FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eptifibatide Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Eptifibatide Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Los pacientes que con más probabilidad pueden beneficiarse de un tratamiento con Eptifibatide Accord son aquellos que corren un alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio en los tres o cuatro días que suceden a una angina aguda (súbita).
Polish: Pacjenci, którzy prawdopodobnie odniosą największe korzyści z leczenia lekiem Eptifibatide Accord, to osoby, u których występuje wysokie prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego po trzech do czterech dniach po wystąpieniu ostrego (nagłego) ataku dławicy piersiowej.
Spanish: Dado que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eptifibatide Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Eptifibatide Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: El principio activo de Eptifibatide Accord, la eptifibatida, detiene la agregación plaquetaria al bloquear una proteína llamada glicoproteína IIb/III que se encuentra en la superficie de las plaquetas y las hace pegajosas.
Polish: Substancja czynna leku Eptifibatide Accord, eptyfibatyd, zatrzymuje agregację płytek krwi, blokując białko zwane glikoproteiną IIb/III znajdujące się na ich powierzchni, które odpowiada za właściwości zlepne płytek.
Spanish: Esto va seguido de una perfusión constante de 2,0 microgramos/kg al minuto durante 72 horas hasta que comienza la cirugía cardiaca o hasta que el paciente es dado de alta en el hospital (la opción que se presente en primer lugar).
Polish: Następnie stosuje się ciągłą infuzję leku w dawce 2,0 mikrograma/kg na minutę przez okres 72 godzin do rozpoczęcia operacji chirurgicznej lub do wypisania ze szpitala - w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi wcześniej.
Spanish: Esta unión de las plaquetas contribuye notablemente a la formación de un coágulo sanguíneo que, si se produce en los vasos sanguíneos que riegan el corazón, puede dar lugar a un infarto de miocardio.
Polish: To sklejanie się płytek jest ważnym krokiem w tworzeniu zakrzepu krwi i gdy powstanie on w naczyniach krwionośnych zasilających serce, może to prowadzić do zawału serca.
Spanish: Eptifibatide Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Integrilin.
Polish: Oznacza to, że Eptifibatide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Integrilin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: ¿Qué es Eptifibatide Accord y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Eptifibatide Accord i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Eptifibatide Accord es un medicamento que se administra para prevenir el infarto de miocardio en adultos.
Polish: Eptifibatide Accord to lek stosowany do zapobiegania zawałowi serca u dorosłych.
Spanish: Eptifibatide Accord eptifibatida
Polish: Eptifibatide Accord eptyfibatyd
Spanish: Eptifibatide Accord no debe administrarse a pacientes con problemas renales graves.
Polish: Leku Eptifibatide Accord nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo eptifibatida.
Polish: Lek zawiera substancję czynną eptyfibatyd.
Spanish: Otras informaciones sobre Eptifibatide Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eptifibatide Accord:
Spanish: CHMP consideró que, al igual que en el caso de Integrilin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Integrilinkorzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: Eptifibatide Accord se administra junto con aspirina y heparina no fraccionada (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Polish: Lek Eptifibatide Accord podaje się z aspiryną i niefrakcjonowaną heparyną (inne leki zapobiegające zakrzepom).
Spanish: Eptifibatide Accord será administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de los infartos de miocardio y la angina de pecho y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Eptifibatide Accord powinien być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zawałów serca oraz dusznicy i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Se presenta en una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena) e inyección intravenosa.
Polish: Jest on dostępny jako roztwory do infuzji (kroplówka) lub wstrzyknięcie dożylne.
Spanish: Eptifibatide Accord es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Polish: Lek Eptifibatide Accord jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Eptifibatide Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Eptifibatide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cómo actúa Eptifibatide Accord?
Polish: Jak działa produkt Eptifibatide Accord?
Spanish: Esto quiere decir que ayuda a evitar que unas células del organismo denominadas plaquetas se unan entre sí (se agreguen).
Polish: Oznacza to, że zapobiega sklejaniu się (agregowaniu) komórek krwi zwanych płytkami krwi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Eptifibatide Accord?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Eptifibatide
Spanish: • pacientes que ya han sufrido un infarto de miocardio sin onda Q (un tipo de ataque al corazón), con dolor torácico en las últimas 24 horas y con anomalías en el electrocardiograma (ECG) o signos de problemas cardiacos en la sangre.
Polish: skarżący się na ból w ciągu minionych 24 godzin i z nieprawidłowościami w zapisie EKG lub zmianami wskaźników biologicznych we krwi.
Spanish: ¿Cómo se usa Eptifibatide Accord?
Polish: Jak stosować produkt Eptifibatide Accord?
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Eptifibatide Accord es un medicamento genérico administrado mediante inyección y perfusión intravenosa y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia Integrilin.
Polish: Ponieważ lek Eptifibatide Accord jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć oraz infuzji dożylnych i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Integrilin, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportara la siguiente información:
Polish: Wnioskodawcę poproszono o przedstawienie następujących informacji:
Spanish: 3421 GW Oudewater Países Bajos
Polish: 3421 GW Oudewater Holandia
Spanish: En consecuencia, se aplican a los dos productos las mismas conclusiones sobre eficacia y seguridad.
Polish: W związku z tym do obu produktów mają zastosowanie takie same wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos productos.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2 wnioskodawca zaznaczył, że nie występują żadne różnice, które uzasadniałyby różne wnioski na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de remisión deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos de la remisión.
Polish: Celem oceny jest określenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych objętych procedurą arbitrażu należy utrzymać, zawiesić, zmienić lub wycofać w świetle podstaw do rozpoczęcia procedury arbitrażu.
Spanish: Francia considera que la pauta posológica del producto no es correcta.
Polish: Francja uznała, że schemat dawkowania tego produktu nie jest właściwy.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original remitido en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento en respuesta a la evaluación de la fase I y de la fase II, y el posterior procedimiento de remisión en el CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca przedstawił kopię oryginalnej dokumentacji, jaka została przedłożona na poparcie wniosku o rejestrację w procedurze zdecentralizowanej, jak też wszystkie uzupełniające dane przedstawione w trakcie procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na ocenę fazy I i fazy II, a następnie procedurę arbitrażu w CMD(v).
Spanish: 5 mg de trimetoprim y 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal al día hasta un máximo de 5 días.
Polish: 5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia) en el día 210 del procedimiento descentralizado.
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami uzgodnionymi przez referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Spanish: Esta circunstancia podría dar lugar a falta de eficacia y reforzar la aparición de resistencias en los patógenos diana, con la posibilidad de riesgos para la salud humana en lo que respecta a las bacterias zoonóticas.
Polish: Może to prowadzić do braku skuteczności i dalszego nasilania oporności wśród patogenów docelowych, co może potencjalnie powodować zagrożenie dla zdrowia ludzi w przypadku bakterii zoonotycznych.
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, sprawę skierowano do CVMP.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Equibactin vet.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Equibactin vet.pasta doustna.
Spanish: En estas condiciones, el solicitante queda exento de remitir más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede proponer las mismas indicaciones de empleo y las mismas medidas de precaución para garantizar un uso seguro que el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral.
Polish: W tych warunkach od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawiania dodatkowych danych przedklinicznych ani klinicznych dotyczących skuteczności proponowanego produktu, jak też może on deklarować takie same wskazania terapeutyczne i takie same ostrzeżenia w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu, jakie przedstawiono dla produktu referencyjnego Tribrissenpasta doustna.
Spanish: 333,3 mg/g de sulfadiazina y 66,7 mg/g de trimetoprim.
Polish: 333,3 mg/g sulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu koń doustna
Spanish: El producto de referencia original "Tribrissen Pasta Oral" se autorizó en los Países Bajos en
Polish: Oryginalny produkt referencyjny „Tribrissen - pasta doustna" zarejestrowano w Holandii w 1992 r.
Spanish: En consecuencia, las conclusiones sobre la eficacia y la seguridad del producto de referencia, Tribrissen pasta oral, pueden ampliarse al producto genérico, Equibactin vet.
Polish: Co za tym idzie, wnioski na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu referencyjnego, preparatu Tribrissen - pasta doustna, można rozszerzyć na produkt generyczny, Eubactin vet. - pasta doustna.
Spanish: El 16 de noviembre de 2007 se recibieron las respuestas de los TAC, con lo que se reanudó el plazo.
Polish: W dniu 16 listopada 2007 otrzymano odpowiedzi na pytania od podmiotów odpowiedzialnych i rozpoczęto kontynuowanie procedury.
Spanish: El CVMP observó que Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos es un genérico de Tribrissen pasta oral (autorizado en los Países Bajos) y que las cuestiones planteadas por Francia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que cualesquiera diferencia entre los dos productos dieran lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni stanowi preparat generyczny pasty doustnej Tribrissen (zarejestrowanej w Holandii) oraz że obawy podniesione przez Francję można wyeliminować jedynie w ramach tej procedury, na wypadek, gdyby różnice pomiędzy obydwoma produktami uzasadniały różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności.
Spanish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Polish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g)pasta doustna dla koni.
Spanish: Una copia del expediente de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y todos los datos suplementarios añadidos al mismo hasta el día 60 del procedimiento de remisión en el CM(v).
Polish: Kopia dokumentacji preparatu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni oraz wszystkie dodatkowe dane, które ją uzupełniają, do dnia 60 procedury arbitrażu w CM(v).
Spanish: Pasta Oral demostró ser esencialmente similar al producto de referencia, Tribrissen Pasta Oral.
Polish: Wykazano, że preparat Equibactin vet. - pasta doustna jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego, Tribrissen - pasta doustna.
Spanish: Dadas las cuestiones planteadas por Francia, que indicara y documentara, en caso necesario, todas las diferencias existentes entre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos y el producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos) que pudieran dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o eficacia de los dos productos.
Polish: W świetle obaw podniesionych przez Francję - wskazanie i w razie potrzeby uzasadnienie ewentualnych różnic pomiędzy preparatem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni i produktem referencyjnym Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanym w Holandii), które mogłyby uzasadniać różne wnioski na temat bezpieczeństwa lub skuteczności tych dwóch produktów.
Spanish: Pasta Oral de conformidad con el resultado del procedimiento de remisión EMEA/V/023 desarrollado de acuerdo con el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, tal como ha sido modificada, en relación con el medicamento de referencia Tribrissen Pasta Oral autorizado en los Países Bajos.
Polish: Zaleca się, aby wprowadzić zmianę dotyczącą preparatu Equibactin vet. - pasta doustna, zgodnie z wynikiem procedury arbitrażu EMEA/V/023 na podstawie art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji, dla produktu leczniczego referencyjnego Tribrissen - pasta doustna zarejestrowanego w Holandii.
Spanish: El 8 de noviembre de 2007 se adoptó una lista de preguntas que se envió a los titulares de la autorización de comercialización (TAC), con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę w dniu 6 listopada 2007 r. Listę pytań przyjęto w dniu 8 listopada 2007 r. i przesłano do podmiotów odpowiedzialnych, przez co bieg procedury został wstrzymany.
Spanish: Pasta Oral para Caballos demostró ser bioequivalente a los productos de referencia Tribrissen (REG NL 5055 en los Países Bajos) y Tribissen (Vm 0201/4064 en el RU).
Polish: W badaniu (GLP) biorównoważności dawki pojedynczej u koni, przeprowadzonym zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, wykazano biorównoważność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni z produktami referencyjnymi Tribrissen (REG NL 5055 w Holandii) oraz Tribrissen (Vm 0201/4064 w Wielkiej Brytanii).
Spanish: Pasta Oral y Tribrissen Pasta Oral en relación con el trimetoprim y la sulfadiazina, se considera que los productos son esencialmente similares.
Polish: Na podstawie identycznego składu substancji czynnych, trimetoprimu i sulfadiazyny, takiej samej postaci farmaceutycznej oraz wykazanej biorównoważności pomiędzy preparatami Equibactin vet.pasta doustna i Tribrissen - pasta doustna dla trimetoprimu, jak również dla sulfadiazyny, produkty uważa się za zasadniczo podobne.
Spanish: Los Países Bajos, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 24 de septiembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Caballos.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych - Weterynaria (CMD(v)) nie osiągnęła zgody w sprawie preparatu Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) - pasta doustna dla koni.
Spanish: Pasta Oral para Caballos son las mismas que las del producto de referencia Tribrissen Pasta Oral (autorizado en los Países Bajos con el REG NL 5055).
Polish: Co więcej, występują jedynie podobieństwa wskazujące na jednakowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Equibactin vet. - pasta doustna dla koni i produktu referencyjnego Tribrissen - pasta doustna (zarejestrowanego w Holandii po numerem REG NL 5055).
Spanish: --1 Cepas del virus de la influenza equina: Cepa A/equino-2/Sudáfrica/4/03 50 AU/ml Cepa A/equino-2/Newmarket/2/93 50 AU/ml
Polish: --1 Szczepy wirusa grypy koni: szczep A/equine-2/South Africa/4/03 50 AU/ml szczep A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AU /ml.
Spanish: Caballos Vía intramuscular Vial (Vidrio tipo I) cerrado con un tapón de goma de halogenobutilo y cápsula de aluminio
Polish: Fiolka (szkło typu I) zamknięta korkiem z gumy halogenobutylowej i aluminiowym kapslem
Spanish: 10 viales de vidrio
Polish: 1 dawka 10 fiolek szklanych
Spanish: Tipo de envase
Polish: Opakowanie
Spanish: 1 jeringa precargadas
Polish: 1 dawka 1 napełniona strzykawka
Spanish: Caballos.
Polish: Konie.
Spanish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Polish: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka
Spanish: Spain
Polish: Hiszpania
Spanish: Código ATCvet: QI05AA01.
Polish: kod ATCvet: QI05AA01
Spanish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Polish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Spanish: 62,5 microgramos Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Polish: 62,5 mikrogramów Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una reacción local que exceda los 5 cm y posiblemente persista más de 2 días.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca utrzymywać się dłużej niż 2 dni.
Spanish: Solamente deben ser vacunados animales sanos.
Polish: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe.
Spanish: 1 Unidades antigénicas
Polish: 1 jednostki antygenowe
Spanish: La sustancia activa, por ser un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa, no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Spanish: Un programa de vacunación primaria debe considerarse necesario en caballos que no han sido adecuadamente primovacunados.
Polish: Szczepienie w cyklu podstawowym może być konieczne u koni, które nie zostały wcześniej właściwie zaszczepione.
Spanish: Tras la administración de una dosis doble de vacuna, no se observaron efectos adversos diferentes de los descritos en 4.6, excepto cierta depresión el día de la vacunación.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki, nie zaobserwowano występowania objawów innych, niż opisane w punkcie 4.6 z wyjątkiem osowiałości zaobserwowanej w dniu szczepienia.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de las sustancias activas biológicas
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i okresie laktacji.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 10 szklanymi fiolkami a'1 ml.
Spanish: 375 microgramos
Polish: 375 mikrogramów
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Cykl przedstawiania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) będzie wznowiony, tak, aby przekazywać raporty sześciomiesięczne (dotyczące wszystkich dopuszczonych do obrotu prezentacji produktu) przez okres dwu lat, następnie roczne raporty przez kolejne dwa lata, a następnie raporty będą przygotowywane za okres trzech lat.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Permitir que la vacuna alcance temperatura ambiente antes de su uso.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przed użyciem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holanda
Polish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holandia
Spanish: Por dosis de 1 ml:
Polish: W dawce 1 ml:
Spanish: En raras ocasiones puede producirse dolor en el punto de inyección, que puede dar lugar a una molestia funcional temporal (rigidez).
Polish: W rzadkich przypadkach, w miejscu wstrzyknięcia może występować bolesność, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego dyskomfortu (sztywność).
Spanish: En muy raras ocasiones puede aparecer fiebre, a veces acompañada de letargo e inapetencia, durante 1 día y hasta 3 días en circunstancias excepcionales.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić gorączka; której niekiedy mogą towarzyszyć otępienie i brak apetytu; trwająca 1 dzień, wyjątkowo do 3 dni.
Spanish: En el punto de inyección puede producirse una inflamación difusa dura o blanda (de un diámetro máximo de 5 cm), que remite en 2 días.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić rozlany, tęgi lub miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm) zanikający w ciągu 2 dni.