FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o tratamento com Rapamune, com ou sem CsA, os doentes devem ser monitorizados relativamente aos níveis elevados de lípidos, e os doentes tratados com inibidores da HMG-CoA redutase e/ou fibratos, devem ser monitorizados relativamente ao possível desenvolvimento de rabdomiólise e outras reações adversas referidas nos respetivos Resumos das Características do Medicamento destes medicamentos.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Rapamune-hoidon aikana samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasinestäjää ja/tai fibraattia, tulee seurata mahdollisen rabdomyolyysin kehittymisen ja muiden haittavaikutusten varalta.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver sintomas graves, não habituais ou prolongados.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia, epätavallisia tai pitkittyneitä oireita, ota yhteys lääkäriin.
Portuguese: Não foi estudado um número suficiente de doentes com alto risco imunológico de perda do transplante nos ensaios de eliminação da ciclosporinamanutenção do Rapamune e não se recomenda este regime de tratamento nestes doentes.
Finnish: Potilaita, joilla oli korkea immunologinen riski siirteen hylkimisille, ei ollut riittävästi mukana kyseisessä siklosporiinin lopettamista ja Rapamunen ylläpitohoitoa käsitelleissä tutkimuksissa.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista: jokin muu immunosuppressiivinen lääke.
Portuguese: Baseado na monitorização de todos os doentes durante o período de terapêutica concomitante com a ciclosporina, as médias (percentis 10, 90) das concentrações em vale (expressas como valores de doseamento cromatográfico) e as doses diárias foram de 8,6  3,0 ng/ml (5,0 a 13 ng/ml) e 2,1  0,70 mg (1,5 a 2,7 mg), respetivamente (ver secção 4.2).
Finnish: Kaikkien siklosporiinia samanaikaisesti käyttäneiden potilaiden seurantaan perustuen sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg) (ks. kohta
Portuguese: No estrato com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min, a média e a mediana da razão da proteína urinária e creatinina foram significativamente mais elevadas no grupo de conversão para Rapamune quando comparadas com as do grupo de continuação com inibidores da calcineurina aos 24 meses (ver secção 4.4).
Finnish: 24 kuukauden kohdalla potilasryhmällä, jolla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min, virtsan valkuaisaineen osuuden keskiarvo ja mediaani kreatiniinista olivat merkittävästi suuremmat Rapamuneen vaihtaneella ryhmällä, kuin niillä, jotka jatkoivat kalsineuriinin estäjä -hoitoa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Rapamune 1 mg comprimidos revestidos EU/1/01/171/007-8
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/007-008
Portuguese: Ocorreram casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e, com pouca frequência, bronquiolite obliterante com pneumonia em organização (BOOP) e fibrose pulmonar), por vezes fatal,
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla, myös sirolimuusia käytettäessä, on esiintynyt interstitiaalista keuhkosairautta (mukaan lukien pneumoniitti ja harvinaisissa tapauksissa keuhkokudoksen arpeutumista aiheuttavaa tukkeavaa bronkioliittia [BOOP] ja keuhkofibroosia), joille ei ole todettu infektioosia syytä.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com o Rapamune solução oral não incluíram um número de doentes com mais de 65 anos que permita determinar se estes respondem de forma diferente comparativamente com os doentes mais jovens (ver secção 5.2).
Finnish: Rapamune oraaliliuoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi yli 65-vuotiaita potilaita, jotta olisi voitu selvittää reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat potilaat (ks. kohta 5.2).
Portuguese: EU/1/01/171/009 30 comprimidos EU/1/01/171/010 100 comprimidos
Finnish: EU/1/01/171/009 30 tablettia EU/1/01/171/010 100 tablettia
Portuguese: Num subgrupo de doentes do estudo, com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min e excreção proteica urinária normal, a TFG calculada foi mais elevada ao ano 1 e 2 em doentes cujo tratamento foi alterado para Rapamune do que no subgrupo correspondente de doentes que continuaram com inibidores da calcineurina.
Finnish: Tutkimuspotilaiden alaryhmässä, joilla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min ja virtsan eritys normaali, GFR oli korkeampi yhden ja kahden vuoden kohdalla Rapamuneen vaihtaneilla potilailla kuin vastaavilla kalsineuriinin estäjä-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Portuguese: Em seguida, a dose de Rapamune deve ser individualizada de modo a obter níveis em vale no sangue total entre 4 e 12 ng/ml (doseamento cromatográfico).
Finnish: Sen jälkeen Rapamune-annoksia tulee säädellä yksilöllisesti siten, että minimipitoisuus veressä on 412 ng/ml (kromatografinen määritys).
Portuguese: A dose máxima de Rapamune administrada em qualquer dia não deve exceder os 40 mg. Se uma dose diária estimada exceder os 40 mg devido à adição de uma dose de carga, a dose de carga deve ser administrada durante dois dias.
Finnish: Jos arvioitu päiväannos ylittää 40 mg kyllästysannoksen takia, kyllästysannos tulee antaa kahden päivän aikana.
Portuguese: A utilização de Rapamune concomitantemente com inibidores da calcineurina e corticosteroides esteve associada a um risco aumentado de deterioração da função renal, anomalias dos lípidos séricos (incluindo, mas não limitado a, triglicéridos e colesterol total séricos aumentados) e infeções do trato urinário (ver secção 4.8).
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kokonaiskolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi (ks. kohta 4.8).
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada durante a administração concomitante de Rapamune e ciclosporina.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulee tarkkailla Rapamunen ja siklosporiinin yhteiskäytön aikana.
Portuguese: Mais doentes convertidos para sirolímus desenvolveram diabetes mellitus "de novo", definido como um período igual ou superior a 30 dias de utilização contínua ou, no mínimo, de 25 dias seguidos (sem interrupção) de qualquer tratamento para a diabetes após a aleatorização, níveis de glucose em jejum ≥126 mg/dl ou níveis de glucose pósprandial ≥200 mg/dl após a aleatorização (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Finnish: Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs. 5,6 %, p=0,025*).
Portuguese: Mais doentes convertidos para sirolímus desenvolveram um novo aparecimento de diabetes mellitus, definido como um período igual ou superior a 30 dias de utilização contínua ou, no mínimo, de 25 dias seguidos (sem interrupção) de qualquer tratamento para a diabetes após a aleatorização, com níveis de glucose em jejum ≥126 mg/dl ou níveis de glucose pós-prandial ≥200 mg/dl após a aleatorização (18,3% vs. 5,6%, p=0,025*).
Finnish: Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs 5,6 %, p=0,025*).
Portuguese: Rapamune 2 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 214,4 mg de sacarose.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 214,4 mg sakkaroosia.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos sirolímus
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti sirolimuusi
Portuguese: Desconhece-se se o sirolímus é excretado no leite materno humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sirolimuusi ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Rapamune 1 mg apresenta-se em comprimidos revestidos brancos, triangulares, marcados num dos lados com "RAPAMUNE 1 mg".
Finnish: Rapamune 1 mg tabletit ovat valkoisia, kolmionmallisia, päällystettyjä tabletteja, joissa toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 1 mg".
Portuguese: Perturbações menstruais (incluindo amenorreia e menorragia)
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat kuukautishäiriö (mukaan lukien amenorrea ja menorragia)
Portuguese: Foi observada uma maior taxa de rejeição aguda confirmada por biópsia (RACB) com o uso concomitante de sirolímus com IECAs em doentes com transplante renal (ver secção 5.1).
Finnish: Biopsialla vahvistettuja akuutteja hylkimisreaktioita (BCAR) on havaittu esiintyneen munuaissiirtopotilailla enemmän käytettäessä samanaikaisesti sirolimuusia ja ACE-estäjiä (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2, pode ter um risco aumentado de dificuldade de cicatrização.
Finnish: Lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2, haavan epänormaalin paranemisen riski saattaa olla korkeampi.
Portuguese: O aumento da suscetibilidade à infeção e a possibilidade de se desenvolver linfoma e outras neoplasias malignas, particularmente cutâneas, pode ser uma consequência da imunossupressão (ver secção 4.8).
Finnish: Immunosuppressio voi aiheuttaa infektioalttiutta ja lymfooman sekä muiden, etenkin ihon, maligniteettien kehittymistä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Numa avaliação aleatorizada e comparativa de ramipril versus placebo para a prevenção de proteinúria em doentes de transplante renal cujo tratamento foi alterado de inibidores da calcineurina para sirolímus, foi observada uma diferença no número de doentes com RACB ao longo de 52 semanas [13 (9,5%) vs. 5 (3,2%), respetivamente; p = 0,073].
Finnish: 52 viikon seurannassa havaittiin ero biopsialla vahvistetun akuutin hylkimisreaktion saaneiden potilaiden määrässä seuraavasti: ramipriililla 13 (9,5 %) ja lumelääkkeellä 5 (3,2 %); p = 0,073.
Portuguese: CARTONAGEM - EMBALAGENS DE 30 E 100 COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Finnish: PAHVIKOTELO- PAKKAUSKOKO 30 JA 100 TABLETTIA
Portuguese: Cada comprimido revestido de Rapamune 0,5 mg contém 0,5 mg de sirolímus.
Finnish: Yksi Rapamune 0,5 mg päällystetty tabletti sisältää 0,5 mg sirolimuusia.
Portuguese: A Cmax, a tmax e a AUC da eritromicina base no plasma aumentaram 1,6 vezes, 1,3 vezes e 1,7 vezes, respetivamente.
Finnish: Plasman erytromysiiniemäksen Cmax nousi 1,6kertaisesti, tmax 1,3-kertaisesti ja AUC vastaavasti 1,7-kertaisesti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04A A10.
Portuguese: Populações com transplantes hepáticos ou pulmonares
Finnish: Keuhkon- ja maksansiirtopotilaat
Portuguese: Rapamune 0,5 mg comprimidos revestidos Cada comprimido contém 86,4 mg de lactose mono-hidratada e 215,7 mg de sacarose.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty Jokainen tabletti sisältää 86,4 mg laktoosimonohydraattia ja 215,7 mg sakkaroosia.
Portuguese: O uso concomitante de sirolímus com um inibidor da calcineurina pode aumentar o risco de SHU/PTT/MAT induzido pelo inibidor da calcineurina.
Finnish: Sirolimuusin käyttö samanaikaisesti kalsineuriinin estäjien kanssa saattaa lisätä kalsineuriini estäjien indusoiman HUS/TTP/TMA:n riskiä.
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de sirolímus.
Finnish: Yksi ml sisältää 1 mg sirolimuusia.
Portuguese: Comprimido revestido branco, de forma triangular, marcado com "RAPAMUNE 1 mg" num dos lados.
Finnish: Valkoinen, kolmion muotoinen päällystetty tabletti, jonka toisella puolella merkintä "RAPAMUNE 1 mg".
Portuguese: A incidência de qualquer reação(s) adversa(s) pode aumentar à medida que os níveis mínimos de sirolímus aumentam.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys voi lisääntyä sirolimuusin minimipitoisuuden ("trough") kasvaessa.
Portuguese: Com base na informação de um estudo aberto aleatorizado, a conversão precoce do inibidor da calcineurina tracrolímus para Rapamune em doentes transplantados renais em manutenção foi associada a um perfil de segurança desfavorável sem benefício da eficácia e, por conseguinte, não pode ser recomendada (ver secção 5.1).
Finnish: Kalsineuriinin estäjän, takrolimuusin, vaihtoa Rapamuneen ei suositella munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, sillä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa vaihtoon liittyi epäsuotuisa turvallisuusprofiili ilman hyötyä tehon suhteen (ks. kohta
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com uma carga imunossupressora total elevada e podem conduzir a um estado grave ou fatal, que os médicos devem tomar em consideração no diagnóstico diferencial dos doentes com imunossupressão que apresentem sintomas de deterioração da função renal ou neurológica.
Finnish: Kyseiset infektiot ovat usein yhteydessä korkeaan immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen ja saattavat johtaa vakaviin tai fataaleihin tiloihin.
Portuguese: Em média, será necessário um aumento de 4 vezes na dose de sirolímus para compensar, por um lado a ausência de interação farmacocinética (aumento 2 vezes), e por outro a necessidade de aumentar a imunossupressão devido à ausência de ciclosporina (aumento 2 vezes).
Finnish: Tämä johtuu farmakokineettisen yhteisvaikutuksen häviämisestä (annostarve kaksinkertaistuu) sekä siitä, että siklosporiinin lopettamisen takia immunosuppressiivinen tarve kohoaa (annostarve kaksinkertaistuu).
Portuguese: Quando se muda a terapêutica de solução oral para comprimidos, recomenda-se a administração da mesma dose e confirmação do valor da concentração em vale de sirolímus no sangue após 1 ou 2 semanas, para assegurar que o mesmo se mantém no intervalo pretendido.
Finnish: Potilaiden vaihtaessa oraaliliuoksesta tablettimuotoon tai päinvastoin, on suositeltavaa jatkaa samalla annoksella ja määrittää sirolimuusipitoisuus 1-2 viikon kuluttua vaihdosta.
Portuguese: Cada frasco de 60 ml de Rapamune contém 60 mg de sirolímus.
Finnish: Yksi 60 ml:n Rapamune-pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave, deve efetuar-se a monitorização a cada 5 a 7 dias até que 3 valores em vale consecutivos demonstrem concentrações estáveis de sirolímus após o ajuste da dose ou após a dose de carga devido ao atraso em atingir o estado estacionário por causa da semivida prolongada.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkepitoisuuksia tulee seurata 5-7 päivän välein annosmuutosten tai kyllästysannoksen antamisen jälkeen, kunnes kolmella perättäisellä kerralla mitatut minimipitoisuudet ovat osoittaneet sirolimuusipitoisuuksien vakiintuneen.
Portuguese: Depois irá precisar de tomar 2 mg de Rapamune por dia, até nova indicação do seu médico.
Finnish: Ota sen jälkeen 2 mg Rapamunea päivittäin kunnes lääkäri määrää toisin.
Portuguese: Se necessário, pode guardar o frasco à temperatura ambiente até 25ºC durante um período curto, mas não superior a 24 horas.
Finnish: Tarvittaessa pulloja voidaan säilyttää lyhyen aikaa (ei yli 24 tuntia) huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Portuguese: Rifampicina (indutor da CYP3A4)
Finnish: Rifampisiini (CYP3A4-induktori)
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas nos doentes com S-LAM foram consistentes com o perfil de segurança conhecido do medicamento para a indicação "profilaxia da rejeição de órgãos no transplante renal" com a adição da diminuição de peso, que foi comunicada no estudo com uma incidência superior com Rapamune comparativamente ao observado com o placebo (frequente, 9,5 % vs. frequente, 2,6%).
Finnish: Näiden haittojen lisäksi todettiin painonlaskua, jonka ilmoitettu ilmaantuvuus tässä tutkimuksessa oli Rapamunella suurempi kuin lumelääkkeellä havaittu (yleinen 9,5 % vs. yleinen 2,6 %).
Portuguese: Se tem um índice de massa corporal (IMC) superior a 30 Kg/m 2, pode ter um risco aumentado de dificuldade de cicatrização.
Finnish: - jos painoindeksisi on yli 30 kg/m2, haavojen paranemisessa voi olla häiriöitä.
Portuguese: O Rapamune deve ser tomado sempre da mesma forma, sempre com ou sempre sem alimentos.
Finnish: Rapamune tulee ottaa johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Portuguese: EU/1/96/018/001 Rapilysin
Finnish: EU/1/96/018/001 Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Portuguese: 2 frascos para injectáveis 2 seringas pré-carregadas 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas 19 G l
Finnish: 2 injektiopulloa 2 esitäytettyä ruiskua 2 käyttöön-valmistamisneulaa ja 2 neulaa 19 G l
Portuguese: Via intravenosa Pó: frasco para injectáveis (vidro) Solvente: seringa précarregada (vidro)
Finnish: Laskimoon Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
Portuguese: Poderão também existir outras incompatibilidades.
Finnish: Muitakin yhteensopimattomuuksia saattaa esiintyä.
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
Finnish: 20014 Nerviano (Milan) Italia
Portuguese: Não é conhecido o risco potencial para humanos.
Finnish: Mahdollinen riski ihmiselle on tuntematon.
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de agosto de 1996 Data da última renovação: 29 de agosto de 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. elokuuta 1996 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 29. elokuuta 2006
Portuguese: 10 U reteplase
Finnish: 10 U reteplaasia
Portuguese: Discuta com o seu médico a altura em que poderá retomar a amamentação.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, milloin voit aloittaa imettämisen uudestaan.
Portuguese: • idade superior a 75 anos
Finnish: • yli 75 vuoden ikä
Portuguese: 2 agulhas 19 G1
Finnish: 2 injektioneulaa 19 G1
Portuguese: - idade superior a 75 anos
Finnish: - yli 75 vuoden ikä
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o pessoal médico se
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle heti, jos
Portuguese: Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
Finnish: Rapilysiniä annetaan tavallisesti sairaalassa.
Portuguese: Raramente foram necessárias transfusões sanguíneas.
Finnish: Verensiirtoa on harvoin tarvittu.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Portuguese: Prazo de validade da embalagem para venda: 3 anos.
Finnish: Kestoaika avaamattomassa myyntipakkauksessa: 3 vuotta.
Portuguese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois França
Finnish: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-Sous-Bois, Ranska
Portuguese: Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda não revelaram quaisquer eventos adversos inesperados.
Finnish: Subakuutin toksisuuden tutkimukset eivät paljastaneet mitään odottamattomia haittatapahtumia.
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Finnish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös sellaisia, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Outros medicamentos e Rapilysin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapilysin
Portuguese: No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.
Finnish: Alteplaasiryhmässä 33,0 % oli fataaleja ja 39,8 % vammauttavia.
Portuguese: • se foi submetido a massagem cardíaca externa nos últimos 10 dias
Finnish: • Jos sinulle on annettu sydänhierontaa viimeisten 10 vrk:n sisällä
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
Finnish: Sitä tulisi siksi käyttää ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa.
Portuguese: Para mais informações consultar a secção 4.4, secção Hemorragia.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4, kohta Verenvuoto.
Portuguese: O seu médico pode informá-la acerca dos riscos e benefícios de utilizar Rapilysin durante a gravidez.
Finnish: Lääkärisi voi kertoa lähemmin raskauden aikaiseen Rapilysin-hoitoon liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Portuguese: raras (≥ 1/10000 e < 1/1000), muito raras (< 1/10,000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: * A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos.
Finnish: *Reteplaasin vahvuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen spesifistä reteplaasin referenssistandardia, joten yksikköjä ei voida verrata muiden trombolyyttisten aineiden yksiköihin
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação anafilatóide, deve descontinuar-se imediatamente a injeção e iniciar-se o tratamento apropriado.
Finnish: Jos anafylaktinen reaktio kehittyy, injektio on heti keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Portuguese: Grupo fármaco-terapêutico: agente antitrombótico, Código ATC: B01AD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AD
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado
Finnish: Mitä Rapilysin on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Esta plasminogenólise ocorre de preferência na presença de fibrina.
Finnish: Tämä plasminogeenin pilkkoutuminen tapahtuu ensi sijassa fibriinin läsnä ollessa.
Portuguese: A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose-dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80 %.
Finnish: Reteplaasi (10 + 10 U) alentaa annoksesta riippuen plasman fibrinogeenipitoisuutta noin 60-80 %.
Portuguese: Reteplase 10 U (activador do plasminogénio recombinante, agente trombolítico)
Finnish: Reteplaasi 10 U (rekombinantti plasminogeeniaktivaattori, trombolyyttinen aine)
Portuguese: Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida (não podem ser calculados com a informação disponível)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: No grupo reteplase, 49,4 % destes ataques foram fatais e 27,1 % provocaram incapacidade.
Finnish: Reteplaasiryhmässä näistä aivohalvauksista 49,4 % oli fataaleja ja 27,1 % vammauttavia.
Portuguese: A atividade da reteplase é eliminada do plasma na taxa de 283 ± 101 ml/min, resultando numa semivida predominante (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min e numa semivida terminal (t1/2ß) de 1,6 horas ± 39 minutos.
Finnish: Reteplaasiaktiivisuus poistuu plasmasta nopeudella 283 ± 101 ml/min, mikä johtaa jakautumisen puoliintumisaikaan (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minuuttia ja eliminaation puoliintumisaikaan (t1/2β) 1,6 tuntia ± 39 minuuttia.
Portuguese: - qualquer outra situação na qual a hemorragia constitua um risco significativo ou que seja especialmente problemática devido à sua localização.
Finnish: - mikä tahansa muu tila, jossa vuoto aiheuttaisi merkittävää vaaraa tai olisi erityisen vaikea sijaintinsa vuoksi