FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de mitoxantrona é geralmente de 12 mg/m2 de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa de curta duração (aproximadamente 5 a 15 minutos) que pode ser repetida a cada 1-3 meses.
Hungarian: A mitoxantron javasolt adagja általában 12 mg/m2 testfelület rövid (körülbelül 5-15 perces) intravénás infúzióban 1-3 havonta ismételve.
Portuguese: • uma doença da medula óssea que produz células sanguíneas com uma forma anormal e que leva à leucemia (síndrome mielodisplásico)
Hungarian: • egy csontvelőbetegség, amelynek során kóros alakú vérsejtek keletkeznek és leukémia alakul ki
Portuguese: Não existe utilização relevante da mitoxantrona na população pediátrica.
Hungarian: A mitoxantronnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: Como guia de orientação, quando a mitoxantrona é utilizada em quimioterapia em combinação com outros agentes mielossupressores, a dose inicial deve ser reduzida de 2 a 4 mg/m2 abaixo da dose recomendada quando usada em monoterapia, as doses subsequentes, tal como descrito na tabela acima, dependem do grau e duração da mielossupressão.
Hungarian: Iránymutatásként, amennyiben a mitoxantront egyéb myelosuppressiv szerekkel kombinációban végzett kemoterápia során alkalmazzák, kezdő adagját 2-4 mg/m2-rel csökkenteni kell a monoterápiában történő alkalmazáshoz ajánlott adaghoz képest.
Portuguese: Lesões graves com sequelas permanentes podem resultar da administração intratecal.
Hungarian: tartós károsodással járó egészségkárosodást okozhat.
Portuguese: A associação de Novantrone com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro da mama com metásteses.
Hungarian: Áttétes emlőrák esetén hatásosnak bizonyult a Novantrone kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração de cada dose e deverão usar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, 4 meses depois de pararem de tomar Novantrone.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek minden adag beadása előtt negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a Novantrone-kezelést követően még legalább 4 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Níveis baixos de plaquetas - pode causar hemorragias ou hematomas - Número baixo de glóbulos brancos especiais (granulócitos) - Falta de apetite - Cansaço, fraqueza e falta de energia - Insuficiência cardíaca congestiva (doença grave na qual o coração já não consegue bombear sangue suficiente) - Ataque cardíaco - Falta de ar - Obstipação - Diarreia - Inflamação da boca e dos lábios - Febre
Hungarian: - Alacsony vérlemezkeszám - ami vérzést vagy véraláfutást okozhat - Bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) alacsony száma - Étvágytalanság - Fáradékonyság, gyengeség és energiátlanság - Pangásos szívelégtelenség (súlyos állapot, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni) - Szívroham - Légszomj - Székrekedés - Hasmenés - A száj és az ajkak gyulladása - Láz
Portuguese: Pode ocorrer toxicidade cardíaca com mitoxantrona em doses cumulativas mais baixas, existindo ou não fatores de risco cardíaco.
Hungarian: A cardialis toxicitás a mitoxantron alkalmazásakor alacsonyabb kumulatív dózisok mellett is megjelenhet, a cardialis kockázati tényezők jelenlététől függetlenül.
Portuguese: Leucemia mieloide aguda secundária e síndrome mielodisplásico Os inibidores da topoisomerase II, incluindo a mitoxantrona, quando utilizada em monoterapia ou especialmente quando utilizada concomitantemente com outros agentes antineoplásicos e/ou radioterapia, têm sido associados ao desenvolvimento de leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásico.
Hungarian: Szekunder akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma A topoizomeráz II gátlók - köztük a mitoxantron - monoterápiában vagy egyéb antineoplasztikus szerekkel és/vagy sugárterápiával kombinációban történt alkalmazása akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodisplasiás szindróma (MDS) fellépésével járt.
Portuguese: Dependendo da dose administrada e da condição física do doente, pode observar-se toxicidade renal, hepática, gastrointestinal e hemapoiética.
Hungarian: Haematopoietikus, gastrointestinalis, hepato- vagy vesetoxicitás észlelhető a beadott adagtól és a beteg fizikai állapotától függően.
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função cardíaca em doentes com esclerose múltipla tratados com mitoxantrona.
Hungarian: Mitoxantronnal kezelt sclerosis multiplexes betegek körében a szívműködés megváltozása léphet fel.
Portuguese: - Número baixo de glóbulos brancos especiais (granulócitos e leucócitos) - Obstipação - Vómitos (má disposição) - Diarreia - Inflamação da boca e dos lábios - Número anormal de glóbulos brancos - Dores de cabeça - Ritmo cardíaco irregular - Eletrocardiograma anormal - Redução do volume de sangue que o ventrículo esquerdo consegue bombear, sem quaisquer sintomas - Resultados anormais das análises sanguíneas para verificar a função do fígado (níveis de aspartato aminotransferase elevados)
Hungarian: - Bizonyos fehérvérsejtek (granulocitákés leukociták) alacsony száma - Székrekedés - Hányás - Hasmenés - A száj és az ajkak gyulladása - Kóros fehérvérsejtszám - Fejfájás - Szabálytalan szívverés - Kóros elváltozások az EKG-n - A szív bal kamrája által kipumpált vér mennyiségének csökkenése, tünetek nélkül
Portuguese: A associação de mitoxantrona com outros agentes citotóxicos incluindo a ciclofosfamida e 5-fluourouracilo ou metotrexato e mitomicina C, tem demonstrado eficácia no tratamento do cancro metastático da mama.
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinóma esetén hatásosnak bizonyult a mitoxantron kombinálása egyéb citosztatikus szerekkel, például ciklofoszfamiddal és 5-fluorouracillal vagy metotrexáttal és mitomicin C-vel.
Portuguese: Não utilize Novantrone: - se tem alergia à mitoxantrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6); - se tem alergia ao sulfito; - se tem uma forma de asma (asma brônquica) com alergia ao sulfito; - se estiver a amamentar (ver secção "gravidez e aleitamento")
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha allergiás a szulfitra; - ha szulfit allergiáját az asztma egy bizonyos formája (bronhiális asztma) kíséri;
Portuguese: A modificação da dose e a periodicidade da administração das doses subsequentes deverão ser determinadas de acordo com a avaliação clínica do doente, dependendo do grau e duração da mielossupressão.
Hungarian: Minden ismételt alkalmazásnál a klinikai értékelés alapján, a myelosuppressio mértékétől és időtartamától függően kell módosítani a dózist és a következő alkalmazás időpontját.
Portuguese: • se tiver sido submetido a tratamento do peito com radiação
Hungarian: • szívproblémái vannak • korábban már részesült mellkasi sugárkezelésben
Portuguese: Para a indução, a dose recomendada é 12 mg/m2 de mitoxantrona por dia, nos Dias 1 a 3, administrada por perfusão intravenosa e 100 mg/m2 de citarabina durante 7 dias, administrada por perfusão contínua durante 24 horas, nos Dias 1 a 7.
Hungarian: Indukciós terápiához a mitoxantron javasolt adagja naponta 12 mg/m2, 1-3 napig i.v. infúzióban, 1-7 napon keresztül (folyamatos 24 órás infúzióban) adott 100 mg/m2 i.v. citarabinnal kiegészítve.
Portuguese: Essas recomendações foram consideradas apropriadas.
Hungarian: Ezeket a javaslatokat megfelelőnek tartották.
Portuguese: Essas medidas devem ser incluídas num plano de gestão dos riscos.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési terve.
Portuguese: Outras secções foram apenas parcialmente harmonizadas, uma vez que se considerou que devem ser adaptadas a nível nacional.
Hungarian: Az egyéb pontokat csupán részben harmonizálták, mivel úgy vélték, hogy ezeket nemzeti szinten szükséges adaptálni.
Portuguese: Na maior parte dos estudos não foi utilizado um comparador ou, quando foi utilizado um comparador, este pareceu ser mais eficaz.
Hungarian: A vizsgálatok többségében nem használtak komparátort, illetve, ha használtak komparátort, az hatásosabbnak tűnt.
Portuguese: Foram removidas informações de menor relevância para colocar a tónica na informação principal.
Hungarian: A kisebb relevanciájú információkat törölték, hogy a fontos információkra helyezzék a hangsúlyt.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Novantrone e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas, inclusive mais de cinco anos após o final do tratamento.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy forduljanak orvoshoz, ha jelek vagy tünetek alakulnak ki, akár több mint öt évvel a kezelés befejezését követően.
