FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της έγχυσης παρατηρηθεί ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με την έγχυση, δείτε παρακάτω την παράγραφο «Τροποποίηση δόσης και επανέναρξη θεραπείας για σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες».
Polish: Jeżeli w czasie infuzji wystąpiła reakcja niepożądana związana z infuzją, należy zapoznać się z punktem „Modyfikacja dawki i wznowienie leczenia po wystąpieniu reakcji niepożądanych związanych z infuzją".
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Polish: Dane farmakokinetyczne odnośnie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) są ograniczone.
Greek: Επιπρόσθετα μία ομάδα ασθενών (n=16) που δεν ήταν ανεκτικοί/δεν πληρούσαν τα κριτήρια στη θεραπεία με φλουδαραβίνη και/ή δεν ήταν ανεκτικοί στην θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, έλαβαν Arzerra.
Polish: Dodatkowo, produktem Arzerra leczono również grupę pacjentów (n = 16) nie tolerujących leczenia /nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną i (lub) nie tolerujących leczenia alemtuzumabem.
Greek: Συντομογραφίες: β2M= Βήτα-2-μικροσφαιρίνη, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, CIRS-G= Κλίμακα Βαθμολόγησης Αθροιστικής Νόσου για Γηριατρική, ΧΛΛ= χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, CrCl= κάθαρση κρεατινίνης, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= μεταβλητή περιοχή βαριάς αλυσίδας ανοσοσφαιρίνης, IRC= Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης, N= αριθμός, ΔΕ= δεν επιτεύχθηκε, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, ZAP-70= σχετιζόμενη με την αλυσίδα ζήτα πρωτεϊνική κινάση 70.
Polish: Skróty: β2M= beta-2-mikroglobulina, CI= przedział ufności; CIRS-G= Skala Oceny Wpływu Chorób Współistniejących u Pacjentów Geriatrycznych, PBL= przewlekła białaczka limfocytowa, CCr= klirens kreatyniny, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= heterogenność części zmiennej łańcuchów ciężkich, IRC= niezależny komitet oceniający, N = liczba, NR= nie osiągnięto, PFS= czas przeżycia bez progresji choroby, ZAP-70= kinaza białkowa związana z łańcuchem zeta o ciężarze właściwym 70kDa.
Greek: Για την ομάδα με την υψηλότερη δόση, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 15,6 εβδομάδες (95% CI: 15, 22,6) στον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης και 23 εβδομάδες (CI: 20, 31,4) σε ανταποκρινόμενους.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących największą dawkę, mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła 15,6 tygodni (95% CI: 15-22,6) w całej badanej populacji, oraz 23 tygodnie (CI: 20-31,4) w populacji pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για τον ετερογενή μη λευκό πληθυσμό και σε ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG=2.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące heterogenicznej populacji rasy innej niż biała i pacjentów ze stopniem sprawności = 2 w skali ECOG.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη (ΟΜΒ 110913, οφατουμουμάμπη συν φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη 181 ασθενείς, φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη 178 ασθενείς) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ, παρατεταμένη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 38 (11%) ασθενείς (18 ασθενείς [10%] που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε σύγκριση με 20 ασθενείς [11%] στο σκέλος της φλουδαραβίνης και κυκλοφωσφαμίδης.
Polish: W głównym badaniu (OMB110913, 181 pacjentów otrzymujących ofatumumab z fludarabiną oraz cyklofosfamid; 178 pacjentów otrzymujących fludarabinę i cyklofosfamid) z udziałem pacjentów z nawrotową PBL, przedłużona neutropenia występowała u 38 (11%) pacjentów (18 pacjentów [10%] leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem w porównaniu z 20 pacjentami [11%] w grupie leczonej fludarabiną i cyklofosfamidem).
Greek: Arzerra και χλωραμβουκίλη (N=221)
Polish: Arzerra i chlorambucyl (N = 221)
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV κατά τη λήψη Arzerra, το Arzerra και κάθε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi reaktywacja zakażenia HBV podczas leczenia produktem Arzerra, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Arzerra oraz wszelkiej innej chemioterapii i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Greek: Δείγματα ορού από περισσότερους από 1.000 ασθενείς από το κλινικό πρόγραμμα της ΧΛΛ ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά της οφατουμουμάμπης κατά τη διάρκεια θεραπείας και μετά το πέρας της θεραπείας που κυμαίνονταν από 8 εβδομάδες έως 2 χρόνια.
Polish: Próbki surowicy od ponad 1 000 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych w PBL zbadano w celu wykrycia przeciwciał skierowanych przeciwko ofatumumabowi w trakcie i po okresach leczenia w zakresie od 8 tygodni do 2 lat.
Greek: Η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά και νήπια που έχουν εκτεθεί in utero σε οφατουμουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται εως ότου τα Β-κύτταρα ανακάμψουν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Polish: Należy unikać podawania żywych szczepionek noworodkom i niemowlętom narażonym na ofatumumab in utero do czasu normalizacji liczby limfocytów B (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Greek: Περισσότεροι από το ήμισυ των ασθενών (56%) με CR ήταν αρνητικοί για MRD μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης.
Polish: Po zakończenia leczenia badaniu, więcej niż połowa pacjentów (56%) z odpowiedzią całkowitą miała ujemną chorobę resztkową (MRD).
Greek: Η ασφάλεια και η ικανότητα παραγωγής πρωτοπαθούς ή αναμνηστικής απάντησης σε ανοσοποίηση με εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς κατά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie przeprowadzano badań bezpieczeństwa i zdolności do indukowania pierwotnej lub przypominającej odpowiedzi immunologicznej po podaniu żywych atenuowanych lub inaktywowanych szczepionek podczas leczenia ofatumumabem.
Greek: • Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, πιθανά συμπτώματα λοιμώξεων των πνευμόνων ή των αεραγωγών (αναπνευστική οδός) περιλαμβανομένης της πνευμονίας
Polish: • gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu, charczenie, możliwe objawy zakażenia płuc lub dróg oddechowych (układu oddechowego), włącznie z zapaleniem płuc
Greek: Η PFS στο σκέλος του Arzerra ως μονοθεραπεία ήταν συγκρίσιμη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το Arzerra ως μονοθεραπεία στη μελέτη Hx-CD20-406.
Polish: Wartości PFS w ramieniu, w którym zastosowano produkt Arzerra w monoterapii, były porównywalne do wyników monoterapii produktem Arzerra uzyskanych w badaniu Hx-CD20-406.
Greek: Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ αλλά η νόσος επέστρεψε θα λάβετε το πολύ 7 εγχύσεις.
Polish: Jeżeli pacjent był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową, ale choroba nawraca, pacjent otrzyma maksymalnie 7 infuzji.
Greek: Το Arzerra περιέχει νάτριο
Polish: Lek Arzerra zawiera sód
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη (εύρος 32 έως 90 έτη, 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι), 60% ήταν άνδρες και 16%, 55% και 28% ήταν σε στάδιο Binet A, B και C αντίστοιχα.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 61 lat (zakres: od 32 do 90 lat, 7% pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych), 60% było płci męskiej, a odpowiednio 16%, 55% i 28% pacjentów spełniało kryteria etapu A, B i C w skali Bineta.
Greek: Σύνοψη κλινικής βελτίωσης με ελάχιστη διάρκεια 2 μηνών σε ανθεκτικούς ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στην έναρξη της μελέτης
Polish: Tabela 4 Podsumowanie uzyskanej poprawy klinicznej trwającej minimum 2 miesiące u pacjentów opornych na leczenie, u których odnotowano zaburzenia przed rozpoczęciem leczenia
Greek: Αυτοί οι ασθενείς εμφάνισαν επίσης συγκρίσιμες κλινικές βελτιώσεις, ως προς τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και τις αιματολογικές παραμέτρους που περιγράφονται λεπτομερώς παραπάνω σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Polish: U tych pacjentów również uzyskano poprawę kliniczną, porównywalną (pod względem skuteczności i parametrów hematologicznych wymienionych powyżej) do populacji pacjentów z chorobą oporną na fludarabinę i alemtuzumab.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:
Greek: Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia
Greek: • έρπητας ζωστήρας, απλός έρπης (πιθανά συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης από τον έρπητα που μπορεί να είναι σοβαρή).
Polish: • półpasiec, opryszczka wargowa (możliwe objawy zakażenia wirusem opryszczki, które potencjalnie mogą być ciężkie).
Greek: Το ORR σε αυτή την ομάδα ήταν 43% (95,3% CI: 33, 53).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi w tej grupie wynosił 43% (95,3% CI: 33%, 53%).
Greek: Πριν από την αραίωση του Arzerra
Polish: Przed rozcieńczeniem produktu Arzerra
Greek: Εάν είχατε ηπατίτιδα Β, το Arzerra μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίησή της.
