FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Greek: Συνοπτικά, τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμασιών που βασίζονται στην ενδογενή οδό πήξης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hemlibra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της δραστικότητάς του, για τον καθορισμό της δοσολογίας για τη θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα ή αντιπηκτικής αγωγής, ή για τη μέτρηση τίτλων αναστολέων του παράγοντα VIIΙ.
English: How to use Hemlibra
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
English: Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
Greek: Επιλογή (Για τη μεταφορά του φαρμάκου από το φιαλίδιο στη σύριγγα)
English: bMedian ABR (IQR)
Greek: bΜέσο ABR (IQR)
English: The apparent volume of distribution (V/F), estimated from the population PK analysis, in haemophilia A patients following multiple subcutaneous doses of emicizumab was 10.4 L. Metabolism
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F), υπολογιζόμενος από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις emicizumab ήταν
English: Physical health score (range 0 to 100)
Greek: Συνολική βαθμολογία (εύρος 0 έως 100)
English: (unreliable in patients treated with emicizumab) Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab, including the following information: - Treatment with prophylactic bypassing agents should be discontinued the day before starting emicizumab therapy; - Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving emicizumab prophylaxis;
Greek: Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ταυτόχρονα με το emicizumab, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων πληροφοριών: - Η θεραπεία προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με emicizumab - Οι γιατροί θα πρέπει να συζητούν με όλους τους ασθενείς και / ή τους φροντιστές την ακριβή δόση και το χρονοδιάγραμμα των παραγόντων παράκαμψης που θα χρησιμοποιήσουν, εάν απαιτείται, κατά τη διάρκεια της προφύλαξης με emicizumab
English: Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving onto the next steps.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό φάρμακο στη σύριγγα για να ολοκληρώσετε τη δόση σας προτού προχωρήσετε στα επόμενα βήματα.
English: ● Do not freeze.
Greek: ● Μην καταψύχετε.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε τυχόν συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.
English: Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το ότι θα πρέπει να τους δοθεί Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και υπενθύμιση ότι θα τη φέρνουν ανά πάσα στιγμή και θα τη δείξουν σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που μπορεί να τους παρακολουθεί Πληροφορίες σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσουν την αξιοπιστία τους και τη σημασία της επίδειξης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας μπορεί να τους παρακολουθεί και σε επαγγελματίες εργαστηρίου που θα διεξάγουν τις δοκιμές πήξης τους
English: The bypassing agent dose required may therefore be lower than that used without Hemlibra prophylaxis.
Greek: Κατά συνέπεια, η απαιτούμενη δόση του παράγοντα παράκαμψης μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη που χρησιμοποιείται χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra.
English: Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή προφύλαξης με Hemlibra θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη ΘΜΑ, κατά τη χορήγηση aPCC.
English: In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Greek: Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης III, περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (ΘΜΑ) αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών (3/373) και στο 9,7% των ασθενών (3/31) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση aPCC ενώ ήταν υπό θεραπεία με emicizumab .
English: HAVEN 1 Health Status Outcomes
Greek: HAVEN 1 αποτελέσματα σχετικά με την υγεία
English: Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving on to the next step.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό φάρμακο στη σύριγγα για να ολοκληρώσετε τη δόση σας προτού προχωρήσετε στο επόμενο βήμα.
English: Step D. Transfer medicine into syringe
Greek: Βήμα Δ. Μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα
English: Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
Greek: Το emicizumab αποκαθιστά τη δράση του συμπαράγοντα τενάσης του απόντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII (FVIIIa).
English: ● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
Greek: ● Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, σύρετε τη βελόνα μεταφοράς στο καπάκι και ανασηκώστε προς τα επάνω για να καλύψετε τη βελόνα.
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Greek: ● Μην ενίετε σε περιοχές που θα μπορούσαν να ερεθιστούν από τη χρήση ζώνης.
English: ● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Greek: ● Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν: το φάρμακο είναι θολό, ομιχλώδες ή χρωματισμένο.
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να σταθμίζουν τα οφέλη και τους κινδύνους επανέναρξης της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra μετά την πλήρη υποχώρηση των θρομβωτικών επεισοδίων, κατά περίπτωση.
English: No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Greek: Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
English: The exposure (Cavg, ss) of multiple doses is comparable between 1.5 mg/kg every week, 3mg/kg every 2 weeks and 6mg/kg dose every 4 weeks.
Greek: Η έκθεση (Cavg, ss) πολλαπλών δόσεων είναι συγκρίσιμη μεταξύ 1,5 mg / kg κάθε εβδομάδα, 3 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες και 6 mg / kg κάθε 4 εβδομάδες.
English: Assays containing human coagulation factors are responsive to emicizumab but may overestimate the clinical haemostatic potential of emicizumab.
Greek: Οι δοκιμασίες που περιέχουν ανθρώπινους παράγοντες πήξης επιδεικνύουν ευαισθησία στο emicizumab, ωστόσο ενδέχεται να υπερεκτιμούν τις κλινικές ενδείξεις δραστικότητας του emicizumab στην επίτευξη αιμόστασης.
English: Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απορρόφηση ήταν 1,6 ημέρες.
English: HAVEN 2 Health-Related Outcomes
Greek: Αποτελέσματα HAVEN 2 που σχετίζονται με την υγεία
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να σταθμίζουν τα οφέλη και τους κινδύνους επανέναρξης της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra μετά την πλήρη υποχώρηση της ΘΜΑ κατά περίπτωση.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-αργινίνη, L-ιστιδίνη, L-ασπαρτικό οξύ, Πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
English: ● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα έως και 7 ημέρες.
English: ● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 5 λεπτών.
English: Sixty three patients previously treated with prophylactic FVIII were enrolled into Arm D to receiveHemlibra (1.5 mg/kg once weekly).
Greek: Εξήντα-τρεις ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με προφύλαξη FVIII συμμετείχαν στο Σκέλος D για να λάβουν Hemlibra (1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα).
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
Greek: Ένας ασθενής ξεκίνησε εκ νέου το Hemlibra μετά την υποχώρηση της ΘΜΑ και συνέχισε να είναι υπό θεραπεία με ασφάλεια.
English: In contrast, assays containing bovine coagulation factors are insensitive to emicizumab (no activity measured) and can be used to monitor endogenous or infused factor VIII activity, or to measure anti FVIII inhibitors.
Greek: Αντίθετα, οι δοκιμασίες προσδιορισμού που περιέχουν παράγοντες πήξης βόειας προέλευσης δεν είναι ακριβείς κατά τη μέτρηση της δραστικότητας του emicizumab (καμία δραστικότητα δε μετρήθηκε) και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της ενδογενούς ή εξωγενούς (κατά την έγχυση) δραστικότητας του παράγοντα VIII ή για τη μέτρηση αναστολέων έναντι του FVIII.
English: PREPARATION Step 1.
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ Βήμα 1.
English: ● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
Greek: ● Τραβήξτε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας μεταφοράς απευθείας και μακριά από το σώμα σας.
English: Dose up-titration to 3 mg/kg once weekly was allowed after 24 weeks on Hemlibra prophylaxis for patients who experienced two or more qualified bleeds (i.e. spontaneous and verified clinically significant bleeds occurring at steady state).
Greek: Αύξηση της δόσης σε 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα επιτράπηκε μετά από διάστημα 24 εβδομάδων με θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra για ασθενείς που εμφάνισαν δύο ή περισσότερες σημαντικές αιμορραγίες (δηλ. εμφάνιση 2 αυθόρμητων και επιβεβαιωμένων κλινικά σημαντικών αιμορραγικών επεισοδίων που συμβαίνουν σε τακτική βάση).
English: Hemlibra increases the patient's coagulation potential.
Greek: Το Hemlibra ενισχύει την πηκτική ικανότητα του αίματος του ασθενούς.
English: *Vascular disorders is a secondary SOC for cavernous sinus thrombosis.
Greek: * Οι Αγγειακές διαταραχές είναι μία δευτερεύουσα Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα για τη θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου.
English: Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρέψιμη αιμορραγία, περιαγγειακή διήθηση μονοπύρηνων κυττάρων, εκφύλιση/νέκρωση υποδόριου ιστού και οίδημα του ενδοθηλίου στον υποδόριο ιστό σε ζώα μετά την υποδόρια ένεση.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Greek: Μην ενίετε σε σπίλους, ουλές, μώλωπες ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
English: Do not hold or push on the plunger while inserting the needle.
Greek: Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.
English: Throw away any used syringes and needles.
Greek: Πετάξτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: ● headache
Greek: ● πονοκέφαλος
English: In the event of breakthrough bleeding, patients receiving emicizumab prophylaxis should be managed with available therapies.
Greek: Σε περίπτωση ενδιάμεσης αιμορραγίας κατα τη διαρκεια της θεραπείας προφύλαξης με emicizumab, οι ασθενείςς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τις διαθέσιμες θεραπείες.
English: ● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
Greek: ● Με το νέο φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας, εισάγετε τη νέα βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
English: Following multiple subcutaneous administrations of 3 mg/kg once weekly for the first 4 weeks in haemophilia A patients, mean (±SD) trough plasma concentrations of emicizumab achieved 52.6±13.6 µg/mL at Week 5.
Greek: Μετά από πολλαπλές υποδόριες χορηγήσεις 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις του emicizumab στο πλάσμα πέτυχαν 52.6±13.6 µg/mL κατά την Εβδομάδα 5.
English: Stop using Hemlibra and aPCC and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any of the following side effects:
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: ● The recommended places to give an injection are: the front of the waist (lower abdomen), upper outer arms, or the front of the thighs.
Greek: ● Οι συνιστώμενες θέσεις έγχυσης είναι: κάτω κοιλιακή χώρα, εξωτερική επιφάνεια άνω βραχιόνων ή το μπροστινό μέρος των μηρών.
English: Emicizumab is a monoclonal antibody and cleared via catabolism rather than hepatic metabolism and a change in dose is not expected to be required for patients with hepatic impairment.
Greek: Το emicizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού έναντι του ηπατικού μεταβολισμού και δεν αναμένεται να απαιτηθεί μεταβολή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of blood clots in blood vessels.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε τυχόν συμπτώματα θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
English: Hemlibra restores the function of missing activated factor VIII that is needed for effective blood clotting.
Greek: Το Hemlibra αποκαθιστά τη λειτουργία του απώντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII που απαιτείται για την αποτελεσματική πήξη του αίματος.
English: Guidance on the use of bypassing agents in patients receiving Hemlibra prophylaxis
Greek: Οδηγίες σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra
English: Endpoints aABR (95% CI)
Greek: Καταληκτικά σημεία aABR (95% CI)
English: For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Greek: Για την έγχυση δόσης μεταξύ 1 mL και 2 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα των 2 mL ή 3 mL.
English: Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Greek: Το Hemlibra θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Greek: Βαθμολογία Σωματικής Υγείας (εύρος 0 έως 100)a Μέση βαθμολογία έναρξης (95% CI) (n = 18) Μέση αλλαγή από έναρξη (95% CI) (n = 15)
English: ● Syringes, transfer needles, vial adapters and injection needles are not provided in this pack.
Greek: ● Σε αυτή τη συσκευασία δεν παρέχονται σύριγγες, βελόνες μεταφοράς, προσαρμογείς φιαλιδίων και βελόνες έγχυσης.
English: Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας, υπάρχει το ενδεχόμενο εμφάνισης υπερπηκτικότητας.
English: ● haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) with factor VIII inhibitors
Greek: ● αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII) με αναστολείς του παράγοντα VIII
English: Patients received Hemlibra prophylaxis3 mg/kg once weekly for four weeks followed by 6 mg/kg every four weeks thereafter.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη Hemlibra - 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες ακολουθούμενες από 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες στη συνέχεια.
English: Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια σχετιζόμενη με το Hemlibra και το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
English: Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τα υλικά, εάν φέρουν ορατά σημεία φθοράς ή έχουν υποστεί πτώση.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Greek: Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του φαρμάκου που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».
English: Once transferred from the vial to the syringe, use Hemlibra straight away.
Greek: Μετά τη μεταφορά από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το Hemlibra πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Step 8.
Greek: Βήμα 8.
English: ● Check the expiry date on the box, on the vial label and on the supplies listed below.
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου και στα υλικά που αναφέρονται παρακάτω.
English: Both serious thrombotic events occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event.
Greek: Αμφότερα τα σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια εμφανίστηκαν κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας aPCC κατά μέσο όρο > 100 U/Kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος στο πλαίσιο της θεραπείας.
English: Hemlibra subcutaneous injection should not be administered into areas where the skin is red, bruised, tender or hard, or areas where there are moles or scars.
Greek: Η υποδόρια έγχυση του Hemlibra δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.
English: % reduction (RR), p-value
Greek: % μείωση (RR), τιμή p
English: Arm D:
Greek: Σκέλος D:
English: Arm B: includes no prophylaxis period only.
Greek: Σκέλος Β: περιλαμβάνει μόνο την περίοδο χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης.
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Greek: ● Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή μην το τοποθετείτε επάνω σε επιφάνεια μετά την αφαίρεση του πώματος της βελόνας.
English: ● Remove the needle and syringe from the injection site at the same angle as inserted.
Greek: ● Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από τη θέση της έγχυσης στην ίδια γωνία που έχει εισαχθεί.
English: Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Greek: Πίνακας 11 HAVEN 2: Επισκόπηση αποτελεσματικότητας (ενδιάμεση ανάλυση) Καταληκτικό σημείο aABR (95% CI)
English: Do not insert injection needle into vial adapter.
Greek: Μην εισάγετε τη βελόνα ένεσης στο προσαρμογέα φιαλιδίου.
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Greek: ● Κρατήστε το φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και εισάγετε τη βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
English: What Hemlibra contains
Greek: Τι περιέχει το Hemlibra
English: ● 26G Injection Needle with safety shield Do not use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Greek: ● Βελόνα έγχυσης 26G με προστατευτικό κάλυμμα Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα έγχυσης για τη λήψη του φαρμάκου από το φιαλίδιο.
English: ● Blood clots (thromboembolism)
Greek: ● Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή)
English: ● If your prescribed dose is more than 2 mL, you will need to have more than one subcutaneous injection of Hemlibra; contact your healthcare provider for the injection instructions.
Greek: ● Εάν η συνταγογραφούμενη δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 mL, θα χρειαστεί να έχετε περισσότερες από μία υποδόριες ενέσεις Hemlibra.
English: The primary objective of the study was to evaluate in patients previously treated with episodic FVIII the efficacy of prophylactic Hemlibra weekly (Arm A) or every two weeks (Arm B) compared to no prophylaxis (Arm C) based on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors (see Table 4).
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν να αξιολογήσει σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως θεραπευτεί με FVIII κατ' απαιτηση την αποτελεσματικότητα της προφυλακτικής χορήγησης Hemlibra εβδομαδιαίως (Σκέλος A) ή κάθε δύο εβδομάδες (Σκέλος B) σε σύγκριση με μη προφύλαξη (Σκέλος C) με βάση τον αριθμό αιμορραγιών που απαιτούν θεραπεία με παράγοντες πήξης (βλ.
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the first vial.
Greek: ● Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από το πρώτο φιαλίδιο.
English: In case a bypassing agent is indicated in a patient receiving Hemlibra prophylaxis, see below for dosing guidance on the use of bypassing agents.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται η χορήγηση παράγοντα παράκαμψης σε έναν ασθενή που λαμβάνει θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, ανατρέξτε στις παρακάτω οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Greek: Ιαπωνία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Transfer medicine to syringe
Greek: Μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα
English: Do not use the transfer needle to inject medicine as this may cause pain and bleeding 2.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για τη χορήγηση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει πόνο και αιμορραγία.
English: The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Greek: Οι προβλεπόμενες μέσες τιμές (± SD) Ctrough και Cmax και οι αναλογίες Cmax / Ctrough σε σταθερή κατάσταση για τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 14
English: Table 10 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the EQ-5D-5L index utility scale and visual analog scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Greek: Ο Πίνακας 10 παρέχει μια περίληψη της σύγκρισης μεταξύ του σκέλους χορήγησης θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra (σκέλος A) και του σκέλους χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης (σκέλος B) στην κλίμακα του δείκτη ωφέλειας EQ-5D-5L στην οπτική αναλογική κλίμακα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, με προσαρμογή για τις βαθμολογίες κατά την έναρξη της μελέτης.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Greek: Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του Hemlibra που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».
English: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new vial adapter for each vial.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από 1 φιαλίδιο για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέο προσαρμογέα φιαλιδίου για κάθε φιαλίδιο.
English: Arm B: no prophylaxis
Greek: Σκέλος B: καμία θεραπεία προφύλαξης