FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Párpados hinchados, ojos rojos, ojos secos, dificultad para enfocar objetos cercanos, pitidos en los oídos.
Polish: - Obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, suchość oczu, trudność w skupieniu wzroku na bliskich obiektach, dzwonienie w uszach
Spanish: Informe a su médico de cualquier cambio o nueva anomalía cutánea.
Polish: Należy poinformować lekarza o nowych lub zmieniających się nieprawidłowościach skórnych.
Spanish: Vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Spanish: Cómo usar SCENESSE
Polish: Jak stosować lek SCENESSE
Spanish: Un estudio con ratas Sprague-Dawley no mostró efectos adversos para el desarrollo embriofetal con exposiciones de unas 135 veces la exposición humana (en función de la Cmax).
Polish: W badaniach na szczurach rasy Sprague-Dawley nie wykazano działań niepożądanych na rozwój zarodka i płodu przy narażeniu około 135-krotnie większym niż narażenie u człowieka (na podstawie Cmax).
Spanish: La afamelanotida se utiliza para aumentar la tolerancia a la luz solar en pacientes adultos con diagnóstico confirmado de protoporfiria eritropoyética (PPE).
Polish: Afamelanotyd stosuje się w celu zwiększenia tolerancji na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem protoporfirii erytropoetycznej (ang. Eerythropoietic protoporphyria,
Spanish: - El otro componente es poli(D,L-lactida-co-glicolida).
Polish: - Pozostały składnik to poli (DL-laktydo-ko-glikolid).
Spanish: Nevus melanocítico Trastorno de la pigmentación Cambio de color de la piel
Polish: Znamiona melanocytowe Zaburzenia pigmentacji Zmiana zabarwienia skóry
Spanish: El implante se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea), utilizando un catéter y una aguja.
Polish: Implant podaje się we wstrzyknięciu pod skórę, przy zastosowaniu cewnika i igły (podanie podskórne).
Spanish: Varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro.
Polish: Biały lub białawy pręcik w postaci stałej, o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm.
Spanish: Su médico debe examinar periódicamente su piel (de todo el cuerpo) para comprobar los posibles cambios en los nevus (p. ej., oscurecimiento) u otras anomalías cutáneas.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał skórę pacjenta (skórę całej powierzchni ciała) w celu kontrolowania zmian zachodzących w znamionach (np. zmiany barwy na ciemniejszą) lub innych nieprawidłowości skórnych.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Program edukacyjny i szkoleniowy dla lekarzy
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si usted tiene más de 70 años de edad.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 70 lat powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE.
Spanish: Afamelanotida es un tridecapéptido sintético análogo estructural de la hormona estimulante alfamelanotropina (α-MSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetycznym tridekapeptydem oraz strukturalnym analogiem hormonu αmelanotropowego (ang. α-melanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos realizados con afamelanotida se recogen en la tabla siguiente, según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y frecuencia.
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem afamelanotydu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, według MedDRA.
Spanish: Envase de un vial que contiene un implante.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę zawierającą jeden implant.
Spanish: Si sufre malestar y ello le preocupa, hable con su médico.
Polish: W przypadku odczuwania dyskomfortu i niepokoju należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: La PPE es una enfermedad en la cual el paciente presenta un aumento de la sensibilidad a la luz solar, que causa efectos dañinos como dolor y quemaduras.
Polish: EPP).W protoporfirii erytropoetycznej występuje zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne, które może działać toksycznie na skórę, powodując np. ból i oparzenie.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Sposób podawania
Spanish: Para vía subcutánea.
Polish: Sposób podawania Do podania podskórnego.
Spanish: Si ha tenido alguna vez cualquiera de estas enfermedades, su médico realizará un seguimiento más estricto de su salud durante el tratamiento.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych powyżej, lekarz będzie monitorować pacjenta w trakcie leczenia.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar máquinas si sufren estos síntomas.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: - Disminución del número de glóbulos blancos sanguíneos, anomalías en las pruebas de función hepática, disminución de la unión al hierro, aumento del colesterol, aumento del nivel de azúcar en sangre, disminución del nivel de hierro sanguíneo, aumento de la presión arterial, sangre en la orina.
Polish: - Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszone wiązanie żelaza, zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie cukru, zmniejszone stężenie żelaza we krwi, zwiększone ciśnienie krwi, krew w moczu - Powikłania rany, otwarta rana
Spanish: No se han realizado estudios de determinación de dosis.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad optymalizacją dawki.
Spanish: Otros medicamentos y SCENESSE
Polish: Lek SCENESSE a inne leki
Spanish: SCENESSE está indicado para prevenir la fototoxicidad en pacientes adultos con protoporfiria eritropoyética (PPE).
Polish: Produkt SCENESSE jest wskazany do stosowania w zapobieganiu nadwrażliwości na światło słoneczne u dorosłych pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. Erythropoietic protoporphyria,
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Spanish: Se recomienda especial precaución en pacientes con - antecedentes personales o familiares de melanoma (incluido melanoma in situ, p. ej., lentigo maligno) o propensión sospechada o confirmada al melanoma cutáneo (CMM1, MIM nº155600, sinónimos: síndrome del melanoma familiar atípico con nevus múltiples (FAMMM); síndrome nevodisplásico (DNS); síndrome de nevus B-K; CMM2 MIM nº155601)
Polish: czerniakiem wywodzącym się z plam soczewicowatych) bądź z podejrzewaną lub potwierdzoną podatnością na czerniaka skóry (CMM1, MIM #155600, synonimy: rodzinny zespół znamion atypowych i czerniaka złośliwego (ang. Familial atypical mole-malignant melanoma syndrome, FAMMM); zespół znamion dysplastycznych (ang. Dysplastic naevus syndrome, DNS); zespół
Spanish: La afamelanotida es una forma sintética de una hormona del cuerpo llamada alfa-melatropina (α-MSH).
Polish: Afamelanotyd jest syntetyczną postacią występującego w organizmie człowieka hormonu o nazwie hormon alfa-melanotropowy (ang. Alphamelanocyte stimulating hormone, α-MSH).
Spanish: SCENESSE sólo debe ser prescrito por médicos especialistas en centros especializados en el tratamiento de la porfiria y la administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.
Polish: Produkt SCENESSE powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem protoporfirii oraz wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de afamelanotida sobre la fertilidad.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu afamelanotydu na płodność.
Spanish: - El principio activo es la afamelanotida.
Polish: - Substancją czynną leku jest afamelanotyd.
Spanish: - Anestesie la zona de inserción, si lo considera necesario y después de consultarlo con el paciente.
Polish: - W razie konieczności po konsultacji z pacjentem należy znieczulić miejsce podania.
Spanish: - Con el bisel de la aguja mirado hacia arriba, inserte 1,5 a 2 cm del catéter lateralmente en la capa subcutánea, en un ángulo de 30 a 45 grados respecto a la superficie de la piel, con un movimiento continuo.
Polish: - Igłą skierowaną skośnie w górę należy jednym ciągłym, płynnym ruchem bocznie wprowadzić cewnik do warstwy podskórnej na głębokość od 1,5 do 2 cm pod kątem od 30 do 45 stopni.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe stosowane w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów.
Spanish: - Saque del refrigerador el envase del implante y deje que el medicamento se temple a temperatura ambiente.
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania - Po wyjęciu opakowania z implantem z lodówki pozostawić lek do ogrzania do temperatury pokojowej.
Spanish: Complicaciones de las heridas
Polish: Powikłania rany
Spanish: Los dos exámenes anuales de la piel de todo el cuerpo tienen la finalidad de: - detectar en fase temprana cualquier cáncer de piel o lesiones precancerosas inducidos por la exposición a la radiación UV, ya que se espera en los pacientes con PPE un aumento significativo de la exposición a la luz solar y a la radiación UV mientras están en tratamiento con afamelanotida.
Polish: - wykrycie wszelkich nowotworów skóry we wczesnym stadium zaawansowania oraz ich prekursorów wywołanych przez promieniowanie UV, gdyż u pacjentów z EPP stosujących afamelanotyd można oczekiwać znacznie większego narażenia na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Spanish: El implante es una varilla sólida de color blanco o blanquecino, aproximadamente de 1,7 cm de longitud por 1,5 mm de diámetro, colocada en un vial de cristal ámbar de tipo I con un tapón de goma recubierto de PTFE.
Polish: Jak wygląda lek SCENESSE i co zawiera opakowanie Implant to stały, biały lub białawy pręcik o długości około 1,7 cm i średnicy 1,5 mm, umieszczony w fiolce ze szkła oranżowego zamykanej gumowym korkiem powlekanym PTFE.
Spanish: SCENESSE 16 mg implante afamelanotida
Polish: SCENESSE 16 mg implant afamelanotyd
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Poli(D,L-lactida-co-glicolida)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Poli (DL-laktydo-ko-glikolid)
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para obtener instrucciones sobre la correcta administración y preparación, ver sección 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące prawidłowego podania i przygotowania, patrz punkt 4.2.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir SCENESSE si tiene o ha tenido: - problemas de corazón o problemas respiratorios graves; - problemas gastrointestinales; - diabetes;
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku SCENESSE należy omówić to z lekarzem, jeżeli u pacjenta występowały lub obecnie występują: - zaburzenia czynności serca lub ciężkie zaburzenia oddychania, - zaburzenia żołądka i jelit
Spanish: Biopsia cutánea
Polish: Biopsja skóry
Spanish: El implante debe insertarlo un médico capacitado para realizar el procedimiento.
Polish: Implant zostanie wszczepiony przez lekarza przeszkolonego w zakresie procedury wszczepiania implantu.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Se recomienda que las medidas de protección solar habituales que adopte cada paciente para tratar la fotosensibilidad en relación con la PPE y de acuerdo con su fototipo (escala de Fitzpatrick) se mantengan durante el tratamiento con este medicamento.
Polish: Zaleca się, aby podczas leczenia tym produktem leczniczym pacjenci stosowali środki ochrony przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z własnym fototypem skóry (skala Fitzpatricka) w celu kontrolowania wrażliwości na światło związanej z EPP.
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar del implante Reacción en el lugar del implante Dolor en el lugar del implante
Polish: Nadwrażliwość w miejscu implantu Reakcja w miejscu implantu
Spanish: Un implante contiene 16 mg de afamelanotida.
Polish: Implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Spanish: Aumento de la creatina fosfocinasa sanguínea
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
Spanish: - Confirme la inserción subcutánea del implante palpando la piel en sentido craneal de la región de la cresta ilíaca superior hasta localizarlo.
Polish: - Należy potwierdzić wprowadzenie implantu, badając palpacyjnie skórę położoną w kierunku dogłowowym / nad grzebieniem biodrowym do momentu zlokalizowania implantu.
Spanish: Qué es SCENESSE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir SCENESSE Cómo usar SCENESSE
Polish: Co to jest lek SCENESSE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SCENESSE Jak stosować lek SCENESSE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SCENESSE Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Trastornos concomitantes no estudiados
Polish: Nie badano zaburzeń współistniejących
Spanish: El médico decidirá con usted el momento y el lugar más adecuados para insertar el implante.
Polish: Decyzję o najdogodniejszym czasie i miejscu wszczepienia implantu, podejmie lekarz wspólnie z pacjentem.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de afamelanotida en mujeres en periodo de lactancia.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania afamelanotydu u kobiet karmiących piersią.
Spanish: y/o - antecedentes personales de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular (incluyendo carcinoma in situ, p. ej., enfermedad de Bowen), carcinoma de células de Merkel u otras lesiones cutáneas cancerosas o precancerosas.
Polish: - rak skóry, np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (w tym rak in situ, np. choroba Bowena), rak z komórek Merkla lub inne nowotwory złośliwe bądź stany przednowotworowe skóry.
Spanish: - Desinfecte la piel de la región de la cresta ilíaca superior.
Polish: - Zdezynfekować skórę nad grzebieniem biodrowym.
Spanish: Debido a su acción farmacológica, afamelanotida puede inducir un oscurecimiento de las lesiones pigmentadas preexistentes.
Polish: Afamelanotyd może indukować ciemnienie wcześniej istniejących zmian pigmentacyjnych, co wynika z jego działania farmakologicznego.
Spanish: Cambio de color de las encías
Polish: Zmiany barwy włosów Nadmierna potliwość
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada implante contiene 16 mg de afamelanotida.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy implant zawiera 16 mg afamelanotydu.
Spanish: Depresión Conducta depresiva Insomnio
Polish: Depresja Pogorszenie nastroju
Spanish: Edema palpebral Hiperemia ocular Sequedad ocular Presbicia
Polish: Obrzęk powiek Przekrwienie gałki ocznej Suchość oczu Starczowzroczność
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
Spanish: El desarrollo prenatal y posnatal de las ratas Sprague-Dawley no se vio afectado por exposiciones de unas 135 veces la exposición humana (en función de la Cmax).
Polish: Narażenie około 135 razy większe niż narażenie u człowieka nie miało wpływu na przed- i pourodzeniowy rozwój szczurów (na podstawie Cmax).
Spanish: Aumento de la glucemia Disminución del hierro sanguíneo
Polish: Zmniejszenie stężenia żelaza we krwi
Spanish: Los pacientes que toman anticoagulantes, como los antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina), ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden notar un aumento de hematomas o hemorragias en el lugar de la implantación.
Polish: U pacjentów przyjmujących substancje, które zmniejszają krzepnięcie krwi, jak antagonisty witaminy K (np. warfaryna), kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con SCENESSE y durante un periodo de tres meses tras el tratamiento.
Polish: Podczas stosowania produktu SCENESSE i przez okres następnych trzech miesięcy, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC)
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2-8°C) 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Spanish: Pigmentación labial Cambio de pigmentación postinflamatorio Seborrea
Polish: Wyprysk Zabarwienie warg Pozapalne zmiany pigmentacyjne
Spanish: • ficha técnica o resumen de las características del producto;
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO SCENESSE 16 mg implante
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SCENESSE 16 mg implant
Spanish: Exantema vesicular Prurito generalizado Exantema
Polish: Liszaj płaski Wysypka pęcherzykowa Uogólniony świąd
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa Aumento de la aspartato aminotransferasa Alteraciones de las pruebas de función hepática Aumento de las transaminasas
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej
Spanish: - Con el catéter colocado, retire el implante del vial en condiciones asépticas.
Polish: - Po umieszczeniu cewnika należy wyjąć implant z fiolki, zachowując zasady aseptyki.
Spanish: Irritación en el lugar del implante Astenia
Polish: Podrażnienie w miejscu implantu Astenia
Spanish: La administración del medicamento solo la realizarán médicos formados y acreditados por el titular de la autorización de comercialización para administrar el implante.
Polish: Lek powinien być wszczepiany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i zatwierdzonych przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wszczepiania implantu.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - cambios generales en la piel como pecas y oscurecimiento; - migraña (un dolor de cabeza intenso); - dolor de espalda; - dolor abdominal (vientre); - diarrea y vómitos; - disminución del apetito; - fatiga; - mareos, somnolencia y debilidad; - sofocos; - infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados).
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - mdłości (nudności); - ból głowy; - reakcje w miejscu implantu, w tym ból, zaczerwienienie, świąd, zasinienie oraz zmiany koloru skóry.
Spanish: Hipercolesterolemia Aumento del apetito
Polish: Zmniejszenie apetytu Hipercholesterolemia
Spanish: Hiperpigmentación cutánea
Polish: Złuszczanie skóry Hipopigmentacja skóry
Spanish: Dolor abdominal Dolor estomacal Diarrea
Polish: Ból brzucha Ból nadbrzusza Biegunka Wymioty
Spanish: Trastornos vasculares
Polish: Nudności pozabiegowe
Spanish: No cambie las medidas de protección solar que seguiría normalmente para su PPE, acordes con su fototipo cutáneo (sensibilidad a la radiación UV).
Polish: Nie należy zmieniać dotychczasowego postępowania mającego na celu ochronę przed promieniowaniem słonecznym zgodnie z fototypem skóry (wrażliwością na promieniowanie UV) danego pacjenta w celu kontrolowania protoporfirii erytropoetycznej.
Spanish: Scenesse afamelanotida
Polish: Scenesse afamelanotyd
Spanish: Los médicos también recibirán información sobre el registro en la UE.
Polish: Lekarze otrzymają także informacje dotyczące rejestru UE.
Spanish: Se recomiendan tres implantes al año; cuatro es el número máximo.
Polish: Zaleca się wszczepianie trzech implantów na rok, natomiast ich maksymalna liczba wynosi 4.
Spanish: El Comité también consultó a pacientes concretos y a expertos sobre su experiencia con Scenesse.
Polish: Komitet skonsultował się także z poszczególnymi pacjentami i ekspertami odnośnie do ich doświadczeń z produktem Scenesse.
Spanish: Afectaron a 1 de cada 5 pacientes y fueron por lo general de intensidad leve.
Polish: Wystąpiły one u ok. 1 na 5 pacjentów i miały zasadniczo łagodne nasilenie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Scenesse?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Scenesse?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Scenesse.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre los beneficios de Scenesse debido, en parte, a la rareza de la enfermedad.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o korzyściach ze stosowania leku Scenesse z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Scenesse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Scenesse.
Spanish: Debe mantenerse a los pacientes en observación durante 30 minutos después de la inyección de cada implante, por si se produce una reacción alérgica.
Polish: Należy obserwować pacjentów pod kątem reakcji alergicznych przez 30 minut po wszczepieniu każdego implantu.
Spanish: El número de implantes anuales depende de cuánta protección solar sea necesaria.
Polish: Liczba implantów wszczepianych na rok zależy od potrzeby ochrony przed słońcem.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Scenesse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Scenesse przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Scenesse?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Scenesse?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scenesse el 22 de diciembre de 2014.
Polish: W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Scenesse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: ¿Qué es Scenesse y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Scenesse se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Polish: Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scenesse se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Scenesse opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por PPE es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Scenesse fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de mayo de 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Además, la empresa que comercializa Scenesse garantizará que los médicos reciban material educativo y formación sobre el uso de este medicamento.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne i przeszkolenie w zakresie stosowania leku.
Spanish: Scenesse contiene el principio activo afamelanotida.
Polish: Lek Scenesse zawiera substancję czynną afamelanotyd.