FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren wird nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku Aerivio Spiromax se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let ani u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
German: • Von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde eine erhöhte Anzahl an
Czech: • U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.
German: Atmen Sie nicht durch den Inhalator aus.
Czech: Nevydechujte přes inhalátor.
German: Es wird empfohlen, die geeignete Dosierung des inhalativen Kortikosteroids zu bestimmen, bevor eine Fixkombination bei Patienten mit schwerem Asthma eingesetzt wird.
Czech: U pacientů se závažným astmatem se doporučuje, aby bylo vhodné dávkování inhalačního kortikosteroidu stanoveno dříve, než bude moci být použita jakákoliv léčba s fixními kombinovanými dávkami.
German: Weißer Inhalator mit halbdurchsichtiger gelber Mundstückkappe.
Czech: Bílý inhalátor s poloprůhledným žlutým krytem náustku.
German: Im Rahmen der TORCH-Studie wurde bei Patienten mit COPD, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, sowie in den Studien SCO40043 und SCO100250, in denen eine niedrigere Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (eine Dosis, die nicht zur Anwendung bei COPD zugelassen ist) mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich als Monotherapie verglichen wurde, häufiger von Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1).
Czech: Ve studii TORCH s pacienty s CHOPN léčenými salmeterolem/flutikason-propionátem 50/500 mikrogramů dvakrát denně a také ve studiích SCO40043 a SCO100250 porovnávajících nižší dávku salmeterolu/flutikason-propionátu 50/250 mikrogramů dvakrát denně neschválenou pro CHOPN se samotným salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (viz bod 4.8 a bod 5.1) byl v porovnání s placebem zvýšený počet hlášení infekcí dolních dýchacích cest (zejména pneumonie a bronchitidy).
German: Nach Erreichen der Asthmakontrolle sollten die Patienten regelmäßig untersucht und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids soweit wie möglich reduziert werden, ohne die Krankheitskontrolle zu verlieren.
Czech: Po dosažení kontroly astmatu by pacienti měli být pravidelně kontrolováni a dávka inhalačního kortikosteroidu by měla být snižována, jak je zapotřebí
German: Eine Behandlung mit Aerivio Spiromax sollte nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden.
Czech: Pacienti by neměli zahajovat léčbu přípravkem Aerivio Spiromax během exacerbace, ani pokud u nich došlo k významnému nebo akutnímu zhoršení astmatu.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aerivio Spiromax používat
German: Wann müssen Sie einen neuen Aerivio Spiromax verwenden?
Czech: Kdy začít používat nový Aerivio Spiromax
German: Im Folgenden werden die jeweiligen Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe erläutert.
Czech: Příslušné mechanismy účinku obou léčivých látek jsou pojednány níže.
German: Aerivio Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
German: Aerivio Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Czech: Aby bylo dosaženo účinné léčby, musí se Aerivio Spiromax používat správně.
German: • Xanthin-haltige Arzneimittel wie z. B. Aminophyllin und Theophyllin, die häufig zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Czech: • Xanthinové léky, jako je např. aminofylin a teofylin.
German: Waren ein oder zwei Kriterien des Schweregrads nicht erfüllt, zeigte sich kein klarer Nutzen der Kombinationsbehandlung gegenüber einer Inhalation von Fluticasonpropionat allein als Einleitung zu einer Erhaltungstherapie.
Czech: Při porovnání s inhalačním flutikason-propionátem samotným použitým jako zahajovací udržovací léčba nebyl jasně prokázán přínos, když chybělo jedno nebo dvě z kritérií závažnosti.
German: INHALATOR
Czech: INHALÁTOR
German: Sehr seltene Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise wurden auch bei Dosen von Fluticasonpropionat zwischen 500 und weniger als 1.000 Mikrogramm beschrieben.
Czech: U dávek flutikason-propionátu od 500 do méně než 1 000 mikrogramů byly také popsány velmi vzácné případy suprese nadledvin a akutní adrenální krize.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:
Czech: U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byly také hlášeny tyto nežádoucí účinky:
German: Packungsbeilage sorgfältig beachten.
Czech: Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
German: Mundstückkappe geschlossen halten und innerhalb von 3 Monaten nach Entnahme aus der Folienverpackung aufbrauchen.
Czech: Po odstranění fóliového obalu ponechejte kryt náustku zavřený a používejte do 3 měsíců od odstranění
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Czech: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
German: Hierzu zählen auch andere Asthmamittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Czech: To zahrnuje jiné léky na astma i všechny léky, které jste obdržel(a) bez předpisu.
German: Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
Czech: ale v nižší síle).
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Aerivio Spiromax nicht abrupt abgebrochen werden.
Czech: Léčba přípravkem Aerivio Spiromax by neměla být u pacientů s astmatem ukončena náhle vzhledem k riziku exacerbace.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Daten zur Überdosierung mit Aerivio Spiromax vor.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Aerivio Spiromax.
German: Es zeigt sich ein linearer Anstieg der systemischen Exposition mit Erhöhung der inhalierten Dosis.
Czech: Se zvyšující se inhalační dávkou dochází k lineárnímu zvýšení systémové
German: Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids zu verringern, was einen Wechsel auf eine alternative Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich macht.
Czech: Jakmile budou příznaky astmatu kontrolovány, lze zvážit postupné snižování dávky inhalačních kortikosteroidů a tedy převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu s nižším obsahem inhalačního kortikosteroidu.
German: Möglicherweise haben Sie eine stark pfeifende Atmung und Husten oder Sie sind kurzatmig.
Czech: Můžete sípat a mít kašel nebo dušnost.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
German: • Depression oder Aggression (diese Wirkungen sind bei Kindern wahrscheinlicher, wenn diese
Czech: • Deprese nebo agresivita (i když pravděpodobnost výskytu těchto účinků je vyšší u dětí, když je předepsána tato léková kombinace, ale v nižší síle).
German: Wenn eine Anpassung an eine geringere Stärke angebracht ist, die nicht mit Aerivio Spiromax möglich ist, ist ein Wechsel auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich.
Czech: Pokud je vhodné snižování dávky na nižší hodnoty, kterých není možné s přípravkem Aerivio Spiromax dosáhnout, je potřebné převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu, který obsahuje nižší dávku inhalačního
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer länger andauernden Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden stehen, regelmäßig zu messen.
Czech: U dítěte léčeného dlouhodobě inhalačními kortikosteroidy se doporučuje pravidelné sledování výšky.
German: Aerivio Spiromax 50 Mikrogramm /500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Czech: Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
German: Öffnen: Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch ein hörbares Klickgeräusch angezeigt wird.
Czech: Kryt náustku otevřete sklopením dolů; až bude náustek úplně otevřený, bude slyšitelné jedno klapnutí.
German: Fluticasonpropionat/Salmeterol 500/50 vs. Einzelwirkstoffe entfällt entfällt
Czech: Salmeterol/flutikasonpropionát 50/500
German: Es kann helfen, wenn Sie nach jeder Anwendung einer Dosis des Arzneimittels den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann sofort ausspucken und/oder die Zähne putzen.
Czech: Pomoci může vypláchnutí úst vodou, okamžité vyplivnutí vody a/nebo vyčištění zubů okamžitě po použití každé dávky léčivého přípravku.
German: Öffnen und schließen Sie die Mundstückkappe ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren wollen.
Czech: Neotevírejte ani neuzavírejte kryt náustku, pokud inhalátor právě nepoužíváte.
German: Der geringe Anstieg der durch β-Agonisten verursachten unerwünschten Ereignisse sollte berücksichtigt werden, wenn eine Verdopplung der Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat bei erwachsenen Patienten in Betracht gezogen wird, bei denen eine zusätzliche kurzzeitige (bis zu 14 Tage) Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden erforderlich ist.
Czech: Pokud lékař zvažuje zdvojnásobení dávky salmeterolu/flutikason-propionátu u dospělých pacientů vyžadujících přídavnou krátkodobou léčbu (do 14 dnů) inhalačními kortikosteroidy, je třeba vzít v úvahu malé zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty.
German: verwendbar bis Innerhalb von 3 Monaten nach Entnahme aus der Folienverpackung aufbrauchen.
Czech: EXP Používejte do 3 měsíců po odstranění fóliového obalu.
German: Teл: +359 2 489 95 82
Czech: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
German: Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids und schließlich auf die Inhalation mit einem Kortikosteroid allein reduziert werden kann.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly astmatu, je nutno léčbu přezkoumat a zvážit, zda nemá být dávka snížena a zda nemají být pacienti převedeni na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu a nakonec na inhalační kortikosteroid samotný.
German: Die Kombination sollte vermieden werden, sofern der Nutzen das erhöhte Risiko systemischer Glukokortikoid-Nebenwirkungen nicht überwiegt.
Czech: Je nutné vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Aerivio Spiromax enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkmechanismen haben.
Czech: Aerivio Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné mechanismy účinku.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen).
Czech: • Nepravidelná nebo nevyrovnaná srdeční činnost nebo předčasné srdeční stahy (arytmie).
German: Anzahl der Ereignisse des primären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Czech: Počet příhod primárního cílového
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Anwendung bei Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Czech: Aerivio Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.
German: Es gibt keinen Hinweis, dass zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
Czech: Při souběžném podání obou léčivých látek nedochází k výskytu dalších nežádoucích účinků.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí)
German: Aerivio Spiromax darf nur zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren und COPD bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: Aerivio Spiromax by měl být používán pouze k léčbě těžkého astmatu u dospělých ve věku nad 18 let a
German: Paradoxe Bronchospasmen können mit einer sofortigen Zunahme des Giemens und Kurzatmigkeit nach der Anwendung ausgelöst werden.
Czech: Může se vyskytnout paradoxní bronchospasmus s okamžitým zhoršením pískotů (hvízdavé dýchaní) a dušnosti po podání.
German: Eine symptomatische Candidiasis im Mund- und Rachenraum kann mit einem topischen Antimykotikum behandelt werden.
Czech: Symptomatickou kandidózu dutiny ústní a hrdla lze léčit topickými antimykotiky a přitom pokračovat v
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Czech: Další informace viz příbalovou informaci
German: Herzerkrankungen Palpitationen
Czech: Srdeční poruchy Palpitace Tachykardie
German: • Soor (wunde, cremegelbe, erhabene Beläge) in Mund und Rachen.
Czech: • Moučnivka (bolavá krémově žlutá vyvýšená místa) dutiny ústní a hrdla.
German: Aerivio Spiromax wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Czech: Aerivio Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let.
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen an Kortikosteroiden als Notfallmedikation benötigten, kann ebenfalls ein Risiko bestehen.
Czech: Riziko může být také u pacientů, u kterých byla v minulosti nutná léčba akutních stavů vysokými dávkami kortikosteroidů.
German: • Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus dem Folienbeutel entnommen haben.
Czech: • Napište datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, na štítek inhalátoru.
German: C.
Czech: TC
German: Jede abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Czech: Jedna odměřená dávka obsahuje 50 mikrogramů salmeterolum (ve formě salmeteroli xinafoas) a 500 mikrogramů flutikasoni propionas.
German: Die mittlere PIFR, die die Patienten mit Asthma oder COPD mit optimaler Schulung (d. h. kraftvolles Einatmen) erreichten, lag bei über 60 l/min.
Czech: Průměrná PIFR dosažená u pacientů s astmatem nebo s CHOPN po optimálním nácviku (tj.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Czech: Aerivio Spiromax jen určen pouze k léčbě pacientů se závažným astmatem.
German: • Schilddrüsenüberfunktion
Czech: • zvýšenou činností štítné žlázy;
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma geeignet.
Czech: Přípravek Aerivio Spiromax je vhodný pouze pro léčbu pacientů se závažným astmatem.
German: Über die pharmakologischen Wirkungen einer β2-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden.
Czech: Byly hlášeny farmakologické účinky léčby β2 agonisty, jako je např. třes, palpitace a bolest hlavy, ale ty jsou obvykle přechodné a zmírňují se po pravidelné léčbě.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis des inhalativen Kortikosteroids eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Je nutno použít co nejnižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
German: Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, um einen Anfall von Atemnot oder pfeifender Atmung zu lindern.
Czech: Aerivio Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
German: Risikofaktoren für Pneumonie bei Patienten mit COPD sind Rauchen, höheres Lebensalter, niedriger BodyMass-Index (BMI) und schwere COPD.
Czech: Mezi rizikové faktory pneumonie patří u pacientů s CHOPN kouření v současné době, starší věk, nízký body
German: Wenn Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) Aerivio Spiromax použít Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: A.
Czech: N/A
German: Die Angaben sind aus Daten klinischer Studien abgeleitet, wobei die Inzidenz in der PlaceboGruppe nicht berücksichtigt wurde.
Czech: Frekvence byly odvozeny z údajů z klinických studií.
German: In einer COPD-Studie über 3 Jahre berichtet 4.
Czech: Hlášené v průběhu 3 let ve studii s pacienty s CHOPN
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen hin untersuchen und sicherstellen, dass Sie die niedrigste Dosis dieser Wirkstoffkombination anwenden, um Ihr Asthma zu kontrollieren.
Czech: Zaokrouhlení obličeje (měsíčkovitý tvar) (Cushingův syndrom) Lékař bude pravidelně kontrolovat, zda se u Vás některé z těchto nežádoucích účinků nevyskytují, a zajistí, abyste ke kontrole astmatu používal(a) co nejnižší dávku této lékové kombinace.
German: Niedrige Dosis ICS (≤ 500 Mikrogramm BDP oder entsprechende Dosis eines anderen
Czech: Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu ( ≤500 mikrogramů BDP nebo ekvivalentu/den) Střední dávka inhalačního kortikosteroidu
German: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Czech: Tel: +353 51 321 740
German: • Diuretika (sogenannte „Wassertabletten") zur Behandlung von Bluthochdruck.
Czech: • Diuretika, léky zvyšující močení, která se používají k léčbě vysokého tlaku.
German: Aerivio Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticason-17-propionat
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Aerivio Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci salmeterolum/flutikasoni propionas
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Czech: Datum, kdy jste otevřel(a) fóliový obal, napište na štítek inhalátoru.
German: EMA/455635/2016 EMEA/H/C/002752
Czech: EMA/455635/2016
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace dvakrát denně.
German: Die Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie die zur Linderung der Symptome niedrigste wirksame Dosis erhalten.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně vyšetřováni lékařem s cílem zajistit léčbu nejnižší dávkou postačující ke kontrole příznaků.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aerivio Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren verschiedener Immunzellen bindet.
Czech: Působí podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidní hormony, přičemž snižuje aktivitu imunitního systému vazbou na receptory na různých typech imunitních buněk.
German: Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist.
Czech: Salmeterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Czech: To vede ke snížení uvolňování látek, které se účastní procesu zánětu, např. histaminu, čímž pomáhá udržet dýchací cesty čisté a umožňuje pacientovi snáze dýchat.
German: Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Czech: Flutikason propionát patří do skupiny protizánětlivých léčivých přípravků známých jako kortikosteroidy.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aerivio Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aerivio Spiromax.
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall, dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aerivio Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu.
German: Er wirkt, indem er an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege bindet.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
German: Jede Inhalation enthält eine Festdosis des Arzneimittels.
Czech: V rámci každé inhalace je podána fixní dávka léčivého přípravku.
German: Da Aerivio Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich ist, ist seine Anwendung bei Asthma auf Patienten mit schwerer Erkrankung beschränkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Aerivio Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.
German: Aerivio Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt).
Czech: Aerivio Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání).
German: Dies bedeutet, dass Aerivio Spiromax einem „Referenzarzneimittel", Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält.
Czech: To znamená, že přípravek Aerivio Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku" s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky.
German: Bei Asthma kann Aerivio Spiromax bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonist und einer niedrigen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids nicht angemessen eingestellt sind oder die bereits mit einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid ausreichend eingestellt sind.
Czech: Při astmatu může být přípravek Aerivio Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové