FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These medicines can decrease the amount of Vosevi in your blood.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); or uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100).
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: • ethinylestradiol containing medicines, including many contraceptives.
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
English: Other medicines and Vosevi
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
English: Demographics and baseline characteristics for all studies are detailed in Table 9.
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Vosevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
English: Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 8 or 12 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
English: e. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
English: Co-administration of Vosevi with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
English: 14-25b
Bulgarian: 14-25б
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vosevi if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
English: Use with certain HIV antiretroviral regimens
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
English: Treatment of overdose with Vosevi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
English: Additional study details
Bulgarian: Допълнителни подробности за проучването
English: Patients should be instructed not to take a double dose of Vosevi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза
English: Medicinal products that are sensitive substrates of these transporters and for which elevated plasma levels are associated with serious events are contraindicated (see Table 2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Vosevi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан с Vosevi, ПРУ трябва да проведе и представи резултатите от проспективно проучване на безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
English: As liver function may change during treatment with Vosevi, close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
English: Clinical studies of Vosevi included 189 patients aged 65 and over (17% of total number of patients in the Phase 2 and 3 clinical studies).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
English: The safety and efficacy of Vosevi in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant caps.
Bulgarian: Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
English: Study arms and duration (Number of patients treated)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
English: Tell your doctor if you have kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Vosevi has not been fully tested in patients with severe kidney problems.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на бъбречна диализа, тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
English: A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Vosevi compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 15.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите наVosevi в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 15.
English: The recommended durations of treatment applicable to all HCV genotypes are shown in Table 1.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението, приложима за всички HCV генотипове, е посочена в таблица 1.
English: Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP56
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
English: The recommended dose of Vosevi is one tablet, taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).
English: • ciclosporin, used to suppress the immune system.
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната система.
English: Afterwards, close monitoring and potential dose adjustment of tacrolimus may be required.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
English: Patients should be instructed that if vomiting occurs within 4 hours of dosing an additional tablet of Vosevi should be taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че в случай на повръщане в рамките на 4 часа от приема на дозата трябва да се приеме допълнителна таблетка Vosevi.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole with food (see section 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, с храна (вж. точка 5.2).
English: If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Vosevi:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:
English: 8 weeks may be considered in genotype 3 infected patients (see section 5.1)
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
English: Patients treated with ethinylestradiol-containing medicinal products
Bulgarian: Пациенти, лекувани с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол
English: Voxilaprevir is approximately > 99% bound to human plasma proteins.
Bulgarian: Воксилапревир е свързван приблизително > 99% с човешките плазмени протеини.
English: The overall SVR12 rate was 100% (31/31).
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, are breast-feeding your baby, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: These are shown in Table 7.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 7.
English: The median time to re-treatment was 414 days (range 1981271).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
English: The use of Vosevi in children and adolescents has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Vosevi при деца и юноши все още не е проучена.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Vosevi when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Vosevi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
English: Vosevi should not be used if you have moderate or severe liver problems.
Bulgarian: Чернодробни проблеми Vosevi не трябва да се използва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
English: Table 9: Demographics and baseline characteristics for patients enrolled into POLARIS-1, -2, -3 and -4
Bulgarian: Демографски данни и базови характеристики за пациентите, включени в POLARIS-1, -2, -3 и -4
English: For both velpatasvir and voxilaprevir, combinations of RAVs often showed greater reductions in susceptibility than individual RAVs alone.
Bulgarian: Както за велпатасвир, така и за воксилапревир комбинациите от RAVs често показват по-големи понижения на чувствителността, отколкото отделните RAVs самостоятелно.
English: No patients in the placebo group achieved SVR4.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
English: Get advice from a doctor or pharmacist if you take warfarin or other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
English: Each film-coated tablet contains 117 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
English: The SVR12 was 98% among those with two or fewer factors and 81% among those with three or four factors.
Bulgarian: ТВО12 е 98% при пациентите с два или по-малко фактора и 81% сред пациентите с три или четири фактора.
English: In the 13 patients aged 75 to 84 years with available pharmacokinetic data, mean exposure to voxilaprevir was 93% higher than the mean exposure observed in patients aged 18 to 64 years.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
English: If vomiting occurs more than 4 hours after dosing, no further dose of Vosevi is needed (see section 5.1).
Bulgarian: Ако повръщането се появи след повече от 4 часа след приема, не е необходима допълнителна доза Vosevi (вж. точка 5.1).
English: All patients receiving Vosevi in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Vosevi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
English: Alternative methods of contraception (e.g. progestin only contraception or non-hormonal methods) should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят алтернативни контрацептивни методи (напр. контрацепция само с прогестин или нехормонални методи).
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary, it is recommended that patients are closely monitored when initiating Vosevi.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Vosevi.
English: HCV/HBV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно настоящите клинични указания.
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир.
English: Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
English: Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMGCoA редуктазата.
English: These are shown in Table 6.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 6.
English: - a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Vosevi.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Vosevi.
English: • rosuvastatin (a medicine used to treat high blood cholesterol or decrease the risk of certain cardiovascular events);
Bulgarian: розувастатин (лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за намаляване на риска от определени сърдечно-съдови събития);
English: Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Следователно, пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: It is given to adults of 18 years and older to treat a chronic (long-term) viral infection of the liver called hepatitis C.
Bulgarian: То се прилага при възрастни на и над 18 години за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C.
English: Following a single 400 mg dose of sofosbuvir, a 4-hour haemodialysis removed 18% of administered dose.
Bulgarian: След единична доза 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
English: GS-331007 AUC0-inf did not change and Cmax was 19% to 35% lower when Vosevi or its components together were administered with food.
Bulgarian: AUC0-inf за GS 331007 не се променя, а Cmax е 19% до 35% по-ниска, когато Vosevi или неговите компоненти заедно се прилагат с храна.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с софосбувир/велпатасвир/воксилапревир в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: 1.8-6.6f
Bulgarian: 1,8-6,6е
English: This may make Vosevi work less well.
Bulgarian: Това може да отслаби действието на Vosevi.
English: In healthy volunteer studies with sofosbuvir and velpatasvir, there were no untoward effects observed at these dose levels, and adverse events were similar in frequency and severity to those reported in the placebo groups.
Bulgarian: При проучванията, проведени при здрави доброволци със софосбувир и велпатасвир, не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при тези дозови нива и нежеланите събития са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or Vosevi in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или Vosevi при бременни жени.
English: Vosevi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Bulgarian: Лечението с Vosevi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
English: Date of first authorisation: 26 July 2017
Bulgarian: 26 юли 2017
English: Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Vosevi е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Vosevi.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Vosevi.
English: NS3 and NS5A
Bulgarian: NS3 и NS5A
English: Table 2 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions (where 90% confidence interval [CI] of the geometric least-squares mean [GLSM] ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined interaction boundaries).
Bulgarian: Таблица 2 предоставя списък на установени или потенциални клинично значими лекарствени взаимодействия (където 90% доверителен интервал [ДИ] на съотношението на средната геометрична стойност на най-малките квадрати [GLSM] е в рамките на „↔“, по-голям „↑“ или по-малък „↓“ от предварително определените граници на взаимодействие).
English: As Vosevi contains sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Vosevi.
Bulgarian: Тъй като Vosevi съдържа софосбувир, велпатасвир и воксилапревир, всякакви взаимодействия, установени с тези активни вещества поотделно, може да се развият с Vosevi.
English: GS-461203 is neither an inhibitor of human DNA and RNA polymerases nor an inhibitor of mitochondrial RNA polymerase.
Bulgarian: GS-461203 не е нито инхибитор на човешките ДНК и РНК полимерази, нито инхибитор на митохондриалната РНК полимераза.
English: The safety and efficacy of Vosevi in the treatment of HCV infection in patients who are post-liver transplant have not been assessed.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при лечение на инфекция с HCV при пациенти след чернодробна трансплантация не са оценени.
English: Interactions between Vosevi and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между Vosevi и други лекарствени продукти
English: SVR12 96%
Bulgarian: ТВО12 96%
English: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
Bulgarian: • картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки
English: It has not been possible to fully estimate exposure margins achieved for sofosbuvir in the rat relative to the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Bulgarian: Не е било възможно да се оценят напълно границите на постигнатата експозиция на софосбувир при плъхове в сравнение с тази при хора при препоръчителната клинична доза (вж. точка 5.3).
English: Iron oxide black (E172), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171)
English: The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when DAA therapy is initiated.
Bulgarian: който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при започване на терапия с DAA.
English: No specific antidote is available for overdose with Vosevi.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Vosevi.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Vosevi.
Bulgarian: Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Vosevi.
English: Table 3: Adverse drug reactions identified with Vosevi Frequency
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, идентифицирани при Vosevi Честота
English: • If you are allergic to sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
English: Total bilirubin levels decreased after completing Vosevi treatment.
Bulgarian: Нивата на общия билирубин се понижават след завършване на лечението с
English: Cross resistance in cell culture
Bulgarian: Кръстосана резистентност в клетъчни култури
English: If you accidentally take more than the recommended dose of Vosevi you may be at increased risk of side effects with this medicine (see section 4 Possible side effects).
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза Vosevi може да сте с повишен риск от нежелани реакции при това лекарство (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции“).
English: If you are taking an antacid, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vosevi.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство, приемайте го поне 4 часа преди или най-рано 4 часа след
English: HCV/HBV co-infection
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV
English: DAA: direct-acting antiviral; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Bulgarian: DAA: директно действащо антивирусно средство; GT: генотип; SOF: софосбувир; VEL: велпатасвир; VOX: воксилапревир
English: What you need to know before you take Vosevi Do not take Vosevi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vosevi
English: STIMULANTS Modafinil
Bulgarian: СТИМУЛАНТИ Модафинил
English: Animal studies have shown a possible link to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват възможна връзка с репродуктивната токсичност (вж точка 5.3).
English: The most common adverse reactions in patients receiving voxilaprevir 900 mg were diarrhoea (34%), nausea (17%) and headache
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите, получаващи воксилапревир 900 mg, са диария (34%), гадене (17%) и главоболие (9%).
English: Voxilaprevir (studied under fed conditions) AUC increases in a greater than doseproportional manner over the dose range of 100 to 900 mg.
Bulgarian: AUC на воксилапревир (изследван след хранене) се повишава в по-голяма степен, отколкото по пропорционален на дозата начин в рамките на дозовия диапазон от 100 до 900 mg.