FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rateORR) v primarni analizi (preglednica 7).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с MabThera е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 7).
Slovenian: % bolnikov z MCID v SF-36 MHS
Bulgarian: % SF-36 PHS MCID Средна промяна на SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Slovenian: · splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe
Bulgarian: общ дискомфорт или безпокойство, умора, треперене, симптоми на грип
Slovenian: Podkožne injekcije Podkožno obliko zdravila MabThera 1600 mg se sme dati le podkožno; zdravilo je treba injicirati približno 7 minut.
Bulgarian: MabThera 1600 mg, лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се прилага само като подкожна инжекция за около 7 минути.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabThera, so se pojavili angina pektoris, srčne aritmije, kot sta atrijska undulacija in fibrilacija, srčno popuščanje in/ali miokardni infarkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с MabThera, се наблюдават ангина пекторис, сърдечни аритмии като предсърдно мъждене и трептене, сърдечна недостатъчност и/или инфаркт на миокарда.
Slovenian: Cilj 1. dela preskušanja je bil določiti odmerek podkožne oblike zdravila MabThera, ki v serumu doseže primerljivo najmanjšo koncentracijo zdravila MabThera pred naslednjim odmerkom (Ctrough), kot jo doseže intravenska oblika zdravila MabThera.
Bulgarian: Целта на Част 1 е била да се подбере дозата на лекарствената форма за подкожно приложение на MabThera, която да осигури сравними серумни Ctrough нива на MabThera в сравнение с лекарствената форма за интравенозно приложение на MabThera.
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rateORR) v primarni analizi (preglednica 4).
Bulgarian: Значима полза от поддържащото лечение с MabThera е наблюдавана също и при вторичните крайни точки - преживяемост без събития (EFS), време до следващото антилимфомно лечение (TNLT), време до следващата химиотерапия (TNCT) и обща степен на повлияване (ORR) в първичния анализ (Таблица 4).
Slovenian: kožni papilomi * Z infundiranjem povezane reakcije so vključevale simptome, zbrane ob naslednjem načrtovanem obisku po vsaki infuziji, in neželene dogodke, ki so se pojavili na dan infuzije ali en dan po njej.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Тахикардия Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулно-скелетна болка Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи) Кожен папилом * Реакциите, свързани с инфузията, включват симптоми, събрани при следващата планирана визита след всяка инфузия и нежелани събития, настъпили в деня или един ден след инфузията.
Slovenian: hipoksija intersticijska bolezen pljuč7
Bulgarian: Интерстициа лна белодробна болест7
Slovenian: MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/98/067/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА MabThera 100 mg концентрат за инфузионен разтвор EU/1/98/067/001
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml viala (10 mg/ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон от 10 ml (10 mg/ml)
Slovenian: 3Reakcije, ki so se pojavile med infuzijo ali v prvih 24 urah po njej.
Bulgarian: Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
Slovenian: Manjkajočih vrednosti sospremenljivk ni bilo; izjema je izhodiščno število celic B. Izhodiščno tumorsko breme je bilo na voljo le v preskušanju BO22334.
Bulgarian: Изходният туморен товар е бил наличен само в изпитване BO22334.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo MabThera je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Bulgarian: MabThera, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Slovenian: Pomožne snovi: To zdravilo vsebuje 2,3 mmol (ali 52,6 mg) natrija na 10-ml vialo in 11,5 mmol (ali 263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml и 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Slovenian: V študijah z intravensko obliko zdravila MabThera pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov, zdravljenih z R-FC, nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1x109/l) ali pa se je po zdravljenju z zdravilom MabThera in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1x109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Bulgarian: При проучвания с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение при нелекувана дотогава и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ е установено, че при до 25% от пациентите, лекувани с R-FC, неутропенията е удължена (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l между ден 24 и 42 след последната доза) или възниква с късно начало (определена като брой неутрофили, оставащи под 1x109/l след 42 дни след последната доза при пациенти, които преди това не са имали удължаване на неутропенията или които са се възстановили преди ден 42) след лечение с MabThera плюс FC.
Slovenian: Jakost zdravila 1600 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje KLL.
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1600 mg е предназначено само за подкожно приложение при ХЛЛ.
Slovenian: Geometrična sredina Ctrough (na 3 mesece) µg/ml
Bulgarian: Геометрична средна Ctrough (през 3мес) µg/ml
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен лекар и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Slovenian: · če ste alergični na rituksimab, druge podobne beljakovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Bulgarian: ако сте алергични към ритуксимаб, други белтъци, които са подобни на ритуксимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovenian: rituksimab: intravenska oblika (n = 205)
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за интравенозно приложение (n=205)
Slovenian: · slabo razpoloženje in izguba zanimanja ali veselja za početje stvari, živčnost · motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност
Slovenian: Povprečna serumska Cmax rituksimaba po prvi infuziji je bila 157 do 171 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 298 do 341 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 µg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 µg/ml при доза 2 x 1000 mg.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 50 ml viala (10 mg/ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон от 50 ml (10 mg/ml)
Slovenian: MabThera 1400 mg rituksimab
Bulgarian: MabThera 1400 mg
Slovenian: V škatli je 1 viala.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Slovenian: MabThera 1600 mg rituksimab
Bulgarian: MabThera 1600 mg
Slovenian: c) Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит
Slovenian: Geometrične sredine Ctrough (KV %) v 5. ciklu (pred odmerkom 6. cikla) so bile višje v skupini, ki je zdravilo MabThera prejemala podkožno (97,5 µg/ml (42,6)), kot v skupini, ki je zdravilo MabThera prejemala intravensko (61,5 µg/ml (63,9)); prilagojeno razmerje geometričnih sredin [90-% IZ] je bilo
Bulgarian: Средните геометрични стойности на Ctrough (CV%) в Цикъл 5 (преди приложението в Цикъл 6) са по-високи в групата с подкожно приложение отколкото в групата с интравенозно приложение на MabThera; съответно 97,5 μg/ml (42,6) спрямо 61,5 μg/ml (63,9), водещи до коригирано средно геометрично съотношение [90% CI] от 1,53 [1,27-1,85].
Slovenian: · huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Bulgarian: тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je pokazala signifikantno korist zdravljenja R-FC glede na samo kemoterapijo FC (p = 0,0319, test log-rang) (preglednica 10a).
Bulgarian: Анализите на общата преживяемост продължават да показват значима полза на лечението с R-FC в сравнение със самостоятелното приложение на химиотерапия с FC (p = 0,0319, log-rank тест) (Таблица 10а).
Slovenian: Predvidena mediana Cmax (na 2 meseca) µg/ml
Bulgarian: Прогнозирана медиана на Cmax (през 2мес) µg/ml
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo MabThera vpliva na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Bulgarian: Не е известно дали MabThera повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično brez natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: · skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč,
Bulgarian: свиване на мускулите на дихателните пътища, което причинява затруднено дишане (бронхоспазъм), възпаление, дразнене на белите дробове, гърлото или синусите, задух, хрема
Slovenian: Po drugi infuziji je bila Cmax 207 mg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 377 do 386 mg/ml za 2 x 1000 mg odmerek.
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 µg/ml при дозата от 2 x 500 mg и варира от 377 до 386 µg/ml при дозата от 2 x 1000 mg.
Slovenian: 10-ml viala vsebuje 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R-CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev)
Bulgarian: Въвеждаща фаза: преглед на резултатите по отношение на ефикасността на CHOP срещу R-CHOP (31 месеца медиана на времето на наблюдение) CHOP R-CHOP p-стойност
Slovenian: Pri uporabi in odstranjevanju brizg in drugih ostrih medicinskih odpadkov je treba strogo upoštevati naslednje: · Igel in brizg se nikdar ne sme ponovno uporabiti.
Bulgarian: Следните точки трябва стриктно да се спазват по отношение на използването и изхвърлянето на спринцовки и други остри медицински инструменти:
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč lahko prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Това е, защото MabThera може да премине в кърмата.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo MabThera Zdravilo MabThera 1600 mg se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije pri odraslih.
Bulgarian: MabThera 1600 mg се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия при възрастни.
Slovenian: Predvidena mediana Cmax (na 3 mesece) µg/ml
Bulgarian: Прогнозирана медиана на Cmax (през 3мес) µg/ml
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell), синдром на Stevens-Johnson5
Slovenian: V kliničnem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja so se okužbe v skupini z zdravilom MabThera pojavile pri 30 od 57 (53 %) bolnikov.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, 30/57 (53%) пациенти в групата на MabThera са получили инфекции.
Slovenian: V klinični študiji pri navadnem pemfigusu so bile z infundiranjem povezane reakcije pogoste (58 %).
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията в клиничното проучване с пемфигус вулгарис са чести (58%).
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi zato ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom MabThera ali medtem, ko je število perifernih celic B zmanjšano.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането с живи вирусни ваксини не се препоръчва по време на терапия с MabThera или докато периферните
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28
Bulgarian: Сероположителните пациенти са имали също значимо по-голямо намаление на DAS28-ESR в сравнение със сероотрицателните пациенти (Фигура 1).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo/dajanjem zdravila
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията/приложението
Slovenian: Pri uporabi zdravila MabThera za zdravljenje avtoimunskih bolezni so poročali o smrtnih primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije, in sicer pri revmatoidnem artritisu in avtoimunskih boleznih, za katere zdravilo ni odobreno, sistemskem eritematoznem lupusu (SLE) in vaskulitisu.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на фатална прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на MabThera за лечение на ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (СЛЕ) и васкулит.
Slovenian: zaprtost, težave z želodcem · motnje hranjenja, nezadostno uživanje hrane, kar povzroči hujšanje
Bulgarian: нарушения в храненето, недостатъчно приемане на храна, водещо до загуба на тегло
Slovenian: Podkožne injekcije Podkožno obliko zdravila MabThera 1400 mg se sme dati le podkožno; zdravilo je treba injicirati približno 5 minut.
Bulgarian: MabThera 1400 mg, лекарствена форма за подкожно приложение трябва да се прилага само като подкожна инжекция за около 5 минути.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile v 24 urah po podkožnem injiciranju in so obsegale predvsem eritem, srbenje, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja, npr. bolečine, oteklost in pordelost.
Bulgarian: Реакциите, настъпващи в рамките на 24 часа след подкожно инжектиране, включват главно еритема, сърбеж, обрив и реакции на мястото на инжектиране, като болка, подуване и зачервяване, и обикновено са леки или умерени (степен 1 или 2) и с преходен характер.
Slovenian: bolečina v hrbtu, bolečina v vratu, bolečina
Bulgarian: болка в гърба и във врата
Slovenian: Večina bolnikov je prejela rituksimab v kombinaciji s kemoterapijo ali v okviru presaditve krvotvornih matičnih celic.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Slovenian: Pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, so opazili napredovanje Kaposijevega sarkoma.
Bulgarian: Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на MabThera.
Slovenian: rituksimab: podkožna oblika (n = 205)
Bulgarian: Ритуксимаб лекарствена форма за подкожно приложение (n=205)
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov,
Bulgarian: Сърдечните събития се съобщават като сериозни нежелани събития (включително предсърдно мъждене, миокарден инфаркт, левокамерна недостатъчност, миокардна исхемия) при 3% от пациентите, лекувани с MabThera, в сравнение с до < 1% от пациентите на наблюдение.
Slovenian: Jakost zdravila 1400 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL).
Bulgarian: Количеството активно вещество в дозова единица 1400 mg е предназначено само за подкожно приложение при Неходжкинов лимфом (НХЛ).
Slovenian: Delež resnih okužb se z nadaljnjimi cikli zdravljenja z zdravilom MabThera ni pomembno povečeval.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции не показва значимо повишение след многократни курсове на MabThera.
Slovenian: znojenje, nočno znojenje, +bolezen kože hude bulozne kožne reakcije, StevensJohnsonov sindrom,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив, +алопеция уртикария, изпотяване, нощно изпотяване, +нарушение на кожата тежки булозни кожни реакции, синдром на StevensJohnson токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell)
Slovenian: Ob mediani časa 25 mesecev opazovanja od randomizacije so izvedli vnaprej določeno primarno analizo; vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pri bolnikih s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni opazovani dogodek - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS), kot ga je določil raziskovalec - v primerjavi z opazovano skupino (preglednica 4).
Bulgarian: Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с MabThera е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS), в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 4).
Slovenian: stopnje: izpuščaj na mestu injiciranja in suhost ust.
Bulgarian: Тези реакции са обрив на мястото на инжектиране и сухота в устата от степен 3.
Slovenian: · plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol
Bulgarian: петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие
Slovenian: MabThera intravensko
Bulgarian: MabThera интравенозно
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih preskušanjih so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, ter 552 bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/m2, ciklofosfamid 250 mg/m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC (R-FC).
Bulgarian: В две открити рандомизирани изпитвания общо 817 нелекувани дотогава пациенти и 552 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са били рандомизирани да получават или FC химиотерапия (флударабин 25 mg/m2, циклофосфамид 250 mg/m2, дни 1-3) през 4 седмици за 6 цикъла, или MabThera в комбинация с FC (R-FC).
Slovenian: Vsem bolnikom, ki se z zdravilom MabThera zdravijo zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, je treba ob vsaki infuziji dati opozorilno kartico (glejte Dodatek IIIA - Označevanje).
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с MabThera за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит или пемфигус вулгарис трябва да се дава сигнална карта за пациента при всяка инфузия.
Slovenian: Bolniki s pozitivno serologijo na hepatitis B (HBsAg ali
Bulgarian: Пациентите с положителни серологични изследвания за хепатит
Slovenian: 10,49 let vrednost p v testu log-rang razmerje ogroženosti (95-% IZ) zmanjšanje tveganja
Bulgarian: NR 4,06 години 10,49 години log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска Вторична крайна точка за ефикасност
Slovenian: · Ponovitev folikularnih limfomov ali neodzivna bolezen Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo limfomov ali neodzivno boleznijo, ki so se odzvali na indukcijsko zdravljenje, je:
Bulgarian: Препоръчителната доза на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е:
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Bulgarian: MabThera трябва да се прилага в комбинация с СНОР химиотерапия.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila MabThera je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k pojavu resnih okužb, npr. s hipogamaglobulinemijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценяват употребата на MabThera при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции, или със съпътстващи състояния, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозна инфекция, напр. хипогамаглобулинемия (вж. точка 4.8).
Slovenian: dokazujejo klinično korist (vključno s CR) in podpirajo ponovno zdravljenje z zdravilom MabThera.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с MabThera, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с MabThera.
Slovenian: Cikel zdravljenja z zdravilom MabThera je sestavljen iz dveh 1000-mg intravenskih infuzij.
Bulgarian: Един курс с MabThera се състои от две интравенозни инфузии по 1000 mg.
Slovenian: · Podkožna oblika zdravila MabThera (n = 205): prvi cikel z intravensko obliko zdravila MabThera in nato 7 ciklov podkožne oblike zdravila MabThera v kombinaciji z do 8 cikli kemoterapije CHOP ali CVP, uporabljene enkrat na 3 tedne.
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение (n=205): първи цикъл с MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение плюс 7 цикъла с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение в комбинация с до 8 цикъла CHOP или CVP химиотерапия, прилагани на всеки 3 седмици.
Slovenian: Kako se daje zdravilo MabThera
Bulgarian: Как се прилага MabThera
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: вижте точка 4.4.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe, virusne okužbe, +bronhitis sepsa, +pljučnica,
Bulgarian: Бактериални инфекции, вирусни инфекции, +бронхит
Slovenian: Ob mediani časa opazovanja 25 mesecev od randomizacije so izvedli vnaprej določeno primarno analizo; vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pri bolnikih s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni opazovani dogodek - preživetje brez napredovanja bolezni (progression free survival - PFS), kot ga je določil raziskovalec - v primerjavi z opazovano skupino (preglednica 7).
Bulgarian: Предварително определеният първичен анализ е проведен при медиана на времето на наблюдение 25 месеца от рандомизирането, поддържащата терапия с MabThera е довела до клинично и статистически значимо подобрение на първичната крайна точка, оценена от изследователя преживяемост без прогресия (PFS) в сравнение с наблюдението при пациентите с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом (Таблица 7).
Slovenian: Bolnike, ki so kdaj imeli okužbo z virusom hepatitisa B, bo zdravnik skrbno spremljal glede znakov te okužbe;
Bulgarian: В инфекция, ще бъдат внимателно преглеждани от лекаря си за признаци на тази инфекция.
Slovenian: Incidenca simptomov in znakov, povezanih z infuzijo, se je z nadaljnjimi infuzijami precej zmanjšala in je bila do osmega cikla zdravljenja z zdravilom MabThera < 1 %.
Bulgarian: Честотата на симптомите, свързани с инфузията, намалява значително при последващите инфузии и е <1% при пациентите към осмия цикъл на лечение с MabThera или съдържащо MabThera.
Slovenian: MabThera podkožna oblika MabThera intravenska oblika
Bulgarian: MabThera лекарствена форма за подкожно приложение MabThera лекарствена форма за интравенозно приложение
Slovenian: Število bolnikov Razmerje ogroženosti (95-% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI)
Slovenian: kranialna nevropatija, poslabšanje drugih čutov5
Bulgarian: краниална невропатия, загуба на друга сетивност5
Slovenian: Med zdravilom MabThera in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между MabThera и саковете от поливинил хлорид или полиетилен или инфузионната система.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1600 mg/13,4 ml rituksimaba.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1600 mg/13,4 ml ритуксимаб.