FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A korábban szapropterinnel kezelt betegeknek abba kellett hagyniuk a kezelésüket legalább 14 nappal a Palynziq első dózisának beadása előtt.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Hungarian: A fenilalanin-plazmaszint csökkenése és a testsúlygyarapodás elmaradása visszafordítható volt a kezelés leállításával.
Slovenian: Nižja raven fenilalanina v plazmi in manjše pridobivanje telesne teže sta bila reverzibilna po ustavitvi zdravljenja.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt artériás gyulladásban kis artériák és arteriolák is érintettek voltak számos szervben és szövetben, valamint subcutan injekciózási helyeken.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Hungarian: Az angiooedema egy akut, szisztémás túlérzékenységi reakció egyik tüneteként is jelentkezhet.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Hungarian: Egyetlen subcutan dózis (0,01, 0,03 vagy 0,1 mg/kg) beadása után a pegvaliáz lassan szívódik fel, a tmax mediánértéke 3,5 - 4 nap (az egyéni tartomány: 2,5 - 7 nap).
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku (0,01, 0,03 ali 0,1 mg/kg) se pegvaliaza absorbira počasi z mediano tmax 3,5-4 dni (posamezni razpon 2,5-7 dni).
Hungarian: Ez egy olyan enzim, amely a szervezetben le tudja bontani a fenilalanin nevű anyagot.
Slovenian: To je encim, ki lahko razgradi snov z imenom fenilalanin, ki je v telesu.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Hungarian: • jelen van a beteg mellett a Palynziq injekció beadásakor és utána,
Slovenian: • je prisotna ob bolniku med uporabo zdravila Palynziq in po njej,
Hungarian: Kezelési különbség az LNM átlagos változásban (95%-os CI) P-érték
Slovenian: Razlika pri zdravljenjih pri povprečni spremembi LS (95-odstotni IZ) P-vrednost2
Hungarian: • képes sürgősségi orvosi ellátást kérni, és indokolt esetben be tudja adni az adrenalint.
Slovenian: • lahko pokliče nujno medicinsko pomoč in aplicira adrenalin, če je potrebno.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt vascularis gyulladás a kezelés leállítása után visszafordíthatónak bizonyult.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je bilo reverzibilno po ustavitvi zdravljenja.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy meddig kell alkalmaznia az adott adagot.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Hungarian: Tartós (legalább 6 hónapig fennálló) arthralgia 19 betegnél (7%) jelentkezett, összesen 24 epizóddal.
Slovenian: Do persistentne artralgije (s trajanjem vsaj 6 mesecev) je prišlo pri 19 bolnikih (7 %), in sicer do skupno 24 epizod.
Hungarian: Akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók általában az injektálás utáni első órában léptek fel (88%; 25-ből 22 epizód); de előfordultak olyan reakciók is, amelyek akár 24 órával a beadás után jelentkeztek.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile v prvi uri po injiciranju (88 %; 22/25 epizod), vendar so se reakcije pojavile tudi do 24 ur po dajanju odmerka.
Hungarian: Medián n = 154
Slovenian: Mediana n = 154
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a humán alkalmazásra vonatkozó adatok.
Slovenian: Podatki za ljudi niso na voljo.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v napolnjeni injekcijski brizgi, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Hungarian: Az adrenalin-befecskendező eszközt mindig magánál kell tartania.
Slovenian: Pripomoček za injekcijo adrenalina imejte vedno pri sebi.
Hungarian: Az injekciók beadására az alábbi helyek javasoltak:
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Hungarian: A fenntartó fázisban az idő múlásával a túlérzékenységi reakciók csökkentek, ahogy csökkent ezeknek az antitesteknek az incidenciája, a C3/C4 pedig visszatért a kezdeti szint közelébe.
Slovenian: Pogostnost preobčutljivostnih reakcij se je s časom zmanjšala v fazi vzdrževalnega zdravljenja z zmanjšanjem incidence teh protiteles, ravni faktorja C3/C4 pa so se vrnile na vrednosti blizu izhodiščne.
Hungarian: Anti-PAL IgG-t majdnem az összes betegnél észleltek 4 hónap elteltével.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
Hungarian: - Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: (Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Slovenian: - nenadne hude alergijske reakcije (pogoste - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Hungarian: Allergiás reakciók nagyon gyakran felléphetnek (10-ből több mint 1 beteget érinthet), és változó lehet a súlyosságuk.
Slovenian: Alergijske reakcije se pojavijo zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) in se razlikujejo glede na resnost.
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók adrenalinnal történő kezelést és azonnali orvosi ellátást igényelnek.
Slovenian: Pri akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah sta potrebna zdravljenje z adrenalinom in takojšnja medicinska pomoč.
Hungarian: A hideg Palynziq injekció beadása kellemetlen érzést okozhat.
Slovenian: Vbrizgavanje mrzlega zdravila Palynziq je lahko neprijetno.
Hungarian: A 301-es vizsgálatba beléptetett 261 betegből 152 beteg lépett tovább a 302-es vizsgálat beválaszthatósági időszakába, 51 beteg pedig közvetlenül a 301-es vizsgálatból lépett át a 302-es vizsgálat hosszú távú kiterjesztési időszakába.
Slovenian: Od 261 bolnikov, vključenih v študijo 301, je 152 bolnikov sodelovanje nadaljevalo v obdobju ocenjevanja primernosti študije 302, 51 bolnikov pa je bilo iz študije 301 neposredno vključenih v dolgotrajno podaljšano obdobje študije 302.
Hungarian: • Ne érintse meg a már megtisztított injekció beadási helyet!
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta vbrizgavanja.
Hungarian: Hűtőszekrényből eltávolítás dátuma: _____/_____/______ Itt tépje fel
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______ Odlepite tukaj
Hungarian: A 188-ból 164 beteg kapott kezelést legalább 2 évig, 2 beteg folytatta a kezelést, de még nem érte el a 2 évnyi kezelést, 22 beteg a második évben, 9 beteg pedig 2 év után hagyta abba a kezelést.
Slovenian: Od teh 188 bolnikov se je 164 bolnikov zdravilo vsaj 2 leti, 2 bolnika sta nadaljevala zdravljenje, vendar še nista dosegla 2 let zdravljenja, 22 bolnikov se je prenehalo zdraviti v drugem letu, 9 bolnikov pa po 2 letih zdravljenja.
Hungarian: A megfelelő fenilalaninszint eléréséhez a betegeknek általában napi 20 mg, 40 mg vagy 60 mg adagra van szükségük.
Slovenian: Bolniki za doseganje ciljne ravni fenilalanina v krvi običajno potrebujejo dnevni odmerek 20 mg, 40 mg ali 60 mg.
Hungarian: Ellenőrizze a dobozon a lejárati időt.
Slovenian: Na škatli preverite datum izteka roka uporabnosti.
Hungarian: Fenilalanin vérszint1
Slovenian: Fenilalanin v krvi1
Hungarian: 12. lépés: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt teljes hosszában az összecsippentett bőrbe, 45 és 90 fok közötti szögben (lásd L. ábra).
Slovenian: 12. korak: S hitrim gibom iglo v celoti vstavite v stisnjeno kožo, in sicer pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko L).
Hungarian: 7. lépés: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel (lásd G. ábra).
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).
Hungarian: • A Palynziq-kezelést a legalacsonyabb adaggal fogja megkezdeni.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq boste začeli uporabljati pri najmanjšem odmerku.
Hungarian: A hosszú távú kezelés alatt az antitest titerek stabilak maradtak, és a dózisemelés nem járt együtt az antitest titerek emelkedésével.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju je bila vrednost titrov protiteles stabilna in povečani odmerki niso bili povezani z večjo vrednostjo titrov protiteles.
Hungarian: A klinikailag leginkább jelentős túlérzékenységi reakciók közé tartozik az akut, szisztémás túlérzékenységi reakció (6%), az angiooedema (7%) és a szérumbetegség (2%) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovenian: Klinično najpomembnejše preobčutljivostne reakcije vključujejo akutno sistemsko preobčutljivostno reakcijo (6 %), angioedem (7 %) in serumsko bolezen (2 %) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Hungarian: 16. lépés: Ha a gondozását végző egészségügyi szakember azt mondta, hogy az előírt adaghoz több fecskendő tartalmát kell beadnia, akkor ismételje meg a fenti 4-15. lépéseket a felhasználandó összes fecskendővel.