Portuguese: O CHMP concluiu que o nível de evidência fornecido é limitado.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a benyújtott bizonyítékok szintje korlátozott.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização do medicamento acima mencionado (e nomes associados), a Comissão Europeia notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Portuguese: O CHMP foi da opinião que a base científica para esta recomendação era fraca e que a informação relativa ao esquema de vacinação devia antes ser incluída nas secções 4.4 e 4.5, em linha com as recomendações das diretrizes de prática clínica.
Hungarian: azon a véleményen volt, hogy a tudományos alap ezen javaslatra gyenge volt, és hogy az oltási renddel kapcsolatos tájékoztatásnak inkább a 4.4 és 4.5 pontokban kell szerepelnie a klinikai gyakorlati irányelvek ajánlásaival összhangban.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Hungarian: 5. pont - Farmakológiai tulajdonságok
Portuguese: A maior parte das declarações existentes sobre interações nos vários Estados-Membros foi corroborada.
Hungarian: A tagállamokban a gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan meglévő kijelentések többségét támogatták.
Portuguese: Além disso, o Comité considerou o parecer do grupo consultivo científico em neurologia e do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság mérlegelte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport és a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság tanácsát.
Portuguese: Contudo, não foi descrito nenhum benefício a nível da sobrevivência global ou noutros parâmetros de avaliação final clinicamente relevantes.
Hungarian: Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
Portuguese: As restrições relativas ao uso da mitoxantrona em mulheres grávidas foram harmonizadas para refletir a informação disponível.
Hungarian: Harmonizálták a mitoxantron várandós nőknél történő alkalmazására vonatkozó korlátozást, hogy az tükrözze a rendelkezésre álló információkat.
Portuguese: Foi também harmonizada a informação relevante disponível sobre os riscos de infertilidade.
Hungarian: Szintén harmonizálták a terméketlenség kockázatával kapcsolatosan rendelkezésre álló, releváns információkat.
Portuguese: O uso de mitoxantrona para o tratamento do cancro da mama está incluído nas atuais diretrizes hospitalares.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazása az emlőrák kezelésére szerepel a jelenlegi kórházi irányelvekben.
Portuguese: Esta secção foi reestruturada de acordo com as normas orientadoras.
Hungarian: Az iránymutatásoknak megfelelően átalakították ennek a pontnak a szerkezetét.
Portuguese: Além disso, devido ao risco de cardiotoxicidade dependente da dose, a dose máxima cumulativa em toda a vida foi limitada a 72 mg/m2.
Hungarian: Ezenfelül a kardiotoxicitás dózisfüggő kockázata miatt a maximális élethosszig tartó kumulatív dózist 72 mg/m2-re korlátozták.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que a indicação não era aceitável.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a javallat nem elfogadható.
Portuguese: Além disso, deve ser efetuado um hemograma completo antes de cada dose de mitoxantrona e 10 dias após cada administração.
Hungarian: Ezenfelül teljes vérkép-vizsgálatra van szükség minden egyes mitoxantron adag előtt és 10 nappal a beadás után.
Portuguese: Estes devem ser incluídos num plano de gestão dos riscos (PGR), com um foco especial no uso na esclerose múltipla, para garantir um padrão mínimo consistente de gestão dos riscos nos vários Estados-Membros.
Hungarian: Ezeket bele kell foglalni a kockázatkezelési tervbe, különös hangsúlyt fektetve a szklerózis multiplexben történő alkalmazásra, hogy biztosítsák a kockázatok kezelésének következetes minimum standardját a tagállamok között.
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, globalmente, as evidências fornecidas eram insuficientes, em particular considerando a grande heterogeneidade entre os doentes com leucemia aguda.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok összességében elégtelenek voltak, különösen figyelembe véve az akut leukémiás betegek közötti, nagyfokú heterogenitást.
Portuguese: Foi ainda considerado que a interação com medicamentos imunossupressores deve ser mencionada.
Hungarian: Továbbá úgy vélték, hogy meg kell említeni az immunszuppresszív szerekkel való kölcsönhatást.
Portuguese: Tratamento de linfoma não Hodgkin (LNH)
Hungarian: Non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelése
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Novantrone e nomes associados (ver Anexo I).
Hungarian: A CHMP ennek következményeként az Novantrone és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Portuguese: Esta indicação está atualmente autorizada em apenas dois Estados-Membros e as atuais diretrizes da prática clínica não sustentam o uso da mitoxantrona na LLA.
Hungarian: Ez a javallat jelenleg csupán két tagállamban engedélyezett, és a jelenlegi klinikai gyakorlati irányelvek nem támasztják alá a mitoxantron alkalmazását ALL esetén.
Portuguese: A recomendação relativa à diluição e a orientação relativa à escolha das veias, bem como a advertência relativa ao extravasamento, foram consideradas adequadas.
Hungarian: A hígítási ajánlást és a véna kiválasztását illető iránymutatást, valamint az extravazációval kapcsolatos figyelmeztetést megfelelőnek tartották.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Portuguese: Considerando os riscos de cardiotoxicidade e leucemia, o CHMP foi da opinião que o uso da mitoxantrona deve ser limitado à população na qual os benefícios sejam superiores a estes riscos sérios.
Hungarian: Figyelembe véve a kardiotoxicitás és a leukémia kockázatát, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a mitoxantron alkalmazását egy olyan populációra kell korlátozni, amelynél az előnyök meghaladják ezeket a komoly kockázatokat.
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, foi incluída informação adicional sobre a ausência de interações ou interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas sem relevância clínica; isto não foi considerado relevante para ser incluído na IM harmonizada.
Hungarian: Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM nacionais nesta secção.
Hungarian: Ennél a pontnál nem voltak jelen lényeges eltérések a nemzeti alkalmazási előírásokban.
Portuguese: Face ao exposto anteriormente, o Comité concluiu que a relação risco-benefício de Novantrone e nomes associados permanece favorável, sob reserva da condição acordada para as Autorizações de Introdução no Mercado estabelecida no Anexo IV e tendo em consideração as alterações acordadas à Informação do Medicamento e outras medidas de minimização do risco.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Novantrone és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad, a forgalomba hozatali engedélyek IV. mellékletben szereplő feltételei mellett, ha figyelembe veszik a terméktájékoztató módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Portuguese: • O Comité considerou que eram necessárias medidas adicionais de minimização do risco na forma de materiais educacionais para o uso de Novantrone e nomes associados na esclerose múltipla.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek szklerózis multiplex esetén a Novantrone és kapcsolódó nevek alkalmazására vonatkozó oktatási anyagok formájában.
Portuguese: Foi também aceite a redução geral da dose devido a outras toxicidades graves, incluindo uma recomendação para descontinuação do tratamento em caso de toxicidade de grau 4 da OMS.
Hungarian: Az egyéb súlyos toxicitást illetően általános dóziscsökkentést is elfogadtak, ideértve a kezelés megszakítását a WHO 4-es fokozatú toxicitás esetében.
Portuguese: Também por este motivo, foi especificado que Novantrone não deve ser iniciado para tratamento da esclerose múltipla em doentes que já tenham sido tratados com este medicamento.
Hungarian: Ezen okból is kifolyólag megszabták, hogy a Novantrone nem kezdhető meg a szklerózis multiplex kezelésére olyan betegeknél, akiket már kezeltek a gyógyszerrel.
Portuguese: Dado que a indicação harmonizada é no tratamento do cancro da mama metastático, foi considerada suficiente uma advertência na secção 4.4 informando do pequeno risco de leucemia e da escassez de dados de eficácia no tratamento adjuvante do cancro da mama.
Hungarian: Mivel a harmonizált javallat a metasztatikus emlőrák kezelésére vonatkozik, a 4.4 pontban a leukémia kis kockázatáról és az emlőrák adjuváns kezelésével kapcsolatos hatásossági adatok szűkösségéről tájékoztató figyelmeztetést elégségesnek tartották.
Portuguese: Além disso, o CMHP solicitou o parecer do SAG e do PRAC relativamente à necessidade de medidas de minimização do risco adicionais.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kikérte a tudományos tanácsadó csoport és a PRAC tanácsát a további kockázatminimalizáló intézkedések szükségességéről.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da mitoxantrona foi demonstrada nestes estudos.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy igazolták a mitoxantron hatásosságát ezekben a vizsgálatokban.
Portuguese: A contraindicação padrão em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (incluindo sulfitos, como já mencionado nalguns Estados-Membros) foi mantida no texto harmonizado.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a segédanyagok (köztük a szulfitok, ahogy néhány tagállamban azt megemlítik) valamelyikével szembeni túlérzékenység esetére vonatkozó standard ellenjavallatot megtartották a harmonizált szövegben.
Portuguese: Além disso, dado que não são conhecidos os potenciais riscos aditivos da mitoxantrona em doentes com exposição prolongada também a outros imunossupressores, o CHMP foi da opinião que deve ser mencionado que a segurança e a eficácia da mitoxantrona não foram demonstradas após outros tratamentos da esclerose múltipla aprovados mais recentemente.
Hungarian: Továbbá, mivel a mitoxantron lehetséges additív kockázatai a hosszú távon egyéb immunszuppresszánsoknak is kitett betegeknél még nem ismertek, a CHMP azon a véleményen volt, hogy meg kell említeni, hogy a mitoxantron biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták az újabban engedélyezett, szklerózis multiplex elleni egyéb kezelések után.
Portuguese: Os estudos apresentados incluíram, na sua maioria, doentes com cancro da mama metastático, pelo que essa população de doentes foi considerada aceitável para a indicação harmonizada.
Hungarian: A bemutatott vizsgálatok többségében metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket foglaltak magukba, ezért ezt a betegpopulációt elfogadhatónak tartották a harmonizált javallat vonatkozásában.
Portuguese: Foi adicionada informação sobre a necessidade de contraceção nos homens à já incluída para mulheres e ambas foram ajustadas considerando a semivida da mitoxantrona e as respetivas durações dos ciclos dos gâmetas em homens e mulheres.
Hungarian: A férfiak fogamzásgátlásának szükségességével kapcsolatos információkkal egészítették ki a nőkre vonatkozóan már benne foglalt adatokat, és mindkettőt a mitoxantron féléletideje és a megfelelő gaméta ciklus időtartam alapján módosították férfiak és nők esetében.
Portuguese: Apesar de a mitoxantrona não ser um dos regimes de quimioterapia mais frequentemente utilizados no LNH, o CHMP reconheceu que poderá representar uma opção de tratamento alternativa e considerou o texto harmonizado proposto aceitável.
Hungarian: Bár NHL esetén a mitoxantron nem a leggyakrabban alkalmazott kemoterápiás kezelések egyike, a CMHP elismerte, hogy alternatív terápiás lehetőséget jelenthet, és a javasolt harmonizált szövegezést elfogadhatónak tartotta.
Portuguese: As atuais diretrizes para o tratamento da LMA recomendam uma terapia de indução com regimes que contenham uma antraciclina (como a mitoxantrona) administrada durante 3 dias e citarabina administrada durante 7 dias.
Hungarian: Az AML jelenlegi kezelési irányelvei indukciós terápiát javasolnak 3 napig adott antraciklint (például mitoxantront) és 7 napig adott citarabint tartalmazó terápiával.
Portuguese: Para minimizar eficazmente estes riscos, o CMHP considerou que, além da proposta do titular da AIM para avaliar a FEVE antes de cada dose de mitoxantrona em doentes com esclerose múltipla, esta também deve ser monitorizada anualmente, durante até 5 anos após o final da terapia, e a dose cumulativa máxima não deve ser excedida.
Hungarian: Ezen kockázatok hatékony minimalizálása érdekében a CHMP úgy ítélte meg, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslaton felül, amely szklerózis multiplexben minden egyes mitoxantron adag előtt az LVEF értékelésére vonatkozott, azt a kezelés befejezését követően akár 5 évig évente ellenőrizni kell, és a maximális kumulatív dózist nem szabad túllépni.
Portuguese: Os riscos cardiovasculares e de leucemia foram considerados fundamentais para a relação risco-benefício na indicação de esclerose múltipla e foram revistos em detalhe, bem como as medidas de minimização do risco propostas para os gerir.
Hungarian: A kardiovaszkuláris és leukémia kockázatokat kulcsfontosságúnak tekintették az előny-kockázat profil szempontjából szklerózis multiplex esetében, és részletesen felülvizsgálták azokat, valamint kockázatminimalizáló intézkedéseket javasoltak azok kezelésére.
Portuguese: O CHMP procurou obter o parecer do grupo consultivo científico (SAG) em neurologia para ter uma perceção sobre o atual uso clínico da mitoxantrona e definir claramente a população de doentes que pode beneficiar deste tratamento.
Hungarian: A CHMP kikérte a neurológiai tudományos tanácsadó csoport tanácsát, hogy betekintést nyerjen a mitoxantron jelenlegi klinikai alkalmazásába, és világosan meghatározza azt a betegcsoportot, amelynek hasznára válhat a kezelés.