FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 834 patienterna var 60 % män, 44 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 18-89]) och 98 % var vita.
Icelandic: Af sjúklingunum 834 voru 60% karlar, 44% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 18-89]) og 98% voru hvítir.
Swedish: För patienter ≥ 75 år bör pembrolizumab kombinationsbehandling användas med försiktighet efter noggrant övervägande av det potentiella nytta-riskförhållandet på individuell basis (se avsnitt 5.1).
Icelandic: ≥ 75 ára skal nota samsetta meðferð með pembrolizumabi með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegum ávinningi/áhættu (sjá kafla 5.1).
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C-8°C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika KEYTRUDA í 96 klst. við 2°C til 8°C, eftir að það er tilbúið til notkunar.
Swedish: Standardbehandling* n=133
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=133
Swedish: Koncentrationerna vid steady state av pembrolizumab uppnåddes efter 16 veckors upprepad dosering var 3:e vecka och den systemiska ackumuleringen var 2,1-faldig.
Icelandic: Jafnvægisþéttni pembrolizumabs var náð eftir 16 vikur með endurteknum skömmtum með 3 vikna millibili og altæk uppsöfnun var 2,1-föld.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Aukaverkanir í hverjum tíðniflokki eru sýndar eftir minnkandi alvarleika.
Swedish: myastent syndrom h, meningit
Icelandic: vöðvaslensheilkenni h,
Swedish: • en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer
Icelandic: tegund lungnakrabbameins sem kallað er lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
Swedish: Sammanlagt behandlades 20 patienter med cHL ≥ 65 år med pembrolizumab i studierna KEYNOTE087 och KEYNOTE-013.
Icelandic: ≥ 65 ára með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli meðferð með pembrolizumabi í rannsóknunum KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
Swedish: Bland de patienter som återställdes blev 92 (84 %) återinsatta på antingen pembrolizumab (3 %) eller axitinib (31 %) som monoterapi eller så återinsattes båda (50 %).
Icelandic: Af sjúklingunum sem náðu sér fengu 92 (84%) lyfjagjöf að nýju (rechallange) af annaðhvort pembrolizumabi (3%) eða axitinibi (31%) sem einlyfjameðferð eða af báðum (50%).
Swedish: Data för nedanstående beskrivna immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter som fick pembrolizumab med någon av de fyra doseringarna (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka eller 200 mg var 3:e vecka) i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um eftirfarandi ónæmistengdar aukaverkanir byggjast á sjúklingum sem fengu pembrolizumab samkvæmt fjórum mismunandi skammtaáætlunum (2 mg/kg á 3 vikna fresti, 10 mg/kg á 2 vikna eða 3 vikna fresti eða 200 mg á 3 vikna fresti) í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Swedish: För patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom är den kliniska datan begränsad för användandet av pembrolizumab hos patienter som inte är lämpade för ASCT på grund av andra anledningar än att de inte svarat på salvage-behandling med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð, eru klínískar upplýsingar um notkun pembrolizumabs takmarkaðar hjá þeim sem samgena stofnfrumuígræðsla hentar ekki fyrir, af öðrum ástæðum en að björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum hafi brugðist (sjá kafla 5.1).
Swedish: Genomskinliga till vita proteinhaltiga partiklar kan ses i den utspädda lösningen.
Icelandic: Hálfglærar til hvítar próteinkenndar agnir geta sést í þynntri lausn.
Swedish: Patienter med aktiva infektioner exkluderades från kliniska studier och behövde få infektionen behandlad innan behandling med pembrolizumab.
Icelandic: Sjúklingar með virkar sýkingar voru útilokaðir úr klínískum rannsóknum og nauðsynlegt var að meðhöndla sýkinguna áður en pembrolizumab var gefið.
Swedish: Klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning, pH 5,2-5,8.
Icelandic: Tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn, pH 5,2 - 5,8.
Swedish: Hypertyreosen gick i regress hos 191 (78,3 %) patienter, varav 5 med patologiskt resttillstånd.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 191 (78,3%) sjúklingi, hjá 5 með afleiðingum.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-006 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som var PD-L1-positiva (n=671; 80 %) jämfört med PD-L1-negativa (n=150; 18 %).
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE 006 hjá sjúklingum sem voru PD-L1 jákvæðir (n=671; 80%) á móti PD-L1 neikvæðum (n=150; 18%).
Swedish: Kemoterapi n=179
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð n=179
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierat Log-rank test Baserat på metod av Miettinen och Nurminen Baserat på Kaplan-Meier estimeringar NA = not available (inte tillgängliga data)
Icelandic: Cox hlutfalla áhættulíkani Byggt á lagskiptu log-röðunar prófi Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen Byggt á Kaplan-Meier mati NA = liggur ekki fyrir
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab i kombination med axitinib har utvärderats i en klinisk studie med 429 patienter med avancerad RCC som fått 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka och 5 mg axitinib två gånger dagligen.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs í samsettri meðferð með axitinibi hefur verið metið í klínískri rannsókn hjá 429 sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein sem fengu 200 mg af pembrolizumabi á 3 vikna fresti og 5 mg af axitinibi tvisvar sinnum á dag.
Swedish: Färdigberedd lösning i injektionsflaska och/eller utspädd lösning i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2°C-8°C) under en kumulativ tid på upp till 96 timmar.
Icelandic: Hettuglas með blönduðu lyfi og/eða þynnta lausn í innrennslispoka má geyma alls í allt að 96 klst. í kæli (2°C - 8°C).
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras innan påbörjad behandling och ska därefter kontrolleras regelbundet under hela behandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrarensímum áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur.
Swedish: Åttiotvå procent befann sig i stadium M1c, 73 % hade fått minst två och 32 % av patienterna hade fått tre eller fler tidigare systemiska behandlingar för avancerat malignt melanom.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent voru með M1c stöðu, 73% höfðu fengið a.m.k. tvær og 32% sjúklinga höfðu fengið þrjár eða fleiri altækar meðferðir við langt gengnu sortuæxli áður.
Swedish: Under 15 veckors uppföljning hade patienter som behandlades med pembrolizumab en stabil hälsorelaterad livskvalitet, medan de som behandlades med prövarens val av kemoterapi hade en minskning av hälsorelaterad livskvalitet.
Icelandic: Við meira en 15 vikna eftirfylgni hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab var almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði stöðugt en hjá sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis versnaði almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði.
Swedish: En uppdaterad analys av OS genomfördes när patienterna hade en median uppföljningstid på 16,6 månader (intervall 0,1-26,3 månader).
Icelandic: Uppfærð greining á heildarlifun var gerð þegar miðgildi tíma eftirfylgni sjúklinga var 16,6 mánuðir (bil: 0,1 til 26,3 mánuðir).
Swedish: Hos patienter med NSCLC av icke-skivepiteltyp som behandlades med pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi och pemetrexed (n=488) var incidensen av nefrit 1,4 % (oavsett grad) med 0,8 % av grad 3 och 0,4 % av grad 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og ekki af flöguþekjugerð sem fengu samsetta meðferð með pembrolizumabi og pemetrexed og krabbameinslyfjameðferð með platínu (n=488) var tíðni nýrnabólgu 1,4% (öll stig) með 0,8% 3. stigs og 0,4% 4. stigs.
Swedish: Patienterna stratifierades med avseende på PD-L1-uttryck (TPS ≥ 50 %), HPV-status och ECOG Performance Status och randomiserades (1:1) därefter till behandling med pembrolizumab 200 mg var 3:e vecka (n=247) eller en av tre standardbehandlingar (n=248): metotrexat 40 mg/m2 en gång per vecka (n=64), docetaxel 75 mg/m en gång var 3:e vecka (n=99) eller cetuximab 400 mg/m2 laddningsdos och därefter 250 mg/m en gång per vecka (n=71).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu (TPS ≥50%), HPV stöðu og ECOG færniskori og síðan slembiraðað (1:1) til að fá annaðhvort pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti (n=247) eða eina af þremur hefðbundnum meðferðum (n=248): metotrexat 40 mg/m2 vikulega (n=64), docetaxel 75 mg/m á 3 vikna fresti (n=99) eða cetuximab 400 mg/m2 hleðsluskammt og síðan 250 mg/m2 vikulega (n=71).
Swedish: Den rekommenderade dosen av KEYTRUDA som en del av en kombinationsbehandling är 200 mg var 3:e vecka administrerat som en intravenös infusion under 30 minuter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem hluti af samsettri meðferð er 200 mg á 3 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Swedish: • pembrolizumab 200 mg intravenöst var 3:e vecka i kombination med axitinib 5 mg peroralt två gånger dagligen.
Icelandic: • pembrolizumab 200 mg, gefið í bláæð á 3 vikna fresti ásamt axitinibi 5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á dag.
Swedish: Median (95 % KI), månader
Icelandic: Miðgildi (95% CI), mánuðir
Swedish: Data avseende effekt och säkerhet av pembrolizumab i kombination med platinabaserad kemoterapi är för denna patientpopulation begränsade.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi pembrolizumabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð með platínu eru takmarkaðar hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab utvärderades i en 1-månads och en 6-månaders allmäntoxicitetsstudie på Cynomolgusapor som fick intravenöst administrerade doser på 6, 40 eller 200 mg/kg kroppsvikt en gång i veckan i 1-månadsstudien och en gång varannan vecka i 6-månadersstudien, följt av en 4-månaders behandlingsfri period.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs var metið í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 1 mánuð og í 6 mánuði hjá Cynomolgus öpum sem fengu 6, 40 eða 200 mg/kg einu sinni í viku í bláæð í eins mánaða rannsókninni og einu sinni á 2 vikna fresti í 6 mánaða rannsókninni.
Swedish: Symtomatisk hypofysit Typ 1-diabetes i samband med grad ≥ 3 hyperglykemi (glukos > 250 mg/dl eller > 13,9 mmol/l) eller i samband med ketoacidos
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 í tengslum við ≥ 3. stigs blóðsykurshækkun (glúkósi > 250 mg/dl eða > 13,9 mmól/l) eða í tengslum við ketónblóðsýringu
Swedish: Sjuttiofyra procent av patienterna hade fått autolog stamcellstransplantation, 26 % var inte lämpade för transplantation och 45 % av patienterna hade fått tidigare strålningsbehandling.
Icelandic: Sjötíu og fjögur prósent sjúklinga hafði fengið samgena stofnfrumuígræðslu, 26% komu ekki til greina fyrir ígræðslu og 45% sjúklinga hafði áður fengið geislameðferð.
Swedish: • sunitinib 50 mg peroralt en gång dagligen under fyra veckor och sedan avbryta behandlingen under två veckor.
Icelandic: 50 mg til inntöku einu sinni á dag í 4 vikur og síðan engin meðferð í 2 vikur.
Swedish: Annars ska behandlingen avbrytas.
Icelandic: Að öðrum kosti á að hætta meðferð.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad KEYTRUDA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA Hur du får KEYTRUDA
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota KEYTRUDA Hvernig nota á KEYTRUDA Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker.
Icelandic: Ræðið við lækninn ef eitthvað er óljóst.
Swedish: Placebo Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=281
Icelandic: Lyfleysa Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Swedish: Tabell 21 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för studiepopulationen vid den finala analysen baserat på en mediantid för uppföljning på 11,4 månader (intervall 0,1; 41,2 månader) för samtliga patienter.
Icelandic: Í töflu 21 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir þýði samkvæmt meðferðaráætlun í endanlegu greiningunni teknar saman byggt á miðgildi eftirfylgni sem er 11,4 mánuðir (bil; 0,1; 41,2 mánuðir) hjá öllum sjúklingum.
Swedish: Av de 540 patienterna var 61 % män, 43 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 15-89]) och 98 % var vita.
Icelandic: Af 540 sjúklingum voru 61% karlar, 43% ≥65 ára (miðgildi aldurs var 62 ár [á bilinu 15-89]) og 98% voru hvítir.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-002 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som var PD-L1-positiva (PD-L1-uttryck hos ≥ 1 % av tumörceller och tumörassocierade immunceller i förhållande till alla livskraftiga tumörceller - MEL score) jämfört med PD-L1-negativa.
Icelandic: Greining var gerð á undirhópi sem hluti af endanlegri greiningu í KEYNOTE-002 hjá sjúklingum sem voru PD-L1 jákvæðir (PD-L1 tjáning í ≥ 1% æxla og æxlistengdum ónæmisfrumum miðað við allar lífvænlegar æxlisfrumur - MEL skor) á móti PD-L1 neikvæðum.
Swedish: Olika kovariaters påverkan på farmakokinetiken för pembrolizumab bedömdes i populationsfarmakokinetiska analyser.
Icelandic: Áhrif ýmissa breyta á lyfjahvörf pembrolizumabs voru metin í greiningu á lyfjahvörfum.
Swedish: PD L1 negativa
Icelandic: PD L1 neikvæðir
Swedish: För IMDC riskkategorier var hazard ratio för OS i den gynnsamma riskgruppen 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), hazard ratio för OS i den intermediära riskgruppen var 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) och hazard ratio för OS i den dåliga riskgruppen var 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Icelandic: Áhættuhlutfall heildarlifunar eftir IMDC áhættuflokkum var 0,94 (95% CI 0,43; 2,07) hjá hagstæða áhættuhópnum, áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,52 (95% CI 0,36; 0,75) hjá miðlungshagstæða áhættuhópnum og áhættuhlutfall heildarlifunar var 0,50 (95% CI 0,29; 0,87) hjá slæma áhættuhópnum.
Swedish: Pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka hos patienter som inte tidigare behandlats med ipilimumab n=51
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með ipilimumabi n=51
Swedish: Immunrelaterade biverkningar, inklusive allvarliga fall och fall med dödlig utgång, har förekommit hos patienter som fått pembrolizumab.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir þ.m.t. alvarleg og banvæn tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab.
Swedish: • Rotera injektionsflaskan långsamt så att det frystorkade pulvret löses upp.
Icelandic: Sveiflið glasinu rólega til þess að blanda frostþurrkaða duftinu.
Swedish: Sextionio (44,8 %) patienter hade en eller fler biverkningar av grad 3 till 5 av vilka 6 (3,9 %) patienter hade en eller fler biverkningar som resulterade i dödsfall.
Icelandic: Sextíu og níu (44,8%) sjúklingar fengu 1 eða fleiri 3. til 5. stigs aukaverkanir og þar af fengu 6 (3,9%) sjúklingar 1 eða fleiri aukaverkanir sem reyndust banvænar.
Swedish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Icelandic: Straße 65 88397
Swedish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning pembrolizumab
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn pembrolizumab
Swedish: I denna patientpopulation var de mest frekvent förekommande biverkningarna diarré (54 %), hypertoni (45 %), trötthet (38 %), hypotyreos (35 %), nedsatt aptit (30 %), palmarplantar erytrodysestesi (28 %), illamående (28 %), förhöjt ALAT (27 %), förhöjt ASAT (26 %) dysfoni (25 %), hosta (21 %) och förstoppning (21 %).
Icelandic: Hjá sjúklingunum voru algengustu aukaverkanir niðurgangur (54%), háþrýstingur (45%), þreyta (38%), vanstarfsemi skjaldkirtils (35%), minnkuð matarlyst (30%), handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (28%), ógleði (28%), ALAT hækkun (27%), ASAT hækkun (26%), raddtruflun (25%), hósti (21%) og hægðatregða (21%).
Swedish: • Dra upp den volym som krävs upp till 4 ml (100 mg) koncentrat och överför till en infusionspåse innehållande natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml (5 %) för att bereda en utspädd lösning med en slutlig koncentration mellan 1 och 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 4 ml (100 mg) af þykkni og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Swedish: Effekt och säkerhet av pembrolizumab hos patienter med tumörer som inte uttrycker PD-L1 har ej fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pembrolizumabs hjá sjúklingum með æxli sem tjá ekki PD-LI.
Swedish: För patienter med NSCLC vars tumörer har ett högt PD-L1-uttryck bör risken för biverkningar med kombinationsbehandling sättas i relation till pembrolizumab som monoterapi och nytta-riskförhållandet med den kombinerade behandlingen bör utvärderas på en individuell basis (se avsnitt 4.1, 4.4, 4.8 och 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með mikla PD-L1 tjáningu æxla skal íhuga hættuna á aukaverkunum við samsetta meðferð í samanburði við einlyfjameðferð með pembrolizumabi og meta einstaklingsbundið hlutfall ávinnings/áhættu samsettu meðferðarinnar (sjá kafla 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Swedish: Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör den potentiella nyttan med HSCT och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer noggrant övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Þar til frekari upplýsingar liggja fyrir á að íhuga vandlega hugsanlegan ávinning af blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu og hugsanlega áhættu af fylgikvillum sem tengjast ígræðslu í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.8).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga avseende eventuella effekter av pembrolizumab på fertiliteten.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um hugsanleg áhrif pembrolizumabs á frjósemi liggja ekki fyrir.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller ett överskott av 10 mg (0,4 ml) för att säkerställa att 50 mg av KEYTRUDA per injektionsflaska erhålls.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 mg (0,4 ml) yfirmagn til þess að tryggja að 50 mg af KEYTRUDA fáist úr hverju hettuglasi.
Swedish: En direkt jämförelse av pembrolizumab när det används i kombination med kemoterapi jämfört med pembrolizumab som monoterapi finns inte tillgänglig.
Icelandic: Beinn samanburður á pembrolizumabi þegar það er notað í samsettri krabbameinslyfjameðferð og einlyfjameðferð með pembrolizumabi er ekki fyrirliggjandi.
Swedish: Av de 495 patienterna i KEYNOTE-040 hade 129 (26 %) tumörer som uttryckte PD-L1 med TPS ≥ 50 % baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys.
Icelandic: Meðal sjúklinganna 495 í KEYNOTE-040 höfðu 129 (26%) æxli með PD-L1 tjáningu með TPS ≥50% á grundvelli PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Pembrolizumab kombinationsbehandling
Icelandic: Pembrolizumab samsett meðferð
Swedish: Sextiotre procent befann sig i stadium M1c och 2 % av patienterna hade hjärnmetastaser i anamnesen.
Icelandic: Sextíu og þrjú prósent voru með M1c stöðu og 2% sjúklinga voru með sögu um meinvörp í heila.
Swedish: En förlängd tid till försämring i EORTC QLQ-C30 hälsorelaterad livskvalitet observerades för patienter som behandlades med pembrolizumab jämfört med prövarens val av kemoterapi (Hazard ratio 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Icelandic: Lengdur tími fram að versnun í EORTC QLQ-C30 fyrir global health status/QoL þ.e. almennt heilsufar/heilsutengd lífsgæði kom fram hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab samanborið við krabbameinslyfjameðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis (áhættuhlutfall 0,70; 95% CI 0,55-0,90).
Swedish: Pembrolizumab förknippas oftast med immunrelaterade biverkningar.
Icelandic: Algengast er að pembrolizumab tengist ónæmistengdum aukaverkunum.
Swedish: Tabell 13: Effektresultat i KEYNOTE-189
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-189
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till en av följande regimer:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) til að fá eina af eftirfarandi áætlunum:
Swedish: Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
Icelandic: Enginn markverður munur er á miðgildi Cmax við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli og við aðrar æxlistegundir.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt (n=180) eller 10 mg/kg kroppsvikt (n=181) var 3:e vecka eller kemoterapi (n=179; däribland dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaxel eller karboplatin + paklitaxel).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) og fengu pembrolizumab 2 mg/kg (n=180) eða 10 mg/kg (n=181) á 3 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n=179, þ.m.t. dacarbazin, temozolomid, carboplatin, paclitaxel eða carboplatin+paclitaxel).
Swedish: Standardbehandling* n=122
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=122
Swedish: Av 370 patienter med urotelial cancer som inte var lämpade för cisplatinbaserad kemoterapibehandling var karakteristika vid studiestart: medianålder 74 år (82 % var 65 år eller äldre), 77 % män, samt 89 % vita och 7 % asiater.
Icelandic: Einkenni 370 sjúklinga með þvagfæraþekjukrabbamein þar sem krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki voru við upphaf rannsóknar: miðgildi aldurs 74 ár (82% 65 ára eða eldri); 77% karlar; 89% hvítir og 7% asískir.
Swedish: För patienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreos som förbättras till grad 2 eller lägre, kan fortsatt behandling med pembrolizumab övervägas efter nedtrappning av kortikosteroider (om det funnits behov av kortikosteroidbehandling) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með 3. stigs eða 4. stigs ofstarfsemi skjaldkirtils sem gengur til baka að 2. stigs eða lægra má hugleiða áframhaldandi meðferð með pembrolizumabi þegar dregið hefur verið úr notkun barkstera smám saman, ef þess þarf (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: KEYTRUDA innehåller den aktiva substansen pembrolizumab, som är en monoklonal antikropp.
Icelandic: KEYTRUDA inniheldur virka efnið pembrolizumab, sem er einstofna mótefni.
Swedish: Alla förskrivare av KEYTRUDA måste vara insatta i förskrivarformationen och behandlingsriktlinjerna avseende KEYTRUDA.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Swedish: OBSERVERA: för patienter med RCC som behandlas med pembrolizumab i kombination med axitinib med förhöjda leverenzymer, se riktlinjer för dosering under denna tabell.
Icelandic: ATHUGIÐ: vegna sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fá meðferð með pembrolizumabi í samsettri meðferð með axitinibi með hækkun lifrarensíma, sjá skammtaleiðbeiningar á eftir þessari töflu.
Swedish: Hypotyreosen gick i regress hos 153 (23,7 %) patienter, varav 10 med patologiskt resttillstånd.
Icelandic: Vanstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 153 (23,7%) sjúklingum, hjá 10 með afleiðingum.
Swedish: Standardbehandling* n=125
Icelandic: Hefðbundin meðferð* n=125
Swedish: Sköldkörtelfunktion och hormonnivåer bör kontrolleras för att säkerställa lämplig hormonell substitutionsbehandling.
Icelandic: Fylgjast á með starfsemi skjaldkirtils og hormónaþéttni til að tryggja fullnægjandi hormónauppbót.
Swedish: Mediandurationen var 3,3 månader (intervall 3 dagar-18,1+ månader).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 18,1+ mánuður).
Swedish: Nyttan med behandling med pembrolizumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með pembrolizumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Sexton procent hade stadium IIIA, 46 % hade stadium IIIB, 18 % hade stadium IIIC (1-3 positiva lymfkörtlar) och 20 % hade stadium IIIC (≥ 4 positiva lymfkörtlar).
Icelandic: Sextán prósent voru með stig IIIA, 46% voru með stig IIIB, 18% voru með stig IIIC (1-3 jákvæðir eitlar) og 20% voru með stig IIIC (≥ 4 jákvæðir eitlar), 50% voru með BRAF V600 stökkbreytingu og 44% voru með BRAF villigerð.
Swedish: Användning av pembrolizumab som adjuvant behandling av patienter med melanom En trend mot ökad frekvens av svåra och allvarliga biverkningar hos patienter ≥ 75 år har observerats.
Icelandic: Notkun pembrolizumabs sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli Tilhneiging til aukinnar tíðni verulegra og alvarlegra aukaverkana kom fram hjá sjúklingum ≥ 75 ára.