FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Patienten mit vermuteter Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir weisen jedoch das HLAB*5701-Allel nicht auf.
Dutch: Het kan echter zijn dat sommige patiënten met een verdachte overgevoeligheidsreactie op ABC het HLA-B*5701-allel niet hebben.
German: Kivexa sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Lamivudin enthalten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Kivexa mag niet worden ingenomen met enig ander geneesmiddel dat lamivudine bevat (zie rubriek
German: Der Tablettenüberzug enthält Opadry Orange YS-1-13065A, das Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80 und Gelborange S (E110) enthält.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat; in de tabletomhulling: Opadry Orange YS-1-13065-A dat hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, polysorbaat 80 en zonnegeel FCF (E110) bevat.
German: Studien an Patienten mit Nierenfunktionsstörung zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Dutch: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat eliminatie beïnvloed wordt door renale disfunctie.
German: Wird die Abacavir-Behandlung nach Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion verzögert abgesetzt, kann dies zu einer unmittelbaren und lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Dutch: Het niet tijdig stoppen van de behandeling met abacavir na het optreden van overgevoeligheidsreacties kan resulteren in een onmiddellijke en levensbedreigende reactie.
German: Pharmakokinetische Daten wurden für Abacavir und Lamivudin separat erhoben.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir en lamivudine afzonderlijk.
German: Die wichtigsten Elemente, die im Schulungsmaterial enthalten sind, um das Verständnis und das Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir zu stärken und um die Informationen in der aktuell genehmigten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu erweitern, sind:
Dutch: Hoofdelementen in het educatieve materiaal om het begrip en bewustzijn voor de HSR voor ABC te verbeteren en de informatie die de huidige goedgekeurde EU SmPC al bevat uit te breiden.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 90iger Bündelpackungen (3 Packungen mit jeweils 30 Filmtabletten) - ohne BlueboxUMKARTON BLISTERPACKUNG
Dutch: Multiverpakking met 90 tabletten (3 verpakkingen met elk 30 filmomhulde tabletten) - zonder blue box
German: Nach einer akuten Überdosierung mit Lamivudin oder Zidovudin wurden keine anderen spezifischen Anzeichen oder Symptome außer den im Abschnitt Nebenwirkungen beschriebenen festgestellt.
Dutch: Er zijn geen specifieke symptomen of tekenen gevonden na acute overdosering met abacavir of lamivudine, naast diegene die zijn aangegeven als bijwerkingen.
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 dieser
Dutch: Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.
German: Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.
Dutch: Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir bevattende middelen werd hervat bij patiënten bij wie slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.
German: • ein oder mehrere Symptome von mindestens zwei der nachfolgenden Gruppen auftreten: - Fieber - Kurzatmigkeit, Halsschmerzen oder Husten - Übelkeit oder Erbrechen oder Durchfall oder Bauchschmerzen - extreme Müdigkeit oder Schmerzen oder allgemeines Unwohlsein
Dutch: 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen - koorts - kortademigheid, keelpijn of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn - ernstige vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn
German: Neben den nachfolgend für Kivexa aufgeführten Nebenwirkungen können sich auch andere Begleiterkrankungen unter einer HIV-Kombinationstherapie entwickeln.
Dutch: Zowel de bijwerkingen die hieronder zijn vermeld voor Kivexa als ook andere aandoeningen kunnen tijdens de hiv-combinatietherapie optreden.
German: Die Schwankungsbreite der mittleren oder medianen EC50Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Dutch: De mediane of de gemiddelde EC50-waarden voor lamivudine tegen laboratoriumstammen van hiv-1 varieerden van 0,007 tot 2,3 μM.
German: Kivexa wird für Patienten mit einer KreatininClearance < 50 ml/min nicht empfohlen, da die notwendige Dosierungsanpassung nicht vorgenommen werden kann.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is.
German: Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
German: Tablettenkern
Dutch: Tabletomhulling:
German: Wenn die dauerhafte gleichzeitige Einnahme nicht vermieden werden kann, soll eine häufigere Überwachung der HIV-1-Viruslast in Betracht gezogen werden.
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
German: Anzahl Patienten in der Studie CNA30021 mit < 50 Kopien/ml in Woche 48 anhand der genotypischen Sensitivitätsskala der OBT und der Anzahl der Ausgangs-Mutationen ABC QD + 3TC QD + EFV QD (n = 384) Anzahl an Ausgangs-Mutationen1
Dutch: Proportie patiënten in CAL30001 met <50 kopieën/ml op week 48 naar genotypische sensitiviteitsscore in OBT en het aantal baselinemutaties ABC/3TC FDC QD (n=94) Aantal baselinemutaties1
German: Ziel und Gründe: Besseres Verständnis und Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir
Dutch: Doel en rationale: een verhoogd begrip en bewustzijn van de HSR voor ABC.
German: Virologisches Ansprechen in der Woche 48 - ITT-Population (exponiert) < 50 Kopien/ml TLOVR
Dutch: Virologische respons op week 48, ITT-blootgestelde populatie < 50 kopieën/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (n =192)
German: Klinische Beschreibung von Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir
Dutch: • Klinische beschrijving van overgevoeligheidsreacties voor abacavir
German: Tierexperimentelle Studien mit Abacavir zeigten eine Toxizität auf den sich entwickelnden Embryo und Fetus bei Ratten, jedoch nicht bei Kaninchen.
Dutch: Uit dieronderzoek met abacavir is toxiciteit voor de ontwikkelende embryo en foetus gebleken bij de rat, maar niet bij konijnen.
German: Mittels des ANRS-2009-HIV-1-genotypischen-Wirkstoff-ResistenzAlgorithmus wurde für jeden viralen Genotyp der Patienten ein Wert für die Wirkstoff-Sensitivität festgelegt.
Dutch: De geneesmiddelgevoeligheidsscores werden aan het virale genotype van iedere patiënt toegekend, waarbij gebruik gemaakt werd van het ANRS 2009 hiv-1 genotypische geneesmiddelresistentie-algoritme.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
German: Eine Kombinationstherapie mit Kivexa kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Combinatietherapie, waaronder Kivexa, kan ertoe leiden dat andere aandoeningen optreden tijdens de hiv-behandeling.
German: Unabhängig vom HLA-B*5701-Status müssen Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wurde, Abacavir sofort absetzen.
Dutch: Behandeling van een HSR-reactie op ABC Ongeacht de HLA-B*5701-status moeten patiënten die gediagnosticeerd worden met een overgevoeligheidsreactie onmiddellijk de behandeling met abacavir staken.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
German: Häufig: Husten, nasale Symptome
Dutch: Vaak: hoesten, neussymptomen
German: Die Schwankungsbreite der mittleren EC50-Werte von Abacavir gegen HIV-1-Gruppe-M-Subtypen (A-G) betrug 0,002 bis 1,179 µM, gegen Gruppe-O-Subtypen 0,022 bis 1,21 µM und gegen HIV-2Isolate 0,024 bis 0,49 µM.
Dutch: De EC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 μM, tegen Groep O van 0,022 tot 1,21 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,024 tot 0,49 μM.
German: Wie ist Kivexa einzunehmen?
Dutch: Kivexa gebruikt.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert.
Dutch: Abacavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd via de lever.
German: Sie müssen vor Verschreibung von Kivexa auf das Vorhandensein dieses Gens getestet werden.
Dutch: Er moet bij u een test gedaan zijn of u dit gen heeft, voordat Kivexa werd voorgeschreven.
German: Nicht für alle Patienten wurden genotypische Sensitivitätsgrade vor Behandlungsbeginn bestimmt.
Dutch: Genotypische sensitiviteitsscores op baseline werden niet van alle patiënten verkregen.
German: Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Krämpfe, Durchfall
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, pijn in de buik of krampen, diarree
German: Die Zahl der Myokardinfarkte in klinischen Studien ist begrenzt, ein geringfügig erhöhtes
Dutch: Gegevens uit klinische studies lieten een beperkt aantal myocardinfarcten zien; een kleine risicotoename kon hiermee niet worden uitgesloten.
German: Gastrointestinaltrakt
Dutch: Gastro-intestinaal
German: Dyspnoe, Husten, Halsschmerzen, akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, respiratorische Insuffizienz
Dutch: Dyspneu, hoesten, keelpijn, shocklong (adult respiratory distress syndrome, ARDS), respiratoire insufficiëntie
German: Dies wurde anhand einer 3armigen Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie an Probanden (n = 30) nach einmaliger Dosierung gezeigt, in der die fixe Kombination im Nüchternzustand gegen 2 x 300 mg Abacavir-Tabletten plus 2 x 150 mg Lamivudin-Tabletten im Nüchternzustand und gegen die fixe Kombination nach Gabe mit einer fettreichen Mahlzeit geprüft wurde.
Dutch: Dit werd aangetoond in een single-dose, 3-way cross-over bio-equivalentiestudie van FDC (op de nuchtere maag) versus 2 x 300 mg abacavirtabletten plus 2 x 150 mg lamivudinetabletten (op de nuchtere maag) versus FDC toegediend met een vetrijke maaltijd, bij gezonde vrijwilligers (n = 30).
German: Die Studie CNA109586 (ASSERT) war eine multizentrische, offene, randomisierte Studie mit Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) gegen Tenofovir/Emtricitabin (TDC/FTC, 300 mg/200 mg); diese wurden nicht antiretroviral vorbehandelten, HLA-B*5701-negativen HIV-1infizierten Erwachsenen jeweils einmal täglich zusammen mit Efavirenz (EFV, 600 mg) gegeben.
Dutch: CNA109586 (ASSERT-onderzoek), een multicentrum, open label, gerandomiseerd onderzoek van abacavir/lamivudine (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) en tenofovir/emtricitabine (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), waarbij elke behandeling eenmaal daags gegeven werd samen met efavirenz (EFV, 600 mg) in ART-naïeve, HLA-B*5701 negatieve, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.
German: • Schwierigkeiten bei Bewegungen.
Dutch: • moeilijkheden met ademhalen
German: Kivexa wird für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht empfohlen, da die notwendige Dosierungsanpassung nicht vorgenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is (zie rubriek 4.2).
German: Die Symptome können zu jeder Zeit während der Behandlung mit Abacavir auftreten.
Dutch: Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling met abacavir.
German: Bleiben Sie in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von
Dutch: Blijf regelmatig contact houden met uw arts
German: • Taubheit, kribbelndes Gefühl an der Haut („Ameisenkribbeln")
Dutch: • doof gevoel, tintelend gevoel in de huid (naalden en spelden)
German: In der Studie CAL30001 erhielten 182 vorbehandelte Patienten mit virologischem Versagen randomisiert entweder Kivexa einmal täglich oder Abacavir 300 mg zweimal täglich plus Lamivudin 300 mg einmal täglich, in beiden Fällen in Kombination mit Tenofovir und einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmer, über 48 Wochen.
Dutch: In studie CAL30001 werden 182 eerder behandelde patiënten met virologisch falen gerandomiseerd en ze werden behandeld met ofwel Kivexa eenmaal daags ofwel abacavir 300 mg tweemaal daags plus lamivudine 300 mg eenmaal daags, beiden in combinatie met tenofovir en een PI of een NNRTI gedurende 48 weken.
German: • Eine Behandlung mit Kivexa sollte niemals bei Patienten mit positivem HLA-B*5701-Status eingeleitet werden, und auch nicht bei Patienten mit negativem HLA-B*5701-Status, bei denen der Verdacht besteht, dass sie bei einer früheren Anwendung eines Abacavir-haltigen Regimes (z. B. Ziagen, Trizivir, Triumeq) eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir gezeigt haben.
Dutch: Dit geldt ook bij patiënten met een negatieve HLA-B*5701-status van wie wordt vermoed dat ze een abacavir-overgevoeligheidsreactie hebben ontwikkeld in een eerdere behandeling met abacavir (bijv. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
German: 1 IAS-USA-definierte Major-Mutationen auf Abacavir oder Lamivudin
Dutch: 1 Belangrijke IAS-USA (dec. 2009)-gedefinieerde mutaties voor abacavir of lamivudine
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: • Vor dem Einleiten der Therapie muss immer der HLA-B*5701-Status dokumentiert werden.
Dutch: • De HLB-B*5701-status moet altijd worden gedocumenteerd voordat met de behandeling wordt begonnen.
German: PATIENTENPASS KIVEXA FILMTABLETTEN
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART KIVEXA TABLETTEN
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn onder meer: stijfheid in de gewrichten pijntjes en kwalen (vooral in de heup, knie of schouder) moeite met bewegen
German: Bei peripheren mononukleären Blutzellen betrug die Schwankungsbreite der EC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Subtypen (A-G) 0,001 bis 0,170 µM, bei Gruppe-OSubtypen 0,030 bis 0,160 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,002 bis 0,120 µM.
Dutch: Voor lamivudine varieerden de EC50-waarden tegen hiv-1 subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 μM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,002 tot 0,120 μM in perifere mononucleaire bloedcellen.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Trizivir, Triumeq oder Ziagen) einzunehmen.
Dutch: Als uw arts denkt dat dit het geval zou kunnen zijn, zal hij u zeggen nooit meer Kivexa, of een ander geneesmiddel dat abacavir bevat (bijvoorbeeld Trizivir, Triumeq of Ziagen), te gebruiken.
German: Bündelpackungen mit 90 (3 Packungen mit jeweils 30) Filmtabletten in opak-weißen, kindergesicherten Blisterpackungen (PVC/PVDC-Aluminium/Papier).
Dutch: Multiverpakking bevat 90 (3 verpakkingen van 30) tabletten in een witte, ondoorschijnende (PVC/PVDC/Aluminium/papieren) blisterverpakking met een door kinderen moeilijk te openen folie.
German: Abacavir ist mit dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktionen, HSR) assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Abacavir wordt in verband gebracht met een risico op overgevoeligheidsreacties (HSR, hypersensitivity reactions) (zie rubriek 4.8) die worden gekenmerkt door koorts en/of huiduitslag met andere symptomen die wijzen op betrokkenheid van meerdere organen.
German: Gesamt-Ansprechen (nach HIV-1-RNAAusgangswert stratifiziert) Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von < 100.000 Kopien/ml Ansprechen bei einem HIV-1-RNAAusgangswert von ≥ 100.000 Kopien/ml
Dutch: Totaalrespons (gestratificeerd op basis van baseline hiv-1 RNA) Respons bij hiv-1 RNA <100.000 kopieën/ml op baseline Respons bij hiv-1 RNA ≥100.000 kopieën/ml op baseline
German: Ausgangs-CD4-Kategorie 201-350 101/143 (71 %) 114/170 (67 %)
Dutch: Baseline CD4 categorie 201-350 101/143 (71%)
German: Intrazelluläre Pharmakokinetik
Dutch: Intracellulaire farmacokinetische gegevens
German: Schnell verfügbare Algorithmen zur Interpretation der genotypischen Arzneimittelresistenz und kommerziell erhältliche Suszeptibilitätstests haben zu klinischen Grenzwerten für ein vermindertes Ansprechen auf Abacavir und Lamivudin als getrennte Wirkstoffentitäten geführt, die die Empfindlichkeit, teilweise Empfindlichkeit oder Resistenz auf Basis entweder direkter Suszeptibilitätsmessungen oder durch Kalkulation der phänotypischen HIV-1-Resistenz mittels viralem Genotyp vorhersagen.
Dutch: Uit snel beschikbare algoritmen over de interpretatie van genotypische geneesmiddelresistentie en commercieel beschikbare gevoeligheidstesten zijn klinische "cut-offs" vastgesteld voor verminderde activiteit voor abacavir en lamivudine als afzonderlijke geneesmiddelentiteiten.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberversagen Muskel- und Skelettsystem Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte
Dutch: Myalgie, zelden myolyse, artralgie, verhoogd creatinefosfokinase
German: Die Daten zur Sicherheit der einmal täglichen Dosierung bei pädiatrischen Patienten stammen aus der klinischen Studie ARROW (COL105677), bei der 669 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten (im Alter von 12 Monaten bis ≤ 17 Jahren) Abacavir und Lamivudin entweder einmal oder zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Hierin kregen 669 met hiv-1 geïnfecteerde personen (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine (zie rubriek 5.1).
German: Anzahl Patienten in der Studie CAL30001 mit < 50 Kopien/ml in Woche 48 anhand der genotypischen Sensitivitätsskala der OBT und der Anzahl der Ausgangs-Mutationen
Dutch: Proportie patiënten in CNA30021met <50 kopieën/ml op week 48 naar genotypische sensitiviteitsscore in OBT en het aantal baselinemutaties
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kivexa 600 mg/300 mg Filmtabletten Abacavir/Lamivudin
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kivexa 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten abacavir/lamivudine
German: Virologisches Ansprechen
Dutch: Risico op virologisch falen
German: ReverseTranskriptaseMutationen zum Ausgangszeitpunkt
Dutch: Reverse transcriptase mutatie op uitgangsniveau
German: Gesamt-Ansprechen
Dutch: Totaalrespons
German: In der Studie ESS30008 erhielten über 48 Wochen 260 Patienten, deren Erkrankung virologisch durch ein Erstbehandlungsschema aus Abacavir 300 mg plus Lamivudin 150 mg, beide zweimal täglich in Kombination mit einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen Reverse-TranskriptaseHemmer gegeben, unterdrückt wurde, randomisiert entweder das gleiche Behandlungsschema weiter oder wurden auf Kivexa plus einem Proteasehemmer oder nicht-nukleosidanalogen ReverseTranskriptase-Hemmer umgestellt.
Dutch: In studie ESS30008 werden 260 patiënten met virologische suppressie die eerstelijns behandeld werden met abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, beiden tweemaal daags gegeven, en een PI of NNRTI, gerandomiseerd naar ofwel voortzetting van deze behandeling ofwel overstappen op Kivexa plus een PI of NNRTI gedurende 48 weken.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/298/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/298/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/298/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/298/003
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz
Dutch: Tabletkern: magnesiumstearaat microkristallijn cellulose natrium zetmeelglycollaat
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Einnahme von Kivexa.
Dutch: Bespreek met uw arts of het mogelijk is om auto te rijden of machines te bedienen terwijl u
German: Wenn Kivexa bei Patienten mit zusätzlicher HBV-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von
Dutch: Indien het gebruik van Kivexa wordt gestaakt bij patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HBV, wordt periodieke controle van zowel de leverfunctie als markers van HBV-replicatie aanbevolen, omdat stoppen met lamivudine kan leiden tot een acute exacerbatie van hepatitis (zie de Samenvatting van de productkenmerken voor producten die lamivudine bevatten en die geïndiceerd zijn voor de behandeling van HBV).
German: Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
Dutch: geen aanpassing van de dosis noodzakelijk ethanol/lamivudine interactie niet onderzocht sorbitol-oplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing van 300 mg lamivudine:
German: Anteil mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml
Dutch: Virologische respons gebaseerd op plasma hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 3x30 TABLETTEN, VERPACKT IN DURCHSICHTIGER PLASTIKFOLIE Bündeletikett für 90iger Packung (3 Packungen mit jeweils 30 Filmtabletten), verpackt in durchsichtiger Plastikfolie
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket van omdoos van 90 tabletten (3 verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten) (met blue box) verpakt in doorzichtig plastic folie
German: Die Wirkstoffe in jeder Kivexa Filmtablette sind 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
German: Kivexa wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen, da eine notwendige Dosisanpassung nicht vorgenommen werden kann (siehe Abschnitt
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassingen niet mogelijk zijn (zie rubriek 5.2).
German: Aus Analysen aus drei klinischen Studien zur phänotypischen Empfindlichkeit klinischer Isolate von antiretroviral nicht-vorbehandelten Patienten mit Gruppe-M-non-B-Subtypen wurde übereinstimmend berichtet, dass alle Viren vollständig auf Abacavir und Lamivudin empfindlich waren; eine Studie mit 104 Isolaten, die die Subtypen A und A1 (n = 26), C (n = 1), D (n = 66), die zirkulierenden rekombinanten Formen (CRFs) AD (n = 9), CD (n = 1) und die komplexen Intersubtyp-Rekombinante cpx (n = 1) einschloss, eine zweite Studie mit 18 Isolaten, die die Subtypen G (n = 14) und CRF_AG (n = 4) aus Nigeria einschloss, und eine dritte Studie mit sechs Isolaten (CRF_AG, n = 4; A, n = 1; und nicht bestimmt, n = 1) aus Abidjan (Elfenbeinküste).
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 104 isolaten met subtypen A en A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) en de circulerende recombinante vormen (CRV's) AD (n=9) en CD (n=1) en een complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1).
German: Bei Patienten mit unbekanntem HLA-B*5701-Status, die Abacavir zuvor vertragen haben, wird vor der Wiederaufnahme einer Behandlung mit Abacavir ebenfalls ein Screening empfohlen.
Dutch: Een screening voorafgaand aan het opnieuw starten met abacavir wordt ook aanbevolen bij patiënten met een onbekende HLA-B*5701status die voorheen abacavir hebben verdragen.
German: Es darf nur Patienten gegeben werden, die mindestens 25 kg wiegen.
Dutch: Het mag alleen worden gegeven aan patiënten die ten minste 25 kg wegen.
German: Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kivexa in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 december 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kivexa verleend.
German: Kivexa wurde in drei Hauptstudien an insgesamt 1 230 Patienten untersucht.
Dutch: Kivexa is onderzocht in drie hoofdstudies waaraan in totaal 1 230 patiënten deelnamen.