FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La quasi-totalité des sujets ont pu atteindre le même intervalle de dose avec HyQvia qu'avec l'administration par voie intraveineuse.
Slovak: Takmer všetci účastníci boli schopní dospieť k rovnakému dávkovému intervalu pri lieku HyQvia, ako mali pri intravenóznom podávaní.
French: • Hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) La hyaluronidase humaine recombinante est une glycoprotéine purifiée de 447 acides aminés produite dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je čistený glykoproteín zo 447 aminokyselín vyrábaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (CHO) rekombinantnou technológiou DNA.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des effets indésirables n'a été observée chez les patients ayant développé des anticorps à la hyaluronidase humaine recombinante.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu nárastu výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií u pacientov, u ktorých vznikli protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze.
French: Les effets des anticorps de la hyaluronidase humaine recombinante contenue dans HyQvia sur le développement de l'embryon et du fœtus chez les humains sont pour le moment inconnus (voir rubrique 5.3).
Slovak: Účinky protilátok proti zložke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia na ľudské embryo alebo na vývoj ľudského plodu nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.3).
French: Respectez les instructions du fabricant en termes de préparation de la pompe.
Slovak: Pripravte pumpu: Pri príprave pumpy dodržujte návod výrobcu.
French: Les autres composants sont chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables (voir également rubrique 2, « HyQvia contient du sodium »).
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ kyseliny etyléndiamíntetraoctovej (EDTA), chlorid vápenatý a voda na injekcie (pozri aj časť 2, „HyQvia obsahuje sodík").
French: Les résultats pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau suivant et comparés aux données relatives à l'administration d'Ig à 10 % par voie intraveineuse provenant de la même étude.
Slovak: Farmakokinetické výsledky sú uvedené v tabuľke uvedenej nižšie, v porovnaní s údajmi pre intravenózne podávanie 10 % IG získanými v rovnakej štúdii.
French: • Évitez les zones osseuses, les vaisseaux sanguins visibles, les cicatrices et toute zone enflammée ou infectée.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy, jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam.
French: Le flacon d'immunoglobulines a été préparé à partir du sang de donneurs sains.
Slovak: Injekčná liekovka imunoglobulínu bola pripravená z krvi zdravých ľudí.
French: Aucune différence notable n'a été observée en termes d'effets pharmacodynamiques ni d'efficacité et de sécurité d'HyQvia entre les patients pédiatriques et adultes.
Slovak: Medzi pediatrickými pacientmi a dospelými neboli pozorované žiadne značné rozdiely farmakodynamických účinkov alebo účinnosti a bezpečnosti lieku HyQvia.
French: Dans l'étude clinique portant sur HyQvia, aucune différence n'a été observée dans le taux résiduel plasmatique d'IgG entre les patients adultes et pédiatriques.
Slovak: V klinickej štúdii lieku HyQvia neboli medzi dospelými a pediatrickými pacientmi pozorované žiadne rozdiely plazmatických najnižších hladín IgG.
French: Certains effets indésirables, tels que céphalée, frissons ou douleurs corporelles, peuvent être réduits en ralentissant la vitesse de perfusion.
Slovak: Určité vedľajšie účinky, napr. bolesť hlavy, triaška alebo bolesti sa môžu zredukovať znížením rýchlosti infúzie.
French: Ces données peuvent persister pendant les semaines qui suivent la perfusion du produit.
Slovak: Tento jav môže pretrvávať niekoľko týždňov po podaní infúzie s liekom.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (5 G, 10 G, 20 G ET 30 G)
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
French: Remplissez la tubulure de la pompe d'administration et mettez-la de côté jusqu'à ce que la hyaluronidase humaine recombinante ait été administrée.
Slovak: Naplňte hadičku podávacej pumpy a postavte bokom, kým sa nedokončí infúzia rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
French: En dépit de cela, la transmission d'agents infectieux par l'administration de médicaments préparés à base de sang ou de plasma humain ne peut être totalement exclue.
Slovak: Napriek tomu možnosť prenosu pôvodcov infekcií pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
French: L'IgG et les complexes d'IgG sont métabolisés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Slovak: IgG sa rozkladajú v bunkách retikuloendotelového systému.
French: Des réactions thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde ont été observées dans de rares cas lors de l'administration par voie IV et SC de produits à base d'immunoglobuline.
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu, cievna mozgová príhoda, pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza boli zriedkavo pozorované pri IV a SC podaní imunoglobulínových prípravkov.
French: Un ml de la solution de ce flacon contient 100 mg d'immunoglobuline humaine normale, dont au moins 98 % d'immunoglobuline G (IgG).
Slovak: Jeden ml roztoku v tejto injekčnej liekovke obsahuje 100 mg normálneho ľudského imunoglobulínu, z ktorého je najmenej 98 % imunoglobulín G (IgG).
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'un long intervalle s'est écoulé depuis la perfusion précédente.
Slovak: Určité nežiaduce reakcie môžu nastať častejšie u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín po prvý raz, ak sa prechádza na normálny ľudský imunoglobulín alebo ak je dlhý interval od predošlej infúzie.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez la souris, le lapin ni le singe cynomolgus exposés à des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante et à la hyaluronidase spécifique à l'espèce.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu myší, králikov a makakov jávskych vystavených protilátkam, ktoré sa viažu na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu a špecifickú druhovú hyaluronidázu.
French: • patients dont la production d'anticorps est faible avant et après une transplantation de cellules de moelle osseuse provenant d'une autre personne.
Slovak: • pacienti s nízkou tvorbou protilátok po transplantácii buniek kostnej drene od inej osoby.
French: • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple ;
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myolómom (MM).
French: Aucune modification chronique de la peau n'a été observée lors des études cliniques.
Slovak: V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne chronické zmeny.
French: • L'immunoglobuline humaine normale à 10 % d'HyQvia peut être perfusée o en regroupant le contenu des flacons dans une plus grande seringue (a) ou une poche à perfusion (b), conformément aux indications de votre professionnel de santé, en fonction de la pompe utilisée ; ou o directement depuis le flacon IG (c).
Slovak: Infúzia 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu lieku HyQvia sa môže podávať buď  zmiešaním z liekoviek buď do väčšej striekačky (a) alebo infúzneho vaku (b) podľa toho, ako vám na základe použitej pumpy nariadi váš lekár, alebo  priamo z liekovky IG (c).
French: Il est recommandé d'administrer la hyaluronidase humaine recombinante à un débit de perfusion constant et de ne pas augmenter le débit de perfusion de l'Ig à 10 % au-delà du débit recommandé, en particulier lorsque le patient vient de commencer le traitement par HyQvia.
Slovak: Odporúča sa, aby sa zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy podávala s konštantnou rýchlosťou a rýchlosť podávania 10 % IG nesmie stúpať nad odporúčané rýchlosti, najmä počas začiatku liečby pacienta liekom HyQvia.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Slovak: Pacienti, ktorí majú počas liečby nežiaduce reakcie, musia pred začiatkom riadenia alebo obsluhy strojov počkať, kým táto reakcia neskončí.
French: • Si vous utilisez une pompe, -préparez-la de manière à perfuser la hyaluronidase humaine recombinante à une vitesse de perfusion initiale de 60 à 120 ml/heure par site et augmentez la vitesse selon la tolérance.
Slovak: Ak používate pumpu, pumpu pripravte na infúziu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie 60 až 120 ml/hodinu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
French: Si vous pensez avoir oublié de prendre une dose, contactez votre médecin dès que possible.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
French: Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d'une zone infectée ou gonflée et rouge car cela pourrait entraîner la propagation d'une infection.
Slovak: Infúziu lieku HyQvia si nepodávajte do infikovanej ani červenej opuchnutej plochy na koži (ani v jej blízkosti), lebo si môžete spôsobiť rozšírenie tejto infekcie.
French: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienne, Autriche
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
French: 93,9 (89,1 à 102,1)
Slovak: 93,9 (89,1 až 102,1)
French: Si les patients suivaient antérieurement un schéma posologique de 3 semaines, il est possible de porter l'intervalle à 4 semaines en administrant les mêmes équivalents hebdomadaires.
Slovak: U pacientov s predošlou 3-týždennou schémou dávkovania, u ktorých sa tento interval zvyšuje na 4 týždne, sa podávanie môže vykonať podávaním tých istých týždenných ekvivalentov.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés, tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et pour les virus non enveloppés de l'hépatite A (VHA) et du parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné na obalené vírusy, napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a aj na neobalené vírusy: vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'événements thromboemboliques, notamment la difficulté respiratoire, la douleur et le gonflement d'un membre, les troubles neurologiques focaux et la douleur thoracique, et ils doivent être avertis de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o prvých príznakoch tromboembolických udalostí vrátane dýchavičnosti, bolesti a opuchu končatín, fokálnych neurologických deficitov a bolesti na hrudníku a musí sa im odporučiť, aby sa obrátili na svojho lekára hneď po začiatku príznakov.
French: Les perfusions de produits à base d'immunoglobuline peuvent engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
Slovak: Podávanie imunoglobulínových liekov môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta -D-glukánov na diagnózu mykóz.
French: 0,1 (0,1 à 0,1)
Slovak: 0,1 (0,1 až 0,1)
French: Il convient de rappeler aux patients de rapporter tout cas d'inflammation chronique, de nodule ou d'inflammation apparaissant sur le site de perfusion et persistant plus de quelques jours.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili každý chronický zápal, uzlíky alebo zápal vyskytujúci sa v mieste infúzie, ktorý trvá dlhšie ako pár dní.
French: Demi-vie terminale [jours]
Slovak: Konečný polčas [dni]
French: Il est dépolymérisé par l'enzyme hyaluronidase naturelle.
Slovak: Je depolymerizovaný enzýmom hyaluronidázou vyskytujúcou sa v prírode.
French: Au cas où plusieurs flacons du médicament Ig à 10 % ou de hyaluronidase humaine recombinante sont nécessaires pour obtenir la dose requise pour la perfusion, l'Ig à 10% et/ou la hyaluronidase humaine recombinante doivent être préparées séparément dans des poches à perfusion distinctes avant administration.
Slovak: V prípadoch, že na získanie potrebnej dávky infúzie je treba viac ako jedna injekčná liekovka lieku 10 % IG alebo rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy, 10 % IG a/alebo rekombinantná ľudská hyaluronidáza sa musia pripraviť oddelene vo vhodných nádobách na roztok ešte pred podávaním.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma, ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Slovak: Majú sa zaviesť štandardné opatrenia na zabránenie infekcií z použitia liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, včítane výberu darcov, vyšetrenia jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une protéine qui facilite la perfusion (administration goutte-à-goutte) des immunoglobulines sous la peau et leur diffusion dans la circulation sanguine.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je bielkovina, ktorá uľahčuje infúziu (odkvapkávanie) imunoglobulínov pod kožu a prienik do krvného systému.
French: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
French: Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients présentant des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, de l'hypertension, du diabète ou des antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, des patients atteints de troubles thrombophiliques acquis ou congénitaux, des patients en immobilisation prolongée, des patients sévèrement hypovolémiques, des patients souffrant de maladies augmentant la viscosité du sang).
Slovak: U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí (napr. vyšší vek, hypertenzia, diabetes mellitus a ochorenie ciev alebo trombotické udalosti v anamnéze, pacienti so získanými alebo vrodenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhšími intervalmi imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi) treba postupovať opatrne.
French: Patients précédemment traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée Chez les patients actuellement traités par immunoglobuline par voie sous-cutanée, la dose initiale d'HyQvia est identique à celle du traitement sous-cutané, mais peut être ajustée pour un intervalle de 3 ou 4 semaines.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaný imunoglobulín subkutánne, je počiatočná dávka lieku HyQvia rovnaká ako pri subkutánnej liečbe, no môže sa upraviť na 3- alebo 4-týždenný interval.
French: Hypersensibilité systémique connue à la hyaluronidase ou à la hyaluronidase humaine recombinante.
Slovak: Známa systémová precitlivenosť na hyaluronidázu alebo rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu.
French: Effets indésirables observés avec des médicaments semblables Les effets indésirables suivants ont été observés lors de la perfusion de médicaments tels que l'immunoglobuline humaine normale à 10 % sous la peau (voie sous-cutanée).
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri podobných liekoch Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infúzii liekov ako je 10 % normálny ľudský imunoglobulín pod kožu (subkutánnej).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent survenir à une fréquence allant jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 infúzií):
French: 45,3 (41,0 à 60,2)
Slovak: 45,3 (41,0 až 60,2)
French: Si HyQvia est accidentellement administré dans un vaisseau sanguin, les patients pourraient développer un choc.
Slovak: HyQvia omylom podaný do krvnej cievy, u pacientov sa môže vyvinúť šok.
French: • patients atteints d'un cancer spécifique de la moelle osseuse (myélome multiple) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes et qui n'ont pas répondu au vaccin contre certaines bactéries (pneumocoque).
Slovak: • pacienti so špecifickou rakovinou kostnej drene (mnohopočetný myelóm) a nedostatočnou tvorbou protilátok a opakovanými infekciami, ktorí nereagujú na vakcínu voči určitým baktériám (pneumokoky),
French: 5,0 (3,3 à 5,1)
Slovak: 5,0 (3,3 až 5,1)
French: Fréquence des effets indésirables avec HyQvia
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií po podaní lieku HyQvia
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine normale peut provoquer une chute de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactique, même chez les patients ayant présenté une bonne tolérance à de précédentes administrations d'immunoglobuline humaine normale.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín vyvolať pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, a to aj u pacientov, ktorí tolerovali predošlú liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom.
French: Chaque flacon de 25 ml contient : 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient : 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient : 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient : 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient : 30 g d'immunoglobuline humaine normale
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 25 ml obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
French: Érythème, rash (y compris érythémateux, papuleux et maculopapulaire), prurit, urticaire
Slovak: Erytém, vyrážka (vrátane erytematóznej, papulárnej a makulo-papulárnej vyrážky), pruritus, urtikária
French: 10,4 (9,4 à 11,2)
Slovak: 10,4 (9,4 až 11,2)
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale (Ig à 10 %) 25, 50, 100, 200 ou 300 ml de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc bromobutyl).
Slovak: % IG), injekčná liekovka 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
French: Soixante-dix-huit (78) sujets sur 83 (94 %) ont atteint la même dose avec un intervalle de traitement de 3 ou 4 semaines, tandis qu'un sujet est passé de 4 à 3 semaines, un autre de 4 à 2 semaines et un autre de 3 à 2 semaines (2 sujets ont quitté l'étude pendant la période de titration).
Slovak: %) účastníkov dosiahlo rovnaké 3-týždenné alebo 4-týždenné dávkovanie, zatiaľ čo jeden znížil dávkovanie zo 4 na 3 týždne, jeden zo 4 na 2 týždne a jeden z 3 na 2 týždne (2 účastníci odstúpili počas titračnej doby).
French: En cas de choc, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit être traité pour choc.
Slovak: V prípade šoku ihneď zastavte infúziu a použite liečbu šoku.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Liekovky uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : glycine, eau pour préparations injectables.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka: glycín, voda na injekcie.
French: La dose de départ recommandée assure 400 à 800 mg de principe actif par kg par mois.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je dávka, ktorá dodáva 400 až 800 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti na mesiac.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON D'IMMUNOGLOBULINE HUMAINE NORMALE (2,5 G)
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (2,5 G)
French: 1 flacon d'immunoglobuline humaine normale 2,5 g / 25 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka normálny ľudský imunoglobulín 2,5 g/25 ml
French: • Retirez la plus petite seringue stérile de l'emballage et fixez-la à une aiguille ou un perforateur sans évent (dispositif).
Slovak: Z balenia vyberte menšiu sterilnú injekčnú striekačku a pripojte ju k bodcu alebo ihle bez odvzdušnenia (pomôcka).
French: Dans de rares cas, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administrations antérieures.
Slovak: Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj v prípadoch, keď pacient pri predošlom podaní žiadne známky precitlivenosti nemal.
French: • Assurez le suivi avec votre médecin selon ses instructions.
Slovak: Ďalej pokračujte podľa pokynov lekára.
French: • Les patients doivent être informés des signes précoces d'hypersensibilité/anaphylaxie (éruptions urticariennes, prurit, urticaire généralisée, oppression thoracique, sibilances et hypotension).
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých znakoch anafylaxie/precitlivenosti (vyrážky, svrbenie, generalizovaná urtikária, dýchavičnosť, sipot a hypotenzia).
French: Infuser la dose complète par site d'Ig à 10 % avec la même aiguille sous-cutanée dans les 10 minutes suivant la perfusion de hyaluronidase humaine recombinante.
Slovak: Celú dávku 10 % IG na miesto vpichnite rovnakou súpravou subkutánnych ihiel do 10 minút po ukončení infúzie rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
French: Vous apprendrez : - les techniques de perfusion stériles (aseptiques), - l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue (si nécessaire), - la tenue d'un carnet de traitement et - les mesures à prendre en cas d'effets indésirables graves.
Slovak: Dostanete pokyny o: - infúznych technikách bez škodlivých zárodkov chorôb (aseptických technikách), - použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky (ak je potrebný), - udržiavaní denníka liečby, a - opatreniach, ktoré majú byť prijaté pri závažných vedľajších účinkoch.
French: Le patient sera formé aux techniques de perfusion, à l'utilisation d'une pompe à perfusion ou d'un pousse-seringue, à la tenue d'un carnet de traitement, à la reconnaissance d'effets indésirables sévères et aux mesures à prendre en cas d'apparition de ceux-ci.
Slovak: Pacient bude poučený o infúznych technikách, použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky, o vedení liečebného denníka, o rozpoznávaní možných závažných nežiaducich reakcií a o opatreniach, ktoré majú byť vykonané v prípade výskytu nežiaducich reakcií.
French: L'immunoglobuline humaine normale et la sérum-albumine humaine (agent stabilisant de la hyaluronidase humaine recombinante) sont produites à partir de plasma humain.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín a ľudský sérový albumín (stabilizátor rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sa získavajú z ľudskej plazmy.
French: • patients atteints de certains types de cancer du sang (leucémie lymphoïde chronique) entraînant une absence de production d'anticorps et des infections récurrentes chez qui les antibiotiques préventifs n'ont pas fonctionné.
Slovak: • pacienti s určitým druhom rakoviny krvi (chronická lymfocytová leukémia), ktorá vedie k nedostatočnej tvorbe protilátok a opakovaným infekciám, u ktorých zlyhalo preventívne podávanie antibiotík,
French: Préparez le site de perfusion :
Slovak: Pripravte si miesto infúzie:
French: Dans un premier temps, la dose complète de solution de hyaluronidase humaine recombinante doit être perfusée à un débit de 1 à 2 ml/minute par site de perfusion ou au débit toléré.
Slovak: Najprv sa vpichne celá dávka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy rýchlosťou 1 až 2 ml/minútu na miesto podania infúzie alebo podľa tolerancie.