FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, hogy a harmonizált szöveg az alábbi ellenjavallatokat tartalmazza: terhesség; túlérzékenység a felodipinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben; dekompenzált szívelégtelenség a korábbi nem kompenzált szívelégtelenség helyett; akut miokardiális infarktus; instabil angina pektorisz; hemodinamikailag szignifikáns szívbillentyű obstrukció és dinamikus szív kiáramlási pálya obstrukció.
Bulgarian: CHMP прие предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъдат приети противопоказанията: бременност, свръхчувствителност към фелодипин или „към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1", декомпенсирана сърдечна недостатъчност, вместо некомпенсирана сърдечна недостатъчност, както по-рано, остър миокарден инфаркт,
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja támassza alá ezt az állítást, illetve amennyiben nem állnak rendelkezésre adatok, egészítse ki azzal, hogy a felodipinnel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott, tekintettel az adatok hiányára.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да приведе повече доказателства в подкрепа на това изречение или, в случай че няма налични данни, да добави, че поради липсата на данни не се препоръчва кърмене при прием на фелодипин.
Hungarian: Egyes tagállamokban hiányzott a biztonságossági alapprofilból átvett szöveg egy része, és egyes tagállamokban ettől eltérő szöveg szerepelt.
Bulgarian: В някои ДЧ липсва текстът от CSP, а в други
Hungarian: • a beterjesztés az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a terméktájékoztató harmonizációjára vonatkozott,
Bulgarian: • обхватът на сезирането е хармонизиране на кратките характеристики на продуктите, опаковките и листовките,
Hungarian: Végezetül a CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja tüntessen fel egy, a ricinusolajra vonatkozó figyelmeztetést.
Bulgarian: В заключение CHMP изиска ПРУ да добави предупреждение относно рициновото масло.
Hungarian: A CHMP kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy bővebben vitassák meg az összes rendelkezésre álló adatot, amely alátámasztja a felodipin és a dihidropiridin típusú kálcium-csatorna blokkolók javallatát a vazospasztikus angina kezelésében, mivel jelenleg a kálcium-csatorna blokkolók előkelő helyen állnak ebben a javallatban.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ допълнително да обмисли съвкупността от наличните данни относно фелодипин и дихидропиридиновите блокери на калциевите канали в подкрепа на показанието вазоспастична стенокардия, тъй като понастоящем блокерите на калциевите канали заемат водещо място за това показание.
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitoraival vagy induktoraival kombinációban történő használatra vonatkozóan a Plendil-re vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt, harmonizált uniós alkalmazási előírás 4.5 és 5.2 pontja tér ki részletesebben.
Bulgarian: Употребата в комбинация с мощни инхибитори или индуктори на CYP3A4 е по-подходящо разгледана в точки 4.5 и 5.2 от предложението на ПРУ за хармонизиране на КХП за Plendil в ЕС.
Hungarian: Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak".
Bulgarian: В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин."
Hungarian: Eltérések voltak az 5.2 pont szövegezésében a tagállamok között.
Bulgarian: Формулировката в точка 5.2 е различна в ДЧ.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy vegyék át a törzsadatlap szövegét néhány módosítással, mivel ez lefedi a felodipin farmakokinetikai tulajdonságait.
Bulgarian: CHMP одобри становището на ПРУ да бъде приет текстът от CDS с известни изменения, тъй като в него се изясняват фармакокинетичните свойства на фелодипин.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, hogy a „hipertónia" megfogalmazást használják erre a javallatra.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ формулировката за това показание да бъде „хипертония".
Hungarian: Ezen kívül az alábbi figyelmeztetést is fel kellett tüntetni: „A felodipin hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták hipertenzív sürgősségi állapotok kezelésében", tekintettel arra, hogy a felodipin hipertenzív sürgősségi állapotokban való alkalmazására nincs megfelelő evidencia.
Bulgarian: Освен това трябва да бъде включено предупреждение, че „не са проучени ефикасността и безопасността на фелодипин при лечение на хипертонични кризи", като се има предвид липсата на доказателства за употребата на фелодипин при хипертонични кризи и за да има съгласуваност с информацията за продукта за амлодипин.
Hungarian: pontja tartalmazza, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye szerint a ricinusolaj, mint a Plendil tablettákban lévő segédanyag, túl kis mennyiségben van jelen ahhoz, hogy bármilyen hatást kifejthessen, kivéve az esetleges túlérzékenységet, és a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység ellenjavallatnak minősül.
Bulgarian: Информацията относно рициновото масло е поместена в точка 2 и точка 6 от предложения хармонизиран текст на КХП, като становището на ПРУ е, че рициновото масло е помощно вещество в таблетките Plendil, присъстващо в прекалено малки количества, за да има какъвто и да било ефект, освен при евентуална свръхчувствителност и свръхчувствителност към някой от компонентите на продукта, в които случаи употребата на продукта е противопоказана.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy véli, hogy a nyulaknál észlelt magzati fejlődésre vonatkozó eredmények és a patkányoknál észlelt elhúzódó vajúdás következményei a felodipin farmakológiai hatásának tudhatóak be.
Bulgarian: ПРУ счита, че находките, свързани с развитието на плода при зайци, и продължителното раждане при плъхове се дължат на фармакологичното действие на фелодипин.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a fentiekben javasolt megfogalmazással.
Bulgarian: ПРУ прие горепосочената предложена формулировка.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és az alkalmazás módja
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A 4.6 pont szövegezése eltérő volt.
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a CHMP által javasolt szövegrészek eltávolításához.
Bulgarian: ПРУ се съгласи да изтрие частите, предложени от CHMP.
Hungarian: A CHMP elfogadja a forgalomba hozatali engedély jogosultja azon javaslatát, hogy harmonizált szövegként a biztonságossági alapprofil szövegét vegyék át, és töröljék ki a fent nevezett dokumentumban nem megtalálható szövegrészeket.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ за хармонизиран текст да бъде приет текстът от CSP, като се изтрие текстът, които не е част от горепосочения документ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszer-melléhatások törlését a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonságossági adatbázisából az empirikus Bayes-féle adatbányászati technikák alkalmazásával számított aránytalansági pontszámok alapján indokolta.
Bulgarian: ПРУ обоснова изтриването на НЛР с прилагането на емпиричен Бейсов подход за събиране на данни с цел изчисляване на резултатите за диспропорционалност от глобалната база данни относно безопасността на ПРУ.
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja arról is adjon tájékoztatást, hogy mikor indokolt a gyomormosás elvégzése.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да добави информация относно това, кога трябва да бъде правена промивка на стомаха.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett az alábbiak feltüntetésével: „Nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatokban megfigyeltek a magzati fejlődésre gyakorolt hatásokat, amelyeket a felodipin farmakológiai hatása következményének tartanak."
Bulgarian: ПРУ се съгласи да включи текста „В неклинични проучвания на репродуктивната токсичност има ефекти върху развитието на плода, за които се счита, че се дължат на фармакологичното действие на фелодипин".
Hungarian: Mivel a tagállamok a Plendil és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően eltérő nemzeti döntéseket hoztak, a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaEmberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) kérésére ezek a termékek felkerültek az alkalmazási előírások harmonizálására szánt termékek listájára.
Bulgarian: (ДЧ) относно разрешаването на Plendil и свързаните с него имена, е съставен списък на продуктите, чиито КХП следва да бъдат хармонизирани, по искане на Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Hungarian: Az EU-ban az alkalmazási előírások e pontjának szövegezései között eltérések voltak.
Bulgarian: Формулировката на тази точка е различна в кратките характеристики на продуктите в ЕС.
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja rövidítse le a farmakodinámiás tulajdonságokra vonatkozó szövegrészt, mert az korlátozott klinikai jelentőségű, illetve klinikai bizonyítékokkal alátámasztottnak nem tekintett részeket tartalmazott.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да съкрати текста, свързан с фармакодинамичните свойства, тъй като той съдържа части с ограничено клинично значение или неоправдани от гледна точка на клиничните доказателства.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a törzsadatlap 5.3 pontjának átvételét a felodipin harmonizált uniós alkalmazási előírásának preklinikai pontjához, mivel a szöveg a jelenleg használatos nem klinikai nomenklatúrán alapul.
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност ПРУ предлага точка 5.3 от CDS да се използва за точката с предклиничните данни от хармонизираната в ЕС
Hungarian: A különböző tagállamokban a következők szerepeltek: „stabil angina pektorisz és vazospasztikus angina (Prinzmetal variáns angina)", „angina pektorisz (stabil és vazospasztikus formák) megelőzése", „angina pektorisz" és „stabil, terhelésre jelentkező angina pektorisz; a Plendil adható monoterápiában vagy kombinálható béta-blokkolóval.
Bulgarian: В отделните ДЧ се използва формулировките: „стабилна стенокардия и вазоспастична стенокардия (вариант на ангина на Prinzmetal)", „профилактика на стенокардия (стабилна и вазоспастична форма)", „стенокардия" и „стабилна стенокардия, причинена от физическо натоварване".
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a biztonságossági alapprofil 4.9 pontjának kismértékű átfogalmazásával és átemelésével hozzák létre az EU tagországokban használt harmonizált szöveget.
Bulgarian: CHMP одобри предложението на ПРУ относно леко преформулиране на точка 4.9 от CSP и включването й като хармонизиран текст в ДЧ на ЕС.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a gingivális megnagyobbodás a felodipin kezelés egyik ismert mellékhatása, és helyes szájhigiénével megelőzhető, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, hogy a Plendil harmonizált uniós alkalmazási előírásának 4.4 pontjában tüntessék fel az alábbi figyelmeztetést: „enyhe gingivális megnagyobbodást jelentettek kifejezett gingivitiszben/periodontitiszben szenvedő pácienseknél".
Bulgarian: Като се има предвид, че увеличаването на размера на венците е известна нежелана реакция към лечението с фелодипин и че тя може да бъде предотвратена с добра хигиена на устата, CHMP одобри предложението на ПРУ в точка 4.4 от хармонизираната в ЕС
Hungarian: A CHMP kérte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja iktasson be megállapításokat a megnövekedett vagy csökkent felodipin plazmakoncentrációhoz vezető gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban.
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да включи обяснения относно взаимодействията, които водят до повишени плазмени концентрации на фелодипин, и взаимодействията, които водят до понижени плазмени концентрации на фелодипин.
Hungarian: Továbbá az amlodipin terméktájékoztatójával történő egyezés kialakítása céljából az előadók szükségesnek látják a figyelmeztetésnek a tisztázatlan kérdések listájában megfogalmazottak szerinti feltüntetését.
Bulgarian: Докладчиците считат за необходимо предупреждението да бъде включено, както е предложено в LoOI.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az EB05 1,8 feletti értékeit egy lehetséges jelzésnek tekintette, azaz az adott esemény aránytalanul gyakran fordult elő az adott gyógyszer alkalmazásakor.
Bulgarian: ПРУ счита EB05 > 1,8 за възможен сигнал, т.е.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a szoptatásra vonatkozó uniós harmonizált szövegezésre először az alábbiakat javasolta: „A felodipin kimutatható az anyatejben.
Bulgarian: Първоначалното предложение на ПРУ за хармонизираната в ЕС формулировка относно „Кърмене" е „Фелодипин се открива в кърмата.
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A 4.8 pont szövegezésében eltérések voltak.
Bulgarian: Формулировката в точка 4.8 е различна.
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok Eltéréseket találtak az alkalmazási előírások 4.3 pontjában.
Bulgarian: Установени са различия в точка 4.3 от КХП.
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
Bulgarian: Плендил (Plendil)
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Bulgarian: AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
Bulgarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Denmark
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Bulgarian: AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Bulgarian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo Finland
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
Bulgarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, The Netherlands
Hungarian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 OSLO
Bulgarian: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
Bulgarian: Preslow
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
Bulgarian: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Hungarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Bulgarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid Spain
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
Bulgarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, United Kingdom
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
Bulgarian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel Belgium
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Bulgarian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Horvátország AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80,
Bulgarian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
Bulgarian: Modip 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Bulgarian: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Bulgarian: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85, Sodertalje, Svédország
Bulgarian: Astra Zeneca AB, Gartunavagen, S-151 85, Sodertalje,Sweden
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
Bulgarian: PLENDIL ER 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Bulgarian: 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Bulgarian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Filmcoated Tablets
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU
Bulgarian: Обединено кралство AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green,
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
Bulgarian: Plendil retard 5 mgFilmtabletten
Hungarian: EU/1/19/1388/001
Bulgarian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Polivy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Polivy?
Hungarian: Súlyos mellékhatások kialakulhatnak, ezek azonban a megfelelő intézkedésekkel kezelhetők.
Bulgarian: Могат да се появят сериозни нежелани реакции; те обаче са управляеми при въвеждане на подходящи мерки.
Hungarian: Az MMAE ezután megállítja a B-sejtek osztódását és elpusztítja őket.
Bulgarian: След това MMAE спира делението на В-клетките и ги убива.
Hungarian: A Polivy-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Polivy и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежка инфекция.
Hungarian: Bár a vizsgálatban korlátozott számú beteg vett részt, és több adatra van szükség az eredmények megerősítéséhez, az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy a Polivy egy kielégítetlen orvosi igényt old meg.
Bulgarian: Въпреки че проучването включва ограничен брой пациенти и са необходими повече данни, за да бъдат потвърдени резултатите, Европейската агенция по лекарствата счита, че Polivy отговаря на неудовлетворени медицински потребности.
Hungarian: A Polivy-ve kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Hungarian: A Polivy-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Bulgarian: Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Hungarian: Miért engedélyezték a Polivy forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Polivy е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Polivy adagja a beteg testsúlyától függ, és 6 cikluson keresztül adagolják.
Bulgarian: Дозата на Polivy зависи от телесното тегло на пациента и се прилага в 6 цикъла.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Polivy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Polivy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Hungarian: A Polivy-t egy vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 80 DLBCL-ben szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: Polivy е изследван в проучване, включващо 80 пациента с ДВЕКЛ.
Hungarian: Amennyiben a betegnél infúziós reakciók alakulnak ki, az infúzió beadását le kell lassítani vagy meg kell szakítani.
Bulgarian: Ако пациентът получи реакция, свързана с инфузията, инфузията трябва да се забави или прекъсне.
Hungarian: A Polivy hatással lehet a vérsejtképzésre.
Bulgarian: Може да повлияе на производството на кръвни клетки.
Hungarian: A fő vizsgálat igazolta, hogy a Polivy hatékony az olyan betegek kezelésében, akiknek a betegsége nem reagált a korábbi kezelésre vagy kiújult, és akik nem részesülhetnek csontvelő-átültetésben.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Polivy е ефективен за лечение на пациенти, чието заболяване не се е повлияло от предходно лечение или е рецидивирало и които не са могли да получат трансплантация.
Hungarian: Mivel a DLBCL „ritkának" minősül, ezért a Polivy-t 2018. április 16-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: ДВЕКЛ се счита за рядко заболяване и Polivy е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 16 април 2018 г.
Hungarian: A Polivy-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Polivy:
Hungarian: 21 napos ciklusokban alkalmazzák rituximabbal és bendamusztinnal.
Bulgarian: Прилага се в 21дневни цикли с ритуксимаб и бендамустин.
Hungarian: A Polivy hatóanyaga, a polatuzumab-vedotin egy monoklonális antitestből (egy fehérjefajta) áll, amelyet egy monometil-aurisztatin E (MMAE) elnevezésű vegyülettel kombinálnak.
Bulgarian: Активното вещество в Polivy, полатузумаб ведотин, се състои от моноклонално антитяло (вид протеин), комбинирано с вещество, наречено монометил ауристатин E (MMAE).
Hungarian: A Polivy-t 90 percig tartó vénás infúzióként adják be.
Bulgarian: Polivy се прилага чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути.
Hungarian: A monoklonális antitest kapcsolódik a B-sejtek, így a daganatos B-sejtek felszínén található egyik fehérjéhez, az úgynevezett CD79b-hez, ezáltal az MMAE felszabadul bennük.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло се свързва с протеин, наречен CD79b, върху В-клетките, включително раковите В-клетки, и по този начин предизвиква освобождаване на MMAE вътре в тях.
Hungarian: Mivel a Polivy forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Polivy-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a DLBCL-ben szenvedő betegeknél egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Polivy biztonságosságának és hatékonyságának alátámasztására.
Bulgarian: Тъй като Polivy е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Polivy, ще предостави допълнителни данни относно неговото въздействие, за да потвърди безопасността и ефективността на Polivy, когато се използва в комбинация с други противоракови лекарства при пациенти с ДВЕКЛ.
Hungarian: Az orvos csökkentheti a Polivy adagját vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél a vérsejteket érintő mellékhatások jelentkeznek.
Bulgarian: Лекарят може да намали или спре дозата на Polivy, ако пациентът развие нежелани реакции, засягащи кръвните клетки.
Hungarian: A Polivy alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Polivy непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Polivy-vel kapcsolatban?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Polivy?
Hungarian: A betegek egyik fele Polivy-t kapott a standard bendamusztin és rituximab kezelés mellett, míg a többi beteg önmagában bendamusztint és rituximabot.
Bulgarian: Половината от пациентите са получили Polivy, прибавен към стандартния режим на бендамустин и ритуксимаб, докато другата половина е получила само бендамустин и ритуксимаб.