FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Atezolizumab v kombinované terapii
Maltese: Atezolizumab f'terapija kombinata
Czech: · Nepřítomnost progrese nádoru v kritických anatomických místech (např. leptomeningeální onemocnění), které nelze snadno zvládnout a stabilizovat protokolem povolenými lékařskými zákroky před opakovaným podáním · Prokázaný klinický přínos/benefit na základě posouzení zkoušejícího lékaře
Maltese: • Nuqqas ta' progressjoni tat-tumur f'siti anatomiċi kritiċi (eż., marda leptomeninġali) li ma jistax jiġi mmaniġġjat faċilment u stabilizzat permezz ta' interventi mediċi permessi mill-protokoll qabel ma jiġi ripetut id-dożaġġ
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu 24 hodin při teplotě ≤ 30 °C a až na dobu 30 dnů při 2 °C až 8 °C od doby přípravy.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet sa 24 siegħa f'temperatura ta' ≤ 30°C u sa 30 jum f'temperatura ta' 2°C sa 8°C mill-ħin tal-preparazzjoni.
Czech: Hypotyreóza:
Maltese: Ipotirojdiżmu:
Czech: Zahrnuje hlášení o proteinurii, přítomnosti bílkoviny v moči, hemoglobinurii, nefrotickém syndromu.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Czech: Systémová akumulace v ploše/uvnitř plochy pod křivkou, maximální a nejnižší koncentrace byly 1,91, 1,46 a 2,75násobné v tomto pořadí.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 16.8 xhur (medda: 0 jiem sa 16.8 xhur).
Czech: Méně časté
Maltese: Rari nefriteaa
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 18 až 86 let).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda minn 18 sa 86 sena).
Czech: Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Czech: Testy a vyšetření
Maltese: Testijiet u kontrolli
Czech: + karboplatina (AUC 5)
Maltese: + carboplatinc (AUC 6)
Czech: · alergická reakce (reakce související s infuzí, přecitlivělost nebo anafylaxe)
Maltese: • reazzjoni allerġika (reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva jew anafilassi)
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, ES-SCLC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, ES-SCLC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Tabulka 6: Souhrn účinnosti u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130) Klíčové cílové parametry účinnosti
Maltese: Tabella 6 - Sommarju tal-effikaċja f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% (IMpassion130) Punti finali ewlenin tal-effikaċja
Czech: · Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Zahrnuje hlášení o průjmu, naléhavé defekaci, časté stolici, gastrointestinální hypermotilitě.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' dijarea, ippurgar urġenti, ippurgar frekwenti, ipermotilità gastrointestinali.
Czech: Obrázek 9: Forest plot přežití bez progrese podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Maltese: Figura 9: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Czech: Byla také prokázána zlepšení PFS u pacientů s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK (HR: 0,55; 95% CI: 0,35; 0,87; medián PFS 10,0 vs. 6,1 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,41; 95% CI: 0,26; 0,62; medián PFS 8,2 vs. 5,4 měsíce).
Maltese: Titjib fil-PFS intwera wkoll f'pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti mill-ġdid ta' ALK (HR ta' 0.55, CI ta' 95%: 0.35, 0.87; PFS medjana ta' 10.0 vs. 6.1 xhur) u metastasi fil-fwied (HR ta' 0.41, CI ta' 95%: 0.26, 0.62; PFS medjana ta' 8.2 vs. 5.4 xhur).
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Czech: Zahrnuje hlášení o hypertyreóze, Basedowově chorobě, endokrinní oftalmopatii, exoftalmu.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' ipertirojdiżmu, marda ta' Basedow, oftalmopatija endokrinali, exoftalmos.
Czech: ORR bylo 15,3 % oproti 14,7 % a medián DOR byl 18,6 měsíce oproti 7,2
Maltese: 3% vs. 14.7% u DOR medjan kien ta' 18.6 xhur vs.
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu exprese PD-L1 na IC (< 5 % oproti ≥ 5%), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
Czech: Pneumonitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 12 (0,4 %) pacientů.
Maltese: Pulmonite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 12-il (0.4%) pazjent.
Czech: V podskupině PD-L1+/s mutací BRCA 1/2 dostávalo 19 pacientů atezolizumab s nab-paklitaxelem a 26 pacientů placebo s nab-paklitaxelem.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Czech: Hypertyreóza:
Maltese: Kodiċi ATC:
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 5% IC
Maltese: Espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5% f'IC
Czech: Rameno B (placebo + karboplatina + etoposid)
Maltese: Grupp B (Plaċebo + carboplatin + etoposide)
Czech: Diabetes mellitus vedl k ukončení podávání atezolizumabu u < 0,1 % (3/3178) pacientů.
Maltese: Dijabete mellitus wasslet għall-waqfien ta' atezolizumab f'< 0.1% (3/3,178) tal-pazjenti.
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Maltese: Dijarea jew Kolite ta' Grad 4 (ta' periklu għall-ħajja; intervent urġenti indikat)
Czech: Medián věku byl 63 let (rozmezí: 31 až 90) a 60 % pacientů byli muži.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 63 sena (medda: 31 sa 90), u 60% talpazjenti kienu rġiel.
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka pro PFS v populaci ITT (IMpower150)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS fil-popolazzjoni ITT (IMpower150)
Czech: Stupeň 3 a 4
Maltese: Grad 3 u 4
Czech: 12,3 (6,0; NE) 14,1 (9,2; NE)
Maltese: 12.3 (6.0, NE)
Czech: Celkově mělo při zařazení 41 % pacientů nádor s expresí PD-L1 ≥ 1 %, 27 % mělo jaterní metastázy a 7 % asymptomatické metastázy v mozku.
Maltese: B'mod globali, 41% tal-pazjenti rreġistrati kellhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, 27% kellhom metastasi fil-fwied u 7% kellhom metastasi asintomatika fil-moħħ fil-linja bażi.
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
Maltese: (livell tal-kreatinina ta' > 1.5 sa 3.0 x linja bażi jew ta' > 1.5 sa 3.0 x ULN)
Czech: Úvodní dávka přípravku Tecentriq musí být podávána po dobu 60 minut.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Czech: 6měsíční OS (%) 12měsíční OS (%)
Maltese: OS ta' 6 xhur (%) OS ta' 12-il xahar (%)
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem ECOG ≥ 2 byli vyloučeni z klinických studií u NSCLC, TNBC a u 2. linie léčby UK (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, TNBC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu.
Maltese: 16.2 xhur għal atezolizumab u docetaxel, rispettivament).
Czech: Patří do skupiny léků nazvaných „monoklonální protilátky".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Czech: Tabulka 9: Přehled údajů pro účinnost ze studie IMpower130 (v populaci ITT-WT) pro primární analýzu
Maltese: Tabella 9: Sommarju tal-effikaċja minn IMpower130 fl-analiżi primarja (popolazzjoni ITT-WT)
Czech: Obrázek 7: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Maltese: Figura 7: Forest plot ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 26 až 90 let), 10 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 64 sena (medda: 26 sa 90 sena) b'10% talpazjenti b'età ta' ≥75 sena.
Czech: 10,9; 29,0) u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %, a 19,3 % (95% CI: 12,7; 27,6) u všech zařazených.
Maltese: 9, 29.0) f'pazjenti b'espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, u 19.3% (CI ta' 95%: 12.7, 27.6) għall-pazjenti kollha rreġistrati.
Czech: Stupeň 4 nebo rekurentní pankreatitida jakéhokoli stupně
Maltese: Pankreatite rikorrenti ta' Grad 4 jew ta' kwalunkwe grad
Czech: Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Maltese: Figura 11: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni talanaliżi primarja (OAK)
Czech: Nab-paklitaxel se podává navíc ve dnech 8 a 15.
Maltese: Barra minn hekk, nab-paclitaxel jingħata fil-jiem 8 u 15.
Czech: Medián trvání byl 8,0 měsíců (rozmezí 18 dnů až 8,3+ měsíce;+ označuje cenzorovanou hodnotu).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 8.0 months (medda minn 18-il jum sa 8.3+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Czech: m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Maltese: 30 sa 59 mL/min/1.73 m 2; n=116) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min/1.73 m 2; n=140).
Czech: Medián trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí 15 dnů až 9,5+ měsíce; + označuje cenzorovanou hodnotu).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan kien ta' 2.8 ijiem (medda minn 15-il jum sa 9.5+ xhur; + jindika valur iċċensurat).
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití v populaci pro primární analýzu (všichni účastníci) (OAK)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali fil-popolazzjoni tal-analiżi primarja (il-pazjenti kollha rreġistrati) (OAK)
Czech: nebo žloutenky typu C (HCV) · máte infekci virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané lidské imunodeficience (AIDS)
Maltese: • għandek infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew sindromu akkwiżit ta'
Czech: Tecentriq.
Maltese: Waqqaf Tecentriq
Czech: Syndrom
Maltese: Sintomatika
Czech: Většina pacientů měla výchozí výkonnostní stav ECOG 1 (59 %) a expresi PD-L1 < 1 % (přibližně 52 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi ta' 1 (59%) u espressjoni ta' PD-L1 ta' <1% (madwar 52%).
Czech: Obrázek 3: Forest plot pro celkové přežití podle exprese PD-L1 v populaci ITT, rameno B vs. rameno C (IMpower150)
Maltese: Figura 3: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni ITT, Grupp B vs. C (IMpower150)
Czech: Chemoterapie n=464
Maltese: Kimoterapija (n = 464)
Czech: Tecentriq 840 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Czech: Kolitida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 8 (0,3 %) pacientů.
Maltese: Kolite wasslet għal twaqqif ta' atezolizumab fi 8 (0.3%) pazjenti.
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 1,202 pazjent u kienu randomised (1:1:1) biex jirċievu wieħed mill-korsijiet ta' trattament deskritti fit-Tabella 5.
Czech: IMpower150 po zjištění několika případů fatálního krvácení do plic, které je známým rizikovým faktorem léčby bevacizumabem.
Maltese: IMpower150 wara li ġew osservati diversi każijiet ta' emorraġija pulmonari fatali, li hija fattur ta' riskju magħruf ta' trattament b'bevacizumab.
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (37 %) nebo 1 (63 %).
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (37%) jew 1 (63%).
Czech: Bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení OS u atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem ve srovnání s kontrolním ramenem (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medián OS 12,3 měsíce vs. 10,3
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti f'OS b'atezolizumab flimkien ma' carboplatin u etoposide meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (HR ta' 0.70, CI ta' 95%: 0.54, 0.91; OS medjana ta' 12.3 xhur vs. 10.3 xhur).
Czech: *Atezolizumab je modifikovaná humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti ligandu 1 programované buněčné smrti (PD-L1) s upravenou funkcí Fc domény produkovaná ovariálními buňkami čínského křečíka technologií rekombinace DNA.
Maltese: IgG1 umanizzat, kontra death-ligand 1 ipprogrammat (PD-L1 - programmed death-ligand 1), Fc-engineered, magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 840 mg/14 mL
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (IMvigor211)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza globali (IMvigor211)
Czech: PFS (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
Maltese: PFS (stmata minn IRF; RECIST v1.1)
Czech: Pacienti s jaterními metastázami neměli lepší PFS nebo OS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s nabpaklitaxelem a karboplatinou (HR = 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47 pro PFS a HR = 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72 pro OS).
Maltese: Il-pazjenti b'metastasi fil-fwied ma wrewx PFS jew OS imtejba b'atezolizumab, nab-paclitaxel u carboplatin, meta mqabbla ma' nab-paclitaxel u carboplatin (HR ta' 0.93, CI ta' 95%: 0.59, 1.47 għal PFS u HR ta' 1.04, CI ta' 95%: 0.63, 1.72 għal OS, rispettivament).
Czech: Tabulka 11: Intravenózní léčebné režimy (IMpower133) Léčebný režim
Maltese: Tabella 11: Korsijiet ta' trattament fil-vini (IMpower133) Kors ta' trattament
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (45,6 %) nebo 1 (54,4 %).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (45.6%) jew 1 (54.4%).
Czech: Zkoušejícím hodnocená DOR (RECIST v 1.1)**^
Maltese: DOR stmat mill-investigatur (RECIST 1.1) ** ^
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Maltese: jew bilirubina fid-demm > 1.5 sa 3 x ULN)
Czech: Tecentriq 1 200 mg koncentrát pro infuzní roztok atezolizumabum
Maltese: Tecentriq 1,200 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Czech: ORR (posuzovaná IRF; RECIST v1.1)
Maltese: ORR (stmata minn IRF; RECIST v1.1)
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Maltese: Indeboliment tal-fwied kien definit permezz tal-kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCINational Cancer Institute) ta' disfunzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida
Maltese: Pankreatite relatata mal-immunità
Czech: (ALT nebo AST >3 až5násobek horního limitu normy [ULN]
Maltese: Grad 2: (ALT jew AST > 3 sa 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Maltese: i Tinkludi rapporti ta' dijabete mellitus, dijabete mellitus tip 1, ketoaċidożi dijabetika, ketoaċidożi.
Czech: PFS = přežití bez progrese; RECIST = Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
Maltese: PFS = sopravivenza mingħajr progressjoni; RECIST = Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi v1.1.
Czech: Zkoušejícím hodnocená PFS (RECIST v 1.1) **
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) **
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 6,0 mg přípravku Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Maltese: Wara ddilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 6.0 mg ta' Tecentriq (1,680 mg/278 mL).
Czech: Doba do vzniku byla 18 a 33 dní.
Maltese: Iż-żmien biex tibda kien ta' 18 u 33 jum.
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Czech: Zahrnuje hlášení o periferní neuropatii, autoimunitní neuropatii, periferní senzorické neuropatii, polyneuropatii, herpes zoster, periferní motorické neuropatii, neuralgické amyotrofii, periferní senzomotorické neuropatii, toxické neuropatii, axonální neuropatii, lumbosakrální plexopatii, neuropatické artropatii, infekci periferního nervu.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' newropatija periferali, newropatija awtoimmuni, newropatija sensorja periferali, polinewropatija, herpes zoster, newropatija motorja periferali, amjotrofija newralġika, newropatija sensorjamotorja periferali, newropatija tossika, newropatija assonali, plessopatija lumbosakrali, artropatija newropatika, infezzjoni fin-nerv periferali.
Czech: U populace ITT, která zahrnovala pacienty s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK po předchozí léčbě inhibitory tyrosinkinázy, bylo prokázáno klinicky smysluplné zlepšení PFS v ramenu B ve srovnání s ramenem C (HR: 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72, medián PFS 8,3 vs. 6,8 měsíce).
Maltese: Ilpopolazzjoni ITT, inklużi pazjenti b'mutazzjonijiet ta' EGFR jew arranġamenti mill-ġdid ta' ALK li kellhom jiġu ttrattati fil-passat b'inibituri ta' tyrosine kinase, uriet titjib klinikament sinifikanti fil-PFS fi Grupp B meta mqabbel ma' Grupp C (HR ta' 0.61, CI ta' 95%: 0.52, 0.72; PFS medjana ta' 8.3 vs. 6.8 xhur).
Czech: Tecentriq (s výjimkou endokrinopatií, které jsou kontrolovány hormonální substitucí)
Maltese: Waqqaf Tecentriq b'mod permanenti (ħlief għal endokrinopatiji kkontrollati b'ormoni ta' sostituzzjoni)
Czech: Léčba atezolizumabem má být natrvalo ukončena při stupni 4, nebo rekurentní pankreatitidě jakéhokoli stupně.
Maltese: It-trattament b'atezolizumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal Grad 4, jew kwalunkwe grad ta' pankreatite rikorrenti.
Czech: Studie zařadila celkem 438 pacientů a měla dvě kohorty pacientů.
Maltese: L-istudju rreġistra total ta' 438 pazjent u kellu żewġ koorti ta' pazjenti.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje atezolizumabum 1200 mg*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed ta' 20 mL ta' konċentrat fih 1,200 mg atezolizumab*.
Czech: IMpower130 (GO29537): randomizovaná studie fáze III atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie Byla provedena otevřená, randomizovaná studie fáze III, GO29537 (IMpower130), ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinaci s nab-paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s metastazujícím neskvamózním NSCLC bez předchozí chemoterapie.
Maltese: III, open-label u randomised, GO29537 (IMpower130), twettaq biex jiġu evalwati leffikaċja u s-sigurtà ta' atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u carboplatin, f'pazjenti b'NSCLC metastatiku u mhux skwamuż li qatt ma rċevew kimoterapija fil-passat.
Czech: Medián OS u všech podskupin pacientů (PD-L1 exprese ³ 5 % a ³ 1 %) a u všech zařazených byl 10,6 měsíce.
Maltese: OS medjana għassottogruppi kollha tal-pazjent (espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 5 % u ≥ 1 %) u fil-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 10.6 xhur.
Czech: Účinek věku na farmakokinetiku atezolizumabu byl posuzován v analýze populační farmakokinetiky.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' atezolizumab kien evalwat f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při myastenickém syndromu/myastenia gravis nebo syndromu Guillain-Barré jakéhokoli stupně.
Maltese: It-trattament b'atezolizumab għandu jitwaqqaf b'mod permanenti għal kwalunkwe grad ta' sindrome majastenika / majastenja gravis jew sindrome ta' Guillain-Barré.
Czech: Na základě rozboru populační farmakokinetiky nejsou u pacientů ve věku ≥ 65 let nutné žádné úpravy dávkování přípravku Tecentriq (viz body 4.8 a 5.1).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Tecentriq f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Czech: Nefritida vedla k ukončení podávání atezolizumabu u 2 (<
Maltese: Nefrite wasslet għat-twaqqif ta' atezolizumab f'2 (<0.
Czech: Stratifikovaný poměr rizik‡ (95% CI) p-hodnota
Maltese: Proporzjon ta' periklu stratifikatǂ (CI ta' 95%) Valur p**
Czech: POPLAR (GO28753): Randomizovaná studie fáze II u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC dříve léčených chemoterapií
Maltese: POPLAR (GO28753): Prova randomised ta' fażi
Czech: Do studie nemohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě agonisty CD137 nebo imunoterapii checkpoint inhibitory (terapeutickými protilátkami proti PD
Maltese: Pazjenti li ngħataw trattament minn qabel b'agonisti ta' CD137 jew terapiji ta' imblokk ta' checkpoint immuni (antikorpi terapewtiċi kontra PD-1, u kontra PD-L1) ma kinux eliġibbli.
Czech: Obrázek 3: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Maltese: Figura 3: Forest plot tas-sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 fil-popolazzjoni talanaliżi primarja (OAK)
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida Pankreatitida včetně zvýšení amylázy a lipázy se vyskytla u 0,6 % (18/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Maltese: Pankreatite, inkluż żieda ta' amylase u żieda ta' lipase, seħħet f'0.6% (18/3,178) tal-pazjenti li rċevew atezolizumab bħala monoterapija.
Czech: s Zahrnuje hlášení o kolitidě, autoimunní kolitidě, ischemické kolitidě, mikroskopické kolitidě, ulcerózní kolitidě.
Maltese: s Tinkludi rapporti ta' kolite, kolite awtoimmuni, kolite iskemika, kolite mikroskopika, kolite ulċerattiva.
Czech: 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92).
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01).
Czech: Myastenický syndrom
Maltese: Kolite Sintomatika
Czech: Zkoušejícím lékařem posouzený PFS (RECIST v1.1) Počet příhod (%)
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) - Analiżi primarja Nru ta' avvenimenti (%)
Czech: Udržovací léčba
Maltese: Tul tat-trattament
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tecentriq
Maltese: Mediċini oħra u Tecentriq
Czech: EU/1/17/1220/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Czech: Zahrnuje hlášení o pneumonitidě, infiltraci plic, bronchiolitidě, intersticiálním plicním onemocnění, radiační pneumonitidě.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' pulmonite, infiltrazzjoni fil-pulmun, bronkjolite, marda tal-interstizju tal-pulmun, pulmonite tar-radjazzjoni.
Czech: Rameno B (atezolizumab+ bevacizumab + paklitaxel + karboplatina)
Maltese: Grupp B (Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin)
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Maltese: Mijosite rikorrenti ta' Grad 4 jew Grad 3
Czech: Počet příhod (%)
Maltese: Rata OS ta' sena (%)
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován s vyšším rizikem výskytu nežádoucích příhod u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou a paklitaxelem.
Maltese: Fl-istudju IMpower150, età ta' ≥ 65 kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju li jiġu żviluppati avvenimenti avversi f'pazjenti li jirċievu atezolizumab flimkien ma' bevacizumab, carboplatin u paclitaxel.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro OS v populaci ITT je uvedena na obrázku 2.
Maltese: Kurvi Kaplan-Meier għal OS filpopolazzjoni ITT huma ppreżentati fil-Figura 2.
Czech: 0,1 %) pacientů.
Maltese: 1%) pazjenti.
Czech: Lékař Vám může: · Dát další léky k zabránění komplikacím a zmírnění příznaků.
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Czech: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Maltese: DK - 3400 Hillerød Id-Danimarka
Czech: - Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Maltese: - Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: Glatiramer -acetát
Maltese: Glatiramer acetate