FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Czech: Nobivac Piro je lyofilizát (zmrazené suché tabletky) pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
English: What is Nobivac Piro?
Czech: Co je Nobivac Piro?
English: Why has Nobivac Piro been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobivac Piro schválen?
English: How does Nobivac Piro work?
Czech: Jak přípravek Nobivac Piro působí?
English: What is Nobivac Piro used for?
Czech: Na se přípravek Nobivac Piro používá?
English: This overview was last updated in 06-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
English: For these patients other treatment options should be considered.
Czech: U těchto pacientů by měly být zváženy jiné možnosti léčby.
English: Cerdelga (eliglustat)
Czech: Cerdelga (eliglustatum)
English: The majority of side effects are mild and short-lived.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná a krátkodobá.
English: Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Czech: Přípravek Cerdelga obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. ledna 2015.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cerdelga?
English: The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cerdelga převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Czech: Co se týče bezpečnosti, většina nežádoucích účinků byla mírná a přechodná, ale doporučuje se další sledování dlouhodobé bezpečnosti léčivého přípravku.
English: As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cerdelga průběžně sledovány.
English: The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem jsou mdloby, u 8 pacientů z 1 000.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Czech: U všech pacientů převedených ze suplementace enzymů by měla být pravidelně monitorována progrese onemocnění.
English: Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cerdelga jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři“), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
English: Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Czech: Pacienti, kteří odbourávají léčivý přípravek normální rychlostí, užívají 1 tobolku dvakrát denně, zatímco pacienti odbourávající léčivý přípravek pomalu užívají 1 tobolku jednou denně.
English: The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Czech: Společnost také povede záznamy pacientů léčených přípravkem Cerdelga s cílem zhodnotit dlouhodobou bezpečnost léčivého přípravku.
English: Other information about Cerdelga
Czech: Další informace o přípravku Cerdelga
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Czech: Menšina pacientů (přibližně 15 %), kteří byli ze suplementace enzymů převedeni na přípravek Cerdelga, nicméně po roce léčby nedosáhla optimální odpovědi.
English: Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Cerdelga je dostupný ve formě tobolek (84 mg) a užívá se ústy.
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Czech: V této studii onemocnění zůstalo stabilní u 85 % pacientů, kteří byli na rok převedeni na přípravek Cerdelga, a u 94 % pacientů, kteří pokračovali v suplementaci enzymů.
English: This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Czech: To způsobuje příznaky, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
English: Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Czech: Před zahájením léčby se u pacienta testuje rychlost odbourávání léčivého přípravku v těle.
English: Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Czech: Tento léčivý přípravek by dále neměli užívat pacienti, u kterých nebylo toto testování provedeno nebo u nichž není výsledek testu jasný.
English: For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Cerdelga, došlo také ke zlepšení dalších příznaků onemocnění, například ke snížení velikosti jater a zvýšení hladiny hemoglobinu (bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík).
English: Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
English: Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Cerdelga u 159 pacientů, u nichž bylo onemocnění dobře kontrolováno suplementací enzymů.
English: The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Czech: Onemocnění je způsobeno nedostatkem enzymu, který tento lipid odbourává.
English: Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cerdelga jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
English: Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Czech: Cerdelga je léčivý přípravek užívaný k dlouhodobé léčbě Gaucherovy choroby typu 1 u dospělých pacientů.
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Cerdelga je dyspepsie (pálení žáhy) u přibližně 6 pacientů ze 100.
English: What is Cerdelga and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá?
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cerdelga byly prokázány v průběhu studií?
English: Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Czech: Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
English: Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
English: What are the risks associated with Cerdelga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
English: How does Cerdelga work?
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?
English: How is Cerdelga used?
Czech: Jak se přípravek Cerdelga používá?
English: Why is Cerdelga authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Czech: Společnost, která přípravek Cerdelga dodává na trh, poskytne lékařům i pacientům vzdělávací materiály s cílem zajistit, aby přípravkem Cerdelga byli léčeni pouze pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1
English: (see Section 5.2).
Czech: (viz bod 5.2).
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.2.
English: Voncento can be used for all age groups.
Czech: Přípravek Voncento lze použít pro všechny věkové skupiny.
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známé, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně působit (krvácení se nezastaví).
English: 6-12 years
Czech: 6-12 let
English: There are no data on fertility available.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
English: Other medicines and Voncento
Czech: Další léčivé přípravky a Voncento
English: • the severity of your disease
Czech: • závažnosti Vašeho onemocnění
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny)/délka trvání léčby (dny)
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification.
Czech: Tabulka uvedená níže je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA.
English: As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Czech: Protože přípravek Voncento obsahuje FVIII i VWF, je důležité vědět, který faktor více potřebujete.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Czech: Pět případů předávkování bylo hlášeno z klinických studií.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dal Váš lékař.
English: Experience in the treatment of pregnant or breast-feeding women is not available.
Czech: Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
English: • your clinical condition
Czech: • Vašem klinickém stavu
English: The required dose is determined using the following formula:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
English: • the site and intensity of the bleeding
Czech: • místu a intenzitě krvácení
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Czech: Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.
English: <6 years
Czech: <6 let
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Czech: • Okamžitě použijte Vaši další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech podle pokynů svého lékaře.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Czech: Množství VWF a FVIII, které potřebujete dostat, a trvání léčby závisí na:
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Czech: Rychlost podávání injekce nebo infuze nemá přesáhnout 6 ml za minutu.
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním injekčních lahviček při pokojové teplotě přibližně 1 hodinu, nebo ohřátím injekčních lahviček v rukách po dobu několika minut.
English: See section 2 “Voncento contains sodium”.
Czech: Viz bod 2 „Voncento obsahuje sodík“.
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Czech: − VWF způsobuje opožděnou korekci souvisejícího deficitu FVIII.
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • Pokud jste alergický(á) na VWF nebo FVIII nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: parameter
Czech: Parametr
English: • your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti (Viz bod „Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“).
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Czech: Jednotliví pacienti se mohou lišit ve své odpovědi na faktor VIII, což demonstruje různé poločasy a recovery.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s FVIII zvýšit kardiovaskulární riziko.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
English: • Taste alteration (dysgeusia)
Czech: • Poruchy chuti (dysgeuzie)
English: The pharmacokinetic data in patients with von Willebrand disease are very similar to those observed in the adult population.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s von Willebrandovou chorobou jsou velmi podobné těm, které pozorovány u dospělé populace.
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Czech: Injekční lahvičky nesmí být ohřáté na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. dubna 2018
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do šesti měsíců od jeho registrace.
English: An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Czech: Příslušná dávka se má podávat opakovaně každých 12 - 24 hodin.
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Czech: Nechte protékat krev zpět na konec hadičky.
English: The FVIII/VWF complex consists of two molecules (FVIII and VWF) with different physiological functions.
Czech: Komplex FVIII/VWF se skládá ze dvou molekul (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
English: Voncento contains approximately 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml) of sodium.
Czech: Přípravek Voncento obsahuje přibližně 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíku.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Czech: Mají být provedena profylaktická opatření proti venózním trombózám v souladu s aktuálními doporučeními.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz též bod 4.4.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
English: These include:
Czech: Mezi ně patří:
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Czech: V případě šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Czech: Nedostatek kteréhokoli faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, takže je zvýšená tendence ke krvácení.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
English: Minor surgery including tooth extraction
Czech: Chirurgické výkony Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubů
English: For prevention of excessive bleeding during or after surgery the application should start 1 - 2 hours before the surgical procedure.
Czech: K prevenci masivního krvácení během nebo po chirurgickém zákroku se má přípravek začít podávat 1 - 2 hodiny před chirurgickým zákrokem.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Czech: Toto platí i pro neznámé nebo nové viry a jiné typy infekcí.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
English: Hypersensitivity (allergic reactions)
Czech: Hypersenzitivita (alergické reakce)