FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Az Ivozall-kezelést a leukémia kezelésében tapasztalatot szerzett szakorvos írta elő Önnek.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din med Ivozall er forskrevet av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av leukemi.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámolni az Ön számára megfelelő adagot az Ön testmagassága, testtömege és egészségi állapota alapján.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen som er riktig for deg avhengig av din høyde, vekt og hvor frisk du er.
Hungarian: Olyan betegek, akik nem estek át transzplantáción CR
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon
Hungarian: Az Ivozall nem elegyíthető, illetve nem adható be egyidejűleg más gyógyszerekkel ugyanazt az intravénás szereléket használva (lásd 6.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ivozall må ikke blandes med eller gis samtidig med andre legemidler via samme intravenøse slange (se pkt.
Hungarian: A klofarabin-kezelést akkor is be kell szüntetni, ha a betegnél az alkalmazás 5 napja során bármilyen okból hypotonia alakul ki.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal klofarabinbehandling seponeres hvis pasienten utvikler hypotensjon, uansett årsak, i løpet av 5-dagersperioden med administrasjon.
Hungarian: Milyen az Ivozall külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ivozall ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: E hatások között szerepelt patkányokban a herecsatornácskák epitheliumának kétoldali degenerációja a spermatidok visszamaradásával és a kötőszöveti sejtek atrófiája hatalmas expozíciós szinteknél (150 mg/m2/nap) és kutyákban a mellékhere sejt degenerációja és a herecsatornácskák epitheliumának degenerációja klinikailag releváns expozíciós szinteknél (≥ 7,5 mg/m2/nap klofarabin).
Norwegian Bokmål: Disse effektene omfattet bilateral nedbrytning av seminiferøst epitel med spermatider som ble holdt tilbake og interstitiell celleatrofi hos rotter ved svært høye eksponeringsnivåer (150 mg/m2/døgn), og cellenedbrytning i epididymis og nedbrytning av seminiferøst epitel hos hunder ved klinisk relevante eksponeringsnivåer (≥ 7,5 mg/m2/døgn av klofarabin).
Hungarian: • A perifériás vérkép-értékek helyreállása (thrombocyták ≥ 100 x 10 9/l és ANC ≥ 1.0 x 10 9/l)
Norwegian Bokmål: ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Hungarian: Ha Ön terhes, vagy a klofarabinnal folytatott kezelés alatt esik teherbe,
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
Hungarian: Teljes túlélési idő középértéke (hét) 95% CI
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (uker) (95 % KI)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nátriumszegény diétát kell tartania, mivel ez befolyásolja,
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er på en kontrollert natriumdiett, da det kan påvirke hvordan du skal få legemidlet ditt.
Hungarian: klofarabinnal kezelt betegeknél értékelni és monitorozni kell a tumor lysis szindróma és a citokinrelease jeleit és tüneteit (pl.: tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma), amelyek szisztémás gyulladásos válasz szindrómává (Systemic Inflammatory Response Syndrome - SIRS) „capillary leak" szindrómává (fokozott kapilláris-permeabilitás) és/vagy szervi diszfunkcióvá fejlődhetnek (lásd
Norwegian Bokmål: Pasienter under behandling med klofarabin bør undersøkes og kontrolleres for tegn og symptomer på tumorlysesyndrom og frisetting av cytokiner (f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) som kan utvikle seg til systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS), kapillærlekkasjesyndrom og/eller organdysfunksjon (se pkt.
Hungarian: N/A *ITT = beválasztás szerinti [intention-to-treat]
Norwegian Bokmål: *ITT = «intention to treat».
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: 30 - < 60 ml/perc) 50%-os dóziscsökkentés szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min) krever en dosereduksjon på 50 % (se pkt.
Hungarian: tüdőgyulladás, herpes zoster, herpes simplex, oralis candidiasis Nem ismert gyakoriság: C. difficile colitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Septisk sjokk*, sepsis, bakteriemi, pneumoni, herpes zoster, herpes simplex, oral candidiasis Ikke kjent: C. difficile-kolitt
Hungarian: Az Ivozall előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av Ivozall.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Nagyon gyakori: pruritus, palmo-plantáris erythrodysaesthesia szindróma
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, kløe
Hungarian: Egy multi-centrumos, II. fázisú, nyílt elrendezésű, nem összehasonlító klofarabin vizsgálatot végeztek a francia-amerikai-brit osztályozás szerint relapszusos vagy refrakter ALL-ben szenvedő, korábban intenzíven kezelt (a kezdeti diagnóziskor ≤ 21 éves) betegeknél az OR (összesített remissziós) mutató meghatározására.
Norwegian Bokmål: En multisenter, fase II, åpen, ikke-komparativ studie med klofarabin ble utført for å bestemme total remisjonsgrad hos tungt forbehandlede pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL definert ved hjelp av «French-American-British» (FAB)-klassifisering.
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrolfilszám az utolsó ciklus kezdetétől számított több mint négy héten át < 0,5 × 109/l, ajánlatos a dózist 25%-kal csökkenteni.
Norwegian Bokmål: Skulle pasienten få en ANC < 0,5 x 109/l i mer enn 4 uker fra start av siste syklus, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 %.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőknél azonban a potenciálisan komoly nemkívánatos hatások miatt az Ivozall-lal folytatott kezelést megelőzően abba kell hagyni a szoptatást és a kezelés alatt, illetve az után sem szabad szoptatni (lásd
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes, skal imidlertid amming avbrytes før, under og etter behandling med Ivozall (se pkt.
Hungarian: Dóziscsökkentés nem hematológiai toxicitással érintett betegeknél
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon hos pasienter som får ikke-hematologiske bivirkninger
Hungarian: ahol az intracelluláris kinázok először mono- és bifoszfáttá, majd végül az aktív konjugátumá, klofarabin 5'-trifoszfáttá foszforilálják.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløpende fosforyleres til mono- og bifosfat av intracellulære kinaser og til slutt til det aktive konjugatet klofarabin 5'-trifosfat.
Hungarian: Egy injekciós üveg Ivozall 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ivozall inneholder 70,77 mg natrium.
Hungarian: Amennyiben nem nyilvánvaló, hogy a leukémia továbbra is fennáll, a következő ciklusban az addigi dózis 25%-kal csökkentendő, miután az abszolút neutrofilszám elérte a ≥ 0,75 × 109/l értéket.
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 x 109/l.
Hungarian: A dózist korlátozó toxicitás a vizsgálatban hyperbilirubinaemiát, emelkedett transzamináz-szinteket és maculo-papulás bőrelváltozást jelentett, ami 70mg/m2/nap adag esetén jelentkezett (2 ALL-ban szenvedő beteg, lásd
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende bivirkninger i denne studien var hyperbilirubinemi, forhøyede transaminasenivåer og makulopapulært utslett ved 70 mg/m2/døgn (2 ALL-pasienter, se pkt.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a klofarabin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejben.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klofarabin eller metabolittene utskilles i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: 7-13-szor, illetve 16-35-ször magasabb expozíciós szinteknél (Cmax) számoltak be (3 vagy több adagolási ciklus, illetve egy vagy több adagolási ciklus után).
Norwegian Bokmål: 13 ganger (etter 3 eller flere doseringssykluser) eller 16 til 35 ganger (etter én eller flere doseringssykluser) høyere enn klinisk eksponering.
Hungarian: • Rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot; azoknál a betegeknél,
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blod- og platetelling bør foretas regelmessig, hyppigere hos pasienter som utvikler cytopeni.
Hungarian: ** A beteg alternatív terápia után esett át transzplantáción *** A beteg relapszus után esett át transzplantáción
Norwegian Bokmål: CR * Remisjonsvarighet ble sensurert ved transplantasjonstidspunkt ** Pasienten fikk en transplantasjon etter annen behandling *** Pasient fikk transplantasjon etter residiv
Hungarian: Nem fertőzéses események
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøse komplikasjoner
Hungarian: Ez a mennyiség 3,08 mmol (vagy 70,77 mg) nátriumnak felel meg, amely az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek számára ajánlott,
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, som tilsvarer 3,53 % av WHO's anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A klofarabinnal egereken, patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatok rámutattak, hogy a toxicitás fő célszervei a gyorsan növekvő szövetek.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier av klofarabin hos mus, rotter og hunder viste at raskt prolifererende vev var det primære målorganet for toksisitet.
Hungarian: ha exofiliatív vagy hólyagos bőrkütés jelentkezik, vagy ha SJS-re vagy TEN-re van gyanú.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller ved mistanke om SJS eller TEN.
Hungarian: A betegek 83%-a tapasztalt azonban legalább egy (gombás, vírusos és bakteriális) fertőzést a klofarabin kezelést követően (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Totalt 83 % av pasientene opplevde minst 1 infeksjon etter klofarabinbehandling, herunder virale, bakterielle og soppinfeksjoner (se pkt.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) és immunrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) og Forstyrrelser i immunsystemet
Hungarian: - májkárosodás (májelégtelenség) - kevés vizelet vagy egyáltalán nincs vizelet, álmosság, hányinger, hányás, légszomj, étvágytalanság és/vagy gyengeség (az akut veseelégtelenség vagy veseelégtelenség lehetséges jelei).
Norwegian Bokmål: - leverskade (leversvikt) - lite eller ingen urin, søvnighet, kvalme, oppkast, andpustenhet, tap av appetitt og/eller kraftløshet (tegn på mulig akutt nyresvikt eller nyresvikt).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori: hyperbilirubinaemia, icterus, veno-occlusiv kórkép, alanin- (ALAT)* és aszpartát (ASAT)* aminotranszferáz-aktivitás növekedés, májelégtelenség Nem gyakori: hepatitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hyperbilirubinemi, gulsott, veneokklusiv sykdom, økning i alanin- (ALAT)* og aspartat(ASAT)* aminotransferase, leversvikt Mindre vanlige: Hepatitt
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy 20 ml-es injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 20 ml hetteglass inneholder 70,77 mg natrium.
Hungarian: Olyan betegek, akik transzplantáción estek át alternatív terápiát vagy relapszust követően* CRp
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk transplantasjon etter annen behandling eller residiv*
Hungarian: (n = 14 / n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikkekompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Hungarian: 70 mg/m2 volt, 5 egymást követő nap beadva (2 ALL-ban szenvedő beteg gyermeknek).
Norwegian Bokmål: Hittil er høyeste døgndose gitt til mennesker 70 mg/m2 i 5 påfølgende dager (2 pediatriske ALL-pasienter).
Hungarian: Az események többsége 3.vagy magasabb fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av grad ≥ 3.
Hungarian: 4.2 és 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: Leggyakrabban hányingerről (a betegek 61%-a), hányásról (59%), lázas neutropeniáról (35%), fejfájásról (24%), kiütésről (21%), hasmenésről (20%), pruritusról (20%),
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
Hungarian: Csecsemők esetében nincsenek adatok a klofarabin farmakokinetikájáról, biztonságosságáról vagy hatásosságáról.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av klofarabin hos spedbarn.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten és hűtőben tárolva (2 °C - 8 °C), 0,15 mg/ml és 0,83 mg/ml közötti koncentrációban, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-kloriddal történt hígítást követően hét napig igazolt.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er demonstrert i syv dager ved romtemperatur og i kjøleskap (2 °C til 8 °C) med en konsentrasjon på 0,15 mg/dl til 0,83 mg/dl etter fortynning med natriumklorid 9 mg/dl (0,9 %).
Hungarian: A klofarabin-kezelést megelőzően a betegek 48%-ának volt egy vagy több fennálló fertőzése.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
Hungarian: A 115 betegből 4 olyan esetében hozták összefüggésbe a vesével összefüggő nemkívánatos reakciót a klofarabinnal, amelyek közül egy sem volt súlyos: haematuria (3 eset) és akut veseelégtelenség (1 eset) (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Fire nyrebivirkninger hos 115 pasienter ble vurdert som klofarabinrelatert, ingen av disse var alvorlige: hematuri (3 tilfeller) og akutt nyresvikt (1 tilfelle) (se pkt.
Hungarian: és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást a referenciakészítmény alkalmazási előírásának megfelelően.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov, i samsvar med preparatomtalen til referansepreperatet.
Hungarian: Hogyan kell az Ivozall-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivozall
Hungarian: Az Ivozall hatóanyaga a klofarabin.
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder virkestoffet klofarabin.
Hungarian: A klofarabin clearance sokkal magasabbnak tűnik, mint a glomeruláris filtrációs ráta, ami a filtrációra és a tubularis szekrécióra utal,
Norwegian Bokmål: Hastigheten av klofarabinclearance synes å være mye høyere enn glomerulær filtrasjonshastighet, noe som indikerer filtrasjon og tubulær sekresjon som eliminasjonsmekanismer i nyrene.
Hungarian: Egy injekciós üveg 70,77 mg nátriumot tartalmaz (a konyhasó/asztali só fő alkotóeleme).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 70,77 mg natrium (finnes i bordsalt).
Hungarian: Ajánlott a klofarabint további 25%-os dóziscsökkentéssel alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales da at klofarabin gis med en ytterligere 25 % dosereduksjon.
Hungarian: 28,8 l/h/m
Norwegian Bokmål: 28,8 l/time/m2
Hungarian: - ha a gyógyszer korábbi alkalmazása során Önnél súlyos reakció jelentkezett; - ha vesebetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha májbetegségben szenved, vagy szenvedett; - ha szívbetegségben szenved, vagy szenvedett.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt nyresykdom, - dersom du har eller har hatt leversykdom, - dersom du har eller har hatt hjertesykdom.
Hungarian: 10,8 l/h/m
Norwegian Bokmål: 10,8 l/time/m2
Hungarian: A relapszusos vagy refrakter ALL-ban szenvedő (az első diagnózis felállításakor ≤ 21 éves), legalább két korábbi kezelési rezsimen átesett beteg kulcsfontosságú vizsgálatának hatásossági eredményei Válaszkategória ITT* betegek (n = 61)
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra nøkkelstudien hos pasienter (≤ 21 år ved førstegangsdiagnose) med residivert eller refraktær ALL etter minst to tidligere behandlingsregimer
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/20 ml
Hungarian: fokú neutropeniával járó 4 hétig, vagy annál hosszabb ideig tartó hematológiai toxicitás észlelhető (ANC <0,5 x 109/l), akkor a következő ciklusban az adagot
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever hematologisk toksisitet i form av nøytropeni grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) med en varighet på ≥ 4 uker, bør dosen reduseres med 25 % i neste syklus.
Hungarian: CR), kettőnél részleges remissziót (12%, PR) különféle dózisok mellett.
Norwegian Bokmål: Av de 17 ALL-pasientene oppnådde 2 komplett remisjon, (12 %, CR) og 2 delvis remisjon (12 %, PR) ved varierende doser.
Hungarian: A máj klofarabin-toxicitás szempontjából potenciális célszerv, és a betegek 25,2%-a tapasztalt legalább egy, a máj- és epebetegségek és tünetek csoportjába sorolt nemkívánatos reakciót (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Leveren er et mulig målorgan for klofarabintoksisitet, og 25,2 % av pasientene fikk minst én bivirkning i lever og galleveier (se pkt.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél harmadszor is súlyos toxicitás lép fel, és a súlyos toxicitás 14 napon belül nem rendeződik (a kivételeket lásd fent), illetve akinél életveszélyes vagy tartós károsodást okozó toxicitás tapasztalható (az USA NCI CTC szerinti 4. fokozatú toxicitás), meg kell szüntetni a klofarabin-kezelést (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler en alvorlig toksisitet ved et tredje tilfelle, en alvorlig toksisitet som ikke bedres innen 14 dager (se over for eksklusjon), eller en livstruende eller invalidiserende bivirkning (US NCI CTC grad 4 toksisitet), bør behandlingen med klofarabin avsluttes (se pkt.
Hungarian: Mindezek tekintetében a betegek szoros monitorozása szükséges, amikor a klofarabint kombinált terápiában alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter følges nøye opp når klofarabin inngår i kombinasjonsregimer.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma Az Ivozall ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referenciakészítmény".
Norwegian Bokmål: Ivozall inneholder det samme virkestoffet og virker på samme måte som et referansepreparat som allerede er godkjent i EU. Referansepreparatet til Ivozall har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Hungarian: Azoknál a betegeknél azonban, akiknek a testfelülete > 0,38 m2, 1-7 injekciós üveg tartalma szükséges a klofarabin ajánlott napi dózisának az előállításához.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med en kroppsoverflate > 0,38 m2 kreves imidlertid innholdet fra 1 til 7 hetteglass for å lage de anbefalte døgndosene av klofarabin.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, maximális napi nátriumbevitel 3,53%-ának felel meg.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,53 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Hungarian: Az ALAT- és ASAT-aktivitás fokozódása legtöbbször a klofarabin beadásától számított 10 napon belül jelentkezett, és 15 napon belül visszatért a II. vagy az alacsonyabb fokozatnak megfelelő értékre.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene av forhøyet ALAT og ASAT inntraff innen 10 dager etter klofarabinadministrasjon og gikk tilbake til ≤ grad 2 i løpet av 15 dager.
Hungarian: Használat előtt hígítandó.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Hungarian: A klofarabin előkészítése során ajánlatos eldobható kesztyűt és védőruházatot használni.
Norwegian Bokmål: Bruk av engangshansker og beskyttelsesklær anbefales ved håndtering av klofarabin.
Hungarian: - (CR-es betegek száma + CRp-s betegek száma) ÷
Norwegian Bokmål: • (Antall pasienter med en CR + antall pasienter med en CRp) / antall kvalifiserte pasienter som fikk klofarabin
Hungarian: A klofarabin biztonságossági profilja nem ismert súlyos veseelégtelenségben szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til klofarabin er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får nyreerstattende behandling (se pkt.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ivozall
Hungarian: Az Ivozall 1 mg/ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz beadást előtt hígítani szükséges.
Norwegian Bokmål: Ivozall 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes før bruk.
Hungarian: Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) vagy „capillary leak" szindróma A gyermek- és serdülőkorú betegek 5%-ánál (115/6) számoltak be nemkívánatos reakcióként SIRSről, „capillary leak" szindrómáról (a citokin felszabadulás okozta panaszok és tünetek pl. tachypnoe, tachycardia, hypotonia, tüdőödéma) (5 ALL, 1 AML) (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller kapillærlekkasjesyndrom SIRS, kapillærlekkasjesyndrom (tegn og symptomer på frigjøring av cytokiner, f.eks. takypné, takykardi, hypotensjon, lungeødem) ble rapportert som en bivirkning hos 5 % (6/115) av pediatriske pasienter (5 ALL, 1 AML) (se pkt.
Hungarian: 4.5 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Hungarian: 115 betegből 41 (35,7%) tapasztalt legalább egy, a vese- és húgyúti betegségek és tünetek csoportjába tartozó nemkívánatos reakciót.
Norwegian Bokmål: Førtien av 115 pasienter (35,7 %) rapporterte minst én bivirkning i nyre eller urinveier.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott: - szívbetegségre szedett gyógyszerről (pl. amiodaron, valzartán); - vérnyomás kezelésére szedett gyógyszerről (pl. kaptopril, propranolol); - olyan gyógyszerről, amely a májára (pl. paracetamol, diklofenák) vagy veséire hat (pl. ibuprofén, amfotericin B); - bármilyen egyéb gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke: - legemidler mot hjertesykdom (f.eks. amiodaron, valsartan) - legemidler som endrer blodtrykket ditt (f.eks. kaptopril, propranolol) - legemidler som påvirker leveren (f.eks. paracetamol, diklofenak) eller nyrene dine (f.eks.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítani a kezelést: - ha hőemelkedése van vagy lázas - mivel a klofarabin csökkenti a csontvelőben képződő vérsejtek számát, esetleg könnyebben kaphat el fertőzéseket;
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller pleieren straks hvis du opplever noe av det følgende, fordi det er mulig at behandlingen må avsluttes: - hvis du får feber eller høy temperatur - fordi klofarabin reduserer antallet blodceller som lages i benmargen, kan du være mer utsatt for å få infeksjoner - hvis du får pustevansker, rask pust eller blir andpusten - hvis du merker en endring i hjerteslagene dine - hvis du blir svimmel (ør) eller besvimer - det kan være et symptom på lavt blodtrykk - hvis du blir kvalm eller får diaré (løs avføring) - hvis urinen din er mørkere enn vanlig - det er viktig å drikke mye vann for å unngå uttørking.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt jelzik, hogy a klofarabin akkumulálódhat az olyan betegekben, akiknél csökkent a kreatinin-clearence
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerer at klofarabin kan akkumuleres hos pasienter med nedsatt kreatininclearance (se pkt.