attivo ferumoxitolo sia favorevole fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a ferrum-oxitol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Italian: Reazioni gravi di ipersensibilità o di ipotensione sono non comuni (meno di 1 caso ogni 100 pazienti) e sono state riportate nello 0,2% (3/1562) dei soggetti con CKD che hanno ricevuto Rienso durante gli studi clinici.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi vagy hypotoniás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb, mint 1 eset), a klinikai vizsgálatok során Rienso-val kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok 0,2%-ánál (3/1562) számoltak be ilyenekről.
Italian: Si devono rivalutare i pazienti non prima di un mese dopo il completamento di un ciclo con Rienso e la rivalutazione deve includere esami di laboratorio dei parametri ematologici e di ferro nel sangue.
Hungarian: A Rienso-kezelés befejezése után legalább egy hónappal újra ki kell vizsgálni a betegeket, és a kivizsgálásnak magában kell foglalnia a hematológiai paraméterek és a vér vasparamétereinek laboratóriumi meghatározását is.
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy szükség van-e további adagokra a Rienso-ból, és mennyi ideig.
Italian: Il monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio di scorte di ferro, quali ferritina sierica e saturazione della transferrina, consente l'individuazione di accumulo di ferro.
Hungarian: A vasraktározás laboratóriumi paramétereinek (szérumferritin- és szérumtranszferritin-szaturáció) időnkénti ellenőrzése lehetővé teszi a vas akkumulációjának felismerését.
Italian: • Rienso non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne i liquidi per infusione di seguito indicati.
Hungarian: Inkompatibilitások • A Rienso nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az alább felsorolt, infúzió készítésére
Italian: Durante la fase post-marketing, diversi pazienti hanno ricevuto un sovradosaggio di Rienso compreso tra 1 g in 1 giorno e 2,5 g in 21 giorni.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően több betegnél történt túladagolás, melynek mértéke 1 g 1 napon belüli és 2,5 g 21 nap alatti túladagolása között változott.
Italian: Se non utilizzato subito, altri tempi di conservazione e condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non deve eccedere 4 ore a 25 °C.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználót terheli a felelősség a felbontás utáni tárolási időért és a felhasználás előtti körülményekért, ami 25 °C-on nem haladhatja meg a 4 órát.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati negli animali maschi dello studio nè in uno studio di tossicità nei ratti con dosi ripetute a 13 settimane
Hungarian: Ilyen hatásokat a vizsgálat hím állataiban vagy a 13 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkányon nem tapasztaltak (felépülési időszak nélkül).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio per analizzare il meccanismo alla base dell'ipersensibilità associata al ferumoxitolo, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell lefolytatnia a ferrum-oxitol-expozícióval összefüggésbe hozható túlérzékenység mechanizmusának kutatása céljából a CHMP által előírt protokollnak megfelelően.
Italian: Rienso non è stato valutato in donne in gravidanza.
Hungarian: A Rienso alkalmazását terhes nők esetében nem vizsgálták.
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be az egyes vizsgálatok kontrollos fázisaiból származó, 35. napi fő hatásossági eredményeket.
Italian: Aumentata lacrimazione Offuscamento della vista
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek fokozott könnyezés, homályos látás
Italian: Rienso non è consigliato nelle donne potenzialmente fertili che non adottano alcun metodo di contraccezione adeguato.
Hungarian: A Rienso alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Italian: Poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere (PSC) Mannitolo
Hungarian: Poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC) Mannit
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rienso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A Rienso biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre-natale e post-natale sui ratti sono stati osservati effetti avversi sulla maturazione sessuale e sulla capacità di riprodursi nella generazione F1 (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkányon végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során az F1-generációban a szexuális érettségre és az utódok létrehozásának képességére gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Italian: Per i pazienti che ricevono due dosi, la seconda infusione endovenosa da 510 mg deve essere somministrata 2-8 giorni dopo come indicato dalla Tabella 1.
Hungarian: A két adagot kapó betegeknek a második 510 mg-os intravénás infúziót 2-8 nappal később kell beadni az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Italian: Rienso deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Hungarian: A Rienso csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anafilaxiás reakciókat felismerni és kezelni képes képzett szakszemélyzet azonnal rendelkezésre áll olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges összes eszköz biztosítva van.
Italian: L'ipotensione può seguire la somministrazione di Rienso con o senza segni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A hypotonia a Rienso beadása után jelentkezhet, túlérzékenység tüneteivel együtt vagy ezek nélkül (lásd 4.8 pont).
Italian: Dati farmacocinetici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Rienso nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a Rienso kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Hungarian: A parenteralis vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupus erithematosus, rheumatoid arthritis.)
Italian: Non è noto se Rienso venga escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rienso kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto, nell'ambito di questo PSUR, di modificare l'attuale paragrafo 4.4 dell'RCP relativo alle avvertenze per precisare che fino a 6 mesi dopo la somministrazione di ferumoxitolo può verificarsi un'interferenza con la RM e tale proposta è stata accettata dal PRAC.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PRAC egyetértésével javasolja a jelen figyelmeztetésnek az Alkalmazási előírás 4.4 pontjába történő foglalását a jelen PSUR részeként, leírva azt, hogy az MRI-vizsgálatokkal való interferencia a ferrum-oxitol alkalmazását követő akár 6 hónapban is előfordulhat.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Hungarian: Állatkísérletekben a szaporodásra gyakorolt káros hatást igazoltak.
Italian: Il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per flaconcino da 17 mL.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mennyiségű -kevesebb, mint 100 mg per 17 ml-es injekciós üveg- etanolt (alkohol) tartalmaz.
Italian: Risonanza magnetica (RM)
Hungarian: Mágneses rezonanciás képalkotó eljárás (MRI)
Italian: La presentazione clinica ha incluso reazioni di tipo anafilattico che si presentavano con arresto cardiaco/arresto cardiorespiratorio, ipotensione clinicamente significativa, sincope e non responsività (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A klinikai manifesztációba tartoztak a szívleállással/szív- és légzésleállással, klinikailag jelentős hypotoniával, syncopéval és a válaszreakciók hiányával járó anaphylaxiás típusú reakciók (lásd 4.8 pont).
Italian: Il medicinale contiene meno di 23 mg di sodio per flaconcino da 17 mL, in pratica è essenzialmente "privo di sodio".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 23 mg per 17 ml-es injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: 2 × 510 mg di ferro (2 flaconcini)
Hungarian: 2 × 510 mg vas (2 db injekciós üveg)
Italian: Ferro orale n = 76
Hungarian: Orális vas n = 76
Italian: La somministrazione di Rienso può interferire temporaneamente con la capacità diagnostica della risonanza magnetica.
Hungarian: A Rienso alkalmazása átmenetileg befolyásolhatja az MRI-vizsgálat diagnosztikai képességeit.
Italian: Il medico deciderà se deve o non deve prendere questo medicinale.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.
Italian: Diminuzione del glucosio nel sangue polso assente Diminuzione della saturazione dell'ossigeno
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei csökkent vércukorszint hiányzó pulzus, csökkent oxigénszaturáció
Italian: Peso corporeo ≤ 50 kg
Hungarian: ≤ 50 kg testtömeg
Italian: Rienso è stato somministrato in due iniezioni endovenose da 510 mg (separate da 2-8 giorni) e il ferro orale (fumarato ferroso) è stato somministrato in una dose giornaliera totale di 200 mg di ferro elementare per 21 giorni.
Hungarian: A Rienso-t két 510 mg-os intravénás injekció formájában adták (2-8 nap különbséggel), az orális vasat (vas(II)-fumarátot) pedig 21 napon át, 200 mg elemi vasnak megfelelő napi összdózisban.
Italian: Include particelle di ossido di ferro con un nucleo di ossido di ferro circondato da un involucro di poliglucosio sorbitolo carbossimetil etere.
Hungarian: Vas-oxid részecskéket tartalmaz, melyekben a vas-oxid magot poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter héj veszi körül.
Italian: TSAT al basale (media ± SD, %)
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %)
Italian: Il ferro è un elemento essenziale necessario per produrre emoglobina, una molecola presente nei globuli rossi che consente il trasporto dell'ossigeno nell'organismo.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvértestekben található molekula, amely lehetővé teszi az oxigén szállítását az egész szervezetben.
Italian: Sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici riguardo all'uso ripetuto con Rienso e non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso ripetuto a lungo termine.
Hungarian: Az ismételt Rienso-kezeléssel kapcsolatos klinikai vizsgálati adatok mennyisége korlátozott, ismételt, tartós alkalmazással kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Somministrazione di Rienso
Hungarian: A Rienso beadása
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva generale in ratti adulti (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Kifejlett patkányokon nem észleltek a termékenységre vagy az általános reproduktív mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche che hanno coinvolto 1562 soggetti con CKD, sono state osservate reazioni avverse nel 7,9% dei pazienti che hanno ricevuto Rienso, di cui lo 0,2% considerato grave.
Hungarian: Ezerötszázhatvankét, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a Rienso-val kezelt betegek 7,9%-ánál észleltek mellékhatásokat, melyek 0,2%-át súlyosnak minősítették.
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti collaterali gravi subito dopo la somministrazione di Rienso: - reazioni allergiche potenzialmente letali e fatali (ipersensibilità anafilattica/anafilattoide) - complicanze cardiovascolari (riguardanti il cuore e i vasi sanguigni) incluso attacco cardiaco,
Hungarian: A következő, súlyos mellékhatásokat röviddel a Rienso beadása után tapasztalták: - életveszélyes és halálos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid túlérzékenység), - szív- és érrendszeri szövődmények, egyebek között szívroham, pangásos szívelégtelenség,
Italian: Prima che le venga prescritto Rienso, il medico avrà effettuato un esame del sangue per assicurarsi che lei sia affetto da anemia da carenza di ferro.
Hungarian: Mielőtt felírják Önnek a Rienso-t, a kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a vashiányos vérszegénység igazolására.
Italian: Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità con Rienso.
Hungarian: A Rienso-val karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Sono compresi i valori basali e la variazione media al giorno 35 dell'emoglobina (Hgb, g/dl),della saturazione della transferrina (TSAT, %) e della ferritina (ng/mL) nonché la proporzione di soggetti Hgb responder al giorno 35 (definita come proporzione di soggetti con un aumento di Hgb di almeno 1,0 g/dl) in ogni gruppo di trattamento per gli studi 1, 2 e 3.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kiindulási érték, a hemoglobinszintben (Hgb, g/dl), a transzferrinszaturációban (TSAT, %) és a ferritinben (ng/ml) a 35. napra történt átlagos változás, valamint a 35. napra Hgb-választ mutató alanyok aránya (definíció szerint azon alanyok aránya, akiknél a Hgb legalább 1,0 g/dl-t emelkedett) az 1., 2. és 3. számú vizsgálat egyes kezelési csoportjaiban.
Italian: Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza post-marketing con Rienso.
Hungarian: A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően.
Italian: Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima che Rienso le venga somministrato.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Rienso-t beadnák Önnek.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban 25°C-on 96 órán át kémiailag és fizikailag bizonyítottan stabil.
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semi-sdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Hungarian: Továbbá, a beteget fekvő vagy félig ülő helyzetbe kell helyezni az infúzió alkalmazása alatt és azt követően legalább 30 percig.
Italian: Se è in emodialisi, potrebbe ricevere Rienso tramite infusione per 15 minuti durante una seduta di dialisi.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (hemodialízis) alatt áll, akkor a Rienso-t infúzió formájában 15 percnél hosszabb idő alatt is beadhatják a dialíziskezelés során.
Italian: Interferenza con test sierologico
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
Italian: Quando il ferro nell'organismo è insufficiente, l'emoglobina non può formarsi, causando l'anemia (bassi livelli di emoglobina).
Hungarian: Ha a szervezetben vashiány alakul ki, akkor a hemoglobin képződése zavart szenved, és ez vérszegénységhez (alacsony hemoglobinszint) vezet.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti con CKD e anemia da carenza di ferro sono stati randomizzati al trattamento con Rienso o ferro orale.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben és vashiányos anaemiában szenvedő betegeket mindhárom vizsgálatban Rienso-val vagy orális vassal történő kezelésre randomizálták.
Italian: Per lo stesso motivo, si rivolga al medico o al radiologo se le è stato somministrato Rienso negli ultimi 6 mesi e deve sottoporsi a una RM. Rienso può alterare l'interpretazione dei risultati del test sul ferro nel sangue.
Hungarian: Ugyanezen okból kifolyólag beszéljen kezelőorvosával vagy radiológusával, ha Ön az elmúlt 6 hónapban Rienso-t kapott, és MRI-vizsgálatra van
Italian: Motivazioni per raccomandare la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Italian: Rienso viene fornito in flaconcini di vetro da 17 mL.
Hungarian: A Rienso 17 ml-t tartalmazó injekciós üvegekben van forgalomban.
Italian: Ferro orale n = 116
Hungarian: Orális vas n = 116
Italian: 17 mL di soluzione in un flaconcino (in vetro di tipo I) con un tappo (gomma di clorobutile) e un sigillo in alluminio a ghiera.
Hungarian: 17 ml oldat dugóval (klórbutil gumi) és rollnizott alumínium lezárással ellátott injekciós üvegben (I-es típusú üveg).
Italian: In alcuni pazienti queste reazioni allergiche possono diventare gravi o potenzialmente letali (conosciute come reazioni anafilattiche).
Hungarian: Néhány betegnél ezek az allergiás reakciók (más néven anafilaktoid reakciók) súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak.
Italian: Nello studio 3, l'età media dei pazienti era di 60 anni (tra 24 e 87); il 43% era costituito da donne; il 34% da caucasici, il 59% di razza nera e il 7% di altre razze.
Hungarian: A 3. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 60 év volt (tartomány: 24-87), 43%-uk volt nő, 34%-uk kaukázusi, 59%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Italian: Rienso deve essere somministrato tramite infusione in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5% per almeno 15 minuti (vedere paragrafi 6.3 e 6.6).
Hungarian: A Rienso-t infúzió formájában kell beadni 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldatban legalább 15 perc alatt (lásd 6.3 és 6.6 pont).
Italian: L'emoglobina media è aumentata (0,5-0,9 g/dl) dopo il trattamento e si è stabilizzata nell'intervallo di 11-11,7 g/dl in un periodo di 10 mesi dopo la dose; non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza con le dosi ripetute.
Hungarian: Az átlagos hemoglobinszint (0,5-0,9 g/dl) növekedett a kezelés után, és az adagolás utáni 10 hónapos időszakban a 11-11,7 g/dl-es tartományban stabilizálódott.
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
Hungarian: A beadást az alábbiak szerint kell végezni:
Italian: Altri effetti indesiderati da comunicare al medico, farmacista o infermiere se diventano gravi:
Hungarian: Egyéb mellékhatások, amelyekről - súlyossá válásuk esetén - tájékoztatnia kell kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a nővért:
Italian: Soluzione per infusione 1 flaconcino 2 flaconcini 6 flaconcini 10 flaconcini
Hungarian: 1 db injekciós üveg 2 db injekciós üveg 6 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg
Italian: Si devono effettuare programmate indagini diagnostiche con risonanza magnetica prima della somministrazione di Rienso.
Hungarian: Az előre tervezett MRI-vizsgálatokat a Rienso beadása előtt kell elvégezni.
Italian: Sovradosaggio - Il sovradosaggio deve essere trattato, se richiesto, con un agente chelante il ferro.
Hungarian: Túladagolás • A túladagolás szükség esetén vaskelátot képző szerrel kezelendő.
Italian: Nello studio 2, l'età media dei pazienti era di 65 anni (tra 31 e 96); il 61% era costituito da donne; il 58% da caucasici, il 35% di razza nera e il 7% di altre razze.
Hungarian: A 2. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 65 év volt (tartomány: 31-96), 61%-uk volt nő, 58%-uk kaukázusi, 35%-uk negrid, 7%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Italian: La somministrazione di Rienso durante l'organogenesi nei ratti a dosi tossiche per la madre di 100 mg Fe/kg/giorno ha causato una riduzione del peso fetale.
Hungarian: Patkányban a Rienso napi 100 mg Fe/kg-os, anyai toxicitást okozó adagjainak beadása a szervképződés idején a magzati testtömeg csökkenését idézte elő.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Rienso 30 mg/mL infusione
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rienso 30 mg/ml infúzió
Italian: Negli studi clinici, le reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione del trattamento e che si sono verificate in ≥2 pazienti trattati con Rienso includono ipotensione, gonfiore al sito di infusione, aumento dei livelli di ferritina sierica, dolore toracico, diarrea, capogiri, ecchimosi, prurito, insufficienza renale cronica e orticaria.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés abbahagyásához vezető és legalább 2, Rienso-val kezelt beteg esetében előforduló mellékhatások közé tartoztak: hypotonia, duzzanat az infúzió beadásának helyén, emelkedett szérumferritin-szint, mellkasi fájdalom, hasmenés, szédülés, ecchymosis, pruritus, krónikus veseelégtelenség és urticaria.
Italian: Hgb al basale (media ± SD, g/dl)
Hungarian: Kiindulási Hgb (átlag ± SD, g/dl)
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di Rienso nelle donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nők esetében nem végeztek megfelelő és jól kontrollált klinikai vizsgálatokat a Rienso-val.
Italian: • anemia non causata da carenza di ferro
Hungarian: • nem vashiány által okozott anaemia.
Italian: Nei cuccioli femmina dei gruppi con dose media ed elevata rispettivamente di 30 mg Fe/kg/giorno e 60 mg Fe/kg/giorno rispettivamente (HED di 4,8 mg Fe/kg/giorno e 9,7 mg Fe/kg/giorno rispettivamente) la maturazione sessuale è stata ritardata ed è stata osservata un'alterazione del ciclo dell' estro in alcune femmine.
Hungarian: A napi 30 mg Fe/kg-os közepes adaggal (humán ekvivalens dózis: 4,8 mg Fe/kg/nap) és a napi 60 mg Fe/kg-os nagy adaggal (humán ekvivalens dózis: 9,7 mg Fe/kg/nap) kezeltek csoportjába tartozó nőstény kölyköknél később következett be a szexuális érés, valamint az ösztruszciklus megzavarását figyelték meg néhány nősténynél.
Italian: Nello studio 1, l'età media dei pazienti era di 66 anni (tra 23 e 95); il 60% era costituito da donne; il 65% da caucasici, il 32% di razza nera e il 2% di altre razze.
Hungarian: Az 1. számú vizsgálatban a betegek átlagos életkora 66 év volt (tartomány: 23-95), 60%-uk volt nő, 65%-uk kaukázusi, 32%-uk negrid, 2%-uk pedig egyéb rasszba tartozott.
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
Hungarian: Túladagolás következtében felhalmozódhat a vas a szervezetében.
Italian: In uno studio di tossicità a 4 settimane nei ratti con dosi ripetute, dopo interruzione del trattamento per 26 settimane, sono state osservate nelle femmine alterazioni epatiche (emorragie focali o multifocali, necrosi emorragica, infiammazione cronica e/o iperplasia del dotto biliare) (la HED cumulativa di tutti i gruppi delle dosi era confrontabile a un multiplo di 5,1 e 10,5 della dose terapeutica cumulativa nell'uomo (2 x 510 mg Fe) in un soggetto di 60 kg).
Hungarian: Egy 4 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkánynál egy 26 hetes felépülési időszak után májelváltozásokat (focalis, multifocalis bevérzést, haemorrhagias necrosist, krónikus gyulladást és/vagy epevezeték hyperplasiát) észleltek a nőstény állatokban (a dóziscsoportok kumulatív, humán ekvivalens dózisa hasonló a kumulatív, humán terápiás adag [2 × 510 mg Fe] 5,1-10,5-es biztonságossági többszöröséhez 60 kg-os emberben).
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenteralis vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása után is.
Italian: Rienso è disponibile in confezioni da 1, 2, 6 o 10 flaconcini.
Hungarian: A Rienso 1, 2, 6 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.