FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ATTENTION : dilution obligatoire
German: ACHTUNG: Vor Gebrauch verdünnen
French: Paxene doit être administré au moyen d'un dispositif de contrôle de la perfusion (pompe) muni de tubulures et de raccords autres qu'en PVC.
German: Paxene sollte mittels eines Infusions-Dosierungsgeräts (Pumpe) mit PVC-freien Schläuchen und Verbindungsstücken verabreicht werden.
French: Si la solution de Paxene entre en contact avec la peau, lavez-la immédiatement avec de l'eau et du savon.
German: Falls die Paxene-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, ist die Haut sofort sorgfältig mit Wasser und Seife zu waschen.
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 26 % des patients traités par Paxene au cours de la période de traitement.
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat im Verlauf des gesamten Behandlungszeitraums bei 26 % der Patienten auf.
French: La neurotoxicité, principalement neuropathie périphérique, semble être plus fréquente et sévère avec une perfusion de 175 mg/m sur 3 heures (85 % de neurotoxicité, 15 % sévère) qu'avec une perfusion de 135 mg/m2 sur 24 heures (25 % de neuropathies périphériques, 3 % sévère) de paclitaxel associé à cisplatine.
German: schien Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, häufiger und in schwererer Ausprägung aufzutreten (85 % Neurotoxizität, 15 % schwer), als bei einer 24-stündigen Infusion von Paclitaxel 135 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin (25 % periphere Neuropathie, 3 % schwer).
French: Des effets cardiovasculaires sévères ont été observés plus fréquemment dans le CBNPC que dans les cancers du sein ou de l'ovaire.
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
French: Paxene est indiqué pour le traitement des patients présentant : - un sarcome de Kaposi lié au SIDA (SIDA-SK) parvenu à un stade avancé après échec d'un traitement par anthracycline liposomale ; - un cancer métastatique du sein (CMS) après échec ou non-adéquation à un traitement classique contenant des anthracyclines ; - un cancer de l'ovaire avancé (COA) ou résiduel (> 1cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine en traitement de première intention ; - un cancer métastatique de l'ovaire (CMO) après échec d'un traitement à base de platine sans taxane en traitement de seconde intention ;
German: Paxene ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit: fortgeschrittenem AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (AIDS-KS), bei denen eine vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb metastasierendem Mammakarzinom (MBC), bei denen die anthrazyklinhaltige Standardtherapie erfolglos blieb oder nicht angezeigt ist fortgeschrittenem Ovarialkarzinom (AOC) oder mit einem Resttumor (>1 m) nach vorausgegangener Laparotomie in Kombination mit Cisplatin als First-line Behandlung metastasierendem Ovarialkarzinom (MOC) als Second-line Behandlung, nach Versagen einer platinhaltigen Kombinationstherapie ohne Taxane nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC), für die eine potentiell kurative chirurgische Maßnahme und/oder Strahlentherapie nicht angezeigt ist, in Kombination mit Cisplatin.
French: En cas de nécessité de poursuite du traitement, la dose de paclitaxel doit être réduite pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: - Ce médicament vous a été prescrit personnellement.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
French: Paxene doit être dilué dans des conditions aseptiques avant toute perfusion.
German: Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
French: Cancer bronchique non à petites cellules avancé
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
French: Les patients ont reçu une perfusion de 3 heures de 100 mg/m2 de Paxene tous les 14 jours.
German: Die Patienten erhielten alle 14 Tage über 3 Stunden eine Infusion von 100 mg/m2
French: Paxene doit être préparé et conservé dans des récipients en verre, polypropylène ou polyoléfine.
German: Paxene-Lösungen müssen in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und aufbewahrt werden.
French: Paxene est un agent antinéoplasique et, tout comme les autres produits potentiellement toxiques, Paxene doit être manipulé avec précaution.
German: Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt.
French: Dans une première étude, 332 patients avec un CBNPC localement avancé ou métastatique ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (80 mg/m²) en association au teniposide (100 mg/m² ; n = 166), ou du cisplatine (80 mg/m²) et du paclitaxel (175 mg/m2 ; n = 166).
German: In der ersten Studie wurden 332 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC randomisiert Cisplatin (80 mg/m2) in Kombination mit Teniposid (100 mg/m²; n=166) oder Cisplatin (80 mg/m2) und Paclitaxel (175 mg/m2; n=166) verabreicht.
French: Le critère principal était la meilleure réponse tumorale.
German: Primärer Parameter war ein optimales Ansprechen des Tumors auf die Behandlung.
French: • Hypertension artérielle, caillots sanguins et inflammation dans les veines
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
French: 100 mg/16,7 ml
German: WEITERE ANGABEN 100 mg/16,7 ml
French: Ce traitement vous sera administré tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
German: Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
French: Il est conseillé aux hommes traités par paclitaxel de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
German: Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
French: Parmi les
German: Da die
French: Très fréquent : arthralgie, myalgie Fréquent : douleur osseuse, crampes des jambes, myasthénie,
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie Häufig: Knochenschmerzen, Beinkrämpfe, Myasthenie, Rückenschmerzen
French: Paxene peut altérer l'effet des autres médicaments en raison de sa forte teneur en alcool.
German: Aufgrund seines hohen Alkoholgehaltes kann Paxene die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.
French: • Maladie cérébrale
German: • Hirnerkrankung
French: Paxene est une solutionn limpide, incolore à jaune pâle et épaisse présentée en flacons contenant 5 ml, 16,7 ml, 25 ml et 50 ml de solution à diluer.
German: Paxene ist eine klare, farblose bis schwach gelbe, dickliche (visköse) Flüssigkeit, abgefüllt in Flaschen zu 5 ml, 16,7 ml, 25 ml und 50 ml Konzentrat.
French: L'autre effet neurologique le plus courant observé sous Paxene a été la somnolence chez 14 % des patients.
German: Eine weitere sehr häufig berichtete Erkrankung des Nervensystems ist Somnolenz, die bei 14 % der Patienten auftrat.
French: Le second essai majeur a évalué un maximum de 6 cycles de paclitaxel (135 mg/m2 pendant 24 heures) suivi de l'administration de cisplatine (75 mg/m2) ou du produit de comparaison sur plus de 400 patientes présentant un cancer primitif de l'ovaire stade III, IV avec une maladie résiduelle (> 1 cm) après laparotomie ou des métastases.
German: Die zweite große Studie evaluierte ein Maximum von 6 Behandlungszyklen entweder mit Paclitaxel (135 mg/m² über 24 Stunden) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder mit einer Vergleichsmedikation bei über 400 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums III/IV und einem Resttumor > 1 cm nach vorausgegangener Laparotomie oder mit Fernmetastasen.
French: De plus un iléus, des anomalies de la clairance à la créatinine, et des électrolytiques (ex : hyponatrémie, hypomagnésémie), hyperglycémie, toux et pneumonie sont survenus très rarement.
German: Zusätzlich traten sehr selten Ileus, Auswirkungen auf die Kreatinin-Clearance, abnorme Elektrolytwerte (z. B. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie) Hyperglykämie, Husten und Pneumonie auf.
French: 6.6 Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation et l'élimination
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
French: Des effets indésirables peuvent survenir lors de l'administration de Paxene ou après le traitement.
German: Während der Infusion von Paxene oder im Anschluss an die Behandlung können Nebenwirkungen auftreten.
French: • Douleurs dans les os et le dos, ainsi que crampes dans les jambes
German: • Knochen- und Rückenschmerzen sowie Beinkrämpfe
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Paxene.
German: Schwangere Angestellte dürfen nicht mit Paxene arbeiten.
French: Mucite
German: Rachen
French: Cependant, la neurotoxicité de grade 3 a été significativement plus fréquente dans le groupe à haute dose de paclitaxel vs étoposide/cisplatine (40 % vs 21 %).
German: Grades trat jedoch signifikant häufiger in dem hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm als in dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm auf (40 % verglichen mit 21 %).
French: Si Paxene entre en contact avec les muqueuses, rincez-les abondamment avec de l'eau.
German: Falls Paxene auf Schleimhäute kommt, sollten auch die Schleimhäute gründlich mit Wasser gespült werden.
French: Conserver le flacon dans la boîte extérieure.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
French: inflammation de l'intestin, occlusion intestinale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins alimentant votre intestin et perforation de la paroi intestinale
German: Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand
French: • Douleur abdominale causée par une accumulation de liquide dans l'abdomen (ascite),
German: • Bauchschmerzen durch Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Darmentzündung,
French: • le cancer de l'ovaire avancé après échec d'autres traitements (traitement par des associations contenant du platine mais pas de taxanes) en seconde intention.
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (platinhaltige Kombinationstherapie ohne Taxane) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten (als Secondline Behandlung).
French: Administré en association avec le cisplatine, il est recommandé d'administrer Paxene avant le cisplatine.
German: Wenn Paxene als Teil einer Kombinationstherapie mit Cisplatin verabreicht wird, wird empfohlen Paxene vor der Gabe von Cisplatin zu verabreichen.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : neuropathie (principalement périphérique), paresthésie, somnolence
German: Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Neuropathie (hauptsächlich peripher),
French: Fréquent : réactions modérées au site d'injection (érythème, sensibilité, décoloration de la peau ou oedème, douleur, extravasation pouvant conduire à une cellulite et à une ulcération de la peau), malaise, douleur thoracique, frissons,
German: Häufig: Leichte Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen, Schmerzen, Extravasat - kann zu Zellulitis und Hautulzerationen führen), Unwohlsein, Brustschmerzen,
French: COMMENT CONSERVER PAXENE ?
German: WIE IST PAXENE AUFZUBEWAHREN?
French: Le sarcome de Kaposi est une tumeur provenant des vaisseaux sanguins cutanés ou d'autres organes internes, qui se traduit par l'apparition de taches plates ou en relief violettes à brun foncé sur la peau.
German: Es handelt sich hierbei um einen Tumor, der aus den Blutgefäßen der Haut oder innerer Organe entsteht und sich als flache oder erhabene, violette bis dunkelbraune Flecke auf der Haut manifestiert.
French: Toute autre durée et condition de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
German: Für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
French: Très rare* : leucémie myéloïde aiguë, syndrome
German: Sehr selten*: Akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom
French: On pense qu'il favorise la fusion de microtubules à partir des dimères de tubuline,
German: Allgemein wird angenommen, dass Paclitaxel die Zusammenlagerung der Mikrotubuli aus den Tubulindimeren fördert und ihre Depolymerisation hemmt.
French: Des perfuseurs ne renfermant pas de PVC comme ceux en polyéthylène doivent être utilisés.
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche, die mit Polyethylen überzogen sind, sollten verwendet werden.
French: Vous recevrez du Paxene toutes les deux semaines tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
German: Sie erhalten Paxene alle 2 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
French: • Avant de commencer le traitement par Paxene et pendant toute la durée de votre traitement, on vous fera des analyses de sang régulières afin de vérifier que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich: Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie unbedenklich ist.
French: Une thrombocytopénie a été observée chez 50 % des patients et a été sévère (< 50,000 cellules/mm3) dans 9 % des cas. Des épisodes de saignements localisés liés à Paxene ont été rapportés dans < 3 % des cas.
German: Thrombozytopenie wurde bei 50 % der Patienten beobachtet und war bei 9 % schwer (<50.000 Zellen/mm3).
French: Dans une seconde étude, 599 patients présentant un stade IIIB et IV ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (75 mg/m²) et de l'étoposide (100 mg/m², n = 200) ou du cisplatine (75 mg/m²) et des doses faibles de paclitaxel (135 mg/m², n = 198) ou cisplatine (75 mg/m²) et paclitaxel à haute dose (250 mg/m²) avec G-CSF (n = 201).
German: In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
French: Paxene doit être dilué soit dans une solution pour perfusion de 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium , soit dans une solution pour injection de 50 mg/ml (5 %) de glucose, soit dans une solution de 50 mg/ml (5 %) de glucose mélangée à une solution de Ringer pour injection afin d'obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5 %) GlucoseInjektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringer-Lösung verdünnt werden, so dass eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml erreicht wird.
French: • Infections sévères comme la pneumonie
German: • Schwere Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung
French: Les effets suivants portent sur 166 patients CMS et 120 patients CMO traités en seconde intention par 175 mg/m² de Paxene administré en perfusion de 3 heures dans 2 études cliniques et ont été considérés comme possiblement ou probablement liés au Paxene.
German: Bei den folgenden Nebenwirkungen bei 166 MBC- und 120 MOC-Patienten, die in zwei klinischen Studien mit 175 mg/m2 Paxene als eine 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, wird ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen.
French: Les cycles de traitement par Paxene ne doivent pas être répétés tant que le taux de neutrophiles n'est pas d'au moins 1.000 cellules/mm3 et celui des plaquettes d'au moins 75.000 cellules/mm3.
German: Behandlungszyklen mit Paclitaxel dürfen so lange nicht wiederholt werden, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten mindestens 1.000 Zellen/mm3 und die Blutplättchenzahl mindestens 75.000 Zellen/mm3 beträgt.
French: • Effets sur les nerfs contrôlant les muscles résultant en une faiblesse des bras et des jambes
German: • Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den
French: Vous recevrez du Paxene toutes les trois semaines tant que les résultats de vos analyses de sang confirmeront que vous pouvez continuer le traitement en toute sécurité.
German: Sie erhalten Paxene alle 3 Wochen, so lange wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen zeigen, dass die Behandlung weitergeführt werden kann.
French: Par ailleurs, des cas de tachycardie, de palpitations et de syncopes ont été observés lors des études de Paxene dans les CMS et les CMO.
German: Zusätzlich wurden in MBC- und MOC-Studien mit Paxene Tachykardie, Palpitation und Synkope beobachtet.
French: En cas de contact de la solution de Paxene avec la peau, laver immédiatement et minutieusement la partie concernée avec de l'eau et du savon.
German: Bei Berührung von Paxene-Lösungen mit der Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
French: Il y a eu 3 chocs septiques graves (2,8 %) pendant l'administration de Paxene.
German: Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8 %), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
French: En ce qui concerne la survie sans progression, des résultats hautement significatifs ont été notés dans le groupe à forte dose de paclitaxel comparé avec étoposide/cisplatine (p = 0,007).
German: Für den hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm wurden, bezüglich der mittleren progressionsfreien Überlebenszeit, im Vergleich zu dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm hoch signifikante Ergebnisse erzielt (p=0,007).
French: COMMENT UTILISER PAXENE ?
German: WIE IST PAXENE ANZUWENDEN?
French: La fréquence des effets indésirables qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante :
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird unter Zugrundelegung folgender Kriterien definiert:
French: - Gardez cette notice vous pourriez avoir besoin de la relire.
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French: Insuffisance hépatique sévère.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen.
French: Paxene doit être dilué dans une solution à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium pour injection, dans une solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour injection ou de glucose à 50 mg/ml (5 %) de glucose dans de la solution de Ringer pour injection afin d'obtenir une concentration finale de 0,3 à 1,2 mg/ml.
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg/ml verdünnt werden.
French: • Perte de l'appétit
German: • Appetitlosigkeit
French: 150 mg/25 ml
German: WEITERE ANGABEN 150 mg/25 ml
French: La substance active est le paclitaxel, à raison de 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ou 300 mg/50 ml).
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
French: • Infections - elles peuvent être associées à une sensation de chaleur (fièvre) ou de froid
German: • Infektionen - sie können mit Fieber oder Schüttelfrost, Halsentzündung und Pilzinfektionen im
French: Préparation pour perfusion intraveineuse :
German: Zubereitungen zur intravenösen Infusion
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Les patients doivent recevoir une prémédication systématique associant un corticostéroïde, un antihistaminique et un antagoniste du récepteur H2 avant Paxene afin d'éviter toute réaction d'hypersensibilité sévère (voir rubrique 4.2).
German: Zur Prävention schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten die Patienten vor der Paxene-Infusion routinemäßig eine Prämedikation, bestehend aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2 -Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.2).
French: • Lésions hépatiques - jaunissement de la peau et taux anormal de certaines enzymes hépatiques
German: • Leberschaden - Gelbfärbung der Haut und abnormale Leberenzymspiegel
French: La dose de Paxene recommandée est de 100 mg/m2, administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les deux semaines.
German: Die empfohlene Paxene-Dosis beträgt 100 mg/m2, verabreicht als dreistündige intravenöse Infusion in zweiwöchigem Abstand.
French: Cancer de l'ovaire avancé (traitement de première intention)
German: Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)
French: Fréquent : bouche sèche, ulcération de la bouche, melaena, dyspepsie
German: Häufig: Mundtrockenheit, Mundgeschwüre, Melaena,
French: • Baisse temporaire du nombre de globules blancs, ce qui peut vous faire developer une infection
German: • Vorübergehende Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit möglicher erhöhter
French: Le taux global de réussite (réponse totale ou partielle) s'établit à 57 % (valeurs comprises entre 44 % et 70 %) après 15 cycles de traitement chez les patients résistants aux anthracyclines liposomales.
German: Insgesamt lag die Erfolgsquote bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 15 Behandlungszyklen bei 57 % (CI 44 - 70 %).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel dans 5 ml ou 100 mg de paclitaxel dans 16,7 ml ou 150 mg de paclitaxel dans 25 ml ou 300 mg de paclitaxel dans 50 ml).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (30 mg Paclitaxel in 5 ml bzw. 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml bzw. 150 mg Paclitaxel in 25 ml bzw. 300 mg Paclitaxel in 50 ml).
French: Très fréquent : neutropénie sévère, leucopénie sévère, thrombocytopénie anémie, myélosuppression.
German: Sehr häufig: Schwere Neutropenie,, schwere Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myelosuppression Häufig: Neutropenisches Fieber
French: 300 mg/50 ml
German: WEITERE ANGABEN 300 mg/50 ml
French: Patients insuffisants rénaux :
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
French: Paxene est contre-indiqué pendant l'allaitement.
German: Paxene ist darf während der Stillzeit kontraindiziert nicht angewendet werden.
French: 650 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire stade IIbc, III ou IV ont reçu un maximum de neuf cycles de traitement de paclitaxel (175 mg/m2 pendant 3 heures) suivi de l'administration de cisplatine
German: In der ersten Studie erhielten über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums IIb-c, III oder IV entweder ein Maximum von 9 Behandlungszyklen mit Paclitaxel (175 mg/m2 über 3 Stunden) gefolgt von Cisplatin
French: Très rare* : obstruction intestinale, perforation intestinale, colite pseudomembraneuse, colite ischémique, thrombose mésentérique, entérocolite nécrosante, oesophagite, ascite, pancréatite aiguë.
German: Sehr selten*: Obstruktion/Perforation des Darms, pseudomembranöse Kolitis, ischämische Kolitis, mesenterische Thrombose, nekrotisierende Enterokolitis, Ösophagitis, Ascites, akute Pankreatitis
French: Fréquent : vasodilatation (rougeurs) Peu fréquent : thrombophlébite, hypertension, thrombose
German: Gelegentlich: Thrombophlebitis, Hypertonie, Thrombose
French: • De la douleur et un gonflement peuvent se manifester autour du site d'injection
German: • Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle
French: Les cas de mucite modérés à sévères sont peu fréquents aux doses et protocoles recommandés de Paxene.
German: Mittelschwere bis schwere Mukositis tritt bei den empfohlenen Paxene-Dosen und dem empfohlenen Therapieplan gelegentlich auf.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 100 mg/16,7 ml
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/16,7 ml