FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • daļējas agonista darbības (vai iekšējas simpatomimētiskās darbības) trūkums.
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Latvian: Propranolola potenciālā ietekme uz jauno žurku attīstību tika novērtēta pēc ikdienas iekšķīgās devas no postnatālās 4. dienas (PND 4) līdz 21. dienai (PND 21) pie devas līmeņa 0, 10, 20 vai 40 mg/kg/dienā.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Latvian: Šo ceļu procentuālais ieguldījums kopējā metabolismā attiecīgi ir 42 %, 41 % un 17 %, bet ar ievērojamu mainīgumu starp pacientiem.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Latvian: Vecuma (35-90 dienas/91150 dienas), dzimuma un hemangiomas atrašanās vietas (galva/ķermenis) apakšgrupas neuzrādīja atšķirības reakcijā uz propranololu.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Latvian: 0-3 mēneši
Maltese: 0-3 xhur
Latvian: • Zems asinsspiediens zem šādām robežvērtībām:
Maltese: • Pressjoni tad-demm baxxa taħt il-limiti li ġejjin:
Latvian: HEMANGIOL atkārtotas ievadīšanas farmakokinētika pie 3 mg/kg/dienā, dodot 2 reizēs, tika pētīta 19 zīdaiņiem vecumā no 35 līdz 150 dienām ārstēšanas sākumā.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Latvian: • Smagi perifērās asinsrites traucējumi (Reino sindroms)
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Latvian: To biežums tiek noteikts pēc šādās metodēm: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Barošana ar krūti Mātes, kuras baro ar krūti: skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu.
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Latvian: • 7. darbība.
Maltese: • Stadju 7.
Latvian: Zāles, kas izraisa ortostatisko hipotensiju
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw ipotensjoni ortostatika
Latvian: • 9. darbība.
Maltese: • Stadju 9.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas tika izdalīts kā nemainīgas zāles urīnā.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Latvian: Aktīvā sastāvdaļa ir propranolols.
Maltese: Is-sustanza attiva hija propranolol.
Latvian: Ārstēšana tika veikta 456 pacientiem (401 pacientam propranolols tika ievadīts ar devu 1 vai 3 mg/kg/dienā 3 vai 6 mēnešus; 55 pacientiem tika ievadīts placebo), tostarp titrēšanas fāze 3 nedēļu garumā.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Latvian: Aptuveni 90 % cirkulācijas propranolola saistās ar plazmas proteīniem (albumīnu un alfa-1 skābes glikoproteīnu).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Latvian: Citas zāles un HEMANGIOL
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem var palielināt hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Kura konkomitanti b' kortikosterojdi sistemiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francija
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Latvian: • antiaritmiska ietekme;
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Latvian: • lokālā hemodinamikas ietekme (asinsvadu spazmas, kas ir klasiskas sekas bēta adrenerģiskai blokādei, un jaundzimušo hemangiomas patoloģiski bojāto vietu perfūzijas samazinājums);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Latvian: Kopumā ir ziņots par 7 gadījumiem (5 no tiem nebija nopietni) par psoriāzes formas dermatītu / psoriāzi ar propranolola hidrohlorīdu (Hemangiol) ārstētiem pacientiem.
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Latvian: • Vismaz 9 stundas starp abām lietošanas reizēm
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Latvian: Psihiskie traucējumi
Maltese: Disturbi respiratorji
Latvian: Režīms 3 mg/kg/dienā 6 mēnešu laikā (izvēlēts izmeklējuma II fāzes daļas beigās) bija sekmīgs 60,4 % salīdzinājumā ar 3,6 % placebo grupai (p vērtība < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Latvian: Šī terapija zīdaiņiem jāuzsāk vecumā no 5 nedēļām līdz 5 mēnešiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Izoproterenolu un aminofilīnu var izmantot bronhospazmām.
Maltese: Isoproterenol u aminophylline jistgħu jintużaw għal bronkospażmu.
Latvian: • 5. darbība.
Maltese: • Stadju 5:
Latvian: Bronhiolīts
Maltese: Bronkjolite
Latvian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai propranolol
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Latvian: • 1. darbība.
Maltese: • Stadju 1.
Latvian: Psoriāze
Maltese: Psorajiżi
Latvian: • Intravenozi lietotā lidokaīna metabolismu kavē vienlaicīga propranolola lietošana, kā rezultātā rodas 25% palielinājums lidokaīna koncentrācijā.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Latvian: • 4. darbība.
Maltese: • Stadju 4.
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti drošības dati par propranolola lietošanu pacientiem ar PHACE sindromu.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
Latvian: • 2. darbība.
Maltese: • Stadju 2.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hidroksietilceluloze, nātrija saharīns, zemeņu aromatizētājs (satur propilēnglikolu), vaniļas aromatizētājs (satur propilēnglikolu), citronskābes monohidrāts, attīrīts ūdens.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Latvian: Halogenētie anestēzijas līdzekļi
Maltese: Aġenti anestetiċi aloġenati
Latvian: • zāles tuberkulozes ārstēšanai;
Maltese: • Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,
Latvian: Zāles, kas izraisa posturālo hipotensiju (nitrātu atvasinājumi, 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitori, tricikliskie antidepresanti, antipsihotiskie līdzekļi, dopamīnerģiskie agonisti, levodopa, amifostīns,
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Latvian: • Sinusa mezgla (tostarp sinuatriāla blokāde) disfunkcija
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg/kg/dienā, kas tiek sadalīta divās atsevišķās devās pa 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Latvian: Ja pacientam tiek plānota ķirurģiska iejaukšanās, bēta blokatoru terapija ir jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms procedūras.
Maltese: Meta pazjent huwa skedat għall-kirurġija, terapija bil-beta-imblokkaturi għandha titwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel il-proċedura.
Latvian: AV blokāde
Maltese: Blokk AV
Latvian: Eritēma Autiņbiksīšu dermatīts
Maltese: Eritema Dermatite tal ħrieqi
Latvian: - bradikardijai un hipotensijai: nogurums, drebuļi, bālums, zilgana ādas krāsa un ģībonis;
Maltese: - Għall-bradikardija u pressjoni baxxa: għeja, kesħa, sfurija, ġilda blu kulur, u ħass ħażin.
Latvian: Pieaugušām vīriešu dzimtes žurkām atkārtota propranolola ievadīšana pie lielas devas līmeņiem (≥ 7,5 mg/kg) izraisīja sēklinieku, epididimīta un sēklu pūslīšu histopatoloģiskas bojātās vietas, spermatozoīdu kustīguma samazinājumu, spermas šūnu koncentrācijas samazinājumu, plazmas testosteronu līmeņa samazinājumu un ievērojamu spermas galviņu un astīšu normām neatbilstošu palielinājumu.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/919/001
Maltese: 8 NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Latvian: Četri lielākie gala metabolīti ir propranolola glikuronīds, (naftiloksi) pienskābe un glikuronskābe un 4-hidroksipropranololu sulfāta konjugāti.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.
Latvian: • 10. darbība.
Maltese: • Stadju 10:
Latvian: 120 ml šķīduma III tipa dzintarkrāsas stikla pudelē ar zema blīvuma polietilēna ieliktni un bērniem neatveramu polipropilēna skrūvējamu vāciņu, nodrošināta ar polipropilēna šļirci iekšķīgai lietošanai, kura ir graduēta pēc propranolola mg.
Maltese: 120 mL ta soluzzjoni, fi flixkun tal-ħġieġ skur tat-tip III li għandu inserzjoni polietilena b'densità baxxa u għatu tal-kamin reżistenti għat-tfal tal-polipropajlene, provdut b'siringa orali talpolipropajlene gradwat fl'mg ta' bażi ta' propranolol.
Latvian: Saistībā ar apakšējo elpceļu infekcijām, piemēram, bronhītu vai bronhiolītu, simptomu (tostarp bronhospazmu) saasinājums ir novērots pacientiem, kuri ārstēti ar HEMANGIOL propranolola bronhu sašaurināšanās ietekmes dēļ.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Latvian: Bradikardija tiek definēta zem šādām robežvērtībām: Vecums
Maltese: Bradikardija hija definita taħt il-limiti li ġejjin:
Latvian: • Attīrīts ūdens
Maltese: • Ilma purifikat
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam HEMANGIOL 3,75 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai propranolol
Maltese: Informazzjoni għall-utent HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Latvian: • Bronhospazmas (grūtības elpot)
Maltese: • Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),
Latvian: 3-6 mēneši
Maltese: 3-6 xhur
Latvian: • Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kuriem nav sasniegts koriģētais 5 nedēļu vecums (koriģētais vecums tiek aprēķināts, atņemot priekšlaicīgo dzemdību nedēļu skaitu no faktiskā vecuma)
Maltese: • Trabi prematuri, li għalihom l-età korretta ta' 5 ġimgħat għadha ma ntlaħqitx (l-età korretta tiġi kkalkulata billi jitnaqqas in-numru ta' ġimgħat ta' primaturità mill-età attwali)
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar propranololu var izraisīt izmainītu automātiskumu (pārmērīgu bradikardiju, sinusa mezgla apstāšanās risku), sinuatriālās un atrioventrikulārās vadīšanas traucējumus un palielinātu ventrikulārās aritmijas (torsades de pointes) risku kopā ar sirds mazspēju.
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Latvian: • Zīdaiņi, kurus ar krūti baro māte, kura tiek ārstēta ar propranololam kontrindicētām zālēm
Maltese: • Trabi li jitreddgħu, jekk l-omm tkun ikkurata bi prodotti mediċinali kontraindikati malpropranolol
Latvian: • Vienam bērnam ir jādod HEMANGIOL un ēdiens, lai izvairītos no hipoglikēmijas riska.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali huwa importanti.
Latvian: • 6. darbība.
Maltese: • Stadju 6:
Latvian: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Latvian: Pilns Hemangiol EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Hemangiol ir zāles, kas satur aktīvo vielu propranololu.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Latvian: Cita informācija par Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Latvian: Hemangiol pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 460 bērnus ar proliferējošu zīdaiņu hemangiomu vecumā no piecām nedēļām līdz pieciem mēnešiem ārstēšanas uzsākšanas laikā, kuriem bija nepieciešama sistēmiska terapija.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Latvian: Devu pakāpeniski palielina līdz balstdevai 1,5 mg/kg divreiz dienā.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Latvian: Aptuveni 60 % (61 no 101) bērnu, kurus ārstēja ar efektīvāko Hemangiol devu (3 mg/kg dienā sešus mēnešus), hemangiomas izzuda pilnībā vai gandrīz pilnībā, salīdzinot ar aptuveni 4 % (2 no 55) bērnu, kuri saņēma placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Latvian: Hemangiol nedrīkst lietot priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem līdz koriģētam piecu nedēļu vecumam (koriģētais vecums ir priekšlaikus dzimuša zīdaiņa vecums, kāds bērnam būtu, ja viņš būtu dzimis noteiktajā laikā); ar krūti barotiem bērniem, ja māti ārstē ar zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar propranololu; bērniem ar astmu vai bronhu spazmām anamnēzē; bērniem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām, piemēram, zemu asinsspiedienu, un bērniem, kuriem ir nosliece uz zemu cukura līmeni asinīs.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Latvian: Kāpēc Hemangiol tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Latvian: Nopietnas blakusparādības, kas novērotas, lietojot Hemangiol, ietver bronhu spazmas (īslaicīgu elpceļu sašaurināšanos) un zemu asinsspiedienu.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Latvian: Hemangiol ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas (0,5 mg/kg) divreiz dienā (ar vismaz 9 stundu starplaiku).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Latvian: Lai gan nav precīzi zināms, kā Hemangiol darbojas proliferējošas zīdaiņu hemangiomas gadījumā, uzskata, ka iedarbība ir saistīta ar vairākiem mehānismiem, to vidū asinsvadu sašaurināšanos un līdz ar to asins piegādes samazināšanos hemangiomai, jaunu asinsvadu veidošanās blokādi jaunveidojumā, patoloģisko asinsvadu šūnu bojāejas ierosināšanu un noteiktu olbaltumvielu (VEGF un bFGF), kas ir nozīmīgas asinsvadu augšanai, ietekmes bloķēšanu.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Latvian: Pierādīja, ka Hemangiol, lietojot 3 mg/kg dienas devā (divu atsevišķu 1,5 mg/kg devu veidā) sešus mēnešus, ir efektīvāks nekā placebo.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Latvian: Cita informācija par Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Latvian: Hemlibra satur aktīvo vielu emicizumabu.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Latvian: Hemlibra 2018. gada 23. februārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Latvian: Kā lieto Hemlibra?
Maltese: Hemlibra?
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Hemlibra, izdos izglītojošus materiālus, kas paredzēti veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem, aprūpētājiem un laboratoriju speciālistiem un ietver informāciju par tādām blakusparādībām kā asins recēšanas patoloģijas, par risku, kas rodas, Hemlibra lietojot vienlaikus ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitāti mazinošiem līdzekļiem, un par to, kā šiem pacientiem ir jāveic laboratorijas analīzes.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Latvian: Pēc tam pacienti var turpināt ar 1,5 mg/kg vienreiz nedēļā, 3 mg/kg ik pēc divām nedēļām vai 6 mg/kg ik pēc četrām nedēļām.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kam ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilaksei bija aptuveni viena asiņošanas epizode gadā, kas bija jānovērš, salīdzinājuma ar 38 asiņošanām gadā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir trombotiska mikroangiopātija (asins recekļi mazajos asinsvados, kas var rasties 1 no 100 cilvēkiem).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 109 pacienti, tika pierādīts, ka Hemlibra var efektīvi novērst asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju, kuriem ir VIII faktora inhibitori: pacientiem, kuri saņēma Hemlibra profilakses nolūkā, bija mazāk asiņošanas epizožu, kas bija jānovērš (ekvivalents 3 gadā) nekā pacientiem, kuri nesaņēma preventīvu ārstēšanu (kas atbilst 23 pacientiem gadā).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
Latvian: Sīkāka informācija par Hemlibra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
Latvian: Iespējamas arī asins recēšanas patoloģijas, kas var rasties 1 līdz 10 no 1000 cilvēkiem un ietver kavernozo sinusa trombozi (asins recekļus galvas smadzeņu pamatnē) un virspusēju vēnu trombozi (asins recekļus zemādas vēnās, parasti rokās vai kājās) ar ādas bojājumiem.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Latvian: Hemlibra blakusparādības ir panesamas, un norādījumi par nopietnu blakusparādību riska kontrolēšanu ir sniegti informācijā par zāļu parakstīšanu un izglītojošajos materiālos.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
Latvian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Cmax, ss (µg/ml) Cavg, ss (µg/ml) Cmin, ss (µg/ml)
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Latvian: NIS D grupa:
Maltese: Grupp D NIS:
Latvian: 15 min
Maltese: 15-il min
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Latvian: <24 stundas 24-48 stundas b
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Latvian: Svarīga informācija:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Latvian: 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Maltese: 5-1, Ukima 5-Chome
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: kopējais punktu skaits: 7 punkti; fiziskā veselība: 10 punkti.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
Latvian: % samazinājums (RR), p vērtība
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Latvian: - Aktivētais recēšanas laiks (activated clotting time; ACT)
Maltese: - Ħin ta' koagulazzjoni attivata (ACT - activated clotting time)
Latvian: Svarīgi:
Maltese: Importanti:
Latvian: Agrāk izmantota profilakse ar FVIII (n = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
Latvian: AbbVie A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Latvian: Klīniski nozīmīga atšķirība: VAS: 7 punkti; utilītindeksa vērtība: 0,07 punkti.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
Latvian: Metabolisms
Maltese: L. Metaboliżmu