FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den huvudsakliga eliminationsvägen för cytarabin är metabolisering till den inaktiva föreningen ara- U, (1-β-D-arabinofuranosyluracil eller uracilarabinosid) följd av utsöndring via urinen av ara-U.
Czech: Primární cestou eliminace cytarabinu je metabolismus na inaktivní sloučeninu ara-U (1-β-Darabinofuranosyluracil nebo uracilarabinozid) s následným vyloučením ara-U z těla močí.
Swedish: Varje flaska innehåller 5 ml suspension för en engångsinjektion.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml suspenze pro jednu injekci.
Swedish: • Huvudvärk
Czech: • bolest hlavy;
Swedish: Följande behandlingsschema med inledande, understödjande och underhållsbehandling rekommenderas.
Czech: Doporučuje se tento režim indukční, konsolidační a udržovací terapie:
Swedish: I händelse av oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall området omedelbart tvättas med stora mängder vatten och läkare kontaktas.
Czech: Dojde-li nedopatřením ke styku přípravku se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
Swedish: Innehåller också: kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Czech: Dále obsahuje: cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekci.
Swedish: Under den första månaden, under den inledande fasen av behandlingen, gavs DepoCyte intratekalt som 50 mg varannan vecka och oinkapslat cytarabin som 50 mg 2 gånger per vecka.
Czech: Během jednoměsíčního indukčního stadia léčby byl DepoCyte podáván intratekálně v 50 mg dávkách vždy po 2 týdnech; nezapouzdřený cytarabin byl podáván v dávkách po 50 mg dvakrát týdně.
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler)
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů)
Swedish: Cytarabin- och metotrexatpatienter som inte fullbordade alla fyra doserna räknas som en del av en cykel.
Czech: U pacientů, kteří dostávali cytarabin a methotrexat a neabsolvovali všechny 4 dávky, se počítá příslušná část cyklu.
Swedish: Araknoidit, en mycket vanlig biverkning associerad med DepoCyte, är ett syndrom som utgörs av flera olika flera biverkningar.
Czech: Velmi častým nežádoucím účinkem souvisejícím s DepoCytem je arachnoiditida, syndrom projevující se několika nežádoucími účinky.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar..
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: I kontrast till systemiskt administrerad cytarabin, som snabbt metaboliseras till ara-U, är omvandlingen till ara-U i CSF försumbar efter intratekal administrering på grund av den betydligt lägre cytidindeaminasaktiviteten i CNS-vävnad och CSF.
Czech: Oproti systémově podávanému cytarabinu, který je rychle metabolizován na ara-U, je konverze na ara-U v cerebrospinální tekutině po intratekálním podání zanedbatelná, a to kvůli významně nižší aktivitě cytidindeaminázy ve tkáních centrálního nervového systému a v cerebrospinální tekutině.
Swedish: Allvarliga neurologiska biverkningar har rapporterats vid användning av DepoCyte.
Czech: Při užívání DepoCyte byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Swedish: DepoCyte bör endast administreras av en läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Czech: DepoCyte se smí podávat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním přípravků pro chemoterapii rakoviny.
Swedish: • Hörselnedsättning
Czech: • ztráta sluchu;
Swedish: Det är inte känt om cytarabin utsöndras i modersmjölk efter intratekal behandling.
Czech: Zda se cytarabin po intratekálním podání vylučuje do mateřského mléka, není známo.
Swedish: Analys av tillgängliga farmakokinetiska data visar att efter intratekal administrering av DepoCyte till patienter, antingen via lumbalsäcken eller via intraventrikulär reservoar, observerades toppar av fritt cytarabin inom 5 timmar både i ventrikulära och lumbala rummet.
Czech: Analýza dostupných farmakokinetických údajů ukazuje, že po intratekálním podání DepoCytu, ať již lumbálním vakem nebo intraventrikulárním rezervoárem, dosahuje koncentrace volného cytarabinu vrcholu do 5 hodin.
Swedish: Arbetsytan skall täckas av plastklätt
Czech: pracovní plocha by měla být chráněna savým papírem s plastovým podkladem na jedno použití;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR GLASFLASKA ETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Swedish: Flaskorna skall värmas till rumstemperatur (18-22 °C) i minst 30 minuter och försiktigt vändas upp och ned för att återsuspendera partiklarna precis innan flaskan töms.
Czech: Injekční lahvičky se musí ponechat v prostoru s pokojovou teplotou (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut a těsně před použitím je třeba je mírným převracením resuspendovat.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är kolesterol, triolein, dioleoylfosfatidylkolin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol-trioleát, kolfosceril-oleát, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekci.
Swedish: Även om en signifikant systemisk påverkan av fritt cytarabin inte kan förväntas efter intratekal behandling, kan en viss effekt på benmärgsfunktionen inte uteslutas.
Czech: Po intratekální léčbě se sice nepředpokládá významná celotělová expozice volnému cytarabinu, nicméně nelze vyloučit určité působení na činnost kostní dřeně.
Swedish: Psykiska störningar DepoCyte
Czech: Psychiatrické poruchy
Swedish: DepoCyte är en depotberedning av cytarabin avsedd för direkt administrering i cerebrospinalvätskan (CSF).
Czech: DepoCyte je léková forma cytarabinu s prodlouženým uvolňováním, určená k přímému vpravování do cerebrospinální tekutiny (CST).
Swedish: För behandling av lymfomatös meningit och meningit med solid neoplastisk tumör ges DepoCyte enligt följande schema:
Czech: Při léčbě lymfomatózní meningitidy se DepoCyte podává podle tohoto schématu:
Swedish: Anafylaktiska reaktioner efter intravenös administrering av fritt cytarabin är sällsynta.
Czech: Anafylaktické reakce po nitrožilním podání volného cytarabinu byly pozorovány jen vzácně.
Swedish: • Vid oavsiktlig kontakt med hud skall exponerade ytor omedelbart tvättas med tvål och vatten • Vid oavsiktlig kontakt med slemhinnor skall exponerade ytor behandlas med mycket stora mängder
Czech: • dojde-li nedopatřením ke styku léčiva s pokožkou, je třeba exponovanou plochu okamžitě omýt vodou a mýdlem;
Swedish: Njurar och urinvägar DepoCyte
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Swedish: United Kingdom Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Czech: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0) 1223 424444 oncologymedinfo@napp.co.uk
Swedish: Koncentrationen av inkapslat cytarabin och räkning av lipidpartiklar i vilka cytarabin är inkapslat följde ett liknande distributionsmönster.
Czech: Průběhy distribuce koncentrace zapouzdřeného cytarabinu a počtu lipidických částic, v nichž je cytarabin zapouzdřen, byly podobné.
Swedish: Mycket vanliga: araknoidit, förvirring, huvudvärk Mycket vanliga: araknoidit, huvudvärk Vanliga: förvirring
Czech: Velmi časté: arachnoiditida, zmatenost, bolest hlavy Velmi časté: arachnoiditida, bolest hlavy Časté: zmatenost
Swedish: Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Czech: Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria Tel: +40(21) 751 121 222 office@mundipharma.ro
Swedish: Det finns ingen antidot mot intratekalt tillfört DepoCyte eller oinkapslat cytarabin som frigjorts från DepoCyte.
Czech: Proti intratekálně podávanému DepoCytu ani proti nezapouzdřenému cytarabinu, jenž se z něj uvolňuje, neexistuje žádné antidotum.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Swedish: DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension Cytarabin
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze Cytarabinum
Swedish: Intracellulärt omvandlas cytarabin till cytarabine-5'-triphosphate (ara-CTP) som är den aktiva metaboliten.
Czech: Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin-5'- trifosfát (araCTP).
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet hos patienter under fas II, III och IV som erhållit DepoCyte 50 mg (n = 99 behandlingscykler) eller cytarabin ( n = 84 behandlingscykler)
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou u pacientů, kterým byl podáván DepoCyte 50 mg (n=99 cyklů) nebo cytarabin (n=84 cyklů) ve studiích fáze II, III a IV.
Swedish: Vanliga: konvulsioner, förvärvad hydrocephalus, pleocytos i cerebrospinalvätskan
Czech: Velmi časté: bolest hlavy Časté: křeče, získaný hydrocefalus, pleocytóza cerebrospinální tekutiny
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna associerade med DepoCyte under fas I-IV av de kliniska prövningarna var huvudvärk (23 %), araknoidit (16 %), pyrexi (14 %), svaghet (13 %), illamående (13 %), kräkningar (12 %), förvirring (11 %), diarré (11 %), trombocytopeni (10 %) och trötthet (6 %).
Czech: V klinických studiích fáze 1-4 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s DepoCytem bolest hlavy (23 %), arachnoiditida (16 %), pyrexie (14 %), slabost (13 %), nauzea (13 %), zvracení (12 %), zmatenost (11 %), průjem (11 %), trombocytopenie (10 %) a únava (6 %).
Swedish: Studier
Czech: Vyšetření
Swedish: Personal som är gravid och personal som försöker åstadkomma graviditet (manlig eller kvinnlig) skall inte arbeta med DepoCyte.
Czech: Mezi personálem, který s přípravkem DepoCyte pracuje, nesmí být těhotné ženy, ani muži či ženy, kteří se snaží počít dítě .
Swedish: DepoCyte används för att behandla lymfomatös meningit.
Czech: DepoCyte slouží k léčbě lymfomatózní meningitidy.
Swedish: Om patienten utvecklar neurotoxicitet skall efterföljande DepoCyte-doser minskas och behandlingen avbrytas om toxiciteten består.
Czech: Jestliže se u pacientů neurotoxicita projeví, je třeba dávkování DepoCytu snížit, a pokud neurotoxicita přetrvává, je třeba lék zcela vysadit.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma efter varje injektion, vanligen inom de första fem dagarna.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po každé injekci, obvykle během prvních pěti dnů.
Swedish: Kemisk araknoidit kan vara dödlig om den lämnas obehandlad.
Czech: Pokud není léčena, může být chemická arachnoiditida smrtelná.
Swedish: Vikten av samtidig behandling med dexametason skall betonas vid inledandet av varje behandlingscykel med DepoCyte.
Czech: Při zahájení každého cyklu léčby DepoCytem je třeba zdůraznit, jak důležité je souběžné užívání dexamethasonu.
Swedish: Manliga patienter som undergår behandling med DepoCyte skall använda tillförlitligt preventivmedel.
Czech: Také mužští pacienti musejí během léčby DepoCyte používat spolehlivou antikoncepci.
Swedish: Incidensen av dessa biverkningar, som eventuellt återspeglar meningeal irritation, är huvudvärk (24 %), illamående (18 %), kräkningar (17 %), pyrexi (12 %), nackstelhet (3 %), nacksmärta (4 %), ryggsmärta (7 %), meningism (<1 %), konvulsioner (6 %), hydrocephalus (2 %) samt pleocytos i cerebrospinalvätskan med eller utan förändring av medvetandegrad (1 %).
Czech: Nežádoucí účinky, způsobené pravděpodobně meningeálním podrážděním, jsou bolesti hlavy (24 %), nauzea (18 %), zvracení (17 %), pyrexie (12 %), ztuhlost šíje (3 %), bolesti šíje (4 %) nebo zad (7 %), meningismus (<1 %), křeče (6 %), hydrocefalus (2 %), pleocytóza cerebrospinální tekutiny s nebo bez poruchy vědomí (1 %).
Swedish: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Czech: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Swedish: Följande skyddsinstruktioner ges på grund av denna substans toxicitet:
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter jsou pro manipulaci s lékem a jeho likvidaci doporučena tato ochranná opatření:
Swedish: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Czech: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Swedish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Storbritannien .
Czech: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Velká Británie.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Swedish: Inga fall av överdosering med DepoCyte har rapporterats.
Czech: Předávkování lékem DepoCyte nebylo hlášeno.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare.
Czech: − Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för hantering och avfallshantering
Czech: Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci
Swedish: Symptom och tecken på perifer neuropati, såsom smärta (1 %), domning (3 %), parestesi (3 %), hypoestesi (2 %), svaghet (13 %) och försämrad tarm- (3 %) och blåskontroll (inkontinens) (1 %) har också observerats.
Czech: Lze rovněž pozorovat symptomy a příznaky periferní neuropatie, jako je bolest (1 %), znecitlivění (3 %), parestezie (3 %), hypestezie (2 %), slabost (13 %) a poruchy kontroly vyprazdňování stolice (3 %) a kontroly močového měchýře (inkontinence) (1 %).
Swedish: Utbyte av cerebrospinalvätska med isoton natriumkloridlösning har prövats i fall med intratekal överdos av fritt cytarabin och en sådan metod kan övervägas i fall av överdosering av DepoCyte.
Czech: V jednom případě intratekálního předávkování volným cytarabinem byla provedena náhrada cerebrospinální tekutiny isotonickým roztokem chloridu sodného; v případě předávkování DepoCytem by bylo možno tento postup rovněž zvážit.
Swedish: DepoCyte får inte ges på något annat sätt.
Czech: Jinou cestou se DepoCyte podávat nesmí.
Swedish: DepoCyte ges direkt i CSF via en intraventrikulär behållare eller som direkt injektion i lumbalvätskan.
Czech: DepoCyte se do cerebrospinální tekutiny vpravuje přímo přes některý intraventrikulární rezervoár nebo přímou injekcí do lumbálního vaku.
Swedish: Använd inte DepoCyte: − om du är allergisk mot cytarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
Czech: − jestliže jste alergický(á) na cytarabin na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě − jestliže máte meningeální infekci.
Swedish: Vanliga: försämrad tarmkontroll
Czech: Časté: porucha kontroly vyprazdňování stolice
Swedish: Om neurotoxicitet utvecklas, skall dosen minskas till 25 mg. Om den består, skall behandlingen med DepoCyte avbrytas.
Czech: Pokud se projeví neurotoxicita, sníží se dávka na 25 mg.
Swedish: Patienterna skall ges instruktion om att söka medicinsk hjälp om tecken eller symptom på neurotoxicitet utvecklas, eller om oralt given dexametason inte tolereras väl.
Czech: Pacienta je třeba poučit, že v případě, že se u něj projeví příznaky neurotoxicity nebo že nebude dobře snášet perorálně užívaný dexamethason, musí o tom uvědomit lékaře.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen för DepoCyte fritt cytarabin efter intratekal behandling med DepoCyte är försumbar, är risken för försämrad fertilitet troligen låg.
Czech: Jelikož celotělová expozice volnému cytarabinu byla po intratekální léčbě DepoCytem zanedbatelná, lze očekávat, že i riziko zhoršené fertility bude nízké.
Swedish: Vanliga: synrubbningar, blindhet Vanliga: synrubbningar, blindhet
Czech: Časté: poruchy zraku, oslepnutí Časté: poruchy zraku, oslepnutí
Swedish: Inkorporering i DNA och RNA kan också bidra till cytarabins toxicitet.
Czech: K cytotoxicitě cytarabinu přispívá snad též jeho zabudování do DNA a RNA.
Swedish: Allvarlig toxicitet i centrala nervsystemet, inklusive ihållande konvulsioner (7 %), extrem somnolens (3 %), hemiplegi (1 %), synrubbningar inklusive blindhet (1 %), dövhet (3 %) och kranialnervspareser (3 %) har rapporterats efter intratekal administrering av DepoCyte.
Czech: Po intratekálním podání DepoCyte byly hlášeny závažné toxické účinky na centrální nervový systém, včetně přetrvávajících křečí (7 %), extremní somnolence (3 %), hemiplegie (1 %), poruch zraku včetně oslepnutí (1 %), ztráty sluchu (3 %) a ochrnutí hlavových nervů (3 %).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: Biverkningarna under kliniska prövningar fas I-IV av patienter med lymfomatös meningit som fick antingen DepoCyte eller cytarabin anges enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning (Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000)), i tabell 1 nedan.
Czech: U pacientů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1 - 4, jsou nežádoucí účinky uvedeny v tabulce 1 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence (velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10000)).
Swedish: Understödjande behandling: 50 mg ges med upprepning var 14:e dag i 3 omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos på 50 mg vecka 13.
Czech: Konsolidační terapie: Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu.
Swedish: Inga definitiva interaktioner mellan intratekalt administrerad DepoCyte och andra läkemedelsprodukter har fastställts.
Czech: Interakce mezi intratekálně podávaným DepoCyte a dalšími léčivými přípravky nebyly dosud jednoznačně stanoveny.
Swedish: Resultaten av akuta och subakuta toxicitetsstudier utförda på apa antydde att intratekalt DepoCyte tolererades upp till en dos av 10 mg (jämförbart med en human dos av 100 mg) Lätt till moderat inflammation av meningerna i ryggmärgen och hjärnan och/eller astrocytaktivering observerades hos djur som erhållit intratekalt DepoCyte.
Czech: Výsledky studií akutní a subakutní toxicity na opicích ukazují, že intratekálně podaný DepoCyte je tolerován až do dávky 10 mg (srovnatelné s dávkou u člověka ve výši 100 mg).
Swedish: Biverkningar som eventuellt återspeglar neurotoxicitet listas i tabell 2 enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky pravděpodobně způsobené neurotoxicitou jsou uvedeny v tabulce 2 níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Swedish: Glasflaska typ I försluten med en fluororesinbeklädd butylgummipropp och förseglad med en avdragbar försegling av aluminium, innehållande 50 mg cytarabin i 5 ml suspension.
Czech: Skleněná lahvička typu I obsahující 50 mg cytarabinu v 5 ml suspenze uzavřená butylovou pryžovou zátkou chráněnou fluororesinem s hliníkovým flip-off uzávěrem.
Swedish: Hur DepoCyte ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Czech: België/Belgique/Belgien
Swedish: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Storbritannien
Czech: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället DepoCyte
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: DepoCyte (n = 929 behandlingscykler) Metotrexat (n = 258 behandlingscykler) Cytarabin (n = 99 behandlingscykler)
Czech: DepoCyte (n = 929 cyklů) methotrexat (n = 258 cyklů) cytarabin (n = 99 cyklů)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje flaska innehåller 50 mg cytarabin (10 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 50 mg (10 mg/ml).
Swedish: Cytarabin var clastogent för meiotiska celler; en dosberoende ökning av abnormaliteter av spermiehuvuden och kromosomala aberrationer förekom hos möss som fått cytarabin intraperitonealt (i.p).
Czech: Cytarabin byl klastogenní pro meiotické buňky; u myší, jimž byl cytarabin podáván intraperitoneálně (i.p.
Swedish: Biverkningarna listas enligt MedDRAs organsystemklass och frekvensindelning: Mycket vanliga (_≥1/10), Vanliga (≥1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Swedish: Česká republika Mundipharma Ges.m.b.H.
Czech: Mundipharma Ges.m.b.H.
Swedish: Inledande behandling: 50 mg ges 2 gånger med 14 dagars mellanrum (vecka 1 och 3).
Czech: Indukční terapie: Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
Swedish: Underhållsbehandling: 50 mg med upprepning var 28:e dag i 4 omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Czech: Udržovací terapie: Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Swedish: • Hjärnhinneinflammation
Czech: • infekce mozkových plen;
Swedish: Austria Organizační složka ČR Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Czech: Tel : +420 222 318 221 office@mundipharma.cz
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Czech: Mundipharma Comm VA. Tél: +32 (0) 15 45 11 80 info@mundipharma.be
Swedish: • Illamående och/eller kräkningar
Czech: • křeče (záškuby);
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN DepoCyte 50 mg injektionsvätska, suspension
Czech: DepoCyte 50 mg injekční suspenze
Swedish: Beredning av DepoCyte
Czech: Jak je DepoCyte podáván
Swedish: Alla patienter skall ges dexametason 4 mg antingen oralt eller intravenöst två gånger om dagen i 5 dagar med början den dag DepoCyte injiceras.
Czech: Ode dne, kdy byl DepoCyte pacientovi vpraven, je mu po dobu 5 dnů podáván dexamethason 4 mg dvakrát denně, perorálně nebo intravenózně.
Swedish: • En speciell yta skall avsättas för beredning (helst i dragskåp).
Czech: • pro práci s látkou je třeba vyhradit prostor, pokud možno se zajištěným laminárním prouděním;
Swedish: Underhållsbehandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 28:e dag i fyra omgångar (vecka 17, 21, 25 och 29).
Czech: Udržovací léčba: Čtyři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Swedish: Administrering av DepoCyte i kombination med andra neurotoxiska kemoterapeutika eller i kombination med bestrålning av huvud och/eller ryggmärg kan öka risken för neurotoxicitet.
Czech: Riziko neurotoxicity se může zvýšit, je-li DepoCyte podáván v kombinaci s dalšími neurotoxickými chemoterapeutickými přípravky nebo podstupuje-li pacient zároveň ozařování mozku či míchy.
Swedish: Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Swedish: Understödjande behandling: en glasflaska DepoCyte (50 mg) ges var 14:e dag i tre omgångar (vecka 5, 7 och 9) följt av ytterligare en dos vecka 13.
Czech: Následná léčba: Tři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka ve 13. týdnu.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů reagujících na léčbu.
Swedish: Den 11 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DepoCyte som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii dne 11. července 2001.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pacira Limited.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited.
Swedish: I huvudstudien svarade 72 procent av de patienter som fick DepoCyte på behandlingen (13 av 18), jämfört med 18 procent av de som fick standardberedningen av cytarabin (3 av 7).
Czech: V hlavní studii na léčbu reagovalo 72 % pacientů užívajících přípravek DepoCyte (13 z 18) oproti 18 % pacientů užívajících standardní cytarabin (3 ze 17).
Swedish: Pyrimidin utgör en del av cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Czech: Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Swedish: Mer information om DepoCyte:
Czech: Další informace o přípravku DepoCyte: