FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How much to take The recommended dose is 1,000 mg (four tablets) once a day.
Czech: Kolik se užívá Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety) jednou denně.
English: Biotransformation Following oral administration of
Czech: Biotransformace Po perorálním podání
English: - ZYTIGA with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra-223.
Czech: - Přípravek ZYTIGA s prednisonem nebo prednisolonem je kontraindikován s Ra-223.
English: Pain: Treatment with ZYTIGA significantly reduced the risk of average pain intensity progression by 18% compared with placebo (p = 0.0490).
Czech: Bolest: Léčba přípravkem ZYTIGA významně snižovala riziko progrese průměrné intenzity bolesti o 18 % ve srovnání s placebem (p = 0,0490).
English: Caution is recommended in patients concomitantly treated with medicinal products known to be associated with myopathy/rhabdomyolysis.
Czech: U pacientů léčených současně léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou spojeny s myopatií/rhabdomyolýzou, se doporučuje opatrnost.
English: 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets
Czech: 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet
English: Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Italy
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itálie
English: Hazard ratio <1 favors AA-P.
Czech: Poměr rizik < 1 je ve prospěch AA-P.
English: How much to take The recommended dose is 1,000 mg (two tablets) once a day.
Czech: Kolik se užívá Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě tablety) jednou denně.
English: Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI)
Czech: Přežití bez radiografické progrese (rPFS) Progrese nebo úmrtí Medián rPFS v měsících (95% CI)
English: EU/1/11/714/002 (56 film-coated tablets) EU/1/11/714/003 (60 film-coated tablets)
Czech: EU/1/11/714/002 (56 potahovaných tablet) EU/1/11/714/003 (60 potahovaných tablet)
English: PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 14 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Czech: PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 14 potahovaných tablet v papírovém pouzdru.
English: Examples of medicinal products metabolised by CYP2D6 include metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide, codeine, oxycodone and tramadol (the latter three medicinal products requiring CYP2D6 to form their active analgesic metabolites).
Czech: Příkladem léčivých přípravků metabolizovaných CYP2D6 jsou metoprolol, propranolol, desipramin, venlafaxin, haloperidol, risperidon, propafenon, flekainid, kodein, oxykodon a tramadol (poslední tři léčivé látky potřebují CYP2D6 k vytvoření svých účinných analgetických metabolitů).
English: In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
Czech: Ve studiích fáze 3 byla ukončení léčby kvůli zvýšením ALT nebo AST nebo abnormálním jaterním funkcím hlášena u 1,1 % pacientů léčených abirateron-acetátem a u 0,6 % pacientů léčených placebem; kvůli hepatotoxicitě nebyla hlášena žádná úmrtí.
English: C-abiraterone acetate as capsules, abiraterone acetate is hydrolysed to abiraterone, which then undergoes metabolism including sulphation, hydroxylation and oxidation primarily in the liver.
Czech: C-abirateron-acetátu v tobolce se abirateron-acetát hydrolyzuje na abirateron; ten je potom dále metabolizován, včetně sulfatace, hydroxylace a oxidace, převážně v játrech.
English: In studies 3011 and 302, patients with atrial fibrillation, or other cardiac arrhythmia requiring medical therapy were excluded.
Czech: Ze studií 3011 a 302 byli vyloučeni pacienti s fibrilací síní nebo dalšími srdečními arytmiemi vyžadujícími podávání léčiv.
English: Decrease in red blood cells, reduced sex drive (libido), muscle weakness and/or muscle pain may occur.
Czech: Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy, svalová slabost a/nebo bolest svalů.
English: CYP17 catalyses the conversion of pregnenolone and progesterone into testosterone precursors, DHEA and androstenedione, respectively, by 17α-hydroxylation and cleavage of the C17,20 bond.
Czech: CYP17 katalyzuje přeměnu pregnenolonu a progesteronu na prekurzory testosteronu, DHEA, resp. androstendionu 17α-hydroxylací a štěpením vazby C17, 20.
English: p-value is derived from a log-rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2), pain score (absent vs. present), number of prior chemotherapy regimens (1 vs. 2), and type of disease progression (PSA only vs. radiographic).
Czech: p-hodnota je odvozena z log-rank testu stratifikovaného podle ECOG skóre účinnosti (0 - 1 vs. 2), skóre bolesti (chybějící vs. přítomna), počtu předchozích chemoterapeutických režimů (1 vs. 2), a typu progrese onemocnění (pouze PSA vs. radiografická).
English: If ZYTIGA is continued after corticosteroids are withdrawn, patients should be monitored for symptoms of mineralocorticoid excess (see information above).
Czech: Pokračuje-li se v léčbě přípravkem ZYTIGA po vysazení kortikosteroidů, je nutno pacienty sledovat, zda se u nich neobjeví příznaky zvýšené hladiny mineralokortikoidů (viz informace výše).
English: This enzyme is expressed in and is required for androgen biosynthesis in testicular, adrenal and prostatic tumour tissues.
Czech: Tento enzym je exprimován a je nutný pro biosyntézu androgenů ve tkáních varlat, nadledvin a v nádorovém tkanivu prostaty.
English: PVdC/PE/PVC/aluminum blister of 12 film-coated tablets in a cardboard wallet.
Czech: PVdC/PE/PVC/Al blistr obsahující 12 potahovaných tablet v papírovém pouzdru.
English: Hepatotoxicity and hepatic impairment
Czech: Hepatotoxicita a porucha funkce jater
English: Effect of food on abiraterone acetate
Czech: Vliv potravy na abirateron-acetát
English: Subjects randomised Event
Czech: Randomizované subjekty Příhoda
English: Take the prednisone or prednisolone exactly as your doctor has told you.
Czech: Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
English: For patients being re-treated, serum transaminases should be monitored at a minimum of every two weeks for three months and monthly thereafter.
Czech: U pacientů, u nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy alespoň jednou za dva týdny po dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc.
English: Combination of abiraterone and prednisone/prednisolone with Ra-223 Treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone in combination with Ra-223 is contraindicated (see section 4.3) due to an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer patients as observed in clinical trials.
Czech: Léčba abirateronem a prednisonem/prednisolonem v kombinaci s Ra-223 je kontraindikována (viz bod 4.3) z důvodu zvýšeného rizika fraktur a sklonu ke zvýšené mortalitě mezi asymptomatickými nebo mírně symptomatickými pacienty s karcinomem prostaty, což bylo pozorováno v klinických studiích.
English: Subgroup survival analyses showed a consistent survival benefit for treatment with ZYTIGA (see Figure 7).
Czech: Analýza přežití u podskupin ukázala přínos léčby přípravkem ZYTIGA pro přežití (viz obrázek 7).
English: Patients with known brain metastasis, uncontrolled hypertension, significant heart disease, or NYHA Class IIIV heart failure were excluded.
Czech: Pacienti se známými mozkovými metastázami, s nekontrolovanou hypertenzí, klinicky významným srdečním onemocněním nebo srdečním selháním třídy II - IV dle NYHA nebyli zařazováni.
English: Patients in the control arm received ADT and placebos for both ZYTIGA and prednisone.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostávali ADT a placebo místo přípravku ZYTIGA a prednisonu.
English: Tell your doctor if you have yellowing of the skin or eyes, darkening of the urine, or severe nausea or vomiting, as these could be signs or symptoms of liver problems.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte zežloutnutí kůže nebo očí, ztmavnutí moči, silný pocit na zvracení nebo zvracení, protože tyto příznaky mohou být známkami nebo symptomy jaterních potíží.
English: High fat levels in your blood, chest pain, irregular heart beat (atrial fibrillation), heart failure, rapid heart rate, severe infections called sepsis, bone fractures, indigestion, blood in urine, rash.
Czech: Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudinepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.
English: • the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5.1)
Czech: • k léčbě metastazujícího karcinomu prostaty rezistentního na kastraci (mCRPC) u dospělých mužů, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgenní deprivační léčby a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1);
English: For patients who develop hepatotoxicity during treatment, suspension of treatment and dose adjustment may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: U pacientů, u kterých vznikne hepatotoxicita během léčby, může být nutné léčbu přerušit nebo dávku upravit (viz body 4.2 a 4.4).
English: ZYTIGA decreases serum testosterone and other androgens to levels lower than those achieved by the use of LHRH analogues alone or by orchiectomy.
Czech: ZYTIGA snižuje testosteron a jiné androgeny v séru na hladiny nižší, než které jsou dosaženy samotnými analogy LHRH nebo orchiektomií.
English: The recommended dose is 1,000 mg (four 250 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
Czech: Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři 250mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže).
English: Androgen deprivation therapies, such as treatment with LHRH analogues or orchiectomy, decrease androgen production in the testes but do not affect androgen production by the adrenals or in the tumour.
Czech: Androgen deprivační léčba, jako léčba analogy LHRH nebo orchiektomie, snižují produkci androgenů ve varlatech, ale neovlivňují produkci androgenů nadledvinami nebo v tumoru.
English: During treatment, blood pressure, serum potassium, fluid retention (weight gain, peripheral oedema), and other signs and symptoms of congestive heart failure should be monitored every 2 weeks for 3 months, then monthly thereafter and abnormalities corrected.
Czech: Během léčby je nutno monitorovat krevní tlak, sérové hladiny draslíku, retenci tekutin (přírůstek tělesné hmotnosti, periferní otoky) a další známky a příznaky městnavého srdečního selhání každé 2 týdny během 3 měsíců a dále měsíčně, a abnormality korigovat.
English: The recommended dose is 1,000 mg (two 500 mg tablets) as a single daily dose that must not be taken with food (see “Method of administration” below).
Czech: Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500 mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít s jídlem (viz „Způsob podání“ níže).
English: In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1.
Czech: Údaje získané in vitro ukázaly, že hlavní metabolity abirateron sulfát a N-oxid abirateron sulfát inhibují jaterní transportér OATP1B1 a v důsledku toho může dojít ke zvýšení koncentrace léčivých látek vylučovaných OATP1B1.
English: Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1,000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone was decreased by 55%.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivňovat expozice abirateron-acetátu V klinické studii farmakokinetických interakcí na zdravých dobrovolnících, kteří byli předléčeni rifampicinem, silným induktorem CYP3A4, v dávce 600 mg denně po dobu 6 dní, po které následovala jednorázová dávka 1 000 mg abirateron-acetátu, se průměrná plazmatická AUC∞ abirateronu snížila o 55 %.
English: There are no human data on the use of ZYTIGA in pregnancy and this medicinal product is not for use in women of childbearing potential.
Czech: Neexistují údaje o podávání přípravku ZYTIGA v těhotenství a tento přípravek není určen k podávání ženám v plodném věku.
English: Contraception in males and females
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
English: Patients were using an LHRH analogue or were previously treated with orchiectomy.
Czech: Pacienti užívali analog LHRH nebo podstoupili orchiektomii.
English: The median baseline pain score, as measured by the Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2.0 in both the treatment and Placebo groups.
Czech: Medián výchozího skóre bolesti, měřeno pomocí Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF), byl 2,0 v obou skupinách (v aktivní léčebné skupině a ve skupině s placebem).
English: In a study to determine the effects of abiraterone acetate (plus prednisone) on a single dose of the CYP2D6 substrate dextromethorphan, the systemic exposure (AUC) of dextromethorphan was increased approximately 2.9 fold.
Czech: Ve studii, kde se stanovovaly účinky abirateron-acetátu (podaného spolu s prednisonem) na jednorázovou dávku dextromethorfanu, který je substrátem CYP2D6, byla systémová expozice (AUC) dextromethorfanu zvýšena přibližně 2,9násobně.
English: - Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA (see section 2, “ZYTIGA with food”).
Czech: - Užijte přípravek ZYTIGA alespoň dvě hodiny po jídle a nic nejezte alespoň jednu hodinu po užití přípravku ZYTIGA (viz bod 2 „ZYTIGA s jídlem“).
English: - ZYTIGA is taken with a medicine called prednisone or prednisolone.
Czech: - ZYTIGA se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon.
English: The study was unblinded based on the magnitude of clinical benefit observed and patients in the placebo group were offered treatment with ZYTIGA.
Czech: Studie bylo na základě pozorovaného významného klinického přínosu odslepena a pacientům ve skupině s placebem byla nabídnuta léčba přípravkem ZYTIGA.
English: The AUC to abiraterone increased by approximately 600% and the fraction of free drug increased by 80% in subjects with severe hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Czech: AUC abirateronu se zvýšilo přibližně o 600 % a podíl volného léčiva se zvýšil o 80 % u subjektů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci s normální funkcí jater.
English: Hazard ratio is from stratified proportional hazards model.
Czech: Poměr rizik je odvozen ze stratifikovaného proporcionálního modelu rizika.
English: The incidence of cardiovascular adverse reactions in the Phase 3 studies in patients taking abiraterone acetate versus patients taking placebo were as follows: atrial fibrillation 2.6% vs. 2.0%, tachycardia 1.9% vs. 1.0%, angina pectoris 1.7% vs. 0.8%, cardiac failure 0.7% vs. 0.2%, and arrhythmia 0.7% vs. 0.5%.
Czech: Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků ve studiích fáze 3 u pacientů užívajících abirateron-acetát byl ve srovnání s placebem následující: fibrilace síní 2,6 % vs. 2,0 %, tachykardie 1,9 % vs. 1,0 %, angina pectoris 1,7 % vs. 0,8 %, srdeční selhání 0,7 % vs. 0,2 % a arytmie 0,7 % vs.
English: Sixty-five percent (354 of 546) of patients treated with ZYTIGA, compared with 71% (387 of 542) of patients treated with placebo, had died.
Czech: Zemřelo šedesát pět procent (354 z 546) pacientů léčených přípravkem ZYTIGA ve srovnání se 71% (387 z 542) pacientů léčených placebem.
English: Endocrine disorders uncommon: adrenal insufficiency
Czech: Méně časté: adrenální insuficience
English: Use with chemotherapy
Czech: Užívání s chemoterapií
English: WALLET 500 mg (30 days)
Czech: POUZDRO 500 mg (30 dní)
English: - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone for more than one day, talk to your doctor without delay.
Czech: - Jestliže jste zapomněl užívat přípravek ZYTIGA nebo prednison nebo prednisolon po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
English: When ZYTIGA is prescribed for the early stage of disease where it is still responding to hormone therapy, it is used with a treatment that lowers testosterone (androgen deprivation therapy).
Czech: Pokud je přípravek ZYTIGA předepsán na časné stádium nemoci, která stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgenní deprivační léčba).
English: ZYTIGA contains a medicine called abiraterone acetate.
Czech: ZYTIGA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát.
English: If you plan to take Ra-223 following treatment with ZYTIGA and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Ra-223.
Czech: Jestliže po léčbě přípravkem ZYTIGA a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.
English: Hypertension was reported in 36.7% of patients in the hormone sensitive population (study 3011) compared to 11.8% and 20.2% in studies 301 and 302, respectively.
Czech: U hormonálně senzitivní populace (studie 3011) byla hypertenze hlášena u 36,7 % pacientů v porovnání s 11,8 % a 20,2 % ve studiích 301 a 302.
English: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Czech: Janssen-Cilag BV Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
English: Each 30 day carton contains 60 film-coated tablets in 5 cardboard wallets of 12 film-coated tablets each.
Czech: Jedna 30denní krabička obsahuje 60 potahovaných tablet v 5 pouzdrech s 12 potahovanými tabletami v každém pouzdru.
English: The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Czech: Průměrný plazmatický poločas abirateronu na základě stanovení u zdravých subjektů je přibližně 15 hodin.
English: WALLET 500 mg (28 days)
Czech: POUZDRO 500 mg (28 dní)
English: The median time to SRE has not been reached for the ZYTIGA or placebo study arm.
Czech: Mediánu doby do SRE nebylo v rameni s přípravkem ZYTIGA nebo placebem dosaženo.
English: Study 302 enrolled docetaxel naïve patients; whereas, study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel.
Czech: Ve studii 302 byli zahrnuti pacienti bez předchozí léčby docetaxelem; zatímco ve studii 301 byli zahrnuti pacienti, kteří dostávali dříve docetaxel.
English: Strong inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's wort [Hypericum perforatum]) during treatment are to be avoided, unless there is no therapeutic alternative.
Czech: Během léčby je nutno se vyvarovat podávání silných induktorů CYP3A4 (např. fenytoinu, karbamazepinu, rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu, fenobarbitalu, třezalce tečkované [Hypericum perforatum]), ledaže by nebyla k dispozici jiná alternativní léčba.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for abiraterone the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing abiraterone is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se abirateronu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího abirateron zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informaci o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: The median time to degradation in FACT-P (Total Score) was 12.7 months in the ZYTIGA group and 8.3 months in the placebo group.
Czech: Medián doby do snížení FACT-P (celkové skóre) byl 12,7 měsíce ve skupině s přípravkem ZYTIGA a 8,3 měsíce ve skupině s placebem.
English: Abiraterone acetate was not carcinogenic in female rats.
Czech: Abirateron-acetát nebyl kancerogenní u samic potkanů.
English: In addition to the co-primary endpoint measures, benefit was also assessed using time to opiate use for cancer pain, time to initiation of cytotoxic chemotherapy, time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point and time to PSA progression based on Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2) criteria.
Czech: Navíc k hodnocení společných primárních cílů byl přínos hodnocen také za použití doby do použití opioidu pro nádorovou bolest, doby do zahájení cytotoxické chemoterapie, doby do zhoršení ECOG skóre o ≥ 1 stupeň a doby do progrese PSA založené na kritériích Prostate Cancer Working Group-2 (PCWG2).
English: In addition to the observed improvements in overall survival and rPFS, benefit was demonstrated for ZYTIGA vs. placebo treatment in all prospectively-defined secondary endpoint measures as follows:
Czech: Vedle pozorovaných zlepšení celkového přežití a rPFS byly u léčby přípravkem ZYTIGA vs. placebo prokázány přínosy ve všech prospektivně definovaných sekundárních cílových parametrech studie, a to následovně:
English: If you forget to take ZYTIGA - If you forget to take ZYTIGA or prednisone or prednisolone, take your usual dose the following day.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít přípravek ZYTIGA - Jestliže jste zapomněl užít přípravek ZYTIGA nebo prednison nebo prednisolon, užijte obvyklou dávku následující den.
English: Study 301 (patients who had received prior chemotherapy) Study 301 enrolled patients who had received prior docetaxel.
Czech: Studie 301 (pacienti, kteří dříve dostávali chemoterapii) Studie 301 zahrnovalo pacienty, kteří byli dříve léčeni docetaxelem.
English: This medicinal product also contains more than 1.18 mmol (or 27 mg) sodium per dose of two tablets.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje také více než 1,18 mmol (nebo 27 mg) sodíku na dávku dvou tablet.
English: The proportion of subjects with measurable disease at baseline who had an objective response was 36% in the ZYTIGA group and 16% in the placebo group (p < 0.0001).
Czech: Podíl pacientů s měřitelným onemocněním na počátku, kteří měli objektivní odpověď, byl ve skupině s přípravkem ZYTIGA 36 % a ve skupině s placebem 16 % (p < 0,0001).
English: In a planned analysis conducted after 552 deaths were observed, 42% (333 of 797) of patients treated with ZYTIGA compared with 55% (219 of 398) of patients treated with placebo, had died.
Czech: Podle plánované analýzy provedené po 552 pozorovaných úmrtích zemřelo ve skupině léčené přípravkem ZYTIGA 42 % (333 z 797) pacientů ve srovnání s placebem, kde zemřelo 55 % (219 z 398).
English: ZYTIGA is indicated with prednisone or prednisolone for:
Czech: ZYTIGA je indikována spolu s prednisonem nebo prednisolonem:
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za výrazem
English: If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated.
Czech: Objeví-li se závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST 20násobná oproti ULN) kdykoli během léčby, je nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.
English: In study 302, (n = 1,088) the median age of enrolled patients was 71 years for patients treated with ZYTIGA plus prednisone or prednisolone and 70 years for patients treated with placebo plus prednisone or prednisolone.
Czech: Ve studii 302 (n = 1 088) byl u pacientů léčených přípravkem ZYTIGA a prednisonem nebo prednisolonem medián věku 71 let a u pacientů léčených placebem a prednisonem nebo prednisolonem byl medián věku 70 let.