FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 10 EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminiumsfolie i æsker med 5, 10 eller 30 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker med 10 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 5, 10 sau 30 de comprimate filmate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Danish: Patienter med forudgående apopleksi og/eller TIA
Romanian: Pacienţi cu accident vascular cerebral și/sau AIT în antecedente Pacienți cu SCA
Danish: lokal hævelse blodansamling (hæmatom) på grund af komplikationer i forbindelse med indlæggelse af kateter i hjertet for at behandle forsnævrede kranspulsårer (pseudoaneurisme).
Romanian: - acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 9) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 9) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Danish: Det primære effektendepunkt var symptomatisk recidiverende VTE defineret som recidiverende DVT og dødelig eller ikke-dødelig PE.
Romanian: Criteriul de evaluare principal de eficacitate a fost TEV recurentă simptomatică definită prin TVP recurentă sau EP fatală sau non-fatală.
Danish: Må ikke sælges separat.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Danish: Rivaroxaban har en systemisk clearance på omkring 10 l/timer, og kan således klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 10 l/h, rivaroxaban poate fi clasificat ca o substanţă cu clearance scăzut.
Danish: Ud over fase III-studiet ROCKET AF er der efter godkendelse gennemført et åbent, prospektivt, ikkeinterventions-kohortestudie med en enkelt arm (XANTUS) med central evaluering af resultaterne, herunder tromboemboliske hændelser og alvorlige blødninger.
Romanian: În plus faţă de studiul clinic de fază III ROCKET AF, a fost efectuat un studiu prospectiv deschis, de cohortă, cu un singur braț, post-autorizare, observațional (XANTUS), cu adjudecarea centrală a rezultatelor, ce au inclus evenimentele tromboembolice şi hemoragiile majore.
Danish: Xarelto skal bruges med forsigtighed til patienter med en kreatininclearance på 15 - 29 ml/min.
Romanian: Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu clearance al creatininei 15 - 29 ml/min.
Danish: Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik Det kliniske program for rivaroxaban har til formål at påvise rivaroxabans effekt på forebyggelsen af venøs tromboemboli (VTE), dvs. proksimal og distal dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) hos patienter, der gennemgår større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne.
Romanian: Programul clinic al rivaroxaban a avut ca scop demonstrarea eficacităţii rivaroxaban în prevenirea TEV, şi anume tromboză venoasă profundă (TVP) proximală şi distală şi embolie pulmonară (EP), la pacienţii supuşi unor intervenţii chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare.
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 8) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 8) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Danish: Rivaroxaban har en systemisk clearance på omkring 10 l/time, og kan således klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Romanian: Având un clearance sistemic de aproximativ 10 l/h, rivaroxaban poate fi clasificat drept substanţă cu clearance scăzut.
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 2,5 MG
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON DIN PEÎD PENTRU 2,5 MG
Danish: Behandlingsdosis ogvarighed efter operationen
Romanian: Doza şi durata de tratament după intervenţie
Danish: HR (95 % KI) p-værdi, test for superioritet
Romanian: valoarea-p, test de superioritate
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto vil der optræde en falsk stigning i INR-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Romanian: La trecerea pacienţilor de la AVK la Xarelto, valorile INR vor fi fals crescute după administrarea Xarelto.
Danish: I studiet Einstein Extension (se tabel 7) viste rivaroxaban sig superiør sammenlignet med placebo med hensyn til primære og sekundære effektendepunkter.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 7) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Danish: Symptomatisk recidiverende DVT
Romanian: TVP recurentă simptomatică
Danish: Xarelto 2,5 mg filmovertrukne tabletter rivaroxaban
Romanian: Xarelto 2,5 mg comprimate filmate rivaroxaban
Danish: Der foreligger derfor ingen data, der kan dokumentere, at Xarelto giver tilstrækkelig antikoagulation for denne patientpopulation.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xarelto nu au fost studiate la pacienţi cu proteze valvulare cardiace; prin urmare, nu există date care să evidenţieze că Xarelto oferă activitate anticoagulantă adecvată la această categorie de pacienţi.
Danish: INR-værdierne var inden for det terapeutiske område som middelværdi 60,3 % af tiden for middel-behandlingsvarigheden på 189 dage, og henholdsvis 55,4 %, 60,1 % og 62,8 % af tiden i grupperne med planlagt behandlingstid i 3, 6 og 12 måneder.
Romanian: Valorile INR au fost în intervalul terapeutic, o medie de 60,3% din timp, pentru durata medie a tratamentului de 189 de zile, şi 55,4%, 60,1% şi 62,8% din timp în cele 3, 6 şi respectiv 12 luni de tratament în grupurile cu durată pre-specificată.
Danish: Hos personer med moderat nedsat nyrefunktion medførte erythromycin en 2,0 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală moderată, eritromicina a determinat o creştere de 2,0 ori a valorilor medii ale ASC şi de 1,6 ori a valorilor medii ale Cmax pentru rivaroxaban, comparativ cu valorile înregistrate la subiecţii cu funcţie renală normală.
Danish: I henhold til center var HR med rivaroxaban i forhold til warfarin i den højeste tertil 0,69 (95 % KI: 0,35 - 1,35).
Romanian: În treimea cea mai mare faţă de centru, RR cu rivaroxaban comparativ cu warfarina a fost 0,69 (IÎ 95%, 0,35 - 1,35).
Danish: Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid roşu de fer (E 172).
Danish: Patienter med koronararteriesygdom (CAD) /perifer arteriesygdom (PAD) CAD/PAD-patienter med tidligere hæmoragisk eller lakunær apopleksi, eller iskæmisk, ikke-lakunær apopleksi inden for den sidste måned blev ikke undersøgt (se pkt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienții cu BAC/BAP cu accident vascular cerebral hemoragic sau lacunar în antecedente sau cu accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar în luna anterioară (vezi pct. 4.3).
Danish: Xarelto 2,5 mg to gange dagligt i kombination med ASA 100 mg én gang dagligt N = 9.152
Romanian: Xarelto 2,5 mg de două ori pe zi în asociere cu AAS 100 mg o dată pe zi N=9152
Danish: For patienter, der behandles for DVT, PE og forebyggelse af recidiv, skal VKA-behandlingen seponeres, og Xarelto-behandlingen indledes, så snart INR ≤ 2,5.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru TVP, EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP, tratamentul cu AVK trebuie oprit şi trebuie iniţiată terapia cu Xarelto când valoarea INR este ≤ 2,5.
Danish: Det primære effektendepunkt var symptomatisk recidiverende VTE defineret som sammensat af recidiverende DVT med dødelig eller ikke-dødelig PE.
Romanian: Criteriul de evaluare principal de eficacitate a fost TEV recurentă simptomatică definită prin criteriul de evaluare compus din TVP recurentă sau EP fatală sau non-fatală.
Danish: Blødning efter procedurer (herunder postoperativ anæmi og blødning fra sår), kontusion, sårsekretionA
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie după o procedură (inclusiv anemie postoperatorie şi hemoragie la nivelul plăgii), contuzie, secreţii la nivelul plăgiiA
Danish: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Romanian: Sími: +354-540 80 00
Danish: Xarelto skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion, når de samtidig får andre lægemidler, som øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban (se pkt.
Romanian: Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de rivaroxaban (vezi pct. 4.5).
Danish: PC (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder) SN (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder) NN (gælder kun ydre emballage, gælder ikke etiket til plastbeholder)
Romanian: PC (aplicabil numai pentru cutia de carton, nu se aplică pentru eticheta de flacon) SN (aplicabil numai pentru cutia de carton, nu se aplică pentru eticheta de flacon) NN (aplicabil numai pentru cutia de carton, nu se aplică pentru eticheta de flacon)
Danish: 5 uger.
Romanian: 3 ani.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - langvarig eller kraftig blødning - usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød,
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semne de sângerare Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - sângerare prelungită sau abundentă - slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile,
Danish: YDRE KARTON OG ETIKET TIL HDPE-BEHOLDER FOR 15 MG
Romanian: CUTIE DE CARTON ŞI ETICHETA PENTRU FLACON PENTRU 15 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
Danish: 5 mg administreret sammen med ASA eller 10 mg alene
Romanian: 5 mg sau respectiv 10 mg, administrat concomitent cu
Danish: Hvis du har taget for meget Xarelto
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Danish: intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b)
Romanian: a) setul de analiză din populația cu intenție de tratament, analize primare.
Danish: Erythromycin (500 mg tre gange dagligt), der hæmmer CYP3A4 og P-gp i moderat grad, medførte en stigning på 1,3 gange i det gennemsnitlige AUC og Cmax for rivaroxaban.
Romanian: Eritromicina (500 mg de trei ori pe zi), care este un inhibitor moderat al CYP3A4 şi gp-P, a determinat o creştere de 1,3 ori a valorilor medii ale ASC şi Cmax pentru rivaroxaban.
Danish: Den orale absorption af rivaroxaban er næsten fuldstændig, og den orale biotilgængelighed er høj (80100 %) for 2,5 mg- og 10 mg-tabletten uafhængigt af fastende tilstand eller fødeindtagelse.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a rivaroxaban, absorbţia este aproape completă, iar biodisponibilitatea este crescută (80 - 100%) pentru doza cu comprimat de 2,5 mg şi 10 mg, indiferent dacă se administrează în condiţii de repaus alimentar/după consumul de alimente.
Danish: Administration af knuste Xarelto 15 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter skal straks efterfølges af enteral ernæring (se pkt.
Romanian: După administrarea comprimatelor filmate de Xarelto 15 mg sau 20 mg, zdrobite, doza trebuie urmată imediat de alimentare enterală (vezi pct. 5.2).
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=1 731
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 1731
Danish: Behandling med Xarelto frarådes for disse patienter.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Xarelto la aceşti pacienţi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer (siglă)
Danish: For patienter, der aktuelt tager et parenteralt antikoagulans, skal det parenterale antikoagulans seponeres og Xarelto startes op 0 - 2 timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af det parenterale lægemiddel (f.eks. lavmolekylært heparin) skulle have fundet sted, eller på tidspunktet for seponering af et kontinuerligt administreret parenteralt lægemiddel (f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin).
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează un anticoagulant parenteral, întrerupeţi administrarea anticoagulantului parenteral şi începeţi administrarea Xarelto cu 0 până la 2 ore înaintea momentului în care următoarea administrare de medicament pe cale parenterală programată (de exemplu heparine cu greutate moleculară mică) ar trebui efectuată sau la momentul întreruperii administrării continue de medicament pe cale parenterală (de exemplu, heparină nefracţionată administrată intravenos).
Danish: Maksimal varighed af behandlingen
Romanian: Durata medie de tratament
Danish: I per-protokolpopulationen under behandling, forekom apopleksi eller systemisk emboli hos 188 patienter på rivaroxaban (1,71 % pr. år) og 241 på warfarin (2,16 % pr. år) (HR 0,79; 95 % KI, 0,66-0,96; p < 0,001 for non-inferioritet).
Romanian: În populaţia per-protocol aflată sub tratament, accidentul vascular cerebral sau embolia sistemică au apărut la 188 de pacienţi pe rivaroxaban (1,71% pe an) şi 241 pe warfarină (2,16% pe an) (RR 0,79; 95% IÎ, 0,66 la 0,96;
Danish: Den lineære interceptmodel beskrev generelt data bedre for PT. Hældningen varierede betydeligt afhængig af de forskellige anvendte PT-reagenser.
Romanian: Pentru TP, modelul linear a furnizat în general o mai bună descriere a datelor.
Danish: 42 filmovertrukne tabletter med hver 15 mg rivaroxaban og 7 filmovertrukne tabletter med hver 20 mg rivaroxaban (startpakning)
Romanian: 42 comprimate filmate de 15 mg rivaroxaban şi 7 comprimate filmate de 20 mg rivaroxaban (pachet de iniţiere a terapiei)
Danish: Hos patienter, der fik rivaroxaban 10 mg én gang dagligt til forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), var den geometriske middelkoncentration (90 % prediction-interval) 2-4 timer og ca. 24 timer efter administration henholdsvis 101 (7 - 273) og 14 (4 - 51) mikrog/l, hvilket stort set svarer til maksimums- og minimumskoncentrationerne i doseringsintervallet.
Romanian: La pacienţii la care se administrează o doză de 10 mg o dată pe zi de rivaroxaban pentru prevenirea TEV, media geometrică a concentraţiilor (interval de predicţie 90%) la 2 - 4 ore şi la aproximativ 24 ore de la administrare (reprezentând în mare concentraţiile maxime şi minime în intervalul de dozare) a fost 101 (7 - 273) şi respectiv 14 (4 - 51) mcg/l.
Danish: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Romanian: Tel: +44-(0)118 206 3000
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 5080 ml/min, se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 50 - 80 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Danish: Behandlingsdosering
Romanian: Dozele de tratament
Danish: Dag 1 til 21: 15 mg, én tablet to gange dagligt (én 15 mg tablet morgen og én tablet aften) sammen med mad.
Romanian: Ziua 1 până la 21: 15 mg, 1 comprimat de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineaţa şi un comprimat seara) împreună cu alimente.
Danish: Lægens navn:
Romanian: Parafa medicului:
Danish: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rivaroxaban.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Romanian: Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan Xarelto-tabletten administreres oralt ved at knuse tabletten og blande den med vand eller æblemos umiddelbart før indtagelse.
Romanian: La pacienţii care nu pot înghiţi comprimate întregi, comprimatul Xarelto poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înaintea utilizării, putând fi astfel administrat pe cale orală.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xarelto Tag ikke Xarelto
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xarelto
Danish: Såfremt du tager én 20 mg-tablet eller én 15 mg-tablet én gang dagligt og er kommet til at glemme en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage mere end én tablet på samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Romanian: - Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xarelto i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af tromboemboliske hændelser (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a aprobat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rivaroxaban la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi pentru prevenţia evenimentelor tromboembolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xarelto
Romanian: Xarelto împreună cu alte medicamente
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto kan der optræde en falsk stigning i International Normalised Ratio (INR)-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Romanian: La trecerea pacienţilor de la utilizarea AVK la utilizarea Xarelto, valorile Raportului Internaţional Normalizat (INR) pot fi fals crescute după administrarea Xarelto.
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og DRESS syndrom (se pkt.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate reacţii cutanate grave, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi sindromul DRESS, în asociere cu utilizarea de rivaroxaban (vezi pct. 4.8).
Danish: Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Danish: Data fra tabel 2.13 i Klinisk sikkerhedsrapport dateret den 21. december 2001
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
Danish: Gastritis ses mindre hyppigt.
Romanian: Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.
Danish: Fase I
Romanian: Faza I
Danish: 1 sæt indeholder:
Romanian: 1 set conţine:
Danish: Alvorlige bivirkninger/dødsfald/andre betydningsfulde hændelser
Romanian: Evenimente adverse severe/ mortalitate/ alte evenimente semnificative
Danish: Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Romanian: Cel de al treilea pacient a decedat din cauza infarctului miocardic.
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
Romanian: Lornoxicam a fost testat în 34 studii despre durere pe 7 761 pacienţi.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvent (≥1/1.000, <1/100); rar (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rar (<1/10.000).
Danish: 6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler undtagen dem, der nævnes i pkt.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Romanian: Date din apendicele la tabelul nr. 2.7.4.1.1
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Romanian: Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot.
Romanian: Până la această dată nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Romanian: PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
Romanian: În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică.
Danish: Solvens: klar opløsning
Romanian: Solvent: Soluţie limpede
Danish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Romanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spania
Danish: 2610-016 Amadora, Portugal
Romanian: 2610-016 Amadora, Portugalia
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
Romanian: Numărul de pacienţi în funcţie de indicaţie şi tratament
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
Romanian: Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut în general la peste 0,05% din cei 6.417 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Romanian: Incidenţa în funcţie de doză a fost: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) şi 22,7% (16 mg).
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Danish: Behandling af osteoartritis er ikke godkendt i 2 af 16 medlemsstater (EE, IT).
Romanian: Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).
Danish: Tmax forøges fra 1,5 til 2,3 timer.
Romanian: 30%, iar Tmax creşte de la 1,5 la 2,3 ore.
Danish: TOTPAR = total smertelinding (total pain relief), SPID = samlet forskel i smerteintensitet (sum of pain intensity differences), IMP = samlet indtryk (overall impression)
Romanian: TOTPAR = total pain relief [remisiunea totală a durerii], SPID = sum of pain intensity differences [suma diferenţelor de intensitate a durerii] IMP = overall impression [efect general]
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter opløsning.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
Romanian: Din această cauză analizele statistice au fost limitate la o fază de 4 săptămâni de tratament care, conform ghidurilor internaţionale, este adecvată pentru a evalua eficacitatea medicamentelor AINS în OA.
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Romanian: 57,8% din numărul total de pacienţi (7 046/12 192) au primit lornoxicam (a se vedea tabelul de mai jos).
Danish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Romanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spania
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Romanian: Indicaţie terapeutică - osteoartrita (OA)
Danish: Reaktioner vedrørende andre organklasser optrådte hos færre end 1 % af patienterne.
Romanian: Reacţiile adverse legate de alte sisteme şi organe au apărut la mai puţin de 1% din pacienţi.
Danish: Pulver: gult, fast materiale
Romanian: Pulbere: Galbenă, substanţă solidă