FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kabotsantinibia arvioitiin sen estokyvyn suhteen useita kinaaseja vastaan, ja se tunnistettiin MET- (hepatosyyttien kasvutekijän reseptoriproteiini) ja VEGF-reseptorien (verisuonen endoteelinen kasvutekijä) estäjäksi.
Slovak: U kabozantinibu sa hodnotila jeho inhibičná aktivita proti rôznym kinázam a bol identifikovaný ako inhibítor MET (receptorový proteín rastového faktora hepatocytov) a VEGF (rastový faktor vaskulárneho endotelu) receptorov.
Finnish: Kabotsantinibi pitää aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella, kun palmoplantaarinen erytrodysestesia on parantunut asteeseen 1.
Slovak: Liečba s nižšou dávkou kabozantinibu by sa mala znovu začať až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Finnish: Konventionaalisten turvallisuutta koskevien löydosten perusteella miesten ja naisten hedelmällisyys saattaa kompromisoitua kabotsantinibihoidon takia (ks. kohta 5.3).
Slovak: Vychádzajúc z neklinických bezpečnostných zistení, fertilita mužov aj žien môže byť zhoršená liečbou kabozantinibom (pozri časť 5.3).
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja pitää seurata vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutosten suuntauksen arvioimiseksi.
Slovak: Na zhodnotenie možných zmien vývoja sa musia monitorovať hodnoty metabolických parametrov minimálne raz týždenne alebo keď to klinický stav vyžaduje.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset/ehkäisy miehillä ja naisilla Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskautta kabotsantinibihoidon aikana.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa vyhli tehotenstvu, kým užívajú kabozantinib.
Finnish: • Repeämä tai epänormaali kudosten yhteys ruoansulatuselimistössä; oireita voivat olla vaikea tai itsepintainen mahakipu
Slovak: Natrhnutie alebo nezvyčajné spojenie tkanív v tráviacom systéme, príznaky môžu zahŕňať ťažké alebo pretrvávajúce bolesti žalúdka
Finnish: Kysy lääkäriltä ehkäisymenetelmistä, jotka ovat asianmukaisia COMETRIQvalmisteen käytön aikana.
Slovak: Obráťte sa na vášho lekára, aby vám poradil, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné pri užívaní lieku COMETRIQ.
Finnish: • Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Slovak: Zväčšenie alebo oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Finnish: • Ahdistuneisuus, masennus, sekavuus
Slovak: Úzkosť, depresia, zmätenosť
Finnish: Kolme harmaata 20 mg
Slovak: tri šedé 20 mg
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, sekä vatsan sisäisiä absesseja.
Slovak: Pri používaní kabozantinibu boli pozorované závažné perforácie gastrointestinálneho traktu a fistuly, niekedy fatálne, a intraabdominálne abscesy.
Finnish: Kaneilla kabotsantinibi aiheutti muutoksia sikiön pehmytkudoksissa (pienempi pernan koko, pieni tai puuttuva keuhkon keskilohko) ja lisääntyneen täydellisten epämuodostumien esiintyvyyden.
Slovak: U králikov kabozantinib spôsoboval zmeny fetálneho mäkkého tkaniva (zmenšená veľkosť sleziny, malé alebo chýbajúce stredné laloky pľúc) a zvýšenú fetálnu incidenciu celkových malformácií.
Finnish: Kabotsantinibi pitää keskeyttää potilailla, joiden haavan paranemiseen liittyy lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativia komplikaatioita.
Slovak: Kabozantinib sa má prestať podávať pacientom s komplikáciami hojenia rany, ktoré si vyžadujú lekársky zásah.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa suun hygienian suhteen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o postupoch pri vykonávaní ústnej hygieny.
Finnish: Toistuva kabotsantinibin annostus annoksella 140 mg 19 vuorokauden ajan sai aikaan noin 4-kertaisesta 5-kertaiseen kabotsantinibin keskimääräisen kertymisen (AUC-käyrään perustuen) verrattuna kerta-annokseen; vakaa tila saavutetaan suunnilleen 15. päivänä.
Slovak: Podávanie opakovanej dennej dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní viedlo k približne 4- až 5-násobnej priemernej akumulácii kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnaní s podaním jednorazovej dávky; rovnovážny stav bol dosiahnutý približne v 15. deň.
Finnish: Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Slovak: - Ak vám do užitia ďalšej dávky zostáva menej než 12 hodín, tak vynechanú dávku neužívajte.
Finnish: Sinun ei pidä syödä mitään vähintään 2 tuntiin ennen COMETRIQ-valmisteen ottamista eikä 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen.
Slovak: Nesmiete jesť nič aspoň 2 hodiny pred užitím lieku COMETRIQ a 1 hodinu po užití tohto lieku.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Slovak: Pacienti so srdcovými poruchami
Finnish: Kabotsantinibihoitoa saavien miespotilaiden naispuolisoita on neuvottava välttämään raskautta.
Slovak: Partnerky pacientov užívajúcich kabozantinib sa taktiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Finnish: Objektiivisen vasteen keskimääräinen kesto oli 14,6 kuukautta (95% luottamusväli: 11,1, 17,5) kabotsantinibiryhmän potilailla.
Slovak: Medián trvania objektívnych odpovedí bol 14,6 mesiacov (95 % IS: 11,1; 17,5)
Finnish: Alkion-sikiön kehitystutkimuksia tehtiin rotilla ja kaneilla.
Slovak: Štúdie embryofetálneho vývoja sa vykonali u potkanov a králikov.
Finnish: • Lihaskoordinaation menetys, luurankolihasten vaurioituminen
Slovak: Strata koordinácie svalov, poškodenie kostrových svalov
Finnish: • Eteisvärinä (nopea ja epätasainen sydämen syke)
Slovak: Sieňová fibrilácia (rýchly a nepravidelný srdcový tep)
Finnish: Pidentynyt QT-aika
Slovak: Predĺženie QT intervalu
Finnish: On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste počas liečby liekom COMETRIQ dodržiavali správnu ústnu hygienu.
Finnish: Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Slovak: Buďte opatrný, keď vediete vozidlá a obsluhujete stroje.
Finnish: Kabotsantinibi on pieni molekyyli, joka estää useita tuumorin kasvuun angiogeneesiin, patologiseen luun uudelleenmuodostumista sekä syövän metastaattiseen etenemiseen yhdistettyjä reseptorityrosiinikinaaseja (RTK).
Slovak: Kabozantinib je malá molekula, ktorá inhibuje viac receptorových tyrozínkináz (RTKs) zapojených do rastu tumoru a angiogenézy, patologického remodelovania kostí a metastatickej progresie rakoviny.
Finnish: • Kouristuskohtaukset, päänsäryt, sekavuus tai keskittymisvaikeudet.
Slovak: Záchvaty, bolesti hlavy, zmätenosť alebo ťažkosti so sústredením sa.
Finnish: aspergilloosi
Slovak: aspergilóm
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistuneisuus, masennus, sekavuustila epänormaalit unet, delirium
Slovak: Psychické poruchy úzkosť, depresia, stavy zmätenosti abnormálne sny, delírium
Finnish: Protonipumpun estäjän (PPI) esomepratsolin (40 mg päivässä 6 päivän ajan) samanaikainen anto yhden 100 mg kabotsantinibiannoksen kanssa terveille vapaaehtoisille ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää vaikutusta kabotsantinibin plasma-altistukselle (AUC).
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (PPI) ezomeprazolu (40 mg denne po dobu 6 dní) spolu s jednou dávkou kabozantinibu 100 mg zdravým dobrovoľníkom neviedlo ku klinicky signifikantným účinkom na plazmatickú expozíciu kabozantinibu (AUC).
Finnish: • Heikkous tai heikentynyt tuntoaisti tai kihelmöinti raajoissa
Slovak: Slabosť, znížená citlivosť alebo mravčenie v končatinách
Finnish: • Oksentelu tai veren yskiminen, jolloin veri on kirkkaanpunaista tai näyttää kahvinporoilta.
Slovak: Vracanie alebo vykašliavanie krvi, ktorá môže byť svetločervená alebo vyzerať ako pomletá káva.
Finnish: • Väsymys, heikkous, päänsärky, huimaus
Slovak: Únava, slabosť, bolesť hlavy, závraty
Finnish: Kabotsantinibilla ei esiintynyt mutageenista tai klastogeenista potentiaalia normaaleissa geenitoksisuuden analyysisarjoissa.
Slovak: V štandardnej sérii testov genotoxicity kabozantinib nevykazoval žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on riski saada näitä tapahtumia, tai joilla on ollut niitä aiemmin.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikom takýchto príhod alebo u pacientov, ktorí majú takéto príhody v anamnéze.
Finnish: Ne toimitetaan neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on seitsemän päivän kapselit.
Slovak: Kapsuly sú v ňom usporiadané v štyroch blistrových kartách a každá karta obsahuje kapsuly na sedem dní.
Finnish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Slovak: Olbrachtova 2006/9,
Finnish: - korkea verenpaine - aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä tai on aiemmin ollut aneurysma tai verisuonen seinämän repeämä - ripuli - olet hiljattain yskinyt verta tai sinulla on ollut merkittävää verenvuotoa
Slovak: - ak máte vysoký krvný tlak - ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy - ak máte hnačku - ak ste v nedávnej dobe vykašliavali krv alebo ste mali závažnejší stav krvácania
Finnish: Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat.
Slovak: Je tomu tak, pretože COMETRIQ môže zmeniť účinok niektorých iných liekov.
Finnish: Kuva 1: Kaplan Meier-käyrä etenemisvapaasta elinajasta
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie
Finnish: • Näön hämärtyminen
Slovak: Rozmazané videnie
Finnish: Kabotsantinibi pitää lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti sydäninfarkti tai jokin muu kliinisesti merkittävä valtimotromboembolinen komplikaatio.
Slovak: Podávanie kabozantinibu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých došlo k akútnemu infarktu myokardu alebo inej klinicky signifikantnej arteriálnej tromboembolickej komplikácii.
Finnish: Kovat kapselit
Slovak: Tvrdé kapsuly
Finnish: Kapselit toimitetaan pahvilla varustetussa läpipainopakkauksessa, joka on järjestetty sinulle määrätyn annoksen mukaan.
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v blistrových kartách a sú usporiadané podľa predpísanej dávky.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií pacientov
Finnish: Taudin hallinta b (95%:n luottamusväli) Kalsitoniini-vastea
Slovak: Miera kontroly ochorenia b (95
Finnish: Muut aineet ovat: - Kapselin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja steariinihappo - Kapselin kuori: gelatiini ja titaanidioksidi (E171) - 20 mg kapselit sisältävät myös mustaa rautaoksidia (E172) - 80 mg kapselit sisältävät myös punaista rautaoksidia (E172) - Painomuste: sellakkakiille, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) COMETRIQ 20 mg kapselit ovat harmaita ja niihin on toiselle puolelle painettu "XL184 20mg".
Slovak: - Kapsula obsahuje: mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, nátrium-glykolát škrobu, bezvodý koloidný oxid kremičitý a kyselinu stearovú - Obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E171) - 20 mg kapsuly obsahujú aj čierny oxid železitý (E172) - 80 mg kapsuly obsahujú aj červený oxid železitý (E172) - Farba na potlač: šelaková glazúra, čierny oxid železitý (E172) a propylénglykol
Finnish: • Sieni-infektio, joka saattaa esiintyä iholla, suussa tai sukuelimissä
Slovak: Hubové infekcie, ktoré môžu byť na koži, v ústach alebo na genitáliách
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä tulee harkita säännöllistä seurantaa hoidon aikana EKG-mittauksilla ja elektrolyyttien määrityksillä (seerumin kalsium, kalium ja magnesium).
Slovak: Počas používania kabozantinibu sa má zvážiť pravidelné sledovanie EKG a elektrolytov (sérového vápnika, draslíka a horčíka).
Finnish: 20 mg ja 80 mg
Slovak: 20 mg a 80 mg
Finnish: • Haavat, joilla on vaikeuksia parantua
Slovak: • Rany, ktoré sa ťažko hoja
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
Slovak: CYP2C9 vykazovali minimálny účinok na tvorbu metabolitov kabozantinibu (t.j.
Finnish: • Ihohaavat, nesterakkulat, punaisia näppylöitä kasvoissa tai reisissä
Slovak: Kožné vredy, cysty, červené bodky na tvári alebo na stehnách
Finnish: Kahdesta konjugoimattomasta metaboliitista (XL184-N-oksidi ja XL184:n amidin hajoamistuote), joilla on <1% emoyhdisteen
Slovak: Oba nekonjugované metabolity (XL184-N-oxid a rozkladný produkt XL184-amid), ktoré majú <1
Finnish: Tästä syystä samanaikaiseen MRP2-estäjien (esim. siklosporiini, efavirentsi, emtrisitabiini) käyttöön pitää suhtautua varoen.
Slovak: Preto sa má k súbežnému podávaniu inhibítorov MRP2 (napr. cyklosporín, efavirenz, emtricitabín) pristupovať s opatrnosťou.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA COMETRIQ 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME COMETRIQ 20 mg
Finnish: Rotilla tehdyssä 2-vuotisessa karsinogeenisuustutkimuksessa kabotsantinibiin liittyviin kasvainlöydöksiin kuului hyvänlaatuisen feokromosytooman ilmaantuvuuden lisääntyminen: sitä ilmeni rotilla sukupuolesta riippumatta joko sellaisenaan tai yhdessä lisämunuaisytimen pahanlaatuisen feokromosytoooman / monimuotoisen pahanlaatuisen feokromosytoooman kanssa altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmiselle tarkoitetun kliinisen altistuksen alapuolella.
Slovak: V dvojročnej štúdií kancerogenity u potkanov, neoplastické nálezy súvisiace s liečivom kabozantinib spočívali vo zvýšenom výskyte benígnych feochromocytómov, samostatne alebo v kombinácií s malígnym feochromocytómom/komplexom malígneho feochromocytómu drene nadobličiek u oboch pohlaví pri oveľa nižšej expozícii než je zamýšľaná expozícia u ľudí.
Finnish: Kabotsantinibia ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tälle väestöryhmälle.
Slovak: Kabozantinib sa neodporúča používať u pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, pretože v tejto populácie nebola dosiaľ stanovená jeho bezpečnosť a účinnosť.
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa, joka saattaa lisätä kabotsantinibin plasmapitoisuuksia, on käytettävä varoen.
Slovak: Konkomitantnú liečbu silnými inhibítormi CYP3A4, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabozantinibu, treba používať s opatrnosťou.
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä tulee käyttää yhdessä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: „účinnú metódu antikoncepcie", je nutné ju používať spolu s ďalšou metódou, ako napríklad bariérovou (pozri časť 4.5).
Finnish: Kun annoksen pienentäminen on tarpeellista, suositellaan sen pienentämistä 100 mg:aan vuorokaudessa, joka otetaan yhtenä 80 mg:n oranssina kapselina ja yhtenä 20 mg:n harmaana kapselina, ja sen jälkeen 60 mg:aan vuorokaudessa, joka otetaan kolmena 20 mg:n harmaana kapselina.
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky, odporúča sa najskôr ju znížiť na 100 mg denne, užitých vo forme jednej 80 mg oranžovej kapsuly a jednej 20 mg šedej kapsuly, a potom na 60 mg denne, užitých vo forme troch 20 mg šedých kapsúl.
Finnish: Koska kabotsantinibi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (kohta 5.2), plasman proteiinisidoksesta syrjäytymiseen perustuva yhteisvaikutus varfariinin kanssa voi olla mahdollinen.
Slovak: Vzhľadom na vysokú úroveň väzby kabozantinibu na proteíny plazmy je možná interakcia typu vytláčania proteínov plazmy z väzby s warfarínom.
Finnish: Kokonaiseloonjääminen ei parantunut muissa RET M918T -mutaation negativiisissa ja tuntemattomaissa alaryhmissä.
Slovak: Nebolo zistené zlepšenie v OS v podskupinách s negatívnym a neznámym stavom mutácie RET M918T.
Finnish: Uusia kasvainnäytteitä kasvaimen geneettistä analyysia varten viimeisimmästä metastaasin sijaintipaikasta tulee ottaa potilailta, jotka on otettu mukaan tähän annosta vertailevaan tutkimukseen.
Slovak: U pacientov zaradených do štúdie na porovnanie dávok by sa z najnovšieho metastatického ložiska mali odoberať čerstvé vzorky nádoru na genetickú analýzu nádoru.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) normaalin pitoisuuden ylittävä arvo ensimmäisen annoksen jälkeen havaittiin 57 prosentilla kabotsantinibilla hoidetuista potilaista verrattuna 19 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (perusarvoista huolimatta).
Slovak: Zvýšená hodnota tyreotropného hormónu (TSH) po prvej dávke bola pozorovaná u 57 % pacientov na kabozantinibe verzus 19 % pacientov na placebe (bez ohľadu na východiskové hodnoty).
Finnish: Syöpäpotilaille tehdyssä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin Friderician menetelmällä korjatun QT-ajan (QTcF) 10 - 15 ms kasvu perusarvosta päivänä 29 (mutta ei päivänä 1) kabotsantinibihoidon (annoksella 140 mg kerran vuorokaudessa) aloituksen jälkeen.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii s pacientmi s rakovinovým ochorením sa po začatí liečby kabozantinibom (s dávkou 140 mg jedenkrát denne) pozorovalo zvýšenie v porovnaní s východiskovým stavom v korigovanom QT intervale podľa Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms 29. deň (ale nie v 1. deň).
Finnish: Neljä metaboliittia esiintyi plasmassa altistuksella (AUC), joka oli suurempi kuin 10% emoyhdiste: XL184-N-oksidi, XL184:n amidin jakautumistuote, XL184:n monohydroksisulfaatti ja 6-desmetyyliamidin jakautumistuote sulfaatti.
Slovak: V plazme boli prítomné štyri metabolity s expozíciou (AUC) vyššou ako 10 % AUC materskej látky: XL184-N-oxid, rozkladný produkt XL184-amid, hydroxysíran XL184 a rozkladný produkt 6-desmetyl-amid síran.
Finnish: COMETRIQ-hoito tulee aloittaa syövän hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden antamiseen perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Terapiu liekom COMETRIQ má začať lekár skúsený s podávaním liekov proti rakovine.
Finnish: Rotilla ja koirilla korkeintaan 6 kuukautta kestävissä toistuvan annoksen toksisuututkimuksissa toksisuuden kohde-elimet olivat ruoansulatuskanava, luuydin, imukudokset, munuaiset, lisämunuaisja sukuelinten tiehyeiden kudokset.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov a psov v trvaní až 6 mesiacov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt, kostná dreň, lymfoidné tkanivá, obličky, tkanivá nadobličiek a reprodukčného systému.
Finnish: Medullaarinen kilpirauhassyöpä on harvinainen syöpätyyppi, jota ei voida poistaa leikkauksella tai joka on levinnyt muihin kehon osiin.
Slovak: COMETRIQ je liek, ktorý sa používa na liečbu medulárneho karcinómu štítnej žľazy, zriedkavého typu rakoviny štítnej žľazy, ktorý nie je možné chirurgicky odstrániť alebo ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei pidä ottaa ruuan kanssa.
Slovak: COMETRIQ sa nesmie užívať s jedlom.
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus
Slovak: Proteinúria
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset olivat yhtäpitäviä kaikissa arvioiduissa perustieto- ja väestöalaryhmissä, mukaan lukien aikaisempaa hoitoa tyrosiinikinaasin estäjillä saaneet (joka on saattanut koostua lääkeaineista, joiden kohteena oli anti-angiogeneesiin liittyvät signaalireitit), RET-mutaatiostatuksen omaavat (mukaan lukien potilaat, joilla ei ollut dokumentoitu olevan RET-mutaatioita), aikaisemman syöpälääkitys- tai sädehoitostatuksen omaavat tai potilaat, joilla oli luumetastaaseja.
Slovak: Výsledky PFS boli konzistentné naprieč všetkými hodnotenými podskupinami podľa východiskového stavu a demografických kritérií, vrátane podskupiny s predchádzajúcou terapiou inhibítormi tyrozínkinázy (ktorá mohla zahŕňať liečivá pôsobiace na dráhy súvisiace s anti-angiogenéziou), podskupín podľa stavu RET mutácií (vrátane subjektov so zdokumentovanou absenciou RET mutácií), podskupín podľa predchádzajúcej liečby rakovinového ochorenia alebo rádioterapie alebo podľa existencie kostných metastáz.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsivillä suoriteltu kabotsantinibiannos on 60 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými poruchami funkcie pečene je denná dávka kabozantinibu 60 mg jedenkrát denne.
Finnish: Virtsan valkuaispitoisuutta pitää seurata säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Slovak: Počas liečby kabozantinibom sa majú pravidelne sledovať proteíny v moči.
Finnish: Hypertensiivisen kriisin tapauksessa on kabotsantinibihoito keskeytettävä.
Slovak: V prípade hypertenznej krízy sa má kabozantinib vysadiť.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu taulukossa 1 MedDRA-elinjärjelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1 podľa MedDRA tried systémových orgánových a častosti výskytu.
Finnish: • Veritulpat laskimoissa ja keuhkoissa
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách a pľúcach
Finnish: Sydän eteisvärinä angina pectoris, supraventrikulaari nen takykardia sydäninfarkti
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti atriálna fibrilácia angina pectoris, supraventrikulárna tachykardia infarkt myokardu
Finnish: Näiden löydösten altistumistaso, jolla ei havaittu haittavaikutuksia (NOAEL), oli aiotulla terapeuttisella annoksella ihmisen kliinisen altistuksen alapuolella.
Slovak: Hodnota, pri ktorej neboli pozorované žiadne nepriaznivé účinky (NOAEL) bola pri týchto zisteniach nižšia ako hladiny klinickej expozície u človeka pri zamýšľanej terapeutickej dávke.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viacej ako 1 osobu z 10)
Finnish: Miesja naispotilaiden sekä heidän puolisoidensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Účinné metódy antikoncepcie musia používať pacienti aj pacientky a ich partnerky/partneri počas liečby a po dobu aspoň 4 mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína čierny oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171)
Finnish: Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia -oireyhtymä Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatia -oireyhtymää (RPLS), joka tunnetaan myös posteriorisena reversiibelinä enkefalopatia -oireyhtymänä (PRES).
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS), známy tiež ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) bol pozorovaný pri kabozantinibe.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Steariinihappo
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy nátrium-glykolát škrobu bezvodý koloidný oxid kremičitý kyselina stearová
Finnish: Pakkausseloste pussin sisällä.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa vo vnútri vrecka.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2014
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA
Slovak: POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Finnish: Kaikilla kolmella ryhmällä etenemisvapaa elinaika piteni kabotsantinibiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhteet 0,23 RET-mutaatiopositiivisella, 0,53 RETmutaationegatiivisella ja 0,30 tuntemattomalla alaryhmällä).
Slovak: Všetky tri podskupiny vykazovali zvýšenie PFS v ramene s kabozantinibom v porovnaní s ramenom s placebom (HR bol v podskupine s pozitívnou RET mutáciou 0,23, v podskupine s negatívnou RET mutáciou 0,53 a v podskupine s neznámym stavom RET mutácií 0,30).
Finnish: Kabotsantinibia pitää käyttää varoen sellaisilla potilailla, joilla on aikaisemmin esiintynyt QT-ajan pidentymistä, jotka käyttävät rytmihäiriölääkkeitä, tai joilla on olennainen aikaisemmin todettu sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä.
Slovak: Kabozantinib sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v anamnéze, u pacientov užívajúcich antiarytmiká alebo u pacientov s relevantným preexistujúcim srdcovým ochorením, bradykardiou alebo výkyvmi hladín elektrolytov.