FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što lijek Vaborem sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Interval doziranja
Norwegian Bokmål: Doseintervall
Croatian: Klebsiella pneumoniae, KPC.
Norwegian Bokmål: • Escherichia coli • Klebsiella pneumoniae
Croatian: • porast razine određenih vrsta tvari u krvi naziva ureja i kreatinin. što je znak da vam bubrezi rade manje dobro - vidljivo iz krvnih pretraga • reakcija koja se javlja tijekom ili uskoro nakon što je primijenjen lijek Vaborem koja se javlja kao malaksalost (opće loše osjećanje) uz mogućnost jednog od sljedećeg: smanjeni krvni tlak, mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu, vrućica, navale crvenila, ubrzani otkucaji srca ili otežano disanje,
Norwegian Bokmål: Reaksjon som oppstår under eller kort tid etter at Vaborem gis, som viser seg som generell uvelhet, muligens sammen med noe av følgende: redusert blodtrykk, kvalme, oppkast, magekramper, feber, rødme, raske hjerteslag eller pustebesvær, hodepine
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u pasa, minimalna upala jetre zabilježena je nakon 14 dana i
Norwegian Bokmål: Ved studier med gjentatte doser hos hunder, ble det observert minimal leverbetennelse etter 14 dager og 28 dager med eksponering for vaborbaktam alene eller meropenem/vaborbaktam i kombinasjon.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/08/499/002 Valdoxan
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2018
Croatian: Valdoxan se može uzimati sa ili bez hrane.
Norwegian Bokmål: Valdoxan kan tas med eller uten mat.
Croatian: Liječnik Vam može nastaviti davati Valdoxan i kada se osjećate bolje kako bi se spriječio povratak depresije.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortsette å gi deg Valdoxan når du føler deg bedre, for å hindre at depresjonen din kommer tilbake.
Croatian: Ne smijete koristiti Valdoxan ako Vaša jetra ne radi dobro.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan hvis leveren din ikke virker som den skal.
Croatian: Kalendar ispisan na blisteru koji sadrži tablete pomoći će Vam sjetiti se kada ste zadnji put uzeli
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Valdoxantablett.
Croatian: 92284 Suresnes cedex - Francuska
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex Frankrike
Croatian: Valdoxan se uzima kroz usta.
Norwegian Bokmål: Valdoxan skal inntas via munnen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Valdoxan
Croatian: Valdoxan se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Valdoxan skal ikke brukes hos barn og ungdom (under 18 år).
Croatian: Kako promijeniti liječenje s antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?
Croatian: Valdoxan filmom obložene tablete mogu se uzimati sa ili bez obroka.
Norwegian Bokmål: Valdoxan filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Croatian: Valdoxan se primjenjuje u odraslih.
Norwegian Bokmål: Valdoxan brukes hos voksne.
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Drugi lijekovi i Valdoxan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Valdoxan
Croatian: Dojenje treba prekinuti ako uzimate Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes hvis du bruker Valdoxan.
Croatian: Valdoxan počinje djelovati na simptome depresije kod većine depresivnih ljudi unutar dva tjedna od početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste deprimerte begynner Valdoxan å virke på depresjonssymptomer innen to uker fra behandlingsstart.
Croatian: Prema tome, Valdoxan se ne smije primjenjivati kod tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør derfor ikke brukes av disse pasientene.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o tome koji je najbolji način za prekid Vašeg prethodnog antidepresiva pri započinjanju liječenja Valdoxanom.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Valdoxan.
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Valdoxan:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Valdoxan:
Croatian: Kod ljudi, agomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har agomelatin positive faseforandringsegenskaper; det induserer en fasefremskynding av søvn, kroppstemperaturfall og melatoninfrigjøring.
Croatian: Očekivana korist lijeka Valdoxan je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da svi liječnici, za koje se očekuje da propisuju ili upotrebljavaju Valdoxan, dobiju knjižice za bolesnike koje će podijeliti bolesnicima kojima propisuju ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.
Croatian: Valdoxan se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez savjetovanja s Vašim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Valdoxan Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Croatian: Učinak lijeka Valdoxan nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Norwegian Bokmål: Effekten av Valdoxan er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Croatian: Nakon prekida terapije lijekom Valdoxan, testiranja jetrene funkcije se moraju ponavljati sve dok se serumske transaminaze ne vrate u normalu.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Valdoxan skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
Croatian: Agomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Norwegian Bokmål: Agomelatin påvirker ikke årvåkenhet og hukommelse på dagtid hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Nemojte uzimati Valdoxan - ako ste alergični na agomelatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako Vaša jetra ne radi pravilno (ako imate oštećenje jetre).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Valdoxan: - dersom du er allergisk overfor agomelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Valdoxan se ne smije koristiti za liječenje velikih depresivnih epizoda u starijih bolesnika s demencijom s obzirom na to da u tih bolesnika sigurnost i djelotvornost lijeka Valdoxan nije utvrđena.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos disse pasientene.
Croatian: Preporučena doza lijeka Valdoxan je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Valdoxan er en tablett (25 mg) ved sengetid.
Croatian: Ako se Valdoxan počinje primjenjivati tijekom postupnog smanjenja doze prethodnog lijeka, moguće simptome povezane s prestankom liječenja se ne smije zamijeniti s nedostatkom ranog učinka Valdoxana.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.
Croatian: Valdoxan se mora pažljivo koristiti u bolesnika koji su bolovali od bipolarnog poremećaja, manije ili hipomanije, a liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika pojave simptomi manije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi o farmakokinetičkoj ili farmakodinamičkoj interakciji s lijekovima koji se mogu propisati za istovremenu primjenu s lijekom Valdoxan u ciljanoj populaciji tijekom faze I kliničkih studija: benzodiazepini, litij, paroksetin, flukonazol i teofilin.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Croatian: poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Valdoxan tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Valdoxan under graviditet.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Valdoxan Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik će napraviti individualnu procjenu da li je za Vas sigurno uzimati Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Valdoxan.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Valdoxan je indiciran za liječenje velikih depresivnih epizoda u odraslih.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Croatian: Liječenje Valdoxanom smije se propisati nakon pažljivog razmatranja omjera koristi i rizika u bolesnika s rizičnim čimbenicima za nastanak oštećenja jetre npr.:
Norwegian Bokmål: Behandling med Valdoxan skal kun foreskrives etter grundig vurdering av nytte og risiko hos pasienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks.:
Croatian: Valdoxan sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Les Laboratoites Servier
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Croatian: Kako Valdoxan izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valdoxan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Valdoxan je ograničeno, no zabilježeni simptomi uključuju bol u gornjem dijelu trbuha, pospanost, umor, uznemirenost, tjeskobu, napetost, vrtoglavicu, cijanozu ili opću slabost.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Valdoxan, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete dostupne su u kalendarskim blisterima.
Norwegian Bokmål: Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte er tilgjengelige i kalenderblisterpakninger.
Croatian: Kako čuvati Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valdoxan
Croatian: Potreban je oprez kada se Valdoxan primijenjuje kod bolesnika kod kojih su transaminaze povišene bile prije liječenja (> gornje granice od normalnog raspona i ≤3 puta gornje granice od normalnog raspona).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med forhøyede transaminaser før behandlingen (>øvre normalgrense og ≤ 3 ganger øvre normalgrense);
Croatian: Valdoxan sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder natrium
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili koristiti Valdoxan dobiju ažurirani edukacijski materijal koji će sadržavati sljedeće: • Sažetak opisa svojstava lijeka,
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Valdoxan 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Valdoxan 25 mg
Croatian: Što Valdoxan sadrži - Djelatna tvar je agomelatin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Valdoxan - Virkestoff er agomelatin.
Croatian: Kod nekih bolesnika tijekom liječenja lijekom Valdoxan može se povećati razina jetrenih enzima u krvi.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Croatian: Valdoxan sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose
Croatian: Valdoxan"): fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije), ciprofloksacin (antibiotik), jer oni mogu promijeniti očekivanu dozu agomelatina u Vašoj krvi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Valdoxan sammen med visse legemidler (se også under "Bruk ikke Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoksamin (et annet legemiddel som brukes til behandling av depresjon), ciprofloksacin (et antibiotikum) kan modifisere den forventede agomelatindosen i blodet.
Croatian: Što je Valdoxan i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Valdoxan Kako uzimati Valdoxan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Valdoxan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Valdoxan Hvordan du bruker Valdoxan Mulige bivirkninger
Croatian: Ako bolujete od bipolarnog poremećaja, ako ste već imali ili imate simptome manije (razdoblje izrazito velike razdražljivosti i emocija) obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati ovaj lijek ili prije nastavljanja uzimanja ovog lijeka (pogledajte „Moguće nuspojave" u dijelu
Norwegian Bokmål: - Hvis du har økte nivåer av leverenzymer før behandlingen, vil legen din avgjøre om Valdoxan er det rette for deg. - Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet eller før du fortsetter med dette legemidlet hvis du har bipolar sykdom, har hatt eller får maniske symptomer (en periode med unormal oppstemthet og følelser (se også "Mulige Bivirkniger" i avsnitt 4)).
Croatian: Ako bolujete od demencije (poremećaj sposobnosti pamćenja), liječnik će napraviti individualnu procjenu je li za Vas sigurno da uzimate Valdoxan.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Valdoxan.
Croatian: Valdoxan sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose.
Croatian: • O oprezu pri davanju lijeka bolesnicima s povišenim transaminazama prije početka terapije
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Valdoxan gis til pasienter med høyere transaminaser før behandlingen
Croatian: Ako prestanete uzimati Valdoxan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Valdoxan
Croatian: Propisan Vam je radi liječenja depresije.
Norwegian Bokmål: Du har fått Valdoxan til behandling av din depresjon.
Croatian: Tijekom liječenja vrijednosti transaminaza moraju se pratiti periodično; nakon približno tri tjedna, šest tjedana (kraj akutne faze), dvanaest tjedana, dvadeset četiri tjedna (kraj faze održavanja)
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca. tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
Croatian: Kako uzimati Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Valdoxan
Croatian: Valdoxan ( također pogledajte „Kako uzimati Valdoxan" u dijelu 3).
Norwegian Bokmål: Ut fra en vurdering av disse prøvene bestemmer legen om du skal få eller fortsette å bruke Valdoxan (se også "Hvordan du bruker Valdoxan" i avsnitt 3).
Croatian: - Ako primjetite bilo koji od sljedećih znakova i simptoma jetrenih tegoba: neobično tamjenje mokraće, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, neobičan umor (osobito povezan s drugim simptomima navedenim gore),
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Valdoxan.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Valdoxan uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Valdoxan skal avsluttes/avstås fra.
Croatian: ‐ ako se kod bolesnika pojave simptomi ili znakovi mogućeg oštećenja jetre (kao što su urin tamne boje, svijetlo obojene stolice, žuta boja kože/očiju, bol u gornjem desnom dijelu trbuha,
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Valdoxan skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
Croatian: Valdoxan 25 mg filmom obložene tablete agomelatin
Norwegian Bokmål: Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte agomelatin
Croatian: NAZIV LIJEKA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Croatian: Postoje neki razlozi zbog kojih Valdoxan možda nije prikladan za Vas:
Norwegian Bokmål: Det kan være årsaker til at Valdoxan ikke er egnet for deg: - Hvis du bruker legemidler som er kjent for å påvirke leveren.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Valdoxan treba izbjegavati konzumaciju alkohola.
Norwegian Bokmål: Inntak av Valdoxan sammen med alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Valdoxan.
Croatian: Kombinacija s inhibitorima CYP1A2 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5) Valdoxan s umjerenim CYP1A2 inhibitorima (npr. propranolol, enoksacin) treba propisivati uz oprez, jer oni mogu dovesti do povećane izloženosti agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Croatian: Eritematozni osip Edem lica i angioedem*
Norwegian Bokmål: Erytematøst utslett Ansiktsødem og angioødem*
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istovremena primjena tableta Valdoxan s potentnim CYP1A2 inhibitorima (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Valdoxan og sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) er derfor kontraindisert.
Croatian: Važni savjeti za žene
Norwegian Bokmål: Viktige råd til kvinner
Croatian: Što je veća doza, veći su i rizici, ali sve doze sa sobom nose rizik.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, desto høyere er risikoen, men alle doser innebærer en risiko.
Croatian: Djevojčice
Norwegian Bokmål: Jenter
Croatian: Teratogenost i učinci na razvoj
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet og utviklingseffekter
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome, ali morate se također pridržavati i savjeta u dijelu 2. ove upute.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <Zaštićeno ime>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <preparatnavn>
Croatian: Godišnje procjene liječenja od strane specijalista
Norwegian Bokmål: Årlige behandlingsevalueringer av spesialist
Croatian: • Primijeniti najnižu djelotvornu dozu i podijeliti dnevnu dozu na nekoliko manjih doza koje se uzimaju tijekom dana.
Norwegian Bokmål: • Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Croatian: Djevojčice i žene reproduktivne dobi
Norwegian Bokmål: Jenter og kvinner i fertil alder
Croatian: Ako žena planira trudnoću
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Croatian: Dnevnu dozu treba podijeliti na najmanje dvije zasebne doze (vidjeti dio 4.6).
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør fordeles på minst to enkeltdoser (se pkt.
Croatian: Ovi se uvjeti također odnose na žene koje trenutno nisu seksualno aktivne, osim ako liječnik smatra da postoje iznimni razlozi koji upućuju na to da nema rizika od trudnoće.
Norwegian Bokmål: Disse forutsetningene gjelder også kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, med mindre forskriveren anser at det er sterke grunner som tilsier at det ikke foreligger risiko for graviditet.
Croatian: Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Croatian: Nositelji odobrenja u EU za sve lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari trebaju izmijeniti informacije o lijeku (po potrebi umetnuti, zamijeniti ili izbrisati tekst) kako bi odgovarale tekstu navedenom u nastavku, a u skladu sa znanstvenim zaključcima:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelse for alle valproatholdige og relaterte produkter godkjent i EU skal endre produktinformasjonen (innsetning, erstatning eller sletting av tekst, som nødvendig) for å gjenspeile ordlyden under, og i samsvar med vitenskapelige konklusjoner:
Croatian: Vaš liječnik specijalist može poduzeti više mjera koje će omogućiti da trudnoća prođe što jednostavnije i da se što više smanje rizici za Vas i Vaše nerođeno dijete.
Norwegian Bokmål: Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.
Croatian: Uvjeti programa prevencije trudnoće:
Norwegian Bokmål: Vilkår i det graviditetsforebyggende programmet:
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Croatian: Međutim, dostupni podaci ne ukazuju da ona sprječava urođene mane ili malformacije uzrokovane izlaganjem valproatu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fosterskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
Croatian: <Zaštićeno ime>, <INN> može ozbiljno naštetiti nerođenom djetetu ako se uzima tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> , <INN> kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap.
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
Croatian: Quick Response code): QR kod treba biti sadržan na pakiranju i/ili uputi o lijeku, a kod njegove lokacije treba uzeti u obzir ukupnu čitljivost.]
Norwegian Bokmål: [Quick response (QR)-kode: En QR-kode bør inkluderes i pakningsmaterialet og/eller i pakningsvedlegget, og plasseringen dens bør ta hensyn til den generelle lesbarheten.]
Croatian: Liječenje epilepsije
Norwegian Bokmål: Behandling av epilepsi: