FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/08/503/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/003 30x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/004 56 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/005 84 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/006 90x1 comprimido revestido por película EU/1/08/503/007 98 comprimidos revestidos por película EU/1/08/503/015 30 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/08/503/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/503/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/003 30 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/004 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/005 84 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/006 90 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/08/503/015 30 pillola miksija b'rita
Portuguese: A taxa de interrupção do fármaco do estudo devido a acontecimentos adversos foi 7,2% para prasugrel e 6,3% para clopidogrel.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif tal mediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Daiichi-Sankyo (Logo)
Maltese: Daiichi-Sankyo (Logo)
Portuguese: • Peso corporal < 60 kg (ver secções 4.2 e 4.8).
Maltese: • b'piż tal-ġisem <60 kg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: Estatinas:
Maltese: Statins:
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 1740)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=1740)
Portuguese: A rifampicina (600 mg por dia), um potente indutor do CYP3A e CYP2B6 e um indutor do CYP2C9, CYP2C19 e CYP2C8, não alterou de modo significativo a farmacocinética do prasugrel.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Portuguese: {MM/YYYY }
Maltese: UA/NSTEMI
Portuguese: Prasugrelb + AAS (N= 6741)
Maltese: Prasugrelb +ASA (N=6741)
Portuguese: Quadro 3: Doentes com acontecimentos na análise primária do estudo TRITON Acontecimentos
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'Avvenimenti li Seħħew fl-Analiżi Primarja TRITON
Portuguese: Inibidores do CYP3A: O cetoconazol (400 mg por dia), um potente inibidor seletivo do CYP3A4 e CYP3A5, não afetou o efeito inibitório do prasugrel sobre a agregação plaquetária nem a AUC e o Tmax do metabolito ativo de prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 34% a 46%.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax linibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel jew l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Portuguese: Morfina e outros opióides
Maltese: Morfina u opiojdi oħra
Portuguese: • clopidogrel (um agente antiplaquetário),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlits), • warfarin (antikoagulant),
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal
Maltese: Emorraġija gastro intestinali
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica do prasugrel não foram avaliadas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: 0,9% (0,2% HIC*)
Maltese: 0.9% (0.2% ICH*)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Portuguese: ≥ 75 anos (N=1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Portuguese: Tlf: +47 22 88 18 00
Maltese: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: +47 22 88 18 00
Portuguese: 1,2% (0% HIC*)
Maltese: 1.2% (0% ICH*)
Portuguese: O prasugrel não inibe o CYP2C9, pois este não afeta a farmacocinética da S-varfarina.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S-warfarin.
Portuguese: A inibição da agregação plaquetária mediada pelo prasugrel apresenta uma variabilidade baixa interindividual (9%) e intra- individual (12%), tanto com 5 µM de ADP como com 20 µM de ADP.
Maltese: L-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) {unicamente Efient 10 mg} Óxido de ferro amarelo (E172) Talco
Maltese: Iron oxide aħmar (E172) {għal Efient 10 mg biss}
Portuguese: Assim, não se espera que os inibidores do CYP3A tais como os antifúngicos azólicos, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, verapamilo, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina e sumo de toranja, tenham um efeito significativo na farmacocinética do metabolito ativo.
Maltese: Għaldaqstant, inibituri ta' CYP3A bħal sustanzi azol kontra l-fungi , inibituri ta' HIV protease, clarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacin, u meraq tal-grejpfrut mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq ilfarmakokinetika tal-metabolit attiv.
Portuguese: Estes incluíam trombose de stent provável ou definitiva até ao fim do estudo (0,9% vs 1,8%; HR 0,498; IC 0,364, 0,683); morte CV, EM não fatal ou revascularização urgente de vaso alvo nos primeiros 30 dias (5,9% vs 7,4%; HR 0,784; IC 0,688 a 0,894); morte por qualquer causa, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal até ao fim do estudo (10,2% vs 12,1%; HR 0,831; IC 0,751 a 0,919); morte CV, EM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou re internamento por evento cardíaco isquémico até ao fim do estudo (11,7% vs 13,8%; HR 0,838; IC 0,762 a 0,921).
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs):
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs):
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Portuguese: Muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000) e <1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Portuguese: Efient 5 mg: os comprimidos são amarelos em forma de seta de duas pontas, tendo gravado a baixo relevo "5 MG" num dos lados e "4760" no outro.
Maltese: Efient 5 mg: Pilloli sofor f'forma ta' vleġġa doppja, b' "5 MG" imnaqqxa fuq naħa waħda u "4760" imnaqqxa fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: 2,2% (0,2% fatal)a
Maltese: 2.2% (0.2% fatali) a
Portuguese: 9,0% (1,0% fatal)
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Portuguese: Para doentes que receberam a sua última dose de tienopiridina dentro de 4 a 7 dias antes da CABG, as frequências diminuíram para 11,3% (9 de 80 doentes) no grupo de prasugrel e 3,4% (3 de 89 doentes) no grupo de clopidogrel.
Maltese: 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.
Portuguese: 2,0% (0,1% fatal)a
Maltese: 2.0% (0.1% fatali) a
Portuguese: OUTROS <SEG, TER, QUA, QUI, SEX, SÁB, DOM>
Maltese: OĦRAJN T,Tl,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Portuguese: • Reações alérgicas (erupção cutânea, comichão, lábios/língua inchada ou falta de ar)
Maltese: • Reazzjoni allerġika (raxx, ħakk, nefħa fix-xufftejn/ilsien jew qtugħ ta' nifs)
Portuguese: No estado estacionário, a inibição média da agregação plaquetária foi 74% e 69% respetivamente para 5 µM de ADP e 20 µM de ADP e foi atingida após 3 a 5 dias de administração de uma dose de manutenção de 10 mg de prasugrel precedida de uma dose de carga de 60 mg. Mais de 98% de indivíduos tiveram uma inibição da agregação plaquetária ≥ 20% durante a dose de manutenção.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d-doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Portuguese: 1,0% (0,3% HIC*)
Maltese: 1.0% (0.3% ICH*)
Portuguese: Afeção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
Maltese: Indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Portuguese: Foi observada uma exposição retardada e diminuída aos inibidores de P2Y12 orais, incluindo o prasugrel e o seu metabolito ativo, em doentes com síndrome coronário agudo tratados com morfina.
Maltese: Ġie osservat dewmien u tnaqqis fl-espożizzjoni għall-inibituri orali P2Y12 , inkluż prasugrel u lmetabolit attiv tiegħu, f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'morfina.
Portuguese: 10,1% (0% fatal)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Portuguese: ≥ 75 anos (N= 7180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Portuguese: Acontecimento
Maltese: Avveniment
Portuguese: O local onde se verificaram hemorragias espontâneas com mais frequência, foi o trato gastrointestinal (taxa de 1,7% com prasugrel e 1,3% com clopidogrel); o local onde se verificaram hemorragias provocadas mais frequentes foi o local de punção arterial (taxa de 1,3% com prasugrel e 1,2% com clopidogrel).
Maltese: Is-sit l-aktar komuni ta' fsada spontanja kien l-apparat gastro-intestinali (rata ta' 1.7% b'prasugrel u rata ta' 1.3% b'clopidogrel); l-aktar sit frekwenti ta' fsada pprovokata kien is-sit tattitqib arterjali (rata ta' 1.3% b'prasugrel u rata ta' 1.2% b'clopidogrel).
Portuguese: Recomenda-se que a terapêutica seja continuada durante 12 meses, a menos que a interrupção de Efient seja clinicamente indicada (ver secções 4.4 e 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t-twaqqif ta' Efient huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo (AUC) aumenta proporcionalmente à dose terapêutica administrada.
Maltese: L-espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Portuguese: Os benefícios associados ao prasugrel foram independentes da utilização de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo, incluindo heparina/heparina de baixo peso molecular, bivalirudina, inibidores intravenosos da GPIIb/IIIa, hipolipemiantes, bloqueadores-beta e inibidores da enzima de conversão da angiotensina.
