FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et menée chez 426 patients (TRIMPOL-II), la trimétazidine (60 mg/jour), administrée avec du métoprolol à 100 mg par jour (50 mg, 2 fois par jour) pendant 12 semaines, a amélioré significativement les paramètres statistiques des épreuves d'effort et les symptômes cliniques comparée au placebo : durée totale de l'effort +20,1s, p= 0,023, charge totale de travail +0,54 METs, p=0,001, délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm +33.4s, p=0.003, délai d'apparition d'un angine de poitrine +33,9s, p<0,001, crises d'angine par semaine -0,73, p=0,014 et consommation nitrates à courte durée d'action/semaine,0,63, p=0,032, sans modifications hémodynamiques.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) visade att trimetazidin (60 mg/dag) som tillägg till metoprolol 100 mg/dag (50 mg två gånger dagligen) under 12 veckor gav en signifikant statistisk förbättring av parametrarna för arbetsprov och de kliniska symtomen jämfört med placebo: total arbetstid +20,1 s, p= 0,023, total arbetsbörda +0,54 METs, p=0,001, tid till 1-mm ST-segmentdepression +33,4 s, p=0,003, tid fram till angina debuterade +33,9 s, p<0,001, anginaattacker/vecka -0,73, p=0,014 samt konsumtion/vecka av kortverkande nitrater, -0,63, p=0,032, utan hemodynamiska förändringar.
French: Toutefois, dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n= 1 574), la trimétazidine (140 mg) a amélioré de façon significative la durée totale de l'effort (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) et le délai d'apparition d'une angine de poitrine (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
Swedish: Men i undergruppen av symtomatiska patienter (n=1574) förbättrade trimetazidin (140 mg) signifikant den totala arbetstiden (+23,8 s mot +13,1 s placebo; p=0,001) och tiden fram till angina debuterade (+46,3 s mot +32,5 s placebo; p=0,005).
French: L'efficacité de la trimétazidine est suffisamment démontrée en tant que traitement complémentaire à court/moyen terme (semaines/mois) des patients symptomatiques présentant une angine de poitrine et insuffisamment contrôlés par, ou intolérants aux anti-angineux de première intention.
Swedish: Effekten av trimetazidin är tillräckligt påvisad som tilläggsterapi på kort till mellanlång sikt (veckor/månader) för behandling av symtomatiska patienter med angina som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina.
French: Des études récentes menées chez des patients atteints de maladies coronariennes ont montré que la plupart des patients souffrant d'angine de poitrine ne bénéficient pas de traitement antiangineux adéquat en raison d'intolérance hémodynamique ou d'incompétence chronotrope.
Swedish: Enligt aktuella undersökningar av patienter med kranskärlssjukdom får de flesta patienter med angina inte adekvat behandling mot angina till följd av hemodynamisk intolerans eller kronotrop inkompetens.
French: Ce risque a été identifié dans le cadre des rapports postcommercialisation et dans la littérature en se basant sur : arrêt positif des symptômes parkinsoniens après uniquement l'interruption de la TMZ, réadministration positive, coprescription d'antiparkinsoniens significativement plus élevée dans le groupe TMZ par rapport au groupe témoin (étude IMS) et nombre de patients commençant des antiparkinsoniens après l'instauration de la TMZ nettement plus élevé par rapport au groupe témoin (étude IMS).
Swedish: Risken har identifierats efter godkännandet för försäljning och i litteraturen baserat på: positiv utsättning av parkinsonsymtom efter den enda återkallningen av trimetazidin, positiv återinsättning, signifikant högre samtidig förskrivning av antiparkinsonmedicinering i trimetazidingruppen jämfört med kontrollgruppen (IMS-studie) och ett signifikant större antal patienter som påbörjar antiparkinsonmedicinering efter insättningen av trimetazidin jämfört med kontrollgruppen (IMS-studie).
French: Le CHMP a conclu que, suite à l'évaluation de l'ensemble de ces études, l'efficacité de la trimétazidine n'est pas prouvée pour l'indication en ophtalmologie.
Swedish: Efter att ha bedömt alla dessa studier fann CHMP att effekten av trimetazidin inte är bevisad vid den oftalmologiska indikationen.
French: Dans la population globale, comprenant des patients symptomatiques et asymptomatiques, la trimétazidine n'a pas montré de bénéfice sur les critères ergométriques (durée totale de l'effort, délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm et délai d'apparition d'une angine de poitrine) ni cliniques.
Swedish: I den totala populationen, med både asymtomatiska och symtomatiska patienter, kunde trimetazidin inte påvisa någon nytta på både ergometriska (total arbetstid, tid till debuten av 1 mm ST och tid till anginas debut) och kliniska effektmått.
French: • Le Comité pense que les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients atteints d'angine de poitrine mais que le traitement doit être limitée au traitement complémentaire aux traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlées par ou intolérants aux autres anti-angineux.
Swedish: • Kommittén finner att nyttan fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris, men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot andra läkemedel för angina pectoris.
French: La survenue de troubles du mouvement tels que les symptômes parkinsoniens, le syndrome des jambes sans repos, les tremblements, l'instabilité de la marche, doit entraîner l'interruption définitive de la trimétazidine.
Swedish: Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och instabil gång ska leda till definitiv återkallning av trimetazidin.
French: EFFICACITE Angine de poitrine
Swedish: Angina pectoris
French: Ainsi, tous ces éléments découlant des données post-approbation ne démontrent pas un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition.
Swedish: Alla dessa element som hämtats från data efter godkännandet påvisar inte någon relevant klinisk nytta av trimetazidin för patienter som lider av tinnitus, yrsel eller hörselförlust.
French: Par conséquent, compte tenu de ces faiblesses méthodologiques, le dossier est insuffisant pour conclure que la trimétazidine a démontré de façon satisfaisante un bénéfice clinique dans le traitement symptomatique d'appoint des vertiges, des acouphènes ou des pertes d'audition.
Swedish: Med tanke på dessa metodologiska svagheter är handlingarna därför otillräckliga för att avgöra att trimetazidin uppvisat tillräcklig klinisk nytta som symtomatisk tilläggsbehandling av yrsel, tinnitus eller hörselförlust.
French: L'étude TRIMPOL-II a montré que la trimétazidine, lorsqu'elle est associée au métoprolol, améliore de façon significative la capacité d'exercice et l'ischémie myocardique induite par l'effort.
Swedish: TRIMPOL-II-studien visade att trimetazidin signifikant förbättrar arbetskapaciteten och arbetsinducerad myokardischemi vid tillägg till metoprolol.
French: Le CHMP a également confirmé qu'un protocole d'étude est nécessaire pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine.
Swedish: CHMP enades också om ett studieprotokoll för att bedöma effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik i studien som ska genomföras.
French: Dans le groupe des patients symptomatiques, l'étude VASCO a montré une différence significative entre l'effet de la trimétazidine au dosage le plus élevé (140 mg) et celui du placebo sur les paramètres ergométriques.
Swedish: VASCO-studien visade en signifikant skillnad i effekten på ergometriska parametrar mellan trimetazidin vid den högsta dosen (140 mg) och placebo i gruppen av symtomatiska patienter.
French: Cette analyse a montré que chez les patients atteints d'angine chronique stable la trimétazidine administrée en traitement complémentaire à l'aténolol améliore de façon significative la tolérance à l'effort (p<0,01), le délai d'apparition du sousdécalage du segment ST de 1 mm et le délai d'apparition d'une angine de poitrine.
Swedish: Denna analys visade att trimetazidin som gavs som tillägg till atenolol hos patienter med kronisk stabil angina signifikant förbättrade arbetstoleransen (p<0,01), tiden fram till 1 mm ST-segmentdepression och tiden fram till angina.
French: Par conséquent, le RCP a été modifié afin d'inclure des recommandations posologiques chez les patients âgés et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min).
Swedish: Produktresumén har ändrats i enlighet med detta för att ta med dosinformation om äldre patienter och patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min).
French: Les patients âgés peuvent présenter une exposition accrue à la trimétazidine en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge .
Swedish: Äldre patienter kan ha en förhöjd trimetazidin-exponering till följd av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont indiqués pour le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint de la baisse d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Swedish: Läkemedel som innehåller trimetazidin är indicerade för profylaktisk behandling av angina pectoriskris, stödjande symtomatisk behandling av svindel och tinnitus och stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
French: • Le Comité a également examiné les données cumulatives d'efficacité et de sécurité soumises pour les indications dans le traitement prophylactique des crises d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint des baisses d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Swedish: • Kommittén har också beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna profylaktisk behandling av attacker av angina pectoris, stödjande symtomatisk behandling av svindel och tinnitus och stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
French: Le CHMP a conclu que les données limitées issues des essais cliniques et soumises pour l'indication en ORL ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition, et que ni l'indication actuellement inscrite ni les indications revendiquées en ORL ne peuvent être attribuées.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att de begränsade uppgifterna från de inlämnade kliniska prövningarna för ÖNH-indikationen ger otillräckligt stöd för en relevant klinisk nytta av trimetazidin för patienter som lider av tinnitus, svindel eller hörselförlust och att antingen den aktuella ÖNH-registrerade indikationen eller de nyangivna indikationerna inte kan stödjas.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
French: Les principales réactions indésirables sévères liées au produit rapportées sont liées à un syndrome de Parkinson et des symptômes apparentés.
Swedish: Den främsta identifierade biverkningen är förknippad med Parkinsons syndrom och tillhörande symtom.
French: À noter, depuis la première autorisation de mise sur le marché de la trimétazidine, toutes les données soumises et évaluées pour cette saisine sont de nouvelles données rendues disponibles.
Swedish: Av särskild vikt är att alla data som lämnats in och bedömts för denna hänskjutning nyligen blivit tillgängliga efter det första godkännandet av trimetazidin.
French: En conclusion, les données présentées pour la trimétazidine concernant les indications en ORL ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif chez les patients présentant une symptomatologie d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition, et ciblés par les indications thérapeutiques en ORL tel que mentionné actuellement dans les autorisations de mise sur le marché européennes.
Swedish: Sammanfattningsvis för de uppgifter som lämnats in för trimetazidin angående ÖNH-indikationer, ger dessa otillräckligt stöd för en relevant klinisk nytta av trimetazidin för dessa patienter som lider av symtomatologin tinnitus, svindel eller hörselförlust och som avsågs för de terapeutiska ÖNHindikationerna, såsom nyligen nämnts i de europeiska godkännandena för försäljning.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos, et d'autres troubles du mouvement.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar.
French: Globalement, le CHMP a conclu qu'après avoir évalué les nouvelles données disponibles, les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients souffrant d'angine de poitrine, mais que le traitement doit être limité au traitement complémentaire des traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlés par, ou intolérants aux anti-angineux.
Swedish: Efter att ha bedömt de nyligen tillgängliga uppgifterna fann CHMP att nyttan totalt sett fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina pectoris.
French: Une étude PASS, pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme, et une étude sur l'utilisation des médicaments pour contrôler l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place suite à la procédure de saisine, ont été demandées par le CHMP.
Swedish: CHMP har begärt en PASS-studie (Post Authorisation Safety Study) för att undersöka alla betydande, potentiella och fastställda risker, särskilt parkinsonism, och en studie av läkemedelsanvändning för att övervaka huruvida de insatta riskminimeringsåtgärderna till följd av skiljedomsförfarandet är effektiva.
French: • Pour les indications dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Swedish: • För indikationerna symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
French: Cependant, l'étude TRIMPOL-II (2001), l'étude de Sellier (2003) et les données révisées de l'étude VASCO (2011) ont été des études apportant des preuves supportant l'indication de la trimétazidine, en traitement complémentaire, chez des patients symptomatiques souffrant d'angine de poitrine.
Swedish: Men de studier som tillhandahöll bevis till stöd för tilläggsindikationen av trimetazidin hos symtomatiska patienter med angina pectoris var TRIMPOL-II-studien (2001), studien av Sellier (2003) och de reviderade uppgifterna från VASCO-studien (2011).
French: • Compte tenu de l'ensemble des données de sécurité actuellement disponibles, le Comité a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Swedish: • Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann kommittén att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
French: Pour les deux autres indications, dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que compte tenu des données de sécurité récemment disponibles et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation, et que par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimées.
Swedish: För de två återstående indikationerna av symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
French: En outre, la multiplicité des comparaisons n'était pas prise en compte dans les analyses statistiques et les critères n'étaient pas présentés de façon hiérarchique, de sorte que cette comparaison ne présente aucune valeur démonstrative ; et enfin, l'étude Perdriel électrorétinographique à dose unique (contre pyridoxilate) utilisait une forme injectable intraveineuse de la trimétazidine à 20 mg, forme qui n'était pas autorisée.
Swedish: Slutligen användes i Perdriels singeldosstudie med elektroretinografi (mot pyridoxilat) en injicerbar intravenös form av trimetazidin 20 mg som inte har godkänts.
French: Par conséquent, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, utilisés en traitement complémentaire dans le traitement symptomatique des patients souffrant d'angine de poitrine stable et insuffisamment contrôlés par ou intolérants aux anti-angineux de première intention, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sujettes aux restrictions, aux mises en garde, aux modifications des informations du produit, à des études supplémentaires de pharmacovigilance et aux mesures convenues de minimisation des risques.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller trimetazidin som tilläggsterapi för symtomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina, är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que la trimétazidine doit être contre-indiquée chez les patients atteints de maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos et d'autres troubles apparentés du mouvement ainsi que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
French: Dans les 30 jours après la décision de la Commission
Swedish: Inom 30 dagar efter kommissionens beslut
French: 31 mars 2015 : étude pilote 31 décembre 2016 : cohorte principale (résultats d'une année)
Swedish: 31 mars 2015: pilotstudie 31 december 2016: främsta kohort (1-årsresultat)
French: Clinique / sécurité
Swedish: Klinisk säkerhet
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PASS pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en PASS-studie för att undersöka alla betydande, potentiella och fastställda risker, särskilt parkinsonism.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude sur l'utilisation des médicaments afin de vérifier la conformité des prescripteurs concernant l'indication restreinte après les modifications de l'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att kontrollera i vilken mån förskrivarna följer den begränsade indikationen efter ändringarna av godkännandet för försäljning.
French: Circulation de la communication CDPS selon le plan d'action et les conditions du CHMP.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) enligt CHMP:s överenskomna handlingsplan och villkor.
French: Le protocole complet de l'étude de cohorte et l'étude de cas-témoins, au sein de la cohorte de la Société européenne de Cardiologie, afin d'étudier le lien possible entre les symptômes extrapyramidaux (SEP) et la trimétazidine sera soumis à l'EM/EMR dans les 60 jours de la décision de la Commission afin d'être finalisé avant de commencer l'étude.
Swedish: Det fullständiga studieprotokollet till den paketerade fallkontrollstudien inom kohorten av European Society of Cardiology för undersökning av det potentiella sambandet mellan extrapyramidala symtom och trimetazidin lämnas in till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten inom 60 dagar från kommissionens beslut för att slutföras innan studien börjar.
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) de(s) l'État(s) membre(s) ou l'État(s) membre(s) de référence (EMR) le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
French: Le protocole final de l'étude sera soumis dans les 60 jours de la décision de la Commission à l'EM/EMR pour enfin être validé avant le début de l'étude.
Swedish: Det slutliga studieprotokollet lämnas in inom 60 dagar från kommissionens beslut till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten för slutlig överenskommelse innan studien börjar.
French: Le titulaire de l'AMM doit mener une étude PK évaluant l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine selon le protocole accepté par le CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakokinetisk studie som bedömer effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik enligt CHMP:s överenskomna protokoll.
French: Le rapport final de l'étude sera soumis à l'ANC/EMR le :
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till medlemsstaterna/referensmedlemsstaten senast den:
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Swedish: Servier Österrike GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070