FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe of paliperidone 150 mg and 2 needles 1 pre-filled syringe of paliperidone 100 mg and 2 needles
Spanish: Cada envase de inicio del tratamiento contiene 2 jeringas precargadas: 1 jeringa precargada de 150 mg de paliperidona y 2 agujas 1 jeringa precargada de 100 mg de paliperidona y 2 agujas
English: Xeplion 150 mg injection Paliperidone
Spanish: Xeplion 150 mg inyección Paliperidona
English: 12 mg daily
Spanish: 12 mg diarios
English: • bone or muscle ache, back pain, joint pain
Spanish: • dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor de las articulaciones
English: For those ≥ 90 kg, the 1½ inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) is recommended.
Spanish: En los pacientes  90 kg, se recomienda la aguja de calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm).
English: Xeplion 25 mg injection Paliperidone IM
Spanish: Xeplion 25 mg inyección Paliperidona IM
English: Doses of paliperidone prolonged release tablets and Xeplion needed to attain similar steadystate paliperidone exposure during maintenance treatment Previous paliperidone prolonged release tablet dose
Spanish: Dosis de paliperidona comprimidos de liberación prolongada y Xeplion necesaria para alcanzar una exposición a paliperidona similar en estado estacionario durante el tratamiento de mantenimiento
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, galactorrhoea erectile dysfunction, ejaculation disorder, menstrual disorder e, gynaecomastia, sexual dysfunction, breast pain breast discomfort, breast engorgement, breast enlargement, vaginal discharge priapism
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama amenorrea, galactorrea disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, trastornos menstruales e, ginecomastia, disfunción sexual, dolor de mamas malestar de las mamas, congestión de las mamas, aumento de las mamas, secreción vaginal priapismo
English: Skin and subcutaneous tissue disorders urticaria, pruritus, rash, alopecia, eczema, dry skin, erythema, acne drug eruption, hyperkeratosis, dandruff angioedema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo urticaria, prurito, erupción cutánea, alopecia, eccema, sequedad de la piel, eritema, acné erupción debida al medicamento, hiperqueratosis, caspa angioedema, decoloración de la piel, dermatitis seborreica,
English: 9 mg daily
Spanish: 9 mg diarios
English: 100 mg monthly
Spanish: 100 mg mensualmente
English: Each Xeplion 100 mg pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 100 mg contiene 156 mg de palmitato de paliperidona.
English: Do not twist the sheath as the needle may be loosened from the syringe.
Spanish: No gire la funda, dado que la aguja podría soltarse de la jeringa.
English: • skin discolouration, flaky itchy scalp or skin
Spanish: • decoloración de la piel, piel o cuero cabelludo escamoso y con picor
English: 75 mg monthly
Spanish: 75 mg mensualmente
English: Xeplion 50 mg injection Paliperidone IM
Spanish: Xeplion 50 mg inyección Paliperidona IM
English: Anaphylactic reactions in patients who have previously tolerated oral risperidone or oral paliperidone have been rarely reported during post-marketing experience (see sections 4.1 and 4.8).
Spanish: Durante la experiencia pos-comercialización se han notificado raramente reacciones anafilácticas en pacientes que previamente han tolerado risperidona oral y paliperidona oral (ver las secciones 4.1 y
English: Xeplion 100 mg: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Spanish: Xeplion 100 mg: Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 100 mg de paliperidona.
English: Each Xeplion 150 mg pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 150 mg contiene 234 mg de palmitato de paliperidona.
English: • flushing
Spanish: • sonambulismo
English: Xeplion 150 mg: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Spanish: Xeplion 150 mg: Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona.
English: • muscle spasms, joint stiffness, muscle weakness, neck pain
Spanish: • espasmos musculares, rigidez de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello
English: Each Xeplion 25 mg pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 25 mg contiene 39 mg de palmitato de paliperidona.
English: 3 mg daily
Spanish: 3 mg diarios
English: Each Xeplion 75 mg pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 75 mg contiene 117 mg de palmitato de paliperidona.
English: body temperature increased, gait abnormal, chest pain, chest discomfort, malaise, induration hypothermia, chills, thirst, drug withdrawal syndrome, injection site abscess, injection site cellulitis, injection site cyst, injection site haematoma body temperature decreased, injection site necrosis, injection site ulcer
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración pirexia, astenia, fatiga, reacción en el lugar de la inyección edema facial, edema e, aumento de la temperatura corporal, alteración de la marcha, dolor de pecho, malestar de pecho, malestar, endurecimiento hipotermia, escalofríos, sed, síndrome de abstinencia a medicamentos, absceso en el lugar de la inyección, celulitis en el lugar de la inyección, quiste en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección disminución de la temperatura corporal, necrosis en el lugar de la inyección, úlcera en el lugar de la inyección
English: 50 mg monthly
Spanish: 50 mg mensualmente
English: 6 mg daily
Spanish: 6 mg diarios
English: Each pre-filled syringe contains 234 mg paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 234 mg de palmitato de paliperidona equivalentes a 150 mg de paliperidona.
English: 75 mg prolonged release suspension for injection
Spanish: 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
English: 100 mg prolonged release suspension for injection
Spanish: 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
English: Each Xeplion 50 mg pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 50 mg contiene 78 mg de palmitato de paliperidona.
English: Each pre-filled syringe contains 156 mg paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 156 mg de palmitato de paliperidona equivalentes a 100 mg de paliperidona.
English: Each pre-filled syringe contains 117 mg paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 117 mg de palmitato de paliperidona equivalentes a 75 mg de paliperidona.
English: • vaginal discharge
Spanish: • secreción vaginal
English: Xeplion 75 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Spanish: Xeplion 75 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Paliperidona
English: 150 mg prolonged release suspension for injection
Spanish: 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
English: Each pre-filled syringe contains 39 mg paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 39 mg de palmitato de paliperidona equivalentes a 25 mg de paliperidona.
English: Each pre-filled syringe contains 78 mg paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 78 mg de palmitato de paliperidona equivalentes a 50 mg de paliperidona.
English: How to store Xeplion
Spanish: Conservación de Xeplion
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Spanish: No deberá usar este medicamento si usted tiene problemas de riñón moderados o graves.
English: Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Spanish: Xeplion 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Paliperidona
English: • severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure
Spanish: • reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua,
English: 25 mg prolonged release suspension for injection
Spanish: 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
English: 150 mg monthly
Spanish: 150 mg mensualmente
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 150 mg paliperidone.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 75 mg paliperidone.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 75 mg de paliperidona.
English: Xeplion 150 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Spanish: Xeplion 150 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Paliperidona
English: 50 mg prolonged release suspension for injection
Spanish: 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 100 mg paliperidone.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 100 mg de paliperidona.
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 25 mg paliperidone.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 25 mg de paliperidona.
English: Xeplion 25 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Spanish: Xeplion 25 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Paliperidona
English: Grasp the needle sheath using the plastic peel pouch.
Spanish: Sujete la cubierta de la aguja mediante el papel de plástico de la bolsa que acaba de abrir.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus, ear pain
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto vértigo, acúfenos, dolor de oído
English: Each pre-filled syringe contains paliperidone palmitate equivalent to 50 mg paliperidone.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 50 mg de paliperidona.
English: Xeplion 50 mg prolonged release suspension for injection Paliperidone
Spanish: Xeplion 50 mg suspensión inyectable de liberación prolongada Paliperidona
English: These may be signs of a stroke.
Spanish: Pueden ser signos de un infarto cerebral.
English: Previous risperidone long acting injection dose
Spanish: Dosis previa de paliperidona comprimido de liberación prolongada
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Strengths Phramaceutical form
Spanish: LEFLUNOMID ACTAVIS 100 MG 100 mg
English: Route of administration
Spanish: Via de administración
English: Strength Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmaceútica
English: (Invented) name
Spanish: Número de la UE Nombre (inventado)
English: This risk persists until significant remission occurs.
Spanish: El riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa.
English: The maintenance of the effect has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado el mantenimiento del efecto.
English: Activated charcoal may be useful in limiting absorption.
Spanish: El carbón activado puede ser útil para limitar la absorción.
English: Date of first authorisation: 08 December 2014 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de diciembre de 2014 Fecha de la última renovación:
English: Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en los humanos.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Spanish: Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo.
English: These changes do not have any clinical significance.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna trascendencia clínica.
English: ATC code: N06AX21.
Spanish: Código ATC: N06AX21.
English: These medicines might increase the risk of bleeding.
Spanish: Estos medicamentos pueden incrementar el riesgo de sangrado.
English: Children and adolescents under 18 years of age
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
English: Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
Spanish: Se recomienda el control de los signos cardíacos y vitales, junto con apropiadas medidas de apoyo y sintomáticas.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Spanish: Posteriormente el médico podrá continuar disminuyendo la dosis, pero más gradualmente.
English: If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat.
Spanish: Si no se trata, puede que su enfermedad no desaparezca y puede llegar a ser más grave y más difícil de tratar.
English: Treating your disorder properly is important to help you get better.
Spanish: Es importante tratar su enfermedad de forma adecuada para ayudarle a mejorar.
English: The underlying mechanism and the clinical relevance are unknown.
Spanish: Se desconocen el mecanismo subyacente y la relevancia clínica.
English: The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Spanish: La diferencia en la mejoría media entre los dos brazos de tratamiento activo no fue significativa.
English: You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
Spanish: También debe comunicar a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Spanish: 8 Las caídas fueron más comunes en pacientes de edad avanzada (≥65 años).
English: The effect in some patients was apparent in the first week of treatment.
Spanish: El efecto en algunos pacientes fue evidente en la primera semana de tratamiento.
English: Dose escalation should be based upon clinical response and tolerability.
Spanish: El escalado de la dosis debe basarse en la respuesta clínica y en la tolerabilidad.
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Spanish: Las cifras correspondientes a una reducción del dolor de al menos 50% fueron 50% y 26%, respectivamente.
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse durante las primeras semanas o más de tratamiento, se debe hacer un seguimiento cercano del paciente hasta que se produzca dicha mejoría.
English: Response to treatment should be evaluated after 2 months.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse a los 2 meses.
English: Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Spanish: Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad con depresión tratados con este medicamento, sufrieron una disminución en el peso cuando comenzaron a tomar este medicamento.
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de más de uno de estos productos de forma conjunta.
English: For further information see section 5.1.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
English: You should swallow your capsule whole with a drink of water.
Spanish: Debe tragar la cápsula entera con agua.
English: Suicidal behaviour5,7
Spanish: Comportamiento suicida5,7
English: Specific in vivo drug interaction studies have not been performed.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones in vivo.
English: • increased pressure in the eye (glaucoma)
Spanish: • aumento de la presión en el ojo (glaucoma)
English: Therapeutic response is usually seen after 2-4 weeks of treatment.
Spanish: Normalmente la respuesta terapéutica se observa a las 2-4 semanas de tratamiento.
English: A free airway should be established.
Spanish: Se debe establecer una vía respiratoria.
English: No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Spanish: No se recomienda realizar ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada únicamente por la edad.
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Spanish: En aquellos pacientes que desarrollan esta sintomatología, el aumento de la dosis puede ser perjudicial.
English: These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Spanish: Estos síntomas comienzan normalmente durante las primeras 24 horas tras el nacimiento del bebé.
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Spanish: El beneficio terapéutico se debe reevaluar regularmente (al menos cada 3 meses) (ver sección 5.1).
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Spanish: Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Estimación de las frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: It may make you feel sleepy or dizzy.
Spanish: Puede que se sienta somnoliento o mareado.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Spanish: La práctica clínica general indica que el riesgo de suicidio podría incrementarse en las primeras fases de la recuperación.
English: There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/ risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: • fast and/or irregular heart beat
Spanish: • latidos rápidos y/o irregulares del corazón
English: 3 See section 4.4.
Spanish: 3 Ver sección 4.4.
English: • problems getting an erection, changes in ejaculation
Spanish: • dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima de 6 a 10 horas, y disminuyen ligeramente el grado de absorción (aproximadamente un 11%).
English: Discontinuation of treatment
Spanish: Interrupción del tratamiento
English: The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes se detallan en la sección 4.8.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Spanish: Puede pedirles que le digan si notan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por cambios en su comportamiento.
English: Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months.
Spanish: Consulte a su médico si no se encuentra mejor a los 2 meses.
English: However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Spanish: Sin embargo, no existe evidencia clínica que sugiera que los pacientes que no responden a la dosis inicial recomendada se beneficien de incrementos en la dosis.
English: Method of administration For oral use.
Spanish: Forma de administración Administración por vía oral.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).
Spanish: No obstante, si basándose en la necesidad clínica, se toma la decisión de tratar al paciente, se deberá monitorizar cuidadosamente la aparición de síntomas suicidas (ver sección 5.1).
English: Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Spanish: Hiperglucemia (notificada especialmente en pacientes diabéticos)
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound)
Spanish: • acúfenos (percepción de sonidos en el oído cuando no hay sonido en el exterior)
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Spanish: Estos síntomas normalmente no son importantes y desaparecen en unos pocos días, pero si usted tiene síntomas que sean molestos pida consejo a su médico.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks.
Spanish: Estos efectos normalmente son de leves a moderados y desaparecen, con frecuencia, en unas pocas semanas.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Spanish: En las personas con dolor neuropático diabético pueden pasar algunas semanas antes de que comience a encontrarse mejor.
English: Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Spanish: Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar maquinaria.
English: If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby's health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you.
Spanish: Si su bebé tiene cualquiera de estos síntomas cuando haya nacido o si está preocupada por la salud de su bebé, póngase en contacto con su médico o matrona, que le podrán aconsejar.
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Spanish: La mayoría de ellos ocurrieron durante los primeros meses de tratamiento.
English: Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Spanish: Basándose en la superposición del rango de aclaramiento, las diferencias farmacocinéticas debidas al sexo no justifican la recomendación de utilizar una dosis menor para mujeres.
English: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Spanish: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Spanish: Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento (ver sección 4.8).