FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: - πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Greek: Το 66% περίπου της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Slovenian: Približno 66% odmerka se izloči z blatom.
Greek: Παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση δόσης 1,5-2 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης και ήταν περισσότερο έντονη στις υψηλότερες δόσεις.
Slovenian: To je bilo opaženo po dajanju 1,5-2 kratnega priporočenega odmerka in je bilo bolj izraženo pri visokih odmerkih.
Greek: (Δεν υπάρχουν δεδομένα για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, αλλά μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη).
Slovenian: (Ni podatkov o izzidu nosečnosti pri ljudeh po injekciji kabergolina, a raziskave na laboratorijskih živalih so pokazale nevarnost embrionalne smrtnosti po ponavljajoči se oralni izpostavljenosti kabergolinu.)
Greek: Τα φάρμακα να μην απορρίπτονται μέσω των αστικών λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Greek: Η καβεργολίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο της εργολίνης, που είναι ισχυρός υποδοχέας ντοπαμίνης αγωνιστής των D2 υποδοχέων.
Slovenian: Kabergolin je sintetični ergot derivat, ki je močan agonist dopaminskih D2 receptorjev.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/192/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/192/001-004
Greek: Το Velactis δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Slovenian: Zdravilo Velactis ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Greek: Το Velactis θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως τμήμα ενός ολοκληρωμένου προγράμματος ελέγχου των μαστίτιδων και της ποιότητας του γάλακτος υπό τη συμβουλή κτηνιάτρου, που μπορεί να περιλαμβάνει και την ανάγκη χρήσης ενδομαστικής θεραπείας.
Slovenian: Velactis je potrebno uporabljati kot del celovitega programa za nadzor mastitisa in kakovosti mleka v skladu z navodili veterinarja, ki lahko vključujejo tudi uporabo intramamarnega zdravljenja.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη.
Slovenian: Raziskave na laboratorijskih živalih so pokazale, da obstaja tveganje za embrionalno smrtnost po ponavljajoči se oralni izpostavljenosti kabergolinu.
Greek: Για χρήση στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια κατά την απότομη ξήρανση του μαστικού αδένα, μέσω της μείωσης του παραγόμενου γάλακτος: - μείωση της εκροής γάλακτος κατά τη διαδικασία ξήρανσης του μαστικού αδένα, - μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο, - μείωση της δυσφορίας.
Slovenian: Za uporabo v programu upravljanja čred krav molznic kot pomoč pri nenadnem presuševanju z zmanjšanjem proizvodnje mleka za: - zmanjšanje uhajanja mleka ob presuševanju - zmanjšanje tveganja novih intramamarnih okužb med obdobjem presušitve - zmanjšanje nelagodja.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση.
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Greek: Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Θανάσιμος μετεωρισμός παρατηρήθηκε σε μία μόνο αγελάδα μετά από μια δεύτερη χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης.
Slovenian: Smrtni meteorizem je bil opažen pri eni kravi po drugem dajanju 5 kratnega priporočenega odmerka.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec odgovoren za sproščanje serij: Ceva Santé Animale
Greek: Εν τούτοις, η χορήγηση τυλοσίνης ταυτόχρονα με Velactis σε αγελάδες δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της καβεργολίνης.
Slovenian: Vendar pa dajanje tilozina sočasno z zdravilom Velactis pri kravah ni povzročilo nobenih sprememb v farmakokinetičnih lastnostih kabergolina.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση καβεργολίνης προκαλεί μείωση στην παραγωγή γάλακτος που οδηγεί στη μείωση της μαστικής υπεραιμίας και της ενδομαστικής πίεσης.
Slovenian: Posledično dajanje kabergolina povzroči zmanjšano proizvodnjo mleka kar vodi k zmanjšanju nabrekanja vimena in intramamarnega pritiska.
Greek: Η καβεργολίνη να μην εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα καθώς έχει βλαβερές επιδράσεις στα υδρόβια είδη.
Slovenian: Kabergolin ne sme vstopiti v površinske vode zaradi škodljivih učinkov na vodne organizme.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα βοοειδή, η συστηματική απορρόφηση της καβεργολίνης είναι ταχεία και σημαντική (βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη του 90%), με τη μέγιστη συγκέντρωση να παρατηρείται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση και να ακολουθείται από υψηλή κατανομή στους ιστούς.
Slovenian: Po intramuskularnem dajanju je pri govedu sistemska absorpcija kabergolina hitra in pomembna (biorazpoložljivost preko 90%), z maksimalno koncentracijo izmerjeno okrog 3 ure po dajanju, sledi visoka distribucija v tkivih.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Velactis είναι η καβεργολίνη, μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v Velactisu jekabergolin, dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010,:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα γυναικολογικά, αναστολείς προλακτίνης, καβεργολίνη ATCvet code: QG02CB03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge ginekološke substance, prolaktin inhibitor, kabergolin oznaka ATC vet: QG02CB03
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Greek: Γι' αυτό, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis να μην επιτρέπεται η πρόσβαση σε ελεύθερα ύδατα και να μην μολύνονται με τα κόπρανά τους υδαταγωγοί για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Zato krave zdravljene z zdravilomVelactis ne smejo imeti dostopa do odprtih voda in ne smejo kontaminirati vodnih virov z blatom vsaj 5 dni po dajanju zdravila.
Greek: Η καβεργολίνη μεταβολίζεται ταχέως, κυρίως στο ήπαρ και αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20 ωρών.
Slovenian: Kabergolin se hitro metabolizira predvsem v jetrih in izloča s srednjo razpolovno dobo okrog 20 ur.
Greek: Το προϊόν να χορηγείται εντός 4 ωρών μετά το τελευταίο άρμεγμα.
Slovenian: Zdravilo dajte znotraj 4 ur po zadnji molži.
Greek: Σε χορήγηση δόσης 9 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της δραστηριότητας της μεγάλης κοιλίας.
Slovenian: Pri 9 kratnem priporočenem odmerku lahko opazimo zmanjšanje aktivnosti vampa.
Greek: Αυτό θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει το μεταβολισμό της καβεργολίνης και να παρατείνει τη διατήρησή της στο πλάσμα του αίματος αγελάδων που θεραπεύτηκαν ταυτόχρονα με Velactis και τέτοιου είδους προϊόντα.
Slovenian: To lahko teoretično zmanjša metabolizem kabergolina in podaljša njegov obstoj v plazmi pri kravah zdravljenih sočasno z zdravilom Velactis in navedenimi antibiotiki.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Greek: Για αγελάδες που θεωρείται πιθανό να μην παρουσιάζουν υποκλινική μαστίτιδα κατά την ξήρανση του μαστικού αδένα και στις οποίες δεν δικαιολογείται/επιτρέπεται η χρήση αντιβιοτικού, το Velactis μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία ξηρής περιόδου.
Slovenian: Za krave, ki so v presušitvenem obdobju smatrane kot proste subkliničnega mastitisa, kjer uporaba antibiotikov ni upravičena/dovoljena, se zdravilo Velactis lahko uporablja za presušitev.
Greek: 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών.
Slovenian: - 4 dni (8 molž) po telitvi, ko je obdobje presušitve manj kot 32 dni.
Greek: Αναστολέας προλακτίνης
Slovenian: Inhibitor prolaktina
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 13,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 6,4-21%).
Slovenian: Razlika med skupinama je bila 13.7% (95% interval zaupanja 6.4-21%).
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Velactis στη μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αντιμικροβιακή θεραπεία σε αγελάδες με ενδομαστικές λοιμώξεις σε σύγκριση με χορήγηση μόνο αντιμικροβιακής θεραπείας.
Slovenian: Učinkovitost Velactisa pri zmanjšanju tveganja novih intramamarnih okužb v obdobju presušitve ob sočasnem protimikrobnem zdravljenju krav z intramamarno okužbo, ni bila raziskana v primerjavi samo s protimikrobnim zdravljenjem.
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο μεταξύ της ομάδας των ζώων του Velactis και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ήταν 5,5% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,5-10,4%).
Slovenian: Razlika v odstotku novih intramamarnih okužb v obdobju presušitve med živalmi zdravljenimi z zdravilom Velactis in s placebom je bila 5.5% (95% intreval zaupanja 0.510.4%).
Greek: Να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες ασηψίας για τη χορήγηση μιας ενδομυϊκής ένεσης.
Slovenian: Potrebno je upoštevati normalne aseptične postopke za dajanje intramuskularnih injekcij.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, έγκυες γυναίκες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Slovenian: Ker ni podatkov o izzidu nosečnosti pri človeku po injiciranju kabergolina, naj se noseče ženske in ženske, ki se trudijo zanositi, izogibaju stiku z zdravilom.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 8,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 4,9-12,6%).
Slovenian: Razlika med skupinama je bila 8.7% (95% interval zaupanja 4.9-12.6%).
Greek: Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής)
Slovenian: Govedo (krave molznice)
Greek: Η διαφορά στην εμφάνιση πόνου ήταν 9,9% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 4,0-15,8%) μεταξύ των αγελάδων που θεραπεύτηκαν με Velactis σε σύγκριση με τα ζώα που θεραπεύτηκαν με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Razlika v pojavu bolečine je bila 9.9% (95% intreval zaupanja 4.0-15.8%) med kravami zdravljenimi z zdravilom Velactis in kravami, ki so prejele placebo.
Greek: Η δεύτερη οδός αποβολής είναι το ούρο.
Slovenian: Sekundarna pot izločanja je z urinom.
Greek: In vitro, μερικά μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη, ανέστειλλαν στα βοοειδή τη δράση των ενζύμων του κυτοχρώματος P 450 (CYP3A4-υποκλάση).
Slovenian: In vitro lahko nekateri makrolidni antibiotiki, kot je eritromicin, zavirajo delovanje govejega Citohroma P 450-encima (CYP3A4-podrazred).
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Preveliko odmerjanje je v nekaterih primerih povzročilo blago in prehodno zmanjšanje apetita.
Greek: Γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το διάλυμα και να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Slovenian: Noseče ženske in ženske, ki se trudijo zanositi naj se izogibajo stiku z raztopino in naj ne pride do nenamernega samo-injiciranja.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης In vitro, μερικά μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη, ανέστειλλαν στα βοοειδή τη δράση των ενζύμων του κυτοχρώματος P 450 (CYP3A4-υποκλάση).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij In vitro lahko nekateri makrolidni antibiotiki, kot je eritromicin, zavirajo delovanje govejega Citohroma P 450-encima (CYP3A4-podrazred).
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής του δράσης (αναστολή της γαλακτοπαραγωγής) οι θηλάζουσες γυναίκες να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Slovenian: Zaradi farmakološkega učinka (inhibicija laktacije) naj se doječe ženske izogibaju stiku z zdravilom.
Greek: Η χορήγηση τριπλάσιας ή πενταπλάσιας δόσης της συνιστώμενης για 3 συνεχόμενες ημέρες (δηλ. χορήγηση δόσης 9 και 15 φορές υψηλότερης της συνιστώμενης δόσης, αντίστοιχα) είχε ως αποτέλεσμα επιπροσθέτως σε μερικές περιπτώσεις παροδικά και αναστρέψιμα πεπτικά σημεία, όπως διάρροια.
Slovenian: Dajanje tri ali petkratnega priporočenega odmerka 3 zaporedne dni (kar ustreza 9 in 15 kratnemu priporočenemu odmerku) je v nekaterih primerih povzročilo še dodatne prehodne in reverzibilne prebavne znake kot je driska.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave molznice)
Greek: Γάλα: - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο.
Slovenian: Mleko: - Nič ur po telitvi, ko je obdobje presušitve 32 dni ali več.
Greek: Δρα στους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς των κυττάρων της υπόφυσης που παράγουν προλακτίνη αναστέλλοντας έτσι την παραγωγή προλακτίνης και οδηγώντας στην αναστολή της εξαρτώμενης από την έκκριση της προλακτίνης διαδικασίας.
Slovenian: Deluje na dopaminske receptorje celic, ki proizvajajo prolaktin v hipofizi, zavira proizvodnjo prolaktina in vodi v inhibicijo procesov, ki so odvisni od izločanja prolaktina.
Greek: Μετά από ένεση του προϊόντος παρατηρήθηκαν στο σημείο της ένεσης συνήθως ήπιες αντιδράσεις (ως επί το πλείστον εξοίδηση) που μπορεί να παραμείνουν για 7 ημέρες τουλάχιστον.
Slovenian: Po injiciranju zdravila je bila pogosto opažena blaga reakcija na mestu injiciranja (predvsem otekanje), ki lahko traja vsaj 7 dni.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na kabergolin ali na katero koli pomožno snov.
Greek: Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης.
Slovenian: Preveliko odmerjanje je v nekaterih primerih povzročilo blago in prehodno zmanjšanje apetita.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5,6 mg καβεργολίνη (ανταποκρίνονται σε 5 ml ενέσιμου διαλύματος) ανά ζώο σε μια εφάπαξ ένεση την ημέρα λήξης της γαλακτικής περιόδου μετά το τελευταίο άρμεγμα.
Slovenian: Priporočen odmerek je 5,6 mg kabergolina (kar ustreza 5 ml raztopine za injiciranje) na žival v enem odmerku na dan presušitve po zadnji molži.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η μείωση της δυσφορίας καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου με την αύξηση του ημερήσιου χρόνου κατάκλισης κατά 143 +/- 17 λεπτά της ώρας στα ζώα που θεραπεύτηκαν με Velactis σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
Slovenian: V naključni in s placebom kontrolirani klinični raziskavi je bilo prvi dan po presušitvi ugotovljeno zmanjšano nelagodje z daljšim časom ležanja za 143+/- 17 minut pri živalih, ki so bile zdravljene z zdravilom Velactisom v primerjavi z nezdravljeno kontrolno skupino.
Greek: Έτσι, ο πόνος στο μαστό και η δυσφορία μειώνονται την πρώτη και δεύτερη ημέρα μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου, αντίστοιχα.
Slovenian: Tako se zmanjšata bolečina vimena in nelagodje en ali dva dni po presušitvi.
Greek: Τρεις συνεχόμενες χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης και δόσης 3 ή 5 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παροδική και αναστρέψιμη ελαφρά αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης στο πλάσμα του αίματος.
Slovenian: Trikratno zaporedno dajanje 1, 3 ali 5 kratnega priporočenega odmerka lahko povzroči prehodno in reverzibilno blago povišanje nivoja glukoze v plazmi.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zdravilo uporabite le pri kravah molznicah v obdobju presušitve.
Greek: Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο.
Slovenian: - Nič ur po telitvi, ko je obdobje presušitve 32 dni ali več.
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε με μία άλλη πολυκεντρική τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη στην οποία τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (3,9%) σε σύγκριση με τα θεραπευμένα με εικονικό φάρμακο ζώα (17,6%).
Slovenian: To je bilo potrjeno v drugi multicentrični naključni klinični raziskavi, kjer je bil pojav uhajanja mleka pri živalih zdravljenih z zdravilom Velactis bistveno nižji (3.9%) v primerjavi s placebom (17.6%).
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5,6 mg καβεργολίνη (ανταποκρίνονται σε 5 ml Velactis ) ανά ζώο σε μια εφάπαξ ένεση την ημέρα λήξης της γαλακτικής περιόδου μετά το τελευταίο άρμεγμα.
Slovenian: Priporočen odmerek je 5,6 mg kabergolina (kar ustreza 5 ml Velactisa) na žival v enem odmerku na dan presušitve po zadnji molži.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 1,12 mg/ml
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) 1.12 mg/ml
Greek: Για τα 25 ml, 50 ml και 5x5ml μόνο: Μετά το πρώτο τρύπημα του φιαλιδίου, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Slovenian: Samo za 25 ml, 50 ml in 5 x 5 ml: Načeto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Greek: Λίπος Ήπαρ Νεφρό ς
Slovenian: Maščoba Jetra Ledvice Mišice Mleko
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na kabergolin ali katerokoli drugo pomožno snov naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Greek: IM
Slovenian: Ni
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα φιαλίδια φαιού χρώματος με πώμα από βρωμοβουτύλιο και αρθρωτό επίπωμα από αλουμίνιο και πλαστικό.
Slovenian: Rjava viala (iz stekla) z brombutilnim zamaškom in aluminijasto in plastično flip zaporko.
Greek: Βλέπετε τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovenian: Pomožna(pomožne) snov(i): Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Greek: Στην ίδια μελέτη, τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (2,0%) σε σύγκριση με τα ζώα του εικονικού φαρμάκου (10,7%).
Slovenian: V isti raziskavi je bil pojav uhajanja mleka bistveno nižji pri živalih zdravljenih z zdravilom Velactis (2.0%) v primerjavi s placebom (10.7%).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis παρατηρήθηκαν λιγότερα συμπτώματα μαστικού άλγους σε σύγκριση με τους μάρτυρες τις πρώτες δύο ημέρες μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου.
Slovenian: V naključni in s placebom kontrolirani klinični raziskavi so v prvih dveh dneh krave, ki so bile zdravljene z zdravilom Velactis pokazale manj znakov bolečin vimena v primerjavi s kontrolno skupino.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει 1,12 mg cabergoline.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN Vsak ml vsebuje 1,12 mg kabergolina.
Greek: Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 5 ml Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 25 ml Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 50 ml Κουτί χάρτινο με 5x5 ml φιαλίδια
Slovenian: Kartonska škatla s 5 ml vialo Kartonska škatla s 25 ml vialo Kartonska škatla s 50 ml vialo Kartonska škatla s 5x5 ml vialami
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: ΌΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Greek: Χρόνος αναμονής:
Slovenian: Velikost pakiranja:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 1,12 mg cabergoline.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI 1 ml vsebuje 1,12 mg kabergolina
Greek: Φαρμακολογικώ ς δραστικό συστατικό
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Greek: Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα.
Slovenian: Zdravilo uporabite le pri kravah molznicah v obdobju presušitve.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και να αποφεύγεται η εισαγωγή υγρασίας/νερού κατά τη χρήση.
Slovenian: Poskrbite za zaščito pred vlago/vstopom vode med uporabo ter uporabite le suho sterilno iglo