FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier på totalt 2 833 patienter, varav fyra var dubbelblinda, placebokontrollerade studier och en var en öppen studie.
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Swedish: • antingen i en ven eller en slang som går in i en ven (intravenöst)
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Swedish: Patienter i gruppen behandlad med epoetin alfa inkluderades också i en öppen förlängningsstudie som visade att deras livskvalitet kvarstod under ytterligare 12 månader.
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Swedish: I vissa studier följdes den dubbelblinda fasen av en öppen fas under vilken samtliga patienterna fick epoetin alfa, och en bibehållen effekt observerades.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
Swedish: Läkemedel som minskar erytropoes kan minska svaret på epoetin alfa.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Swedish: Detta inkluderar patienter i dialys och patienter som ännu inte är i dialys.
English: 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Swedish: 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
English: Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel vid anemier, erytropoietin, ATC-kod: B03XA01
English: Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Swedish: Dessa förändringar förmodas vara sekundära till minskad maternell viktökning och signifikansen för människa vid terapeutiska dosnivåer är inte känd.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Swedish: EPO deltar i alla faser av erytroid utveckling och har sin huvudsakliga effekt på erytroida stamceller.
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Swedish: erytropoetin visar att distributionsvolymen var cirka 1,5 till 2 gånger högre hos prematura nyfödda än hos friska vuxna och clerance var cirka 3 gånger högre hos prematura nyfödda än hos friska vuxna.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Swedish: • Blodproppar (inklusive djup ventrombos och emboli) som kan kräva omedelbar behandling.
English: • Feeling sick in your stomach
Swedish: • Illamående i magen
English: • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Swedish: • Symtom på ren erytrocytaplasi (PRCA)
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Swedish: Detta kännetecknas av en ihållande minskning av hemoglobin, trots en ökning av epoetin alfa-dosen (se avsnitt 4.8).
English: If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Swedish: Om Epoetin alfa HEXAL injiceras under huden (subkutant) är mängden som injiceras normalt inte mer än en milliliter (1 ml) i en injektion.
English: • Always use Epoetin alfa HEXAL exactly as instructed by your doctor or nurse.
Swedish: • Använd alltid Epoetin alfa HEXAL exakt som din läkare eller sjuksköterska beskrivit.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av eller förvärring av porfyri observerats hos patienter som behandlas med epoetin alfa.
English: Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Swedish: I det återstående fallet (plötslig död) kunde den tromboemboliska händelsen inte bekräftas.
English: The pre-filled syringe should not be shaken.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska inte skakas.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Swedish: Tidig revision av shunten och trombosprofylax genom administrering av till exempel acetylsalisylsyra rekommenderas hos dessa patienter.
English: - in adults and children aged 1 to 18 years on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (see section 4.4).
Swedish: - hos vuxna och barn i åldern 1 till 18 år i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4.4)
English: The syringe contains graduation rings to provide for the administration of a part of the dose (see section 6.6).
Swedish: Sprutan är försedd med graderingsringar för att göra det möjligt att administrera en del av dosen (se avsnitt 6.6).
English: There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Swedish: Det finns inga studier som bedömer den eventuella effekten av epoetin alfa på fertiliteten hos män eller kvinnor.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
Swedish: Om blodtrycket inte kan kontrolleras ska behandlingen med epoetin alfa avbrytas.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Swedish: Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (som Epoetin alfa HEXAL) kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför, teoretiskt sett, kunna påverka utvecklingen av din cancer.
English: Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporterade hos ≥ 1 % av patienterna behandlade med epoetin alfa i dessa studier visas i tabellen nedan.
English: Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Swedish: Hyperkalemi har observerats i enstaka fall men orsakssambandet har inte kunnat fastställas.
English: If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Swedish: Om du får dessa symtom under injektion i venen, kan de i framtiden undvikas genom att injektionen ges långsammare.
English: Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes
Swedish: Medelvärde Median Intervall 95 % KI för medelvärde Tidigare transfusioner N Ja
English: However the product is for single use only.
Swedish: Men produkten är endast avsedd för engångsbruk.
English: The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
Swedish: Det första beviset på ett epoetin alfa-svar är en ökning av retikulocytantalet inom 10 dagar, följt av ökningar av antalet röda blodkroppar, hemoglobin och hematokrit, vanligtvis inom 2 till 6 veckor.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt ska underhållskoncentrationen av hemoglobin inte överstiga den övre gräns för koncentrationsintervallet såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Swedish: Efter subkutan administrering når serumnivåerna av epoetin alfa en topp mellan 12 och 18 timmar efter dosering.
English: Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Swedish: Screening-sEPO < 200 mE/ml (N) Hemoglobin (g/l) N
English: • have severe disorders of the veins and arteries
Swedish: • har allvarlig sjukdom i venerna eller artärerna
English: The product is for single use only.
Swedish: Produkten är endast avsedd för engångsbruk.
English: Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Swedish: Behandling med Epoetin alfa HEXAL måste inledas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ovanstående indikationer.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: Din läkare kommer att följa ditt blodtryck regelbundet medan du använder Epoetin alfa HEXAL.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Swedish: Motsägelsefulla rapporter i litteraturen, baserade på in vitro-fynd från humana tumörprover, tyder på att erytropoietiner kan verka som tillväxtfaktor för tumörer.
English: Do not use this medicine if you notice that
Swedish: Använd inte detta läkemedel om
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetinpreparat.
English: Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL kan vara olämpligt för dig.
English: • Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Swedish: • Försäkra dig om att du endast injicerar den mängd vätska som din läkare eller sjuksköterska angivit.
English: • Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Swedish: • Din läkare kan påbörja behandling med Epoetin alfa HEXAL om din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre.
English: Hyperkalaemia1
Swedish: Hyperkalemi1
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Swedish: Efter att EPO binder till sin receptor på cellytan aktiveras signaltransduktion som interfererar med apoptos och stimulerar erytroid cellproliferation.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Swedish: I cellodlingar av humana benmärgsceller stimulerar epoetin alfa särskilt erytropoes och påverkar inte leukopoes.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Swedish: Klinisk information om subkutan administrering till barn är begränsad.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av epoetin alfa för subkutan injektion är cirka 20 % hos friska individer.
English: Administer the dose as per standard protocol.
Swedish: Administrera dosen på brukligt sätt.
English: Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Swedish: Din dos Epoetin alfa HEXAL och administreringsfrekvensen (hur ofta det ges till dig), kan justeras ytterligare för att upprätthålla ditt svar på behandlingen.
English: Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Swedish: Rekombinant human EPO (epoetin alfa), uttryckt i äggstocksceller från kinesisk hamster, har en aminosyrasekvens på 165 som är identisk med humant EPO i urin; de två är omöjliga att särskilja i funktionella analysmodeller.
English: In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Swedish: I de flesta fall sjunker ferritinvärdena i serum samtidigt med ökningen av erytrocytvolymfraktionen.
English: For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Swedish: Patienter på peritonealdialys kan få Epoetin alfa HEXAL två gånger i veckan.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Swedish: Frekvensberäkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1 000,
English: • if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Swedish: • om du ska genomgå en större, planerad (elektiv) operation (t.ex. höft- eller knäkirurgi) och du:
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Swedish: Din läkare avgör om du bör ta sådana.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med epoetin alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Swedish: • Höga nivåer av kalium i blodet som kan leda till onormal hjärtrytm (detta är en mycket vanlig biverkning hos patienter som får dialys).
English: During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Swedish: Under underhållsfasen kan Epoetin alfa HEXAL administreras antingen 3 gånger i veckan, eller vid subkutan administrering, en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
English: In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Swedish: I dessa studier var de flesta predialys-patienter (N = 44), 27 patienter fick peritonealdialys och 2 fick hemodialys och var i åldern 4 månader till 17 år.
English: What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for
Swedish: Vad Epoetin alfa HEXAL är och vad det används för
English: • If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: • Om du inte svarar ordentligt på Epoetin alfa HEXAL, kommer din läkare att kontrollera din dos och informera dig om du behöver ändra doserna av Epoetin alfa HEXAL.
English: Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Swedish: Cytotoxiska effekter av epoetin alfa på benmärgsceller kunde inte detekteras.
English: While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Swedish: Samtidigt som trycket på kolven bibehålls, avlägsnas sprutan från patienten.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Swedish: Om läkaren bedömer att patienten eller vårdgivaren säkert och effektivt kan administrera Epoetin alfa HEXAL subkutant själv, ska anvisningar om rätt dosering och administrering lämnas.
English: - in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Swedish: - hos vuxna med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos patienter (se avsnitt 4.4).
English: Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.
Swedish: Behandling med epoetin alfa minskade risken för exponering av allogent blod med 50 % jämfört med patienter som inte fått epoetin alfa.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: Järntillskott och andra blodstimulerande ämnen kan öka effekten av Epoetin alfa HEXAL.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Swedish: Mediantiden till målet var 11 veckor och mediandosen när målet uppnåddes var 150 IE/kg/vecka.
English: • Arm or leg pain.
Swedish: • Smärta i armar eller ben.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Swedish: Erytropoetiskt svar definierades i enlighet med IWG:s (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥ 1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBC-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
English: Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Swedish: Hypertoni, venösa och arteriella tromboser2
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Swedish: Det erytropoetiska svar som observerades i båda behandlingsgrupperna resulterade i likartat antal transfusioner (16 % i gruppen som fick 600 IE/kg/vecka och 20 % i gruppen som fick 300 IE/kg/dag).
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Swedish: Studierna antingen rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi (två studier) eller använde patientpopulationer hos vilka ESA inte är indicerade: anemi hos cancerpatienter som inte får kemoterapi och huvud- och halscancer hos patienter som får radioterapi.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Swedish: Det bör gå minst fyra veckor mellan dosökningarna.
English: Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Swedish: Epoetin alfa HEXAL är en steril men ej konserverad produkt och är endast avsedd för engångsbruk.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av dessa biverkningar, eller om du noterar andra biverkningar när du får behandling med Epoetin alfa HEXAL.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Swedish: En tendens mot ökade riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser förknippade med högre kumulativa ESA-doser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
Swedish: Du kan få bröstsmärta, andfåddhet och smärtsam svullnad och rodnad, vanligtvis i benet, som symtom.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Swedish: Metaanalyser tyder också konsekvent på en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
English: The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2).
Swedish: Den förfyllda sprutan är färdig att användas (se avsnitt 4.2).
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie utfördes på 2 098 anemiska kvinnor med metastaserande bröstcancer som fick första linjens och andra linjens kemoterapi.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
Swedish: • Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Epoetin alfa HEXAL, kan din dialysbehandling behöva justeras.
English: Side effects from an overdose of Epoetin alfa HEXAL are unlikely.
Swedish: Biverkningar från en överdos av Epoetin alfa HEXAL är osannolikt.
English: • For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Swedish: • Vuxna och barn ges Epoetin alfa HEXAL som en injektion i en ven (intravenöst) eller en slang som går in i en ven.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Swedish: Erytropoesstimulerande medel är inte indicerade för användning till denna patientpopulation,
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Swedish: Resultatet för total överlevnad i prövningarna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnaderna i incidens av trombos och relaterade komplikationer mellan dem som givits humant erytropoietin och dem i kontrollgruppen.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Swedish: Den rekommenderade totala veckodosen är mellan 75 IE/kg och 300 IE/kg.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Swedish: I kliniska studier med startdoser på 50 till 150 IE/kg 3 gånger i veckan svarade cirka 95 % av alla patienter med en kliniskt signifikant ökning av hematokrit.
English: • The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Swedish: • Vanlig startdos av Epoetin alfa HEXAL för vuxna och barn är 50 internationella enheter (IE) per kg (/kg) kroppsvikt 3 gånger per vecka.