FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1 sa účinnosť udržala až do 52. týždňa podľa hodnotenia ACR 20/50/70, MDA (Minimal Disease Activity), vyliečenia entezitídy, vyliečenia daktylitídy a miery odpovede PASI
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni hélst verkun allt að viku 52 samkvæmt ACR 20/50/70, lágmarkssjúkdómsvirkni, bata festumeina, bata fingurbólgu og tíðni PASI 75/90/100 svörunar.
Slovak: NEPOŽIČIAVAJTE si ani opakovane nepoužívajte svoju injekčnú striekačku s Taltzom.
Icelandic: EKKI deila Taltz áfylltri sprautu eða nota hana aftur.
Slovak: Tabuľka č. 6. Pomer odpovedí PASI v porovnávacej štúdii ixekizumabu s ustekinumabom
Icelandic: PASI svörun niðurstöður úr samanburðarrannsókn á ixekizumab og ustekinumab
Slovak: Zmena od začiatku liečby v týždni 24, LSM (SE)
Icelandic: 24, LSM (SE)
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pacientov s psoriatickou artritídou so súčasnou stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou je rovnaké ako pre pacientov s ložiskovou psoriázou.
Icelandic: sem einnig eru með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra, eru þeir sömu og fyrir sjúklinga með skellusóra.
Slovak: • je po dátume exspirácie.
Icelandic: Lyfið er komið fram yfir fyrningardagsetningu.
Slovak: Zaznamenaná miera výskytu infekcií v klinických skúšaniach s psoriatickou artritídou bola podobná miere výskytu zaznamenanej v štúdiách s ložiskovou psoriázou, s výnimkou výskytu nežiaducich reakcií chrípky a konjuktivitídy, ktoré boli časté u pacientov s psoriatickou artritídou.
Icelandic: Tíðni sýkinga í klínískum rannsóknum á sóraliðagigt var svipuð og í rannsóknum á skellusóra, að undanskilinni tíðni aukaverkananna inflúensu og tárubólgu, sem voru algengar hjá sjúklingum með sóraliðagigt.
Slovak: Injekciu Taltzu vám môže po riadnom zaškolení podávať aj opatrovateľ.
Icelandic: Þjálfaður umönnunaraðili getur einnig gefið þér Taltz.
Slovak: Vyšší výskyt postnatálnej mortality v porovnaní so súbežnými kontrolami bol zaznamenaný u potomstva opíc, ktorým bol podávaný ixekizumab.
Icelandic: Afkvæmi apa sem fengu ixekizumab voru líklegri til að deyja eftir fæðingu en hjá samanburðarhóp.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie placeba alebo Taltzu (80 mg každé dva alebo štyri týždne [Q2W alebo Q4W] po podaní 160 mg počiatočnej dávky) po dobu 12 týždňov.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) í 12 vikur.
Slovak: sPGA „0" (čisté) alebo „1" (minimálne)
Icelandic: Fjöldi (hlutfall) sjúklinga með „0" (hreint) eða „1" (hverfandi) á sPGAkvarðanum
Slovak: Túto vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gæti gefið þér lyfið.
Slovak: Taltzu u pacientov s psoriatickou artritídou bola v rozpätí 61-84
Icelandic: Aðgengi Taltz hjá sjúklingum með sóraliðagigt var á bilinu 61-84%, samkvæmt þýðisgreiningarlíkani fyrir lyfjahvörf.
Slovak: Veľkosť balenia s 1, 2, 3 naplnenými injekčnými striekačkami.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 2 eða 3 áfylltum lyfjapennum.
Slovak: Sexual Frequency Questionnaire (Dotazník sexuálnej aktivity); b Celkové skóre DLQI 0,1 znamená, že stav pokožky nemá žiaden vplyv na pacientov život.
Icelandic: Heildarstig 0 eða 1 á DLQI-kvarðanum þýða að húðkvillinn hefur engin áhrif á líf sjúklingsins.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Icelandic: Þær geta meðal annars verið:
Slovak: 50 až < 65
Icelandic: 50 til < 65
Slovak: Medián (IQR), mesiace
Icelandic: Miðgildi (IQR), mánuðir
Slovak: Podľa kritérií RECIST 1.1, nevyžadovalo sa potvrdenie CR/PR.
Icelandic: RECIST 1.1,var ekki þörf á staðfestingu á CR/PR.
Slovak: 1050 Bruxelles
Icelandic: 1050 Bruxelles Belgía
Slovak: HER2-pozitívny
Icelandic: HER2-jákvætt
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
Icelandic: Þeldökkir eða af afrískum uppruna Hvítir
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Icelandic: Skammstafanir: n=fjöldi sjúklinga; N/A=á ekki við (not applicable).
Slovak: Talzenna a jedlo a nápoje
Icelandic: Talzenna með mat og drykk
Slovak: Talzenna sa použije vtedy, keď sa rakovina rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.
Icelandic: Talzenna er notað þegar krabbameinið hefur dreifst út fyrir upphaflega æxlið eða til annarra hluta líkamans.
Slovak: Triple negatívny
Icelandic: Þrefalt neikvætt
Slovak: Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Icelandic: Taka má Talzenna með mat eða milli máltíða.
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
Icelandic: þegar 51% áætlaðs heildarfjölda atvika heildarlifunar höfðu hafði átt sér stað (163 af 321 dauðsfalli).
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
Icelandic: Log-rank próf.
Slovak: 90537 Feucht
Icelandic: 90537 Feucht Þýskaland
Slovak: Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Talzenna getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovak: Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Icelandic: Talzenna getur skaðað ófætt barn.
Slovak: Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar var 5,4 mánuðir (bil 0,03-61,1).
Slovak: Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
Slovak:  stupeň 1
Icelandic:  Stig 1
Slovak: Nízke počty krviniek
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna
Slovak: Pacienti majú byť liečení dovtedy, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Slovak: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemecko
Icelandic: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Þýskaland
Slovak: Váš lekár urobí test, aby sa uistil, že je pre vás Talzenna vhodná.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera próf til að tryggja að Talzenna sé rétta lyfið fyrir þig.
Slovak: Ak sa potvrdí MDS/AML, talazoparib sa má vysadiť.
Icelandic: Ef MDS/AML er staðfest skal hætta notkun talazoparibs.
Slovak: Ak cítite závrat, slabosť alebo únavu (ide o veľmi časté vedľajšie účinky Talzenny), nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, máttleysi eða þreytu (þetta eru mjög algengar aukaverkanir Talzenna) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Môžu sa užívať spolu s jedlom alebo bez neho (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þau má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferlar PFS - EMBRACA rannsóknin
Slovak: Obrázok 1 zobrazuje Kaplan-Meierovu krivku pre štúdiu EMBRACA.
Icelandic: Mynd 1 sýnir Kaplan-Meier ferilinn fyrir EMBRACA rannsóknina.
Slovak: Talazoparib je inhibítorom enzýmov PARP, PARP1 a PARP2.
Icelandic: Talazoparib er hemill á PARP ensím, PARP1 og PARP2.
Slovak: Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien" nižšie.
Icelandic: Sjá kaflann „Getnaðarvarnir karla og kvenna" hér fyrir neðan.
Slovak: Farmakokinetika talazoparibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum < 18 ára.
Slovak: Výsledok tohto pôsobenia je taký, že rakovinové bunky sa už nedokážu samostatne obnovovať a zomierajú.
Icelandic: Það veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur gert við skemmdir og þær deyja.
Slovak: Účinok jedla
Icelandic: Áhrif matar
Slovak: Hypromelóza (HPMC)
Icelandic: Hýprómellósi (HPMC)
Slovak: Objektívna odpoveď podľa skúšajúceho lekára d, e
Icelandic: Hlutlæg svörun eftir rannsóknaraðila d,e
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Slovak: Ak zabudnete užiť Talzennu
Icelandic: Ef gleymist að taka Talzenna
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX60
Slovak: Prehltnite celé.
Icelandic: Gleypið í heilu lagi.
Slovak: Liečbu Talzennou má začať a má na ňu dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Icelandic: Meðferð með Talzenna skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Talzenna môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Talzenna getur haft dálítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši alebo blistri po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu eða þynnunni á eftir EXP.
Slovak: Ak pacient vyvracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dávku navyše.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť otestovať kostnú dreň kvôli týmto problémom.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji gera próf á beinmerg til að athuga þetta.
Slovak: Talazoparib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test).
Icelandic: Talazoparib hafði engin stökkbreytandi áhrif í bakteríuprófi fyrir víxlaða stökkbreytingu (Ames).
Slovak: Platina
Icelandic: Platína
Slovak: Po opakovanom dennom podávaní dosiahli koncentrácie talazoparibu v plazme ustálený stav po 2 až 3 týždňoch.
Icelandic: Í framhaldi af endurteknum skömmtum náði plasmaþéttni talazoparibs stöðugu ástandi innan 2 til 3 vikna.
Slovak: U pacientov so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA existuje riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kallast BRCA eru í hættu á að fá sumar tegundir af krabbameini.
Slovak: Talazoparib sa nemá začať podávať, kým sa pacienti nezotavia z hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou liečbou (≤ stupeň 1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með talazoparibi fyrr en sjúklingar hafa náð sér eftir eiturverkun á blóð vegna fyrri meðferðar (≤ stig 1).
Slovak: Počas liečby Talzennou budete podstupovať pravidelné krvné testy, na kontrolu vašich krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Icelandic: Þú munt fara reglulega í blóðprufur meðan á meðferð með Talzenna stendur til að athuga blóðfrumur (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Slovak: Nebola povolená žiadna predchádzajúca liečba inhibítorom PARP.
Icelandic: Engin fyrri meðferð með PARP hemli var leyfð.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Talzenny objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú tekur Talzenna (sjá kafla 4) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Slovak: Gravidné ženy majú byť oboznámené s možným rizikom pre plod (pozri časť 4.6).
Icelandic: Upplýsa skal konur á meðgöngu um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 4.6).
Slovak: CrCl < 60 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka Talzenny 0,75 mg jedenkrát denne.
Icelandic: ≤ CrCl < 60 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur Talzenna 0,75 mg einu sinni á dag.
Slovak: Deti a dospievajúci Talzenna sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Icelandic: Talzenna er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Slovak: U 6 pacientok, ktorým bola podaná jedna perorálna dávka [
Icelandic: Hjá 6 kvenkyns sjúklingum sem fengu stakan skammt af [
Slovak: Súbežné podávanie sa má zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Icelandic: Samhliða gjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Slovak: Talazoparib nemal klinicky významný účinok na predĺženie intervalu QTc pri maximálnej klinicky odporúčanej dávke 1 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Talazoparib hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á QTc lengingu við hámarks klínískt ráðlagðan 1 mg skammt einu sinni á dag.
Slovak: Čo je Talzenna a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað
Slovak: Riziko u dojčiat nemožno vylúčiť, a preto sa počas liečby Talzennou a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčenie neodporúča.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylking og því er ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dostali nasledujúce predchádzajúce liečby, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu áður fengið eftirfarandi meðferðir, n (%) Taxan
Slovak: Ak prestanete užívať Talzennu Neprestávajte užívať Talzennu, kým vám to nepovie lekár.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talzenna Ekki hætta að nota Talzenna nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovak: Väčšina histopatologických nálezov bola vo všeobecnosti reverzibilná, pričom nálezy na semenníkoch boli čiastočne reverzibilné po 4 týždňoch od prerušenia dávkovania.
Icelandic: Flestar vefjameinafræðilegu niðurstöðurnar gengu almennt til baka en niðurstöður í eistum gengu að hluta til baka þegar 4 vikur voru liðnar frá því að notkun var hætt.
Slovak: Talazoparib je substrátom transportérov P-gp a BCRP.
Icelandic: Talazoparib er hvarfefni P-gp og BCRP flutningspróteina.
Slovak: Počas užívania Talzenny neužívajte kurkumín v doplnkoch stravy, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Talzenny.
Icelandic: Ekki skal nota kúrkúmín í fæðubótarefnum meðan þú notar Talzenna því það getur aukið aukaverkanir Talzenna.
Slovak: Výsledky ukázali, že vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden klinicky relevantný účinok na PK talazoparibu.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að aldur, kyn og líkamsþyngd höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Slovak: Stratifikovaný test CMH.
Icelandic: Lagsskipt CMH próf.
Slovak: Látky, ktoré môžu ovplyvniť koncentrácie talazoparibu v plazme
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á plasmaþéttni talazoparibs
Slovak: Ženy
Icelandic: Kona
Slovak: Stav BRCA podľa hodnotenia centrálnym alebo miestnym laboratóriom, n (%)
Icelandic: BRCA gildi samkvæmt mati miðlægrar eða staðbundinnar rannsóknarstofu, n (%)
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa môže Talzenna podávať s jedlom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum, má gefa Talzenna með eða án matar (sjá kafla 4.2).
Slovak: Zo 431 pacientov randomizovaných v štúdii EMBRACA bolo 287 randomizovaných do ramena s Talzennou a 144 do ramena s chemoterapiou.
Icelandic: Af þeim 431 sjúklingi sem var slembiraðað í EMBRACA rannsókninni, var 287 slembiraðað í Talzenna hópinn og 144 í hópinn sem fékk krabbameinslyf.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK zahŕňajúcej 490 pacientov, z čoho bolo 41 pacientov aziatov a 449 pacientov neaziatov (361 belochov, 16 černochov, 9 iných a 63 nehlásených), bol CL/F talazoparibu vyšší u aziatov ako u neaziatov, čo vedie k o 19 % nižšej expozícii (AUC) u aziatov.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum, þar sem 41 sjúklingur var asískur og 449 sjúklingar voru ekki asískir (361 hvítir, 16 þeldökkir, 9 annað og 63 ótilgreint), var CL/F fyrir talazoparib hærra hjá asískum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem voru ekki asískir, sem leiðir til 19% minni útsetningar (AUC) hjá asískum sjúklingum.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Talzenna verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg talazoparibu jedenkrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg talazoparib einu sinni á dag.
Slovak: Po perorálnom podaní talazoparibu bol medián času do Cmax (Tmax) vo všeobecnosti medzi 1 až 2 hodinami po podaní dávky.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf talazoparib til inntöku, var miðgildi tíma til Cmax (Tmax) almennt á bilinu 1 til 2 klukkustundir eftir skammtagjöf.
Slovak: „Forest plot" pre analýzy PFS podľa kľúčových podskupín - štúdia EMBRACA
Icelandic: Ferli PFS greininga fyrir mikilvæga undirhópa - EMBRACA rannsóknin
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas užívania Talzenny otehotnieť a nesmú byť na začiatku liečby gravidné.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki verða þungaðar meðan þær fá Talzenna og mega ekki vera þungaðar í upphafi meðferðarinnar.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysokoúčinné formy antikoncepcie (pozri časť 4.4) pred začiatkom liečby talazoparibom, počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby talazoparibom.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.4) áður en meðferð með talazoparibi hefst, meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð með talazoparibi er hætt.
Slovak: % s absorbovanou frakciou minimálne 69 % (pozri časť Eliminácia).
Icelandic: 69% hluti frásogast (sjá Brotthvarf).
Slovak: Ak sa vysadí silný inhibítor P-gp, má sa zvýšiť dávka Talzenny (po 3 - 5 polčasoch eliminácie inhibítora P-gp) na dávku používanú pred začiatkom podávania silného inhibítora P-gp (pozri časť 4.5).
Icelandic: Þegar notkun öflugs P-gp hemils er hætt skal hækka Talzenna skammtinn (eftir 3-5 helmingunartíma P-gp hemilsins) í skammtinn sem var notaður áður en notkun öfluga P-gp hemilsins hófst (sjá kafla 4.5).
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
Icelandic: Taka skal næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Slovak: V tomto PDX modeli znížil talazoparib rast nádoru a zvýšil hladinu γH2AX aj apoptózu v nádoroch.
Icelandic: Í þessu PDX líkani dró talazoparib úr æxlisvexti og hækkaði gildi γH2AX og stýrðan frumudauða í æxlunum.
Slovak: Ako uchovávať Talzennu
Icelandic: Hvernig geyma á Talzenna
Slovak: Dávka môže byť znížená na 0,75 mg (užívaná ako tri 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne alebo 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne alebo 0,25 mg (jedna 0,25 mg kapsula) jedenkrát denne.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn í 0,75 mg (tekinn í þremur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,5 mg (í tveimur 0,25 mg hylkjum) einu sinni á dag eða í 0,25 mg (í einu 0,25 mg hylki) einu sinni á dag.
Slovak: Vykonala sa populačná analýza PK s použitím údajov od 490 pacientov s rakovinou za účelom hodnotenia vplyvu veku (od 18 do 88 rokov), pohlavia (53 mužov a 437 žien) a telesnej hmotnosti (od 35,7 kg do 162 kg) na PK talazoparibu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingar frá 490 sjúklingum með krabbamein til að meta áhrif aldurs (á bilinu frá 18 til 88 ára), kyns (53 karlar og 437 konur) og líkamsþyngd (á bilinu frá 35,7 kg til 162 kg) á lyfjahvörf talazoparibs.
Slovak: Na základe neklinických nálezov na semenníkoch (čiastočne reverzibilných) a vaječníkoch (reverzibilných) môže Talzenna ovplyvniť fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr forklínískum rannsóknum á eistum (sem ganga að hluta til baka) og eggjastokkum (sem ganga til baka) getur Talzenna skert frjósemi hjá körlum á barneignaraldri (sjá kafla 5.3).
Slovak: Celkom bolo 431 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 k podávaniu 1 mg kapsúl Talzenny jedenkrát denne alebo chemoterapie v štandardných dávkach, kým nedošlo k progresii alebo neprijateľnej toxicite.
Icelandic: Samtals var 431 sjúklingi slembiraðað 2:1 til að fá Talzenna 1 mg hylki einu sinni á dag eða krabbameinslyfjameðferð í hefðbundnum skömmtum þar til sjúkdómurinn versnaði eða eiturverkun var óásættanleg.
Slovak: Váš lekár vám pred začiatkom užívania Talzenny urobí tehotenský test.
Icelandic: Læknirinn gerir þungunarpróf áður en þú byrjar að nota Talzenna.
Slovak: Talzenny sú dostupné v rôznych silách.
Icelandic: Talzenna hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Slovak: K úpravám dávky (zníženiu alebo prerušeniu dávky) kvôli akejkoľvek nežiaducej reakcii došlo u 62,3 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Icelandic: Skammtabreyting (minnkun skammta eða skammtagjöf hætt) vegna hvaða aukaverkunar sem er var gerð hjá 62,3% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Slovak: Neužívajte tento liek ak je obal poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Slovak: Pozitívny na mutáciu BRCA1
Icelandic: BRCA1-stökkbreytinga jákvætt
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly EU/1/19/1377/001
Icelandic: Talzenna 0,25 mg hörð hylki EU/1/19/1377/001
Slovak: Talzenna pôsobí tak, že blokuje PARP, čo je enzým obnovujúci poškodenú DNA v určitých rakovinových bunkách.
Icelandic: Talzenna virkar sem blokki á PARP sem er ensím sem gerir við DNA skemmdir í ákveðnum krabbameinsfrumum.
Slovak: K trvalému vysadeniu kvôli nežiaducej reakcii došlo u 3,6 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Icelandic: Meðferð var hætt fyrir fullt og allt vegna aukaverkana hjá 3,6% sjúklinga sem fengu Talzenna.
Slovak: Talzenna nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) eða sjúklingum sem þurfa blóðskilun.
Slovak: Pred začiatkom liečby Talzennou sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a má sa pravidelne sledovať každý mesiac ako je klinicky indikované (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Icelandic: Mæla skal heildarblóðhag áður en Talzenna meðferð er hafin og fylgjast með honum mánaðarlega samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
Slovak: Prerušte podávanie Talzenny, kým sa hladiny nevrátia na
Icelandic: Talzenna þar til gildin fara aftur í
Slovak: 1. Čo je Talzenna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu 3. Ako užívať Talzennu
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Talzenna Hvernig nota á Talzenna
Slovak: Tlačiarenský atrament: šelak (E904), propylénglykol (E1520), hydroxid amónny (E527), čierny oxid železa (E172) a hydroxid draselný (E525).
Icelandic: Prentblek: shellak (E904), própýlenglýkól (E1520), ammóníumhýdroxíð (E527), svart járnoxíð (E172) og kalíumhýdroxíð (E525).
Slovak: Ak užijete viac Talzenny ako je vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Talzenna en venjulegur skammtur skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Slovak: 1 mg (jedna 1 mg kapsula) jedenkrát denne
Icelandic: 1 mg (eitt 1 mg hylki) einu sinni á dag
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Icelandic: Ef skammtur af Talzenna gleymist eða þú kastar honum upp á að taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Slovak: Obnovte podávanie Talzenny v nasledujúcej nižšej dávke
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan
Slovak: Neočakáva sa žiaden významný účinok látok redukujúcich kyseliny na expozíciu talazoparibu, keďže je rozpustnosť talazoparibu dostatočná pri všetkých pH medzi 1 a 6,8.
Icelandic: Ekki er búist við neinum marktækum áhrifum magasýrulyfja á útsetningu fyrir talazoparibi, með tilliti til nægilegs leysanleika talazoparibs við öll sýrustig á bilinu 1 til 6,8.
Slovak: Nesmiete požívať veľké množstvá koreňa kurkumy, ale je nepravdepodobné, že by požívanie korenia v jedle spôsobilo problém.
Icelandic: Kúrkúmín er að finna í túrmerik rótinni og ekki skal nota mikið magn af túrmerik rót, en notkun krydds í mat er ekki talið líklegt til að valda vandræðum.
Slovak: Nie je známe, či sa talazoparib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort talazoparib skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Demografické údaje pacientov, východiskové hodnoty a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami liečby v štúdii vo všeobecnosti podobné (pozri tabuľku 4).
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar sjúklinga, grunngildi og sjúkdómseinkenni voru yfirleitt svipuð hjá báðum meðferðarhópunum í rannsókninni (sjá töflu 4).
Slovak: Ak k takým udalostiam dôjde, odporúčajú sa úpravy dávok (zníženie alebo prerušenie) (pozri časť 4.2).
Icelandic: Komi slíkt fram er mælt með skammtabreytingum (minnkun eða stöðvun) (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pozitívny na mutáciu BRCA2
Icelandic: BRCA2-stökkbreytinga jákvætt