FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden 228 met epoëtine alfa behandelde proefpersonen met chronisch nierfalen (CRF) geïncludeerd in vier studies betreffende chronisch nierfalen (twee studies bij predialyse [N = 131 blootgestelde CRF-proefpersonen] en twee bij dialyse [N = 97 blootgestelde CRF-personen]; 1 404 blootgestelde proefpersonen met kanker in 16 studies bij anemie door chemotherapie; 147 blootgestelde proefpersonen in twee studies bij autologe-bloeddonatie; 213 blootgestelde proefpersonen in één studie in de peri-operatieve periode; en 102 blootgestelde proefpersonen in 2 MDS-studies.
Polish: Analiza obejmowała 228 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych epoetyną alfa w 4 badaniach dotyczących przewlekłej niewydolności nerek (2 badania w stadium przed dializą [N = 131 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek] i 2 badania w stadium dializy [N = 97 narażonych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek]); 1 404 narażonych pacjentów z nowotworami w 16 badaniach dotyczących niedokrwistości wywołanej chemioterapią;
Dutch: Na aanvang van de therapie zal uw arts het hemoglobinegehalte tussen 10 en 12 g/dl houden.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland dienen tijdens de behandeling met epoëtine zetaijzersuppletie te krijgen (elementair ijzer 200mg/dag oraal).
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym należy podawać suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce 200 mg na dobę doustnie) przez cały okres leczenia epoetyną zeta.
Dutch: o Behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong, vergezeld van klinische symptomen bij volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog geen dialyse ondergaan
Polish: Leczenie ciężkiej niedokrwistości związanej z chorobą nerek, z towarzyszącymi objawami klinicznymi u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, nie poddawanych jeszcze dializie.
Dutch: 30 000 IE0,75 ml
Polish: 30 000 IU/0,75 ml
Dutch: Patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym
Dutch: Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en vooral als u niet goed reageert op Silapo, zal uw arts uw dosis Silapo controleren omdat herhaaldelijk verhogen van uw dosis Silapo wanneer u niet reageert op de behandeling het risico op problemen met hart en bloedvaten kan verhogen, alsook het risico op hartinfarct, beroerte en overlijden.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, jeśli pacjenta nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem Silapo, lekarz sprawdzi dawkę leku, ponieważ zwiększanie dawki leku Silapow sytuacji braku reakcji na leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń dotyczących serca lub naczyń krwionośnych oraz może zwiększać ryzyko zawału serca, udaru i zgonu.
Dutch: Wanneer, bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, de snelheid waarmee de hemoglobine stijgt hoger zijn dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of wanneer hemoglobinegehalte hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) of wanneer het hemoglobinegehalte, moet de dosisaanpassing die uitgelegd werd in rubriek 4.2 nauwgezet worden uitgevoerd, om het risico op trombotische aandoeningen te minimaliseren (zie rubriek 4.2).
Polish: Jeśli szybkość zwiększania stężenia hemoglobiny przekracza 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc, lub stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy przeprowadzić dostosowanie dawkowania ściśle według wskazań wyszczególnionych w punkcie 4.2, w celu zminimalizowania zagrożenia powikłaniami zakrzepowymi (patrz punkt 4.2).
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd om er zeker van te zijn dat de laagst mogelijke werkzame dosis Silapo gebruikt wordt voor een voldoende behandeling van de symptomen van anemie met behoud van een hemoglobineconcentratie kleiner of gelijk aan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Należy ściśle monitorowa pacjentów, aby zapewnić, że do kontroli objawów niedokrwistości stosowana jest najmniejsza zatwierdzona, skuteczna dawka Silapo, pozwalająca na utrzymanie stężenia hemoglobiny poniżej lub do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Wanneer echter de hemoglobinewaarden gestegen zijn met < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) en het aantal reticulocyten gestegen is met < 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde, is het onwaarschijnlijk dat de therapie aanslaat en moet deze daarom worden gestaakt.
Polish: Jeśli jednak stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), zaś liczba retikulocytów wzrosła o mniej niż 40 000 komórek/µl pond wartość wyjściową, uzyskanie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i należy przerwać podawanie leku.
Dutch: Er zijn gevallen van erythroblastopenie (PRCA) gemeld bij patiënten met chronisch nierfalen die erythropoëtine subcutaan kregen toegediend.
Polish: Bardzo rzadko opisywano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podawano erytropoetynę drogą podskórną.
Dutch: Dit wordt 3 maal per week toegediend.
Polish: Podaje się ją 3 razy w tygodniu.
Dutch: Een verhoogde incidentie van trombotische vasculaire voorvallen (zie rubrieken 4.4 en 4.8 - Algemeen) is waargenomen bij patiënten die erytropoëtische middelen kregen.
Polish: U pacjentów otrzymujących leki erytropoetyczne obserwowano zwiększoną częstość występowania zakrzepowych zdarzeń naczyniowych (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8 - Ogólne).
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden stijgen met > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) per maand, moet de dosis Silapo verminderd worden met ongeveer 25-50%.
Polish: Przy szybkości zwiększania stężenia hemoglobiny większej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) w ciągu miesiąca, należy zmniejszyć dawkę Silapo o ok. 25 do 50%.
Dutch: De symptomen en gevolgen van anemie verschillen soms per leeftijd, geslacht en algehele ziektelast.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku i płci pacjenta oraz występujących u niego chorób współistniejących.
Dutch: 8 000 IE0,8 ml
Polish: 8 000 IU/0,8 ml
Dutch: Na subcutane injectie, zijn de serumwaarden van erythropoëtine veel lager dan de waarden die bereikt werden na intraveneuze toediening, de waarden stijgen langzaam en bereiken een piek na 12 tot 18 uur na het toedienen van de dosis.
Polish: Stężenia te powoli rosną i osiągają wartość szczytową między 12 i 18 godziną po podaniu dawki.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 150 IE/kg.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 150 IU/kg.
Dutch: Gebruik bij nierpatiënten
Polish: Stosowanie u pacjentów z chorobą nerek
Dutch: Onderhoudsfase: De aanpassing van de dosis om de hemoglobinewaarden (Hb) op peil te houden: Hb tussen 9,5 en 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
Polish: Faza podtrzymywania: Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny na żądanym stężeniu: hemoglobina (Hb) między 9,5 i 11 g/dl [5,9-6,8 mmol/l].
Dutch: Informatie over de dosis
Polish: Informacje o dawkowaniu
Dutch: De bovenkant van de dij en ter hoogte van de buik (abdomen) maar niet in de buurt van de navel zijn goede injectieplaatsen.
Polish: Dobre miejsca do wykonania zastrzyku znajdują się w górnej części uda oraz na brzuchu, ale daleko od pępka.
Dutch: • Het aantal kleine bloedcellen (zogenaamde bloedplaatjes) kan toenemen, vooral in het begin van de behandeling.
Polish: • Zwiększenie liczby małych krwinek (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie krijgen, moet een vertraging van 2-3 weken tussen het toedienen van erythropoëtine en het optreden van de erythropoëtine-geïnduceerde rode cellen in overweging genomen worden wanneer men zich afvraagt of de Silapotherapie geschikt is (patiënt loopt risico op transfusie).
Polish: Podczas oceny, czy leczenie produktem Silapo jest odpowiednie (ryzyko konieczności poddania pacjenta transfuzji) u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu choroby nowotworowej, należy wziąć pod uwagę 2-3 tygodniowe opóźnienie między podaniem erytropoetyny a wywołanym erytropoetyną pojawieniem się krwinek czerwonych.
Dutch: Silapo 20 000 IE
Polish: Silapo 20 000 IU
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Neem contact op metuw artsvoordat u dit middelgebruikt,wanneer u weet dat u lijdt of geleden heeft aan een van volgende aandoeningen: epileptische aanvallen leveraandoeningen kanker anemie ten gevolge van andere oorzaken hartkwalen (zoals angina pectoris) aandoeningen van de bloedsomloop die resulteren in een tintelend gevoel, koude handen of voeten of spierspasmen in de benen bloedklonters/ aandoeningen waarbij bloedklonters ontstaan nierkwalen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Silapo należy zwrócić się do lekarza jeśli u pacjenta występuje lub występowało którekolwiek z poniższych schorzeń: napady padaczkowe choroba wątroby rak niedokrwistość spowodowana innymi przyczynami choroba serca (taka jak dławica piersiowa) zaburzenia krążenia krwi, wywołujące mrowienie, zimne dłonie lub stopy, lub skurcze mięśni nóg zakrzepy krwi/zaburzenia krzepliwości krwi fenyloketonuria (genetycznie uwarunkowany niedobór enzymu, który zwiększa wydalanie związku (fenyloketonu) w moczu i może spowodować zaburzenia układu nerwowego) choroba nerek.
Dutch: Voor de behandeling van anemie en om de behoefte aan bloedtransfusie bij volwassen patiënten die chemotherapie krijgen voor vaste tumoren, maligne lymfoom (lymfekanker) of multiple myeloom, en die risico op transfusie lopen, omwille van de algemene toestand van de patiënt (bijv. cardiovasculaire status, reeds bestaande anemie bij het begin van de chemotherapie).
Polish: Leczenie niedokrwistości i zmniejszenie wymogów transfuzyjnych u otrzymujących chemioterapię pacjentów dorosłych z nowotworami litymi, złośliwym chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim, narażonych na transfuzję według oceny ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu sercowo-naczyniowego, niedokrwistość przed rozpoczęciem chemioterapii).
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten die hemodialyse krijgen Uw arts zal uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) houden.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanych hemodializie Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l).
Dutch: Hypertensie, veneuze en arteriële trombose
Polish: Nadciśnienie tętnicze, zakrzepica żylna i tętnicza
Dutch: Silapo 40 000 IE
Polish: Silapo 40 000 IU
Dutch: De bloeddruk moet voortdurend gemonitord en behoorlijk worden gecontroleerd bij elke behandeling met epoëtine, bij het begin en tijdens de behandeling, ongeacht of het gaat om patiënten die niet eerder met het product zijn behandeld of om patiënten die reeds eerder met Silapo zijn behandeld.
Polish: U wszystkich pacjentów nigdy nie leczonych epoetyną jak też u pacjentów poddanych leczeniu wstępnemu należy ściśle monitorować i odpowiednio kontrolować ciśnienie krwi przed rozpoczęciem, w chwili rozpoczęcia oraz w trakcie leczenia za pomocą Silapo.Może zajść konieczność wprowadzenia dodatkowego leczenia przeciw nadciśnieniu lub zwiększenia już prowadzonego leczenia przeciw nadciśnieniu.
Dutch: Correctieve fase: Startdosis van 50 IE/kg 2 maal per week.
Polish: Dawka początkowa: 50 IU/kg mc. 2 razy w tygodniu.
Dutch: Daarom moet u de voordelen van Silapo met uw arts bespreken, zeker wanneer u aan obesitas lijdt of een geschiedenis van klonters/aandoening die verband houden met klontervorming, heeft.
Polish: Dlatego należy omówić z lekarzem korzyści płynące ze stosowania Silapo, szczególnie w przypadku nadwagi lub zakrzepów krwi/zaburzeń krzepliwości krwi stwierdzonych w wywiadzie.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40 000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg 3 maal per week of 450 IE/kg eenmaal per week, behouden blijven.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrosło o co najmniej 1g/dl (0,62 mmol/l) lub zwiększa się liczba retikulocytów o ≥40 000 komórek/µl ponad wartość wyjściową, należy utrzymać stosowanie dawki 150 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu, lub 450 IU/kg raz w tygodniu.
Dutch: Varieer de injectieplaats van dag tot dag.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy codziennie zmieniać.
Dutch: Het gebruik van Silapo bij patiënten bij wie een grote electieve orthopedische operatie is gepland en die niet deelnemen aan een predonatieprogramma van autoloog bloed, is gecontraindiceerd bij een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
Polish: Zastosowanie produktu Silapo u chorych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, którzy nie biorą udziału w programie autologicznej transfuzji krwi, jest przeciwwskazane u pacjentów z zaawansowaną chorobą tętnic wieńcowych,
Dutch: 5 000 IE0,5 ml
Polish: 5 000 IU/0,5 ml
Dutch: 10 000 IE1 ml
Polish: 10 000 IU/1 ml
Dutch: Volwassen patiënten met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd
Polish: Dorośli pacjenci z niewydolnością nerek nie poddawani jeszcze dializoterapii
Dutch: • de vloeistof gekleurd is of wanneer u er deeltjes in ziet rondzweven
Polish: • roztwór nie jest bezbarwny lub zawiera widoczne cząstki
Dutch: Positief voor antilichamen tegen erytropoëtine
Polish: Dodatni wynik badania na obecność przeciwciał anty-erytropoetynowych
Dutch: Wanneer u een dialysebehandeling ondergaat wanneer u de behandeling met Silapo opstart, is het mogelijk dat uw dialyseregime moet worden aangepast om de ureum-, creatinineen kaliumwaarden op peil te houden.
Polish: Jeśli pacjent poddawany jest dializie w chwili rozpoczęcia leczenia Silapo, może zaistnieć konieczność dostosowania programu dializowania pacjenta, w celu utrzymania stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w pożądanych przedziałach.
Dutch: Meta-analyses indiceren consistent ook een significant verhoogd relatief risico op thromboemboliën bij kankerpatiënten behandeld met recombinant humaan erythropoëtine (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów z rakiem leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną, metaanaliza wykazała również spójnie znaczące zwiększenie względnego ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 4.4).
