FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο μεταβολισμός μπορεί να παίζει πιο σημαντικό ρόλο στην αποβολή της σιταγλιπτίνης παρουσία σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΝΤΣ).
Latvian: Metabolizmas sitagliptino eliminacijai gali būti reikšmingesnis esant sunkiam inkstų sutrikimui arba sergant galutinės stadijos inkstų liga (GSIL).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι υπόστρωμα για τον μεταφορέα-3 ανθρώπινων οργανικών ανιόντων (hOAT-3), κάτι που μπορεί να εμπλέκεται στη νεφρική απέκκριση της σιταγλιπτίνης.
Latvian: Sitagliptinas yra žmogaus organinių anijonų nešiklio-3 (angl. hOAT-3), kuris galbūt dalyvauja ir sitagliptino išsiskyrime pro inkstus, substratas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή πίνακα
Latvian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με σιταγλιπτίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Vaikų populiacija Su vaikais klinikinių sitagliptino tyrimų neatlikta.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR]  60 mL/min).
Latvian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis [GFG]  60 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Greek: Έπειτα από μια διάμεση παρακολούθηση 3 ετών, η σιταγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στη συνήθη θεραπεία, δεν αύξησε τον κίνδυνο μείζονων καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών ή τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, σε σύγκριση με τη συνήθη θεραπεία χωρίς τη σιταγλιπτίνη, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (Πίνακας 3).
Latvian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams po stebėsenos laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 3 metai, sitagliptinas, pridėtas prie įprastos priežiūros, sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių arba hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizikos nepadidino, palyginus su įprasta priežiūra be sitagliptino (3 lentelė).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Latvian: Pankreatitu sirgusius pacientus gydyti reikia atsargiai.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω τριών μηχανισμών: - μέσω της μείωσης της ηπατικής παραγωγής γλυκόζης με την αναστολή της γλυκονεογένεσης και γλυκογονόλυσης - στους μύες, μέσω μέτριας αύξησης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, μέσω βελτίωσης της πρόσληψης και της χρησιμοποίησης γλυκόζης στην περιφέρεια - μέσω καθυστέρησης της εντερικής απορρόφησης της γλυκόζης.
Latvian: Metforminas gali veikti trimis būdais: - mažinti gliukozės susidarymą kepenyse, slopindamas gliukoneogenezę ir glikogenolizę; - nedaug didindamas raumenų jautrumą insulinui, gerinti gliukozės įsisavinimą ir suvartojimą audiniuose; - lėtinti gliukozės rezorbciją virškinimo trakte.
Greek: Οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να τιτλοποιήσουν τη δόση της ινσουλίνης glargine με βάση τις τιμές γλυκόζης νηστείας από μετρήσεις με τρύπημα του δακτύλου.
Latvian: Pacientai buvo išmokyti nusistatyti sau insulino glargino dozę remiantis gliukozės koncentracija nevalgius kraujyje iš įdurto piršto.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς): στομαχικός πόνος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, υπνηλία.
Latvian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.
Greek: Μην πάρετε το Efficib εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.
Latvian: Jeigu bet kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, Efficib nevartokite ir pasitarkite su gydytoju apie kitus Jūsų diabeto gydymo būdus.
Greek: Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Οι δύο αυτές φαρμακευτικές ουσίες ενεργούν μαζί έτσι ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με ένα τύπο διαβήτη που ονομάζεται 'σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2'.
Latvian: Veikdami kartu, jie kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems ligoniams, sergantiems diabeto forma, vadinama II tipo cukriniu diabetu.
Greek: Η σιταγλιπτίνη διαφέρει ως προς την χημική της σύσταση και την φαρμακολογική της δράση από τα ανάλογα της GLP-1, την ινσουλίνη, τις σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδες, τα διγουανίδια, τους αγωνιστές του ενεργοποιημένου γάμα υποδοχέα, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPARγ), τους αναστολείς της αλφα- γλυκοσιδάσης και τα ανάλογα της αμυλίνης.
Latvian: Sitagliptinas chemine sandara ir farmakologiniu poveikiu skiriasi nuo GPP-1 analogų, insulino, sulfonilurėjos darinių, meglitinidų, biguanidų, peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamų gama receptorių (PPARγ) agonistų, gliukozidazės-alfa inhibitorių ir amilino analogų.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Latvian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης ( μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδης στην μείωση της HbA1c (-0,7 % μέση αλλαγή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 52, με αρχική τιμή της HbA1c περίπου 7,5 % και στις δύο ομάδες).
Latvian: 52 savaičių trukmės tyrimo metu buvo lygintas papildomos kartą per parą vartojamos 100 mg sitagliptino dozės arba glipizido (sulfonilurėjos) veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems gydymo vien metforminu metu gliukozės kiekis kraujyje buvo kontroliuojamas nepakankamai, nustatyta, kad sitagliptinas panašiai kaip glipizidas sumažino HbA1c kiekį (-0,7 % vidutinis pokytis 52ąją savaitę, kuomet prieš pradedant tyrimą HbA1c buvo maždaug 7,5 % abiejose grupėse).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε Efficib.
Latvian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, prieš pradėdami vartoti Efficib.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score > 9).
Latvian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh skalės rodmuo > 9), klinikinės gydymo patirties nėra.
Greek: Όταν αυτό το φάρμακο χορηγηθεί με το φάρμακο σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανισθεί χαμηλή τιμή του σακχάρου στο αίμα και ο γιατρός σας να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης.
Latvian: Šį vaistą vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug, todėl gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να επηρεάσουν έντονα τη νεφρική λειτουργία (όπως αντιυπερτασικά, διουρητικά και ΜΣΑΦ) πρέπει να αρχίζουν με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη.
Latvian: Vaistinius preparatus, kurie gali sukelti ūminį inkstų funkcijos sutrikimą (pvz., antihipertenzinius vaistinius preparatus, diuretikus ir NVNU), metforminu gydomiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν έτοιμο συνδυασμό ινσουλίνης, η μέση ημερήσια δοσολογία ήταν 70,9 U/ημερησίως.
Latvian: Pacientams, vartojusiems mišraus insulino, vidutinė paros dozė buvo 70,9 vieneto per parą.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: προβλήματα των νεφρών (όπου μερικές φορές απαιτείται αιμοκάθαρση), εμετός, πόνος στην άρθρωση, μυϊκός πόνος, οσφυαλγία, διάμεση πνευμονική νόσος, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές (ένας τύπος φουσκαλών του δέρματος).
Latvian: Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo pūslių susidarymas ant odos).
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι > 400 mL/min, δεικνύοντας ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Latvian: Metformino inkstų klirensas > 400 ml/min, tai rodo, kad metforminas išskiriamas glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και ασθενείς με ΝΤΣ υπό αιμοδιύλιση.
Latvian: Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, o taip pat pacientai, kuriems buvo GSIL ir kuriems buvo atliekamos hemodializės procedūros.
Greek: tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Latvian: Addenda Pharma S.r.l. tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Greek: Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Efficib θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
Latvian: Pacientai, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas Pacientams, kuriems gydymas sitagliptinu kartu su metforminu yra keičiamas, Efficib reikia pradėti vartoti doze, atitinkančia prieš tai vartotų sitagliptino ir metformino dozes.
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Efficib, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Latvian: Jeigu ligoniui, kuriam II tipo cukrinis diabetas vartojant Efficib anksčiau buvo kontroliuojamas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης περιελάμβανε 2.004 ασθενείς ≥ 75 ετών και 3.324 ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 60 ml/λεπτό/1,73 m
Latvian: Tiriamojoje populiacijoje buvo įtraukti 2004 75 metų ir vyresni pacientai bei 3324 pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (aGFG < 60 ml/min/1,73 m
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη: Συχνές: οίδημα των χεριών ή ποδιών.
Latvian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, šį vaistą vartojusiems kartu su pioglitazonu Dažnas: rankų arba kojų patinimas.
Greek: Τα δευτερεύοντα καρδιαγγειακά καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την πρώτη εμφάνιση θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, την πρώτη εμφάνιση των μεμονωμένων συνιστωσών του πρωτεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, τη θνησιμότητα από οποιοδήποτε αίτιο και τις εισαγωγές σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Papildomos širdies ir kraujagyslių vertinamosios baigtys buvo kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto ar nemirtino insulto pirmasis pasireiškimas; pagrindinės vertinamosios baigties atskirų komponentų pirmasis pasireiškimas; mirtingumas dėl bet kokios priežasties; hospitalizacija dėl stazinio širdies nepakankamumo.
Greek: Περίπου το 79 % της σιταγλιπτίνης απομακρύνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Latvian: Maždaug 79 % sitagliptino išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Greek: • η σιταγλιπτίνη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4
Latvian: • Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4
Greek: Αρχική θεραπεία (δύο φορές ημερησίως) Σιταγλιπτίνη 50 mg+ μετφορμίνη 500 mg (N=183)
Latvian: Pradinis gydymas (du kartus per parą) sitagliptinas 50 mg ir metforminas 500 mg (N = 183)
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ρυθμίζεται η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του.
