FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Spanish: Estos procedimientos de lavado se podrían repetir si fuera clínicamente necesario.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Spanish: La paciente debe ser avisada de que si hubiera un retraso en la menstruación o cualquier otra razón por la que se sospeche un embarazo, debe avisar al médico inmediatamente para que le realice una prueba de embarazo y, en caso positivo, la paciente y el médico deben discutir el riesgo para el embarazo.
English: Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
Spanish: Toma de Leflunomide Zentiva con alimentos, bebida y alcohol
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Spanish: En estos casos, fue frecuente el tratamiento concomitante con otros fármacos hepatotóxicos.
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for
Spanish: Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Spanish: Por tanto la incidencia total de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía).
English: Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Spanish: Puede que le realicen pruebas adicionales para establecer un diagnóstico diferencial.
English: Blood pressure
Spanish: Presión sanguínea
English: • Patients with serious infections (see section 4.4).
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
English: • Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la eficacia y seguridad de las vacunaciones durante el tratamiento con leflunomida.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (para mayor información consultar el prospecto).
English: Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Spanish: No tome Leflunomide Zentiva si está o cree que puede estar embarazada.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Spanish: Sin embargo existe una amplia variabilidad en el desenlace final, ej: en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y en otros pacientes persistieron los síntomas.
English: Aluminium / Aluminium blister.
Spanish: Blister: Blister de aluminio/aluminio.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, Código ATC: L04AA13.
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Spanish: Los estudios en animales indican que la leflunomida o sus metabolitos pasan a la leche materna.
English: Vaccinations
Spanish: Vacunaciones
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre los riesgos importantes asociados a la terapia con leflunomida y las precauciones apropiadas cuando se utiliza este medicamento.
English: The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo asociado con una terapia de combinación, sobre todo a largo plazo.
English: Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Spanish: La omisión de la dosis de carga puede disminuir el riesgo de reacciones adversas (ver sección 5.1).
English: Tablet core:
Spanish: Núcleo del comprimido:
English: Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Spanish: En pacientes de más de 60 años, el tratamiento concomitante con medicación neurotóxica y la diabetes pueden aumentar el riesgo de neuropatía periférica.
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Spanish: leucopenia (leucocitos > 2 G/L)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Spanish: Su médico deberá también controlar su presión sanguínea regularmente ya que Leflunomide Zentiva puede producir un aumento de la presión sanguínea.
English: In responders, this response was maintained during 48 weeks (see section 4.2).
Spanish: esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Spanish: En el estado estacionario, los niveles plasmáticos se acumularon aproximadamente 33 a 35 veces en comparación con la dosis única.
English: No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de Leflunomide Zentiva en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
English: anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Spanish: anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Spanish: • Que existe un riesgo de teratogenia y por lo tanto, el embarazo debe evitarse hasta que los niveles plasmáticos de leflunomida sean adecuados.
English: In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en rata, la leflunomida no mostró potencial carcinogénico.
English: However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo US301 no se observaron diferencias significativas entre leflunomida y metotrexato en las variables primarias de eficacia.
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Spanish: En caso de sobredosis o toxicidad, se recomienda administrar colestiramina o carbón activo para acelerar la eliminación.
English: Leflunomide was not mutagenic.
Spanish: Leflunomida no fue mutagénica.
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Spanish: El efecto del tratamiento con leflunomida fue evidente después de aproximadamente un mes de tratamiento, se estabilizó entre 3 a 6 meses y continuó a lo largo del curso del tratamiento.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento y hasta 2 años después del mismo (ver “Período de espera” más adelante) o hasta 11 días después del tratamiento (ver “Período de lavado” más adelante).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se asegurará que cualquier cambio en el perfil de seguridad del medicamento de referencia que requiera cambios en el Plan de Gestion de Riesgos o en la Información del Producto son implementadas inmediatamente en Leflunomide Zentiva.
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Spanish: La leflunomida no fue antigénica en modelos animales.
English: Also contains lactose.
Spanish: También contiene lactosa.
English: Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización más rigurosa de las enzimas hepáticas y los parámetros hematológicos en la fase inicial después del cambio.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Leflunomide Zentiva.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomide Zentiva.
English: The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Spanish: Este periodo inicial fue seguido de un periodo de mantenimiento de 3 meses en abierto, durante el cual ambos grupos recibieron 20 mg de leflunomida diarias.
English: Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Spanish: La presión sanguínea debe comprobarse antes de comenzar el tratamiento con leflunomida y posteriormente de forma periódica.
English: Without a loading dose, it is estimated that attainment of steady-state plasma concentrations would require nearly two months of dosing.
Spanish: Sin una dosis de carga, se estima que la obtención de los niveles plasmáticos estacionarios puede requerir cerca de dos meses de dosificación.
English: It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Spanish: Posee efectos inmunomoduladores/inmunosupresores, actúa como agente antiproliferativo y desarrolla propiedades antiinflamatorias.
English: Switching to other treatments
Spanish: Cambio a otros tratamientos
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre a intervalos regulares, antes y durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva , para monitorizar las células sanguíneas y el hígado.
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Spanish: Efecto en la BCRP (Proteina de Resistencia de Cáncer de Mama) y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATPs) B1 y B3 (OATP1B1/B3).
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Spanish: A771726 fue aún detectable en orina y heces 36 días después de una administración única.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: No se recomienda la utilización de Leflunomide Zentiva en pacientes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la eficacia y la seguridad en la artritis reumatoide juvenil (ARJ) (ver secciones 5.1 y
English: There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Spanish: No hay un ajuste de dosis recomendable en pacientes con insuficiencia renal leve.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Spanish: Para consultar el procedimiento para realizar el periodo de lavado en caso de embarazo tanto deseado como no planificado, ver sección 4.6.
English: The tablets are packed in blisters or bottles.
Spanish: Los comprimidos están envasados en blisteres o frascos.
English: Store in the original package.
Spanish: Conservar en el embalaje original.
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Spanish: En el ensayo MN302 la leflunomida fue significativamente menos efectiva que metotrexato.
English: You will normally take Leflunomide Zentiva over long periods of time.
Spanish: Por lo general, Leflunomide Zentiva debe tomarse durante períodos de tiempo prolongados.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Spanish: No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomide Zentiva .
English: • Patients with severe immunodeficiency states, e.g. AIDS.
Spanish: • Pacientes con estados de inmunodeficiencia grave, por ejemplo, SIDA.
English: The procedure may be repeated as clinically necessary.
Spanish: Este proceso podría repetirse las veces que sea clínicamente necesario.
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Zentiva How to take Leflunomide Zentiva Possible side effects
Spanish: Qué es Leflunomide Zentiva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Leflunomide Zentiva Cómo tomar Leflunomide Zentiva Posibles efectos adversos
English: Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada (>65 años) son limitados pero consistentes con la farmacocinética en adultos jóvenes.
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Spanish: Podrá considerarse la retirada del tratamiento teniendo en cuenta la enfermedad y los antecedentes del paciente.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Spanish: Este intervalo de tiempo puede reducirse a unas pocas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Leflunomide Zentiva del organismo.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide Zentiva without using reliable contraceptive measures.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Leflunomide Zentiva sin utilizar medidas de contracepción fiables.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Spanish: • El riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas, y las contraindicaciones de uso en pacientes inmuno-deprimidos.
English: No special requirements for disposal.
Spanish: Ninguna especial para su eliminación.
English: Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
Spanish: La leflunomida es eficaz tanto en los modelos animales de artritis como en los de otras enfermedades autoinmunes y de trasplante, principalmente si se administra durante la fase de sensibilización.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Spanish: • Que existe un riesgo de fallo hépatico grave, por lo que el control regular de los niveles de la ALT (SGPT) es importante para monitorizar la función hepática.
English: Date of latest renewal: 08 January 2015
Spanish: Fecha de la última renovación: 08 Enero 2015
English: In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Spanish: En caso de estomatitis ulcerativa deberá suspenderse la administración de leflunomida.
English: The relevance of the findings in mice relative to the clinical use of leflunomide is uncertain.
Spanish: La relevancia de estos hallazgos en el ratón respecto al uso clínico de leflunomida es incierta.
English: Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide.
Spanish: Por lo tanto, la plausibilidad de la disminución observada en los niveles de calcio ionizados se debe cuestionar en pacientes sometidos a tratamiento con leflonomida o teriflunomida.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros con suficiente líquido.
English: Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Spanish: Debido al potencial de efectos hepatotóxicos aditivos, se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con leflunomida.
English: Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Spanish: Leflunomide Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
English: The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por especialistas con experiencia en el tratamiento de artritis reumatoide y artritis psoriásica.
English: After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Spanish: Tras la administración de una dosis radiomarcada de leflunomida, la radioactividad fue igualmente excretada en orina y heces, probablemente por eliminación biliar y urinaria.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
English: If you take more Leflunomide Zentiva than you should
Spanish: Si toma más Leflunomide Zentiva del que debe
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Spanish: Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
English: Date of first authorisation: 08 January 2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Enero 2010
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
English: Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Spanish: Poco frecuentes: hipopotasemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia Raras:
English: To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Spanish: Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen tener descendencia, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Spanish: Por tanto, cuando aparezcan estos efectos adversos o si por cualquier otro motivo se necesita eliminar rápidamente del organismo el metabolito A771726, se deberá realizar el procedimiento de lavado.
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Spanish: Sin embargo, el metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) causó clastogenicidad y mutaciones puntuales in vitro, aunque no se dispone de suficiente información para conocer la posibilidad de que este efecto aparezca in vivo.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Spanish: Si está embarazada o se queda embarazada mientras está tomando Leflunomide Zentiva , aumenta el riesgo de tener un niño con malformaciones graves.
English: Pustular psoriasis and worsening of psoriasis have been reported after the use of leflunomide.
Spanish: Se han notificado casos de psoriaris pustular y empeoramiento de psoriasis después del uso de leflunomida.
English: Leflunomide Zentiva tablets are for oral use.
Spanish: Los comprimidos de Leflunomide Zentiva son para vía oral.