FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Kyntheum está disponível em embalagens individuais contendo 2 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).
Portuguese: Em doentes com psoríase em placas, moderada a grave, uma única dose subcutânea de 210 mg de brodalumab aumentou a exposição de midazolam, um substrato de CYP3A4/3A5, em 24%.
Polish: U pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pojedyncza dawka 210 mg brodalumabu podanego podskórnie zwiększała o 24% ekspozycję na midazolam, substrat izoenzymu CYP3A4/3A5.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar, aconselha-se que evite engravidar; deve utilizar contraceção adequada enquanto utiliza Kyntheum e durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose de Kyntheum.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w czasie stosowania leku Kyntheum i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Kyntheum.
Portuguese: D. Prepare e limpe a área em que irá injetar
Polish: D. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia leku
Portuguese: A maioria das infeções consistiu em nasofaringite, infeções do trato respiratório superior, faringite, infeções do trato urinário, bronquite e gripe, não tendo sido necessária a suspensão do tratamento.
Polish: W większości przypadków były to: zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia układu moczowego, zapalenie oskrzeli oraz grypa, które nie wymagały przerwania leczenia.
Portuguese: É expectável que brodalumab seja eliminado principalmente por catabolismo e não é expectável que o compromisso hepático influencie a depuração.
Polish: Brodalumab jest wydalany głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens brodalumabu.
Portuguese: A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
Portuguese: Excipientes: prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Polish: Substancje pomocnicze: prolina, glutaminian, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Sabe-se que a IgG2 humana atravessa a barreira placentária e brodalumab é uma IgG2 humana, portanto, brodalumab tem o potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Polish: Wiadomo, że ludzka immunoglobulina podklasy IgG2 przechodzi przez barierę łożyskową, a ponieważ brodalumab jest ludzką immunoglobuliną IgG2, może zostać przekazany przez matkę rozwijającemu się płodowi.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, após a dosagem semanal subcutânea de brodalumab em doses até 90 mg/kg, durante 6 meses, os efeitos relacionados com brodalumab limitaram-se a reações no local da injeção e inflamação mucocutânea, consistentes com a vigilância da modulação farmacológica do hospedeiro à microflora comensal.
Polish: U małp z gatunku cynomolgus po cotygodniowym podskórnym podawaniu brodalumabu w dawkach do 90 mg/kg mc. przez 6 miesięcy wpływ brodalumabu był ograniczony do reakcji w miejscu podania oraz zapalenia śluzówkowo-skórnego, które było zgodne z modulacją farmakologiczną nadzoru immunologicznego mikroflory komensalnej przez układ odpornościowy gospodarza.
Portuguese: • a nova seringa
Polish: • nową strzykawkę;
Portuguese: Recomenda-se precaução ao considerar a utilização de Kyntheum em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Polish: Należy zachować ostrożność, rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kyntheum u pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre os efeitos de brodalumab sobre a fertilidade humana.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu brodalumabu na płodność ludzi.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brodalumab em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brodalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Demonstrou-se que o tratamento com Kyntheum em doentes com psoríase diminui os níveis da IL-17A e dos marcadores da proliferação das células e da espessura epidérmica em biópsias da pele lesionada, para os níveis de biópsia de pele não lesionada, até 12 semanas após o tratamento.
Polish: Wykazano, że leczenie chorych na łuszczycę produktem leczniczym Kyntheum zwiększa stężenie IL-17A i markerów proliferacji komórki, a także grubości komórki naskórka w biopsji zmienionej chorobowo skóry w stosunku do stężeń w próbkach biopsji pobranych z niezmienionej chorobowo skóry do 12 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.
Portuguese: Foram comunicados aumentos dos níveis de citocinas da família IL-17 na psoríase.
Polish: Zgłaszano, że poziom cytokin z rodziny IL-17 jest podwyższony w łuszczycy.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
Polish: Każda ampułko-strzykawka służy wyłącznie do jednorazowego użytku.
Portuguese: Pegue sempre na seringa pelo corpo da seringa.
Polish: Zawsze trzymać strzykawkę za korpus strzykawki.
Portuguese: PASI 75 Semana 12 (%) PASI 75 Semana 52 (%)
Polish: PASI 75 w tygodniu 12 PASI 75 w tygodniu 52
Portuguese: Kyntheum é administrado através de uma injeção sob a pele (conhecida como injeção subcutânea).
Polish: Lek Kyntheum jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
Portuguese: Existem poucos dados sobre doentes com antecedentes de doença de Crohn.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z chorobą Crohna w wywiadzie są nieliczne.
Portuguese: Não tente injetar-se a si próprio antes de o seu profissional de saúde lhe mostrar a forma correta para administrar as injeções.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób wstrzykiwania, zanim lekarz nie zademonstruje właściwego sposobu jego wykonywania.
Portuguese: • Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as injeções em casa, o doente ou o seu prestador de cuidados devem receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Polish: • Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent lub opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Portuguese: Importante: Pegue sempre na seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Polish: Ważne: Zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za korpus strzykawki.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução (140 mg/1 ml).
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 210 mg brodalumabu w 1,5 ml roztworu (140 mg/1 ml).
Portuguese: Após as administrações subcutâneas de 210 mg, brodalumab exibe uma farmacocinética não linear típica de um anticorpo monoclonal que é submetida a uma disposição do medicamento mediada pelo alvo.
Polish: Po podskórnym podaniu w dawce 210 mg brodalumab wykazywał nieliniową farmakokinetykę typową dla przeciwciała monoklonalnego podlegającego modelowi dystrybucji uzależnionej od miejsc wiążących lek (ang. Target-Mediated Drug Disposition, TMDD).
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional previu que as concentrações séricas de brodalumab desceram abaixo do limite de quantificação (0,05 μg/ml) 63 dias após a descontinuação da dosagem do estado estacionário de 210 mg de brodalumab, administrado de 2 em 2 semanas, em 95% dos doentes.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że stężenie brodalumabu w osoczu spadło poniżej granicy oznaczalności (0,05 µg/ml) 63 dni po zakończeniu stacjonarnego stanu podawania brodalumabu w dawce 210 mg co 2 tygodnie u 95% pacjentów.
Portuguese: • Limpe com um toalhete com álcool a área em que planeia injetar.
Polish: • Oczyścić planowane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa.
Polish: • Nie nakładać szarej nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Portuguese: • Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Polish: • Nie przekręcać ani nie zginać szarej nasadki igły.
Portuguese: • Não utilize uma seringa pré-cheia de Kyntheum caso esta tenha caído numa superfície dura.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum, jeżeli została upuszczona na twardą powierzchnię.
Portuguese: A pontuação da Avaliação global pelo médico (sPGA) da linha de base variava entre "3 (moderada)" (58%) e "5 (muito grave)" (5%).
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kyntheum Não utilize Kyntheum:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kyntheum Kiedy nie stosować leku Kyntheum:
Portuguese: • rubor, dor, comichão, nódoa negra ou hemorragia no local da injeção
Polish: • zaczerwienienie, ból, swędzenie, zasinienie lub krwawienie w miejscu podania leku;
Portuguese: Se utilizar mais deste medicamento do que o receitado ou se a dose tiver sido administrada mais cedo do que o necessário, fale com o seu médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kyntheum Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana ilość leku Kyntheum lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
Portuguese: A maioria dos doentes com comportamento suicida teve antecedentes de depressão e/ou ideação ou comportamento suicida.
Polish: U przeważającej liczby pacjentów, którzy przejawiali zachowania samobójcze, w wywiadzie występowała depresja i/lub myśli i zachowania samobójcze.
Portuguese: Reações no local da injeção (incluindo eritema no local da injeção, dor, prurido, contusão, hemorragia)
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym: rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd, zasinienie,
Portuguese: Foi reportada neutropenia de Grau 3 e 4 em 0,4 dos doentes a receber Kyntheum em comparação com 0,2% dos doentes que receberam ustecinumab e nenhum nos doentes que receberam placebo.
Polish: Neutropenia stopnia 3 i 4 była zgłaszana u 0,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,2% pacjentów przyjmujących ustekinumab i żadnego pacjenta otrzymującego placebo.
Portuguese: Antes de utilizar uma seringa pré-cheia de Kyntheum, leia estas informações importantes: Conservar as suas seringas pré-cheias de Kyntheum
Polish: Ważne Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum należy przeczytać te istotne informacje: Przechowywanie ampułko-strzykawek z lekiem Kyntheum
Portuguese: Nos grupos de tratamento, a pontuação do Índice de gravidade e extensão da psoríase (Psoriasis Area Severity Index, PASI) da linha de base variava entre 9,4 e 72 (mediana: 17,4) e a área superficial do corpo (ASC) envolvida na linha de base variava entre 10 e 97 (mediana: 21).
Polish: Wyjściowy wskaźnik oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w łuszczycy (Psoriasis Area Severity Index, PASI) wynosił od 9,4 do 72 (mediana: 17,4), a wyjściowe objęte chorobą pole powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynosiło od 10 do 97 (mediana: 21).
Portuguese: Foi demonstrado que a IL-17C induz respostas similares à IL-17A e IL-17F nos queratinócitos.
Polish: Wykazano, że IL-17C wywołuje podobną odpowiedź w keratynocytach jak IL-17A i IL17F.
Portuguese: • Se necessário, pode conservar a seringa pré-cheia de Kyntheum à temperatura ambiente até 25°C, até 14 dias.
Polish: • W razie potrzeby ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być przechowywana w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 14 dni.
Portuguese: A vacinação de crianças com vacinas vivas após o terceiro trimestre de exposição ao Kyntheum deve ser discutida com um médico (ver também a secção 4.6).
Polish: Szczepienie niemowląt Należy omówić z lekarzem szczepienie niemowląt szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży (patrz również punkt 4.6).
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção ou tem infeções frequentemente
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego nawracające zakażenia;
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência em todos os doentes tratados com Kyntheum foram artralgia (4,6%), cefaleia (4,3%), fadiga (2,6%), diarreia (2,2%) e dor orofaríngea (2,1%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u wszystkich pacjentów, którym podawano produkt leczniczy Kyntheum, były: ból stawów (4,6%), ból głowy (4,3%), zmęczenie (2,6%),
Portuguese: Apenas o seu prestador de cuidados pode utilizar:
Polish: Tylko opiekun może wstrzyknąć lek w:
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia antes da utilização.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką przed użyciem.
Portuguese: É expectável que a eliminação renal de brodalumab intacto, um anticorpo monoclonal IgG, seja baixa e de consequências reduzidas.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie brodalumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG, przez nerki będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Portuguese: Kyntheum pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C, na embalagem exterior, durante 14 dias.
Polish: Lek Kyntheum może być przechowywany w temperaturze do 25°C, w zewnętrznym pudełku, przez 14 dni.
Portuguese: Foram observadas taxas superiores de infeções fúngicas, essencialmente infeções por Candida nas mucosas e na pele sem gravidade, em doentes com Kyntheum, comparativamente aos doentes com placebo, 1,8% por oposição a 0,9%, respetivamente.
Polish: Obserwowane były częstsze infekcje grzybicze, przede wszystkim łagodne kandydozy skóry i błon śluzowych, u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu do tych, którzy przyjmowali placebo (odpowiednio 1,8% vs 0,9%).
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca podawania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Portuguese: Os heterodímeros IL-17A, IL-17F e IL-17A/F têm atividades pleiotrópicas, incluindo a indução de mediadores pró-inflamatórios, como IL-6, GROα e G-CSF de células epiteliais, células endoteliais e fibroblastos que promovem a inflamação dos tecidos.
Polish: i heterodimer IL-17A/F wykazują działanie plejotropowe, w tym indukują mediatory prozapalne, takie jak IL-6, GROα, i G-CSF z komórek nabłonka, śródbłonka i fibroblastów, które wpływają na stan zapalny tkanek.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg (uma injeção).
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
Portuguese: • se tem alergia a brodalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados durante o estado estacionário (semanas 10 a 12) foram: a média do estado estacionário da área sob a curva concentração - tempo (AUCtau) foi de 227,4 μg*dia/ml (DP = 191,7 μg*dia/ml) correspondendo a concentração média (Cav,ss) de 16,2 μg/ml, a média Cmax foi de 20,9 μg/ml (DP = 17,0 μg/ml) e a concentração sérica média mínima na semana 12 (Cmin) foi de 9,8 μg/ml (DP = 11,2 μg/ml).
Polish: były: średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w trakcie odstępów między dawkami (AUCtau) wynosiło 227,4 µg*dobę/ml (SD = 191,7 µg*dobę/ml), co odpowiadało średniemu stężeniu (Cav,ss) 16,2 µg/ml, średnie Cmax wynosiło 20,9 µg/ml (SD = 17 µg/ml) oraz średnie minimalne stężenie w osoczu w tygodniu 12 (Ctrough) wynosiło 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Portuguese: B. Verifique a seringa pré-cheia de Kyntheum
Polish: B. Sprawdzić ampułko-strzykawkę z lekiem Kyntheum
Portuguese: Nos doentes com psoríase em placas moderada a grave, a seguir uma única administração subcutânea de Kyntheum a 210 mg, a concentração sérica média máxima (Cmax) foi de 13,4 μg/ml (desvio-padrão [DP] = 7,29 μg/ml).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 210 mg produktu leczniczego Kyntheum jego maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 13,4 µg/ml (odchylenie standardowe [SD] = 7,29 µg/ml).
Portuguese: Se houver sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no seu local da injeção.
Polish: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia leku znajduje się krew, przycisnąć je watką lub gazikiem.
Portuguese: Juntamente com os objetivos primários de eficácia, foram observadas melhorias clinicamente importantes no Índice de gravidade da psoríase no couro cabeludo (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) na semana 12 (AMAGINE-1) e no Índice de gravidade da psoríase das unhas (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) nas semanas 12 e 52 (AMAGINE-1,-2, e -3).
Polish: Severity Index, PSSI) w tygodniu 12 (AMAGINE-1) oraz w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) w tygodniu 12 i 52 (AMAGINE-1, -2 oraz -3).
Portuguese: Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as suas injeções em casa, o doente deve receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
Portuguese: • Não agite a seringa.
Polish: • Nie wstrząsać strzykawką.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg de 2 em 2 semanas.
Polish: Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie.
Portuguese: Na semana 12, os doentes originalmente aleatorizados para Kyntheum foram novamente aleatorizados para receberem: 210 mg de 2 em 2 semanas ou 140 mg de 2 em 2 semanas; ou 140 mg de 4 em 4 semanas ou 140 mg de 8 em 8 semanas, durante a fase de manutenção.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum byli ponownie randomizowani do grup otrzymujących 210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 4 tygodnie lub 140 mg co 8 tygodni w trakcie fazy podtrzymującej.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram comunicados Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a média estimada do volume de distribuição no estado estacionário de brodalumab foi de aproximadamente 7,24 l.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowana średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,24 litra.
Portuguese: Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum pode ser administrada pelo próprio doente, quando considerado adequado pelo médico.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Kyntheum po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
Portuguese: Como um anticorpo monoclonal humano IgG2, é expectável que o brodalumab se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos através de vias catabólicas, de modo semelhante às IgG endógenas.
Polish: Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób co endogenne immunoglobuliny.
Portuguese: Kyntheum pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) uma vez, na embalagem exterior, por um período único de, no máximo, 14 dias.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum może być jednokrotnie przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C), w zewnętrznym pudełku, jednorazowo przez maksymalnie 14 dni.
Portuguese: Aproximadamente 21% dos doentes tinham antecedentes de artrite psoriática.
Polish: U około 21% pacjentów w wywiadzie występowało łuszczycowe zapalenie stawów.
Portuguese: Cubra com um penso rápido, se necessário.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Portuguese: • dor na boca ou de garganta
Polish: Często Ból jamy ustnej i gardła
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kyntheum w okresie ciąży.
Portuguese: Polissorbato 20
Polish: Prolina Glutaminian Polisorbat 20
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo receberam Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, a partir da semana 12.
Polish: Pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania placebo otrzymywali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie, począwszy od tygodnia 12.
Portuguese: Coloque a tampa da agulha no contentor disponibilizado para eliminação de objetos cortantes.
Polish: Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre przedmioty.
Portuguese: Outros medicamentos e Kyntheum
Polish: Kyntheum a inne leki
Portuguese: Kyntheum não é recomendado para crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade), pois não foi estudado neste grupo etário.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kyntheum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat),
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo em doentes com psoríase, foi observada uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) reduzida em 5,6% dos doentes a receber Kyntheum, que era geralmente transitória e reversível.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego kontrolowanego placebo okresu badania klinicznego obejmującego pacjentów z łuszczycą u 5,6% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Kyntheum obserwowano spadek bezwzględnej liczny neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC), który zazwyczaj był przejściowy i odwracalny.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida (incluindo os objetivos farmacológicos de segurança e a avaliação de objetivos relacionados com a fertilidade) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym (włączając farmakologiczne punkty końcowe bezpieczeństwa i ocenę punktów końcowych związanych z płodnością) oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a semivida estimada de brodalumab foi de 10,9 dias no estado estacionário após a dose subcutânea de 210 mg em semanas alternadas.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowany okres półtrwania brodalumabu wyniósł 10,9 dnia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu dawki 210 mg co dwa tygodnie.
Portuguese: • infeções da pele por tinha (fúngicas) (incluindo nos pés e virilha)
Polish: • zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity (obejmujące skórę stóp i pachwin);
Portuguese: Corpo da seringa utilizado
Polish: Korpus zużytej strzykawki
Portuguese: Os três ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas controlada com placebo, uma duração em dupla ocultação de 52 semanas e uma extensão de longa duração aberta.
Polish: Wszystkie trzy badania składały się z 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy indukcji, podwójnie ślepej próby trwającej 52 tygodnie oraz otwartego długoterminowego badania kontynuacyjnego.