Maltese: Il-benefiċċji assoċjati ma' prasugrel kienu indipendenti mill-użu ta' terapiji oħra kardjovaskulari akuti u għat-tul, fosthom eparina/ eparina b'piż molekulari baxx, bivalirudin, inibituri ta' GPIIb/IIIa li jingħataw ġol-vini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi, imblokkaturi tar-riċetturi beta, u inibituri ta' l-enzim li jikkonverti angiotensin.
Portuguese: Em doentes com peso ≥ 60 kg e idade < 75 anos, as taxas de hemorragia TIMI major e minor, não relacionadas com CABG foram 3,6% para prasugrel e 2,8% para clopidogrel; as taxas de hemorragia fatal foram 0,2% para prasugrel e 0,1% para clopidogrel.
Maltese: F'pazjenti ≥60 kg u età <75 sena, ir-rati ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI relatata ma' nonCABG kienu ta' 3.6% għal prasugrel u 2.8% għal clopidogrel; ir-rati ta' fsada fatali kienu ta' 0.2% għal prasugrel u 0.1% għal clopidogrel.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o prasugrel diminuiu em cerca de 23% a exposição ao cloridrato de bupropiom, um metabolito do bupropiom mediado em cerca de 23% pelo CYP2B6.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l-espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Portuguese: A análise de todas as causas de morte não mostrou diferenças significativas entre prasugrel e clopidogrel na população de Todas as SCA (2,76% vs 2,90% ) na população de AI/ EAMSEST (2,58% vs 2,41%) e na população EAMCEST (3,28% vs 4,31%).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.7 % vs 2.9 %), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58 % vs 2.41 %) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28 % vs
Portuguese: Após uma dose de carga de 60 mg de prasugrel, a inibição da agregação plaquetária induzida por ADP ocorre aos 15 minutos com 5 µM de ADP e aos 30 minutos com 20 µM de ADP.
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlits stimulata minn ADP seħħet wara 15-il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Portuguese: Assim, não se espera que conhecidos indutores do CYP3A tais como a rifampicina, carbamazepina e outros indutores dos citocromos P450 tenham um efeito significativo na farmacocinética do metabolito ativo.
Maltese: Għaldaqstant, stimulanti magħrufa ta' CYP3A bħal rifampicin, carbamazepine, u stimulanti oħra ta' ċitokromi P450 mhumiex mistennija li jkollhom effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika tal-metabolit attiv.
Portuguese: Efient está contraindicado em doentes com afeção hepática grave (Child Pugh classe C).
Maltese: Efient huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Portuguese: Necessidade de intervenção cirúrgica Necessidade de transfusão (≥ 4 unidades) Hemorragia minor TIMI f a Acontecimentos adjudicados centralmente definidos pelos critérios do Grupo de estudos "Thrombolysis in Myocardial Infarction" (TIMI).
Maltese: a Avvenimenti ġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart Mijokardijaku (TIMI) .
Portuguese: TRITON foi um estudo multicêntrico, internacional, aleatorizado, com dupla ocultação, em grupos paralelos com 13 608 doentes.
Maltese: TRITON b'13,608 pazjenti kien studju tat-tip internazzjonali b'ħafna ċentri, randomised, double blind, b'grupp parallel.
Portuguese: HIC e sintomática
Maltese: Fatali ICH sintomatikad
Portuguese: A dose habitual de Efient é 10 mg por dia.
Maltese: Normalment, id-doża ta' Efient hi ta' 10 mg kuljum.
Portuguese: A utilização de qualquer tienopiridina nos 5 dias anteriores ao recrutamento foi um critério de exclusão.
Maltese: L-użu ta' xi thienopyridine fi żmien 5 ijiem qabel ir-reġistrazzjoni kien kriterju ta' esklużjoni.
Portuguese: A análise deste parâmetro combinado em todas as populações com SCA (combinando os grupos AI/ EAMSEST e EAMCEST) foi incerto em mostrar uma superioridade estatística do prasugrel versus clopidogrel no grupo AI/ EAMSEST (p < 0,05).
Maltese: L-analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Portuguese: Foi observada uma eficácia reduzida de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina (ver secção 4.5).
Maltese: Deher tnaqqis fl-effikaċja ta' prasugrel meta pazjenti ngħataw fl-istess ħin prasugrel u morfina ( ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: 3,0% (0,5% fatal)
Maltese: 3.0% (0.5% fatali)
Portuguese: Risco de Hemorragia Os critérios chave de exclusão no estudo clínico de fase 3 (TRITON) incluíam um risco acrescido de hemorragia; anemia, trombocitopenia; história de resultados patológicos intracranianos.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l-aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
Portuguese: Todas as SCA
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: A coadministração de ranitidina (um bloqueador H2) ou lansoprazol (um inibidor da bomba de protões) não alterou a AUC nem o Tmax do metabolito ativo do prasugrel, mas diminuiu a Cmax em cerca de 14% e 29%, respetivamente.
Maltese: It-teħid kuljum flimkien ma' ranitidine (imblokkatur ta' H2) jew lansoprazole (inibitur tal-pompa tal proton) ma bidilx l-AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'14% u 29%, rispettivament.
Portuguese: Doentes com < 60 kg Taxas de hemorragias TIMI major e minor, não relacionadas com CABG:
Maltese: Pazjenti < 60 kg Rati ta' fsada maġġuri jew minuri skont TIMI relatata ma' non-CABG :
Portuguese: Não esmague nem parta o comprimido.
Maltese: Tfarrakx u taqsamx il-pillola.
Portuguese: Aproximadamente 68% da dose de prasugrel é excretada na urina e 27% nas fezes sob a forma de metabolitos inativos.
Maltese: Madwar 68% tad-doża ta' prasugrel titneħħa fl-awrina u 27% fl-ippurgar, bħala metaboliti inattivi.
Portuguese: Prasugrel antes da Angiografia Coronáriaa (N=2037)
Maltese: Koronarjaa (N=2037)
Portuguese: A segurança de prasugrel em doentes com síndrome coronária aguda submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), foi avaliada num estudo clínico controlado com clopidogrel (TRITON) no qual 6 741 doentes foram tratados com prasugrel (60 mg de dose de carga e 10 mg de dose diária de manutenção) numa mediana de 14,5 meses (5 802 doentes foram tratados durante mais de 6 meses, 4 136 doentes foram tratados durante mais de 1 ano).
Maltese: F'studju wieħed ikkontrollat bi clopidogrel (TRITON) ġiet ivvalutata s-sigurtà f'pazjenti b'sindromu koronarju akut ittrattati b'PCI fejn 6741 pazjent ġie kkurat b'prasugrel (doża ta' kkargar ta' 60 mg u doża ta' manteniment ta' 10 mg darba kuljum) għal medjan ta' 14.5 xhur (5802 pazjenti ġew ikkurati għal aktar minn 6 xhur, 4136 pazjent ġie kkurati għal aktar minn sena).
Portuguese: 3,8% (0,2% fatal)
Maltese: 3.8% (0.2% fatali)
Portuguese: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Maltese: Tel: + 46 (0) 8 7378800
Portuguese: • Hemorragia após cirurgia
Maltese: • Fsada wara operazzjoni
Portuguese: Atorvastatina (80 mg por dia) não alterou a farmacocinética de prasugrel nem a sua inibição da agregação plaquetária.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l-inibizzjoni ta' l-aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Portuguese: Hemorragia relacionada com CABG No decurso do estudo clínico de fase 3, foram submetidos a CABG 437 doentes.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' fażi 3, 437 pazjent saritilhom CABG matul l-istudju.
Portuguese: Outras terapêuticas, tais como heparina e inibidores da GPIIb/IIIa, foram administrados de acordo com o critério do médico.
Maltese: Terapiji oħra, bħal eparina u inibituri ta' GPIIb/IIIa, ingħataw skont id-deċiżjoni ta' l-ispeċjalista.
Portuguese: 6,9% (0,1% fatal)
Maltese: 6.9% (0.1% fatali)
Portuguese: 6,5% (0,3% fatal)
Maltese: 6.5% (0.3% fatali)
Portuguese: ≥75 anos (N= 2.060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060) **
Portuguese: Efeitos do Efient sobre outros medicamentos Digoxina:
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Efient
Portuguese: Doentes com idades ≥ 75 anos apresentaram maior risco de hemorragia, incluindo hemorragia fatal (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Maltese: Pazjenti ≥ 75 sena kellhom riskju ogħla ta' fsada inkluża dik fatali (ara sezzjonijiet 4.2,4.4 u 4.8).
Portuguese: e HIC = Hemorragia intracraniana f Hemorragia clinicamente evidente associada com uma queda na hemoglobina de ≥ 3 g/dl mas < 5 g/dl.
Maltese: f Fsada li tidher klinikament u assoċċjata ma' waqa' ta' emoglobina ta' ≥3 g/dL iżda <5 g/dL.
Portuguese: EMA/32703/2016 EMEA/H/C/000984
Maltese: EMA/32703/2016 EMA/H/C/000984
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (5 mg e 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'01-2016.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período médio de 14,5 meses.
Maltese: Il-pazjenti ġew segwiti sa medja ta' 14.5 xhur.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Efient pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Efient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Efient.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efient.
Portuguese: O Efient é um medicamento que contém a substância ativa prasugrel.
Maltese: Efient huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva prasugrel.
Portuguese: A substância ativa do Efient, o prasugrel, é um inibidor da agregação plaquetária.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efient, il-prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Portuguese: No final do estudo, 9 % dos doentes que tomaram Efient tinham morrido devido a causas cardiovasculares ou sofrido um ataque cardíaco ou AVC (643 em 6813), em comparação com 11 % dos doentes que tomaram clopidogrel (781 em 6795).
Maltese: Fl-aħħar tal-istudju, 9% tal-pazjenti li kienu ħadu Efient mietu minħabba kawżi kardjovaskulari jew kellhom attakk tal-qalb jew puplesija (643 minn 6,813) meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti li kienu ħadu clopidogrel (781 minn 6,795).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Efient (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), hematoma (uma acumulação de sangue por baixo da pele ou num músculo), epistaxis (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou no intestino), erupção cutânea, hematúria (sangue na urina), hemorragia derivada da inserção de agulhas, hematoma nos locais de inserção de agulhas e nódoas negras.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Efient (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ematoma (ġbir ta' demm taħt il-ġilda jew f'muskolu), epistassi (fsada mill-imnieħer), emorraġija gastrointestinali (fsada fl-istonku jew fl-intestini), raxx, ematurja (demm fl-awrina), fsada mill-partijiet fejn ikun sar xi titqib, ematoma u tbenġil fil-postijiet fejn ikun sar xi titqib.
Portuguese: Outras informações sobre o Efient
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Efient:
Portuguese: O tratamento com Efient inicia-se com uma dose de 60 mg. Esta é seguida por 10 mg tomados uma vez por dia, exceto nos doentes que pesam menos de 60 kg, os quais devem tomar 5 mg uma vez por dia.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Portuguese: Num estudo principal, o Efient, administrado a uma dose inicial de 60 mg seguida por doses de manutenção de 10 mg, foi comparado com clopidogrel (um outro inibidor da agregação plaquetária), com ambos os medicamentos a serem tomados em associação com aspirina.
Maltese: Fi studju ewlieni Efient, mogħti bħala doża tal-bidu ta' 60- mg segwita minn dożi ta' ‘manteniment' ta' 10-mg, tqabbel ma' clopidogrel (inibitur ieħor tal-aggregazzjoni tal-pjatsrini), biż-żewġ mediċini jittieħdu flimkien mal-aspirina.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Efient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma'Efient?
Portuguese: Por que foi aprovado o Efient?
Maltese: Għaliex ġie approvat Efient?
Portuguese: Eklira Genuair Placebo
Maltese: Eklira Genuair Plaċebo
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de julho de 2012 Data da última renovação: 20 de abril de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2012 Data tal-ewwel tiġdid: 20 ta' April 2017
Portuguese: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Portuguese: A administração de Eklira Genuair pode causar broncospasmo paradoxal.
Maltese: L-għoti ta' Eklira Genuair jista' jikkawża bronkospażmi paradossiċi.
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Eklira Genuair contém lactose").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (irreferi għal Sezzjoni 2 "Eklira Genuair fih lactose").