FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af BTVPUR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket.
Swedish: För att få mer information om hur du använder BTVPUR, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved BTVPUR opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med BTVPUR är större än riskerna och att BTVPUR skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: BTVPUR er udviklet ved hjælp af data fra vaccinen BTVPUR AlSap 1-8, der oprindeligt blev godkendt under "særlige omstændigheder" den 17. december 2010, da der på godkendelsestidspunktet kun forelå begrænsede oplysninger.
Swedish: BTVPUR har utvecklats med hjälp av data från vaccinet BTVPUR AlSap 1-8, som ursprungligen godkändes för försäljning enligt reglerna om godkännande i undantagsfall den 17 december 2010, på grund av att den information som fanns tillgänglig vid tidpunkten för godkännandet var begränsad.
Danish: I 2018 blev en fjerde mulig serotype tilføjet, stadig med udvælgelse af en eller to serotyper afhængigt af behovet.
Swedish: Under 2018 tillades en fjärde möjlig serotyp där en eller två serotyper fortfarande kunde väljas allt efter behov.
Danish: Hvordan anvendes BTVPUR?
Swedish: Hur används BTVPUR?
Danish: Der kan også forekomme en let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger 1 °C, inden for 24 timer efter vaccinationen.
Swedish: En något förhöjd kroppstemperatur kan också märkas inom 24 timmar närmast efter vaccineringen, dock vanligen inte mer än 1 °C.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med BTVPUR?
Swedish: Vilka är riskerna med BTVPUR?
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevira, der er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Swedish: BTVPUR innehåller blåtungevirus som inaktiverats så att det inte längre kan orsaka sjukdomen.
Danish: I 2016 vurderede CVMP, at de indsendte data gjorde det muligt at ændre BTVPUR AlSap 1-8 til en BTVPURvaccine baseret på tre mulige serotyper med en eller to udvalgte serotyper, afhængigt af behovet.
Swedish: Under 2016 fann CVMP att de inlämnade uppgifterna medgav en omvandling av BTVPUR AlSap 1-8 till vaccinet BTVPUR med tre möjliga serotyper där en eller två av dessa kan väljas allt efter behov.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og reducere symptomerne på sygdommen.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (virus i blodet) och minska sjukdomstecknen.
Danish: Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der er immunt over for sygdommen, og som har antistoffer mod bluetonguevirus.
Swedish: Den första injektionen ges från 1 månads ålder till djur som aldrig har exponerats för sjukdomen och från 2,5 månaders ålder om djurets moder redan är immun mot sjukdomen och har antikroppar mot blåtungevirus.
Danish: Vaccinen fås som en suspension til injektion og udleveres kun efter recept.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus.
Danish: Den kan derfor indeholde serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse.
Swedish: BTVPUR kan därför innehålla serotyperna 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa.
Danish: Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til at behandle drægtige og lakterende får.
Swedish: Dessutom visade studierna att vaccinet kan ges till dräktiga och lakterande får och nötkreatur.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved BTVPUR?
Swedish: Vilka fördelar med BTVPUR har visats i studierna?
Danish: Virusarten (serotypen) i vaccinen udvælges afhængigt af, hvilke serotyper der cirkulerer og forårsager sygdommen på fremstillingstidspunktet.
Swedish: Den eller de varianter (serotyper) av viruset som vaccinet innehåller styrs av de serotyper som är i omlopp och orsakar sjukdom vid tiden för läkemedlets tillverkning.
Danish: BTVPUR1 (vaccine indeholdende inaktiveret bluetonguevirus med enten serotype 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination af to af disse)
Swedish: BTVPUR1 (Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus innehållande serotyp 1, 2, 4 eller 8 eller en kombination av två av dessa)
Danish: Med en vaccine til får, der kun indeholder bluetonguevirus af serotype 2 eller 4 (eller begge to), er én injektion tilstrækkelig.
Swedish: För ett vaccin som endast innehåller blåtungevirus av serotyp 2 eller 4 (eller båda tillsammans) är en injektion tillräcklig för vaccination av får.
Danish: Yderligere laboratoriestudier blev gennemført hos kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 2 og hos får og kalve med en vaccine indeholdende bluetongue-serotype 4.
Swedish: Ytterligare laboratorieundersökningar utfördes på kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 2 och på får och kalvar med ett vaccin som innehöll blåtungevirus serotyp 4.
Danish: Når kvæg og får vaccineres, registrerer dyrenes immunsystem viraene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden
Danish: BTVPUR anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter.
Swedish: BTVPUR är ett vaccin som ges till får och nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række studier gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end dem, der indgår i BTVPUR, for at fremskaffe yderligere informationer, som kunne anvendes til at beregne vaccinens virkning.
Swedish: Som stödjande underlag för att beräkna vaccinets effekt lade företaget även fram resultat från en serie prövningar som utförts med vacciner med liknande sammansättning men som innehöll andra serotyper än dem som finns i BTVPUR.
Danish: Studierne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirus serotype 1, 4 og 8.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och nötkreatur, att det minskar sjukdomstecknen och förebygger viremi hos djur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 1, 4 och 8.
Danish: Studierne viste også, at vaccinen reducerer tegnene på sygdommen hos får og forebygger viræmi hos får og kvæg fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetonguevirusserotype 2.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet minskar sjukdomstecknen hos får och förebygger viremi hos får och nötkreatur från en månads ålder som smittats med blåtungevirus av serotyp 2.
Danish: BTVPUR indeholder bluetonguevirus af en eller to af serotyperne 1, 2, 4 og 8.
Swedish: BTVPUR innehåller antingen en eller två serotyper av blåtungevirus, och det rör sig alltid om serotyperna 1, 2, 4 och 8.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i fem hovedlaboratorieundersøgelser med vacciner, som indeholdt bluetongue serotype 1 og/eller bluetongue serotype 8 hos får og kvæg i en ung alder.
Swedish: Vaccinets effekt har studerats i laboratorieundersökningar på får och nötkreatur i tidig ålder där vaccinen innehöll blåtungevirus serotyp 1 eller blåtungevirus serotyp 8 eller båda dessa kombinerade.
Danish: Adjuvanser: Al
Swedish: Adjuvans: Al
Danish: • Revaccination Årligt.
Swedish: • Revaccinering: Årligen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande: 8/9/2015
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Ej relevant.
Danish: Den eller de stammer (højst to stammer), som inkluderes i den endelige vaccine, vil blive udvalgt baseret på den givne epidemiologiske situation på fremstillingstidspunktet og vil blive deklareret i mærkningen.
Swedish: Typen av stam(mar) (högst två stammar) som inkluderas i slutprodukten kommer att väljas baserat på den epidemiologiska situationen vid tidpunkten för tillverkning och anges i märkningen.
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus i vaccinerede dyr.
Swedish: Det inducerar en aktiv och specifik immunitet mot blåtungevirus hos det vaccinerade djuret.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR, som indeholder serotyperne 1, 2, 4 og 8 skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR innehållande serotyp 1, 2, 4 och 8 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Danish: Kun for viruskultur, inaktiverings- og koncentreringstrin: MERIAL
Swedish: Enbart virusodling, inaktivering och koncentrering: MERIAL
Danish: Aktive stoffer *:
Swedish: Aktiva substanser*:
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Kan användas under dräktighet och digivning.
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder: Aktive stoffer*:
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiva substanser*:
Danish: (**) Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay
Swedish: (**) Antigeninnehåll (VP2-protein) enligt immunologisk testmetod
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat blåtungevirus med aluminiumhydroxid och saponin som adjuvans.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATC vet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Danish: 1 ml dosis*:
Swedish: 1 ml dos*:
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Danish: Ved frigivelsen af en batch bliver der foretaget en seroneutraliseringstest i rotter, som skal bekræfte den endelige styrke.
Swedish: Den slutliga styrkan bekräftas i ett test av seroneutralisering på råttor vid frisläppande av tillverkningssats.
Danish: Inaktiveret BTV1 ..............................................................................................................  1,9 log10 pixel Inaktiveret BTV2 ............................................................................................................  1,82 log10 pixel Inaktiveret BTV4 ..........................................................................................................  1,86 log10 pixel Inaktiveret BTV8 ..........................................................................................................  2,12 log10 pixel * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Swedish: Inaktiverat BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixlar Inaktiverat BTV2 ..................................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixlar Inaktiverat BTV4 ..................................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixlar Inaktiverat BTV8 ..................................................................................................... ≥ 2,12 log10 pixlar (*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper
Danish: * under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Swedish: *under detektionsgränsen 3,68 log10 RNA kopior/ml för den validerade RT-PCR metoden, vilket tyder på att ingen överföring av infektiösa virus sker.
Danish: Immunitet er påvist 3 uger (eller 5 uger hos får for BTV-2) efter basisvaccinationsprogrammet for BTV-1, BTV-2 (kvæg), BTV-4 og BTV-8 serotyper.
Swedish: Immunitetens insättande har påvisats 3 veckor (eller 5 veckor hos får för BTV-2) efter grundvaccinering för serotyp BTV-1, BTV-2 (nötkreatur), BTV-4 och BTV-8.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1 flaske à 10 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 1 flaska om 10 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: används omedelbart.
Danish: Kun for oprensnings- og flaskefyldningstrin: MERIAL, Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Swedish: Enbart rengöring och tappning på flaska: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Swedish: Hos dessa djur skall vaccinet enbart användas efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär och/eller ansvarig myndighet för gällande vaccinationsbestämmelser mot blåtungevirus (BTV).
Danish: hæmolytiske enheder
Swedish: Haemolytiska enheter
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Swedish: Varje dos om 1 ml innehåller:
Danish: Bør ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: (som hydroxid) .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder
Swedish: (som aluminiumhydroxid) ................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** haemolytiska enheter
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Danish: Injektionsvæske, suspension Udseende: Homogen, mælkehvid
Swedish: Injektionsvätska, suspension Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSENRNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Aktiv immunisering af får for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Swedish: Aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* och reducera kliniska symptom orsakade av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Danish: Type I glasflaske à 10 ml med butylelastomer-prop. Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml)
Swedish: Typ I glasflaska om 10 ml med propp av butylelastomer Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml)
Danish: Aktiv immunisering af kvæg for at forebygge viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 2, 4 og/eller 8 og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, 4 og/eller 8 (kombination af højst 2 serotyper).
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 1, 2, 4 och/eller 8, samt för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirusserotyp 1, 4 och/eller 8 (en kombination av högst 2 serotyper).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg
Swedish: BIPACKSEDEL BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Danish: BTVPUR injektionsvæske, suspension til får og kvæg.
Swedish: BTVPUR injektionsvätska, suspension för får och nötkreatur
Danish: Flaske à 10 og 50 ml
Swedish: Flaska om 10 och 50 ml
Danish: (**)Serotypepecifikke grænseværdier
Swedish: (**) Stamspecifika kravnivåer
Danish: For en monovalent vaccine, som indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 eller 4, eller for en bivalent vaccine, som både indeholder serotype 2 og 4, er én injektion tilstrækkelig.
Swedish: Vid användning av ett monovalent vaccin innehållande inaktiverat blåtungevirus serotyp 2 eller 4 eller vid användning av ett bivalent vaccin innehållande både serotyp 2 och 4 räcker det med en injektion.
Danish: Flaske à 100 ml
Swedish: Flaska om 100 ml
Danish: Udseende: homogen, mælkehvid suspension
Swedish: Utseende: Homogen, mjölkaktig, vit.
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 1, 8 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml og 50 ml): 2 år.
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 1, 8 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (100 ml och 50 ml flaskor): 2 år.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde forekomme forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vaccination orsaka en mindre lokal svullnad vid injektionsstället (högst 32 cm hos nötkreatur och 24 cm hos får) som nästan är hävd (≤ 1 cm 2) efter 35 dagar.
Danish: Uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Skall inte blandas med något annat läkemedel.
Danish: Bortskaffelse: Se indlægssedlen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Danish: Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Swedish: Kartong med 1 flaska om 10 doser (1 x 10 ml) Kartong med 1 flaska om 50 doser (1 x 50 ml) Kartong med 10 flaskor om 50 doser (10 x 50 ml) Kartong med 1 flaska om 100 doser (1 x 100 ml) Kartong med 10 flaskor om 100 doser (10 x 100 ml)
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks.
Swedish: EXP {månad/år} Använd öppnad förpackning omedelbart.
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus .......................................  serotypespecifik grænseværdi (log10 pixel)** * højst 2 forskellige inaktiverede bluetonguevirus serotyper
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus ....................................................... ≥ stamspecifik kravnivå (log10 pixlar)** (*) högst två olika inaktiverade blåtungevirusserotyper
Danish: Opbevaringstid for monovalent eller bivalent formulering af bluetonguevirus med serotyperne 2 (flasker à 100 ml, 50 ml og 10 ml) og/eller 4 (flasker à 100 ml): 18 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Swedish: Hållbarhet av den monovalenta eller bivalenta sammansättningen med blåtungevirus serotyp 2 (100 ml, 50 ml och 10 ml flaskor) och/eller 4 (10 ml flaskor): 18 månader.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Styrka Läke-medelsform Administreringssätt
Danish: Hvornår skal du ringe efter en ambulance?
Swedish: När ska du ringa efter ambulans?
Danish: "åbnes her"
Swedish: öppna här
Danish: Hvis barnet kaster op
Swedish: Om barnet kräks
Danish: Under 1 % af dosis genfindes i urinen som uændret lægemiddel.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen återfinns i urinen som oförändrat läkemedel.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 30 minutter hos børn.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 30 minuter hos barn.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Danish: Dette lægemiddel kan få personer til at glemme, hvad der skete, efter de fik det.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att man glömmer vad som har hänt efter att man har fått det.
Danish: • Midlertidigt hukommelsestab.
Swedish: • Tillfällig minnesförlust.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret .
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Danish: meget sjældne tilfælde kan vejrtrækningen stoppe.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan andningen upphöra.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. kan 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 05 sepember 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er blevet åbnet eller er beskadiget.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är öppnad eller skadad.
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 måneder
Swedish: Pediatriska patienter i åldern 3 till 6 månader
Danish: Er du i tvivl, så spørg dem altid.
Swedish: Fråga alltid om du är osäker.
Danish: Der er ingen andre prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud over dem, som allerede er inkluderet i andre afsnit i produktresumeet.
Swedish: Det finns inga andra prekliniska data som är relevanta för den förskrivande läkaren utöver de som redan ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Danish: De initiale og terminale halveringstider for elimination er hhv. 27 og 204 minutter.
Swedish: De initiala och terminala elimineringshalveringstiderna är 27 respektive 204 minuter.
Danish: Ændret elimination af midazolam
Swedish: Förändrad elimination av midazolam
Danish: F.eks. baclofen.
Swedish: T.ex. baklofen.
Danish: Afhængigt af alderen har dit barn fået en af følgende doser i pakninger med specifikke farver på etiketten:
Swedish: Beroende på ålder har ditt barn fått en av följande doser i en förpackning märkt med en särskild färg: