FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/risk-forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes.
Czech: S ohledem na tyto obavy Belgie v průběhu procesu vzájemného uznání vyjádřila domněnku, že nebyl prokázán pozitivní poměr přínosů a rizik a že pro udělení registrace požadované indikace by měly být předloženy podstatnější důkazy.
Danish: De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC).
Czech: Bylo zjištěno, že minimální baktericidní koncentrace (MBC) jsou v rozmezí minimálních inhibičních koncentrací (MIC).
Danish: DK - Danmark
Czech: DK - Dánsko
Danish: Kvindelige genitialier*
Czech: Ženský pohlavní trakt*
Danish: Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet fra nyrerne.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.
Danish: Krydsresistens er observeret med andre fluoroquinoloner.
Czech: Zkřížená rezistence je pozorována s ostatními fluorochinony.
Danish: Sikkerhed
Czech: Bezpečnost
Danish: BILAG III RETTELSER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL (KUN RELEVANTE AFSNIT)
Czech: PŘÍLOHA III OPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE (POUZE RELEVANTNÍ ČÁSTI)
Danish: Behandlingsvarighed
Czech: Délka léčby
Danish: Tabletterne tages oralt én gang dagligt i op til 10 dage afhængig af indikationen.
Czech: Tablety se musejí užívat perorálně, jednou denně až po dobu 10 dnů, dle indikace.
Danish: Ved steady-state er eksponeringen i dosisintervallet ca. 30 % højere end efter den første dosis.
Czech: V rovnovážném stavu je expozice v průběhu dávkovacího intervalu přibližně o 30 % vyšší než po první dávce.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min.
Czech: Průměrná zdánlivá celková tělesná clearence po 400 mg dávce je v rozmezí 179 až 246 ml/min.
Danish: Overordnet blev der, for så vidt angår uønskede hjertehændelser, ikke observeret nogen forskel på kort (op til 5 dage) og længerevarende (op til 15 dage) behandling med moxifloxacin.
Czech: Pokud jde o srdeční nežádoucí příhody celkově, nebyly zaznamenány žádné rozdíly mezi krátkodobou (do 5 dnů) a dlouhodobou (až 15 dnů) léčbou moxifloxacinem.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelaterede brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data, og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Czech: > 1 mg/l * Zlomové body druhově nevztažené byly určeny hlavně na základě farmakokinetických a farmakodynamických údajů a jsou nezávislé na MIC specifického pro druh.
Danish: Følsomhed
Czech: Citlivost
Danish: Moxifloxacin elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 12 timer.
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration.
Czech: Anafylaktická reakce může progredovat a přecházet do život ohrožujícího šokového stavu, i po prvním podání léku.
Danish: Metabolisme:
Czech: Metabolizmus
Danish: Klebsilla oxytoca
Czech: Klebsiella oxytoca
Danish: På basis af farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, zdali existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Danish: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)*
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE SAMT NORGE OG ISLAND
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: - Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle, om [Lægemidlets navn] er velegnet til Dem.
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek [Smyšlený název] vhodný.
Danish: Effekt på tarmfloraen hos mennesker
Czech: Vliv na střevní mikroflóru u lidí
Danish: Medlemsstat
Czech: Členský stát
Danish: Hvis De ikke tager Deres tablet én dag, skal De tage den normale dosis (én tablet) den efterfølgende dag.
Czech: Pokud jste si jeden den tabletu nevzali, vezměte si další den tabletu jako obvykle (jednu tabletu).
Danish: Behandling med moxifloxacin kan give falsk negativt dyrkningsresultat for Mycobacterium spp.
Czech: Léčba moxifloxacinem může dávat falešně negativní výsledky kultivačního testu pro Mycobacterium spp.
Danish: På grund af risikoen for uønskede bruskpåvirkninger hos patienter under 18 år samt det faktum, at PID mest rammer unge kvinder, blev den eksisterende ordlyd af kontraindikationen for børn og unge præciseret, således at der nu står, at der er kontraindikation for patienter under 18 år.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika nežádoucích účinků na chrupavku u pacientů do 18 let a skutečnosti, že PID většinou postihují mladé ženy, bylo stávající znění kontraindikací: „u dětí a dospívajících" dále specifikováno, konkrétně uvedením skutečnosti, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let.
Danish: - Quinolon-antibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys eller UV-lys.
Czech: Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Danish: Overordnet var CHMP enig i, at der foreligger et positivt benefit/risk-forhold for moxifloxacin til indikationen for PID over en periode på 14 dage.
Czech: Celkově se výbor CHMP shodl na tom, že poměr přínosů a rizik léčby moxifloxacinem u indikace PID po dobu 14 dnů je pozitivní.
Danish: Streptococcus milleri gruppe (S. Anginosus, S. Constellatus and S. Intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Czech: Streptococcus milleri skupina (S.anginosus, S. constellatus a S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae *
Danish: Koncentration
Czech: Koncentrace
Danish: Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret lægemiddel, ca. 2,5 % som M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret lægemiddel, ca. 36 % som M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %.
Czech: Po dávce 400 mg se vylučuje močí (přibližně 19% moxifloxacinu v nezměněné formě a asi 2,5% jako M1 a přibližně 14% jako M2) a stolicí (přibližně 25% v nezměněné formě, asi 36% jako M1 bez obsahu M2), celkově asi 96% podaného léčiva.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke forventes at fremkomme yderligere betænkeligheder vedrørende den ansøgte indikations sikkerhed i forhold til tidligere godkendte indikationer.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že se neočekával výskyt žádných dalších znepokojivých skutečností týkajících se bezpečnosti přípravku v rámci požadované indikace ve srovnání s dříve schválenými indikacemi,
Danish: Kvinder med PID er i reglen unge kvinder med kun få grundliggende sygdomme og ringe grad af samtidig medicinering.
Czech: Ženy trpící PID jsou obecně spíš mladší, zřídka trpí základními onemocněními a většinou neužívají současně jiné léky.
Danish: Interferens med dyrkningsdiagnostik
Czech: Intereference s kultivačními testy
Danish: Hvis der opstår tegn på hjertearytmier under behandlingen med [Lægemidlets navn], skal behandlingen stoppes, og der bør tages et EKG.
Czech: Jestliže se v průběhu léčby přípravkem [Smyšlený název] objeví známky srdeční arytmie, léčbu je třeba zastavit a natočit EKG.
Danish: Bivirkninger).
Czech: Možné nežádoucí účinky).
Danish: Tag ikke [Lægemidlets navn], hvis De er gravid eller ammer.
Czech: Neužívejte přípravek [Smyšlený název], pokud jste těhotná nebo kojíte.
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og egnet behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Danish: Desuden er risikoen for QT-forlængelse allerede tilstrækkeligt behandlet i produktoplysningerne, og indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sørge for passende opfølgning på dette efter markedsføringen.
Czech: Navíc o riziku prodloužení QT intervalu je již dostatečně pojednáno v příbalových informacích a bude odpovídajícím způsobem sledováno držitelem rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Danish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredstillende demonstreret i modtagelige bakteriestammer i kliniske studier ved de godkendte kliniske indikationer.
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Aktivita byla u citlivých druhů v rámci schválených indikací v klinických studiích úspěšně prokázána.
Danish: Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil betændelsestilstanden måske ikke blive helt helbredt, betændelsen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og De kan danne bakterier, der er resistente mod antibiotikummet.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se váš stav může zhoršit, dále se také u vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/158/01/II/32 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/158/01/II/32, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Danish: Hvis der ikke opnås klinisk bedring efter tre dages behandling, skal behandlingen tages op til overvejelse.
Czech: Jestliže nedojde během 3 dnů ke zlepšení klinického stavu, terapii je třeba přehodnotit.
Danish: Da disse betænkeligheder ikke blev løst i løbet af ændringsproceduren, sendte Belgien den 19. oktober 2007 en meddelelse til CHMP om, at sagen officielt var blevet henvist til voldgift i overensstemmelse med artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning EF nr. 1084/2003.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny tyto obavy nebyly v průběhu postupu posuzování navrhované změny odstraněny, Belgie dne 19. října 2007 výboru CHMP oznámila, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k rozhodčímu řízení základě souladu s čl.
Danish: Efter oral administration absorberes moxifloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt.
Czech: Po perorálním podání se moxifloxacin vstřebává rychle a téměř úplně.
Danish: FI - Finland
Czech: FI - Finsko
Danish: Moxifloxacins farmakokinetik er ikke signifikant forskellig hos patienter med nedsat nyrefunktion (inklusiv kreatinin clearance > 20 ml/min/1,73 m2).
Czech: Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m2).
Danish: Højeste og laveste plasmakoncentrationer ved steady state (400 mg én gang dagligt) var henholdsvis 3,2 og 0,6 mg/l.
Czech: Nejvyšší koncentrace a minimální koncentrace v rovnovážném stavu (400 mg jedenkrát denně) byly 3,2, resp. 0,6 mg/l.
Danish: Hvis De bliver påvirket på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Pokud máte tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Danish: Staphylococcus aureus (methicillin-resistent)+
Czech: Staphylococcus aureus (meticilin rezistentní)+
Danish: Andre resistensmekanismer som permeationsbarrierer (almindelig hos Pseudomonas aeruginosa) og effluksmekanismer kan også påvirke følsomheden over for moxifloxacin.
Czech: Jiný mechanismus rezistence jako je propustnost bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou také ovlivnit citlivost na moxifloxacin.
Danish: Før De tager [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter - [Lægemidlets navn] kan ændre hjertets EKG.
Czech: Než začnete [Smyšlený název] 400 mg potahované tablety užívat - [Smyšlený název] může změnit EKG vašeho srdce.
Danish: I kliniske fase I-studier og i in vitro-studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer.
Czech: V klinických studiích fáze I a in vitro studiích nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce s ostatními léky procházejícími fází I biotransformace, včetně enzymů cytochromu P-450.
Danish: Farmakokinetikken er linær i intervallet 50-800 mg givet som enkelt dosis og op til 600 mg ved en daglig dosering i 10 dage.
Czech: Farmakokinetika je lineární v rozmezí 50 - 800 mg po jednorázovém podání a až do 600 mg jedenkrát denně po 10 dnů.
Danish: Resistensmekanismer, som inaktiverer penicilliner, cephalosporiner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner, påvirker ikke moxifloxacins antibakterielle aktivitet.
Czech: Mechanismus rezistence, který inaktivuje peniciliny, cefalosporiny, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny neinterferuje s antibakteriální aktivitou moxifloxacinu.
Danish: QT-forlængelse er en kendt uønsket virkning af moxifloxacin.
Czech: Prodloužení QT intervalu patří mezi známé nežádoucí účinky moxifloxacinu.
Danish: De bør undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys, og bør ikke anvende solarium eller andre UVlamper, mens De anvender [Lægemidlets navn].
Czech: Vyvarujte se dlouhodobému vystavení se slunečnímu záření nebo silnému slunečnímu záření a nenavštěvujte solária nebo nepoužívejte jakékoliv UV lampy během užívání přípravku [Smyšlený název].
Danish: De tilgængelige data indeholdt ingen dokumentation for øget hjertesygelighed i forbindelse med oral behandling med moxifloxacin i forhold til den antibiotikabehandling, der sammenlignes med, især hos den yngre kvindelige population, selv om QT-intervalforlængelse og torsades de pointes i andre undersøgelser var mere almindelige hos kvinder end hos mænd.
Czech: Dostupné údaje neposkytly žádný důkaz zvýšené srdeční morbidity v souvislosti s léčbou perorálně podávaným moxifloxacinem v porovnání se situací zaznamenanou u srovnávací antibiotické terapie, zejména u populace mladších žen, přestože v jiných studiích prodloužení QT intervalu i arytmie typu torsades de pointes byly častější u žen než u mužů.
Danish: Actira filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Czech: Potahované tablety Actira obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Danish: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC- og disk-diffusions brydningspunkt for Staphylococcus spp.
Czech: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC zlomové body zjištěné diskovou difúzí pro Staphylococcus spp.
Danish: Ikke desto mindre bør patienter anbefales ikke at udsætte sig for UV-bestråling eller omfattende og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin.
Czech: Nicméně pacienti by měli být poučeni, aby se v průběhu léčby moxifloxacinem vyhýbali expozici UV záření nebo extenzivnímu a/nebo silnému slunečnímu záření.
Danish: I forbindelse med denne indbringelsesprocedure lagde CHMP vægt på risikoen for hyppigere forekomst af QT-forlængelse hos kvinder set i lyset af den forlængede behandling i forbindelse med PID (14 dage kontra 5-10 dage), risikoen for samtidig administration af andre QT-påvirkende stoffer samt mulige uønskede bruskpåvirkninger i behandlingsgruppen.
Czech: V daném procesu přezkoumání se výbor CHMP soustředil na riziko častějšího prodloužení QT intervalu u žen v souvislosti s prodlouženou dobou léčby u PID (14 dnů versus 5-10 dnů), na riziko současného podávání jiných přípravků ovlivňujících QT interval a na možné nežádoucí účinky na chrupavku u léčené populace.
Danish: blev reduceret, ligesom de anaerobe Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Czech: a Klebsiella spp stejně jako anaerobů Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Danish: PT - Portugal
Czech: PT - Portugalsko
Danish: Den normale dosis for voksne er én 400 mg tablet dagligt.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělého je jedna 400 mg potahovaná tableta jednou denně.
Danish: Tabletten synkes hel (for at forhindre en bitter smag) sammen med rigelig væske.
Czech: Tablety se musí polykat celé (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny.
Danish: Fordelen ved moxifloxacin-behandling, specielt ved mindre alvorlige infektioner, bør vejes op imod informationen i afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler.
Czech: Užitek léčby moxifloxacinem, hlavně u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, by měl být vyvážený informacemi obsaženými v bodě zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Danish: AT - Österrike
Czech: AT - Rakousko
Danish: - Moxifloxacin har vist sig at kunne forlænge QTc-intervallet på elektrokardiogrammet hos nogle patienter.
Czech: - Moxifloxacin způsobuje u některých pacientů prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Czech: Aby byly antibakteriální látky správně použity, je třeba přihlédnout k oficiálním doporučením.
Danish: Grundet begrænsede kliniske data er moxifloxacin også kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og til patienter med en stigning i transaminasen til mere end 5 gange øvre normalværdi (ULN).
Czech: Pro omezené množství klinických údajů je moxifloxacin také kontraindikován u pacientů s porušenou funkcí jater (Child-Pughova třída C) a u pacientů se zvýšenou hladinou transamináz >5 násobek ULN (Upper limit of Normal, tj.
Danish: IT - Italien
Czech: IT - Itálie
Danish: Nedsat leverfunktion var forbundet med højere plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner.
Czech: Porušená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Danish: BE - Belgien
Czech: BE - Belgie
Danish: Alveolare makrofager mg/kg 18,6-70,0
Czech: Alveolární makrofágy mg/kg 18,6-70,0
Danish: Tag derfor ikke [Lægemidlets navn] sammen med følgende lægemidler: lægemidler, der tilhører gruppen af antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid.
Czech: Proto neužívejte [Smyšlený název] s následujícími léčivými přípravky: léčivé přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin,
Danish: Der blev observeret højere plasmakoncentrationer i raske forsøgspersoner med lav kropsvægt (eksempelvis kvinder) og i ældre forsøgspersoner.
Czech: Vyšší plazmatické koncentrace moxifloxacinu jsou pozorovány u zdravých dobrovolníků s nízkou tělesnou hmotností (např. u žen) a u starších dobrovolníků.
Danish: Moxifloxacin gennemgår fase II-biotransformation og udskilles dels via renale og galde/fækale udskillelsesveje som uforandret lægemiddel, dels i form af en sulfoforbindelse (M1) og et glukuronid (M2).
Czech: Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními a žlučovými/fekálními cestami v nezměněné podobě a stejně jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2).
Danish: - hvis De har en alvorlig leversygdom eller en stigning i leverenzymerne (transaminaserne), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse).
Czech: - Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (transaminázy) nad 5násobek normálního limitu.
Danish: Elimination:
Czech: Eliminace
Danish: - [Lægemidlets navn] kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider.
Czech: [Smyšlený název] může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Danish: - [Lægemidlets navn] kan give hurtig og alvorlig betændelse i leveren, som kan udvikle sig til livstruende leversvigt (se pkt, 4.
Czech: - [Smyšlený název] může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.
Danish: * Intravenøs indgift af en enkelt dosis på 400 mg 1 10 timer efter administration 2 frit lægemiddel
Czech: * intravenózní podání jednotlivé dávky 400 mg 1 10 hodin po podání
Danish: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), tidligere NCCLS-brydningspunkter vises i tabellen nedenfor for test af MIC (mg/l), eller disk diffusionstest (zone-diameter [mm]) ved brug af en 5 mikrogram moxifloxacin-disk.
Czech: Hraniční hodnoty podle Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), dříve NCCLS jsou prezentovány v níže uvedené tabulce pro zjištění MIC (mg/l) nebo testu diskové difuze (zone diameter [mm]) s použitím disku s 5-µg moxifloxacinu.
Danish: Det aktive indholdsstof i [Lægemidlets navn] er moxifloxacin, der tilhører en gruppe antibiotika kaldet fluoroquinoloner.
Czech: [Smyšlený název] obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Danish: Studier har dog vist, at moxifloxacin har lav risiko for at inducere fotosensitivitet.
Czech: Avšak ve studiích vykázal moxifloxacin pouze nižší riziko v indukci fotosenzitivity.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påtaget sig at overvåge denne bivirkning i fremtidige PSUR'er og fremsende en opdateret risikostyringsplan, hvori den nye indikation let til moderat PID indgår.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal monitorovat tuto nežádoucí příhodu v rámci dalších zpráv PSUR a poskytnout aktualizovaný Plán zvládání rizik (RMP), který zohlední novou indikaci, tj.
Danish: Lægemidler, der kan nedsætte kaliumniveauet, bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får moxifloxacin.
Czech: Léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se musí u pacientů užívajících moxifloxacin podávat s opatrností.
Danish: Distribution:
Czech: Distribuce
Danish: De kan tage [Lægemidlets navn] med eller uden føde.
Czech: Tablety [Smyšlený název] můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: I takt med at nyrefunktionens clearance nedsættes, øges koncentrationen af M2-metabolitten (glucuronid) med op til en faktor 2,5 (ved kreatin clearance på < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Při zhoršení renální funkce se až 2,5x zvyšuje koncentrace metabolitu M2 (glukuronidu) (s clearence kreatininu od <30ml/min./1,73m2).
Danish: Staphylococcus aureus* (methicillin-følsom) Streptococcus agalactiae (Gruppe B)
Czech: Staphylococcus aureus (citlivý na meticilin) * Streptococcus agalactiae (skupina B)
Danish: For at dække alle stoffer med ætiologisk betydning for udvikling af PID skal en kombination med en anden gruppe af antibiotika såsom cephalosporiner (f.eks. ceftriaxon 250 mg intramuskulært (IM) i enkeltdosis) gives empirisk, hvilket svarer til fremgangsmåden ved andre anbefalede kombinationsbehandlinger.
Czech: Aby byly pokryty všechny etiologie PID, měla by být empiricky podávána kombinace s jinou třídou antibiotik, jako třeba s cefalosporiny (např. s ceftriaxonem 250 mg podávaným intramuskulárně (IM) v jednorázové dávce), což by se podobalo jiným doporučeným kombinovaným terapiím.
Danish: Filmdragerade tabletter
Czech: Potahované tablety
Danish: Den baktericide effekt af moxifloxacin fremkommer ved hæmning afbegge type II- topoisomeraser (DNA-gyrase og topoisomerase IV), som er nødvendig for bakteriel DNA- replikation, -transskription og -reparation.
Czech: Baktericidní aktivita moxifloxacinu vychází z inhibice obou topoizomeráz typu II (DNA gyrázy a topoizomerázy IV), nezbytných pro bakteriální replikaci DNA, transkripci a opravy.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Actira og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Actira a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),