FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and glycogenolysis; - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Romanian: Metformina poate exercita efectul său de reducere a glicemiei prin trei mecanisme: - prin reducerea producţiei de glucoză hepatică prin inhibarea gluconeogenezei şi glicogenolizei; - în muşchi, prin creşterea moderată a sensibilităţii la insulină, ameliorând captarea şi utilizarea periferică a glucozei; - prin întârzierea absorbţiei intestinale a glucozei.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Romanian: Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică.
English: Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Romanian: În urma administrării unei doze de 850 mg, concentraţiile plasmatice maxime au fost cu 40% mai mici, ASC a scăzut cu 25%, iar timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime a fost prelungit cu 35 minute.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienţii în vârstă au tendinţa de a avea funcţia renală diminuată, pacienţilor în vârstă care utilizează Zomarist trebuie să li se monitorizeze periodic funcţia renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Romanian: Un ECAM a apărut la 83 din 9599 (0,86%) pacienți tratați cu vildagliptin și la 85 din 7102 (1,20%) pacienții tratați cu comparator.
English: The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării intravenoase este de aproximativ 2 ore.
English: DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Romanian: Inhibarea DPP-4 de către vildagliptin nu este afectată de vârstă.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Romanian: Datorită atât potenţialului risc de hipoglicemie la nou-născut asociat metforminei, cât şi lipsei datelor la om referitoare la acţiunea vildagliptinului, Zomarist nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Romanian: Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Zomarist, deoarece acesta poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă icter sau alte semne sugestive de disfuncţie hepatică trebuie să întrerupă administrarea Zomarist.
English: Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Romanian: Doi pacienţi au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupul în cadrul căruia s-a administrat vildagliptin şi şase pacienţi în grupul în care s-a utilizat placebo.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Zomarist şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
English: The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea vildagliptinei şi metforminei ca tratament oral triplu în asociere cu o tiazolidindionă.
English: The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Romanian: Substanţa, vildagliptin, acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin glucagon.
English: The data presented here relate to the co-administration of vildagliptin and metformin, where vildagliptin has been added to metformin.
Romanian: Datele prezentate aici se referă la administrarea concomitentă de vildagliptin şi metformină, în care s-a adăugat vildagliptin la metformină.
English: Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
Romanian: Continuaţi să respectaţi orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
English: DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by gender.
Romanian: Inhibarea DPP-4 de către vildagliptin nu este afectată de sex.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Zomarist privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Romanian: În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuţe cynomolgus, s-au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/kg şi zi.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Romanian: La doze de 400 mg, au existat trei cazuri de dureri musculare şi cazuri individuale de parestezie uşoară şi trecătoare, febră, edem şi o creştere temporară a valorilor lipazei.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Romanian: Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
English: Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Romanian: Cu toate acestea, au existat raportări după punerea pe piaţă privind apariţia leziunilor cutanate buloase şi exfoliative.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Romanian: Administrarea de vildagliptin conduce la o inhibare rapidă şi completă a activităţii DPP-4 determinând valori endogene crescute à jeun şi postprandiale ale hormonilor de tip incretin GLP-1 şi GIP.
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
Romanian: În cazul în care persistă o creştere a valorilor AST sau ALT de 3x LSVN sau mai mare, se recomandă întreruperea tratamentului cu Zomarist.
English: Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Romanian: Substanţele active cationice care sunt eliminate prin secreţie tubulară renală (de exemplu, cimetidina) pot interacţiona cu metformina prin competiţie pentru sistemele obişnuite de transport tubular renal, determinând întârzieri în eliminarea metforminei, ceea ce poate creşte riscul acidozei lactice.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Romanian: Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi neapărat medicul dumneavoastră.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Romanian: Prin urmare, trebuie avute în vedere monitorizarea atentă a controlului glicemic, ajustarea dozei în cadrul posologiei recomandate şi modificări ale tratamentului diabetic atunci când se administrează concomitent medicamente cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (vezi pct. 4.4).
English: Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Romanian: Încetați să luați Zomarist pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
English: Combination with a sulphonylurea
Romanian: Asocierea cu o sulfoniluree
English: Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Romanian: Încetați să luați Zomarist și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
English: Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Romanian: Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot scădea concentraţiile glucozei sanguine.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Romanian: Un alt studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şoarece, cu doze orale de până la 1000 mg/kg.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu vildagliptină în combinaţie cu metformină la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Romanian: Similar altor medicamente antidiabetice cu administrare orală, efectul vidagliptin de reducere a glicemiei poate fi redus de anumite substanţe active, incluzând tiazide, corticosteroizi, produşi tiroidieni şi simpatomimetice.
English: If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Romanian: Dacă este necesar, este posibil ca doza de Zomarist să trebuiască să fie modificată în timpul tratamentului concomitent şi la întreruperea acestuia.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Romanian: În urma administrării orale în condiţii de repaus alimentar, vildagliptin se absoarbe rapid cu concentraţii plasmatice maxime observate după 1,7 ore.
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Romanian: Hidroxipropilceluloză Stearat de magneziu
English: There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
Romanian: Nu au existat studii în care s-a adăugat metformină la vildagliptin.
English: If you stop taking Zomarist
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Zomarist
English: Age: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Romanian: La subiecţii sănătoşi vârstnici (≥ 70 ani), expunerea totală la vildagliptin (100 mg o dată pe zi) a crescut cu 32%, cu o creştere de 18% a concentraţiei plasmatice maxime, comparativ cu subiecţii sănătoşi tineri (18-40 ani).
English: Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu vildagliptin şi metformină nu au indicat semne de teratogenitate, ci efecte fetotoxice la doze maternotoxice (vezi pct. 5.3).
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei la populaţia generală a fost de 8,4% şi 7,2% în grupele în care s-a administrat vildagliptin, respectiv placebo.
English: - The other ingredients are: Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), macrogol 4000 şi talc.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Romanian: Administrarea Zomarist cu sau imediat după consumul de alimente poate reduce simptomele gastrointestinale asociate metforminei (vezi şi pct. 5.2).
English: Therefore, a lower dose of sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Prin urmare, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
English: In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
Romanian: În aceste studii, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic în urma administrării concomitente cu vildagliptin.
English: There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune pentru Zomarist.
English: However, bioequivalence of Zomarist with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, a fost demonstrată bioechivalenţa Zomarist cu vildagliptin şi metformină administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
English: A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Romanian: Un studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la şobolan, cu doze orale de până la 900 mg/kg (de aproximativ 200 ori mai mari decât expunerea la om la doza maximă recomandată).
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Romanian: Adulţi cu funcție renală normală (RFG ≥ 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza de Zomarist trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea şi tolerabilitatea, fără a depăşi doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Romanian: RFG trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și periodic după aceea, vezi pct. 4.2.
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Romanian: Unele medicamente pot avea efecte adverse asupra funcției renale, ceea ce poate crește riscul de acidoză lactică, de exemplu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază (COX) II, inhibitori ECA, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II și diuretice, în special diuretice de ansă.
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Romanian: La doze de 600 mg, un subiect a prezentat edem la picioare şi mâini şi creşteri ale valorilor creatinfosfokinazei (CPK), AST, proteinei C-reactive (PCR) şi ale valorilor mioglobinei.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Romanian: Înainte să utilizaţi Zomarist, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree.
English: Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Zomarist is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Romanian: Zomarist este indicat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2: - Zomarist este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi care nu pot obţine un control glicemic suficient la doza maximă tolerată de metformină administrată oral în monoterapie sau care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin şi metformină sub formă de comprimate separate.
English: In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment.
Romanian: În aceste cazuri, pacienţii au fost, în general, asimptomatici, fără sechele clinice şi funcţia hepatică a revenit la normal după întreruperea tratamentului.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJE COLECTIVE (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
English: Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, au fost efectuate studii privind interacţiunile cu amlodipină, ramipril, valsartan şi simvastatină.
English: Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by comedications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Romanian: Vildagliptin nu este metabolizat de enzimele CYP 450 într-o măsură cuantificabilă şi, în consecinţă, clearance-ul metabolic al vildagliptin nu se anticipează a fi afectat de administrarea concomitentă de medicamente care sunt inhibitori şi/sau inductori ai CYP 450.
English: - Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Romanian: - A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Romanian: Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent.
English: Hepatic impairment: In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (Child-Pugh A-C) nu au fost modificări clinice semnificative (maxim ~30%) în expunerea la vildagliptin.
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Romanian: Administrarea vildagliptin a fost asociată cu riscul apariţiei pancreatitei acute.
English: Nausea, gastro-oesophageal reflux disease
Romanian: Greaţă, boală de reflux gastro-esofagian
English: When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Romanian: Când şi cum să luaţi Zomarist - Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
English: The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Romanian: Îmbunătăţirea creşterii raportului insulină/glucagon în timpul hiperglicemiei datorită valorilor crescute ale hormonilor de tip incretin determină o scădere a producerii de glucoză hepatică à jeun şi postprandiale, conducând la o valoare redusă a glicemiei.
English: When Zomarist is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Atunci când Zomarist se utilizează în asociere cu o sulfoniluree, poate fi avută în vedere o doză mai mică de sulfoniluree pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei.
English: **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Romanian: **S-au raportat cazuri izolate de valori anormale ale testului funcţiei hepatice sau de hepatită, care au dispărut la întreruperea tratamentului cu metformină.
English: Some patients have had the following side effects while taking Zomarist and insulin:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Zomarist şi insulină:
English: No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la supradozajul cu Zomarist.
English: Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Romanian: Tratamentul cu vildagliptin 50-100 mg zilnic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 a îmbunătăţit semnificativ markerii funcţiei celulelor beta, incluzând HOMA-β („Homeostasis Model Assessmentβ”, Modelul β de evaluare a homeostaziei), raportul dintre proinsulină şi insulină şi determinările responsivităţii celulelor beta în urma efectuării testului de toleranţă orală cu determinări frecvente.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
Romanian: • Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, secreţie nazală, febră; semne ale unor valori mari de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică), cum sunt somnolenţă sau ameţeală, greaţă sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi cardiace neregulate sau puternice, respiraţie rapidă; înroşirea pielii, mâncărime; valori scăzute ale vitaminei B12 (paloare, oboseală, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburări de memorie).
English: Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Romanian: În timpul tratamentului cu Zomarist funcţia hepatică trebuie monitorizată la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea.
English: A no-effect level was not established.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză fără efect toxic.
English: Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţi cărora li s-a administrat vildagliptin în cadrul studiilor dubluorb în monoterapie şi ca tratamente adjuvante sunt enumerate mai jos, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţa absolută.