FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan være hensigtsmæssigt at udføre baseline monitorering af erythrocyt sænkningsreaktionen eller de andre inflammatoriske markører, lungefunktion/røntgen af thorax samt nyrefunktion inden behandlingen initieres
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on asianmukaista määrittää myös laskon tai muiden tulehdusmerkkiaineiden lähtöarvot ja tehdä keuhkojen toimintakokeet / rintakehän röntgentutkimus ja munuaisten toimintakokeet.
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt på medlemsstatsniveau.
Finnish: Kaikki vaikuttavat aineet on hyväksytty jäsenvaltioiden tasolla.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har medført, at der er taget forholdsregler til at reducere risikoen på nationalt niveau.
Finnish: Tätä on tarkasteltu aikaisemmin, mikä on johtanut riskiä minimoiviin toimiin kansallisella tasolla.
Danish: - Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Finnish: - Myyntilupiin liittyvät ehdot määritellään liitteessä IV.
Danish: - Den maksimale dosis begrænses til 3 mg/dag.
Finnish: - Enimmäispäiväannoksen rajoittaminen annokseen 3 mg/päivä.
Danish: Stimuleringen af 5-HT2B-receptorantagonisterne menes at være den mest sandsynlige mekanisme, der inducerer sygdomme i hjerteklapperne, selvom der kan være andre mekanismer involveret.
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonistien stimulointia pidetään todennäköisimpänä mekanismina, joka aiheuttaa sydänläppäongelmia, vaikka asiaan voi liittyä muita mekanismeja.
Danish: Mekanismen for den fibrotiske reaktion, der induceres af ergotalkaloider, er endnu ikke fuldt afklaret.
Finnish: Torajyväalkaloideilla aikaansaatujen sidekudosreaktioiden mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister benyttes hovedsageligt til behandling af Parkinsons syge enten alene eller kombineret med andre lægemidler.
Finnish: Torajyväpohjaisia dopamiiniagonisteja käytetään pääasiassa Parkinsonin taudin hoitoon, joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: Hvorvidt denne mekanisme også gælder for fibrose uden for hjertet er endnu uklart.
Finnish: On epäselvää, koskeeko tämä mekanismi myös muita kuin sydämeen liittyviä fibroositapauksia.
Danish: Hovedparten af de rapporterede tilfælde af fibrose var ikke fuldstændig reversible, selvom der af forskellige grunde forekommer symptomatiske forbedringer, og fibrosen i visse tilfælde kan regredere.
Finnish: Enemmistö ilmoitetuista fibroositapauksista ei ollut kokonaan parannettavissa; oireiden helpottumista tapahtuu eri syistä ja joskus fibroosi voi myös taantua.
Danish: CHMP anbefalede også, at indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että myyntiluvan haltijat toimittavat yksityiskohtaisen protokollan (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) pitkäaikaiselle seurannalle koskien tuotetietojen muutosten noudattamista ja vaikuttavuutta.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CABERGOLIN OG PERGOLID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KABERGOLIINIA JA PERGOLIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme ved brug af alle ergotderiverede dopaminantagonister og afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne klasse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes.
Finnish: 21.6.2007 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien käyttöön liittyvää fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö luokkaan sisältyvien kaikkien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, keskeyttää vai peruuttaa.
Danish: På mødet i juni 2008 konkluderede CHMP, at beviserne for risikoen for fibrose, herunder klapsygdomme, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminantagonister.
Finnish: Kesäkuun 2008 kokouksessaan lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että todisteiden määrä fibroositapausten riskistä, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikkien torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien osalta.
Danish: De bruges også til behandling af tilstande, der omfatter hyperprolaktinæmi og prolaktinom samt til at forebygge laktation og migræne.
Finnish: Niitä käytetään myös eri tilojen, kuten hyperprolaktinemian ja prolaktinoman, hoitoon sekä maidonerityksen ja migreenin ehkäisemiseen.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede dog ikke ekkokardiografisk overvågning, hvorfor en pålidelig vurdering af incidensen ikke er mulig.
Finnish: Useimmat kokeet eivät kuitenkaan sisältäneet sydämen ultraääniseurantaa, mikä estää esiintyvyyslukujen luotettavan arvioinnin.
Danish: For pergolid og cabergolin forekom de fleste (ca. to tredjedele) af de rapporterede tilfælde af hjerteklapsygdomme ved doser ≥ 3 mg om dagen.
Finnish: Pergolidin ja kabergoliinin osalta enemmistö (noin kaksi kolmasosaa) ilmoitetuista läppäongelmatapauksista esiintyi annoksilla ≥ 3mg / päivä.
Danish: Der findes kun få sammenlignende undersøgelser med ikke-ergotderiverede og ergotderiverede dopaminantagonister.
Finnish: Ei-torajyväpohjaisisten ja torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien vertailevia tutkimuksia on vähän.
Danish: - Skærpelse af kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, hvoraf det fremgår, at det er nødvendigt at overvåge patienterne for tegn på fibrose ved hjælp af EKG både før og under langtidsbehandling.
Finnish: - Vasta-aiheiden, varoitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien vahvistaminen sekä sen korostaminen, että potilaita on seurattava fibroosin oireiden varalta sydämen kaikukuvauksella ennen pitkäaikaishoitoa ja sen aikana.
Danish: - Hjerteklapssygdomme (inklusive regurgitation) og tilsvarende sygdomme (perikarditis og perikardieekssudat) skal medtages som "meget almindelige" bivirkninger.
Finnish: - sydämen läppäongelmat (mukaan lukien takaisinvirtaus) ja niihin liittyvät häiriöt (sydänpussin tulehdus ja neste sydänpussissa) mainitaan "hyvin tavallisina" haittavaikutuksina.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af fibrotiske reaktioner og klapsygdomme ved brug af cabergolin og pergolid i kliniske undersøgelser (åbne undersøgelser og randomiserede, kontrollerede undersøgelser).
Finnish: Sidekudos- ja sydänläppäreaktiotapauksista on ilmoitettu kabergoliinin ja pergolidin osalta kliinisten kokeiden aikana (avoin tutkimus ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia).
Danish: Graden af de ergotderiverede dopaminantagonisters 5-HT2B-receptorantagonisme varierer og passer godt med forskellen i incidensraterne af fibrose for de forskellige ergotprodukter (C. Hofmann et al., Clin
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonismin aste vaihtelee torajyväpohjaisesta dopamiiniagonistista toiseen ja sopii hyvin eroihin fibroottisten tapahtumien esiintyvyydessä torajyvätuotteiden kohdalla (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, der blev gjort tilgængelige af indehaverne af markedsføringstilladelserne, vedrørende risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme, som stammede fra kliniske forsøg, observationsundersøgelser og spontane rapporter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä koskeviin tietoihin, jotka oli saatu kliinisistä kokeista, seurantatutkimuksista sekä spontaaneista ilmoituksista.
Danish: I betragtning af forskellene i risikoniveauet for de ergotderiverede dopaminantagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Finnish: Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista bromokriptiinista, dihydroergokryptiinista ja lisuridista.
Danish: Som et resultat heraf er lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, kun indiceret som andetvalgspræparat til behandling af Parkinsons syge, og brugen af dem er kontraindiceret til patienter med tegn på klapproblemer.
Finnish: Tämän seurauksena kabergoliinia ja pergolidia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään vain Parkinsonin taudin toissijaisena hoitona ja lääkkeiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on läppäongelmia.
Danish: Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin.
Finnish: Tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliinia ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi fibroosin ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
Danish: Cabergolin og pergolid tilhører klassen af ergotderiverede dopaminantagonister, der også omfatter bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Finnish: Kabergoliini ja pergolidi kuuluvat torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi.
Danish: Schade-undersøgelsen rapporterede en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatisk valvulær regurgitation for cabergolin og pergolid (specielt ved doser > 3 mg/dag) i forhold til bromocriptin, lisurid og de ikke-ergotderiverede dopaminantagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ingen tilfælde blev rapporteret.
Finnish: Schade tutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta (erityisesti annoksilla > 3mg/päivä) verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne rapporterede ingen tilfælde i forbindelse med bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet yhdestäkään tapauksesta bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin tai lisuridin osalta.
Danish: Ergotderiverede dopaminantagonister er blevet sat i forbindelse med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapsygdomme.
Finnish: Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on liitetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergoliinia, dihydroergokryptiinia, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista ja
Danish: Den øgede risiko for fibrose ved brug af cabergolin og pergolid betragtes som veldokumenteret.
Finnish: Karbergoliinin ja pergolidin suurempaa fibroositapausten riskiä pidetään selvästi osoitettuna.
Danish: I betragtning af ovenstående anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder cabergolin og pergolid, med en ændring af deres produktoplysninger (produktresumé og indlægsseddel), som angivet herunder.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä kabergoliinia ja pergolidia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Danish: - anbefalede CHMP ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler indeholdende cabergolin og pergolid (se Bilag III).
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia kabergoliinia ja pergolidia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Danish: Fire vigtige observationsundersøgelser omhandlede risikoen for hjerteklapssygdomme hos patienter, der blev behandlet for Parkinsons syge med dopaminantagonister (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Finnish: Neljässä seurantatutkimuksessa tarkasteltiin sydänläppäongelmien riskiä potilailla, joita saivat dopamiiniagonisteja Parkinsonin taudin hoitoon (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al.,
Danish: Neuropharmacol, 2006).
Finnish: NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Danish: - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapssygdomme, er veldokumenteret for cabergolin og pergolid, og at de er højere ved doser, der overstiger 3 mg/dag.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa komitea esitti johtopäätöksenään, että fibroosin riski, läppäongelmat mukaan lukien, on osoitettu selvästi kabergoliinin ja pergolidin osalta ja on suurempi annoksilla, jotka ylittävät 3 mg/päivä; lääkevalmistekomitea huomioi myös, että näiden lääkkeiden käyttöaiheena on jo nyt vain Parkinsonin taudin toissijainen hoito ja niiden vasta-aihe liittyy potilaisiin, joilla tiedetään olevan läppäongelmia,
Danish: Baseret på de tilgængelige data kan en øget risiko ved brug af bromocriptin, dihydrocryptin og lisuid ikke udelukkes.
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta suurempaa riskiä ei voi sulkea pois käytettävissä olevan todistemäärän perusteella.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat pitkäaikaisen seurannan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) niiden muutosten noudattamisesta ja vaikutuksesta, jotka lääkevalmistekomitea hyväksyi tuotetietoihin osana asiaa koskevaa menettelyä EMEA/H/A-31/881.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
Danish: Frankrig société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Finnish: Ranska société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Danish: Lægemidler indeholdende cabargolin med markedsføringstilladelse i EU
Finnish: Kabergoliinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Danish: Lægemidler indeholdende pergolid med markedsføringstilladelse i EU
Finnish: Pergolidia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Danish: Radlická 3185/1C, Praha 5
Finnish: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Danish: Islanda
Finnish: Islanti
Danish: Graf-Arco-Str. 3
Finnish: AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3
Danish: 1.3056 mg Tablet
Finnish: 1.3056 mg Tabletti
Danish: 0.3275 mg Tablet
Finnish: 0.3275 mg Tabletti
Danish: 0.3264 mg Tablet
Finnish: 0.3264 mg Tabletti
Danish: 0.0655 mg Tablet
Finnish: 0.0655 mg Tabletti
Danish: 0.0653 mg Tablet
Finnish: 0.0653 mg Tabletti
Danish: 7 (7x1) hætteglas + 7 (7x1) fyldte injektionssprøjter med solvens + 7 (7x1) hætteglasadaptere + 7 (7x1) kanyler + 14 (7x2) servietter (flerstyks pakning)
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Danish: 7 (7 pakker x (1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter) (flerstyks pakning)
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä
Danish: • Gå straks til trin 8 efter disse 5 minutter.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Danish: N Gennemsnit (SE)
Finnish: N keskiarvo (SE)
Danish: Stemplet kan gå op igen af sig selvdet er helt normalt.
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Danish: De må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Danish: Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Danish: Patienternes alder varierede fra 18 til 79 år med et gennemsnit på 46 år.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Danish: Patienterne blev fulgt i 1 måned efter ophør af behandlingen.
Finnish: Potilaita seurattiin yhden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Danish: En risiko for barnet kan ikke udelukkes.
Finnish: Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Danish: • Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Danish: Studie ALX0681-C301
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Danish: Selv om disse hændelser i nogle tilfælde var alvorlige og krævede lægehjælp, var de fleste selvbegrænsede og alle blev løst.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Danish: Biotransformation/Elimination
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Danish: Den anbefalede behandling er
Finnish: Suositeltu hoito on
Danish: Dele af en flerstyks pakning må ikke sælges separat.
Finnish: Monipakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Danish: Hvidt frysetørret pulver.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Danish: Almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter rekonstitution brugerens ansvar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Din læge vil beslutte, hvordan du skal behandles.
Finnish: Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
Danish: Meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Danish: • Tryk stemplet så langt ned, som det kan komme.
Finnish: • Paina mäntä alas niin pitkälle kuin se menee.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i 4 timer ved 25 °C.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Danish: Totalt volumen af anvendt plasma (liter)
Finnish: Käytetyn plasman määrä (litroina)
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Danish: Lægen vil fortælle dig, når du kan begynde behandlingen igen.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Cablivi indeholder natrium
Finnish: Cablivi sisältää natriumia
Danish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Finnish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AX07.
Danish: Længde af hospitalsindlæggelse (dage)
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Danish: Hos patienter med koagulopati
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Danish: Din læge kan bede dig om at stoppe behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Danish: Trin 2 - Før brug
Finnish: Vaihe 2 - Ennen käyttöä
Danish: Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: 4.4 for særlige overvejelser hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 erityisesti huomioon otettavat seikat potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Hvis en dosis Cablivi bliver glemt, kan den administreres inden for 12 timer.
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Danish: Flerstyks pakning (uden Blue Box)
Finnish: Monipakkaus (ilman Blue Box -tietoja)
Danish: Tal med din læge, før du stopper behandlingen, da et for tidligt stop kan betyde at din sygdom vender tilbage.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Danish: Disse blodpropper kan blokere blodkar og beskadige hjernen, hjertet, nyrerne eller andre organer.
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Danish: Cablivi anbefales ikke til børn under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Danish: Aktiv, klinisk signifikant blødning
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Danish: På baggrund af en karcinogenicitetsrisikovurdering blev dedikerede studier vurderet som værende ikke nødvendige.
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Danish: Det er en sjælden blodstørkningsforstyrrelse, hvor der dannes blodpropper i små blodkar.
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Danish: For at få mest mulig gavn af din behandling er det vigtigt at bruge Cablivi som ordineret og så længe, som din læge siger, du skal bruge det.
Finnish: Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa.