FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Informácie o použití lorlatinibu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sú obmedzené (n =
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av lorlatinib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) er begrenset (n = 1).
Slovak: Lorviqua patrí do skupiny liekov, ktoré inhibujú enzým nazývaný kináza anaplastického lymfómu (ALK).
Norwegian Bokmål: Lorviqua tilhører en gruppe av legemidler som hemmer et enzym som kalles anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Slovak: Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiam dávky, boli edém a periférna neuropatia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til dosereduksjon var ødem og perifer nevropati.
Slovak: VK) perorálneho klírensu bol 17,7 (39) l/h.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) for oral clearance var 17,7 (39) l/t.
Slovak: V ustálenom stave boli tiež expozície lorlatinibu v plazme nižšie, ako by sa očakávalo podľa farmakokinetiky jednej dávky, čo naznačuje výsledný, od času závislý autoindukčný účinok.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er konsentrasjonen av lorlatinib i plasma lavere enn det som er forventet basert på farmakokinetikk med enkeltdose, og det kan tyde på en netto tidsavhengig autoinduksjonseffekt.
Slovak: Okrem toho bol hodnotený účinok jednej perorálnej dávky lorlatinibu (50 mg, 75 mg a 100 mg) s a bez 200 mg itrakonazolu jedenkrát denne v 2-cestnej štúdii s prekrížením ramien u 16 zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble effekten av en oral enkeltdose lorlatinib (50 mg, 75 mg og 100 mg) med og uten 200 mg itrakonazol én gang daglig, evaluert i en toveis crossover-studie hos 16 friske frivillige.
Slovak: Dávkovanie lorlatinibu Hypercholesterolémia alebo hypertriglyceridémia Mierna hypercholesterolémia (cholesterol medzi ULN a 300 mg/dl alebo medzi ULN a 7,75 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Lorlatinibdosering Hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi Mild hyperkolesterolemi (kolesterol mellom ULN og 300 mg/dl eller mellom ULN og 7,75 mmol/l)
Slovak: Čo je Lorviqua
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua er
Slovak: - Ak sa nebudete cítiť dobre, váš lekár vám môže niekedy znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne ukončiť liečbu.
Norwegian Bokmål: - Noen ganger kan legen redusere dosen din, stoppe behandlingen i et kort tidsrom eller stoppe behandlingen helt dersom du føler deg dårlig.
Slovak: Pacienti na diéte s nízkym obsahom sodíka by mali byť informovaní, že tento liek obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett bør informeres om at dette legemidlet er så godt som «natriumfritt».
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg rádioaktívne značenej dávky lorlatinibu bolo priemerne 47,7 % rádioaktivity získanej v moči a 40,9
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radiomerket lorlatinib ble gjennomsnittlig 47,7 % av radiomerket dose gjenfunnet i urin og 40,9 % gjenfunnet i avføring, med samlet gjennomsnittlig total gjenfinning på
Slovak: Fertilita a gravidita
Norwegian Bokmål: Fertilitet og graviditet
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» i avsnitt 4 for mer informasjon.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan unngå å bruke hormonelle prevensjonsmidler, må de brukes sammen med kondom.
Slovak: Únava (vrátane asténie, únavy).
Norwegian Bokmål: Fatigue (inkludert asteni, fatigue).
Slovak: Ak sa príznaky a AV blokáda druhého stupňa upravia alebo sa u pacienta stav upraví na asymptomatickú AV blokádu prvého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene og AV-blokk grad 2 bedres, eller dersom pasienten går tilbake til asymptomatisk AV-blokk grad 1, skal lorlatinib-behandlingen fortsette med 1 redusert dosenivå.
Slovak: Lorviqu vám môžu predpísať, ak: ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory alebo ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.
Norwegian Bokmål: Hva Lorviqua brukes mot Lorviqua kan forskrives til deg dersom - du tidligere er behandlet med et legemiddel som heter alektinib eller ceritinib, som er ALKhemmere, eller - du tidligere er behandlet med krizotinib etterfulgt av en annen ALK-hemmer.
Slovak: - problémy s náladami alebo pamäťou, ako sú zmeny nálad (vrátane depresie, eufórie a výkyvov nálad), podráždenosť, agresivita, nervozita, úzkosť alebo zmena osobnosti a epizódy zmätenosti.
Norwegian Bokmål: - humørproblemer eller problemer med hukommelsen, som humørforandringer (inkludert depresjon, oppstemthet og humørsvingninger), irritabilitet, aggresjon, opphisselse eller uro, angst eller personlighetsforandringer, og episoder med forvirring.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,58 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,58 mg laktosemonohydrat.
Slovak: Počas užívania tohto lieku a 7 dní po poslednej dávke nedojčite.
Norwegian Bokmål: Unngå amming mens du tar dette legemidlet og i 7 dager etter siste dose.
Slovak: Psychické poruchy Účinky na náladu Halucinácie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Stemningseffekter Hallusinasjoner
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/pneumonitt
Slovak: Lorlatinib môže znižovať účinnosť hormonálnych antikoncepčných metód (napríklad antikoncepčných tabletiek).
Norwegian Bokmål: Lorlatinib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. p-piller), og derfor kan ikke hormonelle prevensjonsmidler anses som sikre nok.
Slovak: Fetálne morfologické abnormality zahŕňali otočené končatiny, nadmerné množstvo prstov, gastroschízu, malformácie obličiek, vydutú hlavu, vysoký podnebný oblúk a dilatáciu komôr v mozgu.
Norwegian Bokmål: Morfologiske føtale misdannelser inkluderte roterte ekstremiteter, for mange fingre eller tær, gastroschisis, misdannelser i nyrer, kuppelformet hode, høy ganebue og utvidede ventrikler i hjernen.
Slovak: Medián trvania hypercholesterolémie bol 381 dní a medián trvania hypertriglyceridémie bol 405 dní.
Norwegian Bokmål: Median varighet av hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi var henholdsvis 381 og 405 dager.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lorlatinibu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lorlatinib hos gravide kvinner.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek a miernou alebo strednou (CLcr: ≥ 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek nie je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy potrebná žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett eller moderat (CLcr: ≥ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon basert på en populasjonsbasert farmakokinetisk analyse.
Slovak: Počas liečby lorlatinibom a najmenej 14 týždňov po poslednej dávke musia mužskí pacienti, ktorí majú ženské partnerky vo fertilnom veku používať účinnú antikoncepčnú metódu vrátane kondómu a mužskí pacienti s tehotnými partnerkami musia používať kondómy (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Under behandling med lorlatinib og i minst 14 uker etter siste dose skal mannlige pasienter med kvinnelige fertile partnere bruke sikker prevensjon, inkludert et kondom, og mannlige pasienter med gravide partnere skal bruke kondom (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg lorlatinibu užívaných perorálne jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 100 mg lorlatinib oralt én gang daglig.
Slovak: Lorviqua obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder natrium
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že lorlatinib je časovo závislý inhibítor ako aj induktor CYP3A4/5 a aktivuje ľudský pregnán-X receptor (PXR) s výsledným účinkom, ktorý je in vivo indukcia.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at lorlatinib er både en tidsavhengig hemmer og en induktor av CYP3A4/5, og at det aktiverer human pregnan-X-reseptoren (PXR), med induksjon som nettoeffekt in vivo.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Slovak: Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov je potrebné dávať pozor, keďže sa u pacientov môžu objaviť účinky na CNS (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner, da pasienter kan oppleve påvirkning på sentralnervesystemet (se pkt.
Slovak: Skratky: ALK=kináza anaplastického lymfómu, IS=interval spoľahlivosti, ICR=nezávislá centrálna kontrola, N/n=počet pacientov, NR=nedosiahol sa, TKI=inhibítor tyrozínkinázy u pacientov s aspoň jednou merateľnou metastázou v mozgu pri vstupe do štúdie Alektinib, brigatinib alebo ceritinib b
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALK = anaplastisk lymfomkinase; KI = konfidensintervall; ICR = uavhengig evalueringsskomité; N/n = antall pasienter; NR = ikke nådd (not reached); TKI = tyrosinkinasehemmer Hos pasienter med minst én målbar hjernemetastase ved baseline Alektinib, brigatinib eller ceritinib Iht.
Slovak: Ak dôjde k zavedeniu kardiostimulátora, obnovte dávkovanie lorlatinibu v plnej dávke.
Norwegian Bokmål: Dersom en pacemaker settes inn skal lorlatinibbehandlingen fortsettes ved full dose.
Slovak: V používaní účinnej antikoncepcie sa musí pokračovať najmenej 35 dní po ukončení liečby (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon må brukes i minst 35 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovak: Ak je nutné súčasné podávanie silného inhibítora CYP3A4/5, počiatočná dávka lorlatinibu 100 mg jedenkrát denne sa musí znížiť na dávku 75 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4/5-hemmer skal administreres samtidig bør startdosen av lorlatinib reduseres fra 100 mg én gang daglig til 75 mg én gang daglig (se pkt.
Slovak: Atrioventrikulárna blokáda sa vyskytla u 1,0
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær blokk forekom hos 1,0 % av pasientene.
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovali degenerácia semenotvorných kanálikov a/alebo atrofia semenníkov a epididymálne zmeny (zápal a/alebo vakuolácia).
Norwegian Bokmål: Det ble observert seminiferøs tubulær degenerasjon og/eller atrofi i testikler og endringer i epididymis (betennelse og/eller vakuolisering) hos rotter og hund.
Slovak: HMG CoA=3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A, NCI=National Cancer Institute (Národný inštitút pre výskum rakoviny), ULN=horná úroveň normálu.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events; EKG = elektrokardiogram; HMG CoA = 3-hydroksy-3-metylglutarylkoenzym A; NCI = National Cancer Institute; ULN = upper limit of normal (øvre normalgrense).
Slovak: Mužská fertilita môže byť počas liečby lorlatinibom narušená (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlig fertilitet kan være nedsatt under behandling med lorlatinib (se pkt.
Slovak: Stupeň 1: Mierne
Norwegian Bokmål: Grad 1: Mild
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Lorviqua dersom du ikke er sikker.
Slovak: Precitlivenosť na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor lorlatinib eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet v 3 blistroch.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 30 filmdrasjerte tabletter (3 blistere).
Slovak: Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu, ak sa u vás vyskytnú: - problémy s pečeňou.
Norwegian Bokmål: Legen din kan foreta ytterligere undersøkelser og bestemme at dosen av Lorviqua skal reduseres eller at behandlingen skal stoppes helt dersom du får: - problemer med leveren.
Slovak: Prvé zníženie dávky: 75 mg užívaných perorálne jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: • Første dosereduksjon: 75 mg oralt én gang daglig
Slovak: Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å gjøre en kvinne gravid mens du behandles med Lorviqua, fordi dette legemidlet kan skade barnet.
Slovak: % (95 % IS: 35,1; 63,2) a 31,5 % pre neaziatov (95 % IS: 21,1; 43,4).
Norwegian Bokmål: ORR for asiater var 49,1 % (95 % KI: 35,1; 63,2) og 31,5 % for ikke-asiater (95 % KI: 21,1; 43,4).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Ødem Fatigue
Slovak: Silné inhibítory cytochrómu P-450 (CYP) 3A4/5
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P-450 (CYP) 3A4/5-hemmere
Slovak: België /Belgien Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc"
Norwegian Bokmål: Lorviqua inneholder virkestoffet lorlatinib, et legemiddel som brukes til behandling av voksne med fremskredne stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Váš lekár môže počas liečby Lorviqou skontrolovať, či nie sú s vaším srdcom problémy.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke om det er noen problemer med hjertet ditt under behandling med Lorviqua.
Slovak: Každé balenie obsahuje 90 filmom obalených tabliet v 9 blistroch alebo 120 filmom obalených tabliet v 12 blistroch.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 90 filmdrasjerte tabletter (9 blistere) eller 120 filmdrasjerte tabletter (12 blistere).
Slovak: Lorviqua 100 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 tabliet (3 blistre).
Norwegian Bokmål: Lorviqua 100 mg leveres i blisterbrett med 10 tabletter, i pakninger som inneholder 30 tabletter (3 blistere).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lorlatinibu vyhli otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med lorlatinib.
Slovak: Nesmiete požiť žiadnu tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Norwegian Bokmål: Tabletter skal ikke svelges dersom de er ødelagt, sprukket eller på andre måter ikke er intakte.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 4,20 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4,20 mg laktosemonohydrat.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že lorlatinib môže mať potenciál inhibovať UGT1A1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av UGT-hemming In vitro-studier indikerte at lorlatinib kan ha potensial for å hemme UGT1A1.
Slovak: Do fázy 2 tejto štúdie bolo zaradených celkovo 139 pacientov s ALK-pozitívnym pokročilým NSCLC po liečbe najmenej jedným ALK TKI druhej generácie.
Norwegian Bokmål: Totalt ble det rekruttert 139 pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC etter behandling med minst én andregenerasjons ALK-TKI i fase 2-delen av studien.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete,
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir gravid når du tar legemidlet, eller i løpet av 5 uker etter at du har tatt din siste dose, må du informere legen din umiddelbart.
Slovak: Použitie lorlatinibu bolo spojené so zvýšením sérových hladín cholesterolu a triglyceridov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruken av lorlatinib har vært assosiert med økninger i serumkolesterol og triglyserider (se pkt.
Slovak: Porucha videnia (vrátane diplopie, fotofóbie, fotopsie, rozmazaného videnia, zníženia ostrosti videnia, poruchy videnia, opacity sklovca).
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelse (inkludert diplopi, fotofobi, fotopsi, uklart syn, redusert synsskarphet, nedsatt syn, «fluer» i synsfeltet (vitreous floaters)).
Slovak: Ak nasledujúce EKG neukáže AV blokádu druhého stupňa, obnovte podávanie lorlatinibu v dávke o 1 úroveň nižšie.
Norwegian Bokmål: Dersom påfølgende EKG ikke viser AV-blokk grad 2, kan lorlatinib-behandlingen fortsettes med 1 redusert dosenivå.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepčnej metóde, potom sa v kombinácii s danou hormonálnou metódou musí používať kondóm.
Norwegian Bokmål: Dersom en hormonell prevensjonsmetode ikke kan unngås må det i tillegg brukes kondom.
Slovak: Prerušte dávkovanie lorlatinibu, kým sa príznaky nevrátia na východiskovú hodnotu a zvážte začiatok podávania kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen med lorlatinib til symptomene er tilbake til baseline, og vurder oppstart med kortikosteroider.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie Stupeň 1: Mierne
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Grad 1: Milde
Slovak: A sú obsiahnuté v tabuľkách 3 a 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene for studie A er tatt med i tabell 3 og 4.
Slovak: Súčasné podávanie lorlatinibu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 (napr. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycín, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii s buď elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom alebo tipranavirom) môže zvýšiť koncentrácie lorlatinibu v plazme.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lorlatinib med sterke CYP3A4/5-hemmere (f.eks. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombinasjon med ritonavir og ombitasvir og/eller dasabuvir, samt ritonavir i kombinasjon med enten elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av lorlatinib.
Slovak: Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Norwegian Bokmål: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom a následne v mesačných intervaloch, najmä u pacientov s predispozíciou na výskyt klinicky významných srdcových príhod, je potrebné monitorovať elektrokardiogram (EKG).
Norwegian Bokmål: Utfør elektrokardiogram-analyse (EKG) før oppstart med lorlatinib og deretter månedlig, spesielt hos pasienter som er predisponert for klinisk signifikante hjertehendelser.
Slovak: Začnite liečbu znižujúcu hladinu lipidov b, ak už takáto liečba prebieha, zvýšte jej dávku b v súlade s príslušným Súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo prejdite na novú liečbu znižujúcu hladinu lipidov b. Pokračujte s lorlatinibom v rovnakej dávke bez prerušenia.
Norwegian Bokmål: Start med lipidsenkende behandling b; dersom pasienten allerede får lipidsenkende behandling skal dosen i denne behandlingen økes i samsvar med aktuell forskrivningsinformasjon; eller bytt til annen lipidsenkende behandling b. Fortsett med samme dose lorlatinib uten avbrudd.
Slovak: Dva alebo viacero predchádzajúcich ALK TKI s alebo bez predchádzajúcej chemoterapie
Norwegian Bokmål: To eller flere ALK-TKIs med eller uten tidligere kjemoterapi
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že lorlatinib je primárne metabolizovaný pomocou CYP3A4 a UGT1A4 s malým príspevkom CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 a UGT1A3.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at lorlatinib hovedsakelig metaboliseres via CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan vápenatý, glykolát sodného škrobu, stearát horečnatý.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Slovak: Rifampín, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 600 mg jedenkrát denne počas 12 dní znížil priemernú plochu pod krivkou (AUC) lorlatinibu o 85 % a Cmax o 76 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávky lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Rifampin, en sterk induktor av CYP3A4/5, administrert i orale doser på 600 mg én gang daglig i 12 dager, reduserte gjennomsnittlig areal under kurven (AUC) for lorlatinib med 85 % og Cmax med 76 % etter en 100 mg oral enkeltdose lorlatinib hos friske frivillige.
Slovak: V sledovanej populácii bola maximálna priemerná zmena PR intervalu oproti východiskovej hodnote 16,4 ms (2-stranný 90 % horný IS 19,4 ms) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: I studiepopulasjonen var den maksimale gjennomsnittlige endringen fra baseline for PR-intervall på 16,4 msek (tosidig 90 % øvre KI 19,4 msek) (se pkt.
Slovak: IC ORR pre aziatov bola 54,5 % (95 % IS: 32,2; 75,6) a 46,4
Norwegian Bokmål: IC-ORR var 54,5 % for asiater (95 % KI: 32,2; 75,6) og 46,4 % for ikke-asiater (95 % KI: 27,5; 66,1).
Slovak: Kvôli účinku na PR interval závislému od dávky sa odporúča monitorovanie EKG.
Norwegian Bokmål: EKG-overvåking anbefales på grunn av doseavhengig påvirkning på PR-intervall.
Slovak: Periférna neuropatia (vrátane pocitu pálenia, syndrómu karpálneho tunela, dysestézie, mravčenia, poruchy chôdze, hypoestézie, svalovej slabosti, neuralgie, periférnej neuropatie, neurotoxicity, parestézie, periférnej senzorickej neuropatie, ochrnutia peroneálneho nervu, narušenia zmyslového vnímania).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (inkludert brennende følelse, karpaltunnelsyndrom, dysestesi, prikking og dovenhetsfølelse i huden, ustø gange, hypoestesi, muskelsvakhet, nevralgi, perifer nevropati, nevrotoksisitet, parestesi, perifer sensorisk nevropati, peroneusparese, sensorisk forstyrrelse).
Slovak: Musí sa zvážiť alternatívny súčasne podávaný liek s nižším potenciálom pre inhibíciu CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for å hemme CYP3A4/5 bør vurderes.
Slovak: Život ohrozujúca hypercholesterolémia (cholesterol nad 500 mg/dl alebo nad 12,92 mmol/l)
Norwegian Bokmål: Livstruende hyperkolesterolemi (kolesterol over 500 mg/dl eller over 12,92 mmol/l)
Slovak: Lorviqua je na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Lorviqua skal tas oralt.
Slovak: Pri jednej dávke sa systémová expozícia (AUCinf a Cmax) lorlatinibu v rozsahu dávky 10 až 200 mg zvyšovala spôsobom závislým od dávky.
Norwegian Bokmål: Ved enkeltdoser var det en doserelatert økning i systemisk eksponering av lorlatinib (AUCinf og Cmax) for doseringsområdet 10 til 200 mg.
Slovak: Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Lorviqua Du skal ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose med Lorviqua,.
Slovak: AV blokáda prvého stupňa: asymptomatická
Norwegian Bokmål: AV-blokk grad 1: Asymptomatisk
Slovak: OPA/Al/PVC blistre s hliníkovou fóliou zo zadnej strany obsahujúce 10 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Blistere av OPA/Al/PVC med bakside av aluminiumsfolie.
Slovak: Pred začiatkom liečby lorlatinibom; 2, 4 a 8 týždňov po začiatku liečby lorlatinibom a pravidelne potom sa musia monitorovať sérové hladiny cholesterolu a triglyceridov.
Norwegian Bokmål: Serumkolesterol og triglyserider skal overvåkes før oppstart med lorlatinib samt 2, 4 og 8 uker etter oppstart med lorlatinib og deretter regelmessig.
Slovak: Itrakonazol, silný inhibítor CYP3A4/5, podávaný v perorálnych dávkach 200 mg jedenkrát denne počas 5 dní zvýšil priemernú AUC lorlatinibu o 42 % a Cmax o 24 % pri podaní jednej 100 mg perorálnej dávke lorlatinibu u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol, en sterk hemmer av CYP3A4/5, administrert i orale doser på 200 mg én gang daglig i 5 dager, økte gjennomsnittlig AUC med 42 % og Cmax med 24 % etter en 100 mg oral enkeltdose lorlatinib hos friske frivillige.
Slovak: Účinky na reč
Norwegian Bokmål: Effekt på taleevnen