FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de miglustat a ratas Sprague Dawley macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años a dosis de 30, 60 y 180 mg/kg/día, dio lugar a una mayor incidencia de hiperplasia y adenomas de células intersticiales testiculares (células de Leydig) en ratas macho a todos los niveles de dosis.
Romanian: La administrarea de miglustat la masculi şi femele de şobolani Sprague-Dawley, prin gavaj oral, timp de 2 ani în doze de 30, 60 şi 180 mg/kg şi zi, a rezultat o incidenţă crescută a hiperplaziei celulelor testiculare interstiţiale (celule Leyding) şi adenoamelor la şobolanii masculi, la toate dozele.
Spanish: Tamaño de envase de 84x1 cápsulas en blísters unidosis perforados.
Romanian: Cutie cu 84x1 capsule în blistere doze unitare perforate.
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado para el tratamiento de las manifestaciones neurológicas progresivas en pacientes adultos y pacientes pediátricos con enfermedad de Niemann-Pick C (ver secciones 4.4 y
Romanian: Miglustat Dipharma este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: Además, se ha demostrado experimentalmente invitro la acción inhibidora de una glucosilceramida no lisosomal.
Romanian: În plus, activitatea inhibitorie a glucozilceramidazei non-lizozomale a fost demonstrată experimental in vitro.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes VIH positivos Miglustat se ha administrado a dosis de hasta 3.000 mg/día durante periodos de hasta seis meses.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a administrat în doze de până la 3000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
Spanish: La farmacocinética de miglustat es similar en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 del adulto y en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C, comparado con sujetos sanos.
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi cu boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Spanish: El ensayo fundamental de miglustat se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu pivot cu miglustat la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
Spanish: Asimismo, en este estudio se constató un efecto nulo o limitado de miglustat en la farmacocinética de imiglucerasa.
Romanian: Acelaşi studiu a arătat şi că miglustatul nu are niciun efect sau are un efect limitat asupra farmacocineticii imiglucerazei.
Spanish: Miglustat inhibe la glucosilceramida sintasa, la enzima responsable de la primera fase de la síntesis de la mayoría de los glucolípidos.
Romanian: Miglustatul este un inhibitor al glucozilceramid sintetazei, enzimă responsabilă de prima etapă a sintezei majorităţii glicolipidelor.
Spanish: El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente.
Romanian: Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boală Gaucher sau cu boală Niemann - Pick de tip C, în funcţie de situaţie.
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C tratados con miglustat se observaron reducciones leves del recuento de plaquetas sin asociarse a hemorragias.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu miglustat s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Spanish: Náuseas, vómitos, distensión/molestia abdominal, estreñimiento, dispepsia
Romanian: Greaţă, vărsături, distensie/disconfort abdominal, constipaţie,
Spanish: No se observó un aumento asociado al fármaco en la incidencia de tumores en ningún otro órgano en ratas, ni macho ni hembra.
Romanian: Nu a existat o legatură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor la masculii şi femelele de şobolan, la niciun alt organ.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 50-70 ml/min/1,73 m2, se debe iniciar la administración de Miglustat Dipharma con una dosis de 100 mg dos veces al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1, y a una dosis de 200 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 50-70 ml/min şi 1.73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 200 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Spanish: Estudios en la rata han mostrado que miglustat afecta negativamente los parámetros espermáticos (movilidad y morfología) con la consiguiente reducción de la fertilidad (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat că miglustatul provoacă efecte adverse asupra parametrilor spermatici (motilitatea şi morfologia), reducând astfel fertilitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Spanish: Esto puede dar lugar a que le aumente de tamaño el hígado y al bazo, se produzcan cambios en la sangre y enfermedades de los huesos.
Romanian: Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul sângelui şi afectare osoasă.
Spanish: Posología en enfermedad de Niemann-Pick C
Romanian: Doza în boala Niemann-Pick de tip C
Spanish: Se usa para tratar dos transtornos:
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
Spanish: Fatiga, astenia, escalofríos y malestar general
Romanian: Oboseală, astenie, frisoane şi stare generală de rău
Spanish: El beneficio del tratamiento con miglustat para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con miglustat.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg miglustat.
Romanian: Fiecare capsulă conține miglustat 100 mg.
Spanish: Miglustat Dipharma está indicado en el tratamiento oral de pacientes adultos con la enfermedad de Gaucher tipo 1 leve o moderada.
Romanian: Miglustat Dipharma este indicat la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
Spanish: El beneficio del tratamiento con miglustat para las manifestaciones neurológicas de la enfermedad de Niemann-Pick C debería ser evaluado regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de un año de tratamiento con miglustat (ver sección 4.4).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat (vezi pct. 4.4).
Spanish: • exploración física de los nervios de los brazos y piernas
Romanian: • testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG miglustat
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule miglustat
Spanish: • Para la enfermedad de Gaucher tipo 1: En adultos, la dosis normal es de una cápsula (100 mg) tres veces al día (mañana, tarde, noche), lo cual supone una dosis máxima diaria de tres cápsulas (300 mg).
Romanian: • Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
Spanish: La glucosilceramida sintetasa in vitro es inhibida por miglustat con una IC50 de 20-37 µM.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o
Spanish: Cómo tomar Miglustat Dipharma
Romanian: Cum să luaţi Miglustat Dipharma
Spanish: Los pacientes varones deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Miglustat Dipharma, y durante los tres meses siguientes tras finalizar el tratamiento.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Miglustat Dipharma şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Spanish: Si pierde algo de peso al iniciar el tratamiento con Miglustat Dipharma, no se preocupe, por lo general la gente deja de perder peso con la continuación del tratamiento.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Miglustat Dipharma, nu vă îngrijoraţi.
Spanish: Contenido del envase e información adicional.
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Spanish: Las manifestaciones óseas de la enfermedad de Gaucher tipo I fueron evaluadas en 3 ensayos clínicos abiertos en pacientes tratados con miglustat 100 mg t.i.d.
Romanian: Manifestările osoase ale bolii Gaucher de tip I au fost evaluate în 3 studii clinice deschise efectuate la pacienţi trataţi cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi timp de maxim 2 ani (n = 72).
Spanish: Consulte a su médico si la diarrea no responde a estas medidas o si presenta cualquier otra molestia abdominal.
Romanian: Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveţi orice alt disconfort abdominal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Los pacientes fueron cambiados a monoterapia con miglustat 100 mg t.i.d.
Romanian: Pacienţii au trecut la monoterapia cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, los pacientes varones deben suspender el tratamiento con Miglustat Dipharma antes de realizar intentos de concepción y mantener métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes a la suspensión.
Romanian: Până la obţinerea de noi informaţii, pacienţii de sex masculin trebuie să înceteze tratamentul cu Miglustat Dipharma înainte de concepţie şi trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure timp de încă 3 luni de la încetarea tratamentului.
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Miglustat Dipharma y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Miglustat Dipharma înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Spanish: Miglustat Dipharma 100 mg cápsulas duras EFG
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Entre los efectos adversos más frecuentes se encuentran diarrea, flatulencia (gases), dolor abdominal (de estómago), pérdida de peso y disminución del apetito.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis de Miglustat Dipharma a una cápsula (100 mg) una o dos veces al día en el caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con Miglustat Dipharma (ver sección 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Dipharma, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Niemann-Pick C es de 200 mg tres veces al día.
Romanian: Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
Spanish: La pérdida de peso y la diarrea, así como, a dosis superiores, lesiones (erosiones y ulceraciones) en la mucosa gastrointestinal han sido los principales efectos comunes a todas las especies.
Romanian: Efectele principale comune tuturor speciilor au fost scăderea ponderală şi diareea şi, la doze crescute, afectarea mucoasei gastro-intestinale (eroziuni şi ulceraţii).
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1.73 m2, se debe iniciar la administración de Miglustat Dipharma con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Miglustat Dipharma en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 30-50 ml/min şi 1.73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 100 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boala Niemann-Pick de tip C.
Spanish: Posología
Romanian: dispepsie
Spanish: Todos los pacientes deberán someterse a una evaluación neurológica basal y periódica.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie evaluaţi neurologic înaintea iniţierii tratamentului, iar ulterior trebuie efectuate evaluări repetate.
Spanish: Los pacientes varones deberán mantener una anticoncepción eficaz mientras dure el tratamiento con Miglustat Dipharma.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu miglustat.
Spanish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Cápsula, dura
Romanian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Spanish: Blíster (OPA/alu/PVC) 84 cápsulas
Romanian: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsule
Spanish: Vía de administración Acondicionamiento primario
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Spanish: Debe tragarse la cápsula entera con un vaso de agua.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 noviembre 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Spanish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francia
Romanian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Spanish: Manejo En caso de sobredosis se recomiendan cuidados médicos generales.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Spanish: No se sabe si el miglustat se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă miglustatul se excretă în laptele matern.
Spanish: Gelatina,
Romanian: gelatină,
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Delpharm Reims
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Delpharm Reims
Spanish: No se han notificado síntomas agudos de sobredosis.
Romanian: Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
Spanish: Povidona (K30),
Romanian: Povidonă (K30),
Spanish: 84 cápsulas
Romanian: 84 capsule
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după „EXP".
Spanish: Dióxido de titanio (E171).
Romanian: dioxid de titan (E171).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y el metabolismo, Código ATC: A16AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06
Spanish: Efectos adversos más graves:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de miglustat en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a las dos horas de la toma del medicamento.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Spanish: Tome la siguiente cápsula cuando corresponda.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1232/001
Romanian: EU/1/17/1232/001
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 l. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 l. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Spanish: Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Spanish: Miglustat se elimina principalmente vía renal, con una recuperación urinaria de fármaco no modificado del 70-80 % de la dosis.
Romanian: Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Spanish: En 6 pacientes se discontinuó el tratamiento con miglustat de forma prematura por posible deterioro de la enfermedad, según se había definido en el estudio.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Spanish: Se han comunicado trastornos gastrointestinales, principalmente diarrea, en más del 80 % de los pacientes, bien al inicio del tratamiento o de forma intermitente durante el mismo (ver sección 4.8).
Romanian: Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Spanish: No tome Miglustat Gen.Orph si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Romanian: Nu luaţi Miglustat Gen.Orph dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Spanish: Cápsulas de gelatina dura de color blanco, con la tapa y el cuerpo opacos, de tamaño 4 y unos 14,0 mm de longitud.
Romanian: Capsule gelatinoase tari de culoare albă cu capac și corp opac, de dimensiunea 4 și lungime de aproximativ 14,0 mm.
Spanish: Muy frecuentes - pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Romanian: Reacţiile foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Spanish: No se estableció el Nivel Sin Efecto Observado [No Observed Effect Level (NOEL)] y el efecto no fue dosis-dependiente.
Romanian: Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
Spanish: En laenfermedad de Gaucher tipo 1, este temblor se ha descrito como un temblor fisiológico exagerado de las manos.
Romanian: În boala Gaucher de tip 1, acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
Spanish: Caja con 12 blísters, conteniendo cada blíster 7 cápsulas, siendo el total de 84 cápsulas.
Romanian: Cutie cu 12 blistere, fiecare blister conţinând 7 capsule, în total 84 capsule.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos adversos de Miglustat Gen.Orph o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Miglustat Gen.Orph, sau ar putea fi datorate bolilor existente.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con miglustat durante más de 3 años.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu miglustatului timp de peste 3 ani.
Spanish: Los datos que apoyan la seguridad y eficacia de miglustat en la enfermedad de Niemann-Pick C proceden de un ensayo clínico prospectivo, abierto y de una revisión retrospectiva.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea miglustatului în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Spanish: A continuación se incluyen las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas que ocurrieron en >1 % de los pacientes y se clasifican según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10, frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10, poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100, raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000, muy raras: < 1/10.000).
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare:
Spanish: Después de la administración de una sola dosis de 100 mg de miglustat-C14 en voluntarios sanos, se recuperó el 83 % de la radiactividad en la orina y el 12 % en heces.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Spanish: Tras tratamiento continuado con miglustat durante 3 años, la reducción media de la hepato- y esplenomegalia fue del 17,5 % y 29,6 %, respectivamente.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Si bien había el número de sujetos con insuficiencia renal leve o moderada era muy reducido, los datos sugieren una disminución aproximada del CL/F del 40 % y del 60 % en la insuficiencia renal leve y moderada, respectivamente (ver sección 4.2).
Romanian: Numărul de subiecţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată a fost foarte mic, iar datele sugerează o scădere aproximativă a CL/F de 40%, respectiv 60% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, respectiv moderată (vezi pct. 4.2).
Spanish: Miglustat ha afectado la supervivencia embrionaria/fetal en la rata y el conejo; se ha observado distocia; aumento de las pérdidas post-implantación así como una mayor incidencia de anomalías vasculares en el conejo.
Romanian: Miglustatul a afectat supravieţuirea embrionară/fetală la şobolan şi iepure, s-au raportat distocie, creşterea pierderilor postimplantare şi o incidenţă crescută a anomaliilor vasculare la iepure.
Spanish: Informe a su médico if está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Miglustat Gen.Orph.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Gen.Orph.
Spanish: En el caso de problemas de riñón, su médico puede indicarle una dosis inicial inferior.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.