FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v dodatku II skupaj s povzetkom glavnih značilnosti zdravila v dodatku III.
Polish: Podczas posiedzenia w listopadzie 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Menitorix pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia zgłoszone przez Grecję, Hiszpanię i Polską nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy dokonać zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Slovenian: Med svojim zasedanjem novembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Menitorix ugodno, ter da ugovori, ki so jih podale Grčija, Poljska in Španija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Polish: Nazwa zwyczajowa: polisacharyd Haemophilus influenzae typ b (fosforan polirybozylorybitolu) związany z toksoidem tężcowym i polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C (MenC) związany z toksoidem tężcowym
Slovenian: Splošno ime: Haemophilus influenzae tipa b polisaharid (poliribosil ribitol fosfat) konjugiran na toksoid tetanusa in Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polisaharid konjugiran na toksoid tetanusa
Polish: Wniesiono zastrzeżenia związane ze zdrowiem publicznym ze względu na fakt, iż nie ustalono żadnych korelacji pomiędzy ochroną a immunogennością w przypadku wiązań MenC oraz ponieważ przedłożenie danych dotyczących skuteczności przed przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miało obejmować stosowanie u niemowląt i małych dzieci.
Slovenian: Pomisleki glede javnega zdravja so bili sproženi so, ker za konjugiran MenC ni bilo določenih imunoloških korelatov zaščite in ker je bila za uporabo pri dojenčkih in majhnih otrocih zahtevana predložitev podatkov o učinkovitosti zdravila pred izdajo licence.
Polish: Menitorix, 5 mikrogramów PRP z 12,5 mikrogramami TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, jest szczepionką wskazaną w zapobieganiu chorobom inwazyjnym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b (Hib) i Neisseria meningitidis grupy C (Menc) u niemowląt w wieku od 2. miesiąca życia i u dzieci w wieku od 2. roku życia.
Slovenian: Menitorix, 5 mikrogramov PRP z 12,5 mikrograma TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogrami TT v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje je cepivo, namenjeno za preprečevanje invazivnih bolezni, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC) pri dojenčkih, starejših od dveh mesecev, in otrocih do drugega leta starosti.
Polish: Firma GlaxoSmithKline Biologicals złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Menitorix, 5 mikrogramów PRP i 12,5 mikrogramów TT, 5 mikrogramów PSC z 5 mikrogramami TT w postaci proszku i rozpuszczalnika do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 19 grudnia 2005 r. przez Wielką Brytanię.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline Biologicals je predložila vlogo za medsebojno priznavanje cepiva Menitorix, 5 mikrogramov PRP z 12,5 mikrogrami TT, 5 mikrogramov PSC s 5 mikrogrami TT v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje, na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo dne 19. decembra 2005.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. i 17 października 2007 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 19. julija 2007 in 17. oktobra 2007.
Polish: Art. 29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 1. aprila 2008. Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Polish: Uznano, że zagadnienia te wywołują poważne obawy w odniesieniu do zdrowia publicznego.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da ta vprašanja predstavljajo resne pomisleke glede javnega zdravja.
Polish: Londyn, 23 lipca 2008 r. EMEA/427618/2008
Slovenian: London, 23. julij 2008 EMEA/427601/2008
Polish: Wnioskodawca przekazał pisemne wyjaśnienia w dniach 30 listopada 2007 r. i 3 marca 2008 r.
Slovenian: Predlagatelj je dne 30. novembra 2007 in 3. marca 2008 poslal pisna pojasnila.
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą dr Ian Hudson (Wielka Brytania).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Tomas Salmonson (Švedska), soporočevalec pa dr. Ian Hudson (Združeno kraljestvo).
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. od przyjęcia listy pytań.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 20. septembra 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Polish: W dniu 22 lipca 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 22. julija 2008.
Polish: Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarto w aneksie IV.
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet so navedeni v Dodatku IV.
Polish: Znaczące różnice odnosiły się do braku wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo i skuteczność, powstawania oporności bakterii wynikającej ze stosowania preparatu Oracea oraz niezadowalającego wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike glede pomanjkanja zadostnih dokazov o varnosti in učinkovitosti, razvoja bakterijske odpornosti, ki je posledica uporabe zdravila Oracea, in glede nezadostno dokazanega pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, co spowodowało przedstawienie przez Wielką Brytanię powodów niezgodności komitetowi CHMP w dniu 27 lipca 2007 r.
Slovenian: Omenjene države niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo dne 27. julija 2007 Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) posredovalo razloge za nesoglasje.
Polish: Preparat Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, jest antybiotykiem (doksycyklina) wskazanym do stosowania u dorosłych pacjentów w celu ograniczenia zmian grudkowo-krostkowych występujących w przebiegu trądziku różowatego w obrębie twarzy.
Slovenian: Zdravilo Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, je antibiotik (doksiciklin), indiciran za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z obrazno rozaceo.
Polish: Podczas posiedzenia w kwietniu 2008 r., w świetle wszystkich przedstawionych danych oraz na podstawie dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że zastrzeżenia będące przyczyną rozpoczęcia procedury arbitrażu zgodnie z art. 29 nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie preparatu Oracea do obrotu oraz że charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla pacjenta obowiązujące w referencyjnym państwie członkowskim powinny zostać zmienione.
Slovenian: Med svojim zasedanjem aprila 2008 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, menil, da ugovori, zaradi katerih je bil sprožen postopek napotitve v skladu s členom 29, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oracea, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Polish: Wykaz nazw produktu leczniczego podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Polish: Pozytywna opinia została zatem przyjęta jednomyślnie w dniu 24 kwietnia 2008 r. Do opinii dołączono w formie aneksów uzasadnienia opinii, warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmienioną charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta obowiązujące na terenie odnośnego państwa członkowskiego.
Slovenian: Tako je bilo 24. aprila 2008 s soglasjem sprejeto pozitivno mnenje, ki so mu bili priloženi utemeljitev mnenja, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice.
Polish: 41 DOTYCZĄCEJ preparatu Oracea Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): jednowodzian doksycykliny
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Oracea Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklin monohidrat
Polish: Wnioskodawca, FGK Representative Service GmbH, przedstawił wniosek o dopuszczenie do obrotu dla preparatu Oracea, 40 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, na podstawie wniosku o dopuszczenie do obrotu w Wielkiej Brytanii z dnia 28 lutego 2006 r. Zdecentralizowaną procedurę UK/H/0892/01/DC rozpoczęto w dniu 12 kwietnia 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi: Austria, Finlandia, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Szwecja i Włochy.
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Švedska.
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/495851/2008
Slovenian: London, 12. september 2008 EMEA/CHMP/495855/2008
Polish: Sprawozdawcą był dr Tomas Salmonson (Szwecja), a współsprawozdawcą - dr Pierre Demolis (Francja).
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Thomas Salmonson (SE), soporočevalec pa dr. Pierre Demolis (FR).
Polish: Wspomniane państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia i w dniu 27 września 2007 r. Szwecja przedstawiła powody niezgodności do EMEA.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja, zato je Švedska dne 27. septembra 2007 njihove razloge za nestrinjanje predložila agenciji EMEA.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 18 października 2007 r. od sformułowania listy pytań.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Polish: W dniu 1 września 2006 r. rozpoczęto zdecentralizowaną procedurę SE/H/575/07/DC.
Slovenian: Decentralizirani postopek SE/H/575/07/DC se je začel 1. septembra 2006.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa so bile Avstralija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška republika, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Polish: W dniu 7 kwietnia 2008 r. wnioskodawca przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Slovenian: Predlagatelj je predložil pisna pojasnila dne 7. aprila 2008.
Polish: W dniu 26 czerwca 2008 r. przyjęto pozytywną opinię.
Slovenian: Odbor je dne 26. junija 2008 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cytrynian fentanylu
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil citrat
Polish: Odnosi się to do strategii zbieżności przedstawionej przez wnioskodawcę i zostało uznane za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Slovenian: To se nanaša na predlagateljevo strategijo za premostitev in se upošteva kot resen zadržek v zvezi z javnim zdravjem.
Polish: Wystąpiły istotne różnice w odniesieniu do potrzeby uzyskania dalszych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz oceny stosunku korzyści do ryzyka, jak również braku danych farmakokinetycznych w normalnych warunkach stosowania produktu.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi s potrebo po nadaljnjih podatkih o klinični učinkovitosti in varnosti za oceno koristi/tveganj ter s pomanjkanjem podatkov o farmakokinetiki v normalnih okoliščinah uporabe zdravila.
Polish: dotyczącej preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami
Slovenian: Rapinyl in povezana imena
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP, w świetle całości przedstawionych danych i po dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia wniesione przez Niemcy, Francję, Norwegię i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
Slovenian: Med srečanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora predstavil svoje mnenje, da je razmerje med koristmi ter tveganji za zdravilo Rapinyl in povezana imena ugodno ter da ugovori, ki so jih podali Nemčija, Francija, Norveška in Združeno kraljestvo, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo referenčne države članice spremeniti.
Polish: Firma ProStrakan Ltd złożyła wnioski dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd. je predložila vloge za zdravilo Rapinyl in povezana imena, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, v obliki podjezičnih tablet.
Polish: Preparat Rapinyl pod różnymi nazwami, tabletki podjęzykowe w dawkach 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg oraz 800 µg jest wskazany w leczeniu bólów przebijających u pacjentów dorosłych leczonych opioidami z powodu przewlekłych bólów nowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl in povezana imena, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg in 800 µg, v obliki podjezičnih tablet je namenjeno za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih, katerih kronične bolečine zaradi raka se zdravi z opioidi.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 29 UST.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO
Polish: Londyn, dnia 30 lipca 2007 r. EMEA/CHMP/247760/2007
Slovenian: London, 30. julij 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Polish: Sprawozdawcą został dr Frits Lekkerkerker, a współsprawozdawcą dr Jens Ersbøll.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Jens Ersbøll.
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 22 lutego 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 22. februarja 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Polish: Dnia 24 maja 2007 r. w drodze porozumienia przyjęto pozytywną opinię.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 24. maja 2007.
Polish: Według niektórych państw członkowskich przyczyną niezgodności było to, że skuteczność preparatu Vantas nie została wykazana w porównaniu do innych zatwierdzonych i skutecznych sposobów leczenia oraz że skuteczność preparatu Vantas nie została odpowiednio wykazana.
Slovenian: Razlogi za nesoglasje so bili, da po mnenju nekaterih držav članic učinkovitost zdravila Vantas v primerjavi z drugimi odobrenimi, učinkovitimi zdravljenji ni bila dokazana, ter da ni bila zadostno dokazana varnost tega zdravila.
Polish: W dniu 1 lutego 2007 r. Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania zgłosiły przyczyny rozbieżności do EMEA.
Slovenian: Nemčija, Španija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo so razloge za nesoglasje predložile EMEA dne 1. februarja 2007.
Polish: Dnia 30 lipca 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 30. julija 2007.
Polish: Preparat Vantas, implant w dawce 50 mg, jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka prostaty.
Slovenian: Vantas, 50 mg, implantat, je agonist hormona, ki sprošča luteinizirajoči hormon (LHRH) indiciran za paliativno zdravljenje napredovalega raka prostate.
Polish: W czasie posiedzenia w maju 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej w komitecie, uznał, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny dla preparatu Vantas pod różnymi nazwami i że zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy, Hiszpanię, Irlandię, Włochy i Wielką Brytanię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że należy wnieść poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Vantas ugodno, in da ugovori, podani s strani Nemčije, Španije, Irske, Italije in Združenega kraljestva, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Polish: W dniu 7 marca 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 7. marca 2007.
Polish: Firma Valera Pharmaceuticals Ltd. złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Vantas, implantu w dawce 50 mg, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Danię dnia 17 listopada 2005 r. Procedurę wzajemnego uznania wszczęto dnia 23 sierpnia 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Dania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Niemcy, Hiszpania, Irlandia, Włochy i Wielka Brytania.
Slovenian: Valera Pharmaceuticals Ltd. Je predložil vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Vantas, 50 mg, implantant na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Danska dne 17. novembra 2005.
Polish: 41 Vantas Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Octan histrelinu INFORMACJE OGÓLNE
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Vantas Mednarodno nelastniško ime (INN): Histrelin acetat OSNOVNE INFORMACIJE
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi - Austria, Dania, Hiszpania, Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Szwecja i Wielka Brytania.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Danska, Španija, Finska, Francija, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Polish: Londyn, dnia 25 października 2007 r. EMEA/CHMP/350251/2007
Slovenian: London, 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Polish: Dnia 19 lipca 2007 r. większością głosów przyjęta została pozytywna opinia.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 19. julija 2007.
Polish: 1 Art.29 ust.4 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio dr Karl Broich i dr Pierre Demolis.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa dr. Pierre Demolis.
Polish: Powyższe państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w zakresie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Polish: Dnia 26 kwietnia 2007 r. wszczęte zostało postępowanie arbitrażowe, które rozpoczęło się od przyjęcia listy pytań.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 26. aprila 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Polish: 41 dla preparatu Xeomin Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Neurotoksyna Clostridium botulinum typ A
Slovenian: Xeomin Mednarodno nelastniško ime (INN): Nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum tipa A
Polish: Na podstawie pytań przedstawionych przez państwa członkowskie, kwestie do rozważenia przez CHMP dotyczyły dawkowania, powtarzanego stosowania i profilu bezpieczeństwa w dwóch badaniach III etapu.
Slovenian: Glede na vprašanja, ki so jih izpostavile države članice, je moral CHMP obravnavati zadeve v zvezi z odmerjanjem zdravila, ponavljajočo se uporabo zdravila in varnostni profil zdravila v študijah faze III.
Polish: W dniu 25 maja 2007 r. podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczył wyjaśnienia w formie pisemnej.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 25. maja 2007.
Polish: Dnia 24 października 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 24. oktobra 2007.
Polish: Firma Merz Pharmaceuticals GmbH złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Xeomin, w postaci 100 LD50 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 31 maja 2005 r. Dnia 24 października 2006 r. wszczęto procedurę wzajemnego uznawania.
Slovenian: Podjetje Merz Pharmaceuticals GmbH je predložilo vloge za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Xeomin, 100 LD50 enot, prašek za pripravo raztopine za injiciranje na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Nemčija dne 31. maja 2005.
Polish: Podczas posiedzenia w dniach 16-19 lipca 2007 r., w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej w komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka wynikający ze stosowania preparatu Xeomin jest zadowalający, a zastrzeżenia podniesione przez Finlandię, Francję i Włochy nie są wystarczająco istotne, by nie przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Med svojim zasedanjem od 16. do 19. julija 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Xeomin ugodno, pri čemer ugovori, ki so jih predstavile Finska, Francija in Italija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, przytoczono w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Polish: W dniu 29 marca 2007 r. Niemcy przedstawiły EMEA przyczyny braku porozumienia.
Slovenian: Nemčija je Evropski agenciji za zdravila dne 29. marca 2007 predložila razloge za nesoglasje.
Polish: Xeomin, w postaci 100 LD50 jednostek proszku do roztworu do wstrzykiwań, jest wskazany w symptomatycznym kontrolowaniu, występujących głównie w rotacyjnej formie, kurczu powiek i dystonii szyjnej (kręcz karku) u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Xeomin, 100 LD50 enot, prašek za pripravo raztopine za injiciranje je indiciran za simptomatično zdravljenje blefarospazmov in cervikalne distonije pretežno rotacijske oblike (spastični tortikolis) pri odraslih.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 7 października 2008 r.
Slovenian: Odločbo je Evropska komisija izdala 7. oktobra 2008.
Polish: Londyn, 7 października 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/554247/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/554251/2008