FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Durch die Reduzierung des Kortisol- und des Wachstumshormonspiegels kann das Arzneimittel die Symptome von Morbus Cushing und der Akromegalie lindern.
Slovenian: Z zniževanjem ravni kortizola in rastnega hormona zdravilo lahko olajša simptome Cushingove bolezni in akromegalije.
German: Signifor wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing (einer Erkrankung, die durch zu große Mengen von einem als Kortisol bezeichneten Hormon verursacht wird) und Akromegalie (übermäßigem Wachstum, insbesondere der Knochen in den Händen, Füßen und im Gesicht, verursacht durch zu große Mengen von einem Wachstumshormon) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Signifor se uporablja za zdravljenje odraslih s Cushingovo boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča prevelika količina hormona kortizola) in akromegalijo (čezmerno rastjo, zlasti kosti v dlaneh, stopalih in obrazu, ki jo povzroča prevelika količina rastnega hormona).
German: Signifor ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Pulver und Flüssigkeit zur Injektion in die Muskulatur erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Signifor je na voljo v obliki raztopine za injiciranje pod kožo ter praška in vehikla za injiciranje v mišico.
German: Signifor wird für diese Erkrankungen angewendet, wenn ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder nicht infrage kommt, und im Fall von Akromegalie, wenn die Erkrankung mit Signifor ähnlichen Arzneimitteln, bekannt als „Somatostatin-Analoga", nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Slovenian: Zdravilo Signifor se pri teh boleznih uporablja, kadar kirurški poseg ni bil uspešen ali ni mogoč, pri akromegaliji pa se uporablja, kadar bolezni ni mogoče ustrezno nadzorovati z drugimi zdravili, podobnimi zdravilu Signifor, imenovanimi „analogi somatostatina".
German: In einer zweiten Studie mit 150 erwachsenen Patienten, bei denen die Injektion in die Muskulatur verabreicht wurde, sprachen ungefähr 41 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten auf die Behandlung an.
Slovenian: V drugi študiji pri 150 odraslih bolnikih, ki so si zdravilo injicirali v mišico, se je po sedmih mesecih na zdravljenje odzvalo približno 41 % bolnikov.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung der Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 (einem anderen Hormon, das bei Akromegalie-Patienten erhöhte Werte aufweist) wirksam.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju ravni rastnega hormona in IGF-1 (drugega hormona, ki je povišan pri bolnikih z akromegalijo).
German: Obwohl der Anteil an Patienten, deren Kortisolspiegel sich normalisierte, gering ist, ist im Hinblick auf Signifor damit zu rechnen, dass Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder für die ein chirurgischer Eingriff nicht infrage kommt, durch das Arzneimittel unterstützt werden.
Slovenian: Čeprav je bolnikov, pri katerih se ravni kortizola vrnejo na normalno vrednost, malo, naj bi zdravilo Signifor pomagalo bolnikom, pri katerih kirurško zdravljenje ni bilo uspešno ali zanje ni primerno.
German: Patienten mit Morbus Cushing wird Signifor entweder zweimal täglich unter die Haut (vorzugsweise an der Oberseite der Oberschenkel oder am Bauch) oder alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Slovenian: Pri bolnikih s Cushingovo boleznijo se zdravilo Signifor daje z injekcijo v podkožje (po možnosti v zgornji del stegna ali trebuh) dvakrat na dan ali v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
German: Die Patienten können sich Signifor selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie eingewiesen wurden.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Signifor sami injicirajo v podkožje.
German: Es enthält den Wirkstoff Pasireotid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pasireotid.
German: Obwohl die Nebenwirkungen von Signifor den Nebenwirkungen von anderen Somatostatin-Analoga ähneln, traten unter Signifor hohe Blutzuckerwerte häufiger auf und waren schwerer.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki podobni kot pri drugih analogih somatostatina, je bilo zvišanje ravni sladkorja pri zdravljenju z zdravilom Signifor pogostejše in hujše.
German: Patienten mit Akromegalie wird Signifor alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Slovenian: Pri akromegaliji se zdravilo Signifor daje z injekcijo v zadnjično mišico vsake štiri tedne.
German: 34 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 41 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten sprachen teilweise auf die Behandlung an, indem ihr Kortisolspiegel im Urin sich innerhalb von 6 Monaten halbierte.
Slovenian: 34 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in 41 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor, se je delno odzvalo na zdravljenje, njihova koncentracija kortizola v urinu pa se je po šestih mesecih prepolovila.
German: Wie wirkt Signifor?
Slovenian: Kako zdravilo Signifor deluje?
German: Wie wird Signifor angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Signifor uporablja?
German: In einer Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon, behandelt worden waren.
Slovenian: V glavni študiji pri 358 predhodno nezdravljenih odraslih so se ravni rastnega hormona in IGF-1 po enem letu znižale na predhodno opredeljene nizke ravni pri 31 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor, in pri 19 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid, drug analog somatostatina.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Signifor naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In einer Hauptstudie mit 165 erwachsenen Patienten wurden Injektionen unter die Haut verabreicht, wobei 15 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 26 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten innerhalb von 6 Monaten einen normalen Kortisolspiegel im Urin aufwiesen.
Slovenian: V glavni študiji pri 165 odraslih bolnikih, ki so prejemali injekcijo v podkožje, se je koncentracija kortizola v urinu po šestih mesecih normalizirala pri 15 % bolnikov, ki so prejemali 0,6 mg zdravila Signifor, in pri 26 % bolnikov, ki so prejemali 0,9 mg zdravila Signifor.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Normalisierung des Kortisolspiegels bei bestimmten Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri normalizaciji koncentracije kortizola pri nekaterih bolnikih s Cushingovo boleznijo.
German: Signifor ist ebenfalls im Hinblick auf die Reduzierung der Wachstumshormonkonzentration bei Patienten mit Akromegalie wirksam.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito tudi pri zniževanju ravni rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung erhöhter Kortisolwerte bei Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Slovenian: Zdravilo Signifor je učinkovito pri zniževanju povišanih ravni kortizola pri bolnikih s Cushingovo boleznijo.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Signifor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Signifor glejte navodilo za uporabo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Signifor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Signifor, glejte navodilo za uporabo.
German: Patienten und 20 % der mit 60 mg Signifor behandelten Patienten nach 24 Wochen die vordefinierte Reduzierung der Hormonkonzentration, im Vergleich mit keinem der 68 Patienten, denen die Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid verabreicht worden waren.
Slovenian: V drugi študiji pri 198 bolnikih, pri katerih bolezni ni bilo mogoče ustrezno obvladati s kirurškim posegom ali drugimi načini zdravljenja, je po 24 tednih doseglo predhodno opredeljeno znižanje ravni hormonov 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 40 mg, in 20 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Signifor 60 mg, ter nobeden od 68 bolnikov, ki so prejemali analoga somatostatina oktreotid ali lanreotid.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Slovenian: • Informacije pri krizi ali okužbi
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Slovenian: • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na tržišče v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet dogovoril glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila.
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
Slovenian: • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Medizinprodukts umgesetzt werden:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, opisanimi v nadaljevanju:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje:
German: • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
Slovenian: • Spremljanje rasti zdravljenih otrok
German: • Informationspaket für Patienten
Slovenian: • Informativni komplet za bolnika
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati:
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
Slovenian: • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
German: Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten folgende wesentliche Informationen enthalten:
Slovenian: Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati:
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
Slovenian: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
German: • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
Slovenian: • Nato spijte velik kozarec vode ali drugega napitka.
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
German: Kinder unter 2 Jahren
Slovenian: Posebne populacije Otroci, mlajši od 2 let
German: • Gefahr von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken.
Slovenian: • Tveganje za napake pri odmerjanju zdravila zaradi dveh različnih jakosti.
German: Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
Slovenian: Lahko ga vzamete s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
German: E-Mail: contact@addmedica.com
Slovenian: Elektronska pošta: contact@addmedica.com
German: • Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten und in der Stillzeit
Slovenian: • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za plod in dojenje
German: Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.
Slovenian: Bolniki in/ali starši ali zakoniti zastopniki morajo biti zmožni slediti navodilom, ki zadevajo dajanje tega zdravila, spremljanje zdravljenja in nego.
German: Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškodovanje organov.
German: • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds
Slovenian: • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike
German: Patienten, die mit niedrigeren Dosen stabil sind, sollten alle 2 Monate kontrolliert werden.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo nižje odmerke in so stabilni, je treba kontrolirati vsaka dva meseca.
German: Bei den meisten (61%) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
Slovenian: Večina (61 %) je imela normalen izid z ozirom na trajanje in normalno rojstvo.
German: Es ist derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Siklos behandelt werden sollten.
Slovenian: Trenutno ni znano, kako dolgo je treba bolnike zdraviti z zdravilom Siklos.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.04.2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 29/06/2007 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2017
German: • Notwendigkeit der Empfängnisverhütung
Slovenian: • Potreba po kontracepciji
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich vorgelegt.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti na letni osnovi.
German: Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig auf und werden selten ohne eine vorausgegangene Neutropenie beobachtet.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in se ju redko opazi brez predhodne nevtropenije.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Slovenian: Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Informationen über pharmakokinetische Unterschiede wegen des Alters (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten), des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit liegen nicht vor.
Slovenian: Podatki glede farmakokinetičnih razlik zaradi starosti (razen pri pediatričnih bolnikih), spola ali rase niso na voljo.
German: 5 Gewichtszunahme könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein.
Slovenian: 5 Porast telesne mase je lahko posledica splošnega izboljšanja počutja.
German: Entsprechend der jeweiligen Dosierung sollte die Tablette bzw. die halbe oder viertel Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, gegebenenfalls mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, eingenommen werden.
Slovenian: Skladno z individualnim odmerkom je treba vzeti eno tableto ali polovico ali četrtino tablete enkrat na dan, po možnosti zjutraj pred zajtrkom in, če je potrebno, s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Listen der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Siklos neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Slovenian: Jemanje zdravila Siklos med nosečnostjo ni priporočljivo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice.
German: Neutropenie ist in der Regel die erste und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression.
Slovenian: Nevtropenija je navadno prva in najpogostejša manifestacija hematološke supresije.
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, <1/10); občasni (> 1/1.000, < 1/100); redki (> 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).V okviru vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti :
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Siklos
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odgovornost lečečega zdravnika in mora temeljiti na kliničnem in hematološkem statusu posameznega bolnika.
German: Es wird empfohlen, nach einer Überdosis das Blutbild mehrere Wochen lang zu überwachen, da die Erholung verzögert sein kann.
Slovenian: Od prevelikega odmerjanja naprej je več tednov priporočljivo opazovanje krvne slike, ker lahko pride do zakasnitve okrevanja.
German: 4 Oligospermie und Azoospermie sind in der Regel reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: 4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Siklos morate vzeti na dan, in definiral odmerek kot celo tableto, polovico ali četrtino tablete.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Slovenian: Huda jetrna okvara (Child-Pughova klasifikacija C).
German: Diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit.
Slovenian: Ti dve motnji sta prav tako povezani z boleznijo.
German: Toxische Bereiche der Myelosuppression wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovenian: Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4.2.
German: Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
Slovenian: Odsotnost ali nizka količina semenčic v spermi (azoospermija ali oligospermija).
German: Der Austausch von Informationen ist besonders erforderlich in Bezug auf - antiretrovirale Arzneimittel (solche, die Retroviren wie HIV hemmen oder zerstören), z.B.
Slovenian: Izmenjava informacij je še posebej potrebna za - antiretrovirusna zdravila (zavirajo ali uničujejo retroviruse, kot npr. HIV), npr. didanozin,
German: Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Slovenian: Z jemanjem nadaljujte normalno, ko je čas za naslednji odmerek, kot vam je to predpisal zdravnik.
German: Die Behandlung mit Siklos und gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusvakzinen sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Vorteile die potenziellen Risiken eindeutig überwiegen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos in hkratno imunizacijo s cepivi z živim virusom se sme opravljati le, če koristi brez dvoma prevladajo nad potencialnimi tveganji.
German: Wenn der Patient nicht anspricht (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit) kann die Tagesdosis in Schritten von 2,5 bis 5 mg/kg KG/Tag unter Verwendung der geeignetsten Stärke erhöht werden.
Slovenian: V primeru neodzivnosti (ponovni pojav kriz ali nezmanjšano število kriz) se dnevni odmerek lahko zviša v korakih po 2,5 do 5 mg/kg TM/dan z uporabo najustreznejše jakosti.
German: In den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen.
Slovenian: V drugih primerih z znanim potekom je bila nosečnost prekinjena bodisi prostovoljno ali po nasvetu zdravnikov.
German: Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Takrat se zdravljenje, z zmanjšanim odmerkom, lahko ponovno vzpostavi.
German: In einigen Spezies wurden kardiovaskuläre Auswirkungen und hämatologische Veränderungen festgestellt.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili kardiovaskularne učinke in hematološke spremembe.
German: Generell kann die Antikörperantwort des Patienten auf Impfstoffe abgeschwächt werden.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Hydroxycarbamid entspricht in etwa dem Gesamtkörperwasser.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve hidroksikarbamida je približno enak celotni količini vode v telesu.
German: Packungsgrößen von 60, 90 oder 120 Tabletten.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 60, 90 ali 120 tablet.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
German: Eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden.
Slovenian: Zdravljenje z odmerkom, ki povzroča hematološko toksičnost, se ne sme poskusiti več kot dvakrat.
German: 3 Vor allem infolge einer Parovirus-Infektion oder einer Sequestration in der Milz.
Slovenian: 3 V glavnem zaradi okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
German: Bei pädiatrischen Patienten war die Halbwertzeit etwas länger und die Gesamt-Clearance in Relation zum Körpergewicht etwas höher als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bil razpolovni čas nekoliko daljši in celotni očistek, glede na telesno maso, nekoliko višji kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili komplet z informacijami za zdravnika, ki bodo vseboval naslednje:
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Slovenian: Informacije za bolnika morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Daher sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die Substrate von Zytochrom-P450-Enzymen oder P-Glykoprotein sind, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Slovenian: Zato v primeru sočasnega dajanja s snovmi, ki so substrati citokromov P450 ali P-glikoproteina, ni pričakovati medsebojnega delovanja.
German: Eine kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.