FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FAS = koko populaation analyysi (full analysis set) LOCF = viimeinen havainto vietynä eteenpäin † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen * p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen tai lumelääke- + yhdistelmähoitoon
Polish: FAS = populacja objęta analizą statystyczną (ang. Full analysis set) LOCF = ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last observation carried forward) †Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych * p<0,001 w porównaniu do placebo lub do placebo i leczenia skojarzonego
Finnish: Alogliptiini suurentaa elimistön insuliinipitoisuutta aterian jälkeen ja pienentää elimistössä olevan sokerin määrää.
Polish: Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu stężenia cukru we krwi.
Finnish: Älä lopeta Vipdomet-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Nie wolno przerywać przyjmowania leku Vipdomet bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Vipdomet-valmisteen käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Vipdomet u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: - vähentämällä maksan glukoosintuotantoa estämällä glukoneogeneesiä ja glykogenolyysiä - lisäämällä jonkin verran lihasten insuliiniherkkyyttä, mikä parantaa perifeeristä glukoosin soluunpääsyä ja käyttöä - viivästyttämällä glukoosin imeytymistä suolistossa.
Polish: - zmniejszenia wytwarzania glukozy w wątrobie przez hamowanie glukoneogenezy i glikogenezy; - zwiększenia wrażliwości na insulinę w mięśniach, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie; - opóźnienia wchłaniania glukozy w jelitach.
Finnish: Seuraavat tiedot ovat alogliptiiniä tai metformiinia erikseen tarkastelleiden tutkimusten löydöksiä.
Polish: Poniżej przedstawiono dane z badań przeprowadzonych z użyciem alogliptyny lub metforminy jako odrębnych substancji.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikan arvellaan olevan epälineaarista.
Polish: Przyjmuje się, że farmakokinetyka wchłaniania metforminy jest nieliniowa.
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä sydän- ja verisuonikuoleman, kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin ja kuolemaan johtamattoman aivohalvauksen ilmaantuvuudet olivat samanlaisia potilailla, joita hoidettiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella, vaikuttavaa ainetta sisältävällä verrokkivalmisteella tai lumelääkkeellä.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania zgonów spowodowanych chorobami układu sercowo-naczyniowego, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończongo zgonem była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg z kontrolną substancją czynną lub placebo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vipdometvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Vipdomet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Alogliptiiniä tai metformiinia tarkastelleissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach alogliptyny lub metforminy przeprowadzonych na zwierzętach nie obserwowano niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Finnish: Se pienentää sekä plasman perusglukoosipitoisuutta että aterian jälkeistä plasman glukoosipitoisuutta.
Polish: Zmniejsza zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w osoczu.
Finnish: Metformiini stimuloi solunsisäistä glykogeenisynteesiä vaikuttamalla glykogeenisyntaasiin.
Polish: Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu przez działanie na syntetazę glikogenu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 196 tabletek powlekanych (2 opakowania po 98 tabletek każde).
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH (< 7,35), suurentunut plasman laktaattipitoisuus (> 5 mmol/l), suurentunut anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Polish: Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów.
Finnish: Vipdomet-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla diabeteslääkkeillä, kuten pelkällä metformiinilla, pelkällä insuliinilla tai samanaikaisesti otetuilla metformiinilla ja pioglitatsonilla.
Polish: Vipdomet jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak metformina w monoterapii, insulina w monoterapii lub metformina i pioglitazon stosowane razem.
Finnish: Vipdomet-valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu produktu leczniczego Vipdomet na płodność u ludzi.
Finnish: Vipdomet-tabletit on pakattu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 tai 200 tabletin läpipainopakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, jotka sisältävät kaksi 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta.
Polish: Lek Vipdomet jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120,180, 196, 200 tabletek w blistrachi opakowania zbiorcze obejmujące 2 opakowania po 98 tabletek powlekanych każde.
Finnish: Ruoka hidastaa ja vähentää metformiinin imeytymistä hieman.
Polish: Przyjmowanie pokarmów zmniejsza stopień wchłaniania metforminy i nieznacznie je opóźnia.
Finnish: Vipdomet on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Polish: Stosowanie produktu Vipdomet musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić jego podawanie pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: PPS = tutkimussuunnitelmajoukon mukainen analyysi (per protocol set) LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin * Non-inferioriteetti ja paremmuus osoitettiin tilastollisesti † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen
Polish: Per protocol set) LOCF = ekstrapolacja ostatniej obserwacji (ang. Last observation carried forward) * Statystycznie wykazana „non-inferiority" i wyższość † Metoda najmniejszych kwadratów oznacza dostosowanie do wcześniejszego statusu leczenia hipoglikemizującego i wartości początkowych
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Vipdomet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Vipdomet.
Finnish: Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, puhdistuma munuaisten kautta vähenee suhteessa kreatiniinipuhdistumaan ja siten eliminaation puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa suurentuneisiin metformiinipitoisuuksiin plasmassa.
Polish: W zaburzeniu czynności nerek klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, dlatego okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, co prowadzi do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Finnish: Vipdomet yhdistää kaksi hyperglykemialääkevalmistetta, joilla on toisiaan täydentävät ja erilaiset vaikutusmekanismit, jotka parantavat tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa: alogliptiini, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4:n) estäjä, ja metformiini, biguanidiluokkaan kuuluva valmiste.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Produkt leczniczy Vipdomet zawiera dwa hipoglikemizujące produkty lecznicze o uzupełniających się wzajemnie, odrębnych mechanizmach działania poprawiających kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2.: alogliptynę, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), i metforminę, należącą do leków z grupy biguanidów.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittäviä annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję po podaniu klinicznie istotnych dawek (patrz punkt 5.3).
Finnish: Vaikutus on osoitettu hoitoannoksia käytettäessä kontrolloiduissa, keskipitkissä tai pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa; metformiini pienentää kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksia.
Polish: Średnio i długoterminowe badania kliniczne z grupą kontrolną wykazały, że metformina w dawkach terapeutycznych zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, frakcji LDL i trójglicerydów.
Finnish: Vipdomet-valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavana tietoja.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Vipdomet.
Finnish: Jos potilas siirtyy erillisistä alogliptiini- ja metformiinitableteista (yhdistelmähoito tai osa kolmoishoidosta, jossa on mukana insuliini), sekä alogliptiiniä että metformiinia annetaan jo käytössä oleva vuorokausiannos.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących wcześniej oddzielne tabletki alogliptyny i metforminy (w ramach terapii dwulekowej lub trójlekowej z insuliną) zarówno alogliptynę, jak i metforminę należy dawkować w stosowanej dotychczas łącznej dawce dobowej.
Finnish: • Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti muuttaa munuaisten toimintaa, kuten o dehydraatio o vaikea infektio o sokki
Polish: - Ostre stany mogące wpływać na czynności nerek, takie jak: - odwodnienie; - ciężkie zakażenie; - wstrząs.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin samanaikaisesti 100 mg alogliptiiniä kerran vuorokaudessa ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia kaksi kertaa vuorokaudessa 6 päivän ajan, sillä ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia alogliptiinin tai metformiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Podawanie zdrowym ochotnikom alogliptyny w dawce 100 mg raz na dobę i chlorowodorku metforminy w dawce 1000 mg dwa razy na dobę przez 6 dni nie miało klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny lub metforminy.
Finnish: *Alogliptiiniannoksen muutokset perustuvat farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa munuaistoiminnan arviointi perustui Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioituihin kreatiniinipuhdistuma-arvoihin (CrCl).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 6,25 mg * Dostosowanie dawki alogliptyny opiera się na badaniach farmakokinetycznych, gdzie czynność nerek oceniano na podstawie wartości klirensu kreatyniny (CrCl) według wzoru Cockcrofta-Gaulta
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Polish: Nieznana: - Objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha, nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että alogliptiini ei indusoi entsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP2C9 eikä estä entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4 pitoisuuksilla, jotka saavutetaan suositellulla 25 mg:n alogliptiinin kokonaisvuorokausiannoksella.
Polish: Badania in vitro wykazują, że alogliptyna nie indukuje CYP1A2, CYP2B6 i CYP2C9, ani nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4 w stężeniach występujących po podaniu alogliptyny w łącznej zalecanej dawce 25 mg. Badania in vitro wykazały, że alogliptyna łagodnie indukuje CYP3A4, jednak w badaniach in vivo nie wykazano działania alogliptyny indukującego CYP3A4.
Finnish: Mitä Vipdomet sisältää - Vaikuttavat aineet ovat alogliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Polish: Co zawiera lek Vipdomet Substancje czynne to alogliptyna i metforminy chlorowodorek.
Finnish: Metformiini jakautuu erytrosyytteihin.
Polish: Metformina przenika do wnętrza erytrocytów.
Finnish: - metformiini kuuluu biguanidien lääkeryhmään.
Polish: Metformina jest lekiem z grupy biguanidów o działaniu hipoglikemizującym.
Finnish: - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka z objawami jak nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz ustęp „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Finnish: 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletin ottamisen jälkeen huippupitoisuus plasmassa pieneni 40 %, AUCarvo pieneni 25 %:lla ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) piteni 35 minuutilla.
Polish: Po podaniu tabletki chlorowodorku metforminy w dawce 850 mg obserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu o 40%, zmniejszenie o 25% wartości AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu) i wydłużenie o 35 minut czasu potrzebnego do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax).
Finnish: Ruuan kanssa ottaminen pienentää vatsavaivojen mahdollisuutta.
Polish: Lek należy przyjmować z posiłkiem w celu zmniejszenia podrażnienia żołądka.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin alogliptiiniä monoterapiana, hypoglykemian esiintyvyys oli samanlaista kuin lumelääkettä saaneilla potilailla ja lumelääkettä vähäisempää toisessa tutkimuksessa, jossa alogliptiiniä annettiin sulfonyyliurean lisänä.
Polish: W badaniu klinicznym alogliptyny w monoterapii częstość występowania hipoglikemii była podobna do częstości w grupie otrzymującej placebo, oraz mniejsza niż w grupie otrzymującej placebo w innym badaniu, w którym alogliptyna była lekiem wspomagającym leczenie pochodną sulfonylomocznika.
Finnish: *Kokonaiskuolleisuus (kuolleisuus mistä tahansa syystä) oli alogliptiiniryhmässä 153 koehenkilöä (5,7 %) ja lumelääkeryhmässä 173 koehenkilöä (6,5 %).
Polish: Udar niezakończony zgonem *Ogółem grupa osób przyjmujących alogliptynę obejmowała 153 pacjentów (5,7%), natomiast grupa osób przyjmujących placebo obejmowała 173 pacjentów (6,5%), u których wystąpił zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin samanaikaisesti käytetyn alogliptiinin ja metformiinin vaikutusta glukoositasapainoon ja niiden turvallisuutta aloitusyhdistelmähoitona, yhdistelmähoitona pelkällä metformiinilla aiemmin hoidetuilla potilailla sekä tiatsolidiinidionin tai insuliinin lisähoitona.
Polish: Podczas tych badań oceniano wpływ jednoczesnego podawania alogliptyny i metforminy na kontrolę glikemii oraz bezpieczeństwo ich stosowania jako początkowej terapii skojarzonej, jako terapii dwulekowej u pacjentów leczonych wcześniej metforminą w monoterapii oraz jako leku wspomagającego w leczeniu tiazolidynodionem lub insuliną.
Finnish: Sekä 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään että yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan merkittäviä pienenemisiä aterian jälkeisessä glukoosiarvossa sekä aterian jälkeisessä glukagoniarvossa ja samalla suurensi merkittävästi aterian jälkeistä aktiivisen GLP1:n pitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,05), kun vertailu tehtiin viikolla 16.
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z 30 mg pioglitazonu, znacznie zmniejszała stężenia glukozy i glukagonu po posiłku, jednocześnie znacznie zwiększając stężenie aktywnego GLP-1 po posiłku po 16. tygodniach w porównaniu do placebo (p<0,05).
Finnish: Seuraavassa kohdassa kuvataan Vipdomet-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/metformiini) farmakokineettiset ominaisuudet sen mukaan, mitä niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Polish: W poniższym punkcie omówiono właściwości farmakokinetyczne obserwowane po podaniu poszczególnych składników produktu leczniczego Vipdomet (alogliptyna/metformina) zgodnie z informacjami podanymi w ich odpowiednich Charakterystykach Produktu Leczniczego.
Finnish: Tämä määritettiin kliinisesti merkittävillä ja tilastollisesti merkitsevillä glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) ja plasman paastoglukoosin arvojen pienenemisillä verrattuna verrokkivalmisteeseen lähtötilanteen ja tutkimuksen päätepisteen välisenä aikana.
Polish: Wykazano to za pomocą klinicznie istotnego i statystycznie znamiennego zmniejszenia stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do grupy kontrolnej, mierzonego od rozpoczęcia leczenia do punktu końcowego badania.
Finnish: Rotilla ja koirilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa (kesto 26 ja 39 viikkoa) NOAEL-arvo (no-observed-adverse-effect level) saatiin altistusmarginaalit, jotka olivat noin 147(rotta) ja 227-kertaiset (koira) verrattuna ihmisten altistukseen suositellulla päivittäisellä 25 mg:n alogliptiinin kokonaisannoksella.
Polish: Największa dawka, po ktorej nie stwierdza się działań niepożądanych (ang. No-observed-adverseeffect level, NOAEL) w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów trwających odpowiednio przez 26 i 39 tygodni, wykazała margines bezpieczeństwa stanowiący w przybliżeniu odpowiednio 147-krotność i 227-krotność ekspozycji na alogliptynę u człowieka, po podaniu alogliptyny w zalecanej łącznej dawce dobowej 25 mg.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, angioedeemaa ja eksfoliatiivisia ihosairauksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, on havaittu DPP-4-estäjien käytön yhteydessä, ja niitä on raportoitu alogliptiinistä spontaanisti myyntiin tulon jälkeen.
Polish: W przypadku stosowania inhibitorów DPP-4 obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i złuszczające choroby skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, a w przypadku stosowania alogliptyny zgłaszano je spontanicznie po wprowadzeniu jej do obrotu.
Finnish: Kationisilla aineilla, jotka eliminoituvat erittymällä munuaistiehyiden kautta (esim. simetidiini), voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa.
Polish: Substancje kationowe, które są wydalane za pośrednictwem wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą, konkurując o wspólne układy transportowe w kanalikach nerkowych.
Finnish: Koska hypoglykemiariski suurenee yhteiskäytössä pioglitatsonin kanssa, voidaan harkita pioglitatsoniannoksen pienentämistä hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun pioglitatsonia käytetään yhdessä Vipdomet-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.2).
Polish: W związku z większym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii w trakcie leczenia skojarzonego z pioglitazonem można rozważyć zmniejszenie dawki pioglitazonu, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii podczas stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.2).
Finnish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: Takeda AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Finnish: Lopeta Vipdomet-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Vipdomet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlainen ≥ 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta (3,8 %), kuin < 65-vuotiailla (3,6 %).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 12 badań łączna częstość hipoglikemii u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych alogliptyną w dawce 25 mg (3,8%) była podobna w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (3,6%).
Finnish: Vipdomet-valmisteella ei ole tehty erityisiä farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Vipdomet.
Finnish: Alogliptiiniannos on 12,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 25 mg) ja metformiinihydrokloridiannos on sama (joko 850 mg tai 1 000 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kuin aiemmin on otettu.
Polish: Alogliptynę należy podawać w dawce 12,5 mg dwa razy na dobę (łączna dawka dobowa 25 mg), a chlorowodorek metforminy w dawce podobnej (850 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę), jak stosowana dotychczas.
Finnish: Tabletit otetaan aterian yhteydessä, jotta metformiiniin liittyvät ruoansulatuskanavan haittavaikutukset vähenevät.
Polish: Ponadto, produkt leczniczy należy przyjmować z posiłkiem w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z metforminą.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vipdomet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Finnish: Ensisijainen yhdistelmäpäätetapahtuma [ensimmäinen sydän- ja verisuonikuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus] Sydän- ja verisuonikuolema* 89 (3,3) Kuolemaan johtamaton sydäninfarkti Kuolemaan johtamaton aivohalvaus
Polish: Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [pierwsze zdarzenie wystąpienia zgonu sercowonaczyniowego , zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz udaru niezakończonego zgonem] Zgon sercowo-naczyniowy*
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 3 000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.
Finnish: Akuutti haimatulehdus on vakava haittavaikutus, joka johtuu Vipdomet-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
Polish: Ostre zapalenie trzustki to ciężkie działanie niepożądane związane z obecnością alogliptyny w produkcie leczniczym Vipdomet (patrz punkt 4.4).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO (MUKANA BLUE BOX) (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei alogliptiini lisännyt MACE-tapahtuman riskiä lumelääkkeeseen verrattuna [riskisuhde: 0,96; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,16].
Polish: [współczynnik ryzyka: 0,96; jednostronny 99% przedział ufności: 0-1,16].
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden) käyttö on aloitettava varoen.
Polish: U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)).
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Polish: Po podaniu wielokrotnym zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 2 nie obserwowano klinicznie istotnych kumulacji leku.
Finnish: • Akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi)
Polish: - Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa).