FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus manustatakse paikselt patsiendi hammastele vatikuulikese või peene pintsliga.
Bulgarian: Фаза 2 запечатващо покритие
Estonian: Faas 2 kinnitav võõp
Bulgarian: Стъпка #9.
Estonian: 9. samm.
Bulgarian: Стъпка #4.
Estonian: 4. samm.
Bulgarian: Това локално, временно покритие на зъбите Ви се прилага от Вашия зъболекар при кратко посещение в зъболекарския кабинет.
Estonian: Paikse ajutise hambavõõba kannab teie hammastele hambaravi spetsialist.
Bulgarian: Стъпка #6.
Estonian: 6. samm.
Bulgarian: Стъпка #7.
Estonian: 7. samm.
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Estonian: Faas 1 kloorheksidiini võõp
Bulgarian: Стъпка #3.
Estonian: 3. samm.
Bulgarian: трябва да избягва яденето на твърди храни (напр. месо, ябълки) поне 4 часа след лечение
Estonian: • vähemalt 4 tundi pärast ravi saamist tuleks vältida kõvu toiduaineid (nt liha, õunad);
Bulgarian: ако сте алергични към съставките на Фаза 2 уплътняващото покритие, което е вторично покритие и се прилага веднага след Фаза 1.
Estonian: • kui olete ülitundlik kohe pärast faas 1 võõpa pealekantava faas 2 kinniti koostisainetele.
Bulgarian: Ви от Вашия зъболекар и ще бъде приложено върху зъбите Ви от Вашия зъболекар няколко пъти.
Estonian: • Käesolevat võõpa soovitab teie hammastel kasutamiseks teie hambaravi spetsialist, kes teostab seda protseduuri mitu korda.
Bulgarian: ако имате протези, трябва да ги почиствате и измивате редовно преди употреба.
Estonian: Juhul kui kannate proteese, peab neid enne kasutamist kodus puhastama ja desinfitseerima.
Bulgarian: Прозрачен, леко кафеникав разтвор със специфична миризма, без видими частици.
Estonian: Läbipaistev, kergelt pruunikas, iseloomuliku lõhnaga nähtavate osakesteta lahus.
Bulgarian: да не мие зъбите си поне 24 часа след лечението.
Estonian: Hambaid ei tohi pesta vähemalt 24 tundi pärast ravi.
Bulgarian: Външно (орално) локално приложение в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Estonian: Välispidiseks (suuõõnes) paikseks manustamiseks hambakabinetis hambaravi spetsialisti poolt.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор Хлорхексидинов диацетат
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahus Kloorheksidiini diatsetaat
Bulgarian: ФАРМАЦЕФТИЧНИ ДАННИ 6.1
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор.
Estonian: Prevora 100 mg/ml hambalahusega üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: ако има протези, трябва да ги почиства и измива редовно преди употреба.
Estonian: • juhul kui kannate proteese, peab neid enne kasutamist puhastama ja desinfitseerima.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Prevora
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik Prevoraga:
Bulgarian: Подгответе се за приложението с табла (Фигура 2), която съдържа памучни тампони, памучни тупфери или фини четчици, пинсета, духалка и флакон с Фаза 1 хлорхексидиново покритие, и флакон с Фаза 2 уплътняващо покритие.
Estonian: vatirullid, vatikuulikesed või peened pintslid, pinsetid, õhusüstal, viaal faas 1kloorheksidiini võõbaga ning viaal faas 2 kinnitava võõbaga.
Bulgarian: Подсушете всички зъби в сектора с духалка.
Estonian: Hammaste kuivatamine: Kuivatage kõik eraldatud kvadrandi hambad õhusüstlaga.
Bulgarian: Изолирайте един сектор от съзъбиeто с памучни тампони и слюносмукател.
Estonian: Ühe kvadrandi eraldamine: Eraldage üks neljandik hammastest vatitupsude ja süljepumba abil.
Bulgarian: Фаза 2: Амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
Estonian: Faas 1: Sumatra benseen ja etanool Faas 2: ammooniummetakrülaadi kopolümeeri dispersioon, tüüp B ja trietüültsitraat
Bulgarian: Фигура 1.
Estonian: 1. samm.
Bulgarian: Едно Фаза 1 хлорхексидиново покритие и Фаза 2 уплътняващо покритие
Estonian: Joonis 2: Valmis pandud kandik faas 1 kloorheksidiini võõba ja faas 2 kinnitava võõba pealekandmiseks.
Bulgarian: Съставките са амониев метакрилат, съполимер дисперсия (тип B) и триетилов цитрат
Estonian: Koostisained on ammooniummetakrülaadi kopolümeeri dispersioon, tüüp B ja trietüültsitraat Kuidas Prevora välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
Estonian: Kõnealune uuring ei tekitanud ohutuse osas mingeid probleeme.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Estonian: Hambakaaries on krooniline bakteriaalne haigus.
Bulgarian: Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози."
Estonian: Mõeldud kasutamiseks hambaravikabinettides üksnes hambaarstide poolt."
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 983 täiskasvanust vanuses 18-80 eluaastat, keskmise vanusega 43 eluaastat.
Bulgarian: Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
Estonian: Seda võib pidada Euroopa Liidu patsientide suhtes representatiivseks uuringupopulatsiooniks.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Estonian: Prevora teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
Estonian: Põhiuuringusse kaasati kokku 79 ravimit manustavat uuringualust.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Estonian: Ehkki need tulemused ei pruugi olla statistiliselt olulised, ei leitud tõendeid koostoime esinemise kohta ning seega on olemas piisav statistiline tõendusmaterjal ravimi näidustamiseks suure riskiga populatsioonis kõikide hambapindade, mitte üksnes juurepindade osas.
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Estonian: Kliiniline uuring 002 (Dundee teismeliste uuring)
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Estonian: Selles uuringus saadi positiivsed tulemused üksnes naiste allrühmas, kuid need ei põhinenud eelnevalt määratletud allrühma analüüsil, vaid post hoc-analüüsil.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Estonian: Ravim sisaldab kloorheksidiini pindamislahust (1. etapp) ja inertset kattehermeetikut (2. etapp), mis kantakse peale pärast kloorheksidiini lahusega töötlemist.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
Estonian: Selle ennetava mõju olulisus suureneb suure riskiga uuringualuste puhul nii kõikide hambapindade kui ka kroonipindade osas.
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Estonian: Kõnealused kaks kliinilist uuringut, mille müügiloa hoidja taotletava näidustuse toetuseks algselt esitas, olid järgmised.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Estonian: Seega on praegu koos varem esitatud andmetega olemas piisavalt tõendeid, mis lubavad järeldada, et riski ja kasulikkuse suhe on taotletava näidustuse puhul positiivne.
Bulgarian: В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
Estonian: Peale selle viitab uus uuring ravimi kasulikkusele ka kroonipindade puhul ning ilmsete erinevuste puudumisele juurepindade ja kroonipindade vahel.
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Estonian: Seetõttu ei tõenda need andmed selgelt ravimi efektiivsust.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Estonian: • komitees toimunud teaduslikku arutelu, soovitas inimravimite komitee anda Prevora müügiloa, millele vastavad ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Estonian: Seega näib Prevora avaldavat negatiivset mõju, tekitades väikese riskiga populatsioonis rohkem auke.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
Estonian: Vastuväite esitanud liikmesriik oli seisukohal, et esitatud tõendeid ei saa isegi suure riski rühma kuuluvate täiskasvanute populatsiooni osas piisavalt veenvateks pidada.
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Estonian: Müügiloa hoidja CHX Technologies Europe Ltd esitas seni saadud tulemuste kinnitamise eesmärgil inimravimite komiteele hindamiseks ühe teise uuringutäiskasvanute kaariese ennetamise uuringu - tulemused.
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
Estonian: Kui dispersioonanalüüsi (ANOVA) mudelile lisada läbivaatusel leitud aukude arvu kajastav riskitegur, et võtta arvesse haiguse bimodaalset jaotust uuringupopulatsioonis nii läbivaatuse ajal kui ka uuringu vältel, täheldatakse kliinilist mõju 36,8% ulatuses tõenäosusväärtusega p = 0,04.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Estonian: Järgnevad manustamiskorrad määrab hambaarst kaariese riski kliinilise hindamise alusel.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
Estonian: Ravim on mõeldud jäävhammaste pinnale kandmiseks esimesel ravikuul kord nädalas (kokku neli korda) ning seejärel kuuendal ravikuul üks kord.
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING POSITIIVSE ARVAMUSE JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Bulgarian: Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
Estonian: Tegemist oli 11-13 aasta vanuste patsientidega, kellel täheldati tõendeid varem esinenud või olemasoleva kaariese kohta ning Streptococcus mutans'i kõrget sisaldust süljes.
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Estonian: Ravimit Prevora hinnati kahes hea kliinilise tava kohaselt läbi viidud randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Estonian: Kliiniline uuring 001 (täiskasvanute suukuivuse uuring)
Bulgarian: Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
Estonian: Jõuti järeldusele, et ravimi näidustus suure riskiga patsientidel tuleks muutmata jätta ning samuti tuleks kajastada kroonipindasid käsitlevaid tulemusi.
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Estonian: „Prevora 100 mg/ml hambalahus on antiseptiline lahus, mida manustatakse paikselt patsientide hammastikule krooni- ja juurekaariese ennetamiseks hambakaariese suure riskiga täiskasvanutel (nt suukuivuse korral ja kolme või enama raviplaanile eelneva kaariesejuhu korral).
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
Estonian: Kõikide hambapindade lõikes (juurepinnad ja kroonipinnad) täheldati kaariese vähenemist 24,5% võrra tõenäosusväärtusega 0,0322 (95% usaldusvahemik 0,62-0,98).
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.
Estonian: Erinevuse puudumine kroonipindasid ja kõiki pindasid iseloomustavate punkthinnangute vahel viitab sellele, et juurepindasid käsitlevad tulemused peaksid jääma samasse suurusjärku.
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Estonian: Uuringusse kaasati 983 riskirühma kuuluvat täiskasvanut ning uuringu eesmärgid olid järgmised: hinnata Prevora efektiivsust hambaaukude vähendamisel riskirühma kuuluvate täiskasvanute seas, hinnata ravimi ohutust ning hinnata kloorheksidiiniresistentse Streptococcus mutans'i ja oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide võimalikku ravijärgset esinemist uuringualustel.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Ent kui vaadelda tulemusi suure riskiga patsientide seas, täheldatakse ravimi ja platseebo vahel olulist erinevust.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Estonian: Ravim Prevora 100 mg/ml on hammastele mõeldud 10% (mass/maht) kloorheksidiini lahus, mida kasutatakse teismeliste ja täiskasvanute jäävhammaste hambakaariese vähendamiseks.
Bulgarian: оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
Estonian: • kõikide kättesaadavate müügiloa hoidja esitatud andmete, eelkõige suure riskiga patsientidel läbi viidud täiskasvanute kaariese ennetamise uuringu tulemuste hindamist ning
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Estonian: Juurepindade puhul täheldati kaariese 40,8%-list vähenemist tõenäosusväärtusega 0,0206 (95% usaldusvahemik 0,23-0,78) ning kroonipindade puhul ei täheldatud platseebo ja Prevora vahel olulist erinevust (tõenäosusväärtus 0,0644).
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses:
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring ebaõnnestus esmase näitaja osas, sest puudusid erinevused kaariesejuhtude arvus patsiendi kohta ravimi ja platseebo vahel.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
Estonian: Inimravimite komitee seletas ravi näilist vastupidist mõju väikese riskiga populatsioonis asjaoluga, et suure riskiga (läbivaatusel leitud kolme või enama auguga) uuringualuseid oli platseeborühmades suhteliselt vähe, samas kui riskirühmas oli aukude algne esinemissagedus suurem.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
Estonian: Uuringu esmane näitaja oli uuringu lõppvisiidil leitud uute aukude (nii krooni kui ka juure pinnal) arv iga uuringus osaleja kohta.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Estonian: Peale selle lepiti kokku, et tuleks muuta ka ravimi infolehte, kajastamaks asjaolu, et pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi ei täheldatud täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Estonian: Kolmeaastane randomiseeritud topeltpime uuring Prevora 100 mg/ml hambalahuse efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks kaariese leviku vähendamisel riskialuste teismeliste patsientide seas.
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Estonian: Uuringu tulemusi ei peetud piisavalt veenvateks, kuna allpool kirjeldatud teismeliste uuring ei toetanud neid.
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Estonian: Täiskasvanute kaariese ennetamise uuring
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
Estonian: Selle uuringu tulemused esitati toetavate andmetena, sest uuring ebaõnnestus: platseebo ja Prevora vahel ei täheldatud esmase tulemusnäitaja osas olulist erinevust.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Estonian: Resistentsete ja oportunistlike infektsioonide osas ei täheldatud kõnealuses uuringus pärast ühe aasta pikkust Prevoral põhinevat ravi täiskasvanud patsientidel olulist resistentsust Streptococcus mutans'i ega oportunistlike Candida albicans'i infektsioonide suhtes.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
Estonian: Teisesed näitajad olid uute krooniaukude ja uute juureaukude arv uuringus osaleja kohta.
Bulgarian: И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: Positiivse arvamuse ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused Võttes arvesse
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Estonian: Hambakaariese riskiga täiskasvanutel läbi viidud topeltpime randomiseeritud mitmekeskuseline kontrolliga uuring.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
Estonian: Tegemist oli mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi perspektiivuuringuga.
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
Estonian: Esmase näitaja alusel ei leitud uuringus olulist erinevust ravimi ja platseebo vahel.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Estonian: Tegemist on kahes etapis paikselt manustatava kloorheksidiini lahusega.
Bulgarian: Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
Estonian: Võrreldi kaariese levikut ravimirühmas ja platseeborühmas.
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: BILAG I
Estonian: LISA I
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Estonian: Müügiloa hoidja Taotleja
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Estonian: Täpsem teave on esitatud allpool.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Estonian: Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Bulgarian: Приемайте го със или без храна.
Estonian: • Võtke seda koos toiduga või ilma.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
Estonian: CMV on viirus, mis on paljudel inimestel, ilma et nad seda teaksid.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Estonian: Statistilise olulisuse kinnitamiseks kasutati ühepoolset p-väärtust ≤0,0249.
Bulgarian: *Тази таблица не е изчерпателна.
Estonian: * Tabelis antud info ei ole täielik.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Estonian: Plasmas ei ole leitud peamisi metaboliite.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
Estonian: Tavaliselt püsib CMV inimese organismis ega kahjusta neid.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10st
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
Estonian: Muud ravimid ja PREVYMIS
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Estonian: See erinevus ei ole kliiniliselt oluline.
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Estonian: 2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
Estonian: N = patsientide arv igas ravirühmas.
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni need toimed on möödunud.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
Estonian: Kolmkümmend seitse protsenti (37%) patsientidest olid algselt läbinud siirdamise.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Estonian: Te saate küsida oma arstilt või apteekrilt nende ravimite loetelu, millel võib olla PREVYMIS'ega koostoimeid.
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Estonian: Võite vajada täiendavaid vereanalüüse järgmiste ravimite kontsentratsioonide jälgimiseks:
Bulgarian: Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.
Estonian: • Kokkusobivad ravimpreparaadid on loetletud allpool.