FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-9) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 5-9).
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Bulgarian: Има съобщения за възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сънливост, респираторен дистрес или нарушение на храненето.
German: Bei keinem Patienten kam es unter Anwendung von Cariprazin gegenüber dem Ausgangswert zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls ≥ 60 ms und bei keinem Patienten der Studie kam es zu einem QTc-Intervall > 500 ms.
Bulgarian: В изпитването няма пациенти, лекувани с карипразин, при които QTc интервалът да се е удължил с ≥ 60 msec от изходната стойност, както няма и пациенти с QTc > 500 msec.
German: Lethargie Dysästhesie Dyskinesie6
Bulgarian: Летаргия Дизестезия Дискинезия6 Тардивна дискинезия
German: Eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert wurde bei 7 Patienten (1 %) für den QTcB-Wert und bei 2 Patienten (0,3 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Bulgarian: Повишаване с > 60 msec над изходното ниво е наблюдавано при 7 пациенти (1%) за QTcB и при 2 пациенти (0,3%) за QTcF.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (z. B. Kondom oder Diaphragma) anwenden.
Bulgarian: Ако използвате хормонални средства против забременяване, трябва да използвате също, и някой от така наречените, бариерни методи за контрацепция (напр. презерватив или диафрагма).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Reagila.
German: Einnahme von Reagila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
German: Akathisie2 Parkinsonismu s3
Bulgarian: Акатизия Паркинсониз ъм3
German: Sollten Zeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie bei einem mit Cariprazin behandelten Patienten auftreten, sollte ein Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ карипразин, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли спиране на лечението.
German: Wie ist Reagila einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Reagila
German: ° Verringerter Spiegel an Thyreotropin (TSH) im Blut
Bulgarian: ° понижено ниво на тироидния стимулиращ хормон (TSH) в кръвта
German: In vitro kam es durch Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten zu keiner Inhibition der Transportproteine OATP1B1, OATP1B3, BCRP, des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) und der organischen Anionentransporter 1 und 3 (OAT1 und OAT3).
Bulgarian: Карипразин и неговите основни активни метаболити не са инхибитори на транспортерите OATP1B1, OATP1B3, BCRP, органичния катионен транспортер 2 (OCT2) и органичните анионни транспортери 1 и 3 (OAT1 и OAT3) при in vitro условия.
German: Es wurden Beurteilungen von zwölfstündigen Holter-EKGs bei 129 Patienten zum Ausgangszeitpunkt (Baseline) und im Fließgleichgewicht (Steady State) durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е електрокардиографско оценяване с монитор при 129 пациенти за период над 12 часа, на изходното ниво и в стационарно състояние.
German: Die Zeit bis zum Rezidiv war somit in der Cariprazin-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe (92 vs. 326 Tage, basierend auf dem 25.
Bulgarian: Времето до рецидив (92 спрямо 326 дни - според данни от 25-ия персентил) е било значително по-дълго в групата на карипразин спрямо групата на плацебо (p=0,009).
German: In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie berichtet.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
German: Darüber hinaus wurden bei Nichtvorliegen einer Toxizität bei den Muttertieren Körperblässe und -kälte sowie Verzögerungen bei der Entwicklung (keine Entwicklung bzw. Unterentwicklung der renalen Papillen und verringerte auditive Schreckreflexe bei männlichen Tieren) beobachtet.
Bulgarian: Допълнително са наблюдавани бледост, ниска телесна температура и забавено развитие (бъбречните папили не се се развили/развили са се слабо и e понижен слуховият отговор при стряскане при мъжки индивиди), при липса на токсичност при майката.
German: Bei Hunden wurde unter einer 4,2mal höheren NOAEL als die klinische Exposition unter der MRHD eine reversible Hypertrophie/Hyperplasie und Vakuolisierung/Vesikulation der Nebennierenrinde beobachtet.
