FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer el glucógeno y detiene su acumulación anormal en las células.
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del glicogeno impedendone l'accumulo anormale nelle cellule.
Spanish: En el primer studio principal, realizado en bebés menores de seis meses, los 18 pacientes tratados con Myozyme seguían vivos a los 18 meses de edad, y 15 de estos pacientes además no precisaban ventilación mecánica.
Italian: Nel primo studio principale, condotto su bambini di età inferiore a sei mesi, tutti i 18 pazienti trattati con Myozyme erano vivi all'età di 18 mesi, e 15 di essi non avevano bisogno di un ventilatore come ausilio alla respirazione.
Spanish: La progresiva acumulación de glucógeno causa una amplia variedad de síntomas, incluido un aumento del volumen cardiaco, dificultades respiratorias y debilidad muscular.
Italian: L'accumulo progressivo di glicogeno è causa di un'ampia gamma di sintomi, quali ingrossamento del cuore, difficoltà respiratorie e debolezza muscolare.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Myozyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Myozyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: En el inicio tardío de la enfermedad, Myozyme fue más eficaz que el placebo tanto a la hora de mejorar la distancia que los pacientes podían recorrer como su función pulmonar a lo largo del estudio.
Italian: Nella malattia a insorgenza tardiva, Myozyme si è dimostrato più efficace del placebo nel migliorare sia la distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando sia la loro funzionalità polmonare durante lo studio.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Myozyme?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Myozyme?
Spanish: Myozyme no debe utilizarse en personas que hayan sufrido una reacción anafiláctica con riesgo de defunción (alergia grave) a la alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes, que no podría tratarse administrando el medicamento a un ritmo menor de infusión y a una dosis reducida.
Italian: Myozyme non deve essere utilizzato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica pericolosa per la vita (reazione allergica grave) all'alglucosidasi alfa o a uno qualsiasi degli altri eccipienti, non controllabile somministrando il medicinale a un ritmo di infusione inferiore e a una dose ridotta.
Spanish: En el estudio de la enfermedad manifestada tardíamente, los pacientes presentaron muchos efectos secundarios similares, pero fueron percibidos con menos frecuencia que en los estudios de la enfermedad manifestada en la infancia.
Italian: Nello studio relativo alla forma a insorgenza tardiva, i pazienti manifestavano molti di questi stessi effetti indesiderati, pur se con una frequenza minore rispetto a quella rilevata negli studi sulla malattia a insorgenza infantile.
Spanish: Myozyme también ha sido comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal sobre 90 pacientes con una variante tardía de la enfermedad.
Italian: Myozyme è stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale su 90 pazienti con malattia a insorgenza tardiva.
Spanish: El principio activo de Myozyme, la alglucosidasa alfa, es una copia de la alfa-glucosidasa humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
Italian: Il principio attivo di Myozyme, l'alglucosidasi alfa, è una copia dell'enzima umano alfa-glucosidasi, prodotta con la cosiddetta "tecnologia del DNA ricombinante".
Spanish: El texto completo del EPAR de Myozyme puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Myozyme può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La empresa que fabrica Myozyme está poniendo en práctica un plan para garantizar que Myozyme se utiliza de manera segura, principalmente haciendo un seguimiento de cómo los pacientes que reciben Myozyme podrían desarrollar anticuerpos, poniendo en práctica un registro para todos los afectados por la enfermedad de Pompe, y garantizando que los médicos conocen las reacciones de la infusión.
Italian: La società produttrice di Myozyme sta elaborando un piano per assicurare che Myozyme venga usato in modo sicuro, soprattutto monitorando come si sviluppano gli anticorpi nei pazienti trattati con Myozyme, creando un registro aperto a tutti i pazienti affetti dalla malattia di Pompe e assicurando che i medici siano al corrente delle potenziali reazioni all'infusione.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Myozyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Myozyme è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myozyme.
Spanish: Myozyme se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 39 bebés y niños de hasta tres años y medio con la variante infantil de la enfermedad de Pompe.
Italian: Myozyme è stato oggetto di due studi principali condotti su un totale di 39 neonati e bambini fino all'età di tre anni e mezzo affetti da malattia di Pompe a insorgenza infantile.
Spanish: El tratamiento con Myozyme deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes afectados por la enfermedad de Pompe u otras enfermedades hereditarias del mismo tipo.
Italian: Il trattamento con Myozyme deve avvenire sotto il controllo di un medico esperto nella gestione di pazienti affetti dalla malattia di Pompe o da altre malattie ereditarie dello stesso tipo.
Spanish: La enzima es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirla.
Italian: Attraverso tale metodologia si inserisce in una cellula un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'enzima.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Myozyme?
Italian: Qual è il rischio associato a Myozyme?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Myozyme durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Myozyme nel corso degli studi?
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Pompe sufren insuficiencia de una enzima denominada alfa-glucosidasa.
Italian: Nei pazienti che ne sono affetti si osserva la carenza di un enzima chiamato alfa-glucosidasi.
Spanish: Myozyme se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos afectados por la enfermedad de Pompe, un raro trastorno hereditario.
Italian: Myozyme è utilizzato per il trattamento di pazienti con la malattia di Pompe, una rara malattia ereditaria.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Myozyme?
Italian: Perché è stato approvato Myozyme?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Myozyme puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Myozyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ¿Qué es Myozyme?
Italian: Che cos'è Myozyme?
Spanish: La terapia de sustitución enzimática aporta al paciente la enzima de la que carece, en este caso, la glucosidasa alfa.
Italian: Myozyme è una terapia enzimatica sostitutiva, ossia volta a fornire ai pazienti l'enzima di cui sono carenti, in questo caso l'alfa-glucosidasi.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Myozyme?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Myozyme?
Spanish: ¿Cómo actúa Myozyme?
Italian: Come agisce Myozyme?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myozyme a Genzyme Europe B.V.
Italian: Il 29 marzo 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Myozyme?
Italian: Per che cosa si usa Myozyme?
Spanish: ¿Cómo se usa Myozyme?
Italian: Come si usa Myozyme?
Spanish: En condiciones normales, esta enzima descompone el azúcar acumulado en forma de glucógeno y lo transforma en glucosa que las células del organismo pueden utilizar como energía Si la enzima no está presente, el glucógeno se acumula en ciertos tejidos, en especial los musculares, incluidos el corazón y el diafragma (el principal músculo respiratorio, situado bajo los pulmones).
Italian: In mancanza di tale enzima il glicogeno si accumula in alcuni tessuti, in particolare nei muscoli, fra cui il cuore e il diaframma (il principale muscolo respiratorio sotto i polmoni).
Spanish: Myozyme es un polvo que se disuelve en una solución para perfusión (goteo en una vena), que contiene el principio activo alglucosidasa alfa.
Italian: Myozyme è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Spanish: 90 x 1 comprimido (dosis unitaria)
Italian: Numero di unità posologiche blister (PVC/alu) 90 x 1 compresse (dose unitaria)
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Italian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Spanish: Posteriormente se notificaron 5 muertes adicionales.
Italian: Vėliau pranešta apie dar 5 mirties atvejus.
Spanish: 3 años
Italian: 3 metai.
Spanish: Las causas de estas muertes estaban relacionadas con la HAP.
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Spanish: Sildenafilo se absorbe rápidamente.
Italian: Sildenafilis greitai absorbuojamas.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Italian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Spanish: Otras fuentes de información
Italian: Kiti informacijos šaltiniai
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años)
Italian: Vaikų populiacija (nuo 1 iki 17 metų)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Italian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Italian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Italian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
Italian: n=29 placebo grupėje
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Italian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Spanish: No hay datos disponibles.
Italian: Duomenų nėra.
Spanish: Estudios in vitro
Italian: Tyrimai in vitro
Spanish: Estudios in vivo
Italian: Tyrimai in vivo
Spanish: Hipromelosa 6 mPas
Italian: Hipromeliozė 6 mPas
Spanish: En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica.
Italian: Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos.
Spanish: Celulosa microcristalina (PH 102)
Italian: Mikrokristalinė celiuliozė (PH 102)
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Italian: 6.2 Nesuderinamumas
Spanish: Frecuentes mialgia, dolor de espalda
Italian: Mialgija, nugaros skausmas.
Spanish: Se estimó la Tmax aproximadamente en 1 hora y era casi independiente del peso corporal.
Italian: Nustatytas tmax buvo maždaug 1 valanda ir beveik nepriklausė nuo kūno svorio.
Spanish: Mecanismo de acción
Italian: Veikimo mechanizmas
Spanish: Frecuencia no conocida
Italian: Dažnis nežinomas
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Spanish: Los comprimidos deben tomarse cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
Italian: Tabletes reikia gerti maždaug kas 6-8 valandas valgant arba be maisto.
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
Italian: Kardiovaskulinės rizikos veiksniai
Spanish: Biotransformación
Italian: Biotransformacija
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Italian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Italian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Spanish: Posibles efectos adversos
Italian: Galimas šalutinis poveikis
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
Italian: MedDRA organų sistemų klasės (V. 14.0)
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
Italian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de sildenafilo en niños menores de 1 año.
Italian: Sildenafilio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams nebuvo nustatytas.
Spanish: • Antecedentes de ictus o infarto de miocardio reciente,
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Italian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Italian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: La duración del tratamiento fue de 16 semanas.
Italian: Gydymo trukmė - 16 savaičių.
Spanish: Datos de la extensión a largo plazo
Italian: Ilgalaikio tęstinio tyrimo duomenys
Spanish: Dióxido de titanio (E 171)
Italian: Titano dioksidas (E 171)
Spanish: Grupo de tratamiento
Italian: Gydymo grupė
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Italian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo, fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.
Italian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta per visą trumpalaikio ir ilgalaikio tyrimų laikotarpį, buvo panašios į pastebėtas per trumpalaikį tyrimą.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Italian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Spanish: Qué es Mysildecard y para qué se utiliza
Italian: Kas yra Mysildecard ir kam jis vartojamas
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Spanish: Interrupción del tratamiento
Italian: Gydymo nutraukimas
Spanish: Se evaluó el VO2 pico un año después del inicio del estudio controlado con placebo.
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K
Italian: Vitamino K antagonistai
Spanish: 37 muertes se produjeron antes de la decisión del Comité de Control de los Datos de reducir la dosis hasta la dosis baja, como resultado del balance de muertes observado con el incremento de dosis de sildenafilo.
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Spanish: Uso de sildenafilo con bosentan
Italian: Sildenafilio vartojimas kartu su bozentanu
Spanish: Durante la realización del estudio, se notificaron un total de 42 muertes tanto durante el tratamiento como las notificadas durante el seguimiento de la supervivencia.
Italian: Vykdant tyrimą pranešta apie 42 mirties atvejus gydymo metu arba tolesnio išgyvenimo stebėjimo laikotarpiu.
Spanish: A. ETIQUETADO
Italian: A. ŽENKLINIMAS
Spanish: Poco frecuentes
Italian: Labai dažni
Spanish: A lo largo del estudio de corto plazo y de largo plazo, la duración total del tratamiento desde el inicio del doble ciego para cada sujeto individual osciló entre 3 y 3129 días.
Italian: Bendra atskirų tiriamųjų trumpalaikio ir ilgalaikio gydymo trukmė nuo dvigubai aklo tyrimo pradžios svyravo buvo nuo 3 iki 3129 dienų.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Italian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Italian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: II PRIEDAS A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Italian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Spanish: Se desconoce el efecto de sildenafilo sobre la mortalidad.
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Italian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Italian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Spanish: No debe tomar más medicamento del que le indique su médico.
Italian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Spanish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Italian: Gamintojas Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom,
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento durante el periodo de retirada.
Italian: Gydymo nutraukimo laikotarpiu rekomenduojamas akylesnis stebėjimas.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Italian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Italian: 6.3 Tinkamumo laikas
Spanish: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
Italian: Tyrimais su gyvūnais nei tiesioginio, nei netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus raidai nenustatyta.
Spanish: No hubo reacciones adveras, con posible relevancia para el uso clínico, observadas en animales con niveles de exposición clínicamente relevantes que no hubieran sido observadas en los ensayos clínicos.
Italian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Italian: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Italian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.
Italian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Spanish: Adultos
Italian: Suaugusiesiems
Spanish: Este hecho concuerda con los notables efectos de ritonavir sobre un gran número de sustratos del P450.
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Spanish: De los 278 pacientes aleatorizados, 277 pacientes recibieron al menos una dosis del medicamento en investigación.
Italian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Spanish: Embarazo
Italian: Nėštumas
Spanish: Se estimó que los valores de la semivida de las concentraciones plasmáticas de sildenafilo oscilaban entre 4,2 y 4,4 horas para un intervalo de 10 a 70 kg de peso corporal y no mostraron ninguna diferencia que pudiera parecer como clínicamente importante.
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Spanish: si recientemente ha tenido un ictus, un infarto de miocardio o si tiene una enfermedad hepática grave o la tensión sanguínea muy baja (< 90/50 mmHg).
Italian: - jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
Italian: Tyrimas truko 12 savaičių.
Spanish: Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
Italian: Kokią įtaką tai turi veiksmingumui, nežinoma.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Italian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Spanish: Niños Mysildecard no debe administrarse a niños menores de 1 año.
Italian: Vaikams Mysildecard negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.