Latvian: Jei būtina, gydymo kartu su kitu vaistiniu preparatu metu bei jį baigus reikia koreguoti antihiperglikeminio vaistinio preparato dozę.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αναφυλαξία, αγγειοοίδημα και αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson.
Latvian: Šios reakcijos pasireiškė anafilaksija, angioneurozine edema ir eksfoliaciniais odos sutrikimais, įskaitant Stevens-Johnson sindromą.
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg Εικονικό φάρμακο
Latvian: Sitagliptinas 100 mg
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά τη νεφρική λειτουργία, το οποίο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, π.χ. ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των επιλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης (COX) II, αναστολέων ACE, ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικών, ιδίως διουρητικών της αγκύλης.
Latvian: Deriniai, kuriuos vartojant reikia imtis atsargumo priemonių Kai kurie vaistiniai preparatai gali neigiamai veikti inkstų funkciją ir gali didinti pieno rūgšties acidozės riziką, pvz., NVNU, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės (COX) II inhibitorius, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ypač kilpiniai diuretikai.
Greek: Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Latvian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα όπως η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος και η ανορεξία εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υφίενται αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις.
Latvian: Virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir išnyksta savaime, daugeliu atvejų.
Greek: Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδειξε οτι το Efficib (σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και της υδροχλωρικής μετφορμίνης ως δισκία μεμονωμένης δραστικής ουσίας.
Latvian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad Efficib (sitagliptinas ir metformino hidrochloridas) sudėtinės tabletės yra biologiškai ekvivalentiškos atskirų sitagliptino fosfato ir metformino hidrochlorido tablečių vartojimui kartu.
Greek: Το Efficib συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Latvian: Efficib yra dviejų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų, papildančių vienas kito veikimo būdą gerinant II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų glikemijos kontrolę, derinys sitagliptino fosfatas (dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius) ir metformino hidrochloridas (biguanidų klasės atstovas).
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα μίας δόσης, το μη-απορροφηθέν κλάσμα που ανευρέθη στα κόπρανα ήταν 20-30 %.
Latvian: Su išmatomis išsiskiria 20-30 % neabsorbuoto išgerto metformino.
Greek: Οι αναστολείς-ΜΕΑ μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: AKF inhibitoriai gali sumažinti gliukozės kiekį kraujyje.
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ για Πολλαπλές-συσκευασίες 2 συσκευασιών - χωρίς blue box50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ dauginei pakuotei (2 pakuotėms) - be mėlynojo langelio50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη In vitro και κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω, υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων μετά από συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων είναι χαμηλός.
Latvian: Žemiau pateikti gauti in vitro ir klinikiniai duomenys rodo, kad klinikai reikšmingos sitagliptino sąveikos su kitais kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Latvian: Nepageidaujama reakcija
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Latvian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την διάρκεια κλινικών μελετών ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία (μία από τις δραστικές ουσίες του Efficib) ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την έγκριση του Efficib ή της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη:
Latvian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems ligoniams, klinikinių tyrimų metu vartojusiems tik sitagliptiną (vieną iš Efficib vaistinių medžiagų), arba po vaisto registracijos vartojusiems Efficib ar sitagliptiną vieną ar kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
Greek: Η δόση θα πρέπει να παρέχει τη σιταγλιπτίνη ως δόση των 50 mg δύο φορές ημερησίως (100 mg συνολική ημερήσια δόση) και μία δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
Latvian: Dozė turi užtikrinti 50 mg sitagliptino dozę, vartojamą du kartus per parą (paros dozė 100 mg) ir metformino dozę, panašią į jau vartojamą.
Greek: Σ΄αυτή τη μελέτη, ο λόγος προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, δείκτης της αποτελεσματικότητας της σύνθεσης και απελευθέρωσης της ινσουλίνης, βελτιώθηκε με σιταγλιπτίνη και επιδεινώθηκε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη.
Latvian: Šio tyrimo metu insulino gamybos ir išskyrimo veiksmingumo žymuo, t.y. proinsulino ir insulino santykis, gydant sitagliptinu pagerėjo, o gydant glipizidu pablogėjo.
Greek: Αυτό έχει δειχθεί σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέσης ή μακράς διάρκειας: η μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDLC και τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων.
Latvian: Tai įrodyta kontroliuojamųjų vidutinės trukmės ir ilgalaikių klinikinių tyrimų metu, vartojant gydomąsias metformino dozes: metforminas mažina bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteinų cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujyje.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Ar jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams šį vaistą vartoti būtų saugu ir veiksminga, nėra žinoma.
Greek: Αυτό το φάρμακο μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μη φυσιολογική χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Latvian: Šis vaistas vienas pernelyg daug cukraus kiekį kraujyje sumažinti (sukelti hipoglikemijos) neturėtų.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιταγλιπτίνης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh score  9).
Latvian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh skalės rodmuo ≤ 9), sitagliptino dozės keisti nereikia.
Greek: Τα επίπεδα των μη παρατηρούμενων επιδράσεων (NOEL) σ' αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκαν κατά την έκθεση στη σιταγλιπτίνη περίπου 6 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και στη μετφορμίνη περίπου 2,5 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Latvian: Šių tyrimų metu nustatyta, kad, poveikio nesukelianti sitagliptino koncentracija (angl. no observed effect level, NOEL), šunų organizme buvo maždaug 6 kartus didesnė už atsirandančią žmogaus organizme, o metformino - maždaug 2,5 karto didesnė už atsirandančią žmogaus organizme.
Greek: Η σιταγλιπτίνη είναι επίσης υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης, η οποία μπορεί να εμπλέκεται διευκολύνοντας τη νεφρική απέκκριση της σιταγλιπτίνης.
Latvian: Be to, sitagliptinas yra ir glikoproteino P, irgi galinčio dalyvauti sitagliptino šalinime pro inkstus, substratas.
Greek: Είχαν παρατηρηθεί βελτιώσεις σε δείκτες υποκατάστατων της λειτουργίας των βήτα κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του ΜΑΟ-β (Μοντέλου Αξιολόγησης Ομοιόστασης-β), του λόγου προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, και μετρήσεων της απόκρισης των βήτα κυττάρων κατά τη δοκιμασία ανοχής συχνού-αριθμού γευμάτων.
Latvian: Buvo stebimas reikšmingas pakaitinių beta ląstelių funkcijos žymenų, tarp jų ir HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulino ir insulino santykio bei beta ląstelių reaktyvumo, nustatyto pagal dažnus maisto toleravimo testus, rodmenų pagerėjimas.
Greek: Σε μελέτες μονοθεραπείας με σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κεφαλαλγία, υπογλυκαιμία, δυσκοιλιότητα, και ζάλη.
Latvian: Klinikinių monoterapijos tyrimų, kurių metu buvo lygintas gydymas vieną kartą per parą vartojama 100 mg sitagliptino doze su gydymu placebu, nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, hipoglikemija, vidurių užkietėjimas ir galvos svaigimas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Latvian: FARMACINĖ FORMA
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με Efficib σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Efficib visuose II tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų pogrupiuose (žr.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε.
Latvian: Nėštumo ar žindymo metu šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Latvian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η σιταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία παρείχε βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου με σημαντικές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c) και στη γλυκόζη νηστείας και στη γλυκόζη μετά από γεύμα.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu, gydant vien sitagliptinu, pagerėjo glikemijos kontrolė: reikšmingai sumažėjo HbA1c kiekis, gliukozės kiekis nevalgius ir po valgio.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2:
Latvian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams
Greek: Η μετφορμίνη αντενδείκνυται.
Latvian: Metformino vartoti negalima.
Greek: Εάν κριθεί κλινικά κατάλληλο μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο παράτασης της αιμοδιύλισης.
Latvian: Jei klinikinės aplinkybės leidžia, hemodializę būtų galima prailginti.
Greek: Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν μετφορμίνη και τουλάχιστον ετησίως στη συνέχεια.
Latvian: Prieš pradedant gydymą vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra metformino, ir po to mažiausiai kasmet reikia vertinti GFG.
Greek: TECOS Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας
Latvian: TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas
Greek: H συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν 24,9 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μετφορμίνη και ινσουλίνη και 37,8 % σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, μετφορμίνη και ινσουλίνη.
Latvian: Hipoglikemijos dažnis sitagliptino, metformino ir insulino deriniu gydytiems pacientams buvo 24,9 %, o placebo, metformino ir insulino deriniu gydytiems pacientams - 37,8 %.
Greek: Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας
Latvian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis
Greek: Όταν το Efficib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Efficib derinant su sulfonilurėjos dariniu, gali reikėti sumažinti sulfonilurėjos darinio dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4 skyrių).