FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - níveis baixos de glóbulos brancos - níveis baixos de plaquetas no sangue - níveis baixos de glóbulos brancos, com febre - infeção do trato respiratório superior - perda de peso - infeção - náuseas - dor abdominal - perda ou enfraquecimento não habitual do cabelo - dor muscular - dor articular ou articulações dolorosas e inchadas - tonturas - aumento dos níveis de enzimas no fígado - perda de apetite - incapacidade de dormir - dor nos ossos - aftas ou inflamação na boca
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - намалено ниво на бели кръвни клетки - намалено ниво на тромбоцити в кръвта - намалено ниво на бели кръвни клетки с висока температура - инфекция на горните дихателни пътища - намаляване на теглото - инфекция - гадене - коремна болка - необичаен косопад или изтъняване на косата - болка в мускулите - болки в ставите или болезнени и подути стави - замаяност - повишени нива на чернодробните ензими - намален апетит - безсъние
Portuguese: + e espectros terapêuticos, e a evidência clínica após múltiplas linhas terapêuticas em malignidades que expressam positivamente a proteína CD30, fornecem um racional biológico para a sua utilização em doentes com LH clássico, LACGs com ou sem TACE prévio e LCCT CD30
Bulgarian: CD30-таргетният механизъм на действие на брентуксимаб ведотин, постоянната експресия на CD30 при класическите HL, sALCL и CD30+ CTCL заболявания и терапевтичния спектър и клиничното потвърждение при случаи на CD30-положителни злокачествени заболявания, след различни линии на лечение, дава биологичната обосновка за неговото приложение при рецидивиращ и рефрактерен класически HL, sALCL, със или без предшестваща ASCT и CD30+ CTCL след поне 1 предишна системна терапия.
Portuguese: Como lhe será administrado Adcetris
Bulgarian: Как ще се прилага Adcetris
Portuguese: A positividade de CD30 foi definida como ≥10% de células linfóides a demonstrar um padrão de coloração da membrana, citoplásmico e/ou Golgi com base num ensaio de imunohistoquímica [Ventana anti-CD30 (Ber-H2)].
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като самостоятелно средство са оценени в основно, отворено, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при 128 пациенти с хистологично потвърдени CD30+ CTCL. CD30 позитивността се определя като ≥ 10% таргетни лимфоидни клетки, които показват характерно оцветяване на мембранта или цитоплазмата и/или апарата на Golgi при имунохистохимичен анализ (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Portuguese: Resposta completa (RC), pela IRF
Bulgarian: Пълен отговор (CR) според IRF n (%)
Portuguese: Frequentes:
Bulgarian: Забележка:
Portuguese: b.
Bulgarian: б.
Portuguese: ADCETRIS 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão brentuximab vedotina
Bulgarian: Adcetris 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор брентуксимаб ведотин (brentuximab vedotin)
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: Os doentes com doença em estadio IV, nos quais foi notificada doença extraganglionar [(n= 722) (HR= 0,69; IC 95%: 0,50; 0,94)] revelaram um benefício SLPm em comparação com os doentes em estadio IV nos quais não foi notificada doença extraganglionar [(n= 85) (HR= 1,49; IC 95%: 0,51;4,31)].
Bulgarian: Пациентите със заболяване стадий IV, при които не се съобщава за екстранодално заболяване не показват полза по време на анализа ([n = 85] [HR = 1,49; 95%
Portuguese: • LH primariamente refratário ou recidiva < 12 meses após terapêutica de primeira linha
Bulgarian: HL, настъпил < 12 месеца или HL, който е рефрактерен към терапия от първа линия
Portuguese: A síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) foram relatadas com ADCETRIS.
Bulgarian: При лечение с ADCETRIS има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Portuguese: - falta de ar ou tosse (pode afetar mais de1 em cada 10 pessoas) - sintomas semelhantes aos da gripe acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - uma alteração na sensibilidade, especialmente na pele, dormência, formigueiro, desconforto, sensação de queimadura, fraqueza, dor nas mãos ou nos pés (neuropatia - pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - sensação de fraqueza (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - obstipação (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - diarreia, vómitos (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) - arrepios ou tremores (pode afetar até de 1 em 10 pessoas) - sensação de cansaço, urina com frequência, aumento da sensação de sede, aumento de apetite acompanhado de perda de peso não intencional e irritabilidade (estes sinais podem indicar hiperglicemia, que pode afetar até 1 em 10 pessoas) - hemorragia (perda de sangue) ou nódoas negras invulgares sob a pele, hemorragia (perda de sangue) com uma duração superior à habitual quando faz análises, hemorragia (perda de sangue) das gengivas (estes sintomas podem indicar trombocitopenia, que pode afetar até 1 em 10 pessoas) - dores de cabeça, tonturas, palidez (estes sinais podem indicar anemia, que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Bulgarian: - диария, повръщане (могат да засегне повече от 1 на 10 души) - втрисане или треперене (могат да засегне до 1 на 10 души) - усещане за умора, често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочена загуба на тегло и раздразнителност (това може да са признаци на хипергликемия, които могат да засегнат до от 1 на 10 души) - необичайно кървене или кръвонасядане под кожата, по-продължително от обичайното кървене след вземане на кръв, или кървене от венците (това може да са признаци на тромбоцитопения, които могат да засегнат до 1 на 10 души) - главоболие, замайване, бледост (това може да са признаци на анемия, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Portuguese: Placebo n = 164
Bulgarian: Плацебо N = 164
Portuguese: Placebo N = 164
Bulgarian: Плацебо n = 164
Portuguese: 42,9 meses (IC 95%: 30,4; 42,9)
Bulgarian: 42,9 месеца (95%
Portuguese: A dose inicial recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro é de 0,9 mg/kg administrada por perfusão intravenosa ao longo de 30 minutos a cada 2 semanas.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с лека степен чернодробно увреждане е 0,9 mg/kg, прилагана като интравенозна инфузия в продължение на 30 минути на всеки 2 седмици.
Portuguese: Tabela 4: Resumo das características iniciais dos doentes e da doença no estudo de fase 3 de LH não previamente tratado
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на пациента и заболяването на изходно ниво в проучване фаза 3 на нелекуван преди това HL
Portuguese: Dimensão da embalagem
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Portuguese: Acondicionamento primário
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: A duração do tratamento foi de 16 semanas.
Bulgarian: Продължителността на лечението е 16 седмици.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна.
Portuguese: O que é ADCIRCA e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява ADCIRCA и за какво се използва
Portuguese: Não tome ADCIRCA:
Bulgarian: Не приемайте ADCIRCA, ако:
Portuguese: Daí resulta um aumento da capacidade para fazer atividade física.
Bulgarian: Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.
Portuguese: Outros medicamentos e ADCIRCA
Bulgarian: Други лекарства и ADCIRCA
Portuguese: Ver também a secção 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Portuguese: Não se pode excluir risco para a criança amamentada.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Portuguese: Para aqueles doentes para os quais existem dados disponíveis, a taxa de sobrevivência após 1 ano é 96,4%.
Bulgarian: За пациентите, за които има данни, процентът на преживяемост на 1-та година е 96,4%.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua do equilíbrio risco/benefício do medicamento.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Portuguese: ADCIRCA não se destina a ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Bulgarian: Деца и юноши ADCIRCA не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para não tomar ADCIRCA com estes medicamentos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомявани да не приемат ADCIRCA с тези лекарствени продукти.
Portuguese: Além disso, não houve evidência de eficácia de qualquer das análises secundárias realizadas neste estudo.
Bulgarian: Освен това, липсват данни за ефикасност от всички вторични анализи, направени в това проучване.
Portuguese: ADCIRCA com álcool
Bulgarian: ADCIRCA с алкохол
Portuguese: Não é possível determinar se estes acontecimentos estavam diretamente ligados ao tadalafil.
Bulgarian: Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко свързани с тадалафил.
Portuguese: Enfarte agudo do miocárdio nos últimos 90 dias.
Bulgarian: Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.
Portuguese: Tome a sua dose assim que se lembrar, se for durante as 8 horas em que deveria ter tomado a sua dose.
Bulgarian: Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е трябвало да приемата своята доза.
Portuguese: Se tomou ou estiver a planear tomar ADCIRCA, evite beber em excesso (mais de 5 unidades de álcool, dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете ADCIRCA, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de outubro 2008 Data da última renovação: 1 de outubro 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 октомври 2013 г.
Portuguese: Tratamento a longo prazo
Bulgarian: Дългосрочно лечение
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após autorização do medicamento é importante.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Portuguese: Este efeito dura pelo menos doze horas e pode ser sintomático, incluindo síncope.
Bulgarian: Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми, включително синкоп.
Portuguese: Não se observaram melhorias nos domínios do papel emocional e no domínio da saúde mental do SF-36.
Bulgarian: Не е наблюдавано подобрение в субскалите на емоционалното и психично здраве на SF-36.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os relatos de alterações na coloração da visão foram raros (<0,1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Portuguese: Verifique cuidadosamente como reage aos medicamentos antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте лекарствата преди да шофирате или използвате машини.
Portuguese: ADCIRCA não deve ser utilizado durante a amamentação.
Bulgarian: ADCIRCA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ADCIRCA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ADCIRCA
Portuguese: Não se verificou disfunção da fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Bulgarian: Няма увреждане на фертилността при мъжки и женски плъхове.
Portuguese: Estes efeitos não foram associados com alterações noutros parâmetros tais como a motilidade, morfologia e FSH.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като подвижност, морфология и FSH.
Portuguese: (2) A maioria dos doentes em quem se observaram estes acontecimentos, tinham fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Portuguese: Seg, Ter, Qua, Qui, Sex, Sáb, Dom.
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд.
Portuguese: Assim não se recomenda esta associação (ver secção 4.4).
Bulgarian: Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Portuguese: Doentes que tenham ereções que durem 4 horas ou mais deverão ser instruídos para procurar ajuda médica imediata.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекции, продължили 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Portuguese: ADCIRCA tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Portuguese: Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tiver:
Bulgarian: Преди вземането на таблетките, информирайте Вашия лекар, ако имате:
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser adotadas as medidas de suporte necessárias.
Bulgarian: В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се предприемат стандартните поддържащи мерки.
Portuguese: Menos de 0,0005% da dose administrada apareceu no sémen de indivíduos saudáveis.
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Portuguese: Consequentemente, não se espera que seja clinicamente ativo nas concentrações metabólicas observadas.
Bulgarian: Следователно, не се очаква да е клинично активен при наблюдаваните концентрации на метаболита.
Portuguese: Não tome estes comprimidos se já estiver a tomar nitratos.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече вземате нитрати.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez por dia, com base na eficácia e tolerabilidade de cada indivíduo.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на индивидуалната ефикасност и поносимост.
Portuguese: Hipotensão grave (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония ( 90/50 mm Hg).
Portuguese: Este efeito de idade não é clinicamente significativo e não obriga a um ajuste de dose.
Bulgarian: Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar utilizar tadalafil durante a gravidez.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на тадалафил по време на бременност.
Portuguese: As reacções adversas foram semelhantes aos observados com doses mais baixas.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Portuguese: Dois estudos clínicos subsequentes sugerem que este efeito é pouco provável no homem, embora tenha sido observada uma diminuição na concentração de esperma nalguns homens (ver secções 5.1 e 5.3)
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Portuguese: Não se verificaram diferenças relevantes na Cmax comparativamente aos voluntários saudáveis.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Mais de metade dos doentes do estudo (53,3%), estavam a receber terapêutica concomitante com bosentan.
Bulgarian: Повече от половината (53,3%) от пациентите в проучването получават едновременно лечение с бозентан.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.
Portuguese: Estudos em animais não evidenciaram efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez e no desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Portuguese: Foram observados efeitos em cães que podem indicar alterações da fertilidade.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с малко вода.
Portuguese: A maioria dos doentes incluía-se na classe funcional III (65,2%) ou na classe II (32,1%) da Organização Mundial de Saúde (OMS).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Portuguese: Os dados das reações adversas são limitados em doentes com mais de 75 anos de idade.
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Portuguese: - perda súbita de visão (frequência: rara).
Bulgarian: ­ внезапна загуба на зрение (съобщавано рядко).
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson, Dermatite esfoliativa
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, Ексфолиативен дерматит
Portuguese: Não deite fora quaiquermedicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Portuguese: Trezentos e cinquenta e sete indivíduos (357) que completaram o estudo inicial, entraram numa extensão do estudo a longo prazo.
Bulgarian: Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване преминават в дългосрочно разширено проучване.
Portuguese: Alguns medicamentos podem ser afetados por ADCIRCA ou podem afetar o modo como ADCIRCA atua.
Bulgarian: Някои лекарства могат да бъдат повлияни от ADCIRCA или те могат да повлияят действието на ADCIRCA.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si - Conserve este folheto.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: Podem ocorrer cefaleias no início da terapêutica, as quais diminuem com o tempo mesmo continuando o tratamento.
Bulgarian: Главоболие би могло да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADCIRCA na população pediátrica não foi estabelecida.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCIRCA в педиатричната популация все още не са установени.
Portuguese: Beber álcool pode fazer baixar temporariamente a pressão arterial.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ADCIRCA em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADCIRCA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: Se tiver um problema ligeiro a moderado de fígado ou rins, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar apenas um comprimido de 20 mg por dia.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas do plasma.
Bulgarian: При терапевтични концентрации 94% от тадалафил в плазмата се свързва с протеините.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Portuguese: Prostaciclina e seus análogos
Bulgarian: Простациклин или негови аналози
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ADCIRCA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете ADCIRCA
Portuguese: Estes têm a forma de amêndoas e são marcados com "4467" numa das faces.
Bulgarian: Те са с форма на бадеми и са маркирани от едната страна с „4467".
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Portuguese: Esta interação durou mais de 24 horas e já não era detetável 48 horas após a última dose de tadalafil.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Portuguese: Destes, 311 tinham sido tratados com tadalafil durante pelo menos 6 meses e 293 durante 1 ano (exposição mediana 365 dias; intervalo de 2 dias a 415 dias).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (медиана на експозицията 365 дни; диапазон от 2 дена до 415 дни).
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC/PE/PCTFE em caixas de 28 e 56 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Алуминий/PVC/PE/PCTFE блистери в картонени кутии с 28 и 56 филмирани таблетки.
Portuguese: As reações adversas notificadas foram transitórias e geralmente ligeiras a moderadas.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
Portuguese: Em estudos de interação efetuados num número limitado de voluntários saudáveis, estes efeitos não foram notificados com alfuzosina ou tansulosina.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
Portuguese: Dados não clínicos não revelaram especial perigo para os seres humanos tendo como base estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade para a reprodução.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, и репродуктивна токсичност.
Portuguese: Há poucos dados da utilização de tadalafil em mulheres grávidas.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на тадалафил при бременни жени.
Portuguese: Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, entre em contato com seu médico imediatamente.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Portuguese: A média de idades de todos os doentes era 54 anos (entre os 14 e os 90 anos de idade) sendo a maioria caucasianos, (80,5%) e mulheres (78,3%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Portuguese: Globalmente, a frequência de interrupção devido a acontecimentos adversos foi baixa (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%).
Portuguese: Folheto Informativo para o utilizador
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя