FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Únava◊, edém (včetně periferního edému), pyrexie◊, astenie, příznaky podobné chřipce (včetně pyrexie, kašle, myalgie, muskuloskeletální bolesti, bolesti hlavy a ztuhlosti)
Slovak: Únava◊, edém (vrátane periférneho edému), pyrexia◊, asténia, syndróm podobný chrípke (vrátane pyrexie, kašľa, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy a zimnice)
Czech: Studie kancerogenity nebyly realizovány.
Slovak: Štúdie karcinogenity s lenalidomidom sa neuskutočnili.
Czech: Časté Erektilní dysfunkce
Slovak: Erektilná dysfunkcia
Czech: • bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)
Slovak: Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).
Czech: Cévní mozková příhoda◊, závratě, synkopa
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda◊, závrat, synkopa
Czech: • některé léky používané ke snižování srážlivosti krve - jako je warfarin
Slovak: • niektoré lieky používané na zriedenie krvi - ako warfarín.
Czech: Současné podání jednorázové dávky 25 mg warfarinu nemělo vliv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky 25 mg warfarínu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Czech: • svalová slabost
Slovak: Svalová slabosť.
Czech: V obou studiích byly počáteční demografické parametry a parametry vztahující se k onemocnění u skupin len/dex a placebo/dex srovnatelné.
Slovak: V oboch štúdiách boli východiskové demografické vlastnosti a charakteristika súvisiaca s chorobou pacientov medzi skupinami len/dex a placebo/dex porovnateľné.
Czech: Během 90 - 100 dní po ASCT byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě udržovací dávkou lenalidomidu nebo k užívání placeba v udržovací léčbě.
Slovak: V priebehu 90 - 100 dní po ASCT boli pacienti randomizovaní v pomere 1:1 do skupín, ktorým boli podávané lenalidomid alebo placebo v udržiavacej terapii.
Czech: Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III (ECOG E4A03) byla provedena u 445 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem; 222 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/nízká dávka dexamethasonu a 223 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/standardní dávka dexamethasonu.
Slovak: Otvorené, randomizované, multicentrické klinické skúšanie fázy III (ECOG E4A03) bolo uskutočnené u 445 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom; 222 pacientov bolo randomizovaných do skupiny lenalidomid / nízkodávkovaný dexametazón, a 223 pacientov bolo randomizovaných do skupiny lenalidomid / štandardne dávkovaný dexametazón.
Czech: • věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
Slovak: 1 rok (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje možnosť otehotnenia).
Czech: Velmi časté Dušnost◊, epistaxe^
Slovak: Veľmi časté Dyspnoe◊, epistaxa^
Czech: Porucha funkce ledvin neměla vliv na absorpci lenalidomidu po perorálním podání.
Slovak: Porucha funkcie obličiek však nezmenila vstrebávanie lenalidomidu po perorálnom podaní.
Czech: V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Slovak: U žien, ktoré môžu otehotnieť, sa musia v súlade s odporúčaniami pod lekárskym dohľadom vykonať tehotenské testy minimálne s citlivosťou 25 mIU/ml, ako sa uvádza nižšie.
Czech: Konkrétně lenalidomid inhibuje proliferaci některých hematopoetických nádorových buněk (včetně plazmatických nádorových buněk MM a buněk s delecemi na chromozomu 5), zvyšuje imunitu zprostředkovanou T-buňkami a přirozenými zabíječi (NK (Natural Killer) buňkami) a zvyšuje počet NKT buněk, inhibuje angiogenezi blokováním migrace a adheze endotelových buněk a vytváření vlásečnic, zvyšuje produkci fetálního hemoglobinu CD34+ hematopoetickými kmenovými buňkami a inhibuje produkci prozánětlivých cytokinů (např. TNF-α a IL-6) monocyty.
