FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν πρέπει να αποδειχτεί µέσω κατάλληλης µελέτης βιοϊσοδυναµίας ή, για αυτόν τον τύπο αίτησης, πρέπει να παρασχεθούν επαρκή δεδοµένα αναφορικά µε τα κατάλοιπα και την αποτελεσµατικότητα, και τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης ή τα σχετικά δεδοµένα πρέπει να υποβληθούν στην αρµόδια εθνική αρχή για περαιτέρω αξιολόγηση.
Latvian: NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI Jāpierāda bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm, izmantojot atbilstošu biopieejamības pētījumu, vai jāiesniedz šāda veida pieteikumam adekvāti dati attiecībā uz atlikumiem un efektivitāti; šāda veida pētījuma rezultāti vai šādi dati ir jāiesniedz kompetentai nacionālai iestādei tālākam novērtējumam.
Greek: Συνεπώς, εάν το προϊόν χορηγείται στη συνιστώµενη δόση, υπάρχει πιθανότητα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας καθώς και πιθανότητα ανάπτυξης ανθελµινθικής ανθεκτικότητας.
Latvian: Tāpēc, ja šīs zāles ievada ieteicamajā devā, iespējam to neefektivitāte un rezistences izveidošanās potenciāls pret antihelmintu līdzekļiem.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες WAAVP, για τις επιτόπιες δοκιµές πρέπει να συλλέγονται δεδοµένα από τουλάχιστον 100 ίππους σε καθεµία από 3 διαφορετικές περιοχές.
Latvian: WAAVP vadlīnijas nosaka, ka lauka pētījumam katrā no 3 dažādām vietām ir jāiegūst dati no vismaz 100 zirgiem.
Greek: Η εναλλαξιµότητα µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή για τους ακόλουθους λόγους:
Latvian: Līdzvērtība citām ivermektīnu saturošām zālēm nav pieņemama šādu iemeslu dēļ:
Greek: Συνεπώς, η πρόταση του ΚΑΚ, αν και δικαιολογείται επιστηµονικά, στην πράξη παραµένει ιδιαίτερα αµφισβητήσιµη.
Latvian: Tādā veidā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums, kaut arī zinātniski pamatots, praktiski paliek ļoti apšaubāms.
Greek: Συνεπώς, το συγκεκριµένο προϊόν δεν µπορεί να θεωρείται εναλλάξιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη και ήδη κυκλοφορούν στην αγορά.
Latvian: Tāpēc nevar uzskatīt, ka šīs zāles ir līdzvērtīgas citām ivermektīnu saturošām zālēm, kas jau ir tirgū.
Greek: Η επαναθεραπεία πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση, αλλά µετά από την παρέλευση διαστήµατος τουλάχιστον 30 ηµερών
Latvian: Atkārtota apstrāde ir jāveic atkarībā no epidemioloģiskās situācijas, bet ne mazāk kā ar 30 dienu intervālu.
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ζήτηµα, έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για το Equimectin, η βιοϊσοδυναµία σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς δεν καταδεικνύεται.
Latvian: Komiteja, izskatījusi šo jautājumu, secināja, ka uz pieejamo datu pamata Equimectin bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Greek: Ο αριθµός των ίππων µε επαρκή προθεραπεία λοιµώξεων είναι αδύνατον να καθοριστεί καθώς δεν περιλαµβανόταν οµάδα αρνητικών µαρτύρων.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
Greek: Η παρούσα αίτηση δεν µπορεί να θεωρηθεί ικανοποιητική καθώς δεν υπάρχει επιστηµονική βάση επί της οποίας να µπορεί να στηριχθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µε την προτεινόµενη ΠΧΠ.
Latvian: Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Greek: Η ΠΧΠ που αναφέρεται σε ανθελµινθικό ιπποειδών στερείται πρακτικής αξίας όταν υποδεικνύει τη χρήση του προϊόντος εναντίον µόνο 5 ειδικών παρασίτων, στα οποία δεν περιλαµβάνεται καν το σηµαντικό για τους ίππους γένος Strongylus, και υποδηλώνει απλά την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για ευρύτερο πληθυσµό παρασίτων.
Latvian: Nav lietpratīgi zirgu attārpošanas līdzekļa zāļu aprakstā norādīt šo zāļu lietošanu tikai pret 5 specifiskiem parazītiem, neietverot tajos zirgiem svarīgo Strongylus ģinti, bet netieši norādīt, ka zāles ir efektīvas pret plašāku parazītu grupu.
Greek: Η τεκµηρίωση που υποβλήθηκε µε την παρούσα αίτηση συνίσταται σε βιβλιογραφία αναφορικά µε τη χρήση του αρχικού προϊόντος Eqvalan, µια συγκριτική φαρµακοκινητική µελέτη µεταξύ των Equimectin και Eqvalan, και µια συµπληρωµατική κλινική επιτόπια µελέτη.
Latvian: Kopā ar šo pieteikumu iesniegtā dokumentācija sastāv no literatūras, kas attiecas uz oriģinālo zāļu Eqvalan lietošanu, salīdzinošo Equimectin un Eqvalan farmakokinētikas pētījumu un papildu klīnisko lauka pētījumu.
Greek: Στις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας δεν υπάρχει αναφορά στη µελέτη από την οποία προέκυψαν οι πίνακες αποτελεσµάτων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
Greek: Η δράση κατά, λ.χ. των µεγάλων στρογγύλων που είναι σηµαντικά παράσιτα στα ιπποειδή δεν τεκµηριώνεται από τα προσκοµισθέντα δεδοµένα και, επιπλέον, δεδοµένου ότι η επίδραση στο στάδιο L4 των µικρών στρογγύλων δεν αποδεικνύεται, το χρονικό διάστηµα που παρεµβάλλεται µεταξύ των προληπτικών αποπαρασιτισµών θα είναι σηµαντικά βραχύτερο.
Latvian: Iedarbība uz, piemēram, lielajiem strongiļiem, kas ir svarīgi zirgu parazīti, iesniegtajos datos nav pamatota, un, turklāt, bez iedarbības pamatojuma uz mazo strongiļu L4 stadiju, periods starp nepieciešamām profilaktiskās attārpošanas reizēm tiks nozīmīgi saīsināts.
Greek: Equimectin Πόσιµη γέλη
Latvian: Equimectin Želeja iekšķīgai lietošanai
Greek: - Ο αριθµός των ίππων που περιλήφθηκαν στη µελέτη ήταν πολύ µικρός ώστε να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα.
Latvian: - Iesaistīto zirgu skaits bija pārāk mazs, lai iegūtu jēgpilnus rezultātus.
Greek: Είναι γνωστό ότι υπάρχει εν δυνάµει συσσώρευση ανθεκτικότητας του Parascaris equorum στην ιβερµεκτίνη, ωστόσο, ο µεγαλύτερος αριθµός P. equorum µπορεί να παρατηρηθεί σε βοσκούντες ίππους ηλικίας 3-18 µηνών.
Latvian: Ir zināms, ka Parascaris equorum pret ivermektīnu potenciāli veidojas rezistence, tomēr vislielākais P. equorum skaits ir atrodams
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικά είδη
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Greek: Συχνότητα και οδός χορήγησης
Latvian: Deva un lietošanas veids
Greek: - Βάσει του τύπου της διενεργηθείσας µελέτης, δεν αναφερόταν η έκθεση των πόνυ που περιλαµβάνονταν στη δοκιµή και, ως εκ τούτου, η επάρκεια των λοιµώξεων δεν µπορεί να τεκµηριωθεί.
Latvian: - Pamatojoties uz veiktā pētījuma tipu, pētījumā iekļauto poniju ārstēšanas fons nebija noteikts, tāpēc infekciju adekvātumu nevar apstiprināt.
Greek: Ίπποι Από στόµατος χρήση.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Greek: Χωρίς νεκροψία ή µεγάλο µέγεθος δείγµατος, δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα από αυτή τη µελέτη σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Equimectin.
Latvian: Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
Greek: Η δήλωση ‘Θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων σε ίππους' υποδηλώνει ότι µε το παρόν προϊόν αντιµετωπίζονται όλες οι γαστρεντερικές ενδοπαρασιτικές λοιµώξεις στους ίππους.
Latvian: Apgalvojums „Gremošanas trakta endoparazītu infekciju ārstēšanai zirgiem" netieši norāda, ka ar šīm zālēm var ārstēt visas gremošanas trakta endoparazītu infekcijas zirgiem; vārds „sevišķi" netieši norāda, ka šīm zālēm ir specifiska iedarbība uz uzskaitītajām sugām.
Greek: - Κατά τη µελέτη βιοϊσοδυναµίας, το δοκιµαστικό προϊόν έδειξε χαµηλότερη βιοδιαθεσιµότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το αναφερόµενο ως προϊόν αναφοράς, ενώ στην επιτόπια µελέτη, το υπό δοκιµή προϊόν χορηγήθηκε σε δόση µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη.
