FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While these experimental studies showed a positive effect of prednisolone on udder inflammation at some time-points following treatment, there were statistical deficiencies (small numbers of cows included, no grouped statistical analyses of sets of data) that meant that conclusions could not be drawn on the significance of the observed effects.
Romanian: Deşi aceste studii experimentale au indicat un efect pozitiv al prednisolonului asupra inflamaţiei ugerului la unele momente în urma tratamentului, au existat deficienţe statistice (număr redus de vaci incluse, absenţa analizelor statistice grupate ale seturilor de date), ceea ce înseamnă că nu au putut fi trase concluzii cu privire la semnificaţia efectelor observate.
English: After the third infusion, the MIC90 of Escherichia coli was covered well for 10 hours and the levels were partially acceptable at 12 hours.
Romanian: După cea de-a treia perfuzie, concentraţia MIC90 pentru Escherichia coli a fost bine acoperită timp de 10 ore, iar nivelurile au fost parţial acceptabile după 12 ore.
English: Milk:
Romanian: Lapte:
English: Analytical determinations of the marker residues were carried out by high-performance liquid chromatography.
Romanian: Determinările analitice ale reziduurilor de markeri au fost efectuate prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
English: Considering that no product specific data have been provided in support of efficacy of an extended duration of treatment, the following recommendation has been included into the SPC under section 4.9 Amounts to be administered and administration route:
Romanian: Având în vedere că nu au fost prezentate date specifice despre produs care să justifice eficacitatea unei durate de tratament prelungite, următoarea recomandare a fost inclusă în RCP la secţiunea 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare:
English: The milk withdrawal period was supported by two residue depletion studies.
Romanian: Timpul de aşteptare pentru lapte a fost justificat prin două studii privind eliminarea reziduurilor.
English: Ramstage Road
Romanian: Ramsgate Road
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to:
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente s-au referit la:
English: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Romanian: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
English: Store in a dry place.
Romanian: Se va depozita la loc uscat.
English: The use of the product should preferably be based on susceptibility tests.
Romanian: Este de preferat ca folosirea produsului sa se bazeze pe testele de susceptibilitate.
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
Romanian: Înainte ca infuzia să fie efectuată, mamelonul trebuie să fie curăţat şi dezinfectat.
English: The overall review indicates that over the six years covered by the data from the Netherlands, there was no evidence of significant and consistent increases in MIC levels of amoxycillin/clavulanic acid and cephalosporins.
Romanian: Evaluarea generală indică faptul că, în perioada de şase ani acoperită de datele provenite din Ţările de Jos, nu au existat dovezi privind creşteri semnificative şi constante ale nivelurilor MIC pentru amoxicilină/acid clavulanic şi cefalosporine.
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
Romanian: În concluzie, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au putut demonstra eficacitatea prednisolonului când acesta este inclus în combinaţie.
English: The comparator product had a different composition (cloxacillin-ampicillin combination).
Romanian: Produsul comparator avea o compoziţie diferită (combinaţia cloxacilină-ampicilină).
English: The Minimum Inhibitory Concentration (MIC) of a number of different mastitis pathogens from a range of EU Member States and therefore from a range of husbandry conditions were reviewed.
Romanian: A fost evaluată concentraţia inhibitoare minimă (MIC) a mai multor agenţi patogeni diferiţi cauzatori de mastită dintr-o serie de state membre ale UE şi, prin urmare, dintr-o serie de condiţii de gospodărire.
English: However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
Romanian: Cu toate acestea, efectul de autovindecare pentru infecţiile cu Escherichia coli nu a fost luat în considerare.
English: While a withdrawal period of 3 days could have been derived from the dataset, a withdrawal time of 7 days was recommended by the marketing authorisation holders.
Romanian: Deşi din setul de date ar fi putut fi derivat un timp de aşteptare de 3 zile, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au recomandat un timp de aşteptare de 7 zile.
English: Based on the two clinical trials described above it was not possible to draw a conclusion on the added value of prednisolone, because there was no comparison with a product including amoxicilline/cavulanic acid without prednisolone.
Romanian: Pe baza celor două studii clinice descrise mai sus, a fost posibilă formularea unei concluzii cu privire la valoarea adăugată a prednisolonului, deoarece nu exista nicio comparaţie cu un produs ce includea amoxicilină/acid clavulanic fără prednisolon.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Romanian: Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost legat, în principal, de justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
English: Globally, the in vitro susceptibility of most mastitis pathogens was very high.
Romanian: La nivel global, susceptibilitatea in vitro a majorităţii agenţilor patogeni cauzatori de mastită a fost foarte ridicată.
English: Ramstage Road Sandwich
Romanian: Ramsgate Road Sandwich
English: Wash hands after use.
Romanian: Spalati mainile dupa utilizarea acestor produse.
English: Since the product has been shown to be efficacious for the claimed indication and no risk has been identified to its use from clinical trials and pharmacovigilance, the benefit/risk balance is deemed positive.
Romanian: Întrucât s-a demonstrat că produsul este eficace în indicaţia solicitată şi nu a fost identificat niciun risc asociat cu utilizarea acestuia pe baza studiilor clinice şi a farmacovigilenţei, raportul risc/beneficiu este considerat pozitiv.
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
Romanian: Valorile au fost sub limitele maxime de reziduuri începând cu a cincea mulgere, iar timpul de înjumătăţire a fost estimat la mai puţin de 12 ore.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the member states
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentratiile produselor medicinale veterinare, specille animale, timp de asteptare, detinatorilor autorizatiei de comercializare in statele membre
English: Read the package leaflet before use.
Romanian: Cititi prospectul inainte de utilizare
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Romanian: Valabilitatea produsului asa cum este ambalat in vederea comercializarii: 18 luni.
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Romanian: În primul studiu, efectuat pe 8 vaci de lapte aflate în perioada de lactaţie, amoxicilina a fost substanţa activă limitativă pentru determinarea timpului de aşteptare care, pe baza acestor date, trebuie stabilit la 7 mulgeri (84 de ore).
English: Therefore, while clinical cure and bacteriological cure have been demonstrated for the formulation it was considered that the marketing authorisation holders had not demonstrated the efficacy of prednisolone in the combination.
Romanian: Prin urmare, deşi vindecarea clinică şi vindecarea bacteriologică au fost demonstrate pentru formulă, sa considerat că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au demonstrat eficacitatea prednisolonului în combinaţie.
English: The withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal were adequately justified.
Romanian: Timpul de aşteptare de 84 de ore pentru lapte şi de 7 zile pentru carne şi organe a fost justificat suficient.
English: Penicillins and cephalosporins may cause hypersensitivity (allergy) following injection, inhalation, ingestion or skin contact.
Romanian: Penicilinele şi cefalosporinele pot determina hipersensibilitate (alergie) după injectare, inhalare, ingestie sau contact cutanat.
English: Veterinarians should strive to use narrow spectrum antibiotics if possible.
Romanian: Veterinarii trebuie să urmărească utilizarea de antibiotice cu spectru îngust, dacă este posibil.
English: Notwithstanding the conclusions on the efficacy of prednisolone, the combination was deemed efficacious against the claimed pathogens.
Romanian: Fără a aduce atingere concluziilor referitoare la eficacitatea prednisolonului, combinaţia a fost considerată eficace împotriva agenţilor patogeni invocaţi.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
Romanian: Hipersensibilitatea la peniciline poate duce la reactii încrucişate faţă de cefalosporine şi invers.
English: Therefore the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
English: After intramammary infusion, prednisolone can lead to a reduction in the local signs of inflammation (swelling and subsequent size of the infected quarter)” to be replaced with “Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.”.
Romanian: În urma perfuziei intramamare, prednisolonul poate determina o reducere a semnelor locale de inflamaţie (umflarea şi dimensiunea ulterioară a sfertului de uger infectat)” trebuie înlocuită cu „Prednisolon este un corticosteroid antiinflamator.
English: In a Streptococcus uberis challenge, a single administration of the product reduced the udder swelling 4 and 6 hours post treatment, but no significant action was seen on the cellular response.
Romanian: În cadrul unei infectări experimentale cu Streptococcus uberis, o singură administrare a produsului a redus umflarea ugerului la 4 şi 6 ore post-tratament, dar nu a fost observată nicio acţiune semnificativă asupra răspunsului celular.
English: Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
Romanian: Pe baza datelor anterioare şi a celor recente, incidenţa agenţilor patogeni care produc β-lactamază, respectiv, Staphylococcus aureus şi Escherichia coli, din cazurile de mastită bovină, poate fi considerată ridicată în anumite regiuni.
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
Romanian: Synulox Lactating Cow a fost non-inferior faţă de produsul comparator.
English: By using the most conservative method of calculating the time to safe concentration and including the 5th milking in the calculations, a withdrawal period of 6.1 milkings or 73.4 hours was calculated which is rounded to 7 milkings or 84 hours.
Romanian: Prin utilizarea celei mai prudente metode de calculare a timpului până la atingerea unei concentraţii sigure şi incluzând în calcule cea de-a cincea mulgere, a fost calculat un timp de aşteptare de 6,1 mulgeri sau 73,4 ore, rotunjit la 7 mulgeri sau 84 de ore.
English: One syringe (3 g) contains:
Romanian: O seringa (3 g) contine:
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
Romanian: Potrivit datelor farmacodinamice prezentate, agenţii patogeni invocaţi sunt sensibili la combinaţia de acid clavulanic/amoxicilină.
English: Prednisolone administered before Escherichia coli endotoxin challenge may reduce the quarter size at some time points within 8 hours.
Romanian: Prednisolonul administrat înainte de infecţia experimentală cu endotoxina Escherichia coli poate reduce dimensiunea sferturilor de uger la unele momente în decurs de 8 ore.
English: Intramammary administration of prednisolone seems not affect the functions of neutrophils.
Romanian: Administrarea intramamară a prednisolonului pare să nu afecteze funcţiile neutrofilelor.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor A nu se folosi dupa data mentionata pe eticheta dupa « EXP » .
English: Overall summary of the scientific evaluation of Synulox Lactating Cow and associated names (see Annex I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
English: As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
Romanian: În concluzie, datele privind eliminarea reziduurilor confirmă timpul de aşteptare de 84 de ore pentru lapte şi 7 zile pentru carne şi organe.
English: Based on the worst-case scenario where all quarters were treated according to the recommended posology, the withholding time of 84 hours or 7 milkings as claimed by the marketing authorisation holders was considered acceptable.
Romanian: Pe baza scenariului celui mai defavorabil în care toate sferturile de uger au fost tratate cu dozele recomandate, timpul de aşteptare de 84 de ore sau 7 mulgeri, invocat de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, a fost considerat acceptabil.
English: Use of the product should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria and take into account official and local antimicrobial policies.
Romanian: Utilizarea produsului trebuie să se bazeze pe informaţii epidemiologice locale (regionale, la nivel de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor ţintă şi să ţină seama de politicile antimicrobiene oficiale şi locale.
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Romanian: Amoxicilina a fost substanţa activă limitativă pentru determinarea timpului de aşteptare pentru lapte.
English: Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
Romanian: Au fost colectate probe de lapte de la fiecare animal imediat înainte de administrarea produsului de test, apoi cu ocazia următoarelor 16 mulgeri, începând la 12 ore după ultimul tratament.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
Romanian: De aceea durata totala a tratamentului poate fi lasata la decizia medicului veterinar, dar trebuie sa fie indeajuns de lunga pentru a asigura rezolutia completa a infectiei intramamare.
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
Romanian: Seringi de polietilena cu densitate mica ambalate in cutii de carton a cate 3, 12, 24 sau 300 seringi.
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
Romanian: Izolaţii identificaţi de tulpini purtătoare de BLSE, în special de la agenţi patogeni cauzatori de mastită, nu par să crească într-un ritm care să dea naştere unui motiv de îngrijorare major.
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
Romanian: Dacă apar simptome ca urmare a expunerii la acest produs, cum ar fi eruptie cutanata, trebuie să faceţi imediat un consult medical si prezentati medicului acest prospect.
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
Romanian: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
Romanian: Au fost prezentate două studii clinice pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate:
English: A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
Romanian: Un studiu farmacocinetic a demonstrat că prednisolonul nu are o durată de retenţie prelungită în lapte/uger (la aproximativ 8-10 ore după perfuzie, concentraţiile de prednisolon erau mai mici de 1 µg/ml).
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Romanian: Prednisolonul este un antiinflamator corticosteroidic.
English: In combination with SYNULOX RTU:
Romanian: In combinatie cu Synulox RTU:
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
Romanian: Nu au fost observate efecte imunomodulatoare ale prednisolonului.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Romanian: Reziduurile de amoxicilină au fost factorul limitativ la nivelul ficatului şi rinichilor.
English: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
Romanian: Ceară emulsifiantă Parafină albă, moale Parafină lichidă uşoară
English: Laboratórios Pfizer, Lda
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
Romanian: 1. să evalueze dacă eficacitatea produsului Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate a fost demonstrată pentru mastita bovină la vacile aflate în perioada de lactaţie,
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
Romanian: • CVMP a analizat domeniul de aplicare principal al sesizării privind eficacitatea produsului pentru tratamentul mastitei bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie şi valoarea adăugată a prednisolonului inclus în produs;
English: The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
Romanian: Evaluarea literaturii de specialitate cu privire la nivelul actual de rezistenţă la amoxicilină/acid clavulanic în rândul agenţilor patogeni clinic semnificativi ai mastitei indică faptul că rezistenţa rămâne scăzută.
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
Romanian: Produsul comparator a fost autorizat pentru indicaţii similare (stafilococi, streptococi, Escherichia coli), dar are o compoziţie diferită (penetamat, dihidrostreptomicină, framicetină şi prednisolon) şi un interval de administrare diferit (24 de ore pentru produsul comparator în loc de 12 ore pentru Synulox Lactating Cow).
English: Intramammary suspension
Romanian: Suspensie intramamara
English: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
Romanian: Pentru Escherichia coli, MIC90 (16 µg/ml), concentraţiile individuale de amoxicilină în lapte au fost mai mari decât MIC90 pe perioada primelor 2 perfuzii.
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
Romanian: Combinaţia de amoxicilină şi acid clavulanic prezintă un spectru larg de activitate antimicrobiană, incluzând organismele producătoare de -lactamază.
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul pentru sănătatea publică, bacteriile gastrointestinale nu sunt expuse semnificativ la agentul antimicrobian în urma acestei administrări intramamare, iar laptele este (aproape întotdeauna) pasteurizat înainte de consumul uman, aşadar, riscul prezentat pentru sănătatea umană de potenţiali agenţi patogeni rezistenţi după tratamentul intramamar este mult mai scăzut decât riscul care ar apărea în urma utilizării sistemice.
English: While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Romanian: Deşi valoarea clinică adăugată a prednisolonului inclus în Synulox Lactating Cow rămâne discutabilă, pe baza studiilor clinice şi a farmacovigilenţei nu a fost identificat niciun risc asociat cu utilizarea acestuia.
English: Slovak Republic
Romanian: Republica Slovacâ
English: This combination is effective against -lactamase producing organisms.
Romanian: Aceasta combinatie este eficienta împotriva bacteriilor producătoare de -lactamaze.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Romanian: S-a demonstrat că Synulox Lactating Cow este eficace în ceea ce priveşte principalii agenţi patogeni ai mastitei: stafilococi, streptococi şi Escherichia coli.
English: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Romanian: Norvegia Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
English: Harmonisation of the withdrawal periods
Romanian: Armonizarea timpului de aşteptare
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Romanian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Romanian: • Într-un alt studiu, eficacitatea Synulox Lactating Cow pentru tratamentul mastitei clinice la vacile de lapte aflate în perioada de lactaţie a fost comparată cu un alt produs medicamentos de uz veterinar autorizat în Franţa.
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
Romanian: 3. să analizeze dacă raportul risc/beneficiu al acestui produs este pozitiv şi, în caz contrar, dacă autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie (i) modificate, (ii) revocate sau (iii) suspendate din motive de siguranţă şi eficacitate.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Romanian: Bovine Carne: 7 zile Lapte: 60 ore In combinatie cu Synulox RTU: