FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non vi erano dubbi consistenti sulla sicurezza di Dacogen e il profilo di sicurezza complessivo era simile a quello del basso dosaggio di citarabina, pur essendo alcuni effetti indesiderati quali le infezioni e la neutropenia più comuni con Dacogen.
Portuguese: Não se observaram preocupações de segurança significativas com o Dacogen e o perfil de segurança global foi semelhante ao da citarabina de dose baixa, com exceção de alguns efeitos secundários, tais como infeções e neutropenia, os quais foram mais frequentes com o Dacogen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dacogen nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dacogen durante os estudos?
Italian: Dacogen contiene la sostanza attiva decitabina.
Portuguese: Contém a substância ativa decitabina.
Italian: Poiché non è noto se il principio attivo viene secreto nel latte materno, le pazienti che allattano devono interrompere l'allattamento qualora sia necessario il trattamento con Dacogen.
Portuguese: Dado não se saber se a substância ativa é excretada no leite materno, na eventualidade de uma doente estar a amamentar, a amamentação deve ser suspensa se o tratamento com o Dacogen for necessário.
Italian: Il CHMP ha preso atto che il miglioramento nella sopravvivenza osservato con Dacogen in pazienti affetti da LAM era modesto ma rilevante, poiché i trattamenti al momento disponibili sono limitati ai pazienti non candidabili per la chemioterapia d'induzione standard.
Portuguese: O CHMP constatou que a melhoria da sobrevivência observada com o Dacogen em doentes com LMA foi modesta mas relevante, dado que os benefícios dos tratamentos atualmente disponíveis são limitados nos doentes que não são elegíveis para o tratamento com quimioterapia de indução padrão.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (osservati in più del 20 % dei pazienti) sono polmonite (infezione dei polmoni), trombocitopenia, neutropenia (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), neutropenia febbrile (abbassamento del numero dei globuli bianchi accompagnato da febbre) ed anemia.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 20 % dos doentes) incluem pneumonia (infeção dos pulmões), trombocitopenia, neutropenia (contagem baixa de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos com febre) e anemia.
Italian: Dacogen è usato nel trattamento negli adulti con nuova diagnosi di leucemia mieloide acuta (LAM), un tipo di tumore che attacca i globuli bianchi.
Portuguese: O Dacogen é utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) diagnosticada recentemente, um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dacogen, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Dacogen, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Nell'organismo, la decitabina è trasformata in decitabina trifosfato che viene successivamente incorporata nel DNA dove blocca l'attività di enzimi detti DNA metiltransferasi (DNMT).
Portuguese: No organismo, a decitabina é convertida em trifosfato de decitabina, que é então incorporado no ADN, onde bloqueia a atividade das enzimas chamadas metiltransferases do ADN (DNMT), quepromovem o desenvolvimento e a progressão do cancro.
Italian: Quale è il rischio associato a Dacogen?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dacogen?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dacogen (osservati in più del 35 % dei pazienti) sono piressia (febbre), anemia (basso numero di globuli rossi) e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dacogen (observados em mais de 35 % dos doentes) são febre, anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos) e trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas).
Italian: Perché è stato approvato Dacogen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dacogen?
Italian: Dacogen viene somministrato come infusione in vena della durata di un'ora.
Portuguese: O Dacogen é administrado por perfusão numa veia durante uma hora.
Italian: Il principio attivo in Dacogen, decitabina, è un analogo deossinucleoside della citidina.
Portuguese: A substância ativa do Dacogen, a decitabina, é um «análogo desoxinucleótido da citidina».
Italian: Che cos'è Dacogen?
Portuguese: O que é o Dacogen?
Italian: Dacogen è una polvere che viene preparata in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Portuguese: O Dacogen é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Italian: Come agisce Dacogen?
Portuguese: Como funciona o Dacogen?
Italian: Dacogen è stato studiato in uno studio principale che ha coinvolto 485 adulti, con nuova diagnosi di LAM, ma non candidabili alla chemioterapia d'induzione standard Dacogen è stato confrontato o con la terapia di supporto (qualsiasi medicinale o tecnica per aiutare i pazienti, con esclusione dei medicinali antitumorali o della chirurgia), o con basse dosi di citarabina (un altro medicinale antitumorale).
Portuguese: O Dacogen foi comparado com tratamento de suporte (qualquer medicamento ou técnica que ajude os doentes, excluindo os medicamentos contra o cancro ou cirurgia) ou citarabina de dose baixa (um outro medicamento contra o cancro).
Italian: Dacogen non deve essere somministrato a persone in fase di allattamento.
Portuguese: O Dacogen é contraindicado em mulheres lactantes.
Italian: Per cosa si usa Dacogen?
Portuguese: Para que é utilizado o Dacogen?
Italian: Come si usa Dacogen?
Portuguese: Como se utiliza o Dacogen?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dacogen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Dacogen pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Dacogen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 gennaio 2007 Data del rinnovo più recente: 21 novembre 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 21 de novembro de 2011
Italian: Dafiro con cibi e bevande
Portuguese: Dafiro com alimentos e bebidas
Italian: Se prende più Dafiro di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Dafiro do que deveria
Italian: In due studi di follow-up a lungo termine, l'effetto di Dafiro è stato mantenuto per oltre un anno.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de Dafiro foi mantido durante mais de um ano.
Italian: Altri medicinali e Dafiro
Portuguese: Outros medicamentos e Dafiro
Italian: Dafiro può essere preso con o senza cibo.
Portuguese: Dafiro pode ser tomado com ou sem alimentos.
Italian: L'interruzione del trattamento con Dafiro può causare un peggioramento della sua malattia.
Portuguese: Parar o tratamento com Dafiro pode causar o agravamento da sua doença.
Italian: Oltre 1.400 pazienti ipertesi hanno ricevuto Dafiro una volta al giorno in due sperimentazioni controllate verso placebo.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes hipertensos receberam Dafiro uma vez por dia em dois ensaios controlados com placebo.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Dafiro nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore a 18 anni).
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendado o uso de Dafiro em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dafiro nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dafiro em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Dafiro Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Dafiro Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: Dafiro e anziani (65 anni e oltre) Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.
Portuguese: Dafiro e pessoas idosas (com 65 anos de idade ou mais) O seu médico deve ter precaução quando aumenta a dose.
Italian: Cos'è Dafiro e a cosa serve
Portuguese: O que é Dafiro e para que é utilizado
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Dafiro".
Portuguese: Ver também a informação sob o título "Não tome Dafiro".
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Dafiro.
Portuguese: Não deve voltar a tomar Dafiro.
Italian: Se ha preso troppe compresse di Dafiro, o se qualcun altro ha preso le sue compresse, si rivolga immediatamente ad un medico.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos de Dafiro, ou se alguém tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.
Italian: Cos'è Dafiro e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro Come prendere Dafiro
Portuguese: O que é Dafiro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Dafiro Como tomar Dafiro
Italian: La sicurezza di Dafiro è stata valutata in cinque studi clinici controllati effettuati su 5.175 pazienti, dei quali 2.613 hanno ricevuto valsartan in associazione con amlodipina.
Portuguese: A segurança de Dafiro foi avaliada em cinco estudos clínicos controlados com 5.175 doentes, dos quais 2.613 receberam valsartan em associação com amlodipina.
Italian: Si raccomanda la correzione di questa condizione prima di iniziare la somministrazione di Dafiro o uno stretto controllo medico all'inizio del trattamento.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de Dafiro ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
Italian: Età, sesso, razza o indice di massa corporea (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) non influenzano la risposta ad
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) não influenciam a resposta ao Dafiro.
Italian: La brusca sospensione di Dafiro non è stata associata ad un rapido innalzamento della pressione arteriosa.
Portuguese: A interrupção súbita de Dafiro não esteve associada a um rápido aumento da pressão arterial.
Italian: Dafiro non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
Portuguese: Dafiro não está recomendado no início da gravidez (primeiros 3 meses), e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
Italian: Vedere paragrafo 4,
Portuguese: Ver secção 4.
Italian: Non si ha esperienza di sovradosaggio con Dafiro.
Portuguese: Não há experiência de sobredosagem com Dafiro.
Italian: Se si utilizza anche un diuretico, il rischio di tossicità del litio potrebbe essere incrementato ulteriormente da Dafiro.
Portuguese: Se for utilizado também um diurético, o risco de toxicidade por lítio pode ser presumivelmente potenciado com Dafiro.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Dafiro
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis de Dafiro:
Italian: In studi controllati con placebo, è stata osservata ipotensione eccessiva nello 0,4% dei pazienti con ipertensione non complicata trattati con Dafiro.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo foi observada hipotensão acentuado em 0,4% dos doentes com hipertensão não complicada tratados com Dafiro.
Italian: Dafiro deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
Portuguese: Dafiro deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Dafiro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Dafiro
Italian: Le reazioni avverse già riportate per uno dei singoli componenti (amlodipina o valsartan) possono essere potenziali reazioni avverse anche di Dafiro, pur non essendo state osservate negli studi clinici o durante la fase di commercializzazione.
Portuguese: As reações adversas previamente notificadas com um dos componentes individuais (amlodipina ou valsartan) podem ser também potenciais reações adversas de Dafiro, mesmo que não tenham sido observados em ensaios clínicos ou durante o período pós-comercialização.
Italian: Non prenda Dafiro con il pompelmo o il succo di pompelmo.
Portuguese: Não tome Dafiro com toranja ou sumo de toranja.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Dafiro prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Dafiro.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Dafiro antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Dafiro.
Italian: I pazienti che assumono Dafiro e che guidano veicoli o utilizzano macchinari devono considerare che potrebbero occasionalmente verificarsi capogiri o stanchezza.
Portuguese: Doentes a tomar Dafiro e a conduzir veículos ou a utilizar máquinas devem ter em conta que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.
Italian: Le compresse di Dafiro contengono due sostanze chiamate amlodipina e valsartan.
Portuguese: Os comprimidos de Dafiro contêm duas substâncias chamadas amlodipina e valsartan.
Italian: Necrolisi Epidermica Tossica * nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi
Portuguese: Desconhecidos Necrólise epidérmica tóxica * Principalmente relacionado com colestase
Italian: Ad oggi non si ha esperienza sull'uso sicuro di Dafiro in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Portuguese: Até à data não existem dados de segurança sobre a utilização de Dafiro em doentes submetidos a um transplante renal recente.
Italian: Frequenza Dafiro Amlodipina Valsartan
Portuguese: Frequência Dafiro Amlodipina Valsartan
Italian: Dopo somministrazione orale di Dafiro, i picchi di concentrazione plasmatica di valsartan e amlodipina vengono raggiunti in 3 e 6-8 ore, rispettivamente.
Portuguese: Após a administração oral de Dafiro, as concentrações plasmáticas máximas de valsartan e amlodipina são alcançadas em 3 e 6-8 horas, respetivamente.
Italian: Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Dafiro durante l'allattamento, pertanto Dafiro non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Portuguese: Não se encontra disponível informação sobre a utilização de Dafiro durante o aleitamento, assim a terapêutica com Dafiro não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-nascidos ou prematuros.
Italian: La dose abituale di Dafiro è una compressa al giorno.
Portuguese: A dose habitual de Dafiro é de um comprimido por dia.
Italian: La dose raccomandata di Dafiro è una compressa al giorno.
Portuguese: A dose recomendada de Dafiro é de um comprimido por dia.
Italian: Dafiro deve essere impiegato con cautela per trattare l'ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l'urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
Portuguese: Dafiro deve ser utilizado com precaução no tratamento de hipertensão em doentes com estenose da artéria renal unilateral ou bilateral ou estenose de rim solitário dado que a ureia no sangue e a creatinina sérica podem aumentar nestes doentes.
Italian: Non usare le confezioni di Dafiro che risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.
Portuguese: Não utilize Dafiro se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Italian: Dafiro associa due farmaci antipertensivi con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: l'amlodipina appartiene alla classe dei calcio antagonisti ed il valsartan alla classe dei medicinali antagonisti dell'angiotensina II.
Portuguese: Dafiro associa dois compostos anti-hipertensivos com mecanismos de ação complementares para controlar a pressão arterial em doentes com hipertensão essencial: a amlodipina pertence à classe dos antagonistas do cálcio e o valsartan à classe de medicamentos dos antagonistas da angiotensina II.
Italian: Si raccomanda di prendere Dafiro con un po' d'acqua.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de Dafiro com um pouco de água.
Italian: Se durante l'uso di Dafiro si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão com Dafiro, o doente deve ser colocado em posição supina e, se necessário, deve ser-lhe administrada uma perfusão intravenosa de soro fisiológico.
Italian: Dafiro è stato anche studiato in uno studio controllato condotto su 130 pazienti ipertesi con pressione diastolica media in posizione seduta ≥110 mmHg e <120 mmHg.
Portuguese: Dafiro também foi estudado num estudo controlado com ativo de 130 doentes hipertensos com pressão arterial diastólica média na posição sentada ≥110 mmHg e <120 mmHg.
Italian: Non ci sono studi clinici sulla fertilità con Dafiro.
Portuguese: Não existem estudos clínicos de fertilidade com Dafiro.
Italian: Come conservare Dafiro
Portuguese: Como conservar Dafiro
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di Dafiro sono equivalenti alla biodisponibilità di valsartan e amlodipina quando somministrati in compresse individuali.
Portuguese: A taxa e a extensão da absorção de Dafiro são equivalentes à biodisponibilidade do valsartan e da amlodipina quando administrados como comprimidos individuais.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Dafiro.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Dafiro.
Italian: Se dimentica di prendere Dafiro
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Dafiro
Italian: Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell'effetto di riduzione della pressione sanguigna di Dafiro.
Portuguese: Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis no sangue da substância ativa amlodipina, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial de Dafiro.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Dafiro nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajustamento da posologia de Dafiro em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (TFG >30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Dafiro o osservati con frequenza maggiore che con Dafiro:
Portuguese: Efeitos secundários comunicados com amlodipina ou valsartan isoladamente e não observados com Dafiro ou observados com uma frequência superior à observada com Dafiro:
Italian: Se ha questi sintomi, interrompa l'assunzione di Dafiro e contatti subito il medico.
Portuguese: Se sentir estes sintomas pare de tomar Dafiro e contacte o seu médico imediatamente.
Italian: Necrolisi epidermica tossica
Portuguese: Necrose epidérmica tóxica
Italian: Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e amlodipina, può essere conveniente passare ad Dafiro contenente le stesse dosi di componenti.
Portuguese: Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em comprimidos/cápsulas separados podem mudar para Dafiro contendo os componentes nas mesmas doses.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D
Italian: Dafiro è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse e in confezioni multiple costituite da 4 scatole, contenenti ciascuna 70 compresse o da 20 scatole, contenenti ciascuna 14 compresse.
Portuguese: Dafiro está disponível em embalagens de 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 4 embalagens, cada contendo 70 comprimidos, ou 20 embalagens, cada contendo 14 comprimidos.
Italian: Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di Dafiro richiede un attivo sostegno cardiovascolare, comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'innalzamento delle estremità e il monitoraggio dei fluidi circolanti e della diuresi.
Portuguese: A hipotensão clinicamente significativa devido a sobredosagem de Dafiro requer suporte cardiovascular ativo, incluindo a monitorização frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação dos membros inferiores, vigilância da volémia e do débito urinário.
Italian: Deve essere prestata particolare cautela nella somministrazione di Dafiro a pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata o con disturbi da ostruzione biliare.
Portuguese: Deve ter-se uma precaução particular ao administrar Dafiro a doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado ou perturbações obstrutivas das vias biliares.
Italian: La componente amlodipina di Dafiro inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
Portuguese: O componente amlodipina de Dafiro inibe a entrada transmembranar de iões de cálcio na musculatura lisa cardíaca e vascular.
Italian: Non prenda Dafiro se è allergico all'amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista.
Portuguese: Não tome Dafiro - se tem alergia à amlodipina ou a qualquer outro bloqueador dos canais de cálcio.
Italian: Oltre ai pazienti ipertesi, Dafiro non è stato studiato in alcuna popolazione di pazienti.
Portuguese: Dafiro não foi estudado em qualquer população de doentes que não a hipertensa.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Dafiro: se si è sentito male (vomito o diarrea).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar Dafiro: - se esteve doente (vómitos ou diarreia).
Italian: Dafiro è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
Portuguese: Dafiro é indicado em adultos cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com amlodipina ou valsartan em monoterapia.
Italian: Come prendere Dafiro
Portuguese: Como tomar Dafiro
Italian: Interazioni comuni relative all'associazione Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con Dafiro e altri medicinali.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Dafiro e outros medicamentos.
Italian: Dafiro è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.
Portuguese: O Dafiro é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em adultos cuja pressão arterial não esteja suficientemente controlada com amlodipina ou valsartan isoladamente.
Italian: 08210 Barberà del Vallès, Barcellona Spagna
Portuguese: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maeia 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha