FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen als volgt worden gebruikt:
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba, možno použiť dávkovanie v predĺžených intervaloch týmto spôsobom:
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.
Slovak: Ak máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV aj HIV.
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní je konečný polčas tenofoviru približne 12 až 18 hodín.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Slovak: Zníženia BMD v bedrových kostiach boli významne väčšie v tejto skupine do 96 týždňov.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Slovak: Okrem toho malo v 48. týždni 61% pacientov normálnu hladinu ALT.
Dutch: Tot aan week 144 werd geen verdere K65R ontwikkeling waargenomen.
Slovak: Žiadny ďalší rozvoj K65R sa do 144. týždňa nepozoroval.
Dutch: Als zich bij dergelijke patiënten aanwijzingen voordoen van een verslechtering van de leverziekte, moet onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov ukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa uvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Slovak: Tenofovir je tiež aktívny voči HIV-1 subtypom A, C, D, E, F, G, a O a voči HIVBaL v primárnych bunkách monocytov/makrofágov.
Dutch: Tabel 7: Parameters voor veiligheid en werkzaamheid bij gedecompenseerde patiënten in week 48
Slovak: Tabuľka 7: Parametre bezpečnosti a účinnosti u pacientov s dekompenzovaným ochorením v 48. týždni
Dutch: Dit wijst erop, dat actieve tubulaire secretie een belangrijk deel vormt van de eliminatie van tenofovir.
Slovak: To poukazuje na skutočnosť, že aktívna tubulárna sekrécia je dôležitá časť eliminácie tenofoviru.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Dutch: Op basis van histologische responsen is ook bij gecompenseerde patiënten een voordeel aangetoond.
Slovak: Prínos bol tiež preukázaný na základe histologických odpovedí u pacientov s kompenzovaným ochorením.
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
Slovak: Liek podľa terapeutickej oblasti (dávka v mg)
Dutch: Week 72
Slovak: 72. týždeň
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Slovak: Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri prehliadke v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Dutch: Hepatitis B:
Slovak: Hepatitída B:
Dutch: Week 192
Slovak: 192. týždeň
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
Slovak: Trojterapia nukleozidmi/nukleotidmi
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcií a/alebo liečbou chronickej hepatitídy B.
Dutch: <voor op de binnendoos van de multiverpakking> Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Dutch: De tabletten zijn ook beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 of 30 x 1 (eenheidsdosering) tabletten.
Slovak: Tablety sú tiež dostupné v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 30 alebo 30 x 1 (jednotlivá dávka) tabliet.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Slovak: O užívaní tenofovir-dizoproxilu počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Dutch: BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Slovak: Z-skóre BMD nebolo upravené podľa výšky a telesnej hmotnosti.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u dit middel neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.
Slovak: Ak máte počas užívania Tenofovir disoproxilu Mylan pocit závratu, neveďte vozidlo, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Dutch: De flessen bevatten ook droogmiddel.
Slovak: Fľaše obsahujú tiež pohlcovač vlhkosti.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Week b e g i l o c f h j m p
Slovak: Týždeň b e g i l o c f h j m p
Dutch: Week b e h j m o c f i k n p
Slovak: Týždeň b e h j m o c f i k n p
Dutch: De totale klaring is geschat op ca. 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min).
Slovak: Celkový klírens sa odhaduje na približne 230 ml/h/kg (približne 300 ml/min).
Dutch: De K65R mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Slovak: K65R mutácia sa vyskytla u nepatrne vyššieho percenta pacientov v skupine tenofovir-dizoproxilu ako v aktívne kontrolovanej skupine (2,7% versus 0,7%).
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že tenofovir-dizoproxil poskytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd het steady-state volume van verdeling van tenofovir geschat op ca. 800 ml/kg.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa ustálený stav distribučného objemu tenofoviru odhadol na približne 800 ml/kg.
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van de nierfunctie tijdens de behandeling met Tenofovirdisoproxil Mylan
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Tenofovir disoproxilom Mylan
Dutch: • Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe pacientov vo veku 12 až < 18 rokov,
Dutch: Tenofovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van tenofovir is 134 ml/min.
Slovak: Tenofovir sa môže odstrániť hemodialýzou; stredná hodnota hemodialyzačného klírensu tenofoviru je 134 ml/min.
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Slovak: Porovnania medzi liečebnými skupinami s liečbou trvajúcou dlhšie ako 24 týždňov sú ťažko interpretovateľné, pretože skúšajúci mali možnosť zintenzívniť liečbu na otvorenú liečbu emtricitabínom spolu s tenofovirdizoproxilom.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Slovak: Preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky môžu byť prejavmi laktátovej acidózy:
Dutch: Deze renale transporteiwitten kunnen voor de tubulaire secretie en ten dele voor de renale eliminatie van tenofovir en cidofovir verantwoordelijk zijn.
Slovak: Tieto renálne transportné proteíny môžu byť zodpovedné za tubulárnu sekréciu a sčasti renálnu elimináciu tenofoviru a cidofoviru.
Dutch: • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
Slovak: • takrolimus (na utlmenie činnosti imunitného systému),
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Slovak: Toto liečivo je antiretrovírusový alebo antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie HIV alebo HBV alebo oboch infekcií.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF07
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Dutch: Resistentie: Er zijn geen HBV-mutaties vastgesteld die zijn geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Slovak: Rezistencia: neboli identifikované žiadne mutácie HBV spojené s rezistenciou voči tenofovir-dizoproxilu (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Slovak: Multibalenie: 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet
Dutch: Tabel 8: Beoordeling botmineraaldichtheid in de uitgangssituatie, week 72 en week 192
Slovak: Tabuľka 8: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň
Dutch: Stoppen met de behandeling met dit middel kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Slovak: Mylan môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Dutch: De Voorlichtingsbrochures over HIV en HBV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar moeten de volgende hoofdpunten bevatten:
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u pacientov vo veku 12 až < 18 rokov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil bij reeds eerder behandelde en nog niet eerder behandelde volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1, zijn aangetoond tijdens onderzoeken met een duur van respectievelijk 48 weken en 144 weken.
Slovak: Účinky tenofovir-dizoproxilu u už liečených a predtým neliečených dospelých infikovaných HIV-1 boli preukázané v 48 týždňov a 144 týždňov trvajúcich štúdiách.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens de behandeling
Slovak: Exacerbácie hepatitídy počas liečby
Dutch: Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tenofovirdisoproxil bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tenofovir-dizoproxilu u detí infikovaných HIV-1 mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een lichte maaltijd had echter geen significant effect op de farmacokinetiek van tenofovir.
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s ľahkým jedlom však nemalo významný účinok na farmakokinetiku tenofoviru.
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van tenofovirdisoproxil 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet tenofovir-dizoproxilu nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotypeanalyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Slovak: Genotypová ani fenotypová analýza neposkytla žiadny dôkaz pre iné cesty rezistencie voči tenofoviru.
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
Slovak: • dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 12 do menej ako 18 rokov s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo, ktoré spôsobovali vedľajšie účinky,
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxilgeassocieerde veranderingen van de BMD op de gezondheid van botten op lange termijn en het risico op fracturen in de toekomst zijn op dit moment niet bekend (zie rubriek 5.1).
Slovak: Účinky zmien BMD súvisiace s užívaním tenofovir-dizoproxilu na dlhodobé zdravie kostí a na riziko fraktúr v budúcnosti nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.1).
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód, ktorý obsahuje špecifický identifikátor.
Dutch: Op basis van de resultaten van in vitro experimenten en de bekende eliminatieweg van tenofovir is het potentieel voor CYP450-gemedieerde interacties van tenofovir met andere geneesmiddelen laag.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro experimentov a známej cesty eliminácie tenofoviru je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie tenofoviru s inými liekmi nízky.
Dutch: De in vitro proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Slovak: In vitro proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny bola menej ako 0,7 a 7,2%, v uvedenom poradí, pri rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 µg/ml.
Dutch: Beperkte gegevens over de farmacokinetiek van tenofovir bij vrouwen wijzen niet op een groot geslachtseffect.
Slovak: Pohlavie Obmedzené údaje o farmakokinetike tenofoviru u žien nepoukazujú na žiadne väčšie vplyvy pohlavia.
Dutch: • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
Slovak: • adefovir-dipivoxil (na liečbu HBV),
Dutch: Indien u een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om uw leverfunctie te controleren.
Slovak: Ak máte v anamnéze ochorenie pečene alebo chronickú infekciu hepatitídy B, váš lekár vám môže vykonávať krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Slovak: V 72. týždni malo 96% (27/28) z imunitne aktívnych pacientov (HBV DNA ≥
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu ich hepatitídy.
Dutch: Voor adolescente patiënten worden evenwel voordelen verwacht op basis van extrapolatie van de gegevens van volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Slovak: Očakáva sa však prínos pre populáciu dospievajúcich na základe extrapolácie údajov získaných u dospelých a komparačných farmakokinetických údajov (pozri časť 5.2).
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn).
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een vetrijke maaltijd verhoogde de orale biobeschikbaarheid, met een verhoging van de tenofovir AUC van ongeveer 40% en van de Cmax met ongeveer 14%.
Slovak: Podanie tenofovir-dizoproxilu s veľmi tučným jedlom zvýšilo perorálnu biologickú dostupnosť so zvýšením AUC tenofoviru o približne 40% a Cmax, o približne 14%.
Dutch: Tenofovirdifosfaat is een zwakke remmer van cellulaire polymerasen α, β en γ.
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor bunkových polymeráz α, β, a γ.
Dutch: • foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),
Slovak: • foskarnet, ganciklovir alebo cidofovir (proti vírusovej infekcii),
Dutch: Na een aanvankelijke vermindering met ongeveer -4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m
Slovak: Po počiatočnom poklese o približne -4,9 ml/min (podľa Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) alebo -3,9 ml/min/1,73 m
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Slovak: Dospelí: každý deň 1 tableta s jedlom (napr. s hlavným jedlom alebo menším jedlom).
Dutch: Interacties tussen tenofovirdisoproxil eenerzijds en andere geneesmiddelen anderzijds worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔", tweemaal daags als "b.i.d."
Slovak: Interakcie medzi tenofovir-dizoproxilom a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Dutch: BINNENDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN EN FLESETIKET (ZONDER BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tenofovirdisoproxil in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met HIV en chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: týždňa Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s tenofovir-dizoproxilom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De bijwerkingen die vermoedelijk (of ten minste mogelijk) verband houden met de behandeling worden hierna genoemd per lichaamssysteem, orgaanklasse, en frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie so suspektným (prinajmenšom možným) vzťahom k liečbe sú uvedené nižšie podľa telesných tried orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: 3 Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
Slovak: 3 Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
Dutch: Ongeveer 1% van de volwassen patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil is met de behandeling gestopt in verband met de gastro-intestinale problemen.
Slovak: Približne 1% dospelých pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom ukončilo liečbu kvôli gastrointestinálnym ťažkostiam.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Slovak: In vitro štúdie stanovili, že ani tenofovir-dizoproxil ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Slovak: Nie je známe, či sa tenofovir môže odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Dutch: In het algemeen zijn de uit dit onderzoek afkomstige gegevens te beperkt om definitieve conclusies te trekken over de vergelijking van emtricitabine plus tenofovirdisoproxil versus tenofovirdisoproxil (zie tabel 7 hieronder).
Slovak: Celkové sú údaje odvodené z tejto štúdie príliš obmedzené na vyvodenie akýchkoľvek definitívnych záverov ohľadne porovnania emtricitabínu spolu s tenofovir-dizoproxilom oproti tenofovir-dizoproxilu (pozri tabuľku 7 nižšie).
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť (pozri časť 4.8).
Dutch: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800
Dutch: Tenofovirdifosfaat heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 10 uur in geactiveerde en van 50 uur in rustende perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's).
Slovak: Tenofovirdifosfát má intracelulárny polčas 10 hodín v aktivovaných a 50 hodín v pokojových mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op veiligheidsgegevens van klinisch onderzoek en postmarketingervaring.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií pre tenofovir-dizoproxil sa zakladá na údajoch o bezpečnosti z klinických štúdií a postmarketingových skúseností.
Dutch: Tenofovirdisoproxil in een concentratie van 100 µmol/l had op geen van de CYP450-isoformen effect, behalve CYP1A1/2, waar een kleine (6%) maar statistisch significante verlaging in metabolisme van CYP1A1/2 substraat werd opgemerkt.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil v koncentrácii 100 µmol/l nemá účinok na žiadnu z izoforiem CYP450, okrem CYP1A1/2, kde sa pozorovala malá (6%), ale štatisticky významná redukcia metabolizmu substrátu CYP1A1/2.
Dutch: Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Problémy s kosťami (niekedy končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Dutch: Bij personen met een hoge CPT-score in de uitgangssituatie was het risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen verhoogd (zie rubriek 4.4).
Slovak: U jedincov s vysokým počiatočným skóre CPT bolo vyššie riziko rozvoja závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).
Dutch: De optimale duur van de behandeling is niet bekend.
Slovak: B Optimálna doba liečby nie je známa.
Dutch: • Er is een verhoogd risico op nieraandoeningen bij met HIV en HBV geïnfecteerde patiënten dat in verband wordt gebracht met middelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals Tenofovirdisoproxil Mylan
Slovak: • že existuje zvýšené riziko renálneho ochorenia u pacientov infikovaných HIV a HBV súvisiace s užívaním liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad Tenofovir disoproxil Mylan
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Dutch: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Slovak: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Dutch: • Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.