FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Proseguire un attento monitoraggio e la supervisione medica fino al ristabilimento del paziente.
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
Italian: Potenziale ostruzione gastrointestinale
Dutch: Mogelijke gastro-intestinale obstructie
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Paliperidone può alterare in misura lieve o moderata la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti potenziali a carico del sistema nervoso e di natura visiva (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Paliperidon kan geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8).
Italian: Non esistono raccolte sistematiche di dati relative specificamente al passaggio di pazienti da INVEGA ad altri farmaci antipsicotici.
Dutch: Er zijn geen systematisch verzamelde gegevens over specifieke patiënten die van INVEGA overschakelen naar andere antipsychotica.
Italian: Paliperidone blocca anche i recettori adrenergici alfa1, e blocca, in misura inferiore, i recettori istaminergici H1 ed adrenergici alfa2.
Dutch: Paliperidon blokkeert ook de alfa-1-adrenerge receptoren en in iets mindere mate de H1-histaminerge en alfa-2-adrenerge receptoren.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA è del 28% (IC al 90% del 23%-33%).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van paliperidon na orale inname van INVEGA is 28% (90%betrouwbaarheidsinterval 23-33%).
Italian: Paliperidone si lega fortemente ai recettori serotoninergici 5-HT2 e dopaminergici D2.
Dutch: Paliperidon bindt sterk aan de serotonerge 5-HT2- en dopaminerge D2-receptoren.
Italian: È necessaria cautela nel somministrare INVEGA ai pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l'intervallo QT.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer INVEGA wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of met een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
Italian: Sono state segnalate torsione di punta e fibrillazione ventricolare associate a sovradosaggio.
Dutch: Torsade de pointes en ventriculaire fibrillatie zijn gemeld in verband met overdosering.
Italian: I soggetti arruolati 1) soddisfacevano i criteri DSM-IV per il disturbo schizoaffettivo, come confermato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, SCID), 2) avevano ottenuto un punteggio totale alla Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) di almeno 60, e 3) presentavano sintomi prominenti di disturbo dell'umore come confermato da un punteggio di almeno 16 alla scala Young Mania Rating Scale (YMRS) e/o Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Dutch: Ingeschreven patiënten 1) voldeden aan de DSM-IVcriteria voor schizoaffectieve stoornis, zoals bevestigd door het Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders, 2) hadden een totaalscore op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) van ten minste 60, en 3) hadden prominente stemmingssymptomen zoals bevestigd door een score van ten minste 16 op de Young Mania Rating Scale (YMRS) en/of Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha evidenziato un'esposizione lievemente inferiore a paliperidone nei fumatori, rispetto ai non fumatori.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse toonde bij rokers een iets lagere blootstelling aan paliperidon dan bij niet-rokers.
Italian: L'uso corrente o passato di medicinali ad effetto antagonista sui recettori alpha1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell'intervento chirurgico.
Dutch: Huidig of eerder gebruik van geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt.
Italian: Mentre può coinvolgere qualsiasi parte del corpo (risultando in una postura anomala), spesso la distonia coinvolge i muscoli della faccia, comprendendo movimenti anormali degli occhi, della bocca, della lingua o della mascella.
Dutch: Hoewel het in elk lichaamsdeel kan optreden (en kan leiden tot een abnormale houding), treft dystonie vaak de spieren van het gezicht, met abnormale bewegingen van de ogen, de mond, de tong of de kaak
Italian: Negli studi clinici condotti con alcuni altri antipsicotici atipici, è stato riportato un aumento del rischio di decesso e di accidenti cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In klinische studies met enkele andere atypische antipsychotica zijn verhoogde risico's gemeld op overlijden en cerebrovasculaire accidenten (zie rubriek 4.4).
Italian: INVEGA contiene una miscela racemica di (+) e (-) paliperidone
Dutch: INVEGA bevat een racemisch mengsel van (+)- en (-)-paliperidon.
Italian: Inoltre, nello studio SCA-3001 nella popolazione ITT l'effetto sui sintomi psicotici misurato con la PANSS è stato chiaramente meno pronunciato e non ha raggiunto la significatività statistica per i pazienti che stavano ricevendo contemporaneamente stabilizzatori dell'umore e/o antidepressivi.
Dutch: Daarnaast was in studie SCA-3001 in de ITT populatie het effect op psychotische symptomen, gemeten door PANSS, duidelijk minder uitgesproken en zonder statistische significantie voor patiënten die gelijktijdig stemmingsstabilisatoren en/of antidepressiva kregen.
Italian: - Se ha problemi ai reni.
Dutch: - als u nierproblemen heeft.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico immediato.
Dutch: Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.
Italian: In studi condotti sugli animali, paliperidone non si è dimostrato teratogeno, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Paliperidon bleek niet teratogeen in studies bij dieren, maar er werden andere vormen van reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Italian: INVEGA dose flessibile (3-12 mg)
Dutch: INVEGA flexibele dosis (3-12 mg)
Italian: Ai due dosaggi più elevati di INVEGA (9 e 12 mg) è stata osservata una dipendenza degli EPS dalla dose.
Dutch: Bij de twee hogere doseringen van INVEGA (9 en 12 mg) werd een dosisafhankelijkheid voor EPS gezien.
Italian: L'eliminazione di paliperidone diminuisce al diminuire della funzionalità renale.
Dutch: De eliminatie van paliperidon verminderde bij afnemende nierfunctie.
Italian: INVEGA dose più alta (9-12 mg)
Dutch: INVEGA hogere dosis (9-12 mg)
Italian: I dati raccolti da uno studio di farmacocinetica nei soggetti anziani (≥ 65 anni, n = 26) mostravano che la clearance apparente allo stato stazionario (steady state) di paliperidone a seguito della somministrazione di INVEGA era del 20% inferiore rispetto a quella dei soggetti adulti (18-45 anni, n = 28).
Dutch: Gegevens uit farmacokinetisch onderzoek bij ouderen (≥ 65 jaar, n=26) wezen erop dat de klaring van paliperidon bij steady-state na inname van INVEGA 20% lager is dan bij volwassenen (18-45 jaar, n=28).
Italian: Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale.
Dutch: Bij antipsychotica wordt een verstoring gezien in het vermogen van het lichaam om de lichaamstemperatuur te verlagen.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche relative alla schizofrenia non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e le dosi di INVEGA da 3 e 6 mg.
Dutch: In klinische studies naar schizofrenie werd er geen verschil waargenomen tussen placebo en de doseringen van 3 en 6 mg van INVEGA.
Italian: Non-responder, n (%)
Dutch: Niet-responder, n (%)
Italian: Poiché nei pazienti che hanno assunto INVEGA è stato osservato molto raramente un numero pericolosamente basso di un certo tipo di glubuli bianchi necessari per contrastare infezioni nel sangue, il medico potrebbe controllare la conta del livello dei globuli bianchi nel sangue.
Dutch: Aangezien bij patiënten die INVEGA gebruikten in zeer zeldzame gevallen gevaarlijk lage aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren.
Italian: • È affetto da demenza e nota un cambiamento improvviso nel suo stato mentale o un'improvvisa debolezza o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un lato, o se il suo linguaggio è incomprensibile, anche se per un breve periodo.
Dutch: • u heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort.
Italian: Miglioramenti statisticamente superiori nei sintomi maniacali misurati con la YMRS (scala di efficacia secondaria) sono stati osservati nei pazienti dello studio a dosi flessibili e nel gruppo INVEGA con il dosaggio più elevato nella seconda sperimentazione.
Dutch: Statistisch grotere verbeteringen in manische symptomen gemeten door YMRS (schaal van secundaire werkzaamheid), zijn waargenomen bij patiënten in de flexibele dosisstudie en de hogere INVEGA-dosisgroep in de tweede studie.
Italian: I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere INVEGA a pazienti affetti da morbo di Parkinson o demenza con corpi di Lewy (DLB), poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna o potrebbero mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici.
Dutch: Artsen dienen de risico's tegen de voordelen af te wegen als ze INVEGA voorschrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson en met Lewy-body-dementie, aangezien er bij beide groepen patiënten een verhoogd risico voor het maligne neurolepticasyndroom en een verhoogde gevoeligheid voor antipsychotica kan bestaan.
Italian: INVEGA può provocare un aumento del peso corporeo.
Dutch: INVEGA kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt.
Italian: L'antagonismo dominante centrale della serotonina può ridurre la tendenza di paliperidone a causare effetti indesiderati extra-piramidali.
Dutch: Het dominante serotonine-antagonisme van INVEGA kan de neiging tot het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen verminderen.
Italian: Al paziente deve essere spiegato che INVEGA va assunto sempre in stato di digiuno o sempre con la colazione e di non alternare l'assunzione tra lo stato di digiuno e quello a stomaco pieno.
Dutch: De patiënt dient instructie te krijgen om INVEGA ofwel altijd op de nuchtere maag te nemen ofwel altijd bij het ontbijt in te nemen, en niet inname op de nuchtere maag met inname na voedsel af te wisselen.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor specifieke aanbevelingen voor de dosering bij pediatrische patiënten.
Italian: Pazienti anziani affetti da demenza
Dutch: Ouderen met dementie
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di INVEGA in base al sesso, alla razza o nel caso di pazienti fumatori.
Dutch: Andere bijzondere groepen Er wordt geen dosisaanpassing van INVEGA aanbevolen op basis van geslacht, ras of rookgedrag.
Italian: In uno studio condotto su soggetti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh), le concentrazioni plasmatiche di paliperidone libero erano simili a quelle dei soggetti sani.
Dutch: In een onderzoek bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), waren de plasmaconcentraties van het vrije paliperidon vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Italian: Sebbene paliperidone sia un forte antagonista D2, antagonismo che si ritiene in grado di alleviare i sintomi positivi della schizofrenia, causa minore catalessia e diminuisce la capacità motoria in misura inferiore rispetto ai neurolettici tradizionali.
Dutch: Hoewel paliperidon een sterke D2-antagonist is, wat voor zover bekend de positieve symptomen van schizofrenie verlicht, veroorzaakt het in mindere mate katalepsie en vermindering van de motorische functies dan de klassieke neuroleptica.
Italian: L'involucro e i suoi principali componenti insolubili sono eliminati dal corpo; i pazienti non devono preoccuparsi se notano occasionalmente nelle feci qualcosa di simile ad una compressa.
Dutch: Het omhulsel wordt samen met onoplosbare bestanddelen uit het binnenste van de tablet uit het lichaam verwijderd; patiënten hoeven zich geen zorgen te maken als ze in hun ontlasting iets opmerken dat eruit ziet als een tablet.
Italian: Durante l'uso di INVEGA è stato segnalato un significativo aumento del peso corporeo.
Dutch: Bij het gebruik van INVEGA is aanzienlijke gewichtstoename gemeld.
Italian: L'esposizione sistemica a paliperidone in soggetti adolescenti (15 anni di età e oltre) era paragonabile a quella negli adulti.
Dutch: De systemische blootstelling aan paliperidon was bij adolescente personen (15 jaar en ouder) vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Italian: Ogni flacone contiene due bustine da 1 g di gel di silice essiccante (Silicio diossido), in polietilene per uso alimentare.
Dutch: Elke fles bevat 2 zakjes met 1 g drooghoudende silicagel (siliciumdioxide) (zakjes van polyethyleen, goedgekeurd voor toepassing bij voedsel).
Italian: INVEGA contiene la sostanza attiva paliperidone che appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici.
Dutch: INVEGA bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot de klasse van de antipsychotica.
Italian: Le caratteristiche di rilascio di INVEGA si traducono in fluttuazioni minime delle concentrazioni picco-valle del principio attivo, se paragonate a quelle osservate con risperidone a rilascio immediato (indice di fluttuazione del 38% vs 125%).
Dutch: De afgiftekenmerken van INVEGA leiden tot minimale piek-dalfluctuaties in vergelijking met die bij gebruik van risperidon met onmiddellijke afgifte (fluctuatie-index 38% versus 125%).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute di paliperidone condotti nel ratto e nel cane hanno rivelato soprattutto effetti farmacologici, come la sedazione ed effetti mediati dalla prolattina sulle ghiandole mammarie e sui genitali.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato rivisto l'ultima volta il MM/AAAA
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Italian: Non smetta di prendere INVEGA poiché perderà gli effetti del farmaco.
Dutch: Stop niet met dit middel, want u zult geen effect meer van het geneesmiddel ondervinden.
Italian: Tutti i dosaggi testati di INVEGA si discostavano dal placebo al 4° giorno di trattamento (p<0,05).
Dutch: Alle onderzochte doseringen van INVEGA onderscheiden zich van placebo op dag 4 (p<0,05).
Italian: Poiché INVEGA non è stato studiato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, non se ne raccomanda l'uso in questi pazienti.
Dutch: Aangezien INVEGA niet is onderzocht bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 10 ml/min, wordt het gebruik bij deze patiënten niet aangeraden.
Italian: In tutti e tre gli studi, l'efficacia di INVEGA è risultata superiore al placebo alla PSP e alla CGI-S.
Dutch: In alle drie de studies bleek INVEGA superieur ten opzichte van placebo op de PSP en de CGI-S.
Italian: Ogni flacone contiene due bustine di gel di silice, per assorbire l'umidità e mantenere le compresse asciutte.
Dutch: Iedere fles bevat twee zakjes met silicagel om vocht op te nemen en de tabletten droog te houden.
Italian: Le variazioni dal basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 8 e alla settimana 26 erano numericamente simili tra i gruppi in trattamento con INVEGA e con aripiprazolo.
Dutch: De veranderingen in de PANSS-totaalscores in week 8 en week 26 ten opzichte van de uitgangswaarde waren voor de INVEGA- en de aripiprazol-behandelgroepen getalsmatig vergelijkbaar.
Italian: Poiché in pazienti che assumono INVEGA sono stati osservati diabete mellito o un peggioramento di diabete mellito preesistente, il medico deve verificare la presenza di elevati livelli di zucchero nel sangue.
Dutch: Aangezien bij patiënten die INVEGA gebruikten diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed.
Italian: L'efficacia è stata valutata anche calcolando la risposta al trattamento (definita come riduzione del punteggio PANSS totale ≥ 30%) come endpoint secondario.
Dutch: De werkzaamheid werd ook geëvalueerd door de behandelingsrespons te berekenen (gedefinieerd als een afname in de PANSS-totaalscore van ≥ 30%) als secundair eindpunt.
Italian: L'aggiustamento del dosaggio, se indicato, deve avvenire solo dopo una rivalutazione clinica basata sulla necessità individuale del paziente.
Dutch: Indien aanpassing van de dosis is aangewezen, dient dit alleen te gebeuren na klinische herbeoordeling rekening houdend met de individuele behoefte van de patiënt.
Italian: La dose che prende dipende da come funziona il medicinale per lei.
Dutch: De hoeveelheid die u moet innemen hangt af van hoe goed het middel bij u werkt.
Italian: Nell'altra sperimentazione, l'efficacia è stata valutata in 203 soggetti assegnati ad uno dei due livelli di dosaggio di INVEGA: 6 mg con l'opzione di ridurre a 3 mg (n = 105) o 12 mg con l'opzione di ridurre a 9 mg (n = 98) una volta al giorno.
Dutch: In de andere studie werd de werkzaamheid beoordeeld bij 203 patiënten die aan een van twee doseringen van INVEGA werden toegewezen: eenmaal daags 6 mg met de optie te verlagen naar 3 mg (n=105) of eenmaal daags 12 mg met de optie te verlagen naar 9 mg eenmaal daags (n=98).
Italian: - Questo medicinale non è stato studiato nei pazienti anziani affetti da demenza.
Dutch: - Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij ouderen met dementie.
Italian: - diminuzione del livello di ossigeno in parti del corpo (perché diminuisce il flusso sanguigno),
Dutch: • minder zuurstof in delen van uw lichaam (door verminderde bloedstroom), overmatig blozen
Italian: Le dosi di INVEGA, differenti nei tre studi, erano comprese tra 3 e 15 mg una volta al giorno.
Dutch: De doseringen van INVEGA liepen in de drie studies uiteen, maar varieerden van 3 tot 15 mg eenmaal daags.
Italian: Modifica punteggio PANSS endpoint settimana 26
Dutch: Verandering in PANSS-score eindpunt na 26 weken
Italian: La dose raccomandata per i pazienti anziani con funzionalità renale nella norma (≥ 80 mL/min) è la stessa degli adulti in condizioni di funzionalità renale normale.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor oudere patiënten met een normale nierfunctie (≥ 80 ml/min) zijn hetzelfde als voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Italian: Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico.
Dutch: In preklinisch onderzoek met paliperidon werd een anti-emetisch effect waargenomen.
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, possono manifestarsi interferenze con altri farmaci (o alcool) che agiscono sul cervello, a causa dell'effetto additivo sulla funzione cerebrale.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel voornamelijk in de hersenen werkzaam is, kan het beïnvloed worden door geneesmiddelen die in de hersenen werken als gevolg van het bijkomend effect (dit geldt ook voor alcohol).
Italian: Disturbo schizoaffettivo (adulti)
Dutch: Schizoaffectieve stoornis (volwassenen)
Italian: Questo studio ha dimostrato l'efficacia di INVEGA nel gruppo a dose media dei soggetti adolescenti con schizofrenia.
Dutch: Deze studie toonde de werkzaamheid van INVEGA bij adolescente personen met schizofrenie bij de ‘medium' doseringsgroep aan.
Italian: - Se ha un livello dell'ormone prolattina elevato in maniera anomala nel sangue o se ha un possibile tumore prolattina-dipendente.
Dutch: - als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine.
Italian: Paliperidone potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Dutch: Paliperidon kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.
Italian: INVEGA con alcool Eviti il consumo di alcool durante l'assunzione di questo medicinale.
Dutch: Vermijd alcohol als u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di risperidone orale con questo medinale poiché la combinazione dei due medicinali potrebbe portare a maggiori effetti indesiderati.
Dutch: Het gebruik van oraal risperidon samen met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen kan leiden tot meer bijwerkingen.
Italian: Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Italian: - Blister: le compresse sono fornite in blister confezionati in scatole da 14, 28, 30, 49, 56 e 98 compresse
Dutch: - Blisterverpakkingen: de tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen, verpakt in kartonnen dozen met 14, 28, 30, 49, 56 en 98 tabletten.
Italian: Questo medicinale può ridurre l'effetto di farmaci utilizzati per curare il morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Dutch: Dit geneesmiddel kan het effect van geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson en tegen ‘rusteloze benen' verminderen (bijv. het middel levodopa).
Italian: 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
Dutch: De volgende termen en frequenties worden gebruikt: zeer vaak (1/10); vaak (1/100, <1/10); soms (1/1.000, <1/100); zelden (1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Non osservati negli studi clinici di INVEGA ma osservati nell'esperienza post-marketing con paliperidone.
Dutch: Niet waargenomen in klinische studies met INVEGA maar waargenomen in de post-marketing omgeving met paliperidon
Italian: I neonati esposti agli antipsicotici (incluso paliperidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravità e durata in seguito al parto.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder paliperidon), lopen risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en in duur.
Italian: Poiché le compresse di INVEGA non sono deformabili e non mutano sostanzialmente forma nel tratto gastrointestinale, INVEGA non deve essere generalmente somministrato a pazienti con grave restringimento gastrointestinale preesistente (patologico o iatrogeno) o a pazienti con disfagia o con serie difficoltà nella deglutizione delle compresse.
Dutch: Omdat de INVEGA-tabletten niet vervormbaar zijn en in het maagdarmstelsel niet aanzienlijk van vorm veranderen, mag dit geneesmiddel doorgaans niet worden gegeven aan patiënten met een vooraf bestaande ernstige (pathologische of iatrogene) vernauwing van het maagdarmstelsel of bij patiënten met dysfagie of met ernstige slikproblemen.
Italian: Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con possibili tumori prolattina-dipendenti.
Dutch: Paliperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met mogelijke prolactineafhankelijke tumoren.
Italian: Paliperidone non si lega ai recettori colinergici.
Dutch: Paliperidon bindt niet aan cholinerge receptoren.