FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Estonian: Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
Danish: Cabazitaxel udviste desuden aktivitet i tumormodeller, som er ufølsomme over for kemoterapi inklusiv docetaxel.
Estonian: Lisaks toimis kabasitakseel kasvajamudelitele, mis olid resistentsed keemiaravile, k.a dotsetakseel.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er angivet i pkt.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Forekomsten af atrieflimren var 1,1 % i cabazitaxel-gruppen.
Estonian: Kodade virvenduse esinemissagedus kabasitakseeli rühmas oli 1,1%.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin >1 til ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) skal have reduceret dosis af cabazitaxel til 20 mg/m2.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin seerumis >1...<1,5 x normväärtuse ülapiir või ASAT >1,5 x normväärtuse ülapiir) tuleb kabasitakseeli annust vähendada tasemele 20 mg/m2.
Danish: Baseret på sikkerhed- og tolerabilitetsdata, skal dosis af cabazitaxel reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Arvestades ohutuse ja talutavuse andmeid, tuleb kerge maksakahjustusega patsientidel vähendada kabasitakseeli annust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
Estonian: • Kontsentraat: 1,5 ml kontsentraati 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis ( tüüp), suletuna halli kloorbutüül-kummikorgiga, mis on kaetud alumiiniumkattega ning helerohelise äratõmmatava plastkaanega.
Danish: Trin 1.5
Estonian: Aste 1.5
Danish: Tabel 4 - Samlet overlevelse i EFC11785-studie med cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent to-treat analyse) - Effekt som primære endepunkt CBZ20+PRED n=598
Estonian: Üldine elulemus uuringus EFC11785 kabasitakseeli 25 mg/m2 rühmas, võrreldes kabasitakseeli 20 mg/m2 rühmaga (ravikavatsuslik analüüs) - esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Danish: Brug en sprøjte med påsat kanyle til aseptisk at trække hele indholdet ud af det medfølgende hætteglas med solvens ved at vende det delvist på hovedet.
Estonian: Kasutades nõelaga süstalt, tõmmake aseptiliselt kogu kaasasolev lahusti süstlasse, viaali veidi kallutades.
Danish: Der var en median PSA progression på 6,4 måneder (95 % CI: 5,1-7,3) for patienter i JEVTANA-armen, sammenlignet med 3,1 måned (95 % CI: 2,2-4,4) i mitoxantron-armen, HR 0,75 måneder (95 % CI: 0,63 - 0,90), p=0,0010.
Estonian: Aja mediaan PSA progressioonini oli JEVTANA haaras 6,4 kuud (95%CI: 5,1...7,3), võrreldes 3,1 kuuga (95%CI: 2,2...4,4) mitoksantrooni haaras; HR 0,75 (95%CI: 0,63...0,90), p=0,0010.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større afvigelse i dosis proportionaliteten fra 10 til 30 mg/m² hos patienter med avancerede faste tumorer (n=126).
Estonian: Kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel (n=126) ei täheldatud annusvahemikus 10...30 mg/m2 annuse proportsionaalsuses suuremaid kõrvalekaldeid.
Danish: JEVTANA er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: JEVTANA on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Danish: Der er ikke nogen kendt antidot til cabazitaxel.
Estonian: Kabasitakseelile ei ole teadaolevat antidooti.
Danish: Risiko for alvorlige gastrointestinale bivirkninger
Estonian: Tõsiste seedetrakti kõrvaltoimete riskid
Danish: Ca. 20 metabolitter af cabazitaxel udskilles i human urin og fæces.
Estonian: Inimese uriini ja roojaga eritub ligikaudu 20 kabasitakseeli metaboliiti.
Danish: Injicer hele indholdet ned i hætteglasset med koncentrat.
Estonian: Süstige kogu sisu kontsentraadi viaali.
Danish: Cabazitaxel udviste et bredt spektrum af antitumoraktiviteter over for avancerede humane tumorer xenotransplanteret hos mus.
Estonian: Kabasitakseelil oli laiaspektriline kasvajavastane aktiivsus inimese kaugelearenenud kasvajakoe siirikutesse hiirtel.
Danish: • du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning).
Estonian: • kui teil esineb tõsine või kauakestev kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine.
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: Det anbefales, at OATP1B1-substrater ikke administreres i tidsrummet fra 12 timer før infusionen til mindst 3 timer efter infusionens afslutning.
Estonian: Enne infusiooni ja vähemalt 3 tundi pärast infusiooni lõppu on soovitatav jätta 12-tunnine vahemik enne OATP1B1 substraatide manustamist.
Danish: Tinnitus Vertigo
Estonian: Tinnitus Vertiigo
Danish: • Solvens: 4,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en guldfarvet aluminiumshætte, der er dækket af en farveløs flip-off hætte af plastik.
Estonian: • Lahusti: 4,5 ml lahustit 15 ml läbipaistvast klaasist viaalis (I tüüp), suletuna halli kloorbutüülkummikorgiga, mis on kaetud kuldset värvi alumiiniumkattega ning värvitu äratõmmatava plastkaanega.
Danish: Trin 1.4
Estonian: Aste 1.4
Danish: HR under 1 er til fordel for JEVTANA
Estonian: 1riskide suhet hinnati Cox'i mudeliga; HR alla 1 on JEVTANA kasuks.
Danish: PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring og indgivelse af infusionsvæsken.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel ja manustamisel ei tohi kasutada PVC-st infusioonimahuteid või polüuretaanist infusioonikomplekte.
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Estonian: JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti cabazitaxelum
Danish: Trin 1.2
Estonian: Aste 1.2
Danish: Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: • sindsforvirring
Estonian: • pööritustunne;
Danish: Udsæt behandlingen indtil bedring eller ophør og reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemise või taandumiseni; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Danish: I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal cabazitaxel seponeres med det samme, og der skal gives passende behandling.
Estonian: Tõsised ülitundlikkusreaktsioonid võivad tingida vajaduse kabasitakseeli manustamise koheseks katkestamiseks ja asjakohase ravi alustamiseks.
Danish: Cabazitaxel elimineres primært via levermetabolisme.
Estonian: Kabasitakseel eemaldatakse peamiselt biotransformatsiooni teel maksas.
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven, halsbrand eller ræben
Estonian: • ebamugavustunne maos, kõrvatised või röhatised;
Danish: Hvis det skulle komme i kontakt med slimhinderne, skal der straks skylles grundigt med vand.
Estonian: Kokkupuutunud limaskesti peab otsekohe rohke veega hoolikalt pesema.
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui inimesel 10-st):
Danish: • højt blodsukker
Estonian: • kõrge veresuhkur;
Danish: Table 5 Resume af sikkerhedsdata for cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 i EFC11785studiet CBZ20+PRED n=580
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte kabasitakseeli annusega 25 mg/m2, võrreldes annusega 20 mg/m2, uuringus EFC11785.
Danish: • unormal fornemmelse eller følelsestab eller smerter i hænder og fødder
Estonian: • ebatavaline tunne või tundlikkuse vähenemine kätes ja jalgades;
Danish: Udsæt behandling indtil der ses bedring, reducér derefter dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2
Estonian: Ravi edasilükkamine kuni paranemiseni; seejärel vähendada kabasitakseeli annust tasemelt 25 mg/m2 tasemele 20 mg/m2.
Danish: JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt.
Estonian: JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1).
Danish: De forventede komplikationer fra overdosering ville være eksacerbation af bivirkninger såsom knoglemarvssuppression og gastrointestinale sygdomme.
Estonian: Üleannustamise prognoositavad kõrvaltoimed seisnevad kõrvaltoimete ägenemises luuüdi supressiooni ja seedetrakti häiretena.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført i pkt.
Estonian: Toimeaine on kabasitakseel.
Danish: Cabazitaxels udskillelse gennem nyrerne er minimal.
Estonian: Kabasitakseel eritub neerude kaudu minimaalselt.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Estonian: 14,5 (13,47 kuni 15,28)
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der er potente induktorer eller potente hæmmere af CYP3A, bør undgås (se pkt.
Estonian: Peab vältima kaasuvat ravi CYP3A tugevatoimeliste indutseerijate või tugevatoimeliste inhibiitoritega.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jevtana den 17. marts 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jevtana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. märtsil 2011.
Danish: Nogle af disse bivirkninger var alvorlige.
Estonian: Mõni kõrvalnäht oli raske.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jevtana findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jevtana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jevtana ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Jevtana
Estonian: Muu teave Jevtana kohta
Danish: Hvorfor blev Jevtana godkendt?
Estonian: Miks Jevtana heaks kiideti?
Danish: Det må ikke gives til patienter med et neutrofiltal på under 1 500/mm3, som har svært nedsat leverfunktion eller som lige er blevet eller snart vil blive vaccineret mod gul feber.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle veres on neutrofiilide sisaldus alla 1500/mm3, kellel on raske maksapuudulikkus või kes on hiljuti saanud või peagi saavad kollapalaviku vaktsiini.
Danish: Hvad er Jevtana, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Jevtana ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Dosen bør også nedsættes for patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Estonian: Annust tuleb vähendada ka maksa kerge või mõõduka talitlushäirega patsientidel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jevtana (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader) og diarré.
Estonian: Jevtana kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on muu hulgas aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja kõhulahtisus.
Danish: Jevtana påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Estonian: Jevtana mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Danish: Jevtana cabazitaxel
Estonian: Jevtana kabasitakseel
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Jevtana er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Jevtana.
Estonian: Komitee otsustas, et Jevtana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jevtana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Jevtanaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Begge lægemidler blev givet i kombination med prednison eller prednisolon.
Estonian: Kumbagi ravimit kasutati koos prednisooni või prednisolooniga.
Danish: Det gives én gang hver tredje uge som en infusion, der varer en time, med en dosis på 25 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ved hjælp af patientens vægt og højde).
Estonian: Jevtanat manustatakse üks kord kolme nädala järel ühetunnise infusiooniga annuses 25 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi kehamassi ja pikkuse järgi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jevtana?
Estonian: Mis riskid Jevtanaga kaasnevad?
Danish: Jevtana anvendes, når kræften har bredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft) trods behandlinger til forebyggelse af produktion af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne (kastrering).
Estonian: Jevtanat kasutatakse siis, kui vähk on levinud organismis ka mujale (metastaatiline) hoolimata testosterooni tootmist ennetavast ravist või pärast munandite kirurgilist eemaldamist (kastreerimine).
Danish: Jevtana forlængede den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede i gennemsnit) i en hovedundersøgelse med 755 mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Estonian: Jevtana pikendas üldist elumust (keskmine aeg, kui kaua patsiendid elasid) ühes põhiuuringus, milles osales 755 kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meest, keda oli varem ravitud dotsetakseeliga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jevtana.
Estonian: See on ravimi Jevtana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det gives i kombination med prednison eller prednisolon, som tages dagligt i løbet af hele behandlingen.
Estonian: Jevtanat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga, mida võetakse üks kord ööpäevas kogu ravi ajal.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jevtana fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Jevtana kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør efterhånden.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Danish: Den gennemsnitlige samlede overlevelse for patienter behandlet med Jevtana var 15,1 måneder sammenlignet med 12,7 måneder for patienter, der fik mitoxantron.
Estonian: Keskmine üldine elumus oli Jevtana uuringurühmas 15,1 kuud ja mitoksantrooni rühmas 12,7 kuud.
Danish: Hvordan virker Jevtana?
Estonian: Kuidas Jevtana toimib?
Danish: Jevtana anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler) hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft).
Estonian: Jevtanat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuvastased ravimid) patsientidel, keda on varem ravitud dotsetakseeliga (samuti vähiravim).
Danish: Hvordan anvendes Jevtana?
Estonian: Kuidas Jevtanat kasutatakse?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Jevtana skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Danish: Jevtana er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Estonian: Jevtana on vähiravim, mida kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga meeste ravis.
Danish: Jevtana må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for cabazitaxel, andre taxaner eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Jevtanat ei tohi kasutada patsiendid, kes on kabasitakseeli, mõne muu taksaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anså Jevtanas evne til at forlænge den samlede overlevelse hos patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft for klinisk betydningsfuld.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jevtana võime pikendada kastreerimise suhtes resistentse metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide üldist elumust on kliiniliselt oluline.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jevtana?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jevtana kasulikkus?
Danish: Hvis patienten oplever visse bivirkninger, bør behandlingen afbrydes eller dosis nedsættes.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude esinemisel tuleb Jevtana annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: Virkningen af Jevtana blev sammenlignet med virkningen af et andet lægemiddel mod kræft, mitoxantron.
Estonian: Jevtana toimet võrreldi teise vähiravimi mitoksantrooni toimega.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jevtana.
Estonian: Jevtana ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Jevtana indeholder det aktive stof cabazitaxel.
Estonian: Jevtana sisaldab toimeainena kabasitakseeli.
Danish: Inden der gives infusioner af Jevtana, skal patienterne have lægemidler, der mindsker risikoen for allergiske reaktioner og forhindrer opkastning.
Estonian: Patsientidele tuleb enne Jevtana infusiooni anda allergiariski ennetamiseks allergiaravimeid ja oksendamise ennetamise ravimeid.
Danish: Cabazitaxel virker ved at hæmme kræftcellernes evne til at nedbryde deres interne "skelet", som gør det muligt for dem at dele sig og formere sig.
Estonian: Kabasitakseel blokeerib vähiraku võime lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Danish: Det er en kræfttype, der berører prostatakirtlen, som er den kirtel, som producerer sædvæske.
Estonian: See vähk kahjustab eesnääret, mille eritis moodustab osa spermavedelikust.
Danish: Jevtana udleveres kun efter recept og bør udelukkende anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), under opsyn af en læge, som har erfaring med brugen af kemoterapi.
Estonian: Jevtana on retseptiravim ja ravi Jevtanaga peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: Jevtana fås som et koncentrat og en solvens, der anvendes til at fremstille en væske til infusion (drop) i en vene.
Estonian: Jevtanat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatav lahus) kontsentraadi ja lahustina.
Danish: Det aktive stof i Jevtana, cabazitaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
Estonian: Jevtana toimeaine kabasitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Danish: (Særnavn) Navn
Estonian: (Väljamõe ldud) nimetus
Danish: Administratio n
Estonian: Ravimvo rm
Danish: Virkningerne af behandlingen var størst i det første år.
Estonian: Ravitoime oli suurim esimesel aastal.
Danish: Jinarc fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 27. maj 2015.
Estonian: Jinarc on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 27. mail 2015.
Danish: Yderligere information om Jinarc findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Jinarci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Jinarc (tolvaptan)
Estonian: Jinarc (tolvaptaan)
Danish: Jinarc fås som tabletter (15, 30, 45, 60 og 90 mg).
Estonian: Jinarci turustatakse tablettidena (15, 30, 45, 60 ja 90 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jinarc løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jinarci kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosen hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Estonian: Teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib olla vaja annust vähendada.
Danish: Patienten bør starte med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg om aftenen (45+15 mg), og dosen bør derefter øges til 60+30 mg eller 90+30 mg alt efter bivirkningernes omfang.
Estonian: Ravi alguses tuleb võtta 45 mg annus hommikul ja 15 mg õhtul (45 + 15 mg) ning seejärel tuleb annust suurendada annuseni 60 + 30 mg või 90 + 30 mg olenevalt ravimi kõrvalnähtudest.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jinarc?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jinarci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Jinarc må heller ikke anvendes hos gravide eller ammende kvinder.
Estonian: Jinarci ei tohi kasutada ka rasedad ega imetavad naised.
Danish: Hvad er Jinarc, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Jinarc ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om lægemidlets sikkerhed, herunder risikoen for levertoksicitet.
Estonian: Samuti korraldab turustaja uuringu, et täiendavalt uurida ravimi ohutust, sealhulgas maksatoksilisuse riski.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jinarc vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Jinarci kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Der skal tages blodprøver for at kontrollere patientens leverfunktion, inden behandling med Jinarc iværksættes, og disse skal gentages hver måned i 18 måneder og derefter hver tredje måned.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi maksafunktsiooni kontrolliks vereanalüüsid ning korrata neid 18 kuu jooksul igal kuul ja seejärel iga 3 kuu tagant.
Danish: Patienten skal også overvåges for symptomer på leverskade under behandlingen (f.eks. appetitløshed, kvalme og opkastning, kløe, træthed og smerter i øvre højre side af maveregionen).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida ka maksakahjustuse sümptomite suhtes (nt isutus, iiveldus ja oksendamine, kihelus, väsimus ja valu paremal pool ülakõhus).
Danish: Jinarc kan øge koncentrationen af visse leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer).
Estonian: Jinarc võib suurendada vere teatud maksaensüümide sisaldust (võimalike maksaprobleemide sümptom).
Danish: Morgendosen bør tages mindst 30 minutter inden morgenmåltidet, mens aftendosen kan tages med eller uden mad.
Estonian: Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Jinarc opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jinarci kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: Ved at blokere vasopressinreceptorerne i nyrerne kan Jinarc bremse cystedannelsen.
Estonian: Blokeerides neerude vasopressiini retseptorid, võib Jinarc aeglustada tsüstide teket.
Danish: Vasopressin kontrollerer den mængde vand og natrium, som nyrerne fjerner.
Estonian: Vasopressiin reguleerib neerude väljutatava vee ja naatriumi kogust.