FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa formativo destinado aos profissionais de saúde e implementará o referido programa no plano nacional antes da introdução no mercado do medicamento.
Greek: Ο ΚΑΚ θα έρθει σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και θα εξασφαλίσει την εφαρμογή του προγράμματος σε εθνικό επίπεδο πριν από την κυκλοφορία.
Portuguese: O adesivo cutâneo deve ser aplicado nas zonas da pele mais dolorosas (utilizando um número máximo de 4 adesivos).
Greek: Το δερματικό επίθεμα πρέπει να εφαρμόζεται στις πιο επώδυνες περιοχές του δέρματος (χρησιμοποιώντας έως και 4 επιθέματα το μέγιστο).
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se acontecer os seguintes efeitos:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστούν οι ακόλουθες επιδράσεις:
Portuguese: Num pequeno número de casos, podem ser sinais de queimadura de segundo grau a necessitarem urgente atenção.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό περιπτώσεων, μπορεί να υπάρχουν σημεία εγκαύματος δευτέρου βαθμού και να χρειάζεται επείγουσα φροντίδα.
Portuguese: Se tiver uma dor muito forte, peça ao seu médico para retirar o adesivo.
Greek: Εάν νιώσετε πολύ έντονο πόνο, ζητήστε από τον γιατρό σας να αφαιρέσει το επίθεμα.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não existem dados, no Homem, disponíveis relativos à fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Portuguese: O adesivo deve ser mantido no local.
Greek: Το επίθεμα πρέπει να συγκρατείται στη θέση του.
Portuguese: Qutenza atua localmente na sua pele e não se prevê que influencie outros medicamentos.
Greek: Το Qutenza δρα τοπικά στο δέρμα και δεν αναμένεται να επιδράσει σε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Espere um minuto e depois limpe a pele com uma gaze seca.
Greek: Περιμένετε ένα λεπτό και στη συνέχεια σκουπίστε το δέρμα με στεγνή γάζα.
Portuguese: Eliminação dos adesivos Qutenza utilizados e não utilizados.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιηθέντων και μη χρησιμοποιηθέντων επιθεμάτων Qutenza.
Portuguese: Para instruções sobre o manuseamento e a eliminação dos materiais de tratamento, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη των υλικών θεραπείας, βλ. παράγραφο 6.6.
Portuguese: Observaram-se alterações pequenas e de curta duração na capacidade de sentir se algo está quente ou se é afiado, após a utilização da capsaícina.
Greek: Γενικά έχουν παρατηρηθεί μικρές βραχυχρόνιες αλλαγές στην ικανότητα αντίληψης αν κάτι είναι ζεστό ή αιχμηρό μετά από τη χρήση καψαϊκίνης.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade de dose única e de toxicidade de dose repetida.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Portuguese: Caso sejam necessárias do ponto de vista clínico, devem ser utilizadas medidas de suporte.
Greek: Στις περιπτώσεις που κρίνεται κλινικά απαραίτητο, πρέπει να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Qutenza em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qutenza σε παιδιά από νεογνά έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Não utilize Qutenza em nenhuma zona da cabeça ou da face.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε κανένα σημείο του κεφαλιού ή του προσώπου σας.
Portuguese: Qutenza contém capsaícina e pertence ao grupo de medicamentos chamados de anestésicos.
Greek: Το Qutenza περιέχει καψαϊκίνη και ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που καλουνται αναισθητικά.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Qutenza.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza.
Portuguese: Não tente remover o adesivo sozinho.
Greek: Μην προσπαθείτε να αφαιρέσετε μόνοι σας το επίθεμα.
Portuguese: Mantenha no local durante 30 ou 60 minutos, dependendo da localização da área em tratamento.
Greek: Αφήστε το επίθεμα για 30 ή 60 λεπτά ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para tratamentos com a duração de 30 minutos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από 30-λεπτες αγωγές.
Portuguese: Se necessário, os pelos da zona afetada deverão ser cortados para facilitar a aderência (não rapar).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, οι τρίχες στην προσβληθείσα περιοχή πρέπει να κόβονται για να διευκολύνεται η προσκόλληση του επιθέματος (μην ξυρίζετε την περιοχή).
Portuguese: Monotorização e gestão de reações no local de aplicação
Greek: Παρακολούθηση και διαχείριση των αντιδράσεων στο σημείο εφαρμογής
Portuguese: O seu médico irá marcar as zonas mais dolorosas na sua pele com uma caneta ou marcador.
