FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Empliciti zawiera substancję czynną o nazwie elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określoną docelową substancję w organizmie i przyłącza się do niej.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло - вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно вещество в организма.
Polish: Po rozcieńczeniu, podawanie wlewu należy zakończyć w ciągu 24 godzin od jego przygotowania.
Bulgarian: След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне.
Polish: W badaniu CA204004 najczęstsze objawy reakcji na wlew obejmowały gorączkę, dreszcze i nadciśnienie tętnicze.
Bulgarian: В проучване CA204004 най-честите симптоми на инфузионна реакция включват повишена температура, втрисане и хипертония.
Polish: Liczba zdarze ń
Bulgarian: Брой събит ия
Polish: Reakcje na wlew o nasileniu łagodnym do umiarkowanego występowały z częstością > 50% u pacjentów, u których nie stosowano premedykacji.
Bulgarian: Степента на леки до умерени инфузионни реакции е > 50% при пациенти, които не са били подложени на премедикация.
Polish: W cyklach 1. i 2. raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
Bulgarian: В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
Polish: Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo aż stan pacjenta ulegnie poprawie lub choroba ustabilizuje się i działania niepożądane będą tolerowane.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.
Polish: Ponieważ elotuzumab nie rozpoznaje innych niż ludzka postaci białka SLAMF7, dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań przeprowadzonych na zwierzętach in vivo nie mają zastosowania.
Bulgarian: Тъй като елотузумаб не разпознава -форми на SLAMF7 протеина, които не съществуват при хората, in vivo данните за безопасност от проучвания с животни не са релевантни.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Bulgarian: 11 май 2016 г.
Polish: W zależności od stopnia nasilenia reakcji na wlew u pacjenta może być konieczne dodatkowe leczenie, aby zapobiec powikłaniom i złagodzić objawy, lub wlew leku Empliciti może zostać przerwany.
Bulgarian: В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната.
Polish: Podczas przyjmowania leku Empliciti oraz przez 180 dni po przerwaniu leczenia należy stosować prezerwatywę, aby uniknąć zajścia partnerki w ciążę.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
Polish: Wchłanianie Elotuzumab jest podawany drogą dożylną i dlatego jest natychmiast i całkowicie biodostępny.
Bulgarian: Абсорбция Eлотузумаб се прилага интравенозно, поради което неговата бионаличност е незабавна и пълна.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wynosiła 19 w grupie stosującej produkt Empliciti i 14 w grupie stosującej leczenie porównawcze.
Bulgarian: Средният брой на терапевтични цикли е 19 за групата на Empliciti и 14 за сравнителната група.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR)
Bulgarian: Степен на отговор (ORR)
Polish: Jeżeli nie nastąpi nawrót objawów, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać co 30 minut do maksymalnej prędkości 5 ml/min (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Bulgarian: Ако симптомите не се появят отново, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличава на всеки 30 минути до максимум 5 ml/min (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Polish: Ponieważ elotuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG, oczekuje się, że będzie on rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych.
Bulgarian: Елотузумаб, като IgG моноклонално антитяло, се очаква да се разгради на малки пептиди и аминокиселини по катаболни пътища.
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Bulgarian: б изменени критерии на Международната работна група за миелом (IMWG).
Polish: Na podstawie zgłaszanych działań niepożądanych nie przewiduje się, aby produkt Empliciti miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията за нежелани реакции, не се очаква Empliciti да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Dlatego nie jest znany wpływ elotuzumabu na płodność mężczyzn i kobiet.
Bulgarian: Поради това ефектът на елотузумаб върху мъжкия и женския фертилитет не е известен.
Polish: Elotuzumab będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem, który jest przeciwwskazany w ciąży.
Bulgarian: Елотузумаб се прилага в комбинация с леналидомид, който е противопоказан по време на бременност.
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem elotuzumabu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на елотузумаб при бременни жени.
Polish: Nie należy stosować leku Empliciti w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz.
Bulgarian: Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар специално го препоръчва.
Polish: Należy poinformować pacjentów, u których występują reakcje na wlew, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani obsługiwali maszyn do momentu ustąpienia objawów.
Bulgarian: Пациенти с инфузионни реакции трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.
Polish: Nie opisano szlaków metabolicznych elotuzumabu.
Bulgarian: Метаболитният път на елотузумаб не е характеризиран.
Polish: Zapalenie płuc b
Bulgarian: Пневмония б
Polish: Ocena IRCf
Bulgarian: IRC Оценка f
Polish: Leki podawane przed każdym wlewem Przed każdym wlewem leku Empliciti konieczne jest podanie następujących leków w celu złagodzenia możliwych reakcji na wlew: leku zmniejszającego reakcję alergiczną (leku przeciwhistaminowego) leku zmniejszającego stan zapalny (deksametazonu) leku zmniejszającego ból i gorączkę (paracetamolu)
Bulgarian: Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се намалят възможните инфузионни реакции: лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин) лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон) лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)
Polish: Wskaźniki 1-, 2-, 3-, 4- i 5-letniego przeżycia całkowitego w przypadku leczenia produktem Empliciti w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem wynosiły odpowiednio 91%, 73%, 60%, 50% i 40%, w porównaniu z 83%, 69%, 53%, 43% i 33% w grupie leczonej lenalidomidem i deksametazonem (Patrz Rycina 2.
Bulgarian: 1-, 2-, 3-, 4- и 5-годишна обща преживяемост за лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон са съответно 91%, 73%, 60%, 50% и 40% в сравнение с 83%, 69%, 53%, 43% и 33% съответно за лечение с леналидомид и дексаметазон (вж. Фигура 2).
Polish: Podczas podawania wody do wstrzykiwań może być odczuwane niewielkie ciśnienie wsteczne, co jest uważane za prawidłowe.
Bulgarian: Възможно е да се усети леко съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.
Polish: Poniżej zamieszczono listę typowych objawów reakcji na wlew dożylny:
Bulgarian: По-долу е даден списък на характерните симптоми, свързани с инфузионни реакции:
Polish: W badaniu CA204125 wszystkie zgłoszone reakcje na wlew wystąpiły w czasie pierwszego cyklu leczenia i były ≤ stopnia 2.
Bulgarian: В проучване СА204125 всички съобщени инфузионни реакции настъпват по време на първия лечебен цикъл и са ≤ степен 2.
Polish: Aberracje chromosomowe wykryte metodą FISH w postaci del(17p), t(4;14) oraz t(14;16) występowały odpowiednio u 5%, 11% i 7 % pacjentów.
Bulgarian: Хромозомните аномалии, определени от FISH на del(17p), t(4;14) и t(14;16), се срещат съответно при 5%, 11% и 7% от пациентите.
Polish: Produkt Empliciti może być wykrywany w oznaczeniach białek surowicy metodą elektroforezy (ang. serum protein electrophoresis, SPEP) i immunofiksacji u pacjentów ze szpiczakiem i może utrudniać prawidłową klasyfikację odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Empliciti може да се открие при електрофореза на серумни протеини (SPEP) и серумна имунофиксация при пациенти с мултиплен миелом, и може да попречи на правилното класифициране на отговора.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Empliciti należy również zapoznać się ostrzeżeniami i środkami ostrożności w ulotce dołączonej do opakowań wszystkich leków, które należy przyjmować w połączeniu z lekiem Empliciti, w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków.
Bulgarian: Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с Empliciti, за да получите информация за тези лекарства.
Polish: Wszystkie zgłaszane reakcje na wlew były stopnia ≤ 3.
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Polish: Kategorie wysokiego ryzyka cytogenetycznego: del17p i t(4;14) stwierdzono odpowiednio u 32% i 9% pacjentów.
Bulgarian: Високорисковите цитогенетични категории del17p и t(4;14) са присъствали съответно в 32% и 9% oт пациентите.
Polish: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi reakcjami na wlew mogą przyjmować produkt Empliciti we wlewie ze zmniejszoną prędkością i pod starannym nadzorem (patrz punkt 4.2 Sposób podawania).
Bulgarian: Пациенти с леки или умерени инфузионни реакции могат да получават Empliciti при намалена скорост на инфузията и внимателно наблюдение (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Polish: Mediana wartości OS w ramieniu E-Ld wynosiła 48.30 miesiąca w porównaniu do 39.62 miesiąca w ramieniu Ld.
Bulgarian: месеца в сравнение с 39,62 месеца в рамото на Ld.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem elotuzumabu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bulgarian: При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:
Polish: Premedykacja w celu zapobiegania reakcji na wlew U pacjentów należy zastosować następującą premedykację na 45-90 minut przed podaniem wlewu produktu Empliciti (patrz punkt 4.4):
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилагат следните лекарства за премедикация 45-90 минути преди инфузия с Empliciti (вж. точка 4.4):
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia reakcji immunologicznej na produkt Empliciti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Polish: W cyklu 3. i kolejnych co 2 tygodnie w 1. i 15. dniu.
Bulgarian: В цикъл 3 и след това, веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie należy stosować produktu Empliciti u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Empliciti не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3.
Bulgarian: Медианата на броя предходни терапии е 3.
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew, u 70% pacjentów (23/33) reakcja ta wystąpiła podczas podawania pierwszej dawki.
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Polish: Co to jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва
Polish: Mediana wieku wynosiła 66 lat (zakres od 37 do 91); 57% pacjentów było w wieku powyżej 65. roku życia, 60% pacjentów stanowili mężczyźni, 84% badanej populacji było rasy białej, 10% azjatyckiej, a 4% czarnej.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години (между 37 и 91); 57% oт пациентите са над 65 години; 60% от пациентите са мъже; 84% от изследваната популация са от бялата раса, 10% азиатци и 4% чернокожи.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji 440 pacjentów, klirens elotuzumabu zwiększał się wraz ze wzrostem masy ciała, co potwierdza zasadność określania dawki w oparciu o masę ciała.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 440 пациенти, клирънсът на елотузумаб се увеличава при повишение на телесното тегло, което е в подкрепа на дозировка на база телесно тегло.
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 36 do 81); 62% pacjentów było w wieku powyżej 65. roku życia, 57% pacjentów stanowili mężczyźni, 77% badanej populacji było rasy białej, 21% azjatyckiej, a 1% czarnej.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 67 години (диапазон 36 и 81); 62% oт пациентите са над 65 години; 57% от пациентите са мъже; 77% от изследваната популация са от бялата раса, 21% азиатци и 1% чернокожи.
Polish: Co zawiera lek Empliciti
Bulgarian: Какво съдържа Empliciti
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych działań niepożądanych, a w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, като се приложи подходящо симптоматично лечение.
Polish: Nie należy stosować produktu Empliciti w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia elotuzumabem.
Bulgarian: Empliciti не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Polish: Opóźnienie podania dawki, przerwanie lub całkowite zakończenie leczenia W przypadku opóźnienia, przerwania lub całkowitego zakończenia podawania jednego leku ze schematu, leczenie pozostałymi produktami leczniczymi można kontynuować zgodnie ze schematem.
Bulgarian: Ако се отложи, прекъсне или прекрати лечението с едно лекарство от схемата, лечението с другите лекарствени продукти може да продължи според схемата.
Polish: Po przerwaniu stosowania elotuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem stężenia elotuzunabu zmniejszą się do około 3% (około 97% eliminacja z organizmu oszacowana na podstawie 5 okresów półtrwania) przewidzianego dla populacji maksymalnego stężenia w surowicy w stanie równowagi dynamicznej przed upływem 3 miesięcy.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон или в комбинация с помалидомид и дексаметазон, концентрациите на елотузумаб ще намалеят до приблизително 3% (около 97% очистване, изчислено като 5 полуживота) от прогнозираната за популацията максимална серумна концентрация в стационарно състояние до 3 месеца.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) Gorączka
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: Nie jest znany wpływ leku Empliciti na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните увреждания на плода не са известни.
Polish: Stosowana dawka leku Empliciti Ilość leku Empliciti, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Polish: Pacjenci byli oporni na leczenie, jeśli progresja wystąpiła w trakcie leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z PI lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu, lub progresja wystąpiła w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu, lub mieli nawrót i byli oporni na leczenie, jeśli uzyskali co najmniej częściową odpowiedź na wcześniejsze leczenie lenalidomidem w skojarzeniu z PI, ale wystąpiła u nich progresja w ciągu 6 miesięcy lub u których stwierdzono progresję w trakcie ostatnio stosowanego leczenia lub w ciągu 60 dni po jego zakończeniu.
Bulgarian: Пациентите са рефрактерни, ако са имали прогресия по време на или в рамките на 60 дни от лечението с леналидомид и PI, и по време на или в рамките на 60 дни от последното им лечение, или са рецидивирали и рефрактерни, ако са постигнали поне частичен отговор към предишно лечение с леналидомид и PI, но заболяването прогресира в рамките на 6 месеца и са развили прогресия на заболяването по време на или в рамките на 60 дни след завършване на последното лечение.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania produktu Empliciti przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно разтваряне и разреждане на Empliciti преди приложение, вижте точка 6.6.
Polish: Podobnie, nie są dostępne dane dotyczące rakotwórczości elotuzumabu u zwierząt, jak również nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących toksycznego wpływu na płodność oraz rozwój zarodka i płodu.
Bulgarian: В тази връзка, липсват данни за карциногенност на елотузумаб при животни и не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет и ембриофетална токсичност.
Polish: Wcześniejsza ekspozycja na talidomid
Bulgarian: Предходна експозиция на талидомид
Polish: Leczenie podawano w 4-tygodniowych cyklach (28-dniowy cykl) do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Bulgarian: Лечението е провеждано на 4-седмични цикли (28-дневен цикъл) до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Polish: Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej.
Bulgarian: Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист.
Polish: Wskaźnik (wskaźnik częstości/10 pacjentolat)
Bulgarian: Честота (честота/100 пациенто-го дини)
Polish: Elotuzumab jest immunostymulującym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, którego działanie jest specyficznie ukierunkowane na białko SLAMF7 (należące do rodziny cząsteczek sygnalizujących aktywację limfocytów 7).
Bulgarian: Елотузумаб представлява имуностимулиращо хуманизирано, IgG1 моноклонално антитяло, което таргетира специфично SLAMF7 протеина (молекула, сигнализираща лимфоцитната активация, член на семейство 7).
Polish: Limfopeniab 90 17,6 Ból głowy 88 17,2 Zapalenie płucc 80 15,6 Leukopenia 70 13,7 Półpasiecd
Bulgarian: Лимфопенияб 90 17,6 Главоболие 88 17,2 Пневмонияв
Polish: Fiolka o objętości 20 ml, wykonana ze szkła typu I, zamknięta szarym korkiem butylowym i zabezpieczona aluminiowym karbowanym uszczelnieniem z polipropylenową nasadką typu „flip off", zawierająca 300 mg lub 400 mg elotuzumabu.
Bulgarian: 20 ml флакон (стъкло тип I) със сива бутилова запушалка, запечатан с алуминиева обкатка с отчупващо се полипропиленово капаче, съдържащ 300 mg или 400 mg eлотузумаб.
Polish: Jeżeli roztwór do wlewu nie zostanie natychmiast podany, może on być przechowywany w lodówce (2 C - 8°C) maksymalnie przez 24 godziny.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
Polish: Farmakokinetykę (PK) elotuzumabu badano u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на елотузумаб е проучена при пациенти с мултиплен миелом.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w zakresie klirensu produktu Empliciti między pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия по отношение на клирънса на Empliciti между пациенти с леко чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Polish: Uprzednio zdefiniowana analiza wskaźnika 3-letniego PFS została wykonana na podstawie minimalnego okresu obserwacji wynoszącego 33 miesiące.
Bulgarian: Предварително определен анализ на 3-годишна преживяемост без прогресия на база минимум 33 месеца период на проследяване.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Polish: To zafałszowanie wyników badań może mieć wpływ na możliwość ustalenia całkowitej remisji i możliwego nawrotu po wystąpieniu całkowitej remisji u pacjentów z białkiem szpiczakowym klasy IgG typu kappa.
Bulgarian: Тази намеса може да повлияе на определянето на пълен отговор и възможен рецидив от пълния отговор при пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Polish: * Elotuzumab jest wytwarzany przez komórki linii NS0 z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Bulgarian: * Елотузумаб се получава чрез рекомбинантна ДНК технология в NS0 клетки.
Polish: Stany Zjednoczone
Bulgarian: Съединени американски щати
Polish: Lek Empliciti zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Polish: Empliciti jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Bulgarian: Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Polish: Osiemdziesiąt siedem procent (87%) pacjentów wykazywało oporność na leczenie lenalidomidem, 80% na leczenie PI, a u 70% nieskuteczne były leczenia jednym i drugim lekiem.
Bulgarian: Осемдесет и седем процента (87%) от пациентите са рефрактерни на леналидомид, 80% са рефрактерни на PI и 70% са рефрактерни както към леналидомид, така и към PI.
Polish: Pozostałe składniki leku to: sacharoza, sodu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek Empliciti zawiera sód"), kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са: захароза, натриев цитрат (вижте точка 2 „Empliciti съдържа натрий"), лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą oporną na leczenie lenalidomidem, a 6% pacjentów leczonych było wcześniej lenalidomidem.
Bulgarian: Пациенти, които са били рефрактерни на леналидомид, са били изключени, а 6% от пациентите са били лекувани преди това с леналидомид.
Polish: Średnia geometryczna klirensu całkowitego w stanie stacjonarnym elotuzumabu w dawce 10 mg/kg mc. (w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem) wynosiła 0,194 L/dobę (CV: 62,9%).
Bulgarian: Средно геометричният общ клирънс на елотузумаб при 10 mg/kg (в комбинация с леналидомид и дексаметазон) в стационарно състояние е 0,194 l/ден (CV: 62,9%).
Polish: Lenalidomid w dawce 25 mg podawano doustnie raz na dobę przez pierwsze 3 tygodnie każdego cyklu.
Bulgarian: Леналидомид 25 mg е прилаган перорално веднъж дневно през първите 3 седмици от всеки цикъл.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego można znaleźć wymagania dotyczące antykoncepcji, zdefiniowane z powodu obecności i przekazywania leku z nasieniem, a także dodatkowe informacje.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта относно изискванията за контрацепция поради неговото наличие и преминаване в спермата, както и за допълнителни подробности.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u > 10% pacjentów) podczas leczenia elotuzumabem były reakcje związane z wlewem, biegunka, półpasiec, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, limfopenia i zmniejszenie masy ciała.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (при > 10% от пациентите) при лечение с елотузумаб са реакции, свързани с инфузията, диария, херпес зостер, назофарингит, кашлица, пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, лимфопения и понижение на телесното тегло.
Polish: Ze wszystkich fiolek, koniecznych do przygotowania obliczonej dawki dla danego pacjenta, przenieść pobrane objętości do jednego worka do wlewu wykonanego z chlorku poliwinylowego lub poliolefiny, zawierającego obliczoną ilość rozpuszczalnika.
Bulgarian: Преместете изтеглените обеми от всички флакони, необходими за изчислената доза за този пациент в една единична инфузионна торба, направена от поливинилхлорид или полиолефин, съдържащ изчисления обем разредител.
Polish: Brak wcześniejszej ekspozycji na bortezomib
Bulgarian: Без предходна експозиция на бортезомиб