FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
Portuguese: Interações alimentares  Os alimentos atrasam a absorção da anagrelida, mas não alteram de forma significativa a exposição sistémica.
English: These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Portuguese: Estas reações adversas ao fármaco são esperadas com base na farmacologia da anagrelida (inibição da PDE III).
English: In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Portuguese: Neste estudo, 34 doentes receberam anagrelida até 5 anos.
English: No human data on the effect of anagrelide on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados humanos disponíveis sobre o efeito da anagrelida na fertilidade.
English: The experience in children and adolescents is very limited; anagrelide should be used in this patient group with caution.
Portuguese: A experiência em crianças e adolescentes é muito limitada; a anagrelida deve ser utilizada com precaução neste grupo de doentes.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, France
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, França
English: Children should be monitored regularly for disease progression according to standard clinical practices, such as physical examination, assessment of relevant disease markers and bone marrow biopsy.
Portuguese: As crianças devem ser monitorizadas regularmente para verificar se há progressão da doença, de acordo com as práticas clínicas padrão, tais como exames físicos, avaliação dos marcadores de doença relevantes e biopsia da medula óssea.
English: It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and enoxacin, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide.
Portuguese: Sabe-se que o CYP1A2 é inibido por vários medicamentos, incluindo a fluvoxamina e enoxacina, e os referidos medicamentos poderão, teoricamente, influenciar de forma adversa a depuração da anagrelida.
English: As with the adult population, a full blood count and assessment of cardiac, hepatic and renal function should be undertaken before treatment and regularly during treatment.
Portuguese: Assim como com a população adulta, deve efetuar-se um hemograma completo e uma avaliação da função cardíaca, hepática e renal antes do tratamento e regularmente durante o tratamento.
English: Effects on heart rate and QTc interval
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc
English: Serious cardiovascular adverse reactions including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cardiovasculares graves, incluindo casos de torsade de pointes, taquicardia ventricular, cardiomiopatia, cardiomegalia e insuficiência cardíaca congestiva (ver secção 4.8).
English: In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
Portuguese: Em estudos em cultura celular, a anagrelida suprimiu a expressão de fatores de transcrição incluindo o GATA-1 e FOG-1 necessários para a megacariocitopoiese levando, em última instância, a uma redução na produção de plaquetas.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The average total daily dose of anagrelide across all studies in paediatric ET patients was highly variable, but overall the data suggest that adolescents could follow similar starting and maintenance doses to adults and that a lower starting dose of 0.5 mg/day would be more appropriate for children over 6 years (see sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Portuguese: A dose diária total média de anagrelida em todos os estudos com doentes pediátricos com TE foi altamente variável, mas, em geral, os dados sugerem que os adolescentes poderiam seguir doses de iniciação e de manutenção similares às dos adultos e que uma dose de iniciação mais baixa de 0,5 mg/dia seria mais apropriada para crianças com mais de 6 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
English: You must stop breast-feeding if you are taking Anagrelide Mylan.
Portuguese: Tem de parar de amamentar se estiver a tomar Anagrelida Mylan.
English: The platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with anagrelide and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days, possibly rebounding above baseline values.
Portuguese: A contagem das plaquetas aumentará num período de 4 dias após a suspensão do tratamento com anagrelida e voltará aos níveis pré-tratamento em 10 a 14 dias, possivelmente com uma recidiva acima dos valores iniciais.
English: Maternally toxic doses of anagrelide in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Portuguese: Doses de anagrelida tóxicas, em termos de maternidade, em ratos e coelhos foram associadas a um aumento da reabsorção embrionária e mortalidade fetal.
English: An at risk patient
Portuguese: Doentes de risco
English: Do not crush the capsules or dilute the contents in a liquid.
Portuguese: Não esmague as cápsulas nem dilua o seu conteúdo em líquidos.
English: What you need to know before you take Anagrelide Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Anagrelida Mylan
English: The recommended starting dose of anagrelide is 1 mg/day, which should be administered orally in two divided doses (0.5 mg/dose).
Portuguese: A dose inicial recomendada para a anagrelida é de 1 mg/dia, que deve ser administrada por via oral, em duas doses divididas (0,5 mg/dose).
English: In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Portuguese: Nestes estudos, 22 doentes receberam anagrelida até 4 anos.
English: Care should also be taken in populations that may have a higher maximum plasma concentration (Cmax) of anagrelide or its active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, e.g. hepatic impairment or use with CYP1A2 inhibitors (see section 4.5).
Portuguese: Também se deve ter cuidado em populações que possam ter uma concentração plasmática máxima (Cmax) mais elevada de anagrelida ou do seu metabolito ativo, 3-hidroxi-anagrelida, p. ex., compromisso hepático ou utilização com inibidores do CYP1A2 (ver secção 4.5).
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
Portuguese: Por norma, observar-se-á uma descida na contagem das plaquetas 14 a 21 dias após o início do tratamento e, na maior parte dos doentes, será observada uma resposta terapêutica adequada que se manterá a uma dose de 1 a 3 mg/dia (para obter informações adicionais sobre os efeitos clínicos, consulte a secção 5.1).
English: In a pre- and post-natal development study in female rats, anagrelide at oral doses of ≥ 10 mg/kg produced a non-adverse increase in gestational duration.
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos fêmea, a anagrelida em doses orais de ≥ 10 mg/kg produziu um aumento não adverso na duração gestacional.
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
Portuguese: As diretrizes de diagnóstico para a trombocitemia essencial devem ser cuidadosamente seguidas e o diagnóstico deve ser reavaliado periodicamente em casos de incerteza, sendo feito um esforço para distinguir entre trombocitose hereditária ou secundária, o que pode incluir uma análise genética e biopsia da medula óssea.
English: The disease may progress to myelofibrosis or AML.
Portuguese: A doença pode progredir para mielofibrose ou para LMA.
English: The precise mechanism by which anagrelide reduces blood platelet count is unknown.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual a anagrelida reduz a contagem das plaquetas no sangue é desconhecido.
English: Cases of pulmonary hypertension have been reported in patients treated with anagrelide.
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão pulmonar em doentes tratados com anagrelida.
English: Interstitial lung disease including pneumonitis and allergic alveolitis
Portuguese: Doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite e alveolite alérgica
English: Anagrelide is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Portuguese: A anagrelida é indicada na redução de contagens elevadas de plaquetas em doentes de risco com trombocitemia essencial (TE) que são intolerantes à sua terapêutica atual ou cujas contagens elevadas de plaquetas não são reduzidas para um nível aceitável com a sua terapêutica atual.
English: In combination with acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as to prevent blood clotting, also known as aspirin), there is an increased risk of major haemorrhages (bleeding) (see section “Other medicines and Anagrelide Mylan”).
Portuguese: Em associação com o ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, assim como para impedir a coagulação do sangue, também conhecida por aspirina), existe um risco acrescido de hemorragias graves (sangramento) (ver secção «Outros medicamentos e Anagrelida Mylan»).
English: Therefore, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated.
Portuguese: Portanto, deverão ser avaliados os riscos potenciais da utilização concomitante de anagrelida com ácido acetilsalicílico, especialmente em doentes com um perfil de alto risco de hemorragia, antes de ser iniciado o tratamento.
English: Treatment with anagrelide should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Portuguese: O tratamento com anagrelida deve ser iniciado por um clínico com experiência no controlo da trombocitemia essencial.
English: Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
Portuguese: Fabricante Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Espanha
English: Tachycardia Palpitations
Portuguese: Taquicardia Palpitações
English: In some ET patients concomitantly treated by acetylsalicylic acid and anagrelide, major haemorrhages occurred.
Portuguese: Em alguns doentes com TE, tratados concomitantemente com ácido acetilsalicílico e anagrelida, ocorreram hemorragias graves.
English: The effect of two dose levels of anagrelide (0.5 mg and 2.5 mg single doses) on the heart rate and QTc interval was evaluated in a double-blind, randomised, placebo- and active-controlled, cross-over study in healthy adult men and women.
Portuguese: O efeito de dois níveis de dose de anagrelida (doses únicas de 0,5 mg e 2,5 mg) sobre a frequência cardíaca e o intervalo QTc foi avaliado num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo e ativo, cruzado, em homens e mulheres adultos saudáveis.
English: In male rats, anagrelide at oral doses up to 240 mg/kg/day (> 1,000 times a 2 mg/day dose, based on body surface area) was found to have no effect on fertility and reproductive performance.
Portuguese: Em ratos macho, verificou-se que a anagrelida em doses orais até 240 mg/kg/dia (> 1.000 vezes uma dose de 2 mg/dia, com base na área de superfície corporal) não teve qualquer efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo.
English: • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e.g. acetylsalicylic acid.
Portuguese:  Nas doses recomendadas para utilização no tratamento da trombocitemia essencial, a anagrelida pode potenciar os efeitos de outros medicamentos que inibem ou modificam a função plaquetária, por exemplo, o ácido acetilsalicílico.
English: Use of concomitant anagrelide and acetylsalicylic acid has been associated with major haemorrhagic events (see section 4.5).
Portuguese: A utilização concomitante de anagrelida e ácido acetilsalicílico foi associada a acontecimentos hemorrágicos importantes (ver secção 4.5).
English: Show them the pack of Anagrelide Mylan.
Portuguese: Mostre-lhes a embalagem de Anagrelida Mylan.
English: In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
Portuguese: Estudos in vitro de megacariocitopoiese humana estabeleceram que as ações inibitórias da anagrelida ao nível da formação das plaquetas no ser humano são mediadas através de um atraso na maturação dos megacariócitos, e pela redução do seu tamanho e ploidia.
English: In an open-label clinical study in 8 children and 10 adolescents (including patients who were anagrelide treatment naïve or who had been receiving anagrelide for up to 5 years pre-study), median platelet counts were decreased to controlled levels after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Num estudo clínico aberto com 8 crianças e 10 adolescentes (incluindo doentes sem exposição anterior à anagrelida ou que tinham recebido anagrelida até 5 anos pré-estudo), as contagens medianas de plaquetas diminuíram para níveis controlados após 12 semanas de tratamento.
English: In female rats, using doses in excess of the therapeutic range, anagrelide disrupted implantation (see section 5.3).
Portuguese: Em ratos fêmea, utilizando doses superiores às do intervalo terapêutico, a anagrelida afetou a implantação (ver secção 5.3).
English: In a paediatric registry study, median platelet counts were reduced from diagnosis and maintained for up to 18 months in 14 paediatric ET patients (4 children, 10 adolescents) with anagrelide treatment.
Portuguese: Num estudo de registo pediátrico, as contagens médias de plaquetas baixaram desde o diagnóstico e mantiveram-se durante um período de até 18 meses em 14 doentes pediátricos com TE (4 crianças, 10 adolescentes) a fazerem tratamento com anagrelida.
English: 117 Allée des Parcs Saint-Priest
Portuguese: 117 Allée des Parcs,
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with anagrelide.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com anagrelida.
English: Platelet targets are assigned on an individual patient basis by the treating physician.
Portuguese: Os valores-alvo das plaquetas são designados com base no doente individual pelo médico assistente.
English: Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Portuguese: Os sintomas notificados incluem taquicardia sinusal e vómitos.
English: In case of overdose, close clinical supervision of the patient is required; this includes monitoring of the platelet count for thrombocytopenia.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é necessária uma cuidadosa supervisão do doente; isto inclui a monitorização da contagem das plaquetas para pesquisa de trombocitopenia.
English: The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide.
Portuguese: Os efeitos de medicamentos com propriedades similares, tais como os inotropos milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol, podem ser exacerbados pela anagrelida.
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de anagrelida na população pediátrica são muito limitados e, portanto, a anagrelida deve ser utilizada com cuidado neste grupo de doentes (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: Pulmonary infiltrates
Portuguese: Infiltrados pulmonares
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver tonturas.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating and during anagrelide therapy.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de se iniciar a terapêutica com anagrelida e durante a mesma.
English: Dose proportionality has been found in the dose range 0.5 mg to 2 mg.
Portuguese: Observou-se uma proporcionalidade de doses no intervalo de doses de 0,5 mg a 2 mg.
English: The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
Portuguese: O tamanho da cápsula é de, aproximadamente, 14,3 × 5,3 mm.
English: In female rats increases in pre- and post-implantation losses and a decrease in the mean number of live embryos was observed at 30 mg/kg/day.
Portuguese: Em ratos fêmea, observaram-se aumentos das perdas pré e pós-implantação e uma diminuição no número médio de embriões vivos com 30 mg/kg/dia.
English: Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Portuguese: Observou-se evidência de ações similares in vivo em amostras de biopsias de medula óssea de doentes tratados.
English: • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Portuguese:  Um estudo clínico de interação realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que a coadministração de doses múltiplas de 1 mg de anagrelida, uma vez por dia, e de 75 mg de ácido acetilsalicílico, uma vez por dia, pode aumentar os efeitos de antiagregação plaquetária de cada substância ativa em comparação com a administração do ácido acetilsalicílico em monoterapia.
English: Patients are advised not to drive or operate machinery while taking anagrelide if dizziness is experienced.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se sentirem tonturas enquanto estiverem a tomar anagrelida.
English: Close monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
Portuguese: Aconselha-se que seja efetuada a monitorização frequente de um efeito sobre o intervalo QTc.
English: A pre-treatment cardiovascular examination, including a baseline ECG and echocardiography is recommended for all patients prior to initiating therapy with anagrelide.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um exame cardiovascular pré-tratamento, incluindo um ECG e ecocardiografia iniciais para todos os doentes, antes do início da terapêutica com anagrelida.
English: Each capsule contains approximately 119 mg lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém, aproximadamente, 119 mg de lactose.
English: Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Portuguese: A trombocitemia essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um tipo de células sanguíneas, chamadas plaquetas, em demasia.
English: In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Portuguese: Em doentes com trombocitemia essencial, a resposta completa foi definida como sendo uma diminuição na contagem das plaquetas para ≤ 600 × 109/l ou uma redução ≥ 50% em relação aos valores iniciais e manutenção da redução durante, pelo menos, 4 semanas.
English: Therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), assessment of liver function (ALT and AST), renal function (serum creatinine and urea) and electrolytes (potassium, magnesium and calcium).
Portuguese: A terapêutica exige uma cuidadosa supervisão clínica do doente, o que incluirá uma contagem sanguínea completa (hemoglobina e contagem de glóbulos brancos e plaquetas), avaliação da função hepática (ALT e AST), da função renal (creatinina sérica e ureia) e dos eletrólitos (potássio, magnésio e cálcio).
English: Each capsule contains approximately 59.5 mg lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém, aproximadamente, 59,5 mg de lactose.
English: • Potentially life-threatening, irregular heart beat (torsade de pointes);
Portuguese: • Batimento irregular do coração, que pode pôr a vida em risco (torsade de pointes);
English: The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas observadas entre doentes idosos e doentes jovens com TE (ver secção 5.2), não justificam a utilização de um regime terapêutico inicial diferente, ou titulação de dose diferente para se efetuar um regime terapêutico com anagrelida otimizado para um doente individual.
English: The maximum change in mean heart rate occurred at 2 hours after administration and was +7.8 beats per minute (bpm) for 0.5 mg and +29.1 bpm for 2.5 mg.
Portuguese: A alteração máxima da frequência cardíaca média ocorreu 2 horas após a administração e foi de +7,8 batimentos por minuto (bpm) com 0,5 mg e de +29,1 bpm com 2,5 mg.
English: Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/kg/day) and in females receiving 10 mg/kg/day and above.
Portuguese: Dentre estes, a incidência de feocromocitomas suprarrenais foi aumentada relativamente ao controlo nos machos a todos os níveis de dosagem (≥ 3 mg/kg/dia), bem como nas fêmeas que receberam 10 mg/kg/dia ou mais.
English: Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar medidas contracetivas adequadas durante o tratamento com anagrelida.
English: Caution should be taken when using anagrelide in patients with known risk factors for prolongation of the QT interval, such as congenital long QT syndrome, a known history of acquired QTc prolongation,
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se utiliza a anagrelida em doentes com fatores de risco conhecidos de prolongamento do intervalo QT, como a síndrome do QT longo congénito, antecedentes conhecidos de prolongamento de QTc adquirido, medicamentos que podem prolongar o intervalo QTc e hipocaliemia.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Hepatic impairment
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Compromisso hepático
English: • Inflammation of the liver, symptoms include nausea, vomiting, itching, yellowing of the skin and eyes, discoloration of stool and urine (hepatitis);
Portuguese: • Inflamação do fígado, os sintomas incluem náuseas, vómitos, comichão, amarelecimento da pele e dos olhos, descoloração das fezes e da urina (hepatite);