Slovenian: 16. korak: Če vam zdravstveni delavec naroči, da morate za svoj odmerek uporabiti več kot eno injekcijsko brizgo, za vsako injekcijsko brizgo, ki jo uporabite, ponovite zgornje postopke v 4.-15. koraku.
Hungarian: 2. lépés: A Palynziq tálca eltávolítása a dobozból, és a lejárati idő ellenőrzése: - A hűtőszekrényből vegyen ki annyi dobozt, amennyi az előírt adaghoz szükséges.
Slovenian: 2. korak: Enega ali več pladnjev z zdravilom Palynziq odstranite iz škatle in preverite datum izteka roka uporabnosti: - Iz hladilnika vzemite škatle, ki jih potrebujete za svoj odmerek.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyelnie, továbbá mit kell tennie súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén.
Slovenian: Zdravstveni delavec vam bo prav tako povedal, na katere znake in simptome morate biti pozorni in kako ukrepate v primeru hude alergijske reakcije.
Hungarian: 5 A komplement faktor C3/C4 csökkenésének meghatározása: a komplement értéke a kezdeti normál vagy magas értékről egy későbbi időpontig alacsony értékre csökken.
Slovenian: 5 Znižanje ravni faktorja C3/C4 komplementa je opredeljeno kot sprememba z normalne ali visoke izhodiščne vrednosti komplementa na nizko vrednost komplementa, pridobljeno po izhodiščni vrednosti.
Hungarian: A másik keze hüvelykujját helyezze a dugattyúfejre (lásd L. ábra).
Slovenian: Palec druge roke položite na glavo bata (glejte sliko L).
Hungarian: Az orvos a beteggel együtt dönthet úgy, hogy folytatják a Palynziq-kezelést az olyan betegeknél, akiknél másfajta előnyös hatás mutatkozik (pl. növelni tudják a normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget, vagy javulnak a neurokognitív tüneteik).
Slovenian: Zdravnik se lahko skupaj z bolnikom odloči za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq pri tistih bolnikih, pri katerih je mogoče opaziti druge koristne učinke (npr. možnost povečanja vnosa beljakovin iz nepredelane hrane ali izboljšanje nevrokognitivnih simptomov).
Hungarian: Kezelőorvosával együtt közösen fogják meghatározni, hogy mi a legjobb módja a vérében lévő fenilalaninszint szabályozásának.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta skupaj odločila, kateri je za vas najboljši način za uravnavanje ravni fenilalanina v krvi.
Hungarian: A beteg által (szakember felügyelete nélkül) végzett öninjekciózás előtt egy egészségügyi szakember köteles:
Slovenian: Pred samostojnim samoinjiciranjem mora zdravstveni delavec:
Hungarian: A pegvaliáz első dózisától a megjelenésig eltelt idő átlaga (és szórása) 372 nap (384 nap) volt.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja ellenőrizni a vérének fenilalaninszintjét mindaddig, amíg az vissza nem tér a normál tartományba.
Slovenian: Zdravnik vam bo na vsaka 2 tedna preverjal raven fenilalanina v krvi, dokler se ne bo vrnila na normalno.
Hungarian: Segédanyagok: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid, transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid, trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Hungarian: A Palynziq előkészítésére és beadására vonatkozó utasítások a betegtájékoztatóban találhatók.
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje zdravila Palynziq so navedena v navodilu za uporabo.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása alatt gondosan kövesse az itt leírt utasításokat.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Palynziq skrbno upoštevajte ta navodila.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy folytathatja-e a Palynziq-kezelést.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Palynziq.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül hárman tapasztaltak súlyos szérumbetegséget (3/285; 1%), ami a kezelés leállítását (2 betegnél), illetve a kezelés megszakítását (1 betegnél) tette szükségessé.
Slovenian: Pri treh od teh bolnikov je prišlo do hude serumske bolezni (3/285; 1 %), zaradi česar so se prenehali zdraviti (2 bolnika) oziroma so zdravljenje začasno prekinili (1 bolnik).
Hungarian: Hetente egyszer 10 mg Hetente kétszer 10 mg Hetente négyszer 10 mg Naponta 10 mg
Slovenian: 10 mg enkrat tedensko 10 mg dvakrat tedensko 10 mg štirikrat tedensko 10 mg dnevno zelen bat
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq alkalmazása biztonságos és hatásos-e 16 évnél fiatalabb fenilketonuriás gyermekek és serdülők számára, ezért 16 évnél fiatalabbak nem használhatják ezt a gyógyszert.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Hungarian: • Kezelőorvosa később lassan növelni fogja a Palynziq injekció adagját és/vagy a beadás gyakoriságát.
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato počasi povečeval odmerek in/ali pogostnost vbrizgavanja zdravila Palynziq.
Hungarian: Ezek a betegek ugyanazt az indukciós/titrálási/fenntartó kezelési sémát kapták, mint a vizsgálatban részt vevő 18. életévüket betöltött betegek.
Slovenian: V tej študiji se je za te bolnike izvajal enak režim odmerjanja za indukcijo/titracijo/vzdrževalno zdravljenje kot za bolnike, stare 18 let in več.
Hungarian: Túl alacsony fenilalaninszint a vérben
Slovenian: Prenizke ravni fenilalanina v krvi
Hungarian: A kezelést abbahagyó 100 betegből 40 beteg mellékhatás miatt, 29 beteg a saját döntése alapján, 10 beteg az orvosa döntése alapján, 21 beteg pedig egyéb okból hagyta abba a kezelést (pl. elérhetetlenné vált az utánkövetés számára, teherbe esett, megsértette a protokollt).
Slovenian: Od 100 bolnikov, ki so se prenehali zdraviti, se je 40 bolnikov prenehalo zdraviti zaradi neželenega dogodka, 29 bolnikov se je samih odločilo prenehati zdravljenje, 10 bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi odločitve zdravnika, 21 bolnikov pa zaradi drugih razlogov (npr. neodzivnost na nadaljnje spremljanje, zanositev ali odklon od protokola).
Hungarian: • A jelen betegtájékoztató 7. pontjában lévő „Használati utasítás" ismerteti, hogy: o hogyan kell előkészíteni és beadni a Palynziq injekciót, továbbá o hogyan kell megfelelő módon kidobni a Palynziq fecskendőket a használat után
Slovenian: • V navodilih za uporabo (poglavje 7 tega navodila) je prikazano: o kako pripravite in vbrizgate zdravilo Palynziq in o kako po uporabi ustrezno zavržete injekcijske brizge z zdravilom Palynziq.
Hungarian: A terhesség alatti hypophenylalaninaemia esetén fennáll az intrauterin magzati növekedési retardatio kockázata.
Slovenian: V primeru hipofenilalaninemije med nosečnostjo obstaja tveganje za intrauterini zastoj rasti ploda.
Hungarian: A Palynziq-kezelést a PKU kezelésében jártas orvosnak kell irányítania.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Palynziq mora voditi zdravnik z izkušnjami pri obravnavi PKU.
Hungarian: A hangulati tüneteket (zavartság, kimerültség, depresszió, feszültség-szorongás, energia, düh) a POMS (Profile of Mood States, Hangulati állapotok profilja) értékelőeszközzel mérték fel, amelyet a fenilketonuriához igazítottak (PKU-POMS).
Slovenian: Simptomi v povezavi z razpoloženjem (povezani z zmedenostjo, utrujenostjo, depresijo, napetostjo/tesnobo, zavzetostjo in jezo) so se ocenili s profilom razpoloženjskih stanj („Profile of Mood States" - POMS), ki je bil posebej prilagojen za PKU (PKU-POMS).
Hungarian: A gyógyszer hűtőszekrényen kívül (de 25 °C alatt) történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju zunaj hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) glejte poglavje 6.3.
Hungarian: Kezelés előtti kezdeti érték
Slovenian: Izhodiščna vrednost pred zdravljenjem1
Hungarian: - Ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módszerrel!
Slovenian: - Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na nikakršen drug način.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 10 mg/nap dózis mellett tapasztalnak hypophenylalaninaemiát, a dózis napi 5 mg-ra csökkenthető.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se hipofenilalaninemija pojavi pri odmerku 10 mg/dan, se lahko odmerek zmanjša na 5 mg/dan.
Hungarian: Az ADHD-RS IV figyelemhiány-részpontszám 0 és 27 közötti értékeket vehet fel, a magasabb pontszám nagyobb mértékű károsodást jelez, a 9 alatti pontszám pedig azt mutatja, hogy a beteg tünetmentes (vagyis pontszáma a normál tartományba esik).
Slovenian: Podlestvica za nepozornost v okviru ADHD-RS IV vsebuje vrednosti od 0 do 27, pri čemer višje vrednosti pomenijo višjo stopnjo motnje, vrednost pod 9 pa pomeni, da bolnik nima simptomov (tj. ima vrednost, ki je v normativnem razponu).
Hungarian: A pegvaliáz által indukált anti-PEG IgM és IgG választ a betegek többségénél (98%) megfigyeltek, és a titerek a kezelés megkezdésétől számított 1 - 3 hónap után érték el csúcsértéküket, majd a kezelés megkezdésétől számított 6 - 9 hónap után a legtöbb betegnél visszatértek a kiindulási szintre (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Odzivi protiteles proti PEG razredov IgM in IgG, ki jih je inducirala pegvaliaza, so bili zaznani pri večini bolnikov (98 %), pri čemer so titri dosegli največjo vrednost od 1 do 3 mesece po začetku zdravljenja, nato pa so se pri večini bolnikov vrnili na izhodiščne vrednosti od 6 do 9 mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a pegvaliáz plazmaexpozíciója és a fenilalanin vérszint csökkenése között közvetlen korrelációt figyeltek meg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila opažena neposredna korelacija med plazemsko izpostavljenostjo pegvaliazi in zmanjšanjem ravni fenilalanina v krvi.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trometamol, trometamol-hidroklorid, nátrium-klorid (további információkért lásd a 2. pontot), transz-fahéjsav, injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine so trometamol, trometamol hidroklorid, natrijev klorid (za več informacij glejte poglavje 2), trans-cinamična kislina, voda za injekcije.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt Ön allergiás reakciókat tapasztalhat.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Palynziq lahko pride do alergijskih reakcij.
Hungarian: A dózist változatlanul hagyták 23 epizódnál (96%), 1 epizódnál (4%) pedig csökkentették.
Slovenian: Pri 23 epizodah (96 %) odmerek ni bil spremenjen, pri 1 epizodi (4 %) pa je bil odmerek zmanjšan.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, ne folytassa a Palynziq használatát mindaddig, amíg nem beszélt azzal az orvossal, aki felírta Önnek a Palynziq-kezelést.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, zdravila Palynziq ne uporabljajte, dokler se ne posvetujete z zdravnikom, ki vam je predpisal zdravilo Palynziq.
Hungarian: A felezési idő átlaga (és szórása) 20 mg, illetve 40 mg esetén 47,3 óra (41,6 óra), illetve 60,2 óra (44,6 óra).
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas pri 20 mg in 40 mg je bil 47,3 ure (41,6 ure) in 60,2 ure (44,6 ure), v tem zaporedju.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál jelentkező) túlérzékenységi reakciók közé tartozott a kiütés, az urticaria és a túlérzékenység.
Slovenian: Najpogostejše preobčutljivostne reakcije (ki so se pojavile pri vsaj 10 % bolnikov) so bile izpuščaj, urtikarija in preobčutlijvost.
Hungarian: A 261 beléptetett betegből 195 beteg (75%) érte el a randomizált fenntartó dózisát (103 beteg a napi egyszer 20 mg-os kezelési karon, és 92 beteg a napi egyszer 40 mg-os kezelési karon).
Slovenian: Od 261 vključenih bolnikov jih je 195 (75 %) doseglo svoj randomizirani vzdrževalni odmerek (103 bolniki v skupini z 20 mg enkrat na dan in 92 bolnikov v skupini s 40 mg enkrat na dan).
Hungarian: • A Palynziq előretöltött fecskendők 3 különböző hatáserősségben kaphatók: 2,5 mg, 10 mg és 20 mg.
Slovenian: • Zdravilo Palynziq je v napolnjenih injekcijskih brizgah na voljo v 3 različnih jakostih: 2,5 mg, 10 mg in 20 mg.
Hungarian: 1 A kezelés közbeni fenilalaninértékeket a legközelebbi havi vizithez rendelték hozzá (egy 1 hónapos időablakon belül).
Slovenian: 1 Vrednosti fenilalanina, pridobljene po izhodiščni vrednosti, so bile pripisane najbližjemu obisku v enem mesecu (tj. v obdobju 1 meseca).
Hungarian: A rAvPAL pegilálásának célja a rAvPAL bakteriális fehérje immunfelismerésének csökkentése és a felezési idő növelése.
Slovenian: Namen pegilacije beljakovine rAvPAL je zmanjšanje imunskega prepoznavanja bakterijske beljakovine rAvPAL in povečanje razpolovnega časa.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ellenőrizze, hogy a tű nem sérült-e és nincs-e elgörbülve.
Slovenian: • Pred vbrizgavanjem preglejte iglo in se prepričajte, da ni poškodovana ali ukrivljena.
Hungarian: Minden tartós arthralgiás epizód szövődmény nélkül rendeződött.
Slovenian: Vse epizode persistentne artralgije so se odpravile brez posledic.
Hungarian: Vizsgálja meg a folyadékot a betekintő ablakon keresztül (lásd D. ábra).
Slovenian: Skozi okence za ogled si oglejte tekočino (glejte sliko D).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Palynziq átjut-e az anyatejbe, illetve hogy hatással van-e a gyermekére.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Palynziq prehaja v materino mleko in ali lahko vpliva na otroka.
Hungarian: 16-ból négy beteg (1%; 4/285) tapasztalt összesen 5 olyan akut, szisztémás túlérzékenységi reakciót, amely súlyosnak minősült (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovenian: Pri štirih od 16 (1 %; 4/285) bolnikov se je pojavilo skupno 5 epizod akutnih sistemskih preobčutljivostnih reakcij, ki so se štele za hude (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Hungarian: A betegeket 2 hetente monitorozni kell, amíg fenilalanin vérszintjük a klinikailag elfogadható tartományba nem kerül (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati vsaka 2 tedna, dokler ravni fenilalanina v krvi niso v klinično sprejemljivem razponu (glejte poglavje 4.4 Hipofenilalaninemija).
Hungarian: A napi adagot nem szabad szétosztani a nap különböző időpontjaira.
Slovenian: Dnevnega odmerka si ne razdelite na več manjših odmerkov čez dan.
Hungarian: A 4. pontban olvashatja el a részleteket, hogy mi a teendő a tünetek alapján.
Slovenian: Za podrobnosti o ukrepanju glede na simptome glejte poglavje 4.
Hungarian: A Palynziq terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Palynziq pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: Ezenkívül a Palynziq fokozhatja a más pegilált, injektálható gyógyszerekkel szembeni túlérzékenységet is (lásd: A Palynziq hatása más pegilált, injektálható gyógyszerekre).
Slovenian: Zdravilo Palynziq lahko prav tako poveča preobčutljivost na druga pegilirana zdravila za injiciranje (glejte Vpliv zdravila Palynziq na druga pegilirana zdravila za injiciranje).
Hungarian: Három olyan, injekció helyén jelentkező reakcióról számoltak be, amely granulomatosus bőrelváltozásnak felelt meg (ezek mindegyike egy-egy betegnél lépett fel): granulomatosus dermatitis (a Palynziq-kezelés után 15 hónappal jelentkezett, és 16 napig tartott), xanthogranuloma (a Palynziq-kezelés után 12 hónappal jelentkezett, és 21 hónapig tartott), valamint necrobiosis lipoidica diabeticorum (a Palynziq-kezelés után 9 hónappal jelentkezett, és 9 hónapig tartott).
Slovenian: Poročali so o treh reakcijah na mestu injiciranja z znaki granulomatozne kožne lezije (vsaka reakcija se je pojavila pri enem bolniku): granulomatoznem dermatitisu (pojavil se je 15 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 16 dni), ksantogranulomu (pojavil se je 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajal 21 mesecev) in lipoidni diabetični nekrobiozi (pojavila se je 9 mesecev po zdravljenju z zdravilom Palynziq in trajala 9 mesecev).