FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi kotelo sisältää: yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n njektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 0,72 ml dosetakseliliuosta, yhden kirkkaan, lasisen 6 ml:n injektiopullon, jossa 1,28 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
Hungarian: • 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 0,72 ml koncentrátummal, és • 1 db 6 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 1,28 ml oldószerrel.
Finnish: Injisoi koko injektioruiskun sisältö vastaavaan Docetaxel Teva Pharma -injektiopulloon.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
Finnish: Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat)
Finnish: Dosetakselia kehitettäessä on osoitettu, että tämä sisällön määrä kompensoi seosta valmistettaessa syntyvän liuoshävikin joka johtuu vaahtoamisesta, adheesiosta injektiopullon seinämiin ja «kuolleesta tilavuudesta».
Hungarian: Ezt a töltettérfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat" miatt következik be.
Finnish: kämmenien ja jalkapohjien punoitusta ja turvotusta, mikä saattaa aiheuttaa ihon kuoriutumista (tätä voi esiintyä myös käsivarsissa, kasvoissa tai keholla) kynsiesi väri saattaa muuttua ja kynsi voi irrota lihaskivut, selkäsärky tai luukipu kuukautiskierron muuttuminen tai poisjääminen käsien, jalkojen, säärien turvotus väsymys, flunssan kaltaiset oireet painon nousu tai lasku
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
Finnish: Yksi kotelo sisältää: yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa flip-off-korkki ja 2,88 ml dosetakseliliuosta, yhden kirkkaan, lasisen 15 ml:n injektiopullon, jossa 5,12 ml liuotinta ja flip-off-korkki.
Hungarian: • 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 2,88 ml koncentrátummal, és • 1 db 15 ml-es, átlátszó injekciós üveget lepattintható kupakkal, 5,12 ml oldószerrel.
Finnish: Mitä liuottimen injektiopullo sisältää: Injektionesteisiin käytettävää vettä.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 80 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 80 mg KONCENTRÁTUM
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Docetaxel Teva Pharmaa edenneen rintasyövän, tietyn tyyppisen keuhkosyövän (ei-pienisoluisen keuhkosyövän) tai eturauhassyövän hoitoon: - Pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa Docetaxel Teva Pharma voidaan antaa yksinään.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúziót kezelőorvosa az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat, a tüdődaganat bizonyos formájának (nem-kissejtes tüdődaganat) és a prosztatadaganat kezelésére Az előrehaladott rosszindulatú emlődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma önmagában A tüdődaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma önmagában vagy ciszplatinnal együtt A prosztatadaganat kezelésére a Docetaxel Teva Pharma prednizonnal vagy prednizolonnal
Finnish: Dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidin farmakokinetiikkaan ei vaikuttanut näiden lääkkeiden anto samanaikaisesti.
Hungarian: A docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid farmakokinetikáját az együttes alkalmazásuk nem befolyásolta.
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (52 % vs. 37 %, p=0,01) ja lyhensi vasteen saavuttamiseen kulunutta aikaa (12 viikkoa vs. 23 viikkoa, p=0,007) vaikuttamatta kokonaiselossaoloaikaan (dosetakseli 15 kk vs. doksorubisiini 14 kk, p=0,38) tai taudin etenemisvapaaseen aikaan (dosetakseli 27 vk vs. doksorubisiini 23 vk, p=0,54).
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Finnish: Kantalios on sekoitettava infuusioliuokseen ennen käyttöä.
Hungarian: Az elkészített oldatot az alkalmazás előtt az infúzióban lévő oldattal tovább kell hígítani.
Finnish: Miten Docetaxel Teva Pharma- valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Teva Pharma-t?
Finnish: Immuunijärjestelmä
Hungarian: Emésztőrendszeri
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 20 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 20 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 20 mg KONCENTRÁTUM
Finnish: Docetaxel Teva Pharma 80 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas viskoosi, keltainen tai ruskeankeltainen liuos, joka sisältää 27,73 mg/ml dosetakselia (vedetön) polysorbaatti 80:ssä.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, viszkózus, sárga vagy sárgásbarna oldat, amely 27,73 mg/ml docetaxelt (vízmentes) tartalmaz, poliszorbát 80-ban oldva.
Finnish: Heitehuimaus;
Hungarian: Alopecia;
Finnish: Docetaxel Teva Pharma yhdistelmänä sisplatiinin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoivaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää, jota ei voida leikata, ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu syövän kemoterapialla tässä taudin vaiheessa.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma ciszplatinnal kombinációban nem eltávolítható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére javallt olyan betegeknél, akik korábban emiatt az állapotuk miatt még nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Docetaxel Teva Pharma -hoidon aikana, sinun täytyy välittömästi ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: 4.1.5 Anna kantaliuosinjektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä (alle 25 °C) ja tarkista sitten, että liuos on homogeeninen ja kirkas.
Hungarian: 4.1.5 Hagyja állni a premixet tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), majd győződjön meg arról, hogy az oldat homogén és tiszta (az oldat habzása 5 perc elteltével is normális a poliszorbát 80 jelenléte miatt).
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla sydämen vajaatoiminnan oireiden osalta hoidon aikana sekä seurantajakson ajan.
Hungarian: A kezelés alatt és a követési periódusban is szükséges a pangásos szívelégtelenség tüneteinek monitorozása.
Finnish: Amenorrea (G3/4: ei sovellettavissa)
Hungarian: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Taxoteren tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Taxotere-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t csak akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik típusának szintje a vérben) normális (legalább 1500 sejt/mm
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Hungarian: Azáltal, hogy a váz nem tűnik el, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végeredményként elpusztulnak.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Teva Pharman käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Docetaxel Teva Pharma alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Teva Pharma- valmistetta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Hungarian: Mivel a Docetaxel Teva Pharma generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma doketakseli
Hungarian: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa doketakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Hungarian: A vállalat a docetaxelre vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t egyórás infúzióban, háromhetente kell beadni.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Taxoterella.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Teva Pharma infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Docetaxel Teva Pharman on osoitettu olevan verrattavissa Taxotereen.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Docetaxel Teva Pharma a Taxotere-rel összehasonlíthatónak bizonyult.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2011. január 21-én dátummal az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V.
Finnish: Sitä voi myös käyttää yhdessä sisplatiinin kanssa (toinen syöpälääke) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa.
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Teva Pharma on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella, ja jonka nimi on Taxotere.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Docetaxel Teva Pharma hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Taxotere nevű „referencia-gyógyszerhez".
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma „generikus gyógyszer".
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t kemoterápiás kezelésre (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszereket alkalmazó) szakosodott kórházi osztályokon, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Finnish: Docetaxel Tevaa Pharmaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Hungarian: A vállalat azt is bemutatta, hogy a Docetaxel Teva Pharma oldatos infúzió összehasonlítható a Taxotere-rel.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Teva Pharmalle annetaan myyntilupa.
Hungarian: A bizottság javasolta a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva Pharma-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Hungarian: Pharma infúzió beadását megelőző naptól kezdve dexametazont (gyulladáscsökkentő gyógyszert) is kapniuk kell.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma alkalmazható önmagában miután egyéb kezelések sikertelennek bizonyultak.
Finnish: Lisätietoja Docetaxel Teva Pharma -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Muuta tietoa Docetaxel Teva Pharmasta
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-val kapcsolatos egyéb információ:
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa käytetään yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t önmagában alkalmazzák miután egyéb kezelések
Finnish: -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Teva Pharmaa varten 21. tammikuuta 2011.
Hungarian: részére a Docetaxel Teva Pharma-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Molemmissa tapauksissa kaikki lääkkeet oli tarkoitus aloittaa yhtä aikaa.
Hungarian: Mindkét esetben valamennyi gyógyszer alkalmazását egyidejűleg kellett megkezdeni.
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/610140/2008
Hungarian: EMEA/610140/2008
Finnish: Yhtiön kirjeet, joissa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, ovat tässä ja tässä.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levelei itt és itt találhatóak.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Finnish: Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen yhtiön peruuttaessa hakemuksen.
Hungarian: A vállalat fellebbezési eljárást kezdeményezett, amely még nem zárult le, amikor a vállalat visszavonta kérelmét.
Finnish: Molemmissa ryhmissä trastutsumabihoitoa jatkettiin vuoden ajan.
Hungarian: A trastuzumab kezelést mindkét csoportban egy évig folytatták.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doketakseli
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): docetaxel
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Finnish: Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Hungarian: Amíg a váz megvan, a sejtek nem tudnak osztódni, és végül elpusztulnak.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin seuraavien leikkaushoidon liitännäishoitona käytettyjen hoitoyhdistelmien tehokkuutta:
Hungarian: A vizsgálat az alábbi, a műtét kiegészítéseként alkalmazott kombinációs kezelések hatékonyságát hasonlította össze:
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív szakvéleményt adott.
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Hungarian: A visszavonás előtt meddig jutott el a kérelem az elbírálási folyamatban?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli aika, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az volt, hogy milyen hosszú időt éltek túl a betegek rákbetegségük kiújulásáig.
Finnish: Se sisältää doketakselia vaikuttavana aineena.
Hungarian: Hatóanyagként docetaxelt tartalmaz.
Finnish: • yhdessä trastutsumabin ja karboplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Hungarian: • trastuzumabbal és karboplatinnal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Taxotere / Docetaxel Winthrop
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Finnish: • Taxoterea / Docetaxel Winthropia yhdistelmänä trastutsumabin ja karboplatiinin kanssa 18 viikon ajan.
Hungarian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab és karboplatin kombinációja 18 hétig.
Finnish: • yhdessä trastutsumabin (toinen syöpälääke) kanssa doksorubisiini- ja syklofosfamidihoidon jälkeen
Hungarian: • trastuzumabbal (egy másik rák elleni gyógyszerrel) együtt, doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal végzett kezelés után;
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Taxoteresta / Docetaxel Winthropista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Taxotere/Docetaxel Winthrop előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Taxoterea / Docetaxel Winthropia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal folytatott klinikai vizsgálatokban?
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 3 000 HER2:ta ilmentävää, leikattavissa olevaa rintasyöpää sairastavaa naista.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot egy fővizsgálatban vizsgálták 3000 olyan nőbeteg bevonásával, akiknek HER2 expressziót mutató, operálható mellrákjuk volt.
Finnish: Taxotere / Docetaxel Winthrop on syöpälääke.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop egy rák elleni gyógyszer.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Taxoterea /Docetaxel Winthropia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Taxoterelle / Docetaxel Winthropille leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon potilailla, joiden kasvain yli-ilmentää HER2:ta, yhdistelmänä trastustumabin kanssa, joko karboplatiinin kanssa tai ilman sitä.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Taxotere/Docetaxel Winthrop forgalombahozatali engedélyének kiadását arra vonatkozóan, hogy a gyógyszert trastuzumabbal kombinációban, karboplatinnal vagy anélkül alkalmazzák olyan operálható mellrákban szenvedő betegek kezelésében, akiknek daganatai HER2 túltermelést (overexpressziót) mutatnak.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että yhtiö ei toimittanut riittävästi kliinisiä todisteita, jotka oikeuttaisivat Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytön yhdistelmänä karboplatiinin ja trastutsumabin kanssa.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt is, hogy a vállalat nem terjesztett be kielégítő klinikai bizonyítékot a Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin és trastuzumab kombináció alkalmazásának indoklására.
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytölle muiden rintasyöpätyyppien, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa?
Hungarian: Mi fog történni a Taxotere/Docetaxel Winthrop-pal a mellrák egyéb típusainak kezelésében, és a nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, gyomor adenokarcinóma, valamint a fej-nyaki rák kezelésében?
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää kasvaimen poistoleikkauksen liitännäishoitona osana seuraavia hoitoyhdistelmiä:
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot a daganatot eltávolító műtét kiegészítésére szánták az alábbi kombinációs kezelésekben:
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Hungarian: A docetaxel nemcsak a rákos sejtekre hat, hanem a nemrákos sejtekre, így a vérsejtekre is, ami mellékhatásokat okozhat.
Finnish: Taxoteren / Docetaxel Winthropin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Taxotere/Docetaxel Winthrop engedélyezett javallataiban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää myös leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon silloin, kun kasvaimessa esiintyy suuria määriä HER2:ta: tällaiset kasvaimet tuottavat (ilmentävät) suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop-ot operálható mellrák kezelésére is szánták olyan esetben, amikor a rák nagy mértékű HER2 expressziója igazolt: ez a rákbetegségnek egy olyan típusa, amely a daganatos sejtek felületén nagy mennyiségben termel egy bizonyos HER2 nevű fehérjét.
Finnish: Taxotere / Docetaxel Winthrop on konsentraatti ja liuotin infuusioliuosta (tiputus laskimoon) varten.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthrop egy koncentrátum és oldószer, amelyekből feloldással oldatos infúzió (vénás cseppinfúzió) készítendő.
Finnish: Doketakseli estää solun kyvyn tuhota sisäinen tukirankansa; tukirangan tuhouduttua solut pääsisivät jakaantumaan.
Hungarian: A docetaxel blokkolja a sejteknek a belső „váz" lerombolására való képességét, amely lehetővé teszi számukra az osztódást és szaporodást.
Finnish: Näillä potilailla Taxoterea / Docetaxel Winthropia käytetään kasvaimen poistoleikkauksen liitännäishoitona yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Hungarian: Ilyen betegeknél a Taxotere/Docetaxel Winthropot a daganatot eltávolító műtét kiegészítéseként alkalmazzák doxorubicinnel vagy ciklofoszfamiddal együtt, amelyek szintén rák elleni gyógyszerek.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia käytetään myös pitkälle edenneen tai metastoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, metastoituneen mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) sekä pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Hungarian: A Taxotere/Docetaxel Winthropot előrehaladott vagy áttétet adó nem kissejtes tüdőrák, prosztatarák, áttétet adó gyomor adenokarcinóma (a gyomorrák egy típusa) és előrehaladott fej-nyaki rák esetén is alkalmazzák.