FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání maraviroku s léčivými přípravky, které indukují CYP3A4, může snížit koncentraci maraviroku a snížit tak jeho terapeutický účinek.
Croatian: Istodobna primjena maraviroka s lijekovima koji induciraju CYP3A4 može sniziti koncentraciju maraviroka i umanjiti njegov terapijski učinak.
Czech: Mnoho léčivých přípravků má významný vliv na expozici maraviroku vzhledem k lékovým interakcím.
Croatian: Zbog interakcija između lijekova, mnogi lijekovi značajno utječu na izloženost maraviroku.
Czech: In vitro studie naznačují, že CYP3A4 je hlavním enzymem zodpovědným za metabolismus maraviroku.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je CYP3A4 ključni enzim u metaboliziranju maraviroka.
Czech: Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.
Croatian: Pročitajte upute o drugim lijekovima da biste znali kako ih uzimati.
Czech: Počáteční dávka maraviroku byla odvozena od dávek pro dospělé za použití velikosti tělesného povrchu (BSA) 1,73 m2 pro děti a rozmezí BSA (m2) pro dospívající.
Croatian: Početna doza maraviroka određivala se umanjivanjem doze za odrasle, utvrđene na temelju tjelesne površine od 1,73 m2, prema odgovarajućim kategorijama tjelesne površine za djecu i adolescente (m2).
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 5: Demografske značajke bolesnika i nalazi s početka ispitivanja (objedinjena ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Czech: U laboratorních potkanů neměl maravirok žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na mušku ili žensku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravky proti HCV Ribavirin
Croatian: Lijekovi za hepatitis C Ribavirin
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" nebo „MVC 300".
Croatian: CELSENTRI filmom obložene tablete su plave s oznakom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" ili „MVC 300".
Czech: Na základě rozsahu inhibice lopinavirem/ritonavirem, sachinavirem/ritonavirem nebo atazanavirem/ritonavirem při absenci etravirinu, se očekává zvýšená expozice.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije od strane lopinavira/ritonavira, sakvinavira/ritonavira ili atazanavira/ritonavira u odsutnosti etravirina, očekuje se povišenje koncentracije.
Czech: Farmakokinetika maraviroku nebyla zkoumána u subjektů se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Farmakokinetika maraviroka nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Toto riziko je následkem případných nárůstů maximálních koncentrací maraviroku, je-li maravirok podáván současně se silnými inhibitory CYP3A nebo potencovanými inhibitory proteáz.
Croatian: Taj je rizik rezultat potencijalnog porasta maksimalnih koncentracija maraviroka u slučaju istodobne primjene maraviroka i snažnih inhibitora CYP3A ili inhibitora proteaze (IP) pojačanog djelovanja.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě u pacientů, u kterých došlo k selhání léčby se změnou tropismu na dvojitý/smíšený nebo CXCR4 tropismus, ve skupině s režimem maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT (+56 buněk/mm3), byl větší než nárůst pozorovaný ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba placebem + OBT (+13,8 buněk/mm3) bez ohledu na tropismus.
Croatian: U bolesnika u kojih liječenje nije bilo uspješno, i u kojih je utvrđena promjena tropizma virusa u dvostruko/miješani tropni ili CXCR4, a koji su dobivali maravirok 300 mg dva puta dnevno + OBT (+56 stanica/mm3), srednja vrijednost porasta broja CD4+ stanica u odnosu na početni bila je viša nego u skupini bolesnika neuspješno liječenih kombinacijom placebo + OBT (+13,8 st/mm3), bez obzira na tropizam virusa.
Czech: Lékaři mají zajistit, že je provedena odpovídající úprava dávkování maraviroku, pokud je podáván současně se silnými inhibitory CYP3A4 a/nebo jeho induktory, protože může být ovlivněna koncentrace maraviroku a jeho terapeutický účinek (viz body 4.2 a 4.5).
Croatian: Liječnici trebaju voditi računa o odgovarajućem prilagođavanju doze kad se maravirok primjenjuje istodobno sa snažnim inhibitorima i/ili induktorima CYP3A4 jer može doći do promjene koncentracije i terapijskog učinka maraviroka (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Czech: • rozsáhlá kožní vyrážka;
Croatian: • proširen kožni osip
Czech: Koncentrace darunaviru/ritonaviru byly konzistentní s údaji v minulosti.
Croatian: Koncentracije darunavira/ritonavira bile su u skladu s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Czech: Oznamte svému lékaři, že užíváte (Vaše dítě užívá) některý z těchto léčivých přípravků.
Croatian: Recite svom liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate neki od navedenih lijekova.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 230 ml roztoku maraviroku o koncentraci 20 mg/ml.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 230 ml otopine maraviroka od 20 mg/ml.
Czech: Údaje o pacientech současně infikovaných virem hepatitidy typu B a/nebo C jsou omezené (viz bod 5.1).
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti/dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.
Czech: Selhání léčby u pacientů s CCR5-tropním virem
Croatian: Neuspjeh kod CCR5-tropnog virusa
Czech: Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopiemi/ml
Croatian: Postotak bolesnika s HIV-1 RNA  50 kopija/ml
Czech: Selhání léčby u pacientů s CXCR4-používajícím virem
Croatian: Neuspjeh kod virusa koji koriste CXCR4
Czech: Časté nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:
Croatian: Mogu se javiti u 1 do 10 na 100 osoba:
Czech: 60 potahovaných tablet
Croatian: 60 filmom obloženih tableta
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare BV
Czech: Průměrná koncentrace maraviroku během 24-48 hodin byla u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin nízká (Cavg: 32,8 ng/ml).
Croatian: Cavg maraviroka od 24 do 48 sati u bolesnika s umjerenim bubrežnim oštećenjem bila je niska (Cavg : 32,8 ng/ml).
Czech: Ve studii fáze 1 provedené u zdravých dobrovolníků měli černoši s genotypem CYP3A5 odpovídajícím extenzivnímu metabolismu maraviroku (2 alely CYP3A5*1; n = 12) o 37 %, resp. 26 % nižší AUC při dávkování maraviroku 300 mg dvakrát denně ve srovnání s černochy (n = 11) a bělochy (n = 12) s genotypem CYP3A5 odpovídajícím nízkému metabolismu maraviroku (bez alely CYP3A5*1).
Croatian: U ispitivanju faze 1 provedenom u zdravih ispitanika, crnci s genotipom CYP3A5 koji dovodi do opsežnog metabolizma maraviroka (2 alela CYP3A5*1; n=12) imali su 37% odnosno 26% niži AUC kod primjene maraviroka u dozi od 300 mg dvaput na dan nego crnci (n=11) i bijelci (n=12) s genotipom CYP3A5 koji dovodi do slabog metabolizma maraviroka (ispitanici bez alela CYP3A5*1).
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Croatian: Tablica 6: Ishodi djelotvornosti liječenja u 48. tjednu (zajednički podaci iz ispitivanja MOTIVATE 1 i MOTIVATE 2)
Czech: V retrospektivní analýze studií MOTIVATE s citlivějším stanovením screeningu tropismu (metodou Trofile-ES) byly podíly odpovědí (˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu) u pacientů s pouze CCR5tropním virem detekovaným na počátku 48,2 % u jedinců léčených maravirokem + OBT (n = 328) a 16,3 % u jedinců léčených placebem + OBT (n = 178).
Croatian: U retrospektivnoj analizi ispitivanja MOTIVATE, u kojoj se koristio osjetljiviji test za probir na tropizam (Trofile ES), stopa odgovora (< 50 kopija/ml u 48. tjednu) bolesnika u kojih je na početku ispitivanja otkriven samo CCR5-tropni virus iznosila je 48,2% u bolesnika liječenih maravirokom i OBT-om (n=328) te 16,3% u onih liječenih kombinacijom placebo + OBT (n=178).
Czech: Účinek maraviroku na digoxin v dávce 600 mg BID nebyl studován.
Croatian: Nije ispitivan učinak maraviroka na digoksin pri dozi od 600 mg 2x dnevno.
Czech: Tato studie navíc porovnávala farmakokinetiky opakovaného podání dávek maraviroku v kombinaci se sachinavirem/ritonavirem 1 000/100 mg 2x denně (silný inhibitor CYP3A4) po dobu 7 dnů u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr > 50 a  80 ml/min, n = 6) a středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr  30 a  50 ml/min, n = 6) se zdravými dobrovolníky (n = 6).
Croatian: Pored toga, ispitivanjem se uspoređivala farmakokinetika višekratnih doza maraviroka u kombinaciji sa sakvinavirom/ritonavirom (snažni inhibitori CYP3A4) 1000/100 mg dva puta na dan tijekom 7 dana u ispitanika s blagim bubrežnim oštećenjem (CLcr > 50 i ≤80 ml/min, n=6) i ispitanika s umjerenim bubrežnim oštećenjem (CLcr ≥ 30 i ≤50 ml/min, n=6) prema zdravim dobrovoljcima (n=6).
Czech: Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg infikovaných jen prokazatelným CCR5-tropním HIV-1, kteří již byli léčeni (viz body 4.2 a 5.1).
Croatian: CELSENTRI je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima indiciran u liječenju prethodno liječenih odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 ili više godina i tjelesne težine od najmanje 10 kg kod kojih je kao uzročnik bolesti utvrđen samo CCR5-tropni HIV-1 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Czech: Současné podávání 300mg tablety a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků Cmax a AUC maraviroku o 33 % a současné podávání 75 mg perorálního roztoku a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků AUC maraviroku o 73 %.
Croatian: Kod odraslih zdravih ispitanika uzimanje tablete od 300 mg istodobno s doručkom s visokim sadržajem masnoća dovodi do smanjenja Cmax i AUC za 33%, dok primjena 75 mg oralne otopine istodobno s doručkom s visokim sadržajem masnoća smanjuje AUC maraviroka za 73%.
Czech: CELSENTRI 25 mg a CELSENTRI 75 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 120 tabletami.
Croatian: CELSENTRI 25 mg i 75 mg filmom obložene tablete dostupne su u bocama od 120 tableta.
Czech: Výzkumnými virologickými analýzami na reprezentativní skupině pacientů bylo identifikováno, že u zbývajících 36 pacientů nebyl prokázán virus se sníženou senzitivitou.
Croatian: Kod preostalih 36 bolesnika, metodama eksperimentalne virologije kod reprezentativne skupine bolesnika, nije ustanovljena prisutnost virusa smanjene osjetljivosti.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET ViiV Healthcare BV
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 20 mg/ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU celsentri 20 mg/ml
Czech: Ve studiích u dospělých (s užitím tabletové lékové formy) nebo v pediatrické studii (s užitím jak tablet, tak i perorálního roztoku) neexistovala žádná stravovací omezení.
Croatian: Nije bilo nikakvih ograničenja u prehrani tijekom ispitivanja u odraslih (u kojima su se primjenjivale tablete) ni tijekom ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika (u kojima su se primjenjivale i tablete i oralna otopina).
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Maravirok 300 mg 2x denně + OBT N = 426
Croatian: HIV-1 RNA 50 kopija/ml Maravirok 300 mg 2 x dnevno + OBT N=426
Czech: U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza.
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombiniranu terapiju za HIV razvijaju stanje koje se zove osteonekroza.
Czech: Proto se přípravek CELSENTRI nedoporučuje dětem mladším než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Croatian: Zbog toga se ne preporučuje primjena lijeka CELSENTRI kod djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 10 kg.
Czech: • jiné léčivé přípravky k léčbě infekce HIV nebo hepatitidou C (jako atazanavir, kobicistat,
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije ili infekcije virusom hepatitisa C (kao što su atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Czech: Screening HIV-1 RNA (kopie/ml):
Croatian: HIV-1 RNA na probiru (kopija/ml):
Czech: CELSENTRI 75 mg potahované tablety EU/1/07/418/012
Croatian: CELSENTRI 75 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/012
Czech: CELSENTRI 25 mg potahované tablety EU/1/07/418/011
Croatian: CELSENTRI 25 mg filmom obložene tablete EU/1/07/418/011
Czech: • kožní vyrážku nebo svědění;
Croatian: • kožni osip ili svrbež
Czech: Užívání přípravku CELSENTRI nebylo studováno u dětí mladších než 2 roky nebo s tělesnou hmotností nižší než 10 kg.
Croatian: Primjena lijeka CELSENTRI nije se ispitivala u djece mlađe od 2 godine ni one čija je tjelesna težina manja od 10 kg.
Czech: Cmax (CV%) byla 335,6 ng/ml (87 %) u zdravých dobrovolníků (normální funkce ledvin), 801,2 ng/ml (56 %) u závažné poruchy funkce ledvin, 576,7 ng/ml (51 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání po dialýze) a 478,5 ng/ml (38 %) u terminálního stadia renálního onemocnění (podání před dialýzou).
Croatian: Cmax (CV%) bila je 335,6 ng/ml (87%) u zdravih dobrovoljaca (normalna bubrežna funkcija); 801,2 ng/ml (56%) za teško oštećenje bubrežne funkcije; 576,7 ng/ml (51%) za ESRD (doziranje nakon dijalize) te 478,5 ng/ml (38%) za ESRD (doziranje prije dijalize).
Czech: Pokud byl používán s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky v buněčné kultuře, kombinace maraviroku nebyla antagonistická s řadou NRTI, NNRTI, PI nebo s inhibitorem fúze HIV enfuvirtidem.
Croatian: Pri primjeni s drugim antiretrovirusnim lijekovima u kulturi stanica, kombinacija maraviroka s rasponom NRTI-a, NNRTI-a, IP-a ili s inhibitorom fuzije HIV-a enfuvirtidom nije pokazivala antagonistička svojstva.
Czech: Návod, jak odměřit a užít (nebo podat) dávku léčivého přípravku, je uveden v diagramu a pokynech na konci tohoto bodu.
Croatian: Pogledajte grafikon i upute na kraju ovog dijela da saznate kako odmjeriti i uzeti (ili dati) dozu lijeka.
Czech: Na počátku byla průměrná hodnota plazmatické HIV-1 RNA 4,3 log10 kopií/ml (rozmezí 2,4
Croatian: Srednja plazmatska vrijednost HIV-1 RNK na početku ispitivanja iznosila je 4,3 log10 kopija/ml (raspon: 2,4 - 6,2 log10 kopija/ml), srednja vrijednost broja
Czech: Příklady látek/režimů s takto silnou inhibiční aktivitou CYP3A4 jsou:
Croatian: Primjeri lijekova/režima koji djeluju kao snažni inhibitori CYP3A4:
Czech: Dialýza měla minimální efekt na expozici u subjektů v terminálním stadiu renálního onemocnění.
Croatian: Dijaliza je imala minimalni učinak na ekspoziciju u ispitanika s ESRD.
Czech: Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy nebo hodnocení uchovávaných vzorků.
Croatian: Tropizam virusa nije moguće sa sigurnošću odrediti temeljem podataka o prethodnom liječenju niti analizom ranije pohranjenih uzoraka krvi.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 se po čase objevují změny virového tropismu.
Croatian: Promjene tropizma virusa događaju se tijekom vremena kod bolesnika zaraženih s HIV-1.
Czech: CELSENTRI s přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji nisu snažni inhibitori CYP3A ni snažni induktori CYP3A
Czech: Ethinylestradiol Cmax: ↔ 0,99
Croatian: Etinilestradiol Cmax:  0,99
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A (s induktorem CYP3A nebo bez něj)
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji su snažni inhibitori CYP3A (uz induktor CYP3A ili bez njega)
Czech: sachinavir, boceprevir, telaprevir);
Croatian: nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, boceprevir, telaprevir)
Czech: Na základě rozsahu inhibice atazanavirem/ritonavirem nebo darunavirem/ritonavirem za nepřítomnosti efavirenzu, se očekávají zvýšené expozice.
Croatian: Temeljem stupnja inhibicije atazanavira/ritonavira ili darunavira/ritonavira u odsutnosti efavirenza, očekuje se povišenje koncentracije.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků.
Croatian: Kod HIV zaraženih bolesnika sa znakovima teške imunodeficijencije može, nakon započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (CART), doći do pojave jake upalne reakcije na asimptomatske ili oportunističke patogene uzročnike uz ozbiljnu kliničku sliku odnosno pogoršanje znakova bolesti.
Czech: Režim maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT měl superioritu oproti placebu + OBT napříč všemi analyzovanými podskupinami pacientů (viz tabulka 7).
Croatian: U svim analiziranim podskupinama bolesnika maravirok 300 mg dva puta na dan + OBT su pokazali bolje rezultate u odnosu na primjenu kombinacije placebo + OBT (vidjeti Tablicu 7).
Czech: Blistry z polyvinylchloridu (PVC) s hliníkovo/polyethylen-tereftalátovou (PET) dětskou bezpečnostní (CR) krycí fólií v krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Croatian: Polivinilkloridni (PVC) blisteri sigurni za djecu prekriveni aluminijskom/polietilen tereftelat (PET) folijom u kutiji s 30, 60, 90 filmom obloženih tableta i višestruka pakiranja koja sadrže 180 (2 pakiranja od 90) filmom obloženih tableta.
Czech: Nebyl hodnocen, žádná interakce se neočekává.
Croatian: Nije ispitivan, ne očekuju se interakcije.
Czech: Přípravek CELSENTRI užívalo pouze omezené množství osob se závažnými srdečními nebo oběhovými potížemi.
Croatian: Samo je ograničen broj ljudi s ozbiljnim tegobama sa srcem ili cirkulacijom uzimao lijek CELSENTRI.
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x denně (BID) (maravirok 300 mg BID)
Croatian: Nukleozidni/nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg 2x dnevno (maravirok 300 mg 2x dnevno)
Czech: Přípravek CELSENTRI obsahuje léčivou látku maravirok.
Croatian: CELSENTRI sadrži lijek koji se zove maravirok.
Czech: Ukončení podávání maraviroku musí být vždy zvažováno u kteréhokoliv pacienta se známkami nebo příznaky akutní hepatitidy, zejména jestliže je podezření na hypersenzitivitu na lék nebo u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami v kombinaci s vyrážkou nebo jinými systémovými příznaky potenciální hypersenzitivity (např. svědivá vyrážka, eosinofilie nebo zvýšené IgE).
Croatian: Kod svakog bolesnika kod kojeg se pojave znakovi ili simptomi akutnog hepatitisa, posebice ako se sumnja na reakciju preosjetljivosti na lijek, odnosno u slučaju povišenja jetrenih transaminaza u kombinaciji s kožnim osipom ili drugim sistemskim znakovima potencijalne preosjetljivosti (npr. osipa praćenog svrbežom, eozinofilije ili povišenog IgE), treba svakako razmotriti prekid primjene maraviroka.
Czech: CELSENTRI s přípravky, které jsou induktory CYP3A (bez silného inhibitoru CYP3A)
Croatian: CELSENTRI u kombinaciji s lijekovima koji su induktori CYP3A (bez snažnog inhibitora CYP3A)
Czech: Farmakokinetiku digoxinu in vitro však maravirok významně neovlivňuje.
Croatian: Međutim, maravirok ne utječe značajno na farmakokinetiku digoksina in vivo.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml perorálního roztoku obsahuje maravirocum 20 mg.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml oralne otopine sadrži 20 mg maraviroka.
Czech: Podpůrné údaje pro tyto dávky nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi poduprli ove doze
Czech: až 6,2 log10 kopií/ml), průměrný počet CD4+ buněk byl 551 buněk/mm3 (rozmezí 1 až 1 654 buněk/mm3) a průměr CD4+ v % byl 21 % (rozmezí 0 % až 42 %).
Croatian: CD4+ stanica iznosila je 551 stanicu/mm3 (raspon: 1 - 1654 stanica/mm3), dok je srednji postotak CD4+ stanica iznosio 21% (raspon: 0 - 42%).
Czech: Maravirok byl hlavní složkou přítomnou v moči (průměrně 8 % dávky) a ve stolici (průměrně 25 % dávky).
Croatian: Nepromijenjen lijek činio je najveći udio kako u urinu (srednja vrijednost 8% doze) tako i u fecesu (srednja vrijednost 25% doze).
Czech: Jak přípravek CELSENTRI vypadá a co obsahuje toto balení CELSENTRI perorální roztok se dodává v krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu o vysoké hustotě s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: CELSENTRI oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bocu od polietilena visoke gustoće sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: Průměrná koncentrace (Cavg) maraviroku během 24 hodin byla 445,1 ng/ml u subjektů s normální funkcí ledvin, 338,3 ng/ml u subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin a 223,7 u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Prosječna koncentracija (Cavg) maraviroka tijekom 24 sata iznosila je 445,1 ng/ml (kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom), 338,3 ng/ml (kod blage bubrežne insuficijencije) te 223,7 ng/ml (kod umjerene bubrežne insuficijencije).
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení;
Croatian: • mučninu ili povraćanje
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
Croatian: Doza lijeka CELSENTRI za djecu na temelju tjelesne težine od 10 do manje od 20 kg od 20 do manje od 30 kg od 30 do manje od 40 kg najmanje 40 kg
Czech: Expozice dávce této hladiny odpovídala 39násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Croatian: Ekspozicija ovim razinama doze odgovarala je 39 puta procijenjenoj AUC slobodne frakcije nakon kliničke primjene doze od 300 mg dva puta na dan.
Czech: Přípravek CELSENTRI se musí užívat v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě HIV.
Croatian: CELSENTRI morate primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Czech: Geometrický průměr AUCinf (CV%) maraviroku byl následující: zdraví dobrovolníci (normální funkce ledvin) 1 348,4 ng·hod/ml (61 %); závažná porucha funkce ledvin 4 367,7 ng·hod/ml (52 %); terminální stadium renálního onemocnění (podání po dialýze) 2 677,4 ng·hod/ml (40 %) a terminální stadium renálního onemocnění (podání před dialýzou) 2 805,5 ng·hod/ml (45 %).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUCinf (CV%) za maravirok bila je kako slijedi: zdravi dobrovoljci (normalna bubrežna funkcija) 1348,4 ng·h/ml (61%); teško oštećenje bubrežne funkcije 4367,7 ng·h/ml (52%); ESRD (doziranje nakon dijalize) 2677,4 ng·h/ml (40%); te ESRD (doziranje prije dijalize) 2805,5 ng.h/ml (45%).
Czech: • průjem, pocit nevolnosti, bolest žaludku, plynatost;
Croatian: • proljev, mučnina, bol u trbuhu, vjetrovi (flatulencija)
Czech: Natrium-benzoát
Croatian: Benzodiazepini
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie časté
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Czech: Indinavir je silný inhibitor CYP3A4.
Croatian: Indinavir je snažan CYP3A4 inhibitor.
Czech: Ve studii byla srovnávána farmakokinetika jednorázové dávky 300 mg maraviroku u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min, n = 6), v terminálním stadiu renálního onemocnění a u zdravých dobrovolníků (n = 6).
Croatian: Provedeno je ispitivanje kojim se uspoređivala farmakokinetika jednokratne doze od 300 mg maraviroka u ispitanika s teškim bubrežnim oštećenjem (CLcr< 30 ml/min, n=6) i terminalnim stadijem bubrežne bolesti prema zdravim dobrovoljcima (n=6).
Czech: Toxická hepatitida, selhání jater, jaterní cirhóza, zvýšení krevní alkalické fosfatázy vzácné
Croatian: Toksični hepatitis, zatajenje jetre, ciroza jetre, porast alkalne fosfataze rijetko Zatajenje jetre s alergijskim značajkama vrlo rijetko