FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Votubia saugumo duomenys nustatyti atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, pagrindinius, III fazės tyrimus, įskaitant dvigubai koduoto ir atvirojo gydymo laikotarpius, ir nerandomizuotą, atvirąjį, vienos šakos II fazės tyrimą (n=612, įskaitant 409 jaunesnius kaip 18 metų pacientus; ekspozicijos trukmės mediana buvo 36,8 mėnesio [svyravo nuo 0,5 iki 83,2 mėnesio]).
Norwegian Bokmål: Tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte pivotale fase III studier inkludert dobbeltblind og åpen behandlinsperiode og en ikke-randomisert, åpen, enkeltarmet fase II studie bidro til den samlede sikkerhetsprofilen for Votubia (n=612, inkludert 409 pasienter < 18 år; median varighet av eksponering var 36,8 måneder [variasjonsbredde 0,5 til 83,2]).
Lithuanian: , karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas)
Norwegian Bokmål: Antiepileptika (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Lithuanian: Votubia skirtas gydyti suaugusiuosius ir vaikus, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK) susijusi subependiminė gigantinių ląstelių astrocitoma (SEGLA) ir kuriems reikia gydymo, bet negalima atlikti operacijos.
Norwegian Bokmål: Votubia er indisert ved behandling av voksne og pediatriske pasienter med subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA) assosiert med tuberøs sklerosekompleks (TSC) med behov for terapeutisk intervensjon men som ikke kan opereres.
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu geriausiasis bendrasis SEGLA atsako dažnis padidėjo iki 57,7 % (95 % PI: 47,9; 67,0).
Norwegian Bokmål: I den endelige analysen hadde den beste samlede responsraten av SEGA økt til 57,7 % (95 % KI: 47,9,
Lithuanian: Vandens įpylimas
Norwegian Bokmål: Tilsett vann
Lithuanian: • greita everolimuzo absorbcija į smegenis yra lydima lėto ištekėjimo;
Norwegian Bokmål: • Hurtig opptak av everolimus i hjernen etterfulgt av en langsom utpumping.
Lithuanian: Pirminės analizės tvirtumas ir pastovumas buvo patvirtinti šiais duomenimis: vietinio tyrėjo pirminės SEGLA tūrio pokyčio vertinimu (p<0,001): sumažėjimas ≥30 % ir ≥50 % nustatytas, atitinkamai, 75,0 % ir 39,3 % pacientų; bendrojo SEGLA tūrio pokytis nepriklausomu centralizuotu vertinimu (p<0,001) arba vietinio tyrėjo vertinimu (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Robusthet og konsistens ved den primære analysen ble støttet av: endring av primært SEGA-volum, vurdert av den lokale studielegen (p < 0,001), hvor 75,0 % og 39,3 % av pasientene opplevde reduksjoner på henholdsvis ≥ 30 % og ≥ 50 % endring av totalt SEGA-volum, vurdert av en uavhengig, sentral enhet (p < 0,001) eller lokal vurdering av studielegen (p < 0,001).
Lithuanian: Geriamajai suspensijai paruošti naudokite tik vandenį (geriamąjį vandentiekio vandenį arba negazuotą vandenį iš buteliuko).
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre) for å lage suspensjonen.
Lithuanian: Į švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro.
Norwegian Bokmål: Omtrent 5 ml vann og 4 ml luft skal trekkes opp i sprøyten.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Øvre luftveisinfeksjon
Lithuanian: Stiprių CYP3A4 induktorių kartu vartojantiems pacientams gali reikėti didinti Votubia dozę, kad būtų pasiekta tokia pati ekspozicija kaip šių stiprių induktorių nevartojantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig behandles med potente CYP3A4-induktorer vil kunne behøve en høyere Votubiadose for å oppnå den samme eksponeringen som pasienter som ikke bruker potente induktorer.
Lithuanian: Jeigu suspensijos nesuvartojote per 60 minučių, ją išmeskite ir paruoškite naują suspensiją.
Norwegian Bokmål: Dersom suspensjonen ikke er brukt innen 60 minutter, kast den og lag en ny suspensjon.
Lithuanian: Apie neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia pagalvoti tuo atveju, jei atsiranda nespecifinių kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų, pvz., hipoksija, skystis pleuros ertmėje, kosulys ar dispnėja, bei tuo atveju, jei tinkamais tyrimais paneigta infekcinės, vėžinės ar ne vaistinio preparato sukeltos ligos diagnozė.
Norwegian Bokmål: Diagnosen ikke-infeksiøs pneumonitt bør vurderes hos pasienter med uspesifikke respiratoriske symptomer som hypoksi, pleural effusjon, hoste eller dyspné, og der infeksjoner, neoplastiske eller andre ikke-legemiddelrelaterte årsaker har blitt ekskludert som følge av egnede undersøkelser.
Lithuanian: • nuo dozės priklausomas everolimuzo skverbimasis į smegenys, kuris atitinka ištekėjimo siurblio prisotinimo smegenų kapiliarų endotelio ląstelėse hipotezę;
Norwegian Bokmål: • En doseavhengig overgang til hjernen for everolimus, noe som samsvarer med hypotesen om metning av efflukspumpen i hjernens kapillære endotelceller.
Lithuanian: EXIST-3 (CRAD001M2304) tyrimo metu paskyrus everolimuzo, vaistinių preparatų nuo epilepsijos karbamazepino, klobazamo ir klobazamo metabolito N-desmetilklobazamo koncentracijos, nustatytos prieš dozės vartojimą, padidėjo maždaug 10 %.
Norwegian Bokmål: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) økte everolimus pre-dosekonsentrasjoner av de antiepileptiske legemidlene karbamazepin, klobazam, og klobazabam-metabolitten N-desmetylklobazam med ca. 10 %.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Votubia galima vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Votubia kan brukes hos barn og ungdom med SEGA forbundet med TSC.
Lithuanian: Įskaitant (labai dažnus) bėrimą; (dažnus) eritematozinį bėrimą, eritemą ir (nedažnus) generalizuotą bėrimą, makulopapulinį bėrimą, makulinį bėrimą.
Norwegian Bokmål: Inkluderer (svært vanlige) utslett; (vanlige) erytematøst utslett, erytem og (mindre vanlige) generalisert utslett, makulopapuløst utslett, flekkvist utslett d
Lithuanian: Votubia saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus, kuriems yra su TSK susijusi inkstų angiomiolipoma ir kuriems nėra SEGLA, neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Votubia hos barn i alderen 0 til 18 år med nyreangiomyolipom assosiert med TSC uten SEGA har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Kumuliacinės Votubia ekspozicijos trukmės mediana (361 pacientui, kuris vartojo bent vieną everolimuzo dozę) buvo 30,4 mėnesio (svyravo nuo 0,5 iki 48,8 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Samlet median varighet av eksponeringen for Votubia (361 pasienter som tok minst én dose av everolimus) var 30,4 måneder (variasjonsbredde 0,5 til 48,8).
Lithuanian: Anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija, limfopenija Imuninės sistemos sutrikimai
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige
Lithuanian: Agresija.
Norwegian Bokmål: Aggresjon
Lithuanian: Vaistas atrodys kaip drumstas tirpalas (vadinamas geriamąja suspensija).
Norwegian Bokmål: Den vil se ut som en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Lithuanian: Į tyrimą atsitiktiniu būdu buvo įtraukti iš viso 118 pacientų, 79 iš jų buvo skiriama 10 mg Votubia paros dozė, o 39 - placebas.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 118 pasienter randomisert, 79 til 10 mg Votubia daglig og 39 til placebo.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ir sutrikusi kepenų funkcija.
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til pasienter < 18 år som har SEGA og nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Vienos farmacinės formos vartojimą keičiant kita, reikia parinkti artimiausią naujos farmacinės formos dozę miligramais, o mažiausiąją everolimuzo koncentraciją kraujyje reikia nustatyti praėjus bent 1 savaitei nuo gydymo pradžios (žr.
