FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat fenylefrine-hydrochloride overeenkomend met 40,6 mg fenylefrine en ketorolac-trometamol overeenkomend met 11,5 mg ketorolac.
Hungarian: Egy 4 ml-es injekciós üveg 40,6 mg fenilefrinnek megfelelő fenilefrin-hidrokloridot és 11,5 mg ketorolaknak megfelelő ketorolak-trometamolt tartalmaz.
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidriaplacebo) in de gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) 0,58 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Hungarian: Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebo) az átlagos görbe alatti területen (AUC) 0,58 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en ventriculaire aritmieën.
Hungarian: szorongáshoz, hányingerhez és hányáshoz, valamint kamrai arrhythmiákhoz is vezethet.
Dutch: In studie 1 was het CMH-gewogen gemiddelde verschil (Omidria - placebo) in de gemiddelde AUC -5,20 mm [95%-betrouwbaarheidsinterval: -7,31, -3,09] (p < 0,001).
Hungarian: Az első vizsgálatban a CMH szerinti súlyozott átlagos különbség (Omidria - placebó) az átlagos AUC-n -5,20 mm volt [95%-os konfidencia-intervallum: -7,31; -3,09] (P < 0,001).
Dutch: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling fenylefrine/ketorolac
Hungarian: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz fenilefrin/ketorolak
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn als afzonderlijke preparaten al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Hungarian: A két hatóanyagot külön-külön tartalmazó készítményeket évek óta forgalmazzák az Európai Unióban (EU).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omidria verleend.
Hungarian: 2015. július 28-án az Európai Bizottság az Omidria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Omidria
Hungarian: Az Omidria-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Omidria zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Omidria-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omidria.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omidria-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Omidria te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Omidria biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Hoewel het effect van Omidria op pijn bescheiden was, werd dit van klinisch belang geacht.
Hungarian: Bár az Omidria hatása a fájdalomra mérsékelt volt, klinikailag fontosnak tartották.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Omidria groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Omidria alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Omidria werd het geneesmiddel doorgaans goed verdragen.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát illetően a gyógyszert általánosságban jól tolerálták.
Dutch: Omidria fenylefrine/ketorolac
Hungarian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omidria.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Omidria alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Omidria (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn oogpijn, ontsteking van de voorste oogkamer (ontsteking van de met vocht gevulde ruimte in het oog tussen de iris en het hoornvlies), conjunctivale hyperemie (roodheid van het membraan dat over het witte deel van het oog ligt), fotofobie (verhoogde gevoeligheid van de ogen voor licht), cornea-oedeem (zwelling van de doorzichtige laag voor het oog die de pupil en iris bedekt) en ontsteking.
Hungarian: Az Omidria leggyakoribb mellékhatásai (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szemfájdalom, az elülső csarnok gyulladása (a szemben a szivárványhártya és a szaruhártya közötti tér gyulladása), kötőhártya hiperémia (a szem fehér részét fedő membrán vörössége), fotofóbia (a szemek fokozott fényérzékenysége), szaruhártya ödéma (a szem elején a pupillát és a szivárványhártyát fedő, átlátszó réteg duzzanata) és gyulladás.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Omidria veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Omidria-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Dit vergemakkelijkt de lensvervangende operatie.
Hungarian: Ezáltal könnyebb lesz a lencsecsere műtét.
Dutch: De lens is het deel van het oog dat licht dat de pupil passeert bundelt waardoor u helder kunt zien.
Hungarian: A lencse a szem azon része, amely a pupillán áthaladó fényt fókuszálja, és lehetővé teszi az éleslátást.
Dutch: Fenylefrine is een ‘selectieve alfa-1adrenerge receptoragonist' die hecht aan alfa-1-adrenerge receptoren die voorkomen op gladde spiercellen en deze activeert, waardoor de spieren samentrekken.
Hungarian: A fenilefrin egy „szelektív alfa-1-adrenerg receptor agonista", amely a simaizomsejteken található alfa-1-adrenerg receptorokhoz kötődik, és aktiválja azokat, ami az izmok összehúzódását eredményezi.
Dutch: Omidria is werkzaam gebleken wat betreft het gedilateerd houden van de pupil en het voorkomen van samentrekking van de pupil tijdens een lensvervangende operatie, wat zou moeten helpen een dergelijke operatie gemakkelijker en veiliger te maken.
Hungarian: Az Omidria hatékonynak bizonyult a pupillatágulat fenntartásában és a pupillaszűkület megelőzésében a lencsecsere műtét során, ami hozzájárul ahhoz, hogy az ilyen műtét könnyebb és biztonságosabb legyen.
Dutch: De oogarts kan ook oogdruppels voorschrijven die vaak worden gebruikt voor en na de operatie om ooginfecties en pijn te helpen voorkomen.
Hungarian: A szemész felírhat szemcseppet is, amelyet gyakran alkalmaznak a műtét előtt és után a szem fertőzésének és fájdalmának megelőzésére.
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen tijdens een lensvervangende operatie in het oog om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden en samentrekking van de pupil te voorkomen, en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Hungarian: Az Omidria egy olyan gyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak a szemben lencsecsere-műtét során, hogy a pupillát dilatáltan (tágan) tartsák, és megakadályozzák az összehúzódását, valamint a műtét után a szemfájdalom csökkentése céljából.
Dutch: Omidria is onderzocht in twee hoofdonderzoeken met in totaal 821 patiënten die een lensvervangende operatie ondergingen en waarin het middel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Az Omidria-t két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 821, lencsecsere-műtétnek alávetett beteg részvételével, amelyben placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde oogheelkundig chirurg met ervaring in lensvervanging.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a lencsecserében jártas, képzett szemsebész adhatja be.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met Omidria was vergelijkbaar met de incidentie die bij patiënten in de placebogroep werd gerapporteerd.
Hungarian: Az Omidria mellékhatásainak előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebóval kezelt betegeknél jelentettekhez.
Dutch: In beide onderzoeken waren de belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid de verandering in diameter van de pupil aan het eind van de operatie en hoeveel oogpijn de patiënten vlak na de operatie hadden, zoals door de patiënt zelf aangegeven aan de hand van een standaard pijnschaal die liep van 1 tot 100.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban a műtét végén a pupilla átmérője, valamint röviddel a műtét után a beteg által érzett, és egy 1-től 100-ig terjedő standard fájdalom skála segítségével jelzett szemfájdalom erőssége volt.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 ml Omidria verdund in 500 ml irrigatieoplossing voor gebruik tijdens de lensvervangende operatie.
Hungarian: Az Omidria javasolt adagja 4 ml, 500 ml öblítőoldatban felhígítva, amelyet a lencsecsere műtét során használnak.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Omidria te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Omidria lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Omidria in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Omidria alkalmazása?
Dutch: Welke voordelen bleek Omidria tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Omidria alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat de pupil tijdens de operatie gedilateerd bleef bij patiënten die Omidria kregen (+0,1 mm), terwijl de pupil samentrok bij degenen die placebo kregen (-0,5 mm).
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt igazolta, hogy az Omidria-val kezelt betegeknél a pupilla tág maradt (+0,1 mm), míg a placebóval kezelt betegeknél összeszűkült (-0,5 mm).
Dutch: Deze bijwerkingen komen vaak voor na een lensvervangende operatie en de meeste waren licht tot matig van aard en verdwenen vanzelf.
Hungarian: Ezek a mellékhatások jellemzőek a lencsecsere műtét után, legtöbbször enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és spontán megszűntek.
Dutch: Omidria bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Hungarian: Az Omidria hatóanyagai a fenilefrin és ketorolak.
Dutch: Omidria is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor een irrigatieoplossing (een oplossing voor het spoelen van de binnenzijde van het oog tijdens de operatie).
Hungarian: Az Omidria koncentrátum formájában kapható, amelyből öblítőoldatot (a műtét során a szem belsejének öblítésére alkalmazott oldatot) készítenek.
Dutch: Minder dan 1 op de 10 patiënten die Omidria kregen had een pupildiameter kleiner dan 6 mm (wat de operatie bemoeilijkt), terwijl dit bij ongeveer 4 op de 10 patiëntenin de placebogroep optrad.
Hungarian: A pupilla átmérője az Omidria-val kezelt betegek kevesebb mint egy tizedénél volt 6 mm alatt (ami nehezíti a műtétet), míg a placebóval kezelt betegeknél ez az arány körülbelül 10-ből 4 volt.
