FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, no hay evidencia de la transmisión de los virus vacunales excretados a los contactos susceptibles.
Bulgarian: Няма данни, обаче, отделените ваксинални вируси да се предават на възприемчиви контактни.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones alérgicas
Bulgarian: Редки: алергични реакции
Spanish: Respuesta inmune en niños a partir de 12 meses
Bulgarian: Имунен отговор при деца на 12 месеца и повече
Spanish: Si usted o su hijo es vacunado dentro de las 72 horas siguientes al contacto con alguien que padezca sarampión, Priorix le protegerá hasta cierto punto frente a la enfermedad.
Bulgarian: Вие или на Вашето детесе ваксинирате, Priorix ще Ви предпази от заболяването до известна степен.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Priorix:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена
Spanish: La trombocitopenia asociada al sarampión, la parotiditis y la rubéola es rara y, normalmente, autolimitante.
Bulgarian: MMR-свързаната тромбоцитопения е рядка и в повечето случаи самоограничаваща се.
Spanish: Cómo funciona Priorix
Bulgarian: Как действа Priorix
Spanish: • reacciones alérgicas.
Bulgarian: алергични реакции
Spanish: Tras la administración de vacunas de virus vivos de sarampión, parotiditis y rubéola a personas que sufrieron trombocitopenia tras la primera dosis, se han notificado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y de recurrencia de la misma.
Bulgarian: При лица, страдащи от тромбоцитопения, след първата доза при ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, са съобщени случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения.
Spanish: • erupción cutánea (manchas)
Bulgarian: обрив (пъпки)
Spanish: Trastonos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome de Kawasaki
Bulgarian: Синдром на Kawasaki
Spanish: • aparición de manchas de sangre pequeñas o en forma de puntos en la piel o de moratones con más facilidad de lo normal debido a una disminución del número de plaquetas
Bulgarian: точковидни или малки кръвоизливи или синини, появяващи се по-лесно от обикновено, които са в резултат на понижен брой на тромбоцитите
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Bulgarian: В резултат на малки колебания в pH, разтворената ваксина може да бъде бистра, розово до виолетово оцветена, без влошаване на действието на ваксината.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que reciba este medicamento.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди приложението на тази ваксина.
Spanish: • si usted o su hijo tiene las defensas inmunes debilitadas (p.ej., debido a una infección por el VIH).
Bulgarian: Вашето дете имате намалена имунна защита (напр. поради ХИВ инфекция.
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Spanish: En base a las recomendaciones locales, PRIORIX se puede administrar simultáneamente (aunque en lugares de inyección distintos) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la polio inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antihepatitis A (VHA), vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C (MenC), vacuna frente a la varicela zóster (VVZ), vacuna frente a la polio oral (VPO) y vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Bulgarian: PRIORIX може да бъде прилагана едновременно (но на различни инжекционни места) с която и да е от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително хексавалентни ваксини (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна компонента), (DTPa), ваксина срещу Haemophilus influenzae type b (Hib), инактивирана ваксина срещу полиомиелит (IPV), хепатит B ваксина (HBV), хепатит A ваксина (HAV), ваксина срещу менингококи серотип C, конюгатна (MenC), ваксина срещу варицела зостер (VZV), перорална ваксина срещу полиомиелит (OPV) и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина в съответствие с местните препоръки.
Spanish: • si usted o su hijo padece alteraciones del sistema nervioso central, historia de convulsiones acompañadas de fiebre alta o historia familiar de convulsiones.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушения на централната нервна система, анамнеза за гърч, съпътстващ повишаване на температурата или фамилна анамнеза за гърчове.
Spanish: PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Bulgarian: PRIORIX е показан за активна имунизация на деца на 9-месечна възраст и повече, юноши и възрастни, срещу морбили, паротит и рубеола.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO A completar a nivel nacional
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката Да се попълни съгласно националните изисквания
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <A completar a nivel nacional>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Spanish: Vía de administración intramuscular
Bulgarian: Интрамускулен път на приложение
Spanish: • hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
Bulgarian: подуване на околоушните жлези (жлези в областта на бузите)
Spanish: Infecciones e infestaciones: Meningitis, orquitis, epididimitis, síndrome atípico leve o atenuado similar al sarampión-paperas
Bulgarian: Менингит, орхит, епидидимит, атипично леко или с понижена вирулентност морбили, паротитоподобен синдром
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
Bulgarian: Чести: инфекция на горните дихателни пътища Нечести: отит на средното ухо
Spanish: Un número limitado de sujetos recibió PRIORIX por vía intramuscular en los ensayos clínicos.
Bulgarian: При клинични изпитвания на ограничен брой лица, PRIORIX е приложен интрамускулно.
Spanish: Frecuentes:
Bulgarian: Priorix:
Spanish: Priorix se le puede administrar a usted o a su hijo al mismo tiempo que otras vacunas recomendadas tales como difteria, tétanos, tosferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A y B, vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C, varicela y la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Bulgarian: Priorix може да бъде приложена на Вас или на Вашето дете едновременно с други препоръчителни ваксини като ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzae тип b, перорална или инактивирана ваксина срещу полиомиелит, ваксина срещу хепатит
Spanish: La vacuna se debe administrar preferiblemente por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (ver sección 4.4).
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитопения или нарушение на кръвосъсирването е за предпочитане ваксината да бъде приложена подкожно (вижте точка 4.4).
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
Bulgarian: Не е документирано предаване на вируса на морбили и паротит от ваксинирани на възприемчиви контактни.
Spanish: Su médico le aconsejará.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Spanish: • inflamación de las meninges, el cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos, Síndrome de Guillain-Barré (parálisis ascendente hasta la parálisis respiratoria)
Bulgarian: възпаление на меките мозъчни обвивки (менингит), мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви, синдром на Гилен-Баре (парализа на мускулите, която се развива от долу нагоре и се стига до парализа на дихателните мускули)
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Вие или вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).
Spanish: Deficiencia inmune humoral o celular (primaria o adquirida), incluyendo hipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia y SIDA o infección por el VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de edad en niños menores de 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ < 15% (ver sección 4.4).
Bulgarian: Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите при деца под 12 месеца: CD4+ <25%;
Spanish: La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de PRIORIX indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
Bulgarian: Ваксинацията с единична доза PRIORIX индуцира антитела срещу морбили при 98,1%, срещу паротит при 94,4% и срещу рубеола при 100% от ваксинираните, серонегативни преди ваксинацията.
Spanish: CON 2 AGUJAS SEPARADAS: ENVASES DE 1, 10, 25, 100
Bulgarian: ПО 1, 10, 25, 100
Spanish: Cómo se administra Priorix
Bulgarian: Как се прилага Priorix
Spanish: PRIORIX se debe administrar con la debida precaución a personas con trastornos del sistema nervioso central (SNC) susceptibles de padecer convulsiones febriles o con historia familiar de convulsiones.
Bulgarian: Съответното внимание трябва да се прояви при приложение на PRIORIX при лица с нарушения на централната нервна система (ЦНС), предразположение към фебрилни гърчове или фамилна анамнеза за гърчове.
Spanish: La vacuna se debe administrar inmediatamente después de la reconstitución.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде инжектирана веднага след разтваряне.
Spanish: • vómitos.
Bulgarian: [Вж.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: enrojecimiento en el lugar de la inyección, fiebre 38°C (rectal) o 37,5°C (axilar/oral)
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура  38°C (ректално) или  37,5°C (аксиларно/в устата)
Spanish: A completar a nivel nacional
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания
Spanish: CON 1 AGUJA SEPARADA: ENVASES DE 20, 40
Bulgarian: С 2 ОТДЕЛНИ ИГЛИ:
Spanish: • hinchazón dolorosa y pasajera de los testículos.
Bulgarian: преходно, болезнено подуване на тестисите
Spanish:  Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Bulgarian:  Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Spanish: • si usted o su hijo ha padecido un efecto adverso tras la vacunación frente al sarampión, la parotiditis o la rubéola que supusiera la aparición de cardenales con facilidad o sangrado durante más tiempo de lo habitual (ver sección 4);
Bulgarian: Вашето дете сте имали нежелана реакция, изразяваща се в лесно получаване на синини или кървене, попродължителни от обичайните (вижте точка 4).
Spanish: Antes de la vacunación se debe consultar a las mujeres sobre la posibilidad de que se encuentren en etapas tempranas del embarazo.
Bulgarian: Въпреки че, жените трябва да се питат преди ваксинация относно възможността за ранна бременност, не се изисква провеждане на скринингови тестове за изключване на бременност.
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
Bulgarian: Две години след първичната ваксинация, нивата на сероконверсия са 93,4% за морбили, 94,4% за паротит и 100% за рубеола.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis (0,5 ml) [A completar a nivel nacional]
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Bulgarian: Тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура
Spanish: Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Bulgarian: Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от кожата, преди инжектирането на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ver Anexo I - A completar a nivel national
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Вж.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de las personas vacunadas con historia de convulsiones febriles.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат внимателно проследявани.
Spanish: Se puede adquirir cierta protección frente al sarampión si se administra la vacuna dentro de las primeras 72 horas tras la exposición al virus del sarampión natural.
Bulgarian: Чрез ваксинация до 72 часа след експозиция при контакт с морбили, може да се постигне ограничена защита срещу морбили.
Spanish: • hinchazón de las glándulas linfáticas (glándulas en el cuello, axila o ingle)
Bulgarian: подуване на лимфните възли (жлези в областта на шията, в подмишницата или в слабините)
Spanish: Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Bulgarian: 9 месеца и повече, юноши и възрастни за предпазване от заболявания, причинявани от вирусите на морбили, паротит и рубеола.
Spanish: Puede que los pacientes inmunocomprometidos en los que no está contraindicada la vacunación (ver sección 4.3) no respondan en la misma medida que los pacientes inmunocompetentes.
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти, които нямат противопоказание за тази ваксинация (вижте точка 4.3) може да не реагират така както имунокомпетентните пациенти, затова в случай на контакт, някои от тези пациенти може да се разболеят от морбили, паротит или рубеола, независимо от направената ваксинация.
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: aumento de tamaño de la glándula parótida, diarrea, vómitos
Bulgarian: Нечести: увеличаване на паротидните жлези, диария, повръщане
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: bronquitis, tos
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Spanish: AMPOLLA O JERINGA CON DISOLVENTE
Bulgarian: ФЛАКОН + АМПУЛА, ОПАКОВКА
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
Spanish: La redacción final acordada es:
Bulgarian: Крайният одобрен текст е:
Spanish: Infect Dis).
Bulgarian: Clin.Infect.Dis).
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Bulgarian: Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа.
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременни жени.
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Bulgarian: През последното десетилетие са докладвани няколко огнища на заушка в силно ваксинирани популации (две дози).
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Bulgarian: Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Bulgarian: Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Spanish: Considerando que:
Bulgarian: По-конкретно:
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да добави някаква информация по този въпрос.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP.
Bulgarian: Това бе одобрено от CHMP.
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Bulgarian: Честотата сред случаите в тези две възрастови категории е съответно над 50 и 45 случая на 100 000.
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на прилагането на PRIORIX с други ваксини."
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
Bulgarian: Въпреки наличието само на ограничени данни беше отбелязано, че интрамускулното приложение е стандартна практика в много държавичленки.
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Bulgarian: Priorix е национално одобрен в 20 страни, а в девет е получил одобрение чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Spanish: Además, se indicó que la advertencia sobre la lactancia debe ser más clara con respecto a las distintas recomendaciones de vacunar a las madres con niños con o sin inmunodeficiencia.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че съветът относно кърменето трябва да бъде по-ясен по отношение на различните препоръки за ваксиниране на майки с деца със или без имунен дефицит.
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
Bulgarian: Направено е и предположение за по-ниска ефикасност на ваксината срещу паротит в условия на висока трансмисия (Brockhoff 2004).
Spanish: Como Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas, no se han desarrollado actividades ni de intervención ni de vigilancia activa.
Bulgarian: Тъй като Priorix е противопоказан при бременни жени, не са предприети нито интервенционални дейности, нито дейности по активен надзор.
Spanish: • Aspectos clínicos
Bulgarian: Клинични аспекти
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж.
Spanish: En lo que respecta al VIH, no existen directrices europeas comunes sobre la clasificación de los linfocitos CD4+ para el % de CD4+ ni para el número de linfocitos.
Bulgarian: По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
Bulgarian: Тъй като все още има теоретичен тератогенен риск, свързан с ваксини, съдържащи вируса на рубеола, беше взето решение тази много уязвима група да не се излага на риск.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
Bulgarian: Ваксинацията на деца над 9месечна възраст е средство за ограничаване на такива огнища.
Spanish: En conclusión, basándose en los datos clínicos, queda avalado el límite inferior de la indicación, sin embargo, dado que la respuesta inmunitaria tras una única dosis de Priorix es inferior en los niños menores de 12 meses, se ha incluido una referencia en las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Bulgarian: В заключение, въз основа на клиничните данни е одобрена по-ниската възрастова граница на показанието, но тъй като имунният отговор след единична доза от Priorix е по-нисък при деца под 12-месечна възраст, е включено позоваване на точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
Bulgarian: По време на дискусията на CHMP е обсъдено дали „бременност" трябва да продължи да се указва като противопоказание.
Spanish: El límite inferior de la edad indicada aprobada para el uso de Priorix estaba entre los 9 y los 15 meses en los distintos Estados miembros de la UE, lo que refleja, en algunos casos, las recomendaciones nacionales para la vacunación contra SPR.
Bulgarian: Одобрената пониска възрастова граница, показана за приложението на Priorix, варира от 9 до 15 месеца в отделните държави-членки на ЕС, като в някои случаи отразява националните препоръки за рутинна MMR ваксинация.
Spanish: Por este motivo, y para reflejar la información más reciente, se separaron los datos sobre la capacidad inmunógena en dos grupos: «Respuesta inmunitaria en niños a partir de los 12 meses de edad» y «Respuesta inmunitaria en niños con edades de 9 a 10 meses».
Bulgarian: Поради тази причина и за да се отрази най-новата информация, данните за имуногенността са разделени между две групи: „Имунен отговор при деца над 12 месеца" и „Имунен отговор при деца на възраст 9 - 10 месеца".
Spanish: En general, el TAC propuso un texto armonizado redactado empleando como base fundamental el aprobado en el PRM con algunas modificaciones.
Bulgarian: Като цяло, ПРУ предлага хармонизиран текст, изготвен главно въз основа на текста, одобрен в ПВП процедурата, с някои изменения.
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
Bulgarian: Ваксинирането при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно инжектиране."
Spanish: Los resúmenes de las características del producto (RCP) adoptados en los Estados miembros en el PRM y en los Estados miembros en los procedimientos nacionales presentan leves variaciones.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта (КХП), приета в държавите-членки чрез ПВП и чрез националните процедури в държавите-членки, има известни различия.
Spanish: La frase se modificó según la recomendación del CCD para que dijera «PRIORIX no ha sido evaluado en estudios de fecundidad».
Bulgarian: Изречението беше променено съгласно препоръката на Прегледа на качеството на документите (QRD) да се чете „PRIORIX не е бил оценяван в проучвания на фертилитета".
Spanish: Además, se presentó la información sobre el producto (IP) con la última versión de la plantilla de CCD, versión 2, publicada el 12 de octubre de
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
Spanish: Se decidió eliminar la frase sobre el embarazo de la sección 4.4 porque, de acuerdo con la directriz sobre la evaluación del riesgo de los medicamentos para la reproducción y la lactancia en seres humanos: de los datos al etiquetado (EMEA/CHMP/203927/200), solo debe tratarse el embarazo en las secciones 4.3 y 4.6.
Bulgarian: Беше взето решение за премахване на становището относно бременността от точка 4.4, тъй като според насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данните за етикетирането (EMEA/CHMP/203927/200) препоръка по отношение на бременността трябва да се прави само в точки 4.3 и 4.6.
Spanish: Se evaluó la capacidad inmunógena de Priorix en diversos ensayos clínicos en niños con edades comprendidas entre los 12 y los 24 meses, los 11 y los 23 meses, y los 9 y los 12 meses.
Bulgarian: Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца.