FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alle kliniske studier sås en signifikant stigning i HbF i forhold til baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
Lithuanian: Atliekant visus klinikinius tyrimus, pavartojus hidroksikarbamido nustatytas reikšmingas HbF koncentracijos padidėjimas, palyginti su jo koncentracija prieš pradedant gydymą.
Danish: Letal og ikke-letal pankreatitis er set hos hivsmittede patienter under behandling med hydroxycarbamid og didanosin, med eller uden stavudin.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams taikant gydymą hidroksikarbamidu ir didanozinu, kartu vartojant stavudiną arba jo nevartojant, nustatyta mirtinų ir nemirtinų pankreatito atvejų.
Danish: Du må IKKE trykke for hårdt på stemplet, og du må ikke sprøjte medicinen mod det bageste af munden eller svælget, da det kan medføre kvælningsanfald.
Lithuanian: Iš lėto ir švelniai stumkite stūmoklį, kad vaistas palengva sutekėtų į žando vidų ir jį nurykite. Stipriai NESPAUSKITE stūmoklio ir nešvirkškite vaisto į galinę burnos dalį ar gerklę, nes galite užspringti.
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør undgå, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Lithuanian: Pacientai ir juos slaugantys asmenys turėtų stengtis, kad hidroksikarbamido nepatektų ant odos ar gleivinės.
Danish: Hydroxycarbamid er cytotoksisk.
Lithuanian: Hidroksikarbamidas yra citotoksiškas.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal have, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: kiek vaisto Jums reikia išgerti, visada klauskite savo gydytojo arba slaugytojo.
Danish: Hver pakning indeholder én flaske, en flaskeadapter af HDPE og 2 doseringssprøjter af polyethylen (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas, DTPE buteliuko adapteris ir 2 iš polietileno pagaminti dozavimo švirkštai (raudonas švirkštas, sugraduotas iki 3 ml, ir baltas švirkštas, sugraduotas iki 12 ml).
Danish: Xromi anvendes til at forebygge komplikationer ved blokerede blodkar, der forårsages af seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Lithuanian: Xromi skiriamas vyresniems nei 2 metų pacientams, siekiant išvengti pjautuvinės anemijos sukeliamų užsikimšusių kraujagyslių komplikacijų.
Danish: Patienter med normal (CrCl > 90 ml/min), let nedsat (CrCl 60-89 ml/min), moderat nedsat (CrCl 30-59 ml/min) og svært nedsat (CrCl 15-29 ml/min) nyrefunktion eller terminal nyresygdom (CrCL < 15 ml/min) fik hydroxycarbamid i en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt.
Lithuanian: 30-59 ml/min.) ir sunkių (KrKl 15-29 ml/min.) inkstų veiklos sutrikimų, ir pacientai, sergantys galutinės stadijos inkstų liga (KrKl < 15 ml/min.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
Lithuanian: Viename tirpalo mililitre yra 0,5 mg metilo parahidroksibenzoato.
Danish: Medbring Xromi-pakningen og denne indlægsseddel.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę ir šį lapelį su savimi.
Danish: Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14).
Lithuanian: tendencija, bet šis skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (0,74 val.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, svær hypomagnesiæmi
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai, virškinimo trakto opos, sunki hipomagnezemija.
Danish: Omfanget af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Lithuanian: Kokia hidroksikarbamido dalis jungiasi su baltymais, nežinoma.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xromi 100 mg/ml oral opløsning hydroxycarbamid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xromi 100 mg/ml geriamasis tirpalas hidroksikarbamidas
Danish: (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de ikke bør føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig svimle under behandlingen med hydroxycarbamid.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad tuomet, jeigu vartojant hidroksikarbamidą pradėtų svaigti galva, negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Danish: For at mindske risikoen for eksponering bør der anvendes engangshandsker ved håndtering af Xromi.
Lithuanian: Nedelsdami išvalykite išlietą vaistą. Siekiant sumažinti tiesioginio sąlyčio su vaistu riziką, tvarkant Xromi, reikėtų dėvėti vienkartines pirštines.
Danish: Da der er rapporteret om potentielt alvorlige kliniske udfald ved kutane vaskulitsår hos patienter med myeloproliferativ sygdom, bør hydroxycarbamid seponeres, hvis der udvikles kutane vaskulitsår.
Lithuanian: Dėl galimai sunkių klinikinių mieloproliferacine liga sergantiems pacientams nustatytų vaskulitinių odos opų susidarymo pasekmių, atsivėrus vaskulitinėms odos opoms, gydymą hidroksikarbamidu reikėtų nutraukti.
Danish: • Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres mindst hver 4. uge under justeringen af dosis.
Lithuanian: • koreguojant vaisto dozę, ne rečiau kaip kas 4 savaites reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės ir retikuliocitų skaičiaus nustatymą.
Danish: > 80.000/μl.
Lithuanian: (KrKl > 90 ml/min.
Danish: Kvalme, forstoppelse
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet til råds.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Danish: Oversigten er opstillet i henhold til systemorganklasser, foretrukne termer i hht.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų klasę, MedDRA klasifikacijos pirmenybinį terminą ir pasireiškimo dažnį, naudojant šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažnas
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė
Danish: Ved lavere doser er der hyppigt rapporteret om let, forbigående og reversibel cytopeni hos patienter med seglcelleanæmi, hvilket formodes at skyldes hydroxycarbamids farmakologi.
Lithuanian: Nedidelėmis dozėmis gydomiems pjautuvine anemija sergantiems pacientams paprastai išsivysto lengvos, laikinos ir grįžtamos citopenijos, kurios, atsižvelgiant į hidroksikarbamido farmakologiją, yra numatytasis šio vaisto nepageidaujamas poveikis.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Én ml opløsning indeholder 100 mg hydroxycarbamid.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename tirpalo mililitre yra 100 mg hidroksikarbamido.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xromi
Lithuanian: Nustojus vartoti Xromi
Danish: Træk sprøjtens stempel tilbage, så medicinen trækkes ind i sprøjten.
Lithuanian: Patraukite švirkšto stūmoklį, kad į švirkštą pritrauktumėte vaisto iš buteliuko.
Danish: Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne eller et segl, så der opstår anæmi (blodmangel).
Lithuanian: Kai kurios ląstelės pakinta, sukietėja ir įgauna pusmėnulio arba pjautuvo formą, dėl to pacientui išsivysto mažakraujystė.
Danish: Xromi leveres i en glasflaske a 150 ml med børnesikret låg.
Lithuanian: Xromi yra skaidrus bespalvis arba gelsvos spalvos geriamasis tirpalas. Jis tiekiamas 150 ml stiklo buteliukuose su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas,
Danish: Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres hver 2. uge i de første 2 måneder efter behandlingsstart.
Lithuanian: Pirmus 2 mėnesius nuo gydymo pradžios kas dvi savaites reikėtų atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių formulės ir retikuliocitų skaičiaus nustatymą.
Danish: - Mens du tager Xromi, vil lægen tage regelmæssige blodprøver for at tjekke antallet og typen af blodlegemer i dit blod og for at holde øje med din lever og dine nyrer.
Lithuanian: Šie tyrimai bus atliekami siekiant patikrinti Jūsų kraujo ląstelių skaičių ir tipą bei patikrinti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą.
Danish: Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: - Indikation - Vejledning i korrekt og sikker anvendelse af lægemidlet, herunder klare anvisninger i brugen af de to forskellige doseringssprøjter, så risikoen for fejlmedicinering minimeres - Opfølgning af patienter behandlet med Xromi: o Behov for regelmæssig blodtælling, andre lægemidler, der medfører knoglemarvsdepression, og strålebehandling o Samtidig anvendelse af antiretrovirale lægemidler o Hudsår og vaskulitis, bensår o Langsigtet sikkerhed, navnlig udvikling af maligniteter (leukæmi, hudkræft) o Nedsat lever- og/eller nyrefunktion o Teratogenicitet og fertilitet hos mænd, prævention, amning o Opfølgning af væksten hos børn - De vigtigste tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger - Information om kriser og infektioner og om, hvornår der skal søges akut lægehjælp
Lithuanian: - instrukcija, kaip tinkamai ir saugiai vartoti preparatą, įskaitant aiškius nurodymus dėl dviejų skirtingų dozavimo švirkštų naudojimo, kad būtų išvengta gydymo klaidų pavojaus; - informacija apie Xromi gydytų pacientų tolesnį stebėjimą: o informacija apie būtinybę periodiškai atlikti bendrąjį kraujo tyrimą, taip pat apie kitus vaistus, kurie slopina kaulų čiulpus, ir spindulinę terapiją; o informacija apie antiretrovirusinių vaistinių preparatų vartojimą tuo pat metu, kaip ir Xromi;
Danish: Der er rapporteret om perifer neuropati, herunder svære tilfælde, hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med antiretrovirale lægemidler, herunder didanosin, med eller uden stavudin (se pkt.
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų, kurie buvo gydomi hidroksikarbamidu ir antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, įskaitant didanoziną, ir kartu vartojo stavudiną arba jo nevartojo, populiacijoje nustatyta periferinės neuropatijos atvejų; kai kuriais atvejais periferinė neuropatija buvo sunkios formos (žr.
Danish: Efter oral administration absorberes hydroxycarbamid hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
Lithuanian: Išgėrus hidroksikarbamido, jis sparčiai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Lithuanian: Pacientams skiriama pradinė hidroksikarbamido dozė buvo 20 mg/kg per parą. Jeigu per 2 mėnesius HbF koncentracija pasikeitė mažiau nei 2 proc., dozė buvo didinama iki 25 mg/kg per parą.
Danish: Hydroxycarbamid må ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: Hidroksikarbamido negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų veiklos sutrikimų (KrKl < 30 ml/min.) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på mere end 3 ml (hver 0,25 ml-graduering svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Lithuanian: 0,25 ml padala atitinka 25 mg hidroksikarbamido).
Danish: Lad sprøjten tørre helt, før du bruger den til dosering igen.
Lithuanian: Prieš naudojant švirkštą kitai dozei pamatuoti, jis turi visiškai išdžiūti.
Danish: Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Lithuanian: Jūsų turimoje Xromi pakuotėje yra buteliukas su vaistu, dangtelis, buteliuko adapteris ir du dozavimo švirkštai (raudonas 3 ml švirkštas ir baltas 12 ml švirkštas).
Danish: - hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning) - hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret) - hvis du har bensår - hvis du har kendt mangel på B12-vitamin eller folat
Lithuanian: - jeigu jaučiate stiprų nuovargį, silpnumą ir dusulį, nes tai gali būti raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo (mažakraujystės) simptomai; - jeigu lengvai pradeda kraujuoti arba Jums lengvai susidaro kraujosruvos, nes tai gali būti sumažėjusio kraujo ląstelių trombocitų skaičiaus simptomai; - jeigu sergate kepenų liga (gali prireikti papildomo stebėjimo); - jeigu sergate inkstų liga (gali būti pakoreguota vaisto dozė); - jeigu turite kojų opų; - jeigu Jums nustatytas vitamino B12 arba folato trūkumas.
Danish: Toksiske niveauer af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Lithuanian: Toksinį poveikį rodančių mielosupresijos rodiklių spektras, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.
Danish: Hvis du har taget for meget Xromi
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xromi dozę?
Danish: 112 kapsler
Lithuanian: 112 kapsulių
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Lithuanian: Geriamasis preparatas lizdinė pakuotė (PVC/PCTFE/aliuminis)
Danish: 40 mg Kapsel, blød
Lithuanian: Kapsulė, minkštoji
Danish: Oral anvendelse
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Xtandi (enzalutamid)
Lithuanian: Xtandi (enzalutamidas)
Danish: Yderligere information om Xtandi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xtandi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Danish: Xtandi er ikke beregnet til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er eller kan være gravide.
Lithuanian: Xtandi yra ne moterims skirtas vaistas ir jo negalima vartoti moterims, kurios yra arba gali būti nėščios.
Danish: Xtandi fås som kapsler (40 mg) og tabletter (40 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Xtandi tiekiamas kapsulių (40 mg) ir tablečių (40 ir 80 mg) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xtandi løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xtandi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Andre oplysninger om Xtandi
Lithuanian: Kita informacija apie Xtandi
Danish: Desuden kan krampeanfald forekomme hos ca. 4 ud af 1 000 patienter.
Lithuanian: Be to, maždaug 4 pacientams iš 1 000 gali pasireikšti priepuoliai (traukuliai).
Danish: Hvorfor blev Xtandi godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Xtandi buvo registruotas ES?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xtandi vartojimą?
Danish: Den anbefalede dosis er 160 mg, der skal tages én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 160 mg kartą per parą, vaistą vartojant maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Danish: Hvad er Xtandi, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Xtandi ir kam jis vartojamas?
Danish: Det anvendes, når kræften er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), er kastrationsresistent (forværres trods behandling til nedbringelse af produktionen af testosteron eller efter kirurgisk fjernelse af testiklerne) og når enten:
Lithuanian: Jis vartojamas, kai vėžys yra metastazavęs (išplitęs į kitas organizmo vietas), atsparus kastracijai (paūmėja nepaisant testosterono gamybą slopinančio gydymo ar po chirurginio sėklidžių pašalinimo) ir kai:
Danish: • hormonterapi ikke har virket, og når patienten ingen symptomer har eller kun oplever milde symptomer og endnu ikke har brug for kemoterapi (en anden type kræftbehandling).
Lithuanian: • hormonų terapija buvo neveiksminga ir pacientui nepasireiškia jokių simptomų arba pasireiškia lengvi simptomai ir dar nebūtina chemoterapija (kitas vėžio gydymo būdas).
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Xtandi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Xtandi nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: • behandling med docetaxel (et kræftlægemiddel) ikke har virket eller ikke længere virker, eller
Lithuanian: • gydymas docetakseliu (vaistu nuo vėžio) buvo neveiksmingas arba tapo nebeveiksmingas; arba
Danish: Xtandi har også vist sig at forsinke udviklingen af metastatisk sygdom.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad Xtandi stabdo metastazavusios ligos vystymąsi.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Xtandi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Xtandi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvordan virker Xtandi?
Lithuanian: Kaip veikia Xtandi?
Danish: Andre væsentlige bivirkninger omfatter fald, kognitive forstyrrelser (problemer med koncentration, indlæring og hukommelse) og neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Lithuanian: Kiti svarbūs šalutinio poveikio reiškiniai - pargriuvimai, kognityvinės funkcijos sutrikimas (mąstymo, mokymosi ir atminties problemos) ir neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Danish: Enzalutamid virker mere specifikt ved at blokere for de receptorer, som disse hormoner binder sig til.
Lithuanian: Enzalutamidas taip veikia slopindamas receptorius, prie kurių šie hormonai jungiasi.
Danish: Hvad angår sikkerheden, var bivirkningerne ved Xtandi generelt milde og kunne behandles tilstrækkeligt.
Lithuanian: Kalbant apie Xtandi saugumą, šio vaisto sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai paprastai buvo lengvi ir juos buvo galima tinkamai kontroliuoti.
Danish: For mere information om brug af Xtandi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xtandi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Det aktive stof i Xtandi, enzalutamid, virker ved at blokere for effekten af det mandlige kønshormon testosteron og andre mandlige kønshormoner, der kaldes androgener.
Lithuanian: Xtandi veiklioji medžiaga enzalutamidas stabdo vyriško hormono testosterono ir kitų vyriškų hormonų, vadinamų androgenais, veikimą.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof enzalutamid.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido.
Danish: En oversigt over Xtandi, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Xtandi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xtandi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, knoglebrud, hedeture og forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Dažniausi Xtandi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis, lūžiai (kaulų lūžiai), karščio bangos ir hipertenzija (padidėję kraujospūdis).
Danish: Behandling med Xtandi bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling for prostatakræft.
Lithuanian: Gydymą Xtandi turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis prostatos vėžio gydymo patirties.
Danish: Da prostatakræft har brug for testosteron og andre mandlige kønshormoner for at overleve og vokse, bremser enzalutamid væksten af prostatakræft ved at blokere for effekten af disse hormoner.
Lithuanian: Kadangi testosteronas ir kiti vyriški hormonai būtini tam, kad prostatos vėžio ląstelės gyvuotų ir augtų, enzalutamidui slopinant šių hormonų poveikį, prostatos vėžys auga lėčiau.
Danish: Xtandi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. juni 2013.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Xtandi registracijos pažymėjimas suteiktas 2013 m.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xtandi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xtandi vartojimu?
Danish: Xtandi kan også anvendes mod kastrationsresistent prostatakræft, der ikke er metastatisk (endnu ikke har bredt sig) men har en høj risiko for at blive det.
Lithuanian: Xtandi taip pat gali būti vartojamas gydyti kastracijai atsparų prostatos vėžį, kuris nėra metastazavęs (išplitęs), bet tai labai tikėtina.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xtandi, vil fremlægge resultaterne af et igangværende studie om de langsigtede virkninger af Xtandi hos mænd med ikkemetastatisk prostatakræft.
Lithuanian: Xtandi prekiaujanti bendrovė pateiks šiuo metu vykdomo tyrimo, skirto ilgalaikiam Xtandi poveikiui vyrams, sergantiems nemetastazavusiu prostatos vėžiu, nustatyti, rezultatus.
Danish: Hvordan anvendes Xtandi?
Lithuanian: Kaip vartoti Xtandi?
Danish: Ikkemetastatisk prostatakræft
Lithuanian: Nemetastazavęs prostatos vėžys
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at det var klart påvist, at Xtandi havde en kræftbekæmpende effekt, og at lægemidlets livsforlængende egenskaber var gavnlige for patienter med metastatisk sygdom.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Xtandi veiksmingumas gydant vėžį aiškiai įrodytas ir jo teikiama nauda siekiant pailginti gyvenimo trukmę yra svarbi metastazavusia liga sergantiems pacientams.
Danish: Metastatisk prostatakræft
Lithuanian: Metastazavęs prostatos vėžys
Danish: Xtandi er et kræftlægemiddel til behandling af mænd med prostatakræft.
Lithuanian: Xtandi yra vaistas nuo vėžio, skiriamas prostatos vėžiu sergantiems vyrams gydyti.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xtandi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xtandi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Lægen kan være nødt til at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen, hvis patienten får visse bivirkninger.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutinio poveikio reiškiniams, gydytojui gali tekti vaisto dozę sumažinti arba gydymą šiuo vaistu laikinai nutraukti.
Danish: Xtandi er også blevet sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie, der omfattede 1 717 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som havde oplevet behandlingssvigt ved hormonterapi, men som ingen eller kun milde symptomer havde, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi.
Lithuanian: Xtandi taip pat buvo lyginamas su placebu antrame pagrindiniame tyrime su 1 717 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančių pacientų, kuriems taikyta hormonų terapija buvo neveiksminga, bet nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė lengvi simptomai ir kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatakræft, der havde en høj risiko for at blive metastatisk.
Lithuanian: Xtandi buvo lyginamas su placebu tyrime su 1 401 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiu pacientu, kuriam kilo didelė vėžio metastazavimo rizika.
Danish: Xtandi er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i et hovedstudie, der omfattede 1 199 patienter med metastatisk, kastrationsresistent prostatakræft, som tidligere var blevet behandlet med docetaxel.
Lithuanian: Xtandi buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) pagrindiniame tyrime su 1 199 kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančiais pacientais, kurie anksčiau buvo gydyti docetakseliu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xtandi fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų Xtandi šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Danish: De patienter, der fik Xtandi, levede desuden længere, uden at deres sygdom viste tegn på forværring på røntgenbilleder, nemlig 20 måneder sammenholdt med 5 måneder for de patienter, der fik placebo.
Lithuanian: Be to, Xtandi gydyti pacientai išgyveno ilgiau iki pasireiškiant rentgenogramoje matomiems ligos paūmėjimo požymiams: 20 mėn., palyginti su 5 mėn.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xtandi?
Lithuanian: Kokia Xtandi nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: De patienter, der fik Xtandi, havde en gennemsnitlig overlevelse på ca. 32 måneder, mens de patienter, der fik placebo, havde en gennemsnitlig overlevelse på 30 måneder.
Lithuanian: Vidutinė Xtandi gydytų pacientų išgyvenimo trukmė buvo maždaug 32 mėn., o vartojusių placebą - 30 mėn.
Danish: De patienter, som fik Xtandi, levede gennemsnitligt i 37 måneder uden sygdomsforværring sammenlignet med 15 måneder hos dem, der fik placebo.
Lithuanian: Xtandi vartojusiems pacientams liga nemetastazavo vidutiniškai 37 mėn., o vartojusiems placebą - 15 mėn.
Danish: (ja eller nej).
Lithuanian: (taip ar ne).
Danish: NR = Ikke nået.
Lithuanian: NR = nepasiekta.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Median samlet overlevelse (OS) blev ikke nået.
Lithuanian: OS (bendrojo išgyvenamumo) mediana nebuvo pasiekta.