FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es reduziert den Blutzuckerspiegel durch Verringerung der Insulin-Resistenz am Fettgewebe, an der Skelettmuskulatur und in der Leber.
Italian: Rosiglitazone riduce la glicemia mediante riduzione dell'insulino-resistenza a livello di tessuto adiposo, muscolo scheletrico e fegato.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte Rosiglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pertanto rosiglitazone dovrebbe essere usato con cautela in tali pazienti.
German: Eine in-vivoInteraktionsstudie mit Warfarin zeigte, dass Rosiglitazon in vivo nicht mit CYP2C9-Substraten interagiert.
Italian: Uno studio di interazione in vivo con warfarin ha indicato che rosiglitazone non interagisce con i substrati dell'isoenzima CYP2C9 in vivo.
German: Sehr häufig Sehr häufig
Italian: Molto comune Molto comune
German: In doppelblinden klinischen Studien mit Rosiglitazon trat eine Erhöhung der ALT auf über den dreifachen Wert der Obergrenze des Normbereiches gleich häufig auf wie unter Placebo (0,2%) und seltener als bei den wirksamen Vergleichssubstanzen (Metformin/Sulfonylharnstoffe 0,5%).
Italian: Negli studi clinici condotti in doppio cieco con rosiglitazone, l'incidenza di innalzamenti di ALT pari ad oltre tre volte il limite normale superiore è risultata uguale al placebo (0,2%) e inferiore a quella dei confronti attivi (0,5% metformina/sulfaniluree).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Italian: Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
German: Über das Auftreten von Herzinsuffizienz wurde ebenfalls häufiger berichtet bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Krankheitsgeschichte; Ödeme und Herzinsuffizienz traten auch häufiger auf bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata inoltre segnalata con maggior frequenza in pazienti con precedenti episodi di insufficienza cardiaca; in pazienti anziani ed in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato sono stati riportati più frequentemente anche edema ed insufficienza cardiaca.
German: Knochenbrüche: Bei Diabetikern können Knochenbrüche auftreten.
Italian: Fratture ossee: Nei soggetti affetti da diabete possono verificarsi fratture ossee.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandia 2 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandia 2 mg
German: Insulin und Rosiglitazon stehen beide mit Flüssigkeitsretention in Zusammenhang, eine gleichzeitige Anwendung könnte das Risiko von Ödemen und einer ischämischen Herzerkrankung erhöhen.
Italian: Insulina e rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi; la loro contemporanea somministrazione può aumentare il rischio di edema ed il rischio di ischemia cardiaca.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Avandia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
German: Die Gabe von Rosiglitazon mit der Nahrung führt zu keiner Veränderung in der Gesamtaufnahme (AUC), obwohl im Vergleich zu einer Nüchterngabe ein geringer Abfall von Cmax (ungefähr 20 bis 28%) und eine Verzögerung von tmax (ca. 1,75 Stunden) beobachtet wurden.
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20 fino a 28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 ore) in confronto con la somministrazione a digiuno.
German: Patienten, die Rosiglitazon als Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin erhalten, haben das Risiko einer dosisabhängigen Hypoglykämie.
Italian: I pazienti trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea o con insulina potrebbero essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
German: Ein stärkerer blutzuckersenkender Effekt wurde bei übergewichtigen Patienten beobachtet.
Italian: Il più marcato effetto di riduzione della glicemia è stato osservato nei pazienti obesi.
German: Die Entscheidung darüber, ob die Behandlung des Patienten mit Rosiglitazon fortgesetzt werden sollte, ist nach klinischem Ermessen abhängig von Laboruntersuchungen zu treffen.
Italian: La decisione di mantenere il paziente in terapia con rosiglitazone in attesa degli esami di laboratorio deve essere guidata dal giudizio clinico.
