FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha ájulás közeli állapotot érez (pl. hányingere van, szédül, szédeleg, zavart, izzad vagy szívverése szabálytalan), vagy felálláskor szédeleg, azonnal feküdjön le úgy, hogy a feje alacsonyabban legyen, mint a többi testrésze, vagy üljön le úgy, hogy a fejét a térdei közé helyezi mindaddig, amíg jobban fogja érezni magát.
Lithuanian: , pykina, svaigsta galva, jaučiatės apsvaigęs, sumišęs, prakaituotas ar jaučiate nenormalų širdies plakimą) arba apsvaigstate stojantis, nedelsdami atsigulkite taip, kad galva būtų žemiau nei visas kūnas arba atsisėskite nuleidę galvą tarp kelių, ir taip pabūkite, kol pasijusite geriau.
Hungarian: verapamil és diltiazem), vagy prosztata megnagyobbodás vagy kezelésére használnak, mivel ezek a gyógyszerek esetleg csökkenthetik is az Ön vérnyomását, feltehetőleg felálláskor,
Lithuanian: verapamilį ir diltiazemą) ar padidėjusiai priešinei liaukai (prostatai) gydyti, nes šie vaistai taip pat gali sumažinti kraujospūdį atsistojus, galimas daiktas atsistojus;
Hungarian: • Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, fekete vas-oxid
Lithuanian: • Tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas (E171), triacetinas, juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel orvosát.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų reiškinių, nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: A Priligy meghosszabbítja a magömlésig eltelt időt és javítani tudja a magömlés feletti kontrollt.
Lithuanian: Priligy pailgina laiką iki sėklos išmetimo ir gali pagerinti ejakuliacijos kontroliavimą.
Hungarian: A Priligy szedése alatt óvatosság szükséges, mert ájulást vagy szédülést okozhat.
Lithuanian: Būkite atsargūs vartodami Priligy, nes jis gali sukelti alpimą ar galvos svaigimą.
Hungarian: • Ha ájulás közeli állapotot érez (pl. szédül vagy szédeleg), azonnal feküdjön le úgy, hogy a feje alacsonyabban legyen, mint a többi testrésze, vagy üljön le úgy, hogy a fejét a térdei közé helyezi mindaddig, amíg jobban fogja érezni magát.
Lithuanian: , svaigsta galva arba jaučiatės apsvaigęs), nedelsdami atsigulkite taip, kad galva būtų žemiau nei visas kūnas, arba atsisėskite galvą nuleidę tarp kelių, ir tokioje padėtyje būkite tol, kol pradėsite jaustis geriau.
Hungarian: • A Priligy alkohollal együtt fokozhatja az ájulás kockázatát és az alkohollal kapcsolatos hatások is felerősödhetnek.
Lithuanian: • Priligy vartojimas kartu su alkoholiu gali padidinti apalpimo tikimybę ir taip pat gali sustiprinti alkoholio poveikį.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK priligy 30 mg priligy 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priligy 30 mg
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szapora szívverés,
Lithuanian: • Lėtas arba nereguliarus širdies plakimas arba širdies plakimo padažnėjimas.
Hungarian: • a szokásosnál erősebb izzadás vagy kipirulás,
Lithuanian: • Stipresnis nei įprastai prakaitavimas ar paraudimas.
Hungarian: • szkizofrénia kezelésére használt tioridazin,
Lithuanian: • tioridaziną, kuriuo gydoma šizofrenija;
Hungarian: Ez a szelektív szerotonin visszavétel gátlók gyógyszerek csoportjába tartozik (selective serotonin reuptake ‘inhibitors' - SSRIs).
Lithuanian: Priligy sudėtyje yra veiklioji medžiaga vadinama dapoksetinu. Ji priklauso vaistų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei.
Hungarian: tadalafil vagy vardenafil, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomását,
Lithuanian: tadalafilis ar vardenafilis, nes šie vaistai gali sumažinti kraujospūdį, galimas daiktas atsistojus;
Hungarian: • ájulás vagy szédülés felálláskor (lásd a fenti tanácsokat),
Lithuanian: • Apalpimas arba galvos svaigimo jutimas atsistojus (žr.
Hungarian: • koncentrálási nehézség,
Lithuanian: • Sunkumas sutekti dėmesį.
