FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta patienter som utvecklade hjärtsvikt eller asymtomatisk hjärtdysfunktion i de pivotala studierna förbättrades med sedvanlig medicinsk hjärtsviktsbehandling, innehållande en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorantagonist (ARB) samt en betablockerare.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél a pivotális vizsgálatokban CHF vagy tünetmentes szívműködési zavar alakult ki, a CHF-ben alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelés hatására - amely egy angiotenzinkonvertálóenzim- (ACE) gátlóból vagy angiotenzinreceptor-blokkolóból (ARB) és béta-blokkolóból állt - javulást mutatott.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer ska den hjärtfunktionskontroll som gjordes vid baslinjen upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter den sista administreringen av Trazimera.
Hungarian: EBC-ben szenvedő betegeknél a szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során háromhavonta, majd a kezelés befejezése után hathavonta kell megismételni, a Trazimera utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Swedish: • astma ökad muskeltonus eller spänningar
Hungarian: fokozott izomtónus vagy izomfeszülés
Swedish: Svår dyspné i vila pga komplikationer av avancerad malignitet, eller behov av understödjande syrgasbehandling.
Hungarian: • Súlyos nyugalmi dyspnoe, amely az előrehaladott rosszindulatú folyamat szövődményeként jelentkezik, vagy oxigénpótló terápiát igényel.
Swedish: Allvarliga infusionsrelaterade reaktioner vid infusioner med trastuzumab innefattande dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, hypertoni, bronkospasm, supraventrikulär takyarrytmi, minskad syremättnad (hypoxi), anafylaxi, andnöd, urtikaria och angioödem har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A trasztuzumab infúzió következtében fellépő súlyos infúziós reakciókat jelentettek, amelyek közé a következők tartoztak: dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, hypertonia, bronchospasmus, supraventricularis tachyarrhythmia, csökkent oxigénszaturáció, anafilaxia, respiratorikus distressz, urticaria és angioödéma (lásd 4.8 pont).
Swedish: Samma hjärtundersökningar som vid baslinjen ska upprepas var tredje månad under behandlingen samt var sjätte månad efter avslutad behandling tills det har gått 24 månader efter den sista administreringen av Trazimera.
Hungarian: A szívműködés vizsgálatát - a kezelés megkezdésekor végzett vizsgálattal megegyező módon - a kezelés során háromhavonta, majd a kezelés befejezése után hathavonta kell megismételni, a Trazimera utolsó adagjától számított 24 hónapon keresztül.
Swedish: - i kombination med en aromatashämmare för behandling av post-menopausala patienter med hormonreceptorpositiv metastaserad bröstcancer som inte tidigare behandlats med trastuzumab.
Hungarian: aromatázinhibitorral kombinálva olyan hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás betegek kezelésére, akik trasztuzumabkezelésben korábban nem részesültek.
Swedish: Fullständiga instruktioner om analysprestanda och tolkning av resultaten ska hämtas från produktinformationen som tillhandahålls med de HER2analysmetoder som används.
Hungarian: A tesztek elvégzésére és az eredmények kiértékelésére vonatkozó teljes körű útmutató a HER2 tesztekhez mellékelt tájékoztatóban található.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Hungarian: Infúzió okozta reakció
Swedish: 15 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 150 mg trastuzumab.
Hungarian: 150 mg trasztuzumabot tartalmazó 15 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluorgyanta filmmel bevont butilgumi dugóval.
Swedish: Trazimera är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas med gummipropp och innehåller antingen 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Hungarian: A Trazimera por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely 150 mg vagy 420 mg trasztuzumabot tartalmazó, gumidugóval lezárt, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel N=32
Hungarian: Trasztuzumab és paklitaxel N = 32
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid bröstcancer Trastuzumab ska endast användas av patienter vars tumörer har HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering påvisad med en tillförlitlig och validerad metod.
Hungarian: A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása emlőkarcinómában A trasztuzumab csak olyan betegeknél alkalmazható, akik tumora egy pontos és validált vizsgálati módszerrel meghatározva fokozott HER2-expressziót vagy HER2 génamplifikációt mutat.
Swedish: • du tidigare har fått eller nu får ett läkemedel som kallas för doxorubicin eller epirubicin (läkemedel för behandling av cancer).
Hungarian: doxorubicin vagy epirubicin nevű gyógyszert (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kapott korábban vagy kap jelenleg.
Swedish: Baserat på kliniska studieresultat var effekten begränsad till patienter med starkt HER2-proteinöveruttryck, klassificerat som 3+ med IHC, eller 2+ med IHC och ett positivt FISH-resultat.
