FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
French: Velcade est également utilisé dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez les adultes non traités qui ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
English: The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Velcade sont les suivants: nausées (envie de vomir), diarrhées, constipation, vomissements, fatigue, pyrexie (fièvre), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes sanguines), anémie (faible numération de globules rouges), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs combattant l'infection), neuropathie périphérique (lésion des nerfs dans les mains et les pieds), maux de tête, paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements), perte d'appétit, dyspnée (difficultés à respirer), éruption cutanée, herpès zoster (zona) et myalgie (douleur musculaire).
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection qui dure de trois à cinq secondes, par un cathéter (fin tube stérile).
English: • Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
French: • Parmi les patients dont la maladie s'était aggravée, était réapparue ou n'avait pas répondu à au moins un autre traitement, environ 70 % ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone.
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
French: Le principe actif de Velcade, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
English: • Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
French: • Environ 15 % des patients susceptibles de subir une chimiothérapie à haute dose et une transplantation de cellules souches sanguines ont répondu au traitement par Velcade associé à la dexamethasone, contre 6 % de ceux ayant reçu des associations standard.
English: • patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
French: • Les patients recevant Velcade en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée, dont la maladie s'était aggravée après ne pas avoir répondu à au moins un autre traitement, vivaient 9,3 mois avant aggravation de leur maladie contre 6,5 mois pour les patients recevant Velcade seul.
English: In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
French: Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, Velcade a fait l'objet d'une étude principale incluant 487 adultes n'ayant reçu aucun traitement au préalable et dont on a jugé qu'ils ne peuvent subir de transplantation de cellules souches sanguines.
English: In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
French: Dans cette étude, Velcade en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone a été comparé à une association similaire contenant un autre médicament, la vincristine, au lieu de Velcade.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai avant aggravation de la maladie.
English: • Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
French: • Les patients n'ayant reçu aucun traitement au préalable vivaient en moyenne 20,7 mois sans aggravation de leur maladie lorsqu'on leur administrait Velcade en association à du melphalan et de la prednisone, contre 15,0 mois chez les patients ne recevant que du melphalan et de la prednisone.
English: How is Velcade used?
French: Comment Velcade est-il utilisé?
English: For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
French: Dans le traitement du lymphome à cellules du manteau, Velcade est utilisé en association avec du rituximab, du cyclophosphamide, de la doxorubicine et de la prednisone.
English: For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velcade, voir la notice.
English: In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
French: Dans le cas du lymphome à cellules du manteau, les patients traités par une association de Velcade et de rituximab, de cyclophosphamide, de doxorubicine et de prednisone ont vécu plus longtemps avant aggravation de leur maladie (24,7 mois) que ceux recevant une association similaire contenant de la vincristine au lieu de Velcade (14,4 mois).
English: The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
French: (pression sanguine élevée dans les artères des poumons), syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (un trouble cérébral réversible), maladie pulmonaire infiltrative diffuse aiguë (une affection pulmonaire grave) et neuropathie autonomique (lésions des nerfs contrôlant des organes tels que la vessie, les yeux, l'intestin, le cœur et les vaisseaux sanguins).
English: What is Velcade?
French: Qu'est-ce que Velcade?
English: Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
French: Velcade est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone.
English: • Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
French: • Les patients sous Velcade, ayant déjà reçu un traitement auparavant, vivaient en moyenne 6,2 mois avant aggravation de leur maladie, contre 3,5 mois chez les patients sous dexaméthasone.
English: How does Velcade work?
French: Comment Velcade agit-il?
English: What is Velcade used for?
French: Dans quel cas Velcade est-il utilisé?
English: How has Velcade been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Velcade?
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
French: • les adultes n'ayant reçu aucun traitement au préalable et qui ne peuvent subir de chimiothérapie à haute dose associée à une transplantation de cellules souches sanguines; chez ces patients, Velcade est utilisé en association avec du melphalan et de la prednisone;
English: In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
French: • les patients n'ayant reçu aucun traitement au préalable et qui s'apprêtent à subir une chimiothérapie à haute dose suivie d'une transplantation de cellules souches sanguines; chez ces patients, Velcade est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide;
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
French: La Commission européenne a adopté une décision le19 octobre 2009.
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
French: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
English: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
French: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
English: The areas harmonised include:
French: Les éléments harmonisés incluent les sections suivantes:
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »
English: 21 February 2008
French: 21 février 2008
English: The Committee's recommended dosage is now three times daily.
French: La posologie recommandée par le Comité est désormais de trois prises par jour.
English: Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
French: Réponses de la société fournies les: 2 juin 2008, 17 novembre 2008, 19 janvier 2009, 23 mars 2009 et 25 mai 2009
English: London, 19 October 2009 Doc.
French: Londres, le 19 octobre 2009 Doc.
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
French: Pertinence des différents types d'Augmentin dans les pays de l'UE
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
French: Il est utilisé pour le traitement à court terme d'un certain nombre d'infections courantes:
English: Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
French: Augmentin a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
English: Augmentin is an antibiotic.
French: Augmentin est un antibiotique.
English: Contra-indications
French: Contre-indications
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
French: Le rapport 16/1 est destiné aux patients âgés de plus de 16 ans.
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
French: Le 28 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Augmentin dans l'UE.
English: The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
French: Le Comité a également harmonisé la section énumérant les types de bactéries contre lesquelles le médicament est actif et la concentration à laquelle il est efficace.
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales telles que : Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan et Spektramox.
