FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
Hungarian: Az ajánlott kezelést kapó betegek közül 97% érte el összességében az SVR-t (közülük 181 kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg ért el 97%-os SVR-t), miközben 0,5%-nál tapasztaltak virológiai áttörést és 1,2%-nál tapasztaltak kezelés utáni relapszust.
Dutch: De AUC-waarden van dasabuvir M1 waren respectievelijk 6%, 10% en 13% lager.
Hungarian: A daszabuvir M1 AUC-értékei 6%-kal, 10%-kal, illetve 13%-kal voltak alacsonyabbak.
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof in Exviera (dasabuvir) in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Exviera hatóanyaga (daszabuvir) kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: 12 of 24 weken N = 380 n (%)
Hungarian: 12 vagy 24 hét N = 380 n (%)
Dutch: Beperkte gegevens over patiënten met eindstadium nierfalen duiden ook in deze patiëntengroep niet op klinisch significante verschillen in blootstelling.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekről korlátozottan rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy ebben a betegcsoportban sincs klinikailag szignifikáns expozíció-változás.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet az Exviera-val kombinációban alkalmazni.
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCVgenotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op de waarschijnlijkheid van het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
Hungarian: Az 1a és 1b genotípussal fertőzött betegeknél ajánlott kezelési rendek esetén megfigyelt alacsony virológiai sikertelenségi arány mellett úgy tűnik, a kiindulási variánsok jelenléte csekély hatással van az SVR elérésének valószínűségére.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat dasabuvir invloed heeft op geneesmiddelen die primair via deze transporters via de nieren worden uitgescheiden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Így a daszabuvir várhatóan nincs hatással azokra a gyógyszerekre, amelyek elsődlegesen a renalis útvonalon választódnak ki, ezeken a transzportereken keresztül (lásd 5.2 pont).
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Exviera gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
Hungarian: A betegek közül néhányan rendkívüli fáradtságról számoltak be az Exviera és a hepatitisz C fertőzésre szedett egyéb gyógyszerek szedése alatt.
Dutch: Dit schema kan gebruikt worden wanneer er geen sprake is van uitgebreide proteaseremmerresistenti e (d.w.z. afwezigheid van met darunavir-resistentie geassocieerde RAM's), zie ook rubriek 4.4.
Hungarian: Ez a kezelési séma akkor alkalmazható, ha nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (vagyis nincsenek darunavirhez kötődő rezisztenciával társuló mutációk), lásd még a 4.4 pontot.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Dutch: Dasabuvir is in vitro een substraat van P-gp en BCRP en de belangrijkste dasabuvirmetaboliet M1 is een substraat van OCT1.
Hungarian: A daszabuvir in vitro egy P-gp és BCRP-szubsztrát, és fő metabolitja, az M1 egy OCT1-szubsztrát.
Dutch: Aanpassingen voor dasabuvir en ombitasvir, paritaprevir zijn gelijk aan de bovenvermelde aanpassingen voor paracetamol.
Hungarian: A daszabuvir, ombitaszvir, partaprevir esetében a változások a paracetamolnál fent bemutatottal azonosak.
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméter esetén) Nem (a fent felsorolt három paraméter bármelyike esetén) *AFP = szérum alfa-fetoprotein
Dutch: 33 van de 34 patiënten (97,1%) bereikten SVR12 (96,6% van de patiënten met een infectie genotype 1a en 100% van de patiënten met een infectie genotype 1b).
Hungarian: A 34-ből 33 beteg (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő betegek 100%-a).
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Hungarian: Digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Dutch: 25 mg eenmaal daags toegediend in de ochtend met voedsel
Hungarian: 25 mg naponta egyszer, reggel, étkezés közben
Dutch: • Er is een risico op aangeboren afwijkingen wanneer ribavirine wordt gegeven aan een vrouwelijke patiënt die zwanger wordt.
Hungarian: • Fennáll a születési rendellenességek kockázata, ha a ribavirint kapó női beteg teherbe esik.
Dutch: AUC (ng*h/ml) (%CV)
Hungarian: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Dutch: Verhoogde bilirubinewaarden gingen niet gepaard met stijgingen van aminotransferasewaarden.
Hungarian: A bilirubin emelkedései nem álltak összefüggésben aminotranszferáz emelkedésekkel.
Dutch: Duurzaamheid van de respons
Hungarian: A válasz tartóssága
Dutch: Hieronder vindt u een aantal voorbeelden van gecontra-indiceerde inductoren.
Hungarian: Az ellenjavallt induktorokra az alábbiakban találhatók példák.
Dutch: Andere NNRTI's dan rilpivirine (efavirenz, etravirine en nevirapine) zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A rilpivirintől eltérő NNRTI-k (efavirenz, etravirin, nevirapin) ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Dutch: Veranderingen in de blootstelling van de metaboliet waren over het algemeen consistent met de waarnemingen voor dasabuvir, behalve voor onderzoeken met de CYP2C8-remmer gemfibrozil, waar de metabolietblootstellingen met maximaal 95% daalden en met de CYP3A-inductor carbamazepine, waar de metabolietblootstellingen met slechts maximaal 39% daalden.
Hungarian: A metabolit-expozíció változása általánosságban megfelelt a daszabuvir mellett megfigyelttel, kivéve a CYP2C8 inhibitor gemfibrozillal történő vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíció akár 95%-kal csökkent, és a CYP3A induktor karbamazepinnel végzett vizsgálatot, ahol a metabolit-expozíciók legfeljebb 39%-kal csökkentek.
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat.
Hungarian: Fontos, hogy ne maradjon ki a gyógyszer egyetlen adagja sem.
Dutch: De meest voorkomende metaboliet in het plasma was M1, die 21% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in de bloedsomloop (AUC) vertegenwoordigde na een enkelvoudige dosis; deze metaboliet wordt gevormd door oxidatieve metabolisering, hoofdzakelijk door CYP2C8.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelenlévő plazmametabolit az M1 volt, ami a keringő gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás (AUC) 21%-áért felelt egyszeri dózis után, oxidatív metabolizmussal képződik, elsősorban a CYP2C8 által.
Dutch: Effect van dosisaanpassingen van ribavirine op de kans op SVR
Hungarian: A ribavirin dózismódosítás hatása az SVR valószínűségére
Dutch: • het meer dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet zo snel mogelijk met voedsel in.
Hungarian: • 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Dutch: Controleer patiënten op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Hungarian: NA A klinikai hatások monitorozása a betegeknél; a furoszemid dózisának legfeljebb 50%-os csökkentésére daszabuvir
Dutch: 5, zonder cirrose
Hungarian: 4, cirrhosis nincs
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Sulfamethoxazo l, trimethoprim
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁS ALKALMAZÁS) szulfametoxazol, trimetoprim
Dutch: De combinatie van atazanavir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir + dasabuvir verhoogt de bilirubinewaarden, met name als ribavirine een bestanddeel vormt van het hepatitis C-regime, zie rubriek 4.4 en 4.8.
Hungarian: Az atazanavir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir + daszabuvir kombinációja növeli a bilirubinszintet, különösen akkor, ha ribavirin is részét képezi a hepatitis C kezelésnek, lásd a 4.4 és 4.8 pontot.
Dutch: Als er een dosis Exviera is overgeslagen, kan de voorgeschreven dosis binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip alsnog worden ingenomen.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag Exviera, az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.
Dutch: Klinische monitoring en een lagere dosering van imatinib wordt aanbevolen.
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Hungarian: United Kingdom
Dutch: Klinische controle en dosisaanpassing kunnen nodig zijn voor andere CYP1A2-substraten (bijv. ciprofloxacine, cyclobenzaprine, theofylline en cafeïne).
Hungarian: Klinikai monitorozásra és dózismmódosításra lehet szükség egyéb CYP1A2 szubsztrátok (pl. ciprofloxacin, ciklobenzaprin, teofillin és koffein) esetén.
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Exviera in combinatie met ribavirine wordt gebruikt.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha az Exviera-t ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Dutch: ALAT >5-20 × ULN* (Graad 3) >20 × ULN (Graad 4) Hemoglobine <100-80 g/l (graad 2) <80-65 g/l (graad 3) <65 g/l (graad 4) Bilirubine totaal >3-10 × ULN (graad 3) >10 × ULN (graad 4) *ULN: Bovengrens van normaal
Hungarian: ALT >5-20 × ULN* (3. súlyossági fok) >20 × ULN (4. súlyossági fok) Haemoglobin <100-80 g/l (2. súlyossági fok) <80-65 g/l (3. súlyossági fok) <65 g/l (4. súlyossági fok) Összbilirubin >3-10 × ULN (3. súlyossági fok) >10 × ULN (4. súlyossági fok) *ULN: A normál érték felső határa
Dutch: Teriflunomide kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Hungarian: A teriflunomid megemelheti a daszabuvir expozícióját és óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Exviera mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
Hungarian: Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
Dutch: Deferasirox kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Hungarian: A deferazirox megemelheti a daszabuvir expozícióját, és óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Hungarian: A daszabuvir per os alkalmazás után átlag 4-5 órás Tmax-érték mellett szívódott fel.
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
Hungarian: Mindkét karon 6, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteg közül 5 érte el az SVR12-t.
Dutch: Fenobarbital
Hungarian: fenobarbitál
Dutch: Remming van P-gp en BCRP zal naar verwachting niet tot klinisch relevante toenames van de plasmaconcentraties van dasabuvir leiden (Tabel 2).
Hungarian: A P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem emeli klinikailag releváns mértékben a daszabuvir-expozíciót (2. táblázat).
Dutch: Gelijktijdige toediening met ethinyloestradiol kan leiden tot een verhoogd risico op verhoogde ALAT-waarden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Dutch: Geef Exviera niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Ne adjon Exviera-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
Dutch: PEARL II (open-label)
Hungarian: PEARL II (nyílt elrendezés)
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
Dutch: Bij geen van de patiënten ging de hyperbilirubinemie gepaard met gelijktijdige stijgingen van aminotransferasewaarden.
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz-szint egyidejű emelkedése.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HCV/HIV-1 was gelijk aan het veiligheidsprofiel bij patiënten die alleen met HCV waren geïnfecteerd.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Dutch: Met resistentie gepaard gaande varianten op aminozuurposities R155 en D168 in NS3 werden bij aanvang zelden waargenomen (minder dan 1%).
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg a vizsgálat elkezdésekor (kevesebb,
Dutch: Doel van het geneesmiddel alprazolam, diazepam behandeling van angst, paniekaanvallen en slaapproblemen ciclosporine, tacrolimus het onderdrukken van het immuunsysteem cyclobenzaprine, carisoprodol behandeling van spierspasmen dabigatran om het bloed te verdunnen deferasirox helpt de ijzerspiegels in het bloed te verlagen digoxine, amlodipine behandeling van hartproblemen of een hoge bloeddruk furosemide bevordering van de waterafscheiding hydrocodon behandeling van pijn imatinib behandeling van sommige bloedkankers levothyroxine behandeling van schildklierproblemen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine behandeling van HIV-infectie omeprazol, lansoprazol, esomeprazol behandeling van maagzweren en andere maagproblemen rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine, pitavastatine verlagen van het cholesterolgehalte s-mefenytoïne behandeling van epilepsie teriflunomide behandeling van multiple sclerose sulfasalazine behandeling en onder controle houden van chronische darmontstekingen of de behandeling van reumatoïde artritis warfarine en andere soortgelijke middelen genaamd vitamine K-antagonisten*
Hungarian: A gyógyszer rendeltetése alprazolám, diazepám szorongásra, pánikrohamokra és alvászavarokra ciklosporin, takrolimusz az immunrendszer működésének gátlására ciklobenzaprin, karizoprodol izomgörcsökre dabigatrán véralvadásgátlásra deferazirox segít csökkenteni a vér vasszintjét digoxin, amlodipin szívbetegségekre vagy magas vérnyomásra furoszemid túl sok folyadék szervezetben történő felhalmozódása ellen hidrokodon fájdalomra imatinib bizonyos vérrákok kezelésére levotiroxin pajzsmirigy-betegségekre darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin HIV fertőzésre omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol gyomorfekélyre és egyéb gyomorproblémákra rozuvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin a vér koleszterinszintjének csökkentésére s-mefenitoin epilepszia kezelésére teriflunomid szklerózis multiplex kezelésére szulfaszalazin gyulladásos bélbetegség kezelésére és kontrollálására, vagy reumás ízületi gyulladás kezelésére warfarin és egyéb hasonló, K-vitamin gátlóknak nevezett gyógyszerek*
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags
Hungarian: 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door BCRP Dasabuvir is in vivo een BCRP-remmer.
Hungarian: A BCRP által szállított gyógyszerek A daszabuvir a BCRP inhibitora in vivo.
Dutch: De werkzaamheid van dasabuvir bij patiënten die eerder zijn blootgesteld aan dasabuvir of aan geneesmiddelen waarvan wordt verwacht dat ze kruisresistent zijn, is niet aangetoond.
Hungarian: A daszabuvir hatásosságát nem bizonyították olyan betegeknél, akiknél korábban daszabuvirt vagy egyéb, várhatóan keresztrezisztenciát mutató gyógyszert alkalmaztak.
Dutch: In alle klinische onderzoeken met dasabuvir werden de geneesmiddelen met voedsel ingenomen.
Hungarian: A daszabuvirral folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
Dutch: Klinische opmerkingen
Hungarian: Klinikai megjegyzések
Dutch: Laboratoriumparamete rs
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Exviera.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez az Exviera-kezelés előtt, alatt és után.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbbVie Ltd
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja AbbVie Ltd
Dutch: TURQUOISE III (open-label)
Hungarian: TURQUOISE III (nyílt elrendezés)
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat dasabuvir en de metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás adatok a daszabuvir és metabolitjai kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Dutch: De veranderingen in blootstelling aan dasabuvir bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis worden niet als klinisch significant beschouwd.
Hungarian: Az enyhe, közepes, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a daszabuvir expozíciójának változásai nem számítanak klinikailag jelentős változásnak.
Dutch: Houd de tacrolimusspiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
Hungarian: Monitorozza a takrolimusz szinteket és szükség szerint módosítsa a dózist és/vagy adagolási gyakoriságot.
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezek az ALT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de systemische blootstelling van dabigatranetexilaat door dasabuvir wordt verhoogd als gevolg van P-gp-remming in de darm.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a daszabuvir a P-gp bélben történő gátlása miatt növeli a dabigatrán-etexilát szisztémás expozícióját.
Dutch: SCHILDKLIERHORMONEN Levothyroxine
Hungarian: THYROID HORMONOK levotiroxin
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: 10 van de 34 patiënten (29,4%) veranderden de dosis ribavirine als gevolg van een hemoglobine-afname en 2,9% (1/34) heeft de behandeling met ribavirine onderbroken.
Hungarian: 34 betegből 10-nél (29,4%) volt szükség a hemoglobinszint csökkenése miatt a ribavirin dózis módosítására, és 2,9%-nál (1/34) kellett megszakítani a ribavirin alkalmazását.
Dutch: Voor genotypespecifieke virologische en klinische activiteit, zie rubriek 5.1.
Hungarian: genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitással kapcsolatban lásd az 5.1 pontot.
Dutch: 12 weken N = 770 n (%)
Hungarian: 12 hét N = 770 n (%)
Dutch: Gelijktijdige toediening met enzym-inductoren kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen en verhoogde ALAT-waarden (zie Tabel 2).
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a mellékhatások és az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Dutch: In-vivo-onderzoeken naar interacties met andere geneesmiddelen hebben het netto-effect van de gecombineerde behandeling, inclusief ritonavir, geëvalueerd.
Hungarian: Az Exviera egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt lehetséges hatása In vivo gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatok értékelték a kombinációs kezelés nettó hatását, ideértve a ritonavirt is.
Dutch: Bij de 8,5% van de patiënten waarbij de dosis ribavirine moest worden aangepast, was het SVR-percentage (98,5%) vergelijkbaar met dat van de patiënten die hun startdosis ribavirine gedurende de behandeling konden handhaven.
Hungarian: A betegeknek annál a 8,5%-ánál, akiknél módosították a ribavirin dózisát, az SVR ráta (98,5%) összevethető volt azon betegekével, akiknél a kezelés során mindvégig fenntartható volt a ribavirin kezdődózisa.
Dutch: Na een dosis van 400 mg 14C-dasabuvir, werd ongeveer 94,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces, met een gelimiteerde hoeveelheid radioactiviteit (2%) in de urine.
Hungarian: 400 mg 14C-daszabuvir adag után a radioaktivitás körülbelül 94%-a megjelent a székletben, míg a vizeletben csak korlátozottan (körülbelül 2%) volt kimutatható.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke van deze geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken.
Hungarian: Önnel, hogy ezek közül a gyógyszerek közül melyiket szedje az Exviera-val.
Dutch: PROTONPOMPREMMERS Omeprazol
Hungarian: PROTONPUMPA INHIBITOROK omeprazol
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 44,94 mg lactose (als monohydraat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 44,94 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Dutch: Dasabuvir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP2C8 en in mindere mate door CYP3A.
Hungarian: A daszabuvirt főként a CYP2C8 metabolizálja, és a CYP3A csak kisebb mértékben.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten (d.w.z. de meeste orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen) moeten op een alternatieve vorm van anticonceptie overschakelen (bijv. middelen met alleen progestine of niet-hormonale methoden) voordat er met de behandeling met Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás egy más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem-hormonális módszerek) az Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir terápia megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Exviera te vermijden tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Óvintézkedésként ajánlott az Exviera kezelés elkerülése terhesség idején.
Dutch: Hoewel de verhoogde ALAT-waarden die met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in verband worden gebracht, asymptomatisch waren, dient aan patiënten duidelijk gemaakt te worden dat zij alert dienen te zijn op vroege verschijnselen van leverontsteking, zoals vermoeidheid, zwakte, een gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, maar ook op latere verschijnselen zoals geelzucht en verkleuring van de ontlasting, en dat zij onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich dergelijke symptomen voordoen.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléshez kapcsolódó ALT-szint emelkedések tünetmentesek voltak, a betegeket utasítani kell arra, hogy figyeljék a májgyulladás korai figyelmeztető jeleit, mint a fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, hányinger és hányás vagy későbbi jeleit, mint a sárgaság és az agyagszínű széklet, és hogy a tünetek előfordulásakor haladéktalanul forduljanak orvoshoz.
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken als meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Hungarian: Az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban többszöri dózisban alkalmazták, kivéve a karbamazepinnel, gemfibrozillal, ketokonazollal, és szulfametoxazol/trimetoprimmel végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Dutch: Zonder cirrose
Hungarian: Cirrhosis nélkül
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivomicronucleustests bij ratten.
Hungarian: A daszabuvir nem mutatott genotoxicitást in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatokban, beleértve a bakteriális mutagenitási, a humán perifériás lymphocytákon végzett kromoszóma aberrációs és in vivo patkány micronucleus teszteket.
Dutch: TURQUOISE II (open-label)
Hungarian: TURQUOISE II (nyílt elrendezés)