FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
Estonian: Odomzo on vähiravim, mida kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud (kohalikult levima hakanud) basaalrakulise kartsinoomiga (teatud liiki nahavähk), mida ei saa ravida ei kirurgiliselt ega kiiritusraviga, täiskasvanud patsientide raviks.
Romanian: Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezultă din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog.
Estonian: Mõned vähiliigid, sealhulgas basaalrakuline kartsinoom, on põhjustatud teatavate rakuprotsesside (nn Hedgehogi signaali ülekanderaja) liigsest aktiivsusest.
Romanian: În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
Estonian: See rada reguleerib tavaliselt mitmeid rakutegevusi, sealhulgas raku kasvu ning rakkude normaalset arengut erinevate organite kujunemiseks loodetel.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
Estonian: Komitee leidis, et Odomzo kasulikkus lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise haigusega patsientidel on kinnitust leidnud.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide, cu excepția cazului în care se respectă programul Odomzo de prevenire a sarcinii.
Estonian: Viljakas eas naised ei tohi Odomzot võtta, välja arvatud juhul, kui nad nõustuvad järgima Odomzo raseduse vältimise programmi.
Romanian: Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
Estonian: Seda tohib määrata ainult basaalrakulise kartsinoomi ravikogemusega erialaarst või sellise erialaarsti järelevalve all.
Romanian: Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
Estonian: Odomzot uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 230 kas lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise (levinud muudesse kehaosadesse) basaalrakulise kartsinoomiga patsienti.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odomzo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Odomzoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Odomzo, consultați prospectul.
Estonian: Odomzo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odomzo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Odomzo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Cum acționează Odomzo?
Estonian: Kuidas Odomzo toimib?
Romanian: Odomzo conține substanța activă sonidegib.
Estonian: Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.
Romanian: Sonidegibul, substanța activă din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog.
Estonian: Odomzo toimeaine sonidegiib seondub Hedgehogi signaali ülekanderada reguleeriva valguga.
Romanian: În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
Estonian: Lisaks saadab ettevõte Odomzo turulelaskmisel arstidele kirja.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Estonian: Rasedad või imetavad naised ei tohi Odomzot võtta.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odomzo pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Odomzo kasulikkus?
Romanian: Odomzo se poate obține numai pe bază de rețetă.
Estonian: Odomzo on retseptiravim.
Romanian: În consecință, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni o eventuală sarcină pe durata tratamentului și timp de 20 luni după încetarea tratamentului.
Estonian: kuud pärast selle lõppu võtma tõhusaid meetmeid raseduse vältimiseks.
Romanian: Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Romanian: bid = de două ori pe zi
Estonian: bid = kaks korda ööpäevas
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Estonian: Oluline on ravimit võtta iga päev seni, kuni arst on seda teile määranud.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
Estonian: Eakatel patsientidel ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses ja efektiivsuses.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka analüüsides, milles kasutati konservatiivset, 10%-list läviväärtust.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
Estonian: Sellele infole tuginedes võib arst teha mõned vereproovid, et kontrollida näiteks teie maksafunktsiooni.
Romanian: ALTE INFORMAȚII A nu se deschide înainte de utilizare.
Estonian: MUU Enne kasutamist mitte avada.
Romanian: Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
Estonian: Teie arst otsustab, millal jätkata ravi selle ravimiga.
Romanian: Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Estonian: Seejärel tuleb patsiente regulaarselt jälgida järgmise kahe ravikuu jooksul ning seejärel perioodiliselt (näiteks patsiendi igal visiidil) või vastavalt kliinilisele vajadusele.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
Estonian: Teie arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile on võimalik Ofevi määrata.
Romanian: Pe baza unei regresii logistice.
Estonian: Tugineb logistilisel regressioonil.
Romanian: Ambii pacienți șiau revenit după aceste reacții adverse.
Estonian: Mõlemad patsiendid taastusid nendest kõrvaltoimetest.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja vajadusest lähtuvalt kasutada üldisi toetavaid abinõusid.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev
Estonian: Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
Estonian: Seega tohib neid patsiente ravida Ofeviga ainult siis, kui eeldatav kasu ületab võimaliku riski.
Romanian: Concentrațiile minime de nintedanib au rămas stabile timp de peste un an.
Estonian: Nintedaniibi madalaim kontsentratsioon püsis stabiilne kauem kui 1 aasta.
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta.
Estonian: Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt vanusega.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.
Estonian: Alustage sobiva kõhulahtisusevastase ravimi, näiteks loperamiidi, kasutamist nii kiiresti kui võimalik.
Romanian: Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
Estonian: Kapslid on soovitatav võtta koos toiduga, s.t kas söögi ajal või vahetult enne või pärast sööki.
Romanian: IÎ: interval de încredere
Estonian: CI (confidence interval): usaldusvahemik
Romanian: Capsulă moale (capsulă)
Estonian: Pehmekapsel (kapsel)
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Ofev Cum să luați Ofev
Estonian: Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist Kuidas Ofevi võtta
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanibului ca substrat al OCT-1.
Estonian: Sama kehtib ka nintedaniibi kui OCT-1 substraadi kohta.
Romanian: Cum arată Ofev și conținutul ambalajului
Estonian: Kuidas Ofev välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
Estonian: Süsteemset vererõhku tuleb mõõta regulaarselt ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga täheldati ka teisi alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Romanian: Pe baza datelor recoltate, până la 372 zile (52 săptămâni + o marjă de 7 zile).
Estonian: Tugineb kuni 372 päeva jooksul kogutud andmetel (52 nädalat +/- 7 päeva).
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Ca urmare, cicatrizarea scade capacitatea de transfer a oxigenului din plămâni în circulația sangvină, iar respirația profundă devine dificilă.
Estonian: Armistumine vähendab hapniku ülekandumist kopsudest vereringesse ja sügavalt hingamine muutub raskeks.
Romanian: Glicoproteină P (gp P)
Estonian: P-gükoproteiin (P-gp)
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
Estonian: Ravirühmadevaheline erinevus oli nominaalselt statistiliselt oluline (p = 0,0136).
Romanian: Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
Estonian: Väikese kehakaaluga patsientidel (< 65 kg), Aasia päritolu ja naissoost patsientidel on maksaensüümide aktiivsuse suurenemise risk suurem.
Romanian: De asemenea, nintedanib nu a fost un substrat al BCRP.
Estonian: Nintedaniib ei olnud ka BCRP substraat.
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 septembrie 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2019
Romanian: În aceste cazuri, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru determinarea tolerabilității la nintedanib.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida nintedaniibi taluvuse osas.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF
Estonian: FVC vähenemise määr aastas
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 29 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Estonian: Analüüsiga hõlmatud vanusevahemik oli 29...85 aastat, kusjuures ligikaudu 5% populatsioonist olid vanemad kui 75 aastat.
Romanian: La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste tunnuste korral jooge paju vedelikke ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al tratamentului concomitent cu pirfenidonă nu a fost stabilit.
Estonian: Samaaegse pirfenidoonravi kasu/riski suhe ei ole tõestatud.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
Estonian: Ravitoime oli ühetaoline mõlemas uuringus.
Romanian: Administrarea Ofev poate crește tensiunea arterială.
Estonian: Ofevi manustamine võib tõsta vererõhku.
Romanian: Dacă uitați să luați Ofev
Estonian: Kui te unustate Ofevi võtta
Romanian: Nu scădeți doza sau nu încetați tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge ise annust vähendage ega lõpetage ravi ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Romanian: Datele provenite de la pacienții aparținând rasei negre au fost foarte limitate, dar în același interval ca la pacienții aparținând rasei albe.
Estonian: Andmed mustanahaliste patsientide kohta on väga piiratud, kuid need on samades piirides nagu europiidse rassi patsientidel.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I Lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Romanian: Toxicologie generală
Estonian: Üldine toksikoloogia
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% scindare esterică.
Estonian: In vitro moodustas CYP-sõltuv metabolism ligikaudu 5% ning esteraaside poolt lõhustamine ligikaudu 25%.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la copii și adolescenți.
Estonian: Lastel ei ole uuringuid tehtud.
Romanian: Având în vedere faptul că nintedanib poate provoca afectare fetală la om, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Kuna nintedaniib võib ka inimestel lootekahjustusi põhjustada, ei tohi seda raseduse ajal kasutada.
Romanian: Dacă simptomele persistă în pofida tratamentului suportiv (incluzând tratament antiemetic) adecvat, pot fi necesare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
Estonian: Kui sümptomid püsivad vaatamata asjakohasele toetavale ravile (kaasa arvatud antiemeetiline ravi), võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi katkestamine.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul despre cele mai adecvate metode contraceptive pentru dumneavoastră.
Estonian: Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud alljärgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: In vitro a fost observat doar un potențial inhibitor slab asupra OCT-1, BCRP și gp P, considerat a avea relevanță clinică scăzută.
Estonian: In vitro täheldati ainult nõrka inhibeerivat toimet OCT-1, BCRP ja P-gp suhtes ning seda peetakse kliiniliselt väheoluliseks.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost obținute în decurs de maximum o săptămână de administrare a dozei.
Estonian: Plasma tasakaalukontsentratsioon saavutati maksimaalselt ühe nädala jooksul alates manustamisest.
Romanian: Absorbția și biodisponibilitatea sunt scăzute ca urmare a efectelor transportorilor și a metabolizării substanțiale de prim pasaj.
Estonian: Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
Romanian: Prurit, Alopecie
Estonian: Pruritus, alopeetsia
Romanian: Analiza pacienților cu răspuns CVF
Estonian: FVC osas reageerijate analüüs
Romanian: Ofev poate interacționa cu alte medicamente.
Estonian: Ofevil võib teatud teiste ravimitega olla koostoimeid.
Romanian: FPI este o boală în care țesutul din plămânii dumneavoastră se îngroașă, se întărește și se cicatrizează în timp.
Estonian: IPF on seisund, mille puhul teie kopsude kude aja jooksul pakseneb, jäigastub ja armistub.
Romanian: La pacienții cu date lipsă, analiza primară presupune că scăderea CVF după ultima valoare observată ar putea fi similară scăderii observate la alți pacienți din același grup de tratament.
Estonian: Puuduolevate andmetega patsientidel eeldatakse primaarse analüüsi tegemisel, et FVC vähenemine pärast viimast täheldatud väärtust on sarnane sama ravirühma teistel patsiendil esineva vähenemisega.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează interacțiuni medicamentoase între nintedanib și substraturile CYP, inhibitorii CYP sau inductorii CYP.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole seega oodata.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită.
Estonian: Soovitatavat maksimaalset ööpäevast annust300 mg - ei tohi ületada.
Romanian: Luați capsulele la intervale de 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Estonian: Võtke kapslid 12-tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal - näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi cu apă și nu mestecați sau nu zdrobiți capsulele.
Estonian: Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
Romanian: Acestea trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe parcursul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Ofev.
Estonian: Neile tuleb soovitada piisava kontratseptsiooni kasutamist nii ravi ajal kui ka vähemalt 3 kuud pärast Ofevi viimase annuse võtmist.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Estonian: Need muutused on teada kogemusest teiste VEGFR-2 inhibiitoritega ja neid peetakse ravimiklassi toimeteks.
Romanian: Pentru potențialul de interacțiune al nintedanibului cu acest transportor, vezi pct. 4.5.
Estonian: Nintedaniibi potentsiaalseid koostoimeid selle transporteriga vt lõik 4.5.
Romanian: Nintedanib se leagă competitiv de situsul de legare al adenozin trifosfat (ATP) al acestor receptori și blochează semnalizarea intracelulară.
Estonian: Nintedaniib seondub konkureerivalt nende retseptorite adenosiintrifosfaadi (ATP-d) seondumiskohaga ja blokeerib rakusisese signaaliraja.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: Alte antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE31
Romanian: Ofev conține lecitină de soia Nu luați acest medicament dacă sunteți alergic la soia sau la arahide (vezi pct. 2).
Estonian: Ofev sisaldab sojaletsitiini Ärge võtke seda ravimit, kui te olete soja või maapähklite suhtes allergiline (vt lõik 2).
Romanian: 55216 Ingelheim
Estonian: D-55216 Ingelheim
Romanian: Copii și adolescenți Ofev nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi Ofevi võtta.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.
Estonian: Kui annus jääb vahele, ei tohi patsient võtta lisaannust.
Romanian: În cadrul programului oncologic, doi pacienți au prezentat un supradozaj de maxim 600 mg de două ori pe zi, timp de cel mult opt zile.
Estonian: Onkoloogilise raviprogrammi raames said kaks patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosi maksimaalselt 600 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: Deoarece nu a fost investigat efectul produs de nintedanib asupra metabolizării și eficacității contraceptivelor hormonale, trebuie aplicate metodele contraceptive de barieră ca formă secundară de contracepție, pentru a evita sarcina.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet hormonaalsete kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks kasutada teise kontratseptsioonimeetodina barjäärimeetodit.
Romanian: Luați capsulele de două ori pe zi la intervale de aproximativ 12 ore, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, de exemplu o capsulă dimineața și o capsulă seara.
Estonian: Võtke kapslid kaks korda ööpäevas 12- tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal - näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Romanian: Acest lucru asigură prezența unei cantități constante de nintedanib în sânge.
Estonian: See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu nintedanib, acordând o atenție specială pacienților care prezintă factori de risc pentru disfuncție renală/insuficiență renală.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibiga ravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/-puudulikkuse riskitegurid.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvența anuală de scădere a capacității vitale forțate (CVF).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli forsseeritud vitaalkapatsiteedi (FVC) vähenemise määr aastas.
Romanian: Doza zilnică de 100 mg de două ori pe zi este recomandată a fi utilizată numai la pacienții care nu tolerează doza zilnică de 150 mg de două ori pe zi.
Estonian: Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas.
Romanian: În afara tratamentului simptomatic, dacă este cazul, abordarea terapeutică a reacțiilor adverse ale Ofev (vezi pct. 4.4 și 4.8) ar putea include scăderea dozei și întreruperea temporară a tratamentului până când reacția adversă specifică s-a remis până la niveluri care permit continuarea tratamentului.
Estonian: Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi võib Ofevi kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ravi hõlmata ka annuse vähendamist ja ravi ajutist katkestamist, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral, et raviga on võimalik jätkata.
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează doze de 100 mg de două ori pe zi, tratamentul cu Ofev trebuie oprit.
Estonian: Kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Romanian: Trebuie avută în vedere selectarea unui medicament concomitent alternativ, cu potențial de inducție al gp P absent sau minim.
Estonian: Kaaluma peab koosmanustamiseks sellise ravimi valimist, millel P-gp indutseerimise võime puudub või on minimaalne.
Romanian: La majoritatea pacienților această reacție adversă a fost de intensitate ușoară până la moderată și a apărut în decursul primelor 3 luni de tratament.
Estonian: Enamikel patsientidel oli see kõrvaltoime kerge kuni mõõduka intensiivsusega ja esines esimese 3 ravikuu jooksul.
Romanian: 60 x 1 capsule moi
Estonian: 60 x 1 pehmekapslit
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ofev la toate subgrupele de copii și adolescenți în FPI (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Ofeviga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta IPF-i korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Nintedanib este un substrat al gp P (vezi pct. 5.2).
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat (vt lõik 5.2).
Romanian: BIBF 1202 este ulterior glucuronoconjugat prin intermediul enzimelor 5'-difosfo-glucuronosiltransferază (UGT) și anume UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 și UGT 1A10, la BIBF 1202 glucuronid.
Estonian: BIBF 1202 glükuroniseeritakse seejärel uridiini 5'difosfoglükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Romanian: Creșteri ușoare ale enzimelor hepatice, care nu s-au datorat unor efecte adverse grave, cum este diareea, au fost observate numai la maimuțele Rhesus.
Estonian: Kerget maksaensüümide tõusu, mis ei olnud tingitud rasketest kõrvaltoimetest, näiteks kõhulahtisusest, täheldati ainult reesusmakaakidel.