FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, la dosis diaria de ácido clavulánico dependerá de la frecuencia de administración y no de la formulación.
Italian: Di conseguenza, la dose giornaliera di acido clavulanico dipende dalla frequenza della somministrazione, non dalla formulazione.
Spanish: La discusión también se ocupó de la duración del tratamiento, y el CHMP aceptó modificar la sección 4.2 del RCP.
Italian: La discussione ha esaminato anche la durata del trattamento e il CHMP ha deciso di modificare la sezione 4.2 dell'RCP.
Spanish: Esta sección es especialmente importante en el caso de los antibióticos.
Italian: Questa sezione riveste particolare importanza per gli antibatterici.
Spanish: Las recomendaciones pediátricas se han armonizado en función del peso, y no de la edad, con la única excepción de un límite de edad para los pacientes de muy corta edad.
Italian: Le raccomandazioni pediatriche sono state armonizzate in funzione delle fasce di peso anziché dell'età, con la sola eccezione di un limite minimo di età per i pazienti molto piccoli.
Spanish: Estas indicaciones están aprobadas en todos los países de la UE, y Augmentin está aceptado como tratamiento eficaz en varias directrices nacionales.
Italian: Queste indicazioni sono approvate in tutti i paesi dell'UE e Augmentin è un trattamento efficace riconosciuto in diverse linee guida nazionali.
Spanish: Estas características lo convierten en un antibiótico adecuado para las infecciones intrabdominales.
Italian: Queste caratteristiche lo rendono un antibiotico appropriato per le infezioni intra-addominali.
Spanish: «No todas las posibles presentaciones de Augmentin son adecuadas para todos los países de la UE.
Italian: "Non tutte le possibili presentazioni di Augmentin sono idonee all'uso in tutti i paesi dell'UE.
Spanish: La mayoría de estas frases están abarcadas en el texto armonizado propuesto o carecían de datos de apoyo.
Italian: Tali indicazioni in gran parte figuravano già nel testo armonizzato proposto, oppure non erano disponibili dati giustificativi.
Spanish: En cuanto a la sección 6.6, se incluirá el texto «Ninguna especial» en las precauciones de eliminación de materiales sobrantes.
Italian: Per la sezione 6.6, "Nessuna precauzione speciale" si richiede per lo smaltimento di materiali in eccedenza.
Spanish: Además, sólo se necesita una concentración muy pequeña de ácido clavulánico (0,12 mg/l) para restaurar la sensibilidad de estas cepas a la amoxicilina.
Italian: Inoltre, è necessaria soltanto una concentrazione molto bassa di acido clavulanico (0,12mg/l) per ripristinare la sensibilità di questi isolati all'amoxicillina.
Spanish: Se comercializan formulaciones orales de Augmentin en todo el mundo desde 1981 y una formulación intravenosa desde 1984.
Italian: Le formulazioni di Augmentin per uso orale sono disponibili a livello mondiale dal 1981 e quella per la somministrazione endovenosa dal 1984.
Spanish: También se han simplificado y armonizado las recomendaciones para el tratamiento de los pacientes con una función renal y hepática reducida.
Italian: Sono state semplificate e armonizzate anche le raccomandazioni posologiche per i pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
Spanish: Los datos constituyen la base de las secciones correspondientes en los RCP armonizados propuestos.
Italian: I dati costituiscono la base delle sezioni corrispondenti negli RCP armonizzati proposti.
Spanish: Se presentaron datos de unos cientos de pacientes y un resumen de los datos clínicos a favor del tratamiento de la osteomielitis.
Italian: Sono stati presentati dati su alcune centinaia di pazienti e una sintesi dei dati clinici a sostegno del trattamento dell'osteomielite.
Spanish: No se debe superar esta dosis diaria convencional, que de hecho es la dosis máxima diaria que contribuye al uso seguro de Augmentin.
Italian: Questa dose giornaliera standard non deve essere superata, e di fatto rappresenta la dose massima giornaliera e contribuisce all'uso sicuro di Augmentin.
Spanish: Lo mismo ocurre con las secciones 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 y 6.5.
Italian: Analogamente, le sezioni 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.5 saranno anch'esse completate a livello nazionale.
Spanish: El TAC propuso que una frecuencia de administración superior a tres veces al día (cada 8 horas) es apropiada en algunos Estados miembros, dependiendo del tipo de infección o del procedimiento quirúrgico.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di considerare appropriata una frequenza di somministrazione superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore) in alcuni Stati membri, a seconda del tipo di infezione o della procedura chirurgica.
Spanish: La declaración verbal de las frecuencias debe ser conforme a las plantillas del QRD actualizadas, y las frecuencias han de recogerse en una tabla.
Italian: L'indicazione verbale delle frequenze deve essere conforme ai modelli QRD aggiornati e le frequenze devono essere elencate in una tabella.
Spanish: Se han hecho propuestas para todas las subsecciones («Mecanismo de acción», «Mecanismos de resistencia», «Relación FC/FD» y «Valores de corte»).
Italian: Sono state presentate proposte per ogni sottosezione ("Modalità di azione" e "Meccanismi di resistenza", "Relazione PK/PD" e "Valori limite").
Spanish: Esto se debe a que la dosis diaria de amoxicilina administrada con esta presentación (750 mg) es insuficiente para eliminar estas bacterias.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che la dose giornaliera di amoxicillina contenuta in questa presentazione (750 mg) non è sufficiente per trattare tali batteri.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen la mención específica de una dosis máxima diaria aceptable de ácido clavulánico.
Italian: Non sono disponibili dati a sostegno dell'indicazione specifica di una dose giornaliera massima accettabile di acido clavulanico.
Spanish: Es evidente que este aumento de la dosis de amoxicilina hace que esta proporción sea más adecuada que la 2:1, y que esta última podría ser conveniente en determinadas indicaciones, al menos en algunas zonas.
Italian: Grazie alla dose maggiore di amoxicillina, questa proporzione risulta chiaramente più idonea del rapporto 2:1 e potrebbe essere appropriata per talune indicazioni, almeno in alcune zone.
Spanish: En la evaluación se han identificado cuestiones pendientes que deberá abordar el TAC.
Italian: Durante la valutazione sono state individuate le questioni in sospeso, che saranno affrontate dal titolare dell'AIC.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AUGMENTIN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AUGMENTIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (V. ALLEGATO I)
Spanish: Para lograr la armonización de las recomendaciones posológicas en todos los países, se proponen una posología convencional y otra más alta para cada formulación, tanto para los adultos como para los niños.
Italian: Al fine di fornire raccomandazioni posologiche armonizzate per tutti i paesi, per ogni formulazione vengono proposti un dosaggio standard e un dosaggio maggiore, sia per gli adulti sia per i bambini.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones de «cistitis» y «pielonefritis».
Italian: Il CHMP ha adottato le indicazioni "Cistite" e "Pielonefrite".
Spanish: En la sección Contraindicaciones del RCP se definen las situaciones en las que no se debe administrar el fármaco al paciente por motivos de seguridad.
Italian: La sezione dell'RCP relativa alle controindicazioni definisce le situazioni in cui il medicinale non deve essere somministrato per motivi di sicurezza.
Spanish: Se ha observado cristaluria por amoxicilina, que en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Italian: È stata osservata cristalluria dovuta ad amoxicillina, e in alcuni casi può indurre insufficienza renale (vedere sezione 4.4).
Spanish: En los niños de un mes de edad en adelante, se recomienda la posología más alta para las infecciones más graves.
Italian: Nei bambini di almeno un mese di età è consigliato il dosaggio maggiore per le infezioni più gravi.
Spanish: Sin embargo, al no haberse aportado documentación en apoyo de otras indicaciones aparte de la OMA y la NEH, se deben eliminar las restantes indicaciones.
Italian: Tuttavia, poiché non è stata fornita documentazione giustificativa a sostegno di indicazioni diverse da AOM e CAP, le altre indicazioni devono essere eliminate.
Spanish: Por consiguiente, las futuras solicitudes de autorización de comercialización de presentaciones de Augmentin deberán ir respaldadas por un estudio de la idoneidad de esas presentaciones concretas en los correspondientes Estados miembros afectados (EMA).
Italian: Ogni futura domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di presentazioni di Augmentin dovrà pertanto fondarsi su una discussione dell'adeguatezza di tali presentazioni specifiche negli Stati membri interessati.
Spanish: El patrón de evolución de las cepas no sensibles a la penicilina y las actuales tasas de resistencia difieren mucho en toda Europa, y las tasas de resistencia también han variado con el tiempo.
Italian: Il modello evolutivo dei ceppi non sensibili alla penicillina e i tassi di resistenza attuali variano notevolmente in Europa e i tassi di resistenza sono inoltre mutati nel tempo.
Spanish: Los datos de seguridad indican que la administración prolongada no aumenta la incidencia ni la intensidad de los efectos secundarios, en comparación con ciclos de tratamiento más cortos.
Italian: I dati sulla sicurezza indicano che la somministrazione protratta non aumenta l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali rispetto a cicli terapeutici più brevi.
Spanish: CAMBIO AL TRATAMIENTO ORAL
Italian: PASSAGGIO ALLA TERAPIA ORALE
Spanish: Debido a estos microbios patógenos farmacorresistentes, esta formulación en dosis altas podría ser aceptable para el tratamiento de la NEH.
Italian: A causa di tali patogeni resistenti ai medicinali, questa formulazione ad alto dosaggio potrebbe essere accettabile per il trattamento della CAP.
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
Italian: Infezioni della pelle e dei tessuti molli
Spanish: Todas las aprobaciones en la UE se han obtenido mediante registro nacional, lo que ha originado algunas diferencias en la información del producto, sobre todo en las secciones de Indicaciones y Posología, por lo que se ha puesto en marcha un procedimiento de arbitraje para resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RPC) autorizados en cada país y armonizar así los RPC en toda la UE.
Italian: Tutte le autorizzazioni nell'UE sono state ottenute tramite registrazione nazionale, fatto che ha determinato alcune differenze nel foglio illustrativo, in particolare nelle sezioni Indicazioni e Posologia, ed è quindi stata avviata una procedura di rinvio al fine di risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
Spanish: En cuanto a las picaduras y mordeduras de animales, la administración de antibióticos por vía oral o parenteral depende de la profundidad y la gravedad de la herida y del tiempo transcurrido desde la picadura o mordedura.
Italian: Per le ferite da morso di animale, la somministrazione di antibiotici per via orale o parenterale dipende dalla profondità e dalla gravità della ferita e dal tempo trascorso dalla morsicatura.
Spanish: En esta sección se recoge información detallada sobre los trastornos y los grupos de pacientes especiales en los que Augmentin debe utilizarse con precaución.
Italian: Questa sezione contiene informazioni dettagliate sulle situazioni e su particolari categorie di pazienti nelle quali Augmentin deve essere usato con cautela.
Spanish: En la actualidad la resistencia de S. pneumoniae a la amoxicilina es baja en algunos Estados miembros; la mayor parte de las CIM son ≤ 1 μg/ml.
Italian: La resistenza all'amoxicillina di S. pneumoniae è attualmente bassa in alcuni Stati membri, con la maggior parte delle MIC ≤ 1 μg/mL.
Spanish: Se evaluó la relación entre beneficio y riesgo de las series de formulaciones aprobadas en los diferentes Estados miembros, con referencia a los patrones de resistencia existentes en los Estados miembros en los que se comercializa el producto.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici per le formulazioni approvate nei diversi Stati membri è stata effettuata in riferimento ai modelli di resistenza esistenti negli Stati membri nei quali il prodotto è commercializzato.
Spanish: • Formulaciones con una proporción 8:1, para uso general en la población con una función renal normal, aprobadas sólo en Francia y que llevan su propio conjunto de indicaciones.
Italian: • formulazioni con rapporto 8:1, per impiego generale nella popolazione priva di patologie renali, approvate soltanto in Francia e associate alla propria serie di indicazioni.
Spanish: En otras secciones del RCP y del prospecto, el texto propuesto es válido para todas las formulaciones, con independencia de la proporción, excepto cuando se indica claramente.
Italian: Per le altre sezioni dell'RCP e del foglio illustrativo, il testo proposto si applica a tutte le formulazioni, a prescindere dal rapporto, eccetto nei casi chiaramente indicati.
Spanish: El CHMP concluyó que la proporción 8:1 es equivalente a la proporción 7:1 en lo que respecta a los datos de eficacia y de seguridad.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto 8:1 è paragonabile al rapporto 7:1 in termini di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
Spanish: El CHMP acordó que las pruebas disponibles para esta indicación no son suficientes, salvo que se avalen con datos clínicos, y eliminó esta indicación en todas las formulaciones.
