FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίπτωση αυτή, κατ' αρχήν, παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας in vivo είναι δυνατή μόνο όταν υπάρχουν επαρκή δεδομένα in vitro για την κατάδειξη της ομοιότητας μεταξύ του γενόσημου φαρμάκου και του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: В такива случаи, по принцип проучване на отказ от биоеквивалентност in vivo е възможно единствено при наличието на достатъчно in vitro данни, които да докажат, че генеричният лекарствен продукт е подобен на референтния.
Greek: Ωστόσο, τα πρόσθετα στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά αξιόπιστα ώστε να αποδειχθεί η ισοδυναμία μεταξύ του Paclitaxel Hetero και του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не са достатъчно надеждни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Greek: Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα μείζονα ζητήματα για τη βιοϊσοδυναμία που είχαν εγείρει οι Κάτω Χώρες παρέμεναν ανεπίλυτα.
Bulgarian: На ден 210 повдигнатите от Нидерландия съществени въпроси по отношение на биоеквивалентността все още са неразрешени; вследствие на това на 2 ноември 2017 г.
Greek: Μολονότι μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες η έμμεση σύγκριση ενδέχεται να γίνει αποδεκτή για την υποστήριξη παρέκκλισης από τη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, η CHMP, αφού αξιολόγησε τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα δεν είναι επαρκώς αξιόπιστα ή πειστικά για να αντικαταστήσουν την αναγκαιότητα της συγκριτικής αντιπαραβολής με τη χρήση πανομοιότυπων μεθόδων και με την ταυτόχρονη σύγκριση του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
Bulgarian: Въпреки че в много случаи отказ от биоеквивалентност може да бъде подкрепен от непряко сравнение, след оценка на предоставената литература CHMP заключва, че данните не са достатъчно надеждни, нито достатъчно убедителни, за да заместят необходимостта от пряко сравнение чрез идентични методи, извършвано едновременно за изпитвания и референтния лекарствен продукт, и следва да се приема само като спомагателно.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2018 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 29 януари
Greek: Κατά συνέπεια, στις 29 Μαρτίου 2018, η Πορτογαλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Португалия образува процедура в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε έκθεση μελέτης με τα αποτελέσματα της άμεσης σύγκρισης των χαρακτηριστικών των μικυλλίων του Paclitaxel Hetero και του Taxol, καθώς και μια άλλη δημοσίευση που περιέχει στοιχεία για το ελεύθερο κλάσμα του φαρμάκου Taxol στο ανθρώπινο πλάσμα.
Bulgarian: Hetero и Taxol и друга публикация с данни относно свободната фракция на Taxol в човешката плазма.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τους τύπους
Bulgarian: Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Greek: Περιεκτικότητ α
Bulgarian: Приложение I
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Лекарствен а форма
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για κανονικό
Bulgarian: критериите за подбор на пациентите, включително това, че пиоглитазон не трябва да се използва като първа линия на лечение и наблягане на необходимостта от редовен преглед на ползата от лечението;
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου
Bulgarian: Този обучителен пакет има за цел да засили познаването на важни установени рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, и общите препоръки, имащи за цел да оптимизират съотношението полза-риск за пациента.
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
Greek: κινδύνους (ειδικότερα καρκίνο ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια).
Bulgarian: повишено внимание при употреба в старческа възраст с оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност).
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
Greek: Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο εγκυμοσύνης.
Bulgarian: При тези пациенти е налице риск от забременяване.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Paglitaz λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Greek: Κατάσταση σταθεροποιημένης συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4-7 ημέρες χορήγησης.
Bulgarian: Равновесно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Greek: Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά τη θεραπεία του διαβήτη σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.
Greek: Το Paglitaz με τροφές και ποτά
Bulgarian: Paglitaz с храна, напитки и алкохол
Greek: Εάν είναι απαραίτητο ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λάβετε μία διαφορετική δόση.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже да приемате различна доза.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, καθώς και ως προς ένα σχέδιο επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική αρχή.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството за предписване във всяка държава-членка, ПРУтрябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί μοιραία έκβαση, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствана връзка не е установена.
Greek: Ενδεχόμενος κίνδυνος μετά από βραχυχρόνια θεραπεία δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи възможен риск след краткотрайно лечение.
Greek: Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά αν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά σας.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά έως 45 mg μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена до 45 mg веднъж дневно.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): καμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA): не се очаква въздействие върху околната среда при клинична употреба на пиоглитазон.
Greek: Άλλα φάρμακα και Paglitaz
Bulgarian: Други лекарства и Paglitaz
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώμενη δόση των 45 mg ημερησίως.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчана доза от 45 mg дневно.
Greek: Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εγκυμοσύνης και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вижте точка 4.6).
Greek: Συζητείστε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да прекратите това лечение.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα απευθύνεται σε όλους τους γιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν / χρησιμοποιούν πιογλιταζόνη.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, насочен към всички лекари, които се очаква да предписват / използват пиоглитазон.
Greek: Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη για περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Paglitaz μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.
Greek: - Το εκπαιδευτικό αυτό πακέτο έχει σκοπό να ενισχύσει την επίγνωση των σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων καρκίνου της ουροδόχου κύστης και καρδιακής ανεπάρκειας και των συνολικών συστάσεων που προορίζονται για τη βελτιστοποίηση του ισοζυγίου οφέλουςκινδύνου στο επίπεδο του ασθενούς.
Bulgarian: - Този Обучителен пакет има за цел засилване на информираността за важните идентифицирани рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както и общите препоръки, предназначени за оптимизиране на съотношението полза-риск на ниво на пациент.
Greek: Τα δισκία πιογλιταζόνης λαμβάνονται από του στόματος μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Таблетките пиоглитазон се приемат перорално веднъж дневно със или без храна.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης πρέπει να επισημαίνει τα ακόλουθα: - Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνεται έμφαση στην ανάγκη για τακτική αναθεώρηση του θεραπευτικού όφελους.
Bulgarian: Ръководство за предписващия трябва да се подчертае следното: - критериите за подбор на пациентите трябва да включват, пиоглитазон да не се използва като лечение от първа линия и да се подчертае необходимостта от редовна преценка на
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Paglitaz.
Bulgarian: Съществува повишена възможност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Paglitaz.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε τακτικά χρονικά διαστήματα.
Bulgarian: Вашето тегло трябва да бъде редовно проверявано.
Greek: Η αγωγή με πιογλιταζόνη μπορεί να ξεκινά με δόσεις των 15 mg ή 30 mg μία φορά ημερησίως.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να επιδεινώσει ή να επιταχύνει την καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задържане на течности, което да влоши или ускори появата на сърдечна недостатъчност.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Ωστόσο εάν ξεχάσετε μια δόση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснете приема, просто продължете със следващата доза, както обикновено.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της πιογλιταζόνης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човека.
Greek: Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα παραμένει αμετάβλητη, αλλά με αυξημένο όγκο κατανομής.
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с повишен обем на разпределение.
Greek: Εάν παίρνετε το Paglitaz μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το φυσιολογικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Bulgarian: Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Bulgarian: Ако датите за подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (σουλφονυλουρία, μετφορμίνη) ήταν 2 - 5%.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση η οποία έχει αναφερθεί 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν έχει συσχετισθεί με οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Bulgarian: Приемът на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου αυτού.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите лечението с това лекарство.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Март 2012 г.
Greek: Μετά την εξαίρεση των ασθενών στους οποίους η έκθεση στο φάρμακο ήταν μικρότερη από ένα έτος κατά το χρόνο της διάγνωσης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, υπήρχαν 7 περιπτώσεις (0,06%) στην ομάδα της πιογλιταζόνης και 2 περιπτώσεις (0,02%) στην ομάδα ελέγχου.
Bulgarian: След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало 7 случая (0,06%) на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους δυνητικούς κινδύνους της παρατεταμένης θεραπείας, οι συνταγογράφοι γιατροί θα πρέπει να επιβεβαιώνουν σε μεταγενέστερες επισκέψεις ρουτίνας ότι η ευεργετική δράση της πιογλιταζόνης διατηρείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вижте точка 4.4).
Greek: Τα δισκία Paglitaz πρέπει να χρησιμοποιούνται καθημερινά για να δράσουν αποτελεσματικά.
Bulgarian: Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις η αύξηση βάρους μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας, επομένως το σωματικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Bulgarian: При някои случаи увеличението на теглото може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
Greek: Αναλογικές αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εντός του εύρους 2 - 60 mg.
Bulgarian: Пропорционално повишение на плазмената концентрация се наблюдава при дози от 2 до 60 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paglitaz.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Paglitaz.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели са подобни при пациентите на и над 65 годишна възраст и тези на по-младите индивиди.
Greek: Η μελέτη αυτή έδειξε αύξηση των περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας, ωστόσο αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή.
Bulgarian: Това проучване показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν > 3 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η αγωγή με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Greek: Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате сериозна алергична реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά επίπτωσης και σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вижте точка 4.5).
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Αυτό γίνεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος Ρ450 2C8 όμως και άλλοι ισότυποι ίσως εμπλέκονται σε μικρότερο βαθμό.
Bulgarian: Той се извършва предимно чрез цитохром P450 2C8 въпреки, че е възможно други изоформи да участват в по-малка степен.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Bulgarian: Уведомете лекаря си възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен недостиг на въздух или бързо покачване на тегло или локализирано подпухване (отоци).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε την υπερπλαστική απόκριση αλλά δεν θεωρήθηκε η αρχική αιτία των υπερπλαστικών αλλαγών.
Bulgarian: Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν συνιστάται.
Bulgarian: Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Paglitaz.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Paglitaz.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вижте точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
Greek: Όταν το Paglitaz χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλικλαζίδη, τολβουταμίδη) ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά.
Bulgarian: Когато Paglitaz се приемат в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Greek: Τα διαθέσιμα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν επίσης μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη και ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγαλύτερη διάρκεια και με υψηλότερη αθροιστικά δόση.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, особено при пациенти, лекувани с най-голяма продължителност и с най-високите кумулативни дози.
Greek: Η πιογλιταζονη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Пиоглитазон не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT αυξηθούν στο τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου κατά τη διάρκεια της αγωγής με πιογλιταζόνη, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: В случай на повишаване нивата на ALT до 3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с пиоглитазон, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат преоценени възможно най-бързо.
Greek: 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμούνται για να αξιολογείται η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της HbA1c).
Bulgarian: След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до 6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на HbA1c).
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας: - γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
Greek: - Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και τις σχετικές συμβουλές ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: - рискът от сърдечна недостатъчност и съответните съвети за минимизиране на риска.
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιμία, η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να μειωθεί.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва дабъде намалена.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της δραστικότητας, της συγκέντρωσης πλάσματος και της πρωτεϊνικής τους δέσμευσης, η πιογλιταζόνη και ο μεταβολίτης αυτής M-III συνεισφέρουν ισοδύναμα στην αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Имайки предвид активността, концентрациите и свързването с протеините, пиоглитазон и метаболитът M-III допринасят в еднаква степен за ефикасността.
Greek: Επομένως μειώνεται η ενδογενής κάθαρση, συνοδευόμενη με μεγαλύτερο μη δεσμευμένο κλάσμα πιογλιταζόνης.
Bulgarian: Поради това, вътрешният клирънс е намален, придружен от по-голяма фракция на несвързан пиоглитазон.
Greek: Αυτό είναι ένα αντι-διαβητικό φαρμακευτικό προϊόν για τη θεραπεία του τύπου 2 (μη-ινσουλινοεξαρτώμενου) σακχαρώδη διαβήτη, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство, използвано за лечение на тип 2 (не-инсулинозависим) захарен диабет, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P = 0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Greek: Το Paglitaz περιέχει λακτόζη μονοϋδρική
Bulgarian: Paglitaz съдържа лактоза монохидрат