FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 16 de Abril de 2010, a Novartis Europharm Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Joulferon, para o tratamento da infecção por hepatite C.
Danish: Den 16. april 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Joulferon til behandling af hepatitis C-smitte tilbage.
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a combater agressões, nomeadamente infecções causadas por vírus.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der dannes af kroppen, og som er med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner forårsaget af vira.
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de vírus da hepatite C a circular no sangue seis meses após o fim do tratamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på grundlag af den mængde hepatitis C-virus, der cirkulerede i blodet seks måneder efter endt behandling.
Portuguese: A ligação do interferão à albumina ajuda a prolongar a sua acção contra o vírus da hepatite C após cada injecção.
Danish: Når interferon bindes til albumin, forlænges dets virkning mod hepatitis C-virus efter hver injektion.
Portuguese: Pensa-se que actuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona).
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan interferoner virker mod virussygdomme, men det formodes, at de fungerer som immunomodulatorer (stoffer, der ændrer den måde, hvorpå immunsystemet fungerer).
Portuguese: O albinterferão alfa-2b é uma "proteína de fusão" feita de interferão alfa-2b, que já se encontra disponível nos medicamentos antvíricos na União Europeia (UE), ligada a uma proteína designada
Danish: Albinterferon alfa-2b er et "fusionsprotein", som består af interferon alfa-2b, der allerede findes i antivirale lægemidler i EU, og som er bundet til et protein kaldet albumin.
Portuguese: Como deveria funcionar o Joulferon?
Danish: Hvordan forventes Joulferon at virke?
Portuguese: O Joulferon é um medicamento na forma de um pó e um solvente destinados à preparação de uma solução injectável.
Danish: Joulferon er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Portuguese: Os estudos compararam o Joulferon com peginterferão alfa-2a (outro medicamento utilizado no tratamento da hepatite C).
Danish: Undersøgelserne sammenlignede Joulferon med peginterferon alfa-2a (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Portuguese: Previa-se a sua utilização em adultos cujo fígado apresentasse lesões e que não tivessem sido anteriormente tratados com interferão alfa (outro medicamento para a hepatite C).
Danish: Det skulle have været brugt til voksne, hvis lever var beskadiget, og som ikke tidligere havde været behandlet med interferon alfa (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Portuguese: Contém a substância activa albinterferão alfa-2b.
Danish: Det indeholder det aktive stof albinterferon alfa-2b.
Portuguese: A substância activa do Joulferon, o albinterferão alfa-2b, pertence ao grupo dos "interferões".
Danish: Det aktive stof i Joulferon, albinterferon alfa-2b, hører til gruppen af "interferoner".
Portuguese: Ambos os grupos de doentes também tomavam ribavirina (outro medicamento utilizado com a hepatite C).
Danish: Begge patientgrupper fik også ribavirin (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Joulferon?
Danish: Hvad forventedes Joulferon anvendt til?
Portuguese: O albinterferão alfa-2b do Joulferon é produzido através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzido por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Danish: Joulferon fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi"": Det fremstilles af en gærcelle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere albinterferon alfa-2b.
Portuguese: O Joulferoun destinava-se ao tratamento de doentes adultos com hepatite C (uma doença do fígado causada por uma infecção pelo vírus da hepatite C) crónica (de longa duração).
Danish: Joulferon forventedes anvendt til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Portuguese: Estaria disponível na forma de uma caneta pré-cheia e em frascos.
Danish: Det skulle have været leveret som injektionspen og hætteglas.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/888548/2011
Danish: 17. november 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 181".
Portuguese: Um estudo incluiu 72 doentes e o outro 96 doentes.
Danish: I den ene undersøgelse var der 72 patienter, i den anden 96.
Portuguese: Isto significa que é feita por uma célula que recebeu um gene (ADN), que torna a célula capaz de o produzir.
Danish: Det vil sige, at det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør cellen i stand til at producere stoffet.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Kalbitor (ecallantide)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Kalbitor (ecallantid)
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Kalbitor pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kalbitor findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Os efeitos do Kalbitor foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em humanos.
Danish: Virkningerne af Kalbitor blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais com doentes de idade igual ou superior a 10 anos que tinham angioedema hereditário.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser hos patienter fra 10 år og derover med hereditært angioødem.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário têm crises de edema (inchaço) que podem surgir em qualquer parte do corpo, designadamente na face, membros, intestino e garganta, provocando desconforto, dor e, por vezes, no caso de edema na garganta, dificuldade em respirar.
Danish: Patienter med hereditært angioødem får anfaldsvise hævelser, der kan optræde overalt på kroppen, således i ansigtet, på arme og ben, i tarmen og i halsen og som medfører ubehag og smerte og ved angreb i halsen undertiden vejrtrækningsbesvær.
Portuguese: Os doentes foram tratados com Kalbitor ou um placebo (um tratamento simulado) no espaço de 8 horas após o início de uma crise.
Danish: Patienterne blev enten behandlet med Kalbitor eller placebo (virkningsløs behandling) inden for 8 timer efter at have fået et anfald.
Portuguese: Os doentes considerados como estando em risco de bloqueio da via respiratória receberam tratamentos adicionais caso fosse necessário.
Danish: De af dem, der blev anset for at have risiko for blokering af luftvejene, fik supplerende behandling efter behov.
Portuguese: O que é o Kalbitor?
Danish: Hvad er Kalbitor?
Portuguese: O Kalbitor foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002 para o tratamento de angioedema.
Danish: Kalbitor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002 til behandling af angioødem.
Portuguese: O CHMP tinha também questões relacionadas com a eficácia das doses propostas em doentes mais pesados.
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder vedrørende virkningen af de foreslåede doser hos tungere patienter.
Portuguese: Em 11 de novembro de 2011, a Dyax s.a. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kalbitor, para o tratamento de sintomas de crises agudas de angioedema hereditário.
Danish: Den 11. november 2011 meddelte Dyax s.a. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Kalbitor til behandling af symptomer på akutte anfald af hereditært angioødem.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Kalbitor não podia ser aprovado.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Kalbitor ikke kunne godkendes.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Portuguese: O Kalbitor é um medicamento que contém a substância ativa ecallantide.
Danish: Kalbitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ecallantid.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kalbitor não eram superiores aos seus riscos.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Kalbitor ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas numa explicação oral, subsistiam algumas questões.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde af spørgsmål ved en mundtlig fremlæggelse, var der stadig nogle uafklarede punkter.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria dos sintomas dos doentes passadas quatro horas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes symptomer efter fire timer.
Portuguese: O CHMP tinha questões acerca das reações de hipersensibilidade, que se observaram numa taxa mais elevada nos doentes tratados com o Kalbitor.
Danish: CHMP havde betænkeligheder vedrørende hypersensitivitetsreaktioner, der optrådte med større hyppighed hos patienter behandlet med Kalbitor.
Portuguese: Como deveria funcionar o Kalbitor?
Danish: Hvordan forventes Kalbitor at virke?
Portuguese: A ecallantide contida no Kalbitor é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante".
Danish: Ecallantid i Kalbitor fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi".
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreína, esperava-se que o Kalbitor ajudasse a reduzir o inchaço e os sintomas relacionados com o angioedema.
Danish: Ved at blokere virkningen af kallikrein forventes Kalbitor at mindske hævelsen og de tilknyttede symptomer på angioødem.
Portuguese: Esta fuga de líquido provoca as crises de inchaço observadas no angioedema.
Danish: Denne væskeudsivning er årsagen til de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Portuguese: A substância ativa contida no Kalbitor, a ecallantide, bloqueia uma enzima no sangue chamada "calicreína".
Danish: Det aktive stof i Kalbitor, ecallantid, blokerer enzymet kallikrein, der findes i blodet.
Portuguese: A utilização prevista para o Kalbitor era o tratamento de sintomas de crises de angioedema hereditário.
Danish: Kalbitor forventedes anvendt til behandling af symptomer på anfald af hereditært angioødem.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kalbitor eller i programmer for anvendelse af Kalbitor med særlig udleveringstilladelse?
Portuguese: As reações de hipersensibilidade ocorrem quando o sistema imunitário do organismo reage contra um medicamento, e incluem reações que são frequentemente conhecidas como reações alérgicas.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner optræder, når kroppens immunsystem reagerer mod et lægemiddel.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kalbitor?
Danish: Hvad forventedes Kalbitor anvendt til?
Portuguese: A calicreína faz parte de uma complexa rede de proteínas (conhecida como sistema calicreína-cinina) que tem vários efeitos no organismo, um dos quais resulta num aumento dos níveis de uma proteína conhecida como bradicinina que faz com que os vasos sanguíneos dilatem e deixem passar líquido para os tecidos circundantes.
Danish: Kallikrein er en del af et kompliceret netværk af proteiner (kallikrein-kinin systemet), der har en række virkninger i kroppen.
Portuguese: Outros parâmetros incluíram o tempo que decorreu até a crise ter terminado.
Danish: Desuden blev bedømmelsen baseret på den tid, anfaldene var om at gå i sig selv.
Portuguese: Não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Portuguese: As questões do Comité prendiam-se com a qualidade do medicamento (sobretudo a escolha da matéria-prima para o fabrico do medicamento e a presença de impurezas).
Danish: Udvalget havde betænkeligheder ved lægemidlets kvalitet (navnlig valget af udgangsmaterialet til fremstilling af lægemidlet og tilstedeværelsen af urenheder).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas de 200 mg.
Danish: Det skulle have været leveret som 200 mg-kapsler.
Portuguese: Além disso, o CHMP mostrava reservas quanto à documentação fornecida em apoio da eficácia e da segurança do medicamento.
Danish: Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den forelagte dokumentation af lægemidlets virkning og sikkerhed.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole AID-SCFM pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole AID-SCFM findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, o requerente afirmou que retirava o pedido porque necessitaria de uma extensão adicional do prazo para fornecer as respostas às perguntas do CHMP.
Danish: I brevet, hvor agenturet underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, oplyste virksomheden, at ansøgningen blev trukket tilbage, fordi det ville være nødvendigt med yderligere forlængelse af fristen for at besvare CHMP's spørgsmål.
Portuguese: O bloqueio da produção do cortisol ajudará a reduzir os níveis de cortisol no organismo, aliviando desta forma os sintomas da doença.
Danish: Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og mindsker derfor symptomerne på sygdommen.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2015, a Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ketoconazole AID-SCFM, para o tratamento da síndrome de Cushing.
Danish: Den 23. februar 2015 meddelte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ketoconazole AID-SCFM til behandling af Cushings syndrom.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de agosto de 2012 para a síndrome de Cushing.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 9. august 2012 til Cushings syndrom.
Portuguese: EMEA/H/C/3800
Danish: EMA/286535/2015 EMEA/H/C/3800
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole AID-SCFM, o cetoconazol, bloqueia a atividade de um grupo de enzimas envolvidas na produção de cortisol pelas glândulas suprarrenais, como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11b-hidroxilase.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazol, blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer, der medvirker til binyrernes produktion af kortisol, såsom 17alfa-hydroxylase eller 11beta-hydroxylase.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com síndrome de Cushing nos quais a cirurgia não era uma opção ou falhara.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM forventedes anvendt til behandling af voksne med Cushings syndrom, hos hvem operation ikke var mulig eller havde slået fejl.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol.
Danish: Ketoconazole AID-SCFM er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol.
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença que se caracteriza por uma produção excessiva da hormona cortisol pelas glândulas suprarrenais, duas glândulas situadas por cima dos rins.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes af for stor produktion af hormonet kortisol fra binyrerne, som er to kirtler, der ligger over nyerne.
Portuguese: Na medida em que o cetoconazol é uma substância bem conhecida e a sua utilização na síndrome de Cushing está bem estabelecida, o requerente apresentou dados da literatura publicada para apoiar o pedido relativo ao Ketoconazole AID-SCFM.
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof, og da dets anvendelse til Cushings syndrom er anerkendt, forelagde ansøgeren data fra den videnskabelige litteratur som dokumentation for ansøgningen for Ketoconazole AID-SCFM.
Portuguese: A empresa citou também motivos comerciais, na medida em que um outro medicamento contendo cetoconazol para a síndrome de Cushing fora recentemente autorizado na UE.
Danish: Virksomheden henviste desuden til forretningsmæssige grunde, idet et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol til Cushings syndrom, for nylig er blevet godkendt i EU.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ketoconazole AIDSCFM não eram superiores aos seus riscos.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Ketoconazole AID-SCFM ikke opvejede risiciene.
Portuguese: O cetoconazol tem também capacidade para bloquear a produção de outras hormonas produzidas pela glândula suprarrenal, muitas vezes elevadas na síndrome de Cushing.
Danish: Ketoconazol kan desuden blokere produktionen af andre hormoner, der dannes i binyrerne, og som ofte er forhøjet ved Cushings syndrom.
Portuguese: Foi recentemente aprovado na UE um outro medicamento contendo cetoconazol (Ketoconazole HRA) para o tratamento da síndrome de Cushing.
Danish: Et andet lægemiddel, der indeholder ketoconazol, (Ketoconazole HRA), blev for nylig godkendt i EU til behandling af Cushings syndrom.
Portuguese: Com base na análise inicial dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Ketoconazole AID-SCFM para o tratamento da síndrome de Cushing não podia ser aprovado.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ketoconazole AID-SCFM ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Cushings syndrom.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ketoconazole AIDSCFM (cetoconazol)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ketoconazole AIDSCFM (ketoconazol)
Portuguese: 27 de março de 2015 EMA/286528/2015
Danish: 27. marts 2015
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Ketoconazole AID-SCFM (cetoconazol)
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ketoconazole AID-SCFM (ketoconazol)
Portuguese: O que é o Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: Hvad er Ketoconazole AID-SCFM?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: Hvordan forventes Ketoconazole AID-SCFM at virke?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ketoconazole AID-SCFM?
Danish: Hvad forventedes Ketoconazole AID-SCFM anvendt til?
Portuguese: O Keytruda encontra-se autorizado na UE desde julho de 2015.
Danish: Keytruda har været godkendt i EU siden juli 2015.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a utilização atual do Keytruda no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle brug af Keytruda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/727539/2017
Danish: 10. november 2017
Portuguese: Os parâmetros de eficácia foram o número de doentes cujo cancro diminuiu em tamanho (taxa de resposta global) e o tempo que os doentes sobreviveram sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
Danish: Målet for virkning var antallet af patienter, hvis kræft skrumpede i størrelse (samlet responsrate), og den tid, som patienterne overlevede, uden at deres sygdom blev forværret (progressionsfri overlevelse).
Portuguese: Contém a substância ativa pembrolizumab.
Danish: Det indeholder det aktive stof pembrolizumab.
Portuguese: O que é o Keytruda?
Danish: Hvad er Keytruda?
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa às perguntas quando o pedido foi retirado.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Portuguese: O que se passa relativamente ao Keytruda nas suas indicações já autorizadas?
Danish: Hvad sker der med Keytruda i de godkendte indikationer?
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era que os dados disponíveis não permitiam conclusões firmes sobre a eficácia e segurança do Keytruda nesses doentes, sendo necessários dados adicionais dos estudos em curso para avaliar os seus benefícios e riscos.
Danish: CHMP's primære betænkelighed var, at de tilgængelige data ikke gjorde det muligt at drage endelige konklusioner om Keytrudas virkning og sikkerhed hos disse patienter, og yderligere data fra igangværende undersøgelser er nødvendige for at vurdere produktets benefit/risk-forhold.
Portuguese: O Keytruda também está autorizado para o tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele), linfoma de Hodgkin clássico (um cancro do sangue) e cancro urotelial (um cancro da bexiga e do trato urinário).
Danish: Keytruda er godkendt til behandling af melanom (hudkræft), klassisk Hogdkin-lymfom (blodkræft) og urotelial kræft (kræft i blæren og urinvejene).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Keytruda.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Keytruda.
Portuguese: O Keytruda é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína conhecida como PD-L1 e se encontra em estádio avançado ou se tenha espalhado a outras partes do corpo (metastático).
Danish: Keytruda anvendes specifikt, når tumoren producerer et protein kaldet PD-L1 og er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaseret).