FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata je pokazalo podobno učinkovitost ne glede na začetni vzorec polimeraznih mutacij HBV DNA rezistentnih na lamivudin.
Croatian: Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila pokazalo je sličnu djelotvornost neovisno o početnom uzorku mutacija HBV DNK polimeraze koje dovode do rezistencije na lamivudin.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je bil mutagen v in vitro poskusu na celicah mišjega limfoma (z ali brez presnovne aktivacije), vendar ni bil klastogen v in vivo poskusu na mišjem mikronukleusu.
Croatian: Adefovirdipivoksil se pokazao mutagenim u in vitro testu stanica mišjeg limfoma (s metaboličkom aktivacijom ili bez nje), ali nije se pokazao klastogenim u in vivo mišjem mikronukleus testu.
Slovenian: • težave z ledvicami - zelo pogosto
Croatian: • probleme s bubrezima - vrlo često
Slovenian: • Po začetku jemanja zdravila Hepsera:
Croatian: • Kad počnete uzimati Hepseru:
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek Hepsere je 10 mg (ena tableta) enkrat na dan, peroralno z ali brez hrane.
Croatian: Odrasli: Preporučena doza Hepsere iznosi 10 mg (jedna tableta) primijenjena peroralno, a uzima se jedanput na dan, sa ili bez hrane.
Slovenian: Vpliv peritonealne dialize na izločanje adefovirja ni bil ovrednoten.
Croatian: Učinak peritonejske dijalize na uklanjanje adefovira nije procijenjen.
Slovenian: Jemanje 500 mg dipivoksiladefovirata na dan 2 tedna in 250 mg na dan 12 tednov so spremljale zgoraj navedene bolezni prebavil in anoreksija.
Croatian: Primjena 500 mg adefovira dipivoksila dnevno tijekom 2 tjedna i 250 mg dnevno tijekom 12 tjedana povezana je s poremećajima probavnog sustava navedenima u prethodnom tekstu i anoreksijom.
Slovenian: Bolniki z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo so lahko bolj izpostavljeni tveganju za jetrno dekompenzacijo, ki sledi poslabšanju hepatitisa in je lahko smrtna.
Croatian: Pacijenti s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom mogu biti pod povećanim rizikom od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa, što može biti smrtonosno.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/03/251/001 30 tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/251/001 30 tableta
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo tako in vitro kot pri bolnikih, kažejo, da je HBV z mutacijo rtN236T, povezano z rezistenco proti adefovirju, občutljiv za lamivudin.
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci dobiveni i in vitro i od pacijenata ukazuju na to da je HBV koji izražava mutaciju rtN236T povezanu s rezistencijom na adefovir osjetljiv na lamivudin.
Slovenian: V teh kliničnih študijah so imeli bolniki aktivno virološko replikacijo (HBV DNA ≥ 100.000 kopij/ml) in povišane vrednosti ALT (≥ 1,2 krat zgornja referenčna vrednost (ULN, Upper Limit of Normal)).
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima pacijenti su imali aktivnu replikaciju virusa (HBV DNK ≥ 100 000 kopija/ml) i povišene razine ALT-a (≥ 1,2 x gornja granica normale (GGN)).
Slovenian: Vendar pa se odziv HBV DNA dosežen med zdravljenjem ni vzdrževal po prekinitvi zdravljenja, saj se je pri vseh bolnikih po prekinitvi dipivoksiladefovirata in pegiliranega interferona alfa-2a pojavil povratni odziv
Croatian: Međutim, odgovor HBV DNK na liječenje nije bio održan nakon prekida terapije, jer su svi pacijenti imali povrat razina HBV DNK nakon prekida liječenja adefovirdipivoksilom i pegiliranim interferonom alfa-2a.
Slovenian: Ker lahko takrolimus in ciklosporin vplivata na ledvično funkcijo, je kljub temu priporočljiv skrben nadzor, če se katero od teh zdravil jemlje sočasno z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Međutim, imajući u vidu da takrolimus i ciklosporin mogu utjecati na bubrežnu funkciju, preporučuje se pomni nadzor kada se bilo koji od ovih lijekova istovremeno primjenjuje s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Vendar je treba pomisliti na alternativni režim zdravljenja bolnikov, ki so nosilci HBV z mutacijo rtA181T zaradi tveganja za zmanjšano občutljivost za adefovir (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Međutim, kod pacijenata koji nose HBV s mutacijom rtA181T, treba uzeti u obzir druge vrste liječenja zbog rizika od smanjene osjetljivosti na adefovir (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Dipivoksiladefovirat se sme uporabljati v nosečnosti samo v primeru, kadar pričakovana korist upravičuje potencialno tveganje za plod.
Croatian: Adefovirdipivoksil treba koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus.
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT na splošno ne spremlja zvišanje koncentracij serumskega bilirubina ali jetrna dekompenzacija (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, ovi porasti serumskog ALT-a općenito nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Preliminarni klinični podatki kažejo, da mutacija rtA181V, povezana z rezistenco proti adefovirju, lahko povzroči zmanjšano občutljivost za lamivudin, in da mutacija rtA181T, povezana z lamivudinom, lahko povzroči zmanjšano občutljivost za dipivoksiladefovirat.
Croatian: Preliminarni klinički podaci ukazuju da mutacija rtA181V povezana s rezistencijom na adefovir može prenijeti smanjenu osjetljivost na lamivudin i da mutacija rtA181T povezana s rezistencijom na lamivudin može prenijeti smanjenu osjetljivost na adefovirdipivoksil.
Slovenian: Priporoča se prilagoditi interval med odmerki 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30 do 49 ml/min.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi interval doziranja 10 mg adefovirdipivoksila u pacijenata s klirensom kreatinina između 30 i 49 ml/min.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter v do 203 tednih zdravljenja z dipivoksiladefoviratom, sta bila povečana koncentracija kreatinina (7%) in astenija (5%).
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre najčešće prijavljene nuspojave adefovirdipivoksila do 203. tjedna terapije bile su povišenje kreatinina (7%) i astenija (5%).
Slovenian: Tveganje, da do tega pride, se z dolgotrajno uporabo zdravila Hepsera poveča.
Croatian: Taj je rizik povećan kod dugotrajne primjene Hepsere.
Slovenian: Študije na živalih, ki so jim adefovir dajali intravenozno, so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je intravenski davan adefovir pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Ko je bil adefovir dan intravenozno brejim podganam v odmerkih povezanih z opazno maternalno toksičnostjo (sistemska izpostavljenost 38 krat večja kot je dosežena pri terapevtski dozi pri ljudeh) je bila opažena povečana incidenca malformacij ploda (anasarka, reduciranje izbočenosti očesa, umbilikalna kila in deformacija repka).
Croatian: Kad se adefovir primjenjivao intravenski skotnim štakoricama u dozama povezanima sa zamjetnom maternalnom toksičnošću (sistemska izloženost 38 puta veća od one u ljudi pri terapijskoj dozi), uočene su embriotoksičnost i povećana incidencija malformacija fetusa (anasarka, uvučene očne jabučice, umbilikalna hernija i uvrnuti rep).
Slovenian: Resni primeri, včasih s smrtnim izidom, so bili povezani s pankreatitisom, jetrno odpovedjo/jetrno steatozo, ledvično odpovedjo in višjimi vrednostmi serumskega laktata.
Croatian: Teški slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, bili su povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/jetrenom steatozom, zatajenjem bubrega i višim koncentracijama laktata u serumu.
Slovenian: Dvigov vrednosti serumske ALT, ki so se pojavili pri bolnikih s kompenzirano jetrno funkcijo, zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata, niso spremljale klinične in laboratorijske spremembe povezane z jetrno dekompenzacijo.
Croatian: Povišenja serumske razine ALT-a koja su nastala u pacijenata s kompenziranom funkcijom jetre liječenih s 10 mg adefovirdipivoksila nisu bila popraćena kliničkim i laboratorijskim promjenama povezanima s dekompenzacijom jetre.
Slovenian: Pri zelo malo bolnikih so se do 5. leta razvile mutacije, povezane z adefovirjem (n=2), vendar je bilo število bolnikov, ki so se po 96. tednu še naprej zdravili z zdravilom, malo (n=26).
Croatian: Samo je nekoliko pacijenata razvilo mutacije povezane s adefovirdipivoksilom do 5. godine liječenja; no broj pacijenata koji su nastavili primati lijek nakon 96. tjedna bio je ograničen.
Slovenian: Te bolnike je potrebno skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov in da se zagotovi ohranitev učinkovitosti.
Croatian: Ove pacijente treba pomno nadzirati radi mogućih nuspojava te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti.
Slovenian: V populaciji mladostnikov (n=83) (starih od 12 do < 18 let) je pomembno več bolnikov, ki so prejemali dipivoksiladefovirat, doseglo primarni cilj učinkovitosti in pomembno zmanjšanje serumske HBV DNA (23%) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0%).
Croatian: U populaciji adolescenata (n=83) (u dobi od 12 do < 18 godina), znatno više pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom postiglo je primarnu mjeru ishoda djelotvornosti i značajno smanjenje serumske HBV DNK (23%) u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo (0%).
Slovenian: Študije na živalih, ki so prejemale odmerke oralno, ne kažejo na teratogenost ali toksične učinke na zarodkih.
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je lijek davan peroralno ne ukazuju na teratogene ili fetotoksične učinke.
Slovenian: Po večkratnem vnosu 10 mg dipivoksiladefovirata se lahko 45% odmerka zazna v seču kot adefovir v obdobju 24 ur.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 10 mg adefovirdipivoksila, 45% doze otkriva se u obliku adefovira u mokraći tijekom 24 sata.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih je bila incidenca mutacij za rezistenco, povezanih z adefovirjem, 3% (2/65) po medianem trajanju izpostavljenosti, 17% (11/65) po 189 tednih in 20% (13/65) po 235 tednih.
Croatian: U HBeAg pozitivnih pacijenata incidencija mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir bila je 3% (2/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 135 tjedana, 17% (11/65) nakon medijana izloženosti od 189 tjedana i 20% (13/65) nakon medijana trajanja izloženosti od 235 tjedana.
Slovenian: Med zdravljenjem so bile vrednosti serumske HBV DNA do 48 tednov zdravljenja pomembno nižje od izhodiščnih vrednosti, vrednosti ALT pa so se progresivno nižale od 12. tedna naprej.
Croatian: Tijekom terapije serumske su razine HBV DNK bile značajno niže od onih početnih do 48 tjedana liječenja, dok su razine ALT-a opadale progresivno nakon 12. tjedna.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Hepsera, ga vzemite čim prej in nadaljujte po običajnem urniku odmerjanja.
Croatian: • Ako propustite dozu Hepsere, uzmite lijek što je prije moguće, a potom uzmite svoju sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Slovenian: Zdravljenje z dipivoksiladefoviratom je pripeljalo do izboljšanja jetrne fibroze od začetne vrednosti v 96. tednu, merjeno z Ishakovo lestvico (mediana spremembe: Δ= -1).
Croatian: Liječenje adefovirdipivoksilom dovelo je do poboljšanja fibroze jetre u odnosu na početne vrijednosti do 96. tjedna terapije kad se analiza provela pomoću Ishakove ljestvice (promjena medijana vrijednosti: Δ= -1).
Slovenian: V tem primeru omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se lahko pri bolnikih z očistkom kreatinina od 10 do 29 ml/min, dipivoksiladefovirat (ena 10-miligramska tableta) uporabi vsakih 72 ur; pri bolnikih na hemodializi se lahko dipivoksiladefovirat (ena 10-miligramska tableta) uporabi vsakih 7 dni po 12-urni neprekinjeni dializi (ali po treh dializah po 4 ure).