Norwegian Bokmål: Når man bytter legemiddelform skal dosen justeres til den nærmeste styrken i milligram for den nye legemiddelformen og bunnkonsentrasjonen av everolimus bør måles minst 1 uke senere (se avsnitt Terapeutisk legemiddelmonitorering" over).
Lithuanian: Jeigu vidutinio stiprumo CYP3A4 ir/arba PgP inhibitoriaus arba induktoriaus skyrimo kartu išvengti negalima, gali reikėti koreguoti Votubia dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av en moderat CYP3A4- og/eller PgP-hemmer eller induktor ikke kan unngås, kan dosejusteringer av Votubia være nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Votubia disperguojamąsias tabletes būtina vartoti tik paruošus suspensiją, jų negalima nuryti, kramtyti ar smulkinti.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter skal kun tas som suspensjon og må ikke svelges hele, tygges eller knuses.
Lithuanian: Votubia disperguojamosios tabletės vartojamos suaugusiesiems ir vaikams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA ir kuriems negalima atlikti operacijos, gydyti.
Norwegian Bokmål: Votubia dispergerbare tabletter brukes til å behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.
Lithuanian: EXIST-2 (CRAD001M2302) tyrime dalyvavusių pogrupių duomenų rezultatai, atlikti pirminės analizės metu rodo, kad angiolipomos atsako dažnis sumažėja kai vaistinio preparato koncentracija yra mažesnė nei 5 ng/ml nustatymo riba (žr.
Norwegian Bokmål: Post-hoc undergruppeanalyser av EXIST 2 (studie CRAD001M2302) gjennomført på tidspunktet for primæranalysen viste at angiomyolipom responsraten ble redusert under grenseverdien på 5 ng/ml (tabell 5).
Lithuanian: Nustatant palankesnį poveikį, p reikšmės, lyginant su placebu, buvo lygios 0,003 (NMK) ir <0,001 (DMK).
Norwegian Bokmål: P-verdier for superiority versus placebo var 0,003 (LT) og < 0,001 (HT).
Lithuanian: Svarbiausi pažeidžiami organai kelioms rūšims buvo patinų ir patelių reprodukcinė sistema (atsirado sėklidžių kanalėlių degeneracija, sumažėjo spermos kiekis antsėklidžiuose ir atsirado gimdos atrofija), žiurkėms ir pelėms - plaučiai (padaugėjo alveolinių makrofagų), beždžionėms ir nedidelėms kiaulėms - kasa (beždžionėms nustatyta egzokrininių ląstelių degranuliacija ir kasos salelių ląstelių degeneracija, o nedidelėms kiaulėms pasireiškė egzokrininių ląstelių vakuolizacija), tik žiurkėms - akys (atsirado lęšiuko priekinės jungiamosios linijos nepermatomumas).
Norwegian Bokmål: Målorganene var i hovedsak reproduksjonssystem (degenerasjon av testistubuli, redusert spermieantall i bitestiklene og atrofi av livmor) hos hanner og hunner i flere arter; lunger (økt antall alveolære makrofager) hos rotter og mus; pankreas (degranulering og vakuolisering av eksokrine celler hos henholdsvis aper og minigriser, og degenerering av øyceller hos aper) og øyne (fortetninger i linsens fremre suturlinje) kun hos rotter.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl dozės mažinimo žemiau, siūloma apsvarstyti mažiausio esamo stiprumo skyrimą kas antrą dieną.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjoner under laveste tilgjengelige styrke bør dosering annenhver dag vurderes.
Lithuanian: Suvartoję paruoštą suspensiją, į tą patį švirkštą turite įtraukti maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro, po to pasukiokite jo turinį, kad ištirptų likusios dalelės.
Norwegian Bokmål: Etter at den klargjorte suspensjonen er inntatt, skal ca. 5 ml vann og 4 ml luft trekkes opp i den samme sprøyten og innholdet skal blandes forsiktig for å få gjenværende partikler til å bli en suspensjon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Votubia tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems yra su tuberozinės sklerozės kompleksu susijusi gydymui atspari epilepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Votubia i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær epilepsi i forbindelse med tuberøs sklerosekompleks (se pkt.
Lithuanian: Votubia disperguojamųjų tablečių skiriama kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Norwegian Bokmål: Votubia gis sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis ir vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie inkstų nepakankamumo atvejus, vartojant everolimuzą (įskaitant mirtį lėmusius atvejus), proteinuriją ir padidėjusią kreatinino koncentraciją serume.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assosiert med tilfeller av nyresvikt (inkludert fatalt utfall), proteinuri og økt serumkreatinin.
Lithuanian: Galutinės duomenų analizės metu nustatyta, kad tokiems pacientams vaistinio preparato ekspozicijos trukmės mediana buvo 204,9 savaitės (svyravo nuo 8,1 iki 253,7 savaitės).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den endelige analysen var median varighet av eksponeringen 204,9 uker (variasjonsbredde: 8,1 til 253,7) blant disse pasientene.
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip18 metų pacientams, kuriems yra SEGLA ar gydymui atsparių priepuolių ir sutrikusi kepenų funkcija.
Norwegian Bokmål: Votubia er ikke anbefalt til pasienter < 18 år som har SEGA eller refraktære anfall og nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Išimkite disperguojamąsias tabletes iš lizdinės plokštelės.
Norwegian Bokmål: Ta ut de dispergerbare tablettene fra blisteret.
Lithuanian: Po 6 mėn. n=27
Norwegian Bokmål: 6 måneder n=27
Lithuanian: Pradinė dozė ir tikslinė mažiausioji koncentracija su TSK susijusia SEGLA sergantiems pacientams Rekomenduojama pradinė Votubia dozė gydant SEGLA sergančius pacientus yra 4,5 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Norwegian Bokmål: Startdose og ønskede bunnkonsentrasjoner ved SEGA assosiert med TSC Den anbefalte startdosen av Votubia for behandling av pasienter med SEGA er 4,5 mg/m2.
Lithuanian: Svarbiausios antrinės vertinamosios baigtys buvo laikotarpis iki angiomiolipomos progresavimo ir odos pažeidimų atsako dažnis.
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkt omfattet tid til progresjon av angiomyolipomet og responsrate for hudlesjoner.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų negalima vartoti vienu metu, norint pasiekti reikiamą vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: De to legemiddelformene må ikke kombineres for å oppnå ønsket dose.
Lithuanian: Jei pacientui atsirado radiologinių pokyčių, rodančių, kad yra neinfekcinis pneumonitas, tačiau simptomų yra nedaug arba jų nėra, gydymą Votubia galima tęsti nekeičiant dozės. Jei simptomai yra vidutinio sunkumo, reikia apsvarstyti, ar nenutraukti gydymo iki tol, kol simptomai palengvės.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler radiologiske endringer som tyder på ikke-infeksiøs pneumonitt og som har få eller ingen symptomer, kan fortsette behandling med Votubia uten dosejustering.
Lithuanian: Pradinis n=28
Norwegian Bokmål: Baseline n=28
Lithuanian: Stomatitas, įskaitant burnos išopėjimus ir burnos mukozitą, yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, gydytiems Votubia (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Stomatitt, inkludert munnsår og oral mukositt, er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Votubia (se pkt.
Lithuanian: Didesnė pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, dalis nustatyta analizuojant visas atsako kategorijas Votubia NMK ir DMK grupėse, lyginant su placebo grupe (žr.
Norwegian Bokmål: Høyere andeler av respondere er vist for alle responskategoriene i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placebo (Figur 1).
Lithuanian: Antrojo tyrimo, kuriame dalyvavo 34 asmenys su skirtingo sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, duomenimis nustatyta, kad lyginant su sveikų tiriamųjų rodikliais, asmenų, kuriems buvo nesunkus (Child-Pugh A klasės), vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasės) ir sunkus (Child-Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato ekspozicija (t. y., AUC0-inf rodiklis) padidėjo, atitinkamai, 1,6 karto, 3,3 karto ir 3,6 karto.
