FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zubsolv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zubsolv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Zubsolv buprenorfin/nalokson
Bulgarian: Zubsolv buprenorphine/naloxone
Slovenian: Kot za zdravilo Suboxone je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zubsolv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че както при Suboxone, ползите от Zubsolv са по-големи от рисковете, и препоръча Zubsolv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz študij z referenčnim zdravilom Suboxone in iz objavljene literature, ki kažejo koristi buprenorfina in naloksona pri zdravljenju opioidne odvisnosti.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от проучвания с референтното лекарство Suboxone и от публикации в литературата, демонстриращи ползите на бупренорфин и наксолон при лечението на опиоидна зависимост.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zubsolv upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zubsolv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zubsolv (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so zaprtost in odtegnitveni simptomi, kot so nespečnost, glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje), hiperhidroza (pretirano znojenje) in bolečine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zubsolv (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са запек и симптоми на абстиненция, например безсъние (невъзможност да се спи), главоболие, гадене (позиви за повръщане), хиперхидроза (прекомерно потене) и болка.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zubsolv.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (oslabljenim dihanjem), hudimi težavami z jetri, akutnim alkoholizmom (čezmernim uživanjem alkohola) ali stanjem delirium tremens (stanjem zaradi odtegnitve od alkohola).
Bulgarian: Zubsolv не трябва да се използва при пациенти с тежка респираторна недостатъчност (неспособност за правилно дишане), тежки чернодробни проблеми, остър алкохолизъм (прекомерна консумация на алкохол) или делириум тременс (състояние, причинено от алкохолна абстиненция).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zubsolv naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zubsolv пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zubsolv in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Zubsolv и за какво се използва?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zubsolv
Bulgarian: Допълнителна информация за Zubsolv:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zubsolv, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zubsolv, вижте листовката.
Slovenian: Kombinacija buprenorfina in naloksona je uveljavljena strategija za obravnavo odvisnosti od opioidov, ki preprečuje zlorabo zdravila.
Bulgarian: Комбинирането на бупренорфин и наксолон е установена стратегия за справяне с опиоидна зависимост, която предотвратява злоупотреба с лекарството.
Slovenian: Resni neželeni učinki obsegajo epileptične napade (krče), bruhanje, drisko in nenormalne rezultate krvnih preiskav za delovanje jeter.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват припадъци (пристъпи), повръщане, диария и анормални резултати при кръвни изследвания на чернодробната функция.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enaki zdravilni učinkovini, vendar sta v zdravilu Zubsolv prisotni v večji jakosti.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", което съдържа същите активни вещества, но Zubsolv ги съдържа в други концентрации.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek na prvi dan zdravljenja je ena ali dve tableti zdravila Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ali 2,9 mg/0,71 mg.
Bulgarian: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg или 2,9 mg/0,71 mg.
Slovenian: Zdravilo Zubsolv vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je delni opioidni agonist (deluje kot opioidno zdravilo, vendar ni tako močno), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih zdravil).
Bulgarian: Zubsolv съдържа две активни вещества: бупренорфин, частичен опиатен агонист (действа като опиат, но с по-слаб ефект), и налоксон, опиатен антагонист (противодейства на ефекта на опиатите).
Slovenian: Nalokson namreč učinkuje tako, da v primeru vbrizgavanja izniči delovanje opioidov in pri bolniku sproži akutne odtegnitvene simptome.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че при инжектиране налоксон противодейства на ефектите на опиатите, като причинява симптоми на остра абстиненция у пациента.
Slovenian: Kako se zdravilo Zubsolv uporablja?
Bulgarian: Как се използва Zubsolv?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z naltreksonom in nalmefenom, drugima opioidnima antagonistoma, ki se uporabljata za zdravljenje odvisnosti od alkohola in opioidov.
Bulgarian: Zubsolv не трябва да се използва и заедно с лекарствата налтрексон и налмефендруги опиоидни антагонисти, които се използват за лечение на алкохолна или опиоидна зависимост.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zubsolv odobreno?
Bulgarian: Защо Zubsolv е разрешен за употреба?
Slovenian: Ker so ravni buprenorfina in naloksona v krvi po uporabi zdravila Zubsolv nižje kot po uporabi referenčnega zdravila, teh dveh zdravil ni možno uporabljati izmenično.
Bulgarian: Тъй като Zubsolv не произвежда същите количества бупренорфин и наксолон в кръвта, както референтното лекарство, лекарствата не могат да се използват като взаимозаменяеми.
Slovenian: Bolniki lahko zdravilo Zubsolv zlorabijo, zdravilo pa povzroči zasvojenost, zato se predpisuje in izdaja samo na posebni recept ter ga je treba uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem odvisnosti od opioidov.
Bulgarian: Тъй като може да доведе до злоупотреба или да причини пристрастяване, Zubsolv трябва да се отпуска със „специално" предписание и да се използва под наблюдението на лекар с опит в лечението на пристрастяване към опиоиди.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini buprenorfin in nalokson.
