FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Lenalidomide Accord λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα:
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany z innymi lekami:
Greek: Κατά τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, η δόση πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοκάθαρση.
Polish: W dniach dializowania dawkę należy podawać po dializie.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Polish: Należy spytać się farmaceuty, w jaki sposób pozbywać się leków, których pacjent już nie potrzebuje.
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Polish: Lek działa na wiele różnych sposobów:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι το σωματικό βάρος (33 - 135 kg), το φύλο, η φυλή και ο τύπος των αιματολογικών κακοηθειών δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της λεναλιδομίδης σε ενήλικες ασθενείς.
Polish: Badania populacyjne dotyczące farmakokinetyki wykazały, że masa ciała (33 - 135 kg), płeć, rasa oraz rodzaj nowotworu nie mają istotnego klinicznie wpływu na klirens lenalidomidu u dorosłych pacjentów.
Greek: • Μεταβολή της διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο
Polish: • Zmiana nastroju, trudności ze snem
Greek: Ωστόσο, για μεγαλύτερη περίοδο παρακολούθησης, η διαφορά στη συνολική επιβίωση υπέρ της λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης χαμηλής δόσης τείνει να μειώνεται.
Polish: Jednakże, przy dłuższej obserwacji, różnica w przeżywalności ogółem na korzyść małych dawek deksametazonu ma tendencję do zmniejszania się.
Greek: • Ότι το Lenalidomide Accord μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία και θρομβοπενία και την ανάγκη πραγματοποίησης τακτικών αιματολογικών εξετάσεων
Polish: • Informację, że Lenalidomide Accord może wywoływać neutropenię i małopłytkowość, oraz informację o konieczności regularnego wykonywania badań krwi
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα λήψης μιας δόσης που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση, αλλά να πάρει την επόμενη δόση κατά την κανονική ώρα την επόμενη ημέρα.
Polish: Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć tej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τους άνδρες και τις γυναίκες ασθενείς σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, και να παρέχει στους ασθενείς τα κατάλληλα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τον ασθενή, την κάρτα ασθενούς και/ή ισοδύναμο μέσο, σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο εθνικό σύστημα κάρτας ασθενούς.
Polish: Osoba przepisująca lek musi poinformować pacjentów płci męskiej i żeńskiej o znanym zagrożeniu związanym z działaniem teratogennym oraz o ścisłych zasadach dotyczących zapobiegania ciąży określonych w Programie Zapobiegania Ciąży, a także przekazać odpowiednią ulotkę edukacyjną dla pacjenta, kartę pacjenta i (lub) narzędzie równoważne, zgodne z wdrożonym krajowym systemem kart pacjentów.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Polish: Lekarz zaleci pacjentce właściwe metody antykoncepcji.
Greek: Η υδροξυ-λεναλιδομίδη και η N-ακετυλο-λεναλιδομίδη αντιπροσωπεύουν το 4,59% και το 1,83% της απεκκρινόμενης δόσης αντίστοιχα.
Polish: Hydroksy-lenalidomid oraz N-acetylo-lenalidomid stanowią odpowiednio 4,59% oraz 1,83% wydalonej dawki.
Greek: • έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες: πάρτε το καψάκιο αμέσως.
Polish: • od tego czasu upłynęło mniej niż 12 godzin: należy natychmiast przyjąć kapsułkę.
Greek: • Απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου (όπως νεφρού, καρδιάς).
Polish: • Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego (np. nerki, serca).
Greek: Ως προφύλαξη και λαμβάνοντας υπόψη ειδικούς πληθυσμούς με παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, wszyscy mężczyźni zażywający lenalidomid muszą spełniać następujące warunki:
Greek: Τα εμφυτεύματα και τα ενδομητρικά συστήματα απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης κατά την τοποθέτησή τους και ακανόνιστη κολπική αιμορραγία.
Polish: Wszczepy i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia w trakcie ich umieszczania oraz nieregularnym krwawieniem z pochwy.
Greek: Η αρχική δόση και το σχήμα για Rd και Rd18 προσαρμόστηκαν ανάλογα με την ηλικία και τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Początkową dawkę i schemat dawkowania dla grup Rd oraz Rd18 dostosowano do wieku oraz wydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: • τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson^, τοξική επιδερμική νεκρόλυση^
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona^, toksyczna rozpływna martwica naskórka^
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Greek: λευκοπενία◊, λεμφοπενία
Polish: leukopenia◊, limfopenia
Greek: Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά ποια δόση δεξαμεθαζόνης πρέπει να χρησιμοποιείται, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση του ασθενούς και της ασθένειας του.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić, jaką dawkę deksametazonu zastosować, biorąc pod uwagę stan pacjenta oraz nasilenie choroby.
Greek: Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) θεωρήθηκε ότι είναι χαμηλότερο από 75 mg/kg/ημέρα, το οποίο είναι περίπου 25 φορές υψηλότερο από την ημερήσια έκθεση του ανθρώπου με βάση την έκθεση AUC.
Polish: Poziom, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (poziom NOAEL) określono na poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi wartość około 25razy większą niż dobowa ekspozycja u ludzi oceniana na podstawie wartości AUC.
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Lenalidomide Accord σε άλλους
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Lenalidomide Accord żadnej innej osobie
Greek: 3. Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το τελικό κείμενο του πακέτου πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst pakietu informacyjnego dla pracowników ochrony zdrowia z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε λεναλιδομίδη, διότι δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη περνά στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas zażywania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Η δοκιμασία πρέπει να επιβεβαιώνει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει τη θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia lenalidomidem.
Greek: Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 75 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku 75 lat i starszych, którzy otrzymywali lenalidomid, częściej występowały ciężkie działania niepożądane oraz działania niepożądane, które prowadziły do przerwania leczenia.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η λεναλιδομίδη μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Lenalidomide może wpływać na działanie innych leków.
Greek: • Ενδομητρικό σύστημα (intrauterine system, IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης
Polish: • Wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) uwalniający lewonorgestrel
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αποκλειστικά για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της λεναλιδομίδης στους ηλικιωμένους.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ustalenie farmakokinetyki lenalidomidu u osób w podeszłym wieku.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής συνεχίζει να υφίσταται για 4−6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της από του στόματος χορηγούμενης συνδυασμένης αντισύλληψης.
Polish: Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej utrzymuje się przez 4−6 tygodni po zakończeniu stosowania dwuskładnikowych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 70 ετών με ενεργό ΠΜ που απαιτούσαν θεραπεία και οι οποίοι δεν παρουσίαζαν προηγούμενη εξέλιξη μετά την αρχική θεραπεία.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z czynnym MM wymagającym leczenia i bez wcześniejszej progresji po początkowym leczeniu.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν το σύντροφο ή τα άτομα που τους φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία, καθώς ενδέχεται να παρατηρήσουν κάποια συμπτώματα τα οποία δεν αντιλαμβάνεται ο ίδιος ο ασθενής.
Polish: Pacjentów należy ponadto pouczyć o konieczności poinformowania swojego partnera / swojej partnerki lub opiekuna/opiekunki o stosowanym leczeniu, gdyż mogą oni/one zauważać objawy, których pacjent nie jest świadom.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE OSTRZEŻENIE: Ryzyko ciężkich wrodzonych wad rozwojowych.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία PML, η χορήγηση περαιτέρω δόσης πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά μέχρι να αποκλεισθεί η PML.
Polish: W przypadku podejrzenia PML dalsze podawanie produktu leczniczego należy wstrzymać do wykluczenia PML.
Greek: • Θολή όραση (καταρράκτης)
Polish: • Zamglone widzenie (zaćma)
Greek: • Πνευμονίες (10,6%, συνδυασμένος όρος) από τη μελέτη IFM 2005-02
Polish: • Zapalenia płuc (10,6%: złożony termin) w badaniu IFM 2005-02,
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης, όπως τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να διακοπεί η δράση τους
Polish: • niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:
Greek: Λίστα ελέγχου για τους ιατρούς, η οποία διασφαλίζει ότι οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με τη θεραπεία, τις μεθόδους αντισύλληψης και την πρόληψη της κύησης, σύμφωνα με το φύλο τους και την κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης.
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy w celu zapewnienia, iż pacjenci otrzymali właściwe poradnictwo odnośnie leczenia oraz metod antykoncepcyjnych i zapobiegania ciąży odpowiednich dla danej płci i możliwości zajścia w ciążę
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης, με ημερομηνία αποκοπής την 1η Φεβρουαρίου 2016, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4
Polish: Wyniki badania, dla danych, których zbieranie zakończono 1 lutego 2016, przedstawiono w Tabeli 4.
Greek: Η λεναλιδομίδη δεν έχει επίσημα μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Polish: Lenalidomid nie był oficjalnie badany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μελέτη CALGB 100104 συμπεριλαμβάνονταν συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση υψηλής δόσης μελφαλάνης και ASCT (HDM/ASCT), καθώς και συμβάντα από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniu CALGB 100104 obejmowały zdarzenia po zastosowaniu dużej dawki melfalanu i po ASCT (HDM/ASCT) oraz zdarzenia z okresu leczenia podtrzymującego.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης, ορισμένες από αυτές κατά τη χορήγηση λεναλιδομίδης μαζί με στατίνη.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki rabdomiolizy, niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną.
Greek: Το Lenalidomide μπορεί επίσης να προκαλέσει θρόμβους αίματος στις φλέβες (θρόμβωση).
Polish: Lek Lenalidomide może również powodować krzepnięcie krwi w żyłach (zakrzepica).
Greek: Ως προφύλαξη, και λαμβάνοντας υπόψη ειδικούς πληθυσμούς με παρατεταμένο χρόνο αποβολής, όπως σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, όλοι οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής των δόσεων και για 1 εβδομάδα μετά την λήξη της θεραπείας, εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή έχει δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
Polish: W ramach środków ostrożności oraz biorąc pod uwagę szczególne populacje z wydłużonym czasem wydalania, jak w przypadku niewydolności nerek, wszyscy pacjenci płci męskiej stosujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia, jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji.
Greek: • Οι προσαρμογές της δόσης, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας, συνιστώνται για την αντιμετώπιση βαθμού 3 ή 4 θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη.
Polish: • Dostosowania dawki, w trakcie leczenia i przy wznawianiu leczenia, zalecane są w przypadku wystąpienia neutropenii lub trombocytopenii 3. lub 4. stopnia, lub innych działań toksycznych 3. lub 4. stopnia uznanych za związane z leczeniem lenalidomidem.
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Polish: Jednakże, możliwe jest czasowe znaczne złagodzenie lub usunięcie oznak i objawów choroby.
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα - όπως η διγοξίνη
Polish: • niektóre leki stosowane przy problemach z sercem - takie jak digoksyna;
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της οξείας) (6,3%)
Polish: • Niewydolność nerek (włączając postać ostrą) (6,3%)
Greek: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας MPR+R (N = 152)
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności MPR+R (N = 152)
Greek: 2 Σε χώρες όπου διατίθεται το καψάκιο των 7,5 mg.
Polish: 2 W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg.
Greek: Λόγω του τερατογόνου δυναμικού, η λεναλιδομίδη πρέπει να συνταγογραφείται στα πλαίσια ενός Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παράγραφο 4.4) εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Polish: Ze względu na właściwości teratogenne, lenalidomid należy przepisywać z uwzględnieniem programu zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.4), chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
Greek: • Αναιμία (5,3%)
Polish: • Niedokrwistość (5,3%)
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP:
Polish: Termin ważności (EXP):
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 71 στα σκέλη MPR+R και MPR+p και 72 στο σκέλος MPp+p.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, να σπάζονται ή να μασώνται.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać.
Greek: • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της λεναλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης.
Polish: • Pacjentka rozumie potrzebę rozpoczęcia leczenia zaraz po wydaniu lenalidomidu poprzedzonym uzyskaniem ujemnego wyniku testu ciążowego
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία ενδέχεται να ξεκινήσει ως εξάνθημα σε μια περιοχή αλλά να επεκταθεί με εκτεταμένη απώλεια δέρματος σε ολόκληρο το σώμα (σύνδρομο StevensJohnson ή και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne mogące zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegające rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegające z nadmierną utratą naskórka (zespół StevensaJohnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka).
Greek: • Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία Υγείας
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε το καψάκιο.
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
Greek: Συνολικά, 459 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη, με 152 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε MPR+R, 153 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε MPR+p και 154 ασθενείς να τυχαιοποιούνται σε MPp+p.
Polish: Łącznie 459 pacjentów zostało włączonych do badania, z czego 152 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+R, 153 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPR+p, a 154 pacjentów zostało przydzielonych przez randomizację do grupy MPp+p.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται στον πίνακα 1 συμπεριλαμβάνονταν συμβάντα που αναφέρθηκαν μετά από χορήγηση HDM/ASCT, καθώς και συμβάντα από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Polish: Działania niepożądane opisane w tabeli 1 obejmowały zdarzenia po HDM/ASCT oraz zdarzenia z okresu leczenia podtrzymującego.
Greek: • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης.
Polish: • Pacjentka została poinformowana i zrozumiała potencjalne następstwa ciąży oraz konieczność natychmiastowej konsultacji w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę
Greek: • Τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης
Polish: • Dokumentację dotyczącą zdolności do rozrodu
Greek: Αν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε θρομβοεμβολικά συμβάντα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει συνήθης αντιπηκτική αγωγή.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek epizody choroby zakrzepowo-zatorowej, należy przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową.
Greek: 0,25 mg/kg α Εάν η ουδετεροπενία είναι η μόνη τοξικότητα σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης, προσθέστε παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και διατηρήστε το επίπεδο δόσης της λεναλιδομίδης
Polish: 0,25 mg/kg a Jeżeli neutropenia jest jedynym działaniem toksycznym przy dowolnej dawce, należy dodać czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i utrzymać dawkę lenalidomidu
Greek: • Λοίμωξη των πνευμόνων και του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, δύσπνοια
Polish: • Zakażenie płuc i górnego układu oddechowego, duszność
Greek: Εντούτοις, δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει αλληλεπίδραση κατά τη διάρκεια της κλινικής χρήσης (συνδυασμένη θεραπεία με δεξαμεθαζόνη).
Polish: Nie wiadomo jednak, czy interakcja zachodzi w czasie stosowania klinicznego (jednoczesne leczenie deksametazonem).
Greek: • Κατανοούν τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης εάν έχουν σεξουαλική επαφή με μία έγκυο γυναίκα ή μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Polish: • Zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę
Greek: Χρόνος μέχρι το συμβάν
Polish: Czas do zdarzenia
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η PFS που οριζόταν από την τυχαιοποίηση έως την ημερομηνία εξέλιξης ή θανάτου, όποιο από τα δύο συνέβαινε πρώτο.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS od randomizacji do daty odnotowania progresji lub zgonu, zależnie co wystąpiło najpierw.
Greek: Διαφορετικά, μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης στην έναρξη του επόμενου κύκλου.
Polish: W innym przypadku na początku kolejnego cyklu należy zmniejszyć dawkę do następnego, niższego poziomu.
Greek: Μετά την έναρξη θεραπείας με λεναλιδομίδη, επόμενη τροποποίηση της δόσης λεναλιδομίδης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να βασίζεται στην ανοχή του εκάστοτε ασθενούς στη θεραπεία, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem, dalsza modyfikacja dawki lenalidomidu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być oparta na indywidualnej tolerancji pacjenta na leczenie, w sposób opisany powyżej.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Greek: αΕάν το άτομο δεν λάμβανε θεραπεία με G-CSF, ξεκινήστε θεραπεία με G-CSF.
Polish: a Jeżeli pacjent nie był leczony G-CSF, należy rozpocząć jego podawanie.
Greek: ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2) στ Η διάμεση τιμή είναι η μονομεταβλητή στατιστική χωρίς προσαρμογή για λογοκρισία.
Polish: e eksploracyjny punkt końcowy (PFS2) f Mediana jest zmienną jednoparametrową nie uwzględniającą cenzorowania.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator 18.
Greek: • Η ασθενής θα πρέπει να είναι ικανή να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Polish: • Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji
Greek: Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία Υγείας Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące elementy:
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, δύο μέθοδοι χρησιμοποιήθηκαν για την κατηγοριοποίηση της νεφρικής λειτουργίας: μετρήθηκε η κάθαρση κρεατινίνης από ούρα 24ώρου και υπολογίστηκε η κάθαρση κρεατινίνης από την εξίσωση Cockcroft-Gault.
Polish: W badaniu wykorzystane zostały dwie metody oceny czynności nerek: klirens kreatyniny w moczu mierzony w ciągu 24 godzin oraz klirens kreatyniny szacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Greek: • μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του.
Polish: • nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.
Greek: Η λεναλιδομίδη απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, υπό συνθήκες νηστείας, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μεταξύ 0,5 και 2 ωρών μετά τη λήψη της δόσης.
Polish: Lenalidomid ulegał szybkiemu wchłanianiu po podaniu doustnym na czczo zdrowym ochotnikom, przy czym maksymalne stężenie w osoczu występowało po 0,5 do 2 godzin od podania.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, κατά προτίμηση με νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; można je przyjmować z posiłkiem lub bez.
Greek: Οι μηχανισμοί της σοβαρής φαρμακογενούς ηπατοτοξικότητας παραμένουν άγνωστοι, αν και, σε μερικές περιπτώσεις, η προϋπάρχουσα ιογενής ηπατική νόσος, οι αυξημένες τιμές αναφοράς ηπατικών ενζύμων και πιθανώς η θεραπεία με αντιβιοτικά ενδέχεται να αποτελούν παράγοντες κινδύνου.
Polish: Mechanizm ciężkiej hepatotoksyczności wywoływanej lekami jest nieznany, jednak w niektórych przypadkach, przebyte wirusowe zapalenie wątroby, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych oraz terapia antybiotykowa mogą stanowić czynniki ryzyka.
Greek: Εκ των προτέρων προγραμματισμένες ενδιάμεσες αναλύσεις και των δύο μελετών κατέδειξαν ότι η «λεν/δεξ» ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη (p<0,00001) από τη δεξαμεθαζόνη μόνο, αναφορικά με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα, TTP (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 98,0 εβδομάδες).
Polish: Zaplanowane z góry analizy pośrednie w obu badaniach wykazały istotną statystycznie przewagę skojarzenia len/dex (p < 0,00001) nad samym deksametazonem w zakresie głównego punktu końcowego, TTP (mediana czasu trwania obserwacji - 98,0 tygodni).