FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niin pian kuin nitrosamiinikontaminaatio-ongelma tuli tietoon, toimivaltaiset viranomaiset koko EU-alueella ryhtyivät välittömästi varotoimiin, ja kyseiset erät poistettiin myynnistä apteekeista.
Estonian: Nitrosamiinidega saastumise probleemi ilmnemisel võtsid kogu Euroopa Liidu pädevad asutused koheseid ettevaatusmeetmed, sealhulgas kutsusid saastunud partiid apteekidest tagasi.
Finnish: Yksilöllistä riskinarviointia varten olisi välttämätöntä saada tarkat tiedot kunkin yksilöllisen potilaan käyttämistä lääkevalmisteista ja eristä.
Estonian: Individuaalseks riskihindamiseks oleks vaja teada iga patsiendi tarbitud täpseid ravimeid ja partiinumbreid.
Finnish: Valmistusprosessien muuttamista tarvittaessa, jotta kontaminaatio voidaan minimoida mahdollisimman hyvin.
Estonian: Tootmisprotsessi muutmine vajalikes etappides, minimeerimaks saasteriski.
Finnish: Lisäksi ikääntymisen, komorbiditeetin ja antikoagulanttien käytön havaittiin olevan voimakkaasti assosioituneina sekä maharuoansulatuskanavan että muiden elinten komplikaatioiden kanssa.
Estonian: Lisaks leiti, et kõrgem vanus, kaasnevad haigused ja antikoagulantide kasutamine on tihedalt seotud nii seedetrakti kui ka muude tüsistustega.
Finnish: N-nitrosamiinit kuuluvat tässä suosituksessa "huolta aiheuttavien" yhdisteiden kohorttiin.
Estonian: Selle juhendi järgi on N-nitrosamiinid nn muret tekitava kohordi ühendid.
Finnish: Vaikka toimenpiteet keskittyvät NDMA:han ja NDEA:han, tämän menettelyn periaatteita toksikologisen arvioinnin, kontrollistrategian ja lääkeaineiden valmistusprosessien muutosten osalta on sovellettava vastaavasti myös muihin nitrosamiineihin.
Estonian: Kuigi meetmetes keskendutakse NDMA-le ja NDEA-le, tuleks menetluses kasutatavaid toksikoloogilise hindamise, kontrollistrateegia ja toimeainete tootmisprotsessi muutmise põhimõtteid rakendada analoogselt teistele nitrosamiinidele.
Finnish: NDMA:n ja NDEA:n lisäksi myös muita N-nitrosamiineja on havaittu joissakin sartaania sisältävissä lääkevalmisteissa.
Estonian: Lisaks NDMA-le ja NDEA-le on sartaane sisaldavatest teatud meditsiinitoodetest leitud ka teisi Nnitrosamiine.
Finnish: Sopivia sääntelytoimenpiteitä (kuten karanteeni tai erien takaisinvedot) on käytetty, jos se on ollut asianmukaista.
Estonian: Asjakohastel juhtudel on võetud nõuetekohaseid regulatiivmeetmeid (näiteks karantiin ja partiide tagasikutsumine).
Finnish: Verrattaessa päivittäisen saannin määrään, joka lasketaan ICH M7(R1):n mukaisesti käyttämällä ei-kliinistä toksikologiaa, on mahdollista luoda muita turvallisuustekijöitä, jotka ovat välillä 2,73-27,3 NDMA:lle ja 10,0-100 NDEA:lle, määrittämällä 0,03 ppm yhteiseksi tekniseksi kohderajaksi NDEA:lle ja NDMA:lle tetratsolisartaania sisältävissä vaikuttavissa aineissa.
Estonian: Lisaks ICH M7(R1) juhendi alusel mittekliiniliste toksikoloogiuuringutega arvutatud päevasele tarbimisele on võimalik kehtestada teisi ohutustegureid vahemikus 2,73-27,3 NDMA ja 10,0-100 NDEA jaoks, määrates tetrasool sartaani sisaldavates toimeainetes NDEA ja NDMA tavapäraseks tehniliseks sihtväärtuseks 0,03 ppm.
Finnish: Kontrollistrategian käyttöönottoa, jotta N-nitrosamiiniepäpuhtaudet voidaan havaita ja kontrolloida vaikuttavassa aineessa (tai perusteltavissa olevassa tapauksessa väliaineessa).
Estonian: Kontrollistrateegia rakendamine N-nitrosamiini lisandite tuvastamiseks ja kõrvaldamiseks toimeainetes (või põhjendatud juhtudel vahevormides).
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania, valsartaania sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani ja valsartaani sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Finnish: Edellä mainittu hyvin pieni teoreettinen riski on punnittava ottaen huomioon potilaiden seurantaan käytettävien toimenpiteiden, kuten kolonoskopian tai gastroskopian, mahdolliset riskit, jotka voivat olla suurempia kuin teoreettinen ylimääräinen syöpäriski.
Estonian: Eespool nimetatud väga väikest teoreetilist riski tuleb tasakaalustada patsientide potentsiaalsete jälgimismeetmete riskidega, näiteks kolonoskoopia või gastroskoopiaga seotud riskid võivad ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
Finnish: Lisäksi NDMA/NDEA-toksisuuden kohde-elin ei ole / kohde-elimet eivät ole riittävän hyvin tiedossa ihmisillä.
Estonian: Samuti ei ole NDMA/NDEA toksilisuse sihtorgan(id) inimorganismis piisavalt selge(d).
Finnish: • Mahdollisia perussyitä koskevan analyysin perusteella lääkevalmistekomitean katsoi, että kaikkien myyntiluvan haltijoiden on suoritettava lopputuotteissa käytettävien vaikuttavien aineiden valmistusprosesseja koskeva riskinarviointi, jolloin arvioidaan Nnitrosamiinimuodostuksen ja -kontaminaation riski.
Estonian: • potentsiaalsete algpõhjuste analüüsi põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et kõik müügiloa hoidjad peaksid korraldama oma valmistoodete toimeainete tootmisprotsessi riskianalüüsi, et hinnata N-nitrosamiinide tekke ja saasteriski;
Finnish: Tämän menettelyn tärkein asia koskee N-nitrosamiini (erityisesti NDMA ja/tai NDEA) -kontaminaatioiden havaitsemista sartaaneista ja niiden aiheuttamaa mahdollista pitkäaikaista riskiä potilaille sekä toimenpiteitä, joilla voidaan minimoida mahdollisimman paljon näitä kontaminaatioita.
Estonian: Käesoleva esildise põhiküsimused on N-nitrosamiini (eelkõige NDMA ja/või NDEA) saaste tuvastamine sartaanides, sellest tulenev võimalik pikaajaline risk patsientidele ja meetmed saaste minimeerimiseks.
Finnish: Tätä raja-arvoa pidetään riittävän vankkana kynnysarvona vaikuttaville aineille, joka voidaan saavuttaa teknisesti.
Estonian: Seda piirmäära peetakse ravimite jaoks piisavalt kindlaks ja tehniliselt saavutatavaks.
Finnish: Tässä menettelyssä arvioidut, käytettävissä olleet tiedot huomioon ottaen, lääkevalmisteiden, joissa on tetratsolirenkaan sisältävää sartaania, riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen kun asetettuja ehtoja noudatetaan.
Estonian: Võttes arvesse käesolevas menetluses hinnatud andmeid, jääb tetrasoolitsükliga sartaani sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivseks, eeldusel et täidetakse kehtestatud tingimusi.
Finnish: Lääkeaineiden valmistusprosesseille on suoritettava pakolliset riskinarvioinnit, jotta voidaan arvioida N-nitrosamiinin muodostumisen ja sen aiheuttaman kontaminaation teoreettinen riski.
Estonian: Toimeainete tootmisprotsesside kohustuslik riskihindamine, et mõõta N-nitrosamiini tekke ja saaste teoreetilist riski.
Finnish: Täyttä riskinarviointia potilaille, jotka ovat aikaisemmin altistuneet NDMA- ja/tai NDEA-epäpuhtauksille sartaaneissa, erityisesti valsartaanissa, jonka havaittiin sisältävän suurimman nitrosamiinikontaminaation, ei voida tehdä, koska potilaiden altistumisen todellista laajuutta ei tiedetä.
Estonian: Patsientidel, kes on eelnevalt kokku puutunud NDMA ja/või NDEA lisanditega sartaanides, eriti valsartaanis, mille puhul tuvastati kõige ulatuslikum nitrosamiiniga saastumine, ei ole täielik riskihindamine võimalik, sest patsientide kokkupuute tegelik ulatus ei ole teada.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto
Estonian: Inimravimite komitee arvamus
Finnish: Mikäli NDMA- ja NDEA-nitrosamiineja havaitaan rinnakkain vaikuttavan aineen erässä, kyseinen erä tulee hyljätä, ottaen huomioon että yhdistelmäkontaminaatio merkitsisi yhdistettyä riskiä, joka voi olla suurempi kuin yksi lisäsyöpätapaus 100 000 henkilöllä.
Estonian: Kui nii NDMA kui ka NDEA esinevad samas ravimipartiis, tuleks vastav partii kõrvaldada, sest kombineeritud saaste tähendaks kombineeritud riski, mis võib olla kõrgem kui üks lisa vähijuhtum 100 000 isiku kohta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo näin ollen, että kandesartaania, irbesartaania, losartaania, olmesartaania, valsartaania sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa kun edellä kuvattuja ehtoja noudatetaan.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani või valsartaani sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kui täidetakse eespool nimetatud tingimused.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea otti huomioon direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan menettelyn tuotteille, joissa on tetratsolirenkaan sisältäviä sartaaneja (kandesartaani, irbesartaani, losartaani, olmesartaani, valsartaani)
Estonian: • inimravimite komitee kaalus tetrasoolitsükliga sartaane (kandesartaan, irbesartaan, losartaan, olmesartaan, valsartaan) sisaldavate ravimitega seoses direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Finnish: Sartaania sisältävät lääkevalmisteet ovat tärkeitä vakavien tai mahdollisesti vakavien sairauksien hoitovaihtoehtoja.
Estonian: Sartaani sisaldavad ravimid on olulised raskete või potentsiaalselt raskete seisundite, näiteks hüpertensiooni ja teatavate südame ja neeruhaiguste ravimisel.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea ei pystynyt tunnistamaan syöpäseulontamenetelmiä, joista potilaat hyötyisivät, kun otetaan huomioon NDMA/NDEA-toksisuuden kohde-elimen / kohde-elinten epävarmuus, ja potilaiden seurantaan käytettävien menetelmien, kuten kolonoskopia tai gastroskopia, riskit, jotka voivat olla suurempia kuin teoreettinen ylimääräinen syöpäriski.
Estonian: • ei suutnud inimravimite komitee tuvastada vähi sõeluuringu meetodeid, millest võiks patsientidel kasu olla, võttes arvesse, et NDMA/NDEA toksilise mõju sihtorgan(id) on inimestel ebaselge(d), ja võttes arvesse patsientide jälgimismeetmetega seonduvaid riske, näiteks võivad kolonoskoopia ja gastroskoopia riskid ületada teoreetilist suurenenud vähiriski.
Finnish: Tunnistettaessa muita nitrosamiineja siitä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoitukseen on sisällytettävä epäpuhtauden toksikologinen arviointi, altistuneiden potilaiden kliininen arviointi, perussyyn analyysi ja korjaussuunnitelma (esim. muutokset valmistusprosessissa).
Estonian: Teiste nitrosamiinide tuvastamisel tuleks sellest koos lisandi toksikoloogilise hinnangu, kokkupuutunud patsientide kliinilise hinnangu, algpõhjuse analüüsi ja parandusmeetmete kavaga (nt muutused tootmisprotsessis) viivitamata teatada pädevatele asutustele.
Finnish: • Kahden vuoden mittaista siirtymäjaksoa pidetään hyväksyttävänä sellaisten tuotantoprosessien aikaansaamiseksi, joissa saadaan aikaan synteesit, joissa N-nitrosamiineja ei muodostu,
Estonian: • 2-aastast üleminekuperioodi peetakse sobivaks, muutmaks tootmisprotsesse nii, et saavutada süntees, kus N-nitrosamiine ei teki, ja võtta kasutusele analüütilised kontrollimeetodid, samal ajal vältides tootenappust;
Finnish: Losartaani
Estonian: Losartaan 150
Finnish: • NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksia vaikuttavassa aineessa on tällöin kontrolloitava siirtymäajan raja-arvojen mukaan, jotka lasketaan ICH M7(R1):n periaatteita noudattaen käyttäen validoituja määrityksiä.
Estonian: • selle üleminekuperioodi jooksul tuleks kontrollida toimeainete NDMA ja NDEA lisandite sisaldust, kasutades ICH M7(R1) põhimõtete kohaselt arvutatud piirmäärasid ja valideeritud katsemeetodeid;
Finnish: Hyväksyttävän saannin (acceptable intake, AI) määrittäminen perustuu karsinogeenisen riskin ekstrapolointiin jyrsijöillä saaduista karsinogeenisuustuloksista, annoksena, joka johtaa yhteen syöpätapaukseen 100 000:sta, kun henkilöt ovat altistuneet epäpuhtaudelle koko elämän ajan.
Estonian: Aktsepteeritav kogus tuvastatakse näriliste kantserogeensusandmetest tuleneva kantserogeense riski ekstrapoleerimisel ja see põhjustab ühe vähijuhtumi 100 000 isiku kohta, kes puutuvad lisandiga kokku eluaja jooksul.
Finnish: • Mikäli havaitaan muita N-nitrosamiineja, tästä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle, ja ilmoitukseen on sisällytettävä epäpuhtauden toksikologinen arviointi, altistuneiden potilaiden kliininen arviointi, perussyyn analyysi ja korjaussuunnitelma.
Estonian: • teiste N-nitrosamiinide tuvastamisel tuleks sellest koos lisandi toksikoloogilise hinnangu, kokku puutunud patisentide kliinilise hinnangu, algpõhjuse analüüsi ja parandusmeetmete kavaga viivitamata teatada pädevatele asutustele;
Finnish: Näin ollen riskinarviointi perustuu mahdollisen pahimman tapauksen skenaarioon, joka olisi osittain yhdistetty altistuminen suurimmille NDEA-määrille 4 vuoden ajan (2011-2015) ja NDMA-määrille 6 vuoden ajan (2012-2018) raportoituna sartaanista, mikä johtaa kumulatiiviseen teoreettiseen ylimääräiseen syöpäriskiin 29,5 : 100 000 tai 1:3390 (0,029 %) ekstrapoloituna saatavilla olevista rottakokeista ICH M7(R1):n mukaan.
Estonian: Seetõttu põhineb riskihindamine halvimal potentsiaalsel stsenaariumil, mis on osaliselt kombineeritud kokkupuude sartaani kohta teatatud kõige kõrgema NDEA tasemega 4 aasta jooksul (2011-2015) ja NDMA tasemega 6 aasta jooksul (2012-2018).
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa dokumentoidut DNA:n vaurioitumismekanismit ovat myös relevantteja ihmisillä ja in vitro -tulokset ihmissoluilla eivät ole merkitsevästi erilaisia eläinsoluihin verrattuna, on kuitenkin järkevää olettaa, että eläimillä todetut vaikutukset voivat ilmetä myös ihmisillä sen jälkeen kun he ovat altistuneet riittävän suurille määrille näitä nitrosamiineja.
Estonian: Nendes uuringutes kirjeldatud DNA kahjustumise mehhanismid on asjakohased ka inimorganismidel ja inimrakkude in vitro andmed ei erine oluliselt loomarakkude andmetest.
Finnish: Väliaikainen raja-arvo, joka perustuu päivittäiseen saantiin, ICH M7(R1):n periaatteiden mukaisesti käyttäen toksikologisia tietoja, asetetaan jotta epäpuhtauksia voidaan kontrolloida tällä välin hyväksyttävällä tasolla.
Estonian: Seni sätestatakse lisandite lubatud sisalduse tagamiseks kooskõlas ICH M7(R1) põhimõtetega toksikoloogiaandmete kohaselt päevasel tarbimisel põhinev vahepealne piirmäär.
Finnish: Kandesartaani
Estonian: Kandesartaan 32
Finnish: Ehdotettu lähestymistapa perustuu ajatukseen, että N-nitrosamiiniepäpuhtaudet pidetään mahdollisimman alhaisina, riippumatta sartaanityypistä taiannoksesta.
Estonian: Selle mõte on minimeerida N-nitrosamiini lisandite hulka, olenemata sartaani tüübist või annusest.
Finnish: Olmesartaani
Estonian: Olmesartaan 40
Finnish: ICH M7(R1) -suosituksessa esitetään periaatteet, joilla voidaan määrittää mutageenisten / DNAreaktiivisten epäpuhtauksien raja-arvot.
Estonian: Mutageensete / DNA-reaktiivsete lisandite piirnormide määramise põhimõtted on esitatud juhendis ICH M7(R1).
Finnish: NDMA ppm -rajaarvo vaikuttavassa aineessa
Estonian: NDMA piirmäär toimeaines (ppm)
Finnish: Irbesartaani
Estonian: Irbesartaan 300
Finnish: Lääkevalmistekomitea suoritti myös riskinarvioinnin potilaille, jotka olivat aikaisemmin altistuneet NDMA:lle ja NDEA:lle sartaaneissa, ja laski päivittäiset saantimäärät ICH M7(R1) -periaatteiden mukaan, joihin liittyy elinikäinen ylimääräinen riski 1 potilaalla 100 000:sta .
Estonian: • inimravimite komitee analüüsis tetrasooli tsükliga sartaanide tootmisprotsessi kvaliteediandmeid, analüütilisi andmeid, sh katsetulemusi ja olemasolevaid meetodeid, ning neist mõnes tootes leiduvate N-nitrosamiinide toksikoloogiaandmeid; inimravimite komitee korraldas varem sartaanides leiduvate NDMA ja NDEA-ga kokku puutunud patsientide riskihindamise ja arvutas vastavalt ICH M7(R1) põhimõtetele päevase tarbimistaseme, mis on seotud eluaegse lisariskiga ühel patsiendil 100 000st;
Finnish: • Siirtymäajan jälkeen NDMA- ja NDEA-enimmäisraja 0,03 ppm on otettava käyttöön.
Estonian: • pärast üleminekuperioodi tuleks rakendada NDMA ja NDEA piirmäära 0,03 ppm, mis näitab madalaimat mõõdetavat taset olemasolevate analüütiliste meetodite järgi;
Finnish: Useista altistuksista aiheutuvien riskien ajatellaan kumuloituvan potilailla, koska mutageenisten karsinogeenien ajatellaan nykyisin olevan toksiselta vaikutukseltaan yhteenlaskettavissa.
Estonian: Mutageenseid kantserogeene peetakse summeeruvateks toksiinideks ja seetõttu arvatakse, et kokkupuude mitme ainega suurendab patsientide koguriski.
Finnish: Tässä suhteessa määritysraja 0,03 ppm NDMA:lle ja NDEA:lle olisi saavutettavissa analyyttisiä menetelmiä koskevien, käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Estonian: Seetõttu võiks saadaolevate analüütiliste meetodite andmete kohaselt NDMA ja NDEA koguseline piirmäär olla 0,03 ppm.
Finnish: Valsartaani
Estonian: Valsartaan 320
Finnish: Aprovel irbesartaani
Estonian: Aprovel irbesartaan
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 Aprovelille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Aproveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. augustil 1997.
Finnish: Amlodipiiniin verrattuna suhteellinen riski pieneni 23 prosenttia.
Estonian: Võrreldes amlodipiiniga vähenes suhteline risk 23%.
Finnish: Aprovelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aproveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (75, 150 ja 300 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (75, 150 ja 300 mg).
Finnish: Mitä riskejä Aproveliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Aproveliga kaasnevad?
Finnish: Aprovelin vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin aluksi 11 tutkimuksessa.
Estonian: Aproveli toimet vererõhule uuriti esialgu 11 uuringus.
Finnish: Muita tietoja Aprovelista
Estonian: Muu teave Aproveli kohta
Finnish: Sen käyttöä ei suositella kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Estonian: Ravimit ei soovitata kasutada esimesel kolmel raseduskuul.
Finnish: Mitä Aprovel on?
Estonian: Mis on Aprovel?
Finnish: Miksi Aprovel on hyväksytty?
Estonian: Miks Aprovel heaks kiideti?
Finnish: Aprovelin suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
Estonian: Aproveli tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Aprovelin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aproveli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kanssa käytettynä näiden kahden lääkkeen vaikutukset olivat additiivisia.
Estonian: Koos hüdroklorotiasiidiga kasutamisel olid kahe ravimi toimed aditiivsed.
Finnish: Aprovelin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hyperkalemia (veren kaliumrunsaus).
Estonian: Aproveli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaleemia (vere liigne kaaliumisisaldus).
Finnish: Aprovelia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Estonian: Aproveli ei tohi kasutada patsiendid, kes on irbesartaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Aloitusannos on 150 mg kerran päivässä, ja sitä nostetaan yleensä 300 mg:aan kerran päivässä.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 150 mg üks kord ööpäevas ning tavaliselt suurendatakse seda annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Finnish: Aprovelia käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (korkea verenpaine).
Estonian: Aproveli kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Finnish: Pääasiallinen hyöty oli vaikutus veren kreatiniinipitoisuuteen.
Estonian: Põhiline kasulik toime avaldus vere kreatiniinisisaldusele.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Estonian: See vähendab vererõhku ja kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Finnish: Aprovel on lääke, jonka vaikuttava aine on irbesartaani.
Estonian: Aprovel on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Finnish: Hemodialyysia (verenpuhdistustekniikka) saaville tai yli 75-vuotiaille potilaille voidaan antaa 75 mg:n aloitusannos.
Estonian: Algannust 75 mg tohib kasutada hemodialüüsi (teatud verepuhastustehnika) saavatel patsientidel või üle 75-aastastel patsientidel.
Finnish: Sitä verrattiin lumelääkehoitoon 712 potilaalla ja muihin verenpainetta alentaviin lääkkeisiin (atenololi, enalapriili, amlodipiini) 823 potilaalla.
Estonian: 712 patsiendil võrreldi Aproveli toimet platseebo (näiva ravimi) toimega ja 823 patsiendil teiste kõrgvererõhuravimite (atenolooli, enalapriili, amlodipiini) toimega.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Aprovelia verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Aproveli toimet platseebo ja amlodipiini toimega.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tutkittiin, lisääkö Aprovel aikaa, joka joka kuluu potilaan veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumiseen (munuaistaudin merkki), tai aikaa siihen, että potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysia tai hän kuolee.
Estonian: Teises uuringus jälgiti, kas Aprovel pikendab aega, mille jooksul patsiendil vere kreatiniinisisaldus (neeruhaiguse marker) kahekordistub või kuni patsient vajab neerusiirdamist või dialüüsi, või aega patsiendi surmani.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Aprovel-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Mitä hyötyä Aprovelista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aproveli kasulikkus?
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Aprovelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Aproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa Aprovel pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
Estonian: Teises neeruhaiguste uuringus vähendas Aprovel vere kreatiniinisisalduse kahekordistumise, neerusiirdamise või dialüüsi vajaduse või surma suhtelist riski platseeboga võrreldes 20% võrra.
Finnish: Aprovelia tutkittiin lisäksi kahdessa suuressa munuaistaudin hoitoa koskeneessa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Estonian: Aproveli toimet neeruhaiguste ravis uuriti kahes ulatuslikus uuringus, milles osales 2326 II tüüpi diabeediga patsienti.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonia vaikuttamasta, ja verisuonet laajenevat.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Aprovellääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Aprovel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli diastolisen verenpaineen (verenpaine kahden sydämenlyönnin välillä) lasku.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse vererõhu (kahe südamelöögi vaheline ehk nn alumine vererõhk) alanemine.
Finnish: Miten Aprovelia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Aproveli uuriti?
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Aprovelia annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Aproveli lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Finnish: Aprovel ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Koos aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid) ei tohi Aproveli kasutada diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid.