FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Dutch: Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Spanish: También puede inyectarse en vena o administrarse por inyección subcutánea.
Dutch: Velosulin mag ook in een ader of subcutaan worden geïnjecteerd.
Spanish: El texto completo del EPAR de Velosulin puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Velosulin.
Spanish: ¿Cómo se usa Velosulin ?
Dutch: Hoe wordt Velosulin gebruikt?
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos (envase múltiple)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Spanish: Número de la AC (EU)
Dutch: MA (EU) nummer
Spanish: Puede perjudicar los dientes.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor de tanden.
Spanish: No se venden por separado.
Dutch: Kan niet los worden verkocht.
Spanish: No es necesario que los pacientes beban más líquidos de lo habitual.
Dutch: Het is niet nodig dat patiënten meer vocht drinken dan ze normaal zouden doen.
Spanish: Es poco probable que este medicamento pase a la leche materna.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica solo se han realizado en voluntarios sanos.
Dutch: Geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn uitsluitend uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Estos compuestos se pueden absorber en la sangre.
Dutch: Deze verbindingen kunnen in het bloed worden geabsorbeerd.
Spanish: Fecha de primera autorización: 26 de agosto de 2014 Fecha de la última renovación:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2014 Datum van laatste verlenging:
Spanish: Tras la primera apertura del frasco, los comprimidos masticables se pueden utilizar durante 90 días.
Dutch: Na de eerste opening van de fles kunnen de kauwtabletten gedurende 90 dagen worden gebruikt.
Spanish: Entre la semana 12 y la 24, se permitieron ajustes de dosis por razones de tolerabilidad y eficacia.
Dutch: Van week 12 tot week 24 waren dosistitraties om redenen van verdraagbaarheid en werkzaamheid toegestaan.
Spanish: La reducción de fósforo sérico se mantuvo durante las 55 semanas.
Dutch: De afname van het serumfosfor bleef gedurende 55 weken gehandhaafd.
Spanish: Dosis diaria máxima tolerada
Dutch: Maximale verdraagbare dagelijkse dosis
Spanish: Se presentó diarrea en el 11,6% de los pacientes en ensayos clínicos.
Dutch: Diarree trad op bij 11,6% van de patiënten in klinische studies.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis durante el transcurso del tratamiento, en función del nivel de fósforo en su sangre.
Dutch: Uw arts kan de dosis tijdens de behandeling aanpassen, afhankelijk van de fosforspiegel in uw bloed.
Spanish: Los niveles sanguíneos de hierro marcado radiactivamente fueron muy bajos y se limitaron a los eritrocitos.
Dutch: De bloedspiegels van radioactief gemerkt ijzer waren zeer laag en bleven beperkt tot de erytrocyten.
Spanish: - Tire del papel por la esquina.
Dutch: - Trek de papieren folie in de hoek open.
Spanish: Se cree que se trata probablemente de una respuesta adaptativa al efecto farmacológico del fármaco, y que no es clínicamente relevante.
Dutch: Men denkt dat dit hoogstwaarschijnlijk een adaptieve respons is op het farmacologische effect van het geneesmiddel en klinisch niet relevant is.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: - Presione el comprimido para que atraviese el papel de aluminio.
Dutch: - Druk de tablet door de aluminiumfolie.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: En estos estudios no se aplicaron directrices especiales de administración y dosis a personas mayores, y los programas de dosificación no se asociaron con ningún problema significativo.
Dutch: Er werden geen speciale doserings- en toedieningsrichtlijnen toegepast bij ouderen in deze onderzoeken en de doseringsschema's werden niet in verband gebracht met aanzienlijke problemen.
Spanish: No hubo datos claros de un efecto carcinógeno en los ratones.
Dutch: Er waren geen duidelijke aanwijzingen voor een carcinogeen effect bij muizen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Velphoro en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: En dos estudios de fase 1, se concluyó que la posibilidad de sobrecarga de hierro es mínima; no se observaron efectos relacionados con la dosis en voluntarios sanos.
Dutch: In 2 fase 1-onderzoeken werd geconcludeerd dat de kans op ijzer-‘overload' minimaal is en bij gezonde vrijwilligers werden geen dosisafhankelijke effecten waargenomen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE velphoro
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE velphoro
Spanish: No hay información sobre los efectos de este medicamento si se toma durante el embarazo o la lactancia.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel als het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Spanish: Del número total de participantes en los estudios clínicos de Velphoro, el 29,7% tenía 65 años o más, mientras que el 8,7% tenía 75 años o más.
Dutch: Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken naar Velphoro had 29,7% een leeftijd van 65 jaar en ouder, terwijl 8,7% 75 jaar en ouder was.
Spanish: - Si sufre cualquier otro trastorno asociado con el exceso de hierro.
Dutch: - U heeft een andere stoornis die te maken heeft met te veel ijzer.
Spanish: Velphoro puede perjudicar los dientes.
Dutch: Velphoro kan schadelijk zijn voor de tanden.
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que la absorción sistémica fue muy baja (≤ 1% de la dosis administrada).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat de systemische absorptie zeer laag was (≤ 1% van de toegediende dosis).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): diarrea (por lo general, se produce desde el inicio del tratamiento y mejora con el tiempo).
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): diarree (treedt meestal vroeg in de behandeling op en verbetert op den duur).
Spanish: Los pacientes continuaron con su medicación del estudio desde la semana 12 hasta la semana 55.
Dutch: De proefpersonen bleven van week 12 tot week 55 hun onderzoeksmedicatie ontvangen.
Spanish: Otros estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron efectos adversos.
Dutch: Andere onderzoeken naar reproductietoxiciteit lieten geen ongewenste effecten zien.
Spanish: - La cantidad diaria de comprimidos se debe dividir en las distintas comidas del día.
Dutch: - De dagelijkse hoeveelheid tabletten moet over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Spanish: • Hemocromatosis y cualquier otro trastorno de acumulación de hierro.
Dutch: • Hemochromatose of andere ijzerstapelingsziektes.
Spanish: Debido a que la absorción de hierro de Velphoro es mínima (ver sección 5.2), es improbable la excreción de hierro de Velphoro en la leche materna.
Dutch: Omdat de ijzeropname uit Velphoro minimaal is (zie rubriek 5.2), is uitscheiding van ijzer uit Velphoro in de moedermelk niet waarschijnlijk.
Spanish: La tasa de notificación se clasifica como "muy frecuentes" (≥ 1/10), "frecuentes" (≥ 1/100 a < 1/10) o "poco frecuentes" (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Dutch: De frequentie van meldingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos para el tratamiento de la hiperpotasemia e hiperfosfatemia; código ATC: V03AE05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie; ATC-code: V03AE05
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas detectadas en ensayos clínicos Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gedetecteerd in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Spanish: Qué es Velphoro y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Velphoro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: Velphoro se ha administrado a unas 248 personas mayores (≥ 65 años) según la pauta posológica aprobada.
Dutch: Velphoro is toegediend aan meer dan 248 ouderen (≥ 65 jaar) overeenkomstig het toegelaten doseringsschema.
Spanish: No se han realizado estudios de distribución en seres humanos.
Dutch: De distributie-onderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción absoluta en seres humanos.
Dutch: De absolute-absorptieonderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
Dutch: Bij muizen en ratten werden carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Spanish: No deje de tomar el medicamento antes de consultar a su médico o farmacéutico, ya que el nivel de fósforo en sangre podría aumentar (ver sección 1).
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen, aangezien het fosforgehalte in uw bloed kan stijgen (zie rubriek 1).
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días Fecha de apertura:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen Datum van opening:
Spanish: Hipercalcemia Hipocalcemia
Dutch: Hypercalciëmie Hypocalciëmie
Spanish: Los estudios clínicos han mostrado que la absorción sistémica del hierro de Velphoro es baja.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de systemische absorptie van ijzer uit Velphoro laag is.
Spanish: Debido a las características de insolubilidad y degradación de Velphoro, no se pueden llevar a cabo estudios farmacocinéticos clásicos, como la determinación del volumen de distribución, el área bajo la curva, el tiempo medio de permanencia, etc.
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en afbraak van Velphoro kunnen er geen klassieke farmacokinetische onderzoeken worden verricht, zoals bepaling van het distributievolume, oppervlakte onder de curve, gemiddelde verblijfsduur etc.
Spanish: Los efectos observados en el estudio de toxicidad para el desarrollo del embrión y del feto en conejos (variaciones óseas y osificación incompleta) están relacionados con la farmacología excesiva y probablemente no son relevantes para los pacientes.
Dutch: De effecten die werden waargenomen in het toxiciteitsonderzoek bij konijnen naar de embryo-foetale ontwikkeling (skeletafwijkingen en onvolledige ossificatie) houden verband met versterkte farmacologie en zijn waarschijnlijk niet relevant voor patiënten.
Spanish: Los comprimidos se pueden triturar.
Dutch: De tabletten mogen worden geplet.
Spanish: Se observó hiperplasia de la mucosa, con la formación de un divertículo/quiste en el colon y el ciego de los ratones tras 2 años de tratamiento, pero se consideró un efecto propio de la especie, al no observarse divertículos/quistes en los estudios a largo plazo en ratas o perros.
Dutch: Slijmvlieshyperplasie, met vorming van divertikels/cysten werd waargenomen in de karteldarm en blindedarm van muizen na 2 jaar behandelen, maar dit werd beschouwd als een soortspecifiek effect doordat geen divertikels/cysten werden waargenomen in langetermijnonderzoeken bij ratten of honden.
Spanish: En la semana 12 se determinó la no­inferioridad a carbonato de sevelámero.
Dutch: In week 12 werd niet-inferioriteit ten opzichte van sevelameercarbonaat vastgesteld.
Spanish: Para maximizar la adsorción del fosfato de la dieta, la dosis total diaria se debe dividir con las comidas del día.
Dutch: Om de adsorptie van fosfaat uit de voeding te maximaliseren, moet de totale dagelijkse dosis over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave fueron excluidos de participar en estudios clínicos con Velphoro.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie waren uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met Velphoro.
Spanish: - Tome el comprimido durante una comida y mastíquelo (el comprimido se puede triturar para facilitar su ingestión, si fuera necesario).
Dutch: - Neem de tablet tijdens een maaltijd in en kauw erop (zo nodig kan de tablet geplet worden als dat gemakkelijker voor u is).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Los comprimidos se deben masticar o triturar y tomar con las comidas.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten worden gekauwd of verpulverd en bij maaltijden worden ingenomen.
Spanish: Los comprimidos se deben masticar y no tragar enteros.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Spanish: Los estudios in vitro con los siguientes principios activos no mostraron ninguna interacción relevante: ácido acetilsalicílico, cefalexina, cinacalcet, ciprofloxacino, clopidogrel, enalapril, hidroclorotiazida, metformina, metoprolol, nifedipina, pioglitazona y quinidina.
Dutch: In vitro onderzoeken met de volgende werkzame bestanddelen toonden geen enkele relevante interactie aan: acetylsalicylzuur, cefalexine,cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, enalapril, hydrochloorthiazide, metformine, metoprolol, nifedipine, pioglitazon en kinidine.
Spanish: El perfil de seguridad actual de Velphoro se basa en un total de 778 pacientes en hemodiálisis y 57 pacientes en diálisis peritoneal que recibieron Velphoro con un tratamiento de hasta 55 semanas.
Dutch: Het huidige veiligheidsprofiel van Velphoro is gebaseerd op in totaal 778 patiënten die hemodialyse kregen en 57 patiënten die peritoneale dialyse kregen en die gedurende tot 55 weken met Velphoro werden behandeld.
Spanish: Velphoro contiene sacarosa y almidones (hidratos de carbono) Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dutch: Velphoro bevat sucrose en zetmeel (koolhydraten) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Los comprimidos tienen un diámetro de 20 mm y un grosor de 6,5 mm.
Dutch: De tabletten hebben een diameter van 20 mm en een dikte van 6,5 mm.
Spanish: Velphoro solo se debe usar en estos pacientes si se realiza una evaluación exhaustiva del beneficio/riesgo.
Dutch: Velphoro mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa­isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: La unión de fosfato tiene lugar mediante intercambio de ligandos entre grupos hidroxilo y/o agua y los iones de fosfato, en todo el rango de pH fisiológico del tubo digestivo.
Dutch: De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische pH-bereik van het maag-darmkanaal.
Spanish: Paramás información ver sección 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie.
Spanish: La administración concomitante de Velphoro no afectó a la biodisponibilidad de estos medicamentos medidos según el área bajo la curva (AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Velphoro had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van deze geneesmiddelen, zoals gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC).
Spanish: Se han realizado estudios en voluntarios sanos, tanto varones como mujeres, con losartán, furosemida, digoxina, warfarina y omeprazol.
Dutch: Deze zijn uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met losartan, furosemide, digoxine, warfarine en omeprazol.
Spanish: Los estudios preclínicos en varias especies (ratas y perros) mostraron que el FeOOH­pn se distribuye desde el plasma hacia el hígado, el bazo y la médula ósea, y se utiliza mediante su incorporación a los glóbulos rojos.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat pn-FeOOH wordt gedistribueerd vanuit het plasma naar de lever, de milt en het beenmerg, en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Spanish: En los pacientes, se espera que el hierro absorbido también se distribuya a los órganos diana, es decir, hígado, bazo y médula ósea, y se utilice mediante la incorporación en los glóbulos rojos.
Dutch: Bij patiënten wordt verwacht dat geabsorbeerd ijzer ook wordt gedistribueerd naar de doelorganen, d.w.z. de lever, de milt en het beenmerg en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Spanish: Se ha realizado un estudio clínico de fase 3 en pacientes con ERC en diálisis, con el fin de investigar la eficacia y seguridad de Velphoro en esta población.
Dutch: Eén klinisch fase 3-onderzoek is uitgevoerd bij gedialyseerde patiënten met CNZ om de werkzaamheid en veiligheid van Velphoro bij deze patiënten te onderzoeken.
Spanish: La dosis media diaria de Velphoro durante las 55 semanas de tratamiento fue de 1.650 mg de hierro, y la dosis media diaria de carbonato de sevelámero fue de 6.960 mg.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis Velphoro tijdens 55 behandelweken was 1.650 mg ijzer en de gemiddelde dagelijkse dosis sevelameercarbonaat was 6.960 mg.
Spanish: En estudios a largo plazo de 55 semanas, la mayoría de las reacciones adversas de diarrea fueron transitorias, se produjeron al principio del tratamiento y obligaron a interrumpir el tratamiento en el 3,1% de los pacientes.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen met diarree tijdens de langdurige onderzoeken van 55 weken waren tijdelijk van aard, traden vroeg tijdens aanvang van de behandeling op en leidden bij 3,1% van de patiënten tot stopzetting van de behandeling.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de Velphoro en la fertilidad de los seres humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Velphoro op de vruchtbaarheid van de mens.
Spanish: Cualquier caso de sobredosis de Velphoro (p. ej.: hipofosfatemia) se debe tratar atendiendo a la práctica clínica normalizada.
Dutch: Gevallen van overdosering met Velphoro (zoals hypofosfatemie) moeten conform de standaard klinische praktijk worden behandeld.
Spanish: Los estudios en animales de toxicidad para la reproducción y el desarrollo no han mostrado ningún riesgo relacionado con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek naar ontwikkelings- en reproductietoxiciteit is geen risico gebleken met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: El cambio de coloración de las heces puede enmascarar una hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.5).
Dutch: Verkleurde (zwarte) ontlasting kan gastrointestinale bloeding visueel maskeren (zie rubriek 4.5).
Spanish: Se pueden producir heces negras con mucha frecuencia en los pacientes que toman Velphoro.
Dutch: Zwarte ontlasting kan zeer vaak voorkomen bij patiënten die Velphoro innemen.
Spanish: Aunque el potencial de interacciones con medicamentos parece bajo, para el tratamiento concomitante con medicamentos con un margen terapéutico estrecho, se deben controlar el efecto clínico y las reacciones adversas, al inicio del tratamiento o en el ajuste de la dosis de Velphoro o del medicamento concomitante, o el médico debe considerar la medición de los niveles en sangre.
Dutch: Hoewel de mogelijkheid van interacties met geneesmiddelen klein lijkt, dient bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met een nauwe therapeutische breedte het klinische effect en de bijwerkingen in de gaten te worden houden, bij het starten van de behandeling met of aanpassen van de dosering van Velphoro of het gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, of de arts dient meting van de bloedspiegel te overwegen.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handelworden gebracht.
Spanish: Las tasas de respuesta, definida como la proporción de sujetos que alcanzaron los niveles de fósforo sérico dentro del rango KDOQI (Iniciativa para la Calidad de los Resultados de la Insuficiencia Renal) recomendado fue del 45,3% y 59,1% en la semana 12, y del 51,9% y 55,2% en la semana 52, para Velphoro y carbonato de sevelámero, respectivamente.
Dutch: De responspercentages, gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een serumfosforspiegel werd verkregen die binnen het door het KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) aanbevolen bereik lag, waren 45,3% en 59,1% in week 12 en 51,9% en 55,2% in week 52, voor respectievelijk Velphoro en sevelameercarbonaat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Velphoro en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hiperfosfatemia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Velphoro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfosfatemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Este estudio fue abierto, aleatorio, con control activo (carbonato de sevelámero) y de grupos paralelos, durante55 semanas.
Dutch: Dit onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde (sevelameercarbonaat) studie in parallelle groepen van maximaal 55 weken.
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis, la dosis habitual del medicamento se debe reanudar con la siguiente comida.
Dutch: Als er één of meer doses worden vergeten, moet bij de volgende maaltijd verder worden gegaan met de normale medicatiedosis.
Spanish: En estudios en animales con ratas y perros en los que se administró 59Fe­Velphoro por vía oral, el hierro marcado radiactivamente se recuperó en las heces, pero no en la orina.
Dutch: Bij dieronderzoek met ratten en honden die oraal de geneesmiddelsubstantie 59Fe-Velphoro toegediend kregen, werd radioactief gemerkt ijzer teruggevonden in de feces maar niet in de urine.
Spanish: Solo para los blísters: - Separe el blíster por la línea precortada.
Dutch: Uitsluitend voor de blisterverpakkingen: - Maak de blisterverpakking bij de perforaties los.
Spanish: 90 comprimidos masticables
Dutch: 90 kauwtabletten
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.