FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • bol ili upala na mjestu primjene infuzije, osjećaj hladnoće
Bulgarian: болка или възпаление на мястото на инжектиране, усещане за студ
Croatian: Rijetko stanje konfuzije
Bulgarian: Състояние на обърканост
Croatian: Drugi ispitivači zabilježili su nekoliko daljnjih slučajeva sekundarnih malignih bolesti nakon kondicioniranja treosulfanom.
Bulgarian: Други изследователи съобщават още няколко случая на вторични малигнености след базирано на треосулфан кондициониране.
Croatian: Preporučena doza je od 10 do 14 g/m² tjelesne površine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-14 g/m² телесна повърхност.
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s treosulfanom nisu provedena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije jer su takvi bolesnici uglavnom isključeni iz aloTKMS-a.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с треосулфан при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане, тъй като тези пациенти обикновено са изключени от alloHSCT.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kondicioniranja treosulfanom procijenjene su u 70 bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), AML-om, MDS-om ili juvenilnom mijelomonocitnom leukemijom (JMML) kojima je primijenjen režim kondicioniranja treosulfanom i fludarabinom s tiotepom (n = 65) ili bez nje (n = 5) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на базираното на треосулфан кондициониране са оценени при 70 пациенти с остра лимфобластна левкемия (acute lymphoblastic leukaemia - ALL), AML, MDS или детска миеломоноцитна левкемия (JMML), които са получавали схема на кондициониране с треосулфан и флударабин с (n = 65) или без (n = 5) тиотепа (вж. точка 4.2).
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake doze ovog lijeka potrebno često mijenjati pelene.
Bulgarian: Следователно, памперсите трябва да се сменят често в продължение на 6-8 часа след всяка доза от това лекарство.
Croatian: • istjecanje tekućine iz kapilara (male krvne žile), visok krvni tlak, nizak krvni tlak
Bulgarian: изтичане на течност от капилярите (малки кръвоносни съдове), високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане
Croatian: Međutim, tijekom testova kronične toksičnosti u štakora, spermatogeneza i funkcija jajnika bile su značajno oštećene.
Bulgarian: При изследвания на хроничната токсичност при плъхове обаче значително са засегнати сперматогенезата и функцията на яйчниците.
Croatian: Treosulfan je za intravensku primjenu kao dvosatna infuzija.
Bulgarian: Треосулфан е за интравенозно приложение като двучасова инфузия.
Croatian: U fiziološkim uvjetima (pH 7,4, temperatura 37 °C), farmakološki neaktivan treosulfan konvertira se spontano (ne-enzimski) u aktivni monoepoksidni intermedijer (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutan-3,4-diol-4-metansulfonat) i konačno u L-diepoksibutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutan).
Bulgarian: При физиологични условия (pH 7,4; температура 37 °C) фармакологично неактивният треосулфан се преобразува спонтанно (не-ензимно) в активния междинен продукт моноепоксид (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-епоксибутан-3,4-диол-4-метансулфонат) и накрая в L-диепоксибутан (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-диепоксибутан).
Croatian: c Za testiranje superiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Bulgarian: в За проверка на превъзходството на треосулфан в сравнение с бусулфан.
Croatian: • bol u rukama ili nogama, bol u leđima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u mišićima
Bulgarian: болка в ръцете или краката, болка в гърба, болка в костите, болка в ставите, мускулна болка
Croatian: Preporučuje se profilaktička upotreba vodica za ispiranje usta (npr. s mukoprotektivima, s tvarima protiv mikroba) ili primjena leda u usnoj šupljini (smanjuje dotok krvi u sluznicu usne šupljine i smanjuje količinu treosulfana koja dospijeva u stanicu).
Bulgarian: Препоръчва се профилактична употреба на вода за уста (например с бариерни защитни средства, антимикробни средства) или приложение на лед в устната кухина (намалява прилива на кръв в устната лигавица и понижава количеството треосулфан, достигащо до клетките).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija (1,2%), sinusna tahikardija (0,9%), supraventrikularna tahikardija (0,4%) i ventrikularna ekstrasistola (0,4%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене (1,2%), синусова тахикардия (0,9%), суправентрикуларна тахикардия (0,4%) и вентрикуларна екстрасистула (0,4%).
Croatian: Za aktivnost treosulfana odgovorna je spontana konverzija u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Активността на треосулфан се дължи на спонтанното преобразуване в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан (вж. точка 5.2).
Croatian: Nije opažena razlika između djece i odraslih u pogledu ishoda (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Bulgarian: Не се наблюдава разлика по отношение на резултата между деца и възрастни (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Croatian: • začepljenje vene u jetri (odrasli: manje često; djeca i adolescenti: nepoznato)
Bulgarian: запушване на вена към черния дроб (възрастни: нечести; деца и юноши: с неизвестна честота)
Croatian: Tel.:
Bulgarian: Тел.:
Croatian: Stopa u 24. mjesecu [%] 95% CI
Bulgarian: Процент на 24 месеца [%] 50,4 95% CI
Croatian:  Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian:  Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Croatian: e Vrućica u odsutnosti neutropenije, pri čemu je neutropenija definirana kao ABN < 1,0 x 10
Bulgarian: Висока температура в отсъствие на неутропения, където неутропенията се дефинира като ANC < 1,0 x 109/L
Croatian: Duboka mijelosupresija/pancitopenija željeni je učinak terapije kondicioniranja i događa se u svih bolesnika.
Bulgarian: Изразена миелосупресия/панцитопения е желаният терапевтичен ефект на кондициониращата терапия и възниква при всички пациенти.
Croatian: • manje kiseline u krvi nego što je to normalno (alkaloza), poremećene razine elektrolita u krvi, snižena razina magnezija u krvi
Bulgarian: по-малко количество киселина в кръвта от нормалното (алкалоза), отклонения в нивата на електролитите в кръвта, понижено ниво на магнезий в кръвта
Croatian: Vrlo često stanje astenije (umor, astenija, letargija)
Bulgarian: Астенични състояния (умора, астения, летаргия)
Croatian: • teškoće sa živcima ruku ili nogu sa simptomima kao što su utrnulost, smanjena ili povećana osjetljivost, peckanje, žareći bol (periferna senzorna neuropatija)
Bulgarian: проблеми с нервите на ръцете или краката със симптоми като безчувственост, намалена или увеличена чувствителност, изтръпване, пареща болка (периферна сензорна невропатия)
Croatian: Treosulfan uništava stanice koštane srži i omogućava transplantaciju novih stanica koštane srži što dovodi do proizvodnje zdravih krvnih stanica.
Bulgarian: Треосулфан унищожава клетките на костния мозък и прави възможно присаждането на нови клетки костен мозък, което води до образуване на здрави кръвни клетки.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 21 (16, 26) dana u pedijatrijskih bolesnika s malignim bolestima i 24 (17, 26) dana u bolesnika s nemalignim poremećajima.
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 21 (16, 26) дни при педиатрични пациенти с малигнени заболявания и 24 (17, 26) дни при пациенти с немалигнени нарушения.
Croatian: Ovaj se lijek daje u kombinaciji s fludarabinom.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин.
Croatian: Nepoznato povišen kreatinin u krvi, povišena laktat dehidrogenaza (LDH) u krvi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, повишена лактат дехирогеназа (LDH) в кръвта
Croatian: Pelenski osip s ranicama u području oko čmara (perianalno) može se pojaviti u dojenčadi i male djece koja nose pelene jer treosulfan izlučen u mokraći može oštetiti kožu.
Bulgarian: Подсичане с образуване на язви в областта около ануса (перианално) може да възникне при кърмачета, прохождащи и по-големи деца, носещи памперси, тъй като когато премине в урината, треосулфан може да разрани кожата.
Croatian: • otežano gutanje, bol u ustima
Bulgarian: трудност при преглъщане, болка в устата
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (odrasli/pedijatrijski bolesnici) nakon kondicioniranja treosulfanom, a prije postupka aloTKMS, uključuju infekcije (13,1%/11,4%), gastrointestinalne poremećaje (mučnina [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], povraćanje [22,5%/43,2%], proljev [15,6%/33,0%], bol u abdomenu [10,4%/17%]), umor (15,1%/2,3%), febrilnu neutropeniju (11,3%/1,1%), edem (7,8%/0%), osip (7,2%/12,5%) i povišenja alanin transaminaze (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminaze (AST [4,4%/8,0%]), gama glutamiltransferaze (GGT [3,7%/2,3%]) i bilirubina (18,8%/5,7%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (възрастни/педиатрични пациенти) след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT, включват инфекции (13,1%/11,4%), стомашно-чревни разстройства (гадене [39,5%/30,7%], стоматит [36,0%/69,3%], повръщане [22,5%/43,2%], диария [15,6%/33,0%], коремна болка [10,4%/17%]), умора (15,1%/2,3%), фебрилна неутропения (11,3%/1,1%), едем (7,8%/0%), обрив (7,2%/12,5%) и повишения на аланин трансаминазата (ALT [5,1%/9,1%]), аспартат трансаминазата (AST [4,4%/8,0%]), гама-глутамил трансферазата (γGT [3,7%/2,3%]) и билирубина (18,8%/5,7%).
Croatian: Nepoznato reakcija na mjestu primjene, osjećaj hladnoće
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, усещане за студ
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 14 (12, 20) dana pri dozi treosulfana od 10 g/m² i 17,5 (14, 21) dana pri dozi treosulfana od 14 g/m².
Bulgarian: Медианата (25%/75% персентили) на продължителността на неутропенията е 14 (12, 20) дни при дозата 10 g/m² треосулфан и 17,5 (14, 21) дни при дозата 14 g/m² треосулфан.
Croatian: Izvještaj iz ispitivanja koje je pokrenuo ispitivač, a provedeno je u djece s primarnim imunodeficijencijama, navodi četiri slučaja napadaja koja su se dogodila nakon drugih režima kondicioniranja treosulfanom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Доклад от инициирано от изследователите изпитване при деца с първична имунна недостатъчност описва четири случая на гърчове, възникнали след кондициониране с други схеми, базирани на треосулфан (вж. точка 4.4).
Croatian: Sekundarne maligne bolesti
Bulgarian: Вторични малигнени заболявания
Croatian: Bilo je izoliranih prijava napadaja u dojenčadi (u dobi ≤ 4 mjeseca) s primarnim imunodeficijencijama nakon terapije kondicioniranja treosulfanom u kombinaciji s fludarabinom ili ciklofosfamidom.
Bulgarian: Има единични съобщения за гърчове при кърмачета (на възраст ≤ 4 месеца) с първична имунна недостатъчност след кондициониращо лечение с треосулфан в комбинация с флударабин или циклофосфамид.
Croatian: Za pripremu 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml) mogu se izmiješati jednaki volumeni 0,9%-tne otopine natrijevog klorida (9 mg/ml) i vode za injekcije.
Bulgarian: За приготвяне на 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид могат да се смесят равни обеми от 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид и вода за инжекции.
Croatian: Treosulfan je prolijek koji se u fiziološkim uvjetima (pH 7,4; 37 °C) spontano konvertira u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan s poluvijekom od 2,2 sata.
Bulgarian: Треосулфан е предлекарство, което спонтанно се преобразува при физиологични условия (pH 7,4; 37 °C) в междинен продукт моноепоксид и L-диепоксибутан с полуживот 2,2 часа.
Croatian: Analize EFS-a nakon 2 godine provedene za različite unaprijed definirane podskupine (tip davatelja, rizična skupina, bolest, dobna skupina, rezultat HCT-CI, status remisije kod uključivanja u ispitivanje i različite kombinacije tih parametara) bile su uvijek u prilog režimu treosulfana (omjer hazarda [HR] od FT10 naspram FB2 < 1), sa samo jednom iznimkom (rizična skupina I bolesnika s MDS-om; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
Bulgarian: Анализите на EFS след 2 години за различни предварително определени подгрупи (вид на донора, рискова група, заболяване, възрастова група, HCT-CI скор, статус на ремисия при влизане в проучването и различни комбинации на тези параметри) винаги са в полза на схемата с треосулфан (коефициент на риска [HR] от FT10 спр. FB2 < 1), само с едно изключение (рискова група I от пациенти с MDS; HR 1,14 [95% CI 0,48; 2,63]).
Croatian: Trecondi se primjenjuje kao terapija prije transplantacije krvnih matičnih stanica u odraslih s rakom i drugim bolestima koje nisu zloćudne te adolescenata i djece starije od jednog mjeseca s rakom.
Bulgarian: Trecondi се използва като лечение преди трансплантацията на кръвни стволови клетки при възрастни с рак и неракови вродени нарушения и при юноши и деца над едномесечна възраст с рак.
Croatian: Uz preporučenu svakodnevnu terapiju tijekom tri uzastopna dana nije bila opažena akumulacija doze.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране при препоръчителното дневно лечение в три последователни дни.
Croatian: Pelenski dermatitis može se razviti u male djece zbog izlučivanja treosulfana u mokraći.
Bulgarian: Дерматит от пелени може да възникне при малки деца поради отделяне на треосулфан в урината.
Croatian: Za testiranje neinferiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Bulgarian: За проверка на неинфериорността на треосулфан в сравнение с бусулфан.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Croatian: Kako čuvati Trecondi
Bulgarian: Как да съхранявате Trecondi
Croatian: Kada se rekonstituira kako je opisano u dijelu 6.6, 1 ml otopine za infuziju sadrži 50 mg treosulfana.
Bulgarian: Когато се реконституира в съответствие с точка 6.6, 1 ml от инфузионния разтвор съдържа 50 mg треосулфан.
Croatian: Oralni mukozitis (uključujući onaj visokog stupnja težine) vrlo je česta nuspojava kondicioniranja treosulfanom prije postupka aloTKMS (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Орален мукозит (включително с тежест от висока степен) е много честа нежелана реакция след базираното на треосулфан кондициониране, последвано от alloHSCT (вж. точка 4.8).
Croatian: Trudnice među osobljem treba isključiti iz rukovanja citotoksičnim materijalom.
Bulgarian: Не трябва да се допуска бременни жени от персонала да работят с цитотоксични препарати.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество
Croatian: Ovaj lijek se daje u kombinaciji s fludarabinom te u većini slučajeva i s tiotepom.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин и в повечето случаи също с тиотепа.
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen bilirubin
Bulgarian: Повишени трансаминази (ALT/AST), повишен билирубин
Croatian: Dozu treosulfana treba prilagoditi prema bolesnikovoj tjelesnoj površini kako slijedi (vidjeti dio 5.2):
Bulgarian: Дозата треосулфан трябва да се адаптира спрямо BSA на пациента както следва (вж. точка 5.2):
Croatian: Incidencija potpunog davateljskog kimerizma bila je 94,2% (90% CI 87,2 - 98,0%) na kontroli +28. dan, 91,3% (90% CI 83,6 - 96,1%) na kontroli +100. dan i 91,2% (90% CI 82,4 - 96,5%) na kontroli u 12. mjesecu.
Bulgarian: Честотата на пълен донорен химеризъм е 94,2% (90% CI 87,2-98,0%) при визитата на ден +28, 91,3% (90% CI 83,6-96,1%) при визитата на ден +100 и 91,2% (90% CI 82,4-96,5%) при визитата на месец 12.
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
Bulgarian: Повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен С-реактивен протеин, намалено тегло, увеличено тегло
Croatian: Ukupno preživljenje u 12. mjesecu bilo je 91,4% (90% CI 83,9 - 95,5%).
Bulgarian: Общата преживяемост на 12 месеца е 91,4% (90% CI 83,9-95,5%).
Croatian: Nuspojave navedene u tablici ispod zabilježene su u dva klinička ispitivanja (uključivala su ukupno 88 bolesnika; medijan dobi bio je 8 godina [raspon od 0 do 17 godina]) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom (i u većini slučajeva s dodatnom tiotepom) bio primijenjen kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u pedijatrijskih bolesnika s malignim ili nemalignim bolestima.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, дадени в таблицата по-долу, са получени при две клинични изпитвания (включващи общо 88 пациенти; медиана на възрастта 8 години [диапазон 0-17 години]), където треосулфан в комбинация с флударабин (и предимно с добавка на тиотепа) е прилаган като кондициониращо лечение преди alloHSCT при педиатрични пациенти с малигнени или немалигнени заболявания.
Croatian: Može se preporučiti rad na posebnom sigurnosnom radnom stolu opremljenom laminarnim protokom te s vodonepropusnom, upijajućom jednokratnom folijom.
Bulgarian: При възможност се препоръчва да се работи върху специална обезопасена работна маса, оборудвана с ламинарен поток, с непромокаемо, абсорбиращо покритие за еднократна употреба.
Croatian: Treosulfan može štetno utjecati na plodnost.
Bulgarian: Треосулфан може да увреди фертилитета.
Croatian: Treosulfan u kombinaciji s fludarabinom indiciran je kao dio terapije kondicioniranja prije alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica (aloTKMS) u odraslih bolesnika s malignom i nemalignom bolešću te pedijatrijskih bolesnika starijih od jednog mjeseca s malignom bolešću.
Bulgarian: Треосулфан в комбинация с флударабин е показан като част от кондициониращо лечение преди трансплантация на алогенни хематопоетични стволови клетки (alloHSCT) при възрастни пациенти с малигнени и немалигнени заболявания и при педиатрични пациенти на възраст над един месец с малигнени заболявания.
Croatian: Opisi slučajeva (> 1) nakon kondicioniranja treosulfanom dobiveni iz drugih izvora.
Bulgarian: Съобщения за случаи (> 1) след базирано на треосулфан кондициониране, получени от други източници б
Croatian: • modrice, nizak krvni tlak
Bulgarian: образуване на синини, ниско кръвно налягане
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi srčanog zastoja, srčanog zatajenja i infarkta miokarda.
Bulgarian: Има отделни случаи на сърдечен арест, сърдечна недостатъчност и инфаркт на миокарда.
Croatian: Odrasli s malignom bolešću
Bulgarian: Възрастни с малигнено заболяване
Croatian: Na temelju podataka u ljudi, Međunarodna agencija za istraživanje raka (engl.
Bulgarian: Въз основа на данни при хора треосулфан е класифициран от Международната агенция за изследвания на рака (International Agency for Research on Cancer - IARC) като канцероген при хората.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži 50 mg treosulfana po ml i izgledom je bistra bezbojna otopina.
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа 50 mg треосулфан на ml и представлява бистър, безцветен разтвор.
Croatian: Objavljeni literaturni podaci ukazuju na gonadotoksičnost treosulfana u mužjaka i ženki miševa prije puberteta i u pubertetu.
Bulgarian: В публикуваните данни в литературата се съобщава за гонадотоксичност на треосулфан при предпубертетни и пубертетни мъжки и женски мишки.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 0,45%-tnom otopinom natrijevog klorida (4,5 mg/ml), kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je u trajanju od 2 dana pri 25 °C.
Bulgarian: След реконституиране с 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид химическа и физическа стабилност е демонстрирана за 2 дни при 25 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml otopine sadrži 50 mg treosulfana.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg треосулфан.
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake infuzije treosulfana potrebno često mijenjati pelene.
Bulgarian: Ето защо пелените трябва да се сменят често до 6-8 часа след всяка инфузия на треосулфан.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez nje.
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин със или без тиотепа.
Croatian: Nepoznato povišen LDH u krvi
Bulgarian: Понижена LDH в кръвта
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući lijekovi, ATK oznaka: L01AB02
Bulgarian: Антинеопластични средства, алкилиращи средства, ATC код: L01AB02
Croatian: Često disfagija, oralni bol
Bulgarian: Чести Дисфагия, орална болка
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju
Bulgarian: Реконституиран инфузионен разтвор
Croatian: Glavna indikacija za aloTKMS s kondicioniranjem treosulfanom u odraslih bolesnika s nemalignim poremećajima jesu hemoglobinopatije (npr. bolest srpastih stanica, talasemija major), primarna imunodeficijencija, hemofagocitni poremećaj, imunološka disregulacija i zatajenje koštane srži.
Bulgarian: Основните показания за alloHSCT с кондициониране с треосулфан при възрастни пациенти с НМН са хемоглобинопатии (напр. сърповидно-клетъчна болест, таласемия майор [TM]), първична имунна недостатъчност, фагоцитен синдром, имунна дисрегулация и костномозъчна недостатъчност.
Croatian: Često (može se pojaviti u do 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: • začepljenje krvne žile (embolija), krvarenje
Bulgarian: запушване на кръвоносен съд (емболия), кървене
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, odrasli bolesnici s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromom (MDS) i povećanim rizikom za standardne terapije kondicioniranja zbog starije dobi (≥ 50 godina) ili komorbiditeta (rezultat indeksa komorbiditeta transplantacije krvotvornih stanica [engl. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] > 2) bili su randomizirani u skupinu koja je primala režim kondicioniranja treosulfanom 3 × 10 g/m² u kombinaciji s fludarabinom (FT10; n = 220) ili režim intravenskog busulfana (ukupna doza 6,4 mg/kg) u kombinaciji s fludarabinom (FB2; n = 240), nakon čega je slijedio postupak aloTKMS.
Bulgarian: В основното клинично изпитване фаза III възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (acute myeloid leukaemia - AML) или миелодиспластичен синдром (myelodysplastic syndromeMDS) и повишен риск при стандартни терапии на кондициониране поради по-напреднала възраст (≥ 50 години) или коморбидности (скор за индекса на коморбидност при трансплантация на хематопоетични клетки [HCT-CI] > 2) са рандомизирани да получават схема на кондициониране с 3 × 10 g/m² треосулфан в комбинация с флударабин (FT10; n = 220) или схема на интравенозен бусулфан (обща доза 6,4 mg/kg) в комбинация с флударабин (FB2; n = 240), последвани от alloHSCT.
Croatian: Imunosupresivni učinci treosulfana pripisuju se njegovoj toksičnosti protiv primitivnih i usmjerenih prastanica, T i NK stanica, smanjenju celularnosti primarnih i sekundarnih limfnih organa i prekluzivnom učinku na „citokinsku oluju" koja prethodi razvoju bolesti presatka protiv primatelja (engl.
Bulgarian: Имуносупресивните ефекти на треосулфан се приписват на неговата токсичност спрямо примитивни и ангажирани прогениторни клетки, T и NK клетки, редуциране на броя на клетките в първичните и вторичните лимфни органи и предотвратяване на „цитокинната буря", която предшества развитието на болестта присадка спрямо приемник (Graft-versus-Host-Disease - GvHD) и участва в патогенезата на вено-оклузивното заболяване.
Croatian: Stoga je doziranje treosulfana u pedijatrijskih bolesnika potrebno prilagoditi njihovoj tjelesnoj površini (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ето защо приложението на треосулфан при педиатрични пациенти трябва да се адаптира спрямо BSA (вж. точка 4.2).
Croatian: Često bol u udovima, bol u leđima, bol u kostima, artralgija, mialgija
Bulgarian: Болка в крайниците, болка в гърба, болка в костите, артралгия, миалгия
Croatian: • naglo smanjenje bubrežne funkcije, krv u mokraći
Bulgarian: внезапно влошаване на бъбречната функция, кръв в урината
Croatian: Preporučena doza je 10 - 14 g/m² tjelesne površine (izračuna se na temelju
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10-14 g/m² телесна повърхност (изчислена въз основа на Вашия ръст и тегло).
Croatian: • upala pluća (pneumonitis) (odrasli: manje često).
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит) (възрастни: нечести)