FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis to på hinanden følgende doser glemmes, gælder den samme regel, og antallet af dage i behandlingsugen forlænges med to dage.
Estonian: Kahe järjestikuse annuse võtmata jätmisel kehtib sama reegel ja ravinädalat tuleb pikendada kahe päeva võrra.
Danish: Efter både oral og intravenøs administration var udgangsstoffet cladribin hovedkomponenten, som var til stede i plasma og urin.
Estonian: Nii suukaudse kui intravenoosse manustamise järgselt oli lähteravim kladribiin peamine koostisosa nii plasmas kui uriinis.
Danish: DCK er det hastighedsbegrænsende enzym for konverteringen af cladribin prodrug til den aktive trifosfatform, hvilket fører til en selektiv reduktion af både delende og hvilende T- og B-celler.
Estonian: DCK on ensüüm, mis aeglustab kladribiini eelravimi konversiooni selle trifosfaatvormiks, tuues kaasa jagunevate ja mittejagunevate T- ja B-rakkude selektiivse vähenemise.
Danish: Der fandtes kun spor af andre metabolitter i plasma og urin.
Estonian: Teisi metaboliite leiti plasmas ja uriinis ainult jälgedena.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
Danish: Cladribins metabolisme blev undersøgt hos patienter med MS efter administration af en enkelt 10 mg tablet og en enkelt 3 mg intravenøs dosis.
Estonian: Kladribiini metabolismi uuriti SM-ga patsientidel pärast ühekordse suukaudse 10 mg annuse ja ühekordse intravenoosse 3 mg annuse manustamist.
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Estonian: Mõõdukas või raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõik 5.2).
Danish: Lymfocyttallet for over 75 % af patienterne var igen inden for normalområdet ved uge 144 fra den første dosis af cladribin (ca. 90 uger efter den sidste dosis af cladribin).
Estonian: Üle 75% patsientidest tõusis lümfotsüütide arv normivahemikku 144 nädalat pärast kladribiini esimest annust (ligikaudu 90 nädalat pärast kladribiini viimase annuse võtmist).
Danish: Hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler, skal andre lægemidlers virkningsmekanisme og varighed af virkningen vurderes før MAVENCLAD påbegyndes (se pkt.
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud immunomoduleerivate või immunosupressiivsete ravimitega, tuleb enne MAVENCLAD-ravi alustamist arvestada eelmise ravimi toimemehhanismi ja toime kestust (vt lõik 4.2).
Danish: Det anbefales at tage særligt hensyn til patienter, som ikke tidligere er blevet eksponeret for varicella zoster-virus.
Estonian: Erilist tähelepanu on soovitatav pöörata patsientidele, kes ei ole varem vöötohatise viirusega kokku puutunud.
Danish: Metabolitten 2-chloradenin var en mindre metabolit i både plasma og urin, og udgør f.eks. kun ≤3 % af udgangslægemidlet i plasma efter oral administration.
Estonian: Metaboliit 2-klooradeniin oli nii plasmas kui uriinis vähemtähtis metaboliit, moodustades pärast suukaudset manustamist ainult ≤ 3% lähteravimi plasmakontsentratsioonist.
Danish: Selvom der ikke var nogen virkning på fertilitet af hunmus, reproduktiv funktion og afkommets generelle formåen, viste cladribin sig at være embryoletalt, når det blev administreret til drægtige mus, og stoffet var teratogent hos mus (også når kun hanner blev behandlet) og kaniner.
Estonian: Toimet emasloomade fertiilsusele, järglaste reproduktiivsusele ja üldisele elujõulisusele ei täheldatud, kuid kladribiin osutus embrüoletaalseks juhtudel, kui seda manustati tiinetele hiirtele, ning oli teratogeenne hiirtele (ka ainult isasloomade ravi järgselt) ja küülikutele.
Danish: Der er ligeledes observeret reduktion af neutrofiltallet, antallet af røde blodlegemer, hæmatokrit, hæmoglobin eller antallet af blodplader sammenlignet med værdier ved baseline i kliniske studier, selvom disse parametre normalt forbliver inden for normalområdet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud ka neutrofiilide arvu, vere punaliblede arvu, hematokriti väärtuse, hemoglobiininäidu ja trombotsüütide arvu vähenemist võrreldes algnäitajatega, kuid need näitajad jäävad tavaliselt normivahemikku.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60 til 89 ml/min), anses det ikke at være nødvendigt med en doseringsjustering (se pkt.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 60…89 ml/min) ei peeta annuse kohandamist vajalikuks (vt lõik 5.2).
Danish: Patienterne fik enten placebo (n = 437) eller en kumulativ dosis cladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg legemsvægt (n = 456) i løbet af studieperioden på 96 uger (2 år) i 2 behandlingsforløb.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot (n = 437) või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg (n = 433) või 5,25 mg (n = 456) kehakaalu kilogrammi kohta 2 ravikuurina 96-nädalase (2-aastase) uuringuperioodi jooksul.
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD".
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja MAVENCLAD";
Danish: Der blev ikke observeret nogen øget forekomst af lymfoproliferative sygdomme, og ingen tumorer i dette studie.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud lümfoproliferatiivsete häirete esinemissageduse suurenemist ega tuumoreid.
Danish: Potente ENT1-, CNT3- og BCRP-transporter-hæmmere
Estonian: Tugevad ENT1, CNT3 ja BCRP transporterite inhibiitorid
Danish: CD8+ T-cellernes reduktion er mindre markant, og antallet af dem stiger hurtigere igen end antallet af CD4+ T-cellerne, hvilket fører til en forbigående reduktion i forholdet mellem CD4 og CD8.
Estonian: CD8+ T-rakkude vähenemine ei ole nii ulatuslik ja need taastuvad kiiremini kui CD4+ T-rakud, kuid selle erinevuse tulemusel väheneb ajutiselt CD4/CD8 suhe.
Danish: En mulig reduktion i cladribineksponeringen bør overvejes, hvis potente BCRP- (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp- (f.eks. rifampicin, Johannesurt/prikbladet perikon) transporter-induktorer administreres samtidigt.
Estonian: Tuleb arvestada kladribiini ekspositsiooni võimaliku vähenemisega samaaegsel manustamisel tugevate BCRP (nt kortikosteroidid) või P-gp (nt rifampitsiin, naistepuna) transporteri indutseerijatega.
Danish: Lymfocyttallet skal bestemmes
Estonian: Lümfotsüütide arv tuleb määrata
Danish: Patienter, der fik cladribin sammenlignet med placebogruppen havde en relativ reduktion på 86 % i det gennemsnitlige antal T1 Gd+ læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,12 og 0,91), en relativ reduktion på 73 % i det gennemsnitlige antal aktive T2 læsioner (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,38 og 1,43) og en relativ reduktion på 74 % i det gennemsnitlige antal kombinerede unikke læsioner pr. patient pr. scanning (det justerede gennemsnitlige antal for cladribin 3,5 mg/kg og placebogrupperne var hhv. 0,43 og 1,72) (p < 0,001 over alle 3 MR-scannings-udfald).
Estonian: Kladribiini saavatel patsientidel oli võrreldes platseeborühmaga T1 Gd+ kollete keskmise arvu suhteline vähenemine 86% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,12 ja 0,91), aktiivsete T2 haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine 73% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,38 ja 1,43) ning unikaalsete kombineeritud haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine ühe patsiendi ühe skaneeringu kohta 74% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,43 ja 1,72) (p < 0,001 kõigi kolme MRT-uuringu tulemuste lõikes).
Danish: Latente infektioner kan blive aktiveret, herunder tuberkulose eller hepatitis.
Estonian: Latentsed infektsioonid, k.a tuberkuloos või hepatiit, võivad muutuda aktiivseks.
Danish: MAVENCLAD indeholder hydroxypropylbetadex, hvilket kan være tilgængeligt for kompleksdannelse med andre lægemidler, og evt. føre til en øget biotilgængelighed for sådanne præparater (især lægemidler med lav opløselighed, se pkt.
Estonian: MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, mis võib moodustada ühendeid muude ainetega, mis omakorda võib suurendada vastava ravimi biosaadavust (eriti vähese lahustuvusega ravimite korral, vt lõik 5.2).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 64 mg sorbitooli.
Danish: Tabletterne skal synkes hele og må ikke tygges eller opløses i din mund.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt ja ilma närimata ning neil ei tohi lasta suus sulada.
Danish: I et studie af den intracellulære farmakokinetik af Cd-AMP og Cd-ATP hos patienter med kronisk myelogen leukæmi, var niveauerne af Cd-ATP ca. halvdelen af Cd-AMP-niveauerne.
Estonian: Kroonilise müelogeense leukeemiaga patsientidel läbi viidud Cd-AMP ja Cd-ATP intratsellulaarse farmakokineetika uuringus oli Cd-ATP sisaldus ligikaudu pool Cd-AMP sisaldusest.
Danish: Som en forsigtighedsregel bør du følge standardanbefalinger for kræftscreening, efter rådgivning med lægen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna peate järgima arsti antud standardseid vähktõve sõeluuringute alaseid soovitusi.
Danish: Behandling med oralt cladribin fører til hurtige reduktioner i cirkulerende CD4+ og CD8+ T-celler.
Estonian: Ravi suukaudse kladribiiniga toob kaasa kiire languse tsirkuleerivate CD4+ ja CD8+ T-rakkude arvus.
Danish: En udsættelse af initiering af cladribin bør også overvejes hos patienter med en akut infektion, indtil infektionen er helt under kontrol.
Estonian: Kladribiinravi edasilükkamist tuleb kaaluda ka ägeda infektsiooniga patsientidel ning alustada raviga alles siis, kui infektsioon on täielikult taandunud.
Danish: I hvilende celler forårsager cladribin brud på dna-enkeltstrengene, et hurtigt forbrug af nikotinamid-adenindinukleotid, ATP-reduktion og celledød.
Estonian: Puhkavates rakkudes põhjustab kladribiin DNA üksikahelate katkemist, nikotiinamiidadeniindinukleotiidi kiiret tarbimist, ATP ammendumist ja rakusurma.
Danish: Hvid, rund, bikonveks tablet på 8,5 mm i diameter, præget med "C" på den ene side og med "10" på den anden side.
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad 8,5 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on graveering „C" ja teisel küljel „10".
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje en seponering af MAVENCLAD.
Estonian: Võimalik, et tuleb kaaluda MAVENCLAD-ravi katkestamist.
Danish: Det carcinogene potentiale af cladribin blev vurderet i et langvarigt 22-måneders studie med subkutan administration hos mus, og i et kortvarigt 26-ugers studie med oral administration hos transgene mus.
Estonian: Kladribiini kartsinogeenset potentsiaali hinnati pikaajalises 22-kuulises uuringus, kus ravimit manustati subkutaanselt (hiirtele) ja lühiajalises 26-nädalases uuringus, kus ravimit manustati suukaudselt (transgeensetele hiirtele).
Danish: Initiering af behandling med cladribin hos immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der aktuelt får immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling (se pkt.
Estonian: Kladribiinravi alustamine immuunsüsteemi puudulikkusega patsientidel, sh neil, kes saavad juba immunosupressiivset või müelosupressiivset ravi (vt lõik 4.5).
Danish: Hvis du skifter fra andre behandlinger mod MS til MAVENCLAD, vil lægen kontrollere, at dit antal af blodlegemer (lymfocytter) er normalt, før du starter behandlingen.
Estonian: Kui lähete mõnelt muult hulgiskleroosi ravimilt üle MAVENCLAD-ravile, kontrollib arst enne, kui te alustate ravi, kas teie vererakkude (lümfotsüüdid) arv on normivahemikus.
Danish: De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes:
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
Estonian: Eriti hoolikalt on hematoloogilisi näitajaid soovitatav jälgida nendel patsientidel, kes on kladribiini üleannustanud.
Danish: Efter oral indgivelse af cladribin over et dosisinterval fra 3 til 20 mg var Cmax og AUC forhøjet på en dosis-proportional facon, hvilket antyder, at absorptionen ikke er påvirket af hastigheds- eller kapacitetsbegrænsende processer op til en 20 mg oral dosis.
Estonian: Pärast kladribiini suukaudset manustamist annusevahemikus 3…20 mg suurenesid Cmax ja AUC annusega proportsionaalselt, mis lubab eeldada, et kuni 20 mg suukaudsete annuste korral ei mõjuta piiratud kiiruse või kapatsiteediga protsessid imendumist.
Danish: Der kunne ikke vises en virkning på sygdomsprogressionen i nogen af undergrupperne.
Estonian: Toimet puude progresseerumisele ei olnud võimalik näidata kummaski alarühmas.
Danish: Biotilgængeligheden af 10 mg oralt cladribin var ca. 40 %.
Estonian: 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus oli ligikaudu 40%.
Danish: Behandling med MAVENCLAD er påvist at nedsætte opblussen af symptomer og forsinke forværringen af sygdommen.
Estonian: MAVENCLAD-ravi tulemusel on vähenenud sümptomite ägenemised ja aeglustunud puude süvenemine.
Danish: In vitro blev det vist, at forholdet mellem intra- versus ekstracellulære ophobninger var omkring 30 til 40 allerede 1 time efter cladribineksponeringen.
Estonian: In vitro andmeil oli intra- vs. ekstratsellulaarse akumuleerumise suhe juba 1 tund pärast kladribiini ekspositsiooni ligikaudu 30…40.
Danish: Cladribin og/eller dets fosforylerede metabolitter akkumuleres betydeligt, og ophobes i humane lymfocytter.
Estonian: Kladribiin ja/või selle fosforüülitud metaboliidid akumuleeruvad ja peetuvad peamiselt inimese lümfotsüütides.
Danish: Renal clearance overskred den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer en aktiv tubulær secernering af cladribin.
Estonian: Renaalne kliirens oli kiirem kui glomerulaarfiltratsioon, mis viitab kladribiini aktiivsele renaalsele tubulaarsekretsioonile.
Danish: Derfor er MAVENCLAD kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
Estonian: Seetõttu on MAVENCLAD-ravi nendel patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: De mulige konsekvenser af P-gp-induktion på biotilgængeligheden af cladribin er ikke formelt undersøgt.
Estonian: P-gp indutseerimise võimaliku toime kohta kladribiini biosaadavusele ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud.
Danish: • I det kortvarige carcinogenicitetsstudie med Tg rasH2-mus blev der ikke observeret nogen cladribin-relateret forhøjelse i forekomsten af lymfoproliferative sygdomme eller andre tumortyper ved nogen af de undersøgte doser op til 30 mg/kg dagligt (svarende til ca. 25 gange den forventede humane eksponering i AUC hos patienter, der tager den maksimale daglige dosis på 20 mg cladribin).
Estonian: • Tg rasH2 hiirtel läbi viidud lühiajalises kartsinogeensusuuringus ei täheldatud ühegi analüüsitud annuse korral (kuni 30 mg/kg ööpäevas) kladribiiniga seotud lümfoproliferatiivsete häirete ega muud tüüpi tuumorite esinemissageduse suurenemist (võrdväärne ligikaudu 25-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie hos MS-patienter viste, at biotilgængeligheden af 10 mg cladribin ikke var ændret ved samtidig administration af pantoprazol.
Estonian: SM-i põdevatel patsientidel läbi viidud ravimi koostoimeuuringu andmetel ei muutunud 10 mg suukaudse kladribiini biosaadavus samaaegsel manustamisel pantoprasooliga.
Danish: Hvis lymfocyttallet falder til under 200 celler/mm³, bør der overvejes profylakse mod herpes i henhold til lokal standardpraksis i løbet af perioden med grad 4-lymfopeni (se pkt.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv langeb alla 200 raku/mm³, tuleb 4. astme lümfopeenia ajal kaaluda herpesevastast profülaktilist ravi, lähtudes kohalikest ravijuhistest (vt lõik 4.8).
Danish: Hæmatologisk monitorering
Estonian: Hematoloogiline jälgimine
Danish: Desuden var behandlingsgruppen med 3,5 mg/kg cladribin statistisk signifikant bedre end placebo med hensyn til antal og relativ reduktion af T1 Gd+ læsioner, aktive T2 læsioner og kombinerede unikke læsioner, som vist ved MR-scanning af hjernen i løbet af de fulde 96 uger i studiet.
Estonian: Lisaks olid kladribiini 3,5 mg/kg rühma statistilised näitajad T1 Gd+ haiguskollete arvu ja suhtelise vähenemise, aktiivsete T2 haiguskollete ja kombineeritud unikaalsete haiguskollete osas märkimisväärselt paremad kui platseeborühmas, mida kinnitasid kogu 96-nädalase uuringu vältel tehtud aju MRT-uuringud.
Danish: Din læge vil tage en blodprøve, før du kan begynde et behandlingsforløb for at kontrollere, at dit niveau af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) er inden for et acceptabelt område.
Estonian: Enne ravikuuri alustamist teeb arst teile vereanalüüsi kontrollimaks, kas teie lümfotsüütide (teatud tüüpi valged vererakud) sisaldus on normivahemikus.
Danish: Den non-renale del af eliminationen af cladribin (ca. 50 %) består af en ubetydelig levermetabolisme og af en omfattende intracellulær fordeling og indfangning af det aktive, primære cladribinformat (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rum (dvs. i lymfocytterne), og efterfølgende elimination af intracellulært Cd-ATP i henhold til livscyklussen og eliminationsvejene for disse celler.
Estonian: Kladribiini mitterenaalne eritumine (ligikaudu 50%) toimub vähesel määral hepaatilise metabolismi vahendusel ja ulatusliku intratsellulaarse jaotumise ning kladribiini aktiivse metaboliidi (Cd-ATP) isoleerimisega intratsellulaarsetesse sihtkambritesse (st lümfotsüütidesse) ning sellele järgneva intratsellulaarse Cd-ATP eritumisega vastavate rakkude elutsükli ja eritumisteede kohaselt.
Danish: Hos disse patienter førte behandlingen med cladribin 3,5 mg/kg til en reduktion i den årlige attakrate, sammenlignet med placebo (0,03 versus 0,30, risikoratio: 0,11, p <0,05).
Estonian: Neil patsientidel andis ravi kladribiiniga annuses 3,5 mg/kg tulemuseks retsidiivide aastase esinemissageduse vähenemise võrreldes platseeboga (0,03 vs. 0,30; riskisuhe: 0,11; p < 0,05).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg kladribiini.
Danish: Det anbefales, at de daglige doser med cladribin i hver behandlingsuge tages med intervaller på 24 timer på ca. samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Ööpäevased kladribiiniannused on soovitatav võtta igal ravinädalal iga 24 tunni tagant ligikaudu samal ajal.
Danish: Grundet en hurtig og omfattende intracellulær fordeling og vævsfordeling er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse vil eliminere cladribin signifikant.
Estonian: Kiire ja ulatusliku intratsellulaarse ja kudedesisese jaotumise tõttu ei ole hemodialüüsist kladribiini eritumisel tõenäoliselt piisavalt kasu.
Danish: Tag den glemte dosis den næste dag, og forlæng antallet af dage i behandlingsugen.
Estonian: Võtke ununenud annus järgmisel päeval ja pikendage ravinädala kestust vastava arvu päevade võrra.
Danish: - dilazep, nifedipin, nimodipin, reserpin, cilostazol eller sulindac (anvendes til at behandle hjerte, forhøjet blodtryk, karsygdomme eller betændelse) eller eltrombopag (anvendes til at behandle tilstande forbundet med blødning).
Estonian: - dilaseebi, nifedipiini, nimodipiini, reserpiini, tsilostasooli või sulindakiga (kasutatakse südame, kõrge vererõhu, veresoonehaiguste ja põletike ravimiseks) või eltrombopaagiga (kasutatakse veritsusega seotud seisundite ravimiseks).
Danish: - langvarige kortikosteroider (anvendes til at reducere betændelse, f.eks. ved astma).
Estonian: - pikaajaliselt tarvitatavad kortikosteroidid (kasutatakse põletiku vähendamiseks nt astma korral).
Danish: I den venstre søjle i tabellen nedenfor finder du den række, der passer til din legemsvægt (i kg), og så kontrollerer du antallet af tabletter, der skal være i pakningen/pakningerne til den behandlingsuge, du starter.
Estonian: Leidke alloleva tabeli vasakust veerust rida, kuhu on märgitud teie kehakaal (kg) ja veenduge, et pakendi(te)s on algavaks ravinädalaks vajalik arv tablette.
Danish: I forhold til absorptionen af cladribin forekommer den eneste mulige interaktionsvej af klinisk betydning at være brystcancer-resistensproteinet (BCRP eller ABCG2).
Estonian: Ainus mõeldav tee kliiniliselt oluliseks koostoimeks kladribiini imendumise tasandil näib olevat rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP või ABCG2) vahendusel.
Danish: Mekanismen for den terapeutiske virkning af cladribin ved MS er ikke fuldt belyst, men den primære virkning på B- og T-lymfocytter formodes at afbryde en kaskade af immunologiske hændelser centralt for MS.
