FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici di Spedra sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spedra durante os estudos?
Italian: Al primo studio hanno partecipato pazienti reclutati dalla popolazione in generale; tuttavia, poiché alcune condizioni associate alla disfunzione erettile potrebbero incidere sulla risposta al trattamento, il secondo studio ha interessato prevalentemente pazienti con disfunzione erettile e diabete e il terzo studio soggetti con disfuzione erettile secondaria a intervento chirurgico a carico della prostata.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu homens da população em geral mas, na medida em que determinadas doenças associadas à disfunção erétil podem afetar a resposta ao tratamento, o segundo estudo analisou essencialmente os homens com disfunção erétil e diabetes e o terceiro estudou homens com disfunção erétil após cirurgia da glândula prostática.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Spedra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Spedra.
Italian: Perché il medicinale sia efficace è necessaria una stimolazione sessuale.
Portuguese: Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
Italian: In base a tale piano, sono state aggiunte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Spedra le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Spedra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: La percentuale di tentativi coronati da successo è stata circa del 28% con Spedra assunto a una dose di 200 mg e di circa il 25% con una dose di 100 mg, rispetto al 14% con il placebo.
Portuguese: A percentagem de tentativas bem-sucedidas foi de cerca de 28 % com o Spedra tomado na dose de 200 mg e de cerca de 25 % na dose de 100 mg, em comparação com 14 % nos doentes que receberam o placebo.
Italian: in tutti gli studi Spedra è risultato più efficace del placebo.
Portuguese: O Spedra foi mais eficaz do que o placebo em todos os estudos.
Italian: Se assunto a stomaco pieno, può essere necessario più tempo perché il medicinale inizi a essere efficace.
Portuguese: No caso de ser tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
Italian: In questi studi, che sono durati 12 settimane, dosaggi diversi di Spedra assunte circa 30 minuti prima di una relazione sessuale sono stati confrontati con placebo (compressa fittizia).
Portuguese: Nestes estudos, os quais tiveram uma duração de 12 semanas, procedeu-se à comparação de diferentes doses de Spedra tomadas aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual com um placebo (comprimido simulado).
Italian: Come si usa Spedra?
Portuguese: Como se utiliza o Spedra?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Spedra?
Portuguese: O que é o Spedra e para que é utilizado?
Italian: Spedra non deve essere assunto in associazione a taluni altri medicinali, compresi i nitrati (un tipo di medicinale usato per il trattamento dell'angina pectoris), o a medicinali che riducono fortemente la demolizione di Spedra nell'organismo.
Portuguese: O Spedra não pode ser tomado juntamente com outros medicamentos que contenham nitratos (um tipo de medicamento utilizado para a angina de peito), ou medicamentos que reduzam substancialmente a absorção do Spedra pelo organismo.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Spedra (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, arrossamento cutaneo e congestione nasale; sono stati segnalati anche dolori alla schiena che possono colpire una persona su 100.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spedra (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, eritema (vermelhidão da pele) e congestão nasal; a lombalgia (dores lombares) foi igualmente notificada e pode afetar até 1 em cada 100 pessoas.
Italian: Il medicinale non deve essere usato in soggetti con gravi problemi cardiaci o circolatori, tra cui i pazienti che negli ultimi sei mesi hanno avuto un infarto, un ictus o una grave aritmia (irregolarità del ritmo cardiaco) e i soggetti affetti da angina instabile (grave tipologia di dolore toracico), angina pectoris durante il rapporto sessuale, insufficienza cardiaca o iper- o ipotensione.
Portuguese: Este medicamento está contraindicado em doentes com determinados problemas cardíacos ou circulatórios graves, incluindo aqueles que sofreram um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma arritmia grave (irregularidade do ritmo cardíaco) nos seis últimos meses e aqueles que apresentam angina de peito instável (um tipo grave de dor torácica), angina de peito durante a prática de relações sexuais, insuficiência cardíaca ou tensão arterial alta ou baixa.
Italian: Spedra è un medicinale usato per trattare uomini adulti con disfunzione erettile (detta anche impotenza), che consiste nell'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un'attività sessuale soddisfacente.
Portuguese: O Spedra é utilizado no tratamento de homens adultos com disfunção erétil (por vezes chamada impotência), quando não conseguem atingir ou manter uma ereção do pénis suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Spedra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spedra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come agisce Spedra?
Portuguese: Como funciona o Spedra?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Spedra i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spedra, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: È tuttavia ancora necessaria una stimolazione sessuale per produrre l'erezione.
Portuguese: Para atingir uma ereção, continua a ser necessário que haja estimulação sexual.
Italian: Rispetto al placebo, il medicinale ha anche consentito un numero di penetrazioni vaginali maggiore del 20% circa.
Portuguese: Este medicamento garantiu também cerca de 20 % mais penetrações vaginais bem-sucedidas do que o placebo.
Italian: Nel primo studio Spedra, assunto circa 30 minuti prima di una relazione sessuale alla dose di 100 o 200 mg, ha aumentato la percentuale dei rapporti sessuali completi dal 13% circa prima del trattamento al 57% circa, mentre il placebo ha determinato soltanto un aumento del 27%.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo mostraram que o Spedra, tomado aproximadamente 30 minutos antes da atividade sexual , numa dose de 100 ou 200 mg, aumentou a percentagem de tentativas bem-sucedidas de relações sexuais, passando de cerca de 13 % antes do tratamento para cerca de 57 %, tendo apenas aumentado para 27 % com o placebo.
Italian: Non deve inoltre essere usato da pazienti con grave compromissione della funzione epatica o renale e da soggetti in cui è stata riscontrata perdita della vista per neuropatia ottica ischemica anteriore nonarteritica (ossia per un problema di afflusso di sangue al nervo ottico), che può essere scatenata da questa classe di medicinali.
Portuguese: O Spedra está também contraindicado em doentes com problemas graves do funcionamento do fígado ou dos rins ou que sofrem de perda de visão devido a um problema com o fluxo de sangue para o nervo no olho (neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NAION)) que pode ser desencadeado por esta classe de medicamentos.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Spedra, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spedra, consulte o Folheto Informativo.
Italian: La cGMP è prodotta nel pene durante la normale stimolazione sessuale, dove provoca il rilassamento della muscolatura dei corpi cavernosi (il tessuto spugnoso presente nel pene), che favorisce l'afflusso di sangue nei corpi cavernosi e, quindi, l'erezione.
Portuguese: Em circunstâncias normais de estimulação sexual, o GMPc é produzido no pénis permitindo ao músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos) relaxar.
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili con 1 siringa preriempita ciascuno + 1 cannula a permanenza o 1 stelo del filtro per siringa pre-riempita
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com 1 seringa précheia cada +1 cânula ou 1 haste de filtro incorporada por cada seringa pré-cheia
Italian: Da 1 a 10 tubi sterili ciascuno con fino a 2 applicatori + 1 siringa per applicatore
Portuguese: 1 a 10 tubos estéreis com um máximo de 2 aplicadores cada + 1 seringa por aplicador
Italian: Uso intra-articolare Applicatore (PU)
Portuguese: Aplicador (PU)
Italian: Uso intra-articolare Siringa preriempita (PP)
Portuguese: Seringa pré-cheia (PP)
Italian: Il medico sarà immediatamente informato.
Portuguese: O médico será informado imediatamente.
Italian: Questo può durare fino a un anno.
Portuguese: Este pode levar até um ano.
Italian: Vengono trasportati in una soluzione limpida e incolore.
Portuguese: São transportados numa solução transparente e incolor.
Italian: Il processo richiede circa 68 settimane.
Portuguese: O processo leva cerca de 6 a 8 semanas.
Italian: Gli sferoidi rimanenti non devono essere conservati per applicazioni successive.
Portuguese: Os esferoides remanescentes não devem ser conservados para aplicação posterior.
Italian: • Osteoartrite primaria (generalizzata).
Portuguese: • Osteoartrite primária (generalizada).
Italian: È possibile che il medico debba scegliere un trattamento alternativo per lei.
Portuguese: O seu médico poderá ter de selecionar um tratamento alternativo para si.
Italian: Tale programma può durare fino a un anno in base alla raccomandazione del medico.
Portuguese: O programa poderá levar até um ano dependendo da recomendação do médico.
Italian: È necessario uno sbrigliamento della zona del difetto.
Portuguese: É necessária uma desbridação da área do defeito.
Italian: • L'altro componente è il cloruro di sodio utilizzato come soluzione di trasporto.
Portuguese: • O outro componente é cloreto de sódio, utilizado como solução de transporte.
Italian: Il rischio di fallimento del trattamento può aumentare se non segue il suo programma di riabilitazione.
Portuguese: O risco de insucesso do tratamento poderá aumentar se não seguir o seu programa de reabilitação.
Italian: • moduli per la documentazione.
Portuguese: • Formulários para documentação.
Italian: Inoltre, è necessario controllare che il numero di ordine corretto (numero di lotto) sia sul confezionamento primario.
Portuguese: Também é necessário verificar se o número de ordem (número de lote) correto se encontra no acondicionamento primário.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): dati di follow up a 60 mesi per lo studio cod 16 HS 13.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): dados de seguimento de 60 meses para o estudo cod 16 HS 13.
Italian: {GG mese AAAA} alle {orario} CET
Portuguese: Seringa: VAL {DD de mês de AAAA} às {horas} CET
Italian: Durante il periodo di riabilitazione, la quantità di peso che può caricare sull'articolazione aumenterà gradualmente.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, a quantidade de peso que pode colocar na articulação irá aumentar gradualmente.
Italian: Non irradiare.
Portuguese: Não expor a radiação.
Italian: Questo suggerisce che non vi siano rischi riguardanti l'uso di sferoidi negli esseri umani.
Portuguese: Isto sugere que não existem riscos para o uso de esferoides em seres humanos.
Italian: In quanto tempo questo accadrà dipende, per esempio, dal suo peso corporeo e dalle dimensioni del difetto della cartilagine.
Portuguese: O quão rápido isto irá ocorrer depende, por exemplo, do seu peso corporal e do tamanho do defeito cartilagíneo.
Italian: Nessuno dei pazienti era stato precedentemente sottoposto a trattamento con microfrattura per la propria lesione meno di un anno prima dello screening.
Portuguese: Nenhum dos doentes tinha recebido tratamento anterior com microfratura para as suas lesões menos de um ano antes da seleção.
Italian: I pazienti trattati con Spherox devono sottoporsi a un programma riabilitativo specifico (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Os doentes tratados com Spherox têm de ser submetidos a um programa de reabilitação específico (ver secção 4.4).
Italian: La placca subcondrale non deve essere danneggiata.
Portuguese: A placa subcondral não deve ser danificada.
Italian: Devono essere soddisfatti i seguenti requisiti prima che il prodotto venga prescritto e dispensato:
Portuguese: É necessário satisfazer os seguintes requisitos antes de prescrever e dispensar o medicamento:
Italian: • controllo specifico ed esame del paziente per assicurare la conformità ai criteri clinici rigidamente definiti;
Portuguese: • Testes e exames específicos ao doente para assegurar a conformidade com critérios clínicos rigorosamente definidos
Italian: Una totale delaminazione di innesto è una complicazione grave che può essere accompagnata da dolore.
Portuguese: A delaminação total do enxerto é uma complicação grave que pode ser acompanhada de dor.
Italian: L'olio di silicone serve come lubrificante.
Portuguese: O óleo de silicone atua como lubrificante.
Italian: Verranno condotte ulteriori valutazioni di follow-up per un massimo di 5 anni per ottenere dati di efficacia a lungo termine sul trattamento con Spherox.
Portuguese: Serão realizadas avaliações de seguimento adicionais durante um período máximo de 5 anos para produzir dados de eficácia a longo prazo sobre o tratamento com Spherox.
Italian: Un tubo può contenere un massimo di due co.fix 150.
Portuguese: Um tubo pode conter um máximo de dois co.fix 150.
Italian: Pertanto, i pazienti devono consultare il medico curante e seguire rigorosamente i suoi consigli.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ {Quantità di sferoidi} sf
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE {Número de esferoides} esferoides
Italian: Tali difetti possono essere causati da un trauma acuto, come una caduta.
Portuguese: Estes defeitos podem ser causados por traumatismo agudo, como uma queda.
Italian: 14513 Teltow GERMANIA
Portuguese: 14513 Teltow ALEMANHA
Italian: Report ad interim: da presentare annualmente Rapporto finale dello studio: 1° marzo 2021
Portuguese: Relatórios intercalares: A submeter anualmente Relatório final do estudo: 01-Mar-2021
Italian: Prima dell'uso, è necessario verificare che il nome del paziente coincida con le informazioni del paziente/donatore fornite sui documenti di trasporto e sull'etichetta del prodotto.
Portuguese: Antes da utilização, tem de ser verificado se o nome do doente corresponde à informação do doente/dador indicada nos documentos de transporte e no rótulo do medicamento.
Italian: Sono disponibili informazioni su reazioni avverse in 177 pazienti derivanti da sperimentazioni cliniche registrative.
Portuguese: Estão disponíveis informações sobre reações adversas em 177 doentes dos principais ensaios clínicos.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in accordo con le linee guida locali.
Portuguese: Deverá ser administrada tromboprofilaxia, em conformidade com as diretrizes locais.
Italian: Il trattamento con Spherox degli adulti consiste in una procedura di due fasi:
Portuguese: O tratamento de adultos com Spherox é um procedimento de duas etapas:
Italian: • materiali formativi per medici chirurghi e materiali formativi per gli altri operatori sanitari;
Portuguese: • Materiais de formação para cirurgiões e materiais de formação para outros profissionais de saúde
Italian: Gli sferoidi assomigliano a piccole perle biancogiallastre.
Portuguese: Os esferoides assemelham-se a pequenas pérolas brancas a amareladas.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 luglio 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de julho de 2017
Italian: • dolore alla parte anteriore del ginocchio o alla rotula
Portuguese: • dor na frente do joelho ou rótula;
Italian: Ulteriori valutazioni statistiche sono state eseguite 24 e 36 mesi dopo il trattamento.
Portuguese: Foi efetuada uma avaliação estatística adicional 24 e 36 meses após o tratamento.
Italian: Le seguenti reazioni avverse ritenute associate alla procedura chirurgica sono state segnalate durante le sperimentazioni cliniche e/o da fonti spontanee:
Portuguese: As seguintes reações adversas consideradas como estando relacionadas com a cirurgia foram notificadas no decorrer dos ensaios clínicos e/ou de fontes espontâneas:
Italian: Nei casi in cui la dose raccomandata sia stata significativamente superata (fino a 170 sferoidi/cm² in una sperimentazione avviata su iniziativa di uno sperimentatore con un periodo di follow-up di 12 mesi), non sono stati osservati effetti negativi.
Portuguese: Em casos em que a dose recomendada foi significativamente excedida (até 170 esferoides/cm² num ensaio iniciado pelo investigador com um período de seguimento de 12 meses), não foram observados efeitos negativos.
Italian: Non è stato osservato alcun sospetto di potenziale tumorigenesi o aumento di prevalenza di tumori dovuto agli sferoidi impiantati.
Portuguese: Não foi observada nenhuma suspeita de potencial tumorigénese ou de aumento da prevalência de tumores devido aos esferoides implantados.
Italian: I punteggi totali MOCART 3, 12, 18, 24 e 36 mesi dopo il trattamento non differivano in modo sostanziale tra i due gruppi di trattamento.
Portuguese: As pontuações totais MOCART aos 3, 12, 18, 24 e 36 meses após o tratamento não diferem substancialmente entre os dois grupos de tratamento.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema musculosquelético, código ATC: M09AX02
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente un medico:
Portuguese: Se sofrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve contactar imediatamente um médico:
Italian: Reazioni avverse associate alla procedura chirurgica:
Portuguese: Reações adversas relacionadas com o procedimento cirúrgico:
Italian: La valutazione del "KOOS globale" per la popolazione ITT ha mostrato che entrambi i trattamenti hanno prodotto un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale (giorno precedente l'artroscopia).
Portuguese: A avaliação da «KOOS global» para a população ITT mostrou que ambos os tratamentos originavam uma melhoria estatisticamente significativa em relação ao momento basal (dia anterior à artroscopia).
Italian: In generale, questi effetti indesiderati sono alquanto lievi e scompaiono nel corso delle settimane successive all'intervento.
Portuguese: Em geral, estes efeitos secundários são bastante ligeiros e desaparecem durante as semanas após a cirurgia.
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Spherox, se ha qualsiasi altro problema alle articolazioni o peso eccessivo, poiché ciò può ridurre la riuscita della procedura.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Spherox, se tiver qualquer outro problema articular ou excesso de peso, pois isso poderá reduzir o sucesso do procedimento.
Italian: I gradi ICRS erano principalmente IV A, seguiti da IIIB e IIIA (56, 23 e 10 pazienti, rispettivamente).
Portuguese: Os graus da ICRS eram principalmente IV A, seguido por IIIB e IIIA (56, 23 e 10 doentes, respetivamente).
Italian: • debolezza muscolare
Portuguese: • fraqueza muscular;
Italian: I cambiamenti all'interno di ciascun gruppo di dosaggio sono stati di entità simile e le tre analisi tra gruppo (a coppie) non hanno rivelato differenze statisticamente significative tra i gruppi.
Portuguese: As alterações em cada grupo posológico foram de magnitude semelhante e as três análises entre grupos (aos pares) não revelaram nenhuma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Italian: 1 siringa in un tubo sterile
Portuguese: 1 seringa num tubo estéril
Italian: Inoltre, durante il periodo di riabilitazione, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere limitata a causa della mobilità ridotta.
Portuguese: Além disso, durante o período de reabilitação, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser limitada devido à mobilidade reduzida.
Italian: Ossificazione extrascheletrica
Portuguese: Ossificação extra-esquelética
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di Spherox, fare riferimento al paragrafo 6.6.
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de Spherox, ver secção 6.6.
Italian: • complicazione legata alla ferita
Portuguese: • complicação relacionada com a ferida;
Italian: Gli sferoidi auto-aderiscono alla superficie del difetto nell'arco di 20 minuti.
Portuguese: Os esferoides autoaderem em 20 minutos no leito do defeito.
Italian: Gli sferoidi devono essere applicati uniformemente sulla superficie del difetto e, se necessario, distribuiti su tutta la zona del difetto mediante strumenti chirurgici.
Portuguese: Os esferoides devem ser aplicados uniformemente no leito do defeito e, se necessário, espalhados sobre toda a área do defeito recorrendo a instrumentos cirúrgicos.
Italian: L'attività fisica deve essere ripresa secondo le raccomandazioni del medico.
Portuguese: A atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico.
Italian: Anche in uno studio condotto su pecore non è stata osservata alcuna biodistribuzione dopo l'iniezione di sferoidi nell'articolazione del ginocchio.
Portuguese: Num estudo realizado em ovinos, também não foi observada biodistribuição após injeção de esferoides na articulação do joelho.
Italian: Data la natura e l'uso clinico previsto di Spherox, studi convenzionali sulla farmacocinetica, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione non sono applicabili.
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de Spherox, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
Italian: Dopo l'impianto, segua rigorosamente il programma di riabilitazione.
Portuguese: Após a implantação, siga rigorosamente o programa de reabilitação.
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune: possono interessare più di una 1 persona su 10
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Italian: I dati registrativi di efficacia erano basati su un'analisi ad interim condotta 12 mesi dopo il trattamento.
Portuguese: Os dados de eficácia centrais basearam-se numa análise intercalar aos 12 meses após o tratamento.
Italian: Smaltire in conformità alla normativa locale.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Italian: I subpunteggi IKDC e anche i risultati derivanti dal IKDC Current Health Assessment Form e il punteggio Lysholm modificato hanno anche rivelato miglioramenti globali rispetto al basale in entrambi i gruppi di trattamento con risultati leggermente migliori da un punto di vista numerico nel gruppo Spherox, ma privi di significatività statistica.
Portuguese: As subpontuações IKDC, bem como os resultados do IKDC Current Health Assessment Form e da pontuação modificada de Lysholm, também revelaram melhorias globais em relação ao momento basal em ambos os grupos de tratamento, com resultados ligeiramente melhores em termos numéricos no grupo de Spherox mas sem significado estatístico.