FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Slovak: To znamená, že konečnými produktmi oxidu dusnatého vstupujúcimi do veľkého krvného obehu sú predovšetkým methemoglobín a dusičnan.
English: Description of selected adverse reactions Inhaled nitric oxide therapy may cause an increase in methaemoglobin.
Slovak: Inhalačná liečba oxidom dusnatým môže zapríčiniť zvýšenie hladín methemoglobínu.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation gas
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
Slovak: Liečba novorodencov so zlyhávaním pľúc spojeným s vysokým krvným tlakom v pľúcach.zvyčajne trvá 4 dni.
English: The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 40 ppm.
English: Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
Slovak: Oxid dusnatý sa pacientovi podáva mechanickým ventilátorom po rozriedení zmesou kyslíka so vzduchom.
English: NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Slovak: Tvorba NO2 V zmesiach plynu obsahujúcich oxid dusnatý a O2 sa rýchlo tvorí NO2.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Slovak: Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
English: The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Slovak: Pri prekročení koncentrácie 0,5 ppm oxidu dusičitého sa dávkovanie oxidu dusnatého musí znížiť.
English: Thrombocytopeniaa
Slovak: Methe moglobinémiaa
English: The physician should have access at the bedside to a reserve nitric oxide delivery system.
Slovak: Lekár má mať prístup k záložnému systému podávania oxidu dusnatého priamo pri lôžku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Slovak: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: PHARMACEUTICAL FORM Inhalation gas.
Slovak: Plyn na inhaláciu
English: Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
English: There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor substances, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Slovak: INOmax môže s spolu s donormi oxidu dusnatého zvyšovať riziko vývoja methemoglobinémie, vrátane nitroprusidu sodného a nitroglycerínu.
English: The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 20 ppm.
English: Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) Prescription of nitric oxide should be supervised by a physician experienced in neonatal intensive care.
Slovak: Oxid dusnatý sa musí predpisovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou.
English: The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Slovak: Plynová tlaková fľaša sa musí umiestniť na pracovisko vybavené potrebným materiálom, aby tlakovú nádobu pridržiaval v zvislej polohe.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains nitrogen.
Slovak: Obsahuje aj dusík.
English: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Slovak: U novorodencov so špeciálnou malformáciou srdca, ktorú lekári nazývajú kongenitálna srdcová vada,
English: During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Slovak: 0,5 ppm pri rozsahu dávky oxidu dusnatého < 20 ppm.
English: Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70 % of the nitric oxide dose inhaled.
Slovak: Dusičnan bol identifikovaný ako prevládajúci metabolit oxidu dusnatého vylučovaný v moči, na ktorý pripadalo >
English: Marketing Authorisation Holder Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Sweden
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii LINDE HEALTHCARE AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
English: If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Slovak: Ak sa pri podávaní 1 ppm INOmaxu nezaznamená žiadna zmena v okysličovaní, FiO2 by sa malo zvýšiť o 10
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Endotracheopulmonary use.
Slovak: PODANIA Na endotracheopulmonálne použitie.
English: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
English: Transport of gas cylinders
Slovak: Preprava plynových tlakových fliaš
English: - If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
English: Nitric oxide is absorbed systemically after inhalation.
Slovak: Po inhalácii sa oxid dusnatý systémovo absorbuje.
English: See section 4
Slovak: De Keten 7
English: Within the pulmonary system, nitric oxide can combine with oxygen and water to produce nitrogen dioxide and nitrite, respectively, which interact with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
Slovak: V pulmonálnom systéme sa oxid dusnatý môže zlučovať s kyslíkom a vodou, pričom vzniká oxid dusičitý a dusitan, v tomto poradí, ktorý reaguje s oxyhemoglobínom a vzniká methemoglobín a dusičnan.
English: Low blood pressure or a rebound increase in pressure in the lungs has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Slovak: Je známe, že keď sa liečba INOmaxom zastaví náhle, bez zníženia dávky, môže sa vyskytnúť zníženie krvného tlaku alebo opätovné zvýšenie tlaku v pľúcach.
English: Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
Slovak: Reaktivitu molekuly spôsobuje nespárovaný elektrón oxidu dusnatého.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
English: You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Slovak: Ak ste boli v blízkosti vášho dieťaťa, ktorému sa podával INOmax a bolí vás hlava, ihneď o tom informujte personál.
English: Formation of methaemoglobin
Slovak: Tvorba methemoglobínu
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Slovak: 2-litrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar abs. uvoľní 307 l plynu s tlakom 1 bar pri 15 °C.
English: No effect of inhaled nitric oxide has been documented in newborn babies with a malformation where the diaphragm is not fully complete, so called ‘congenital diaphragmatic hernia'.
Slovak: U novorodencov s malformáciou (vrodenou vývojovou vadou tvaru), u ktorých sa bránica úplne nevyvinula, čo sa nazýva kongenitálna hernia bránice, nebol dokázaný žiadny vplyv inhalovaného oxidu dusnatého.
English: The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age)).
Slovak: s 212 novorodencami, alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh u novorodencov (mladších ako 1 mesiac).
English: Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Slovak: Ak sa stav trvalo zhoršuje, alebo ak sa stav nezlepšuje, definovaný kritériami podľa miestnych okolností, treba v prípade, ak sú k dispozícii, zvažovať možnosti záchranných zásahov, ako je mimotelová membránová kyslíková liečba (Extra
English: WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je INOmax a na čo sa používa
English: Side effects that may be seen, but uncommonly (affects between 1 user in 100 and 1 user in 1000) are: increase in methaemoglobin, thus reduced oxygen carrying capacity.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú, ale menej často (postihujú menej ako 1 používateľa z 100 a viac ako 1 používateľa z 1000) sú:
English: Methaemoglobin disposition has been investigated as a function of time and nitric oxide exposure concentration in neonates with respiratory failure.
Slovak: Dispozícia k methemoglobínu bola u novorodencov s dýchacou poruchou skúmaná v závislosti od času a koncentrácie podávaného oxidu dusnatého.
English: FIN-02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus@fi.aga.com
Slovak: + 358 10 2421 hctilaus@fi.aga.com
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Slovak: Desaťlitrová plynová tlaková fľaša naplnená na tlak 155 bar abs. uvoľní 1535 l plynu s tlakom 1 bar pri 15 °C.
English: This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka v krvi, čo sa bude sledovať v krvných vzorkách a v prípade potreby sa dávka inhalovaného oxidu dusnatého zníži.
English: H-1097 Budapest Tel.: +361 347 4843 healthcare@hu.linde-gas.com
Slovak: +361 347 4843 healthcare@hu.linde-gas.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
Slovak: INOmax 400 ppm mól/mól plyn na inhaláciu
English: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Slovak: Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel:
English: Pulmonary hypertension associated with heart surgery INOmax should be used only after conservative support has been optimised.
Slovak: INOmax sa má používať iba po optimalizovanej konzervatívnej podpore.
English: AUTHORISATION
Slovak: Vysadenie
English: Inhaled nitric oxide may influence the oxygen carrying capacity of the blood.
Slovak: môže inhalovaný oxid dusnatý zhoršiť krvný obeh.
English: Cardiac disorders
Slovak: Dyskomfort hrudníkac
English: When inhaled, this gas mixture can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby's blood.
Slovak: - novorodencov so zlyhávaním pľúc súvisiacim s vysokým krvným tlakom v pľúcach; stav známy ako hypoxické zlyhávanie dýchania; pri inhalovaní (vdychovaní) môže táto plynová zmes zlepšiť prietok krvi cez pľúca, čo môže prispieť k zvýšeniu množstva kyslíka, ktoré sa dostane do krvi vášho dieťaťa.
English: Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
Slovak: Novorodenci, dojčatá a batoľatá, deti a dospievajúci veku od 0 do 17 rokov:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
Slovak: INOmax 800 ppm mól/mól plyn na inhaláciu
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Slovak: INOmax 800 ppm mól/mól plyn na inhaláciu Oxid dusnatý
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie INOmaxu/zaobchádzanie s INOmaxom
English: The table below presents adverse reactions (ADRs) that have been reported with the use of INOmax from either the CINRGI trial of 212 neonates or post marketing experience in neonates (<1 months of age).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľke Tabuľka uvedená nižšie uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri použití INOmaxu buď v štúdii CINRGI
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Slovak: INOmax 400 ppm mól/mól plyn na inhaláciu Oxid dusnatý
English: What INOmax is and what it is used for What you need to know before you begin a treatment with INOmax How INOmax is given
Slovak: Čo je INOmax a na čo sa používa INOmax obsahuje oxid dusnatý, plyn, ktorý sa používa na liečbu:
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Slovak: 2-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym pripájacím vývodom a zariadením INOmeter so štandardným kolieskom ventilu.
English: In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Slovak: 89) s počiatočným dávkovaním 20 ppm a s vysadzovaním na 5 ppm za 4 až 24 hodín s priemernou dĺžkou aplikácie 44 hodín.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
Slovak: 10-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym pripájacím vývodom a zariadením INOmeter so štandardným kolieskom ventilu.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Slovak: 10-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym pripájacím vývodom a štandardným kolieskom ventilu.
English: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Slovak: Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
Slovak: INOmax 800 ppm mól/mól plyn na inhaláciu oxid dusnatý
English: Effects on platelets
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
English: BATCH NUMBER Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
Slovak: EU/1/01/194/004
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
Slovak: Inhalačný plyn 2-litrová plynová tlaková fľaša (identifikácia - vrchná časť modrozelená, telo fľaše biele) plnená pod tlakom 155 barov, vybavená pretlakovým ventilom z nehrdzavejúcej ocele (zvyškový tlak) so špeciálnym výstupným pripojením a štandardným ventilom s ručným ovládaním.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26. januára 2018
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že v dostupnom čase nebude môcť predložiť požadované dodatočné údaje.
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
Slovak: Keďže Parkinsonova choroba sa zvyčajne vyskytuje u osôb starších ako 60 rokov, boli by potrebné štúdie u starších ľudí, pretože štruktúra kože sa mení v dôsledku starnutia.
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
Slovak: Výbor mal takisto výhrady k tomu, že štúdie o tom, ako náplasti priľnú ku koži, sa uskutočnili len u mladých dospelých.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k tomu, že neboli predložené dostatočné údaje o kvalite lieku a o procese jeho výroby.
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
Slovak: Dopamín je látka zabezpečujúca prenos v tých častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
Slovak: To znamená, že liek Rotigotine Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Neupro.
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Slovak: Spôsob fungovania rotigotínu pri syndróme nepokojných nôh nie je úplne známy.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou a dospelých so syndrómom nepokojných nôh (porucha, pri ktorej má pacient nekontrolovateľné nutkanie pohybovať nohami, aby v tele zastavil nepríjemné, bolestivé alebo zvláštne pocity, zvyčajne v noci).
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Neupro, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Rotigotine Mylan.
English: What is Rotigotine Mylan?
Slovak: Čo je Rotigotine Mylan?
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
Slovak: Liek mal byť dostupný ako transdermálne náplasti (náplasti, z ktorých sa uvoľňuje liek cez kožu).
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Slovak: Rotigotín stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoj pohyb a prejavuje sa u nich menej prejavov a príznakov Parkinsonovej choroby, ako je strnulosť a pomalý pohyb.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Slovak: Predpokladá sa, že tento syndróm je spôsobený problémami v spôsobe účinkovania dopamínu v mozgu, ktorý možno zlepšiť rotigotínom.
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Slovak: Dňa 22. decembra 2017 spoločnosť Mylan SAS oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rotigotine Mylan na trh, ktorý je určený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania s liekom Rotigotine Mylan.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Rotigotine Mylan neprevyšujú jeho riziká.
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Slovak: Účinná látka lieku Rotigotine Mylan, rotigotín, je agonista dopamínu, to znamená, že napodobňuje činnosť dopamínu.
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preskúmanie, či je liek Rotigotine Mylan biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Slovak: Liek Rotigotine Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Rotigotine Mylan (rotigotine)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Rotigotine Mylan (rotigotín)
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rotigotín.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Rotigotine Mylan nemôže byť povolený na liečbu Parkinsonovej choroby a syndrómu nepokojných nôh.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdie o kvalite lieku Rotigotine Mylan, podobne ako v prípade každého lieku, vrátane štúdií o tom, ako náplasti priľnú ku koži.
English: How does Rotigotine Mylan work?
Slovak: Akým spôsobom liek Rotigotine Mylan účinkuje?
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Rotigotine Mylan?
English: This is particularly important for the following medicines:
Slovak: Je to dôležité najmä pri nasledujúcich liekoch:
English: Both components contributed to the risk reduction.
Slovak: Obe zložky prispeli k zníženiu rizika.
English: No significant interaction
Slovak: Žiadna významná interakcia
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Slovak: Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase.
English: Symptomatic treatment should be provided.
Slovak: Má sa poskytnúť symptomatická liečba.
English: Do not take Neparvis:
Slovak: Neužívajte Neparvis:
English: Some side effects may be serious.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.