FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En adultos, el aclaramiento total ajustado en función de la biodisponibilidad fue de 9,89 L/h (0,16 L/h/kg); 5,64 L/h correspondieron al aclaramiento renal y 4,25 L/h al no renal.
Danish: Den samlede clearance justeret for biotilgængelighed var hos voksne 9,89 L/t (0,16 L/t/kg), heraf 5,64 og 4,25 L/t ved henholdsvis renal og ikke-renal clearance.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/001
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/397/001
Spanish: Cada cuarto de comprimido está grabado con "T" en cada cara.
Danish: Hver kvarte tablet er præget med "T" på den ene side.
Spanish: Si se aumenta la dosis de forma gradual, estos efectos pueden ser menos intensos (ver sección 4.2).
Danish: Gradvis dosistitrering kan være med til at mindske disse effekter (se pkt.
Spanish: Este trastorno provoca que algunas células se deformen, se vuelvan rígidas y adopten una forma falciforme o de luna creciente que da lugar a la anemia.
Danish: Nogle celler bliver unormale, stive og får halvmåne- eller seglfacon, hvilket fører til anæmi.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Tamaños de envase de 60,90 o 120 comprimidos.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelser på 60,90 eller 120 tabletter.
Spanish: Siklos es un medicamento que debe manipularse con cuidado.
Danish: Siklos er et lægemiddel, som skal håndteres med forsigtighed.
Spanish: En un estudio sobre la administración de dosis reiteradas a pacientes adultos con anemia drepanocítica, se detectó aproximadamente el 60 % de la dosis de hidroxicarbamida en orina en estado de equilibrio.
Danish: I en undersøgelse med gentagne doser på voksne patienter med seglcellesygdom blev cirka 60 % af hydroxycarbamid-dosis konstateret i urin ved steady state.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C.
Danish: Opbevares under 30 °C.
Spanish: - Los demás componentes son estearil fumarato de sodio, celulosa microcristalina con sílice y copolímero de metacrilato butilado básico.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumstearylfumarat, silicificeret mikrokrystallinsk cellulose og grundbutyleret methacrylatcopolymer.
Spanish: Reducción del número de células de la sangre (mielosupresión), aumento del tamaño de los glóbulos rojos, reducción de la resistencia a las infecciones.
Danish: Lave blodlegemetællinger, forstørrelse af røde blodlegemer, nedsat modstand over for infektioner.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/002
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/07/397/002
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad mucocutánea aguda en pacientes tratados con hidroxicarbamida en dosis varias veces superiores a la terapéutica.
Danish: Akut mucokutan toksicitet er blevet indberettet for patienter, der fik hydroxycarbamid i doseringer, som var flere gange højere end den terapeutiske dosis.
Spanish: En pacientes con anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida fue eliminada con una semivida de seis a siete horas, superior a lo notificado en otras indicaciones.
Danish: Hos patienter med seglcellesygdom blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på cirka 67 timer, hvilket er længere, end det, der er indberettet for andre indikationer.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de la sobredosis de Siklos son: - Enrojecimiento de la piel, - Dolor (tacto doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, seguida por descamación de manos y pies, - Pigmentación (localmente cambios de color) intensa de la piel, - Dolor o hinchazón en la boca.
Danish: De mest almindelige symptomer på overdosering med Siklos er: - Rødmen af huden, - Ømhed (berøring gør ondt) og hævelse i håndfladerne og på fodsålerne, hvorefter der kommer skæl på hænder og fødder, - Huden bliver kraftigt farvet (lokale pigmenteret), - Ømhed eller hævelse i munden.
Spanish: El polvo que pudiera caer al romper el comprimido debe ser limpiado con una toallita húmeda, la cual debe ser desechada.
Danish: Pulver, der eventuelt spildes fra den brudte tablet, skal tørres op med en fugtig engangsklud, som efterfølgende kasseres.
Spanish: Reducción del número de glóbulos rojos (anemia), reducción del número de plaquetas, dolor de cabeza, reacciones de la piel, inflamación o ulceración de la boca (mucositis oral).
Danish: Reduceret antal røde blodlegemer (anæmi), lave blodpladetællinger, hovedpine, hudreaktioner, betændelse eller sårdannelse i munden (oral mucositis).
Spanish: Inflamación de la piel que causa placas rojas y escamosas y que posiblemente se presente junto con dolor en las articulaciones.
Danish: Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter.
Spanish: En la anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos se deformen.
Danish: Ved seglcellesygdom er hydroxycarbamid med til at forhindre, at de røde blodlegemer får en unormal form.
Spanish: Siklos está indicado en la prevención de las crisis de oclusión de vasos dolorosas y recurrentes, como el síndrome torácico agudo en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años que padecen anemia drepanocítica sintomática (ver sección 5.1).
Danish: Siklos er indiceret til forebyggelse af recidiverende smertefulde vasookklusive kriser og akut lungesvigt (acute chest syndrome) hos voksne og unge patienter samt børn over to år, der lider af symptomatisk seglcellesygdom (se pkt.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción concreto de la hidroxicarbamida.
Danish: Den specifikke virkningsmekanisme ved hydroxycarbamid kendes ikke helt.
Spanish: Infecciones e infestaciones: Desconocidos:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Ikke kendt:
Spanish: - Fiebre o escalofríos, - Sensación de malestar o malestar general, - Exantema (erupción roja en la piel, que pica), - Úlceras o heridas en las piernas, - Llagas (infección visible en la piel) en la piel, - Desorientación (confusión) y mareo.
Danish: - Feber eller kulderystelser, - De har kvalme eller en generel følelse af utilpashed, - Kløende røde udbrud i huden (udslæt), - Sår på benene, - Ømhed i huden (åben hudinfektion), - Desorientering (forvirring) og svimmelhed.
Spanish: También se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados con hidroxicarbamida a largo plazo.
Danish: Hudcancer er også blevet indberettet for patienter, der var i langtidsbehandling med hydroxycarbamid.
Spanish: La mediana de la reducción de los linfocitos CD4 en pacientes tratados con hidroxicarbamida combinada con didanosina, estavudina e indinavir fue de 100/mm3 aproximadamente.
Danish: Patienter, der blev behandlet med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir, udviste et gennemsnitligt fald i CD4-celler på cirka 100/mm3.
Spanish: Mientras el paciente responda al tratamiento, ya sea desde el punto de vista clínico o hematológico (p. ej., elevación de la hemoglobina F (HbF), volumen corpuscular medio (VCM), recuento de neutrófilos), se mantendrá la dosis de Siklos.
Danish: Dosis af Siklos bør opretholdes, så længe patienten reagerer på behandlingen - enten klinisk eller hæmatologisk (fx stigning i hæmoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrofiltælling).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o puede tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: Si para lograr la dosis necesaria se debe fraccionar el comprimido en dos o cuatro partes, se debe efectuar lejos de alimentos.
Danish: Hvis den ordinerede dosis kræver, at tabletten deles i halve eller kvarte, skal dette gøres væk fra madvarer.
Spanish: El principio activo de Siklos se elimina por la leche materna.
Danish: Det aktive stof i Siklos passerer ind i menneskets modermælk.
Spanish: Siklos debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.2).
Danish: Siklos skal anvendes med forsigtighed til patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas ordenadas según su clasificación por órganos y sistemas y por frecuencias absolutas.
Danish: De bivirkninger, der anses for som et minimum at kunne være forbundet med behandlingen, er angivet på nedenstående liste, inddelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed.
Spanish: Los valores respectivos del aclaramiento total en niños fueron de 7,25 L/h (0,20 L/h/kg), 2,91 por vía renal y 4,34 L/h por otras vías.
Danish: Den tilsvarende værdi for den samlede clearance for børn var 7,25 L/t (0,20 L/t/kg) med 2,91 og 4,34 L/t ved renal og ikke-renal clearance.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Spanish: - si padece algún trastorno grave del riñón, - si se encuentra en mielosupresión (es decir, si presenta una reducción de los glóbulos rojos o blancos o de las plaquetas), como se describe en la sección 3 "Cómo tomar Siklos, seguimiento del tratamiento", - si está amamantando (ver sección «Embarazo, lactancia y fertilidad ").
Danish: - hvis De er overfølsom over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne lægemiddel (se pkt 6), - hvis De lider af alvorlig leversygdom, - hvis De lider af alvorlig nyresygdom, - hvis De har nedsat produktion af røde, hvide eller koagulerende blodlegemer som beskrevet i afsnittet 3 "Sådan skal De tage Siklos", Behandlingsopfølgning", - hvis De ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Spanish: Se ha observado hipersensibilidad, eritema violeta, edema en palmas y plantas seguido por descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada grave de la piel y estomatitis.
Danish: Ømhed, blåviolet erythem, ødem på håndflader og fodsåler efterfulgt af skældannelse på hænder og fødder, svær generaliseret hyperpigmentering af huden samt stomatitis er blevet observeret.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada, por lo que Siklos debe utilizarse con precaución (ver sección 4.2).
Danish: Da der ikke foreligger data vedrørende patienter med mild til moderat leverinsufficiens, bør Siklos anvendes med forsigtighed (se pkt.
Spanish: - El principio activo es la hidroxicarbamida.
Danish: - Aktivt stof: hydroxycarbamid.
Spanish: Cómo tomar Siklos
Danish: Sådan skal De tage Siklos
Spanish: Estearil fumarato de sodio Celulosa microcristalina con sílice Copolímero de metacrilato butilado básico
Danish: Natriumstearylfumarat Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Grundbutyleret methacrylatcopolymer
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Si experimenta efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonaletet, De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel.
Spanish: El uso simultáneo de hidroxicarbamida y otros medicamentos mielosupresores o radioterapia puede aumentar la depresión medular, los trastornos digestivos o la mucositis.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive præparater eller strålebehandling kan forværre en allerede eksisterende myelosuppression (knoglemarvshæmning), gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Spanish: En los estudios no clínicos sobre toxicidad los efectos más frecuentes fueron depresión medular, atrofia linfoide y cambios degenerativos en el epitelio de los intestinos delgado y grueso.
Danish: I prækliniske undersøgelser af toksiciteten var knoglemarvshæmning, lymfoid atrofi og degenerative ændringer i tyndtarmens og tyktarmens epitel de mest almindelige virkninger, der blev observeret.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos, puede disolverlos en agua inmediatamente antes de su uso: - Coloque en una cucharilla la dosis indicada (preferiblemente ya en pedazos si toma
Danish: Hvis De ikke kan sluge tabletterne, kan De opløse dem i vand umiddelbart inden brug:
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Tamaño del envase de 30 comprimidos.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter Pakningsstørrelse på 30 tabletter.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Danish: Af hensy til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spanish: Como quiera que los trastornos clínicos derivados de las úlceras vasculares cutáneas notificadas en pacientes con enfermedades mieloproliferativas pueden ser graves, en caso de que aparezcan se suspenderá el tratamiento con hidroxicarbamida o se reducirá la dosis.
Danish: På grund af de potentielt alvorlige kliniske udfald af de kutane vaskulære ulcerationer, der blev indberettet for patienter med myeloproliferativ sygdom, skal hydroxycarbamid seponeres og/eller dosis reduceres, hvis der opstår kutane vaskulære ulcerationer.
Spanish: Se desconoce el grado de unión de la hidroxicarbamida a las proteínas.
Danish: Udstrækningen af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Spanish: Si se rompe un comprimido, toda persona que no esté tomando Siklos (en especial las mujeres embarazadas) debe evitar entrar en contacto con los fragmentos.
Danish: Alle personer, som ikke bruger Siklos, herunder især gravide kvinder, skal undgå at komme i direkte kontakt med medicinens dele, når en tablet brækkes over.
Spanish: Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Spanish: En varios estudios también disminuyó la frecuencia anual del síndrome torácico agudo entre un 25% y un 33%.
Danish: Den årlige hyppighed af akut lungesvigt blev også reduceret med 25 % til 33 % ved behandling med hydroxycarbamid i adskillige studier.
Spanish: la dosis inicial de Siklos debe reducirse en un 50%.
Danish: For patienter med en kreatininclearance på ≤ 60 ml/min bør initialdosis af Siklos reduceres med 50 %.
Spanish: Uno de los mecanismos por los que actúa es la elevación de las concentraciones de hemoglobina fetal (HbF) en los pacientes con anemia drepanocítica.
Danish: En af virkningsmekanismerne bag hydroxycarbamid er forhøjelsen af koncentrationen af føtal hæmoglobin (HbF) hos seglcellepatienter.
Spanish: DETALLES DE LOS EFECTOS ADVERSOS Reacciones adversas muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: ANGIVELSE AF BIVIRKNINGER Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 brugere):
Spanish: Siklos no debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Danish: Siklos må ikke indgives til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa información disponible, en caso de exposición a la hidroxicarbamida de pacientes embarazadas o parejas embarazadas de pacientes tratados con hidroxicarbamida, es preciso considerar el seguimiento meticuloso, con exámenes clínicos, biológicos y ecográficos suficientes.
Danish: Som følge af den begrænsede mængde information, der er til rådighed, skal en nøje opfølgning med fyldestgørende kliniske og biologiske undersøgelser og ultralydsundersøgelser overvejes i tilfælde af, at gravide kvindelige patienter eller gravide partnere i behandling medbydroxycarbamid eksponeres for hydroxycarbamid under graviditet.
Spanish: - Tome el contenido de la cucharilla tan pronto como se disuelva el comprimido.
Danish: • Så snart tabletten er opløst, synkes teskeens indhold.
Spanish: También debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten úlceras en las piernas.
Danish: Siklos skal anvendes med forsigtighed til patienter med bensår.
Spanish: Por razones de seguridad, Siklos está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Siklos er af sikkerhedsmæssige årsager kontraindiceret til patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Spanish: Fax: +33 1 73 72 94 13
Danish: Telefon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Spanish: Además, las células falciformes se adhieren a los vasos sanguíneos y obstruyen el flujo sanguíneo, lo que puede provocar crisis de dolor agudas y lesiones en los órganos.
Danish: Seglcellerne sætter sig endvidere fast i blodkarrene og blokerer blodgennemstrømningen.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: Desconocidos:
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Spanish: Se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni manejen máquinas si se marean durante el tratamiento con Siklos.
Danish: Siklos påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.Patienterne skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever svimmelhed, mens de er i behandling med Siklos.
Spanish: En niños, la semivida y el aclaramiento total en función del peso corporal fueron ligeramente superiores que en pacientes adultos (ver sección 4.2).
Danish: Hos pædiatriske patienter var halveringstiden en anelse længere, og den samlede clearance i forhold til legemsvægt var en anelse højere end hos voksne patienter (se pkt.
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 brugere):
Spanish: < 80.000/mm3
Danish: Thrombocytter < 80.000/mm3
Spanish: Según se observó en otro estudio, en pacientes con CrCl < 60 ml/min, el área bajo la curva fue aproximadamente un 51 % mayor que en pacientes con CrCl ≥ 60 ml/min, lo que indica que en pacientes con CrCl ≤ 60 ml/min puede convenir reducir la dosis de hidroxicarbamida en un 50 %.
Danish: Hos patienter med en CrCl på <60 ml/min var AUC (Area Under the Curve) cirka 51 % højere end hos patienter med en CrCl på ≥60 ml/min.
Spanish: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 París - Francia
Danish: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Frankrig
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos hidroxicarbamida Vía oral
Danish: Siklos 100 mg tabletter hydroxycarbamid Oral anvendelse
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Siklos, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant :
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros antineoplásicos, código ATC: L01XX05.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, avise inmediatamente a su médico:
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Spanish: En pacientes infectados por el VIH y tratados con hidroxicarbamida combinada con medicamentos antirretrovirales, sobre todo didanosina más estavudina, se han notificado pancreatitis potencialmente mortal, toxicidad hepática y neuropatía periférica grave.
Danish: Potentielt fatal pancreatitis og hepatotoksicitet og svær perifer neuropati er blevet indberettet for HIVinficerede patienter, som fik hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder især didanosin plus stavudin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Siklos indicadas por su médico.
Danish: Tag altid Siklos nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Siklos
Danish: Hvis De holder op med at tage Siklos
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Danish: Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos blanquecinos con forma de cápsula y recubierto con película, con tres ranuras a cada lado.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, kapselformede tabletter med tre delekærve på begge sider.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter.
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos con anemia drepanocítica, la exposición sistémica a la hidroxicarbamida en estado de equilibrio fue similar en lo que respecta al área bajo la curva.
Danish: Den systemiske eksponering for hydroxycarbamid ved steady state var ens for pædiatriske og voksne patienter med seglcellesygdom målt efter AUC (Area Under the Curve).
Spanish: Si un paciente sigue sin responder a pesar de recibir la dosis máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg p.c./día) durante tres a seis meses, se considerará la posibilidad de suspender definitivamente la administración de Siklos.
Danish: Permanent seponering af Siklos bør overvejes, hvis en patient stadig ikke reagerer efter behandling med maksimumdosis af hydroxycarbamid (35 mg/kg legemsvægt/dag) i et tidsrum på tre til seks måneder.
Spanish: Cada comprimido contiene 1000 mg de hidroxicarbamida.
Danish: Hver tablet indeholder 1.000 mg hydroxycarbamid.
Spanish: Sequedad cutánea
Danish: Nedsat nyrefunktion
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, oblongos, de color blanquecino, ranurado a la mitad de ambas caras.
Danish: Siklos 100 mg filmovertrukne tabletter er råhvide, aflange tabletter med en delekærv på begge sider.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER TABLETBEHOLDER
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película.
Danish: Siklos 1000 mg filmovertrukne tabletter.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Spanish: Los efectos se mantuvieron por un periodo de hasta siete años.
Danish: Virkningen holdt sig i indtil syv år.
Spanish: Otras informaciones sobre Siklos
Danish: Andre oplysninger om Siklos
Spanish: Siklos se toma una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
Danish: Siklos tages én gang dagligt, fortrinsvis inden morgenmaden.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Siklos el 29 de junio de 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Siklos den 29. juni 2007.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Siklos se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Siklos anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Siklos hidroxicarbamida
Danish: Siklos hydroxycarbamid
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Siklos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Siklos er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: Se comercializa en comprimidos (100 y 1 000 mg).
Danish: Det fås som tabletter (100 og 1 000 mg).
Spanish: Hubo también menos ingresos hospitalarios y los pacientes pasaron menos días ingresados.
Danish: Der var også færre hospitalsindlæggelser og færre indlæggelsesdage.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Siklos.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Siklos.