FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Italian: È opportuno valutare la necessità di modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Table 4 Summary of response per independent assessment panel (ITT population) End-of-Treatment
Italian: Tabella 4 Sintesi della risposta secondo un gruppo di esaminatori indipendenti (popolazione ITT) Fine del trattamento
English: Prevention of photosensitivity reactions
Italian: Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
English: The safety of intrathecal use has not been established.
Italian: La sicurezza dell'uso per somministrazione intratecale non è stata stabilita.
English: There is currently no information on the safety and efficacy of patients with poor performance status (ECOG > 2).
Italian: Non sono attualmente disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti con performance status scarso (ECOG > 2).
English: In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
Italian: Nell'UE, la dose raccomandata si riferisce alla base del principio attivo (pixantrone).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ricostituire e diluire prima dell'uso.
English: Skin sensitivity to sunlight
Italian: Sensibilità cutanea alla luce del sole
English: Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Italian: Tabella 2 Modifiche della terapia dovute a tossicità non ematologiche
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Italian: Contiene sodio; vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: Reconstituted and diluted solution
Italian: Soluzione ricostituita e diluita
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri:
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Pixuvri:
English: Patient demographics and baseline disease characteristics were well balanced between the treatment groups, and no statistically significant differences were noted.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
English: Other common toxicities
Italian: Altre forme comuni di tossicità
English: 92284 Suresnes cedex France
Italian: 92284 Suresnes cedex
English: No drug interactions have been reported in human subjects and no drug-drug interaction studies in humans have been performed.
Italian: Non sono state riferite interazioni in soggetti umani e non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci nell'uomo.
English: In particular, make sure to tell your doctor if you are currently using, or have recently used, any of the following medicines:
Italian: In particolare, abbia l'accortezza di riferire al medico se sta usando o ha usato di recente uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Italian: Si raccomanda prudenza nel trattamento di tali soggetti.
English: Uncommon Hypersensitivity to the medicinal product
Italian: Non comune Ipersensibilità al medicinale
English: However, in vitro, conversion of pixantrone into the acetylated metabolites by either NAT1 or NAT2 was very limited.
Italian: Tuttavia, la conversione in vitro di pixantrone in metaboliti acetilati da parte di NAT1 o NAT2 è stata estremamente limitata.
English: Minimal cardiotoxicity of Pixuvri was also demonstrated with repeat treatment cycles at the same doses.
Italian: Una cardiotossicità minima di Pixuvri è stata dimostrata anche con cicli di trattamento ripetuti alle stesse dosi.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Italian: Il presente medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, perché non sono disponibili informazioni sulla terapia con Pixuvri nei bambini e negli adolescenti.
English: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction
Italian: * NYHA: New York Heart Association ** FEVS: frazione di eiezione ventricolare sinistra
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Italian: Donne potenzialmente fertili Alle donne potenzialmente fertili e ai loro partner va raccomandato di evitare una gravidanza.
English: Infections have been associated with hospitalisation, septic shock, and death.
Italian: Le infezioni sono state associate a ricovero ospedaliero, shock settico e decesso.
English: This is equivalent to 50% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Il quantitativo è equivalente al 50% dell'assunzione di sodio massima giornaliera per un adulto.
English: The recommended dose is 50 mg/m2.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2.
English: Similar findings were reported in rats, and in dogs at 116 mg/m2.
Italian: Risultati analoghi sono stati riferiti nei ratti, nonché nei cani alla dose di 116 mg/m2.
English: Very common Nausea, vomiting
Italian: Molto comune Nausea, vomito
English: Progression Free Survival Probability
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
English: The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation.
Italian: Le proprietà non vescicanti di Pixuvri riducono al minimo il rischio di reazione locale dopo uno stravaso.
English: Dose modification and the timing of subsequent doses should be determined by clinical judgement depending on the degree and duration of myelosuppression.
Italian: La modifica della dose e le tempistiche per la somministrazione delle dosi successive devono essere stabiliti secondo il giudizio clinico in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
English: Pixuvri may be metabolised in the liver and/or excreted in the bile.
Italian: Pixuvri può essere metabolizzato nel fegato e/o escreto nella bile.
English: In human urine, the compound was mainly excreted unchanged, and very small amounts of phase I and phase II acetylated metabolites were found.
Italian: Nelle urine umane è stato escreto principalmente come composto immodificato e sono stati rinvenuti quantitativi estremamente esigui di metaboliti acetilati di fase I e fase II.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
English: Avoid contact with eyes and skin.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e la cute.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”.
English: Whilst the effect on fertility has not been ascertained, a precaution will be to advise male patients to use contraceptive methods (preferably barrier) during treatment and for a period of 6 months post-treatment to allow new sperm to mature.
