FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients âgés de 4 à 17 ans atteints de psoriasis en plaques dépend du poids de votre enfant.
Polish: Zalecana dawka leku SOLYMBIC u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) zależy od masy ciała dziecka.
French: Tableau 12 étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Polish: Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) - wyniki skuteczności w 16. tygodniu
French: Les sujets (n = 215, 54,7 %) qui n'étaient pas répondeurs à l'ASAS 20 aux semaines 12, 16 ou 20 ont été traités prématurément en ouvert par 40 mg d'adalimumab toutes les 2 semaines en sous-cutané, et ont été ultérieurement considérés comme non-répondeurs dans les analyses statistiques de la phase double-aveugle.
Polish: Uczestnicy badania (n = 215, 54,7%), u których nie uzyskano odpowiedzi 20 w skali ASAS w 12. lub 16., lub 20. tygodniu otrzymywali w rozpoczętej wcześniej próbie otwartej adalimumab 40 mg podskórnie co drugi tydzień, a następnie traktowano ich jako nieodpowiadających na leczenie w
French: Au cours du traitement par SOLYMBIC, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem SOLYMBIC pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
French: Deux patients sur les 3441 traités par l'adalimumab dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d'apparition nouvelle.
Polish: U dwóch pacjentów z 3 441 leczonych produktem adalimumab, we wszystkich badaniach dotyczących stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
French: Vous devez éviter toute grossesse et une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement par SOLYMBIC et pendant au moins 5 mois après l'arrêt du traitement.
Polish: Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku SOLYMBIC i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
French: K. Examiner le site d'injection.
Polish: L. Sprawdzenie miejsca wstrzyknięcia.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil.
Polish: Lek SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka zlokalizowanym w tylnej części gałki ocznej.
French: Le traitement par SOLYMBIC ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Polish: Leczenia produktem SOLYMBIC nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par SOLYMBIC.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą, leczonych w przeszłości metodą PUVA należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem SOLYMBIC.
French: Adalimumab
Polish: Adalimumab b/
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
French: Parmi les patients ayant une réponse clinique à la 8ème semaine, 47% étaient en réponse clinique, 29% étaient en rémission clinique, 41% avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Polish: Spośród pacjentów, którzy wykazywali odpowiedź kliniczną w 8. tygodniu, w 52. tygodniu odpowiedź stwierdzono u 47%, remisję u 29%, wygojenie błony śluzowej u 41% i remisję wolną od stosowania
French: • Des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
Polish: • objawy zakażenia takie, jak: gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie
French: SOLYMBIC peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Polish: Lek SOLYMBIC można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
French: Le traitement par SOLYMBIC doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem SOLYMBIC u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre SOLYMBIC et pendant le traitement.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
French: MTX = méthotrexate **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Polish: MTX = metotreksat; NA = nie dotyczy ** p < 0,01, adalimumab w porównaniu z placebo
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC est de 0,8 mg/kg (jusqu'à un maximum de 40 mg par dose) administrée en injection sous-cutanée toutes les semaines pour les deux premières doses, puis toutes les deux semaines.
Polish: Zalecana dawka produktu SOLYMBIC wynosi 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnej pojedynczej dawki 40 mg) podawana we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień (pierwsze dwie dawki), a następnie co drugi tydzień.
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé), Positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin), Augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase
Polish: bóle w klatce piersiowej, obrzęki, gorączka zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi zaburzenia gojenia
French: Tableau 17 : Induction d'une rémission clinique et d'une réponse (pourcentage de patients)
Polish: Indukcja remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów)
French: EU/1/16/1163/002 1 boîte EU/1/16/1163/003 2 boîtes EU/1/16/1163/004 4 boîtes EU/1/16/1163/005 6 boîtes
Polish: EU/1/16/1163/003 - 2 opakowania EU/1/16/1163/004 - 4 opakowania EU/1/16/1163/005 - 6 opakowań
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par SOLYMBIC.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu SOLYMBIC, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
French: Pincer la peau fermement entre le pouce et les autres doigts pour créer une zone d'environ 5 centimètres de largeur
Polish: Uchwycić mocno fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o
French: Les patients des études I et II sur la RCH avaient la possibilité d'être inclus dans l'étude d'extension à long terme en ouvert (étude III sur la RCH).
Polish: Pacjenci z badań I i II w WZJG mieli możliwość kontynuowania leczenia w otwartym, długoterminowym badaniu III będącym przedłużeniem tych badań.
French: Parmi ces patients, 64 patients (79,0 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1 %) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1 %) ont eu une réponse ACR 70.
Polish: Spośród nich, u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź 20 w skali ACR, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź 50 w skali ACR, a u 43 pacjentów
French: Valeur p bilatérale selon le test de log-rank.
Polish: a HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji b p - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
French: Adalimuma b N = 208
Polish: Adalimumab N = 208
French: En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave ou d'une septicémie, l'administration de SOLYMBIC doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu SOLYMBIC należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Polish: SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter SOLYMBIC dès que vous vous en rendez compte.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wykonać je, gdy tylko sobie o tym przypomni.
French: Semaine 4
Polish: 2. tygodniu.
French: ● Placer la seringue de SOLYMBIC utilise dans le contenant à déchets tranchants immédiatement après l'utilisation.
Polish: ● Umieścić zużytą strzykawkę SOLYMBIC do pojemnika na ostre odpady natychmiast po
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA
French: ● Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue avant d'être prêt à injecter.
Polish: ● Nie wyjmować osłonki igły strzykawki, aż będzie gotowa do wstrzyknięcia.
French: SOLYMBIC est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Polish: SOLYMBIC jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
French: G. Maintenez la peau pincée.
Polish: G. Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę.
French: Placebo/MTXadalimumab/MTX (intervalle de confiance 95 %
Polish: adalimumab/ MTX (95% przedział ufności b)
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10% (60% des patients) et SCA < 10% et ≥ 5% (40% des patients)).
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA <10% i ≥ 5%
French: Adalimuma b n = 113
Polish: Adalimumab b n = 113
French: Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations inter- phalangiennes distales (c'est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.
Polish: Stosowano modyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak
French: Dose de SOLYMBIC en milligrammes (mg) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Polish: SOLYMBIC, dawki w miligramach (mg) według wysokości i masy ciała u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
French: *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo N/A ne s'applique pas
Polish: *** - p < 0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * - p < 0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo;
French: SOLYMBIC est administré en injection sous-cutanée.
Polish: Produkt SOLYMBIC podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
French: ● Ne pas secouer la seringue.
Polish: ● Nie wstrząsać strzykawką.
French: Enfants et adolescents de poids ≥ 40 kg atteints de maladie de Crohn :
Polish: Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg:
French: Avec le capuchon de l'aiguille
Polish: Szara nasadka zdjęta z igły
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex) (voir rubrique 4.4).
Polish: Osłonka igły ampułko-strzykawki jest wykonana z suchej naturalnej gumy (pochodnej lateksu) (patrz punkt 4.4).
French: Adalimuma b n = 274
Polish: Adalimumab n = 274
French: L'administration de vaccins vivants à des nourrissons qui ont été exposés à SOLYMBIC in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de SOLYMBIC chez la mère pendant la grossesse.
Polish: U niemowląt narażonych na produkt SOLYMBIC w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez okres 5 miesięcy od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki produktu SOLYMBIC w okresie ciąży.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach średnia początkowa wartość PASI wynosiła 18,9, a początkowa ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) wahała się od „umiarkowanej" (53%
French: Etude II sur le RPs
Polish: Badanie III w RZS
French: Tableau 11 étude I sur le psoriasis (REVEAL) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Polish: Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
French: (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, la concentration sérique résiduelle moyenne de l'adalimumab à l'état d'équilibre (valeurs mesurées à la semaine 24) a été de 8,8 ± 6,6 µg/mL lorsque l'adalimumab était administré sans traitement concomitant avec le méthotrexate et de 11,8 ± 4,3 µg/mL en cas d'administration concomitante avec le méthotrexate.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów pc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień, średnie najmniejsze stężenia adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane w 24. tygodniu) wyniosły 8,8 ± 6,6 μg/ml, gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 11,8 ± 4,3 μg/ml, gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
French: Vous devez continuer le traitement par SOLYMBIC pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Polish: Wstrzyknięcia leku SOLYMBIC należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
French: La posologie recommandée de SOLYMBIC pour les patients âgés de 6 à 17 ans atteints d'arthrite liée à l'enthésite dépend de la taille et du poids de l'enfant.
Polish: Zalecana dawka leku SOLYMBIC dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku od 6 do 17 lat zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par l'adalimumab en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus
French: Dans les essais cliniques contrôlés d'adalimumab (doses initiales de 160 mg à la Semaine 0 et 80 mg à la Semaine 2 suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x N sont survenues chez 0,3 % des patients traités par l'adalimumab et 0,6 % des patients du groupe contrôle.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawki początkowe 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu, a następnie począwszy od 4. tygodnia 40 mg co tydzień) u pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w okresie kontrolnym trwającym od 12 do 16 tygodnia zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 0,3% pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6% pacjentów leczonych produktem porównawczym.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 19.
Polish: W 4. tygodniu pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej
French: K. Eliminer le stylo utilisé et le capuchon jaune de l'aiguille.
Polish: K. Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i żółtą osłonkę igły.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue à température ambiante pendant 15 à 30 minutes avant injection.
Polish: Dla większego komfortu wstrzykiwania pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 15
French: • Vaccinations : si possible, les enfants doivent être à jour dans leurs vaccinations avant d'utiliser SOLYMBIC.
Polish: • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku SOLYMBIC u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
French: SOLYMBIC est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego.
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude III sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez la plupart des patients suivis jusqu'à 10 ans. Sur 207 patients qui avaient été randomisés dans le bras adalimumab 40 mg toutes les 2 semaines, 114 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 5 ans.
Polish: W fazie otwartej stanowiącej przedłużenie badania III w RZS, u większości pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie w skali ACR odpowiedź ta utrzymywała się podczas obserwacji prowadzonej przez okres do 10 lat. 114 z 207 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej adalimumab 40 mg co drugi tydzień kontynuowało leczenie przez 5 lat.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de peau qui provoque la formation de plaques squameuses rouges croûteuses couvertes de squames argentées.
Polish: Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską.
French: SOLYMBIC est indiqué pour le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).
Polish: SOLYMBIC jest wskazany w leczeniu czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, lub gdy nie było ono tolerowane (patrz punkt 5.1).
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu SOLYMBIC pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu SOLYMBIC w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy
French: L'adalimumab administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d'une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de spondyloarthrite axiale active sans signes radiographiques (le score initial moyen d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par l'adalimumab et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contre-indication aux AINS.
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień oceniano u 185 pacjentów w randomizowanym, trwającym 12 tygodni, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym u pacjentów z aktywną osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (średnia początkowa ocena punktowa aktywności choroby wynosiła 6,4 dla pacjentów leczonych adalimumabem i 6,5 dla pacjentów otrzymujących placebo), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 1 NLPZ lub nietolerancję
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de SOLYMBIC, veuillez lire ces informations importantes :
Polish: Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek SOLYMBIC należy przeczytać ważne informacje poniżej:
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant adalimumab.
Polish: W rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
French: SOLYMBIC peut réduire le nombre de nodules et d'abcès que vous avez, et la douleur souvent associée à la maladie.
Polish: SOLYMBIC może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta guzków i ropni oraz ból,
French: Tableau 8 Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Etude I Réduction des signes et symptômes
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu I w ZZSK kontrolowanym placebo - zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
French: Hypersensibilité, Allergies (y compris allergie saisonnière)
Polish: Niezbyt często samoistna plamica małopłytkowa pancytopenia nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa)
French: Eliminer la seringue utilisée et le capuchon de l'aguille.
Polish: Wyrzucić zużytą strzykawkę i nasadkę igły.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób): • ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
French: Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), Infections bactériennes,
Polish: Niezbyt często zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków
French: • lupus érythémateux disséminé (y compris inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes).
Polish: • toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 jours a
Polish: Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a