FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, de acordo com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para todos os medicamentos identificados no Anexo I e para os quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien liitteessä 1 mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti.
Portuguese: Por outro lado, outros investigadores são de opinião de que a compressão pode envolver preferencialmente os músculos e não o tecido subcutâneo e, por conseguinte, o défice da agulha não é superado pela compressão.
Finnish: Toiset tutkijat taas toteavat, että injektoitaessa puristuu kokoon pikemminkin lihas kuin ihonalainen kudos, mikä ei korvaa neulan liiallista lyhyyttä.
Portuguese: CHMP concordou ser de importância primordial uma formação adequada tanto dos doentes/cuidadores como dos profissionais de saúde, e a existência de materiais educacionais abrangentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että potilaiden, hoitavien henkilöiden ja terveydenhuollon ammattilaisten asianmukainen koulutus ja kattavat koulutusmateriaalit ovat ensiarvoisen tärkeitä.
Portuguese: A segurança da adrenalina está igualmente bem estabelecida e demonstrou possuir um perfil de segurança particularmente forte com a administração intramuscular (IM).
Finnish: Myös adrenaliinin turvallisuus on määritetty selvästi, ja turvallisuusprofiili on osoitettu vahvaksi varsinkin silloin, kun adrenaliinia annetaan lihakseen.
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos autoinjetores de adrenalina se mantém favorável, sujeita às condições das Autorizações de Introdução no Mercado, e tomando em linha de conta as alterações introduzidas na Informação do Medicamento e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että myyntilupia koskevia ehtoja noudatetaan ja suositellut tuotetietojen muutokset ja muut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Portuguese: Os especialistas consultados concordaram de forma unânime que a realização de um estudo farmacocinético em seres humanos seria útil para a obtenção de informações relativas aos parâmetros ideais de administração; o grupo salientou ainda a possibilidade de recolher dados farmacodinâmicos neste mesmo estudo.
Finnish: Konsultoidut asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että ihmisillä tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta saataisiin hyödyllistä tietoa optimaalisista antoparametreista.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos autoinjetores de adrenalina se mantém favorável, sujeita às alterações da informação do medicamento acordadas e às medidas de minimização adicional dos riscos supraindicadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että adrenaliiniautoinjektoreiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että hyväksytyt tuotetietojen muutokset ja edellä mainitut riskien minimointitoimet toteutetaan.
Portuguese: • o CHMP teve em conta que a via preferencial de administração da adrenalina numa situação de urgência foi estabelecida como sendo a via IM, embora a administração intravenosa possa ser indicada em casos graves,
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että hätätilanteessa suositeltava antoreitti on lihakseen, joskin laskimonsisäinen annostelu voi olla aiheellista vakavissa tapauksissa.
Portuguese: Contudo, existe um consenso de que, em geral, a PPM é superior ao comprimento das agulhas dos autoinjetores de adrenalina atualmente disponíveis em muitos doentes, tantos adultos como crianças.
Finnish: Yleisesti ollaan kuitenkin sitä mieltä, että välimatka ihon ja lihaksen välillä on useilla aikuis- ja lapsipotilailla pidempi kuin saatavissa olevien adrenaliiniautoinjektoreiden neula.
Portuguese: o CHMP também concluiu ser necessário realizar um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender a influência dos diferentes fatores na distribuição, exposição e atividade da adrenalina quando administrada através de um dispositivo autoinjetor de adrenalina,
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena tehdä farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla.
Portuguese: O CHMP concordou que existem vários fatores que podem afetar a injeção intramuscular ou subcutânea quando se utiliza um autoinjetor de adrenalina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että useat tekijät voivat vaikuttaa siihen, siirtyykö adrenaliini lihakseen vai ihonalaiseen kudokseen adrenaliiniautoinjektoreita käytettäessä.
Portuguese: Alguns investigadores consideram que, mesmo quando o comprimento da agulha é inferior à PPM, a injeção IM continua a ser possível na medida em que a compressão física do tecido subcutâneo pela força do dispositivo pode ajudar a superar o défice em termos de comprimento da agulha.
Finnish: Jotkut tutkijat ovat sitä mieltä, että lääke pääsee lihakseen, vaikka neula on lyhyempi kuin välimatka ihon ja lihaksen välillä, sillä väline puristaa ihonalaista kudosta fyysisesti yhteen.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Portuguese: É amplamente aceite que a administração IM é superior à administração SC na obtenção da taxa de aumento e níveis plasmáticos de adrenalina que são mais eficazes no tratamento da anafilaxia.
