FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les enfants à partir de 1 an, la dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Czech: Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
French: N'agitez pas le stylo prérempli.
Czech: Netřepejte předplněným perem.
French: Pour tous les adultes et les enfants âgés d'1 an et plus, insuffisants rénaux chroniques, une fois que votre anémie est corrigée vous continuerez à recevoir Aranesp en injection unique, soit une fois par semaine soit toutes les deux semaines.
Czech: U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
French: Le DP médian d'après la PM déterminée par le comité de revue indépendant était de 8,0 mois dans le groupe traitement standard plus époétine alfa et de 8,3 mois dans le groupe traitement standard (HR : 1,033, IC 95 % : 0,924 ; 1,156).
Czech: Medián TTP na základě PD stanovené nezávislým hodnotícím výborem (IRC) byl 8 měsíců ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 8,3měsíce ve skupině SOC (HR 1,033, 95% CI:
French: Dans les deux groupes, la dose a été réduite de 40 % par rapport à la dose précédente (par exemple, à 300 mcg lors de la première réduction dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines et à 1,35 mcg/kg dans le groupe administration hebdomadaire) lorsque l'augmentation du taux d'hémoglobine a été supérieure à 1 g/dL sur une période de 14 jours.
Czech: 300 µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1,35 µg/kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1 g/dl během 14 dnů.
French: Le maintien d'un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL (7,5 mmol/L) doit être évité ; des recommandations pour l'ajustement posologique lorsque le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L) sont détaillées ci-après.
Czech: Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
Czech: K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.
French: Votre médecin vous a prescrit Aranesp en seringue préremplie en vue d'une injection dans la région située juste sous la peau.
Czech: Lékař vám předepsal Aranesp přeplněnou stříkačku k injekci do podkožní tkáně.
French: N'utilisez jamais Aranesp - si vous êtes allergiques au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Nepoužívejte Aranesp - jestliže jste alergický(á) na darbepoetin alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
French: Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est insuffisante (moins de 1 g/dL [0,6 mmol/L] en quatre semaines), la dose peut être augmentée d'environ 25 %.
Czech: Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25 %.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
French: • Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Czech: • V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
French: Les patients dialysés traités par une injection d'Aranesp toutes les 2 semaines devront recevoir une dose initiale d'Aranesp équivalente au double de la dose hebdomadaire préalablement administrée.
Czech: Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace přípravku Aranesp jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny má být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon à usage unique
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička pro jedno použití 4 injekční lahvičky pro jedno použití
French: Patients cancéreux recevant une chimiothérapie
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
French: Chez les patients dialysés, Aranesp peut continuer à être administré en une injection unique hebdomadaire ou une injection une fois toutes les deux semaines.
Czech: U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
French: La dose initiale est de 0,45 mcg/kg de poids corporel, administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse, en une injection unique hebdomadaire.
Czech: Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
French: Aranesp 10 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 15 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 20 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 30 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 40 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 50 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 60 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 80 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 100 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 130 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 150 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 300 microgrammes solution injectable en seringue préremplie Aranesp 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie darbepoetin alfa
Czech: Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce darbepoetinum alfa
French: Elles peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en des complications engageant le pronostic vital.
Czech: Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.
French: IV/SC 0,375 ml
Czech: 0,375 ml
French: Aranesp est présenté en stylo prérempli prêt à l'injection.
Czech: Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.
French: Que contient Aranesp
Czech: Co Aranesp obsahuje
French: N'utilisez pas le stylo prérempli après la date d'expiration.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
French: A Retirez un stylo prérempli de son carton d'emballage.
Czech: A Vyjměte jedno předplněné pero zkrabičky.
French: Des cas d'hypertension artérielle sévère ont été observés après un surdosage avec Aranesp (voir rubrique 4.4).
Czech: Po předávkování přípravkem Aranesp byly pozorovány případy závažné hypertenze (viz bod 4.4).
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportés après commercialisation, y compris réactions anaphylactiques, œdème de Quincke, bronchospasme allergique, rash cutané et urticaire, associés à la darbepoetin alfa.
Czech: V souvislosti s darbepoetinem alfa byly v rámci sledování po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky.
French: • un racourcissement du temps jusqu'à progression tumorale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou à un stade avancé et recevant une radiothérapie, lorsque les ASE étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 14 g/dL (8,7 mmol/L).
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement le site d'injection.
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
French: Aranesp 25 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 40 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 60 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 100 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 200 microgrammes solution injectable en flacon Aranesp 300 microgrammes solution injectable en flacon darbepoetin alfa
Czech: Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 200 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce darbepoetinum alfa
French: Immédiatement après utilisation, mettez le stylo prérempli usagé dans le collecteur d'aiguilles.
Czech: Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
French: Si vous remarquez une goutte de sang, vous pouvez comprimer le site d'injection avec un coton ou de la gaze.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
French: Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex).
Czech: Kryt jehly předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře.
French: • Une fois le stylo sorti du réfrigérateur, et laissé à temperature ambiante (jusqu'à 25ºC) pendant environ 30 minutes avant une injection, le stylo devra être utilisé dans les sept jours ou jeté.
Czech: • Jakmile je předplněné pero vyndáno z chladničky a ponecháno před injekcí při pokojové teplotě (do 25 ºC) přibližně na 30 minut, musí být buď do sedmi dnů použito nebo zlikvidováno.
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en stylo prérempli
Czech: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru
French: Le liquide doit être clair, incolore ou légèrement opalescent.
Czech: Smí se podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
French: Le capuchon de protection de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
French: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 microgrammes solution injectable en seringue préremplie
Czech: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
French: Aranesp 40 µg Darbepoetin alfa IV/SC
Czech: Aranesp 40 µg injekce Darbepoetin alfa i.v./s.c.
French: Aranesp doit être administré par voie sous-cutanée à des patients présentant une anémie (par ex. taux d'hémoglobine ≤ 10 g/dL (6,2 mmol/L)) afin d'atteindre un taux d'hémoglobine ne dépassant pas 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Czech: Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) má být Aranesp aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Il est important de ne pas essayer de vous faire vous-même l'injection à moins que votre médecin, votre pharmacien ou l'infirmier/ère ne vous aient montré comment faire.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Aranesp, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
French: Si vous avez oublié une dose d'Aranesp, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Aranesp, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
French: • Rash cutané
Czech: • Lihové tampóny
French: Alterner les sites d'injection afin d'éviter une gêne au point d'injection.
Czech: Měňte místa vpichu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
French: Technique du pincement
Czech: Způsob napnutí
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Czech: Vyjměte jehlu z kůže.
French: Parlez-en à votre médecin.
Czech: Vaším lékařem.
French: Patients insuffisants rénaux chroniques
Czech: Pacienti s chronickým selháním ledvin
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Czech: Léková forma
French: Il pourrait se passer 4 semaines ou plus avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état.
Czech: Může trvat 4 týdny nebo déle, než začnete pociťovat zlepšení svého stavu.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez les adultes.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
French: Une supplémentation folique était facultative et utilisée uniquement chez 10 % des patients.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
French: La fertilité n'a pas été réduite.
Czech: Fertilita nebyla snížena.
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
French: Il est donc indispensable de se conformer strictement aux recommandations de surveillance indiquées.
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
French: Procréation (recommandations chez l'homme)
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
French: Aucun élément n'indique que ces effets aient une signification clinique.
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
French: La durée d'une procédure de washout complète est habituellement de 11 jours.
Czech: Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
French: Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Czech: Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem
French: La plupart des cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients est d'environ 2 semaines.
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
French: Ces données ne permettent pas de recommander une dose efficace et sûre.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
French: Pour plus d'information, veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
French: Classification des fréquences attendues :
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
French: Il est recommandé d'utiliser une autre méthode contraceptive.
Czech: Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
French: augmentation de la CPK
Czech: zvýšení CPK
French: Dans ce cas, les patients doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
French: Un PGR actualisé devra être soumis :
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
French: Chez le rat et le chien, des corps de Heinz et/ou de Howell-Jolly ont été observés.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez, à moins que l'heure de la dose suivante ne soit proche.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
French: Inhibiteurs et inducteurs du CYP450
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
French: Warfarine et autres anticoagulants coumariniques
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
French: Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
French: Date de première autorisation : 02 septembre 1999 Date de dernier renouvellement : 02 septembre 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. září 2009
French: Période d'attente
Czech: Vyčkávací období
French: Cependant, les vaccinations avec un vaccin vivant atténué ne sont pas recommandées.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Aucune différence n'a été observée entre le léflunomide et la sulfasalazine (étude MN301).
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
French: Les infections peuvent être de nature plus sévère et, par conséquent, pourront nécessiter un traitement précoce et énergique.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
French: Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
French: Dans la majorité de ces cas, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
French: Les patients présentant des antécédents de tuberculose doivent faire l'objet d'une étroite surveillance en raison de la possibilité d'une réactivation de l'infection.
Czech: Pacienty s tuberkulózou v anamnéze je třeba pečlivě sledovat z důvodu možné reaktivace infekce.
French: • Patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, en raison de l'expérience clinique insuffisante dans ce groupe de patients.
Czech: • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů.
French: Autres médicaments et Arava
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arava
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
Czech: Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
French: L'effet thérapeutique commence habituellement après 4 à 6 semaines et peut s'améliorer par la suite jusqu'à 4 à 6 mois de traitement.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants :
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
French: Si possible, emmenez vos comprimés ou votre flacon avec vous pour les montrer au médecin.
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.
Czech: To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
French: En cas de survenue d'un surdosage ou d'une toxicité, il est conseillé d'administrer de la colestyramine ou du charbon activé pour accélérer l'élimination.
Czech: V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
French: hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie
Czech: hypokalemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
French: Tous les patients ont reçu des folates à la dose de 1 mg deux fois par jour.
Czech: Všichni pacienti dostávali rovněž folát v dávce 1 mg dvakrát denně.
French: L'utilisation récente, concomitante ou consécutive de produits potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque majoré d'effets hématologiques.
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
French: Dans l'étude MN302, le léflunomide était significativement moins efficace que le méthotrexate.
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
French: Enfants et adolescents Il est déconseillé d'utiliser Arava chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: Il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez l'animal pour évaluer ce risque.
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
French: Le mécanisme en cause n'est pas clairement expliqué.
Czech: Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a metotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA13.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
French: Ainsi l'incidence globale des infections peut augmenter (notamment les rhinites, bronchites et pneumonies).
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumonie).
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation des risques) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: augmentation modérée de la pression artérielle
Czech: mírné zvýšení krevního tlaku