FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at kunne anvende doseringstabellen hensigtsmæssigt anbefales det at tage et fuldt blodbillede, serumanalyse (serum chemistry panel) og urinanalyser før initiering af behandlingen, og cirka en måned efter behandlingen er initieret.
Greek: Για την ορθή χρήση του δοσολογικού πίνακα, συνιστάται η διενέργεια γενικής εξέτασης αίματος, βιοχημικών εξετάσεων στον ορό του αίματος και η ανάλυση των ούρων πριν από την έναρξη της θεραπείας και περίπου ένα μήνα μετά.
Danish: ≤1000/ µl eller neutropenisk feber eller infektion
Greek: ≤1000/µl ή πυρετός οφειλόμενος στην ουδετεροπενία ή λοίμωξη
Danish: Der blev rapporteret følgende farmakokinetiske parametre for toceranib i plasma hos raske beaglehunde ved et regime på 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt, administreret peroralt som tabletter hver anden dag i 2 uger (7 doser): Eliminationshalveringstid (t1/2): 17,2 ± 3,9 timer, tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) cirka 6,2 ± 2,6 timer, maksimal plasmakoncentration (Cmax) cirka 108 ± 41 ng/ml, minimum plasmakoncentration (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml og areal under plasma-koncentrationstidskurven (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·t/ml.
Greek: Κατόπιν χορήγησης 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους χορηγούμενου υπό μορφή δισκίων από το στόμα κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες (7 δόσεις), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι της toceranib στο πλάσμα υγειών σκύλων φυλής Beagle: χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) 17,2 ± 3,9 ώρες, χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) περίπου 6,2 ± 2,6 ώρες, μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 108 ± 41 ng/ml, ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/mL.
Danish: Feltstudiet omfattede en 6-ugers dobbeltblind placebokontrolleret fase efterfulgt af en ikke-blindet fase, hvor alle hunde fik Palladia i gennemsnitligt 144 dage.
Greek: H μελέτη πεδίου περιελάμβανε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία φάση ανοιχτής θεραπείας όπου όλοι οι σκύλοι έλαβαν Palladia για διάστημα 144 ημερών κατά μέσο όρο.
Danish: * En dosisreduktion på 0,5 mg/kg er en nedsættelse af dosis fra 3,25 mg/kg til 2,75 mg/kg eller fra 2,75 mg/kg til 2,25 mg/kg.
Greek: *Η μείωση δόσης 0,5 mg/kg είναι μείωση από 3,25 mg/kg σε 2,75 mg/kg ή από 2,75 mg/kg στο 2,25 mg/kg.
Danish: Toceranib hæmmede aktiviteten af Flk1/KDR tyrosinkinase (vaskulær endotel-vækstfaktorreceptor, VEGFR2), trombocytderiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) og stamcellefaktorreceptor (c-Kit) i både biokemiske og cellulære analyser.
Greek: Η toceranib ανέστειλε τη δράση της κινάσης της τυροσίνης Flk-1/KDR (υποδοχέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα, VEGFR2), του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα προερχόμενου από τα αιμοπετάλια(PDGFR) και του υποδοχέα του παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (c-Kit) τόσο σε βιοχημικές όσο και σε κυτταρικές δοκιμασίες.
Danish: Behandlingen bør fortsætte ved stabil sygdom eller delvis eller komplet respons, forudsat at lægemidlet er tilstrækkeligt tolereret.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται σε περίπτωση εγκατεστημένης νόσου ή μερικής ή πλήρους ανταπόκρισης, με την προϋπόθεση ότι το προϊόν είναι καλά ανεκτό.
Danish: Det kan være nødvendigt at kombinere tabletter med forskellig styrke ("farver") for at opnå den korrekte dosis, som beskrevet i doseringstabellen.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας, μπορεί να χρειαστεί να γίνει συνδυασμός δισκίων διαφορετικής περιεκτικότητας («χρωμάτων»), όπως περιγράφεται στον πίνακα.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 tabletter
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 δισκία
Danish: Afbrydelse af behandling og dosisreduktion kan være nødvendig afhængigt af, hvor alvorlige de kliniske tegn er.
Greek: Οι διακοπές της θεραπείας και οι μειώσεις στις δόσεις, μπορεί να είναι αναγκαίες, εξαρτώμενες από τη σοβαρότητα των κλινικών συμπτωμάτων.
Danish: Tabletterne kan administreres sammen med eller uden foder.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Sporadisk dosisrelateret halthed, stivhed, svaghed og smerter i benene ophørte uden behandling.
Greek: Σποραδικές δοσοεξαρτώμενες περιπτώσεις χωλότητας, δυσκαμψίας, γενικευμένης μυϊκής αδυναμίας και πόνου των άκρων, υποχώρησαν χωρίς θεραπεία.
Danish: De vigtigste målorganer for toksicitet omfatter mave-tarmkanal, knoglemarv, gonader og bevægeapparatet.
Greek: Στα κύρια όργανα-στόχους της τοξικότητας περιλαμβάνεται ο γαστροεντερικός σωλήνας, ο μυελός των οστών, οι γεννητικοί αδένες και το μυοσκελετικό σύστημα.
Danish: Behandlingen bør afbrydes permanent, hvis der opstår recidiv af alvorlige bivirkninger, eller de er vedvarende på trods af passende understøttende behandling og reduceret dosis, som beskrevet i den følgende tabel.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά εάν οι παρενέργειες του φαρμάκου επανεμφανίζονται ή εμμένουν, παρά την κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία και τη μείωση της δόσης όπως περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Danish: Bør ikke anvendes til hunde med gastrointestinal blødning.
Greek: Nα μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
Danish: √ Palladia-tabletterne bør gives til din hund umiddelbart efter, de er taget ud af blisterpakningen og bør ikke efterlades, hvor de kan håndteres/sluges af børn.
Greek: Τα δισκία Palladia θα πρέπει να δίνονται αμέσως στο σκύλο, αφού αφαιρεθούν από το μπλίστερ και δεν θα πρέπει να αφήνονται σε σημεία, όπου μπορεί να τα πιάσουν ή να τα καταπιούν παιδιά.
Danish: Toceranib er et lille molekyle, en multikinasehæmmer, som har både direkte anti-tumor-aktivitet og anti-angiogenetisk aktivitet.
Greek: Η toceranib είναι ένας μικρομοριακός αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει άμεση αντινεοπλασματική και αντιαγγειογενετική δράση.
Danish: To hunde (6 mg/kg) blev aflivet efter ca. 3 uger på grund af behandlingsrelateret klinisk toksicitet indledt med nedsat fødeindtagelse og melæna, som kulminerede i anoreksi, vægttab og hæmatokesi.
Greek: Σε δύο σκύλους (6 mg/kg) έγινε ευθανασία μετά από 3 περίπου εβδομάδες λόγω κλινικής τοξικότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία η οποία εκδηλώθηκε αρχικά με μειωμένη πρόσληψη τροφής και μέλαινα και εξελίχθηκε σε ανορεξία, απώλεια βάρους και αιματοχεσία.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα:
Danish: Dosisjustering baseret på kliniske tegn/patologi Kliniske tegn/patologi
Greek: Ρύθμιση Δοσολογίας με βάση την Κλινική/Εργαστηριακή εικόνα Κλινική/Εργαστηριακή Εικόνα
Danish: Oprethold dosisniveau og iværksæt understøttende behandling
Greek: Διατήρηση του ίδιου δοσολογικού σχήματος και χορήγηση υποστηρικτικής αγωγής
Danish: Palladia 10 mg: Blå Palladia 15 mg: Orange Palladia 50 mg: Rød
Greek: Palladia 10 mg: μπλε Palladia 15 mg: πορτοκαλί Palladia 50 mg: κόκκινο
Danish: Hunde, der var bærere af vild-type c-kit, og hunde, der var bærere af muteret c-kit, responderede signifikant bedre på behandling end på placebo.
Greek: Σκύλοι που έφεραν είτε φυσικά (άγριου τύπου) c-kit και σκύλοι που έφερα μεταλαγμένο c-kit παρουσίασαν σημαντικά καλύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Toceranib hæmmer selektivt tyrosinkinaseaktiviteten af flere medlemmer af splitkinase receptortyrosinkinase (RTK)-familien, hvoraf nogle er impliceret i tumorvækst, patologisk angiogenese og metastatisk progression af cancer.
Greek: Αναστέλλει εκλεκτικά τη δράση της κινάσης της τυροσίνης, πολυάριθμων μελών της διασπασμένης κινάσης, υποδοχέα της οικογένειας της τυροσινικής κινάσης (RTK) ορισμένα από τα οποία εμπλέκονται στην αύξηση του όγκου, την παθολογική αγγειογένεση και τη μεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Danish: Neutropeni (neutrofiltælling) >1000/µl
Greek: Ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων) >1000/µl
Danish: Drægtighed, laktation og fertilitet:
Greek: Εγκυμοσύνη, γαλουχία και γονιμότητα:
Danish: Hunde i gruppen, der fik 6 mg/kg hver anden dag, udviste de alvorligste bivirkninger, som inkluderede nedsat fødeindtagelse og vægttab.
Greek: Οι σκύλοι που λάμβαναν 6 mg/kg, κάθε δεύτερη ημέρα, παρουσίασαν τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων περιλαμβανόταν η μειωμένη κατανάλωση τροφής και η απώλεια σωματικού βάρους.
Danish: Hver tablet indeholder også lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og crospovidon.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous και crospovidone.
Danish: Hvis Palladia indtages ved et uheld, kan du få maveproblemer, herunder opkastning og diarré.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας λήψης του Palladia, μπορεί να παρουσιάσετε δυσφορία του στομάχου, συμπεριλαμβανομένου έμετου ή διάρροιας.
Danish: Median TTP for Palladia-behandlede hunde var 9 til 10 uger og for placebobehandlede hunde 3 uger.
Greek: Ο μέσος χρόνος εξέλιξης του όγκου (ΤΤΡ) για τους σκύλους που έλαβαν Palladia ήταν 9 με 10 εβδομάδες, ενώ για τους σκύλους που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 3 εβδομάδες.
Danish: Anæmi, neutropeni og eosinopeni var dosisrelateret.
Greek: Η αναιμία, η ουδετεροπενία και η ηωσινοπενία ήταν δοσοεξαρτώμενες.
Danish: Virkning og sikkerhed ved Palladia orale tabletter til behandling af mastcelletumorer blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, klinisk feltstudie, der inkluderede 151 hunde med Patniak grad II eller III, recidiverende kutane mastcelletumorer med eller uden lokale lymfeknudemetastaser.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Palladia σε μορφή δισκίων από το στόμα για τη θεραπεία των μαστοκυτωμάτων εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι με υποτροπιάζοντα δερματικά μαστοκυτώματα σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ κατά Patnaik με ή χωρίς τη διήθηση επιχώριων λεμφαδένων.
Danish: Palladia er runde tabletter, der har et farvet filmovertræk for at minimere risikoen for kontakt med lægemiddelstoffet og for at kunne identificere den korrekte tabletstyrke.
Greek: Τα Palladia είναι στρογγυλά δισκία και έχουν ένα χρωματιστό υμένιο επικάλυψης για να μειωθεί το ρίσκο της έκθεσης και να βοηθά στο διαχωρισμό της σωστής περιεκτικότητας του δισκίου.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand efter håndtering af produktet og bortskaffelse af opkast, urin eller fæces fra behandlede hunde.
Greek: Συνιστάται το επιμελές πλύσιμο των χεριών με σαπούνι και νερό μετά τον χειρισμό του προϊόντος και την απόρριψή του εμέτου, των ούρων ή των κοπράνων των υπό θεραπεία ζώων.
Danish: Der blev ikke observeret kønsforskelle i farmakokinetikken in vivo.
Greek: Δεν υπάρχουν in vivo δεδομένα για τον ηπατικό μεταβολισμό σε σκύλους και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ των φύλων in vivo.
Danish: Palladia kan nedsætte mandlig og kvindelig fertilitet og den embryonale/føtale udvikling.
Greek: Το Palladia μπορεί να προκαλέσει υπογονιμότητα στους άνδρες και στις γυναίκες και να επηρεάσει δυσμενώς την εμβρυική / νεογνική ανάπτυξη.
Danish: Tabletterne skal gives hele, og må ikke deles, knækkes eller knuses.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Danish: Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας τον για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Danish: Der foreligger ingen information om potentiel krydsresistens med andre cytostatika.
Greek: Επιπλέον, καμιά πληροφορία δεν είναι διαθέσιμη, αναφορικά με την πιθανότητα εμφάνισης διασταυρωμένης ανθεκτικότητας με άλλα κυτταροστατικά φάρμακα.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα.
Danish: For at kontrollere bivirkningerne kan dosis reduceres til 2,75 mg/kg legemsvægt eller yderligere til 2,25 mg/kg legemsvægt administreret hver 2. dag, eller behandlingen kan seponeres i op til to uger (se tabel for dosisjustering i pkt.
Greek: Για τον έλεγχο ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε 2,75 mg/kg σβ ή περαιτέρω στα 2,25 mg/kg σβ, χορηγούμενο κάθε δεύτερη ημέρα ή η θεραπεία μπορεί να διακοπεί μέχρι δύο εβδομάδες (βλέπε τον πίνακα Ρύθμισης της Δόσης στην παράγραφο 4.5).
Danish: Afbryd behandling indtil ≤3X øvre normalgrænse, seponer hepatoksiske lægemidler, hvis anvendt.
Greek: Διακοπή της θεραπείας έως επίτευξη τιμών ≤3X πάνω από το φυσιολογικό όριο και διακοπή συγχορηγούμενων ηπατοτοξικών φαρμάκων.
Danish: Ved fremadskridende svulstvækst er det usandsynligt at behandlingen vil være succesfuld og bør overvejes igen.
Greek: Σε περίπτωση αύξησης του όγκου, η θεραπεία δεν αναμένεται να είναι επιτυχής και πρέπει να επανεξετάζεται.
Danish: >3X øvre normalgrænse
Greek: >3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Danish: • Blodpladetælling >75.000/mikroliter
Greek: • Αριθμός αιμοπεταλίων >75.000/μl
Danish: >4 vandige afføringer/dag eller ≥2
Greek: >4 υδαρείς κενώσεις / ημέρα ή ≥2 ημέρες
Danish: Toceranib var veltålt ved 2 mg/kg, hvorimod der blev observeret bivirkninger hos nogle hunde behandlet med 4 mg/kg, og derfor kan NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) ikke fastslås.
Greek: Η toceranib ήταν καλά ανεκτή στα 2 mg/kg ενώ ανεπιθύμητες ενέργειες σημειώθηκαν σε κάποιους σκύλους που έλαβαν 4 mg/kg και επομένως το υψηλότερο πειραματικό σημείο που δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις (NOAEL) δεν μπόρεσε να αποδειχθεί.
Danish: Da toceranib formodentlig i høj grad elimineres via metabolisering i leveren, bør kombination med andre stoffer, der kan inducere eller hæmme leverenzymer, anvendes med forsigtighed.
Greek: Καθώς η toceranib μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ, ο συνδυασμός της με άλλες ουσίες οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν ή να αναστέλλουν τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: ≥1,25 X øvre normalgrænse
Greek: ≥1,25 X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Danish: Palladia havde en signifikant fordel i forhold til placebo i det sekundære endepunkt, tid til tumorprogression (TTP).
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε σημαντικό πλεονέκτημα του Palladia έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς το δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, τον χρόνο της προόδου του όγκου.
Danish: Hepatotoksicitet (ALAT, ASAT) >1X - 3X øvre normalgrænse
Greek: Ηπατοτοξικότητα (ALT, AST) >1X - 3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Danish: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTER: 3,25 mg/kg LEGEMSVÆGT
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ: PALLADIA TABLETS: 3,25 MG/KG ΣΒ
Danish: Det er kendt, at andre substanser i den anti-angiogene gruppe af antineoplastiske lægemidler øger embryoletaliteten og føtale anomalier.
Greek: Άλλες ουσίες που ανήκουν στην κατηγορία των αντι-αγγειογενετικών αντινεοπλασματικών φαρμάκων, είναι γνωστό ότι αυξάνουν την εμβρυική θνησιμότητα και τις συγγενείς διαμαρτίες.
Danish: Resultaterne fra et klinisk feltstudie, der inkluderede 151 behandlede og placebo-behandlede hunde, viste, at de kliniske tegn på sygdommen (mastcelletumor) og de behandlingsrelaterede bivirkninger er meget lig hinanden.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη πεδίου στην οποία συμμετείχαν 151 σκύλοι που έλαβαν πραγματική και εικονική θεραπεία, έδειξαν ότι τα κλινικά συμπτώματα και οι παρενέργειες οι σχετιζόμενες με το θεραπευτικό σχήμα είναι παρόμοια.
Danish: Da angiogenese er en kritisk del af embryonal og føtal udvikling, må det forventes, at hæmning af angiogenesen efter administration af Palladia medfører bivirkninger på graviditeten hos tæven.
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι κεφαλαιώδους σημασίας για την εμβρυική ανάπτυξη, η αναστολή της, που ακολουθεί τη χορήγηση του Palladia, θα επηρεάσει αρνητικά την πορεία της εγκυμοσύνης.
Danish: * Antallet af tabletter til hunde med en legemsvægt under 5,0 kg eller over 63 kg, bør beregnes ud fra doseringsvejledningen for 3,25 mg/kg.
Greek: * Ο αριθμός των δισκίων που απαιτείται για σκύλους κάτω των 5,0 kg ή πάνω των 63 kg σβ, θα πρέπει να βασίζεται στο δοσολογικό σχήμα των 3,25 mg/kg.
Danish: Tegn på overdosering blev observeret i et toksicitetsstudie udført med raske voksne hunde af racen beagle behandlet med 2 mg/kg, 4 mg/kg eller 6 mg toceranib/kg én gang hver anden dag i 13 på hinanden følgende uger uden dosisafbrydelse.
Greek: Οι κλινικές και εργαστηριακές εκδηλώσεις της υπερδοσίας μελετήθηκαν σε μια μελέτη τοξικότητας που διεξήχθη σε υγιείς ενήλικους σκύλους της φυλής Beagle, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δόσεις 2 mg/kg, 4 mg/kg ή 6 mg toceranib/kg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα για 13 συνεχόμενες εβδομάδες χωρίς διακοπή της δόσης.
Danish: Ved bivirkninger som følge af en overdosis bør behandling afbrydes, indtil ophør af disse og derefter fortsættes med den anbefalede terapeutiske dosis.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω υπερδοσίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως την αποδρομή των συμπτωμάτων και να επαναχορηγείται στα συνιστώμενα θεραπευτικά επίπεδα.
Danish: Før operation afbrydes behandling i minimum 3 dage for at sikre vaskulær homeostase.
Greek: Πριν από τη διενέργεια χειρουργικής επέμβασης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 3 ημέρες για την ομαλοποίηση της αγγειακής λειτουργίας.
Danish: Der er i sjældne tilfælde forekommet alvorlige og nogle gange fatale gastrointestinale komplikationer, herunder gastrointestinal perforation hos hunde behandlet med Palladia (se pkt.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες γαστρεντερικές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα σε σκύλους που υποβάλλονται στη θεραπευτική αγωγή με Palladia (βλέπε παράγραφο 4.6).
Danish: Alvorlig:
Greek: Σοβαρές:
Danish: Gastrointestinal blødning Frisk blod i afføring eller sort tjærelignende afføring > 2 dage eller synlig blødning eller koagler i afføring
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία Φρέσκο αίμα στα κόπρανα ή μέλαινα για >2 ημέρες ή καθαρή αιμοραγία ή πήγματα αίματος στα κόπρανα
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Palladia.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα του Palladia.
Danish: Behandling af ikke-resektabel Patnaik grad II (intermediær grad) eller III (høj grad), recidiverende, kutane mastcelletumorer.
Greek: Για την θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων, υποτροπιαζόντων δερματικών μαστοκυτωμάτων σταδίου ΙΙ (μετρίου βαθμού κακοήθειας) ή ΙΙΙ (υψηλού βαθμού κακοήθειας), κατά Patnaik σε σκύλους.
Danish: En anden hund udviklede epistaksis med samtidig dissemineret intravaskulær koagulationsdefekt.
Greek: Ένας άλλος σκύλος εμφάνισε επίσταξη με ταυτόχρονο σύνδρομο της διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/09/100/001
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/100/001
Danish: Nephrotoksicitet (kreatinin) <1,25 X øvre normalgrænse
Greek: Νεφροτοξικότητα (κρεατινίνη) <1,25 X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Danish: Afbryd behandling og iværksæt kostomlægning ± understøttende behandling indtil fødeindtagelsen forbedres, nedsæt derefter dosis med 0,5 mg/kg.
Greek: Διακοπή της θεραπείας και λήψη διαιτητικών μέτρων ± υποστηρικτική φροντίδα έως ότου βελτιωθεί η πρόσληψη τροφής, κατόπιν μείωση της δόσης κατά 0,5 mg/kg
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri Crospovidon
Greek: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate
Danish: Æske/tabletter
Greek: Κουτί από χαρτόνι/δισκία
Danish: Toceranib inducerer cellecyklusstop og efterfølgende apoptose i tumorcellelinjer, hvilket er et udtryk for aktiverende mutationer i splitkinase RTK, c-Kit.
