FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel könnte aufgrund einer möglichen Schädigung von Samenzellen (abnormale Anzahl von Chromosomen) Probleme mit der männlichen Zeugungsfähigkeit verursachen.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti problemų vyrų vaisingumui dėl galimos žalos spermos ląstelėms (nenormalus chromosomų skaičius).
German: Die Anwesenheit des Aglycon-Metabolits (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955) nach intramuskulärer Gabe wurde nie untersucht, daher kann seine Bildung für diesen Verabreichungsweg nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Aglikono metabolito (3-demetiltiokolchicino-SL59.0955) atsiradimas suleidus į raumenis niekada nebuvo vertinamas, todėl negalima atmesti galimybės, kad tokiu būdu vartojant preparatą jis gali susiformuoti.
German: <Phantasiebezeichnung> ist kontraindiziert während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> draudžiama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių (žr.
German: Dieser Schritt erfolgt vorwiegend durch intestinalen Metabolismus, was das Fehlen von zirkulierendem unveränderten Thiocolchicosid bei diesem Verabreichungsweg erklärt.
Lithuanian: Šis etapas pagrinde vyksta metabolizmo žarnyne metu, tai paaiškina, kodėl vartojant tokiu būdu kraujatokoje nėra nepakitusio tiokolchikozido.
German: Anhang III Ergänzungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
German: o Für die intramuskuläre Form:
Lithuanian: o Į raumenis leidžiamo vaistinio preparato farmacinei formai:
German: SL18.0740 und SL59.0955 werden im Urin und den Fäzes gefunden, während Didemethyl-Thiocolchicin nur in den Fäzes wiedergefunden wird.
Lithuanian: SL18.0740 ir SL59.0955 randami šlapime ir išmatose, o didemetil-tiokolchicinas randamas tik išmatose.
German: SL59.0955 wird anschließend in SL18.0740 glukurokonjugiert, das eine äquipotente pharmakologische Aktivität wie Thiocolchicosid besitzt und somit die pharmakologische Aktivität nach oraler Einnahme von Thiocolchicosid unterstützt.
Lithuanian: Tada SL59.0955 gliukurokonjuguojamas į SL18.0740, kuris atitinka tiokolchikozido farmakologinį aktyvumą ir todėl palaiko farmakologinį aktyvumą po tiokolchikozido vartojimo per burną.
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sollen gestrichen und durch folgenden Wortlaut ersetzt werden]
Lithuanian: [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia ištrinti ir pakeisti tokiu tekstu]
German: - bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile - während der gesamten Schwangerschaft - während der Stillzeit - bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Lithuanian: Tiokolchikozido vartoti negalima: - pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - viso nėštumo laikotarpiu - žindymo laikotarpiu - vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių.
German: Der Grund hierfür ist, dass eines der in Ihrem Körper gebildeten Produkte einige Zellen schädigen könnte (abnormale Anzahl von Chromosomen), wenn Thiocolchicosid in hohen Dosen eingenommen wird.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad viena iš medžiagų, kuri susidaro Jūsų organizme vartojant tiokolchikozidą didelėmis dozėmis, gali pažeisti tam tikras ląsteles (susidaro neįprastas chromosomų skaičius).
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 8 mg Thiocolchicosid betragen Cmax und AUC von SL18.0740 etwa 60 ng/ml bzw. 130 ng.h/ml.
Lithuanian: Pavartojus vieną 8 mg tiokolchikozido dozę Cmax ir SL18.0740 AUC yra atitinkamai maždaug 60 ng/ml ir 130 ng·h/ml.
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten haben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Wirkung, was als Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität erkannt wurde.
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra pripažintas rizikos faktorius, mažinantis žmonių vaisingumą.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Thiocolchicosid wird auf ungefähr 42,7 l nach einer intramuskulären Verabreichung von 8 mg geschätzt.
Lithuanian: Tariamasis tiokolchikozido pasiskirstymo tūris yra apytikriai 42,7 l suleidus į raumenis, kai dozė yra 8 mg.
German: Der aneugene Effekt von SL18.0740 wurde bei Konzentrationen im In-vitro-Test und bei AUC-Plasmaexpositionen im In-vivo-Test beobachtet, die höher (mehr als 10-fach auf Basis der AUC) waren als die, die im humanen Plasma bei therapeutischer Dosierung beobachtet wurden.
Lithuanian: Aneugeninis SL18.0740 poveikis buvo pastebėtas in vitro tyrime ir in vivo tyrimo metu esant didesnėms koncentracijoms (daugiau nei 10 kartų pagal AUC) nei nustatomos žmonių kraujo plazmoje , vartojant terapinėmis dozėmis.
German: Aneuploidie wird als ein Risikofaktor für Teratogenität, Embryo-/Feto-Toxizität, Spontanaborte, eine beeinträchtigte männliche Fertilität und Krebs betrachtet.
Lithuanian: Aneuploidija laikoma rizikos veiksniu, galinčiu iššaukti teratogeniškumą, toksiškumą embrionui / vaisiui, spontanišką abortą ir sumažintą vyrų vaisingumą bei yra galimos vėžio rizikos veiksnys.
German: Nach oraler Gabe wird Thiocolchicosid zuerst in das Aglycon 3-Demethylthiocolchicin oder SL59.0955 metabolisiert.
Lithuanian: Pavartojus per burną tiokolchikozidas pirmiausia metabolizuojamas į aglikon 3-demetiltiokolchiciną arba SL59.0955.
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung beträgt die scheinbare t½ von Thiocolchicosid 1,5 Stunden und die Plasmaclearance 19,2 l/h.
Lithuanian: Eliminacija - Suleidus į raumenis tariamas tiokolchikozido t1/2 yra 1,5 h, o kraujo plazmos klirensas - 19,2 l/h.
German: Aneuploidie bedeutet eine Veränderung der Anzahl der Chromosomen und einen Verlust an Heterozygotie, was wenn Keimzellen betroffen sind als Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität/Spontanaborte und eine beeinträchtigte männliche Fertilität gilt und wenn somatische Zellen betroffen sind als potenzieller Risikofaktor für Krebs.
Lithuanian: Aneuploidija - tai chromosomų skaičiaus pokytis ir heterozigotiškumo praradimas, laikomas teratogeniškumo, embriotoksiškumo / savaiminio persileidimo, sumažėjusio vyrų vaisingumo, paveikiant lytines ląsteles, rizikos faktorius ir yra potencialus vėžio rizikos faktorius paveikiant somatines ląsteles.
German: Aus Sicherheitsgründen darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Saugumo sumetimais šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Aus Sicherheitsgründen darf dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Saugumo sumetimais šio vaisto neduokite vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams.
German: Beim Kaninchen zeigte Thiocolchicosid ab 24 mg/kg/Tag Maternotoxizität.
Lithuanian: Triušiams vartojant tiokolchikozidą toksiškumas motinoms pasireiškė pradedant nuo 24 mg/kg per parą.
German: Nach oraler Gabe von Thiocolchicosid wird der SL18.0740-Metabolit mit einer scheinbaren t½ von 3,2 bis 7 Stunden ausgeschieden; der Metabolit SL59.0955 besitzt eine t½ von durchschnittlich 0,8 Stunden.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
German: Thiocolchicosid und seine Metaboliten üben bei verschiedenen Konzentrationen eine aneugene Aktivität aus, was einen Risikofaktor für eine Beeinträchtigung der menschlichen Fertilität darstellt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra rizikos faktorius, mažinantis žmogaus vaisingumą (žr.
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH centromerų dažymo), kas reiškia aneugenines savybes.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 wird auch bei niedrigeren Konzentrationen mit einer Cmax von 11,7 ng/ml, die 5 Stunden nach der Verabreichung eintritt, und einer AUC von 83 ng.h/ml beobachtet.
Lithuanian: Farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 taip pat nustatomas, bet mažesnėmis koncentracijomis: Cmax 11,7 ng/ml (susidaro po 5 h pavartojus dozę), o AUC 83 ng·h/ml.
German: 8 mg [bis zu 14] Hartkapseln [bis zu 14] Schmelztabletten
Lithuanian: 8 mg [iki 14] kietosios kapsulės [iki 14] burnoje disperguojamos tabletės
German: Die Mikronuclei resultierten vorwiegend aus Chromosomenverlust (Zentromer-positive Mikronuclei nach FISH- oder CREST-Zentromer-Färbung), was auf aneugene Eigenschaften hindeutet.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH ar CREST centromerų dažymo), kas įtakoja aneugenines savybes.
German: o Für die orale und die intramuskuläre Form: Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer nicht.
Lithuanian: o Per burną vartojamo ir į raumenis leidžiamo vaistinio preparato farmacinėms formoms Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
German: In einer Fertilitätsstudie bei Ratten wurde bei Dosen bis zu 12 mg/kg, d. h. bei Dosierungen, die keine klinische Wirkung zeigten, keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
Lithuanian: Atlikus vaisingumo tyrimą su žiurkėmis nepastebėta jokio neigiamo poveikio vaisingumui vartojant 12 mg/kg per parą dozes, t. y., tokia dozė jokio klinikinio poveikio neturėjo.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollten die Anwendung des Arzneimittels in Dosierungen, die die empfohlene Dosis überschreiten, oder eine Langzeitbehandlung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių reikia vengti viršyti rekomenduojamą preparato dozę ir vartoti preparatą ilgą laiką (žr.
German: Der pharmakologisch aktive Metabolit SL18.0740 und ein inaktiver Metabolit SL59.0955.
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
German: Schwangerschaft Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Thiocolchicosid bei
Lithuanian: Nėra daug duomenų apie tiokolchikozido vartojimą nėštumo metu.
German: Umkarton für Hartkapseln/Tabletten/Schmelztabletten und Injektionslösung
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė kietosioms kapsulėms / burnoje disperguojamosioms tabletėms bei injekciniam tirpalui
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> darf bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wegen Sicherheitsbedenken nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Saugumo sumetimais <sugalvotas pavadinimas> negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 16 metų paaugliams (žr.
German: Schwangeren vor.
Lithuanian: Nėštumas
German: Thiocolchicosid selbst führte weder zu Genmutationen bei Bakterien (Ames-Test), noch zu Chromosomenschädigungen in vitro (Chromosomenaberrationstest mit humanen Lymphozyten) oder in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach intraperitonealer Verabreichung).
Lithuanian: Pats tiokolchikozidas nesukėlė genų mutacijos bakterijose (Ames tyrimas), nepakenkė chromosomoms in vitro (chromosomų aberacijos tyrimas, tiriant žmonių limfocitus) ir nepakenkė chromosomoms in vivo (in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu, kai preparatas buvo skiriamas į pilvaplėvės ertmę).
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass einer der Thiocolchicosid-Metaboliten (SL59.0955) bei Konzentrationen nahe an der humanen Exposition, die bei Dosierungen von 8 mg zweimal täglich per os beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.3), Aneuploidie (d. h. eine ungleiche Anzahl von Chromosomen in sich teilenden Zellen) auslöste.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vienas iš tiokolkozido matabolitų (SL59.0955) yra aneuploidinis (t.y., jame yra nevienodas į ląsteles besidalinančių chromosomų skaičius), o koncentracija yra artima tokiai, kuri veikia žmogų vartojant 8 mg dozes per burną du kartus per parą (žr.
German: - Nach oraler Verabreichung ist kein Thiocolchicosid im Plasma nachweisbar.
Lithuanian: - Pavartojus per burną kraujo plazmoje tiokolchikozido nerasta.
German: Der Aglycon-Metabolit (3-Demethylthiocolchicin-SL59.0955), der hauptsächlich nach oraler Gabe gebildet wird, führte zu Chromosomenschädigungen in vitro (In-vitro-Mikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) und in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Lithuanian: Aglikono metabolitas (3-demetiltiokolchicinas-SL59.0955), susidaręs pagrinde pavartojus per os, in vitro sukėlė daugiausia chromosomų pažeidimų (in vitro žmogaus limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir in vivo chromosomų pažeidimus (in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimas žiurkių kaulų čiulpuose, preparatą vartojant per os).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn - Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein - Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite jei: - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontracepcijos priemonių, Taip yra todėl, kad šis vaistinis preparatas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
German: Der aneugene Effekt von SL59.0955 wurde bei Konzentrationen im Invitro-Test und bei Expositionen im In-vivo-Test beobachtet, die denen nahe kommen, die im humanen Plasma bei therapeutischer Dosierung von 8 mg zweimal täglich beobachtet wurden.
Lithuanian: Pastebėta, kad aneugeninio SL59.0955 poveikio in vitro mėginio metu ir in vivo tyrimo metu koncentracijos buvo panašios į tas, kurios pasireiškė žmonių kraujo plazmoje, vartojant 8 mg terapines dozes dukart per parą, vartojant per os.
German: Der glukurokonjugierte Hauptmetabolit SL18.0740 löste keine Genmutationen bei Bakterien aus (Ames-Test); er führte jedoch zu Chromosomenschädigungen sowohl in vitro (In-vitroMikronucleus-Test mit humanen Lymphozyten) als auch in vivo (In-vivo-Mikronucleus-Test an Knochenmarkszellen von Mäusen nach oraler Gabe).
Lithuanian: Pagrindinis su gliukurono rūgštimi besijungiantis metabolitas SL18.0740 nesukėlė genų mutacijos bakterijose (Ames tyrimas); tačiau pakenkė chromosomoms in vitro (in vitro žmonių limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir pakenkė chromosomoms in vivo (in vivo mikrobranduolių tyrimas, tiriant pelių kaulų čiulpus, kai preparatas buvo skiriamas per os).
German: In hohen Dosen löste Thiocolchicosid nach akuter oraler Gabe bei Hunden Erbrechen, bei Ratten Diarrhoe sowie bei Nagern und Nicht-Nagern Krampfanfälle aus.
Lithuanian: Vartojant didelėmis dozėmis tiokolchikozidas sukėlė vėmimą šunims, diarėją žiurkėms, konvulsijas ir graužikams, ir negraužikams po ūminio pavartojimo per os.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden (d. h. 16 mg täglich).
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra 8 mg kas 12 h. (t.y., 16 mg per parą).
German: - Nach intramuskulärer Verabreichung treten maximale Plasmakonzentrationen von Thiocolchicosid nach 30 min auf und erreichen Werte von 113 ng/ml nach einer Dosis von 4 mg und 175 ng/ml nach einer Dosis von 8 mg.
Lithuanian: ir pasiekia 113 ng/ml vertę suleidus 4 mg dozę, o 175 ng/ml - 8 mg dozę.
German: X darf nicht eingenommen werden,
Lithuanian: Pamiršus pavartoti X
German: [Der unten genannte Wortlaut soll eingefügt werden]
Lithuanian: [reikia įrašyti toliau nurodytą tekstą]
German: Dosierung o Für die orale Form 4 mg und 8 mg: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 8 mg alle 12 Stunden (d. h. 16 mg täglich).
Lithuanian: Dozavimas o Per burną vartojamoms farmacinėms formoms(4 mg ir 8 mg) Rekomenduojama ir maksimali dozė yra 8 mg kas 12 h (t. y., 16 mg per parą).
German: [Dieser Wortlaut soll eingefügt werden]
Lithuanian: [Reikia įrašyti tokį tekstą]
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die empfohlene und maximale Dosis beträgt 4 mg alle 12 Stunden (d. h. 8 mg täglich).
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra 4 mg kas 12 h (t.y., 8 mg per parą).
German: Nach wiederholter Verabreichung löste Thiocolchicosid bei oraler Gabe gastrointestinale Störungen (Enteritis, Erbrechen) und bei intramuskulärer Anwendung Erbrechen aus.
Lithuanian: Po pakartotinio pavartojimo tiokolchikozidas sukėlė skrandžio ir žarnų sutrikimus (enteritą, vėmimą) vartojant per os bei vėmimą leidžiant į raumenis.
German: Wie ist X einzunehmen?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?
German: • Der CHMP einigte sich darüber hinaus auf die Notwendigkeit eines RMP.
Lithuanian: • taip pat CHMP pritarė, kad reikia parengti RVP.
German: Folglich konnte keine Sicherheitsmarge errechnet werden.
Lithuanian: Todėl apskaičiuoti saugumo ribą nebuvo galimybės.
German: • 4 Fälle spontaner Fehlgeburten,
Lithuanian: • keturi spontaninio aborto atvejai;
German: Eine einschlägige Zusammenfassung ist im Folgenden aufgeführt.
Lithuanian: Toliau pateikiama šios informacijos santrauka.
German: Aneuploidie ist eine häufige Eigenschaft von Krebszellen.
Lithuanian: Aneuploidija yra įprasta vėžinių ląstelių charakteristika.
German: Karzinogenität ist ein wichtiges potenzielles Risiko.
Lithuanian: Kancerogeniškumas yra svarbi galima rizika.
German: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al. 2001
Lithuanian: 1 Parry, 2000 & 2002; Kirsch-Volders, 2002.
German: Die Packungsgröße sollte an das empfohlene neue Behandlungstageschema angepasst werden.
Lithuanian: Pakuotės dydį reikėtų pakoreguoti, atsižvelgiant į naujas rekomendacijas dėl gydymo trukmės;
German: Gründe für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti
German: Die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen wurden demgemäß aktualisiert.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinti susiję preparato informacinių dokumentų skyriai.
German: Der CHMP gelangte auch zu der Auffassung, dass die Anwendung von TCC während der Pubertät (12 bis 16-18 Jahre) aufgrund des potenziellen Risikos für Unfruchtbarkeit vermieden werden sollte.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad TCC reikėtų vengti brendimo laikotarpiu (nuo 12 iki 16-18 metų) dėl galimo poveikio vaisingumui rizikos.
German: Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass eine Kausalität nicht ausgeschlossen werden kann und Aneuploidie aus theoretischen Gründen als Risikofaktor für Krebs erachtet werden sollte.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad priežastinio ryšio galimybės negalima atmesti ir kad dėl teorinės galimybės aneuploidiją reikėtų vertinti kaip vėžio rizikos veiksnį.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten klinische Prüfungen und spontane Berichte, die nach der Markteinführung erfasst wurden, ein.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė klinikinius tyrimus ir po pateikimo rinkai gautus spontaninius pranešimus.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung (siehe Anhang I).
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido (žr.
German: TCC ist zur Behandlung schmerzhafter Muskelkontrakturen in verschiedenen Bereichen angezeigt.
Lithuanian: TCC skirtas gydyti įvairiomis aplinkybėmis susidarančias skausmingas raumenų kontraktūras.
German: • Abschließend wurde festgestellt, dass die Evidenz für Karzinogenität aneugener Mittel begrenzt ist.
Lithuanian: • Galiausiai, duomenų, patvirtinančių aneugenų kancerogeniškumą, yra labai nedaug.
German: Diese Studie zur Arzneimittelanwendung sollte über einen Zeitraum von 3 Jahren laufen.
Lithuanian: Šis DUS turi būti atliktas per trejus metus.
German: Am 21. Februar 2013 leitete der CHMP ein Befassungsverfahren für TCC-haltige Arzneimittel ein.
Lithuanian: vasario 21 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC.
German: Änderungen an den Abschnitten der Produktinformationen mit den Warnhinweisen und zur Schwangerschaft und Stillzeit wurden ebenfalls befürwortet.
Lithuanian: Taip pat patvirtinti preparato informacinių dokumentų įspėjimų bei su nėštumu ir žindymu susijusios informacijos skyrių pakeitimai.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Anwendungsgebiete TCC-haltiger Arzneimittel beschränkt und/oder andere regulatorische Maßnahmen ergriffen werden sollten.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų su TCC indikacijos ir (arba) įgyvendinti kitų reguliavimo priemonių.
German: Man kam zu dem Schluss, dass M1 (SL18.0740) weder ein mutagenes (Genmutationen) noch ein klastogenes (strukturelle Chromosomenschäden) Potenzial aufweist, jedoch in der Lage ist, Aneuploidie (numerische Chromosomenschäden) zu induzieren.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad metabolitas M1 (SL18.0740) neturi mutageninio (genų mutacijas sukeliančio) ir klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) potencialo, bet gali paskatinti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pokyčius).
German: • 1 Fall von drohender Frühgeburt.
Lithuanian: • vienas gresiančio priešlaikinio gimdymo atvejis.
German: Genotoxische Mechanismen, wie etwa Aneuploidie, einschließlich Zellteilung und Nicht-DNS-Ziele, treten bekanntermaßen oberhalb einer bestimmten Expositionsgrenze auf.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokie genotoksiniai mechanizmai, kaip aneuploidijos sukėlimo mechanizmas, susiję su ląstelių dalijimusi ir ne DNR taikiniais, pasireiškia viršijus tam tikrą ekspozicijos slenkstį.
German: Es wurden spontane Fälle nach der Markteinführung auf Grundlage von Berichten gesammelt, die in 2 globalen Pharmakovigilanzdatenbanken der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst wurden (Stichtage: 15. Februar 2013 bzw. 29. April 2013).
Lithuanian: Duomenys apie po pateikimo rinkai spontaniškai užregistruotus atvejus surinkti remiantis dviejų rinkodaros leidimo turėtojų visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėse užregistruotais pranešimais (kirpinio datos atitinkamai - 2013 m.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass die klinische Evidenz aus den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichteten Fällen, welche die Folgen von Aneuploidie beim Menschen betreffen, keine endgültigen Schlussfolgerungen zulässt.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad remiantis su aneuploidijos pasekmėmis žmonėms susijusiais klinikiniais duomenimis apie tuos atvejus, apie kuriuos informaciją pateikė rinkodaros leidimo turėtojai, negalima padaryti jokių galutinių išvadų.
German: Den zuständigen nationalen Behörden werden ein Risikomanagementplan (RMP) gemäß den vereinbarten Zeitplänen und alle 3 Jahre regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs) vorgelegt.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) bus pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki termino, dėl kurio buvo sutarta, pabaigos, o periodiškai atnaujinami saugumo protokolai bus pateikiami kas 3 metus.
German: Der CHMP empfahl auch weitere Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich der Aufnahme von Informationen zur Fertilität.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti daugiau preparato informacinių dokumentų, įskaitant informaciją apie vaisingumą, pakeitimų;
German: Muskelrelaxanzien sind eine von vielen Behandlungen, die derzeit beim Management von nicht spezifischen Schmerzen im unteren Rücken angewendet werden.
Lithuanian: Raumenų relaksantai yra vieni iš daugelio vaistų, vartojamų gydant nespecifinį apatinės nugaros dalies skausmą.