FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EXP Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Croatian: EXP Otvoreni jednodozni spremnik bacite odmah nakon uporabe.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Verkaziu 3.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verkazia
Croatian: Drugi lijekovi i Verkazia
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Verkazia, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, Vaše oční alergie nebude pod kontrolou a mohla by vést k problémům se zrakem.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Verkaziu bez savjetovanja sa svojim liječnikom, očna alergija više se neće kontrolirati i može doći do dugotrajnih problema s vidom.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod či novorozence.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Verkazia tijekom trudnoće, osim ako moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
Czech: Časté nežádoucí účinky netýkající se oka: Infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest hlavy.
Croatian: Česte nuspojave koje nisu povezane s okom: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kašalj, glavobolja.
Czech: Jednodávkový obal jemně protřepejte
Croatian: Nježno protresite jednodozni spremnik
Czech: U průměrných příznaků VKC byl rozdíl průměru LS a vehikula ve skupině s vysokou dávkou statisticky významný ve všech časových bodech v porovnání s vehikulem: -19,4 mm (p<0,05).
Croatian: Za prosjek simptoma VKK-a, razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum za skupinu koja je primala visoku dozu bila je statistički značajna u svim vremenskim točkama u usporedbi s vehikulumom: -19,4 mm (p<0,05).
Czech: Velikosti balení po 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalech.
Croatian: Veličine pakiranja od 30, 60, 90 ili 120 jednodoznih spremnika.
Czech: Pokud budete používat přípravek Verkazia déle než 12 měsíců, je nutné, abyste navštěvoval(a) pravidelně svého lékaře, např. každé 3 nebo 6 měsíců.
Croatian: Ako koristite Verkaziu dulje od 12 mjeseci, trebali biste redovito posjećivati liječnika, npr. svaka 3 do 6 mjeseci.
Czech: Několikrát mrkněte, aby se přípravek rozprostřel po oku 10.
Croatian: Trepnite nekoliko puta kako bi se lijek raširio po oku.
Czech: Uchovávejte jednodávkové obaly v původním fóliovém váčku, aby byly chráněny před světlem a nedocházelo k odpařování.
Croatian: Jednodozne spremnike čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti i izbjegavanja isparavanja.
Czech: V 12měsíčním, dvojitě maskovaném, vehikulem kontrolovaném, pivotním klinickém hodnocení (studie VEKTIS) bylo 169 se závažnou VKC a závažnou keratitidou (stupeň 4 nebo 5 na modifikované Oxfordské škále) randomizováno pro 4 kapky přípravku Verkazia (vysoká dávka) nebo 2 kapky přípravku Verkazia (nízká dávka) a 2 kapky vehikula nebo 4 kapky vehikula po první 4 měsíce (období 1).
Croatian: U dvanaestomjesečnom, dvostruko maskiranom, vehikulumom kontroliranom pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje VEKTIS) 169 bolesnika s teškim VKK-om i teškim keratitisom (4 ili 5 bodova na modificiranoj Oxfordskoj skali) randomizirano je na dozu od 4 kapi Verkazie (visoka doza) ili dozu od 2 kapi Verkazie (niska doza) te na dozu od 2 ili 4 kapi vehikuluma tijekom prva 4 mjeseca (Razdoblje 1).
Czech: Záchranný léčivý přípravek (lokální steroidy) byl používán častěji u vehikula než v režimu s vysokou dávkou: 32,1 % ve skupině s vysokou dávkou a 31,5 % ve skupině s nízkou dávkou absolvovalo nejméně jednu kúru záchranné medikace, zatímco ve skupině s vehikulem to byl 53,4 %.
Croatian: Lijek za hitno ublažavanje simptoma (topikalni steroidi) češće se koristio pri režimu s vehikulumom nego s visokom dozom lijeka: 32,1 % u skupini koja je primala visoku dozu i 31,5 % u skupini koja je primala nisku dozu primilo je lijek za hitno ublažavanje simptoma u barem jednoj kuri, dok je to bio slučaj s 53,4 % u skupini s vehikulumom.
Czech: Před podáním je zapotřebí jednodávkovým obalem jemně protřepat.
Croatian: Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku při každém podání do postiženého oka(očí).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) pri ukapavanju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, hliníkovém váčku a na jednodávkových obalech za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "EXP".
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Croatian: natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Verkazia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni Verkazie u trudnica.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem Verkazia u lidí nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija s Verkaziom u ljudi.
Czech: Velikost balení: 30, 60, 90 nebo 120 jednodávkových obalů.
Croatian: Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 jednodoznih spremnika.
Czech: Blefaritida, edém spojivek.
Croatian: Manje često Blefaritis, edem konjunktive.
Czech: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Croatian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Czech: Oční infekce způsobená virem herpes zoster.
Croatian: Infekcija oka uzrokovana virusom herpes zostera.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Croatian: Pomoćne tvari: trigliceridi srednje duljine lanca, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
Czech: 0,3ml jednodávkové obaly z nízkohustotního polyethylenu (LDPE) vložené do uzavřeného laminátohliníkového váčku.
Croatian: Jednodozni spremnici volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Czech: Infekci horních cest dýchacích.
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava.
Czech: Pečlivě dodržujte tyto pokyny a pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o vysvětlení.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija prema organskim sustavima
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) Otok očního víčka a spojivky (tenká membrána zakrývající přední část oka).
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje vjeđe i konjunktive (tanka opna koja prekriva prednji dio oka).
Czech: Dvanáct pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,291 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Croatian: Dvanaest bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,291 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Czech: Jak přípravek Verkazia uchovávat
Croatian: Kako čuvati Verkaziu
Czech: Doporučená dávka přípravku je 1 kapka přípravku Verkazia 4krát denně (ráno, v poledne, odpoledne a večer) do každého postiženého oka.
Croatian: Preporučena doza je 1 kap Verkazie u svako zahvaćeno oko 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer).
Czech: Fertilita Údaje o účincích přípravku Verkazia na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učincima Verkazie na plodnost u ljudi.
Czech: Proto se používání přípravku Verkazia s kontaktními čočkami nedoporučuje.
Croatian: Zbog toga se uz kontaktne leće ne preporučuje primjena Verkazie.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli zkoumáni.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Czech: Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Po očním podání je cyklosporin pasivně absorbován T-lymfocyty, kde jeho vazba na cyklofilin A inaktivuje kalcineurin a brání translokaci NF-AT do jádra, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2, a rovněž i aktivaci T-lymfocytů.
Croatian: Nakon okularne primjene ciklosporin se pasivno apsorbira u T-limfocite gdje se njegovim vezanjem za ciklofilin A inaktivira kalcineurin i sprječava translokacija NFAT-a (nuklearni faktor aktiviranih Tstanica) u jezgru te se na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2 i posljedično aktivacija T-limfocita.
Czech: Pomocná látka Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění očí.
Croatian: Pomoćna tvar Verkazia sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Czech: Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Croatian: To može uzrokovati smanjenje sustavnih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Existoval významně vyšší počet respondérů CFS v obou aktivních skupinách v porovnání s vehikulem (p = 0,005 pro skupinu s vysokou dávkou a p = 0,010 pro skupinu s nízkou dávkou) s 55,4 % respondérů ve skupině s vysokou dávkou, 50,0 % ve skupině s nízkou dávkou a 27,6 % ve skupině s vehikulem.
Croatian: Značajno veći broj bolesnika s odgovorom na liječenje mjereno CFS-om bio je u obje skupine liječene djelatnom tvari u usporedbi sa skupinama koje su primale vehikulum (p=0,005 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu) s 55,4 % bolesnika s odgovorom u skupini koja je primala visoku dozu, 50,0 % u skupini koja je primala nisku dozu te 27,6 % u skupini koja je primala vehikulum.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 8 pacientů.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 8 bolesnika.
Czech: Oční kapky, emulze
Croatian: Kapi za oko, emulzija
Czech: Pět pacientů mělo měřitelné hodnoty (maximum 0,300 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Croatian: Pet bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (maksimum 0,300 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Czech: Jednodávkový obal po použití ihned zlikvidujte.
Croatian: Otvoreni jednodozni spremnik bacite odmah nakon uporabe.
Czech: Je zapotřebí, abyste používal(a) přípravek Verkazia, jak Vám to lékař předepsal.
Croatian: Trebate nastaviti koristiti Verkaziu onako kako Vam je propisao liječnik.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verkazia používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Verkaziu
Czech: Ve 12. měsíci (n = 68 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 38 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 10 pacientů.
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=68) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 38 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 10 bolesnika.
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje cetalkonium-chlorid Cetalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí.
Croatian: Verkazia sadrži cetalkonijev klorid Cetalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju oka.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem (viz bod 4.4).
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima 18 bolesnika primalo Verkaziu (4 puta na dan) istodobno s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide, nije uočen povećan rizik od nuspojava povezanih s imunosnim sustavom (vidjeti dio 4.4).
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují imunitní systém Spolupodávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může zesilovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunosni sustav Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.
Czech: Ve 12. měsíci (n = 61 pacientů) byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 47 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 6 pacientů.
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=61) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 47 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 6 bolesnika.
Czech: V klinických studiích však 18 pacientů dostávalo přípravek Verkazia (4krát denně) společně s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy, aniž by došlo ke zvýšení rizika nežádoucích účinků souvisejících s imunitním systémem.
Croatian: Iako je u kliničkim ispitivanjima 18 bolesnika primalo Verkaziu (4 puta na dan) istodobno s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide, nije uočen povećan rizik od nuspojava povezanih s imunosnim sustavom.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 1 pacienta.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 1 bolesnika.
Czech: Ve skupině s nízkou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 2krát za den (n = 47) mělo 34 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 7 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Croatian: U skupini s niskom dozom nakon 4 mjeseca ukapavanja Verkazie u oko dva puta dnevno (n=47 bolesnika), u 34 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 7 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Czech: Ve skupině s vysokou dávkou po 4 měsících instilace přípravku Verkazia do očí 4krát za den (n = 50) mělo 20 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 13 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Croatian: U skupini s visokom dozom nakon 4 mjeseca ukapavanja Verkazie u oko 4 puta dnevno (n=50), u 20 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 13 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu Verkazie.
Czech: Dospělí Účinky přípravku Verzakia nebyly zkoumány u pacientů starších 18 let.
Croatian: Djelovanje Verkazie nije ispitivano u bolesnika starijih od 18 godina.
Czech: U dětí mladších 4 let při léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy pro přípravek Verkazia není relevantní použití.
Croatian: Nema relevantne primjene Verkazie u djece mlađe od 4 godine za liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježene su niže navedene nuspojave.
Czech: Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon okularne primjene.
Czech: Cyklosporinemie nebyla naměřena u 3 pacientů.
Croatian: Ciklosporinemija nije bila izmjerena u 3 bolesnika.
Czech: Nepoužívejte přípravek Verkazia - jestliže jste alergický(á) na cyklosporin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Verkaziu - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Czech: Hrot jednodávkového obalu se nesmí dotknout oka
Croatian: Pobrinite se da vrhom jednodoznog spremnika ne dotaknete oko
Czech: Společné podávání přípravku Verkazia s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku Verkazia na imunitní systém.
Croatian: Istodobna primjena Verkazie s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke Verkazie na imunosni sustav.
Czech: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Croatian: Tel: +33 (0) 1 70 75 26 84
Czech: Pokud je dávka vynechána, léčba pokračuje následujícím podáním kapky jako obvykle.
Croatian: Ako se propusti jedna doza, liječenje treba nastaviti sljedećim ukapavanjem prema rasporedu.
Czech: tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci.
Croatian: 188, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) i voda za injekcije.
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,336 ng/ml byly naměřeny u 5 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Croatian: Vrijednosti koje su se mogle kvantificirati, a nisu prelazile 0,336 ng/ml izmjerene su u 5 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Czech: Espańa
Croatian: España
Czech: Kvantifikovatelné hodnoty nepřekračující 0,670 ng/ml byly naměřeny u 14 pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Croatian: Vrijednosti koje su se mogle kvantificirati, a nisu prelazile 0,670 ng/ml izmjerene su u 14 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek ve formě emulze.
Croatian: Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 ml kapi za oko, emulzije.
Czech: Děti od 4 let a dospívající
Croatian: Doziranje Djeca u dobi od 4 godine i starija te adolescenti
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Verkazia.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Verkazia uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Přípravek Verkazia obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Croatian: Verkazia sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) Časté nežádoucí účinky týkající se oka:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Česte nuspojave povezane s okom:
Czech: Tel: +370 37 366628
Croatian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. každé 3 až 6 měsíců, při používání přípravku Verkazia po dobu delší než 12 měsíců.
Croatian: Zbog toga se pri primjeni Verkazie dužoj od 12 mjeseci preporučuju redovite kontrole oka (očiju), npr. svaka 3 do 6 mjeseci.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, emulze Mléčně bílá emulze.
Croatian: Mliječno bijela emulzija.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Croatian: voda za injekcije 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud není vidění opět jasné.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Lichtenštejnsko Santen Oy
Croatian: Liechtenstein Santen Oy
Czech: Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus.
Croatian: Manje često Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek v podobě emulze obsahující ciclosporinum 0,3 mg.
Croatian: Jednodozni spremnik od 0,3 ml kapi za oko, emulzije, sadrži 0,3 mg ciklosporina.
Czech: Vyjměte 1 jednodávkový nádobku z hliníkového váčku, ponechte zbývající obaly ve váčku
Croatian: Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži 5 jednodoznih spremnika 3. Uzmite 1 jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice, a ostale spremnike ostavite u vrećici
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoliv jeho následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Verkazia 1 mg/ml oční kapky, emulze
Croatian: Verkazia 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
Czech: Otok a zarudnutí očních víček.
Croatian: Oticanje i crvenilo vjeđe.
Czech: Účinek přípravku Verkazia nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre Djelovanje Verkazie nije ispitano u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Czech: Jak přípravek Verkazia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Verkazia jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Croatian: Verkazia je mliječno bijela emulzija u obliku kapi za oko.
Czech: Triacylglyceroly se středním řetězcem Cetalkonium-chlorid Glycerol
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trigliceridi srednje duljine lanca cetalkonijev klorid glicerol tiloksapol poloksamer 188
Czech: Používá se u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 18 let.
Croatian: Koristi se u djece i adolescenata u dobi od 4 do 18 godina.
Czech: Co je Verkazia a k čemu se používá?
Croatian: Što je Verkazia i za što se koristi?
Czech: Doporučená dávka je 1 kapka 4krát denně do každého postiženého oka během sezóny VKC.
Croatian: Preporučena doza je 1 kap 4 puta na dan u svako oko zahvaćeno bolešću tijekom sezone VKC-a.
Czech: Další informace o přípravku Verkazia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Verkazia
Czech: Verkazia ciclosporinum
Croatian: Verkazia ciklosporin
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Verkazia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Verkazia nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verkazia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Verkazia?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verkazia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Verkazia?
Czech: Přípravek Verkazia je k dispozici ve formě očních kapek.
Croatian: Lijek Verkazia dostupan je u obliku kapi za oči.
Czech: V hlavní studii zahrnující 169 dětí a dospívajících se závažnou VKC bylo u 55 % pacientů léčených přípravkem Verkazia bez nutnosti další léčby po 4 měsících dosaženo zlepšení CFS o 50 % nebo více ve srovnání s přibližně 28 % pacientů, kteří užívali neúčinný přípravek.
Croatian: U glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 169 djece i adolescenata s teškim VKC-om, u 55 % bolesnika koji su primali lijek Verkazia došlo je do poboljšanja CFS-a od 50 % ili više, bez potrebe za drugim lijekovima nakon 4 mjeseca, u usporedbi s oko 28 % bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vymizí krátce po aplikaci léčivého přípravku.
Croatian: Nuspojave su uglavnom blage i nestaju ubrzo nakon primjene lijeka.
Czech: Jelikož počet pacientů s vernální keratokonjunktivitidou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Verkazia byl dne 6. dubna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s vernalnim keratokonjuktivitisom malen, bolest se smatra „rijetkom" te je lijek Verkazia dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 6. travnja 2006.
Czech: Verkazia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě závažné vernální keratokonjunktivitidy (VKC), což je alergické onemocnění, které postihuje oko a většinou se vyskytuje sezónně, ačkoliv u některých pacientů se mohou příznaky znovu objevit nebo přetrvávat po celý rok.
Croatian: Verkazia je lijek koji se koristi za liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa (VKC), alergijskog stanja oka koje se obično javlja sezonski iako se u nekih bolesnika simptomi mogu ponavljati ili biti prisutni tijekom cijele godine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verkazia jsou bolest a svědění oka, které mohou postihnout přibližně 1 osobu z 10.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Verkazia jesu bol u oku i svrbež, koji se mogu javiti u otprilike 1 na 10 osoba.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Verkazia používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Verkazia.