FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel gruppo di adolescenti con schizofrenia (13-17 anni) con esposizione fino a 2 anni, l'incidenza di bassi livelli di prolattina sierica è stata nelle femmine (< 3 ng/mL) e nei maschi (< 2 ng/mL) rispettivamente del 29,5 % e del 48,3 %.
Dutch: In de gepoolde adolescente schizofrenie populatie (13-17 jaar) die tot 2 jaar zijn blootgesteld, was de incidentie van laag serum prolactine spiegels bij vrouwen (< 3 ng/ml) en bij mannen (< 2 ng/ml) respectievelijk 29,5 % en 48,3 %.
Italian: Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse EU/1/15/1029/043 (14 compresse) EU/1/15/1029/044 (28 compresse) EU/1/15/1029/045 (49 compresse) EU/1/15/1029/046 (56 compresse)
Dutch: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletten EU/1/15/1029/043 (14 tabletten) EU/1/15/1029/044 (28 tabletten) EU/1/15/1029/045 (49 tabletten) EU/1/15/1029/046 (56 tabletten) EU/1/15/1029/047 (98 tabletten)
Italian: L'uso di Aripiprazolo Sandoz non è raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di età a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Aripiprazol Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij schizofreniepatiënten jonger dan 15 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Italian: EU/1/15/1029/043 14 compresse EU/1/15/1029/044 28 compresse EU/1/15/1029/045 49 compresse EU/1/15/1029/046 56 compresse EU/1/15/1029/047 98 compresse
Dutch: EU/1/15/1029/044 28 tabletten EU/1/15/1029/045 49 tabletten EU/1/15/1029/046 56 tabletten EU/1/15/1029/047 98 tabletten
Italian: Confezioni:
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Italian: - shopping o spese eccessive e incontrollabili,
Dutch: niet te beheersen overmatig winkelen.
Italian: La durata del trattamento non deve eccedere le 12 settimane.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan twaalf weken duren.
Italian: • schizofrenia, una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Aripiprazole Sandoz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose deve essere aggiustata nei soggetti che assumono altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Aripiprazole Sandoz nell'organismo.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Sandoz in het lichaam wordt afgebroken.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Sandoz.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Sandoz.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aripiprazole Sandoz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: In tal modo, aripiprazolo contribuisce a modificare l'attività delle cellule nervose che si ritiene siano responsabili dell'insorgenza dei sintomi psicotici o maniacali e a impedire la ricomparsa di tali sintomi.
Dutch: Aripiprazol helpt zo de activiteit van de zenuwcellen te veranderen die de oorzaak zouden zijn van psychotische of manische symptomen, en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Italian: Aripiprazole Sandoz viene usato nei pazienti affetti dalle seguenti malattie mentali:
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen?
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca principalmente come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' bij de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Italian: Esso cioè agisce come dopamina e 5idrossitriptamina, attivando tali recettori ma in maniera meno forte rispetto ai neurotrasmettitori.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Aripiprazole Sandoz ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Abilify.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
Italian: Aripiprazole Sandoz aripiprazolo
Dutch: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
Italian: Inoltre, per quanto concerne il trattamento di pazienti a partire da 13 anni di età con episodi maniacali da moderati a gravi nel disturbo bipolare I, la ditta che commercializza Aripiprazole Sandoz fornirà materiali informativi da distribuire ai pazienti o alle persone che li assistono e ai medici, allo scopo di illustrare l'uso sicuro del medicinale in questi soggetti.
Dutch: Daarnaast zal, bij gebruik voor patiënten van 13 jaar en ouder met matig ernstige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis, het bedrijf dat Aripiprazole Sandoz in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en artsen over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten.
Italian: Poiché Aripiprazole Sandoz è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Sandoz biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: • disturbo bipolare di tipo I, una malattia mentale in cui i pazienti soffrono di episodi maniacali (periodi di umore esageratamente euforico), che si alternano con periodi di umore normale, e possono anche avere episodi di depressione.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
Italian: La ditta ha presentato dati su aripiprazolo tratti dalla letteratura scientifica.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over aripiprazol ingediend.
Italian: Per la schizofrenia, la dose iniziale raccomandata negli adulti è di 10 o 15 mg oralmente una volta al giorno, seguita da una dose di "mantenimento" di 15 mg una volta al giorno.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Italian: Aripiprazole Sandoz è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Aripiprazole Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Altre informazioni su Aripiprazole Sandoz
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Sandoz
Italian: Il principio attivo di Aripiprazole Sandoz, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Italian: Aripiprazole Sandoz è usato negli adulti per trattare episodi maniacali da moderati a gravi e per prevenire nuovi episodi maniacali in adulti che hanno risposto in passato al medicinale.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen bij wie in het verleden verbetering van de ziekte is opgetreden met het geneesmiddel.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Sandoz?
Italian: Aripiprazole Sandoz è usato in pazienti di età pari o superiore ai 15 anni;
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Italian: Aripiprazole Sandoz è anche usato per 12 settimane al massimo per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi in pazienti a partire dai 13 anni di età.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, è certo che esso si lega a recettori diversi presenti sulle cellule nervose del cervello, In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersenzenuwcellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Italian: Aripiprazole Sandoz contiene il principio attivo aripiprazolo ed è un "medicinale generico".
Dutch: Aripiprazole Sandoz bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek' en een ‘hybride' geneesmiddel.
Italian: Perché Aripiprazole Sandoz è approvato?
Dutch: Waarom is Aripiprazole Sandoz goedgekeurd?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Abilify, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Aripiprazole Sandoz nell'UE.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Abilify, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Aripiprazole Sandoz sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Abilify, è disponibile in compresse da 5, 10, 15 e 30 mg, Aripiprazole Sandoz è disponibile anche in compresse da 20 mg.
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel', maar het bevat aripiprazol in een nieuwe sterkte naast de bestaande sterkten: terwijl het referentiegeneesmiddel Abilify verkrijgbaar is in 5, 10, 15 en 30 mg, is Aripiprazole Sandoz ook verkrijgbaar als tabletten van 20 mg. Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Italian: Come agisce Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Hoe werkt Aripiprazole Sandoz?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aripiprazole Sandoz, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Sandoz.
Italian: La ditta ha effettuato studi di "bioequivalenza" per dimostrare che Aripiprazole Sandoz è bioequivalente al medicinale di riferimento, Abilify.
Dutch: Om aan te tonen dat Aripiprazole Sandoz bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Abilify heeft het bedrijf bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Italian: Come si usa Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Hoe wordt Aripiprazole Sandoz gebruikt?
Italian: (Fantasia) nome
Dutch: (Fantasie) naam
Italian: Confezionamento primario
Dutch: Primaire verpakking
Italian: MA (EU) numero
Dutch: EU-nummer
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 25 Giugno 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015
Italian: Cerchi di prendere Aripiprazolo Zentiva ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Probeer Aripiprazol Zentiva elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Italian: Più del 75 % dei pazienti avevano meno di 13 anni di età.
Dutch: Meer dan 75% van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Italian: La durata dello studio a lungo termine sulla sicurezza è stata limitata a 52 settimane.
Dutch: De duur van de studie voor de veiligheid op lange termijn was beperkt tot 52 weken.
Italian: si deve prestare un'estrema cautela quando questi farmaci sono somministrati in concomitanza.
Dutch: Daarom dient men uiterst voorzichtig te zijn wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Italian: Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem het doosje met u mee.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta della formulazione in compresse è 87 %.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87%.
Italian: La più alta esposizione non carcinogenica nelle femmine di ratto è stata 7 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling bij vrouwelijke ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een hogere dosis.
Italian: • Movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Italian: U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 Repubblica Ceca
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Italian: La prevenzione delle ricadute non è stata stabilita.
Dutch: De preventie van recidieven werd niet vastgesteld.
Italian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucarest 032266
Dutch: 50 Theodor Pallady Blvd. Boekarest 032266
Italian: Rimuovere la compressa orodispersibile intatta dalla bocca è difficile.
Dutch: Verwijdering van de intacte orodispergeerbare tablet uit de mond is lastig.
Italian: Blister in OPA/Alu/PVC/Alu (blister Alu-Alu), scatola di cartone.
Dutch: OPA/Alu/PVC/Alu blisterverpakking (Alu-Alu blister), kartonnen doos.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: • esperienza precedente di gioco d'azzardo eccessivo.
Dutch: • overmatig gokken in het verleden
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Non sono disponibili dati a lungo termine relativi all'efficacia e alla sicurezza di aripiprazolo in questo disturbo fluttuante.
Dutch: Er zijn geen gegevens op lange termijn beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en de veiligheid van aripiprazol in deze fluctuerende stoornis.
Italian: Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies met aripiprazol bij zwangere vrouwen.
Italian: Tra i pazienti inclusi nell'analisi primaria di efficacia, 139 pazienti presentavano una diagnosi di comorbidità da ADHD.
Dutch: Van de patiënten die in de primaire analyse van de werkzaamheid werden ingeschreven, hadden 139 patiënten een actuele comorbide diagnose van ADHD.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie:psycholeptica, andere antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Aripiprazolo Zentiva sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Aripiprazol Zentiva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Italian: • movimenti muscolari involontari, irregolari, soprattutto del viso
Dutch: • onvrijwillige, onregelmatige spierbewegingen, vooral in het gezicht
Italian: Il profilo di sicurezza ha incluso aumento del peso corporeo e variazioni dei livelli di prolattina.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactinespiegels.
Italian: Tic associati alla sindrome di Tourette
Dutch: Tics geassocieerd met het Tourette-syndroom
Italian: Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aripiprazolo Zentiva senza prima aver consultato il medico.
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van Aripiprazol Zentiva zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Italian: Si deve tenere presente che sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi, è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
Italian: • Battito cardiaco rapido, agitazione/aggressività, problemi nel linguaggio.
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
Italian: La compressa orodispersibile deve essere posta nella bocca, sulla lingua, dove sarà rapidamente dispersa nella saliva.
Dutch: De orodispergeerbare tablet moet in de mond op de tong worden geplaatst, waar hij snel in speeksel oplost.
Italian: Quindi, si deve iniziare immediatamente un monitoraggio cardiovascolare che includa un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
Dutch: Daarom moet er onmiddellijk een cardiovasculaire bewaking worden ingesteld en dit moet een continue elektrocardiografische monitoring omvatten om mogelijke aritmieën op te sporen.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati non è stata stabilita.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is echter niet vastgesteld.
Italian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: Dosi più alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwgezette klinische controle(zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Italian: Schizofrenia negli adolescenti
Dutch: Schizofrenie bij adolescenten
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Zentiva SA
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zentiva SA
Italian: In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te kunnen stellen.
Italian: Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori.
Dutch: Er is dus geen dosisaanpassing vereist voor rokers.
Italian: Modo di somministrazione Aripiprazolo Zentiva è per uso orale.
Dutch: Wijze van toediening Aripiprazol Zentiva is voor oraal gebruik.
Italian: Segni e sintomi
Dutch: Verschijnselen en symptomen
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering mag de 30 mg niet overschrijden.
Italian: Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Dutch: Vanwege onvoldoende veiligheidsinformatie bij de mens en de bedenkingen die gerezen zijn bij reproductiestudies bij dieren, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Italian: • Su richista dell'Agenzia europea per i medicinali; • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito dei ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om hun arts te informeren wanneer zij zwanger worden, of zwanger willen worden tijdens de behandeling met aripiprazol.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Dutch: Uw arts kan echter een lagere of hogere dosis voorschrijven tot een maximum van 30 mg eenmaal daags.
Italian: Aripiprazolo è efficace nel mantenere il miglioramento clinico durante la continuazione della terapia in pazienti adulti che hanno mostrato una risposta al trattamento iniziale.
Dutch: Aripiprazol is doeltreffend in het onderhouden van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van volwassen patiënten die op de initiële behandeling reageerden.
Italian: Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I
Dutch: Manische episodes bij bipolaire I-stoornis