Italian: Il CHMP ha stabilito che i dati disponibili su questa indicazione non sono sufficienti, a meno che non siano suffragati da dati clinici, e ha eliminato l'indicazione in tutte le formulazioni.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que esta indicación general no es aceptable, ya que ni amoxicilina/ácido clavulánico ni amoxicilina están indicados en la actualidad en el tratamiento de las enfermedades causadas por N. gonorroheae.
Italian: Il CHMP ha concluso che questa indicazione generica non è ammissibile, perché né l'amoxicillina/acido clavulanico né l'amoxicillina sono attualmente indicati per il trattamento delle patologie causate da N. gonorrhoeae.
Spanish: El CHMP acordó un texto en el que se afirma claramente que el uso concomitante de probenecid y Augmentin no está recomendado.
Italian: Il CHMP ha approvato un testo che afferma chiaramente che la somministrazione concomitante di probenecid e Augmentin è sconsigliata.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Spanish: El CHMP solicitó que los datos de frecuencia se utilizasen siguiendo las directrices para RCP y recomendó el uso de una introducción en la que se describan las frecuencias.
Italian: Il CHMP ha richiesto che i dati di frequenza siano utilizzati conformemente alle raccomandazioni contenute nelle linee guida sugli RCP e ha raccomandato l'inserimento di un'introduzione che descriva le frequenze.
Spanish: El TAC aceptó retirar la indicación de bronquitis aguda, pues el texto «Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (bien diagnosticada)» refleja mejor la indicación.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di ritirare l'indicazione di bronchite acuta, in quanto la formulazione "Esacerbazione acuta della bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata)" rispecchia l'indicazione in modo più adeguato.
Spanish: «Hipersensibilidad a los principios acticos, a cualquier penicilina o a alguno de los excipientes.
Italian: "Ipersensibilità ai principi attivi, alle penicilline e agli eccipienti.
Spanish: El CHMP también estableció las diferencias entre los comprimidos 2:1 (y los comprimidos dispersables) y el polvo para suspensión oral.
Italian: Il CHMP ha anche operato una distinzione tra le compresse 2:1 (e le compresse dispersibili) e la polvere per la sospensione orale.
Spanish: La gama de presentaciones utilizada en cualquiera de los EM europeos debe adaptarse a la prevalencia de determinados tipos de resistencia bacteriana, que es muy variable entre los países comunitarios y que, inevitablemente, cambiará con el tiempo.
Italian: La scelta delle presentazioni usate in ogni Stato membro dell'UE deve essere effettuata tenendo conto della prevalenza di determinati tipi di resistenza batterica, la quale varia notevolmente tra i paesi dell'UE ed è destinata a mutare nel tempo.
Spanish: • Infecciones graves de garganta, nariz y oídos (como mastoiditis, infecciones periamigdalinas,
Italian: • Infezioni gravi dell'orecchio, del naso e della gola (per es. mastoidite, infezioni peritonsillari,
Spanish: En cuanto a la insuficiencia hepática, los datos son insuficientes para hacer recomendaciones posológicas; se advierte a los médicos que tengan precaución y controlen la función hepática a intervalos regulares.
Italian: Per l'insufficienza epatica non sono disponibili dati sufficienti per formulare raccomandazioni posologiche; si consiglia ai prescriventi di somministrare con cautela, monitorando la funzionalità epatica a intervalli regolari.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Augmentin y nombres asociados (véase el Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III per Augmentin e denominazioni associate (vedere allegato I).
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato,
Spanish: El CHMP solicitó la retirada de la indicación para la septicemia en general, puesto que el foco de septicemia ha de tratarse suficientemente y, por consiguiente, esta indicación no resulta aceptable.
Italian: Il CHMP ha chiesto il ritiro dell'indicazione della setticemia in generale, in quanto il focolaio della setticemia deve essere trattato in modo adeguato e quindi questa indicazione non è ammissibile.
Spanish: En esa época, la proporción 4:1 de Augmentin se utilizaba mucho para tratar las infecciones infantiles.
Italian: All'epoca, Augmentin con rapporto 4:1 era ampiamente utilizzato per il trattamento delle infezioni nei bambini.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos comparativos y no comparativos en los que se establecen la seguridad y la eficacia, y señaló las indicaciones estudiadas.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato studi clinici comparativi e non comparativi a conferma della sicurezza e dell'efficacia e ha elencato le indicazioni studiate.
Spanish: Esta proporción no se recomienda en niños menores de seis años de edad.
Italian: L'impiego di questo rapporto è sconsigliato nei bambini di età inferiore a sei anni.
Spanish: No hay consenso sobre la duración adecuada del tratamiento, ya que deben tenerse en cuenta otros factores importantes como la extensión de la infección, el tipo de microbio patógeno, la respuesta clínica y la presencia de factores de riesgo subyacentes, pero en los RCP vigentes sólo se indica que los pacientes que reciban tratamiento durante más de 14 días deben ser estrechamente controlados.
Italian: Non vi è consenso sulla durata appropriata del trattamento, in quanto altri fattori, quali l'entità dell'infezione, il tipo di patogeno, la risposta clinica e la presenza di fattori di rischio di base, rappresentano considerazioni importanti, ma gli attuali RCP indicano soltanto che i pazienti sottoposti a terapia prolungata di oltre 14 giorni devono essere tenuti sotto attento monitoraggio.
Spanish: Se ha incluido un texto en la sección 4.4 de todas las formulaciones en el que se reitera que Augmentin debe utilizarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Nella sezione 4.4. è stato inserito un testo per tutte le formulazioni per ribadire che Augmentin deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Spanish: La evaluación de beneficios y riesgos realizada por el CHMP no incluyó el uso de estos productos en otros mercados, en los que los patrones de resistencia pueden ser diferentes.
Italian: Nella valutazione del rapporto rischi/benefici condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) non è stato esaminato l'uso di tali prodotti su altri mercati, dove potrebbero essere presenti modelli di resistenza diversi.
Spanish: La proporción 2:1 se ha convertido en una pauta posológica demostrada en muchos países, y ha sido objeto de numerosos estudios clínicos, muchos de ellos realizados por grupos de investigación y por investigadores independientes.
Italian: Il rapporto 2:1 è diventato un regime di dosaggio ben consolidato in molti paesi ed è oggetto di numerosi studi clinici, molti dei quali condotti da gruppi di ricerca indipendenti e singoli individui.
Spanish: Esto indica la idoneidad de utilizar dosis menores de amoxicilina, como se hace en algunas pautas aprobadas en la actualidad.
Italian: Ciò lascia supporre che le minori dosi di amoxicillina usate in alcuni regimi attualmente autorizzati siano appropriate.
Spanish: Infecciones de vías respiratorias altas
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori
Spanish: • Infecciones genitales en las mujeres.
Italian: • Infezioni degli organi genitali femminili.
Spanish: El TAC también revisó las frases adicionales que se recogen en los RCP de algunos Estados miembros.
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche riesaminato le indicazioni supplementari presenti negli RCP di alcuni Stati membri.
Spanish: Basándose en los argumentos a favor de la retirada de la adición de amoxicilina sola para la proporción 5:1, se ha añadido información sobre el aumento de la dosis del ácido clavulánico.
Italian: Sulla base degli argomenti a favore dell'eliminazione dell'aggiunta della sola amoxicillina per il rapporto 5:1, sono state inserite informazioni sull'aumento del dosaggio di acido clavulanico.
Spanish: Sección 4.6 - Embarazo y lactancia
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Spanish: Un tratamiento recomendado es amoxicilina/ácido clavulánico, especialmente si no se dispone de marcadores bacteriológicos.
Italian: Una terapia raccomandata è amoxicillina/acido clavulanico, soprattutto se non sono disponibili marcatori batteriologici.
Spanish: Esto se ha demostrado en estudios in vitro y en numerosos modelos de animales in vivo, y se ha confirmado con los datos de los ensayos clínicos.
Italian: Ciò è stato dimostrato in studi invitro, in-vivo in numerosi modelli animali ed è stato confermato dai dati provenienti da studi clinici.
Spanish: Asimismo, el uso de Augmentin debía restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
Italian: L'uso di Augmentin dovrebbe inoltre essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.
Spanish: Los datos revisados demuestran los beneficios clínicos de la formulación SR y conforman la base científica para la autorización de las licencias nacionales actuales de Augmentin SR.
Italian: I dati esaminati dimostrano i benefici clinici della formulazione SR e costituiscono la base scientifica per l'autorizzazione delle attuali licenze nazionali per Augmentin SR.
Spanish: También se ha considerado que el uso de Augmentin debe restringirse a las indicaciones en las que se necesiten ambos componentes.
Italian: Si è inoltre ritenuto che l'uso di Augmentin debba essere limitato alle indicazioni per le quali sono necessari entrambi i componenti.