FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvuma/riska profila novērtēšanai.
Swedish: Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar skall därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
Latvian: Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju imunizācija jāatliek līdz šīs antivielas ir izzudušas.
Swedish: Användning av denna veterinärmedicinska produkt är tillåten endast enligt de särskilda villkor som fastställts genom EU-lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 ml
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 250 ml
Swedish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Latvian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Swedish: Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām.
Swedish: ANALYSASPEKTER
Latvian: ANALĪTISKIE ASPEKTI
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns 234,8 mg/0,5 ml
Swedish: Om produkten används till andra fågelarter, för vilka infektionsrisk anses föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering.
Latvian: Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu uz neliela putnu daudzuma.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Tryptos: Sökanden skall tillhandahålla en förteckning över lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Latvian: Triptoze: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz atbilstošu izcelsmes valstu saraksts, kurās ir pieejamas cūkas, ko izmanto kā avotu triptozes iegūšanai.
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu
Swedish: Aktuella uppgifter skall tillhandahållas om ursprungsländerna för de djur som levererar mjölken för beredning av tryptos från BD Bio Biosciences och för beredning av kasein, och i förekommande fall laktos, för framställning av de NZ-aminer som köps in från Quest/Kerry.
Latvian: Jānodrošina jaunākā informācija par dzīvnieku izcelsmes valstīm, kas piegādā pienu triptozes sagatavošanai iegūtai no BD Biosciences un kazeīna un attiecīgi laktozes sagatavošanai, NZ-amīnu ražošanai, ko iegūst no Quest/Kerry.
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders PSURar under de första två åren efter första användning i fält och skall dessutom lägga fram ett protokoll som säkerställer tillfredsställande registrering och rapportering av fältdata relaterat till misstänkta biverkningar, inklusive rapporter om misstänkt utebliven effekt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam reizi trīs mēnešos ir jāiesniedz precizēts nekaitīguma ziņojums par pirmajiem 2 gadiem pēc pirmās izmantošanas dabiskos apstākļos, kā arī protokols, kas nodrošinās adekvātu to datu reģistrāciju un izziņošanu, kas attiecas uz iespējamām nevēlamajām reakcijām, tai skaitā iespējamu efektivitātes trūkumu.
Swedish: b) den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Latvian: b) veterinārās zāles paredzētas imunitātes iegūšanai pret slimību, kura teritorijā ir reti sastopama.
Swedish: En dos om 0,5 ml innehåller:
Latvian: Viena deva 0,5ml satur:
Swedish: PET-flaskor: 2 år
Latvian: PET flakoni: 2 gadi Stikla flakoni: 1 gads
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner, ATCvet-kod: QI01AA23 Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot fågelinfluensavirus typ A, subtyp H5.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Inaktivētās vīrusu vakcīnas, ATĶvet kods: QI01AA23 Vakcīna stimulē aktīvo imunitāti pret putnu gripas A tipa H5 apakštipa vīrusu.
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
Latvian: STABILITĀTE II.F.1 Stabilitāte vairuma antigēnam Antigēns jāuzglabā ne ilgāk kā 12 mēneši temperatūrā 2-8ºC līdz tiek nodrošināti dati, kas atbalsta ilgāku uzglabāšanas periodu.
Swedish: Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos.
Latvian: Pēc inficēšanas ar virulentu H5N1 celmu klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Citas nevēlamas blakusparādības netika novērotas pēc dubultas devas lietošanas, izņemot tās, kas
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H5N6 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Latvian: Nobilis Influenza H5N62 imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N6
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis Influenza H5N6
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Namn på aktiva substanser finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 enligt följande tabell: Farmakologiskt aktiv substans Djurslag
Latvian: Sekojošas gala produktā esošās aktīvās vielas ir iekļautas Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā saskaņā ar šeit norādīto tabulu:
Swedish: Identifieringstest: Ett slutproduktsatstest skall införas för att identifiera neuraminidaskomponenten och bekräfta att vaccinet har rätt sammansättning.
Latvian: E.2 Aktīvo sastāvdaļu identifikācija un pārbaude Identifikācijas tests: Jāiesniedz galaprodukta sērijas tests, lai noteiktu neiraminidāzes komponentu un apstiprinātu, ka vakcīnai ir pareizs sastāvs.
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin
Latvian: Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N6 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuraminidasantikroppar.
Latvian: Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponente ir atšķirīga no vakcīnā esošās N6, var būt iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu neiraminidāzes antivielas.
Swedish: Data saknas om vaccination vid närvaro av maternella antikroppar.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē.
Swedish: Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C och skaka väl före användning.
Latvian: Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15°C - 25°C un labi saskalināt.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H5N6 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Latvian: Ja persona vēlās importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot Nobilis Influenza H5N6, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG {250 ml flaska/500 ml flaska}
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA {250ml pudele / 500ml pudele }
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Swedish: Från 8-14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.
Latvian: No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 250 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 250 ml
Swedish: Sorbitanmonooleat (E494)
Latvian: Sorbitāna monooleāts (E494) Visi produktīvie dzīvnieki Glicīns
Swedish: Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns minst sju månader och studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser.
Latvian: Seruma antivielas uzrādīja izdalīšanos vistām vismaz 7 mēnešus, un pētījumi, kas tika veikti ar citu vakcīnu celmiem, uzrādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare - även om endast en mycket liten mängd injicerats - och ta med bipacksedeln.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.
Swedish: Tryptos och NZ-aminer: Användning av ospecificerade ursprungsländer för de kor som mjölken tas från och ospecificerade leverantörer av tryptos och NZ-amin godtas inte.
Latvian: Specifiskie pasākumi attiecībā uz dzīvnieku spongiozās encefalopātijas pārnešanas novēršanu Triptoze un NZ-amīni: Nav pieņemama nespecifisko govju izcelsmes valstu izmantošana, kas nodrošina pienu un nespecifisko triptozes un NZ-amīnu piegādāšanu.
Swedish: Lättflytande paraffin
Latvian: Šķidrais gaišais parafīns
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50% av djuren, som kvarstår under ca 14 dagar.
Latvian: 50% dzīvnieku vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och endast stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger.
Latvian: Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši dati.
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Latvian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nīderlande
Swedish: För subkutan eller intramuskulär injektion.
Latvian: Subkutānai vai intramuskulārai injekcijai.
Swedish: 250 eller 500 ml flerdos-PET-flaska Flaskorna är förslutna med en gummipropp och ett aluminiumlock.
Latvian: 250 vai 500 ml multidevu stikla pudele 250 vai 500 ml multidevu PET pudele Pudeles ir noslēgtas ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär eller subkutan injektion med 0,25 ml eller 0,5 ml beroende på ålder.
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai injekcijai - 0,25 līdz 0,5 ml, atkarībā no vecuma.
Swedish: II.E.
Latvian: II.F.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt (2°C-8°C).
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Swedish: Resultat från tester på färdig produkt för tre batcher av Nobilis Influenza H5N6 för att påvisa batchöverensstämmelse skall tillhandahållas.
Latvian: Jāiesniedz galaprodukta sērijas tests trim Nobilis Influenza H5N6 sērijām, lai pierādītu sēriju atbilstību.
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām bīstamiem atkritumiem.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs, och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Latvian: Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iejaukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga, injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.
Swedish: Från 14 dagars till 6 veckors ålder: 0,25 eller 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Latvian: No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam: 0,25 vai 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Latvian: Inaktivētu vesels putnu gripas H5 apakštipa vīrusa antigēnu (H5N6, A celms/pīļu/Potsdam/2243/84), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log2.
Swedish: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Latvian: Nesajaukt kopā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKETIKETT {250 ml/500 ml}
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES MARĶĒJUMS {250ml/500ml}
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) 250 ml eller 500 ml flaskor av glas av hydrolytisk klass typ II eller av polyetentereftalat (PET).
Latvian: 250 ml vai 500 ml II tipa hidrolītu klases stikla pudeles, vai polietilēna tereftalāta (PET) pudeles.
Swedish: De NZ-aminer som används skall specificeras och skall, liksom tryptos, endast tas från angivna företag från vilka lämpliga "mjölkintyg" har lämnats i akten, tillsammans med uppgifter om källdjurens ursprungsländer.
Latvian: NZ-amīnu avotam, ko piedāvā specifiskas kompānijas, kuras bija iesniegušas atbilstošas ziņas par pienu, kopā ar informāciju par avota dzīvnieku izcelsmes valstīm.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller ett finger.
Latvian: Nejaušas injicēšanas gadījumā sev, pēc injekcijas var rasties pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā.
Swedish: Sorbitanmonooleat
Latvian: Sorbitāna monooleāts Glicīns
Swedish: Data avseende vaccinets säkerhet under äggläggning saknas.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu putniem dēšanas laikā.
Swedish: 6 veckor och äldre: 0,5 ml subkutant eller intramuskulärt.
Latvian: 6 nedēļas un vecākiem: 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 Emulsija injekcijām
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese Intervet International BV
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: Nulle dienas.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller:
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM Viena deva 0,5ml satur:
Swedish: SÄKERHETSÖVERVAKNINGSASPEKTER
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS UZRAUDZĪBAS ASPEKTI
Swedish: För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5.
Latvian: Aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības turētājs: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Swedish: II.E.9 Överenstämmelse mellan batcher
Latvian: II.E.9 Atbilstība no sērijas uz sēriju
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽEJOMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Latvian: D. MRLs (MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMAIS ZĀĻU ATLIEKVIELU DAUDZUMS) ZIŅOJUMS
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 31.01.2008.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 31.01.2008.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Swedish: Vaccinet utvärderades när det rådde en krissituation, vilket innebär att ytterligare studier med Nobilis H5N6 fortfarande pågår och kommer att utvärderas.
Latvian: Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Nobilis H5N6 pētījumi joprojām turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.
Swedish: Det virus som används till vaccinet bär antigenerna H5 (hemagglutinin 5) och N6 (neuramidas 6).
Latvian: Vakcīnā izmantotais vīruss satur H5 (hemaglutinīna 5) un N6 (neiramidāzes 6) antigēnu.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N6.
Latvian: Uzņēmums veica laboratoriskos nekaitīguma pētījumus, izmantojot vakcīnu, kas ir ļoti līdzīga Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: • Om det fågelinfluensavirus som förekommer i naturen har en annan N-komponent än den N6komponent som ingår i vaccinet kan det gå att skilja mellan vaccinerade och infekterade fåglar med ett diagnostiskt test som upptäcker antikroppar mot neuraminidas.
Latvian: • Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N6, ko satur vakcīna, vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka antivielas pret neiraminidāzi.
Swedish: Den 31.01.2008 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning för Nobilis Influenza H5N6 som gäller i hela Europeiska Unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 31.01.2008 piešķīra Nobilis Influenza H5N6 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som innehåller inaktiverat fågelinfluensavirus H5N6 (inaktiverat innebär att viruset har avdödats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen).
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N6 (inaktivēts vīruss ir novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, ko lieto cāļu aizsardzībai pret putnu gripu.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N6komponenten.
Latvian: Vakcinētus putnus var atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N6 komponentu.
Swedish: Detta vaccin har till en del samma innehållsämnen som Nobilis Influenza H5N6 men innehåller andra antigener (virus), varav två framställs med samma process som den som används för fågelinfluensaantigenet i Nobilis Influenza.
Latvian: Šīm vakcīnām ir dažas vienādas sastāvdaļas, bet atšķirīgi antigēni (vīrusi), no kuriem divi ir iegūti tādā pašā veidā kā Nobilis Influenza putnu gripas antigēns.
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 har godkänts i "undantagsfall".
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Swedish: Nobilis Influenza H5N6 är ett vaccin.
Latvian: Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna.
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N6 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Latvian: Tāpat kā citu adjuvantus saturošu vakcīnu gadījumā, vakcinācijas vietā var rasties tūska, kas var saglabāties apmēram 14 dienas.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N6.
Latvian: Uzņēmums pārbaudīja arī trīs Nobilis Influenza H5N6 sēriju nekaitīgumu, kas ražotas pēc standartmetodes.
Swedish: EMEA/V/C/125 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: EMEA/V/C/125
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N6:
Latvian: Cita informācija par Nobilis Influenza H5N6.
Swedish: Varför har Nobilis Influenza H5N6 godkänts?
Latvian: Kāpēc apstiprināja Nobilis Influenza H5N6?
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Swedish: Fantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Swedish: Sorbitanmonooleat (E494)
Latvian: Sorbitāna monooleāts (E494)
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām temperatūrām vai kontaminācijai.
Swedish: STABILITET
Latvian: STABILITĀTE
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/073/001-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/07/073/001-004
Swedish: PET-flaskor: 2 år Glasflaskor: 1 år
Latvian: PET flakoni: 2 gadi Stikla flakoni: 1 gads
Swedish: a) Administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo programmu īstenošanu dzīvnieku slimību diagnozei, kontrolei un izskaušanai, vai tas radīs grūtības sertificējot kontaminācijas neesamību dzīvniekos vai pārtikā, vai citos ārstēto dzīvnieku valsts produktos;
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
Latvian: Antigēns jāuzglabā ne ilgāk kā 12 mēneši temperatūrā 2-8ºC līdz tiek nodrošināti dati, kas atbalsta ilgāku uzglabāšanas periodu.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71.pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt veterināro zāļu importu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Swedish: Bruten/öppnad förpackning användes inom 8 timmar.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 8 stundu laikā.
Swedish: Särskilda åtgärder för förebyggande av överföring av animal spongiform encefalopati
Latvian: Specifiskie pasākumi attiecībā uz dzīvnieku spongiozās encefalopātijas pārnešanas novēršanu
Swedish: Ett uppdaterat certifikat angående tillämplighet skall tillhandahållas för Rousselot Acid Hide gelatin (Europeiskt ursprung).
Latvian: Jāiesniedz atjaunots atbilstības sertifikāts Rousselot Acid ādas želatīnam (Eiropas izcelsme).
Swedish: II.F.1 Stabilitet hos bulkantigen
Latvian: II.F.1 Stabilitāte vairuma antigēnam
Swedish: Tryptos: Den sökande skall tillhandahålla en förteckning över alla förändringar rörande lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Latvian: Triptoze: Pieteicējam jāiesniedz jebkādu izmaiņu saraksts izcelsmes valstīm, kur pieejamas cūkas, ko izmanto kā avotu triptozes izejmateriālu iegūšanai.