FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di CYP1A1, come l'inibitore della tirosin-chinasi erlotinib, e con potenti inibitori della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP), come l'immunosoppressore ciclosporina A, può aumentare l'esposizione a riociguat (vedere paragrafo 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP1A1-hemmere, som tyrosinkinasehemmeren erlotinib, og sterke hemmere av P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som det immunsuppressive midlet ciklosporin A, kan øke riociguateksponeringen (se pkt.
Italian: - ha problemi al fegato di entità moderata (compromissione epatica, Child Pugh B).
Norwegian Bokmål: - du har moderate leverproblemer (nedsatt leverfunksjon, såkalt Child Pugh B).
Italian: Uso concomitante con potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR
Italian: - Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopatica (PH-IIP)
Norwegian Bokmål: - Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Italian: Considerare una riduzione della dose per i pazienti trattati con dosi di Adempas superiori o uguali a 1,0 mg se il paziente sviluppa segni o sintomi di ipotensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal vurderes for pasienter som får Adempas i doser ≥1,0 mg dersom pasienten utvikler tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Italian: Se ha preso più compresse di quanto deve e manifesta un qualsiasi effetto indesiderato (vedere paragrafo 4), contatti il medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har tatt flere tabletter enn du skal og får bivirkninger (se avsnitt 4).
Italian: Adempas - se sta interrompendo il trattamento con tadalafil, deve aspettare almeno 48 ore prima di assumere
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke tadalafil, må du vente i minst 48 timer før du tar Adempas.
Italian: Compresse frantumate
Norwegian Bokmål: Knuste tabletter
Italian: In vitro è stato evidenziato che ketoconazolo, classificato come potente inibitore di CYP3A4 e della P-glicoproteina (P-gp), è un inibitore di vie multiple CYP e P-gp/proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) per il metabolismo e l'escrezione di riociguat (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, som er klassifisert som en sterk hemmer av CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp), har in vitro vist seg å være en "multi pathway"-hemmer av CYP- og P-gp-/BCRP (brystkreftresistensprotein) av riociguats metabolisme og utskillelse (se pkt.
Italian: • 42 compresse: due blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Norwegian Bokmål: • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Italian: Abitudine al fumo
Norwegian Bokmål: Pasienter som røyker
Italian: I dati di farmacocinetica non evidenziano differenze di rilievo dovute al peso nell'esposizione a riociguat.
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier Farmakokinetiske data viser ingen relevante vektbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con ALT >3 volte il LSN e bilirubina >2 volte il LSN (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT >3 x ULN og bilirubin >2 x ULN ble ikke undersøkt (se pkt.
Italian: • L'uso concomitante di riociguat con potenti inibitori di vie multiple del citocromo P450 (CYP) e della P-glicoproteina (P-gp)/proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP), come gli antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o gli inibitori della proteasi HIV (ad es. ritonavir), comporta un pronunciato aumento dell'esposizione a riociguat (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke "multi pathway"-hemmere av cytokrom P450 (CYP) og P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), gir en markant økning i riociguateksponering (se pkt.
Italian: Eventi avversi che hanno indotto a interrompere la terapia si sono verificati meno frequentemente in entrambi i gruppi di trattamento con riociguat in confronto al gruppo del placebo (riociguat IDT 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguat CT 1,6%; placebo 7,1%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom sjeldnere i begge behandlingsgruppene med riociguat enn i placebogruppen (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %.
Italian: Pazienti affetti da ipertensione polmonare associata a polmonite interstiziale idiopaticha (PH-IIP)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Italian: La variabilità tra individui (CV) dell'esposizione a riociguat (AUC) per tutte le dosi è del 60% circa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuell variasjon (CV) av riociguateksponering (AUC) for alle dosene er ca. 60 %.
Italian: Nei pazienti che iniziano o smettono di fumare durante il trattamento con riociguat può essere necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejustering hos pasienter som begynner eller slutter å røyke under behandling med riociguat (se pkt.
Italian: Negli studi registrativi sono stati inclusi pazienti con compromissione renale lieve e moderata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon var inkludert i de pivotale studiene.
Italian: - Co-somministrazione di inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrasjon med PDE 5-hemmere (f.eks. sildenafil, tadalafil, vardenafil) (se pkt.
Italian: L'aumento graduale della dose personalizzato deve essere effettuato con particolare attenzione.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering.
Italian: Per alcuni pazienti, dosi più basse tre volte al giorno possono essere sufficienti; il medico stabilirà la dose ottimale.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig.
Italian: Pertanto, Adempas è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt.
Italian: • 84 compresse: quattro blister calendario trasparenti da 21 compresse ciascuno.
Norwegian Bokmål: • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONI BLISTER DA 42, 84, 90, 294 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Norwegian Bokmål: BLISTER - PAKNINGER MED 42, 84, 90, 294 TABLETTER, FILMDRASJERTE
Italian: Si raccomanda di monitorare i segni e i sintomi di ipotensione dopo qualsiasi transizione (vedere paragrafi 4.3, 4.5 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke tegn og symptomer på hypotensjon etter ethvert bytte (se pkt.
Italian: Deterioramento valore p
Norwegian Bokmål: Forverret p-verdi
Italian: Riociguat (2,5 mg tre volte al giorno) non ha avuto un effetto clinicamente significativo sui livelli plasmatici dei contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel ed etinilestradiolo, quando cosomministrato in soggetti sani di sesso femminile.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av riociguat ( 2,5 mg tre ganger daglig) og kombinasjons p-pillen med levonorgestrel og etinyløstradiol til friske, frivillige kvinner hadde ingen klinisk effekt av betydning på plasmanivåene til levonorgestrel og etinyløstradiol.
Italian: L'uso concomitante di riociguat e inibitori di PDE 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil) è controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av riociguat med PDE 5-hemmere (som sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindisert (se pkt.
Italian: In questi pazienti, l'esposizione a riociguat è maggiore (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er økt riociguateksponering hos disse pasientene (se pkt.
Italian: L'impatto della HAART (incluse diverse combinazioni di abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir)
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av HAART (inkludert ulike kombinasjoner av abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir) på riociguateksponering ble undersøkt i en dedikert studie med HIV-pasienter.
Italian: Variazione media rispetto al basale (ng/L) [DS]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (ng/liter) [SD]
Italian: • ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension CTEPH)
Norwegian Bokmål: • pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH).
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%, [valore p]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI, [p-verdi]
Italian: Differenza aggiustata per il placebo (m) IC 95%
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Nei pazienti che fumano o che iniziano a fumare durante il trattamento può essere necessario aumentare la dose fino alla massima dose giornaliera di 2,5 mg tre volte al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: En doseøkning til den maksimale daglige dosen på 2,5 mg tre ganger daglig kan være nødvendig hos pasienter som røyker eller begynner å røyke under behandlingen (se pkt.
Italian: Ipertensione polmonare tromboembolica cronica (chronic thromboembolic pulmonary hypertension, CTEPH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH)
Italian: Adempas 0,5 mg compresse Adempas 1 mg compresse Adempas 1,5 mg compresse Adempas 2 mg compresse Adempas 2,5 mg compresse riociguat
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
Italian: Variazione media rispetto al basale (m) [DS]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (m) [SD]
Italian: Pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP/P-glicoproteina (Pgp) e della proteina di resistenza del carcinoma mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) Quando si inizia il trattamento con Adempas in pazienti in trattamento con dosi stabili di potenti inibitori di vie multiple di CYP e di P-gp/BCRP, come antimicotici azolici (ad es., ketoconazolo, posaconazolo, itraconazolo) o inibitori della proteasi HIV (ad es., ritonavir), considerare una dose iniziale di 0,5 mg, tre volte al giorno per mitigare il rischio di ipotensione.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR, slik som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), skal en dose på 0,5 mg tre ganger daglig vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon.
Italian: Adempas 1 mg compresse rivestite con film Adempas 1,5 mg compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: Adempas 1 mg tabletter, filmdrasjerte Adempas 1,5 mg tabletter, filmdrasjerte
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: I dati preclinici mostrano un effetto avverso sull'osso in fase di crescita (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser en negativ innvirkning på benvekst (se pkt.
Italian: Nel coniglio, a partire da un'esposizione sistemica di circa 3 volte superiore all'esposizione nell'uomo (2,5 mg tre volte al giorno), sono stati osservati aborti e tossicità fetale.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det sett abort og føtal toksisitet som startet ved systemisk eksponering på ca. 3 ganger human eksponering (2,5 mg tre ganger daglig).
Italian: Adempas 2 mg compresse rivestite con film Adempas 2,5 mg compresse rivestite con film riociguat
Norwegian Bokmål: Adempas 2 mg tabletter, filmdrasjerte Adempas 2,5 mg tabletter, filmdrasjerte riociguat
Italian: 6.2 Incompatibilità
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant.
Italian: Numero AIC (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Italian: FACT (52 settimane)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
Italian: APEX (28 settimane)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
Italian: Data di prima autorizzazione: 21 Aprile 2008 Data del rinnovo più recente: 20 Dicembre 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 20. desember 2012
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Italian: (10 pazienti su 268 dello studio APEX).
Norwegian Bokmål: (10 av 268 pasienter i APEX-studien).
Italian: Non sono disponibili dati.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Italian: Solitamente l'utilizzo ha breve durata.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
Italian: • La dose abituale è di una compressa al giorno.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Italian: Il medico le può prescrivere degli esami del sangue per controllare che il suo fegato funzioni in maniera normale.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Italian: • danno muscolare, una condizione che in rare occasioni può essere grave.
Norwegian Bokmål: • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
Italian: Comuni***
Norwegian Bokmål: Vanlige***
Italian: Altri effetti indesiderati che non sono menzionati sopra sono elencati di seguito.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier på mennesker.
Italian: La tabella 2 riassume i risultati dell'endpoint primario d'efficacia:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Italian: mar. mer.
Norwegian Bokmål: On. To.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Italian: * p < 0,001 vs allopurinolo, # p < 0,001 vs 80 mg
Norwegian Bokmål: * p <0,001 mot allopurinol, # p < 0,001 mot 80 mg
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Italian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Settimana
Norwegian Bokmål: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Uke
Italian: Il retro del blister riporta i giorni della settimana per aiutarla a controllare di aver assunto la dose ogni giorno.
Norwegian Bokmål: Baksiden av blisterpakningen er merket med ukedager for å hjelpe deg å sjekke at du har tatt din daglige dose.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ADENURIC nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADENURIC hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Italian: Ossido di ferro giallo (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Italian: Complessivamente il 56.6% dei pazienti ha interrotto prematuramente il trattamento in studio e il 45% dei pazienti non ha completato tutte le visite dello studio.
Norwegian Bokmål: Til sammen avsluttet 56,6 % av pasientene behandling tidligere enn planlagt og 45 % av pasientene fullførte ikke alle studiebesøkene.
Italian: BL=basale SEM=errore standard sulla media
Norwegian Bokmål: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Italian: Cominci a prendere ADENURIC due giorni prima la chemioterapia e continui a prenderlo secondo il consiglio del suo medico.
Norwegian Bokmål: Begynn å ta ADENURIC to dager før kjemoterapi og fortsett å bruke det i følge råd fra legen.
Italian: Gli attacchi aumentavano in seguito al periodo di profilassi e diminuivano gradualmente nel tempo.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen økte etter profylakseperioden og ble gradvis redusert over tid.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di ADENURIC, la prenda appena se ne rende conto, a meno che non sia già quasi il momento di prendere la dose successiva.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med ADENURIC, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
Italian: In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati con cure sintomatiche e di supporto.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og med støttende behandling.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Italian: La riacutizzazione deve essere trattata simultaneamente, secondo le esigenze del singolo paziente.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen bør behandles samtidig, tilpasset den enkelte pasient.
Italian: L'effetto di ADENURIC sulla fertilità umana non è noto.
Norwegian Bokmål: Effekten av ADENURIC på human fertilitet er ukjent.
Italian: • Se è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor febuksostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: La Cmax e l'AUC dei metaboliti attivi sono aumentate fino a 2 e 4 volte, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for de aktive metabolittene økte opptil henholdsvis 2 og 4 ganger.
Italian: Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei potrebbe manifestare una riacutizzazione anche assumendo ADENURIC, specialmente durante le prime settimane o mesi di terapia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle opplever dette, men du kan få oppblussing selv om du bruker ADENURIC, særlig i løpet av de første ukene eller månedene med behandling.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche dei metaboliti attivi è compreso tra l' 82% ed il 91% circa.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82 % til 91 %.
Italian: Nessuna istruzione particolare.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Italian: • reazioni anafilattiche, ipersensibilità al farmaco (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni")
Norwegian Bokmål: • anafylaktiske reaksjoner, legemiddeloverfølsomhet (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Italian: Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene, men ikke alle, rapporterte nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet overfor allopurinol.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Italian: La profilassi contro gli attacchi di gotta era obbligatoria oltre il periodo di 26 settimane.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt var obligatorisk i perioden på 26 uker.
Italian: In tale caso salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva nel momento previsto.
Norwegian Bokmål: Da hopper du over den glemte dosen og tar neste dose til vanlig tid.
Italian: Circa il 69% dei pazienti non ha richiesto alcuna modifica di trattamento per ottenere un risposta finale stabile.
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling eller fødsel (se pkt.
Italian: Tali valori erano simili a quelli riportati per l'allopurinolo (4,2%) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt.
Italian: Se non trattati, si possono formare depositi più grandi, chiamati tofi, dentro e intorno alle articolazioni.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt tofusknuter, i og rundt leddene.
Italian: • Mercaptopurina (usata per trattare il cancro)
Norwegian Bokmål: • Merkaptopurin (brukes til å behandle av kreft)
Italian: I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di ADENURIC non compromette le loro prestazioni.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at ADENURIC ikke påvirker ytelsen negativt.
Italian: • difficoltà a dormire, sonnolenza
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, søvnighet
Italian: Il requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza di questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Dopo somministrazione di dosi orali ripetute di ADENURIC, la Cmax e AUC sono risultate più elevate rispettivamente del 24% e del 12% nelle femmine che nei maschi.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med ADENURIC var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Italian: ADENURIC deve essere somministrato per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: ADENURIC skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Italian: Il livello sierico medio di acido urico è stato inoltre significativamente più basso con ADENURIC fin dalle prime ventiquattr'ore di trattamento e in qualsiasi controllo successivo.
Norwegian Bokmål: Videre, var gjennomsnittlige serumurinsyrenivåer signifikant lavere med ADENURIC etter de første 24 timene av behandlingen og ved alle oppfølgingstidspunkter senere.
Italian: Se si tengono bassi i livelli di acido urico per un tempo sufficientemente lungo, i tofi si possono anche riassorbire.
Norwegian Bokmål: Hvis urinsyrenivået holdes tilstrekkelig lavt over en lang nok periode, kan også tofusknutene skrumpe inn.