FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas durante los ensayos clínicos con cilazapril pero que han sido notificadas en asociación con otros inhibidores de la ECA o que se han derivado de notificaciones de casos postmarketing se clasifican como “raras”.
English: Gold
Spanish: Oro
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Spanish: Deben tomarse precauciones similares en pacientes con angina de pecho o enfermedad cerebrovascular, en los que la hipotensión puede causar isquemia cerebral o de miocardio.
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Spanish: En pacientes hipertensos con insuficiencia renal de moderada a grave en tratamiento con Vascace, la tasa de filtración glomerular y el flujo sanguíneo renal generalmente permanecieron inalterados, pese a la reducción clínicamente significativa de la presión arterial.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Spanish: Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema, pare el tratamiento con Vascace y acuda al médico inmediatamente.
English: - Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Spanish: - Su médico aumentará la dosis hasta que su presión arterial esté bajo control - la dosis normal de mantenimiento es de 2,5 mg - 5 mg una vez al día.
English: This can be avoided by temporarily withholding ACE inhibitor therapy prior to each apheresis.
Spanish: Esto puede evitarse interrumpiendo temporalmente la terapia inhibidora de la ECA antes de cada aféresis.
English: The signs include bruising easily and nose bleeds.
Spanish: Los signos incluyen fácil formación de cardenales y sangrado de la nariz.
English: If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Spanish: Si olvidó tomar Vascace - Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada y tome su siguiente dosis a la hora habitual.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Spanish: Se deberán vigilar continuamente las constantes vitales, los electrólitos séricos y las concentraciones de creatinina.
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Spanish: El concepto de tratamiento complementario con digitálicos y diuréticos no está respaldado por los datos disponibles actualmente sobre los inhibidores de la ECA ni por los documentos de orientación clínica sobre el tratamiento de la ICC.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se conduce o se utilizan máquinas debe tenerse en cuenta que ocasionalmente se puede producir mareo y fatiga, especialmente cuando comienza el tratamiento (ver sección 4.4 y 4.8).
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Spanish: Dado que el tratamiento con diuréticos puede ser un factor contribuyente, deberá interrumpirse su administración, y la función renal habrá de vigilarse durante las primeras semanas de tratamiento con Vascace.
English: The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Spanish: El CHMP señaló que el médico que receta el tratamiento debe saber que sólo se ha demostrado un beneficio sintomático en los ensayos clínicos con cilazapril en la insuficiencia cardíaca y que no existe ningún dato de morbilidad/mortalidad, ya que no se han realizado estudios de resultados con cilazapril en la insuficiencia cardíaca crónica.
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con cilazapril que desarrollen ictericia o marcadas elevaciones de las enzimas hepáticas deben interrumpir el tratamiento y recibir seguimiento médico apropiado.
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Spanish: - si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones, lo que se llama estenosis de la arteria renal.
English: Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Spanish: La mayoría de los inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril o benazepril) tuvieron un efecto beneficioso en los resultados definitivos e intermedios en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.
English: Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
Spanish: En consecuencia, estos resultados pueden extrapolarse también al cilazapril, ya que los efectos beneficiosos de los inhibidores de la ECA en la ICC pueden considerarse un efecto del grupo farmacológico.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Spanish: También puede considerarse el tratamiento con infusión de angiotensina II y/o catecolaminas intravenosas, si estuviera disponible.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Spanish: En esta situación, la hipotensión puede corregirse con un aumento de la volemia.
English: “Limited data are available for overdosage in humans.
Spanish: «Se dispone de pocos datos relativos a sobredosis en seres humanos.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo.
English: The efficacy of cilazapril in the treatment of hypertension has been documented in several clinical trials sponsored by Roche.
Spanish: La eficacia del cilazapril en el tratamiento de la hipertensión arterial se ha constatado en varios ensayos clínicos patrocinados por Roche.
English: This belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la ECA” (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina).
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Spanish: Los efectos hipotensores pueden reducirse por interrupción del tratamiento con el diurético, incrementando la volemia o la ingesta de sal, o iniciando el tratamiento con una dosis baja de cilazapril.
English: - Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
Spanish: - Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio.
English: Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Spanish: Por consiguiente, no hay recomendación para la administración de cilazapril en niños.
English: Antidiabetics
Spanish: Antidiabéticos
English: Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: No se recomienda el uso de Vascace durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
English: There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Spanish: No se produce eliminación en pacientes con insuficiencia renal total, pero la hemodiálisis reduce las concentraciones de cilazapril y cilazaprilato en una proporción limitada.
English: Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
Spanish: Pacientes hipertensos en tratamiento con diuréticos: Si es posible, debe interrumpirse el diurético 2 ó 3 días antes de comenzar el tratamiento con Vascace para reducir la probabilidad de hipotensión sintomática.
English: Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Spanish: Del mismo modo, la isquemia de miocardio puede estar relacionada con hipotensión en pacientes con trastorno cardiaco isquémico subyacente.
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Spanish: Tras considerar la información disponible, y teniendo en cuenta la recomendación del CHMP, el TAC aceptó el texto siguiente para esta sección, bajo el epígrafe «Insuficiencia cardíaca crónica»:
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Spanish: La hipotensión y la hipotensión ortostática pueden producirse cuando comienza el tratamiento o se incrementa la dosis, especialmente en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
English: Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Spanish: Vascace es un inhibidor específico de la enzima conversora de angiotensina (ECA) de acción prolongada, que inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por consiguiente la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para poblaciones ancianas y pediátricas:
English: Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
Spanish: Debido a la gran diversidad de posibles situaciones clínicas en pacientes cirróticos, en algunos casos el tratamiento con cilazapril requerirá una estricta supervisión médica.
English: In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Spanish: En pacientes con estenosis arterial renal, la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona ayuda a mantener la perfusión renal causando constricción de la arteriola eferente.
English: Also some medicines can affect the way Vascace works.
Spanish: Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Vascace.
English: Specific dosing recommendation for renovascular hypertension has been covered by the dosing instructions for patients with impaired renal function in this section 4.2.
Spanish: Las dosis específicas recomendadas para la hipertensión vasculorrenal se recogen en las instrucciones de administración para los pacientes con insuficiencia renal en esta sección 4.2.
English: Initial dose of Vascace
Spanish: Dosis inicial de Vascace
English: Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Spanish: Isquemia de miocardio, angina de pecho, taquicardia, palpitaciones Raras
English: The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Spanish: Los signos incluyen cansancio, piel pálida, latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento.
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Spanish: Al inhibir el sistema reninaangiotensina-aldosterona, Vascace mejora las condiciones de bombeo de un corazón con insuficiencia, reduciendo la resistencia vascular sistémica (después del llenado) y la presión capilar pulmonar (antes del llenado) en pacientes en tratamiento con diuréticos y/o digitálicos.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio Aunque generalmente el potasio en suero permanece dentro de los límites normales, puede producirse hiperpotasemia en algunos pacientes tratados con cilazapril.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Spanish: Si la hipertensión vasculorrenal también está presente, hay un riesgo aumentado de hipotensión intensa y de insuficiencia renal.
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
Spanish: Los signos incluyen inflamación de la cara, labios, boca o lengua.
English: The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Spanish: Los signos pueden incluir: - Inflamación repentina de la cara, garganta, labios o boca.
English: Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
Spanish: La insuficiencia renal y el fallo renal agudo son más probables en pacientes con insuficiencia cardiaca grave, estenosis arterial renal, trastornos renales pre-existentes o hipovolemia (ver sección 4.4).
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un control periódico del recuento leucocitario.
English: - if you are on kidney dialysis.
Spanish: - si se encuentra en diálisis renal.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Teniendo en cuenta la recomendación del CHMP y la directriz sobre el RCP en lo relativo a la Sección 4.7, se aprobó el texto propuesto por el TAC.
English: As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Spanish: Siguiendo la recomendación del CHMP, el TAC ha añadido una advertencia adicional relativa al uso de cilazapril en pacientes con estenosis de una arteria renal de alto grado y con insuficiencia renal en el epígrafe «Insuficiencia renal» de la sección 4.4.
English: Vascace is not recommended for use in children.
Spanish: No se recomienda el uso de Vascace en niños.
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Spanish: Simpaticomiméticos Los simpaticomiméticos pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA.
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Vascace Este medicamento contiene lactosa.
English: Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
Spanish: Por consiguiente, no deben ser necesarios los ajustes de dosis más allá de los recomendados para pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
English: Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving ACE inhibitors.
Spanish: La cefalea es una reacción adversa notificada frecuentemente, aunque la incidencia de cefalea es mayor en pacientes que reciben placebo que en aquellos que reciben inhibidores de la ECA.
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hipotensión intensa, especialmente cuando comienza el tratamiento.
English: Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Spanish: Vascace induce una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino y en bipedestación, generalmente sin componente ortostático.
English: - Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
Spanish: - A continuación su médico aumentará la dosis - la dosis normal de mantenimiento está entre 1
English: - if you have severe liver problems or if you develop jaundice.
Spanish: - si tiene problemas graves de hígado o si desarrolla ictericia.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes) or potassiumsparing diuretics, and especially aldosterone antagonists, hyperkalemia can occur.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con la función renal alterada y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio, y especialmente antagonistas de la aldosterona, se puede producir hiperpotasemia.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace.
English: Table 1: Recommended dosage schedule for patients with renal impairment Creatinine clearance
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica recomendada para pacientes con insuficiencia renal Aclaramiento de creatinina
English: The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Spanish: El CHMP opinaba que debía mencionarse la posibilidad de que se produjera (como, de hecho, se ha observado) el fenómeno de escape de la angiotensina (activación del sistema renina-angiotensina y aumento de la actividad del sistema simpático) en pacientes tratados con inhibidores de la ECA en monoterapia (Roig E. et al, Eur.
English: Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Spanish: Los datos científicos que existen sobre el tratamiento de la hipertensión vasculorrenal con inhibidores de la ECA (especialmente con cilazapril) son bastante escasos, pero no puede pasarse por alto que los inhibidores de la ECA son considerados por muchos expertos como una medicación eficaz para el tratamiento de este trastorno.
English: Hypotension should be treated by placing the patient supine and volume expansion.
Spanish: La hipotensión debe tratarse colocando al paciente en decúbito supino y aumentando la volemia.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Spanish: Como sucede con otros agentes que ejercen su acción sobre el sistema reninaangiotensina, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, cuando se administra cilazapril a pacientes con estenosis arterial renal.
English: Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “embarazo y lactancia”).
English: Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Spanish: Aunque los inhibidores de la ECA reducen la presión arterial en todas las formas de hipertensión arterial, su eficacia es diferente en cada tipo, ya que estos medicamentos son menos eficaces en los pacientes con hipertensión y función de renina baja.
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
Spanish: Estenosis aórtica/cardiomiopatía hipertrófica
English: MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Spanish: Se utilizan, cuando procede, la clasificación de órganos del sistema MedDRA y los términos preferentes.
English: The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Spanish: Las reacciones adversas de isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, notificadas raramente en asociación con inhibidores de la ECA, pueden estar relacionadas con hipotensión en pacientes con enfermedad cerebrovascular subyacente.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Spanish: Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)
English: Cilazapril belongs to the family of angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors.
Spanish: El cilazapril pertenece a la familia de inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA).
English: For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia renal se basaron en los datos obtenidos de una serie de estudios realizados por Roche y de estudios clínicos publicados.
English: Maximal dose of Vascace
Spanish: Dosis máxima de Vascace
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
Spanish: La hipotensión contribuye además a una reducción de la perfusión renal (ver sección 4.4).