FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Raztopine ne smete dajati, če je motna ali obarvana.
Romanian: Soluţia nu trebuie administrată dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Slovenian: na 4 tedne so primerjali v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih študijah bolnikov, ki še niso dobivali intravenskega bisfosfonata in so imeli napredovane malignome, ki so zajeli kosti: odrasle z rakom dojke (študija 1), drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (študija 2) in proti kastraciji odpornim rakom prostate (študija 3).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa XGEVA 120 mg s.c. la fiecare 4 săptămâni sau a acidului zoledronic 4 mg (doză ajustată la funcţia renală redusă) i.v. la fiecare 4 săptămâni au fost comparate în trei studii clinice dublu-orb, randomizate, controlate activ, la pacienţi naivi la tratamentul cu bifosfonaţi i.v., cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă: adulţi cu cancer mamar (studiul 1), alte tumori solide şi mielom multiplu (studiul 2) şi cancer de prostată rezistent la castrare (studiul 3).
Slovenian: Raztopine ne smete injicirati, če je motna ali obarvana.
Romanian: Nu injectaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Slovenian: ND = ni doseženo, NP = ni podatka, HKM = hiperkalciemija zaradi malignoma, DSO = stopnja skeletne obolevnosti, HR = razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio), RRR = zmanjšanje relativnega tveganja (RRR - Relative Risk Reduction).
Romanian: RMS = rata de morbiditate scheletică; RR = risc relativ;
Slovenian: HR (95 % IZ) / RRR (%)
Romanian: Raportul incidenţelor (IÎ 95%) / RRR (%) Valoarea p de superioritate RMS pe an
Slovenian: Tako prepreči pojav interakcije RANKL/RANK ter zmanjša število in delovanje osteoklastov, s čimer zmanjša resorpcijo kosti in z rakom povzročeno razgradnjo kosti.
Romanian: Denosumab este un anticorp monoclonal uman (IgG2) care are ca ţintă şi se leagă cu afinitate şi specificitate crescute de RANKL, prevenind interacţiunea RANKL/RANK şi determinând reducerea numărului şi a funcţiei osteoclastelor, reducând astfel resorbţia osoasă şi distrugerea osoasă indusă de cancer.
Slovenian: Vsebuje lahko sledove prosojnih do belih delcev.
Romanian: Poate conţine cantităţi infime de particule transparente până la de culoare albă.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (70 mg/ml).
Slovenian: Študija 1: rak dojke
Romanian: Studiul 1 neoplasm mamar
Slovenian: Ravni odmerka brez ugotovljenih neželenih učinkov niso ugotovili.
Romanian: Deoarece s-a testat un singur nivel de dozare, nu a fost stabilit un nivel la care să nu se observe reacţii adverse în ceea ce priveşte efectele asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: Prvi in nadaljnji SRE* Povprečno število/bolnika Razmerje deležev (95 % IZ) /
Romanian: Primul şi următoarele EASO* Numărul mediu/pacient
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska pogosti ekstrakcija zoba
Romanian: Tulburări gastrointestinale Foarte frecvente
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki preobčutljivost na zdravilo1
Romanian: Hipersensibilitate la medicament1
Slovenian: Mediani čas do skeletnega dogodka (meseci)
Romanian: Durata mediană până la apariţia EASO (luni)
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Romanian: pulbere: 3 ml solvent: 5 ml
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
Romanian: Administrare intralesională pulbere: flacon (sticlă) solvent: flacon (sticlă)
Slovenian: 0,9 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovenian: (Izmišljeno) ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
Romanian: Statele Membre vor asigura că Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) implementează, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, destinat să asigure plasarea adecvată a injectării cu scopul de reducere la minimum a apariţiei reacţiilor adverse legate de injectare şi de a informa asupra riscurilor potenţiale asociate tratamentului.
Slovenian: • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenega osebja,
Romanian: • Necesitatea de a informa pacientul cu privire la semnele şi simptomele asociate tratamentului şi la momentul când trebuie să solicite atenţia profesionistului din domeniul sănătăţii.
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih izvajajo države članice
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului, care trebuie implementate de Statele Membre
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Romanian: ANEXĂ CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Romanian: • Tehnica de injectare şi intervalul de dozare.
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Romanian: • Informaţii privind riscul de sângerare la pacienţii cu tulburări de coagulare inclusiv cele asociate terapiei cu anticoagulante.
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri zdravljenju,
Romanian: • Reiterarea necesităţii de a raporta reacţiile adverse, inclusiv erorile de medicaţie.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje resnih reakcij, povezanih z imunostjo, vključno z anafilaksijo,
Romanian: • Recunoaşterea şi tratamentul reacţiei adverse grave imuno-mediată, inclusiv anafilaxie.
Slovenian: • ustrezne količine rekonstitucijske tekočine in tekočine za injiciranje, ki so različne za metakarpofalangealne (MP) in proksimalne interfalagealne (PIP) sklepe,
Romanian: • Diferenţele de volume adecvate atât pentru reconstituire, cât şi pentru injectare în articulaţiile metacarpofalangiană (MF) şi interfalangiană proximală (IFP).
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul cu informaţii pentru pacient.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP), vključno z razvojem mišično-skeletnega sindroma in poslabšanjem/pojavom avtoimunih obolenj,
Romanian: • Informaţii privind riscul potenţial de reactivitate încrucişată cu matrix metaloproteinaza (MMP)
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupno 30 partnerk.
Romanian: În total, la studiu au participat 30 partenere.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Romanian: Repetați etapele de la 1 la 8.
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Romanian: Programul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Slovenian: Za vsako injekcijo sledite korakom 4 - 10.
Romanian: Pentru fiecare injecție, urmați etapele 4 - 10.
Slovenian: Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.
Romanian: Această afecțiune nu apare la femei.
Slovenian: Zdravljenja za to skupino zato ni mogoče priporočiti.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi recomandat tratamentul la această categorie de pacienți.
Slovenian: Na voljo mora biti zdravilo za nujne primere za zdravljenje možnih alergijskih reakcij.
Romanian: Trebuie să fie disponibilă medicație de urgență pentru tratamentul unor reacții alergice posibile.
Slovenian: min., maks.
Romanian: Min, Max
Slovenian: Vrednost v 36. tednu (LOCF)
Romanian: Valoare în săptămâna 36 (LOCF)
Slovenian: Zato kancerogeni potencial ni znan.
Romanian: riscul carcinogen nu este cunoscut.
Slovenian: Izločanje Formalne študije izločanja niso bile izvedene.
Romanian: Eliminare Nu s-au efectuat studii oficiale privind eliminarea.
Slovenian: • nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije
Romanian: • pierderea bruscă a capacității de a menține o erecție
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost
Romanian: Eficacitatea și siguranța pe termen lung
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
Romanian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Elveția
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Romanian: O satisfacție mai mare a pacienților a fost corelată cu îmbunătățirea amplitudinii mișcării (r=0,51, p<0,001).
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek.
Romanian: Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră, este foarte puțin probabil să primiți o doză incorectă.
Slovenian: Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z nobenim od petih testiranih MMP.
Romanian: Rezultatele nu au evidențiat reactivitate încrucișată cu vreuna dintre cele cinci MMP testate.
Slovenian: Vendar je sledenje bolnikov trajalo do 36 tednov.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții au fost urmăriți timp de până la 36 săptămâni.
Slovenian: Sprememb v ocenah mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF, international index of erectile function) ni bilo.
Romanian: Nu au existat modificări ale scorurilor indicelui internațional al funcției erectile (IIEF).
Slovenian: Upogibanje penisa ne sme povzročati bolečin ali nelagodja.
Romanian: Îndoirea penisului nu trebuie să provoace durere sau disconfort.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi glede vpliva na porod in postnatalni razvoj ni znano.
Romanian: Riscul potențial asupra nașterii și dezvoltării postnatale la om nu este cunoscut.
Slovenian: • Penis držite z eno roko.
Romanian: • Țineți penisul cu o mână.
Slovenian: - 52. teden).
Romanian: (săptămânile 24-52).
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se prepričajte, da je vaš zdravnik seznanjen:
Romanian: Înainte să vi se administreze acest medicament, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti:
Romanian: Pacienții trebuie să primească instrucțiuni:
Slovenian: V viali bo ostala majhna količina rekonstituirane raztopine.
Romanian: În flacon va rămâne o cantitate mică de soluție reconstituită.
Slovenian: Če opazite take simptome, morate obvestiti svojega zdravnika.
Romanian: Dacă observați astfel de simptome, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo kateri od teh znakov ali simptomov.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să se adreseze imediat unui medic dacă prezintă vreunul dintre aceste semne sau simptome.
Slovenian: Za plake, ki so široki le nekaj milimetrov, je lahko razdalja do izvleka brizge zelo majhna.
Romanian: Pentru plăcile cu lățimea de numai câțiva milimetri, distanța de retragere a seringii poate fi foarte mică.
Slovenian: Z uporabo aseptične tehnike se je treba držati naslednjih navodil za postopek rekonstitucije:
Romanian: Folosind o tehnică aseptică, trebuie îndeplinită următoarea procedură de reconstituire:
Slovenian: Zdravljenje z dvema sočasnima injekcijama
Romanian: Tratamentul cu două injecții concomitente
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 ianuarie 2016
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj se boste vrnili za ta postopek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să reveniți pentru această procedură.
Slovenian: Skupaj te kolagenaze delujejo tako, da zagotovijo široko hidrolitično aktivnost proti kolagenu.
Romanian: Împreună, aceste colagenaze lucrează pentru a asigura o activitate hidrolitică mare față de colagen.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul: sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: Izboljšanje so opazili ne glede na vrsto sklepa ali vpletenost prsta (razpon: 60,5 % do 83,9 %).
Romanian: Îmbunătățirea a fost observată indiferent de tipul articulației sau de afectarea degetului (interval: 60,5% până la 83,9%).
Slovenian: Interval med cikli zdravljenja je približno šest tednov.
Romanian: Intervalul dintre ciclurile de tratament este de aproximativ șase săptămâni.
Slovenian: Zdravilo Xiapex je indicirano za:
Romanian: Xiapex este indicat pentru:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli kontrakturo izbranih sklepov 5° ali manj, je bilo povprečno število injekcij, ki so bile potrebne za doseganje tega stanja, 1,5 v obeh študijah.
Romanian: Pentru pacienții care au obținut o contractură a articulației selectate, de 5° sau mai mică, numărul mediu de injectări necesare pentru obținerea acesteia a fost de 1,5 în cele 2 studii.
Slovenian: • Izpustite konico penisa in počakajte, da se penis vrne na normalno dolžino.
Romanian: • Dați drumul vârfului penisului și lăsați penisul să revină la lungimea normală.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje kontrakture na 5° ali manj (zadnje injiciranje)
Romanian: Procentajul de pacienți la care s-a realizat reducerea contracturii la 5° sau mai puțin (Ultima injecție)
Slovenian: • Zdravnik vam bo pokazal, kako nežno raztezate in ravnate penis na pravilni način.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să întindeți și să îndreptați ușor penisul în modul corect.
Slovenian: Priprava - postopek rekonstitucije
Romanian: Procedura de preparare - reconstituire
Slovenian: Trajanje ocenjevanja se je začelo z dnem uspeha (obisk po zadnji injekciji, ko je bilo prvič izmerjenih 0° do 5°).
Romanian: Durata evaluării a început în ziua succesului (vizita după administrarea ultimei injecții, la care s-a înregistrat prima dată măsurătoarea de la 0°la 5°).
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je potrebno zagotoviti rutinsko podporno in simptomatsko zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, se va acorda asistență suportivă de rutină și tratament simptomatic.
Slovenian: Med starostniki in mlajšimi bolniki na splošno niso opazili razlik v varnosti ali učinkovitosti.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța și eficacitatea la vârstnici față de pacienții mai tineri.
Slovenian: • če ste alergični na kolagenazo clostridium histolyticum ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la colagenază clostridium histolyticum sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: 1 Ni bilo uporabljeno za izračun zdravnikove ocene stopnje resnosti ob izhodišču uporabljen je bil dejanski imenovalec n = 247.
Romanian: 1 Nu se folosește pentru a calcula procentajul severității, la momentul inițial, evaluat de medic - s-a utilizat denominatorul curent de N = 247.
Slovenian: Zmanjšana periferna cirkulacija je lahko dejavnik, ki prispeva k nekrozi prsta.
Romanian: Circulația periferică redusă poate reprezenta un factor care contribuie la apariția necrozei la nivelul degetelor de la mână.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na prejšnjo injekcijo zdravila Xiapex.
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la o injecție anterioară cu Xiapex.
Slovenian: Klinična učinkovitost v študiji AUX-CC-862 je bila podobna tisti, o kateri so poročali v študijah CORD I in CORD II.
Romanian: Eficacitatea clinică în studiul AUX-CC-862 a fost similară cu cea raportată în studiile CORD I și CORD II.
Slovenian: • težave z uriniranjem ali kri v urinu
Romanian: • dificultăți de urinare sau sânge în urină
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal tudi, kdaj se boste vrnili za več ciklov zdravljenja, če bodo potrebni.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, când să reveniți, dacă sunt necesare mai multe cicluri de tratament.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz imata podobne, vendar komplementarne substratne posebnosti.
Romanian: Cele două clase de colagenaze au specificitate de substrat similară, dar complementară.
Slovenian: Kolagenaze so proteinaze, ki hidrolizirajo kolagen v fizioloških pogojih.
Romanian: Colagenazele sunt proteinaze care hidrolizează colagenul în condiții fiziologice.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko ponovno postanete spolno aktivni po vsakem ciklu zdravljenja.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți relua activitatea sexuală după fiecare ciclu de tratament.
Slovenian: O erektilni disfunkciji so poročali pri 52,9 %
Romanian: Disfuncția erectilă a fost raportată la 52,9% dintre pacienți,
Slovenian: bolnikov, 27,5 % pa jih je poročalo o predhodni poškodbi penisa.
Romanian: iar 27,5% au raportat traumă peniană anterioară.
Slovenian: Te razlike utemeljujejo sposobnost obeh encimskih razredov, da razgradijo kolagen na komplementaren način.
Romanian: Aceste diferențe explică posibilitatea celor două clase de enzime de a digera colagenul într-o manieră complementară.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP),
Romanian: • Informații privind riscul potențial de reactivitate încrucișată cu matrix metaloproteinaza (MMP)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih za ti dve indikaciji, ni bilo očitne povezave med pogostnostjo protiteles, titrov protiteles ali nevtralizirajočega statusa in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki.
Romanian: La pacienții tratați pentru aceste două indicații, nu a existat nicio corelație aparentă între frecvența anticorpilor, titrurile de anticorpi sau statusul neutralizant și răspunsul clinic sau reacțiile adverse.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so morali imeti bolniki deformacijo ukrivljenosti penisa vsaj 30 stopinj v stabilni fazi Peyroniejeve bolezni.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienții trebuiau să prezinte o deformare a curburii peniene de cel puțin 30 grade în faza stabilă a bolii Peyronie.
Slovenian: Težave zaradi PDQ**
Romanian: Simptome deranjante PDQ**
Slovenian: Mediana trajanja bolezni je bila 4,9 leta (razpon od 2,0 do 27,9 leta).
Romanian: Durata mediană a bolii a fost 4,9 ani (interval: de la 2,0 la 27,9 ani).
Slovenian: Ne pozabite vprašati svojega zdravnika, kdaj se lahko vrnete k opravljanju normalnih aktivnosti po zdravljenju z zdravilom Xiapex.
Romanian: Asigurați-vă că l-ați întrebat pe medicul dumneavoastră când vă puteți relua activitățile obișnuite după tratamentul cu Xiapex.
Slovenian: V tej študiji pri nobenem nivoju odmerka niso opažali sistemske toksičnosti.
Romanian: Nu s-a observat toxicitate sistemică în acest studiu, la orice nivel de dozare.
Slovenian: Poročali so o primerih nekroze prstov, zaradi katere je bila v nekaterih primerih potrebna amputacija delov prstov.
Romanian: S-au raportat cazuri de necroză a degetelor de la mână, care în unele cazuri a dus la amputarea unor părți ale acestora.
Slovenian: Erektilna funkcija IIEF**
Romanian: Funcția erectilă IIEF **
Slovenian: Priporočljivo je, da se izogibate napornim aktivnostim s svojim prstom, dokler vam zdravnik ne da nadaljnjih navodil.
Romanian: Se recomandă să evitați activități obositoare pentru degetul dumneavoastră, până când medicul dumneavoastră vă va da instrucțiuni în acest sens.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli za rekonstitucijo, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Slovenian: Ti podatki podpirajo dolgoročni varnostni profil zdravila Xiapex in potrjujejo, da v 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih tveganj, povezanih z varnostjo.
Romanian: Aceste date au susținut profilul de siguranță pe termen lung al Xiapex, confirmând că nu au fost identificate noi riscuri privind siguranța în perioada de urmărire cu durata de 5 ani.
Slovenian: Če je prisoten več kot en plak, je treba injicirati samo v plak, ki povzroča ukrivljenost.
Romanian: Dacă este prezentă mai mult de o placă, injecția trebuie administrată numai în placa ce provoacă deformarea curburii.
Slovenian: N (%) sklepov za vsak intervala
Romanian: N (%) de articulații în fiecare intervala
Slovenian: Večina raztrganin kože se je pojavila na dan obravnave.
Romanian: Cele mai multe lacerații cutanate au apărut în ziua manipulării.
Slovenian: Vpliv zdravljenja z zdravilom Xiapex na naknadno operacijo, če je potrebna, ni znan.
Romanian: Impactul tratamentului cu Xiapex asupra intervențiilor chirurgicale ulterioare, dacă sunt necesare, nu este cunoscut.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato za uporabo pri ženskah ni relevantnih podatkov.
Romanian: Boala Peyronie apare exclusiv la pacienții adulți de sex masculin și, prin urmare, nu există informații relevante privind utilizarea la femei.
Slovenian: Če je deformacija ukrivljenosti po prvem, drugem ali tretjem ciklu zdravljenja manjša od 15 stopinj ali če zdravnik določi, da nadaljnje zdravljenje ni klinično indicirano, se naknadnih ciklov zdravljenja ne sme izvršiti.
Romanian: Dacă deformarea curburii este mai mică de 15 grade după primul, al doilea sau al treilea ciclu de tratament sau dacă medicul stabilește că tratamentul suplimentar nu mai este indicat din punct de vedere clinic, ciclurile ulterioare de tratament nu trebuie administrate.
Slovenian: • neprijeten okus
Romanian: • gust neplăcut
Slovenian: Znaki in simptomi Peyroniejeve bolezni so posledica kolagenskega plaka.
Romanian: Semnele și simptomele bolii Peyronie sunt provocate de o placă de colagen.
Slovenian: • Zdravilo Xiapex se daje kot del cikla zdravljenja.
Romanian: • Xiapex se administrează ca parte a unui ciclu de tratament.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let (razpon 33 do 89 let) in 80 % bolnikov je bilo moških.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani (cu limite cuprinse între 33 și 89 ani), iar 80% dintre pacienți au fost de sex masculin.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității, sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Največji posamični koncentraciji AUX-I oz. AUX-II v plazmi sta bili < 29 ng/ml oz. < 71 ng/ml.
Romanian: Concentrațiile plasmatice individuale maxime de AUX-I și AUX-II au fost <29 ng/ml și respectiv <71 ng/ml.
Slovenian: c Nominalni delež ponovitve je bil celotno število ponovitev, ki se je pojavile pred zadnjim dnem intervala, deljeno s številom sklepov (×100).
Romanian: Rata nominală a recurenței a fost reprezentată de numărul total de recurențe care au apărut înainte de ultima zi a intervalului, împărțit la numărul total de articulații (x100).
Slovenian: Ponovno zdravljenje ponovljenih kontraktur
Romanian: Repetarea tratamentului pentru contracturile recurente
Slovenian: Penis 30 sekund držite v tem bolj izravnanem položaju, nato ga izpustite.
Romanian: Țineți penisul în această poziție mai dreaptă timp de 30 secunde, apoi dați i drumul.