FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP3A L'administration concomitante de naldémédine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine) entraîne une augmentation de l'exposition à la naldémédine et peut majorer le risque d'effets indésirables.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores e indutores fortes da CYP3A A utilização concomitante de naldemedina com inibidores fortes da CYP3A (p. ex. sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) leva a um aumento da exposição à naldemedina, podendo aumentar o risco de reações adversas.
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos revestidos por película
French: Naldémédine (N = 97)
Portuguese: Naldemedina (N=97)
French: - si vous avez une maladie du foie sévère telle qu'hépatite alcoolique, hépatite virale ou insuffisance hépatique ;
Portuguese: - se tem uma doença grave do fígado, como uma doença do fígado de origem alcoólica, uma infeção viral no fígado ou compromisso da função do fígado.
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés naldémédine
Portuguese: Rizmoic 200 microgramas comprimidos naldemedina
French: Dans les études V9222 et V9236, la CIO était confirmée par une période de pré-inclusion de deux semaines et était définie comme ≤ 5 SS au cours des 14 jours consécutifs précédant la randomisation et au moins un des symptômes intestinaux suivants lors d'au moins 25 % de toutes les selles, quelle que soit l'utilisation de laxatifs de secours : effort de défécation pendant la selle, sensation d'évacuation incomplète, passage de selles dures ou en petits morceaux.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a OIO foi confirmada através de um período introdutório de 2 semanas e foi definida como ≤5 EEs durante os 14 dias consecutivos antes da aleatorização e ≥1 dos seguintes sintomas em ≥25% de todas evacuações, independentemente da utilização de laxantes em SOS:
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs modérés du CYP3A (par exemple éfavirenz) n'a pas été évaluée et les patients doivent être surveillés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores moderados (p. ex. efavirenz) não foi estabelecida e, como tal, os doentes devem ser monitorizados (ver secção 4.4).
French: Naldémédine (N = 621)
Portuguese: Naldemedina (N=621)
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser Rizmoic.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-la sobre a utilização de Rizmoic se estiver grávida.
French: L'administration concomitante de naldémédine avec des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple millepertuis [Hypericum perforatum], rifampicine, carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne) entraîne une diminution de l'exposition à la naldémédine et peut diminuer son efficacité.
Portuguese: A utilização concomitante da naldemedina com indutores fortes da CYP3A (p. ex. hipericão (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) leva a uma diminuição da exposição à naldemedina, podendo reduzir a eficácia da naldemedina.
French: Variation de la fréquence des SS par semaine (moyenne des MC)
Portuguese: Alteração na frequência de EEs por semana (média dos mínimos quadrados)
French: Interactions avec les inhibiteurs puissants de la P-gp L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp tels que la ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de naldémédine.
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores da gp-P, como a ciclosporina, pode aumentar as concentrações plasmáticas da naldemedina.
French: Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de constipation induite par les opioïdes présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence
Portuguese: Reações adversas apresentadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e a frequência em doentes com cancro e obstipação induzida por opioides
French: La naldémédine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos da naldemedina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina entre indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado e em indivíduos saudáveis com função hepática normal foi semelhante.
French: La naldémédine agit comme un antagoniste périphérique des récepteurs opioïdes mu dans les tissus tels que ceux de l'appareil digestif, ce qui diminue l'effet constipant des opioïdes sans neutraliser leurs effets sur le système nerveux central (SNC).
Portuguese: tais como os do trato gastrointestinal, diminuindo por conseguinte os efeitos da obstipação dos opioides sem reverter os efeitos opioides mediados pelo sistema nervoso central (SNC).
French: - Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Portuguese: - Cada comprimido contém 200 microgramas of naldemedina (sob a forma de tosilato).
French: Les études V9231 et V9332 comportaient quatre critères d'évaluation secondaires (voir tableau 3).
Portuguese: Houve 4 parâmetros de avaliação secundários nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato).
French: De l'inclusion jusqu'à la semaine 1** 3,48
Portuguese: Desde o início do estudo até à semana 1**
French: Des patients recevant une dose quotidienne stable d'opioïde ≥ 30 mg d'équivalent morphine depuis au moins quatre semaines avant l'inclusion et qui signalaient une CIO étaient éligibles à l'étude.
Portuguese: Os doentes a receber uma dose diária estável de um opioide equivalente a morfina ≥ 30 mg durante,
French: Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Portuguese: Cada comprimido contém 200 microgramas de naldemedina (sob a forma de tosilato).
French: En cas de suspicion d'une occlusion ou d'une perforation, le traitement par la naldémédine doit être arrêté (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A naldemedina tem de ser descontinuada se houver suspeita de obstrução ou de perfuração (ver secção 4.3).
French: Dans les études V9231 et V9232, le critère d'évaluation principal était le pourcentage de répondeurs en termes de selles spontanées, la réponse étant définie comme ≥ 3 SS par semaine et une variation ≥ 1 SS par semaine par rapport à l'inclusion pendant au moins 9 des 12 semaines de l'étude et 3 des 4 dernières semaines.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário para os estudos V9231 e V9232 foi a proporção de respondedores com EEs, definido como: ≥3 EEs por semana e uma alteração em relação ao início do estudo de ≥1 EE
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, les patients atteints d'IRT sous hémodialyse et les volontaires sains ayant une fonction rénale normale.
Portuguese: A farmacocinética da naldemedina entre indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave ou indivíduos com ESRD com necessidade de hemodiálise e indivíduos saudáveis com função renal normal foi semelhante.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO étaient : douleurs abdominales (7,8 %), diarrhée
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes com dor crónica não oncológica e OIO foram dor abdominal (7,8%), diarreia (5,9%), náuseas (3,6%) e vómitos (1,1%).
French: Patients présentant une occlusion ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée ou ayant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Doentes com diagnóstico ou suspeita de obstrução ou perfuração gastrointestinal ou doentes com um risco aumentado de obstrução recorrente, devido ao potencial para perfuração gastrointestinal (ver secção 4.4).
French: qui peuvent apparaître dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant la prise d'un médicament tel que Rizmoic.
Portuguese: - se sofrer de sintomas de síndrome de privação de opioides (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis) que podem desenvolver-se no período de alguns minutos a vários dias depois de tomar um medicamento como Rizmoic.
French: Dans les études V9231 et V9232, il a été observé une différence statistiquement significative pour le critère d'évaluation principal entre le groupe de traitement par la naldémédine et le placebo (voir tableau 3).
Portuguese: Houve uma diferença estatisticamente significativa para o grupo de tratamento da naldemedina versus o placebo para o parâmetro de avaliação primário nos estudos V9231 e V9232 (ver tabela 3).
French: Dans les études cliniques, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux incluant diarrhée et douleurs abdominales chez les patients présentant une CIO qui recevaient 0,4 mg/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 4 semaines ;
Portuguese: Os sintomas resolveram-se. Nos estudos clínicos, os doentes com OIO aos quais foram administrados 0,4 mg/dia (duas vezes a dose recomendada) durante 4 semanas tiveram um aumento da incidência de reações adversas medicamentosas relacionadas com o trato GI, incluindo diarreia e dor abdominal, frequentemente no período de 1-2 dias após a administração inicial da dose.
French: Contenu (Concentration) Présentation
Portuguese: Conteúdo (Concentraçã o)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutic a
French: Conditionnement primaire
Portuguese: Primário
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Portuguese: 12 (3 x 4) seringas précheias (conjunto de embalagens)
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Portuguese: 12 (3 x 4) canetas précheias (Conjunto de embalagens)
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Portuguese: Adicionalmente, algumas infecções poderão reaparecer.
French: • Le risque d'infections graves
Portuguese: • Risco de infecções graves
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Portuguese: Os Estados Membro deverão discutir e acordar com a autoridade nacional competente o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, antes da distribuição do conjunto de materiais educacionais.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D' UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Portuguese: - abordando o risco dos doentes que utilizem RoActemra poderem desenvolver complicações de diverticulite, que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições abaixo descritas, relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, são implementadas:
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infecção aguda atrasando o diagnóstico
French: • Le Matériel d'Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)
Portuguese: • A Documentação com Informação para o Doente (a ser entregue aos doentes pelos profissionais de saúde)
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Portuguese: • O medicamento não deve ser administrado a doentes com infecção activa ou suspeita
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Portuguese: • Risco de perfurações gastrointestinais especialmente em doentes com história de diverticulite ou ulceração intestinal
French: • La préparation de la perfusion
Portuguese: • Preparação da perfusão
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Portuguese: • Cálculo da dose (doentes com AR e AIJs), preparação da perfusão e taxa de perfusão
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Portuguese: • Reacções graves de hipersensibilidade e sua gestão
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion
Portuguese: • Prevenção de erros médicos e reacções à perfusão
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR e AIJs contendo o seguinte:
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à la perfusion
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reacções à perfusão
French: • Le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Portuguese: • Diagnóstico de Síndrome de Activação Macrofágica em doentes com AIJs
French: • Les recommandations d'interruptions de traitement pour les patients atteints d'AJIs
Portuguese: • Recomendações de interrupção de dose em doentes com AIJs
French: • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge
Portuguese: • Reacção grave à perfusão e sua gestão
French: Le Matériel d'Information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Portuguese: A documentação com Informação para o Doente deve conter os seguintes elementos principais:
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Portuguese: A documentação com Informação para o Médico deve conter os seguintes elementos principais:
French: Le Matériel d'Information pour l'Infirmière doit comporter les éléments suivants :
Portuguese: A documentação com Informação para o Enfermeiro deve conter os seguintes elementos principais:
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Portuguese: • Documentação com Informação para o Enfermeiro
French: • Matériel d'Information pour le Médecin
Portuguese: • Documentação com Informação para o Médico
French: • La vitesse de la perfusion
Portuguese: • Taxa de perfusão
French: • Materiel d'Information pour le Patient
Portuguese: • Folheto Informativo para o Doente
French: • La Carte de Surveillance du Patient - alerte sur le risque d'infection.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente - abordando o risco de contracção de infecções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
French: Les patients ont été autorisés à poursuivre le traitement par méthotrexate au cours de l'étude.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a continuar o tratamento com metotrexato durante o estudo.
French: Des informations sur RoActemra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Portuguese: Mais informações sobre RoActemra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de RoActemra sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de RoActemra são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec RoActemra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com RoActemra são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Le dossier comprendra également une carte de mise en garde du patient contenant les informations importantes de sécurité d'emploi à l'intention des patients.
Portuguese: O pacote incluirá igualmente um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes para os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de RoActemra?
French: Pourquoi RoActemra est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está RoActemra autorizado na UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de RoActemra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de RoActemra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: RoActemra est un médicament utilisé dans le traitement:
Portuguese: RoActemra é um medicamento utilizado no tratamento de:
French: En empêchant l'interleukine-6 de se fixer sur ses récepteurs, le tocilizumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Portuguese: Ao impedir que a interleucina-6 se ligue aos seus recetores, o tocilizumab reduz a inflamação e outros sintomas dessas doenças.
French: Quels sont les bénéfices de RoActemra démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por RoActemra durante os estudos?
French: L'ensemble des patients ont également reçu un traitement par corticostéroïde, dont l'administration a été interrompue après réduction progressive de la dose sur une période de six ou 12 mois.
Portuguese: Todos os doentes foram também tratados com um corticosteroide, que foi interrompido após redução gradual da dose ao longo de 6 ou 12 meses.
French: Des études ont démontré l'efficacité de RoActemra dans la réduction des symptômes de plusieurs pathologies inflammatoires.
Portuguese: Os estudos mostram que RoActemra é eficaz na redução dos sintomas de várias doenças inflamatórias.
French: Artérite à cellules géantes
Portuguese: Arterite de células gigantes
French: Près de 4 000 patients qui avaient participé à ces cinq études ont également participé à des études sur les effets à long terme du traitement par RoActemra et les résultats ont montré que la réponse à RoActemra se maintient pendant au moins deux ans.
Portuguese: Quase 4000 doentes incluídos nestes 5 estudos participaram em estudos que avaliaram os efeitos a longo prazo do tratamento com RoActemra e os resultados demonstraram que a resposta a RoActemra é mantida durante, pelo menos, 2 anos.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour RoActemra, le 16 janvier 2009.
Portuguese: Em 16 de janeiro de 2009, RoActemra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de RoActemra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de RoActemra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les médecins doivent soigneusement surveiller l'apparition de signes d'infection pendant le traitement et prescrire RoActemra avec prudence aux patients qui ont souffert d'infections récurrentes ou chroniques, ou de maladies pouvant augmenter le risque d'infections, comme la diverticulite ou le diabète.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar cuidadosamente os doentes procurando sinais de infeção durante o tratamento e devem prescrever RoActemra com precaução a doentes que tenham tido infeções recorrentes ou de longa duração ou doenças que possam aumentar o risco de infeções, tais como diverticulite ou diabetes.
French: RoActemra contient la substance active tocilizumab.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections sévères, complications de la diverticulite (une maladie affectant l'intestin) et réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são infeções graves, complicações de diverticulite (doença que afeta os intestinos) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
French: La société qui commercialise RoActemra doit fournir à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de RoActemra.
Portuguese: A empresa que comercializa RoActemra deve fornecer a todos os médicos que se prevê que prescrevam o medicamento um pacote informativo com informações importantes sobre a segurança e o uso correto de RoActemra.
French: Autres informations relatives à RoActemra:
Portuguese: Outras informações sobre RoActemra
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado?
French: Aperçu de RoActemra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre RoActemra e porque está autorizado na UE
French: L'une des études, qui portait sur 1 196 patients, a également montré que l'association de RoActemra et du méthotrexate avait permis de ralentir la dégradation des articulations et d'améliorer la fonction physique pendant une période allant jusqu'à deux ans, par rapport à l'association du placebo et du méthotrexate.
Portuguese: Um dos estudos, que incluiu 1196 doentes, demonstrou igualmente que a associação de RoActemra e metotrexato reduziu a progressão das lesões articulares e melhorou a função física após um máximo de 2 anos, comparativamente à associação de placebo e metotrexato.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de RoActemra?
Portuguese: Quais são os riscos associados a RoActemra?
French: Polyarthrite juvénile idiopathique
Portuguese: Poliartrite idiopática juvenil
French: Le principe actif de RoActemra, le tocilizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci.
Portuguese: A substância ativa do RoActemra , o tocilizumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se encontra no organismo.
French: Un an après le début du traitement, 56 % des patients traités par RoActemra une fois par semaine ne présentaient pas de symptômes, contre 14 % des patients sous placebo.
Portuguese: Um ano após o início do tratamento, 56 % dos doentes tratados com RoActemra uma vez por semana não apresentavam sintomas, em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo.
French: RoActemra est également utilisé pour le traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes, une maladie qui provoque le gonflement des artères (généralement cérébrales).
Portuguese: RoActemra é igualmente utilizado para o tratamento de adultos com arterite de células gigantes, uma doença na qual as artérias, geralmente da cabeça, estão inchadas.