FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Italian: Casi di comparsa di inibitore ricorrente (a basso titolo) sono stati osservati a seguito del passaggio da un prodotto a base di fattore VIII ad un altro, in pazienti già in precedenza trattati con più di 100 giorni di esposizione e con una storia precedente di sviluppo di inibitori.
English: The ADRs that occurred in the highest frequency were development of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors), headache and fever.
Italian: Le ADR riportate con la maggiore frequenza sono state sviluppo di anticorpi neutralizzanti verso il fattore VIII (inibitori), cefalea e febbre.
English: Feeling abnormal
Italian: Sensazione di anormalità
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Italian: È necessario determinare la velocità di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 mL/min.
English: Instructions for reconstitution
Italian: Istruzioni per la ricostituzione della soluzione
English: Treatment with ADVATE will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.
Italian: Il trattamento con ADVATE deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento di pazienti con emofilia A.
English: The vacuum will draw the solvent into the ADVATE powder vial (Fig. c).
Italian: Il solvente verrà aspirato all'interno del flaconcino di polvere di ADVATE (Fig. c.).
English: Prevention of bleeding
Italian: Prevenzione delle emorragie
English: Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Italian: Tabella 3 Riassunto dei parametri farmacocinetici di ADVATE per gruppo di età in pazienti con emofilia A grave (fattore VIII basale < 1%)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADVATE in all subsets of the paediatric population in haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) in "Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency) who have developed inhibitors to factor VIII" and "treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)".
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADVATE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) in "Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) che hanno sviluppato inibitori al fattore VIII" e "Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII)" (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Monocyte Count increased
Italian: Conta dei monociti aumentata
English: Haematocrit decreased
Italian: Ematocrito diminuito
English: Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Italian: DOSE (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (% del normale) x 0,5
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Italian: Capovolgere la scatola, inserire il puntale in plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
English: A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Italian: Per consentire le frequenti infusioni dei prodotti del fattore VIII, potrebbe diventare necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD).
English: • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Italian: • Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento, come indicato dal simbolo: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
English: Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Italian: Per 30 soggetti pediatrici sottoposti a ITI (nello studio 060703) è stato condotto un esame retrospettivo delle cartelle.
English: Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come Co-fattore per il Fattore IX attivato, accelerando la conversione del Fattore X in Fattore X attivato.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the blister, whichever is earlier.
Italian: In tal caso, il medicinale scade al termine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza stampata sul blister, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
English: ADVATE contains sodium
Italian: ADVATE contiene sodio
English: Reconstitution with the BAXJECT II device - For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack.
Italian: Ricostituzione con il dispositivo BAXJECT II - Per la ricostituzione utilizzare solo acqua per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
English: If central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteremia and catheter site thrombosis should be considered.
Italian: Complicazioni correlate a catetere nel trattamento Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
English: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Italian: Unità (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5
English: If you or your child's bleeding is not being controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Italian: Se ADVATE non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
English: With one hand holding the ADVATE in the BAXJECT III system, press down firmly on the solvent vial with the other hand until the system is fully collapsed and the solvent flows down into the ADVATE vial (Fig. 2).
Italian: Tenendo ADVATE nel sistema BAXJECT III con una mano, premere con decisione il flaconcino del solvente con l'altra mano fino a quando il sistema non sia completamente rientrato e il solvente scorra nel flaconcino di ADVATE (Fig. 2).
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifestano, interrompa immediatamente l'iniezione/infusione del medicinale e consulti il medico.
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Italian: Il medicinale non può più essere conservato in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente.
English: Treatment of bleeding
Italian: Trattamento delle emorragie
English: The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i concentrati di fattore VIII.
English: For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 persona su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 persona su 100).
English: Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies.
Italian: A parte lo sviluppo di inibitori in pazienti pediatrici non trattati in precedenza (PUP) e le complicazioni correlate a catetere, negli studi clinici non si sono osservate differenze nelle ADR specifiche per l'età.
English: ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
Italian: ADR specifiche per i residui del processo di produzione Dei 229 pazienti trattati, testati per anticorpi della proteina cellulare di ovaio di criceto cinese (CHO), 3 hanno evidenziato una tendenza verso l'alto statisticamente significativa nei titoli, 4 hanno evidenziato picchi costanti o picchi transitori e un paziente ha evidenziato entrambi ma senza sintomi clinici.
English: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Italian: Calcio cloruro Trometamolo Polisorbato 80
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Prima e durante la somministrazione di ADVATE, controllare le pulsazioni del paziente: in caso di un loro aumento significativo, la diminuzione della velocità di somministrazione o la temporanea sospensione dell'iniezione fanno, di solito, cessare rapidamente la sintomatologia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con ADVATE sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati con emofilia A grave o moderatamente grave (fattore VIII basale ≤ 2%).
English: Adults (n=109)
Italian: Adulti (n=109)
English: The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Italian: La dose usuale di octocog alfa è tra 20 UI e 40 UI per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2-3 giorni.
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione per ADVATE ricostituito in 2 mL, risulta ulteriormente ridotto il tempo disponibile per reagire a reazioni di ipersensibilità durante un'iniezione.
English: Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano [rDNA]) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi.
English: ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Italian: ADVATE viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'emorragia in pazienti di tutte le fasce di età con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla carenza di fattore VIII).
English: Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, tra cui l'anafilassi, con l'ADVATE.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
English: Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Italian: Istruzioni per l'iniezione Per la somministrazione utilizzare una siringa luer-lock.
English: If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con ADVATE Non interrompa l'assunzione di ADVATE senza aver prima consultato il medico.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
Italian: L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell'emorragia.
English: Misapplication (injection into the artery or outside the vein) should be avoided as mild, short term injection site reactions, such as bruising and redness, may occur.
Italian: Si deve evitare la somministrazione errata (iniezione nell'arteria o al di fuori della vena), perché può provocare lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione e arrossamento.
English: Pallor
Italian: Pallore
English: Adolescents (n=33)
Italian: Adolescenti (n=33)
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Italian: In tal caso, il medicinale scade al termine di questo periodo di 6 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ADVATE.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ADVATE.
English: Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
Italian: Oltre allo sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici non trattati in precedenza (PUP) e alle complicazioni correlate a catetere, nel corso degli studi clinici non sono state osservate differenze di effetti indesiderati specifiche dell'età.
English: Remove caps from powder and solvent vials.
Italian: Togliere i tappi dai flaconi della polvere liofilizzata e del solvente.
English: Discard any unused solution appropriately.
Italian: Smaltire adeguatamente i residui non utilizzati.
English: Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Italian: Ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Italian: Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi.
English: Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Italian: Non usi ADVATE se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente.
English: Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Italian: Sono stati documentati i trattamenti di ITI in 11 PUP all'interno di un sottostudio dello studio PUP 060103.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Italian: Pulire i tappi con i batuffoli di cotone imbevuto di alcol.
English: For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Italian: Per la ricostituzione utilizzare solo l'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
English: Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Italian: Usare solo acqua per preparazioni iniettabili e i dispositivi per la ricostituzione e la preparazione forniti in ciascuna confezione di ADVATE.
English: A local tolerance study in rabbits showed that ADVATE reconstituted with 2 ml of sterilised water for injections is well tolerated after intravenous administration.
Italian: Uno studio di tolleranza a livello locale su conigli ha mostrato che ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili è ben tollerato dopo la somministrazione endovenosa Dopo la somministrazione endoarteriosa e paravenosa si è osservato un lieve arrossamento in sede di somministrazione.
English: Aseptic technique is required during administration.
Italian: Durante la somministrazione è necessario utilizzare una tecnica asettica.
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (near) fainting, require prompt emergency treatment.
Italian: Sintomi gravi, come difficoltà a respirare e svenimenti (sensazione di mancamento), necessitano di un tempestivo trattamento di emergenza.
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml, especially in children.
Italian: Pertanto, si consiglia di porre particolare attenzione durante l'iniezione di ADVATE ricostituito in 2 mL, soprattutto nei pazienti pediatrici.
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Italian: A causa della diminuzione del volume di iniezione di ADVATE ricostituito con 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, se si verificano reazioni di ipersensibilità, c'è meno tempo per intervenire interrompendo l'iniezione.
English: ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Italian: ADVATE contiene il fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa), una glicoproteina che è biologicamente equivalente alla glicoproteina del fattore VIII presente nel plasma umano.
English: Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Italian: Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Italian: Dopo ricostituzione questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxter AG
English: Children (n=30)
Italian: Bambini (n=30)
English: The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Italian: Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea europea.
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dL).
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Italian: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
English: Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Italian: Gravità dell'emorragia/tipo di intervento chirurgico
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
English: Steady State (dl/kg)
Italian: Volume di distribuzione allo stato stazionario (dL/kg)
English: Please record the end of the 6 months storage at room temperature on the product carton.
Italian: Registri il termine del periodo di conservazione di 6 mesi a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Italian: La seguente tabella 1 può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia:
English: Remove the BAXJECT III system from the blister.
Italian: Rimuovere il sistema BAXJECT III dal blister.
English: Powder: White to off-white friable powder.
Italian: Polvere: polvere friabile di colore da bianco a biancastro.
English: Sodium chloride Histidine
Italian: Sodio cloruro Istidina
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Italian: Tabella 2 Frequenza delle reazioni avverse da farmaco (ADRs) in studi clinici e quelle riportate spontaneamente
English: If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero portare il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-25 °C).
English: Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Italian: Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 U.I.
English: ADVATE in BAXJECT III system: Keep the sealed blister in the outer carton in order to protect from light.
Italian: ADVATE nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Italian: - Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
English: How to use ADVATE
Italian: COME USARE ADVATE
English: Swirl gently until all material is dissolved.
Italian: Agitare delicatamente fino al discioglimento della sostanza.
English: Time (h)
Italian: Tempo medio di permanenza (h)