FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokaisena päivänä, jona potilas tuntee olevansa juomisriskissä, hänen pitää ottaa yksi tabletti mieluiten 1-2 tuntia ennen arvioimaansa juomisen ajankohtaa.
Slovak: Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 - 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu.
Finnish: Taulukossa 1 ilmoitetut haittavaikutusten yleisyydet laskettiin kolmen satunnaistetun, lumelääkekontrolloidun kaksoissokkokokeen perusteella.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Finnish: Selincro sisältää vaikuttavana aineena nalmefeenia.
Slovak: Selincro obsahuje liečivo nalmefén.
Finnish: Jakautumista, metaboliaa ja erittymistä koskevien tulosten perusteella nalmefeenin maksaekstraktiosuhde lienee suuri.
Slovak: Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Finnish: Selincroa koskevia tietoja kertyi yhden kuukauden lopetusjaksolta vähän.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje pre Selincro v 1-mesačnej výbehovej fáze.
Finnish: Selincro voi auttaa juomaan vähemmän ja pitämään alkoholinkäytön vähäisempänä.
Slovak: Selincro vám môže pomôcť znížiť množstvo alkoholu, ktoré vypijete a udržať si túto zníženú úroveň spotreby alkoholu.
Finnish: Älä ota Selincroa
Slovak: Neužívajte Selincro
Finnish: Selincro-hoidon saa aloittaa vain potilaille, joiden korkean riskin alkoholinkäyttö jatkuu edelleen kahden viikon kuluttua alkuarviosta.
Slovak: Liečba Selincrom má byť iniciovaná len u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL dva týždne po vstupnom vyhodnotení.
Finnish: Oraalisesti annosteltu nalmefeeni muuttuu suurelta osin nopeasti tärkeimmäksi metaboliitikseen, nalmefeeni-3-O-glukuronidiksi.
Slovak: Po perorálnom podaní podlieha nalmefén rozsiahlemu a rýchlemu metabolizmu na hlavný metabolit nalmefén 3-O-glukuronid.
Finnish: Nalmefeenilla ja alkoholilla ei ole kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60,68 mg laktoosia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 60,68 mg laktózy.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilasta tarkkaillaan ja hoidetaan oireenmukaisesti.
Slovak: Manažment predávkovania má zahŕňať pozorovanie a symptomatickú liečbu.
Finnish: Selincro määrättiin otettavaksi tarvittaessa, ja potilaat ottivat sitä keskimäärin noin puolena tutkimuspäivistä.
Slovak: Selincro bol predpisovaný podľa potreby, výsledkom čoho bolo, že pacienti v skupine liečenej Selincrom užívali Selincro v priemere približne polovicu počtu dní.
Finnish: Nalmefeenin ensisijainen metaboliareitti on glukuronidi-konjugaatio, ja nalmefeeni ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Slovak: Metabolizmus konjugáciou na glukuronid predstavuje primárny mechanizmus klírensu nalmefénu, pričom vylučovanie obličkami je hlavná cesta eliminácie nalmefénu a jeho metabolitov.
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus (Vd/F) on noin 3200 l.
Slovak: Priemerná frakcia nalmefénu viazaná na bielkoviny v plazme je približne 30 %. Odhadovaný distribučný objem (Vd/F) je približne 3 200 l.
Finnish: Siksi Selincron määräämisessä lievää tai kohtalaista maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville on noudatettava varovaisuutta, esimerkiksi seuraamalla potilaiden tilaa tavallista useammin.
Slovak: Preto sa má Selincro s opatrnosťou predpisovať pacientom s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, napr. sú vhodné častejšie kontroly.
Finnish: Joillakin potilailla runsaan juomisen päivät ja alkoholin kokonaiskulutus vähenivät merkitsevästi aloituskäynnin (seulonnan) ja satunnaistamisen välillä, mikä johtui muusta kuin farmakologisesta vaikutuksesta.
Slovak: K výraznému zníženiu počtu HDD a TAC došlo u niektorých pacientov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou v dôsledku nefarmakologických účinkov.
Finnish: Selincron määräämisessä potilaille, joilla on samanaikainen psykiatrinen sairaus, kuten vaikea-asteinen masennus, on noudatettava varovaisuutta.
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom s prebiehajúcou psychiatrickou komorbiditou, ako je napr. veľká depresívna porucha.
Finnish: Selincro on valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 6,0 x 8,75 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "S".
Slovak: Selincro je biela oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi 6,0 x 8,75 mm.
Finnish: Tässä post hoc -kohderyhmässä useammat nalmefeenia (45 %) kuin lumetta (31 %) saaneista keskeyttivät tutkimuksen.
Slovak: V tejto post hoc cieľovej populácii prerušilo liečbu viac pacientov užívajúcich nalmefén (45
Finnish: - Lääkettä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Finnish: Selincron käytössä samanaikaisesti voimakkaan UGT2B7-estäjän kanssa on hyvä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa Selincro podáva spolu s potenciálnym inhibítorom UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskeyttäneiden potilaiden osuus oli suurempi Selincro-ryhmässä (30 %) kuin lumeryhmässä (28 %).
Slovak: V 2. štúdii bol podiel pacientov, ktorí nedokončili liečbu, vyšší v skupine na Selincre ako v placebo skupine (30
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn häiriöitä, epätavallista oloa, pahoinvointia, huimausta, uneliaisuutta, unettomuutta ja päänsärkyä, saattaa esiintyä nalmefeenin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po podaní nalmefénu sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, somnolencia, nespavosť a bolesť hlavy (pozri časť 4.8).
Finnish: Vistor hf.
Slovak: Ísland Vistor hf.Sími:
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla nalmefeenin AUC-arvo oli 1,1-kertainen, keskivaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla 1,4-kertainen ja vaikea-asteista vajaatoimintaa sairastavilla 2,4-kertainen.
Slovak: AUC nalmefénu bola vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek 1,1-krát, u pacientov so stredne ťažkou poruchou 1,4krát a u pacientov s ťažkou poruchou 2,4-krát.
Finnish: Jos lopetat Selincron käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Selincro
Finnish: Vastaavasti samanaikainen käyttö UGT-induktorin (kuten deksametasoni, fenobarbitaali, rifampisiini, omepratsoli) kanssa saattaa johtaa plasman nalmefeenipitoisuuden alenemiseen ja terapeuttisen vaikutuksen vähenemiseen.
Slovak: Naopak, súčasné podávanie s aktivátormi UGT (napr. dexametazón, fenobarbital, rifampicín, omeprazol) môže potenciálne viesť k subterapeutickým plazmatickým koncentráciám nalmefénu.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosi, vedetön Krospovidoni, tyyppi A Magnesiumstearaatti
Slovak: Laktóza, bezvodá Krospovidón, typ A Stearan horečnatý
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 400 Titaanioksidi (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Finnish: Lievä-, keskivaikea- tai vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (luokiteltu käyttäen munuaiskerästen suodattumisnopeutta) sairastavilla potilailla suun kautta otettu 18,06 mg:n kertaannos nalmefeenia lisäsi altistusta nalmefeenille verrattuna terveisiin henkilöihin.
Slovak: Podanie jednorazovej dávky 18,06 mg nalmefénu pacientom s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, klasifikovanou na základe vypočítanej hodnoty glomerulárnej filtrácie, viedlo k zvýšenej hladine nalmefénu v porovnaní so zdravými jedincami.
Finnish: Huonovointisuus Epänormaali olo
Slovak: Malátnosť Abnormálne pocity
Finnish: Jos DRL on jatkunut edelleen korkeana (ks. kohta 5.1) tämän kahden viikon jakson aikana, seuraavalla käynnillä voidaan aloittaa Selincro-hoito yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Slovak: Počas nasledujúcej návštevy sa má s liečbou Selincrom začať u pacientov s pretrvávajúcim vysokým DRL (pozri časť 5.1) v priebehu týchto dvoch týždňov v súčinnosti s psychosociálnou intervenciou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Finnish: Alkoholinkäytön vähentämisen tavoitteena on vähitellen raitistuminen.
Slovak: Zníženie spotreby alkoholu je medzicieľom na ceste k abstinencii.
Finnish: Yhden laskimoannostelua koskevan tutkimuksen perusteella farmakokinetiikka ei olisi iäkkäillä olennaisesti erilainen kuin muilla aikuisilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovak: Štúdia s i. v. podávaním poukázala na to, že neexistujú žiadne relevantné zmeny farmakokinetiky u starších ľudí v porovnaní s mladšími dospelými (pozri časti 4.2 a 4.4).
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax), 16,5 ng/ml, saavutetaan noin 1,5 tunnin kuluttua, ja altistus (AUC) on 131 ng*h/ml.
Slovak: Nalmefén sa po jednom perorálnom podaní dávky 18,06 mg rýchlo absorbuje s najvyššou koncentráciou (Cmax) 16,5 ng/ml po približne 1,5 hodine a expozíciou (AUC) 131 ng*h/ml.
Finnish: Tablettiydin: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, krospovidoni (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodá laktóza, krospovidón (typ
Finnish: Määritelmän mukaan kyseessä oli runsaan juomisen päivä (HDD), jos mies käytti vähintään 60 g ja nainen vähintään 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa.
Slovak: HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Finnish: Lisäksi, nalmefeenin Cmax ja eliminaation puoliintumisaika olivat 1,6-kertaisia vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Okrem toho u pacientov s ťažkým poškodením obličiek boli Cmax a eliminačný polčas nalmefénu až 1,6-krát vyššie.
Finnish: Selincron käytöstä 65 vuotta täyttäneiden alkoholista riippuvaisten potilaiden hoidossa on niukasti kliinistä tietoa.
Slovak: Je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o použití Selincra u pacientov vo veku ≥65 rokov s alkoholovou závislosťou.
Finnish: Taulukossa 2 on analyysi kahden tutkimuksen yhdistetyistä hoitovastetuloksista.
Slovak: Spoločné analýzy responderov z oboch štúdií sú uvedené v Tabuľke 2.
Finnish: Selincron käyttö voi vaikuttaa siihen, mitä hoitoa sinulle annetaan.
Slovak: To, že užívate Selincro, môže ovplyvniť lekárovu voľbu pri poskytovaní prvej pomoci.
Finnish: Selincro-hoidon kliininen teho ja merkitys analysoitiin niiden potilaiden osalta, joiden alkoholinkäytön aiheuttama riski oli seulonnan ja satunnaistamisen aikaan korkea tai hyvin korkea.
Slovak: Selincra bola analyzovaná u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL pri skríningu a randomizácii.
Finnish: heikentynyt tuntoaisti - sydämentykytys, tunne että sydän lyö tiheästi, voimakkaasti tai epäsäännöllisesti - oksentelu, suun kuivuus, ripuli - liikahikoilu - lihaskouristukset - uupumus, heikotus, epämiellyttävä tunne tai rauhattomuus, outouden tunne - painon lasku.
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 z 10 osôb) - strata chuti do jedla, - poruchy spánku, zmätenosť, pocit nepokoja, znížená sexuálna žiadostivosť, - ospalosť, zášklby tela, pocit zníženia bdelosti, zvláštne kožné vnemy ako mravčenie, zníženie hmatového vnímania, - prudko bijúce srdce, pocit rýchleho, silného alebo nepravidelného tepu srdca, - vracanie, sucho v ústach, hnačka - nadmerné potenie, - svalové kŕče, - pocit vyčerpania, slabosť, nepohodlie alebo pocit neistoty, zvláštne pocity, - pokles telesnej hmotnosti.
Finnish: Post hoc -tehokkuusanalyysi potilailla, joiden DRL oli satunnaistamisen aikaan edelleen korkea tai hyvin korkea
Slovak: Post hoc analýza účinnosti u pacientov so zachovaným vysokým alebo veľmi vysokým DRL v čase randomizácie
Finnish: 18,06 mg:n kerta-annos nalmefeenia sai lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikaan suuremman altistuksen kuin terveillä tutkittavilla.
Slovak: Podanie jednej 18,06 mg dávky nalmefénu pacientom s miernym alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene zvýšilo ich expozíciu lieku v porovnaní so zdravými osobami.
Finnish: Nalmefeenin oraalisesta annostelusta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville ei ole saatavana farmakokineettisiä tietoja (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Farmakokinetické údaje získané po perorálnom podaní nalmefénu pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú dostupné (pozri časti 4.3 a 4.4).
Finnish: Nalmefeeni on opioidi-järjestelmään vaikuttava lääkeaine, jolla on selvä vaikutus µ-, δ- ja κreseptoreihin.
Slovak: Nalmefén je modulátor opioidového systému so zreteľným μ, δ a κ receptorovým profilom.
Finnish: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: + 30 210 610 5036
Slovak: Τηλ: + 30 210 610 5036
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Finnish: Lundbeck (Ireland) Ltd Tel: +353 1 468 9800
Slovak: Ltd Tel: +353 1 468 9800
Finnish: Miten Selincroa käytetään
Slovak: Ako užívať Selincro
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 19 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 42) 19 päivää kuukaudessa.
Slovak: HDD bolo na začiatku 19 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=141) a 19 dní/mesiac v placebo skupine (n=42).
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista on ollut lieviä tai kohtalaisia, ilmennyt hoidon alussa ja kestänyt muutamasta tunnista muutamaan päivään.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov boli mierne alebo stredne ťažké, objavovali sa na začiatku liečby a trvali niekoľko hodín až niekoľko dní.
Finnish: Tutkimuksen alussa runsaan juomisen päiviä oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 23 päivää kuukaudessa ja lumeryhmässä (n = 155) 22 päivää kuukaudessa.
Slovak: Pokiaľ ide o HDD, na začiatku bolo 23 dní/mesiac v skupine na Selincre (n=148) a 22 dní/mesiac v placebo skupine (n=155).
Finnish: Selincron käyttöä ei suositella, jos olet raskaana.
Slovak: Ak ste tehotná, Selincro sa neodporúča užívať.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke
Finnish: - jos olet allerginen nalmefeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät opioideja sisältäviä lääkkeitä, esimerkiksi metadonia tai buprenorfiinia tai kipulääkkeitä (kuten morfiinia tai oksikodonia) - jos olet tai olet hiljattain ollut riippuvainen opioideista; sinulle saattaa siinä tapauksessa tulla akuutteja opioidien vieroitusoireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, vapinaa, hikoilua ja ahdistuneisuutta) - jos sinulla on tai epäilet että sinulla saattaa olla opioidien vieroitusoireita - jos sinulla on huono maksan tai munuaisten toiminta - jos sinulla on tai on hiljattain ollut erilaisia alkoholin vieroitusoireita (kuten olemattomien näkemistä, kuulemista tai tuntemista, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
Slovak: - ak užívate lieky s obsahom opioidov, napr. metadón alebo buprenorfín, alebo lieky proti bolesti (ako morfín, oxykodón alebo iné opioidy). - ak ste alebo ste nedávno boli závislý od opioidov.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Slovak: KÓDY ODBERU A LIEKOV >
Finnish: Niistä potilaista, jotka jatkoivat tutkimuksessa ja joilta saatiin vuoden tehokkuustulokset, Selincroa saaneiden (n = 78) alkoholin kokonaiskulutus oli 24 g/vrk ja lumeryhmän (n = 29) 47 g/vrk.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe a poskytli údaje o účinnosti po 1 roku, bola TAC 24 g/deň v skupine na Selincre (n=78) a 47 g/deň v skupine na placebe (n=29).
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 148) 113 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 155) 108 g/vrk.
Slovak: TAC bola na začiatku 113 g/deň v skupine na Selincre (n=148) a 108 g/deň v skupine na placebe (n=155).
Finnish: Paikallisesti annostellun nalmefeenin todettiin aiheuttavan ihon herkistymistä hiirellä (Local Lymph Node Assay -kokeessa).
Slovak: Pri lokálnej skúške lymfatických uzlín sa preukázalo, že nalmefén prejavil po lokálnej aplikácii u myší potenciál senzibilizácie kože.
Finnish: Jos sinulle aiotaan tehdä leikkaus, keskustele asiasta lääkärin kanssa vähintään viikkoa ennen leikkausta.
Slovak: Ak plánujete podstúpiť operačný zákrok, oznámte svojmu lekárovi najmenej 1 týždeň pred týmto zákrokom, že užívate Selincro.
Finnish: Nalmefeenin sitoutuminen reseptoreihin kolmen tunnin kuluessa annostelusta oli 94-100 %, joten se läpäisee veri-aivoesteen helposti.
Slovak: Údaje o obsadení receptorov získané v štúdii s PET po jednej dávke a opakovanom každodennom podávaní 18,06 mg nalmefénu preukázali 94 % až 100 % obsadenie receptorov do 3 hodín po podaní dávky, čo poukazuje na to, že nalmefén ľahko prechádza hematoencefalickou bariérou.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa (muutamasta tunnista muutamaan päivään) hoidon alussa.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne ťažká spojená so začatím liečby a trvala krátko (niekoľko hodín až niekoľko dní).
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 141) 100 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 42) 101 g/vrk.
Slovak: TAC bola na začiatku 100 g/deň v skupine na Selincre (n=141) a 101 g/deň v skupine na placebe (n=42).
Finnish: Selincron säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Selincro
Finnish: Tutkimuksessa 1 keskeyttäneiden potilaiden osuus oli suurempi Selincro-ryhmässä (50 %) kuin lumeryhmässä (32 %).
Slovak: V 1. štúdii nedokončilo liečbu viac pacientov v skupine na Selincre ako v placebo skupine(50
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 18,06 mg nalmefeenia (nalmefenum).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 mg nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn häiriöitä, epätavallista oloa, pahoinvointia, huimausta, uneliaisuutta, unettomuutta ja päänsärkyä, saattaa esiintyä Selincro-hoitoa aloitettaessa.
Slovak: Selincro sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ako je porucha pozornosti, abnormálny pocit, nevoľnosť, závraty, ospalosť, nespavosť a bolesti hlavy.
Finnish: Tutkimuksen alussa alkoholin kokonaiskulutus oli Selincro-ryhmässä (n = 171) 102 g/vrk ja lumeryhmässä (n = 167) 99 g/vrk.
Slovak: TAC bola na začiatku 102 g/deň v skupine na Selincre (n=171) a 99 g/deň v skupine na placebe (n=167).
Finnish: Selincro 18 mg tabletti nalmefenum
Slovak: Selincro 18 mg tablety nalmefén
Finnish: - Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää nalmefeenihydroklorididihydraattia määrän, joka vastaa 18,06 milligrammaa nalmefeenia.
Slovak: - Každá filmom obalená tableta obsahuje 18,06 miligramov nalmefénu (vo forme hydrochlorid dihydrátu).
Finnish: Turvallisuuden alalla tutkimuksissa raportoidut sivuvaikutukset eivät herättäneet suuria huolia.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách nevyvolali žiadne vážne obavy.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (18 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (18 mg).
Finnish: Sen jälkeen potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä noin kahden viikon ajan.
Slovak: Potom je pacient požiadaný, aby zaznamenával svoju spotrebu alkoholu počas približne dvoch týždňov.
Finnish: Selincroa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Selincro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita ja niitä esiintyi lyhyen aikaa.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne silná a mala krátke trvanie.
Finnish: Ohjeena: pullo viiniä (750 ml; alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml; alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Slovak: Pomôcka: fľaša vína (750 ml, 12 % objem alkoholu) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml, 5 % objem alkoholu) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat pahoinvointi, huimaus, unettomuus ja päänsärky.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac než 1 pacienta z 10) boli nauzea (nevoľnosť), závraty, nespavosť (problémy so spaním) a bolesť hlavy.
Finnish: Sitä tulisi käyttää vain yhdistettynä psykososiaaliseen tukeen (neuvonta) ja antaa vain henkilöille, joilla ei ole fyysisiä vieroitusoireita ja jotka eivät tarvitse välitöntä katkaisuhoitoa.
Slovak: Má sa používať len spolu s psychosociálnou podporou (poradenstvom) a len u ľudí, ktorí nemajú fyzické abstinenčné symptómy a nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Finnish: Vuorokaudessa voi ottaa vain yhden tabletin, ja se tulisi mieluiten ottaa 1-2 tuntia ennen arvioitua juomisen ajankohtaa.
Slovak: V daný deň možno užiť len jednu tabletu a podľa možnosti ju treba užiť jednu až dve hodiny pred pravdepodobným začatím pitia alkoholu.
Finnish: Opioidireseptorit vaikuttavat riippuvuuteen, ja kun nalmefeeni kiinnittyy niihin ja muuttaa niiden toimintaa, juomisen tarve vähentyy henkilöillä, jotka ovat tottuneet suuriin alkoholimääriin.
Slovak: Opioidové receptory zohrávajú úlohu pri závislostiach a tým, že sa nalmefén na ne viaže a mení ich aktivitu, pomáha znižovať nutkanie piť alkohol u ľudí, ktorí sú zvyknutí na veľké množstvá alkoholu.
Finnish: Päivittäinen alkoholinkulutus väheni Selincro-hoidolla 102 g:sta 44 g:aan ensimmäisessä tutkimuksessa ja 113 g:sta 43 g:aan toisessa tutkimuksessa.
Slovak: Denná spotreba alkoholu pri užívaní lieku Selincro klesla zo 102 g na 44 g v prvej štúdii a zo 113 g na 43 g v druhej štúdii.
Finnish: Jos potilas on alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincrotablettia, hänen pitää ottaa yksi tabletti mahdollisimman pian.
Slovak: Ak pacient začal piť alkohol bez užitia lieku Selincro, tabletu má užiť čo najskôr.
Finnish: Selincroa verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 322 alkoholiriippuvaista miestä ja naista.
Slovak: Selincro sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 322 mužov a žien závislých od alkoholu.
Finnish: Potilaan tulisi ottaa yksi Selincro-tabletti sun kautta "tarvittaessa", eli silloin kun hän tuntee olevansa juomisriskissä.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu cez ústa lieku Selincro „podľa potreby", čo znamená vtedy, keď hrozí, že začne piť alkohol.
Finnish: Ennen Selincro-hoidon aloittamista potilasta pyydetään kirjaamaan alkoholinkäyttönsä kahden viikon ajan.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Selincro je pacient požiadaný, aby počas obdobia dvoch týždňov zaznamenával svoju úroveň spotreby alkoholu.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät opioideja sisältäviä lääkkeitä, potilaille, jotka ovat tai ovat hiljattain olleet riippuvaisia opioideista, potilaille, joilla on akuutteja opioidien vieroitusoireita, tai potilaille, joiden epäillään käyttäneen opioideja hiljattain.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov užívajúcich opioidné lieky, u pacientov s prebiehajúcou alebo nedávnou závislosťou od opioidov, u pacientov s akútnymi opioidovými abstinenčnými symptómami ani u pacientov s podozrením na nedávne užívanie opioidov.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Selincrolääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Selincro.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Selincro.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai joilla on hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja vapinaa).
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo s nedávnym výskytom akútneho alkoholového abstinenčného syndrómu (vrátane halucinácií, záchvatov (návalov) a tremorov).
Finnish: Selincro nalmefeeni
Slovak: Selincro nalmefén