FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Cymbalta, can cause serious or even life-threatening side effects.
Portuguese: A utilização de um IMAO juntamente com muitos medicamentos sujeitos a receita médica, incluindo Cymbalta, pode causar efeitos indesejáveis graves ou até mesmo colocar a vida em perigo.
English: • Cymbalta may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Portuguese: Cymbalta pode provocar efeitos dos quais pode não estar consciente, tais como, aumento das enzimas hepáticas ou dos níveis de potássio no sangue, creatinina fosfoquinase, açúcar ou colesterol no sangue.
English: Data on the use of Cymbalta 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de CYMBALTA 120 mg em doentes idosos com episódios depressivos major e com perturbação da ansiedade generalizada são limitados.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cymbalta in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com Cymbalta em todos os subgrupos de população pediátrica na perturbação depressiva major, dor neuropática do diabético, perturbação da ansiedade generalizada.
English: Cymbalta contains the active substance duloxetine.
Portuguese: Cymbalta contém a substância ativa duloxetina.
English: Despite this, your doctor may prescribe Cymbalta for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever Cymbalta a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
English: When stopping treatment with Cymbalta the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Quando se interromper o tratamento com CYMBALTA, deve reduzir-se gradualmente a dose, durante pelo menos uma ou duas semanas, de modo a reduzir o risco de reações de privação (ver secção 4.4 e 4.8).
English: If you take more Cymbalta than you should
Portuguese: Se tomar mais Cymbalta do que deveria:
English: You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Cymbalta.
Portuguese: Deve esperar pelo menos 14 dias após ter parado de tomar um IMAO antes de começar a tomar Cymbalta.
English: Aggression and anger4
Portuguese: Agressão e raiva4
English: The modelpredicted duloxetine steady state plasma concentrations in paediatric patients were mostly within the concentration range observed in adult patients.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio de duloxetina previstas no modelo em doentes pediátricos, estiveram maioritariamente dentro do intervalo de níveis de concentração observados em adultos.
English: Tolerability of Cymbalta 60 mg once daily in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Portuguese: A tolerância do CYMBALTA 60 mg uma vez por dia em doentes idosos foi comparável à que se verificou em jovens adultos.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Cymbalta while breast-feeding is not recommended.
Portuguese: Dado que a segurança da duloxetina não foi estudada em crianças não se recomenda o uso de CYMBALTA durante o aleitamento.
English: The usual dose of Cymbalta is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: A dose habitual de Cymbalta é 60 mg uma vez ao dia, mas o seu médico pode receitar-lhe a dose que for mais indicada para si.
English: Major Depressive Disorder: Cymbalta was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Portuguese: CYMBALTA foi estudado num programa clínico que envolveu 3158 doentes (1285 doentes - ano de exposição) os quais estavam de acordo com os critérios da escala de depressão major DSM-IV.
English: The incidence of relapse during the 6months double-blind follow-up period was 14% for Cymbalta and 42% for placebo.
Portuguese: A incidência da recaída durante o período de 6 meses de seguimento duplamente cego foi 14% para CYMBALTA e 42% para placebo.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Cymbalta if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO): Não deve tomar Cymbalta se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente (nos últimos 14 dias), outros antidepressivos, denominados Inibidores da Monoamino oxidase (IMAOs).
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos até 9 meses de duração, em doentes pediátricos tratados com duloxetina, observou-se uma diminuição média geral de 1% no percentil da altura (diminuição de 2% em crianças (7-11 anos) e um aumento de 0,3% em adolescentes (12-17 anos)) (ver seção 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with Cymbalta were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes tratados com CYMBALTA foram náuseas, cefaleias, xerostomia, sonolência e tonturas.
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Cymbalta.
Portuguese: Fale com o seu médico, para saber durante quanto tempo deve tomar Cymbalta.
English: Therefore Cymbalta should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Portuguese: Assim, não se deve administrar CYMBALTA em combinação com inibidores potentes do CYP1A2, tais como a fluvoxamina (ver secção 4.3).
English: Response and remission rates were also higher with Cymbalta compared to placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão também foram mais elevadas com o CYMBALTA comparativamente ao placebo.
English: Cymbalta may be associated with sedation and dizziness.
Portuguese: CYMBALTA pode estar associado a sedação e tonturas.
English: Cymbalta should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Portuguese: CYMBALTA não deve ser usado em combinação com fluvoxamina, ciprofloxacina ou a enoxacina, (inibidores potentes do CYP1A2) dado que esta combinação resulta em elevadas concentrações plasmáticas de duloxetina (ver secção 4.5).
English: Consequently, caution is advised when Cymbalta is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se precaução na administração simultânea de CYMBALTA com outros medicamentos ou substâncias que atuem a nível central, incluindo álcool e sedativos (benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedativos).
English: Cymbalta 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Portuguese: Cymbalta 60 mg está disponível em embalagens de 28, 56, 84 e 98 cápsulas gastrorresistentes e em embalagens múltiplas contendo 100 (5 embalagens de 20) e 500 (25 embalagens de 20) cápsulas gastrorresistentes.
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Cymbalta to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrowangle glaucoma.
Portuguese: Foi notificada midríase em associação com a duloxetina; por esta razão, recomenda-se precaução quando se prescreve CYMBALTA a doentes com pressão intraocular aumentada ou em risco de glaucoma agudo de ângulo fechado.
English: The efficacy and safety of Cymbalta 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
Portuguese: A eficácia e segurança de Cymbalta 30-120 mg uma vez por dia em doentes idosos com perturbação de ansiedade generalizada, foi semelhante à que se observou em estudos com doentes adultos mais jovens.
English: In both studies, Cymbalta 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, CYMBALTA 60 mg, administrada uma vez por dia e duas vezes por dia, reduziu significativamente a dor quando comparada com placebo.
English: Medicines like Cymbalta (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Portuguese: Medicamentos como Cymbalta (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4.8).
English: The initiation of treatment with Cymbalta is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Em doentes com hipertensão não controlada, iniciar o tratamento com CYMBALTA está contraindicado, uma vez que poderá expor os doentes a um risco potencial de crise hipertensiva (ver secção 4.4 e 4.8).
English: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Portuguese: CYMBALTA mostrou uma superioridade estatisticamente significativa sobre o placebo, medido em relação à melhoria pela classificação total da escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) e pelo nível de perturbação do funcionamento global da escala de Disfuncionalidade de Sheehan (SDS).
English: Cymbalta must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Portuguese: CYMBALTA não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min; ver secção 4.3).
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: b. Tabela resumo das reações adversas O Quadro 1 apresenta as reações adversas observadas em notificações espontâneas e em ensaios clínicos controlados com placebo.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Cymbalta and 23% of patients taking placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, após a interrupção abrupta do tratamento, ocorreram acontecimentos adversos em aproximadamente 45% dos doentes tratados com CYMBALTA e 23% dos doentes tratados com placebo.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of Cymbalta 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Portuguese: Num estudo aberto de longa duração, não controlado, a redução da dor em doentes que responderam a 8 semanas de tratamento agudo com CYMBALTA 60 mg uma vez por dia, foi mantida durante mais 6 meses, de acordo com a avaliação do parâmetro “dor média das 24 horas” do Brief Pain Inventory (BPI).
English: Response and remission rates were also statistically significantly higher with Cymbalta compared with placebo.
Portuguese: As taxas de resposta e de remissão foram também estatisticamente superiores com CYMBALTA quando comparadas com placebo.
English: Adverse reactions may be more common during concomitant use of Cymbalta and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: A frequência de reações adversas pode aumentar durante a utilização concomitante de CYMBALTA com preparações à base de plantas que possuam na sua composição hipericão (Hypericum perforatum).
English: Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Cymbalta before you take a MAOI.
Portuguese: Deve esperar também pelo menos 5 dias após ter parado Cymbalta antes de começar a tomar um IMAO.
English: Cymbalta must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: CYMBALTA não pode ser utilizado em doentes com doença hepática que resulte em compromisso hepático (ver secções 4.3 e 5.2).
English: Talk to your doctor before you take Cymbalta if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Cymbalta') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Cymbalta')
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cymbalta se: - estiver a tomar medicamentos para a depressão (ver” Outros medicamentos e Cymbalta” - estiver a fazer um tratamento à base de plantas contendo Hipericão (Hypericum - perforatum) - tiver doença renal - tiver história de episódios convulsivos (convulsões) - tiver tido mania - tiver doença bipolar - tiver problemas oculares tais como alguns tipos de glaucoma (pressão ocular elevada) - tiver história de hemorragias (tendência para desenvolver nódoas negras), em especial se estiver grávida (ver “Gravidez e amamentação”) - estiver em risco de ter baixos níveis de sódio (por exemplo, se estiver a tomar diuréticos,
English: Cymbalta demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Portuguese: CYMBALTA demonstrou uma superioridade estatística sobre o placebo de acordo com a pontuação total dos 17 critérios da escala de avaliação da depressão de Hamilton (HAM-D), (incluindo tanto os sintomas emocionais como somáticos da depressão).
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Cymbalta as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Portuguese: A eficácia de CYMBALTA no tratamento da dor neuropática do diabético foi estabelecida em 2 ensaios de doses fixas, de 12 semanas de duração, randomizados, duplamente cegos controlados com placebo em adultos (22 a 88 anos) com dor neuropática do diabético pelo menos há seis meses.
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Cymbalta before starting an MAOI (see section 4.3).
Portuguese: Dada a semivida da duloxetina, devem passar pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento com CYMBALTA, antes de começar o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3).
English: Cymbalta may make you feel sleepy or dizzy.
Portuguese: Cymbalta pode fazê-lo sentir-se com sono ou tonto.
English: Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 500 (25 embalagens de 20) cápsulas gastrorresistentes Embalagem múltipla: 100 (5 embalagens de 20) cápsulas gastrorresistentes
English: Cymbalta hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Portuguese: CYMBALTA cápsula gastrorresistente contém sacarose.
English: Caution is advised if Cymbalta is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Portuguese: Recomenda-se precaução nos casos em que se verifique a administração concomitante de CYMBALTA com medicamentos predominantemente metabolizados pelo CYP2D6 (risperidona e antidepressivos tricíclicos, tais como, a nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente se tiverem uma estreita margem terapêutica (tais como a flecainida, a propafenona e o metoprolol).
English: Your doctor will tell you if you should be taking Cymbalta.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve ou não tomar Cymbalta.
English: The usual starting dose of Cymbalta is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Portuguese: Perturbação da ansiedade generalizada: A dose inicial habitual é 30 mg uma vez por dia após a qual a maioria dos doentes passarão a fazer 60 mg uma vez por dia, mas o seu médico receitar-lhe-á a dose que for mais indicada para si.
English: The use of Cymbalta while breastfeeding is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Cymbalta enquanto estiver a amamentar.
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Cymbalta were randomised to either Cymbalta or placebo for a further 6-months.
Portuguese: Num estudo aberto de prevenção das recaídas, doentes a responderem a um tratamento agudo de 6 meses com CYMBALTA, foram aleatorizados quer para CYMBALTA quer para placebo para mais 6 meses.
English: 5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: 5 Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com duloxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4)
English: The efficacy of Cymbalta 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Portuguese: A eficácia de Cymbalta 30-120 mg (posologia flexível) uma vez por dia em doentes idosos (>65 anos) com perturbação de ansiedade generalizada, foi avaliada num estudo que mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na classificação total da escala HAM-A para os doentes tratados com duloxetina em comparação com doentes tratados com placebo.
English: The effect of Cymbalta 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Portuguese: O efeito de CYMBALTA 60 mg uma vez por dia nos doentes idosos com depressão (≥65 anos) foi especificamente examinado num estudo que mostrou uma diferença estatisticamente significativa na redução da pontuação da escala do HAMD 17 nos doentes tratados com duloxetina comparativamente com doentes tratados com placebo.
English: Cymbalta 30 mg Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Portuguese: Cymbalta 30 mg Corpo branco opaco, impresso com ‘30 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9543'.
English: Cymbalta should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade Cymbalta não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Cymbalta 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Portuguese: CYMBALTA 60 mg a 120 mg uma vez por dia, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em comparação com placebo ( p<0,001) na prevenção das recaídas, medida pelo tempo até à recaída.
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Portuguese: 6 Frequência estimada com base na notificação de reações adversas pós-comercialização; não observada nos ensaios clínicos controlados por placebo, 7 Não difere estatisticamente do placebo
English: − are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: NÃO tome Cymbalta se: - tem alergia à duloxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção
English: Cymbalta 60 mg Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Portuguese: Cymbalta 60 mg Corpo verde opaco, impresso com ‘60 mg' e cabeça azul opaca, impressa com ‘9542'.
English: The following are reasons why Cymbalta may not be suitable for you.
Portuguese: Cymbalta pode não ser adequado para si devido às razões abaixo indicadas.
English: Cymbalta 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Portuguese: CYMBALTA 60 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparado com placebo (p=0,004) no parâmetro de avaliação principal: prevenção da recaída da depressão, medido pelo tempo até à recaída.
English: • Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Cymbalta.
Portuguese: • Informe o seu médico se ficar grávida ou se estiver a pensar engravidar, enquanto estiver a tomar
English: Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Portuguese: Cymbalta 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.
English: Generalised Anxiety Disorder: Cymbalta demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Portuguese: CYMBALTA mostrou uma superioridade estatisticamente significativa em relação ao placebo em cinco de cinco estudos, incluindo quatro em fase aguda, aleatorizados, duplamente cegos, controlados com placebo e um estudo de prevenção das recaídas em doentes adultos com perturbação da ansiedade generalizada.
English: Cymbalta contains sucrose
Portuguese: Cymbalta contém sacarose
English: You should use Cymbalta only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Portuguese: Cymbalta.Só deve tomar Cymbalta depois de discutir com o seu médico os potenciais riscos e benefícios e para o bebé.
English: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Portuguese: Cymbalta 30 mg Cymbalta 30 mg está disponível em embalagens de 7, 28 e 98 cápsulas gastrorresistentes.