FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výrobok Ytracis sa používa na označenie liekov osobitne vyvinutých na použitie s účinnou látkou chloridom ytritým (90Y).
Polish: Preparat Ytracis jest używany do znakowania leków opracowanych do użycia specjalnie ze składnikiem czynnym - chlorkiem itru (90Y).
Slovak: Pretože Ytracis je prekurzor a nebude sa podávať samostatne, nemá žiadne vedľajšie účinky.
Polish: Ponieważ preparat Ytracis jest prekursorem i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, nie ma działań niepożądanych.
Slovak: Tieto lieky slúžia ako nosič, ktorý prináša rádioaktivitu tam, kde je potrebná.
Polish: Leki te spełniają rolę nośników, przenosząc radioaktywność do miejsca docelowego.
Slovak: Liek označený výrobkom Ytracis sa nesmie používať u gravidných žien ani u žien vo plodnom veku.
Polish: Takich leków nie należy także stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje jej prawdopodobieństwo.
Slovak: Pretože Ytracis je ‘prekurzor' a nebude sa podávať samostatne, neuskutočnili sa žiadne štúdie na ľuďoch.
Polish: Ponieważ Ytracis jest „prekursorem" i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, jego działanie w organizmach ludzkich nie było badane.
Slovak: Na čo sa výrobok Ytracis používa?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Ytracis?
Slovak: S liekom, ktorý si vyžaduje rádioaktívne označenie, sa musí zmiešať mimo tela, spravidla v laboratóriu.
Polish: Poza organizmem ludzkim, zazwyczaj w laboratorium, musi on zostać zmieszany z lekiem, który wymaga znakowania radioaktywnego.
Slovak: Ytracis je roztok obsahujúci účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Polish: Ytracis to klarowny, bezbarwny roztwór zawierający substancję czynną - chlorek itru (90Y).
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzeniach platných pre lieky rádioaktívne označené výrobkom Ytracisom sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý je rádioaktívne označený výrobkom Ytracisom.
Polish: Więcej informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis jest dostępnych w ulotce dla pacjenta danego leku.
Slovak: Prečo bol výrobok Ytracis schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ytracis?
Slovak: EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YTRACIS Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Účinok výrobku Ytracis závisí od charakteristík lieku-nosiča, ktorý je týmto výrobkom rádioaktívne označený.
Polish: Działanie preparatu Ytracis zależy od natury leku-nośnika znakowanego radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis.
Slovak: Účinky lieku rádioaktívne označeného výrobkom Ytracis sú podrobne opísané v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Skutki działania leku znakowanego za pomocą Ytracis są szczegółowo wyjaśnione w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Čo je Ytracis?
Polish: Co to jest preparat Ytracis?
Slovak: 1 injekčná liekovka (plochým dnom)
Polish: 1 fiolka (z płaskim denkiem)
Slovak: 1 injekčná liekovka (dnom vo tvare V)
Polish: 1 fiolka (w kształcie litery V)
Slovak: 12 dní od dátumu výroby.
Polish: Do 12 dni od daty produkcji.
Slovak: Uchovávať v pôvodnom balení.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovak: Riziko prípadného predávkovania je malé.
Polish: Ryzyko ewentualnego przedawkowania jest małe.
Slovak: Vnútrožilové podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
Polish: Dożylne podawanie nie powinno być kontynuowane dłużej niż przez 2 godziny.
Slovak: Dátum predĺženia platnosti: 06/01/2011
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 06/01/2011
Slovak: Ďalšie informácie o príprave lieku sú uvedené v časti 12.
Polish: Dalsze informacje dotyczące przygotowania produktu podano w punkcie 12.
Slovak: Vylučovanie stolicou a močom je pomalé: za 15 dní sa vylúči približne 31 % podaného množstva.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: około 31 % podanej aktywności wydalanych jest po 15 dniach.
Slovak: I-20138
Polish: I-20138 Milano
Slovak: Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.
Polish: Kompleksy te są następnie szybko usuwane przez nerki.
Slovak: Ak sa Yttriga podá neúmyselne
Polish: Jeśli Yttriga została podana pomyłkowo
Slovak: Avšak ani časový interval dlhší ako 1 hodina nevylučuje podanie a efektívnu aktivitu chelatotvorného činidla so zníženou účinnosťou.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza się podania i czynnego działania chelatów z ograniczoną skutecznością.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok neobsahujúci žiadne častice.
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór, nie zawiera cząstek stałych.
Slovak: V každom prípade treba sledovať krvné hodnoty pacienta a okamžite vykonať patričné opatrenia v prípade, že dôkazu o poškodení kostnej drene .
Polish: W każdym takim przypadku muszą być monitorowane parametry krwi pacjenta oraz przeprowadzone natychmiastowe stosowne działanie, jeśli wystąpią dowody na to, że nastąpiło uszkodzenie czynności szpiku kostnego.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić czy ryzyko wynikające z napromieniania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Slovak: Po dosiahnutí cieľa začne Yttriga uvoľňovať malé radiačné dávky do týchto špecifických miest.
Polish: Gdy ten cel zostaje osiągnięty, Yttriga przekazuje tym określonym miejscom małe dawki promieniowania.
Slovak: Jednotlivé dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie u potkanov a výpočty boli upravené v súlade s odporúčaniami MIRD/ICRP 60.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniach przeprowadzonych na szczurach, a obliczenia wykonane zostały zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto by sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach, ktoré boli primerane overené.
Polish: Pomiary aktywności przy użyciu komory jonizacyjnej są bardzo wrażliwe na czynniki geometryczne, dlatego powinny być wykonywane wyłącznie w odpowiednio zabezpieczonych warunkach geometrycznych.
Slovak: D-38110 Braunschweig
Polish: D-38110 Braunschweig Niemcy
Slovak: ĎALŠIE ZVLÁŠTNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Pred použitím treba skontrolovať balenie a rádioaktivitu.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Slovak: Dátum prvého povolenia: 19/01/2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/01/2006
Slovak: Rádioaktivitu možno zmerať pomocou ionizačnej komory.
Polish: Aktywność można zmierzyć za pomocą komory jonizacyjnej.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, no pritom treba brať ohľad na nutnosť dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.
Polish: Wartość podanej aktywności należy dobrać tak, żeby dawka wyemitowanego z niej promieniowania była jak najmniejsza, pamiętając jednocześnie o potrzebie osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj X môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, również Yttriga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Lekár zváži možnosť použitia iných postupov, ktoré nevyužívajú ionizačné žiarenie.
Polish: Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach a ich príjem, skladovanie, používanie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a príslušným povoleniam kompetentných orgánov.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne mogą być pobierane, używane i podawane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w wyznaczonych placówkach klinicznych, a ich pobór, przechowywanie, użycie, przenoszenie i wydawanie podlegają regulacjom przepisów prawnych i stosownych licencji wydawanych przez właściwe władze.
Slovak: Efektívna dávka tohto lieku pre dospelého s hmotnosťou 70 kg, vyplývajúca z intravenózne injikovanej aktivity 1 gBq, je 665 mSv.
Polish: Dla tego produktu skuteczna dawka dla dorosłego pacjenta o masie ciała 70 kg w wyniku dożylnie wstrzykniętej aktywności 1 GBq wynosi 665 mSv.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Iné terapeutické rádiofarmaká, ATC kód: {kód} V10X
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne terapeutyczne produkty radiofarmaceutyczne, Kod ATC: V10X
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumpentetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumedetát)
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Slovak: Majú sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Polish: Należy zachować ogólne środki ostrożności dotyczące sterylności i radioaktywności.
Slovak: U každého pacienta musí byť pôsobenie ionizujúceho žiarenia odôvodniteľné očakávaným klinickým prínosom.
Polish: W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi do osiągnięcia korzyściami klinicznymi.
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podaného množstva (mGy/MBq)
Polish: Dawka wchłaniana na jednostkę podanej aktywności (mGy/MBq)
Slovak: Ytrium (90Y) je čistý beta žiarič.
Polish: Itr (90Y) jest czystym emiterem promieniowania beta.
Slovak: Po 1 a 24 hodinách sa rádioaktivita krvi zníži z 11,0 % na 0,14
Polish: W ciągu 24 godzin od podania radioaktywność krwi zmniejsza się z 11,0 % do 0,14 % poziomu aktywności podanej.
Slovak: V lekárskych zariadeniach, ktoré používajú Yttrigu na označovanie nosných molekúl pre terapeutické účely, musia byť k dispozícii nasledovné preparáty:
Polish: Placówki medyczne stosujące produkt Yttriga do znakowania molekuł nośnych dla celów terapeutycznych muszą dysponować następującymi substancjami:
Slovak: Yttrigu môžu používať len kvalifikovaní odborníci, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym značením in vitro.
Polish: Produkt Yttriga może być podawany wyłącznie przez specjalistów posiadających doświadczenie w zakresie radioznakowania in vitro.
Slovak: Ytrium (90Y) má polčas premeny 2,67 dní (64,1 hodín).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru (90Y) wynosi 2,67 dnia (64,1 godzin).
Slovak: Yttrigu podáva lekár po skombinovaní s iným liekom v prísne kontrolovaných podmienkach.
Polish: Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli.
Slovak: Podávanie rádioaktívnych liekov môže ohroziť ďalšie osoby externou radiáciou alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov, atď.
Polish: Podawanie radioaktywnych produktów leczniczych stwarza w stosunku do innych osób ryzyko ekspozycji na zewnętrzne promieniowanie radioaktywne lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiotów itp.
Slovak: Rádioaktívne označovanie liekov, akými sú napríklad monoklonálne protilátky, peptidy a iné substráty, chloridom ytritým (90Y) je veľmi citlivé na prítomnosť stopových kovových nečistôt.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty chlorkiem itru (90Y) jest bardzo czułe na obecność śladów metalowych zanieczyszczeń.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor - Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny - Nieprzeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí byť uložená vo svojom olovenom kryte.
Polish: Fiolka nigdy nie może być otwierana i musi być przechowywana wewnątrz ołowiowej osłony.
Slovak: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Polish: Tel: +39-02-58039045 vendite@campoverde-group.com
Slovak: Kumulácia v pečeni sa 24 hodín po podaní injekcie zníži na 8,4
Polish: 24 godziny po wstrzyknięciu wychwyt przez wątrobę obniża się do 8,4 %.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem> <poprzez> krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Slovak: Časové intervaly merania boli 5 minút, 1, 6, 24, 96 a 360
Polish: 1, 6, 24, 96 i 360 godz.
Slovak: Ak podávanie nie je možné odložiť, dojčiacu matku treba požiadať o to, aby ukončila dojčenie.
Polish: Jeśli podanie produktu nie może zostać przełożone na późniejszy termin, należy polecić karmiącej kobiecie zaprzestanie karmienia piersią.
Slovak: Dávka ožiarenia vyplývajúca z terapeutickej expozície môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Polish: Dawka napromieniowania w wyniku terapeutycznej ekspozycji może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na raka i zwiększonego odsetka mutacji.
Slovak: Ak však k nemu dôjde, váš lekár vám poskytne patričnú liečbu.
Polish: Jeśli jednak miałoby ono nastąpić, lekarz zastosuje właściwe środki.
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być przygotowywane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa w pracy z materiałami emitującymi promieniowanie radioaktywne oraz farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Slovak: Pre rádioaktívne značenie in vitro.
