FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre o seu polegar e dedos, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Portuguese: Os doentes foram realeatorizados na fase de tratamento ativo (FTA) a 70 mg ou 140 mg de erenumab.
Slovak: Pacienti boli opätovne randomizovaní vo fáze účinnej liečby (active treatment phase, ATP) na 70 mg alebo 140 mg erenumabu.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se
Slovak: Krok 1: Príprava
Portuguese: A Tabela 1 lista todas as reações adversas que ocorreram em doentes tratados com Aimovig durante os períodos controlados por placebo de 12 semanas dos estudos, bem como na experiência póscomercialização.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 2.600 doentes-ano) foram tratados com Aimovig em estudos de suporte ao registo.
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Portuguese: Nota: Quando remover a seringa, se parecer que ainda existe medicamento dentro do tambor da seringa isto significa que não recebeu a dose completa.
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Portuguese: Não deixe a tampa removida durante mais do que 5 minutos.
Slovak: Neponechajte pero bez krytu dlhšie ako 5 minút.
Portuguese: Os doentes tratados com erenumab tiveram uma redução clinicamente relevante e estatisticamente significativa desde os valores iniciais na frequência de dias de enxaqueca dos Meses 4 a 6 (Figura 2) em comparação com os doentes a receber placebo.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Portuguese: A evidência sugere que existe uma relação causal com hipersensibilidade que conduz a erupção cutânea e/ou edema e/ou urticária na administração de erenumab.
Slovak: Dôkazy naznačujú, že existuje príčinná súvislosť medzi podávaním erenumabu a precitlivenosťou vedúcou k vyrážke a/alebo edému a/alebo urtikárii.
Portuguese: Proteção verde de segurança
Slovak: Zelený chránič
Portuguese: Utilize Aimovig exatamente como prescrito pelo seu médico.
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada e a tampa cinzenta da agulha.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Portuguese: Contentor para objetos cortantes
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha ou proteção de segurança.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Portuguese: Depois de utilizar
Slovak: Po použití
Portuguese: Antes de utilizar Aimovig caneta pré-cheia, leia esta informação.
Slovak: Pred použitím naplneného pera Aimovig si prečítajte tieto dôležité informácie.
Portuguese: Aimovig destina-se a autoadministração pelo doente após treino adequado.
Slovak: Aimovig je po náležitom zaškolení určený na samopodávanie pacientom.
Portuguese: Doentes com determinadas doenças cardiovasculares major foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 5.1).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Portuguese: Both a,d
Slovak: n/a obe a,d
Portuguese: Aproximadamente 41% dos doentes no estudo tinham uso excessivo de medicação.
Slovak: % pacientov v štúdii nadužívalo lieky.
Portuguese: Não deixe a tampa cinzenta da agulha removida durante mais do que 5 minutos.
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Portuguese: Frequentes a
Slovak: Časté a
Portuguese: A dose recomendada é 70 mg de erenumab a cada 4 semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Portuguese: Pressione o botão de início.
Slovak: Stlačte spúšťacie tlačidlo.
Portuguese: Os seus sintomas podem regressar se parar o tratamento.
Slovak: Keď ukončíte liečbu, môžu sa u vás obnoviť príznaky.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly viditeľná kvapka tekutiny.
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Portuguese: Método para apertar
Slovak: Metóda stlačenia
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões).
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky, ktoré potrebujete pri podaní injekcie(í).
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Aimovig tem de ser utilizado dentro de 14 dias quando conservado a temperatura ambiente (até 25ºC), ou rejeitado.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Aimovig musí do 14 dní použiť, ak sa uchováva pri izbovej teplote (do 25°C) alebo znehodnotiť.
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não foram estudados doentes com compromisso renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) neboli sledovaní.
Portuguese: As reações no local de injeção mais frequentes foram dor, eritema e prurido.
Slovak: Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli ohraničená bolesť, erytém a pruritus.
Portuguese: Estique a pele firmemente movendo o seu polegar e dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não evidenciaram qualquer resposta após 3 meses de tratamento.
Slovak: U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba zvážiť jej ukončenie.
Portuguese: Aimovig é para utilização por via subcutânea.
Slovak: Aimovig je na subkutánne použitie.
Portuguese: Se parar de utilizar Aimovig
Slovak: Ak prestanete používať Aimovig
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovak: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: Aimovig é indicado para o tratamento profilático da enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Portuguese: Certifique-se de que a solução que vê na janela é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v okienku, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Portuguese: Contém também: sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Portuguese: Gravidez O seu médico irá decidir se deve parar de usar Aimovig durante a gravidez.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Portuguese: A solução não deve ser injetada se estiver turva, distintamente amarela ou se contiver flocos ou partículas.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Portuguese: Aplique um penso se necessário.
Slovak: Ak je to potrebné, použite náplasť.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e está desenhada para administrar todo o conteúdo sem restar conteúdo residual.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para erenumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Portuguese: Enxaqueca crónica
Slovak: Chronická migréna
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) - caneta pré-cheia
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
Portuguese: Com a tampa branca removida, coloque a caneta na pele num ângulo de 90 graus.
Slovak: Po odstránení krytu priložte pero na kožu pod 90-stupňovým uhlom.
Portuguese: Figura 2 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 2 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao longo dos Meses 4, 5 e 6)
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Portuguese: 26 de julho de 2018
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 26. júl 2018
Portuguese: Ambos a
Slovak: Obe a
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
Portuguese: Não ponha a tampa de volta na caneta após esta ter sido removida.
Slovak: Nenasadzujte kryt naspäť na pero, ak už bol odstránený.
Portuguese: Não esfregue o local de injeção.
Slovak: Nešúchajte miesto vpichu.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior da caneta.
Slovak: Ihla je vo vnútri pera.
Portuguese: Mantenha segura a pele esticada/apertada.
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
Portuguese: Ilustração da caneta de Aimovig 70 mg (com corpo levemente azul, botão roxo de início, tampa branca e proteção verde de segurança)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
Portuguese: Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados integrados dos estudos clínicos de Aimovig não revelou uma diferença na farmacocinética do erenumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado relativamente àqueles com função renal normal (ver secção 4.2).
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Portuguese: Tabela 3 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes às Semanas 13-24 no estudo 2
Slovak: Tabuľka 3 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 13.-24. týždni štúdie 2
Portuguese: Ilustração da caneta Aimovig 140 mg (com corpo azul escuro, botão cinzento de início, tampa laranja e proteção amarela de segurança)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Portuguese: Como conservar Aimovig
Slovak: Ako uchovávať Aimovig
Portuguese: Após Aimovig ter sido retirado do frigorífico, tem de ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem exterior e tem de ser utilizado dentro de 14 dias, ou então rejeitado.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa má Aimovig uchovávať vo vonkajšom obale pri izbovej teplote (do 25°C) a musí sa použiť do 14 dní, inak musí byť zlikvidovaný.
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês ao iniciar o tratamento com erenumab.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Portuguese: Reações no local de injeção
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Portuguese: Tampa laranja removida
Slovak: Odstránený oranžový kryt
Portuguese: Não ponha a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa após esta ter sido removida.
Slovak: Nenasadzujte sivý kryt ihly naspäť na striekačku, ak už bol odstránený.
Portuguese: Se necessitar de 2 injeções, estas devem ser dadas em locais diferentes para evitar que a pele endureça e não devem ser dadas em locais onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha ou dura.
Slovak: Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 (3x 1) canetas pré-cheias
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Os IgGs humanos são conhecidos por serem escretados no leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, o que diminui para baixas concentrações pouco depois; consequentemente, não pode ser excluído um risco para o lactente durante este curto período.
Slovak: Je známe, že počas prvých dní po narodení sa humánne IgG vylučujú do materského mlieka, následne však ich koncentrácie rýchlo poklesnú na nízku hladinu.
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 8 dias de enxaqueca por mês.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 8 dní migrény do mesiaca.
Portuguese: Elimine a caneta utilizada e a tampa.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a kryt.
Portuguese: Poderá ter de usar uma ou duas canetas dependendo da sua dose prescrita.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jedno alebo dve perá.
Portuguese: Aimovig é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando inicia o tratamento com Aimovig.
Slovak: Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Portuguese: Após administração subcutânea de doses de 140 mg a cada 4 semanas foi observada acumulação inferior a 2 vezes nas concentrações séricas mínimas e as concentrações séricas mínimas aproximaram-se do estado estacionário após 12 semanas de administração.
Slovak: Po subkutánnom podanídávok 140 mg každé 4 týždne sa pozorovala menej ako 2-násobná akumulácia údolnej sérovej koncentrácie a rovnovážnemu stavu sa údolná sérová koncentrácia priblížila do 12 týždňov liečby.
Portuguese: Tampa laranja colocada
Slovak: Nasadený oranžový kryt
Portuguese: Como utilizar Aimovig
Slovak: Ako používať Aimovig
Portuguese: Não foram observadas quaisquer interações com contracetivos orais (etinilestradiol/norgestimato) ou sumatriptano nos estudos com volutários saudáveis.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi neboli pozorované žiadne interakcie s perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol/norgestimát) alebo so sumatriptánom.
Portuguese: Não reutilize a caneta.
Slovak: Pero nepoužívajte opakovane.
Portuguese: Singapora
Slovak: Singapur
Portuguese: A frequência média de enxaqueca no início era aproximadamente 18 dias de enxaqueca por mês.
Slovak: Priemerná frekvencia migrény pri vstupe bola približne 18 dní migrény do mesiaca.
Portuguese: Para instruções detalhadas acerca de como injetar Aimovig, ver "Instruções para administração de Aimovig caneta pré-cheia" no final deste folheto.
Slovak: Podrobné inštrukcie ako podať Aimovig nájdete v časti „Návod na použitie naplnenej striekačky Aimovig" na konci tejto písomnej informácie.
Portuguese: Não utilize a(s) caneta(s) se qualquer parte parecer estar rachada ou partida.
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Portuguese: A tampa removível da seringa/caneta pré-cheia de Aimovig contém látex de borracha natural seca, que pode causar reações alérgicas em indivíduos com sensibilidade ao látex.
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal humano que se liga ao recetor do peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)caneta pré-cheia
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnené pero
Portuguese: Não utilize a seringa se a tampa de agulha estiver ausente ou não estiver firmemente presa.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak kryt ihly chýba, alebo nie je bezpečne nasadený.
Portuguese: Não utilize a seringa se qualquer parte parecer estar rachada ou partida.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak ktorákoľvek jej časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Portuguese: Aperte firmemente a pele no local de injeção.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu.
Portuguese: Para parâmetros de avaliação exploratórios - exploratory endpoints, não foi apresentado nenhum valor de p.
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Portuguese: Para HIT-6: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas nas últimas 4 semanas da fase de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
Portuguese: Verificaram-se 117 casos com 130 acontecimentos adversos de hipersensibilidade na base de dados de segurança global do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: V globálnej bezpečnostnej databáze držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo 117 prípadov so 130 nežiaducimi udalosťami precitlivenosti.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, com base na AUC sérica, não existiram quaisquer reações adversas em macacos sexualmente maduros com doses subcutâneas até 150 mg/kg duas vezes por semana até 6 meses com exposições sistémicas até 123 vezes e 246 vezes superiores à dose clínica de 140 mg e 70 mg, respetivamente, a cada 4 semanas.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Portuguese: Em todos os casos acima descritos, utilize uma nova caneta, e se está inseguro contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite nové pero a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Diferença no tratamento (95% IC)
Slovak: Rozdiel v liečbe / (95%
Portuguese: Figura 1 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 1 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao Mês 3)
Slovak: Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 1 (vrátane primárneho cieľového ukazovateľa v 3. mesiaci)
Portuguese: Num estudo de reprodução no macaco-cinomolgo, com base na AUC, não existiram quaisquer efeitos na gravidez, desenvolvimento embriofetal ou pós-natal (até aos 6 meses de idade) quando erenumab foi administrado durante a gravidez a níveis de exposição aproximadamente 17 vezes e 34 vezes superiores do que aqueles atingidos em doentes a receber erenumab 140 mg e 70 mg, respetivamente, a cada 4 semanas no regime de dosagem baseado na AUC.
Slovak: V reprodukčnej štúdii u makakov dlhochvostých nebola ovplyvnená brezivosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin (až do veku 6 mesiacov), keď bol erenumab podávaný počas brezivosti v hladinách expozície približne 17-násobne a 34-násobne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú u pacientov užívajúcich erenumab v dávkach 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, každé 4 týždne, na základe AUC.
Portuguese: Verificou-se um equilíbrio entre as características demográficas e as características iniciais (baseline) da doença entre os braços do estudo, sendo estas comparáveis.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyvážené a porovnateľné medzi jednotlivými ramenami štúdie.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DEM = dias de enxaqueca por mês; HIT-6 = Teste do impacto da cefaleia (Headache Impact Test); MIDAS = Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (Migraine Disability Assessment)
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; MMD = počet dní s migrénou za mesiac; HIT-6 =
Portuguese: - Os outros ingredientes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial,
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadová kyselina octová, voda na injekcie.
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC).
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Portuguese: Aimovig está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Slovak: Aimovig je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Portuguese: Aimovig (erenumab) foi avaliado para o tratamento profilático da enxaqueca episódica num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, controlado por placebo, de 24-semanas, em doentes com enxaqueca com ou sem aura (4-14 dias de enxaqueca por mês).
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
Portuguese: ANEXO IV
Slovak: PRÍLOHA IV
Portuguese: Fale com o seu médico acerca de Aimovig enquanto está a amamentar para ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Aimovig.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Portuguese: ≥50% DEM respondedores Percentagem [%]
Slovak: 50 % MMD respondérov Percento
Portuguese: Tabela 2 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes à Semana 12 no Estudo 1
Slovak: Tabuľka 2 Zmena účinnosti a pacientmi hlásených hodnotení oproti hodnotám pred liečbou v 12. týždni štúdie
Portuguese: ≥75% DEM respondedores Percentagem [%]
Slovak: 75 % MMD respondérov Percento
Portuguese: Em todos os casos acima descritos, utilize uma nova seringa, e se está inseguro contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Vo všetkých horeuvedených prípadoch použite novú striekačku a ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
Portuguese: Cada dose de 140 mg é dada ou com uma injeção subcutânea de 140 mg ou com duas injeções subcutâneas de 70 mg.
Slovak: Každá dávka 140 mg sa podáva buď ako jedna subkutánna injekcia po 140 mg alebo dve subkutánne injekcie po 70 mg.
Portuguese: Poderá ter de usar uma ou duas seringas dependendo da sua dose prescrita.
Slovak: V závislosti od predpísanej dávky možno budete potrebovať jednu alebo dve striekačky.
Portuguese: Prepare e limpe o(s) local(is) de injeção.
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
Portuguese: Não reutilize a seringa.
Slovak: Nepoužívajte striekačku opakovane.