FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riporti il medicinale al farmacista.
Greek: Επιστρέψτε το φάρμακο στο φαρμακοποιό.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2007
Italian: Bambini (1-12 anni)
Greek: Παιδιά (1-12 ετών)
Italian: L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%.
Greek: Η έκθεση τριαζολάμης μειώθηκε κατά 36%.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πολύ σοβαρές:
Italian: Questo medicinale potrebbe costituire un rischio potenziale per l'ambiente.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον.
Italian: Polossamero 188
Greek: Πολοξαμέρη 188
Italian: Se rimane della sospensione nel flacone per più di 90 giorni dalla prima apertura, non la usi.
Greek: Εάν έχετε τυχόν υπόλειμμα εναιωρήματος στη φιάλη για περισσότερες από 90 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, μην το χρησιμοποιήσετε.
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με ειδικούς πληθυσμούς
Italian: 4 anni.
Greek: 4 έτη.
Italian: La caratterizzazione dell'età nei pazienti al di sotto dei 4 anni non è stata identificata nel limitato database sulla sicurezza, a causa dell'esiguo numero di pazienti nello studio.
Greek: Ο χαρακτηρισμός της ηλικίας σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν προσδιορίστηκε στην περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στη μελέτη.
Italian: Vedere il paragrafo 3 "Come usare Inovelon" per i consigli sull'assunzione di Inovelon con cibi e bevande.
Greek: Βλέπε παράγραφο 3 - «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Inovelon» για συμβουλή σχετικά με τη λήψη του Inovelon με τροφές και ποτά.
Italian: Consulti immediatamente il medico, in quanto molto occasionalmente tale disturbo può diventare grave.
Greek: Δείτε αμέσως το γιατρό καθότι πολύ περιστασιακά αυτό μπορεί να καταστεί σοβαρό.
Italian: Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.
Greek: Μη-ελεγχόμενες ανοιχτές μελέτες εισηγούνται σταθερή μακροχρόνια αποτελεσματικότητα, παρόλο που δεν έχει διενεργηθεί καμία ελεγχόμενη μελέτη για περίοδο μεγαλύτερη των τριών μηνών.
Italian: Quando aumenta la dose, diminuisce la biodisponibilità.
Greek: Καθώς αυξάνεται η δόση, μειώνεται η βιοδιαθεσιμότητα.
Italian: Inovelon con cibi e bevande
Greek: Tο Inovelon με τροφές και ποτά
Italian: Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Italian: Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza.
Greek: Το Inovelon ενδέχεται να καταστήσει το χάπι μη αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης.
Italian: Pertanto, i "drop attack" sono stati utilizzati come uno degli endpoint primari.
Greek: Έτσι, τα επεισόδια πτώσης χρησιμοποιήθηκαν ως ένα από τα κύρια τελικά σημεία.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Tutte le crisi sono state classificate secondo la classificazione rivista delle crisi della Lega internazionale contro l'epilessia.
Greek: Όλες οι επιληπτικές κρίσεις ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την αναθεωρημένη ταξινόμηση των επιληπτικών κρίσεων της Διεθνούς Ένωσης κατά της Επιληψίας.
Italian: Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Italian: Consulti il medico anche se questi eventi si sono verificati in passato.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό, ακόμη και αν αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή στο παρελθόν.
Italian: Lo studio era stato concepito principalmente per la sicurezza e non aveva una potenza adeguata a dimostrare una differenza riguardo alle variabili di efficacia sulle crisi.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε κυρίως για την ασφάλεια και δεν ενισχύθηκε επαρκώς για να δείξει διαφορά αναφορικά με τις μεταβλητές της αποτελεσματικότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Inovelon
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Inovelon
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε μηχανήματα.
Italian: Lavare la siringa con acqua pulita e asciugare accuratamente.
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με καθαρό νερό και στεγνώστε καλά.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico regoli la dose.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση.
Italian: : Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Greek: ΛΗΞΗ: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρήση εντός 90 ημερών.
Italian: Se in qualsiasi momento lei ha avuto questi pensieri, contatti immediatamente il medico (vedere paragrafo 2).
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή έχετε παρόμοιες σκέψεις, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2).
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso di rufinamide negli anziani.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ρουφιναμίδης στα ηλικιωμένα άτομα.
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει:
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione allergica.
Greek: Αυτά θα μπορούσε να είναι σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Altri medicinali e Inovelon
Greek: Άλλα φάρμακα και Inovelon
Italian: Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (come un metodo di barriera, ad es. i profilattici) durante il trattamento con Inovelon.
Greek: Επομένως συνιστάται να χρησιμοποιείτε μια πρόσθετη, ασφαλή και αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης (όπως μια μέθοδο φραγμού, π.χ. προφυλακτικά) όταν παίρνετε το Inovelon.
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere a dosaggi più bassi e il medico potrà aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις και ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Italian: La reversibilità di tutti i riscontri è stata dimostrata dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Κατεδείχθη αναστρεψιμότητα όλων των ευρημάτων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata.
Greek: Στην περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσοτέρων δόσεων, απαιτείται εξατομικευμένη κλινική απόφαση.
Italian: La dose giornaliera massima dipenderà dal fatto che lei assuma o meno valproato.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση θα εξαρτηθεί από το αν παίρνετε ή όχι και βαλπροϊκό.
Italian: Questi eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi.
Greek: Αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε διακοπή χορήγησης της ρουφιναμίδης σε 20% των περιπτώσεων.
Italian: Non si può escludere completamente la formazione di piccole quantità di coniugati del glutatione.
Greek: Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί εντελώς ο σχηματισμός μικρών ποσοτήτων συζευγμάτων γλουταθιόνης.
Italian: Può anche spezzare la compressa in due parti uguali e ingerirle con dell'acqua.
Greek: Μπορείτε επίσης να σπάσετε τα δισκία σε δύο ίσα μέρη και να τα καταπιείτε με νερό.
Italian: La via metabolica principale è l'idrolisi del gruppo carbossilammidico al derivato acido farmacologicamente inattivo CGP 47292.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι η υδρόλυση της ομάδας καρβοξυλαμίδης στο φαρμακολογικώς αδρανές όξινο παράγωγο CGP 47292.
Italian: Sindrome di Lennox-Gastaut è il nome dato a un gruppo di epilessie gravi, in cui possono comparire crisi epilettiche ripetute di vario tipo.
Greek: Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι το όνομα που δίνεται σε μια ομάδα σοβαρών επιληψιών, στην οποία ενδέχεται να παρουσιάσετε επαναλαμβανόμενους σπασμούς διαφόρων τύπων.
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale.
Greek: Ασθενείς και φροντιστές θα πρέπει να είναι προσεκτικοί μέχρις ότου εξοικειωθούν με τις πιθανές επιδράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Rischio legato alla rufinamide:
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με τη ρουφιναμίδη:
Italian: Idea suicida
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός
Italian: Dato che la farmacocinetica della rufinamide non è alterata negli anziani (vedere paragrafo 5.2), non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.
Greek: Καθότι η φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης δεν μεταβάλλεται στα ηλικιωμένα άτομα (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Italian: Informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per il trattamento dei disturbi cardiaci).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών παθήσεων).
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Greek: *Διαπαραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Inovelon.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το Inovelon.
Italian: Dosi più elevate di rufinamide possono provocare un'induzione più pronunciata.
Greek: Υψηλότερες δόσεις ρουφιναμίδης μπορεί να προκαλέσουν μια πιο έντονη επαγωγή.
Italian: Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede.
Greek: Καθώς η διαταραχή ποικίλει ως προς την εκδήλωσή της, μπορεί να επισυμβούν και άλλα σημεία και συμπτώματα άλλων συστημάτων οργάνων που δεν σημειώνονται εδώ.
Italian: Il profilo di tossicità della rufinamide in animali giovani è stato simile a quello riscontrato negli animali adulti.
Greek: Το προφίλ τοξικότητας της ρουφιναμίδης σε νεαρά ζώα ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ενήλικα ζώα.
Italian: Rischio legato all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με επιληψία και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικώς:
Italian: Se ha difficoltà a deglutire, può frantumare la compressa, quindi misceli la polvere in circa mezzo bicchiere (100 ml) d'acqua e la beva immediatamente.
Greek: Εάν δυσκολεύεστε στην κατάποση, μπορείτε να κονιορτοποιήσετε το δισκίο, στη συνέχεια να αναμείξετε τη σκόνη σε περίπου μισό ποτήρι νερό (100 ml) και να το πιείτε αμέσως.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6-10 ore nei soggetti sani e nei pazienti epilettici.
Greek: Η ημίσεια ζωή απομάκρυνσης στο πλάσμα είναι περίπου 6-10 ώρες σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με επιληψία.
Italian: Uno studio di farmacocinetica su volontari sani anziani non ha evidenziato una differenza significativa nei parametri di farmacocinetica rispetto agli adulti più giovani.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σημαντική διαφορά στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σε σύγκριση με νεαρότερους ενήλικες.
Italian: Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo.
Greek: Εάν υπάρξει υποψία αυτής της αντίδρασης, η χορήγηση ρουφιναμίδης θα πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Italian: Dopo un sovradosaggio acuto, lo svuotamento dello stomaco può essere effettuato con lavanda gastrica o per induzione di emesi.
Greek: Κατόπιν οξείας υπερδοσολογίας, μπορεί να κενωθεί το στομάχι με πλύση στομάχου ή με την πρόκληση εμέτου.
Italian: Una somministrazione multipla di 7.200 mg/die non è stata associata a segni o a sintomi importanti.
Greek: Πολλαπλή χορήγηση δόσης 7.200 mg/ημέρα δεν συσχετίσθηκε με μείζονα σημεία ή συμπτώματα.
Italian: I modelli farmacocinetici/farmacodinamici di popolazione hanno dimostrato che la riduzione della frequenza delle crisi totali e toniche-atoniche, il miglioramento della valutazione globale della gravità delle crisi e l'aumento della probabilità di riduzione della frequenza delle crisi erano dipendenti dalle concentrazioni di rufinamide.
Greek: Πληθυσμιακά μοντέλα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής κατέδειξαν ότι η μείωση των συχνοτήτων συνολικών και τονικών-ατονικών σπασμών, η βελτίωση της γενικής αξιολόγησης της βαρύτητας των σπασμών και η αύξηση της πιθανότητας μείωσης της συχνότητας σπασμών εξαρτώνται από τις συγκεντρώσεις ρουφιναμίδης.
Italian: Produttore: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Greek: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Inovelon contiene un medicinale chiamato rufinamide.
Greek: Το Inovelon περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ρουφιναμίδη.
Italian: Preparazione: l'adattatore per flaconi a pressione (PIBA), fornito nella confezione del medicinale, deve essere inserito saldamente nel collo del flacone prima dell'uso e mantenuto in posizione per tutta la durata di utilizzo del flacone.
Greek: Προετοιμασία: Ο προσαρμογέας φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (PIBA) ο οποίος διατίθεται στο κουτί του προϊόντος θα πρέπει να εισάγεται σταθερά μέσα στο λαιμό της φιάλης πριν από τη χρήση και να παραμένει στη θέση του για τη διάρκεια χρήσης της φιάλης.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale insieme a Inovelon.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ταυτόχρονα με το Inovelon.
Italian: Alle donne in età fertile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo contraccettivo supplementare sicuro ed efficace (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης ασφαλούς και αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Italian: Il trattamento con medicinali antiepilettici durante la gravidanza deve essere attentamente discusso con il medico curante.
Greek: Η θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα κατά την εγκυμοσύνη θα πρέπει να συζητείται προσεκτικά με τον θεράποντα ιατρό.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, o se prevede di iniziare una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Inovelon.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε το Inovelon.
Italian: Polmonite Influenza
Greek: Πνευμονία Γρίπη
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA):
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου:
Italian: La rufinamide è attiva in una gamma di modelli animali di epilessia.
Greek: Η ρουφιναμίδη είναι δραστική σε ένα φάσμα μοντέλων επιληψίας στα ζώα.
Italian: In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell'intervallo QTc proporzionale alla concentrazione.
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT, η ρουφιναμίδη προκάλεσε μείωση του διαστήματος QTc ανάλογη προς τη συγκέντρωση.
Italian: La rufinamide si è distribuita uniformemente tra gli eritrociti e il plasma.
Greek: Η ρουφιναμίδη κατανεμήθηκε ομοιόμορφα μεταξύ ερυθροκυττάρων και πλάσματος.
Italian: Inoltre, lo studio ha esaminato lo sviluppo cognitivo, il comportamento e lo sviluppo del linguaggio dei soggetti trattati con rufinamide, rispetto ai soggetti che ricevevano qualsiasi altro antiepilettico.
Greek: Επιπλέον, στα πλαίσια της μελέτης διερευνήθηκε η γνωστική ανάπτυξη, η συμπεριφορά και η ανάπτυξη της γλώσσας των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ρουφιναμίδη σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν οποιοδήποτε άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Italian: Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua.
Greek: Εάν ο ασθενής δυσκολεύεται στην κατάποση, τα δισκία μπορούν να κονιορτοποιηθούν και να χορηγηθούν σε μισό ποτήρι νερό.
Italian: Inoltre, una terapia antiepilettica efficace non deve essere interrotta bruscamente, dal momento che l'aggravamento della malattia è dannoso sia per la madre che per il feto.
Greek: Επιπρόσθετα, δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότομα η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία, καθότι η επιδείνωση της ασθένειας βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο.
Italian: Bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
Greek: Παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών
Italian: La rufinamide non è risultata genotossica e non ha mostrato potenziale cancerogeno.
Greek: Η ρουφιναμίδη δεν ήταν γονοτοξική και δεν παρουσίασε δυναμικό καρκινογένεσης.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης συμμετείχαν περισσότεροι από 1.900 ασθενείς με διαφορετικούς τύπους επιληψίας στους οποίους χορηγήθηκε ρουφιναμίδη.
Italian: Cosa contiene Inovelon
Greek: Τι περιέχει το Inovelon
Italian: I livelli plasmatici massimi si raggiungono circa 6 ore dopo la somministrazione.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Italian: Capovolgere e prelevare la quantità prescritta di Inovelon dal flacone.
Greek: Αναποδογυρίστε και αποσύρετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα του Inovelon από τη φιάλη.
Italian: Inoltre, la rufinamide non inibisce l'attività degli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Επιπλέον, η ρουφιναμίδη δεν αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Se compaiono, informi il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
Greek: Εάν σας παρουσιαστούν, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο.
Italian: Durante la gravidanza, l'interruzione di un antiepilettico efficace può essere dannoso sia per la madre che per il feto se produce un aggravamento della malattia.
Greek: Κατά την εγκυμοσύνη, η προσωρινή διακοπή ενός αποτελεσματικού αντιεπιληπτικού μπορεί να βλάψει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο εάν οδηγήσει σε επιδείνωση της νόσου.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, continui ad assumere il medicinale come di norma.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου κανονικά.
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati nella prole effetti sulla morfologia e sulla funzione, incluso l'apprendimento e la memoria.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη μορφολογία και λειτουργία, ούτε στην ικανότητα μάθησης ή στη μνήμη των απογόνων.
Italian: Studi per la valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la rufinamide permane a lungo nell'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης κινδύνου περιβάλλοντος έχουν δείξει ότι η ρουφιναμίδη είναι πολύ ανθεκτική στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante il periodo di passaggio alla diversa forma farmaceutica.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την περίοδο μετάβασης.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici, che vengono usati per trattare l'epilessia (un disturbo caratterizzato da crisi epilettiche o attacchi).
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αντιεπιληπτικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (μια κατάσταση όπου κάποιος έχει σπασμούς ή επιληπτικές κρίσεις).
Italian: Inovelon non deve essere somministrato ai bambini al di sotto di 1 anno perché non ci sono sufficienti informazioni sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.
Greek: Το Inovelon δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: In uno studio con radiotracciante su tre volontari sani, il composto progenitore (rufinamide) è stato il principale componente radioattivo nel plasma, rappresentando circa l'80% della radioattività totale, mentre il metabolita CGP 47292 costituiva solo circa il 15%.
Greek: Σε μια μελέτη με ραδιενεργό ιχνηθέτη που πραγματοποιήθηκε σε τρεις υγιείς εθελοντές, η μητρική ένωση (ρουφιναμίδη) ήταν το κύριο ραδιενεργό συστατικό στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 80% της συνολικής ραδιενέργειας και ο μεταβολίτης CGP 47292 αντιπροσώπευε μόνο το 15% περίπου.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la rufinamide.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη ρουφιναμίδη.
Italian: Un piccolo numero di persone trattate con antiepilettici, come Inovelon, ha avuto il pensiero di farsi male o di uccidersi.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Inovelon είχαν σκέψεις πρόκλησης βλάβης ή θανάτου στον εαυτό τους.
Italian: Se somministrata due volte al giorno, a intervalli di 12 ore, la rufinamide si accumula nella misura prevista dalla sua emivita terminale, indicando che la farmacocinetica della rufinamide è indipendente dal tempo (ossia non vi è autoinduzione del metabolismo).
Greek: Όταν χορηγείται δύο φορές την ημέρα ανά 12-ωρα διαστήματα, η ρουφιναμίδη συσσωρεύεται στο βαθμό που προβλέπεται από την τελική ημιζωή της, πράγμα που υποδεικνύει ότι η φαρμακοκινητική της ρουφιναμίδης είναι χρονοεξαρτώμενη (δηλαδή, δεν υπάρχει αυτοεπαγωγή μεταβολισμού).
Italian: Seguire le istruzioni del produttore del tubo di alimentazione per somministrare il medicinale.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή όσον αφορά το σωληνάριο σίτισης για τη χορήγηση του φαρμάκου.
Italian: Variazione del tipo di crisi epilettiche che si presentano / crisi epilettiche più frequenti che durano più a lungo (chiamate status epilepticus).
Greek: Αλλαγή στον τύπο των σπασμών που παρουσιάζετε/πιο συχνοί σπασμοί που διαρκούν μεγάλο χρονικό διάστημα (που ονομάζεται status epilepticus).
Italian: Vi sono informazioni limitate sull'uso della rufinamide in questo gruppo di pazienti, pertanto potrebbe essere necessario aumentare più lentamente il dosaggio del medicinale.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ρουφιναμίδης σε αυτή την ομάδα, έτσι η δόση του φαρμάκου σας πιθανώς να χρειάζεται να αυξηθεί πιο σταδιακά.
Italian: Inovelon può causare capogiri, sonnolenza e offuscamento della visione.
Greek: Το Inovelon μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και θαμπή όραση.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα παράγωγα τριαζόλης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Potrebbe essere necessaria una modifica della dose degli altri medicinali, perché essi potrebbero diventare leggermente meno efficaci se somministrati con rufinamide.
Greek: Ίσως χρειαστεί μια αλλαγή στη δόση των άλλων φαρμάκων καθώς ενδέχεται να γίνουν ελαφρώς λιγότερο δραστικά όταν δίνονται με ρουφιναμίδη.
Italian: Si consiglia di non allattare durante la terapia con Inovelon, perché non è noto se la rufinamide passi nel latte materno.
Greek: Συνιστάται να μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Inovelon, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ρουφιναμίδη θα εμφανιστεί στο μητρικό γάλα.
Italian: Le istruzioni per l'uso della siringa e dell'adattatore sono riportate di seguito:
Greek: Παρακάτω παρέχονται οι οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της σύριγγας και του προσαρμογέα:
Italian: La rufinamide modula l'attività dei canali del sodio, prolungandone lo stato di inattività.
Greek: Η ρουφιναμίδη ρυθμίζει τη δραστηριότητα των διαύλων νατρίου, παρατείνοντας την αδρανή τους κατάσταση.
Italian: La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα θα πρέπει να ανακινείται έντονα πριν από κάθε χορήγηση.