FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πατείστε εδώ για πληροφορίες σχετικά με την έκβαση της νέας κατάθεσης αίτησης.
Slovenian: Za informacije o zaključku postopka za ponovno predloženo vlogo glejte tukaj.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2006, η sanofi-aventis κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MULTAQ, για τη θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής και του κολπικού πτερυγισμού.
Slovenian: Podjetje sanofi-aventis je 6. septembra 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet za zdravilo MULTAQ za zdravljenje atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja.
Greek: Η μελέτη μέτρησε την αλλαγή στον καρδιακό παλμό από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα 14 της θεραπείας.
Slovenian: V raziskavi so merili spremembo v srčni frekvenci med začetkom raziskave in 14. dnevom zdravljenja.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης από τη εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 174.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na 174. dan.
Greek: Τα αποτελέσματα του MULTAQ ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila MULTAQ so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων από την CHMP, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνιστούν.
Slovenian: Ko je CHMP je ocenjeval odgovore podjetja na seznam vprašanj, je še vedno ostalo nekaj vprašanj nerešenih.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων την ημέρα 120, τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje podjetju.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το MULTAQ;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila MULTAQ?
Greek: Το MULTAQ είναι ένα φάρμακο σε μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg δρονεδαρόνης.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ so tablete, ki vsebujejo 400 mg dronedarona.
Greek: Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση γνώμης.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi?
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν εμφανίσει κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό τουλάχιστον μία φορά τους τελευταίους τρεις μήνες, αλλά κατά την έναρξη της μελέτης ο καρδιακός ρυθμός τους ήταν φυσιολογικός.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v preteklih treh mesecih najmanj eno epizodo atrijske fibrilacije ali plapolanja, vendar so imeli ob vstopu v raziskavo normalen srčni ritem.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εκτιμούσε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για την επαρκή αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων του φαρμάκου.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da so za ustrezno ovrednotenje koristi in tveganj, povezanih s tem zdravilom potrebne dodatne raziskave.
Greek: Λονδίνο, 21 Σεπτεμβρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/389486/2006
Slovenian: EMEA/389473/2006
Greek: Το φάρμακο έχει πολλές επιδράσεις στον καρδιακό μυ, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της ροής ιόντων καλίου (φορτισμένα σωματίδια) από τα καρδιακά κύτταρα.
Slovenian: Zdravilo ima številne učinke na srčno mišico, med drugim zmanjšuje tok kalijevih ionov (nabitih delcev) iz srčnih celic.
Greek: Η CHMP, επίσης, εξέφρασε την ανησυχία ότι τα επίπεδα του MULTAQ ενδεχομένως να μεταβάλλονται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για τη θεραπεία της καρδιάς.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost glede spreminjanja ravni zdravila MULTAQ pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, med drugim zdravila za zdravljenje bolezni srca.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το MULTAQ.
Slovenian: Podjetje je obvestilo CHMP, za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila MULTAQ, ni nobenih posledic.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο MULTAQ για θεραπεία της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj s strani CHMP, je imel odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo MULTAQ ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje bolnikov z atrijsko fibrilacijo ali atrijskim plapolanjem.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την επανεμφάνιση της κολπικής μαρμαρυγής ή του κολπικού πτερυγισμού.
Slovenian: V raziskavah so preverjali, kako dolgo traja, da se atrijska fibrilacija oz. plapolanje znova pojavita.
Greek: Το MULTAQ επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με κολπική μαρμαρυγή ή κολπικό πτερυγισμό.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z atrijsko fibrilacijo ali atrijskim plapolanjem.
Greek: Τι είναι το MULTAQ;
Slovenian: Kaj je zdravilo MULTAQ?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε, επίσης, τα αποτελέσματα μιας τρίτης μελέτης κατά την οποία έγινε σύγκριση των επιδράσεων του MULTAQ και εικονικού φαρμάκου στον καρδιακό παλμό 174 ασθενών, οι οποίοι είχαν κολπική μαρμαρυγή για περισσότερους από έξι συνεχείς μήνες.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate tretje raziskave, kjer so primerjali učinke zdravila MULTAQ in placeba na srčno frekvenco pri 174 bolnikih, ki so imeli atrijsko fibrilacijo neprekinjeno v zadnjih šestih mesecih.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κλινικών δοκιμών κατά τις οποίες έγινε σύγκριση των αποτελεσμάτων του MULTAQ και εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate dveh kliničnih preskušanj, kjer so primerjali učinke zdravila MULTAQ in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na ohranjanje normalnega srčnega ritma.
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν αποδείκνυαν επαρκώς ότι οι επιδράσεις του MULTAQ στον καρδιακό παλμό και ρυθμό θα ήταν ευεργετικές για τους ασθενείς, εφόσον δεν είχε γίνει σύγκριση του MULTAQ με κάποιο υπάρχον φάρμακο, εγκεκριμένο για τις ίδιες παθήσεις.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da predstavljene raziskave niso zadostno prikazale koristi učinkov zdravila MULTAQ na srčno frekvenco in ritem, saj v teh raziskavah niso primerjali zdravila MULTAQ z obstoječim zdravilom, ki je odobren za isti bolezni.
Greek: Η δραστική ουσία του MULTAQ, η δρονεδαρόνη, είναι ένας αντιαρρυθµικός παράγοντας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila MULTAQ je dronedaron, ki je sredstvo proti aritmiji.
Greek: Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της για τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού, η CHMP θα έπρεπε να αξιολογήσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης, κατά την οποία θα γινόταν σύγκριση του MULTAQ με κάποιο υπάρχον φάρμακο, πριν από τη χορήγηση άδειας.
Slovenian: Po smernicah CHMP je treba za zdravila, s katerimi se popravlja srčni ritem, pred odobritvijo dovoljenja ovrednotiti rezultate preskušanja, v katerem bodo primerjali zdravilo MULTAQ z obstoječim zdravilom.
Greek: Το MULTAQ αναμενόταν να βοηθήσει στη διατήρηση του φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού και στη μείωση του καρδιακού παλμού των ασθενών.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ naj bi pomagalo bolnikom ohranjati normalen srčni ritem in zniževati srčno frekvenco.
Greek: Η κολπική μαρμαρυγή και ο κολπικός πτερυγισμός προκαλούνται από προβλήματα στη μετάδοση ηλεκτρικών παλμών στους άνω θαλάμους της καρδιάς (κόλποι).
Slovenian: Do atrijske fibrilacije in atrijskega plapolanja pride zaradi težav pri prevajanju električnih impulzov v preddvorih srca (atrijih).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το MULTAQ;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo MULTAQ uporabljalo?
Greek: Και οι δύο ασθένειες προκαλούν επιτάχυνση του καρδιακού παλμού, αλλά η κολπική μαρμαρυγή προκαλεί, επίσης, διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό.
Slovenian: Pri obeh boleznih pride do hitrega bitja srca, vendar se pri atrijski fibrilaciji pojavi tudi nepravilen ritem srca.
Greek: Η CHMP, επίσης, εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν MULTAQ, σε σχέση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: CHMP je imel zadržke tudi glede višje pojavnosti neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo MULTAQ v primerjavi z bolniki, ki so jemali placebo.
Greek: Ο καρδιακός παλμός των ασθενών μετρήθηκε σε φάση ηρεμίας.
Slovenian: Srčne frekvence so merili, ko so bolniki počivali.
Greek: Αναμένεται να διορθώσει τη μεταβολή του καρδιακού παλμού, επηρεάζοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα του καρδιακού μυός.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ naj bi vplivalo na električno aktivnost srčne mišice in s tem popravilo spremenjen srčni ritem.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Rubitecan
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): rubitekan
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το Orathecin
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo Orathecin
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η EuroGen Pharmaceuticals Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Οrathecin (rubitecan).
Slovenian: Podjetje EuroGen Pharmaceuticals Ltd je 19. januarja 2006 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji, da so se odločili umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Orathecin (rubitekan).
Greek: Σύνδεση µε την επιστολή απόσυρσης.
Slovenian: Povezava do dopisa o umiku.
Greek: Ωστόσο, εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Greek: Το Οrathecin περιέχει 0,5 ή 1,25 mg της δραστικής ουσίας rubitecan.
Slovenian: Zdravilo Orathecin vsebuje 0,5 mg ali 1,25 mg zdravilne učinkovine rubitekan.
Greek: Το Οrathecin ερευνήθηκε σε δύο κύριες κλινικές µελέτες.
Slovenian: Zdravilo Orathecin so preizkusili v dveh glavnih kliničnih raziskavah.
Greek: Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκµηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων (την ηµέρα 120), τον οποίο αποστέλλει στην εταιρεία.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (dan 120), ki ga pošlje podjetju.
Greek: Τα αλκαλοειδή είναι ουσίες που βρίσκονται στα φυτά από τη φύση.
Slovenian: Alkaloidi so snovi, ki so naravno prisotne v rastlinah.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, το Οrathecin χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο.
Slovenian: Zdravilo Orathecin je bilo 10. junija 2003 določeno kot zdravilo sirota.
Greek: Σύνδεση µε το δελτίο τύπου του EMEA σχετικά µε την απόσυρση.
Slovenian: Povezava do tiskovnega sporočila EMEA o umiku.
Greek: Η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης των απαντήσεων που παρασχέθηκαν από την εταιρεία σε ένα κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: CHMP je ocenjeval odgovore, ki jih je podjetje podalo na vprašanja s seznama vprašanj.
Greek: Τι είναι το Orathecin;
Slovenian: Kaj je zdravilo Orathecin?
Greek: Όταν αναπτύσσονται τα κύτταρα, όπως στην περίπτωση των καρκινικών κυττάρων, το γενετικό υλικό (DNA) που βρίσκεται στο εσωτερικό του κυττάρου µπορεί να υποστεί υπερελίκωση.
Slovenian: Ko celice rastejo (kar se dogaja pri rakavih celicah), se lahko genetski material (DNA) v celici navije v navoje.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις της απόσυρσης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Οrathecin?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe z zdravilom Orathecin?
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν Οrathecin παρουσίασαν πολλές παρενέργειες, κάποιες εκ των οποίων σοβαρές.
Slovenian: Razen tega so imeli bolniki, ki so bili zdravljeni z zdravilom Orathecin, veliko neželenih učinkov, vključno z resnimi neželenimi učinki.
Greek: Κατόπιν της έκδοσης γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησης προς την CHMP;
Slovenian: Kakšno dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP za podkrepitev svoje vloge?
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Οrathecin για θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Greek: Δεν έχουν παρασχεθεί πληροφορίες από την εταιρεία σχετικά µε την µελλοντική ανάπτυξη του προϊόντος.
Slovenian: Podjetje ni predložilo podatkov o prihodnjem razvoju zdravila.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τον Οργανισµό ότι τη στιγµή της απόσυρσης είχαν κλείσει οι εγγραφές σε όλες τις κλινικές δοκιµές στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ότι δεν υπάρχει κανένα πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη.
Slovenian: Podjetje je obvestilo Evropsko agencijo za zdravila, da se v času umika v nobeno klinično preizkušanje v Evropski uniji več ne vključuje bolnikov ter da programi sočutne uporabe ne potekajo več.
Greek: Το Οrathecin επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο στάδιο καρκίνου του παγκρέατος, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση ή παρουσιάζουν µετάσταση (καρκινικά κύτταρα που εξαπλώνονται από τo αρχικό σηµείο σε άλλα µέρη του σώµατος), και οι οποίοι δεν αποκρίνονται στα άλλα αντικαρκινικά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της ασθένειάς τους.
Slovenian: Zdravilo Orathecin naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom trebušne slinavke, pri katerih kirurški poseg ni možen ali pa imajo metastaze (rakave celice, ki so se zasejale izven prvotnega mesta v drugih delih telesa) in ki se ne odzivajo na druga zdravila proti raku, ki se uporabljajo za zdravljenje te bolezni.
Greek: Ορισµένες καµπτοθεκίνες χρησιµοποιούνται στην ιατρική ως αντικαρκινικοί παράγοντες.
Slovenian: Določeni kamptotecini se uporabljajo v medicini kot zdravila proti raku.
Greek: Λονδίνο, 26 Ιανουαρίου 2006 Αρ. πρωτ. EMEA/604209/2007
Slovenian: EMEA/604222/2007
Greek: Σύµφωνα µε τις µελέτες που παρουσίασε η εταιρεία, δεν µπορούσε να αποδειχθεί ότι το Οrathecin παρατείνει τη ζωή των ασθενών, ούτε ότι βελτιώνει την ποιότητα της ζωής τους.
Slovenian: Raziskave, ki jih je predložilo podjetje, niso pokazale, da zdravilo Orathecin podaljša življenje bolnikov ali izboljša kakovost njihovega življenja.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 172 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na dan 172.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Οrathecin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Slovenian: Zato je bil v času umika CHMP mnenja, da koristni učinki niso bili zadostno dokazani in niso večji od znanih tveganj.
Greek: Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης;
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob umaknitvi vloge?
Greek: Η ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί αίτηση ήταν η θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Slovenian: Indikacija, navedena v vlogi, je bila zdravljenje bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Greek: Με τον αποκλεισµό αυτής της πρωτεΐνης, το Οrathecin αναµένεται να προκαλέσει βλάβη στα καρκινικά κύτταρα.
Slovenian: Tej beljakovini pravimo topoizomeraza I. Z blokiranjem te beljakovine naj bi zdravilo Orathecin poškodovalo rakave celice.
Greek: Οι µελέτες περιελάµβαναν 800 ασθενείς περίπου µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Slovenian: V raziskave je bilo vključenih približno 800 bolnikov z napredovalim ali metastatskim rakom trebušne slinavke.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Orathecin;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Orathecin uporabljalo?
Greek: Οι επιδράσεις του Οrathecin υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Orathecin so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Το Οrathecin είναι µια κάψουλα που λαµβάνεται από το στόµα.
Slovenian: Zdravilo Orathecin so kapsule, ki se jemljejo peroralno.
Greek: Το Οrathecin ανήκει σε µια οµάδα αλκαλοειδών που ονοµάζονται καµπτοθεκίνες.
Slovenian: Zdravilo Orathecin spada v skupino alkaloidov, ki jim pravimo kamptotecini.
Greek: Το Οrathecin χορηγήθηκε στους ασθενείς µέχρις ότου παρατηρήθηκε πρόοδος του καρκίνου ή µέχρι του σηµείου δυσανεξίας της θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Orathecin so dajali bolnikom, dokler rak ni napredoval ali dokler niso več prenesli zdravljenja.
Greek: Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Orathecin;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Orathecin delovalo?
Greek: Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko zaprosi podjetje še za
Greek: Τα κύτταρα διαθέτουν αρκετές πρωτεΐνες, οι οποίες τα βοηθούν να αποµακρύνουν τυχόν υπερελικώσεις του DNA. Με αυτό τον τρόπο αποφεύγεται η ρήξη του DNA, που θα έβλαπτε τα κύτταρα.
Slovenian: S tem preprečijo lomljenje DNA, ki bi poškodovalo celice.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ORBEC
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ORBEC
Greek: Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/304439/2008
Slovenian: EMEA/304454/2008
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): διπροπιονική βεκλοµεθαζόνη
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): beklometazon dipropionat
Greek: Στις 22 Μαΐου 2008, η DOR BIOPHARMA UK Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το orBec, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Slovenian: Družba DOR BIOPHARMA UK Ltd je dne 22. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom orBec, namenjenim zdravljenju gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης την επιφύλαξη ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν µέρος στη µελέτη προήλθαν από ένα ερευνητικό κέντρο και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσµατα δεν ήταν αντιπροσωπευτικά για το σύνολο του πληθυσµού.
Slovenian: CHMP je bil zaskrbljen tudi zaradi dejstva, da je bila večina v študiji sodelujočih bolnikov iz enega samega študijskega centra, tako da rezultati niso bili reprezentativni za celotno populacijo.
Greek: Το orBec χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρµακευτικό προϊόν στις 13 Μαρτίου
Slovenian: Zdravilo orBec je bilo dne 13. marca 2002 določeno kot zdravilo sirota.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την αποτυχία της θεραπείας κατά τη διάρκεια των 50 ηµερών θεραπείας.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas v okviru 50-dnevnega zdravljenja, v katerem se je pokazalo, da zdravljenje ni bilo uspešno.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό µορφή δύο ξεχωριστών δισκίων, τα οποία λαµβάνονται µαζί: ένα δισκίο άµεσης αποδέσµευσης (ο όρος «άµεση αποδέσµευση» σηµαίνει ότι το δισκίο έχει παρασκευαστεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε να επιτρέπει την άµεση αποδέσµευση της δραστικής ουσίας) και ένα γαστροανθεκτικό δισκίο (ο όρος «γαστροανθεκτικό δισκίο» σηµαίνει ότι το περιεχόµενο του δισκίου περνάει από το στοµάχι και διασπάται µόνο όταν φτάσει στο έντερο).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih tablet, ki bi se naj jemali skupaj: ena tableta s takojšnjim sproščanjem (takojšnje sproščanje pomeni, da je tableta narejena tako, da omogoča takojšnje sproščanje zdravilne učinkovine), druga tableta pa je gastrorezistentna (gastrorezistentnost pomeni, da lahko vsebina tablete preide skozi želodec, ne da bi se pri tem razkrojila, dokler ne doseže črevesja).
Greek: Η ανησυχία της CHMP ήταν ότι η µοναδική βασική µελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσµατικότητα του orBec.
Slovenian: CHMP je izrazil zaskrbljenost, da edina glavna študija ni izkazala učinkovitosti zdravila orBec.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το orBec δεν µπορεί να λάβει έγκριση για θεραπεία της νόσου µοσχεύµατος κατά ξενιστή στη γαστρεντερική οδό.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila orBec ni mogoče odobriti za zdravljenje gastrointestinalne bolezni presadka proti gostitelju.
Greek: Περιορίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (της φυσικής άµυνας του οργανισµού) µέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje imunskega sistema (naravni obrambni mehanizem telesa), in sicer tako, da se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε orBec;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila orBec?
Greek: Τι είναι το orBec;
Slovenian: Kaj je zdravilo orBec?
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το orBec.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila orBec.
Greek: Η νόσος µοσχεύµατος κατά ξενιστή µπορεί να εµφανιστεί σε ασθενείς µετά από µεταµόσχευση ιστών ή οργάνων, όταν τα κύτταρα στον µεταµοσχευµένο ιστό ή όργανο αναγνωρίζουν τον ασθενή ως «ξένο σώµα» και επιτίθενται στον οργανισµό.
Slovenian: Gastrointestinalna bolezen presadka proti gostitelju se lahko pojavi pri bolnikih po presaditvi tkiv ali organov, ko celice v presajenem tkivu ali organu telo bolnika prepoznajo kot „tujek" in napadejo njegovo telo.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.