FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri di assorbimento della formulazione sottocutanea si sono ridotti in modo inversamente proporzionale al BMI (Body Mass Index).
Slovenian: Parametri absorpcije so se za podkožno obliko zdravila zmanjševali z naraščajočim indeksom telesne mase.
Italian: Le infezioni erano prevalentemente da lievi a moderate e consistevano principalmente in infezioni del tratto respiratorio superiore, herpes zoster ed infezioni del tratto urinario.
Slovenian: Okužbe so bile pretežno blage do zmerne; v glavnem je šlo za okužbe zgornjih dihal, herpes zoster in okužbe sečil.
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera per la terapia d'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrato per infusione endovenosa una volta alla settimana per 4 settimane (4 infusioni totali).
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila MabThera za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Italian: Efficacia nel lungo termine con cicli ripetuti di terapia Il trattamento con MabThera in associazione a metotrexato per cicli multipli ha dato notevoli miglioramenti nei segni clinici e nei sintomi dell'artrite reumatoide, come indicato dai risultati ACR, DAS28-VES e risposte EULAR che erano evidenti in tutte le popolazioni studiate (Figura 2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom MabThera v kombinaciji z metotreksatom v več ciklih je prineslo stalno izboljšanje kliničnih znakov in simptomov RA, kot so pokazali odzivi po ACR, DAS28-ESR in
Italian: • elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, elevati livelli dell'enzima "LDH" nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue
Slovenian: · velika koncentracija krvnega sladkorja, hujšanje, oteklost obraza in telesa, visoka raven encima LDH v krvi, majhna koncentracija kalcija v krvi
Italian: Inoltre, una percentuale più elevata di pazienti che ha ricevuto l'originale trattamento con
Slovenian: Odstotek bolnikov s prvim hujšim recidivom
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19%, più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per entrambi i dosaggi.
Slovenian: večja po drugi infuziji v primerjavi s prvo infuzijo pri obeh odmerkih.
Italian: In caso di tali eventi, se si sospetta una correlazione a MabThera, il trattamento deve essere interrotto permanentemente.
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z zdravilom MabThera, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Italian: L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 indotti/aumentati dalla terapia è stata 8% nel gruppo trattato con la formulazione endovenosa rispetto a 15% nel gruppo trattato con la formulazione sottocutanea.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rHuPH20 (rekombinantni humani hialuronidazi) je bila 8 % v skupini z intravensko obliko zdravila in 15 % v skupini s podkožno obliko zdravila.
Italian: Informazioni da riportare sull'etichetta adesiva rimovibile Lotto
Slovenian: DRUGI PODATKI Podatki, navedeni na nalepki Lot
Italian: Anche i risultati di altri tre studi randomizzati con impiego di MabThera in associazione a regimi di chemioterapia diversi da CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferone-α) hanno dimostrato miglioramenti significativi in termini di tassi di risposta, parametri dipendenti dal tempo e sopravvivenza globale.
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera non sono state stabilite in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Italian: • se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Slovenian: · če ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Italian: I pazienti che manifestano sintomi di un sovradosaggio o subiscono un errore terapeutico con MabThera devono essere attentamente monitorati.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja ali napake, povezane z zdravilom MabThera, je treba skrbno nadzorovati.
Italian: Il profilo di sicurezza di MabThera in associazione a terapia con bassa dose di glucocorticoidi a breve termine nel trattamento di pazienti con pemfigo volgare è stato valutato in uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, multicentrico e in aperto, condotto su pazienti affetti da pemfigo, di cui 38 con pemfigo volgare (PV).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Varnostne značilnosti zdravila MabThera v kombinaciji s kratkotrajno uporabo majhnih odmerkov glukokortikoida za zdravljenje bolnikov z navadnim pemfigusom so raziskali v randomizirani, kontrolirani, multicentrični odprti študiji faze III, v kateri so 38 bolnikov randomizirali v skupino, ki je prejemala zdravilo MabThera.
Italian: • se ha un'infezione attiva grave in corso, • se ha un sistema immunitario debole.
Slovenian: (navedeno v poglavju 6); · imate trenutno hudo, aktivno okužbo; · imate oslabel imunski sistem;
Italian: La percentuale di pazienti con risposta tumorale (CR, CRu, PR) è stata significativamente più elevata (p < 0,0001, test chi quadrato) nel gruppo R-CVP (80,9%) rispetto al gruppo CVP (57,2%).
Slovenian: Delež bolnikov z odgovorom na zdravljenje (CR, CRu - nepotrjeni popolni odgovor (complete response/uncomfirmed), PR) je bil značilno večji (p < 0,0001, test hi-kvadrat) v skupini RCVP (80,9 %) kot v skupini CVP (57,2 %).
Italian: Aspirare, in condizioni di sterilità, la quantità necessaria di MabThera e diluire ad una concentrazione calcolata da 1 a 4 mg/mL di rituximab in una sacca per infusione contenente soluzione iniettabile sterile e apirogena di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), oppure di D-glucosio 5% in acqua.
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino zdravila MabThera in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-%
Italian: Reazioni avverse riportate nell'uso di MabThera formulazione sottocutanea
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali pri uporabi podkožne oblike zdravila MabThera
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, l'incidenza di neoplasie nei pazienti trattati con MabThera negli studi clinici riferiti alla granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica era di 2,00 per 100 paziente-anno alla data di chiusura comune dello studio (quando l'ultimo paziente aveva completato il periodo di follow-up).
Slovenian: Incidenca malignih bolezni med bolniki, ki so v klinični študiji pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom prejemali zdravilo MabThera, je bila v kliničnem preskušanju indukcije remisije ob končnem zaključnem datumu študije (tj. ko je zadnji bolnik dokončal obdobje spremljanja) 2,00 na 100 bolnik-let.
Italian: Risultato†
Slovenian: PRILOGA I
Italian: negli studi clinici BP22333 (3736 campioni da 277 pazienti) e BO22334 (2267 campioni da 126 pazienti).
Slovenian: Nabor podatkov za analizo je obsegal 6003 za kvantifikacijo primerne vzorce 403 bolnikov, ki so rituksimab dobili podkožno in/ali intravensko v preskušanjih BP22333 (3736 vzorcev 277 bolnikov) in BO22334 (2267 vzorcev 126 bolnikov).
Italian: L'obiettivo del primo stadio era determinare la dose di rituximab s.c. che risultasse con livelli di Ctrough sierica di MabThera formulazione sottocutanea sovrapponibili rispetto a MabThera formulazione endovenosa, quando somministrata come parte del trattamento di induzione ogni 3 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Cilj prve stopnje je bil določiti podkožni odmerek rituksimaba, ki med uporabo podkožne oblike zdravila MabThera v serumu doseže podobno najmanjšo koncentracijo pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot je dosežena z intravensko obliko zdravila MabThera, če je zdravilo uporabljeno v okviru indukcijskega zdravljenja enkrat na 3 tedne (glejte poglavje 5.2).
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Slovenian: Ena 50-ml viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Italian: NR: non raggiunto; a: applicabile solo a pazienti che ottengono una CR.
Slovenian: NR: ni doseženo; a: velja le za bolnike, ki so dosegli CR (popolni odgovor).
Italian: Anche se i sottogruppi erano piccoli, il trattamento di mantenimento con MabThera ha determinato un beneficio significativo in termini di sopravvivenza globale, sia per i pazienti che hanno risposto a CHOP sia per quelli che hanno risposto a R-CHOP, sebbene sia richiesto un più lungo follow-up per confermare questa osservazione.
Slovenian: Čeprav so bile podskupine majhne, je vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pomembno povečalo korist v smislu celokupnega preživetja za bolnike, odzivne na CHOP in R-CHOP.
Italian: c) Se è in trattamento per l'artrite reumatoide Ciascun ciclo di trattamento prevede due infusioni distinte, somministrate a un intervallo di 2 settimane l'una dall'altra.
Slovenian: Če se zdravite zaradi navadnega pemfigusa Vsak cikel zdravljenja obsega dve ločeni infuziji, ki ju boste dobili v presledku 2 tednov.
Italian: Eccipienti: Questo prodotto medicinale contiene 2,3 mmol (o 52,6 mg) di sodio per 10 mL flaconcino e 11,5 mmol (o 263,2 mg) di sodio per 50 mL flaconcino.
Slovenian: Pomožne snovi: To zdravilo vsebuje 2,3 mmol (ali 52,6 mg) natrija na 10-ml vialo in 11,5 mmol (ali 263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
Italian: Segni e sintomi suggestivi di una reazione all'infusione sono stati riportati in oltre il 50% dei pazienti in studi clinici con MabThera formulazione endovenosa e sono stati osservati soprattutto durante la prima infusione, generalmente nelle prime due ore.
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih, v katerih so uporabljali intravensko obliko zdravila MabThera; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Italian: Per quanto riguarda il raggiungimento di RCsenza ≥ 2 mesi al mese 24 nei pazienti affetti da pemfigo volgare, lo studio ha mostrato risultati statisticamente significativi a favore di MabThera più prednisone a bassa dose rispetto al solo prednisone a dose standard (vedere tabella 18).
Slovenian: Rezultati Študija je pri doseganju CRoff ³ 2 meseca po 24 mesecih pri bolnikih z navadnim pemfigusom pokazala statistično značilno razliko med shemo zdravila MabThera in majhnega odmerka prednizona ter shemo s standardnim odmerkom prednizona (glejte preglednico 18).
Italian: Il rituximab si è rivelato altamente specifico per l'antigene CD20 sulle cellule B. Gli studi sulla tossicità effettuati nella scimmia cynomolgus non hanno rivelato altri effetti se non l'attesa deplezione farmacologica delle cellule B nel sangue periferico e nel tessuto linfonodale.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Rituksimab se je izkazal kot visokospecifičen za antigen CD20 na celicah B. Študije toksičnosti pri opicah Cynomologus niso pokazale drugih učinkov od pričakovanega farmakološkega upada števila celic B v periferni krvi in limfnem tkivu.
Italian: MabThera 1400 mg
Slovenian: MabThera 1400 mg rituksimab
Italian: Nello studio SAWYER (BO25341) l'incidenza degli anticorpi anti-rituximab indotti/aumentati dal trattamento è risultata simile nei due bracci di trattamento (15% nel braccio trattato per via endovenosa vs 12% nel braccio trattato per via sottocutanea).
Slovenian: V preskušanju SAWYER (BO25341) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu v obeh terapevtskih skupinah podobna: 15 % v skupini z intravensko obliko v primerjavi z 12 % v skupini s podkožno obliko.
Italian: La stima di Kaplan-Meier della mediana di durata della sopravvivenza libera da eventi è stata di 35 mesi nel braccio R-CHOP contro i 13 mesi nel braccio CHOP, rappresentando una riduzione del rischio del 41%.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41 %.
Italian: +insufficienza del ventricolo sinistro, +tachicardia sopraventricol are, +tachicardia ventricolare, +angina, +ischemia miocardica, bradicardia gravi patologie cardiache4 e 6
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventriku larna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
Italian: MabThera 1600 mg
Slovenian: MabThera 1600 mg rituksimab
Italian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Slovenian: CHVP-IFN: R-CHVPIFN: 175
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali mišje beljakovine ali na katero koli drugo pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Sodio MabThera 1600 mg contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1600 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Italian: Negli studi di valutazione di MabThera in associazione a chemioterapia, l'incidenza di aritmie cardiache di grado 3 e 4, soprattutto aritmie sopraventricolari come la tachicardia e il flutter/fibrillazione atriali, è stata più elevata nel gruppo R-CHOP (14 pazienti, 6,9%) rispetto al gruppo CHOP (3 pazienti, 1,5%).
Slovenian: stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9 %) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1,5 %).
Italian: La dose raccomandata di MabThera formulazione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti è di 1600 mg somministrati mediante iniezione sottocutanea a dose fissa indipendentemente dalla superficie corporea del paziente.
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za odrasle bolnike je podkožna injekcija fiksnega odmerka 1600 mg ne glede na bolnikovo telesno površino.
Italian: Prima di iniziare le iniezioni sottocutanee di MabThera, a tutti i pazienti deve sempre essere preventivamente somministrata una dose piena di MabThera mediante infusione endovenosa, utilizzando MabThera formulazione endovenosa.
Slovenian: Pred začetkom dajanja podkožnih injekcij zdravila MabThera mora bolnik vedno dobiti polni odmerek zdravila MabThera v intravenski infuziji z uporabo intravenske oblike zdravila MabThera.
Italian: Nel 77% dei pazienti trattati con MabThera formulazione endovenosa sono state osservate reazioni avverse all'infusione di ogni tipo (compresa la sindrome da rilascio di citochine accompagnata da ipotensione e broncospasmo nel 10% dei pazienti), vedere paragrafo 4.8.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z intravensko obliko zdravila MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Italian: MabThera 1400 mg può essere somministrato da solo o con altri medicinali ("chemioterapia").
Slovenian: Zdravilo MabThera 1400 mg lahko uporabljamo samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, ki jih imenujemo kemoterapija.
Italian: Sieronegativi (n=106)
Slovenian: Seronegativni (n = 106)
Italian: Inoltre, durante il trattamento con MabThera sono state riportate altre infezioni virali gravi, sia nuove, che riattivate o esacerbate, alcune delle quali sono state fatali.
Slovenian: MabThera opisane druge resne virusne okužbe, bodisi novonastale, ponovitve ali poslabšanja;
Italian: d) Se è in trattamento per il pemfigo volgare
Slovenian: d) Če se zdravite zaradi navadnega pemfigusa
Italian: • riduzione del numero di piastrine immediatamente dopo l'infusione - è reversibile, ma in casi rari può causare la morte
Slovenian: · zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se ne pojavi takoj · zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito, otalgia perdita dell'udito5
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus, bolečine v ušesu izguba sluha5
Italian: All'inizio del trattamento le verrà sempre somministrato MabThera mediante flebo (infusione endovenosa).
Slovenian: Na začetku zdravljenja boste zdravilo MabThera vedno dobili v intravenski infuziji.
Italian: Nel 77% dei pazienti trattati con MabThera sono state osservate reazioni avverse di ogni tipo correlate all'infusione (compresa la sindrome da rilascio di citochine accompagnata da ipotensione e broncospasmo nel 10% dei pazienti) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Italian: Non risulta evidenza di dismorfogenesi (ovvero teratogenicità) derivante dall'esposizione sistemica a rHuPH20.
Slovenian: Ni dokazov, da bi sistemska izpostavljenost rHuPH20 povzročila dismorfogenezo (tj. teratogenost).
Italian: Nel caso in cui i pazienti non possano essere trattati con una dose piena di MabThera mediante infusione endovenosa prima del passaggio all'altra formulazione, questi dovranno continuare i cicli di trattamento successivi con MabThera formulazione endovenosa finché non sarà loro somministrata con successo una dose piena per via endovenosa.
Slovenian: Če bolniki niso mogli dobiti enega polnega odmerka intravenske infuzije zdravila MabThera pred zamenjavo, morajo nadaljevati s cikli intravenske oblike zdravila MabThera, dokler uspešno ne prejmejo polnega intravenskega odmerka.
Italian: • Il principio attivo è rituximab.
Slovenian: · Zdravilna učinkovina je rituksimab.
Italian: A tutti i pazienti in terapia con MabThera per l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom MabThera zdravijo zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con MabThera è stato osservato anche per gli endpoint secondari sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e percentuale di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (tabella 7).
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rateORR) v primarni analizi (preglednica 7).
Italian: Sieronegativi (n=101)
Slovenian: Seronegativni (n = 101)
Italian: Un beneficio significativo dato dal trattamento di mantenimento con MabThera è stato osservato anche per gli endpoint secondari quali sopravvivenza libera da eventi (EFS), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNLT), tempo alla successiva chemioterapia (TNCT) e tasso di risposta globale (ORR) nell'analisi primaria (Tabella 4).
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rateORR) v primarni analizi (preglednica 4).
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*) MabThera (n = 99)
Italian: Sono stati riportati casi di riattivazione di epatite B, la maggior parte dei quali si è verificata in pazienti che hanno ricevuto MabThera in associazione con chemioterapia citotossica.
Slovenian: Poročali so o reaktivaciji virusa hepatitisa B, večinoma pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo.
Italian: Deve informare il medico o l'infermiere se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, poiché MabThera può attraversare la placenta e avere effetti sul bambino.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če ste noseči, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev.
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (tabella 9).
Slovenian: Korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R-CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 9).
Italian: Sodio MabThera 1400 mg contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.
Slovenian: Natrij Zdravilo MabThera 1400 mg vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Italian: MabThera 1600 mg formulazione sottocutanea deve essere somministrato unicamente mediante iniezione sottocutanea in circa 7 minuti.
Slovenian: Podkožne injekcije Podkožno obliko zdravila MabThera 1600 mg se sme dati le podkožno; zdravilo je treba injicirati približno 7 minut.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEI PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Italian: • problemi al cuore, come battito cardiaco ridotto o dolore al torace (angina)
Slovenian: · težave s srcem - na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris)
Italian: Questi sintomi comprendevano soprattutto febbre, brividi e tremore.
Slovenian: Ti simptomi so bili navadno zvišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje.
Italian: Rituximab formulazione sottocutanea (n = 88)
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 88)
Italian: La più alta dose di MabThera per via endovenosa testata finora sull'uomo è 5000 mg (2250 mg/m2), sperimentata in uno studio con aumento scalare della dose in pazienti affetti da leucemia linfatica cronica.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek zdravila MabThera pri človeku je 5000 mg (2250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Italian: L'ORR nei pazienti precedentemente trattati con trapianto di midollo osseo autologo (ABMT) è stata del 78% contro il 43% dei pazienti non precedentemente trattati con ABMT.
Slovenian: Celokupen odgovor pri bolnikih s predhodno avtologno presaditvijo kostnega mozga je znašal 78 % v primerjavi s 43 % pri bolnikih brez avtologne presaditve kostnega mozga.