FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso.
Croatian: Na ispruženoj ruci čvrsto držite jastučić na mjestu ubrizgavanja tijekom otprilike 2 minute.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA CON 30 CONFEZIONI SINGOLE (INCLUSA BLUE-BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA S 30 POJEDINAČNIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione viene trasferita nuovamente dentro la siringa.
Croatian: Otopina se nakon rekostitucije uvlači nazad u štrcaljku.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Kovaltry.
Croatian: Na lijek Kovaltry moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE-BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA U VIŠESTRUKOM PAKIRANJU (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Italian: Per la filtrazione, utilizzare l'adattatore per flaconcino.
Croatian: Filtriranje se postiže uporabom nastavka za bočicu.
Italian: Se dimentica di usare Kovaltry
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Kovaltry
Italian: La polvere di Kovaltry deve essere ricostituita solo con il solvente fornito (2,5 mL o 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore per flaconcino.
Croatian: Kovaltry prašak smije se rekonstituirati samo s otapalom (2,5 ml ili 5 ml vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Italian: • allergico alle proteine murine o di criceto.
Croatian: • alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
Italian: Come conservare Kovaltry
Croatian: Kako čuvati Kovaltry
Italian: I pazienti emofilici con fattori di rischio o malattie cardiovascolari, una volta che la coagulazione sia stata normalizzata grazie al trattamento con il fattore VIII, possono presentare lo stesso rischio di sviluppare eventi cardiovascolari dei pazienti non emofilici.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom i kardiovaskularnim faktorima rizika ili bolestima mogu imati isti rizik od razvoja kardiovaskularnih događaja kao i bolesnici koji nemaju hemofiliju kad se koagulacija krvi normalizira liječenjem s faktorom VIII.
Italian: • orticaria (prurito)
Croatian: • urtikarija (osip praćen svrbežom)
Italian: Controllare che non ci siano particelle o cambiamento di colore prima di usare la soluzione.
Croatian: Prije primjene otopine provjerite da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 mL [per ricostituire i dosaggi da 2000/3000 UI]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 ml [za rekonstituciju jačina 2000/3000 IU]
Italian: Si raccomanda di annotare il nome del prodotto ed il numero di lotto ogni volta che usa Kovaltry.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Kovaltry zapišete naziv i broj serije lijeka.
Italian: Afferrare il corpo della siringa e rimuovere, spezzandola, la capsula di chiusura dalla punta della siringa (D).
Croatian: Držeći štrcaljku za tijelo, otkinite zatvarač štrcaljke s vrha (D).
Italian: Se usa più Kovaltry di quanto deve Informi il medico se questo avviene.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kovaltry nego što ste trebali
Italian: Collegare la siringa preriempita con l'adattatore per flaconcino filettato ruotandola in senso orario (F).
Croatian: Pričvrstite napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu s navojem okrećući ju u smjeru kazaljke na satu (F).
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bayer AG
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Italian: Prima della somministrazione il medicinale ricostituito deve essere filtrato per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Croatian: Rekonstituirani lijek se prije primjene mora filtrirati kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Italian: In particolare nel caso di interventi chirurgici maggiori, la coagulazione deve essere attentamente monitorata.
Croatian: Zgrušavanje krvi mora se pozorno pratiti osobito u slučaju velikih kirurških zahvata.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI UNA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE-BOX)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE POJEDINAČNOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Italian: Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Croatian: Kovaltry se može primjenjivati u bolesnika svih dobnih skupina.
Italian: Tenendo fermo l'adattatore per flaconcino, rimuovere la siringa dall'adattatore per flaconcino (l'deve rimanere collegato al flaconcino).
Croatian: 15. Držeći nastavak za bočicu na mjestu, odvojite štrcaljku od nastavka za bočicu (nastavak treba ostati pričvršćen za bočicu).
Italian: • 1 set per l' infusione in vena
Croatian: • pribor za venepunkciju (za injekciju u venu)
Italian: Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (octocog alfa)
Croatian: Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Italian: Per la ricostituzione leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Croatian: Za rekonstituciju prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 2000
Italian: ABR percentuale annualizzata di emorragie (annualized bleed rate) Q1 primo quartile; Q3 terzo quartile p.c.: peso corporeo *Percentuale di successo definita come % di emorragie trattate con successo con ≤ 2 infusioni
Croatian: TT: tjelesna težina * Stopa uspjeha definirana kao % uspješno izliječenih krvarenja s =/< 2 infuzije
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 250
Italian: Rimuovere il laccio emostatico.
Croatian: Otapalo je bistra tekućina.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere filtrato utilizzando l'adattatore per flaconcino prima della somministrazione per rimuovere il materiale corpuscolato eventualmente presente nella soluzione.
Croatian: Pripremljeni se lijek prije injekcije mora filtrirati pomoću nastavka za bočicu kako bi se iz otopine uklonile moguće čestice.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Kovaltry 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kovaltry 1000
Italian: La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.
Croatian: Na vanjskom pakiranju mora se naznačiti novi datum isteka roka valjanosti.
Italian: Come usare Kovaltry
Croatian: Kako primjenjivati Kovaltry
Italian: Se Kovaltry non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio informi il medico immediatamente.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Kovaltry, odmah se obratite liječniku.
Italian: Kovaltry octocog alfa
Croatian: Kovaltry oktokog alfa
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kovaltry consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kovaltry dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Kovaltry
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kovaltry
Italian: Perché Kovaltry è approvato?
Croatian: Zašto je Kovaltry odobren?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kovaltry.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Kovaltry.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kovaltry sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kovaltry nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità (allergiche) con Kovaltry sono poco comuni, interessando da 1 paziente su 1.000 a meno di 1 paziente su 100.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) nisu česte pri primjeni lijeka Kovaltry, mogu se javiti od 1 na 1 000 bolesnika do manje od 1 na 100 bolesnika.
Italian: Anche i dati ottenuti da uno studio di supporto hanno confermato i benefici del trattamento preventivo con Kovaltry nella riduzione del numero di sanguinamenti.
Croatian: Podaci popratnog ispitivanja također su potvrdili koristi preventivnog liječenja lijekom Kovaltry u smanjenju broja krvarenja.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kovaltry?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kovaltry?
Italian: Circa il 70 % degli eventi di sanguinamento verificatisi sono stati gestiti con una sola iniezione di Kovaltry, un ulteriore 15 % degli eventi ha risposto a una seconda iniezione e la risposta è stata considerata buona o eccellente in circa l'80 % dei casi.
Croatian: Oko 70 % epizoda krvarenja zaustavljeno je jednom injekcijom lijeka Kovaltry, a otprilike dodatnih 15 % reagiralo je na drugu injekciju; djelovanje lijeka u oko 80 %slučajeva smatralo se dobrim ili izvrsnim.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kovaltry.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Kovaltry.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Kovaltry sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kovaltry.
Italian: Come agisce Kovaltry?
Croatian: Kako djeluje Kovaltry?
Italian: Kovaltry può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Croatian: Kovaltry se izdaje samo na liječnički recept te se liječenje mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kovaltry?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kovaltry?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kovaltry sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kovaltry nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: Kovaltry è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
Croatian: Kovaltry je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Italian: L'efficacia di Kovaltry nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie è stata dimostrata in uno studio principale condotto su 62 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da emofilia A in forma grave e precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII.
Croatian: Djelotvornost lijeka Kovaltry u sprečavanju i liječenju krvarenja dokazana je u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 62 bolesnika u dobi od 12 ili više godina s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Italian: Kovaltry si è dimostrato efficace sia nella prevenzione sia nel trattamento del sanguinamento, inclusa la gestione della perdita ematica nel corso di un intervento chirurgico, e può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Croatian: Lijek Kovaltry pokazao se učinkovitim u sprečavanju i liječenju krvarenja, uključujući upravljanje gubitkom krvi tijekom kirurškog zahvata te ga mogu koristiti sve dobne skupine.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kovaltry?
Croatian: Što je Kovaltry i za što se koristi?
Italian: È stato condotto un secondo studio su 51 bambini di età inferiore a 12 anni, precedentemente trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII, per i quali è stato riscontrato lo stesso risultato di 3,8 eventi di sanguinamento all'anno, in media, durante la terapia con Kovaltry (soprattutto in relazione a traumi).
Croatian: U drugo ispitivanje bilo je uključeno 51 dijete u dobi ispod 12 godina prethodno liječeno drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII, a u kojih je tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo do krvarenja u prosjeku 3,8 puta godišnje (uglavnom zbog ozljeda).
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kovaltry porterà a termine studi finalizzati a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale in pazienti che non sono già stati trattati con altri prodotti basati sul fattore VIII e a fornire ulteriori prove sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry nei bambini.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Kovaltry stavlja u promet dovršit će ispitivanja kako bi se istražila sigurnost i djelotvornost lijeka u bolesnika koji nisu prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII te kako bi se omogućili dodatni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Kovaltry u djece.
Italian: La dose e la frequenza delle iniezioni dipendono dal fatto che Kovaltry sia usato a fine preventivo o curativo dell'emorragia, dalla gravità della mancanza del fattore VIII, dall'entità e dalla sede dell'emorragia nonché dalle condizioni di salute e dal peso corporeo del paziente.
Croatian: Doza i učestalost ubrizgavanja injekcijom ovise o tome koristi li se Kovaltry za liječenje ili sprečavanje krvarenja te o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i težini bolesnika.
Italian: Quali benefici di Kovaltry sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kovaltry utvrđene u ispitivanjima?
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la normale coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, proteina potrebnog za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare te mogu imati probleme poput krvarenja u zglobovima,
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kovaltry, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kovaltry pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come si usa Kovaltry?
Croatian: Kako se Kovaltry koristi?
Italian: Kovaltry è disponibile in forma di polvere e solvente, utilizzati per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Croatian: Kovaltry je dostupan kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kovaltry, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Kovaltry pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Il numero di sanguinamenti osservati durante la terapia con Kovaltry era, in media, di 3,8 eventi all'anno (prevalentemente a carico delle articolazioni).
Croatian: Izračunato je da je u prosjeku do pojave krvarenja tijekom liječenja lijekom Kovaltry došlo 3,8 puta godišnje (uglavnom u zglobovima), u usporedbi s prosječno 6,9 krvarenja godišnje prije liječenja lijekom Kovaltry.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Kovaltry, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kovaltry potražite u uputi o lijeku.
Italian: Il principio attivo di Kovaltry, octocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII: sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e permettendo un controllo temporaneo del sanguinamento.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućava privremenu kontrolu krvarenja.
Italian: È somministrato ai vitelli neonati una volta al giorno per una settimana.
Croatian: Daje se novorođenoj teladi jednom dnevno tijekom razdoblja od tjedan dana.
Italian: Kriptazen (alofuginone)
Croatian: Kriptazen (halofuginon)
Italian: Kriptazen (alofuginone) EMA/878973/2018
Croatian: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Italian: Kriptazen deve essere somministrato dopo il foraggiamento.
Croatian: Kriptazen treba dati nakon hranjenja.
Italian: Anche le informazioni relative al medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Croatian: Informacije o referentnom VMP-u također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Italian: Per ulteriori informazioni su Kriptazen, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Croatian: Više informacija o VMP-u Kriptazen nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione degli studi sulla qualità e la produzione di Kriptazen.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti i proizvodnji VMP-a Kriptazen.
Italian: Altre informazioni su Kriptazen
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Kriptazen
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Kriptazen?
Croatian: Koje su koristi i rizici od VMP-a Kriptazen?
Italian: L'8 febbraio 2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Kriptazen, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Za VMP Kriptazen izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. veljače 2019.
Italian: Perché Kriptazen è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je VMP Kriptazen odobren u EU-u?
Italian: Il trattamento deve iniziare tra le 24 e le 48 ore dalla nascita per la prevenzione della diarrea ed entro 24 ore dall'insorgenza della stessa per alleviarne i sintomi.
Croatian: Za sprječavanje proljeva terapiju treba započeti u roku od 24 do 48 sati nakon teljenja; za ublažavanje proljeva terapiju treba započeti u roku od 24 sata nakon pojave proljeva.
Italian: Questo significa che contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Halocur.
Croatian: To znači da Kriptazen sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni VMP" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Halocur.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Kriptazen ha evidenziato di essere paragonabile a Halocur.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je VMP Kriptazen usporediv s VMP-om Halocur.
Italian: La modalità esatta con la quale alofuginone agisce non è nota.
Croatian: Nije poznat točan način na koji djeluje halofuginon.
Italian: Il tempo di attesa per la carne dei vitelli neonati trattati con Kriptazen è pari a 13 giorni.
Croatian: Razdoblje karencije za meso novorođene teladi liječene VMP-om Kriptazen iznosi 13 dana.
Italian: Studi sui benefici e i rischi del principio attivo per l'uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Halocur, e non devono essere ripetuti per Kriptazen.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim VMPom Halocur i stoga ih nije potrebno ponavljati za VMP Kriptazen.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kriptazen?
Croatian: Što je Kriptazen i za što se primjenjuje?
Italian: Nessun ulteriore studio è stato necessario perché Kriptazen è una soluzione orale a base d'acqua contenente lo stesso principio attivo e gli stessi altri ingredienti del medicinale di riferimento.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja budući da je Kriptazen oralna otopina na bazi vode koja sadržava istu djelatnu tvar i iste ostale sastojke kao i referentni VMP.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kriptazen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Croatian: U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Kriptazen, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Italian: Kriptazen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile come soluzione orale (liquido da somministrare per bocca).
Croatian: Kriptazen se izdaje samo na veterinarski recept, a dostupan je u obliku oralne otopine (tekućine koja se daje kroz usta).
Italian: Si tratta di un parassita appartenente alla famiglia dei protozoi che invade l'apparato digerente, causando un'infezione denominata criptosporidiosi che provoca la diarrea.
Croatian: Riječ je o parazitu koji pripada obitelji „praživotinja" i napada probavni sustav uzrokujući infekciju kriptosporidiozu koja izaziva proljev.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u prosincu 2018.
Italian: Come agisce Kriptazen?
Croatian: Kako djeluje Kriptazen?
Italian: Kriptazen è un medicinale usato per il trattamento dei vitelli neonati al fine di prevenire o alleviare i sintomi della diarrea causata da un organismo denominato Cryptosporidium parvum.
Croatian: Kriptazen je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje u liječenju novorođene teladi kako bi se spriječio ili ublažio proljev prouzročen organizmom Cryptosporidium parvum.
Italian: Poiché Kriptazen è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Croatian: Budući da je Kriptazen generički VMP, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
Italian: Kriptazen contiene il principio attivo alofuginone ed è un "medicinale generico".
Croatian: Kriptazen sadržava djelatnu tvar halofuginon te je „generički lijek".
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici di Kriptazen siano superiori ai rischi individuati e perciò possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da korist od VMP-a Kriptazen, kao i od VMP-a Halocur, nadmašuje utvrđeni rizik te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u Europskoj uniji.