FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: “Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
English: The MAH confirmed that the storage conditions in the SmPCs of Sandimmun soft gelatin capsules and oral solutions are already aligned with the requirements set in the Guideline on Declaration of Storage Conditions (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 dated 19 Nov 2007).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
English: Finally the MAH was also requested to update this section with more information concerning the inhibitory potential of ciclosporin on other transporters than P-gp.
Italian: Infine è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche di aggiornare questa sezione con più informazioni in merito al potenziale inibitorio della ciclosporina su altri trasportatori diversi da P-gp.
English: The dossier of Sandimmun was used as a basis of the review as the dossier supporting the approval of the new ciclosporin formulation (Sandimmun Neoral) was based on pharmacokinetics evaluation that demonstrated equivalence between the 2 forms of ciclosporin (oil-based formulation versus microemulsified formulation).
Italian: Il fascicolo di Sandimmun è stato usato come base del riesame, poiché il fascicolo che supporta l'approvazione della nuova formulazione della ciclosporina (Sandimmun Neoral) era basato su valutazioni farmacocinetiche che dimostravano l'equivalenza tra le 2 forme di ciclosporina (formulazione a base oleosa rispetto a formulazione microemulsionata).
English: The CHMP is of the view that introducing Sandimmun for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'introduzione di Sandimmun per il trattamento del rigetto sia principalmente appropriata per il rigetto cellulare, piuttosto che per quello umorale, sulla base del meccanismo di azione dei CNI.
English: The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: “Sandimmun è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica.” La formulazione dell'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per l'artrite reumatoide è stata approvata in 15 paesi dell'UE.
English: Therefore, The MAH adhered to the statement on SPC and PL as “This medicinal product does not require any special temperature storage conditions” in accordance with the guideline.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è attenuto alla dichiarazione sul RPC e sul foglietto illustrativo come “Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di temperatura di conservazione” in conformità alle linee guida.
English: The CHMP noted that Marketing Authorisations for Sandimmum and associated names 50mg/ml concentrate for solution for infusion are solely granted for the above-mentioned transplantation indications (namely, the solid organ transplantation and the bone marrow transplantation).
Italian: Il CHMP ha notato che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e denominazioni associate 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione sono state esclusivamente assegnate alle sopramenzionate indicazioni di trapianto (ossia il trapianto di organo solido e il trapianto di midollo osseo).
English: Referring to the “non-transplantation indications” section, likewise, the MAH proposed a posology for each of the special populations (i.e. patients with renal impairment, patients with hepatic impairment, paediatric population, elderly population).
Italian: In riferimento al paragrafo “indicazioni di non trapianto”, in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica, popolazione pediatrica, popolazione di anziani).
English: In addition, the MAH proposed a correction in the wording of the “Special precautions for storage” in the SmPC for Sandimmun 50 mg/ml concentrate for solution for infusion, also in conformance to the above-mentioned Guideline.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una correzione della formulazione delle “Precauzioni particolari per la conservazione” nel RCP per Sandimmun 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione, sempre in conformità con le Linee guida sopra menzionate.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Sandimmun to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
English: The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Italian: Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati.” L'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio “Gli intervalli di dosaggio forniti per la somministrazione orale si devono considerare solo come linee guida” è stata approvata dal CHMP.
English: Extensive information was provided by the MAH, including the dosages used in clinical studies that supported the approval of Sandimmun and Sandimmun Neoral in the bone marrow transplant indications.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nelle indicazioni per il trapianto di midollo osseo.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun and associated names.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun e denominazioni associate.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder(s) have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti.” Questa formulazione è stata approvata dal CHMP.
English: A new wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova formulazione che è stata concordata dal CHMP.
English: Its side effects seem manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati sembrano gestibili.
English: The maximum dose is 90 mg every two weeks.
Italian: La dose massima è di 90 mg ogni due settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Crysvita.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Crysvita.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Crysvita.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Crysvita.
English: The recommended dose at the start of treatment is 0.4 mg per kg of body weight, and then 0.8 mg/kg every two weeks to continue treatment.
Italian: La dose raccomandata all'inizio del trattamento è di 0,4 mg per kg di peso corporeo, e successivamente 0,8 mg/kg ogni due settimane per proseguire il trattamento.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Crysvita's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Crysvita sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Crysvita?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Crysvita?
English: In addition, phosphate levels in the blood improved over time in both groups, particularly those given Crysvita every 2 weeks.
Italian: Inoltre, i livelli di fosfato nel sangue sono migliorati nel corso del tempo in entrambi i gruppi, soprattutto in quello cui era stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane.
English: Crysvita has been given ‘conditional approval'.
Italian: Crysvita ha ottenuto una “approvazione condizionata”.
English: All the children received Crysvita either every two weeks or every four weeks.
Italian: A tutti i bambini è stato somministrato Crysvita ogni due settimane oppure ogni quattro settimane.
English: The medicine was assessed in one main ongoing study in 52 children aged between 5 and 12 years.
Italian: Il medicinale è stato valutato in uno studio principale ancora in corso condotto su 52 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the management of patients with bone diseases caused by alterations in the body's chemical processes.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da malattie ossee causate da alterazioni dei processi chimici dell'organismo.
English: The average score before treatment was 1.9 points in those given Crysvita every 2 weeks, and this fell by 1.0 point after 64 weeks of treatment; in those given the medicine every 4 weeks the baseline score of 1.7 fell by 0.8 point.
Italian: Nei soggetti cui è stato somministrato Crysvita ogni 2 settimane, il punteggio medio prima del trattamento era di 1,9 punti ed è diminuito di 1,0 punti dopo 64 settimane di trattamento; nei soggetti cui il medicinale è stato somministrato ogni 4 settimane, il punteggio al basale di 1,7 è diminuito di 0,8 punti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Crysvita sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Crysvita can be used in children over 1 year of age and adolescents with growing skeletons.
Italian: Crysvita può essere usato nei bambini di età superiore a 1 anno e negli adolescenti con sistema scheletrico in crescita.
English: Side effects with Crysvita (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site reactions (such as skin redness, itching, rash, pain and bruising), headache, pain in arms and legs, decreased vitamin D level, rash, toothache, tooth abscess, muscle pain and dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati di Crysvita (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni in sede di iniezione (quali arrossamento cutaneo, prurito, eruzione cutanea, dolore e contusione), cefalea, dolore alle braccia e alle gambe, basso livello di vitamina D, eruzione cutanea, mal di denti, ascesso del dente, dolore ai muscoli e capogiro.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the severity of rickets (bone deformities) in the wrist and knee measured on a scale from 0 (normal) to 10 (severe).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato una riduzione della gravità del rachitismo (deformazioni ossee) al polso e al ginocchio valutato in base a una scala da 0 (normale) a 10 (grave).
English: For the full list of restrictions with Crysvita see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Crysvita, vedere il foglio illustrativo.
English: The dose is adjusted according to the patient's phosphate levels in the blood.
Italian: La dose viene aggiustata secondo i livelli di fosfato nel sangue del paziente.
English: Crysvita is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the FGF23 protein.
Italian: Crysvita è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina FGF23.
English: Since Crysvita has been granted a conditional approval, the company that markets Crysvita will provide updated results from two ongoing studies in children aged between 5 and 12 years and between 1 and 4 years.
Italian: Poiché per Crysvita è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Crysvita fornirà i risultati aggiornati di due studi ancora in corso condotti su bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e tra 1 e 4 anni.
English: Because the number of patients with X-linked hypophosphataemia is low, the disease is considered ‘rare', and Crysvita was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 October 2014.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked è basso, la malattia è considerata “rara” e Crysvita è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 ottobre 2014.
English: Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Italian: Il fosfato è fondamentale per la formazione di ossa e denti e per mantenerli forti, pertanto i pazienti possono sviluppare rachitismo e altre deformazioni ossee nonché problemi legati alla crescita.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Crysvita è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Other information about Crysvita
Italian: Altre informazioni su Crysvita
English: Crysvita contains the active substance burosumab.
Italian: Crysvita contiene il principio attivo burosumab.
English: Why is Crysvita approved?
Italian: Perché Crysvita è approvato?
English: What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Crysvita sono stati evidenziati negli studi?
English: An additional ongoing study in 13 younger children shows that Crysvita is effective in those aged between 1 and 4 years.
Italian: Un ulteriore studio ancora in corso condotto su 13 bambini più piccoli mostra l'efficacia di Crysvita sui soggetti di età compresa tra 1 e 4 anni.
English: What are the risks associated with Crysvita?
Italian: Quali sono i rischi associati a Crysvita?
English: The full EPAR for Crysvita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Crysvita consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What information is still awaited for Crysvita?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Crysvita?
English: For more information about treatment with Crysvita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Crysvita, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Phosphate levels are largely controlled by the kidneys, which either remove excess phosphate or reabsorb it into the bloodstream when needed.
Italian: I livelli di fosfato sono principalmente controllati dai reni, i quali eliminano il fosfato in eccesso o lo riassorbono nel flusso sanguigno, se necessario.
English: For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Crysvita i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Italian: Il medicinale viene usato nel caso in cui si osservino segni di malattia ossea mediante radiografie.
English: Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Italian: Crysvita è un medicinale usato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked, un disturbo ereditario caratterizzato da bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
English: Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Italian: Crysvita ha ridotto la gravità del rachitismo come evidenziato nelle radiografie di bambini affetti da ipofosfatemia X-linked.
English: Crysvita is given as an injection under the skin.
Italian: Crysvita viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
English: Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Italian: I pazienti affetti da ipofosfatemia X-linked presentano livelli eccessivamente elevati di una proteina denominata FGF23 che provoca il blocco del riassorbimento del fosfato nel flusso sanguigno da parte dei reni.
English: By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Italian: In tal modo, il medicinale blocca l'attività della proteina FGF23, consentendo ai reni di riassorbire il fosfato e di ripristinarne i livelli normali nel sangue.
English: What is Crysvita and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Crysvita?
English: Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Italian: In uno studio ancora in corso è stato mostrato che Crysvita riduce la gravità delle deformazioni ossee al polso e al ginocchio e che migliora il livello di fosfato nel sangue in bambini affetti da ipofosfatemia X-linked; si attendono ulteriori dati.
English: How is Crysvita used?
Italian: Come si usa Crysvita?
English: The company is also required to conduct and submit the results of a study comparing Crysvita with oral phosphate and vitamin D in children aged between 1 and 12 years with X-linked hypophosphataemia.
Italian: La ditta è inoltre tenuta a effettuare uno studio su bambini di età compresa tra 1 e 12 anni affetti da ipofosfatemia X-linked che metta a confronto Crysvita con fosfato e vitamina D per via orale e a presentarne i risultati.
English: How does Crysvita work?
Italian: Come agisce Crysvita?
English: Also, Crysvita must not be used in patients with high phosphate levels in the blood or in patients with severe kidney disease.
Italian: Durante il trattamento con Crysvita non devono essere usati medicinali per via orale a base di fosfato e vitamina D. Inoltre, Crysvita non deve essere usato in pazienti con livelli elevati di fosfato nel sangue o in pazienti affetti da malattia renale di grado severo.
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Italian: Le autorità nazionali competenti dello/degli Stato/i membro/i o dello/degli Stato/i membro/i di riferimento, se applicabile, dovranno verificare che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno individuare una specifica popolazione di pazienti per la quale i benefici dei medicinali siano prevalenti rispetto ai rischi.
English: Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Italian: 90 mg + 180 mg confezione di avvio 28 compresse (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Italian: In questo studio sono stati raccolti solo i dati di sicurezza; non è stato identificato alcun nuovo segnale di sicurezza.
English: DAYS 1-7 Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5 Day 6 Day 7
Italian: GIORNI 1-7 Giorno 1 Giorno 2 Giorno 3 Giorno 4 Giorno 5 Giorno 6 Giorno 7
English: Your doctor will assess you carefully.
Italian: Il suo medico la rivaluterà con attenzione.
English: This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
Italian: Questa confezione è destinata all'uso nei primi 10 giorni di trattamento.
English: If this happens to you, do not drive or use machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi o usi macchinari.
English: The capsules can be taken either with or without food.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
English: Start of treatment (first 4 weeks):
Italian: Inizio del trattamento (prime 4 settimane)
English: After 4 weeks:
Italian: Dopo 4 settimane
English: BEGINNING DAY 8 Day 8
Italian: INIZIO GIORNO 8 Giorno 8
English: Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 25 a 80 anni con un'età media di circa 51 anni.
English: Description:
Italian: Descrizione: