FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Startdoserings-titrerings-studie
Lithuanian: Pradinės dozės titravimo tyrimas
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Lithuanian: Paūmėjimų (apibrėžtų protokole) dažnis atskirų tyrimų metu roflumilasto vartojantiems pacientams reikšmingai nesumažėjo: 13,5 % M2-111 tyrime ir 6,6 % M2-112 tyrime; p= nereikšmingas).
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daxas kan være skadeligt for det ufødte barn.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Daxas gali būti kenksmingas vaisiui.
Danish: Derfor bør 250 mikrogram dosis kun anvendes som startdosis (se pkt.
Lithuanian: Dėl to 250 mikrogramų dozę reikia vartoti tik kaip pradinę (žr.
Danish: Den tilsvarende reduktion i eksacerbationer hos patienter som var i samtidig LABA-behandling var gennemsnitligt 15% (p=0,0387).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15 % (p=0,0387).
Danish: Daxas 500 mikrogram skal muligvis tages i flere uger for at opnå fuld effekt (se pkt.
Lithuanian: Kol pasireikš pilnutinis poveikis, Daxas 500 mikrogramų gali tekti vartoti kelias savaites (žr.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9 %), sumažėjęs kūno svoris (3,4 %), pykinimas (2,9 %), pilvo skausmas (1,9 %) ir galvos skausmas (1,7 %).
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 84 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtų tablečių 98 plėvele dengtos tabletės
Danish: Plasmaproteinbindingen af roflumilast og dets N-oxidmetabolit er henholdsvis ca. 99% og 97%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų roflumilasto ir jo metabolito N-oksido prisijungia atitinkamai maždaug 99 % ir 97 %.
Danish: Fødeindtag påvirker ikke den totale PDE4-hæmmende aktivitet, men forlænger tiden til maksimumkoncentration (tmax) af roflumilast med 1 time og reducerer Cmax med ca. 40%.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40 %.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daxas og straks kontakte læge eller skadestue.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daxas vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Danish: 28 tabletter - 28 dages startpakning
Lithuanian: 28 tabletės (28 tablečių pradinė pakuotė)
Danish: Der mangler relevante erfaringer med Daxasbehandling under disse omstændigheder.
Lithuanian: Tokių ligonių gydymo Daxas patirties trūksta.
Danish: Daxas indeholder: Det aktive stof er roflumilast.
Lithuanian: Daxas sudėtis Veiklioji medžiaga yra roflumilastas.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede mindst 1 bivirkning i den dobbeltblinde behandlingsperiode, var henholdsvis 648 (66,9 %) i roflumilast-gruppen og 572 (59,2 %) i placebo-gruppen.
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu pasireiškė bent 1 nepageidaujamas reiškinys, buvo 648 pacientai (66,9 %) roflumilasto grupėje ir 572 (59,2 %) pacientai placebo grupėje.
Danish: Daxas indeholder lactose
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra laktozės
Danish: Daxas påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Daxas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd
Lithuanian: • nemigai, nerimui, depresijai, elgesio arba nuotaikos pokyčiams, su savižudybe susijusioms mintims ar elgesiui;
Danish: Efter intravenøs eller oral administration af radioaktivt mærket roflumilast genfindes ca. 20% af radioaktiviteten i fæces og 70% i urinen som inaktive metabolitter.
Lithuanian: Pavartojus į veną ar išgėrus radioaktyviais izotopais pažymėto roflumilasto, maždaug 20 % radioaktyvumo išsiskiria su išmatomis, 70 % - su šlapimu neaktyvių metabolitų pavidalu.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Lithuanian: Galima rizika širdžiai: Daxas netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3ir 4NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daxas gydyti nerekomenduojama.
Danish: Den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Lithuanian: Faktas, kad Daxas negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa-1 antitripsino stoka.
Danish: Ved screeningen skulle patienterne have haft mindst en eksacerbation i det foregående år og været på standard KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 12 uger.
Lithuanian: Atrankos metu įtraukti pacientai, kuriems per paskutinius 1 metus buvo bent vienas paūmėjimas ir bent 12 paskutinių savaičių taikytas įprastinis palaikomasis LOPL gydymas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Daxas
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daxas
Danish: I to bekræftende repeterede 1-års-studier (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
Lithuanian: Dviejų patvirtinamųjų atkartojamųjų vienerių metų trukmės tyrimų (M2-124 ir M2-125) ir dviejų papildomų šešių mėnesių trukmės tyrimų (M2-127 ir M2-128) metu į atsitiktines imtis iš viso įtraukti 4 768 pacientai, iš jų 2 374 vartojo roflumilasto.
Danish: 250 mikrogram én gang dagligt er en subterapeutisk dosering, der kun bør anvendes som startdosis de første 28 dage (se punkt 4.2 og
Lithuanian: 250 mikrogramų 1 kartą per parą yra mažesnė už terapinę ir turi būti vartojama tik kaip pradinė pirmąsias 28 dienas (žr.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: Registruotojasper nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Danish: Vedvarende intolerabilitet kan forekomme i visse populationer på grund af højere eksponering, som hos sorte, ikke-rygende kvinder (se pkt.
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti tam tikriems pacientams, kurių organizme ekspozicija būna didesnė, pvz., juodaodėms nerūkančioms moterims (žr.
Danish: I en præspecificeret følsomhedsanalyse med anvendelse af den negative binomiale regressionsmodel viste behandling en statistisk signifikant forskel på -14,2 % (risiko ratio: 0,86; 95 % CI: 0,74-0,99).
Lithuanian: Iš anksto numatyta jautrumo analizė naudojant neigiamos binominės regresijos modelį parodė statistiškai reikšmingą -14,2 % skirtumą (dažnio santykis: 0,86; 95 % PI: nuo 0,74 iki 0,99).
Danish: o Startdosis er en lav dosis, der skal hjælpe din krop med at vænne sig til medicinen, før du begynder at tage den fulde dosis.
Lithuanian: - Pradinė dozė yra maža. Ji skirta padėti Jūsų organizmui prisitaikyti prie šio vaisto prieš pradedant vartoti visą dozę.
Danish: Dette studie skal være hensigtsmæssigt til at sammenligne hyppigheden af alle dødsfald, større kardiovaskulære hændelser, nydiagnostiserede tilfælde af cancer, hospitalsindlæggelser uanset årsag, hospitalsindlæggelser relateret til luftvejslidelser, selvmord eller hospitalsindlæggelser pga. selvmordsforsøg samt nydiagnostiserede tilfælde af depression, tuberkulose og viral hepatitis B eller C hos roflumilastbehandlede KOL-patienter versusKOL-patienter, der ikke behandles med roflumilast.
Lithuanian: Šis tyrimas turi būti tinkamas palyginti pacientų, kuriems roflumilastas buvo skirtas LOPL gydyti, ir tų, kuriems neskirtas, mirtingumo dėl visų priežasčių, didžiųjų kardiovaskulinių reiškinių, naujai diagnozuotų vėžio atvejų, hospitalizacijos dėl visų priežasčių, hospitalizacijos dėl kvėpavimo sistemos ligų, savižudybių arba hospitalizacijos dėl bandymų nusižudyti, naujai diagnozuotos depresijos atvejų ir tuberkuliozės arba virusinių hepatitų B ir C dažnumą.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diarré, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk.
Lithuanian: Jeigu išgersite daugiau tablečių nei reikia, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, svaigulys, širdies tvinkčiojimas, alpulys, odos drėgnumas ir lipnumas bei mažas kraujospūdis.
Danish: Denne virkning synes at være et resultat af et ADCP (4-amino-3,5-dichlor-pyridin)N-oxid-intermediat, som dannes specifikt i næseslimhinden hos gnavere og med særlig bindingsaffinitet i disse arter (dvs. mus, rotte og hamster).
Lithuanian: Manoma, kad tokį poveikį sukelia ADCP (4-amino-3,5-dichloro-piridino) N-oksido tarpinė specifiškai graužikų uodžiamojoje gleivinėje susidaranti medžiaga, kuriai būdingas šioms rūšims (t. y.
Danish: Interaktionsstudier med CYP1A2/3A4-hæmmeren enoxacin og CYP1A2/2C19/3A4-hæmmerne cimetidin og fluvoxamin resulterede i stigninger i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet på henholdsvis 25%, 47% og 59%.
Lithuanian: Sąveikos su CYP1A2/3A4 inhibitoriumi enoksacinu ir CYP1A2/2C19/3A4 inhibitoriais cimetidinu bei fluvoksaminu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo atitinkamai 25 %, 47 % ir 59 %.
Danish: Læger skal nøje opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression.
Lithuanian: Gydytojai turi gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį.
Danish: Daxas anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som hiv-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus
Lithuanian: Daxas nerekomenduojama vartoti, jei sergate viena ar daugiau toliau išvardytų ligų: - sunkia imuninės sistemos liga, pvz., ŽIV infekcija, išsėtine skleroze (IS), raudonąja vilklige
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag.
Lithuanian: Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną pamiršote išgerti Daxas tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku.
Danish: Antallet af patienter, der døde af en vilkårlig årsag, var ens i placebo- og roflumilastgruppen (42 (2,7%) døde i hver gruppe; poolet analyse).
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7 % kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Danish: Flere patienter i roflumilast-gruppen (27,6 %) end i placebo-gruppen (19,8 %) seponerede studiemedicineringen af forskellige årsager (risikoratio: 1,40; 95 % CI: 1,19-1,65).
Lithuanian: Daugiau roflumilasto grupės pacientų (27,6 %), palyginti su vartojusiais placebą (19,8 %), nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl bet kokios priežasties (rizikos santykis: 1,40; 95 % PI: nuo 1,19 iki 1,65).
Danish: Daxas anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis.
Lithuanian: Daxas vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu bronchitu.
Danish: Daxas indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer.
Lithuanian: Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas, vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius.
Danish: Forskellen mellem roflumilast og placebo på forekomsten var kvantitativt større for vægttab (7,2 % kontra 4,2 %), nedsat appetit (3,7 % kontra 2,0 %), hovedpine (2,4 % kontra 1,1 %) og depression (1,4 % kontra -0,3 %) ved samtidig LAMA.
Lithuanian: Dažnio skirtumas tarp roflumilastą ir placebą vartojusių pacientų skaitine prasme buvo didesnis, jei kartu buvo vartojama IVBA, vertinant kūno svorio sumažėjimą (7,2 %, palyginti su 4,2 %), apetito sumažėjimą (3,7 %, palyginti su 2,0 %), galvos skausmą (2,4 %, palyginti su 1,1 %) ir depresiją (1,4 %, palyginti su -0,3 %).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 188,72 mg lactose (som monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės (monohidrato forma).
Danish: In vitro-studier og kliniske interaktionsstudier tyder på, at metabolisering af roflumilast til dets N-oxidmetabolit er medieret af CYP1A2 og 3A4.
Lithuanian: In vitro tyrimų bei klinikinių sąveikos tyrimų metu gauti duomenys rodo, kad roflumilasto metabolizmą, kurio metu susidaro metabolitas N-oksidas, sukelia CYP1A2 ir 3A4.
Danish: 1-års-studierne inkluderede patienter med svær til meget svær KOL [FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) ≤50% af forventet] associeret med kronisk bronkitis og mindst 1 dokumenteret eksacerbation i det forgangne år og med baselinesymptomer bestemt ud fra en hoste- og opspyt-score.
Lithuanian: Į vienerių metų trukmės tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kurie sirgo sunkia arba labai sunkia LOPL [FEV1 (forsuotas iškvėpimo tūris per vieną sekundę) ≤50 % nuo numatyto], susijusia su lėtiniu bronchitu, kuriems per pastaruosius metus buvo mažiausiai vienas dokumentuotas paūmėjimas ir kuriems prieš tyrimą buvo simptomų (vertinant pagal kosulio ir skreplių skalę).
Danish: Denne startdosis er beregnet til at reducere bivirkninger og patientfrafald i begyndelsen af behandlingen, men det er en subterapeutisk dosis.
Lithuanian: Ši pradinė dozė skirta nepageidaujamų reiškinių ir vaistinio preparato vartojimo nutraukimo pradedant gydymą tikimybei sumažinti, bet yra mažesnė už terapinę.
Danish: Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder fuldførte selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen.
Lithuanian: Retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų, paprastai per pirmąsias gydymo savaites, buvo ir pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatyta depresija, ir tiems, kuriems depresijos nebuvo.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daxas i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Daxas poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Danish: Post-bronkodilatatorFEV1 steg i roflumilast-gruppen med 52 ml (95% CI: 40-65 ml) og faldt i placebo-gruppen med 4 ml (95% CI: -16; 9 ml).
Lithuanian: FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo roflumilasto vartojusiųjų grupėje padidėjo 52 ml (95 % PI: 40, 65 ml), placebo grupėje sumažėjo 4 ml (95 % PI: -16, 9 ml).
Danish: •Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Danish: Daxas kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer.
Lithuanian: Daxas galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais.
Danish: Hyppigheden af svære eksacerbationer blev reduceret i den samlede patientgruppe (risiko ratio: 0,76; 95% CI: 0,60-0,95) med en hyppighed på 0,24 pr. patient/år sammenlignet med en hyppighed på 0,32 pr. patient/år hos patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Sunkių paūmėjimų dažnis sumažėjo bendroje pacientų grupėje (dažnio santykis: 0,76; 95 % PI: nuo 0,60 iki 0,95): dažnis buvo 0,24 paciento metų, palyginti su 0,32 paciento metų dažniu placebą vartojusiųjų grupėje.
Danish: Daxas anvendes som tillæg til behandling med bronkodilatatorer.
Lithuanian: Daxas vartojamas papildomam gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daxas så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Daxas vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
Danish: I kliniske KOL-studier oplevede ca. 16% af patienterne bivirkninger ved behandling med roflumilast (mod 5% af placebobehandlede).
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu maždaug 16 % roflumilasto vartojusių pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (vartojusių placebo - 5 %).
Danish: Begge studier inkluderede patienter med moderat til svær KOL med en ikke-reversibel luftvejsobstruktion og en FEV1 på 40% til 70% af forventet.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti vidutinio sunkumo arba sunkia liga sirgę ligoniai, kuriems buvo negrįžtama kvėpavimo takų obstrukcija ir kurių FEV1 buvo 40-70 % numatyto.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af roflumilast efter en 500 mikrogram oral dosis er ca. 80%.
Lithuanian: Pavartojus 500 mikrogramų geriamojo preparato dozę, absoliutus biologinis roflumilasto prieinamumas būna maždaug 80 %.
Danish: 17 (1,8 %) af patienterne i roflumilast-gruppen og 18 (1,9 %) af patienterne i placebo-gruppen døde i løbet af den dobbeltblinde behandlingsperiode af forskellige årsager og 7 (0,7 %) af patienterne i hver gruppe på grund af en KOL-eksacerbation.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo laikotarpiu nuo bet kokios priežasties mirė septyniolika (1,8 %) roflumilasto grupės ir 18 (1,9 %) placebo grupės pacientų, 7 (0,7 %) kiekvienos grupės pacientai mirė nuo LOPL paūmėjimo.
Danish: (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen.
Lithuanian: (RV), progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL) - sunkia ūmine infekcine liga, pvz., tuberkulioze ar ūminiu hepatitu - vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą, t. y.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Daxas
Lithuanian: Kiti vaistai ir Daxas
Danish: Behandling med roflumilast kan medføre en større risiko for søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline på grund af en højere samlet PDE4-hæmmende aktivitet, som er konstateret hos disse patienter (se pkt.
Lithuanian: Gydymas roflumilastu gali padidinti miego sutrikimų (daugiausia nemigos) pasireiškimo riziką pacientams, kurių pradinis kūno svoris yra <60 kg, kadangi tokių pacientų organizme nustatytas didesnis bendrasis FDE4 slopinamasis poveikis (žr. 4.8 skyrių).
Danish: I de to 6 måneders-studier blev FEV1 før bronkodilatation signifikant forbedret med 49 ml (primært endepunkt, p<0,0001) udover effekten af den bronkodilaterende effekt som blev opnået ved samtidig behandling med salmeterol i studie M2-127 og med 80 ml (primært endepunkt, p<0,0001) udover effekten af samtidig behandling med tiotropium i studie M2-128.
Lithuanian: Dviejų šešių mėnesių tyrimų metu FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą reikšmingai padidėjo: 49 ml papildomai greta bronchus plečiančio tuo pat metu vartojamo salmeterolio poveikio M2-127 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001) ir 80 ml greta tiotropio poveikio M2-128 tyrimo metu (pagrindinė vertinamoji baigtis, p<0,0001).
Danish: Der blev også observeret en højere forekomst hos patienter yngre end 75 år i roflumilast-armen sammenlignet med placebo-armen (3,1 % kontra 2,0 %).
Lithuanian: Be to, didesnis dažnis nustatytas ir jaunesniems kaip 75 metų pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,1 %, palyginti su
Danish: Samtidig administration af theofyllin resulterede i en stigning på 8% i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet (se pkt.
Lithuanian: Kartu vartojamas teofilinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą padidino 8 % (žr.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med roflumilast i alle undergrupper af den pædiatriske population for kronisk obstruktiv lungesygdom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su roflumilastu visuose vaikų, sergančių lėtine obstrukcine plaučių liga, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Daxas i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Lithuanian: Vaikų populiacija Daxas vartojimas vaikams (iki 18 metų) nėra aktualus LOPL indikacijai.
Danish: Der findes ikke kliniske data, som understøtter samtidig behandling med theofyllin som vedligeholdelsesbehandling.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie paremtų Daxas vartojimą kartu su teofilinu palaikomajam gydymui, nėra, todėl tuo pat metu vartoti teofilino nerekomenduojama.
Danish: Tag ikke Daxas - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daxas (angivet i afsnit 6).
Lithuanian: Daxas vartoti negalima: - jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Danish: I modsætning til de to bekræftende repeterede studier var kronisk bronkitis og tidligere KOL-eksacerbationer ikke et inklusionskriterium.
Lithuanian: Priešingai nei dviejuose patvirtinamuosiuose tyrimuose, lėtinis bronchitas ir LOPL paūmėjimai anamnezėje nebuvo būtini, kad pacientą būtų galima įtraukti į tyrimą.
Danish: Selvmordsrelaterede tanker og adfærd* Depression Nervøsitet Panikanfald
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys*
Danish: Daxas 250 mikrogram tabletter er hvide til offwhite, mærket med "D" på den ene side og "250" på den anden side.
Lithuanian: Daxas 250 mikrogramų tabletės yra nuo baltos iki balkšvos spalvos su įgilinta žyma „D" vienoje pusėje ir „250" - kitoje.
Danish: Tolerabilitetenaf roflumilast blev evalueret i et 12 ugers randomiseret, dobbeltblindet, behandlingsstudie med parallelle grupper (RO-2455-302-RD) hos patienter med alvorlig KOL kombineret med kronisk bronkitis.
Lithuanian: Roflumilasto toleravimas tirtas atliekant 12 savaičių randomizuotą dvigubai aklą lygiagrečių grupių klinikinį tyrimą RO-2455-302-RD, kuriame dalyvavę pacientai sirgo sunkia LOPL, susijusia su lėtiniu bronchitu.
Danish: Post-bronkodilatator-FEV1 viste en klinisk signifikant forbedring til fordel for roflumilast med 56 ml over placebo (95 % CI: 38-73 ml).
Lithuanian: Nustatytas kliniškai reikšmingas FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo pagerėjimas 56 ml roflumilasto vartojusiųjų grupėje, palyginti su vartojusiais placebą (95 % PI: 38, 73 ml).
Danish: Kliniske interaktionsstudier med CYP3A4-hæmmerne erythromycin og ketoconazol viste stigninger på 9% i den totale PDE4-hæmmende aktivitet.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP3A4 inhibitoriais eritromicinu ir ketokonazolu tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo 9 %.
Danish: I fase I-studier blev følgende symptomer observeret med øget hyppighed ved oral enkeltdosis på 2.500 mikrogram og en enkeltdosis på 5.000 mikrogram (ti gange anbefalet dosis): hovedpine, mavebesvær, svimmelhed, palpitationer, uklarhed, klamsved og arteriel hypotension.
Lithuanian: I fazės tyrimų metu po vienkartinės 2 500 mikrogramų dozės pavartojimo ir po vienkartinės 5 000 mikrogramų dozės (dešimt kartų didesnės už rekomenduojamą dozę) pavartojimo dažniau atsirasdavo tokių simptomų: galvos skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, galvos svaigimas, palpitacija, alpulys, odos drėgnumas bei lipnumas bei arterinė hipotenzija.