FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kantos Master markedsføres i alle EU medlemsstater undtagen Irland, Malta, Portugal, Slovakiet og Tjekkiet under navnene Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair og relaterede navne.
Maltese: Kantos Master jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief għar-Repubblika Ċeka, l-Irlanda, Malta, il-Portugall u s-Slovakkja bl-ismijiet Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair u ismijiet assoċjati.
Danish: Kantos Master anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med astma.
Maltese: Kantos Master jintuża bħala terapija ta' manteniment f'pazjenti bl-ażżma.
Danish: Spørgsmål og svar om Kantos Master og relaterede navne (beclometasondipropionat/formoterolfumarat, inhalator)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Kantos Master u ismijiet assoċjati (beklomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inalatur)
Danish: Kantos Master er godkendt ved en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på den oprindelige godkendelse i Tyskland.
Maltese: Kantos Master huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku abbażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrels e
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: EU-nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Danish: Paradoks bronkospasme
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Danish: Systemiske påvirkninger
Maltese: Effetti sistemiċi
Danish: (budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Danish: Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsageligt katalyseret af enzymet CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Danish: Hver pakning indeholder 1 inhalator.
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
Danish: Aktiviteten af de vigtigste metabolitter, 6-beta-hydroxy-budesonid og 16-alfa-hydroxy-prednisolon, er mindre end 1 % af budesonids.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxy-budesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Danish: • Lægemidler betegnet monoaminoxidasehæmmere (såsom phenelzin, furazolidon og procardazin).
Maltese: • Mediċini msejħa inibituri tal-monoamine oxidase (bħal phenelzine, furazolidone u procardazine).
Danish: • Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).
Maltese: • Mediċini tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Danish: • Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)
Danish: Særlige populationer: Ældre patienter (≥ 65 år)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Mundstykket er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
Maltese: Il-partijiet ta 'kuntatt tad-droga / mukosali tal-inalatur huma magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Danish: Budesonid/Formoterol Teva indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Danish: 3 år.
Maltese: tiegħek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014 Dato for seneste fornyelse:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19th novembru 2014
Danish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Danish: Let irritation i halsen, hoste, hæshed Bronkospasme
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Anbefalet dosis:
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD) Doża rakkomandata:
Danish: Symptomatisk behandling af patienter med svær KOL (FEV1 < 50 % af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Danish: I et 3-årigt klinisk studie med budesonid hos KOL-patienter forekom blå mærker på huden og pneumoni med en hyppighed på henholdsvis 10 % og 6 % sammenlignet med 4 % og 3 % i placebogruppen (p < 0,001 henholdsvis p < 0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva jittieħed bħala kura regolari ta' manteniment ma' bronkodilatur separat li jaħdem malajr bħala inalatur ta' solliev.
Danish: To 12-ugers pædiatriske studier er blevet udført, hvor 265 børn i alderen 6-11 år blev behandlet med en vedligeholdelsesdosis af budesonid/formoterol (2 inhalationer af 80 mikrogram/4,5 mikrogram per inhalation to gange dagligt) og en korttidsvirkende β2-agonist efter behov.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Danish: Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
Danish: Budesonid/Formoterol Teva farmakokinetisk profil
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Danish: Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og HIV-proteasehæmmere) vil sandsynligvis øge plasmaniveauet af budesonid markant, og samtidig brug bør undgås.
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone u inbituri tal-protease tal-HIV protease) huma probabbli li jżidu b'mod qawwi l-livelli ta' budesonide fil-plażma u għalhekk l-użu konkomitanti għandu jiġi evitat.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva 320 mikrogram/9 mikrogram
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 320 μg/9 μg
Danish: Risikofaktorer for pneumoni hos KOL-patienter inkluderer aktiv rygning, højere alder, lavt BMI (body mass index) og svær KOL.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal pulmonite f'pazjenti b'COPD jinkludu tipjip attwali, età ikbar, kurrenti, indiċi tal-massa tal-ġisem baxx (BMI, body mass index) u COPD severa.
Danish: Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Maltese: Kull doża fiha madwar 5 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Budesonid/Formoterol Teva
Maltese: Mediċini oħra u Budesonide/Formoterol Teva
Danish: Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres med forsigtighed til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Maltese: Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Danish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holland
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler Angina pectoris, forlænget QTc-interval
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali, takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Danish: Maksimal inspiratorisk flow igennem Spiromax-devicet
Maltese: Rata Massima tal-Fluss ta' Nifs 'il Ġewwa mill-Apparat Spiromax
Danish: Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn) (se pkt.
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Det endokrine system Meget sjælden
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Danish: Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang dagligt, forhøjede gennemsnitligt plasmaniveauet af samtidigt administreret oralt budesonid (enkeltdosis 3 mg) seks gange.
Maltese: L-inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole, 200 mg darba kuljum, żied il-livelli ta' budesonide mogħti b'mod orali fl-istess ħin (doża waħda ta' 3 mg) b'medja ta' sitt darbiet aktar.
Danish: • Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til '8', '6', '4', '2' med rødt på en hvid baggrund.
Maltese: • Għal inalazzjonijiet li jifdal minn 20 'l isfel sa ‘8' ,' 6' ,' 4' ,' 2' ‘in-numri jintwerew bl-aħmar fuq sfond abjad.
Danish: • Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også "paradoks bronkospasme").
Maltese: • Tħarħir akut f'daqqa u/jew qtugħ ta' nifs immedjatament wara li tuża l-inalatur tiegħek (issir referenza għalih ukoll bħala ‘bronkospażmu paradossikali'.
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer om året (som defineret ovenfor) blev reduceret væsentligt med budesonid/formoterol sammenlignet med formoterol alene eller placebo (i gennemsnit 1,4 sammenlignet med 1,8-1,9 i placebo/formoterol-gruppen).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li ħa plaċebo/formoterol).
Danish: Budesonid/Formoterol Teva.
Maltese: • Uża Budesonide/Formoterol Teva kuljum.
Danish: Sådan tager du en inhalation
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Danish: Budesonide/Formoterol Teva er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Referencelægemidlet for Budesonide/Formoterol Teva er Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Budesonide/Formoterol Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva, 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva budesonid / formoterol
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Budesonide/Formoterol Teva
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Budesonide/Formoterol Teva den 19. november 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Budesonide/Formoterol Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2014.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Budesonide/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Danish: Hvorfor er Budesonide/Formoterol Teva blevet godkendt?
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
Danish: Budesonide/Formoterol Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi budesonide u l-formoterol.
Danish: Pakningsstørrel se
Maltese: 'għadux awtorizzat
Danish: 160 µg / 4.5 µg Inhalationspulver Til inhalation inhalator
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Danish: Budesonid
Maltese: budesonide.
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polen
Maltese: Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546
Danish: Inhalatoren er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP).
Maltese: L-inalatur huwa magħmul minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT), u polypropylene (PP).
Danish: budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactosemonohydrat.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Lactose monohydrate.
Danish: Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine),inibituri tal-monoamine oxidase u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller aminophyllin).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Danish: Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat
Danish: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland.
Maltese: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Danish: Budesonid metaboliseres i omfattende grad (ca. 90 %) ved første passage gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikoidaktivitet.
Maltese: (madwar 90%) ta' bijotrasformazzjoni mal-ewwel passaġġ mill-fwied għal metaboliti ta' attività glukokortikosterojdi baxxa.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini tal-plażma huwa ta' madwar 50% għal formoterol u 90% għal budesonide.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIFhastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Maltese: Ftit li xejn pazjenti kellhom PIFRs inqas minn 40L/min; meta PIFRs kienu inqas minn 40L/min deher li ma kien hemm ebda għaqid skont l-età jew severità tal-marda.
Danish: EMA/601025/2014 EMEA/H/C/003953
Maltese: EMEA/H/C/003953
Danish: findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. jinsab fuq is-sit talAġenzija:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det er påvist, at Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., 160/4,5 µg og 320/9 µg, har en kvalitet som Symbicort Turbohaler og en virkning som de tilsvarende styrker af Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Danish: 3 fyldte penne
Maltese: 3 pinen mimlijin għal-lest
Danish: 1 fyldt pen
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest
Danish: Problem
Maltese: Problema
Danish: VIGTIGT
Maltese: IMPORTANTI
Danish: Ny vertebral fraktur (≥1)a
Maltese: Ksur ġdid vertebrali(≥1) a
Danish: 2,6%d
Maltese: 2.6% c
Danish: 1,5%d
Maltese: 1.5% c
Danish: Relativ risiko vs. placebo (95% KI)
Maltese: Riskju relativ (95% CI)
Danish: Almindelig: Palpitationer
Maltese: Komuni: Palpitazzjonijiet
Danish: *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon.
Maltese: *Teriparatide, rhPTH(1-34), magħmul f'E. coli, permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA, huwa identiku għas-sekwenza ta' 34 N-terminal amino acid ta' l-ormon uman paratirodje endoġenu.
Danish: Sjældne: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Maltese: Rari: jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000
Danish: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A.
Danish: Natriumacetat (vandfrit) Mannitol
Maltese: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
Danish: Pen-nåle fra Becton, Dickinson og Company kan anvendes.
Maltese: Jistgħu jintużaw labar tal-pinna ta' Becton, Dickinson and Company.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT FORSTEO
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FORSTEO
Danish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda.
Danish: FORSTEO er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid.
Maltese: FORSTEO ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 13. februar 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Frar 2013
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Danish: Fremstiller Fremstiller: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrig.
Maltese: Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640
Danish: • nedsat energi
Maltese: • nuqqas ta' enerġija
Danish: Tag ikke FORSTEO:
Maltese: Tużax FORSTEO:
Danish: Kemisk, fysisk og mikrobiologisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8°C.
Maltese: Stabilita' kimika, fiżika u mikrobioloġika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f' temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Danish: Pennen indeholder medicin til 28 dage.
Maltese: Il-pinna tiegħek fiha medikazzjoni għal 28 ġurnata.
Danish: Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000),
Danish: • Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase
Maltese: • Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase
Danish: d p≤0.025 sammenlignet med placebo
Maltese: b p≤0.001 meta mqabbel mal-plaċebo c p≤0.025 meta mqabbel mal-plaċebo
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Maltese: .6 Fertiltà, tqala u treddigħ
Danish: Store ikke-vertebrale lavenergifrakturerc (hofte, radius, humerus, ribben og bækken)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali c(ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Danish: Ikke almindelig: Emfysem
Maltese: Mhux komuni: Emfisema
Danish: FORSTEO blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.
Maltese: FORSTEO ngħata f' dożi waħedhom sa 100 mikrogramma u f' dożi ripetuti sa 60 mikrogramma/jum għal 6 ġimgħat.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol, vand til injektionsvæske.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Til subkutan anvendelse
Maltese: Użu subkutanju