FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive da uomini e donne durante il trattamento e dagli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering.
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l'utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell'infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Italian: - Il principio attivo è docetaxel.
Danish: Docefrez indeholder det aktive stof docetaxel.
Italian: minuti a tre ore, seguita da infusione endovenosa continua di 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/die dal giorno 1 al giorno 4.
Danish: 3 timers intravenøs infusion, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 4.
Italian: Hazard ratio inferiore ad 1 a favore della associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-square test
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Italian: Nei pazienti che presentano neutropenia febbrile e/o infezione neutropenia la dose di docetaxel deve essere ridotta a 60 mg/m2 in tutti i cicli successivi ( vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Italian: • capogiri, alterazione dell'udito
Danish: • svimmelhed, nedsat hørelse
Italian: Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m2 in monoterapia.
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m2 givet som enkeltstof.
Italian: Patologie gastrointestinali
Danish: Gastrointestinale reaktioner
Italian: Trombocitopenia (G4:1,7%)
Danish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Italian: Flaconcino 24 mesi
Danish: 24 måneder
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni flaconcino contiene un volume estraibile di 0,84 ml di concentrato, che corrisponde a circa 20 mg di docetaxel.
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas et volumen på ca. 0,84 ml koncentrat, hvilket svarer til ca. 20 mg docetaxel.
Italian: I pazienti del braccio TPF hanno ricevuto per os come profilassi antibiotica ciprofloxacina 500 mg due volte al giorno per 10 giorni iniziando il giorno 5 di ogni ciclo, o equivalente.
Danish: Patienter på TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange daglig i 10 dage, startende på dag 5 af hver periode, eller lignende.
Italian: Il docetaxel si lega alle proteine plasmatiche per oltre il 95%.
Danish: Docetaxels plasmaproteinbinding er > 95 %.
Italian: Reazioni di ipersensibilità disposizione mezzi per il trattamento della ipotensione e del broncospasmo.
Danish: Der bør derfor være adgang til behandling af hypotension og bronkospasmer.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: ://www.ema.europa.eu/
Danish: Du kan finde yderligere information om Docefrez på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: ://www.ema.europa.eu
Italian: - per il trattamento del carcinoma della prostata, Docefrez viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
Danish: • prostatakræft i kombination med prednison eller prednisolon.
Italian: Fatica/debolezza (G3/4:5%); Edema periferico (G3/4: 1%)
Danish: Træthed/svaghed (G3/4: 5 %); Perifert ødem (G3/4: 1 %);
Italian: Fatica (G3/4:3,9%); Ritenzione di liquidi (grave 0,6%)
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Italian: Alterazioni ungueali (gravi: 2,6%)
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6 %)
Italian: Quando usato in associazione, docetaxel non influenza la clearance della doxorubicina e i livelli plasmatici del doxorubicinolo (un metabolita della doxorubicina).
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearence af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Italian: PRIMA DI USARE DOCEFREZ
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCEFREZ
Italian: Le pazienti, durante la terapia ed il periodo di follow-up, devono essere seguite per sintomi che possono ricondurre a insufficienza cardiaca congestizia.
Danish: Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og under follow-up-perioden.
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Italian: Alopecia (G3/4:4,0%)
Danish: Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Italian: Docetaxel con trastuzumab era efficace nelle pazienti che avevano o non avevano ricevuto precedentemente terapia adiuvante con antracicline.
Danish: docetaxel + trastuzumab var effektivt til patienterne, uanset om de havde fået adjuverende anthracyclin eller ikke.
Italian: Classificazione per sistemi secondo MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4: 0,8% )
Danish: Alopeci; Hudreaktioner (G3/4: 0,8 %)
Italian: Prelevare il volume di concentrato (24,4 mg/ml di docetaxel) corrispondente alla dose necessaria (in mg) per il paziente (da un numero appropriato di flaconcini) utilizzando siringhe graduate con ago.
Danish: Med graduerede sprøjter med påsatte kanyler udtages et indhold af koncentrat (24,4 mg/ml docetaxel) svarende til den nødvendige dosis (mg) til patienten (fra det nødvendige antal hætteglas).
Italian: Amenorrea (G3/4:NA)
Danish: Amenorré (G3/4: NA)
Italian: Anoressia (G3/4:11,7%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Italian: Perciò, in pazienti con test di funzionalità epatica elevati la dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 e i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e prima di ogni ciclo (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Italian: • rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può provocare desquamazione della cute (questo può verificarsi anche su braccia, viso o corpo)*
Danish: • rødmen og opsvulmen af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af
Italian: Per maggiori dettagli vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di trastuzumab.
Danish: For flere detaljer se produktresumé for trastuzumab.
Italian: Tumore della mammella Docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante
Danish: Docefrez i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid: adjuverende behandling
Italian: Meno frequentemente sono stati riportati sintomi gravi come eruzioni seguite da desquamazione che raramente hanno richiesto la sospensione temporanea o definitiva del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Der er rapporter om mindre hyppige, alvorlige reaktioner såsom udslæt efterfulgt af afskalning, der sjældent førte til afbrydelse eller ophør med docetaxel-behandlingen (se pkt.
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Italian: I pazienti nel braccio di doxetacel hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m2 seguito da cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5 giorni.
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5- fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
Italian: Il docetaxel non influenza il legame della digitossina.
Danish: Docetaxel påvirkede ikke digitoxins proteinbinding.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per un periodo di 8 ore se conservata tra 2 °C e 8 °C o a una temperatura inferiore a 25 °C e per la soluzione finale per infusione per 4 ore a temperatura ambiente.
Danish: Det er påvist, at den rekonstituerede opløsning er kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2°C og 8°C, og når den blev opbevaret under 25°C, og den færdige infusionsvæske kan holde sig 4 timer under 25°C .
Italian: Terapia adiuvante con Docetaxel 75 mg/m2 in associazione a doxorubicina e ciclofosfamide nei pazienti con tumore della mammella linfonodo positivo (TAX 316) e linfonodo negativo (GEICAM 9805) - dati cumulativi: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Danish: Adjuverende behandling med Docefrez 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Italian: Neutropenia (G4: 32%); Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica
Danish: Febril neutropeni (inklusiv neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis
Italian: Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF FREMSTILLERTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anemia (G3/4:4,9%)
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Italian: Epistassi (G3/4: <1%)
Danish: Epistaxis (G3/4: < 1 %)
Italian: La farmacocinetica di docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide non è influenzata dalla loro co-somministrazione.
Danish: Co-administrationen af docetaxel, doxorubicin og cyclophosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Italian: I pazienti nel braccio di comparazione hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 (PF) daglig i 5 dage.
Italian: Etichetta flaconcino polvere 80 mg
Danish: Pulverhætteglas-etiket 80 mg
Italian: Il sovrariempimento garantisce che dopo la diluizione con l'intero volume estraibile dal flaconcino di solvente abbinato per Docefrez sia presente una soluzione ricostituita estraibile minima di 3,36 ml contenente 80 mg di docetaxel (anidro).
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 3,36 ml, som indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Italian: Diarrea (G3/4:19,7%);
Danish: Diarré (G3/4: 19,7 %);
Italian: Ogni confezione di Docefrez 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (20 mg con riempimento corrispondente a 24,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 1 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
Danish: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (20 mg med tilhørende fyldning på 24,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 1 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Italian: In seguito alla stratificazione in base al numero di linfonodi positivi (1-3, più di 4), 1491 pazienti sono state randomizzate a ricevere docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo TAC) o doxorubicina 50 mg/m2 seguita da fluorouracile 500 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 (gruppo
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluorouracil 500 mg/ m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
Italian: Numero di pazienti Tasso di risposta del dolore (%) 95% CI valore di p *
Danish: Antal patienter Smerte-response rate (%) 95 % CI p-værdi*
Italian: Ritenzione di liquidi che comprende casi di edema periferico e meno frequentemente casi di versamento pleurico, pericardico, ascite e aumento di peso.
Danish: Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura-og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning.
Italian: Neutropenia (G3/4: 63%); Anemia (G3/4:10%)
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Italian: In associazione con trastuzumab la dose raccomandata di docetaxel è 100 mg/m2 ogni 3 settimane,
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Italian: Adattamento della posologia durante il trattamento:
Danish: Dosisjustering under behandling:
Italian: Aumento lacrimazione (G3/4:<0,1%);
Danish: Øget tåresekretion (G3/4: < 0,1 %);
Italian: • Nei pazienti che sviluppano la prima comparsa di una tossicità di Grado 2 che permane al momento della somministrazione successiva di docetaxel / capecitabina, il trattamento deve essere rimandato fino a risoluzione al Grado 0 - 1, e successivamente ripreso con il 100% della dose iniziale.
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Italian: Infezioni e infestazioni Infezione (G3/4:6,3%); Infezione neutropenica
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Italian: Sincope (G3/4:0%); Neurotossicità (G3/4:0%);
Danish: Synkope (G3/4: 0 %) Neurotoksicitet (G3/4:
Italian: • Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 80 mg contiene 4 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 4 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
Danish: For modifikationer af doser af cisplatin og 5-fluorouracil: se tilsvarende produktresumé.
Italian: • Per l'adattamento della dose di capecitabina, si veda il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina.
Danish: • For capecitabin dosismodifikationer: se capecitabins produktresumé.
Italian: Epistassi;
Danish: Konstipation;
Italian: • Ogni flaconcino di solvente di Docefrez 20 mg contiene 1 ml di etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80.
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 1 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Italian: Ogni confezione di Docefrez 80 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (80 mg con riempimento corrispondente a 94,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 4,0 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
Danish: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (80 mg med tilhørende fyldning på 94,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 4 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion i kombinationsbehandling ved andre indikationer.
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 4,1%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 4%); Disgeusia (grave 0,07%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 4,1 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %); Dysgeusi (alvorlig:
Italian: Anoressia (G3/4:1,5%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Italian: • Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324)
Italian: Questo schema posologico è stato somministrato ogni tre settimane per 4 cicli.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Italian: Mialgia; Artralgia; Dolore alle estremità; Dolore osseo; Dolore alla schiena
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 mg docetaxel (anidro)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg docetaxel (vandfri)
Italian: Parestesia;
Danish: Dyspepsi;
Italian: Aritmia (G3/4:0,7%) Insufficienza cardiaca
Danish: Arytmi (G3/4: 0,7 %) Hjertesvigt
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione: Flaconcino di polvere: Docefrez è una polvere liofilizzata bianca, fornita in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio rossa.
Danish: Docefrez 80 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Pulverhætteglas: Docefrez er et hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et farveløst hætteglas med en grå non-latex gummiprop og en rød aluminiumforsegling.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 80 mg docetaxel (anidro)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg docetaxel (vandfri)
Italian: La profilassi con G-CSF può essere fatta in modo tale da attenuare il rischio di tossicità ematologiche.
Danish: Profylaktisk GCSF kan anvendes for at mindske risikoen for hæmatologiske toksiciteter.
Italian: Anoressia (G3/4:12,0%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 12,0 %)
Italian: Aumento di bilirubina ematica G3/4 (< 5%); aumento della fosfatasi alcalina ematica G3/4
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (<
Italian: I pazienti trattati con docetaxel hanno ricevuto 75 mg/m2 di docetaxel (T) in infusione endovenosa il giorno 1 seguito dal cisplatino (P) 100 mg/m2 somministrato in infusione endovenosa di durata da 30
Danish: Patienter i docetaxel-armen modtog docetaxel (T) 75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til
Italian: Docefrez 20 mg polvere è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco contenente 20 mg (più 22% di sovrariempimento: 24,4 mg) di docetaxel (anidro).
Danish: Docefrez 20 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) docetaxel (vandfri)).
Italian: Il rapporto rischio beneficio della terapia con TAC in pazienti con 4 o più linfonodi positivi non è completamente stabilito con l'analisi ad interim (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Forholdet mellem fordel/risiko for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder blev ikke fuldt defineret i interimanalysen.
Italian: Docefrez 20 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione: Flaconcino di polvere: Docefrez è una polvere liofilizzata bianca, fornita in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma privo di lattice di colore grigio, sigillato con una chiusura di alluminio verde.
Danish: Docefrez 20 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Pulverhætteglas: Docefrez er et hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et farveløst hætteglas med en grå non-latex gummiprop og en grøn aluminiumforsegling.
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 80 mg contiene 80 mg docetaxel (anidro) (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg docetaxel).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
Italian: N. di linfonodi positivi Globali
Danish: Antal positive lymfeknuder I alt
Italian: - per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule, Docefrez può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), alene eller i kombination med cisplatin
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste palliative behandling.
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 20 mg contiene 20 mg docetaxel (anidro) (più 22% di sovrariempimento: 24,4 mg docetaxel).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Docefrez Il solvente contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose.
Danish: Solvensen indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Italian: Docefrez 80 mg polvere è una polvere liofilizzata di colore da bianco a bianco sporco contenente 80 mg (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg) di docetaxel (anidro).
Danish: Docefrez 80 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) docetaxel (vandfri)).
Italian: 256 pazienti sono state assegnate per randomizzazione al trattamento con docetaxel da solo (100 mg/m2 in infusione endovenosa di 1 ora ogni 3 settimane).
Danish: 256 patienter blev randomiseret til behandling med docetaxel alene (100 mg/ m2
Italian: Il tempo mediano al primo deterioramento della condizione delle prestazioni del WHO era significativamente superiore nel braccio TPF in confrontato al braccio PF.
Danish: Median tid til første tilbagegang af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end med PF. Smerteintensitet-scoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 ml (etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Italian: Febbre (G3/4: 1,2%)
Danish: Feber (G3/4: 1,2 %)
Italian: Etichetta flaconcino polvere 20 mg
Danish: Pulverhætteglas-etiket 20 mg
Italian: Ad esempio, per ottenere una dose da 140 mg di docetaxel serviranno una confezione da 80 mg e tre da 20 mg.
Danish: En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. én 80 mg-pakke og tre 20 mg-pakker.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE SOLVENTE per Docefrez 20 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Docefrez 20 mg
Italian: DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Numero dei pazienti Tasso di risposta del PSA** (%) 95% CI valore di p *
Danish: Antal patienter PSA**- response rate (%) 95 % CI p-værdi*