FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ellenőrzőlista a betegeknél a Gilenya-val végzett kezelés előtt és közben elvégzendő vizsgálatokkal és a betegek monitorozásával kapcsolatos információt tartalmaz.
Estonian: Kontrollnimekirjas on teave patsientide analüüside ja jälgimise kohta enne ja pärast ravi alustamist Gilenyaga.
Hungarian: A vállalatnak azt is biztosítania kell, hogy a Gilenya-t felíró összes orvos a fontos biztonsági információkat tartalmazó tájékoztató csomagot kapjon, amely magában foglalja a Gilenya-val kapcsolatos kockázatok ellenőrzőlistáját, valamint az ellenjavallt alkalmazások eseteit.
Estonian: Samuti peab turustaja kõik ravimit määravad arstid varustama teabepakmega, milles on oluline ohutusteave, sealhulgas kontrollnimekiri Gilenya riskide ja nende olukordade kirjeldusega, mil ravimi kasutamist ei soovitata.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy gátolja a T-sejtek felszínén található szfingozin-1-foszfát-receptort (célpontot), amely szerepet játszik e sejtek szervezeten belüli mozgásának szabályozásában.
Estonian: Selleks blokeerib fingolimood T-rakkudel oleva sfingosiin-1-fosfaadi retseptori (mis aitab reguleerida T-rakkude liikumist organismis).
Hungarian: A Gilenya hatóanyaga a fingolimod.
Estonian: Gilenya sisaldab toimeainena fingolimoodi.
Hungarian: A felnőttekkel végzett három fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett egy fő vizsgálatban azt állapították meg, hogy a relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél a Gilenya hatásosabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és az interferon béta-1a-nál (a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott másik gyógyszer).
Estonian: Kolmes täiskasvanute põhiuuringus ja ühes laste põhiuuringus tõendati, et Gilenya oli relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim) ja beeta-1ainterferoon (samuti hulgiskleroosi ravim).
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) hibásan működik, és megtámadja az agy és a gerincvelő idegeit borító védőhüvelyt.
Estonian: Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) ekslikult kaitsekesta, mis ümbritseb pea- ja seljaaju närve.
Hungarian: További információért a Gilenya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Gilenya kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Gilenya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Amet otsustas, et Gilenya kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Gilenya nem alkalmazható olyan betegeknél, akik legyengült immunrendszerük következtében fertőzés kockázatának vannak kitéve, továbbá olyanoknál sem, akik súlyos fertőzésben vagy hosszú lefolyású aktív fertőzésben, mint például hepatitiszben, illetve daganatos megbetegedésben vagy súlyos májproblémában szenvednek.
Estonian: Gilenyat ei tohi kasutada nõrgenenud immuunsüsteemist tuleneva infektsiooniriskiga patsiendid, raskete või pikaajaliste aktiivsete infektsioonidega (näiteks hepatiidiga) patsiendid, vähkkasvajaga ning raskete maksaprobleemidega patsiendid.
Hungarian: A Gilenya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Gilenya kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A csomag ezenkívül arról a nyilvántartásról is tartalmaz majd információt, amelyben adatokat gyűjtenek a Gilenya-val kezelt nők által szült gyermekekről, továbbá része lesz a fontos biztonsági információkat tartalmazó, betegeknek és gondozóiknak szóló betegemlékeztető kártya is.
Estonian: Teabepakmes on ka teave registri kohta, kuhu kogutakse Gilenyat kasutanud naistel sündinud laste andmed, samuti patsiendi hoiatuskaart kõige olulisema ohutusteabega.
Hungarian: A Gilenya-t kettő, összesen 2355 beteg részvételével végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze két éven keresztül.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales kokku 2355 patsienti, võrreldi Gilenyat kahe aasta vältel platseeboga.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gilenya alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Gilenyaga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gilenya-t?
Estonian: Kuidas Gilenyat kasutatakse?
Hungarian: A betegek megfigyelésére vonatkozó részletes ajánlások az alkalmazási előírásban találhatók.
Estonian: Patsientide jälgimise soovituste üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Gilenya kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A Gilenya csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Hungarian: A Gilenya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Gilenya kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gilenya?
Estonian: Kuidas Gilenya toimib?
Hungarian: A harmadik, 1292 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze egy éven keresztül.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 1292 patsienti, võrreldi Gilenyat ühe aasta jooksul beeta-1ainterferooniga.
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegeknél a relapszusok száma körülbelül fele annyi volt, mint a placebót szedő betegeknél.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui platseebot kasutanud patsientidel.
Hungarian: Egy, 215 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban a Gilenya-t interferon béta-1a-val hasonlították össze legfeljebb 2 éven keresztül.
Estonian: 215 lapse uuringus võrreldi Gilenyat kuni kaks aastat beeta-1a-interferooniga.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gilenya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Gilenya kasulikkus?
Hungarian: A Gilenya-val kezelt betegeknél a relapszusok száma körülbelül fele annyi volt, mint az interferon béta-1a-t kapó betegeknél.
Estonian: Gilenyat kasutanud patsientidel oli ligikaudu kaks korda vähem relapse kui beeta-1ainterferooni kasutanud patsientidel.
Hungarian: Ez súlyos is lehet.
Estonian: See võib olla tõsine.
Hungarian: Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Estonian: Nädal Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Hungarian: Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet.
Estonian: Esialgu ei pruugi esineda mingeid sümptomeid.
Hungarian: • viseljen megfelelő védőruházatot,
Estonian: • kandes sobivat kaitsvat rõivastust.
Hungarian: • Monitorozási követelmények a kezelés megkezdésekor:
Estonian: • Jälgimise nõuded ravi alustamisel:
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagot!
Estonian: Ärge ületage soovitatavat annust.
Hungarian: Lehetséges, hogy szorosabb megfigyelésre lesz szükség.
Estonian: Teid võib olla vaja lähemalt jälgida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 23.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. märts 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. november 2015
Hungarian: A következőket kell megfontolni:
Estonian: Arvestada tuleb järgnevaga:
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatban több neurológiai és pszichiátriai zavar fordult elő.
Estonian: Siiski esines uuringus rohkem neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi häireid.
Hungarian: Az Orvosoknak szóló Információs Csomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Estonian: Arsti teabepakett sisaldab muuhulgas spetsiifilisi meetmeid.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (10 éves vagy annál idősebb):
Estonian: Lapsed ja noorukid (vanuses 10 aastat ja vanemad):
Hungarian: Ennek a felismerésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata.
Hungarian: • A mellékhatások bejelentésének fontossága;
Estonian: • kõrvaltoimetest teatamise olulisus;
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Estonian: Rääkige oma arstiga usaldusväärsetest rasestumisvastastest meetoditest.
Hungarian: Ha soha nem volt bárányhimlője
Estonian: Kui teile ei ole kunagi olnud tuulerõugeid
Hungarian: Mivel ez potenciálisan ronthatja a hatásosságot, kombinációjukat óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Kuna see võib potentsiaalselt nõrgendada efektiivsust tuleb neid koos manustada ettevaatusega.
Hungarian: A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét.
Estonian: Fingolimood nõrgendab teie immuunsüsteemi.
Hungarian: Ez az emelkedés a kezelés folytatásakor megmaradt.
Estonian: See tõus püsis ravi jätkumisel.
Hungarian: Ez az adagolást követő hatás a következő napokban fennáll, bár rendszerint enyhébb mértékben, és a következő hetekben általában csökken.
Estonian: See annustamisjärgne toime püsib järgnevatel päevadel, kuid tavaliselt väiksemas ulatuses ning alaneb tavaliselt järgnevate nädalate jooksul.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - perifériás ödéma.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - perifeerne turse.
Hungarian: Csökkent neutrophil-szám * A FREEDOMS, a FREEDOMS II és a TRANSFORMS vizsgálatban nem számoltak be róla.
Estonian: Neutrofiilide taseme langus * Ei teatatud uuringutes FREEDOMS, FREEDOMS II ega TRANSFORMS.
Hungarian: A Gilenya-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be.
Estonian: Võtke Gilenya kapsel sisse üks kord päevas klaasi veega.
Hungarian: • az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Estonian: • kasutades regulaarselt kõrge UV-kaitsega päikesekaitset.
Hungarian: Sellak (E904)
Estonian: Šellak (E904)
Hungarian: A fertőzések súlyosak, és életveszélyesek lehetnek.
Estonian: Nakkused võivad olla tõsised või eluohtlikud.
Hungarian: A fingolimod felszívódása lassú (12-16 órás tmax) és extenzív (≥ 85%).
Estonian: Fingolimoodi imendumine on aeglane (tmax 12…16 tundi) ja ulatuslik (≥ 85%).
Hungarian: A beteget kizárták a teljes analízis és a biztonságossági halmazból.
Estonian: Patsient jäeti täisanalüüsist ja ohutusandmestikust välja.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA27
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Estonian: Noorloomade uuringud
Hungarian: A fingolimod nagymértékben megoszlik a test szöveteiben, megoszlási térfogata mintegy 1200260 liter.
