FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se debe suspender el tratamiento con eltrombopag si el recuento de plaquetas es excesivo o si aparecen alteraciones en las pruebas de función hepática.
Slovak: Ukončenie liečby je nutné aj pri nadmernej odpovedi krvných doštičiek alebo pri závažných abnormalitách pečeňových testov.
Spanish: Hubo una variabilidad substancial y una superposición significativa de las exposiciones entre pacientes con insuficiencia hepática y voluntarios sanos.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a zdravých dobrovolníkov bola zaznamenaná výrazná variabilita a výrazný presah v expozíciách.
Spanish: En función del recuento plaquetario, puede ser necesario tener que aumentar la dosis de eltrombopag.
Slovak: Dávku eltrombopagu môže byť potrebné zvýšiť na základe týchto stanovení počtu trombocytov.
Spanish: • sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento
Slovak: • pocit mravčenia, pichanie alebo strata citlivosti
Spanish: La seguridad de eltrombopag en anemia aplásica grave se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo (N=43) del que 11 pacientes (26%) fueron tratados durante >6 meses y 7 pacientes (21%), durante >1 año.
Slovak: Bezpečnosť eltrombopagu pri ťažkej aplastickej anémii sa hodnotila v otvorenej štúdii s jedným ramenom (N=43), v ktorej bolo 11 pacientov (26
Spanish: • hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
Slovak: • opuch, bolesť alebo zvýšená citlivosť v jednej nohe
Spanish: Acontecimientos trombóticos/tromboembólicos (ATEs)
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Trombotické/tromboembolické príhody (TEEs)
Spanish: • inflamación (hinchazón) e infección en las amígdalas, infección de los pulmones, de los senos,
Slovak: • zápal (opuch) a infekcia mandlí, infekcia pľúc, prinosových dutín, mandlí, nosa a hrdla
Spanish: Pirexia, fatiga, malestar similar al que provoca la gripe, astenia, escalofríos
Slovak: Veľmi časté Pyrexia, únava, ochorenie podobné chrípke, asténia, zimnica Časté
Spanish: El ATE más frecuente en ambos grupos de tratamiento fue la trombosis venosa portal (2% de los pacientes tratados con eltrombopag frente a <1% de los que recibieron placebo).
Slovak: Trombóza portálnej vény bola najčastejšou TEE v oboch liečebných skupinách (2 % výskyt u pacientov liečených eltrombopagom oproti <1
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiático presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 55% en comparación con pacientes de otras razas, predominantemente Caucásicos (ver sección 4.2).
Slovak: Na základe odhadov z populačnej farmakokinetickej analýzy mali pacienti ázijského pôvodu približne o 55 % vyššiu hodnotu AUC(0-) eltrombopagu v plazme v porovnaní s pacientmi iných rás, ktorí boli prevažne belosi (pozri časť 4.2).
Spanish: Si es una persona con orígenes asiáticos (chino, japonés, taiwanés, tailandés o coreano) puede necesitar iniciar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.
Slovak: Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), možno bude potrebné, aby ste začali liečbu nižšou 25 mg dávkou.
Spanish: Aumentar la frecuencia de monitorización de plaquetas a dos veces por semana.
Slovak: Ukončiť podávanie eltrombopagu; zvýšiť frekvenciu monitorovania krvných doštičiek na dvakrát týždenne.
Spanish: Aumentar 25 mg la dosis diaria hasta un máximo de 100 mg/día.
Slovak: Denná dávka sa má zvyšovať o 25 mg až na maximálne 100 mg/deň.
Spanish: • color amarillento en el área blanca de los ojos o la piel (ictericia)
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka)
Spanish: • disminución del número de glóbulos blancos
Slovak: • znížený počet bielych krviniek
Spanish: En los dos estudios en marcha (ELT116826 y ELT116643), se diagnosticó SMD o LMA en 1/28 (4%) y 1/62 (2%) de los pacientes en cada uno de los estudios.
Slovak: %) pacientom diagnostikovaný MDS, v dvoch prebiehajúcich štúdiách (ELT116826 a ELT116643), bol 1/28 (4
Spanish: 50.000/µl a 150.000/µl
Slovak: 50 000/µl až 150 000/µl
Spanish: Cuando se administró de forma concomitante con 200 mg y 600 mg de ciclosporina (un inhibidor de BCRP) se observó una disminución de eltrombopag.
Slovak: Pokles expozície eltrombopagu sa pozoroval pri súbežnom podávaní s 200 mg a 600 mg cyklosporínu (inhibítor BCRP).
Spanish: Polvo para suspensión oral
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu.
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de plaquetas en los no-respondedores fue de 27 días (mediana).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie krvných doštičiek u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 27 dní (medián).
Spanish: • problemas de hígado, incluyendo trombos, tumor en el hígado (ver "Problemas de hígado"
Slovak: • problémy s pečeňou zahŕňajúce krvnú zrazeninu, nádor v pečeni (pozrite si „Problémy s pečeňou" uvedené vyššie v časti 4)
Spanish: Frecuentes Aumento de la bilirrubina en sangre, disminución de peso, descenso del recuento de glóbulos blancos, descenso de hemoglobina, descenso del recuento de neutrófilos, incrementos de la Ratio Internacional Normalizada (INR), prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, aumento de la glucosa en sangre, descenso de la albúmina en sangre
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi, znížená telesná hmotnosť, znížený počet bielych krviniek, zníženie hemoglobínu, znížený počet neutrofilov, zvýšená hodnota medzinárodného normalizovaného pomeru (INR), predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, zvýšenie glukózy v krvi, zníženie albumínu v krvi Menej časté Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Skupinové označenie s preferovanými názvami oligúria, zlyhanie obličiek a porucha funkcie obličiek
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían genotipo VHC 1 (64%) y presentaban inicio de fibrosis/cirrosis.
Slovak: Väčšina pacientov mala HCV genotyp 1 (64
Spanish: También deben revisarle la retina (cápa de células sensible a la luz que se encuentra en la parte posterior del ojo), para ver si existe sangrado en la retina o alrededor de ella.
Slovak: Možno absolvujete aj vyšetrenie na výskyt krvácania v sietnici a v okolí sietnice (svetlocitlivá vrstva buniek na zadnej strane oka).
Spanish: En pacientes con PTI o con AAG, se debe utilizar una dosis inicial de eltrombopag menor.
Slovak: Pri podávaní eltrombopagu pacientom s ITP alebo SAA apoškodením funkcie pečene je nutné použiť nižšiu počiatočnú dávku.
Spanish: • problemas para dormir, depresión
Slovak: • nespavosť, depresia
Spanish: Revolade 25 mg polvo para suspensión oral:
Slovak: Revolade 25 mg prášok na perorálnu suspenziu:
Spanish: Si los niveles de bilirrubina son elevados, se debería analizar la bilirrubina fraccionada.
Slovak: Ak sa hladina bilirubínu zvýši, má sa vykonať vyšetrenie frakcií bilirubínu.
Spanish: La exposición a la menor dosis fue 1,2 o 0,8 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y a 0,6 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día.
Slovak: Expozícia predstavovala pri nižšej dávke 1,2-násobok alebo 0,8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 0,6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC.
Spanish: • si tiene problemas de hígado.Las personas que tienen un recuento de plaquetas bajo así como una enfermedad crónica de hígado avanzada (desde hace mucho tiempo), tienen más riesgo de efectos adversos, daño en el hígado que puede ser mortal y coagulos de sangre.
Slovak: U ľudí, ktorí majú nízky počet krvných doštičiek ako aj chronické (dlhodobé) ochorenie pečene v pokročilom štádiu, je vyššie riziko vzniku vedľajších účinkov, vrátane život ohrozujúceho poškodenia pečene a krvných zrazenín.
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de glóbulos rojos en los no-respondedores fue 29 días (mediana).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 29 dní (medián).
Spanish: • Empuje el émbolo hasta el final de la jeringa.
Slovak: Začnite tlačiť piest úplne do striekačky.
Spanish: Polisorbato 80 (E433) Dióxido de titanio (E171)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Spanish: Cada sobre contiene un polvo para reconstituir que libera 32 mg de eltrombopag olamina, equivalente a 25 mg de eltrombopag ácido libre.
Slovak: Každé vrecko obsahuje prášok na rekonštitúciu, ktorou sa získa 32 mg eltrombopag olamínu zodpovedajúceho 25 mg voľnej kyseliny eltrombopagu.
Spanish: En el kit también se incluye un frasco reutilizable para mezclar de 40 ml con tapón y tapa y 30 jeringas de dosificación para uso oral de un solo uso.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek, jednu 40 ml opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom a 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek.
Spanish: En los 2 estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC, se notificó descompensación hepática (ascitis, encefalopatía hepática, varices hemorrágicas, peritonitis bacteriana espontánea) con mayor frecuencia en el brazo de eltrombopag (11%) que en el brazo de placebo (6%).
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s trombocytopenickými pacientmi s HCV bola dekompenzácia pečene (ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov, spontánna bakteriálna peritonitída) hlásená častejšie v skupine liečenej eltrombopagom (11
Spanish: • disminución de los niveles de albúmina en sangre
Slovak: • znížená hladina albumínu v krvi
Spanish: RVS global d
Slovak: Celková SVR d Genotyp
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe observar un periodo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento con eltrombopag para poder realizar incrementos de la dosis.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 2 týždňov.
Spanish: A dosis mal toleradas en ratas y perros (>10 veces o 7 veces la exposición clínica máxima en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y >4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día), en los estudios a corto plazo se observó una disminución en el recuento de reticulocitos e hiperplasia eritroide de médula ósea regenerativa (sólo en ratas).
Slovak: Pri zle tolerovaných dávkach sa počas krátkodobých štúdií u potkanov a psov (>10-násobok alebo 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a >4-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) znížili počty retikulocytov a pozorovala sa regeneratívna erytroidná hyperplázia kostnej drene (len u potkanov).
Spanish: Clase del sistema orgánico Frequencia Reacción adversa Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: Nežiaduca reakcia Poruchy krvi a lymfatického systému
Spanish: En un estudio clínico abierto de un solo brazo en AAG, se diagnosticaron tres pacientes (7%) con SMD tras el tratamiento con eltrombopag.
Slovak: V otvorenej štúdii s jedným ramenom u pacientov s SAA bol po liečbe eltrombopagom 3 (7
Spanish: • Empuje lentamente el émbolo hasta el final de la jeringa oral.
Slovak: Pomaly zatlačte piest úplne do striekačky.
Spanish: >100.000/µl a ≤150.000/µl
Slovak: >100 000/µl až ≤150 000/µl
Spanish: >150.000/µl a 250.000/µl
Slovak: >150 000/µl až 250 000/µl
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre antes de empezar a tomar Revolade y con frecuencia mientras lo esté tomando para comprobar su función hepática.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Revolade a v určitých intervaloch počas jeho užívania budete musieť absolvovať krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene.
Spanish: La mediana del recuento de plaquetas en situación basal, fue de 19.000/l antes de iniciar la administración con eltrombopag.
Slovak: Priemerný počet krvných doštičiek na začiatku liečby bol 19 000/µl pred prvým užitím eltrombopagu.
Spanish: indigestión, estreñimiento, estómago hinchado, alteraciones en el gusto, inflamación del estómago, almorranas (hemorroides), dolor de tripa
Slovak: opuchnutý žalúdok, poruchy chuti, zápal žalúdka, hemoroidy, podráždenie čreva
Spanish: Los estudios in vitro con eltrombopag sugieren un riesgo potencial de fototoxicidad, sin embargo, en roedores no hubo evidencia de fototoxicidad cutánea (10 o 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 5 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) o fototoxicidad ocular (≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Slovak: In vitro štúdie eltrombopagu naznačujú potenciálne fototoxické riziko; avšak u hlodavcov sa nevyskytla kožná fototoxicita (pri 10-násobku alebo 7-násobku klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a pri 5-násobku klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) ani očná fototoxicita (≥4-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como el hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc.
Slovak: Medzi eltrombopagom a polyvalentnými katiónmi, akými sú železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok, dochádza k chelácii.
Spanish: Por tanto, eltrombopag no se debe utilizar en pacientes con PTI e insuficiencia hepática (escala ChildPugh ≥5) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Preto by sa eltrombopag nemal používať u pacientov s ITP s poškodením funkcie pečene (skóre ≥5 podľa Childa-Pugha), pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko trombózy portálnej vény (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: La eficacia y seguridad de eltrombopag en pacientes adultos con PTI previamente tratados, se evaluó en dos estudios fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados por placebo, el estudio RAISE (TRA102537) y el estudioTRA100773B, y en dos ensayos abiertos, REPEAT (TRA108057) y EXTEND (TRA105325.
Slovak: Dve randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie RAISE (TRA102537) a TRA100773B fázy III a dve otvorené („open-label") štúdie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) vyhodnotili bezpečnosť a účinnosť eltrombopagu u dospelých pacientov s už liečenou ITP.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Macrogol 400 (E1521
Slovak: Obal tablety Hypromelóza (E464)
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos* * Se han notificado casos de daño hepático inducido por medicamentos en pacientes con PTI y VHC
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi (hyperbilirubinémia), žltačka Neznáme Liekmi indukované poškodenie pečene* * Prípady liekmi indukovaného poškodenia pečene sa zaznamenali u pacientov s ITP a HCV.
Spanish: Frecuentes Faringitis, gripe, herpes labial, neumonia, sinusitis, tonsilitis, infección del tracto respiratorio, gingivitis
Slovak: Faryngitída, chrípka, orálny herpes, pneumónia, sinusitída, tonzilitída, infekcia dýchacích ciest, gingivitída Menej časté Kožná infekcia
Spanish: Los pacientes presentaban diagnóstico de PTI crónica de al menos un año de evolución, con refractariedad o recaída tras un tratamiento o con imposibilidad para continuar con otros tratamientos para la PTI por razones clínicas y presentaban recuentos plaquetarios a < 30.000/µl.
Slovak: Pacientom bola diagnostikovaná chronická ITP po dobu aspoň 1 rok a boli refraktérni alebo relapsujúci aspoň na jednu predchádzajúcu liečbu ITP alebo neschopní pokračovať inou liečbou ITP zo zdravotných dôvodov a mali počet krvných doštičiek <30 000/µl.
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to bezodkladne svojmu lekárovi.
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que CYP1A2 y CYP2C8 son responsables del metabolismo oxidativo de eltrombopag.
Slovak: Podľa in vitro štúdií sú za oxidatívny metabolizmus eltrombopagu zodpovedné CYP1A2 a CYP2C8.
Spanish: Cuando el recuento de plaquetas sea de ≤100.000/µl, reiniciar el tratamiento con la dosis diaria reducida en 50 mg.
Slovak: Akonáhle je počet krvných doštičiek ≤100 000/µl, obnovte liečbu s dennou dávkou zníženou o 50 mg.
Spanish: Inhibidores de la HMG CoA reductasa
Slovak: Účinky eltrombopagu na iné lieky Inhibítory HMG CoA reduktázy
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe observar un periodo de 3 semanas desde el inicio del tratamiento con eltrombopag, para poder realizar incrementos de la dosis.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene je po podaní úvodnej dávky eltrombopagu nutné pred zvýšením dávky dodržať interval 3 týždňov.
Spanish: • cambios en la piel, incluyendo erupción, piel seca, eczema, enrojecimiento de la piel, picor,
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce vyrážky, suchosť kože, ekzém, začervenanie kože, svrbenie, nadmerné potenie, nezvyčajné kožné výrastky
Spanish: Eltrombopag no fue mutagénico o clastogénico en un ensayo de mutación bacteriana o en dos ensayos in vivo en ratas (micronúcleos y síntesis de ADN no programada, 10 veces u 8 veces la exposición clínica en humanos adultos o pediátricos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y 7 veces la exposición clínica en humanos basada en la Cmax de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Slovak: Eltrombopag nebol mutagénny ani klastogénny v štúdii bakteriálnej mutácie ani v dvoch in vivo štúdiách u potkanov (syntéza mikronuklea a neplánovaná syntéza DNA, 10-násobok alebo 8-násobok klinickej expozície dosahovanej u dospelých alebo pediatrických pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 7-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe Cmax).
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de 200 mg de eltrombopag con 800 mg de boceprevir cada 8 horas, no alteró el AUC(0-) de boceprevir, pero incrementó la Cmax en un 20%,y disminuyó la Cmin en un 32%.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej 200 mg dávky eltrombopagu s boceprevirom v dávke 800 mg podávanej každých 8 hodín nezmenilo hodnotu AUC(0-) bocepreviru v plazme, ale zvýšilo jeho Cmax o 20 % a znížilo jeho Cmin o 32 %. Klinický význam zníženia Cmin sa nestanovil, odporúča sa intenzívnejšie monitorovanie klinického stavu a laboratórnych parametrov kvôli supresii HCV.
Spanish: • interrupción en la circulación al bazo (infarto esplénico)
Slovak: • prerušenie prívodu krvi do sleziny (infarkt sleziny)
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido
Slovak: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Veľká Británia
Spanish: Sobres laminados de aluminio sellados térmicamente.
Slovak: Tepelne zapečatené vrecká z laminátovej fólie.
Spanish: Tabla 9 Media geométrica (IC 95%) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario, en pacientes con VHC crónica
Slovak: % IS) farmakokinetických parametrov rovnovážných plazmatických koncentrácií eltrombopagu u pacientov s chronickou HCV
Spanish: • hemorragia en el recto, sangre en heces, hinchazón abdominal, estreñimiento
Slovak: • krvácanie z konečníka, krv v stolici, nadúvanie, zápcha
Spanish: Los ajustes de dosis se deben realizar en función de la respuesta sobre el recuento de plaquetas.
Slovak: Dávka sa má upravovať podľa odpovede krvných doštičiek.
Spanish: Síntomas a los que necesita prestar atención: acuda a su médico Las personas que toman Revolade tanto para la PTI como para los recuentos bajos de plaquetas asociados a la hepatitis C, pueden presentar signos relacionados con posibles efectos adversos graves.
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Revolade buď na ITP, alebo na nízky počet krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, môžu vzniknúť prejavy potenciálne závažných vedľajších účinkov.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 75 mg son de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS FFS' y ‘75' en una cara.
Slovak: Revolade 75 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, ružové tablety s potlačou „GS FFS" a „75" na jednej strane.
Spanish: Para AAG
Slovak: Pre SAA
Spanish: Es necesario esperar al menos 2 semanas para observar el efecto de cualquier ajuste de dosis en la respuesta plaquetaria del paciente, antes de realizar otro ajuste de dosis.
Slovak: Ak je potrebné, pred zvažovaním ďalšej úpravy dávkovania sa má počkať minimálne 2 týždne, kým sa na počte krvných doštičiek prejaví účinok predošlých úprav.
Spanish: Frecuentes Irritabilidad, dolor, malestar general, reacción en el lugar de la inyección, dolor en el pecho no cardiaco, edema, edema periférico
Slovak: Podráždenosť, bolesť, celková nevoľnosť, reakcia v mieste vpichu, nekardiálna bolesť na hrudníku, edém, periférny edém Menej časté Pruritus v mieste vpichu, exantém v mieste vpichu, neoríjemný pocit v hrudníku
Spanish: Frecuentes Hiperbilirrubinemia, ictericia, daño hepático inducido por medicamentos
Slovak: Hyperbilirubinémia, žltačka, liekom indukované poškodenie pečene
Spanish: Los estudios in vitro también demostraron que eltrombopag es sustrato e inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Slovak: Štúdie in vitro tiež ukázali, že eltrombopag je substrátom a inhibítorom proteínu rezistencie proti karcinómu prsníka (BCRP) (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de manos y pies
Slovak: • pocit mravčenia alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách
Spanish: Tampoco hubo efecto en el desarrollo embriofetal en conejos a dosis de hasta 150 mg/kg/día, la dosis más alta probada (de 0,3 a 0,5 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y >4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Slovak: Taktiež sa nevyskytol žiadny účinok na emryofetálny vývoj u králikov pri dávkach do 150 mg/kg/denne, najvyššej testovanej dávke (0,3- až 0,5-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC).
Spanish: En base a las estimaciones del análisis farmacocinético poblacional, los pacientes asiáticos con PTI, tuvieron unos valores de AUC(0-) de eltrombopag en plasma aproximadamente un 49% mayor, en comparación con los pacientes que no eran asiáticos, predominantemente caucásicos (ver sección 4.2).
Slovak: Na základe odhadov z populácie farmakokinetickej analýzy, pacienti ázijského pôvodu s ITP vykázali približne o 49 % vyššie hodnoty AUC(0-τ) eltrombopagu v plazme v porovnaní s pacientmi iného pôvodu, prevažne kaukazského (pozri časť 4.2).
Spanish: Conservación de Revolade
Slovak: Ako uchovávať Revolade
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí:
Spanish: Eltrombopag se metaboliza a través de múltiples vías, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1, y UGT1A3 (ver sección 5.2).
Slovak: Eltrombopag sa metabolizuje viacerými cestami zahŕňajúcimi CYP1A2, CYP2C8,
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Revolade 12,5 mg son de color blanco, redondos, biconvexos, grabados con ‘GS MZ1' y '12.5' en una cara.
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety sú okrúhle, dvojvypuklé, biele tablety s potlačou „GS MZ1" a „12,5" na jednej strane.
Spanish: Revolade 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/10/612/010
Slovak: Revolade 12,5 mg filmom obalené tablety EU/1/10/612/010
Spanish: Una bilirrubina total >1,5 x LSN se observó en el 14% de los pacientes.
Slovak: Celkový bilirubín >1,5-násobok ULN sa vyskytol u 14