FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: PARA DOXYPREX 100mg PREMIX
Greek: ΓΙΑ ΤΟ DOXYPREX 100mg ΠΡΟΜΙΓΜΑ
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532206/2007- Αναθ.1
Spanish: El solicitante expuso su justificación para la presentación de esta solicitud basándose en un "uso claramente establecido".
Greek: Ο αιτών τεκµηρίωσε την υποβολή της αίτησής του επί τη βάσει της «καθιερωµένης χρήσης».
Spanish: El CVMP, en su reunión de 21-22 de junio de 2006, inició un procedimiento de arbitraje conforme al apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Doxyprex 100 mg premezcla.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε από την 21η έως την 22α Ιουνίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización (TAC) que justificara la eficacia del medicamento.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος.
Spanish: Alemania consideraba que este medicamento veterinario podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι το προϊόν θα µπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων µε την αιτιολογία ότι η αποτελεσµατικότητα δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς.
Spanish: En diciembre de 2005, se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), con España como Estado miembro de referencia y diez Estados miembros implicados.
Greek: Το Δεκέµβριο του 2005, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς την Ισπανία και δέκα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Spanish: hecho su presencia.
Greek: αποµόνωσής του την περίοδο εκείνη.
Spanish: Doxyprex 100 mg premezcla se presenta en sacos termosellados de 5, 20 y 25 kg con 100 mg/g de doxiciclina base en forma de hiclato.
Greek: Το Doxyprex 100 mg πρόµιγµα διατίθεται σε σάκκους των 5 kg, 20 kg και 25 kg, οι οποίοι περιέχουν 100 mg/g βάσης doxycycline hyclate.
Spanish: Alemania no pudo aprobar la concesión de una autorización de comercialización y el asunto se remitió al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP).
Greek: Η Γερµανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίαγια φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4
Spanish: El solicitante presentó un informe científico sobre el complejo respiratorio porcino (CRP).
Greek: Ο αιτών υπέβαλε επιστηµονική έκθεση σχετικά µε το Αναπνευστικό Σύνδροµο των Χοίρων (Porcine Respiratory Disease Complex-PRDC).
Spanish: Se afirmaba que las premezclas basadas en la doxiciclina para cerdos en dosis recomendadas de 10 mg/kg una vez al día durante 5 días estaban autorizadas en la UE desde 1985.
Greek: Εντός της ΕΕ, η έγκριση προµιγµάτων µε βάση τη δοξυκυκλίνη για χορήγηση σε χοίρους στη συνιστώµενη δόση των 10mg/kg σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα για 5 ηµέρες αναφέρεται από το 1985.
Spanish: "Tratamiento y prevención de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica sensibles a la doxiciclina, cuando se haya diagnosticado la enfermedad en la piara."
Greek: «Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος.»
Spanish: El medicamento está autorizado para el tratamiento de las enfermedades respiratorias porcinas causadas por Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica y Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας µε ένδειξη τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: En el ensayo clínico fundamental, se demostró claramente la presencia de P.multocida y B.bronchiseptica en cerdos enfermos, si bien no se obtuvieron muestras después del tratamiento para constatar la curación bacteriológica.
Greek: Παρόλο που στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P. multocida και B. bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση.
Spanish: El CVMP consideró que el hecho de que no se obtuvieran muestras bacteriológicas después del tratamiento significa que no puede suponerse ni asegurarse la curación bacteriológica.
Greek: Ωστόσο, η CVMP θεώρησε ότι η µη λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων µετά τη θεραπεία συνεπάγεται ότι δεν ευσταθούν υποθέσεις ή ισχυρισµοί περί βακτηριολογικής ίασης.
Spanish: Debido a la falta de pruebas fundamentales sobre la eficacia clínica para la indicación de M. hyopneumoniae, no fue posible realizar un análisis de riesgo/beneficio.
Greek: Η διεξαγωγή ανάλυσης οφέλους-κινδύνου δεν κατέστη εφικτή λόγω της έλλειψης βασικών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την κλινική αποτελεσµατικότητα για την ένδειξη του M. hyopneumoniae.
Spanish: El solicitante aportó pruebas de la eficacia del principio activo, doxiciclina, frente a M.hyopneumoniae en cerdos partir de la bibliografía publicada y de los estudios de CIM.
Greek: Η παρουσία του M. hyopneumoniae πιθανολογήθηκε και τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσίασε ο αιτών όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας, της δοξυκυκλίνης, κατά του M. hyopneumoniae στους χοίρους προήλθαν από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία καθώς και από µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC).
Spanish: El CVMP recomendó autorizar la comercialización de Doxyprex 100 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos para la siguiente indicación porque se obtuvieron resultados positivos en un análisis de riesgo/beneficio y no se identificaron graves riesgos potenciales.
Greek: Δεδοµένου ότι καταδείχθηκε θετική σχέση οφέλους-κινδύνου και ότι δεν διαπιστώθηκαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxyprex 100 mg/g πρόµιγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή για χοίρους για την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη.
Spanish: El solicitante justifica que la presencia de M.hyopneumoniae no se determinó con métodos bacteriológicos porque en aquellos momentos era difícil aislar esta bacteria y se dio por
Greek: Ο αιτών απέδωσε την απουσία βακτηριολογικών µεθόδων στον προσδιορισµό της παρουσίας του M. hyopneumoniae στη δυσκολία
Spanish: Esta conclusión fue aceptada.
Greek: Το πόρισµα αυτό έγινε δεκτό.
Spanish: inferioridad.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 18 de abril de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión Europea se adoptó el 10 de julio de 2007.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 18 Απριλίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 10 Ιουλίου 2007.
Spanish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-ES
Greek: EMEA/532222/2007 - Αναθ.1-EL
Spanish: Londres, junio de 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Greek: Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532222/2007 - Αναθ.1
Spanish: DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 PARA ENURACE 50
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ ENURACE 50
Spanish: Francia e Italia no pudieron aprobar la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
Greek: Η Γαλλία και η Ιταλία δεν συµφώνησαν µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας διότι έκριναν ότι υπήρχαν δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για την υγεία των ζώων.
Spanish: En junio de 2006 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo, con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y seis Estados miembros implicados.
Greek: Τον Ιούνιο του 2006, κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε κράτος µέλος αναφοράς τις Κάτω Χώρες και έξι ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Spanish: En su reunión de diciembre de 2006, el CVMP inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para Enurace 50.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Δεκέµβριο του 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Enurace 50.
Spanish: Por lo tanto, El CVMP concluyó que la relación entre beneficio y riesgo para este producto era favorable.
Greek: Συνεπώς, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ήταν θετική.
Spanish: Italia podría haber aceptado la solicitud si se modificaba el texto del RCP.
Greek: Η Ιταλία θα αποδεχόταν την αίτηση αλλά µε τροποποιηµένη διατύπωση της ΠΧΠ.
Spanish: Sin embargo, el estudio en el que se compara Enurace 50 con Propalin (ACE129802) resultó convincente, pese a que no se ha realizado un análisis de no
Greek: Ωστόσο, η µελέτη στην οποία το Enurace 50 συγκρίθηκε µε το Propaline (ACE129802) είναι πειστική παρά το γεγονός ότι δεν πραγµατοποιήθηκε ανάλυση µη κατωτερότητας.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados CMD(v) y posteriormente al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) και στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση.
Spanish: Estas cifras fueron convincentes cuando se compararon con el 20% de los animales tratados con placebo que recuperaron la continencia en el estudio ACE129801.
Greek: Η αξιοπιστία των αποτελεσµάτων αυτών ενισχύεται όταν συγκριθούν µε το ποσοστό του 20 % των ζώων που θεραπεύτηκαν από την ακράτεια ούρων µετά τη λήψη θεραπείας µε εικονικό φάρµακο στη µελέτη ACE129801.
Spanish: En respuesta a las preguntas relacionadas con la toxicidad, el solicitante alegó que debido al efecto farmacológico de la efedrina y a la variación individual en la densidad de receptores, no se podía establecer un margen de seguridad, y que las dosis crecientes se asociarían a un aumento de la intensidad y la frecuencia de efectos adversos bien conocidos.
Greek: Απαντώντας στις ερωτήσεις σχετικά µε την τοξικότητα, ο αιτών υποστήριξε ότι, λόγω της φαρµακολογικής επίδρασης της εφεδρίνης και της διακύµανσης από ζώο σε ζώο στην πυκνότητα των υποδοχέων, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισµός οποιουδήποτε περιθωρίου ασφαλείας και ότι, συνεπώς, η αυξηµένη ένταση και συχνότητα εµφάνισης των ήδη γνωστών ανεπιθύµητων ενεργειών θα συνδέεται µε την αύξηση της δόσης.
Spanish: Francia consideraba que la relación entre beneficio y riesgo era desfavorable para el animal cuando se comparaban los efectos adversos frente a los beneficios potenciales del tratamiento eficaz de la incontinencia.
Greek: Η Γαλλία θεώρησε δυσµενή για τα ζώα την σχέση οφέλους/κινδύνου που προκύπτει από τη σύγκριση των ανεπιθύµητων ενεργειών µε τα δυνητικά οφέλη της αποτελεσµατικής θεραπείας της ακράτειας.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debía presentar toda la información complementaria necesaria para justificar una relación favorable entre beneficio y riesgo para el animal tratado.
Greek: Από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ζητήθηκε να υποβάλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα που τεκµηριώνουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται στη θεραπεία.
Spanish: Enurace 50 es una formulación en comprimidos que contiene efedrina como principio activo y está indicado para el tratamiento de la incontinencia urinaria provocada por una alteración en el funcionamiento del esfínter uretral en perras que han sido ovario-histerectomizadas.
Greek: Το Enurace 50 είναι σκεύασµα σε µορφή δισκίων που περιέχει τη δραστική ουσία εφεδρίνη και ενδείκνυται για τη θεραπεία της ακράτειας ούρων που οφείλεται σε ανεπάρκεια του µηχανισµού του ουρηθρικού σφιγκτήρα σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε ωοθηκεκτοµή.
Spanish: Aunque los datos de toxicidad para el animal de destino sean escasos, los efectos adversos del tratamiento con efedrina se conocen bien debido a su uso en seres humanos, y el solicitante presentó algunos datos posteriores a la comercialización sobre su uso en perras.
Greek: Μολονότι τα διατιθέµενα δεδοµένα τοξικότητας για το ζώο-στόχος είναι λίγα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε εφεδρίνη είναι ευρέως γνωστές από τη χρήση της ουσίας στον άνθρωπο και ο αιτών παρέσχε δεδοµένα ως προς την χρήση σε σκύλους που προέκυψαν µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Spanish: En cuanto a las enfermedades cardiovasculares, debe modificarse la sección 4.5 del RCP para incluir la frase "la función cardiovascular del animal debe examinarse cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con Enurace 50 y vigilarse periódicamente durante el mismo".
Greek: Αναφορικά µε τις καρδιαγγειακές παθήσεις, η παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ πρέπει να τροποποιηθεί ούτως ώστε να συµπεριλάβει την πρόταση «η καρδιαγγειακή λειτουργία του σκύλου πρέπει να
Spanish: Con el nivel de dosis recomendado, que según el RCP propuesto debe ajustarse en cada caso, se garantiza un nivel razonable de seguridad.
Greek: Σε επίπεδο συνιστώµενης δόσης, η οποία σύµφωνα µε την προτεινόµενη ΠΧΠ πρέπει να καθορίζεται για κάθε ζώο χωριστά, η ασφάλεια του φαρµακευτικού προϊόντος είναι ικανοποιητική.
Spanish: El resultado global indica un efecto positivo tanto en los grupos de ensayo como de control, un efecto que podría ser algo mayor en los animales que nunca antes han recibido tratamiento.
Greek: Τα πρωτογενή ευρήµατα παραπέµπουν σε ικανοποιητική επίδραση τόσο στην οµάδα δοκιµής όσο και στην οµάδα ελέγχου, επίδραση η οποία µπορεί να είναι λίγο µεγαλύτερη σε ζώα που λαµβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά.
Spanish: 14 de julio de 2014
Greek: 14 Ιουλίου 2014
Spanish: El Estado miembro de referencia para el procedimiento de reconocimiento mutuo era la República Checa, y había diez Estados miembros implicados (Austria, Bélgica, Dinamarca, Grecia, Irlanda, Italia, los Países Bajos, España, la República Eslovaca y el Reino Unido).
Greek: Στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική Δημοκρατία, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν δέκα (Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σλοβακική Δημοκρατία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Spanish: notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP del 11 de diciembre de 2013.
Greek: κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 11ης Δεκεμβρίου 2013.
Spanish: El Comité nombró a D. Murphy como ponente y a J. Bureš como ponente adjunto.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον D. Murphy και ως συνεισηγητή τον J. Bureš.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, Irlanda detectó riesgos potencialmente graves para la salud animal, relativos a la eficacia y la seguridad para los animales de destino, de estos productos.
Greek: Στο πλαίσιο των διαδικασιών αυτών η Ιρλανδία εντόπισε δυνητικά σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων για τα είδη-στόχους.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen en una Decisión el 14 de julio de 2014.
Greek: Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουλίου 2014.
Spanish: Fiprex está disponible en cinco presentaciones, una para gatos y cuatro para distintos tamaños de perros.
Greek: Διατίθεται σε πέντε διαφορετικά σκευάσματα, ένα για γάτες και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους.
Spanish: Los procedimientos de reconocimiento mutuo CZ/V/0116/001/MR (presentación para gatos) y CZ/V/0116/002-005/MR (las cuatro presentaciones para perros) se iniciaron el 25 de octubre de 2012.
Greek: Οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης, συγκεκριμένα η διαδικασία CZ/V/0116/001/MR για το σκεύασμα για τις γάτες και η διαδικασία CZ/V/0116/002-005/MR για τα τέσσερα σκευάσματα για τους σκύλους, ξεκίνησαν στις 25 Οκτωβρίου 2012.
Spanish: El CVMP, por lo tanto, emitió por mayoría un dictamen negativo en el cual se recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender las autorizaciones de comercialización existentes para los mencionados medicamentos veterinarios.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP εξέδωσε κατά πλειοψηφία αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Las presentaciones para uso en perros están autorizadas en la República Checa desde diciembre de 2011 y la presentación para uso en gatos también se autorizó en la República Checa en mayo de 2012.
Greek: Τα σκευάσματα για τους σκύλους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στην Τσεχική Δημοκρατία από τον Δεκέμβριο του 2011, ενώ το σκεύασμα για τις γάτες έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ίδια χώρα μέσω της ίδιας διαδικασίας τον Μάιο του 2012.
Spanish: Durante los encuentros del 14 al 16 de enero de 2014, el CVMP nombró a R. Breathnach como ponente y a B. Zemann como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 14-16 Ιανουαρίου του 2014, η CVMP όρισε ως εισηγητή της διαδικασίας επανεξέτασης τον R. Breathnach και ως συνεισηγήτρια την B. Zemann.
Spanish: El día 60 del procedimiento de arbitraje del CMD(v) fue el 18 de abril de 2013.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας παραπομπής στη CMDv ήταν η 18η Απριλίου 2013.
Spanish: durante un máximo de 28 días, así como en el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga.
Greek: για έως και 28 ημέρες, καθώς και για έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 11 de febrero de 2014.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 11 Φεβρουαρίου 2014.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos disponibles, el CVMP concluyó que Fiprex no supone un riesgo para la seguridad para los animales de destino.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Fiprex δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ειδών-στόχων.
Spanish: Con respecto a la eficacia, el CVMP concluyó que los datos aportados sobre Fiprex no justifican adecuadamente la duración de la eficacia propuesta y, por tanto, no puede establecerse una relación riesgo/beneficio positiva para el producto.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για το Fiprex δεν δικαιολογούν επαρκώς την προτεινόμενη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, γεγονός που δεν επιτρέπει την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Greek: Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης.
Spanish: El fundamento jurídico de las solicitudes era el artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Η νομική βάση των αιτήσεων ήταν και πάλι το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Spanish: El 29 de abril de 2013 el Estado miembro de referencia, la República Checa, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo y dejó el arbitraje en manos del CVMP, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Τσεχική Δημοκρατία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 15 de mayo de 2013.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Μαΐου 2013.
Spanish: durante un máximo de 28 días tras la administración, en el control de la dermatitis alérgica por picadura de pulga, así como en la prevención y tratamiento de la infestación por garrapatas (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus y Dermacentor reticulatus) entre 7 y 21 días tras la administración.
Greek: για έως και 28 ημέρες μετά τη χορήγηση, για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus και Dermacentor reticulatus) για 7 έως 21 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Spanish: La relación de nombres de productos afectados figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el anexo II.
Greek: Ο κατάλογος με τις συναφείς ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τους όρους για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): fipronil Información general
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): fipronil (φιπρονίλη)
Spanish: El día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo estos problemas no se habían solucionado y, por consiguiente, el 18 de febrero de 2013 el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Greek: Την ημέρα 90 της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 18 Φεβρουαρίου 2013 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMDv) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33, apartado 41, para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για τα Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 10 de septiembre de 2013 y el 21 de octubre de 2013.
Greek: Στις 10 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 21 Οκτωβρίου 2013 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις και, στις 10 Δεκεμβρίου 2013, υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις.
Spanish: El 20 de diciembre de 2013 Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Greek: Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, η Vet-Agro Trading Sp.
Spanish: El 9 de abril de 2014 el CVMP emitió un dictamen final que confirmaba la recomendación de su dictamen del 11 de diciembre de 2013, donde se establecía que deben denegarse las concesiones de autorizaciones de comercialización y suspenderse las autorizaciones de comercialización existentes para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
Greek: Στις 9 Απριλίου 2014 η CVMP εξέδωσε κατά πλειοψηφία οριστική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 11ης Δεκεμβρίου 2013 περί άρνησης της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και αναστολής των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για τα Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους και Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους.