FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre plaie ne présente aucun signe d'amélioration sur la durée, consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Greek: Εάν το τραύμα σας δεν εμφανίζει ενδείξεις βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας.
French: Présentation : 1 tube à usage unique contenant 23,4 g de gel.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο μίας χρήσης που περιέχει 23,4 g γέλης.
French: Différence intra-patient moyenne de la durée d'obtention de la cicatrisation complète (épithélialisation de 95 %)
Greek: Μέση ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση 95%)
French: Episalvan peut être utilisé pendant l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit soumise au traitement.
Greek: Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν υποβάλλεται σε θεραπεία η περιοχή του θώρακα.
French: Le gel doit être à nouveau appliqué lors de chaque changement de pansement, jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί, για έως και 4 εβδομάδες.
French: Dans une étude sur les brûlures du second degré superficiel, la taille moyenne des plaies traitées par Episalvan était de 108 cm² (intervalle de 23 à 395 cm²).
Greek: Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan ήταν 108 cm² (εύρος 23-395 cm²).
French: Les études de phase III étaient en aveugle, en prospectif, contrôlées intraindividuellement (le patient était son propre témoin), randomisées et multicentriques.
Greek: Οι μελέτες φάσης III ήταν τυφλές, προοπτικές, ενδοατομικής σύγκρισης, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές δοκιμές.
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η χρήση του
French: Les signes possibles d'une infection de plaie incluent l'apparition d'un liquide jaune ou verdâtre (pus) qui s'écoule de la plaie ou une inflammation de la peau autour de la plaie avec une peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse.
Greek: Πιθανά σημεία λοίμωξης τραύματος είναι ότι το τραύμα αρχίζει να εκκρίνει κίτρινο ή πρασινωπό υγρό (πύον) ή το δέρμα γύρω από το τραύμα εμφανίζει ερυθρότητα, αίσθηση θερμότητας, οίδημα ή αύξηση του πόνου.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie cutanée.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χρήση.
French: Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm, puis recouvert d'un pansement stérile.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
French: Le gel Episalvan est un médicament à base de plante contenant de l'extrait sec d'écorce de bouleau.
Greek: Το Episalvan γέλη είναι ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδα).
French: Episalvan ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau.
Greek: Το Episalvan δεν περιέχει γύρη βετούλης, έτσι μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα με αλλεργία στη γύρη βετούλης.
French: Les données non cliniques issues d'études classiques de pharmacologie de sécurité, toxicologiques par administration répétée, de tolérance locale et dephototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και φωτοτοξικότητας.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes organes.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον ακόλουθο πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με βάση την κατηγορία/το οργανικό σύστημα και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
French: Le critère de jugement principal pour les deux essais portant sur les greffes dermoépidermiques était la différence intra-individuelle de temps de fermeture complète de la plaie (épithélialisation d'au moins 95 %) basée sur des évaluations en aveugle des photographies.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις δύο δοκιμές δερματικών μοσχευμάτων μερικού πάχους ήταν η ενδοατομική διαφορά με την πάροδο του χρόνου στη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
French: Solvant d'extraction : n-heptane.
Greek: Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο.
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 14 jours.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 14 ημέρες.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
French: SN: {numéro}
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}>
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation prolongée d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από μακροχρόνια χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Episalvan ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan
French: 75223 Niefern-Öschelbronn Allemagne
Greek: 75223 Niefern-Öschelbron ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: L'effet d'Episalvan sur la fertilité n'a pas été étudié, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, votre fertilité ne devrait pas être affectée.
Greek: Η επίδραση του Episalvan στη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
French: Aucune expérience clinique n'est disponible concernant une utilisation d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κλινική χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Episalvan est négligeable.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan είναι αμελητέα.
French: Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210
French: On ignore si Episalvan est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Episalvan περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι ελάχιστη, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
French: Les données sur l'utilisation d'Episalvan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
French: L'autre composant est l'huile de tournesol raffinée.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι επεξεργασμένο ηλιανθέλαιο.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets d'Episalvan sur les femmes enceintes, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour l'enfant à naître est négligeable.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Episalvan σε εγκύους γυναίκες, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
French: Dans l'étude sur les brûlures du second degré (degré 2a), un gel antiseptique pour plaie à base d'octénidine et une compresse de gaze grasse ont été utilisés comme contrôle.
Greek: Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία σύγκρισης αντισηπτική γέλη τραυμάτων με οκτενιδίνη και λιπαρός επίδεσμος γάζας.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Episalvan, gel (boîte uniquement)
Greek: Episalvan γέλη (μόνο στο κουτί)
French: -1,0 jour (IC : -1,4, -0,6) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a a Selon des test bilatéraux pour données appariées
Greek: -1,0 ημέρες (CI: -1,4,0,6) ταχύτερη σύγκλειση τραύματος με το Episalvan, p<0,0001α α Βάσει αμφίπλευρων δοκιμασιών t κατά ζεύγη
French: Solvant d'extraction : n-Heptane
Greek: Διαλύτης εκχύλισης: ν-επτάνιο
French: Episalvan doit être utilisé selon les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/infirmière.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Episalvan Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
French: Les 219 patients avec des plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques étaient âgés en moyenne de 53 ans ; la taille moyenne d'un site donneur était de 81,5 cm2.
Greek: Οι 219 ασθενείς με τραύματα δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν ηλικίας 53 ετών κατά μέσο όρο· το μέσο μέγεθος του τραύματος δότριας
French: Le gel Episalvan est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium.
Greek: Το Episalvan γέλη διατίθεται σε λευκά πιεζόµενα σωληνάρια από αλουμίνιο.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Episalvan est négligeable.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο Episalvan είναι αμελητέα.
French: Il n'existe aucune donnée clinique de l'utilisation d'Episalvan dans le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique, ulcères veineux de la jambe ou plaies chez les patients présentant une épidermolyse bulleuse).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρόνιων τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός, φλεβικά έλκη κάτω άκρου ή τραύματα σε ασθενείς με πομφολυγώδη επιδερμόλυση.
French: Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des plaies cutanées, résultant de brûlures du second degré ou d'une greffe dermo-épidermique.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία δερματικών τραυμάτων, τα οποία έχουν προκληθεί, για παράδειγμα, από εγκαύματα βαθμού 2α ή από χειρουργική μεταμόσχευση δερματικού μοσχεύματος.
French: Pour application cutanée.
Greek: Για δερματική εφαρμογή.
French: Taille de la plaie
Greek: Μέγεθος τραύματος
French: Dans les études sur les sites donneurs de greffes dermo-épidermiques, Episalvan était appliqué sur la moitié de la surface de la plaie et recouvert d'un pansement, tandis que le même type de pansement non adhésif était appliqué seul sur l'autre moitié de la plaie afin de servir de contrôle.
Greek: Στο ένα ήμισυ της περιοχής του τραύματος εφαρμόστηκε Episalvan συν επίδεσμος και στο έτερο ήμισυ εφαρμόστηκε το ίδιο είδος μη συγκολλητικού επιδέσμου τραυμάτων μόνο, ως θεραπεία σύγκρισης στις μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους.
French: Les tubes sont fermés à l'aide d'une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d'un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Greek: Τα σωληνάρια κλείνουν με αλουμινένια μεμβράνη ασφαλείας και διαθέτουν λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
French: Episalvan peut être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau car ces allergènes ne sont pas présents dans le gel Episalvan.
Greek: Το Episalvan είναι ασφαλές για χρήση σε άτομα που είναι αλλεργικά στη γύρη βετούλης, καθώς δεν περιέχει τα συγκεκριμένα αλλεργιογόνα.
French: Infection des plaies
Greek: Λοίμωξη τραύματος
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube souple blanc en aluminium, avec un revêtement intérieur de vernis époxyphénol, avec un composé d'étanchéité dans le pli.
Greek: Λευκό πιεζόµενο σωληνάριο από αλουμίνιο, εσωτερικά βερνικωμένο με εποξική φαινολική επίστρωση και με στοιχείο σφράγισης στην πτυχή.
French: 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula, Betula pubescens ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Greek: 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από φλοιό βετούλης των ειδών {i>Betula pendula<i} και {i>Betula pubescens<i}, καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation d'Episalvan pour le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique ou ulcères veineux à la jambe).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρονιών τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός ή φλεβικά έλκη κάτω άκρου.
French: Le principe actif est un extrait sec d'écorce de bouleau.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης.
French: Comment utiliser Episalvan ?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Episalvan
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR et TUBE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ και ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et contenu de l'emballage extérieur Episalvan est un gel incolore ou légèrement jaune et opalescent.
Greek: Εμφάνιση του Episalvan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Episalvan είναι μια άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα γέλη.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula/Betula pubescens), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος φλοιού βετούλης (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) των ειδών Betula pendula/Betula pubescens, που αντιστοιχούν σε 7288 mg βετουλίνης.
French: Aucune adaptation posologique ou précaution particulière n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δόσης ή ειδική αντιμετώπιση για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula Roth et Betula pubescens Ehrh., ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Greek: 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από φλοιό βετούλης (σημύδας) των ειδών Betula pendula Roth και Betula pubescens Ehrh., καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
French: Extrait d'écorce de bouleau
Greek: Εγκαύματα μερικού πάχους
French: Comment conserver Episalvan ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Episalvan
French: Présentation : 1 tube contenant 23,4 g de gel.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο 23,4 g γέλης.
French: Allergie au pollen de bouleau
Greek: Αλλεργία σε γύρη βετούλης
French: Les délais étaient de 16,0 et 15,1 jours, respectivement, dans la seconde étude.
Greek: Οι αντίστοιχοι χρόνοι ήταν 16,0 και 15,1 ημέρες στη δεύτερη μελέτη.
French: En ce qui concerne la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables étaient considérés comme gérables.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, δεν διαπιστώθηκαν σοβαρά ζητήματα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διαχειρίσιμες.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Episalvan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Episalvan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Episalvan.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Episalvan.
French: Autres informations relatives à Episalvan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Episalvan
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Episalvan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Episalvan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Bien que les différences soient infimes, elles ont été considérées comme pertinentes pour des patients présentant des plaies peu profondes qui peuvent avoir du mal à cicatriser et pour lesquelles les possibilités de traitement sont limitées.
Greek: Αν και οι διαφορές ήταν μικρές, θεωρήθηκαν σημαντικές για τους ασθενείς με τραύματα μερικού πάχους τους δέρματος, τα οποία μπορεί να είναι δύσκολο να επουλωθούν και για τα οποία οι επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Episalvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Episalvan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Le gel doit être à nouveau appliqué à chaque changement de pansement, jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί, για έως και 4 εβδομάδες.
French: Les deux moitiés de la plaie ont aussi été recouvertes d'un pansement.
Greek: Και τα δύο ημίσεα του τραύματος καλύφθηκαν με επίδεσμο.
French: Le fonctionnement exact de l'Episalvan n'est pas encore totalement connu.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Episalvan δεν είναι πλήρως κατανοητός.
French: Qu'est-ce que Episalvan et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Episalvan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: On pense que le principe actif de l'Episalvan, à savoir l'extrait d'écorce de bouleau, aide les cellules qui composent la couche externe de la peau (les kératinocytes) à se développer et à se déplacer rapidement vers l'espace laissé par la plaie, aidant ainsi les plaies à cicatriser plus rapidement.
