FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over the entire study period of 12 weeks, the percentage of patients discontinuing treatment due to any reason was statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (18.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (24.6%; Odds Ratio 0.66, 95% CI [0.47, 0.93], p=0.017).
Icelandic: Á öllum tímabilinu sem rannsóknin stóð yfir í 12 vikur var hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð af einhverjum ástæðum tölfræðilega marktækt lægra hjá sjúklingum sem fengu í upphafi roflumilast 250 míkrógrömm einu sinni á dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (18,4%) samanborið við þá sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur (24,6%; líkindahlutfall 0,66, 95% CI [0,47; 0,93], p=0,017).
English: A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Icelandic: Vart varð við örlitla minnkun á frjósemi karldýra samhliða eiturverkunum á eistalyppur í rottum.
English: No dose adjustment is necessary.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
English: A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Icelandic: Alls var 1.935 sjúklingum slembiraðað í tvíblinda lyfjarannsókn og u.þ.b. 70% notuðu einnig langverkandi múskarín viðtakablokka alla meðferðarlotu rannsóknarinnar.
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en vera ber, geta eftirfarandi einkenni gert vart við sig: höfuðverkur, ógleði, niðurgangur, sundl, hjartsláttarónot, vægur svimi, þvali og lágur blóðþrýstingur.
English: Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun roflumilasts á meðgöngu.
English: A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
Icelandic: Sambærileg minnkun náðist hjá undirhóp sjúklinga sem fékk LAMA samhliða (tíðnihlutfall: 0,77; 95% CI: 0,60 til 0,99) og hjá undirhóp sem fékk ekki meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,71; 95% CI: 0,42 til 1,20).
English: The N-oxide metabolite is the major metabolite observed in the plasma of humans.
Icelandic: N-oxíð umbrotsefnið er helsta umbrotsefnið sem kemur fram í blóðvökva manna.
English: Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Icelandic: Hver Daxas 250 míkrógramma tafla inniheldur 250 míkrógrömm roflumilast.
English: The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkun vegna meðferðar sem skipti máli, skilgreindar sem niðurgangur, ógleði, höfuðverkur, minnkuð matarlyst, svefnleysi og kviðverkur (auka-endapunktur), var að nafngildi tölfræðilega marktækt lægra hjá sjúklingum sem fengu í upphafi roflumilast 250 míkrógrömm einu sinni á dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur (45,4%) samanborið við þá sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur (54,2%; líkindahlutfall 0,63, 95% CI [0,47; 0,83], p=0,001).
English: Since both roflumilast and roflumilast N-oxide contribute to PDE4 inhibitory activity in vivo, pharmacokinetic considerations are based on total PDE4 inhibitory activity (i.e. total exposure to roflumilast and roflumilast N-oxide).
Icelandic: N-oxíð stuðla að PDE4 hömlunarverkun in vivo eru lyfjahvarfaupplýsingar byggðar á heildar PDE4 hömlunarvirkni (þ.e. heildar útsetningu fyrir roflumilasti og roflumilast N-oxíði).
English: How to take Daxas
Icelandic: Hvernig nota á Daxas
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Icelandic: Rannsóknirnar voru með samanburðarhópum, tvíblindar og samanburður var gerður við lyfleysu.
English: • For the first 28 days - the recommended starting dose is one 250 micrograms tablet once daily.
Icelandic: Fyrstu 28 dagarnir - ráðlagður upphafsskammtur er ein 250 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Icelandic: Ekki er mælt með Daxas fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 500 micrograms roflumilast.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 500 míkrógrömm roflumilast.
English: In patients with COPD, roflumilast reduced sputum neutrophils.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu dró roflumilast úr fjölda daufkyrninga í hráka.
English: Adverse events rates were independent of concomitant treatment with inhaled corticosteroids.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var óháð samhliða meðferð með barksterum til innöndunar.
English: Anxiety
Icelandic: Kvíðakast
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Icelandic: Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðrainnlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Daxas,eðameðferð skalhætt,hjá þessum sjúklingum.
English: Inhibition of PDE4 leads to elevated intracellular cAMP levels and mitigates COPD-related malfunctions of leukocytes, airway and pulmonary vascular smooth muscle cells, endothelial and airway epithelial cells and fibroblasts in experimental models.
Icelandic: Hömlun á PDE4 leiðir til hækkaðra cAMP gilda innan frumna og dregur úr vanstarfsemi hvítfrumna, sléttvöðvafrumna í öndunarvegum og lungnaæðum, æðaþelsfrumna, þekjufrumna í öndunarfærum og trefjakímfrumna í tengslum við langvinna lungnateppu í rannsóknarlíkönum.
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females; o Patients concomitantly treated with CYP1A2/2C19/3A4 inhibitors (such as fluvoxamine and cimetidine) or CYP1A2/3A4 inhibitors (such as enoxacin).
Icelandic: o Sérstakir sjúklingahópar með aukna PDE4 hemlun, svo sem blökkukonur sem ekki reykja; oSjúklingar sem fá samhliða meðferð með CYP1A2/2C19/3A4hemlum (svo sem flúvoxamíniog cimetidíni) eða CYP1A2/3A4 hemlum (svo sem enoxacíni).
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Icelandic: Minnkun kom fram hjá undirhóp sjúklinga sem fengu samhliða meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,88; 95% CI: 0,75 til 1,04) og undirhóp sem fékk ekki meðferð með LAMA (tíðnihlutfall: 0,83; 95% CI: 0,62 til 1,12).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: DAGATALSPAKKNING
English: Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar geislamerkts roflumilasts í bláæð eða til inntöku skilaði u.þ.b. 20% geislavirkninnar sér í hægðum og 70% í þvagi sem óvirk umbrotsefni.
English: Therefore, following administration of roflumilast, the total PDE4 inhibition is considered to be the combined effect of both roflumilast and roflumilast N-oxide.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með roflumilasti er heildar PDE4 hömlun því talin vera sameinuð verkun bæði roflumilasts og roflumilast N-oxíðs.
English: • After 28 days - the recommended maintenance dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Icelandic: Eftir 28 daga - ráðlagður viðhaldsskammtur er ein 500 míkrógramma tafla einu sinni á dag.
English: Daxas tablets contain lactose.
Icelandic: Daxas töflur innihalda laktósa.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og hegðun*
English: What Daxas contains The active substance is roflumilast.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er roflumilast.
English: Following an oral dose, the median plasma effective half-life of roflumilast and its N-oxide metabolite are approximately 17 and 30 hours, respectively.
Icelandic: Í kjölfar skammts til inntöku er meðal helmingunartími roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess í blóðvökva u.þ.b. 17 og 30 klst., í sömu röð.
English: In clinical COPD studies, approximately 16% of patients experienced adverse reactions with roflumilast (compared to 5% in placebo).
Icelandic: 16% sjúklinga fyrir aukaverkunum af roflumilasti (borið saman við 5% fyrir lyfleysu).
English: There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Icelandic: Börn Notkun Daxas á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
English: The plasma clearance after short-term intravenous infusion of roflumilast is about 9.6 l/h.
Icelandic: Úthreinsun úr blóðvökva í kjölfar skammtíma innrennslis í bláæð með roflumilasti er u.þ.b. 9,6 l/klst.
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Icelandic: Daxas hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin þörf er á skammtaaðlögun.
English: COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur lungnasjúkdómur sem veldur þrengingu á öndunarvegum (teppu) og þrota og ertingu í veggjum minni loftvega (bólgu).
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Daxas
English: PC: SN: NN:
Icelandic: Simesa S.p.A. Tel:
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Icelandic: Í einum af þremur rannsóknum á rottum á frjósemi og fóstur- og fósturvísaþroska varð vart við fósturlát.
English: The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Icelandic: Poisson aðhvarfsgreiningu á meðferðartíma var 0,81 (95% CI: 0,69 til 0,94) og tíðnihlutfall hjá þeim sem til stóð að meðhöndla að teknu tilliti til ómarktæks næmis fyrir brottfalli úr rannsókninni var 0,89 (95% CI: 0,77 til 1,02).
English: The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Icelandic: Lyfjahvörf roflumilasts 250 mígrógramma einu sinni á dag voru prófuð hjá 16 sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A og B. Hjá þessum sjúklingum var heildar PDE4 heildarverkun aukin um u.þ.b.
English: The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Icelandic: Samhliða notkun á roflumilasti og þessum virku efnum kann að leiða til aukinnar útsetningar og viðvarandi óþols.
English: Prolongation of gestation was seen in mice.
Icelandic: Lenging á meðgöngu kom fram hjá músum.
English: In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Icelandic: Hjá öldruðum, konum og öðrum kynþáttum en hvítum var heildar PDE4 hömlunarverkun aukin.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog eða frúktósa- eða galaktósaóþol, t.d. galaktósadreyra, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
English: In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihélt gestoden og etinýl estradíól jókst heildar PDE4 hömlunarvirkni um 17%.
English: Theophylline
Icelandic: AstraZeneca
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, önnur altæk (systemic) lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, ATC flokkur:
English: Rodent-specific toxicity in the nasal mucosa was observed in repeat-dose toxicity and carcinogenicity studies.
Icelandic: Vart varð við eiturverkanir á slímhúð í nefi hjá nagdýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og á krabbameinsvaldandi áhrifum.
English: In one of two rat embryofetal development studies, a higher incidence of incomplete skull bone ossification was seen at a dose producing maternal toxicity.
Icelandic: Í annarri af tveimur rannsóknum á fóstur- og fósturvísaþroska hjá rottum kom fram aukið nýgengi vanmyndunar beina í höfuðkúpu við skammta sem ollu eiturverkunum á móður.
English: The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Icelandic: Hlutfallið sem fékk aukaverkun vegna meðferðar sem skipti máli hjá þeim sem fengu 500 míkrógrömm annan hvern dag í 4 vikur og síðan 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur var ekki tölfræðilega marktækt ólíkt og hjá þeim sem fengu 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur.
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Icelandic: 500 míkrógrömm af roflumilasti á dag lungnastarfsemi marktækt samanborið við lyfleysu, að meðaltali um 48 ml (FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, megin endapunktur, p<0,0001) og 55 ml (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001).
English: Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Icelandic: 40, 65 ml) og minnkaði um 4 ml (95% CI: -16, 9 ml) hjá lyfleysuhópnum.
English: Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er einnig fyrir hendi hjá sjúklingum sem þegar hafa greinst með berkla, lifrarbólgu af völdum veirusýkingar, herpes veirusýkingu eða ristil.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Icelandic: Sjúklingum og umsjónarmönnum skal sagt að láta lækninn sem ávísar lyfinu vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugsanir.
English: The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð hjá þeim sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm annan hvern dag í 4 vikur og síðan roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 8 vikur var ekki tölfræðilega marktækt frábrugðið því sem var hjá þeim sem fengu roflumilast 500 míkrógrömm einu sinni á dag í 12 vikur.
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að framkvæma skilun á roflumilasti með kviðskilun.
English: Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Icelandic: Roflumilast dró ekki verulega úr versnun miðað við lyfleysu í undirhópi sjúklinga með miðlungs alvarlega langvinna lungnateppu.
English: Negative binomial regression
Icelandic: Neikvæð tvíliða aðhvarfsgreining
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur roflumilast
English: The plasma AUC of the N-oxide metabolite on average is about 10-fold greater than the plasma AUC of roflumilast.
Icelandic: 10 sinnum hærra en AUC gildi roflumilasts í blóðvökva.
English: Daxas 500 micrograms film-coated tablets
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur
English: Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fyrir hendi hjá sjúklingum með duldar sýkingar eins og berkla, lifrarbólgu af völdum veirusýkingar, herpes veirusýkingu og ristil.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Icelandic: - lyf sem inniheldur teófyllín (lyf til þess að meðhöndla öndunarsjúkdóma) eða - lyf sem er notað til þess að meðhöndla ónæmisfræðilega sjúkdóma, svo sem metótrexat, azatíóprín, infliximab, etanercept eða barkstera til inntöku sem teknir eru til lengri tíma.
English: Daxas 250 micrograms tablets roflumilast
Icelandic: Daxas 250 míkrógrömm töflur roflumilast
English: Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Icelandic: 24. apríl 2015
English: Haematochezia Constipation
Icelandic: Ógleði Kviðverkur
English: Daxas may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Icelandic: öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lungnateppu, svo sem barksterum til innöndunar eða inntöku eða berkjuvíkkandi lyfjum.
English: Muscle spasms and weakness
Icelandic: Krampar og slappleiki í vöðvum
English: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Icelandic: АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
English: Daxas 250 micrograms tablets
Icelandic: Daxas 250 míkrógrömm töflur
English: Each tablet contains 500 micrograms of roflumilast.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 500 míkrógrömm af roflumilasti.
English: Sudden attack of breathlessness
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar
English: Daxas is not recommended if you have one or more of the following diseases: - severe immunological diseases such as HIV infection, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Icelandic: ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) - alvarlegar bráðar sýkingar svo sem berkla eða bráða lifrarbólgu - krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein, sem er hægvaxandi húðkrabbamein) - eða alvarlega skerta hjartastarfsemi
English: The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
Icelandic: Heildar aðgengi roflumilasts í kjölfar 500 míkrógramma skammts til inntöku er u.þ.b. 80%.
English: This leads to symptoms such as coughing, wheezing, chest tightness or difficulty in breathing.
Icelandic: Slíkt leiðir til einkenna svo sem hósta, máss, þrengsla fyrir brjósti eða öndunarerfiðleika.
English: Each tablet contains 250 micrograms of roflumilast.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 míkrógrömm af roflumilasti.
English: Weight decreased Decreased appetite
Icelandic: Minnkuð matarlyst
English: • severe infection
Icelandic: alvarlega sýkingu
English: Interim Study Reports - with each PSUR.
Icelandic: Bráðabirgða rannsóknarskýrslur - með hverri samantekt um öryggi lyfsins
English: Nervous system disorders Headache
Icelandic: Vöðvaþrautir Bakverkur
English: Oral use.
Icelandic: Samþykkt ábending.
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
Icelandic: Aldraðir Engin þörf er á skammtaaðlögun.
English: Daxas 500 micrograms tablets roflumilast
Icelandic: Daxas 500 míkrógrömm töflur roflumilast
English: Exacerbation Category
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Icelandic: eina versnun á undangengnu ári og hafa verið á hefðbundinni viðhaldsmeðferð við langvinnri lungnateppu í a.m.k. 12 vikur.
English: Maintenance dose
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: Starting dose titration trial
Icelandic: Rannsókn á skammtastillingu upphafsskammts
English: Renal impairment
Icelandic: Viðvarandi óþol
English: Severe
Icelandic: Alvarleg
English: Summary of the safety profile
Icelandic: Öryggissamantekt
English: Breastfeeding
Icelandic: Brotthvarf
English: Analysis model
Icelandic: Endanleg rannsóknarskýrsla
English: If you do not regularly eat three meals per day then please tell your doctor.
Icelandic: Ef þú borðar ekki reglulega þrjár máltíðir á dag, vinsamlegast láttu lækni þinn vita.
English: 40549 Düsseldorf Germany
Icelandic: 40549 Düsseldorf Þýskalandi.
English: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Icelandic: UK, BE, BG, CY,CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK,
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is very limited.
Icelandic: Reynsla úr klínískum prófunum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er mjög takmörkuð.
English: Long-term studies:
Icelandic: Langtíma rannsóknir:
English: After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
Icelandic: Eftir eins árs meðferð, kom fram lækkun um 1,12% í HbA1c.
English: Just carry on with the next dose at the normal time.
Icelandic: Taktu einungis næsta skammt á réttum tíma.