FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos olet epävarma RAS-testituloksesta.
Greek: Παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αν δεν είστε σίγουροι για την κατάσταση του RAS του όγκου σας.
Finnish: Vectibix-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: Το Vectibix προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 0,3 prosentilla potilaista on todettu sarveiskalvotulehduksia, jotka eivät ole olleet vakavia.
Greek: Μη σοβαρά περιστατικά κερατίτιδας έχουν παρατηρηθεί σε 0,3% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Villin tyypin RAS-status (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Vectibix-hoidon aloittamista.
Greek: Απαιτούνται αποδείξεις της κατάστασης του μη μεταλλαγμένου, (φυσιολογικού) γονιδίου RAS (KRAS και NRAS) πριν από την έναρξη θεραπείας με Vectibix.
Finnish: Kohdan 6.6 ohjeiden mukaan valmistetun lopullisen liuoksen panitumumabipitoisuus saa olla enintään 10 mg/ml.
Greek: Όταν πρoετοιμάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο 6.6, η τελική συγκέντρωση του panitumumab δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml.
Finnish: Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Greek: Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Finnish: Kun Vectibixiä on annettu yhdessä IFL-solunsalpaajahoidon kanssa (boluksena 5-fluorourasiilia (500 mg/m2) ja leukovoriinia (20 mg/m2) sekä irinotekaania (125 mg/m2)), potilailla on esiintynyt yleisesti vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix σε συνδυασμό με σχήμα IFL [ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης (500 mg/m2), λευκοβορίνη (20 mg/m2) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m2)] παρουσίασαν υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Ihottumaa esiintyi yleisimmin kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta se saattoi levitä myös raajoihin.
Greek: Δερματικό εξάνθημα παρατηρήθηκε συχνότερα στο πρόσωπο, το άνω μέρος του θώρακα, και την πλάτη, αλλά με πιθανότητα εξάπλωσης προς τα άκρα.
Finnish: Magnesiumhoitoa suositellaan tarvittaessa.
Greek: Συνιστάται η διόρθωση των ελλειμμάτων μαγνησίου, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση.
Finnish: Ihoreaktiot johtuvat epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) estäjien farmakologisesta vaikutuksesta, ja niitä esiintyy lähes kaikilla potilailla (noin 94 prosentilla) Vectibix-hoidon aikana.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις, μια φαρμακολογική επίδραση που παρατηρείται με τους αναστολείς του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), παρουσιάζονται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (περίπου 94%) που λαμβάνουν θεραπεία με Vectibix.
Finnish: EGFR (HER1/c-ErbB-1) on solukalvon läpäisevä glykoproteiini, joka kuuluu samaan tyypin I reseptorityrosiinikinaasien alaryhmään kuin HER2, HER3 ja HER4.
Greek: O EGFR είναι μία διαμεμβρανική γλυκοπρωτεΐνη που είναι μέλος της υποοικογένειας των υποδοχέων τύπου Ι της τυροσινικής κινάσης η οποία περιλαμβάνει τους EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 και HER4.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi, sillä sikiöiden panitumumabialtistusta ei tutkittu.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εμβρυϊκή ανάπτυξη καθώς δεν εξετάστηκαν τα επίπεδα της εμβρυϊκής έκθεσης σε panitumumab.
Finnish: • vaikea ihoreaktio, johon liittyy rakkuloiden muodostumista iholle, suuhun, silmiin ja sukuelimiin (Stevens-Johnsonin oireyhtymä)
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση με φυσαλίδες στο δέρμα, στο στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson),
Finnish: Tehoa koskevista tiedoista tehdyssä KRAS-geenin eksonin 2 statukseen perustuvassa lisäanalyysissä ei tullut esiin potilaiden alaryhmää, joka olisi hyötynyt panitumumabin käytöstä yhdessä oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävien solunsalpaajahoitojen ja bevasitsumabin kanssa.
Greek: Σε μια επιπλέον ανάλυση των δεδομένων αποτελεσματικότητας ανάλογα με την κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2) δεν προσδιορίστηκε καμία υποομάδα ασθενών η οποία ωφελήθηκε από το panitumumab χορηγούμενο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή την ιρινοτεκάνη και μπεβασιζουμάμπη.
Finnish: Samaa pienennettyä infuusionopeutta tulisi käyttää myös kaikissa myöhemmissä infuusioissa.
Greek: Συνιστάται η διατήρηση αυτού του χαμηλότερου ρυθμού έγχυσης σε όλες τις επόμενες εγχύσεις.
Finnish: Panitumumabin todettiin aiheuttavan keskenmenoja ja/tai sikiökuolemia jaavanmakakeille, kun sitä annettiin organogeneesivaiheessa annoksina, jotka vastasivat suunnilleen ihmisille suositeltuja annoksia.
Greek: Το panitumumab έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αποβολές και/ή εμβρυϊκούς θανάτους σε πιθήκους cynomolgus, όταν χορηγηθεί κατά την περίοδο της οργανογένεσης, σε δόσεις περίπου ίσες με τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση έκθεσης.
Finnish: In vitro -tutkimukset ja in vivo -eläinkokeet ovat osoittaneet, että panitumumabi estää EGF-reseptoria ilmentävien kasvainsolujen kasvua ja elossa pysymistä.
Greek: In vitro μετρήσεις και in vivo μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το panitumumab αναστέλλει την ανάπτυξη και την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων που εκφράζουν τον EGFR.
Finnish: Vectibixin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Greek: Το Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus).
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσος).
Finnish: Vaikeaa ripulia esiintyi yleisesti, kun panitumumabia annettiin yhdessä IFL-hoidon kanssa (ks. kohta 4.4), ja toksisuus ja kuolemantapaukset lisääntyivät, kun panitumumabi yhdistettiin bevasitsumabiin ja solunsalpaajahoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας όταν το panitumumab συγχορηγήθηκε με IFL (βλ. παράγραφο 4.4), καθώς επίσης αυξημένη τοξικότητα και θάνατοι παρατηρήθηκαν όταν το panitumumab συνδυάστηκε με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Lisäksi panitumumabihoito pidensi elinaikaa ilman taudin etenemistä oireenmukaiseen hoitoon verrattuna niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli villin tyypin RAS (HR = 0,38 [95 % CI: 0,27-0,56]), mutta ei niiden potilaiden ryhmässä, joiden kasvaimessa todettiin RAS-mutaatio (HR = 0,98 [95 % CI: 0,73
Greek: Επιπρόσθετα, η θεραπεία με panitumumab συσχετίστηκε με βελτιωμένο PFS σε σύγκριση με BSC σε ασθενείς με όγκους με μη μεταλλαγμένο RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), όμως όχι σε ασθενείς με όγκους οι οποίοι υπέκρυπταν κάποια μετάλλαξη του RAS (HR = 0,98
Finnish: Miten Vectibixiä käytetään
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix
Finnish: Suositeltu Vectibix-annos on 6 mg/kg (milligrammaa painokiloa kohti) kahden viikon välein.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg/kg (χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος) χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Finnish: Käytä ainoastaan 21 G:n tai läpimitaltaan pienempää hypodermista neulaa ja vedä injektiopullosta annokseen 6 mg/kg tarvittava määrä Vectibixiä.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ενδοδερμική βελόνα διαμέτρου 21-gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε την απαραίτητη ποσότητα Vectibix για μια δόση 6 mg/kg.
Finnish: Nämä reaktiot liittyvät Vectibixin farmakologisiin vaikutuksiin, ja niistä suurin osa on lieviä tai kohtalaisia, 23 % on vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ja < 1 % on hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Vectibix, και στην πλειοψηφία τους είναι ήπιας έως μέτριας φύσεως με ποσοστό 23% σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) και < 1% απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC).
Finnish: Jos potilaan seerumi antoi positiivisen tuloksen jommassakummassa immunologisessa seulonnassa, tehtiin biologinen analyysi in vitro neutraloivien vasta-aineiden toteamiseksi.
Greek: Οι ασθενείς οι οροί των οποίων βρέθηκαν θετικοί σε οποιαδήποτε από τις δύο ανοσολογικές δοκιμασίες διαλογής, υποβλήθηκαν σε in vitro βιολογική δοκιμή για την ανίχνευση εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Finnish: Jaavanmakakinaaraiden hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että panitumumabi voi aiheuttaa kiimakierron pitenemistä ja/tai kiimattomuutta ja heikentynyttä tiinehtyvyyttä, jota havaittiin kaikilla tutkituilla annostasoilla.
Greek: Μελέτες για τη γυναικεία γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν ότι το panitumumab μπορεί να προκαλέσει παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου και/ή αμηνόρροια και μειωμένα ποσοστά κύησης τα οποία παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν.
Finnish: BRAF-mutaatiot eivät ennakoineet FOLFOX- tai FOLFIRI-hoitoon yhdistetyn panitumumabin vastetta.
Greek: Μεταλλάξεις του BRAF δεν ήταν προγνωστικές αποτελέσματος για θεραπεία panitumumab σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI.
Finnish: CI = luottamusväli a Potilailla, jotka siirtyivät panitumumabiryhmään, kun tauti oli edennyt pelkän oireenmukaisen hoidon aikana (95 % CI).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α Σε ασθενείς που πέρασαν σε panitumumab μετά από την εξέλιξη με BSC μόνο (95% CI)
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 0,150 mmol eli 3,45 mg natriumia.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,150 mmol νατρίου, που είναι 3,45 mg νατρίου.
Finnish: 4 Haavainen sarveiskalvotulehdus, ihonekroosi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi ovat haittavaikutuksia, joita on raportoitu panitumumabin markkinoille tulon jälkeen.
Greek: 4 Ελκώδης κερατίτιδα, νέκρωση του δέρματος, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση είναι ανεπιθύμητες ενέργειες του panitumumab που αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία.
Finnish: Panitumumabi tunnistaa ja sitoutuu valikoivasti joidenkin syöpäsolujen pinnassa olevaan proteiiniin, jota kutsutaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR).
Greek: Το panitumumab αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά με μια πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες
Finnish: Infuusioletku on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen infuusiota ja sen jälkeen, jotta vältetään Vectibixin sekoittuminen muihin lääkevalmisteisiin tai infuusioliuoksiin.
Greek: Η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν και μετά τη χορήγηση Vectibix για την αποφυγή ανάμιξης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla lieviä tai kohtalaisia (noin viidellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta) tai vaikeita (yhdellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta).
Greek: Μπορεί να είναι ήπια ή μέτρια (πιθανόν να συμβεί σε 5 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix), ή σοβαρή (πιθανόν να συμβεί σε 1 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix).
Finnish: Ennen infuusiota Vectibix on laimennettava 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullinen pitoisuus on enintään 10 mg/ml (valmistusohjeet ks. kohta 6.6).
Greek: Πριν την έγχυση, το Vectibix πρέπει να αραιωθεί σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έως μια τελική συγκέντρωση που δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ml (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos saat Vectibixistä allergisen reaktion oireita, joita voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, puristava tunne rintakehässä, tukehtumisen tunne, huimaus tai pyörtyminen.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρουσιάσετε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης στο Vectibix, που περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, αίσθηση πνιγμού, ζάλη ή τάση για λιποθυμία.
Finnish: Ihottuma muistuttaa yleensä aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta sitä voi olla myös muilla ihoalueilla.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα συχνά μοιάζει με ακμή και συχνά περιλαμβάνει το πρόσωπο, άνω θώρακα και πλάτη, αλλά μπορεί να επηρεάσει οποιαδήποτε περιοχή του σώματος.
Finnish: Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 641 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 656 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä.
Greek: Διεξάχθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υποομάδων σε 641 από τους 656 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2).
Finnish: Kliiniset tutkimustulokset eivät edellytä annoksen muuttamista iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν την προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους.
Finnish: • yskä, hengenahdistus (hengitysvaikeudet).
Greek: • βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή).
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν τη θεραπεία μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτά επίπεδα τοξικότητας.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä, joka tehtiin tämän tutkimuksen varastoiduista kasvainnäytteistä, objektiivinen vaste todettiin 11:llä (15 %) 72:sta panitumumabia saaneesta potilaasta, joilla oli villin tyypin RAS, mutta vain yhdellä (1 %) 95 potilaasta, joilla oli RAS-mutaatioita.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση δειγμάτων όγκων από τράπεζες προερχόμενα από αυτή τη μελέτη, οι 11 από τους 72 ασθενείς (15%) με όγκο με φυσιολογικό RAS στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab έδειξαν αντικειμενική ανταπόκριση σε σύγκριση με μόνο 1 στους 95 ασθενείς (1%) με όγκο με μεταλλαγμένο RAS.
Finnish: Myös keuhkoemboliaa, infektioita (pääasiassa ihoperäisiä), ripulia, elektrolyyttihäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua ja kuivumista esiintyi enemmän hoitoryhmissä, joissa Vectibixiä annettiin yhdessä bevasitsumabin ja solunsalpaajien kanssa.
Greek: Μεγαλύτερη συχνότητα πνευμονικών εμβολών, λοιμώξεων (κυρίως δερματολογικής προέλευσης), διάρροιας, ηλεκτρολυτικών διαταραχών, ναυτίας, εμέτου και αφυδάτωσης παρατηρήθηκε επίσης στο σκέλος που λάμβανε θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
Finnish: Vakavia haittatapahtumia, jotka lisääntyivät eniten, olivat ripuli, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFOX- tai FOLFIRI-yhdistelmän kanssa, sekä kuivuminen ja keuhkoembolia, kun potilaat saivat Vectibixiä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa.
Greek: Οι πιο αυξημένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλάμβαναν την διάρροια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με FOLFOX ή FOLFIRI και η αφυδάτωση και η πνευμονική εμβολή όταν οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με FOLFIRI.
Finnish: Kun panitumumabi sitoutuu EGFR:iin, reseptori siirtyy solun sisään (internalisoituu), solun kasvu estyy, apoptoosi käynnistyy ja interleukiini-8:n ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF:n) tuotanto vähenee.
Greek: Η σύνδεση του panitumumab στον EGFR έχει σαν αποτέλεσμα την εσωτερίκευση του υποδοχέα, την αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, την επαγωγή της απόπτωσης, και τη μείωση της παραγωγής της ιντερλευκίνης 8 και του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.
Finnish: Potilaat, joilla oli myös muita RAS-mutaatioita kuin KRAS eksonissa 2, eivät yleensä hyötyneet panitumumabin lisäämisestä FOLFIRI-hoitoon, ja panitumumabin yhdistäminen FOLFOX-hoitoon aiheutti haitallisia vaikutuksia tässä potilasryhmässä.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις στο RAS πρόσθετες από αυτή στο εξώνιο 2 του KRAS ήταν απίθανο να ωφεληθούν από την προσθήκη panitumumab σε FOLFIRI και παρατηρήθηκαν επιζήμιες επιπτώσεις με την προσθήκη panitumumab σε FOLFOX στους ασθενείς αυτούς.
Finnish: Magnesium- ja kalsiumarvosi määritetään säännöllisin välein myös hoidon aikana ja enintään 8 viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα μαγνήσιου και ασβεστίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, και για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa, vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa potilaille annettiin metastasoituneen kolorektaalisyövän ensilinjan hoitona solunsalpaajia (oksaliplatiinia tai irinotekaania) ja bevasitsumabia yhdessä panitumumabin kanssa tai ilman sitä (n = 1053 [n = 823 oksaliplatiinikohortissa, n = 230 irinotekaanikohortissa]).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν χημειοθεραπεία (οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη) και μπεβασιζουμάμπη με και χωρίς panitumumab στην θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (n = 1.053 [n = 823 κοόρτη οξαλιπλατίνης, n = 230 κοόρτη ιρινοτεκάνης]).
Finnish: Näiden haittavaikutusten ylin yleisyysluokka arvioitiin piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajan perusteella spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten yleisyyden arvioinnista annettujen viranomaisohjeiden mukaisesti.
Greek: Για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες η κατηγορία μέγιστης συχνότητας υπολογίστηκε από το ανώτερο όριο 95% διάστημα εμπιστοσύνης για τη σημειακή εκτίμηση βασισμένη στο ρυθμιστικό και κανονιστικό πλαίσιο για την εκτίμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών από αυθόρμητες αναφορές.
Finnish: Vectibix on annettava niukasti proteiinia sitovaa 0,2 tai 0,22 mikrometrin in-line-suodatinta käyttäen perifeerisen tai keskuslaskimokatetrin kautta.
Greek: Το Vectibix πρέπει να χορηγείται με χρήση σε σειρά φίλτρου χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0,2 ή 0,22 μικρομέτρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Finnish: Älä käytä neulattomia laitteita (esim. injektiopullon liittimiä) liuoksen vetämiseen injektiopullosta.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε συσκευές χωρίς βελόνα (π.χ. προσαρμογείς φιαλιδίου) για να αναρροφήσετε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου.
Finnish: Muita toksisia vaikutuksia, joita esiintyi yleisemmin yhdistelmähoidon kuin monoterapian aikana, olivat hypomagnesemia, ripuli ja suutulehdus.
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρατηρήθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με τη μονοθεραπεία περιελάμβαναν την υπομαγνησιαιμία, τη διάρροια, και τη στοματίτιδα.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon yhdistetyn Vectibixin turvallisuusprofiili koostui Vectibixin (yksinään käytettynä) raportoiduista haittavaikutuksista ja perushoitona käytettyjen solunsalpaajien toksisista vaikutuksista.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Vectibix χορηγούμενου σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αποτελούνταν από τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (χορηγούμενου ως μονοθεραπεία) και τις τοξικότητες του βασικού χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Finnish: Ihmisen IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, joten myös panitumumabin erittyminen maitoon on mahdollista.
Greek: Δεδομένου ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενδέχεται να απεκκρίνεται και το panitumumab.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin myös avoimessa tutkimuksessa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla oli villin tyypin KRAS (eksonissa 2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix εκτιμήθηκε επίσης σε μια ανοιχτού σχεδιασμού δοκιμή σε ασθενείς με mCRC με μη μεταλλαγμένη κατάσταση του KRAS (εξώνιο 2).
Finnish: Etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi tehtiin 586 potilaasta, jotka kuuluivat niiden 597 potilaan ryhmään, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä, ja näiden potilaiden kasvainnäytteistä testattiin muiden RAS- ja BRAF-mutaatioiden esiintyminen, kuten edellä kuvattiin.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υπο-ομάδας 586 ασθενών από τους 597 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2), όπου τα δείγματα όγκων από τους ασθενείς αυτούς ελέγχθηκαν για επιπρόσθετες μεταλλάξεις στα RAS και BRAF όπως προαναφέρθηκε.
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία με Vectibix θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Finnish: Nämä haittatapahtumat olivat pääasiassa ihottumia ja aknetyyppisiä ihottumia, ja ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν κυρίως εξάνθημα και δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään kosteusvoidetta, auringonsuojavoidetta (suojakerroin yli 15), kortikosteroidivoidetta ja/tai suun kautta otettavia antibiootteja, sillä näistä voi olla apua mahdollisten Vectibix-hoitoon liittyvien iho-oireiden hoidossa.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να χρησιμοποιήσετε ενυδατική κρέμα, αντιηλιακό (με δείκτη προστασίας [SPF] > 15), τοπικά στεροειδή και/ή αντιβιοτικά από στόματος που μπορεί να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση της δερματικής τοξικότητας η οποία πιθανόν να σχετίζεται με τη χρήση του Vectibix.
Finnish: Potilaan aikaisempi vaikea tai hengenvaarallinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikeiden ihoreaktioiden (myös suutulehduksen) jälkeen on raportoitu infektiokomplikaatioita (myös sepsistä ja nekrotisoivaa faskiittia), jotka ovat harvoissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, sekä paikallisia märkäpesäkkeitä, jotka vaativat avaamista ja kanavointia.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά την ανάπτυξη σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της στοματίτιδας), αναφέρθηκαν λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε θάνατο, και τοπικά αποστήματα που απαιτούσαν διάνοιξη και παροχέτευση.
Finnish: • Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Greek: • Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg panitumumab.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan vaikeita tai pahenevia ihoreaktioita tai pehmytkudokseen kohdistuvia haittoja Vectibix-hoidon aikana, tulehdus- tai infektiokomplikaatioiden (myös selluliitin ja nekrotisoivan faskiitin) kehittymistä on seurattava ja aloitettava pikaisesti asianmukainen hoito.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις ή τοξικότητα στα μαλακά μόρια που παρουσιάζουν επιδεινούμενες αντιδράσεις ενώ λαμβάνουν το Vectibix πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη φλεγμονωδών ή λοιμωδών δευτερογενών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της κυτταρίτιδας και της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας), και η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά άμεσα.
Finnish: Ihoreaktioiden hoidon ja hallinnan on perustuttava oireiden vaikeusasteeseen, ja hoidossa voidaan käyttää ihottuma-alueille levitettävää kosteusvoidetta, auringonsuojavoidetta (UVA- ja UVB-suojakerroin > 15) ja paikalliskortikosteroidia (enintään 1-prosenttista hydrokortisonivoidetta) ja/tai suun kautta annettavia antibiootteja (esim. doksisykliiniä).
Greek: Η θεραπεία και η διαχείριση των δερματολογικών αντιδράσεων θα πρέπει να είναι ανάλογες με τη σοβαρότητά τους και μπορεί να περιλαμβάνουν ενυδατική κρέμα, αντιηλιακό (με δείκτη προστασίας [SPF] > 15 από τις ακτίνες UVA και UVB), και τοπική κρέμα στεροειδούς (με περιεκτικότητα σε υδροκορτιζόνη όχι μεγαλύτερη από 1%) που θα πρέπει να εφαρμόζονται στις προσβεβλημένες περιοχές και/ή αντιβιοτικά από στόματος (π.χ. δοξυκυκλίνη).
Finnish: Panitumumabi on yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistettu ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja erittäin spesifisesti ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR).
Greek: Το panitumumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα με τον ανθρώπινο υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt
Greek: Ηλεκτρολυτικές διαταραχές