FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen (zie bijlage I) bevatten cefquinome, een cefalosporine van de vierde generatie, dat geïndiceerd is voor de behandeling van subklinische mastitis bij melkkoeien in de periode dat ze geen melk produceren en voor de preventie van nieuwe bacteriële uierinfecties tijdens de droogstand, veroorzaakt door de volgende gevoelige bacteriën: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus en coagulase-negatieve stafylokokken.
Swedish: Cobactan DC och tillhörande fantasinamn (se bilaga I) innehåller cefquinom, en fjärde generationens cefalosporin, som är indicerat för behandling av subklinisk mastit vid sinläggning och förebyggande av nya bakterieinfektioner i juvret under sinperioden hos mjölkkor förorsakade av följande känsliga bakterier: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus och koagulasnegativa stafylokocker.
Dutch: Duitsland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Dutch: Cobactan DC en aanverwante namen zijn in verscheidene lidstaten goedgekeurd als intramammaire zalf, die wordt gepresenteerd als een voorgevulde spuit met 150 mg cefquinome (als sulfaat).
Swedish: Cobactan DC och tillhörande fantasinamn är godkända i flera medlemsstater som intramammär salva i förfylld spruta med 150 mg cefquinom (som sulfat).
Dutch: 2.2 Vaststelling van de wachttijden voor melk Methode van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider för mjölk Metod som använts av innehavarna av godkännande för försäljning
Dutch: - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Swedish: - 36 dagar efter behandling när sinperioden är 5 veckor eller mindre.
Dutch: Het Comité concludeerde dat ook met deze studie rekening moet worden gehouden bij het vaststellen van de wachttijd.
Swedish: Kommittén kom fram till att även denna undersökning skulle beaktas då karenstiden fastställdes.
Dutch: Er werden twee alternatieve manieren bestudeerd om de wachttijd voor melk uit te drukken:
Swedish: Följande två alternativa sätt att ange karenstiden för mjölk övervägdes:
Dutch: De door de vertegenwoordiger van de vergunninghouders voorgestelde veiligheidsmarge van 1,5 dag werd aanvaard.
Swedish: Den säkerhetsmarginal på 1,5 dag som företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit accepterades.
Dutch: In de voorgelegde studie varieerde de droogstand aanzienlijk, van 16 tot 36 dagen.
Swedish: I undersökningen varierade sinperioden avsevärt, mellan 16 och 36 dagar.
Dutch: Residugegevens moeten worden verkregen bij een voldoende groot aantal dieren die binnen een bepaald tijdsinterval bevallen.
Swedish: Resthaltsdata ska erhållas från ett tillräckligt antal djur som kalvar inom ett begränsat tidsintervall.
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie
Swedish: Cobactan DC intramammär suspension
Dutch: Cobactan DC intramammaire suspensie voor veterinair gebruik
Swedish: Cobactan DC intramammär suspension för veterinärmedicinsk användning
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in september 2005 een aanvraag in voor een type II-wijziging waarvoor een wederzijdse-erkenningsprocedure van toepassing is (FR/V/148/01/II/02), om de vastgestelde wachttijd voor melk te verkorten.
Swedish: I september 2005 lämnade innehavarna av godkännandet för försäljning in en ansökan om typ IIändring enligt förfarandet för ömsesidigt godkännande (FR/V/148/01/II/02) för att sänka den fastställda karenstiden för mjölk.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Hoewel individuele TTSC's kunnen worden berekend, vertoont de set TTSC's geen normale of lognormale verdeling.
Swedish: Även om enskilda TTSC-värden kan beräknas är TTSC-värdena inte normalfördelade eller logaritmiskt normalfördelade.
Dutch: De residuen in de melk van alle koeien waren bij de eerste melkbeurt na het afkalven lager dan de MLR (maximale residulimiet).
Swedish: Resthalterna i mjölken från varje ko låg vid första mjölkningen efter kalvning under MRL (maximalt tillåtna restmängder).
Dutch: Diersoorten Frequentie Aanbevolen dosis
Swedish: Produktens fantasinamn Läkemedelsform Djurarter Frekvens Rekommenderad dos
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: De oorspronkelijk vastgestelde wachttijd voor melk was 49 dagen na de behandeling, als de droogstand korter was dan 49 dagen, en 1 dag na het afkalven, als de droogstand 49 dagen bedroeg.
Swedish: Den ursprungliga karenstiden för mjölk var 49 dagar efter behandling när sinperioden var kortare än 49 dagar, och 1 dag efter kalvning när sinperioden var 49 dagar.
Dutch: De verkregen wachttijd was 69 "melkbeurten" na de behandeling, d.w.z. 34,5 dagen.
Swedish: Man kom fram till en karenstid på 69 "mjölkningar" efter behandling, dvs. 34,5 dagar.
Dutch: De richtsnoeren vermelden evenwel niet expliciet hoe de bepaalde wachttijd moet worden uitgedrukt: als tijd na de behandeling of als tijd na het afkalven.
Swedish: Där sägs emellertid inte uttryckligen hur den beräknade karenstiden ska anges: som tid efter behandling eller som tid efter kalvning.
Dutch: Omdat de TTSC's echter in dit geval ook afhangen van de droogstand (positieve trend), is de raming van de verdeling gevoelig voor het monster studieobjecten (koeien met een zekere droogstand).
Swedish: Men eftersom TTSCvärdena i detta fall även beror på sinperioden (positiv trend) är uppskattningen av fördelningen känslig för det undersökta samplet (kor med en viss sinperiod).
Dutch: De twee fasen van depletie in melk (tijdens de droogstand en na het afkalven) zijn met elkaar verbonden, en daarom is een berekening van de wachttijd op basis van de tijd na de behandeling wellicht geschikter, omdat er aldus rekening wordt gehouden met beide depletiefasen.
Swedish: De två depletionsfaserna i mjölk (dvs. under sinperioden och efter kalvning) hör ihop och därför kan det anses lämpligare att karenstiden beräknas baserat på tiden efter behandling eftersom båda depletionsfaserna då tas med i beräkningen.
Dutch: Het Richtsnoer stelt voor om de TTSC-methode te gebruiken voor de residugegevens van dieren die binnen een bepaald bereik van droogstandsperioden vallen, ervan uitgaande dat beperkte verschillen in de droogstandsperiode slechts een kleine invloed op de residuen hebben.
Swedish: I riktlinjen föreslås att TTSCmetoden ska användas på restdata från djur inom ett begränsat spann av sinperioder, då det förutsätts att begränsade skillnader i sinperiod endast har obetydlig inverkan på resthalterna.
Dutch: Bij koeien met een droogstand van minder dan 49 dagen mag melk voor menselijke consumptie pas 50 dagen na de laatste behandeling worden afgenomen."
Swedish: Hos kor med en sinperiod på mindre än 49 dagar kan mjölk för humankonsumtion tidigast användas efter 50 dagar efter den sista behandlingen"
Dutch: Het is echter duidelijk dat de droogstand deel moet uitmaken van de formulering van de wachttijd.
Swedish: Det är emellertid klart att sinperioden ska ingå i angivelsen av karenstiden.
Dutch: Derhalve adviseert het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om de bepalingen van de vergunningen voor het in de handel brengen van Cobactan DC en aanverwante namen te wijzigen, en de wachttijd voor melk als volgt vast te stellen : - 1 dag na het afkalven als de droogstand meer dan 5 weken bedraagt - 36 dagen na de behandeling als de droogstand 5 weken of minder bedraagt.
Swedish: Därför förordar Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel att godkännandena för försäljning för Cobactan DC och synonymer ändras så att karenstiden för mjölk blir följande: - 1 dag efter kalvning när sinperioden är mer än fem veckor; - 36 dagar efter behandling när sinperioden är 5 veckor eller mindre.
Dutch: In de richtsnoeren van het CVMP om de wachttijd voor melk te bepalen (EMEA/CVMP/473/98-DEF.) wordt beschreven hoe deze dient te worden bepaald voor producten van droge koeien.
Swedish: I CVMP:s riktlinjer för fastställande av karenstider för mjölk (Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk [EMEA/CVMP/473/98-FINAL]) beskrivs hur karenstiden för mjölk ska fastställas för läkemedel för sinkor.
Dutch: De berekende wachttijd geldt voor alle dieren, ongeacht de precieze duur van de droogstand.
Swedish: Den karenstid man kommer fram till på så sätt gäller för samtliga djur, oavsett sinperiodens längd.
Dutch: In sommige gevallen kan het ook onlogisch blijken te zijn (bij het vergelijken van twee wachttijden die bijna dezelfde droogstand hebben, maar onder een verschillende categorie vallen).
Swedish: Dessutom kan detta förefalla ologiskt i vissa fall (att jämföra två karenstider där sinperioderna endast skiljer sig åt marginellt men ändå tillhör olika kategorier).
Dutch: Doordat er (1) een ruim bereik van droogstandsperioden was, en (2) een aanzienlijke depletie van residuen van de uierkwartieren van de koeien tijdens de droogstand plaatsvond, heeft de droogstand in dit geval wel degelijk een significante invloed op de residuen bij de eerste melkbeurt na het afkalven.
Swedish: Eftersom 1) sinperioderna var mycket olika och 2) det skedde en avsevärd restmängdsdepletion från juvren hos kor under sinperioden så har sinperioden i detta fall faktiskt ett avsevärt inflytande på resthalterna i den första mjölkningen efter kalvning.
Dutch: Bovendien geeft het Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, opgenomen in deel 6C van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie, aan dat voor producten van droge koeien de wachttijd voor melk wordt bepaald door de afkalfdatum.
Swedish: Dessutom står det i riktlinjerna för produktresuméer för veterinärmedicinska läkemedel i band 6C av The Rules Governing Medicinal Products in the European Union att det är datumet för den efterföljande kalvningen som bestämmer karenstiden för mjölk för läkemedel för sinkor.
Dutch: De studie naar de depletie van residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen, op basis waarvan de wachttijd voor de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen was vastgesteld, was eveneens beschikbaar.
Swedish: Även den undersökning av restmängdsdepletion hos kor med sinperioder på mellan 40 och 58 dagar som låg till grund för det ursprungliga godkännandet för försäljning fanns tillgänglig.
Dutch: Hoewel het geneesmiddel 28 dagen voor de verwachte bevalling werd toegediend aan de koeien, varieerden de droogstandsperioden aanzienlijk, nl. van 16 tot 36 dagen.
Swedish: Läkemedlet administrerades 28 dagar före den förväntade kalvningen men sinperioderna varierade avsevärt, mellan 16 och 36 dagar.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat een veiligheidsmarge moest worden voorzien om rekening te houden met variaties in de gegevens.
Swedish: Kommittén ansåg därför att en säkerhetsmarginal måste läggas till för att denna skillnad skulle beaktas.
Dutch: De verwijzing had als doel vast te stellen of op basis van de beschikbare gegevens een wachttijd van 35 dagen na de behandeling kon worden vastgesteld voor melk.
Swedish: Målet var att avgöra om man med utgångspunkt i de föreliggande uppgifterna kunde fastställa en karenstid för mjölk på 35 dagar efter behandling.
Dutch: Om de wachttijd uit te drukken in melkbeurten na het afkalven, moeten verscheidene (b.v. 3) categorieën van droogstand worden bepaald, wat praktisch moeilijk toepasbaar kan zijn.
Swedish: För att karenstiden ska kunna anges i mjölkningar efter kalvning måste man dela in sinperioderna i flera kategorier (t.ex. 3) något som kan vara svårt att tillämpa i praktiken.
Dutch: "Melk voor menselijke consumptie mag pas worden afgenomen 24 uur na het afkalven, bij een droogstand van meer dan 49 dagen.
Swedish: "Mjölk för humankonsumtion får tidigast användas 24 timmar efter kalvning vid en sinperiod på mer än 49 dagar.
Dutch: De methode waarbij de wachttijd wordt uitgedrukt als tijd na de behandeling is alleen aanvaardbaar als het bestudeerde monster van de verdeling van droogstanden een goede weergave is van de werkelijke verdeling van droogstanden in de praktijk.
Swedish: Att ange karenstiden som tid efter behandling kan endast anses acceptabelt om det undersökta samplet från fördelningen av sinperioderna ger en rättvisande bild av den faktiska fördelningen av sinperioder under praktiska omständigheter.
Dutch: Het is op zich niet verkeerd om gebruik te maken van de TTSC-methode, waarbij de TTSC's worden uitgedrukt als tijd na de behandeling.
Swedish: Att använda TTSC-metoden där TTSC-värdena anges som tid efter behandling är i sig inte fel.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen gebruikte statistische analyse van de gegevens van de nieuwe studie niet optimaal was om twee redenen: (1) de TTSC's waren afhankelijk van de duur van de droogstand, en (2) de studie betrof alleen koeien met een heel korte droogstand.
Swedish: Kommittén kom fram till att den statistiska analys som innehavarna av godkännande för försäljning genomfört av data från den nya studien inte var optimal med tanke på 1) att TTSC-värdena var beroende av sinperiodens längd, och 2) att man valt kor med mycket korta sinperioder.
Dutch: De vertegenwoordiger van de vergunninghouders bepaalde de wachttijd door middel van een statistische analyse van de melkresidugegevens (TTSC-methode - time to safe concentration: tijd tot veilige concentratie), waarbij tijdpunten werden uitgedrukt als melkbeurten na de behandeling, ongeacht de duur van de droogstand.
Swedish: Företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning bestämde karenstiden genom att statistiskt analysera (Time to safe concentration TTSC [tid till säker koncentration]) uppgifterna om rester i mjölk där de förutbestämda tidpunkterna var mjölkningar efter behandling oavsett sinperiodens längd.
Dutch: In de verwijzingsprocedure erkende de vertegenwoordiger van de vergunninghouders: - dat er depletie is tijdens de droogstand, - dat de depletie sneller plaatsvindt na het afkalven, en - dat de wachttijd voor melk na het afkalven afhangt van de duur van de droogstand.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet medgav företrädaren för innehavarna av godkännandet för försäljning att - depletion inträder under sinperioden, - depletion sker snabbare efter kalvning, och - karenstiden för mjölk efter kalvning beror på sinperiodens längd.
Dutch: Daarom combineerde het Comité de resultaten van beide studies door gebruik te maken van (1) de wachttijd van 34,5 dagen na de toediening zoals geraamd door de vergunninghouders, en (2) de resultaten van de studie met langere droogstanden om een veiligheidsmarge te bepalen.
Swedish: Därför slog kommittén ihop resultaten från båda undersökningarna för att komma fram till en säkerhetsmarginal, och använde därvid 1) karenstiden på 34,5 dygn efter administrering, vilket var den karenstid som innehavarna of godkännande för försäljning kommit fram till, och 2) resultaten från undersökningen med längre sinperioder.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om de wachttijd voor melk vast te stellen op 35 dagen na de behandeling.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning föreslog att karenstiden för mjölk skulle vara 35 dagar efter behandling.
Dutch: Een nieuwe studie naar de depletie van residuen in melk werd uitgevoerd bij melkkoeien met een droogstand van 36 dagen of minder, en werd overgelegd ter ondersteuning van de in de wijzigingsprocedure gevraagde verkorting van de vastgestelde wachttijd voor melk.
Swedish: En ny undersökning av restmängdsdepletion i mjölk genomfördes på mjölkkor med en sinperiod på 36 dagar eller mindre.
Dutch: Bijgevolg bevat de geraamde wachttijd een onzekerheidsfactor, omdat deze afhangt van de duur van de droogstand.
Swedish: Den beräknade karenstiden är därför aningen osäker, eftersom sinperiodens längd spelade in, och därför bör det läggas till en säkerhetsmarginal.
Dutch: De meest logische conclusie die uit de tekst van de richtsnoeren kan worden getrokken, blijkt te zijn dat de wachttijd moet worden uitgedrukt als tijd na het afkalven voor een specifieke droogstandsperiode of een specifiek bereik van droogstandsperioden.
Swedish: Av riktlinjerna att döma förefaller det mest logiskt att karenstiden ska anges som tid efter kalvning för en närmare angiven sinperiod.
Dutch: De vergunninghouders stelden een kortere wachttijd van 35 dagen na de behandeling voor.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning föreslog att karenstiden skulle sänkas till 35 dagar efter behandling.
Dutch: De eerste studie naar residuen bij melkkoeien met een droogstand van 40 tot 58 dagen werd nuttig geoordeeld voor het vaststellen van deze veiligheidsmarge.
Swedish: Den första resthaltsundersökningen på mjölkkor med sinperioder på 40-58 dagar ansågs användbar när det gällde att bestämma hur stor denna säkerhetsmarginal skulle vara. CVMP ansåg att den säkerhetsmarginal på 1,5 dagar som företrädaren för innehavarna av godkännande för försäljning föreslagit var acceptabel.
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Swedish: Luxemburg Intervet International bv Wim de Körverstraat 35
Dutch: Slowakije Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Swedish: Slovakien Intervet International bv Wim de Körverstraat 35
Dutch: Slovenië
Swedish: Litauen
Dutch: Het resultaat van de test was negatief.
Swedish: Resultatet av provningen var negativt.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een adequate positieve controle.
Swedish: En lämplig positiv kontroll användes.
Dutch: Op 23 maart 2006 kwam het antwoord bij het EMEA binnen.
Swedish: Svaret lämnades till EMEA den 23 mars 2006.
Dutch: De reden hiervoor was dat de nationale bevoegde instantie in het Verenigd Koninkrijk, het Veterinary Medicines Directorate (VMD), van oordeel was dat dit geneesmiddel een ernstig risico kon inhouden voor de volksgezondheid, en wel om de volgende redenen:
Swedish: Anledningen var att den nationella behöriga myndigheten i Förenade kungariket, Veterinary Medicines Directorate (VMD), ansåg att detta läkemedel kan utgöra en allvarlig risk för folkhälsan på följande grunder:
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Het geneesmiddel is geïndiceerd voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen bij paarden, veroorzaakt door Streptococcus equi subsp.
Swedish: Produkten är indicerad för behandling av respiratoriska sjukdomar hos hästar som orsakas av Streptococcus equi subsp.
Dutch: Het Comité heeft derhalve besloten dat er geen aanvullend onderzoek naar mutageniteit nodig is om de stof te beoordelen.
Swedish: Kommittén anser därför att det inte behövs någon ytterligare studie av mutagenicitet för att bedöma ämnet.
Dutch: zooepidemicus en ernstige bacteriële infecties met een hoog risico op septicemie bij veulens waarbij Escherichia coli betrokken is.
Swedish: zooepidemicus och svåra bakteriella infektioner med hög risk för septikemi hos föl där Escherichia coli är involverad.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, werd de kwestie doorverwezen naar het CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Dutch: Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Cobactan IV 4.5%, informeerde het EMEA op 2 maart 2006 dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) er niet in geslaagd is tot een overeenkomst te komen over het geneesmiddel.
Swedish: Tyskland, som är referensmedlemsstat för förfarandet för ömsesidigt erkännande för Cobactan IV 4,5 %, anmälde den 2 mars 2006 till EMEA att veterinära samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden (CMD(v)) inte hade lyckats nå enighet om produkten.
Dutch: Rekening houdend met de intrinsieke waarden en beperkingen van de test en met het feit dat slechts één van de elf onderzoeken positieve resultaten opleverde, werd geconcludeerd dat er geen reden is voor bezorgdheid dat 2,3-cyclohexenopyridine een potentieel ernstig risico zou inhouden voor de volksgezondheid.
Swedish: Med tanke på provningarnas inneboende värde och begränsningar och att endast en av elva studier har gett ett positivt resultat har kommittén kommit fram till att det inte finns någon anledning till oro för att 2,3-cyklohexenpyridin skulle kunna utgöra en allvarlig risk för folkhälsan.
Dutch: Er werd één positief resultaat, een chromosoomafwijking, gerapporteerd.
Swedish: Ett positivt resultat för kromosomaberration rapporterades.
Dutch: Daaruit kan worden geconcludeerd dat het in vitro waargenomen effect biologisch niet relevant is.
Swedish: Det kan därför fastställas att den effekt som visats in vitro saknar biologisk relevans.
Dutch: Derhalve is een negatief resultaat in een tweede in vivo onderzoek met een ander weefsel vereist om de bezorgdheid over deze onzuiverheid weg te nemen.
Swedish: Ett negativt resultat i en andra studie in vivo på en annan vävnad anses vara nödvändigt för att stilla oron över denna förorening.
Dutch: Gezien (1) de hoge proliferatiesnelheid van het beenmergweefsel, (2) de intraveneuze toedieningsweg, en (3) de hoge doses die werden gebruikt, is het erg onwaarschijnlijk dat een tweede in vivo test bij een ander weefsel een positief resultaat zou opleveren.
Swedish: Med hänsyn till 1) den höga proliferationshastigheten för benmärgsvävnad, 2) det intravenösa administreringssättet och 3) de höga doser som använts är det mycket osannolikt att en andra provning in vivo på en annan vävnad skulle ge ett positivt resultat.
Dutch: Derhalve is het CVMP het erover eens dat voldoende werd aangetoond dat 2,3-cyclohexenopyridine in vivo geen klastogeen potentieel heeft, en dat verdere studies niet gerechtvaardigd zijn.
Swedish: Sammanfattningsvis är CVMP överens om att det på ett tillfredsställande sätt har visats att 2,3-cyklohexenpyridin inte har någon klastogen potential in vivo och att fler studier inte är motiverade.
Dutch: Het CVMP startte tijdens zijn bijeenkomst van 14-16 maart 2006 een verwijzingsprocedure volgens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, voor cefquinome bevattend Cobactan IV 4,5%.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett förfarande om hänskjutande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Cobactan IV 4,5 % som innehåller cefquinom.
Dutch: De positieve bevinding in vitro werd nader onderzocht in een in vivo micronucleustest.
Swedish: Det positiva resultatet in vitro undersöktes ytterligare i en provning av mikrokärna in vivo.
Dutch: Ondanks het feit dat er ook negatieve resultaten waren in twee in vivo micronucleusonderzoeken, worden de positieve in vitro resultaten niet genegeerd, omdat in beide in vivo onderzoeken de effecten in beenmergcellen werden beoordeeld.
Swedish: Trots det faktum att det även har förekommit negativa resultat i två in vivo-försök med mikrokärna har de positiva resultaten in vitro inte negerats, eftersom båda studierna in vivo inkluderade bedömning av effekter i benmärgsceller.
Dutch: De vastgestelde vragen hielden verband met de bezorgdheid die is ontstaan rondom de potentiële mutageniteit van 2,3-cyclohexenopyridine, het uitgangsmateriaal en de onzuiverheid van cefquinome, en werden de houder van de vergunning voor het in de handel brengen op 16 maart 2006 voorgelegd.
Swedish: De frågor som väckts gäller farhågor för potentiell mutagenicitet hos utgångsmaterialet, 2,3-cyklohexenpyridin, och förorening av cefquinom och överlämnades till innehavaren av godkännande för försäljning den 16 mars 2006.