FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Xadago looks like and contents of the pack Xadago 50 mg are orange to copper, round, biconcave film-coated tablets of 7 mm diameter with metallic gloss, embossed with “50” on one side of the tablet.
Slovak: Xadago 50 mg sú dvojduté filmom obalené tablety oranžovej až medenej farby s metalickým lesklým povrchom o priemere 7 mm s vyrazenou silou „50“ na jednej strane tablety.
English: Deutschland/Österreich Zambon GmbH Tel: 00800 92626633
Slovak: Tel: 00800 92626633
English: Drug effect decreased, drug intolerance, feeling cold, malaise, pyrexia, xerosis
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava, asténia, poruchy chôdze, periférny edém, bolesť, pocit tepla znížený účinok lieku, lieková neznášanlivosť, pocit chladu, nevoľnosť, pyrexia, xerózy
English: Bronchospasm, dysphonia, oropharyngeal pain, oropharyngeal spasm
Slovak: Rinorea orofaryngeálna bolesť, orofaryngeálny spazmus
English: Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets safinamide
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Xadago 50 mg filmom obalené tablety Xadago 100 mg filmom obalené tablety safinamid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Úvodná hodnota (b)
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón typu
English: D-73614 Schorndorf Germany
Slovak: Schorndorf Nemecko
English: Vascular disorders
Slovak: dysfónia,
English: Symptoms may disappear completely or partly.
Slovak: Príznaky môžu vymiznúť úplne alebo čiastočne.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Slovak: Zistíte, že po niekoľkých týždňoch sa vaša liečba stane prirodzenou súčasťou rutiny.
English: The exact cause of MS is unknown.
Slovak: Presná príčina MS nie je známa.
English: This is called demyelination.
Slovak: Toto sa volá demyelinizácia.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Slovak: Skúsenosti s expozíciou počas druhého a tretieho trimestra sú veľmi obmedzené.
English: This effect continued over the observation period of up to 33 months.
Slovak: Tento účinok pokračoval počas celého obdobia sledovania až do 33 mesiacov.
English: ► Tell your doctor immediately:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi:
English: ► Get a good start!
Slovak: Začnite správne!
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified as high risk.
Slovak: V každom prípade, liečba sa má zvážiť iba pre pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikoví.
English: This is called a Rotation Cycle.
Slovak: Toto sa volá rotačný cyklus.
English: Currently it is not possible to predict which patients belong to this group.
Slovak: V súčasnosti nemožno predvídať, ktorí pacienti patria do tejto skupiny.
English: The instructions include the following main steps:
Slovak: Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:
English: The length of treatment will be decided by your doctor together with you.
Slovak: O dĺžke liečby rozhodne váš lekár spolu s vami.
English: It can cause disability temporarily, such as difficulty walking.
Slovak: Môže spôsobiť dočasné postihnutie, ako sú ťažkosti pri chôdzi.
English: Betaferon itself does not affect the heart directly.
Slovak: Samotný Betaferon srdce priamo neovplyvňuje.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Slovak: Podobne ako u všetkých terapeutických proteínov, existuje možnosť imunogenicity.
English: Always double-check your dosage.
Slovak: Vždy si dvakrát skontrolujte svoju dávku.
English: This package meets the patient's needs for the first 12 injections.
Slovak: Toto balenie zodpovedá potrebám pacienta na prvých 12 injekcií.
English: These blood tests will be in addition to the tests, which are normally done to monitor your MS.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Slovak: Na základe údajov získaných zo štúdií na zvieratách (pozri časť 5.3) je možné predpokladaťzvýšené riziko výskytu spontánneho potratu.
English: Risk reduction
Slovak: Zníženie rizika
English: Your doctor will closely monitor you during treatment.
Slovak: Váš lekár vás počas liečby bude dôkladne sledovať.
English: However, there is some data available in children and adolescents from 12 to 16 years.
Slovak: K dispozícii sú však určité údaje u detí a dospievajúcich vo veku od 12 do 16 rokov.
English: It is not yet clear whether these neutralising antibodies reduce the effectiveness of the treatment.
Slovak: Dosiaľ nie je zrejmé, či tieto neutralizujúce protilátky znižujú účinnosť liečby.
English: Robust evidence for benefit on this outcome parameter could not be demonstrated for 'immediate' treatment.
Slovak: Robustný dôkaz prospechu na tomto koncovom parametri nemožno dokázať pri „okamžitej“ liečbe.
English: 18 - You are now ready to inject.
Slovak: 18 - Teraz ste pripravený na podanie injekcie.
English: Kaplan-Meier estimates
Slovak: Kaplan-Meierove odhady
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem dodávaného rozpúšťadla uvedeného v časti 6.6.
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Slovak: Môže to viesť k šoku (kolapsu), dokonca aj smrteľnému.
English: The most frequently observed side effects are:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú:
English: If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Slovak: Ak ste si zabudli podať svoju injekciu v správny čas, musíte tak urobiť len čo si spomeniete a potom pokračujte s ďalšou injekciou o 48 hodín.
English: − Try to give your injection at the same time of day.
Slovak: - Usilujte sa podať si injekciu vždy v rovnakom čase dňa.
English: Let the skin air-dry.
Slovak: Nechajte pokožku uschnúť na vzduchu.
English: Advice on which areas to choose is given in the first part of this Annex.
Slovak: Odporúčanie na oblasti, ktoré si môžete zvoliť, je uvedené v prvej časti tejto Prílohy.
English: Primary efficacy variables
Slovak: Premenné primárnej účinnosti
English: These symptoms may suggest problems with your liver.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou.
English: Betaferon is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Betaferon.
Slovak: Betaferon sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Betaferon.
English: However, this has not been investigated in vivo and its clinical significance is uncertain.
Slovak: Toto testovanie však neprebehlo in vivo a jeho klinický význam je neistý.
English: − Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
Slovak: - Buďte dôsledný - používajte Betaferon, ako je opísané v časti 3.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Slovak: Je to jednoduchšie na zapamätanie i na jednoduchšie určenie časového obdobia, počas ktorého nebudete vyrušovaný.
English: This will help you to inject the required dose only.
Slovak: Toto vám pomôže injekčne podať iba požadovanú dávku.
English: It is best to use your thumb rather than your nail as it could break.
Slovak: Lepšie je použiť palec ako necht, pretože necht by sa mohol zlomiť.
English: • Periodic safety update reports(PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction (hypersensitivity), which may become life threatening.
Slovak: Toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie (precitlivenosti), ktorá sa môže stať život ohrozujúcou.
English: INFORMATION IN BRAILLE Betaferon
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Betaferon
English: Your doctor may decide, together with you, to change the time interval between increases in the dose depending on side effects you may experience at the start of treatment.
Slovak: Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časového intervalu medzi zvyšovaniami dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
English: It reduces the number of hospital stays due to the disease and prolongs the time without relapses.
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
English: As you get started, you may find the following helpful:
Slovak: Keď začínate, môžu vám pomôcť nasledovné užitočné tipy:
English: Release the plunger, which may go back to its original position.
Slovak: Uvoľnite piest, ktorý sa môže vrátiť do svojej pôvodnej polohy.
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Slovak: Neutralizujúce protilátky sa netvoria u všetkých pacientov.
English: This applies also to the titration pack.
Slovak: Toto sa týka aj titračného balenia.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Betaferon affects other medicines or is affected by them.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie interakcií, ktoré by zistili, či Betaferon ovplyvňuje iné lieky alebo či je nimi ovplyvnený.
English: − Never re-use syringes or needles.
Slovak: - Nikdy viackrát nepoužívajte injekčné striekačky alebo injekčné ihly.
English: In one single genotoxicity study (Ames test), no mutagenic effect has been observed.
Slovak: V jedinej štúdii genotoxicity (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on all aspects of the patient's disease status rather than on neutralising activity status alone.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v liečbe alebo ju prerušiť, sa má zakladať skôr na všetkých aspektoch stavu ochorenia pacienta než na stave samotnej neutralizačnej aktivity.
English: This is often associated with an increase of certain blood fats (triglycerides).
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacyglyceroly).
English: Some analyses suggest that this effect might be larger in patients with higher titre levels of neutralising activity.
Slovak: Niektoré analýzy naznačujú, že tento účinok môže byť väčší u pacientov s vyššou hladinou titra neutralizačnej aktivity.
English: Your doctor or nurse can tell you more about this.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám o tom môže povedať viac.
English: Laboratory test
Slovak: Laboratórne testy
English: How Betaferon helps fight your disease
Slovak: Ako Betaferon pomáha potláčať vaše ochorenie
English: Interferons have molecular weights ranging from 15,000 to 21,000 Daltons.
Slovak: Interferóny majú molekulovú hmotnosť od 15 000 do 21 000 daltonov.
English: Betaferon may cause serious side effects.
Slovak: Betaferon môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky.
English: An abnormal response by the body's immune system is thought to play an important part in the process which damages the CNS.
Slovak: Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
English: Time to CDMS
Slovak: Čas do vzniku CDMS
English: If you are especially sensitive, this might affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Ak ste obzvlášť citlivý, môže to ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
English: The table also includes side effects which occurred in less than 10% but were significantly associated with the treatment.
Slovak: V tabuľke sú tiež uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa objavili v menej ako 10 % prípadov, ale ktoré významne súviseli s liečbou.
English: For details on storage conditions, see section 5.
Slovak: - Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5.
English: Betaferon may cause side effects in the central nervous system (see section 4.
Slovak: Betaferon môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
English: ► Important tips to keep in mind
Slovak: Dôležité tipy na čo sa nesmie zabúdať
English: Other medicines and Betaferon
Slovak: Iné lieky a Betaferon
English: The damage to the CNS can occur within an MS attack (relapse).
Slovak: Poškodenie CNS sa môže prejaviť v priebehu záchvatu MS (relaps).
English: This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Slovak: To umožní všetkým vzduchovým bublinám dostať sa do hornej časti roztoku.
English: The majority of patients in both treatment groups had no disability progression over the 5-year period.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch liečebných skupinách nemala progresiu invalidity počas päťročného obdobia.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Betaferon over the whole time period.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Betaferonom počas celého časového obdobia.
English: Please follow in detail the instructions for use below.
Slovak: Postupujte, prosím, presne podľa pokynov na použitie uvedených nižšie.
English: 13 - If the plunger has moved back to its original position push it in again and hold it in place.
Slovak: 13 - Ak sa piest vrátil späť do svojej pôvodnej polohy, znova ho zatlačte a podržte na mieste.
English: Interferons are proteins produced by the body that help fight against attacks on the immune system such as viral infections.
Slovak: Interferóny sú bielkoviny vytvárané organizmom, ktoré pomáhajú bojovať proti útokom na imunitný systém, ako sú vírusové infekcie.
English: Single use.
Slovak: Na jednorazové použitie.
English: The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to McDonald criteria (Table 3).
Slovak: Robustnosť liečebného účinku bola preukázaná aj oneskorením progresie roztrúsenej sklerózy na základe McDonaldovho kritéria (Tabuľka 3).
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle, choose the most distant injection site within this area.
Slovak: Ak sa po jednom rotačnom cykle vrátite späť k oblasti, v rámci oblasti si zvoľte najvzdialenejšie miesto vpichu.
English: Table 3: Primary efficacy results of the BENEFIT and the BENEFIT Follow-up study
Slovak: Tabuľka 3 Výsledky primárnej účinnosti štúdie BENEFIT a následného sledovania štúdie BENEFIT
English: At the present time, it is not known how long the patient should be treated for.
Slovak: V súčasnej dobe nie je známe, ako dlho sa má pacient liečiť.
English: Number of patients completed the trial phase
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili fázu klinického skúšania
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Slovak: Ak to však nemôžete dodržať, roztok bude vhodný na použitie do 3 hodín, ak sa ponechá pri teplote 2 - 8 °C (v chladničke).
English: - medicines which affect the production of blood cells.
Slovak: - liekmi, ktoré ovplyvňujú tvorbu krviniek.
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated based on the currently available data, but the data do not suggest an increased risk so far.
Slovak: Riziko spontánnych potratov u tehotných žien exponovaných interferónu beta sa na základe v súčasnosti dostupných údajov nedá primerane vyhodnotiť, ale údaje zatiaľ nenaznačujú zvýšené riziko.
English: Interferons belong to the family of cytokines, which are naturally occurring proteins.
Slovak: Interferóny patria do skupiny cytokínov, čo sú prirodzene sa vyskytujúce proteíny.
English: The injection site must be changed regularly.
Slovak: Miesto vpichu sa musí pravidelne obmieňať.
English: The syringes have special markings for this dose.
Slovak: Injekčné striekačky majú na túto dávku špeciálne označenie.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Slovak: Pacienti a skúšajúci zostali aj naďalej neoboznámení s úvodným pridelením liečby.
English: The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
Slovak: Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
English: − Prepare each dose only when you are ready for an injection.
Slovak: Každú dávku si pripravte iba vtedy, keď ste pripravený na podanie injekcie.
English: No separate investigations were performed regarding the influence of Betaferon on the cardiovascular system, respiratory system and the function of endocrine organs.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Betaferonu na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
English: Table A: Schedule for dose titration* treatment day dose volume
Slovak: Tabuľka A: Rozvrh titrácie dávky* Deň liečby
English: This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Slovak: Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites all together), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Slovak: Na našej vzorovej schéme je každá oblasť opäť rozdelená na 6 miest vpichu (z čoho vyplýva spolu až 48 miest vpichu), ľavú a pravú: hornú, strednú a dolnú časť každej oblasti.
English: No malformations have been observed in the surviving animals.
Slovak: U prežívajúcich zvierat sa nepozorovali žiadne malformácie.
English: The optimal dose has not been fully clarified.
Slovak: Optimálna dávka nebola presne určená.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytokines, Interferons, ATC Code: L03 AB 08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytokíny, interferóny ATC kód: L03 AB 08
English: Please refer to the rotation schedule at the end of this Annex to learn how to choose an injection site.
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
English: * produced by genetic engineering from a strain of Escherichia coli.
Slovak: ∗ vyrobený pomocou genetického inžinierstva z kmeňa Escherichia coli.
English: Each triple pack contains the syringes you will require for preparing each dose.
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje injekčné striekačky, ktoré budete potrebovať na prípravu každej dávky.
English: What Betaferon is and what it is used for What you need to know before you use Betaferon How to use Betaferon
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon Ako používať Betaferon
English: There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o používaní Betaferonu u detí vo veku do 12 rokov.
English: − Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
English: If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Slovak: Ak si podávate menej ako 1 ml z titračného balenia, nemusia byť prítomné vzduchové bubliny, avšak pri úplnej dávke injekcie sa nejaké vzduchové bubliny môžu objaviť.
English: ‘Possible side effects').
Slovak: „Možné vedľajšie účinky“).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa nevykonali.
English: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: # During the BENEFIT follow-up study, no change in the known risk profile of Betaferon was observed.
Slovak: V priebehu štúdie následného sledovania BENEFIT sa nepozorovala žiadna zmena v známom profile rizika Betaferonu.
English: No long-term studies have been conducted.
Slovak: Dlhodobé štúdie sa nevykonali.
English: Date of last renewal: 31 January 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. novembra 1995 Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. januára 2006
English: Patients with mild disease and those unable to walk were not studied.
Slovak: Neštudovali sa pacienti s miernym ochorením a pacienti, ktorí neboli schopní chodiť.
English: You may need extra monitoring by your doctor.
Slovak: Možno budete potrebovať osobitný lekársky dohľad.
English: Each single pack contains:
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje:
English: The development of neutralising activity in these studies is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity sa v týchto štúdiách spájal so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
English: If clinically needed, the use of Betaferon may be considered during pregnancy.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa zvážiť použitie Betaferonu počas gravidity.
English: Injection site reactions as well as injection site necroses were observed less frequently in this study than in the other pivotal studies.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu ako aj nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
English: Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať spôsob, akým si sami podávate injekciu, najmä ak ste mali reakcie v mieste vpichu.
English: What Betaferon is and what it is used for
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa
English: An example of a medication record is also included (see Annex Part III).
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozri Prílohu časť III).
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when pregnancy was detected and/or confirmed.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje sa zozbierali v čase, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola po zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
Slovak: To môže urobiť váš lekár/lekárka alebo zdravotná sestra alebo vy sami po dôkladnom zaškolení.
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Betaferonom dobre tolerované.
English: Fertility No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Slovak: Nevykonalo sa žiadne hodnotenie fertility (pozri časť 5.3).
English: Your doctor or nurse will help you to learn the process of self-administration.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania.
English: Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta, and gamma.
Slovak: Sú známe tri veľké skupiny interferónov: alfa, beta a gama.
English: Moreover, an autoinjector was used by the majority of patients throughout the study.
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii navyše používala autoinjektor.
English: Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Slovak: Betaferon sa musí používať s opatrnosťou a váš lekár bude sledovať prípadné zhoršenie stavu vášho srdca, najmä na začiatku liečby.
English: The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Slovak: Výskyt zvýšených sérových transamináz je dôvodom k starostlivému sledovaniu a vyšetrovaniu.
English: Betaferon is for use in patients
Slovak: Betaferon sa používa u pacientov
English: If you stop using Betaferon
Slovak: Ak prestanete používať Betaferon