FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Romanian: Nu atingeți acul seringii.
Slovenian: Bolniki, ki sočasno prejemajo peroralne kortikosteroide, lahko zmanjšajo odmerek steroidov, ko se z dupilumabom pojavi klinično izboljšanje (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În cazul pacienților care utilizează concomitent corticosteroizi orali se poate scădea doza de corticosteroid o dată ce s-a obținut ameliorarea clinică sub tratamentul cu dupilumab (vezi pct.5.1).
Slovenian: V teh študijah je imelo 51,6 % bolnikov izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD), 48,3 % bolnikov je imelo izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) in 32,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Romanian: În aceste studii, 51,6% din pacienți au prezentat un scor IGA 3 la momentul inițial (dermatită atopică forma moderată), 48,3% din pacienți au prezentat un scor IGA 4 la momentul inițial (dermatită atopică forma severă) și 32,4% din pacienți au utilizat un tratament anterior cu imunosupresoare sistemice.
Slovenian: V tej podskupini je bila odstotna sprememba ocene srbenja NRS od izhodišča po 16 tednih s 300 mg dupilumaba-51,4 % in s placebom -30,2 %, po 52 tednih pa s 300 mg dupilumaba-54,8 % in s placebom -30,9 %.
Romanian: În acest subgrup, modificarea exprimată procentual a scorului pe Scala de evaluare a intensității pruritului față de valoarea inițială a fost de -51,4% față de 30,2% în săptămâna 16 și de -54,8% față de -30,9% în săptămâna 52, pentru grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și, respectiv, pentru grupul de studiu cu administrare de placebo.
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Romanian: După utilizare, seringa sau stiloul injector (pen-ul) se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 5.
Romanian: Caracteristicile demografice la momentul inițial sunt prezentate în tabelul 5.
Slovenian: Poleg tega je imel v povezavi z visokim titrom ADA en bolnik serumsko bolezen in en bolnik serumski bolezni podobno reakcijo (< 0,1 %) (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În plus, a existat un pacient cu boala serului și un alt pacient cu reacție adversă asemănătoare cu boala serului (<0,1%) asociate cu titruri mari de anticorpi antimedicament (vezi pct. 4.4).
Slovenian: e Vrednost p < 0,0001.
Romanian: e valoare p <0,0001
Slovenian: FAS 52. teden obsega vse bolnike, randomizirane vsaj eno leto pred presečnim datumom primarne analize.
Romanian: FAS din săptămâna 52 include toți pacienții randomizați cu minimum un an înainte de data limită a analizei primare a datelor.
Slovenian: EASI-90, % odzivnihd
Romanian: EASI-90, % responderic
Slovenian: odzivnih Število bolnikov z izhodiščno oceno HADSanksioznost ≥ 8 ali HADSdepresija ≥ 8 Bolniki, ki so dosegli oceno HADSanksioznost in HADSdepresija < 8,
Romanian: Număr de pacienți cu scoruri ≥ 8 pe subscala HADSanxietate sau HADSdepresie la momentul inițial Pacienți care obțin un scor < 8 pe subscala
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle z atopijskim dermatitisom
Romanian: Doză recomandată la adulți cu dermatită atopică
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg vsak drugi teden
Romanian: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg la interval de 2
Slovenian: 37,1 leta, povprečna telesna masa 74,5 kg, 39,7 % je bilo žensk, 66,2 % je bilo belcev, 27,2 % Azijcev in 4,6 % črncev.
Romanian: greutatea corporală medie a fost de 74,5 kg, au fost înrolați pacienți de sex feminin în proporție de 39,7%, pacienți caucazieni în proporție de 66,2%, pacienți asiatici 27,2% și pacienți de rasă neagră în proporție de 4,6%.
Slovenian: randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (AD-1526) pri 251 mladostnikih z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom (AD), starih od 12 do 17 let, ki so imeli oceno IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 na celotni oceni lezij AD na lestvici izrazitosti od 0 do 4, oceno prizadetosti ekcemskega predela EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥ 16 na lestvici od
Romanian: pacienți adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, având dermatită atopică moderată până la severă, definită pe baza unui scor IGA ≥3 (Investigator's Global Assessment, scor de Evaluare globală a medicului Investigator) din perspectiva evaluării globale a leziunilor de dermatită atopică, pe o scală de severitate de la 0 la 4, a unui scor EASI ≥ 16 (Eczema Area and Severity Index, Indicele de
Slovenian: Znižanja bioloških označevalcev vnetja tipa 2 so bila s shemama 200 mg vsaka dva tedna in 300 mg vsaka dva tedna primerljiva.
Romanian: Aceste scăderi ale biomarkerilor inflamatori de tip 2 au fost comparabile pentru schemele de tratament cu 200 mg administrat la interval de două săptămâni și 300 mg administrat la interval de două săptămâni.
Slovenian: Bolnikom, ki sočasno prejemajo peroralne kortikosteroide, lahko zmanjšajo odmerek steroidov, ko se z dupilumabom pojavi klinično izboljšanje (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În cazul pacienților care utilizează concomitent corticosteroizi orali se poate scădea doza de corticosteroid, o dată ce s-a obținut ameliorarea clinică cu dupilumab (vezi pct.5.1).
Slovenian: Poslabšanja na leto zmanjšanja
Romanian: Număr mediu de exacerbări în anul anterior
Slovenian: Odziv z visokim titrom ADA, povezan z zmanjšanjem izpostavljenosti in učinkovitosti, je imelo manj kot 0,4 % bolnikov.
Romanian: Mai puțin de 0,4% dintre pacienți au prezentat răspunsuri cu titruri mari de anticorpi anti-medicament asociate cu expunere și eficacitate reduse.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Slovenian: QUEST: diNO ≥ 25 ppb
Romanian: QUEST: FeNO ≥ 25 ppb
Slovenian: Preglednica 16: Deleži odziva po ACQ-5 in AQLQ(S) po 52. tednih zdravljenja v študiji QUEST
Romanian: Tabelul 16: Rate de răspuns potrivit ACQ-5 și AQLQ(S) la săptămâna 52, în studiul QUEST
Slovenian: Med študijo reproduktivne toksičnosti pri opicah z uporabo nadomestnih protiteles, specifičnih za opičji IL-4Rα, med uporabo odmerkov, ki zasitijo IL-4Rα, niso opažali nenormalnosti pri plodovih.
Romanian: În cursul unui studiu privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la maimuțe, utilizând un anticorp surogat specific față de IL-4Rα
Slovenian: Preden prenehate uporabljati zdravilo Dupixent ali če astma ni kontrolirana ali se med zdravljenjem s tem zdravilom poslabša, se morate posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea Dupixent sau dacă astmul bronșic nu este controlat sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka je treba odmerek uporabiti čim prej.
Romanian: Dacă este omisă administrarea unei doze, aceasta va fi administrată cât mai curând posibil.
Slovenian: Za bolnike z atopijskim dermatitisom, stare od 12 do 17 let, je priporočeni odmerek 200 mg (< 60 kg)
Romanian: În cazul pacienților cu dermatită atopică și vârsta cuprinsă între 12 ani și 17 ani, doza recomandată pentru administrare la 2 săptămâni este 200 mg (< 60 kg) sau 300 mg (≥ 60 kg).
Slovenian: V študijah monoterapije je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 1,9 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 1,9 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden 1,5 %.
Romanian: În studiile cu monoterapie, proporția pacienților care au întrerupt tratamentul ca urmare a apariției evenimentelor adverse a fost de 1,9% în grupul de studiu cu administrare de placebo, 1,9% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni, 1,5% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână.
Slovenian: Ta pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută, prevăzută pentru o singură utilizare.
Slovenian: Slika 1: Povprečna odstotna sprememba ocene EASI v študijah SOLO 1a in SOLO 2a (FAS)b mNK = metoda najmanjših kvadratov.
Romanian: Figura 1: Valoarea medie a modificării scorului EASI exprimată % în studiile SOLO 1a și SOLO 2a (FAS)b
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste dojili ali boste uporabljali zdravilo Dupixent.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă alăptați sau utilizați Dupixent.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
Romanian: Introduceți acul seringii în pliul cutanat, în unghi de aproximativ 45º.
Slovenian: Študija SOLO 2 je zajela 708 bolnikov (236 na placebu, 233 na dupilumabu 300 mg vsak drugi teden in 239 na dupilumabu 300 mg vsak teden) in je imela 16-tedensko obdobje zdravljenja.
Romanian: Studiul SOLO2 a înrolat 708 pacienți (236 alocați la placebo, 233 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni și 239 alocați la dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână), iar durata perioadei de tratament a fost de 16 săptămâni.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADS-depresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 16 tednih dosegel oceno HADS-anksioznost ali HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah z dupilumabomkot s placebom (glejte preglednico 8).
Romanian: Într-un subgrup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS a anxietății sau a depresiei la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupele de tratament cu dupilumab au obținut scoruri<8 pe subscalele HADS de anxietate și depresie în săptămâna 16 comparativ cu placebo (vezi tabelul 8).
Slovenian: V študijo QUEST je bilo skupno vključenih 107 mladostnikov z astmo, starih od 12 do 17 let.
Romanian: În studiul QUEST au fost înrolați în total 107 adolescenți cu astm bronșic și vârsta cuprinsă între 12 și
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle in mladostnike z astmo Za astmo je priporočeni odmerek zdravila Dupixent za odrasle in mladostnike (stare 12 let ali več):
Romanian: Doză recomandată la pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic În astmul bronșic, doza recomandată de Dupixent la pacienții adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) este:
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Slovenian: 30 minut
Romanian: Așteptați 30 de minute
Slovenian: Odstotek zmanjšanja
Romanian: Scădere exprimată procentual
Slovenian: • Če vam zdravilo injicira nekdo drug, lahko uporabi tudi zunanji del nadlakta.
Romanian: • Dacă injecția vă este administrată de către o altă persoană, aceasta poate utiliza ca loc de administrare și regiunea superioară a brațului.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne pretresajte.
Romanian: • Nu agitați niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
Romanian: Nu este de așteptat ca dupilumab, în calitate de anticorp monoclonal, să se elimine pe cale renală într-o proporție semnificativă.
Slovenian: Izhodiščno število EOS v krvi
Romanian: Valoare inițială a numărului de eozinofile din sângele periferic
Slovenian: Po uporabi je treba dati napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavreči, kot zahtevajo lokalnimi predpisi.
Romanian: După utilizare, seringa pre-umplută se așează într-un container pentru obiecte ascuțite și se elimină, în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Skozi okence za ogled v brizgi preglejte zdravilo:
Romanian: Pasul 3: Examinați medicamentul Examinați medicamentul prin fereastra de vizualizare a seringii:
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
Romanian: 400 mg (două injecții de 200
Slovenian: L (%)
Romanian: N Rată de răspuns (%)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINARE A MEDICAMENTELOR
Slovenian: Brizgo za vsaj 30 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață netedă, timp de cel puțin 30 de minute și lăsați-o să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea dupilumab în studiul referitor la adolescenți cu dermatită atopică în săptămâna 16 (Full Analysis Set (FAS), Setul complet de date pentru analiza populațională)
Slovenian: 8. korak: Stisnite kožo
Romanian: Pasul 8: Prindeți între degete un pliu al pielii
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Romanian: • Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Slovenian: leta starosti so bile podobne kot pri odraslih.
Romanian: ani în studii clinice a fost similar cu cel observat la adulți.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") izboljšanje za vsaj 2 točki in delež bolnikov z EASI-75 (izboljšanje EASI za vsaj 75 %) od izhodišča do 16. tedna.
Romanian: "intacte" sau "aproape intacte"), o îmbunătățire cu minimum 2 puncte și proporția pacienților cu EASI75 (îmbunătățirea cu minimum 75% a EASI) , de la momentul initial și până la săptămâna 16.
Slovenian: 9. korak: Zabodite iglo
Romanian: Pasul 9: Introduceți acul seringii în piele
Slovenian: Srbenje na mestu injiciranja Opis izbranih neželenih učinkov pri atopijskem dermatitisu in pri astmi
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate pentru indicațiile de dermatită atopică și astm bronșic
Slovenian: • koprivnica
Romanian: • Coapsă
Slovenian: Za uvodni odmerek 400 mg je treba dati dve 200-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Romanian: Pentru doza inițială de 400 mg, se administrează consecutiv două injecții de 200 mg, în două locuri de administrare diferite.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je na voljo kot 200 mg napolnjeni injekcijski peresnik v pakiranjih, ki vsebujejo po 1, 2, 3 ali 6 napolnjenih injekcijskih persnikov.
Romanian: Dupixent este disponibil în stilouri injectoare (pen-uri) pre-umplute a 200 mg, într-un ambalaj care conține 1, 2, 3 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă aceasta a fost deteriorată.
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Slovenian: sprememba po mNK od izhodišča (+/- SN)
Romanian: EASI față de momentul inițial (+/-ES)
Slovenian: Pomožne snovi: argininijev klorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledocetna kislina, saharoza, voda za injekcije.
Romanian: Excipienți: clorhidrat de arginină, histidină, polisorbat 80, acetat de sodiu, acid acetic glacial, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Slika 1 in slika 2 prikazujeta povprečno odstotno spremembo EASI (slika 1) in povprečno odstotno spremembo NRS (slika 2) od izhodišča do 16. tedna.
Romanian: Figura 1 și Figura 2 prezintă modificarea medie, exprimată procentual, a scorului EASI de la momentul inițial la săptămâna 16 și respectiv modificarea medie, exprimată procentual, a scorului pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului, de la momentul inițial la săptămâna 16.
Slovenian: V tem 24-tedenskem preskušanju je bilo poslabšanj astme (opredeljenih kot prehodno povečanje odmerka peroralnega kortikosteroida za vsaj 3 dni) za 59% manj med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (letni delež 0,65 med prvimi in 1,60 med drugimi, razmerje deležev 0,41 [95 % IZ 0,26, 0,63]), izboljšanje FEV1 pred bronhodilatatorjem v primerjavi z izhodiščem pa je bilo po 24 tednih večje med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (povprečna sprememba po mNK za dupilumab v primerjavi s placebom 0,22 l [95 % IZ: 0,09 do 0,34 l]).
Romanian: În acest studiu cu durata de 24 de săptămâni, exacerbările astmului bronșic (definite prin creșterea temporară a dozei de corticosteroizi orali, timp de minimum 3 zile) au fost mai puțin frecvente la subiecții cărora li s-a administrat dupilumab comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (rată anualizată 0,65 și 1,60 pentru grupurile în care s-a administrat dupilumab și respectiv placebo; indice de frecvență 0.41 [IÎ 95% 0.26, 0,63]), iar ameliorarea VEMS pre-bronhodilatator în săptămâna 24 față de momentul inițial a fost mai importantă la subiecții cărora li s-a administrat dupilumab, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo (diferență medie ajustată prin metoda celor mai mici pătrate de 0,22 l pentru dupilumab față de placebo [IÎ 95%: 0,09 până la 0,34 l]).
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
Romanian: 600 mg (două injecții de 300 mg)
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru evaluarea efectului insuficienței renale asupra farmacocineticii dupilumab.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti dupilumaba skupaj s sočasnimi LKSa po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea dupilumab asociat cu corticosteroizi cu administrare topică obținute în săptămâna 16 și săptămâna 52 a studiului CHRONOS Săptămâna 16 (FAS)b
Slovenian: Imunske odzive na cepljenje so ocenili v študiji, v kateri so bolnike z atopijskim dermatitisom 16 tednov enkrat na teden zdravili s 300 mg dupilumaba.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Răspunsul imunologic față de vaccinare a fost evaluat în cadrul unui studiu desfășurat la pacienți cu dermatită atopică, tratați cu dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână, timp de 16 săptămâni.
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Romanian: 32,5, valoarea inițială a scorului mediu săptămânal pe Scala numerică de evaluare a intensității pruritului a fost de 7,3, valoarea medie a scorului SCORAD inițial a fost de 66,4, valoarea medie a scorului POEM inițial a fost de 20,1, valoarea medie a scorului DLQI inițial a fost de 14,5, iar valoarea medie a scorului HADS total la momentul inițial a fost de 12,7.
Slovenian: V sočasni študiji z LKS (CHRONOS) je bila v vseh terapevtskih skupinah skupaj povprečna starost
Romanian: În studiul privind tratamentul asociat cu corticosteroid cu administrare topică (CHRONOS), în toate grupele de tratament, vârsta medie a fost de 37,1 ani,
Slovenian: Herpetični ekcem (eczema herpeticum) so v 16-tedenskih študijah monoterapije zabeležili pri < 1 % v skupini z dupilumabom in pri < 1 % v skupini s placebom.
Romanian: În studiile cu monoterapie administrată timp de 16 săptămâni, efectuate pentru dermatită atopică, au fost raportate cazuri de eczema herpeticum la <1% dintre pacienții din grupurile de tratament cu dupilumab și la <1% dintre pacienții din grupul de studiu cu administrare de placebo.
Slovenian: V post hoc analizi podskupine bolnikov, ki so imeli izhodiščno oceno na podlestvici HADS-anksioznost ali HADSdepresija ≥ 8 (mejna vrednost za anksioznost ali depresijo), je po 52 tednih dosegel oceno HADSanksioznost in HADS-depresija < 8 značilno večji delež bolnikov v skupinah s 300 mg dupilumaba vsak drugi teden + LKS in 300 mg dupilumabavsak teden + LKS kot s placebom + LKS (glejte preglednico 9).
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc a unui subgroup de pacienți cu scoruri ≥8 pe subscala HADS-anxietate sau HADS-depresie la momentul inițial (valoarea limită pentru anxietate sau depresie), o proporție mai mare de pacienți din grupurile de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de 2 săptămâni + corticosteroizi cu administrare topică și dupilumab 300 mg administrat la interval de o săptămână + corticosteroizi cu administrare topică au obținut scoruri < 8 pe subscala HADS-anxietate și HADS-depresie în săptămâna 52, comparativ cu placebo + corticosteroizi cu administrare topică (vezi tabelul 9).
Slovenian: V študijah DRI12544 in QUEST je bil delež bolnikov, ki so prenehali zdravljenje zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 4,3 %, v skupini z 200 mg dupilumaba vsaka dva tedna 3,2 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 6,1 %.
Romanian: În studiile DRI12544 și QUEST, pacienții au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse în proporție de 4,3% în grupul căruia i s-a administrat placebo, de 3,2% în grupul de tratament cu dupilumab 200 mg administrat la interval de două săptămâni și de 6,1% în grupul de tratament cu dupilumab 300 mg administrat la interval de două săptămâni.
Slovenian: Brizgo za vsaj 45 minut položite na ravno površino in pustite, da se naravno segreje na sobno temperaturo.
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață netedă, timp de cel puțin 45 de minute și lăsați-o să se încălzească de la sine până la temperatura camerei.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov lahko deluje zaviralno na biološke označevalce vnetja tipa 2.
Romanian: Este posibil ca biomarkerii inflamatori de tip 2 să fie inhibați de corticoterapia sistemică.
Slovenian: tednov (DRI12544, QUEST in VENTURE), so skupno ovrednotili 2.888 odraslih in mladostnikov z zmerno do hudo astmo.
Romanian: În 3 studii multicentrice, randomizate, controlate cu placebo, cu durată de la 24 până la 52 de săptămâni (DRI12544, QUEST și VENTURE) au fost evaluați în total 2888 pacienți adulți și adolescenți cu astm bronșic moderat până la sever.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ali napolnjenega injekcijskega peresnika se ne sme izpostavljati vročini ali neposredni sončni svetlobi in se je ne sme pretresati.
Romanian: A nu se expune seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut la surse de căldură sau la lumina solară directă.
Slovenian: Za klinične podatke o odraslih z atopijskim dermatitisom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za
Romanian: Pentru date clinice la adulți cu dermatită atopică, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului dupilumab 300 mg.
Slovenian: Število bolnikov z izhodiščnim
Romanian: Număr de pacienți cu un scor
Slovenian: Dermatitis) 70,3, izhodiščna povprečna ocena POEM (Patient Oriented Eczema Measure) 21,0 in izhodiščni povprečni indeks CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) 13,6.
Romanian: (SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)) a fost 70,3, valoarea inițială medie a scorului pentru Evaluarea eczemei din perspectiva pacientului (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) a fost 21,0,
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne zamrznite.
Romanian: • Nu congelați stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Slovenian: Značilna izboljšanja FEV1 so opažali že v 2. tednu po prvem odmerku dupilumaba, tako z jakostjo 200 mg kot 300 mg, in so se ohranila do 24. tedna (DRI12544) in 52. tedna v QUEST (glejte sliko 6).
Romanian: Ameliorări semnificative ale VEMS au fost observate încă din săptămâna 2, după administrarea primei doze de dupilumab, atât pentru concentrația de 200 mg, cât și pentru cea de 300 mg, aceste ameliorări menținându-se până în săptămâna 24 (DRI12544) și până în săptămâna 52 în studiul clinic QUEST
Slovenian: *Ta naprava ima lahko mehek ali trd pokrovček igle.
Romanian: ∗Dispozitivul poate fi prevăzut cu un capac de protecție pentru ac, moale sau dur.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna ali bledo rumena.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la slab gălbuie.