FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jedné dávce 90 mg [14C]-ledipasviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,51 až 0,66.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 90 mg med [14C]-ledipasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,51 og 0,66.
Czech: AUC a Cmax ledipasviru byly o 77 % a 58 % (v uvedeném pořadí) vyšší u žen než u mužů; vztah mezi pohlavím a expozicí ledipasviru však nebyl považován za klinicky významný.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmax for ledipasvir var henholdsvis 77 % og 58 % høyere hos kvinner enn menn.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru byly studovány po podání jedné dávky 90 mg ledipasviru pacientům HCV negativním s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C podle CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ledipasvir ble studert med en enkeltdose på 90 mg ledipasvir hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-klasse C).
Czech: Cirhóza před transplantací: třída B podle Child-Pugh-Turcotta (CPT)
Norwegian Bokmål: Child-Pugh-Turcotte (CPT) klasse B-cirrhose før transplantasjon
Czech: Současné podávání přípravku Harvoni a inhibitorů HMG-CoA reduktázy (statinů) může významně zvyšovat koncentraci statinu, což je spojeno se zvýšeným rizikem myopatie a rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni og HMG-CoA-reduktasehemmere (statiner) kan øke konsentrasjonen av statinet betydelig, noe som øker risikoen for myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Czech: Ve studiích s ledipasvirem na potkanech a psech nebyly identifikovány žádné cílové orgány toxicity při expozicích s AUC přibližně 7krát převyšujících expozici u člověka při doporučené klinické dávce.
Norwegian Bokmål: Ingen målorganer for toksisitet ble identifisert i studier av rotte og hund med ledipasvir ved AUCeksponeringer omkring 7 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er vist hos alle dyrearter eksponert for ribavirin.
Czech: U pacientů po transplantaci s kompenzovaným jaterním onemocněním, nebo u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním buď před nebo po transplantaci (studie SOLAR-1 a SOLAR-2) byl relaps spojen s detekcí jedné nebo více následujících NS5ARAVs: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D a Y93H/C u 12/14 pacientů s genotypem 1a a L31M, Y93H/N u 6/6 pacientů s genotypem 1b.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde hatt transplantasjon med kompensert leversykdom eller pasienter med dekompensert leversykdom enten før eller etter transplantasjon (SOLAR-1- og SOLAR-2-studiene), var tilbakefall forbundet med påvisning av én eller flere av følgende NS5A RAV-er: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D og Y93H/C hos 12/14 pasienter med genotype 1a, og L31M, Y93H/N hos 6/6 pasienter med genotype 1b.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Czech: • Také je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen eller apoteket dersom du tar noen av legemidlene nedenfor:
Czech: Počáteční dávku 600 mg lze při dobré snášenlivosti postupně titrovat až na maximální dávku 1 000/1 200 mg denně (1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Startdose på 600 mg, som kan opptitreres til maksimalt 1000/1200 mg (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg) hvis den tolereres godt.
Czech: min/1,73 m2)
Norwegian Bokmål: ml/minutt/ 1,73m2)
Czech: Dospělí a dospívající pacienti ve věku od 12 let s CHC genotypu 1, 4, 5 nebo 6
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter og ungdom i alderen 12 år eller eldre med CHC-genotype 1, 4, 5 eller 6 Pasienter uten cirrhose
Czech: Současné podávání se nedoporučuje
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke.
Czech: Průměrné hodnoty (90% interval spolehlivosti) AUC,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmina,b
Czech: Do studie ION-4 bylo zařazeno 13 pacientů se současnou infekcí HCV/HIV-1 s genotypem 1, včetně 1 pacienta s cirhózou, u kterých selhal režim zahrnující sofosbuvir + ribavirin; SVR byla 100 % (13/13) po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem.
Norwegian Bokmål: Studie ION-4 inkluderte 13 HCV/hiv-1 koinfiserte pasienter med genotype 1, inkludert 1 cirrhotisk pasient, med tidligere behandlingssvikt med et sofosbuvir + ribavirin-regime; SVR var 100 % (13/13) etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) ledipasviru a sofosbuviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5A a NS5B z klinických izolátů jsou podrobně uvedeny v tabulce 7.
Norwegian Bokmål: EC50-verdier for ledipasvir og sofosbuvir mot fullengde eller kimeriske replika som kodet for NS5Aog NS5B-sekvenser fra kliniske isolater, er oppgitt i tabell 7.
Czech: CPT B CPT C
Norwegian Bokmål: CPT Bc
Czech: U pacientů užívajících přípravek Harvoni současně s elvitegravirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem nebo s tenofovirdisoproxil-fumarátem a potencovaným inhibitorem proteázy HIV má být sledován výskyt nežádoucích účinků souvisejících s užíváním tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Harvoni sammen med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovordisoproksilfumarat og en forsterket hiv-proteasehemmer, bør overvåkes for tenofovir-assosierte bivirkninger.
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika ledipasviru, sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av ledispasvir/sofosbuvir ble farmakokinetikken til ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Czech: 1,6násobné
Norwegian Bokmål: 1,6 ganger
Czech: Sofosbuvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleusanalyser hos mus.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trenger hemodialyse.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og paraoransje aluminiumslakk (E110).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er berettiget for eldre pasienter (se pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Harvoni užívat Neužívejte přípravek Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Harvoni Bruk ikke Harvoni
Czech: Substituce E237G vykazovala 1,3násobné snížení citlivosti na sofosbuvir v testu replikonů genotypu 1a. Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Norwegian Bokmål: E237G-substitisjonen viste en 1,3-gangers reduksjon i følsomhet overfor sofosbuvir i genotype1a replikontesten.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou), mohou významně snižovat koncentrace ledipasviru a sofosbuviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku ledipasviru/sofosbuviru, a proto je kontraindikováno jejich podávání s přípravkem Harvoni (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke P-gp-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir signifikant, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir, og er derfor kontraindisert sammen med Harvoni (se pkt.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (před a po transplantaci) a s přítomností NS5A RAVs kódujících > 100násobnou rezistenci došlo u 4/16 pacientů (25 %) k relapsu po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem, ve srovnání se 7/120 (6 %) relapsy u pacientů bez přítomnosti jakýchkoli NS5A RAVs nebo s RAVs kódujícími ≤ 100násobnou změnu ve výchozím stavu.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med dekompensert leversykdom (før og etter transplantasjon), hadde 4/16 (25 %) av pasientene med NS5A RAV-er som gir > 100-gangers resistens hatt tilbakefall etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, sammenlignet med 7/120 (6 %) hos pasienter uten baseline NS5A RAV-er eller RAV-er som gir ≤ 100 gangers endring.
Czech: Ledipasvir nebyl in vitro ani in vivo genotoxický v skupině testů, zahrnující testy bakteriální mutagenicity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriellmutagenisitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Czech: Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne og hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Czech: • antacida (jako je hydroxid hlinitý/ hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (som f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat).
Czech: Informace o genotypově specifickém virologickém klinickém působení viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Czech: Medián věku byl 56 let (rozmezí: 23 až 77); 74 % pacientů byli muži; 97 % byli běloši; 63 % měli HCV infekci genotypu 1a; 94 % měli alely non-CC IL28B (CT nebo TT).
Norwegian Bokmål: Median alder var 56 år (område: 23 til 77); 74 % av pasientene var menn; 97 % var hvite; 63 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 94 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Norwegian Bokmål: Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Czech: Studie 0154 byla otevřená klinická studie, ve které byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 12týdenní léčby ledipasvirem/sofosbuvirem u 18 pacientů infikovaných HCV genotypu 1 s těžkou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu.
Norwegian Bokmål: Studie 0154 var en åpen klinisk studie som evaluerte sikkerheten og effekten av 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke trengte dialyse.
Czech: Po jedné perorální dávce 90 mg [14C]-ledipasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] stolicí a močí 87 %, přičemž většina radioaktivní dávky se vyloučila stolicí (86 %).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 90 mg [14C]-ledipasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktiviteten i feces og urin 87 %, med det meste av den radioaktive dosen utskilt i feces (86 %).
Czech: Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål vedrørende legemidlene dine, snakk med lege eller apotek.
Czech: Změna skóre MELD: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem, u 57 % (70/123) došlo ke zlepšení a u 19 % (23/123) nedošlo k žádné změně skóre MELD od výchozího stavu do týdne 12 po léčbě; ze 32 pacientů, jejichž skóre MELD bylo ≥ 15 ve výchozím stavu mělo ve 12. týdnu po léčbě 59 % (19/32) skóre MELD < 15.
Norwegian Bokmål: Endring i MELD-skår: Blant dem som oppnådde SVR12 etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, fikk 57 % (70/123) og 19 % (23/123) henholdsvis en forbedring eller ingen endring i MELD-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 32 pasientene som hadde MELD-skår på ≥ 15 ved baseline, hadde 59 % (19/32) en MELD-skår på < 15 i uke 12 etter behandling.
Czech: A Dospělí: ribavirin podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg), podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
Norwegian Bokmål: A Voksne: vektbasert ribavirin (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg), administer oralt i to doser, sammen med mat. Ungdom: for ribavirindoseringsanbefalinger se tabell 3 nedenfor.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být nutná případná úprava dávky takrolimu.
Norwegian Bokmål: I etterkant kan nøye overvåkning og potensielt dosejustering av takrolimus være påkrevet.
Czech: Dospělí pacienti - genotyp 1
Norwegian Bokmål: Voksne genotype 1
Czech: Po 12 týdnech kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem u dříve léčených pacientů s kompenzovanou cirhózou (SIRIUS, n = 77) dosáhlo SVR12 8/8 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících >100 násobně sníženou citlivost na ledipasvir.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose (SIRIUS, n = 77), hadde 8/8 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte > 100 ganger redusert følsomhet for ledipasvir, oppnådd SVR12
Czech: Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování během užívání přípravku Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen kan trenge å overvåke eventuelle andre legemidler du tar nøye og foreta justeringer når du begynner med Harvoni.
Czech: U pacientů po transplantaci s kompenzovaným jaterním onemocněním (studie SOLAR-1 a SOLAR-2) a s přítomností NS5A RAVs ve výchozím stavu (n = 23) nedošlo po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem k žádnému relapsu.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde hatt transplantasjon med kompensert leversykdom (SOLAR-1- og SOLAR2-studiene), hadde ingen av pasientene med baseline NS5A RAV-er (n = 23) hatt tilbakefall etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro optimalizaci farmakokinetiky (např. ritonaviru nebo kobicistatu) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksilfumarat i en situasjon med Harvoni og en farmakokinetisk forsterker (f.eks. ritonavir eller kobicistat) er ikke fastslått.
Czech: Když se k přípravku Harvoni přidává ribavirin, nahlédněte rovněž do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Norwegian Bokmål: Når ribavirin brukes sammen med Harvoni, se også preparatomtale for ribavirin.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxil-fumarátu při užívání kombinace přípravku Harvoni a přípravku pro optimalizaci farmakokinetiky nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksilfumarat i en situasjon med Harvoni og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Norwegian Bokmål: Metadon (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dále předkládá PSUR pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn PSUR-er for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč skupinami dosud neléčených a dříve léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristikkene ble balansert på tvers av behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av kronisk (langvarig) hepatitt C-virusinfeksjon hos voksne og ungdom i alderen
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Harvoni (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Czech: Ve stejném léčebném ramenu u pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu v řádu > 100 došlo k relapsu u 4/13 (31 %) pacientů ve srovnání s 3/95 (3 %) u pacientů bez RAVs ve výchozím stavu nebo s RAVs kódujícími násobnou změnu v řádu ≤ 100.
Norwegian Bokmål: For den samme behandlingsgrenen, pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling på > 100, oppsto det tilbakefall hos 4/13 (31 %), sammenlignet med 3/95 (3 %) hos pasienter uten noen baseline RAV-er eller RAV-er som medførte en mangedobling på ≤ 100.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY INTEGRÁZY Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: INTEGRASEHEMMERE Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)d
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou nebo bez cirhózy - ION-2 (studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 a 24 týdnů léčby ledipasvirem/sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo bez něho (randomizovaných v poměru 1:1:1:1) u pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy infikovaných HCV genotypem 1, u nichž byla neúspěšná předchozí léčba režimem založeným na interferonu, včetně režimů zahrnujících inhibitor HCV proteázy.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne med eller uten cirrhose - ION-2 (studie 0109) - Genotype 1 ION-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 og 24 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uten ribavirin (randomisert 1:1:1:1) hos genotype 1 HCV-infiserte pasienter med eller uten cirrhose med tidligere behandlingssvikt med et interferonbasert regime, inkludert regimer som inneholder en HCV-proteasehemmer.
Czech: U všech 5 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, došlo po ukončení léčby k relapsu onemocnění (viz výše bod „Rezistence" - „V klinických studiích").
Norwegian Bokmål: Alle de 5 pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde tilbakefall etter respons ved behandlingsslutt (se pkt.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (600 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jedna dávka)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg enkeltdose)d
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige utslett
Czech: Po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem (bez ribavirinu) v ramenu 1 dříve léčených pacientů (ve studii ION-2) 4/4 pacientů s výchozím stavem NS5A RAVs kódujících násobnou změnu pro ledipasvir v řádu ≤ 100 dosáhlo SVR.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som medførte en mangedobling for ledipasvir på ≤ 100, SVR.
Czech: Změna třídy a skóre CPT: Z pacientů, kteří dosáhli SVR12 po 12 týdnech léčby ledipasvirem/sofosbuvirem s ribavirinem, došlo u 60 % (74/123) ke zlepšení a u 34 % (42/123) nedošlo k žádné změně skóre CPT od výchozího stavu do 12. týdne po léčbě; ze 32 pacientů, jejichž skóre cirhózy bylo CPT C ve výchozím stavu, mělo 53 % (17/32) ve 12. týdnu po léčbě skóre CPT B; z 88 pacientů, kteří měli skóre cirhózy CPT B ve výchozím stavu, mělo 25 % (22/88) ve 12. týdnu po léčbě skóre cirhózy CPT A. Pozorované zlepšení skóre CPT bylo dáno ve vysoké míře zlepšením celkového bilirubinu a albuminu.
Norwegian Bokmål: Endring i CPT-skår og klasse: Blant dem som oppnådde SVR12 med 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin, fikk 60 % (74/123) og 34 % (42/123) henholdsvis en forbedring eller ingen endring i CPT-skår fra baseline til uke 12 etter behandling; av de 32 pasientene som hadde CPT-cirrhose ved baseline, hadde 53 % (17/32) CPT B-cirrhose i uke 12 etter behandling; av de 88 pasientene som hadde CPTB-cirrhose ved baseline, hadde 25 % (22/88) CPT A-cirrhose i uke 12 etter behandling.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin (End Stage Renal Disease, ESRD) vyžadujícím dialýzu jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som trengte dialyse.
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Lett RI (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/min utt/1,73m2)
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani midazolamu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller midazolam er nødvendig.
Czech: Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/ sofosbuvir (400 mg jednou denně)d
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg to ganger daglig)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Czech: Tabulka 15: Míry relapsů pro vybrané podskupiny ve studii ION-2 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Tilbakefallsrater for utvalgte undergrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Czech: Ve skupině 100 léčených pacientů byl medián věku 15 let (rozmezí: 12 až 17); 63 % pacientů byly ženy; 90 % byli běloši, 7 % byli černoši a 2 % byli Asiati; 13 % byli Hispánci/Latinoameričané; průměrná tělesná hmotnost byla 61,3 kg (rozmezí: 33,0 až 126,0 kg); 55 % mělo výchozí hladiny HCV RNA vyšší nebo rovné 800 000 IU/ml; 81 % mělo infekci HCV genotypu 1a; 76 % mělo alely non-CC IL28B (CT nebo TT) a 1 % mělo známou cirhózu.
Norwegian Bokmål: Hos de 100 behandlede pasientene var median alder 15 år (område 12 til 17); 63 % av pasientene var kvinner; 90 % var hvite, 7 % var svarte og 2 % var asiatiske; 13 % var latinamerikanske; gjennomsnittlig vekt var 61,3 kg (område: 33,0 til 126,0 kg); 55 % hadde baseline HCV RNA-nivåer over eller lik 800.000 IE/ml; 81 % hadde genotype 1a HCV-infeksjon; 76 % hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT) og 1 % hadde kjent cirrhose.
Czech: Interakce nebyla studována
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke studert Forventet:
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Harvoni ani darunaviru (potencovaného ritonavirem).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller darunavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig.
Czech: Cirhóza po transplantaci: třída B nebo C podle CPT
Norwegian Bokmål: CPT klasse B- eller C-cirrhose etter transplantasjon
Czech: Harvoni + ribavirinB po dobu 12 týdnů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinB i 12 uker (se pkt.