FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een combinatietherapie van telbivudine met ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Комбинираното лечение с телбивудин и ропегинтерферон алфа-2b е противопоказано (вж. точка 4.3).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Besremi
Dutch: (<1/10.000); of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: - U heeft een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening.
Bulgarian: - ако имате напреднало, неконтролирано чернодробно заболяване; - ако имате тежко бъбречно заболяване
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiestoornis, hemospermie
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести еректилна дисфункция, хематоспермия
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in uw hartslag (wanneer het hart erg snel en onregelmatig klopt)
Bulgarian: - промени в сърдечния ритъм (когато сърцето бие много бързо и неравномерно)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Besremi
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ropeginterferon alfa-2b nodig voor volwassen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на ропегинтерферон алфа-2b при възрастни с леко чернодробно увреждане.
Dutch: Patiënten die deze aandoening tijdens de behandeling ontwikkelen en niet door geneesmiddelen kunnen worden gereguleerd, dienen de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
Bulgarian: Пациенти, които развият това заболяване по време на лечението и то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, трябва да прекратят лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Dutch: Verhoogde leverenzymspiegels werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Наблюдавани са повишени нива на чернодробните ензими при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Dutch: • Druk met uw duim op de drukknop tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Bulgarian: Натиснете бутона с палеца си, докато знакът „0" застане срещу точката в прозорчето за дозата.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een zeldzame ziekte die kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen, gehoor en huidpigmentatie), ernstige allergische reactie - verkleuring van de huid - tand- en tandvleesaandoeningen, verkleuring van de tong
Bulgarian: - болест на Фогт-Коянаги-Харада (рядко заболяване, което може да доведе до загуба на зрението, слуха и пигментацията на кожата), тежка алергична реакция - промяна на цвета на кожата - заболявания на пародонта (засягащи венците) и зъбите, промяна в цвета на езика
Dutch: Oogaandoeningen vaak droge ogen soms retinale bloeding#, retinale exsudaten#, visusstoornis, wazig zicht, oculair ongemak, eczeem op de oogleden zelden retinopathie#, optische neuropathie#, retinale arteriële vaatocclusie#, retinale veneuze takocclusie#, verminderde gezichtsscherpte# zeer zelden blindheid# niet bekend netvliesloslating#
Bulgarian: Нарушения на очите чести сухо око нечести ретинална хеморагия#, ретинални ексудати#, зрително увреждане, намалена зрителна острота, замъглено зрение, очен дискомфорт, екзема на клепачите редки ретинопатия#, невропатия на зрителния нерв#, оклузия на ретинална артерия#, оклузия на ретинална вена#, много редки слепота#
Dutch: (zoals verstopping van de bloedvaten in het oog) of de oogzenuw
Bulgarian: - загуба на зрение, която може да бъде причинена от увреждане на ретината (като запушване на кръвоносните съдове в окото) или на оптичния нерв
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb a gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie (ten minste 3 maanden sinds de laatste flebotomie),
Bulgarian: Пълен хематологичен отговорa и подобрение по отношение на болестния товарб a дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия (най-малко 3 месеца след последната флеботомия), тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l.
Dutch: Bij patiënten die tijdens de behandeling tekenen van leverdecompensatie ontwikkelen, dient ropeginterferon alfa-2b te worden gestaakt.
Bulgarian: При пациенти, които развият признаци за чернодробна декомпенсация по време на лечението, прилагането на ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Dutch: Beschrijving van de Besremi 500 microgram voorgevulde pen
Bulgarian: Описание на Besremi 500 микрограма предварително напълнена писалка
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: Error!
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - loslaten van het netvlies (u kunt oogproblemen krijgen, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen)
Bulgarian: - отлепване на ретината (може да имате очни проблеми, включително промени в зрението)
Dutch: Nee n (%)
Bulgarian: Не n (%)
Dutch: Dentale en parodontale aandoeningen
Bulgarian: Дентални и пародонтални нарушения
Dutch: SN:
Bulgarian: SN: NN:
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Besremi
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak microangiopathie soms het fenomeen van Raynaud, hypertensie, hematoom, voorbijgaand erytheem
Bulgarian: Съдови нарушения чести микроангиопатия нечести феномен на Raynaud, хипертония, хематом, зачервяване
Dutch: Patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie die eenmaal per week 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a kregen, vertoonden respectievelijk een vergelijkbare of 60% hogere blootstelling aan het geneesmiddel in plasma in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане, получаващи 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично, показват сравнима или съответно с 60% по-висока плазмена експозиция на лекарството.
Dutch: Als de nierfunctie afneemt tijdens de behandeling dient de ropeginterferon alfa-2b behandeling te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на лечението, терапията с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Dutch: Tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b traden drie gevallen van atriumfibrilleren (1,1%; incidentie: 0,5 voorvallen/100 patiënten per jaar) met ernstgraad 1 tot 3 op bij twee patiënten.
Bulgarian: По време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани три случая на предсърдно мъждене при двама пациенти (1,1%; честота:
Dutch: De voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Ernstige oogaandoeningen zoals retinopathie, retinale bloeding, retinale exsudaten, netvliesloslating en occlusie van de retinale arterie of vene, zijn gemeld voor interferon alfa (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: За интерферон алфа са съобщавани сериозни нарушения на очите като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена (вж. точка 4.4).
Dutch: Injecteer niet in een gebied waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd, ontstoken, of met littekens bedekt is.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, където кожата е раздразнена, зачервена, инфектирана, има синина или белег.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak influenza-achtige ziekte, vermoeidheid vaak pyrexie, reactie op de injectieplaats, asthenie, koude rillingen, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid, erytheem op de injectieplaats soms pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, gevoeligheid voor weersverandering niet bekend hyperpigmentatie van de tong#
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести грипоподобно заболяване, умора чести пирексия, реакция на мястото на инжектиране, астения, втрисане, общо влошаване на физическото здраве, еритема на мястото на инжектиране нечести болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, чувствителност към промени на времето с неизвестна честота хиперпигментация на езика#
Dutch: Gebruikt u naast Besremi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis voor ropeginterferon alfa-2b zijn niet nodig bij het starten van de behandeling bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: При започване на лечение при пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на препоръчителната доза на ропегинтерферон алфа-2b (вж. точка 5.2).
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek bij 178 volwassen patiënten met polycythaemia vera behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с лечението с ропегинтерферон алфа-2b, са съобщени в клинични проучвания при 178 възрастни пациенти с полицитемия вера.
Dutch: De voorgevulde pen van 500 microgram/0,5 ml heeft een blauwe drukknop.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 500 микрограма/0,5 ml е със син бутон.
Dutch: duizeligheid, hypo-esthesie, slaperigheid, paresthesie soms polyneuropathie, perifere motorische neuropathie, radiculopathie, migraine, geestelijke aftakeling, tremor, aura
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, хипоестезия, сънливост, парестезия нечести полиневропатия, периферна моторна невропатия, радикулопатия, мигрена, умствено увреждане, тремор, аура
Dutch: Responder % (n/N)
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението % (n/N)
Dutch: Een verlaagde startdosis van 50 microgram ropeginterferon alfa-2b wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige (GFR 1529 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: За пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15-29 ml/min) се препоръчва началната доза ропегинтерферон алфа2b да бъде намалена на 50 микрограма.
Dutch: Natriumchloride Natriumacetaat, watervrij IJsazijn
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев ацетат, безводен Ледена оцетна киселина Бензилов алкохол
Dutch: 2 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 24 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
Bulgarian: 212-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) PharmaEssentia Corp.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Dutch: Meest voorkomende bijwerkingen tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Dutch: Na opening: de voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Bulgarian: След отваряне предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Bulgarian: Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1,5 jaar
Bulgarian: Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка 1,5 години
Dutch: 1 Patiënten behandeld gedurende 12 maanden in het PROUD-PV-onderzoek en 12 maanden in het uitbreidingsonderzoek.
Bulgarian: 112- месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 12-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Dutch: Geslacht
Bulgarian: Кърмене
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak diarree, misselijkheid, buikpijn, obstipatie, opgezette buik, droge mond soms gastritis, buikwandaandoening, flatulentie, frequente stoelgang, odynofagie, tandvleesbloeding niet bekend tandaandoening#, parodontale ziekte#
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения чести диария, гадене, коремна болка, запек, раздуване на корема, сухота в устата нечести гастрит, нарушение на коремната стена, флатуленция, чести дефекации, одинофагия, кървене от венците с неизвестна честота нарушения на зъбите#, пародонтално заболяване#
Dutch: Vrouw n (%) Man n (%)
Bulgarian: Пол Жени n (%)
Dutch: Onderzoeken vaak anti-schildklierantistoffen positief, bloed thyroïdstimulerend hormoon verhoogd, verhoogde lichaamstemperatuur, antinucleair antilichaam positief, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase soms verhoogd aantal bloedplaatjes, verhoogd bloedurinezuur, Coombs-test positief, afgenomen gewicht #Gemeld als bijwerkingen tijdens behandeling met andere geneesmiddelen op basis van alfa-interferonen.
Bulgarian: Изследвания чести положителен резултат за антитиреоидни антитела, повишени нива на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишена телесна температура, положителен резултат за антинуклеарни антитела, повишени нива на лактатдехидрогеназа в кръвта нечести увеличение на броя на тромбоцитите, повишена пикочна киселина в кръвта, положителен тест на
Dutch: Injecteer niet in een gebied waar de huid geïrriteerd, rood, gekneusd of ontstoken is, of op enigerlei wijze littekens heeft.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожа, която е раздразнена, зачервена, инфектирана или има синина или някакъв белег.
Dutch: Cardiale gebeurtenissen, waaronder cardiomyopathie, hartinfarct, atriumfibrillatie en ischemische coronaire aandoeningen, zijn in verband gebracht met interferon alfa-behandeling (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва със сърдечни събития, включващи кардиомиопатия, инфаркт на миокарда, предсърдно мъждене и исхемични коронарни нарушения (вж. точка 4.8).
Dutch: PEN ETIKET
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura (verhoogd voorkomen van bloeduitstortingen, bloedingen, verminderd aantal bloedplaatjes, bloedarmoede en extreme zwakte) - myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier)
Bulgarian: - идиопатична или тромботична тромбоцитопенична пурпура (повишено кръвонасядане, кървене, понижение на тромбоцитите, анемия и прекомерна слабост) - миокардна исхемия (намален приток на кръв към сърдечния мускул)
Dutch: Bij met hepatitis C-virus geïnfecteerde patiënten behandeld met andere alfa-interferonen is leverfalen gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е съобщавана чернодробна недостатъчност при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит С (вж. точка 4.8).
Dutch: Bovendien kan een droge mond de tanden en het mondslijmvlies aantasten tijdens langdurige behandeling met dit middel.
Bulgarian: Освен това при дългосрочно лечение с Besremi сухотата в устата може да увреди зъбите и лигавицата на устата.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontraindiceerd bij patiënten met gedecompenseerde levercirrose (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти с декомпенсирана цироза на черния дроб (вж. точка 4.3).
Dutch: Hartaandoeningen vaak atriumfibrilleren soms hartinfarct#, atrioventriculair blok, intracardiale trombus, insufficiëntie van de aortaklep, cardiovasculaire aandoening zelden cardiomyopathie#, angina pectoris# zeer zelden myocardischemie#
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести предсърдно мъждене нечести инфаркт на миокарда#, атриовентрикуларен блок, интракардиален тромб, аортна клапна недостатъчност, сърдечносъдово нарушение редки кардиомиопатия#, стенокардия#
Dutch: uitgangswaarden
Bulgarian: Средната стойност на
Dutch: Effecten op het CZS, met name depressie, zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ropeginterferon alfa-2b tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b по време на програмата за клинично разработване са наблюдавани ефекти върху ЦНС, по-специално депресия (вж. точка 4.8).
Dutch: Het is niet bekend of de werkzame stof van het geneesmiddel wordt uitgescheiden in proefdier- of moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на лекарствения продукт се екскретира в млякото при опитни животни или кърмата при хора (вижте точка 4.6).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de buitenverpakking na "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Dutch: • Optioneel: pleister
Bulgarian: По желание: лейкопласт
Dutch: Blank n (%)
Bulgarian: CTCAE N (%)
Dutch: Nierfunctie
Bulgarian: Несъвместимости
Dutch: Diabetes mellitus is waargenomen bij andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е наблюдаван захарен диабет (вж. точка 4.8).
Dutch: JAK2V617F-allel belasting JAK2V617F-veranderingen t.o.v.
Bulgarian: JAK2V617F алелен товар
Dutch: Patiënten met 36 maanden ropeginterferon alfa-2b behandeling
Bulgarian: Пациенти с 36 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b 2
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - luchtweginfectie, loopneus of verstopte neus, schimmelinfecties - afname van het aantal of de grootte van de rode bloedcellen - toename of afname van de activiteit van de schildklier, toename van het schildklierstimulerend hormoon, ontsteking van de schildklier - toename van triglyceriden (een soort lipide) in het bloed, verminderde eetlust - agressief gedrag, zich depressief voelen, zich angstig voelen, problemen met in slaap vallen of in slaap blijven, stemmingswisselingen, ontbreken van lichamelijke energie of motivatie - hoofdpijn, duizeligheid, verminderde tastzin of zintuiglijke waarneming, zich slaperig voelen,
Bulgarian: - инфекция на дихателните пътища, хрема или запушен нос, гъбични инфекции - намаляване на броя или големината на червените кръвни клетки - увеличаване или намаляване на активността на щитовидната жлеза, повишаване на тиреостимулиращия хормон, възпаление на щитовидната жлеза - повишаване на триглицеридите (вид липиди) в кръвта, намален апетит - агресивно поведение, потиснатост, тревожност, проблеми със заспиването или продължителността на съня, промени в настроението, липса на енергия или мотивация - главоболие, замаяност, намалено усещане за допир или сетивност, сънливост, усещане за изтръпване и мравучкане - сухота в очите - увреждане на капилярите (много малки кръвоносни съдове) в тялото - проблеми с дишането - диария, гадене, болка в корема или стомашен дискомфорт, запек, сухота в устата - увреждане на черния дроб, повишение на някои чернодробни ензими (в резултатите от изследване на кръв) - сърбеж, косопад, обрив, зачервяване на кожата, псориазис, суха и лющеща се кожа, акне,
Dutch: Een abortief effect werd gemeld bij primaten die andere alfa-interferonen kregen.
Bulgarian: При примати, получаващи други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, се съобщава за предизвикващо аборт действие.
Dutch: 12 x (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 flaconadapter met naald + 2 alcoholdoekjes) (Titratieverpakking)
Bulgarian: 12 х (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон с игла + 2 алкохолни тампона) (опаковка за титриране)
Dutch: Primaire Verpakking Inhoud (Concentratie)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Dutch: Meer informatie over Betaferon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Bulgarian: Допълнителна информация за Betaferon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Betaferon continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Betaferon непрекъснато се проследяват.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Betaferon?
Dutch: Voordat Betaferon wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten;
Bulgarian: Преди употребата на Betaferon лекарите трябва да изключат други причини за симптомите;
Dutch: In de andere studie werd geen verlenging van de tijd tot invalideringsprogressie waargenomen.
Bulgarian: В другото проучване не се наблюдава забавяне във времето до прогресията на инвалидността.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betaferon groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Betaferon са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Betaferon wordt gebruikt bij patiënten:
Bulgarian: Betaferon се прилага при пациенти:
Dutch: De behandeling met Betaferon dient te worden stopgezet bij patiënten van wie de toestand niet verbetert.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да бъде спряно при пациенти, чието състояние не се подобрява.
Dutch: In beide studies leidde Betaferon tot een vermindering (30%) van het aantal klinische relapsen.
Bulgarian: В двете проучвания Betaferon показва намаляване (30 %) на броя на клиничните релапси.
Dutch: Betaferon heeft op 30 november 1995 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Betaferon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 ноември 1995 г.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Betaferon, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Betaferon, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Bulgarian: Как действа Betaferon?
Dutch: De behandeling moet beginnen met 62,5 microgram (een kwart van de dosis) om de andere dag, wat geleidelijk gedurende 19 dagen wordt verhoogd totdat de aanbevolen dosis van 250 microgram om de andere dag bereikt is.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с 62,5 микрограма (четвърт доза), прилагани през ден, като дозата се увеличава постепенно в продължение на 19 дни, за да достигне препоръчителната доза от 250 микрограма, прилагани през ден.
Dutch: Welke voordelen bleek Betaferon tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Betaferon са установени в проучванията?
Dutch: Betaferon wordt gebruikt wanneer de patiënt wordt geacht een hoog risico op het ontwikkelen van MS te lopen.
Bulgarian: Betaferon се използва, ако се счита, че за пациента има висок риск от развитие на МС.
Dutch: • die voor het eerst tekenen van MS hebben gehad, die ernstig genoeg zijn om een behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Bulgarian: които са изпитали признаците на МС за първи път и те са достатъчно тежки, за да се нуждаят от лечение с инжектирани кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства).