FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor CVMP dospěl k závěru, že posouzení přínosů a rizik pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami, které mají být podávány perorálně, je nepříznivé a že by tyto přípravky mohly představovat potenciální riziko pro lidské zdraví,
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény előny-kockázat profilja negatív, és a készítmények potenciális humán egészségügyi kockázatot jelenthetnek.
Czech: výbor CVMP doporučil stažení rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálními podání, jak jsou uvedeny v příloze I.
Hungarian: A CVMP az I. mellékletben felsorolt, szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Czech: BELCOSPIRA ORAL Kolistin sulfát
Hungarian: BELCOSPIRA ORAL Kolisztin-szulfát
Czech: Ve výše uvedeném postupu přezkoumání podle článku 35 (EMEA/V/A/106) pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako jedinou léčivou látku, které jsou určeny k perorálnímu podání druhům zvířat určených k produkci potravin, dospěl výbor CVMP k jistým závěrům (uvedené níže), které se týkaly některých indikací, dávek a cílových druhů zvířat a které by se rovněž vztahovaly na kombinované přípravky s kolistinem.
Hungarian: A fent említett, az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazott, egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítményre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban (EMEA/V/A/106) a CVMP bizonyos következtetésre jutott (lásd alább) egyes
Czech: COLIPHUR 100 000/1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida
Hungarian: UI/ml solución para administración en agua de bebida
Czech: Sulfadimidin sodný Trimethoprim
Hungarian: Szulfadimidinnátrium Trimetoprim
Czech: Prasata, králíci
Hungarian: Sertés, nyúl
Czech: kolistinu vzhledem k tomu, že tato látka nepřispívá k léčebnému účinku u jiných orgánů infikovaných bakteriálních infekcí.
Hungarian: A nem gasztrointesztinális javallatokat a kolisztin felesleges alkalmazásának tartják, mivel a gyógyszer nem járul hozzá a bakteriális fertőzés által érintett egyéb szervekre gyakorolt bármilyen terápiás hatáshoz.
Czech: Proto výbor CVMP doporučil stáhnout rozhodnutí o registraci pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin v kombinaci s jinými antimikrobiálními látkami určené k perorálnímu podání.
Hungarian: Ezért a CVMP a szájon át alkalmazandó, más antimikrobiális szerekkel kombinált kolisztint tartalmazó, valamennyi állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Czech: Pro podání v krmivu
Hungarian: Takarmányba keverve
Czech: Na podporu některých indikací některých přípravků, na které se vztahoval postup přezkoumání podle článku 35, byly v rámci postupu předloženy patentované údaje, vědecké reference a odborné posudky.
Hungarian: A jelen 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban védett adatokat, tudományos referenciákat és szakértői jelentéseket nyújtottak be az eljárás hatálya alá tartozó egyes készítmények egyes javallatainak alátámasztására.
Czech: Virbac S.r.l.
Hungarian: Olaszország Virbac S.r.l.
Czech: Kolistin sulfát Spiramycin adipát
Hungarian: Kolisztin-szulfát Spiramicin-adipát
Czech: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Hungarian: 20121 - Milano
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro uvedené druhy zvířat a indikace přípravků polymikrobiální gastrointestinální infekce neidentifikoval.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem azonosítottak polimikrobiális gasztrointesztinális fertőzéseket a termékeik esetében felsorolt állatfajoknál és javallatokban.
Czech: 949 01 Nitra
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia
Czech: Perorální podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu
Hungarian: Szájon át, ivóvízben vagy folyékony takarmányban
Czech: Portugalsko VETLIMA-Sociedade Distribuidora de
Hungarian: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Czech: ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Hungarian: Int J Antimicrob Agents 42:379-83. European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, 2015. ‘Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2013'.
Czech: Neomycin sulfát
Hungarian: Neomicin-szulfát
Czech: Na podporu poddávkování, které by mohlo představovat riziko pro veřejné zdraví, protože by prospělo bakteriím rezistentním na kolistin, nebyly předloženy žádné klinické studie ani zdůvodnění.
Hungarian: Nem adtak be klinikai vizsgálatokat vagy indoklást az aluldozírozásra, amely közegészségügyi kockázatot jelenthet a kolisztin rezisztens baktériumok elősegítése révén.
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Hungarian: Magyarország Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Czech: Premix pro medikaci krmiva ve formě nerozpustného prášku, který se podává perorálně po řádném smíchání s pevným krmivem.
Hungarian: Gyógypermix oldhatatlan porban, szilárd takarmányban alaposan elkeverve, szájon át kell alkalmazni
Czech: 37.5 mg
Hungarian: 37.5 mg 500 000 IU
Czech: Některé z přípravků, které jsou předmětem tohoto postupu přezkoumání, jsou indikovány pro použití u hříbat.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás hatályába eső készítmények közül néhány csikóknál történő alkalmazásra javallott.
Czech: Prasata a kur domácí (kromě nosnic)
Hungarian: Sertés és házityúk (kivéve tojók)
Czech: COLISULTRIX plv.
Hungarian: COLISULTRIX plv. sol.
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě/mléce
Hungarian: Ivóvízben vagy tejben alkalmazandó por
Czech: S ohledem na obnovené použití kolistinu v humánní medicíně, zejména jako léčebnou možnost poslední volby v léčbě infekcí způsobených multirezistentními (MDR), extenzivně rezistentními (XDR) a rezistentními vůči všem dostupným přípravkům (PDR), laktózu fermentujícími a nefermentujícími gramnegativní bacily, včetně
Hungarian: A humán gyógyászatban a kolisztin megújult alkalmazásával, különösen utolsó mentsvárként szolgáló terápiás lehetőségként a multirezisztens (MDR), extenzív gyógyszerrezisztens (XDR) és pánrezisztens (PDR), laktóz fermentáló és nem fermentáló, Gram-negatív bacilusok, köztük a Pseudomonas aeruginosa és azAcinetobacter baumannii által okozott fertőzések kezelésére, a gyógyszer folytatódó állatgyógyászati alkalmazása kapcsán potenciális közegészségügyi aggályok merülnek fel.
Czech: MIU/g
Hungarian: IU/g
Czech: Vetoquinol Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.
Czech: 50 mg/g 12.5 mg/g
Hungarian: 300 000 IU/g 50 mg/g 12.5 mg/g
Czech: Ke stejnému závěru dospěl nedávný postup přezkoumání podle článku 35 pro perorální přípravky obsahující kolistin podávané v monoterapii.
Hungarian: jutottak az orális kolisztin monoterápiás készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti korábbi beterjesztési eljárásban.
Czech: Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo tekutém krmivu
Hungarian: Ivóvízben vagy folyékony takarmányban alkalmazandó belsőleges por
Czech: Zdůvodnění pro kombinované přípravky obsahující kolistin
Hungarian: A kolisztin kombinációs készítmények igazolása
Czech: Vétoquinol Italia S.r.l.
Hungarian: Olaszország Vétoquinol Italia S.r.l.
Czech: Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6
Hungarian: Lengyelország Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Czech: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Hungarian: 40064 Ozzano
Czech: Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Hungarian: Görögország Αφοι Τετώρου ΑΒΕ Κτηνιατρική
Czech: Je nutné se vyvarovat každé zbytečné expozice.
Hungarian: Kerülendő minden szükségtelen expozíció.
Czech: MECANOVA Naves 27-28
Hungarian: Naves 27-28
Czech: To je v souladu s předchozím hodnocením výboru CVMP a vědeckým doporučením Evropské komisi.
Hungarian: Ez összhangban van a CVMP korábbi értékelésével és az Európai Bizottságnak nyújtott tudományos tanáccsal.
Czech: Principy zodpovědného použití
Hungarian: A felelős alkalmazás elvei
Czech: V současnosti neexistuje kvalitní vědecké odůvodnění různých léčebných období.
Hungarian: A rendelkezésre álló különböző kezelési időszakokra vonatkozóan jelenleg nincs tudományosan megalapozott indoklás.
Czech: Maďarsko Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Hungarian: Magyarország Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft.
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
Hungarian: Kockázatkezelési vagy -csökkentési intézkedések
Czech: Léčba subklinických infekcí bakteriemi rodu Salmonella s cílem snížit počet bakterií může navíc narušovat programy kontroly tohoto onemocnění (např. nařízení 1177/2006; EFSA, 20105).
Hungarian: Emellett a szubklinikus Salmonella fertőzések kezelése, amelyeknek a baktériumok számának csökkentése a célja, zavarhatják ennek a betegségnek a kontroll programjait (pl. 1177/2006 rendelet; EFSA, 20105).
Czech: Maďarsko Vim Spectrum Maďarsko Kft.
Hungarian: Magyarország Vim Spectrum Hungary Kft.
Czech: Diskuze týkající se dostupných údajů
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok megvitatása
Czech: 28770 Colmenar Viejo Španělsko
Hungarian: 28770 Colmenar Viejo Spanyolország
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh U všech přípravků přidejte:
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Minden termékhez adja hozzá:
Czech: Po žádosti ze strany Evropské komise v červenci 2013 přijaly výbory CVMP a CHMP vědecké doporučení a podrobné stanovisko týkající se kolistinu1.
Hungarian: Az Európai Bizottság kérését követően, 2013 júliusában a CVMP és a CHMP tudományos tanácsotés részletes szempontokat fogadott el a kolisztinről1.
Czech: Adyliget, Pipitér u. 5., Maďarsko
Hungarian: Adyliget, Pipitér u. 5., Magyarország
Czech: Kvalita, bezpečnost cílového živočišného druhu, bezpečnost uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Hungarian: A minőséget, a célállatokat érintő biztonságosságot, a felhasználókat érintő biztonságosságot, a környezeti kockázatot és a maradékanyagokat ebben a beterjesztési eljárásban nem értékelték.
Czech: Je nutné konstatovat, že tři přípravky v příloze I obsahují kolistin v kombinaci s vitaminy.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy az I. mellékletben szereplő készítmények közül három vitaminokkal kombinálva tartalmazza a kolisztint.
Czech: Centurii, nr. 7, Voluntari,
Hungarian: 7, Voluntari,
Czech: Doba trvání léčby by neměla překročit 7 dní.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
Czech: 96-100 Skierniewice Polsko
Hungarian: 96-100 Skierniewice Lengyelország
Czech: Kromě výše popsaných opatření doporučil výbor CVMP zařadit následující speciální opatření pro použití u zvířat s cílem zajistit zodpovědné použití kolistinu u zvířat:
Hungarian: A fent leírt intézkedéseken túl a CVMP javasolta az alábbi, az állatoknál történő alkalmazásra vonatkozó különleges óvintézkedések beillesztését a kolisztin felelős alkalmazásának biztosítása érdekében az állatoknál:
Czech: Str. Principala nr. 944, Filipestii de Padure , Jud.
Hungarian: 944, Filipestii de Padure , Jud.
Czech: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalsko
Hungarian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugália
Czech: Maďarsko Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Hungarian: Magyarország Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Czech: Je ovšem známo, že opakované nebo časté použití antimikrobiálních přípravků téže třídy zvyšuje riziko rozvoje rezistence a přenos takové rezistence na člověka nelze vyloučit.
Hungarian: Ugyanakkor elismert tény, hogy az ugyanazon osztályú antimikrobiális készítmények ismételt vagy gyakori alkalmazása növeli a rezisztencia kialakulásának kockázatát, és nem zárható ki az ilyen rezisztenciák emberre való átvitele.
Czech: Lotyšsko CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Hungarian: Lettország CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Střevní protiinfekční přípravky, antibiotika ATCvet kód: QA07AA10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bélrendszeri fertőzés elleni szerek, antibiotikumok Állatgyógyászati ATC kód: QA07AA10
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezőknek/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a felsorolása
Czech: Evropská komise proto dne 12. května 2014 předložila Evropské agentuře pro léčivé přípravky („agentuře") oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující kolistin jako samostatnou léčivou látku a určené k perorálnímu podání.
Hungarian: Ezért 2014. május 12-én az Európai Bizottság a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek („az Ügynökségnek") minden, a kolisztint mint egyedüli szájon át alkalmazandó hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
Czech: Údaje z poslední zprávy Evropského dohledu nad spotřebou antimikrobik ve veterinární medicíně (ESVAC)2 agentury EMA ukazují, že polymyxiny (kolistin) se používají většinou v perorální formě.
Hungarian: Az EMA európai állat-egészségügyi antibiotikumfelhasználási felügyelete (ESVAC)2 utolsó beszámolójában szereplő adatok azt bizonyítják, hogy a polimixineket (kolisztin) többnyire per os gyógyszerformákban alkalmazzák.
Czech: Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
Hungarian: A metafilaktikus kezelés előtt igazolni kell a betegség jelenlétét az állományban.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Hungarian: Kérelmező/Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Czech: Celkový přehled vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících kolistin určených k perorálnímu podání (viz příloha I)
Hungarian: A kolisztin tartalmú, szájon át adagolandó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: „Nebyl hlášen přenos rezistence ani cestou mobilních genetických elementů (např. plazmidů) mezi bakteriemi, ani ze zvířat na člověka."
Hungarian: „A rezisztencia átvitelét nem jelentették sem a baktériumok közötti mobilis genetikai elemeken (pl. plazmidokon) t, sem pedig állatokról emberekre."
Czech: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Itálie
Hungarian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Olaszország
Czech: Bylo doporučeno odstranění bakterií Salmonella spp., protože na podporu této indikace nebyly předloženy žádné klinické údaje nebo tyto údaje byly velmi omezené či nepřesvědčivé.
Hungarian: Javasolták a Salmonella spp. törlését, mivel ennek a javallatnak az alátámasztására nem terjesztettek be klinikai adatokat, illetve nagyon korlátozott számú vagy nem meggyőző klinikai adatokat nyújtottak be.
Czech: P. I. La Llana
Hungarian: I. La Llana
Czech: Veškeré obecné indikace odkazující na infekční či neinfekční onemocnění by proto měly být odstraněny.
Hungarian: Ezért bármely, fertőző vagy nem fertőző betegségre vonatkozó általános javallatot törölni kell.
Czech: D-85276 Pfaffenhofen Německo
Hungarian: D-85276 Pfaffenhofen Németország
Czech: Nizozemsko Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Hungarian: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Czech: Tato skupina antibiotik má polypeptidovou strukturu, převážně baktericidní účinky a střední antibakteriální spektrum, které pokrývá pouze gramnegativní mikroorganismy.
Hungarian: Az antibiotikumoknak ez a csoportja polipeptid szerkezettel, főként baktericid aktivitással és közepes antibakteriális spektrummal rendelkezik, amely csak a Gram-negatív mikroorganizmusokra terjed ki.
Czech: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Czech: Bulharsko Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Hungarian: Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Hungarian: PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Czech: V mnoha případech se doporučuje dávka 100 000 IU/kg u savců (jiných druhů než drůbeže) (rozsah přibližně 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg tělesné hmotnosti) a 75 000 IU/kg u drůbežích druhů (rozsah přibližně 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg tělesné hmotnosti).
Hungarian: Sok esetben a javasolt adag emlősök esetében 100 000 NE/kg (nem baromfi fajok), (a tartomány körülbelül 18 000 NE/ttkg-tól 250 000 NE/ttkg-ig terjed), és 75 000 NE/kg baromfi fajok esetében (a tartomány körülbelül 19 200 NE/ttkg-tól 270 000 NE/ttkg-ig terjed).
Czech: I když v těchto případech není kolistin jedinou léčivou látku, jedná se o jedinou antimikrobiální látku v přípravku, a tyto přípravky jsou proto zařazeny do rozsahu tohoto přezkoumání.
Hungarian: Bár ezekben az esetekben a kolisztin nem az egyetlen hatóanyag, ez az egyetlen antimikrobiális szer a készítményben, és ezért ezek a készítmények is a jelen beterjesztés hatálya alá tartoznak.
Czech: Kolistin sulfát je polypeptidové antibiotikum, které patří do skupiny polymyxinových antibiotik.
Hungarian: A kolisztin-szulfát egy, az antibiotikumok polimixin csoportjába tartozó polipeptid antibiotikum.
Czech: V doporučení je uvedeno:
Hungarian: A tanács az alábbiakat tartalmazza:
Czech: Do literatury o přípravku by navíc měly být přidány další informace v souladu s principy uvážlivého používání antimikrobik.
Hungarian: Ezenkívül az antimikrobiális készítmények körültekintő alkalmazásának elveivel összhangban álló további információkat kell hozzáadni a készítmény irodalmához.
Czech: Použití kolistinu u koní je proto považováno za závažné riziko vzhledem k bezpečnosti pro cílový živočišný druh a není nadále podporováno.
Hungarian: Ezért úgy tartják, hogy a kolisztin alkalmazása a lovaknál súlyos kockázatot jelent a célállatok biztonságát illetően, és ezért már nem támogatják.
Czech: U přípravků určených k podání v krmivu nebo ve vodě (k léčbě skupiny/stáda) by mělo být uvedeno „léčba a metafylaxe" a mělo by být přidáno následující doporučení:
Hungarian: A takarmánnyal vagy vízzel beadandó készítmények esetében (csoportban/állományban történő kezelés esetén) a „kezelés és metafilaxis" kijelentést kell tenni, és a következő tanácsot kell hozzáadni:
Czech: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgie
Hungarian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgium
Czech: a že „Souhrny údajů o přípravku pro veterinární přípravky obsahující kolistin by měly být revidovány tak, aby plně zohledňovaly obavy týkající se zodpovědného používání."
Hungarian: és „A kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények jellemzőinek összefoglalásait felül kell vizsgálni a felelős alkalmazásra vonatkozó megfontolások teljes mértékben történő figyelembe vételével."
Czech: Kolistin by se měl, pokud možno, používat pouze na základě testů citlivosti.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a kolisztin alkalmazásának érzékenységi vizsgálaton kell alapulnia.
Czech: Přibližně 54 % přípravků dotčených tímto postupem obsahuje obecné indikace, zatímco zbývajících 46 % obsahuje indikace specifické, zejména gastrointestinální infekce způsobené bakteriemi čeledi Enterobacteriaceae (např. E. coli a Salmonella) citlivými na kolistin.
Hungarian: A jelen eljárásban érintett termékek 54%-a általános javallatokat tartalmaz, míg a fennmaradó 46% speciális javallatokat, főként a kolisztinre érzékeny Enterobacteriaceae (pl. E. coli és Salmonella) által okozott emésztőrendszeri fertőzésekre vonatkozóan.
Czech: Kolistin by se neměl užívat ke zvládání salmonelózy, protože to není v souladu s programy zvládání tohoto onemocnění a může to představovat riziko pro zdraví veřejnosti i pro zdraví zvířat.
Hungarian: A kolisztin nem alkalmazható a szalmonellózis kontrolljára, mivel nincs összhangban ennek a betegségnek a kontroll programjaival, és humán- és állategészségügyi kockázatot jelenthet.
Czech: 1 Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Hungarian: 1 Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf érdekében."
Czech: 3 000 000 IU Tablety
Hungarian: 3 000 000 IU Tabletta
Czech: Perorální roztok (přímo do tlamy zvířete, v pitné vodě)
Hungarian: Belsőleges oldat (közvetlenül az állat szájába, ivóvízbe)
Czech: Profylaktické používání kolistinu a jakékoli dlouhodobé užívání, které není v souladu se správnou veterinární praxí, představují z pohledu rezistence riziko, a nejsou proto z vědeckého hlediska odůvodněné.
Hungarian: A kolisztin profilaktikus alkalmazása és bármely olyan kiterjesztett alkalmazása, amely nincs összhangban a helyes állatorvosi gyakorlattal, kockázatot jelent a rezisztencia szempontjából, és tudományos szempontból nem igazolható.
Czech: V tomto doporučení jsou kriticky přezkoumány nedávné informace o použití kolistinu u zvířat určených k produkci potravin v rámci EU, účinku kolistinu na rozvoj rezistence vůči této kategorii antimikrobiálních přípravků u bakteriálních druhů, které jsou významné pro zdraví člověka i zvířat, a možném vlivu na zdraví člověka a zvířat.
Hungarian: Ez a tanács kritikusan értékeli a legfrissebb információkat a kolisztinnek az élelmiszertermelő állatoknál történő alkalmazásáról az Európai Unióban, hatásáról a rezisztencia kialakulására az antimikrobiális készítményeknek erre az osztályára azokban a baktériumfajokban, amelyek fontosak humán- és állategészségügyi szempontból, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Czech: Doporučené období léčby je u drůbežích i nedrůbežích druhů podobné, u většiny přípravků 3-5 dní nebo 5-7 dní, ale u některých přípravků činí doba trvání léčby až 10-15 dní.
Hungarian: A javasolt kezelési időszak a baromfi- és nem baromfi fajoknál hasonló, 3-5 nap vagy 5-7 nap a legtöbb készítmény esetében, azonban ez az időszak néhány termék esetében akár 10-15 nap is lehet.
Czech: U střevních onemocnění způsobených neinvazivní bakterií E. coli může být účinek léčby snadno monitorován, a doba trvání léčby proto může být upravena podle klinického průběhu onemocnění.
Hungarian: A nem invazív E. coli által okozott enterális betegségek esetében a kezelés hatása könnyen ellenőrizhető, és így a kezelés időtartamát a betegség klinikai lefolyásának megfelelően lehet beállítani.
Czech: Některé z přípravků zařazených do rozsahu tohoto procesu přezkoumání jsou indikovány u koní, a ačkoli to není v literatuře o přípravku výslovně uvedeno, předpokládá se, že tyto přípravky se budou používat převážně u hříbat.
Hungarian: Néhány, a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá tartozó készítmény a lovaknál történő alkalmazásra javallott, és bár erről nem esik kifejezetten szó a készítmény irodalmában, feltételezik ezen készítményeknek a főként csikóknál történő alkalmazását.
Czech: Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.
Hungarian: A kezelés időtartamának a betegség kezeléséhez szükséges minimális időre kell korlátozódnia.
Czech: U všech přípravků přidejte, případně pozměňte:
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá, és módosítsa, ahol szükséges: