FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster despúes de "EXP".
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: En ambos estudios, los cambios en la exposición (AUC y Cmax) de desloratadina y de 3-hidroxidesloratadina no fueron relevantes desde el punto de vista clínico.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu ekspozicijos (AUC ir Cmax) desloratadinu ir
Spanish: Cómo tomar desloratadina Teva
Lithuanian: Kaip vartoti Desloratadine Teva
Spanish: En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con desloratadina en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo.
Lithuanian: įskaitant alerginį rinitą ir lėtinę idiopatinę dilgėlinę, nepageidaujamas desloratadino poveikis buvo pastebėtas 3 % pacientų daugiau nei gavusiems placebo.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės
Spanish: Desloratadina Teva está indicada en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad para el alivio de los síntomas asociados con: - rinitis alérgica (ver sección 5.1) - urticaria (ver sección 5.1)
Lithuanian: Desloratadine Teva skiriamas simptomų palengvinimui suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų) sergant: - alerginiu rinitu (žr.
Spanish: ● somnolencia
Lithuanian: ● nuovargis
Spanish: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea
Lithuanian: Burnos džiūvimas Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas,
Spanish: Alvogen ehf.
Lithuanian: z o.o.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG durante el embarazo.
Lithuanian: Nėštumo metu Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtų tablečių geriau nevartoti.
Spanish: Desloratadina Teva se puede tomar con independencia de las comidas.
Lithuanian: Desloratadine Teva galima vartoti su maistu arba be jo.
Spanish: Conservación de Desloratadina Teva
Lithuanian: Desloratadine Teva sudėtis
Spanish: Tragar el comprimido entero con agua.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG en niños menores de 12 años de edad.
Lithuanian: Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtų tablečių vartojimo vaikams iki 12 metų saugumas ir veiksmingumas neįrodytas.
Spanish: ● inflamación del hígado ●
Lithuanian: ● kepenų uždegimas;
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Desloratadina Teva
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: En caso de insuficiencia renal severa, Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG se debe utilizar con precaución (ver sección 5.2).
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kai yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtas tabletes reikia vartoti atsargiai (žr.
Spanish: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de desloratadina.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg desloratadino.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas:
Spanish: Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases de 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 y 105 comprimidos recubiertos con película y en blíster perforado unidosis de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 ir 105 plėvele dengtų tablečių arba perforuotose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 50 x 1 plėvele dengta tabletė (vienadozės).
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores) La dosis recomendada de Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG es un comprimido una vez al día.
Lithuanian: Rekomenduojama Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtų tablečių dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Desloratadina Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo Desloratadine Teva 5 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Spanish: El EPAR completo de Desloratadine Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Desloratadine Teva rasite EPAR agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Página 2/2
Lithuanian: lapkričio 24 d.
Spanish: Otras informaciones sobre Desloratadine Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Desloratadine Teva
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Desloratadine Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: Desloratadine Teva está indicado para aliviar los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) o la urticaria (una enfermedad cutánea causada por una alergia, con síntomas como picores y habones).
Lithuanian: Desloratadine Teva vartojamas alerginio rinito (nosies landų uždegimo, kurį sukelia alergija, pavyzdžiui, šienligė arba alergija dulkių erkėms) arba dilgėlinės (alergijos sukeltos odos reakcijos, kai pasireiškia tokie simptomai kaip niežėjimas ir bėrimas) simptomams palengvinti.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Desloratadine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aerius.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Desloratadine Teva yra panašios kokybės kaip Aerius ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Desloratadine Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Desloratadine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Desloratadine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Desloratadine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kodėl Desloratadine Teva buvo patvirtintas?
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Aerius.
Lithuanian: Kadangi Desloratadine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aerius įrodyti.
Spanish: Como Desloratadine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, ambos presentan los mismos beneficios y riesgos.
Lithuanian: Kadangi Desloratadine Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aerius.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Aerius, kurio rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) jau suteikta.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Desloratadine Teva rinkodaros teisę.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kam vartojamas Desloratadine Teva?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kokia yra Desloratadine Teva nauda ir rizika?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Desloratadine Teva el 24 de noviembre de 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Desloratadine Teva rinkodaros teisę.
Spanish: ¿Qué es Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kas yra Desloratadine Teva?
Spanish: ¿Cómo actúa Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Desloratadine Teva?
Spanish: El principio activo de Desloratadine Teva, la desloratadina, es un antihistamínico que actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la histamina, una sustancia presente en el organismo que provoca síntomas alérgicos.
Lithuanian: Desloratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai prisijungia organizmo alergines reakcijas sukelianti medžiaga histaminas.
Spanish: Desloratadine Teva es un medicamento que contiene el principio activo desloratadina y se presenta en forma de comprimidos (5 mg).
Lithuanian: Desloratadine Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
Spanish: ¿Cómo se usa Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kaip vartoti Desloratadine Teva?
Spanish: Evaluación de riesgos y beneficios
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Spanish: Leche: 72 horas
Lithuanian: Pienui: 72 val.
Spanish: 192 07 Sollentuna SUECIA
Lithuanian: 192 07 Sollentuna ŠVEDIJA
Spanish: 88326 Aulendorf ALEMANIA
Lithuanian: 88326 Aulendorf VOKIETIJA
Spanish: Su uso no está autorizado en yeguas cuya leche se utiliza para consumo humano.
Lithuanian: Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Spanish: Los riñones y el hígado fueron los tejidos en los que persistió durante más tiempo el residuo marcador.
Lithuanian: Inkstai ir kepenys buvo tie audiniai, kuriuose žymeklio likučiai išliko ilgiausiai.
Spanish: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIA
Lithuanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex PRANCŪZIJA
Spanish: Además de esta restricción, el CVMP concluyó que la administración de una única dosis de los productos en cuestión no afecta a su eficacia clínica.
Lithuanian: Nustačiusi šį apribojimą CVMP taip pat padarė išvadą, kad vienkartinės susijusių preparatų dozės skyrimas neturi įtakos jų klinikiniam veiksmingumui.
Spanish: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Lithuanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Spanish: De acuerdo con la información actual de producto para Dexadreson, el tratamiento puede repetirse a las 24-48 horas.
Lithuanian: Remiantis dabartiniais Dexadreson informaciniais dokumentais, gydymą galima kartoti po 2448 valandų.
Spanish: Dexadreson injekció A.U.V.
Lithuanian: Dexadreson injekció A.U.
Spanish: Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REINO UNIDO
Lithuanian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Spanish: La evaluación de la eficacia de los productos para las demás indicaciones aprobadas no ha sido modificada.
Lithuanian: Preparatų veiksmingumo vartojant juos pagal kitas patvirtintas indikacijas vertinimas nesikeičia.
Spanish: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Lithuanian: Veterinaria, S.A.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer PAÍSES BAJOS
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NYDERLANDAI
Spanish: Por tanto, el 22 de agosto de 2012, Alemania presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad de los animales objeto, la seguridad para el usuario ni el riesgo para el medio ambiente.
Lithuanian: Vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnų rūšims, saugumas naudotojams ir rizika aplinkai per šią kreipimosi procedūrą nebuvo vertinami.
Spanish: Titulare de la autorización de comercialización
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pavadinimas
Spanish: Consecuentemente, Alemania consideró que, en interés de la seguridad del consumidor, es necesario evaluar la adecuación de los tiempos de espera establecidos para la carne en el ganado bovino y equino, y para la leche en el ganado bovino.
Lithuanian: Todėl Vokietija manė, kad vartotojų saugumui užtikrinti reikia įvertinti galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą.
Spanish: Eliminar, donde sea aplicable, todas las referencias a la repetición del tratamiento en bovino y equino y tratamiento en caso de shock en equino.
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, visas nuorodas dėl pakartotinio gydymo galvijams ir arkliams ir gydymo arkliams šoko atvejais.
Spanish: p.o. box 50
Lithuanian: box 50
Spanish: Todos los estudios se efectuaron a una dosis única de 0,06 mg/kg de peso corporal.
Lithuanian: Visi tyrimai atlikti su vienkartine 0,06 mg/kg kūno svorio doze.
Spanish: Eliminar, donde sea applicable, "en casos de shock en equino".
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, „arkliams šoko atvejais".
Spanish: Se han aportado tres estudios sobre eliminación de residuos en ganado bovino: dos estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino y uno sobre la eliminación de residuos en leche.
Lithuanian: Pateikti trys likučių pasišalinimo iš galvijų tyrimai, du likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimai ir vienas likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas.
Spanish: Países Bajos Intervet Nederland B.V.
Lithuanian: Intervet Nederland B.
Spanish: Los tiempos de espera para équidos de especies menores pueden basarse en la comparación de datos farmacocinéticos, lo que indica que la eliminación de la sustancia en caballos no es más lenta que en el ganado bovino.
Lithuanian: Išlaukos retesnei rūšiai (arkliams) gali būti pagrįstos farmakokinetikos duomenų, iš kurių matyti, kad veiklioji medžiaga iš arklių organizmo pasišalina ne lėčiau nei iš galvijų, palyginimu.
Spanish: 43330 Riudoms, Tarragona ESPAÑA
Lithuanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ISPANIJA
Spanish: En consecuencia, se consideró adecuado emplear el método alternativo para establecer un tiempo de espera para tejidos de ganado bovino.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad išlaukai galvijų audiniams nustatyti būtų tikslinga taikyti alternatyvų metodą.
Spanish: Uno de los estudios sobre eliminación de residuos en tejidos de ganado bovino no se llevó a cabo durante un periodo de tiempo suficiente y, como consecuencia, no se consideró adecuado para obtener tiempos de espera válidos en carne y vísceras de ganado bovino.
Lithuanian: Vienas iš atliktų likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimų buvo nepakankamos trukmės, todėl laikytas netinkamu pagrįstoms mėsos ir subproduktų išlaukoms nustatyti.
Spanish: Los medicamentos de uso veterinario Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones y productos genéricos asociados son soluciones inyectables que contienen 2 mg de dexametasona por ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistiniai preparatai Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistai bei generiniai vaistai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 2 mg deksametazono viename mililitre.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide sintético de acción prolongada administrado como agente antiinflamatorio, antialérgico y gluconeogénico en animales domésticos y agropecuarios.
Lithuanian: Deksametazonas - ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo, alergijos ir kaip gliukoneogenezinė medžiaga, skirta žemės ūkio ir naminiams gyvūnams.
Spanish: Listado de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies de destino, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Spanish: Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Dopharma Research B.
Spanish: 5830 AB Boxmeer
Lithuanian: 5830 AB Boxmeer NYDERLANDAI
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos ni sobre eliminación de residuos para las dosis mucho más altas recomendadas para el tratamiento de choque en équidos.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą ar farmakokinetiką skiriant daug didesnes dozes, rekomenduojamas arklių šokui gydyti, nepateikta.
Spanish: Ante la falta de datos sobre eliminación de residuos a la dosis máxima prevista y a raíz de las cuestiones antes indicadas, los titulares de la autorización de comercialización acordaron suprimir de la información sobre el producto la indicación relativa al tratamiento con repetición de dosis a las 24-48 horas en ganado bovino.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad nėra duomenų apie likučių pasišalinimą po didžiausios leistinos dozės, ir į pirmiau išreikštą susirūpinimą, rinkodaros leidimo turėtojai sutiko iš preparatų informacinių dokumentų išbraukti patarimą galvijams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización acordaron eliminar de la información del producto la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida en équidos.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai sutiko iš preparatų informacinių dokumentų išbraukti patarimą arkliams skirti pakartotinę vaisto dozę.
Spanish: horas para leche de ganado bovino y de 8 días para carne y vísceras de équido eran seguros;
Lithuanian: išlauka karvių pienui ir aštuonių parų išlauka arklienai ir subproduktams yra saugios;
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio total es positiva para Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas y productos genéricos correspondientes, con sujeción a las modificaciones en la información sobre el producto;
Lithuanian: • CVMP nusprendė, kad bendras Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų naudos ir rizikos santykis, atlikus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, yra teigiamas;
Spanish: 2735-557 AgualvaCacém, PORTUGAL
Lithuanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIJA
Spanish: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Lithuanian: 2 CVMP rekomendacijos dėl išlaukos suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.
Spanish: El estudio de eliminación de residuos en la leche se consideró aceptable, pero el método recomendado para el cálculo del tiempo de espera para la leche, de acuerdo con la nota orientativa del CVMP para la determinación de los tiempos de espera para la leche (EMEA/CVMP/473/98)3 (es decir, el método de tiempo para concentración segura [TTSC]) no puede utilizarse debido al número insuficiente de animales incluidos en el estudio.
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas laikytas priimtinu, tačiau dėl nepakankamo į tyrimą įtrauktų gyvūnų skaičiaus negali būti taikomas CVMP rekomendacijose dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98)3 rekomenduojamas išlaukos pienui apskaičiavimo metodas - laiko iki saugios koncentracijos susidarymo (angl.
Spanish: Alemania observó que Dexadreson 2 mg/ml y sus denominaciones asociadas presentaban tiempos de espera diferentes en el ganado bovino (carne y leche) y el equino (carne) establecidos por los Estados miembros de la UE o el EEE.
Lithuanian: Vokietija atkreipė dėmesį, kad ES ir EEE valstybėse narėse nustatyta skirtinga Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų išlauka galvijams (mėsai ir pienui) ir arkliams (mėsai).
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Spanish: No puede establecerse un tiempo de espera seguro para estas dosis, por lo que el CVMP consideró que la indicación de choque debía retirarse de la información del producto de Dexadreson y sus correspondientes productos genéricos, donde correspondiera.
Lithuanian: Šioms dozėms negalima nustatyti saugios išlaukos, todėl CVMP nusprendė, kad šoko indikaciją iš Dexadreson ir generinių vaistų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikėtų išbraukti.
Spanish: Debido a las deficiencias en el diseño del estudio, se consideró necesario un período de seguridad máximo del 30%, lo que supone un tiempo de espera de 8 días para el tratamiento de una sola dosis de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Lithuanian: Dėl tyrimo modelio trūkumų nuspręsta nustatyti ne ilgesnį nei 30 % saugumo intervalą, ir tuo remiantis vienkartinei 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozei nustatyta aštuonių parų išlauka.
Spanish: No se dispone de datos sobre eliminación de residuos en équidos para el tratamiento de una sola dosis o de dosis repetida.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą iš arklių po vienkartinės ar pakartotinės vaisto dozės nepateikta.
Spanish: 4941 VX
Lithuanian: 4941 VX Raamsdonksveer NYDERLANDAI
Spanish: Conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio La relación riesgo/beneficio de los productos en cuestión sigue siendo positiva, sujeta a las modificaciones de la información sobre el producto.
Lithuanian: Atlikus susijusių preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Spanish: Intervet Deutschland GmbH
Lithuanian: Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšys
Spanish: Seis días después de administrado, las concentraciones de residuos estaban por debajo de los valores de la MRL en riñones e hígado.
Lithuanian: Po šešių dienų likučių koncentracijos inkstuose ir kepenyse buvo mažesnės už atitinkamus mažiausius leistinus likučių kiekius.
Spanish: • a falta de datos farmacocinéticos o sobre eliminación de residuos tras un tratamiento repetido en ganado bovino y equino para Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos, el CVMP consideró que la indicación sobre el tratamiento de dosis repetida al cabo de 24-48 horas en ganado bovino y equipo debía eliminarse de la información sobre el producto;
Lithuanian: • duomenų apie Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų likučių pasišalinimą iš galvijų ir arklių organizmo po pakartotinės vaisto dozės nepateikta, todėl CVMP nusprendė, kad patarimą galvijams ir arkliams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę iš preparatų informacinių dokumentų reikia išbraukti;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Dexadreson 2 mg/ml, sus denominaciones asociadas y los correspondientes productos genéricos (véase el anexo I)
Lithuanian: Bendra Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei generinių vaistų (žr.