FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Plazemske koncentracije enfuvirtida pri odmerku 2 mg/kg dvakrat na dan (največji 90 mg dvakrat na dan) so bile podobne kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali odmerek 90 mg dvakrat na dan.
Estonian: Annus 2 mg/kg 2 korda päevas (maksimaalselt 90 mg 2 korda päevas) andis samasuguse enfuvirtiidi plasmakontsentratsiooni nagu on saadud täiskasvanud patsientidele 90 mg manustamisel 2 korda päevas.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so občasno povezovali z zdravljenjem z enfuvirtidom, v redkih primerih so se preobčutljivostne reakcije ponovile ob ponovni uvedbi zdravila.
Estonian: Enfuvirtiid-raviga on aeg-ajalt seostatud ülitundlikkusreaktsioonide teket ja harvadel juhtudel on ülitundlikkusreaktsioon kordunud ravimi uuesti kasutamisel.
Slovenian: Odmerek injekcije dvakrat na dan (mg/odmerek)
Estonian: Annus 2 korda päevas süstimisel (mg/annus)
Slovenian: Klinični farmakodinamski podatki
Estonian: Kliinilise farmakodünaamika andmed
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Estonian: Fuzeon sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Posledično ni občutil nobenih neželenih učinkov.
Estonian: Selle tagajärjel kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Slovenian: ● eno 1 ml injekcijsko brizgo (manjša injekcijska brizga) s 13 mm injekcijsko iglo
Estonian: • Üks 1 ml süstal (väiksem süstal) koos 13 mm nõelaga
Slovenian: • ste alergični na enfuvirtid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Fuzeon'i • kui olete enfuvirtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila: klinično učinkovitost zdravila Fuzeon (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami) na plazemske koncentracije HIVRNA in število celic CD4 so preiskovali v dveh randomiziranih, multicentričnih, nadzorovanih študijah (TORO 1 in TORO 2) zdravila Fuzeon, ki sta trajali 48 tednov.
Estonian: Uuringud retroviirusevastast ravi saanud patsientidega: Fuzeon'i kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega) plasma HIV RNA tasemetesse ja CD4 rakkude arvu on hinnatud kahes randomiseeritud, mitmekeskuselises, kontrollitud Fuzeon'i uuringus (TORO 1 ja TORO 2) kestusega 48 nädalat.
Slovenian: fStopnja 3 = refraktarno za lokalno zdravljenje, ali ki zahteva peroralno ali parenteralno zdravljenje; stopnja 4 = ni definirano.
Estonian: fRaskusaste 3 = ei allu toopilisele ravile või vajab suukaudset või parenteraalset ravi; raskusaste 4 = pole defineeritud.
Slovenian: Kdaj naj se uporablja zdravilo Fuzeon Zdravilo Fuzeon uporabljamo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV) - v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV.
Estonian: Fuzeon'i kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (Human Immune deficiency Virus, HIV) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega patsientidel, kes on nakatunud HIV-ga.
Slovenian: 1 ml pripravljene raztopine injiciramo subkutano v nadlaket, trebuh ali sprednjo stran stegna.
Estonian: 1 ml valmislahust süstitakse subkutaanselt õlavarde, kõhtu või reie eesossa.
Slovenian: Potisnite injekcijsko iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Estonian: Torgake nõel 45-kraadise nurga all naha sisse.
Slovenian: Te substitucije so bile korelirane z različnimi stopnjami zmanjšane dovzetnosti za enfuvirtid v lokacijsko usmerjenih mutantah HIV.
Estonian: Need asendused korreleerusid enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkuse erinevustega HIV koht-spetsiifiliste mutantide seas.
Slovenian: Pri odločanju o novem režimu zdravljenja za bolnike, pri katerih je bil protiretrovirusni režim zdravljenja neuspešen, moramo skrbno preučiti anamnezo zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezane z različnimi zdravili.
Estonian: Kui koostatakse uut raviskeemi patsiendile, kelle haiguse suhtes on retroviirusevastased ravimid olnud ebaefektiivsed, tuleb hoolikalt hinnata individuaalse patsiendi varasemat ravi ja erinevate ravimpreparaatidega seotud mutatsioonide spektrit.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Nemčija
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksamaa
Slovenian: Če se bo to zgodilo, bodo koncentracije virusa v krvi ponovno pričele rasti.
Estonian: Sellisel juhul hakkab viiruse hulk veres suurenema.
Slovenian: Vpliv enfuvirtida na presnovo sočasno dajanih zdravil: enfuvirtid v in vivo študiji presnove pri ljudeh v priporočenem odmerku 90 mg dvakrat na dan ni zaviral presnove substratov s CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokvin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenitoin) in CYP2E1 (klorzoksazon).
Estonian: Enfuvirtiidi mõju teiste ravimite metabolismile: inimestel teostatud in-vivo metabolismi uuringus, kus kasutati enfuvirtiidi soovitatud annust 90 mg kaks korda päevas, ei pärsitud CYP3A4 (dapsoon), CYP2D6 (debrisokviin), CYP1A2 (kofeiin), CYP2C19 (mefenütoiin) ja CYP2E1 (kloorsoksasoon) substraatide metabolismi.
Slovenian: Če je na mestu vboda kaj krvi, ga prekrijte z obližem.
Estonian: Kui süstekohas tekib veritsus, katke nahk plaastriga.
Slovenian: Odprite ovojnino injekcijskih brizg in odstranite pokrovčke vial.
Estonian: Avage süstlapakendid ja eemaldage viaalidelt kaaned.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 27. maj 2008
Estonian: 27. mai 2008
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali optimizirano temeljno zdravljenje, ki je vključevalo 3 do 5 protiretrovirusnih učinkovin, izbranih na podlagi bolnikovega predhodnega poteka zdravljenja, kot tudi izhodiščnih genotipskih in fenotipskih meritev virusne odpornosti.
Estonian: Kõik patsiendid said optimeeritud baasravi (OB) skeemi, mis koosnes 3...5 retroviirusevastasest ravimist, mis olid valitud patsiendi senise ravi ja samuti uuringueelse genotüübilise ja fenotüübilise viirusresistentsuse hindamise põhjal.
Slovenian: • Prepričajte se, da imate v injekcijski brizgi 1,1 ml vode za injekcije.
Estonian: • Veenduge, et süstlas on 1,1 ml süstevett.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila okužbo z virusom HIV še vedno lahko prenesete na drugo osebo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV-nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusevastane ravi vähendab seda riski.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 24 urah.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, tuleb seda hoida külmkapis (2°C...8°C) ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blage ali zmerne intenzitete.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega.
Slovenian: ● poseben zabojnik za odpadke s pokrovom za varno odstranjevanje odpadnih snovi.
Estonian: • Spetsiaalne kaanega jäätmekonteiner jäätmematerjali ohutuks ära viskamiseks.
Slovenian: Očistite zgornjo površino vial.
Estonian: Puhastage viaalide ülaosad.
Slovenian: Bolniki z jetrno boleznijo
Estonian: Maksahaigusega patsiendid
Slovenian: Če so vidni delci, viale ne sme uporabiti in jo mora zavreči ali vrniti v lekarno.
Estonian: Kui on märgata võõrosakesi, ei tohi viaali sisu kasutada, vaid see tuleb hävitada või tagastada apteeki.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ni mogoče injicirati takoj, jo moramo do uporabe hraniti v hladilniku in uporabiti v 24 urah.
Estonian: Kui valmislahust ei ole võimalik koheselt süstida, tuleb seda kuni kasutamiseni hoida külmkapis ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Slovenian: Protivirusno delovanje in vitro: dovzetnost za enfuvirtid 612 HIV rekombinant, ki vsebuje env-gene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih ob izhodišču bolnikom v študijah faze III, je dala geometrično sredino EC50 0,259 µg/ml (geometrična sredina + 2SD = 1,96 µg/ml) v preskusu vstopa rekombinantnega fenotipa HIV.
Estonian: In vitro viirusevastane toime: III faasi uuringute alguses patsientidelt võetud HIV RNA proovidest pärit env geeni sisaldavate 612 HIV-rekombinantide tundlikkus enfuvirtiidi suhtes andis geomeetrilise keskmise (EC 50) 0,259 µg/ml (geomeetriline keskmine + 2SD = 1,96 µg/ml), kui uuriti rekombinantse HIV fenotüübi sisenemist rakku.
Slovenian: Prav tako ne uporabljajte vode za injekcije, če ste v viali opazili trdne delce ali če je voda motna.
Estonian: Samuti ärge kasutage süstevett, kui näete viaalis võõrosakesi või kui süstevesi on hägune.
Slovenian: • tresenje (tremor),
Estonian: • värisemine (treemor),
Slovenian: cStopnja 3 = povprečni premer ≥ 50 mm, toda < 85 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 85 mm. dStopnja 3 = povprečni premer ≥ 25 mm, toda < 50 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 50 mm. eStopnja 3 = ≥ 3 cm; stopnja 4 = če izceja.
Estonian: cRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm, kuid < 85 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 85 mm. dRaskusaste 3 = keskmise läbimõõduga ≥ 25 mm, kuid < 50 mm; raskusaste 4 = keskmise läbimõõduga ≥ 50 mm.
Slovenian: • Zdravilo Fuzeon dajemo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo - imenujemo jo subkutana injekcija.
Estonian: • Fuzeon'i manustatakse 1 ml süstena vahetult naha alla - seda nimetatakse subkutaanseks süstiks.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolezen
Estonian: Pankreatiit, gastroösofageaalne reflukshaigus
Slovenian: ● Zdravilo Fuzeon injicirajte le pod kožo (subkutano).
Estonian: • Süstige Fuzeon'i ainult naha alla (subkutaanselt).
Slovenian: Podatki o varnosti se v glavnem nanašajo na združene rezultate študij TORO 1 in TORO 2 v 48. tednu (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Ohutusandmete näol on põhiliselt tegemist 48 nädala kombineeritud andmetega uuringutest TORO 1 ja TORO 2 (vt lõik 5.1).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča moramo zdravilo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise saastumise ärahoidmiseks soovitatakse lahus manustada koheselt.
Slovenian: Če pa je do naslednjega rednega odmerka manj kot 6 ur, potem naj izpuščenega odmerka ne vzamejo.
Estonian: Ent kui järgmise annuse manustamiseni on jäänud alla 6 tunni, jätke unustatud annus vahele.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi okužba na posameznem mestu injiciranja.
Estonian: Harva võib süstekohas tekkida infektsioon.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka zdravila Fuzeon je treba bolnikom naročiti, naj vzamejo izpuščeni odmerek takoj ko je mogoče.
Estonian: Kui Fuzeon'i annus ununeb manustamata, tuleb patsientidele öelda, et nad manustaksid annuse niipea kui võimalik.
Slovenian: Pred prvo uporabo naj zdravstveni delavec bolnike pouči o uporabi in dajanju zdravila Fuzeon.
Estonian: Arst või meditsiiniõde peab patsiendile enne ravimi esmakordset kasutamist õpetama, kuidas Fuzeon'i käsitseda ja manustada.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti enfuvirtida so bile vrednotene pri odraslih bolnikih in otrocih, okuženih z virusom HIV-1.
Estonian: Enfuvirtiidi farmakokineetilisi omadusi on uuritud HIV-1-nakkusega täiskasvanutel ja lastel.
Slovenian: • Pokrov zabojnika mora biti tesno zaprt, zabojnik pa shranjen na mestu, nedosegljivem otrokom.
Estonian: • Hoidke konteineri kaas tihedalt suletuna ja hoidke seda lastele kättesaamatus kohas.
Slovenian: Nasprotno se za mutacije v AK 36-45 glikoproteina 41, ki dajejo odpornost proti enfuvirtidu, ne bi pričakovalo, da bi dale navzkrižno odpornost proti drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin.
Estonian: Vastupidiselt mutatsioonid gp41 aminohapete asetusel 36-45, mis annavad resistentsuse enfuvirtiidi suhtes, ei oma ristresistentsust teiste retroviirusevastaste ravimite suhtes.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Slovenian: Če se po nesreči dotaknete gumijastega zamaška, ga ponovno očistite z alkoholnim zložencem.
Estonian: Kui te kogemata puudutate kummikorki, puhastage see kindlasti uuesti uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Slovenian: In vivo odpornost proti enfuvirtidu: v kliničnih študijah faze III so rekombinante HIV, vsebujoče envgene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih do 24. tedna pri 187 bolnikih, pokazale > 4-krat zmanjšano dovzetnost za enfuvirtid v primerjavi z ustreznimi vzorci, odvzetimi pred zdravljenjem.
Estonian: In vivo resistentsus enfuvirtiidi suhtes: III faasi kliinilistes uuringutes näitasid kuni 24 nädala jooksul 187 patsiendilt võetud HIV RNA proovidest pärit env geenidega HIV rekombinandid > 4-kordset tundlikkuse vähenemist enfuvirtiidi suhtes võrreldes vastava ravieelse prooviga.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon vsebuje učinkovino enfuvirtid in spada v skupino zdravil, ki se imenujejo protiretrovirusna zdravila.
Estonian: Fuzeon sisaldab toimeainena enfuvirtiidi ja kuulub retroviirusevastaste ravimite rühma.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje enfuvirtida ni specifičnega antidota.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, prosimo obvestite zdravnika.
Estonian: Kui märkate mõnda neist sümptomitest, teavitage oma arsti.
Slovenian: Da boste zagotovili, da je injekcijska igla trdno pritrjena na injekcijsko brizgo:
Estonian: Veendumaks, et nõel on kindlalt süstla küljes:
Slovenian: • Bodite previdni, da vode prehitro s silo ne iztisnete v prašek, ker to lahko povzroči penjenje.
Estonian: • Ärge suruge vett liiga suure survega pulbrisse, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Slovenian: protiretrovirusnih zdravil za mediano obdobje 7 let.
Estonian: Patsientidel oli eelnev kokkupuude keskmiselt 12 retroviirusevastase ravimiga keskmiselt 7 aasta jooksul.
Slovenian: Odstotki, osnovani na populaciji za proučevanje varnosti, ki so prejemali zdravilo Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje (n = 663) in optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334).
Estonian: Protsentuaalsed väärtused põhinevad Fuzeon + baasravi (N=663) ja baasravi (N=334) grupi patsientidelt saadud ohutusandmetel.
Slovenian: Dogodki so vključevali osip, vročino, slabost in bruhanje, mrzlico, rigor, nizek krvni tlak in povišane serumske koncentracije jetrnih transaminaz v različnih kombinacijah in možno primarno reakcijo imunskih kompleksov,
Estonian: Tekkinud nähtude alla kuulusid nahalööve, palavik, iiveldus ja oksendamine, külmavärinad, madal vererõhk ja transaminaaside tõus seerumis erinevates kombinatsioonides.
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na zaščitni pripomoček, da bi pokrili iglo.
Estonian: Ärge kasutage oma vaba kätt, et suruda kaitse üle nõela.
Slovenian: Dodatek zdravila Fuzeon temeljnemu protiretrovirusnemu zdravljenju v splošnem ni povečal pogostnosti ali resnosti večine neželenih učinkov.
Estonian: Üldiselt ei põhjustanud Fuzeon'i lisamine retroviirusevastasele baasravile enamiku kõrvaltoimete esinemissageduse või raskuastme suurenemist.
Slovenian: Vpliv sočasno dajanih zdravil na presnovo enfuvirtida: v ločenih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja sočasno dajanje ritonavirja (močnega zaviralca CYP3A4) ali sakvinavirja v kombinaciji z obnovitvenim odmerkom ritonavirja ali rifampicina (močnega induktorja CYP34A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike enfuvirtida.
Estonian: Teiste ravimite mõju enfuvirtiidi metabolismile: erinevates farmakokineetilistes koostoimeuuringutes ei põhjustanud ritonaviiri (tugev CYP3A4 inhibiitor) või sakvinaviiri samaaegne manustamine koos ritonaviiri potentseeriva annuse või rifampitsiiniga (tugev CYP34A indutseerija) kliiniliselt olulisi muutusi enfuvirtiidi farmakokineetikas.
Slovenian: Eozinofilija (večja kot zgornja referenčna vrednost > 0,7 x 109/l) se je v 48. tednu pojavila v večjem deležu med bolniki v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon (12,4 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (5,6 bolnika z dogodkom na 100 bolnikovih let).
Estonian: 48. nädalal esines eosinofiiliat [üle normi ülemise piiri > 0,7 x 109/l] sagedamini Fuzeon'i grupis (12,4 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta) kui ainult OB grupis (5,6 kõrvaltoimega patsienti 100 patsiendiaasta kohta).
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler voda ne doseže oznake 1,1 ml.
Estonian: Tõmmake aeglaselt süstlakolbi tagasi kuni süstevesi jõuab märgini 1,1 ml.
Slovenian: Pustite, da se površina posuši na zraku.
Estonian: Laske viaalidel õhu käes kuivada.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Fuzeon'i ei soovitata kasutada alla 6-aastastel lastel, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5.2).
Slovenian: ● Odložite injekcijski brizgi in viali na čisto površino.
Estonian: • Asetage süstlad ja viaalid puhtale pinnale.
Slovenian: Starejši: pri bolnikih, starejših od 65 let, ni izkušenj.
Estonian: Eakad: ravimi kasutamise kogemus > 65-aastastel patsientidel puudub.
Slovenian: To vključuje tudi zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Estonian: See kehtib ka käsimüügi- ja taimsete ravimite kohta.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon naj predpisujejo zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV.
Estonian: Fuzeon'i tohib määrata ainult HIV-nakkuse ravi kogemusega arst.
Slovenian: Poglavje 7 opisuje, kako pripraviti zdravilo Fuzeon in kako si lahko injekcijo date sami.
Estonian: Lõigus 7 on toodud juhised, kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja kuidas ennast ise süstida.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon lahko pripravimo samo z 1,1 ml vode za injekcije.
Estonian: Fuzeon'i pulbrit tohib lahustada ainult 1,1 ml süsteveega.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - ''combination antiretroviral therapy'') nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusevastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Slovenian: Da se prašek popolnoma raztopi v raztopini, lahko traja do 45 minut.
Estonian: Pulbri lahustumine võib kesta kuni 45 minutit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake okužbe, prosimo, da o tem takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui täheldate endal mistahes põletikunähtusid, palun informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Slovenian: Virus mora imeti stik s celico in vanjo vstopiti, zato da se lahko v njej razmnožuje.
Estonian: Paljunemiseks peab viirus nende rakkudega kokku puutuma ja rakkudesse sisenema.
Slovenian: Korak B: mešanje zdravila Fuzeon
Estonian: Samm B: Fuzeon'i valmissegamine
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste v prašku ali raztopini po dodatku vode za injekcije opazili trdne delce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate pulbris või pärast süstevee lisamist tekkinud lahuses silmaga nähtavaid võõrosakesi.
Slovenian: 1,5 % bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
Estonian: Infektsioone süstekohas (sh abstsess ja tselluliit) esines 1,5% patsientidest.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, so poročali o zanemarljivo majhnih vrednosti enfuvirtida v cerebrospinalni tekočini.
Estonian: HIV patsientidel on kirjeldatud enfuvirtiidi ebaolulist sisaldust tserebrospinaalvedelikus.
Slovenian: V normalnih razmerah naj ne bi presegali 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Estonian: Vastasel korral vastutab säilitamise aja ja tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2°C...8°C ületada 24 tundi, v.a lahuse valmistamisel kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovenian: Statistično značilno povečanje je bilo pri pljučnici in limfadenopatiji.
Estonian: Statistiliselt olulist esinemissageduse suurenemist täheldati kopsupõletiku ja lümfadenopaatia puhul.
Slovenian: Viale nikoli ne smejo stresati ali je obračati z vrhom navzdol, da bi mešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Estonian: Viaali ei tohi kunagi segamiseks loksutada ega tagurpidi pöörata -see võib põhjustada liigse vahu teket.
Slovenian: Razmerje med in vitro dovzetnostjo HIV-1 za enfuvirtid in zaviranjem replikacije HIV-1 pri ljudeh ni bilo ugotovljeno.
Estonian: Inimeste puhul ei ole seost HIV-1 in vitro enfuvirtiidi suhtes tundlikkuse ja HIV-1 replikatsiooni pärssimise vahel kinnitatud.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B in C, ki prejemajo protiretrovirusna zdravila, so izpostavljeni povečanemu tveganju za hude in potencialno smrtne jetrne neželene dogodke.
Estonian: Retroviirusevastast ravi saanud kroonilise B- ja C-hepatiidiga patsientidel on suurem risk raskete ja potentsiaalselt fataalsete maksakahjustuste tekkeks.
Slovenian: Pustite, da se popolnoma posuši na zraku.
Estonian: Laske süstekohal õhu käes täielikult kuivada.
Slovenian: • nato nežno pritisnite na obarvani pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
Estonian: • seejärel suruge värviline nõelakaitse õrnalt vastu tasast pinda, kuni see katab nõela.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Fuzeon
Estonian: Kuidas Fuzeon toimib
Slovenian: • pustite, da mehurčki, ki so morda nastali, popolnoma izginejo.
Estonian: • Oodake kuni kõik tekkinud õhumullid on kadunud.
Slovenian: Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo zdravljenje proti virusu HIV, imajo večje tveganje za resne težave z jetri.
Estonian: Kroonilise B- või C-hepatiidiga ning HIV-vastast ravi saavatel patsientidel on suurem risk tõsiste maksaprobleemide tekkeks.
Slovenian: Pediatrična populacija: farmakokinetiko enfuvirtida so proučevali pri 37 pediatričnih bolnikih.
Estonian: Lapsed: enfuvirtiidi farmakokineetikat on uuritud 37 lapspatsiendil.
Slovenian: V štirih ločenih študijah (n = 9 do 12) so povprečne plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pred naslednjim odmerkom obsegale vrednosti od 2,6
Estonian: Neljas erinevas uuringus (N = 9…12) oli keskmine minimaalne püsikontsentratsioon plasmas vahemikus 2,6…3,4 µg/ml.
Slovenian: Bolnike morate poučiti, da dodajo vodo za injekcije in nato s konico prsta narahlo trkajo na vialo, dokler se prašek ne začne raztapljati.
Estonian: Patsiente tuleb õpetada, et pärast süstevee lisamist tuleb sõrmeotstega õrnalt viaalile koputada kuni pulber hakkab lahustuma.
Slovenian: Biotransformacija: kot za peptid se za enfuvirtid pričakuje, da bo podvržen razgradnji v svoje sestavne aminokisline s posledično predelavo aminokislin iz telesnih zalog za ponovno uporabo.
Estonian: Biotransformatsioon: arvatavalt lõhustatakse enfuvirtiid kui peptiid kataboolsete protsesside käigus üksikuteks aminohapeteks, millele järgneb aminohapete taaskasutamine organismis.
Slovenian: Porazdelitev: volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju enfuvirtida v odmerku 90 mg je bil 5,5 ± 1,1 l. Enfuvirtid se v plazmi, okuženi s HIV, v 92 % veže na plazemske beljakovine prek razpona plazemskih koncentracij od 2 do 10 µg/ml.
Estonian: Jaotumine: jaotumise püsiruumala oli 90 mg enfuvirtiidi intravenoossel manustamisel 5,5 ± 1,1 l. HIV-nakatunud plasmas seondub enfuvirtiid plasmakontsentratsioonid vahemikus 2…10 µg/ml valkudele 92% ulatuses.
Slovenian: Vehikel Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Estonian: Lahusti See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Estonian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Slovenian: Patološke laboratorijske vrednosti
Estonian: Laborianalüüside kõrvalekalded
Slovenian: Bolezni jeter: varnosti in učinkovitosti enfuvirtida pri bolnikih s pomembnimi predhodnimi obolenji jeter niso posebej raziskovali.
Estonian: Maksahaigus: enfuvirtiidi ohutust ja tõhusust ei ole maksahaigusega patsientidel spetsiifiliselt uuritud.