FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Riprazo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'aliskiren ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Riprazo не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към алискирен или някоя от останалите съставки.
French: Riprazo est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
Bulgarian: Riprazo се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни.
French: Quel est le bénéfice démontré par Riprazo au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Riprazo са установени в проучванията?
French: Riprazo est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
Bulgarian: Riprazo е лекарство, което съдържа активното вещество алискирен (aliskiren).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Riprazo, le 22 août 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Riprazo.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients chez qui l'aliskiren a provoqué un angioedème (gonflement sous la peau), qui ont présenté un angioedème héréditaire ou un angioedème sans cause apparente, ni chez la femme ayant dépassé le troisième mois de grossesse.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които развиват ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при приема на алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина или при жени след третия месец на бременността.
French: Cependant, en février 2012, à la suite de l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Riprazo ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère, en raison d'une augmentation du risque de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
Bulgarian: Въпреки това, през февруари 2012 г. след преразглеждане на проучване, наречено ALTITUDE, CHMP препоръча Riprazo да не се използва заедно с ACE инхибитор или ARB при пациенти с диабет или с умерени или тежки бъбречни увреждания поради увеличаването на риска от сърдечносъдови и бъбречни проблеми.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riprazo (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: sensation de vertige, diarrhée, arthralgie (douleur articulaire) et hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Riprazo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са световъртеж, диария, артралгия (болки в ставите) и хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта).
French: Riprazo ne doit pas non plus être pris avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
Bulgarian: Riprazo не трябва да се приема с циклоспорин, итраконазол или други лекарства, известни като „мощни P-гликопротеин инхибитори" (например кинидин).
French: Riprazo seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
Bulgarian: Приеман самостоятелно, Riprazo е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото контролните лечения за намаляване на кръвното налягане.
French: L'angiotensine I est convertie en une hormone, l'angiotensine II, qui est un puissant vasoconstricteur (une substance qui réduit la taille des vaisseaux sanguins).
Bulgarian: Ангиотензин І се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
French: Le principe actif de Riprazo, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
Bulgarian: Активното вещество в Riprazo, алискирен, е инхибитор на ренина.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Riprazo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Riprazo?
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Riprazo utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
Bulgarian: Комбинираните проучвания разглеждат Riprazo, използван с ACE (рамиприл), с ARB (валсартан), с бета-блокер (атенолол), с блокер на калциевите канали (амлодипин) и диуретик (хидрохлоротиазид).
French: Riprazo peut être pris seul ou en association avec d'autres antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Bulgarian: Riprazo може да се приема самостоятелно или в комбинация с други лекарства за хипертония, с изключение на инхибитори на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ) или ангиотензин рецепторен блокер (ARB) при пациенти с диабет или умерени до тежки бъбречни увреждания.
French: Qu'est-ce que Riprazo?
Bulgarian: Какво представлява Riprazo?
French: Le CHMP a noté que Riprazo est efficace pour réduire la tension artérielle lorsqu'il est utilisé seul ou en association.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Riprazo, използван самостоятелно или в комбинация, е ефективен за намаляване на кръвното налягане.
French: Pourquoi Riprazo a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Riprazo е разрешен за употреба?
French: Riprazo ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Bulgarian: Riprazo в комбинация с ACE инхибитор или ARB не трябва да се използва при пациенти с диабет или умерени или тежки бъбречни увреждания.
French: Comment Riprazo agit-il?
Bulgarian: Как действа Riprazo?
French: Cela provoque une vasodilatation (un élargissement des vaisseaux sanguins) qui permet de diminuer la tension artérielle, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
Bulgarian: Това може да намали рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от получаване на удар.
French: Comment Riprazo est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Riprazo?
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Bulgarian: - ако сте бременна след 3-ия месец.
French: Dans le mois suivant la décision de la Commission européenne
Bulgarian: До един месец след решението на
French: Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6)
French: West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB Обединеното кралство
French: Ne prenez pas de double dose (deux comprimés à la fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж), за да компенсирате пропуснатата таблетка.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Riprazo HCT.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е широко изписван в продължение на много години, често в по-високи дози от съдържащите се в Riprazo HCT.
French: Aucune interaction cliniquement pertinente n'a été identifiée.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
French: Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.
Bulgarian: Ако се счита за необходимо повторно прилагане на диуретика, се препоръчва защита на областите, изложени на слънце или
French: L'utilisation de Riprazo HCT n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши на възраст до 18 години.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien (sauf si votre médecin vous le demande).
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, дори, ако се чувствате добре (освен ако
French: Si c'est le cas, votre médecin vous expliquera comment passer de ce traitement à Riprazo HCT.
Bulgarian: В такъв случай, Вашият лекар ще Ви каже как да преминете от това лечение към Riprazo HCT.
French: Riprazo HCT ne doit pas être utilisé chez l'enfant et les adolescents en dessous de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Riprazo HCT при деца и юноши под 18 години поради липсата на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
French: S'il est presque l'heure de prendre votre dose suivante, vous devez simplement prendre le comprimé suivant au moment habituel.
Bulgarian: Ако, обаче, е почти време за Вашата следваща доза, просто трябва да приемете следващата таблетка в обичайното време.
French: Riprazo HCT peut vous avoir été prescrit parce que votre traitement précédent n'avait pas fait diminuer suffisamment votre pression artérielle.
Bulgarian: Riprazo HCT може да Ви е предписан, защото предходното Ви лечение не води до достатъчно понижаване на кръвното Ви налягане.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques avec cette association, par conséquent, Riprazo HCT ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse ni chez les femmes envisageant une grossesse et est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestres (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични проучвания с комбинацията, поради тази причина Riprazo HCT не трябва да се използва по време на първия триместър от бременността или при жени, които планират да забременеят и е противопоказан по време на втория и третия триместър (вж. точка 4.3).
French: Comme avec toute association de deux substances actives, la survenue d'effets indésirables associés à chaque composant ne peut être exclue.
Bulgarian: Както при всяка комбинация на две активни съставки, не може да се изключи появата на нежелани лекарствени реакции, свързани с всяка една от съставките поотделно.
French: L'aliskiren doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle III-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
Bulgarian: Алискирен трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сериозна застойна сърдечна недостатъчност (функционален клас III-IV според New York Heart Association (NYHA)).
French: Informations importantes concernant certains composants de Riprazo HCT Riprazo HCT contient du lactose (sucre du lait).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Riprazo HCT Riprazo HCT съдържа лактоза (млечна захар).
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина, намаляване на хематокрита
French: Il n'existe pas de données pharmacocinétiques dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при педиатричната популация.
French: Le potentiel d'interactions médicamenteuses au site gp-P dépendra probablement du degré d'inhibition de ce transporteur.
Bulgarian: Потенциалът за лекарствени взаимодействия на Р-gp мястото по всяка вероятност ще зависи от степента на инхибиране на
French: Plus de 3 900 patients hypertendus ont reçu Riprazo HCT une fois par jour dans les études cliniques.
Bulgarian: Над 3 900 пациенти с хипертония получават Riprazo HCT еднократно дневно в клинични
French: Il est peu probable que Riprazo HCT ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Riprazo HCT да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
French: L'effet antihypertenseur se manifeste pleinement en 1 semaine et l'effet maximal est généralement observé en 4 semaines.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект е най-силно проявен през първата седмица като максималният ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.
French: L'augmentation peut être plus importante avec des doses d'aliskiren plus élevées.
Bulgarian: Повишението може да е повисоко при по-високи дози алискирен.
French: 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
Bulgarian: Безопасността на Riprazo HCT е изследвана в 9 клинични изпитвания с над 3 900 пациенти, включващи над 700 пациенти, лекувани за период над 6 месеца и над 190 пациенти, лекувани за период над 1 година.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Riprazo HCT.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишено налягане в окото и може да се случи в рамките на часове до седмици след започване на приема на Riprazo HCT.
French: Aucun potentiel cancérigène de l'aliskiren n'a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat et de 6 mois chez la souris transgénique.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал за алискирен в хода на 2-годишно проучване при плъхове и 6-месечно проучване при трансгенни мишки.
French: Faites attention avec Riprazo HCT - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Riprazo HCT - ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт
French: Les études de pharmacologie de sécurité de l'aliskiren n'ont révélé aucun effet indésirable sur le système nerveux central, respiratoire ou cardiovasculaire.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечно-съдовата система.
French: L'augmentation de l'ASC moyenne est linéaire et dose-proportionnelle dans l'intervalle thérapeutique.
Bulgarian: Увеличаването на средната AUC е линейно и е пропорционално на дозата в терапевтичния
French: La fertilité et le développement prénatal et postnatal n'ont pas été modifiés chez le rat.
Bulgarian: Фертилитетът, пренаталното развитие и постнаталното развитие не са засегнати при плъхове.
French: Les boîtes contenant 90 (3 x 30), 98 (2 x 49) ou 280 (20 x 14) comprimés sont des conditionnements multiples.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са групови опаковки.
French: Si vous ressentez ce symptôme, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Bulgarian: Ако получите този симптом не шофирайте и не
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) decrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'interêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете.
French: L'aliskiren est éliminé principalement dans les selles sous forme inchangée (récupération d'une dose orale radiomarquée = 91 %).
Bulgarian: Алискирен се екскретира основно като непроменено вещество във фецеса (възстановяването на радиоактивно маркирана перорална доза = 91%).
French: Riprazo HCT doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance cardiaque en raison de données limitées concernant l'efficacité clinique et la tolérance.
Bulgarian: Riprazo HCT трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност поради ограничените данни за клинична ефикасност и безопасност.
French: Si Riprazo HCT est utilisé pendant l'allaitement, les doses administrées doivent rester les plus faibles possible.
Bulgarian: Ако Riprazo HCT се прилага по време на кърмене, дозите трябва да бъдат колкото се може по-ниски.
French: Ceux-ci diminuent la quantité d'angiotensine II produite par le corps.
Bulgarian: Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин II.
French: L'effet antihypertenseur d'une dose unique de l'association a persisté pendant 24 heures.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията е с продължителност 24 часа.
French: Riprazo HCT est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
Bulgarian: Riprazo HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане.
French: Si cela persiste de manière prolongée, cela peut entraîner une altération des vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et provoquer un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une insuffisance rénale.
Bulgarian: Ако това продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето и бъбреците и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна недостатъчност.
French: Bien que ceci n'ait pas été étudié pour l'aliskiren, la gp-P est connue pour contrôler également l'absorption tissulaire d'un grand nombre de substrats et les inhibiteurs de la gp-P peuvent augmenter le rapport de la concentration tissulaire sur la concentration plasmatique.
Bulgarian: Въпреки че това не е проучвано при алискирен, знае се, че P-gp регулира и тъканното усвояване на редица субстрати, и инхибиторите на P-gp могат да повишат съотношението тъканна към плазмена концентрация.
French: L'aliskiren est une substance qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Bulgarian: Алискирен е вещество, което принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на ренина.
French: Un adénome colique et un adénocarcinome caecal rapportés chez le rat à la dose de 1 500 mg/kg/jour n'ont pas été statistiquement significatifs.
Bulgarian: Регистрираните случаи на един аденом на колона и един аденокарцином на цекума при плъхове в дози от 1 500 mg/kg/дневно не са статистически значими.
French: Les repas à haute teneur en graisse réduisent la Cmax de 85 % et l'ASC de 71 %.
Bulgarian: Храни с високо съдържание на мазнини понижават Cmax с до 85% и AUC с до 70%.
French: Après administration orale de comprimés de Riprazo HCT, le temps moyen d'atteinte de la concentration plasmatique maximale est de 1 heure pour l'aliskiren et de 2,5 heures pour l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: След перорален прием на Riprazo HCT таблетки, времето за достигане на средна пикова плазмена концентрация е в рамките на 1 час за алискирен и 2,5 часа за хидрохлоротиазид.
French: Les résultats des études de toxicité à doses répétées chez l'animal ont concordé avec le potentiel irritant local connu ou les effets pharmacologiques attendus de l'aliskiren.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
French: Chez les patients traités lors d'études cliniques contrôlées, il n'a pas été mis en évidence d'hypotension survenant après la première dose ou d'effet sur la fréquence cardiaque.
Bulgarian: При пациенти, лекувани при контролирани клинични проучвания няма доказателства за хипотония при прилагане на първата доза, както и за ефект върху честотата на пулса.
French: Des données limitées semblent indiquer que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les sujets âgés sains ou hypertendus par rapport à des volontaires sains jeunes.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че системният клирънс на хидрохлоротиазид е намален при пациенти в старческа възраст, здрави или с хипертония, в сравнение с млади здрави
French: - la vitamine D et les sels de calcium.
Bulgarian: Витамин D и калциеви соли:
French: L'exposition à l'aliskiren a légèrement augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Bulgarian: Експозицията на алискирен се увеличава незначително над пропорционалното на увеличението на дозата.
French: L'aliskiren s'est montré dénué de potentiel mutagène, de toxicité embryofœtale ou d'effet tératogène.
Bulgarian: Алискирен няма никакъв мутагенен потенциал, ембрио-фетална токсичност или тератогенност.
French: Riprazo HCT contient du lactose.
Bulgarian: Riprazo HCT съдържа лактоза.
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате едно от следните лекарства: - фуроземид, лекарство принадлежащо към група, известна като диуретици или обезводняващи таблетки, което се използва за увеличаване количеството на отделяната
French: Informations supplémentaires sur chacun des composants D'autres effets indésirables rapportés antérieurement avec un des deux composants peuvent survenir avec Riprazo HCT, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques.
Bulgarian: Други нежелани реакции, съобщени за всяка от отделните съставки, могат да се проявят при Riprazo HCT, дори и да не са наблюдавани в хода на клиничните проучвания.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC) PLAQUETTE THERMOFORMEE (CALENDRIER) (PVC/PCTFE OU PA/ALU/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC) БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН) (PVC/PCTFE OR PA/ALU/PVC)
French: A l'arrêt du traitement, la pression artérielle est revenue progressivement à sa valeur initiale en quelques semaines, sans mise en évidence d'un effet rebond sur la pression artérielle ou l'ARP.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налягане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Riprazo HCT (aliskiren et hydrochlorothiazide) et listés dans les paragraphes respectifs de chaque composant peuvent survenir avec Riprazo HCT.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции съобщени по-рано при някоя от съставките на Riprazo HCT (алискирен и хидрохлоротиазид) и изброени в съответния параграф на съответния компонент, могат да възникнат и при Riprazo HCT.
French: En cas de survenue d'un angiœdème, Riprazo HCT doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Riprazo HCT, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувани с Комитета по