FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom.
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Danish: Efter første behandlingsserie kan lægemidlet gives som en 1-times infusion.
Polish: Po zakończeniu 1 cyklu lek można podawać w postaci 1-godzinnego wlewu.
Danish: De fleste patienter var i FIGO-stadie IIIC eller IV.
Polish: U większości pacjentek stwierdzono chorobę w stopniu zaawansowania IIIC lub IV wg FIGO.
Danish: Der blev randomiseret 813 patienter til behandling med IFL + placebo (arm 1) eller IFL + Avastin (5 mg/kg hver 2. uge, arm 2).
Polish: 813 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących IFL + placebo (Ramię 1) lub IFL + Avastin (5 mg/kg, co dwa tygodnie, Ramię 2).
Danish: Der er kun begrænset information om fortsat brug af Avastin hos patienter med andre fistler.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące nieprzerwanego stosowania produktu Avastin u pacjentów z innymi rodzajami przetok.
Danish: I kliniske studier med Avastin blev kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) observeret ved alle de kræftindikationer, som er undersøgt indtil videre, men forekom primært hos patienter med metastatisk brystkræft.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Avastin, zastoinową niewydolność serca (CHF) obserwowano we wszystkich badanych dotychczas wskazaniach, lecz występowała ona głównie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Danish: Tabel 24: Eksploratoriske PFS- og OS-analyser af kemoterapi-kohorten Kemoterapi
Polish: Tabela 24 Eksploratywne analizy PFS oraz OS w kohortach według chemioterapii Chemioterapia
Danish: Ved dokumenteret sygdomsprogression kunne patienterne, som indgik i den valgfrie åbne fase, få åben behandling med Avastin sammen med en række forskellige 2. linjebehandlinger.
Polish: Pacjent z potwierdzoną progresją choroby, który brał udział w otwartej opcjonalnej fazie badania, mógł otrzymywać Avastin bez zaślepienia wraz z wieloma możliwymi terapiami w ramach drugiej linii leczenia.
Danish: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n=701)
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + placebo (n = 701)
Danish: Brug af VEGF-hæmmere hos patienter med eller uden hypertension kan fremme dannelse af aneurismer og/eller arterielle dissektioner.
Polish: Stosowanie inhibitorów szlaku VEGF u pacjentów z nadciśnieniem lub bez nadciśnienia może sprzyjać tworzeniu tętniaka i (lub) rozwarstwieniu tętnicy.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Trehalosedihydrat, natriumphosphat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Polish: · Pozostałe składniki to trehalozy dwuwodzian, sodu fosforan, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.
Danish: Toksicitetsstudier på dyr med gentagne doser har vist, at bevacizumab kan have en ugunstig virkning på hunners fertilitet (se pkt.
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Danish: Der blev observeret skadelige virkninger på fostret ved alle afprøvede doser, af hvilke den laveste dosis medførte middel-serumkoncentrationer, som var ca. 3 gange større end hos mennesker, som fik 5 mg/kg hver 2. uge.
Polish: Działania niepożądane na płód były obserwowane w przypadku każdej z badanych dawek, z których najmniejsza dawała średnie stężenia w surowicy około 3-krotnie większe, niż u ludzi otrzymujących lek w dawce 5 mg/kg co 2 tygodnie.
Danish: Derfor er risikoen for CNS-blødning hos disse patienter ikke blevet undersøgt prospektivt i randomiserede kliniske studier (se pkt.
Polish: Dlatego ryzyko krwawienia do OUN u takich pacjentów nie było ocenione w prospektywnych randomizowanych badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8).
Danish: Binding af IgG til FcRn-receptoren medfører beskyttelse fra cellulær metabolisme og den lange terminale halveringstid.
Polish: Związanie się IgG z fragmentem Fc receptora chroni ją przez rozkładem komórkowym i wydłuża okres półtrwania.
Danish: Studieresultaterne viser, at 94 % (277/296) af de kvalificerede patienter kom i enkeltstofbehandling med bevacizumab ved serie 7.
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7 cyklu.
Danish: Hypertensiv encefalopati (meget sjælden) (se også pkt.
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo rzadko) (patrz również punkt
Danish: Hvis det er påkrævet skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Polish: Jeśli jest to wskazane, terapia powinna być trwale przerwana lub odłożona w czasie, patrz punkt 4.4.
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til Avastin.
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do preparatu Avastin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal diskutere andre resultater for kombinationen bevacizumab + erlotinib for denne indikation (f.eks. data fra det igangværerende ACCRU-studie, NCT-nummer NCT01532089)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien rozpatrzyć wszystkie przyszłe wyniki badań zastosowania produktu Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w tym wskazaniu (na przykład wyniki trwającgo badania ACCRU, numer NCT: NCT01532089) (termin: 2. kwartał 2019)
Danish: Det anbefales, at behandling med Avastin i tillæg til erlotinib fortsættes indtil sygdomsprogression.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia produktem Avastin stosowanym w skojarzeniu z erlotynibem aż do wystąpienia progresji choroby.
Danish: Alder havde ingen indvirkning på bevacizumabs farmakokinetik, når der blev taget hensyn til legemsvægt.
Polish: Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę bewacyzumabu, jeśli brano pod uwagę masę ciała.
Danish: ● Overfølsomhed over for præparater fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.
Polish: · Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Danish: Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter.
Polish: Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej.
Danish: Desuden havde 65 % af patienterne fået adjuverende kemoterapi, herunder 19 % forudgående taxaner og 49 % forudgående antracykliner.
Polish: Ponadto 65% chorych otrzymało w przeszłości chemioterapię adiuwantową (19% przy użyciu taksanów a 49% - antracyklin).
Danish: Det er vist, at bevacizumab er embryotoksisk og teratogent, når det gives til kaniner.
Polish: Bewacyzumab wykazuje działanie embriotoksyczne i teratogenne u królików.
Danish: • smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,
Polish: · ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i varighed af overlevelse hos patienter, der modtog Avastin monoterapi i forhold til patienter, som blev behandlet med FOLFOX-4.
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących produkt Avastin w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier).
Polish: odpowiedzi częściowe (wg kryteriów MacDonalda).
Danish: Det anbefales ikke at nedsætte dosis på grund af bivirkninger.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: De farmakokinetiske data for bevacizumab stammer fra 10 kliniske studier hos patienter med solide tumorer.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla bewacyzumabu pochodzą z dziesięciu badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z guzami litymi.
Danish: Dosisreduktion af IFN alfa-2a syntes ikke at påvirke effekten af kombinationen af Avastin og IFN alfa-2a, baseret på antal hændelser i tidsrummet for progressionsfri overlevelse, som er vist ved en undergruppeanalyse.
Polish: Zmniejszenie dawki interferonu alfa-2a nie miało wpływu na skuteczność skojarzenia produktu Avastin i interferonu alfa-2a, w oparciu o odsetek występowania przeżyć do progresji choroby (PFS) w czasie, jak wykazano to w analizie podgrup badania.
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Polish: · owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z połykaniem,
Danish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Danish: Du vil blive behandlet med Avastin én gang hver 2. eller 3. uge.
Polish: Lek Avastin jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Avastin og intravenøse bisfosfonater administreres samtidigt eller sekventielt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego lub sekwencyjnego stosowania produktu Avastin i bisfosfonianów w postaci dożylnej.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 patienter ud af 100), som ikke er alvorlige, omfatter: • ændringer i stemmen og hæshed.
Polish: Do częstych (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100) działań niepożądanych, które nie były ciężkie, można zaliczyć: · zmiany głosu i chrypka.
Danish: Tillæg af erlotinib til bevacizumab resulterede ikke i forbedring af den samlede overlevelse (HR = 1,764; p = 0,1789), varighed af objektiv respons (6,7 vs 9,1 måneder) eller tid til progession af symptomer (HR = 1,172; p = 0,5076).
Polish: Dodanie erlotynibu do bewacyzumabu nie spowodowało poprawy czasu przeżycia całkowitego - OS (HR = 1,764; p = 0,1789), długości czasu występowania obiektywnej odpowiedzi (6,7 vs. 9,1 miesiąca) czy czasu do progresji objawów (HR = 1,172; p = 0,5076).
Danish: I kliniske studier for metastatisk kolorektalkræft var der ingen forøget risiko for postoperativ blødning eller sårhelingskomplikationer hos patienter, der fik foretaget større kirurgiske indgreb mellem 28 og 60 dage før påbegyndelsen af behandlingen med Avastin.
Polish: W badaniach klinicznych chorych z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, nie obserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia pooperacyjnego lub powikłań w gojeniu ran, u pacjentów, którzy byli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w okresie od 28 do 60 dni przed rozpoczęciem podawania produktu Avastin.
Danish: Afhængig af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i Avastinhætteglasset eller hele indholdet blive fortyndet med natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen.
Polish: W zależności od zaleconej dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed podaniem pacjentowi.
Danish: I begge studier var der en tendens til, at eksponeringen var lavere ved lavere legemsvægt.
Polish: W obu badaniach ekspozycja na bewacyzumab wykazywała tendencję do zmniejszania się wraz ze zmniejszaniem się masy ciała.
Danish: Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular endothelial growth factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Danish: Dette er i overensstemmelse med resultater i andre studier af metastatisk brystkræft hos patienter, som ikke fik samtidig behandling med antracykliner (NCI-CTCAE v. 3) (se pkt.
Polish: Obserwacja ta jest spójna z danymi z innych badań z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali równocześnie antracyklin (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Danish: Resultaterne viser, at bevacizumabs clearance og distributionsvolumen er sammenlignelige hos børn og unge voksne, når der bliver justeret for legemsvægt med en tendens til lavere eksponering ved lavere legemsvægt.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że klirens i objętość dystrybucji bewacyzumabu były porównywalne u dzieci i młodych dorosłych przy znormalizowaniu wników uwzględniając masę ciała, przy czym odnotowano tendencję do zmniejszania się ekspozycji wraz z malejącą masą ciała.
Danish: • Topotecan 4 mg/m2 som 30-minutters i.v.-infusion på dag 1, 8 og 15 hver 4. uge.
Polish: · Topotekan 4 mg/m2 w postaci 30-minutowego wlewu dożylnego w dniu 1, 8 oraz 15 co 4 tygodnie.
Danish: Hos voksne viste resultaterne ingen signifikante forskelle i bevacizumabs farmakokinetik i relation til alder.
Polish: U dorosłych wykazano brak znaczących różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku.
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter et større Vc (+20 %) end kvindelige patienter.
Polish: Wyniki wskazują również, że po skorygowaniu ze względu na masę ciała, wartość Vc była większa u mężczyzn (+ 20%) niż u kobiet.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji powyższych leków.
Danish: Samlet overlevelse er vist i studie E4599 med en dosering af bevacizumab på 15 mg/kg legemsvægt hver 3. uge.
Polish: Korzyść dotyczącą przeżycia całkowitego wykazano w badaniu E4599 stosując dawkę bewacyzumabu 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie.
Danish: Alternativt kan en dosis på 1,25 mg/m2 administreres over 30 minutter på dag 1-5 hver 3. uge.
Polish: Alternatywnie można podawać dawkę 1,25 mg/m2 przez 30 minut w dniach
Danish: Procentdelen af patienter med ECOG-performancestatus 1 eller ≥ 2 var henholdsvis 38,7 % og 5,0 % i kemoterapi-armen og 29,8 % og 9,0 % i kemoterapi + bevacizumab-armen.
Polish: Odsetek pacjentek u których stan sprawności wg ECOG oceniono na 1 lub ³ 2 wynosił 38,7% i 5,0% w ramieniu leczonym chemioterapią, a 29,8% i 9,0% w ramieniu leczonym chemioterapią + bewacyzumabem.
Danish: Hvis patienter oplever symptomer, som påvirker deres syn eller koncentration eller deres reaktionsevne, bør de frarådes at køre bil eller betjene maskiner indtil symptomerne aftager.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie, koncentrację lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Avastin.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek
Danish: Effektresultater fra studie E3200
Polish: Wartości parametrów skuteczności dla badania E3200
Danish: Effektdata fra studierne AVF0780g og AVF2192g, som undersøgte Avastin i kombination med 5-FU/FA-kemoterapi, er sammenfattet i tabel 5.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach AVF0780g i AVF2192g, oceniających zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z chemioterapią 5-FU/FA zostały w skrócie przedstawione w Tabeli 5.
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til fluoropyrimidin-baseret kemoterapi resulterede i statistisk signifikant forlænget overlevelse hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på 1.linje bevacizumab-indeholdende regime (ITT = 819) (se tabel 9).
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do chemioterapii opartej na fluoropirymidynie spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których po zastosowaniu bewacyzumabu jako leku pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby (ITT = 819) (patrz Tabela 9).
Danish: Neutropeni og infektioner (se pkt.
Polish: Neutropenia i infekcje (patrz punkt 4.8)
Danish: • Avastin kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
Polish: · Lek ten może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
Danish: Størstedelen af patienterne havde serøs histologisk type af adenokarcinom (85 % i CPP og CPB15, 86 % i CPB15+).
Polish: Typem histologicznym stwierdzanym u większości pacjentek był gruczolakorak surowiczy (85% w grupach CPP i CPB15, 86% w CPB15+).
Danish: 95 % konfidensinterval for responsrate3
Polish: 95% CI dla wspólczynników odpowiedzi3
Danish: Du skal søge hjælp så hurtigt som muligt, hvis du får en af nedenfor nævnte bivirkninger.
Polish: Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.
Danish: Under den blindede behandlingsfase fik patienterne kemoterapi og lægemiddel (Avastin eller placebo) hver 3. uge indtil sygdomsprogression, behandlingsbegrænsende toksicitet eller død.
Polish: W czasie zaślepionej fazy leczenia pacjenci otrzymywali chemioterapię i produkt badany (Avastin lub placebo) co 3 tygodnie do wystąpienia progresji choroby, toksyczności uniemożliwiającej dalsze leczenia lub zgonu pacjenta.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ zakrzepy w tętnicach mogą spowodować zawał serca i udar mózgu.
Danish: Hypertension resulterede sjældent i afbrydelse af Avastinbehandlingen eller hospitalsindlæggelse.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia produktem Avastin lub hospitalizacji.
Danish: Hyppighed ikke kendt
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Danish: I kliniske studer er der rapporteret 8 tilfælde af PRES. To af de otte tilfælde var ikke radiologisk bekræftet med MR-skanning.
Polish: Spośród tych 8 przypadków w dwóch rozpoznanie nie zostało potwierdzone za pomocą MRI.
Danish: Samlet overlevelse (endelig analyse)***
Polish: Wartość p Całkowity czas przeżycia (analiza końcowa)***
Danish: Studiet omfattede i alt 452 patienter, der blev randomiseret til at få enten:
Polish: W badaniu uczestniczyło 452 pacjentek, zrandomizowanych do następujących schematów leczenia:
Danish: Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Polish: Tabela 6. Schematy leczenia w badaniu NO16966 (rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami)
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, inklusive malformationer (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, wliczając w to zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Danish: Resultater for effekt i studierne AVF0780g og AVF2192g AVF0780g
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Danish: I fleste tilfælde kan den nødvendige mængde Avastin blive fortyndet med 0,9 % natriumchlorid opløsning til injektion op til 100 ml (total volume).
Polish: W większości przypadków wymaganą do podania dawkę leku Avastin można rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% do całkowitej objętości 100 ml.
Danish: Bevacizumab binder til vaskulær endotelial vækst faktor (VEGF), som er den primære faktor i vaskulogenesen og angiogenesen og hæmmer derved bindingen af VEGF til dets receptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overfladen af endotelceller.
Polish: Bewacyzumab wiąże się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), kluczowym mediatorem waskulogenezy i angiogenezy, hamując wiązanie VEGF z receptorami Flt-1 (VEGFR-1) i KDR (VEGFR-2) na powierzchni komórek śródbłonka.
Danish: Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få Avastin.
Polish: Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku Avastin.
Danish: Nye tilfælde af ovariesvigt blev rapporteret hos 2,6 % af patienterne i mFOLFOX-6-gruppen sammenlignet med 39 % i mFOLFOX-6 plus bevacizumab-gruppen.
Polish: Nowe przypadki wystąpienia niewydolności jajników odnotowano u 2,6 % pacjentek w grupie leczonej wyłącznie mFOLFOX-6 i u 39% w grupie leczonej schematem mFOLFOX-6
Danish: De observerede virkninger omfatter fald i maternel og føtal vægt, et øget antal af føtale resorptioner og en øget hyppighed af specifikke grove og skeletale misdannelser hos fostret.
Polish: Zaobserwowane zmiany obejmują zmniejszenie masy ciała u matki i płodu, zwiększoną liczbę przypadków resorpcji płodu i zwiększoną częstość występowania swoistych wad budowy i wad układu szkieletowego u płodu.
Danish: Det primære endepunkt var progressionfri overlevelse vurderet af investigator ved brug af modificeret RECIST 1.0.
Polish: Głównym punktem końcowym był czas przeżycia wolnego od progresji choroby według oceny badacza zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej klasyfikacji RECIST 1.0.
Danish: Ingen Avastin
Polish: Nie Avastin
Danish: IFN alfa-2a blev givet i op til 52 uger eller indtil sygdomsprogression startende med den anbefalede initialdosis på 9 MIE tre gange ugentligt.
Polish: Interferon alfa-2a był podawany do 52 tygodnia lub do czasu progresji choroby w zalecanej dawce 9 mln jm.
Danish: Der blev rapporteret dødelig udgang i ca. en tredjedel af de alvorlige tilfælde af gastrointestinal perforation, hvilket svarer til 0,2-1 % af alle Avastinbehandlede patienter.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących produkt Avastin.
Danish: Strålebehandling Sikkerheden og effekten af samtidigt administreret strålebehandling og Avastin er ikke fastlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i produktu Avastin.
Danish: For patienter, der udvikler PRES, anbefales tidlig opdagelse af symptomerne sammen med hurtig behandling af specifikke symptomer, herunder kontrol af hypertension (hvis der er tilknyttet en alvorlig ukontrolleret hypertension) samtidig med, at bevacizumabbehandlingen afbrydes.
Polish: U pacjentów, u których występuje PRES, wskazane jest wczesne zauważenie objawów i niezwłoczne leczenie określonych objawów, w tym kontrola ciśnienia tętniczego krwi (jeżeli zaburzeniu towarzyszy ciężkie niekontrolowane nadciśnienie), oprócz przerwania stosowania bewacyzumabu.
Danish: Kemoterapi blev valgt på investigators skøn forud for randomisering i et 2:1 forhold for behandling med enten kemoterapi plus Avastin eller kemoterapi plus placebo.
Polish: Wyboru chemioterapii dokonywał badacz przed randomizacją w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej chemioterapię plus Avastin lub chemioterapię plus placebo.
Danish: Investigatorvurderet PFS-analyse med data cut-off den 30. november 2010.
Polish: Analiza czasu wolnego od progresji oceniana przez badacza z datą odcięcia danych 30 listopada 2010.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata tyder på, at hyppigheden af hypertension sandsynligvis er dosisafhængig.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że częstość występowania nadciśnienia jest zależna od dawki leku.
Danish: Avastin i kombination med interferon alfa-2a til 1.-linjebehandling af patienter med fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (BO17705)
Polish: Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa-2a w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki (BO17705)
Danish: Erlotinib + Avastin N = 75
Polish: Erlotynib + Avastin n = 75#
Danish: Sikkerhedsprofilen var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen hos Avastinbehandlede voksne med andre kræfttyper.
Polish: Profil bezpieczeństwa był porównywalny do profilu obserwowanego w innych typach guzów u dorosłych leczonych produktem Avastin.
Danish: Der foreligger ingen information om effekten af Avastin hos patienter, der har ukontrolleret hypertension ved behandlingens påbegyndelse.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu produktu Avastin w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem w chwili rozpoczynania terapii.