FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que usted y su médico decidan que el beneficio para usted es claramente superior al riesgo potencial para usted y su bebé.
Lithuanian: Todėl šio vaisto nerekomenduojama naudoti nėštumo metu, nebent Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsti, kad gydymo nauda Jums akivaizdžiai yra didesnė už galimą pavojų Jums ir Jūsų kūdikiui.
Spanish: La administración de vacunas contra la gripe debe ser mediante inyección en consonancia con la práctica clínica habitual.
Lithuanian: Skiepijimas vakcina nuo gripo turi būti atliekamas injekcijos būdu laikantis įprastos klinikinės praktikos reikalavimų.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se recomienda que evite quedarse embarazada durante el uso de Entyvio.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, patartina vengti pastoti vartojant Entyvio.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 10 mg/kg (aproximadamente 2,5 veces la dosis recomendada).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skiriamos iki 10 mg/kg dozės (maždaug 2,5 karto rekomenduojamos dozės).
Spanish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Spanish: Se desconocen los efectos de Entyvio en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Entyvio poveikis nėščioms moterims nėra žinomas.
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną bent 15 sekundžių.
Spanish: Los análisis exploratorios proporcionan datos adicionales sobre las subpoblaciones clave estudiadas.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė pateikė papildomų duomenų apie pagrindines tirtas subpopuliacijas.
Spanish: Es necesario monitorizar a todos los pacientes de forma continua durante cada perfusión.
Lithuanian: Visus pacientus reikia nuolat stebėti kiekvienos infuzijos metu.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas
Lithuanian: 4 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Spanish: 0 semanas
Lithuanian: 0 savaičių
Spanish: Ningún Término Preferido individual notificado como RRP se produjo en una tasa superior al 1 %.
Lithuanian: Atskiram pirmenybiniam terminui priskirtos reakcijos, praneštos kaip ISR, nepasireiškė daugiau nei 1 %.
Spanish: • Material educativo para el médico
Lithuanian: • gydytojams skirta mokomoji medžiaga;
Spanish: Si usted ha tomado antes natalizumab (un medicamento utilizado para tratar la esclerosis múltiple) o rituximab (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y la artritis reumatoide), informe a su médico, que tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartojote natalizumabą (vaistą, skirtą išsėtinei sklerozei gydyti) arba rituksimabą (vaistą, skirtą tam tikrų rūšių vėžiui ir reumatoidiniam artritui gydyti), pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums galima vartoti Entyvio.
Spanish: El periodo de interrupción del tratamiento en ensayos clínicos tuvo una duración máxima de un año.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo laikotarpis klinikinių tyrimų metu truko iki vienerių metų.
Spanish: Estos efectos se observaron con independencia de que se administrasen o no inmunomoduladores de forma concomitante.
Lithuanian: Šis poveikis buvo stebimas, nepriklausomai nuo to, ar taip pat kartu buvo skiriami imunomoduliatoriai.
Spanish: • Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos
Lithuanian: • būtina įvertinti paciento visą ligos istoriją, įskaitant bet kokį anksčiau arba šiuo metu taikomą gydymą biologiniu vaistiniu preparatu;
Spanish: Éstos podrían producirse durante o después de la perfusión.
Lithuanian: Jie gali atsirasti infuzijos metu arba po jos.
Spanish: • En las primeras 2 perfusiones, su médico o enfermero le supervisarán de forma cuidadosa durante la perfusión y aproximadamente, durante 2 horas después de haber completado la misma.
Lithuanian: • Atliekant pirmąsias 2 infuzijas, Jūsų gydytojas arba slaugytoja Jus atidžiai stebės infuzijos metu ir maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Entyvio pasitarkite su gydytoju.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Entyvio en dichos pacientes.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams Entyvio vartoti nerekomenduojama.
Spanish: La inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn puede tardar hasta 14 semanas en algunos pacientes.
Lithuanian: Krono ligos remisijai sukelti kai kuriems pacientams gali reikėti iki 14 savaičių.
Spanish: Vedolizumab n = 225
Lithuanian: Vedolizumabas n = 225
Spanish: 12 horas2
Lithuanian: 12 valandų2
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional indican que el volumen de distribución de vedolizumab es de 5 litros, aproximadamente.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad vedolizumabo pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 litrai.
Spanish: Si se siente mareado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Lithuanian: Jei jums svaigsta galva, nevairuokite, nedirbkite su įrankiais ir nevaldykite mechanizmų.
Spanish: Entyvio no se debe administrar junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.
Lithuanian: Entyvio negalima vartoti kartu su kitais biologiniais vaistais, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą, nes poveikis nėra žinomas.
Spanish: Vedolizumab no se une a las integrinas α4β1 y αEβ7 ni inhibe su función.
Lithuanian: Vedolizumabas su α4b1 ir αEb7 integrinais nesijungia ir jų funkcijos neslopina.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas es pequeña.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimą vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente cuando reciba este medicamento por primera vez, durante el tratamiento y en los periodos entre dosis:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti šį vaistą, gydymo metu, taip pat tarp dozių:
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de intensidad leve o moderada y < 1 % provocaron la interrupción del tratamiento de estudio.
Lithuanian: Dauguma ISR buvo lengvos arba vidutinio sunkumo, iš jų < 1 % išnyko nutraukus tyrimo metu taikomą gydymą.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante y después de la perfusión (ver sección 4.4).
Lithuanian: Pacientai infuzijos metu ir po jos turi būti stebimi (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con vedolizumab para evaluar su potencial carcinogénico, ya que no existen modelos de respuesta farmacológica a los anticuerpos monoclonales.
Lithuanian: Vedolizumabo ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti jo kancerogeninį potencialą, nebuvo atlikta, nes nėra farmakologinio atsako į monokloninius antikūnus modelių.
Spanish: La mayoría de las reacciones relacionadas con la perfusión no fueron graves y se produjeron durante la perfusión o durante la primera hora después de recibirla.
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų nebuvo sunkios ir įvyko infuzijos metu arba per pirmąją valandą pabaigus infuziją.
Spanish: La solución debe ser transparente u opalescente, de incolora a amarillo pálido y sin partículas visibles.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti skaidrus arba opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai geltonas ir be matomų dalelių.
Spanish: Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
Lithuanian: Vedolizumabas priklauso biologinių vaistų grupei, vadinamai monokloniniais antikūnais (MAbs).
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos (ver sección 4.2).
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Lithuanian: Visa tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos smegenų būklės, žinomos kaip progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML) simptomai.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Spanish: Para información más detallada, consulte el apartado sobre perfusión y reacciones alérgicas en la sección 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyrelyje „Infuzija ir alerginės reakcijos" 4 skyriuje.
Spanish: Las vacunas de microorganismos vivos, en particular las vacunas orales de microorganismos vivos, se deben utilizar con precaución cuando sean administradas de manera simultánea con Entyvio (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gyvas vakcinas, ypač gyvas geriamąsias vakcinas, kartu su Entyvio reikia naudoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: 6 semanas después del tratamiento 1
Lithuanian: 6 savaitės po 1 gydymo
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA33.
Spanish: Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis apima su infuzija susijusias reakcijas arba alergines reakcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir infekcijas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de vedolizumab en niños de 0 a 17 años.
Lithuanian: Vedolizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 17 metų neištirti.
Spanish: De acuerdo a mecanismos plausibles y la cantidad disponible de informes espontáneos sobre el herpes zóster, el PRAC concluyó que la información del producto debe actualizarse incluyendo el herpes zóster como nuevo efecto adverso del medicamento con la categoría de "poco frecuente".
Lithuanian: Atsižvelgiant į tikėtiną mechanizmą ir turimą spontaninių pranešimų apie Herpes zoster skaičių, PRAC padarė išvadą, kad vaistinio preparato informacinius dokumentus reikia papildyti Herpes zoster kaip nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nedažni".
Spanish: Entyvio está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa (ver sección 4.3).
Lithuanian: Entyvio draudžiama skirti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si nota alguno de los siguientes síntomas:
Lithuanian: Kaip galima greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų simptomų:
Spanish: Algunos antagonistas de la integrina y algunos agentes inmunosupresores sistémicos se han asociado con la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), que es una infección oportunista poco frecuente y a menudo mortal causada por el virus de John Cunningham (JC).
Lithuanian: Kai kurie integrino antagonistai ir sisteminio poveikio imunitetą slopinantys preparatai buvo susiję su progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML), reta ir dažnai mirtina oportunistine infekcija, kurią sukelia John Cunningham (JC) virusas.
Spanish: El material educativo para el médico deberá incluir los siguientes mensajes clave:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti toliau pateikiama pagrindiniai pranešimai:
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasės
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó mediante el cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ), un instrumento específico de la enfermedad, y SF-36 y EQ-5D, que son instrumentos de medición generales.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė (HRQOL) buvo vertinama pagal storojo žarnyno uždegiminės ligos klausimyno (IBDQ), specifinio ligos mato, ir SF-36 ir EQ-5D, kurios yra bendrosios priemonės.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo y continuar su uso al menos durante 18 semanas después de la última dosis.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingos moterys turi naudoti tinkamą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui bent 18 savaičių po paskutinės infuzijos.
Spanish: Si se produce una RRP grave, una reacción anafiláctica u otra reacción grave, se debe interrumpir la administración de Entyvio inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, epinefrina y antihistamínicos) (ver sección 4.3).
Lithuanian: Jeigu prasideda sunki ISR, anafilaksinė reakcija arba kita sunki reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Entyvio vartojimą ir pradėti taikyti tinkamą gydymą (pvz., epinefriną ir antihistamininius vaistinius preparatus) (žr.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: Vedolizumab es un anticuerpo monoclonal terapéutico y no se espera que se una a proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Vedolizumabas yra terapinis monokloninis antikūnas ir nemanoma, kad jis jungiasi prie kraujo plazmos baltymų.
Spanish: De forma general, los pacientes previamente tratados con natalizumab deben esperar un mínimo de 12 semanas antes de iniciar el tratamiento con Entyvio, a menos que la condición clínica del paciente indique lo contrario.
Lithuanian: Pacientai, anksčiau gydyti natalizumabu, paprastai turi palaukti ne mažiau kaip 12 savaičių prieš pradedant gydymą Entyvio, nebent kitaip reikia vartoti pagal paciento klinikinę būklę.
Spanish: • sudoración nocturna
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas,
Spanish: No se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Spanish: La administración de otras vacunas de microorganismos vivos simultáneamente con vedolizumab se debe considerar sólo si los beneficios son claramente superiores a los riesgos.
Lithuanian: Kitos gyvosios vakcinos gali būti vartojamos kartu su vedolizumabu tik tuo atveju, jeigu nauda aiškiai nusveria riziką.
Spanish: 2 semanas después del tratamiento 1
Lithuanian: 2 savaitės po 1 gydymo
Spanish: En la tabla 3 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiami pirminės ir antrinės vertinimo baigčių rezultatai.
Spanish: Si se produce una RRP de leve a moderada, puede interrumpirse la perfusión o disminuir su velocidad, e iniciar un tratamiento adecuado.
Lithuanian: Jeigu prasideda lengva arba vidutinio sunkumo ISR, galima sulėtinti infuzijos greitį arba nutraukti infuziją ir pradėti taikyti tinkamą gydymą.
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes recibieron 300 mg de vedolizumab cada ocho o cuatro semanas.
Lithuanian: Nuo 6 savaitės pacientai gavo vedolizumabo 300 mg dozę kas aštuonias ar keturias savaites.
Spanish: Además, en las dos primeras perfusiones, es necesario monitorizarlos durante aproximadamente 2 horas después de haber finalizado la perfusión para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad agudas.
Lithuanian: Atliekant pirmąsias dvi infuzijas, pacientus taip pat reikia stebėti dar maždaug 2 valandas pasibaigus infuzijai dėl ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų požymių ir simptomų.
Spanish: Placebo n = 149
Lithuanian: Placebas n = 149
Spanish: No se observó toxicidad limitante de la dosis en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Dozę ribojančio toksiškumo klinikinių tyrimų metu nepastebėta.
Spanish: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Lithuanian: : +354 535 7000 vistor@vistor.is
Spanish: Repetición del tratamiento
Lithuanian: Gydymo kartojimas
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en la remisión clínica entre los grupos de tratamiento en los momentos indicados.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo skirtumo klinikinės remisijos atžvilgiu gydymo grupėse šiuo laiko momentu nebuvo.
Spanish: • visión borrosa (pérdida de la agudeza visual)
Lithuanian: • miglotas matymas (regėjimo aštrumo sumažėjimas),
Spanish: Entyvio es para un solo uso.
Lithuanian: Entyvio skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Spanish: Los médicos deben ser conscientes del potencial aumento del riesgo de infecciones oportunistas o infecciones para las que el intestino constituye una barrera defensora (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi žinoti apie galimą padidėjusią oportunistinių infekcijų arba infekcijų riziką, kurių atsiradimui turi įtakos žarnos, atliekančios apsauginio barjero funkciją (žr.
Spanish: Se debe entregar a los pacientes el prospecto junto con la tarjeta de información.
Lithuanian: Pacientams turi būti įteiktas pakuotės lapelis ir paciento budrumo kortelė.
Spanish: En la tabla 2 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami pirminių ir antrinių vertinamųjų baigčių vertinimo rezultatai.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato adecuado para pacientes ciegos o con visión reducida y puede solicitarse al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Šį lapelį galima gauti formatu, tinkamu akliems arba silpnaregiams pacientams, norėdami jį gauti, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Spanish: Vacunas
Lithuanian: Vakcinos
Spanish: Un número reducido de pacientes se han sentido mareados después de recibir Entyvio.
Lithuanian: Nedidelis skaičius pacientų, vartojusių Entyvio, jautė galvos svaigimą.
Spanish: Takeda Belgium Tel./Tél.
Lithuanian: Takeda Belgium Tel.
Spanish: No se ha evaluado la unión de vedolizumab a proteínas plasmáticas.
Lithuanian: Vedolizumabo susijungimas su plazmos baltymais nebuvo įvertintas.
Spanish: La administración de vedolizumab a monas cynomolgus preñadas durante la mayor parte de la gestación no evidenció efecto sobre la teratogenicidad y el desarrollo prenatal o postnatal en recién nacidos de hasta 6 meses de edad.
Lithuanian: Vedolizumabas, paveikęs apvaisintas cynomolgus beždžiones didžiąją gestacijos periodo dalį, nesukėlė teratogeninio poveikio bei poveikio palikuonių prenataliniam ar postnataliniam vystymuisi iki 6 mėnesių amžiaus.
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos.
Lithuanian: Sulašinkite infuzijos tirpalą per 30 minučių.
Spanish: Placebo n = 126*
Lithuanian: Placebas n = 126 *
Spanish: • Se debe realizar un seguimiento a los pacientes tratados con Entyvio con el fin de detectar posibles signos y síntomas neurológicos nuevos (así como un empeoramiento de los ya existentes) como los que se enumeran a continuación: o Debilidad progresiva en un lado del cuerpo o movimientos torpes de las extremidades o Alteraciones de la visión o Cambios en el pensamiento, la memoria y la orientación que den lugar a confusión y a cambios de personalidad
Lithuanian: • Entyvio gydomus pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia bet kokie nauji arba nepablogėja jau esantys žemiau nurodyti neurologiniai požymiai ir simptomai: o progresuojantis vienos kūno pusės silpnumas arba nevikrūs galūnių judesiai; o regėjimo sutrikimas; o mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčiai, sukeliantys sumišimą ir asmenybės pokyčius.
Spanish: • si tiene una infección activa grave, por ejemplo, tuberculosis, septicemia, gastroenteritis grave o infección del sistema nervioso.
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvia, sunkia infekcija, pvz. tuberkulioze, kraujo užkrėtimu, sunkiu gastroenteritu, nervų sistemos infekcija.
Spanish: Dentro de las distintas categorías, las reacciones adversas se enumeran bajo encabezamientos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100) y muy raras (< 1/10,000).
Lithuanian: dažnos (nuo ≥ /100 iki < 10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir labai retos (< 1/10 000).
Spanish: No existen datos sobre los efectos de vedolizumab sobre la fertilidad en humanos.
Lithuanian: Duomenų apie vedolizumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Spanish: En aquellos pacientes que respondan al tratamiento con Entyvio, es posible reducir o interrumpir la administración de corticosteroides de acuerdo con el tratamiento estándar.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo stebimas atsakas į gydymą Entyvio, gydymą kortikosteroidais galima sumažinti ir (arba) nutraukti pagal standartinę priežiūrą.
Spanish: No añada otros medicamentos a la solución para perfusión preparada o al equipo para perfusión intravenosa.
Lithuanian: Nepridėkite kitų vaistinių preparatų į paruoštą infuzinį tirpalą arba intraveninį infuzijos rinkinį.
Spanish: • No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Entyvio en pacientes que hayan sido tratados previamente con natalizumab.
Lithuanian: • klinikinių tyrimų patirties su Entyvio pacientams, anksčiau gydytiems natalizumabu, nėra.
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional sugieren que, aunque el bajo nivel de albúmina, mayor peso corporal y el tratamiento previo con fármacos anti-TNF pueden aumentar el aclaramiento de vedolizumab, la magnitud de estos efectos no se considera clínicamente relevante.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad nors ir mažas albumino kiekis, didesnis kūno svoris ir ankstesnis gydymas vaistiniais preparatais prieš TNF gali padidinti vedolizumabo klirensą, jų poveikio dydis nėra kliniškai svarbus.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Entyvio es de 300 mg administrados mediante perfusión intravenosa en las semanas cero, dos y seis, y cada ocho semanas a partir de entonces.
Lithuanian: Entyvio rekomenduojama dozė yra 300 mg, vartojama atliekant infuziją į veną nulinę, antrąją ir šeštąją savaitę, po to kas aštuonias savaites.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la administración de Entyvio a estos pacientes.
Lithuanian: Reikia atsargiai įvertinti, ar galima Entyvio skirti šiems pacientams.
Spanish: Cambio en la PCR sérica desde el nivel basal hasta la semana 6, mediana (mcg/ml) Global‡
Lithuanian: CRB pokytis serume nuo bazinės linijos iki 6 savaitės, mediana (µg/ml)
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional no revelaron ningún efecto de la edad (ver sección 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad poveikis nepriklauso nuo amžiaus (žr.
Spanish: Antes del uso de vedolizumab en mujeres lactantes, deben evaluarse los beneficios de la terapia para la madre y los posibles riesgos para el hijo.
Lithuanian: Vedolizumabą vartojant žindančioms moterims būtina atsižvelgti į gydymo naudą motinai ir galimą pavojų kūdikiui.
Spanish: Aunque no se observó ningún efecto inmunosupresor sistémico en sujetos sanos, no se conocen los efectos sistémicos sobre la función del sistema inmunitario en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Lithuanian: Nors sisteminis imunitetą slopinantis poveikis nebuvo pastebėtas sveikiems tiriamiesiems, poveikis pacientų, sergančiųjų uždegimine žarnyno liga, sisteminės imuninės sistemos funkcijai yra nežinomas.
Spanish: Tiempo de tratamiento (perfusión)
Lithuanian: Gydymo (infuzijos) laikas
Spanish: Si olvida o falta a una cita para recibir la perfusión, concierte otra cita tan pronto como le sea posible.
Lithuanian: Jei pamiršote arba praleidote Jums paskirtą infuziją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos infuzijos.
Spanish: • si va a recibir alguna vacuna o la ha recibido recientemente.
Lithuanian: jeigu Jums yra ketinama atlikti bet kokią vakcinaciją arba buvote vakcinuotas.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, una dosis única de 750 mg de vedolizumab no disminuyó la tasa de inmunidad protectora al virus de la hepatitis B en los sujetos que fueron vacunados por vía intramuscular con tres dosis de antígeno de superficie de hepatitis B recombinante.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu sveikiems savanoriams pavartojus vedolizumabo vienkartinę 750 mg dozę, apsauginis imunitetas prieš hepatito B virusą tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti į raumenis rekombinantinio hepatito B paviršinio antigeno trejomis dozėmis, nesumažėjo.