Finnish: On yleisesti hyväksyttyä, että anafylaksian hoidossa tehokkain nousunopeus ja adrenaliinin pitoisuus plasmassa saavutetaan lihaksensisäisellä annolla paremmin kuin ihonalaisella annolla.
Portuguese: • o CHMP teve em conta que existem vários fatores passíveis de afetar se a adrenalina é administrada no músculo ou no tecido subcutâneo quando se utiliza um autoinjetor de adrenalina, como o comprimento da agulha, o mecanismo de ação do dispositivo, o ângulo da colocação na pele, a força empregue para ativar o dispositivo e correta utilização por parte do doente/cuidador.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että useat tekijät, kuten neulan pituus, välineen toimintamekanismi, iholle asettamiskulma, välineen aktivointiin käytettävä voima sekä potilaiden tai hoitavien henkilöiden halu ja kyky käyttää välinettä, voivat vaikuttaa siihen, siirtyykö adrenaliini lihakseen vai ihonalaiseen kudokseen adrenaliiniautoinjektoreita käytettäessä.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que podem ser considerados os estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos em voluntários saudáveis que representam a ampla gama de fenótipos, ou os estudos imagiológicos em voluntários saudáveis, para compreender a influência de diferentes fatores na distribuição, exposição e atividade da adrenalina, quando administrada através de um dispositivo autoinjetor de adrenalina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että voidaan harkita farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, jotka edustavat kattavasti erilaisia fenotyyppejä, tai kuvannustutkimuksia terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Portuguese: A PPM é um dos fatores que influenciam a possibilidade de a adrenalina atingir ou não a camada muscular.
Finnish: Välimatka ihon ja lihaksen välillä on kuitenkin vain yksi tekijä, joka vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihakseen.
Portuguese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Finnish: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Portuguese: O CHMP procurou o aconselhamento de especialistas relativamente à exequibilidade da realização de estudos imagiológicos ou farmacocinéticos ou quaisquer outros ensaios ou testes que possam ser realizados, bem como o aconselhamento do PRAC relativamente a potenciais bases de dados ou outras fontes de dados que possam conter informações sobre a utilização real do dispositivo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kysyi asiantuntijoilta neuvoa siitä, kannattaako kuvannustutkimuksia, farmakokineettisiä tutkimuksia tai muita mahdollisia tutkimuksia tai testejä tehdä, ja kysyi
Portuguese: A variabilidade em termos de profundidade pele-músculo (PPM), sexo, comprimento da agulha e o próprio mecanismo do dispositivo autoinjetor são fatores importantes que determinam se a via de administração é IM ou SC. Por conseguinte, a questão foi remetida para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para uma revisão nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Vaihteleva välimatka ihon ja lihaksen välillä, sukupuoli, neulan pituus ja välineen mekanismi ovat tärkeitä tekijöitä, jotka määrittävät, siirtyykö lääke lihakseen vai ihon alle.
Portuguese: Os resultados dos estudos farmacocinéticos (Simons, 19981, 20012) fundamentam a recomendação das diretrizes (por exemplo, Diretriz relativa à reanimação no RU) de que uma injeção intramuscular é a via de administração preferencial no tratamento da anafilaxia, tendo em conta a importância de uma resposta rápida para garantir um resultado não fatal.
Finnish: Farmakokineettisten tutkimusten (Simons, 19981, 20012) tulokset tukevat ohjeissa (esim.
Portuguese: Condições
Finnish: Ehdot
Portuguese: Data
Finnish: Päivämäärä
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Portuguese: Cada titular da Autorização de Introdução no Mercado dos autoinjetores de adrenalina realizará um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender a influência de diferentes fatores sobre a distribuição, exposição e atividade da adrenalina, quando administrada através de um dispositivo autoinjetor de adrenalina.
Finnish: Jokaisen adrenaliiniautoinjektorin myyntiluvan haltijan on tehtävä farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de autoinjetores de adrenalina apresentarão às Autoridades Nacionais Competentes um Plano de Gestão dos Riscos contendo os elementos-chave descritos no relatório de avaliação do CHMP (incluindo materiais educacionais).
Finnish: Adrenaliiniautoinjektorin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääkevalmistekomitean arviointiraportissa kuvatut tärkeät tiedot (koulutusmateriaali mukaan lukien).
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Portuguese: Os materiais educativos devem garantir que os profissionais de saúde e os doentes/cuidadores possam administrar o medicamento com êxito com base nas instruções incluídas na informação do medicamento.
Finnish: Koulutusmateriaalin avulla on pystyttävä varmistamaan, että terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja hoitavat henkilöt pystyvät antamaan valmisteen onnistuneesti tuotetietojen ohjeiden avulla.
Portuguese: O protocolo deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Portuguese: Dinamarca Meda AS Solvang 8
Finnish: Meda AS Solvang 8
Portuguese: Lista dos nomes dos medicamentos, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização da introdução no mercado nos Estados Membros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
Portuguese: Uso parentérico
Finnish: Parenteraalinen käyttö
Portuguese: Reino Unido Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Finnish: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Portuguese: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited
Finnish: Meda Pharmaceuticals Limited
Portuguese: Adrenalina Ph. Eur.
Finnish: Adrenaline Ph. Eur.
Portuguese: 19002 Paiania, Greece
Finnish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Portuguese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Finnish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Portuguese: Adrenalina acid tartarato
Finnish: Adrenaline acid tartrate
Portuguese: Epinefrina Bitartarato
Finnish: Epinephrine Bitartrate
Portuguese: Epinefrina hidrotartarato
Finnish: Epinephrine hydrotartrat
Portuguese: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Finnish: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Portuguese: Adrenalina (como Adrenalina tartarato)
Finnish: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Portuguese: República Eslovaca
Finnish: Slovakian tasavalta
Portuguese: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Finnish: 1749-066 Lisboa Portugal
Portuguese: RM3 8UG
Finnish: Romford Essex RM3 8UG
Portuguese: 01-207 Warszawa
Finnish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Portuguese: Microgramas em 0.3ml de solução
Finnish: micrograms in 0.3ml solution
Portuguese: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dose
Finnish: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Portuguese: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml)
Finnish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Portuguese: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dose
Finnish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Portuguese: Adrenalina (cloridrato)
Finnish: Adrenalin (hydrochloride)
Portuguese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dose
Finnish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Portuguese: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dose
Finnish: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Portuguese: Meda Pharma Hungria Kft. Váci út 91.
Finnish: Meda Pharma Hungary Kft.
Portuguese: Microgramas m
Finnish: Mikrogramm
Portuguese: EpiPen 150 micrograme 150 Microgramas /dose
Finnish: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Portuguese: 0,15 mg por dose (0,15 mg/0,3 ml)
Finnish: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Portuguese: EpiPen 300 micrograme 300 Microgramas /dose
Finnish: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Portuguese: Luxemburgo Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Finnish: Luxemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Portuguese: Adrenalina (Epinefrina)
Finnish: Adrenalină (epinefrină)
Portuguese: Alemanha Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Finnish: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Portuguese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dose
Finnish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Portuguese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dose
Finnish: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Portuguese: Adrenalina tartarato Jext
Finnish: Adrenaline tartrate Jext
Portuguese: 0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml)
Finnish: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Portuguese: Epipen microgramas / 0,3 ml
Finnish: Epipen microgram/ 0,3 ml
Portuguese: Anapen Junior microgramas /0,3 ml
Finnish: Anapen Junior microg/0,3 ml
Portuguese: Adrenalina tartarato Emerade
Finnish: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Portuguese: Hersholm 2970
Finnish: Hersholm 2970 Denmark
Portuguese: Nepipe Junior
Finnish: Nepipe Junior mikrogram
Portuguese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Finnish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Portuguese: Luxemburgo Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Finnish: Luxemburg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8
Portuguese: A revisão analisou os dados obtidos em diversos estudos, incluindo:
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin useita tutkimuksia, kuten seuraavia:
Portuguese: Referências
Finnish: Viitteet
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Portuguese: A revisão dos autoinjetores de adrenalina foi iniciada em abril de 2014, na sequência de um pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: Adrenaliini-injektiokynien arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina foram aprovados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE.
Finnish: Adrenaliini-injektiokyniä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Portuguese: • Um estudo efetuado em 2013 por Brown et al. mostrou que 15% das mães não foram capazes de utilizar o autoinjetor com êxito nos seus filhos.
Finnish: • Brownin ja muiden vuonna 2013 tekemä tutkimus osoitti, että 15 prosenttia äideistä ei osannut käyttää lastensa injektiokyniä oikein.
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille
Portuguese: O CHMP concluiu que a formação do utilizador é de extrema importância.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käyttäjän perehdyttäminen on erittäin tärkeää.