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján az előnyös hatások azokra a betegekre korlátozódtak, akiknek a tumora a legmagasabb szintű fokozott HER2-fehérjeexpressziót mutatta, ami meghatározás szerint az IHC módszerrel kapott 3+ intenzitású eredményt vagy az IHC módszerrel kapott 2+ intenzitású eredményt és pozitív FISH eredményt jelentette.
Swedish: Trazimera är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer:
Hungarian: A Trazimera HER2-pozitív metasztatikus emlőkarcinómában (metastatic breast cancer, MBC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott:
Swedish: • du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Hungarian: ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes emlődaganatban szenved (olyan emlődaganat, amely az eredeti daganathoz képest tovább terjedt).
Swedish: • du har metastaserad magsäckscancer med höga nivåer av HER2, då det används i kombination med kapecitabin eller 5-fluorouracil och cisplatin.
Hungarian: ha Ön magas HER2-szinttel járó, áttétes gyomordaganatban szenved, a Trazimera-t más daganatellenes gyógyszerekkel, kapecitabinnal vagy 5-fluorouracillal és ciszplatinnal kombinálva írják fel Önnek.
Swedish: Neutraliserande anti-trastuzumab-antikroppar sågs i prover efter behandlingsstart hos 2 av 30 patienter i gruppen som fått trastuzumab intravenöst.
Hungarian: Az intravénás trasztuzumab karon 30 beteg közül 2-nél mutattak ki a kezelés után vett mintákból neutralizáló trasztuzumab-ellenes antitesteket.
Swedish: Om LVEF inte har förbättrats, eller om den har minskat ytterligare, eller om symtomatisk hjärtsvikt har utvecklats, ska utsättning av trastuzumab starkt övervägas såvida inte fördelarna för den enskilda patienten bedöms överväga riskerna.
Hungarian: Ha az LVEF nem javult vagy tovább csökkent, vagy tünetekkel járó CHF alakult ki, erősen megfontolandó a trasztuzumab-kezelés abbahagyása, kivéve, ha az adott beteg esetében a várható előny nagyobb, mint a további kezelés kockázata.
Swedish: Trazimera ska endast användas till patienter med metastaserad ventrikelcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 definierat som IHC2+ och ett konfirmerande positivt SISH- eller FISH-resultat, eller definierat som IHC3+.
Hungarian: A Trazimera csak olyan, metasztatikus gyomorkarcinómában (metastatic gastric cancer, MGC) szenvedő betegeknek adható, akiknek a tumora fokozott HER2-expressziót mutat, amely meghatározás szerint IHC 2+ intenzitást és megerősítő SISH vagy FISH eredményt, vagy IHC 3+ intenzitást jelent.
Swedish: För den primära effektvariabeln sjukdomsfri överlevnad (DFS) resulterade tillägg av trastuzumab till paklitaxel i en 52-procentig minskning av sjukdomsåterfall.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a betegségmentes túlélés (disease-free survival, DFS) vonatkozásában a betegség kiújulásának kockázata 52%-kal csökkent a paklitaxel kemoterápia trasztuzumabbal történő kiegészítésének hatására.
Swedish: komplikationer till avancerad malignitet och andra sjukdomar kan det föreligga en ökad risk för pulmonella komplikationer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott rosszindulatú folyamat és egyéb betegségek szövődményeként nyugalmi dyspnoéjuk van, fokozott lehet a halálos kimenetelű pulmonalis események kockázata.
Swedish: De uppdaterade resultaten av sjukdomsfri överlevnad (stratifierad HR=0,61; 95 % KI [0,54; 0,69] visade en liknande nytta i sjukdomsfri överlevnad jämfört med den definitiva primära analysen av sjukdomsfri överlevnad, trots att 24,8 % av patienterna i AC→P-gruppen bytte behandlingsgrupp och fick trastuzumab.
Hungarian: A frissített DFS elemzési eredmények (rétegezett relatív hazárd = 0,61; 95%-os CI [0,54, 0,69]) az elsődlegesen elvégzett, végső DFS elemzéshez képest hasonló DFS előnyt mutattak, annak ellenére, hogy az AC→P karról a betegek
Swedish: Vid treveckors-regim är den rekommenderade startdosen för Trazimera 8 mg/kg kroppsvikt.
Hungarian: A háromhetenkénti adagolási sémában a Trazimera ajánlott kezdő telítő adagja 8 mg/ttkg.
Swedish: Tumörcellskluster med svag/knappt märkbar membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Hungarian: Tumorsejt-csoportok halvány/alig észrevehető membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Swedish: I studien BCIRG 006 var hazard ratio för den primära effektvariabeln, sjukdomsfri överlevnad, översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnadsfrekvens vid 3 år 5,8 procentenheter (86,7 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med AC→DH (trastuzumab) och 4,6 procentenheter (85,5 % jämfört med 80,9 %) till fördel för behandlingsgruppen med DKarbH (trastuzumab) jämfört med AC→D.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálatban az elsődleges végpontra, a betegségmentes túlélésre vonatkozó relatív hazárd a 3 éves betegségmentes túlélési arány 5,8 százalékponttal kedvezőbb értékében (86,7% vs.80,9%) megnyilvánuló abszolút előnyként mutatkozik meg az AC→DH (trasztuzumab) kar javára és 4,6 százalékponttal kedvezőbb értékében (85,5% vs.
Swedish: Dödsfall: Antal patienter med händelse p=0,0024 AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, följt av docetaxel plus trastuzumab; KI = konfidensintervall
Hungarian: AC→D = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel; AC→DH = doxorubicin plusz ciklofoszfamid, majd docetaxel plusz trasztuzumab; CI = konfidencia intervallum
Swedish: Trastuzumab har studerats i en randomiserad, öppen fas-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi jämfört med enbart kemoterapi.
Hungarian: A trasztuzumabot kemoterápiával kombinálva, az önmagában adott kemoterápiához képest értékelték a ToGA (BO18255) vizsgálatban, amely egy randomizált, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat volt.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse p<0,0001
Hungarian: Betegségmentes túlélés Eseményt mutató betegek száma p < 0,0001
Swedish: - i kombination med adjuvant kemoterapi som utgörs av docetaxel och karboplatin.
Hungarian: docetaxelből és karboplatinból álló adjuváns kemoterápiával kombinálva.
Swedish: Lösningar med Trazimera för intravenös infusion är fysikaliskt och kemiskt stabila i polyvinylklorid-, polyetylen-, polypropylen- eller etylenvinylacetatpåsar, eller i injektionsflaskor av glas, som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning i 24 timmar i rumstemperatur vid högst 30
Hungarian: Az intravénás infúzió céljára szolgáló Trazimera oldat legfeljebb 30 ºC-os hőmérsékleten tárolva fizikailag és kémiailag 24 óráig stabil marad 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinil-klorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát zsákban vagy intravénás beadáshoz való üveg palackokban.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse eller infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó infúziós zsákba vagy palackba kell adagolni.
Swedish: - intravenöst 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenös infusion under 5 dagar, givet var 3:e vecka i 6 cykler (dag 1 till 5 i varje cykel)
Hungarian: 800 mg/m2/nap intravénás 5-fluorouracil folyamatos intravénás infúzióban, 5 napon keresztül, háromhetente, 6 cikluson át (mindegyik ciklus 1-5. napján).
Swedish: Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden (median med 5:e - 95:e percentilerna) och värden för farmakokinetiska parametrar vid kliniskt relevanta koncentrationer (Cmax och Cmin) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer behandlade med godkända doseringsscheman veckovis (en gång per vecka) eller tre-veckors doseringsschema (var tredje vecka) visas nedan i tabell 14 (första behandlingscykeln), tabell 15 (steady-state), and tabell 16 (farmakokinetiska parametrar).
Hungarian: A populációs becsült PK expozíció értékeket (medián 5-95. percentilis között) és a PK paraméter értékeket a klinikailag releváns koncentrációknál (Cmax és Cmin) az MBC-ben, EBC-ben és AGC-ben szenvedő, a jóváhagyott hetenkénti, illetve háromhetenkénti séma szerint kezelt betegek esetén az alábbi 14. táblázat (1. ciklus), 15. táblázat (dinamikus egyensúlyi állapot) és a 16. táblázat (PK paraméterek) mutatja.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska kan förvaras i upp till 30 ºC under en enstaka period om högst 3 månader.
Hungarian: A bontatlan injekciós üveg legfeljebb 30 °C-on tárolható legfeljebb egyszer 3 hónapig.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas IIIstudie (H0648g) i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt samt två fas II-studier i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 och MO16982), på kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella värden och medelvärden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Hungarian: A trasztuzumabbal és paklitaxellel egyidejűleg kezelt betegeknél végzett két II. fázisú (BO15935 és M77004) és egy III. fázisú (H0648g) vizsgálatból származó farmakokinetikai eredményeket összehasonlították két olyan II. fázisú vizsgálat (W016229 és MO16982) farmakokinetikai eredményeivel, amelyekben HER2-pozitív MBC-ben szenvedő nőbetegek trasztuzumab monoterápiában részesültek.
Swedish: Påvisande av HER2-överuttryck eller HER2-genamplifiering vid ventrikelcancer Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2-överuttryck eller HER2genamplifiering.
Hungarian: Fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatása gyomorkarcinómában A fokozott HER2-expresszió vagy HER2 génamplifikáció kimutatásához kizárólag pontos és validált módszereket szabad alkalmazni.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller ungefär 21 mg/ml trastuzumab.
Hungarian: A kapott oldat körülbelül 21 mg/ml trasztuzumabot tartalmaz.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Hungarian: Por oldatos infuziohoz valo koncentratumhoz (por koncentrátumhoz).
Swedish: Patienterna som rekryterades till studien var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling.
Hungarian: A vizsgálatba a gyomor vagy a gastroesophagealis junctio HER2-pozitív, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy kiújult és/vagy metasztatikus adenokarcinómájában szenvedő, korábban nem kezelt, kuratív kezelésre nem alkalmas betegeket választották be.
Swedish: Reaktionerna innefattar frossa, feber, dyspné, hypotoni, rosslingar/pipande andning, bronkospasm, takykardi, minskad syremättnad (hypoxi), andnöd, hudutslag, illamående, kräkningar och huvudvärk (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók közé tartozik a hidegrázás, láz, dyspnoe, hypotonia, sípoló légzés, bronchospasmus, tachycardia, csökkent oxigénszaturáció, respiratorikus distressz, bőrkiütés, hányinger, hányás és fejfájás (lásd 4.4 pont).
Swedish: Treveckors-dosering vid metastaserad bröstcancer Effektresultaten från de non-komparativa studierna av monoterapi och kombinationsterapi vid treveckors-dosering sammanfattas i tabell 5:
Hungarian: Háromhetente történő adagolás metasztatikus emlőkarcinómában A monoterápiát és kombinációs terápiát értékelő, nem összehasonlító jellegű vizsgálatok hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze:
Swedish: Fjärrecidiv Antal patienter med händelse p=0,0008
Hungarian: Távoli kiújulás Eseményt mutató betegek száma p = 0,0008
Swedish: I tabell 1 presenteras de biverkningar som rapporterats i samband med användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat a pivotális klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentették az inravénás trasztuzumab önmagában történő vagy kemoterápiával kombinált alkalmazása kapcsán.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Trazimera för en pediatrisk population.
Hungarian: A Trazimera-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Trazimera intravenös formulering är inte avsedd för subkutan administrering och ska enbart administreras via intravenös infusion.
Hungarian: Az intravénás Trazimera-t nem szabad szubkután adni, és kizárólag intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Swedish: - i kombination med paklitaxel för behandling av de patienter som inte fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom och för vilka ett antracyklinpreparat ej är lämpligt.
Hungarian: paklitaxellel kombinálva olyan betegek kezelésére, akik nem kaptak kemoterápiát metasztatikus betegségük kezelésére és nem kezelhetők antraciklinnel.
Swedish: Hur du får Trazimera
Hungarian: Hogyan kell a Trazimera-t beadni?
Swedish: Analys av sjukdomsfri överlevnad gjordes också vid den finala överlevnadsanalysen från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831.
Hungarian: A DFS elemzését szintén elvégezték az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből származó teljes túlélés végső elemzésekor.
Swedish: Tabell 8 Finala överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Hungarian: 8. táblázat: A teljes túlélés végső elemzése az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálatok összevont elemzéséből
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat L-histidin sackaros polysorbat 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát L-hisztidin szacharóz poliszorbát 20
Swedish: Ingen färgning observeras eller membranfärgning observeras hos <10 % av tumörcellerna
Hungarian: Nem látható festődés vagy membránfestődés látható a tumorsejtek < 10%-ánál.
Swedish: Markerar biverkningar som har rapporterats ha ett samband med fatal utgång.
Hungarian: + Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket halálos kimenetelűként is jelentettek.
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av effektresultaten från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B31 och NCCTG N9831 vid tiden för definitiv analys av sjukdomsfri överlevnad (DFS)*
Hungarian: 7. táblázat: Az NSABP B-31 és NCCTG N9831 vizsgálat összevont elemzésének hatásossági eredményei a betegségmentes túlélés (DFS) végső elemzésekor*
Swedish: - intravenöst cyklofosfamid, med dosen 600 mg/m 2 under 30 minuter, givet var tredje vecka i
Hungarian: - 600 mg/m 2 intravénás ciklofoszfamid 30 percen át, háromhetente adva, 4 cikluson át.
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % KI)
Hungarian: Válaszarány (95%-os CI) A válasz időtartamának medián értéke (hónapok) (95%-os CI)
Swedish: Tumörcellskluster med en stark, komplett, basolateral eller lateral membranfärgning (-reaktivitet) oavsett andelen tumörceller som färgats
Hungarian: Tumorsejtcsoportok erős, körkörös, basolateralis vagy lateralis membránfestődése a festődött tumorsejtek százalékos arányától függetlenül
Swedish: Bradykardi
Hungarian: Pericarditis
Swedish: En svag knappt märkbar membranfärgning kan upptäckas hos >10 % av tumörcellerna.
Hungarian: Halvány/alig észlelhető membránfestődés látható a tumorsejtek > 10%-ánál.
Swedish: 30 ml klar injektionsflaska av typ I-glas med fluoro-resin filmlaminerad butylgummipropp, innehållande 420 mg trastuzumab.
Hungarian: 420 mg trasztuzumabot tartalmazó 30 ml-es, átlátszó, I. típusú üvegből készült injekciós üveg fluorgyanta filmmel bevont butilgumi dugóval.
Swedish: Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Hungarian: * Antraciklineket követő kombinációs terápia során és taxánokkal kombinálva észlelték
Swedish: Dessa innefattar bland annat lunginfiltrat, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), lunginflammation, pneumonit, pleurautgjutning, andnöd, akut lungödem samt andningsinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ilyenek többek között, de nem kizárólagosan: tüdőinfiltrátumok, akut respiratorikus distressz-szindróma, pneumonia, pneumonitis, pleuralis folyadékgyülem, respiratorikus distressz, akut pulmonalis oedema és légzési elégtelenség (lásd 4.4 pont).
Swedish: • ryggvärk kliande hudutslag
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás
Swedish: Trazimera tillhör gruppen "biosimilars".
Hungarian: A Trazimera egy biohasonló gyógyszer.
Swedish: Varje 150 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 7,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (ej bipackat).
Hungarian: A 150 mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 7,2 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse av polyvinylklorid, polyetylen, polypropylen eller etylenvinylacetat eller till en infusionsflaska som innehåller 250 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A megfelelő mennyiségű oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből, és 250 ml 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid oldatot tartalmazó polivinilklorid, polietilén, polipropilén vagy etilén-vinil-acetát infúziós zsákba, vagy infúzióhoz való üveg palackba kell adagolni.
Swedish: Lämpliga patienter för Trazimerabehandling är de som uppvisar ett starkt HER2-överuttryck klassificerat som 3+ med IHC eller ett positivt FISH- eller CISH-resultat.
Hungarian: Trazimera-kezelést azok a betegek kaphatnak, akiknek a tumora IHC módszerrel meghatározva háromkeresztes (3+) intenzitású fokozott HER2-expressziót mutat, vagy a FISH vagy CISH vizsgálat eredménye pozitív.
Swedish: Varje 420 mg injektionsflaska med Trazimera ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Hungarian: A 420 mg Trazimera-t tartalmazó injekciós üveg tartalmát injekciós üvegenként 20 ml steril injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) kell feloldani.
Swedish: intravenöst paklitaxel - 80 mg/m 2 som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i
Hungarian: - vagy 80 mg/m 2 intravénás paklitaxel folyamatos intravénás infúzióban, hetente adva 12 héten keresztül vagy
Swedish: • konjunktivit (bindhinneinflammation i ögat)
Hungarian: • faggyúmirigy-gyulladás (akne);
Swedish: - BCIRG 006-studien utformades för att hos patienter med HER2-positiv, tidig bröstcancer efter kirurgi undersöka kombination av trastuzumabbehandling med docetaxel antingen efter antracyklinbaserad kemoterapi eller i kombination med docetaxel och karboplatin.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat célja a trasztuzumab-kezelés docetaxellel való kombinálásának tanulmányozása volt vagy AC kemoterápiát követően vagy docetaxellel és karboplatinnal kombinációban adva műtéten átesett, HER2-pozitív EBC-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: Eftersom humant IgG utsöndras i bröstmjölk och risken för skador på spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med Trazimera och under 7 månader efter sista dosen.
Hungarian: Mivel az IgG1 kiválasztódik a humán anyatejbe, és az esetleges veszélyek a csecsemőre nézve nem ismertek, a nőknek nem szabad szoptatniuk a