FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktion mellem palbociclib og fulvestrant
Icelandic: Milliverkanir milli palbociclibs og fulvestrants
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol og grapefrugt eller grapefrugtjuice, bør undgås (se pkt.
Icelandic: Klarítrómýsín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, lópínavír/rítónavír, nefazódón, nelfínavír, pósakónazól, sakvínavír, telaprevír, telítrómýsín, voríkónazól og greipaldin eða greipaldinsafa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (intent-to-treat-population)PALOMA-3 studiet (13. april 2018 som skæringsdato)
Icelandic: Mynd 3. Kaplan-Meier graf um heildarlifun (meðferðarþýði) - PALOMA-3 rannsókn (lok gagnasöfnunar 13. apríl 2018)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svage og moderate CYP3A-hæmmere.
Icelandic: Ekki er þörf á því að breyta skömmtum þegar um er að ræða veika og miðlungsöfluga CYP3A-hemla.
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske forsøgspersoner, var værdier for AUCinf og Cmax af palbociclib henholdsvis 30 % og 35 % højere hos japanske forsøgspersoner sammenlignet med ikke-asiatiske forsøgspersoner efter en oral enkeltdosis.
Icelandic: Í lyfjahvarfarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan skammt til inntöku kom fram að gildi AUCinf fyrir palbociclib voru 30% hærri og gildi Cmax voru 35% hærri hjá japönskum þátttakendum, samanborið við þátttakendur sem voru ekki af asískum uppruna.
Danish: Palbociclib var føtotoksisk hos drægtige dyr.
Icelandic: Palbociclib var aðallyfjaafleiðan í blóðvökva.
Danish: Indeholder lactose.
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa.
Danish: Behandling af præ- og perimenopausale kvinder med kombinationen palbociclib plus en aromatasehæmmer skal altid kombineres med en LHRH-agonist (se pkt.
Icelandic: Meðferð hjá konum fyrir tíðahvörf eða konum sem eru að nálgast tíðahvörf í samsettri meðferð palbociclibs og arómatasahemils skal ávallt vera tengd samhliða gjöf LHRH-örva (sjá kafla 4.4).
Danish: In vivo er palbociclib en svag tidsafhængig CYP3A-hæmmer.
Icelandic: Palbociclib er veikur tímaháður CYP3A-hemill in vivo.
Danish: i ILS/pneumonitis omfatter alle rapporterede foretrukne termer, der er en del af standardiseret
Icelandic: i Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga á við um hvert tilkynnt viðurkennt heiti sem er hluti af stöðluðu
Danish: Maksimalværdi for palbociclib ubundet eksponering (ubundet Cmax) blev forøget med henholdsvis 7 %, 38 % og 72 % for let, moderat og svært nedsat leverfunktion i forhold til personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Hæstu gildi útsetningar fyrir palbociclibi á óbundnu formi (óbundið Cmax) jukust um 7%, 38% og 72% fyrir vægt skerta, miðlungsskerta og verulega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð, í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
Icelandic: Hætta skal notkun IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm (interstitial lung disease)/lungnabólgu (sjá kafla 4.4).
Danish: I alt 666 postmenopausale kvinder blev randomiseret i forholdet 2:1 til palbociclib plus letrozol-armen eller placebo plus letrozol-armen og blev stratificeret iht.
Icelandic: Alls var 666 konum sem höfðu gengið í gegnum tíðahvörf slembiraðað 2:1 í hópinn sem fékk palbociclib ásamt letrózóli eða í hópinn sem fékk lyfleysu ásamt letrózóli og var lagskipt á eftirfarandi hátt:
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki
Danish: YDRE KARTON - 100 MG KAPSLER
Icelandic: YTRI ASKJA - 100 MG HYLKI
Danish: Palbociclibs absorption og eksponering var meget lav hos ca. 13 % af populationen ved den fastende tilstand.
Icelandic: Frásog og útsetning var mjög lítið hjá um það bil 13% þýðisins þegar palbociclib var gefið á fastandi maga.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 74 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen interaktion mellem palbociclib og letrozol, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
Icelandic: Gögn úr matshluta klínískrar rannsóknar á milliverkunum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sýndu að engar milliverkanir komu fram á milli palbociclibs og letrózóls þegar þessi tvö lyf voru gefin samhliða.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 56 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Eksponeringen for palbociclib steg ved fødeindtagelse i en lille undergruppe af populationen, men ændrede ikke eksponeringen for palbociclib i resten af populationen i et klinisk relevant omfang.
Icelandic: Fæðuinntaka jók útsetningu palbociclibs hjá þessum litla undirhópi þýðisins en hafði ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu palbociclibs hjá þýðinu að öðru leyti.
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Icelandic: Samhliðagjöf margra skammta af prótónpumpuhemlinum (PPI) rabeprazól með stökum 125 mg skammti af IBRANCE ekki á fastandi maga (máltíð með miðlungs fituinnihaldi), minnkaði Cmax palbociclibs um 41% en hafði takmörkuð áhrif á AUCinf (13% minnkun) í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Danish: Hvis samtidig administration med en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis af IBRANCE reduceres til 75 mg en gang dagligt.
Icelandic: Ef ekki er hjá því komist skal minnka skammt IBRANCE í 75 mg einu sinni á dag.
Danish: Placebo plus letrozol (N=110)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=110)
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 100 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af palbociclibi.
Danish: Baseret på fund i hanlige reproduktionsorganer (degeneration af tubuli seminiferi i testes, epidymal hypospermi, nedsat spermmotilitet og -tæthed og nedsat prostatasekretion) i ikke-kliniske sikkerhedsstudier, kan mandlig fertilitet blive kompromitteret ved behandling med palbociclib (se pkt.
Icelandic: öryggis rannsóknarniðurstöður á æxlunarfærum karldýra (hrörnun á sáðpíplum í eistum, minnkun á magni sæðisfrumna í eistnalyppum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting úr blöðruhálskirtli) gefa til kynna að meðferð með palbociclibi hafi neikvæð áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektioner Blod og lymfesystem Meget almindelig Neutropeni Leukopeni Anæmi Trombocytopeni Almindelig Febril neutropeni Metabolisme og ernæring Meget almindelig Appetitløshed Nervesystemet Almindelig Dysgeusi
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar Sýkingar Blóð og eitlar Mjög algengar Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Blóðleysi Blóðflagnafæð Algengar Daufkyrningafæð með hita Efnaskipti og næring
Danish: Testning af palbociclib i et panel af molekylært profilerede brystkræftcellelinjer viste en høj aktivitet på luminal brystkræft, især ER-positiv brystkræft.
Icelandic: Prófun palbociclibs í hópi af sameindarlega skilgreindum frumulínum brjóstakrabbameinsfrumna leiddi í ljós mikla virkni gegn hollægu brjóstakrabbameini, sér í lagi brjóstakrabbameini sem hefur jákvæða estrógenviðtaka (ER-jákvætt).
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
Icelandic: Samhliðagjöf margra 400 mg dagskammta af módafíníli, sem er miðlungsöflugur CYP3A-virkir, með stökum 125 mg skammti af IBRANCE minnkaði AUCinf og Cmax palbociclibs um 32% og 11% hvort fyrir sig, í samanburði við stakan 125 mg skammt af IBRANCE sem var gefinn einn og sér.
Danish: Placebo plus letrozol (N=69)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=69)
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 75 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 75 mg af palbociclibi.
Danish: Dosisjustering er ikkenødvendig ved samtidig administration af palbociclib og moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliðagjöf palbociclibs og miðlungsöflugra CYP3A-virkja (sjá kafla 4.5).
Danish: Karcinogenecitet
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
Danish: Placebo plus letrozol (N=105)
Icelandic: Lyfleysa ásamt fulvestranti (N=105)
Danish: Palbociclib-relaterede fund i testes, epididymis, prostata og sædblære omfattede nedsat organvægt, atrofi eller degeneration, hypospermi, intratubulært celleaffald, lavere spermmotilitet og -tæthed og nedsat sekretion.
Icelandic: Niðurstöður varðandi eistu, eistnalyppur, blöðruhálskirtil og sáðblöðrur sem rekja mátti til palbociclibs voru meðal annars minni þyngd líffæra, rýrnun eða hrörnun, minnkað magn sæðisfrumna, frumuleifar í píplum, minni hreyfanleiki og þéttleiki sáðfrumna og minnkuð seyting.
Danish: EU/1/16/1147/003 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/008 (63 hårde kapsler)
Icelandic: EU/1/16/1147/003 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/008 (63 hörð hylki)
Danish: Skema 4.
Icelandic: Tafla 4.
Danish: • Clarithromycin og telithromycin, der er antibiotika, som anvendes til behandling af bakterielle infektioner.
Icelandic:  Klarítrómýsín og telítrómýsín, sýklalyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig ILS eller pneumonitis (se pkt.
Icelandic: IBRANCE fyrir fullt og allt hjá sjúklingum með alvarlegan millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu (sjá kafla 4.2).
Danish: 4.2 og
Icelandic: 2,3 Á ekki við
Danish: EU/1/16/1147/005 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 hårde kapsler)
Icelandic: EU/1/16/1147/005 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/009 (63 hörð hylki)
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 125 mg palbociclib.
Icelandic: IBRANCE 125 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 125 mg af palbociclibi.
Danish: Skema 8 - Effektdata - PALOMA-3 (investigatorvurderet, intent-to-treat-population)
Icelandic: - PALOMA-3 rannsóknin (mat rannsóknaraðila, meðferðarþýði)
Danish: Data fra et lægemiddelinteraktionsstudie med raske mandlige forsøgspersoner viste, at eksponeringen for palbociclib var den samme, når en enkelt dosis palbociclib blev administreret samtidigt med flere doser tamoxifen, som når palbociclib blev administreret alene.
Icelandic: Gögn úr rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum karlmönnum bentu til þess að útsetning palbociclibs væri sambærileg hvort sem stakur skammtur af palbociclibi var gefinn samhliða mörgum skömmtum af tamoxífeni eða palbociclib var gefið eitt og sér.
Danish: Endelig samlet overlevelse (OS) (13. april 2018 som skæringsdato) Antal hændelser (%) Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95% CI) og p-værdi p=0,0429
Icelandic: Miðgildi [mánuðir (95% CI)] Áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi p=0,0429
Danish: Progressionsfri overlevelese baseret på investigators vurdering Antal hændelser (%) Median PFS (måneder (95 % CI))
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt óháðri endurskoðun Fjöldi tilfella (%) Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [mánuðir (95% CI)]
Danish: Placebo plus letrozol (N=112)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N=112)
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf IBRANCE hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi og fylgjast skal vandlega með merkjum um eituráhrif (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Danish: Printblæk: shellak, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28% opløsnig), propylenglycol, simeticon (se afsnit 2).
Icelandic: Skellakk, títantvíoxíð (E171), ammóníumhýdroxíð (28%
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Icelandic: - IBRANCE 125 mg eru ógagnsæ, hörð hylki með karamellubrúnan bol (áprentað „PBC 125" með hvítum stöfum) og karamellubrúnt lok (áprentað „Pfizer" með hvítum stöfum).
Danish: IBRANCE er indiceret til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: - i kombination med en aromatasehæmmer; - i kombination med fulvestrant hos kvinder, som forudgående har fået endokrin terapi (se pkt.
Icelandic: IBRANCE er ætlað til meðferðar á staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini eða brjóstakrabbameini með meinvörpum sem hefur jákvæða hormónaviðtaka (hormone receptor (HR)-positive) og neikvæða manna húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka 2 (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative):
Danish: EU/1/16/1147/001 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/007 (63 hårde kapsler)
Icelandic: EU/1/16/1147/001 (21 hart hylki) EU/1/16/1147/007 (63 hörð hylki)
Danish: Mediantiden til første episode af enhver grad af neutropeni var 15 dage (12-700 dage), og medianvarigheden af neutropeni grad ≥ 3 var 7 dage på tværs af 3 randomiserede kliniske studier.
Icelandic: Í 3 slembiröðuðum klínískum rannsóknum var miðgildi tíma fram að því að daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er kom fyrst fram 15 dagar (12-700 dagar) og miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar af ≥3. stigi var 7 dagar.
Danish: Placebo plus letrozoll (N = 222)
Icelandic: Lyfleysa ásamt letrózóli (N = 222)
Danish: Interaktion mellem palbociclib og letrozol
Icelandic: Milliverkanir milli palbociclibs og letrózóls
Danish: Reversibilitet af virkningerne på glucose-homøostase, bugspytkirtel, øjne, nyrer og knogle blev ikke påvist efter en 12-ugers periode uden dosering, men der blev observeret delvis til fuld reversering af virkningerne på blod-lymfesystemet og på hanlige forplantningsorganer, tænder og fedtvæv.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferðarhlé gengu breytingar á glúkósajafnvægi, brisi, augum, nýrum og beinum ekki til baka, á meðan breytingar á blóðmyndandi frumum í eitlum, æxlunarfærum karla, tönnum og fituvef gengu til baka að einhverju eða öllu leyti.
Danish: Genotoksicitet
Icelandic: Kynþáttur
Danish: Ved metastatisk sygdom blev der også observeret en fordel, uanset om antallet af forudgående behandlingslinjer var 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,320,64]), 2 (HR 0,48 [95 % CI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 (HR 0,59 [95 % CI: 0,28-1,22]).
Icelandic: Einnig sást ávinningur án tillits til fjölda fyrri meðferða við meinvörpum, hvort sem þær voru engin (áhættuhlutfall 0,59 [95% öryggisbil: 0,37; 0,93]), ein, (áhættuhlutfall 0,46 [95% öryggisbil: 0,32; 0,64]), tvær, (áhættuhlutfall 0,48 [95% öryggisbil:
Danish: Skema 6.
Icelandic: Tafla 6.
Danish: Skema 3.
Icelandic: Tafla 3.
Danish: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 125 mg palbociclib.
Danish: YDRE KARTON - 75 MG KAPSLER
Icelandic: YTRI ASKJA - 75 MG HYLKI
Danish: For eksempel:
Icelandic: Til dæmis:
Danish: Alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV)
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur IV)
Danish: Doseringen skal justeres i forhold til sygdommens sværhedsgrad og patientens klager.
Icelandic: Skammta skal laga að alvarleika sjúkdómsins og kvörtunum sjúklingsins.
Danish: For alle præparater, der indeholder dexibuprofen
Icelandic: Fyrir öll lyf sem innihalda dexíbúprófen
Danish: [Særnavn] kan påvirke eller blive påvirket af visse andre lægemidler.
Icelandic: [Sérheiti] kann að hafa áhrif á eða verða fyrir áhrifum annarra lyfja.
Danish: B. Indlægsseddel Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage [særnavn]
Icelandic: B. Fylgiseðill Kafli 2 - Áður en byrjað er að nota [sérheiti]
Danish: Derfor skal du altid spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager [særnavn] sammen med andre lægemidler.
Icelandic: Þú átt því alltaf að leita ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en þú notar [sérheiti] með öðrum lyfjum.
Danish: [Afsnittet skal ændres, så det afspejler den følgende formulering (hvis der er underafsnit, skal denne formulering medtages i det relevante underafsnit, for eksempel om at samtidig brug ikke anbefales)]
Icelandic: [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag (ef undirkaflar eru fyrir hendi á að nota orðalagið í viðeigandi undirköflum, t.d. ekki er mælt með samhliðanotkun)]
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet om din behandling, før du tager [særnavn], hvis du:
Icelandic: Þú átt að ræða meðferðina við lækni eða lyfjafræðing áður en þú hefur töku á [sérheiti] ef þú:
Danish: Visse andre lægemidler kan også påvirke eller blive påvirket af behandlingen med [særnavn].
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af meðferð með [sérheiti].
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Danish: Disse ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferilsins.
Danish: Acetylsalicylsyre
Icelandic: Asetýlsalisýlsýra
Danish: Præparatoplysningerne kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastsat i kapitel 4 i afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar má í kjölfarið uppfæra hjá lyfjayfirvöldum aðildarríkjanna í samvinnu við viðmiðunarlandið eins og við á, í samræmi við málsmeðferðina, sem mælt er fyrir um, í 4. kafla í III.
Danish: Bemærk:
Icelandic: Ath.:
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om risikoen for arteriel trombose ved dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at risikoen ved høje doser af dexibuprofen (1200 mg/dag) er sammenlignelig med den, der er forbundet med høje doser af ibuprofen (2400 mg/dag).
Icelandic: Þó að takmarkaðar upplýsingar séu fyrir hendi um segamyndun í slagæðum af völdum dexíbúprófens, er skynsamlegt að gera ráð fyrir að áhættan af stórum skömmtum af dexíbúprófeni (1200 mg/dag) sé svipuð og við stóra skammta af íbúprófeni (2400 mg/dag).
Danish: For alle præparater, der indeholder ibuprofen
Icelandic: Fyrir öll lyf sem innihalda íbúprófen
Danish: - har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt eller angina (brystsmerter), eller hvis du har haft et hjerteanfald, har fået foretaget en bypass-operation, har haft sygdom i perifere arterier (dårligt blodomløb i benene eller fødderne på grund af snævre eller blokerede blodårer) eller har haft nogen form for slagtilfælde (herunder "mini-slagtilfælde" eller forbigående blodprop i hjernen).
Icelandic: - ert með hjartakvilla, þar á meðal hjartabilun, hjartaöng (brjóstverkir), eða ef þú hefur fengið hjartaáfall, farið í hjáveituaðgerð, ert með sjúkdóm í útlægum slagæðum (léleg blóðrás í fótleggjum vegna þröngra eða stíflaðra slagæða), eða hefur fengið einhvers konar heilablóðfall (þar á meðal „minniháttar heilablóðfall" eða skammvinnt blóðþurrðarkast).
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive , der er nødvendig til at kontrollere symptomerne, i så kort tid som muligt (se pkt.
Icelandic: Lágmarka má aukaverkanir með því að nota lægsta virkan skammt í eins stuttan tíma og nauðsynlegt er til þess að ná stjórn á einkennum (sjá kafla 4.4).
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Danish: Tag ikke mere medicin end anbefalet, og tag ikke medicinen i længere tid end anbefalet.
Icelandic: Ekki fara yfir ráðlagðan skammt eða meðferðarlengd.
Danish: Nogle farmakodynamiske studier viser, at acetylsalicylsyres virkning på dannelsen af tromboxan eller trombocytaggregation blev nedsat ved administration af enkeltdoser af ibuprofen på 400 mg inden for 8 timer før eller 30 minutter efter en dosis acetylsalicylsyre (81 mg) med umiddelbar udløsning.
Icelandic: Nokkrar rannsóknir á lyfhrifum hafa leitt í ljós að þegar stakir skammtar af 400 mg íbúprófeni voru teknir 8 klukkustundum fyrir eða 30 mínútum eftir hraðlosandi asetýlsalisýlsýruskammt (81 mg)minnkuðu áhrif asetýlsalisýlsýru á myndun thromboxans eða samloðun blóðflagna.
Danish: - har forhøjet blodtryk, sukkersyge eller forhøjet kolesterol, hvis der er nogen i din familie, der har eller har haft hjertesygdomme eller slagtilfælde, eller hvis du ryger.
Icelandic: - ert með háan blóðþrýsting, sykursýki, hátt kólesteról, fjölskyldusaga er um hjartasjúkdóma eða heilablóðföll eða ef þú ert reykingamaður.
Danish: - lægemidler, som nedsætter etforhøjet blodtryk (ACE-hæmmere som f.eks. captopril, betablokkere som f.eks. atenolol, angiotensin-II-receptorantagonister som f.eks. losartan)
Icelandic: - lyf, sem draga úr háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar eins og kaptópríl, beta-blokkar eins og atenólól, angíótensín-II viðtakablokkar eins og lósartan)
Danish: Brug af anden medicin sammen med [særnavn] [Afsnittet skal ændres, så det afspejler følgende formulering]
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða [sérheiti] [Breyta á kaflanum svo hann endurspegli eftirfarandi orðalag]
Danish: Der foreligger ingen data for dexibuprofen, men det er rimeligt at antage, at der kan forekomme lignende interaktion mellem dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen, som er den farmakologisk aktive enantiomer af ibuprofen) og lavdosis acetylsalicylsyre.
Icelandic: Þó að engar upplýsingar liggi fyrir um dexíbúprófen, er rétt að gera ráð fyrir því að svipaðar milliverkanir séu til staðar hjá dexíbúprófeni (= S(+)-íbúprófen) (sem er lyfjafræðilega virka handhverfa íbúprófens) og litlum skammti af asetýlsalisýlsýru.
Danish: Initieringaf langvarig behandling hos patienter med risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) skal også nøje overvejes, særligt hvis høje dexibuprofendoser (1200 mg/dag) er nødvendige.
Icelandic: Einnig á að ígrunda vandlega langvarandi meðferð hjá sjúklingum með áhættu á hjarta- og æðasjúkdómum (t.d. háþrýsting, blóðfituhækkun, sykursýki, reykingar), einkum ef þörf er á stórum skömmtum af dexíbúprófeni (1.200 mg/dag).
Danish: - lægemidler, som hindrer blodet i at størkne (dvs. som fortynder blodet eller forebygger blodpropper, f.eks. acetylsalicylsyre, warfarin, ticlopidin)
Icelandic: - segavarnarlyf (þ.e. blóðþynnandi lyf/storkuvarnandi lyf, t.d. aspirín/asetýlsalisýlsýra, warfarín, tiklópídín)
Danish: Anti-inflammatorisk (hæmmer betændelses lignende tilstande)/smertestillende medicin som f.eks. dexibuprofen kan være forbundet med en let øget risiko for hjerteanfald eller slagtilfælde, særligt nårdet bruges i høje doser.
Icelandic: Bólgueyðandi-/verkalyf eins og dexíbúprófen getur tengst lítillega aukinni áhættu á hjartaáfalli eða heilablóðfalli, einkum ef það er notað í stórum skömmtum.
Danish: Patienter med ukontrolleret hypertension, kongestiv venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-III), bekræftet iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles med ibuprofen efter nøje overvejelse, og høje doser (2400 mg/dag) bør undgås.
Icelandic: Sjúklinga með vanmeðhöndlaðan háþrýsting, hjartabilun (NYHA II-III), hjartasjúkdóm með blóðþurrð, sjúkdóm í útlægum slagæðum og/eða sjúkdóm í heilaæðum skal aðeins meðhöndla með íbúprófeni eftir vandlega íhugun og forðast á stóra skammta (2.400 mg/dag).