FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Your quick decision-making may be longer
Portuguese: • A sua tomada rápida de decisões poderá demorar mais tempo
English: Do not exceed 10mg per 24 hours.
Portuguese: Não exceda 10 mg por 24 horas.
English: • as a single intake,
Portuguese: como toma única,
English: A lower dose may be prescribed to some patients.
Portuguese: Poderá ser prescrita uma dose mais baixa a alguns doentes.
English: • Your vision may be blurred or double
Portuguese: • A sua visão poderá estar turva ou dupla
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES ÀS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
English: [Invented Name] should be taken:
Portuguese: [Nome de fantasia] deve ser tomado:
English: On the day after taking [Invented Name] (as other hypnotic medicines), you should be aware that:
Portuguese: No dia seguinte à toma de [Nome de fantasia] (tal como sucede com outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:
English: The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate.
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e aos folhetos informativos podem precisar de ser subsequentemente atualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em articulação com o Estado-Membro de referência se apropriado.
English: Combination with CNS depressants
Portuguese: Combinação com depressores do SNC
English: The lowest effective daily dose of zolpidem should be used and must not exceed 10 mg.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose diária eficaz de zolpidem e não pode exceder os 10 mg.
English: • just before bedtime
Portuguese: imediatamente antes de deitar
English: Other medicines and [Invented name]
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome de fantasia]
English: Patients should be warned not to use alcohol or other psychoactive substances when taking zolpidem.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não utilizarem álcool ou outras substâncias psicoativas quando estão a tomar zolpidem.
English: In order to reduce the risk, patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 8 hours (see section 4.8).
Portuguese: A fim de reduzir o risco, os doentes devem garantir que conseguirão ter um sono ininterrupto de 8 horas (ver secção 4.8).
English: In some patients, a lower dose of 5mg could be effective.
Portuguese: Em alguns doentes, poderá ser eficaz uma dose mais baixa de 5 mg.
English: The randomized trials only showed convincing evidence of efficacy of 10mg zolpidem.
Portuguese: Os ensaios aleatorizados revelaram apenas evidência convincente da eficácia de 10 mg de zolpidem.
English: Zolpidem should be taken in a single intake immediately at bedtime and not be re-administered during the same night.
Portuguese: Zolpidem deve ser tomado numa única toma imediatamente antes de deitar e não deve voltar a ser administrado durante a mesma noite.
English: Do not drink alcohol or take other psychoactive substances while you are taking [Invented Name], as it can increase the above listed effects
Portuguese: Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia], uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.
English: When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Portuguese: Quando zolpidem foi administrado com ranitidina ou cimetidina, não se observaram interações farmacocinéticas significativas.
English: The recommended dose per 24 hours is 10 mg of [Invented Name].
Portuguese: A dose recomendada por 24 horas é 10 mg de [Nome de fantasia].
English: • You may feel drowsy, sleepy, dizzy or confused
Portuguese: • Poderá sentir-se letárgico, sonolento, tonto ou confuso
English: • Medicines used for anesthesia
Portuguese: • Medicamentos utilizados para anestesia
English: 4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
Portuguese: A. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 4.2 Posologia e modo de administração [Substitui a frase atual ‘A dose diária recomendada para adultos é 10 mg] O tratamento deve ser feito numa única toma e não deve voltar a ser administrado durante a mesma noite.
English: • Medicines for epilepsy
Portuguese: • Medicamentos para a epilepsia
English: Make sure you have a period of at least 8 hours after taking this medicine before performing activities that require your alertness.
Portuguese: Certifique-se de que tem um período de pelo menos 8 horas após tomar este medicamento antes de realizar atividades que exigem que mantenha o seu estado de vigilância.
English: Other drugs [When present in the current SmPC, the following sentence should be modified to remove reference to cimetidine]
Portuguese: [Caso esteja presente no RCM atual, a frase seguinte deve ser modificada para remover a referência à cimetidina]
English: The recommended daily dose for adults is 10 mg to be taken immediately at bedtime.
Portuguese: A dose diária recomendada para adultos é 10 mg a tomar imediatamente antes de deitar.
English: Driving ability impairment and behaviours such as ‘sleep-driving' have occurred with zolpidem alone at therapeutic doses.
Portuguese: Ocorreram casos de alteração da capacidade de condução e comportamentos como “condução sonâmbula” com zolpidem administrado isoladamente em doses terapêuticas.
English: • You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
Portuguese: • Poderá estar menos vigilante Recomenda-se um período de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura para minimizar os efeitos indicados acima.
English: Vehicle drivers and machine operators should be warned that, as with other hypnotics, there may be a possible risk of drowsiness, prolonged reaction time, dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness and impaired driving the morning after therapy (see section 4.8).
Portuguese: Os condutores de veículos e operadores de máquinas devem ser avisados de que, tal como acontece com outros hipnóticos, pode haver um possível risco de letargia, tempo de reação prolongado, tonturas, sonolência, visão turva/dupla e estado de vigilância diminuído e condução alterada na manhã seguinte à terapêutica (ver secção 4.8).
English: In order to minimise this risk a resting period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights.
Portuguese: A fim de minimizar este risco, recomenda-se um período de descanso de pelo menos 8 horas entre a toma de zolpidem e a condução, a utilização de máquinas e o trabalho em altura.
English: [Invented Name] has major influence on the ability to drive and use machines such as “sleep driving”.
Portuguese: [Nome de fantasia] tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas tais como “condução sonâmbula”.
English: Furthermore, the co-administration of zolpidem with alcohol and other CNS depressants increases the risk of such behaviours (see section 4.4 and 4.5).
Portuguese: Além disso, a administração concomitante de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumenta o risco desses comportamentos (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Also, isolated cases of visual hallucinations were reported in patients taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine.
Portuguese: Além disso, foram notificados casos isolados de alucinações visuais em doentes a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina.
English: In a randomized double-blind trial in 462 non-elderly healthy volunteers with transient insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 10 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 3 minutes.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado duplamente cego em 462 voluntários saudáveis não idosos com insónia transitória, zolpidem 10 mg reduziu em 10 minutos o tempo médio para adormecer em comparação com o placebo, ao passo que para 5 mg de zolpidem essa redução foi de 3 minutos.
English: In a randomized double-blind trial in 114 non-elderly patients with chronic insomnia, zolpidem 10mg decreased the mean time to fall asleep by 30 minutes compared to placebo, while for 5mg zolpidem this was 15 minutes.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado duplamente cego em 114 doentes não idosos com insónia crónica, zolpidem 10 mg reduziu em 30 minutos o tempo médio para adormecer em comparação com o placebo, ao passo que para 5 mg de zolpidem essa redução foi de 15 minutos.
English: Enhancement of the central depressive effect may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, antiepileptic drugs, anaesthetics and sedative antihistamines.
Portuguese: Poderá haver um aumento do efeito depressivo central em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, medicamentos antiepiléticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção sob os títulos seguintes]
English: Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Portuguese: A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem, pelo que o uso concomitante não é recomendado.
English: Co- administration ciprofloxacin may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Portuguese: A coadministração de ciprofloxacina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem, pelo que o uso concomitante não é recomendado.
English: How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
English: Therefore, concomitant use of zolpidem with these drugs may increase drowsiness and next-day psychomotor impairment, including impaired driving ability (see section 4.4 and section 4.7).
Portuguese: Por conseguinte, o uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e a alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo a capacidade de condução alterada (ver secção 4.4 e secção 4.7).
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar zolpidem com os medicamentos indicados a seguir, os efeitos de sonolência e de alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo capacidade de condução alterada, podem ser aumentados.
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Portuguese: • Medicamentos para a febre dos fenos, erupções cutâneas ou outras alergias que podem provocar sonolência (anti-histamínicos sedativos) Enquanto estiver a tomar zolpidem com antidepressivos incluindo bupropiom, desipramina, fluoxetina, sertralina e venlafaxina, poderá ver coisas que não são reais (alucinações).
English: [Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de [nome de fantasia] sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The currently approved text should be deleted and replaced by the following]
Portuguese: [O texto atualmente aprovado deve ser eliminado e substituído pelo seguinte]
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Portuguese: Alteração psicomotora no dia seguinte (ver também Condução de veículos e utilização de máquinas) No dia seguinte à toma de [Nome de fantasia], o risco de alteração psicomotora, incluindo capacidade de condução alterada, pode ser aumentado se: Tomar este medicamento menos de 8 horas antes de realizar atividades que exigem um estado de vigilância Tomar uma dose superior à dose recomendada Tomar zolpidem quando já está a tomar outros depressores do sistema nervoso central ou outros medicamentos que aumentam o zolpidem no seu sangue, ou enquanto beber álcool ou tomar substâncias ilícitas Tome a toma única imediatamente antes de deitar.
English: Summary of Product Characteristics
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
English: • zolpidem is co-administered with other CNS depressants or with other drugs that increase the blood levels of zolpidem, or with alcohol or illicit drugs (see section 4.5).
Portuguese: O risco de alteração psicomotora no dia seguinte, incluindo capacidade de condução alterada, aumenta se: zolpidem for tomado com menos de 8 horas antes da realização de atividades que exigem um estado de vigilância mental (ver secção 4.7); for tomada uma dose superior à dose recomendada; zolpidem for coadministrado com outros depressores do SNC ou com outros medicamentos que aumentem os níveis sanguíneos de zolpidem, ou com álcool ou drogas ilícitas (ver secção 4.5).
English: • Medicines for moderate to severe pain (narcotic analgesics)
Portuguese: Medicamentos para alguns problemas de saúde mental (antipsicóticos) Medicamentos para problemas de sono (hipnóticos) Medicamentos para acalmar ou reduzir a ansiedade Medicamentos para a depressão Medicamentos para dor moderada a intensa (analgésicos narcóticos)
English: 16 mg Implant
Portuguese: 16 mg Implante
English: Subcutaneous use vial (glass)
Portuguese: Frasco (vidro)
English: Pack size
Portuguese: Uso subcutâneo
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Portuguese: Ver secções 4.3, 4.4 e 4.8.
English: If these conditions exist, the product should not be administered.
Portuguese: Se estas condições estiverem presentes, o produto não deve ser administrado.
English: These are not, however, recommendations for storage.
Portuguese: Estas não são, contudo, recomendações para conservação.
English: c. Other special population
Portuguese: c. Outra população especial
English: Very rare (<1/10,000)
Portuguese: Muito raros (<1/10.000)
English: Other side effects are reported very rarely:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis são notificados muito raramente:
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre esta vacina, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
Portuguese: Podem ser recomendados dois esquemas de imunização primária:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Nos termos do artigo 114º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo.
English: Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Portuguese: Excursões múltiplas cumulativas entre 0°C e 2°C são também permitidas desde que o tempo total entre 0°C e 2°C não exceda 72 horas.
English: - if you or your child has a severe illness with fever
Portuguese: - se você ou o seu filho têm doença grave com febre
English: Primary vaccination:
Portuguese: Vacinação primária:
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: A vacina só deve ser usada durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.
English: The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Portuguese: Foram registados os seguintes efeitos indesejáveis após o uso da vacina em larga escala.
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Portuguese: Os adsorventes são substâncias incluídas em algumas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Portuguese: Por este motivo, podem ocorrer reações de hipersensibilidade (ver secções 2 e
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Portuguese: Quando indivíduos, que não respondem à série vacinal primária, são revacinados, 15-25 % produzem uma resposta de anticorpos adequada após uma dose adicional e 30-50 % após três doses adicionais.
English: 69007 Lyon France
Portuguese: 69007 Lyon
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Portuguese: A revacinação deverá ser considerada para indivíduos em elevado risco, após a avaliação dos benefícios da vacinação contra o risco potencial de aumento de ocorrência de reações adversas locais ou sistémicas.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: HBVAXPRO (see section 6.)
Portuguese: HBVAXPRO (ver secção 6.)
English: Common (≥1/100 to, <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infeccioso, código ATC: J07BC01
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Portuguese: Os grupos de risco específico a serem imunizados devem ser determinados com base em recomendações oficiais.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento: ver secção 6.6.
English: The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina na forma de injeção no músculo.
English: It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Portuguese: Recomenda-se que a vacina seja administrada de acordo com os esquemas indicados.
English: The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Portuguese: A administração concomitante da vacina pneumocócica conjugada (PREVENAR) com a vacina contra a hepatite B utilizando os esquemas 0, 1 e 6 e 0, 1, 2 e 12 meses não foi suficientemente estudada.
English: Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Portuguese: Redução do risco de Carcinoma Hepatocelular
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Portuguese: Não se realizaram estudos no âmbito da reprodução animal, com a vacina.
English: - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada em indivíduos com doença febril grave ou infeção aguda.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Portuguese: Deve considerar-se a avaliação serológica dos indivíduos que possam estar em risco de não atingirem seroproteção após um esquema completo de HBVAXPRO.
English: The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a necessidade de uma dose de reforço em indivíduos saudáveis que receberam um primeiro regime de vacinação primária completo.
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Portuguese: Pode ser necessário considerar doses adicionais para pessoas que não respondam, ou que tenham uma resposta sub-ótima, a um esquema completo de vacinação.
English: Immunocompetent vaccinees
Portuguese: Vacinados imunocompetentes
English: HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
Portuguese: HBVAXPRO deve ser administrado assim que possível após ser retirado do frigorífico .
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Portuguese: - Também se recomenda a análise serológica, com a administração de doses subsequentes da vacina, caso sejam necessárias (i.e., dependendo da situação serológica do doente), para proteção a curto e longo prazo.
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Portuguese: O sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo está incluído nesta vacina como um adsorvente.
English: This vaccine should never be given into a blood vessel.
Portuguese: A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo.
English: - if you have a severe illness with fever
Portuguese: - se tem uma doença grave com febre
English: However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Portuguese: Contudo, alguns esquemas nacionais de vacinação incluem atualmente recomendação para uma dose de reforço, devendo os mesmos ser respeitados.
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Portuguese: HBVAXPRO pode ser administrado desde que o tempo total (excursões múltiplas cumulativas) sem refrigeração (a temperaturas entre 8°C e 25°C) não exceda 72 horas.
English: Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Portuguese: Vacinados imunocomprometidos (p. ex. doentes em diálise, doentes transplantados, doentes com SIDA)