FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ορισµένα σηµαντικά στοιχεία που προβλέπονται στις υπόλοιπες διατάξεις είναι τα εξής: χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα· διεύρυνση του πεδίου εφαρµογής της κεντρικής διαδικασίας ώστε να περιλάβει την υποχρεωτική υποβολή αίτησης στον EMEA για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για τον ιό HIV και τη νόσο του AIDS, τον καρκίνο, τις νευροεκφυλιστικές παθήσεις και τον διαβήτη· νέα εργαλεία φαρµακοεπαγρύπνησης και παρακολούθησης για την αύξηση της ασφάλειας των φαρµάκων· µεγαλύτερη έµφαση στη διαφάνεια, την επικοινωνία και την πληροφόρηση.
Maltese: Oqsma importanti tad-dispożizzjonjiet li jibqa' jinkludu: l-implimentazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għal tqegħid fis-suq u proċeduri mgħaġġla ta' reviżjoni għall-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali; qasam ta' applikazzjoni estiż tal-proċedura ċentralizzata sabiex tiġi inkluża lapplikazzjoni obbligatorja lill-EMEA għall-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-HIV/AIDS, ilkanċer, il-mard newrodeġenerattiv u d-dijabete; għajnuniet ġodda ta' farmakoviġilanza u sorveljanza sabiex tiżdied is-sigurtà ta' mediċini; emfasi akbar fuq it-trasparenza, il-komunikazzjoni u l-provvista ta' informazzjoni.
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (άρθρο 33 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ).
Maltese: Il-proċeduri ta' arbitraġġ jinbdew minħabba nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fil-qafas talproċedura ta' rikonoxximent reċiproku (l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE).
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
Maltese: Talbiet g?al parir xjentifiku u assistenza g?all-protokoll (ir?evuti)
Greek: Ο EMEA έχει δηµοσιεύσει ευρύ φάσµα εγγράφων, συµπεριλαµβανοµένων δελτίων Τύπου, εγγράφων γενικής πληροφόρησης, ετήσιων εκθέσεων και προγραµµάτων εργασίας.
Maltese: L-EMEA ppubblikat firxa wiesgħa ta' dokumenti, li jinkludu stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi tax-xogħol.
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
Maltese: Newrolo?ija/CNS
Greek: Stanislav PRIMOŽIČ (Αναπληρωµατικό µέλος: Vesna KOBLAR)
Maltese: Stanislav PRIMOŽIČ (Sostituta:
Greek: • Alfred HERA (Τσεχική Δηµοκρατία)
Maltese: • Alfred HERA (Repubblika Ċeka) Sostitut:
Greek: • Το EudraVigilance στον κτηνιατρικό τοµέα για την ηλεκτρονική υποβολή ανεπιθύµητων ενεργειών τέθηκε σε πλήρη επιχειρησιακή λειτουργία την 1η Ιανουαρίου του 2005.
Maltese: • Il-EudraVigilance fis-settur veterinarju għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijet mhux mixtieqa saret operattiva għal kollox fl-1 ta' Jannar 2005.
Greek: Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
Maltese: Johan van CALSTER, André PAUWELS
Greek: • Stane SRCIC (Σλοβενία) Αναπληρωµατικό µέλος: Blanka EMERSIC
Maltese: • Stane SRCIC (Slovenja) Sostituta:
Greek: Δεκέµβριος 2004
Maltese: Diċembru 2004
Greek: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Maltese: Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Greek: Δραστηριότητες ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)
Maltese: Attivitajiet ta' prattika klinika tajba (GCP)
Greek: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson-Mendenhall syndrome
Maltese: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson
Greek: • Eric ABADIE (Γαλλία) (Αντιπρόεδρος)
Maltese: • Eric ABADIE (Franza) (viċi president) Sostitut:
Greek: • David LYONS (Ιρλανδία) Αναπληρωµατικό µέλος: Patrick SALMON
Maltese: • David LYONS (Irlanda) Sostitut:
Greek: 2 Αντικατέστησε τον Manfred HAASE από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Maltese: 2 Ħa post Manfred HAASE mil-laqgħa ta' Settembru 2004.
Greek: Το σχετικό έγγραφο δηµοσιεύτηκε τον Σεπτέµβριο του 2004 προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικής διαβούλευσης και αποσκοπεί στην θέσπιση µιας διαφανούς διαδικασίας για την εκπόνηση, τη διαβούλευση, την οριστικοποίηση και την εφαρµογή φαρµακευτικών κατευθυντήριων γραµµών.
Maltese: Iddokument inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004 u jimmira li jistabilixxi proċess trasparenti għall-iżvilupp, il-konsultazzjoni, il-finalizzazzjoni u l-implimentazzjoni ta' linji ta' gwida farmaċewtiċi.
Greek: Έχουν ξεκινήσει οι προετοιµασίες για την πλήρη εφαρµογή όλων των διατάξεων έως τις 20 Νοεµβρίου 2005.
Maltese: Bdew preparazzjonjiet għall-applikazzjoni sħiħa tad-dispożizzjonijiet kollha sa l-20 ta' Novembru 2005.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διατήρησε υψηλά επίπεδα υπηρεσιών καθ' όλο το 2004, επιτυγχάνοντας τη διαθεσιµότητα τους στους χρήστες του Οργανισµού σε ποσοστό άνω του 99,5 %
Maltese: L-IT żamm livelli ta' servizz għoljin matul l2004, b'kisba ta' disponibbiltà ta' aktar minn 99.5 % għall-utenti korporattivi
Greek: Vytautas BASYS (Αναπληρωµατικό µέλος: Juozas JOKIMAS)
Maltese: Vytautas BASYS (Sostitut:
Greek: Αριθµός πιστοποιητικών
Maltese: Numru ta' certifikati
Greek: Κάλυψη
Maltese: Kopertura
Greek: 2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Maltese: 2.2 Parir xjentifiku u assistenza għall-protokoll
Greek: Ενώπιον του διοικητικού συµβουλίου παρουσιάστηκαν τακτικές εκθέσεις προόδου σχετικά µε τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεµατική.
Maltese: Il-Bord irċieva rapporti regolari dwar progress fl-istrateġija telematika ta' l-UE.
Greek: Ελλάδα
Maltese: Il-Grecja
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Gro FOSSUM
Maltese: Gro FOSSUM
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές του δικτύου εντός του οποίου δραστηριοποιείται ο EMEA αυξήθηκαν από 27 σε 42.
Maltese: In-netwerk li fih topera l- EMEA żdied minn 27 għal 42 awtorità nazzjonali kompetenti.
Greek: Ηλεκτρ.
Maltese: Tel.
Greek: Η
Maltese: IT
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
Maltese: Applikazzjonijiet ċentralizzati - opinjonijiet negattivi
Greek: • Sigurður ÖRN HANSSON (Ισλανδία)
Maltese: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islanda) Sostitut: Halldór RUNÓLFSSON
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής (πρώην άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής)
Maltese: Art. 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003 (li qabel kien l-Art. 7(5) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 542/95)
Greek: • Αναβαθµίστηκε η βάση δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων, η οποία περιλαµβάνει περισσότερους από 3 500 ευρωπαίους εµπειρογνώµονες.
Maltese: • Id-database ta' l-esperti, li tinkludi aktar minn 3 500 espert Ewropew, ġiet aġġornata.
Greek: 4.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος
Maltese: 4.4 Ċertifikati ta' prodott mediċinali
Greek: Το έγγραφο αυτό στο οποίο παρατίθενται οι διαδικασίες για την εφαρµογή του άρθρου 58 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο εξωτερικών διαβουλεύσεων τον Νοέµβριο του 2004.
Maltese: Dan iddokument jipprovdi l-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u nħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Novembru 2004.
Greek: ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Maltese: L-Islanda
Greek: Ισλανδία
Maltese: L-ISLANDA
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για επιστηµονική αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε σχέση µε το 2003, καθώς υποβλήθηκαν 21 αιτήσεις περισσότερες για χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων, 25 αιτήσεις περισσότερες για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου, 12 αιτήσεις περισσότερες για αρχική αξιολόγηση πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και 61 γνώµες µετά τη χορήγηση αδείας.
Maltese: Il-volum ta' applikazzjonijiet għal valutazzjoni xjentifika ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-Bniedem kien sostanzjalment ogħla milli fl-2003, b'21 applikazzjoni aktar għal klassifikar ta' prodotti bħala mediċini ltiema, 25 talba aktar għal parir xjentifiku u assistenza għall-protokoll, 12-il applikazzjoni aktar għal valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, 8 opinjonijiet aktar dwar valutazzjoni inizjali għal tqegħid fis-suq, u 61 opinjoni aktar ta' wara l-awtorizzazzjoni.
Greek: Το 2004 πραγµατοποιήθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις, στις πόλεις Δουβλίνο και Scheveningen.
Maltese: Fl-2004 saru żewġ laqgħat informali, f'Dublin u Scheveningen.
Greek: Για την έκδοση πιστοποιητικού PMF/VAMF διενεργείται αξιολόγηση του φακέλου της αίτησης σχετικά µε τον PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni PMF/VAMF jinvolvi valutazzjoni tad-dokument ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Greek: • Milan ŠMÍD (Τσεχική Δηµοκρατία) • Steffen THIRSTRUP6 (Δανία)
Maltese: • Steffen THIRSTRUP6 (Danimarka)
Greek: Με τη διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης το 2004, ο αριθµός των επίσηµων γλωσσών της ΕΕ αυξήθηκε από 11 σε 20.
Maltese: Mat-tkabbir ta' l-Unjoni Ewropea fl-2004, in-numru ta' lingwi uffiċjali ta' l-UE żdied minn 11 għal 20.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Maltese: L-EMEA toħroġ ċertifikati ta' prodotti mediċinali għal fajls prinċipali tal-plażma (PMF) u fajls prinċipali ta' l-antiġen għat-tilqim (VAMF) b'mod konformi ma' l-arranġamenti stabbiliti filleġislazzjoni tal-Komunità.
Greek: Τα συστήµατα διαχείρισης και εσωτερικού ελέγχου αποτελούν τµήµα της εταιρικής διακυβέρνησης του EMEA και έχουν ενοποιηθεί σε ένα σύστηµα ολοκληρωµένης διαχείρισης του EMEA.
Maltese: Is-sistemi ta' ġestjoni u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fi ħdan l-EMEA.
Greek: Ingolf J PETERSEN (Αναπληρωµατικό µέλος: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Maltese: Ingolf J PETERSEN (Sostitut:
Greek: Philippe DUNETON (Αναπληρωµατικό µέλος: Jean MARIMBERT)
Maltese: Philippe DUNETON (Sostitut:
Greek: # Φάρµακο που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό σύµφωνα µε τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 121/2000.
Maltese: Juri prodott mediċinali ltim klassifikat taħt ir-Regolament (KE) Nru 121/2000.
Greek: Η έκδοση 7.0 του συστήµατος EudraVigilance κυκλοφόρησε τον Μάιο του 2004, περιλαµβάνοντας το δοµοστοιχείο κλινικών δοκιµών (EVCTM) για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής των πιθανολογούµενων απροσδόκητων σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών (SUSAR) που σηµειώνονται κατά τις κλινικές δοκιµές.
Maltese: Il-verżoni 7.0 ta' l-EudraVigilance ġiet ippreżentata f'Mejju 2004, inkluż modulu għall-Provi Kliniċi (EudraVigilance Clinical Trial module - EVCTM) b'appoġġ għar-rapportaġġ elettroniku ta' reazzjonijiet serji ssuspettati mhux mixtieqa u mhux mistennija (SUSARs) li jseħħu matul il-provi kliniċi.
Greek: Pat O'MAHONY (Αναπληρωµατικό µέλος: Joan GILVARRY)
Maltese: Pat O'MAHONY (Sostituta:
Greek: Προϊσταµένη τοµέα ασφάλειας κτηνιατρικών φαρµάκων
Maltese: Sigurtà ta' mediċini veterinarji
Greek: Στις αρχές του 2004 παρέµεναν 3 «παλαιά» συστατικά για τα οποία δεν είχε ολοκληρωθεί ο καθορισµός MRL:τα altrenogest, flugestone acetate και norgestomet.
Maltese: Fil-bidu ta' l-2004 kien hemm 3 sustanzi ‘qodma' li għalihom kien għadhom ma nħolqux għal kollox MRLs: altrenogest, flugestone acetate u norgestomet.
Greek: • της οστεοπόρωσης
Maltese: • Ostejoporożi
Greek: • Αναθεώρηση των κανόνων σχετικά µε την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα του EMEA 16 Δεκεµβρίου 2004
Maltese: • Irreveda r-regoli dwar aċċess pubbliku għal dokumenti ta' l-EMEA 16 ta' Diċembru 2004
Greek: Το 2004, συνολικά 34 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας έλαβαν θετική γνώµη από τον EMEA.
Maltese: Fl-2004, total ta' 34 applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq irċevew opinjoni pożittiva mill-EMEA.
Greek: Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τη στρατηγική ΤΠ στην τηλεµατική 7 000 000 8.32 % 7 500 000 7.57 % 7 500 000 6.81 %
Maltese: Kontribuzzjoni ġenerali ta' l- UE 12 300 000 14.61 % 17 000 000 17.16 % 17 900 000 16.25 % Kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE għall-istrateġija telematika ta' l
Greek: Το 15 % από αυτές αφορούσαν κλινικές δοκιµές φάσης I, εν συγκρίσει µε 18 % το προηγούµενο έτος, και το 68 % αφορούσαν δοκιµές φάσης III.
Maltese: Minn dawn, il-provi kliniċi filfażi-I rrappreżentaw 15 %, meta mqabbla ma' 18 % tas-sena ta' qabel, u 68 % kienu relatati ma' provi fil-fażi-III.
Greek: • Henri METZ (Λουξεµβούργο)
Maltese: • Henri METZ (Lussemburgu)
Greek: Το εξειδικευµένο φάσµα υπηρεσιών που παρέχεται στο προσωπικό του EMEA, στους αντιπροσώπους και τους χρήστες των συστηµάτων τηλεµατικής της ΕΕ από τις ίδιες τις εφαρµογές στα τρία επίπεδα των υπηρεσιών υποστήριξης διασφαλίζουν ότι τα συστήµατα αυτά συνάδουν µε τις ανάγκες λειτουργίας του Οργανισµού
Maltese: Il-firxa dedikata ta' servizzi pprovduti lillpersonal ta' l-EMEA, delegati u utenti ta' sistemi telematiċi ta' l-UE millapplikazzjonijiet innifishom lit-tlett livelli tas-servizzi ta' appoġġ tal-helpdesk tiżgura li dawn is-sistemi jkunu konformi mal-ħtiġijiet tax-xogħol ta' l-Aġenzija
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Greek: (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο / βιλαντερόλη)
Maltese: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Anoro Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Anoro.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Anoro.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Anoro Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta
Greek: Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 55 μικρογραμμάρια αμεκλινιδίου (υπό μορφή βρωμιούχου αμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης σε κάθε εισπνοή.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta' umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Anoro Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κεφαλαλγία, βήχας, στοματοφαρυγγικός πόνος (πόνος του στόματος και του φάρυγγα), δυσκοιλιότητα και ξηροστομία.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Anoro Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Anoro Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Maltese: Il-vilanterol hija beta-2-agonista adrenerġika li taġixxi fit-tul.
Greek: Το Anoro Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Maltese: Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fladulti.
Greek: Το Anoro Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες βρωμιούχο αμεκλιδίνιο και βιλαντερόλη.
Maltese: Anoro Ellipta fih is-sustanzi attivi umeclidinium bromide u vilanterol.
Greek: Η μέση αύξηση του FEV1 με το Anoro Ellipta ήταν 60, 90 και 112 ml μεγαλύτερη σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στο πλαίσιο των τριών μελετών σύγκρισης του Anoro Ellipta με τιοτρόπιο.
Maltese: Iż-żieda medja fil-FEV1 b'Anoro Ellipta kienet 60, 90 u 112-il ml aktar milli bi tiotropium wara 24 ġimgħa ta' kura fit-tliet studji fejn Anoro Ellipta tqabbel ma' tiotropium.
Greek: Το Anoro Ellipta αύξησε επίσης τον FEV1 κατά έως 95 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία βιλαντερόλης και κατά 52 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Maltese: Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV1 b'medja sa 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 αδρενεργικούς υποδοχείς που υπάρχουν στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων, περιλαμβανομένων των αεραγωγών των πνευμόνων.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi adrenerġiċi beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi tal-arja fil-pulmun.
Greek: Στις 8 Μαΐου 2014, το Anoro Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Maltese: Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Anoro Ellipta;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Anoro Ellipta?
Greek: Στο σύνολο των 5 μελετών, στις οποίες μετείχαν 5.600 ασθενείς, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Maltese: Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ittibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda).
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Maltese: Anoro Ellipta jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Greek: 0,3, 1,0, p=0,044).
Maltese: CI: 0.3, 1.0; p=0.044).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουάριος 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019
Greek: Αντιμουσκαρινική δράση
Maltese: Attività antimuskarinika
Greek: 30 δόσεις
Maltese: 30 doża
Greek: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Maltese: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Greek: 7 δόσεις
Maltese: 7 dożi
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: Βιλαντερόλη
Maltese: Vilanterol
Greek: 6.2 Aσυμβατότητες
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Greek: Έκδοχα: λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Greek: Το ουμεκλιδίνιο αποτελεί υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Greek: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Mejju 2014
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (400 mg) σε υγιείς εθελοντές αύξησε τη μέση AUC(0-t) και Cmax, της βιλαντερόλης κατά 65% και 22% αντίστοιχα.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
Greek: Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές Αίσθημα παλμών
Maltese: Ekstrasistoli supraventrikulari Palpitazzjonijiet
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 86 λίτρα.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Greek: Η σύγκριση των FF/UMEC/VI με FF/VI και UMEC/VI οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 14,8% του κινδύνου μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης (με βάση την ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση) (Αναλογία Κινδύνου 0,85, 95% CI: 0,80, 0,91, p<0,001) και 16,0% μείωση του κινδύνου μιας μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης αντίστοιχα (με βάση την ανάλυση του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση) (Αναλογία Κινδύνου 0,84, 95% CI: 0,78, 0,91, p<0,001).
Maltese: It-tqabbil ta' FF/UMEC/VI ma' FF/VI u UMEC/VI rriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 14.8% firriskju ta' taħrix moderat/sever (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) u tnaqqis ta' 16.0% fir-riskju ta' taħrix moderat/sever rispettivament (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Greek: δ/α
Maltese: n/e
Greek: Συχνή Συχνή
Maltese: Rari Rari
Greek: (N = 203) (Μελέτη DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Greek: Κατά συνέπεια, δεν παρατηρήθηκε σχετικό κλινικά προαρρυθμικό δυναµικό που συνδέεται με παρατάσεις του διαστήματος QT με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων.
Maltese: Għalhekk, ma kien osservat l-ebda potenzjal proarritmiku klinikament rilevanti relatat mat-titwil fl-intervall QT b'umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αναστείλει το μεταβολισμό της βιλαντερόλης και να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε αυτό.
Maltese: CYP3A4 (eż. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) jista' jinibixxi l metaboliżmu ta', u jżid l-esponiment sistemiku għal, vilanterol.
Greek: Εντός του Q3 2024
Maltese: Sa Q3
Greek: (N = 451) (Μελέτη ZEP117115)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ουμεκλιδίνιο μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Greek: N=αριθμός σε πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας mcg = μικρογραμμάρια δ/α = δεν αξιολογήθηκε Μέσος όρος ελαχίστων τετραγώνων Συγκεντρωτικά δεδομένα από τη Μελέτη DB2113360 και τη Μελέτη DB2113374 Διαφορά στο μέσο αριθμό εισπνοών ανά ημέρα τις Εβδομάδες 1-24
Maltese: N=numru fil-popolazzjoni b'Intenzjoni li tiġi kkurata mcg = mikrogrammi n/e = mhux evalwat Medja tal-anqas kwadri Dejta miġbura flimkien mill-Istudju DB2113360 u l-Istudju DB2113374
Greek: ELLIPTA 55/22 mcg
Maltese: Tqabbil bejn il-kuri b'ANORO ELLIPTA 55/22 mcg
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Greek: Η βεραπαμίλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
Greek: • συχνή και επώδυνη ούρηση (μπορεί να είναι σημεία ουρολοίμωξης)
Maltese: • awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju)
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Ιδιοκοιλιακός ρυθμός Ταχυκαρδία
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Takikardija sopraventrikolari Ritmu idjoventrikulari Takikardija
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 7 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων
Maltese: 7 dożi 30 doża