FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
German: • Der PRAC stellte fest, dass Idelalisib in den Studien -0123, -0124 und -0125 unter anderen als den derzeit zugelassenen Bedingungen sowie in früheren Krankheitsstadien angewendet wurde.
English: Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
German: Obwohl die potenziellen Auswirkungen dieser neuen Sicherheitsergebnisse in den derzeit zugelassenen Indikationen derzeit unbekannt sind, empfahl der PRAC vorläufige Änderungen der Indikation von Idelalisib und gelangte zu dem Schluss, dass Idelalisib als Vorsichtsmaßnahme nicht als Erstlinientherapie bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53Mutation eingeleitet werden sollte.
English: Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
German: Idelalisib wird außerdem als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit gegenüber zwei vorherigen Therapielinien refraktärem follikulärem Lymphom (FL) angewendet.
English: Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
German: Zydelig (Idelalisib) ist ein zentral zugelassenes Arzneimittel und wird derzeit in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet, welche zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei für eine Chemoimmuntherapie ungeeigneten Patienten.
English: Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
German: Außerdem sollte ein regelmäßiges klinisches und Laborscreening auf eine Infektion mit dem Zytomegalievirus erfolgen.
English: Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
German: Die Zwischenergebnisse dieser Studien zeigten in den Idelalisib-Behandlungsarmen im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
English: The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
German: Der MAH wies darauf hin, dass in den Studien -0123, -0124 und -0125 die Therapieansätze (z. B. erhöhtes Risiko in früheren Krankheitsstadien) und die gleichzeitige Verabreichung anderer Medikamente (z. B. Bendamustin) möglicherweise zu einer Erhöhung des Infektionsrisikos geführt haben.
English: The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
German: Der PRAC prüfte die in sehr begrenztem Umfang vorliegenden neuen Sicherheitsdaten aus drei Studien (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), welche mittlerweile beendet wurden, und bewertete die Gabe von Idelalisib zusätzlich zu Standardtherapien als Erstlinientherapie bei CLL und rezidiviertem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)/kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (SLL).
English: These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
German: Im Rahmen des derzeit laufenden Verfahrens gemäß Artikel 20 werden diese Maßnahmen weiter geprüft.
English: On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
German: März 2016 wurde die Europäische Kommission informiert, dass bei mit Idelalisib behandelten Patienten im Vergleich zu den Kontrollgruppen in drei klinischen Studien von der unabhängigen Gruppe für die Überwachung von Sicherheitsdaten ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) beobachtet wurde.
English: • The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
German: • Der PRAC prüfte die in sehr begrenztem Umfang vorliegenden und vorläufigen Daten, welche vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu den Zwischenergebnissen der Studien GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 und GS-US-313-0125 vorgelegt wurden und im Zusammenhang mit Idelalisib ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen nahe legten.
English: • The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
German: • Der PRAC stellte fest, dass die meisten der in den Studien 0123, -0124 und -0125 berichteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse infektionsbedingt waren.
English: A table to guide physicians was proposed for the posology section.
German: Für den Dosierungsabschnitt wurde eine Tabelle als Orientierungshilfe für Ärzte vorgeschlagen.
English: The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
German: Der PRAC stellte fest, dass in der Studie -0123 Idelalisib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (hierbei handelt es sich um keine zugelassene Kombination) verabreicht wurde und die CLL-Patienten zuvor nicht behandelt worden waren;
English: However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
German: Der Ausschuss empfahl jedoch, dass Idelalisib auf Grundlage einer individuellen Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und mit zusätzlichen, neuen Maßnahmen zur Risikominimierung zur Fortsetzung der Behandlung bei jenen Patienten angewendet werden kann, bei denen die Behandlung mit dem Arzneimittel bereits als Erstlinientherapie eingeleitet worden war.
English: As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
German: Als vorläufige Maßnahme empfahl der PRAC, dass Idelalisib bei CLL-Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation nicht als Erstlinientherapie eingeleitet werden sollte.
English: These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
German: ferner werden im Rahmen dieses Verfahrens die genauen Faktoren beurteilt, welche die Unterschiede bezüglich der Sicherheitsergebnisse zwischen den drei neuen Studien (0123, -0124 und -0125) und den Studien zur Stützung der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen und der vorgeschlagenen Indikationserweiterung zur Anwendung bei CLL in Kombination mit Ofatumumab zu verantworten haben.
English: Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
German: In vergleichbarer Weise entsprechen die Studien -0124 und -0125 nicht der FL-Indikation, da Idelalisib mit Rituximab bzw.
English: The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
German: Angesichts des begrenzten Umfangs der verfügbaren Daten können die Auswirkungen der neuen Sicherheitsergebnisse in den derzeit zugelassenen Indikationen und eine etwaige Indikationserweiterung zur Anwendung bei CLL in Kombination mit Ofatumumab derzeit nicht mit Gewissheit beurteilt werden.
English: Whereas,
German: Am 11.
English: The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
German: Der Grund, weshalb bei Patienten in früheren Krankheitsstadien bei Verabreichung von Idelalisib möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Todesfälle und schwere Infektionen vorliegt, ist nicht geklärt;
English: It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
German: Es ist daher vor dem Inverkehrbringen des Produkts einzurichten.
English: The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
German: Das Protokoll für das Register wird bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
German: Aktualisierungen des Registers werden den zuständigen nationalen Behörden in regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (periodic safety update reports, PSURs) übermittelt.
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin enthaltende Arzneimittel erfüllt werden:
English: Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen ein Register, um das Anwendungsprofil von Aprotinin zu überwachen.
English: This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
German: Dieser RMP wird entsprechend der EU-üblichen RMP-Vorlage erstellt und schließt Maßnahmen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Risikominimierung ein.
English: Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotininhaltige Arzneimittel legen den zuständigen nationalen Behörden nach Erlass der Entscheidung der Kommission und vor dem Wiederinverkehrbringen des Arzneimittels auf dem europäischen Markt einen aktualisierten Risikomanagementplan (RMP) vor, in dem auf die im Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschriebenen Sicherheitsbedenken sowie Maßnahmen zur Risikominimierung, zu denen auch eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal gehört, Bezug genommen wird.
English: A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
German: Ein eingeschränkter Vertrieb von Aprotinin mit dem oben genannten Register, wobei Aprotinin nur für Kliniken verfügbar sein wird, in denen Herzoperationen unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden und die sich zur Teilnahme am Register verpflichten.
English: The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
German: In dieses Register werden Anwendungsinformationen für Herzchirurgiezentren über Patienten aufgenommen, die in den teilnehmenden Ländern mit Aprotinin behandelt wurden.
English: The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen tragen dem Protokollentwurf und den während der Prüfung eingehenden Kommentaren Rechnung.
English: This summary was last updated in February 2016.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Februar 2016 aktualisiert.
English: Letifend is a vaccine.
German: Letifend ist ein Impfstoff.
English: Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
German: Der Schutz setzt vier Wochen nach der Impfung ein und hält ein Jahr an.
English: This will help to protect against the disease.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Letifend.
English: The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Letifend finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft dem Parasiten ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
English: Only non-infected animals should be vaccinated.
German: Nur nicht infizierte Tiere sollten geimpft werden.
English: In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
German: In einer Feldstudie in Frankreich und Spanien wurden 275 Hunde mit Letifend geimpft, und 274 Hunde erhielten ein Placebo (eine Scheinimpfung).
English: The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Letifend (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen kann) ist Kratzen an der Injektionsstelle, was sich innerhalb von vier Stunden zurückbildet.
English: Infected dogs can help spread the disease to humans.
German: Infizierte Hunde können dazu beitragen, die Krankheit auf den Menschen auszubreiten.
English: The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
German: Der Parasit ist in Ländern, die an das Mittelmeer grenzen, weit verbreitet und wird durch den Biss von Sandmücken übertragen.
English: What is Letifend and what is it used for?
German: Was ist Letifend und wofür wird es angewendet?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Letifend gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
German: April 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Letifend in der gesamten Europäischen Union.
English: A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
German: Jedes Jahr sollte eine Auffrischungsinjektion verabreicht werden, um die Impfwirkung aufrechtzuerhalten.
English: Other information about Letifend?
German: Weitere Informationen über Letifend
English: What benefits of Letifend have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Letifend in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Letifend?
German: Welche Risiken sind mit Letifend verbunden?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Letifend zu verstehen.
English: When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
German: Wenn Letifend Hunden verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Leishmania-Protein als „fremd“ und bildet eine Abwehr dagegen.
English: The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
German: Der Impfstoff wird Hunden ab einem Alter von sechs Monaten als Einzelinjektion unter die Haut verabreicht.
English: Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
German: Letifend enthält den Wirkstoff Protein Q, der aus verschieden Proteinfragmenten von Leishmania infantum hergestellt wird.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
German: Einige Hunde jedoch erleiden eine aktive Erkrankung mit Symptomen, wie etwa Fieber, Haarausfall, Gewichtsverlust und Hautwunden.
English: Why is Letifend approved?
German: Warum wurde Letifend zugelassen?
English: Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
German: Letifend ist als gefriergetrocknetes Pulver (Lyophilisat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung verfügbar.
English: Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
German: Über einen Zeitraum von zwei Jahren kam es zu acht bestätigten Fällen von Leishmaniose in der Gruppe der geimpften Hunde im Vergleich zu 19 Fällen in der Placebo-Gruppe.
English: The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
German: Die Hunde wurden einer natürlichen Infektion mit Leishmania infantum ausgesetzt.
English: How is Letifend used?
German: Wie wird Letifend angewendet?
English: Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
German: Impfstoff gegen Leishmaniose beim Hund (rekombinantes Protein)
English: Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
German: Letifend ist ein Veterinärimpfstoff, der bei Hunden zum Schutz gegen eine durch den Parasiten Leishmania infantum verursachte Leishmaniose angewendet wird.
English: For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Letifend benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
German: Vor der Impfung sollte der Hund auf eine Infektion mit Leishmania getestet werden.
English: vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um die Exposition geimpfter Hunde gegenüber Sandmücken gering zu halten, da der Impfstoff eine Infektion mit Leishmania nicht verhindert.
English: For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How does Letifend work?
German: Wie wirkt Letifend?
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Tabletten
English: 84 tablets
German: 84 Tabletten
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Study 3a
German: Studie 3a
English: EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
German: EU/1/18/1309/001 28 Tabletten EU/1/18/1309/002 84 Tabletten EU/1/18/1309/003 30 Tabletten EU/1/18/1309/004 28 Tabletten EU/1/18/1309/005 84 Tabletten
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
German: DIE NACHSTEHENDE TABELLE HILFT IHNEN, IHRE BLUTTESTS ZU VERFOLGEN: DATUM
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in den einzelnen Mitgliedsstaaten, wird der Inhaber der Genehmigung den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der verantwortlichen nationalen Behörde abstimmen.
English: Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
German: Die festgestellte Häufigkeit ist im Einklang mit den Testgruppen und der in der Literatur dokumentierten Prävalenz bei symptomatischen prämenopausalen Frauen dieser Altersgruppe (Durchschnitt 40 Jahre).
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
German: Ulipristal Acetate Gedeon Richter sollte nicht von Kindern unter 18 Jahre eingenommen werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ulipristalacetat in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
English: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
German: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Frankreich
English: Treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
German: Die Behandlung mit Ulipristal Acetate Gedeon Richter führt für gewöhnlich zu einer erheblichen Reduzierung oder sogar einem Aussetzen Ihrer Menstruationsblutung (Ihrer „Periode“) innerhalb der ersten 10 Tage der Behandlung.