FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables est positif, et a convenu que les temps d'attente pour les bovins (viande et lait) et les porcs (viande et abats) doivent être modifiés dans le but de garantir la sécurité des consommateurs.
Danish: Efter evaluering af de aktuelt tilgængelige oplysninger konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, er positivt, og vedtog, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise (kød og indmad) bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden; udvalget vedtog ligeledes, at subkutan administration ikke længere bør anbefales til kvæg og grise, eftersom restkinetikken fra injektionsstedet fortsat ikke er kendt.
French: Ce mécanisme se produit à des concentrations élevées.
Danish: Denne mekanisme optræder ved høje koncentrationer.
French: Le CVMP a estimé que cette étude était d'une valeur limitée pour son évaluation.
Danish: CVMP fandt denne undersøgelse af begrænset værdi for vurderingen.
French: Lettonie KELA N.V.
Danish: Letland KELA N.V.
French: Estonie Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Danish: Estland Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
French: Le CVMP relève que conformément à l'article 36 de la directive, son obligation consiste à délibérer et à émettre un avis motivé sur la question dans le délai approprié.
Danish: CVMP bemærker, at udvalget i henhold til artikel 36 i direktivet er forpligtet til at behandle sagen og afgive en begrundet udtalelse inden for en rimelig frist.
French: L'interprétation de la législation de l'UE et l'examen de la conformité aux dispositions légales de l'article 6, paragraphe 3, de la directive, ne relèvent pas des attributions du comité et par conséquent, ces questions ne sont pas traitées dans l'évaluation de la procédure de saisine.
Danish: Fortolkningen af EU-lovgivningen og hensynet til overensstemmelsen med lovbestemmelserne i direktivets artikel 6, stk. 3 ligger uden for udvalgets arbejdsområde, hvorfor disse punkter ikke er omfattet af vurderingen ved indbringelsesproceduren.
French: Le comité en a conclu que la plupart des indications étendues actuelles ne seraient pas étayées par des données.
Danish: Udvalget konkluderede, at størstedelen af de nuværende brede indikationer ikke kan dokumenteres af dataene.
French: Elle est actuellement indiquée dans la liste des médicaments essentiels à usage humain de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
French: 24010 León Espagne
Danish: 24010 León Spanien
French: Croatie PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
French: État membre EU/EEE
Danish: Medlem sstat EU/EØS
French: Croatie Krka - Farma d.o.o.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
French: Comme le produit de référence n'est autorisé qu'en Irlande, le concept du produit de référence européen a été appliqué dans cette PRM.
Danish: Da referencelægemidlet kun er godkendt i Irland, er begrebet europæisk referencelægemiddel blevet anvendt ved denne gensidige anerkendelsesprocedure.
French: Espagne MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Danish: Spanien MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
French: Les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par cette procédure de saisine sont supposées avoir été accordées par les autorités compétentes nationales sur la base de l'article 6, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
Danish: Markedsføringstilladelserne for lægemidlerne omfattet af denne henvisningsprocedure antages at være udstedt af de nationale kompetente myndigheder på grundlag af artikel 6, stk. 3, i direktiv 2000/82/EF.
French: 43206 Tarragona Espagne
Danish: 43206 Tarragona Spanien
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales et les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
French: Dans les procédures de saisine fondées sur l'article 35 de la directive 2001/82/CE, la question dont est saisi le comité doit être clairement formulée.
Danish: Henvisningsprocedurer på grundlag af artikel 35 i direktiv 2001/82/EC kræver et klart formuleret spørgsmål til udvalget.
French: Code ATCvet: QJ01GB03
Danish: ATCvet-kode: QJ01GB03
French: Lituanie LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Danish: Litauen LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
French: Lituanie Dopharma Research B.V.
Danish: Litauen Dopharma Research B.V.
French: De plus, le développement de la résistance antimicrobienne à la gentamicine présenterait un risque grave à la fois pour la santé humaine et animale.
Danish: Desuden vil udvikling af eventuel antimikrobiel resistens over for gentamicin udgøre en alvorlig risiko for både menneskers og dyrs sundhed.
