FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht aller oben dargelegten Probleme mit der Studie ist die Tatsache, dass der Wert nahe dem zulässigen Höchstunterschied liegt, besorgniserregend.
Danish: På grund af alle de ovenfor anførte problemer med undersøgelsen giver den omstændighed, at værdien nærmer sig den maksimale tilladte forskel, anledning til bekymring.
German: Es wurden einige gravierende Mängel in der Pflanzenstudie festgestellt.
Danish: Der blev påvist nogle alvorlige mangler ved planteundersøgelsen.
German: GESAMTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG 1.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING 1.
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Danish: Risikobegrænsende foranstaltninger
German: Dieser Teil des Versuchs kann als Studie der Stufe A mit drei Pflanzenarten betrachtet werden.
Danish: Denne del af forsøget kan betragtes som trin A-undersøgelsen af tre arter.
German: Da die Prüfungen im Abstand von drei Wochen durchgeführt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Bedingungen gleich waren.
Danish: Da forsøgene blev gennemført med 3 ugers mellemrum, er det usandsynligt at forholdene var de samme.
German: Die Wirkungen auf Daphnia magna wurden auf der Grundlage von Daten aus der veröffentlichten Literatur bestimmt.
Danish: Virkningerne på Daphnia magna blev bestemt på grundlag af data fra den offentliggjorte litteratur.
German: (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) empfohlen werden.
Danish: Products" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
German: Die Berichterstattung und Analyse der Ergebnisse entsprachen nicht der OECD-Leitlinie.
Danish: Indberetningen og analysen af resultaterne fulgte ikke OECD's retningslinje.
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Danish: 1 Markedsføringstilladelse udstedt
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN In Erwägung folgender Gründe:
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ OG TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE Ud fra følgende betragtninger:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DES ANTRAGSTELLERS/INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
German: Die Abbaustudie zeigte jedoch, dass Tylosin A nicht nachweisbar war.
Danish: Det fremgik dog af nedbrydningsundersøgelsen, at tylosin A ikke kunne påvises.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum des Referenzarzneimittels Tylan W.O und soll folgendermaßen angewendet werden:
Danish: Produktet er en generisk form af referenceproduktet Tylan W.O og skal anvendes på følgende måder:
German: Die Nitratproduktion im Kontrollboden war an den Tagen 0 bis 7 sehr gering, doch dieses Phänomen wurde zu späteren Zeitpunkten nicht beobachtet.
Danish: Der var en meget lav nitratproduktion i kontroljorden mellem dag 0 og dag 7, men dette fænomen blev ikke observeret på senere tidspunkter.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG DER ERTEILUNG NEUER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DEN WIDERRUF BESTEHENDER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ UDSTEDELSE AF NYE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER OG FOR TILBAGEKALDELSE AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
German: Die Entscheidung über die Akzeptanz der Daten aus diesen Studien war von zentraler Bedeutung für die erneute Überprüfung, weshalb beide Studien noch einmal sorgfältig beurteilt wurden.
Danish: Beslutningen om acceptabiliteten af dataene fra disse undersøgelser var af afgørende betydning for revurderingen, så begge undersøgelser har været genstand for en kritisk revurdering.
German: Die Anforderungen der VICH-Leitlinien waren somit nicht erfüllt.
Danish: Kravene i VICH's retningslinjer var ikke opfyldt.
German: Es wurde keine Begründung dafür angegeben, dass keine LOEC- und NOEC-Werte für Weizen und Bohne ermittelt wurden.
Danish: Der blev ikke givet nogen begrundelse for, at man ikke havde fastlagt LOEC- og NOEC-værdier for hvede og havebønne.
German: Anhand der vorgelegten Informationen kann nicht gezeigt werden, dass die geforderten Akzeptanzkriterien für diese Art von Studie erfüllt wurden.
Danish: Det kan ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger påvises, at nogen af de krævede acceptabilitetskriterier for denne type undersøgelse er blevet opfyldt.
German: Der CVMP stimmt jedoch nicht mit der Vorgehensweise und den Schlussfolgerungen in Bezug auf bestimmte Teile der Bewertung und daher auch nicht mit den Gesamtschlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung überein.
Danish: CVMP er dog ikke enigt i fremgangsmåden og konklusionerne med hensyn til bestemte dele af vurderingen og dermed i de overordnede konklusioner på vurderingen af miljørisikoen.
German: Ein früher berichteter Endpunkt für Microcystis aeruginosa wurde für die Bewertung nicht verwendet, weil er nicht der einschlägigen OECD-Leitlinie 201 entsprach.
Danish: Et tidligere indberettet slutpunkt for Microcystis aeruginosa blev ikke anvendt i vurderingen, da det ikke var i overensstemmelse med OECD's retningslinje 201.
German: Hierzu wurden eine neue Studie und mehrere veröffentlichte Studien vorgelegt, die den Abbau von Tylosin in Rinder-, Schweine- und Geflügeldung sowie Boden-/Geflügeldung-Gemischen untersuchen.
Danish: Der blev fremlagt en ny undersøgelse og adskillige offentliggjorte undersøgelser, hvor nedbrydningen af tylosin i kvæg-, svine- og fjerkrægødning og blandinger af jord/fjerkrægødning undersøges.
German: Deshalb ist der Ausschuss der Ansicht, dass das Design des zweiten Versuchs gravierend mangelhaft ist, da Rettich in diesen Versuch hätte einbezogen werden sollen.
Danish: Som følge heraf anses udformningen af det andet forsøg for at være alvorligt fejlbehæftet, da radise skulle have været medtaget i dette forsøg.
German: 2.2.4 Wirkungen auf Fische
Danish: 2.2.4 Virkninger på fisk
German: Die Studie erfüllt dieses Kriterium nicht vollständig, da die Unterschiede zwischen zwei Replikaten von Kontrollboden am Tag 14 größer als 15 % waren.
Danish: Undersøgelsen lever ikke fuldt ud op til dette kriterium, da forskellen mellem to kontrolprøver af jord på dag 14 var over 15 %.
German: Die in diesem Verfahren berücksichtigten Aspekte der Phase-II-Bewertung sind die Wirkungen auf das terrestrische Kompartiment und die Wirkungen auf das aquatische Kompartiment.
Danish: De aspekter af fase II-vurderingen, der tages i betragtning i denne procedure, er virkningerne på det terrestriske miljø og virkningerne på vandmiljøet.
German: Dies könnte auf den Abbau der Substanz zurückzuführen sein, könnte aber genauso durch die Bildung von gebundenen Rückständen, die im Boden verfügbar werden könnten, verursacht worden sein.
Danish: Det kan skyldes, at stoffet er blevet nedbrudt, men det kan også skyldes, at der dannes bundne restkoncentrationer, der kan blive frigivet i jorden.
German: Ein Risiko für das terrestrische Kompartiment kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.
Danish: I øjeblikket kan en risiko for det terrestriske miljø ikke udelukkes.
German: Das Fehlen von verlässlichen Wirkungsdaten für Pflanzen und Mikroorganismen bedeutet, dass eine Verringerung der Exposition, d. h. eine Senkung des PECBoden-Wertes durch Einschränkung der Anwendungsgebiete und Tierarten das Potenzial für ein inakzeptables Risiko nicht verändert.
Danish: Manglen på pålidelige oplysninger om virkningerne på planter og mikroorganismer betyder, at en nedbringelse af eksponeringen, dvs. en nedbringelse af PECjord ved at begrænse indikationerne og arterne ikke ændrer muligheden for en uacceptabel risiko.
German: Diese Abweichungen von der OECD-Leitlinie trugen möglicherweise zu den hohen Standardabweichungen der Nitratproduktion zu jedem Zeitpunkt und bei jeder der geprüften Konzentrationen bei.
Danish: Disse afvigelser fra OECD's retningslinje kan have bidraget til de høje standardafvigelser, der ses i nitratproduktionen på alle tidspunkter og ved alle de afprøvede koncentrationer.
German: Tylmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat
Danish: Tylmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat
German: Ohne eine Bewertung der Stufe IIB sind keine weiteren Schlussfolgerungen zum Risiko für Cyanobakterien möglich.
Danish: Uden en trin II-B vurdering kan der ikke drages nogen yderligere konklusioner om risikoen for cyanobakterier.
German: Das Risiko für Pflanzen kann auf der Grundlage der eingereichten Daten nicht bestimmt werden.
Danish: Risikoen for planter kan ikke bestemmes på grundlag af de fremlagte data.
German: Die Prüfkonzentrationen nahmen im Verlauf des Prüfzeitraums ab, weshalb es als gerechtfertigt betrachtet wurde, die Ergebnisse auf der Basis des geometrischen Mittelwertes der gemessenen Prüfkonzentrationen zu bestimmen.
Danish: Testkoncentrationerne faldt i løbet af testperioden, og det blev derfor anset for at være berettiget at basere resultaterne på det geometriske gennemsnit af de målte testkoncentrationer.
German: Die anderen beiden Akzeptanzkriterien - Sämlinge ohne sichtbare Phytotoxizität und identische Umweltbedingungen - waren nicht erfüllt.
Danish: De øvrige to acceptablitetskriterier, nemlig kimplanter, der ikke fremviser synlig fytotoksicitet, og identiske miljøforhold var ikke opfyldt.
German: Insbesondere die Angemessenheit der vorgelegten Daten in Bezug auf die Wirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen (Stufe A) wurde infrage gestellt, da diese Daten keine Schlussfolgerungen zur Bewertung der Umweltrisiken erlauben.
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til virkningerne på vandlevende og terrestriske organismer (trin A), da disse data ikke gør det muligt at drage en konklusion af vurderingen af miljørisikoen.
German: 2.2 Risiko für Wasserorganismen
Danish: 2.2 Risiko for vandlevende organismer
German: Die Sämlinge sollten keine sichtbaren phytotoxischen Wirkungen (z. B. Chlorose, Nekrose, Welken, Blatt- und Stängeldeformationen) zeigen, und die Pflanzen sollten nur eine normale Variation in Wachstum und Morphologie für die betreffende Pflanzenart aufweisen.
Danish: Kimplanterne burde ikke fremvise synlige fytotoksiske virkninger (f.eks. klorose, nekrose, visnen, blad og stilkdeformationer), og planterne burde kun udvise normale variationer i vækst og morfologi for den pågældende art.
German: Der Unterschied in der Nitratproduktion zwischen der Kontrolle und dem niedrigsten (1X) PEC-Wert nach 28 Tagen beträgt 23 % und liegt somit knapp unter dem in der OECD-Leitlinie erlaubten
Danish: Forskellen i nitratproduktionen mellem kontrollen og den laveste (1X) PEC-værdi på dag 28 er 23 %, hvilket kun lige er under den maksimale forskel på 25 %, der tillades i OECD's retningslinje.
German: In den meisten untersuchten Klima- und Gewässerszenarien lagen die Tylosin-Konzentrationen unter 0,001 µg/l.
Danish: For størstedelen af de undersøgte klima- og vandområdescenarier var tylosinkoncentrationerne under 0,001 µg/l.
German: Später wurden Daten in einer Form vorgelegt, die den Vergleich der Nitratproduktion zwischen den Kontroll- und Behandlungsböden ermöglichte.
Danish: På et senere tidspunkt blev dataene fremlagt i en form, der muliggjorde sammenligning af nitratproduktionen mellem kontroljord og jord med prøvestoffet.
German: Eine Studie mit Truthahn-Einstreu beschreibt eine rasche Abnahme von Tylosin unter aeroben und sterilen Bedingungen mit einer Halbwertszeit (DT50) von 4,9 Tagen.
Danish: I en undersøgelse af kalkunstrøelse beskrives en hurtig nedbrydning af tylosin under aerobe og sterile forhold med en halveringstid (DT50) på 4,9 dage.
German: Anabaena flos-aquae wurde 72 Stunden lang unterschiedlichen Konzentrationen einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat ausgesetzt.
Danish: Anabaena flos-aquae blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat i forskellige koncentrationer i 72 timer.
German: Viele der oben beschriebenen Mängel beruhen auf der schlechten Dokumentation der Studie, die den Anforderungen der OECD-Leitlinie nicht genügt und möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass ein nicht GLP-konformes Labor verwendet wurde.
Danish: Mange af de ovenfor beskrevne mangler skyldes dårlig indberetning af undersøgelsen, der ikke følger kravene i OECD's retningslinje og kan være en konsekvens af, at der er anvendt et laboratorium, der ikke opfylder GLP-specifikationerne.
German: • Ein Risiko für Cyanobakterien kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden;
Danish: • En risiko for cyanobakterier kan ikke udelukkes på grundlag af de tilgængelige data.
German: Es wurde eine Studie zur Untersuchung der akuten Toxizität von Tylosintartrat für Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) vorgelegt.
Danish: Der blev fremlagt en undersøgelse, der havde til formål at vurdere den akutte toksicitet af tylosintartrat på regnbueørred (Oncorhynchus mykiss).
German: Stattdessen wurde ein zweiter Hauptversuch mit nur zwei zusätzlichen Pflanzenarten, Zucchini und Sonnenblume, begonnen.
Danish: I stedet blev der indledt et andet hovedforsøg med kun to nye arter, nemlig courgette og solsikke.
German: Die Pflanzenstudie genügte nicht den Anforderungen der VICH-Leitlinie für die Phase II der Bewertung des Risikos für Pflanzen.
Danish: Planteundersøgelsen opfyldte ikke kravene i VICH's retningslinjer for fase II-undersøgelser med hensyn til vurdering af risikoen for planter.
German: Nur bei Zucchini lag eine Konzentration unter diesem PEC-Wert (0,25 PEC).
Danish: Kun for courgette lå en enkelt koncentration under denne PECværdi (0,25 PEC).
German: Damit die Bodennitrifikationsstudie stichhaltig ist, sollte der Unterschied zwischen Kontrollreplikaten kleiner als ± 15 % sein.
Danish: Hvis undersøgelsen af nitrifikationen i jorden skal være gyldig, skal forskellene mellem kontrolprøverne være mindre end ±15%.
German: Die Versuche umfassen die Wirkungen von Tylosin in Konzentrationen von 0 bis 5000 mg/kg Boden (Trockengewicht) auf Collembolen, Regenwürmer und Enchytraeiden, wobei jedoch keine Standardmethoden verwendet wurden.
Danish: Forsøgene omfatter virkningerne af tylosin i koncentrationer på mellem 0 og 5.000 mg/kg jord (tørvægt) på springhaler (collembola), regnorme og enchytræer, men der blev ikke anvendt standardiserede metoder.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kann jedoch ein Risiko für Cyanobakterien nicht ausgeschlossen werden.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger kan en risiko for cyanobakterier dog ikke udelukkes.
German: Um beim Übergang zur Stufe B die VICH-Leitlinie einzuhalten, hätte die empfindlichste Pflanzenart aus dem obigen Versuch, d. h. Rettich, zusammen mit zwei zusätzlichen Arten derselben Kategorie erneut getestet werden müssen.
Danish: Hvis VICH's retningslinje skulle være fulgt ved trin B-forsøget, skulle de mest følsomme arter fra ovenstående forsøg, dvs. radise, have været testet igen sammen med to andre arter fra samme kategori.
German: Diese Studie wurde auf der Grundlage der OECD-Leitlinie 216, jedoch nicht gemäß GLP-Grundsätzen und mit einigen Änderungen der Prüfvorschrift durchgeführt.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført på grundlag af OECD's retningslinje 216, men ikke i henhold til GLP-specifikationerne og med visse ændringer af forsøgsprotokollen.
German: Der erste Hauptversuch wurde mit Weizen, Rettich und Bohnen durchgeführt.
Danish: Det første hovedforsøg blev gennemført på hvede, radise og havebønne.
German: Huvepharma NV legte die statistische Analyse für die vorgeschlagenen LOEC- und NOEC-Werte für die drei Pflanzenarten (Zucchini, Rettich und Sonnenblume) vor.
Danish: Huvepharma NV fremlagde statistiske analyser for de foreslåede LOEC- og NOEC-værdier for de tre arter (courgette, radise og solsikke).
German: Die berechneten PECOberflächengewässer-Werte für dieselben Tierarten betrugen 2,14, 5,47, 2,72 bzw. 3,93 µg/l.
Danish: PECoverfladevand for de samme arter blev beregnet til henholdsvis 2,14, 5,47, 2,72 og 3,93 µg/l.
German: Diese Studie wurde gemäß der OECD-Leitlinie 201 durchgeführt.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført i henhold til OECD's retningslinje 201.
German: In der ausführlichen Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens vertrat Huvepharma NV den Standpunkt, dass die Daten aus der Bodennitrifikationsstudie und der Pflanzenwachstumsstudie mit den aktuellen Leitlinien im Einklang stehen und als schlüssig betrachtet werden sollten.
Danish: I den detaljerede begrundelse for en revurdering af udtalelsen hævdede Huvepharma NV, at dataene fra undersøgelsen af nitrifikation i jorden og undersøgelsen af plantevækst er i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og bør anses for at være fyldestgørende.
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass die Verfeinerungen der PEC-Werte aus FOCUS-Modellen bedenklich sind, insbesondere in Bezug auf die Verwendung der zeitgewichteten Durchschnittswerte im Zusammenhang mit der akuten Cyanobakterien-Studie und der Verwendung eines DT50-Wertes von 19,15 Tagen in den FOCUS-Modellen, während der von Huvepharma NV angegebene geometrische DT50-Mittelwert 51 Tage betrug.
Danish: CVMP mente dog, at de forfininger af PEC, der var foretaget ved anvendelse af FOCUS-modellering, gav anledning til bekymring, navnlig anvendelsen af det tidsvægtede gennemsnit i tilknytning til den følsomme undersøgelse af cyanobakterier og anvendelsen af en DT50-værdi på 19,15 dage i FOCUS-modellerne, når det geometriske gennemsnits-DT50 fremlagt af Huvepharma NV var 51 dage.
German: Huvepharma NV legte eine Umweltrisikobewertung für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat vor, die im Großen und Ganzen den etablierten Leitlinien und Empfehlungen entsprach.
Danish: Huvepharma NV fremlagde en miljørisikovurdering for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
German: Die Studie leidet unter einer Reihe von Abweichungen, die im Folgenden beschrieben werden.
Danish: Undersøgelsen anses for at være behæftet med følgende afvigelser.
German: Vereinigtes Königreich1
Danish: Det Forenede Kongerige1
German: Auch die Studie mit Landpflanzen wurde als unzureichend angesehen, und aufgrund der Unsicherheit in Bezug auf die in der Studie abgeleiteten NOEC-Werte konnte ein Risiko für Pflanzen nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Tilsvarende blev undersøgelsen af terrestriske planter anset for at være utilstrækkelig, og på grund af usikkerheden med hensyn til de NOEC-værdier, der blev udledt af undersøgelsen, kunne en risiko for planter ikke udelukkes.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
Danish: Resultaterne af undersøgelsen kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken vorgebracht, dass Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Risikos für Algen und Landpflanzen darstellen könnte.
Danish: Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat kan udgøre en potentielt alvorlig fare for folkesundheden med hensyn til risikoen for alger og terrestriske planter.
German: Testfische wurden einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat in einerEinzelkonzentration von 100 mg/l über einen Zeitraum von 96 Stunden bei einer Temperatur von etwa 14 ºC unter semistatischen Prüfbedingungen ausgesetzt.
Danish: Testfisken blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat ved en enkelt koncentration på 100 mg/l i en periode på 96 timer ved en temperatur på omkring 14 ºC under semistatiske testforhold.
German: Die höchste erwartete Oberflächengewässer-Konzentration betrug 4,44 μg/l.
Danish: Den maksimale forventede koncentration i overfladevand var 4,44 μg/l.
German: Da die Ergebnisse der Kontrollsämlinge nicht berichtet wurden, ist nicht feststellbar, ob das mittlere Überleben von ausgetriebenen Kontrollsämlingen mindestens 90 % für die Dauer der Studie beträgt, wie in der OECD-Leitlinie gefordert.
Danish: Da resultaterne for kontrolkimplanterne ikke blev indberettet, er det ikke muligt at konkludere, om den gennemsnitlige overlevelse af de fremkomne kontrolkimplanter er mindst 90 % i hele undersøgelsens varighed som krævet i OECD's retningslinje.
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zu den Wirkungen auf Landpflanzen möglich;
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om virkningerne på terrestriske planter.
German: • Bei Hühnern (Masthähnchen, Junghennen): zur Behandlung und Vorbeugung von chronischen
Danish: • Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns): behandling og forebyggelse af kroniske åndedrætslidelser
German: Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat und damit verbundene Bezeichnungen ist ein wasserlösliches Granulat, welches Tylosintartrat, ein Makrolidantibiotikum, enthält.
Danish: Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne præsenteres som vandopløseligt granulat indeholdende tylosintartrat, der er et makrolidantibiotikum.
German: In der Hauptstudie wurde die Prüfung mit Weizen, Rettich und Bohne drei Wochen vor der Prüfung mit Zucchini und Sonnenblume durchgeführt.
Danish: I hovedundersøgelsen blev testen af hvede, radise og havebønne gennemført 3 uger før testen af courgette og solsikke.
German: Nach sorgfältiger Beurteilung aller Informationen ist der Ausschuss der Ansicht, dass aufgrund der Unzulänglichkeit der vorgelegten Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen aus dieser Studie gezogen werden können.
Danish: Efter en omhyggelig evaluering af alle oplysningerne blev det fastslået, at der ikke kunne drages nogen konkrete konklusioner af denne undersøgelse som følge af dataenes utilstrækkelighed.
German: Die Bewertung der Wirkungen von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat auf Bodenwirbellose stützte sich auf eine veröffentlichte Studie.
Danish: Vurderingen af virkningerne af Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat på hvirvelløse dyr i jorden var baseret på en offentliggjort undersøgelse.
German: Werte betragen: Kälber 3 199 µg/kg, Schweine 1 738 μg/kg, Masthähnchen 4 435 μg/kg undTruthühner 2 210 μg/kg.
Danish: Værdierne for PECjord er: kalve: 3.199 µg/kg, svin: 1.738 μg/kg, slagtekyllinger: 4.435 μg/kg og kalkuner 2.210 μg/kg.
German: Es wurden PECGrundwasserWerte für Schweine, Masthähnchen, Truthühner und Kälber von 6,43, 16,4, 8,17 bzw. 11,8 µg/l berechnet.
Danish: slagtekyllinger, kalkuner og kalve blev beregnet til henholdsvis 6,43, 16,4, 8,17 og 11,8 µg/l.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Informationen kann nicht festgestellt werden, ob zwei der Kriterien, das Austreiben von mindestens 70 % Sämlingen und ein mittleres Überleben von ausgetriebenen Kontrollsämlingen von mindestens 90 % für die Dauer der Studie, erfüllt waren.
Danish: Det er ikke muligt på grundlag af de fremlagte oplysninger at afgøre, om to af kriterierne, nemlig fremspiring af mindst 70 % af kimplanterne og en gennemsnitlig overlevelse af fremspirede kontrolkimplanter på 90 % i løbet af hele undersøgelsens varighed, var opfyldt.
German: Da die mit FOCUS-Modellen geschätzten Konzentrationen Spitzenwerte darstellen und deshalb die Risiken überschätzen, berechnete Huvepharma NV die zeitgewichtete Durchschnittskonzentration (TWA PEC) und führte eine Neuberechnung des PEC/PNEC-Verhältnisses für das Szenario, das ein Risiko angedeutet hatte, durch.
Danish: Da de koncentrationer, der skønnes ved anvendelse af FOCUS-modellering repræsenterer maksimalværdier og dermed overvurderer risiciene, beregnede Huvepharma NV den tidsvægtede gennemsnitskoncentration (TWA PEC) og genberegnede PEC/PNEC-forholdet for det scenario, hvor der var en risiko.
German: Der Bewertungsfaktor (AF) von 1 000 entspricht der VICHLeitlinie GL38.
Danish: Vurderingsfaktoren på 1000 er i overensstemmelse med VICH's GL38 retningslinje.
German: Pharmasin 1g/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Danish: Pharmasin 1g/g granulado para solución oral
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht als verlässlich betrachtet und nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
Danish: Undersøgelsesresultaterne kan derfor ikke betragtes som pålidelige, og de kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen.