FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Samsca gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Samsca kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Samsca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Das einzige größere Sicherheitsbedenken, das im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel festgestellt wurde, beruht auf tierexperimentellen Studien, die darauf hinweisen, dass es das Kind im Mutterleib schädigen könnte.
Estonian: Ravimi ainsat olulist ohutusprobleemi täheldati loomuuringutes, mis viitavad, et ravim võib kahjustada loodet.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Samsca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Samsca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Samsca (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Durst, Übelkeit und zu rasch steigende Natriumspiegel.
Estonian: Samsca kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on janu, iiveldus ja vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemine.
German: Normale Natriumspiegel liegen zwischen 135 mmol/l und 145 mmol/l.
Estonian: Vere normaalne naatriumisisaldus on 135145 mmol/l.
German: Welche Risiken sind mit Samsca verbunden?
Estonian: Mis riskid Samscaga kaasnevad?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Tolvaptan oder Tolvaptan-ähnliche Arzneimittel (sogenannte Benzazepine oder deren Derivate) sind.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kes on tolvaptaani või tolvaptaaniga sarnaste ravimite (nn bensasepiinide või nende derivaatide) suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Durch die Hemmung dieses Rezeptors verhindert Samsca, dass das Vasopressin wirkt.
Estonian: Seda retseptorit blokeerides pärsib Samsca vasopressiini toime.
German: Samsca enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Estonian: Samsca sisaldab toimeainena tolvaptaani.
German: Dar Arzneimittel darf daher nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Estonian: Sel põhjusel ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ega imetamise ajal.
German: Allerdings war Samsca bei Patienten mit SIADH wirksamer als bei jenen mit Leber- und Herzproblemen.
Estonian: Samsca osutus selle sündroomiga patsientidel siiski efektiivsemaks kui maksa- või südameprobleemidega patsientidel.
German: Samsca darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Estonian: Samuti ei tohi Sanscat kasutada raseduse ega imetamise ajal.
German: Sie kann auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöht werden, um einen angemessenen Natriumspiegel im Blut und ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen.
Estonian: Annust tohib suurendada kuni suurima annuseni 60 mg üks kord ööpäevas, et saavutada sobiv vere naatriumisisaldus ja veremaht.
German: Die Behandlung mit Samsca sollte im Krankenhaus begonnen werden, damit das medizinische Fachpersonal die angemessenste Dosis bestimmen und die Natriumspiegel im Blut und das Blutvolumen des Patienten überwachen kann.
Estonian: Ravi Samscaga tuleb alustada haiglas, et tervishoiutöötajad saaksid määrata sobivaima annuse ning jälgida patsiendi vere naatriumisisaldust ja veremahtu.
German: Übersicht über Samsca und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Samsca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Samsca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Samsca kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Zwei Studien unter Beteiligung von 424 Erwachsenen zeigten, dass Samsca bei der Erhöhung der Natriumspiegel bei Patienten mit niedrigen Spiegeln aufgrund von SIADH und anderen Erkrankungen, wie etwa Leber- und Herzproblemen, wirksam ist.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 424 täiskasvanut, tõendati Samsca efektiivsus vere naatriumisisalduse suurendamisel patsientidel, kellel naatriumisisaldus oli vähenenud antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomi või muude haigusseisundite (nt maksa- või südameprobleemide) tõttu.
German: Samsca darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zur Harnausscheidung), sehr niedrigem Blutvolumen, niedrigem Blutnatriumspiegel bei niedrigem Blutvolumen oder Hypernatriämie (abnormal hohe Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen können, angewendet werden.
Estonian: Samscat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on anuuria (kuseerituse puudumine), väga väike veremaht, vere väike naatriumisisaldus koos väikese veremahuga või hüpernatreemia (vere liigne naatriumisisaldus) või kellel ei teki janutunnet.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg einmal täglich.
Estonian: Algannus on 15 mg üks kord ööpäevas.
German: Wie wirkt Samsca?
Estonian: Kuidas Samsca toimib?
German: An Tag 30 hatten sich die Natriumspiegel bei Patienten, die Samsca eingenommen hatten, um durchschnittlich 7,4 mmol/l erhöht, verglichen mit 1,5 mmol/l bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Estonian: 30. päevaks oli naatriumisisaldus suurenenud Samscat kasutanud patsientidel keskmiselt 7,4 mmol/l võrra ja platseebot kasutanud patsientidel keskmiselt 1,5 mmol/l võrra.
German: Welchen Nutzen hat Samsca in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Samsca kasulikkus?
