FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juli 2013.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie:
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če:
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: • vermuten, schwanger zu sein oder
Slovenian: • menite, da bi lahko bili noseči ali
German: Aus diesem Grund sollte die Größe der Milz sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
Slovenian: zato je treba velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
German: Es können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
German: Die übliche Dosis richtet sich nach Ihrer Krankheit und Ihrem Körpergewicht.
Slovenian: Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
German: Erwärmen Sie Ratiograstim nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Slovenian: Zdravila Ratiograstim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
German: Das einzig durchgängig berichtete unerwünschte Ereignis war muskuloskelettale Schmerzen, welches sich nicht in der Erfahrung bei Erwachsenen unterscheidet.
Slovenian: Edini neželen dogodek, o katerem so dosledno poročali, je bil mišično-skeletna bolečina, to pa se ne razlikuje od izkušenj pri odrasli populaciji.
German: Ratiograstim enthält Sorbitol (E420).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim vsebuje sorbitol (E420).
German: Bevor Sie Ratiograstim injizieren, müssen Sie folgendes tun:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Ratiograstim morate narediti naslednje:
German: - Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf gebrauchte Nadeln auf.
Slovenian: - Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle.
German: Nehmen Sie Ihre Fertigspritze mit Ratiograstim aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Ratiograstim iz hladilnika.
German: Wie Ratiograstim aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Ratiograstim in vsebina pakiranja
German: Dies können Symptome eines Zustandes sein, der „Sepsis" genannt wird (auch „Blutvergiftung" genannt), eine schwere Infektion mit einer Entzündungsreaktion des gesamten Körpers, die lebensbedrohlich sein kann und eine dringende medizinische Versorgung erfordert.
Slovenian: To so lahko simptomi bolezenskega stanja, imenovanega ''sepsa'' (ki jo imenujemo tudi »zastrupitev krvi«), hude okužbe z vnetnim odzivom po vsem telesu, ki je lahko smrtno nevarna in zahteva nujno medicinsko pomoč.
German: - Die Schutzvorrichtung verhindert Nadelstichverletzungen nach Verwendung, so dass keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung notwendig sind.
Slovenian: - Varnostni pripomoček preprečuje poškodbe zaradi vboda z iglo po uporabi, tako da za odstranjevanje niso potrebni nobeni previdnostni ukrepi.
German: - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
German: - bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, um das Infektionsrisiko zu verringern.
Slovenian: - pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV, kar bo pripomoglo k zmanjšanju tveganja za okužbe.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg /kg/Tag beobachtet.
Slovenian: Pri brejih podganah pri odmerkih do 575 µg/kg/dan niso opazili toksičnosti za mater ali plod.
German: Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
Slovenian: Po redčenju uporabiti v 24 urah.
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+-Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Slovenian: Stopnja variabilnosti med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi preiskavami za določanje števila CD34+ celic pomeni, da je neposredna primerjava med različnima študijama težavna.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Ratiograstim geben.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako si sami injicirate zdravilo Ratiograstim.
German: Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, welche die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
German: Wenn Sie an Blutkrebs erkranken oder wahrscheinlich daran erkranken könnten, dürfen Sie nicht mit Ratiograstim behandelt werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Slovenian: Če se pri vas razvije krvni rak ali je verjetno, da se bo, zdravila Ratiograstim ne smete uporabljati, razen če vam tega ne naroči vaš zdravnik.
German: Schieben Sie den Kolben bis zu der Zahl (ml) auf der Spritze vor, die der Ratiograstim-Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Slovenian: Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Ratiograstim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ratiograstim vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ratiograstim
German: SweetSyndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
German: Ist die Transplantation von PBPC beabsichtigt, so sollte die Mobilisierung der Stammzellen in einer frühen Behandlungsphase des Patienten erfolgen.
Slovenian: Če je predvidena presaditev PBPC, je priporočljivo postopek izplavljanja matičnih celic načrtovati v zgodnjem obdobju zdravljenja bolnika.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ratiograstim enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Ratiograstim
German: - wenn Sie irgendeine der folgenden oder eine Kombination folgender Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov:
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Ratiograstim.
Slovenian: Preverite videz raztopine Ratiograstima.
German: • Verringerte Knochendichte
Slovenian: • zmanjšana gostota kosti
German: Randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studien mit Einmalgabe an 196 gesunden Probanden zeigten, dass das pharmakokinetische Profil von Ratiograstim dem des Referenzpräparats nach subkutaner und intravenöser Verabreichung vergleichbar war.
Slovenian: Randomizirane, enojno slepe navzkrižne študije z enkratnim odmerkom pri 196 zdravih prostovoljcih so pokazale, da je farmakokinetičen profil zdravila Ratiograstim primerljiv s profilom referenčnega zdravila po subkutanem in intravenskem apliciranju.
German: Verwendbar bis Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.
Slovenian: Uporabno do Po redčenju uporabiti v 24 urah.
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Säugeperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so jim dali filgrastim v času poroda ali obdobju laktacije, so opazili zamudo v zunanji diferenciaciji in zastoj rasti (≥ 20 µg/kg/dan) in nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja (100 µg/kg/dan).
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
Slovenian: Če donosi celic po zgoraj navedenih kriterijih niso zadostni, je treba premisliti o drugih oblikah zdravljenja, ki ne zahtevajo predhodne podpore matičnih celic.
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit von Granulozyten-koloniestimulierender Faktoren (G-CSF) ist der Markenname der verabreichten Arzneimittels deutlich in die Krankenakte einzutragen.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (G-CSF), je treba v bolnikovo kartoteko zabeležiti lastniško ime uporabljenega zdravila.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe filgrastima še niso ovrednotili pri zdravih darovalcih, mlajših od 16 let ali starejših od 60 let.
German: Einige zytotoxische Substanzen weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Slovenian: Nekatera citotoksična zdravila so še posebno toksična za krvotvorne matične celice in lahko negativno vplivajo na njihovo izplavljanje.
German: Gesunde Spender erhalten eine Dosis von 10 μg/kg/Tag, die an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen subkutan verabreicht wird.
Slovenian: Zdravi darovalci prejmejo odmerek 10 μg/kg/dan, ki se jim odmerja po subkutani poti 4 ali 5 dni zapored.
German: 1995-2000b aDie Analyse beinhaltete Studien, bei denen während dieser Zeit Knochenmarktransplantationen eingeschlossen waren; einige Studien verwendeten GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bDie Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten
Slovenian: 1995-2000b aAnaliza vključuje študije, ki zajemajo presaditev kostnega mozga v tem obdobju; nekatere študije uporabljajo GM-CSF (faktor, ki spodbuja rast granulocitno-makrofagnih kolonij)
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst eine subkutane Injektion mit Ratiograstim gebe?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam subkutano injekcijo zdravila Ratiograstim?
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ratiograstim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ratiograstim sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne-Hodkinovim limfomom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Filgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se filgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Slovenian: Zdi se, da so donosi, večji od najmanjših priporočenih, povezani s hitrejšo obnovo, manjši pa s počasnejšo obnovo.
German: Wie ist Ratiograstim anzuwenden, und wie viel soll ich einnehmen?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Ratiograstim in koliko ga moram vzeti?
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel Ratiograstim Sie nehmen sollten.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Ratiograstim morate vzeti.
German: Ratiograstim enthält keine Konservierungsmittel.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim ne vsebuje konzervansov.
German: Systemorga nklasse gemäß MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
German: Ratiograstim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim običajno dajemo vsakodnevno v obliki injekcije v tkivo tik pod kožo (temu pravimo subkutana injekcija).
German: Einige Fälle der Milzrupturen verliefen letal.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili smrtni,
German: - vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden.
Slovenian: - pred visokimi odmerki kemoterapije, da kostni mozeg proizvede več matičnih celic, ki jih je mogoče odvzeti in vrniti po zdravljenju.
German: Sie müssen Ratiograstim so lange anwenden, bis die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen wieder normal ist.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim boste morali jemati, dokler ne bo število belih krvničk v vaši krvi normalno.
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus 9 prospektiven randomisierten Studien, 8 retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Slovenian: Metaanaliza študije alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, 8 retrospektivnih študij in 1 s primerom nadzirane študije ni pokazala učinka na tveganje za akutno GvHD, kronično
German: Ratiograstim enthält Sorbitol
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim vsebuje sorbitol
German: Die Mobilisierung und die Apherese-Prozesse sollten in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-/Hämatologie-Zentrum erfolgen, das über angemessene Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt und in dem eine entsprechende Kontrolle der Zellzahl hämatopoetischer Stammzellen durchgeführt werden kann.
Slovenian: Postopek izplavljanja in afereze bi moral potekati v sodelovanju z onkološko-hematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in v katerem lahko na ustrezen način spremljajo krvotvorne matične celice.
German: Wenn Sie einen Verlust oder ein Versagen des Ansprechens der Filgrastim-Behandlung wahrnehmen, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen, einschließlich der Frage, ob SieAntikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Filgrastim neutralisieren.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s filgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.
German: Ratiograstim sollte nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravila Ratiograstim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+-Zellen/kg
Slovenian: Z levkaferezo je potrebno pričeti 5. dan, če je potrebno, pa z njo nadaljujte tudi 6. dan, da bi zbrali 4 milijone CD34+ celic/kg telesne mase prejemnika.
German: Ratiograstim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim uporabljamo za zdravljenje otrok, ki prejemajo kemoterapijo ali ki imajo močno zmanjšano število belih krvničk (nevtropenija).
German: Ratiograstim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se uporablja za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 x 109/l ) pri bolnikih z napredovalo okužbo HIV, z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
German: - wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Glomerulonephritis) feststellen.
Slovenian: - če imate poškodbo ledvic (glomerulonefritis).
German: Nach konventioneller Chemotherapie solider Tumore, Lymphome und lymphatischer Leukämien kann mit einer Behandlungsdauer von bis zu 14 Tagen bis zum Erreichen dieser Kriterien gerechnet werden.
Slovenian: Po uveljavljeni kemoterapiji za čvrste tumorje, limfome in pri limfoidni levkemiji se pričakuje, da bo trajanje zdravljenja, če želimo doseči zahtevane kriterije, do 14 dni.
German: Kongenitale Neutropenie
Slovenian: Odmerjanje Kongenitalna nevtropenija
German: Bei Langzeitbehandlung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN eine kutane Vaskulitis beobachtet
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo so o kožnem vaskulitisu poročali pri 2 % bolnikov s SCN.
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede zwischen Ratiograstim und den Referenzpräparaten in Bezug auf die Dauer einer schweren Neutropenie und die Inzidenz einer febrilen Neutropenie beobachtet.
Slovenian: Med zdravilom Ratiograstim in referenčnim zdravilom ni bilo očitne razlike v zvezi s trajanjem hude nevtropenije in nastanka febrilne nevtropenije.
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Ratiograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Slovenian: Če je razredčeno v raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, je zdravilo Ratiograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
German: Die Ergebnisse der CD34+-Zellzahlbestimmung mittels Durchflusszytometrie hängen von der Genauigkeit der verwendeten Methodik ab. Empfehlungen von Zahlen, die auf den Untersuchungen anderer Laboratorien basieren, sollten daher mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovenian: s pretočno citometrijo se med seboj razlikujejo glede na dejansko uporabljeno metodologijo, zato je treba priporočila o številu celic, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, interpretirati previdno.
German: Ratiograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se uporablja za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja
German: Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) gelindert werden können.
Slovenian: Pogost neželeni učinek uporabe zdravila Ratiograstim so bolečine v mišicah in kosteh (mišičnoskeletne bolečine), ki jih je mogoče lajšati s standardnimi protibolečinskimi zdravili (analgetiki).
German: - eine Schwellung im Gesicht oder an den Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst (Glomerulonephritis).
Slovenian: - opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno (glomerulonefritis).
German: Ratiograstim ist eine Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze mit oder ohne Schutzvorrichtung.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje/infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom ali brez njega.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Ratiograstim-Dosis in der Spritze ist.
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Ratiograstim.
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 109/l vor Leukapherese besonders engmaschig kontrolliert werden; im Allgemeinen sollte bei Thrombozytenwerten < 75 x 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
Slovenian: Če je potrebna več kot ena levkafereza, je treba posvetiti posebno pozornost darovalcem, ki so imeli pred levkaferezo število trombocitov < 100 x 109/l; na splošno pa se afereze ne sme izvajati, če je število trombocitov < 75 x 109/l.
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10 %) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 milijon i.e. (10 μg)/kg/dan.
German: Danach wird empfohlen, die ANC während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Slovenian: Priporočljivo je, da se v prvih 2 do 3 dneh zdravljenja s filgrastmom vsak dan meri vrednost ANC, pozneje pa je priporočljivo, da se ANC meri najmanj dvakrat na teden v prvih dveh tednih, potem pa enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden v času vzdrževalnega zdravljenja.
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Ratiograstim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom sta bila farmakokinetična profila zdravila Ratiograstim in referenčnega zdravila primerljiva po enkratnem in ponavljajočem odmerku, ki so ga bolniki prejeli po subkutani poti.
German: Wie lange muss ich Ratiograstim anwenden?
Slovenian: Koliko časa bom moral jemati zdravilo Ratiograstim?
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu Atemstillstand oder akutem respiratorischem Distress-Syndrom (ARDS) führten, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o primerih neželenih učinkov na pljuča, vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pljučnim edemom in pljučno infiltracijo, pri čemer je v nekaj primerih prišlo do odpovedi dihanja ali sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), ki je lahko smrten (glejte poglavje 4.4).
German: Es gibt Literaturberichte in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Slovenian: literaturi so opisani primeri, pri katerih je bilo dokazano prehajanje filgrastima preko placente pri nosečnicah.
German: Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantationen in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri nima neposrednih kliničnih koristi za zdrave darovalce, zato naj bi se uporabljalo samo pri alogenski presaditvi matičnih celic.
German: Ratiograstim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozytenkoloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je rastni faktor za bele krvničke (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor) in spada v skupino zdravil, imenovanih citokini.
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.
Slovenian: - če se vam pojavijo kašelj, vročina ali težave z dihanjem (dispneja), saj je to lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit AutoimmunNeutropenie liegen nicht vor.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila pri novorojenčkih in pri bolnikih z avtoimunsko nevtropenijo še niso ugotovili.
German: Klinische Studien zu Filgrastim schlossen eine geringe Zahl älterer Patienten ein, allerdings wurden keine speziellen Studien in dieser Altersgruppe durchgeführt.
Slovenian: Starejši V kliničnih preskušanjih s filgrastimom je sodelovalo tudi manjše število starejših bolnikov, vendar posebnih raziskav v tej skupini niso izvajali, zato priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
German: Filgrastim könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Filgrastim ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.