FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, la neutropenia di qualsiasi grado è stata riportata in 716 (82,1%) pazienti trattati con IBRANCE a prescindere dalla combinazione, con neutropenia di Grado 3 riportata in 500 (57,3%) pazienti, e neutropenia di Grado 4 riportata in 97 (11,1%) pazienti (vedere Tabella 4).
Polish: Neutropenię stopnia 3. odnotowano u 500 (57,3%) pacjentów, natomiast neutropenię stopnia 4. odnotowano u 97 (11,1%) pacjentów (patrz Tabela 4).
Italian: Probabilità di sopravvivenza complessiva (%)
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (%)
Italian: Il trattamento delle donne in pre/perimenopausa con l'associazione palbociclib e un inibitore dell'aromatasi deve essere sempre associato all'assunzione di un agonista LHRH (vedere paragrafo
Polish: Leczenie kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym palbocyklibem w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy należy zawsze skojarzyć z agonistą LHRH (patrz punkt 4.4).
Italian: Il legame di palbociclib alle proteine plasmatiche umane in vitro è stato di circa l'85%, indipendentemente dalla concentrazione.
Polish: Wiązanie palbocyklibu z białkami osocza ludzkiego in vitro wynosiło ~85% i nie zależało od stężenia produktu leczniczego.
Italian: Placebo più fulvestrant (N=174)
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=174)
Italian: Placebo più letrozolo (N = 222)
Polish: Placebo plus letrozol (N = 222)
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide EU/1/16/1147/003
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/003
Italian: Malattia viscerale critica
Polish: Krytyczna choroba z przerzutami do narządów trzewnych
Italian: IBRANCE 125 mg capsule rigide EU/1/16/1147/005
Polish: IBRANCE 125 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/005
Italian: Termine preferito Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune Neutropenia Leucopenia Anemia Trombocitopenia Comune Neutropenia febbrile Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Riduzione dell'appetito Patologie del sistema nervoso Comune Disgeusia Patologie dell'occhio Comune Visione annebbiata Lacrimazione aumentata Occhio secco Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Epistassi ILD/Polmonite
Polish: Preferowana terminologia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie apetytu Zaburzenia układu nerwowego Często Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Często Niewyraźne widzenie Zwiększone łzawienie Zespół suchego oka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Krwawienie z nosa ILD/zapalenie płuc
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e fulvestrant
Polish: Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i fulwestrantem
Italian: Nei 51 pazienti negativi per l'espressione della proteina Rb misurata con metodo IHC, la differenza tra i bracci di trattamento non è stata statisticamente significativa (HR 0,868 [IC 95%: 0,424-1,777, mPFS 23,2 mesi vs. 18,5 mesi] per il braccio palbociclib più letrozolo rispetto al braccio placebo più letrozolo, rispettivamente.
Polish: U 51 pacjentek z nowotworami niewykazującymi ekspresji białka Rb w badaniu IHC [HR = 0,868 (95% CI: 0,424; 1,777], mPFS = 23,2 wobec 18,5 miesiąca), nie zaobserwowano różnicy między grupą otrzymującą palbocyklib w skojarzeniu z letrozolem a grupą otrzymującą placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Italian: Se si sente insolitamente stanco, presti particolare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku uczucia wyjątkowego zmęczenia.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide EU/1/16/1147/001
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde EU/1/16/1147/001
Italian: Non deve usare IBRANCE se è in corso una gravidanza.
Polish: Nie należy stosować leku IBRANCE u kobiet w ciąży.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib non legato (Cmax non legata) è aumentato rispettivamente del 7%, 38% e 72% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, rispetto ai pazienti con funzione epatica normale.
Polish: Maksymalna ekspozycja na niezwiązaną frakcję palbocyklibu (Cmax dla frakcji niezwiązanej) była u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o odpowiednio 7%, 38% i 72% większa niż u uczestników badania z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ściśle monitorując objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Fertilità Palbociclib può ridurre la fertilità nell'uomo.
Polish: Płodność IBRANCE może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Italian: Somministrare IBRANCE con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, monitorando attentamente eventuali segni di tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Polish: Produkt leczniczy IBRANCE stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ściśle monitorując objawy toksyczności (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 93 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 93 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso, Esantema eritematoso, Esantema papulare, Dermatite, Dermatite acneiforme, Eruzione cutanea tossica.
Polish: Wysypka obejmuje następujące preferowane terminy: wysypka, wysypka grudkowo-plamista, swędząca wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowa, zapalenie skóry, wysypka trądzikopodobna, toksyczne wykwity skórne.
Italian: • Erba di San Giovanni, un prodotto a base di erbe usato per il trattamento dei disturbi lievi di depressione ed ansia.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego - lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji i lęku.
Italian: Stomatite include i seguenti PT: Stomatite aftosa, Cheilite, Glossite, Glossodinia, Ulcerazione della bocca, Infiammazione della mucosa, Dolore orale, Disturbo orofaringeo, Dolore orofaringeo, Stomatite.
Polish: Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące preferowane terminy: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie warg, zapalenie języka, glossodynia, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, ból w jamie ustnej, dyskomfort jamy ustnej i gardła, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
Italian: Quando somministrato insieme al palbociclib, la dose raccomandata di fulvestrant è di 500 mg somministrato per via intramuscolare nei giorni 1, 15, 29, e successivamente una volta al mese.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania z palbocyklibem, zalecana dawka fulwestrantu to 500 mg podawane domięśniowo w dniach 1., 15. oraz 29., a następnie raz na miesiąc (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego fulwestrant).
Italian: Numero di pazienti a rischio palbociclib+ fulvestrant placebo+ fulvestrant
Polish: Liczba pacjentek z grupy ryzyka palbocyklib + fulwestrant placebo + fulwestrant
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=230)
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 230)
Italian: Più della metà (62%) aveva un ECOG PS pari a 0, il 60% aveva metastasi viscerali ed il 60% aveva ricevuto più di 1 linea ormonale precedente per la diagnosi primaria.
Polish: U ponad połowy pacjentek (62%) stan wydolności fizycznej według klasyfikacji ECOG wynosił 0,60% i występowały przerzuty do narządów trzewnych.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde
Italian: Placebo più fulvestrant (N=105)
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=105)
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
Italian: L'aggiunta di palbociclib a fulvestrant ha comportato un beneficio sintomatologico ritardando in modo significativo palbociclib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Polish: Dodanie palbocyklibu do fulwestrantu korzystnie wpłynęło na objawy choroby, istotnie palbocyklib + fulwestrant fulwestrant + placebo
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra palbociclib e contraccettivi orali
Polish: Interakcje farmakologiczne między palbocyklibem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi
Italian: Ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
Italian: f.
Polish: nd.
Italian: Ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 23 ottobre 2015)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające przeżycie bez progresji choroby (ocena badacza, populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 23.10.2015)
Italian: Placebo più fulvestrant (N=69)
Polish: Placebo plus fulwestrant (N=69)
Italian: Placebo più letrozolo (N=112)
Polish: Placebo plus letrozol (N = 112)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 125 MG
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 125 MG
Italian: Pertanto, gli uomini possono prendere in considerazione la conservazione dello sperma prima di prendere IBRANCE.
Polish: Z tego względu przed rozpoczęciem przyjmowania leku IBRANCE mężczyznom zaleca się rozważenie oddania i przechowywania nasienia.
Italian: Descrizione dell'aspetto di IBRANCE e contenuto della confezione - IBRANCE 75 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta "PBC 75" in bianco) ed il cappuccio di colore arancione chiaro (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Polish: Jak wygląda lek IBRANCE i co zawiera opakowanie - Lek IBRANCE 75 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 75") z jasnopomarańczowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer").
Italian: In seguito a somministrazione orale di una singola dose da 125 mg di [
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu znakowanego
Italian: Placebo più letrozolo (N=110)
Polish: Placebo plus letrozol (N = 110)
Italian: IBRANCE contiene lattosio
Polish: Lek IBRANCE zawiera laktozę
Italian: L'hazard ratio (HR) osservato è stato 0,576 (intervallo di confidenza [IC] 95%: 0,46-0,72) a favore di palbociclib più letrozolo, con un p-value a una coda di <0,000001 calcolato con test log-rank stratificato.
Polish: W dniu zaprzestania gromadzenia danych, 26 lutego 2016, w badaniu zrealizowano podstawowy cel, jakim było wydłużenie PFS. Odnotowany współczynnik hazardu (HR) wyniósł 0,576 (95% przedział ufności [CI]: 0,46; 0,72) na korzyść palbocyklibu w skojarzeniu z letrozolem; jednostronna wartość p <0,000001 w stratyfikowanym teście log-rank.
Italian: IBRANCE più letrozolo (N=214)
Polish: IBRANCE plus letrozol (N = 214)
Italian: Mediana [mesi (IC 95%)] Hazard ratio (IC 95%) e p-value
Polish: Mediana [miesiące (95% CI)] Współczynnik hazardu (95% CI) i wartość p
Italian: IBRANCE 100 mg capsule rigide
Polish: IBRANCE 100 mg kapsułki twarde
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 75 MG
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 75 MG
Italian: A digiuno, la somministrazione concomitante di dosi multiple dell'inibitore di pompa protonica (PPI) rabeprazolo con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 62% e dell'80%.
Polish: Jednoczesne podawanie na czczo wielokrotnych dawek rabeprazolu, inhibitora pompy protonowej, z pojedynczą dawką 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 62% i 80%.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE - CAPSULE 100 MG
Polish: ETYKIETA BUTELKI - KAPSUŁKI 100 MG
Italian: ANC
Polish: EXP
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale della popolazione che inizialmente si intende trattare (intent-to-treat) - Studio PALOMA-3 (limite temporale [cut-off] 13 aprile 2018)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia (populacja ITT) - badanie PALOMA-3 (data zakończenia gromadzenia danych: 13.04.2018)
Italian: La stanchezza è un effetto indesiderato molto comune.
Polish: Bardzo często występującym działaniem niepożądanym leku IBRANCE jest zmęczenie.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide IBRANCE 100 mg capsule rigide IBRANCE 125 mg capsule rigide palbociclib
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde IBRANCE 100 mg kapsułki twarde IBRANCE 125 mg kapsułki twarde palbocyklib
Italian: L'endpoint primario dello studio era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST 1.1.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby według oceny badacza oszacowany na podstawie kryteriów RECIST 1.1.
Italian: Il picco di esposizione a palbociclib (Cmax) è aumentato rispettivamente del 17%, 12% e 15% nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Polish: Maksymalna ekspozycja na palbocyklib (Cmax) była u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek o odpowiednio 17%, 12% i 15% większa niż u uczestników badania z prawidłową czynnością nerek.
Italian: - IBRANCE 125 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo color caramello (contrassegnato dalla scritta "PBC 125" in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Polish: - Lek IBRANCE 125 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o karmelowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 125") z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer").
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde
Italian: L'ablazione ovarica o la soppressione ovarica con un agonista dell'LHRH è obbligatoria quando alle donne in pre/perimenopausa viene somministrato IBRANCE in associazione ad un inibitore dell'aromatasi, a causa del meccanismo di azione degli inibitori dell'aromatasi.
Polish: Ze względu na mechanizm działania inhibitorów aromatazy, u kobiet w wieku przed- i okołomenopauzalnym, którym produkt leczniczy IBRANCE podawany jest w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy, obowiązkowa jest ablacja lub zahamowanie czynności jajników z zastosowaniem agonisty LHRH.
Italian: PAL = palbociclib; LET = letrozolo; PCB = placebo.
Polish: PAL = palbocyklib; LET = letrozol; PCB = placebo palbocyklib + letrozol placebo + letrozol
Italian: p-value a una coda calcolato con il test dei ranghi logaritmici (log-rank test) stratificato per la presenza di metastasi viscerali e sensibilità a una precedente terapia endocrina come da randomizzazione.
Polish: Wyniki dotyczące drugorzędowych punktów końcowych oparto na potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedziach na leczenie ocenianych według kryteriów RECIST 1.1. wartość nieistotna statystycznie wartość p w jednostronnym teście log-rank ze stratyfikacją ze względu na obecność przerzutów do narządów trzewnych oraz wrażliwość na wcześniejszą terapię hormonalną według randomizacji.
Italian: La Tabella 4 riporta le reazioni avverse che derivano da un set di dati aggregati da 3 studi randomizzati.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zebrane na podstawie danych pacjentów biorących udział w 3 randomizowanych badaniach klinicznych.
Italian: L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A durante il trattamento con palbociclib deve essere evitato.
Polish: Podczas leczenia palbocyklibem należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple giornaliere da 400 mg di modafinil, un induttore moderato del CYP3A, con una dose singola di IBRANCE da 125 mg ha ridotto l'AUCinf e la Cmax di palbociclib rispettivamente del 32% e dell'11%, rispetto ad una dose singola di IBRANCE da 125 mg somministrata da sola.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek dobowych 400 mg modafinilu, umiarkowanego induktora CYP3A, i pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego IBRANCE spowodowało zmniejszenie AUCinf i Cmax palbocyklibu odpowiednio o 32% i 11% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego IBRANCE w monoterapii.
Italian: - IBRANCE 100 mg è fornito sotto forma di capsule rigide opache, con il corpo di colore arancione chiaro (contrassegnato dalla scritta "PBC 100" in bianco) ed il cappuccio color caramello (con la scritta "Pfizer" in bianco).
Polish: - Lek IBRANCE 100 mg jest dostępny w postaci nieprzezroczystych, twardych kapsułek o jasnopomarańczowym korpusie (z białym nadrukiem „PBC 100") z karmelowym wieczkiem (z białym nadrukiem „Pfizer").
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 56 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Cute secca
Polish: Suchość skóry
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 74 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka twarda zawiera 74 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Hazard ratio [(IC 95%) e p-value]
Polish: Współczynnik ryzyka [(95% CI) i wartość p]
Italian: - IBRANCE 125 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 125 mg di palbociclib.
Polish: - Lek IBRANCE 125 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 125 mg palbocyklibu.
Italian: - IBRANCE 75 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 75 mg di palbociclib.
Polish: - Lek IBRANCE 75 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 75 mg palbocyklibu.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi ripetute da 200 mg di itraconazolo con una dose singola da 125 mg di palbociclib ha aumentato l'esposizione totale (AUCinf) e la concentrazione di picco (Cmax) di palbociclib rispettivamente di circa l'87% e il 34%, rispetto ad una dose unica di palbociclib da 125 mg somministrata da sola.
Polish: Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 200 mg itrakonazolu i pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu spowodowało zwiększenie całkowitej ekspozycji na palbocyklib (AUCinf) i maksymalnego stężenia (Cmax) odpowiednio o około 87% i 34% w stosunku do podawania pojedynczej dawki 125 mg palbocyklibu w monoterapii.
Italian: IBRANCE 75 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 75 mg di palbociclib.
Polish: IBRANCE 75 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg palbocyklibu.
Italian: Anemia include i seguenti PT: Anemia, Emoglobina ridotta, Ematocrito ridotto.
Polish: Niedokrwistość obejmuje następujące preferowane terminy: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu.
Italian: - IBRANCE 100 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 100 mg di palbociclib.
Polish: - Lek IBRANCE 100 mg kapsułki twarde: każda kapsułka zawiera 100 mg palbocyklibu.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con IBRANCE nei pazienti con grave malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężką postacią choroby śródmiąższowej płuc/zapalenia płuc należy całkowicie zaprzestać stosowania produktu leczniczego IBRANCE (patrz punkt 4.4).
Italian: Malattia non-viscerale
Polish: Choroba bez przerzutów do narządów trzewnych
Italian: Le capsule devono essere somministrate con il cibo ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Polish: Kapsułkę należy podawać podczas posiłku, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Italian: Ibrance è usato come segue:
Polish: Ibrance stosuje się w następujący sposób:
Italian: Ibrance è disponibile in capsule (75 mg, 100 mg e 125 mg).
Polish: Produkt Ibrance jest dostępny w postaci kapsułek (75 mg, 100 mg i 125 mg).
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści i działania niepożądane są dopuszczalne.
Italian: La dose raccomandata è di 125 mg una volta al giorno per 21 giorni consecutivi, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg raz na dobę przez 21 kolejnych dni, po których następuje 7 dni przerwy w celu zakończenia 28-dniowego cyklu leczenia.
Italian: Ibrance palbociclib
Polish: Ibrance palbocyklib
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ibrance consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ibrance znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se il paziente avverte alcuni effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento, oppure ridurre la dose.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych może wystąpić konieczność z przerwania lub wstrzymania leczenia bądź zmniejszenia dawki leku.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, il rischio principale è la neutropenia, che rappresenta un rischio ben noto di molti medicinali antitumorali ed è considerato gestibile.
Polish: Głównym zagrożeniem pod względem bezpieczeństwa jest neutropenia, która stanowi dobrze znane zagrożenie związane ze stosowaniem wielu leków przeciwnowotworowych i jest uważana za możliwą do kontrolowania.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ibrance.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ibrance.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Ibrance sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ibrance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: In entrambi gli studi, la principale misura dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Polish: W obydwu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby (czas bez progresji choroby).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ibrance.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibrance.
Italian: Altre informazioni su Ibrance
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibrance
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ibrance?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ibrance?
Italian: • in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale ormonale per il cancro);
Polish: • w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy (hormonalnym lekiem przeciwnowotworowym);
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ibrance (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono neutropenia (bassi livelli ematici di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l'infezione), infezioni, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), stanchezza, nausea, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), anemia (bassa conta di globuli rossi), alopecia (perdita di capelli) e diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ibrance (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to: neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie), zakażenia, leukopenia (niska liczba białych krwinek), zmęczenie, nudności (mdłości), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), niedokrwistość (obniżony poziom czerwonych krwinek), łysienie (utrata włosów) i biegunka.