FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o medicin, som anvendes mod unormal hjerterytme, som f.eks. quinidin, sotalol, procainamid, ibutilid, flecainid, dofetilid og amiodaron; o medicin som anvendes mod høfeber; o antipsykotika (lægemidler mod psykisk sygdom), som f.eks. thioridazin, mesoridazin, haloperidol og chlorpromazin; o medicin, som anvendes mod infektion, som f.eks. pentamidin, moxifloxacin, erythromycin og clarithromycin.
Bulgarian: - ако имате нарушение в ЕКГ (запис на сърцето) познато като удължаване на QT интервала или ако приемате някакво лекарство, за което е известно че причинява това, като o лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм като хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон; o лекарства, използвани при алергичен ринит; o антипсихотични лекарства (лекарства за психично заболяване) като тиоридазин, мезоридазин, халоперидол и хлорпромазин; o антибиотици като пентамидин, моксифлоксацин, еритромицин и кларитромицин.
Danish: 90 depottabletter
Bulgarian: 90 таблетки с удължено освобождаване
Danish: Mirabegron distribueres i udstrakt grad. Distributionsvolumenet ved steady state (Vss) er ca. 1670 l. Mirabegron bindes (ca. 71 %) til humane plasmaproteiner og udviser moderat affinitet for albumin og surt alfa-1-glycoprotein.
Bulgarian: Мирабегрон се свързва (приблизително 71%) с плазмените протеини при хора и показва умерен афинитет към албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Danish: Enzymhæmmeres virkning
Bulgarian: Ефект на ензимни индуктори
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosis af disse specifikke lægemidler.
Bulgarian: Тези специфични лекарства може да изискват корекция на дозата от Вашия лекар.
Danish: Betmiga 50 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, gule filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "355" på samme side.
Bulgarian: Betmiga 50 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, жълти филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "355" от същата страна.
Danish: FAS: Fuldt analysesæt, alle randomiserede patienter, som tog mindst 1 dosis dobbeltblind forsøgsmedicin, og som havde en vandladningsmåling i baseline-dagbogen og mindst 1 dagbog med en vandladningsmåling fra efter baseline-besøget.
Bulgarian: FAS (Full analysis set): група за пълен анализ, всички рандомизирани пациенти, които са взели поне 1 доза от лекарствата в двойно сляпото проучване и които имат измерване на уринирането в дневника на изходно ниво и поне 1 измерване на уринирането в дневника за измерване на уринирането след изходното ниво.
Danish: Betmiga 25 mg filmovertrukne depottabletter er ovale, brune filmovertrukne tabletter præget med firmalogo og "325" på samme side.
Bulgarian: Betmiga 25 mg филмирани таблетки с удължено освобождаване са овални, кафяви филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "325" от същата страна.
Danish: Ud fra in vitro-studier er det usandsynligt, at mirabegron hæmmer metabolismen af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af følgende cytochrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1, eftersom mirabegron ikke hæmmede aktiviteten af disse enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 60 til 89 ml/min/1,73 m2) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 6 % og 31 % i forhold til værdierne for frivillige med normal nyrefunktion.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 60 до 89 ml/min/1,73 m2), средните Cmax и AUC на мирабегрон се повишават с 6% и 31% в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved administration sammen med CYP2D6-hæmmere eller hos patienter med ringe CYP2D6-metabolisme.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на мирабегрон, когато се прилага с CYP2D6 инхибитори или при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2D6.
Danish: Nedenstående tabel angiver den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Следната таблица дава препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Danish: Oral anvendelse.
Bulgarian: Пеорално приложение.
Danish: For mænd såvel som kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg og 100 mg, oversteg den øvre grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval ikke 10 msek.
Bulgarian: Както за мъжете, така и за жените, приели мирабегрон 50 mg и 100 mg, горната граница на едностранния 95%-ен доверителен интервал не надвишава 10 msec във всяка времева точка за най-голямата, отнесена към времето средна разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала.
Danish: Insomni* Konfusion*
Bulgarian: Състояние на обърканост*
Danish: Bør ikke anvendes
Bulgarian: Не се препоръчва
Danish: In vivo-data
Bulgarian: In vivo данни
Danish: Fertiliteten hos dyr blev ikke påvirket af behandling med mirabegron (se pkt.
Bulgarian: Няма свързани с лечението ефекти на мирабегрон върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Danish: * Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet uden multiplicitetsjustering.
Bulgarian: * Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 без мултиплицитно адаптиране.
Danish: Gennemsnitlig udtømt mængde (ml) pr. vandladning (FAS) (sekundært)
Bulgarian: Среден обем отделена урина (ml) на уриниране (FAS) (Вторична)
Danish: Mirabegron er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse).
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа).
Danish: - Hævet øjenlåg (øjenlågsødem) - Hævet læbe (læbeødem) - Hævelse af hudens dybere lag forårsaget af væskeophobning, hvilket kan påvirke alle dele af kroppen, herunder ansigt, tunge eller svælg, og kan forårsage åndedrætsbesvær (angioødem) - Små violette pletter på huden (purpura) - Betændelse i små blodkar, som hovedsagelig forekommer i huden (leukocytoklastisk vasculitis) - Manglende evne til at tømme blære helt (urinretention)
Bulgarian: - Оток на по-дълбоките слоеве на кожата, причинен от натрупана течност, който може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото, и може да причини затруднения в дишането (ангиоедем)
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan lægen være nødt til at reducere din dosis til én 25 mg tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви до една таблетка от 25 mg през устата веднъж дневно.
Danish: (den øvre grænse for det ensidede 95 % KI var 4,90 msek.).
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
Danish: Tabletkerne: Macrogoler, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen, magnesiumstearat Filmovertræk: Hypromellose, macrogol, jernoxidgult (E 172), jernoxidrødt (E 172) (kun 25 mg tablet).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) (само таблетка от 25 mg).
Danish: I en abemodel reducerede mirabegron tømningshyppigheden.
Bulgarian: При модели при маймуни, мирабегрон показва намалена честота на уриниране.
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2) eller patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) или при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Tel: +421 2 4444 2157
Bulgarian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Danish: Betmiga 50 mg tabletter
Bulgarian: Betmiga 50 mg таблетки
Danish: Betmiga 25 mg tabletter
Bulgarian: Betmiga 25 mg таблетки
Danish: Hvis du holder op med at tage Betmiga
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Betmiga
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата.
Danish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Bulgarian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Danish: # Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet med multiplicitetsjustering.
Bulgarian: # Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 с мултиплицитно адаптиране.
Danish: Gennemsnitlig grad af imperiøs vandladning (FAS) (sekundært)
Bulgarian: Средно ниво на неотложност (FAS) (Вторична)
Danish: Oval, gul tablet præget med firmalogo og "355" på samme side.
Bulgarian: Овални, жълти таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "355" от същата страна.
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR <15 ml/min/1,73 m2 или пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) и затова не се препоръчва за приложение при тази популация пациенти.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage din medicin på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Вашата следваща доза, пропуснете дозата и продължете да приемате
Danish: Tabel 1: Den anbefalede daglige dosering til personer med nedsat nyre- eller leverfunktion i fravær og tilstedeværelse af stærke CYP3A-hæmmere
Bulgarian: Препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A Мощни инхибитори на CYP3A(3)
Danish: Oval, brun tablet præget med firmalogo og "325" på samme side.
Bulgarian: Овални, кафяви таблетки, с вдлъбнато релефно означение на логото на компанията и "325" от същата страна.
Danish: Hos kvinder, som fik administreret mirabegron 50 mg, var den gennemsnitlige forskel i forhold til placebo i QTcIintervallet 3,67 msek.
Bulgarian: При жени, приели мирабегрон в доза 50 mg, средната разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала на 5-ия час след приема е 3,67 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 5,72 msec).
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter med behov for hæmodialyse) eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til disse patientpopulationer (se pkt.
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа) или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и затова той не се препоръчва за употреба при тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2)
Danish: Øget blodtryk Øget GGT Øget ASAT Øget ALAT
Bulgarian: - Повишено кръвно налягане
Danish: - Det aktivte stof er mirabegron.
Bulgarian: Какво съдържа Betmiga - Активното вещество е мирабегрон.
Danish: 10 depottabletter 20 depottabletter 30 depottabletter 50 depottabletter 60 depottabletter 90 depottabletter 100 depottabletter 200 depottabletter
Bulgarian: 10 таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване 200 таблетки с удължено освобождаване
Danish: Tél: +33 (0)1 55917500
Bulgarian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Danish: Frekvensen af takykardi var 1,2 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Takykardi førte til seponering for 0,1 % af de patienter, der fik Betmiga 50 mg. Frekvensen af urinvejsinfektioner var 2,9 % hos patienter, som fik Betmiga 50 mg. Urinvejsinfektioner førte ikke til seponering for nogen af de patienter, der fik Betmiga 50 mg.
Bulgarian: Честотата на тахикардия е 1,2% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline†
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво†
Danish: Kernetablet
Bulgarian: Сърбеж
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du er blevet bedt om at tage, eller hvis en anden er kommet til at tage dine tabletter, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller en skadestue.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Betmiga Ако сте приели повече таблетки отколкото Ви е казано да приемате или ако някой случайно е приел
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Danish: Der er utilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); på grundlag af et farmakokinetisk studie (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) данните са ограничени; при тази популация се препоръчва редукция на дозата на 25 mg въз основа на фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да загегнат до 1 на 1 000 души)
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval p-værdi
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо † 95% Доверителен Интервал
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga Tag ikke Betmiga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga
Danish: Derfor bør konfusionsstatus efter gennemgang af alle data være inkluderet i pkt.
Bulgarian: По тази причина, след преглед на всички данни, състоянието на обърканост трябва да бъде включено в точка 4.8 на КХП в категория "с неизвестна честота".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BLISTRE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Hos frivillige med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/min/1,73 m2) steg Cmax og AUC med henholdsvis 23 % og 66 %.
Bulgarian: При доброволци с умерено бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 30 до 59 ml/min/1,73 m2), Cmax и AUC
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga Sådan skal du tage Betmiga Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga Как да приемате Betmiga
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Danish: Det er sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Bulgarian: Вероятно е това лекарство да преминава в кърмата.
Danish: Den mulige risiko for allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) og virkningerne på hjertet er fyldestgørende omhandlet i produktinformationen.
Bulgarian: Потенциалният риск от свръхчувствителност (алергични реакции) и ефекти върху сърцето е засегнат в достатъчна степен в информацията за продукта.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Betmiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Betmiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Betmiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Betmiga.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Betmiga anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Betmiga се използва възможно най-безопасно.
Danish: Andre oplysninger om Betmiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Betmiga
Danish: Betmiga må ikke anvendes til patienter med svær og ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk).
Bulgarian: Betmiga не трябва да се прилага при лица, страдащи от тежка и неконтролирана форма на хипертония (повишено кръвно налягане).
Danish: Patienterne fik Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (virkningsløs behandling) hver dag i tre måneder.
Bulgarian: Пациентите получават Betmiga (25 mg, 50 mg или 100 mg) или плацебо (сляпо лечение) всеки ден в продължение на 3 месеца.
Danish: Depottabletter indebærer, at mirabegron frigives langsomt fra tabletten i løbet af få timer.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че мирабегрон се отделя от таблетката бавно, в продължение на няколко часа.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Betmiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betmiga?
Danish: Den anbefalede dosis af Betmiga er 50 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза Betmiga е 50 mg веднъж дневно.
Danish: Betmiga er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med 4 611 patienter med overaktiv blære.
Bulgarian: Betmiga е проучен в три основни проучвания при 4611 пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Betmiga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Betmiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det leveres som depottabletter (25 mg og 50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване (25 mg и 50 mg).
Danish: Vedrørende sikkerheden er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre lægemidler, der anvendes til behandling af overaktiv blære.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на други лекарства, използвани за лечение на синдрома на свръхактивен пикочен мехур.
Danish: Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion vil lægen muligvis finde det nødvendigt at udskrive en mindre dosis eller helt undlade at anvende Betmiga, navnlig hos patienter, der får visse andre lægemidler.
Bulgarian: При пациенти с намалена функция на бъбреците или черния дроб, особено при тези, приемащи някои други лекарства, лекарят може да предпише по-ниска доза или да избегне прилагането на Betmiga, особено при пациенти, приемащи определени други лекарства.
Danish: Det aktive stof i Betmiga, mirabegron, er en beta-3-adrenerg receptoragonist.
Bulgarian: Активното вещество в Betmiga, мирабегрон, е бета -3 адренергичен рецепторен агонист.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Betmiga, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Betmiga, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Betmiga er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mirabegron.
Bulgarian: Betmiga е лекарство, съдържащо активното вещество мирабегрон (mirabegron).
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: За пълни подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Betmiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Betmiga?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Betmiga er takykardi (hurtig hjerterytme), som optræder hos lidt over 1 ud af 100 patienter, og urinvejsinfektion, som optræder hos lidt under tre ud af 100 patienter.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Betmiga са тахикардия (ускорен пулс), наблюдавана при повече от 1 на 100 пациенти, и инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), наблюдавана при по-малко от 3 на 100 пациенти.
Danish: Det anvendes til behandling af visse symptomer på sygdommen, herunder pludselig vandladningstrang (imperiøs vandladning), øget vandladningshyppighed samt tvingende vandladningstrang, der medfører ufrivillig urinafgang (urgeinkontinens).
Bulgarian: Използва се за лечение на някои симптоми на заболяването: неотложност (внезапен позив за уриниране), повишена честота на уриниране (нуждата от често уриниране) и инконтиненция при неотложност (неволно изпускане на урина от пикочния мехур при внезапно усещане за силна нужда от уриниране).
Danish: Dette menes at resultere i en større blærekapacitet og ændre den måde, blæren trækker sig sammen på, således at der bliver færre blæresammentrækninger og dermed færre ufrivillige vandladninger.
Bulgarian: Счита се, че това увеличава капацитета на пикочния мехур, променя начина, по който мехурът контрахира, и намалява броя на контракциите му и съответно броя на нежеланите уринации.
Danish: CHMP bemærkede, at de gavnlige virkninger ved Betmiga er beskedne, men sammenlignelige med virkningen af andre lægemidler godkendt til samme anvendelse.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че наблюдаваните при Betmiga благоприятни ефекти са умерени, но сравними с ползите от други лекарствени продукти, разрешени за употреба за това заболяване.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Betmiga opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Betmiga.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Betmiga са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Forsøg har vist, at beta-3receptorerne, når de aktiveres, får blæremusklerne til at afslappes.
Bulgarian: Експериментални изследвания показват, че когато бъдат активирани, бета3 рецепторите причиняват отпускане на мускулите на пикочния мехур.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning pr. dag efter tre måneders behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на ежедневните епизоди на инконтиненция след 3 седмици на лечение.
Danish: En alvorlig, men ikke almindelig bivirkning er atrieflimren (en forstyrrelse i hjerterytmen).
Bulgarian: Сериозни, но нечести нежелани лекарствени реакции включват предсърдно мъждене (нарушение на сърдечния ритъм).
Danish: Efter tre måneders behandling reducerede Betmiga 50 mg det gennemsnitlige antal vandladninger med 1,8 pr. dag, sammenholdt med en reduktion på 1,2 pr. dag for placebo.
Bulgarian: След 3 месеца на лечение Betmiga 50 mg намалява честотата на уриниране средно с 1,8 на ден в сравнение с намаление от 1,2 на ден за плацебо.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Betmiga skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Betmiga.
Danish: Betmiga anvendes til behandling af voksne med overaktiv blære.
Bulgarian: Betmiga се използва при възрастни със синдром на свръхактивен пикочен мехур.
Danish: Det virker ved at bindes til og aktivere beta-3-receptorer, som findes i blærens muskelceller.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-3 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на пикочния мехур, и ги активира.
Danish: Behandling med Betmiga 50 mg dagligt viste sig at være effektiv til at mindske antallet af vandladninger og episoder med ufrivillig vandladning.
Bulgarian: Доказано е, че лечението с Betmiga 50 mg на ден е ефективно за намаляване на честотата на уриниране и епизодите на инконтиненция.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Betmiga fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Betmiga, вижте листовката.