Bulgarian: При кучета е наблюдавана обратима хипертрофия/хиперплазия и вакуолизация/везикулизация на кортекса на надбъбречната жлеза NOAEL 4,2 пъти клинична експозиция над максималната препоръчителна дневна доза.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn - Sie eine schwere allergische Reaktion in Form von Fieber, Schwellungen im Bereich des Mundes, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und eventuell niedrigem Blutdruck haben.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако имате: - тежка алергична реакция, която се проявява като повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и, понякога, рязко спадане на кръвното налягане (Редки нежелани реакции) - комбинация от повишена температура, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или сънливост.
German: Bei Patienten mit hohem Risiko sollte die antipsychotische Therapie von einer engmaschigen Überwachung begleitet werden.
Bulgarian: Лечението с антипсихотици трябва да бъде под внимателно наблюдение на пациенти с висок риск.
German: Erkrankunge n des Ohrs und des Labyrinths
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
German: Akathisie wurde bei 10,0 % der mit Cariprazin behandelten Patienten und bei 5,2 % der Patienten der Risperidon-Gruppe berichtet.
Bulgarian: Акатизия е съобщавана при 10,0% от пациентите, лекувани с карипразин и 5,2% в групата на пациенти, лекувани с рисперидон.
German: In Studien an Ratten wurden geringere weibliche Fertilitäts- und Konzeptionsindizes beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: В проучвания при плъхове са наблюдавани понижен фертилитет при женските индивиди и случаи на зачеване (вж. точка 5.3).
German: Gewichtsveränderungen
Bulgarian: Промени в теглото
German: Ermüdung Durst
Bulgarian: − жажда
German: Druckfarbe (weiß: Kapsel zu 4,5 mg)
Bulgarian: Печатно мастило (бяло: капсула от 4,5 mg )
German: Bei der Behandlung mit Antipsychotika werden häufig erhöhte Leber-Transaminasen (ALT, AST) beobachtet.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните трансаминази (АЛТ, АСТ) са често наблюдавани при лечение с антипсихотични средства.
German: Nach der Anwendung supratherapeutischer Dosen (9 mg/Tag und 18 mg/Tag) wurde keine Verlängerung des QT-Intervalls festgestellt.
Bulgarian: Не е установено удължаване на QT интервала след прием на дози по-високи от терапевтичната (9 mg/ден или 18 mg/ден).
German: Cariprazin 3 mg/Tag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazin 6 mg/Tag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/Tag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Bulgarian: Карипразин 3 mg/ден 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) -6,0 (-10,1, -1,9) Карипразин 6 mg/ден 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) -8,8 (-12,9, -4,7) Арипипразол 10 mg/ден 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) -7,0 (-11,0, -2,9) RGH-MD-05 (n=439)
German: Bei Kaninchen rief Cariprazin in 5,8-mal so hohen Expositionen wie die klinische Exposition unter der MRHD eine Toxizität bei den Muttertieren, jedoch keine Fetotoxizität hervor.
Bulgarian: При зайци карипразин причинява токсичност при майката при експозиция 5,8 пъти клиничната експозиция при максималната препоръчителна дневна доза при хора.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Bulgarian: Невролепт ичен малигнен синдром
German: In den klinischen Studien zu Cariprazin betrug die Inzidenz an unerwünschten Arzneimittelreaktionen in Zusammenhang mit einer Erhöhung der ALT- und AST-Werte bei den Patienten unter Cariprazin 2,2 %, unter Risperidon 1,6 % und unter Placebo 0,4 %.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на карипразин честотата на нежелани реакции на повишени АЛТ и АСТ е 2,2% при пациенти, лекувани с карипразин, 1,6% при пациенти, лекувани с рисперидон, и 0,4% при пациенти на плацебо.
German: Umstellung von anderen Antipsychotika auf Cariprazin Bei der Umstellung von einem anderen Antipsychotikum auf Cariprazin ist eine sukzessive Kreuztitration in Betracht zu ziehen, wobei die vorherige Behandlung sukzessive abgesetzt und gleichzeitig die Behandlung mit Cariprazin eingeleitet wird.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с друг антипсихотик към карипразин трябва да се има предвид постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с карипразин постепенно се спира предишното лечение.
German: In einer dritten multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen/flexiblen Dosen von 3,0-6,0 mg und 6,0-9,0 mg Cariprazin zeigten beide Cariprazin-Dosisgruppen im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Bulgarian: В трето многонационално, плацебо-контролирано изпитване, с прилагане на фиксирани/променливи дози по 3,0-6,0 mg и 6,0-9,0 mg карипразин, като двете групи дози карипразин и активната контрола показват статистически значимо подобрение в първичната и вторичната крайна точка в сравнение с плацебо.
German: Akathisie wurde bei 13,6 % (Cariprazin), 5,1 % (Placebo), 9,3 % (Risperidon) und 9,9 % (Aripiprazol) der Patienten gemeldet.
Bulgarian: Акатизия е съобщавана при 13,6%; 5,1%; 9,3% и 9,9% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
German: PANSS-FSNS in
Bulgarian: PANSS-FSNS на изходно ниво
German: Bei der Anwendung von Cariprazin wurde eine signifikante Gewichtszunahme beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е значително повишаване на телесното тегло при лечение с карипразин.
German: 7 Hartkapseln 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Bulgarian: 7 твърди капсули 14 твърди капсули 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
German: Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Карипразин не е оценяван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по ChildPugh) (вж. точка 4.2).
German: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Bulgarian: Deutschland Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
German: In einer multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen von 1,5 mg, 3,0 mg und 4,5 mg Cariprazin und 4,0 mg Risperidon zur Beurteilung der Assay-Sensitivität zeigten alle Cariprazin-Dosen sowie die Verumkontrolle im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Bulgarian: В многонационално, плацебоконтролирано изпитване, с прилагане на фиксирани дози по 1,5 mg, 3,0 mg и 4,5 mg карипразин и 4,0 mg рисперидон, за да се оцени чувствителността на изпитването, всички дози карипразин и активната контрола показват статистически значимо подобрение в първичната и вторичната крайна точка в сравнение с плацебо.
German: Möglicherweise kommt es bei Ihnen zu Schwindel infolge von niedrigem Blutdruck oder zu ungewöhnlichen Herzschlägen.
Bulgarian: − имате високо или ниско кръвно налягане, имате сърдечносъдово заболяване.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis Reagila äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението и поне 10 седмици след приема на последната доза Reagila.
German: Kapselhülle (Kapsel zu 1,5 mg)
Bulgarian: Състав на капсулата (капсула от 1,5 mg)
German: Allurarot (E 129)
Bulgarian: Алура червено AC (E 129)
German: Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Recordati BVBA Tél/Tel: + 32 2 46101 36 (Belgique/Belgien)
German: Linsentrübung/Katarakt
Bulgarian: Помътняване на лещата/катаракта
German: Cariprazin wird nach oraler Gabe gut resorbiert.
Bulgarian: Карипразин се абсорбира добре след перорално приложение.
German: Dystonie wurde bei 1,8 % (Cariprazin), 0,2 % (Placebo), 3,6 % (Risperidon) und 0,7 % (Aripiprazol) der Patienten beobachtet.
Bulgarian: Дистония е наблюдавана при 1,8%; 0,2%; 3,6% и 0,7% от пациентите, лекувани съответно с карипразин, плацебо, рисперидон и арипипразол.
German: Reagila 4,5 mg und Reagila 6 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln erhältlich.
Bulgarian: Reagila 4,5 mg и Reagila 6 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
German: 1Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, abnorme Träume/Alptraum, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, Dyssomnie, Hypersomnie, Einschlafstörung, Durchschlafstörung, Alptraum, Schlafstörungen, Schlafwandeln, vorzeitiges Erwachen
Bulgarian: 1Нарушения на съня: безсъние, необичайни сънища/кошмари, нарушение на денонощния ритъм на съня, дисомния, хиперсомния, начална инсомния, средна инсомния, кошмари, нарушения на съня, сомнамбулизъм, терминална (крайна) инсомния.
German: Reagila 1,5 mg Hartkapseln Reagila 3 mg Hartkapseln Reagila 4,5 mg Hartkapseln Reagila 6 mg Hartkapseln
Bulgarian: Reagila 1,5 mg твърди капсули Reagila 3 mg твърди капсули Reagila 4,5 mg твърди капсули Reagila 6 mg твърди капсули
German: Ein weiterer Metabolit, Desdichlorophenylpiperazincariprazin(DDCPPCAR)-Säure wird mittels Dealkylierung und anschließender Oxidierung von Cariprazin gebildet.