Polish: Do radioznakowania in vitro.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o toxicite chloridu ytritého (90Y) ani o jeho vplyve na reprodukciu u zvierat alebo o jeho mutagénnom či karcinogénnom potenciáli.
Polish: Brak danych o toksyczności chlorku itru (90Y) i wpływie na rozmnażanie u zwierząt oraz o mutagennych i rakotwórczych właściwościach.
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia okamžite alebo do jednej hodiny po podaní, kedy je rádionuklid v cirkulácii, alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Polish: Skuteczność chelatowania jest największa bezpośrednio po ekspozycji lub w ciągu jednej godziny od ekspozycji, kiedy radionuklid ciągle jeszcze krąży w płynach tkankowych i znajduje się w osoczu.
Slovak: Objem je 0,02 - 5 ml.
Polish: Objętość wynosi 0,02-5 ml.
Slovak: Zvláštnu pozornosť treba venovať podávaniu rádioaktívnych liekov deťom a dospievajúcim (vo veku od 2 do 16 rokov).
Polish: Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Slovak: Ako vyzerá Yttriga a obsah balenia
Polish: Jak wygląda produkt Yttriga i co zawiera opakowanie
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi predpismi pre rádioaktívne látky.
Polish: Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji radioaktywnych.
Slovak: % injikovanej aktivity deponuje 5 minút po podaní injekcie.
Polish: W wątrobie 5 minut po wstrzyknięciu wychwytywane jest 18 % aktywności podanej.
Slovak: {Y}________GBq/injekčná liekovka Kal.:
Polish: : {Y}________GBq/fiolkę Kalib.
Slovak: Teoretická špecifická aktivita je 20 GBq/mikrogramov ytria (90Y) (pozri časť 6.5).
Polish: Teoretyczna aktywność właściwa wynosi 20 GBq/mikrogram itru (90Y) (patrz punkt 6.5).
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po okresie leczenia.
Slovak: - Ďalšou zložkou je kyselina chlorovodíková (0,04 M).
Polish: - Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Slovak: Pred tým, než podáte rádioaktívny liek dojčiacej matke, je potrebné zvážiť, či nie je možné skúšanie odložiť dovtedy, kým matka neukončí dojčenie.
Polish: Przed zastosowaniem radiofarmaceutycznych produktów leczniczych u matek karmiących piersią należy ocenić, czy możliwe jest rozsądne opóźnienie badania do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu ytritého (90Y) v organizme po neúmyselnom podaní Yttrigy vedie k zvýšenému toxickému účinku na kostnú dreň a poškodeniu hematopoetických kmeňových buniek.
Polish: Obecność wolnego chlorku itru (90Y) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Yttriga prowadzi do nasilonego działania toksycznoego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek pnia.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní potkanom sa chlorid ytritý (90Y) rýchlo uvoľňuje z krvi.
Polish: U szczura, po dożylnym podaniu chlorek itru (90Y) szybko znika z krwi.
Slovak: V alebo bezfarebná injekčná liekovka zo skla typu I s objemom 10 ml a plochým dnom, so silikónovou zátkou, uzavretá hliníkovou obrubou.
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly, atď., používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku, dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto prvkov.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia śladów metalowych zanieczyszczeń.
Slovak: Toxicita voľného ytria (90Y) vyvolaná uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v organizme počas terapie, môže byť znížená následným podaním chelatotvorných činidiel.
Polish: Toksyczność wolnego itru (90Y) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać obniżona poprzez podanie substancji chelatujących.
Slovak: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Polish: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Slovak: Aby sa minimalizovali hladiny stopových kovových nečistôt, majú sa používať len injekčné ihly (napríklad nekovové) s dokázanou odolnosťou voči zriedenej kyseline.
Polish: W celu zminimalizowania śladów zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/1/05/322/001 (3 ml injekčná liekovka s dnom vo tvare V) EU/1/05/322/002 (10 ml injekčná liekovka s plochým dnom)
Polish: EU/1/05/322/001 (fiolka o pojemności 3 ml w kształcie litery V) EU/1/05/322/002 (fiolka o pojemności 10 ml z płaskim denkiem)
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ YTTRIGU
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT YTTRIGA
Slovak: Injekčná liekovka môže byť z dôvodu rádiolýzy pod vysokým tlakom (pozri časť 12).
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Ze względu na radiolizę w fiolce może panować wysokie ciśnienienie (patrz punkt 12).
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące łączy się z zagrożeniem wywołania choroby nowotworowej oraz możliwością powstania wad dziedzicznych.
Slovak: Injekčná liekovka môže byť kvôli rádiolýze pod vysokým tlakom.
Polish: Ze względu na radiolizę we fiolce może panować wysokie ciśnienienie.
Slovak: Gravidita Lieky označené ytriom (90Y) sú kontraindikované v prípade existujúcej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne znakowane itrem (90Y) są przeciwwskazane do stosowania w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży albo, gdy nie wykluczono ciąży (patrz punkt 4.3).
Slovak: {Z} ml
Polish: Poj.: {Z} ml
Slovak: Objem je 0,02 - 3 ml.
Polish: Objętość wynosi 0,02-3 ml.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky Yttrigy sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne značenie nosných molekúl, napríklad monoklonálnych protilátok, peptidov či iných substrátov.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zawartość fiolki produktu Yttriga nie jest przeznaczona do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz musi zostać użyta do celów radioznakowania molekuł nośnych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Slovak: Chlorid ytritý (90Y)
Polish: Chlorek itru (90Y)
Slovak: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Polish: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yttrigy - Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s iným liekom.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yttriga Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym.
Slovak: g chelatotvorných činidiel treba podávať pomalou vnútrožilovou injekciou počas 3 - 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo fyziologického roztoku).
Polish: 1 g substancji chelatującej powinien być podany jako wolne, trwające 3 - 4 minuty, dożylne wstrzyknięcia lub jako infuzja (1 g na 100 - 250 ml dekstrozy lub roztworu izotonicznego chlorku sodu).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (Pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Slovak: Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa spolu s iným liekom, ktorý zasahuje špecifické bunky tela.
Polish: Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do określonych komórek organizmu.
Slovak: Yttriga je určená na in vitro značenie liečebných prípravkov, ktoré sa následne podávajú schváleným spôsobom.
Polish: Produkt Yttriga przeznaczony jest do znakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą.
Slovak: C/ Hierro, 33
Polish: NUCLIBER, S.A. C/ Hierro, 33
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania i po zastosowaniu produktu.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: NÁVOD NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka Nie wszystkie rodzaje muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: Orgán
Polish: Organ
Slovak: Nie je určený na priame použitie u pacientov.
Polish: Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
Slovak: Nepodávajte Yttrigu priamo pacientovi.
Polish: Nie podawać produktu Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Niezużyty produkt lub odpady materiałowe powinny być usunięte zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Slovak: Všetky nepoužité prípravky alebo odpadový materiál treba zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
Slovak: Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Polish: Niemcy tel. +49- 30-941084-280 faks +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Slovak: Špecifická rádioaktivita pri kalibrácii: (Y)
Polish: Aktywność właściwa w chwili kalibracji: (Y) GBq/fiolkę
Slovak: NÁZOV LIEČEBNÉHO PRÍPRAVKU A CESTA(Y)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ORAZ DROGA(I) PODANIA Yttriga roztwór
Slovak: Liek je určený výlučne na použitie pri rádioaktívnom značení nosných molekúl, ktoré boli vyvinuté a schválené pre značenie týmto rádionuklidom.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do radioznakowania cząstek nośnych, specjalnie opracowanych i dopuszczonych do stosowania dla celów znakowania przy pomocy tego radionuklidu.
Slovak: Yttriga sa neodporúča v tehotenstve.
Polish: Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.