Bulgarian: То съдържа активните вещества бупренорфин (buprenorphine) и наксолон (naxolone).
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri teletih.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Slovenian: Karenca viale iz hidrolitičnega stekla tipa I (EP) z butilnim zamaškom (EP) in alumijsko zaporko
Bulgarian: Тип I хидролитични стъклени флакони (EP) с бутилова тапа (EP)и алуминиев а капачка
Slovenian: 240 ml odmerkov)
Bulgarian: 20ml (10 дози)
Slovenian: Način uporabe zdravila
Bulgarian: Начин на приложени
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Bulgarian: Опаковка Количе ство
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Bulgarian: Видове животни за които е прадназна чен
Slovenian: Umazano bela ali roza tekočina.
Bulgarian: Белезникава или розова течност.
Slovenian: 2. injekcija: po 3 tednih
Bulgarian: ро инжектиране: след 3 седмици
Slovenian: aluminijev hidroksid (Al3+)
Bulgarian: Aluminium hydroxide (Al3+)
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинският продукт върху животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 05/08/2011 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 18/04/2016
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 18/04/2016
Slovenian: Izogibajte se nastanku zračnih mehurčkov, saj le-ti lahko povzročijo draženje na mestu dajanja.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране.
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten)
Bulgarian: *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез утвърден метод на Полимеразна верижна реакция с обратна траскриптаза (RT-PCR), показващ отсъствие на вирусен геном).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko komisijo o načrtih trženja za zdravilo, ki je predmet tega dovoljenja.
Bulgarian: Притежателят на този лиценз за употреба е задължен да информира Европейската комисия относно плана за продажба на разрешения ветеринарномедицински продукт.
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml съдържа:
Slovenian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis инжекционна суспензия за говеда
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване на флакона.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem lokalno epidemiološko situacijo.
Bulgarian: Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с Компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.
Slovenian: Ravnajte v skladu z običajnimi načeli asepse.
Bulgarian: Да се спазват обичайните техники за асептика.
Slovenian: Pri 2-krat prevelikem odmerku se lahko pogosto opazi blago do zmerno povečanje lokalnih reakcij, ki trajajo največ 56 dni.
Bulgarian: След прилагане на двойна доза могат да се наблюдават слабо до средно изразени локални реакции, които се задържат максимум 56 дни.
Slovenian: Učinkovitost pri drugih vrstah se lahko razlikuje od dokazane učinkovitosti pri govedu.
Bulgarian: Нивото на ефикасност при други видове може да се различава наблюдаваното при говедата.
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrikastega jezika (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи, съобразно действащата ваксинационна политика срещу вируса на синия език (BTV).
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove izdelavo, uvoz/vnos,
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при животни, получили майчини антитела.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA08
Slovenian: Uporaba tega cepiva je dovoljena le pod posebnimi pogoji zakonodaje EU o kontroli bolezni modrikastega jezika.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е разрешена само съгласно определени условия, установени от Европейската общност за борба със синия език.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotip 1, pri govedu.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 1, при говеда.
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Bulgarian: Заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета, до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml
Bulgarian: Картонена кутия 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml
Slovenian: Govedo
Bulgarian: Говеда.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca starosti, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда навършили 2 и половина месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език (BTV), серотип 1.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при говеда.
Slovenian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Nastop imunosti: 15 dni po osnovnem programu cepljenja.
Bulgarian: 15 дни след извършване на началния ваксинационен курс.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.
Bulgarian: Инактивирани вирусни ваксини-вирус на синия език.
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
Bulgarian: 12 месеца след извършване на началния ваксинационен курс.
Slovenian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya Girona
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po {EXP}.Načeto uporabite takoj.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след „годен до".
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid saponin tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev klorid
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate
Slovenian: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1
Bulgarian: Инактивиран вирус на син език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
Slovenian: Varnost cepiva v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на лактация.
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Bulgarian: 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Načeto uporabite takoj.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно след пробиване на запушалката.
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dni.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva pri plemenskih samcih nista bili ugotovljeni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е установена при мъжки животни за разплод.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa tipa II s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 100 ml (50 odmerkov) ali 240 ml (120 odmerkov cepiva).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип II от 100 ml (съдържащ 50 дози) или от 240 ml (съдържащ 120 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da bi se izognili naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с по-голямо количество дози, за да се избегне случайното замърсяване на ваксината.
Slovenian: Uporaba cepiva ni priporočljiva v obdobju laktacije.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането му по време на лактация.
Slovenian: Kartonasta škatla z vialo iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko, ki vsebuje 20 ml (10 odmerkov cepiva).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 стъклен флакон тип I от 20 ml (съдържащ 10 дози) с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto uporabite takoj.
Bulgarian: След пробиване на запушалката използвайте незабавно.
Slovenian: Dajte en odmerek (2 ml) v skladu z naslednjim programom cepljenja: 1. injekcija: od 2,5 meseca starosti.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно следната ваксинационна схема:
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 240 ml (120 odmerkov)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози)
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko 1 dan po injiciranju pojavi povišanje rektalne temperature do 2,1 °C.
Bulgarian: След прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната, през първия ден от инжектирането може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2,1 ºC, след това ректалната температура се връща в нормални граници.
Slovenian: Če se cepivo uporablja pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от инфекция, употребата на продукта при тези видове трябва да се предприеме с внимание, като е препоръчително да изпитате ваксината при по-малък брой животни, преди да пристъпите към масовата й употреба.
Slovenian: 4 mg saponin
Bulgarian: Aluminium hydroxide Saponin
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka se lahko 1 dan po injiciranju pojavi povišanje rektalne temperature do 2,1°C.
Bulgarian: След прилагане на доза, два пъти по-висока от препоръчаната, през първия ден от инжектирането може да се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 2,1ºC, след това ректалната температура се връща в нормални граници.
Slovenian: Girona
Bulgarian: Saponin
Slovenian: KARENCA Karenca: Nič dni
Bulgarian: Карентен срок
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Slovenian: Zelo pogosto se tretji dan po prvem cepljenju lahko pojavi povišanje rektalne temperature, ki ne presega 1,6 °C.
Bulgarian: Много често 3 дни след първата ваксинация се наблюдава повишаване на ректалната температура с до 1,6 °C. След това ректалната температура се връща в нормалните си граници.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml in 240 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 100 ml и 240 ml
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: И ПОСТОЯНEH АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.
Bulgarian: Това помага да бъдат защитени от заболяването.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър имунен отговор.
Slovenian: Obdobje karence je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството и преди животното да може да бъде заклано, а месото или млякото му да се използват за консумация от хора.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Bulgarian: 04-2013 г.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pri govedu pojavi rahlo povišana telesna temperatura.
Bulgarian: Възможно е телесната температура при ваксинираните говедата леко да се повиши.
Slovenian: Prva injekcija se daje od starosti dveh mesecev in pol, druga pa tri tedne pozneje.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършена възраст от два месеца и половина, а втората инжекция три седмици по-късно.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti in v terenski študiji varnosti, ki so bile opravljene pri govedu, ter v dveh študijah, opravljenih pri brejih kravah.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания и при едно полево проучване за безопасност, проведени при говеда, както и две проучвания при бременни крави.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri govedu, in da zaščita traja eno leto.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при говеда и предоставя защита за една година.
Slovenian: Živali so cepivo na splošno dobro prenašale in izkazalo se je kot varno.
Bulgarian: Като цяло ваксината се понася добре и е безопасна за употреба.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od drugega tedna po zadnji injekciji in traja eno leto.
Bulgarian: Защитата започва две седмици след последната инжекция и продължителността й на действие е една година.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je pregledala vse nove podatke o kakovosti in varnosti cepiva, ki so bili predloženi v dogovorjenem časovnem razporedu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) преразгледа допълнителната информация, представена в съответствие с договорения график за качество и безопасност на ваксината.
Slovenian: Leta 2012 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac 1 Bovis spremeni v običajno.
Bulgarian: През 2012 г. CVMP прие представената информация за подходяща, за да бъде разрешаването на Zulvac 1 Bovis върнато към нормално.
Slovenian: Zdravilo Zulvac 1 Bovis je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Zulvac 1 Bovis първоначално е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Cepivo je varno za uporabo pri govedu, starejšemu od dveh mesecev in pol ter pri brejih kravah.
Bulgarian: Ваксината е безопасна за говеда на възраст от два месеца и половина и при бременни крави.
Slovenian: Karenca za cepivo Zulvac 1 Bovis za meso in mleko je nič dni.
Bulgarian: Карентният срок за Zulvac 1 Bovis за месо и мляко е нула дни.
Slovenian: Cilja študij sta bila določiti najmanjši odmerek, ki preprečuje viremijo, in ugotoviti trajanje zaščite po cepljenju s cepivom Zulvac 1 Bovis.
Bulgarian: Целта на проучванията е да се установи наймалката доза на ваксината, която предотвратява виремията, както и продължителността на защитата за Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o cepivu Zulvac 1
Bulgarian: Това означава, че по време на първоначалното разрешение не е било възможно да се получи пълна информация за Zulvac 1 Bovis.
Slovenian: Ko govedo prejme cepivo, imunski sistem virus prepozna kot „tujek" in proti njemu razvije protitelesa.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на говеда имунната система на животните разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на вируса на син език, техните имунни системи са способни да произвеждат антитела по-бързо.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zulvac 1 Bovis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac 1 Bovis: