FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För patienter som får metadon: Innan behandlingen med buprenorfin/naloxon inleds måste metadondosen minskas till maximalt 30 mg/dag.
Finnish: • Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee vähentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen buprenorfiini/naloksoni-hoidon aloittamista.
Swedish: Onormala drömmar Agitation
Finnish: Epänormaalit unet Agitaatio Apatia
Swedish: - en resoriblett Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg varje dag.
Finnish: - yksi Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg -tabletti vuorokaudessa.
Swedish: • utslag, klåda, nässelutslag
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosrokko
Swedish: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguala resoribletter Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguala resoribletter buprenorfin/naloxon
Finnish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg resoribletti Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti buprenorfiini/naloksoni
Swedish: • Dåsighet
Finnish: • Uneliaisuus
Swedish: Urinvägsinfektion Vaginal infektion
Finnish: Virtsatieinfektio Emätininfektio
Swedish: Efter sublingual administrering av buprenorfin/naloxon är plasmakoncentrationen av naloxon låg och sjunker snabbt.
Finnish: Suun kautta otettuna naloksoni on tuskin mitattavissa plasmasta; buprenorfiinin/naloksonin kielen alle antamisen jälkeen plasman naloksonipitoisuudet ovat matalat ja laskevat nopeasti.
Swedish: - en resoriblett Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg varje dag eller
Finnish: - yksi Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg -tabletti vuorokaudessa tai
Swedish: Det är okänt om naloxon/metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö naloksoni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Vita, kapselformade resoribletter, längd 10,3 mm och bredd 8,2 mm, märkta med "11,4" på ena sidan.
Finnish: Valkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jonka pituus on 10,3 mm ja leveys 8,2 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä "11.4".
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Sukralos
Finnish: Sitruunahappo, vedetön Natriumsitraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Sukraloosi
Swedish: Vik kartan längs den prickade linjen.
Finnish: Taita pakkaus katkoviivaa pitkin.
Swedish: Reproduktionssy stem och bröstvävnad
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat
Swedish: De övriga dagarna ges ingen dos.
Finnish: Välipäivinä ei anneta annosta.
Swedish: Dosen buprenorfin/naloxon behöver inte justeras för patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Potilaat, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt Buprenorfiini/naloksonin annoksen säätöä ei tarvita potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Det kan ske oftare under de första veckorna av behandlingen, när din dos ändras, men det kan också hända om du dricker alkohol eller tar andra lugnande medel samtidigt som du tar Zubsolv.
Finnish: Uneliaisuutta saattaa kuitenkin esiintyä myös silloin, kun juot alkoholia tai otat muita väsyttäviä aineita samanaikaisesti Zubsolv-valmisteen kanssa.
Swedish: • menstruella eller vaginala problem, onormal ejakulation (sädesuttömning)
Finnish: • emättimeen tai kuukautisiin liittyvät ongelmat, epänormaali siemensyöksy
Swedish: • migrän, yrsel, svimning, ökade muskelspänningar, stickande känsla i huden, dåsighet
Finnish: • migreeni, heitehuimaus, pyörtyminen, lihasjännityksen lisääntyminen, kihelmöinti, uneliaisuus
Swedish: För de tre lägre tillgängliga dostyrkorna (2,9/0,71, 1,4/0,36 och 0,7/0,18 mg) förekommer små avvikelser för såväl buprenorfins exponeringsparametrar för dosproportionalitet som avvikelser från strikt kompositionsproportionalitet i jämförelse med de tre högre tillgängliga dosstyrkor.
Finnish: Myös tiukasta koostumusriippuvaisuudesta on poikkeamia kolmen pienimmän vahvuuden (2,9/0,71; 1,4/0,36 ja 0,7/0,18 mg) osalta verrattuna kolmeen suurimpaan annosvahvuuteen.
Swedish: Vita, rombformade resoribletter, längd 9,5 mm och bredd 8,2 mm, märkta med "8,6" på ena sidan.
Finnish: Valkoinen, vinoneliön muotoinen tabletti, jonka pituus on 9,5 mm ja leveys 8,2 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä "8.6".
Swedish: Vita, runda resoribletter, 7 mm i diameter, märkta med "5,7" på ena sidan.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, jonka läpimitta on 7 mm, ja jonka toisella puolella on merkintä "5.7".
Swedish: • urinbesvär
Finnish: • Vieroitusoireet
Swedish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguala resoribletter
Finnish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg resoribletti
Swedish: Hudknutor
Finnish: Yskä
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid behandling av beroendetillstånd.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, lääkkeet joita käytetään riippuvaisuushäiriöissä, ATC-koodi: N07BC51.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zubsolv
Finnish: Jos otat enemmän Zubsolv-valmistetta kuin sinun pitäisi
Swedish: • CYP3A4-inducerare: Samtidig användning av CYP3A4-inducerare med buprenorfin kan minska plasmakoncentrationen av buprenorfin, vilket potentiellt kan resultera i en ineffektiv behandling av opioidberoende med buprenorfin Det rekommenderas att patienter som tar buprenorfin/naloxon följs noggrant om inducerare (t.ex. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) administreras samtidigt.
Finnish: • CYP3A4:n induktorit: CYP3A4:n induktorien ja buprenorfiinin samanaikainen käyttö saattaa laskea buprenorfiinin pitoisuuksia plasmassa ja mahdollisesti johtaa suboptimaaliseen opioidiriippuvuuden buprenorfiinihoitoon.
Swedish: Prägling av Zubsolv resoriblett
Finnish: Zubsolv-resoribletin kuvaus
Swedish: Zubsolv sublinguala resoribletter ska användas med försiktighet till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Finnish: Zubsolvresoriblettien käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Swedish: De båda aktiva substanserna i Zubsolv, buprenorfin och naloxon, metaboliseras i stor utsträckning i levern, och plasmanivåerna av både buprenorfin och naloxon var högre hos patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning.
Finnish: Buprenorfiini sekä naloksoni metaboloituvat suuressa määrin, minkä takia buprenorfiinin ja naloksonin pitoisuudet plasmassa olivat kerta-annoksen jälkeen suuremmat keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Buprenorfin
Finnish: Annostus
Swedish: • influensaliknande symptom, infektion, halsont och ont att svälja, rinnande näsa • ångest, depression, minskad sexlust, nervositet, onormala tankar
Finnish: • ahdistus, masennus, vähentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, epänormaalit ajatukset
Swedish: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg sublinguala resoribletter
Finnish: Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg resoribletti
Swedish: Ytterligare en resoriblett Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg kan ges på Dag 1, beroende på ditt behov.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä saatetaan annostella ylimääräinen Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg -tabletti tai Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg -tabletti tarpeittesi mukaan.
Swedish: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguala resoribletter
Finnish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg resoribletti
Swedish: EPAR för Zubsolv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zubsolvia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zubsolv ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zubsolvin käytöstä.
Swedish: Tabletterna tas en gång dagligen genom att man lägger dem under tungan där de får lösas upp under upp till 10 minuter.
Finnish: Tabletit otetaan kerran päivässä asettamalla ne kielen alle ja antamalla niiden liueta noin 10 minuutin kuluessa.
Swedish: Zubsolv finns som tabletter med olika styrkor (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Finnish: Zubsolvia on saatavana erivahvuisina tabletteina (0,7 mg / 0,18 mg; 1,4 mg / 0,36 mg; 2,9 mg / 0,71 mg; 5,7 mg / 1,4 mg; 8,6 mg / 2,1 mg; 11,4 mg / 2,9 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zubsolv?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zubsolvin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Behandling med Zubsolv är avsedd för individer som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd och som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.
Finnish: Zubsolvia annetaan henkilöille, jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista apua ja jotka ovat suostuneet riippuvuuden hoitoon.
Swedish: När patienten är stabil kan underhållsdosen gradvis sänkas om patienten samtycker och behandlingen kan eventuellt avslutas helt.
Finnish: Kun potilaan tila on vakaa, ylläpitoannosta voidaan vähitellen pienentää, jos potilas hyväksyy tämän, kunnes hoito voidaan lopulta päättää.
Swedish: Zubsolv buprenorfin/naloxon
Finnish: Zubsolv buprenorfiini/naloksoni
Swedish: Övrig information om Zubsolv
Finnish: Muita tietoja Zubsolvista
Swedish: Den första behandlingsdagen är den rekommenderade startdosen en eller två tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Finnish: Hoidon ensimmäisenä päivänä suositeltu päivittäisannos on yksi tai kaksi Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mgtablettia tai 2,9 mg / 0,71 mg -tablettia.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zubsolv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zubsolvin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Studien visade även att tabletterna med Zubsolv löstes upp snabbare och hade en bättre smak än referensläkemedlet.
Finnish: Lisäksi tutkimus osoitti, että Zubsolv-tabletit liukenivat nopeammin ja maistuivat paremmille kuin viitevalmiste.
Swedish: Vilka är riskerna med Zubsolv?
Finnish: Mitä riskejä Zubsolviin liittyy?
Swedish: Zubsolv får inte ges till patienter med svår respiratorisk insufficiens (oförmåga att andas ordentligt), allvarliga leverproblem, akut alkoholism (kraftig alkoholkonsumtion) eller delirium tremens (ett tillstånd orsakat av alkoholabstinens).
Finnish: Zubsolvia ei saa antaa potilaille, joilla on vakava hengitysvajaus (kyvyttömyys hengittää kunnolla), vakavia maksaongelmia, akuutti alkoholismi (liiallinen alkoholinkäyttö) tai delirium tremens (alkoholin käytön lopettamiseen liittyvä sekavuustila).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zubsolv.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zubsolvlääkevalmistetta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zubsolv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förstoppning och symtom på abstinens såsom insomni (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, svettningar och smärta.
Finnish: Zubsolvin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) ovat ummetus ja vieroitusoireet, kuten unettomuus, päänsärky, pahoinvointi, liikahikoilu ja kipu.
Swedish: Vilken nytta med Zubsolv har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Zubsolvista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Liksom för Suboxone fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zubsolv är större än riskerna och rekommenderade att Zubsolv skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Suboxonen tavoin Zubsolvin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: Varför godkänns Zubsolv?
Finnish: Miksi Zubsolv on hyväksytty?
Swedish: Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990-talet för att behandla opioidmissbruk.
Finnish: Vain buprenorfiinia sisältäviä kielen alle laitettavia tabletteja on ollut saatavilla EU:ssa opioidiriippuvuuden hoitoon 1990-luvun puolivälistä lähtien.
Swedish: Zubsolv innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en partiell opioidagonist (verkar som en opioid men svagare) och naloxon, som är en opioidantagonist (motverkar effekten av opioider).
Finnish: Zubsolv sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: buprenorfiini, joka on osittainen opioidiagonisti (opioidihuumeen tavoin mutta heikommin vaikuttava aine), ja naloksoni, joka on opioidiantagonisti (opioidihuumeiden vaikutuksia ehkäisevä aine).
Swedish: Företaget tillhandahöll uppgifter från studier med referensläkemedlet Suboxone och från den publicerade litteraturen som visar på nyttan med buprenorfin och naloxon vid behandlingen av opioidberoende.
Finnish: Yhtiö toimitti viitevalmiste Suboxonista tehdyistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka osoittivat buprenorfiinin ja naloksonin hyödyn opioidiriippuvuuden hoidossa.
Swedish: Eftersom Zubsolv inte producerar samma mängder av buprenorfin och naloxon i blodet som referensläkemedlet är inte läkemedlen utbytbara med varandra.
Finnish: Koska Zubsolv ei tuota samoja määriä buprenorfiinia ja naloksonia veressä kuin viitevalmiste, lääkkeitä ei voida käyttää vuorotellen.
Swedish: Hur används Zubsolv?
Finnish: Miten Zubsolvia käytetään?
Swedish: Zubsolv är ett läkemedel som ges till vuxna och ungdomar från 15 år för att behandla drogmissbrukare som är beroende av opioider (narkotika), som heroin eller morfin.
Finnish: Zubsolv on lääke, jota käytetään aikuisilla ja yli 15-vuotiailla nuorilla opioidihuumeriippuvuuden hoitoon (tällaisia huumeita ovat esimerkiksi heroiini ja morfiini).
Swedish: Vad är Zubsolv och vad används det för?
Finnish: Mitä Zubsolv on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Referensläkemedlet för Zubsolv är Suboxone.
Finnish: Zubsolvin alkuperäisvalmiste on Suboxone.
Swedish: Det får heller inte användas med läkemedlen naltrexon och nalmefen, som är andra opioidantagonister som används vid behandling av alkohol- eller opioidberoende.
Finnish: Sitä ei saa käyttää myöskään naltreksoni- ja nalmefeeninimisten lääkkeiden kanssa (ne ovat muita opioidiantagonisteja, joita käytetään alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon).
Swedish: En studie på 125 friska frivilliga visade att vissa styrkor av tabletterna med Zubsolv producerade en lägre nivå av de aktiva substanserna i kroppen än referensprodukten och därför är inte de två läkemedlen utbytbara med varandra.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui 125 tervettä vapaaehtoista, osoitti, että jotkin Zubsolv-tablettien vahvuudet tuottivat vaikuttavista aineista pienemmän pitoisuuden elimistössä kuin viitevalmiste.
Swedish: Hur verkar Zubsolv?
Finnish: Miten Zubsolv vaikuttaa?
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel krampanfall, kräkningar, diarré och onormala resultat på blodprover för leverfunktionstest.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat kohtaukset, oksentelu, ripuli sekä maksan toimintaa mittaavien verikokeiden poikkeavat tulokset.
Swedish: Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opioider och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
Finnish: Kun lääkettä injektoidaan, naloksoni ehkäisee opioidin vaikutusta ja aiheuttaa potilaalle äkillisiä vieroitusoireita.
Swedish: Att kombinera buprenorfin och naloxon är en etablerad strategi för att hantera opioidberoende som förhindrar att läkemedlet används felaktigt.
Finnish: Buprenorfiinin ja naloksonin yhdistäminen on vakiintunut toimintasuunnitelma opioidiriippuvuuden hoidossa lääkkeen väärinkäytön estämiseksi.
Swedish: Mer information om behandling med Zubsolv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Zubsolv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Zubsolv är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substanser, men Zubsolv har andra styrkor av dessa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zubsolv on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samoja vaikuttavia aineita mutta eri vahvuuksina.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zubsolv finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zubsolvin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Eftersom Zubsolv kan användas på fel sätt eller orsaka missbruk lämnas det bara ut mot särskilt recept.
Finnish: Koska Zubsolvia voidaan käyttää väärin ja koska se voi aiheuttaa riippuvuutta, sitä saa vain erityisellä lääkemääräyksellä, ja sitä on käytettävä opioidiriippuvuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Under de följande dagarna kan läkaren höja dosen beroende på patientens svar, men den dagliga dosen ska vara högst 17,2 mg buprenorfin.
Finnish: Seuraavina päivinä lääkäri voi suurentaa annosta potilaan hoitovasteen mukaan.
Swedish: Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat buprenorfiini ja naloksoni.
Swedish: * Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Finnish: * Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Swedish: Typ I hydrolyserad glas flaska (EP) med butyl propp (EP) och aluminium förslutning.
Finnish: Lihakseen Tyypin II hydrolyyttinen lasipullo (EP) , jossa butyylitulppa (EP) ja alumiinisuljin
Swedish: Läkemedels form
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Swedish: EU nummer
Finnish: EU numero Kauppa nimi
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Finnish: Toinen injektio: 3 viikon kuluttua.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Swedish: Därefter ska temperaturen bli åter normal.
Finnish: Sitten rektaalisen lämmön tulisi palautua normaaliksi.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Finnish: Tavanomaista aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Swedish: En lätt till måttlig ökning av lokala reaktioner kan ofta observeras efter en dubbel överdos som varar i högst 56 dagar.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeen havaitaan usein paikallisreaktioiden vähäistä tai kohtalaista lisääntymistä enintään 56 vuorokauden ajan.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Swedish: Det rekommenderas att före massvaccination testa vaccinet på en mindre grupp djur.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 2,5 månaders ålder.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: 2,5 kuukauden iästä lähtien.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/130/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/130/001
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Swedish: Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 15 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin vasikalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08 För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 1 hos nötkreatur.
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA08 Naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppiä 1) vastaan.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullon etiketti 100 ml ja 240 ml
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥36.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett 20 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti 20 ml
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Swedish: Kaliumklorid
Finnish: Tiomersaali Kaliumkloridi