FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doniesienia o pojedynczych przypadkach u ludzi, dotyczące produktów leczniczych z pokrewnej klasy leków przeciwdepresyjnych (SSRI), wykazały przemijający ich wpływ na jakość nasienia.
Latvian: Ziņojumos par cilvēkiem, lietojot antidepresantus no līdzīgas farmokoloģiskās klases (SSAI), ir novērota ietekme uz spermas kvalitāti, kas bijusi atgriezeniska.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie, dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to: omdlenia, drgawki lub upadki) - zespół serotoninowy (patrz punkt 2) - reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz/lub nagły spadek ciśnienia krwi (przez co pacjent odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie) - pokrzywka - nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego i pochwy)
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem - zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni) - serotonīna sindroms (skatīt 2. punktu); - alerģiskas reakcijas, kas var būt būtiskas un izraisīt sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu vai norīšanu un/vai pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (reibonis vai apreibums); - nātrene; - stipra vai neizskaidrojama asiņošana (tostarp nobrāzumi, deguna asiņošana, kuņģa-zarnu trakta asiņošana un vagināla asiņošana); - izsitumi.
Polish: Stosowanie leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
Latvian: Lietojot antidepresantus pastāv krampju rašanās risks.
Polish: Blister: Przeźroczysty blister z PVC/PVdC/aluminium.
Latvian: Perforēts dozējamu vienību blisteris: PVH/PVdH/alumīnija blisteris.
Polish: Opakowania po 56 x 1 i 98 x 1 tabletek powlekanych.
Latvian: Iepakojuma lielumi:56 x 1 un 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Polish: Po zastosowaniu serotoninergicznych produktów leczniczych przez matkę w późnym okresie ciąży, u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zespół zaburzeń oddechowych, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura ciała, trudności w przyjmowaniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem.
Latvian: Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lietojusi serotonīnerģiskas zāles, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Polish: Lundbeck B.V.
Latvian: Nederland Lundbeck B.V.
Polish: Zgodnie z okresem półtrwania, wskaźnik kumulacji wynosi 5 do 6 na podstawie AUC0-24h po podaniu wielokrotnych dawek od 5 do 20 mg/dobę.
Latvian: Saskaņā ar pusperiodu, pamatojoties uz AUC0-24h pēc vairāku devu 5 līdz 20 mg/dienā lietošanas, akumulācijas indekss ir 5 līdz 6.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036 15 ml
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/036 15 ml
Polish: Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez pokarmu.
Latvian: Apvalkotās tabletes var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Polish: W większości przypadków wystąpiły objawy ze strony układu oddechowego z objawami skórnymi.
Latvian: Vairums gadījumu bija elpceļu un ādas simptomu kombinācija.
Polish: Jak przechowywać lek Brintellix
Latvian: Kā uzglabāt Brintellix
Polish: U zdrowych pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat; n=20), narażenie na wortioksetynę wzrosło do 27% (Cmax i AUC) w porównaniu ze zdrowymi młodymi osobami z grupy kontrolnej (w wieku ≤45 lat) po podaniu wielokrotnych dawek wynoszących 10 mg/dobę.
Latvian: Gados vecākiem veseliem cilvēkiem (vecumā ≥65 gadi; n=20) pēc vairāku 10 mg/dienā vortioksetīna devu lietošanas tā iedarbība palielinājās līdz 27 % (Cmax un AUC), salīdzinot ar gados jauniem veseliem kontroles subjektiem (vecumā ≤ 45 gadi).
Polish: KLASYFIKACJA UKŁADÓW I NARZĄDÓW
Latvian: Orgānu sistēmu klases
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki wortioksetyny zaburzenia czynności nerek oceniane za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (łagodne, umiarkowane lub ciężkie; n=8 w każdej z grup) spowodowały niewielki wzrost narażenia (do 30%) w porównaniu z odpowiednio dobranymi zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, salīdzinot ar veseliem kontroles subjektiem, nieru darbības traucējumi, kas noteikti izmantojot Kokrofta-Gaulta (Cockcroft-Gault) formulu (viegli, vidēji smagi vai smagi; n=8 katrā grupā), radīja vidēju iedarbības pieaugumu (līdz 30%).
Polish: Nie dotyczy.
Latvian: Nav piemērojama
Polish: Zgłaszano jednak działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny, zwłaszcza po rozpoczęciu leczenia wortioksetyną lub po zmianie dawki.
Latvian: Tomēr, tā kā ir ziņots par blakusparādībām, piemēram, reiboni, pacientiem jāievēro piesardzība vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot bīstamus mehānismus, īpaši, kad tiek uzsākta vortioksetīna terapija vai kad tiek mainīta deva.
Polish: Wortioksetyna była lepsza (p=0,004) od placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli czasu do wystąpienia nawrotu MDD, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 2,0; tj. ryzyko nawrotu było dwukrotnie większe w grupie placebo niż w grupie wortioksetyny.
Latvian: Veicot pirmos mērījumus par laiku līdz slimības recidīvam, vortioksetīns bija pārāks par placebo (p=0,004), ar riska rādītāju 2,0; tas ir, kad slimības recidīva atkārtošanās iespēja bija divas reizes augstāka placebo nekā vortioksetīna grupā.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/GGGG
Polish: Interakcje u pacjentów ze słabym metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6
Latvian: Mijiedrabības vājos CYP2D6 metabolizētājos
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań wortioksetyny w ciężkim zaburzeniu depresyjnym u dzieci w wieku poniżej 7 lat (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par vortioksetīna lietošanu depresijas epizožu ārstēšanā bērniem jaunākiem par 7 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktā informāciju par lietošanu pediatrijas pacientiem).
Polish: Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.
Latvian: Brintellix tiek lietots depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Wortioksetynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z manią/łagodnymi stanami maniakalnymi w wywiadzie, a w razie wejścia pacjenta w fazę maniakalną leczenie należy przerwać.
Latvian: Vortioksetīnu piesardzīgi jāordinē pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē un tā lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kam sākas mānijas fāze.
Polish: U osób z ultraszybkim metabolizmem za pośrednictwem CYP2D6 osoczowe stężenie wortioksetyny podawanej w dawce 10 mg/dobę mieściło się w zakresie wartości odnotowanych dla osób z intensywnym metabolizmem po podaniu dawki 5 mg/dobę do 10 mg/dobę.
Latvian: Ultra ātriem CYP2D6 metabolizētājiem vortioksetīna 10 mg/dienā koncentrācija plazmā bija līdzīga līmenim, kāds novērojams spēcīgiem metabolizētājiem pēc 5 mg/dienā un 10 mg/dienā.
Polish: Nie obserwowano, by pojedyncza dawka wortioksetyny wynosząca 20 mg lub 40 mg podawana z pojedynczą dawką etanolu (0,6 g/kg) osobom zdrowym miała wpływ na farmakokinetykę wortioksetyny lub powodowała istotne zaburzenia funkcji poznawczych, w stosunku do placebo.
Latvian: Lietojot vortioksetīna vienu 20 mg vai 40 mg devu vienlaicīgi ar vienu devu etanola (0,6 g/kg), veseliem cilvēkiem netika novērota ietekme ne uz vortioksetīna, ne etanola farmakokinētiku un netika novēroti ievērojami kognitīvās funkcijas traucējumi, salīdzinot ar placebo.
Polish: 5 mg odpowiada 5 kroplom.
Latvian: 5 mg atbilst 5 pilieniem.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Brintellix neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Latvian: sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Polish: Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix, powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni, wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności ze snem.
Latvian: Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowani (patrz punkt 4.2).
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: 15 mg odpowiada 15 kroplom.
Latvian: 15 mg atbilst 15 pilieniem.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosowaćżadnego z tych leków wraz z lekiem Brintellix.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - fenelzīnu, iproniazīdu, izokarboksazīdu, nialamīdu, tranilcipromīnu (zāles depresijas ārstēšanai, kuras sauc par neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem), kopā ar Brintellix
Polish: Nie należy stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią.
Latvian: Barojot bērnu ar krūti, Brintellix nedrīkst lietot.
Polish: Objawami zespołu serotoninowego są zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu wegetatywnego (np. częstoskurcz, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji) i (lub) objawy ze strony układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi ir izmaiņas garīgajā stāvoklī (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonoma nestabilitāte (piem., tahikardija, nestabils asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras novirzes (piem., hiperrefleksija, nekoordinācija) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 126 (9x14) i 490 (5 x (98 x 1)) tabletek powlekanych.
Latvian: Daudzdevu iepakojums satur 126 (9x14) un 490 ( 5 x (98 x 1)) apvalkotās tabletes.
Polish: 10 mg odpowiada 10 kroplom.
Latvian: 10 mg atbilst 10 pilieniem.
Polish: U pacjentów w wieku ≥65 lat należy zawsze stosować, jako dawkę początkową, najmniejszą skuteczną dawkę - 5 mg wortioksetyny raz na dobę.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, kā sākuma deva vienmēr lietojama mazākā efektīvā deva 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Polish: W badaniach klinicznych zażycie wortioksetyny w dawce z przedziału od 40 mg do 75 mg spowodowało nasilenie takich działań niepożądanych jak: nudności, ortostatyczne zawroty głowy, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, uogólniony świąd, senność i zaczerwienienie twarzy.
Latvian: 40 mg līdz 75 mg vortioksetīna devu lietošana klīnisko pētījumu laikā pastiprināja tādas blakusparādības kā sliktu dūšu, posturālu reiboni, caureju, diskomfortu vēderā, vispārēju niezi, miegainību un pietvīkumu.
Polish: Substraty cytochromu P450
Latvian: Citohroma P450 substrāti
Polish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Latvian: Tel: +354 535 7000
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Brintellix biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērnu barot ar krūti vai pārtraukt /atturēties no Brintellix terapijas jāpieņem ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, wortioksetyna jest przeciwwskazana we wszelkich skojarzeniach z nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO.
Latvian: Ņemot vērā serotonīna sindroma rašanās risku, vortioksetīna lietošana vienlaicīgi ar neatgriezeniskas darbības neselektīviem MAOI ir kontrindicēta.
Polish: Działanie obserwowane po podaniu wortioksetyny dało 4,7-punktową różnicę względem placebo w całkowitym wyniku w skali MADRS w Tygodniu 8 (analiza MMRM).
Latvian: 8.nedēļā pēc MADRS kopējā punktu skaita vortioksetīna efekts no placebo atšķīrās par 4,7 punktiem (MMRM analīze).
Polish: Inhibitory cytochromu P450
Latvian: Citohroma P450 inhibitori
Polish: Brintellix jest przeznaczony do podawania doustnego.
Latvian: Brintellix ir iekšķīgai lietošanai.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērnu barot ar krūti vai pārtraukt /atturēties no Brintellix terapijas jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Polish: Początkowa, zalecana dawka produktu leczniczego Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny raz na dobę u dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Latvian: Sākuma un ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Polish: Produkt leczniczy Brintellix jest wskazany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych.
Latvian: Brintellix ir indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów w wieku ≥65 lat dawkami większymi niż 10 mg wortioksetyny raz na dobę, ze względu na ograniczone dane dla tej grupy chorych (patrz punkt 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem vecākiem par 65 gadiem, lietojot devas, kas augstākas par 10 mg vortioksetīna vienu reizi dienā, jo dati ir ierobežoti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Lek Brintellix a inne leki
Latvian: Citas zāles un Brintellix
Polish: Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta..
Latvian: Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi vai trauksme pastiprinās, vai arī ja viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Polish: Wykazano także utrzymywanie się działania przeciwdepresyjnego w tej populacji pacjentów w długoterminowym badaniu zapobiegania nawrotom.
Latvian: Ilgtermiņa slimības recidīva novēršanas pētījumā, šajā pacientu grupā tika novērota arī antidepresanta efektivitātes noturība.
Polish: - Substancją czynną leku jest wortioksetyna.
Latvian: - Aktīvā viela ir vortioksetīns.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym (np. tramadolu, sumatryptanu i innych tryptanów) może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ordinējot vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm (piem., tramadolu, sumatriptānu un citiem triptāniem), iespējama serotonīna sindroma attīstīšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W razie wątpliwości należy zapytać lekarza.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vaicājiet padomu ārstam.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 126 (9 opakowań po 14) tabletek powlekanych.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 126 ( 9 pakas pa 14) apvalkotās tabletes.
Polish: Nie obserwowano hamującego ani indukującego wpływu wortioksetyny w badaniach interakcji typu lek-lek na izoenzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Latvian: Zāles-zāles mijiedarbības pētījumos ne inhibējoša, ne inducējoša vortioksetīna ietekme uz CYP izoenzīmiem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5 netika novērota (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Brintellix jest przeznaczony do podawania doustnego Krople można mieszać z wodą, sokiem lub innymi napojami bezalkoholowymi.
Latvian: Pilienus drīkst sajaukt ar ūdeni, sulu, vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Polish: Należy nadal przyjmować Brintellix, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.
Latvian: Turpiniet Brintellix lietošanu, pat ja paies kāds laiks līdz sāksiet just kādus sava stāvokļa uzlabojumus.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora [dotyczy tylko zewnętrznych tekturowych pudełek]
Latvian: [tikai uz ārējās kastītes] 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA [tikai uz ārējās kastītes]
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek jedynie niewielka część wortioksetyny była usuwana podczas dializy (AUC i Cmax były odpowiednio o 13% i 27% mniejsze; n=8) po podaniu pojedynczej dawki 10 mg wortioksetyny.
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, dialīzes rezultātā tikai neliels daudzums vortioksetīna tika zaudēts (AUC un Cmax bija par attiecīgi par 13 % un 27 % zemāki; n=8).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent: - przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:
Latvian: Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā: - tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles); - sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns" (zāles migrēnas ārstēšanai).
Polish: Po dołączeniu wortioksetyny do schematu leczenia ketokonazolem w dawce 400 mg/dobę (inhibitor CYP3A4/5 i glikoproteiny P) trwającego 6 dni lub po dołączeniu wortioksetyny do 6-dniowego schematu leczenia flukonazolem w dawce 200 mg/dobę (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5) u zdrowych osób obserwowano odpowiednio 1,3-krotny i 1,5-krotny wzrost AUC wortioksetyny.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un CYP2C9 un CYP2C19 inhibitori Kad pēc 6 dienu ilgas ketokonazola (CYP3A4/5 un P-glikoproteīna inhibitors) 400 mg/dienā lietošanas vai pēc 6 dienu ilgas flukonazola (CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 inhibitors) 200 mg/dienā lietošanasvienlaicīgi tika lietots vortioksetīns, veseliem cilvēkiem vortioksetīna AUC palielinājās par attiecīgi 1,3 un 1,5 reizēm.
Polish: Nieodwracalny selektywny inhibitor MAO-B (selegilina, razagilina) Chociaż po podaniu selektywnych inhibitorów MAO-B spodziewane ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze, niż po podaniu inhibitorów MAO-A, połączenie wortioksetyny z nieodwracalnymi inhibitorami MAO-B, takimi jak selegilina lub razagilina, powinno się stosować z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Lai gan lietojot vienlaicīgi ar selektīviem MAO-B inhibitoriem serotonīna sindroma rašanās risks ir mazāks, nekā lietojot vienlaicīgi ar MAO-A inhitoriem, vortioketīns un neatgriezeniskas darbības MAO-B inhibitori, tādi kā selegilīns vai rasagilīns, vienlaicīgi lietojami ar piesardzību.
Polish: Podczas leczenia, a zwłaszcza na wczesnym jego etapie i po zmianach dawki ,należy zapewnić ścisły nadzór nad pacjentami, a szczególnie z grupy dużego ryzyka.
Latvian: Terapijas laikā pacienti, īpaši paaugstināta riska pacienti, rūpīgi novērojami, īpaši terapijas sākumā vai izmainot devu.
Polish: Induktory cytochromu P450
Latvian: Citohroma P450 inducētāji
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas
Polish: Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i biegunką.
Latvian: Šis sindroms var izraisīt halucinācijas, neapzinātu raustīšanos, paātrinātu sirdsdarbību, paaugstinātu asinsspiedienu, drudzi, sliktu dūšu un caureju.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/891/036
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/891/036
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta można rozważyć zastosowanie mniejszej dawki wortioksetyny, jeśli do leczenia wortioksetyną zostanie dodany silny inhibitor CYP2D6 (np. bupropion, chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, var apsvērt iespēju par mazākas vortioksetīna devas lietošanu, ja spēcīga CYP2D6 inhibitora (piemēram, bupropiona, hinidīna, fluoksetīna, paroksetīna) lietošana pievienota vortioksetīna terapijai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix Jak przyjmować lek Brintellix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Brintellix Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Brintellix un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas
Polish: Wortioksetyna nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Latvian: Vortioksetīna lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ārstējot šos pacientus jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO H. Lundbeck A/S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS H.Lundbeck A/S
Polish: Nocne poty
Latvian: Retāk svīšana naktīs
Polish: Działania te były głównie związane z właściwym dla gryzoni zatykaniem odpowiednio kanalików nerkowych i przewodów żółciowych przez kryształki powstające w wyniku stosowania wortioksetyny, a ryzyko jego występowania u ludzi uznano za małe.
Latvian: Šīs atrades bija galvenokārt saistītas ar grauzējiem raksturīgu vortioksetīna kristāliskā materiāla obstrukciju attiecīgi nieru kanāliņos un žults vadā.
Polish: Biegunka, Zaparcie, Wymioty
Latvian: Bieži caureja, aizcietējums,
Polish: 100 tabletek powlekanych
Latvian: 14 apvalkotās tabletes
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z jednoczesnym stosowaniem wortioksetyny i terapii elektrowstrząsami, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Latvian: Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi ordinējot vortioksetīnu un elektrošoka terapiju, jo pagaidām trūkst klīniskās pieredzes.
Polish: EU/1/13/891/001-007 EU/1/13/891/037-038
Latvian: EU/1/13/891/037-038
Polish: Lundbeck Italia S.p.A.
Latvian: Lundbeck España S.A.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg wortioksetyny po 10 dniach leczenia ryfampicyną w dawce 600 mg/dobę (induktor wielu izoenzymów CYP) prowadzonego u zdrowych osób obserwowano zmniejszenie AUC wortioksetyny o 72%.
Latvian: Kad pēc 10 dienu ilgas rifampicīna ( plašs CYP izoenzīma inducētājs) 600 mg/dienā lietošanas vienlaicīgi tika lietota viena 20 mg vortioksetīna deva, veseliem cilvēkiem tika novērota vortioksetīna AUC samazināšanās par 72%.
Polish: Wortioksetyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, głównie poprzez oksydację katalizowaną przez CYP2D6, a w mniejszym stopniu przez CYP3A4/5 i CYP2C9, a następnie sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Latvian: Vortioksetīns plaši tiek metabolizēts aknās, pirmkārt oksidējot, ko katalīzē CYP2D6 un mazākā mērā CYP3A4/5 un CYP2C9, un tad konjugējot glikuronskābi.