Slovak: Lenalidomid inhibuje proliferáciu určitých hematopoetických nádorových buniek (vrátane plazmatických nádorových buniek mnohopočetného myelómu (MM) a nádorových buniek s deléciami na chromozóme 5), zlepšuje imunitu sprostredkovanú T-bunkami a prirodzenými zabíjačmi (Natural Killer Cells, NK) a zvyšuje počet NK T-buniek, inhibuje angiogenézu blokovaním migrácie a adhézie endotelových buniek a tvorbu mikrociev, zvyšuje produkciu fetálneho hemoglobínu CD34+ hematopoetickými kmeňovými bunkami a inhibuje produkciu prozápalových cytokínov v monocytoch (napríklad TNF-α a IL-6).
Czech: Velmi časté Deprese, nespavost Méně časté Ztráta libida
Slovak: Veľmi časté Depresia, nespavosť Menej časté
Czech: • Informaci o tom, že pacient musí informovat svého lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Slovak: o Informáciu o tom, že pacient nesmie darovať krv. o Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
Czech: Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se Lenalidomide Accord nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let věku (viz bod 5.1).
Slovak: Lenalidomid sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Czech: Arytmie, prodloužený QT interval, flutter síní, komorové extrasystoly
Slovak: Arytmia, predĺženie QT intervalu, atriálny flutter, ventrikulárne extrasystoly
Czech: Snížená zraková ostrost
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Czech: Pokud se prášek lenalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa prášok z lenalidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Czech: Časté Bolest na hrudi, letargie
Slovak: Bolesť na hrudi, letargia
Czech: Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií
Slovak: Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese (PFS) od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v štúdii bolo prežívanie bez progresie (PFS) od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený ukazovateľ celkového prežitia.
Czech: Lenalidomide Accord je v kombinované terapii (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci.
Slovak: Lenalidomide Accord ako kombinovaná terapia (pozri časť 4.2) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu.
Czech: V těchto studiích byly králíkům perorálně podávány dávky 3, 10 a 20 mg/kg/den.
Slovak: V týchto šúdiách sa podávali králikom perorálne dávky 3, 10 a 20 mg/kg/deň.
Czech: únoru 2016:
Slovak: 2009 a 01. feb. 2016
Czech: • Musíte používat účinné metody zabránění početí 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Slovak: • musíte používať účinnú antikoncepciu počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Czech: • neutropenie 4.stupně (viz bod 4.4).
Slovak: Neutropénia 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Czech: • jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: vyrážka v obličeji nebo rozsáhlá vyrážka, zarudlá kůže, vysoká horečka, příznaky podobající se chřipce, zvětšené mízní uzliny (známky závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: • ak ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, sčervenenie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšenie lymfatických uzlín (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT)
Slovak: Udržiavacia terapia lenalidomidom u pacientov, ktorí podstúpili autológnu transplantáciu kmeňových buniek (autologous stem cell transplantation, ASCT)
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.
Slovak: Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.
Czech: Kombinovaná léčba lenalidomidem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem byla méně tolerovaná u pacientů starších 75 let ve srovnání s mladší populací.
Slovak: Kombinovaná liečba lenalidomidom bola menej tolerovaná u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom starších ako 75 rokov v porovnaní s mladšou populáciou.
Czech: • předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
Slovak: Predchádzajúca bilaterálna salpingo-ooforektómia alebo hysterektómia.
Czech: Ze 353 pacientů ve studiích MM-009 a MM-010 užívajících lenalidomid/dexamethason bylo 45,6 % ve věku 65 let nebo starších.
Slovak: Z 353 pacientov v štúdiách MM-009 a MM-010, ktorým sa podával lenalidomid/dexametazón, bolo 45,6 % vo veku 65 rokov a starších.
Czech: Současné podávání opakovaných 10mg dávek lenalidomidu nemělo vliv na farmakokinetiku jednorázové dávky R- a S- warfarinu.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných 10 mg dávok lenalidomidu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky R- a S-warfarínu.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Lenalidomide Accord se mají užívat perorálně zhruba ve stejnou dobu každého dne dle rozpisu.
Slovak: Lenalidomide Accord sa majú užívať perorálne približne v rovnaký čas v plánované dni.
Czech: • změny krevních hladin hormonu štítné žlázy, nízké hladiny vápníku, fosfátu nebo hořčíku v krvi
Slovak: Zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi.
Czech: Časté Průjem, zvracení, nauzea
Slovak: Časté Hnačka, vracanie, nauzea nauzea
Czech: Tabulka 4: Souhrn údajů celkové účinnosti
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn údajov o celkovej účinnosti
Czech: Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 a starších se ve skupinách lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo.
Slovak: Percento pacientov s mnohopočetným myelómom vo veku 65 alebo starších sa výrazne neodlišovalo medzi skupinou liečenou lenalidomidom/dexametazónom a placebom/dexametazónom.
Czech: Při podávání statinů s lenalidomidem existuje zvýšené riziko rhabdomyolýzy, které může být i aditivní povahy.
Slovak: Pri podávaní statínov s lenalidomidom bolo pozorované zvýšené riziko rabdomyolýzy, ktoré je pravdepodobne aditívne.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III byla 353 pacientům s mnohočetným myelomem podávána kombinace lenalidomid/dexamethason a 351 pacientům kombinace placebo/dexamethason.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy III kontrolovaných placebom, bolo 353 pacientov s mnohopočetným myelómom vystavených kombinácii lenalidomidu/dexametazónu a 351 kombinácii placeba/dexametazónu.
Czech: Periferní neuropatiec
Slovak: Periférna neuropatiac
Czech: • nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru
Slovak: Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.
Czech: Opakované perorální podání 75, 150 a 300 mg/kg/den potkanům po dobu až 26 týdnů přineslo reverzibilní a s léčbou související nárůst v mineralizaci v ledvinných pánvičkách u všech 3 dávek, zejména u samic.
Slovak: Opakované perorálne podanie dávky 75, 150 a 300 mg/kg/deň potkanom po dobu až 26 týždňov spôsobilo v prípade všetkých 3 dávok a najvýraznejšie u samíc, zvratné, s liečbou súvisiace zvýšenie mineralizácie v obličkovej panvičke.
Czech: Pankreatitida, perforace v gastrointestinálním traktu (zahrnující divertikulární perforaci, perforaci tenkého a tlustého střeva)^
Slovak: Pankreatitída, gastrointestinálne perforácie (vrátane perforácií divertikula, tenkého a hrubého čreva)^
Czech: • mnohem větší nebo mnohem menší objem moči než obvykle, což může být příznakem určitého typu onemocnění ledvin (zvaného renální tubulární nekróza)
Slovak: Vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza).
Czech: Distribuce Vazba lenalidomidu značeného izotopem 14C na plazmatické proteiny in vitro byla slabá; průměrná vazba činila 23 % u pacientů s mnohočetným myelomem a 29 % u zdravých dobrovolníků.
Slovak: In vitro bolo viazanie (14C)-lenalidomidu na proteíny v plazme nízke, s priemerným viazaním na proteíny v plazme na úrovni 23 % u pacientov s mnohopočetným myelómom a 29 % u zdravých dobrovoľníkov.
Czech: • snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu a slabost
Slovak: Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.
Czech: Opakované perorální dávky 4 a 6 mg/kg/den u opic po dobu až 20 týdnů způsobily mortalitu a významné toxické účinky (podstatný úbytek hmotnosti, snížení počtů erytrocytů, leukocytů a trombocytů, krvácení řady orgánů, zánět gastrointestinálního traktu a atrofii kostní dřeně a lymfatické tkáně).
Slovak: Opakované perorálne podávanie 4 a 6 mg/kg/deň opiciam po dobu až 20 týždňov viedlo k úmrtnosti a významnej toxicite (výrazná strata hmotnosti, znížený počet erytrocytov, leukocytov a trombocytov, krvácanie početných orgánov, zápal gastrointestinálneho traktu, lymfoidná atrofia a atrofia kostnej drene).
Czech: • Virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, virového onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení).
Slovak: Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar", vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Czech: Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovak: Ďalšie osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Czech: Proto musíte používat účinné metody antikoncepce (viz bod, „Antikoncepce" níže).
Slovak: Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia").
Czech: • tmavnutí kůže
Slovak: Tmavnutie vašej kože.
Czech: • Poškození stěny žaludku nebo střeva.
Slovak: Porušenie steny žalúdka alebo čriev.
Czech: Četnost úplných odpovědí (CR), částečných odpovědí (PR) a celkových odpovědí (CR+PR) ve skupině len/dex zůstává významně vyšší než ve skupině placebo/dex, a to v obou studiích.
Slovak: Hodnoty kompletnej odpovede (Complete Response, CR), čiastočnej odpovede (Partial Response, PR) a celkovej odpovede (CR+PR) v skupine len/dex zostali v oboch štúdiách signifikantne vyššie ako v skupine placebo/dex.
Czech: Současné podání jedné nebo více dávek dexamethasonu (40 mg jednou denně) nemá klinicky významný účinek na farmakokinetiku opakovaných dávek lenalidomidu (25 mg jednou denně).
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok dexametazónu (40 mg jedenkrát denne) nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku opakovaných dávok lenalidomidu (25 mg jedenkrát denne).
Czech: Virové infekce, včetně reaktivace viru způsobujícího herpes zoster a viru hepatitidy B
Slovak: Vírusové infekcie vrátane reaktivácie vírusu spôsobujúceho herpes zoster a vírusu hepatídy B
Czech: • jestliže jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu) zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním
Czech: Opakované perorální podávání 1 a 2 mg/kg/den opicím po dobu až 1 roku mělo za následek reverzibilní změny v buněčnosti kostní dřeně, mírný pokles poměru myeloidních/erytroidních buněk a atrofii thymu.
Slovak: Opakované perorálne podávanie v dávke 1 a 2 mg/kg/deň opiciam po dobu až 1 rok spôsobilo zvratné zmeny v bunkovej štruktúre kostnej drene a mierny pokles pomeru myeloidných/erytroidných buniek a atrofiu týmusu.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: o na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, o vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií a epistaxe, zvláště u pacientů, kterým se souběžně podává medikace, která je schopna vyvolat krvácení (viz bod 4.8 Hemoragické poruchy).
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky krvácania, vrátane petechií a epistaxy, najmä u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky náchylné na vyvolanie krvácania (pozri časť 4.8, Hemoragické poruchy).
Czech: • kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být příznaky alergické reakce.
Slovak: Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré môžu byť príznakom alergickej reakcie.
Czech: Hypomagnezemie, hyperurikemie, dehydratace◊, hyperkalcemie+
Slovak: Hypomagneziémia, hyperurikémia, dehydratácia◊, hyperkalciémia+
Czech: Lenalidomid je vylučován primárně ledvinami; pacienti s vyšší mírou poruchy funkce ledvin mohou hůře tolerovat léčbu (viz bod 4.4).
Slovak: Lenalidomid sa vylučuje predovšetkým obličkami; u pacientov s vyšším stupňom poruchy funkcie obličiek môže byť narušená tolerancia liečby (pozri časť 4.4).
Czech: • tvorba výrazně většího nebo menšího množství moči než obvykle (možný příznak selhání ledvin),
Slovak: Oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek),
Czech: Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady.
Slovak: Talidomid je liečivo so známym teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Czech: Neuplatňuje se 0,25 mg/kg aPokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.
Slovak: 0,25 mg/kg ª Ak je neutropénia jedinou toxicitou na akejkoľvek úrovni dávky, pridajte faktor stimulujúci kolónie granulocytov (Granulocyte colony Stimulating Factor, G-CSF), a udržujte dávku lenalidomidu
Czech: Účinky lenalidomidu nebyly formálně u pacientů s poruchou jaterní funkce sledovány a pro tuto skupinu neexistují specifická dávkovací doporučení.
Slovak: Lenalidomid sa neskúmal konkrétne u pacientov s poruchou funkcie pečene a neexistujú žiadne zvláštne odporúčania na dávkovanie.
Czech: • problémy s erekcí
Slovak: Problémy s dosiahnutím erekcie.
Czech: • rozmazané vidění
Slovak: Rozmazané videnie.
Czech: • s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Slovak: Protizápalový lieko nazývaný „dexametazón",
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po 4 týdny před léčbou, během ní a 4 týdny po léčbě lenalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať niektorú z účinných metód antikoncepcie počas 4 týždňov pred liečbou, počas liečby a počas 4 týždňov po liečbe lenalidomidom, dokonca i v prípade jej prerušenia, s výnimkou, že sa pacientka zaviaže k úplnej a nepretržitej, mesačne potvrdenej sexuálnej abstinencii.
Czech: • pálení žáhy
Slovak: Pálenie záhy.
Czech: Mnohočetný myelom - u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu Lenalidomide Accord se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason'.
Slovak: Mnohopočetný myelóm - u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu Lenalidomide Accord sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón".
Czech: Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován každé 4 týdny včetně 4 týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
Slovak: Tehotenský test pod lekárskym dohľadom sa má opakovať každé 4 týždne, vrátane 4 týždňov po ukončení liečby, s výnimkou prípadu potvrdenej sterilizácie vajíčkovodov.
Czech: Lenalidomid se musí přestat podávat při exfoliativní nebo bulózní vyrážce nebo pokud existuje podezření na SJS, TEN nebo DRESS a neměl by se začít znovu podávat při vysazení z těchto důvodů.
Slovak: Liečba lenalidomidom sa musí prerušiť, ak sa objaví exfoliatívny alebo bulózny kožný výsev, alebo pri podozrení na SJS, TEN alebo DRESS a pri týchto reakciách sa nemá znovu pokračovať v liečbe.
Czech: • Dokumentace o stavu fertility pacientky
Slovak: Dokumentáciu stavu fertility.
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice vhodné antikoncepce
Slovak: o Popis PPP. o Potreba vhodnej antikoncepcie a definícia vhodnej antikoncepcie.
Czech: • Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je lenalidomide a k čemu se používá").
Slovak: Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1 „Na čo sa používa lenalidomid")
Czech: Léčba ve skupině užívající lenalidomid byla přerušena v rámci proaktivního bezpečnostního opatření poté, co byla pozorována nerovnováha v SPM (viz bod 4.4).
Slovak: Ako proaktívne bezpečnostné opatrenie bola skupina s lenalidomidom po zistení nerovnováhy SPM zrušené (pozri časť 4.4).
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně a Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v dávke najbližšej nižšej úrovne jedenkrát denne a Ak je neutropénia jedinou toxicitou na akejkoľvek úrovni dávky, pridajte faktor stimulujúci kolónie granulocytov (Granulocyte colony Stimulating Factor, G-CSF), a udržujte dávku lenalidomidu, na základe uváženia lekára.
Czech: Farmakokinetika lenalidomidu byla hodnocena u subjektů s poruchou funkce ledvin v důsledku nemaligních stavů.
Slovak: Farmakokinetika lenalidomidu sa skúmala u osôb s poruchou funkcie obličiek z dôvodu iných ako malígnych ochorení.
Czech: Časté Hypotenze◊, hypertenze, ekchymóza^
Slovak: Hypotenzia◊, hypertenzia, ekchymóza^
Czech: Darování krve V průběhu léčby a 1 týden po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Slovak: Nesmiete darovať krv počas liečby a počas 1 týždňa po ukončení liečby.