FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ketoconazol er blevet anvendt både som eneste medicinske behandling og i kombination med andre lægemidler, fortrinsvis med metyrapon, til patienter med mere alvorlig sygdom, til patienter, som ikke responderede fuldstændigt på et enkelt aktivstof, og til patienter, hvor dosisreduktion af mindst et af lægemidlerne var nødvendig for at forbedre toleransen.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er brukt både som monoterapi og i kombinasjon med andre legemidler, hovedsakelig med metyrapon, hos pasienter med alvorligere sykdom eller de som ikke responderer fullstendig på ett enkelt virkestoff eller krever en dosereduksjon av minst ett av legemidlene for å forbedre toleransen.
Danish: Binyrebarkinsufficiens (nedsat funktion af binyrebarken) er almindelig og kan være en alvorlig bivirkning.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens er vanlig, og kan være en alvorlig bivirkning.
Danish: Derfor må du ikke holde op med at tage Ketoconazole HRA, medmindre lægen siger det.
Norwegian Bokmål: Du må derfor ikke slutte å ta Ketoconazole HRA med mindre legen ber deg om det.
Danish: På grund af ketoconazols kendte hepatotoksicitet må behandlingen ikke initieres hos patienter med leverenzymniveauer på over 2 gange den øvre normalgrænse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Grunnet den kjente hepatotoksisiteten til ketokonazol, må ikke behandlingen initieres hos pasienter med leverenzymer over 2 ganger den øvre normalgrensen (se pkt.
Danish: Det tilrådes at monitorere for en eventuel virkning på QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: Overvåking for en effekt på QTc-intervallet er anbefalt.
Danish: Data fra 535 patienter med Cushings sygdom, som blev behandlet med ketoconazol, samt 13 individuelle journaler er tilgængelige i litteraturen.
Norwegian Bokmål: Data fra 535 pasienter med Cushings sykdom behandlet med ketokonazol, samt 13 individuelle kasusrapporter, er tilgjengelige i litteraturen.
Danish: Råhvid til lys flødefarvet rund, bikonveks tablet med en diameter på 10 mm.
Norwegian Bokmål: Gråhvit til lys kremfarget, rund, 10 mm diameter, bikonveks.
Danish: - Samtidig behandling med et af følgende lægemidler, der kan interagere og medføre potentielt livstruende bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med noen av følgende legemidler som kan føre til interaksjon og mulige livstruende bivirkninger (se pkt.
Danish: Advarsel vedrørende hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: Advarsler angående hjelpestoffer
Danish: Hos patienter med aklorhydri, som f.eks. visse aids-patienter og patienter, som får syresekretionshæmmere (f.eks. H2antagonister, protonpumpehæmmere), tilrådes det at administrere ketoconazol sammen med syreholdige drikkevarer, f.eks. cola, appelsinjuice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med aklorhydri, for eksempel enkelte AIDS-pasienter og pasienter som bruker syresekresjonshemmende legemidler (f.eks. H2-antagonister, protonpumpehemmere), anbefales det å administrere ketokonazol med en syrlig drikk, f.eks. coladrikk, appelsinjuice.
Danish: Ketoconazole HRA kan midlertidig sænke mængden af kortisol, der produceres i binyrerne, til under det normale niveau, men lægen vil korrigere dette med passende hormonmedicin eller ved at justere dosis af Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA kan midlertidig redusere mengden av hormoner produsert av binyrene dine (kortisol) til under normalområdet, men legen vil korrigere dette ved bruk av egnede hormonmedisiner eller ved å justere dosen av Ketoconazole HRA.
Danish: Leverenzymværdierne blev normaliseret inden for 2-12 uger efter dosisreduktion eller seponering af ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåene returnerte til normale nivåer innen 2-12 uker etter en dosereduksjon eller seponering av ketokonazol.
Danish: Ketoconazol er også en potent androgensyntesehæmmer, idet det hæmmer aktiviteten af C17-20-lyase i både binyrerne og i Leydigs celler.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er også en potent hemmer av androgensyntesen, og hemmer aktiviteten av C17-20-lyase i binyrene samt i Leydig-celler.
Danish: Data fra 91 patienter med ektopisk ACTH-syndrom, som blev behandlet med ketoconazol, blev gennemgået sammen med 18 individuelle journaler.
Norwegian Bokmål: Data fra 91 pasienter med ektopisk ACTH-syndrom behandlet med ketokonazol ble gjennomgått, sammen med 18 individuelle kasusrapporter.
Danish: Gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer på ca. 3,5 μg/ml nås i løbet af 1-2 timer efter oral administration af en enkelt 200 mg dosis i forbindelse med et måltid.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner i plasma på omtrent 3,5 mikrog/ml oppnås innen 1 til 2 timer, etter oral administrasjon av en 200 mg enkeltdose tatt med et måltid.
Danish: Ketoconazol metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol metaboliseres hovedsakelig via CYP3A4.
Danish: Menstruationsforstyrrelser, azoospermi, erektil dysfunktion, gynækomasti
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelse, azoospermi, erektil dysfunksjon, gynektomasti
Danish: Ketoconazole HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år.
Norwegian Bokmål: Ketoconazole HRA er indisert for behandling av endogent Cushings syndrom hos voksne og ungdom over 12 år.
Danish: Der skal tages højde for alle potentielle faktorer associeret med hepatotoksicitet og for unormale leverenzymværdier, der opdages før initiering af ketoconazol, før ketoconazol-behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Alle potensielle relatertefaktorer ved hepatotoksisitet og unormale leverenzymnivåer påvist før initiering av ketokonazol, skal tas i betraktning før man overveier behandling med ketokonazol.
Danish: Syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) må ikke administreres før tidligst 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Syrenøytraliserende legemidler (f.eks. aluminiumhydroksid) skal ikke administreres i minst 2 timer etter inntak av ketokonazol.
Danish: Ved behandlingens start skal 24-timers frit kortisol i urinen kontrolleres med få dages/ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen initieres, skal fritt kortisol i urin i løpet av døgnet kontrolleres med noen dagers/ukers mellomrom.
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret under graviditet og bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er kontraindisert under graviditet, og skal ikke brukes av fertile kvinner som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Danish: Dyrestudier har påvist virkninger på reproduktionsparametre hos hanner og hunner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Studier av dyr har vist effekter på hann- og hunndyrs reproduksjonsparametre (se pkt.
Danish: Ved steady state blev der rapporteret gennemsnitlige maksimale koncentrationer på 1,7-15,6 µg/ml ved totale daglige doser på 200-1.200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state ble gjennomsnittlige toppkonsentrasjoner på 1,7 mikrog/ml til 15,6 mikrog/ml rapportert for totale døgndoser på 200 mg til 1200 mg.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A4 er det vigtigste enzym i ketoconazols metabolisme.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at CYP3A4 er det viktigste enzymet involvert i metabolismen av ketokonazol.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne og unge er 400-600 mg/dag oralt fordelt på 2-3 doser, og denne dosis kan hurtigt øges til 800-1.200 mg/dag fordelt på 2-3 doser.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose ved initiering hos voksne og ungdom er 400-600 mg/døgn tatt oralt i to eller tre oppdelte doser, og denne dosen kan økes raskt til 800-1200 mg/døgn i to eller tre oppdelte doser.
Danish: - Ketoconazol kan hæmme lægemiddeltransporten via P-gp, hvilket kan medføre en øget plasmakoncentration af disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: - Ketokonazol kan hemme transporten av legemidler via P-gp, hvilket kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene.
Danish: En cilostazol-dosis på 50 mg 2 gange dagligt bør anvendes ved kombination med Ketoconazole HRA.
Norwegian Bokmål: En cilostazoldose på 50 mg to ganger daglig anbefales i kombinasjon med Ketoconazole HRA.
Danish: Samtidige betændelses-/autoimmune sygdomme Fortæl det til lægen, hvis du har en autoimmun sygdom.
Norwegian Bokmål: Samtidige inflammatoriske/autoimmune sykdommer Fortell legen hvis du lider av en autoimmun sykdom, så vil du bli nøye overvåket.
Danish: Patienter med Cushings syndrom og samtidige inflammatoriske/autoimmune sygdomme skal monitoreres efter normalisering af kortisolniveauet med ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings syndrom og samtidige inflammatoriske/autoimmune lidelser skal overvåkes etter normalisering av kortisolniver på ketokonazol.
Danish: Fesoterodin og solifenacin er kontraindicerede hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin og solifenacin er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Dosisjustering Den daglige dosis af ketoconazol skal justeres individuelt med jævne mellemrum for at normalisere frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Daglig dose av ketokonazol skal justeres periodisk på individuelt grunnlag i den hensikt å normalisere fritt kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4induktorer kan nedsætte ketoconazols biotilgængelighed.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av potente enzyminduktorer av CYP3A4 kan redusere biotilgjengeligheten av ketokonazol.
Danish: Cirka 75 % af patienterne opnåede et fald på mere end 50 % i niveauet af frit kortisol i urinen, når de blev behandlet med ketoconazol, sammenlignet med niveauet før behandling.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasienter oppnådde en reduksjon på over 50 % av UFC-nivåer på ketokonazol sammenlignet med nivåene før behandling.
Danish: Urologiske lægemidler Fesoterodin Tolterodin
Norwegian Bokmål: Urologiske legemidler Fesoterodin Tolterodin
Danish: Ketoconazol bør ikke anvendes, når leverenzymer er højere end 2 gange den øvre normalgrænse eller i kombination med andre hepatotoksiske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol skal ikke administreres når leverenzymer er over 2 ganger den øvre normalgrensen eller i forbindelse med andre hepatotoksiske legemidler.
Danish: Under hensyntagen til den hurtige absorption af ketoconazol bør indtagelse af BCRP-substrater udsættes til 2 timer efter indtagelse af ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Med tanke på den raske absorpsjonen av ketokonazol, skal inntak av BCRPsubstrater utsettes i 2 timer etter ketokonazolinntak.
Danish: Graviditet, amning and frugtbarhed
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Danish: Generelt er ketoconazol vist at være et effektivt lægemiddel til normalisering af kortisolniveauet i forbindelse med Cushings syndrom uanset årsag, og hvis behandling med ketoconazol tåles, kan den opretholdes i en langvarig periode.
Norwegian Bokmål: Totalt ble ketokonazol påvist å være et effektivt legemiddel for å normalisere kortisolnivåer ved Cushings syndrom av alle årsaker, og hvis ketokonazolbehandling tolereres, kan den opprettholdes i en lang periode.
Danish: - Når den effektive dosis af ketoconazol er fastlagt, kan monitorering af frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet udføres hver 3. til 6. måned (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Når den effektive dosen av ketokonazol er etablert, kan overvåkning av fritt kortisol i urin og/eller plasmakortisolnivåer utføres hver 3. til 6. måned (se pkt.
Danish: Antineoplastiske stoffer Irinotecan
Norwegian Bokmål: Antineoplastika Irinotekan
Danish: Når frit kortisol i urinen/kortisol i serum/plasma er normaliseret eller tæt på målværdierne, og den effektive dosis ketoconazol er fastlagt, kan monitorering udføres hver 3. til 6. måned (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når nivåene av fritt kortisol i urin og kortisolnivåene i serum/plasma er normalisert eller nær målet, og den effektive dosen av ketokonazol er etablert, kan overvåkning utføres hver 3. til 6. måned (se pkt.
Danish: • Ikke tåle alkohol
Norwegian Bokmål: • Intoleranse overfor alkohol
Danish: Doser på 80 og 160 mg/kg hæmmede ægløsningen hos ikke færdigudviklede rotter.
Norwegian Bokmål: Doser på 80 og 160 mg/kg hemmet eggløsning i umodne rotter.
Danish: Patienter med medfødt lactasemangel, galactosæmi eller glucose-galactose-intolerans må kun få dette lægemiddel på tvingende indikation..
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt laktasemangel, galaktosemi eller glukose-galaktoseintoleranse skal ikke ta denne medisinen hvis det ikke er helt nødvendig.
Danish: Eksacerbation eller udvikling af inflammatoriske/autoimmune sygdomme er beskrevet efter remission af Cushings syndrom, også efter behandling med ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Forverring eller utvikling av inflammatoriske/autoimmune lidelser er beskrevet etter remisjon av Cushings syndrom, inkludert etter behandling med ketokonazol.
Danish: De skal desuden have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal de få et nødkort og få tildelt et nødglukokortikoidsett.
Danish: Monitorering af QT-forlængelse, hvis anvendt på samme tid.
Norwegian Bokmål: Overvåking av QT-forlengelsen ved samtidig administrasjon.
Danish: Fosfodiesterase-5(PDE-5)-hæmmere Sildenafil
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterase (PDE5)-hemmere Sildenafil Tadalafil
Danish: Det kan ikke udelukkes, at ketoconazol hæmmer CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner kan ikke hemming av CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6 av ketoconazol utelukkes.
Danish: Saquinavir: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Sakinavir: AUC: ↔
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Kolloidt silica Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kolloidal silika Magnesiumstearat
Danish: Anbefales ikke på grund af forhøjet risiko for bivirkninger med isavuconazol (se produktresuméet til isavuconazol SmPC).
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt på grunn av økt risiko for bivirkninger av isavukonazol; se preparatomtalen for isavukonazol.
Danish: Patienter skal informeres om, at de ikke bør indtage alkohol, mens de er i behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal frarådes å drikke alkohol under behandlingen (se pkt.
Danish: Ved doser på op til 40 mg/kg påvirkede ketoconazol ikke fertiliteten hos hunrotter, mens doser på 75 mg/kg og højere reducerede drægtighedsraten og antallet af implantationssteder.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ved doser på opptil 40 mg/kg hadde ingen effekter på fertilitet i hunnrotter, mens doser på 75 mg/kg og høyere reduserte drektighetsraten og antallet implantasjonssteder.
Danish: I litteraturen udviklede 2 ud af 24 pædiatriske patienter, som blev behandlet med ketoconazol, svær hepatotoksicitet.
Norwegian Bokmål: I litteraturen, av 24 pediatriske pasienter behandlet med ketokonazol, utviklet to alvorlig hepatotoksisitet.
Danish: Selvom data er begrænsede, er ketoconazols farmakokinetik ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner, og der anbefales ingen særlig dosisjustering for denne population.
Norwegian Bokmål: Selv om data er begrenset, er farmakokinetikken til ketokonazol ikke signifikant ulik hos pasienter med nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner, og ingen spesifikke dosejusteringer er anbefalt i denne populasjonen.
Danish: - Akut eller kronisk leversygdom og/eller leverenzymniveauer før behandling på over 2 gange den øvre normalgrænse (se pkt.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor imidazolantimykotika - Akutt eller kronisk leversykdom og/eller hvis nivået av leverenzymer før behandling er over to ganger den øvre normalgrensen (se pkt.
Danish: Ketoconazol har et stort potentiale for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol har høyt potensiale for klinisk viktige legemiddelinteraksjoner.
Danish: Derfor er ketoconazol en kortisol- og aldosteronsyntesehæmmer.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er derfor en hemmer av kortisol- og aldosteronsyntesen.
Danish: Hvis du tager glukokortikoid som substitutionsbehandling sammen med Ketoconazole HRA, vil din læge fortælle dig, hvordan du tilpasser din glukokortikoid-dosis, hvis du er under stress, skal opereres eller får en infektion.
Norwegian Bokmål: Hvis du får substitusjonsbehandling med glukokortikoider samtidig med Ketoconazole HRA -behandlingen, skal legen underrette deg om hvordan du tilpasser substitusjonsbehandlingen med glukokortikoider hvis du opplever stress eller har kirurgi eller infeksjon.
Danish: Den alvorligste bivirkning er hepatotoksicitet, primært som akut hepatocellulær toksicitet, men kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster er også set.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen er hepatotoksisitet, hovedsakelig som akutt hepatocellulær toksisitet, men kan også føre til kolestatisk skade eller et blandet toksisitetsmønster.
Danish: Ketoconazol hæmmer primært 17α-hydroxylases aktivitet, men hæmmer også 11-hydroxyleringstrinene og ved højere doser kolesterol-sidekædens spaltningsenzym.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol hemmer hovedsakelig aktiviteten til 17alfa-hydroksylase, men hemmer også 11-hydroksyleringstrinnene, og ved høyere doser, kolesterolets sidekjede-spaltingsenzym.
Danish: Binyrebarkinsufficiens kan forekomme hos patienter, som får ketoconazol uden kortikosteroidsubstitution (kun blokeringsregime), eller hvis substitutionsbehandlingen med glukokortikoid er utilstrækkelig (hos patienter, som behandles med et blokerings- og substitutionsregime).
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens kan forekomme hos pasienter på Ketoconazole HRA uten kortikosteroidsubstitusjon (kun blokker-regime) eller ved utilstrekkelig glukokortikoidsubstitusjonsbehandling (for pasienter behandlet med et blokker og erstatt-regime).
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej er via galden til tarmkanalen.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien er gjennom gallen og inn i tarmen.
Danish: Ved stigning i leverenzymer på mindre end 3 gange den øvre normalgrænse skal leverfunktionen monitoreres hyppigere, og den daglige dosis skal nedsættes med mindst 200 mg.
Norwegian Bokmål: Ved en økning av leverenzymer under 3 ganger den øvre normalgrensen, skal hyppigere overvåkning av leverfunksjonstester utføres, og døgndosen skal reduseres med minst 200 mg.
Danish: Der er primært observeret akut hepatocellulær skade, kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster.
Norwegian Bokmål: Akutt hepatocellulær skade er hovedsakelig observert som kolestatisk skade eller et blandet toksisitetsmønster.
Danish: Ketoconazol er en steroidgenese-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol er en steroidgenesehemmer.
Danish: Der er begrænsede data om brug af ketoconazol til patienter over 65 år, men der er ingen evidens for, at særlig dosisjustering skulle være nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data på bruk av ketokonazol hos pasienter over 65 år er begrenset, men det finnes ingen holdepunkter for å antyde at en spesifikk dosejustering er påkrevd hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Tacrolimus Ciclosporin Budesonid Ciclesonid
Norwegian Bokmål: Takrolimus Cyklosporin Budesonid Ciklesonid
Danish: - hvis du er allergisk for ketoconazol og/eller over for imidazol-svampemidler eller et af de øvrige hjælpestoffer i dette lægemiddel angivet i punkt 6.
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor ketokonazol og/eller noen soppdrepende legemidler inneholdende imidazol, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Du må ikke tage syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) eller andre lægemidler mod for meget mavesyre før tidligst 2 timer efter, du har taget Ketoconazole HRA (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) eller andre legemidler mot halsbrann/sure oppstøt i minst 2 timer etter inntak av Ketoconazole HRA (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).
Danish: Respiratoriske lægemidler Salmeterol
Norwegian Bokmål: Respirasjonslegemidler Salmeterol
Danish: Omhyggelig monitorering og dosisjustering af disse lægemidler kan være nødvendig.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking and dosejustering av disse legemidlene kan være nødvendig.
Danish: • Rødme, udtørring, kløe i huden
Norwegian Bokmål: • Rød, tørr, kløende hud
Danish: Derefter vil din leverfunktion blive kontrolleret igen, hvis din læge øger din daglige dosis ketoconazol.
Norwegian Bokmål: De vil bli undersøkt på nytt etter dette hvis legen øker din døgndose av ketokonazol.
Danish: Du må ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Du skal avholde deg helt fra alkohol mens du behandles med ketokonazol.
Danish: Dyspepsi, flatulens, misfarvning af tungen, mundtørhed, dysgeusi
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, flatulens, misfarget tunge, munntørrhet, dysgeusi
Danish: Ketoconazols farmakokinetik var ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ketokonazol var ikke signifikant ulik hos pasienter med nyresvikt sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Danish: Bør ikke anvendes pga. øget risiko for QT-forlængelse og ekstrapyramidale symptomer.
Norwegian Bokmål: Ikke anbefalt grunnet den økte risikoen for QT-forlengelse og ekstrapyramidale symptomer.
Danish: I reproduktionsstudier forringede ketoconazol fertiliteten hos hanner og hunner.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier reduserte ketokonazol fertilitet hos menn og kvinner.
Danish: De observerede teratogene virkninger var fortrinsvis skeletanomalier, herunder ganespalte, brakydaktyli, ektrodaktyli og syndaktyli.
Norwegian Bokmål: Observerte teratogene effekter var hovedsakelig abnormiteter i skjelettet, inkludert leppeganespalte, brakydaktyli, ektrodaktyli og syndaktyli.
Danish: • Lysfølsomhed (øget reaktion på sollys:
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhet (sterkere reaksjon på sollyset, rødt, kløende utslett)
Danish: Ketoconazol bør ikke administreres sammen med andre lægemidler, der vides at have en potentielt hepatotoksisk virkning (f.eks. paracetamol), eftersom denne kombination kan medføre en øget risiko for leverskade.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ketokonazol og andre legemidler som er påvist å ha potensiell hepatotoksisk effekt (f.eks. paracetamol) er ikke anbefalt, siden kombinasjonen kan medføre økt risiko for leverskade.
Danish: Der er nogle lægemidler, som du ikke må tage sammen med Ketoconazole HRA (se punkt 2).
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler må ikke tas med Ketoconazole HRA (se avsnitt 2).
Danish: Du skal vide, at du regelmæssigt vil få taget prøver for at undersøge din leverfunktion på grund af risiko for svær leverskade: før behandlingen starter; én gang om ugen i den første måned, efter at du er begyndt med Ketoconazole HRA og derefter hver måned i 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Du skal være klar over at leverenzymtestene dine vil bli overvåket jevnlig før du starter behandlingen, én gang ukentlig den første måneden etter initiering av Ketoconazole HRA, og deretter månedlig i 6 måneder grunnet risikoen for alvorlig levertoksisitet.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 19 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 19 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, somnolens
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå leverproblemer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Norwegian Bokmål: Leverproblemer kan forekomme i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Danish: • Diarré • Hudreaktioner (kløe, udslæt)
Norwegian Bokmål: • Diaré • Hudreaksjoner (pruritus, utslett)
Danish: Ketoconazol-dosis skal justeres i overensstemmelse dermed.
Norwegian Bokmål: Dosen med ketokonazol skal justeres deretter.