FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Circadin môže spôsobiť ospalosť, preto sa má používať opatrne, ak by mohol predstavovať riziko pre bezpečnosť, a to vrátane používania u osôb, ktoré potrebujú riadiť motorové vozidlá alebo ovládať stroje.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību, tādēļ šīs zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi, ja to lietošana var apdraudēt drošību, ieskaitot tos cilvēkus, kas vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že melatonín sa z tablety uvoľňuje pomaly, počas niekoľkých hodín.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka melatonīns no tabletes tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
Slovak: Circadin je liek obsahujúci účinnú látku melatonín.
Latvian: Circadin ir zāles, kas satur aktīvo vielu melatonīnu.
Slovak: Melatonín je zapojený do koordinácie spánkového cyklu organizmu tak, že pôsobí na bunky v špecifických oblastiach mozgu a pomáha pri zaspávaní.
Latvian: Melatonīns ir iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz šūnām specifiskās smadzeņu daļās un palīdzot iemigt.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že hoci sa v prípade lieku Circadin preukázali iba malé účinky u relatívne malého počtu pacientov, jeho prínos je väčší než jeho riziká.
Latvian: CHMP nolēma, ka, lai gan Circadin nelielā efektivitāte pierādīta, pētījumos iekļaujot relatīvi nelielu pacientu skaitu, to sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Circadin bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní kvality spánku a schopnosti pacientov vykonávať bežné činnosti počas nasledujúceho dňa.
Latvian: Circadin bija efektīvākas par placebo miega kvalitātes uzlabošanā un pacienta spējā normāli funkcionēt nākamajā dienā.
Slovak: Circadin melatonín
Latvian: Circadin melatonīns
Slovak: V ďalšej štúdii sa ukázalo, že liek Circadin bol účinnejší než placebo najmenej 13 týždňov.
Latvian: Papildpētījumā tika pierādīts, ka Circadin bija efektīvākas par placebo vismaz 13 nedēļas.
Slovak: Liek Circadin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na melatonín alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Circadin nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret melatonīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Pacienti by nemali užívať alkohol pred, počas a po užívaní lieku Circadin.
Latvian: Pacientiem jāizvairās no alkoholiskiem dzērieniem gan pirms Circadin lietošanas, gan kopā ar tām vai pēc to lietošanas.
Slovak: Circadin sa používa samostatne na krátkodobú liečbu primárnej nespavosti (zlá kvalita spánku) u pacientov vo veku 55 rokov alebo starších.
Latvian: Circadin lieto atsevišķi īslaicīgai primārā bezmiega (nepietiekamas miega kvalitātes) ārstēšanai pacientiem no 55 gadu vecuma.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Circadin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Circadin lietošanu.
Slovak: U starších ľudí sa môže vytvárať menej melatonínu, čo vedie ku vzniku nespavosti.
Latvian: Vecākiem cilvēkiem melatonīns var tikt izstrādāts mazāk, tā radot bezmiegu.
Slovak: Liek Circadin nahradením hormónu zvyšuje hladiny melatonínu v krvi, a to pomáha ľudom pri spánku.
Latvian: Aizvietojot šo hormonu, Circadin palielina melatonīna līmeni asinīs, palīdzot viņiem saglabāt miegu.
Slovak: Účinky lieku Circadin sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 681 pacientov starších ako 55 rokov trpiacich primárnou nespavosťou.
Latvian: Circadin salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 681 primārā bezmiega pacientu vecumā virs 55 gadiem.
Slovak: Účinná látka lieku Circadin, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý je za bežných okolností produkovaný žľazou v mozgu, nazývanou epifýza.
Latvian: Circadin aktīvā viela melatonīns ir dabisks hormons, ko parasti izstrādā smadzeņu dziedzeris, ko sauc par epifīzi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Circadin:
Latvian: Cita informācija par Circadin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Circadin na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Circadin reģistrācijas apliecību.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Circadin sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Circadin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Keďže tablety lieku Circadin uvoľňujú melatonín pomaly, počas niekoľkých hodín, napodobňujú prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Latvian: Circadin tabletes lēni atbrīvo melatonīnu dažu stundu laikā, tādējādi atdarinot dabisko melatonīna veidošanos organismā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Circadin v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Circadin iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Circadin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Circadin?
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Rad Neurim Pharmaceuticals EEC
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 29. jūnijā izsniedza Circadin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali účinky lieku Circadin s placebom až šesť mesiacov.
Latvian: Papildpētījumā salīdzināja Circadin un placebo efektivitāti laikposmā līdz pat sešiem mēnešiem.
Slovak: Prečo bol liek Circadin povolený?
Latvian: Kāpēc Circadin tika apstiprinātas?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Circadin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Circadin pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Circadin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Circadin izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Ako bol liek Circadin skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Circadin izpēte?
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Circadin nie sú bežné.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Circadin, parasti nenovēro blakusparādības.
Slovak: Circadin?
Latvian: Kas ir Circadin?
Slovak: Ako sa liek Circadin užíva?
Latvian: Kā lieto Circadin?
Slovak: Na čo sa liek Circadin používa?
Latvian: Kāpēc lieto Circadin?
Slovak: Záležitosť bola preto predložená výboru CVMP.
Latvian: Tāpēc lietu nodeva CVMP.
Slovak: Dotknutým členským štátom (Belgicko, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Maďarsko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko a Švédsko) bola predložená žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania.
Latvian: Pieteikumu iesniedza iesaistītajās dalībvalstīs (Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovākijā, Spānijā un Zviedrijā) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Slovak: Luxembursko Dechra Limited, Sansaw Business
Latvian: Luksemburga Dechra Limited, Sansaw Business
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
Latvian: 2. Iesniegto datu novērtējums
Slovak: Druhy zvierat
Latvian: Dzīvniek u sugas
Slovak: • dobre známe účinné látky a pomocné látky,
Latvian: • ka aktīvās vielas un palīgvielas ir labi zināmas;
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj na súčasné úsilie vynaložené na zníženie počtu zvierat v štúdiách, sa nepovažovalo za nevyhnutné a odôvodnené vyžadovať, aby žiadateľ uskutočnil inú, rozsiahlejšiu štúdiu na mačkách.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, kā arī pašreizējos centienus mazināt dzīvnieku skaitu, kas piedalās pētījumos, uzskatīja, ka nav nepieciešams un nav attaisnojams lūgt pieteikuma iesniedzējam veikt vēl vienu lielāku pētījumu kaķiem.
Slovak: Vzhľadom na
Latvian: Ņemot vērā:
Slovak: Clavudale 50 mg bol povolený v Spojenom kráľovstve 8. januára 2010 podľa článku 13 ods.
Latvian: Clavudale 50 mg Apvienotajā Karalistē reģistrēja 2010. gada 8. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu.
Slovak: Dôvod anomálneho farmakokinetického profilu v prípade tejto mačky nie je známy.
Latvian: Patoloģisku farmakokinētisko īpašību iemesls šim kaķim nav zināms.
Slovak: Navrhnutý štandardný dávkový pomer je 12,5 mg/kg dvakrát denne počas 5 - 7 dní.
Latvian: Ierosinātā standarta deva ir 12,5 mg/kg divreiz dienā 5-7 dienas.
Slovak: Keď sa z analýzy vylúčili údaje týkajúce sa jednej mačky, ktoré žiadateľ považoval za nepatričné, 90 % interval spoľahlivosti bol v hraniciach prijateľnosti.
Latvian: Kad no analīzes izslēdza datus par vienu konkrētu kaķi, ko pieteikuma iesniedzējs uzskatīja par izņēmuma gadījumu, 90 % ticamības intervāls atbilda pieņemamības diapazonam.
Slovak: Počas tohto postupu vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi týkajúca sa dôkazu bioekvivalencie v prípade cieľového druhu mačky.
Latvian: Procedūras laikā radās domstarpības starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par bioekvivalences pierādīšanu kaķu mērķa sugām.
Slovak: K navrhovaným indikáciám patria rôzne ochorenia vrátane hĺbkovej a povrchovej pyodermie, infekcií mäkkého tkaniva, zubných infekcií, infekcií močových ciest, respiračného ochorenia a enteritídy psov a mačiek.
Latvian: Ierosinātās indikācijas ir vairākas slimības, kas ietver dziļo un virspusējo piodermiju, mīksto audu infekcijas, zobu infekcijas, urīnceļu infekcijas, elpceļu slimības un enterītu suņiem un kaķiem.
Slovak: Z usmernenia pre vedenie štúdií bioekvivalencie vyplýva, že bioekvivalencia (založená na údajoch in vivo) má byť vždy založená na presvedčivých štúdiách uskutočnených v prípade každého významného druhu zvieraťa, pre ktorý sa indikácia požaduje.
Latvian: Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumu veikšanu norādīts, ka bioekvivalence (pamatojoties uz in vivo datiem), vienmēr jānosaka, pamatojoties uz pārliecinošiem pētījumiem katrai nozīmīgai dzīvnieku sugai, kurai pieteikta indikācija.
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Latvian: Savienības/Eirop as Ekonomikas zonas dalībvalsts
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu v koordinačnej skupine.
Latvian: Spēkā esošs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že nebolo vhodné vylúčiť výsledky z analýzy bioekvivalencie, ak sa takáto možnosť neuvádzala v protokole štúdie.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka nav pieļaujams izslēgt rezultātus no bioekvivalences analīzes, ja pētījuma protokolā tam nav sniegti īpaši priekšnoteikumi.
Slovak: Dva dotknuté členské štáty (Holandsko a Švédsko) usúdili, že povolenie lieku Clavudale 50 mg v prípade mačiek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku sa dostatočne nepreukázali.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Zviedrija) uzskatīja, ka Clavudale 50 mg reģistrācija kaķiem var izraisīt nopietnu risku dzīvnieku veselībai, jo preparāta drošums un efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Slovak: Neúspešnosť pri dokazovaní bioekvivalencie mohla byť zrejme ovplyvnená skôr rozvrhom štúdie (nedostatočná sila), ako skutočnou biologickou nerovnosťou generického a referenčného lieku.
Latvian: Nespēju pierādīt bioekvivalenci varētu būt ietekmējis pētījuma plānojums (nepietiekams apjoms (power)), nevis patiesa bioekvivalences neesamība starp ģenēriskiem un atsauces līdzekļiem.
Slovak: V menšine prípadov (refraktérne prípady) je navrhnutý dávkový pomer 25 mg/kg dvakrát denne až po dobu 28 dní.
Latvian: Nelielā daļā (rezistentu) gadījumu ierosinātā deva ir 25 mg/kg divreiz dienā līdz 28 dienām ilgi.
Slovak: Výbor CVMP pol požiadaný, aby vydal stanovisko k výhradám, ktoré mali dotknuté členské štáty, a aby vyvodil záver o pomere prínosu a rizika lieku Clavudale 50 mg.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un secinājumu par Clavudale 50 mg ieguvuma/riska attiecību.
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovak: sa usudzuje, že dôkazy podporujú skutočnosť, že prínosy tohto lieku použitého v prípade mačiek prevyšujú jeho potenciálne riziká.
Latvian: tiek uzskatīts par pierādītu, ka šī līdzekļa ieguvumi, lietojot kaķiem, attaisno iespējamo risku.
Slovak: Vedecké závery pre vydanie povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Slovak: • podobný a veľmi rýchly profil rozpúšťania generického a referenčného lieku pri troch hodnotách pH,
Latvian: • līdzīgās un ļoti straujās ģenērisko un atsauces preparātu šķīdības īpašības pie trīs dažādām pH vērtībām;
Slovak: Po posúdení všetkých písomne predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že nie je dostupný dôsledný vedecký podklad pre vyvodenie záveru o závažnom riziku v prípade cieľového druhu mačky na základe nižšej hranice spoľahlivosti pre AUC amoxicilínu, ktorá je len tesne pod vopred špecifikovanou dolnou hranicou.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secina, ka nav stingra zinātniska pamata secināt, ka kaķu mērķa sugām būtu nopietns risks, pamatojoties uz zemāku ticamības robežu amoksicilīna AUC, kas tikai nedaudz bija zem iepriekš noteiktās zemākās robežas.
Slovak: V prípade psov sa preukázalo, že bežne používané pomocné látky prítomné v generickej zmesi neovplyvnili rýchlosť ani rozsah absorpcie amoxicilínu.
Latvian: Pierādīts, ka suņiem biežāk izmantotās palīgvielas, kas ir ģenēriskās zāļu formas sastāvā, neietekmēja amoksicilīna uzsūkšanās ātrumu vai apjomu.
Slovak: V štúdiách rozpustnosti, ktoré predložil žiadateľ, sa dokázali podobné profily rozpúšťania, keď sa porovnávali rôzne sily generického a referenčného lieku, čo poskytuje ďalšie ubezpečenie o farmaceutickej kvalite tabliet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie šķīdības pētījumi pierādīja līdzīgas šķīdības īpašības, salīdzinot dažādus ģenērisko un atsauces preparātu stiprumus, kas vēlreiz apliecina tablešu farmaceitisko kvalitāti.
Slovak: Clavudale 50 mg tablety obsahuje amoxicilín a kyselinu klavulánovú v pomere 4:1, teda 50 mg tableta obsahuje 40 mg amoxicilínu/10 mg kyseliny klavulánovej.
Latvian: Clavudale 50 mg tabletes satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 4:1, tādējādi 50 mg tabletes satur 40 mg amoksicilīna/10 mg klavulānskābes.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil na mačkách skríženú dvojfázovú štúdiu bioekvivalencie in vivo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija veicis divu periodu krustenisku in vivo bioekvivalences pētījumu kaķiem.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie na psoch však predstavuje ubezpečenie, že zmes lieku pravdepodobne nie je faktorom ovplyvňujúcim biologickú dostupnosť v prípade mačiek za predpokladu, že 50 mg a 250 mg tablety sú priamo úmerné a bioekvivalencia sa uspokojivo dokázala v prípade psov pre obidve účinné látky.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījums suņiem vēlreiz apliecina, ka preparāta zāļu forma nevarētu būt veicinošs faktors, kas ietekmē biopieejamību kaķiem, ņemot vērā, ka 50 mg un 250 mg tabletes ir tieši proporcionālas un suņiem bioekvivalence ir apmierinoši pierādīta abām aktīvām vielām.
Slovak: Dávkovanie a cesta podania
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Slovak: Usúdilo sa, že pokiaľ ide o podobnú variabilitu pozorovanú v štúdii na mačkách a v rozsiahlejšej štúdii bioekvivalencie na psoch, menší rozsah štúdie na mačkách mohol spôsobiť väčšiu citlivosť štúdie na vplyv jednej mačky s anomálnym farmakokinetickým profilom.
Latvian: Uzskatīja par iespējamu, ka, ņemot vērā līdzīgo mainīgumu, ko novēroja starp kaķu pētījumu un lielāko bioekvivalences pētījumu suņiem, mazāks paraugkopas lielums kaķu pētījumā padarīja to jutīgāku pret viena kaķa ietekmi, kam konstatētas patoloģiskas farmakokinētiskās īpašības.
Slovak: V prípade amoxicilínu však bola dolná hranica 90 % intervalu spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) a oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie/času (AUC) tesne pod hranicou prijateľnosti.
Latvian: Tomēr amoksicilīnam 90 % ticamības intervāla apakšējā robeža ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) un laukumam zem koncentrācijas plazmā/laika līknes (AUC) bija tieši zem pieņemamības robežas.
Slovak: • podobnosť zmesí generického a referenčného lieku,
Latvian: • ģenēriskā un atsauces preparāta zāļu formu līdzību;
Slovak: Odôvodnenie odporučenia vydať povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Pamatojums ieteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības
Slovak: • akceptovaný dôkaz bioekvivalencie v hraniciach prijateľnosti 0,8 - 1,25 v prípade psov pri rôznych silách tablety,
Latvian: • suņiem ar dažādiem tablešu stiprumiem apstiprināto bioekvivalences pierādījumu robežās no 0,8 līdz 1,25;
Slovak: Deväťdesiatpercentný interval spoľahlivosti pre pomer geometrických priemerov kľúčových farmakokinetických parametrov na preukázanie bioekvivalencie v štúdii bioekvivalencie in vivo uskutočnenej na mačkách bol vo vopred definovaných hraniciach prijateľnosti 0,8 až 1,25 pre kyselinu klavulánovú.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumā, kas veikts kaķiem, 90 % ticamības intervāls pivotālo farmakokinētisko parametru ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai bioekvivalences pierādīšanai atbilda iepriekš noteiktām pieņemamības diapazonam no 0,8 līdz 1,25 klavulānskābei.
Slovak: Uskutočnila sa aj komparatívna štúdia in vitro skúmajúca rozpustnosť generického a referenčného lieku.
Latvian: Turklāt bija veikts salīdzinošs in vitro šķīdības pētījums, salīdzinot ģenērisko un atsauces līdzekli.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/Reģistrāc ijas apliecības īpašnieks
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe toho, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bioekvivalenciu medzi generickým liekom, liekom Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy, a referenčným liekom, liekom Synulox Palatable tablety 50 mg v prípade cieľového druhu mačky.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu tika veikta, pamatojoties uz to, ka pieteikuma iesniedzējs nebija kaķu mērķa sugām apmierinošā veidā pierādījis bioekvivalenci starp ģenērisko preparātu, Clavudale 50 mg tabletēm kaķiem un suņiem, un atsauces līdzekli Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Lieková forma Sila
Latvian: Nosaukums Zāļu forma
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Clavudale 50 mg tablety pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I) a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt Clavudale 50 mg tabletēs kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecības.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Clavudale 50 mg tableta pre mačky a psy a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ďalej sa uvádza ako liek Clavudale 50 mg
Latvian: Clavudale 50 mg tablešu kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kas turpmāk dēvētas par Clavudale 50 mg, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Palatable tablety 50 mg, ktorý uviedla na trh spoločnosť Pfizer Ltd.
Latvian: Bioekvivalence tiek pamatota ar atsauces zālēm, Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai, ko tirgū laiž Pfizer Ltd un kas Apvienotajā Karalistē ir reģistrētas kopš 1990. gada 20. augusta.
Slovak: Odporúčané dávkovanie
Latvian: Ieteicamā deva
Slovak: • zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
Latvian: − ja Jūsu stāvoklis pasliktinās.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
Latvian: Izsmidzināšanai nevajadzētu būt ilgākai par 10 līdz 15 minūtēm.
Slovak: Biela alebo takmer biela suspenzia.
Latvian: Balta vai gandrīz balta suspensija.
Slovak: ATC kód: R03BA01
Latvian: ATĶ kods: R03BA01.
Slovak: Funkcia tejto osi sa obnoví v priebehu 1 - 2 dní.
Latvian: HHV ass funkcija atjaunosies 1-2 dienu laikā.
Slovak: * zo spontánnych hlásení
Latvian: * no spontāniem ziņojumiem.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
Latvian: Šādos gadījumos nav nepieciešami īpaši ārkārtas ārstēšanas pasākumi.
Slovak: Potom sa ihneď obráťte na svojho lekára.
Latvian: Pēc tam nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Dôležité je udržiavať rozprašovač čistý.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt izsmidzinātāju tīru.
Slovak: Napríklad:
Latvian: Piemēram:
Slovak: Zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín od prvého otvorenia.
Latvian: Atlikušais daudzums jāizlieto 12 stundu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: Zapnite rozprašovač.
Latvian: Ieslēdziet izsmidzinātāju.
Slovak: • pri hospitalizácii po závažnom úraze,
Latvian: − ārstējoties slimnīcā pēc nopietnas traumas;
Slovak: • alebo ak máte infekciu v hrudníku alebo iné závažné ochorenie.
Latvian: − vai arī, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai cita nopietna slimība.
Slovak: Katarakta**, glaukóm**
Latvian: Katarakta**, glaukoma**
Slovak: Viazanie plazmatického proteínu je stredne vysoké.
Latvian: Saistīšanās spēja ar plazmas olbaltumvielām ir vidēji augsta.
Slovak: Pediatrická populácia).
Latvian: - Pediatriskā populācija).
Slovak: Váš lekár rozhodne o dĺžke trvania liečby.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Slovak: Založte si masku alebo vložte do úst vývod.
Latvian: Uzlieciet masku vai izmantojiet iemutni.
Slovak: Nevykonali sa žiadne oficiálne farmakokinetické štúdie liekových interakcií.
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi.
Slovak: Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu na používanie, údržbu a čistenie rozprašovača.
Latvian: Jāievēro ražotāja norādījumi par izsmidzinātāja lietošanu, uzturēšanu un tīrīšanu.
Slovak: Počas tohto obdobia bude váš lekár pravidelne sledovať hladinu kortikosteroidov vo vašom tele.
Latvian: Šajā laikā Jūsu ārsts regulāri novēros kortikosteroīdu līmeni Jūsu organismā.
Slovak: Zachrípnutie je reverzibilné a zmizne po skončení liečby a/alebo sa vráti hlas.
Latvian: Aizsmakums ir atgriezeniska parādība un tas izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas un/vai balss atpūtināšanas.
Slovak: Deti (vo veku do 11 rokov):
Latvian: Bērni (vecumā līdz 11 gadiem)
Slovak: Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Latvian: Jūs nedrīkstat palielināt vai samazināt savu zāļu devu bez konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 rokov):
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma):
Slovak: Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
Latvian: Neaizmirstiet izskalot muti un nomazgāt ar ūdeni lūpas un sejas apvidu, ko klāj maska.
Slovak: • pred operáciou
Latvian: − pirms ķirurģiskas operācijas;
Slovak: Stripy po 5 jednodávkových liekovkách sú balené v tepelne uzavretom vrecku z PET/Al/PE (polyetyléntereftalát/hliník/polyetylén).
Latvian: Plāksnītes ar 5 ampulām ir iepakotas termiski noslēgtā PET/Al/PE (polietilēna tereftalāta/alumīnija/polietilēna) maisiņā.
Slovak: Kortikosteroidy prechádzajú v malých množstvách do materského mlieka.
Latvian: Kortikosteroīdi nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Slovak: Nasledujúce účinky sa takisto môžu vyskytnúť so zvýšenou pravdepodobnosťou u detí:
Latvian: Iespējamas arī šādas blakusparādības, kas vairāk raksturīgas bērniem: