FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze cumulative dei tumori secondari sono 5%, 10-12% e 13-14% rispettivamente dopo 5, 10 e 15 anni dalla diagnosi di leucemia a cellule capellute.
Greek: Οι αθροιστικές συχνότητες των δευτεροπαθών κακοηθειών είναι 5%, 10-12% και 13-14% μετά από 5, 10 και 15 χρόνια αντίστοιχα, μετά τη διάγνωση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Italian: La PML è stata segnalata da 6 mesi a diversi anni dopo il trattamento con cladribina.
Greek: Η ΠΠΛ αναφέρθηκε 6 μήνες έως και αρκετά χρόνια μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη.
Italian: Carcinogenesi/mutagenesi
Greek: Καρκινογένεση/μεταλλαξιογένεση
Italian: Aumento del numero di determinati globuli bianchi (eosinofili).
Greek: Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα).
Italian: Popolazione pediatrica LITAK è controindicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το LITAK αντενδείκνυται για ασθενείς κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: La terapia con LITAK deve essere iniziata da un medico specializzato con esperienza in trattamento chemioterapico dei tumori.
Greek: Η θεραπεία με LITAK θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού με πείρα στην αντικαρκινική χημειοθεραπεία.
Italian: In presenza di sangue nella siringa, togliere l'ago e inserirlo in un altro punto.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, τραβήξτε τη βελόνα και εισάγετέ την σε άλλο σημείο.
Italian: Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento la donna deve essere informata dei possibili rischi per il feto.
Greek: Σε περίπτωση κύησης κατά τη θεραπεία με κλαδριβίνη, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον πιθανό κίνδυνο στο έμβρυο.
Italian: Potrebbe ricevere anche un ulteriore medicinale contenente il principio attivo allopurinolo, al fine di ridurre l'eccesso di acido urico.
Greek: Επίσης ενδέχεται να λάβετε ένα πρόσθετο φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, προκειμένου να μειωθεί η περίσσεια του ουρικού οξέος.
Italian: Raramente sono state segnalate gravi linfocitopenie persistenti che però potrebbero non essere associate alle complicazioni tardive di tipo infettivo.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί μακροπρόθεσμα περιστατικά βαρείας λεμφοκυτοπενίας, τα οποία, ωστόσο, δεν συνδέονταν με όψιμες λοιμώδεις επιπλοκές.
Italian: Molto rari: depressione, crisi epilettiche
Greek: Πολύ σπάνιες: κατάθλιψη, κρίση επιληψίας
Italian: In particolare, informi il medico se sta usando qualsiasi medicinale contenente: - corticosteroidi, usati comunemente per il trattamento delle infiammazioni - agenti antivirali, usati per il trattamento delle infezioni virali
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν: - κορτικοστεροειδή, που χρησιμοποιούνται συνήθως για την αντιμετώπιση φλεγμονής - αντιιικούς παράγοντες, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων
Italian: Usi LITAK seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το LITAK αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: In caso di contatto di LITAK con la pelle o con gli occhi, sciacquare immediatamente la zona interessata con abbondante acqua.
Greek: Εάν το LITAK έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τη σχετική περιοχή με άφθονο νερό.
Italian: Far penetrare completamente l'ago nella pelle tenendolo inclinato ad un angolo di circa 45°, come mostrato dalla figura.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη βελόνα στο δέρμα με κλίση περίπου 45°, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Italian: Cos'è LITAK e a cosa serve
Greek: Τι είναι το LITAK και ποια είναι η χρήση του
Italian: Di che cosa ho bisogno per l'iniezione?
Greek: Τι χρειάζομαι για την ένεση;
Italian: Non deve usare LITAK con altri medicinali che agiscono sulla produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το LITAK με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή των αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (μυελοκαταστολή).
Italian: Non usi LITAK se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το LITAK εάν παρατηρήσετε ότι το φιαλίδιο έχει καταστραφεί, ή ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Italian: Se LITAK non viene autoiniettato dal paziente, si raccomanda l'uso di guanti monouso e indumenti protettivi durante la manipolazione e la somministrazione di LITAK.
Greek: Όταν το LITAK δεν αυτοχορηγείται από τον ασθενή, συνιστάται η χρήση γαντιών μίας χρήσης και προστατευτικής ενδυμασίας κατά το χειρισμό και την χορήγηση του LITAK.
Italian: Togliere la capsula di chiusura protettiva rossa dal flaconcino di LITAK.
Greek: Αφαιρέστε το κόκκινο προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο LITAK.
Italian: È plausibile l'insorgere di linfocitopenia della durata di diversi mesi nonché di un'immunosoppressione associata all'aumento del rischio di infezioni.
Greek: Είναι αναμενόμενη η εμφάνιση λεμφοπενίας με διάρκεια αρκετών μηνών και ανοσοκαταστολής με αυξημένο τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Italian: Attenersi alle procedure per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali antineoplastici.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: La cladribina è eliminata principalmente attraverso i reni.
Greek: Η κλαδριβίνη απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Italian: Basso numero di determinati globuli bianchi (neutrofili e linfociti) e delle piastrine agli esami del sangue.
Greek: Χαμηλός αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα και λεμφοκύτταρα) και αιμοπεταλίων στις εξετάσεις αίματος.
Italian: Si osserva di frequente la comparsa di febbre di origine sconosciuta tra i pazienti sottoposti al trattamento della leucemia a cellule capellute che si manifesta prevalentemente durante le prime 4 settimane di terapia.
Greek: Πυρετός άγνωστης προέλευσης σημειώνεται συχνά σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία για λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και εκδηλώνεται κυρίως κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Uso concomitante di altri medicinali mielosoppressivi.
Greek: Παράλληλη χρήση με άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: La comparsa di eruzioni cutanee (2-31%) è segnalata principalmente tra i pazienti sottoposti a concomitanti trattamenti con medicinali notoriamente in grado di produrre tale disturbo (antibiotici e/o allopurinolo).
Greek: Δερματικά εξανθήματα (2-31%) περιγράφονται σε ασθενείς με άλλα συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν εξάνθημα (αντιβιοτικά ή/και αλλοπουρινόλη).
Italian: Iniettare il liquido lentamente e in modo uniforme per circa un minuto, tenendo sempre la pelle sollevata tra il pollice e l'indice.
Greek: Εγχύστε το υγρό γρήγορα και ομοιόμορφα για περίπου ένα λεπτό, κρατώντας τη βελόνα πάντοτε μέσα στο δέρμα.
Italian: Confezioni da 1 o 5 flaconcini.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 5 φιαλιδίων.
Italian: Togliere la protezione dell'ago senza toccarlo.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα.
Italian: L'incidenza massima di tumore secondario con LITAK è stata di 6,5% dopo un periodo di osservazione mediano di 8,4 anni.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα δευτεροπαθούς κακοήθειας μετά από χρήση LITAK ήταν 6,5% μετά από μέση περίοδο παρακολούθησης 8,4 ετών.
Italian: I tessuti non emopoietici sembrano non essere coinvolti, ciò spiega la bassa incidenza di tossicità di tipo non emopoietico della cladribina.
Greek: Οι μη αιματολογικοί ιστοί φαίνεται να μην επηρεάζονται, γεγονός που εξηγεί τη χαμηλή συχνότητα μη αιματοποιητικής τοξικότητας της κλαδριβίνης.
Italian: Gli studi farmacocinetici nell'uomo hanno dimostrato che la curva plasmatica della cladribina segue un modello a 2 o 3 compartimenti con valori medi di tempo di dimezzamento α e β pari rispettivamente a 35 minuti e a 6,7 ore.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι η καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος της κλαδριβίνης ταιριάζει σε μοντέλο 2 ή 3 διαμερισμάτων με ημίσειες ζωές α- και β- κατά μέσο όρο των 35 λεπτών και 6,7 ωρών, αντίστοιχα.
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale in pazienti che presentano segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o in peggioramento.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο ΠΠΛ στο πλαίσιο διαφορικής διάγνωσης για τους ασθενείς με νέες ή επιδεινούμενες νευρολογικές, γνωστικές ή συμπεριφορικές ενδείξεις ή συμπτώματα.
Italian: Negli studi condotti su scimmie del genere cynomolgus che prevedevano un'infusione endovenosa continua da 7 a 14 giorni, gli organi bersaglio erano il sistema immunitario ( 0,3 mg/kg/giorno), il midollo osseo, la cute, le membrane mucose, il sistema nervoso, i testicoli ( 0,6 mg/kg/giorno) e i reni ( 1 mg/kg/giorno).
Greek: Σε μελέτες 7-14 ημερών με συνεχή ενδοφλέβια ένεση σε πιθήκους cynomolgus, τα όργανα στόχος ήταν το ανοσοποιητικό σύστημα ( 0,3 mg/kg/ημέρα), ο μυελός των οστών, το δέρμα, οι βλεννογόνοι, το νευρικό σύστημα και οι όρχεις ( 0,6 mg/kg/ημέρα) και τα νεφρά ( 1 mg/kg/ημέρα).
Italian: Dopo trattamento con cladribina l'incidenza dei tumori secondari varia dallo 0% al 9,5% dopo un periodo di osservazione mediano che va da 2,8 a 8,5 anni.
Greek: Μετά τη χρήση κλαδριβίνης, η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών κυμαίνεται από 0% έως 9,5% μετά από μέση περίοδο παρατήρησης 2,8 έως 8,5 χρόνια.
Italian: LITAK è un medicinale citotossico e deve quindi essere maneggiato con cautela.
Greek: Το LITAK είναι ένα κυτταροτοξικό και συνεπώς ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Italian: Basso numero di globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi quali stanchezza e sonnolenza.
Greek: Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και υπνηλία.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali con lo scopo di stabilire il potenziale cancerogeno della cladribina.
Greek: Μακροπρόθεσμες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ενδεχομένου της κλαδριβίνης δεν έχουν διεξαχθεί.
Italian: In un altro studio, che prevedeva il dosaggio di 0,10 mg/kg di peso corporeo/giorno, la concentrazione plasmatica massima Cmax, dopo infusione continua endovenosa, era di 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) rispetto a 51 ng/ml in seguito alla somministrazione in bolo sottocutanea (tmax: 25 minuti).
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, όπου χρησιμοποιήθηκε δόση 0,10 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα, η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος Cmax μετά από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση ήταν 5,1 ng/ml (tmax: 12 ώρες) σε σύγκριση με 51 ng/ml μετά από υποδόρια ένεση εφόδου (tmax: 25 λεπτά).
Italian: La valutazione suggerita per la PML include consulto neurologico, risonanza magnetica del cervello e analisi del liquido cerebrospinale per il DNA del virus JC (JCV) mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o biopsia cerebrale con test del JCV.
Greek: Η προτεινόμενη αξιολόγηση για την ΠΠΛ περιλαμβάνει νευρολογική γνωμάτευση, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου και ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού για το DNA του ιού John Cunningham (JC) μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) ή βιοψία εγκεφάλου με εξέταση για τον ιό JC.
Italian: Sonnolenza, intorpidimento e formicolio sulla pelle, fiacchezza, inoperosità, disturbi a carico dei nervi periferici, confusione, insufficiente capacità di coordinare i movimenti.
Greek: Υπνηλία, μούδιασμα και μυρμηκίαση στο δέρμα, αδυναμία, αδράνεια, διαταραχή των περιφερικών νεύρων, σύγχυση, μειωμένη ικανότητα συντονισμού κινήσεων.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto: - problemi al fegato o ai reni - infezioni qualora lei presentasse un'infezione, questa verrà curata prima che lei inizi a usare LITAK.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - λοιμώξεις εάν πάσχετε από κάποια λοίμωξη, αυτή θα θεραπευτεί προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το LITAK.
Italian: Infiammazione a carico dell'occhio.
Greek: Φλεγμονή των οφθαλμών.
Italian: Nel corso dei tre principali studi clinici con cladribina effettuati su 279 pazienti in terapia per diverse patologie (D) e in 62 soggetti affetti da leucemia a cellule capellute (LCC) sono state evidenziate reazioni avverse molto comuni, quali: la mielosoppressione, in particolare la neutropenia grave, nel 41% (D, 113/279), LCC nel 98% (61/62); la trombocitopenia grave nel 21% (D, 58/279), LCC nel 50% (31/62); anemia grave nel 14% (D, 21/150), LCC nel 55% (34/62); immunosoppressione/linfopenia grave nel 63% (D, 176/279), LCC nel 95% (59/62); infezioni nel 39% (D, 110/279), LCC nel 58% (36/62); febbre fino al 64%.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τις τρεις πιο σχετικές κλινικές δοκιμές με την κλαδριβίνη σε 279 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για διάφορες ενδείξεις και σε 62 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (HCL) ήταν μυελοκαταστολή, ιδιαίτερα σοβαρή ουδετεροπενία (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), σοβαρή θρομβοκυτοπενία (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) και σοβαρή αναιμία (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), καθώς και σοβαρή ανοσοκαταστολή/λεμφοπενία (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), λοιμώξεις (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) και πυρετός (έως
Italian: Ricercare le cause delle manifestazioni febbrili mediante opportuni esami di laboratorio e radiologici.
Greek: Η προέλευση πυρετικών επεισοδίων θα πρέπει να ερευνάται με κατάλληλα εργαστηριακά και ακτινολογικά τεστ.
Italian: Se usa più LITAK di quanto deve Se si inietta una dose non corretta, informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση LITAK από την κανονική Σε περίπτωση ένεσης μη σωστής δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: LITAK serve a trattare questa malattia.
Greek: Το LITAK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτού του νοσήματος.
Italian: In caso di febbre conseguente ad infezione o agranulocitosi è indicato un trattamento antibiotico.
Greek: Σε περίπτωση πυρετού που σχετίζεται με λοιμώξεις ή ακοκκιοκυτταραιμία ενδείκνυται αντιμικροβιακή θεραπεία.
Italian: La cladribina è controindicata in gravidanza.
Greek: Η κλαδριβίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη.
Italian: L'esperienza clinica è molto limitata a riguardo e la sicurezza di LITAK in questi pazienti non è ben dimostrata (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι πολύ περιορισμένη και η ασφάλεια του LITAK σ' αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί ικανοποιητικά (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Italian: La frequenza di tumori secondari in presenza di trattamento con LITAK è stata del 3,4% in tutti i 232 pazienti affetti da leucemia a cellule capellute nell'arco di un periodo di 10 anni.
Greek: Η συχνότητα των δευτεροπαθών κακοηθειών μετά από θεραπεία με LITAK ήταν 3,4% και στους 232 ασθενείς με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διάστημα 10 ετών.
Italian: Sono stati segnalati almeno 10 casi di anemia emolitica autoimmune acuta.
Greek: Έχουν αναφερθεί τουλάχιστον 10 περιπτώσεις με οξεία αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi seguenti durante o dopo il trattamento con LITAK: - qualsiasi segno di infezione (ad esempio sintomi simil-influenzali) - febbre
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με LITAK: - οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης (όπως συμπτώματα γρίππης) - πυρετό
Italian: Disturbi della parola e della deglutizione.
Greek: Διαταραχή στην ομιλία και στην κατάποση.
Italian: Non usi LITAK dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το LITAK μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Italian: La concentrazione intracellulare di cladribina è dalle 128 alle 375 volte più elevata di quella plasmatica.
Greek: Η ενδοκυτταρική συγκέντρωση της κλαδριβίνης υπερβαίνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα κατά 128 με 375 φορές.
Italian: Assicurarsi che la punta dell'ago raggiunga la soluzione.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Italian: Le reazioni a carico della pelle sono generalmente di entità da lieve a moderata e si risolvono abitualmente entro pochi giorni.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι τις περισσότερες φορές ήπιες έως μέτριες και συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες.
Italian: I punti più indicati per farsi l'iniezione da solo sono: la parte superiore delle cosce e l'addome, tranne l'area attorno all'ombelico.
Greek: Τα πιο κατάλληλα μέρη για να κάνετε την ένεση απεικονίζονται σε αυτήν την εικόνα: στο άνω μέρος των μηρών και της κοιλιάς, εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό.
Italian: Come usare LITAK
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LITAK
Italian: In caso di infezioni iniziare il trattamento antibiotico del caso.
Greek: Σε περίπτωση λοιμώξεων, θα πρέπει να ξεκινήσει αντιβιοτική θεραπεία όπως απαιτείται.
Italian: Se si inietta LITAK da solo, deve prima essere stato adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Greek: Εάν ενίετε το LITAK μόνοι σας, πρώτα θα λάβετε επαρκή εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: L'esperienza con pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yποδόρια χρήση
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utente.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει αποκλειστική ευθύνη για τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες φύλαξης του προϊόντος κατά τη χρήση.
Italian: Cosa fare prima di farsi da solo l'iniezione sottocutanea di LITAK?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω μια υποδόρια ένεση LITAK;
Italian: se durante o dopo il trattamento con LITAK dovesse notare sintomi di infezioni (simili a sintomi influenzali o febbre), informi immediatamente il suo medico.
Greek: εάν παρατηρήσετε ενδείξεις λοίμωξης (όπως συμπτώματα γρίππης ή πυρετό) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με LITAK, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: Non gettare mai le siringhe usate nei normali contenitori per rifiuti domestici.
Greek: Μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κάδο οικιακών απορριμμάτων.
Italian: Comuni: edema, malessere, dolore * vedere qui di seguito la sezione descrittiva.
Greek: Συχνές: οίδημα, δυσφορία, άλγος * δείτε την ενότητα περιγραφής παρακάτω.
Italian: Dolore addominale e presenza di un'eccessiva quantità di gas nello stomaco o nell'intestino, aumenti generalmente lievi dei valori di laboratorio del fegato (bilirubina, transaminasi), che ritornano ai valori normali dopo il termine del trattamento.
Greek: Γαστρεντερικό άλγος και παρουσία υπερβολικής ποσότητας αερίων στο στομάχι ή στα έντερα, κυρίως ήπιες αυξήσεις των ηπατικών εργαστηριακών τιμών (χολερυθρίνη, τρανσαμινάσες) οι οποίες επανέρχονται στις φυσιολογικές τιμές μόλις η θεραπεία ολοκληρωθεί.
Italian: Se non fatali i dati risultanti hanno dimostrato che la maggior parte di questi effetti sarebbero diventati lentamente reversibili dopo sospensione dell'esposizione.
Greek: Εκτός από ορισμένα περιστατικά θανάτου, οι ενδείξεις για τις περισσότερες ή όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ότι θα ήταν σταδιακά αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έκθεσης στο προϊόν.
Italian: LITAK deve essere iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση LITAK στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Italian: Prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), arrossamento della pelle e dolore a livello della pelle.
Greek: Κνησμός, κνησμώδες δερματικό εξάνθημα (κνίδωση), ερυθρότητα του δέρματος και πόνος στο δέρμα.
Italian: Non esistono studi relativi all'impiego di cladribina in pazienti affetti da insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4 ).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Italian: Ridotta funzionalità del sistema immunitario.
Greek: Μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματός σας.
Italian: Neuro- e nefrotossicità acuta e irreversibili sono state descritte in singoli pazienti sottoposti a trattamento con un dosaggio ≥ 4 volte a quello consigliato per la leucemia a cellule capellute.
Greek: Περιστατικά οξείας, μη αναστρέψιμης νευρο- και νεφροτοξικότητας έχουν παρατηρηθεί σε επιμέρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δόση που ήταν ≥ 4 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη αγωγή για λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Italian: Una PCR negativa per il JCV non esclude la PML.
Greek: Το αρνητικό αποτέλεσμα στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης του ιού JC δεν αποκλείει την ύπαρξη ΠΠΛ.
Italian: Sebbene una profilassi antinfettiva sia generalmente sconsigliata, essa può risultare benefica in pazienti immunocompromessi prima del trattamento con cladribina o a pazienti con una agranulocitosi preesistente.
Greek: Αν και η αντιλοιμώδης προφύλαξη δεν συνιστάται σε γενικές γραμμές, μπορεί να αποδειχτεί ευεργετική σε ανοσοκατασταλθέντες ασθενείς πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Italian: La valutazione del rischio va fatta caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Molto rari: embolia polmonare
Greek: Πολύ σπάνιες: πνευμονική εμβολή
Italian: Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e che può mettere in pericolo la vita nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Greek: Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Italian: L'impiego di fattori di crescita ematopoetici non promuove l'aumento dei neutrofili né la diminuzione degli episodi febbrili.
Greek: Η χρήση αιματοποιητικών αυξητικών παραγόντων ούτε βελτιώνει την ανάκτηση των αριθμών ουδετερόφιλων ούτε μειώνει τη συχνότητα του πυρετού.
Italian: In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l'infermiere se: accusa visione offuscata, perdita della visione o diplopia, difficoltà a parlare, debolezza ad un braccio o ad una gamba, cambiamenti nel modo di camminare o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, diminuzione di sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που: παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση.
Italian: La somministrazione di questa dose ha provocato gravi anomalie agli arti ed una riduzione significativa del peso fetale medio.
Greek: Σε αυτή τη δόση, παρατηρήθηκαν σοβαρές ανωμαλίες των άκρων καθώς και σημαντική μείωση του μέσου βάρους του εμβρύου.
Italian: Cladribina causa gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza.
Greek: Η κλαδριβίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Aumento della frequenza cardiaca, rumori cardiaci anomali, bassa pressione arteriosa, ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco.
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ήχος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη παροχή αίματος στο μυοκάρδιο.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell'infermiere.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εκτός και αν έχετε λάβει οδηγίες από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: È stata osservata inoltre un'ossificazione ridotta a dosaggio di 1,0 mg/kg/giorno.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη οστεοποίηση με δόσεις του 1,0 mg/kg/ημέρα.
Italian: I pazienti con sospetta PML non devono essere sottoposti a ulteriori trattamenti con cladribina.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν υπόνοιες ΠΠΛ δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη.