FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Bulgarian: Макар че не е ясна връзката с приложението на антипсихотици, доколкото е доказано в клинични и епидемиологични проучвания, препоръчва се повишено внимание при пациенти със значима анамнеза.
Dutch: Het CHMP besprak ook het gebruik van risperidon bij kinderen met een normale intelligentie, waarbij werd opgemerkt dat de gecontroleerde studies vooral worden uitgevoerd bij zwakbegaafde of verstandelijk gehandicapte kinderen.
Bulgarian: CHMP обсъжда също така употребата на рисперидон при деца с нормални интелектуални функции, и отбелязва, че контролираните изпитвания се провеждат преди всичко при деца с граничен IQ или умствена изостаналост.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de "Relaps Prevention Study" (onderzoek naar preventie van recidivering) (12 weken open-label en enkelblinde behandeling met risperidon gevolgd door 6 maanden dubbelblinde behandeling) en was van mening dat deze studie slechts als ondersteuning kan dienen omdat alleen responders aan de dubbelblinde fase konden deelnemen.
Bulgarian: CHMP анализира проучването за профилактика на рецидиви (12 седмици открито лечение с рисперидон с единично заслепяване, последвано от 6-месечно двойносляпо третиране) и изразява становището, че то може да се разглежда само като подкрепящо поради факта, че само повлиялите се са преминали в двойносляпата фаза.
Dutch: Recidief van psychotische symptomen kan ook optreden, en het optreden van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werd gemeld.
Bulgarian: Може да се наблюдава и възобновяване на психотичните симптоми и се съобщава за поява на неволеви двигателни разстройства (като например акатизия, дистония и дискинезия).
Dutch: • kinidine (gebruikt voor bepaalde typen hartziekten)
Bulgarian: Хинидин (употребява се за някои типове сърдечни нарушения)
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noorwegen
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Dutch: Elke RISPERDAL filmomhulde tablet bevat 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg of 6 mg risperidon.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка RISPERDAL съдържа или 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg или 6 mg рисперидон.
Dutch: Anemie, Trombocytopenie
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld, waarbij de noodzaak tot voortzetting van de behandeling opnieuw moet worden beoordeeld.
Bulgarian: Пациентите трябва редовно да бъдат подлагани на преоценка, както и необходимостта от продължаване на лечението.
Dutch: 02130 Espoo Finland
Bulgarian: 02130 Espoo Финландия
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenië
Bulgarian: Словения Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Словения
Dutch: Een andere metabolisatieweg van risperidon is N-dealkylering.
Bulgarian: Друга метаболитен път на рисперидон е N-деалкилирането.
Dutch: Druk de plastic schroefdop naar beneden en draai hem tegelijkertijd tegen de richting van de klok (figuur 1) 2.
Bulgarian: Натиснете пластмасовата капачка надолу, като я завъртате в посока, обратна на часовниковата стрелка. (Фигура 1) 2.
Dutch: De dosering kan op de tweede dag worden verhoogd tot 4 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена на втория ден на 4 mg.
Dutch: Ten slotte nam het CHMP nota van de door de vergunninghouder ingediende gegevens en antwoorden met betrekking tot veiligheidssignalen, zowel bij normale als oudere patiënten, en gaf het Comité goedkeuring aan de herziene en gecorrigeerde tabellen over cerebrovasculaire accidenten en bijwerkingen.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва данните и отговорите, представени от ПРУ по отношение на сигналите относно безопасността, както при обичайни пациенти, така и при такива в старческа възраст, и се съгласява с ревизираните и коригирани таблици за мозъчносъдовите нежелани събития и нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: In vitro en in vivo dierlijke modellen tonen dat bij hoge doses risperidon het QT-interval kan verlengen, wat werd geassocieerd met een theoretisch hoger risico van torsade de pointes bij patiënten.
Bulgarian: In vitro и in vivo моделите с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Torsade de Рointes при пациентите.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Bulgarian: RISPERDAL е показан за лечение на шизофрения.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
Dutch: Na orale toediening aan psychotische patiënten wordt risperidon geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 3 uur.
Bulgarian: След перорален прием при психотични пациенти рисперидон се елиминира с полуживот от около 3 часа.
Dutch: Manische episodes bij bipolaire stoornissen
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярни разстройства
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt volgens afnemende ernstgraad.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Griekenland
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Гърция
Dutch: Risperidon kan toegediend worden in flexibele doses over een bereik van 1 tot 6 mg per dag om de behandeling te optimaliseren volgens de mate van werkzaamheid en verdraagbaarheid van elke patiënt.
Bulgarian: Рисперидон се прилага при гъвкаво дозиране в интервал от 1 до 6 mg дневно до оптимизиране на нивото на ефикасност и толерантност при всеки пациент.
Dutch: Vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op groei en seksuele rijping bij kinderen en adolescenten, moet een regelmatige klinische controle van de endocrinologische status overwogen worden, met inbegrip van metingen van lichaamslengte, gewicht, seksuele rijping, opvolging van menstrueel functioneren en andere mogelijke effecten van prolactine.
Bulgarian: Поради потенциалните ефекти от продължителната хиперпролактинемия върху растежа и половото съзряване при деца и юноши трябва да се прави редовна клинична оценка на ендокринния статус, включително измерване на ръст, тегло и полово съзряване, контрол на менструацията и други потенциално свързани с пролактина ефекти.
Dutch: Gezien het geringe aantal patiënten met lichte manie in de klinische studies en de beperkte beschikbare gegevens, kon het CHMP niet garanderen dat het evenwicht tussen werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met lichte manie gelijk is aan dat bij patiënten met matige tot ernstige manie.
Bulgarian: Предвид малкия брой пациенти с лека форма на мания, обхванати от клиничните изпитвания, и наличните ограничени данни, CHMP не може да гарантира, че балансът между ефикасността и безопасността при пациенти с леки форма на мания е същият като този при пациенти с умерена до тежка форми на мания.
Dutch: Risperidon wordt na orale toediening volledig geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties binnen 1-2 uur worden bereikt.
Bulgarian: Рисперидон се абсорбира напълно след перорален прием, като достига пикова плазмена концентрация за 1 до 2 часа.
Dutch: Voordat risperidon aan kinderen of adolescenten met gedragsstoornissen wordt voorgeschreven dienen eerst de lichamelijke sociale oorzaken van het agressief gedrag achterhaald te worden zoals pijn of ongepaste verwachtingen uit de omgeving.
Bulgarian: Преди изписване на рисперидон на деца или юноши с поведенчески разстройства трябва цялостно оценяване за физикални и социални причини на агресивното поведение като например причиняване на болка или несъответстващи на средата искания.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er geen bewijzen zijn voor vertraging van de seksuele rijping en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vermeldt dat "de effecten van langdurig gebruik op de seksuele rijping en groei niet afdoende bestudeerd zijn" de zin:"Bij behandeling met risperidon gedurende maximaal 1 jaar werden geen negatieve effecten op de seksuele rijping aangetoond" in rubriek 4.4 verwijderd moet worden.
Bulgarian: CHMP счита, че макар да няма данни в подкрепа на регресия на половото съзряване, в КХП е посочено, че „ефектите от дългосрочното лечение върху половото съзряване и височината не са достатъчно проучени" и вследствие на това изречението „Лечение с рисперидон с продължителност до 1 година не показва нежелани ефекти върху половото съзряване" в точка 4.4 трябва да се изтрие.
Dutch: Deze omvatten sufheid en sedatie, tachycardie en hypotensie, en extrapiramidale symptomen.
Bulgarian: Те включват сънливост и седиране, тахикардия и хипотония, и екстрапирамидни симптоми.
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda.
Dutch: Knipperen met de ogen
Bulgarian: Мигане на очите
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Dutch: De plasmaconcentratie van risperidon is binnen het therapeutische gebied van de dosis evenredig met de dosis.
Bulgarian: Плазмената концентрация на риперидон е пропорционална на дозата в терапевтичния обхват на дозата.
Dutch: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Bulgarian: J.C. HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Dutch: Oostenrijk Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Dutch: Denemarken Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Postboks 149
Dutch: Volgens gegevens na het in de handel brengen werden omkeerbare extrapiramidale symptomen waargenomen bij pasgeborenen na gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: Съгласно постмаркетингови данни обратима екстрапирамидна симптоматика при новородени е наблюдавана след употреба на рисперидон по време на последното тримесечие на бременността.
Dutch: Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Bulgarian: За лечение на дълготрайна агресия при хора с деменция на Алцхаймер
Dutch: Tijdens de behandeling met risperidon moet regelmatig gecontroleerd worden op extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen.
Bulgarian: По време на лечение с рисперидон редовно трябва да се следи за екстрапирамидна симптоматика и други двигателни нарушения.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Bulgarian: Когато се започва или преустановява едновременно лечение с флуоксетин или пароксетин, лекарят трябва да подложи на преоценка дозировката на RISPERDAL.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen de actieve antipsychotische fractie in mindere mate elimineren dan volwassenen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат понижена способност да елиминират активната антипсихотична фракция, отколкото възрастните с нормална бъбречна функция.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere populaties
Bulgarian: Допълнителна информация за специални групи пациенти
Dutch: Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk.
Bulgarian: Примерите за това включват неритмичен пулс, или сте склонен към ниско кръвно налягане или ако използвате лекарства за Вашето кръвно налягане.
Dutch: In vitro studies met levermicrosomen van de mens hebben aangetoond dat risperidon in klinisch relevante concentratie de omzetting van geneesmiddelen door cytochroom-P450-isozymen (waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5) niet in aanzienlijke mate remt.
Bulgarian: Изследвания in vitro на човешките чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, които се метаболизират от цитохром P450 изоензимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 и CYP 3A5.
Dutch: Spuit de pipet leeg in een niet-alcoholische drank (met uitzondering van thee), door de bovenste ring van de pipet helemaal in te drukken.
Bulgarian: Изпразнете пипетата в някаква безалкохолна напитка, с изключение на чай, като се плъзга горния пръстен надолу.
Dutch: • u epilepsie heeft
Bulgarian: Ако имате епилепсия
Dutch: De indicatie ernstige agressie bij de ziekte van Alzheimer: het CHMP beoordeelde de ingediende gegevens over de optimale behandelduur, in het licht van de noodzaak om de veiligheid en de ernst van de symptomen in de doelpopulatie (ernstige agressie) tegen elkaar af te wegen.
Bulgarian: За показанието „тежка агресия при деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер" CHMP анализира предоставените данни за оптимална продължителност на лечението в светлината на нуждата от постигане на баланс между значимите проблеми на безопасността и тежестта на симптоматиката при целевата популация (тежка агресия).
Dutch: Het CHMP verwijderde de vermelding van haloperidol, voegde de interactie met verapamil toe en herzag de tekst over plasmaconcentraties.
Bulgarian: CHMP също така заличава споменаването на халоперидол, обсъжда взаимодействието с верапамил и ревизира текста за плазмените концентрации.
Dutch: Tremor omvat tremor en parkinsonachtige rusttremor.
Bulgarian: Треморът включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор.
Dutch: Bevat oranjegeel S (E110).
Bulgarian: Съдържа оцветител сънсет жълто (E110).
Dutch: Risperidon heeft geen affiniteit voor cholinerge receptoren.
Bulgarian: Рисперидон няма афинитет към холинергичните рецептори.
Dutch: De odds-ratio was 1,21 (95% exact betrouwbaarheidsinterval 0,7; 2,1).
Bulgarian: Съотношението на вероятности (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7; 2,1).
Dutch: Rash, Erytheem
Bulgarian: Обрив, еритема
Dutch: Geneesmiddelen met antagonistische activiteit op de dopaminereceptor zijn geassocieerd met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmisch optredende onwillekeurige bewegingen, vooral van de tong en/of het gezicht.
Bulgarian: Лекарствените продукти със свойства на антагонисти на допаминовите рецептори, са свързани с индуцирането на късна дискинезия, която се характеризира с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Dutch: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия Lda.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook het optimale aanbevolen doseringsbereik voor bipolaire manie en was op grond van de ingediende werkzaamheidsanalyse bij risperidonpatiënten, ingedeeld naar hun dagelijkse dosering en wijze van toediening tijdens het onderzoek, van mening dat de werkzaamheid was aangetoond voor het aanbevolen doseringsbereik van 1 tot 6 mg per dag en dat bepaalde patiënten effectief behandeld kunnen worden met doseringen aan de onderkant van dit doseringsbereik.
Bulgarian: CHMP също така анализира оптималния препоръчван дозов диапазон за биполярна мания и въз основа на представения анализ на ефикасността при пациенти с рисперидон, групирани според техния режим на дневно дозиране по време на проучването, счита, че ефикасност е демонстрирана в рамките на препоръчвания дозов диапазон от 1 до 6 mg/ден и че някои пациенти могат да бъдат лекувани ефективно с дози, клонящи към долната граница на този дозов диапазон.
Dutch: Risperidon werd geassocieerd met gemiddelde stijgingen in lichaamsgewicht en Quetelet-index (BMI).
Bulgarian: Рисперидон се свързва със средно увеличение на телесното тегло и индекса на телесната маса (ИТМ).
Dutch: De ziekte van Parkinson kan verergeren met risperidon.
Bulgarian: Възможно е влошаване на Паркинсоновата болест от рисперидон.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van oraal RISPERDAL met paliperidon wordt ontraden, aangezien paliperidon de actieve metaboliet van risperidon is, en de combinatie van deze twee kan leiden tot extra bloostelling aan de actieve antipsychotische fractie.
Bulgarian: Едновременната употреба на перорален RISPERDAL с палиперидон не се препоръчва, тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон и комбинацията на двете може да доведе до допълнителна експозиция на активна антипсихотична фракция.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij een kortdurende behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier studies, die 4 tot 8 weken duurden, waarin meer dan 2500 patiënten werden opgenomen die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Bulgarian: Ефективността на рисперидон при краткосрочно лечение на шизофрения е установена в четири изследвания, с продължителност от 4 до 8 седмици, при които са включени 2 500 пациенти, които отговарят на критериите за шизофрения, определени в DSM-IV.
Dutch: Wegens het gebrek aan specificiteit en beschikbaarheid van andere behandelmogelijkheden vond het CHMP de indicatie autisme niet voldoende onderbouwd.
Bulgarian: Поради липсата на специфичност и наличието на други възможности за лечение CHMP счита показанието при аутистично разстройство за обосновано.
Dutch: In (sub)chronische toxiciteitsstudies, waarbij de toediening werd begonnen aan seksueel onrijpe ratten en honden, waren dosisafhankelijke effecten aanwezig in de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen en de borstklier.
Bulgarian: При проучвания на (суб)хроничната токсичност, при които дозирането започва при полово незрели плъхове и кучета, зависими от дозата ефекти, са налице в мъжкия и женския генитален тракт и в гръдните жлези.
Dutch: Daarom mogen patiënten met andere vormen van dementie dan de ziekte van Alzheimer niet behandeld worden met risperidon."
Bulgarian: Поради това пациенти с други типове деменция, различна от тази при болестта на Алцхаймер, не трябва да бъдат лекувани с рисперидон."
Dutch: Het CHMP herzag ook de alinea over kinderen en adolescenten, vooral met betrekking tot sedering en klinisch significante gewichtstoename.
Bulgarian: CHMP също така прави редица редакции в подточката за деца и подрастващи, и по-конкретно по отношение на седирането и клинично значимото наддаване на тегло.
Dutch: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / RisperidonJanssen
Bulgarian: Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen
Dutch: Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van RISPERDAL, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания, докато вземате RISPERDAL, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Dutch: Evenwicht tussen centraal serotonine- en dopamine-antagonisme zou de kans op extrapiramidale bijwerkingen kunnen verminderen en de therapeutische activiteit kunnen uitbreiden tot de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
Bulgarian: Балансираният централен серотонинов и допаминов антагонизъм може да намалят вероятността за поява на екстрапирамидни нежелани реакции и да разширят терапевтичното действие за повлияване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen te worden gewaarschuwd om tekenen en symptomen van mogelijke cerebrovasculaire bijwerkingen, zoals plotselinge zwakte of verlamming in gezicht, armen of benen, spraakproblemen of problemen met zien, onmiddellijk te melden.
Bulgarian: Пациентите или хората, които се грижат за тях, трябва да бъдат предупредени незабавно да съобщават за признаци и симптоми на НМСР като внезапна слабост или скованост на лицето, ръцете или краката, и за проблеми с говора или със зрението.
Dutch: Zorg dat de luchtwegen vrij zijn en vrij blijven en zorg voor een goede zuurstofvoorziening en ventilatie.
Bulgarian: Осигурете и поддържайте проходими дихателните пътища, за да може да има адекватна оксигенация и вентилация.
Dutch: Frankrijk Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Bulgarian: Франция Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de verhoogde prolactineconcentratie in het serum die een gevolg zijn van de blokkerende activiteit van risperidon op de dopamine-D2-receptor.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с повишените серумни нива на пролактин, които са резултат от блокиращата активност на рисперидон спрямо допаминовите D2-рецептори.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dient een anticholinergicum te worden toegediend.
Bulgarian: В случай на тежка екстрапирамидна симптоматика трябва да се дадат антихолинергични средства.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: [Dient nationaal te worden aangevuld]
Bulgarian: Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen verbeteren.
Bulgarian: Ако по време на лечение с рисперидон се появи умора, промяната на времето на приложение може да доведе до подобряване на на вниманието.
Dutch: Vergelijkbare effecten kunnen ook worden gezien met rifampicine, fenytoïne en fenobarbital, die ook CYP 3A4-leverenzymen en P-glycoproteïne induceren.
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават например с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4, както и P-гликопротеина.
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Bulgarian: Когато сте на лечение с RISPERDAL, може да възникнат световъртеж, умора и нарушено зрение.
Dutch: Sommige patiënten kunnen 1 mg tweemaal per dag nodig hebben.
Bulgarian: Някои пациенти се нуждаят от 1 mg два пъти дневно.
Dutch: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Zweden
Bulgarian: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
Dutch: Bijwerkingen per orgaansysteemklasse en frequentie Onderzoeken Vaak
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове и честота
Dutch: Frankrijk Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Bulgarian: Франция Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Dutch: In orale carcinogeniteitsstudies van risperidon bij ratten en muizen werden toenames gezien in adenomen van de hypofyse (muis), van de endocriene pancreas (rat) en van de borstklieren (beide).
Bulgarian: При перорални проучвания на канцерогенността на рисперидон при плъхове и мишки са наблюдавани увеличение на аденомите на хипофизата (при мишки), на аденомите на ендокринния панкреас (при плъхове) и на аденомите на гръдните жлези (и при двата вида).
Dutch: Indien aanpassing van de dosis is aangewezen, dient te gebeuren in een interval van niet minder dan 24 uur en met stappen van 1 mg per dag.
Bulgarian: Коригиране на дозата, ако има показания за това, трябва да се прави на интервали, не по-малки от 24 часа, и то с увеличаване на дозата от 1 mg дневно.
Dutch: Het CHMP besloot om de extrapiramidale symptomen niet op te nemen in de tabel van rubriek 4.8, maar herzag de voetnoot die verwijst naar parkinsonisme en extrapiramidale symptomen in rubriek 4.8 en voegde een voetnoot over hyperprolactinemie toe.
Bulgarian: CHMP решава да не групира екстрапирамидните симптоми в рамките на таблицата в точка 4.8, но ревизира бележката под линия, препращаща към паркинсонизъм, съответно с екстрапирамиден характер в точка 4.8, и добавя бележка под линия за хиперпролактинемия.
Dutch: Andere dopamineantagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten op het leren en de motorische ontwikkeling van het nageslacht teweeggebracht.
Bulgarian: Други антагонисти на допамин, когато се дават на бременни животни, оказват отрицателен ефект върху ученето и двигателното развитите на поколението.