FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Xultophy, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon Xultophy mis tahes koostisosa suhtes, lõpetage Xultophy kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust arstiga.
Slovak: Štúdie na zvieratách s liraglutidom preukázali reprodukčnú toxicitu, pozri časť 5.3.
Estonian: Loomkatsed liraglutiidiga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, vt lõik 5.3.
Slovak: Alkohol môže zosilniť alebo znížiť hypoglykemický účinok lieku Xultophy.
Estonian: Alkohol võib Xultophy hüpoglükeemilist toimet intensiivistada või vähendada.
Slovak: Ak ukazuje menej než 50, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich dávkovacích jednotiek v pere.
Estonian: Kui see näitab vähem kui 50, vastab osutatav arv pen-süstlisse jäänud ühikuliste sammude arvule.
Slovak: Volič dávky rôzne kliká pri otáčaní dopredu, dozadu alebo pri počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui üle allesjäänud ühikuliste sammude arvu keerates.
Slovak: Xultophy sa nesmie nasať z náplne v naplnenom pere do injekčnej striekačky (pozri časť 4.4).
Estonian: Xultophy'd ei tohi pen-süstlis olevast kolbampullist tõmmata süstlasse (vt lõik 4.4).
Slovak: Pioglitazón - tabletky používané na liečbu diabetu 2. typu.
Estonian: Pioglitasoon - tabletid 2. tüüpi suhkurtõve raviks.
Slovak: Xultophy môžete nosiť pri sebe a uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) alebo v chladničke (2 °C až 8 °C) maximálne 21 dní.
Estonian: Võite kanda Xultophy pen-süstlit endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) või külmkapis (2 °C … 8 °C) kuni 21 päeva.
Slovak: Pri závažnej hypoglykémii, ak sa pacient nedokáže liečiť sám, mu môže osoba oboznámená s podávaním injekcie podať intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg), alebo mu môže zdravotnícky pracovník podať intravenózne glukózu.
Estonian: • Raskeid hüpoglükeemia juhtumeid, mille puhul patsient pole võimeline end ise ravima, saab ravida vastava väljaõppe saanud isiku poolt glükagooni (0,5 kuni 1 mg) süstimisega intramuskulaarselt või subkutaanselt või tervishoiutöötaja poolt glükoosi manustamisega intravenoosselt.
Slovak: Výskyt potvrdenej hypoglykémie bol pre Xultophy nižší ako pri inzulíne degludeku bez ohľadu na glykemickú kontrolu, pozri Obrázok 1.
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiaid oli Xultophy puhul vähem kui degludek-insuliini puhul, sõltumata glükeemilisest kontrollist, vt joonis 1.
Slovak: Xultophy má stabilný farmakodynamický profil s trvaním účinku zodpovedajúcim kombinácii individuálnych profilov účinku inzulín degludeku a liraglutidu, ktoré umožňujú podávanie lieku Xultophy raz denne kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Xultophy'l on stabiilne farmakodünaamiline profiil ja selle toime kestus peegeldab degludek-insuliini ja liraglutiidi toimeprofiilide kombinatsiooni, mistõttu saab Xultophy't manustada kord päevas mis tahes ajal koos söögiga või ilma.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne pred uvedením lieku na trh edukačný balík všetkým lekárom a zdravotným sestrám, u ktorých sa predpokladá, že budú zapojení do liečby a vedenia diabetických pacientov a všetkým lekárnikom, ktorí budú vydávať liek Xultophy.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne ravimi turule tulekut varustama õppematerjalidega kõik eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevad arstid ja õed ning kõik farmatseudid, kes hakkavad eeldatavalt Xultophy't väljastama.
Slovak: Dehydratácia (strata tekutiny z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
Estonian: • Dehüdratsioon (organismi vedelike kadu) - oluline on juua ohtralt vedelikke, et vedelikupuudust leevendada.
Slovak: Medzi prejavy môžu patriť podliatiny, krvácanie, bolesť, začervenanie, žihľavka, opuch alebo svrbenie - obvykle sa stratia po niekoľkých dňoch.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla verevalumid, veritsus, valu, punetus, nõgestõbi, turse või sügelus - need kaovad tavaliselt mõne päevaga.
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Xultophy", kvôli informácii o sodíku.
Estonian: Teavet naatriumi kohta vt ka lõik 2 „Oluline teave Xultophy mõnede koostisosade kohta".
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín degludek alebo liraglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas degludekinsuliin või liraglutiid erituvad inimese rinnapiima.
Slovak: Krivky sú priemerné výskyty hypoglykémie z negatívneho binominálneho modelu s jedinečnými trajektóriami liečby a symboly sú zaznamenané výskyty hypoglykémie v porovnaní s priemernou hodnotou HbA1c podľa kvartilov.
Estonian: Kõverad kujutavad keskmis hüpoglükeemia esinemist, mis on saadud negatiivsest binomiaalsest mudelist unikaalsete ravitrajektooridega ja sümbolid tähistavad registreeritud hüpoglükeemia esinemist vs keskmisi HbA1c väärtusi kvantiilide kaupa.
Slovak: V skúšaní LEADER nebol pri liraglutide (zložka lieku Xultophy) pozorovaný žiaden dlhodobý klinický vplyv zvýšenej srdcovej frekvencie na riziko kardiovaskulárnych udalostí (pozri časť 5.1).
Estonian: Liraglutiidiga (üks Xultophy komponente) läbi viidud LEADER uuringus ei tuvastatud suurenenud südame löögisageduse pikaajalist kliinilist mõju kardiovaskulaarsetele sündmustele (vt lõik 5.1).
Slovak: Obrázok 6: Pruhový graf analýzy typov individuálnych kardiovaskulárnych udalostí -- FAS
Estonian: Foresti analüüsidiagramm individuaalse kardiovaskulaarse episoodi tüüpide kohta -FAS populatsioon
Slovak: U veľmi malého počtu pacientov sa po liečbe liekom Xultophy vyvinuli špecifické protilátky proti inzulínu degludeku, protilátky so skríženou reakciou na ľudský inzulín alebo protilátky proti liraglutidu.
Estonian: Väga vähestel patsientidel tekkis Xultophy ravi järgselt degludek-insuliinile spetsiifilisi antikehi, iniminsuliiniga ristreaktsioone andvaid antikehi või liraglutiidivastaseid antikehi.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Xultophy rozdelené podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Estonian: Xultophy'ga seotud kõrvaltoimed on loetletud allpool ja on toodud vastavalt organsüsteemi klassidele ja esinemissagedusele.
Slovak: Inzulín degludek, maximálna povolená dávka 50 jednotiek
Estonian: Deglutek-insuliin, maksimaalne annus 50 ühikut
Slovak: • perorálne kontraceptíva - tabletky na zabránenie počatiu
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive - rasestumisvastased tabletid;
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Predĺžený účinok lieku Xultophy môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
Estonian: Xultophy pikendatud toime võib aeglustada hüpoglükeemiast taastumist.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist alebo NovoFine s dĺžkou do 8 mm a s hrúbkou do 32G.
Estonian: Teie pen-süstel on mõeldud kasutamiseks NovoTwist või NovoFine ühekordsete nõeltega, mille pikkus on kuni 8 mm ja paksus kuni 32G.
Slovak: • jasné vysvetlenie spôsobu podania lieku a významu "dávkovacích jednotiek" - s vysvetlením veľkosti dávky každej zložky v každej dávkovacej jednotke.
Estonian: • Täpne selgitus ravimi annustamise ja mõiste „ühikuline samm" kohta koos viitega iga komponendi annuse ja ühikulise sammu vahelise seoste kohta;
Slovak: Tvorba protilátok nebola spojená so zníženou účinnosťou lieku Xultophy.
Estonian: Antikehade teket ei ole seostatud Xultophy efektiivsuse langusega.
Slovak: Preto nie je potrebná žiadna úprava dávky atorvastatínu pri jeho podávaní s liraglutidom.
Estonian: Seega pole vaja muuta atorvastatiini annust liraglutiidiga koos manustamisel.
Slovak: • ste dostali injekciu glukagónu
Estonian: • olete saanud glükagoonisüsti;
Slovak: Zvýšený srdcový tep.
Estonian: • Suurenenud südame löögisagedus.
Slovak: Xultophy je číry a bezfarebný roztok.
Estonian: Xultophy on selge värvitu lahus.
Slovak: Kombinácia so sulfonylureou ± metformínom
Estonian: Lisatud sulfonüüluureale ± metformiinile
Slovak: Číry, bezfarebný, izotonický roztok.
Estonian: Selge värvitu isotooniline lahus.
Slovak: Pacienti musia byť poučení ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada autojuhtimise ajal hüpoglükeemia vältimiseks vajalike ettevaatusabinõude osas.
Slovak: Ak ukazuje hodnotu 50, v pere zostáva aspoň 50 dávkovacích jednotiek.
Estonian: Kui see näitab arvu 50, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 50 ühikulist sammu.
Slovak: Prechod pacientov z inzulínu glargínu (100 jednotiek/ml) na Xultophy alebo intenzifikácia inzulínu glargínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných inzulínom glargínom (20-50 jednotiek) a metformínom bol sledovaný v 26-týždňovom skúšaní.
Estonian: Patsientide üleminekut glargiin-insuliinilt (100 ühikut/ml) Xultophy'le või glargiin-insuliini ravi intensiivistamist ebapiisavalt glargiin-insuliini (20…50 ühikut) ja metformiiniga kontrollitud patsientidel uuriti 26 nädala jooksul.
Slovak: Inzulín degludek sa špecificky viaže na ľudský inzulínový receptor, čo vedie k rovnakým farmakologickým účinkom ako v prípade ľudského inzulínu.
Estonian: Degludek-insuliin seostub spetsiifiliselt humaaninsuliini retseptoriga ja annab samu farmakoloogilisi toimeid, mis humaaninsuliin.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými počas liečby liekom Xultophy bola hypoglykémia a gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie).
Estonian: Xultophy ravi ajal kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia ja seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Slovak: 2,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásilo reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, hrčiek, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Estonian: 2,6% Xultophy'ga ravitud patsientidest esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja tihenemine süstekohal).
Slovak: Telesná hmotnosť sa znížila o 0,4 kg pri odhadovanom rozdiele v liečbe medzi liekom Xultophy a inzulínom degludekom -2,80 kg (p<0,0001) a výskyt potvrdenej hypoglykémie zostal na úrovni 1,8 udalosti za pacientorok expozície, pričom sa zachovalo výrazné zníženie celkového rizika potvrdenej hypoglykémie v porovnaní s inzulínom degludekom.
Estonian: Kehakaal langes 0,4 kg võrra, hinnanguline ravierinevus Xultophy ja degludek-insuliini vahel oli −2,80 kg (p < 0,0001) ning kinnitatud hüpoglükeemia episoodide arv jäi 1,8 episoodi juurde patsiendi ekspositsiooniaasta kohta, millega saavutati kinnitatud hüpoglükeemia üldriski oluline vähenemine võrreldes degludek-insuliiniga.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v porovnaní s počtom randomizovaných jedincov.
Estonian: % - EAC poolt kinnitatud esimese kõrvaltoimega uuritavate arvu suhe randomiseeritud uuritavate arvu protsentides.
Slovak: Nasledujúce údaje vychádzajú z jednotlivých štúdií inzulínu degludeku a liraglutidu.
Estonian: Alljärgnevad andmed põhinevad uuringutel, kus uuriti eraldi degludek-insuliini ja liraglutiidi.
Slovak: V troch skúšaniach s pacientmi s nedostatočnou kontrolou bazálnym inzulínom sa systolický krvný tlak znížil o 5,4 mmHg pri Xultophy a o 1,7 mmHg pri inzulíne degludeku, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,71 mmHg (p=0,0028), pri Xultophy sa znížil o 3,7 mmHg vs. o 0,2 mmHg pri inzulíne glargíne, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,57 mmHg (p ˂0,001) a pri Xultophy sa znížil o 4,5 mmHg vs. o 1,16 mmHg pri inzulíne glargíne U100 plus inzulín aspartát, so štatisticky signifikantným odhadovaným rozdielom v liečbe -3,70 mmHg (p=0,0003).
Estonian: Kolmes uuringus ebapiisava basaalinsuliinraviga patsientidel alandas Xultophy süstoolset vererõhku vastavalt 5,4 mmHg ja deglutek-insuliin 1,7 mmHg võrra, mis andis statistiliselt olulise hinnagulise ravierinevuse -3,71 mmHg (p=0,0028); Xultophy alandas 3,7 mmHg vs. insuliin-glargiin 0,2 mmHg võrra, mis andis statistiliselt olulise hinnagulise ravierinevuse -3,57 mmHg (p<0,001); Xultophy alandas 4,5 mmHg vs. glargiin-insuliin 100 Ü koos aspartinsuliiniga 1,16 mmHg, mis andis statistiliselt olulise hinnangulise ravierinevuse -3,7 mmHg.
Slovak: Voličom dávky sa mení počet dávkovacích jednotiek.
Estonian: Dosaator muudab ühikuliste sammude arvu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní paracetamolu nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Estonian: Paratsetamooli samaaegsel kasutamisel pole annuse muutmine vajalik.
Slovak: Neprejavil sa žiaden klinicky významný účinok na celkovú expozíciu etinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju etünüülöstradiooli või levonorgestreeli üldisele ekspositsioonile ei esinenud.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Xultophy, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Enne Xultophy kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Liraglutid účinkuje prostredníctvom špecifickej interakcie s receptormi GLP-1 a zlepšuje glykemickú kontrolu znížením hladiny glukózy v krvi nalačno aj po jedle.
Estonian: Liraglutiidi toime põhineb spetsiifilisel seostumisel GLP-1 retseptoritega ning see parandab glükeemilist kontrolli, vähendades paastuglükoosi ja söögijärgse glükoosi taset veres.
Slovak: Naplnené pero je určené na použitie len pre jednu osobu.
Estonian: Pen-süstel on kasutamiseks ainult ühele isikule.
Slovak: Xultophy má začať v tom momente, kedy by sa mala užiť nasledujúca dávka agonistu GLP-1 receptora.
Estonian: Xultophy-ravi tuleb alustada samal ajal, kui tuleks võtta pikatoimelise GLP-1 retseptori agonisti järgmine annus.
Slovak: Postupujte podľa pokynov v časti „Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)" uvedenej nižšie.
Estonian: Järgige allpool lõigus „Madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia)" toodud nõuandeid.
Slovak: Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.
Estonian: • Pankrease ensüümide, nagu lipaas ja amülaas, taseme tõus.
Slovak: Frekvencie hypoglykémie, prosím pozri časť 5.1.
Estonian: Hüpoglükeemia esinemissageduse kohta vt lõik 5.1.
Slovak: V zriedkavých prípadoch prítomnosť takýchto protilátok môže vyžadovať úpravu dávky lieku Xultophy, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Estonian: Harvadel juhtudel võib insuliinivastaste antikehade olemasolu nõuda Xultophy annuse kohandamist, et ära hoida hüper- või hüpoglükeemiat.
Slovak: Priemerná denná dávka inzulínu na konci skúšania bola 36 jednotiek u pacientov liečených liekom Xultophy a 54 jednotiek u pacientov liečených inzulínom glargínom.
Estonian: Keskmine insuliiniannus oli uuringu lõpus 36 ühikut Xultophy rühmas ja 54 ühikut glargiin-insuliiniga ravitud patsientide rühmas.
Slovak: Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvito môže znamenať, že bude potrebné zmeniť dávku lieku Xultophy.
Estonian: Mõned ravimid mõjutavad teie veresuhkru taset - see võib tähendada, et Xultophy annust tuleb muuta.
Slovak: • nepodali ste si dostatok lieku Xultophy, používate menej lieku Xultophy ako potrebujete,
Estonian: • te pole kasutanud piisavalt Xultophy't; kasutate pidevalt vähem Xultophy't kui vaja; unustate
Slovak: % v obidvoch liečených skupinách a po 2 rokoch hodnota HbA1c bola 7,5 % ako s inzulínom degludekom tak aj s inzulínom glargínom.
Estonian: Kahe aasta pärast oli HbA1c 7,5% nii degludekinsuliini kui ka glargiin-insuliini rühmas.
Slovak: • ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.
Estonian: • teil on raskusi liiga madala veresuhkru taseme äratundmisega.
Slovak: Tabuľka 2 Titrácia Xultophy Glukóza v plazme pred raňajkami*
Estonian: Xultophy tiitrimine Hommikusöögieelne plasma glükoos*
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame účinky na fertilitu okrem mierne zvýšenej predčasnej embryonálnej úmrtnosti pri najvyššej dávke.
Estonian: Loomuuringud ei näidanud otseselt kahjulikke toimeid fertiilsusele, kuid kõige suurema annuse korral täheldati veidi kõrgemat varast embrüonaalset suremust.
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na ochorenia štítnej žľazy
Estonian: • kilpnäärmehormoone - kilpnäärmehaiguste korral;
Slovak: Predklinické štúdie s liraglutidom preukázali spomalenie neonatálneho rastu u dojčených mláďat potkanov súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3).
Estonian: Mittekliinilised uuringud liraglutiidiga on näidanud ravi seotust piima imevate vastsündinud rotipoegade kasvu aeglustumisega (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy ako máte, môže sa vám znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia) alebo sa môže vyskytnúť pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie).
Estonian: Kui kasutate Xultophy't rohkem kui ette nähtud, võib teie veresuhkur langeda (hüpoglükeemia) ja teil võib hakata halb (iiveldus ja oksendamine).
Slovak: Xultophy je liek, ktorý obsahuje inzulín degludek a liraglutid.
Estonian: Xultophy on ravim, mis sisaldab degludek-insuliini ja liraglutiidi.
Slovak: U pacientov liečených liekom Xultophy sa celkovo prejavilo menej gastrointestinálnych vedľajších účinkov ako u pacientov liečených liraglutidom.
Estonian: Xultophy ravi saanud patsientidel esines vähem seedetrakti kõrvaltoimeid kui patsientidel, kes said liraglutiidi.
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií s ďalšími príznakmi ako hypotenzia, palpitácie, dýchavičnosť a edém.
Estonian: Liraglutiidi turuloleku ajal on teatatud mõnest anafülaktilisest reaktsioonist koos lisasümptomitega, nagu hüpotensioon, südamepekslemine, düspnoe ja turse.
Slovak: Počítadlo dávky a ukazovateľ dávky ukazujú, koľko dávkovacích jednotiek lieku Xultophy ste zvolili.
Estonian: • Annuse loendur ja osuti näitavad, kui palju ühikulisi samme Xultophy't valite.
Slovak: Odporúča sa optimalizovať glykemickú kontrolu úpravou dávky na základe glykémie nalačno.
Estonian: Soovitatav on glükeemilise kontrolli optimeerimiseks reguleerida annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Slovak: • máte často nízku hladinu cukru v krvi
Estonian: • teil on veresuhkru tase tihti liiga madal;
Slovak: Východisková hodnota, hodnoty na konci skúšania a hodnoty zmeny sa sledujú pri poslednom vykonanom sledovaní.
Estonian: Algväärtus, väärtus uuringu lõpus ja muutuste väärtus jälgimisel.
Slovak: V kombinácii so sulfonylureou môže byť riziko hypoglykémie menšie, keď sa zníži dávka sulfonylurey.
Estonian: Sulfonüüluureaga koos kasutamisel saab hüpoglükeemia riski vähendada sulfonüüluurea annuse vähendamisega.
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)
Estonian: ► Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)
Slovak: Xultophy bolo pozorované priemerné zvýšenie tepovej frekvencie z východiskovej hodnoty o 2 až 3 údery za minútu.
Estonian: Xultophy kliinilistes uuringutes suurenes südame löögisagedus keskmiselt 2 kuni 3 löögi võrra minutis.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol čas od randomizácie do prvého výskytu akýchkoľvek významných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (MACE, major adverse cardiovascular events): kardiovaskulárne (CV, cardiovascular) úmrtie, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli aeg randomiseerimisest kuni ükskõik millise olulise kardiovaskulaarse sündmuse episoodini (Major Adverse Cardiovascular Event, MACE: kardiovaskulaarne surm, surmaga mittelõppenud südamelihaseinfarkt või surmaga mittelõppenud insult).
Slovak: Keď pero obsahuje menej než 50 dávkovacích jednotiek, počítadlo dávky sa zastaví na počte zostávajúcich dávkovacích jednotiek.
Estonian: Kui teie pen-süstel sisaldab vähem kui 50 ühikulist sammu, peatub annuse loendur ühikuliste sammude arvu juures, mis veel alles on jäänud.
Slovak: Neprimerané dávkovanie a/alebo ukončenie antidiabetickej liečby môžu viesť k hyperglykémii a potenciálne k hyperosmolárnej kóme.
Estonian: Ebaõige annustamine ja/või diabeediravi katkestamine võib põhjustada hüperglükeemiat ja võimalik on hüperosmolaarse kooma teke.
Slovak: Neprestávajte používať Xultophy bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Xultophy kasutamist arstiga konsulteerimata.
Slovak: V prípade upchatia ihiel sa musia pacienti riadiť pokynmi, ktoré sú uvedené v návode na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
Estonian: Ummistunud nõelte puhul peavad patsiendid järgima pakendi infolehe kasutusjuhendis olevaid juhiseid (vt lõik 6.6).
Slovak: Inzulín degludek a liraglutid sa vo veľkej miere viažu na plazmatické proteíny (>99
Estonian: Degludek-insuliin ja liraglutiid seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega (vastavalt >99% ja >98%).
Slovak: Xultophy (dávkovacia jednotka)
Estonian: Xultophy (ühikulist sammu)
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby pred každým podávaním injekcie vždy skontrolovali štítok na pere, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekom Xultophy a inými injekčne podávanými liekmi na diabetes.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada enne igat süstimist alati pen-süstli etiketti kontrollima, et vältida Xultophy ja teiste süstitavate insuliinipreparaatide kogemata segiajamist.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Xultophy sa prejavujú v nasledujúcich položkách, pokiaľ nie je uvedené, že uvedené údaje boli zaznamenané pri podávaní inzulínu degludeku alebo liraglutidu samostatne.
Estonian: Järgmised andmed peegeldavad Xultophy farmakokineetilisi omadusi, kui pole välja toodud, et antud andmed käivad ainult degludek-insuliini või liraglutiidi kohta.
Slovak: Pred prvým otvorením: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Enne esmast avamist: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Slovak: Skontrolujte názov a farebný štítok pera, aby ste sa uistili, že obsahuje liek Xultophy.
Estonian: Alustage pen-süstli kontrollimisega veendumaks, et see sisaldab Xultophy
Slovak: Nemusíte používať Xultophy s jedlom.
Estonian: • Xultophy't ei pea kasutama koos söögiga.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo uchovávajte v chladničke.
Estonian: Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis.
Slovak: Podávanie lieku Xultophy môže viesť k tvorbe protilátok proti inzulínu degludeku a/alebo liraglutidu.
Estonian: Xultophy manustamine võib põhjustada degludek-insuliini ja/või liraglutiidi vastaste antikehade teket.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/14/947/001 1 naplnené pero EU/1/14/947/002 3 naplnené perá EU/1/14/947/003
Estonian: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: Pacienti liečení liekom Xultophy majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie v súvislosti s gastrointestinálnymi vedľajšími účinkami a majú urobiť preventívne opatrenia, aby zabránili strate tekutín.
Estonian: Xultophy'ga ravitavaid patsiente tuleb teavitada gastrointestinaalsete kõrvaltoimetega kaasneda võivast dehüdratsiooni võimalikust ohust ja ettevaatusabinõudest, kuidas vedelikukaotust vältida.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená, chladná bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda külm higi, jahe kahvatu nahk, kurnatus, närvilisus või värisemine, ärevus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, segasus, keskendumisraskused, unisus, ülemäärane näljatunne, nägemishäired, peavalu, iiveldus ja südamekloppimine.
Slovak: Zápal pankreasu (pankreatitída).
Estonian: • Põletikuline kõhunääre (pankreatiit).
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - ak je hladina cukru v krvi vysoká, postupujte podľa pokynov v časti 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)".
Estonian: • Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia) - kui teie veresuhkur on kõrge, siis järgige lõigus 4 „Kõrge veresuhkru tase (hüperglükeemia)" olevaid nõuandeid.
Slovak: Ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
Estonian: • Ärge kunagi jagage oma nõelu teiste inimestega.