FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hiszpania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Spania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: B, et. 1, apt. 1 Sofia 1113
Romanian: Sofia 1113
Polish: Altrenogest 0.4% w/v Zawiesina doustna
Romanian: Altrenogest 0.4% w/v
Polish: Niemcy
Romanian: Germany
Polish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Romanian: Slovacia Intervet Ltd Cookstown
Polish: Zjednoczone Królestwo aniMedica GmbH Im Sudfeld
Romanian: Regatul Unit aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: W ramach fazy I ustalono początkowe PECgleba dla loszek, loch i klaczy, z uwzględnieniem dawek dobowych oraz wartości domyślnych z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Romanian: Pentru evaluarea riscului de mediu de fază I, valoarea inițială a PECsol pentru scroafe tinere, scroafe și iepe a fost stabilită prin utilizarea dozelor zilnice și a valorilor implicite din Ghidul CVMP privind evaluarea impactului asupra mediului al medicamentelor de uz veterinar, în sprijinul ghidurilor VICH GL6 și GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Polish: Emulsja doustna Świnie
Romanian: Emulsie orală Porci
Polish: Ceva Santé Animale N.V.
Romanian: Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Polish: Węgry aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Romanian: Ungaria aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Polish: La Ballastiere 33500 Libourne France
Romanian: 33500 Libourne
Polish: Podczas rozsiewu obornika pochodzącego od leczonych zwierząt należy bezwzględnie zachować minimalną odległość od wód powierzchniowych określoną w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ obornik może zawierać altrenogest, który może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko wodne.
Romanian: La împrăștierea de dejecții de la animalele tratate, trebuie respectată cu strictețe distanța minimă față de apele de suprafață stabilită în reglementările naționale sau locale, deoarece este posibil ca dejecțiile să conțină altrenogest, care poate provoca efecte adverse asupra mediului acvatic.
Polish: 2065 m - LID Carros Cedex
Romanian: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Romanian: Elemag 26, vh.
Polish: Badania losów w środowisku
Romanian: Studii privind evoluția în mediu
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Polish: 90 mg + 180 mg
Romanian: 21 x 180 mg)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Romanian: 28 comprimate (7 x 90 mg +
Polish: Odpowiedź utrzymywała się średnio przez około 14 miesięcy.
Romanian: Răspunsurile s-au menținut în medie aproximativ 14 luni.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Alunbrig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Alunbrig sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (30 mg, 90 mg i 180 mg).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate (30 mg, 90 mg și 180 mg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alunbrig (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hiperinsulinemia (wysoki poziom insuliny we krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), niska liczba białych krwinek, w tym zmniejszona liczba białych krwinek o nazwie limfocyty, biegunka, zmęczenie, kaszel, ból głowy, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), wysypka, wymioty, duszność (trudności z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle mięśni, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn) oraz wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększone poziomy AlAT i AspAT i zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej), trzustki (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), funkcji mięśni (zwiększenie aktywności CPK) lub krzepnięcia krwi (wydłużenie APTT).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Alunbrig (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt hiperglicemie (concentrații mari ale zahărului în sânge), hiperinsulinemie (concentrații mari ale insulinei în sânge), anemie (număr scăzut de globule roșii), greață, număr scăzut de globule albe, inclusiv nivel mic al globulelor albe numite limfocite, diaree, oboseală, tuse, dureri de cap, hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfați), erupție pe piele, vărsături, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), mialgie (dureri musculare), neuropatie periferică (afectarea nervilor de la extremități) și rezultate anormale ale analizelor de sânge pentru ficat (valori mari ale ALT și AST și ale fosfatazei alcaline), pancreas (valori mari ale lipazei și amilazei), funcția musculară (nivel mare al CPK) sau coagularea sângelui (nivel mare al APTT).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alunbrig są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Alunbrig sunt monitorizate continuu.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie zwiększa się ją do 180 mg raz na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 90 mg luată o dată pe zi în primele 7 zile și apoi mărită la 180 mg o dată pe zi.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali 90 mg leku Alunbrig na dobę i u których dawka leku wzrosła do 180 mg po 7 dniach, u około 56% wystąpiła pełna lub częściowa reakcja na lek.
Romanian: Din pacienții care au primit Alunbrig 90 mg pe zi și la care doza s-a mărit la 180 mg după 7 zile, aproximativ 56 % au prezentat un răspuns complet sau parțial la medicament.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to zapalenie płuc, choroba infekcyjna płuc i duszność.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt pneumonită (inflamare a plămânilor), pneumonie (infecție la plămâni) și dispnee.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, zwracając uwagę na objawy chorób płuc, takie jak kaszel lub trudności z oddychaniem.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați îndeaproape, în special în prima săptămână de tratament, pentru simptome de boli pulmonare, precum tuse sau respirație dificilă.
Polish: Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib.
Romanian: Alunbrig conține substanța activă brigatinib.
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alunbrig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Alunbrig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: O ile zostaną podjęte odpowiednie środki w celu kontrolowania potencjalnie poważnych działań niepożądanych choroby płuc, profil bezpieczeństwa Alunbrig uznaje się za możliwy do kontrolowania.
Romanian: După luarea unor măsuri adecvate pentru a gestiona reacția adversă potențial gravă a bolii pulmonare, profilul de siguranță pentru Alunbrig este considerat gestionabil.
Polish: Leku Alunbrig nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Alunbrig nu a fost comparat cu alte tratamente sau cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: Alunbrig (brygatynib)
Romanian: Alunbrig (brigatinib)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alunbrig przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Alunbrig sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Substancja czynna leku Alunbrig, brygatynib, działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Romanian: Substanța activă din Alunbrig, brigatinibul, acționează blocând activitatea ALK, reducând astfel agravarea și răspândirea cancerului.
Polish: Lek Alunbrig wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Alunbrig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się zmniejszone dawki.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă se recomandă doze reduse.
Polish: Nowotwór pacjenta należy poddać badaniu przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że ma zmiany w obrębie genu mające wpływ na ALK (status „ALK-dodatni").
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie testată forma de cancer pe care o are pacientul pentru a confirma că prezintă modificările genei care afectează ALK (statusul „pozitiv pentru ALK").
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Romanian: ALK face parte din familia de enzime numite receptori de tirozin-kinază (RTK), care sunt implicate în creșterea celulelor și în dezvoltarea de noi vase de sânge pentru alimentarea lor.
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Romanian: Alunbrig se utilizează în monoterapie și numai dacă NSCLC este „pozitiv pentru ALK", ceea ce înseamnă că celulele canceroase prezintă anumite modificări care afectează gena responsabilă pentru o proteină numită ALK (kinaza limfomului anaplazic).
Polish: U pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wytwarzana jest nieprawidłowa forma ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Romanian: La pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, se produce o formă anormală de ALK care stimulează diviziunea și creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Polish: Wykazano, że Alunbrig jest skuteczny w leczeniu NDRP z ALK-dodatnim w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Romanian: Alunbrig s-a dovedit eficace în tratarea NSCLC pozitiv pentru ALK într-un singur studiu principal care a cuprins 222 de pacienți la care boala s-a agravat în pofida tratamentului anterior cu crizotinib.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alunbrig
Romanian: Alte informații despre Alunbrig
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alunbrig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Alunbrig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Alunbrig to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie kryzotynib.
Romanian: Alunbrig este un medicament împotriva cancerului, utilizat pentru a trata adulții cu o formă de cancer pulmonar numit cancer pulmonar non-microcelular (NSCLC), care au fost tratați anterior cu un medicament împotriva cancerului, numit crizotinib.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Alunbrig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Alunbrig był skuteczny w leczeniu pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wcześniej leczonych kryzotynibem.
Romanian: Alunbrig a fost eficace în tratarea pacienților cu NSCLC pozitiv pentru ALK, tratați anterior cu crizotinib.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Alunbrig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alunbrig wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alunbrig pe parcursul studiilor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Alunbrig, citiți prospectul.
Polish: Jak działa lek Alunbrig
Romanian: Cum acționează Alunbrig?
Polish: Firma, która wprowadza lek Alunbrig do obrotu przedstawi wyniki trwającego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa leku Alunbrig u pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na ALK. Firma zapewni również kartę ostrzegawczą dla pacjentów, podsumowującą najważniejsze informacje w zakresie bezpieczeństwa dotyczące ryzyka choroby płuc przy stosowaniu leku, a także określającą, co należy zrobić w przypadku objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Romanian: Compania care comercializează Alunbrig va prezenta rezultatele unui studiu aflat în derulare cu privire la eficacitatea și siguranța Alunbrig la pacienții cu NSCLC pozitiv pentru ALK, care nu au urmat un tratament anterior țintit pentru ALK.
Polish: Następnie należy regularnie prowadzić monitorowanie.
Romanian: Ulterior, monitorizarea trebuie efectuată periodic.
Polish: Są one wypukłe na górnej i dolnej stronie.
Romanian: Acestea sunt convexe în partea superioară și inferioară.
Polish: Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Romanian: Vezi și pct. 2 „Atenționări și precauții".
Polish: Rasa i płeć
Romanian: Rasă și sex
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la bărbați și femei
Polish: 31 Gru 2020
Romanian: 31 Dec 2020
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 22,9 miesiąca.
Romanian: Durata medie a urmăririi a fost 22,9 luni.
Polish: Dzień 8. do dnia 28.
Romanian: Ziua 8-Ziua 28
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienții cu vârsta peste 85 ani.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyści kliniczne u pacjenta.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă beneficii clinice.
Polish: wersja 4.0 (NCI CTCAE v. 4).
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI CTCAE v4).
Polish: Objawy mogą być podobne do występujących w przypadku raka płuc.
Romanian: Simptomele pot fi similare cu cele ale cancerului pulmonar.
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie zostały podane na podstawie obserwacji podczas prowadzenia dwóch badań klinicznych:
Romanian: Reacțiile adverse descrise la acest punct au fost identificate din două studii clinice:
Polish: Badanie 101
Romanian: Studiul 101
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 Listopad 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Polish: Substraty transporterów
Romanian: Substraturi ale transportorilor
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10) și mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100).
Polish: Hiperglikemia 3. stopnia wystąpiła u 7,3% pacjentów.
Romanian: Hiperglicemia de grad 3 a survenit la 7,3% dintre pacienți.
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu ALTA (populacja ITT) Parametr dotyczący skuteczności
Romanian: Tabelul 4: Rezultate de eficacitate în ALTA (populație IT) Parametru de eficacitate
Polish: • zmiana odczuwania smaku;
Romanian: • modificare a simțului gustului
Polish: Inne możliwe działania niepożądane to:
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Romanian: Un card de alertă a pacientului
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie przerzutów do mózgu (obecne, nieobecne) i najlepszej wcześniejszej odpowiedzi na leczenie kryzotynibem (pełna lub częściowa odpowiedź, jakakolwiek inna odpowiedź/nieznana).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de metastazele cerebrale (prezente, absente) și de cel mai bun răspuns anterior la tratamentul cu crizotinib (răspuns complet sau parțial, orice alt răspuns/necunoscut).
Polish: Dzień 1. do dnia 7.
Romanian: Ziua 1-Ziua 7
Polish: • Lek Alunbrig należy przyjmować raz na dobę, zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: • Luați Alunbrig o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyczących płuc obserwowano w pierwszych 7 dniach leczenia.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse pulmonare au fost observate în primele 7 zile de tratament.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pudełko:
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie:
Polish: Alunbrig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Alunbrig are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki może być konieczne w zależności od bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u poszczególnych pacjentów.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuală.
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Polish: 90 mg raz na dobę (pierwsze 7 dni)
Romanian: 90 mg o dată pe zi (primele 7 zile)
Polish: Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Romanian: Alunbrig blochează acțiunea acestei proteine și, astfel, încetinește creșterea și răspândirea cancerului.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Romanian: Grupe specifice de pacienți
Polish: Nie wiadomo, czy Alunbrig przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Alunbrig se excretă în laptele uman.
Polish: • objawy podobne do przeziębienia (zakażenie górnych dróg oddechowych);
Romanian: • simptome asemănătoare răcelii (infecție la nivelul căilor respiratorii superioare)
Polish: Poziomy zmniejszenia dawki Pierwszy
Romanian: Niveluri de reducere a dozei Prima
Polish: Alunbrig należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 60 mg raz na dobę.
Romanian: Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă pacientul nu poate tolera doza de 60 mg o dată pe zi.
Polish: • Problemy z płucami lub oddychaniem Problemy z płucami, czasami ciężkie, występują częściej w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Romanian: • probleme pulmonare sau de respirație Problemele pulmonare, unele severe, sunt mai frecvente în primele 7 zile de tratament.
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi wykazane za pomocą testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji;
Romanian: • creștere a timpului de coagulare a sângelui, demonstrată prin testul timpului de tromboplastină parțial activată
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla płodności u ludzi nie jest znane.
Romanian: Relevanța clinică a acestor constatări pentru fertilitatea la om nu este cunoscută.
Polish: Dodatkowo do badania włączono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) pod warunkiem, że byli oni neurologicznie stabilni i nie wymagali zwiększenia dawki kortykosteroidów.
Romanian: În plus, au fost incluși pacienți cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC), cu condiția ca aceștia să fi fost stabili neurologic și să nu necesite creșterea dozei de corticosteroizi.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Romanian: Modificarea maximă medie a QTcF (interval QT corectat prin metoda Fridericia) față de momentul inițial a fost sub 10 msec.
Polish: Działania niepożądane† wszystkie stopnie
Romanian: Reacții adverse† toate gradele
Polish: Mediana czasu trwania działań niepożądanych związanych z neuropatią obwodową wynosiła 4,5 miesiąca, a maksymalny czas trwania to 28,7 miesiąca.
Romanian: Durata medie a reacțiilor adverse de neuropatie periferică a fost 4,5 luni, iar durata maximă a fost 28,7 luni.
Polish: CI‡
Romanian: IÎ‡
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności przechowywania pojemnika ze środkiem osuszającym w butelce i nie połykania go.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să păstreze recipientul cu sicativ în flacon și să nu îl înghită.
Polish: Makrogol
Romanian: Macrogol
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego przenikania do mleka ludzkiego.
Romanian: Datele disponibile nu pot exclude posibilitatea excreției în laptele uman.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe blister și pe cutie după EXP.
Polish: W badaniu ALTA u 69% pacjentów wystąpiła hiperglikemia.
Romanian: În studiul ALTA, 69% dintre pacienți au manifestat hiperglicemie.
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu hiperglikemii.
Romanian: Doza nu a fost redusă la niciun pacient pe baza hiperglicemiei.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Romanian: Rata de răspuns obiectiv
Polish: Kategoria częstości
Romanian: Categoria de frecvență
Polish: Należy regularnie monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi.
Romanian: Frecvența cardiacă și tensiunea arterială trebuie monitorizate periodic.
Polish: Zalecana dawka to
Romanian: Doza recomandată este de
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Alunbrig și pentru ce se utilizează
Polish: Działania te były zasadniczo odwracalne w okresie rekonwalescencji bez podawania dawki leku; jednak działania na oczy i jądra stanowiły warty uwagi wyjątek w związku z brakiem następowania poprawy.
Romanian: Aceste efecte au fost în general reversibile în perioada de revenire fără administrarea medicamentului; cu toate acestea, efectele asupra ochilor și testiculelor au constituit excepții notabile, din cauza lipsei recuperării.
Polish: Rys. 1: Przeżycie bez systemowej progresji choroby w ocenie badacza: populacja ITT według grupy leczenia (ALTA)
Romanian: Figura 1: Supraviețuirea sistemică fără evoluția bolii, evaluată de investigator: Populația IT în funcție de grupul de tratament (ALTA)
Polish: IRC - 95%
Romanian: IÎ 95%