FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Esbriet-ben található hatóanyag, a pirfenidon hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de kimutatták, hogy csökkenti a fibroblasztok és a rostos hegszöveteknek a szervezet szövethelyreállító folyamata során zajló képződésében szerepet játszó egyéb anyagok termelődését, ezáltal az IPFbetegeknél lelassítja a betegség előrehaladását.
Romanian: Mecanismul de acțiune al pirfenidonei, substanța activă din Esbriet, nu este pe deplin înțeles, dar s-a demonstrat că reduce producția de fibroblaști și alte substanțe implicate în formarea țesutului fibros în timpul procesului de reparare tisulară al organismului, încetinind astfel progresia bolii la pacienții cu FPI.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban a betegek tüdőfunkciójának az „erőltetett vitálkapacitás" (FVC) alapján, a 72 hetes kezelés után mért változása volt.
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției pulmonare la pacienți după 72 de săptămâni de tratament, determinată pe baza „capacității vitale forțate" (CVF).
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Esbriet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Esbriet sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: Az Esbriet nem alkalmazható olyan betegeknél, akik már fluvoxamint (a depresszió és a kényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszert) szednek, illetve akiknél súlyos máj- vagy veseprobléma áll fenn.
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienții care iau deja fluvoxamină (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive) sau la pacienții cu probleme hepatice sau renale severe.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Esbriet alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Esbriet pe parcursul studiilor?
Hungarian: Az első vizsgálatban az Esbriet-et szedő betegeknél 72 hét elteltével kisebb volt az FVC csökkenése, mint a placebót szedő betegek körében.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au luat Esbriet au avut o scădere mai mică a CVF după 72 de săptămâni decât pacienții care au luat placebo.
Hungarian: Az Esbriet-et gyártó vállalat engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot fog végezni annak érdekében, hogy további információt gyűjtsön azokról a betegekről, akiknek Esbriet-et írtak fel, valamint a feltételezett mellékhatásokról.
Romanian: Compania care produce Esbriet a desfășurat un studiu de siguranță post-autorizare pentru a culege informații suplimentare despre pacienții cărora li s-a prescris Esbriet și despre reacțiile adverse suspectate.
Hungarian: Az adag legalább átmeneti csökkentésére lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknél mellékhatások jelentkeznek, mint például gyomorproblémák, fényérzékenységi bőrreakciók vagy a májenzimek szintjének jelentős megváltozása.
Romanian: Poate fi necesară administrarea unei doze mai mici, cel puțin temporar, la pacienții care au reacții adverse, de exemplu probleme gastrice, reacții pe piele cauzate de sensibilitatea la lumină sau schimbări semnificative ale valorilor enzimelor hepatice.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Esbriet alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esbriet?
Hungarian: Az Esbriet-et enyhe vagy középsúlyos idiopátiás tüdőfibrózisban (IPF) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Esbriet este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI) ușoară până la moderată.
Hungarian: Esbriet-et várhatóan felíró orvosok tájékoztató anyagot kapjanak, amely a májfunkcióval és a fényérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonsági információt tartalmaz.
Romanian: De asemenea, compania trebuie să se asigure că toți medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc materiale cu informații referitoare la siguranța medicamentului în ceea ce privește funcția hepatică și reacțiile de sensibilitate la lumină.
Hungarian: Miért engedélyezték az Esbriet forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Esbriet?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Esbriet?
Romanian: Cum acționează Esbriet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esbriet-et?
Romanian: Cum se utilizează Esbriet?
Hungarian: Az Esbriet alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Esbriet este disponibil pe site-ul agenției .
Hungarian: Az Esbriet biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az Esbriet-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Amennyiben az Esbriet-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Esbriet, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: 2014. július; 109(7):950-66.
Romanian: iulie 2014; 109(7):950-66.
Hungarian: Lancet, 2001. január 27.; 357(9252):293-8.
Romanian: Lancet, 27 ianuarie 2001; 357(9252):293-8.
Hungarian: A havi rendszerességnél gyakoribb monitorozás nem tekinthető a gyakorlatban megvalósíthatónak.
Romanian: O monitorizare cu o frecvență mai mare decât una lunară nu este considerată fezabilă din punct de vedere practic.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a menopauza természetes módon jelenti a kezelés szükségességének a végét.
Romanian: De reținut faptul că menopauza constituie un sfârșit natural pentru necesitatea tratamentului.
Hungarian: A PRAC által 2018 februárjában javasolt ideiglenes intézkedést, miszerint ne kezeljenek új betegeket, ezek az új ajánlások felülírják.
Romanian: Măsura provizorie recomandată de PRAC în februarie 2018, de a nu trata nicio pacientă nouă, este înlocuită cu aceste noi recomandări.
Hungarian: Az eljárás során megkérdezett ad hoc szakértők véleményét is figyelembe vették.
Romanian: De asemenea, au fost luate în considerare opiniile exprimate de experții ad-hoc consultați în cursul procedurii.
Hungarian: 1 Stewards EA; Uterine Fibroids.
Romanian: Uterine Fibroids.
Hungarian: 2017. november 30-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását az Esmya előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Romanian: La 30 noiembrie 2017, Comisia Europeană a declanșat o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Hungarian: Ezenkívül a jelenlegi orvosi gyógyszerfelírási útmutatót ennek megfelelően aktualizálni kell.
Romanian: În plus, ghidul medicului pentru prescriere existent trebuie actualizat în mod corespunzător;
Hungarian: A PRAC szakértők véleményét is figyelembe vette egy ad hoc szakértői csoport ülésén.
Romanian: PRAC a luat în considerare și opiniile exprimate de experți în cadrul unei reuniuni a grupului de experți ad hoc;
Hungarian: Különösen a hepatológusok értettek egyet abban, hogy legalább 2 jelentett esetben az Esmya alkalmazásával összefüggő kapcsolat megfigyelhető volt.
Romanian: A existat în mod special un consens în rândul hepatologilor cu privire la faptul că în cel puțin 2 dintre cazurile raportate s-a putut observa o legătură cu utilizarea Esmya.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a gyógyszer okozta májkárosodás általában egy folyamatosan bekövetkező jelenség, amely 1-4 hét alatt alakul ki.
Romanian: Trebuie reținut faptul că dezvoltarea afectării hepatice induse de medicament tinde, în general, să fie un fenomen treptat, dezvoltându-se în decursul unei perioade de 1-4 săptămâni.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást az Esmya (uliprisztál-acetát) vonatkozásában.
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura prevăzută la articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ca urmare a analizării datelor legate de farmacovigilență pentru Esmya (ulipristal acetat);
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok komoly aggodalmakra adnak okot és kockázatcsökkentésre irányuló intézkedéseket tesznek szükségessé.
Romanian: Datele disponibile ridică motive serioase de îngrijorare și justifică luarea unor măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya (uliprisztál acetát) alkalmazása súlyos májkárosodás kockázatát jelentheti.
Romanian: • PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
Hungarian: A PRAC azon a véleményen volt, hogy a májkárosodás bejelentett eseteit szoros figyelemmel kell kísérni; ennek érdekében egy célzott utókezelési kérdőívet adott hozzá a felülvizsgált kockázatkezelési tervhez (RMP).
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că trebuie monitorizate atent cazurile de afectare hepatică raportate; în acest sens, un chestionar de urmărire specific a fost inclus într-un plan revizuit de gestionare a riscurilor (PMR).
Hungarian: Ezen felül azon betegek esetében, akiknél a kezelés alatt a transzamináz szint (ALT vagy AST) > 3 x ULN, a kezelést le kell állítani és szoros megfigyelést kell kezdeni.
Romanian: În plus, pacientele la care, în timpul tratamentului, se observă niveluri ale transaminazelor (ALT sau AST) > 3 x LSVN trebuie să oprească tratamentul și să fie atent monitorizate.
Hungarian: A vérzés jelentős csökkentése, az anaemia és a kapcsolódó tünetek enyhítése révén az Esmya segítségével gyorsan javult azoknak a betegeknek az életminősége, akik nem estek át sebészeti beavatkozáson.
Romanian: Printr-o reducere pronunțată a sângerării, ameliorarea anemiei și a simptomelor asociate, s-a demonstrat că Esmya contribuie rapid la îmbunătățirea calității vieții pacientelor care nu au fost supuse unui tratament chirurgical.
Hungarian: A jelenlegi oktatóanyagot (orvosi útmutató) is frissíteni kell ezekkel az ajánlásokkal, valamint egy, az egészségügyi szakembereknek szóló gyógyszerbiztonsági témájú levél (DHPC) kiadása is javasolt annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek tájékozódjanak a jelen felülvizsgálatban foglaltakról.
Romanian: Materialul educațional existent (ghidul medicului) trebuie, de asemenea, să fie actualizat cu aceste recomandări și, în plus, se consideră adecvată emiterea unei comunicări directe către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC) pentru a-i informa cu privire la recomandările prezentei evaluări.
Hungarian: Összhangban az Esmya klinikai vizsgálatainak kizárási kritériumaival, a kezelés nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél az ALT/AST> 2 x ULN (izolált vagy bilirubinnal együtt >2 x ULN).
Romanian: În concordanță cu criteriile de excludere din studiile clinice cu Esmya, tratamentul nu trebuie să fie inițiat la pacientele cu valori ale ALT sau AST > 2 x LSVN (izolate sau în combinație cu valori ale bilirubinei > 2 x LSVN).
Hungarian: Figyelembe véve a hozzávetőlegesen 200 000 és 275 000 közötti betegévnek megfelelő, becsült Esmya-expozíciót, a májtranszplantációhoz vezető súlyos májkárosodás eseteinek száma a vártnál magasabbnak tűnik, noha a gyógyszer indokolta májkárosodás háttérincidenciája bizonytalan.
Romanian: Având în vedere expunerea estimată la Esmya a aproximativ 200 000 până la 275 000 de pacienți-ani, numărul de cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic pare a fi mai mare decât se aștepta, deși incidența de fond a afectării hepatice induse de medicament este incertă.
Hungarian: Általában a májkárosító gyógyszerek által okozott események az új gyógyszer alkalmazásának megkezdését követően 6 hónapon belül jelentkeznek2.
Romanian: De regulă, evenimentele de afectare hepatică indusă de medicamente apar în primele 6 luni după inițierea unui nou tratament2.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat).
Hungarian: Azonban a megemelkedett transzamináz értékeket vagy a májbetegség egyéb tüneteit mutató betegekre vonatkozó kizárási kritériumok, illetve a vizsgálatokban a biztonsági adatbázis korlátozott mérete miatt a klinikai vizsgálati leletek hiányát elővigyázatossággal kell értelmezni.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza criteriilor de excludere care vizează paciente cu niveluri crescute ale transaminazelor sau cu alte semne de boală hepatică, precum și a dimensiunii reduse a bazei de date privind siguranța din aceste studii, absența constatărilor din studiile clinice trebuie să fie interpretată cu prudență.
Hungarian: A szakértők témával kapcsolatos véleményét figyelembe véve, és a rendelkezésre álló adatok alapos felülvizsgálata után a PRAC úgy határozott, hogy a következő kockázatminimalizálási intézkedéseket javasolja.
Romanian: Luând în considerare opiniile experților cu privire la acest subiect și în urma unei analize aprofundate a datelor disponibile, PRAC a considerat că trebuie să fie recomandate următoarele măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Hungarian: A preoperatív kezelés tekintendő legkevésbé előnyösnek, hiszen a tervezett műtét előtti helyzetet tükrözi; azonban a myoma méretének, valamint a vérveszteség és az anaemia csökkentése is klinikai jelentőséggel bír.
Romanian: Tratamentul preoperator poate fi considerat ca având cel mai mic beneficiu, întrucât reflectă o situație în care intervenția chirurgicală este planificată; cu toate acestea, reducerea în dimensiune a mioamelor precum și reducerea sângerărilor și ameliorarea anemiei sunt considerate ca având semnificație clinică.
Hungarian: Az Esmya (uliprisztál-acetát) forgalombahozatali engedélyének kiadása és 2017. november között három esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
Romanian: De la acordarea autorizației de punere pe piață pentru Esmya (ulipristal acetat) și până în noiembrie 2017 au fost raportate trei cazuri de afectare hepatică gravă care a dus la transplant hepatic.
Hungarian: • A PRAC szintén megállapította, hogy az Esmya ellenjavallt a meglévő májrendellenességet mutató betegek esetében.
Romanian: • PRAC a concluzionat, de asemenea, că Esmya trebuie să fie contraindicat la paciente cu afecțiuni hepatice preexistente.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia a kérdőívek kitöltéséről és annak eredményeit a jövőben időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekben (PSUR) meg kell vitatni.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a trebuie să utilizeze aceste chestionare, iar rezultatele acestora trebuie să fie discutate în viitoarele rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett, az Esmya-val összefüggésbe hozható májkárosodási eseteket alapul véve és feltételezve, hogy ezek az esetek mindegyike az Esmya miatt következett be, eltekintve az okviszonytól, az eltelt idő a májkárosodás kezdetéig körülbelül 140 nap és a bejelentett potenciális, gyógyszer okozta májkárosodások többsége 1 és 8 hónap között következik be (2 kezelési ciklus 2 hónap szünettel).
Romanian: Pe baza cazurilor de afectare hepatică potențială asociată cu Esmya raportate ulterior punerii pe piață și presupunând că toate aceste cazuri sunt cauzate de Esmya, indiferent de cauzalitate, timpul maxim până la debutul afectării hepatice este de circa 140 de zile, iar marea majoritate a afectărilor hepatice potențial induse de medicament raportate au apărut între 1 și 8 luni (2 cicluri de tratament care au inclus o pauză de 2 luni).
Hungarian: ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Romanian: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Hungarian: Tekintettel az Esmya klinikai hasznára a szakaszos kezelésben, ahol más, hosszú távú farmakológiai alternatíva nem engedélyezett, ez a javallat olyan fogamzóképes korú felnőtt nőkre korlátozódik, akiknél nem alkalmazható műtéti beavatkozás.
Romanian: Luând în considerare utilitatea clinică a Esmya în indicația de tratament intermitent, în care nu este autorizată nicio altă alternativă farmacologică pe termen lung, această indicație trebuie să fie limitată la femeile adulte aflate la vârsta fertilă care nu sunt eligibile pentru tratament chirurgical.
Hungarian: Bár a méhfibrómák jóindulatú daganatok, közepesen súlyos és súlyos formái gyakran jelentős morbiditással, például erős vérzéssel, anaemiával, fájdalommal, rossz közérzettel és csökkent életminőséggel járnak.
Romanian: Cu toate că fibroamele uterine sunt benigne, formele moderate până la severe sunt adesea asociate cu morbidități semnificative, cum ar fi sângerare abundentă, anemie, durere, disconfort și scăderea calității vieții.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból és nem klinikai kutatásokból - az in vitro teszteket is beleértveszármazó adatokat is felülvizsgálták.
Romanian: De asemenea, au fost evaluate date din studii clinice, studii non-clinice, inclusiv testări in vitro.
Hungarian: A méhfibrómák a méheltávolítás leggyakoribb okai.1 A méheltávolítás egy nagyon elterjedt nőgyógyászati kuratív műtéti eljárás, mely alacsony mortalitással (bejegyzett mortalitási adatok terjedelme 0,02%-tól 0,17%-ig) és az intra- és posztoperatív komplikációk (bejegyzett 5%-tól 8%-ig) alacsony kockázatával jár.
Romanian: Histerectomia este o procedură chirurgicală curativă foarte frecventă în ginecologie asociată cu o rată scăzută a mortalității (ratele mortalității citate variază de la 0,02 % până la 0,17 %) și cu un risc scăzut de complicații intra sau postoperatorii (între 5 % și 8 %).
Hungarian: A PRAC megfelelőnek tartja a májfunkció monitorozását a kezelés leállítása után 2-4 hétig, hiszen a bejelentett esetek egy részében a májkárosodás a kezelés befejezése után néhány héttel jelentkezett.
Romanian: PRAC consideră potrivită și monitorizarea funcției hepatice la 2 până la 4 săptămâni după oprirea tratamentului, deoarece, în unele dintre cazurile raportate, afectarea hepatică a fost raportată la câteva săptămâni după întreruperea tratamentului.
Hungarian: A háttérincidenciával kapcsolatos bizonytalanságokat és a bejelentett esetekre vonatkozó információkat is figyelembe véve a bejelentett esetek súlyossága aggodalomra ad okot.
Romanian: Recunoscând incertitudinea privind incidența de fond și informațiile din cazurile raportate, gravitatea cazurilor raportate ridică motive de îngrijorare.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a betegek megfelelő tájékoztatást kapjanak a májkárosodás lehetséges kockázatáról és a kockázatok csökkentésére irányuló intézkedésekről, egy betegkártya kiadása szükséges.
Romanian: Pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și cu privire la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor, trebuie emis un card pentru pacient.
Hungarian: A megmaradt bizonytalanságok fényében a PRAC úgy véli, hogy további adatok begyűjtése szükséges az Esmya-ról és a májkárosodásról.
Romanian: Având în vedere incertitudinile rămase, PRAC consideră că trebuie colectate date suplimentare privind Esmya și afectarea hepatică.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy az Esmya előny-kockázat profilja kedvező maradt a forgalombahozatali engedély feltételeinek módosításai mellett.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Esmya rămâne favorabil, sub rezerva modificării condițiilor autorizațiilor de punere pe piață.
Hungarian: A PRAC figyelembe vette a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adatot, ezenkívül a nemzeti illetékes hatóságok által benyújtott adatokat, a májátültetés eseteire vonatkozó utókezelési információkat is beleértve.
Romanian: PRAC a analizat toate datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, precum și datele furnizate de autoritățile naționale competente, inclusiv informațiile din perioada de urmărire a cazurilor de transplant hepatic.
Hungarian: • A PRAC azt is szükségesnek találta, hogy betegkártyát csatoljanak minden Esmya gyógyszer mellé annak biztosítása érdekében, hogy a betegek megfelelő tájékoztatást kapjanak a májkárosodás lehetséges kockázatairól és a végrehajtandó kockázatcsökkentési intézkedésekről.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat necesară introducerea unui card pentru pacient care să fie furnizat în fiecare ambalaj al Esmya, pentru a se asigura că pacientele sunt informate în mod corespunzător cu privire la riscurile posibile de afectare hepatică și la măsurile aplicate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Hungarian: Továbbá az Esmya-val kapcsolatban forgalomba kerülése óta a májkárosodás egyéb eseteit is jelentették.
Romanian: În plus, după punerea pe piață a Esmya, au mai fost raportate și alte cazuri de afectare hepatică.
Hungarian: A forgalomba hozatal után bejelentett esetekben az információ hiánya nem teszi lehetővé az ok-okozati értékelést, így az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti okviszony nem egyértelműen megállapított.
Romanian: În toate cazurile raportate ulterior punerii pe piață lipsesc informațiile, ceea ce împiedică evaluarea cauzalității, legătura de cauzalitate dintre Esmya și afectarea hepatică gravă nefiind așadar stabilită cu certitudine.
Hungarian: Bár az Esmya általános jellemzői nem támasztják alá azt, hogy tipikus májkárosító gyógyszer lenne, a jelen felülvizsgálatot és a szakértők véleményét figyelembe véve a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az Esmya (uliprisztál-acetát) kockázatai közé tartozhat a súlyos májkárosodás.
Romanian: Deși caracteristicile generale ale Esmya nu sprijină clasificarea sa drept un medicament tipic care poate cauza afectare hepatică indusă de medicament (Drug Induced LIver Injury, DILI), pe baza analizei actuale și luând în considerare opiniile experților, PRAC a concluzionat că Esmya (ulipristal acetat) poate prezenta un risc de afectare hepatică gravă.
Hungarian: Mivel az Esmya és az akut májelégtelenség közötti lehetséges ok-okozati összefüggés nem zárható ki, ezek az esetek mélyreható vizsgálatot tesznek szükségessé, amely feltárja ezt a kockázatot és azt, hogy az miképpen befolyásolja az Esmya előny-kockázat profilját.
Romanian: Întrucât nu a putut fi exclusă o posibilă relație de cauzalitate între Esmya și insuficiența hepatică acută, aceste cazuri au determinat inițierea unei investigații aprofundate a acestui risc și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru Esmya.
Hungarian: Azonban az is elfogadott, hogy a műtéti beavatkozás nem alkalmazható minden nőbeteg esetében a kórtörténet, komorbiditás vagy a fogamzóképesség megőrzésének szándéka miatt.
Romanian: Cu toate acestea, este recunoscut faptul că tratamentul chirurgical nu este indicat pentru toate femeile, din cauza antecedentelor medicale ale acestora, comorbidităților sau dorinței de a-și păstra fertilitatea.