FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La littérature disponible suggère que l'élimination de la somatropine est similaire chez les adultes et les enfants.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að úthreinsun sómatrópíns sé svipuð hjá fullorðnum og börnum.
French: Ceci est mis en évidence par la rétention d'azote comme en témoigne la diminution de l'excrétion urinaire d'azote et du taux sanguin d'urée lors du traitement par hormone de croissance.
Icelandic: Þetta kemur fram í nituríhaldi sem sýnt er fram á með lækkun útskilnaðar þvagniturs og þvagefnisniturs í blóði meðan á meðferð með vaxtarhormóni stendur.
French: Cependant aucun lien de causalité avec le traitement par hormone de croissance n'a été prouvé.
Icelandic: Ekki hefur þó verið sýnt fram á orsakasamhengi við vaxtarhormónameðferðina.
French: Au début du traitement par somatropine, il est recommandé d'administrer des doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg sous forme d'injections sous-cutanées quotidiennes.
Icelandic: Við upphaf sómatrópínmeðferðar er mælt með lágum byrjunarskömmtum, 0,15-0,3 mg gefnir daglega sem innspýting undir húð.
French: Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement.
Icelandic: Fylgjast á með vísbendingum um hryggskekkju meðan á meðferð stendur.
French: Les données supportives provenant d'une étude sur des patients atteints de déficit en hormone de croissance ayant débuté à l'âge adulte étaient dans l'ensemble cohérentes avec celles des études pivots, avec quelques améliorations de la DMO.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum þar sem skortur á vaxtarhormóni hafði komið fram á fullorðinsárum studdu almennt niðurstöður lykilrannsóknanna og sýndu auk þess aukna beinþéttni.
French: Le traitement par la somatropine n'est pas indiqué chez les patients diabétiques avec une rétinopathie proliférante active ou une rétinopathie non proliférante sévère.
Icelandic: Somatrópínmeðferð er ekki ætluð sykursýkisjúklingum með virkan sjónukvilla með frumuvexti (active proliferative retinopathy) eða alvarlegan sjónukvilla án frumuvaxtar (severe non-proliferative retinopathy).
French: • Si vous suivez un traitement substitutif à base de glucocorticoïdes, cela peut réduire l'effet de NutropinAq sur la croissance.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum getur það dregið úr áhrifum NutropinAq á vöxt.
French: • Ne jamais toucher le joint d'étanchéité en caoutchouc de la cartouche.
Icelandic: Forðist alltaf að snerta gúmmíinnsiglið á rörlykjunni.
French: Aucune étude de pharmacocinétique par genre n'a été effectuée avec NutropinAq.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum NutropinAq eftir kynjum.
French: Hypertrophie des amygdales impliquant des ronflements, difficulté à respirer ou avaler, brève interruption de la respiration pendant le sommeil (apnée du sommeil), présence de liquide dans les oreilles et infections de l'oreille.
Icelandic: Stækkaðir hálskirtlar sem valda hrotum, öndunar- eða kyngingarerfiðleikum, skammvinnu öndunarstoppi i svefni (kæfisvefn) eða vökva eða sýkingum í eyra.
French: Tournez le bouton noir de dosage dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à sa position de départ, où il ne peut plus tourner.
Icelandic: Snúið svarta skammtahnappnum rangsælis að byrjunarstöðu eins langt og hægt er að snúa honum (sjá mynd).
French: Le traitement par l'hormone de croissance est susceptible de réduire la sensibilité à l'insuline et de diminuer la tolérance au glucose.
Icelandic: Meðferð með vaxtarhormóni getur dregið úr insúlínnæmi og valdið skertu sykurþoli.
French: Laissez la cartouche revenir à température ambiante et agitez-la doucement.
Icelandic: Leyfið rörlykjunni að ná stofuhita og snúið henni varlega í hringi.
French: Par conséquent, la fonction thyroïdienne des patients doit être contrôlée périodiquement et ils doivent être traités par hormones thyroïdiennes si cela s'avère nécessaire.
Icelandic: Mæla á starfsemi skjaldkirtils reglulega hjá sjúklingum og veita meðferð með skjaldkirtilshormóni ef þörf krefur.
French: NutropinAq est une solution multidose.
Icelandic: NutropinAq er fjölskammtalausn.
French: Des cas de diabète et d'hyperglycémie ont été signalés lors du programme de surveillance réalisé après la commercialisation (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik sykursýki og of hás blóðsykurs í könnun eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
French: Néanmoins, il n'a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l'incidence ou la sévérité de la scoliose.
Icelandic: Hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á að meðferð með vaxtarhormóni auki tíðni eða alvarleika hryggskekkju.
French: Capacité réduite à absorber le sucre (glucose) de votre sang entrainant des taux élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Icelandic: Minnkuð geta til að flytja sykur (glúkósa) úr blóðinu, sem leiðir til hárra blóðsykurgilda.
French: En cas d'antécédents de tumeurs ou de déficit en hormone de croissance secondaire à une lésion intracrânienne, le patient doit être examiné régulièrement afin de détecter toute progression ou récurrence de la pathologie sous-jacente.
Icelandic: Sjúklinga sem eru með æxli eða skort á vaxtarhormóni sem afleiðingu af vefjaskemmd (lesion) innan höfuðkúpu skal skoða reglulega með tilliti til framgangs eða endurkomu undirliggjandi sjúkdómsferils.
French: Instructions d'utilisation avec NutropinAq NE PROCÉDEZ PAS À L'INJECTION DU MÉDICAMENT AVANT QUE VOTRE MÉDECIN OU VOTRE INFIRMIÈRE NE VOUS AIT SOIGNEUSEMENT ENSEIGNÉ LA MÉTHODE À SUIVRE.
Icelandic: SPRAUTIÐ LYFINU EKKI INN FYRR EN LÆKNIRINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGURINN HEFUR VEITT NÁKVÆMAR LEIÐBEININGAR UM RÉTTA AÐFERÐ.
French: Un faible pourcentage de patients peut développer des anticorps anti-somatropine.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga getur myndað mótefni gegn próteininu sómatrópíni.
French: De plus, les patients recevant déjà un traitement par glucocorticoïdes pourrait nécessiter un ajustement de la dose de ce traitement substitutif après l'initiation du traitement par la somatropine.
Icelandic: Auk þess gæti þurft að breyta skömmtum af sykursterum hjá sjúklingum sem þegar fá uppbótarmeðferð með slíkum lyfjum, eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin.
French: La somatropine stimule la vitesse de croissance et augmente la taille adulte des enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance endogène et des enfants atteints d'un retard de croissance dû à un syndrome de Turner ou une IRC.
Icelandic: Sómatrópín örvar vaxtarhraða og eykur fullorðinshæð hjá börnum sem skortir innrænt vaxtarhormón og hjá börnum með skertan vöxt vegna Turner heilkennis eða langvarandi skertrar nýrnastarfsemi.
French: Après un traitement au long cours chez le singe pendant la grossesse et l'allaitement, de même que sur les nouveau-nés jusqu'à l'adolescence, la maturité sexuelle et la reproduction, on n'a constaté aucun trouble important sur la fécondité, la grossesse, la naissance, l'allaitement ou le développement de la progéniture.
Icelandic: Langtímameðferð hjá öpum á meðgöngutíma og mjólkurskeiði og hjá nýfæddum dýrum fram að gelgjuskeiði, kynþroska og tímgun bendir ekki til verulegrar röskunar á frjósemi, þungun, burði, mjólkurgjöf eða þroskun afkvæma.
French: Dans les deux études, le traitement par somatropine a montré des modifications significatives par rapport au placebo sur le pourcentage de masse grasse totale (-6,3 % à -3,6 % vs +0,2 % à -0,1 %), le pourcentage de masse grasse du tronc (-7,6 % à -4,3 % vs +0,6 % à 0,0 %) et sur le pourcentage de masse maigre totale (+3,6 % à +6,4 % vs -0,2 % à +0,2 %).
Icelandic: 7,6 til -4,3 borið saman við +0,6 til 0,0) og vöðvaprósentu (+3,6 til +6,4 borið saman við -0,2 til +0,2).
French: NutropinAq pouvant réduire la sensibilité à l'insuline, les patients doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle intolérance au glucose.
Icelandic: Þar sem NutropinAq getur dregið úr næmi fyrir insúlíni á að fylgjast með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um glúkósaóþol.
French: Vérifiez la date de péremption de la cartouche avant utilisation.
Icelandic: Gæta skal að fyrningardagsetningu rörlykjunnar fyrir notkun.
French: Hypoactivité de la glande thyroïde entrainant de faibles taux d'hormone thyroïdienne (hypothyroïdie).
Icelandic: Minnkuð starfsemi skjaldkirtils sem leiðir til lítillar þéttni skjaldkirtilshormóns (skjaldvakabrests).
French: Comment utiliser NUTROPINAQ ?
Icelandic: Hvernig nota á NutropinAq
French: Ces événements peuvent être évités par une technique d'injection correcte et une alternance des sites d'injection.
Icelandic: Hægt er að forðast slík tilvik með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
French: Il existe un risque de néoplasie dû au traitement par hormone de croissance.
Icelandic: Hætta er á æxlismyndun við meðferð með vaxtarhormóni.
French: Il est recommandé que NutropinAq soit administré en utilisant des aiguilles stériles à usage unique.
Icelandic: Mælt er með því að NutropinAq sé gefið með sæfðum, einnota nálum.
French: Une épiphysiolyse de la hanche ou une nécrose aseptique de la tête fémorale peuvent être observées chez les enfants atteints d'une ostéodystrophie rénale avancée et en cas de déficit en hormone de croissance, sans que l'effet du traitement par la GH sur la survenue de ces troubles ne soit connu.
Icelandic: Kastlos í lærleggshöfði (slipped capital femoral epiphysis) og drep án sýkingar í lærleggshöfði geta komið fram hjá börnum með langvarandi sýndarbeinkröm og skort á vaxtarhormóni, og óvíst er hvort meðferð með vaxtarhormóni hefur áhrif á þessa kvilla.
French: Doses initiales faibles de 0,15 - 0,3 mg par jour injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
Icelandic: Lágir upphafsskammtar, 0,15 - 0,3 mg, eru gefnir daglega sem innspýting undir húð.
French: Partie I : Préparation et Injection
Icelandic: Undirbúningur og innspýting
French: Selon les illustrations ci-après, NutropinAq Pen et ses cartouches sont disponibles sous 2 coloris (jaune ou transparent).
Icelandic: Eins og fram kemur á myndunum hér að neðan eru NutropinAq Pen og rörlykjur fáanlegar í tveimur útgáfum (með eða án guls litar).
French: Le diabète sucré peut mener à une augmentation des mictions, de la soif et de la faim.
Icelandic: Sykursýki getur leitt til aukinna þvagláta, þorsta og svengdar.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ml de solution en cartouche (verre de type I) fermée par un bouchon (caoutchouc butyle) et un joint d'étanchéité (caoutchouc)
Icelandic: 2 ml af lausn í rörlykju (glertegund I) lokuð með tappa (bútýl gúmmítappa) og innsigli (gúmmí).
French: Grossesse et allaitement
Icelandic: Geymsla og viðhald
French: NutropinAq doit être utilisé uniquement avec le stylo injecteur NutropinAq Pen.
Icelandic: NutropinAq er eingöngu ætlað til notkunar með NutropinAq Pen.
French: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI), solution injectable
Icelandic: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 a.e.) stungulyf, lausn
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phénol liquéfié, le polysorbate 20, le citrate de sodium dihydraté, l'acide citrique anhydre, et de l'eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, fljótandi fenól, pólýsorbat 20, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýra (vatnsfrí) og vatn fyrir stungulyf.
French: Les réactions au site d'injection peuvent être évitées par une technique d'injection correcte et une alternance des sites d'injection.
Icelandic: Hægt er að forðast viðbrögð á stungustað með réttri inndælingartækni og með því að breyta um stungustað.
French: Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients avec un déficit en hormone de croissance et traités par l'hormone de croissance.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hvítblæði hjá litlum fjölda sjúklinga með skort á vaxtarhormóni sem fengu uppbótarmeðferð með vaxtarhormóni.
French: Les enfants atteints d'une insuffisance rénale chronique ont fréquemment rapporté une inflammation de la paroi de l'abdomen (péritonite), une nécrose osseuse et une augmentation du taux de créatinine dans le sang.
Icelandic: Hjá börnum með langvarandi skerta nýrnastarfsemi var algengt að tilkynnt væri um lífhimnubólgu (bólgu í himnunni sem þekur kviðarholið að innan), beindrep og hækkað kreatíníngildi í blóði.
French: Potentiel carcinogène
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif
French: Si vous êtes traité par insuline, votre médecin peut avoir à ajuster votre dose d'insuline.
Icelandic: Ef þú færð insúlín gæti læknirinn þurft að breyta insúlínskömmtunum.
French: Parmi les 3 patients avec une tumeur du système nerveux central, il s'agissait d'une récidive d'un médulloblastome pour 2 d'entre eux et d'une récidive d'un histiocytome pour le troisième.
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem fengu æxli í miðtaugakerfi fengu 2 endurkomu mænukímfrumuæxlis og 1 fékk traffrumuæxli.
French: Il n'existe pas d'antidote en cas de surdosage de somatropine.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við ofskömmtun sómatrópíns.
French: Les données limitées publiées suggèrent que la clairance plasmique et la concentration plasmique à l'état stable de la somatropine pourraient ne pas différer entre les patients pédiatriques et seniors.
Icelandic: Takmörkuð birt gögn benda til þess að úthreinsun sómatrópíns úr plasma og meðalþéttni sómatrópíns í plasma við jafnvægi sé ekki mismunandi hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
French: 1 cartouche contenant 2 ml de solution injectable.
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 2 ml af stungulyfi, lausn
French: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France
Icelandic: 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne-Billancourt Tél:
French: Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Icelandic: Á meðgöngu kemur vaxtarhormón frá fylgju að stórum hluta í stað sómatrópíns móður.
French: Vous devez consulter votre médecin régulièrement car votre dose peut avoir à être ajustée.
Icelandic: Hafðu reglulega samband við lækni þinn, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.
French: Votre médecin ou infirmière vous conseillera pour la procédure d'administration de la dernière dose contenue dans la cartouche.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn veita ráð um það sem gera skal varðandi síðasta skammtinn í rörlykjunni.
French: Élimination : Après l'administration d'un bolus par voie sous-cutané, la demi-vie finale moyenne t½ de la somatropine est d'environ 2,3 heures.
Icelandic: Eftir gjöf á lyfjaskammti undir húð er meðal lokahelmingunartími t½ sómatrópíns um 2,3 klst.
French: Citrate de sodium dihydraté Acide citrique anhydre Eau pour préparations injectables
Icelandic: Natríumsítrattvíhýdrat Sítrónusýra (vatnsfrí) Vatn fyrir stungulyf
French: EXP : {date} Après ouverture, utiliser dans les 28 jours et conserver entre 2 °C et 8 °C.
Icelandic: Eftir að umbúðir eru rofnar á að nota lyfið innan 28 daga við 2°C - 8°C.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés, après le début du traitement par hormone de croissance, chez des enfants ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Icelandic: Komið hafa fram tilkynningar um kæfisvefn og skyndileg dauðsföll eftir að meðferð hefur verið hafin með vaxtarhormóni hjá börnum með Prader-Willi heilkenni með einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum:
French: {JJ/MM/AAAA}
Icelandic: VIÐAUKI I
French: Les patients présentant une hypothyroïdie préexistante doivent être traités avant de commencer le traitement par NutropinAq.
Icelandic: Sjúklinga sem fyrir eru með vanstarfsemi skjaldkirtils á að meðhöndla áður en meðferð með NutropinAq er hafin.
French: À 12 mois, la variation de pourcentage était supérieure dans l'étude sur les AGHD ayant débuté pendant l'enfance.
Icelandic: Eftir 12 mánuði var hlutfallsleg breyting meiri í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri en í rannsókninni á sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar:
French: Q : Comment puis-je remplacer mon stylo NutropinAq Pen ?
Icelandic: Hvernig á ég að skipta um NutropinAq Pen?
French: NutropinAq 10 mg/2 ml SC
Icelandic: NutropinAq 10 mg/2 ml. s.c.
French: Saignement utérin (hémorragie utérine) et écoulement génital.
Icelandic: Blæðing frá legi og útferð frá kynfærum.
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
French: La somatropine ne modifie pas de manière significative le taux sérique de calcium.
Icelandic: Kalsíum í sermi breytist ekki marktækt af sómatrópíni.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, si la solution est trouble, le contenu ne doit pas être injecté.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eftir að hún er tekin úr kæli á ekki að nota hana.
French: La posologie de NutropinAq et le mode d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Icelandic: Skammtar af NutropinAq og gjöf lyfsins skulu vera sniðin að þörfum hvers sjúklings.
French: R : Votre stylo NutropinAq Pen doit être conservé dans son boîtier, au réfrigérateur, lorsqu'une cartouche y est en place.
Icelandic: Geyma á NutropinAq Pen í hulstrinu, í kæli þegar rörlykja er í honum.
French: La somatropine stimule la synthèse de sulfates de chondroïtine et celle du collagène, de même que l'excrétion urinaire de l'hydroxyproline.
Icelandic: Stoðvefjaefnaskipti Sómatrópín örvar myndun kondróitínsúlfats og kollagens, svo og þvagútskilnað hýdroxýprólíns.
French: En outre, l'initiation du traitement par la somatropine des patients atteints d'insuffisance surrénale peut nécessiter une augmentation des doses d'entretien ou d'attaque du traitement substitutif par les glucocorticoïdes préalablement instauré (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Einnig gætu sjúklingar sem fá uppbótarmeðferð með sykursterum vegna áður greindrar vanstarfsemi nýrnahettna þurft aukningu á viðhalds- eða álagsskömmtum eftir upphaf sómatrópínmeðferðar (sjá kafla 4.4).
French: Le stylo étant toujours maintenu en position verticale, enfoncez de nouveau le bouton noir de dosage et surveillez l'apparition d'une goutte de solution au bout de l'aiguille.
Icelandic: Haldið pennanum áfram í lóðréttri stöðu, ýtið svarta skammtahnappnum aftur inn og fylgist með hvort lyfjadropi kemur í ljós á nálaroddinum.
French: Le traitement par somatropine de l'adulte souffrant d'un déficit en hormone de croissance diminue la masse grasse, augmente la masse maigre ainsi que la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale.
Icelandic: Meðhöndlun fullorðinna, sem skortir vaxtarhormón, með sómatrópíni, leiðir til minnkaðs fitumassa, aukins fitufrís líkamsmassa og aukinnar þéttni steinefna í hrygg.
French: Votre médecin ou infirmière vous expliquera les précautions particulières d'élimination de matériel d'injection usagé.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun leiðbeina þér um hvernig á að farga hlutum sem notaðir eru við innspýtingar.
French: Autres composants : chlorure de sodium, phénol liquéfié, polysorbate 20, citrate de sodium dihydraté, acide citrique anhydre, eau pour préparations injectables.
Icelandic: Önnur innihaldsefni: natríumklóríð, fljótandi fenól, pólýsorbat 20, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýra (vatnsfrí) og vatn fyrir stungulyf.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Icelandic: Varúðarreglur sem fara þarf eftir fyrir umsýslu og gjöf lyfsins
French: Tout en tenant le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement le porte-cartouche afin de chasser toute bulle d'air vers le haut.
Icelandic: 7. Haldið pennanum með nálina upp og bankið laust í rörlykjuhólkinn til þess að loftbólur fari upp.
French: Épiphysiolyse
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUTROPINAQ ?
Icelandic: Upplýsingar um NutropinAq og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NutropinAq Hvernig nota á NutropinAq
French: Si vous êtes déjà traité pour une insuffisance surrénalienne, votre dose de stéroïde peut avoir à être ajustée.
Icelandic: Ef þú færð þegar meðferð við vanstarfsemi nýrnahettna gæti þurft að breyta steraskömmtunum.
French: Votre médecin le vérifiera.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
French: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
French: Tous (n = 20)
Icelandic: Allir (n=20)
French: Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 mL de solution par minute.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
French: Parmi ces patients, 34 (85 %) ont été traités deux fois par semaine ou moins.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
French: Fréquences des injections (heures) / Durée de traitement (jours)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
French: 33 patients (82,5 %) n'ont présenté aucune hémorragie et 36 patients (90,0 %) n'ont eu aucun saignement spontané.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
French: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Icelandic: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
French: (pré et post-opératoire)
Icelandic: (fyrir og eftir aðgerð)
French: L'échantillon a été testé par le laboratoire central à huit dilutions.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Nuwiq ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
French: Attendez que la poudre soit totalement dissoute.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
French: Aucun produit d'origine animale ou humaine n'est ajouté au cours du procédé de fabrication ou au médicament final.
Icelandic: Engum efnum úr dýrum eða mönnum er bætt við í framleiðsluferlinu eða í endanlega lyfið.
French: Poids normal (n = 14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
French: Population d'adultes et d'adolescents âgés de 12 à 65 ans
Icelandic: 12 til 65 ára
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
French: Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú átt að gangast undir stóra skurðaðgerð.
French: Voir rubrique 2, « Nuwiq contient du sodium ».
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement : peut toucher jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
French: <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur.
Icelandic: Enginn sjúklinganna myndaði mótefni.