FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Swedish: Var 4:e vecka N=86
Czech: Q4W n=86
Swedish: Dupilumab-gruppen förbättrade signifikant patientrapporterade symptom, påverkan på sömn p g a AD och hälsorelaterad livskvalitet, mätt med POEM, SCORAD och CDLQI-poäng vid 16 veckor jämfört med placebo.
Czech: Ve skupině s dupilumabem bylo v 16. týdnu pozorováno významné zlepšení symptomů hlášených pacientem, dopadu AD na spánek a kvalitu života související se zdravím měřenou pomocí celkového skóre POEM, SCORAD a CDLQI.
Swedish: Var 8:e vecka N=84
Czech: Q8W n=84
Swedish: • Det kommer att höras ett "klick" när injektionen börjar.
Czech: • Když podávání injekce začne, ozve se cvaknutí.
Swedish: Placebo ap-värde < 0,0001
Czech: Placebo ahodnota p <0,0001
Swedish: c Patienter som fick nödbehandling eller saknade data ansågs som ej svarande.
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry.
Swedish: f p-värde <0,0001 g p-värde = 0,0015 h p-värde = 0,0003 i p-värde = 0,0005
Czech: f Hodnota p<0,0001 g Hodnota p=0,0015 h Hodnota p=0,0003 i Hodnota p=0,0005
Swedish: • Återanvänd inte sprutan.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.
Swedish: Randomiserade patienter EASI-75, % svarande EASI, LS medel-%-ändring från baslinjen (+/- SE) Pruritus-NRS, LS medel-%ändring från baslinjen (+/- SE) SCORAD, LS medel-%ändring från baslinjen (+/- SE) DLQI, LS medel ändring från baslinjen (SE) (alla p-värden <0,0001)
Czech: Pruritus NRS, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE) SCORAD, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/-SE) DLQI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (SE) (všechny hodnoty p <0,0001)
Swedish: ADA respons som varade i över 12 veckor: behandling en gång per vecka: 0.0%; varannan vecka: 1.4%; var 4:e vecka: 0.0%; var 8:e vecka: 2.6%.
Czech: Odpovědi s tvorbou ADA trvající déle než 12 týdnů: QW: 0,0 %; Q2W: 1,4 %; Q4W: 0,0 %; Q8W:
Swedish: Table 3: Lista med biverkningar vid astma MedDRA
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků u astmatu Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Figur 3 och Figur 4 visar medelprocentändringen från baslinjen i EASI respektive medeländringen i procent från baslinjen i NRS, upp till vecka 52 i CHRONOS.
Czech: Obrázek 3 a obrázek 4 znázorňuje průměrnou procentuální změnu skóre EASI resp. průměrnou procentuální změnu skóre NRS v průběhu 52 týdnů léčby oproti výchozí hodnotě ve studii
Swedish: Behandling med dupilumab i kliniska prövningar vid astma minskade FeNO och i cirkulationen minskade koncentrationer av eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC och periostin signifikant hos astmapatienter jämfört med placebo.
Czech: FENO a cirkulujících koncentrací eotaxinu-3, celkového IgE, alergen specifických IgE, TARC a periostinu ve srovnání s placebem.
Swedish: Dupixent används också tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
Czech: Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Swedish: Användaranvisning för beredning och administrering av Dupixent i en förfylld spruta eller förfylld penna finns i bipacksedeln.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Dupilumab jämfört med placebo utvärderades hos vuxna patienter med måttlig till svår astma som fick en medeltill hög dos inhalerad kortikosteroid och en långverkande betaagonist.
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem užívajících inhalační kortikosteroid ve střední až vysoké dávce a beta-agonistu s dlouhodobým účinkem.
Swedish: VENTURE utvärderade effekten av dupilumab vid minskad användning av underhållskortikosteroider.
Czech: Studie snižování dávky perorálních kortikosteroidů (VENTURE) Ve studii VENTURE se hodnotil účinek dupilumabu na snížení dávky udržovací léčby perorálními kortikosteroidy.
Swedish: Förfylld spruta med nålskydd 200 mg
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 200 mg
Swedish: Dupixent ges genom injektion under huden (subkutan injektion).
Czech: Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Swedish: Patienter som behövde en tredje underhållsbehandling fick delta i detta försök.
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla povolena účast pacientů vyžadujících třetí přípravek pro zajištění kontroly.
Swedish: Dupixent förekommer som 200 mg förfyllda sprutor i förpackningar som innehåller 1 eller 2 förfyllda sprutor eller förpackningar som innehåller 3 (3 förpackningar om 1) eller 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Czech: Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 200mg předplněných stříkaček, v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo v balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) nebo 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.
Swedish: SOLO 1 inkluderade 671 patienter (224 till placebo, 224 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka och 223 till dupilumab 300 mg en gång per vecka) och hade en behandlingsperiod på 16 veckor.
Czech: Do studie SOLO 1 bylo zařazeno 671 pacientů (224 pacientů k užívání placeba, 224 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 223 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Swedish: Tryck inte på eller rör det orange nålskyddet med fingrarna.
Czech: Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Swedish: Dupixent används för att behandla vuxna och ungdomar i åldern12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit, som även kallas atopiskt eksem.
Czech: Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících od 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém.
Swedish: Rekommenderad dos av dupilumab för ungdomar (12 till 17 år) anges i Tabell 1.
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Swedish: • Använd inte sprutan om nållocket saknas eller inte sitter på ordentligt.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.
Swedish: • Förvara oanvända sprutor i originalförpackningen och förvara dem i kylskåp mellan 2° C och
Czech: • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až
Swedish: - om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Läkare ska vara observanta på vaskulära utslag, förvärrade lungsymptom, hjärtkomplikationer och/eller neuropati som visas hos patienter med eosinofili.
Czech: Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečním komplikacím a/nebo neuropatie.
Swedish: 1 förfylld penna 2 förfyllda pennor 3 förfyllda pennor 6 förfyllda pennor
Czech: 1 předplněné pero 2 předplněná pera 3 předplněná pera 6 předplněných per
Swedish: • Låt huden torka innan injektionen.
Czech: • Chraňte injekční stříkačku před mrazem.
Swedish: Steg 1: Plocka ut
Czech: Krok 1: Vyjmutí
Swedish: Dupixent används tillsammans med andra astmaläkemedel för underhållsbehandling av svår astma hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vars astma inte kontrolleras av deras nuvarande astmaläkemedel.
Czech: Přípravek Dupixent se používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas utifrån kroppsvikt för patienter med astma (12 år och äldre) eller hos vuxna med atopisk dermatit (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů ve věku od 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Swedish: e p-värde <0,0001
Czech: e Hodnota p<0,0001
Swedish: • 1 förfylld spruta
Czech: • 1 předplněná injekční stříkačka
Swedish: I alla de tre pivotala studierna var de primära deleffektmåtten andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med en minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4, och andelen patienter med en förbättring på minst 75 % i EASI (EASI-75) från baslinjen till vecka 16.
Czech: Ve všech třech pivotních studiích byly použity společné primární cílové parametry procentní podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke snížení o ≥ 2 body na škále 0-4 IGA a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI (EASI-75) o nejméně 75% v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou.
Swedish: Dupilumab är en helt human monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-4-receptor alfa som hämmar IL-4/IL-13-signalering, och är producerade i ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Swedish: N LS medel Δ från baslinjen L (%)
Czech: Δ oproti výchozím hodnotám L (%)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: • nässelutslag
Czech: • svědění
Swedish: Dupilumab ska inte injiceras i hud som är öm, skadad eller har blåmärken eller ärr.
Czech: Dupilumab nesmí být aplikován do citlivé nebo poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.
Swedish: Användaranvisning för beredning och administrering av Dupixent i en förfylld spruta finns i bipacksedeln.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání přípravku Dupixent v předplněné injekční stříkačce jsou uvedeny v příbalové informaci.
Swedish: Före dos FEV1 (l) vid baslinjen ± SD Medelprocent förväntad FEV1 vid baslinjen (%)(± SD) % Reversibilitet (± SD)
Czech: FEV1 na počátku (%) (± SD) % reverzibilita (± SD)
Swedish: Det förväntas inte att dupilumab har någon effekt på farmakokinetiken för samtidigt administrerade läkemedel.
Czech: Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá.
Swedish: Frekvens av allvarliga exacerbationer i QUEST i subgrupper definierad enligt FeNO vid baslinjen
Czech: Tabulka 13: Výskyt těžkých exacerbací ve studii QUEST podle výchozí hodnoty FENO u podskupin
Swedish: Figur 5: Andel ungdomar med ≥4-poängsförbättring på pruritus NRS i AD-1526 studie (FAS)b a I de primära analyserna av effektmåtten betraktades patienter som fick akutbehandling eller saknade data som icke-svarande.
Czech: Obrázek 5: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Swedish: Tabell 2 Lista med biverkningar vid atopisk dermatit MedDRA
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků u atopické dermatitidy
Swedish: Patienter som fortsatte med samma doseringsregim som i SOLO 1 och SOLO 2 studierna (300 mg en gång varannan vecka eller 300 mg en gång per vecka) uppvisade optimalt vidhållande av klinisk effekt, medan effekten av andra doseringsregimer uppvisade en dosrelaterad minskning.
Czech: a SOLO 2 (300 mg Q2W nebo 300 mg QW), vykazovali optimální účinek při udržování klinické odpovědi, zatímco účinnost jiných dávkovacích režimů se snižovala v závislosti na dávce.
Swedish: Titta på etiketten
Czech: Zkontrolujte údaje na štítku
Swedish: • Läs alla instruktioner noggrant innan den förfyllda pennan används.
Czech: • Před použitím předplněného pera si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Swedish: Totalt ingick 107 ungdomar i åldern 12 till 17 år med astma i QUEST-studien.
Czech: Do 52týdenní studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících od 12 do 17 let s astmatem.
Swedish: Dupixent är indicerat för vuxna och ungdomar (12 år och äldre), som tillägg till underhållsbehandling vid svår astma med typ 2 inflammation, som kännetecknas av förhöjda nivåer av blodeosinofiler och/eller förhöjd FeNO (se avsnitt 5.1), som är otillräckligt kontrollerad trots hög dos inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med ett annat läkemedel för underhållsbehandling.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtem eozinofilů v krvi a/nebo zvýšením množství exhalovaného oxidu dusnatého (FENO) (viz bod 5.1), jejichž nemoc není dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a dalším léčivým přípravkem k udržovací léčbě.
Swedish: Efter den sista steady-state-dosen tar det i genomsnitt 9 veckor för dupilumab koncentrationerna att sjunka under den lägre detektionsgränsen efter doseringar med 200 mg varannan vecka, 10 till 11 veckor efter doseringar med 300 mg varannan vecka, och 13 veckor efter doseringar med 300 mg varje vecka, uppskattat med farmakokinetisk populationsanalys.
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Swedish: LS medel differens vs. placebo (95% CI)
Czech: Průměrný rozdíl LS vs. placebo (95% CI)
Swedish: De primära deleffektmåtten var procentuell förändring i EASI mellan baslinjen (vecka 0) och vecka 36 från SOLO 1 och SOLO 2 studiernas baslinje samt procentandel patienter med EASI-75 vecka 36 som hade EASI-75 vid baslinje.
Czech: Společnými primárními cílovými parametry byly procentuální rozdíly mezi výchozími hodnotami (v týdnu 0) a výchozími hodnotami v týdnu 36 pro EASI ve studiích SOLO 1 a SOLO 2 a procento pacientů s EASI-75 v týdnu 36 mezi pacienty s EASI-75 ve výchozím bodě.
Swedish: Exacerbationer
Czech: Exacerbace
Swedish: Dupixent är indicerat för behandling av måttlig till svår atopisk dermatit hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre) vilka är aktuella för systemisk behandling.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.
Swedish: Figur 1: Andel ungdomar med ≥4-poängsförbättring på pruritus NRS i AD-1526 studie (FAS)b a I de primära analyserna av effektmåtten betraktades patienter som fick akutbehandling eller saknade data som icke-svarande.
Czech: Obrázek 1: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan.
Czech: Přeplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Swedish: Initialdosen om 600 mg ges som två på varandra följande dupilumab-injektioner á 300 mg på olika administreringsställen.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Swedish: • Placera inte sprutan i direkt solljus.
Czech: • Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Swedish: LS = minsta kvadrat; SE = standardfel a p-värde <0,0001 b p- värde <0,001
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
Swedish: Medelvärde- ACQ-5 poäng (± SD) Medelvärde- AQLQ poäng (± SD)
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD)
Swedish: • Byt injektionsställe för varje injektion.
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
Swedish: SOLO 2 inkluderade 708 patienter (236 till placebo, 233 till dupilumab 300 mg en gång varannan vecka och 239 till dupilumab 300 mg en gång per vecka) och hade en behandlingsperiod på 16 veckor.
Czech: Do studie SOLO 2 bylo zařazeno 708 pacientů (236 pacientů k užívání placeba, 233 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 239 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Swedish: Tabell 10: Effektresultat av dupilumab i atopisk dermatitstudien hos ungdomar vid vecka 16 (FAS)
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v týdnu 16 ve studii u dospívajících s atopickou dermatitidou (FAS)
Swedish: LS = minsta kvadrat; SE = standardfel a p-värde <0,0001 b p-värde <0,001 c p-värde <0,05
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p<0,0001 b Hodnota p<0,001 c Hodnota p< 0,05
Swedish: En minskning av laktatdehydrogenas (LDH), en biomarkör associerad med aktivitet och svårighetsgrad av atopisk dermatit, observerades vid dupilumab-behandling.
Czech: Při léčbě dupilumabem byla pozorována redukce laktátdehydrogenázy (LDH), což je biomarker spojený s aktivitou a závažností onemocnění u AD.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga data finns tillgängliga för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Swedish: I monoterapistudierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka och 1,5 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka.
Czech: Ve studiích monoterapie činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 1,9 % ve skupině užívající placebo, 1,9 % ve skupině používající dupilumab 300 mg Q2W (jednou za dva týdny) a 1,5 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW (jednou týdně).
Swedish: EASI-75, % svaranded
Czech: EASI-50, % respondérůc EASI-75, % respondérůc EASI-90, % respondérůc
Swedish: Det samtidiga primära effektmåttet var andelen patienter med IGA 0 eller 1 ("klar" eller "nästan klar") minst en 2-poängsförbättring och andelen patienter med EASI-75 (förbättring av minst 75 % i EASI), från baslinjen till vecka 16.
Czech: Společným primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů s hodnotou IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u nichž došlo ke zlepšení minimálně o 2 body, a podíl pacientů se zlepšením skóre EASI nejméně 75% v týdnu 16
Swedish: Använd inte sprutan om utgångsdatumet är passerat.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.
Swedish: c Svarande definierades som en patient med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med minskning på ≥2 poäng på IGA-skalan 0-4.
Czech: c Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 förfylld spruta med nålskydd 2 förfyllda sprutor med nålskydd
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly
Swedish: Effekt med avseende på allvarliga astmaexacerbationer och lungfunktion observerades hos både ungdomar och vuxna.
Czech: U dospívajících i dospělých pacientů byla sledována účinnost z hlediska exacerbací těžkého astmatu a funkce plic.
Swedish: • Om någon annan ger dig injektionen kan de även använda din överarm.
Czech: • Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.
Swedish: I DRI12544- och QUEST-studierna var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fick 200 mg dupilumab varannan vecka och 6,1 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka.
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST činil podíl pacientů, kteří léčbu přerušili v důsledku nežádoucích příhod, 4,3 % ve skupině s placebem, 3,2 % ve skupině s dupilumabem 200 mg Q2W a 6,1 % ve skupině s dupilumabem 300 mg Q2W.
Swedish: Efter användning placeras den förfyllda sprutan i en sticksäker behållare och slängs enligt gällande anvisningar.
Czech: Po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do nádoby (kontejneru), kterou nelze propíchnout, a zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
Swedish: b Svarande definierades som en patient med IGA 0 eller 1 ("symtomfri" eller "nästan symtomfri") med minskning på ≥2 poäng på en IGA-skala 0-4.
Czech: b Respondér byl definován jako pacient s hodnotou skóre IGA 0 nebo 1 („čistá" nebo „téměř čistá" kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Swedish: Placebo ap-värde = 0,0003, bp-värde = 0,0001, cp-värde = 0,0116, dp-värde = 0,0024, ep-värde <0.0001
Czech: Placebo ahodnota p = 0,0003, bhodnota p = 0,0001, chodnota p = 0,0116, dhodnota p = 0,0024, ehodnota p <0,0001
Swedish: Pruritus NRS (>4-poängsförbättring), % svarandec
Czech: Pruritus NRS (zlepšení o ≥4 body), %
Swedish: Karaktäristiska vid studiestart presenteras i tabell 11.
Czech: Výchozí charakteristiky jsou uvedeny v tabulce 11.
Swedish: Tabell 6: Frekvens av allvarliga exacerbationer i DRI12544 och QUEST (blodeosinofil vid baslinjen nivå ≥ 150 och ≥ 300 celler/µl)
Czech: Tabulka 6: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 a ≥ 300 buněk/µl)
Swedish: Dupixent kan orsaka allvarliga biverkningar, såsom mycket sällsynta allergiska (överkänslighets-) reaktioner inkluderat anafylaktisk reaktion.
Czech: Přípravek Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně velmi vzácných alergických
Swedish: Patienterna fick 1) en initial dos på 400 mg dupilumab (två 200 mg injektioner) på dag 1 följt av 200 mg varannan vecka för patienter med en baslinjevikt på <60 kg eller en initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av 300 mg varannan vecka för patienter med baslinjevikt ≥ 60 kg; 2) En initial dos på 600 mg dupilumab (två 300 mg injektioner) på dag 1 följt av
Czech: následovanou dávkou 200 mg jednou za dva týdny (Q2W) u pacientů s výchozí tělesnou hmotností <60 kg nebo úvodní dávku 600 mg dupilumabu (dvě 300 mg injekce) v den 1, následovanou dávkou 300 mg Q2W u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≥ 60 kg; 2) úvodní dávku dupilumabu 600 mg (dvě injekce po 300 mg) v den 1, následovanou dávkou 300 mg každé 4 týdny
Swedish: Median-%-reduktion i daglig dos OCS från baslinjen
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS oproti výchozímu stavu
Swedish: • Läs alla instruktioner noggrant innan sprutan används.
Czech: • Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.
Swedish: I studien med samtidig behandling med topikala kortikosteroider (TCS) var andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar 7,6 % i placebo+TCS-gruppen, 1,8 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varannan vecka + TCS och 2,9 % i gruppen som fick 300 mg dupilumab varje vecka + TCS.
Czech: Ve studii se současným podáním topických kortikosteroidů (TCS, concomitant topical corticosteroids) činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích účinků, 7,6 % ve skupině užívající placebo + TCS, 1,8 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 2,9 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW + TCS.
Swedish: Dupilumab 300 mg
Czech: Dupilumab 300 mg QW
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar en kombination av symtom som influensaliknande sjukdom, stickningar eller domningar i armar eller ben, försämring av lungsymtom och/eller hudutslag.
Czech: Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.
Swedish: • Värm inte den förfyllda pennan.
Czech: • Předplněné pero neohřívejte.