FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la población de brentuximab vedotina en diversos estudios en los que se incluyeron los datos de 380 pacientes con 87 años de edad como máximo (34 pacientes con ≥ 65- < 75 años y 17 pacientes con ≥ 75 años).
Slovenian: Populacijsko farmakokinetiko brentuksimaba vedotina so preučili na podlagi različnih študij, ki so vključevale podatke 380 bolnikov, starih do 87 let (34 bolnikov, starih ≥ 65- < 75, in 17 bolnikov, starih ≥ 75 let).
Spanish: Los datos de seguridad de los pacientes con LH en recaída o refractario que no habían recibido un trasplante autólogo de células madre y que habían sido tratados con la dosis recomendada de 1,8 mg/kg cada tres semanas en un estudio de fase 4 de un único brazo (n = 60), el ensayo fase I de escalado de dosis, en los estudios clínicos farmacológicos (n = 15 pacientes), y en el NPP (n = 26 pacientes) (ver sección 5.1) resultaron consistentes con el perfil de seguridad de los estudios pivotales.
Slovenian: Varnostni podatki pri bolnikih s ponovitvijo ali z refraktarnim HL, brez opravljene presaditve avtolognih matičnih celic, ki so se zdravili s priporočenim odmerkom 1,8 mg/kg vsake tri tedne v študiji z enim krakom 4. faze (n = 60), študijah 1. faze z višanjem odmerkov in kliničnih farmakoloških študijah (n = 15 bolnikov) ter v NPP (n = 26 bolnikov) (glejte poglavje 5.1), so skladni z varnostnim profilom ključnih kliničnih študij.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes:
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti:
Spanish: 2,4 viales
Slovenian: 2,4 viale
Spanish: En el ensayo clínico de ADCETRIS como terapia combinada, se produjeron infecciones graves, incluyendo infecciones oportunistas en el 15% de los pacientes; en el 4% de los pacientes se produjo sepsis, sepsis neutropénica, shock séptico o bacteriemia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila ADCETRIS v obliki kombiniranega zdravljenja so se resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, pojavile pri 15% bolnikov; sepsa, nevtropenična sepsa, septični šok ali bakteremija se je pojavila pri 4% bolnikov.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 5 mg de Adcetris.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 5 mg zdravila Adcetris.
Spanish: LCCT CD30+
Slovenian: CD30-pozitivni CTCL
Spanish: número de ciclos fue de 8,5 (de 2 a 30 ciclos).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 8,5 (razpon od 2 do 30 ciklov).
Spanish: Se aconseja a los hombres que no engendren un hijo durante el tratamiento con este medicamento ni en los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento.
Slovenian: Moškim svetujemo, da med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 6 mesecev po uporabi zadnjega odmerka tega zdravila ne spočne otroka.
Spanish: La tasa de remisión completa (RC) fue del 33% (34 de 102 pacientes del conjunto por IT).
Slovenian: Popolno remisijo (CR) je doseglo 33% (34 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Spanish: Toxicidad pulmonar
Slovenian: Toksičnost za pljuča
Spanish: La eficacia y seguridad de ADCETRIS se evaluaron en un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y con dos grupos en 1334 pacientes con LH avanzado sin tratamiento previo en combinación con quimioterapia (doxorrubicina [A], vinblastina [V] y dacarbacina [D] [AVD]).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, odprti, multicentrični študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 1334 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim HL v okviru zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]).
Spanish: La neuropatía periférica obligó a interrumpir el tratamiento en el 7% de los pacientes, a una reducción de la dosis en el 21% y aplazamiento de la dosis en el 1% de estos pacientes.
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 7%, zmanjšanje odmerka pri 21% in odložitev odmerka pri 1% bolnikov.
Spanish: Los pacientes con LCCT deben recibir hasta 16 ciclos (ver sección 5.1).
Slovenian: Bolniki s CTCL naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Spanish: En los pacientes con enfermedad en estadio IV en los que no se notificó enfermedad extraganglionar, no se ha mostrado beneficio en el momento del análisis ([n = 85] [HR = 1,49, 95% IC (0,51, 4,31)]).
Slovenian: Za bolnike z boleznijo stadija IV, pri katerih niso poročali o ekstranodalni bolezni, koristi v času analize niso zaznali ([n = 85] [HR = 1,49; 95-% IZ (0,51; 4,31)]).
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa (ALT)
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT)
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de ADCETRIS como monoterapia en estudios de LH, LACG sistémico y LCCT (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 y C25007, ver sección 5.1) las reacciones adversas observadas con más frecuencia (≥ 10%) fueron infecciones, neuropatía sensorial periférica, náuseas, cansancio, diarrea, pirexia, infección respiratoria del tracto superior, neutropenia, exantema, tos, vómitos, artralgia, neuropatía motora periférica, reacciones relacionadas con la perfusión, prurito, estreñimiento, disnea, pérdida de peso, mialgia y dolor abdominal.
Slovenian: V združenem naboru podatkov o zdravilu ADCETRIS, uporabljenem kot monoterapija v študijah HL, sALCL in CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 in C25007, glejte poglavje 5.1), so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10%) okužbe, periferna senzorična nevropatija, navzea, utrujenost, driska, pireksija, okužba zgornjih dihal, nevtropenija, izpuščaj, kašelj, bruhanje, artralgija, periferna motorična nevropatija, reakcije, povezane z infundiranjem, pruritus, zaprtost, dispneja, zmanjšanje telesne mase, mialgija in bolečine v trebuhu.
Spanish: Tasa de SG estimada a los 5 años a.
Slovenian: Ocenjeno 5-letno celokupno preživetje a.
Spanish: La eficacia del retratamiento en pacientes que con anterioridad habían respondido (RC o RP) al tratamiento con ADCETRIS se evaluó en un ensayo multicéntrico abierto de fase II.
Slovenian: Učinkovitost ponovne uvedbe zdravljenja pri bolnikih s predhodnim odzivom (CR ali PR) na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS so ovrednotili v odprtem, multicentričnem preskušanju 2. faze.
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción del tratamiento en el 15%, la reducción de dosis en el 15% y aplazamientos en la administración de la dosis en el 17% de los pacientes.
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 15%, zmanjšanje odmerka pri 15% in odložitev odmerka pri 17% bolnikov.
Spanish: De los 17 pacientes (29%) que tenían síntomas B basales, 14 (82%) experimentaron resolución de todos los síntomas B a una mediana de tiempo de 0,7 meses desde la instauración de ADCETRIS.
Slovenian: Med 17 bolniki (29%), ki so imeli ob izhodišču simptome B, so pri 14 bolnikih (82%) vsi simptomi B izzveneli ob medianem času 0,7 mesecev od začetka uporabe zdravila ADCETRIS.
Spanish: La presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no estuvo acompañada de una reducción clínicamente significativa de las concentraciones séricas de brentuximab vedotina, y no originó un descenso de la eficacia de brentuximab vedotina.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ni sovpadala s klinično pomembnim zmanjšanjem ravni brentuksimaba vedotina v serumu in ni povzročila zmanjšanja učinkovitosti brentuksimaba vedotina.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de varias dosis de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina cada dos semanas, se observó la concentración máxima en suero de ACC próxima al final de la perfusión y la eliminación mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 4 a 5 días.
Slovenian: Po več odmerkih 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotina v obliki intravenske infuzije vsaka dva tedna so največje koncentracije ADC v serumu opazili ob koncu infundiranja, pri izločanju pa so ugotovili multieksponentno upadanje s končnim razpolovnim časom približno 4 do 5 dni.
Spanish: Clasificación órganosistema
Slovenian: Organski sistem
Spanish: La concentración máxima en plasma de MMAE se observó aproximadamente 2 días después del final de la perfusión y mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 3 a 4 días.
Slovenian: Največje koncentracije MMAE v plazmi so opazili približno 2 dni po koncu infundiranja, ugotovili pa so multieksponentno upadanje s končnim razpolovnim časom približno 3 do 4 dni.
Spanish: No se han estudiado los efectos de brentuximab vedotina sobre la fertilidad masculina y femenina humana.
Slovenian: Učinkov brentuksimaba vedotina na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah niso preučevali.
Spanish: Vial no abierto: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en caso de neutropenia Monoterapia
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri nevtropeniji
Spanish: Se deberán vigilar los recuentos sanguíneos completos antes de administrar cada dosis de este tratamiento (ver sección 4.4).
Slovenian: Pred aplikacijo vsakega odmerka zdravila je treba preveriti celotno krvno sliko bolnika (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia para pacientes con LH sin tratamiento previo tratados con 1,2 mg/kg de ADCETRIS + AVD en los días 1 y 15 de un ciclo de 28 días (IT y estadío IV)
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS + AVD pri predhodno nezdravljenih bolnikih s HL, na 1. in 15. dan v 28-dnevnem ciklu (ITT in stadij IV)
Spanish: Número medio de terapias previas (intervalo)
Slovenian: Mediano število predhodnih kemoterapij (razpon)
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Spanish: En la fase 1 se incluyeron tres pacientes con LH r/r tratados con 1,4 mg/kg y nueve pacientes (siete con LH r/r y dos con LACG) tratados con 1,8 mg/kg.
Slovenian: V fazi I so bili vključeni 3 bolniki z r/r HL, zdravljeni z 1,4 mg/kg, in 9 bolnikov (7 r/r HL in 2 sALCL), zdravljenih z 1,8 mg/kg.
Spanish: La frecuencia de la neutropenia febril fue del 11% en los pacientes sometidos a una profilaxis principal con G-CSF.
Slovenian: Pogostnost febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki so prejeli primarno profilakso z G-CSF, je bila 11%.
Spanish: Estudio SGN35-005
Slovenian: Študija SGN35-005
Spanish: Se trató a los pacientes los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días con 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos + 25 mg/m2 de doxorrubicina, 6 mg/m2 de vinblastina y 375 mg/m2 de dacarbacina.
Slovenian: Bolniki so bili na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljeni z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije, prejemali pa so tudi 25 mg/m2 doksorubicina, 6 mg/m vinblastina in 375 mg/m dakarbazina.
Spanish: La duración de la respuesta osciló entre 1,2+ meses y 43+ meses, y la mediana de seguimiento desde la primera dosis de los pacientes que lograron respuesta objetiva (RO) según el CRI fue de 9,0 meses.
Slovenian: Razpon trajanja odziva je znašal od 1,2+ meseca do 43+ meseca, mediani čas spremljanja od prvega odmerka za bolnike, ki so dosegli objektivni odziv (OR) po IRF, pa je bil 9,0 mesecev.
Spanish: Debido al mecanismo de acción dirigido al CD30, brentuximab vedotina es capaz de superar la quimiorresistencia dado que CD30 se expresa de manera consistente en pacientes que son refractarios a poliquimioterapia, independientemente del estado previo en relación al trasplante.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja brentuksimaba vedotina, ki je usmerjen proti CD30, lahko zdravilo premaga odpornost na kemoterapevtike, saj se CD30 stalno izraža pri bolnikih, ki so odporni na večtirno kemoterapijo, ne glede na morebitno predhodno presaditev celic.
Spanish: Se notificó neutropenias de grado 3 en el 18% y de grado 4 en el 47% de los pacientes.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 18% bolnikov, o nevtropeniji 4. stopnje pa pri 47% bolnikov.
Spanish: La administración concomitante de brentuximab vedotina con el ketoconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp, aumentó la exposición al fármaco antimicrotúbulos MMAE en alrededor del 73% y no alteró la exposición plasmática a brentuximab vedotina.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A4 in P-gp, je povečalo izpostavljenost antimikrotubulnemu zdravilu MMAE za približno 73%, in ni spremenilo izpostavljenosti brentuksimabu vedotinu v plazmi.
Spanish: 58,5 años (22-83)
Slovenian: 58,5 let (22-83)
Spanish: Dieciocho (18) pacientes (18%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 9 (entre 1 y 16).
Slovenian: Osemnajst (18) bolnikov (18%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 9 (v razponu med 1 in 16).
Spanish: La magnitud del efecto del tratamiento en subtipos de LCCT CD30+ que no son micosis fungoide (MF) ni linfoma cutáneo primario anaplásico de células grandes (LCPCG) no está clara debido a la falta de evidencias de alto nivel.
Slovenian: Obseg učinka zdravljenja pri drugih CD30-pozitivnih podtipih CTCL, razen pri fungoidnem granulomu (MF, "mycosis fungoides") in primarnem kožnem anaplastičnem velikoceličnem limfomu (pcALCL, "primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma"), ni jasen zaradi pomanjkanja trdnih dokazov.
Spanish: No se informó de necrólisis epidérmica tóxica en el marco de la terapia combinada
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju niso poročali o toksični epidermalni nekrolizi.
Spanish: La variable principal del estudio C25003 fue la supervivencia libre de progresión modificada (SLP m) por centro de revisión independiente (CRI), que se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, fallecimiento, o evidencias de una respuesta incompleta (RI) tras completar el tratamiento de primera línea por CRI seguido de una terapia antineoplásica posterior.
Slovenian: V študiji C25003 je bil primarni opazovani dogodek po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRF, "Independent Review Facility") modificirano preživetje brez napredovanja bolezni (mPFS, "modified progression free survival"), opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja bolezni, smrti ali nepopolnega odziva (ne-CR) po končanem zdravljenju prve izbire po IRF, ki mu sledi nadaljnje zdravljenje raka.
Spanish: Si el peso del paciente supera los 100 kg, el cálculo de la dosis debe realizarse en función de 100 kg (ver sección 6.6).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba pri izračunu odmerka uporabiti 100 kg (glejte poglavje 6.6).
Spanish: Cómo se administra Adcetris
Slovenian: Kako se daje zdravilo Adcetris
Spanish: Porcentaje de pacientes vivos
Slovenian: Odstotek preživelih
Spanish: Si el paciente pesa más de 100 kg, la dosis debe calcularse basándose en un peso de 100 kg. d. La dosis máxima recomendada para la terapia combinada es de 120 mg.
Slovenian: Če je bolnikova telesna masa večja od 100 kg, je treba pri izračunu odmerka uporabiti 100 kg. d. Največji priporočeni odmerek pri kombiniranem zdravljenju je 120 mg.
Spanish: Aunque la presencia de anticuerpos contra brentuximab vedotina no predice necesariamente la aparición de una RRP, se observó una mayor incidencia de RRP en los pacientes con anticuerpos antifármaco (AAF) persistentemente positivos que en los que presentaban AAF positivos de forma temporal y en los que nunca los tuvieron.
Slovenian: Čeprav prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ne napoveduje vedno razvoja IRR, so pri bolnikih, ki so trajno pozitivni na ADA ("anti-drug antibodies", protitelesa proti zdravilu) v primerjavi z bolniki, ki so prehodno pozitivni na ADA ali niso bili nikoli pozitivni na ADA, opazili večjo incidenco IRR.
Spanish: El análisis FC poblacional mostró que la concentración sérica de albúmina basal era una covariable importante del aclaramiento de la MMAE.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila izhodiščna koncentracija albumina pomembna sospremenljivka očistka MMAE.
Spanish: Diferencia porcentual (95% IC)
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI)
Spanish: Informe inmediatamente al médico si observa cualquiera de los síntomas siguientes, ya que algunos de ellos pueden ser indicativos de un proceso grave o posiblemente mortal: - síntomas de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) como confusión, dificultad para pensar, pérdida de memoria, visión borrosa o pérdida de visión, pérdida de fuerza, disminución del control o la sensación en un brazo o pierna, cambio del modo de andar o pérdida de equilibrio (para información más detallada, véase la sección 2) (afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis) tales como dolor de estómago fuerte y persistente, con o sin náuseas y vómitos (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od naslednjih simptomov, saj so lahko nekateri od njih znaki resne ali morda smrtno nevarne bolezni: - simptomi progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), kot so zmedenost, težave z razmišljanjem, izgubljanje spomina, zamegljen vid ali izguba vida, zmanjšana moč, zmanjšan nadzor ali občutenje v eni roki ali nogi, spremenjen način hoje, izgubljanje ravnotežja (za podrobnejše informacije glejte poglavje 2) (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - simptomi vnetja trebušne slinavke (pankreatitis), kot so huda in trdovratna bolečina v trebuhu s siljenjem na bruhanje in bruhanjem ali brez njiju (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Spanish: En el momento del análisis de actualización (3 años de seguimiento) de pacientes con dos o más factores de riesgo, la hazard ratio de la SLP por CRI fue de 0,49 (IC del 95% [0,34, 0,71]) y la hazard ratio de SLP por investigador fue de 0,41 (IC del 95% [0,29, 0,58]) (ver Figuras 3 y 4).
Slovenian: V obdobju posodobljene analize (3 leta spremljanja) pri bolnikih z 2 ali več dejavniki tveganja je bilo razmerje ogroženosti za PFS po IRF 0,49 (95% IZ [0,34, 0,71]) in razmerje ogroženosti za PFS po raziskovalcu 0,41 (95% IZ [0,29, 0,58]) (glejte sliki 3 in 4).
Spanish: Mediana de edad, años (intervalo)
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el linfoma cutáneo de célula T (LCCT) en pacientes que ya hayan recibido al menos un medicamento administrado en sangre.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma (CTCL, "cutaneous T-cell lymphoma") pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravilo, ki potuje po krvnem obtoku.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones a la perfusión como: - una erupción - falta de aire - dificultad para respirar - tos - opresión en el pecho - fiebre - dolor de espalda - escalofríos - dolor de cabeza - sensación de malestar (náusea) o de estar enfermo (vómitos)
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo infuzijske reakcije, kot so: - izpuščaj - zasoplost - težave z dihanjem - kašelj - stiskanje v prsih - zvišana telesna temperatura - bolečine v hrbtu - mrzlica - glavobol - siljenje na bruhanje (slabost) ali bruhanje.
Spanish: En el momento de la última evaluación, la mayoría de los pacientes (76%) que experimentaron la neuropatía periférica alcanzaron la resolución o mejoría de los síntomas de la neuropatía periférica.
Slovenian: Ob zadnji ocenitvi je pri večini bolnikov (76%), ki so imeli periferno nevropatijo, stanje izzvenelo ali pa so se simptomi periferne nevropatije izboljšali.
Spanish: Figura 4: Estimación Kaplan-Meier de la SLP por investigador en pacientes con ≥2 factores de riesgo
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po raziskovalcu pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
Spanish: Los resultados de la población por intención de tratamiento (ITT, por sus siglas en inglés) mostraron una mejoría estadísticamente significativa en la SLPm para ADCETRIS+ AVD, con un hazard ratio estratificado de 0,770 (IC del 95%, 0,603; 0,983, p =0,035), lo que indica una reducción del 23% en el riesgo de eventos de SLPm para ADCETRIS+ AVD en comparación con ABVD.
Slovenian: Rezultati v populaciji "z namenom zdravljenja" (ITT, "intent-to-treat"), so pokazali statistično pomembno izboljšanje modificiranega PFS za zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD; stratificirano razmerje ogroženosti je znašalo 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p-vrednost = 0,035), kar kaže na 23-odstotno zmanjšanje tveganja dogodkov modificiranega PFS za zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z ABVD.
Spanish: - dolores de cabeza, mareo, palidez (pueden ser signos de anemia, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Slovenian: - glavoboli, občutek omotice, bledica (to so lahko znaki anemije, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Spanish: En el caso de que se presenten nuevos síntomas, o empeoramiento de los síntomas de GI, se debe realizar una evaluación para un diagnóstico rápido y tratarse convenientemente.
Slovenian: V primeru novih gastrointestinalnih simptomov ali poslabšanja teh simptomov je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Spanish: ADCETRIS n = 165
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 165
Spanish: b. Se define como LACGs primario refractario al que no experimenta remisión completa o progresa en los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento de primera línea.
Slovenian: b. Primarni refraktarni sALCL je opredeljen kot nedoseganje popolne remisije ali napredovanje v roku 3 mesecev od končanega začetnega zdravljenja.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de ADCETRIS en dos estudios abiertos adicionales con 108 pacientes con LCCT CD30+ en recaída (incluyendo MF y LCPCG, así como con síndrome de Sézary, papulosis linfomatoide e histología LCCT mixta), con independencia del nivel de expresión de CD30.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ocenjeni v dveh dodatnih odprtih študijah pri 108 bolnikih s ponovitvijo CD30-pozitivnega CTCL (vključno z MF in pcALCL, kakor tudi SS, LyP in CTCL mešanega tipa), ne glede na stopnjo izražanja CD30.
Spanish: Figura 2: Supervivencia libre de progresión modificada por CRI en pacientes con cáncer en estadío IV (ADCETRIS + AVD comparado con ABVD)
Slovenian: Slika 2: Modificirano preživetje brez napredovanja bolezni po IRF pri bolnikih z boleznijo stadija IV (ADCETRIS + AVD v primerjavi z ABVD)
Spanish: - nota un sonido silbante durante la respiración (sibilancia) o dificultad para respirar, habones, picores o hinchazón (signos de una reacción a la perfusión).
Slovenian: - zaslišite piskajoč zvok med dihanjem (sopenje)/imate težave z dihanjem, koprivnico, srbenje ali oteklino (znaki infuzijske reakcije).
Spanish: Se notificó neutropenia de grado 3 en el 13% de los pacientes y neutropenia de grado 4 en el 5%.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 13% bolnikov, o nevtropeniji 4. stopnje pa pri 5% bolnikov.
Spanish: Figura 1: Supervivencia libre de progresión modificada por CRI en la población IT (ADCETRIS + AVD comparado con ABVD)
Slovenian: Slika 1: Modificirano preživetje brez napredovanja bolezni po IRF pri populaciji ITT (ADCETRIS + AVD v primerjavi z ABVD)
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, α,α-trehalosa dihidrato y polisorbato 80.
Slovenian: - Druge sestavine so citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat 80.
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST)
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze/aspartat-aminotransf eraze (ALT/AST)