Greek: Θεωρείται ότι η δραστική ουσία του Episalvan, το εκχύλισμα φλοιού βετούλης, βοηθάει τα κύτταρα που σχηματίζουν την εξωτερική στιβάδα του δέρματος (κερατινοκύτταρα) να αναπτυχθούν και να κινηθούν γρήγορα προς το άνοιγμα που δημιουργήθηκε από το τραύμα, βοηθώντας, επομένως, στην ταχύτερη επούλωση των τραυμάτων.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Episalvan sont les suivants: complications de la plaie et douleur cutanée (ces deux effets peuvent toucher plus de trois personnes sur 100) et prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus d'une personne sur 100).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Episalvan είναι επιπλοκές στο τραύμα, πόνος στο δέρμα (και οι δύο ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 100 άτομα) και κνησμός (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'Episalvan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de l'Episalvan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Episalvan συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
French: Le délai moyen avant fermeture de la plaie était de 8,8 jours pour les plaies traitées par un gel désinfectant standard et de 7,6 jours pour les plaies traitées par Episalvan.
Greek: Ο μέσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 8,8 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε η συνήθης απολυμαντική γέλη και 7,6 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε το Episalvan.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés et des restrictions signalées sous Episalvan, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Episalvan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il s'agit de plaies pour lesquelles les couches supérieures de l'épiderme ont été perdues, par exemple à la suite d'une brûlure ou d'une greffe de peau.
Greek: Αυτά είναι τραύματα στα οποία οι επιφανειακές στιβάδες του δέρματος έχουν απολεσθεί, παραδείγματος χάριν από έγκαυμα ή κατά τη διάρκεια μεταμόσχευσης δέρματος.
French: Episalvan a été étudié lors de deux études principales impliquant 217 patients présentant des plaies cutanées peu profondes après avoir subi une greffe de peau.
Greek: Το Episalvan μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 217 ασθενείς με τραύματα μερικού πάχους του δέρματος, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση μεταμόσχευσης δέρματος.
French: Episalvan est disponible sous forme de gel à appliquer en fine couche (1 mm d'épaisseur) sur la plaie, qui doit ensuite être recouverte par un pansement.
Greek: Το Episalvan διατίθεται σε μορφή γέλης και θα πρέπει να εφαρμόζεται μια λεπτή επίστρωση (πάχους 1 mm) στο τραύμα, το οποίο μετά πρέπει να καλύπτεται από επίδεσμο.
French: Episalvan est un médicament utilisé chez l'adulte dans le traitement des plaies cutanées peu profondes.
Greek: Το Episalvan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους του δέρματος.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de l'Episalvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Episalvan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Dans la première étude, le délai moyen entre l'intervention chirurgicale et la fermeture de la plaie était de 17,1 jours pour les plaies traitées avec un pansement standard uniquement et de 15,5 jours pour les plaies traitées également par Episalvan.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, ο μέσος χρόνος από τη χειρουργική επέμβαση έως την επούλωση του τραύματος ήταν 17,1 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε μόνο ο συνήθης επίδεσμος και 15,5 ημέρες για τα τραύματα στα οποία εφαρμόστηκε επιπλέον το Episalvan.
French: Episalvan contient un extrait sec d'écorce de bouleau.
Greek: Το Episalvan περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδας).
French: Comment Episalvan agit-il?
Greek: Πώς δρα το Episalvan;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de l'Episalvan?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Episalvan;
French: Quels sont les bénéfices de l'Episalvan démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Episalvan σύμφωνα με τις μελέτες;
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Episalvan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Episalvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Episalvan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comment Episalvan est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Episalvan;
French: Une troisième étude impliquait 57 patients présentant des plaies peu profondes causées par une brûlure, dont la moitié a été traitée par Episalvan et l'autre par un gel désinfectant standard.
Greek: Μια τρίτη μελέτη περιλάμβανε 57 ασθενείς με εγκαύματα μερικού πάχους, που στο ένα ήμισυ του τραύματός τους εφαρμόστηκε Episalvan και στο έτερο ήμισυ συνήθης απολυμαντική γέλη.