FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zalasta 7,5 mg comprimidos EFG EU/1/07/415/011-015
Polish: Zalasta 7,5 mg tabletki EU/1/07/415/011-015
Spanish: Después del tratamiento a corto plazo (duración media de 22 días), se observó de forma muy frecuente (40,6%) un aumento del peso corporal 7% con respecto al valor basal del peso corporal, de forma frecuente (7,1%) un aumento ≥15% del mismo y de forma frecuente (2,5%) un aumento ≥25%.
Polish: Po krótkotrwałej terapii (mediana trwania 22 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych (kg) o ≥7% występowało bardzo często (40,6%), często zaś o ≥15% (7,1%) i o ≥25% (2,5%).
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con olanzapina, se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
Polish: Należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku, w przypadku odstawiania olanzapiny.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen cambios en los niveles de algunas células sanguíneas, lípidos circulantes y al comienzo del tratamiento aumentos temporales de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y creatinfosfoquinasa en sangre, aumento del apetito, mareos, agitación, temblor movimientos extraños (discinesia), estreñimiento, sequedad de boca, erupción en la piel, pérdida de fuerza, cansancio excesivo, retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, los tobillos o los pies, fiebre, dolor en las articulaciones y disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 100) incluyen hipersensibilidad (p. ej. inflamación de la boca y de la garganta, picores, erupción en la piel), diabetes o empeoramiento de la diabetes, relacionados ocasionalmente con cetoacidosis (acetona en sangre y orina) o coma, convulsiones, en la mayoría de los casos se relacionan con antecedentes de convulsiones (epilepsia), rigidez muscular o espasmos (incluyendo movimientos de los ojos), síndrome de piernas inquietas, problemas con el habla, tartamudeo; pulso lento, sensibilidad a la luz del sol, sangrado por la nariz, distensión abdominal, pérdida de memoria u olvidos, incontinencia urinaria, pérdida de la habilidad para orinar, pérdida de cabello, ausencia o disminución de los periodos menstruales y cambios en la glándula mamaria en hombres y en mujeres tales como producción anormal de leche materna o crecimiento anormal.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zalasta do obrotu.
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia del mismo.
Polish: Dawkę koryguje się w zależności od tego, jak dobrze pacjent reaguje na leczenie i jak je toleruje.
Spanish: Se le considera un antipsicótico "atípico" porque es diferente de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde los años 50.
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos y amarillos (2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) y en comprimidos bucodispersables redondos y amarillos (5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, żółtych tabletek (2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 20 mg) oraz okrągłych, żółtych tabletek „rozpuszczalnych" (5; 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Spanish: El texto completo del EPAR para los medicamentos de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la EMEA.
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla leków referencyjnych znajdują się na stronie internetowej EMEA.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZALASTA Resumen del EPAR para el público general
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZALASTA Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i dopaminy.
Spanish: Zalasta se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
Polish: Preparat Zalasta jest stosowany w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Spanish: Otras informaciones sobre Zalasta:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Zalasta:
Spanish: La dosis inicial recomendada de Zalasta depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Zalasta zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Spanish: Puede emplearse también para impedir la recurrencia (cuando reaparecen los síntomas) de estos episodios en pacientes adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Polish: Można go także stosować w celu zapobiegania nawrotom (gdy objawy pojawiają się ponownie) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se sabe que se une a varios receptores de la superficie de las neuronas del cerebro.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania preparatu nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zalasta a KRKA, d.d., Novo mesto el 27 de septiembre de 2007.
Polish: W dniu 27 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zarasta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Zalasta es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
Polish: Zalasta jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico, los estudios realizados se han limitado a ensayos para demostrar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (es decir, que los medicamentos producen los mismos niveles del principio activo en el cuerpo).
Polish: Ponieważ preparat Zalasta jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (co oznacza, że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que tengan problemas hepáticos (de hígado) o renales (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek mogą być konieczne niższe dawki początkowe - 5 mg na dobę.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zalasta ha demostrado tener una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - preparat Zalasta charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Spanish: Zalasta es un "medicamento genérico", es decir, similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Polish: Oznacza to, że preparat Zalasta jest podobny do „leków referencyjnych", które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zalasta puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zalasta znajduje się tutaj.
