FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ha altresì preso nota dei timori espressi dal SAG riguardo all'associazione con qualsiasi altro trattamento efficace (inclusa la chemioterapia); pertanto, l'associazione di radio-223 con altre terapie oncologiche deve essere evitata a meno che non sia possibile accertare i benefici e i rischi di tale associazione.
Hungarian: A PRAC továbbá tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport aggályait az egyéb hatásos kezelésekkel (beleértve a kemoterápiát) való kombinációval kapcsolatosan, és kerülni kell a rádium-223, valamint egyéb daganatellenes kezelések kombinációját, kivéve, ha a kombináció előnyei és kockázatai meghatározhatók.
Italian: Il PRAC ha osservato che, in ERA-223, la percentuale di pazienti deceduti con progressione non ossea (ad esempio, progressione linfonodale o epatica) era notevolmente più elevata nel braccio trattato con radio223 rispetto al gruppo placebo (14,5 % [57/392] vs 7,4 % [29/394]).
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálatban a rádium-223 karon jelentősen magasabb volt a placebo csoporthoz képest azon betegek aránya, akik nem a csontokat érintő progresszió (például nyirokcsomókba vagy a májba való terjedés) kapcsán haláloztak el (14,5% [57/392], illetve 7,4% [29/394]).
Italian: Xofigo (radio-223 dicloruro) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Hungarian: A Xofigo (rádium-223-diklorid) egy központilag engedélyezett készítmény, amely a tüneteket okozó csontáttéttel járó és ismert zsigeri áttétet nem adó, kasztrációrezisztens prosztatarákban szenvedő felnőttek kezelésére javallott.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) rimanga favorevole, fatte salve le condizioni concordate per l'autorizzazione all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalombahozatali engedély feltételei mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait.
Italian: Considerati tutti i dati disponibili derivati dagli studi clinici e preclinici e dalla letteratura, il PRAC ha concluso che l'uso di radio-223 è associato a un aumento del rischio di frattura durante e dopo il
Hungarian: Figyelembe véve a klinikai és nem klinikai vizsgálatokból, valamint a szakirodalomból rendelkezésre álló összes adatot, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az engedélyezett javallatban a rádium-223 alkalmazása a csonttörés fokozott kockázatával társul a kezelés alatt és után.
Italian: I risultati derivati da modelli di Cox stratificati e modelli di regressione logistica per le fratture, per gli studi ALSYMPCA ed ERA-223, sono relativamente coerenti, indicando che l'utilizzo di BHA è fortemente associato a una riduzione del rischio di frattura e del tempo alla prima frattura nel braccio trattato con radio-223 e nel braccio placebo in ERA-223, ma non nel braccio placebo in ALSYMPCA.
Hungarian: A rétegzett Cox-modellekből és logisztikus regressziós modellekből származó eredmények az ALSYMPCA és az ERA-223 vizsgálatok esetében viszonylag konzisztensek a törések vonatkozásában, ami arra utal, hogy a csontegészségre ható gyógyszerek alkalmazása szoros összefüggést mutat a törési kockázat csökkenésével és az első törés kialakulásáig eltelt idővel a rádium-223 karon, valamint az ERA-223 vizsgálatban a placebo karon is, de az ALSYMPCA vizsgálat placebo karján nem.
Italian: Nella popolazione generale è stato osservato anche un aumento del rischio di progressione non ossea radiologica nel gruppo trattato con radio-223, rispetto al gruppo placebo (HR 1,376; IC al 95 % [0,972, 1,948], p = 0,07), sollevando il timore che radio-223 possa promuovere le metastasi viscerali e linfonodali.
Hungarian: A teljes populációban a rádium-223 csoportban a nem a csontokat érintő radiológiai progresszió fokozott kockázatát is megfigyelték a placebo csoporttal összehasonlítva (relatív hazárd (HR) 1,376; 95% konfidencia intervallum (CI) [0,972, 1,948], p=0,07), ami azt az aggályt veti fel, hogy a rádium-223 elősegíti a zsigeri és nyirokcsomó-áttétek kialakulását.
Italian: Lo studio ERA223 è stato condotto esclusivamente in pazienti naïve alla chemioterapia, il che aumenta i timori rispetto al trattamento con radio-223 dei pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico naïve alla chemioterapia.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálatot kizárólag kemoterápiában nem részesült betegekkel végezték, ami további aggályokat vet fel a kemoterápiában nem részesült, áttétes prosztatarákos betegek rádium-223kezelésével kapcsolatosan.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile dimostrare che gli esiti avversi nello studio ERA223 siano dovuti a un meccanismo specificamente legato all'uso concomitante con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem igazolható, hogy az ERA-223 vizsgálatban jelentkező nemkívánatos kimenetelek az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal történő, egyidejű alkalmazásra jellemző mechanizmus miatt alakultak ki.
Italian: L'efficacia clinica di radio-223 nell'indicazione autorizzata è stata stabilita durante la domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base della valutazione dei dati provenienti da uno studio registrativo (ALSYMPCA), che ha riscontrato un miglioramento della sopravvivenza globale e un ritardo nella comparsa di eventi scheletrici sintomatici.
Hungarian: A rádium-223-diklorid klinikai hatásosságát az engedélyezett javallatban a kezdeti forgalombahozatali engedély iránti kérelem kapcsán egy pivotális, III. fázisú vizsgálat (ALSYMPCA) adatainak értékelése alapján állapították meg, amely vizsgálat során a teljes túlélés növekedését és a tüneteket okozó vázrendszeri események későbbre tolódását figyelték meg.
Italian: Studio 15396 (ERA-223); NCT02043678; Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di radio223 dicloruro in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone nel trattamento di soggetti asintomatici o lievemente sintomatici, naïve alla chemioterapia, affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) con metastasi prevalentemente ossee.
Hungarian: 15396. számú vizsgálat (ERA-223); NCT02043678; III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban alkalmazott rádium-223-diklorid értékelésére tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, kemoterápiával korábban nem kezelt, dominánsan csontáttéteket okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő alanyoknál.
Italian: Si raccomanda di prevedere intervalli senza trattamento prima e dopo il trattamento con radio-223.
Hungarian: A rádium-223-kezelés előtt és után kezelésmentes időszak beiktatása javasolt.
Italian: • il PRAC ha osservato che, nello studio ERA-223, radio-223 è stato utilizzato in pazienti naïve alla chemioterapia nei primi stadi della malattia, benché in parte sovrapponibile a quanto riportato nell'indicazione autorizzata.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy az ERA-223 vizsgálat során a rádium-223-at korábban kemoterápiában nem részesült betegeknél, a betegség korábbi stádiumaiban alkalmazták, bár ez részben átfedést mutatott az engedélyezett javallatban foglaltakkal.
Italian: In considerazione di quanto sopra esposto, il PRAC ha raccomandato l'obbligo di condurre uno studio di biodistribuzione come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo, al fine di caratterizzare ulteriormente la correlazione tra l'estensione della malattia, la dose e la distribuzione di radio-223 nelle metastasi ossee rispetto alle aree di compromissione ossea (ad es. osteoporosi), rispetto alla struttura ossea normale.
Hungarian: A fentiek tükrében a PRAC azt javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételeként egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzését adják meg annak érdekében, hogy tovább karakterizálják a betegség súlyossága, az adag és a csontáttétekben a rádium-223 eloszlása, illetve a normál csontszerkezethez képest a csontkárosodás (például csontritkulás) helye között.
Italian: Infatti, non è stato possibile dimostrare un beneficio del trattamento statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale nemmeno nel sottogruppo di pazienti con ALP totale al basale < 220 U/L (HR 0,823; IC al 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Hungarian: Valóban, a kezelésnek a teljes túlélésre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatását nem igazolták a <220 U/l kiindulási teljes ALP szintet mutató betegek alcsoportjánál sem (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Italian: • Visto l'aumento del rischio di frattura, le incertezze emerse e l'assenza di prove significative che dimostrino che i benefici osservati nello studio ALSYMPCA sono applicabili ai pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche, il PRAC raccomanda di non utilizzare radio-223 in questi pazienti e, nei pazienti con metastasi ossee lievemente sintomatiche, di utilizzare radio-223 solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
Hungarian: • A fokozott törési kockázat, a felmerült bizonytalanságok, valamint a szignifikáns bizonyítékok hiányának tükrében, hogy az ALSYMPCA vizsgálatban megfigyelt előnyös hatások kis számú oszteoplasztikus csontáttét esetén is érvényesek, a PRAC azt javasolta, hogy ne alkalmazzák a rádium-223-at ezeknél a betegeknél, valamint - enyhe tüneteket okozó csontáttétek eseténkizárólag akkor alkalmazzák a rádium-223-at, ha az előnyök várhatóan felülmúlják a kockázatokat.
Italian: Pertanto, pur in presenza di limitazioni nell'estrapolazione della tendenza a un aumento della mortalità dallo studio ERA-223 ad ALSYMPCA, ma anche di difficoltà nel riconciliare gli esiti avversi osservati in ERA-223 con gli esiti favorevoli rilevati in ALSYMPCA, considerato che nello studio ERA-223 i pazienti presentavano CRPC metastatico meno avanzato, i dati disponibili sollevano timori riguardo all'uso di radio-223 nelle prime linee di terapia per i pazienti sintomatici.
Hungarian: Ezért, bár korlátokkal bír a fokozott mortalitási tendencia extrapolációja az ERA-223 vizsgálatról az ALSYMPCA vizsgálatra, és nehézségekbe ütközik az ERA-223 vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos kimeneteleknek az ALSYMPCA vizsgálat kedvező kimeneteleivel történő egyeztetése, figyelembe véve, hogy az ERA-223 vizsgálatban résztvevő betegek kevésbé előrehaladott metasztatikus CRPC betegségben szenvedtek, a rendelkezésre álló adatok aggályokra adnak okot a rádium-223 alkalmazásával kapcsolatosan a tüneteket mutató betegek korai kezelésében.
Italian: Considerata questa possibilità, alla luce del rischio di frattura di nuova individuazione, del meccanismo d'azione di radio-223 e della minore efficacia prevista, il PRAC ha concluso che radio-223 non è raccomandato nei pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche.
Hungarian: Számba véve ezt a lehetőséget, a törések újonnan azonosított kockázatának, a rádium-223 hatásmechanizmusának és az alacsonyabb várható hatásosságnak a fényében a PRAC arra következtetésre jutott, hogy kis számú oszteoplasztikus csontáttét esetén a rádium-223 nem javasolt.
Italian: Il PRAC ha altresì ritenuto che radio-223 dovesse essere controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy legyen ellenjavallt a rádium-223 együttes alkalmazása abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che i risultati dello studio ERA-223 rafforzassero le incertezze riguardo all'entità del beneficio osservato nello studio ALSYMPCA al momento dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, in particolare nei pazienti con un minore carico di malattia, e riguardo alla potenziale promozione della progressione della malattia non ossea da parte di radio223.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az ERA-223 eredményei hozzájárultak az ALSYMPCA vizsgálatban a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának idején megfigyelt előnyös hatások mértékével kapcsolatos bizonytalanságokhoz, különösen a kevésbé súlyos betegségben szenvedő betegeknél, illetve a rádium-223-nak a betegség csonton kívüli progresszióját elősegítő, lehetséges hatásával kapcsolatosan.
Italian: In conclusione, l'anamnesi positiva per osteoporosi e la minore estensione della malattia al basale sembrano essere fattori concomitanti essenziali per l'insorgenza di fratture e il tempo alla prima frattura nel braccio trattato con radio-223, mentre l'anamnesi positiva per osteoporosi e la presenza di meno di 6 metastasi ossee sono associate a un aumento del rischio di fratture nelle analisi post-hoc.
Hungarian: Összefoglalva, úgy tűnik, hogy a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a kiindulási állapotban a betegség kisebb kiterjedése kulcsfontosságú közrejátszó tényezők lehetnek a törések gyakorisága és az első törés kialakulásáig eltelt idő vonatkozásában a rádium-223 karon, ahol a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a 6-nál kevesebb csontáttét a törések fokozott kockázatával társult a post hoc elemzések során.
Italian: Il PRAC ha esaminato le analisi dei dati ad interim di uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato con placebo (15396/ERA-223) in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) asintomatico o lievemente sintomatico con metastasi ossee.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta az előzetes adatelemzéseket, amelyek egy randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálatból (15396/ERA-223) származtak tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, csontáttéttel járó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő, kemoterápiában korábban nem részesült betegek részvételével.
Italian: • Infine, il PRAC raccomanda l'obbligo, come condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Xofigo, di condurre una sperimentazione clinica controllata randomizzata, uno studio di sicurezza non interventistico dopo l'autorizzazione e uno studio di biodistribuzione, al fine di caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di radio-223, inclusi i meccanismi responsabili dell'aumento del rischio di frattura, e il possibile rischio di aumento della mortalità segnalato nello studio ERA-223.
Hungarian: • Végül, a PRAC javasolta, hogy a Xofigo forgalombahozatali engedélyének feltételéül szabják egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálat, valamint egy biológiai eloszlási vizsgálat elvégzését a rádium-223 biztonságosságának és hatásosságának további karakterizálása érdekében, beleértve az ERA-223
Italian: Tuttavia, considerata la presenza di un timore significativo riguardo alla sopravvivenza globale e al rischio di frattura nei pazienti asintomatici dello studio ERA-223 e l'assenza di dati sostanziali derivati dallo studio ALSYMPCA o da altre sperimentazioni indicanti un beneficio di radio-223 in questi pazienti, Xofigo non è autorizzato in questa sottopopolazione e il rapporto rischi/benefici è considerato negativo.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel az ERA-223 vizsgálatból adódóan jelentős aggály merült fel a teljes túléléssel és a törési kockázattal kapcsolatosan a tünetmentes betegek esetében, és nem állnak rendelkezésre lényeges adatok az ALSYMPCA vizsgálatból vagy más tanulmányokból, amelyek a rádium-223 előnyös hatására utalnának ezeknél a betegeknél, a Xofigo nem engedélyezett ennél az alcsoportnál és az előny-kockázat profilt negatívnak tekintik.
Italian: Come osservato al momento dell'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, in ALSYMPCA è stato dimostrato un migliore effetto di radio-223 nei pazienti con ALP totale ≥ 220 U/L e quindi nei pazienti con elevata attività osteoblastica e probabilmente maggiore estensione della malattia.
Hungarian: Továbbá, ahogy a kezdeti forgalombahozatali engedély kiadásának időpontjában megállapították, az ALSYMPCA vizsgálatban nagyobb mértékű rádium-223 hatást igazoltak ≥220 teljes ALP szint, vagyis magas oszteoblaszt aktivitás és valószínűleg nagyobb kiterjedésű betegség esetén.
Italian: Come osservato in precedenza, i pazienti con meno di 6 metastasi ossee presentavano un maggiore rischio di frattura sia in ERA-223 sia in ALSYMPCA.
Hungarian: Ahogy fentebb említettük, a 6-nál kevesebb csontáttét a törések fokozott kockázatával társult az ERA223 és az ALSYMPCA vizsgálatokban egyaránt.
Italian: Nello studio ALSYMPCA, radio-223 ha prolungato significativamente la sopravvivenza globale nel gruppo che non utilizzava oppioidi (HR = 0,70; IC al 95% [0,52-0,93]; p = 0,013); tuttavia, vi erano differenze al basale a favore di radio223.
Hungarian: Az ALSYMPCA vizsgálatban a rádium-223 szignifikánsan növelte a teljes túlélést az opioidokat nem alkalmazó betegek csoportjában (HR = 0,70; 95% CI [0,52-0,93]; p = 0,013), azonban a vizsgálat kezdetén eltérések álltak fenn a rádium-223 javára.
Italian: Alcuni degli esperti del SAG ritenevano che radio-223 potesse essere un'alternativa utile come sola monoterapia nei pazienti con metastasi ossee altamente sintomatiche.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport egyes szakértői azon a nézeten voltak, hogy a rádium-223 monoterápiaként csak a súlyos tüneteket okozó csontáttétes betegeknél lehet hasznos lehetőség.
Italian: In base alle analisi di dati preliminari grezzi di una sperimentazione clinica per la valutazione di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) in una popolazione di pazienti affetti da carcinoma prostatico asintomatico o lievemente sintomatico (ERA-223) [1]), è stato riscontrato che nel braccio di trattamento (radio-223 dicloruro più abiraterone acetato e prednisone/prednisolone) le incidenze di fratture e di decessi emergenti dal trattamento sono aumentate rispetto al braccio di controllo (placebo più abiraterone acetato e predisone/prednisolone).
Hungarian: Egy, a Xofigo-t (rádium-223-diklorid) vizsgáló, tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató, prosztatarákban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatból (ERA 223[1]) származó, nem verifikált előzetes adatok elemzése azt mutatta, hogy a kezelésből eredő törések és a halálozások előfordulási gyakorisága nagyobb volt a kezelési karon (rádium-223-diklorid abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal) a kontroll karhoz képest (placebo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal).
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che dovesse essere mantenuta la controindicazione, introdotta contestualmente alle misure provvisorie, per l'uso di radio-223 in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy vélte, hogy az előzetes intézkedések időpontjában a rádium-223 abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal együtt történő alkalmazására vonatkozóan bevezetett ellenjavallatot fenn kell tartani.
Italian: Successivamente all'autorizzazione di radio-223, sono stati autorizzati abiraterone ed enzalutamide per i pazienti affetti da carcinoma prostatico naïve alla chemioterapia e dopo un regime a base di docetaxel, sulla base di dati affidabili che evidenziano un beneficio in termini di sopravvivenza globale (OS).
Hungarian: A rádium-223 engedélyezése óta az abirateront és az enzalutamidot kemoterápiában nem részesült és docetaxelkezelésen átesett prosztatarákos betegek számára engedélyezték szilárd adatok alapján, amelyek a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatást mutattak.
Italian: Inoltre, il numero di pazienti che hanno avuto fratture è stato circa tre volte superiore nei pazienti del braccio trattato con radio-223 rispetto al braccio placebo.
Hungarian: Ezenfelül a rádium-223 karon körülbelül háromszor annyi betegnél jelentkezett törés, mint a placebo karon.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
Hungarian: A CHMP ezért a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasol.
Italian: In analisi multivariate condotte nello studio ERA-223, l'anamnesi positiva per osteoporosi e il ridotto numero di metastasi al basale (< 6 vs ≥ 6) sono stati significativamente associati a un aumento del rischio di frattura nel braccio trattato con radio-223, ma non nel braccio placebo.
Hungarian: Az ERA-223 vizsgálat többváltozós elemzéseiben a kórelőzményben szereplő csontritkulás és a vizsgálat kezdetén alacsonyabb számú áttét (<6 vagy ≥6) szignifikáns összefüggést mutatott a törés magasabb kockázatával a rádium-223 karon, de nem a placebo karon.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che Xofigo dovesse essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
Hungarian: Összességében a PRAC úgy vélte, hogy a Xofigo kizárólag önmagában vagy luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal kombinációban alkalmazandó az tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztráció-rezisztens, áttétes prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőttek kezelésére, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Xofigo (radio Ra 223 dicloruro).
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Xofigo (rádium-Ra223-diklorid) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosítást javasolt.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare l'indicazione di radio-223 all'uso in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
Hungarian: • Ennek következtében a PRAC javasolta, hogy korlátozzák a rádium-223 javallatát kizárólag önmagában vagy luteinizáló hormon releasing hormon (LHRH) analóggal kombinációban történő alkalmazásra a tüneteket okozó csontáttétet adó és ismert zsigeri áttétet nem okozó, kasztrációrezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőttek kezelésében, amely legalább két előző vonalbeli szisztémás mCRPC-kezelés (kivéve LHRH analógok) után progrediált, illetve nem alkalmas bármely más rendelkezésre álló, szisztémás mCRPC-kezelésre.