FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception, throughout treatment duration, during dose interruption and for 7 days after dose interruptions and/or cessation of treatment.
Polish: Zrozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę niestosującą skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia, podczas przerwy w podawaniu leku i 7 dni po przerwaniu i (lub) zakończeniu leczenia.
English: • Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę.
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis.
Polish: Zarówno u szczurów jak i u królików stwierdzono teratogenne działanie pomalidomidu w okresie głównej organogenezy.
English: • Damage to the kidney.
Polish: • Uszkodzenie nerek.
English: • Post-authorisation efficacy study (PAES) MM-007: In order to further investigate the efficacy of pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide, the MAH should submit the final analysis of OS from the phase 3, randomized, open label study MM-007.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PAES) MM-007: w celu dalszego zbadania skuteczności pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych uprzednio co najmniej jednym schematem leczenia obejmującym lenalidomid, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć ostateczną analizę OS z randomizowanego, otwartego badania fazy III MM-007.
English: As per an interim analysis for Overall Survival (OS), using a cut-off of 15 September 2018 (median follow-up period of 26.2 months), median OS time from Kaplan-Meier estimates was 40.5 months for the Pom + Btz + LD-Dex arm and 30.5 months for the Btz + LD-Dex arm; HR = 0.91, 95% CI: 0.70, 1.18, with an overall event rate of 43.3%.
Polish: Na podstawie wyników analizy cząstkowej przeżywalności ogółem (ang. OS - Overall Survival) z datą zakończenia zbierania danych 15 września 2018 (mediana czasu obserwacji 26,2 miesiąca) mediana OS estymowana metodą Kaplana-Meiera wyniosła 40,5 miesiąca w grupie Pom + Btz + LDDex i 30,5 miesiąca w grupie Btz + LD-Dex (HR = 0,91, 95% CI: 0,70; 1,18) przy ogólnej częstości występowania zdarzeń 43,3%.
English: Pomalidomide was found to be teratogenic in both rats and rabbits when administered during the period of major organogenesis (see sections 4.6 and 5.3).
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid po podaniu w okresie głównej organogenezy, działa teratogennie zarówno u szczurów jak i u królików (patrz punkty 4.6 i 5.3).
English: Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Polish: Inne działania niepożądane ≥ 3. stopnia związane z deksametazonem
English: Instructions on dose interruptions or reductions for pomalidomide related adverse reactions are outlined in the Table 2 and dose levels are defined in Table 3 below:
Polish: Wytyczne dotyczące przerywania leczenia lub zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 2, natomiast poziomy dawek określono w Tabeli 3 poniżej:
English: • Low blood pressure, which may cause dizziness or fainting.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking pomalidomide or 7 days after he has stopped taking pomalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Polish: Zrozumieć, że jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas, gdy mężczyzna jest w trakcie leczenia pomalidomidem lub 7 dni po zakończeniu leczenia, powinien on natychmiast poinformować o tym lekarza oraz że zaleca się, aby partnerka skontaktowała się z lekarzem specjalizującym się lub mającym doświadczenie w teratologii, w celu oceny i uzyskania porady.
English: • High blood levels of potassium, which may cause abnormal heart rhythm.
Polish: • Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
English: Imnovid in combination with dexamethasone is indicated in the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej dwa schematy leczenia zawierające zarówno lenalidomid i bortezomib, i u których w trakcie ostatniego leczenia nastąpiła progresja choroby.
English: Other medicines and Imnovid
Polish: Imnovid a inne leki
English: If strong inhibitors of CYP1A2 (e.g. ciprofloxacin, enoxacin and fluvoxamine) are co-administered with pomalidomide, reduce the dose of pomalidomide by 50% (see sections 4.5 and 5.2).
Polish: Jeśli z pomalidomidem podawane są silne inhibitory CYP1A2 (np. cyprofloksacyna, enoksacyna i fluwoksamina), należy zmniejszyć dawkę pomalidomidu o 50% (patrz punkty 4.5 i 5.2).
English: To initiate a new cycle of pomalidomide, the neutrophil count must be  1 x 109/l and the platelet count must be  50 x 109/l.
Polish: Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia Warunkiem rozpoczęcia nowego cyklu leczenia pomalidomidem jest liczba neutrofili  1 x 109/l oraz liczba płytek krwi  50 x 109/l.
English: Approximately 30% of the patients experiencing peripheral neuropathy had a history of neuropathy at baseline.
Polish: W przybliżeniu u 30% pacjentów doświadczających neuropatii obwodowej stwierdzono na początku badania występowanie neuropatii w wywiadzie.
English: You should not donate semen or sperm during treatment and for 7 days after the end of treatment.
Polish: Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
English: • Documentation of childbearing potential status
Polish: • dokumentację dotyczącą zdolności do rozrodu,
English: Pomalidomide must be discontinued permanently for angioedema.
Polish: Należy trwale zakończyć leczenie pomalidomidem w przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
English: How to store Imnovid
Polish: Jak przechowywać lek Imnovid
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during cotreatment with dexamethasone (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie deksametazonu może zmniejszać skuteczność steroidowych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
English: On haemodialysis days, patients should take their pomalidomide dose following haemodialysis.
Polish: W dniu, w którym pacjent jest poddawany hemodializie, pomalidomid należy przyjąć po hemodializie.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
English: • one other medicine - called ‘dexamethasone' in people whose myeloma has become worse, despite having at least two other treatments - including lenalidomide and bortezomib.
Polish: • jednym z innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib.
English: The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on Days 1, 8, 15 and 22 of each 28day treatment cycle.
Polish: Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
English: Therefore, the maternal NOAEL was 1000 mg/kg/day, and the NOAEL for developmental toxicity was < 25 mg/kg/day (AUC24h was 34340 ng•h/mL on Gestation Day 17 at this lowest dose tested, and the exposure ratio was 85-fold relative to a 4 mg clinical dose).
Polish: Z tego względu dawki NOAEL dla matki wynosiły 1000 mg/kg mc./dobę, natomiast dawki NOAEL dla toksyczności rozwojowej były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę (AUC24h wynosiło 34340 ng•godz./ml w 17. dniu ciąży dla najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł 85 względem dawki klinicznej 4 mg).
English: • Pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone The efficacy and safety of pomalidomide in combination with bortezomib and low -dose dexamethasone (Pom+Btz+LD-Dex) was compared with bortezomib and low-dose dexamethasone (Btz+LD-Dex) in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-007), in previously treated adult patients with multiple myeloma, who had received at least one prior regimen, including lenalidomide and have demonstrated disease progression on or after the last therapy.
Polish: • Pomalidomid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem w małej dawce (Pom + Btz + LD-Dex) porównywano z bortezomibem i deksametazonem w małej dawce (Btz + LD-Dex) w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III (badanie CC-4047-MM-007) u dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, leczonych uprzednio co najmniej jednym schematem leczenia obejmującym lenalidomid, u których wystąpiła progresja choroby w trakcie lub po zakończeniu ostatniego leczenia.
English: The Educational Health Care Professional's Kit shall contain the following elements:
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej powinien zawierać poniższe elementy.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with pomalidomide, treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia pomalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane, a pacjentkę należy skierować do specjalisty doświadczonego w teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania odpowiedniej porady.
English: OR (95% CI) e, p-valuef DoR (months) Mediana time (95% CI) b HRc (95% CI)
Polish: DoR (miesiące) Medianaa czasu (95% CI)b HRc (95% CI)
English: Repeat-dose toxicology studies
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
English: The mean increases in exposure to pomalidomide in each of these impairment groups are not of a magnitude for which adjustments in schedule or dose are required (see section 4.2).
Polish: Średnie zwiększenie ekspozycji na pomalidomid, obserwowane w poszczególnych grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powoduje konieczności zmiany schematu dawkowania ani dawki (patrz punkt 4.2).
English: Dexamethasone dose reduction
Polish: Zmniejszanie dawki deksametazonu
English: KaplanMeier curve for PFS for the ITT population is provided in Figure 1.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dla PFS w populacji ITT przedstawiono na Rysunku 1.
English: Pomalidomide must not be taken during pregnancy, since a teratogenic effect is expected.
Polish: W okresie ciąży stosowanie pomalidomid jest przeciwwskazane, ponieważ można spodziewać się działania teratogennego pomalidomidu.
English: Pomalidomide has direct anti-myeloma tumoricidal activity, immunomodulatory activities and inhibits stromal cell support for multiple myeloma tumour cell growth.
Polish: Pomalidomid wykazuje bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe na szpiczaka, działanie immunomodulujące oraz hamuje wzrost szpiczaka mnogiego poprzez zahamowanie wzrostu guza.
English: Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone is indicated in the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior treatment regimen including lenalidomide.
Polish: Produkt leczniczy Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia zawierający lenalidomid.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, pomalidomide was administered to males and females at dosages of 25, 250, and 1000 mg/kg/day.
Polish: W badaniach nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym u szczurów, pomalidomid podawano samcom i samicom w dawkach 25 mg/kg mc./dobę, 250 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
English: Patients in the Pom+Btz+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on Days 1 to 14 of each 21-day cycle.
Polish: Pacjentom w grupie Pom + Btz + LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu od 1 do 14 dnia każdego 21-dniowego cyklu.
English: Exposure-adjusted rates were comparable across treatment arms.
Polish: Częstość występowania skorygowana względem ekspozycji była porównywalna we wszystkich leczonych grupach.
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, venous thromboembolic events (VTE) occurred in 3.3-11.5% of patients (1.3-5.4% Grade 3 or 4).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) wystąpiła u 3,3-11,5% osób (stopnia 3. lub 4. u 1,3-5,4%).
English: The efficacy and safety of pomalidomide in combination with dexamethasone were evaluated in a Phase III multi-centre, randomised, open-label study (CC-4047-MM-003), where pomalidomide plus low-dose dexamethasone therapy (Pom+LD-Dex) was compared to high-dose dexamethasone alone (HD-Dex) in previously treated adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least two prior treatment regimens, including both lenalidomide and bortezomib, and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III (badanie CC-4047MM-003), w którym porównywano leczenie pomalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem w małej dawce (Pom+LD-Dex) do leczenia dużymi dawkami samego deksametazonu (HD-Dex) u dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, leczonych uprzednio co najmniej dwoma schematami leczenia obejmującymi lenalidomid i bortezomib, z progresją choroby w ostatnim leczeniu.
English: Neutrophil count decreased White blood cell count decreased Platelet count decreased Alanine aminotransferase increased
Polish: Badania diagnostyczne Często Zmniejszona liczba neutrofili Zmniejszona liczba białych krwinek Zmniejszona liczba płytek krwi Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
English: If you forget to take Imnovid on a day when you should, take your next capsule as normal the next day.
Polish: Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Imnovid w dniu kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
English: Resume pomalidomide treatment at one dose level lower than the previous dose.
Polish: Wznowić leczenie pomalidomidem w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Polish: • u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.
English: Patients at greatest risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Polish: Największe ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużą masą guza przed zastosowaniem leczenia.
English: Rash = Grade 4 or blistering (including angioedema, exfoliative or bullous rash or if Stevens-Johnson syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) is suspected)
Polish: Wysypka = 4. stopnia lub wysypka z powstawaniem pęcherzy (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka złuszczająca lub pęcherzowa bądź podejrzenie zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - StevensJohnson Syndrome), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) lub wysypki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
English: Pomalidomide is absorbed with a maximum plasma concentration (Cmax) occurring between 2 and 3 hours and is at least 73% absorbed following administration of single oral dose.
Polish: Pomalidomid wchłania się co najmniej w 73% osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po 2 do 3 godzinach po doustnym podaniu pojedynczej dawki.
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, neutropenia occurred in up to 46.8% of patients (41.7% Grade 3 or 4).
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone pomalidomidem w badaniach klinicznych neutropenia wystąpiła u maksymalnie 46,8% osób (stopnia 3. lub 4. u 41,7%).
English: Pomalidomide is structurally related to thalidomide.
Polish: Pomalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
English: The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone are listed in Table 7 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych pomalidomidem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem wymieniono w Tabeli 7, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania wszystkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych 3. lub 4. stopnia.
English: Hyperglycaemia ≥ Grade 3
Polish: Hiperglikemia ≥ 3. stopnia
English: What Imnovid contains
Polish: Co zawiera lek Imnovid
English: The primary efficacy endpoint was Progression Free Survival (PFS) assessed by an Independent Response Adjudication Committee (IRAC) according to the IMWG criteria using the intent to treat population (ITT).
Polish: Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (ang. PFS - Progression Free Survival) według kryteriów IMWG (International Myeloma Working Group) określany przez niezależną komisję oceniającą odpowiedź na leczenie (ang. IRAC - Independent Response Adjudication Committee) w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. ITTIntention to Treat).
English: Patients in the Pom+LD-Dex arm were administered 4 mg pomalidomide orally on days 1 to 21 of each 28-day cycle.
Polish: Pacjentom w grupie Pom+LD-Dex podawano doustnie 4 mg pomalidomidu w dniach 1 do 21 dnia każdego 28-dniowego cyklu.
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
English: Careful assessment of patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms should be performed to exclude ILD.
Polish: Pacjentów, u których wystąpi ostry atak lub pogorszenie objawów ze strony płuc, należy starannie zdiagnozować w celu wykluczenia śródmiąższowej choroby płuc.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Polish: pacjentka przestrzega zasad programu zapobiegania ciąży, w tym uzyskać potwierdzenie odpowiedniego stopnia ich zrozumienia, pacjentka wyraziła zgodę na wspomniane powyżej warunki.
English: Progression Free Survival (weeks)
Polish: Czas wolny od progresji (w tygodniach)
English: • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment (including dose interruptions), at least every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment
Polish: • Tryb postępowania przy przeprowadzaniu testów ciążowych: o przed rozpoczęciem leczenia o nie rzadziej niż co 4 tygodnie podczas leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu), z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji w wyniku podwiązania jajowodów, o po zakończeniu leczenia.
English: • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Polish: • Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzeniu zajścia w ciążę.
English: CYP dependent metabolites account for approximately 43% of the total excreted radioactivity, while nonCYP dependent hydrolytic metabolites account for 25%, and excretion of unchanged pomalidomide accounted for 10% (2% in urine and 8% in faeces).
Polish: Zależne od CYP metabolity stanowią około 43% całkowitej wydalonej radioaktywności, podczas, gdy niezależne od CYP metabolity hydrolityczne - 25%.
English: • Low red blood cells, which may cause anaemia leading to tiredness and weakness.
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia.
English: Recommended dosing scheme for Imnovid in combination with bortezomib and dexamethasone
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem
English: Very Common Muscular weakness Back pain
Polish: Bardzo często Osłabienie mięśni Ból pleców
English: Angioedema and severe dermatologic reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of pomalidomide (see section 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem pomalidomidu zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji dermatologicznych, w tym SJS, TEN oraz DRESS (patrz punkt 4.8).
English: • your doctor will arrange pregnancy tests before treatment, at least every 4 weeks during treatment, and at least 4 weeks after the treatment has finished.
Polish: • lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
English: Dyspepsia ≥ Grade 3
Polish: Dyspepsja ≥ 3. stopnia
English: Hypokalaemia Hyperglycaemia Hypomagnaesaemia Hypocalcaemia Hypophosphataemia Hyperkalaemia Hypercalcaemia
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia Hipomagnezemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperkaliemia Hiperkalcemia
English: What Imnovid is
Polish: Co to jest lek Imnovid
English: ≤ 75 years old Days 1, 8, 15 and 22 of each 28-day treatment cycle
Polish: Wiek ≤ 75 lat Dni 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia
English: You must follow the Imnovid Pregnancy Prevention Programme.
Polish: Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Imnovid.
English: The maternal NOAEL was 10 mg/kg/day, and the developmental NOAEL was <10 mg/kg/day (AUC24h was 418 ng•h/mL on Gestation Day 19 at this lowest dose tested, which was similar to that obtained from a 4 mg clinical dose).
Polish: Dawki NOAEL dla matki wynosiły 10 mg/kg mc./dobę, natomiast dawki NOAEL dla toksyczności rozwojowej były mniejsze niż 10 mg/kg mc./dobę (AUC24h wynosiło 418 ng•godz./ml w 19. dniu ciąży dla najmniejszej badanej dawki, podobnie do tego uzyskanego dla dawki klinicznej 4 mg).
English: In a second study to evaluate the contribution of a CYP1A2 inhibitor alone to metabolism changes, co-administration of fluvoxamine alone with pomalidomide increased mean exposure to pomalidomide by 125% with a 90% confidence interval [98% to 157%] compared to pomalidomide alone.
Polish: W drugim badaniu, oceniającym wyłącznie wpływ inhibitora CYP1A2 na metabolizm, jednoczesne podawanie samej fluwoksaminy z pomalidomidem, zwiększało średnią ekspozycję na pomalidomid o 125% z 90% przedziałem ufności [98% do 157%] w porównaniu do podawania samego pomalidomidu.
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP and has no contraception (even if man has had vasectomy) o During pomalidomide treatment (including dose interruptions) o For 7 days following final dose
Polish: • Konieczność używania prezerwatyw, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji (nawet, jeśli mężczyzna jest po wazektomii): o podczas leczenia pomalidomidem (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu), o przez 7 dni po podaniu ostatniej dawki pomalidomidu.