Bulgarian: Чрез деалкилиране и последващо окисление на карипразин се образува допълнителен метаболит дездихлорофенилпиперазинкарипразинова (DDCPPCAR) киселина.
German: Die Anwendung von Cariprazin wird bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Употребата на карипразин не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 4,5 mg
Bulgarian: АЗБУКА reagila 4,5 mg
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Cariprazin mit starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на карипразин със силни и умерени индуктори на CYP3A4 може да доведе до значително понижаване на експозицията на общ карипразин, поради което едновременното приложение на карипразин и силни или умерени индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
German: 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Bulgarian: 21 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 49 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 84 твърди капсули 90 твърди капсули
German: Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln erhältlich.
Bulgarian: Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули се предлагат в опаковки, съдържащи 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
German: Reagila 4,5 mg und Reagila 6 mg Hartkapseln
Bulgarian: Reagila 4,5 mg и Reagila 6 mg твърди капсули
German: Bei Albinoratten wurde in der 2-jährigen Studie unter klinisch relevanten Expositionen eine erhöhte Inzidenz an Netzhautdegeneration/-atrophie beobachtet.
Bulgarian: При плъхове албиноси е наблюдавана повишена честота на дегенерация на ретината/атрофия при 2 годишно изпитване с клинично значими експозиции.
German: In der doppelblinden Behandlungsphase wurde eine Verlängerung des QTcB-Werts von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Patienten (3,1 %) unter Cariprazin und 2 Patienten (2 %) unter Placebo beobachtet.
Bulgarian: При двойнозаслепения период на лечение повишаване с > 60 msec от изходното ниво на QTcB е наблюдавано при 3 пациенти, лекувани с карипразин (3,1%), и при 2 пациенти, приемали плацебо (2%).
German: Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln
Bulgarian: Reagila 1,5 mg и Reagila 3 mg твърди капсули
German: Ausgangszeitpunkt
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
German: Bei den weiblichen Ratten wurden unter klinisch relevanten Expositionen, gemäß mg/m2
Bulgarian: При женски плъхове е наблюдаван по-нисък фертилитет и по-малко случаи на зачеване при клинично значима експозиция, на база mg/m телесна повърхност.
German: Akathisie: Akathisie, psychomotorische Hyperaktivität, Unruhe 3Parkinsonismus: Akinesie, Bradykinesie, Bradyphrenie, Negro-Zeichen, extrapyramidale Erkrankung, Gangstörung, Hypokinesie, Gelenksteife, Tremor, Maskengesicht, Muskelrigidität, muskuloskelettale Steifigkeit, Nackenrigidität, Parkinsonismus
Bulgarian: 3Паркинсонизъм: акинезия, брадикинезия, брадифрения, ригидност тип „зъбно колело", екстрапирамидни нарушения, нарушение на походката, хипокинезия, скованост на ставите, тремор, масковидно лице, мускулна ригидност, скованост на скелетната мускулатура, скованост на врата, паркинсонизъм.
German: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Bulgarian: Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
German: Die Anwendung von Cariprazin wird bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Употребата на карипразин не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
German: Tel.: + 48 (22)755 96 48
Bulgarian: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48
German: Risperidon Methode der mittleren kleinsten Quadrate
Bulgarian: Рисперидон LS средно
German: DCAR wird von CYP3A4 und in geringerem Maße von CYP2D6 weiter zu DDCAR und HDCAR metabolisiert.
Bulgarian: Карипразин се метаболизира от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP2D6 до DCAR и HCAR. DCAR допълнително се метаболизира от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP2D6 до DDCAR и HDCAR. DDCAR допълнително се метаболизира до HDDCAR от CYP3A4.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Reagila anwenden oder während Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn - bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Reagila или по време на лечение, ако:
German: Bei Ratten (nur weiblich) kam es unter einer dem 4,1-fachen der klinischen Exposition bei der MRHD entsprechenden Exposition sowie bei Mäusen unter klinisch relevanten Plasmakonzentrationen von Gesamt-Cariprazin zu einer Hypertrophie der Nebennierenrinde.
Bulgarian: Хипертрофия на кортекса на надбъбречната жлеза е наблюдавана при 4,1 пъти клиничната експозиция на максималната препоръчителна дневна доза при хора, при плъхове (само женски) и при клинично значими плазмени концентрации на общ карипразин при мишки.
German: Kapselhülle (Kapsel zu 4,5 mg)
Bulgarian: Състав на капсулата (капсула от 4,5 mg )
German: Bei Patienten mit Schizophrenie, die Cariprazin 15 Tage lang innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs anwendeten, kam es zu einer dosisabhängigen Besetzung von D3- und D2-Rezeptoren im Gehirn (mit bevorzugter Besetzung in Regionen mit höherer D3-Expression).
Bulgarian: Има дозозависимо свързване с мозъчните допаминови D3 и D2 рецептори (с преференциално свързване в зони с по-висока концентрация на D3) при пациенти с шизофрения в рамките на терапевтичния дозов диапазон на карипразин за 15 дни.
German: Reagila 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Allurarot (E 129).
Bulgarian: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg твърди капсули съдържа Алура червено AC (E129).
German: Augenreizung Intraokulärer Druck erhöht Akkommoda
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане
German: Die Gabe von Cariprazin während des Zeitraums der Organogenese bei Ratten in geringeren Expositionen als die Exposition unter der MRHD von 6 mg/Tag führte zu Missbildungen, zu einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere und zu Verzögerungen bei der Entwicklung.
Bulgarian: Приложението на карипразин при плъхове по време на периода на органогенеза причинява малформации, по-малък брой преживели малки и забавяне в развитието при експозиция на лекарството по-ниска от тази при максималната препоръчителна дневна доза при хора 6 mg/ден.
German: Die Schachteln enthalten 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: Прежелатинизирано (царевично) нишесте Магнезиев стеарат
German: Kapselhülle (Kapsel zu 6 mg)
Bulgarian: Състав на капсулата (капсула от 6 mg )
German: Negativsymptomatik (FSNS) in Woche 26, CfB
Bulgarian: PANSS -FSNS CfB до седмица26
German: Es wurde eine 2-teilige Studie (eine Einzeldosis Cariprazin 1 mg [Teil A] und eine tägliche Dosis Cariprazin 0,5 mg über 14 Tage [Teil B]) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlichen Schweregrads (Child-Pugh-Klassen A und B) durchgeführt.
Bulgarian: Клинично изпитване от 2 части (единична доза 1 mg карипразин [Част A] и дневна доза 0,5 mg карипразин за 14 дни
German: Die Schachteln enthalten 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 или 98 твърди капсули.
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Kaliumhydroxid
Bulgarian: Черен железен оксид (E 172) Пропиленгликол Калиев хидроксид
German: In einer anderen multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen von 6,0 mg Cariprazin und 10 mg Aripiprazol zur Beurteilung der Assay-Sensitivität zeigten sowohl die Cariprazin-Dosen als auch die Verumkontrolle im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Bulgarian: В друго многонационално, плацебо-контролирано изпитване, с прилагане на фиксирани дози по 3,0 mg и 6,0 mg карипразин и 10 mg арипипразол, за да се оцени чувствителността на изпитването, всички дози карипразин и активната контрола показват статистически значимо подобрение в първичната и вторичната крайна точка в сравнение с плацебо.
German: Unter Expositionen bis zum 4,8-fachen der klinischen Exposition unter der MRHD wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität festgestellt.
Bulgarian: Не са забелязани ефекти по отношение на мъжкия фертилитет при експозиция до 4,8 пъти клиничната експозиция при максималната препоръчителна дневна доза при хора.
German: Kapselhülle (Kapsel zu 3 mg)
Bulgarian: Състав на капсулата (капсула от 3 mg )
German: Rhabdomyolys e
Bulgarian: Гърчове и конвулсии
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila und noch mindestens 10 Wochen nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат Reagila и поне 10 седмици след спиране на лечението.