FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Czech: X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Croatian:  Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je prethodno pala na tvrdu površinu.
Czech: Přípravek Fulphila můžete vyjmout z chladničky a uchovávat ji při pokojové teplotě (do 30 °C) nejdéle po dobu 3 dnů.
Croatian: Lijek Fulphila možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C), ali ne dulje od 3 dana.
Czech: Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Croatian: Pegfilgrastim se ne smije primjenjivati kod bolesnika s preosjetljivosti na pegfilgrastim ili filgrastim u anamnezi.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E4 20), polysorbát 20, voda pro injekci.
Croatian: Natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Czech: Fulphila se používá ke zkrácení období neutropenie (nízkého počtu bílých krvinek) a k potlačení výskytu febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), které mohou doprovázet cytotoxickou chemoterapii (léčiva, jež působí proti rychle rostoucím buňkám).
Croatian: Fulphila se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Czech: Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou.
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima je nelinearna s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Fulphila se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže: - se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Fulphila: - ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe; - ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Czech: Indie
Croatian: Indija
Czech: U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe (méně časté) (viz bod 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju pegfilgrastim mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou potaženou vrstvou fluorotec, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly s nebo bez automatického chrániče jehly.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s čepom od bromobutilne gume obloženim fluorotec slojem i iglom od nehrđajućeg čelika, sa ili bez automatskog štitnika za iglu.
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičkim sindromima Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Czech: Pro užití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Czech: Co mám udělat před podáním podkožní injekce přípravku Fulphila?
Croatian: Što trebam učiniti prije samoprimjene potkožne injekcije Fulphila?
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Croatian: Nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni su obično asimptomatski slučajevi splenomegalije i slučajevi rupture slezene, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) - zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) - upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), pogledajte dio 2. - krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly (0,6 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití (0,6 ml).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu (0,6 ml).
Czech: Jak použijete Vy nebo jiná osoba předplněnou injekční stříkačku přípravku Fulphila?
Croatian: Kako ćete Vi ili osoba koja Vam daje injekciju koristiti Fulphila napunjenu štrcaljku?
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n=31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari su natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 6 mg to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra i bezbojna otopina.
Czech: X Neberte stříkačku za šedý kryt jehly.
Croatian: X Ne hvatajte sivu kapicu igle.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Fulphila používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati lijek Fulphila, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Croatian: Uklanjanje upotrijebljenih štrcaljki
Czech: G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých ne-myeloidních buněk in vitro.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 staklenu napunjenu štrcaljku.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p<0,001).
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Croatian: Randomizirano je 928 bolesnica tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog kemoterapijskog ciklusa.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Fulphila a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Croatian: Prestanite koristiti lijek Fulphila ako razvijete ove simptomi i obratite se liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć.
Czech: Τηλ: +30 210 9891 777
Croatian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Czech: Koncentrace pegfilgrastimu
Croatian: Dan ispitivanja Konc. pegfilgrastima
Czech: - poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Croatian: - oštećenje sitnih filtera unutar bubrega (glomerulonefritis). - crvenilo na mjestu primjene injekcije. - iskašljavanje krvi (hemoptiza).
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju koštane srži.
Czech: X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Croatian: X Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza)
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Czech: Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-(0) 511 475 43 400
Croatian: Mylan Helathcare GmbH Tel: + 49-(0)511 475 43 400
Czech: Nutnost hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s klinickou diagnózou febrilní neutropenie byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou s placebem (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p<0,001 te 2% prema 10%, p<0,001).
Czech: X Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Croatian:  Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Czech: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Croatian: Mylan Healthcare norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 (Sverige)
Czech: Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Croatian: Ako se tijekom primjene pegfilgrastima u bolesnika razvio StevensJohnsonov sindrom, ni u jednom trenutku se ne smije ponovno započeti tog bolesnika liječiti pegfilgrastimom.
Czech: Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Croatian: Fulphila sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0‑5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota (AUC) podobná té, která byl zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve vysoce rizikovém stádiu II‑IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0 - 5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (Granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF) je schopen podněcovat růst myeloidních buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Croatian: Ne preporučuje se promjena doze u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, uključujući i one s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Czech: Viz bod 2 "Fulphila obsahuje sorbitol a natrium-acetát".
Croatian: Pogledajte dio 2, „Fulphila sadrži sorbitol i natrij".
Czech: V souvislosti s používáním pegfilgrastimu byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom pegfilgastima.
Czech: Pokud budete mít jakékoliv problémy, požádejte o radu či pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Croatian: Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI ‑19 %; 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Czech: Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: - krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anémií.
Croatian: - kriza srpastih stanica kod pacijenata s anemijom srpastih stanica. - povećanje slezene. - prsnuće slezene.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce pegfilgrastimu, naleznete na konci této příbalové informace.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati pegfilgrastim potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 i < 1/100]).
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Croatian: U fazi II (n=37) multicentričnog, randomiziranog, otvorenog ispitivanja pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Czech: Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Czech: Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopénii ani anémii, protože plnodávkovaná myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Czech: X Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: X Ne vraćajte sivu kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže.
Croatian: UVEDITE iglu u kožu.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance.
Croatian: Pegfilgrastim je oblik filgrastima produljenog djelovanja uslijed smanjenog bubrežnog klirensa.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stadiu II‑IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián doby podávání byl 11 dní).
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa, pivotalna ispitivanja u bolesnica s rakom dojke visokog rizika, stadij II-IV, podvrgnutih mijelosupresivnoj kemoterapiji koja se sastojala od doksorubicina i docetaksela, primjena pegfilgrastima, u pojedinačnoj dozi jednom po ciklusu, smanjila je trajanje neutropenije i učestalost pojave febrilne neutropenije slično kao dnevna primjena filgrastima (medijan od 11 dnevnih primjena).
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu sa štrcaljke.
Czech: Plicní krvácení
Croatian: Krvožilni poremećaji
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Czech: Fulphila se podává subkutánně.
Croatian: Fulphila se injicira supkutano.
Czech: U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0 - 5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6 - 11 godina (80%) i 1221 godina (67%), odnosno odrasle.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Fulphila Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Fulphila, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Croatian: Ako ste si zaboravili dati svoju dozu lijeka Fulphila, upitajte liječnika kada biste trebali injicirati sljedeću dozu.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Croatian: Manje često su u bolesnika, koji su nakon citotoksične kemoterapije primili pegfilgrastim, zabilježeni slučajevi povišenja vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT (alanin aminotransferaze) ili AST (aspartat aminotransferaze).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mylan S.A.S.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Mylan S.A.S.
Czech: Nauzea1
Croatian: Mučnina1
Czech: Reakce v místě podání injekce2
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja2
Czech: Jak budu postupovat při přípravě injekce přípravku Fulphila?
Croatian: Kako se priprema injekcija lijeka Fulphila?
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme davanja injekcije.