Latvian: - Pārbaudāmo zāļu biopieejamība bioekvivalences pētījumā, salīdzinājumā ar Eqvalan, uzrādītajām atsauces zālēm, bija zemāka; pārbaudāmās zāles lauka pētījumā tika ievadītas devā, kas lielāka par ieteicamo ārstēšanas devu.
Greek: αποτελεσµατικότητα µπορεί να υποστηριχθεί εάν η δράση εναντίον εκάστου παρασίτου το οποίο δηλώνεται στην επισήµανση ήταν τουλάχιστον 90%, υπολογισµένης βάσει των γεωµετρικών µέσων και εάν υπήρχε σηµαντική στατιστική διαφορά ως προς τον αριθµό παρασίτων µεταξύ µαρτύρων και θεραπευµένων ίππων.
Latvian: Devas apstiprināšanas pētījumiem "ieteicami … vismaz divi kontrolēti vai, ja piemēroti, kritiski devas apstiprināšanas pētījumi." Apgalvot, ka efektivitāte ir līdzīga, var, ja efektivitāte pret katru no parazītiem, kas uzskaitīti marķējumā, bijusi 90 % vai lielāka, pamatojoties uz ģeometriskā vidējā aprēķiniem, un ir bijusi statistiski nozīmīga atšķirība parazītu skaitā starp kontroles un ārstētajiem zirgiem.
Greek: Η δόση του Eqvalan στην επιτόπια δοκιµή βρέθηκε κατά 10% υψηλότερη από την υποδεικνυόµενη.
Latvian: Lauka pētījumā izmantotā Eqvalan deva izrādījās par 10 % augstāka nekā uzrādītā.
Greek: 7.32 g 1 προγεμισμένη σύριγγα ένα φιαλίδιο
Latvian: Pasta 7.32g 1piepildīta šļirce
Greek: Φιάλη (HDPE)
Latvian: Pudele (HDPE)
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Latvian: Sastāvs Iepakojum a izmērs
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kuri ir jaunāki par 10 nedēļām.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Greek: Κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Latvian: ATĶ vet kods: QM01AH90.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Latvian: Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για άλογα.
Latvian: Dati par zirgiem nav pieejami.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Latvian: Glabāt oriģinālajā iepakojumā.
Greek: Τρόπος δράσης:
Latvian: Darbības veids:
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neglabāt temperatūrā virs 30 °C.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/06/2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/06/2013
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādības viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Δεν ισχύει.
Latvian: Nav piemērojama.
Greek: 25 ml 6 × 25 ml
Latvian: 25 ml 6 x 25 ml
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/06/2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/06/2008
Greek: Η φιροκοξίβη προσκολλάται περίπου κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Latvian: Firokoksibs piesaistās pie aptuveni 97% plazmas olbaltumvielu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το στόμα του ζώου δεν περιέχει τροφή.
Latvian: Pārliecinieties, vai zirga mutē neatrodas barība.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα.
Latvian: Balta vai bālgana pasta.
Greek: Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη "M" πάνω από την εγκοπή και την ένδειξη "57" κάτω από την εγκοπή.
Latvian: Vienā tabletes pusē virs līnijas ir iegravēts „M" un zem līnijas „57".
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml του διαλύματος περιέχει:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur:
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανεκκινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jāatsāk ar sešu mēneša ziņojumu iesniegšanu (aptverot visas reģistrētās zāļu formas) nākošo divu gadu laikā, kam seko ikgadēji ziņojumi nākošos divus gadus, pēc tam ziņojumu intervālu palielina līdz 3 gadiem.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Επανατοποθετείστε το καπάκι μετά από τη χρήση.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Pēc lietošanas uzlikt uzgali.
Greek: Red Iron Oxide (E172)
Latvian: Bezūdens kristālisks silīcijs Dzelzs oksīda dzeltenais (E172) Dzelzs oksīda sarkanais (E172)
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αποφύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Izvairīties no zāļu kontaminācijas lietošanas laikā.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Ja novērojamas klīniskās pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk simptomātiskā ārstēšana.
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να χορηγείται με μια μικρή ποσότητα τροφής μέσα σε ένα δοχείο ή απ' ευθείας με το χέρι, δίνοντας το δισκίο μαζί με μια μικρή ποσότητα τροφής ή με μια λιχουδιά στην παλάμη του χεριού.
Latvian: Vienu tableti izbaro ar nelielu barības daudzumu no spaiņa vai tieši no rokas, pasniedzot tableti ar nelielu barības daudzumu vai kā kārumu no plaukstas.
Greek: Τα μασώμενα δισκία των 57 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: 57 mg košļājamās tabletes ir pieejamas šādos iepakojumos:
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα ένα λεπτό μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φιροκοξίβης ήταν περίπου 3,7 φορές μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρήθηκαν στις συγκεντρώσεις πλάσματος μετά από χορήγηση στοματικής πάστας (Tmax = 2,02 ώρες).
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā, kuru novēroja vienu minūti pēc firokoksiba intravenozas injekcijas, ir aptuveni 3,7 reizes lielāks nekā novērotais līmenis plazmā pēc iekšķīgās pastas lietošanas (iekšķīgi Tmax = 2,02 stundas).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για άλογα.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Zirgiem.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Nomazgājiet rokas pēc šo veterināro zāļu lietošanas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση που παρατηρείται, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Latvian: Lietošanas ilgums ir atkarīgs no atbildes reakcijas, bet nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
Greek: Το συμβάν των στοματικών/δερματικών αλλοιώσεων αυξάνεται με αύξηση της δόσης.
Latvian: Mutes dobuma / ādas bojājumu sastopamība palielinās palielinot devu.
Greek: Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna triacetāts Bezūdens koloidālais silīcijs Smagais magnija karbonāts Makrogols 300
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 180 δισκία
Latvian: 10 tabletes 30 tabletes 60 tabletes 180 tabletes
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 29,6 (± 7,5) ώρες και 50,6 ώρες μετά από χορήγηση για 14 μέρες.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) pēc vienas devas ir 29,6 (± 7,5) stundas un 50,6 stundas pēc 14 lietošanas dienām.
Greek: Αυτές οι αλλοιώσεις είναι ήπιες και υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Latvian: Šie bojājumi ir viegli un pāriet bez ārstēšanas.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Latvian: Ciklooksigenāze atbild par prostaglandīnu sintēzi.
Greek: Φιροκοξίβη
Latvian: Firokoksibs
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 26 ημέρες.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 26 dienas.
Greek: Επανατοποθετείστε το καπάκι μετά τη χρήση.
Latvian: Uzlieciet šļircei uzgali pēc lietošanas.
Greek: Τα Disodium EDTA, n-propyl gallate, και thiodipropionic acid χρησιμοποιούνται για να σταθεροποιήσουν το glycerol formal και επομένως δεν εκλαμβάνονται ως έκδοχα στα περιεχόμενα στα ΑΟΚ.
Latvian: Dinātrijs EDTA, n-propilgallāts un tiodipropionikskābe tiek lietots, lai stabilizētu glicerīnformālu un tādēļ netiek uzskatītas par par palīgvielām MRL kontekstā.
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πλύνετε την περιοχή επαφής αμέσως με νερό.
Latvian: Ja tas tomēr notiek, nekavējoties noskalojiet skarto vietu ar ūdeni.
Greek: Άλογα.
Latvian: Zirgi.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σύριγγα περιέχει 7,32 g πάστας και αποδίδει:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra šļirce (7,32 g pastas) satur:
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ceva Santé Animale
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ceva Santé Animale
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας για τον τρόπο με τον οποίο απορρίπτοντα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Latvian: Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja rodas smagas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από την άκρη της σύριγγας.
Latvian: Noņemiet uzgali no šļirces.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα EQUIOXX ή τη στοματική πάστα EQUIOXX εξαρτάται από την ανταπόκριση που θα παρατηρηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar EQUIOXX šķīdumu injekcijām vai EQUIOXX pastu iekšķīgai lietošanai būs atkarīgs no klīniskās reakcijas, bet tas nedrīkst pārsniegt 14 dienas.
Greek: Η συσσώρευση του φαρμάκου επιτυγχάνεται μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις και η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ημέρες θεραπείας στο άλογο.
Latvian: Zāļu akumulācija noris pēc vairākām ievadītajām devām, līdzsvara koncentrācija iestājas pēc aptuveni 6 - 8 dienām.
Greek: Οι τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2 el) δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές (p>0,05), με μέσες τιμές μετά από 31,5 ώρες και 33,0 ώρες για τη στοματική πάστα και το ενδοφλέβιο διάλυμα, αντίστοιχα.
Latvian: Pamata eliminācijas pusperioda (t ½ el) lielums nav ievērojami atšķirīgs (p>0,05), kas nozīmē attiecīgi 31,5 stundas iekšķīgajai pastai un 33,0 stundas intravenozajam šķīdumam.
Greek: ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Latvian: Aknas Nieres
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Latvian: INDIKĀCIJA(-AS)
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,09 mg φιροκοξίβη ανά kg σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml διαλύματος ανά 225 kg σωματικού βάρους), μία φορά ημερησίως, με ενδοφλέβια ένεση.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,09 mg firokoksiba uz kg ķermeņa svara (atbilst 1 ml šķīduma uz 225 kg ķermeņa svara) vienu reizi dienā injicējot intravenozi.
Greek: Μετά την στοματική χορήγηση σε άλογα της συνιστώμενης δόσης των 0,1 mg ανά kg σωματικού βάρους, η φιροκοξίβη απορροφάται ταχέως και ο χρόνος για τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) είναι 3,9 (± 4,4) ώρες.
Latvian: Pēc ieteicamās devas - 0,1 mg uz 1kg ķermeņa svara - ievadīšanas zirgam, firokoksibs nekavējoties uzsūcas, sasniedzot maksimālās koncentrācijas laiku plazmā (Tmax) 3,9 (± 4,4) stundas.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Latvian: Nav reģistrēts lietošanai dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmanto cilvēku uzturā.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. κεφάλαιο 4.8).
Latvian: Nelietot vienlaikus ar kortikosteroīdiem vai citiem nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμία.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu Nav.
Greek: Η συγκέντρωση φιροκοξίβης που απαιτείται για αναστολή του 50% του COX-2 ένζυμου (δηλαδή η ΙC50) είναι 0,0369 έως 0,12 μΜ, ενώ η ΙC50 για την COX-1 είναι 20,14 έως 33,1 μΜ.
Latvian: Firokoksiba koncentrācija, kas nepieciešama, lai inhibitētu 50% COX-2 enzīma, (t.i., IC50) ir 0,0369 līdz 0.12 μM, turpretim COX-1 IC50 ir 20,14 līdz 33,1 μM.
Greek: Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400
Latvian: Formālglicerols Dinātrija edetāts N-propilgallāts Tiodipropionskābe Makrogols 400
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 60 δισκία
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 60 tabletes
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για άλογα σωματικού βάρους 450-600 kg.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Zirgiem ar ķermeņa svaru 450 - 600 kg.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στοματική πάστα.
Latvian: ZĀĻU FORMA Košļājamās tabletes.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Latvian: Izvairieties no šo zāļu saskaršanās ar jūsu acīm un ādu.
Greek: Για τη συνέχιση της θεραπείας μπορεί να χρησιμοποιηθεί EQUIOXX 8,2 mg/g στοματική πάστα σε δόση 0,1 mg φιροκοξίβη ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά ημερησίως.
Latvian: EQUIOXX 8,2 mg/g pastu iekšķīgai lietošanai var lietot, lai turpinātu ārstēšanu ar devu 0,1 mg firokoksiba uz kg ķermeņa svara vienu reizi dienā.
Greek: Ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που συνδέονται με οστεοαρθρίτιδα και μείωση της προκαλούμενης χωλότητας στα άλογα σωματικού βάρους μεταξύ 450 kg και 600 kg.
Latvian: Osteoartrīta izraisītu sāpju un iekaisuma novēršanai, kā arī ar to saistītā klibuma samazināšanai zirgiem ar ķermeņa svaru no 450 līdz 600 kg.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot:
Greek: MERIAL Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Latvian: 4 chemin du Calquet 31300 Toulouse
Greek: Η δραστική ουσία του EQUIOXX 8.2 mg/g στοματική πάστα για άλογα, του EQUIOXX 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα και του EQUIOXX 57 mg μασώμενα δισκία για άλογα είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του Ευρωπαϊκού Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 ως ακολούθως:
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) Veterināro zāļu EQUIOXX 8.2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem un EQUIOXX 20 mg/ml šķīdums injekcijām zirgiem un EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela(-s)
Greek: Θεωρείται ότι η COX-2 συμβάλλει επίσης στην ωορρηξία, εμφώλευση του ωαρίου και σύγκλειση του αρτηριακού πόρου, καθώς και σε λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (πυρεξία, αίσθηση του πόνου και λειτουργίες που ελέγχονται από το φλοιό του εγκεφάλου).
Latvian: Domājams, ka COX-2 ir iesaistīti ovulācijā, ductus arteriosus implantācijā un noslēgšanā, kā arī centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšanā, sāpju uztverē, kognitīvajās funkcijās).
Greek: 10, av. de La Ballastière
Latvian: de La Ballastière
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot
Greek: Firocoxib 8,2 mg/g
Latvian: Firokoksibs 8,2 mg/g
Greek: Για την περίοδο χωρίς θεραπεία, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακολογικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που είχαν προηγουμένως χρησιμοποιηθεί.
Latvian: Nosakot perioda ilgumu, jāņem vērā iepriekš lietoto līdzekļu farmakoloģiskās īpašības.
Greek: 31000 Toulouse Cedex
Latvian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France