FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
German: Wenden Sie Pegfilgrastim nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Pegfilgrastim oder Filgrastim an.
English: This is known as a subcutaneous injection.
German: Eine solche Injektion wird als subkutane Injektion bezeichnet.
English: - The active substance is pegfilgrastim.
German: - Der Wirkstoff ist Pegfilgrastim.
English: Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
German: Vor Verwendung muss die Neulasta-Lösung optisch auf sichtbare Schwebeteilchen untersucht werden.
English: This may affect the on-body injector's performance.
German: Dies kann die Leistung des On-Body-Injektors beeinträchtigen.
English: For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
German: Vermeiden Sie z. B. Reisen, Fahren oder das Bedienen von schweren Maschinen innerhalb von 26-29 Stunden nach Anbringen des On-Body-Injektors (dies schließt die 45-minütige Injektionszeit zuzüglich einer Stunde nach der Injektion ein).
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
English: • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
German: • Die gebrauchte Spritze ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: The on-body injector is working properly.
German: Der On-Body-Injektor funktioniert ordnungsgemäß.
English: Pulmonary adverse events
German: Pulmonale unerwünschte Ereignisse
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Neulasta nicht anwenden.
English: The safety and efficacy of Neulasta for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Neulasta zur Mobilisierung von hämatopoetischen Progenitorzellen bei Patienten oder gesunden Spendern wurden nicht ausreichend untersucht.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
English: • Do not expose the on-body injector to the following because the on-body injector may be damaged and you could be injured: - Diagnostic imaging (e.g. CT scan, MRI, ultrasound, x-ray).
German: • Setzen Sie den On-Body-Injektor nicht dem Folgenden aus, da der On-Body-Injektor beschädigt werden könnte und Sie verletzt werden könnten: - bildgebenden Verfahren (z. B. Computertomographie [CT], Kernspintomographie [MRT], Ultraschall und Röntgen).
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
German: Der humane Granulozyten-koloniestimulierende Faktor (G-CSF) ist ein Glykoprotein, das die Entstehung neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
English: What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
German: Was zu tun ist, wenn die Klebefolie des On-Body-Injektors merklich mit Flüssigkeit durchnässt (durchtränkt) ist oder Sie bemerken, dass es tropft.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
German: Sie geben sich die Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
German: Suchen Sie sich einen bequemen, gut beleuchteten, sauberen Ort und legen Sie dort alles in Reichweite bereit, was Sie für die Injektion benötigen.
English: Treatment with pegfilgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
German: Die Behandlung mit Pegfilgrastim allein schließt das Auftreten von Thrombozytopenie und Anämie nicht aus, da die volle Dosis der myelosuppressiven Chemotherapie gemäß vorgesehenem Dosierungsschema beibehalten wird.
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
German: • Sweet-Syndrom (pflaumenfarbene, geschwollene, schmerzende Läsionen an den Gliedmaßen und manchmal auch im Gesicht und Nacken, mit Fieber einhergehend) trat auf, wobei aber auch andere Faktoren eine Rolle spielen können.
English: Driving and using machines
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
English: Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
German: Ähnlich wie bei Filgrastim verfügen die als Reaktion auf eine Behandlung mit Pegfilgrastim gebildeten neutrophilen Granulozyten über eine normale oder erhöhte Funktionsfähigkeit, wie in Versuchen zur chemotaktischen und phagozytischen Funktion gezeigt werden konnte.
English: The pre-filled syringe (with or without blister wrapping) may also be provided with an automatic needle guard.
German: Die Fertigspritze (mit oder ohne Verblisterung) wird ferner mit einem automatischen Nadelschutz angeboten.
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
German: Mediane Absolute Anzahl Neutrophiler Granulozyten [ANZ] (Zellen x 109/l)
English: Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
German: Vermeiden Sie, in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen zu injizieren.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Neulasta selbst spritzen.
English: This leaflet was last revised in
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
English: In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta.
German: In Studien an Ratten wurde gezeigt, dass Pegfilgrastim die Plazenta passieren kann.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
German: Drücken Sie den Kolben so weit wie möglich herunter, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Neulasta.
German: Solange Ihr Arzt nichts Gegenteiliges anordnet, müssen Sie das Stillen beenden, wenn Sie Neulasta anwenden.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
German: In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab.
English: The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient eine angemessene Schulung über den On-Body-Injektor erhält und versteht, dass er bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion unverzüglich medizinisches Fachpersonal informieren muss, da er möglicherweise eine Ersatzdosis benötigt.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
English: Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
German: Drei berichtete Fälle zeigen einen Kausalzusammenhang zwischen der unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) Stevens-Johnson-Syndrom und Pegfilgrastim.
English: - Radiation treatment.
German: - Bestrahlung.
English: Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped on a hard surface.
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pegfilgrastim bei Schwangeren vor.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
German: Über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, wurde nach der Anwendung von G-CSFs berichtet.
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
German: EU/1/02/227/001 - 1er-Packung EU/1/02/227/004 - 1er-Packung mit Nadelschutz EU/1/02/227/005 - 1er-Packung mit On-Body-Injektor
English: • The grey needle cap is missing or not securely attached.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
German: Übelkeit und Kopfschmerzen wurden sehr häufig bei Patienten beobachtet, die Chemotherapie erhielten.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
German: Sollte Neulasta versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Neulasta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
German: Neulasta, das länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss verworfen werden.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-metHuG-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
English: Pegfilgrastim has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Pegfilgrastim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: For more information, see section 5.1.
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen.
English: How do I prepare my Neulasta injection?
German: Wie bereite ich die Neulasta-Injektion vor?
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, die während der initialen oder einer nachfolgenden Behandlung auftritt, wurde bei Patienten beobachtet, die mit Pegfilgrastim behandelt wurden.
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
German: Muskuloskelettale Schmerzen (Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Nackenschmerzen)
English: • Remove any extra adhesive using soap and water.
German: • Entfernen Sie Reste der Klebefolie mit Seife und Wasser.
English: Always take Neulasta exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Neulasta immer genau nach Anweisung des Arztes an.
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
German: Wenn bei einem Patienten unter der Anwendung von Pegfilgrastim ein SJS aufgetreten ist, darf bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt eine erneute Behandlung mit Pegfilgrastim begonnen werden.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
German: Entsprechend den klinischen Effekten und dem Potenzial zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
German: In solchen Fällen sollte Pegfilgrastim nach Ermessen des Arztes abgesetzt und eine angemessene Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen in vitro fördern, ähnliche Effekte können bei einigen nicht-myeloischen Zellen in vitro beobachtet werden.
English: If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
German: Falls Sie während der Injektion von Neulasta eine allergische Reaktion entwickeln, entfernen Sie den On-Body-Injektor, indem Sie die Ecke der Klebefolie fassen und den On-Body-Injektor abziehen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat, in welchem der Neulasta On-Body-Injektor vertrieben wird, sicherstellen, dass alle Patienten/Pflegepersonen, von denen erwartet wird, dass sie den Neulasta On-Body-Injektor verwenden, über den verschreibenden Arzt einen Patientenpass erhalten.
English: • The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
German: • der letzte Tag des angegebenen Monats des Verfalldatums, welches auf dem Etikett aufgedruckt ist, überschritten ist.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei de novo AML-Patienten im Alter von < 55 Jahren mit einer t(15;17) als zytogenetischem Befund nicht gezeigt.
English: Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
German: Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
German: Die Knochenschmerzen waren im Allgemeinen leicht bis mäßig im Schweregrad, vorübergehend und konnten bei den meisten Patienten mit einem Standardanalgetikum beherrscht werden.
English: If the status light is flashing green, it is ok.
German: Wenn die Statusanzeige grün blinkt, ist alles in Ordnung.
English: If there are particles in it, you must not use it.
German: Wenn Schwebeteilchen darin sichtbar sind, dürfen Sie die Fertigspritze nicht benutzen.
English: StevensJohnson syndrome
German: StevensJohnsonSyndrom
English: Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
German: Neulasta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
English: • When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
German: • Wenn die Injektion abgeschlossen ist, ertönt ein langer Signalton, und die Statusanzeige leuchtet dauerhaft grün.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 10
English: • during the monitoring of your on-body injector you are concerned that it is leaking; or
German: • Sie während der Überwachung des On-Body-Injektors Sorge haben, dass er undicht ist, oder
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
German: Pegfilgrastim und Filgrastim, für die identische Wirkmechanismen gezeigt werden konnten, führen innerhalb von 24 Stunden zu einem deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
English: Neulasta contains the active substance pegfilgrastim.
German: Neulasta enthält den Wirkstoff Pegfilgrastim.
English: In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
German: In klinischen Studien konnte Neulasta 14 Tage vor einer Chemotherapie sicher angewendet werden.
English: Important: Do not grasp the on-body injector itself to try to pull it off of your body.
German: Wichtig: Greifen Sie nicht den On-Body-Injektor selbst, um ihn vom Körper zu lösen.
English: Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
English: The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
German: Der On-Body-Injektor enthält drei Silberoxid-Batterien und ist mit einer Klebefolie aus ungewebtem Polyesterband mit einer Einzelbeschichtung aus Polyacrylatklebstoff ausgestattet.
English: B Examine the injection site.
German: B Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
German: • Kutane Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße der Haut).
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
German: Nach dem Loslassen des Kolbens wird der Nadelschutz der Fertigspritze die Injektionsnadel sicher umschließen.
English: Thrombocytopenia and anaemia
German: Thrombozytopenie und Anämie
English: pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von Pegfilgrastim während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
English: • Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
German: • Halten Sie den On-Body-Injektor für die letzten 3 Stunden vor Beginn der Injektion trocken.
English: Do not remove the on-body injector at this time.
German: Entfernen Sie den On-Body-Injektor zu diesem Zeitpunkt nicht.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pegfilgrastim zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
English: The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
German: Die Rate (Cmax) und das Ausmaß (AUC0-inf) der Absorption von Pegfilgrastim, das mit dem On-Body-Injektor injiziert wurde, ähnelten jenen, die durch die manuelle Injektion der Fertigspritze erzielt wurden.
English: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
German: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien
English: Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
German: Sie dürfen kein Neulasta verwenden, das in der Spritze zurückgeblieben ist.
English: The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
German: Die beigepackte Fertigspritze enthält zusätzliche Lösung, um die nach der Anwendung im On-BodyInjektor verbliebene Flüssigkeit auszugleichen.
English: Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
German: Amgen Biotechnologia Sp.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim wurden bei Patienten, die eine Hochdosischemotherapie erhalten, nicht untersucht.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
German: Pegfilgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten, die circa das 6- bis 9-Fache der empfohlenen humantherapeutischen Dosis (basierend auf Körperoberfläche) als kumulierte wöchentliche Dosis erhielten (siehe Abschnitt 5.3).