FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se interrompe il trattamento con Xtandi Non sospenda questo medicinale se non su richiesta del medico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xtandi szedését Ne hagyja abba idő előtt a Xtandi szedését, kivéve, ha kezelőorvosa tanácsolja Önnek.
Italian: Sorbitolo e sorbitano soluzione Glicerolo
Hungarian: Szorbitol-szorbitán-oldat Glicerin
Italian: Ogni confezione contiene 112 compresse rivestite con film (4 involucri).
Hungarian: Egy kartondoboz 112 filmtablettát (4 buborékcsomagolást) tartalmaz.
Italian: Un beneficio costante in termini di rPFS è stato osservato in tutti i sottogruppi pre-specificati di pazienti (per es. età, performance ECOG al basale, PSA e LDH al basale, punteggi di Gleason alla diagnosi e malattia viscerale allo screening).
Hungarian: Az előre meghatározott beteg alcsoportokban (pl. életkor, kiindulási ECOG teljesítmény, kiindulási PSA és LDH érték, Gleason pontszám a diagnóziskor, viszcerális elváltozás a szűrővizit idején) konzisztens rPFS előny volt megfigyelhető.
Italian: All'analisi ad interim pre-specificata per la sopravvivenza complessiva nel momento in cui sono stati osservati 540 decessi, il trattamento con enzalutamide ha indotto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva in confronto al trattamento con placebo, con una riduzione del 29,4% del rischio di decesso [HR=0,706 (CI 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Hungarian: A teljes túlélés előzetesen meghatározott időközi elemzésekor, amikor 540 halálesetet észleltek, az enzalutamid kezelés statisztikailag szignifikánsan javítja a teljes túlélést a placebo kezeléshez viszonyítva, mivel a halálozás kockázatának 29,4%-os csökkenésével járt együtt [HR = 0,706, (95%os KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film da 80 mg contiene 80 mg di enzalutamide.
Hungarian: Egy Xtandi 80 mg filmtabletta 80 mg enzalutamidot tartalmaz.
Italian: Se ha un episodio convulsivo, si rivolga al medico al più presto.
Hungarian: Ha görcsrohamot tapasztal, keresse fel kezelőorvosát, amint tudja.
Italian: Studio MDV3100-03 (PREVAIL) (pazienti naive alla chemioterapia con CRPC metastatico)
Hungarian: MDV3100-03 (PREVAIL) vizsgálat (korábban kemoterápiában nem részesült, metasztatizáló CRPC-ben szenvedő betegek)
Italian: Se Xtandi viene prescritto in questi pazienti queste informazioni devono essere tenute in considerazione.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a Xtandi-t ilyen betegeknek írják fel.
Italian: In seguito a somministrazione orale dell'inibitore potente del CYP3A4 itraconazolo (200 mg una volta al giorno) in soggetti maschi sani, l'AUC di enzalutamide è aumentata del 41% mentre la Cmax è rimasta invariata.
Hungarian: Az erős CYP3A4 inhibitor itrakonazol (200 mg naponta egyszer) egészséges felnőtt alanyoknak történő per os adagolását követően az enzalutamid AUC-je 41%-kal nőtt, míg a Cmax-ra nem volt hatással.
Italian: Enzalutamide viene estesamente metabolizzato.
Hungarian: Az enzalutamidnak nyújtott metabolizmusa van.
Italian: In uno studio clinico di fase 2 (TERRAIN) in pazienti naïve alla chemioterapia, i pazienti che hanno ricevuto enzalutamide hanno dimostrato un tasso di risposta totale misurato attraverso il PSA significativamente maggiore (definito come una riduzione ≥ 50% rispetto al baseline) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto bicalutamide, 82,1% rispetto al 20,9% (differenza = 61,2%, p <0,0001)
Hungarian: Egy kemoterápiában korábban nem részesült betegeknél végzett fázis II klinikai vizsgálatban (TERRAIN) az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított legalább 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a bikalutamiddal kezelt betegeknél, 82,1%, illetve 20,9% (különbség = 61,2%, p < 0,0001).
Italian: Enzalutamide non è un substrato dei trasportatori di efflusso glicoproteina P (P-gp) o proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Hungarian: Az enzalutamid nem szubsztrátja az efflux transzporter P-gp-nek, sem a BCRP-nek.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di enzalutamide.
Hungarian: Egy Xtandi 40 mg filmtabletta 40 mg enzalutamidot tartalmaz.
Italian: All'analisi ad interim pre-specificata per la sopravvivenza complessiva nel momento in cui sono stati osservati 540 decessi, il trattamento con enzalutamide ha indotto un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza complessiva in confronto al trattamento con placebo, con una riduzione del 29,4% del rischio di decesso [Hazard Ratio (HR) = 0,706 (CI 95%: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Hungarian: A teljes túlélés előzetesen meghatározott időközi elemzésekor, amikor 540 halálesetet észleltek, az enzalutamid kezelés statisztikailag szignifikánsan javítja a teljes túlélést a placebo kezeléshez viszonyítva, mivel a halálozás kockázatának 29,4%-os csökkenésével járt együtt [ (HR) = 0,706, (95%-os KI: 0,60-0,84), p < 0,0001].
Italian: Episodi convulsivi sono stati riferiti in 4 pazienti su 1.000 trattati con Xtandi e in meno di un paziente su 1.000 trattati con placebo.
Hungarian: Görcsrohamokat figyeltek meg a Xtandi-t szedőknél (1000 beteg közül 4-nél), a placebót szedőknél pedig 1000 beteg közül kevesebb, mint egynél.
Italian: Enzalutamide è un potente inibitore del segnale del recettore degli androgeni che viene bloccato a diversi livelli.
Hungarian: Az enzalutamid az androgén-receptor közvetítette jelátvitel erős gátlója, amely az androgén-receptor közvetítette jelátviteli folyamat több lépését gátolja.
Italian: alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina) medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, dossepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina) alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina)
Hungarian: Egyes pszichiátriai betegségek, pl. depresszió és skizofrénia kezelésére használt gyógyszerek (pl. klozapin, olanzapin, risperidon, zipraszidon, bupropion, lítium, klórpromazin, mezoridazin, tioridazin, amitriptilin, dezipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin).
Italian: Enzalutamide ha dimostrato un ritardo statisticamente significativo rispetto a placebo nel tempo al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Hungarian: Az enzalutamiddal a placebóhoz képest, az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns növekedése volt tapasztalható [HR = 0,21 (95%-os KI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Hungarian: Kapszula összetétele:
Italian: Ciascuna confezione contiene 56 compresse in 4 blister/involucri da 14 compresse ciascuno.
Hungarian: 56 tabletta dobozonként, 4 db egyenként 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tárcában.
Italian: Inibitori della pompa protonica (p.es. omeprazolo) Statine metabolizzate dal CYP3A4 (p. es. atorvastatina, simvastatina) Farmaci tiroidei (p. es. levotiroxina).
Hungarian: • A CYP3A4 enzimrendszeren metabolizált sztatinok (pl. atorvasztatin, szimvasztatin)
Italian: Hazard Ratio (CI 95%) 2 Valore p3
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os KI)2 P-érték3
Italian: Figura 2: Curve di Kaplan Meier, del tempo di inizio di una nuova terapia antineoplastica nello studio PROSPER (analisi intent to treat)
Hungarian: 2. ábra: Az új daganatellenes kezelés első alkalmazásáig eltelt idő Kaplan-Meier-féle görbéi a PROSPER vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Italian: • • Obbligo di condurre attività post-autorizzative:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Italian: In seguito alla somministrazione orale di rifampicina (600 mg una volta al giorno), induttore moderato del CYP2C8 e induttore potente del CYP3A4, a soggetti maschi sani, l'AUC della somma di enzalutamide e metabolita attivo è diminuita del 37% mentre la Cmax è rimasta invariata.
Hungarian: A közepesen erős CYP2C8- és erős CYP3A4 induktor, rifampicin (600 mg naponta egyszer) egészséges férfi önkénteseknek történő, per os adagolását követően az enzalutamid és az aktív metabolitjának AUC-értéke 37%-kal csökkent, mialatt a Cmax változatlan maradt.
Italian: Enzalutamide ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa del 93% del rischio relativo di progressione del PSA rispetto al placebo [HR = 0,07 (95% CI: 0,05;0,08), p < 0,0001].
Hungarian: Az enzalutamiddal a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható, a PSA progresszió relatív kockázata 93%-kal csökkent [HR = 0,07 (95%-os KI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Italian: Hazard Ratio (CI 95%) 2
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os KI)2
Italian: Endpoint chiave secondari di efficacia Tempo alla progressione del PSA Numero di eventi (%) Sopravvivenza mediana, mesi (CI 95%)1
Hungarian: Fő másodlagos hatásossági végpontok A PSA progressziói eltelt idő Események száma (%) Medián, hónap (95%-os KI)1
Italian: Il tempo mediano alla progressione del PSA in base ai criteri PCWG2 è stato di 11,2 mesi per i pazienti trattati con enzalutamide e 2,8 mesi per i pazienti trattati con placebo [HR=0,17, (CI 95%: 0,15; 0,20), p<0,0001].
Hungarian: A PCWG2 kritériumok szerinti PSA progresszióig eltelt medián időtartam az enzalutamiddal kezelt betegeknél 11,2 hónap, míg a placebóval kezelt betegeknél 2,8 hónap volt [HR = 0,17, (95%-os KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].
Italian: Enzalutamide è controindicato nelle donne che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 5.3 e 6.6).
Hungarian: Az enzalutamid ellenjavallt terhes vagy fogamzóképes nők esetében (lásd 4.3, 5.3 és 6.6 pont).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Italian: 3 Il valore di P è basato sul test stratificato log-rank in base al tempo di duplicazione del PSA (< 6 mesi, ≥ 6 mesi) e l'utilizzo precedente o concomitante di agenti bone targeting (sì, no).
Hungarian: 3. A p-érték a PSA-érték duplázódási ideje (< 6 hónap; > 6 hónap) és a korábban, vagy egyidejűleg a csontok kezelését célzó szer alkalmazása szerint rétegzett log-rang próbán alapul.
Italian: Donne che sono o potrebbero essere in gravidanza (vedere paragrafo 4.6 e 6.6).
Hungarian: Terhes vagy fogamzóképes nők (lásd 4.6 és 6.6 pont).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Xtandi: se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es. warfarin, acenocumarolo, clopidogrel) se sta usando un chemioterapico come docetaxel se ha problemi al fegato se ha problemi ai reni.
Hungarian: Ha bármilyen véralvadást gátló gyógyszert szed (pl. warfarin, acenokumarol, klopidogrél) Ha kemoterápiát, például docetaxelt kap
Italian: Nello studio clinico MDV3100-09 (STRIVE) nel CRPC metastatico e non metastatico, i pazienti che ricevevano enzalutamide mostravano una risposta confermata dal PSA (definita come riduzione rispetto al basale >50%), significativamente più elevata rispetto ai pazienti che ricevevano bicalutamide, 81,3% rispetto a 31,3% (differenza = 50%, p< 0,0001).
Hungarian: Az MDV3100-09 nem metasztatizáló és metasztatizáló CRPC klinikai vizsgálatban (STRIVE), az enzalutamiddal kezelt betegeknél a teljes bizonyított PSA válaszadási arány (amit a kiindulási értékhez viszonyított ≥ 50%-os csökkenésként határoztak meg) szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél, 81,3%, illetve 31,3% (különbség = 50,0%, p < 0,0001).
Italian: Ciascuna confezione contiene 112 capsule molli in 4 blister/involucri da 28 capsule molli ciascuno.
Hungarian: 112 lágy kapszula dobozonként, 4 db egyenként 28 lágy kapszulát tartalmazó buborékcsomagolást tartó tálcában.
Italian: Figura 7: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza complessiva (Overall Survival) nello studio AFFIRM (analisi intent-to-treat)
Hungarian: 7. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi az AFFIRM vizsgálatban (beválasztás szerinti elemzés)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO BLISTER
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Italian: Lunedì
Hungarian: hónap
Italian: La sopravvivenza senza progressione radiografica valutata dallo sperimentatore tramite i criteri RECIST v1.1 per i tessuti molli e la comparsa di 2 o più lesioni ossee alla scintigrafia ossea è stata di 8,3 mesi per i pazienti trattati con enzalutamide e 2,9 mesi per i pazienti che hanno ricevuto placebo [HR = 0,40, (CI 95%: 0,35; 0,47; p < 0,0001].
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélés, amelyet a vizsgálatvezető értékelt RECIST 1.1-es verzió használatával, a lágyrész és a csontfelvételen 2 vagy több csontelváltozások megjelenése esetében 8,3 hónap volt az enzalutamiddal kezelt betegek esetében és 2,9 hónap a placebóval kezeltek esetében [HR = 0,40 (KI: 95%: 0,35, 0,47) p < 0,0001].
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite
Hungarian: 10 db (2 x 5 db) előretöltött injekciós toll
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Gyógyszer-forma Az alkalmazás módja
Italian: 1 penna preriempita
Hungarian: Kiszerelés cartridge (glass) in a pre-filled pen
Italian: Ulteriori informazioni su Xultophy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Hungarian: További információ a Xultophy gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xultophy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xultophy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Xultophy è somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora.
Hungarian: A Xultophy-t naponta egyszer, minden nap lehetőleg azonos időpontban kell beadni.
Italian: Nel gruppo trattato con insulina degludec è diminuito dall'8,8 % all'8,0 %.
Hungarian: A deglutek inzulint alkalmazó csoportban a szint 8,8%-ról 8,0%-ra csökkent.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xultophy sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xultophy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Italian: Xultophy (insulina degludec / liraglutide)
Hungarian: Xultophy (degludek inzulin / liraglutid)
Italian: Xultophy ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
Hungarian: 2014. szeptember 18-én a Xultophy megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Italian: Insulina degludec è leggermente diversa dall'insulina umana poiché, dopo l'iniezione, viene assorbita più lentamente e con maggior regolarità dall'organismo e ha una durata d'azione prolungata.
Hungarian: A degludek inzulin kismértékben eltér a humán inzulintól, mivel lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hosszú ideig fejti ki hatását.
Italian: Nel gruppo che ha continuato a ricevere l'agonista del GLP-1 è diminuito dal 7,7 % al 7,4 %.
Hungarian: A GLP-1 agonistát továbbra is kapó csoportban a szint 7,7%-ról 7,4%-ra csökkent.
Italian: Altre informazioni su Xultophy
Hungarian: A Xultophy-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: La somministrazione di Xultophy una volta al giorno ha dimostrato di essere efficace nel controllo del glucosio presente nel sangue in tre studi principali condotti su 2 514 pazienti con diabete di tipo 2.
Hungarian: A napi egyszeri Xultophy injekció előnyösnek bizonyult a vércukorszint kontrollálásában három fő vizsgálatban, amelyekben 2 514, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteg vett részt.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amelynél a szervezet nem termel a vércukorszint kontrollálásához elegendő inzulint, vagy nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Italian: Agisce in maniera analoga alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas dopo l'assunzione di cibo.
Hungarian: Ugyanúgy fejti ki hatását, mint az inkretinek (a bélben termelődő hormonok), azaz növeli a hasnyálmirigy által a táplálékfelvételre reagálva kiválasztott inzulin mennyiségét.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Xultophy (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Hungarian: A Xultophy leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione, dopo 6 mesi di trattamento, del livello nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a fő hatékonysági mutató 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti trattati con Xultophy nell'ambito di questi studi è stato possibile controllare il glucosio nel sangue (HbA1c inferiore al 7,0 %) e in molti casi è stato raggiunto un livello di HbA1c inferiore al 6,5 %.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xultophy-val kezelt betegek többségénél el lehetett érni a vércukorszint kontrollját (HbA1c-szint 7,0% alatt), és sokuknál értek el 6,5% alatti HbA1c-szintet.
Italian: In (al massimo) 1 paziente su 10 si sono verificati effetti indesiderati a carico dell'apparato digerente, tra i quali nausea, diarrea, vomito, costipazione, dispepsia (indigestione), gastrite (infiammazione dello stomaco), dolore addominale (mal di stomaco), flatulenza, malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell'acido gastrico verso il cavo orale) e distensione (gonfiore) dell'addome.
Hungarian: Ezek közé tartozott a hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, emésztési zavar (diszpepszia), a gyomor gyulladása (gasztritisz), hasi fájdalom, bélgázosság, gasztroözofágeális reflux betegség (a gyomorsav visszajutása a szájüregbe) és a hasi puffadás.
Italian: Xultophy è un medicinale indicato per il trattamento del diabete di tipo 2.
Hungarian: A Xultophy a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Italian: A ogni somministrazione è opportuno variare la sede di iniezione per evitare alterazioni della pelle (tra cui l'ispessimento) che possono ridurre l'azione del medicinale rispetto a quanto atteso.
Hungarian: Az injekciót minden alkalommal máshová kell beadni, hogy ne alakuljanak ki bőrelváltozások (például vastagodás), amelyek következtében a gyógyszer hatása a vártnál kisebb lehet.
Italian: Sintesi di Xultophy e perché è autorizzato nell'UE
Hungarian: A Xultophy nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: I pazienti sui quali è stato condotto lo studio hanno proseguito il trattamento che stavano seguendo o hanno assunto Xultophy invece dell'agonista del recettore del GLP-1.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek vagy folytatták az aktuális kezelésüket, vagy a GLP-1 agonista helyett Xultophy-t kaptak.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xultophy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Xultophy alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: L'aggiunta del medicinale ad altri medicinali antidiabetici permette un migliore controllo del glucosio presente nel sangue e la disponibilità di un'opzione terapeutica alternativa è utile per erogare un trattamento specifico per i vari pazienti.
Hungarian: Az egyéb diabétesz elleni gyógyszereknek ezzel a gyógyszerrel való kiegészítése jobb vércukorszint-kontrollt eredményez, és az alternatív terápia értékes lehetőséget jelent a kezelések személyre szabásában.
Italian: L'altro principio attivo presente in Xultophy, liraglutide, appartiene al gruppo di medicinali antidiabetici denominati agonisti del recettore del GLP-1.
Hungarian: A Xultophy másik hatóanyaga, a liraglutid a GLP-1 agonistákként ismert, diabétesz elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xultophy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért a Xultophy alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xultophy sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Xultophy alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: La ditta che commercializza Xultophy fornirà agli operatori sanitari materiale informativo contenente spiegazioni su come usare il medicinale in sicurezza in modo da ridurre il rischio di errori terapeutici.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentése érdekében a Xultophy-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára, amelyek leírják a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módját.
Italian: La terapia con Xultophy e metformina è stata confrontata con il trattamento a base di insulina degludec e metformina.
Hungarian: A Xultophy- és metformin-kezelést hasonlították össze a deglutek inzulin és metformin terápiával.
Italian: Xultophy è disponibile sotto forma di penne preriempite monouso e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: A Xultophy előretöltött, eldobható toll formájában, és csak receptre kapható.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xultophy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Xultophy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
Hungarian: A vércukorszint szabályozása révén csökkennek a cukorbetegség tünetei és szövődményei.
Italian: Insieme a dieta ed esercizio fisico, Xultophy è aggiunto al trattamento con medicinali per il diabete assunti per bocca, se tali medicinali, da soli o in associazione ad altre iniezioni, non hanno permesso di controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Hungarian: Megfelelő étrend és a testmozgás mellett a Xultophoy-t a szájon át szedett diabétesz elleni gyógyszerekkel történő kezelés kiegészítéseként adják, amikor ezek a gyógyszerek önmagukban vagy más injekcióval együtt nem szabályozták megfelelően a vércukorszintet.
Italian: Quali benefici di Xultophy sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xultophy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: L'iniezione di Xultophy può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni.
Hungarian: A betegek a Xultophy-t maguknak is beadhatják, amennyiben arra megfelelő módon betanították őket.
Italian: Uno dei principi attivi presenti in Xultophy, insulina degludec, è un'insulina sostitutiva che possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue.
Hungarian: A Xultophy egyik hatóanyaga, a degludek inzulin egy inzulinpótló, amely ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő inzulin, és elősegíti a glükóznak a vérből a sejtekbe történő bejutását.