Estonian: Kladribiini ravitoime mehhanism SM-i ravis ei ole lõplikult selge, kuid arvatakse, et selle ülekaalukas toime B- ja T-lümfotsüütidele katkestab SM-ile kesksete immuunsüsteemiga seotud juhtude kaskaadi.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om cladribin kan nedsætte virkningen af systemisk virkende hormonel kontraception.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas kladribiin võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Danish: Da cladribin påvirker dna-syntesen, kan der forventes bivirkninger på den humane gametogenese.
Estonian: Kuna kladribiin sekkub DNA sünteesi, võib eeldada kõrvaltoimeid inimese gametogeneesile.
Danish: Dosis og tidsafhængighed
Estonian: Sõltuvus annusest ja ajast
Danish: Tabel 1: MAVENCLAD-dosis pr. behandlingsuge efter patientens vægt i hvert behandlingsår Vægtgruppe
Estonian: Tabel 1 MAVENCLAD'i annus ravinädala kohta patsiendi kehakaalu järgi igal raviaastal
Danish: Cladribin indbygges i dna-strengene, og hæmmer dna-syntese og -reparation.
Estonian: Kladribiin, mis inkorporeeritakse DNA-ahelatesse, inhibeerib DNA sünteesi ja parandusprotsesse.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, én i begyndelsen af den første måned og én i begyndelsen af den anden måned i det pågældende behandlingsår.
Estonian: Üks ravikuur hõlmab 2 ravinädalat, üks vastava raviaasta esimese kuu alguses ja üks teise kuu alguses.
Danish: Opbevar ikke tabletterne i en anden beholder.
Estonian: Ärge hoidke tablette muus pakendis.
Danish: I placebogruppen blev det 10. percentil nået efter 245 dage, og det blev slet ikke nået i løbet af studieperioden i gruppen med 3,5 mg/kg cladribin.
Estonian: Platseeborühmas saavutati 10. protsentiil 245 päevaga, kladribiini 3,5 mg/kg annuserühmas seda uuringu jooksul ei saavutatud.
Danish: Patienterne, der var randomiseret til 5,25 mg/kg kumulativ dosis, fik yderligere behandling ved uge 9 og 13 det første år.
Estonian: Kumulatiivse annuse 5,25 mg/kg rühma randomiseeritud patsiendid said esimese aasta 9. ja 13. nädalal lisaravi.
Danish: Selvom den kliniske betydning af sådanne interaktioner er ukendt, bør samtidig administration af ENT1-, CNT3- eller BCRP-hæmmere undgås i de 4 - 5 dages behandling med cladribin.
Estonian: Kuigi nende koostoimete kliiniline olulisus ei ole teada, soovitatakse tugevate ENT1, CNT3 ja BCRP inhibiitorite manustamist 4…5-päevase kladribiinravi ajal vältida.
Danish: Svær (grad ≥ 3) lymfopeni, for at sikre en overholdelse af hæmatologiske tests og behandlingsbehov,
Estonian: Raske (≥ 3. aste) lümfopeenia, vastavuse tagamiseks hematoloogiliste analüüside ja ravinõuetega.
Danish: Testikulær degeneration og reversibel reduktion af sædceller med hurtig progressiv bevægelighed blev også observeret hos aber.
Estonian: Ahvidel täheldati samuti munandite degeneratsiooni ja pöörduvat spermatosoidide arvu vähenemist, mille taastumisega kaasnes kiiresti progresseeruv motoorika.
Danish: In vitro-studier indikerer, at cladribin efflux kun er minimalt P-gp-forbundet.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kladribiini väljavool on vaid minimaalselt P-gp-ga seotud.
Danish: Tabel 2: MAVENCLAD 10 mg tabletter pr. ugedag Totalt antal tabletter pr. uge
Estonian: Tabel 2 MAVENCLAD'i 10 mg tabletid nädalapäeva kohta Tablettide koguarv nädalas
Danish: For placebo blev det 10. percentil for sygdomsprogression nået mellem 16 og 23 uger, mens det ikke blev nået i hele studiet for cladribingrupperne.
Estonian: Platseeborühmas saavutati puude progresseerumise 10. protsentiil 16…23 nädala jooksul, kladribiini annuserühmades ei saavutatud seda kogu uuringu jooksul.
Danish: Bruger sikker kontraception under behandlingen, og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: kasutavad tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast viimase annuse saamist.