FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan-oplossing
Finnish: Tärkeää tietoa Diovan oraaliliuoksen sisältämistä aineista
Dutch: Erfelijke fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen Diovan drank niet in te nemen, aangezien deze sucrose bevat.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää Diovan-oraaliliuosta, sillä liuos sisältää sakkaroosia.
Dutch: Novartis Pharma GmbH
Finnish: Pharma GmbH
Dutch: De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de oplossing hoger dan bij de tabletten.
Finnish: Liuosta käytettäessä systeeminen altistus valsartaanille ja valsartaanin huippupitoisuus plasmassa ovat suuremmat kuin tabletteja käytettäessä.
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar en u Diovan in combinatie neemt met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen).
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias ja käytät Diovania yhdessä muiden reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän toimintaa estävien (verenpainetta alentavien) lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan ja veresi kaliumpitoisuuden säännöllisin väliajoin.
Dutch: Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0.9 tot 2.0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 26 pediatriselle hypertensiopotilaalle (1-16-vuotiaita) annettiin kerta-annos valsartaanisuspensiota (keskiarvo: 0,9-2 mg/kg, enimmäisannos 80 mg), oli valsartaanin puhdistuma (litraa/h/kg) yhdenmukainen koko 1-16-vuotiaiden ikäryhmässä ja samankaltainen kuin samaa lääkemuotoa saaneilla aikuisilla.
Dutch: Diovan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en
Finnish: Diovania ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Dutch: Bevat sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218) en poloxamer (188) (zie bijsluiter voor aanvullende informatie).
Finnish: Sisältää sakkaroosia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja poloksameeria (188) (lisätiedot, ks. pakkausseloste).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Dutch: • Diovan-oplossing bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
Finnish: • Diovan-oraaliliuos sisältää 0,3 g sakkaroosia yhdessä millilitrassa.
Dutch: De Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMEA) heeft de verplichting laten vallen om onderzoeksresultaten van Diovan in te dienen voor de gehele onderverdeling van pediatrische patiënten bij hartfalen en hartfalen na recent myocardinfarct.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Diovanvalmisteen käytöstä kaikkien sydämen vajaatoimintaa ja äskettäisen sydäninfarktin seurauksena sydämen vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilasalaryhmien hoidossa.
Dutch: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Finnish: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Dutch: Diovan drank bevat poloxamer (188) dat een zachtere ontlasting kan veroorzaken.
Finnish: Diovan-oraaliliuos sisältää poloksameeria (188), mikä voi aiheuttaa löysiä ulosteita.
Dutch: Valsartan dosis
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Dutch: Klinische ervaring bij kinderen van 6 jaar en ouder In een klinische studie met 261 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kregen patiënten die minder dan 35 kg wogen dagelijks tabletten toegediend met 10, 40 of 80 mg valsartan (laag, middel en hoge doses), en patiënten, die 35 kg of meer wogen, kregen dagelijks tabletten toegediend met 20, 80 en 160 mg valsartan (laag, middel en hoge doses).
Finnish: Kliininen kokemus 6-vuotiaista ja vanhemmista lapsista Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 261 hypertensiivistä iältään 6-16-vuotiasta pediatrista potilasta, < 35 kg:n painoiset potilaat saivat 10, 40 tai 80 mg:n valsartaanitabletteja päivittäin (pieni, keskisuuri ja suuri annos) ja ≥ 35 kg:n painoiset potilaat saivat 20, 80 tai 160 mg:n valsartaanitabletteja päivittäin (pieni, keskisuuri ja suuri annos).
Dutch: Bij de patiënten die de middel of hoge dosis valsartan toegediend bleven krijgen, was de systolische bloeddruk tijdens de dalperiode 4 en 7 mmHg lager dan bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Finnish: Keskisuurten valsartaaniannosten käyttöä jatkaneilla potilailla matalimman pitoisuuden aikana mitattu systolinen verenpaine oli 4 mmHg ja suurten valsartaaniannosten käyttöä jatkaneilla 7 mmHg alempi kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 160 ml drank.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa 160 ml oraaliliuosta.
Dutch: Drink de oplossing meteen helemaal op. 18.
Finnish: Niele koko liuosmäärä välittömästi.
Dutch: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke ml bevat 3 mg valsartan.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 3 mg valsartaania.
Dutch: De flesadapter op een nieuwe fles met geneesmiddel passen
Finnish: Pullon sisälle painettavan adapterin asettaminen uuteen lääkepulloon
Dutch: Houd de fles rechtop, breng de orale spuit stevig in de flesadapter in.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä ruisku tiiviisti pullon adapterin sisään.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Finnish: 6.3 Kestoaika
Dutch: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 )
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van Diovan drank tot 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml) aanbevolen.
Finnish: Lapsille, jotka eivät kykene nielemään tabletteja, suositellaan Diovan-oraaliliuoksen käyttöä aina 80 mg:n (vastaa 27 ml) valsartaaniannoksiin saakka.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Finnish: 6.1 Apuaineet
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en
Finnish: Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta tulisi seurata tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Novartis Norge AS
Finnish: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Dutch: Duizeligheid, posturele duizeligheid
Finnish: Huimaus, posturaalinen huimaus
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialyse patiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan bij deze patiënten niet aanbevolen.
Finnish: 6-18-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Valmisteen käyttöä ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka saavat dialyysihoitoa.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland (Tel: +49-911-273-0)
Finnish: D-90429 Nürnberg Germany (Tel: +49-911-273-0)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Dutch: ETIKETTERING
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Dutch: HOE WORDT DIOVAN INGENOMEN
Finnish: Miten Diovania käytetään
Dutch: Neem de orale spuit uit de flesadapter door die er zachtjes uit te draaien.
Finnish: Poista ruisku pullon adapterista varovasti kiertäen.
Dutch: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60
Finnish: Nämä rotalle annetut annokset (200-600 mg/kg/vrk) ovat mg/m2 -vertailussa noin 6 ja 18 kertaa ihmisen suurimpien suositusannosten suuruisia (laskelmissa oletetaan, että annos on 320 mg/vrk suun kautta ja potilaan paino 60 kg).
Dutch: (Tel: +34-93-306 42 00)
Finnish: 08013 Barcelona (Tel: +34-93-306 42 00)
Dutch: Metsänneidonkuja 10
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Dutch: • De andere bestanddelen zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), kaliumsorbaat, poloxamer (188), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, kunstmatige bosbessensmaak, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, zoutzuur, gezuiverd water.
Finnish: Sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), kaliumsorbaatti, poloksameeri (188), vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti,
Dutch: • Opnieuw starten met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor Diovan, als volgt: o halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen totdat er twee volledige jaren aan ervaring met de pediatrische indicatie in de EU is opgedaan; o jaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen gedurende de volgende twee jaar; o daarna indiening met tussenpozen van drie jaar.
Finnish: • Diovanin määräaikaisten turvallisuustarkastusten jaksotus alkaa uudelleen seuraavasti: o määräaikainen turvallisuustarkastus tehdään puolivuosittain,
Dutch: Hulpstoffen:
Finnish: Lääkemitta:
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko valsartaanin käyttö turvallista potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Dutch: Aanvullende informatie
Finnish: Muuta tietoa
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Diovan-oplossing inneemt.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Diovanin käyttämistä.
Dutch: 1 fles bevat 160 ml drank.
Finnish: 1 pullo sisältää 160 ml oraaliliuosta.
Dutch: Telkens u een nieuwe fles met geneesmiddel begint te gebruiken, moet u een nieuwe flesadapter en orale doseerspuit gebruiken.
Finnish: Käytä aina uutta adapteria ja ruiskua, kun aloitat uuden lääkepullon.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de orale spuit en de doseerbeker
Finnish: Suun kautta annosteluun tarkoitetun ruiskun ja lääkemitan käyttöohjeet
Dutch: Over het geheel genomen verminderden de drie dosisniveaus van valsartan (laag, middel en hoog) de systolische bloeddruk significant met respectievelijk 8, 10 en 12 mmHg ten opzichte van de beginwaarde.
Finnish: Kaikki nämä kolme valsartaaniannosta alensivat systolista verenpainetta merkittävästi (pieni annos 8 mmHg, keskisuuri annos 10 mmHg ja suuri annos 12 mmHg) lähtötilanteeseen verrattuna.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos
Dutch: De tekenen kunnen uitslag, jeuk of netelroos zijn.
Finnish: Merkkejä allergiasta voivat olla ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Dutch: 1 toedieningskit bevat één flesadapter, één orale spuit van 5 ml en één doseerbeker van 30 ml.
Finnish: 1 annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi 5 ml:n, suun kautta annosteluun käytettäväksi tarkoitettu ruisku ja yksi 30 ml:n lääkemitta.
Dutch: Denemarken
Finnish: Tanska
Dutch: Geelbruine type III glazen fles van 180 ml met een witte kindveilige polypropyleen dop, inclusief een polyethyleen afdichtingsschijf en een gele veiligheidsring; bovendien bevat de verpakking één toedieningskit met één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml, één flesadapter en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml.
Finnish: Kullanruskea, tyypin III lasista valmistettu, 180 ml:n pullo, jossa on lapsiturvallinen, polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki, polyetyleenistä valmistettu tiivistelevy ja keltainen sinettirengas.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 3 mg valsartan.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 3 mg valsartaania.
Dutch: Deze wordt afgeleverd met een toedieningskit die één flesadapter, één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml bevat.
Finnish: Pakkauksessa on annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi polypropyleenistä valmistettu, 5 ml:n ruisku suun kautta annostelua varten, ja yksi 30 ml:n polypropyleenistä valmistettu lääkemitta.
Dutch: Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Finnish: Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos Valsartaani
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Finnish: • veren kaliumarvoja suurentavat lääkkeet.
Dutch: Gecombineerd met hydrochloorthiazide wordt er een significante extra bloeddrukverlaging bereikt.
Finnish: Kun valsartaania käytetään yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa, verenpaine alenee merkitsevästi enemmän kuin pelkkää valsartaania käytettäessä.
Dutch: Na 24 weken was de UAE bij behandeling met valsartan met 42% (-24,2 µg/min; 95% BI: -40,4 tot -19,1) gereduceerd (p<0,001) en bij behandeling met amlodipine met ongeveer 3% (-1,7 µg/min; 95% BI: -5,6 tot 14,9) ondanks vergelijkbare percentages daling van de bloeddruk in beide groepen.
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 %
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
Finnish: tavanomainen annos on 40 mg valsartaania (vastaa 13 ml liuosta).
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti
Dutch: Een dosis geneesmiddel klaarmaken
Finnish: Lääkeannoksen oton valmistelu
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos Valsartaani
Dutch: Een dosis geneesmiddel afmeten
Finnish: Lääkeannoksen mittaaminen
Dutch: Er is echter geen correlatie waargenomen tussen de valsartanconcentraties in plasma en de ernst van de leverfunctiestoornis.
Finnish: Plasman valsartaanipitoisuuksien ei kuitenkaan havaittu korreloivan maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen kanssa.
Dutch: (Tel: +36-1-457 65 00 )
Finnish: H-1114 Budapest (Tel: +36-1-457 65 00 )
Dutch: • De oplossing wordt geleverd in een verpakking met één geelbruine glazen fles van 180 ml met een kindveilige schroefdop en een gele veiligheidsring.
Finnish: • Liuos toimitetaan pakkauksessa, jossa on 180 ml:n kullanruskea lasipullo.
Dutch: 21 januari 2011
Finnish: 21. tammikuuta 2011
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2011.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen (viimeisten kuuden kuukauden) aikana.
Dutch: Andere rubrieken
Finnish: Muut kohdat
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Finnish: Vascace Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Finnish: Sitä käytetään hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Finnish: Mitä Vascace Plus on?
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Finnish: Myös muut lääkemääräykseen liittyviä tietoja koskevat kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, raskaus ja imetys sekä haittavaikutukset yhtenäistettiin.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Finnish: Vascace Plus -lääkevalmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta on saatavana Euroopan unionin alueella myös seuraavilla kauppanimillä: CoInhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), potilailla, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema, tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai anuria (sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty tuottamaan tai erittämään virtsaa).
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Finnish: Miksi Vascace Plus -valmistetta arvioitiin?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vascace Plus afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace Plus -lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Finnish: Se estää ACE-entsyymin vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä on tehokkaampi ja laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääkeaine yksinään.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten) EMA/652293/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Vascace Plus ja muut kauppanimet (5 / 12,5 mg:n silatsapriili-/hydroklooritiatsiditabletit) EMA/652293/2010
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Vascace Plus -valmistetta käytetään sellaisilla verenpainepotilailla, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti.
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta ei pidä käyttää sellaisilla potilailla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille tai muille ACE-estäjille, hydroklooritiatsidille tai muille tiatsididiureeteille tai muille valmisteen ainesosille.
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Finnish: Vascace Plus on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat silatsapriili ja hydroklooritiatsidi.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Finnish: Angiotensiini II on tehokas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 20. marraskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascace Plusvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Vascace Plus ja muut kauppanimet (5 / 12,5 mg:n silatsapriili-/hydroklooritiatsiditabletit)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Vascace Plus -valmisteen lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascace Plusin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Finnish: Estämällä tämän hormonin tuotannon silatsapriili saa verisuonet laajenemaan, mikä alentaa verenpainetta.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Dutch: Cilazapril is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACE-remmer).
Finnish: Silatsapriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tablettisi joka päivä samaan aikaan.
Dutch: 24 maanden
Finnish: 24 kuukautta
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: MOM Park "F" Ép.,
Finnish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 36 %.