German: Eine Dosis von 7,5 mg einmal täglich kann bei Patienten mit Risiko für einen übermäßig raschen Anstieg der Natriumspiegel im Blut angewendet werden.
Estonian: Vere naatriumisisalduse liiga kiire suurenemise riskiga patsiendid tohivad kasutada annust 7,5 mg üks kord ööpäevas.
German: Dies erhöht die Harnproduktion, was die Wassermenge im Blut senkt und die Natriumspiegel im Blut erhöht.
Estonian: See omakorda suurendab uriini teket, vähendades vee kogust veres ja suurendades vere naatriumisisaldust.
German: Beim SIADH führt eine übermäßige Menge des Hormons Vasopressin dazu, dass der Patient weniger Harn produziert und dadurch mehr Wasser im Körper einlagert, was die Natriumkonzentration im Blut verdünnt.
Estonian: Selle sündroomi korral tekib patsiendi organismis hormooni vasopressiini liigse koguse toimel vähem uriini ja seega püsib organismis rohkem vett, mis vähendab naatriumi kontsentratsiooni veres.
German: Samsca ist ein Arzneimittel zur Behandlung abnormal niedriger Natriumspiegel im Blut bei Erwachsenen mit einer Krankheit, die als „Schwartz-Bartter-Syndrom" (auch „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion", SIADH) bezeichnet wird.
Estonian: Samsca on ravim, mida kasutatakse vere liiga väikese naatriumisisalduse raviks antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga (SIADH) täiskasvanutel.
German: Samsca hat sich bei der Erhöhung der Natriumspiegel, insbesondere bei Patienten mit SIADH, als wirksam erwiesen.
Estonian: Tõendatud on Samsca efektiivsus naatriumisisalduse suurendamisel, eelkõige antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomiga patsientidel.
German: Wie wird Samsca angewendet?
Estonian: Kuidas Samscat kasutatakse?
German: Bei Patienten mit SIADH stiegen die Natriumspiegel (die zu Beginn der Behandlung bei etwa 129 mmol/l lagen) bis Tag 4 um durchschnittlich 4,8 mmol/l bei jenen, die Samsca eingenommen hatten, verglichen mit 0,2 mmol/l bei jenen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Estonian: 4. päevaks oli see Samscat kasutanud patsientidel suurenenud keskmiselt 4,8 mmol/l võrra ja platseebot (näiv ravim) kasutanud patsientidel keskmiselt 0,2 mmol/l võrra.
German: Der Wirkstoff in Samsca, Tolvaptan, ist ein „Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist".
Estonian: Samsca toimeaine tolvaptaan on vasopressiin-2 retseptori antagonist, mis blokeerib teatud tüüpi retseptori, millega hormoon vasopressiin tavaliselt seondub.
German: Personen mit SIADH weisen übermäßige Mengen an Vasopressin auf, was zu einer verminderten Harnproduktion und einer Verdünnung des Blutes führt.
Estonian: Antidiureetilise hormooni väärsekretsiooni sündroomi korral takistab vasopressiini liigne kogus organismis uriini teket ja lahjendab verd.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Estonian: Teie arst otsustab, mis teile sobib.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
German: • wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.
Estonian: • kui ei tunne, kui olete janune,
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population ist nicht ausreichend belegt.
Estonian: Tõhusus ja ohutus selle rühma jaoks ei ole piisavalt kindlaks määratud.
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Estonian: Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Estonian: • Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Estonian: • kui olete rase,
German: • Müdigkeit, allgemeine Schwäche
Estonian: • väsimus, üldine nõrkus
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise morgens, unabhängig von den Mahlzeiten.
Estonian: Manustada eelistatavalt hommikul söögiaegadele vaatamata.
German: • Allergische Reaktionen (siehe oben)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
German: • Geschmacksveränderung • Nierenprobleme.
Estonian: • maitseaistingu muutumine • neeruprobleemid.
German: Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Selliste patsientide jaoks tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Estonian: Eriti kehtib see ebapiisavalt kontrollitud II tüüpi diabeediga patsientide jaoks.
German: • Niedriger Blutdruck beim Aufstehen
Estonian: • madal vererõhk püsti seismisel
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
Estonian: • kui te ei suuda piisavalt vett juua või kui teie vedelikutarbimine on piiratud,
German: • Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.
Estonian: • Ravi Samscaga alustatakse haiglas.
German: Deshalb müssen die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.
Estonian: Seetõttu peab vesi olema patsientidele kättesaadav ning nad peavad olema suutelised jooma piisavaid veekoguseid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
German: • Rifampicin (gegen Tuberkulose).
