FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez uniemożliwianie substancji zwanej APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
English: Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Polish: Preparat Clopidogrel Hexal można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu lub EKG) wówczas, gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby korzystne dla pacjenta.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Polish: • pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi do części mózgu).
English: The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Hexal, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
English: Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Polish: Preparat Clopidogrel Hexal jest lekiem generycznym.
English: What is Clopidogrel Hexal?
Polish: Co to jest Clopidogrel Hexal?
English: Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Hexal?
English: What is Clopidogrel Hexal used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Hexal?
English: How does Clopidogrel Hexal work?
Polish: Jak działa preparat Clopidogrel Hexal?
English: How is Clopidogrel Hexal used?
Polish: Jak stosować preparat Clopidogrel Hexal?
English: How has Clopidogrel Hexal been studied?
Polish: Jak badano preparat Clopidogrel Hexal?
English: The frequency of this type of event is not known.
Polish: Częstość występowania takich zdarzeń nie jest znana.
English: See scheme below.
Polish: Patrz poniższy schemat.
English: The device is now ready to use.
Polish: Urządzenie jest gotowe do użycia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
English: The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Polish: Temperatura łaźni wodnej nie może przekroczyć 37°C.
English: The application can be repeated, if necessary.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtórzyć.
English: *All these reactions are class effect.
Polish: *Wszystkie zaznaczone działania niepożądane to efekt klasy.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: Periodic safety update reports (PSURs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
English: In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 0.3 to 12 ml.
Polish: W badaniach klinicznych indywidualnie dobierane dawkowanie wynosiło zazwyczaj od 0,3 do 12 ml.
English: For other procedures, larger volumes may be required.
Polish: W przypadku innych zabiegów, konieczne może być zastosowanie większych objętości.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
English: Thaw completely before use.
Polish: Rozmrozić całkowicie przed użyciem.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Polish: Wziąć pudełko z zamrażarki, otworzyć je i wyjąć dwa blistry.
English: VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Lek VeraSeal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1239/001-004
English: Increase distance accordingly to achieve desired coverage of the target area.
Polish: Odpowiednio zwiększyć odległość, aby uzyskać żądane pokrycie obszaru docelowego.
English: Supportive treatment in adults where standard surgical techniques are insufficient:
Polish: Leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające:
English: 08150 Parets del Vallès SPAIN
Polish: 08150 Parets del Vallès HISZPANIA
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może wpływać ujemnie na skuteczność produktu oraz proces gojenia się rany.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Polish: Wstępna objętość produktu nałożona na wybrany obszar ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru.
English: There is also a risk of a severe allergic reaction.
Polish: Istnieje również ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
English: No formal interaction studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
English: Please see pictograms at the end of this leaflet.
Polish: Należy zapoznać się z piktogramami na końcu ulotki.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, local hemostatics, ATC code: B02BC
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, hemostatyki do stosowania miejscowego; kod ATC: B02BC
English: As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required distance from tissue per surgical procedure.
Polish: W przypadku podania przez natryskiwanie, patrz punkty 4.4 i 4.6, zawierające specyficzne zalecenia dotyczące wymaganej odległości od tkanki w zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Polish: Urządzenie natryskujące nie powinno być używane w odległości mniejszej niż zalecana odległość.
English: Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna być leczona lekiem VeraSeal.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
English: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Polish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/
English: The product should only be administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6.
Polish: Produkt należy podawać zgodnie z instrukcjami i za pomocą urządzeń zalecanych dla tego produktu (patrz punkt 6.6.)
English: The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego VeraSeal u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające mogą w rzadkich przypadkach (u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) wywoływać reakcję alergiczną.
English: Tip will retain its shape.
Polish: Końcówka zachowa swój kształt.
English: After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
Polish: Po rozmrożeniu nie ma konieczności ogrzewania produktu przed użyciem.
English: NOTE: Red indicator will not be visible if Airless Spray Tip is properly connected.
Polish: UWAGA: Czerwony wskaźnik nie jest widoczny, jeśli końcówka do natryskiwania bezpowietrznego została prawidłowo podłączona.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.
Polish: Z tego względu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
English: For storage conditions after thawing the medicinal product and after first opening, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
English: Allergic reactions are possible.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych.
English: NOTE: Do not trim the Dual Applicator to avoid exposing internal wire.
Polish: UWAGA: Nie należy przycinać aplikatora podwójnego, aby nie dopuścić do odsłonięcia wewnętrznego przewodu.
English: Factor XIIIa, which is activated from factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Polish: Czynnik XIIIa, powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
English: At 37 ºC, the time needed is approximately 5 minutes for the 2 ml, 4 ml, 6 ml, and 10 ml package sizes, but must not be left at this temperature for longer than 10 minutes.
Polish: W temperaturze 37°C wymagany czas inkubacji wynosi około 5 minut w przypadku opakowań o wielkości 2 ml, 4 ml, 6 ml i 10 ml, lecz produktu nie wolno pozostawiać w tej temperaturze na dłużej niż 10 minut.
English: If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Polish: Jeśli okaże się, że jedna warstwa jest niewystarczająca, możliwe jest nałożenie kolejnej warstwy.
English: It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Polish: Jest nakładany na powierzchnię krwawiącej tkanki w celu zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu oraz po zabiegu, gdy standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
English: This device allows equal amounts of the two components of VeraSeal to be administered at the same time, and ensures that they mix evenly, which is important for the sealant to work at its best.
Polish: Aplikator umożliwia nałożenie równych ilości każdego z dwóch składników leku VeraSeal w tym samym czasie oraz zapewnia ich równomierne wymieszanie, co jest ważne dla uzyskania najlepszego możliwego działania kleju.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów lub innych rodzajów infekcji.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Polish: Dane w tabeli poniżej przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów)
English: This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Polish: Przed podaniem produktu należy jak najdokładniej usunąć tego typu substancje.
English: None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Polish: Żadne z zaznaczonych działań niepożądanych nie było obserwowane w badaniach klinicznych, dlatego nie można określić częstości występowania.
English: Other CE-marked applicator tips (including open surgery and laparoscopic use devices) intended for specific use with VeraSeal may also be used.
Polish: Można używać także innych końcówek aplikatora oznaczonych znakiem CE (w tym urządzeń do stosowania w chirurgii otwartej i laparoskopowej) specjalnie przeznaczonych do stosowania z produktem VeraSeal.
English: Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
English: VeraSeal contains human fibrinogen and human thrombin, two proteins extracted from the blood that form a clot when they are mixed together.
Polish: Lek VeraSeal zawiera ludzki fibrynogen i ludzką trombinę, dwa białka uzyskane z krwi, które po połączeniu tworzą skrzep.
English: VeraSeal is available in the following pack sizes:
Polish: Lek VeraSeal jest dostępny w opakowaniach o wielkości:
English: The outside of the blister should not come in contact with the sterile field.
Polish: Zewnętrzna powierzchnia blistra nie może mieć kontaktu z polem sterylnym.
English: What VeraSeal is and what it is used for
Polish: Co to jest lek VeraSeal i w jakim celu się go stosuje
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Polish: Podejmowane działania mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.
English: The cold storage chain (- 18 ºC or colder) must not be interrupted until use.
Polish: Łańcuch chłodniczy (temperatura -18ºC lub niższa) nie może zostać przerwany przed użyciem produktu.
English: Position the Airless Spray Tip at least 2 cm away from the target tissue.
Polish: Umieścić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego w odległości co najmniej 2 cm od tkanki docelowej.
English: NOTE: Do not depress plunger during attachment or prior to intended use because the two biologic components will pre-mix in the Airless Spray Tip, forming a fibrin clot that prevents dispensing.
Polish: UWAGA: Nie należy naciskać tłoku w czasie mocowania lub przed planowanym użyciem produktu, gdyż dwa składniki biologiczne uległyby wówczas wstępnemu zmieszaniu w końcówce do natryskiwania bezpowietrznego, tworząc skrzep fibrynowy uniemożliwiający podanie produktu.
English: • Sterile Water Bath (Quick Thawing)
Polish: • Jałowa łaźnia wodna (szybkie rozmrażanie)
English: The active substances are: - Component 1: Human fibrinogen - Component 2: Human thrombin
Polish: Substancjami czynnymi leku są: - Składnik 1: ludzki fibrynogen - Składnik 2: ludzka trombina
English: Apply individual drops to the surface area to be treated.
Polish: Nakładać pojedyncze krople na powierzchnię przeznaczoną do leczenia.
English: To prevent uncontrolled clotting, allow the drops to separate from each other and from the end of the drip tip.
Polish: Aby zapobiegać niekontrolowanemu tworzeniu skrzepów, należy czekać, aż krople oddzielą się od siebie nawzajem i od końcówki aplikatora.
English: Before administration of VeraSeal, care must be taken that the parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Polish: Przed zastosowaniem produktu VeraSeal należy w odpowiedni sposób zabezpieczyć (zakryć) części ciała znajdujące się poza obszarem planowanego zastosowania produktu, aby nie doszło do sklejenia się tkanki w niepożądanych miejscach.
English: Hypersensitivity*
Polish: Nadwrażliwość*
English: Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną, aby uniknąć możliwości skażenia w wyniku nieprawidłowego obchodzenia się z produktem, i ściśle stosować się do poniższych instrukcji.
English: In the event of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment and supportive measures instituted.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
English: The safety of fibrin sealant/haemostatic products for use in human pregnancy or breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fibrynowych środków uszczelniających lub hemostatycznych u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
English: Consequently, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
English: The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
Polish: Objętość oraz częstotliwość nakładania produktu VeraSeal należy zawsze dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
English: The fibrin adhesion system initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
English: Application of the product must be individualised by the treating physician.
Polish: Nakładanie produktu musi być określone indywidualnie dla każdego przypadku przez lekarza wykonującego zabieg.
English: Drug specific antibody present*
Polish: Obecność przeciwciał specyficznych wobec leku*
English: For medicines such as VeraSeal that are made from human blood or plasma, certain measures are taken to prevent infections being passed on to patients.
Polish: Gdy leki, takie jak lek VeraSeal, są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone działania, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e.g. antiseptic solutions).
Polish: Podobnie jak w przypadku porównywalnych produktów lub roztworów trombiny, może dochodzić do denaturacji produktu w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
English: Human thrombin syringe
Polish: Ludzka trombina
English: The amount of VeraSeal that will be applied depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the area to be treated during your operation and the way VeraSeal is applied.
Polish: Ilość leku VeraSeal, która zostanie nałożona zależy od wielu czynników, w tym od rodzaju zabiegu, wielkości powierzchni, na którą lek ma zostać nałożony podczas zabiegu oraz od sposobu aplikacji.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
Polish: Dawka, którą należy użyć zależy od różnych czynników, w tym między innymi, lecz nie wyłącznie, od rodzaju interwencji chirurgicznej, wielkości obszaru podania oraz sposobu nakładania kleju i liczby aplikacji.
English: - Very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Polish: Częstość występowania oceniano zgodnie z następującą konwencją: - bardzo często (≥ 1/10) - często (≥ 1/100 do < 1/10) - niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) - rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) - bardzo rzadko (< 1/10 000) - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: If expression is stopped for any reason, change the Airless Spray Tip.
Polish: Jeśli wyciskanie produktu zostanie z dowolnego powodu przerwane, zmienić końcówkę do natryskiwania bezpowietrznego.
English: Discard damaged packages as re-sterilisation is not possible.
Polish: Uszkodzone opakowania należy usunąć, ponieważ ponowne wyjałowienie nie jest możliwe.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Risk management plan (RMP) The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: The cold storage chain must not be interrupted until use.
Polish: Łańcuch chłodniczy nie może zostać przerwany przed użyciem leku.
English: Manufacturers also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Polish: Wytwórcy wdrażają ponadto do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
English: During dripping, keep the end of the drip tip as close to the tissue surface as possible without touching the tissue during application.
Polish: W czasie nakraplania koniec końcówki do nakraplania należy trzymać jak najbliżej powierzchni tkanki, unikając jednocześnie dotykania tkanki podczas nakładania produktu.
English: • Connection instructions
Polish: • Instrukcja podłączania
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the medicine should be stopped immediately.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią podczas zabiegu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation /removal of viruses.
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegnięcia zakażeniom w wyniku stosowania produktów leczniczych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek lub całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usunięcia wirusów.
English: The surgeon will apply VeraSeal to the surface of blood vessels or to the tissue surface of internal organs using an application device during the course of the operation.
Polish: Chirurg nałoży lek VeraSeal na powierzchnię naczyń krwionośnych lub tkanek narządów wewnętrznych za pomocą aplikatora podczas zabiegu.
English: In isolated cases, these reactions may progress to a severe allergic reaction.
Polish: W pojedynczych przypadkach reakcje te mogą ulec zaostrzeniu do ciężkiej reakcji alergicznej.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
English: Anxiety, insomnia
Polish: Lęk, bezsenność
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with VeraSeal in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure as per paediatric investigational plan (PIP) decision, for the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VeraSeal w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu krwotoku wywołanego zabiegiem chirurgicznym, w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: Intravascular administration is contraindicated.
Polish: Podanie donaczyniowe jest przeciwwskazane.