Portuguese: No dia 25 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou várias medidas, incluindo a introdução de material educacional mais eficaz, para garantir que os doentes e os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 25. kesäkuuta 2015 useita toimenpiteitä, esimerkiksi paremman perehdytysmateriaalin käyttöönottoa, sen varmistamiseksi, että potilaat ja hoitajat käyttävät adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Portuguese: Informações para os doentes
Finnish: Tietoa potilaille
Portuguese: São concebidos para poderem ser facilmente utilizados pelo próprio doente ou por um cuidador.
Finnish: Ne on suunniteltu niin, että potilas tai hoitaja voi käyttää niitä helposti itse.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 14/08/2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 14.08.2015.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Portuguese: Também será desenvolvido um dispositivo de treino que poderá utilizar para praticar, antes de precisar de utilizar o autoinjetor numa situação de emergência.
Finnish: Lisäksi kehitetään laite, jolla voit harjoitella, ennen kuin tarvitset injektiokynää hätätilanteessa.
Portuguese: A informação do produto dos autoinjetores de adrenalina também foi atualizado com novas advertências e precauções, incluindo uma recomendação para que sejam prescritos dois autoinjetores aos doentes, que estes devem transportar sempre consigo, e uma recomendação para que os familiares, cuidadores ou professores sejam instruídos sobre como utilizar o autoinjetor.
Finnish: Myös adrenaliiniinjektiokynien valmistetietoja on päivitetty lisäämällä niihin uusia varoituksia ja varotoimia sekä suosituksen siitä, että potilaille tulee määrätä kaksi injektiokynää, jotka heillä on oltava aina mukanaan, ja suosituksen siitä, että perheenjäsenet, hoitajat ja opettajat on perehdytettävä injektiokynän käyttöön.
Portuguese: Espera-se que o dispositivo de formação e o material audiovisual promovam a utilização adequada dos autoinjetores
Finnish: Harjoittelulaitteen ja audiovisuaalisen materiaalin odotetaan edistävän injektiokynien asianmukaista käyttöä
Portuguese: Este pedido seguiu-se a uma revisão nacional de todos os autoinjetores de adrenalina aprovados no Reino Unido, que concluiu que não existiam evidências robustas de que os dispositivos administrassem a adrenalina a nível muscular em todos os doentes.
Finnish: Pyyntöä edelsi kansallinen arviointi kaikista Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyistä injektiokynätuotteista, ja arvioinnin tulos oli, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että kynien sisältämä adrenaliini kulkeutuu kaikilla potilailla lihakseen.
Portuguese: • Se lhe tiver sido receitado um autoinjetor de adrenalina porque apresenta risco de reações alérgicas graves, deverá garantir que está familiarizado com o dispositivo e que o transporta sempre consigo.
Finnish: • Jos sinulle on määrätty adrenaliini-injektiokynä, koska sinulla on riski saada vakavia allergisia reaktioita, sinun on pidettävä huoli siitä, että osaat käyttää kynää ja että se on aina mukanasi.
Portuguese: • É importante que utilize o autoinjetor corretamente, para que a adrenalina seja libertada no seu músculo e atue tão rapidamente quanto possível.
Finnish: • On tärkeää, että käytät injektiokynää oikein, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen ja vaikuttaa mahdollisimman nopeasti.
Portuguese: • É provável que o seu médico lhe recomende transportar 2 injetores, caso seja necessário administrar uma segunda dose enquanto espera pela assistência de emergência.
Finnish: • Lääkärisi todennäköisesti suosittelee, että pidät aina kaksi injektiokynää mukanasi siltä varalta, että tarvitset toisen annoksen ensiapua odottaessasi.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Portuguese: Este material inclui um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual, para mostrar detalhadamente como o dispositivo deve ser utilizado, e uma lista de verificação para os médicos prescritores, de modo a garantir que são fornecidas informações suficientes ao doente antes de este utilizar o autoinjetor.
Finnish: Tähän sisältyy laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia, jossa näytetään tarkasti, miten laitetta käytetään, ja määrääjille tarkoitettu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan, että potilaalle on annettu riittävästi tietoa, ennen kuin hän alkaa käyttää injektiokynää.
Portuguese: Após avaliar todos os dados disponíveis, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reconheceu que administrar o medicamento por injeção no músculo é a melhor forma de obter uma resposta rápida no tratamento da anafilaxia.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti, että lääkkeen antaminen lihakseen injektoimalla on ensisijainen tapa saada nopea vaste anafylaksian yhteydessä.