FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consultar también la sección 4.8, Otras poblaciones especiales.
Polish: Należy zapoznać się również z punktem 4.8 - Inne szczególne grupy pacjentów.
Spanish: Pacientes con un peso corporal <60 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Spanish: Grado 4*
Polish: Stopnia 4*
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o prawidłowej porze.
Spanish: Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos con este medicamento.
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą wystąpić przy przyjmowaniu tego leku.
Spanish: Se desconocen los efectos de Kisplyx en niños menores de 18 años de edad.
Polish: Nie jest znane działanie leku Kisplyx u osób w wieku poniżej 18 lat
Spanish: Estas vías metabólicas in vivo se alinean con los datos de los estudios in vitro realizados con biomateriales humanos.
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Spanish: Lenvatinib no se debe utilizar en niños menores de 2 años de edad por los problemas de seguridad identificados en estudios con animales (ver sección 5.3).
Polish: Lenwatynibu nie należy stosować u dzieci w wieku do 2 lat, ze względu na problemy z bezpieczeństwem w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Spanish: El médico le comentará los resultados de estos análisis y decidirá si se le puede administrar Kisplyx.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy możliwe jest podanie leku Kisplyx.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre las dosis inferiores a 8 mg.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 8 mg.
Spanish: Estos hallazgos fueron reversibles al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec czterotygodniowego okresu rekonwalescencji.
Spanish: La administración simultánea de lenvatinib, carboplatino y paclitaxel no tiene un impacto significativo en la farmacocinética de ninguno de estos tres fármacos.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Spanish: La experiencia clínica respecto del tiempo para reiniciar el tratamiento con lenvatinib después de una cirugía mayor es limitada.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące czasu wznowienia podawania lenwatynibu po dużym zabiegu chirurgicznym jest niewielkie.
Spanish: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión (evaluación del investigador)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (Ocena badaczy)
Spanish: Si se administra con alimentos a adultos sanos, las concentraciones plasmáticas máximas se demoran 2 horas.
Polish: Po podawaniu zdrowym osobom z pokarmem, maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane 2 godziny później.
Spanish: Lenvatinib no es un sustrato de OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Polish: Podobnie, nie obserwowano indukcji transkrypcji mRNA dla glikoproteiny P. Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ani BSEP.
Spanish: La detección temprana y el control eficaz de la hipertensión arterial son importantes para minimizar la necesidad de interrumpir o reducir la dosis.
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Spanish: Qué es Kisplyx y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Kisplyx i w jakim celu się go stosuje
Spanish: • tiene la tensión arterial alta;
Polish: • ma wysokie ciśnienie krwi;
Spanish: El hipotiroidismo se debe tratar de acuerdo con la práctica médica estándar para mantener el estado eutiroideo.
Polish: Niedoczynność tarczycy powinna być leczona zgodnie ze standardową praktyką medyczną, aby utrzymać eutyreozę.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar Kisplyx.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Kisplyx.
Spanish: Grado 4 (a pesar del tratamiento médico)
Polish: Stopnia 4 (pomimo leczenia) Zaprzestanie leczenia
Spanish: Tercera reducción de la dosis
Polish: Trzecie zmniejszenie dawki
Spanish: El uso de inhibidores de las vías VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o de disecciones arteriales.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem lub bez nadciśnienia może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Spanish: Insuficiencia renalj, †, ‡
Polish: Niewydolność nerek j, †, ‡
Spanish: La diarrea fue la causa más frecuente de la interrupción/reducción de la dosis y volvió a presentarse a pesar de reducir la dosis.
Polish: Biegunka była najczęstszą przyczyną przerwania podawania leku lub zmniejszenia dawki i nawracała niezależnie od zmniejszenia dawki.
Spanish: • Los cuidadores no deben abrir las cápsulas para evitar la exposición al contenido de la cápsula.
Polish: • Opiekunowie nie powinni otwierać kapsułek, aby unikać ekspozycji na zawartość kapsułek.
Spanish: ***: Identificadas durante el uso postcomercialización de lenvatinib.
Polish: ***: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: La semivida exponencial terminal media de lenvatinib es aproximadamente de 28 horas.
Polish: Średnia wartość wykładnicza końcowego okresu półtrwania lenwatynibu wynosi około 28 godzin.
Spanish: **: Estas reacciones adversas ocurren con más frecuencia con el tratamiento combinado en comparación con lenvatinib en monoterapia.
Polish: **: Te objawy niepożądane występują częściej w czasie terapii skojarzonej niż w czasie monoterapii lenwatynibem.
Spanish: • Niveles bajos de plaquetas en la sangre que pueden dar lugar a moratones y dificultad para la cicatrización de las heridas.
Polish: • mała liczba płytek we krwi, co może prowadzić do siniaczenia i trudności z gojeniem ran.
Spanish: • Problemas cardíacos o coágulos de sangre en los pulmones (dificultad para respirar, dolor en el pecho) u otros órganos.
Polish: • choroby serca lub zakrzepy w płucach (trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej) lub w innych narządach
Spanish: • Pérdida de fluidos corporales (deshidratación).
Polish: • utrata płynów (odwodnienie)
Spanish: Los grados se basan en los Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI, por sus siglas en inglés).
Polish: Stopień ciężkości na podstawie kryteriów opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Spanish: • Tensión arterial alta o baja.
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie krwi
Spanish: Por tanto, no se espera ninguna interacción farmacológica significativa entre lenvatinib y otros sustratos de CYP3A4/P-gp.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymi substratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Spanish: Fecha de corte de los datos: 13 de junio de 2014.
Polish: Data punktu odcięcia = 13 czerwca 2014
Spanish: El nivel de dosis final en el grupo de combinación fue de 18 mg para el 29 % de los pacientes, 14 mg para el 31 % de los pacientes, 10 mg para el 23 % de los pacientes, 8 mg para el 16 % de los pacientes y 4 mg para el 2 % de los pacientes.
Polish: Dawka końcowa w grupie otrzymującej leczenie skojarzone wynosiła 18 mg dla 29% pacjentów, 14 mg dla 31% pacjentów, 10 mg dla 23% pacjentów, 8 mg dla 16% pacjentów oraz 4 mg dla 2% pacjentów.
Spanish: En los ensayos clínicos también se han producido errores de medicación accidentales que resultaron en dosis únicas de 40 a 48 mg.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły również przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 mg do 48 mg.
Spanish: De los 153 pacientes aleatorizados al tratamiento, el 73 % eran hombres, la mediana de edad era de 61 años, el 37 % tenía 65 años o más, el 7 % tenía 75 años o más, y el 97 % era de raza blanca.
Polish: Wśród 153 pacjentów losowo rozdzielonych pomiędzy grupami 73% stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 61 lat, 37% było w wieku 65 lat i starszych, 7% było w wieku 75 lat i starszych, a 97% należało do rasy kaukaskiej.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial por motivos de raza (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od rasy (patrz punkt 5.2).
Spanish: En la parte de fase 2 participaron un total de 153 pacientes con CCR irresecable avanzado o metastásico que habían recibido un tratamiento previo dirigido al VEGF.
Polish: W części 2 badania uczestniczyło 153 pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkokomórkowym, którzy uprzednio otrzymali jeden rzut terapii ukierunkowanej na VEGF.
Spanish: Kisplyx es un medicamento que contiene el principio activo lenvatinib.
Polish: Kisplyx jest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Spanish: Kisplyx bloquea la acción de las proteínas llamadas receptores tirosinas cinasas (RTK), que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que llevan oxígeno y nutrientes a las células y las ayudan a crecer.
Polish: Lek Kisplyx blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą w rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających tlen oraz składniki odżywcze do komórek i pomagające im rosnąć.
Spanish: Los datos de un estudio de excreción/balance de masa en humanos indican que lenvatinib se metaboliza ampliamente en los humanos.
Polish: Dane z badania rozkładu masy/wydalania u ludzi wskazują, że lenwatynib jest w znacznym stopniu metabolizowany u ludzi.
Spanish: En la mayoría de los casos, la perforación gastrointestinal o las fístulas se produjeron en pacientes con factores de riesgo como, por ejemplo, radioterapia o cirugía previas.
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
Spanish: Por consiguiente, in vivo, los inductores y los inhibidores de la CYP3A4 tuvieron un efecto mínimo sobre la exposición a lenvatinib (ver sección 4.5).
Polish: Co za tym idzie, w warunkach in vivo, induktory i inhibitory CYP 3A4 miały minimalny wpływ na ekspozycję na lenwatynib (patrz punkt 4.5).
Spanish: El tiempo hasta la aparición de la reacción fue de 69,6 semanas.
Polish: Czas do wystąpienia pierwszych objawów wynosił 69,6 tygodnia.
Spanish: • Blísters de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Polish: • Kapsułki dostarczane są w blistrach wykonanych z poliamidu/aluminium/PVC z folią aluminiową do wypychania kapsułek w pudełku zawierającym 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania tego leku i przynajmniej przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Spanish: Se evaluó una dosis de 5 mg en 6 pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Polish: Dawka 5 mg została poddana ocenie u 6 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C).
Spanish: • Dificultad para dormir.
Polish: • problemy ze snem
Spanish: Frecuencia no conocida (se han notificado los siguientes efectos adversos desde la comercialización de lenvatinib, pero se desconoce la frecuencia con la que se producen):
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia lenwatynibu do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Spanish: Los cuidadores no deben abrir la cápsula para evitar la exposición repetida al contenido de la cápsula.
Polish: Opiekun nie powinien otwierać kapsułki, aby uniknąć powtarzającej się ekspozycji na zawartość kapsułek.
Spanish: Las cápsulas se deben dejar en el líquido durante al menos 10 minutos y se deben remover durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Polish: Należy pozostawić kapsułki w zawiesinie na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Spanish: Se notificaron reacciones en diferentes momentos del tratamiento, desde dos semanas hasta más de 1 año después de iniciar el tratamiento con lenvatinib, con una mediana de latencia de unos 3 meses.
Polish: Objawy zgłaszano w różnych punktach czasowych leczenia, od dwóch tygodni do ponad 1 roku od momentu rozpoczęcia leczenia lenwatynibem, z medianą czasu do wystąpienia objawu wynoszącą 3 miesiące.
Spanish: El factor de riesgo principal identificado fue la deshidratación y/o la hipovolemia debida a la toxicidad gastrointestinal.
Polish: Głównym rozpoznanym czynnikiem ryzyka było odwodnienie i (lub) hipowolemia związana z toksycznością dla układu pokarmowego.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está recibiendo tratamiento con Kisplyx, informe a su médico inmediatamente.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie leczenia lekiem Kisplyx należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Spanish: No reanudar
Polish: Nie wznawiać
Spanish: Hipertensión arterial Grado 3 (a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo)
Polish: Stopnia 3 (pomimo optymalnego leczenia nadciśnienia)
Spanish: Las evaluaciones tumorales se analizaron según RECIST 1.1.
Polish: Ocena nowotworu została przeprowadzona z wykorzystaniem skali RECIST 1.1.
Spanish: El mecanismo de acción en el empeoramiento de la hipercolesterolemia con la combinación no se ha estudiado directamente y no está totalmente elucidado.
Polish: Mechanizm działania w przypadku nasilenia hipercholesterolemii w leczeniu skojarzonym nie był badany i nie został w pełni wyjaśniony.
Spanish: Tabla 3 Control recomendado de la hipertensión arterial
Polish: Tabela 3 Zalecane leczenie nadciśnienia
Spanish: La tensión arterial debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib, y se debe vigilar periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Todos los pacientes presentaban un estado funcional inicial según ECOG de 0 (55 %) o de 1 (45 %) con una distribución similar entre los 3 grupos de tratamiento.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali w skali sprawności ECOG ocenę 0 (55%) lub 1 (45%), z podobną dystrybucją wartości we wszystkich 3 grupach leczonych.
Spanish: Si el paciente olvida una dosis y no puede tomarla en las 12 horas siguientes, se debe omitir dicha dosis y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w prawidłowym czasie podania.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes que recibieron hasta 24 mg de lenvatinib una vez al día, la edad, el sexo, el peso y la raza (japonés frente a otra, raza blanca frente a otra) no tuvieron efectos significativos en la eliminación (ver sección 4.2).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce do 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy wobec innych, pacjenci rasy kaukaskiej wobec innych) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Spanish: c Fecha de corte de los datos: 31 de julio de 2015.
Polish: cData punktu odcięcia = 31 lipca 2015
Spanish: No se ha evaluado el perfil riesgo/beneficio en estos pacientes.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka nie został oznaczony dla tej grupy pacjentów.
Spanish: Se han notificado también casos de sobredosis con lenvatinib con administraciones únicas de 6 a 10 veces la dosis diaria recomendada.
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy większą niż zalecana dawka dobowa.
Spanish: 13,0 (3,7, NE) 7,5 (3,8, NE)
Polish: 7,5 (3,8; NE)
Spanish: La diarrea dio lugar a la suspensión del tratamiento en un paciente.
Polish: Wystąpienie biegunki doprowadziło do zaprzestania leczenia u jednego pacjenta.
Spanish: El metabolito M3' fue el analito predominante en las heces (~17 % de la dosis), seguido de M2' (~11 % de la dosis) y M2 (~4,4 % de la dosis).
Polish: Metabolit M3 był głównym metabolitem w odchodach (~17% dawki), na drugim miejscu był metabolit M2' (~11% dawki), a następnie metabolit M2 (~4,4% dawki).
Spanish: Su médico puede darle un medicamento para reducir estos efectos adversos.
Polish: Lekarz może podać leki, które złagodzą te objawy niepożądane.
Spanish: • tiene problemas de hígado o riñones;
Polish: • ma choroby wątroby lub nerek;
Spanish: Se han notificado complicaciones graves de hipertensión arterial no controlada, incluida la disección aórtica.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich powikłań źle kontrolowanego nadciśnienia, w tym rozwarstwienie aorty.
Spanish: Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de Kisplyx o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.
Polish: Konieczne może być dodatkowe leczenie innymi lekami, zmniejszenie dawki leku Kisplyx lub zachowanie szczególnej ostrożności w związku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial por motivos de edad.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku.
Spanish: El tratamiento con Kisplyx debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
Polish: Leczenie produktem Kisplyx powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez pracownika fachowego personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą nowotworową.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis, omita la dosis olvidada.
Polish: • Jeżeli pozostało mniej niż 12 godzin do planowanego przyjęcia kolejnej dawki należy pominąć zapomnianą dawkę.
Spanish: Espere al menos 10 minutos y a continuación remueva durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Polish: Roztwór należy pozostawić na co najmniej 10 minut, a następnie mieszać przez przynajmniej 3 minuty w celu rozpuszczenia otoczek kapsułek.
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre para enzimas hepáticas, glóbulos blancos
Polish: • zmiany w wynikach badań aktywności enzymów wątrobowych oraz liczby białych krwinek
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 09/2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2019
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si se siente mareado o cansado.
Polish: Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpią u nich zawroty głowy lub gdy poczują się zmęczeni.
Spanish: En las muestras plasmáticas recogidas hasta 24 horas después de la administración, lenvatinib constituyó el 97 % de la radioactividad en los radiocromatogramas plasmáticos mientras que el metabolito M2 representó un 2,5 % adicional.
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin po podaniu, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Spanish: Los términos preferidos han sido reasignados a la clase de órganos o sistemas más relevante para el órgano diana.
Polish: Preferowana terminologia została zmieniona zgodnie z najbardziej adekwatną klasyfikacją układów i narządów dla danego narządu.
Spanish: • Otros tipos de fístulas (conducto anormal entre diferentes órganos del cuerpo o de la piel y otros situados debajo, como la garganta o la tráquea).
Polish: • inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między narządami w ciele lub między skórą a znajdującymi się pod nią narządami, takimi jak gardło lub tchawica).
Spanish: Según el AUC(0-inf), lenvatinib representó el 60 % y el 64 % de la radioactividad total en plasma y sangre, respectivamente.
Polish: W oparciu o wartość AUC(0 - inf), 60% oraz 64% całkowitej radioaktywności, odpowiednio, w osoczu i krwi pochodziło od lenwatynibu.
Spanish: En caso de persistencia de la diarrea de grado 4, a pesar del tratamiento médico, se debe suspender el tratamiento con lenvatinib.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki stopnia 4 pomimo zastosowanego leczenia, należy przerwać stosowanie lenwatynibu.
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4, Prolongación del intervalo QT)
Polish: Hipokalcemia (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT)
Spanish: La tmax se observa normalmente 1-4 horas después de la dosis.
Polish: Po podaniu doustnym lenwatynib wchłania się szybko z zazwyczaj obserwowanym tmax od 1 do 4 godzin po podaniu dawki.
Spanish: Su médico puede considerar la suspensión de Kisplyx si se somete a cirugía mayor, dado que Kisplyx puede afectar la cicatrización de las heridas.
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie podawania leku Kisplyx, jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, ponieważ lek Kisplyx może wpływać na gojenie ran.
Spanish: Versión 17.1 del diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (MEdDRA).
Polish: Międzynarodowy słownik terminologii medycznej (MedDRA) wersja 17.1.
Spanish: • Sangrado (con más frecuencia sangrados nasales, aunque también otros tipos de sangrado tales como sangre en la orina, moratones, sangrado de las encías o de la pared intestinal).
Polish: • krwawienie (najczęściej z nosa, ale mogą wystąpić również inne rodzaje krwawienia, na przykład krwiomocz, siniaczenie, krwawienie z dziąseł lub ściany jelita)
Spanish: El periodo de reposo farmacológico mínimo en los ensayos clínicos fue de 4 semanas.
Polish: W badaniach klinicznych minimalny okres pozwalający na usunięcie produktu z organizmu wynosił 4 tygodnie.
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Sequedad de boca
Polish: Zaparcie Niestrawność Suchość w ustach
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Spanish: Otros criterios de valoración de la eficacia incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador.
Polish: Inne wyznaczniki skuteczności obejmowały całkowitą przeżywalność oraz ocenioną przez badacza odpowiedź na leczenie.
Spanish: Estos casos se asociaron a reacciones adversas compatibles con el perfil de seguridad conocido de lenvatinib (es decir, insuficiencia cardíaca y renal), o no presentaron reacciones adversas.
Polish: W tych przypadkach wystąpiły działanie niepożądane spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa dla lenwatynibu (tj. niewydolność nerek i serca) lub nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Spanish: Lenvatinib 24 mg (N=52)
Polish: lenwatynib 24 mg (N=52)
Spanish: Un total de 62 pacientes recibieron la combinación de lenvatinib y everolimus a la dosis recomendada.
Polish: Łącznie 62 pacjentów otrzymało w skojarzeniu lenwatynib oraz ewerolimus w zalecanej dawce.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para tratar la sobredosis con lenvatinib.
Polish: Nie istnieje specyficzne antidotum do zastosowania po przedawkowaniu lenwatynibu.
Spanish: Peso corporal inferior a 60 kg
Polish: Masa ciała poniżej 60 kg
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según el nivel de hemoglobina (≤13 g/dl frente a >13 g/dl para los hombres y ≤11,5 g/dl frente a >11,5 g/dl para las mujeres) y el calcio sérico corregido (≥10 mg/dl frente a <10 mg/dl).
Polish: Grupa pacjentów podlegała stratyfikacji względem stężenia hemoglobiny (≤13 g/dl wobec >13 g/dl dla mężczyzn oraz ≤11,5 g/dl wobec >11,5 g/dl dla kobiet) oraz skorygowanego stężenia wapnia w surowicy (≥10 mg/dl wobec <10 mg/dl).
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento combinado en la mayoría de las poblaciones especiales.
Polish: Dla terapii skojarzonej brak danych dotyczących większości szczególnych grup pacjentów.
Spanish: Continuar el tratamiento con lenvatinib e iniciar un tratamiento antihipertensivo, en caso de que todavía no se administre
Polish: Kontynuować leczenie lenwatynibem i rozpocząć leczenie nadciśnienia, jeżeli jeszcze nie zostało włączone