FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a été démontré que Rizmoic améliore le transit intestinal chez les patients qui prennent des analgésiques à base d'opioïdes contre des douleurs à long terme (y compris les douleurs dues au cancer).
Italian: Rizmoic ha mostrato di migliorare la defecazione nei pazienti che consumano medicinali a base di oppioidi per la terapia del dolore cronico (compreso il dolore oncologico).
French: Comment Rizmoic est-il utilisé?
Italian: Come si usa Rizmoic?
French: Les symptômes se sont résolus.
Italian: I sintomi si sono risolti.
French: Ces deux cas ont été d'issue fatale.
Italian: Entrambi i casi hanno avuto esito fatale.
French: Date de première autorisation : 18 février 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 febbraio 2019
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 155 litres.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è circa 155 litri.
French: Différence entre traitements [IC à 95 %]
Italian: Differenza di trattamento [IC al 95%]
French: Il peut être pris à tout moment de la journée, mais il est recommandé de le prendre à la même heure chaque jour.
Italian: Può essere assunto in qualunque momento della giornata, ma si raccomanda di assumerlo ogni giorno alla stessa ora.
French: Les aliments n'ont pas d'effet cliniquement significatif.
Italian: Il cibo non ha alcun effetto clinicamente significativo.
French: • sentiment de dépression ;
Italian: • sensazione di depressione
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: La notice est actualisée en conséquence.
Italian: Il foglio illustrativo viene aggiornato di conseguenza.
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
Italian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Paesi Bassi
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a identifié neuf cas de perforation gastro-intestinale dans sa base de données internationale.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha identificato nove casi di perforazione gastrointestinale nel suo database globale.
French: Cependant, si le délai jusqu'à votre prochaine dose est de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et attendez le moment de prendre le prochain comprimé.
Italian: Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e attenda il momento di prendere la prossima compressa.
French: L'effet sur le cycle œstral n'est pas considéré comme cliniquement pertinent à la dose thérapeutique proposée.
Italian: L'effetto sul ciclo estrale non è considerato clinicamente pertinente alla dose terapeutica proposta.
French: Les études comportaient une période de sélection de deux semaines, une période de traitement de deux semaines et une période de suivi de quatre semaines.
Italian: Gli studi prevedevano un Periodo di screening di 2 settimane, un Periodo di trattamento di 2 settimane e un Periodo di follow-up di 4 settimane.
French: une fois que vous avez commencé à prendre le médicament, prenez-le à peu près à la même heure chaque jour.
Italian: Tuttavia, una volta iniziato il trattamento con il medicinale, lo prenda ogni giorno circa alla stessa ora.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car ses effets chez les enfants et adolescents ne sont pas connus.
Italian: Questo medicinale non è adatto a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non si conoscono gli effetti del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
French: Tous les cas identifiés présentent des facteurs de confusion importants et les difficultés pour déterminer de façon certaine un lien de causalité sont reconnues.
Italian: Nessuno dei casi identificati è privo di fattori di confondimento significativi e si riconoscono le difficoltà di stabilire in modo definitivo un rapporto di causalità.
French: Rizmoic avec des boissons
Italian: Rizmoic con bevande
French: Les effets du médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti del medicinale nelle donne in gravidanza non sono noti.
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
Italian: Non prenda questo medicinale se lei rientra in uno dei casi sopra elencati.
French: • Rizmoic peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Italian: • Può prendere Rizmoic in qualunque momento della giornata, durante i pasti o lontano dai pasti.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
French: • cancer de l'intestin ou du péritoine.
Italian: • cancro dell'intestino o del peritoneo.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la naldémédine.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per la naldemedina.
French: Voir « Autres médicaments et Rizmoic ».
Italian: Vedere "Altri medicinali e Rizmoic".
French: Le rapport bénéficerisque global pour chaque patient doit être pris en compte.
Italian: Si deve tenere conto del rapporto beneficio/rischio complessivo per ciascun paziente.
French: Bien qu'il convienne que les informations fournies dans ces cinq cas sont plus limitées, l'évaluateur estime que la possibilité d'un rôle de la naldémédine ne peut être exclue dans tous ces cas.
Italian: Pur riconoscendo le informazioni più limitate fornite in questi cinque casi, il valutatore ritiene che il potenziale ruolo di naldemedina non possa essere escluso in nessuno di essi.
French: - si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des trois derniers mois ou si vous avez d'autres problèmes cardiaques sévères qui provoquent des symptômes quotidiens ;
Italian: - se ha avuto un attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi o se ha altri gravi problemi al cuore, che causano sintomi quotidiani.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le traitement par la naldémédine modifie la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes et transporteurs.
Italian: Pertanto, non si prevede che il trattamento con naldemedina alteri la farmacocinetica dei medicinali somministrati in concomitanza che sono substrati di questi enzimi e trasportatori.
French: Deux des neuf cas ont été classifiés comme cas d'intérêt par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'un étant jugé comme ayant « une relation possible » et l'autre comme ayant une « relation probable ».
Italian: Due dei nove casi sono stati classificati dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come casi di interesse, uno dei quali ritenuto "in possibile correlazione" e l'altro "in probabile correlazione".
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Rizmoic, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Italian: Se dimentica una compressa di Rizmoic, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per la stipsi, antagonisti dei recettori oppioidi periferici, codice ATC: A06AH05
French: Ceux-ci étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus.
Italian: Le reazioni sono state di gravità lieve o moderata e si sono risolte.
French: Le syndrome de sevrage des opioïdes se développe généralement dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa in genere da alcuni minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
French: Une étude du QTc menée avec la naldémédine chez des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT.
Italian: Uno studio del QTc eseguito con naldemedina in volontari sani non ha indicato un prolungamento dell'intervallo QT.
French: Environ 20 % de la dose de naldémédine sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Circa il 20% della dose di naldemedina viene escreto immodificato nelle urine.
French: L'actualisation adoptée est alignée sur le texte figurant dans les informations sur le produit de la méthylnaltrexone et du naloxégol.
Italian: L'aggiornamento concordato è in linea con il testo riportato nelle informazioni sul prodotto per metilnaltrexone e naloxegol.
French: Avant l'inclusion, les patients avaient utilisé leur opioïde actuel pendant une durée moyenne de 5 ans.
Italian: Prima dell'arruolamento, i pazienti utilizzavano il loro oppioide corrente in media da 5 anni.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rizmoic
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Rizmoic
French: Si vous avez ces maladies et que vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4) ou si le médicament opioïde ne contrôle plus votre douleur, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha una di queste malattie e sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4) o se il medicinale oppioide non controlla più il dolore, contatti immediatamente il medico.
French: Deux des neuf cas ont été exclus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché parce qu'ils étaient considérés comme n'étant pas valides et dans les cinq autres cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a exclu une relation causale, comme le déclarant.
Italian: Due dei nove casi sono stati esclusi dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio perché non ritenuti validi, mentre nei restanti cinque casi il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha escluso un rapporto di causalità in aggiunta al segnalatore.
French: Valeur p* * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test du Chi2.
Italian: Valore p* *Statisticamente significativo: valori basati sul test Chi-quadrato.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo "Scad".
French: • dilatation du côlon due à une maladie appelée syndrome d'Ogilvie ;
Italian: • colon ingrossato a causa di una malattia nota come sindrome di Ogilvie;
French: • Vous pouvez prendre Rizmoic avec ou sans laxatifs.
Italian: • Può prendere Rizmoic con o senza lassativi.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rizmoic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rizmoic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il doit être recommandé aux patients de signaler à leur médecin les symptômes sévères, persistants ou en aggravation.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico sintomi severi, persistenti o in peggioramento.
French: L'utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d'agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.
Italian: L'uso di questi medicinali con Rizmoic può influenzare l'azione di naldemedina o aumentarne gli effetti indesiderati.
French: Rizmoic doit être pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Rizmoic deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: • La dose recommandée est d'un comprimé de 200 microgrammes une fois par jour.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 200 microgrammi una volta al giorno.
French: Il est donc estimé que les cas présentés sont suffisants pour justifier une actualisation des rubriques 4.4 et 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Italian: Si ritiene pertanto che i casi presentati siano sufficienti a corroborare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sia al paragrafo 4.4, sia al paragrafo 4.8.
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Italian: I dati in vitro hanno evidenziato inoltre che naldemedina non è un inibitore diretto dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
French: Rizmoic n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Rizmoic non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: - si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central, une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer.
Italian: - se ha un cancro al cervello o al sistema nervoso centrale, sclerosi multipla o malattia di Alzheimer.
French: La biodisponibilité absolue de la naldémédine n'a pas été établie.
Italian: La biodisponibilità assoluta di naldemedina non è stata stabilita.
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Italian: (IC al 95%: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rizmoic : - si vous présentez une maladie susceptible d'altérer votre paroi intestinale, par exemple :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rizmoic: - se soffre di una malattia che può interessare la parete intestinale, ad esempio:
French: Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s).
Italian: Rizmoic può essere usato con o senza lassativo(i).
French: Une ouverture vaginale avancée de 3 jours indiquant une apparition précoce de la maturité sexuelle a également été constatée, mais uniquement à des expositions élevées considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes.
Italian: È stata osservata inoltre apertura vaginale anticipata di tre giorni, indicativa di un esordio precoce della maturità sessuale, ma solo a esposizioni elevate ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, a una dose orale di 200 microgrammi.
French: La naldémédine est un antagoniste des opioïdes qui se lie aux récepteurs opioïdes mu, delta et kappa.
Italian: Naldemedina è un'antagonista degli oppioidi che si lega ai recettori oppioidi mu, delta e kappa.
French: Noyau du comprimé : mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rizmoic contient du sodium ») et stéarate de magnésium.
Italian: Nucleo della compressa: mannitolo, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2 in "Rizmoic contiene sodio") e magnesio stearato.
French: • Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez de prendre Rizmoic et consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Italian: • Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Rizmoic e consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
French: Rizmoic contient du sodium
Italian: Rizmoic contiene sodio
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Italian: (IC al 95%: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
French: Diarrhée Douleurs abdominalesb Nausées Vomissements
Italian: Diarrea Dolore addominaleb Nausea Vomito
French: • diverticulite (maladie provoquant une inflammation de l'intestin) ;
Italian: • diverticolite (una malattia in cui l'intestino è infiammato);
French: Dans l'étude V9235, les patients recevant un traitement laxatif stable lors de la sélection (52,4 %) étaient autorisés à poursuivre ce même traitement sans modification pendant toute la durée de l'étude.
Italian: Nello Studio V9235, ai pazienti in regime stabile di lassativo allo screening (52,4%) è stato consentito di continuare l'uso dello stesso regime senza modifiche per tutta la durata dello studio.
French: Les patients présentant des signes d'anomalies structurelles significatives de l'appareil digestif n'étaient pas inclus dans ces études.
Italian: I pazienti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale non sono stati arruolati in questi studi.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la naldémédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la naldémédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su naldemedina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) naldemedina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: Autres médicaments et Rizmoic
Italian: Altri medicinali e Rizmoic
French: Chez les patients recevant un traitement laxatif au moment de la visite de sélection, celui-ci devait être poursuivi à une dose stable jusqu'à la fin de la période de traitement.
Italian: Per i pazienti in terapia con lassativi alla visita di Screening, la terapia doveva essere continuata a una dose stabile fino al termine del Periodo di trattamento.
French: L'expérience chez les patients traités par des antalgiques opioïdes à des doses quotidiennes supérieures à 400 mg d'équivalent morphine est limitée.
Italian: L'esperienza in pazienti trattati con uno o più analgesici oppioidi a dosi giornaliere superiori a 400 mg equivalenti di morfina è limitata.
French: • maladie provoquant une inflammation sévère de l'appareil digestif, par exemple maladie de Crohn.
Italian: • una malattia che causa grave infiammazione del tratto digerente, come il morbo di Crohn.
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, le traitement par la naldémédine doit être instauré avec prudence dans cette population.
Italian: A causa della limitata esperienza terapeutica nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la terapia con naldemedina deve essere iniziata con cautela in questa fascia d'età.
French: Tous les patients avaient utilisé préalablement des laxatifs pour le traitement de la CIO.
Italian: Tutti i partecipanti allo studio avevano assunto in precedenza lassativi per il trattamento dell'OIC.
French: Les réactions allergiques graves comprennent : œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, démangeaisons et urticaire..
Italian: Le reazioni allergiche gravi comprendono: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, prurito e orticaria.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la naldémédine.
Italian: Naldemedina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con naldemedina.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Rizmoic car on ne sait pas si la naldémédine passe dans le lait maternel.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Rizmoic, perché non è noto se naldemedina passi nel latte materno.
French: Vous serez surveillé(e) afin que des symptômes de sevrage des opioïdes puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4).
Italian: Sarà monitorato per rilevare i sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 2, in "Avvertenze e precauzioni", e paragrafo 4).
French: Dans les études de toxicité juvénile chez le rat, aux mêmes paliers de doses, l'exposition chez les jeunes animaux (jour 10 post-partum) était plus élevée que chez les animaux adultes (augmentation de 2,3 à 7,4 fois).
Italian: Negli studi di tossicità giovanile condotti nei ratti, agli stessi livelli di dose, l'esposizione negli animali giovani (10° giorno post-natale) è risultata aumentata rispetto agli animali adulti (da 2,3 a 7,4 volte).
French: On ne sait pas si la naldémédine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se naldemedina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de la naldémédine n'a pas été évalué.
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di naldemedina non è stato valutato.
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
Italian: Il medicinale è disponibile in blister di alluminio, contenenti 7, 10 o 14 compresse.
French: Fréquence moyenne de selles lors de l'inclusion Variation de la fréquence des selles par semaine Semaine 12* Semaine 24* Semaine 36* Semaine 52*
Italian: Frequenza media di movimenti intestinali al basale Variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali Settimana 12* Settimana 24* Settimana 36* Settimana 52* * p nominale ≤ 0,0001
French: Des effets indésirables abdominaux (par exemple douleurs abdominales, vomissements et diarrhée) ont été rapportés avec Rizmoic.
Italian: Reazioni avverse addominali (ad es. dolore addominale, vomito e diarrea) sono state segnalate con Rizmoic.
French: Des cas de possible syndrome de sevrage des opioïdes ont été rapportés dans le programme clinique de la naldémédine (voir rubrique 4.8).
Italian: Casi di possibile sindrome di astinenza da oppioidi sono stati segnalati nel programma clinico di naldemedina (vedere paragrafo 4.8).
French: Interactions avec les inhibiteurs du CYP3A
Italian: Interazioni con inibitori del CYP3A
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel.
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (ad es. morfina, meperidina, metadone) viene escreta nel latte materno in quantità minime.
French: De l'inclusion jusqu'aux 2 dernières semaines de traitement***
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento***
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de douleurs abdominales sévères, persistantes ou en aggravation.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di dolore addominale severo, persistente o in peggioramento.
French: - si vous présentez des douleurs abdominales intenses ou une diarrhée sévère, informez votre médecin afin qu'il puisse vous surveiller et vous traiter par une réhydratation et par les médicaments appropriés si nécessaire.
Italian: - se ha diarrea o mal di stomaco intensi, informi il medico in modo che il medico possa tenerla sotto osservazione e trattarla con reidratazione e medicinali adeguati, se necessario.
French: Il est estimé qu'elle est de l'ordre de 20 % à 56 %.
Italian: Si stima che la biodisponibilità assoluta di naldemedina sia compresa in un intervallo dal 20% al 56%.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la naldémédine est d'environ 11 heures et sa clairance totale apparente (CL/F) est de 8,4 L/h.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale apparente di naldemedina è di circa 11 ore, mentre la clearance totale apparente (CL/F) di naldemedina è pari a 8,4 L/h.
French: • nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
Italian: • nausea (sensazione di malessere) o vomito
French: Après administration orale de naldémédine radiomarquée, 57,3 % et 34,8 % de la dose ont été éliminés dans les urines et les fèces sous forme de [oxadiazole-14C]-naldémédine et 20,4 % et 64,3 % de la dose ont été éliminés sous forme de [carbonyl-14C]-naldémédine dans les urines et les fèces respectivement.
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina radiomarcata, rispettivamente il 57,3% e il 34,8% della dose sono stati escreti nelle urine e nelle feci per [oxadiazolo-14C]-naldemedina e il 20,4% e il 64,3% della dose sono stati escreti, rispettivamente, come [carbonil-14C]-naldemedina nelle urine e nelle feci.