FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Varkens - 14 dagen Kippen - 12 dagen Kalkoenen - 19 dagen Kalveren - 42 dagen
Czech: prasata - 14 dní kuřata - 12 dní krůty - 19 dní telata - 42 dní
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Oranjekleurige fles van polyethyleennaftalaat met een polypropyleen schroefdop en polyethyleen/aluminium/polyethyleen-tereftalaat verzegeling.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Jantarově zbarvená lahvička z polyethylennaftalátu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, zapečetěná uzávěrem z tereftalátu polyethylenu/hliníku/polyethylenu.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Doplní se národní údaje}
Dutch: Werkzaamheid bij kippen (met uitzondering van hennen die eieren leggen voor consumptie door de mens)
Czech: Účinnost u kuřat (s výjimkou slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Dutch: - De speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient, moeten worden gewijzigd.
Czech: - Pozměnit zvláštní opatření určené osobám, které zvířatům podávají veterinární léčivý přípravek.
Dutch: Behalve een lichte afname in de melkconsumptie zijn bij kalveren met doses tweemaal daags van vijf maal de aanbevolen maximale dosis of gedurende twee maal de maximaal aanbevolen behandelingsduur geen symptomen van overdosering waargenomen.
Czech: U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.
Dutch: Kippen (behalve legkippen als de eieren voor menselijke consumptie zijn) Varkens
Czech: Kuřata (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Prasata
Dutch: - De beschrijving van de aard en inhoud van de primaire verpakking is geharmoniseerd.
Czech: - Popis druhu a složení vnitřního obalu byl sjednocen.
Dutch: Het CVMP heeft vijf door de vergunninghouders overgelegde dosisbepalingsstudies beoordeeld.
Czech: Výbor CVMP posoudil pět studií stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Dutch: Varkens: na orale toediening van 200 mg tilmicosine/l drinkwater bedroeg de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel, alveolaire macrofagen en bronchusepitheel 5 dagen na aanvang van de behandeling respectievelijk 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml en 7,4 µg/g.
Czech: Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.
Dutch: Tilmicosine is een semisynthetisch antibioticum van de groep van de macroliden en zou van invloed te zijn op de eiwitsynthese Het middel vertoont bacteriostatische werking, maar kan in hoge concentraties ook bactericide zijn.
Czech: Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a zřejmě ovlivňuje syntézu proteinů.
Dutch: Kalkoenen: na orale toediening van 75 mg tilmicosine/l drinkwater bedroeg de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel, luchtzakweefsel en plasma 5 dagen na aanvang van de behandeling respectievelijk 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml en 0,02 µg/g.
Czech: Krůty: Po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, ve tkáních vzduchového vaku a v plazmě 5 dnů po začátku léčby 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml a 0,02 µg/g.
Dutch: Het CVMP heeft drie door de vergunninghouders overgelegde dosisbepalingsstudies beoordeeld.
Czech: Výbor CVMP posoudil tři studie stanovení dávky, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Dutch: - De farmaceutische vorm moet zijn: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of kunstmelk.
Czech: - Léková forma by měla znít: „koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka".
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vijf dagen, die bereikt kan worden door toevoeging van 200 mg tilmicosine per liter, voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij varkens veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en andere kiemen die gevoelig zijn voor tilmicosine, is aangetoond.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po dobu 5 dní, které lze dosáhnout přidáním 200 mg tilmicosinu na litr, je u prasečích stád účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a dalšími organismy, které jsou citlivé na tilmicosin.
Dutch: Aangetoond is dat tilmicosine in vitro in alveolaire macrofagen de replicatie van het 'Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome' virus (PRRS-v of abortus blauw) dosisafhankelijk remt.
Czech: Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE ETIKETTERING
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij kalkoenen die drinkwater kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 375 mg/liter (equivalent aan 50-135 mg/kg lichaamsgewicht of vijf maal de aanbevolen dosis) gedurende 3 dagen; ook dagelijkse behandeling met 75 mg/liter (equivalent aan de hoogste aanbevolen dosis) gedurende 6 dagen ging niet gepaard met symptomen van overdosering.
Czech: U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 50-135 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.
Dutch: - De volgende mededeling moet worden opgenomen: Niet toegelaten voor gebruik bij legvogels die eieren voor consumptie door de mens produceren.
Czech: - Měl by zahrnovat následující znění: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht (tweemaal daags) gedurende vijf dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties (bovine respiratory disease, BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis en M. dispar, is aangetoond.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 12,5 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná (dvakrát denně) po dobu 5 dní je u skotu účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of melkvervanger.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku určeného k použití v pitné vodě nebo v náhražce mléka.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties in varkenskudden veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v prasečích stádech, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel: tilmicosine (als fosfaat) 250 mg/ml.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml.
Dutch: Kippen: preventie en behandeling van luchtweginfecties in een toom kippen veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae.
Czech: Kuřata: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering waargenomen bij kippen die drinkwater kregen met een hoeveelheid tilmicosine tot 375 mg/liter (equivalent aan 75-100 mg/kg lichaamsgewicht of vijf maal de aanbevolen dosis) gedurende 5 dagen; dagelijkse behandeling met 75 mg/liter (equivalent aan de hoogste aanbevolen dosis) gedurende 10 opeenvolgende dagen leidde tot minder vaste feces.
Czech: U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (ekvivalent k 75-100 mg/kg tělesné hmotnosti neboli 5násobek doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (ekvivalent k maximální doporučené dávce) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.
Dutch: Werkzaamheid bij kalveren (niet-herkauwend)
Czech: Účinnost u telat (jiných zvířat než přežvýkavců)
Dutch: Kalveren: uitsluitend toe te voegen aan de melkvervanger in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags toe te dienen gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; dit kan worden bereikt door toevoeging van 1 ml product voor elke 20 kg lichaamsgewicht.
Czech: Podává se dvakrát denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů, čehož lze dosáhnout přidáním 1 ml přípravku na každých 20 kg tělesné hmotnosti.
Dutch: Kalveren: al 6 uur na orale toediening van 25 mg tilmicosine/kg lichaamsgewicht/dag in de melkvervanger werd een gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel van 3,1 µg/g; 78 uur na aanvang van de behandeling bedroeg de tilmicosineconcentratie in longweefsel 42,7 µg/g.
Czech: Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g.
Dutch: Dinatriumedetaat.
Czech: Edetát disodný.
Dutch: Elanco Animal Health Stoofstraat 52
Czech: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Dutch: Harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken
Czech: Sjednocení souhrnu údajů o přípravku:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO NEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Dutch: 0,63 µg/g en 0,30 µg/g; 48 uur na aanvang van de behandeling bedroeg de tilmicosineconcentratie in longweefsel en alveolair weefsel respectievelijk 2,3 µg/g en 3,29 µg/g.
Czech: 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Dutch: Pluimvee: al 6 uur na orale toediening van 75 mg tilmicosine/l drinkwater was de gemiddelde concentratie van de werkzame stof gemeten in longweefsel en alveolair weefsel respectievelijk
Czech: Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu/l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Czech: KLINICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: Kippen Kalkoenen
Czech: Kuřata Krůty
Dutch: Kippen Varkens
Czech: Kuřata Prasata
Dutch: Orale oplossing Tilmicosine 250 mg/ml
Czech: Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Dutch: Kalveren: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Czech: Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganismy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Dutch: Pulmotil AC Orale oplossing Tilmicosine 250 mg/ml
Czech: Pulmotil AC Perorální roztok Tilmicosin 250 mg/ml
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 10-27 mg/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij kalkoenen, veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, is aangetoond.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 10-27 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn krůt účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 15-20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen voor de behandeling en preventie van uitbraken van luchtweginfecties bij kippen, veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en M. synoviae, is aangetoond.
Czech: Výbor CVMP připouští, že bylo prokázáno, že dávka 15-20 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná po 3 dny je u hejn kuřat účinná při léčbě a prevenci respiračních onemocnění, která jsou spojena s organismy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.
Dutch: Varkens: preventie en behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Czech: Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádech prasat, která jsou způsobena mikroorganismy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Dutch: Het CVMP kan instemmen met:
Czech: Výbor CVMP může schválit:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 22 uur.
Czech: Vylučovací poločas byl 22 hodin.
Dutch: Geen, voor zover bekend.
Czech: Žádné nebyly hlášeny.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter aan de achterzijde van de zak.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci na zadní straně sáčku.
Dutch: Wanneer het product wordt gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het officiële nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Czech: Při používání přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální vnitrostátní a regionální pravidla pro používání antimikrobiálních léčiv.
Dutch: 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.8 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Er zijn echter ook handelsvergunningen verleend via twee afzonderlijke wederzijdse-erkenningsprocedures, waarbij Italië en Ierland de rapporterende lidstaten waren.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku však byla udělena také na základě dvou oddělených postupů vzájemného uznávání, kde referenčními členskými státy byly Itálie a Irsko.
Dutch: Zie de rubriek over de milieukenmerken.
Czech: Viz bod Environmentální vlastnosti.
Dutch: Deze bijwerking is van voorbijgaande aard.
Czech: Tento účinek je přechodný.
Dutch: Zwelling van gezicht, lippen en ogen of ademhalingsproblemen zijn ernstiger verschijnselen die dringende medische zorg vereisen.
Czech: Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním představuj závažnější symptomy a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Dutch: ATC vet-code: QJ01FA91.
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91.
Dutch: De concentraties in de longen namen tussen dag 2 en 4 snel toe, maar na vier dagen toediening werden geen significante veranderingen meer gemeten.
Czech: Koncentrace v plicích rychle vzrostly mezi dny 2 a 4, ale po čtyřech dnech dávkování nedošlo k žádným změnám.
Dutch: Het middel vertoont bacteriostatische werking, maar kan in hoge concentraties ook bactericide zijn.
Czech: Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten: in sommige lidstaten is het geneesmiddel geïndiceerd voor konijnen, in andere niet.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat: v některých členských státech je přípravek určen pro králíky, v jiných nikoliv.
Dutch: Indien de indicaties voor gebruik bij konijnen beperkt blijven tot luchtweginfecties kan het CVMP deze claim aanvaarden.
Czech: Pokud jsou indikace u králíků omezeny na respirační infekce, může výbor CVMP toto tvrzení přijmout.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Czech: Nevystavujte teplotám nad 25 °C.
Dutch: Preventie en behandeling van luchtweginfecties
Czech: Prevence a léčba respiračních onemocnění
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Om de bodem en het grondwater te beschermen mag de mest van varkens niet over grasland worden verspreid en bij verspreiding over akkerland moet tot een diepte van 30 cm worden geploegd.
Czech: Kvůli ochraně půdy a pozemní vody se proto prasečí mrva nemá rozšiřovat na travnatou půdu a při přidávání do orné půdy se má zaorat do hloubky 30 cm.
Dutch: Het merendeel van de handelsvergunningen is via nationale procedures verleend.
Czech: Většina rozhodnutí o registraci přípravku byla schválena na základě vnitrostátních postupů.
Dutch: Biotransformatie: er worden diverse metabolieten gevormd, met T1 als belangrijkste.
Czech: Biotransformace: Tvoří se několik metabolitů, z nichž převažující je identifikován jako T1.
Dutch: De afname vormt een waarschuwing dat er mogelijk nog meer componenten (zoals andere graansoorten) zijn die hetzelfde effect veroorzaken, aangezien in het voorstel van de vergunninghouders geen verklaring voor de afname wordt gegeven en de oorzaak ervan onopgehelderd blijft.
Czech: Tato skutečnost může být varováním, že mohou existovat další složky (například jiné obiloviny), které by mohly vyvolat stejný účinek, jelikož důvod poklesu účinnosti nebyl dosud v předložené dokumentaci objasněn a zůstává neznámý.
Dutch: 2800 Lyngby
Czech: 2800 Lyngby Dánsko
Dutch: Milieuonderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van Pulmotil Premix volgens de aanwijzingen naar verwachting het milieu niet zal aantasten.
Czech: Hodnocení vlivu na životního prostředí prokázala, že od používání přípravku Pulmotil Premix v rámci stanovených indikací se neočekává žádný dopad na životní prostředí.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden; is niet opgenomen in het voorstel van de vergunninghouders, maar maakt in 3 lidstaten deel uit van de handelsvergunning.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce; není zahrnuta v návrhu držitelů rozhodnutí o registraci, ale je součástí rozhodnutí o registraci ve třech členských státech.
Dutch: Voor beide diersoorten:
Czech: Platné pro oba druhy zvířat:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP Na openen binnen 3 maanden gebruiken.
Czech: EXP: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Dutch: Tilmicosine desintegreert langzaam in de bodem.
Czech: Tilmicosin se v půdě rozkládá a zaniká pomalu.
Dutch: Het CVMP kan eveneens de voorgestelde dosis voor zowel varkens als konijnen aanvaarden, aangezien deze overeenstemmen met die welke in de experimentele studies en in het veld zijn gebruikt.
Czech: Výbor CVMP může také přijmout navržené dávkování u prasat i králíků, protože je v souladu s dávkováním použitým v experimentálních a terénních studiích.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg: de aanbevolen dosering en de behandelduur variëren per lidstaat.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání: doporučené podávané množství a trvání léčby se mezi členskými státy liší.
Dutch: Het grootste deel van tilmicosine wordt echter onveranderd uitgescheiden.
Czech: Většina tilmicosinu je však vylučována v nezměněné formě.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen, moet de concentratie tilmicosine dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: K dodržení správného dávkování musí být koncentrace tilmicosinu patřičně upravena.
Dutch: - Het product niet verwerken als u allergisch bent voor bestanddelen van het geneesmiddel.
Czech: - Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.
Dutch: Pulmotil VET Premix voor gemedicineerd diervoeder staat op dit moment in 19 EU-lidstaten geregistreerd en is verkrijgbaar in drie verschillende sterkten (40 g, 100 g en 200 g per kg).
Czech: Přípravek Pulmotil VET Premix k přípravě medikovaného krmiva je v současnosti registrován v 19 členských státech EU a je dostupný ve třech různých dávkovacích silách (40 g, 100 g a 200 g na kg).
Dutch: Voor het gebruik in het kader van een behandeling zijn de rapporten beoordeeld die zijn opgesteld in het kader van de twee Europese programma's voor klinische veldonderzoeken (negen veldonderzoeken in de eerste fase en tien veldonderzoeken in de tweede fase), alsmede twee aanvullende veldonderzoeksrapporten.
Czech: Pro léčebné užívání byly hodnoceny zprávy z terénních studií, které byly zahrnuty do dvou programů evropských klinických terénních studií (9 terénních studií v první fázi a 10 terénních studií ve druhé fázi) a další dvě zprávy z terénních studií.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Oostenrijk en Italië genoemde indicaties voor gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridia, concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claim ondersteunen.
Czech: Pokud jde o skutečnost, že souhrn údajů o přípravku v Rakousku a Itálii zahrnuje indikace, které pokrývají střevní onemocnění způsobené klostridiemi, dospěl výbor CVMP k závěru, že nebyly poskytnuty žádné údaje, které by toto tvrzení podporovaly.
Dutch: - Om blootstelling tijdens de bereiding van het gemedicineerde voer te voorkomen, moeten een overall, veiligheidsbril en ondoorlatende handschoenen worden gedragen, evenals een halfgelaatsmasker voor eenmalig gebruik conform de Europese standaard EN149 of een herbruikbaar stofmasker conform de Europese standaard EN140 met een filter volgens EN143.
Czech: - Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice a noste buď respirátor s maskou na jedno použití, který vyhovuje evropskému standardu EN149, nebo respirátor podle evropského standardu EN140 s filtrem podle standardu EN143.
Dutch: 2 kg, 5 kg en 10 kg 200 g/kg: 1 kg en 10 kg
Czech: 2 kg, 5 kg a 10 kg 200 g/kg: 1 kg a 10 kg
Dutch: Ten aanzien van de lijst van hulpstoffen wordt opgemerkt dat de verschillen in formulering van de verschillende sterkten moeten worden opgelost door per sterkte een afzonderlijke samenvatting van de productkenmerken te gebruiken.
Czech: V souvislosti se seznamem pomocných látek se konstatuje, že rozdíly ve formulacích různých sil přípravku by se měly řešit použitím samostatných souhrnů údajů o přípravku pro každou sílu přípravku.
Dutch: • In rubriek 4.9 dienen twee zinnen te worden toegevoegd: "In overeenstemming met de verstrekte informatie is het middel vermengd met een passende hoeveelheid voeder voordat het in het eindproduct werd verwerkt.
Czech: • K bodu 4.9 by měly být přidány dvě věty: podle poskytnutých informací bylo pozorováno, že před přidáním do konečného krmiva bylo léčivo nejprve smícháno s přiměřeným množstvím krmiva.
Dutch: Macroliden, zoals tilmicosine, kunnen na injectie, inhalatie, ingestie of contact met huid of ogen ook overgevoeligheid (allergie) veroorzaken.
Czech: Makrolidy, jako je tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo po kontaktu s pokožkou nebo očima.
Dutch: Het CVMP heeft voor het preventief gebruik een pilotonderzoek, vier dosisbepalingsstudies en twaalf rapporten over veldonderzoek beoordeeld.
Czech: Pro preventivní užívání posoudil výbor CVMP jednu pilotní studii, čtyři studie stanovení dávky a 12 zpráv z terénních studií.
Dutch: Dosis tilmicosine
Czech: Dávka tilmicosinu