Spanish: El principio activo de Zalasta, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Polish: Substancja czynna preparatu Zalasta, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Spanish: Como Zalasta es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Zalasta jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionych leków referencyjnych.
Spanish: ¿Cómo actúa Zalasta?
Polish: Jak działa Zalasta?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zalasta?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?
Spanish: ¿Qué es Zalasta?
Polish: Co to jest Zalasta?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalasta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalasta?
Polish: Jak badano preparat Zalasta?
Spanish: Los comprimidos bucodispersables, que pueden usarse como alternativa a los comprimidos, se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
Polish: Tabletki rozpuszczalne to tabletki rozpuszczające się w ustach.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zalasta?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zalasta zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Vía intravenosa Criobolsa de etilvinilacetato (EVA)
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
Spanish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
Spanish: CAJA EXTERIOR
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Spanish: • La integridad del producto ha sido alterada de cualquier forma.
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos para estos pacientes.
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
Spanish: Correo electrónico: info@molmed.com
Polish: Włochy e-mail: info@molmed.com
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10)
Spanish: No irradiar.
Polish: Nie poddawać napromieniowywaniu.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar en marzo de 2021.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
Spanish: No se han realizado estudios en animales.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
Spanish: 20132 Milano Italia
Polish: 20132 Milano
Spanish: Esto puede deberse a problemas de fabricación.
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
Spanish: El personal del hospital es responsable del correcto almacenamiento del producto tanto antes como durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
Spanish: Esto asegurará que las células puedan ser eliminadas antes de que sean capaces de causar algún daño a las células del paciente.
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes antineoplásicos, código ATC: No se ha asignado aún
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nieprzydzielony
Spanish: Este medicamento contiene células modificadas genéticamente.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
Spanish: Frecuencia y reacciones adversas Muy frecuentes
Polish: Częstość i działania niepożądane Bardzo często
Spanish: BOLSA DE PLÁSTICO
Polish: WOREK PLASTIKOWY
Spanish: Sin embargo, el riesgo de transmisión de virus infecciosos a profesionales sanitarios no puede verse totalmente excluido.
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
Spanish: MolMed SpA
Polish: INNE MolMed SpA
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden conducir a la hospitalización.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.
Spanish: • El Certificado de Análisis está marcado como rechazado.
Polish: • Certyfikat Analizy (CoA) został oznaczony jako odrzucony;
Spanish: Un paciente con EICH aguda de grado 1 no recibió ningún tratamiento.
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
Spanish: Se desconoce cuáles son los síntomas de sobredosis.
Polish: Objawy przedawkowania są nieznane.
Spanish: El informe del estudio clínico se debe presentar durante el cuarto trimestre de 2022.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
Spanish: Marzo de 2021
Polish: Marzec 2021 r.
Spanish: Las superficies de trabajo y los materiales que puedan haber entrado en contacto con Zalmoxis se deben descontaminar por medio de un desinfectante adecuado.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
Spanish: Qué comprobar antes de la perfusión
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
Spanish: Se administran infusiones adicionales una vez al mes, durante un máximo de 4 meses.
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
Spanish: • Proceda con la perfusión lo más rápido posible, evitando mantener la bolsa en el baño de agua después de la descongelación.
Polish: • Przystąpić do infuzji tak szybko, jak to tylko będzie możliwe, unikając przetrzymywania worka w łaźni wodnej po rozmrożeniu produktu.
Spanish: Las células inmunitarias se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.
Polish: Komórki odpornościowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Spanish: No se han establecido implicaciones con el uso de Zalmoxis en pacientes de 65 años de edad o más.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych implikacji związanych ze stosowaniem produktu Zalmoxis u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Spanish: La intensidad de la EICH aguda fue de grado 1 en un caso (3 %), grado 2 en siete (23 %), grado 3 en uno (3 %) y de grado 4 en uno (3 %).
Polish: 2. w siedmiu przypadkach (23%), stopnia 3. w jednym przypadku (3%) i stopnia 4. w jednym przypadku (3%).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.
Spanish: EU/1/16/1121/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
Spanish: Debido a que este medicamento lo receta un médico, cada dosis se prepara exclusivamente para usted y cada preparación consiste en una sola dosis.
Polish: Ponieważ lek ten jest przepisywany przez lekarza, każda dawka jest przeznaczona wyłącznie dla określonego pacjenta, a każdy lek składa się z pojedynczej dawki.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicología convencional, carcinogénesis, mutagénesis ni de toxicología para la reproducción.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres El riesgo de transmisión viral vertical por excreción de virus es, teóricamente insignificante sin embargo, no se excluye.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ryzyko wirusowego zakażenia wertykalnego jest teoretycznie nieznaczne, jednakże nie może być wykluczone.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Spanish: - Si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: EICH aguda (33 % de los pacientes)
Polish: Ostra choroba przeszczepprzeciwko-gospodarzowi (GvHD) (33% pacjentów)
Spanish: Tel. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Polish: +39-02-21277220 info@molmed.com
Spanish: Su médico supervisará de cerca la terapia de tratamiento.
Polish: Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
Spanish: Haploidéntico significa que las células se han obtenido de un donante cuyos tejidos coinciden parcialmente con el tejido del paciente.
Polish: Termin „haploidentyczny" oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta.
Spanish: El TAC llevará a cabo, dentro del plazo indicado, las medidas que se indican a continuación:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Spanish: • Coloque la bolsa en dos sobres de plástico (doble envoltura) para evitar el contacto directo con el agua.
Polish: • Worek należy włożyć do dwóch plastikowych (jeden w drugim) worków kopertowych, aby zapobiec jego bezpośredniemu kontaktowi z wodą.
Spanish: El paquete entero se adapta en un recipiente de nitrógeno líquido diseñado para mantener las temperaturas de envío y de almacenamiento adecuadas hasta el momento de la perfusión.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego, leku należy zwrócić się do lekarza.
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que presentar una prueba de embarazo negativo (suero u orina) dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (z próbki surowicy krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Para los pacientes que alcanzaron la reconstitución inmunitaria, se informó una mortalidad sin recidiva (non-relapse mortality - NRM) del 17 %, con un 35 % de estos pacientes hallándose libres de enfermedad a los 5 años y un 34 % con vida a los 10 años.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odbudowę immunologiczną, odnotowano śmiertelność bez nawrotów choroby (NRM) na poziomie 17%, gdzie 35% z tych pacjentów nie miało nawrotów choroby po 5 latach, a 34% przeżyło okres 10
Spanish: Periodo de validez y precauciones especiales de conservación
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Spanish: En este caso Zalmoxis se puede administrar después de un periodo de reposo farmacológico adecuado (el tiempo necesario para eliminar del cuerpo a un medicamento).
Polish: W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).
Spanish: MolMed S.p.A.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU MolMed S.p.A.
Spanish: Zalmoxis solo puede ser recetado y administrado en un hospital por un médico o una enfermera que esté capacitada para la administración de este medicamento.
Polish: Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku.
Spanish: • El periodo de validez después de la descongelación es de 2 horas.
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
Spanish: • La criobolsa y cualquier producto no utilizado o material de desecho contienen organismos modificados genéticamente que se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales.
Polish: • Worek do zamrażania (CryoBag) i wszelkie resztki niewykorzystanego produktu oraz powstałe odpady zawierają genetycznie zmodyfikowane organizmy i powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
Spanish: • Zalmoxis se prepara a partir de sangre humana de un donante específico y consta de células modificadas genéticamente.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest przygotowywany z ludzkiej krwi określonego dawcy i zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
Spanish: En la actualidad no se ha estudiado ningún grupo pediátrico específico.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualnie nie zostały przeprowadzone badania na żadnej określonej grupie z populacji pediatrycznej.
Spanish: En consecuencia, los profesionales sanitarios deben tomar las precauciones adecuadas (por ejemplo, llevar puestos guantes y gafas) al manipular Zalmoxis.
Polish: W związku z tym, pracownicy służby zdrowia powinni podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności (na przykład zakładać rękawiczki ochronne i okulary) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Zalmoxis.
Spanish: La bolsa se coloca en una segunda bolsa (envase intermedio) y ésta se coloca en una caja de aluminio (envase exterior).
Polish: Worek powinien zostać włożony do drugiego worka (opakowanie pośrednie), a następnie do aluminiowego pojemnika (opakowanie zewnętrzne).