Norwegian Bokmål: I den andre studien ble 34 personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon sammenlignet med normale personer, og det var da en 1,6 ganger, 3,3 ganger og 3,6 ganger økning i eksponering (dvs. AUC0-inf) hos individer med henholdsvis lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo trukmės mediana buvo 48,1 savaitės (svyravo nuo 2 iki 115 savaičių) Votubia vartojusiems pacientams ir 45,0 savaitės (svyravo nuo 9 iki 115 savaičių) placebo grupės pacientams.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 48,1 uker (variasjonsbredde 2 til 115) for pasienter som fikk Votubia og 45,0 uker (variasjonsbredde 9 til 115) for de som fikk placebo.
Lithuanian: Dėl kartu vartojamo stipraus CYP3A4 inhibitoriaus labai padidėja everolimuzo koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hemmere medfører en dramatisk økning i konsentrasjonen av everolimus i blod (se pkt.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suvartojote visą vaisto dozę Vėl pripilkite į stiklinę tokį pat vandens tūrį (maždaug 25 ml).
Norwegian Bokmål: Fyll på glasset med samme mengde vann (ca. 25 ml).
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (<0,5x10
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 0,5x10
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės neturi būti laužomos ar smulkinamos.
Norwegian Bokmål: De dispergerbare tablettene må ikke deles eller knuses.
Lithuanian: Prieš pradedant dalyvauti tyrime 19,4 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su išlikusia sąmone (sensoriniai anksčiau patvirtinti atlikus elektroencefalografiją [EEG] arba motoriniai), 45,1 % pacientų pasireikšdavo židininiai priepuoliai su sąmonės sutrikimu (daugiausia nemotoriniai), 69,1 % pacientų - židininiai motoriniai priepuoliai (t.y.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 19,4 % av pasientene fokale anfall med vedvarende bevissthet (sensorisk tidligere bekreftet ved EEG eller motorisk), 45,1 % hadde fokale anfall med svekket bevissthet (predominerende ikke-motorisk), 69,1 % hadde fokale motoriske anfall (dvs. fokale motoriske anfall med nedsatt bevissthet og/eller sekundære generaliserte anfall) og 1,6 % hadde generaliserte anfall (tidligere bekreftet med EEG).
Lithuanian: Everolimuzo nėščioms moterims bei vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių,vartoti nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Everolimus er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Lithuanian: Everolimuzas yra stiprus naviko ląstelių, endotelio ląstelių, fibroblastų ir su kraujagyslėmis susijusių lygiųjų raumenų ląstelių augimo ir proliferacijos inhibitorius bei in vitro ir in vivo sumažina solidinio naviko glikolizę.
Norwegian Bokmål: Everolimus er en potent hemmer av vekst og proliferasjon av tumorceller, endotelceller, fibroblaster og glatte muskelceller i blodårer og har vist seg å redusere glykolyse i solide tumorer in vitro og in vivo.
Lithuanian: Pacientams, kurie iš pradžių buvo priskirti placebo grupei, buvo leidžiama pereiti į everolimuzo vartojančiųjų grupę tuo metu, kai buvo nustatomas angiomiolipomos progresavimas, ir patvirtinus, kad gydymas everolimuzu yra pranašesnis už placebo vartojimą.
Norwegian Bokmål: Pasientene som i utgangspunktet ble behandlet med placebo fikk lov til å gå over til everolimus ved tidspunktet for angiomyolipomprogresjon og ved erkjennelsen av at behandling med everolimus var bedre enn behandling med placebo.
Lithuanian: Ketogeninė dieta gali veikti įtakojant mTOR aktyvumo slopinimą.
Norwegian Bokmål: Effekten av en ketogen diett kan være mediert gjennom mTOR-hemming.
Lithuanian: Viso gydymo laikotarpiu būtina vartoti tą pačią farmacinę formą, atsižvelgiant į indikaciją, kuriai gydyti skiriama vaistinio preparato.
Norwegian Bokmål: Samme legemiddelform må brukes konsekvent, etter hva som er hensiktsmessig for indikasjonen som behandles.
Lithuanian: Votubia reikia vengti vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av potente CYP3A4-induktorer.
Lithuanian: 94,0 % pacientų tyrimo pradžioje nustatyta odos pokyčių, o 37,6 % pacientų - tikslinių inkstų angiomiolipomos pažaidų (bent viena ≥1,0 cm dydžio ilgiausiame skersmenyje angiomiolipoma).
Norwegian Bokmål: 94,0 % hadde hudlesjoner ved utgangspunktet og 37,6 % hadde renale angiomyolipomlesjoner (minst en angiomyolipom ≥ 1 cm i lengste diameter).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems rapamicino dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre rapamycinderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Lithuanian: Diferencijuojant neinfekcinio pneumonito diagnozę reikia atmesti oportunistinių infekcijų, pavyzdžiui, pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltos pneumonijos (PJP, PCP), galimybę (žr.
Norwegian Bokmål: Der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii), utelukkes (se avsnitt "Infeksjoner" nedenfor).
Lithuanian: Gydymo everolimuzu pradžioje stiprių CYP3A4 induktorių (pvz., fermentą indukuojančių priešepilepsinių vaistinių preparatų karbamazepino, fenobarbitalio ar fenitoino) kartu vartojantiems pacientams, kuriems yra priepuolių, reikia skirti didesnę pradinę everolimuzo dozę, kad būtų pasiekta 5-15 ng/ml mažiausioji koncentracija kraujyje (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med anfall som samtidig får sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. enzyminduserende antiepileptika som karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) har behov for en økt startdose ved start av everolimusbehandling for å oppnå bunnkonsentrasjoner på 5 til 15 ng/ml (se tabell 1).
Lithuanian: Paskirta Votubia disperguojamųjų tablečių dozė turi būti įdėta į 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, kuris sužymėtas 1 ml padalomis.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dosen Votubia dispergerbare tabletter skal legges i en 10 ml målesprøyte til oral dosering med måleintervaller på 1 ml.
Lithuanian: Su TSK susijusi SEGLA
Norwegian Bokmål: SEGA assosiert med TSC
Lithuanian: Ilgalaikio stebėjimo metu nustatyta, kad pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta everolimuzo, ir pacientams, kuriems iš pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirta placebo, o vėliau gydymas pakeistas į everolimuzą, pasireiškė ilgalaikiai atsakai.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige oppfølgingen av pasienter randomisert til everolimus og pasienter randomisert til placebo, som deretter gikk over til everolimus, viste varig respons.
Lithuanian: Priepuolių dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (%)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i anfall fra baseline (%)
Lithuanian: Padidėjęs laktato dehidrogenaze vadinamo fermento kiekis kraujyje, kuris suteikia informacijos apie tam tikrų organų būklę.
Norwegian Bokmål: Høy konsentrasjon av et enzym i blodet som kalles laktatdehydrogenase som sier noe om helsetilstanden til visse organer
Lithuanian: Jeigu paskirta vaisto dozė yra didesnė kaip 10 mg arba turi būti paruošiama naudojant daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, pakartokite 2-17 veiksmus, kad suvartotumėte visą dozę.
Norwegian Bokmål: Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 17 for å gi resten av dosen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas disperguojamąsias tabletes.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for de glemte dispergerbare tablettene.
Lithuanian: EXIST-1 - SEGLA atsakas
Norwegian Bokmål: Tabell 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Lithuanian: Retais atvejais pranešta apie mirties atvejus onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams (žr.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har fatale utfall blitt observert i onkologibehandling (se pkt.
Lithuanian: Stiprus apatinės pilvo srities ir dubens skausmas, kuris gali būti aštrus, susijęs su nereguliariomis mėnesinėmis (kiaušidės cista).
Norwegian Bokmål: Sterke smerter, som kan være stikkende, i nedre del av magen og bekkenområdet, sammen med uregelmessig menstruasjon (cyste på eggstokken) Økt mengde luft i magen (flatulens)
Lithuanian: Tikslinė NMK 3-7 ng/ml
Norwegian Bokmål: LT mål på 3-7 ng/ml