FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verteilung Die Pharmakokinetik von Lutetium (177Lu) wurde an Ratten und Mäusen untersucht.
Hungarian: Eloszlás A lutécium (177Lu) farmakokinetikáját patkányoknál és egereknél vizsgálták.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Strahlung zu schützen.
Hungarian: A sugárzástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: Die minimale spezifische Aktivität beträgt 500 GBq/mg Lutetium (177Lu) zum AKZ.
Hungarian: A minimális specifikus aktivitás 500 GBq/mg lutécium (177Lu) az aktivitási referencia időpontban.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KUNSTSTOFFGEFÄSS und BLEIBEHÄLTNIS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK MŰANYAG EDÉNY és ÓLOM TARTÁLY
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Lutetium(177Lu)chlorid im Knochenmark angereichert wird und unterstreichen die Bedeutung, dass das gesamte Lutetium (177Lu) bei der Injektion an Peptide gebunden sein muss sowie die Notwendigkeit der Invivo-Stabilität des Radionuklid-Chelat-Komplexes während der Therapie.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a lutécium(177Lu)-klorid felhalmozódik a csontvelőben, és hangsúlyozzák annak fontosságát, hogy az injekció beadásakor minden lutécium (177Lu) legyen fehérjékhez kötött, valamint a radionuklid-kelát komplex terápia alatti in vivo stabilitását.
German: Wie Lumark aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Lumark külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie beispielsweise monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten mit Lutetium(177Lu)chlorid reagiert sehr empfindlich auf die Anwesenheit von Spuren von Metall-Verunreinigungen.
Hungarian: A hordozó molekulák, például monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátok lutécium(177Lu)-kloriddal történő izotóp jelölése igen érzékeny az akár csak nyomokban jelenlévő fémszennyeződésekre.
German: Wenn der Precursor an ein Trägermolekül gebunden ist, sollte in Abhängigkeit vom verwendeten Träger der Gehalt an radioaktivem freiem Lutetium (177Lu) geringer sein als die angegebenen Mengen.
Hungarian: Amikor a prekurzor egy hordozó molekulához kötődik, a szabad radioaktív lutécium(177Lu)-tartalom a használt hordozótól függően feltehetően alacsonyabb a feltüntetett mennyiségeknél.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN Vor der Anwendung sollten die Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden.
Hungarian: Felhasználás előtt ellenőrizni kell a csomagolást és a radioaktivitást.
German: Eine detailliertere Studie zur Bioverteilung von Lutetium(177Lu)chlorid in Mäusen bestätigt die relativ hohe Aufnahme in Leber, Nieren und Knochenmark.
Hungarian: A lutécium(177Lu)-klorid bioeloszlására vonatkozó, egerekkel végzett részletesebb vizsgálat igazolja a viszonylag magas felvételt a májba, vesékbe és csontvelőbe.
German: • Knochenmarkkrebs (akute myeloische Leukämie)
Hungarian: − csontvelőrák (akut mieloid leukémia)
German: Die Durchstechflaschen werden zur Abschirmung in einen Bleibehältnis gestellt und in ein Kunststoffgefäß gepackt.
Hungarian: Az injekciós üvegek védőárnyékolást biztosító ólom tartályba vannak helyezve, és műanyag edénybe vannak csomagolva.
German: Lumark ist zur radioaktiven In-vitro-Markierung von Arzneimitteln vorgesehen, die anschließend entsprechend ihrer zugelassenen Art der Anwendung verabreicht werden.
Hungarian: A Lumark olyan gyógyszerek in vitro izotóp jelölésére használható, amelyeket ezt követően a jóváhagyott beadási úton alkalmaznak.
German: Die Toxizität von Lutetium(177Lu)chlorid wurde an verschiedenen Säugetieren unter Verwendung unterschiedlicher Verabreichungswege untersucht.
Hungarian: A lutécium(177Lu)-klorid toxicitását különböző emlősöknél, és különböző alkalmazási módok segítségével vizsgálták.
German: Wenn die Gabe von radioaktiven Arzneimitteln an eine Frau im gebärfähigen Alter geplant ist, muss zuvor unbedingt festgestellt werden, ob sie schwanger ist oder ob nicht.
Hungarian: Amikor radioaktív jelzőizotóp alkalmazására van szükség fogamzóképes nőknél, fontos meghatározni, hogy a beteg terhes-e vagy sem.
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, welche Menge an mit Lumark radioaktiv markiertem Arzneimittel in Ihrem Fall verwendet wird.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos fogja eldönteni, hogy mennyi Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert kell alkalmazni az Ön esetében.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Arzneimittel, die in Kombination mit Lumark angewendet werden, können Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lumark-kal kombinációban alkalmazott gyógyszer hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Ihr Arzt für Nuklearmedizin wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens nach Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels informieren.
Hungarian: A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer beadását követő eljárás szokásos időtartamáról.
German: (AKZ); dies entspricht einer maximalen Menge von 160 Mikrogramm Lutetium.
Hungarian: (ART), ami legfeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel meg.
German: Im Zweifelsfall wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Hungarian: Kétség esetén fontos, hogy beszéljen a nukleáris medicina szakorvossal.
German: Sie ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Hungarian: Betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas in einem Bleibehältnis, der sich in einem Kunststoffgefäß befindet.
Hungarian: Minden csomag 1 injekciós üveget tartalmaz egy műanyag edénybe helyezett ólom tartályban.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen und in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópokat kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben.
German: Die LD50 beträgt bei Mäusen und Ratten bei intraperitonealer Art der Anwendung etwa 300 mg/kg.
Hungarian: Intraperitonealis alkalmazási mód esetén az LD50 egereknél és patkányoknál 300 mg/kg.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so gering wie rationalerweise möglich sein, um den beabsichtigten therapeutischen Effekt erzielen zu können.
Hungarian: A beadott anyag aktivitásának minden esetben az ésszerű megítélés szerint a kívánt terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
German: Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels und Durchführung des Verfahrens Lumark darf nur in Kombination mit einem anderen Arzneimittel verwendet werden, das speziell für die Kombination mit Lumark entwickelt und zugelassen wurde.
Hungarian: A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer beadása és az eljárás menete A Lumark kizárólag olyan másik gyógyszerrel kombinációban használható, amelyet speciálisan a
German: Arzneimitteln durchgeführt.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: Der Komplexbildner und weitere Reagenzien sollten in die Durchstechflasche mit Lutetium(177Lu)chlorid hinzugefügt werden.
Hungarian: A komplexképző szert és más reagenseket hozzá kell adni a lutécium(177Lu)-kloridot tartalmazó injekciós üveghez.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):
German: Die Toxizität von freiem Lutetium (177Lu) aufgrund einer während der Therapie erfolgenden In-vivoFreisetzung aus dem markierten Biomolekül in den Körper kann durch die anschließende Gabe von Chelatbildnern vermindert werden.
Hungarian: A szabad lutécium (177Lu) toxicitását, amely a terápia közben a jelölt biomolekuláról in vivo válik le, kelátképzők utólagos beadásával lehet csökkenteni.
German: Die mögliche Durchführung von Chelat-Therapien könnte die Anwendung Lutetium(177Lu)-markierter Arzneimittel beeinträchtigen.
Hungarian: Kelátképző kezelések esetleges alkalmazása megzavarhatja a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek használatát.
German: Lumark wird ausschließlich zur radioaktiven Markierung von Arzneimitteln verwendet, die speziell für die Anwendung mit dem Wirkstoff Lutetium(177Lu)chlorid entwickelt wurden.
Hungarian: A Lumark-ot csak olyan gyógyszerek izotóppal történő jelölésére használják, amelyeket speciálisan fejlesztettek ki a lutécium(177Lu)-klorid hatóanyaggal történő használatra.
German: Mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel dürfen nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen angewendet werden.
Hungarian: A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszereket kizárólag speciális, ellenőrzött munkaterületeken lehet használni.
German: Lutetium (177Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Hungarian: A lutécium (177Lu) felezési ideje 6647 nap.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein zwischen 0,1 und 5 ml variierendes Volumen, das einer Aktivität zwischen 8 und 400 GBq (zum AKZ) entspricht.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 0,1-5 ml közötti mennyiséget tartalmaz, ami 8-400 GBq közötti aktivitásnak felel meg (az ART-ben).
German: Die Anwesenheit von freiem Lutetium(177Lu)chlorid im Körper nach einer versehentlichen Verabreichung von Lumark führt zu erhöhter Knochenmarkstoxizität und einer Schädigung der hämatopoetischen Stammzellen.
Hungarian: A szabad lutécium(177Lu)-klorid jelenléte a szervezetben a Lumark véletlenszerű alkalmazását követően megnövekedett csontvelő-toxicitáshoz és a hemopoetikus őssejtek károsodásához vezet.
German: Lumark darf nur von Fachleuten verwendet werden, die über entsprechende Erfahrung mit radioaktiver Invitro-Markierung verfügen.
Hungarian: A Lumark-ot kizárólag az in vitro izotóp jelölésben jártas szakemberek használhatják.
German: Eine Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Hungarian: Az ionizáló sugárzás expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
German: Nach Peptid-RezeptorRadionuklid-Therapien von neuroendokrinen Tumoren mit anderen Radioisotopen wurde eine durch Radioaktivität verursachte Nephropathie berichtet.
Hungarian: Neuroendokrin tumorok más izotópokat alkalmazó peptid-receptor izotópkezelését követően irradiációs neuropathiáról számoltak be.
German: Wenn Zweifel in Bezug auf eine mögliche Schwangerschaft einer Frau bestehen (wenn eine Periode ausgeblieben ist, wenn die Periode sehr unregelmäßig ist usw.) müssen der Patientin andere Methoden (sofern es diese gibt) angeboten werden, bei denen keine ionisierende Strahlung verwendet wird.
Hungarian: Ha bizonytalan a potenciális terhességgel kapcsolatban (ha a betegnek kimaradt egy menstruációja, vagy nagyon rendszertelen a ciklusa stb.)
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur Verabreichung nach radioaktiver Markierung in vitro.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK In vitro izotópos jelölés utáni alkalmazásra.
German: Informieren Sie Ihren Arzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, da diese das Verfahren beeinträchtigen können.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ez befolyásolhatja az eljárást.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Lutetium (177Lu)-chlorid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Lutetium (177Lu)-chlorid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation,
Hungarian: A lutécium- (177Lu-) kloridra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a lutéciumot (177Lu) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Es handelt sich bei Lumark um eine sogenannte Markerzubereitung.
Hungarian: A Lumark egy radioaktív jelzőizotópnak nevezett készítmény.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek):
German: Lumark ist eine sterile, klare und farblose Lösung in einer 10-ml-Durchstechflasche aus farblosem Typ-IGlas, das mit einem Brombutyl-Gummistopfen mit Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
Hungarian: A Lumark egy I. típusú üvegből készült, 10 ml űrtartalmú, brómbutil-gumidugóval és alumínium külső kupakkal lezárt injekciós üvegbe töltött, steril, tiszta és színtelen oldat.
German: Gehirn weibliche Brust Gallenblasenwand Wand des unteren Dickdarms
Hungarian: mellékvesék agy emlők epehólyagfal a vastagbél disztális szakaszának fala vékonybél gyomorfal a vastagbél proximális szakaszának fala szívfal vesék máj tüdő izom petefészkek hasnyálmirigy vörös csontvelő csontképző sejtek bőr lép herék csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyagfal méh
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópok alkalmazása a külső sugárzásból vagy vizelet, hányadék, stb.
German: Wenn Sie schwanger sind Wenn Sie schwanger sind, dürfen keine mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittel angewendet werden.
Hungarian: Ha Ön terhes Ön nem kaphat Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert, ha terhes.
German: Das mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Lutetium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer alkalmazása tilos: - ha allergiás a lutéciumra vagy a gyógyszer (6.
German: Wie ist das mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert?
German: Um Spuren von Metall-Verunreinigungen zu minimieren, sollten ausschließlich Spritzennadeln (z. B. nichtmetallische) mit nachgewiesener Beständigkeit gegen schwache Säuren verwendet werden.
Hungarian: Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőre való tűk (például nem fémből készült tűk)
German: Nach erfolgter Anwendung des mit Lumark radioaktiv markierten Arzneimittels Der Arzt für Nuklearmedizin informiert Sie, wenn Sie nach dem Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten sollten.
Hungarian: Miután beadták Önnek a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert A nukleáris medicina szakorvos tájékoztatni fogja Önt, ha bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség az Ön részéről a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer beadása után.
German: Bei der Anwendung von mit Lutetium (177Lu) markierten Arzneimitteln werden Sie einer geringen Menge Radioaktivität ausgesetzt.
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerek alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
German: Anhand der nachfolgenden Dosimetrietabelle kann die Beteiligung von nicht-konjugiertem Lutetium(177Lu) an der Strahlendosis nach Verabreichung von Lutetium(177Lu)-markiertem Arzneimittel oder einer versehentlichen intravenösen Injektion von Lumark bewertet werden.
Hungarian: Az alábbi dozimetriás táblázat célja annak bemutatása, hogy a nem konjugáltlutécium (177Lu) milyen mértékben járul hozzá a lutécium (177Lu) izotóppal jelölt gyógyszerbeadását követő, illetve a Lumark véletlen intravénás befecskendezéséből eredő sugárdózishoz.
German: Sie müssen den Arzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von Arzneimitteln, die mit Lumark radioaktiv markiert sind, informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.
Hungarian: Mielőtt Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert adnának be Önnek, feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina szakorvost, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt a menstruációja vagy ha szoptat.
German: 8 Tage ab dem Datum des angegebenen Zeitpunkts der Kalibrierung der Aktivität (AKZ) (= Produktionsende).
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Az ART (= előállítási idő vége) időpontjától számított 8 nap
German: Da Sie das mit Lumark radioaktiv markierte Arzneimittel durch einen Arzt für Nuklearmedizin erhalten, ist eine mögliche Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert kapott Mivel a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszert nukleáris medicina szakorvos kezeli, szigorúan ellenőrzött körülmények között, az esetleges túladagolásnak nagyon kicsi az esélye.
German: Abhängig von dem gemeinsam angewendeten Arzneimittel und der beabsichtigten Verwendung wird die geringstmögliche Menge gewählt, die für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich ist.
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, valamint a vizsgálat céljától függően szükséges legkisebb mennyiség lesz.
German: In medizinischen Einrichtungen, die zu therapeutischen Zwecken Lumark zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen verwenden, müssen folgende Mittel verfügbar sein: - Ca-DTPA (Trinatrium-Calcium- Diethylentriaminpentaacetat) oder - Ca-EDTA (Dinatrium-Calcium- Ethylendiamintetraacetat)
Hungarian: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
German: Zeitp.
Hungarian: DÁTUMA
German: Es wird empfohlen, vor der intravenösen Verabreichung von Lutetium(177Lu)-markierten Konjugaten eine bindende Substanz wie DTPA zuzugeben, damit diese gegebenenfalls mit freiem Lutetium (177Lu) einen Komplex bildet und dann eine rasche Ausscheidung von Lutetium (177Lu) über die Niere erfolgen kann.
Hungarian: A lutécium (177Lu) izotóppal jelölt konjugátumok intravénás alkalmazása előtt, a szabad lutécium (177Lu) izotóppal történő komplexképzés érdekében (ha jelen van), egy megkötő szer (pl. DTPA) hozzáadása javasolt, ami a lutécium (177Lu) izotóp gyors kiválasztódásához vezet a veséken keresztül.
German: Informationen zur Strahlendosimetrie jedes einzelnen Arzneimittels nach Verabreichung der radioaktiv markierten Zubereitung sind in der Fachinformation/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels verfügbar.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek esetében az izotóp jelöléssel ellátott készítmény beadását követő sugárdozimetriás adatok az izotóppal jelölni kívánt gyógyszer alkalmazási előírásában/betegtájékoztatójában találhatók meg.
German: Bestimmungsort:
Hungarian: Cím:
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen vom Anwender nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópokat a felhasználónak olyan módon kell elkészítenie, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Eine als leicht und vorübergehend beschriebene Alopezie wurde bei Patienten beobachtet, die die Lutetium (177Lu) Peptid-Rezeptor-Radionuklid-Therapie bei neuroendokrinen Tumoren erhielten.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Enyhe és átmeneti alopeciát jelentettek olyan betegeknél, akik a neuroendokrin tumorokra alkalmazott lutécium-(177Lu) peptid-receptor izotópkezelést kaptak.
German: Bei jedem Patienten muss sich die Exposition mit ionisierender Strahlung durch den zu erwartenden Nutzens rechtfertigen lassen.
Hungarian: Minden beteg esetében a valószínűsíthető klinikai előnyök alapján kell eldönteni, érdemes-e ionizáló sugárzást alkalmazni.
German: VERFALLDATUM Verfalldatum: {TT. MM. JJJJ} {hh:mm} MEZ
Hungarian: Aktivitási referencia időpont (ART): {ÉÉÉÉ.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
German: Ein Milliliter (1 ml) der Lösung enthält 80 GBq Lutetium(177Lu)chlorid zum Zeitpunkt der Kalibrierung der Aktivität (AKZ); dies entspricht einer maximalen Menge von 160 Mikrogramm Lutetium.
Hungarian: Az oldat ml-enként 80 GBq lutécium(177Lu)-kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban (ART), ami legfeljebb 160 mikrogramm lutéciumnak felel meg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lumark 80 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung Lutetium(177Lu)chlorid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium(177Lu)-klorid
German: Diese Chelatbildner unterstützen die Elimination der Lutetium(177Lu)-Radiotoxizität, indem sie das CalciumIon in dem Komplex gegen ein Lutetium (177Lu)-Ion austauschen.
Hungarian: Ezek a kelátképző szerek a lutécium (177Lu) radiotoxicitását a komplexben lévő kalcium- és a lutécium (177Lu) ionok kicserélődésének útján szüntetik meg.
German: 1 ml der Lösung enthält 80 GBq Lutetium(177Lu)-chlorid zum Zeitpunkt der Kalibrierung der Aktivität
Hungarian: Az oldat milliliterenként 80 GBq lutécium(177Lu)-kloridot tartalmaz az aktivitási referencia időpontban
German: Der PRAC empfiehlt daher, die Produktinformationen entsprechend zu aktualisieren.
Hungarian: ezért azt javasolja, hogy a kísérőiratokat ennek megfelelően módosítsák.
German: Lumark ist nicht zur direkten Anwendung an Patienten vorgesehen.
Hungarian: A Lumark betegeken közvetlenül nem alkalmazható.
German: Lumark 80 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung Lutetium(177Lu)chlorid
Hungarian: Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp, oldat lutécium(177Lu)-klorid
German: Die Markerzubereitungslösung befindet sich in einer farblosen 10-ml-Durchstechflasche vom Glastyp I, das mit einem Brombutyl-Gummistopfen mit Aluminiumversiegelung verschlossen ist.
Hungarian: A radioaktív jelzőizotóp oldat színtelen, I. típusú üvegből készült, 10 ml űrtartalmú, brómbutil-gumidugóval és alumínium külső kupakkal lezárt injekciós üvegbe van töltve.
German: Daher muss im Fall einer versehentlichen Verabreichung von Lumark die Radiotoxizität für den Patienten unverzüglich (d. h. innerhalb 1 Stunde) durch Gabe von Mitteln, die Chelatoren (Komplexbildner) wie Ca-DTPA oder Ca-EDTA enthalten, reduziert werden, um die Elimination des Radionuklids aus dem Körper zu beschleunigen.
Hungarian: Ezért a Lumark nem kellő körültekintéssel végzett alkalmazása esetén a radioaktív izotóp kiürülésének fokozása érdekében a beteget érő sugártoxicitást (azaz 1 órán belül) kelátképző vegyületeket tartalmazó készítmények, például Ca
German: Lumark sollte unter aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Einmalnadel und -spritze nach Desinfektion des Stopfens durch den Stopfen aufgezogen werden.
Hungarian: A készítményt a dugó fertőtlenítése után steril egyszer használatos tű és fecskendő segítségével, aszeptikus módon, a dugón keresztül kell felszívni.
German: DARREICHUNGSFORM Markerzubereitung, Lösung Klare, farblose Lösung.
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat.
German: Die Menge an Lumark, die zur radioaktiven Markierung, und die Menge des mit Lutetium (177Lu) zu markierenden Arzneimittels, das anschließend verabreicht wird, hängt von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und seiner vorgesehenen Anwendung ab.
Hungarian: Az izotóp jelöléshez szükséges Lumark mennyisége és a későbbiekben beadott lutécium (177Lu) izotóppal jelölendő készítmény mennyisége a jelölendő gyógyszertől és tervezett felhasználásától függ.
German: Lumark 80 GBq/ml Markerzubereitung, Lösung
Hungarian: Lumark 80 GBq/ml radioaktív jelzőizotóp oldat