FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedsat leverfunktion <X> er kontraindiceret ved moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: <X> je kontraindiciran kod umjerenog ili teškog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.3).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Danish: Dosis er 0,25 mg/kg, som gives op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 0,75 mg/kg per dag.
Croatian: Treba se davati do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 0,75 mg/kg na dan.
Danish: [Hvor der i dette dokument måtte være henvisning til en bestemt formulering, skal ændringen kun gennemføres, hvis den nævnte formulering er godkendt] 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal lyde som følger:] {X} er indiceret til lindring af symptomer ved kvalme og opkastning.
Croatian: [Gdje god se u dokumentu nalaze reference na određeni farmaceutski oblik, potrebno ih je implementirati samo ako je taj farmaceutski oblik odobren] Dio 4.1 Terapijske indikacije
Danish: I in vivo-modeller oversteg ingen-effekt-niveauet for QTc-forlængelse hos hunde og for induktion af arytmier hos kaniner, sensibiliseret for torsades de pointes, den frie plasmakoncentration hos mennesker ved en maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt) henholdsvis 22 gange og 435 gange.
Croatian: U in vivo modelima, razine na kojima nema učinka na produljenje QTc intervala u pasa, i induciranja aritmija u modelu kunića senzibiliziranog na torsade de pointes, prelazile su više od 22 puta, odnosno 435 puta koncentracije slobodnog lijeka u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Danish: En pose (indeholdende 10 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 3 poser per dag.
Croatian: Jedna vrećica (koja sadrži 10mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 3 vrećice na dan.
Danish: Bivirkninger
Croatian: Apsorpcija
Danish: ‘Det skal du vide, før du begynder at tage X ‘ [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Tag ikke <X>: - hvis du har moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion - hvis et EKG (elektrokardiogram) viser, at du har et hjerteproblem, der kaldes "forlænget QT
Croatian: Nemojte uzimati <X>:- ako imate umjerenu ili tešku bolest jetre
Danish: Den sædvanlige dosis er 10 ml taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Croatian: Dozu dajte maksimalno 3 puta na dan, ako je moguće prije obroka/hranjenja.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Sygdomme i hjerte og blodårer: forstyrrelser i hjerterytmen (hurtig eller uregelmæssig puls) er blevet rapporteret.
Croatian: Poremećaji kardiovaskularnog sustava: prijavljeni su poremećaji srčanog ritma (brzi ili nepravilni otkucaji srca); ako se ovo dogodi, treba odmah prekinuti liječenje.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Danish: som det burde (en tilstand, der kaldes hjertesvigt) - hvis du har et lavt indhold af kalium eller magnesium eller et højt indhold af kalium i blodet - hvis du tager visse lægemidler (se afsnittet "Brug af anden medicin") Advarsler og forsigtighedsregler
Croatian: - ako imate stanje koje uzrokuje nisku razinu kalija ili magnezija u krvi, ili pak visoku razinu kalija u krvi.
Danish: Samtidig anvendelse af følgende lægemidler er kontraindiceret QTc-forlængende lægemidler o antiarytmika klasse IA (f.eks. disopyramid, hydroquinidin, quinidin)
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari je kontraindicirana lijekovi koji produljuju QTc interval o antiaritmici klase IA (npr. dizopiramid, hidrokinidin, kinidin) o antiaritmici klase III (npr. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol) određeni antipsihotici (npr. haloperidol, pimozid, sertindol)
Danish: I in vitro-eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 10 mg 3 gange dagligt, baseret på hæmning af gennemstrømningen af IKrionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Croatian: U in vitro eksperimentima na izoliranim stanicama u koje je transfekcijom unesen gen hERG i na izoliranim stanicama miocita zamorca, izloženost je bila 2647 puta veća na osnovu vrijednosti IC50 koje inhibiraju struju kroz IKr ionske kanale, u odnosu na koncentracije slobodnog lijeka u plazmi kod ljudi poslije primjene maksimalne dnevne doze od 10 mg 3 puta na dan.
Danish: Voksne og unge på 12 år og ældre med en legemsvægt på 35 kg eller mere Tabletter 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes] Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Croatian: Oralna suspenzija [Uz lijek mora biti priložen odgovarajući dozator, kao što je dozirna čaša, te upute za uporabu] Uobičajena doza je 10 mg koja se uzima do tri puta na dan, ako je moguće prije obroka.
Danish: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør reflekteres under dette punkt] Hjertesygdomme
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [U Ovaj dio treba uključiti sljedeći tekst]
Danish: Oral suspension [Passsende måledevice såsom en doseringskop skal følge med produktet, og vejledning i brugen skal inkluderes]
Croatian: [Uz lijek mora biti priložena graduirana štrcaljka za usta i upute za uporabu]
Danish: Det er imidlertid vigtigt, at dette bekræftes ved en fyldestgørende farmakokinetisk undersøgelse.
Croatian: Međutim, važno je da se to potvrdi u odgovarajućoj farmakokinetičkoj studiji.
Danish: CMD(h) tilsluttede sig:
Croatian: CMDh je pristao na:
Danish: • stråleterapi eller medikamentel behandling
Croatian: • radioterapijom ili terapijom
Danish: Domperidon har haft udbredt anvendelse i Europa siden 1970'erne, hvor det første gang blev godkendt via nationale procedurer.
Croatian: Domperidon se često koristi širom Europe od 1970. godine kada je po prvi puta odobren putem nacionalnih postupaka.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet nye tilfælde af kardiotoksicitet.
Croatian: Međutim, nastavljeno je s prijavljivanjem novih slučajeva kardiotoksičnosti.
Danish: • kvalme og opkastning forårsaget af:
Croatian: • Mučnina i povraćanje uzrokovano:
Danish: Som følge heraf blev den intravenøse formulering trukket tilbage verden over.
Croatian: Kao posljedica toga intravenska formulacija povučena je s tržišta širom svijeta.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende domperidon,
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Danish: 1 - PRAC's anbefaling
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Danish: • kvalme og opkastning af funktionel, organisk, infektiøs eller ernæringsmæssig oprindelse
Croatian: • Mučnina i povraćanje funkcionalnog, organskog, infektivnog ili dijetetskog podrijetla
Danish: • dopaminagonister (såsom L-dopa og bromocriptin), der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
Croatian: • agonistima dopamina (poput L-dope i bromokriptina) koji se koriste u liječenju
Danish: Virkningsmekanismen hos børn forventes dog ikke at være anderledes end hos voksne, og nogle medlemsstater har lang klinisk erfaring med lægemidlet hos børn.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će se mehanizam djelovanja između odrasli i djece razlikovati te u nekim državama članicama postoji dugoročno kliničko iskustvo s primjenom ovog lijeka u djece.
Danish: Om muligt bør der til pædiatriske patienter anvendes andre formuleringer, der giver mulighed for mere nøjagtig dosering (f.eks. oral opløsning), og de bør leveres med en egnet doseringsanordning.
Croatian: Kad god je moguće, pedijatrijski bolesnici trebaju koristiti druge formulacije koje omogućavaju točnije doziranje (primjerice, oralne otopine) koje treba isporučiti s odgovarajućim mjernim uređajem.
Danish: Domperidon er en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Croatian: Domperidon je periferni antagonist dopaminskih D2-receptora s gastrokinetičkim i antiemetičkim svojstvima.
Danish: Den internationale fremkomst af domperidon regnes for at have fundet sted i marts 1978, hvor den første godkendelse af domperidon blev udstedt i Belgien.
Croatian: Međunarodni datum rođenja za domperidon određen je kao ožujak 1978., a na temelju prvog odobrenja domperidona u Belgiji.
Danish: • CMD(h) fandt, at undersøgelsen af lægemiddelanvendelse i betingelse 3 bør udføres i mere end én medlemsstat for at opfylde formålet om overvågning af ikke-godkendt anvendelse.
Croatian: • CMDh je smatrao da je potrebno provesti studiju uporabe lijeka iz uvjeta br. 3 u više od jedne države članice kako bi se postigao cilj praćenja uporabe izvan odobrenih indikacija.
Danish: Domperidon markedsføres i eller række formuleringer til oral eller rektal indgift under forskellige handelsnavne.
Croatian: Domperidon se trži u nekoliko formulacija za peroralnu ili rektalnu primjenu pod različitim trgovačkim imenima.
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelserne for:
Croatian: • Opoziv odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Danish: CMD(h) anbefaler stærkt, at indehaverne af markedsføringstilladelse samarbejder for at undgå unødig overlapning mellem undersøgelserne,
Croatian: CMDh snažno preporučuje da nositelji odobrenja surađuju međusobno kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje studija.
Danish: CMD(h) fandt dog, at der var behov for ændringer i de foreslåede betingelser for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da su bile nužne promjene za predložene uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog IV.).
Danish: Derudover benyttede CMD(h) lejligheden til at indføre følgende præcisering i beskrivelsen af de lægemidler, der anbefales trukket tilbage:
Croatian: Pored toga, CMDh je iskoristio priliku da uvede sljedeće objašnjenje u opis lijekova za koje se preporučuje povlačenje:
Danish: Begrundelse for inddragelse/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Croatian: Razlozi za opoziv / izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Af ovennævnte grunde er det afgørende, at patienterne får den laveste effektive dosis, og PRAC fandt det passende at anbefale 0,25 mg/kg op til tre gange dagligt.
Croatian: Iz gore spomenutih razloga ključno je da bolesnici dobiju najnižu moguću djelotvornu dozu i PRAC je smatrao da je preporuka za dozu 0,25 mg/kg do 3 puta na dan odgovarajuća.
Danish: disse forudsætninger bør patienterne ikke udsættes for den ekstra risiko, der knyttet til et kombinationslægemiddel.
Croatian: U tim okolnostima bolesnici se ne smiju izlagati dodatnom riziku povezanom s lijekom koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari.
Danish: For at sikre, at undersøgelsen giver relevante data, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse dog om at indsende protokoller til godkendelse hos de nationale kompetente myndigheder.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo da ispitivanje daje relevantne podatke, od nositelja odobrenja zahtijeva se da predaju protokole za sporazume nadležnim državnim tijelima.
Danish: En intravenøs formulering blev trukket tilbage i 1985.
Croatian: Formulacija za intravensku (IV) primjenu povučena je s tržišta 1985. godine.
Danish: Som følge af de nye anbefalede maksimale doser fandt PRAC, at visse formuleringer såsom tabletter på 20 mg og suppositorier på 60 mg har negativt benefit/risk-forhold og bør trækkes tilbage.
Croatian: Kao posljedica novih maksimalnih preporučenih doza, PRAC je smatrao da određene formulacije poput tableta u dozi od 20 mg i supozitorija u dozi od 60 mg imaju negativan omjer koristi i rizika i da ih stoga treba povući.
Danish: o fornemmelse af epigastrisk fyldthed, tidlig mæthed, fornemmelse af abdominal oppression, øvre abdominalsmerter o oppustethed, eruktation, flatulens o kvalme og opkastning o halsbrand med eller uden tilbagestrømning af maveindhold i munden
Croatian: o epigastrični osjećaj punoće, rana zasićenost, osjećaj abdominalne distenzije, bol u gornjem dijelu abdomena o napuhanost, eruktacija, flatulencija o mučnina i povraćanje o žgaravica sa ili bez regurgitacije želučanog sadržaja u usta
Danish: Ved ekstrapolation af eksisterende farmakokinetiske data kan det konkluderes, at et 30 mg suppositorium to gange dagligt kan forventes at være ækvivalent med 10 mg oralt tre gange dagligt.
Croatian: Ekstrapolacija postojećih farmakokinetičkih podataka omogućava zaključak da su supozitoriji od 30 mg koji se primjenjuju dva puta na dan ekvivalentni peroralnim formulacijama od 10 mg koje se primjenjuju tri puta na dan.
Danish: I oktober 2011 vedtog PhVWP ændringer af produktinformationen, og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel blev anmodet om at udføre en farmakoepidemiologisk undersøgelse og en gennemgribende QTcundersøgelse.
Croatian: PhVWP se složio s izmjenama informacija o lijeku, a od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet originatorova lijeka zahtijevalo se da provede farmakoepidemiološku studiju i temeljitu QTc studiju.
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Croatian: - Detaljno objašnjenje odstupanja od preporuke PRAC-a
Danish: Det er derfor vigtigt at minimere risikoen ved at begrænse den maksimale dosis (10 mg op til tre gange dagligt til voksne og unge over 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg), behandle i den kortest mulige tid, der er nødvendig til kontrol af symptomerne, og kontraindicere andre lægemidler, som også forlænger QT-intervallet.
Croatian: Stoga je važno da je rizik smanjen ograničavanjem maksimalne doze (10 mg do 3 puta na dan za odrasle i adolescente od 12 godina starosti i starije te koji imaju tjelesnu težinu ≥ 35 kg), ograničavanjem trajanja liječenja na najkraće potrebno kako bi se kontroliralo simptome i kontraindiciralo druge lijekove za koje se također zna da produljuju QT interval.
Danish: Med henvisning til Kommissionens beslutning vedrørende artikel 30-proceduren for domperidon bekræftede CMD(h), at benefit/riskforholdet for indikationerne »lindring af kvalme og opkastning« (også hos den pædiatriske population) fortsat er positivt.
Croatian: Uzimajući u obzir Odluku komisije o postupku za domperidon prema članku 30., CMDh je potvrdio da omjer koristi i rizika za indikaciju „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja" (uključujući i za pedijatrijsku populaciju) ostaje pozitivan.
Danish: For at sikre, at de nationale kompetente myndigheder holdes orienteret om forløbet af undersøgelsen, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse endvidere om at indsende årlige statusrapporter om forløbet af rekrutteringen til undersøgelsen.
Croatian: Pored toga, da bi se osiguralo da su nadležna državna tijela obaviještena o napretku studije, od nositelja odobrenja traži se da predaju godišnja ažuriranja o napretku procesa regrutacije ispitanika u studiju.
Danish: Det virker ved at hæmme dopaminreceptorer i den humane tarm og i aktiveringszonen for kemoreceptorer, der ligger i area postrema uden for blod-hjernebarrieren.
Croatian: Iskazuje svoj učinak putem inhibicije dopaminskih receptora u ljudskom želudcu te u zoni okidanja kemoreceptora koja leži izvan krvnomoždane barijere, u stražnjem području mozga.
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten for undersøgelsen vedrørende betingelse 1 (generering af pædiatriske data vedrørende virkning).
Croatian: • Produljenje vremenskog okvira za podnošenje konačnog izvješća iz ispitivanja o uvjetu br. 1 (generiranje podataka o djelotvornosti u djece).
Danish: − kombinationslægemidler indeholdende domperidon/cinnarizin
Croatian: − kombinirane lijekove koje sadrže domperidon/cinarizin
Danish: CMD(h) tog hensyn til anmodningen fra den ene markedsføringstilladelsesindehaver vedrørende tidsfristen for opfyldelse af visse af de betingelser, der var fremsat af PRAC.
Croatian: CMDh je razmotrio zahtjev od jednog nositelja odobrenja s obzirom na vremenski raspored kako bi se ispunili neki od uvjeta koje je predložio PRAC.
Danish: Ved vurdering af de eksisterende data til dokumentation af virkningen af domperidon konkluderede PRAC, at der overordnet er tilstrækkelig evidens1,2,3 for anvendelsen til den generelle indikation lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning hos voksne.
Croatian: Prilikom razmatranja postojećih podataka kao potpora djelotvornosti domperidona, PRAC je zaključio da ukupno gledano postoji dovoljno dokaza1,2,3 koji podržavaju uporabu u općoj indikaciji za olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja u odraslih.
Danish: PRAC fandt desuden, at kombinationen domperidon/cinnarizin, der indeholder 15 mg domperidon (mere end den anbefalede nye enkeltdosis) har negativt risk/benefit-forhold.
Croatian: PRAC je također smatrao da kombinacija domperidona/cinarizina koja sadrži 15 mg domperidona (viša od nove preporučene pojedinačne doze) ima negativan omjer koristi i rizika.
Danish: Der er følgende godkendte indikationer for domperidon i henhold til virksomhedens centrale datablad for det oprindelige lægemiddel:
Croatian: Odobrene indikacije domperidona, navedene u originatorovim Temeljnim podacima tvrtke o sigurnosti lijeka navedene su u nastavku:
Danish: • PRAC anså risikoen for alvorlige kardiale lægemiddelreaktioner for at kunne minimeres ved at anvende lavere doser af domperidon, begrænse behandlingens varighed og kontraindicere behandlingen hos patienter med særligt høj risiko (patienter med moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse, patienter med kendt forlængelse af kardiale ledningsintervaller, navnlig QTc, patienter med betydningsfuld elektrolytforstyrrelse eller underliggende kardial sygdom såsom venstresidig hjerteinsufficiens) og patienter i behandling med QT-forlængende lægemidler eller potente CYP3A4-hæmmere.
Croatian: • PRAC je smatrao da se rizik od ozbiljnih srčanih nuspojava može smanjiti uporabom nižih doza domperidona, ograničavanjem trajanja liječenja kontraindiciranjem terapije za bolesnike s posebno visokim rizikom (bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, bolesnici za koje je poznato da imaju produljenje srčanih provodnih intervala, posebice QTc-a, bolesnici sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom srčanom bolešću poput kongestivnog zatajenja srca) i bolesnici koji istovremeno uzimaju lijekove za produljenje QT segmenta ili potentne inhibitore CYP3A4.
Danish: Det anvendes til symptomatisk behandling af kvalme og opkastning af forskellig årsag.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma mučnine i povraćanja različitog podrijetla.
Danish: Til alle indikationer bortset fra »lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning« er evidensen for virkningen af domperidon ekstremt begrænset, hvorfor de potentielle fordele anses for at opvejes af den fundne kardiale risiko.
Croatian: Za sve indikacije osim „olakšavanja simptoma mučnine i povraćanja" postoji iznimno ograničeni dokaz djelotvornosti domperidona i stoga se smatra da su potencijalne koristi nadmašene identificiranim srčanim rizikom.
Danish: • ændring af markedsføringstilladelsen for de orale formuleringer af de øvrige domperidonholdige lægemidler, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse.
Croatian: • Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za preostale lijekove koji sadrže domperidon, a koji su navedeni u Prilogu I., za koje su relevantna poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u Prilogu III. preporuci PRAC-a.
Danish: I denne forbindelse bemærkede PRAC yderligere, at dataene vedrørende virkning ikke kun er begrænsede, men faktisk ikke dokumenterer kombinationspræparatets overlegenhed over enkeltkomponentpræparatet.
Croatian: U tom smislu PRAC je nadalje uočio da ne samo da su podaci o djelotvornosti ograničeni, ali da u biti ne demonstriraju superiornost kombinacije nad lijekom s jednom djelatnom tvari.
Danish: Domperidon er desuden godkendt i en fastdosiskombination med cinnarizin og er indiceret til forebyggelse og behandling af symptomer ved transportsyge.
Croatian: Domperidon je također odobren kao kombinacija fiksnih djelatnih tvari s cinarizinom i indiciran je za prevenciju i liječenje simptoma povezanih s bolešću kretanja.
Danish: PRAC fandt det dog hensigtsmæssigt med yderligere undersøgelser til dokumentation af virkningen af domperidon til denne indikation til børn ved den nye anbefalede dosering.
Croatian: PRAC je ipak smatrao prikladnim provođenje daljnjih ispitivanja kako bi se zabilježila djelotvornost domperidona u djece u ovoj indikaciji te u novom preporučenom režimu doziranja.
Danish: Risiciene er øget hos patienter over 60 år, som anvender høje doser og/eller samtidig får QT-forlængende lægemidler eller lægemidler, der kan øge plasmakoncentrationen af domperidon.
Croatian: Rizici su povećani u bolesnika koji su stariji od 60 godina i koji koriste visoke doze lijeka i/ili koji istovremeno koriste lijekove koji produljuju QT segment ili lijekovi koji mogu povećati plazmatske razine domperidona.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for rektale formuleringer til pædiatriske patienter er negativt på grund af potentialet for overdosering.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da je omjer koristi i rizika rektalnih formulacija za pedijatrijske bolesnike negativan zbog mogućnosti predoziranja.
Danish: Desuden er data til støtte for virkningen af kombinationen domperidon/cinnarizin mod transportsyge begrænsede og viser ikke overlegenhed af kombinationen i forhold til enkeltkomponentlægemidlet, hvorfor det ikke er berettiget at udsætte patienterne for den ekstra risiko, der er forbundet med et kombinationslægemiddel,
Croatian: Pored toga, podaci koji podržavaju djelotvornost kombinacije domperidona/cinarizina za bolest kretanja ograničeni su, ne dokazuju superiornost kombinacije nad lijekom s pojedinačnom djelatnom tvari i stoga ne opravdavaju izlaganje bolesnika dodatnom riziku povezanom s kombinacijom djelatnih tvari.
Danish: De foreliggende kliniske og ikke-kliniske data viser samstemmende øget risiko for alvorlige og potentielt livstruende kardiale bivirkninger med domperidon.
Croatian: Dostupni su klinički i neklinički podaci koji dosljedno ukazuju da postoji povećani rizik od ozbiljnih i po život opasnih srčanih nuspojava povezanih s uporabom domperidona.
Danish: • PRAC fandt, at de eksisterende data, skønt de er begrænsede, viser virkning ved indikationen »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«,
Croatian: • PRAC je smatrao da postojeći podaci, iako su ograničeni, ukazuju na djelotvornost u indikaciji „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja".
Danish: • PRAC fandt, at domperidon er forbundet med øget risiko for alvorlige kardiale bivirkninger, herunder QT-forlængelse og pludselig kardial død.
Croatian: • PRAC je smatrao da je domperidon povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih srčanih nuspojava, uključujući i produljenje QT segmenta i iznenadnu srčanu smrt.
Danish: − orale formuleringer med styrke over 10 mg
Croatian: − peroralne formulacije jačina većih od 10 mg
Danish: − rektale formuleringer i styrkerne 10 mg og 60 mg
Croatian: − rektalne formulacije u jačinama od 10 mg i 60 mg
Danish: • PRAC fandt, at de farmakokinetiske data til støtte for de rektale formuleringer er begrænsede, og anbefalede derfor, at der genereres yderligere data, der gør det muligt at sammenligne de orale og rektale formuleringer,
Croatian: • PRAC je smatrao da su farmakokinetički podaci koji podržavaju rektalne formulacije ograničeni i stoga je preporučio generiranje daljnjih podataka kako bi se omogućila usporedba između peroralnih i rektalnih formulacija.