FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accelerated phase is an intermediate phase among the chronic phase and the onset of the blast crisis; it is considered as the first manifestation of resistance to therapy.
Dutch: De acceleratiefase is een tussenfase tussen de chronische fase en het begin van de blastaire crisis, het wordt gezien als de eerste manifestatie van resistentie tegen therapie.
English: Imatinib medac is a medicine containing an active substance called imatinib.
Dutch: Imatinib medac is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat.
English: How much Imatinib medac to take
Dutch: Hoeveel Imatinib medac moet u innemen
English: Stop imatinib until ANC ≥ 1.5 x 10
Dutch: Stop imatinib tot ANC ≥1,5 x 10
English: Laboratory test abnormalities
Dutch: Abnormale laboratoriumtesten
English: • paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in
Dutch: • pediatrische patiënten met Ph+ CML in de chronische fase na falen van interferon-alfa therapie, of in de acceleratiefase.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 6-12
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 6-12
English: Maintenance (8-week cycles) Cycle 5
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cyclus 5
English: 6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.
Dutch: 6400 mg (eenmalige dosis): Eén geval dat gemeld is in de literatuur van één patiënt die misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, zwelling in het gezicht, verlaagde neutrofielenaantallen en toegenomen transaminasen had.
English: Relapsed/refractory Ph+ ALL: When imatinib was used as single agent in patients with relapsed/refractory Ph+ ALL, it resulted, in the 53 out of 411 patients evaluable for response, in a haematological response rate of 30 % (9 % complete) and a major cytogenetic response rate of 23 %.
Dutch: Recidiverende/refractaire Ph+ ALL: Wanneer imatinib werd gebruikt als enig middel bij patiënten met recidiverende/refractaire Ph+ ALL, resulteerde dit bij 53 van 411 patiënten die evalueerbaar waren voor respons, in een hematologische respons van 30 % (9 % complete respons) en een belangrijke cytogenetische respons van 23 %.
English: An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Dutch: Nog eens vier HES patiënten in andere 3 gepubliceerde rapporten bleken FIP1L1PDGFRα-positief te zijn.
English: In the study in patients with unresectable and/or metastatic GIST, grade 3 and 4 anaemia was reported in 5.4 % and 0.7 % of patients, respectively, and may have been related to gastrointestinal or intratumoural bleeding in at least some of these patients.
Dutch: In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST, werd graad 3 en 4 anemie gerapporteerd bij respectievelijk 5,4 % en 0,7 % van de patiënten en bij tenminste een aantal van deze patiënten zou dit gerelateerd kunnen zijn aan gastro-intestinale of intra-tumorale bloeding .
English: • The active substance is imatinib (as mesilate).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is imatinib (als mesilaat).
English: • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Dutch: • volwassen patiënten met hypereosinofiel syndroom (HES) in een gevorderd stadium en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL) met FIP1L1-PDGFRα herschikking.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Imatinib medac.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het uw arts dan zonder Imatinib medac in te nemen.
English: Imatinib is a small molecule protein kinase inhibitor that potently inhibits the activity of the Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), as well as several receptor TKs: Kit, the receptor for stem cell factor (SCF) coded for by the c-Kit proto-oncogene, the discoidin domain receptors (DDR1 and DDR2), the colony stimulating factor receptor (CSF-1R) and the platelet-derived growth factor receptors alpha and beta (PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Dutch: Imatinib is een laagmoleculaire proteïne kinase inhibitor die de activiteit van het Bcr-Abl tyrosinekinase (TK) sterk remt, alsook verschillende receptor-TK's: Kit, de receptor voor stamcelfactor (SCF) gecodeerd door het C-Kit proto-oncogen, de discoïdine-domeinreceptoren (DDR1 en DDR2), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de bloedplaatjes-afgeleide groeifactor receptoren alfa en beta (PDGFR-alfa en PDGFR-beta).
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Dutch: Hepatitis B-reactivering is gemeld in verband met zogenaamde BCR-ABL-TKI's (Bcr-abl tyrosinekinaseremmers).
English: Population pharmacokinetics
Dutch: Populatie farmacokinetiek
English: 1200 mg to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.
Dutch: 1200 mg tot 1600 mg (duur varieert van 1 tot 10 dagen): Misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, erytheem, oedeem, zwelling, moeheid, spierkrampen, trombocytopenie, pancytopenie, buikpijn, hoofdpijn, verminderde eetlust.
English: In a 39-week monkey study, no NOAEL (no observed adverse effect level) was established at the lowest dose of 15 mg/kg, approximately one-third the maximum human dose of 800 mg based on body surface.
Dutch: In een 39-weken durende apenstudie, werd er geen “NOAEL” (“no observed adverse effect level”) vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
English: Papilloma/carcinoma of the preputial/clitoral gland were noted from 30 mg/kg/day onwards, representing approximately 0.5 or 0.3 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 0.4 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Dutch: Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij pediatrische patiënten (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m²/dag.
English: There are no controlled trials in paediatric patients with HES/CEL.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met HES/CEL.
English: Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
Dutch: C-gemerkt imatinib, werd ongeveer 81 % van de dosis binnen 7 dagen teruggevonden in de faeces (68 % van de dosis) en de urine (13 % van de dosis).
English: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Dutch: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
English: Marketing Authorisation Holder medac
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen medac
English: • Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib medac are advised to
Dutch: • Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib medac gebruiken, worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
English: (24 h), days 1, 15;
Dutch: (24 uur), dag 1, 15;
English: For patients unable to swallow the capsules (e.g. paediatric patients), their content may be dispersed in a glass of still mineral water or apple juice.
Dutch: Voor patiënten die de capsules niet kunnen inslikken (bijv. pediatrische patiënten), mag de inhoud opgelost worden in een glas niet-bruisend mineraalwater of appelsap.
English: If you take more Imatinib medac than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u per ongeluk te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Active substances that may have their plasma concentration altered by imatinib Imatinib increases the mean Cmax and AUC of simvastatin (CYP3A4 substrate) 2- and 3.5-fold, respectively, indicating an inhibition of the CYP3A4 by imatinib.
Dutch: Werkzame stoffen waarvan de plasma concentratie gewijzigd kan worden door imatinib Imatinib verhoogt de gemiddelde Cmax en AUC van simvastatine (CYP3A4-substraat) respectievelijk 2- en 3,5-voudig, hetgeen wijst op inhibitie van CYP3A4 door imatinib.
English: Imatinib medac may do the same to some other medicines.
Dutch: Imatinib medac kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
English: The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Dutch: De dosis kan worden verlaagd indien deze niet wordt verdragen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.2).
English: • Pale skin, feeling tired and breathlessness and having dark urine (signs of low levels of red
Dutch: • Bleke huid, moe voelen en kortademigheid en donkere urine hebben (verschijnselen van lage hoeveelheden rode bloedcellen).
English: In a study of fertility, in male rats dosed for 70 days prior to mating, testicular and epididymal weights and percent motile sperm were decreased at 60 mg/kg, approximately equal to the maximum clinical dose of 800 mg/day, based on body surface area.
Dutch: In een fertiliteitsstudie waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
English: The no observed effect level (NOEL) was 15 mg/kg/day.
Dutch: De “no observed effects level” (“NOEL”) was 15 mg/kg/dag.
English: The no observed effect level (NOEL) was 30 mg/kg/day.
Dutch: De “no observed effects level” (“NOEL”) was 30 mg/kg/dag.
English: Acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), nail discolouration, angioneurotic oedema, rash vesicular, erythema multiforme, leucocytoclastic vasculitis, Stevens-Johnson syndrome, acute generalised exanthematous pustulosis
Dutch: Acute febriele neutrofiele dermatosis (Sweet's syndroom), verkleuring van de nagels, angioneurotisch oedeem, vesiculaire rash, erythema multiforme, leukocytoclastische vasculitis, Stevens-Johnson syndroom, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP)
English: Doses of 400 mg or 600 mg should be administered once daily, whereas a daily dose of 800 mg should be administered as 400 mg twice a day, in the morning and in the evening.
Dutch: Doses van 400 mg of 600 mg moeten eenmaal daags worden toegediend, terwijl een dagelijkse dosis van 800 mg moet worden toegediend als 400 mg tweemaal daags, 's morgens en 's avonds.
English: Maintenance (8-week cycles) Cycles 1-4
Dutch: Onderhoud (8-wekencycli) Cycli 1-4
English: • Combination of a widespread severe rash, feeling sick, fever, high level of certain white blood cells or yellow skin or eyes (signs of jaundice) with breathlessness, chest pain/discomfort, severely decreased urine output and feeling thirsty etc. (signs of a treatment-related allergic reaction).
Dutch: • Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (verschijnselen van geelzucht) met ademnood, pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde hoeveelheid urine en dorstig gevoel enz. (verschijnselen van een allergische reactie samenhangend met de behandeling).
English: Dosing in paediatric patients at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Dutch: Met een dosering bij pediatrische patiënten van 260 en 340 mg/m²/dag werd een gelijkwaardige blootstelling bereikt als met respectievelijk 400 en 600 mg bij volwassen patiënten.
English: The age of these patients ranged from 2 to 79 years.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 2 tot 79 jaar.
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Dutch: Als een of meerdere van bovenstaande effecten u ernstig beïnvloedt, vertel het dan aan uw arts.
English: Study AJP01 Induction therapy i.v.
Dutch: Studie AJP01 Inductietherapie
English: Imatinib is also an inhibitor of the receptor tyrosine kinases for platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, and stem cell factor (SCF), c-Kit, and inhibits PDGF- and SCF-mediated cellular events.
Dutch: Imatinib is ook een inhibitor van receptor tyrosine kinases gericht op de platelet-derived growth factor (PDGF), PDGF-R, en stamcelfactor (SCF), c-Kit, en het inhibeert PDGF- en SCFgemedieerde cellulaire processen.
English: Target organs for neoplastic changes were the kidneys, urinary bladder, urethra, preputial and clitoral gland, small intestine, parathyroid glands, adrenal glands and non-glandular stomach.
Dutch: Doelorganen voor neoplastische veranderingen waren de nieren, urineblaas, urethra, preputiale en clitorale klier, dunne darm, bijschildklieren, bijnieren en non-glandulaire maag.
English: Palmoplantar erythrodysesthesia syndrome*, lichenoid keratosis*, lichen planus*, toxic epidermal necrolysis*, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom*, lichenoïde keratose*, lichen planus*, toxische epidermale necrolyse*, medicamenteuze rash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)* Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Dutch: Onderzoek of de cytopenie verwant is met de leukemie (via merg-aspiratie of biopsie).
English: Imatinib may increase plasma concentration of other CYP3A4 metabolised drugs (e.g. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calcium channel blockers, certain HMG-CoA reductase inhibitors, i.e. statins, etc.).
Dutch: Imatinib kan de plasmaconcentratie verhogen van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen (bv. triazolo-benzodiazepines, dihydropyridine calciumkanaal blokkers, bepaalde HMG-CoA reductase inhibitoren, bijv. statines, enz.).
English: Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Dutch: In twee studies (AJP01 en AUS01) waren ziektevrije overleving (DFS) en algehele overleving (OS) steeds langer dan 1 jaar en ze waren superieur ten opzichte van historische controles (DFS p<0,001; OS p<0,0001).
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Dutch: • Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
English: ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: IV or PO q6h x 6 doses)iii:
Dutch: of PO q6h x 6
English: The age of these patients ranged from 25 to 72 years.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 25 tot 72 jaar.
English: The recommended dose of imatinib is 600 mg/day for adult patients with Ph+ ALL.
Dutch: De aanbevolen dosis imatinib is 600 mg/dag voor volwassen patiënten met Ph+ ALL.
English: CP 200 mg/m i.v., days 3-5; MTX 15 mg intrathecal, day 1
Dutch: CP 200 mg/m² i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
English: If tolerated, the dose can be increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Indien de behandeling wordt verdragen, kan de dosis bij gebrek aan werkzaamheid worden verhoogd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: • Stomach pain with feeling sick (nausea).
Dutch: • Maagpijn met een gevoel van onwel zijn (misselijkheid).
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, day 1
Dutch: Methylprednisolon 40 mg intrathecaal, dag 1
English: Pharmacokinetics of imatinib
Dutch: Farmacokinetiek van imatinib
English: Ileus/intestinal obstruction*, gastrointestinal perforation*, diverticulitis*, gastric Hepatobiliary disorders
Dutch: Ileus/darmobstructie*, gastro-intestinale perforatie*, diverticulitis*, “gastric Lever- en galaandoeningen
English: Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib is geëvalueerd over een doseringsinterval van 25 tot 1.000 mg. Plasma farmacokinetische profielen werden geanalyseerd op dag 1 en op dag 7 of dag 28; op dat moment hadden de plasma concentraties de steady state bereikt.
English: In thyroidectomy patients receiving levothyroxine, the plasma exposure to levothyroxine may be decreased when imatinib is co-administered (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten die thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxine krijgen, kan de plasma blootstelling aan levothyroxine verlaagd zijn wanneer imatinib tegelijk wordt gegeven (zie rubriek 4.4).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
English: • Feeling light-headed, dizzy or fainting (signs of low blood pressure).
Dutch: • Licht gevoel in het hoofd, duizelig of flauwvallen (verschijnselen van een lage bloeddruk).
English: Experience with imatinib in this indication is very limited and is based on haematological and cytogenetic response rates.
Dutch: Klinische studies bij MDS/MPD Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
English: Induction therapy (de novo Ph+ ALL)
Dutch: Inductietherapie (de novo Ph+ ALL)
English: The usual starting dose in treatment in CML in blast crisis is 600 mg, to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 1 capsule of 400 mg plus 2 capsules of 100 mg) once a day.
Dutch: De gebruikelijke startdosis bij de behandeling van CML in blastaire crisis is 600 mg, in te nemen als 6 capsules van 100 mg (of 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg) eenmaal per dag.
English: • Feeling sick (nausea), with loss of appetite, dark-coloured urine, yellow skin or eyes (signs of
Dutch: • Onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen (verschijnselen van problemen met de lever).
English: The renal adenoma/carcinoma, the urinary bladder and urethra papilloma, the small intestine adenocarcinomas, the parathyroid glands adenomas, the benign and malignant medullary tumours of the adrenal glands and the non-glandular stomach papillomas/carcinomas were noted at 60 mg/kg/day, representing approximately 1.7 or 1 times the human daily exposure (based on AUC) at 400 mg/day or 800 mg/day, respectively, and 1.2 times the daily exposure in paediatric patients (based on AUC) at 340 mg/m2/day.
Dutch: Nieradenomen/carcinomen, urineblaas en urethra papillomen, adenocarcinomen van de dunne darm, bijschildklieradenomen, benigne en maligne medullaire tumoren van de bijnieren en papillomen/carcinomen van de non-glandulaire maag werden waargenomen bij 60 mg/kg/dag, wat ongeveer 1,7 of 1 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag en 1,2 keer de dagelijkse blootstelling bij pediatrische patiënten (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m²/dag.
English: However if it is nearly time for the next
Dutch: Sla de gemiste dosis echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
English: Of a panel of potential comedications (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V) only erythromycin (IC50 50 μM) and fluconazole (IC50 118 μM) showed inhibition of imatinib metabolism which could have clinical relevance (see section 4.5).
Dutch: Van een reeks van potentiële co-medicaties (paracetamol, aciclovir, allopurinol, amfotericine, cytarabine, erytromycine, fluconazol, hydroxyureum, norfloxacine, penicilline V) toonden alleen erytromycine (IC50 50 µM) en fluconazol (IC50 118 µM) een inhibitie op het metabolisme van imatinib, die een klinische betekenis kan hebben (zie rubriek
English: Imatinib medac is indicated for the treatment of
Dutch: Imatinib medac is geïndiceerd voor de behandeling van
English: 9, arthralgia, bone
Dutch: 9, artralgie, botpijn
English: The age of these patients ranged from 20 to 72 years.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 20 tot 72 jaar.
English: • Unusual hair loss or thinning.
Dutch: • Abnormale haaruitval of dun worden van het haar.
English: Flatulence, abdominal distension, gastro-oesophageal reflux, constipation, dry
Dutch: Flatulentie, opgezwollen buik, gastro-oesofageale reflux, constipatie, droge
English: Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with imatinib (see section 4.5).
Dutch: Klinische gevallen van hypothyreoïdie zijn gemeld bij patiënten die een thyreoïdectomie hebben ondergaan en die levothyroxinevervangende therapie hebben gekregen tijdens de behandeling met imatinib (zie rubriek 4.5).
English: 9/l and platelets ≥ 75 x 10
Dutch: 9/l en bloedplaatjes ≥75 x 10
English: (1 h), days 1-5
Dutch: (1 uur), dag 1-5
English: Imatinib medac can help you to fight this condition.
Dutch: Imatinib medac kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
English: Patients on imatinib treatment who are concerned about their fertility should consult with their physician.
Dutch: Patiënten die zich zorgen maken over hun vruchtbaarheid tijdens een behandeling met imatinib moeten hun arts raadplegen.
English: INFORMATION IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imatinib medac 100 mg
English: • Muscle spasms with a fever, red-brown urine, pain or weakness in your muscles (signs of
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren
English: The dose of 340 mg/m daily is recommended for children with Ph+ ALL (not to exceed the total dose of 600 mg).
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan
English: Imatinib medac contains lactose.
Dutch: Imatinib medac bevat lactose.
English: Posology for Ph+ ALL in adult patients
Dutch: Dosering voor Ph+ ALL bij volwassen patiënten
English: Posology for MDS/MPD in adult patients The recommended dose of imatinib is 400 mg/day for adult patients with MDS/MPD.
Dutch: Dosering voor MDS/MPD bij volwassen patiënten De aanbevolen dosis imatinib is 400 mg/dag voor volwassen patiënten met MDS/MPD.
English: Dose increases from 340 mg/m daily to 570 mg/m daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/or cytogenetic response.
Dutch: Dosisverhoging van 340 mg/m² per dag tot 570 mg/m² per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige nietleukemiegerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
English: Imatinib medac inhibits the growth of these cells.
Dutch: Imatinib medac remt de groei van deze cellen.
English: Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, blurred vision or somnolence during treatment with imatinib.
Dutch: Patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat zij tijdens de behandeling met imatinib bijwerkingen kunnen ondervinden zoals duizeligheid, troebel zien of slaperigheid.