FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INTANZA 15µg/estirpe 2017/2018
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ INTANZA 15 µg/kmen 2017/2018
Portuguese: • Dor localizada no nervo do membro, convulsões associadas a febre, doenças do sistema nervoso, incluindo inflamação do cérebro e da medula espinal, ou síndrome de Guillain-Barré, que provoca fraqueza extrema e paralisia;
Czech: • Bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy nebo Guillain-Barrého syndrom, který způsobuje extrémní
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo reações cutâneas generalizadas, como urticária, reação anafilática, choque, angioedema
Czech: Alergické reakce zahrnující generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku, anafylaktickou reakci, angioedém, šok.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos desta vacina sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tato vakcína nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: As análises para o VIH-1, vírus da hepatite C e HTLV-1 podem ser afetadas.
Czech: Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na HIV-1, virus hepatitidy C a HTLV-1.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, França.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francie.
Portuguese: Com a vacina intramuscular comparadora, para as três estirpes da gripe, os GMTs variaram entre 34,8 (1/dil) e 181,0 (1/dil), as taxas de seroproteção variaram entre 48,9% e 87,9%, a seroconversão ou o aumento significativo das taxas de seroconversão variou entre 30,0% e 46,9% e os GMTRs variaram entre 3,04 e 5,35 vezes sobre os títulos IH de nível basal.
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30,0 % do 46,9 % a GMTR bylo 3,04x až 5,35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Reações alérgicas incluindo reações na pele que se podem espalhar pelo corpo incluindo urticária, reação alérgica grave (reação anafilática), inchaço da face, da língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar (angioedema), falência do sistema circulatório (choque), levando a uma urgência médica.
Czech: Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
Portuguese: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- França Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux- 69280 Marcy l'Etoile - França
Czech: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Portuguese: INTANZA é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia de 0,1 ml com Sistema de Micro-Injeção em embalagens de 1, 10 ou 20.
Czech: INTANZA je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
Portuguese: • Redução temporária do número de partículas do sangue chamadas plaquetas, o que pode resultar em nódoas negras ou hemorragia, aumento temporário das glândulas do pescoço, nas axilas ou
Czech: • Dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III comparativo, aleatorizado, 398 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,1 ml de INTANZA por via intradérmica e 397 indivíduos com mais de 65 anos de idade receberam 0,5 ml de uma vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59) com a mesma dosagem, administrada por via intramuscular.
Czech: V randomizovaném srovnávacím hodnocení fáze III obdrželo 398 osob starších 65 let dávku 0,1 ml INTANZA podanou intradermálně, a 397 osob starších 65 let obdrželo 0,5 ml trivalentní inakativované vakcíny s adjuvans (obsahující MF-59) ve stejné dávce podávané intramuskulárně.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/505/004 - embalagem com 1 seringa pré-cheia com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/005 - embalagem com 10 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção EU/1/08/505/006 - embalagem com 20 seringas pré-cheias com Sistema de Micro-Injeção
Czech: EU/1/08/505/005 - balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/1/08/505/006 - balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
Portuguese: **Seroconversão = títulos IH negativos na pré-vacinação e títulos IH >40 na pós-vacinação, aumento significativo= títulos IH positivos na pré-vacinação e títulos IH no mínimo 4 vezes superiores na pós
Czech: * Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post-/pre-vakcinační titry).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou quaisquer resíduos como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e
Czech: Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jakákoliv rezidua například vajec (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico como a vacina trivalente inativada adjuvada contra a gripe (contendo MF-59), em termos de GMT para cada uma das 3 estirpes da gripe com o método SRH, e para 2
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína s adjuvans (obsahující MF-59) co se týče GMT pro každý ze 3 kmenů chřipky stanoveno metodou SRH a pro 2 kmeny stanoveno metodou HI.
Portuguese: Qual a composição de INTANZA
Czech: Co INTANZA obsahuje
Portuguese: 0,1 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro) com um Sistema de Micro-Injeção, com microagulha incorporada, equipada com um vedante do êmbolo de elastómero (clorobutilo), uma cápsula de fecho (elastómero termoplástico e polipropileno) e um sistema de proteção da agulha.
Czech: 0,1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
Portuguese: INTANZA é tão imunogénico quanto o comparador - vacina trivalente inativada contra a gripe administrada por via intramuscular para cada uma das 3 estirpes da gripe em indivíduos com 60 ou
Czech: INTANZA je přinejmenším stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku 60 let a více.
Portuguese: Vasculopatias Vasculite associada, em casos muito raros, a envolvimento renal transitório
Czech: Vaskulitida, vedoucí ve velmi vzácných případech k přechodnému postižení ledvin.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml) 20 seringas pré-cheias (0,1ml) com Sistema de Micro-Injeção (0,1ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 10 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem 20 předplněných injekčních stříkaček (0,1 ml) s mikroinjekčním systémem
Portuguese: Informe o seu médico, se, por alguma razão, tiver de fazer análises ao sangue, nos dias seguintes à vacinação contra a gripe.
Czech: - Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
Portuguese: Leia por favor as instruções antes de utilizar
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si nejprve přečtěte návod
Portuguese: • Dificuldade em engolir.
Czech: • Obtížné polykání
Portuguese: INTANZA é-lhe administrado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: INTANZA vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos que pode resultar em casos muito raros, em problemas
Czech: • Zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné
Portuguese: Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos , especialmente em indivíduos com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
Czech: Prevence chřipky u dospělých osob ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku
Portuguese: • A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito reduzidas tais como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído e octoxinol 9.
Czech: - na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) - jakoukoliv složku, která může být zastoupena ve stopovém množství jako například vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
Portuguese: * em alguns casos, a vermelhidão local permaneceu durante 7 dias.
Czech: * V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů c) Možné nežádoucí účinky
Portuguese: O efeito pleno da vacina é geralmente alcançado 2 a 3 semanas
Czech: Plný účinek vakcíny se obvykle projeví
Portuguese: Descartar imediatamente o sistema no contentor de seringas mais
Czech: Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado e comparativo, de fase III, 2 606 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,1ml de INTANZA por via intradérmica e 1 089 indivíduos com 60 ou mais anos de idade foram vacinados com 0,5ml de vacina trivalente inativada contra a gripe, por via
Czech: V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0,1 ml INTANZA intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0,5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti
Portuguese: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)) …………………………………………………………………………………...15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B)…...……………………………………………………………………….15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem)……………………………...……………………………...................15 microgramas HA**
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......... 15 mikrogramů HA**
Portuguese: Os efeitos de INTANZA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje INTANZA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Antes da vacinação, deverá informar o seu médico se tiver uma resposta imunitária fraca (imunossupressão) devido a doença ou medicamentos, porque a vacina pode não funcionar muito bem neste caso.
Czech: (imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
Portuguese: Reações Raras (pode afetar até 1 em 1000 pessoas): Formigueiro ou entorpecimento, inflamação dos nervos, comichão e erupção cutânea.
Czech: Vzácné reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu z 1000) - Brnění nebo znecitlivění, zánět nervů, svědění a vyrážka
Portuguese: Outras vacinas: INTANZA pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, mas num local de administração diferente.
Czech: - Jiné vakcíny: INTANZA může být podána současně s jinými vakcínami.
Portuguese: INTANZA ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus presentes na vacina, ou outras estirpes estreitamente relacionadas com estas.
Czech: Po injekčním podání INTANZA začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet INTANZA Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Portuguese: As reações que ocorreram mais frequentemente após a administração da vacina, foram as reações
Czech: Po podání vakcíny se nejčastěji objevily lokální reakce v místě vpichu.
Portuguese: Lista dos excipientes
Czech: Úchopové plošky
Portuguese: INTANZA, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
Czech: INTANZA 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Portuguese: Reações pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): Cansaço, dor nas articulações e aumento da sudação.
Czech: Méně časté reakce (mohou ovlivnit až 1 osobu ze 100) - Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Czech: Další vakcíny nebo léčivé přípravky a INTANZA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO INTANZA, 15 microgramas/estirpe, suspensão injetável Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado) Estirpes 2017/2018
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INTANZA 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) Kmeny pro sezónu 2017/2018
Portuguese: Micro-agulha Janela
Czech: Mikrojehla
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga 15 µg de hemaglutinina por estirpe por dose de 0,1 ml
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ocorrer com INTANZA:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po podání vakcíny INTANZA.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Em caso de presença de líquido no local da injeção após a administração da vacina, não é necessária a
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu tekutina, není nutné
Portuguese: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) …………………………………………………………………………………15 microgramas HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B)……………………………………………………………………….….15 microgramas HA** B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem)……….………………………………………………..................... 15 microgramas HA**
Czech: ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogramů HA** B/Brisbane/60/2008 - varianta kmene (B/Brisbane/60/2008, divoký typ) .......... 15 mikrogramů HA**
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/08/505/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/505/004
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de potássio Fosfato dissódico di-hidratado Fosfato monopotássico Água para preparações injetáveis
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Portuguese: Esta disponível informação pormenorizada sobre esta vacina no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o této vakcíně jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
Portuguese: Êmbolo
Czech: Okénko
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Czech: Poruchy nervového systému
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar INTANZA
Czech: Před použitím INTANZA se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico, água para preparações injetáveis.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan
Portuguese: *Seroproteção = títulos IH > 40
Czech: Míra séroprotekce (%) *
Portuguese: Estão disponíveis dados muio limitados sobre a utilização de INTANZA em doentes
Czech: Údaje o podávání INTANZA imunokompromitovaným pacientům jsou omezené.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, e depois da vacina vir para o mercado, os seguintes efeitos secundários foram notificados com a utilização de INTANZA: Reações muito frequentes (pode afetar mais do que 1 em 10 pessoas): No local de administração: vermelhidão, inchaço, endurecimento, comichão e dor. Dor de cabeça e dor muscular.
Czech: Velmi časté reakce (mohou ovlivnit více než 1 osobu z 10) - V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest - Bolest hlavy a svalů
Portuguese: Retirar a tampa da agulha do sistema
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku jehly.
Portuguese: O Intanza contém 15 microgramas de cada uma das três estirpes (variantes) diferentes do vírus da influenza (um subtipo do H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; um subtipo do H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; e um tipo B, B/Brisbane/60/2008, tipo selvagem).
Czech: Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Intanza pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Intanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Intanza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intanza?
Portuguese: O Intanza é uma vacina.
Czech: Přípravek Intanza je vakcína.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intanza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intanza.
Portuguese: A capacidade do Intanza para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente analisada em cinco estudos principais que incluíram cerca de 9000 pessoas.
Czech: Schopnost přípravku Intanza vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Intanza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Intanza (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares) e reações no local da injeção (vermelhidão, inchaço, endurecimento da pele, dor e comichão).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
Portuguese: O Intanza é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento, ou a qualquer componente que possa estar presente em pequenas quantidades, tais como ovo (ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina, formaldeído ou octoxinol 9.
Czech: Přípravek Intanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Portuguese: O Intanza é utilizado para vacinar adultos com 60 ou mais anos de idade contra a gripe, especialmente aqueles que apresentam maior risco de desenvolver complicações causadas pela doença.
Czech: Přípravek Intanza se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku od 60 let proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Intanza são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Intanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.