FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MicardisPlus?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Committee recommended that MicardisPlus be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το MicardisPlus.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Greek: Δρα προκαλώντας αύξηση της παραγωγής ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ποσότητα υγρού στο αίμα και την αρτηριακή πίεση.
English: In four of these studies, MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone in a total of 2,272 patients.
Greek: Στις τέσσερις από αυτές τις μελέτες, το MicardisPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με μονοθεραπεία τελμισαρτάνης, σε 2 272 ασθενείς συνολικά.
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, MicardisPlus must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το MicardisPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
English: It is available as oval tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ωοειδών δισκίων (40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης ή 80 mg τελμισαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του MicardisPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη.
English: What is the risk associated with MicardisPlus?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το MicardisPlus;
English: The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Greek: Η χορηγούμενη δόση του MicardisPlus εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/12,5 mg και οι ασθενείς που λάμβαναν 80 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 80/12,5 mg.
English: MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Το MicardisPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
English: MicardisPlus is used in adult patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Greek: Το MicardisPlus χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση τελμισαρτάνης.
English: MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση ή πάθηση της χολής ούτε σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
English: MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Greek: Το MicardisPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
English: MicardisPlus was more effective at reducing diastolic blood pressure than telmisartan taken alone and than placebo.
Greek: Το MicardisPlus αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μονοθεραπεία τελμισαρτάνης και με το εικονικό φάρμακο.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Greek: Τα δισκία των 80/25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των 80/12,5 mg δισκίων ή των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί ύστερα από αγωγή με τις δύο αυτές δραστικές ουσίες λαμβανόμενες χωριστά, προτού μεταβούν στη θεραπεία με το MicardisPlus.
English: In patients who were not controlled on the 80/12.5 mg tablet, switching to the 80/25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Greek: Στους ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς με τα δισκία των 80/12,5 mg, η μετάβαση στα δισκία των 80/25 mg αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη διατήρηση της χαμηλότερης δόσης για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
English: What is MicardisPlus?
Greek: Τι είναι το MicardisPlus;
English: What benefit has MicardisPlus shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του MicardisPlus σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το MicardisPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: MicardisPlus telmisartan / hydrochlorothiazide
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη / υδροχλωροθειαζίδη
English: How is MicardisPlus used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το MicardisPlus;
English: The fifth study compared the effects of remaining on the 80/12.5 mg tablet with switching to the 80/25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/12.5 mg tablet.
Greek: Στην πέμπτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της αγωγής με δισκία των 80/12,5 mg έναντι της αντικατάστασής τους με δισκία των 80/25 mg σε 713 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δισκία των 80/12,5 mg. Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
English: How does MicardisPlus work?
Greek: Πώς δρα το MicardisPlus;
English: Why has MicardisPlus been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το MicardisPlus;
English: What is MicardisPlus used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το MicardisPlus;
English: How has MicardisPlus been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το MicardisPlus;
English: You may also feel your heart is beating irregularly and faster.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά ακανόνιστα και ταχύτερα.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
English: • Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Greek: • Πονοκέφαλος - Αυτό συμβαίνει ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών της θεραπείας.
English: Preferably take one dose in the morning and one in the evening.
Greek: Κατά προτίμηση, παίρνετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν είναι κοντά στην ώρα για την επόμενη δόση σας.
English: Distribution of the product throughout the body remains stable, irrespective of dose, within the therapeutic range.
Greek: Η κατανομή του προϊόντος σε όλο το σώμα παραμένει σταθερή, ανεξαρτήτως δόσης, εντός του θεραπευτικού εύρους.
English: There are no special dose requirements for elderly patients, but as with all medicines, use of the lowest effective dose is recommended.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς, αλλά, όπως με όλα τα φάρμακα, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
English: Study follow up for endpoint analysis was between 12 and 36 months with a mean of 1.6 years.
Greek: Η παρακολούθηση της μελέτης για ανάλυση τελικών σημείων ήταν μεταξύ 12 και 36 μηνών με μέση τιμή τα 1,6 χρόνια.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are reached after about 30- 60 minutes.
Greek: Μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) επιτυγχάνονται μετά από περίπου 30-60 λεπτά.
English: The absolute bioavailability is about 75%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 75%.
English: Administration is independent from food intake.
Greek: Η χορήγηση είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής.
English: For the tablet of 20 mg, the score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.
Greek: Για το δισκίο των 20 mg, η εγκοπή βρίσκεται εκεί μόνο για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν έχετε δυσκολία να το καταπιείτε ολόκληρο.
English: Your doctor may progressively increase the dose to reduce the frequency of headaches.
Greek: γιατρός σας μπορεί να αυξήσει σταδιακά τη δόση για να μειωθεί η συχνότητα των πονοκεφάλων.
English: The other metabolites accounted for the remaining 20% of radioactive AUC.
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες αποτελούσαν το υπόλοιπο 20% της ραδιενεργού AUC.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Double vision (diplopia).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Διπλή όραση (διπλωπία).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του του {Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}:
English: You may have eye injuries, stop taking <Invented name> and contact your doctor immediately.
Greek: Μπορεί να έχετε οφθαλμικές βλάβες, σταματήστε να παίρνετε το <Invented name> και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
English: This may seriously affect your blood pressure.
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση.
English: You should avoid taking this medicine while you are pregnant.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να πάρετε αυτό το φάρμακο όταν είσθε έγκυος.
English: Pharmacotherapeutic group: Other vasodilators used in cardiac diseases, ATC code: C01DX16
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αγγειοδιασταλτικά χρησιμοποιούμενα σε καρδιακές παθήσεις, κωδικός ATC: C01DX16
English: If you drink alcohol while you are treated with <Invented name>, your blood pressure may be decreased even further.
Greek: Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το <Invented name>, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να μειωθεί ακόμα περισσότερο.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of <Invented name> during pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του <Invented name> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or use machines if these symptoms occur.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
English: There are no or limited amount of data from the use of nicorandil in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση νικορανδίλης στις έγκυες γυναίκες.
English: You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: The plasma concentration (and the area under the curve (AUC)) shows a linear proportionality to the dose.
Greek: Η συγκέντρωση πλάσματος [και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC)] εμφανίζει γραμμική αναλογικότητα προς τη δόση.
English: This is because <Invented name> may affect the way some other medicines work.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι το <Invented name> μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
English: Monitoring of cardiac function and general supportive measures are recommended.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
English: <Invented name> 10 mg [To be completed nationally] <Invented name> 20 mg [To be completed nationally]
Greek: <Invented name> 10 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] <Invented name> 20 mg [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • Medicines for depression.
Greek: • Φάρμακα για την κατάθλιψη.
English: There is no significant hepatic first pass effect.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντικό ηπατικό φαινόμενο πρώτης διόδου.
English: The most common adverse reaction reported in clinical trials is headache occurring in more than 30% of patients, particularly in the first days of treatment and responsible of most of study withdrawal.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι κεφαλαλγία, η οποία εμφανίζεται σε πάνω από 30% των ασθενών, ιδίως κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, και ευθύνεται για το μεγαλύτερο μέρος της απόσυρσης από τη μελέτη.
English: It is not known whether nicorandil passes in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη περνά στο ανθρώπινο γάλα.
English: Do not take aspirin or any medicines for inflammation (corticosteroids).
Greek: Μην παίρνετε ασπιρίνη ή οποιαδήποτε φάρμακα για φλεγμονή (κορτικοστεροειδή).
English: - Your doctor may increase the dose up to 20 mg twice daily depending on your needs, response to treatment and tolerance.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε έως και 20 mg δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τις ανάγκες, την ανταπόκριση στη θεραπεία και την ανοχή σας.
English: Steady state is rapidly achieved (within 4 to 5 days) during repeated oral administration (bid regimen).
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως (εντός 4 έως 5 ημερών) κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης (αγωγή b.i.d. ).
English: • If you have heart problems such as heart failure.
Greek: • Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα όπως καρδιακή ανεπάρκεια.
English: This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ενεργοποιητές των διαύλων καλίου».
English: - In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Greek: - Σε περίπτωση που είσθε ιδιαίτερα επιρρεπείς στον πονοκέφαλο, μπορεί να συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας μια χαμηλότερη δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως, για τις πρώτες λίγες ημέρες (2 έως 7 ημέρες).
English: (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1,000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Greek: Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης προς τα πάνω σύμφωνα με τις ανάγκες, την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς, έως 40 mg δύο φορές ημερησίως, αν είναι απαραίτητο.
English: Children • <Invented name> is not recommended in children.
Greek: Παιδιά Το <Invented name> δεν συνιστάται στα παιδιά.
English: <Invented name> has an influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το <Invented name> έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: The tablet of 10 mg can be divided into equal doses.
Greek: Το δισκίο των 10 mg μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.
English: Do not swallow the drying agent which is the bigger tablet on one end of each blister strip.
Greek: Μην καταπίνετε το ξηραντικό μέσο, το οποίο είναι το μεγαλύτερο δισκίο στο ένα άκρο κάθε ταινίας κυψέλης.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: EXP: Use the strip within 30 days of opening.
Greek: Χρησιμοποιήστε την ταινία εντός 30 ημερών από το άνοιγμα.
English: The tablets are to be swallowed in the morning and in the evening as a whole with some liquid.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται το πρωί και το βράδυ ολόκληρα με κάποιο υγρό.
English: • Very fast, uneven or forceful heart-beat (palpitations)
Greek: • Πολύ γρήγορος, ακανόνιστος ή δυνατός καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών)
English: It is not known whether nicorandil is excreted in human milk, therefore <Invented name> is not recommended during breastfeeding.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νικορανδίλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, συνεπώς το <Invented name> δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: Other medicines and <Invented name>
Greek: Άλλα φάρμακα και <Invented name>
English: The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Greek: Ο όγκος κατανομής της νικορανδίλης μετά από ενδοφλέβια (IV) δοσολογία είναι 1,04 l/kg σωματικού βάρους.
English: It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Greek: Βελτιώνει την παροχή αίματος και οξυγόνου του καρδιακού μυός και μειώνει το φόρτο εργασίας του.
English: These metabolites represented the major route of transformation of nicorandil.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες αντιπροσωπεύουν την κύρια οδό μετασχηματισμού της νικορανδίλης.
English: <Invented name> contains a medicine called nicorandil.
Greek: Το <Invented name> περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νικορανδίλη.
English: Upon cessation of treatment, recovery from nicorandil-induced testicular toxicity was observed after 4 weeks; which indicates that the observed changes are reversible.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας, ανάκαμψη από την επαγόμενη από τη νικορανδίλη τοξικότητα στους όρχεις παρατηρήθηκε μετά από 4 εβδομάδες, το οποίο υποδεικνύει ότι οι παρατηρούμενες μεταβολές είναι αναστρέψιμες.
English: In life-threatening situations, administration of vasopressors must be considered.
Greek: Σε καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση αγγειοσυσπαστικών.
English: • Hypersensitivity to nicorandil or to any of the excipients listed in section 6.1
Greek: • Υπερευαισθησία στη νικορανδίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: If you do accidentally take any of these drying agent tablets, they should not harm you but you should straight away talk to your doctor.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε κάποιο από αυτά τα δισκία ξηραντικού μέσου, δεν σας βλάψει, αλλά πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for corneal ulcerations.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για εξελκώσεις του κερατοειδούς.
English: Based on available information, the time between starting nicorandil use and the onset of ulceration ranges from shortly after initiating nicorandil treatment to several years after starting nicorandil.
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, ο χρόνος μεταξύ της έναρξης της χρήσης νικορανδίλης και της εκδήλωσης εξελκώσεων κυμαίνεται από λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με νικορανδίλη έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της νικορανδίλης.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains a drying agent in each blister strip.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει ξηραντικό μέσο σε κάθε ταινία κυψέλης.
English: If not successful, increase in circulating plasma volume by substitution of fluid is recommended.
Greek: Εάν δεν είναι επιτυχή, συνιστάται αύξηση του κυκλοφορούντος όγκου πλάσματος μέσω υποκατάστασης υγρών.
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Greek: Προοδευτική τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να μειώσει τη συχνότητα αυτών των κεφαλαλγιών (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Decrease of blood-pressure
Greek: Μείωση της αρτηριακής πίεσης
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
English: • Feeling of weakness.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας.
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Greek: Το σύνηθες θεραπευτικό εύρος είναι 10 έως 20 mg δύο φορές ημερησίως.
English: Fertility There are insufficient data on fertility to estimate the risk for humans (see section 5.3).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα για να εκτιμηθεί ο κίνδυνος για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
English: <Invented name> with alcohol
Greek: Το <Invented name> με οινόπνευμα
English: These side effects can occur at the beginning of treatment or latter in the treatment course.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν στην αρχή της θεραπείας ή αργότερα στην πορεία της θεραπείας.
English: Nicorandil is only slightly bound to human plasma proteins (bound fraction estimated at about 25%).
Greek: Η νικορανδίλη συνδέεται μόνο ελαφρώς στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (το συνδεδεμένο κλάσμα εκτιμάται περίπου στο 25%).
English: A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Greek: Χαμηλότερη δόση έναρξης των 5 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ιδιαιτέρως επιρρεπείς στην κεφαλαλγία.
English: • Dapoxetine, a medicine used to treat premature ejaculation.
Greek: • Δαποξετίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρώιμης εκσπερμάτισης.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
English: The patients should be advised not to take these tablets.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να μην παίρνουν αυτά τα δισκία.
English: If you take more <Invented name> than you should If you take more tablets than you should, or if a child has swallowed any of your tablets, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση <Invented name> από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από το κανονικό, ή εάν ένα παιδί καταπιεί κάποια από τα δισκία σας, ενημερώστε γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομειακό κέντρο ατυχημάτων αμέσως.
English: The usual starting dose is 10 mg twice daily (bid), in the morning and in the evening preferably.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg δύο φορές ημερησίως (b.i.d. ), κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ.
English: Indeed, as with other vasodilators, blood pressure-lowering effects as well as dizziness and feeling weakness induced by nicorandil can reduce the ability to drive or to use machines.
Greek: Πράγματι, όπως και με άλλους αγγειοδιαστολείς, πτωτικές επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση, καθώς και ζάλη και αίσθημα αδυναμίας επαγόμενο από τη νικορανδίλη, μπορούν να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.