FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
Polish: stanowili pacjenci w wieku co najmniej 65 lat lub starsi), 66% pacjentów stanowiły kobiety, 86%
Czech: Nejčastěji udávané nežádoucí účinky (incidence > 5 %) byly zácpa (7 % a 8 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg), nauzea (8 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania >5%) były zaparcia (7% i 8% pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę 75 mg i 100 mg), nudności (8% i 7%
Czech: Rozsah odpovědi
Polish: Złożona odpowiedź
Czech: U pacientů v konečném stadiu onemocnění ledvin (end stage renal disease, ESRD), kteří zatím nepodstupují dialýzu, byla významně zvýšená expozice eluxadolinu v porovnání s odpovídajícími, zdravými účastníky s normální funkcí ledvin.
Polish: U uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) nie poddawanych jeszcze dializom, ekspozycja na eluksadolinę była znacznie zwiększona w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Podávání eluxadolinu s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje hodnotu Cmax (50 %) a AUC (60 %) bez jakéhokoliv vlivu na Tmax.
Polish: Podanie eluksadoliny z wysokotłuszczowym posiłkiem znacznie zmniejszało wartości Cmax (50%)
Czech: Tyto příznaky se objevují méně často (mohou postihovat až 1 osobu ze 100) a mohou znamenat problémy se slinivkou břišní nebo žlučovým systémem (tzn. zánět slinivky břišní nebo spasmus Oddiho svěrače).
Polish: Objawy te występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) i mogą wskazywać na chorobę trzustki lub dróg żółciowych
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách a příznacích svědčících pro pankreatitidu, např. bolest břicha, která může vystřelovat do zad nebo ramen, nauzea a zvracení a mají být v této souvislosti monitorováni.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych sugerujących wystąpienie zapalenia trzustki i monitorować te objawy, np. ból brzucha, który może promieniować do pleców lub barku, nudności i wymioty.
Czech: Poruchy nervového systému Závrať Somnolence1 Gastrointestinální poruchy Zácpa Nauzea
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy senność1
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Truberzi, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Truberzi W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Truberzi, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zasięgnąć pomocy medycznej.
Czech: V klinických studiích se případy spasmu Oddiho svěrače projevily zvýšenými hodnotami jaterních enzymů spojené s bolestí břicha u 8 pacientů, pankreatitidou u 1 pacienta a bolestí břicha se zvýšením lipázy méně než na třínásobek horní hranice normy u 1 pacienta.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono skurcz zwieracza Oddiego z następującymi objawami: zwiększone stężenie enzymów wątrobowych z bólem brzucha u 8 pacjentów, zapalenie trzustki u 1
Czech: Jde o substrát a inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1 a substrát pro jaterní efluxní transportér MRP2.
Polish: Jest ona substratem i inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1 oraz substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Czech: Jak přípravek Truberzi vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou růžovo-oranžové až meruňkově zbarvené tablety tvaru modifikované tobolky s vyražením „FX100" na jedné straně.
Polish: Jak wygląda lek Truberzi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to różowo-pomarańczowe do brzoskwiniowych tabletki w kształcie zmodyfikowanej kapsułki z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100".
Czech: Malabsorpce žlučových kyselin
Polish: Zaburzenia wchłaniania kwasów żółciowych
Czech: 5Termín „Vyrážka" zahrnuje: alergickou dermatitidu, vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku, svědící vyrážku, kopřivku a idiopatickou kopřivku.
Polish: 5 „Wysypka", w tym: zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, wysypka uogólniona, wysypka grudkowo-plamista, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, pokrzywka i pokrzywka idiopatyczna.
Czech: Pro souběžné podávání substrátů OATP1B1 nebyla nutná žádná úprava dávky.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego stosowania substratów OATP1B1.
Czech: Proto je podávání eluxadolinu kontraindikováno u této populace a také u pacientů s předchozími problémy se žlučovými cestami (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
Polish: Z tego względu stosowanie eluksadoliny jest przeciwwskazane w tej grupie pacjentów oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności przewodu żółciowego w wywiadzie (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Czech: Eluxadolin také na zvířecím modelu odvrací hyperalgické odpovědi akutní kolitidou indukované viscerální bolesti
Polish: W modelach zwierzęcych eluksadolina powoduje również odwrócenie zjawiska hiperalgezji ostrego bólu trzewnego wywołanego zapaleniem jelita grubego.
Czech: Souběžné podávání eluxadolinu s rosuvastatinem (substrát OATP1B1) vedlo až k 1,4násobnému zvýšení expozice rosuvastatinu a hlavního aktivního metabolitu, n-desmethyl rosuvastatinu, ve srovnání s podáváním samotného rosuvastatinu.
Polish: Jednoczesne stosowanie eluksadoliny i rozuwastatyny (substratu OATP1B1) zwiększało do około 1,4-krotnie ekspozycję na rozuwastatynę i jej główny aktywny metabolit, n-desmetyl rozuwastatyny,
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - rosuvastatin - (statin používaný k léčbě vysokého cholesterolu a k prevenci srdečních onemocnění), - valsartan a olmesartan (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku).
Polish: - rozuwastatynę (statyna stosowana w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu i w celu zapobiegania chorobom sercowo-naczyniowym); - walsartan i olmesartan (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia).
Czech: Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.
Polish: - ile alkoholu spożywa pacjent (np. ilość dziennie wypijanych napojów alkoholowych);
Czech: Spasmus Oddiho svěrače
Polish: Skurcz zwieracza Oddiego
Czech: Použití eluxadolinu s jinými léčivými přípravky, které mohou způsobit zácpu (například anticholinergika, opioidy, atd.
Polish: Należy także unikać stosowania eluksadoliny z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować zaparcia (np. leki przeciwcholinergiczne, opioidy itp.).
Czech: Světle žluté až lehce nahnědlé potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 7 mm x 17 mm s vyražením „FX75" na jedné straně.
Polish: Jasnożółta do lekko brązowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 7 mm x 17 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX75".
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního efluxního transportéru MRP2.
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wyrzutu wątrobowego MRP2.
Czech: Eluxadolin má nízký potenciál mezilékových interakcí na základě omezené in vitro inhibice/ indukce
Polish: W stężeniach mających znaczenie kliniczne, eluksadolina posiada niski potencjał interakcji typu leklek ze względu na ograniczoną zdolność hamowania/indukowania CYP in vitro i fakt, że nie jest ona substratem CYP.
Czech: - bolest břicha
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu brzucha
Czech: Koncentrace nezměněného eluxadolinu v moči byly 0,01 % a 0,05 % dávky u pacientů s ESRD a zdravých jedinců, v uvedeném pořadí.
Polish: 0,05% dawki u uczestników z ESRD i u zdrowych uczestników.
Czech: Souběžné podávání inhibitorů OATP1B1 (cyklosporin, gemfibrozil, antiretrovirotika [atazanavir,
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów OATP1B1 (cyklosporyna, gemfibrozil, leki przeciwretrowirusowe (atazanawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir), ryfampicyna)
Czech: 100 mg) a bolesti břicha (6 % a 7 % pacientů, kteří dostávali dávku 75 mg resp. 100 mg).
Polish: pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę 75 mg i 100 mg) i ból brzucha (6% i 7% pacjentów otrzymujących odpowiednio dawkę 75 mg i 100 mg).
Czech: Eluxadolin je inhibitor jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Polish: Eluksadolina jest inhibitorem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Czech: Při souběžném podávání s eluxadolinem může být snížena systémová expozice léčivým přípravkům metabolizovaným CYP3A4.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A4 może ulec zmniejszeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z eluksadoliną.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truberzi užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Truberzi 3.
Czech: Potahované tablety Skupinové balení: 168 (3 balení po 56) tablet
Polish: Tabletki powlekane Opakowanie zbiorcze: 168(3 opakowania po 56) tabletek
Czech: Ihned přestaňte přípravek Truberzi užívat a vyhledejte pohotovost, pokud máte známky nebo příznaky alergické reakce, zahrnující:
Polish: Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Truberzi i zasięgnąć pomocy medycznej w stanach nagłych w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji alergicznej, w tym:
Czech: Používá se k léčbě syndromu dráždivého tračníku („IBS") s průjmem (IBS-D) u dospělých.
Polish: Produkt Truberzi jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką (ang. irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Czech: - erythromycin (používaný k léčbě infekcí), - midazolam (lék na zklidnění např. po endoskopickém vyšetření), - nifedipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku), - alfentanil, fentanyl (opioidní analgetikum používané k léčbě bolesti), - dihydroergotamin, ergotamin (používané k léčbě migrény), - pimozid (používaný k léčbě duševních poruch), - chinidin (používaný k léčbě onemocnění srdce), - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva používaná ke kontrole imunitní odpovědi těla).
Polish: - alfentanyl, fentanyl (opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu bólu); - dihydroergotaminę, ergotaminę (stosowane w leczeniu migreny); - pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych); - chinidynę (stosowana w leczeniu chorób serca);
Czech: Eluxadolin je substrátem jaterního vychytávacího transportéru OATP1B1.
Polish: Eluksadolina jest substratem transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Czech: Většina hlášených případů závažné pankreatitidy se vyskytla během týdne po zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se objevily příznaky dokonce po jedné až dvou dávkách, ale byly rovněž hlášeny případy pankreatitidy i po delší době léčby.
Polish: U niektórych pacjentów objawy wystąpiły nawet po jednej do dwóch dawek, ale zgłaszano także przypadki wystąpienia zapalenia trzustki po dłuższym okresie leczenia.
Czech: Truberzi 100 mg potahované tablety Růžovo-oranžové až broskvově zbarvené potahované tablety tvaru modifikované tobolky velikosti přibližně 8 mm x 19 mm s vyražením „FX100" na jedné straně.
Polish: Różowo-pomarańczowa do brzoskwiniowej tabletka powlekana w kształcie zmodyfikowanej kapsułki, wielkości około 8 mm x 19 mm, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „FX100".
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Truberzi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli pro příznaky globálními respondéry, byl ve studii 2 přípravku Truberzi 100 mg dvakrát denně statisticky signifikantně vyšší, než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu a numericky vyšší než placebo ve studii 1.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie w zakresie objawów ogólnych był statystycznie istotnie wyższy podczas stosowania produktu Truberzi 100 mg dwa razy na dobę niż w przypadku stosowania placebo, w okresie 6 miesięcy w badaniu 2 i był numerycznie wyższy niż w przypadku stosowania placebo w badaniu 1.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (BEZ BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE) - 75 mg
Czech: Podávání přípravku Truberzi v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Truberzi w okresie ciąży.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawani produktu Truberzi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku jednu 75mg tabletu dvakrát denně, pokud:
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę w postaci jednej tabletki 75 mg dwa razy na dobę, w przypadku pacjentów: - w wieku 65 lat lub starszych;
Czech: U těchto pacientů existuje zvýšené riziko vzniku spasmu Oddiho svěrače (viz bod 4.4).
Polish: U takich pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki (patrz punkt 4.4).
Czech: U těchto pacientů existuje riziko významně zvýšených plazmatických koncentrací eluxadolinu (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: U takich pacjentów istnieje ryzyko znacznego zwiększenia stężenia eluksadoliny w osoczu (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Czech: Vliv variability funkce transportéru OATP1B1 na plazmatické hladiny Plazmatické hladiny u pacientů s genetickou predispozicí pro poruchu funkce transportéru OATP1B1
Polish: Wpływ zmienności transportera OATP1B1 na stężenia w osoczu Stężenie eluksadoliny w osoczu u pacjentów z genetyczną predyspozycją do słabej aktywności transportera OATP1B1 jest zwiększone.
Czech: Většina hlášených případů závážného spasmu Oddiho svěrače se objevila během týdne od zahájení léčby eluxadolinem a u některých pacientů se příznaky objevily po jedné až dvou dávkách.
Polish: Większość zgłaszanych przypadków ciężkiego skurczu zwieracza Oddiego wystąpiła w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia eluksadoliną.
Czech: Oddiho svěrače3
Polish: ANEKS III
Czech: 200 mg byly spojeny s vyšší incidencí nežádoucích účinků, než v případě jedné dávky 100 mg, zejména účinků gastrointestinálních a z centrálního nervového systému.
Polish: Pojedyncze dawki większe niż dawki terapeutyczne (dawki supraterapeutyczne) do 1000 mg eluksadoliny podawane doustnie i pojedyncze dawki do 200 mg podawane donosowo były związane z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż pojedyncza dawka 100 mg, szczególnie zdarzeń niepożądanych w obrębie układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: - dušnost nebo jiné dýchací problémy - bolest nebo tíseň na hrudi
Polish: - bólu lub ucisku w klatce piersiowej;
Czech: Eluxadolin prokázal u zvířat účinnost na normalizaci průchodu gastrointestinálním traktem a defekaci v různých modelech stresem indukované nebo pozánětlivé poruchy funkce gastrointestinálního traktu.
Polish: Wykazano skuteczność eluksadoliny w normalizacji pasażu przez przewód pokarmowy i wypróżnień w kilku modelach zwierzęcych o zmienionej czynności przewodu pokarmowego wywołanej stresem lub wtórnej do zapalenia przewodu pokarmowego.
Czech: Studie 2 (IBS-3002) zahrnovala 4 týdny jednoduše zaslepeného období s vysazením účinné látky a podáváním placeba po dokončení léčebného období trvajícího 26 týdnů.
Polish: W badaniu 2 (IBS-3002) po zakończeniu 26-tygodniowego okresu leczenia przeprowadzono 4-tygodniowy okres odstawiania, podczas którego zamiast leku badanego stosowano placebo w schemacie pojedynczo ślepej próby.
Czech: Součást skupinového balení, samostatně neprodejné.
Polish: Nie można sprzedawać osobno.
Czech: Pacienti se známým nebo suspektním onemocněním Oddiho svěrače nebo s jeho dysfunkcí a/nebo onemocněním žlučových cest nebo slinivky břišní, včetně anamnézy pankreatitidy, nesmí přípravek Truberzi dostávat (viz bod 4.3).
Polish: Produktu Truberzi nie wolno stosować u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem zaburzenia czynności lub dysfunkcji zwieracza Oddiego i (lub) choroby przewodu żółciowego lub trzustki, w tym zapalenia trzustki w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka to zazwyczaj jedna tabletka 100 mg przyjmowana dwa razy na dobę.
Czech: EU/1/16/1126/001 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/002 28 potahovaných tablet
Polish: EU/1/16/1126/001 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/002 28 tabletek powlekanych
Czech: U pacientů užívajících eluxadolin existuje zvýšené riziko pankreatitidy se spasmem Oddiho svěrače nebo bez spasmu svěrače (viz bod 4.3).
Polish: U pacjentów przyjmujących eluksadolinę występuje zwiększone ryzyko zapalenia trzustki ze skurczem zwieracza Oddiego lub bez niego (patrz punkt 4.3).
Czech: P hodnoty
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią P wartości
Czech: Přípravek Truberzi je indikován u dospělých k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem
Polish: Lek Truberzi zawiera substancję czynną eluksadolinę i jest stosowany w leczeniu zespołu jelita drażliwego z biegunką u dorosłych.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli adekvátní odpověď s úlevou, byl v obou studiích statisticky signifikantně vyšší pro přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než u placeba v průběhu 6měsíčního intervalu.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie, którzy uzyskali dostateczną ulgę był statystycznie istotnie wyższy podczas stosowania produktu Truberzi 100 mg dwa razy na dobę niż w przypadku stosowania placebo, w okresie 6 miesięcy w obydwu badaniach.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat: - cyklosporin (imunosupresivum používané ke snížení zánětu),
Polish: Do tych leków zaliczamy: - cyklosporynę (lek immunosupresyjny zmniejszający zapalenie); - gemfibrozil (zmniejsza stężenie lipidów);
Czech: Truberzi 75 mg n=427
Polish: 75 mg n=427
Czech: EU/1/16/1126/003 56 potahovaných tablet EU/1/16/1126/004 28 potahovaných tablet
Polish: EU/1/16/1126/003 56 tabletek powlekanych EU/1/16/1126/004 28 tabletek powlekanych
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 100mg tableta užívaná dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące perystaltykę przewodu pokarmowego, kod ATC:
Czech: - je Vám 65 let nebo více, - nejste schopni tolerovat dávku 100 mg,
Polish: - którzy nie tolerują dawki 100 mg.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety
Polish: Truberzi 75 mg, tabletki powlekane
Czech: JINÉ
Polish: ALT
Czech: V obou studiích byl podíl pacientů, kteří byli kompozitní respondéři, statisticky signifikantně vyšší ve skupině užívající přípravek Truberzi 100 mg dvakrát denně než ve skupině užívající placebo.
Polish: W obydwu badaniach odsetek pacjentów, którzy uzyskali złożoną odpowiedź na leczenie produktem Truberzi 100 mg stosowanym dwa razy na dobę był statystycznie istotnie wyższy niż w przypadku placebo.
Czech: jsou zvýšené a u těchto pacientů je možné očekávat zvýšený výskyt nežádoucích příhod, zejména pokud se jedná o gastrointestinální příhody a také je možné očekávat účinky na CNS (viz bod 5.2).
Polish: U tych pacjentów można spodziewać się zwiększonej częstości występowania zdarzeń niepożądanych, szczególnie zdarzeń związanych z zaburzeniami żołądka i jelit oraz zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 5.2).
Czech: Vyhněte se podávání přípravku Truberzi s jinými léky, které mohou způsobit zácpu (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać stosowania jej z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (patrz punkt 4.5).
Czech: ŠTÍTEK (S BLUE BOXEM - POUZE SKUPINOVÉ BALENÍ) - 75 mg
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE) - 75 mg
Czech: (viz bod 5.2) až do výše 40 % celkové expozice, což obvykle nebývá považováno za klinicky relevantní.
Polish: Eluksadolina zwiększa ekspozycję na stosowany jednocześnie substrat OATP1B1, rozuwastatynę, (patrz punkt 5.2) o do 40% całkowitej ekspozycji, co zazwyczaj nie ma znaczenia klinicznego.
Czech: Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká vás.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania leku Truberzi.
Czech: Jak se přípravek Truberzi užívá
Polish: Jak przyjmować lek Truberzi
Czech: Na základě renální funkce není nutná úprava dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Czech: IBS je častá porucha střev.
Polish: Zespół jelita drażliwego to często występujące zaburzenie czynnościowe jelit.
Czech: EU/1/16/1126/006 168 potahovaných tablet (3 balení po 56)
Polish: EU/1/16/1126/006 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
Czech: (E551), krospovidon typ B (E1202), mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572).
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Krospowidon typu B (E1202) Mannitol (E421)
Czech: KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO SKUPINOVÉ BALENÍ) - 100 mg
Polish: ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX - TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE)100 mg
Czech: Eluxadolin je primárně odstraňován v nezměněné formě prostřednictvím žlučového systému.
Polish: Eluksadolina jest usuwana głównie w postaci niezmienionej przez układ żółciowy, przy czym nerki odgrywają minimalną rolę w wydalaniu.
Czech: EU/1/16/1126/005 168 potahovaných tablet (3 balení po 56).
Polish: EU/1/16/1126/005 168 tabletek powlekanych (3 opakowania po 56)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Eluxadolin má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Eluksadolina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pro perorální podání.
Polish: Do podania doustnie.
Czech: Výskyt závažné zácpy byl menší než 1 % u pacientů, kteří dostávali eluxadolin 75 mg a 100 mg a v pivotních studiích se nevyskytly žádné závažné komplikace zácpy související s eluxadolinem.
Polish: Częstość występowania ciężkich zaparć wynosiła mniej niż 1% u pacjentów otrzymujących dawkę 75 mg i 100 mg eluksadoliny.
Czech: - jestliže jste měl(a) po nějakou dobu zácpu nebo pokud je zácpa hlavní příznak Vašeho IBS (označované jako „IBS se zácpou" [IBS-C]).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę wątroby z zaburzeniami czynności wątroby; - jeśli pacjent od pewnego czasu ma zaparcia lub jeśli zaparcie jest głównym objawem zespołu jelita drażliwego u pacjenta (zwanego zespołem jelita drażliwego z zaparciami -ang. IBS with constipation, IBS-C);
Czech: - zvracení - plynatost (flatulence) - pocit nafouknutí
Polish: - gazy (wzdęcia); - uczucie rozdęcia brzucha; - zgaga lub refluks kwasu żołądkowego;
Czech: • Pankreatitida nebo známé či suspektní strukturální onemocnění pankreatu včetně obstrukce vývodů pankreatu v anamnéze.
Polish: • Zapalenie trzustki w wywiadzie, lub rozpoznanie lub podejrzenie nieprawidłowości strukturalnych w obrębie trzustki, w tym niedrożność przewodu trzustkowego.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 75 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe - 100 mg
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Truberzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Polish: Działania niepożądane ograniczały się przede wszystkim do układu trawiennego i w większości były łagodne.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg i 100 mg eluksadoliny.