FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Arimidex egy hatásos és erősen szelektív nem-szteroid aromatáz-inhibitor.
Bulgarian: Arimidex е мощен и високо селективен нестероиден ароматазен инхибитор.
Hungarian: ** Mivel cutan vasculitist és Henoch-Schönlein purpurát nem észleltek az ATAC vizsgálat során, ezen események gyakorisági kategóriája „ritkának" (≥ 0,01% és < 0,1%) tekinthető, a legrosszabb becsült pontérték alapján.
Bulgarian: Понеже от проучването АТАС няма съобщения за кожен васкулит и пурпура на HenochSchönlein, тези нежелани лекарствени реакции могат да бъдат отнесени към категория „редки" (≥ 0,01% и < 0,1%), основавайки се на най-голямата приблизително оценена честота.
Hungarian: A triazol, az anasztrozol fő metabolitja a plazmában, nem gátolja az aromatáz enzimet.
Bulgarian: Триазол, главният метаболит в плазмата, не инхибира ароматазата.
Hungarian: Hüvelyszárazság Hüvelyi vérzés***
Bulgarian: Вагинално кървене ***
Hungarian: Csak 14 anasztrozollal kezelt beteg fejezte be a 36 hónapos vizsgálatot.
Bulgarian: Само 14 от пациентите на лечение с Arimidex са завършили 36-месечния курс на лечение.
Hungarian: Az alacsony rizikójú csoportban a betegek csak Arimidexet kaptak (N=42), a közepes rizikójú csoportban lévőket randomizálták Arimidex és heti egyszer 35 mg rizedronsav (N=77) vagy Arimidex és placebo kezelési csoportokba, a magas rizikójú csoportban lévők pedig mindannyian Arimidexet és heti egyszer 35 mg rizedronsavat kaptak (N=38).
Bulgarian: Пациентките в групата с нисък риск са получавали само Arimidex (N=42), пациентките в групата с умерен риск са рандомизирани да получават или Arimidex плюс ризедронат 35 mg веднъж седмично (N=77), или Arimidex плюс плацебо (N=77), а пациентките в групата с висок риск са получавали Arimidex плюс ризедронат 35 mg веднъж седмично (N=38).
Hungarian: Ezek a készítmény farmakológiai hatásának tulajdoníthatók, és a hatóanyag megvonását követően 5 héttel teljesen megszűntek.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с фармакологичното действие на съединението и са напълно обратими след 5-седмичен период без прием на лекарствения продукт.
Hungarian: Ha a beteg éber állapotban van, hánytatás javasolt.
Bulgarian: Ако пациентът е контактен, може да се предизвика повръщане.
Hungarian: Az anasztrozol látszólagos clearance-e (Cl/F) orális alkalmazást követően körülbelül 30%-kal volt alacsonyabb stabil májcirrhosisban szenvedő önkénteseknél, mint a kontroll-csoport esetén (1033IL/0014 számú vizsgálat).
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол след перорално приложение е приблизително 30% по-нисък при доброволци със стабилна чернодробна цироза в сравнение със съответстващите им контроли (Study 1033IL/0014).
Hungarian: Állatkísérletekben nemkívánatos hatásokat csak magas dózisok esetén tapasztaltak.
Bulgarian: В проучвания при животни нежелани реакции се наблюдават само при високи дози.
Hungarian: Az Arimidex véletlen túladagolására vonatkozó klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Bulgarian: Клиничният опит с инцидентното предозиране е ограничен.
Hungarian: Azon patkány-alomból származó egyedek túlélése, amelyeknél az anyaállat 0,02 mg/ttkg/nap vagy magasabb adag anasztrozolt kapott (a terhesség 17. napjától a szülést követő 22. napig), rendellenesen alakult.
Bulgarian: Преживяемостта на плъхове, на чиито майки е даван анастрозол в доза 0,02 mg/kg/дневно или по-висока (от 17-ия ден на бременността до 22-ия ден след раждането), е нарушена.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni az Arimidexet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Аримидекс.
Hungarian: - Ösztrogén-tartalmú gyógyszerek, például a hormonpótló kezelések.
Bulgarian: - Лекарства, които съдържат естроген, например лекарства за провеждане на хормонозаместителна терапия (ХЗТ).
Hungarian: Gerinc-, csípő- vagy csuklótörés/Colles törés Csukló-/Colles törés
Bulgarian: Фрактури на прешлени, проксималната бедрена кост или китката/фрактури на Colles Фрактури на китката/фрактури на Colles Фрактури на прешлени
Hungarian: • A bőr ritka gyulladása, amely piros foltokkal és hólyagokkal járhat.
Bulgarian: Рядък вид възпаление на кожата, което може да включва червени петна или мехури.
Hungarian: A vizsgált gyermekpopulációban nem állapították meg a hatásosságot (lásd az alábbiakban).
Bulgarian: Ефикасността му не е установена в проучваните педиатрични популации (вж. по-долу).
Hungarian: • Pattanó ujj (az ujjak vagy a hüvelykujj hajlított állapotban marad).
Bulgarian: Щракащ пръст (състояние, при което някой от пръстите на ръката Ви блокира в свито положение).
Hungarian: A készítmény laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Този продукт съдържа лактоза.
Hungarian: - ha valaha a csontok erősségét érintő problémája (oszteoporózis) volt.
Bulgarian: - Ако някога сте имали състояние, отразяващо се на здравината на костите Ви
Hungarian: • Az anasztrozollal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Bulgarian: Пациентки с известна свръхчувствителност към анастрозол или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Ez a vizsgálat bizonyítékot szolgáltat arra, hogy az Arimidex-szel kezelt, posztmenopauzában lévő korai emlőrákos nők esetén a biszfoszfonátok alkalmazása megfontolandó a lehetséges csontvesztés kezelésében.
Bulgarian: Това проучване предоставя данни, според които в лечението на евентуалното намаляване на минералната костна плътност при постменопаузални жени с ранен рак на гърдата, предвидени за лечение с Arimidex, може да се има предвид прилагане на бифосфонати.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban a progresszióig eltelt idő, az objektív válaszarány és a biztonságosság volt.
Bulgarian: И в двете проучвания първичните крайни точки са време до прогресия на тумора, степен на обективно повлияване на тумора и безопасност.
Hungarian: Ide tartozik a gonadorelin, a buszerelin, a goszerelin, a leuprorelin és a triptorelin.
Bulgarian: Тук влизат гонадорелин, бузерелин, гозерелин, леупрорелин и трипторелин.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arimidex terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Няма данни от приложение на Arimidex при бременни жени.
Hungarian: • Túlérzékenység-okozta bőrkiütés (allergiás vagy anafilaxiás reakcióból adódóan).
Bulgarian: Кожен обрив, предизвикан от свръхчувствителност (това може да е от алергична или анафилактоидна реакция).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat végeztek az Arimidex különböző dózisaival, amelyek során önkéntes, egészséges férfiaknak legfeljebb 60 mg egyszeri dózist adtak, valamint posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nőknek napi 10 mg-ig terjedő adagot; ezek az adagok jól tolerálhatók voltak.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания с различни дози Arimidex - до 60 mg като еднократна доза при здрави доброволци-мъже и до 10 mg дневно при постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата; тези дози се понасят добре.
Hungarian: Az anasztrozol-kezelés gyermekekre és serdülőkre gyakorolt lehetséges hosszú távú hatásaira vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat (lásd még 5.3 pont).
Bulgarian: Няма данни за потенциалните дългосрочни ефекти на лечението с Arimidex при деца и юноши (вж. също точка 5.3).
Hungarian: A serdülőkori gynaecomastiában szenvedő fiúknál (10-17 éves) az anasztrozol gyorsan felszívódott, nagyfokú eloszlást mutatott és lassan eliminálódott, kb.
Bulgarian: При момчета с гинекомастия (10-17 години) през пубертета анастрозол се резорбира бързо, разпределя се широко и се елиминира бавно с полуживот приблизително 2 дни.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.
Hungarian: A párzási mutatókat mindkét dóziscsoportban hátrányosan befolyásolta, míg a fertilitás csökkenése csak a 400 mg/l dózisszintnél volt bizonyított.
Bulgarian: Показателите за чифтосване са засегнати в негативна посока и в двете групи, но понижен фертилитет е установен само в групата, получавала анастрозол в доза 400 mg/l.
Hungarian: Az Arimidexnek nincs progesztogén, androgén és ösztrogén hatása.
Bulgarian: Arimidex няма прогестеронова, андрогенна или естрогенна активност.
Hungarian: Az Arimidex ellenjavallt:
Bulgarian: Arimidex е противопоказан при:
Hungarian: A cimetidin, amely a CYP-enzimek gyenge, nem-specifikus inhibitora, nem volt hatással az anasztrozol plazmakoncentrációjára.
Bulgarian: Циметидин, слаб, неспецифичен инхибитор на CYP ензимите, не повлиява плазмените концентрации на анастрозол.
Hungarian: Orvosa ezeket a kockázati tényezőket a menopauzán túli nők csontjainak egészségére vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően fogja kezelni.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще подходи към тези рискове според терапевтичните ръководства за поддържане на костното здраве при жени, които са в менопауза.
Hungarian: Nagyon ritka Stevens-Johnson szindróma Angioödema
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson Ангиоедем
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Ha az előírtnál több Arimidexet vett be Ha az előírtnál több Arimidexet vett be, azonnal forduljon orvoshoz.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Аримидекс, незабавно се свържете с лекар.
Hungarian: • Hőhullámok.
Bulgarian: Горещи вълни.
Hungarian: Genetikai toxikológiai vizsgálatok alapján az anasztrozol nem mutatott mutagén ill. clastogén hatást.
Bulgarian: Проучванията за генетична токсичност на анастрозол показват, че той няма мутагенен или кластогенен потенциал.
Hungarian: A 1033IL/0027 számú vizsgálatban az Arimidex és tamoxifen esetén hasonló volt az objektív válaszarány és a progresszióig eltelt idő.
Bulgarian: Проучване 1033IL/0027 показва, че Arimidex и тамоксифен са със сходни степен на обективно повлияване на тумора и време до прогресия на тумора.
Hungarian: Az Arimidex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Arimidex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát ebben a betegcsoportban nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Arimidex при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Hungarian: Posztmenopauzában a nőknél az ösztradiol elsősorban az androszténdion ösztronná történő átalakulásából keletkezik, a perifériális szövetekben, az aromatáz enzim-komplex közreműködésével.
Bulgarian: При постменопаузални жени естрадиол се продуцира главно чрез превръщане в периферните тъкани на андростендион в естрон под действие на ароматазния ензимен комплекс.
Hungarian: Állatkísérletekben az anasztrozol alacsony akut toxicitást mutatott.
Bulgarian: В проучванията при животни анастрозол показва ограничена остра токсичност.
Hungarian: • Fejfájás.
Bulgarian: Главоболие.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a csontosodás előrehaladásának ütemében, összehasonlítva a kiinduláskor megfigyelttel.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима промяна в скоростта на увеличаване на костната възраст по време на лечението в сравнение с изходната.
Hungarian: Mivel az anasztrozol csökkenti az ösztradiol-szinteket, az Arimidexet tilos a növekedési hormon-hiányban szenvedő lányoknál a növekedési hormon-terápia kiegészítéseként alkalmazni.
Bulgarian: Понеже анастрозол намалява концентрацията на естрадиол, Arimidex не трябва да се използва като допълнение към лечението с хормон на растежа при момичета с дефицит на хормона на растежа
Hungarian: Beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következőt szedi: - „LHRH-analógoknak" nevezett gyógyszerek.
Bulgarian: Уведомете лекаря или фармацевта си, ако приемате: - Лекарство, известно като „аналог на релизинг хормона на лутеинизиращия хормон (LHRH)".
Hungarian: Az anasztrozol látszólagos clearance-e (Cl/F) orális alkalmazást követően nem változott súlyos vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (GFR< 30%) a 1033IL/0018 számú vizsgálatban, amely összhangban van azzal a ténnyel, hogy az anasztrozol elsősorban a metabolizmussal ürül.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) на анастрозол, след перорално приложение не е променен при доброволци с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация, GFR <30 ml/min) в Проучване 1033IL/0018, което е в съответствие с факта, че анастрозол се елиминира главно чрез метаболизъм.
Hungarian: A felszívódás sebességének csekély változásától nem várható, hogy klinikailag szignifikáns hatást gyakorolna a naponta egyszer adott Arimidex tabletta „steady state"
Bulgarian: Не се очаква малкото забавяне на скоростта на резорбция да доведе до клинично значим ефект върху стационарната плазмена концентрация при прием на таблетки Arimidex еднократно дневно.
Hungarian: Biszfoszfonátokkal klinikailag szignifikáns interakciót nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Няма клинично значими взаимодействия с бифосфонати (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ne szedje az Arimidexet - ha allergiás (túlérzékeny) az anasztrozolra vagy az Arimidex egyéb összetevőjére (lásd 6.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към анастрозол или към някоя от останалите съставки на Аримидекс (вж. точка 6: Допълнителна информация).
Hungarian: Az Arimidex nem javasolt gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Прилагането на Arimidex при деца и юноши не се препоръчва поради липсата на достатъчно данни относно безопасността и ефикасността му (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, povidon, karboximetil-keményítő-nátrium,
Bulgarian: - Останалите съставки са: лактоза монохидрат, повидон, натриев нишестен гликолат,
Hungarian: Állatkísérletekben csak magas dózisok esetén volt tapasztalható toxicitás.
Bulgarian: В проучвания при животни токсичност се наблюдава само при високи дози.
Hungarian: Az összesen 764 randomizált beteg vagy napi egyszeri adag 1 vagy 10 mg Arimidexet kapott, vagy napi 4-szer 40 mg megesztrol-acetátot.
Bulgarian: Общо 764 пациентки са рандомизирани да получават или единична дневна доза Arimidex 1 mg или 10 mg, или мегестрол ацетат 40 mg четири пъти дневно.
Hungarian: Ezeket az aromatáz gátlás egér-specifikus hatásainak tekintik, és klinikailag nem relevánsak az anasztrozollal kezelt betegekre vonatkozóan.
Bulgarian: Смята се, че това са специфични за мишки ефекти от инхибирането на ароматазата и нямат клинично значение за лечението на хора с анастрозол.
Hungarian: A távoli betegségmentes túlélést úgy definiálják, mint a távoli rekurrencia első megjelenését vagy halált (bármilyen okból).
Bulgarian: Отдалечена свободна от заболяване преживяемост се дефинира като времето до първи далечен рецидив или смърт (по каквато и да е причина).
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Arimidex ajánlott adagja felnőtteknek és időseknek egy darab 1 mg-os tabletta naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Arimidex при възрастни, включително и в старческа възраст, е една таблетка от 1 mg веднъж дневно.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba az Arimidex szedését, és beszéljen orvosával.
Bulgarian: Спрете Аримидекс, ако забременеете, и говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Hatástalansági szintet nem állapítottak meg, azok a hatások, melyeket alacsony (1 mg/ttkg/nap), illetve közepes (kutya 3 mg/ttkg/nap, patkány 5 mg/ttkg/nap) adagok alkalmazásakor figyeltek meg, az anasztrozol farmakológiai illetve enziminduktív hatásának következményei voltak, és szignifikáns toxikus, ill. degeneratív elváltozásokkal nem társultak.
Bulgarian: В проучванията за токсичност на анастрозол не са установени концентрации, при които да не се проявява ефект, но ефектите, наблюдавани при приложение на ниски (1 mg/kg/дневно) и умерено високи дози (куче - 3 mg/kg/дневно; плъх - 5 mg/kg/дневно) са свързани или с фармакологичните, или с ензимно-индукторните свойства на анастрозол и не се придружават от развитие на значима токсичност или дегенеративни промени.
Hungarian: A vizsgálatnak ezt a kezelési ágát leállították.
Bulgarian: Този терапевтичен ръкав отпадна от проучването.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató Bizottsági Határozattal életbe lépő verziója.
Bulgarian: Забележка: Тези КХП, Означения върху опаковката и Листовка за пациента представляват версията, валидна към момента на решението на Комисията.
Hungarian: Ezek a hatások klinikailag releváns dózisoknál jelentkeztek.
Bulgarian: Тези ефекти се развиват в дози, съпоставими с клиничната.
Hungarian: A csontok ásványianyag-tartalmára gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху минералната костна плътност
Hungarian: Krónikus toxicitás:
Bulgarian: Хронична токсичност
Hungarian: * Klinikai vizsgálatokban Carpal-tunnel szindróma előfordulását nagyobb számban jelentették az Arimidex kezelésben részesülő betegeknél, mint a tamoxifennel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Случаите на Синдром на карпалния канал са съобщени при по-голям брой пациенти, получаващи лечение с Arimidex в клинични проучвания, отколкото тези, получаващи лечение с тамоксифен.
Hungarian: • Étvágytalanság.
Bulgarian: Загуба на апетит.
Hungarian: Nem állapították meg az Arimidex életveszélyes tüneteket okozó egyszeri adagját.
Bulgarian: Не е установено каква е единичната доза Arimidex, която води до развитие на животозастрашаващи симптоми.
Hungarian: - ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците.
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Egyesült Királyság
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Hungarian: Az ösztron ezt követően alakul át ösztradiollá.
Bulgarian: Впоследствие естронът се превръща в естрадиол.
Hungarian: Myocardialis infarctus
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
Hungarian: Ennek oka, hogy ezek a gyógyszerek gátolhatják az Arimidex megfelelő működését.
Bulgarian: Това е така, защото под действието на тези лекарства, Аримидекс може да спре да действа по правилния начин.
Hungarian: Az Arimidex az anasztrozol nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Аримидекс съдържа вещество, наречено „анастрозол".
Hungarian: Összesen 1021 beteget randomizáltak, akik vagy naponta egyszer 1 mg Arimidexet, vagy naponta egyszer 20 mg tamoxifent kaptak.
Bulgarian: Общо 1 021 пациентки са рандомизирани да получават или Arimidex 1 mg еднократно дневно, или тамоксифен 20 mg еднократно дневно.
Hungarian: Egy kétéves egér onkogenitási vizsgálatban jóindulatú petefészek tumorok indukcióját figyelték meg, valamint a limforetikuláris neoplazmák előfordulási gyakoriságának zavarát (kevesebb hisztiocitás szarkóma a nőstényeknél, és több halál a limfómák következtében).
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенен потенциал при мишки показа индуциране на развитието на доброкачествени тумори на яйчника и промени в честотата на развитие на лимфоретикуларни неоплазии (по-малко хистиоцитни саркоми при женски мишки и повече смъртни случаи от лимфоми).
Hungarian: • Ízületi gyulladás (artritisz).
Bulgarian: Възпаление на ставите (артрит).
Hungarian: A túladagolás kezelése során figyelembe kell venni, hogy többféle gyógyszer együttes túladagolása is lehetséges.
Bulgarian: При лечение в случай на предозиране трябва да се има предвид вероятността пациентът да е приел няколко лекарства.
Hungarian: • Bőrkiütés.
Bulgarian: Кожни обриви.
Hungarian: Nemkívántos események
Bulgarian: Нежелани реакции
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns változás a Tanner-stádiumokban és az átlagos petefészek- és méhtérfogatban.
Bulgarian: Няма клинично значима промяна в стадирането по Танер, средния яйчников обем и средния маточен обем.
Hungarian: A metabolitok elsődlegesen a vizelettel választódnak ki.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират главно в урината.
Hungarian: Nincs bizonyíték az anasztrozol farmakokinetikai paramétereinek idő- vagy dózisfüggésére.
Bulgarian: Няма данни за зависимост на фармакокинетичните параметри на анастрозол от времето или дозата.
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
Hungarian: Az elsődleges végpont a lumbális csigolya csonttömegének változása volt a kiinduláshoz képest 12 hónap után.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната на костната плътност на поясните прешлени на 12-ия месец в сравнение с изходното ниво.
Hungarian: Egy fertilitási vizsgálatban elválasztott hím patkányoknak orálisan adagoltak ivóvízben 50 vagy 400 mg/l anasztrozolt 10 héten keresztül.
Bulgarian: В проучване за ефект върху фертилитета на наскоро отбити мъжки плъхове през устата с водата за пиене е даван анастрозол в доза 50 или 400 mg/l в продължение на 10 седмици.
Hungarian: • Ízületi fájdalom vagy merevség.
Bulgarian: Болка или скованост в ставите.
Hungarian: Csontfájdalom
Bulgarian: Костни болки
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте таблетките си в оригиналната им опаковка.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az Arimidex LHRH-analógokkal történő együttes alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на Arimidex с аналози на LHRH.
Hungarian: Az Arimidex alkalmazása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Arimidex е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az elsődleges végpontok vonatkozásában, a 1033IL/0030 számú vizsgálatban az Arimidex statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebbnek mutatkozott a tamoxifennél a progresszióig eltelt idő tekintetében (relatív hazárd (HR) 1,42, 95%-os konfidencia intervallum (CI) [1,11, 1,82], progresszióig eltelt idő median 11,1 és 5,6 hónap az Arimidex illetve a tamoxifen esetén, p=0,006), az objektív tumorválasz arány pedig hasonló volt az Arimidex és a tamoxifen esetén.
Bulgarian: (Коефициент на риск (HR) 1,42; 95% Доверителен интервал (CI) [1,11;1,82]; Медиана на времето до прогресия 11,1 и 5,6 месеца съответно за Arimidex и тамоксифен, p=0,006); степента на обективно повлияване на тумора е сходна при Arimidex и тамоксифен.
Hungarian: Posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nők első vonalbeli kezelése Két kettős-vak, hasonló felépítésű kontrollált klinikai vizsgálatot (1033IL/0030 és 1033IL/0027 számú vizsgálatok) folytattak az Arimidex hatásosságának értékelésére, tamoxifennel összehasonlítva, elsővonalbeli kezelésként, hormonreceptor-pozitív vagy hormonreceptor-ismeretlen, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő nőknél.
Bulgarian: Проведени са 2 двойно-слепи, контролирани клинични проучвания със сходен дизайн (Проучване 1033IL/0030 и Проучване 1033IL/0027) с цел оценка на ефикасността на Arimidex в сравнение с тамоксифен, като лечение от първа линия на положителен за хормонални рецептори или с неизвестна експресия на хормонални рецептори локално авансирал или метастазирал рак на гърдата при постменопаузални жени.
Hungarian: Kutyán végzett akut toxicitási vizsgálatban az orális letális dózis középértéke meghaladta a 45 mg/ttkg/nap értéket.
Bulgarian: В проучване за остра токсичност при перорално приложение при кучета средната летална доза надвишава 45 mg/kg/дневно.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az Arimidex alkalmazásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане Arimidex трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4 и 5.2).
Hungarian: 7 napig történő alkalmazás után éri el a plazma anasztrozol-koncentrációja a „steady state" koncentráció 90-95%-át és az akkumuláció 3-4-szeres.
Bulgarian: Приблизително 90 до 95% от равновесната плазмена концентрация на анастрозол се достига след 7 дневни дози, а кумулирането е 3 до 4 пъти.