FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Pemetrexed Krka sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Pemetrexed Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pemetrexed Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pemetrexed Krka, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pemetrexed Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Cela signifie que Pemetrexed Krka contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Alimta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pemetrexed Krka περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Alimta.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Pemetrexed Krka est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Pemetrexed Krka απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
French: La conversion du pémétrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Greek: Η πεμετρεξίδιη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή ευκολότερα στα καρκινικά κύτταρα από ό,τι στα φυσιολογικά, με αποτέλεσμα την παρουσία υψηλότερων επιπέδων της δραστικής μορφής του φαρμάκου και τη μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του στα καρκινικά κύτταρα.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pemetrexed Krka sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pemetrexed Krka παρακολουθούνται συνεχώς.
French: Pemetrexed Krka est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de deux types de cancer du poumon:
Greek: Το Pemetrexed Krka είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα:
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
French: Étant donné que Pemetrexed Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Pemetrexed Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Qu'est-ce que Pemetrexed Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Pemetrexed Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Alimta, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pemetrexed Krka.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Alimta, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pemetrexed Krka.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice de Pemetrexed Krka est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Alimta, τα οφέλη του Pemetrexed Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Le principe actif de Pemetrexed Krka, le pémétrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Greek: Η δραστική ουσία του Pemetrexed Krka, η πεμετρεξίδη, είναι ένα κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών».
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Pemetrexed Krka.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Pemetrexed Krka.
French: Aperçu de Pemetrexed Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Pemetrexed Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Lorsque Pemetrexed Krka est administré avec le cisplatine, un «antiémétique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Greek: Όταν το Pemetrexed Krka χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης).
French: Autres informations relatives à Pemetrexed Krka:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Krka
French: Quelles études ont été menées sur Pemetrexed Krka?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed Krka;
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Pemetrexed Krka.
Greek: Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Permetrexed Krka, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης
French: Dans le corps, le pémétrexed est converti en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des nucléotides (blocs de formation de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Greek: Μέσα στον οργανισμό η πεμετρεξίδη μετατρέπεται στη δραστική της μορφή η οποία αναστέλλει τη δραστηριότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή «νουκλεοτιδίων» (δομικά μέρη των DNA και RNA, δηλ. του γενετικού υλικού των κυττάρων), με αποτέλεσμα η δραστική μορφή της πεμετρεξίδης να επιβραδύνει τον σχηματισμό DNA και RNA και να προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων.
French: Pourquoi Pemetrexed Krka est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Krka στην ΕΕ;
French: Pemetrexed Krka contient le principe actif pémétrexed.
Greek: Το Pemetrexed Krka περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη.
French: En effet, Pemetrexed Krka est administré par perfusion dans une veine; la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Pemetrexed Krka εγχέεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients dont les taux de cellules sanguines sont bas ou qui présentent certains autres effets indésirables.
Greek: Εάν ο αριθμός των κυττάρων του αίματος είναι χαμηλός ή ο ασθενής εμφανίζει ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να καθυστερήσει ή να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση του φαρμάκου.
French: Comment Pemetrexed Krka agit-il?
Greek: Πώς δρα το Pemetrexed Krka;
French: • le cancer bronchique «non à petites cellules» avancé, du type «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi antérieurement un traitement anticancéreux.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, το φάρμακο χορηγείται είτε σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pemetrexed Krka?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Pemetrexed Krka est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Greek: Το Permetrexed Krka διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer de la membrane qui recouvre les poumons, généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Greek: • κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα (καρκίνος του επιθηλίου των πνευμόνων, προκαλούμενος συνήθως από την έκθεση σε αμίαντο).
French: Le taux de réponse globale était de 14,1 %.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 14,1%.
French: Date de première autorisation: 22 mai 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2018
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταί ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
French: Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
French: - si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Greek: - εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
French: Les résultats d'efficacité de ces analyses sont résumés dans le tableau suivant :
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
French: *Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
Greek: *Προσδιορισμός όρων συχνότητας: Πολύ συχνές - ≥ 10%, Συχνές - > 5% και < 10%.
French: Des mesures contraceptives ou l'abstinence sont recommandées.
Greek: Συνιστάται η λήψη μέτρων αντισύλληψης ή η αποχή.
French: Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
French: Le traitement doit être poursuivi selon les recommandations du tableau 2.
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
French: Justification de ne pas inclure le braille accepté.
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
French: Ne jetez aucun médicament par les eaux usées ou les ordures ménagères.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
French: L'analyse primaire d'efficacité était basée sur la population enITT.
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον πληθυσμό ITT.
French: Agiter délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Greek: Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η κόνις να διαλυθεί πλήρως.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Krka et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία έγχυσης του Pemetrexed Krka και/ή την κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας σας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει ποια φάρμακα μπορείτε να παίρνετε και πότε μπορείτε να τα παίρνετε.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το EXP/ΛΗΞΗ.
French: Des études in vitro indiquent que le pémétrexed est lié à environ 81 % aux protéines plasmatiques.
Greek: Μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη συνδέεται κατά 81% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Greek: Το ύψος και το βάρος σας μετρούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας.
French: Les données sur la SSP étaient partiellement confirmées par une revue indépendante (400/1 725 patients étaient sélectionnés au hasard pour cette revue).
Greek: Τα δεδομένα της ΕΕΕΝ επιβεβαιώθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη αξιολόγηση (400/1.725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για έλεγχο).
French: Les études in vitro indiquent que le pémétrexed est activement sécrété par OAT3 (transporteur d'anions organiques 3).
Greek: Οι μελέτες in vitro δεικνύουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (μεταφορέας οργανικών ανιόντων).
French: Population en ITT et sousgroupes histologiques
Greek: Πληθυσμός ITT και ιστολογικές υποομάδες
French: Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l'utilisation de machines.
Greek: Να προσέχετε κατά την οδήγηση οχήματος ή κατά το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100, < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), Rare ( 1/10 000, < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Εκτίμηση συχνότητας: - Πολύ συχνές (1/10) - Συχνές (1/100 έως <1/10) - Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) - Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) - Πολύ σπάνιες (<1/10.000) - Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Flacon non entamé 3 ans
Greek: Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια
French: Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Greek: Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε οδηγίες σχετικά με τη φύλαξη σπέρματος πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σας.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: De plus, une infection avec ou sans fièvre, une diarrhée et/ou une mucite peuvent être rapportées.
Greek: Επιπροσθέτως, ενδέχεται να παρατηρηθούν λοίμωξη με ή χωρίς πυρετό, διάρροια και/ή βλεννογονίτιδα.
French: Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε με βάση το ύψος και το βάρος σας.
French: Les pourcentages des effets rapportés sont présentés selon la version 3.0 des critères CTC.
Greek: Τα αναφερόμενα ποσοστά είναι σύμφωνα με την έκδοση 3.0 των CTCAE.
French: La revue indépendante des scanners des patients a confirmé les conclusions de l'évaluation faite par l'investigateur concernant la SSP.
Greek: Η ανεξάρτητη αξιολόγηση των απεικονιστικών εξετάσεων των ασθενών επιβεβαίωσε τα ευρήματα της αξιολόγησης των ερευνητών σχετικά με την ΕΕΕΝ.
French: Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à 7,8.
Greek: Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι μεταξύ 6,6 και 7,8.
French: Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès.
Greek: Σπανίως, οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
French: * Valeurs de p < 0,05 comparant pémétrexed/cisplatine à gemcitabine/cisplatine, en utilisant le Test de Fisher exact.
Greek: *τιμές-p < 0,05 κατά τη σύγκριση των πεμετρεξίδης/σισπλατίνης έναντι των γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, με τη χρήση της δοκιμασίας Fisher Exact.
French: Ces formes polyglutamates sont retenues dans les cellules et sont des inhibiteurs encore plus puissants de la TS et de la GARFT.
Greek: Οι πολυγλουταμικές μορφές παραμένουν εντός των κυττάρων και είναι ακόμα πιο ισχυροί αναστολείς της TS και της GARFT.
French: Graphique de Kaplan Meier sur la survie globale par histologie
Greek: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για τη συνολική επιβίωση ανά ιστολογικό τύπο
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Greek: Εάν το διάλυμα πεμετρεξίδης έλθει σε επαφή με το δέρμα, να πλύνετε αμέσως και σχολαστικά την περιοχή του δέρματος με σαπούνι και νερό.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Toute diarrhée nécessitant une hospitalisation (quel que soit le grade) ou diarrhée de grade 3 ou 4
Greek: Οποιαδήποτε διάρροια που χρήζει εισαγωγής σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4
French: N'utilisez jamais Pemetrexed Krka : - si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Krka - σε περίπτωση αλλεργίας στην πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec du pémétrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu'Pemetrexed Krka est donné pendant la grossesse.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Krka κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: 75 % de la dose précédente 75 % de la dose précédente
Greek: 75% της προηγούμενης δόσης 75% της προηγούμενης δόσης
French: L'utilisation de Pemetrexed Krka doit être évitée pendant la grossesse.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Krka πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant du pémétrexed n'était pas inclus.
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής που περιείχε πεμετρεξίδη δεν συμπεριελήφθηκε.
French: Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par leur maladie sous-jacente.
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται σε ασθενείς που είναι ήδη ανοσοκατεσταλμένοι λόγω της υποκείμενης νόσου.
French: La solution ainsi obtenue est claire et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre sans conséquence sur la qualité du produit.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και με χρώμα που ποικίλλει από άχρωμο έως κίτρινο ή πρασινοκίτρινο, χωρίς αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα του προϊόντος.
French: En effet, les études chez l'animal mettent en évidence une toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματός σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : agents antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04.
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin.
Greek: Εάν έχετε καρδιακή νόσο ή ιστορικό καρδιακής νόσου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: La vitamine B12 et l'acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.
Greek: Η βιταμίνη Β12 και το φυλλικό οξύ χορηγούνται με σκοπό να μειωθούν οι πιθανές τοξικές επιδράσεις της αντικαρκινικής θεραπείας.
French: Une attention particulière devra être portée à ces patients et il conviendra d'agir avec précaution lors de l'utilisation d'autres agents radiosensibilisants.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων παραγόντων ακτινοευαισθητοποίησης.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec du pémétrexed.
Greek: Συνολικά 213 ασθενείς (48,3%) ολοκλήρωσαν ≥ 6 κύκλους θεραπείας και συνολικά 103 ασθενείς (23,4%) ολοκλήρωσαν ≥ 10 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη.
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί, ή η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση.
French: Vous pouvez avoir un de ces symptômes.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές.
French: Le pémétrexed ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf cas de nécessité absolue, après avoir évalué le bénéfice pour la mère et le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Greek: Η πεμετρεξίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά από προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Afin de réduire la toxicité du pémétrexed, les patients traités doivent recevoir également une supplémentation en vitamines (voir rubrique 4.4).
Greek: Για να μειωθεί η τοξικότητα, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμινών (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Des différences statistiquement significatives dans le bilan de la fonction pulmonaire ont été également observées.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση και εάν οι τιμές των αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλές.