FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Bulgarian: Тези параметри съвпадат с дозолинейната фармакокинетика при много широк обхват на дозирането (0.5 до 8 µg/kg седмично и 3 до 9 µg/kg на всеки две седмици).
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Bulgarian: За да подготвите областта на кожата, където Nespo ще бъде инжектиран, почистете мястото за инжектиране с напоен в спирт тампон.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се променят в следствие на многократен прием през 12 седмици (веднъж седмично или веднъж на две седмици).
English: In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и клинично доказано исхемично сърдечно заболяване или конгестивна сърдечна недостатъчност оптималното ниво на хемоглобина трябва да се определи индивидуално.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Bulgarian: Нивата на калий в серума трябва да се изследват редовно по време на терапията с Nespo.
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Bulgarian: В групата на ежеседмичен прием при 75% от пациентите се е наложило намаляване на дозата.
English: These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Bulgarian: Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучетата, но не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
English: Instructions for preferred injection site
Bulgarian: Инструкции за предпочитано място за инжектиране
English: What Nespo looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Nespo и какво съдържа опаковката
English: • epileptic fits (seizures);
Bulgarian: • епилептични пристъпи (припадъци);
English: • If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Bulgarian: Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да означава, че имате придобита (чиста) аплазия на червените кръвни клетки (ПАЕ), която е наблюдавана при пациенти.
English: If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Bulgarian: Ако хемоглобинът продължи да се покачва, дозата се намалява с приблизително 25%.
English: For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст 1-18 години, клиничните данни при педиатрични пациенти показват, че пациенти получаващи r-HuEPO два или три пъти седмично могат да преминат на Nespo веднъж седмично, а онези получавщи r-HuEPO веднъж седмично могат да преминат на Nespo веднъж на две седмици.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Bulgarian: След като веднъж е постигната терапевтичната цел за отделния пациент, дозата трябва да се намали с 25 до 50 %, за да е сигурно, че е използвана най-ниската одобрена доза на Nespo, за да поддържа хемоглобина на ниво, което контролира симптомите на анемията.
English: Stretch the skin on alternate injection sites
Bulgarian: Разтегнете кожата на алтернативните места за инжектиране
English: As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Bulgarian: Тъй като няма клиничен опит с кърмачки, Nespo не трябва да се предписва на жени, които кърмят.
English: Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
Bulgarian: След интравенозно приложение е наблюдавана приблизително 25% разлика в площта под кривата от време 0 до безкрайност (AUC[0-∞]) между педиатрични и възрастни пациенти, обаче тази разлика е била по-малка от два пъти границите на AUC (0-∞), наблюдавана при педиатрични пациенти.
English: X Locked
Bulgarian: Затворена Клик
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Bulgarian: Инжектирането на разтвор с въздушни мехурчета е безопасно.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Bulgarian: Какво трябва да направя, преди да поставя подкожната инжекция с Nespo?
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Bulgarian: Случаите на нежелани реакции, свързани с терапия с Nespo, от контролирани клинични проучвания са:
English: Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към дарбепоетин алфа, r-HuEPO или към някое от помощните вещества.
English: HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА (SURECLICK)
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и във външната част на мишниците.
English: For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Bulgarian: За мишниците се препоръчва да разтегнете кожата на мястото за инжектиране, за да създадете твърда и опъната повърхност.
English: Towards the end of your chemotherapy course, particularly if you have had a lot of chemotherapy, your red blood cell count may fall making you anaemic.
Bulgarian: Въпреки това към края на химиотерапията, особено ако тя е била продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
Bulgarian: 500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Nespo на килограм телесно тегло) или
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа стимулира еритропоезата по същия начин, както и ендогенния хормон.
English: When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Bulgarian: В случаите, когато терапията с Nespo е абсолютно необходима, жените трябва да спрат кърменето.
English: BEFORE YOU USE NESPO
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NESPO
English: Unlocked with safety guard fully retracted
Bulgarian: Отворена с напълно прибран предпазител
English: Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Bulgarian: Съобщени са конвулсии при пациенти, получаващи Nespo.
English: In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Bulgarian: При тези пациенти горна граница трябвада се приеме за 12 g/dl (7,5 mmol/l), освен ако остри симптоми (напр. ангина) не налагат друго.
English: This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Bulgarian: Това изпитване е в подкрепа, че еднократният прием на 500µg всяка трета седмица е сравним с ежеседмичния прием по отношение на честотата на пациентите, получаващи наймалко една трансфузия на еритроцити от 5 седмица до края на лечебната фаза.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Bulgarian: Не трябва да отстранявате мехурчетата въздух преди да инжектирате.
English: If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Bulgarian: В случай, че дарбепоетин алфа се приема едновременно с някое от тези вещества, следва да се прави редовно изследване на тяхната концентрация и дозата да се съобрази с покачването на хемоглобина.
English: The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Bulgarian: Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от ендогенния хормон.
English: Adverse Drug Reaction
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Bulgarian: Не махайте сивото капаче от иглата на предварително напълнената писалка докато не сте готови да инжектирате.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Bulgarian: Ако е необходимо адаптиране на дозата, за да се поддържа хемоглобинът на желаните нива, се препоръчва дозата да се коригира с приблизително 25%.
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
Bulgarian: Клирънсът на дарбепоетин алфа е 1.9 ml/hr/kg (SD 0,56), а обемът на разпределение (Vss) е приблизително равен на плазмения обем (50 ml/kg).
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Bulgarian: В резултат на повишеното си въглехидратно съдържание, дарбепоетин алфа има по-дълго крайно време на полуживот в сравнение с r-HuEPO, съответно по-продължителна in vivo активност.
English: Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Bulgarian: Полуживотът също е бил подобен при възрастни и педиатрични пациенти след интравенозно и подкожно приложение.
English: When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Bulgarian: Когато r-HuEPO се замества с Nespo, хемоглобинът трябва да се мониторира всяка седмица или всяка втора седмица и трябва да се използва същия път на приложение.
English: • liver disease;
Bulgarian: • чернодробни заболявания;
English: The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Bulgarian: Флаконите са направени от стъкло тип 1 с гумени запушалки с покритие от флуорополимер.
English: (5) Check window
Bulgarian: Инспекционно прозорче
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Bulgarian: Подкожният начин на приложение се препоръчва при пациенти, които не са подложени на хемодиализа, за да се избегне пунктиране на периферните кръвоносни съдове.
English: Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Bulgarian: Конвулсии (припадъци или гърчове) са съобщени при пациенти, лекувани с Nespo.
English: If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: At first, only white blood cells seem to be affected.
Bulgarian: В началните етапи се създава впечатлението, че е засегнато само образуването на белите кръвни клетки.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на терапията с Nespo при еднократно дозиране за период от три седмици по отношение намаляване на необходимостта от трансфузия на еритроцити са оценявани в рандомизирано, двойно-сляпо многонационално изпитване.
English: If you forget to inject Nespo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Nespo
English: Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Bulgarian: Поради завишеното му въглехидратно съдържание, нивото на дарбепоетин алфа в циркулацията остава над границата на минималната концентрация, необходима за стимулирането на еритропоезата, за по-дълго време в сравнение с еквивалентната моларна доза от r-HuEPO, което позволява дарбепоетин алфа да се прилага по-рядко за постигането на същия биологичен отговор.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Bulgarian: При тези болни еритропоетиновият дефицит и намаленият отговор на прекурсорите на еритроцитите към ендогенния еритропоетин значително допринася за развитието на анемия.
English: • if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
Bulgarian: ако сте алергични към Nespo (дарбепоетин алфа), r-HuEPO или към някоя от другите съставки на Nespo
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Bulgarian: Дарбепоетин алфа се произвежда по генна технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дарбепоетин алфа е изследвана клинично при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност при подкожно или интравенозно приложение.
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Bulgarian: Еритропоетин е растежен фактор, който главно стимулира производството на червените кръвни клетки.
English: These measures will help to protect
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазването на околната среда.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Bulgarian: Наблюдава се също така и намаляване на умората на организма при пациентите, измерено спрямо Функционална скала за отчитане на умората от химиотерапията (FACT-fatigue).
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (подкожно или интравенозно).
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Bulgarian: Проучванията, проведени върху плъхове и зайци, не доказват клинична значимост на нежелани реакции при бременност, ембрионалното/феталното развитие на плода, раждането или постнаталното развитие.
English: Choosing and preparing an injection site
Bulgarian: Избиране и подготовка на мястото за инжектиране
English: Rotate injection site:
Bulgarian: Редуване на инжекционните места:
English: • 0.45 micrograms once weekly
Bulgarian: 0,45 микрограма веднъж седмично.
English: • sickle cell anaemia;
Bulgarian: сърповидноклетъчна анемия;
English: The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за подкожно приложение.
English: Briefly press and release red button.
Bulgarian: За кратко натиснете и освободете червения бутон.
English: Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават Nespo 500 µg веднъж на всяка трета седмица или 2,25 µg/kg веднъж седмично.
English: If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Bulgarian: По-дългият полуживот на дарбепоетин алфа при подкожно приложение в сравнение с интравенозното, се дължи на кинетиката на подкожната абсорбция.
English: Click
Bulgarian: КЛИК
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: В случай, че имате каквито и да са проблеми, не се страхувайте да се обърнете към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен този изход може да се отнесе до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по-малко от 13 g/dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не махайте капачката на спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% пониска от предходната.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се влияе от лечението, и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири седмици.
English: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Bulgarian: Натриев хидроген фосфат Динатриев фосфат Натриев хлорид Полисорбат 80
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Bulgarian: Клиничните проучвания демонстрират, че възрастни пациенти, получаващи r-HuEPO веднъж, два или три пъти седмично, могат да преминат на доза веднъж седмично или веднъж на две седмици Nespo.
English: When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Bulgarian: Когато се променя пътя на приложение, трябва да се използва същата доза и нивата на хемоглобина да се проследяват всяка седмица или всяка втора седмица, за да се адаптира дозата така, че да се поддържа желаното ниво на хемоглобина.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Bulgarian: В отвореното изпитване не е имало разлика в преживяемостта между пациентите лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
English: Press the pen onto the skin to unlock safety guard.
Bulgarian: Притиснете писалката към кожата, за да отворите предпазителя
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Bulgarian: Това изпитване е било проведено при 705 пациенти с анемия, получаващи мулти-циклична химиотерапия по повод немиелоидни малигнени заболявания.
English: Nespo is a sterile but unpreserved product.
Bulgarian: Nespo е стерилен продукт, несъдържащ консервант.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Bulgarian: 2,25 микрограма Nespo (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сериозни алергични реакции, включително анафилактични реакции, ангиоедем, диспнея, кожни обриви и уртикария, причинени от дарбепоетин алфа.
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Bulgarian: скъсяване на времето до прогресия на тумора при пациенти с напреднал злокачествен тумор на главата и шията, получаващи радиотерапия, когато се прилага за достигане на хемоглобин над 14 g/dl (8,7 mmol/l), ССЕ не са показани за приложение при тази популация пациенти.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml OTHER Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,65 ml ДРУГИ Dompé Biotec S.p.A.
English: Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Bulgarian: Nespo се разпространява в предварително напълнена спринцовка, която съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
English: Alternate sites are the abdomen or outer area of upper arms
Bulgarian: Алтернативни места са корема или външната част на мишниците
English: Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Bulgarian: При подкожно приложение на 2.25 µg/kg при възрастни пациенти, средната максимална концентрация от 10.6 ng/ml (SD 5.9) на дарбепоетин алфа e постигната за 91 часа (SD 19.7).
English: Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Bulgarian: Nespo (SureClick) се разпространява в предварително напълнена писалка, която съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма от активното вещество дарбепоетин алфа.
English: The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Bulgarian: Спринцовките вътре в писалките са направени от стъкло тип 1 с игли от неръждаема стомана размер 27.
English: The front of the thigh is the preferred injection site.
Bulgarian: Предната страна на бедрата е предпочитаното място за инжектиране.
English: ∅ Do not twist the grey needle cap ∅ Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Bulgarian: Не завъртайте сивото капаче на иглата ∅ Не опитвайте да поставите обратно върху писалката
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Bulgarian: Покачвания на нивото на калия са отчетени при някои пациенти, приемащи Nespo, въпреки че директна зависимост не е установена.