Greek: Ο γιατρός σας θα σημειώσει τις πλέον επώδυνες περιοχές στο δέρμα σας με στυλό ή μαρκαδόρο.
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Greek: o Συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Portuguese: • a administração da capsaícina deve ser apenas efetuadas sob supervisão médica
Greek: • η χορήγηση της καψαϊκίνης πρέπει να γίνεται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη
Portuguese: A face externa da camada de suporte tem impressa a inscrição "capsaicin 8%".
Greek: Η εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης έχει τυπωμένο το‘capsaicin 8%'.
Portuguese: Dado que a quantidade de capsaícina libertada do adesivo por hora é proporcional à área de superfície de aplicação, calcula-se que a dose total máxima possível para uma área de aplicação de 1000 cm2 seja de aproximadamente 7 mg.
Greek: Καθώς η ποσότητα της καψαϊκίνης που απελευθερώνεται από το επίθεμα ανά ώρα είναι ανάλογη με την επιφάνεια εφαρμογής, η μέγιστη υπολογιζόμενη συνολική πιθανή δόση για επιφάνεια εφαρμογής 1.000 cm2 είναι περίπου 7 mg.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro colocá-los-á num saco de polietileno antes de os eliminar de forma segura.
Greek: Ο γιατρός σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα τα τοποθετήσει σε σακούλα πολυ-αιθυλενίου πριν τα απορρίψει με ασφάλεια.
Portuguese: Os outros componentes dos adesivos cutâneos Qutenza são:
Greek: Τα άλλα συστατικά του Qutenza δερματικό επίθεμα είναι:
Portuguese: As alterações induzidas pela capsaícina nos nociceptores cutâneos são reversíveis e foi relatado e observado que, em voluntários saudáveis, a função normal (a deteção das sensações dolorosas) é recuperada em poucas semanas.
Greek: Οι αλλαγές στους δερματικούς αλγοϋποδοχείς που προκαλούνται από την καψαϊκίνη είναι αναστρέψιμες και έχει αναφερθεί και παρατηρηθεί ότι σε υγιείς εθελοντές η φυσιολογική λειτουργία (εντοπισμός επιβλαβών αισθήσεων) επανέρχεται σε μερικές εβδομάδες.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Portuguese: O tratamento com Qutenza pode ser repetido a intervalos de 90 dias, se necessário.
Greek: Η θεραπεία με το Qutenza μπορεί να επαναλαμβάνεται μετά την παρέλευση 90 ημερών, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Portuguese: No entanto se o Qutenza for aplicado por mais tempo que o suposto, pode sofrer reações graves no local de aplicação, como a dor, vermelhidão e comichão.
Greek: Ωστόσο, εάν το Qutenza εφαρμοστεί για περισσότερο χρόνο από αυτόν που πρέπει μπορεί να εμφανίσετε σοβαρές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής όπως πόνο, ερυθρότητα και φαγούρα.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos, outros anestésicos locais, código ATC: N01BX04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, άλλα τοπικά αναισθητικά, κωδικός ATC: N01BX04
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está indicado na embalagem exterior após VAL.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Portuguese: A área dolorosa deve ser determinada pelo médico e delineada por marcação na pele.
Greek: Η επώδυνη περιοχή πρέπει να προσδιορίζεται από τον γιατρό και να σημειώνεται στο δέρμα.
Portuguese: Gel de limpeza: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Greek: Γέλη καθαρισμού: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Portuguese: De acordo com o Comité Científico da Alimentação Humana da Comissão Europeia, a ingestão oral média da capsaícina na Europa é de 1,5 mg/dia (0,025 mg/kg/dia para uma pessoa de 60 kg) e a exposição mais elevada na dieta é de 25 a 200 mg/dia (até 3,3 mg/kg/dia para uma pessoa de 60 kg).
Greek: Σύμφωνα με την Επιστημονική Επιτροπή Τροφίμων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η μέση ημερήσια πρόσληψη καψαϊκίνης από το στόμα στην Ευρώπη είναι 1,5 mg/ημέρα (0,025 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg ) και η μέγιστη έκθεση από τη διατροφή είναι 25 έως 200 mg/ημέρα (έως 3,3 mg/kg/ημέρα για ένα άτομο 60 kg).
Portuguese: No seguimento da exposição à capsaícina, os nociceptores cutâneos tornam-se menos sensíveis a diversos estímulos.
Greek: Μετά την έκθεση στην καψαϊκίνη, οι δερματικοί αλγοϋποδοχείς γίνονται λιγότερο ευαίσθητοι σε διάφορα ερεθίσματα.
Portuguese: A maioria dos níveis quantificáveis foi observada na altura da remoção de Qutenza, verificando-se uma clara tendência para desaparecerem 3 a 6 horas após a remoção.
Greek: Τα περισσότερα ποσοτικώς προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν κατά την αφαίρεση του Qutenza, με σαφή τάση εξαφάνισης σε 3 έως 6 ώρες μετά την αφαίρεση του Qutenza.
Portuguese: Se surgir uma sensação de queimadura nos olhos, na pele ou nas vias aéreas, a pessoa afetada deve ser afastada da proximidade de Qutenza.
Greek: Εάν παρατηρηθεί κάψιμο στα μάτια, στο δέρμα ή στους αεραγωγούς, το προσβεβλημένο άτομο πρέπει να απομακρύνεται από το επίθεμα Qutenza.
Portuguese: Nesse caso, o seu médico utilizará outras medidas para diminuir as suas dores na sequência do tratamento com Qutenza.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει άλλα μέσα για τη μείωση του πόνου που προκαλείται από τη θεραπεία με Qutenza.
Portuguese: Se aplicar um anestésico tópico antes da aplicação do adesivo, prossiga com o passo 3, caso contrário continue com o passo 5.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί τοπικό αναισθητικό πριν από την εφαρμογή του επιθέματος προχωρήστε στο 3, αλλιώς προχωρήστε στο 5.
Portuguese: Os doentes que apresentem dor durante e após a aplicação do adesivo devem receber tratamento de suporte (ver secção 4.4).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθέματος, θα πρέπει να λαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Não utilize Qutenza em pele lesada ou feridas abertas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Qutenza σε δέρμα που έχει κοψίματα ή σε ανοιχτά τραύματα.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de queimaduras, incluindo queimaduras de segundo grau, em doentes tratados com adesivos de capsaícina (ver secção 4.8).
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκαυμάτων, συμπεριλαμβανομένων των εγκαυμάτων δευτέρου βαθμού, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με επιθέματα καψαϊκίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: • se tem alergia à capsaícina, às malaguetas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καψαϊκίνη, τις καυτερές κόκκινες πιπεριές ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Portuguese: A dor pode provocar um aumento da tensão arterial e, por isso, o médico irá medir a sua tensão arterial várias vezes durante o tratamento.
Greek: Λόγω του πόνου, η αρτηριακή σας πίεση ενδέχεται να αυξηθεί και, κατά συνέπεια, ο γιατρός σας θα μετρήσει την αρτηριακή σας πίεση αρκετές φορές κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade efetuado em ratos indica que a capsaícina não é carcinogénica.
Greek: Μια μελέτη καρκινογένεσης που διενεργήθηκε σε ποντικούς υποδεικνύει ότι η καψαϊκίνη δεν προκαλεί καρκινογένεση.
Portuguese: Os adesivos Qutenza devem ser removidos lenta e cuidadosamente, enrolando para dentro, de forma a minimizar o risco de formação de um aerossol de capsaícina.
Greek: Τα επιθέματα Qutenza πρέπει να αφαιρούνται αργά και με προσοχή, τυλίγοντάς τα προς την εσωτερική πλευρά, ούτως ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μετατροπής της καψαϊκίνης σε αερόλυμα.
Portuguese: Estas precauções devem ser tomadas para evitar o contato não-intencional com os adesivos ou outros materiais que tenham estado em contato com as áreas tratadas.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται προς αποφυγή της ακούσιας επαφής με τα επιθέματα ή τα άλλα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με τις υπό θεραπεία περιοχές.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com comprimisso renal ou hepático.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Qutenza
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qutenza
Portuguese: Em doentes que notifiquem dor intensa, os adesivos devem ser removidos e a pele deve ser examinada relativamente à queimadura química.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν έντονο πόνο, το επίθεμα πρέπει να αφαιρείται και να εξετάζεται το δέρμα για χημικό έγκαυμα.
Portuguese: A substância ativa é a capsaícina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καψαϊκίνη.
Portuguese: No entanto, este medicamento só deve ser prescrito a mulheres grávidas com precaução.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: Espere até 60 minutos, ou o tempo indicado nas as instruções de utilização do medicamento.
Greek: Περιμένετε 60 λεπτά ή για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Portuguese: Não utilize os adesivos Qutenza em casa.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τα επιθέματα Qutenza στο σπίτι.
Portuguese: • Se a vermelhidão, dor na zona onde o adesivo foi colocado durar mais de um dia.
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνος στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος τα οποία διαρκούν περισσότερο από μία ημέρα.
Portuguese: Gel de limpeza para utilização com Qutenza
Greek: Γέλη καθαρισμού για χρήση με το Qutenza
Portuguese: É recomendada a utilização de máscara e óculos protetores, ver secção 4.2.
Greek: Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.2.
Portuguese: Desconhece-se se a capsaícina/metabolitos são excretados no leite humano.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: O adesivo Qutenza deve ser cortado antes da remoção da película protetora.
Greek: Το Qutenza πρέπει να κόβεται πριν από την αφαίρεση της προστατευτικής ταινίας.
Portuguese: A capsaícina, ou 6-nonenamida, N-[(4-hidroxi3-metoxifenil) metil]-8-metil, (6E), é um agonista altamente seletivo para o recetor de potencial transitório do tipo vanilóide (TRPV1).
Greek: Η καψαϊκίνη, ή 6-εννεανοεναμίδιο, N-[(4-υδροξυ-3-μεθοξυφαίνυλο) μέθυλο]-8-μέθυλο, (6E), είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός αγωνιστής του υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1 (TRPV1- transient receptor potential vanilloid 1).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com sensação reduzida nos pés e nas pessoas com risco aumentado para essas alterações na função sensorial.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με μειωμένη αίσθηση στα πόδια και σε εκείνους υπό αυξημένο κίνδυνο για τέτοιες μεταβολές στην αισθητήρια λειτουργία.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: O anestésico local deve ser aplicado de forma a cobrir totalmente a área em tratamento com Qutenza, estendendo-se por mais 1 a 2 cm à volta dessa área.
Greek: Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να εφαρμόζεται ώστε να καλύπτει ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή στην οποία θα εφαρμοστεί το Qutenza καθώς και 1 έως 2 cm γύρω από αυτήν.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá utilizar luvas e por vezes máscara e óculos protetores, enquanto manuseam os adesivos Qutenza.
Greek: Ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό μπορεί να φοράει γάντια, και καμιά φορά μάσκα και προστατευτικά γυαλιά κατά το χειρισμό των επιθεμάτων Qutenza.
Portuguese: Durante a utilização de Qutenza, apenas quantidades muito pequenas da substância ativa podem estar presentes na corrente sanguínea, durante um período muito curto de tempo.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το Qutenza, εμφανίζονται στο αίμα πολύ μικρές ποσότητες της δραστικής ουσίας για πολύ σύντομο χρονικό διάστημα.
Portuguese: Para tratar os pés, os adesivos do Qutenza devem ser enrolados à volta das superfícies dorsais, laterais e plantares de cada pé para cobrir completamente toda a área de tratamento.
Greek: Για τη θεραπεία των ποδιών, τα επιθέματα Qutenza μπορούν να τυλιχτούν γύρω από την ραχιαία, πλευρική και πελματική επιφάνεια του κάθε ποδιού για να καλύψουν πλήρως την υπό θεραπεία περιοχή.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos, uma vez que se demonstrou que a absorção sistémica do Qutenza ocorre apenas temporariamente e a níveis baixos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχουν παρατηρηθεί μόνον παροδικά χαμηλά επίπεδα συστημικής απορρόφησης του Qutenza.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo é fornecido com este folheto informativo.
Greek: Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) περιλαμβάνεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Se, após esse período, ainda sentir muitas dores, informe o seu médico.
Greek: Εάν μετά από αυτό το χρονικό διάστημα εξακολουθείτε να αισθάνεστε μεγάλο πόνο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Portuguese: A película amovível deve então ser descolada lenta e cuidadosamente a partir de baixo do adesivo com uma mão enquanto, simultaneamente, a outra mão pressiona e alisa o adesivo suavemente sobre a pele para assegurar que exista um completo contacto entre o adesivo e a pele, sem bolhas de ar e humidade.
Greek: Αφαιρέστε αργά και προσεκτικά με το ένα χέρι την προστατευτική ταινία από την κάτω πλευρά ενώ ταυτόχρονα με το άλλο χέρι σας πιέζετε το επίθεμα στο δέρμα για να κολλήσει καλά έτσι ώστε να εξασφαλίσετε ότι υπάρχει πλήρης επαφή μεταξύ του επιθέματος και του δέρματος, χωρίς φυσαλίδες αέρα και χωρίς υγρασία.
Portuguese: Qutenza deve ser utilizado apenas na pele seca, intacta (sem cortes/feridas) e não deve ser utilizado na face, acima da linha do couro cabeludo e/ou na proximidade de membranas mucosas.
Greek: Το Qutenza πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε στεγνό, ανέπαφο (χωρίς κοψίματα) δέρμα και όχι στο πρόσωπο, ούτε πάνω από τη γραμμή τριχοφυΐας του τριχωτού της κεφαλής και/ή κοντά σε βλεννογόνιους υμένες.
Portuguese: É improvável que ocorra sobredosagem.
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία.
Portuguese: Os ratos fêmea a amamentar expostos a Qutenza diariamente durante 3 horas revelaram níveis mensuráveis de capsaícina no leite materno.
Greek: Οι αρουραίοι που θήλαζαν και εκτέθηκαν στο Qutenza σε ημερήσια βάση για 3 ώρες εμφάνισαν μετρήσιμα επίπεδα καψαϊκίνης στο μητρικό γάλα.
Portuguese: S.C. STADA M&D S.R.L.
Greek: STADA M&D S.R.L.
Portuguese: EMBALAGEM DE 1 OU 2 ADESIVOS CUTÂNEOS
Greek: ΚΟΥΤΙ 1 Ή 2 ΕΠΙΘΕΜΑΤΩΝ
Portuguese: BISNAGA DE GEL DE LIMPEZA - RÓTULO
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΜΕ ΓΕΛΗ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ -ΕΤΙΚΕΤΑ
Portuguese: A película protetora SÓ deve ser retirada imediatamente antes da utilização.
Greek: Η προστατευτική ταινία ΔΕΝ πρέπει να αφαιρείται παρά μόνο αμέσως πριν από την εφαρμογή του επιθέματος.
Portuguese: Estes efeitos da capsaícina que aparecem numa fase mais tardia são muitas vezes referidos como "dessensibilização" e pensa-se que sejam os responsáveis pelo alívio da dor.
Greek: Αυτές οι μεταγενέστερες επιδράσεις της καψαϊκίνης αναφέρονται συχνά ως «απευαισθητοποίηση» και θεωρείται ότι αποτελούν τον βασικό λόγο ανακούφισης από το άλγος.
Portuguese: Não utilize Qutenza
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το QUTENZA
Portuguese: Aumento da tensão arterial
Greek: Αύξηση αρτηριακής πίεσης
Portuguese: No Quadro 1 abaixo é apresentada a lista de todas as reações adversas que ocorreram com uma incidência superior à observada com o controlo e em mais de um doente, nos ensaios clínicos controlados efetuados em doentes com nevralgia pós-herpética (NPH), Neuropatia Associada ao Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH- NA) e Neuropatia periférica diabética dolorosa, divididos por classes de sistemas de órgãos e por frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) e desconhecido (não podem ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Στον Πίνακα 1 που ακολουθεί αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από το φάρμακο ελέγχου και σε περισσότερους από έναν ασθενείς σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεθερπητική νευραλγία (PHN), Επώδυνη Νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-ΑΝ) και επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: EU/1/09/524/001 1 adesivo EU/1/09/524/002 2 adesivos
Greek: EU/1/09/524/001 1 επίθεμα EU/1/09/524/002 2 επιθέματα
Portuguese: Com base em estudos in vitro, calcula-se que aproximadamente 1 % de capsaícina seja absorvida nas camadas epidérmica e dérmica da pele durante as aplicações de uma hora.
Greek: Βάσει in vitro μελετών, εκτιμάται ότι περίπου 1% της καψαϊκίνης απορροφάται στο επιδερμικό και δερμικό στρώμα της επιδερμίδας σε ωριαίες εφαρμογές του επιθέματος .
Portuguese: Qutenza é um adesivo de utilização única, podendo ser cortado para se adequar ao tamanho e à forma da área em tratamento.
Greek: Το Qutenza είναι επίθεμα μίας χρήσης και μπορεί να κόβεται ώστε να προσαρμόζεται στο μέγεθος και στο σχήμα της υπό θεραπεία περιοχής.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais demonstraram a excreção de capsaícina/metabolitos no leite materno (para mais pormenores ver secção 5.3)
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση καψαϊκίνης/μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Qual o aspeto de Qutenza e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Qutenza και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: É recomendada a utilização de máscara e óculos protetores, particularmente durante a aplicação e remoção do adesivo.
Greek: Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, ιδιαίτερα κατά την εφαρμογή και την αφαίρεση του επιθέματος.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, a taxa de abandono devida a reações adversas foi de 2,0 % para os doentes em tratamento com Qutenza e 0,9 % para os doentes que receberam o controlo.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν Qutenza και 0,9% για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακο ελέγχου.