FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af A/Indonesia/05/2005-stammen er blevet administreret til børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=196), børn i alderen fra 3 til 8 år (N=79) og spædbørn og børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder (N=25) 12 måneder efter en indledende vaccination med to doser af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen.
Slovenian: Poživitveno cepljenje s 7,5 µg heterolognega cepilnega seva A/Indonesia/05/2005 brez adjuvansa je bilo uporabljeno pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=196), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=79), ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=25),12 mesecev po primarnem cepljenju z dvema odmerkoma cepiva s sevom A/Vietnam/1203/2004.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Danish: I det ene forsøg blev 16 fritter opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen eller vaccination blev imiteret.
Slovenian: V prvi študiji je bilo šestnajst dihurjev razdeljenih v dve skupini, cepljeni pa so bili na 0. in 21. dan z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004 ali z lažnim cepivom.
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 36 dojenčkov in otrok, starih od 6 do 35 mesecev.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Danish: - Demyelinisering:
Slovenian: - demielinizacija:
Danish: Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1 virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Danish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-område ≥ 25 mm2 ** enten SRH-område ≥ 25 mm2, hvis basislinje-prøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinje-prøven > 4 mm2 *** geometrisk middelstigning
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm² ** bodisi površina SRH ≥ 25 mm² (če je osnovni vzorec negativen) bodisi 50-odstotno povečanje površine
Danish: • Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Slovenian: • Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je belkasta, opalescentna in prosojna tekočina.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 oseb):
Danish: Influenzavaccine, hel virion H5N1, inaktiveret indeholdende antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: cepivo proti gripi H5N1 s celimi virioni, inaktivirano, ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende.
Slovenian: Suspenzijo pred dajanjem preglejte s prostim očesom glede delcev in/ali sprememb izgleda in v takšnem primeru cepivo zavrzite.
Danish: Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst 3 uger.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
Danish: • Pruritus
Slovenian: • driska
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA
Danish: • nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Slovenian: • znižan krvni tlak, izguba zavesti (sinkopa),
Danish: Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Slovenian: Cepivo morate uporabiti nemudoma po namestitvi igle na brizgo.
Danish: Bivirkninger af speciel interesse, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (Adverse Events of Special Interest - AESI), razvrščeni v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret) der indeholder antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Cepivo proti gripi (celi virioni, inaktivirano), ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: PSYKISKE FORSTYRRELSER Søvnløshed
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE nespečnost motnje spanja pogosti občasni
Danish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Ology Bioservices Ireland LTD
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må kun markedsføres, når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza, og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se lahko sprosti v promet šele po uradni razglasitvi SZO/EU pandemije gripe pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) hos ca. 3.500 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos særlige risikogrupper på ca. 300 personer hver, bestående af immunkompromitterede personer og personer med kroniske sygdomme.
Slovenian: Klinična preskušanja s tem cepivom proti H5N1 so bila opravljena (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) pri približno 3500 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej) in v posebnih skupinah s tveganjem pri približno 300 preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Danish: • smerte på injektionsstedet
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Danish: • Der foreligger ingen data om subkutan brug af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovenian: • Ni podatkov o subkutanem injiciranju cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: 4.8, såsom svimmelhed og vertigo kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8, na primer omotica ali vrtoglavica.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunoglobulin bør injiceres i hver sin ekstremitet.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in imunoglobulin injicirajte v različni okončini.
Danish: Der findes ingen oplysninger om indgift af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under huden.
Slovenian: Ni informacij o injiciranju cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožo.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under "særlige omstændigheder".
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspenzija za injiciranje
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Danish: serokonversionsværdien og serokonversionsfaktoren, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme følgende:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Danish: • smerter i armhulen
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Danish: • løbende næse og ømhed i halsen
Slovenian: • izcedek iz nosu in vnetje žrela,
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV Hyperhidrose Pruritus
Slovenian: BOLEZNI KOŽE IN PODKOŽJA hiperhidroza srbečica izpuščaj koprivnica pogosti pogosti občasni občasni
Danish: En 12 til 24 måneder heterolog booster er også blevet administreret i et fase 3-studie med immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme.
Slovenian: Prav tako so v študiji 3. faze preiskovancem, ki so bili imunsko kompromitirani in bolnikom s kroničnimi bolezenskimi stanji, od 12 do 24 meseca dali heterologni poživitveni odmerek.
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Slovenian: Priporočeni izraz po sistemu MedDRA
Danish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Slovenian: • Cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Danish: snæver SMF "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMF "Angioødem"
Slovenian: ozko SMQ "anafilaktične reakcije"
Danish: Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Imunogenost cepiva cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Danish: Smerter
Slovenian: BOLEZNI
Danish: • søvnløshed
Slovenian: • nespečnost,
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis,
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: 20 multidosishætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Danish: Efter primær vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover som følger:
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) za protitelesa proti HA po prvem cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
Danish: KNOGLER, LED, MUSKLER OG BINDEVÆV
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN
Danish: Seroprotektionsværdier (SRH-område ≥ 25 mm²) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger:
Slovenian: Odstotki serološke zaščite (površina SRH ≥ 25 mm²) 21 dni po poživitvenem cepljenju po 12 mesecih s 7,5 µg odmerkom cepiva s sevom A/Indonesia/05/2005, testirani proti homolognemu in heterolognemu sevu, so bili naslednji:
Danish: • influenza-lignende sygdom
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Danish: • hårdhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet
Slovenian: • otrdlina, rdečina ali oteklina na mestu injiciranja,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/571/002
Slovenian: EU/1/09/571/002
Danish: - Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
Slovenian: (so)poročevalec v 6-mesečnih časovnih razmikih.
Danish: VASKULÆRE SYGDOMME
Slovenian: PARAZITSKE BOLEZNI
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder: Aktivt stof:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zdravilna učinkovina:
Danish: Seroneutraliseringsværdier (MN-titer ≥ 20) 21 dage efter en 12-24 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesien/05/2005-stammen testet imod både de homologe og heterologe stammer var følgende:
Slovenian: Odstotki seronevtralizacije (titer MN ≥ 20) 21 dni po poživitvenem cepljenju po 12 do 24 mesecih s 7,5 µg odmerkom cepiva s sevom A/Indonesia/05/2005, testirani proti homolognemu in heterolognemu sevu, so bili naslednji:
Danish: • smerte ved injektionsstedet
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu
Danish: Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥ 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles enak ali večji od 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 6 mesecev do 17 let, so bili naslednji:
Danish: Nasofaryngitis
Slovenian: MEDIASTINALNEGA
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/571/001
Slovenian: EU/1/09/571/001
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Danish: Den første hovedundersøgelse omfattede 561 raske frivillige, hvoraf de 281 var over 60 år.
Slovenian: V eni glavni študiji z odraslimi je sodelovalo 561 zdravih prostovoljcev, od katerih jih je bilo 281 starejših od 60 let.
Danish: Vaccinen indeholder influenzastammen A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Cepivo vsebuje sev gripe, imenovan A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Danish: Vaccinen må ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (svær allergisk reaktion) over for en af vaccinens komponenter eller over for et af de sporstoffer, den indeholder (meget lavt), f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah) cepiva, npr. formaldehid, benzonazo ali saharozo.
Danish: Den indeholder influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Slovenian: Vsebuje viruse gripe, ki so bili inaktivirani (uničeni).
Danish: De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen, der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.
Slovenian: To cepivo lahko nato preizkusijo, da bi preverili odziv ljudi nanj, na podlagi česar lahko predvidijo, kako se bodo ti odzvali, ko se bo pojavil sev gripe, ki povzroča pandemijo.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af voksne for at kunne anses for egnet.
Slovenian: V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), je modelno cepivo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % odraslih.
Danish: Undersøgelsen så også på virkningen af en boosterdosis efter 12 måneder hos nogle af børnene.
Slovenian: V študiji so proučevali tudi učinek poživitvenega odmerka, injiciranega po 12 mesecih, pri nekaterih otrocih.
Danish: Det primære effektmål var produktionen af beskyttende niveauer af antistoffer 21 dage efter den anden vaccination.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo tvorjenje zaščitnih ravni protiteles 21 dni po drugem cepljenju.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Slovenian: Uporablja se samo, če je pandemijo gripe uradno razglasila Svetovna zdravstvena organizacija ali Evropska unija (EU).
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 72 % af de voksne under 60 år (192 ud af 265) og 74 % af dem over 60 år (200 ud af 270) dannet nok antistoffer til at være beskyttet mod H5N1.
Slovenian: Na 21. dan po drugi injekciji so pri 72 % (192 od 265) odraslih, mlajših od 60 let, in 74 % (200 od 270) oseb, starejših od 60 let, nastale ravni protiteles, ki bi jih ščitile pred virusom H5N1.
Danish: influenzavaccine, hele virion, dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr), inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme
Slovenian: celoten viron virusa gripe, razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora), inaktiviran, vsebuje antigen pandemičnega seva
Danish: Denne vaccine er den samme som Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Cepivo je enako modelnemu cepivu Celvapan H5N1, ki je že bilo odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer i forhold til mængden af influenzavirus i blodet inden vaccinationen, på datoen for anden vaccination (dag 21), og 21 dage efter anden vaccination (dag 42).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi bolnikov pred cepljenjem, na dan drugega injiciranja (21. dan) in 21 dni po drugem cepljenju (42. dan).
Danish: I stedet kan virksomhederne fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den.
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun.
Danish: Mængden af antistoffer faldt langsomt over det efterfølgende år, men en boosterdosis efter 12 måneder gjorde, at mellem 93 % og 100 % af de børn, som fik den, dannede nok antistoffer til at være beskyttet.
Slovenian: Čeprav so ravni protiteles v letu po cepljenju počasi padle, je poživitveni odmerek, injiciran po 12 mesecih, zagotovil zaščitne ravni protiteles pri 93 do 100 % otrok, ki so ga prejeli.
Danish: Vaccinen indeholder en virus kaldet H5N1, som er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirani (uničeni) virus H5N1, ki ne povzroča nobene bolezni.
Danish: En mockup-vaccine er en særlig vaccinetype, der er udviklet for at kontrollere en fremtidig pandemi.
Slovenian: To je posebna vrsta cepiva, ki je izdelana za pomoč pri nadzorovanju morebitne pandemije.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Slovenian: Ko bo družba, ki izdeluje cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, vanj vključila sev gripe, odgovoren za pandemijo, bo zbrala informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva in jih predložila CHMP v oceno.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos voksne er hovedpine, træthed og smerter på injektionsstedet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pri odraslih (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG den 16. oktober 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. oktobra 2009.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Celvapan H5N1-mockup-vaccinen, har indvilget i, at dets videnskabelige data kan anvendes på Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ("informeret samtykke").
Slovenian: Družba, ki proizvaja modelno cepivo Celvapan H5N1, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („uporaba dokumentacije s soglasjem").
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gives ved injektion i skuldermusklen eller låret i to doser med mindst tre ugers mellemrum.
Slovenian: Cepivo Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG se injicira v hrbtno mišico ali stegno v dveh odmerkih v razmiku najmanj treh tednov.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en mockup-vaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi.
Slovenian: Do tega je prišlo, ker gre za modelno cepivo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.
Danish: Under en pandemi skal virusstammen i Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges.
Slovenian: Med pandemijo bo treba sev virusa v cepivu Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nadomestiti s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabiti.
Danish: Hos børnene, efter den anden 7,5-mikrogram dosis, havde 85 % af børnene i alderen 9-17 år, 73 % af børnene i alderen 3-8 år og 69 % af børnene på mellem 6 og 35 måneder ligeledes dannet nok antistoffer til at være beskyttet 21 dage efter den anden injektion.
Slovenian: Podobno je bilo pri otrocih, kjer so 21 dni po drugem 7,5-mikrogramskem odmerku zaščitne ravni protiteles nastale pri 85 % otrok, starih 9 do 17 let, 73 % otrok, starih 3 do 8 let, in 69 % otrok, starih 6 do 35 mesecev.