FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Cristina Muñoz Madero como ponente y al Dr Petras Mačiulskis como ponente adjunto.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Cristinu Muñoz Maderovú za spravodajkyňu a Dr. Petrasa Mačiulskisa za spolupracujúceho spravodajcu.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 5 de mayo de 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 5. mája 2011.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Slovak: Článok 35 smernice 2011/82/ES v znení zmien a doplnení.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 14 de junio de 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 14. júna 2012.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 31 de agosto de 2011 y el 20 de enero de 2012.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 31. augusta 2011 a 20. januára 2012.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético del grupo de los macrólidos.
Slovak: Tilmikozín je polosyntetické antibiotikum patriace do skupiny makrolidov.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se presentan como Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu v prílohe III a podmienkami povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera su dictamen en relación con la dosis recomendada y el porcentaje de medicamento que se añade al pienso en el caso de estos medicamentos veterinarios administrados a conejos.
Slovak: Od výboru CVMP sa požadovalo, aby vyjadril svoje stanovisko k odporúčanej dávke a pridaným množstvám v krmive pre tieto veterinárne lieky podávané králikom.
Spanish: Las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg son medicamentos veterinarios indicados para cerdos y conejos y están destinados a la prevención y el tratamiento de enfermedades respiratorias causadas por microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Slovak: Premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu sú veterinárne lieky, ktoré sú indikované u ošípaných a králikov na prevenciu a liečbu respiračných ochorení zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Spanish: En consecuencia, el Comité aprobó un dictamen positivo el 7 de marzo de 2012 en el que recomendaba introducir modificaciones a la autorización de comercialización para todas las premezclas para piensos medicamentosos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y se administran a conejos.
Slovak: Výbor preto 7. marca 2012 prijal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil, aby sa vykonali zmeny podmienok povolení uvedenia všetkých premixov na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom na trh.
Spanish: El 8 de abril de 2011 la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, en relación con todas las premezclas para piensos medicamentosas que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg y dadministradas a conejos.
Slovak: Európska komisia predložila agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES, pokiaľ ide o všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 350F para todas las premezclas para piensos medicamentosos destinados a conejos que contienen 40 g, 100 g o 200 g de tilmicosina por kg
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu a podávané králikom
Spanish: 14 de junio de 2010
Slovak: 14. júna 2010
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 14 de junio de 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 14. júna 2010 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 35
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de febrero de 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 11. februára 2009.
Spanish: Se designó como ponente a la Dra. Cornelia Ibrahim y como coponente al Prof. Christian Friis.
Slovak: Za spravodajkyňu a spoluspravodajcu boli vymenovaní: Dr. Cornelia Ibrahimová a prof. Christian Friis.
Spanish: 2 Directriz modificada del CVMP sobre el RCP de los productos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Slovak: Revidované usmernenie výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Spanish: La doxiciclina es un derivado de la tetraciclina que tiene usos similares a los antibióticos del grupo de las tetraciclinas.
Slovak: Doxycyklín je derivát tetracyklínu a užíva sa podobne ako tetracyklínové antibiotiká.
Spanish: En la reunión celebrada los días 13 a 15 de octubre de 2009, el Comité aceptó la solicitud de uno de los titulares de la autorización de comercialización de presentar alegaciones verbales al CVMP, que fue retirada posteriormente por dicho titular.
Slovak: Výbor na zasadnutí v dňoch 13. až 15. októbra 2009 schválil požiadavku jedného držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na predloženie ústneho vysvetlenia výboru CVMP.
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de los datos disponibles, el CVMP no identificó ningún riesgo nuevo para la salud humana o animal como resultado de las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea, por lo que no recomendó que se modificaran esos aspectos en el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado ni el prospecto.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami nezistil vznikajúce riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat v dôsledku rozdielov v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii, a preto neodporučil zmeny týchto aspektov v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Los polvos solubles en agua y las soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida se utilizan para el tratamiento de infecciones respiratorias y gastrointestinales causadas por distintos patógenos bacterianos sensibles a la doxiciclina.
Slovak: Prášky rozpustné vo vode a perorálne roztoky obsahujúce doxycyklín hyklát indikované na použitie v prípade hydiny a určené na podávanie v pitnej vode sa používajú na liečbu respiračných a gastrointestinálnych infekcií zapríčinených rôznymi bakteriálnymi patogénmi citlivými na doxycyklín.
Spanish: La lista de los nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados, en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron alegaciones por escrito los días 21 de abril de 2009 y 16 de septiembre de 2009.
Slovak: Dňa 21. apríla 2009 a 16. septembra 2009 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.
Spanish: No obstante, debido a la conocida prevalencia de resistencia a este antimicrobiano, se recomendó la introducción de cambios en la información de los productos correspondientes para reflejar los principios de un uso prudente.
Slovak: odporučili zmeny v literatúre o lieku týkajúce sa príslušných liekov, ktoré zohľadnia zásady obozretného používania.
Spanish: para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados el agua d
Slovak: 1pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode
Spanish: Ante las preocupaciones suscitadas por la posibilidad de que las diferencias en la posología, el intervalo posológico, la duración del tratamiento y los tiempos de espera establecidos en la Unión Europea para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida representen un grave riesgo potencial para la salud pública y animal, el Reino Unido solicitó el 11 de febrero de 2009 a la Agencia que emitiera un dictamen sobre el asunto, de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo túto záležitosť agentúre 11. februára 2009 v súlade s postupom podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v dôsledku výhrad, že rozdiely v dávkovaní, dávkovom rozsahu, dĺžke liečby a ochranných lehotách určených v Európskej únii pre všetky sily práškov rozpustných vo vode a perorálnych roztokov obsahujúcich doxycyklín hyklát indikovaných na použitie v prípade hydiny a určených na podávanie v pitnej vode môžu predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
Spanish: Por consiguiente, el Comité emitió el 11 de febrero de 2010 un dictamen en el que recomendó cambios en las autorizaciones de comercialización de todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida, con objeto de modificar el RCP, el etiquetado y el prospecto e incluir las correspondientes declaraciones sobre uso prudente de conformidad con las recomendaciones de la directriz modificada del CVMP sobre el RCP de los productos antimicrobianos2 , así como información adicional sobre la correcta administración de los medicamentos afectados por el presente procedimiento de arbitraje.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa zmenia a doplnia tak, aby obsahovali príslušné štandardné výroky o obozretnom používaní v súlade s odporúčaniami revidovaného usmernenia výboru CVMP k súhrnu charakteristických vlastností lieku pre antimikrobiálne produkty2 a aby obsahovali ďalšie informácie týkajúce sa správneho podávania príslušných liekov.
Spanish: 19 de noviembre de 2012
Slovak: 19. novembra 2012
Spanish: El dictamen final se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 19 de noviembre de 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 19. novembra 2012 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: El procedimiento de revisión comenzó el 3 de mayo de 2012.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa začalo 3. mája 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 9 de marzo de 2011.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 9. marca 2011.
Spanish: El Comité nombró al Sr. G. J. Schefferlie como ponente y al Dr. B. Urbain como ponente adjunto.
Slovak: Výbor vymenoval pána G. J. Schefferlieho za spravodajcu a Dr. B.
Spanish: El 23 de marzo de 2012, MERIAL notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de 8 de marzo de 2012.
Slovak: Spoločnosť MERIAL 23. marca 2012 oznámila agentúre svoj úmysel požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 8. marca 2012.
Spanish: Algunos de los solicitantes/titulares de autorizaciones de comercialización aportaron información complementaria hasta el 26 de agosto de 2011.
Slovak: Niektorí žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh 26. augusta 2011 poslali doplňujúce informácie.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos y de los prospectos del Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
Spanish: Las sustancias antitrematodas son antihelmínticos con actividad contra los parásitos que pertenecen a la clase de los trematodos.
Slovak: Látky proti motoliciam sú antihelmintiká, ktoré pôsobia proti parazitom patriacim do kmeňa motolíc.
Spanish: MERIAL presentó los motivos detallados para la solicitud de revisión el 2 de mayo de 2012.
Slovak: Spoločnosť MERIAL 2. mája 2012 predložila bližšie dôvody pre žiadosť o opätovné preskúmanie.
Spanish: Los asuntos que se consideraron durante la revisión se referían a las modificaciones recomendadas de la sección 4.11 Tiempo(s) de espera de los resúmenes de las características de los productos para los medicamentos veterinarios que contienen nitroxinil que se administran al ganado vacuno.
Slovak: Otázky, o ktorých sa diskutovalo počas opätovného preskúmania, sa týkali odporúčaných zmien a doplnení časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom nitroxinilu podávané hovädziemu dobytku.
Spanish: MERIAL presentó las alegaciones orales el 16 de mayo de 2012.
Slovak: Spoločnosť MERIAL 16. mája 2012 poskytla ústne vysvetlenia.
Spanish: Un grupo de titulares de autorizaciones de comercialización presentó alegaciones orales el 8 de febrero de 2012.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh 8. februára 2012 poskytla ústne vysvetlenia.
Spanish: Un grupo de titulares de autorizaciones de comercialización presentó alegaciones por escrito el 11 de enero de 2012.
Slovak: Skupina držiteľov povolenia na uvedenie na trh 11. januára 2012 poskytla písomné vysvetlenia.
Spanish: Durante su reunión de 11-13 de abril de 2012, el CVMP nombró al Dr. C. Muñoz como ponente y al Dr. E. como ponente adjunto para el procedimiento de revisión.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 11. - 13. apríla 2012 vymenoval pre postup opätovného preskúmania Dr. C.
Spanish: Las sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un límite máximo de residuos en la leche y que se incluyen como principios activos en los medicamentos veterinarios en los Estados miembros (UE/EEE) son clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol.
Slovak: Látky proti motoliciam, pre ktoré nebol určený maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú ako účinné látky súčasťou veterinárnych liekov povolených v členských štátoch (EÚ/EHP), sú klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol.
Spanish: El 14 de febrero de 2011, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada, para todos los medicamentos veterinarios que contienen principios activos que pertenecen a la clase de los antitrematodos para los que no se ha establecido el límite máximo de residuos en la leche destinados al uso en todos los rumiantes productores de leche para consumo humano.
Slovak: Európska komisia iniciovala konanie o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u všetkých prežúvavcov produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Spanish: El 14 de junio de 2012, el CVMP emitió un dictamen confirmando la recomendación, incluida en su dictamen de 8 de marzo de 2012, de que es necesario introducir modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principio activo único y para los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol y moxidectina administrados en forma de solución para unción en ganado vacuno para corregir los resúmenes de las características de los productos y los prospectos de forma acorde a los cambios recomendados por el CVMP en la información sobre el producto.
Slovak: Výbor CVMP 14. júna 2012 prijal konečné stanovisko potvrdzujúce odporúčanie uvedené v stanovisku z 8. marca 2012, že zmeny sú nevyhnutné, pokiaľ ide o povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol ako jedinú účinnú látku a pre veterinárne lieky podávané dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu s cieľom zmeniť a doplniť súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v súlade so zmenami v informáciách o lieku odporúčanými výborom CVMP.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, el 8 de marzo de 2012, el CVMP emitió un dictamen recomendando realizar modificaciones en las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principio activo único y para los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol y moxidectina administrados en forma de solución para unción en ganado vacuno.
Slovak: Na základe vyhodnotenia dostupných údajov 8. marca 2012 výbor CVMP prijal stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid alebo triklabendazol ako jedinú účinnú látku, a pre veterinárne lieky podávané dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre si es necesario tomar medidas para garantizar que el uso, durante el periodo no lactante, de los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida y triclabendazol, no provocaría la presencia de residuos en la leche que, combinados con los residuos de estas
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný o poskytnutie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitoxinilu, rafoxanidu a triklabendazolu počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín malo za následok vystavenie spotrebiteľov, ktoré by prekračovalo prijateľný denný príjem.
Spanish: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants EMA/759491/2012
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 35 v súvislosti so všetkými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi účinné látky patriace do skupiny liekov proti motoliciam, pre ktoré nebol určený žiadny maximálny limit rezíduí v mlieku a ktoré sú určené na použitie u prežúvavcov
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES
Spanish: 1 de julio de 2010
Slovak: 1 júla 2010
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 1 de julio de 2010.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 1 júla 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 13 de mayo de 2009.
Slovak: Postup konania sa začal 13. mája 2009.
Spanish: El 18 de enero de 2010 se presentaron a la Agencia los motivos detallados del nuevo examen y el 19 de enero de 2010 se inició el procedimiento.
Slovak: Podrobné dôvody na preskúmanie boli agentúre predložené do 18. januára 2010 a konanie sa začalo 19. januára 2010.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 35
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 35
Spanish: Las cuestiones consideradas en el nuevo examen hacían referencia a la evaluación de las advertencias sobre un uso prudente para determinados productos y no a la recomendación general del CVMP.
Slovak: Otázky rozoberané počas preskúmania sa týkali hodnotenia upozornení na obozretné používanie konkrétnych produktov a nie celkového odporúčania výboru CVMP.
Spanish: Las conclusiones del CVMP relativas a los productos que fueron objeto del procedimiento de nuevo examen se recogen en el anexo II (Conclusiones científicas) del dictamen del CVMP.
Slovak: Závery výboru CVMP týkajúce sa konkrétnych produktov, ktoré boli predmetom opätovného preskúmania, sú uvedené v prílohe II (vedecké závery) k stanovisku výboru CVMP.
Spanish: En la reunión mantenida los días 8 a 10 de diciembre de 2009, el CVMP nombró ponente al Dr. J. Hederová y coponente, al Dr. J. Bureš para el nuevo examen del citado dictamen.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 8. až 10. decembra 2009, pre postup preskúmania vymenoval Dr. J. Hederovú ako spravodajkyňu a Dr. J. Bureša ako spoluspravodajcu.
Spanish: La finalidad del arbitraje era garantizar que esos medicamentos se usaran únicamente para las indicaciones adecuadas, que se establecieran unas pautas posológicas que redujeran al mínimo la probabilidad de aparición de resistencia antimicrobiana y que se fijaran unos tiempos de espera suficientes para garantizar la protección del consumidor.
Slovak: Cieľom postupu bolo zabezpečiť, aby boli určené produkty indikované len pre príslušné ochorenia, aby sa určili stratégie týkajúce sa dávkovania na minimalizovanie pravdepodobnosti vzniku antimikrobiálnej rezistencie a aby sa stanovili príslušné ochranné lehoty na zaručenie ochrany spotrebiteľa.
Spanish: Kearsley y coponente, al Dr. J.G.
Slovak: Vymenovanými spravodajcami boli pani R. Kearsleyová a Dr. J. G. Beechinor.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II, y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto, en el anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Spanish: El 23 de noviembre de 2009, Ascor Chimici s.r.l., y el 3 de diciembre de 2009, Ceva Santé Animale, notificaron a la Agencia su intención de solicitar un nuevo examen del dictamen del CVMP emitido el 11 de noviembre de 2009.
Slovak: a dňa 3. decembra 2009 spoločnosť Ceva Santé Animale oznámili agentúre, že chcú požiadať o preskúmanie stanoviska výboru CVMP prijatého 11. novembra 2009.
Spanish: para todos los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas indicadas para el uso en especies destinadas a la alimentación
Slovak: ku všetkým veterinárnym liekom obsahujúcim chinolóny vrátane fluorochinolónov určených na použitie v prípade druhov produkujúcich potraviny
Spanish: La fecha fijada para la presentación de alegaciones por escrito por los solicitantes y titulares de las autorizaciones de comercialización fue el 18 de agosto de
Slovak: Dňa 18. augusta 2009 žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili písomné vysvetlenia.