Polish: Jeśli pacjent miał wirusowe zapalenie wątroby typu B, lek Arzerra może wywołać nawrót tej choroby.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι απίθανο να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Jest jednak mało prawdopodobne, by była konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Greek: Το Arzerra χορηγήθηκε επίσης σε μία ομάδα ασθενών (n=112) με μαζική λεμφαδενοπάθεια (ορίζεται ως ένας τουλάχιστον λεμφαδένας >5cm) που ήταν επίσης ανθεκτικοί στη φλουδαραβίνη.
Polish: Produkt Arzerra podawano również grupie pacjentów (n = 112) z masywną limfadenopatią (ang. bulky lymphadenopathy), zdefiniowaną jako co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości >5 cm), z chorobą oporną na fludarabinę.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη ή χλωραμβουκίλη έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη, όπως ριτουξιμάμπη με χλωραμβουκίλη.
Polish: Brak dostępnych danych porównujących stosowanie produktu Arzerra w skojarzeniu z bendamustyną lub chlorambucylem do schematu leczenia opartego na rytuksymabie, takiego jak rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem.
Greek: Δεκατρείς (7%) ασθενείς έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη και 5 (3%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη και είχαν ουδετεροπενία καθυστερημένης έναρξης.
Polish: U 13 (7%) pacjentów leczonych ofatumumabem w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem oraz u 5 (3%) pacjentów leczonych fludarabiną i cyklofosfamidem wystąpiła opóźniona neutropenia.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Dzieci i młodzież Brak danych farmakokinetycznych dla populacji dzieci i młodzieży.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ORR αξιολογημένη από τον ερευνητή σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες 2008 του IWCLL.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z wytycznymi IWCLL z 2008 roku.
Greek: Το Arzerra χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε 223 ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ (μελέτη Hx-CD20406).
Polish: Produkt Arzerra podawano w monoterapii 223 pacjentom z PBL oporną na leczenie (badanie HxCD20-406).
Greek: Υπερευαισθησία* Αναφυλακτικές αντιδράσεις (περιλαμβανομέν ου του αναφυλακτικού σοκ*
Polish: Nadwrażliwość* Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)*
Greek: Επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: U siedmiu procent pacjentów wystąpiły reakcje związane z infuzją stopnia ≥3.
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα,
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca
Greek: Τροποποίηση δόσης και επανέναρξη θεραπείας μετά από σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Modyfikacja dawki i wznowienie leczenia po wystąpieniu ciężkich reakcji niepożądanych związanych z infuzją
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε τυχόν εμβολιασμούς, ενημερώστε το γιατρό ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το εμβόλιο, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany szczepieniu, należy poinformować lekarza lub osobę wykonującą szczepienie o stosowaniu leku Arzerra.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
Polish: • Mała liczba białych krwinek (neutropenia)
Greek: Αναλογία Κινδύνου=0,57 95% CI (0,45, 0,72) τιιμή p <0,001
Polish: Ryzyko wstępne=0,57 95% CI (0,45, 0,72) Wartość p<0,001
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της οφατουμουμάμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή γνωσιακές δεξιότητες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Podczas analizy zdolności pacjenta do wykonywania czynności, które wymagają dokonania osądu, zdolności motorycznych lub poznawczych, należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych ofatumumabu (patrz punkt 4.8).
Greek: Η οφατουμουμάμπη είχε μη γραμμική φαρμακοκινητική σχετιζόμενη με τη μειούμενη κάθαρσή της με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Ofatumumab charakteryzował się farmakokinetyką liniową w odniesieniu do zmniejszającego się klirensu w miarę upływu czasu.
Greek: Εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier της αξιολογημένης από την IRC PFS σε πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ
Polish: Rycina 1 Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS ocenianego przez IRC w uprzednio nieleczonej PBL
Greek: Εάν νομίζετε ότι είχατε τέτοια ανεπιθύμητη ενέργεια παλαιότερα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη χορήγηση Arzerra.
Polish: Jeśli pacjent przypuszcza, że taka reakcja wystąpiła u niego w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza przed podaniem leku Arzerra.
Greek: Πνευμονικό οίδημα*, υποξία*
Polish: Obrzęk płuc*, hipoksja*
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται το υψηλό νεοπλασματικό φορτίο, υψηλές συγκεντρώσεις κυκλοφορούντων κυττάρων (≥25.000/mm
Polish: Do czynników ryzyka tego zespołu należy duża masa nowotworu, duża liczba komórek nowotworowych krążących we krwi (≥ 25 000/mm
Greek: Η σύνδεση της οφατουμουμάμπης στο εγγύς στη μεμβράνη επίτοπο του μορίου CD20 επάγει την ένταξη και ενεργοποίηση της συμπληρωματικής οδού στην κυτταρική επιφάνεια, γεγονός που οδηγεί σε εξαρτώμενη από συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα και συνακόλουθη λύση των νεοπλασματικών κυττάρων.
Polish: Wiązanie ofatumumabu z epitopem w bliższej w stosunku do błony komórkowej części antygenu CD20 indukuje rekrutację i aktywację układu dopełniacza na powierzchni komórki, co prowadzi do cytotoksyczności zależnej od układu dopełniacza i w rezultacie do lizy komórek guza.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα στον ετερογενή μη λευκό πληθυσμό και σε ασθενείς με status απόδοσης ECOG 2.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leczenia w zróżnicowanej populacji u osób nienależących do rasy białej i u pacjentów ze stopniem sprawności = 2 w skali ECOG.
Greek: Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χλωραβουκίλη σε ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ, η διάμεση μείωση του αριθμού των Β κυττάρων μετά τον πρώτο κύκλο και πριν τον έκτο μηνιαίο κύκλο ήταν 94% και >99%.
Polish: Gdy ofatumumab podawano w skojarzeniu z chlorambucylem pacjentom z uprzednio nieleczoną PBL, mediana zmniejszenia liczby komórek B po pierwszym cyklu i przed szóstym comiesięcznym cyklem wynosiła 94% i >99%.
Greek: Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ, συνήθως θα λάβετε θεραπεία με 12 εγχύσεις.
Polish: Jeśli pacjent był wcześniej leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową otrzyma zazwyczaj kurs obejmujący 12 infuzji.
Greek: Υπήρχαν 47 ασθενείς με απαλειφή του 17p, 73 ασθενείς με απαλειφή του 11q, 23 ασθενείς με τρισωμία 12q, και 31 ασθενείς με απαλειφή του 13q ως μοναδική ανωμαλία.
Polish: 36 pacjentów miało kariotyp prawidłowy, a aberracje chromosomalne wykryto u 174 pacjentów; u 47 pacjentów odnotowano delecję 17p, u 73 pacjentów delecję 11q, u 23 pacjentów trisomię 12q, a u 31 pacjentów jedynie delecję 13q.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Arzerra.
Polish: Jeśli pacjent ma lub miał wirusowe zapalenie wątroby typu B, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed podaniem leku Arzerra.
Greek: Όταν η οφατουμουμάμπη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ, η διάμεση μείωση των αριθμών των Β κυττάρων ήταν 22% μετά από την πρώτη έγχυση και 92% στην όγδοη εβδομαδιαία έγχυση.
Polish: Gdy ofatumumab podawano w monoterapii pacjentom z przewlekłą białaczką limfocytową oporną na leczenie, mediana zmniejszenia liczby komórek B wynosiła 22% po pierwszej infuzji i 92% przy ósmej cotygodniowej infuzji.
Greek: Η ΧΛΛ είναι ένας καρκίνος του αίματος που προσβάλλει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa jest nowotworem krwi, który dotyczy jednego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami.
Greek: • Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή έλκη του στόματος που οφείλονται σε λοιμώξεις
Polish: • częste infekcje, gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι τιμές κάθαρσης της οφατουμουμάμπης ήταν χαμηλότερες και οι τιμές t½ ήταν σημαντικά μεγαλύτερες μετά από μετέπειτα εγχύσεις σε σχέση με μετά από την αρχική έγχυση.
Polish: W wyniku tego po kolejnych infuzjach wartości klirensu ofatumumabu były mniejsze, a wartości t½ znacznie większe niż po pierwszej infuzji.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Στη διαχείριση του ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται η διόρθωση μη φυσιολογικών τιμών ηλεκτρολυτών, η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, η διατήρηση του ισοζυγίου υγρών και η υποστηρικτική φροντίδα.
Polish: Postępowanie w przypadku zespołu rozpadu guza polega na wyrównaniu zaburzeń elektrolitowych, monitorowaniu czynności nerek, utrzymywaniu równowagi płynów i leczeniu objawowym.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 34,8 mg νατρίου ανά δόση 300 mg, 116 mg νατρίου ανά δόση 1.000 mg και 232 mg νατρίου ανά δόση 2.000 mg.
Polish: Produkt zawiera 34,8 mg sodu w dawce 300 mg, 116 mg sodu w dawce 1000 mg oraz 232 mg sodu w dawce 2000 mg.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κοιλιακό άλγος, ειδικά πρώιμα στην πορεία της θεραπείας με οφατουμουμάμπη, πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból brzucha, w szczególności na początku leczenia ofatumumabem, należy ocenić stan pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Greek: Ουδετερόφιλα <1x10 >1,5x10
Polish: Neutrofile <1x10 terapii do ≥1,5x10
Greek: ORR (%) 95% CI Τιμή P
Polish: ORR (%) 95% CI Wartość p p<0,001
Greek: Οι υπόλοιπες εγχύσεις θα χορηγούνται μία φορά το μήνα, για έως 11 μήνες.