Croatian: U tom se slučaju, prema ograničenim podacima, u pacijenata s klirensom kreatinina između 10 i 29 ml/min može primijeniti adefovirdipivoksil (jedna tableta od 10 mg) svakih 72 sata; u pacijenata na hemodijalizi adefovirdipivoksil (jedna tableta od 10 mg) može se primijeniti svakih 7 dana nakon 12-satne neprekidne dijalize (ili 3 dijalize, svaka u trajanju od 4 sata).
Slovenian: Bolnikom z ledvičnimi težavami zdravnik lahko predpiše drugačen odmerek.
Croatian: • Pacijenti s bolesnim bubrezima mogu primati drugačiju dozu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera Zdravilo Hepsera spada v skupino zdravil, imenovanih protivirusna zdravila.
Croatian: Hepsera pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi.
Slovenian: Porazdelitev: Predklinične raziskave so pokazale, da se po peroralnem vnosu dipivoksiladefovirata, adefovir porazdeli po večini tkiv z najvišjo koncentracijo doseženo v ledvicah, jetrih in tkivu prebavil.
Croatian: Distribucija: Neklinička ispitivanja pokazuju da se nakon peroralne primjene adefovirdipivoksila, adefovir raspodjeljuje u većinu tkiva, a da se najviše koncentracije postižu u bubrezima, jetri i tkivu crijeva.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za adefovir je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh in vitro poskusov in glede na znano pot izločanja adefovirja je možnost za s CYP450 posredovane interakcije adefovirja z drugimi zdravili majhna.
Croatian: Na temelju rezultata ovih in vitro pokusa i poznatih puteva eliminacije adefovira, mogućnost interakcija posredovanih enzimom CYP450 između adefovira i drugih lijekova je niska.
Slovenian: • Po prekinitvi jemanja zdravila Hepsera nemudoma povejte zdravniku, če po prenehanju zdravljenja opazite nove ali nenavadne simptome ali poslabšanje simptomov.
Croatian: • Nakon što prestanete uzimati Hepseru odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojim novim, neuobičajenim ili pogoršanim simptomima koje ste primijetili nakon prekida liječenja.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina < 30 ml/min in bolniki na dializi:
Croatian: Pacijenti s klirensom kreatinina < 30 ml/min i pacijenti na dijalizi:
Slovenian: Vendar se na podlagi varnostnega profila in mehanizmov delovanja pričakuje, da dipivoksiladefovirat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Međutim, na temelju sigurnosnog profila i mehanizma djelovanja adefovirdipivoksila očekuje se nikakav ili zanemariv utjecaj na ove sposobnosti.
Slovenian: • dveh placebo kontroliranih študijah, v katerih je 522 bolnikov s kroničnim hepatitisom B in kompenzirano boleznijo jeter 48 tednov prejemalo dvojno slepo zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata (n=294) ali placebo (n=228).
Croatian: • dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je 522 pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila (n=294) ili placebo (n=228) tijekom 48 tjedana.
Slovenian: Zdravilo Hepsera lahko vpliva na delovanje ledvic.
Croatian: Hepsera može utjecati na rad bubrega.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pogosto:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Često:
Slovenian: Ni podatkov o učinkih dipivoksiladefovirata na plodnost za ljudi.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku adefovirdipivoksila na plodnost u ljudi.
Slovenian: Pediatrična populacija: Uporaba zdravila Hepsera pri otrocih, starih do 18 let, ni priporočljiva, ker so podatki o varnosti in učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Hepsera se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Vendar pa je bil pri mladostnikih delež bolnikov, pri katerih je prišlo do HBeAg serokonverzije v 48. tednu, podoben (11%) v skupini, ki je prejemala placebo in skupini, ki je prejemala 10 mg dipivoksiladefovirata.
Croatian: Međutim, udio ispitanika koji su postigli serokonverziju HBeAg u 48. tjednu bio je sličan (11%) u skupini adolescenata koji su primali placebo i skupini adolescenata koji su primali adefovirdipivoksil 10 mg.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Hepsera se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Hepseru.
Slovenian: V študiji s HBeAg pozitivnimi bolniki je zdravljenje daljše od 48 tednov povzročilo nadaljnje znižanje vrednosti serumske HBV DNA in povečanje deleža bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT, izgubo HBeAg in serokonverzijo.
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg pozitivnih pacijenata liječenje nakon 48 tjedana rezultiralo je daljnjim smanjenjem serumskih razina HBV DNK i porastom udjela pacijenata s normalizacijom ALT-a, nestankom HBeAg i serokonverzijom.
Slovenian: Po uvedbi protivirusne terapije lahko pri nekaterih bolnikih serumski nivo ALT naraste, medtem ko vrednost serumske HBV DNA upade.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, serumski ALT u nekih pacijenata može se povećavati kako serumska razina HBV DNK opada.
Slovenian: V dolgoročnih karcinogenetskih raziskavah dipivoksiladefovirata na podganah in miših niso odkrili z zdravljenjem povezanega povečanja incidence tumorjev (sistemska izpostavljenost je bila pri miših približno 10 krat oziroma pri podganah 4 krat večja od dosežene izpostavljenosti pri človeku s terapevtskimi odmerki 10 mg na dan).
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti adefovirdipivoksila u štakora i miševa nije zapažen porast incidencije tumora koji bi bio povezan s liječenjem (sistemska izloženost približno 10 odnosno 4 puta veća od one postignute u ljudi pri terapijskoj dozi od 10 mg/dan).
Slovenian: Če zdravnik oceni, da je zdravljenje z dipivoksiladefoviratom nujno, je treba interval med odmerki prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako se liječenje adefovirdipivoksilom smatra nužnim, interval doziranja treba prilagoditi (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Varnost pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter:
Croatian: Sigurnost primjene u pacijenata s dekompenziranom bolešću:
Slovenian: V smislu novih podatkov je treba redno ovrednotiti vlogo adefovirja in dodatnega dajanja lamivudina+adefovirja pri strategiji zdravljenja HBV.
Croatian: Potrebno je redovito raspravljati o ulozi adefovira i dodavanja lamivudina adefoviru u strategiji liječenja HBV-a u kontekstu novih podataka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 10-miligramska tableta na dan, s hrano ali brez nje.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg svaki dan koja se uzima s hranom ili bez nje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo ali se izločajo preko ledvic (npr. ciklosporin in takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin in zdravila, ki se izločajo preko istega ledvičnega prenašalca (hOAT1, human Organic Anion Transporter 1) kot je cidofovir), je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez u pacijenata koji primaju druge lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju ili se izlučuju bubrezima (primjerice ciklosporin i takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin ili lijekovi koji se izlučuju istim bubrežnim transporterom,
Slovenian: Podatkov o uporabi dipivoksiladefovirata pri nosečnicah je malo.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni adefovirdipivoksila u trudnica su ograničeni.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pri odraslih.
Croatian: Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih.
Slovenian: Adefovir se lahko uporablja v kombinaciji z lamivudinom pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z lamivudinom in pri bolnikih, ki so nosilci HBV z mutacijami na rtL180M in/ali rtM204I/V.
Croatian: Adefovir se može koristiti u kombinaciji s lamivudinom u pacijenata koji su rezistentni na liječenje lamivudinom te u pacijenata koji nose HBV s mutacijama na rtL180M i/ili rtM204I/V.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dipivoksiladefoviratom, je treba skrbno spremljati virološki odziv, pri čemer je treba vrednost HBV DNA meriti vsake tri mesece.
Croatian: U pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom treba pomno nadzirati virološki odgovor mjerenjem HBV DNK svaka 3 mjeseca.
Slovenian: Kolikor je mogoče, naj bi bilo zdravljenje hepatitisa B z dipivoksiladefoviratom pri bolnikih sočasno okuženih s HIV omejeno na bolnike s kontrolirano vrednostjo HIV RNA.
Croatian: Liječenje hepatitisa B adefovirdipivoksilom u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om treba što je više moguće ostaviti za pacijente čije su razine HIV RNK pod kontrolom.
Slovenian: Uporabo dipivoksiladefovirata mora spremljati uporaba učinkovite kontracepcije.
Croatian: Uz adefovirdipivoksil mora se koristiti učinkovita kontracepcija.
Slovenian: Na podlagi rezultatov teh preiskav bo morda zdravnik spremenil pogostnost jemanja zdravila Hepsera.
Croatian: Ovisno o rezultatima, liječnik Vam može promijeniti učestalost uzimanja Hepsere.
Slovenian: Splošno: Bolniki morajo biti obveščeni, da ni dokazov, da bi zdravljenje z dipivoksiladefoviratom zmanjšalo tveganje za prenos virusa hepatitisa B na druge.
Croatian: Općenito: Pacijente treba upozoriti da nije dokazano da terapija adefovirdipivoksilom smanjuje rizik od prijenosa virusa hepatitisa B na druge osobe te da je stoga i dalje moraju primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Slovenian: V večini teh raziskav je bilo 10 mg dipivoksiladefovirata dodano k tekočemu zdravljenju z lamivudinom, bolnikom, pri katerih je bilo zdravljenje z lamivudinom neuspešno.
Croatian: U većini ovih ispitivanja adefovirdipivoksil 10 mg bio je dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata koji nisu odgovarali na terapiju lamivudinom.
Slovenian: Sočasna okužba s HIV: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti in učinkovitosti 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so sočasno okuženi s HIV.
Croatian: Istovremena infekcija HIV-om: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti 10 mg adefovirdipivoksila u pacijenata s kroničnim hepatitisom B i istovremenom infekcijom HIV-om.
Slovenian: Bolnikom, ki so zaključili prvih 96 tednov študije s HBeAg negativnimi bolniki in so prejemali zdravljenje z dipivoksiladefoviratom med 49. in 96. tednom, so ponudili možnost prejemanja odprtega zdravljenja z dipivoksiladefoviratom od 97. študijskega tedna do 240. tedna.
Croatian: Pacijentima koji su dovršili 96 tjedana ispitivanja provedenog u pacijenata negativnih na HBeAg te primili liječenje adefovirdipivoksilom tijekom 49 do 96 tjedana, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 97. do 240. tjedna ispitivanja.
Slovenian: Kumulativne verjetnosti razvoja teh mutacij za rezistenco povezanih z adefovirjem so bile pri vseh bolnikih zdravljenih z dipivoksiladefoviratom 0% v 48. tednu in približno 2% po 96 tednih, 7% po 144 tednih, 14% po 192 tednih in 25% po 240 tednih.
Croatian: Kumulativne vjerojatnosti razvoja ovih mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir u svih pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom bile su 0% nakon 48 tjedana te približno 2% nakon 96, 7% nakon 144, 14% nakon 192 i 25% nakon 240 tjedana.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hepsera Kako jemati zdravilo Hepsera Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Hepsera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s dipivoksiladefoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Croatian: Tablica 1: Tablični sažetak nuspojava povezanih s adefovirdipivoksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Ocena sprememb fibroze po 48 tednih zdravljenja glede na Knodellovo lestvico potrjuje, da je fibroza pri bolnikih zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata bolj nazadovala in manj napredovala kot pri bolnikih zdravljenih s placebom.
Croatian: Procjena promjene fibroze nakon 48 tjedana liječenja pomoću Knodellove ljestvice potvrđuje da su pacijenti liječeni adefovirdipivoksilom 10 mg imali veću regresiju i manji napredak fibroze od pacijenata liječenih placebom.