FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP besloot een aantal tamelijk specifieke indicatievermeldingen te schrappen (namelijk herpes labialis, oculaire HSV-infecties, vermindering van overdracht).
Czech: Výbor CHMP se shodl na vyjmutí několika konkrétnějších indikačních ustanovení (t.j. herpes labialis, oční formy HSV infekce, snížení přenosu).
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Czech: Rakousko GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: Bij intermitterende hemodialysepatiënten moet Valtrex worden toegediend na afloop van de hemodialyse.
Czech: U pacientů, kteří podstupují intermitentní hemodialýzu, je třeba podávat přípravek Valtrex po provedení hemodialýzy.
Dutch: Zoals gevraagd voerde de vergunninghouder een beoordeling uit van de informatie die sinds de sluiting van het zwangerschapsregister beschikbaar is gekomen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl přezkum dostupných informací od uzavření registru těhotenství, jak bylo požadováno.
Dutch: Neurologische aandoeningen, soms ernstig, kunnen in verband worden gebracht met encefalopathie en onder meer verwarring, agitatie, convulsies, hallucinaties en coma inhouden.
Czech: Neurologické příznaky, které mohou být občas závažné, mohou souviset s encefalopatií a zahrnují zmatenost, agitaci, křeče, halucinace a kóma.
Dutch: Gezien het feit dat de verwachte piekconcentraties in deze groep dicht bij de ondergrens van het bereik voor proefpersonen met CLcr ≥ 50 ml/min lijken te liggen en dat slechts één dosis zou worden toegediend, is de geschiktheid van de voorgestelde behandelingen voldoende gewaarborgd.
Czech: Jestliže se očekávané vrcholové koncentrace v této skupině jeví jako blízké spodní hranici rozmezí pro subjekty s CLcr ≥ 50 ml/min a jestliže bude podávána pouze jednotlivá dávka, je zajištění poskytnuto vzhledem k vhodnosti navržených schémat.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van valaciclovir bij transplantatiepatiënten (ongeveer 200) met een groot risico op een CMV-aandoening (bijvoorbeeld donor CMV-positief/ontvanger CMV-negatief of gebruik van antithymocytglobuline-inductietherapie) duiden erop dat valaciclovir bij deze patiënten alleen gebruikt mag worden wanneer veiligheidsoverwegingen het gebruik van valganciclovir of ganciclovir uitsluiten.
Czech: Údaje o účinností valacikloviru u trasplantovaných pacientů (~200) s vysokým rizikem CMV onemocnění (např. dárce CMV-pozitivní/příjemce CMV negativní, nebo použití anti-tymocin globulín indukční léčby) ukazují, že valaciklovir může být podán těmto pacientům pouze, pokud bezpečnostní hledisko zabrání užití valgancikloviru, nebo gancikloviru.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij volwassen patiënten met gevorderde cirrose (levermetabolismefunctie is verminderd en er is bewijs van portale systemische shunt) wijzen niet op de noodzaak voor doseringsaanpassing, maar de klinische ervaring is beperkt.
Czech: Farmakokinetické údaje u dospělých pacientů s pokročilou jaterní cirhózou (porucha syntetických jaterních funcí a průkaz porto-systémového zktratu) nenaznačují na nutnost úpravy dávkování, klinické zkušenosti jsou však omezené.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed om in deze rubriek te vermelden dat valaciclovir tijdens de zwangerschap alleen mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést v tomto oddílu, že valaciklovir by měl být použit v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální přínosy léčby převažují na potenciálními riziky.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Valtrex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Valtrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Czech: • máte potíže s ledvinami
Dutch: Overgevoeligheid voor valaciclovir of aciclovir of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na valaciklovir nebo aciklovir nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6.1).
Dutch: Dat neemt niet weg dat de eendagsbehandeling met valaciclovir patiënten een handig toedieningsalternatief biedt in vergelijking met beschikbare topische therapieën en langduriger behandelingen met aciclovir en valaciclovir.
Czech: Nicméně 1denní podávání valacikloviru nabízí pacientů vhodnou alternativu dávkování ve srovnání s dostupnými lokálními terapiemi a dlouhodobými schématy podávání acikloviru a valacikloviru.
Dutch: 50 tot <75
Czech: 50 až <75
Dutch: Bij therapeutische doseringen valaciclovir worden echter geen effecten verwacht op de pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, aangezien de dosering die het kind binnen krijgt minder dan 2% bedraagt van de therapeutische dosering van intraveneus aciclovir bij de behandeling van neonatale herpes (zie rubriek 5.2).
Czech: Při terapeutických dávkách se však neočekáva žádný vliv valacikloviru na kojeného novorozence nebo kojence, protože dávka požitá dítětem je nižší než 2 % terapeutické dávky intravenózního acikloviru, který se podává k léčbě infekce virem HSV u novorozenců (viz bod 5.2).
Dutch: De vergunninghouder meende dat het gebruik van valaciclovir tijdens de zwangerschap niet gecontraindiceerd hoefde te zijn.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že použití valacikloviru v těhotenství by nemělo být kontraindikováno.
Dutch: De criteria varieerden per onderzoek, maar proefpersonen met een serumcreatinine hoger dan de bovengrens van de normaalwaarden (Scr > ULN), Scr > 133 µmol/l, of een creatinineklaring van minder dan 35 ml/min werden uitgesloten.
Czech: Kritéria se mezi studiemi lišila, nicméně vyřazovala buď pacienty s hodnotou sérového kreatininu větší než horní limit normálních hodnot (Scr > ULN), Scr > 1.5 mg/dL (~133 uM) nebo s clearance kreatininu menší než 35ml/min.
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle voorgestelde frequenties te onderbouwen en naast voldoende ondersteunende gegevens een herziene rubriek 4.8 in overeenstemming met de richtlijn voor samenvattingen van de productkenmerken in te dienen.
Czech: Výbor CHMP vyzval držitele rozhodnutí o registraci, aby prokázal všechny navržené frekvence a předložil, s odpovídajícími potvrzujícími údaji, revidovaný oddíl 4.8 v souladu s pokyny souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Valtrex versnelt het afnemen van de pijn; het reduceert de duur van met zoster geassocieerde pijn en het aantal patiënten dat eraan lijdt, inclusief acute en ook, bij patiënten ouder dan 50 jaar, postherpetische neuralgie.
Czech: Přípravek Valtrex urychluje ústup bolesti: snižuje trvání i podíl pacientů s bolestí související s herpes zoster, která zahrnuje akutní bolest a u pacientů starších 50 let rovněž postherpetickou neuralgii.
Dutch: De vergunninghouder legde vier gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proeven over om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir voor de profylaxe van CMV-ziekte bij transplantaatontvangers aan te tonen: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Czech: K prokázání bezpečnosti a účinnosti valacikloviru v profylaxi cytomegalovirových onemocnění u pacientů po transplantaci předložil držitel rozhodnutí o registraci čtyři randomizované, kontrolované klinické studie: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Dutch: Bij patiënten in een eindstadium van een nierziekte bedraagt de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na toediening van valaciclovir ongeveer 14 uur, vergeleken met ongeveer 3 uur bij een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění (end-stage renal disease) je průměrný eliminační poločas acikloviru po podání valacikloviru přibližně 14 hodin, v porovnání s přibližně 3 hodinami u pacientů s normálními renálními funkcemi (viz bod 4.2).
Dutch: verminderde nierfunctie, acuut nierfalen (in het bijzonder bij oudere patiënten of bij patiënten met een verminderde nierfunctie die hogere dan de aanbevolen doseringen krijgen)
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (zvláště u starších pacientů a u pacinetů s poruchou renálních funkcí, kteří dostávají vyšší dávky, než dávky doporučené)
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de indicatie met betrekking tot profylaxe voor overdracht van herpes genitalis met VACV niet als afzonderlijke indicatie kan worden beschouwd, maar moet worden gezien in samenhang met de initiële en herhaalde behandeling van herpes genitalis.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že indikaci valacikloviru (VACV) týkající se profylaxe přenosu genitálního herpes nelze považovat za samostatnou indikaci, ale spíše ji spojovat s léčbou prvního a rekurentního genitálního herpes.
Dutch: Het Ljungman-onderzoek toonde aan dat valaciclovir significant effectiever was dan oraal aciclovir wat betreft het verminderen van de incidentie van CMV-infectie (p <0,0001) en dat de veiligheid van oraal valaciclovir vergelijkbaar was met die van hooggedoseerd oraal aciclovir.
Czech: Ljungman studie prokázala, že valaciklovir je významně účinnější než perorální aciklovir ve snižování výskytu cytomegalovirových infekcí (P <0,0001) a bezpečnost perorálního valacikloviru je shodná s perorálním aciklovirem ve vysokých dávkách.
Dutch: Valaciclovir moet met voorzichtigheid worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven en dan alleen als het klinisch geïndiceerd is.
Czech: Během kojení se má valaciklovir užívat pouze s opatrností a pouze v případě, kdy je to klinicky indikované.
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed om de toevoeging van virusresistentie niet in rubriek 4.3 op te nemen.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci nezahrnovat vložení virové rezistence v oddílu 4.3.
Dutch: De steekproefomvang van de database van klinische proeven is gebaseerd op samengevoegde gegevens van centrale onderzoeken met valaciclovir voor vier verschillende indicaties.
Czech: Rozsah vzorku databáze klinických studií je založen na údajích shromážděných z pivotních studií s valaciklovirem ve 4 různých indikacích.
Dutch: Op verzoek nam de vergunninghouder in rubriek 4.8 een inleidende verklaring op om de steekproefomvang/blootstelling in klinische proeven toe te lichten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zařadil, jak bylo požadováno, úvodní ustanovení do oddílu 4.8 pro upřesnění rozsahu vzorku/expozice z klinických studií.
Dutch: Hemodialyse verhoogt significant de verwijdering van aciclovir uit het bloed en kan daarom worden overwogen als behandeloptie in het geval van symptomatische overdosering.
Czech: Odstraňování acikloviru z krve významně urychluje hemodialýza, kterou je proto možné v případě symptomatického předávkování využít jako léčebnou alternativu.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek met valaciclovir verricht bij levertransplantatie, vandaar dat men voorzichtig moet zijn met toediening aan deze patiënten van dagelijkse doseringen hoger dan 4.000 mg.
Czech: U pacientů po transplantaci jater nebyly prováděny žádné zvláštní studie s valaciklovirem, proto je třeba těmto pacientům věnovat zvláštní pozornost, pokud jsou jim podávány denní dávky vyšší než 4000 mg.
Dutch: Bij transplantatiepatiënten, die viermaal daags 2000 mg valaciclovir kregen, waren de aciclovirpiekconcentraties gelijk of hoger dan die bij gezonde vrijwilligers die dezelfde dosering kregen.
Czech: U příjemců transplantátů užívajících valaciklovir v dávce 2000 mg 4x denně jsou maximální koncentrace acikloviru podobné nebo vyšší než u zdravých dobrovolníků užívajících stejnou dávku.
Dutch: De dosering die u moet gebruiken hangt af van de reden waarom u Valtrex krijgt voorgeschreven.
Czech: Dávka přípravku, kterou budete užívat, závisí na onemocnění, kvůli kterému Vám byl přípravek Valtrex předepsán.
Dutch: In steady-state is de blootstelling aan aciclovir en zijn metabolieten CMMG en 8-OH-ACV in plasma en in cerebrospinaal vocht (liquor) berekend na een meervoudige dosering valaciclovir bij 6 personen met een normale nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 111 ml/min, spreiding 91-144 ml/min) die elke 6 uur 2.000 mg kregen en bij 3 personen met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 26 ml/min, spreiding 17-31 ml/min) die elke 12 uur 1500 mg kregen.
Czech: Expozice acikloviru a jeho metabolitů CMMG a 8-OH-ACV v plasmě a cerebrospinálním moku (CSF) byla hodnocena v rovnovážném stavu po podání opakované dávky valacikloviru u 6 pacientů s normálními renálními funkcemi (průměrná clearance kreatininu 111 ml/min, rozmezí 91-144 ml/min), kteří dostávali 2000 mg každých 6 hodin a u 3 pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (průměrná CLcr 26 ml/min, rozmezí 17-31 ml/min), kteří dostávali 1500 mg každých 12 hodin.
Dutch: Bij ouderen is de kans op een verminderde nierfunctie groot en daarom moet bij deze groep patiënten worden overwogen of de dosering moet worden verlaagd.
Czech: U starších pacientů je třeba vzít v úvahu možnost snížení renálních funkcí, proto je nutné u této skupiny pacientů rovněž zvážit snížení dávky.
Dutch: Uit de resultaten van het onderzoek van Weller bleek dat valaciclovir vergelijkbaar is met aciclovir wat betreft de preventie van herpeskeratitis tijdens langetermijncontrole na de operatie.
Czech: Výsledky studie Weller ukázaly, že valaciklovir je srovnatelný s aciklovirem v prevenci herpetické keratitidy v průběhu následného dlouhodobého sledování po operaci.
Dutch: Een aanzienlijk deel van de aangeboren afwijkingen die in de artikelen worden beschreven, komt overeen met de bekende foetale bijwerkingen van een intra-uteriene infectie met CMV.
Czech: Významný podíl vrozených vad popsaných v článcích odpovídal známým vedlejším účinkům intrauterinní cytomegalovirové infekce na plod.
Dutch: Voorkom dat u de genitale herpesinfectie overdraagt aan anderen Als u Valtrex gebruikt om een genitale herpesinfectie te behandelen of te voorkomen, of wanneer u ooit een genitale herpesinfectie heeft gehad, dan moet u ervoor zorgen dat u veilige seks heeft, onder andere door een condoom te gebruiken.
Czech: Prevence přenosu oparu na pohlavních orgánech (herpes genitalis) na další osoby Pokud užíváte přípravek Valtrex k léčbě nebo prevenci přenosu oparu na pohlavních orgánech, nebo pokud jste již někdy v minulosti měl opar na pohlavních orgánech, měl(a) byste i nadále dodržovat zásady bezpečného sexu, včetně užívání kondomů.
Dutch: Er werd geen menselijk vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met valaciclovir, maar er werden bij 20 patiënten geen veranderingen in sperma-aantallen, motiliteit of morfologie gemeld na 6 maanden dagelijkse behandeling met 400 tot 1.000 mg aciclovir.
Czech: Humánní studie fertility s valaciklovirem nebyly provedeny, ale u 20 pacientů po 6 měsících denní léčby 400 až 1000 mg acikloviru nebyly zaznamenány žádné změny v počtu spermií, jejich hybnosti ani morfologii.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben.
Czech: Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, můžete mít pocit na zvracení, zvracet, nebo být zmatený(á), agitovaný(á) nebo neobvykle ospalý(á).
Dutch: De werkzaamheid van valaciclovir in de behandeling van andere HSV-huidinfecties is gedocumenteerd.
Czech: Účinnosti valacikloviru v léčbě dalších kožních infekcí virem HSV byla rovněž zaznamenána.
Dutch: Het CHMP stelde voor om doses in geval van een gestoorde nierfunctie te verlagen, maar de vergunninghouder was van mening dat de vermelde voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik bij ouderen en patiënten met een nierfunctiestoornis, het zorgen voor voldoende vochttoediening en het in acht nemen van de aanbevolen doseringsverlagingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis afdoende en passend waren.
Czech: Výbor CHMP navrhl snížení dávek při poruše funkce ledvin, ale držitel rozhodnutí o registraci zastával názor, že varovaná sdělení týkající se použití u starších pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin, udržování přiměřené hydratace a dodržování doporučeného sníženého dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin jsou dostatečná a přiměřená.
Dutch: Valaciclovir was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Czech: Valaciklovir není teratogenní u potkanů ani u králíků.
Dutch: Farmacokinetische gegevens wijzen erop dat een verminderde leverfunctie de omzettingssnelheid van valaciclovir naar aciclovir vermindert, maar niet de omvang van de omzetting.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují, že při poruše jaterních funkcí klesá rychlost přeměny valacikloviru na aciklovir, ale neklesá její rozsah.
Dutch: De dosis werd bij CLcr 30-49 ml/min al met 50 % verlaagd, terwijl de dosis voor varicellazosterinfecties, waarbij de normale dosis ongeveer in hetzelfde bereik ligt als de dosis voorgesteld voor herpes labialis, bij CLcr 30-49 ml/min met 33 % werd verlaagd.
Czech: Dávka je snížena již o 50 % při CLcrea 30-49 ml/min, zatímco pro infekce varicella zoster, kde je normální dávka v přibližně stejném rozmezí jako dávka navržená pro herpes labialis, je dávka snížena o 33 % při CLcrea 30-49 ml/min.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans omkeerbaar en worden meestal gezien bij patiënten met een verminderde nierfunctie of met andere omstandigheden waardoor de patiënten meer vatbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Tyto přízaky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou pozorovány u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo s dalšími predisponujícími faktory (viz bod 4.4).
Dutch: Dit verkleint de kans op bijwerkingen van het zenuwstelsel of van de nieren.
Czech: To napomáhá snížení nežádoucích účinků, které mohou postihnout ledviny nebo nervový systém.
Dutch: • het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog
Czech: • léčbě a prevenci HSV infekce oka
Dutch: Aciclovir remt het DNA-polymerase van het herpesvirus.
Czech: Aciklovir inhibuje DNA polymerázu herpetického viru.
Dutch: De HSV-resistentie bij immuuncompetente proefpersonen is laag (minder dan 1 %) en bedraagt bij proefpersonen met immuunsuppressie ~5-6 %, wat eveneens als laag wordt beschouwd.
Czech: HSV rezistence u imunokompetentních osob je nízká; menší než 1 % a u imunokomprimovaných osob činí přibližně 5-6 %, což je shodně považováno za nízký výskyt.
Dutch: HSV-suppressie voor reductie van het aantal uitbraken (recidieven van herpes genitalis) Om werkzaamheid voor de suppressie van recidieven van herpes genitalis aan te tonen, legde de vergunninghouder twee onderzoeken (123-026 en 123-037) over.
Czech: Suprese viru herpes simplex (HSV) ke snížení výsevu (opakované epizody genitálního herpes simplex) Za účelem prokázání účinnosti v potlačení recidiv genitálního herpes předložil držitel rozhodnutí o registraci dvě studie (123-026 a 123-037).
Dutch: Aciclovir wordt hoofdzakelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire excretie.
Czech: Aciklovir je primárně eliminován v nezměněné formě močí prostřednictvím aktivní renální tubulární sekrece.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat patiënten met een nierfunctiestoornis een hogere blootstelling nodig hebben om een behandelingseffect te bereiken.
Czech: Výbor CHMP dovodil, že nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že pacienti s nedostatečnou funkcí ledvin potřebují k léčebnému účinku vyšší expozici.
Dutch: Valtrex kan worden gebruikt voor:
Czech: Přípravek Valtrex se může užívat k:
Dutch: Behandeling en suppressie van HSV-gerelateerde ooginfecties De vergunninghouder legde diverse onderzoeken over naar de werkzaamheid van oraal aciclovir bij HSV-keratitis na penetrerende keratoplastiek (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Czech: Léčba a suprese očních infekcí souvisejících s virem herpes simplex (HSV) Držitel rozhodnutí o registraci předložil několik studií k určení účinnosti perorálního acikloviru na HSV keratitidu po penetrující keratoplastice (Baarney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Dutch: De vergunninghouder heeft twee onderzoeken afgerond ter vaststelling van de veiligheid en werkzaamheid van VACV vergeleken met ACV of placebo voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil dvě studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti VACV ve srovnání s ACV nebo placebem v profylaxi cytomegalovirové infekce a onemocnění při transplantaci orgánů.
Dutch: Bij patiënten die meededen aan een subonderzoek naar virale overdracht, werd aangetoond dat valaciclovir significant de overdracht met 73% reduceerde in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4 voor additionele informatie over reductie van de transmissie).
Czech: Mezi jedinci účastnícími se podstudie snížil valaciklovir významně rozsev o 73 % ve srovnání s placebem (pro další informace týkající se snížení přenosu viz bod 4.4 ).
Dutch: Bij andere indicaties waar de normale dosis al vrij laag is, vinden dosisverlagingen bij nierfunctiestoornis pas plaats wanneer de CLcr lager is dan 30 ml/min, omdat bij deze blootstellingsniveaus de verwachte toename van blootstelling bij een CLcr van 30-49 ml/min niet als een groot veiligheidsrisico wordt gezien.
Czech: kde je normální dávka v dolním rozmezí, se snížení dávky při nedostatečné funkci ledvin neprovádí, dokud není CLcrea pod hodnotou 30 ml/min, jelikož při těchto hladinách expozice není očekávané zvýšení expozice při CLcrea 30-49 ml/min považováno za velké bezpečnostní riziko.
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Czech: • máte potíže s játry
Dutch: Nierpijn kan samenhangen met nierfalen.
Czech: Bolest ledvin může být spojena s renálním selháním.
Dutch: De Valtrex dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast.
Czech: Dávku přípravku Valtrex je proto třeba upravit.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder een uitgebreid verslag van de frequentie van resistentie bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde personen in klinische proeven heeft verstrekt.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci předložil vyčerpávající zprávu o četnosti rezistence u imunokompetentních a imunokomprimovaných jednotlivců v klinickcýh studiích.
Dutch: De vergunninghouder handhaafde een passende waarschuwing in rubriek 4.6, Zwangerschap en borstvoeding, van de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken van de EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ponechal odpovídající varovné upozornění v oddílu 4.6 Těhotenství a kojení souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v EU.
Dutch: Valtrex is een orale tablet die valaciclovir (VACV) bevat, de veresterde prodrug van het antiherpesmiddel aciclovir (ACV).
Czech: Valtrex je perorální tableta obsahující valaciklovir (VACV), esterifikované proléčivo antiherpetické složky acikloviru (ACV).
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie is de plasmaeliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na zowel enkele als meervoudige dosering met valaciclovir ongeveer 3 uur.
Czech: U pacientů s normálními renálními funkcemi je plasmatický eliminační poločas acikloviru po jednotlivé i opakované dávce valacikloviru přibližně 3 hodiny.
Dutch: Voor de voorgestelde doseringsschema's van valaciclovir zijn de voorspelde totale AUC's van aciclovir voor proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis groter dan die verwacht bij proefpersonen met een minder ernstige nierfunctiestoornis.
Czech: Pro navržená schémata dávkování valacikloviru jsou předvídané celkové plochy pod křivkou acikloviru pro pacienty se závažnou poruchou funkcí ledvin větší než ty, které jsou očekávané u pacientů s méně závažnou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat herpes labialis valt onder de indicatie "Behandeling en suppressie van HSV-infecties van huid en slijmvliezen" en concludeerde dat geen aparte vermelding in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken nodig was.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že Herpes labialis je zahrnut v indikaci „Léčba a potlačení HSV infekcí kůže a sliznic" a došel k závěru, že nevyžaduje uvedení v oddíle 4.1 souhrnu údajů o přípravku, přestože krátkodobé dávkování je třeba uvést v oddíle 4.2.