FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ha obligado a los médicos a reintroducir el tratamiento sistémico tóxico con colistina en forma de su profármaco inactivo menos tóxico, metanosulfonato de colistina, como antimicrobiano de último recurso para las infecciones por estas bacterias, que son con frecuencia la causa de infecciones relacionadas con la atención sanitaria
Portuguese: forçou os médicos a reintroduzirem o tratamento sistémico tóxico com colistina na forma do seu pró-fármaco inativo menos tóxico, o metanossulfonato de colistina, um agente antimicrobiano de último recurso para infeções por essas bactérias, que são frequentemente a causa de infeções associadas aos cuidados de saúde
Spanish: Puesto que se considera que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina da lugar a un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana, las medidas que se han comentado más arriba no se consideraron suficientes para mitigar el riesgo identificado.
Portuguese: Dado que se considera que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, as medidas discutidas supra não foram consideradas suficientes para mitigar o risco identificado.
Spanish: Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos están bajo revisión por estos motivos.
Portuguese: Os atuais breakpoints clínicos do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) para as Enterobacteriaceae estão a ser revistos devido a estes problemas.
Spanish: Basándose en la información proporcionada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluyendo datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos, una posible medida de mitigación del riesgo que se consideró en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 fue limitar más el uso de los productos de combinación con colistina, solo al tratamiento de animales individuales, y eliminar las presentaciones de los productos destinados al tratamiento de grupos.
Portuguese: Com base na informação fornecida pelos titulares das AIM, incluindo dados proprietários, referências científicas e relatórios de peritos, uma possível medida de mitigação do risco considerada nesta consulta nos termos do artigo 35.º foi limitar ainda mais o uso dos medicamentos de associação com colistina ao tratamento apenas de animais individuais e retirar as apresentações de medicamentos destinadas ao tratamento em grupo.
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
Portuguese: Na sequência do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única (EMEA/V/A/106), a colistina deixou de ser recomendada para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Salmonella spp.
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
Portuguese: • o CVMP considerou que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
Spanish: Mientras que en los casos que se refieren a otras sustancias que se usan en medicina veterinaria seguía habiendo opciones terapéuticas para medicina humana, en este caso cualquier contribución potencial a la resistencia a colistina en medicina humana relacionada con la cadena alimentaria produciría la falta de opciones terapéuticas para infecciones en humanos frente a bacterias MFR, EFR y TFR.
Portuguese: Enquanto em casos que envolvem outras substâncias utilizadas em medicina veterinária continuam a existir opções terapêuticas para a medicina humana, neste caso, qualquer potencial contribuição relacionada com a cadeia alimentar para a resistência à colistina na medicina humana conduzirá à ausência de opções terapêuticas para infeções humanas contra bactérias MR, ER e PR.
Spanish: Tampoco se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para respaldar las indicaciones en Salmonella spp.
Portuguese: Além disso, não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as indicações de Salmonella spp.
Spanish: Especies de Salmonella spp.
Portuguese: As Salmonella spp.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos y no se proporcionaron datos para respaldar el uso de colistina en potros, por lo tanto se debe eliminar esta especie de destino.
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos e não foram fornecidos dados para sustentar o uso da colistina em potros, pelo que esta espécie-alvo deve ser removida.
Spanish: La colistina es un fármaco antibacteriano, lipopeptídico, multicomponente, catiónico, producido por cultivos de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Portuguese: A colistina é um agente antibacteriano multicomponente lipopeptídico catiónico produzido por culturas de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos.
Spanish: La actividad de amplio espectro de colistina frente a bacterias Gram negativas implica la unión al lípido A, que es el anclaje para los lipopolisacáridos y el principal componente de la membrana exterior de muchas bacterias
Portuguese: A atividade de largo espetro da colistina contra bactérias Gram-negativas envolve a ligação ao lípido A, a âncora para o lipopolissacarídeo e o principal constituinte da membrana exterior de muitas bactérias
Spanish: Por lo tanto, hoy en día la colistina es el último recurso como fármaco en medicina humana en el contexto del tratamiento de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multifármaco-resistentes, en las que la mortalidad puede ser extremadamente elevada".
Portuguese: Por conseguinte, a colistina é, hoje em dia, um fármaco de último recurso na medicina humana, no contexto do tratamento de infeções causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) MR, nas quais a mortalidade pode ser extremamente alta.»
Spanish: Por lo tanto, se considera que el uso de colistina en potros es un riesgo grave en relación con la seguridad del animal de destino y no se puede respaldar la consideración de los potros como especie de destino para los productos de combinación con colistina.
Portuguese: Deste modo, considera-se que o uso de colistina em potros representa um risco sério em relação à segurança do animal-alvo e os potros não podem ser suportados como uma espécie-alvo para os medicamentos de associação com colistina.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario, el riesgo medioambiental ni los residuos.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Spanish: No se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para las afirmaciones sobre prevención y profilaxis.
Portuguese: Não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as reivindicações de prevenção e profilaxia.
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos específicos para E. coli invasiva
Portuguese: Não foram fornecidos estudos clínicos específicos relativos a E. coli invasiva secundária a doença gastrointestinal.
Spanish: Lavet Pharmecuticals LTD.
Portuguese: Roménia Lavet Pharmecuticals LTD.
Spanish: En conclusión, los productos de combinación con colistina están destinados a abordar distintas necesidades clínicas frente a los productos en monoterapia.
Portuguese: Em conclusão, os medicamentos de associação com colistina destinam-se a suprir necessidades clínicas distintas das dos medicamentos em monoterapia.
Spanish: La colibacilosis se define como una infección del colon por Enterobacteriaceae, especialmente por E. coli, que da lugar a una manifestación de la enfermedad, por lo general diarrea y otras manifestaciones, en aves de corral.
Portuguese: A colibacilose é definida como uma infeção do cólon por Enterobacteriaceae, especialmente E. coli, que resulta numa manifestação patológica, tipicamente diarreia e outras manifestações em aves de capoeira.
Spanish: Polvo para uso oral
Portuguese: Pó para uso oral
Spanish: Además, los datos de farmacovigilancia no han puesto de manifiesto informes de falta de eficacia con los productos de combinación con colistina.
Portuguese: Além disso, os dados de farmacovigilância não revelaram notificações de falta de eficácia para os medicamentos de associação com colistina.
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
Portuguese: Conforme referido anteriormente, isto não tem nenhuma relevância clínica para os medicamentos de associação com colistina, pois a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal e, portanto, nunca irá participar no combate a infeções polimicrobianas noutros tecidos-alvo.
Spanish: Motivos de la retirada de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
Portuguese: Isto, combinado com a falta de estudos clínicos de qualidade e de outros dados credíveis para confirmar o valor acrescido de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia, combinado com a falta de cumprimento dos princípios de uso prudente e da norma orientadora do CVMP sobre medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), leva à conclusão de que não existe uma justificação válida para o uso de medicamentos de associação com colistina em medicina veterinária.
Spanish: Comprimidos Aves de corral (urogallo y palmípedos)
Portuguese: Aves de capoeira (galinhabrava e palmípedes)
Spanish: Colamox 3200/640 Amoxicilina trihidrato Sulfato de colistina
Portuguese: Colamox 3200/640 Tri-hidrato de amoxicilina
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que no se pudieron respaldar indicaciones gastrointestinales para los productos de combinación con colistina.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que não poderá ser sustentada nenhuma indicação gastrointestinal para medicamentos de associação com colistina.
Spanish: No se pudieron identificar principios terapéuticos válidos para las indicaciones no gastrointestinales y por lo tanto la combinación no ofrece ventajas frente a sus principios activos cuando se usan como principios activos únicos, tal y como se describe en la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Portuguese: Não foi possível identificar quaisquer princípios terapêuticos válidos para as indicações não gastrointestinais, pelo que a associação não proporciona nenhuma vantagem em relação às suas substâncias ativas quando utilizadas em medicamentos de uma única substância, conforme descrito na norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005).
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administrar oralmente a especies productoras de alimentos son unos antimicrobianos de uso común en medicina veterinaria.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas a administrar por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos representam agentes antimicrobianos frequentemente utilizados em medicina veterinária.
Spanish: Un reciente aumento global en medicina humana de bacterias Gram negativas que son multifármacoresistentes (MFR), extremadamente fármaco-resistentes (EFR) y totalmente fármaco-resistentes (TFR)
Portuguese: Um recente aumento global das bactérias Gram-negativas na medicina humana que são multirresistentes (MR), extensivamente resistentes (ER) e pan-resistentes (PR)
Spanish: de los productos de combinación con colistina.
Portuguese: para medicamentos de associação com colistina.
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
Portuguese: As considerações relativas aos medicamentos de monoterapia de colistina também se aplicam aos medicamentos que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la relación riesgo-beneficio para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral a especies productoras de alimento es negativa, debido a una falta de relevancia clínica y a la vista de una sobre-exposición a colistina que podría representar un riesgo potencial para la salud humana y animal por una aceleración de la aparición de resistencia a colistina.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que a relação benefíciorisco para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos é negativa, devido a uma falta de relevância clínica e tendo em conta a sobre-exposição à colistina que poderá representar um potencial risco para a saúde animal e humana devido a uma aceleração da ocorrência de resistência à colistina.
Spanish: Cerdos, conejos
Portuguese: Suínos, coelhos
Spanish: Varios titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la sinergia antimicrobiana in vitro, que se vio respaldada por publicaciones científicas, basándose tanto en una reducción de la CMI para los patógenos diana en presencia de la combinación con colistina como en un descenso del índice fraccionario de la concentración inhibitoria.
Portuguese: Foi identificada por vários titulares das AIM e corroborada por publicações científicas uma sinergia antimicrobiana in vitro, com base quer numa redução da CIM para os agentes patogénicos alvo na presença da associação com colistina quer numa redução do índice da concentração inibitória fracionária.
Spanish: • el CVMP concluyó que la evaluación riesgo-beneficio de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral es negativa y que los productos podrían representar un riesgo potencial para la salud humana;
Portuguese: • o CVMP concluiu que a avaliação benefício-risco para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas a administrar por via oral é negativa e que esses medicamentos poderão constituir um potencial risco para a saúde humana;
Spanish: Trimetoprima
Portuguese: Trimetoprim
Spanish: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Portuguese: DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Spanish: Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)
Portuguese: Suínos, galinhas (exceto galinhas produtoras de ovos para consumo humano)
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la aparición de enfermedades gastrointestinales concurrentes relacionadas con E. coli (p. ej. septicemia) como complicaciones de la enfermedad gastrointestinal original, a través de la propagación sistémica directa o la inmunosupresión.
Portuguese: As doenças gastrointestinais concomitantes relacionadas com a E. coli (p. ex., septicemia) foram identificadas pelos titulares das AIM como ocorrendo como complicações da doença gastrointestinal original através de disseminação sistémica direta ou de imunossupressão.
Spanish: Además, la relevancia clínica de la sinergia con combinaciones de colistina es muy dudosa ya que las concentraciones en el colon de colistina sola son muy superiores a la CMI (p. ej. 20 veces más a la CMI) para E. coli y otras bacterias, en monoterapia, por lo que la sinergia in vitro de las combinaciones de colistina no tiene un valor clínico añadido.
Portuguese: Além disso, a relevância clínica da sinergia com as associações de colistina é altamente dúbia, pelo motivo de as concentrações de colistina no cólon, isoladamente, serem de tal modo superiores à CIM (p. ex., 20 vezes superiores à CIM) para E. coli e outras bactérias, em monoterapia, que não existe nenhum valor clínico acrescido para uma sinergia in vitro de associações de colistina.
