FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor is het enzym beter in staat om fenylalanine om te zetten in tyrosine, waardoor de hoeveelheid fenylalanine in het bloed daalt.
Polish: Działania te pomagają przywrócić zdolność enzymu do przekształcania fenyloalaniny w tyrozynę, zmniejszając stężenie fenyloalaniny we krwi.
Dutch: In twee andere studies onder 101 patiënten werd gekeken in hoeverre Kuvan ervoor kon zorgen dat de patiënten fenylalaninehoudend voedsel konden consumeren en het fenylalaninegehalte in hun bloed toch op het streefniveau bleef (m.a.w.
Polish: W dwóch innych badaniach z udziałem 101 pacjentów analizowano skuteczność produktu Kuvan w utrzymywaniu docelowych stężeń fenyloalaniny u pacjentów spożywających żywność zawierającą fenyloalaninę (tj. tolerancja fenyloalaniny).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kuvan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kuvan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Kuvan goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kuvan?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kuvan.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kuvan, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Kuvan gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Kuvan?
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
Polish: Pacjenci z tymi zaburzeniami nie są w stanie przetwarzać aminokwasu - fenyloalaniny - z białek w diecie, co powoduje nieprawidłowo wysokie stężenia aminokwasu we krwi, prowadzące do zaburzeń w obrębie układu nerwowego.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kuvan.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kuvan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: 1,2 x 1066 x 108 cellen
Polish: 1,2 x 1066 x 108 komórek
Dutch: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Polish: EU/1/18/1297/001
Dutch: Patiëntspecifiek tot max. 50 ml
Polish: Specyficzna dla pacjenta maksymalnie do 50 ml
Dutch: 1-3 infuuszakken
Polish: 1-3 worki
Dutch: Dispersie voor infusie
Polish: Dyspersja do infuzji
Dutch: Infuuszak (ethyleenvinylacetaat)
Polish: Worek (kopolimer etylenu i octanu winylu)
Dutch: Deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Dutch: Meer informatie over Kymriah is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Kymriah znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Kymriah is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Polish: Kymriah jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kymriah continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Kymriah są stale monitorowane.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die uit studies bij patiënten die standaard kankerbehandelingen kregen.
Polish: Wyniki te były porównywalne z wynikami badań u pacjentów otrzymujących standardowe leki przeciwnowotworowe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kymriah groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Kymriah przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Bij ongeveer 3 op de 10 patiënten met DLBCL treden ernstige infecties op.
Polish: Poważne zakażenia występują u około 3 na 10 pacjentów z DLBCL.
Dutch: Ongeveer 24% van de patiënten vertoonde een complete respons en 34% vertoonde een partiële respons na ten minste 3 maanden.
Polish: U około 24% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u 34% co najmniej częściowa odpowiedź po co najmniej 3 miesiącach.
Dutch: Overige informatie over Kymriah
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kymriah
Dutch: De firma moet verschillende studies uitvoeren om meer informatie over Kymriah te verkrijgen, inclusief over de veiligheid en werkzaamheid van het middel op lange termijn en bij patiënten met B-cel ALL van minder dan 3 jaar oud.
Polish: Firma musi przeprowadzić kilka badań, aby uzyskać więcej informacji na temat leku Kymriah, między innymi w odniesieniu do jego długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności oraz u pacjentów z ALL z komórek B w wieku poniżej 3 lat.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Polish: Jest to rodzaj leku, którego działanie polega na dostarczaniu genów do organizmu.
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Polish: Kymriah jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Polish: CAR może się przyłączać do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Dutch: B-cel ALL
Polish: ALL z komórek B
Dutch: Patiënten dienen na de behandeling gedurende 10 dagen nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd en wordt geadviseerd om na de behandeling gedurende ten minste 4 weken in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis te blijven.
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah
Dutch: De meeste patiënten die op Kymriah reageerden vertoonden na 19 maanden nog steeds een respons.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
Dutch: De firma die Kymriah in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Kymriah wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Polish: Firma wprowadzająca lek Kymriah do obrotu musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, dysponują odpowiednią wiedzą specjalistyczną, wyposażeniem i odpowiednio przeszkolonym personelem.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 70%.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 70%.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken) en afnames van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), hemoglobine (in rode bloedcellen aangetroffen eiwit dat zuurstof door het lichaam transporteert) of witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi) oraz spadek liczby płytek krwi (składniki, które wpływają na krzepnięcie krwi), stężenia hemoglobiny (białko występujące w krwinkach czerwonych rozprowadzające tlen po organizmie) lub liczby białych krwinek, w tym neutrofilów i limfocytów.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 40%.
Polish: 12 miesięcy po leczeniu prawdopodobieństwo przeżycia wynosiło 40%.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Polish: U większości pacjentów występują poważne działania niepożądane.
Dutch: Bij patiënten met DLBCL die met Kymriah werden behandeld, waren de resultaten vergelijkbaar met die van andere behandelingen, maar gegevens uit lopend onderzoek wijzen erop dat de effecten langer aanhouden.
Polish: U pacjentów z DLBCL otrzymujących lek Kymriah wyniki były zbliżone do innych leków, ale dane z trwającego badania wskazują, że efekty utrzymują się dłużej.
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Polish: Kymriah zawiera substancję czynną tisagenlecleucel (złożoną z modyfikowanych genetycznie krwinek białych).
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten vertoonde in de 3 maanden na de behandeling een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren).
Polish: U około 66% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu) w ciągu 3 miesięcy po leczeniu.
Dutch: Dit was beter dan de resultaten die werden waargenomen bij de kankergeneesmiddelen clofarabine, blinatumomab of een combinatie van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide.
Polish: Wynik ten był lepszy niż w przypadku innych leków przeciwnowotworowychklofarabiny, blinatumomabu lub skojarzenia klofarabiny, cyklofosfamidu i etopozydu.
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Dutch: Patiënten met B-cel ALL hebben slechte uitkomsten en de verbeteringen bij gebruik van Kymriah waren gunstiger dan bij gebruik van andere geneesmiddelen voor deze aandoening.
Polish: Pacjenci z ALL z komórek B mają słabe wyniki leczenia i w przypadku tej choroby poprawa po zastosowaniu leku Kymriah była większa niż w przypadku innych leków.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kymriah worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Kymriah są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Polish: Po podaniu leku Kymriah pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Dutch: Voordat de patiënt Kymriah krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Polish: Przed podaniem leku Kymriah pacjent powinien zostać poddany krótkiemu cyklowi chemioterapii w celu usunięcia krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Polish: W badaniu głównym oceniającym stosowanie leku Kymriah w leczeniu DLBCL uczestniczyło 165 pacjentów po co najmniej 2 przebytych terapiach, u których nie można wykonać przeszczepu komórek macierzystych.
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków na wypadek wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Polish: Lek Kymriah przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
Polish: Jak działa lek Kymriah
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Polish: Kymriah zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Polish: W badaniu głównym oceniającym zastosowanie leku Kymriah w leczeniu ALL z komórek B uczestniczyło 92 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 3 do 25 lat), u których nastąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu lub które nie reagowały na leczenie.
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Kymriah i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u większości pacjentów i mogą obejmować zespół uwalniania cytokin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Kymriah wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Kymriah werd op 29 april 2014 voor B-cel ALL en op 14 oktober 2016 voor DLBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: (w leczeniu ALL z komórek B) i 14 października 2016 r. (w leczeniu DLBCL) lek Kymriah uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kymriah w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Kymriah en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kymriah i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Dutch: Dit kan 3 tot 6 uur duren en moet misschien herhaald worden.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Dutch: T½ (dag)
Polish: T½ (dni)
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
Polish: Te inne leki to:
Dutch: 9 maanden
Polish: 9 miesięcy.
Dutch: Juni 2022
Polish: czerwiec 2022 r.
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
Dutch: Ras/etniciteit
Polish: Rasa/grupa etniczna
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
Dutch: • Dien tocilizumab toe.
Polish: • Podać tocilizumab.
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Dutch: (niet op gewicht gebaseerd).
Polish: (nie w oparciu o masę ciała).
Dutch: Dat is omdat sommige andere geneesmiddelen de werking van Kymriah kunnen beïnvloeden.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8], 79 20,0 [0,0278;62,7], 10
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
Polish: ORR obejmował CR i CRi.
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Polish: Powody opóźnienia leczenia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Dutch: HBV-reactivatie
Polish: Reaktywacja HBV
Dutch: Dit is omdat Kymriah niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Kymriah nie był badany w tej grupie wiekowej.
Dutch: Eerdere transplantatie
Polish: Wcześniejsza transplantacja
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów
Dutch: Tmax (dag)
Polish: Tmax (dni)
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Polish: • Pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" poniżej).
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Polish: Cmax (kopii/μg)
Dutch: Deze treden meestal op in de eerste 8 weken na de infusie, maar ze kunnen ook later optreden:
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tisagenlecleucel.
Polish: • Substancją czynną leku Kymriah jest tisagenlecleucel.
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
Polish: • Kymriah to leczenie jednorazowe.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische of farmacodynamische interacties met tisagenlecleucel uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z tisagenlecleucelem.
Dutch: Vernietigen in overeenstemming met lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Polish: Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji.
Dutch: Herhaal tocilizumab indien nodig met een minimaal interval van 8 uur als er geen klinische verbetering is.
Polish: W razie konieczności ponownie podać tocilizumab zachowując minimalny odstęp 8 godzin w przypadku braku poprawy klinicznej.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Dutch: Respons op maand 6
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach