FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies have shown reproductive toxicity after administration of β2 adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see section
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere după administrarea de agonişti β2-adrenergici şi de glucocorticosteroizi (vezi pct. 5.3).
English: Co-treatment with CYP3A inhibitors, including cobicistat-containing products, is expected to increase the risk of systemic side-effects.
Romanian: Este de așteptat ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să mărească riscul de reacţii adverse sistemice.
English: Behavioural changes, including psychomotor hyperactivity and irritability (predominantly in
Romanian: Modificări de comportament, incluzând hiperactivitate psihomotorie și iritabilitate (în special la copii şi adolescenţi)
English: Aerivio Spiromax is not indicated for use in children and adolescents under the age of 18 years (see Section 4.2).
Romanian: Aerivio Spiromax nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
English: In a 12-week trial of children 4 to 11 years of age [n=203] randomized in a parallel-group study with persistent asthma and who were symptomatic on inhaled corticosteroid, safety was the primary objective.
Romanian: Un studiu randomizat, cu grupuri paralele, cu durata de 12 săptămâni care a inclus copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani [n=203] cu astm bronșic persistent și care prezentau simptomatologie sub tratament cu corticosteroizi inhalatori, a avut ca obiectiv principal siguranța.
English: • Headache - this usually gets better as treatment continues.
Romanian: • Dureri de cap - această reacție adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
English: Aerivio Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este recomandat pentru tratamentul astmului în cazul în care este necesară pentru prima dată administrarea unei combinații cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Aerivio Spiromax.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul astmului bronşic sau simptomele se agravează după iniţierea tratamentului cu Aerivio Spiromax.
English: Prior to run-in, subjects discontinued use of previous COPD medications except short-acting bronchodilators.
Romanian: Înainte de faza preliminară, subiecţii au întrerupt medicamentele utilizate anterior pentru BPOC, cu excepţia bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune.
English: Aerivio Spiromax is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puțin probabil ca Aerivio Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Relative Risk (95% confidence intervals)
Romanian: Riscul relativ (interval de încredere salmeterol
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 August 2016
English: INHALER
Romanian: INHALATOR
English: Key findings from SMART by inhaled steroid use at baseline: secondary endpoints Number of secondary endpoint
Romanian: Rezultatele studiului SMART în funcţie de utilizarea steroizilor inhalatori la debutul studiului: criteriul final secundar
English: See leaflet for further information
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: Treatment with Aerivio Spiromax should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Romanian: Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie întrerupt brusc la pacienţii cu astm bronşic, datorită riscului de exacerbare a afecţiunii.
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Romanian: Procentul pacienților cu astm bronșic care ating *control bun (CB) și **control total (CT) al simptomatologiei după 12 luni de tratament
English: For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by
Romanian: La pacienţii cu BPOC, oprirea tratamentului se poate asocia cu decompensări simptomatice şi de aceea trebuie făcută sub supravegherea medicului.
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are dizziness, increases in systolic blood pressure, tremor, headache and tachycardia.
Romanian: Semnele şi simptomele în supradozajul cu salmeterol sunt ameţeală, creşterea tensiunii sistolice, tremor, cefalee şi tahicardie.
English: As Aerivio Spiromax contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the active substance may be expected.
Romanian: Deoarece Aerivio Spiromax conţine salmeterol şi propionat de fluticazonă, sunt de aşteptat să apară aceleaşi reacţii adverse ca tip şi severitate ca pentru fiecare substanţă activă în parte.
English: Endocrine disorders Cushing's syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density
Romanian: Tulburări endocrine Sindrom Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, întârziere a creşterii la copii și adolescenți, scădere a densității minerale osoase
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Romanian: Într-un studiu restrâns efectuat la voluntari sănătoşi, ketoconazolul, un inhibitor mai puţin potent al CYP 3A4 a crescut cu 150% expunerea la propionat de fluticazonă după o singură administrare prin inhalare.
English: If a patient with severe COPD has experienced pneumonia, treatment with Aerivio Spiromax should be re-evaluated.
Romanian: Dacă un pacient cu BPOC severă a dezvoltat pneumonie, tratamentul cu Aerivio Spiromax trebuie reevaluat.
English: The small increase in β agonist-related adverse events should be taken into account if doubling the dose of salmeterol/fluticasone propionate is considered by the physician in adult patients requiring additional shortterm (up to 14 days) inhaled corticosteroid therapy.
Romanian: Creşterea mică în frecvenţa reacţiilor adverse asociate β2-agoniştilor, trebuie luată în considerare dacă medicul hotărăşte dublarea dozei de salmeterol/propionat de fluticazonă la pacienţi adulţi ce necesită tratament suplimentar pe termen scurt (de până la 14 zile) cu corticosteroid inhalator.
English: FP 500 N = 1534
Romanian: Propionat de fluticazonă 500 N = 1534
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlați simptomele de astm bronșic și vă va ajusta doza de acest medicament până la cea mai mică doză care controlează simptomele de astmă bronșic.
English: If you are breastfeeding, check with your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: There was no increase in pneumonia related deaths; deaths while on treatment that were adjudicated as primarily due to pneumonia were 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP and 8 for salmeterol/fluticasone propionate.
Romanian: Nu s-a pus în evidenţă o creştere a numărului de decese având drept cauză pneumonia; decesele survenite în timpul administrării tratamentului şi care au fost raportate având drept cauză principală pneumonia au fost în număr de 7 în grupul la care s-a administrat placebo, 9 în grupul tratat cu salmeterol, 13 în grupul tratat cu propionat de fluticazonă şi 8 în grupul tratat cu salmeterol/propionat de fluticazonă.
English: See your doctor at once as you may need
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece ați putea avea nevoie de tratament suplimentar.
English: Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Romanian: De aceea, pacienţii cu strămoşi de rasă neagră de origine africană sau afro-caraibiană trebuie sfătuiţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului dacă nu se mai realizează controlul astmului bronşic sau simptomele se agravează în timpul tratamentului cu Aerivio Spiromax.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index
Romanian: Factorii de risc de pneumonie la pacienții cu BPOC includ prezența fumatului, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
English: A similar incidence of pneumonia in the salmeterol/fluticasone propionate group was seen across all studies.
Romanian: În toate studiile a fost observată o incidenţă similară a pneumoniei în grupul la care s-a administrat salmeterol/propionat de fluticazonă.
English: Studies have shown that salmeterol and fluticasone propionate and their metabolites, are excreted into the
Romanian: Studiile au arătat că salmeterolul şi propionatul de fluticazonă şi metaboliţii lor se excretă în laptele şobolanilor.
English: Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Romanian: Pentru propionatul de fluticazonă administrat inhalator, datele privind aceste interacţiuni sunt insuficiente, dar este de aşteptat creşterea concentraţiei plasmatice a acestuia.
English: Patients should not be initiated on Aerivio Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Romanian: Tratamentul cu Aerivio Spiromax nu trebuie inițiat în timpul unei exacerbări sau dacă pacienții prezintă o agravare semnificativă sau cu deteriorare acută a astmului bronșic.
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Romanian: Țineți aplicatorul bucal închis în permanență, cu excepția cazului în care urmează să utilizați inhalatorul.
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Romanian: Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
English: • Depression or aggression (although these effects are more likely to occur in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Romanian: • Depresie sau agresivitate (aceste reacții adverse apar în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Romanian: Nu deschideți și nu închideți capacul aplicatorului bucal decât atunci când sunteți pe cale să utilizați inhalatorul.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided unless the benefits outweigh the potentially increased risk of systemic undesirable effects of salmeterol treatment (see section 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu ketoconazol sau alţi inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 trebuie evitat, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (vezi pct. 4.5).
English: You may also have dizziness, a headache, muscle weakness and aching joints.
Romanian: Puteți, de asemenea, amețeli, dureri de cap, slăbiciune musculară și dureri articulare.
English: The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Romanian: Au fost raportate efecte ale β2-agonistilor precum tremor, palpitaţii şi cefalee, dar acestea tind să fie tranzitorii şi să se reducă pe parcursul administrării regulate.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Romanian: Panou lateral: A se utiliza doar la adulţi în vârstă de 18 ani şi mai mult.
English: In a population pharmacokinetic analysis from 9 controlled clinical trials of 350 patients with asthma aged 4 to 77 years (174 patients 4 to 11 years of age) higher fluticasone propionate systemic exposure following treatment with salmeterol/fluticasone propionate inhalation powder 50/100 compared with fluticasone propionate inhalation powder 100 was seen.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale care a utilizat date ce provin din 9 studii clinice controlate, care au inclus 350 de pacienți cu astm bronșic, cu vârsta cuprinsă între 4 și 77 ani (174 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani) s-a constatat o expunere sistemică mai mare la propionatul de fluticazonă în urma tratamentului cu salmeterol/propionat de fluticazonă pulbere de inhalat 50/100 comparativ cu propionat de fluticazonă pulbere de inhalat 100.
English: The average improvement over three years for salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo was -3.1 units (95% CI: -4.1 to -2.1; p<0.001) and when compared with salmeterol was -2.2 units (p<0.001) and when compared with FP was -1.2 units (p=0.017).
Romanian: Îmbunătăţirea medie de-a lungul celor 3 ani pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo, a fost de3,1 unităţi (IÎ 95%: -4,1până la -2,1; p<0,001) la compararea cu salmeterol a fost de -2,2 unităţi (p<0,001) şi la compararea cu propionat de fluticazonă a fost de -1,2 unităţi (p=0,017).
English: • Behavioural changes, such as being unusually active and irritable (although these effects occur mainly in children when prescribed this combination of drugs but in a lower strength).
Romanian: • Modificări comportamentale, cum sunt hiperactivitatea și iritabilitatea (aceste reacții adverse apar în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
English: Peak Inspiratory Flow Rate through the Spiromax Device A randomised, open-label cross-over study was performed in children and adolescents with asthma (aged 417 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (aged older than 55 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Romanian: Rata fluxului inspirator maxim prin dispozitivul Spiromax S-a efectuat un studiu randomizat, în regim deschis, cu încrucișarea tratamentului, la copii și adolescenți cu astm bronșic (cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani), adulți cu astm bronșic (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 ani), adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) (cu vârsta peste 55 ani) și voluntari sănătoși (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 ani) pentru a evalua rata fluxului inspirator maxim (peak inspiratory flow rate, PIFR) și alți parametri inhalatori asociați, în urma inhalării dintr-un dispozitiv Spiromax (conținând placebo) comparativ cu inhalarea dintr-un dispozitiv inhalator cu pulbere uscată, multidoză, disponibil deja pe piață (conținând placebo).
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Romanian: Expunerea sistemică creşte liniar cu creşterea dozei administrate inhalator.
English: Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Romanian: Apoi expirați ușor (nu expirați prin inhalator).
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) β2 adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to
Romanian: Salmeterolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv cu durată lungă de acțiune (12 ore), cu catenă laterală lungă, care se leagă de exo-situsul receptorului.
English: If Aerivio Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Romanian: Dacă terapia cu Aerivio Spiromax trebuie întreruptă datorită supradozajului componentei β-agoniste a medicamentului, trebuie avută în vedere administrarea de corticoterapie de entul nu m ai este autorizat substituţie adecvată.
English: The mean number of moderate to severe exacerbations per year was significantly reduced with salmeterol/fluticasone propionate (FP) as compared with treatment with salmeterol, FP and placebo (mean rate in the salmeterol/fluticasone propionate group 0.85 compared with 0.97 in the salmeterol group, 0.93 in the FP group and 1.13 in the placebo).
Romanian: Salmeterol/propionat de fluticazonă a redus semnificativ media exacerbărilor moderate şi severe pe an, comparativ cu tratamentul cu salmeterol, propionat de fluticazonă şi placebo (rata medie în grupul cu salmeterol/propionat de fluticazonă a fost 0,85 comparativ cu 0,97 în grupul cu salmeterol, 0,93 în grupul cu propionat de fluticazonă şi 1,13 în grupul cu placebo).
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of salmeterol/fluticasone propionate 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and
Romanian: Studii clinice placebo-controlate, cu durata de 6 şi 12 luni, au arătat că utilizarea regulată a salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme îmbunătăţeşte funcţia pulmonară şi reduce dispneea şi necesitatea administrării terapiei simptomatice.
English: • Cataract (cloudy lens in the eye).
Romanian: • Cataractă (opacifierea cristalinului).
English: Systemic effects may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Romanian: Efectele sistemice pot apărea în special la doze mari în tratament prelungit.
English: Paradoxical bronchospasm responds to a rapid-acting bronchodilator and should be treated straightaway.
Romanian: Bronhospasmul paradoxal cedează la administrarea unui bronhodilatator cu durată rapidă de acţiune şi trebuie administrat imediat.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Romanian: Insuficienţa corticosuprarenală acută poate fi declanşată de anumite situaţii, incluzând: traumatisme, intervenţii chirurgicale, infecţii sau orice scădere rapidă a dozei.
English: • Use within 3 months of removing from the foil wrapping.
Romanian: • A se utiliza în termen de 3 luni după scoaterea din ambalajul protector.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia and other lower respiratory tract infections in patients with COPD as the clinical features of such infections and exacerbation frequently overlap.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi în ceea ce priveşte posibila apariţie a pneumoniei sau a infecţiilor de tract respirator inferior la pacienţii cu BPOC, deoarece simptomele acestor infecţii şi exacerbările se suprapun frecvent.
English: Rarely, Aerivio Spiromax may cause cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia, extrasystoles and atrial fibrillation, and a mild transient reduction in serum potassium at high therapeutic doses.
Romanian: Aerivio Spiromax poate determina, rareori, aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole şi fibrilaţie atrială şi o uşoară scădere, trecătoare, a concentraţiei plasmatice de potasiu la administrarea de doze terapeutice mari.
English: You may be very wheezy and cough or be short of breath.
Romanian: Puteți avea respirație foarte zgomotoasă și să apară tuse sau puteți avea senzație de scurtare a respirației.
English: GOAL showed more patients treated with salmeterol/fluticasone propionate achieved asthma control than patients treated with inhaled corticosteroid (ICS) alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Romanian: Studiul a evidenţiat că mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu salmeterol/propionat de fluticazonă au obţinut controlul simptomatologiei astmului bronşic comparativ cu pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator şi acest control a fost atins la o doză mai mică de corticosteroid.
English: Parodoxical bronchospasm
Romanian: Sinuzită Bronhospasm paradoxal
English: You do not need to shake your inhaler.
Romanian: Nu este necesar să agitați inhalatorul.
English: Chronic overdose: Adrenal reserve should be monitored and treatment with a systemic corticosteroid may be necessary.
Romanian: Trebuie monitorizată funcţia la nivel suprarenal şi poate fi necesar tratament cu un corticosteroid sistemic.
English: The dose of inhaled corticosteroid should always be reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Romanian: Doza de corticosteroid inhalată trebuie redusă la cea mai mică doză cu care se menţine un control eficient asupra astmului.
English: In a 12-week trial of children aged 4 to 11 years [n=257] treated with either salmeterol/fluticasone propionate 50/100 or salmeterol 50 micrograms + fluticasone propionate 100 micrograms both twice daily, both treatment arms experienced a 14% increase in peak expiratory flow rate as well as improvements in symptom score and rescue salbutamol use.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni care a inclus copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani [n=257] tratați fie cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/100, fie cu salmeterol 50 micrograme + propionat de fluticazonă 100 micrograme, ambele administrate de două ori pe zi, ambele brațe de tratament au înregistrat o creștere de 14% a debitului expirator maxim, precum și o îmbunătățire a scorului simptomatologiei și a celui privind utilizarea salbutamolului ca medicație de salvare.
English: If you stop using Aerivio Spiromax
Romanian: Dacă încetați să utilizaţi Aerivio Spiromax
English: Aerivio Spiromax should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and fungal, viral or other infections of the airway.
Romanian: Similar altor corticosteroizi inhalatori, Aerivio Spiromax trebuie administrat cu precauţie în cazul pacienţilor cu tuberculoză pulmonară activă sau pasivă, infecţii fungice, virale sau altfel de infecţii ale căilor respiratorii.
English: Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Romanian: Dozele trebuie scăzute treptat sub supravegherea medicului.
English: The Spiromax device is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Romanian: Dispozitivul Spiromax are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin aplicatorul bucal, substanţele active vor urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.
English: Rinsing your mouth out with water and spitting it out immediately and/or brushing your teeth after taking each dose of your medicine may help.
Romanian: Clătirea gurii cu apă și scuiparea conținutului și/sau periajul dinților după administrarea fiecărei doze de medicament pot fi utile.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 3 months of removing from foil wrapping.
Romanian: A se păstra capacul aplicatorului bucal închis şi a se utiliza în termen de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to salmeterol, fluticasone propionate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aerivio Spiromax Nu utilizați Aerivio Spiromax: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: When to start using a new Aerivio Spiromax
Romanian: Când se începe utilizarea unui nou Aerivio Spiromax