FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - готова за употреба спринцовка, съдържаща една доза от 0,5 ml за инжектиране; - флакон, съдържащ десет дози от 0,5 ml всяка за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или оток на кожата и лигавиците.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjonner inkludert kløe, urtikaria (elvblest), utslett eller oppsvulming av huden og slimhinner.
Bulgarian: Деца на възраст от 6-35 месеца:
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 til 35 måneder:
Bulgarian: Многодозов флакон:
Norwegian Bokmål: Flerdose hetteglass:
Bulgarian: Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора, обшо неразположение и треперене
Norwegian Bokmål: Smerter, hardning av huden på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, smerter i muskler, hodepine, svetting, tretthet, generelt ubehag, og skjelving
Bulgarian: активни вещества: повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), произведени в яйца, с MF59C.1 адювант, от щам:
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml inneholder: Virkestoffer: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), dyrket i egg og med MF59C.1 som adjuvans, av stammen:
Bulgarian: Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for å anbefale endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen Basert på de vitenskapelige konklusjonene for Focetria mener CHMP at nytte/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet influensavaksine H1N1v (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans), under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на Focetria заедно с други ваксини.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om koadministrasjon av Focetria med andre vaksiner.
Bulgarian: Редки: оток на очите
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: urticaria Sjeldne: Oppsvumlede øyne
Bulgarian: Треска ≥ 38°C до 38,9°C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C
Bulgarian: Повечето от фебрилните гърчове са наблюдавани при педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Flertallet av feberkrampetilfellene intraff hos barn.
Bulgarian: (95% CI) GMR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Prosent serologisk beskyttelse (95 % CI) GMR (95 % CI) Serokonvertering eller signifikant økning (95 % CI)
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Norwegian Bokmål: Immunforsvarsykdommer
Bulgarian: Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:
Norwegian Bokmål: Bruksklar sprøyte, som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon:
Bulgarian: Сред юношите най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки.
Norwegian Bokmål: Blant ungdom var svært vanlige hendelser:, svetting, kvalme og kuldegysninger.
Bulgarian: Една доза 0,5 ml на избрана дата.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Многодозов флакон (5 ml) ДРУГО
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Flerdose-hetteglass (5 ml)
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност при здрави деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години и при възрастни, включително и в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: • Sikkerhets- og immunogenisitetsdata hos friske barn og unge i alderen 9-17 og hos voksne,
Bulgarian: Профилактика на грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner stort sett på dem som oppstår ved sesongmessig influensavaksine.
Bulgarian: Защитна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Alle vaksinerte vil ikke nødvendigvis oppnå en beskyttende immunrespons (se pkt.
Bulgarian: Кърмачета (6-11 месеца)
Norwegian Bokmål: Spedbarn 6-11 måneder
Bulgarian: Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon bør vaksinen ha oppnådd romtemperatur.
Bulgarian: Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант, като инжекциите се поставят на различни крайници.
Norwegian Bokmål: Focetria kan gis samtidig med sesonginfluensavaksiner, med injeksjoner i forskjellige lemmer.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди:
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Bulgarian: Количествата са изразени на доза от 0,5 ml от ваксината.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
Bulgarian: Ваксина срещу грип H1N1v Интрамускулно приложение НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v Intramuskulær bruk
Bulgarian: Много чести: болка, индурация и еритем, миалгия, главоболие, изпотяване, неразположение и умора
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Smerte, hardhet og hudrødme, myalgi, hodepine, svetting, utilpasshet og tretthet
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
Norwegian Bokmål: En vaksinedose til bør helst gis etter et intervall på minst tre uker.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: изпотяване
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svette
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Bulgarian: Дозировка:
Norwegian Bokmål: Dosering
Bulgarian: * измерени с HI тест ** средни геометрични съотношения на HI
Norwegian Bokmål: Serokonvertering eller significant økning (95 % CI) * målt med HI-test ** ratio for geometriske gjennomsnitt av HI
Bulgarian: Данните при деца и юноши предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre vaksinedose, uten økning i feberhyppighet.
Bulgarian: Кашлица.
Norwegian Bokmål: Hoste.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Клинични изпитвания с Focetria H1N1v
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съеднителната тъкан и костите
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката) или към някоя от съставките, които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ))
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Bulgarian: Нежеланите реакции в седмицата след ваксинацията от 87 деца на възраст 3-8 години и от 95 деца и юноши на възраст 9-17 години, получаващи състава със7,5 µg, са съобщавани както следва:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjon av 87 barn i alderen 3-8 år og 95 barn unge i alderen 9-17 år som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Bulgarian: Клиничните изпитвания с Focetria H1N1v понастоящем показват:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
Bulgarian: Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt en vaksinedose (0,5 ml).
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis til ammende kvinner.
Bulgarian: Много чести (1/10),
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Focetria инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: Focetria injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at bivirkningene kan bli sterkere.
Bulgarian: EU/1/07/385/001 EU/1/07/385/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/385/001
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, besvimelse
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА 10-ДОЗОВ ФЛАКОН
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Bulgarian: Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Кърмене Focetria може да се прилага по време на кърмене.
Norwegian Bokmål: Amming Focetria kan gis til ammende kvinner.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
Norwegian Bokmål: Gastrointensinale sykdommer
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции ако има конкретна система за уведомяване.
Norwegian Bokmål: • Hvis et spesifikt varslingssystem er på plass; hvordan bivirkninger skal rapporteres.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Данни за отговорите към втора доза, приложена след интервал от три седмици, показват увеличение на общия GMT от 274 на 1700 (N=57) и увеличение на GMT от 162 до 1399 при деца, които са били серонегативни на изходно ниво (N=37).
Norwegian Bokmål: Data for respons på en andre dose administrert etter tre uker viste en økning av total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en økning i GMT fra 162 til 1399 hos barn som var seronegative i utgangspunktet (N=37).
Bulgarian: (засягат повече от 1 потребител на 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени по честота по следния начин:
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens: Svært vanlige ( 1/10),
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко понижаване на реактогенността след втората доза, без повишаване на честотата на температурните състояния.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge i alderen 3-17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, uten økning i feberhyppighet.
Bulgarian: A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181 7,5 микрограма хемаглутинин
Norwegian Bokmål: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Bulgarian: Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант).
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensavaksine (H5N1) (overflateantigen, inaktivert, med adjuvans).
Bulgarian: Нежелани реакции в седмицата след ваксинацията на 80 кърмачета на възраст от 6 до 11 месеца и на 82 прохождащи деца на възраст от 12 до 35 месеца, получаващи състава със 7,5 µg, са съобщавани, както следва:
Norwegian Bokmål: Bivirknigner i uken etter vaksinering hos 80 spedbarn i alderen 6-11 måneder og 82 småbarn i alderen 12-35 måneder som fikkFocetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща към някоя от съставките във ваксината, към тиомерсал (само за многодозов флакон), към яйчен и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ).
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt andre allergiske reaksjon utover livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, overfor tiomersal (kun ved flerdose-hetteglass), overfor eggog kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Bulgarian: 10 флакон (multidose: 10 doses)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
Bulgarian: 10 флакон (monodose)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
Bulgarian: - Докладването трябва да бъде ежемесечно през първите 6 месеца.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Bulgarian: - Първият момент за приключване на събирането на данни е 30 дни по-късно.
Norwegian Bokmål: - Første tidspunkt for datalåsning er 30 dager senere.
Bulgarian: Значението им за клиничната защита обаче не е известно.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
Bulgarian: На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot дава отрицателни резултати.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller gir Western Blot-metoden negative resultater.
Bulgarian: Специфични за продукта данни могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
Bulgarian: Резултатите са показани чрез SRH.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises etter SRH.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Bulgarian: Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer som hindrer skade som følge av besvimelser.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.
Norwegian Bokmål: Leger er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig til bruk i slike tilfeller.
Bulgarian: - „Кумулативно" означава от прилагането на ваксината; събития, които не са съобщени по време на периода на интерес, не трябва да бъдат представяни в таблиците.
Norwegian Bokmål: - "Kumulativt" betyr etter bruken av vaksinen; hendelser som ikke rapporteres i den aktuelle perioden, skal ikke presenteres i tabellene.
Bulgarian: В случай на множествени сигнали работата по сигналите може да стане приоритет и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждането на ваксината при настъпване на първата пандемия.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в една подгрупа (n=197) от проучваната популация.
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsresultater er vurdert hos en undergruppe (n = 197) av studiepopulasjonen.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunsuppresiv behandling.
Bulgarian: Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използват предварително определените шаблони, включени в Приложение 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere følgende tabeller med samlede data (ved å bruke de forhåndsdefinerte malene vedlagt i vedlegg 2).
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и областите на загриженост, като се има предвид информацията, произтичаща от проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en kort oppsummering hvor validerte signaler og problemområder fremheves, og som tar i betraktning informasjon fra den prospektive kohortstudien beskrevet i 4.5.
Bulgarian: Освен това един 6-месечен цикъл може да се окаже твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan en 6-måneders syklus være for lang til å tillate evaluering av sikkerheten til en vaksine som forventes å bli eksponert svært mye over en kort tidsperiode.
Bulgarian: 19 октомври 2009 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
Bulgarian: Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.
Norwegian Bokmål: Du bør se hvordan Foclivia påvirker deg, før du prøver å utføre disse aktivitetene.
Bulgarian: - Всички таблици ще бъдат основани на генерични, а не на специфични за продукта данни1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Bulgarian: Тези реакции обикновено изчезват след 1-2 дни без лечение.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som inntreffer med mellomrom som varierer fra mindre enn 10 år til flere tiår.
Bulgarian: Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har kjente allergier.
Bulgarian: PT „Неврит"
Norwegian Bokmål: PT "Nevritt"
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
Bulgarian: Тези временни грешно положителни резултати могат да се дължат на синтеза на IgM в отговор на ваксината.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
Bulgarian: Формат на опростения ПДБ:
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Man bør være særlig oppmerksom på barn som lider av epilepsi, og legen bør informere personene (eller foreldrene) om muligheten for å få kramper (se pkt.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини.
Norwegian Bokmål: Foclivia bør ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
Bulgarian: Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Bulgarian: Неприложимо***
Norwegian Bokmål: NA***
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om muligheten for å få kramper, særlig hvis du har hatt epilepsi.
Bulgarian: - Всички събития, потвърдени с немедицински методи, са онези, които не са въведени в базата данни към датата на приключване на събирането на данните.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som har blitt lagt inn i databasen innen tidspunktet for datalåsning.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза, отколкото след второто ваксиниране.
Norwegian Bokmål: Uansett alder var reaktogeniteten høyere etter første dose enn etter den andre vaksineringen.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år:
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи проучвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за пандемична готовност и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk, om mulig, av de pandemiske beredskapsstammene og eventuelle sikkerhetsdata som er relevante til adjuvanssystemet.
Bulgarian: За да се постави този доклад за безопасност в контекст, трябва да се включи резюме за разпределението на ваксината и да бъдат предоставени подробности за броя на разпределените дози от ваксината сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за държавите членки на ЕС и iii) останалия свят.
Norwegian Bokmål: For å sette sikkerhetsrapporten i sammenheng bør en oppsummering av vaksinedistribusjon inkluderes, og denne bør gi detaljer om antall doser vaksine distribuert i i) medlemsland i EU i rapportperioden etter batchnummer, ii) medlemsland i EU kumulativt iii) verden forøvrig
Bulgarian: Много редки (<1/10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
Bulgarian: Анти-HA антитела (SRH)
Norwegian Bokmål: Anti-HA-antistoff (SRH)
Bulgarian: Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията се отлага при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Norwegian Bokmål: Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal vaksinasjon utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Bulgarian: ден 43
Norwegian Bokmål: Dag 43
Bulgarian: тясна SMQ „Демиелинизация" (тъй като синдромът на Guillain-Barré също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
Bulgarian: Ако съдържа частици и/или има необичаен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.
Bulgarian: PT „Парализа на Bell"
Norwegian Bokmål: PT "Bells paralyse"