FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Italian: L'entità dell'aumentata esposizione a seguito delle interazioni non desta alcun timore sulla sicurezza, in base all'esperienza sulla sicurezza del trattamento con Oslif Breezhaler negli studi clinici fino ad un anno a dosi fino a due volte la dose terapeutica massima raccomandata.
English: The 24-hour bronchodilator effect of Oslif Breezhaler was maintained from the first dose throughout a one-year treatment period with no evidence of loss in efficacy (tachyphylaxis).
Italian: L'effetto broncodilatatore di Oslif Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
English: This helps open up the airways, making it easier to get air in and out.
Italian: Questo favorisce l'apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare.
English: Indacaterol once a day
Italian: Indacaterolo una volta al giorno
English: • Hold the inhaler as shown in the picture.
Italian: • Tenga l'inalatore come mostrato nella figura.
English: Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
Italian: Le concentrazioni seriche di indacaterolo sono aumentate con somministrazioni ripetute una volta al giorno.
English: How to use your inhaler
Italian: Come utilizzare l'inalatore
English: REMEMBER:
Italian: SI RICORDI:
English: This cough experienced post inhalation did not lead to any patient discontinuing from the studies at the recommended doses (cough is a symptom in COPD and only 8.2% of patients reported cough as an adverse event).
Italian: Alle dosi raccomandate, la tosse manifestata dopo l'inalazione non ha indotto alcun paziente ad abbandonare gli studi (la tosse è un sintomo della BPCO e solo l'8,2% dei pazienti ha riportato la tosse come evento avverso).
English: Symptomatic benefits
Italian: Benefici sintomatici
English: Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
Italian: L'indacaterolo non ha mostrato interazioni in caso di somministrazione concomitante con altri medicinali.
English: When you inhale it, it relaxes the muscles in the walls of the small air passages in the lungs.
Italian: Quando viene inalato rilassa i muscoli delle pareti delle piccole vie di passaggio dell'aria nei polmoni.
English: The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Italian: La funzione precisa dei recettori beta2 adrenergici nel cuore non è nota, ma la loro presenza solleva la possibilità che gli agonisti beta2-adrenergici altamente selettivi possano anche avere effetti cardiaci.
English: Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi in soggetti con insufficienza epatica grave.
English: Therefore indacaterol should not be given together with betaadrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Italian: L'indacaterolo non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
English: Although beta2-receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10-50% of the total adrenergic receptors.
Italian: Sebbene i recettori beta2 siano i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e i recettori beta1 adrenergici siano i recettori predominanti nel cuore umano, ci sono recettori beta2 adrenergici anche nel cuore umano, pari al 10-50% del totale dei recettori adrenergici.
English: 300 microgram, tiotropium and placebo;
Italian: e 300 microgrammi, tiotropio e placebo;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Oslif Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Oslif Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Italian: Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell'1-2% con Oslif Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airways diseases, selective beta-2-adrenoreceptor agonists, ATC code: R03AC18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi del recettore adrenergico beta-2, codice ATC: R03AC18.
English: In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
Italian: Prove in vitro hanno indicato che l'UGT1A1 è la sola isoforma UGT che ha metabolizzato l'indacaterolo a O-glucuronide fenolico.
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
Italian: L'esposizione sistemica all'indacaterolo è aumentata in modo proporzionale con l'aumentare della dose (da 150 microgrammi a 600 microgrammi).
English: • if you get irregular heart beat (uncommon).
Italian: • se ha un battito del cuore irregolare (non comune);
English: Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Italian: Le capsule di Oslif Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
English: No dose adjustment is required for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata.
English: Always release the push buttons before inhalation.
Italian: Rilasci sempre i pulsanti laterali prima di inalare.
English: You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
Italian: Potrebbe avere tutti o molti dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Italian: Gli effetti farmacologici degli agonisti dei beta2-adrenocettori sono almeno in parte attribuibili alla stimolazione dell'adenil ciclasi intracellulare, l'enzima che catalizza la conversione dell'adenosin trifosfato (ATP) in 3', 5'-adenosin monofosfato ciclico (monofosfato ciclico).
English: Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusi i decessi correlati all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma.
English: Beta-adrenergic blockers
Italian: Bloccanti beta adrenergici
English: In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
Italian: Nei pazienti con BPCO, dosi singole di 10 volte la dose terapeutica massima raccomandata sono state associate ad un aumento moderato della frequenza cardiaca, della pressione sistolica e dell'intervallo QTc.
English: Beta-adrenergic blockers and beta2-adrenergic agonists may weaken or antagonise the effect of each other when administered concurrently.
Italian: I bloccanti beta adrenergici e gli agonisti beta2-adrenergici possono indebolire o antagonizzare reciprocamente il loro effetto quando somministrati contemporaneamente.
English: Do not use more than your doctor tells you to use.
Italian: Non prenda più medicinale di quanto le è stato consigliato dal medico.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Italian: Non inserisca mai la capsula direttamente nel boccaglio.
English: How to clean your inhaler
Italian: Come pulire l'inalatore
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Italian: Il corpo e il cappuccio dell'inalatore sono costituiti da acrilonitrile-butadiene-stirene, i pulsanti sono costituiti da metil metacrilatoacrilonitrile-butadiene-stirene.
English: In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
Italian: In uno studio di ADME nell'uomo, nel quale l'indacaterolo è stato somministrato oralmente, l'eliminazione fecale è risultata preponderante rispetto all'eliminazione urinaria.
English: As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Italian: Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Oslif Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita.
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Italian: Pertanto, gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione come Oslif Breezhaler devono essere usati con cautela nei pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QT o trattati con medicinali che alterano l'intervallo QT.
English: Release the side buttons fully.
Italian: Rilasciare completamente i pulsanti laterali.
English: There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
Italian: Si è riscontrato un rapido inizio di azione, entro 5 minuti dall'inalazione, con un aumento di FEV1 di 110-160 ml rispetto al basale, paragonabile all'effetto dell'agonista beta2 a rapida durata d'azione salbutamolo 200 microgrammi e più rapido in modo statisticamente significativo rispetto a salmeterolo/fluticasone 50/500 microgrammi.
English: Effects on cardiac electrophysiology
Italian: Effetti sull'elettrofisiologia cardiaca
English: Increased incidences of benign ovarian leiomyoma and focal hyperplasia of ovarian smooth muscle in rats were consistent with similar findings reported for other beta2-adrenergic agonists.
Italian: L'aumentata incidenza di leiomioma ovarico benigno e di iperplasia focale della muscolatura liscia dell'ovaio delle ratte è coerente con risultati simili riportati per altri agonisti beta2adrenergici.
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
Italian: L'emivita effettiva, calcolata in base all'accumulo di indacaterolo dopo dosi ripetute, è risultata essere compresa tra 40 e 52 ore ed è congruente con il tempo osservato per il raggiungimento dello stato stazionario, di circa 12-14 giorni.
English: These include: o steroids (e.g. prednisolone), o diuretics (water tablets) used for high blood pressure such as hydrochlorothiazide, o medicines for breathing problems such as theophylline.
Italian: Questi comprendono: o gli steroidi (ad es. il prednisolone); o i diuretici utilizzati per la pressione alta, come l'idroclorotiazide; o medicinali per problemi respiratori come la teofillina.
English: The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Oslif Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
English: An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
Italian: Un sovradosaggio di indacaterolo può verosimilmente condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2-adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia.
English: Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Italian: Laddove richiesto devono essere preferiti bloccanti beta adrenergici cardioselettivi, da somministrarsi sempre con cautela.
English: Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Italian: Ciascuna capsula contiene 24,6 mg di lattosio.
English: • pain in muscles, bones or joints
Italian: • dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Italian: Come altri agonisti beta2-adrenergici, l'indacaterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.
English: Oslif Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Italian: Oslif Breezhaler è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, che è indicato solo per il trattamento della BPCO e non deve essere usato nell'asma per la mancanza di dati sull'esito a lungo termine nell'asma.
English: Pull off the cap.
Italian: Togliere il cappuccio.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Oslif Breezhaler.
Italian: Sebbene in uno studio di fertilità nel ratto l'indacaterolo non abbia influenzato l'attività riproduttiva generale, in uno studio peri- e post-sviluppo nel ratto si è osservata una diminuzione delle gravidanze nei cuccioli F1 ad una esposizione 14 volte superiore rispetto all'uomo trattato con Oslif Breezhaler.
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Italian: FACCIATA INTERNA DELL'ASTUCCIO DI UNA CONFEZIONE SINGOLA E DELL'ASTUCCIO INTERMEDIO COSTITUENTE UNA CONEZIONE MULTIPLA
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula da 150 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Oslif Breezhaler.
English: Paediatric population There is no relevant use of Oslif Breezhaler in the paediatric population (under 18 years).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Oslif Breezhaler nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni).
English: • Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
Italian: • Forare la capsula premendo con decisione i due pulsanti laterali l'uno verso l'altro, contemporaneamente.
English: Inhalation of high doses of beta2-adrenergic agonists may produce increases in plasma glucose.
Italian: L'inalazione di dosi elevate di agonisti beta2-adrenergici può provocare un aumento del glucosio plasmatico.
English: If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Italian: Se si verifica broncospasmo paradosso, Oslif Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
English: Prepare capsule:
Italian: Preparare la capsula:
English: In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'indacaterolo, un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, ha un'attività agonista 24 volte superiore verso i recettori beta2 rispetto ai recettori beta1 e 20 volte superiore rispetto a quella verso i recettori beta3.
English: Oslif Breezhaler has not been investigated in patients with not well controlled diabetes mellitus.
Italian: Oslif Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.
English: Treatment comparison compared to placebo showed a ratio of rates of 0.68 (95% CI [ 0.47, 0.98]; p-value 0.036) and 0.74 (95% CI [0.56, 0.96]; pvalue 0.026) for 150 microgram and 300 microgram, respectively.
Italian: Il confronto del trattamento rispetto a placebo ha mostrato un rapporto dei tassi di riacutizzazione di 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; p 0,036) e 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p 0,026) per 150 microgrammi e 300 microgrammi, rispettivamente.
English: Oslif Breezhaler, administered once a day at doses of 150 and 300 microgram consistently provided clinically significant improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) over 24 hours across a number of clinical pharmacodynamic and efficacy studies.
Italian: Oslif Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 e 300 microgrammi, ha costantemente prodotto un miglioramento significativo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) nelle 24 ore in un certo numero di studi clinici di farmacodinamica e di efficacia.
English: You may be more likely to get side effects.
Italian: E' più probabile che si manifestino effetti indesiderati.
English: How long to continue your treatment with Oslif Breezhaler Keep using your treatment with Oslif Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Oslif Breezhaler Continui il trattamento con Oslif Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
English: Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Italian: Oslif Breezhaler contiene il principio attivo indacaterolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
English: Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Italian: Oslif Breezhaler non deve essere utilizzato insieme ad altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.
English: • if you have difficulty breathing with wheezing or coughing (uncommon).
Italian: • se ha difficoltà a respirare, con affanno o tosse (non comune).
English: • Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Italian: • Apra l'inalatore per vedere se è rimasta della polvere nella capsula.
English: If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Italian: Se si dimentica di inalare una dose, prenda la dose successiva del giorno seguente, alla solita ora.
English: The powder in the capsules is for you to inhale.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule deve essere inalata.
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Italian: L'inalazione del contenuto di una capsula da 300 microgrammi una volta al giorno, utilizzando l'inalatore Oslif Breezhaler, ha dimostrato di fornire ulteriore beneficio clinico per quanto riguarda la dispnea, in particolare nei pazienti con BPCO grave.
English: Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Italian: Strofini l'esterno e l'interno del boccaglio con un panno morbido, pulito e asciutto per rimuovere le particelle di polvere.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Italian: Sebbene dopo la somministrazione di Oslif Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2adrenergici.
English: Each capsule contains 24.8 mg lactose.
Italian: Ciascuna capsula contiene 24,8 mg di lattosio.
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Italian: Insufficienza renale Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.
English: Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
Italian: Allo stato stazionario, i miglioramenti di picco medi di FEV1 sono stati di 250-330 ml rispetto al basale.
English: If you use more Oslif Breezhaler than you should If you have inhaled too much Oslif Breezhaler or if someone else uses your capsules, tell your doctor immediately or go to the nearest emergency unit.
Italian: Se ha inalato troppo Oslif Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
English: These studies included measures of lung function and of health outcomes such as dyspnoea, exacerbations and health-related quality of life.
Italian: Questi studi prevedevano la misurazione della funzionalità polmonare e di indicatori delle condizioni di salute come dispnea, riacutizzazioni e qualità della vita in relazione allo stato di salute.
English: Tiotropium once a day
Italian: Tiotropio una volta al giorno
English: After you have finished taking your medicine:
Italian: Dopo avere preso il medicinale:
English: Oslif Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Oslif Breezhaler non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Insert capsule: Place the capsule into the capsule chamber.
Italian: Inserire la capsula: Inserisca la capsula nel suo alloggiamento.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Italian: Alle dosi raccomandate, il profilo delle reazioni avverse di Oslif Breezhaler nei pazienti affetti da BPCO mostra effetti sistemici della stimolazione beta2-adrenergica clinicamente non significativi.