FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and the bleeding risk.
Estonian: Kasutatava raviskeemi üle peab otsustama arst lähtuvalt patsiendi individuaalsest hindamisest, sealhulgas trombemboolia riski ja verejooksu riski hindamine.
English: The CHMP referred also for this indication to the existing ACCP guidelines, and further preferred a wording more in line with the current recommendations for thromboprophylaxis in acutely ill medical patients in the literature.
Estonian: Ka selle näidustuse osas viitas inimravimite komitee Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi olemasolevatele juhistele ja eelistas näidustuse sõnastust, mis vastaks kirjanduses toodud kehtivatele soovitustele tromboosi profülaktikaks ägeda haigusega meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel.
English: The product is currently registered in the EU under concentrations of 100 mg/mL (equivalent to 10 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes, multi-dose vials, ampoules, and 150 mg/mL (equivalent to 15 000 IU anti Xa/mL) in prefilled syringes.
Estonian: Ravimil on praegu Euroopa Liidus müügiluba järgmiste tugevustega: 100 mg/ml (vastab 10 000 anti-Xa IU-le milliliitris) eeltäidetud süstlas, mitmeannuselises viaalis ja ampullis ning 150 mg/ml (vastab 15 000 anti-Xa IU-le milliliitris) eeltäidetud süstlas.
English: • reduction of dosage in patients above 75 years old treated by enoxaparin for ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI);
Estonian: • annuse vähendamine vähemalt 75-aastastel patsientidel, keda ravitakse naatriumenoksapariiniga ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti tõttu;
English: In view of this indication, the CHMP noted the consensus document of the Joint ESC/American College of Cardiology Committee for the redefinition of myocardial infarction (MI), which led to the revision of the definition of acute coronary syndromes (ACS) to UA and NSTEMI.
Estonian: Antud näidustuse osas märkis inimravimite komitee Euroopa Kardioloogide Seltsi / Ameerika kardioloogide seltsi komitee ühist konsensusdokumenti müokardiinfarkti ümbermääratlemise osas, mis tõi ühtlasi kaasa ägeda koronaarsündroomi määratlemise ebastabiilse stenokardia ja STsegmendi elevatsioonita müokardiinfarktina.
English: • to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies;
Estonian: • naatriumenoksapariini tuleb kasutada suure ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis (> 100 päeva tagasi) hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia ilma veres ringlevate antikehadeta;
English: The CHMP noted that in the current ESC guideline, ASA is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dosed of 150-300 mg (in aspirin-naive patients) and a maintenance dose of 75-100 mg/day longterm regardless of the treatment strategy.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kehtivates Euroopa Kardioloogide Seltsi juhistes soovitatakse ravistrateegiast sõltumata atsetüülsalitsüülhapet esialgses suukaudses küllastusannuses 150-300 mg ööpäevas kõigile patsientidele, kellel ei esine vastunäidustusi (patsiendid, kes ei olnud varem aspiriini saanud) ning pikaajalise säilitusannusena 75-100 mg ööpäevas.
English: For treatment of deep venous thromboembolism, the exact wording varied across Member States, and the CHMP considered harmonising the indication to include treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Estonian: Süvaveeni trombemboolia ravi näidustuse osas varieerus selle täpne sõnastus eri liikmesriikides, mistõttu inimravimite komitee otsustas näidustuse ühtlustada, et see hõlmaks süvaveeni tromboosi ravi ja kopsuarteri emboolia ravi, välja arvatud kopsuarteri emboolia, mis tõenäoliselt vajab trombolüütilist ravi või kirurgilist ravi.
English: The CHMP also considered that the regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et kasutatava raviskeemi üle peab otsustama arst lähtuvalt patsiendi individuaalsest hindamisest, sealhulgas trombemboolia riski ja verejooksu riski hindamisest.
English: The strength of the product is expressed differently in the different MSs, either in mg or in activity IU anti-factor Xa.
Estonian: Ravimi tugevus on erinevates liimesriikides esitatud erinevalt - kas milligrammides (mg) või antiXa aktiivsuse rahvusvahelistes ühikutes (IU).
English: • The Dosage in treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) has been clarified as follows:
Estonian: • Annust süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri emboolia ravis on täpsustatud järgmiselt.
English: It is given as an injection subcutaneously or intravenously.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstena või veenisiseselt.
English: Some Member States had a contra-indication for severe renal impairment (clearance < 30 mL/min) in the therapeutic indications, which has been removed as part of the referral based on available data supporting use in this population.
Estonian: Mõnedes liikmesriikides oli näidustuste lõigus vastunäidustusena välja tood neerufunktsiooni raske kahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), mis esildise menetlemise käigus eemaldati, tuginedes olemasolevatele andmetele antud patsientide populatsioonis.
English: • in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges;
Estonian: • raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15-30 ml/min) on soovitatav annuse kohandamine ravi- ja profülaktiliste annuste vahemikus, sest naatriumenoksapariini ekspositsioon on sellistel patsientidel oluliselt suurenenud;
English: Enoxaparin sodium can be administered subcutaneously:
Estonian: Naatriumenoksapariini võib manustada subkutaanselt:
English: In general, the sub-sections on posology and method of administration were aligned with the harmonised indications for enoxaparin.
Estonian: Üldkokkuvõttes ühitati annustamise ja manustamisviisi alalõik enoksapariini ühtlustatud näidustusega.
English: For prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients, the CHMP considered that it would be relevant to label the indication on the patient's level of thrombotic risk in line with the American College of Clinical Pharmacy (ACCP) Guidelines.
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika osas kirurgiliste operatsioonide puhul otsustas inimravimite komitee, et on asjakohane lisada näidustusele patsiendi tromboosirisk Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi (American College of Clinical Pharmacy) juhiste järgi.
English: • not to use perform spinal/epidural anaesthesia or lumbar puncture during treatment with enoxaparin;
Estonian: • ravi ajal enoksapariiniga ei tohi kasutada spinaal-/epiduraalanesteesiat ega teostada lumbaalpunktsiooni;
English: However, the CHMP considered that acetylsalicylic acid (ASA) should be recommended at dose from 75 mg to 325 mg in the SmPC to be in line with clinical data and clinical practice.
Estonian: Samas otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõttes peab olema kliiniliste andmete ja kliinilise praktika kohaselt soovitus kasutada samal ajal atsetüülsalitsüülhapet annuses 75 mg kuni 325 mg.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease
Estonian: Venoosse trombemboolilise haiguse profülaktika
English: The CHMP agreed to use this definition in the enoxaparin labelling, and the indication was harmonised to include treatment of unstable angina and NSTEMI administered concurrently with oral acetylsalicylic acid.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle määratlusega enoksapariini näidustuses ning näidustus ühtlustati selliselt, et see hõlmaks ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi koos samaaegse suukaudse atsetüülsalitsüülhappe manustamisega.
English: Some disharmonies existed further in terms of the timing of enoxaparin administration in this indication, which were aligned as part of the procedure.
Estonian: Enoksapariini manustamise aja osas antud näidustuse korral oli tegemist mõningate erinevustega, mis menetluse käigus ühtlustati.
English: Dosing in prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients was harmonised to be aligned with ACCP guidelines.
Estonian: Annustamine venoosse trombemboolia profülaktika korral meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel ühtlustati Ameerika kliinilise farmaatsia kolleegiumi juhistega.
English: o or as twice daily injections of 100 IU/kg (1 mg/kg): used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Estonian: o süstina üks kord ööpäevas annuses 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kaasuvate riskiteguriteta patsientidele, kellel on väike risk venoosse trombemboolia taastekkeks o või süstina kaks korda ööpäevas annuses 100 IU/kg (1 mg/kg) kõigile ülejäänud patsientidele, nagu rasvunud, sümptomaatilise kopsuarteri emboolia, vähi, korduva venoosse trombemboolia või proksimaalse (niudeveeni) tromboosiga patsiendid.
English: A consistent wording has been approved on platelet count monitoring to take into account current international guidelines, in order to avoid unnecessary monitoring in patients at low risk of HIT. Other changes were made to complement the information already present in other parts of the product information:
Estonian: Ühetaoline sõnastus kiideti heaks trombotsüütide arvu jälgimise osas, et võtta arvesse kehtivaid rahvusvahelisi juhiseid, vältimaks ebavajalikku trombotsüütide arvu jälgimist hepariinist põhjustatud trombotsütopeenia väikese riskiga patsientidel.
English: Treatment of DVT and pulmonary embolism PE
Estonian: Süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri emboolia ravi
English: Prophylaxis of venous thromboembolism (VTE) in surgical patients
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika kirurgiliste operatsioonide puhul
English: Prevention of extracorporeal thrombus during haemodialysis
Estonian: Kehavälise trombi tekke ennetus hemodialüüsi ajal
English: Treatment of deep venous thromboembolism
Estonian: Süvaveeni trombemboolia ravi
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Estonian: Ägeda ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti ravi
English: Treatment of unstable angina (UA) and non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI)
Estonian: Ebastabiilne stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkt
English: Direct Healthcare Provider Communication (DHPC)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele suunatud teave
English: Prophylaxis of VTE in medical patients
Estonian: Venoosse trombemboolia profülaktika meditsiinilist ravi vajavatel patsientidel
English: • discontinue treatment in case of skin necrosis and cutaneous vasculitis.
Estonian: • nahanekroosi ja kutaanse vaskuliidi korral tuleb ravi lõpetada.
English: The treatment of UA and NSTEMI was not authorised in all Member States prior to the finalisation of this referral.
Estonian: Enne käesoleva esildise menetlemise lõpetamist ei olnud ebastabiilse stenokardia ja ST-segmendi elevatsioonita müokardiinfarkti ravi näidustus kõigis liikmesriikides heaks kiidetud.
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis
Estonian: Trombi tekke ennetus hemodialüüsi korral
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5, 5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg).
English: The full EPAR for Olanzapine Glenmark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Olanzapine Glenmarki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Glenmark depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Estonian: Olanzapine Glenmarki soovituslik algannus sõltub ravitavast haigusest: skisofreenia korral ja maaniaepisoodide ennetamiseks kasutatakse annust 10 mg ööpäevas ning maaniaepisoodide raviks 15 mg ööpäevas, välja arvatud kasutamisel koos teiste ravimitega, mil algannus võib olla 10 mg ööpäevas.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Estonian: Arvatakse, et olansapiini kasulik toime seisneb neurotransmitterite 5hüdroksütrüptamiini (serotoniini) ja dopamiini retseptorite blokeerimises.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Glenmark on 3 December 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Olanzapine Glenmarki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. detsembril 2009.
English: For more information about treatment with Olanzapine Glenmark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Olanzapine Glenmarkiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Glenmark has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Olanzapine Glenmarki võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zyprexa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Glenmark.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
English: The Committee recommended that Olanzapine Glenmark be given marketing authorisation.
Estonian: Komitee soovitas anda Olanzapine Glenmarki müügiloa.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Estonian: Et Olanzapine Glenmark on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Glenmark.
Estonian: See on ravimi Olanzapine Glenmark Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: This means that Olanzapine Glenmark is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Estonian: See tähendab, et Olanzapine Glenmark on sarnane võrdlusravimiga Zyprexa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
English: Olanzapine Glenmark is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Estonian: Olanzapine Glenmarki saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
English: Olanzapine Glenmark olanzapine
Estonian: Olanzapine Glenmark olansapiin
English: Olanzapine Glenmark is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Estonian: Samuti kasutatakse Olanzapine Glenmarki täiskasvanutel mõõdukate või raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks.