Greek: Ασκεί αντι-πολλαπλασιαστική δράση στα ενδοθηλιακά κύτταρα in vitro και επάγει την διακοπή του κυτταρικού κύκλου και την επακόλουθη απόπτωση στις κυτταρικές σειρές του όγκου, που εκφράζουν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις στην διασπασμένη κινάση της τυροσίνης (RTK), c-Kit.
Danish: Tabletterne skal administreres hele og bør ikke knækkes eller knuses.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Danish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN
Greek: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver eller til hunde, som skal anvendes til avl (se pkt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυα καθώς και σε ζώα που βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5).
Danish: Æske med fire børnesikrede aluminium-PVC-blisterpakninger.
Greek: Κουτί από χαρτόνι που περιέχουν τέσσερεις αλουμινένιες - PVC συσκευασίες blister.
Danish: Gravide kvinder bør ikke rutinemæssigt administrere Palladia og bør undgå kontakt med fæces, urin og opkast fra behandlede hunde og knækkede eller fugtige Palladia-tabletter.
Greek: Οι κυοφορούσες γυναίκες κανονικά θα πρέπει να αποφεύγουν τη χορήγηση του Palladia, την επαφή με κόπρανα, ούρα και έμετο από σκύλους που βρίσκονται υπό θεραπεία, καθώς και τα σπασμένα ή βρεγμένα δισκία Palladia.
Danish: De følgende bivirkninger var ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σπάνιες (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα):
Danish: Toceranib metaboliseres i leveren, og på grund af manglende studier af virkning ved nedsat nyre- eller leverfunktion, bør anvendes med forsigtighed til hunde, der lider af leversygdomme.
Greek: Η toceranib, μεταβολίζεται στο ήπαρ και λόγω απουσίας μελετών σχετικών με την επίδραση του φαρμάκου στην νεφρική και ηπατική λειτουργία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηπατοπαθείς σκύλους.
Danish: Derefter udføres analyserne cirka hver 6. uge, eller som det besluttes af dyrlægen.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξετάσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε έξι περίπου εβδομάδες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου.
Danish: Macrogol, titandioxid (E171), lactosemonohydrat, triacetin, hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), rød jernoxid (E172)
Greek: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Sunset Yellow Lake (E110), Iron oxide red (E 172)
Danish: • Komplet neutrofiltælling >1500/mikroliter
Greek: • Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων >1500/μl
Danish: Filmovertræk:
Greek: Eπικάλυψη δισκίου:
Danish: DOSERINGSTABEL: PALLADIA TABLETTER VED 3,25 MG/KG LEGEMSVÆGT Hundens legemsvægt (kg)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ: ΔΙΣΚΙΑ PALLADIA 3,25 MG/KG ΣΒ Σωματικό βάρος (kg)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένα δισκία.
Danish: Den givne dosis bør baseres på dyrlægens vurderinger, som udføres ugentligt de første 6 uger og derefter hver 6. uge.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες θα διεξάγονται κάθε εβδομάδα κατά τις πρώτες έξι εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε έξι εβδομάδες.
Danish: Hypoalbuminæmi (albumin) Albumin <1,5 g/dl
Greek: Υπολευκωματιναιμία (λευκωματίνη) Λευκωματίνες <1,5 g/dl
Danish: Palladia kan forårsage vaskulær dysfunktion, som kan medføre ødem og tromboembolisme, herunder pulmonal tromboemboli.
Greek: Το Palladia μπορεί να προκαλέσει αγγειακή δυσλειτουργία με πιθανή εμφάνιση οιδήματος, και θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης αυτής του πνεύμονα.
Danish: Evaluering bør omfatte vurdering af de kliniske tegn, der er rapporteret af hundeejeren.
Greek: Στην αξιολόγηση της θεραπείας περιλαμβάνεται και η εκτίμηση του ιδιοκτήτη για την εξέλιξη της κλινικής πορείας του ζώου.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3,25 mg toceranib/kg legemsvægt administreret hver anden dag (se doseringstabel vedrørende detaljer).
Greek: Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 3,25 mg toceranib ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα (για λεπτομέρειες βλ. δοσολογικό πίνακα).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder toceranibphosphat svarende til 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει toceranib phosphate ισοδύναμο με 10 mg, 15 mg ή 50 mg toceranib.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Danish: EU/2/09/100/002 (15 mg tabletter)
Greek: EU/2/09/100/002 (δισκία των 15 mg)
Danish: Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)
Greek: Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)