FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (fatal og ikkefatal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Slovenian: Med zdravljenji, ki so vključevala rosiglitazon, so v primerjavi s primerjalno učinkovino ugotovili značilno več srčnega popuščanja (s smrtnim izidom ali brez njega) (razmerje ogroženosti 2,10, IZ 1,35-3,27) in zlomov kosti (razmerje tveganj 1,57, IZ 1,26-1,97) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Dette bindingsprotein er knyttet til den ATP-følsomme kaliumkanal, men er forskellig fra det almindelige sulfonylurinstofbindingssted.
Slovenian: Glimepirid se z veliko hitrostjo izmenjave veže na membransko beljakovino celic beta, povezano s kalijevimi kanalčki, občutljivimi za ATP, vendar se mesto njegove vezave razlikuje od običajnega
Danish: Den mindste, effektive perorale dosis er hos raske forsøgspersoner ca. 0,6 mg. Glimepirids virkning er dosisafhængig og reproducerbar.
Slovenian: Najmanjši učinkoviti peroralni odmerek je približno 0,6 mg.
Danish: Nyreinsufficiens: Der ses ingen klinisk signifikante forskelle i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nyresvigt eller terminal nyresygdom i kronisk dialyse.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Farmakokinetika rosiglitazona se pri bolnikih z okvaro ledvic ali končno boleznijo ledvic na kronični dializi ne razlikuje klinično pomembno.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Avaglim
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Avanglim
Danish: • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning.
Slovenian: • oteklina (edem) zaradi zastajanja vode v telesu
Danish: En enkelt dosis giver hos diabetikere en god metabolisk kontrol i 24 timer.
Slovenian: Pri diabetikih je mogoče dobro 24-urno presnovno urejenost doseči z enim samim odmerkom na
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden Sjælden Sjælden
Slovenian: Redki Redki Redki Redki Redki Redki Redki
Danish: Glimepirid bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C9 inhibitorer (f.eks. fluconazol) eller inducerende stoffer (se afsnit 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C8 (npr. gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicinom), glimepirid pa med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazolom) ali njegovimi induktorji (glejte poglavje 4.5).
Danish: Metabolismen er kendt for at påvirkes af samtidig administration af CYP2C9 inducerende stoffer (f.eks. rifampicin) eller hæmmere (f.eks.
Slovenian: Znano je, da na njegovo presnovo vpliva sočasna uporaba induktorjev CYP2C9 (npr. rifampicina) ali zaviralcev CYP2C9 (npr. flukonazola).
Danish: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovenian: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Danish: • stressede situationer (såsom traume, operation eller infektioner)
Slovenian: V stresnih okoliščinah (npr. poškodba, operacija, okužbe) pride v poštev prehod na insulin.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov.
Danish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stofnaive patienter, der for nyligt var diagnosticeret ( ≤ 3 år) med type 2-diabetes.
Slovenian: V tem preskušanju so rosiglitazon v odmerkih 4 do 8 mg/dan primerjali z metforminom (500 mg do 2000 mg/dan) in glibenklamidom (2,5 do 15 mg/dan) pri 4351 preiskovancih z nedavno odkrito ( ≤3 leta) sladkorno boleznijo tipa 2, ki pred tem še niso dobivali zdravil.
Danish: Under fødeindtagelse var hyppighed og omfang af absorptionen af kombinationen af rosiglitazonglimepirid 4 mg/4 mg ækvivalent med samtidig administration af 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid.
Slovenian: Na poln želodec sta bila hitrost in obseg absorpcije kombinacije 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida enakovredna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Danish: Startdosis er 4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimiprid dagligt (givet som en AVAGLIM tablet 4 mg/4 mg).
Slovenian: Začetni odmerek je 4 mg/dan rosiglitazona in 4 mg/dan glimepirida (uporabljenih v obliki ene tablete AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Danish: Maksimal anbefalet daglig dosis er 8 mg rosiglitazon/4 mg glimepirid (givet som en AVAGLIM 8 mg/4 mg tablet).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 8 mg rosiglitazona/4 mg glimepirida (v obliki ene tablete AVAGLIM 8 mg/4 mg enkrat na dan).
Danish: Den stiger til næsten maksimal reduktion i fastende plasmaglucose (FPG), hvilket er påviseligt efter ca. 8 ugers behandling.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je učinek na znižanje glukoze, opazen z rosiglitazonom, razvil postopoma; skoraj maksimalno znižanje glukoze v plazmi na tešče (GPT) je bilo opazno po približno 8 tednih terapije.
Danish: Insulin bør kun lægges oven i behandling med rosiglitazon i særlige tilfælde, og patienten bør følges tæt.
Slovenian: Zdravljenje z insulinom se lahko k že uvedenemu zdravljenju z rosiglitazonom uvede le v izjemnih primerih in pod
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avaglim.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avanglim ponovno pojavi ovulacija.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer eller fald i antallet af en speciel type hvide blodlegemer
Slovenian: • Zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ali ene vrste belih krvnih celic (granulocitopenija), ki je lahko huda (agranulocitoza) ali zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, er der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon (2,21 %) versus kombinerede aktive og placebo-komparatorer (2,08) [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Slovenian: Ta posodobitev je pokazala, da se celotna incidenca dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo pri bolnikih, ki so prejemali rosiglitazon (2,21 %) ni statistično značilno razlikovala od incidence pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno učinkovino ali placebo (2,08 %) [razmerje ogroženosti 1,098 (95 % IZ 0,809-1,354)].
Danish: CYP2C9 har vist sig at være involveret i metabolismen af glimepirid til M1. M1 metaboliseres yderligere til M2 af et cytosolisk enzym.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je v biotransformacijo glimepirida v M1 vpleten CYP2C9.
Danish: Hudreaktioner (for eksempel nældefeber, kløe, udslæt)
Slovenian: Zelo redki kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj)
Danish: En mere udtalt glucosesænkende effekt blev observeret hos overvægtige patienter.
Slovenian: Pri debelih bolnikih so opažali izrazitejši učinek na znižanje glukoze.
Danish: AVAGLIM er kontraindiceret hos patienter med nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3).
Slovenian: AVAGLIM je kontraindiciran pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Danish: Følgende symptomer kan være tegn på leverproblemer:
Slovenian: Znaki težav z jetri so
Danish: Immunsystemet (se Sygdomme i hud og subkutane væv) Anafylaktisk reaktion
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema)
Danish: AUC og Cmax for glimepirid forøgedes dosisproportionalt efter administration af rosiglitazonglimepirid 4 mg/1mg, 4 mg/2 mg og 4 mg/4 mg.
Slovenian: AUC in Cmax glimepirida sta se po uporabi kombinacij 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg in 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida povečali sorazmerno odmerku.
Danish: Samtidig administration af glimepirid og andre lægemidler kan føre til, at glimepirids hypoglykæmiske virkning forstærkes eller nedsættes på en måde, som ikke er ønsket.
Slovenian: Med sočasno uporabo glimepirida z nekaterimi drugimi zdravili se lahko pojavi tako neželeno povečanje kot zmanjšanje učinka glimepirida na znižanje krvnega sladkorja.
Danish: Følgende angivelser henviser til de to enkelte aktive delkomponenter (rosiglitazon og glimepirid).
Slovenian: Naslednje navedbe temeljijo na informacijah, ki so na voljo za posamezni zdravilni učinkovini (rosiglitazon in glimepirid).
Danish: - Lægen har ordineret Avaglim til dig personligt.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Danish: Ingen klinisk signifikant reduktion i glimepirid AUC og Cmax blev observeret efter gentagne doser af rosiglitazon i 8 dage hos raske voksne personer.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov rosiglitazona pri zdravih odraslih preiskovancih v obdobju osmih dni niso ugotovili klinično pomembnega zmanjšanja AUC in Cmax glimepirida.
Danish: Den kliniske signifikans for den
Slovenian: Klinični pomen vpliva M1 na zniževanje
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Særlige forhold gør dig mere udsat for at få for lavt blodsukker, mens du er i behandling med Avaglim.
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija): Če jemljete zdravilo Avaglim, lahko pomenijo določeni pogoji večjo verjetnost za prekomerno zmanjšanje krvnega sladkorja, kot so: y jemanje drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni y stresne okoliščine (npr. poškodba, operacija ali okužba) Zgodnji simptomi nizkega krvnega sladkorja so:
Danish: Nedsat leverfunktion, primært set ved forhøjede leverenzymer5
Slovenian: Redki disfunkcija jeter, ki se primarno kaže z zvišanjem vrednosti jetrnih
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN AVAGLIM 4 mg/4 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA AVAGLIM 4 mg/4 mg filmsko obložene tablete
Danish: Absorption af rosiglitazon påvirkes ikke ved stigninger i gastrisk pH.
Slovenian: Zvišanje pH v želodcu ne vpliva na absorpcijo
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006.
Danish: Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under et måltid, generelt morgenmaden.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat dnevno, tik pred obrokom ali pred njim (običajno je to zajtrk).
Danish: Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
Slovenian: Na voljo je v tabletah trikotne oblike (rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida; rdečih: 8 mg rosiglitazona in 4 mg
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Avandia siden 2000.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren kot zdravilo Avandia od leta 2000.
Danish: Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja pa se lahko po potrebi poveča na 8 mg/4 mg, vendar je pri tem potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Danish: Doseringen indledes med en 4 mg/4 mg tablet.
Slovenian: 4 mg/4 mg tableto.
Danish: Oplysningerne om glimepirid stammede
Slovenian: Podatki za glimepirid izhajajo iz
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim.
Danish: Hvorfor blev Avaglim godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avaglim odobreno?
Danish: Hvis patienten udvikler hypoglykæmi, er det nødvendigt at vende tilbage til særskilte tabletter, så doseringen af glimepirid kan justeres.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hipoglikemija, je potreben prehod nazaj na ločene tablete, da se lahko prilagodi odmerek glimepirida.
Danish: Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene štiri študije, v katerih so primerjali kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin z vsako od njiju posebej pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila nadzorovana, kadar so prejemali samo eno od obeh učinkovin.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avaglim, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede
Danish: • Glimepirid er et sulfonylurinstof: det stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Slovenian: • glimepirid je sufonilsečnina: spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Danish: Da rosiglitazon og glimepirid har været godkendt i EU i en række år, blev undersøgelserne af de to stoffer anvendt hver for sig brugt som grundlag for Avaglim.
Slovenian: Ker se rosiglitazon in glimepirid v EU samostojno uporabljata že leta, so študije, v katerih so proučevali obe učinkovini samostojno, služile kot osnova za zdravilo Avaglim.
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada, težavami z jetri, hudimi težavami z ledvicami, sladkorno boleznijo tipa 1 ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
Danish: Avaglim er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og glimepirid.
Slovenian: Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in glimepirid.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avaglim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Avaglim anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Det kan endvidere også være nødvendigt at justere doseringen af Avaglim, når det gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Slovenian: Odmerke zdravila Avaglim bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Danish: Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Slovenian: Zdravilo Avaglim vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
Danish: Patienten kan påbegynde behandlingen med særskilte tabletter, som kun indeholder rosiglitazon eller et sulfonylurinstof, og dernæst skifte til en kombinationstablet, når der er opnået kontrol.
Slovenian: Bolnik lahko najprej začne jemati ločene tablete, ki vsebujejo samo rosiglitazon ali samo sulfonilsečnino, ko je dosežen nadzor, pa preide na kombinirane tablete.
Danish: I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimepirid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je kombinacija rosiglitazona in glimepirida pri zniževanju ravni HbA1c izkazala za bolj učinkovito kot katera koli ob obeh učinkovin, uporabljena samostojno.
Danish: Avaglim bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, glimepirid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) og ødem (hævelse).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipoglikemija in edem (oteklina).
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Slovenian: • rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;
Danish: Lægen skal være forsigtig, når patienter, som har risiko for at udvikle hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau), skifter til Avaglim, såsom ældre patienter, patienter med lav vægt eller patienter, som har fået visse
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar preidejo na zdravilo Avaglim pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi), kot so na primer starejši bolniki, bolniki z nizko telesno težo ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Danish: Hvordan virker Avaglim?
Slovenian: Kako zdravilo Avaglim deluje?
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avaglim fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avaglim, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Avaglim anvendes til patienter, hvis blodsukker ikke på tilfredsstillende måde kan holdes under kontrol, når den rette dosis sulfonylurinstof (en form for lægemiddel mod sukkersyge) anvendes alene, og for hvem metformin (en anden form for
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati z ustreznim odmerkom sulfonilsečnine (vrste zdravila proti sladkorni bolezni), vzete samostojno, in za katere metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avaglim?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Avglim izkazalo med študijami?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avaglim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Det kan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, når metformin ikke er egnet.
Slovenian: Kadar metformin ni primeren, se lahko uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avaglim kan ses her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim je na voljo tukaj.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Danish: Den største betænkelighed vedrørte behovet for en yderligere begrænsning af anvendelsesbetingelserne.
Slovenian: Glavni zadržek je bila potreba po nadaljnjih določitvah pogojev uporabe.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Danish: Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje v celoti zaključi, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Danish: Følgende ordlyd blev vedtaget:
Slovenian: Sprejeto je bilo naslednje besedilo:
Danish: Den normale dosis for voksne er én flaske pose dagligt.
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle je ena steklenica vreča enkrat na dan.
Danish: Hvis De er kvinde eller en ældre person, kan De være mere følsom over for EKG-ændringer.
Slovenian: Če ste ženskega spola ali starejša oseba, ste lahko bolj občutljivi na EKG spremembe.
Danish: Den foreslåede tekst i punkt 4.4 blev forkortet for at gøre den klarere.
Slovenian: Besedilo, predlagano za 4.4, so skrajšali zaradi jasnosti.
Danish: En foranstaltning ville være at monitorere INR hyppigere.
Slovenian: Previdnostni ukrep bi bil bolj pogosto spremljanje INR.
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker og begge er mikrobiologiske inaktive.
Slovenian: M1 in M2 sta edina pomembna presnovka pri ljudeh, oba pa sta mikrobiološko neaktivna.
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje.
Danish: Studier udført på rotter (p.o. og i.v.)
Slovenian: Študije na podganah (p.o. in i.v.)
Danish: De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se afsnittet 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči (glejte poglavje 2.
Danish: CHMP fastholdt sit tidligere synspunkt, eftersom der ikke blev fremlagt nogen nye data.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje, saj novi podatki niso bili predloženi.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija:
Danish: Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Danish: Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
Slovenian: Zdi se, da so okužbe in vnetna stanja, starost in splošno stanje bolnika dejavniki tveganja.
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G
Slovenian: Streptococcus skupine A, B, C, G
Danish: Det er nødvendigt, at enhver prospektiv overvågningsundersøgelse tilrettelægges meget nøje på en sådan måde, at de indsamlede data fra år til år kan sammenlignes med en vis grad af sikkerhed, og ansøgerens forslag opfylder ikke dette krav.
Slovenian: Kakršna koli prospektivna študija nadzora bi morala biti skrbno načrtovana, tako da bi lahko podatke, zbrane leto za letom, primerjali z neko stopnjo zaupanja, predlagateljev predlog pa te zahteve ne bi izpolnil.