Estonian: Fingolimood jaotub ulatuslikult organismi kudedesse ja selle jaotusruumala on umbes 1200 260 liitrit.
Hungarian: Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat.
Estonian: Iga nakkus, mis teil juba on, võib süveneda.
Hungarian: Lehet, hogy ezalatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön elektrokardiogramját.
Estonian: Teie arst võib teie elektrokardiogrammi selle aja jooksul pidevalt jälgida.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés határideje december 15.
Estonian: Uuringu lõplik raport 15. detsembriks
Hungarian: A fent felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Estonian: Eespool loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka lastele ja noorukitele.
Hungarian: Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának.
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile kõigist nägemise muutustest.
Hungarian: Rák
Estonian: Vähk
Hungarian: Tekintetbe kell venni a kivételesen magas betegségaktivitás kiújulásának lehetőségét.
Estonian: Arvestada tuleb erakordselt kõrge haigusaktiivsuse tekke võimalusega.
Hungarian: Az ilyen események és a Gilenya közti összefüggés bizonytalan.
Estonian: Nende juhtumite ja Gilenya seos ei ole selge.
Hungarian: Bár úgy tűnik, hogy a becsült kockázat az idő során összeadódó expozícióval arányosan emelkedik, a kezelés időtartamával való pontos összefüggés nem ismert.
Estonian: Kuigi näib, et hinnanguline risk suureneb aja jooksul vastavuses kumuleeruva ekspositsiooniga, on täpne seos ravikestusega teadmata.
Hungarian: • Védőoltások.
Estonian: • Vaktsiinid.
Hungarian: A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek.
Estonian: Vere valgelibled võitlevad nakkustega.
Hungarian: Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
Estonian: Ekspositsioon päikesele ja kaitse päikese vastu
Hungarian: Máskülönben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, és az orvosnak bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
Estonian: Vastasel korral võib juhtuda, et arst tõlgendab vereanalüüsi tulemusi valesti ja lisaks peab ta teatud tüüpi vereanalüüside puhul võtma rohkem verd kui tavaliselt.
Hungarian: Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát, vagy szívdobogásérzete van, vagy a vérnyomása is leeshet.
Estonian: Selle tulemusena võite tunda pearinglust, väsimust, tunnetada oma südamelööke või võib teie vererõhk langeda.
Hungarian: • Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt esetleges további hatások miatt.
Estonian: • Kortikosteroidid, võimaliku lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Hungarian: A Gilenya bevehető étellel vagy anélkül is.
Estonian: Gilenyat võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát nagymértékben (>99%) kötődik a fehérjékhez.
Estonian: Fingolimood ja fingolimoodfosfaat seonduvad ulatuslikult valkudega (> 99%).
Hungarian: • A kezelőorvosoknak éves alapon újra kell értékelniük a GILENYA-kezelés előnyét és kockázatát minden egyes betegnél, különösen a gyermekgyógyászati betegeknél.
Estonian: • Arstid peavad iga-aastaselt taashindama GILENYA-ravi kasu ja riski suhet igal patsiendil, eriti lastel.
Hungarian: - több mint 2 hét, egyhónapos kezelés után.
Estonian: • rohkem kui 2 nädalaks pärast ühekuulist ravi.
Hungarian: A Gilenya biztonságosságát és hatásosságát 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Lapsed Gilenya ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 10 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Az adag a testsúlytól függ:
Estonian: Annus sõltub kehakaalust:
Hungarian: A rutinszerűen végzett MRI alkalmával (a nemzeti és helyi ajánlásoknak megfelelően) az orvosoknak figyelniük kell a PML-re utaló léziókra.
Estonian: Regulaarsel MRI (vastavalt riiklikele ja kohalikele soovitustele) tegemisel tuleb olla tähelepanelik PML-ile viitavate kollete suhtes.
Hungarian: A fingolimod vajúdásra és szülésre gyakorolt hatásait illetően nincs adat.
Estonian: Puuduvad andmed fingolimoodi mõju kohta sünnitustegevusele ja sünnitusele.
Hungarian: Ez alatt az időszak alatt más kezeléseknek az elkezdése egyidejű fingolimod-expozíciót fog eredményezni.
Estonian: Muu ravi alustamisel selle aja jooksul esineb samaaegne fingolimoodi ekspositsioon.
Hungarian: A fingolimod vérből történő clearance-e 6,32,3 l/h, és az átlagos látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) 6-9 nap.
Estonian: Fingolimoodi verekliirens on 6,32,3 l/h ja keskmine näiv terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) on 6…9 päeva.
Hungarian: A látszólagos abszolút orális biohasznosulás 93% (95%-os konfidencia intervallum: 79-111%).
Estonian: Näiv absoluutne suukaudne biosaadavus on 93% (95% usaldusintervall 79…111%).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Gilenya-t
Estonian: Kui te unustate Gilenyat võtta
Hungarian: • A Gilenya-kezelés leállítása a betegségaktivitás visszatérését eredményezheti.
Estonian: • GILENYA-ravi katkestamine võib kaasa tuua haiguse uuesti puhkemise.
Hungarian: Korrigált átlag
Estonian: Kohandatud keskmine
Hungarian: Az alábbi információk kifejezetten fontosak gyermekek és serdülők, valamint gondozóik számára: - A Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja az oltási státuszt.
Estonian: Järgnev teave on eriti oluline lastele ja noorukitele ja nende hooldajatele: - enne Gilenya-ravi alustamist kontrollib arst teie vaktsineerimisstaatust.
Hungarian: Az S1P4 részben hozzájárulhatott a hatáshoz, de nem ez volt a lymphoid deplécióért felelős fő receptor.
Estonian: S1P4 võib osaliselt toimesse panustada, kuid pole põhiline retseptor, mis vastutab lümfoidse ammendumise eest.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
Estonian: See ravim on suukaudseks manustamiseks.
Hungarian: A kezelésükre általában nem volt szükség, és a kezelés első 24 óráján belül megszűntek.
Estonian: Need ei vajanud üldiselt ravi ja lahenesid ravi esimese 24 tunni jooksul.
Hungarian: A fingolimod-kezelés nem befolyásolja a szív autonóm válaszát, beleértve a szívverésszám diurnális változását, és a terhelésre adott választ is.
Estonian: Ravi fingolimoodiga ei mõjuta südame autonoomseid vastuseid, sealhulgas südame löögisageduse ööpäevast varieeruvust ega vastust koormusele.
Hungarian: Mivel a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni akarja majd az Ön vérnyomását.
Estonian: Kuna Gilenya põhjustab vererõhu vähest tõusu, võib teie arst soovida teie vererõhku korrapäraselt kontrollida.
Hungarian: Ezért a fingolimod várhatóan nem változtatja meg a CYP3A4-szubsztrát gyógyszerek farmakokinetikáját.
Estonian: Seetõttu ei eeldata, et fingolimood muudaks CYP3A4 substraatideks olevate ravimite farmakokineetikat.
Hungarian: A teriflunomid szintén lassan eliminálódik a plazmából.
Estonian: Teriflunomiidi eritumine plasmast on samuti aeglane.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása nélkül a teriflunomid plazma clearance-e több hónaptól 2 évig is eltarthat.
Estonian: Ilma kiirendatud eliminatsiooniprotseduurita võib teriflunomiidi plasmakliirens kesta mitmest kuust kuni 2 aastani.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Esinemissagedus on kindlaks määratud järgmise kokkuleppe põhjal: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A 10 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Alla 10 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Hungarian: A fingolimod preklinikai biztonságossági profilját egereken, patkányokon, kutyákon és majmokon értékelték.
Estonian: Fingolimoodi prekliinilist ohutust uuriti hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok nem utalnak arra, hogy a fingolimod a termékenység csökkenésének magasabb kockázatával járna (lásd 5.3 pont).
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmed ei viita sellele, et fingolimood oleks seotud fertiilsuse vähenemise suurenenud riskiga (vt lõik 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor egyes betegeknél előfordulhat, hogy a szívverésszám az első hónap végére nem tér vissza a kiindulási szintre.
Estonian: Kuigi mõnedel patsientidel ei taastu südame löögisagedus algtase esimese kuu lõpuks.
Hungarian: Folyamatos (valós idejű) EKG-monitorozás javasolt; o A 6 órás monitorozási időszak végén EKG-t kell készíteni.
Estonian: Soovitatav on pidev (reaalajas) EKG jälgimine; o 6-tunnise jälgimisperioodi lõpus tuleb teha EKG.
Hungarian: A fingolimodot atenolollal és diltiazemmel kombinációban vizsgálták.
Estonian: Fingolimoodi on uuritud kombinatsioonis atenolooli ja diltiaseemiga.
Hungarian: • A betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a GILENYA szedése alatt.
Estonian: • patsiendid peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni GILENYA võtmise ajal;
Hungarian: Ezért a Gilenya étkezéstől függetlenül is szedhető (lásd 4.2 pont).
Estonian: Seetõttu võib Gilenyat võtta toidukordadest sõltumatult (vt lõik 4.2).
Hungarian: Tizenkét hónap után (36 hónap) 856 beteg (93%) vett még mindig részt a vizsgálatban.
Estonian: Pärast 12 kuud (36. kuu) jätkas uuringus 856 patsienti (93%).
Hungarian: • A kezelőorvosok terhesség esetén tanácsadást nyújtanak, valamint értékelik az esetleges terhességek kimenetelét.
Estonian: • arstid pakuvad nõustamist raseduse korral ja hindavad mistahes raseduse tulemust;
Hungarian: A fingolimod és a fingolimod-foszfát vérszintje a terminális fázisban párhuzamosan csökken, ami mindkettő esetén hasonló felezési időhöz vezet.
Estonian: Fingolimoodi ja fingolimoodfosfaadi sisaldus veres väheneb terminaalses faasis paralleelselt, mis viib mõlema sarnaste poolväärtusaegadeni.
Hungarian: Egy harmadik, ugyanezen felnőtt betegpopulációban végzett klinikai vizsgálatot a Gilenya engedélyezését követően fejeztek be.
Estonian: Samale täiskasvanud patsiendipopulatsioonile suunatud kolmas uuring jõudis lõpule pärast Gilenya registreerimist.
Hungarian: A PML egy súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet.
Estonian: PML on raske haigus ning võib põhjustada raske puude või surma.
Hungarian: o A kezelés ideje alatt a nőknek nem szabad teherbe esniük.
Estonian: o Ravi ajal ei tohi naised rasestuda.
Hungarian: • Görcsroham alakulhat ki.
Estonian: • võivad tekkida krambid.
Hungarian: A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást.
Estonian: Üle viimisel ravilt teriflunomiidiga võib teie arst teil soovitada teatud aja oodata või läbi teha kiirendatud eliminatsiooniprotseduur.
Hungarian: A 10-12 év közötti gyermekek esetében nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Estonian: Lastel vanuses 10…12 aastat on väga vähe andmeid (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Ezért a kezelés ideje alatt fertőzés tüneteit mutató betegeknél hatékony diagnosztikai és terápiás stratégiákat kell alkalmazni.
Estonian: Ravi ajal esinevate infektsioonisümptomitega patsientidel tuleb kasutada tõhusaid diagnostika- ja ravistrateegiaid.
Hungarian: Megjegyzendő az is, hogy a negatív JCV-ellenes antitest vizsgálat nem zárja ki egy későbbi JCV-fertőzés lehetőségét.
Estonian: Samuti tuleb arvestada, et anti-JCV antikehade testi negatiivne vastus ei välista JCV infektsiooni võimalikkust tulevikus.
Hungarian: Más enzimek, például a CYP3A4 is részt vehetnek a metabolizmusában, különösképpen erős CYP3A4-indukció esetén.
Estonian: Ka teised ensüümid, näiteks CYP3A4, võivad tema metabolismis osaleda, eriti CYP3A4 tugeva induktsiooni korral.
Hungarian: Ha erre a kockázatra van gyanú, akkor az orvosnak esetről esetre a kezelés abbahagyását kell mérlegelnie.
Estonian: Juhul kui seda riski kahtlustatakse, peab arst ravi katkestamist juhtumipõhiselt kaaluma.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség-csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Estonian: Mõnel patsiendil esines nägemise hägustumine või nägemisteravuse langus, kuid teised olid asümptomaatilised ja diagnoositi rutiinse oftalmoloogilise läbivaatuse käigus.
Hungarian: Ezt általában a fingolimod leállítását követő 12 héten belül figyelték meg, de a fingolimod-kezelés megszakítását követően akár 24 hétig is beszámoltak róla.
Estonian: Üldiselt on seda täheldatud 12 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, aga sellest on teavitatud ka kuni 24 nädalat pärast ravi katkestamist fingolimoodiga.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a transzaminázok szintjének emelkedése a kezelés alatt bármikor előfordult, bár a legtöbbször ez az első 12 hónapon belül történt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines transaminaaside tõusu igas ravi etapis kuigi peamiselt esines see esimese 12 kuu jooksul.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás alkalmazása (a teriflunomid alkalmazási előírásában leírt módon) ajánlott, vagy ennek alternatívájaként a kiürülési időtartam nem lehet rövidebb, mint 3,5 hónap.
Estonian: Soovitatav on kiirendatud eliminatsiooniprotseduur, mis on defineeritud teriflunomiidi ravimi omaduste kokkuvõttes või alternatiivselt ei tohi väljauhtumisperiood olla lühem kui 3,5 kuud.