FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de plaquettes sont retournés à la normale à l'arrêt du traitement, mais ont chuté à des valeurs encore plus faibles lorsque l'administration d'inotersen a été reprise.
Polish: Liczba płytek krwi wracała do normy po zaprzestaniu leczenia, jednak zmniejszała się do jeszcze niższego poziomu po ponownym wdrożeniu leczenia inotersenem.
French: AVERTISSEMENTS
Polish: OSTRZEŻENIA
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion des métabolites de l'inotersen dans le lait (voir rubrique 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów inotersenu do mleka (patrz punkt 5.3).
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée toutes les 2 semaines pendant le traitement par l'inotersen et pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co 2 tygodnie w trakcie leczenia inotersenem i przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
French: Toutes les doses suivantes doivent être administrées une fois par semaine le même jour de chaque semaine.
Polish: Wszystkie kolejne dawki należy wstrzykiwać raz w tygodniu, w ten sam dzień tygodnia.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Małopłytkowość
French: Dans l'étude pivot NEURO-TTR, il a été observé une réduction significative des taux de TTR circulants dans le groupe traité par l'inotersen pendant toute la période de traitement de 15 mois, avec des variations relatives moyennes du taux sérique de TTR par rapport à la valeur initiale allant de 68,41 % à 74,03 % (variation médiane : 74,64 % à 78,98%) de la semaine 13 à la semaine 65 (Figure 1).
Polish: W głównym badaniu NEURO-TTR, w grupie leczonej inotersenem, obserwowano wyraźne zmniejszenie się stężenia krążącego TTR w trakcie całego 15-miesięcznego okresu leczenia ze średnim odsetkiem zmian stężenia TTR w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie od 68,41% do 74,03% (mediana: 74,64% do 78,98%) od tygodnia 13 do tygodnia 65 (Rycina 1).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets de l'inotersen sur la fertilité mâle ou femelle.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu inotersenu na płodność u osobników płci męskiej i żeńskiej.
French: Insérez lentement l'aiguille à fond dans le site d'injection selon un angle de 90°.
Polish: Powoli wkłuwać igłę w wybrane miejsce wstrzyknięcia pod kątem 90° do całkowitego jej wkłucia.
French: N'injectez pas le médicament avant d'avoir rassemblé les accessoires énumérés.
Polish: Nie wstrzykiwać leku, dopóki nie zostaną przygotowane wszystkie wymienione przedmioty.
French: Puis contrôle une fois par semaine jusqu'à la stabilisation.
Polish: Następnie kontrolować liczbę płytek raz w tygodniu, aż do uzyskania stabilnego poziomu.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet d'une injection sous-cutanée d'inotersen 284 mg une fois par semaine pendant 65 semaines de traitement.
Polish: W badaniu oceniano 284 mg inotersenu podawanego w jednym podskórnym wstrzyknięciu jeden raz w tygodniu przez 65 tygodni leczenia.
French: Par conséquent, la pharmacocinétique ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Polish: Z tego względu, właściwości farmakokinetyczne nie powinny zmieniać się w przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
French: Les zones portant des tatouages ou des cicatrices doivent également être évitées.
Polish: Należy również unikać wstrzyknięć w miejsca, w których są tatuaże i blizny.
French: Le volume de distribution élevé semble indiquer que l'inotersen est fortement distribué dans les tissus après une administration par voie SC.
Polish: Duża objętość dystrybucji wskazuje, iż inotersen jest w znacznym stopniu dystrybuowany do tkanek po podaniu podskórnym.
French: En cas de RPCU ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) confirmé par une deuxième analyse, l'administration d'inotersen doit être interrompue pendant les investigations supplémentaires destinées à rechercher une glomérulonéphrite aiguë.
Polish: Jeśli wartości wskaźnika UPCR potwierdzone powtórnymi badaniami wynoszą ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), należy wstrzymać stosowanie inotersenu do czasu przeprowadzenia dalszej oceny w kierunku ostrego kłębuszkowego zapalenia nerek.
French: À usage unique Soulever ici et tirer pour ouvrir
Polish: Podnieść tutaj i pociągnąć, aby otworzyć.
French: Poursuivre l'administration une fois par semaine.
Polish: Kontynuować podawanie raz w tygodniu.
French: Si vous avez utilisé plus de Tegsedi que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences d'un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tegsedi Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy.
French: On ne sait pas si la supplémentation en vitamine A pendant la grossesse sera suffisante pour prévenir une carence en vitamine A si la patiente enceinte continue à recevoir l'inotersen.
Polish: Nie wiadomo, czy suplementacja witaminy A w okresie ciąży będzie wystarczającym działaniem zapobiegającym niedoborowi witaminy A, jeśli kobieta w okresie ciąży będzie kontynuować stosowanie inotersenu.
French: Après administration sous-cutanée, l'inotersen est absorbé rapidement dans la circulation systémique de façon proportionnelle à la dose, le temps médian jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Cmax) d'inotersen étant généralement de 2 à 4 heures.
Polish: Po podaniu podskórnym inotersen jest szybko wchłaniany do krążenia ogólnoustrojowego w sposób zależny od wielkości dawki, przy czym średni czas do uzyskania maksymalnego stężenia (Cmax) inotersenu w osoczu wynosi zazwyczaj od 2 do 4 godzin.
French: Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l'utiliser correctement.
Polish: Przed użyciem ampułko-strzykawki, lekarz powinien pokazać pacjentowi lub opiekunowi, jak należy ją prawidłowo używać.
French: Chaque seringue préremplie contient une dose et ne doit être utilisée qu'une fois.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera jedną dawkę i jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Envisager des contrôles plus fréquents en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
Polish: Należy rozważyć konieczność częstszego kontrolowania liczby płytek, jeśli obecne są czynniki ryzyka krwawienia.
French: On ne sait pas si une supplémentation en vitamine A sera suffisante pour réduire le risque pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Polish: Nie wiadomo, czy suplementacja witaminy A będzie wystarczającym działaniem zmniejszającym ryzyko dla płodu (patrz punkt 4.4).
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que le médicament soit injecté.
Polish: Powoli i zdecydowanym ruchem wcisnąć tłok do samego końca i do momentu wstrzyknięcia całego leku.
French: ‡ Les facteurs de risque de saignements supplémentaires sont : âge > 60 ans, administration de médicaments anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires et/ou antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Polish: ‡ Dodatkowe czynniki ryzyka krwawienia obejmują: wiek > 60 lat, stosowanie przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych produktów leczniczych i (lub) wystąpienie masywnych krwotoków w przeszłości.
French: Les sites d'injection sont l'abdomen, la région supérieure de la cuisse ou la face externe du haut du bras.
Polish: Miejsca wstrzyknięcia obejmują brzuch, górne części ud lub zewnętrzne części ramion.
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune clair.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
French: L'administration de la première injection par le patient ou l'aidant doit être effectuée sous la direction d'un professionnel de santé qualifié.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonywane przez pacjenta lub opiekuna należy przeprowadzić pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
French: L'amylose à transthyrétine héréditaire est une maladie génétique qui entraîne l'accumulation de petites fibres d'une protéine appelée transthyrétine dans les organes du corps, ce qui les empêche de fonctionner correctement.
Polish: Rodzinna amyloidoza transtyretynowa to choroba genetyczna, która powoduje odkładanie się drobnych włókien białka zwanego transtyretyną w narządach, co powoduje ich nieprawidłowe funkcjonowanie.
French: Vous pouvez pincer doucement la peau sur le site d'injection ou administrer l'injection sans pincer la peau.
Polish: Można delikatnie chwycić za fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za fałd skóry.
French: Taux de plaquettes (x 109/L) Fréquence des contrôles
Polish: Liczba płytek krwi (x 109/l)
French: - augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans le sang
Polish: - zwiększona liczba białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
French: Traitement antérieur par tafamidis ou diflusinal1, n (%) Oui
Polish: Wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem1, n
French: Analyse en sous-groupes des scores mNIS+7 et Norfolk QoL-DN mNIS+7
Polish: Analiza podgrup mNIS+7 i Norfolk QoL-DN mNIS+7
French: Il n'existe pas de données sur les effets de l'inotersen sur la fertilité humaine.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu inotersenu na płodność u ludzi.
French: Dans toutes les espèces étudiées, il a été observé une absorption massive et persistante de l'inotersen par différents types de cellules dans de nombreux organes, notamment les monocytes/macrophages, les cellules épithéliales des tubules proximaux rénaux, les cellules de Kupffer dans le foie et les infiltrats histiocytaires dans les ganglions lymphatiques et aux sites d'injection.
Polish: Obserwowano znaczny i utrwalony wychwyt inotersenu przez różne typy komórek wielu narządów u wszystkich badanych gatunków zwierząt, w tym monocyty/makrofagi, komórki kanalika proksymalnego nerki, komórki Kupffera w wątrobie oraz nacieki komórek histiocytarnych w węzłach chłonnych i miejscach wstrzyknięcia.
French: Pourtant, il n'a pas été observé d'effet sur le développement embryonnaire et fœtal chez la souris avec un analogue de l'inotersen spécifique à cette espèce, qui était associé à une inhibition d'environ 60 % (valeurs individuelles allant jusqu'à une réduction de 90 %) de l'expression de l'ARNm du gène de la TTR.
Polish: Nie odnotowano również wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przy zastosowaniu u myszy analogu inotersenu swoistego dla myszy, który był związany z ~60% zahamowaniem (u niektórych osobników redukcja do 90%) ekspresji mRNA TTR.
French: Différence de la MMC (ET)
Polish: Różnica LSM (SE)
French: Les taux d'enzymes d'hépatiques doivent être controlés 4 mois après l'instauration du traitement par l'inotersen, puis une fois par an ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué afin de détecter les cas d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.8).
Polish: Należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych 4 miesiące po wdrożeniu leczenia inotersenem, a następnie raz na rok lub częściej, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, aby móc wykryć przypadki zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
French: L'inotersen ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m
Polish: Inotersenu nie należy stosować u pacjentów, u których stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPCR) wynosi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) lub wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosi < 45 ml/min/1,73m
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, il est attendu que l'inotersen entraîne une diminution du taux plasmatique de vitamine A (rétinol) en dessous des valeurs normales (voir rubrique 5.1).
Polish: W oparciu o mechanizm działania inotersenu oczekuje się, że będzie on powodował zmniejszenie stężenia witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy (patrz punkt 5.1).
French: De plus, les résultats pour les composantes des scores composites du questionnaire mNIS+7 et des domaines du questionnaire Norfolk QoL-DN concordaient avec l'analyse du critère d'évaluation principal, montrant un bénéfice dans les neuropathies motrices, sensitives et autonomes (figure 2).
Polish: Ponadto wyniki uwzględniające złożone wyniki komponentów skali mNIS+7 i obszarów skali Norfolk QoL-DN były zgodne z analizą pierwszorzędowych punktów końcowych wykazując korzyści w przypadku objawów neuropatii ruchowej, czuciowej i autonomicznej (Rycina 2).
French: Par conséquent, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Polish: Z tego względu, przed wdrożeniem leczenia należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tegsedi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Tegsedi
French: Une analyse des répondeurs pour le score mNIS+7 utilisant des seuils allant d'une augmentation de 0 à 30 points par rapport au score initial (sur la population d'analyse de la sécurité) a montré que le taux de réponse était environ 2 fois plus élevé dans le groupe inotersen que dans le groupe placebo à chaque seuil testé, ce qui démontre l'uniformité de la réponse.
Polish: Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie w skali mNIS+7 z wykorzystaniem wartości progowych od 0 do 30-punktowego zwiększenia się w stosunku do wartości wyjściowych (pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku) wykazała, że odsetek odpowiedzi w grupie leczonej inotersenem był około 2-krotnie wyższy niż w grupie otrzymującej placebo przy każdym badanym progu, co wykazuje spójność odpowiedzi.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Akcea Therapeutics
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Akcea Therapeutics
French: Par conséquent, il est attendu que la réduction du taux de TTR plasmatique entraîne une diminution de la rétinolémie en dessous de la limite inférieure de la normale.
Polish: Z tego względu, oczekuje się, że zmniejszenie stężenia TTR w osoczu będzie prowadzić do zmniejszenia stężenia retinolu w osoczu do poziomu poniżej normy.
French: Examinez dans la zone d'inspection pour vérifier que la solution est limpide et incolore ou jaune clair.
Polish: Obejrzeć obszar do oceny wzrokowej roztworu, aby sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny lub bladożółty.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Tegsedi est commercialisé, tous les patients auxquels il est prévu d'administrer le produit reçoivent une carte patient (format portefeuille), destinée à prévenir et/ou à réduire les risques identifiés importants de thrombopénie et glomérulonéphrite et le risque potentiel important de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A et à rappeler aux patients :
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Tegsedi znajduje się w obrocie, wszyscy pacjenci, którzy będą stosować ten produkt, otrzymali kartę ostrzegawczą pacjenta (mieszczącą się w portfelu) mającą na celu zapobieganie i (lub) minimalizowanie istotnego zidentyfikowanego ryzyka wystąpienia małopłytkowości, kłębuszkowego zapalenia nerek oraz istotnego potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A, która będzie przypominać pacjentom:
French: En plus de l'invitation à remplir les coordonnées du médecin du patient et de la mention concernant la déclaration des effets indésirables, la carte patient doit également :
Polish: Karta pacjenta powinna posiadać miejsce na wpisanie danych kontaktowych lekarza pacjenta i zawierać informacje o konieczności zgłaszania działań niepożądanych, a ponadto powinna również:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il n'a pas été observé que l'utilisation de Tegsedi a un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano, aby lek Tegsedi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: L'étude multicentrique en double aveugle, contrôlée versus placebo, NEURO-TTR, a été menée chez 172 patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire avec polyneuropathie (hATTR-PN) qui ont reçu le traitement.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu NEURO-TTR prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo udział wzięło 172 pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową z polineuropatią (ang. hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy, hATTR-PN).
French: Bien que l'analyse pharmacocinétique de population n'ait pas mis en évidence d'effets cliniquement pertinents de certains médicaments néphrotoxiques sur la clairance de l'inotersen ou sur le potentiel d'effet sur la fonction rénale, il n'a pas été effectué d'évaluation systématique de l'administration concomitante d'inotersen et de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Polish: Mimo iż analiza parametrów farmakokinetycznych populacji nie wykazała klinicznie istotnego wpływu niektórych leków o działaniu nefrotoksycznym na klirens inotersenu lub wpływu potencjalnie powodującego zaburzenia czynności nerek, nie przeprowadzono systematycznej oceny jednoczesnego stosowania inotersenu i produktów leczniczych o potencjalnie nefrotoksycznym działaniu.
French: En raison du risque possible de tératogénicité dû à des taux de vitamine A non équilibrés, l'inotersen ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'inotersen.
Polish: Ze względu na potencjał teratogenny związany z zaburzeniami stężenia witaminy A, inotersenu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia inotersenem.
French: • la liste des signes et symptômes de thrombopénie, de glomérulonéphrite et de toxicité oculaire due à une carence en vitamine A, en soulignant que celles-ci peuvent être sévères ou engager le pronostic vital, avec la recommandation aux patients de contacter immédiatement leur médecin ou de se rendre dans un service des urgences en cas d'apparition de ces signes ou symptômes ;
Polish: • o wykazie objawów przedmiotowych i podmiotowych małopłytkowości, kłębuszkowego zapalenia nerek i toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A, podkreślając, że te objawy mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, oraz pouczając pacjentów o konieczności natychmiastowego skontaktowania się ze swoim lekarzem lub udania się do oddziału ratunkowego, w przypadku pojawienia się takich objawów przedmiotowych i podmiotowych;
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés tous les trois mois ou plus fréquemment, si cela est cliniquement indiqué, en fonction de la présence d'une insuffisance rénale chronique et/ou d'une amylose rénale.
Polish: Wartości UPCR i eGFR należy monitorować co 3 miesiące lub częściej, jeśli jest to uzasadnione klinicznie, w zależności od występowania u pacjenta przewlekłej choroby nerek i (lub) amyloidozy nerek.
French: Tegsedi n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Produkt Tegsedi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: PRÉPARATION
Polish: PRZYGOTOWANIE
French: Cela empêche la synthèse de la protéine TTR dans le foie, entraînant des réductions significatives des taux de protéines TTR mutées et sauvages sécrétées par le foie dans la circulation.
Polish: Zapobiega to syntezie białka TTR w wątrobie prowadząc do istotnego zmniejszenia się stężenia zmutowanego i dzikiego typu białka TTR wydzielanego do krążenia przez wątrobę.
French: • informer les médecins qu'en raison des risques de thrombopénie et de glomérulonéphrite, le taux de plaquettes du patient doit être contrôlé au moins toutes les 2 semaines et que le rapport protéines/créatinine urinaires et le débit de filtration glomérulaire estimé doivent être contrôlés au moins tous les 3 mois ;
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w związku z ryzykiem wystąpienia małopłytkowości i kłębuszkowego zapalenia nerek, należy kontrolować liczbę płytek krwi u pacjenta co najmniej raz na dwa tygodnie, a stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu i wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego co najmniej raz na trzy miesiące;
French: Tegsedi est indiqué dans le traitement de la polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 chez les patients adultes atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire (hATTR).
Polish: Produkt Tegsedi jest wskazany do stosowania w leczeniu polineuropatii w stadium 1 lub stadium 2 u dorosłych z rodzinną amyloidozą transtyretynową (ang. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
French: • informer les médecins que le patient est traité par Tegsedi, avec l'indication et les principaux risques du médicament ;
Polish: • ostrzegać fachowy personel medyczny, że pacjent stosuje produkt Tegsedi podając wskazanie do stosowania i główne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania;
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
French: • informer les médecins qu'en cas de confirmation d'une glomérulonéphrite, le traitement par Tegsedi doit être arrêté immédiatement et que l'instauration précoce d'un traitement immunosuppresseur doit être envisagée.
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w przypadku potwierdzenia kłębuszkowego zapalenia nerek, należy zaprzestać stosowania produktu Tegsedi na stałe i rozważyć wczesne rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego.
French: L'élimination de l'inotersen implique à la fois un métabolisme dans les tissus et une excrétion dans les urines.
Polish: Proces eliminacji inotersenu obejmuje metabolizm w tkankach i wydalanie z moczem.
French: L'inotersen n'est pas éliminé principalement par métabolisme hépatique, n'est pas un substrat des cytochromes P450 et est largement métabolisé par des nucléases dans tous les tissus de distribution.
Polish: Główną drogą usuwania inotersenu nie jest metabolizm w wątrobie; inotersen nie jest substratem dla oksydacji przez CYP450 i jest głównie metabolizowany przez nukleazy we wszystkich tkankach, do których był dystrybuowany.
French: Ne réchauffez pas la seringue préremplie d'une autre façon.
Polish: Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
French: Les taux plasmatiques de vitamine A (rétinol) en dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tous les signes ou symptômes oculaires de carence en vitamine A doivent être résolus avant l'instauration du traitement par l'inotersen.
Polish: Stężenie witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy należy wyrównać, a wszelkie objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące oczu i związane z niedoborem witaminy A należy wyleczyć przed wdrożeniem leczenia inotersenem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tegsedi 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tegsedi 3.
French: Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints d'amylose à transthyrétine héréditaire.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzinną amyloidozą transtyretynową.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd wysypka
French: Sousgroupe n (placebo, inotersen)
Polish: Podgrupa n (Placebo, Inotersen)