French: Tous les autres schémas posologiques semblent avoir été approuvés sur la base de rapports d'experts, de publications scientifiques et de caractéristiques pharmacocinétiques/de pharmacodépendance (PC/PD).
Danish: Alle andre doseringsregimer synes at være godkendt på grundlag af ekspertrapporter, videnskabelige publikationer og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber.
French: La modification enzymatique entraîne une résistance de haut niveau.
Danish: Enzymatisk modifikation resulterer i høj resistens.
French: Lettonie Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Danish: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
French: L'utilisation de ces produits a été limitée à une indication pour laquelle la gentamicine est considérée efficace sur la base des données et informations disponibles.
Danish: Lægemidlernes anvendelse er blevet begrænset til en indikation, som gentamicin anses for at være effektivt til på grundlag af de foreliggende data og oplysninger.
French: L'innocuité chez les chevaux gravides est inconnue.
Danish: Sikkerheden hos drægtige heste er ukendt.
French: Les données disponibles pour étayer les indications actuellement approuvées sont insuffisantes.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til dokumentation af de nuværende godkendte indikationer.
French: Espagne CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Danish: Spanien CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanien
French: En ce qui concerne les espèces cibles déjà approuvées (chevaux), la formulation ci-dessous doit être utilisée:
Danish: Vedrørende den godkendte måldyreart heste bør nedenstående ordlyd anvendes:
French: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgique
Danish: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgien
French: Espagne SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
French: Autriche Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Danish: Østrig Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
French: Une surveillance étroite des chevaux traités par la gentamicine est fortement recommandée.
Danish: Tæt overvågning af heste i behandling med gentamicin anbefales kraftigt.
French: Espagne B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Danish: Spanien B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
French: Le champ d'application de la procédure de saisine est limité à l'évaluation de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments vétérinaires.
Danish: Området for henvisningsprocedurer er begrænset til vurdering af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning.
French: Ainsi, l'utilisation de ces produits peut présenter un risque grave pour la santé animale du point de vue du manque d'efficacité ainsi que pour la sécurité de l'animal cible.
Danish: Anvendelsen af disse lægemidler kan derfor udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed i form af manglende virkning og for måldyreartens sikkerhed.
French: Espagne POLICHEM S.L.U.
Danish: Spanien POLICHEM S.L.U.
French: Ozzano Emilia (Bologna) Italie
Danish: Ozzano Emilia (Bologna) Italien
French: Espagne Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Danish: Spanien Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
French: La plupart des produits injectables contenant de la gentamicine pour les chevaux ont été approuvés initialement dans les années 80 et 90 et (par rapport aux exigences actuelles) seules des données très limitées sont disponibles pour étayer les indications ou les schémas posologiques chez les chevaux.
Danish: De fleste injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste blev oprindelig godkendt i 1980'erne og 1990'erne, og der foreligger kun meget begrænset dokumentation (i forhold til de nuværende krav) for indikationer eller doseringsregimer for heste.
French: Le CVMP relève qu'il n'existe pas de limite maximale de résidus pour la gentamicine pour les chevaux.
Danish: CVMP konstaterer, at der ikke er nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af gentamicin for heste.
French: Espagne LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
French: Le schéma posologique ne doit pas être dépassé.»
Danish: Doseringsregimet må ikke overskrides."
French: En conséquence, le 14 février 2014, le Danemark a saisi l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») en application de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous la forme de solutions injectables et destinés aux chevaux.
Danish: Den 14. februar 2014 anmeldte Danmark derfor i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF en indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") for alle veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
French: Une demande a été soumise pour le produit Genta Equine 10 %, solution injectable pour chevaux, contenant de la gentamicine en tant que principe actif, au Danemark en tant qu'État membre concerné dans une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) sur la base légale de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, c'est-à-dire comme application générique.
Danish: En ansøgning for lægemidlet Genta Equine, injektionsvæske, 10 %, til heste, der indeholder gentamicin som det aktive stof, blev indgivet til Danmark som berørt medlemsstat ved den gensidige anerkendelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning.
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens pour usage systémique, gentamicine.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, gentamicin.
French: Le CVMP a estimé que cette dose était étayée par des expériences cliniques, en tenant compte du fait qu'une administration quotidienne unique permettrait de réduire le risque de néphrotoxicité chez les chevaux adultes (par comparaison à des administrations quotidiennes plus fréquentes) ainsi que le risque de concept théorique de résistance adaptative.
Danish: CVMP fandt, at denne dosering var underbygget af kliniske erfaringer, når det tages i betragtning, at en enkelt daglig administration vil nedsætte risikoen for nefrotoksicitet hos voksne heste (i forhold til flere doser dagligt) og desuden mindske den teoretiske risiko for adaptiv resistens.
French: La substance est hautement polaire, hydrophile et le transport semble être un processus actif étroitement lié au transport d'électrons, à la phosphorylation oxydante et aux quinones respiratoires de la membrane cellulaire.
Danish: Stoffet er stærkt polært og hydrofilt og synes at transporteres ved en aktiv proces, som er tæt koblet til elektrontransport, oxidativ fosforylering og de respiratoriske quinoner i cellemembranen.
French: De ce fait, seules les questions scientifiques posées au CVMP dans la notification de saisine ont été examinées et sont rapportées ci-dessous.
Danish: Derfor er der kun taget stilling til de videnskabelige spørgsmål, der stilles til CVMP i anmeldelsen af indbringelsen, og som der redegøres for i det følgende.
French: Lettonie CP - Pharma Handelsges.
Danish: Letland CP - Pharma Handelsges.
French: De ce fait, la gentamicine présente une marge de sécurité étroite.
Danish: Gentamicin har som sådant en snæver sikkerhedsmargin.
French: ANNEXE III
Danish: Bilag III
French: La gentamicine est utilisée pour les traitements de premier et deuxième choix dans diverses situations cliniques chez les chevaux.
Danish: Vurdering af fordele gentamicin anvendes som første- eller andetvalgsbehandling ved en række kliniske situationer hos heste.
French: En outre, des doses approuvées plus élevées (par ex.: Genta Equine 10 % solution injectable) peuvent représenter une menace pour la sécurité de l'animal cible en raison de la néphrotoxicité connue de la gentamicine.
Danish: Desuden kan højere godkendte doser (f.eks. Genta Equine, injektionsvæske, opløsning, 10 %) være en trussel mod sikkerheden for måldyrearten pga. den kendte nefrotoksicitet af gentamicin.
French: • sur la base des données disponibles, le CVMP a estimé que toutes les autres indications et tous les autres schémas posologiques chez les chevaux doivent être supprimés des informations sur le produit;
Danish: • CVMP fandt ud fra de foreliggende data, at alle andre indikationer og doseringsregimer for heste bør slettes fra produktinformationen.
French: Ostlalandring 13
Danish: mbH Ostlalandring 13
French: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Danish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
French: Espagne LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Danish: Spanien LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
French: Il existe plusieurs mécanismes par lesquels différentes souches de bactéries ont développé une résistance contre les aminosides comme la gentamicine.
Danish: Der er flere mekanismer, ved hvilke forskellige bakteriestammer har udviklet resistens mod aminoglykosider som gentamicin.
French: Il était entendu que les indications n'étaient pas propres à ces deux produits; étant donné que d'autres médicaments vétérinaires injectables contenant de la gentamicine destinés aux chevaux et autorisés dans l'UE présentent des doses approuvées différentes, ces inquiétudes et considérations s'appliqueraient également à ceux-ci.
Danish: Det blev nævnt, at indikationerne ikke kun gjaldt for disse to lægemidler, og at andre veterinærmedicinske injektionspræparater indeholdende gentamicin til heste er godkendt i EU med andre doseringer, og at betænkelighederne og overvejelserne ligeledes gælder for dem.
French: La pharmacocinétique de la gentamicine change considérablement dans les deux premières semaines de la vie du poulain; les concentrations plasmatiques de la gentamicine sont plus difficiles à obtenir chez les poulains nouveau-nés et la gentamicine est retenue plus longtemps dans l'organisme, en particulier les reins, par rapport aux animaux adultes, ce qui entraîne une plus forte probabilité de néphrotoxicité induite par la gentamicine.
Danish: Farmakokinetikken af gentamicin ændres betydeligt i de første to uger af føllets liv - plasmakoncentrationer af gentamicin nås vanskeligere hos nyfødte føl, og gentamicin persisterer længere i kroppen, navnlig i nyrerne, end hos voksne dyr, hvilket medfører større sandsynlighed for gentamicininduceret nefrotoksicitet.
French: De plus, la gentamicine est connue pour être l'un des aminosides les plus néphrotoxiques, avec une marge de sécurité très étroite, ce qui est particulièrement préoccupant chez les jeunes animaux, c'est-à-dire les poulains.
Danish: Desuden vides gentamicin at være et af de mest nefrotoksiske aminoglykosider og har en meget snæver sikkerhedsmargin, hvilket medfører særlig betænkelighed vedrørende unge dyr, dvs. føl.
French: Le groupe de travail du CVMP sur les antimicrobiens (GTA) et le groupe de travail sur l'efficacité (GTE) ont été consultés sur plusieurs aspects d'un schéma posologique sans danger de la gentamicine chez les chevaux.
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende antibiotika (AWP) og arbejdsgruppe vedrørende virkning (EWP) blev konsulteret om flere aspekter vedrørende et sikkert doseringsregime for gentamicin hos heste.
French: En outre, les choix disponibles sont limités dans le traitement des infections à Gram négatif chez les chevaux, et l'expérience clinique a montré que la gentamicine est efficace chez le cheval adulte à une dose quotidienne unique de 6,6 mg/kg de poids corporel (par voie intraveineuse) pendant 3 à 5 jours.
Danish: Desuden er der kun begrænsede behandlingsmuligheder til gramnegative infektioner hos heste, og de kliniske erfaringer har vist, at gentamicin er effektivt til voksne heste i en enkelt daglig dosis på 6,6 mg/kg kropsvægt (intravenøst) i 3-5 dage.
French: Ne pas utiliser dans les cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
Danish: Må ikke anvendes ved kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
French: L'usage abusif des produits à base de gentamicine pourrait entraîner un risque accru du concept théorique de résistance adaptative.
Danish: Overforbrug af lægemidler indeholdende gentamicin vil kunne medføre teoretisk øget risiko for adaptiv resistens.
French: Afin de réduire le risque néphrotoxique, une hydratation adéquate des animaux traités doit être assurée, et un traitement liquidien doit être instauré, le cas échéant.
Danish: For at mindske risikoen for nefrotoksicitet bør der sikres tilstrækkelig hydrering af dyrene under behandlingen, og om nødvendigt bør væsketerapi institueres.
French: Aucune étude sur la marge de sécurité des schémas posologiques actuellement approuvés n'a été soumise par les TAMM ni n'a pu être identifiée dans la littérature scientifique.
Danish: Undersøgelser af sikkerhedsmarginen af de nuværende godkendte doseringsregimer blev ikke forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne og kunne heller ikke findes i den videnskabelige litteratur.
French: Espagne FATRO IBERICA, S.L.
Danish: Spanien FATRO IBERICA, S.L.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
French: Le produit de référence est Gentaject 10 %, solution injectable pour chevaux, autorisé en Irlande depuis 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Danish: Det har været godkendt i Irland siden 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
French: Le comité a estimé que pour toute autre indication des produits injectables contenant de la gentamicine pour les chevaux, les demandeurs/titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) devraient soumettre des données appropriées, en suivant les exigences actualisées.
Danish: Udvalget fandt, at alle andre indikationer til heste for injektionspræparater indeholdende gentamicin ville kræve, at ansøgere/markedsføringstilladelsesindehaveren forelægger tilstrækkelige data i henhold til nutidige krav.
French: Les gènes codant pour les enzymes qui modifient les aminosides se trouvent généralement sur les plasmides et les transposons.
Danish: De gener, der koder for aminoglykosidmodificerende enzymer, findes sædvanligvis på plasmider og transposoner.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) d'harmoniser les indications et les schémas posologiques des produits concernés, en tenant compte des données disponibles et eu égard notamment à la sécurité de l'animal cible.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de omhandlede lægemidler under hensyntagen til de foreliggende data og navnlig under sikkerheden for måldyrearten.
French: Cependant, des études sur des animaux de laboratoire ont montré des signes de néphrotoxicité fœtale.
Danish: Undersøgelser hos laboratoriedyr har imidlertid vist føtal nefrotoksicitet.
French: Seules des données très limitées sont disponibles pour étayer l'éventail d'indications et de schémas posologiques et il a été demandé au CVMP d'examiner les données disponibles et de recommander des indications justifiées scientifiquement et un schéma posologique efficace et sans danger chez les chevaux.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data til dokumentation af de forskellige indikationer, og CVMP blev anmodet om at gennemgå de foreliggende data og anbefale videnskabeligt begrundede indikationer og et sikkert og effektivt doseringsregime til heste.
French: Ainsi, aucune marge de sécurité n'a été établie chez les poulains nouveau-nés.
Danish: Som sådan er der ikke fastlagt en sikkerhedsmargin hos nyfødte føl.
French: Comme les données disponibles sont très limitées pour étayer les indications actuelles chez le cheval, le CVMP a principalement axé son examen sur l'évaluation de la littérature scientifique actuelle et sur les données relatives à la concentration minimale inhibitrice (CMI).
Danish: Da der kun foreligger meget begrænsede data til støtte for alle de nuværende indikationer hos heste, var CVMP's gennemgang hovedsagelig rettet mod vurdering af oplysninger fra den nuværende videnskabelige litteratur og MIC-data (mindste hæmmende koncentration).
French: Au cours de la PRM, le Danemark a remarqué que le produit initial et le générique présentaient des indications et des schémas posologiques différents.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure bemærkede Danmark, at originallægemidlet og det generiske lægemiddel ikke har samme indikationer og dosisregimer.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables destinées aux chevaux (voir Annexe 1)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende gentamicin leveret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste (se bilag I)
French: Afin d'assurer une posologie correcte, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage ou un surdosage.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør kropsvægten bestemmes så nøjagtigt som muligt, således at under- eller overdosering undgås.
French: Cette surveillance comprend l'évaluation des paramètres rénaux pertinents dans le sang (par ex. créatinine et urée) et l'analyse d'urine (par ex. rapport gamma glutamyl transférase/créatinine).
Danish: Til overvågningen hører bestemmelse af relevante nyreparametre i blodet (f.eks. kreatinin og urinstof) og urinanalyse (f.eks. forholdet gammaglutamyltransferase/kreatinin).
French: Chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine
Danish: Heste ikke bestemt til slagtning til konsum
French: Le CVMP a recommandé un schéma posologique pour les chevaux adultes de 6,6 mg/kg une fois par jour pendant 3 à 5 jours, accompagné de mises en garde fermes dans les informations sur le produit sur le manque de données sur l'innocuité chez l'animal cible.
Danish: CVMP anbefalede et doseringsregime for voksne heste på 6,6 mg/kg kropsvægt én gang dagligt i 3-5 dage, ledsaget af stærke advarsler i produktoplysningerne om de manglende data om sikkerheden hos måldyrearten.
French: Le sulfate de gentamicine a une action bactéricide en se liant de manière irréversible aux sous-unités ribosomiques 30S et agit par l'intermédiaire de deux mécanismes différents.
Danish: Den baktericide virkning af gentamicinsulfat skyldes irreversibel binding til ribosomale 30S-subunits og virker ved to forskellige mekanismer.
French: Ne pas dépasser le schéma posologique proposé.
Danish: Overskrid ikke det angivne dosisregime.
French: Slovaquie Fatro S.p.A.
Danish: Slovakiet Fatro S.p.A.