Estonian: • rifampitsiin (tuberkuloosi vastu).
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval kohe, kui see meelde tuleb.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Estonian: Ärge unustage ravimipakendit kaasa võtta, et oleks selge, mida te manustasite.
German: Es können jedoch gelegentlich Schwindel oder Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht auftreten.
Estonian: Võite siiski tunda aeg-ajalt pearinglust või nõrkust või lühiajaliselt minestada.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Estonian: Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada kohest arstiabi.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.
Estonian: Seetõttu on oluline, et vesi on teile kättesaadav ja et janu tekkimisel saaksite juua piisavas koguses.
German: Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Estonian: Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Samsca enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Samsca sisaldab
German: Einnahme von Samsca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Estonian: Samsca koos toidu ja joogiga
German: Wie Samsca aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Samsca välja näeb ja pakendi sisu
German: • wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).
Estonian: • kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus),
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass 40 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde, während 59 % in den Fäzes gefunden wurden, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest kogunes uriini ja 59 % rooja, kus muutumatule tolvaptaanile langes 32 % radioaktiivsusest.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen: • Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).
Estonian: See ravim võib vähendada järgnevate ravimite toimet: • desmopressiin (kasutatakse vere hüübimisfaktorite hulga suurendamiseks).
German: Die meisten auffälligen Leberenzymwerte wurden in den ersten 18 Behandlungsmonaten beobachtet.
Estonian: Enamik maksaensüümide kõrvalekalletest tekkis ravi esimese 18 kuu jooksul.
German: Obwohl dieser Anstieg keine klinische Relevanz hat, weist er darauf hin, dass Tolvaptan die Exposition gegenüber CYP3A4Substraten potentiell erhöhen kann.
Estonian: Kuigi see tõus ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatide suhtes.
German: Der Harnabgang muss sichergestellt sein.
Estonian: Uriini väljutus peab olema tagatud.
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Samsca zusammen einnehmen dürfen.
Estonian: Siiski võib nende ravimite ja Samsca koosvõtmine olla teie jaoks täiesti lubatav.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen aus klinischen Studien entsprechen sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimete esinemissagedused vastavad gruppidele väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Diese Reaktionen zeigten sich bei den Patienten unabhängig von der Grunderkrankung.
Estonian: See ravivastus ilmnes patsientidel põhihaigusest olenemata.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
Estonian: • Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit Vasopressin-Analoga
Estonian: Koosmanustamine vasopressiini analoogidega
German: Wesentlich höhere Dosen von Tolvaptan erzeugen anhaltendere Reaktionen ohne Beeinflussung der Ausscheidungsmenge, weil aktive Konzentrationen von Tolvaptan über längere Zeit vorliegen.
Estonian: Märgatavalt suuremad tolvaptaani annused põhjustavad kestvama reaktsiooni erituse kogumahtu mõjutamata, sest tolvaptaani aktiivne kontsentratsioon püsib pikemat aega.
German: Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht.
Estonian: Samsca põhjustab veekaotust suurenenud uriinitootluse tõttu.
German: Insgesamt begannen 111 Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie mit der Behandlung mit Tolvaptan, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierung.
Estonian: Kokku alustas ravi tolvaptaaniga avatud jätkuuuringus 111 patsienti olenemata nende eelnevast randomiseerimisest.
German: Bei Abbruch der Behandlung sanken die Serumnatriumkonzentrationen ungefähr auf die Ausgangswerte, trotz Wiederherstellung der Standardtherapie.
Estonian: Ravi katkestamisel langes seerumi naatriumikontsentratsioon ligikaudu esialgse tasemeni vaatamata standardravi taasalustamisele.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada selle ravimi toimet:
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Estonian: Seetõttu tuleb varasemates ravifaasides järgida rangemaid piiranguid.
German: Tolvaptan war Placebo in beiden Studien bei beiden Zeiträumen überlegen (p < 0,0001).
Estonian: Tolvaptaan ületas platseebot (p < 0,0001) mõlema ajavahemiku jaoks mõlemas uuringus.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten und besonders bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz überwacht werden.
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi seisundit tuleb jälgida kõikidel patsientidel ning eriti hoolikalt neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
German: Die Tabletten müssen unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Estonian: Tabletid tuleb neelata ilma närimata koos klaasi veega.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen:
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada selle ravimi toimet:
German: Tolvaptan erhöhte die Plasmaspiegel von Lovastatin um das 1,3- bis 1,5-fache.
Estonian: Tolvaptaan tõstis lovastatiini plasmataset 1,3 kuni 1,5 korda.
German: Um die gewünschten Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere Dosierung von 7,5 mg verschreiben.
Estonian: Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
German: Verbesserungen der Serumnatriumkonzentrationen zeigten sich schon am ersten Tag nach Verabreichung der Dosis und hielten in Untersuchungen während der Behandlung bis Woche 106 an.
Estonian: Seerumi naatriumitasemete paranemine algas juba esimesel päeval pärast manustamist ning jätkus ravihinnangute alusel kuni 106. nädalani.
German: • Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte
Estonian: • kõrgenenud naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkrutase
German: Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressin-Antagonisten.
Estonian: Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi.
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Estonian: Pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmeid hinnati kuni 106 nädala jooksul kliinilises uuringus varem ühe hüponatreemia uuringutest läbinud (igasuguse etioloogiaga) patsientidel.
German: Andere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
German: Die Behandlung mit Tolvaptan muss mit einer Dosis von 15 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Estonian: Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada annusega 15 mg üks kord päevas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml wurde noch nicht untersucht und ist daher unbekannt.
Estonian: Et tolvaptaani tõhusust ja ohutust patsientide jaoks kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ei ole hinnatud, on see teadmata.
German: In den ersten 1-2 Tagen und bis zur Stabilisierung der Tolvaptan-Dosis müssen der Serumnatriumspiegel und der Volumenstatus mindestens alle 6 Stunden überwacht werden.
Estonian: Esimese 1…2 päeva jooksul ja kuni tolvaptaani annuse stabiliseerimiseni peab seerumi naatriumisisaldust ja voluumeni seisundit kontrollima vähemalt iga 6 tunni järel.
German: • Makrolid-Antibiotika,
Estonian: • makroliidantibiootikumid;
German: Die mittleren maximalen Änderungen des Serumnatriumspiegels waren nach der Dosis von 15 mg (7,9 mmol/l) am höchsten, mediane maximale Änderungen waren jedoch bei der Dosis von 7,5 mg (6,0 mmol/l) am höchsten.
Estonian: Keskmised maksimaalsed muutused seerumi naatriumisisalduses olid kõrgemad 15 mg annuse järgselt (7,9 mmol/l), aga maksimaalsete muutuste mediaan oli kõrgeim 7,5 mg annuse puhul (6,0 mmol/l).
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 8 Stunden, und die Steady-stateKonzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Estonian: Terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, vasopressiini antagonistid, ATC-kood: C03XA01 Toimemehhanism
German: • Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),
Estonian: • barbituraadid (kasutatakse epilepsia/krampide ja mõningate unehäirete raviks);
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Estonian: Uriiniga eritub muutumatult alla 1 % kasutamata toimeainest.
German: Die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan wurden nach Verabreichung von CYP3A4-Induktoren um bis zu 87 % (AUC) verringert.
Estonian: Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast CYP3A4 indutseerijate manustamist vähenenud kuni 87 % (AUC) võrra.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või toidate rinnaga.
German: Bei Hyponatriämie hängt die Behandlungsdauer von der Grunderkrankung und ihrer Behandlung ab.
Estonian: Hüponatreemia korral on ravi kestus määratud põhihaiguse ja selle raviga.
German: 10 × 1 Tablette 30 × 1 Tablette
Estonian: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
German: Der primäre Endpunkt für diese Studien war die durchschnittliche tägliche AUC für die Veränderung der Serumnatriumkonzentration von der Ausgangswerterhebung bis Tag 4 und von der Ausgangswerterhebung bis Tag 30.
Estonian: Nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmise igapäevase seerumi naatriumi AUC muutus algtasemelt 4. päevani ja algtasemelt 30. päevani.
German: Diese Befunde können ein Hinweis darauf sein, dass Tolvaptan das Potential zur Auslösung einer irreversiblen und potentiell tödlichen Leberschädigung hat.
Estonian: Need tulemused võivad näidata tolvaptaani potentsiaalset võimet põhjustada pöördumatuid ja potentsiaalselt surmaga lõppevaid maksakahjustusi.
German: Die mittlere Serumnatriumkonzentration bei Aufnahme in die Studie betrug 129 mÄq/l (Bereich 114-136).
Estonian: Seerumi keskmine naatriumikontsentratsioon uuringu alustamisel oli 129 mEq/l (vahemik 114…136).
German: Deshalb dürfen Sie die Einnahme von Samsca nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Estonian: Seetõttu tuleb Samsca võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel.