FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų (1-11 metų, n=25) vaisto pasiskirstymo tūris (nusistovėjus pastoviai koncentracijai) buvo 4,8±2,1 l, pusinės eliminacijos periodas - 9,5±4,5 dienos ir klirensas - 17±6 ml/h.
Maltese: Fittfal żgħar u t-tfal (età ta' 1-11-il sena, n=25), il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 4.82.1 l, il-half-life kienet ta' 9.54.5 jiem, u l-tneħħija kienet ta' 176 ml/siegħa.
Lithuanian: Visiems skirtingų tyrimų pacientams bendras su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis reikšmingai nesiskyrė vartojant baziliksimabą (7,1% - 40%) ir placebą (7,6% - 39%).
Maltese: L-inċidenza globali tal-effetti avversi relatati malkura fost il-pazjenti kollha fl-istudji individwali ma kienitx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura b'basiliximab (7.1% - 40%) u tal-plaċebo (7.6% - 39%).
Lithuanian: Tirpiklis
Maltese: Tilqim
Lithuanian: Ištirpintą Simulect galima sušvirkšti į veną boliusu ar skirti infuziją į veną per 20-30 min.
Maltese: Simulect rikostitwit jista' jingħata bħala injezzjoni f'daqqa (bolus) fil-vina jew bħala infużjoni intravenuża fuq medda ta' 20-30 minuta.
Lithuanian: Simulect sudėtis - Veiklioji medžiaga yra baziliksimabas.
Maltese: X'fih Simulect - Is-sustanza attiva hi basiliximab.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam medicinos specialistui.
Maltese: Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos basiliksimabo.
Maltese: Fih is-sustanza attiva basiliximab.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) SIMULECT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) SIMULECT Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Veiklioji Simulect medžiaga basiliksimabas yra monokloninis antikūnas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simulect, basiliximab, hija antikorp monoklonali.
Lithuanian: pacientų), yra vidurių užkietėjimas, šlapimo takų infekcijos, skausmas, pykinimas (silpnumas, periferinė edema, aukštas kraujospūdis, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), galvos skausmas, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), pooperacinės žaizdų komplikacijos, padidėjęs kūno svoris, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje, hipofosfatemija (sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje), viduriavimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja, anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta' ras, iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet filferiti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta' fuq (irjiħat).
Lithuanian: Simulect galima sušvirkšti į veną kaip „boliusą" arba skirti infuziją į veną per 20-30 minučių.
Maltese: Simulect jingħata fil-vina, jew bħala injezzjoni ‘bolus'(mogħtija kollha f'daqqa) jew bħala infużjoni li ddum bejn 20 u 30 minuta.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, rekomenduojama suaugusiųjų dozė, t.y., bendroji 40 mg dozė, suvartojama per du kartus po 20 mg.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg.
Lithuanian: Simulect skiriamas kartu su kitais persodintų organų atmetimo profilaktiniais vaistais, pvz., ciklosporinu, kortikosteroidais, azatioprinu ir mikofenolato mofetilu.
Maltese: Simulect jintuża flimkien ma' mediċini oħra għallprevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-ciclosporin, kortikosterojdi, azathioprine u mycophenolate mofetil.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, bendroji rekomenduojama dozė yra 20 mg, suvartojama per du kartus po 10 mg.
Maltese: Fit-tfal li jiżnu inqas minn 35 kg, id-doża hija ta' 20 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 10 mg.
Lithuanian: Buvo atlikti trys pagrindiniai klinikiniai Simulect tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1067 pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas.
Maltese: Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw trapjant tal-kilwa.
Lithuanian: Trečiame tyrime visiems 345 suaugusiems pacientams buvo skiriama ciklosporino, steroidų ir azatioprino („triguba terapija").
Maltese: Fit-tielet studju, it-345 adult kollha kienu qed jieħdu ciclosporin, sterojdi u azathioprine (‘terapija tripla').
Lithuanian: Pirmųjų dviejų tyrimų bendri rezultatai rodo, kad šešių mėnesių gydymas (kartu su „dviguba terapija" ciklosporinu ir kortikosteroidais) Simulect nebuvo veiksmingas 40 proc. (145 iš 363) pacientų, o placebo grupėje - 56 proc.
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma' terapija doppja fallew it-trattament fis-sitt xhur ta' wara (145 minn 363) meta mqabbla ma'56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201 minn 359).
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-10.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.
Lithuanian: vaikų, yra šlapimo takų infekcija, hipertrichozė (padidėjęs kūno plaukuotumas), rinitas (užgulta arba „bėganti" nosis), pireksija (karščiavimas), hipertenzija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, sepsis ir vidurių užkietėjimas.
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet filpajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija (deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta' fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis (infezzjoni fid-demm) u stitikezza.
Lithuanian: Kas yra Simulect?
Maltese: X'inhu Simulect?
Lithuanian: Kokia su Simulect vartojimu siejama rizika?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Simulect?
Lithuanian: Basiliksimabas buvo sukurtas taip, kad galėtų prisijungti prie antigeno CD25, kuris randamas T limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis, skatinanti persodintų organų atmetimą) paviršiuje.
Maltese: Basiliximab ġie mfassal biex jaħdem fuq antiġen magħruf bħala CD25, li jinstab fuq il-wiċċ tal-limfoċiti-T (tip ta' ċelloli tad-demm bojod li għandhom x'jaqsmu mar-riġettar tat-trapjant tal-organi).
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), kuris buvo sukurtas taip, kad galėtų atpažinti ir prisijungti prie specialios struktūros (vadinamos antigenu), randamos tam tikrose organizmo ląstelėse.
Maltese: Antikorp monoklonali jfisser antikorp (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fuq ċerti ċelloli fil-ġisem.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis - tai galutinės versijos, pasiektos koordinavimo grupėje.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Lithuanian: Vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas etikete ir pakuotės informacinis lapelis
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Lithuanian: Kartu su paraiška gauti generinės simvastatino geriamosios suspensijos, kurią numatyta pateikti rinkai kaip Simvastatin Vale 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml ir kuri turėtų būti skiriama gydant hipercholesterolemiją bei siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, rinkodaros leidimą pateiktas vienas biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kurį atliekant 20 mg/5 ml geriamoji suspensija buvo lyginama su referencinio vaisto 20 mg greito atpalaidavimo tablete.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal sospensjoni orali ġenerika simvastatin li għandha titqiegħed fis-suq bħala Simvastatin Vale 20 mg/5 ml u 40 mg/5 ml u indikat fil-kura ta' iperkolesterolemija u l-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari ġiet appoġġjata minn studju wieħed talbijoekwivalenza li qabbel is-sospensjoni orali ta' 20 mg/5 ml mal-pillola ta' rilaxx immedjat ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza.
Lithuanian: Apskritai apsvarstęs visus turimus įrodymus, CHMP priėjo prie išvados, kad nors pripažįstama, jog buvo nukrypta nuo dabartinių biologinio lygiavertiškumo gairių, galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai nenustatyta, kad įrodytą 20 mg/5 ml stiprumo vaisto biologinį lygiavertiškumą galima ekstrapoliuoti 40 mg/5 ml stiprumo vaisto ir kad dėl šios priežasties abiejų stiprumų pasiūlytą vaistą galima laikyti biologiškai lygiaverčiu referenciniam vaistui.
Maltese: B'mod ġenerali, wara li kkunsidra t-totalità tal-evidenza għad-dispożizzjoni, is-CHMP ikkonkluda li filwaqt li jirrikonoxxi devjazzjoni mil-linja gwida attwali dwar il-bijoekwivalenza, ma nstab l-ebda riskju serju potenzjali għal saħħet il-pubbliku, li l-estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml hija possibbli u li għalhekk, iż-żewġ qawwiet tal-prodott propost jistgħu jitqiesu bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Lithuanian: Hiprolozė (E 463)
Maltese: Hyprolose (E 463)
Lithuanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalija
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Lithuanian: 00-867 Varszawa Lenkija
Maltese: 00-867 Warszawa
Lithuanian: ir 60,64 min.).
Maltese: 22 min vs 60.64 min).
Lithuanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italija
Maltese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125
Lithuanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvija
Maltese: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Il-Latvja
Lithuanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti Rumunija
Maltese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Lithuanian: 1407 Sofia Bulgarija
Maltese: 1407 Sofia Il-Bulgarija
Lithuanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Graikija
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Il-Greċja
Lithuanian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Lithuanian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Maltese: Donau-City-Straße 6
Lithuanian: Abu tyrimai buvo dvigubai akli, randomizuoti, lygiagrečių grupių.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
Lithuanian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Maltese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540
Lithuanian: Eliminacija.
Maltese: Eliminazzjoni.
Lithuanian: 28027 - Madrid Ispanija
Maltese: 28027 - Madrid Spanja
Lithuanian: 28027- Madrid Ispanija
Maltese: 28027- Madrid Spanja
Lithuanian: Box 214
Maltese: P.O. Box 214
Lithuanian: Granulės 7 x 1 paketėliai 20 x 1 paketėlių 28 x 1 paketėliai 30 x 1 paketėlių
Maltese: 7 x 1 qartas 20 x 1 qartas 28 x 1 qartas 30 x 1 qartas
Lithuanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Vengrija
Maltese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., L-Ungerija
Lithuanian: • padidėjęs aktyvumas;
Maltese: • attività eċċessiva
Lithuanian: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Maltese: 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Lithuanian: Absorbcija.
Maltese: Assorbiment.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % montelukasto susijungia su plazmos baltymais.
Maltese: Montelukast jeħel aktar minn 99% mal-proteini tal-plasma.
Lithuanian: Montelukastas yra intensyviai metabolizuojamas.
Maltese: Montelukast jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
Lithuanian: Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Norvegijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 1,2 mg aspartamo (E 951) kiekvienoje tabletėje.
Maltese: Aspartame (E 951) 1.2 mg kull pillola.
Lithuanian: Pasiskirstymas.
Maltese: Distribuzzjoni.
Lithuanian: FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje.
Maltese: FEV1 żdied minn 1.83 L għal 2.09 L fil-grupp ta' montelukast u minn 1.85 L għal 2.14 L fil-grupp ta' fluticasone.
Lithuanian: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijos Respublikoje, Ispanijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Lithuanian: Geriamojo vaisto vidutinis biologinis prieinamumas yra 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità medja orali hija ta' 64%.
Lithuanian: Tiriant vaistų sąveiką, rekomenduojama montelukasto dozė klinikai svarbaus poveikio toliau išvardytų vaistinių preparatų farmakokinetikai neturėjo: teofilino, prednizono, prednizolono, geriamųjų kontraceptikų (etinilestradiolio/noretindrono 35/1), terfenadino, digoksino ir varfarino.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E 463), raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo (E 951).
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih aspartame (E 951).
Lithuanian: • fenobarbitalio (vartojamo epilepsijai gydyti);
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Lithuanian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Maltese: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Lithuanian: Cisteinil-leukotrienai (LTC4, LTD4, LTE4) yra stiprūs uždegimo eikozanoidai, išskiriami įvairių ląstelių, taip pat tukliųjų bei eozinofilų.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Lithuanian: 15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių trukmės tyrimai; n=795)
Maltese: Pazjenti Adulti 15-il sena u aktar (żewġ studji ta' 12-il ġimgħa; n=795)
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, hiprolozė (E 463) ir magnio stearatas.
Maltese: Mannitol, hyprolose (E 463), u magnesium stearate.
Lithuanian: 11415 Tallinn Estija
Maltese: Tallinn L-Estonja
Lithuanian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgija
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
Lithuanian: Rausva, ovali, iš abiejų pusių išgaubtos formos, vienoje jos pusėje išraižyta SINGULAIR, kitojeMSD 711.
Maltese: Roża, ovali, ta' għamla bikonvessa, SINGULAIR imnaqqax fuq naħa u MSD 711 fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)
Maltese: Pazjenti Pedjatriċi 2 sa 5 snin (studju wieħed ta' 12-il ġimgħa; n=461) (studju wieħed ta' 48 ġimgħa; n=278)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kramtomųjų tablečių.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172) Kroskarmeliozės natrio druska Medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį Aspartamas (E 951) Magnio stearatas
Maltese: Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavor Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Lithuanian: Vidutinė Cmax yra 66 % didesnė, o vidutinė Cmin - mažesnė negu suaugusiesiems, vartojantiems 10 mg tabletes.
Maltese: Il-Cmax medja hija 66% ogħla filwaqt li l-Cmin medja hija aktar baxxa f'pazjenti adulti li jirċievu pillola ta' 10 mg.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra montelukastas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai bronchų astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ażżma
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 arba 200 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Lithuanian: 4 mg Granulės
Maltese: 4 mg Granuli
Lithuanian: FEV1 mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo -0,02 l (95 % PI -0,06; 0,02).
Maltese: 02 L b'95% CI ta' -0.06, 0.02.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintus tris Singulair 4 mg granulių ir 4 mg kramtomųjų tablečių modulius CTD formatu.
Maltese: Il-MAH ipprovda moduli armonizzati 3 fil-format CTD għal Singulair 4 mg granuli u 4 mg pilloli jintmagħdu.
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei ir kai kurioms kitoms infekcijoms gydyti).
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)
Lithuanian: • žvynuota arba niežtinti oda;
Maltese: • ġilda qxur qxur u li tieklok
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
Maltese: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, IrRenju Unit
Lithuanian: SINGULAIR, granule, 4 mg/plic
Maltese: Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granuli
Lithuanian: Vis dėlto montelukasto ir roziglitazono (tiriamojo substrato, atspindinčio CYP 2C8 pirmiausiai metabolizuojamus vaistinius preparatus) klinikinio vaistų sąveikos tyrimo duomenys įrodė, kad montelukastas CYP 2C8 in vivo neslopina.
Maltese: Madankollu, informazzjoni minn studju kliniku dwar l-interazzjoni bejn il-mediċini li kien jinvolvi montelukast u rosiglitazone (sottostrat sonda rappreżentattiv ta' prodotti mediċinali metabolizzati prinċipalment minn CYP 2C8) wriet li montelukast ma jinibixxix CYP 2C8 in vivo.
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios montelukasto natrio druskos dozės iki 5 000 mg/kg pelių ir žiurkių (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2 pelėms ir žiurkėms) mirčių nesukėlė.
Maltese: Ma seħħew ebda mwiet wara għoti orali wieħed ta' montelukast sodium f'dożi sa 5000 mg/kg filġrieden u l-firien (15,000 mg/m2 u 30,000 mg/m2 fil-ġrieden u l-firien, rispettivament), l-akbar doża ttestjata.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas tarp grupių buvo reikšmingas: 7,3 % (95 % PI 2,9; 11.7).
Maltese: 7.3% b'95% CI ta' 2.9; 11.7.
Lithuanian: KITA {Rinkodaros teisės turėtojo pavadinimas} [Pildyti savo šalies kalba]
Maltese: OĦRAJN {L-Isem tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq}
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė -leukotrienų receptorių antagonistai, ATC kodas - R03D C03.
Maltese: Antagonista tar-riċetturi leukotriene Kodiċi ATC:
Lithuanian: Veiklioji Singulair medžiaga yra natrio montelukastas.
Maltese: Is-sustanza attiva fil-prodotti Singulair hija montelukast sodium.
Lithuanian: Tyrimas P910 (gydymo trukmė - 52 savaitės) buvo atliekamas su 6-14 metų amžiaus vaikais, tyrimas P907 - su 2-6 metų amžiaus vaikais.
Maltese: L-istudju P910 (bi trattament ta' 52 ġimgħa) sar f'pazjenti ta' bejn 6 u 14-il sena, studju P907 f'pazjenti ta' bejn sentejn u sitt snin.
Lithuanian: SINGULAIR sudėtyje yra aspartamo - fenilalanino šaltinio.
Maltese: SINGULAIR fih aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai beždžionėms pasitaikė, kai buvo skiriama 150 mg/kg per parą ir didesnės dozės (daugiau kaip 232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija negu vartojant klinikines dozes).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
Maltese: Pakketti ta' 7, 20, 28 u 30 qartas.
Lithuanian: Baltos granulės
Maltese: Granuli bojod
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nyderlandai
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Lithuanian: Montelukastas nebuvo nei mutageniškas tiek in vitro, tiek ir in vivo, nei tumorogeniškas graužikų rūšims.
Maltese: Montelukast la kien mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo u lanqas tumoriġeniku fi speċijiet gerriema.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Lithuanian: Didelės montelukasto dozės (nuo 20 iki 60 kartų didesnės už rekomenduojamas suaugusiųjų dozes) sumažino teofilino koncentraciją plazmoje.
Maltese: B'dożi għoljin ta' montelukast (20 u 60 darba d-doża rakkomandata għall-adulti), kien osservat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' theophylline fil-plasma.
Lithuanian: • Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje.
Maltese: • Din il-mediċina għandha tingħata lil tifel/tifla taħt is-superviżjoni ta' adult.
Lithuanian: Singulair 4 mg geriamosios granulės buvo patvirtintos 16 valstybių narių (nepatvirtino Austrija, Belgija, Čekija, Vokietija, Prancūzija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Slovakija).
Maltese: Ilgranuli orali ta' Singulair ta' 4 mg kienu approvati minn 16-il Stat Membru (mhux minn AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) fl-MRP fl-2002.
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Maltese: Klassifika tas-Sistema talĠisem
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nyderlandai
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem L-Olanda
Lithuanian: Kitos dviejų klinikinių tyrimų (P176 ir P072-02, dvigubai akli randomizuoti placebu kontroliuojami lygiagrečių grupių) veiksmingumo ataskaitos buvo apie abi - 4 mg geriamųjų granulių ir kramtomųjų tablečių - vaisto formas.
Maltese: Rapporti oħra ta' l-effikaċja ta' żewġ studji kliniċi (P176 u P072-02; grupp parallel, double-blind, randomatizzat, ikkontrollat bi plaċebo) ġew ippreżentati għall-formolazzjonijiet ta' OG u CT4mg.
Lithuanian: Bronchų astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,8, 95 % PI 4,7; -0,9), tačiau iš anksto nustatytose ribose nebuvo kliniškai žemesnis.
Maltese: Id-differenza bejn grupp u ieħor fiż-żieda medja LS fil-perċentwali ta' RFDs mill-ażżma statistikament sinifikanti (-2.8 b'95% CI ta' -4.7, -0.9), iżda fil-limitu stabbilit minn qabel li kien mhux inferjuri.
Lithuanian: palyginus su 17,8 l/min.
Maltese: L/min vs 17.8
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara: livelli għoljin ta' transaminases fis-serum (ALT, AST), epatite kolestatika.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad montelukastas yra stiprus CYP 2C8 inhibitorius.
Maltese: Studji in vitro wrew li montelukast huwa inibitur qawwi ta' CYP 2C8.
Lithuanian: Sveikų suaugusiųjų montelukasto plazmos klirenso vidurkis yra 45 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija ta' montelukast mill-plasma f'persuni adulti b'saħħithom hija 45 ml/min.
Lithuanian: Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje it nuo 28,5 iki 12,8 flutikazono grupėje.
Maltese: Il-perċentwali ta' ġranet b'użu ta' β-agonist naqsu minn 38.0 għal 15.4 fil-grupp ta' montelukast, u minn 38.5 għal 12.8 fil-grupp ta' fluticasone.