FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selbst bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist nach 72 Stunden fast die gesamte Dosis im Urin nachweisbar und in einer Population von Gesunden wurden Dosen von bis zu 500 Mikromol/kg verabreicht, ohne dass Probleme mit der Sicherheit des Arzneimittels auftraten.
Spanish: Con todo, casi la totalidad de la dosis se recupera en la orina después de 72 horas incluso en pacientes con insuficiencia renal grave y en voluntarios sanos se administraron dosis de hasta 500 micromol/kg sin problemas de seguridad.
German: Optimark-Fertigspritzen werden in den folgenden Packungsgrößen vertrieben: 1 x 10 ml
Spanish: Optimark viales se suministra en los siguientes tamaños de envases: 1 x 10 ml
German: Anstieg der Kreatinin-Blutspiegel,
Spanish: Aumento de creatinina en sangre, hematuria
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: • Los demás componentes son: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
German: • wenn Sie an einer schweren und/oder akuten Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder
Spanish: • padece insuficiencia renal grave y/o aguda o
German: Optimark wird in Durchstechflaschen geliefert, die einen Bomobutyl-Gummistopfen tragen und mit Aluminiumkappen versiegelt sind.
Spanish: Optimark se suministra en viales, con tapón de goma de bromobutilo y cápsulas de cierre de aluminio.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion sind akute toxische Symptome unwahrscheinlich.
Spanish: Es improbable que se produzcan síntomas de toxicidad aguda en pacientes con una función renal normal.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt und vorübergehender Natur.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de naturaleza pasajera.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Sie ambulant untersucht werden und vorhaben, sich an das Steuer eines Fahrzeuges zu setzen oder Maschinen zu bedienen, müssen Sie berücksichtigen, dass es manchmal nach einer Maßnahme, im Rahmen derer Optimark gespritzt wird, zu Benommenheit/Schwindel kommen kann.
Spanish: Si usted es un paciente ambulatorio y tiene previsto conducir o utilizar herramientas o máquinas, tenga en cuenta que puede tener mareos fortuitos tras someterse a la prueba con Optimark.
German: Dyspnö, Dysphonie, Rhinorrhö, Bronchospasmus, Husten, Larynx/Pharynxödem, Pharyngitis, Rhinitis, Niesen
Spanish: Disnea, disfonía, rinorrea, opresión en la garganta, broncoespasmo, tos, edema laríngeo/faríngeo, faringitis, rinitis, estornudos
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Optimark angewendet wird, wenn:
Spanish: Consulte a su médico antes de que se empiece a administrar Optimark, si:
German: Aus diesem Grund ist Vorsicht geboten, wenn ein kontrastverstärktes MRT in Abwesenheit eines begleitenden nicht verstärkten MRT interpretiert wird.
Spanish: Por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando la interpretación de la imagen realzada de contraste se realice en ausencia de una imagen de RM sin contraste.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Kindern ab zwei Jahren nicht für erforderlich gehalten.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis en los niños mayores de 2 años de edad.
German: Wie auch bei anderen paramagnetischen Kontrastmitteln kann eine MRT mit Gadoversetamid die Darstellung bestehender Läsionen erschweren.
Spanish: Al igual que con otros medios de contraste paramagnéticos, el realce del contraste de la imagen de RM con gadoversetamida puede empeorar la visualización de lesiones existentes.
German: Sie dürfen Optimark nicht erhalten,
Spanish: No se le debe administrar Optimark si
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Gadoversetamid-Clearance reduziert und die Beeinflussung der Calcium-Bestimmung mittels OCP ist längerfristig gegeben.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de gadoversetamida será más lenta y la interferencia con la determinación de los niveles séricos de calcio mediante OCP más prolongada.
German: Juni 2018
Spanish: Informe final del estudio: Junio 2018
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
German: Optimark hatte nach Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder darüber vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.
Spanish: En niños de 2 años de edad o más, se observaron efectos adversos del uso de Optimark similares a los adultos.
German: Dennoch sollte Optimark aufgrund von Berichten über Fälle von NSF, die unter anderen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln und Gadoversetamid im Zusammenhang mit einer Einschränkung der Nierenfunktion auftreten können, bei diesen Patienten nicht verwendet werden.
Spanish: Sin embargo, dado que se han notificado casos de FSN que podrían estar asociados con la insuficiencia renal tras el uso de gadoversetamida y otros medios de contraste que contienen gadolinio, Optimark no debe utilizarse en estos pacientes.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl<30 ml/min) führt dies sogar zu einer Abnahme der Gadoversetamid-Clearance auf ein Sechstel und zu einem entsprechenden Anstieg der Exposition im Sinne von AUC und t½ auf das Sechsfache.
Spanish: Los niveles plasmáticos de gadoversetamida aumentan linealmente cuando la función renal disminuye; en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) ), lo que produce incluso a una eliminación seis veces menor de gadoversetamida y a un consiguiente aumento de seis veces de la magnitud de la exposición, según AUC y t½.
German: GPT-Anstieg, Anomalien bei der UrinAnalyse, Anomalie der Elektrolyte im Urin, Albumin im Urin, CPK-Anstieg,
Spanish: ALT aumentada, análisis de orina anormal, electrolitos de orina anormales, albúmina en orina, CPK aumentada, hemoglobina reducida
German: Eine zweite Injektion wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda repetir la dosis en estas poblaciones.
German: Optimark-Durchstechflaschen werden in den folgenden Packungsgrößen vertrieben: 1 x 10 ml
Spanish: Optimark jeringas precargadas se suministra en los siguientes tamaños de envases: 1 x 10 ml
German: Optimark sollte in die Spritze aufgezogen und unverzüglich verwendet werden.
Spanish: Optimark sólo debe extraerse con la jeringa inmediatamente antes de ser usado.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Flasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD/EXP.
German: Gesichtsödem, asthenische Störungen Unwohlsein, Fieber, peripheres Ödem,
Spanish: Escalofríos, dolor, edema facial, enfermedades asténicas, incluyendo astenia, fatiga y malestar, fiebre, edema periférico, sensaciones extrañas
German: In Gegenwart von Gadoversetamid liefert die OCP-Methode einen fehlerhaft erniedrigten CalciumPlasmaspiegel.
Spanish: En presencia de gadoversetamida, la técnica OCP produce un valor erróneo inferior al nivel sérico real de calcio.
German: Bei Kindern ab zwei Jahren, Jugendlichen, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder älteren Patienten wurde die Sicherheit wiederholter Dosen nicht nachgewiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de dosis repetidas en niños y adolescentes (de 2 o más años de edad), ni en pacientes con insuficiencia renal ni en ancianos.
German: Bei Kindern von 2 bis 11 Jahren darf Optimark nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector a niños de 2 a 11 años.
German: Wegen dieser Eigenschaften ist bei der Bildgebung der Leber die zeitliche Abfolge der Bildaufnahme nach Verabreichung des Kontrastmittels entscheidend.
Spanish: Como resultado de estas características, el momento de la adquisición de la imagen después de la administración del contraste es crítico en el caso de imágenes hepáticas.
German: • Optimark ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Spanish: • Optimark está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, akuten Toxizität, Reproduktionstoxizität, lokalen Verträglichkeit, Antigenität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda, toxicidad reproductiva, tolerancia local, antigenicidad y genotoxicidad.
German: Einfluss einer Einschränkung der Nierenfunktion
Spanish: Efecto de la insuficiencia renal
German: Optimark wird in Fertigspritzen aus Polypropylen geliefert.
Spanish: Optimark se suministra precargado en jeringas de polipropileno.
German: • Sie eine besondere Form von blutdrucksenkenden Arzneimitteln einnehmen, d.h. einen Betablocker
Spanish: • está usando un beta-bloqueante (medicamento para la hipertensión)
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur pH-Einstellung.
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico para ajuste del pH. Agua para preparaciones inyectables.
German: Bei einem Körpergewicht von 70 kg entspricht das 14 ml.
Spanish: Corresponde a 14 ml para un individuo de 70 kg y este volumen debe inyectarse durante unos 7
German: Schwellung um die Augen, anomales EKG, Bewusstlosigkeit, Erbrechen
Spanish: Hinchazón alrededor de los ojos, trazado anormal en ECG de la actividad cardiaca, desmayos, vómitos
German: 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Spanish: 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
German: Injektionslösung in der Durchstechflasche 10 ml (1, 10 Durchstechflaschen)
Spanish: Solución inyectable en vial 10 ml (1, 10 viales)
German: Versetamid
Spanish: Versetamida
German: Injektionslösung in der Fertigspritze 10 ml (1, 10 Fertigspritzen)
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 10 ml (1, 10 jeringas)
German: Die Durchstechflaschen sind mit einem Bromobutyl-Gummistopfen, einer Aluminium-Versiegelung und einem Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff versehen.
Spanish: Los viales llevan tapones de goma de bromobutilo, cápsulas de cierre de aluminio, y tapas de tipo "flipoff".
German: Bei Patienten mit bestehender Einschränkung der Nierenfunktion sind bei der Anwendung von Optimark akute Nierenschädigungen aufgetreten, die dialysepflichtig waren.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal se ha producido lesión renal aguda que precisó de diálisis con el uso de Optimark.
German: Sonstige Bestandteile: Versetamid, Calciumhydroxid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: versetamida, hidróxido de calcio, cloruro de calcio dihidrato, hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
German: Diese Menge wird über etwa 7-14 Sekunden in eine Vene gespritzt, wobei in der Regel eine Vene des Arms gewählt wird.
Spanish: -14 segundos en vena, normalmente una vena de un brazo.
German: Pro Untersuchung sollte nicht mehr als eine einmalige Gabe erfolgen.
Spanish: Durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis.
German: Calciumhydroxid
Spanish: Hidróxido de calcio
German: Verminderter Appetit, Angstgefühl, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Brennen, Dreh- oder Bewegungsgefühl, Klingeln im Ohr, Rötung des Augenlides, Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, blutunterlaufene Augen, Bewusstwerden des Herzschlages, unregelmäßiger Herzschlag, zusätzliche Herzschläge, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Heiserkeit, laufende Nase, Engegefühl im Rachen, Speichelsekretion, Bauchschmerzen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Nesselsucht, kalter Schweiß, Rötung, erhöhte Konzentrationen einer üblicherweise über die Nieren ausgeschiedenen Substanz (Kreatinin) im Blut, Blut im Urin, Gesichtsschwellung, Schwäche und ähnliche Symptome wie Müdigkeit und allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schwellung der Gliedmaßen, Schüttelfrost, Schmerzen, Kältegefühl in den Extremitäten, Anstieg der Leberenzyme, Abweichungen bei der Urinanalyse, Anstieg der Mineralstoffwerte im Urin, Eiweiß im Urin, Anstieg von Herz- und Muskelenzymen, Abnahme des Hämoglobins, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Zittern, Krampfanfälle, Bindehautentzündung, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Einengung der Atemwege, Anschwellen des Rachens oder des Kehlkopfs, rauer Rachen, Husten, juckende Nase, Niesen,
Spanish: Disminución del apetito, sensación de ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia, escozor, sensación de movimiento o giro, pitidos en los oídos, irritación de los párpados, dolor de ojos, visión borrosa, irritación de los ojos, conciencia del latido cardiaco, pulso irregular, latidos cardiacos adicionales a los regulares, tensión baja, dificultad para respirar, ronquera, nariz cargada, opresión en la garganta, insalivación excesiva, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad en la boca, urticaria, sudor frío, enrojecimiento, mayores niveles en sangre de una sustancia (creatinina) que normalmente se elimina por los riñones, sangre en la orina, hinchazón de la cara, debilidad y síntomas similares como fatiga y sensación general de malestar, fiebre, inflamación de las extremidades, escalofríos, dolor, sensación de frío en las extremidades, aumento de las enzimas hepáticas, análisis de orina anormal, aumento de los valores de minerales en orina, proteínas en la orina, aumento de enzimas de corazón y músculo, disminución de hemoglobina, sensación de confusión y desorientación, temblores, convulsión, ojos irritados, latido acelerado, tensión alta, opresión de las vías respiratorias, hinchazón de garganta o de las cuerdas vocales, faringitis, tos, picor de nariz, estornudos, sudoración
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad reproductiva.
German: Es gibt keinen supportiven Beleg dafür, dass bei Patienten, die sich nicht einer Dialyse unterziehen müssen, mit einer Hämodialyse als Prävention oder Behandlung einer NSF begonnen werden sollte.
Spanish: No existen evidencias que apoyen iniciar hemodiálisis para la prevención o el tratamiento de la FSN en pacientes que no estén en hemodiálisis previamente.
German: Eine 10-ml-Spritze oder eine 15-ml-Spritze enthält jeweils weniger als 1 mmol Natrium, d. h. sie ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Spanish: Las jeringas de 10 ml y de 15 ml contienen menos de 1 mmol de sodio; esto es, esencialmente "exentas de sodio".
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten)
Spanish: Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas)
German: Durchstechflasche Injektionslösung in der Durchstechflasche.
Spanish: Vial Solución inyectable en vial.
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Bei der MRT des Kopfes kann bei Patienten mit normaler Nierenfunktion innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Bolusinjektion von 0,2 ml/kg (100 Mikromol/kg) verabreicht werden, wenn trotz einer MRT mit einer Kontrastmittel-Einzeldosis ein starker, klinischer Verdacht auf eine Läsion bestehen bleibt.
Spanish: Para RM craneal en personas con función renal normal puede administrarse una segunda inyección en bolo de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) dentro de los primeros 30 minutos tras la primera inyección si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM realzada con dosis única de contraste, o cuando una información más precisa sobre el número, tamaño o extensión de las lesiones pudiera influir en el manejo o tratamiento del paciente, porque puede aumentar la sensibilidad diagnóstica de la prueba.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in der Durchstechflasche 15 ml
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 15 ml
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Spanish: Optimark está destinado a un solo uso; la solución no utilizada debe desecharse.
German: Verstopfte Nase, Rachenreizung
Spanish: Congestión nasal, irritación de garganta
German: Durchstechflasche 20 ml Lösung enthalten 28,75 mg Natrium.
Spanish: Vial 20 ml de solución contienen 28,75 mg de sodio.
German: Eine 10-ml-Durchstechflasche oder eine 15-ml-Durchstechflasche enthält jeweils weniger als 1 mmol Natrium, d. h. sie ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Spanish: Los viales de 10 ml y de 15 ml contienen menos de 1 mmol de sodio; esto es, esencialmente "exentos de sodio".
German: Daher werden diese Substanzen auch als Marker für Stellen einer unphysiologischen Störung der Blut-Hirn-Schranke betrachtet.
Spanish: Por ello, estos medios de contraste se han denominado marcadores localizaciones con alteración de la BHE.
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (Gadolinium-haltige Chelate) sollen indirekt auf die lokale magnetische Umgebung einwirken, indem sie die Relaxationszeiten der Protonen T1 (SpinGitter) und T2 (Spin-Spin) verändern.
Spanish: Los medios de contraste RM que contienen gadolinio (quelatos de gadolinio) se han diseñado para actuar indirectamente sobre el campo magnético local, alterando los tiempos de relajación protónica T1 (espín-red) y T2 (espín-espín) y a la concentración habitual de 100 micromoles/kg, predomina el acortamiento en T1 y el acortamiento en T2 no es significativo utilizando secuencias ponderadas en T1.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)
German: • Sie eine Ernährung mit kontrollierter Natriumzufuhr einhalten müssen Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, su médico debe decidir si es apropiado realizar la prueba prevista.
German: Optimark sollte bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in einer Dosierung von nicht mehr als 100 Mikromol/kg Körpergewicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG de 30-59 ml/min/1,73 m²) en una dosis no superior a 100 micromoles/kg de peso corporal (ver sección 4.4).
German: Palpitationen, AV-Block ersten Grades,
Spanish: Palpitaciones, bloqueo A-V de primer grado, extrasístoles, taquicardia, arritmia
German: Allergische Reaktion/Überempfindlichkeitsreaktion, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln, Taubheit, Einschränkung des Geruchssinns, gerötete und warme Haut, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Juckreiz, Hautausschlag, Beschwerden im Brustraum, Brustschmerzen, Kältegefühl einschließlich Kältegefühl in den Extremitäten, Reaktionen an der Verabreichungsstelle, Veränderung des Blutkalziumspiegels
Spanish: Reacción alérgica/hipersensibilidad, mareos, sensación de hormigueo, entumecimiento, sentido del olfato reducido, enrojecimiento y calor en la piel, congestión nasal, faringitis, náuseas, diarrea, picor, sarpullido, malestar en el pecho, dolor en el pecho, sensación de frío incluyendo sensación de frío en las extremidades, reacciones en el lugar de la administración, cambios en los niveles de calcio en sangre
German: Am häufigsten waren Störungen des Geschmacksempfindens, Hitzegefühl, Kopfschmerzen und Benommenheit/Schwindel.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron disgeusia, sensación de calor, cefalea y mareo.
German: Überprüfen Sie die Spritze auf Dichtigkeit.
Spanish: Inspeccione la jeringa para detectar posibles signos de escape.
German: (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung,
Spanish: ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda, en
German: Entsorgen Sie nach der Anwendung die Spritze und nicht verwendete Lösung.
Spanish: Elimine la jeringa y la solución sobrante después del uso.
German: Periorbitales Ödem
Spanish: Jeringas precargadas
German: Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid.
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida.
German: Elektronische Patientenakte: Produktname, Ch.-B. u. Dosis vermerken.
Spanish: En historias electrónicas: introducir nombre del medicamento, nº de lote y dosis.
German: Eine 30-ml-Spritze enthält 9.927 mg Gadoversetamid, entsprechend 15 Millimol.
Spanish: Cada jeringa de 30 ml contiene 9927 mg de gadoversetamida, equivalente a 15 milimol.
German: Optimark ist in Fertigspritzen aus Polypropylen abgefüllt.
Spanish: Optimark se presenta en jeringas precargadas hechas de polipropileno.
German: Verabreichungss telle
Spanish: NÚMERO DE LOTE
German: • bei Patienten im perioperativen Zeitraum einer Lebertransplantation
Spanish: • que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y
German: Abschlussbericht der Studie:
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
German: Es liegen Berichte über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Anwendung von Optimark und einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit akuter oder chronischer, schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m²) und/oder akuter Nierenschädigung vor.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de Optimark y de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda.
German: Optimark sollte bei Patienten mit mittelgradiger Einschränkung der Nierenfunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und in einer Dosierung von nicht mehr als 100 Mikromol/kg Körpergewicht angewendet werden.
Spanish: Optimark sólo debe utilizarse tras realizar una meticulosa evaluación de los riesgos/beneficios en los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG de 30-59 ml/min/1,73 m2) en una dosis no superior a 100 micromol/kg de peso corporal.
German: Es liegen Berichte über eine nephrogene systemische Fibrose (NSF) im Zusammenhang mit der Anwendung von Optimark und einigen Gadolinium-haltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit akuter oder chronischer, schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und/oder akuter Nierenschädigung vor.
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociada al uso de Optimark y de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) y/o lesión renal aguda.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,2 ml por kilogramo de peso.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Optimark finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optimark se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gadoversetamid
Spanish: Optimark gadoversetamida
German: Die Deutlichkeit der Aufnahmen wurde auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet.
Spanish: La claridad de cada imagen se valoró en una escala de cuatro puntos.