Dutch: Daarnaast had 7% (29 van de 403) van de patiënten die Omidria kregen matige tot ernstige pijn, tegen 14% (57 van de 403) van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Ezenfelül az Omidria-val kezelt betegek 7%-a (403-ből 29), a placebóval kezelt betegeknek pedig 14%-a (403-ból 57) tapasztalt mérsékelt vagy súlyos fájdalmat, illetve a műtét utáni korai időszakban az Omidria csoportban a betegek 25%-a (403-ból 104), a placebóval kezelt betegeknek pedig 17%-a (403-ból 69) volt fájdalommentes.
Dutch: Wat betreft pijn rapporteerden patiënten die met Omidria waren behandeld een gemiddelde pijnscore van ongeveer 4, tegen ongeveer 9 voor degenen die placebo kregen toegediend.
Hungarian: A fájdalmat illetően az Omidria-val kezelt betegek 4 körüli átlagos fájdalom pontszámról számoltak be, míg a placebo csoportban körülbelül 9 pontról.
Dutch: Bij toediening aan het oog vermindert ketorolac de productie van prostaglandinen in het oog en zo de pijn en ontsteking als gevolg van de oogoperatie.
Hungarian: A szemben alkalmazva a ketorolak csökkenti a prosztaglandinok termelődését a szemben, ezáltal csökkenti a szemműtét miatt kialakuló fájdalmat és gyulladást.
Dutch: Hoe wordt Omidria gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omidria-t?
Dutch: Bij deze operatie wordt een nieuwe lens in het oog geïmplanteerd.
Hungarian: A lencsecsere egy olyan műtét, amely során egy új lencsét ültetnek be a szembe.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Omidria.
Hungarian: Amennyiben az Omidria-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwehoekglaucoom, een ernstige aandoening van het oog waarbij de druk in het oog snel toeneemt omdat er geen vocht kan worden afgevoerd.
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható szűkzugú glaukóma esetén, amely a folyadék elvezetésének hiánya miatt a szemnyomás gyors növekedésével járó szembetegség.
Dutch: Hoe werkt Omidria?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Omidria?
Dutch: Waarom is Omidria goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Omidria forgalomba hozatalát?
Dutch: Bij toediening aan het oog laat fenylefrine de spier van de iris samentrekken (aanspannen) en zorgt het ervoor dat de pupil verwijdt.
Hungarian: A szemben alkalmazva a fenilefrin összehúzódást vált ki a szivárványhártya izmaiban, és lehetővé teszi a pupilla kitágulását.
Dutch: De stof blokkeert bepaalde enzymen met de naam cyclo-oxygenases, die prostaglandinen produceren, stoffen die een rol spelen bij pijn en ontstekingsprocessen.
Hungarian: A ketorolak egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Hatását a fájdalomban és a gyulladásos folyamatokban szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklo-oxigenáznak nevezett enzim gátlásával fejti ki.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Omidria.
Hungarian: Amennyiben az Omidria alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Omidria.
Hungarian: Az Omidria alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas) Oplosmiddel: flacon (glas)
Hungarian: Por: ampulla (üveg) Oldószer: ampulla (üveg)
Dutch: 1 flacon + 1 patroon
Hungarian: 1 ampulla + 1 ampulla
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Vorm
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Dutch: Iedereen is anders.
Hungarian: Minden ember különböző.
Dutch: Een goed moment is als u naar bed gaat, omdat dat gemakkelijk te onthouden is.
Hungarian: A lefekvés ideje megfelelő erre, mert könnyen eszébe fog jutni.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el az utasításokat, és lépésről lépésre tartsa be azokat!
Dutch: Dit kan beginnen op volwassen leeftijd of kan voortduren na de kinderleeftijd.
Hungarian: Ez kezdődhet felnőttkorban vagy folytatódhat a gyermekkorból is.
Dutch: Fysieke capaciteit
Hungarian: Fizikai kapacitás
Dutch: • Als u niet goed groeit en u onvoldoende eigen groeihormoon heeft.
Hungarian: • Ha Ön nem megfelelően növekszik és nincs elég saját növekedési hormonja.
Dutch: De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Hungarian: A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni.
Dutch: Het is recombinant, wat wil zeggen dat het niet van menselijk of dierlijk weefsel is gemaakt.
Hungarian: Ez egy rekombináns gyógyszer, ami azt jelenti, hogy nem is emberi és nem is állati szövetekből készül.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az ajánlott maximális napi adagot nem szabad meghaladni (lásd 4.2 pont).
Dutch: - De oplossing onmiddellijk gebruiken.
Hungarian: - Az oldatot azonnal használja fel!
Dutch: • ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem na een transplantatie verzwakt),
Hungarian: • ciklosporint szed (amely szervátültetés után gyengíti az immunrendszert),
Dutch: Het beste is dat u uw groeihormoon regelmatig gebruikt.
Hungarian: A legjobb az, ha rendszeresen alkalmazza a növekedési hormont.
Dutch: Dit kan door uw arts worden getest en indien nodig zal uw arts een gepaste behandeling voorschrijven.
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ki tudja vizsgálni, és szükség esetén megfelelő kezelést tud rendelni Önnek.
Dutch: • Ervaring bij patiënten ouder dan 80 jaar is beperkt.
Hungarian: • 80 évesnél idősebb betegek esetében a tapasztalat korlátozott.
Dutch: Beide nemen snel toe na behandeling met somatropine.
Hungarian: Mindkettő gyorsan megnő a szomatropin-kezelést követően.
Dutch: De diagnose ‘PWS' dient door het juiste genetische onderzoek te worden bevestigd.
Hungarian: A PWS diagnózisát megfelelő genetikai vizsgálatnak kell alátámasztania.
Dutch: De nauwkeurigheid van de dosis groeihormoon moet daarom elke 6 maanden worden gecontroleerd.
Hungarian: A növekedési hormon pontos adagolását ezért 6 havonta ellenőrizni kell.
Dutch: Het is bekend dat er patiënten zijn met GHD bij wie de IGF-I-gehaltes ondanks een goede klinische respons niet normaliseren en bij wie daarom geen verhoging van de dosis noodzakelijk is.
Hungarian: Ismeretes, hogy vannak olyan GHD-s betegek, akiknél a jó klinikai válasz ellenére nem normalizálódik az IGF-I szintje, éppen ezért nem szükséges náluk az adag emelése.
Dutch: Bevat benzylalcohol.
Hungarian: Benzil-alkoholt tartalmaz.
Dutch: Hierdoor krijgen uw huid en het gebied onder uw huid tijd om van de ene injectie te herstellen voordat een andere injectie op dezelfde plaats wordt toegediend.
Hungarian: Így a bőrnek és a bőr alatti területnek lesz ideje begyógyulni, mielőtt újabb injekciót adna ugyanarra a helyre.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, dien dan de dag nadien uw volgende injectie op het gebruikelijke tijdstip toe.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, akkor az azt követő napon, a szokásos időben adja be a következő adagot.
Dutch: Daarom moet de schildklierfunctie bij alle patiënten worden gevolgd.
Hungarian: Éppen ezért a pajzsmirigyfunkciót minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Dutch: - 2 reinigingsdoekjes (niet in de verpakking bijgeleverd).
Hungarian: - 2 tisztító vatta (nincs a csomagban).
Dutch: Het heeft dezelfde structuur als het natuurlijke groeihormoon van de mens dat nodig is voor de groei van botten en spieren.
Hungarian: Szerkezete azonos a természetes emberi növekedési hormonnal, amely a csontok és izmok növekedéséhez szükséges.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi.
Hungarian: Szúrja a tűt az ujjai közé csípett bőrbe 45-90 fokos szögben!
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden onderzocht op tekenen van luchtweginfecties, die zo vroeg mogelijk gediagnosticeerd moeten worden en agressief moeten worden behandeld.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan monitorozni kell a légúti fertőzés jeleit, a fertőzést a lehető leghamarabb diagnosztizálni és agresszíven kezelni kell.
Dutch: $ Er zijn tijdelijke reacties op de injectieplaats bij kinderen gemeld.
Hungarian: $ Az injekció beadási helyén fellépő átmeneti reakciókról számoltak be gyermekeknél.
Dutch: Dit betekent dat er een risico bestaat dat vrouwen, met name vrouwen die orale oestrogeensuppletie krijgen, worden onderbehandeld terwijl mannen worden overbehandeld.
Hungarian: Ez azzal a veszéllyel jár, hogy a nők, különösen akik orális ösztrogén terápiában részesülnek, alulkezeltek, míg a férfiakat túldozírozzák.
Dutch: Bij kinderen
Hungarian: Gyermekeknél
Dutch: Een afname in de perifere vasculaire weerstand kan aan dit effect bijdragen.
Hungarian: Ehhez a hatáshoz a perifériás vaszkuláris rezisztencia csökkenése hozzájárulhat.
Dutch: Het is echter niet bekend of deze 2 pathologieën wel of niet vaker voorkomen bij behandeling met somatropine.
Hungarian: Ugyanakkor nem ismert, hogy ez a két kórkép gyakoribb-e vagy sem a szomatropinnal történő kezelés alatt.
Dutch: In de tabellen 1-6 staan de bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven, waarbij de volgende conventie wordt gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald), voor elk van de geïndiceerde aandoeningen.
Hungarian: táblázatok mutatják be a mellékhatásokat szervrendszerek és a következő gyakorisági kategóriák szerint osztályozva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) a jelzett állapotok mindegyikére vonatkozóan.
Dutch: Om groeistoornis te verifiëren, moet de groei gedurende een jaar zijn gevolgd voordat er behandeling wordt ingesteld.
Hungarian: A növekedési zavar igazolásához a növekedési ütemet a kezelés megkezdése előtt egy éven át figyelemmel kell kísérni.
Dutch: Bij elk kind kan zich tijdens snelle groei scoliose ontwikkelen.
Hungarian: A scoliosis bármely gyermeknél romolhat a gyors növekedés alatt.
Dutch: Bij deze patiënten dient een aangewezen dynamische test te worden uitgevoerd om de groeihormoondeficiëntie vast te stellen of uit te sluiten.
Hungarian: Ezen betegeknél megfelelő dinamikus vizsgálatot kell végezni a növekedési hormon-hiány fennállásának vagy kizárásának megállapítására.
Dutch: Vrouwen kunnen een hogere dosis nodig hebben dan mannen; mannen vertonen na verloop van tijd een toenemende IGF-I-gevoeligheid.
Hungarian: nőknek magasabb dózisra lehet szükségük, mint a férfiaknak, akiknél idővel megnövekedett IGF-I érzékenység tapasztalható.
Dutch: - Trek de naald recht uit de huid.
Hungarian: - Húzza ki a tűt a bőrből!
Dutch: Het bindingsvermogen van deze antilichamen was laag en er gingen geen klinische veranderingen gepaard met de vorming ervan, zie rubriek 4.4.
Hungarian: Ezeknek az antitesteknek a kötődési képessége alacsony volt, és kialakulásuk nem járt klinikai változásokkal, lásd 4.4 pont.
Dutch: Patiënten met het Prader-Willi-syndroom (PWS) en een of meer risicofactoren kunnen een hoger risico hebben.
Hungarian: Prader-Willi-szindrómában (PWS) szenvedő betegek, akiknél egy vagy több kockázati tényező jelen van fokozottabban veszélyeztetettek.
Dutch: Injecteer uw groeihormoon elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Minden nap nagyjából ugyanabban az időben adja be a növekedési hormont.
Dutch: Omdat de normale fysiologische productie van groeihormoon afneemt met de leeftijd, is het mogelijk dat de benodigde dosis kan worden verminderd.
Hungarian: Mivel a növekedési hormon normál fiziológiás termelődése általában az életkorral csökken, a szükséges terápiás adag redukálódhat.
Dutch: • De behandeling moet worden voortgezet totdat u stopt met groeien.
Hungarian: • A kezelést addig kell folytatni, amíg a növekedése be nem fejeződik.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 april 2006 Datum van laatste verlenging: 12 april 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. április 12.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van somatropine lijkt na subcutane toediening bij mannen en vrouwen gelijk.
Hungarian: A szomatropin abszolút biohasznosulása a szubkután alkalmazást követően férfiaknál, illetve nőknél hasonlónak tűnik.
Dutch: Het is mogelijk dat vrouwen hogere doses nodig hebben dan mannen.
Hungarian: Nők esetén nagyobb adagra lehet szükség, mint férfiaknál.