FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Polish: Zalecenia Agencji oparte są na ocenie Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który przeanalizował dostępne dane na temat korzyści stosowania doustnego ketokonazolu i ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, uzyskane z badań przedklinicznych i klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań epidemiologicznych i piśmiennictwa naukowego.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej.
English: Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Polish: W rezultacie francuska agencja wystąpiła do EMA z wnioskiem o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania doustnych leków zawierających ketokonazol i wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
English: Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
Polish: Ketokonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez dermatofity i drożdże.
English: The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Polish: Komitet uznał również, że korzyści kliniczne wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu są niepewne z uwagi na dostępność ograniczonej liczby danych dotyczących skuteczności, które nie spełniają aktualnych standardów, oraz z uwagi na dostępność alternatywnych opcji leczenia.
English: Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
Polish: Po uwzględnieniu zwiększonej liczby przypadków uszkodzenia wątroby i dostępności alternatywnych leków przeciwgrzybiczych CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku nie przewyższają ryzyka.
English: To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia dla doustnego ketokonazolu podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć przekonujące dane wskazujące grupę pacjentów, w której korzyści wynikające ze stosowania leku przewyższają ryzyko.
English: The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
Polish: Europejska Agencja Leków jest świadoma tego, że ketokonazol stosowany jest niezgodnie z zaleceniami w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga.
English: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Polish: A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
English: The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Polish: CHMP uznał, że ryzyko uszkodzenia wątroby przewyższa korzyści wynikające ze stosowania leku w leczeniu zakażeń grzybiczych.
English: The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Polish: Francuska agencja ds. leków, Narodowa Agencja Bezpieczeństwa Leków i Produktów Medycznych (ANSM), uznała, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu był niekorzystny z uwagi na wysoki poziom uszkodzenia wątroby związany ze stosowaniem leku oraz że obecnie dostępne są inne metody leczenia uznawane za bezpieczniejsze.
English: The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Polish: CHMP wyraził obawę z powodu zgłoszeń przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły we wczesnej fazie leczenia, oraz z powodu trudności w identyfikacji środków wystarczających do zmniejszenia tego ryzyka.
English: In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Polish: W czerwcu 2011 r. francuska agencja ds. leków uznała stosunek korzyści do ryzyka doustnego ketokonazolu za niekorzystny i zawiesiła obowiązujące pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu na terenie Francji.
English: • Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.
Polish: • Stosowany doustnie ketokonazol został zawieszony po przeprowadzeniu oceny danych, które wykazały wyższą toksyczność leku względem wątroby w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
English: Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania doustnego ketokonazolu oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
English: Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
Polish: Ketokonazol do stosowania doustnego jest dopuszczony do obrotu na terenie UE od 1980 r. Później pojawiły się postacie leku do stosowania miejscowego, takie jak kremy, maści i szampony.
English: • Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Polish: • Postacie ketokonazolu do stosowania miejscowego charakteryzują się niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym, są dopuszczone do obrotu i mogą być nadal stosowane.
English: Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Polish: Postacie farmaceutyczne ketokonazolu do stosowania miejscowego (takie jak kremy, maści lub szampony) mogą być nadal stosowane, ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
English: • As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Polish: • Ponieważ nie zaleca się już stosowania doustnego ketokonazolu, lekarze powinni przeanalizować sytuację leczonych pacjentów, biorąc pod uwagę możliwość przerwania leczenia lub zastosowania alternatywnej opcji terapii.
English: • Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów z przepisanym doustnym ketokonazolem do lekarzy prowadzących.
English: There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
Polish: Dane wspierające skuteczność ketokonazolu w przypadku niepowodzenia innych metod leczenia (w tym wystąpienia nietolerancji lub oporności na leki) są również niewystarczające.
English: • If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Polish: • W przypadku przyjmowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym podczas kolejnej rutynowej wizyty w celu omówienia alternatywnych opcji leczenia.
English: Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
Polish: Na podstawie uzyskanych danych dotyczących ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu CHMP uznał, że pomimo faktu, iż uszkodzenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby, jest znanym działaniem niepożądanym leków przeciwgrzybiczych, to jego częstość występowania i nasilenie w przypadku stosowania doustnego ketokonazolu są wyższe w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.
English: Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania doustnego ketokonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych nie przewyższają ryzyka uszkodzenia wątroby
English: • If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Polish: • Można kontynuować leczenie postaciami farmaceutycznymi ketokonazolu do stosowania miejscowego (takimi jak kremy, maści lub szampony), ponieważ ilość ketokonazolu wchłanianego przez ciało jest w przypadku tych produktów bardzo niewielka.
English: The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
Polish: Procedura ponownej oceny dotyczącej doustnego ketokonazolu na terenie UE została wszczęta w następstwie decyzji o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Francji.
English: • Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
Polish: • Choć hepatotoksyczność jest charakterystycznym skutkiem działania azolowych środków przeciwgrzybiczych, uzyskane dane wskazują na wyższą częstość występowania i większe nasilenie hepatotoksyczności związanej z leczeniem doustnym ketokonazolem w porównaniu do innych środków przeciwgrzybiczych1.
English: Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
Polish: Pacjenci aktualnie stosujący doustny ketokonazol w leczeniu zakażeń grzybiczych powinni omówić inne opcje leczenia ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Polish: 1 dawka 1 fiolka Zero dni.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 August 2018 EMA/133231/2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 sierpnia 2018 r. EMA/133231/2018
English: • The prescription should include all of the following details:
Polish: • Recepta powinna zawierać wszystkie poniższe dane:
English: Information for parents and carers
Polish: Informacje dla rodziców i opiekunów
English: More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Amglidia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine.
English: • Amglidia is given twice a day.
Polish: • Lek Amglidia jest podawany dwa razy na dobę.
English: − strength of Amglidia,
Polish: − moc leku Amglidia,
English: Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Polish: Poradnik zwiększy świadomość na temat różnych rodzajów opakowań leku oraz pomoże uniknąć błędów w jego podaniu
English: Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Polish: Lek Amglidia jest skuteczny w przypadku pacjentów z pewnymi mutacjami genetycznymi (kanał potasowy wrażliwy na ATP w komórkach beta i chromosom 6q24).
English: It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
Polish: Działa on na komórki wytwarzające insulinę w trzustce i przyłącza się do specjalnych kanałów na ich powierzchni zwanych kanałami potasowymi wrażliwymi na ATP (kanały KATP), przez które jony potasowe trafiają zwykle do komórek i powodują wydzielanie insuliny.
English: The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
Polish: Dawka jest przepisywana w mililitrach (ml) na podstawie masy ciała.
English: Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Amglidia możliwe jest zazwyczaj zmniejszenie otrzymywanej przez pacjenta dawki insuliny, a nawet zaprzestanie jej stosowania.
English: • The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Polish: • Wybór strzykawki doustnej zależy od objętości na dawkę:
English: • If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
Polish: • Jeśli następuje zmiana stosowanej u pacjenta mocy leku lub odpowiednia jest inna strzykawka doustna, przepisujący lek powinien zwrócić uwagę rodzica lub opiekuna na różnice w opakowaniu i dokładnie wyjaśnić, jak należy odmierzać nową dawkę.
English: This is to limit the exposure to the sodium benzoate excipient.
Polish: Ma to na celu ograniczenie ekspozycji na zawartość substancji pomocniczej - benzoesanu sodu.
English: To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Polish: Aby uniknąć błędów w podaniu leku, przepisujący go lekarze otrzymają poradnik określający, jaką moc i rodzaj opakowania należy stosować, oraz szczegółowe dane, jakie należy umieścić na każdej recepcie.
English: Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Polish: W przypadku pomylenia dawki w miligramach (mg) i mililitrach (ml) bądź zastosowania nieprawidłowej mocy lub rozmiaru strzykawki i sposobu odmierzania dawki mogą wystąpić błędy w podaniu leku, czego efektem może być zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie cukru we krwi.
English: Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
Polish: Działanie glibenklamidu na kanał KATP przywraca komórkom zdolność do wydzielania insuliny do krwi.
English: − daily dose of Amglidia in ml,
Polish: − dawka dobowa leku Amglidia w ml,
English: The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Polish: Substancja czynna leku Amglidia, glibenklamid, jest lekiem przeciwcukrzycowym z klasy pochodnych sulfonylomocznika.
English: All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek Amglidia (glibenklamid zawiesina doustna), otrzymają poradnik, aby zagwarantować przepisywanie i stosowanie leku w prawidłowy sposób.
English: When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Polish: Przepisując lek, lekarz określi także moc leku Amglidia i prawidłowy rozmiar strzykawki, aby zapewnić precyzyjne podanie dawki.
English: • Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
Polish: • Rodzicie i opiekunowie zawsze powinni stosować lek Amglidia zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia rodzice i opiekunowie powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Polish: • Farmaceuci powinni dopilnować, aby wydana została prawidłowa moc leku Amglidia i prawidłowy rozmiar strzykawki doustnej.
English: − how many doses are given each day,
Polish: − ilość dawek podawanych na dobę,
English: • Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
Polish: • Personel medyczny powinien wyjaśnić rodzicowi lub opiekunowi, że dawka leku Amglidia jest przepisywana w ml na podstawie masy ciała pacjenta.
English: − If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
Polish: − Jeśli objętość na dawkę jest większa niż 1 ml, należy przepisać strzykawkę doustną 5 ml.
English: Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
Polish: Personel medyczny powinien również wyjaśnić, że dawkę należy podawać przy użyciu strzykawki doustnej z podziałką w ml, dołączonej do opakowania.
English: − size of the oral syringe to be used.
Polish: − rozmiar stosowanej strzykawki.
English: • Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
Polish: • Personel medyczny poinstruuje rodziców i opiekunów, jak pobierać lek do strzykawki doustnej i podawać dawkę dziecku.
English: − If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Polish: − Jeśli objętość na dawkę jest mniejsza lub równa 1 ml, należy przepisać strzykawkę doustną 1
English: • Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Polish: • Lek Amglidia ma postać zawiesiny doustnej o dwóch mocach: 0,6 mg/ml i 6 mg/ml.
English: − volume in ml to be given for each dose,
Polish: − objętość każdej podawanej dawki w ml,
English: Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Polish: Amglidia to lek stosowany w leczeniu cukrzycy noworodkowej - postaci cukrzycy, która występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia i wymaga leczenia insuliną.
English: Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Polish: Lek Amglidia 6 mg/ml należy stosować w przypadku dawek powyżej 0,6 mg/kg na dobę.
English: • Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Polish: • Moc 0,6 mg/ml należy stosować wyłącznie dla dawek do 0,6 mg/kg na dobę.
English: Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Polish: Lek jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej o dwóch mocach: 0,6 mg/ml i 6 mg/ml, a każda moc jest dostępna w dwóch rodzajach opakowań: ze strzykawką doustną o pojemności 1 ml lub ze strzykawką doustną o pojemności 5 ml.
English: There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Polish: Dla każdej mocy istnieją dwa rodzaje opakowań: jedno ze strzykawką doustną o pojemności 1 ml i jedno ze strzykawką doustną o pojemności 5 ml (patrz poniższy rysunek).
English: It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Polish: Istotne jest, aby odmierzać lek Amglidia wyłącznie przy użyciu strzykawki dołączonej do opakowania.
English: Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Polish: Amglidia to lek stosowany w leczeniu cukrzycy noworodkowej - postaci cukrzycy, która występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
English: • Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Polish: • Amglidia to lek stosowany w leczeniu cukrzycy noworodkowej - postaci cukrzycy, która występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
English: Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
Polish: Poradnik przeznaczony dla lekarzy przepisujących lek Amglidia w celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku
English: Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
Polish: Każda moc jest dostępna w dwóch rodzajach opakowań: ze strzykawką doustną o pojemności 1 ml lub ze strzykawką doustną o pojemności 5 ml (patrz poniższy rysunek).
English: • Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni odmierzać dawkę leku Amglidia wyłącznie przy użyciu strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
English: • Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Polish: • Dawkę leku Amglidia należy odmierzać wyłącznie przy użyciu strzykawki doustnej dołączonej do opakowania.
English: In this population, efficacy has not been demonstrated.
Polish: W tej populacji nie określono skuteczności.
English: Do not use in children under 18 years of age.
Polish: Nie stosować u dzieci w wieku do 18 lat.
English: • Name of the product, active substance and approved indication of the product
Polish: • Nazwa produktu, substancji czynnej i zatwierdzone wskazania do stosowania produktu
English: Take the medicine pack with you.
Polish: Zabierz ze sobą opakowanie leku.
English: There is no data in patients ≥85 years of age.
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w wieku ≥ 85 lat.
English: • For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Polish: • W przypadku toksyczności, która skutkuje opóźnieniem leczenia o > 3 tygodnie, lub
English: (see Section 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
English: Do not crush or dissolve.
Polish: Nie rozkruszać ani nie rozpuszczać.
English: The course of treatment is one year.
Polish: Pełny cykl leczenia wynosi jeden rok.
English: CARTON AND BOTTLE
Polish: KARTON I BUTELKA
English: The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Polish: Wydalanie było szybkie i kompletne, przy czym większość radioaktywnej substancji (61%) zostało wydalone w ciągu 96 godzin, a 98% - po 10 dniach.
English: • Any grade with complicated features†
Polish: • Dowolnego stopnia z cechami powikłania†
English: The median age in the intention-to-treat (ITT) population was
Polish: Mediana wieku w populacji ITT (ang. Intention-to-treat - zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
English: Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Polish: W przypadku ok. 75% pacjentów uzyskano zgodę na przedłużony okres obserwacji w wymiarze ponad 24 miesięcy.