FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosering De maximale totale dosis Glybera voor toediening is 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosering Maksimal total dose Glybera som kan administreres, er 1 × 1012 gk / kg kroppsvekt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Ingen Glybera-dosejustering er nødvendig.
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld, daarna moet dit aantal zonder te worden afgerond met 2 worden vermenigvuldigd en dan worden afgerond op het eerstvolgende hogere hele getal.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt deles på 3, uten å runde opp, og dette tallet multipliseres så med 2 og rundes opp til neste, høyere, hele tall.
Dutch: Voor het bevestigen van de diagnose moet een geschikte test met CEmerk of volledige genvolgordebepaling worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: En passende CEmerket test eller full gensekvensering bør brukes for å bekrefte diagnosen.
Dutch: Kneuzing Ongemak op injectieplaats, injectieplaatsoedeem, injectieplaatspruritus
Norwegian Bokmål: Ubehag på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, kløe på injeksjonsstedet
Dutch: Koude rillingen, injectieplaatspijn, oedeem perifeer, pyrexie
Norwegian Bokmål: Frysninger, smerter på injeksjonsstedet, perifert ødem, pyreksi
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning og oppfølgingsplan slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) presentert i Modul 1.8.2. i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP (Komiteen for legemidler for mennesker).
Dutch: Glybera wordt alleen aan u toegediend als in uw bloed aantoonbare waarden LPL-eiwit zijn aangetroffen.
Norwegian Bokmål: Du vil få forskrevet Glybera bare hvis du har et påviselig nivå av LPLproteiner i blodet.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 LPLS447X gc/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 LPLS447X gk / kg kroppsvekt.
Dutch: Klinisch onderzoek CT-AMT-011-02 Dit is een open-label onderzoek naar alipogeen tiparvovec met een vaste dosis van 1 x 1012 gc/kg lichaamsgewicht, toegediend door een enkele reeks intramusculaire injecties.
Norwegian Bokmål: Dette er en åpen studie av alipogentiparvovec ved en fast dose på 1x1012 gk / kg kroppsvekt administrert ved en enkeltserie av intramuskulære injeksjoner.
Dutch: Tijdens deze sessie krijgt u een reeks injecties toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen (27 tot 60 injecties).
Norwegian Bokmål: Da settes en serie injeksjoner (27 - 60 injeksjoner) i musklene i både lår og legger.
Dutch: Bovendien maakt Glybera de expressie van het LPL-eiwit in geïnjecteerde spieren mogelijk, wat zichtbaar wordt door verbetering van het postprandiaal chylomicron (CM)-metabolisme, wat in een kleine subgroep patiënten werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Videre tillater Glybera ekspresjon av LPL-protein i den injiserte muskelen, noe som gjenspeiles ved forbedring av postprandial kylomikron-metabolisme (CM)
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: Glybera is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met de diagnose familiaire lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die ernstige of meerdere pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Norwegian Bokmål: Glybera er indisert til voksne pasienter som er diagnostisert med familiær lipoproteinlipasemangel (LPLD) og har opplevd alvorlige eller gjentatte pankreatittepisoder til tross for fettbegrenset diett.
Dutch: Cel- en weefseldonatie
Norwegian Bokmål: Celle- og vevsdonasjon
Dutch: • brandend gevoel
Norwegian Bokmål: • sviende følelse
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: - U heeft een verhoogd bloedingsrisico en/of een spierziekte.
Norwegian Bokmål: - dersom immunforsvaret ditt ikke fungerer som det skal - dersom du har økt blødningsrisiko og / eller en muskelsykdom
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die in ernstige mate of meerdere malen pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Norwegian Bokmål: Glybera brukes til å behandle voksne pasienter som er diagnostisert med lipoproteinlipasemangel (LPLD) og som lider av alvorlige eller gjentatte betennelser i bukspyttkjertelen, til tross for fettfattig diett.
Dutch: Bij muizen werden bij histopathologisch onderzoek bij de klinische dosis in de geïnjecteerde spier lokale cellulaire infiltraten en tekenen van degeneratie en regeneratie zonder necrose waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det sett lokale cellulære infiltrater og tegn på degenerering og regenerering uten nekrose ved klinisk dose i den injiserte muskelen ved histopatologisk undersøkelse.
Dutch: Tot aan 12 maanden na dosering werden in het doelweefsel voor Glybera, geïnjecteerde beenspier, hoge waarden vector-DNA waargenomen, maar niet in niet-geïnjecteerde spier.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av vektor-DNA ble observert i opptil 12 måneder etter injisering i benmuskel, målvev for Glybera, men ikke i ikke-injisert muskel.
Dutch: Het product bevat minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per toediening via 27-60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder under 1 mmol (39 mg) kalium per administrasjon på 2760 injeksjonssteder), dvs. det er praktisk talt kaliumfritt.
Dutch: In klinisch onderzoek met Glybera werd gebruik gemaakt van de standaard genetische analyse (volgordebepaling).
Norwegian Bokmål: Standard genetisk analyse (sekvensering) ble brukt i de kliniske studiene av Glybera.
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek dosering) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Norwegian Bokmål: Etter beregning av mengden Glybera som skal administreres (se avsnitt om dosering) tas riktig antall hetteglass til engangsbruk ut av fryseren og las tine i romtemperatur (15 °C til 25 °C), omtrent 3045 minutter før fylling av sprøytene.
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld en naar boven worden afgerond op het eerstvolgende hele getal.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt deles på 3, og rundes opp til neste hele tall.
Dutch: Tijdens en kort na toediening van Glybera kunnen spinale anesthesie en meerdere intramusculaire injecties het het risico van een (trombo-)embolisch voorval vergroten.
Norwegian Bokmål: Spinalanestesi og flere intramuskulære injeksjoner kan ytterligere øke risikoen for (trombo-)emboliske hendelser under og kort tid etter administrasjon av Glybera.
Dutch: • Gebruik tijdens de behandeling en tot ten minste 12 maanden na de behandeling een geschikte barrièremethode zoals condooms om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Norwegian Bokmål: • Benytt barrieremetoder som kondomer under behandlingen og i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera for å unngå å bli gravid.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Dutch: Er moet worden overeengekomen welke assay bij het onderzoek wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Analysen som skal brukes i studien må avtales.
Dutch: Immunosuppressiva (zie rubriek 5.2)
Norwegian Bokmål: Immunundertrykkende midler (se pkt.
Dutch: Patiënt-specifieke verpakking met voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt Een vochtabsorberend vel is eveneens bijgesloten.
Norwegian Bokmål: Pasientspesifikk pakning som inneholder et tilstrekkelig antall hetteglass til dosen for hver pasient Væskeabsorberende papir følger med.
Dutch: Aantal spuiten van 1 ml (elk gevuld met 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Antall hetteglass (1 ml) Antall sprøyter på 1 ml (hver fylt med 0,5 ml)
Dutch: De indicatie is beperkt tot patiënten met detecteerbare waarden LPL-eiwit (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er begrenset til pasienter med sporbare nivåer av LPL-protein (se pkt.
Dutch: Gebruik geen anticonceptiemiddelen die via de mond moeten worden ingenomen omdat deze uw ziekte mogelijk kunnen verergeren; gebruik condooms zodat er zo weinig mogelijk Glybera van of naar uw partner wordt overgedragen.
Norwegian Bokmål: Bruk kondomer for at så lite Glybera som mulig overføres til/fra partneren din.
Dutch: Acht dagen na toediening werden in de geïnjecteerde spier en in de afvoerende lymfeknopen hoge waarden van de vector-DNA-sequentie gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: Åtte dager etter administrasjon ble høye nivåer av vektor-DNA-sekvens påvist i injisert muskel og i drenerende lymfeknuter.
Dutch: Nadat u Glybera heeft ontvangen, kunt u merken dat uw benen een gele kleur hebben gekregen; dit kan optreden als er jodium werd gebruikt om uw benen te reinigen (steriliseren) voordat u het geneesmiddel ontving.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at jod kan ha bli brukt til å rense (sterilisere) bena dine før du fikk legemidlet.
Dutch: Na het ontdooien moet elke injectieflacon voor een gelijkmatige vermenging voorzichtig tweemaal worden omgekeerd.
Norwegian Bokmål: Etter tining skal hvert hetteglass snus forsiktig to ganger for å sikre en jevn blanding.
Dutch: Glybera mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven zolang de borstvoeding wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Glybera bør ikke administreres til kvinner som ammer, så lenge ammingen pågår.
Dutch: Glybera mag uitsluitend worden gebruikt wanneer de diagnose LPLD is bevestigd met behulp van een geschikte genetische test (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun brukes når diagnosen LPLD har blitt bekreftet med en tilfredsstillende gentest (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis pasienten er på en natriumfattig diett.
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en volledig met de patiënt worden overlegd.
Norwegian Bokmål: Glybera-terapien må forskrives av og administreres under tilsyn av en lege med kompetanse på behandling av LPLD-pasienter og administrering av genterapi, i full konsultasjon med pasienten.
Dutch: Beoordeling van de immuunrespons bij minimaal 12 nieuw behandelde patiënten bij de uitgangssituatie, na 6 maanden en na 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Vurdering av immunrespons ved baseline og ved 6 måneder og 12 måneder hos minst 12 nylig behandlede pasienter.
Dutch: • Gedetailleerde richtlijnen voor ontvangst en opslag van het product, voor de bereidingsprocedure en voor het hanteren en afvoeren van Glybera
Norwegian Bokmål: • Detaljerte retningslinjer for produktmottak og oppbevaring, prosedyre for klargjøring,
Dutch: Het gebruik van Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling.
Norwegian Bokmål: Glybera er kun godkjent for engangsbehandling.
Dutch: kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, sucrose en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er dinatriumfosfat, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Aan mannelijke patiënten, inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan, wordt geadviseerd om gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera een barrièremethode als anticonceptie te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Menn, også vasektomerte menn, anbefales å benytte barrieremetoder i minst 12 måneder etter administrasjon av Glybera.
Dutch: Werkingsmechanisme Glybera bevat de humane LPL genvariant LPLS447X in een adenogeassocieerd virus serotype 1
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder den humane LPL-genvarianten LPL S447X i en adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1)-vektor som er spesielt rettet mot muskelen.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Hver pasientspesifikke pakning inneholder en tilstrekkelig mengde hetteglass til å dosere hver pasient med 1 × 1012 gk / kg kroppsvekt.
Dutch: Na verloop van tijd bleven resterende vector-DNA-waarden in de geïnjecteerde spier en in de lymfeklieren in de liezen hoog, terwijl deze waarden in de andere organen langzaam afnamen.
Norwegian Bokmål: Vektor-DNA-nivået i injisert muskel og inguinale lymfeknuter forble høyt over lengre tid, mens det sank jevnt i de andre organene.
Dutch: Aan mensen bij wie de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie is gesteld wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn met hun voeding, zowel voor als na Glybera-therapie; ze mogen geen alcohol drinken.
Norwegian Bokmål: Personer som er diagnostisert med lipoproteinlipasemangel anbefales å følge dietten nøye, både før og etter Glybera-terapien.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Dutch: Glybera mag uitsluitend aan u worden toegediend in één behandelsessie.
Norwegian Bokmål: Glybera bør kun gis i løpet av én behandling.
Dutch: • spierpijn en gewrichtsongemakken, -pijnen en -stijfheid
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter og leddsmerter, smerter og stivhet
Dutch: Naast Glybera krijgt u ook andere geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd (zie rubriek 3 'Hoe wordt dit middel toegediend?').
Norwegian Bokmål: I tillegg til å få Glybera, vil du få andre legemidler, som kalles immunundertrykkende midler (se pkt.
Dutch: • Informatie over de noodzaak tot het voorkomen van een zwangerschap • Advies over de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode
Norwegian Bokmål: • Råd om nødvendigheten og varigheten av barriereprevensjon
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Norwegian Bokmål: Dette må du ta hensyn til hvis du er på en natriumfattig (saltfattig) diett.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera wordt beoordeling van het risicoprofiel van elke individuele proefpersoon geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hver enkelt pasients risikoprofil før administrasjon av Glybera.
Dutch: Gelijktijdig met Glybera mag geen trombocytenaggregatieremmer of een andere anticoagulans ten tijde van de injectie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet.
Dutch: • Richtlijnen voor de noodzaak om bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling de immuunrespons te meten
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for å måle immunrespons ved baseline (studiestart) og etter 6 og 12 måneder
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon.
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de boven- en onderbenen.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon vil pasienten få flere injeksjoner på 0,5 ml (én injeksjon per sprøyte), fordelt over musklene i både lår og legger under sterile forhold ved bruk av jod eller lignende.
Dutch: Het bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Norwegian Bokmål: Det inneholder genetisk modifiserte organismer.
Dutch: Voor elke injectieplaats moet één spuit van 1 ml met duidelijke volumemarkeringen van 0,5 ml worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det må brukes sprøyter på 1 ml med 0,5 ml-volumet tydelig merket.
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg skal det administreres en intravenøs bolus på 1 mg/kg metylprednisolon en halv time før Glybera-injeksjon (se pkt.
Dutch: • De noodzaak dat patiënten moeten worden geïnformeerd over: o de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie o het niet mogen doneren van organen, bloed of cellen o de noodzaak om een vetarm dieet te blijven volgen en zich te onthouden van het o de redenen waarom het noodzakelijk is om de waarschuwingskaart voor patiënten, die in elk pakket is opgenomen, altijd bij zich te dragen o inschrijving is verplicht voor patiënten die met Glybera worden behandeld o patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera worden behandeld moeten aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven o waar mogelijk moeten patiënten met familiaire LPLD die niet met Glybera worden behandeld ook worden ingeschreven o de noodzaak om voorafgaand aan de behandeling van de patiënt het formulier voor geïnformeerde toestemming te krijgen o hoe patiënten moeten worden ingeschreven - inclusief patiënten die niet met
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasientene om: o behovet for og varigheten av barriereprevensjon o ikke å donere organer eller blod eller celler o om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol o nødvendigheten av å ha pasientkortet, som er inkludert i hver pakke, med seg hele tiden o bruk av hendelsesdagboken
Dutch: In de tabel hieronder wordt een typerend doseringsschema op basis van het lichaamsgewicht van patiënten getoond:
Norwegian Bokmål: Eksempler på typiske doseplaner basert på pasientenes kroppsvekt vises i tabellen nedenfor.
Dutch: Bovendien wordt mogelijk een half uur voor toediening van Glybera methylprednisolon toegediend.
Norwegian Bokmål: Dessuten blir kanskje metylprednisolon gitt en halv time før Glybera.
Dutch: Abdominale pijn, nausea, constipatie
Norwegian Bokmål: Magesmerter, kvalme, forstoppelse
Dutch: Tabellarische lijst met bijwerkingen De bijwerkingen worden hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en per frequentie volgens
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Dutch: gc/kg met een regime met immunosuppressiva (orale ciclosporine en orale mycofenolaatmofetil vanaf de dag na toediening van Glybera tot aan week 12) en de laatste 8 patiënten ontvingen een dosis van 1 x 1012gc/kg met een regime met immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: De to første innregistrerte pasientene fikk en dose på 3 × 1011 gk / kg, de neste 4 pasientene fikk en dose på 3 x 1011 gk / kg med immunundertrykkende regime (oral cyklosporin og oral mykofenolatmofetil fra dagen etter Glyberaadministrasjonen, i 12 uker), og de siste 8 pasientene fikk en dose på 1 x 1012 gk / kg med immunundertrykkende regime.
Dutch: Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst
Dutch: Fabrikant en vergunninghouder van het product: uniQure biopharma B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker: uniQure biopharma B.V.
Dutch: Telefoonnummer arts: Codenummer patiënt:
Norwegian Bokmål: Pasientens kodenummer:
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor alipogentiparvovec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: De instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering worden in rubriek 6.6 vermeld.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og avhending, se pkt.
Dutch: Om zeker te zijn van een intramusculaire injectie wordt geleiding van de injecties met behulp van echoscopie of elektrofysiologie geadviseerd.
Norwegian Bokmål: Ultralydveiledning eller elektrofysiologisk veiledning anbefales for å sikre intramuskulær injeksjon.
Dutch: • Gebruik van orale anticonceptiva (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: • Bruk av p-piller (se pkt.
Dutch: Dinatriumfosfaat, watervrij t Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Sucrose
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Natriumklorid Sukrose
Dutch: Na toediening van Glybera werd vaak duizeligheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet ble ofte observert etter administrasjon av Glybera (se pkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederland.
Dutch: De elementen van de vector werden zo gekozen dat expressie van het LPLS447X-gen wordt bevorderd, door gebruik te maken van de expressiemachinerie van de cel.
Norwegian Bokmål: Elementene av vektoren ble valgt slik at ekspresjon av LPL S447X-genet fremmes ved opptak av ekspresjonsmaskineriet til cellen og myocyttene produserer proteinproduktet til transgenet LPL S447X uten at vektoren kan reprodusere seg selv.
Dutch: In dieronderzoek is het effect op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt ved dyrestudier.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieplaatsen en het aantal spuiten wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Norwegian Bokmål: For å beregne antall injeksjonssteder og antall sprøyter, fastsettes pasientens vekt til nærmeste hele kilo.
Dutch: Na behandeling van de vrouwtjes of de mannetjes voorafgaand aan paren kon geen vector-DNA worden gedetecteerd in de foetussen.
Norwegian Bokmål: Ingen vektor-DNA kunne påvises i fostrene etter behandling av verken hunn- eller hanndyr før paring.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares frossent ved -25 °C til -15 °C.
Dutch: Gedurende minimaal één week voorafgaand aan de beeninjecties of één dag na de injecties mogen geen trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia worden ingenomen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke tas på minst én uke før beninjeksjonene til én dag etter injeksjonene (se pkt.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 extraheerbare ml oplossing, die 3 × 1012 genome kopieën (gc) alipogeen tiparvovec bevat.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml uttrekkbar oppløsning med 3 × 1012 genomkopier (gk) alipogentiparvovec.
Dutch: • Informatie over de klachten en symptomen waarop na de behandeling moet o informatie over de klachten en symptomen die wijzen op een vermindering/verlies van o het gebruik van het voorvallendagboek en wat hierin moet worden geregistreerd • Informatie over de noodzaak voor langetermijnfollow-up bij gebruik van Glybera, inclusief het
Norwegian Bokmål: o Informasjon om tegn og symptomer på reduksjon / tap av effekt o bruken av hendelsesdagboken og hva som skal noteres
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal uw arts de voordelen voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby.
Norwegian Bokmål: Legen din vurderer fordelene for deg mot risikoen for barnet hvis du bruker Glybera mens du er gravid.
Dutch: Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Glybera 3 × 1012 genomkopier / ml injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Norwegian Bokmål: For å beregne antall antall sprøyter fastsettes pasientens vekt til nærmeste hele kilo.