Dutch: Bij het begin van uw therapie, kan Silapo door een arts of een verpleegkundige worden geïnjecteerd.
Polish: Podskórne wstrzykiwanie leku Silapo przez samego pacjenta Na początku leczenia Silapo może być wstrzykiwany przez personel medyczny lub pielęgniarski.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,5 mg fenylalanine per doseringseenheid.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera do 0,5 mg fenyloalaniny w każdej jednostka dawkowania.
Dutch: De hemoglobinewaarden moeten regelmatig worden gecontroleerd tot ze een stabiel niveau hebben bereikt, waarna ze periodiek moeten worden gecontroleerd.
Polish: Należy ściśle monitorować stężenie hemoglobiny aż do chwili jego ustabilizowania, a później pomiary należy wykonywać okresowo.
Dutch: Bij hen kan het nodig zijn de dosis van epoëtine te verhogen.
Polish: Pacjenci tacy mogą wymagać zwiększenia dawki epoetyny.
Dutch: Uw arts moet proberen uw hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl te houden.
Polish: Lekarz powinien starać się utrzymać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Dutch: Men dient u mogelijk ijzer-supplementen toe, voorafgaand aan en tijdens de Silapobehandeling, om de behandeling effectiever te maken.
Polish: Przed lub podczas leczenia lekiem Silapo pacjent może otrzymywać dodatkowo preparaty zawierające żelazo, by zwiększyć skuteczność leczenia.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen
Polish: Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
Dutch: De aanbevolen startdosis is 50 IE/kg.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg.
Dutch: • Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd vóór de operatie in te korten; zult u tot tien dagen óór de operatie, op de dag van de operatie en tot vier dagen na de operatie een dagelijkse dosis van 300 IE/kg toegediend krijgen.
Polish: • Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się dawkę dobową 300 IU/kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.
Dutch: Volwassen kankerpatiënten met symptomatische anemie die chemotherapie krijgen
Polish: Pacjenci dorośli z nowotworem i objawową niedokrwistością leczeni chemioterapią
Dutch: Gebruik bij volwassen patiënten die peritoneale dialyse krijgen Uw arts zal het hemoglobinegehalte tussen de 10 en 12 g/dl houden.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych poddawanym dializie otrzewnowej Lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny u pacjenta w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Dutch: De verschijnselen zijn: o Ongewone vermoeidheid o Duizelig gevoel o Kortademigheid
Polish: Objawy to: o niezwykłe zmęczenie.
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten met MDS met een laag risico of een intermediair-1-risico
Polish: - Leczenie dorosłych pacjentów z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Dutch: Wanneer de erythropoëtinetherapie niet aanslaat, moet onderzocht worden wat daarvan de oorzaak is.
Polish: Wobec braku reakcji na leczenie erytropoetyną należy zidentyfikować czynniki sprawcze.
Dutch: Indien mogelijk moet de ijzersuppletie eerder worden begonnen dan de behandeling met epoëtine zeta, om voldoende ijzervoorraden op te bouwen.
Polish: W celu uzyskania odpowiednich zapasów żelaza suplementację żelaza należy w miarę możliwości rozpocząć przed rozpoczęciem leczenia epoetyną zeta.
Dutch: 3H-thymidine in miltcellen die de kern vormen voor de erythrocyten werd vastgesteld in vitro (miltcelcultuur bij muizen) na incubatie met erythropoëtine.
Polish: 3H-tymidyny do erytroidalnych komórek jądrzastych śledziony (w hodowli komórek śledziony mysiej).
Dutch: In de indicatie "de opbrengst van autoloog bloed verhogen": myocardinfarct of beroerte in de maand voorafgaand aan de behandeling, instabiele angina pectoris, verhoogd risico op diepveneuze trombose bijvoorbeeld als gevolg van een voorgeschiedenis van veneuze tromboembolitische aandoening.
Polish: Podawanie preparatu w celu "zwiększenia liczby autologicznych krwinek czerwonych" jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyli zawał serca lub udar mózgu, u osób z niestabilną dławicą piersiową oraz u chorych o zwiększonym ryzyku wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, np. z chorobą zakrzepowo-zatorową stwierdzoną w wywiadzie.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: Lek Silapo a inne leki
Dutch: Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft, mag Silapo alleen gebruikt worden wanneer de voordelen van Silapo zwaarder doorwegen dan het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Silapo należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu lub dziecka.
Dutch: Volg bij het gebruik van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts op.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dutch: Stop met het gebruik van Silapo als deze verschijnselen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Silapo i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Dutch: Dit middel bevat maximaal 0,5 mg fenylalanine per doseringseenheid.
Polish: Lek zawiera do 0,5 mg fenyloalaniny w każdej jednostka dawkowania.
Dutch: Silapo 6 000 IE
Polish: Silapo 6 000 IU
Dutch: 50 IE/kg 2 maal per week in 2 gelijkwaardige injecties.
Polish: Dawka podtrzymująca między 25 i 50 IU/kg mc, podawana 2 razy w tygodniu w 2 równych dawkach.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Bij patiënten met een slechte hemoglobinerespons op Silapo dienen alternatieve verklaringen voor de slechte respons overwogen worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: U pacjentów wykazujących słabą reakcję związaną ze stężeniem hemoglobiny na leczenie produktem Silapo, należy rozważyć inne przyczyny tej słabej reakcji (patrz punkty 4.4 i
Dutch: Maar uw arts kan beslissen dat u in aanmerking komt om te leren om Silapo subcutaan bij uzelf te injecteren.
Polish: Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent powinien dla własnego dobra nauczyć się samodzielnego wstrzykiwania Silapo pod skórę (podawanie podskórne).
Dutch: Het is mogelijk dat, afhankelijk van de dosis, het aantal bloedplaatjes matig stijgt tijdens een behandeling met erythropoëtine.
Polish: Podczas leczenia erytropoetyną może dojść do umiarkowanego (w zakresie normy), zależnego od dawki, zwiększenia liczby płytek krwi.
Dutch: Volwassen patiënten met MDS met een laag risico of een intermediair-1-risico
Polish: Dorośli pacjenci z MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1
Dutch: 20 000 IE0,5 ml
Polish: 20 000 IU/0,5 ml
Dutch: Wanneer na nog eens vier weken therapie, met een dosis van 300 IE/kg 3 maal per week, de hemoglobinewaarden gestegen zijn ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) of het aantal reticulocyten gestegen is ≥ 40 000 cellen/µl moet de dosis van 300 IE/kg 3 maal per week gehandhaafd worden.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach podawania 300 IU/kg mc. 3 razy w tygodniu stężenie hemoglobiny wzrosło o 1g/dl (0,62 mmol/l) albo więcej, lub liczba retikulocytów wzrosła o 40 000 komórek/µl lub więcej, należy utrzymać stosowanie dawki 300 IU/kg podawanych 3 razy w tygodniu.
Dutch: Silapomoet subcutaan of intraveneus worden toegediend om het hemoglobine tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verhogen.
Polish: Silaponależy podawać drogą podskórną lub dożylną do zwiększenia stężenia hemoglobiny nie przekraczając 12g/dl (7,5mmol/l).
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen stimuleren: Silapo behoort tot de groep van producten dewelke de productie van rode bloedcellen stimuleren op de manier zoals het menselijke eiwit erytropoëtine dit doet.
Polish: Silapo należy do grupy leków stymulujących wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is epoëtine zeta (geproduceerd door de recombinante DNA
Polish: - Substancją czynną leku jest epoetyna zeta wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary)).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Polish: Jak przechowywać lek Silapo
Dutch: Het gebruik ervan bij deze indicatie moet worden afgewogen tegen de gemelde risico's van trombo-embolitische problemen.
Polish: W tym wskazaniu należy koniecznie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka powikłań zakrzepowozatorowych.
Dutch: 4 000 IE0,4 ml
Polish: 4 000 IU/0,4 ml
Dutch: 3 000 IE0,9 ml
Polish: 3 000 IU/0,9 ml
Dutch: Een langdurig hemoglobinegehalte van hoger dan 12 g/dl dient te worden vermeden; richtlijnen voor een geschikte dosisaanpassing voor wanneer hemoglobineconcentraties hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) worden waargenomen, worden hieronder gegeven.
Polish: Należy unikać utrzymywania stężenia hemoglobiny na poziomie ponad 12 g/dl (7,5 mmol/l); wskazówki dotyczące właściwej modyfikacji dawki przy wystąpieniu stężeń hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) podano poniżej.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, nausea, braken
Polish: Biegunka, nudności, wymioty
Dutch: Behandeling van patiënten met door chemotherapie veroorzaakte anemie
Polish: Leczenie pacjentów z niedokrwistością w przebiegu chemioterapii
Dutch: Een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient vermeden te worden.
Polish: Nie wolno dopuścić, aby stężenie hemoglobiny przekroczyło wartość 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: 1 000 IE0,3 ml
Polish: 1 000 IU/0,3 ml