FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes d'uméclidinium, équivalant à 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium.
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
French: Dans l'étude pivot de 12 semaines, une amélioration plus importante et statistiquement significative de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 12 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (166 ml, p<0,001).
English: • Take one long, steady, deep breath in.
French: • Expirer lentement et doucement.
English: Discard by:
French: Dyspnée :
English: • Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of glaucoma).
French: • hypertension intraoculaire ayant entraîné des troubles de la vision ou une douleur au niveau de l'œil qui sont des signes évocateurs d'un glaucome
English: The date should be added as soon as the inhaler has been removed from the tray.
French: La date doit être inscrite lors de l'ouverture de la barquette pour la première utilisation de l'inhalateur.
English: Cough
French: Couvercle
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
French: Dans l'étude pivot de 24 semaines, une amélioration plus importante de la moyenne ajustée du VEMS mesuré dans les 6 heures suivant la prise du traitement a été mise en évidence à 24 semaines par rapport à l'inclusion, comparativement au placebo (150 ml, p<0,001*).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
French: Tableau 1: VEMS résiduel (ml) à la semaine 12 et à la semaine 24 (critère d'évaluation principal)
English: PC: SN: NN:
French: PC:
English: Common
French: Fréquent
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed.
French: Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,4 a été observée après administration du vérapamil.
English: Carton
French: Toux
English: System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
English: • headache
French: • mal de tête
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
French: Ne pas dépasser la posologie prescrite par votre médecin.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: Supporting efficacy studies
French: Etudes d'efficacité
English: Umeclidinium bromide was not teratogenic in rats or rabbits.
French: Il n'a pas été mis en évidence de potentiel tératogène au cours des études menées chez les rats ou les lapins avec le bromure d'uméclidinium.
English: 28 patches (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
French: 28 dispositifs transdermiques (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
English: Annex A
French: ANNEXE A
English: PE/Alu/ ET copolymer/paper)
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Transdermal patch Transdermal use sachet (paper/LDPE/alu/ET copolymer PE/Alu/ET copolymer/paper)
French: Dispositif transdermique
English: Questions and answers
French: Questions et réponses
English: 20 January 2009
French: 20 janvier 2010
English: The application was withdrawn at ‘day 180'.
French: La demande a été retirée au «jour 180».
English: The company presented the results of three main studies involving around 900 adults with pain.
French: La société a présenté les résultats de trois études principales incluant environ 900 adultes souffrant de douleurs.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
English: Summary of the application at the time of withdrawal
French: Résumé de la demande au moment du retrait
English: It was expected to be used without prescription.
French: Il devait être délivré sans ordonnance.
English: The main studies involved relatively young patients and therefore no conclusion could be drawn on how the medicine would work in other age groups.
French: Les principales études incluaient des patients relativement jeunes et aucune conclusion n'a donc pu être tirée sur la manière dont le médicament aurait agi dans d'autres groupes d'âge.
English: There was also insufficient information on the safety of the medicine compared with medicines containing only one of the active substances.
French: Il y avait aussi une insuffisance d'informations sur la sécurité du médicament par comparaison avec des médicaments contenant seulement l'un des principes actifs.
English: What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
English: The main measures of effectiveness were based on the level of pain relief after two hours, the number of patients who were asleep after one hour and how long the patients slept.
French: Les principales mesures de l'efficacité reposaient sur le degré de soulagement de la douleur après deux heures, le nombre de patients qui s'étaient endormis au bout d'une heure et le temps durant lequel les patients ont dormi.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
English: Its main action is to block receptors for histamine, which is involved in inflammation and allergic reactions, but it also leads to drowsiness which helps to improve sleep.
French: Son action principale consiste à bloquer des récepteurs de l'histamine, qui intervient dans l'inflammation et les réactions allergiques, mais qui entraîne également de la somnolence, qui aide à améliorer le sommeil.
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation and pain.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et la douleur.
English: The studies compared the medicine with placebo (a dummy treatment) and a medicine containing ibuprofen alone.
French: Les études visaient à comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif) et un médicament contenant de l'ibuprofène seul.
English: When taken together, the two active substances were expected to provide benefits for patients with pain who have difficulty sleeping because of the pain.
French: Pris ensemble, les deux principes actifs devaient procurer des bénéfices aux patients souffrant de douleurs qui les empêchent de dormir.
English: It was to be available as capsules.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
English: Ibuprofen is found in medicines used to treat pain, inflammation and fever.
French: L'ibuprofène est présent dans des médicaments utilisés pour traiter la douleur, l'inflammation et la fièvre.
English: Ibuprofen is a painkiller that belongs to the class non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
French: L'ibuprofène est un antidouleur appartenant à la classe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
English: Because Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was intended to be available without a prescription, the Committee requested more information on how it would interact with other medicines.
French: Comme Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait être disponible sans ordonnance, le comité a demandé plus d'informations sur la manière dont il interagirait avec d'autres médicaments.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
English: What documentation did the company present to support its application?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
English: On 7 January 2010, Wyeth Consumer Healthcare officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, for use in the treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
French: Le 7 janvier 2010, Wyeth Consumer Healthcare a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, destiné au traitement de la douleur légère à modérée chez les adultes qui ont des difficultés à dormir à cause de la douleur.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth could not have been approved.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth n'aurait pas pu être approuvé.
English: The effects of Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The CHMP noted that the applicant had not shown enough evidence that there was a relevant advantage of using Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth over using ibuprofen alone.
French: Le CHMP a constaté que le demandeur n'avait pas présenté suffisamment d'éléments prouvant qu'il y avait un avantage important à utiliser Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth par rapport à l'utilisation de l'ibuprofène seul.
English: The company informed the CHMP that at present there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours avec Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contains two active substances that have been available in the European Union for many years in commonly used non-prescription medicines.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contient deux principes actifs, qui sont disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années dans des médicaments couramment utilisés, délivrés sans ordonnance.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth was expected to be used for the short-term treatment of mild to moderate pain in adults who are having difficulty sleeping because of the pain.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait être utilisé pour le traitement de courte durée de la douleur légère à modérée chez les adultes qui ont des difficultés à dormir à cause de la douleur.
English: Diphenhydramine hydrochloride is found in medicines used to treat allergies, cough and sleep problems.
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est présent dans des médicaments utilisés dans le traitement d'allergies, de la toux et de troubles du sommeil.
English: Diphenhydramine hydrochloride is an antihistamine.
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est un antihistaminique.
English: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth is a medicine that contains the active substances ibuprofen and diphenhydramine hydrochloride.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth est un médicament contenant les principes actifs ibuprofène et chlorhydrate de diphénhydramine.
English: What is Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
French: Qu'est-ce que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
English: How was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to work?
French: Comment Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait-il agir?
English: What was Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth expected to be used for?
French: Dans quel cas Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait-il être utilisé?
English: Further information on Juluca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Juluca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Juluca must not be used with the following medicines because they may reduce its effectiveness:
French: Juluca ne doit pas être utilisé avec les médicaments suivants, ceux-ci pouvant réduire son efficacité:
English: Both active substances are already available in the European Union: dolutegravir has been authorised since 2014 and rilpivirine has been authorised since 2011.
French: Les deux principes actifs sont déjà disponibles dans l'Union européenne: le dolutégravir est autorisé depuis 2014 et la rilpivirine est autorisée depuis 2011.
English: As for all medicines, data on the use of Juluca are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Juluca sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Juluca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Juluca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The recommended dose is one tablet once daily with a meal.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour, pris au cours d'un repas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Juluca?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Juluca?
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: For more information about using Juluca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Juluca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Juluca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Juluca ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Juluca (dolutegravir / rilpivirine)
French: Juluca (dolutégravir/rilpivirine )
English: Why is Juluca authorised in the EU?
French: Pourquoi Juluca est-il autorisé dans l'UE?
English: • rifampicin, rifapentine (antibiotics);
French: • rifampicine, rifapentine (antibiotiques);
English: Other information about Juluca
French: Autres informations relatives à Juluca:
English: The proportion of patients whose viral load was below 50 copies/ml after 48 weeks was the same for patients switching compared with those remaining on the current medicines (95% in both cases).
French: La proportion de patients dont la charge virale était inférieure à 50 copies/ml après 48 semaines était identique pour les patients qui passaient à une autre association par rapport à ceux toujours traités par les médicaments actuels (95 % dans les deux cas).
English: The most serious side effects (which may affect up to 1 in 100) include allergic reactions that include rash or liver damage.
French: Les effets indésirables les plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les réactions allergiques comprenant des éruptions cutanées ou des lésions hépatiques.
English: In this way, Juluca helps to prevent the spread of HIV-1 and keep the amount of the virus in the blood at a low level.
French: De cette façon, Jucula contribue à empêcher la propagation du VIH-1 et maintient la quantité de virus présente dans le sang à un niveau bas.
English: Juluca can only be obtained with a prescription and it should be prescribed by doctors experienced in managing HIV infection.
French: Juluca n'est délivré que sur ordonnance et il doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: The Agency decided that Juluca's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Juluca sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The side effects of Juluca are well known and manageable.
French: Les effets indésirables de Juluca sont bien connus et gérables.
English: It is not suitable for patients in whom any HIV medicine has stopped working or who are infected with HIV that is resistant to medicines that work in the same way as Juluca's active substances.
French: Il ne convient pas aux patients chez lesquels un médicament anti-VIH a cessé de fonctionner ou qui sont infectés par le VIH résistant aux médicaments fonctionnant de la même façon que les principes actifs de Juluca.
English: The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
French: Les études ont porté sur un total de 1 028 patients dont l'infection par le VIH a été bien contrôlée pendant au moins six mois sur une association de trois médicaments anti-VIH qui comprenaient une classe de médicaments anti-VIH appelés «inhibiteurs nucléosidiques (ou nucléotide) de la transcriptase inverse (INTI)».
English: An overview of Juluca and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Juluca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What benefits of Juluca have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Juluca démontrés au cours des études?
English: Dolutegravir, an integrase inhibitor, blocks an enzyme called integrase while rilpivirine, a non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor, blocks the activity of another enzyme called reverse transcriptase.
French: Le dolutégravir, un inhibiteur de l'intégrase, bloque une enzyme appelée «intégrase» tandis que la rilpivirine, un inhibiteur nonnucléosidique de la transcriptase inverse, bloque l'activité d'une autre enzyme appelée «transcriptase inverse».
English: The European Medicines Agency considered that Juluca's effectiveness was comparable to that of combination treatment with three HIV medicines that include NRTIs.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'efficacité de Juluca était comparable à celle du traitement par association des trois médicaments anti-VIH qui comprennent des INTI.
English: Because Juluca does not contain an NRTI, it is free of long-term side effects caused by NRTIs.
French: Juluca ne contenant pas d'INTI, il est exempt d'effets indésirables à long terme causés par les INTI.
English: Juluca is a HIV medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Juluca est un médicament anti-VIH utilisé dans le traitement des patients adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Juluca is only used for patients whose levels of HIV-1 in the blood (viral load) have been below 50 copies/ml for at least 6 months on their current HIV treatment combination.
French: Juluca n'est utilisé que chez les patients dont les taux de VIH-1 dans le sang (charges virales) sont inférieurs à 50 copies/ml depuis au moins six mois sous l'effet de leur traitement par association d'anti-VIH en cours.
English: What are the risks associated with Juluca?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Juluca?
English: Two main studies found that the combination of dolutegravir and rilpivirine (the active substances in Juluca) was effective for keeping HIV infection under control.
French: Deux études principales ont révélé que l'association du dolutégravir et de la rilpivirine (les principes actifs de Juluca) était efficace pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle.
English: The two active substances in Juluca, dolutegravir and rilpivirine, block the actions of enzymes that the HIV needs to make copies of itself in the cells it has infected.
French: Les deux principes actifs de Juluca, le dolutégravir et la rilpivirine, bloquent les actions des enzymes dont le VIH a besoin pour se dupliquer dans les cellules qu'il a infectées.
English: The studies compared the effectiveness of switching to the combination of dolutegravir and rilpivirine with that of remaining on the current combination of HIV medicines.
French: Les études ont comparé l'efficacité du passage à l'association du dolutégravir et de la rilpivirine à celle de l'association de médicaments anti-VIH actuels.
English: • dexamethasone given by mouth or by injection (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single-dose treatment;
French: • dexaméthasone, lorsqu'elle est administrée par voie orale ou par injection (un médicament stéroïde anti-inflammatoire et immunosuppresseur), sauf en cas de traitement à dose unique;
English: For the full list of restrictions and side effects of Juluca, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Juluca, voir la notice.
English: What is Juluca and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Juluca et dans quel cas est-il utilisé?
English: • omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
French: • oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabéprazole (inhibiteurs de la pompe à protons, pour réduire l'acide dans l'estomac);
English: The active substances in Juluca are dolutegravir and rilpivirine.
French: Les principes actifs de Juluca sont le dolutégravir et la rilpivirine.
English: The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Juluca sont la diarrhée et les maux de tête.