FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jevtana ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung mit der Durchführung von Chemotherapien hat.
Estonian: Jevtana on retseptiravim ja ravi Jevtanaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Name (Phantasi ebezeichnu ng)
Estonian: Ravimvo rm
German: Der Behandlungseffekt war im ersten Jahr am größten.
Estonian: Ravitoime oli suurim esimesel aastal.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Jinarci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Jinarc erhielt am 27. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Jinarc on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. mail 2015.
German: Unter Umständen muss bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, die Dosis reduziert werden.
Estonian: Teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib olla vaja annust vähendada.
German: Jinarc (Tolvaptan)
Estonian: Jinarc (tolvaptaan)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jinarci ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Jinarc ist als Tabletten (15, 30, 45, 60 und 90 mg) erhältlich.
Estonian: Jinarci turustatakse tablettidena (15, 30, 45, 60 ja 90 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jinarc kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jinarci kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu untersuchen, einschließlich des Risikos der Lebertoxizität.
Estonian: Samuti korraldab turustaja uuringu, et täiendavalt uurida ravimi ohutust, sealhulgas maksatoksilisuse riski.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Jinarc ja milleks seda kasutatakse?
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jinarc sollten Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion des Patienten durchgeführt werden; anschließend sollten sie 18 Monate lang jeden Monat und danach alle drei Monate wiederholt werden.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi maksafunktsiooni kontrolliks vereanalüüsid ning korrata neid 18 kuu jooksul igal kuul ja seejärel iga 3 kuu tagant.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung auch auf Symptome eines Leberschadens (wie z. B. Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen im rechten Oberbauch) überwacht werden.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ka maksakahjustuse sümptomite suhtes (nt isutus, iiveldus ja oksendamine, kihelus, väsimus ja valu paremal pool ülakõhus).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jinarc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Jinarci kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Durch Blockieren der Vasopressinrezeptoren in der Niere kann Jinarc die Zystenbildung verlangsamen.
Estonian: Blokeerides neerude vasopressiini retseptorid, võib Jinarc aeglustada tsüstide teket.
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Jinarc ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jinarc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Jinarci kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Jinarci ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jinarc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jinarci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Vasopressin reguliert die Menge an Wasser und Natrium, die die Nieren entfernen.
Estonian: Vasopressiin reguleerib neerude väljutatava vee ja naatriumi kogust.
German: Die Nierengröße nimmt mit der Schwere der Erkrankung aufgrund von durch die Zystenbildung verursachten Schwellungen zu.
Estonian: Haiguse raskusastme süvenemisel suurenevad neerud tsüstide tekkest põhjustatud turse tõttu.
German: Welche Risiken sind mit Jinarc verbunden?
Estonian: Mis riskid Jinarciga kaasnevad?
German: Am Morgen sollte die Einnahme mindestens 30 Minuten vor dem Frühstück erfolgen, am Abend kann das Arzneimittel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Estonian: Jinarc sisaldab toimeainena tolvaptaani.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jinarc (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Durst, Polyurie (erhöhte Harnproduktion), Nykturie (nächtlicher Harndrang) und Pollakisurie (erhöhter Harndrang tagsüber).
Estonian: Jinarci kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 10st) on janu, polüuuria (liigkusesus), nüktuuria (öiskusesus) ja pollakisuuria (sagekusesus).
German: Weitere Informationen über Jinarc
Estonian: Muu teave Jinarci kohta
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Jinarci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Nachfolgende unterstützende Nachweise bestätigten, dass mit Jinarc die Vergrößerung der Nieren im Verlauf von 5 Jahren langsamer war.
Estonian: Edasised toetavad andmed kinnitasid, et 5 aasta kestel suurenesid Jinarci kasutanud patsientidel neerud aeglasemalt.
German: Jinarc darf auch nicht bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit angewendet werden.
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised.
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Estonian: Jinarc on ravim, mida kasutatakse autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega täiskasvanute raviks.
German: Die zweite Studie schloss 1370 Patienten mit mäßig stark bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein.
Estonian: Teises uuringus osales 1370 patsienti, kellel oli neerutalitluse mõõdukas kuni raske halvenemine.
German: Jinarc kann eine Erhöhung des Blutspiegels bestimmter Leberenzyme verursachen (ein möglicher Hinweis auf Leberprobleme).
Estonian: Jinarc võib suurendada vere teatud maksaensüümide sisaldust (võimalike maksaprobleemide sümptom).
German: Dies ist eine Erbkrankheit, bei der sich in der Niere zahlreiche flüssigkeitsgefüllte Zysten bilden, die schließlich die Nierenfunktion reduzieren und zu Nierenversagen führen können.
Estonian: See on pärilik haigusseisund, mille korral tekib neerus palju vedelikuga täitunud tsüste, mis aegamööda vähendavad neerutalitlust ja võivad põhjustada neerupuudulikkust.
German: Die Patienten sollten anfangs eine Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg am Abend einnehmen (45+15 mg).
Estonian: Ravi alguses tuleb võtta 45 mg annus hommikul ja 15 mg õhtul (45 + 15 mg) ning seejärel tuleb annust suurendada annuseni 60 + 30 mg või 90 + 30 mg olenevalt ravimi kõrvalnähtudest.
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kusetus või urineerimisraskus), hüpovoleemia (vähenenud vedelikumaht organismis) või kes ei taju janu või ei reageeri sellele.
German: Obwohl die sehr häufigen Nebenwirkungen beherrschbar sind, identifizierte die Agentur Lebertoxizität als wichtigstes Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die Wege leitete (siehe unten).
Estonian: Kuigi kõige sagedamad kõrvalnähud on hallatavad, tuvastas amet Jinarci kõige olulisema riskina maksatoksilisuse, mida lahendati mitme riskivähendusmeetmega (vt allpool).
German: Die erste Studie schloss 1445 Patienten mit normaler bis mäßig stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein und maß die Veränderung der Nierengröße nach 3 Behandlungsjahren.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1445 patsienti, kellel oli normaalne neerutalitlus või neerutalitluse mõõdukas halvenemine, ning selles hinnati neerude suuruse muutust 3 raviaasta järel.
German: Wie wirkt Jinarc?
Estonian: Kuidas Jinarc toimib?
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Estonian: Samuti ei tohi Jinarci kasutada hüpernatreemiaga (vere liigne naatriumisisaldus) patsiendid ja patsiendid, kes on allergilised tolvaptaani või sellega sarnaste ravimite, nn bensasepiinide ja nende derivaatide suhtes.
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Estonian: Amet märkis, et autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravivajadus on täitmata, ning oli arvamusel, et Jinarc on efektiivne selle haigusseisundiga patsientidel tsüstide tekke ja neerutalitluse halvenemise aeglustamisel.
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Estonian: Jinarc-ravi tohib alustada kiiresti progresseeruva haigusega patsientidel, kellel on normaalne kuni raskelt halvenenud neerufunktsioon.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Jinarciga ravitud patsientidel oli neerutalitlus 1 raviaasta järel halvenenud 35% vähem kui platseebot kasutanud patsientidel.
German: Die Patienten sollten viel Wasser oder andere Flüssigkeiten (außer Grapefruit-Saft) trinken, solange sie in Behandlung sind.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid jooma rohkelt vett või muid vedelikke (v.a greibimahl).
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Estonian: Jinarci turustaja annab ravimit eeldatavasti kasutavatele patsientidele ja arstidele teabematerjalid maksatoksilisuse riski ning ravi ajal raseduse vältimise tähtsuse kohta.
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Estonian: Ravi Jinarciga ei tohi alustada teatud patsientidel, kelle maksaensüümide sisaldus veres on suurenenud või kellel on maksakahjustuse nähte või sümptomeid.
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Estonian: Arvatakse, et autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse korral ei reageeri neerurakud vasopressiinile normaalselt ja see põhjustab vedelikuga täitunud tsüstide teket.
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Estonian: Neerutalitluse raske halvenemisega 262 patsiendi seas oli neerutalitlus Jinarci rühma patsientidel pärast 1 raviaastat võrreldes platseeborühma patsientidega halvenenud 17% vähem.
German: Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jinarci kasulikkus?
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die Gesamtgröße der Nieren um 19 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 10 %.
Estonian: Platseeborühma patsientide neerud suurenesid kokku 19% ja Jinarci uuringurühma patsientidel 10% võrra.
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse ravis kogenud arst, kes teab Jinarciga kaasnevaid riske, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Estonian: Jinarci toimeaine tolvaptaan on vasopressiini V2-retseptori antagonist: see blokeerib neerudes hormooni vasopressiini retseptorid.
German: In zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit rasch fortschreitender autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung wurde gezeigt, dass Jinarc die Zystenbildung im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) wirksam verlangsamt.
Estonian: Jinarci efektiivsust tsüstide tekke aeglustamisel võrreldes platseeboga (näiv ravim) tõendati kahes põhiuuringus, milles osalesid kiiresti progresseeruva autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega täiskasvanud.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Estonian: Kuidas Jinarci kasutatakse?
German: Quartal 2026
Estonian: I kvartal 2026
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Estonian: Teie arst otsustab, mis teile sobib.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Estonian: Patsiente raviti kuni 3 aasta jooksul.
German: • Ratschläge, wenn diese Symptome auftreten
Estonian: • nõuanded nende sümptomite tekkimise puhuks
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Estonian: See kehtib eelkõige patsientide kohta, kellel on ebapiisavalt ravile alluv II tüüpi diabeet.
German: Die niedrigere Dosis wird acht Stunden später genommen.
Estonian: Väiksem annus võetakse 8 tundi hiljem.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Estonian: Suitsetamine ja alkohol
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Estonian: Jinarci kasutamist lastel ja noorukitel (alla 18 aasta vanuses) ei ole uuritud ja seetõttu ei soovitata seda neil vanuserühmadel kasutada.
German: Ihr Arzneimittel wird in folgenden Packungsgrößen geliefert:
Estonian: Teie ravimit turustatakse järgmise suurusega pakendites:
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Estonian: • kui teil on diabeet;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Estonian: Kui jätate oma tabletid ühel päeval võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Estonian: Tolvaptaani absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56 %.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Estonian: Vedelike ja elektrolüütide tasakaalu tuleb jälgida kõikidel patsientidel.
German: • Patienten, die keinen Durst empfinden oder nicht auf Durstgefühl reagieren können.
Estonian: • Patsiendid, kes ei taju janu või ei suuda janu kustutada.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb elektrolüütide tasemeid jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Estonian: Suurenenud uriinierituse tõttu on ka tähtis olla alati tualeti lähedal.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Estonian: 30 mg (vähendada täiendavalt tasemeni 15 mg, kui 30 mg ei ole hästi talutav)
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Estonian: Kui võtate suurema annuse päeva lõpu poole, võib osutuda vajalikuks käia öösel sagedamini tualetis.
German: Diese Art von Reaktion trat nach der ersten Anwendung von Tolvaptan auf.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioon tekkis pärast tolvaptaani esmakordset manustamist.
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
German: Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on seotud veekaotusega.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Estonian: Teadmata*
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
German: Es empfiehlt sich, den Rat eines Hepatologen einzuholen.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
German: Wie Jinarc aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Jinarc välja näeb ja pakendi sisu
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Estonian: Pidage meeles võtta ravimi pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
German: Da Überempfindlichkeit eine Gegenanzeige ist (siehe Abschnitt 4.3), darf die Behandlung nach einer anaphylaktischen Reaktion oder anderen schweren allergischen Reaktionen nicht wieder aufgenommen werden.
Estonian: Kuna ülitundlikkus on vastunäidustus (vt lõik 4.3), ei tohi ravi pärast anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimist enam kunagi uuesti alustada.
German: Darüber hinaus sollte die Studie auch Informationen liefern zu
Estonian: Peale selle peab uuring andma teavet:
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
German: • wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit")
Estonian: • kui olete rase (vt „Rasedus ja imetamine");
German: Bilirubin erhöht
Estonian: Bilirubiini taseme tõus
German: Einnahme von Jinarc zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Trinken Sie während der Behandlung mit Jinarc keinen Grapefruitsaft.
Estonian: Jinarc koos toidu ja joogiga Ärge jooge Jinarci võtmise ajal greibimahla.
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Estonian: Enne Jinarci turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riigi pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid ja levitamisviisid.
German: Sie sollten immer die höchste verträgliche Dosiskombination nehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Estonian: Peate alati võtma suurimat talutavat annusekombinatsiooni, mille teie arst on määranud.
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Estonian: III faasi kesksesse kliinilisse uuringusse (TEMPO 3:4, 156-04-251) kaasati uuringus osalejaid 129 uuringukeskusest Põhja- ja Lõuna-Ameerikas, Jaapanis, Euroopas ja teistes riikides.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Estonian: Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, võite vajada kiiresti meditsiinilist abi.
German: Ähnliche Veränderungen in Verbindung mit anderen Arzneimitteln stehen im Zusammenhang mit dem Potenzial, irreversible und potenziell lebensbedrohliche Leberschädigungen zu verursachen.
Estonian: Samasuguste muutuste korral teiste ravimite kasutamisel on loetud võimalikuks pöördumatute ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste põhjustamist.
German: Zugang zu Wasser
Estonian: Vee kättesaadavus
German: Wenn Sie die Einnahme von Jinarc abbrechen, können Ihre Nierenzysten so schnell wachsen wie vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Jinarc.
Estonian: Kui te lõpetate Jinarci võtmise, võivad teie neerutsüstid kasvada sama kiiresti kui enne ravi alustamist Jinarciga.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Estonian: • ALAT või ASAT > 5 korda normi ülempiirist rohkem kui 2 nädala jooksul
German: 7 Tabletten 28 Tabletten
Estonian: 7 tabletti 28 tabletti
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können (siehe unten „Ausreichende Wasserzufuhr")
Estonian: • kui te ei saa juua piisavalt vett (vt allpool "Piisav vee joomine") või peate oma vedelikutarbimist piirama;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
German: Die tägliche Menge Jinarc ist in zwei Dosen aufzuteilen; eine größere und eine kleinere.
Estonian: Jinarci ööpäevane annus on jagatud kaheks annuseks, millest üks on suurem ja teine väiksem.
German: Nach einer weiteren 2-jährigen Behandlung mit Tolvaptan, welche die insgesamten Behandlungsdauer mit Tolvaptan auf 5 Jahre verlängerte, wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.
Estonian: Pärast täiendavat 2-aastast ravi tolvaptaaniga, mis andis kogu tolvaptaaniga ravi kestuseks 5 aastat, ei tuvastatud ühtegi uut ohutusega seotud signaali.
German: • Durst (der übermäßigen Wasserkonsum erfordert)
Estonian: • janu (vajadus juua ülemäära vett)
German: Nach den Einschlusskriterien wurden Patienten identifiziert, bei denen bei Behandlungsbeginn eine frühe Krankheitsprogression vorlag.
Estonian: Kaasamiskriteeriumitega selgitati välja patsiendid, kellel oli ravi algul kinnitust leidnud haiguse varane progresseerumine.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et teile oleks vesi kättesaadav ning et janu tundes saaksite juua piisavalt.
German: Die Gruppen mit Tolvaptan (n = 961) und Placebo (n = 484) wurden geschlechtsspezifisch angeglichen und das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre.
Estonian: Tolvaptaani (n = 961) ja platseebo (n = 484) rühmad olid sooliselt hästi vastavuses ja keskmise vanusega 39 aastat.
German: Deshalb ist es äußerst wichtig, dass die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sind, Flüssigkeiten in ausreichender Menge zu trinken.
Estonian: Seetõttu on kõige tähtsam, et patsientidel oleks vesi kättesaadav ning et nad oleksid võimelised jooma piisaval hulgal vedelikku.