FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For eventuelle andre metoder, der kan anvendes til bestemmelse af HER2-protein eller genekspression, bør analyserne kun udføres af laboratorier, der tilbyder tilstrækkeligt avanceret udførelse af validerede metoder.
Polish: W przypadku stosowania innych metod oznaczania ekspresji białka HER2 lub amplifikacji genu, oznaczenia takie powinny być wykonywane tylko w laboratoriach zdolnych do zapewnienia odpowiedniej, najwyższej jakości oznaczeń z zastosowaniem walidowanych metod.
Danish: Hazard ratio versus
Polish: Hazard względny
Danish: Hvis du får Ontruzant i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne også skyldes kemoterapien.
Polish: W przypadku gdy pacjent otrzymuje lek Ontruzant w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
Danish: I BCIRG 006-studiet med det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, kan hazard ratio'en overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som estimater for 3 års sygdomsfri overlevelsesrate på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 % ) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med
Polish: W badaniu BCIRG 006 w przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego, czasu przeżycia bez objawów choroby, hazard względny przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do 3-letniego czasu przeżycia bez objawów choroby w wysokości 5,8 punktu procentowego (86,7% versus 80,9%) na korzyść grupy AC→DH (trastuzumab) i 4,6 punktu procentowego (85,5% versus 80,9%) na korzyść grupy DCarbH (trastuzumab) w porównaniu z grupą AC→D
Danish: Hyppigheden of asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2 årsbehandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1 års-behandlingsarmen).
Polish: 2 lata obserwowano zwiększony wskaźnik bezobjawowych zaburzeń czynności serca (8,1% względem 4,6% w grupie leczonej rok).
Danish: I et regime med ugentlig administration er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Polish: W schemacie tygodniowym (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg masy ciała, a następnie 2 mg/kg masy ciała co tydzień) w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu.
Danish: Andre bivirkninger kan indtræffe på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Ontruzant og ikke kun i forbindelse med en infusion.
Polish: Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infusion over 1 time) med eller uden trastuzumab havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Polish: W kluczowym badaniu porównującym docetaksel w monoterapii (podawany w dawce 100 mg/m2 w postaci 1-godzinnego wlewu) z terapią skojarzoną z trastuzumabem 60% pacjentów otrzymywało uprzednio chemioterapię uzupełniającą zawierającą antracykliny.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Polish: • Pozostałe składniki to: L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Danish: Efter 8 år blev den sygdomsfri overlevelsesrate estimeret til 77,2 % (95 % CI: 75,479,1) i AC→PH-armen, en absolut gavnlig virkning på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Polish: W 8-letniej obserwacji wskaźnik przeżycia wolnego od choroby oszacowano na 77,2% (95%CI: 75,4, 79,1) w grupie AC→PH - bezwzględna korzyść na poziomie 11,8% w porównaniu z grupą AC→P.
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som anført i tabel 2:
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 2: Tabela 2.
Danish: Ontruzant bør kun anvendes til patienter med metastatisk ventrikelkræft (MGC), hvis tumorer har HER2-overekspression defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, eller ved et IHC3+ resultat.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję receptora HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH, lub wynikiem IHC3+.
Danish: Endvidere undersøgte NCCTG N9831studiet tilføjelse af trastuzumab sekventielt til AC→P-kemoterapi hos patienter med HER2-positiv EBC efter operation.
Polish: Dodatkowo przedmiotem badania NCCTG N9831 było sekwencyjne dodawanie trastuzumabu do chemioterapii AC→P u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium po zabiegu operacyjnym.
Danish: Hazard ratio overføres til en absolut gavnlig virkning udtrykt som estimater for 3 års sygdomsfri overlevelsesrate på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) i AC→PH (trastuzumab)-armens favør.
Polish: Hazard względny przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka 3-letniego czasu przeżycia bez objawów choroby w wysokości 11,8 punktu procentowego (87,2% versus 75,4%) na korzyść grupy AC→PH (trastuzumab).
Danish: Andre symptomer i forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rysten, hovedpine, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, pibende vejrtrækning, forhøjet eller lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, hjerteflagren eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse af ansigt og læber, udslæt og træthedsfølelse.
Polish: Inne związane z wlewem działania to: mdłości (nudności), wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia oddechowe, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i zmęczenie.
Danish: Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager.
Polish: Wlew może być kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.
Danish: Kontrol af hjertet
Polish: Kontrola serca).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Polish: powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Flere patienter oplevede mindst én grad 3 eller 4-bivirkning i 2 års-behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1 årsbehandlingsarmen (16,3 %).
Polish: Przynajmniej jedno działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia wystąpiło u większej liczby pacjentów w grupie leczonej 2 lata (20,4%) niż w grupie leczonej rok
Danish: Farvningsmønster
Polish: Wzór barwienia
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg hver uge
Polish: 4 mg/kg + 2 mg/kg mc. co tydzień
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant er 4 mg/kg legemsvægt.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu Ontruzant wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Danish: Der skal foretages en nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, før det besluttes, om der skal behandles med trastuzumab.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii trastuzumabem należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady-state for trastuzumabdoseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości parametrów w stanie stacjonarnym dla schematów dawkowania trastuzumabu we wlewie dożylnym u pacjentów z MBC, EBC i AGC.
Danish: Dødsfald (OS-hændelse): Antal patienter med hændelse p = 0,014**
Polish: Zgon (zdarzenie określające OS) Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,014**
Danish: 1Forhøjet blodtryk
Polish: 1Zwiększenie ciśnienia tętniczego
Danish: Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Ontruzant, hvis du begynder at anvende et hvilket som helst nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Ontruzant-behandlingen.
Polish: Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Ontruzant do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Danish: • hævelse af hjernen
Polish: • obrzęk mózgu;
Danish: Antal patienter med hændelse p = 0,0555
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0555
Danish: Oversigt over virkningsanalyser af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Polish: Przegląd analiz skuteczności z badania BCIRG 006 AC→D względem AC→DH.
Danish: i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et antracyklin.
Polish: w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane.
Danish: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel, AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel plus trastuzumab, CI = konfidensinterval
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; AC→DH = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel plus trastuzumab; CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Danish: Den mediane varighed af opfølgningen var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH- og DCarbH-armene.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 2,9 roku w grupie AC→D oraz 3,0 roku w grupach AC→DH
Danish: Patienter, der blev rekrutteret til studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positivt inoperabelt lokalt fremskredent eller recidiverende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne gennemgå kurativ terapi.
Polish: Pacjenci rekrutowani do badania nie byli wcześniej leczeni z powodu HER2-dodatniego nieoperacyjnego lokalnie zaawansowanego lub po wznowie i (lub) z przerzutami raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego o typie gruczolakoraka, niekwalifikującego się do leczenia.
Danish: Følgende liste over bivirkninger kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Ontruzant, ikke kun i forbindelse med en infusion.
Polish: Poniższa lista zawiera działania niepożądane, które mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia lekiem Ontruzant, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uge
Polish: 8 mg/kg mc. + 6 mg/kg mc. co trzy tygodnie
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkningerne efter faldende alvorlighed.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości wymieniono według malejącego stopnia ciężkości.
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til svære og har været forbundet med dødsfald (se pkt.
Polish: Nasilenie tych zaburzeń było umiarkowane lub duże i mogły one prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.8).
Danish: • shock
Polish: • wstrząs;
Danish: Ontruzant i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancerbehandling for deres metastatiske sygdom.
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej.
Danish: i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Polish: w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv overvågning af hjertefunktionen var forekomsten af symptomatisk CHF 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik docetaxel alene.
Polish: W kolejnym przeprowadzonym badaniu, w którym czynność serca monitorwano prospektywnie, objawowa niewydolność serca wystąpiła u 2,2% chorych poddanych terapii trastuzumabem i docetakselem, natomiast u chorych w ramieniu z docetakselem w monoterapii nie obserwowano tego powikłania (0%).
Danish: Et 15 ml klart type I hætteglas af glas med butylgummiprop lamineret med en fluorresinfilm, som indeholder 150 mg trastuzumab.
Polish: Jedna fiolka 15 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluorożywicy zawiera 150 mg trastuzumabu.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, som ikke har vist nogen evidens for reduceret fertilitet eller skade på fosteret.
Polish: Badania postaci dożylnej trastuzumabu dotyczące rozrodczości przeprowadzono na małpach Cynomolgus, podając im dawkę 25 razy większą od cotygodniowej dawki podtrzymującej u ludzi wynoszącej 2 mg/kg mc. i nie zaobserwowano zmniejszenia się płodności ani szkodliwego działania na płód.
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat L-histidin α,α-trehalosedihydrat polysorbat 20
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny L-histydyna α,α-trehaloza dwuwodna Polisorbat 20
Danish: Antal patienter med hændelse p = 0,0275
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie p = 0,0275
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom Meget almindelig Akne
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa Bardzo często Trądzik
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion administreret hver 3. uge i 4 cyklusser (dag 1 i hver cyklus).
Polish: - paklitaksel dożylnie - 175 mg/m2 w postaci ciągłego wlewu dożylnego co 3 tygodnie przez 4 cykle (dzień 1. każdego cyklu).
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af IHC-farvningsmønstrene er som vist i tabel 3:
Polish: Zalecaną skalę oceny barwienia za pomocą metody IHC przedstawiono w tabeli 3: Tabela 3.
Danish: Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, fremstillet ved hjælp af en suspensionskultur af mammaliaceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved hjælp af adskillige kromatografitrin, herunder specifikke procedurer til inaktivering og fjernelse af virus.
Polish: Ontruzant 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego w kilku etapach chromatografii, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret, eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens , bør seponering af Ontruzant kraftigt overvejes, medmindre behandlingsfordelene for den enkelte patient vurderes at opveje risici.
Polish: Jeżeli nie dojdzie do poprawy frakcji wyrzutowej lub nastąpi jej dalsze zmniejszenie, lub wystąpi objawowa zastoinowa niewydolność serca, należy poważnie rozważyć przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Danish: Hvis LVEF ikke er forbedret, eller den er faldet yderligere, eller der er udviklet symptomatisk CHF, bør det kraftigt overvejes at afbryde behandlingen med trastuzumab, medmindre det vurderes, at fordelene for den enkelte patient opvejer risiciene.
Polish: Jeżeli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia, lub jeśli rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure), należy poważnie rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Ontruzant, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem.
Danish: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel, DCarbH = docetaxel, carboplatin og trastuzumab, CI = konfidensinterval
Polish: AC→D = doksorubicyna plus cyklofosfamid, a następnie docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatyna i trastuzumab; CI = przedział ufności (ang. confidence interval)
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Danish: Responsvarighed, median måneder
Polish: mediana w miesiącach
Danish: Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ontruzant
Polish: Lek Ontruzant a inne leki
Danish: Behandling af EBC bør ikke forlænges ud over ét år (se pkt.
Polish: U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok (patrz punkt 5.1).
Danish: Hormonreceptorpositive patienter skal endvidere have gennemgået hormonterapi uden virkning, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych wymagane jest również wcześniejsze niepowodzenie hormonoterapii, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
Danish: De pivotale studier med trastuzumab til adjuverende og neoadjuverende behandling af EBC udelukkede patienter med en anamnese med myokardieinfarkt (MI), angina pectoris, der krævede medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende CHF (NYHA-klasse II-IV), LVEF på < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der krævede medicinsk behandling, klinisk signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hypertension kontrolleret med medicinsk standardbehandling medførte ikke udelukkelse) og hæmodynamisk effektiv perikardieeffusion.
Polish: Pacjenci z przebytym zawałem mięśnia sercowego, dławicą piersiową wymagająca stosowania leków, przebytą lub obecną CHF (NYHA Klasa II-IV), LVEF < 55%, inną kardiomiopatią, zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia, klinicznie istotną wadą zastawek serca, źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (bez przypadków nadciśnienia tętniczego dobrze kontrolowanego farmakologicznie) lub z hemodynamicznie istotnym wysiękiem osierdziowym byli wykluczeni z udziału w kluczowych badaniach klinicznych z użyciem trastuzumabu stosowanego w ramach leczenia adjuwantowego lub neoadjuwantowego niezaawansowanego raka piersi.
Danish: Ontruzant-behandling må kun initieres af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Ontruzant powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Danish: Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft (GC) ved anvendelse af immunhistokemi (IHC) og fluorescens-in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har vist, at der er en bred variation af HER2-positivitet i intervallet fra 6,8 % til 34,0 % for IHC, og 7,1 % til 42,6 % for FISH.
Polish: chromogenic in situ hybridisation) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Danish: Ontruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft (MBC):
Polish: Produkt leczniczy Ontruzant jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami:
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Polish: W razie wystąpienia reakcji personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych.
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosisantracyklin er aktuelt begrænset til studiet MO16432.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Danish: Metabolisme og ernæring Reduceret vægt/vægttab
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Danish: Der er ikke udført dedikerede farmakokinetiske studier hos ældre og hos personer med nedsat nyreeller leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Den mediane varighed af opfølgningen var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w grupie AC→P oraz 2,0 roku u pacjentów w grupie AC→PH.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen indeholdende 250 ml 0,9 %
Polish: Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do worka do wlewu z chlorku poliwinylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Danish: Samlet overlevelse, median måneder Progressionfri overlevelse, median måneder
Polish: Całkowity czas przeżycia, mediana w miesiącach
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, fremstillet ved hjælp af en suspensionskultur af mammaliaceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) og oprenset ved hjælp af adskillige kromatografitrin, herunder specifikke procedurer til inaktivering og fjernelse af virus.
Polish: Ontruzant 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika chomika chińskiego) i oczyszczanego w kilku etapach chromatografii, włączając specyficzną inaktywację wirusów i procedury usuwania.
Danish: Ontruzant gives hver 3. uge ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium, raku piersi z przerzutami oraz raku żołądka z przerzutami lek Ontruzant jest podawany co 3 tygodnie.
Danish: Ontruzant kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner.
Polish: Lek Ontruzant może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Danish: • akut forsnævring af luftvejene
Polish: • ostre zwężenie dróg oddechowych;
Danish: Virkningsresultaterne fra den fælles analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne på tidspunktet for den endelige analyse af DFS* er sammenfattet i tabel 7.
Polish: Wyniki skuteczności z połączonej analizy badań NSABP B 31 i NCCTG 9831 w chwili ostatecznej analizy DFS* podsumowano w tabeli 7.
Danish: Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredstillende validering af testprocedurerne (se pkt.
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt 5.1).
Danish: For patienter med EBC skal kardielle vurderinger, som udføres ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør, indtil 24 måneder efter den sidste administration af trastuzumab.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi badania oceniające czynność serca wykonane przed rozpoczęciem leczenia powinny być powtarzane co 3 miesiące w trakcie leczenia, a następnie, oraz co 6 miesięcy od chwili przerwania leczenia aż do upływu 24 miesięcy od podania ostatniej dawki trastuzumabu.
Danish: • tørre øjne
Polish: Zespół suchego oka
Danish: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20.
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-histydyna, α,α-trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.