Hungarian: Tudnivalók a Priligy szedése előtt
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PRILIGY
Hungarian: Ha ezek vagy hasonló hatások közül bármelyiket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen veszélyes gépet.
Lithuanian: • Jeigu patiriate tokį poveikį, venkite vairuoti ar valdyti pavojingus mechanizmus.
Hungarian: • ha volt már mániás megbetegedése (a tünetek közé tartozik a fokozott izgalmi állapot, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség) vagy súlyos depressziója.
Lithuanian: • jeigu kada nors pasireiškė manija (simptomai apima jausmą, kad esate per daug susijaudinęs, irzlus arba negalite aiškiai mąstyti) arba sunki depresija;
Hungarian: • öngyilkossági vagy önmagára veszélyes gondolatai vannak.
Lithuanian: • Jums kilo bet kokių minčių apie savižudybę arba susižalojimą.
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint például az ibuprofen vagy acetilszalicilsav,
Lithuanian: • nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, tokius kaip ibuprofenas ar acetilsaliciclo rūgštis;
Hungarian: • homályos látás,
Lithuanian: • Neryškus matymas.
Hungarian: • más szexuális problémája is van, mint például merevedési zavar.
Lithuanian: • Jūs taip pat turite kitą lytinės funkcijos sutrikimą, tokį kaip erekcijos funkcijos sutrikimas.
Hungarian: Ez csökkentheti az ájulás kockázatát (lásd a 4. pontban az „Ájulás és alacsony vérnyomás" fejezetet).
Lithuanian: 4 skyriuje skyrelį ,,Apalpimas ir žemas kraujospūdis").
Hungarian: • epilepsziás,
Lithuanian: • Jūs sergate epilepsija;
Hungarian: A Priligy-t nők nem szedhetik.
Lithuanian: Moterys neturi vartoti Priligy.
Hungarian: • depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerek),
Lithuanian: • vaistų nuo depresijos, kurie vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI);
Hungarian: • Priligy 60 mg filmtabletta: szürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „60" jelzés.
Lithuanian: • Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės yra pilkos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje trikampyje įrašyta ,,60".
Hungarian: • zavartság, tájékozódási zavar vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség,
Lithuanian: • Sumišimo, dezorientacijos ar nesugebėjimo aiškiai mąstyti jutimas.
Hungarian: • A Priligy szedése alatt az alkohol fogyasztása fokozhatja az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázatát.
Lithuanian: • Alkoholio gėrimas Priligy vartojimo metu gali padidinti Jūsų riziką traumai dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban: Hagyja abba a Priligy szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha:
Lithuanian: Nutraukite Priligy vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Hungarian: • alkoholt fogyaszt (lásd „A Priligy egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal"
Lithuanian: skyrių ,,Priligy vartojimas su maistu ir gėrimais");
Hungarian: • Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.
Lithuanian: • tam tikrais vaistais nuo grybelinių infekcijų, įskaitant ketokonazolą ir itrakonazolą;
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, mivel bizonyos gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kockázatát.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes kai kurie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Hungarian: • Önnek közepes fokú vagy súlyos májbetegsége van.
Lithuanian: • jeigu turite vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų problemų.
Hungarian: Kerülje az alkohol fogyasztását a Priligy szedése alatt.
Lithuanian: Vartojant Priligy, venkite alkoholio.
Hungarian: • véralvadást gátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin,
Lithuanian: • kraujo krešėjimą mažinančius vaistus, tokius kaip varfarinas;
Hungarian: • hangulatváltozás, túlzott izgalmi állapot vagy paranoia (túlzott aggodalom) érzése
Lithuanian: • Nuotaikos pokytis, per didelio susijaudinimo jutimas arba paranojos jautimai.
Hungarian: • bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin
Lithuanian: • tam tikrus kitus antibiotikus infekcijai gydyti, tokius kaip eritromicinas ir klaritromicinas;
Hungarian: A Priligy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Priligy reikia
Hungarian: • Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
Lithuanian: • Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Hungarian: • alacsony- vagy magas vérnyomás,
Lithuanian: • Sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis.
Hungarian: Ne szedje a Priligy-t
Lithuanian: Priligy vartoti negalima
Hungarian: • alvászavarok vagy furcsa álmok,
Lithuanian: • Miego problemos arba keisti sapnai.
Hungarian: • Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint.
Lithuanian: • tam tikrais antibiotikais infekcijai gydyti, įskaitant telitromiciną;
Hungarian: • forróság érzése, nyugtalanság, szokatlan vagy részegség érzet,
Lithuanian: • Karščio, nervingumo, nenormalios savijautos ar girtumo jutimas.
Hungarian: • lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,
Lithuanian: • Depresijos, nervingumo ar abejingumo jutimas.
Hungarian: • Priligy 30 mg filmtabletta: halványszürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „30"
Lithuanian: • Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai pilkos, apvalios, išgaubtos, vienoje jų pusėje trikampyje įrašyta ,,30".
Hungarian: • fogcsikorgatás.
Lithuanian: • Griežimas dantimis.
Hungarian: Mit tartalmaz a Priligy
Lithuanian: KAIP LAIKYTI PRILIGY
Hungarian: • gyengeség, szedáció, letargia vagy fáradtság,
Lithuanian: • Silpnumo, nuraminimo, letargijos ar nuovargio jutimas.
Hungarian: • Nefazodon depresszió-ellenes gyógyszer.
Lithuanian: • nefazodonu (antidepresantas).
Hungarian: • egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Lithuanian: • kitais vaistais nuo depresijos;
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Hungarian: • Ne álljon fel gyorsan hosszú ideig történő ülést vagy fekvést követően.
Lithuanian: • jeigu Jūs ilgai sėdėjote arba gulėjote, staiga nesistokite;
Hungarian: • volt már alacsony vérnyomással összefüggő szédülése,
Lithuanian: • Jums anksčiau sukdavosi galva dėl mažo kraujospūdžio;
Hungarian: • hányinger.
Lithuanian: • Pykinimas.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a buborékfólián vagy a szalagfólián a minimálisan feltüntetendő adatok nem kötelezők.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių ant lizdinių plokštelių nereikia jokios minimalios informacijos.
Hungarian: • hirtelen elalvás,
Lithuanian: • Staigi miego pradžia.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Priligy 30 mg plėvele dengtos tabletės Priligy 60 mg plėvele dengtos tabletės Dapoksetinum
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Priligy szedése előtt.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardyt aplinkybių (arba tuo abejojate), prieš pradėdami vartoti Priligy, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Hungarian: A Priligy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Priligy hatását.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Priligy gali paveikti kai kurių kitų vaistų veikimo būdą.
Hungarian: • szexuális vágy elvesztése, szexuális kielégülés problémái,
Lithuanian: • Lytinio potraukio išnykimas, problemos pasiekiant orgazmą.
Hungarian: Legalább egy egész pohár vízzel vegye be.
Lithuanian: Išgerkite užsigerdami ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
Hungarian: A gyógyszer 3 db és 6 db filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolásban van.
Lithuanian: Vaistinis preparatas tiekiamas sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 3 ir 6 plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: A Priligy dapoxetin elnevezésű hatóanyagot tartalmaz.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA Priligy sudėtis Veiklioji medžiaga yra dapoksetinas.
Hungarian: pontban felsorolva)
Lithuanian: aukščiau pateiktus patarimus).
Hungarian: • ingerlékenység, szorongás, izgatottság vagy nyugtalanság,
Lithuanian: • Irzlumo, nerimo, susijaudinimo ar neramumo jutimas.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 használóból több mint 1 használót érint):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 vartotojui iš 10)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Hungarian: • viszketés vagy hideg veríték,
Lithuanian: • Niežėjimo ar šalto prakaito jutimas.
Hungarian: • gyógyszerek depressziótól eltérő, más mentális eredetű egészségügyi probléma kezelésére,
Lithuanian: • vaistus kitokiems nei depresija psichikos sutrikimams gydyti;
Hungarian: • Önnél korai magömlést nem állapítottak meg,
Lithuanian: • Jums nėra diagnozuota priešlaikinė ejakuliacija;
Hungarian: • bizonyos, a merevedési zavarok kezelésére használt gyógyszerek, mint például a szildenafil,
Lithuanian: • tam tikrus vaistus, kurie vartojami erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, tokius kaip sildenafilis,
Hungarian: Az alkohol hatásai erősödhetnek, ha Priligy-vel együtt alkalmazza és az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázata nagyobb lehet, ha a Priligy-t alkohollal veszi be.
Lithuanian: Kartu su Priligy vartojamo alkoholio poveikis gali sustiprėti ir Jums gali padidėti traumos dėl apalpimo arba kito šalutinio poveikio rizika.
Hungarian: • volt már mentális eredetű egészségügyi problémája, pl. depresszió, mánia (a tünetek közé tartoznak a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség),
Lithuanian: • Jūs kada nors turėjote psichikos sveikatos problemų, tokių kaip depresija, manija (simptomai apima jausmą, kad esate per daug susijaudinęs, irzlus arba negalite aiškiai mąstyti), bipolinis sutrikimas (simptomai apima sunkias nuotaikų kaitas tarp manijos iki depresijos) ar šizofrenija
Hungarian: Tablettánként 30 mg vagy 60 mg dapoxetint tartalmaz hidroklorid só formájában.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 30 mg arba 60 mg dapoksetino (hidrochlorido druskos pavidalu).
Hungarian: flukonazol
Lithuanian: Dapoksetinas
Hungarian: o Bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ritonavirt, szakvinart, nelfinavirt és atazanavirt (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Lithuanian: • tam tikrų vaistų nuo ŽIV, įskaitant ritonavirą, sakvinavirą, nelfinavirą ir atazanavirą (žr.
Hungarian: • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hányinger,
Lithuanian: • Pilvo skausmas, pūtimas arba vėmimas.
Hungarian: • linezolid fertőzések kezelésére használt antibiotikum,
Lithuanian: • linezolidu (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcijos);
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 használóból 1-10 használót érint):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
Hungarian: • bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. amprenavir és foszamprenavir
Lithuanian: • tam tikrus vaistus nuo ŽIV, tokius kaip amprenaviras ir fosamprenaviras;
Hungarian: • lítium gyógyszer a bipoláris megbetegedésre,
Lithuanian: • litį (vaistas, kuriuo gydomas bipolinis sutrikimas);
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a gyógyszer szedésének befejezését követően 14 napig kell majd várnia, hogy elkezdhesse a Priligy szedését.
Lithuanian: Nevartokite Priligy tuo pačiu metu nei su vienu iš aukščiau išvardytų vaistų. Jeigu vartojote bet kurį iš šių vaistų, turėsite palaukti, kol praeis 14 parų po jų vartojimo nutraukimo, kad galėtumėte pradėti vartoti Priligy. Jeigu nutraukėte Priligy vartojimą, turėsite palaukti 7 paras prieš vartojant kurį nors iš aukščiau išvardytų vaistų.
Hungarian: Milyen a Priligy készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Priligy išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Priligy sudėtyje yra laktozės (angliavandenių rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 használóból 1-10 használót érint):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
Hungarian: • látásproblémák vagy tágult pupillák,
Lithuanian: • Regėjimo problemos ar išsiplėtę vyzdžiai.
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel kell bevenni.
Lithuanian: • Jūs turite Priligy užsigerti ne mažiau kaip viena pilna stikline vandens.
Hungarian: • tramadol erős fájdalom kezelésére használják,
Lithuanian: • tramadolį (vaistas, kuriuo malšinamas stiprus skausmas);
Hungarian: Egyéb összetevők:
Lithuanian: • jeigu vartojate:
Hungarian: Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
Lithuanian: Pirmajame etape dalyvavo Austrija, Vokietija, Ispanija, Suomija, Italija ir Portugalija.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą apie vadovaujantis Tarybos direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi Švedijos pradėtą kreipimosi procedūrą.
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Hungarian: Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Lithuanian: Bendrasis aptarimas ir naudos ir rizikos vertinimas
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Lithuanian: Vėliau „Janssen Cilag" pateikė paraišką dėl Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių rinkodaros teisės suteikimo savitarpio pripažinimo procedūros būdu šiose valstybėse narėse: Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Airijoje, Islandijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Latvijoje, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
Lithuanian: Bendrovės pateikti duomenys pateikiami toliau.
Hungarian: Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra perduota svarstyti CHMP.
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
Lithuanian: Įrodymai, susiję su klinikinėje praktikoje vartoto Priligy saugumo charakteristikomis, gauti iš dviejų papildomų duomenų šaltinių, įskaitant
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Lithuanian: Tipiniai sinkopės epizodai trunka trumpai ir paprastai ne ilgiau kaip 20 sekundžių.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Hungarian: A Priligy hatóanyaga a dapoxetin-hidroklorid, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) osztályába tartozik, és amelyet eredetileg a fájdalom, az elhízottság és a depresszió potenciális kezelésére fejlesztettek ki.
Lithuanian: Veiklioji Priligy medžiaga yra dapoksetino hidrochloridas, priskiriamas prie selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI), kuris iš pradžių buvo sukurtas kaip galima gydymo priemonė nuo skausmo, nutukimo ir depresijos.
Hungarian: A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Lithuanian: Iš dalies pakeisti referencinėje valstybėje narėje patvirtinti ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Hungarian: A Priligy egy farmakológiai kezelés, amelyet korai magömlésben (PE) szenvedő férfiak számára hagytak jóvá.
Lithuanian: Priligy - tai farmakologinė gydymo priemonė vyrams, kuriems nustatyta priešlaikinė ejakuliacija (PE).
Hungarian: Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Lithuanian: Tokių skirtumų pagal vidutinio EMLL vidurkį nenustatyta.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a 30 mg-os Priligy nagyobb hatásosságot mutat a placebónál.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad 30 mg Priligy dozė veiksmingesnė už placebą.
Hungarian: A CHMP a fenti, biztonságosságra vonatkozó adatok áttekintése után a következőket állapította meg:
Lithuanian: Peržiūrėjęs pirmiau minėtus turimus saugumo duomenis, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad:
Hungarian: Ezen eredmények szerint a dapoxetin adásához kapcsolódó eszméletvesztés etiológiájában vazovagális.
Lithuanian: Iš šių rezultatų matyti, kad su dapoksetino vartojimu susijusi sinkopė yra vazovagalinės etiologijos.
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Lithuanian: ES patvirtinta 18-64 metų vyrų, kuriems nustatyta PE, gydymo indikacija.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során néhány tagállam úgy vélte, hogy a 60 mg-os dózis előnykockázat egyensúlya nem pozitív.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu kai kurios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad 60 mg dozės naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos események súlyossága általában enyhe vagy esetleg közepes volt, ami miatt korlátozott számban hagyták abba a betegek a vizsgálatot.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamas poveikis, apie kurį praneša pacientai, yra lengvas arba vidutinio sunkumo; dėl jo gydymą teko nutraukti labai nedaug pacientų.
Hungarian: Eszméletvesztés előfordulása a forgalomba hozatal után
Lithuanian: Sinkopės atvejai po rinkodaros teisės suteikimo
Hungarian: A pozitív vélemény, a címkeszöveg, valamint a betegtájékoztató módosításának indokolása
Lithuanian: Teigiamos nuomonės bei ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas
Hungarian: A mai napig összegyűjtött adatok alapján, a felmérés kérdéseire kapott válaszok azt jelezték, hogy a brosúrát és a betegtájékoztatót megkapó betegek többsége (>98%) megértette azok tartalmát, és megfelelőnek találta a Priligy adagolására, biztonságosságára és a korai magömlésre vonatkozó információkat.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligi šiol surinktus duomenis, iš atsakymų į klausimyno klausimus matyti, kad dauguma (>98 proc.) pacientų, gavusių paciento lankstinuką ir PIL, suprato jų turinį ir laikėsi nuomonės, kad informacija, susijusi su Priligy dozavimu, Priligy saugumu ir PE, buvo tinkamai parengta.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt bocsátott ki, amelyben javasolta a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta forgalomba hozatali engedélyének megadását, azzal, hogy az alkalmazási előírás a koordinációs csoport eljárása alatt elért végleges verzióhoz képest nem változik.
Lithuanian: CHMP paskelbė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Priligy 30 ir 60 mg plėvele dengtų tablečių, kurių preparato charakteristikų santrauka lieka tokia pati, kaip Koordinavimo grupės procedūros metu patvirtinta galutinė jos versija, rinkodaros teisę.
Hungarian: Ezek közül négy a 30 mg-os dózishoz társult, a többi öt pedig a 60 mg-os dózishoz.
Lithuanian: Keturi iš šių reiškinių buvo susiję su 30, o kiti penki - su 60 mg doze.
Hungarian: A fent említett 5 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ezek mindegyikét tartalmazza.
Lithuanian: Visi jie buvo įtraukti į pirmiau minėtus penkis periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.