English: The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
French: Le Comité a également décidé que les formulations d'Augmentin qui sont disponibles dans chaque pays de l'UE doivent être adaptées aux types de bactéries qui sont ‘prévalentes' dans le pays, en particulier à leur aptitude à résister à l'action de certains antibiotiques.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
French: De cette manière, l'antibiotique reste actif plus longtemps et tue les bactéries plus efficacement.
English: Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Augmentin (amoxicilline et acide clavulanique)
English: What is Augmentin?
French: Qu'est ce qu'Augmentin?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription d'Augmentin dans l'Union européenne (UE).
English: • infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
French: • infections de l'appareil urinaire (les structures de l'organisme qui transportent l'urine);
English: However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
French: Cependant, la posologie de deux prises par jour peut toujours être utilisée chez des patients pour lesquels une dose réduite d'Augmentin est nécessaire, comme ceux qui souffrent de problèmes rénaux ou hépatiques.
English: The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
French: Le Comité a décidé que l'administration par injection peut toujours être utilisée au début du traitement, avant de passer aux comprimés et à une suspension orale pour toutes les maladies pour lesquelles un traitement oral est approprié.
English: The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
French: Le CHMP a harmonisé les informations contenues dans le RCP sur les interactions éventuelles d'Augmentin avec d'autres médicaments et avec certains tests de laboratoire.
English: The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
French: Le CHMP a harmonisé la posologie pour les enfants, en utilisant le poids du patient comme seuil pour distinguer la posologie ‘adultes et adolescents' (d'un poids de plus 40 kg) de la posologie pour l'enfant (d'un poids inférieur à 40 kg).
English: When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
French: Lorsqu'Augmentin est absorbé dans le corps, le composant amoxicilline tue les bactéries responsables de l'infection, alors que l'acide clavulanique bloque une enzyme, la bêtalactamase, qui permet aux bactéries de détruire l'amoxicilline.
English: This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont commercialisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
French: Le rapport amoxicilline/acide clavulanique peut varier entre 16/1 (un gramme d'amoxicilline pour 62,5 mg d'acide clavulanique) et 2/1 (250 mg d'amoxicilline pour 125mg of d'acide clavulanique).
English: The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen d'Augmentin.
English: Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
French: Augmentin est disponible sous forme de comprimés, de suspensions orales et de solutions injectables ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
French: Le Comité a également recommandé, si une dose plus élevée d'amoxicilline s'avérait nécessaire, de choisir une autre préparation d'Augmentin pour éviter que le patient n'absorbe une dose trop élevée d'acide clavulanique.
English: This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
French: La raison en est que la dose journalière totale d'amoxicilline fournie par ces formulations en se conformant à la posologie classique n'est pas suffisante pour tuer efficacement les bactéries alors que des doses plus élevées peuvent aboutir à l'administration aux patients d'une trop grande quantité d'acide clavulanique.
English: The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
French: Le CHMP a recommandé de supprimer l'indication d'Augmentin pour l'angine.
English: The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
French: Le CHMP souligne le fait qu'un médicament contenant un certain rapport amoxicilline/acide clavulanique peut être disponible dans un pays sans que cela signifie nécessairement que ce médicament devrait également être utilisé dans un autre pays.
English: This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
French: Cela s'applique en particulier aux médicaments contenant un rapport amoxicilline/acide clavulanique de 2/1 ou 4/1, puisque ces médicaments administrés à la dose recommandée ne fournissent pas une dose suffisante d'amoxicilline pour tuer les bactéries prévalentes localement dans des régions dans lesquelles le niveau de résistance aux pénicillines est élevé.
English: Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
French: Augmentin, également connu sous le nom de ‘coamoxiclav', contient deux substances actives: l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêtalactamines (de la même famille que les pénicillines), et l'acide clavulanique qui est un ‘inhibiteur de la bêtalactamase'.
English: The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
French: Les indications (les maladies dans le traitement desquelles le médicament peut être utilisé) pour les comprimés et les suspensions orales dépendent du rapport des substances actives et ont été harmonisées afin d'inclure: la sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière adéquate), l'otite moyenne aiguë, les infections de l'appareil respiratoire inférieur (comme une aggravation aiguë d'une bronchite chronique et d'une pneumonie communautaire), la cystite, la pyélonéphrite, et les infections de la peau et des tissus mous, en particulier, la cellulalgie, les morsures d'animaux, les abcès dentaires sévères accompagnés d'une propagation d'une cellulalgie, et les infections articulaires.
English: Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
French: Auparavant, les comprimés et les suspensions d'Augmentin utilisant un rapport 4:1 devaient être administrés à raison de deux prises par jour, toutefois le CHMP a décidé que deux prises par jour ne
English: The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
French: Le CHMP a harmonisé les indications d'Augmentin utilisé par injection intraveineuse (dans une veine) afin d'inclure certaines maladies pour lesquelles un traitement oral n'est pas approprié: infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, infections intra-abdominales, infections génitales chez la femme.
English: The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
French: Le Comité a décidé que les comprimés et les suspensions orales contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 2/1 ne doivent pas être utilisés pour les infections de l'appareil respiratoire inférieur ou dans le traitement de l'otite moyenne.
English: The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
French: Le Comité a harmonisé les contre-indications d'Augmentin sous forme de deux contre-indications: en cas d'allergie aux pénicillines ou de réaction allergique à d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines, et en cas de jaunisse ou de problèmes hépatiques causés auparavant par l'association amoxicilline/acide clavulanique.