English: Olanzapine Glenmark is used to treat adults with schizophrenia.
Estonian: Olanzapine Glenmarki kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
English: Because Olanzapine Glenmark is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine Zyprexa.
Estonian: Et Olanzapine Glenmark on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zyprexa.
English: Other information about Olanzapine Glenmark
Estonian: Muu teave Olanzapine Glenmarki kohta
English: Olanzapine Glenmark is a medicine containing the active substance olanzapine.
Estonian: Olanzapine Glenmark on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
English: Why has Olanzapine Glenmark been approved?
Estonian: Miks Olanzapine Glenmark heaks kiideti?
English: What is Olanzapine Glenmark?
Estonian: Mis on Olanzapine Glenmark?
English: Olanzapine Glenmark is a ‘generic medicine'.
Estonian: Olanzapine Glenmark on geneeriline ravim.
English: The active substance in Olanzapine Glenmark, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Estonian: Olanzapine Glenmarki toimeaine olansapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
English: How is Olanzapine Glenmark used?
Estonian: Kuidas Olanzapine Glenmarki kasutatakse?
English: How does Olanzapine Glenmark work?
Estonian: Kuidas Olanzapine Glenmark toimib?
English: What is Olanzapine Glenmark used for?
Estonian: Milleks Olanzapine Glenmarki kasutatakse?
English: What are the benefits and risks of Olanzapine Glenmark?
Estonian: Milles seisneb Olanzapine Glenmarki kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
English: How has Olanzapine Glenmark been studied?
Estonian: Kuidas Olanzapine Glenmarki uuriti?
English: Did you know?
Estonian: Kas teadsite?
English: Frequently asked questions
Estonian: Korduvad küsimused
English: What does this mean?
Estonian: Mida see tähendab?
English: Are my personal data protected?
Estonian: Kas mu isikuandmed on kaitstud?
English: What information should I report?
Estonian: Mis teavet tuleb esitada?
English: Your report is used solely for the scientific evaluation of the medicine.
Estonian: Teie teatist kasutatakse ainult ravimi teaduslikuks hindamiseks.
English: All personal information related to the reporting of a side effect is processed in accordance with EU data protection legislation.
Estonian: Kõiki kõrvaltoimest teatamisega seotud isikuandmeid töödeldakse Euroopa Liidu andmekaitseseaduste kohaselt.
English: The symbol does not mean that your medicine is unsafe.
Estonian: See sümbol ei tähenda, et ravim on ohtlik.
English: What happens to my report after I've sent it?
Estonian: Mis mu teatisega pärast saatmist juhtub?
English: If possible, you should provide the following information when making your report:
Estonian: Võimalusel tuleb kõrvaltoimest teatades esitada järgmine teave:
English: Your doctor or pharmacist can help you complete your report, and you can also request that they send the report on your behalf.
Estonian: Arst või apteeker saab aidata teil vormi täita ja võite ka paluda, et nad selle teie nimel ära saadaksid.
English: We are always learning more about medicines.
Estonian: Ravimite kohta saadakse pidevalt uut teavet.
English: You can also check the publicly available European database (www.adrreports.eu) or contact your national medicines authority for further information.
Estonian: Lisaks võite teavet saada Euroopa andmebaasist (www. adrreports.eu) või küsida ravimiametilt.
English: After evaluating the safety signal and all other relevant data, medicines authorities may issue new warnings or advice on how the medicine should be used, and can even stop its use.
Estonian: Pärast ohusignaali ja muude asjakohaste andmete hindamist võivad ravimiametid välja anda uusi hoiatusi või nõuandeid, kuidas ravimit kasutada, ja isegi ravimi kasutamise peatada.
English: How do I know I've experienced a side effect?
Estonian: Kuidas ma tean, et mul tekkis kõrvaltoime?
English: You can also report a side effect on behalf of someone in your care, such as a child or relative.
Estonian: Kõrvaltoimest võite teatada ka hooldatava, näiteks lapse või sugulase nimel.
English: • the description of the side effect;
Estonian: • kõrvaltoime kirjeldus;
English: You should contact them immediately if you have a side effect that you think is serious or that is listed as serious in the package leaflet that comes with your medicine.
Estonian: Võtke nendega kohe ühendust, kui teil tekib kõrvaltoime, mis teie arvates on tõsine või mis on ravimi pakendi infolehel märgitud tõsiseks.
English: As a patient, you have the right to report unwanted side effects of medicines directly to the authorities.
Estonian: Teil on patsiendina õigus teatada ametiasutustele ravimi soovimatutest kõrvaltoimetest.
English: Although they are tested extensively in clinical trials before they are authorised, not everything can be known about their side effects until they have been used by many people over time.
Estonian: Kuigi ravimeid uuritakse enne müügiloa andmist kliiniliste uuringute käigus põhjalikult, ei ole võimalik kõrvaltoimete kohta kõike teada enne, kui ravimit on paljud inimesed pika aja jooksul kasutanud.
English: You can report side effects yourself
Estonian: Kõrvaltoimest saate ise teatada
English: The medicine has a black triangle symbol in its package leaflet.
Estonian: Ravimi pakendi infolehel on must kolmnurk.
English: A side effect (also called an adverse reaction) is an unwanted symptom or effect caused by a medicine.
Estonian: Kõrvaltoime (ka kõrvalnäht) on ravimi põhjustatud soovimatu sümptom või toime.
English: You can usually report side effects by filling in a form online or from your doctor or local pharmacy.
Estonian: Tavaliselt saate selleks täita vormi veebis, arsti juures või kohalikus apteegis.
English: Your report, along with other reports on the medicine, will be reviewed by medicines safety experts to see if there is any new information (known as a 'safety signal').
Estonian: Teie teatise ja kõik muud ravimi kohta esitatud teatised vaatavad üle ravimiohutuse eksperdid, et leida uut teavet (nn ohusignaale).
English: Patients' organisations in your country may also be able to help.
Estonian: Abi võite saada ka oma riigi patsientide esindusühingult.
English: The inverted black triangle symbol '▼' serves as a reminder to report any suspected side effects, either because the medicine is new or because there is a particular need to find out more about its long-term safety.
Estonian: Must ümberpööratud kolmnurk ▼ on meeldetuletus teatada mis tahes võimalikust kõrvaltoimest kas seetõttu, et ravim on uus või selle pikaajalise ohutuse uurimiseks on kindel vajadus.
English: Where can I find information on side effects that have already been reported with the medicine?
Estonian: Kust leian teavet juba teatatud kõrvaltoimete kohta?
English: • information on the person who has had the side effect (such as age and sex);
Estonian: • isiku andmed, kellel kõrvaltoime esines (nt vanus ja sugu);
English: By reporting side effects, you can help to provide more information about medicines, which will ultimately help to make them safer.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamisega aitate ravimite kohta rohkem teavet koguda, mis aitab neid ohutumaks muuta.
English: Why report a side effect?
Estonian: Miks kõrvaltoimest teatada?
English: You cannot always be certain that what you are experiencing is caused by the medicine, but by reporting suspected side affects you can help the authorities in their investigations, which will lead to safer medicines.
Estonian: Te ei saa alati kindel olla, et sümptomi põhjustas ravim, aga võimalikest kõrvaltoimetest teatamine aitab ametiasutusi uuringutes, mille eesmärk on tagada ohutumad ravimid.
English: If you think a medicine has caused a side effect, please check the package leaflet that comes with the medicine for information on how to report it.
Estonian: Kui arvate, et ravim on põhjustanud kõrvaltoime, vaadake ravimiga kaasas olevalt pakendi infolehelt, kuidas kõrvaltoimest teatada.
English: • any other health conditions that the person who experienced the side effect may have.
Estonian: • andmed teiste haigusseisundite kohta isikul, kellel kõrvaltoime esines.