FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC) The recommended dose of MVASI, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του MVASI που χορηγείται είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 3 εβδομάδες.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, βλέπε παράγραφο 4.2)
English: • CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Greek: • Σκέλος CPB15: Πέντε κύκλοι bevacizumab (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο, για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας.
English: Congestive heart failurea,b, Supraventricular tachycardia
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαα,β, Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
English: • Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks
Greek: • Σκέλος CT (μόνο χημειοθεραπεία): 80 mg/m2 πακλιταξέλης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας στις ημέρες 1, 8, 15 και
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Greek: (Hazard ratio)c τιμή p
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (rare) (see also section 4.4)
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 και Υπέρταση στην παράγραφο 4.8) Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), (σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
English: Dehydration, Hyponatraemia
Greek: Ανορεξία, Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8)
English: NETHERLANDS
Greek: Ολλανδία
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος
English: Median (months)
Greek: Διάμεσος χρόνος (μήνες)
English: Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Greek: bevacizumab 15 mg/kg
English: Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Greek: Διάμεση (Μήνες) Σχετικός Κίνδυνος [95 % CI]
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Greek: • (πονοκέφαλοι, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμοί), και υψηλή αρτηριακή πίεση,
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal ulcer (not known) Hepatobiliary disorders
Greek: Γαστρεντερικό έλκος (δεν είναι γνωστή)
English: Primary endpoint Overall survival (OS)
Greek: Συνολική Επιβίωση (OS)
English: (16.2 vs. 17.5 months; p = 0.3769)
Greek: (HR = 1,172, p = 0,5076).
English: Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 weeks
Greek: bevacizumab 7,5 mg/kg
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4
Greek: Διάμεσο PFS (μήνες) Σχετικός Κίνδυνος (95 % CI)4
English: Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniaa, Thrombocytope nia
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενίαβ, Θρομβοπενία
English: Posterior reversible encephalopath y syndromea,b,c, Hypertensive encephalopath yc
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειαςα,β,γ
English: The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του MVASI είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση.
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
Greek: Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Υπνηλία
English: Placebo or bevacizumab
Greek: + bevacizumabα
English: Duration of response Median time (months)
Greek: Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες)
English: MVASI in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις To MVASI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
English: Arm 1 IFL + placebo
Greek: Σκέλος 1 IFL + Εικονικό φάρμακο
English: SN
Greek: στ
English: Treatment
Greek: Σύγκριση θεραπείας
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Greek: • Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην ημέρα 1 και τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 IV
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Greek: Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην ημέρα 1 (q3w)
English: A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg every 2 weeks).
Greek: Μία τρίτη ομάδα 33 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + bevacizumab
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
Greek: Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην ημέρα 2 (q3w), ή
English: % pts with objective response p-value
Greek: Τιμή-p Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης Αξιολόγηση ερευνητή
English: Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
Greek: Εβδομήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν bolus 5-FU/FA ή 5-FU/FA + bevacizumab
English: Hyponatraemia
Greek: Θρομβοπενία
English: Hypertensive encephalopathya
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση
English: Τηλ.
Greek: Anderson.
English: • ML18147: bevacizumab 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
Greek: 7,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με φθοριοπυριμιδίνη /ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη / οξαλιπλατίνα σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατόπιν θεραπείας πρώτης γραμμής με bevacizumab.
English: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Greek: IFL + bevacizumaba
English: Intravitreal use
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση
English: Infusion reactionsa,b,c
Greek: Υπερευαισθησία/Αντιδράσε ις κατά την έγχυσηα,β,γ
English: Gallbladder perforationb,c
Greek: Οστεονέκρωσης της γνάθουβ,γ
English: Ovarian failurea,b
Greek: Οστεονέκρω σης της γνάθουα,β
English: P-value
Greek: τιμή p
English: p-Value
Greek: Τιμή p
English: Wound healing complicationsb,d
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος β,δ,
English: Gastrointestin al perforationa,b, Gastrointestin al ulcerc, Rectal haemorrhage
Greek: Γαστρεντερική διάτρησηα,β, Γαστρεντερικό Ελκοςγ, Αιμορραγία του ορθού
English: Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6) * If specified, the frequency has been derived from clinical trial data.
Greek: Mετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρϋικών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το bevacizumab μόνο του ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).To MVASI αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).
Greek: Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 21.
English: Lethargy, Mucosal inflammation
Greek: Λοίμωξη, Ουρολοίμωξη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MVASI 25 mg/mL sterile concentrate bevacizumab
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MVASI 25 mg/ml πυκνό στείρο διάλυμα
English: Hypersensitivity, Infusion reactionsa,b,d
Greek: Υπερευαισθησία/ Αντιδράσεις κατά την έγχυσηα,β,δ
English: Non-GI Fistulae (see section 4.4)
Greek: Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4)
English: • Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Greek: Ένα σύνολο 484 ασθενών με μετρήσιμη νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε: • Καρβοπλατίνη (AUC 4, ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1.000 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα εικονικό φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
English: 130 mg/m2 IV 2 h
Greek: 130 mg/m2 IV 2 ώρες 1.000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
English: Cervical cancer
Greek: Υπερτασική εγκεφαλοπάθειαγ
English: Vascular disorders
Greek: Οφθαλμικές Διαταραχές
English: Rate
Greek: Kύηση
English: Osteonecrosis of the jawb,c
Greek: Διάτρηση χοληδόχου κύστηςβ,γ
English: Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e, Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Greek: Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, Στοματίτιδα, Πρωκταλγία
English: Asthenia, Fatigue
Greek: Αφυδάτωση, Υπονατριαιμία
English: Each single use vial contains 400 mg of bevacizumab in 16 mL of concentrate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 400 mg bevacizumab σε 16 ml πυκνού διαλύματος.
English: Each single use vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 mL of concentrate.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml πυκνού διαλύματος.
English: Gastrointestin al ulcera
Greek: ‘Ελκος του γαστρεντερι κού σωλήναα
English: p-value Overall response rate Rate (n) p-value Overall survival* (months) Median HR (95% CI) p-value A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomised.
Greek: Συνολικά 154 ασθενείς (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1) τυχαιοποιήθηκαν.
English: Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)
Greek: Διάμεση OS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ)
English: Primary analysis Overall survival
Greek: Διάμεση Συνολική Επιβίωση*
English: Cisplatin + Paclitaxel
Greek: Σισπλατίνη + πακλιταξέ λη
English: PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Greek: Αποτελέσματα PFS1 ανάλογα με το στάδιο νόσου και την κατάσταση ογκομείωσης
English: Chemotherapy + bevacizumab (n = 227)
Greek: bevacizumab (n = 227)
English: Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Greek: Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθειαβ,γ, Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
English: Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n = 282) Median
Greek: CI) > 12 μήνες (n = 282)
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
Greek: • Πακλιταξέλη 135 mg/m2 IV σε διάστημα 24 ωρών στην ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: εικονικό φάρμακο
English: California
Greek: Βέλγιο
English: 10x1 tablets
Greek: 10x1 δισκία
English: Treatment is continued for 6 weeks, but may be extended for up to another 6 weeks if needed.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για 6 εβδομάδες, αλλά μπορεί να παραταθεί για έως και άλλες 6 εβδομάδες, εάν απαιτείται.
English: These patients often do not have other treatment options.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς συχνά δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Jorveza.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jorveza.
English: Tablets must not be chewed or swallowed whole.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα.
English: Other information about Jorveza
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jorveza
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jorveza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jorveza.
English: The tablet is placed on the tongue and pressed against the roof of the mouth for around two minutes until it dissolves.
Greek: Το δισκίο τοποθετείται στη γλώσσα και πιέζεται επάνω στην υπερώα του στόματος για περίπου δύο λεπτά έως ότου διαλυθεί.
English: After 6 weeks, around 58% of the patients taking Jorveza (34 out of 59 patients) had reduced eosinophils and no symptoms or only minimal symptoms, whereas none of the 29 patients taking placebo had these effects.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, περίπου το 58% των ασθενών που λάμβαναν Jorveza (34 από τους 59 ασθενείς) παρουσίασε μείωση του επιπέδου ηωσινοφίλων χωρίς συμπτώματα ή μόνο με ελάχιστα συμπτώματα, ενώ κανένας από τους 29 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν είχε αυτά τα αποτελέσματα.
English: During this time the patient should steadily swallow the saliva with the dissolved medicine.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, ο ασθενής θα πρέπει να καταπίνει σταθερά το σάλιο με το διαλυμένο φάρμακο.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jorveza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Jorveza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jorveza;
English: The European Medicines Agency decided that Jorveza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jorveza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Side effects with Jorveza are mainly the same as those of other similar medicines.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza είναι κατά κύριο λόγο ίδιες με εκείνες άλλων παρόμοιων φαρμάκων.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Jorveza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jorveza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Because the number of patients with eosinophilic oesophagitis is low, the disease is considered ‘rare', and Jorveza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 August
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Jorveza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Αυγούστου 2013.
English: The main measure of effectiveness was the level of eosinophils in the oesophagus and improvement in symptoms.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο ηωσινοφίλων στον οισοφάγο και η βελτίωση των συμπτωμάτων.
English: Jorveza was shown to be effective in one main study involving 88 adults with eosinophilic oesophagitis.
Greek: Το Jorveza έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
English: Corticosteroids help reduce inflammation by attaching to receptors of immune cells and reducing the release of substances that are involved in the inflammation process.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή συμβάλλουν στη μείωση της φλεγμονής με την προσκόλλησή τους στους υποδοχείς των ανοσοποιητικών κυττάρων και τη μείωση της απελευθέρωσης ουσιών που εμπλέκονται στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
English: What is Jorveza and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Jorveza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The most common side effects with Jorveza (which may affect up to 3 in 10 people) are fungal infections in the mouth, pharynx (throat) and oesophagus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 3 στα 10 άτομα) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του φάρυγγα και του οισοφάγου.
English: It is caused by a large build-up of white blood cells called eosinophils in the lining of the oesophagus.
Greek: Προκαλείται από μεγάλη συσσώρευση λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα στο εσωτερικό τοίχωμα του οισοφάγου.
English: For practical information about using Jorveza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Jorveza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Jorveza is available as orodispersible tablets (1 mg).
Greek: Το Jorveza διατίθεται υπό μορφή δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα (1 mg).
English: What benefits of Jorveza have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jorveza σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Jorveza contains the active substance budesonide.
Greek: Το Jorveza περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη.
English: The active substance in Jorveza, budesonide, is a corticosteroid medicine.
Greek: Η δραστική ουσία του Jorveza, η βουδεσονίδη, είναι κορτικοστεροειδές φάρμακο.
English: Jorveza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced with diagnosing and treating eosinophilic oesophagitis.
Greek: Το Jorveza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
English: Jorveza benefits patients with eosinophilic oesophagitis by improving the symptoms of the disease and reducing the excess of eosinophils.
Greek: Το Jorveza παρέχει όφελος στους ασθενείς με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου και μειώνοντας την περίσσεια των ηωσινοφίλων.
English: Eosinophilic oesophagitis is inflammation of the oesophagus (the food-pipe that leads from the mouth to the stomach), which causes symptoms including dysphagia (difficulty swallowing) and obstruction of the oesophagus.
Greek: Η ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα είναι φλεγμονή του οισοφάγου (τροφικός σωλήνας που οδηγεί από το στόμα στο στομάχι), η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και απόφραξη του οισοφάγου.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jorveza, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jorveza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: How is Jorveza used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jorveza;
English: Jorveza is a medicine used to treat adults with eosinophilic oesophagitis.
Greek: Το Jorveza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα.
English: How does Jorveza work?
Greek: Πώς δρα το Jorveza;
English: After Jorveza dissolves in the mouth, the saliva carries it to the oesophagus where it reduces the inflammation and relieves the symptoms of eosinophilic oesophagitis.
Greek: Μετά τη διάλυσή του στο στόμα, το Jorveza μεταφέρεται μέσω του σάλιου στον οισοφάγο, όπου μειώνει τη φλεγμονή και παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jorveza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jorveza.
English: Jorveza was compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Το Jorveza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: Why is Jorveza approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jorveza;
English: Subcutaneous or intravenous use powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυάλινο) διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
English: 50000 IU Powder and solvent for solution for injection
Greek: 50000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
English: Solution 5000 IU/ml)
Greek: διαλύτης: 10 ml (ανασυστ.διάλυμα: 5000 IU/ml)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
English: Germany Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Greek: Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
English: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Greek: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
English: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Greek: Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
English: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Greek: Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
English: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
English: 2700-487 Amadora Portugal
Greek: 2700-487 Amadora
English: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Greek: Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
English: DK-2970 Hørsholm
Greek: DK-2970 Hørsholm Denmark
English: Germany IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Greek: Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
English: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Greek: Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
English: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
English: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Greek: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
English: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Greek: Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
English: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Greek: Ισπανία SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
English: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
English: Romania S.C.
Greek: Ρουμανία S.C.
English: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Greek: Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
English: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Greek: Πολωνία PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
English: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
English: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Greek: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
English: Germany Mylan dura GmbH Wittichstr.
Greek: Γερμανία Mylan dura GmbH Wittichstr.