Italian: Sebbene l'effetto sulla fertilità non sia stato accertato, ai pazienti di sesso maschile dovrà essere raccomandato in via precauzionale l'uso di metodi contraccettivi (preferibilmente di barriera) durante la terapia e per un periodo successivo di 6 mesi, per consentire la maturazione di nuovo sperma.
English: After transferring, thoroughly mix the contents of the infusion bag.
Italian: Dopo il trasferimento, miscelare accuratamente il contenuto della sacca per infusione.
English: The incidence of severe infections was low and opportunistic infections associated with immunocompromise were not seen.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata bassa; non sono state osservate infezioni opportunistiche associate a immunocompromissione.
English: Patients with serum creatinine > 2 x Upper Limit of the Normal range (ULN) were excluded from the randomised studies.
Italian: I soggetti con creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range di normalità (LSN) sono stati esclusi dagli studi randomizzati.
English: It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines.
Italian: Non è noto se Pixuvri abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Italian: Posticipo del trattamento fino al ritorno al grado 1 della tossicità.
English: In the study PIX 301, decreased ejection fraction occurred in 13 patients (19.1%) in the Pixuvri group.
Italian: Nello studio PIX 301 si è osservata una diminuzione della frazione di eiezione in 13 pazienti (19,1%) del gruppo trattato con Pixuvri.
English: If overdose occurs, supportive management is recommended.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda una terapia di supporto.
English: Pixuvri has been shown to cause phototoxic effects on 3T3 cells in vitro.
Italian: È stato dimostrato che Pixuvri induce effetti fototossici sulle cellule 3T3 in vitro.
English: Distribution Pixuvri has a large volume of distribution of 25.8 l and is approximately 50% bound to plasma proteins.
Italian: Pixuvri presenta un ampio volume di distribuzione di 25,8 l e si lega al 50% circa alle proteine plasmatiche.
English: During treatment with pixantrone, you should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment).
Italian: Durante la terapia con pixantrone si deve ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce del sole naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamenti con raggi UVA/B).
English: Experience with pixantrone is limited to patients with LVEF ≥ 45% with most patients having values ≥ 50%.
Italian: L'esperienza con pixantrone è limitata a pazienti con una FEVS ≥ 45%, la maggior parte dei quali presentava un valore ≥ 50%.
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Italian: Parimenti non sono emerse anomalie della funzione e dell'istologia renale negli studi condotti per 4 e 26 settimane.
English: Please note:
Italian: Attenzione:
English: Reconstitution and dilution
Italian: Ricostituzione e diluizione
English: Figure 2 PIX 301 Overall survival-end of study
Italian: Figura 2 PIX301 Sopravvivenza globale - fine dello studio
English: Pixantrone dimaleate up to 27 mg/kg given twice a week for 4 weeks did not induce any cardiotoxic effects, while mitoxantrone, as expected, was cardiotoxic at all tested doses (0.6, 1.6, and 1.5 mg/kg).
Italian: Pixantrone dimaleato fino a 27 mg/kg somministrato due volte alla settimana per 4 settimane non ha indotto effetti cardiotossici, mentre mitoxantrone, come prevedibile, è risultato cardiotossico a tutte le dosi testate (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
English: As metabolism appears to be limited, biliary excretion of unchanged pixantrone may be the major elimination pathway.
Italian: Poiché il metabolismo appare limitato, l'escrezione biliare di pixantrone immodificato può costituire la principale via di eliminazione.
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Italian: Il medico monitorerà la funzione cardiaca alla ricerca di segni o sintomi di interessamento del cuore.
English: Pixuvri must not be used with other medicines unless your doctor has told you it is safe to do so.
Italian: Pixuvri non deve essere usato insieme ad altri medicinali, a meno che non sia il medico a stabilire che è possibile farlo in sicurezza.
English: Pixuvri should not be administered to patients with an active, severe infection or in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose them to serious infection.
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a pazienti con grave infezione attiva o a soggetti con una storia di infezioni ricorrenti o croniche o con condizioni di base che possono ulteriormente predisporre a contrarre una grave infezione.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to acceptable levels.
Italian: Per i cicli terapeutici successivi, solitamente è possibile ripetere la dose precedente se le conte di leucociti e piastrine sono tornate a livelli accettabili.
English: Dark blue lyophilised powder.
Italian: Polvere liofilizzata di colore blu scuro.
English: If you will be exposed to sunlight, you should wear sunprotective clothing and use sunscreen that strongly absorbs UV-A.
Italian: Se si espone alla luce del sole, deve indossare indumenti protettivi e utilizzare creme solari con forte assorbimento UV-A.
English: The final concentration of pixantrone in the infusion bag should be less than 580 microgram /ml based upon input of reconstituted medicinal product.
Italian: La concentrazione finale di pixantrone nella sacca per infusione deve essere inferiore a 580 microgrammi/ml, a seconda dell'apporto del medicinale ricostituito.
English: Table 1 and Table 2 are recommended as guides to dosage adjustments for days 8 and 15 of the 28- day cycles.
Italian: La tabella 1 e la tabella 2 sono raccomandate come guide per aggiustare la dose per i giorni 8 e 15 dei cicli di 28 giorni.
English: In vitro studies with the most common human cytochrome P450 isoforms (including CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4) have shown a possible mixed-type inhibition of CYP1A2 and CYP2C8 that may be of clinical relevance.
Italian: Alcuni studi in vitro con le più comuni isoforme del citocromo P450 umano (compresi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) hanno dimostrato una possibile inibizione di tipo misto di CYP1A2 e CYP2C8 che può essere rilevante dal punto di vista clinico.
English: Furthermore, because it incorporates a nitrogen heteroatom into the ring structure and does not have ketone groups, pixantrone has less potential for generating reactive oxygen species, binding iron, and forming alcohol metabolites that are felt to cause the cardiac toxicity of anthracyclines.
Italian: Inoltre, poiché incorpora un eteroatomo di azoto nella struttura ad anello e non possiede gruppi di chetoni, pixantrone ha meno probabilità di generare specie reattive dell'ossigeno, di legarsi al ferro e di formare i metaboliti dell'alcool che si suppone siano responsabili della tossicità cardiaca delle antracicline.
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
Italian: Il quantitativo (dose) di Pixuvri che le sarà somministrato dipende dalla sua superficie corporea espressa in metri quadrati (m2).
English: There is a possibility that your heart pumping function could decrease as a result of the treatment or you might even develop a serious condition called heart failure, especially if your heart function was already compromised at the beginning of the treatment with Pixuvri.
Italian: C'è la possibilità che la funzione di pompa del cuore si indebolisca in seguito al trattamento; non è escluso che insorga una grave condizione denominata “insufficienza cardiaca”, soprattutto se la sua funzione cardiaca era già compromessa all'inizio del trattamento con Pixuvri.
English: Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data.
Italian: La fotosensibilità è un rischio potenziale basato su dati preclinici in vitro e in vivo.
English: If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Italian: In caso di stravaso, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e iniziata in un'altra vena.
English: The most common toxicity is bone marrow suppression, particularly of the neutrophil lineage.
Italian: La forma di tossicità più comune è la mielosoppressione, in particolare per la linea dei neutrofili.
English: Following intravenous administration, plasma concentrations of pixantrone reached the maximal concentration at the end of infusion and then declined poly-exponentially.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, la concentrazione plasmatica di pixantrone ha raggiunto il livello massimo al termine dell'infusione, per poi diminuire con andamento poliesponenziale.
English: Genotoxicity studies confirmed the potential for clastogenic effects in mammalian cells in vitro and in vivo.
Italian: Studi sulla genotossicità hanno confermato un potenziale effetto clastogenico in cellule di mammifero in vitro e in vivo.
English: In repeated-dose studies in mice, rats, and dogs, the main findings were myelotoxicity, nephrotoxicity (except dogs), and testicular damage.
Italian: Negli studi con dosi ripetute condotti su topi, ratti e cani, i risultati principali sono stati mielotossicità, nefrotossicità (a esclusione dei cani) e danno testicolare.
English: As with other agents in the general class of deoxyribonucleic acid (DNA) damaging agents, Pixuvri may be associated with fertility impairment.
Italian: Come per altri agenti nella classe generica degli agenti in grado di danneggiare l'acido deossiribonucleico (DNA), Pixuvri può essere associato a compromissione della fertilità.
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Italian: Durata dell'infusione L'infusione avrà una durata approssimativa di un'ora, se non altrimenti specificato.
English: In dogs, the heart was not affected by treatment, as no ECG changes were seen at different treatment times, nor heart changes were detected at gross- and histopathology.
Italian: Nei cani il cuore non ha risentito del trattamento, poiché non sono state rilevate variazioni dell'ECG nelle varie fasi della terapia né sono state riscontrate alterazioni cardiache all'esame macroscopico e istopatologico.
English: Pixuvri was mutagenic in the Ames test, increased the number of chromosomal aberrations in human lymphocytes, and increased the frequency of micronuclei in vivo.
Italian: Pixuvri è risultato mutageno al test di Ames, ha indotto un incremento del numero di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani e ha aumentato la frequenza dei micronuclei in vivo.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Crodotto, sezione 4.2).
English: Unopened vial 5 years
Italian: Flacone sigillato 5 anni.
English: If Pixuvri (lyophilised powder or reconstituted liquid solution) contacts the skin, wash the skin immediately and flush the membranes thoroughly with water.
Italian: In caso di contatto di Pixuvri (polvere liofilizzata o soluzione liquida ricostituita) con la cute, lavare immediatamente la cute e sciacquare abbondantemente le membrane con acqua.
English: Coagulation parameters, specifically international normalised ratio (INR), should be monitored in the days immediately following the initiation of Pixuvri concurrent therapy.
Italian: I parametri di coagulazione, in particolare il rapporto internazionale normalizzato (INR, international normalised ratio), devono essere monitorati nei giorni immediatamente successivi all'inizio della terapia concomitante con Pixuvri.
English: The safety and efficacy of Pixuvri in children aged < 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pixuvri nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Common Proteinuria, haematuria Uncommon Oliguria
Italian: Comune Proteinuria, ematuria Non comune Oliguria
English: * LLN: Lower Limit of the Normal range ** ANC: Absolute Neutrophil Count
Italian: * LIN: limite inferiore del range di normalità ** CAN: conta assoluta dei neutrofili
English: This study randomised 140 patients (1:1) to treatment with either Pixuvri or to an investigator chosen single-agent chemotherapy on the comparator arm.
Italian: Lo studio ha randomizzato 140 pazienti (1:1) al trattamento con Pixuvri o con una chemioterapia ad agente singolo scelta dallo sperimentatore per il braccio di controllo.
English: Embryotoxicity was characterised by reduced mean foetal weight, foetal malformations and incomplete or delayed foetal ossification.
Italian: L'embriotossicità era caratterizzata da riduzione del peso medio fetale, malformazioni fetali e ritardo dell'ossificazione o ossificazione incompleta.
English: With the recommended dose and schedule, neutropenia is usually transient, reaching its nadir on days 15-22 following administration on days 1, 8, and 15 with recovery usually occurring by day 28.
Italian: Solitamente, con la dose e il regime raccomandati, la neutropenia è temporanea e raggiunge il nadir nei giorni 15-22 dopo la somministrazione effettuata nei giorni 1, 8 e 15, mentre il recupero si osserva in genere entro il giorno 28.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore ad una temperatura di 2°C - 8°C.
English: Due to this unique structure, pixantrone produced minimal cardiotoxicity in animal models compared with doxorubicin or mitoxantrone.
Italian: Grazie all'unicità della sua struttura, pixantrone ha prodotto una cardiotossicità minima nei modelli animali rispetto a doxorubicina o mitoxantrone.
English: What Pixuvri is and what it is used for What you need to know before you use Pixuvri How to use Pixuvri
Italian: Cos'è Pixuvri e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri Come usare Pixuvri
English: Patients treated with Pixuvri showed a significantly higher rate of complete responses and unconfirmed complete responses (CR/CRu), and a higher objective response rate (ORR), compared to the comparator group (see Table 4).
Italian: I pazienti trattati con Pixuvri hanno mostrato un tasso significativamente più elevato di risposte complete e risposte complete non confermate (RC/RCn) e un tasso di risposta obiettiva (ORR, objective response rate) più elevato rispetto al gruppo di controllo (vedere tabella 4).
English: Other medicines and Pixuvri
Italian: Altri medicinali e Pixuvri
English: For intravenous use.
Italian: Uso endovenoso.
English: Any grade 3 or 4 drug-related non cardiac toxicity other than nausea or vomiting
Italian: Qualsiasi forma di tossicità non cardiaca correlata al farmaco di grado 3 o 4, diversa da nausea o vomito.
English: Pixuvri must be administered by physicians who are familiar with the use of antineoplastic agents and have the facilities for regular monitoring of clinical, haematological, and biochemical parameters during and after treatment (see section 6.6).
Italian: Pixuvri deve essere somministrato da medici che abbiano dimestichezza nell'uso di agenti antineoplastici e che dispongano delle apparecchiature e strutture necessarie per il regolare monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici durante il trattamento e successivamente allo stesso (vedere paragrafo 6.6).
English: Before the infusion is administered you may be given medicines to prevent or reduce possible reactions to Pixuvri, such as medicines to prevent sickness.
Italian: Prima dell'infusione possono esserle somministrati medicinali per la prevenzione o la riduzione di eventuali reazioni a Pixuvri, come i farmaci antinausea.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse drug reactions (ADR) reported with Pixuvri are from final data from all completed single agent studies (n=197).
Italian: Le reazioni avverse da farmaci (ADR, adverse drug reactions) riferite con Pixuvri provengono da dati definitivi tratti da tutti gli studi con singolo agente conclusi (n=197).
English: Very common Chromaturia
Italian: Molto comune Cromaturia
English: It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti nei quali il tumore non risponde al trattamento o si è nuovamente manifestato dopo l'assunzione di altre chemioterapie.