Polish: Pozostałe infuzje będą podawane raz w miesiącu przez okres do 11 miesięcy.
Greek: Στη μελέτη OMB110911 (τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική) αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη έναντι της μονοθεραπείας με χλωραμβουκίλη σε 447 ασθενείς με πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ οι οποίοι θεωρούνταν ακατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη (π.χ. λόγω προχωρημένης ηλικίας ή λόγω παρουσίας συννοσηροτήτων), με ενεργό νόσο και με ένδειξη για θεραπεία.
Polish: W badaniu OMB110911 (randomizowane, otwarte, w grupach równoległych, wieloośrodkowe) oceniano skuteczność produktu Arzerra w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do chlorambucylu w monoterapii u 447 pacjentów z uprzednio nieleczoną PBL, uznanych za nie kwalifikujących się do leczenia fludarabiną (np. z uwagi na podeszły wiek lub obecność schorzeń współistniejących), z aktywną chorobą i wskazaniami do leczenia.
Greek: Το Arzerra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να χορηγείται ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Polish: Produktu Arzerra nie wolno mieszać z innymi produktami lub roztworami dożylnymi, ani podawać go w postaci wlewu wraz z tymi produktami.
Greek: Η μελέτη ΟΜΒ110913 (τυχαιοποιημένη, ανοικτή παράλληλου σκέλους, πολυκεντρική μελέτη) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της οφατουμουμάμπης σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη σε 365 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οριζόμενους ως ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ και προηγουμένως πέτυχαν πλήρη ή μερική ύφεση/ανταπόκριση, αλλά μετά από μια περίοδο έξι ή περισσότερων μηνών κατέδειξαν στοιχεία εξέλιξης της νόσου).
Polish: W badaniu OMB110913 (randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych) oceniano skuteczność stosowania ofatumumabu w skojarzeniu z fludarabiną i cyklofosfamidem w porównaniu z fludarabiną i cyklofosfamidem u 365 pacjentów z nawrotową PBL (zdefiniowanych jako pacjentów poddanych przynajmniej jednemu wcześniejszemu cyklowi leczenia i u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję/odpowiedź, ale u których po okresie 6 miesięcy lub dłuższym uzyskano dowody potwierdzające progresję choroby).
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω μπορεί να ισχύει για εσάς.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się niego.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης για ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min).
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min).
Greek: Αξιολογημένη από την IRC δευτερεύουσα έκβαση
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceniane przez IRC
Greek: Η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή μετριάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, αλλά αυτές μπορεί και πάλι να παρουσιαστούν, κυρίως κατά την πρώτη έγχυση.
Polish: Zastosowanie premedykacji pozwala złagodzić reakcje związane z infuzją, jednakże nie eliminuje możliwości ich wystąpienia, zwłaszcza podczas pierwszej infuzji.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης Arzerra πρέπει να είναι 12 ml/ώρα.
Polish: Pierwszą i drugą infuzję produktu Arzerra należy rozpoczynać z szybkością 12 ml/godzinę.
Greek: • Κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (πιθανά
Polish: • zażółcenie skóry i oczu, utrata apetytu, nudności, ciemne zabarwienie moczu (możliwe objawy
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση παρουσιάζονται κυρίως κατά την πρώτη έγχυση και τείνουν να μειώνονται με τις μεταγενέστερες εγχύσεις.
Polish: Reakcje związane z infuzją występują głównie podczas pierwszej infuzji i ich częstość zmniejsza się podczas kolejnych wlewów.
Greek: 3 φιαλίδια
Polish: 3 fiolki
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Polish: • podwyższenie temperatury ciała
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 24 ώρες από την παρασκευή.
Polish: Rozcieńczony roztwór do wlewu musi być zużyty w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Arzerra είναι δραστικό σε παιδιά και εφήβους.
Polish: Nie widomo, czy lek Arzerra jest skuteczny u dzieci i młodzieży.
Greek: Στη διάρκεια της έγχυσης, ο ρυθμός θα πρέπει να αυξάνεται κάθε 30 λεπτά, έως μέγιστο ρυθμό 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6).
Polish: W trakcie infuzji szybkość należy zwiększać co 30 minut do maksymalnie 400 ml/h (patrz punkt 6.6).