German: 168 Filmtabletten
Italian: 168 compresse rivestite con film
German: • Gewichtszunahme, Appetitzunahme
Italian: • aumento di peso, aumento dell'appetito
German: Worauf Sie achten müssen
Italian: Condizioni cui prestare attenzione
German: 2 Herzinsuffizienz wurde häufiger beobachtet, wenn Rosiglitazon bestehenden Behandlungsschemata mit einem Sulfonylharnstoff hinzugefügt wurde (entweder als orale Zweifach- oder DreifachKombinationstherapie) und schien häufiger bei einer Tagesdosis von 8 mg Rosiglitazon als bei 4 mg Rosiglitazon aufzutreten.
Italian: 2 Un aumento dell'incidenza di scompenso cardiaco è stato osservato quando rosiglitazone veniva aggiunto a regimi di trattamento contenenti una sulfanilurea (sia in duplice che in triplice terapia) e risultava superiore con la dose giornaliera totale di 8 mg di rosiglitazone rispetto a quella di 4 mg.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle).
Italian: Le frequenze sono definite come: rare ≥1/10.000, <1/1.000 e molto rare <1/10.000 inclusi casi isolati.
German: 1 Hypercholesterinämie wurde bei bis zu 5,3% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten berichtet
Italian: 1 E' stata riportata ipercolesterolemia fino al 5,3% dei pazienti trattati con rosiglitazone (monoterapia,
German: Darüber hinaus hat bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen I bis II eine placebokontrollierte Ein-Jahresstudie eine Verschlechterung oder mögliche Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei 6,4% der mit Rosiglitazon behandelten Patienten gezeigt.
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
German: * Das Auftreten dieser Ereignisse ohne Zusammenhang mit einer Medikamenteneinnahme wurde in klinischen Studien den Placebogruppen entnommen und als „häufig" kategorisiert.
Italian: *La categoria di frequenza per l'incidenza naturale di questi eventi, ricavata dai dati degli studi clinici riferiti al gruppo trattato con placebo, è 'comune'.
German: Patienten, die an einer LactoseUnverträglichkeit, der seltenen erblichen Galactose-Unverträglichkeit, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: I pazienti che sono intolleranti al lattosio o che hanno rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, la deficienza di Lapp lattasi, o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.,
German: Rosiglitazon hat eine hohe Eiweißbindung und kann durch Hämodialyse nicht aus dem Körper entfernt werden.
Italian: Rosiglitazone ha un elevato legame proteico e quindi non viene eliminato per emodialisi.
German: Orale Dreifach-Kombinationstherapie
Italian: Terapia orale tripla
German: - akutem Koronarsyndrom (instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit bzw. ohne ST-StreckenHebung) (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: - sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI) (vedere paragrafo 4.4)
German: In klinischen Studien mit gesunden Probanden war Rosiglitazon in Einzeldosen von bis zu 20 mg gut verträglich.
Italian: Negli studi clinici sui volontari, rosiglitazone è stato somministrato in dosi orali singole fino a 20 mg ed è stato ben tollerato.
German: AVANDIA Tabletten enthalten Lactose und dürfen daher bei Patienten mit seltener hereditärer Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption nicht angewendet werden.
Italian: Le compresse di AVANDIA contengono lattosio e quindi non devono essere somministrate a pazienti portatori di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o il malassorbimento del glucosio-galattosio.
German: Rosiglitazon wird umfangreich metabolisiert und es wird keine ursprüngliche Substanz unverändert ausgeschieden.
Italian: Il metabolismo di rosiglitazone è esteso e nessuno dei suoi metaboliti viene escreto immodificato.
German: Diese können bei weniger als 1 von 10 Behandelten auftreten:
Italian: Possono riguardare fino ad 1 soggetto ogni 10 persone:
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Italian: Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
German: In Studien zum Pathomechanismus wurde gezeigt, dass die Gewichtszunahme vorwiegend durch vermehrtes subkutanes Fett bedingt ist, wobei viszerales und intrahepatisches Fett vermindert wird.
Italian: Studi indirizzati ad esplorare il meccanismo di funzionamento del farmaco hanno dimostrato che l'aumento di peso era dovuto principalmente ad aumento del grasso sottocutaneo, con riduzione sia di quello viscerale che di quello intra-epatico.
German: Diese können bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auftreten:
Italian: Possono riguardare fino a 1 soggetto ogni 1.000 persone:
German: Die Rosiglitazon-Therapie darf bei Patienten mit erhöhten Ausgangswerten der Leberenzymspiegel (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normalbereichs) oder bei jedem anderen Anzeichen einer Leberkrankheit nicht eingeleitet werden.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone non deve essere intrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT> 2,5 volte il limite normale superiore) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
German: Die gemeinsame Anwendung von Rosiglitazon mit Rifampicin (einem CYP2C8-Induktor) resultierte in der Erniedrigung der Plasmakonzentration von Rosiglitazon um 66%.
Italian: La co-somministrazione di rosiglitazone con rifampicina (un induttore del CYP2C8) ha comportato una riduzione del 66% delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone.
German: In in-vitroUntersuchungen an menschlichen Kolonkarzinomzellen förderte Rosiglitazon jedoch deren Differenzierung und die Umkehr mutationsbedingter Veränderungen.
Italian: Tuttavia, in test in vitro, rosiglitazone ha provocato differenziazione e reversione delle alterazioni in senso mutageno in cellule tumorali di colon umano.
German: In Tiermodellen für den Typ-2-Diabetes bewahrte Rosiglitazon außerdem die Funktion der β-Zellen, was sich an der erhöhten Masse und dem Insulin-Gehalt der Pankreasinselzellen zeigte, und verhinderte die Entwicklung einer manifesten Hyperglykämie.
Italian: Inoltre, rosiglitazone ha preservato la funzionalità delle cellule β, come evidenziato dall'aumento della massa delle isole pancreatiche e del loro contenuto di insulina, e ha prevenuto lo sviluppo di iperglicemia manifesta nei modelli animali di diabete di tipo 2.
German: 56 Filmtabletten als Einzeldosenpackung
Italian: 56 compresse rivestite con film, confezione da dosi singole
German: Die entsprechenden Symptome umfassen:
Italian: I segni comprendono:
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Rosiglitazon.
Italian: Il principio attivo è il rosiglitazone.
German: - diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma
Italian: - chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gestörte Leberfunktion, die vor allem aufgrund erhöhter Leberenzymwerte nachgewiesen wird5
Italian: Patologie epatobiliari disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici5
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Hypromellose mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat.
Italian: Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato (Tipo A) ipromellosa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato magnesio stearato.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit CYP2C9-Substraten oder -Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori dell'isoenzima CYP2C9.
German: 180 Filmtabletten
Italian: 180 compresse rivestite con film
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe Erkrankungen des Immunsystems)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere Disturbi del sistema immunitario) angioedema
German: Die Behandlung mit Rosiglitazon ist verbunden mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobinwerte.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone è associato a riduzione correlata alla dose dei livelli di emoglobina.
German: Bei Personen mit Typ-2-Diabetes produziert der Körper entweder zu wenig Insulin (ein Hormon, das den Blutzuckerspiegel regelt) oder spricht auf das körpereigene Insulin nicht richtig an. Avandia unterstützt Ihren Körper, das körpereigene Insulin besser zu nutzen, und dies hilft, Ihren Blutzucker wieder auf normale Werte zu senken.
Italian: I soggetti affetti da diabete di tipo II non producono abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro organismo.
German: Eine engere Überwachung des Patienten und eine Reduzierung der Dosierung der Begleitmedikation können daher erforderlich sein.
Italian: Potrebbe essere necessario un incrementato monitoraggio del paziente ed una riduzione nella dose dell'agente concomitante.
German: Tabelle 2: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten nach Markteinführung ermittelt
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati successivi all'immissione in commercio.
German: 5 Es wurde über seltene Fälle von erhöhten Leberenzymwerten und hepatozellulären
Italian: 5 Sono stati riportati rari casi di aumento degli enzimi epatici e disfunzione epatocellulare.
German: Wenn Sie die Einnahme von Avandia vergessen haben Nehmen Sie nicht mehr Tabletten als gewöhnlich ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
Italian: Non prenda compresse in più per compensare la dose dimenticata.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser Aussagen auf
Italian: Î Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen der Rosiglitazon-Monotherapie in der Tabelle in absteigender Häufigkeit dargestellt.
Italian: Nella tabella all'interno di ciascuna classificazione sistemica organica, le reazioni avverse sono presentate per frequenza decrescente per il regime terapeutico con rosiglitazone in monoterapia.
German: Die RECORD-Studie (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) war eine große (4.447 Patienten), offene, prospektive, kontrollierte Studie (mittlere Follow-up Dauer 5,5 Jahre), bei der Patienten mit Typ-II-Diabetes, der mit Metformin oder Sulfonylharnstoff nicht ausreichend behandelt war, für eine zusätzliche Gabe von Rosiglitazon oder Metformin oder Sulfonylharnstoff randomisiert wurden.
Italian: Lo studio RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) è uno studio allargato (4447 soggetti), "in aperto" , prospettico, controllato (media follow up 5,5 anni) nel quale i pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina o sulfanilurea sono stati randomizzati ad associare rosiglitazone o metformina o sulfanilurea.
German: EU/1/00/137/010 7 Tabletten EU/1/00/137/011 28 Tabletten EU/1/00/137/015 84 Tabletten EU/1/00/137/018 90 Tabletten EU/1/00/137/012 112 Tabletten
Italian: EU/1/00/137/010 7 compresse EU/1/00/137/011 28 compresse EU/1/00/137/015 84 compresse EU/1/00/137/018 90 compresse EU/1/00/137/012 112 compresse
German: Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz lag bei der oralen DreifachKombinationstherapie in der wichtigsten Doppelblindstudie bei 1,4%, verglichen mit 0,4% bei der oralen Zweifach-Kombinationstherapie von Metformin mit einem Sulfonylharnstoff.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nel corso di terapia orale triplice è stata dell'1,4 % nello studio principale in doppio cieco rispetto allo 0,4% di metformina più sulfanilurea in duplice terapia.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit Zirrhose und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B) waren die Cmax- und AUC-Werte für nicht-gebundenes Rosiglitazon 2bzw.
Italian: Compromissione della funzionalità epatica: in pazienti cirrotici con compromissione della funzionalità epatica moderata (Child-Pugh B), la Cmax e l'AUC del prodotto non legato sono state 2 e 3 volte più elevate che nei soggetti normali.
German: 112 Filmtabletten
Italian: 112 compresse rivestite con film
German: SmithKline Beecham Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS
Italian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Regno Unito
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, und stoppen Sie die Einnahme von Avandia.
Italian: Î Si rivolga al medico immediatamente se presenta uno di questi sintomi.
German: Wie ist Avandia aufzubewahren?
Italian: COME CONSERVARE AVANDIA
German: Insulin sollte nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung zusätzlich zu einer bestehenden Rosiglitazontherapie angewendet werden.
Italian: L'insulina si deve quindi aggiungere per stabilizzare la terapia con rosiglitazone solo in casi eccezionali e sotto stretta supervisione.
German: Das Körpergewicht soll deshalb engmaschig beobachtet werden, da eine Zunahme auf Flüssigkeitsretention zurückführbar sein kann, die mit Herzversagen einhergehen könnte.
Italian: Pertanto il peso dei pazienti in trattamento deve essere attentamente controllato, in quanto potrebbe essere imputabile a ritenzione di liquidi, che a sua volta può essere associata ad insufficienza cardiaca.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 metabolisiert wird, mit geringer Beteiligung von CYP2C9.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2C8, con un minor contributo da parte dell'isoenzima CYP2C9.
German: Eisenoxid, rot (E172).
Italian: Ossido di ferro rosso E172.
German: AVANDIA 2 mg Filmtabletten AVANDIA 4 mg Filmtabletten AVANDIA 8 mg Filmtabletten
Italian: AVANDIA 2 mg compresse rivestite con film AVANDIA 4 mg compresse rivestite con film AVANDIA 8 mg compresse rivestite con film rosiglitazone
German: Lediglich in der Metformin-Gruppe konnte eine signifikante Verbesserung des HbA1c gegenüber dem Ausgangsniveau erreicht werden.
Italian: Il miglioramento del valore di HbA1c rispetto ai valori basali è risultato statisticamente significativo solo nel gruppo trattato con metformina.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, <1/10; e non comune ≥ 1/1000, < 1/100.
German: • Kollaps.
Italian: • collasso
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit Avandia beenden möchten.
Italian: Informi il medico se vuole interrompere il trattamento..
German: Herzerkrankungen Dekompensierte Herzinsuffizienz und Lungenödem
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare
German: Filmüberzug (Opadry rosa OY-L-24803): Hypromellose 6cP
Italian: Film di rivestimento(Opadry rosa OY-L-24803): Ipromellosa 6cP
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Eckpunktes (Pharmakovigilanz oder
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'EMEA.
German: Symptome das erste Mal auftreten oder sich diese verschlechtern.
Italian: Î Informi il medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta sia se questi peggiorano.
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
German: Wenn bei einem Patienten Symptome auftreten, die eine Funktionsstörung der Leber vermuten lassen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Urin, müssen die Leberenzyme überprüft werden.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati nel caso in cui un paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di origine non nota, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche.
German: Daten nach Markteinführung
Italian: Dati successivi all'immissione in commercio.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen Rosiglitazon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
Italian: Rosiglitazone non deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
German: Filmüberzug (Opadry orange OY-L-23028): Hypromellose 6cP
Italian: Film di rivestimento (Opadry rosa OY-L-23028): Ipromellosa 6cP
German: Lebererkrankungen können sich wie folgt äußern:
Italian: I segnali di problemi al fegato possono essere:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Italian: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
German: Erkrankungen des Immunsystems (siehe Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes)
Italian: Disturbi del sistema immunitario (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo) reazione anafilattica
German: • Während der Behandlung mit Avandia dürfen Sie nicht stillen.
Italian: • Non allatti al seno mentre assume Avandia.
German: HR und KI für die sekundären Haupt-Endpunkte waren: Tod jeglicher Ursache (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulärer Tod (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akuter Myokardinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) und Schlaganfall (HR 0,72, KI 0,49-1,06).
Italian: Non sono state osservate differenze nel numero di eventi aggiudicati come endpoint primari per rosiglitazone (321/2220) verso l'attivo di controllo (323/2227) (HR0,99, CI 0,85-1,16), incontrando i criteri pre-definiti di non inferiorità di 1,20(non inferiorità p=0,02).Gli HR e CI per gli endpoints chiave secondari erano: tutte la cause di morte (HR0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - morte cardiovascolare, infarto acuto del miocardio, stroke) (HR0,93, CI 0,74-1,15), morte cardiovascolare (HR0,84, CI0,59-1,18), infarto miocardico acuto (HR 1,14, CI 0,80-1,63) e stroke (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
German: Die individuelle scheinbare Clearance der pädiatrischen Population und der Erwachsenen waren vergleichbar.
Italian: La CL/F individuale nella popolazione pediatrica è risultata compresa nello stesso intervallo di valori individuali degli adulti.
German: Avandia 4 mg Filmtabletten sind orange und auf einer Seite mit „GSK", auf der anderen mit „4" gekennzeichnet.
Italian: Le compresse di Avandia da 4 mg sono arancioni, con impresso "GSK" su un lato e "4" sull'altro lato.
German: Bei Personen, die Avandia oder ähnliche Medikamente einnehmen, wurde über seltene Fälle neu auftretender oder sich verschlechternder Makulaödeme berichtet.
Italian: In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento di casi già esistenti di edema maculare nei soggetti in cura con Avandia e medicinali simili.
German: Rosiglitazon (plus entweder Sulfonylharnstoff oder Metformin)
Italian: Rosiglitazone (o SU o metformina)