FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alternativt kan der administreres en belastningsdosis ticagrelor eller prasugrel, men ikke clopidogrel, op til 30 minutter, før infusionen er slut, se pkt.
Slovenian: Alternativno se lahko uporabi polnilni odmerek tikagrelorja ali prasugrela, ne pa klopidogrela, do 30 minut pred koncem infuzije, glejte poglavje 4.5.
Danish: - hvis du for nyligt har fået foretaget en større operation eller oplevet nogen form for alvorligt fysisk traume, såsom knoglebrud eller færdselsuheld.
Slovenian: - če ste imeli nedavno velik kirurški poseg ali ste utrpeli kakršno koli resno telesno poškodbo,
Danish: Blødning kan være alvorlig, og der er rapporteret dødsfald.
Slovenian: Krvavitev je lahko resna,
Danish: Der sås virkninger på fertilitet, evnen til at forårsage graviditet hos kvindelig(e) partner(e), morfologien og bevægeligheden af sperma i fertilitetsstudiet med hanrotter, når cangrelor blev administreret ved human-ækvivalente doser svarende til 1,8 gange den anbefalede PCI-dosis.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili učinke na sposobnost razmnoževanja, sposobnost zaploditi samico(e), morfologijo sperme in gibljivost sperme, ko so kangrelor dajali v odmerkih, ki so ustrezali 1,8-kratniku priporočenega odmerka za PKI pri človeku.
Danish: Der er registreret en højere forekomst af overfølsomhed med cangrelor (0,05 %) end med kontrolpræparatet (0,007 %).
Slovenian: Poročali so o višji stopnji resnih preobčutljivostnih primerov pri kangrelorju (0,05 %) kot pri kontrolni skupini (0,007 %).
Danish: • du har nedsat nyrefunktion eller kræver dialyse.
Slovenian: • imate okvarjeno delovanje ledvic ali se zdravite z dializo.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Posebne populacije
Danish: Uanset dosis falder niveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Slovenian: Ne glede na odmerek se po prenehanju infundiranja ravni v krvi hitro zmanjšajo in delovanje trombocitov se v eni uri vrne na normalno.
Danish: Ved ethvert uventet blodtryksfald eller fald i hæmatokritværdi bør man alvorligt overveje, om der er sket en blødningshændelse, og om administration af cangrelor bør seponeres.
Slovenian: Vsak nepojasnjeni upad krvnega tlaka ali hematokrita mora biti povod za skrben razmislek o hemoragičnem dogodku in prekinitev dajanja kangrelorja.
Danish: Der blev ikke observeret nogen interaktion for cangrelor.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s kangrelorjem niso opazili.
Danish: Anatomiske forandringer svarede til forhøjet plasmakreatinin og -urea samt forhøjet albumin og erytrocytter/leukocytter i urin.
Slovenian: Anatomske spremembe so korelirale s povečanjem kreatinina in sečnine v plazmi ter povečanimi ravnmi albumina in krvnih celic v urinu.
Danish: Der er også gennemført et farmakodynamisk interaktionsstudie med cangrelor og ticagrelor.
Slovenian: Študijo farmakodinamičnega medsebojnega delovanja so izvedli tudi s kangrelorjem in tikagrelorjem.
Danish: • nedsat blodstørkning,
Slovenian: • zmanjšano strjevanje krvi;
Danish: Undgå voldsom blanding.
Slovenian: Ne mešajte sunkovito.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 52,2 mg sorbitol.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vsebuje 52,2 mg sorbitola.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger ved cangrelor i sammenlagte CHAMPION-studier i løbet af 48 timer Organsystemklasse
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki za kangrelor v združenih študijah CHAMPION v 48 urah
Danish: Rekonstitueret opløsning: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Slovenian: Rekonstitutirana raztopina: prašek je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: intravenøs infusion.
Slovenian: ki mu sledi intravenska infuzija.
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter, som tager medicin, der øger blødningsrisikoen.
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, uporabljati previdno.
Danish: Kengrexal bør ikke anvendes under graviditeten.
Slovenian: Zdravila Kengrexal ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Fertilitet hos hunner var ikke påvirket ved nogen dosis.
Slovenian: Sposobnost razmnoževanja pri samicah ni bila prizadeta ob nobenem odmerku.
Danish: Ved kronisk behandling skal patienter overføres til oral P2Y12-behandling.
Slovenian: Bolniki morajo preiti na peroralno zdravljenje s P2Y12 za dolgotrajno zdravljenje.
Danish: OR (95 % konfidensinterval) p-værdia
Slovenian: Razmerje obetov (95-odstotni IZ) vrednost pa
Danish: Hos kaniner var cangrelor associeret med øgede forekomster af abort og intrauterine aborter samt væksthæmning hos fostre ved højere doser, der kan have været sekundært til maternel toksicitet.
Slovenian: Pri kuncih je bil kangrelor pri višjih odmerkih povezan z večjimi incidencami abortusa in znotrajmaterničnih izgub ter zaostalostjo rasti zarodka, kar je morda posledica toksičnosti za mater.
Danish: Der blev ikke observeret nogen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med cangrelor i et interaktionsstudie med aspirin, heparin eller nitroglycerin.
Slovenian: Farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja kangrelorja z acetilsalicilno kislino, heparinom ali nitroglicerinom v študiji medsebojnega delovanja niso opazili.
Danish: Anvendelse med andre trombocytfunktionshæmmere Hos patienter, som gennemgår PCI, skal den supplerende standardbehandling før proceduren omfatte aspirin (se pkt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih pred PKI je treba uvesti standardno dopolnilno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni hematom, okužba
Danish: Cangrelor fremkaldte dosisrelateret væksthæmning hos fostre kendetegnet ved øgede forekomster af ufuldstændig ossifikation og ikke-ossificerede metatarsi i baglemmerne hos rotter.
Slovenian: Kangrelor povzroča od odmerka odvisno zaostalost rasti zarodka, za katero so značilne večje incidence nepopolne osifikacije in nezakostenele metatarzalne kosti zadnjih tac pri podganah.
Danish: • infektion af steder, der bløder,
Slovenian: • okužba mest krvavitev;
Danish: Bolus og infusion skal administreres fra infusionsvæsken, opløsning.
Slovenian: Bolus in infuzija se dajeta kot raztopina za infundiranje.
Danish: Cangrelor har en halveringstid på 3-6 minutter.
Slovenian: Razpolovni čas kangrelorja je tri do šest minut.
Danish: Cangrelor skal bruges med forsigtighed til patienter med sygdomstilstande associeret med øget blødningsrisiko.
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih z boleznimi, pri katerih je tveganje za krvavitev povečano, uporabljati previdno.
Danish: • blødning i øjet, hjernen (herunder også hjerneblødning), hofterne og lungerne,
Slovenian: • krvavitev v očesu, možganih (vključno z možgansko kapjo), medenici in pljučih; • krvavitev iz mesta ran;
Danish: I den sammenlagte sikkerhedspopulation fra CHAMPION-studierne var forekomsten af letal blødning inden for 30 dage efter dosering lav og svarende til forekomsten hos patienter, som fik cangrelor sammenlignet med clopidogrel (8 [0,1 %] vs. 9 [0,1 %]).
Slovenian: V združeni populaciji za preučitev varnosti iz preskušanj CHAMPION je bila incidenca smrtnih krvavitev v 30 dneh od odmerjanja nizka in pri bolnikih, ki so prejeli kangrelor, podobna v primerjavi s klopidogrelom (8 [0,1 %] v primerjavi z 9 [0,1 %]).
Danish: De mest almindelige bivirkninger af cangrelor omfatter mild og moderat blødning samt dyspnø.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki s kangrelorjem vključujejo blago do zmerno krvavitev in dispnejo.
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Kengrexal hvis:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kengrexal se posvetujte z zdravnikom, če:
Danish: De fleste tilfælde af dyspnø var milde eller moderate og varede i gennemsnit 2 timer hos patienter, som fik cangrelor (se pkt.
Slovenian: Večina dogodkov dispneje je bila po resnosti blagih ali zmernih in mediana trajanja dispneje pri bolnikih, ki so prejeli kangrelor, je bila dve uri (glejte poglavje 4.8).
Danish: Cangrelor udviser hæmning af aktivering og aggregation af trombocytter påvist ved aggregometri (lystransmission og -impedans), point-of-care-analyser, som f.eks. VerifyNow P2Y12-test, VASP-P og flowcytometri.
Slovenian: Kangrelor zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov, kot kažejo agregometrija (svetlobna transmisija in impedanca), testi mesta oskrbe, kot so test VerifyNow P2Y12, VASP-P in tekoča citometrija.
Danish: Cerebral blødning, cerebrovaskulær hændelse.
Slovenian: cerebralna krvavitev, cerebrovaskularni inzult e.
Danish: Cangrelors primære bivirkninger hos rotter og hunde forekom i de øvre urinveje og bestod af skader på tubuli renalis, pelvis renalis og ureter.
Slovenian: Primarni neželeni učinki kangrelorja pri podganah in psih so se pojavili v zgornjih sečilih v obliki poškodovanja ledvičnih tubulov, ledvičnega meha in sečevoda.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og klastogent potentiale.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, mutagenosti in klastogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Orale P2Y12-midler (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Slovenian: Peroralna zdravila P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Danish: Moderat
Slovenian: Zmerna
Danish: Kengrexal reducerer blodpladernes sammenklumpning og reducerer dermed dannelsen af blodpropper.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal zmanjša zlepljanje trombocitov, s čimer zmanjša možnost nastanka krvnega strdka.
Danish: • væske fra injektions- eller kateterstedet.
Slovenian: • iztekanje tekočine iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra.
Danish: • hævelser i ansigtet.
Slovenian: • otekel obraz.
Danish: Den anbefalede dosis Kengrexal til patienter, som får PCI, er en 30 mikrogram/kg intravenøs bolus straks efterfulgt af 4 mikrogram/kg/min.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kengrexal za bolnike med PKI je intravenski bolus 30 mikrogramov/kg, ki mu takoj sledi intravenska infuzija 4 mikrograme/kg/min.
Danish: Kengrexal er beregnet til intravenøs anvendelse, kun efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja intravensko po rekonstituciji in redčenju.
Danish: Øvre gastrointestinal blødning, blødning i mund, blødning i tandkød, oesophagus-blødning, blødning i ulcus duodeni, hæmatemese, nedre gastrointestinal blødning, rektal blødning, hæmorideblødning, nedre gastrointestinal blødning.
Slovenian: krvavitev v zgornja prebavila, krvavitev v usta, krvavitev dlesni, ezofagealna krvavitev, krvavitev razjede na dvanajstniku, hematemeza, krvavitev v spodnja prebavila, krvavitev iz rektuma, hemoroidna krvavitev, hematohezija b.
Danish: Når cangrelor blev administreret på PCI-baggrund, var det forbundet med større forekomst af let GUSTO-blødning sammenlignet med clopidogrel.
Slovenian: Pri dajanju v povezavi s PCI je bil kangrelor povezan z večjo incidenco blagih krvavitev po lestvici
Danish: Uanset dosis falder cangrelorniveauet i blod hurtigt efter seponering af infusionen, og trombocytfunktionen vender tilbage til normalfunktionen i løbet af en time.
Slovenian: Ne glede na odmerek se po prenehanju infundiranja ravni kangrelorja v krvi hitro zmanjšajo in delovanje trombocitov se v eni uri vrne na normalno.
Danish: Hvis der forekommer bivirkninger, kan de kræve lægehjælp.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, jih bo morda moral obravnavati zdravnik.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Kengrexal Du må ikke få Kengrexal
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kengrexal Ne uporabljajte zdravila Kengrexal
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50,0 mg cangrelor.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50,0 mg kangrelorja.
Danish: Når clopidogrel administreres under infusion af cangrelor, udebliver clopidogrels forventede hæmmende effekt på trombocytter.
Slovenian: Pri dajanju klopidogrela med infundiranjem kangrelorja pričakovani zaviralni učinek klopidogrela na trombocite ni dosežen.
Danish: Virkninger på nyrefunktion
Slovenian: Učinki na delovanje ledvic
Danish: Blødning på applikationsstedet, blødning eller hæmatom på kateterstedet, blødning eller hæmatom på infusionsstedet.
Slovenian: krvavitev na mestu aplikacije, krvavitev ali hematom na mestu katetra, krvavitev ali hematom na mestu infundiranja c.
Danish: I centrale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere intrakranielle blødninger efter 30 dage med cangrelor (0,07 %) end med clopidogrel (0,02 %), hvoraf 4 blødninger ved cangrelor og 1 blødning ved clopidogrel var letale.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več intrakranialnih krvavitev po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,07 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %), pri čemer so bile 4 krvavitve s kangrelorjem in 1 krvavitev s klopidogrelom smrtne.
Danish: Tabel 4: Trombotiske hændelser efter 30 dage i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Slovenian: Preglednica 4: Trombotični dogodki po 30 dneh v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kengrexal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kengrexal
Danish: Cangrelors metabolisme afhænger ikke af CYP, og CYP-isoenzymer hæmmes ikke af cangrelors eller dettes vigtigste metabolitters terapeutiske koncentrationer.
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od CYP, terapevtske koncentracije kangrelorja ali njegovih glavnih presnovkov pa ne zavirajo izoencimov CYP.
Danish: Kengrexal skal administreres via et intravenøst drop.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje prek intravenske linije.
Danish: Retroperitoneal blødning,* peritonealt hæmatom, gastrointestinal blødninga
Slovenian: Bolezni prebavil retroperitonealna krvavitev*, peritonealni hematom krvavitev v prebaviliha
Danish: Enhver GUSTO-blødning Alvorlig/livstruende Moderat Mildb Mild u/ekkymose, udsivning og hæmatom <5 cm Patienter med enhver transfusion CABG: Koronar bypasskirurgi, GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries (Global anvendelse af strategier til åbne koronararterier); u/: uden a I den sammenlagte CHAMPION-analyse blev GUSTO Mild defineret som anden blødning, der ikke kræver blodtransfusion eller forårsager hæmodynamisk kompromis.
Slovenian: CABG: kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft); GUSTO: Globalna uporaba strategij za odpiranje okludiranih arterij (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) a V združeni analizi CHAMPION je bil blagi dogodek GUSTO opredeljen kot druga krvavitev, zaradi katere ni bila potrebna transfuzija krvi, in ki ni ogrozila hemodinamike.
Danish: Cangrelor er ikke blevet vurderet i en pædiatrisk population (se pkt.
Slovenian: Kangrelorja niso ocenili pri pediatrični populaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kvindelige fertilitetsparametre i dyreforsøg med Kengrexal.
Slovenian: Študije na živalih z zdravilom Kengrexal niso pokazale vpliva na parametre sposobnosti razmnoževanja pri ženskah.
Danish: Mannitol Sorbitol
Slovenian: manitol sorbitol natrijev hidroksid
Danish: Der skal gives en belastningsdosis oral P2Y12-behandling (clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) straks efter seponering af cangrelorinfusionen.
Slovenian: Pri prehodu je treba dati začetni odmerek peroralne terapije P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki mora slediti takoj po končanem infundiranju kangrelorja.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, blev der i kliniske afprøvninger rapporteret om hændelser med akut nyresvigt (0,1 %), nyresvigt (0,1 %) og øget serumkreatinin (0,2 %) efter administration af cangrelor (se pkt.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so po dajanju kangrelorja v kliničnih preskušanjih poročali o dogodkih akutne ledvične odpovedi (0,1 %), ledvične odpovedi (0,1 %) in povečanja kreatinina v serumu (0,2 %) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Kengrexal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate dedno intoleranco za fruktozo.
Danish: Kengrexal administreres som en vægtbaseret behandling, der består af en intravenøs startbolus efterfulgt af en intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje kot režim na podlagi telesne mase v obliki začetnega intravenskega bolusa, ki mu sledi intravenska infuzija.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Danish: Start infusion straks efter administration af bolus.
Slovenian: Z infundiranjem začnite takoj po dajanju bolusa.
Danish: Kengrexal er et hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je bel do belkast liofiliziran prašek.
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, forekom dyspnø (herunder funktionsdyspnø) hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor (1,3 %) end med clopidogrel (0,4 %).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, se je dispneja (vključno z dispnejo po naporu) pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kangrelorjem (1,3 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom (0,4 %).
Danish: Tabel 3: Trombotiske hændelser efter 48 timer i CHAMPION PHOENIX (mITT-population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Slovenian: Preglednica 3: Trombotični dogodki po 48 urah v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Danish: Intrakraniel blødningd *
Slovenian: Bolezni živčevja intrakranialna krvavitevd *
Danish: Clopidogrel (N=12.542)
Slovenian: Klopidogrel (N = 12.542)
Danish: Clopidogrel (N=5.527)
Slovenian: Klopidogrel (N = 5.527)
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), forekom moderate og milde blødningshændelser hyppigere hos patienter, som blev behandlet med cangrelor, end hos patienter, som blev behandlet med clopidogrel, se pkt.
Slovenian: V ključnih študijah, ki so jih opravili pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so bile zmerne in blage krvavitve GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) pogostejše pri bolnikih,
Danish: • du har eller kan have en forøget risiko for blødning, hvis du f.eks. har en medicinsk tilstand, der påvirker blodets størkningsevne (koagulation) eller en anden medicinsk tilstand, der kan øge risikoen for blødning, såsom en nylig alvorlig skade, nylig operation, tidligere hjerneblødning eller blodprop i hjernen eller nylig blødning i maven eller tarmene.
Slovenian: • imate povečano tveganje za krvavitev ali menite, da imate morda povečano tveganje za krvavitev - imate na primer zdravstveno stanje, ki vpliva na strjevanje krvi, ali zaradi drugega zdravstvenega stanja, ki lahko poveča tveganje za krvavitev, kot je nedavna resna poškodba,
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for intrakraniel blødning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za intrakranialno krvavitev.
Danish: • 4 mikrogram pr. kilogram legemsvægt pr. minut ved infusion (drop) i mindst 2 timer.
Slovenian: • 30 mikrogramov na kilogram telesne mase z injekcijo, ki mu takoj sledijo • 4 mikrogrami na kilogram telesne mase na minuto z infundiranjem (kapanjem), ki bo trajalo najmanj 2 uri.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres straks inden fortynding og anvendelse.
Slovenian: Prašek morate rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Danish: Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas af glas.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje v stekleni viali.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor, og efter fortynding indeholder 1 ml opløsning 200 mikrogram cangrelor.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja, po redčenju 1 ml raztopine pa vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Danish: Der skal anvendes aseptiske procedurer til forberedelse af Kengrexal.
Slovenian: Priprava zdravila Kengrexal mora potekati z aseptičnimi postopki.
Danish: Cangrelor N=5.462
Slovenian: Kangrelor N = 5.462
Danish: Der blev observeret en reversibel virkning hos hanrotter, som blev behandlet med Kengrexal (se pkt.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo Kengrexal, so opazili reverzibilni učinek na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter behandling med Kengrexal.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kengrexal se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Danish: GUSTO-blødningsskalaen blev målt i de kliniske CHAMPION-studier (PHOENIX, PLATFORM og PCI).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM in PCI) so krvavitev merili po lestvici GUSTO.
Danish: Kengrexal er beregnet til injektion efterfulgt af infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se injicira, nato pa sledi infuzija (kapanje) v veno.
Danish: Cangrelor (N=12.565)
Slovenian: Kangrelor (N = 12.565)
Danish: Clopidogrel N=5.457
Slovenian: Klopidogrel N = 5.457
Danish: Clopidogrel N=5.469
Slovenian: Klopidogrel N = 5.469
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Kengrexal til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Kengrexal pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Kengrexal fås i pakninger med 10 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je na voljo v pakiranjih po 10 vial.
Danish: Hæmaturi, blod i urin, blødning i urethra.
Slovenian: hematurija, prisotnost krvi v urinu, krvavitev iz sečnice f.
Danish: • kortåndethed (dyspnø),
Slovenian: • dispneja (kratka sapa);
Danish: I pivotale studier med patienter, som gennemgik PCI, var der flere hjertetamponader efter 30 dage med cangrelor (0,12 %) end med clopidogrel (0,02 %)(se pkt.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več srčnih tamponad po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,12 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Behandling med Kengrexal kan øge risikoen for hjertetamponade.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kengrexal lahko poveča tveganje za srčno tamponado.
Danish: Pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning Hvidt til offwhite frysetørret pulver.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje Bel do belkast liofiliziran prašek.
Danish: Primært endepunkt
Slovenian: Primarni opazovani dogodek
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg cangrelor.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja.
Danish: Cangrelor (N=5.529)
Slovenian: Kangrelor (N = 5.529)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kengrexal indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kengrexal
Danish: Cangrelor N=5.470
Slovenian: Kangrelor N = 5.470
Danish: Kengrexal er et lægemiddel, der hæmmer blodpladernes funktion (trombocytfunktionshæmmende medicin), og indeholder det aktive stof cangrelor.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor.
Danish: Hudneoplasme, blødning
Slovenian: epistaksa, hemoptiza pljučna krvavitev
Danish: Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikelmateriale efter rekonstitution.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji in pred uporabo vizualno pregledati, ali vsebuje delce.