Spanish: Polvo para solución oral
Portuguese: Pó para solução oral
Spanish: Justificación de los productos de combinación de colistina
Portuguese: Justificação dos medicamentos de associação com colistina
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio de usar un producto de combinación con colistina frente al uso de monoterapia para el tratamiento de las correspondientes patologías, teniendo en cuenta especialmente la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Portuguese: Além disso, foi pedido aos titulares das AIM que justificassem os benefícios da utilização de um medicamento de associação com colistina por oposição ao uso de monoterapia para o tratamento das respetivas patologias, em particular tendo em consideração a norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005).
Spanish: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Portuguese: Roménia SC ROMVAC COMPANY SA
Spanish: Con el uso renovado de colistina en medicina humana, especialmente como opción terapéutica de último recurso para tratar infecciones por bacilos Gram negativos fermentadores y no fermentadores de lactosa multifármaco-resistentes, extremadamente fármaco-resistentes y totalmente fármacoresistentes, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii, han surgido posibles preocupaciones de salud pública por el uso veterinario continuo de esta sustancia.
Portuguese: Com o uso renovado da colistina na medicina humana, em particular como opção terapêutica de último recurso para tratar infeções causadas por bacilos Gram-negativos multirresistentes (MR), extensivamente resistentes (ER) e pan-resistentes (PR), fermentadores e não fermentadores de lactose, incluindo Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter baumannii, passaram a existir potenciais preocupações de saúde pública com o uso veterinário continuado da substância.
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
Portuguese: • o CVMP considerou que não foram fornecidos dados convincentes pelos titulares das AIM, em termos de ensaios clínicos ou outros estudos cientificamente aceitáveis, no que respeita a cenários clínicos em que os medicamentos de associação com colistina sejam essenciais para os animais destinados à produção de alimentos na UE em comparação com os medicamentos em monoterapia;
Spanish: A la vista de las anteriores preocupaciones y de acuerdo con las recomendaciones antes mencionadas del consejo científico de EMA/CVMP/CHMP a la Comisión Europea, en un segundo paso se solicitó al Comité que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimentos, con el fin de garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Portuguese: Face às preocupações supra e de acordo com as recomendações supracitadas do aconselhamento científico da EMA/CVMP/CHMP à Comissão Europeia, como um segundo passo, foi pedido ao Comité para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos proporcionados en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 demostraron que los productos en monoterapia tenían la misma eficacia que los productos de combinación con colistina.
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos fornecidos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º demonstrou que os medicamentos em monoterapia partilhavam a mesma eficácia que os medicamentos de associação com colistina.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos convincentes sobre estos puntos, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en relación con escenarios clínicos en los que los productos de combinación de colistina resulten fundamentales para animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia.
Portuguese: Relativamente a estes pontos, os titulares das AIM não forneceram dados convincentes, em termos de ensaios clínicos ou outros estudos cientificamente aceitáveis, no que respeita a cenários clínicos em que os medicamentos de associação com colistina sejam essenciais para os animais destinados à produção de alimentos na UE em comparação com os medicamentos em monoterapia.
Spanish: Además, la colistina carece de actividad terapéutica frente a especies con resistencia intrínseca, incluyendo los géneros Serratia, Stenotrophomonas yProteus
Portuguese: colistina não possui atividade terapêutica contra espécies inerentemente resistentes, incluindo os géneros Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
Spanish: El riesgo identificado si se mantiene esta indicación es que se fomenta el tratamiento de una enfermedad clínica desconocida, lo que produce fracasos del tratamiento ya que la verdadera causa (p. ej. vírica, otras bacterias, protozoos, parásitos) no se ve afectada por los tratamientos de combinación con colistina.
Portuguese: O risco identificado ao manter esta indicação é que promove o tratamento de uma doença clínica desconhecida, levando a falhas de tratamento pois a verdadeira causa (p. ex., viral, outras bactérias,