FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec HUMENZA chez des adultes et des personnes agées, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
Swedish: Under en klinisk prövning som utfördes med HUMENZA på vuxna och äldre har nedanstående biverkningar rapporteras:
French: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Swedish: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrike
French: Pour les conditions de conservation après ouverture, voir la rubrique 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter öppnande, se avsnitt 6.3
French: Emulsion injectable
Swedish: Injektionsvätska, emulsion
French: Des groupes de 7 furets ont été immunisés par voie intramusculaire (IM) soit avec une dose humaine d'HUMENZA (3,8 µg d'HA et une dose complète d'AF03) (à J21), soit avec une dose humaine administrée en 2 doses à trois semaines d'intervalle (à J0 et J21) et ont été comparés à un groupe témoin (adjuvant AF03 dilué dans du PBS).
Swedish: med en humandos HUMENZA (3,8 µg HA och en hel dos AF03) (vid D21) eller 2-dosadministrering av en humandos med 3-veckorsintervall (vid D0 och D21) och jämfördes med en kontrollgrupp (AF03 adjuvans utspädd i PBS).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Antigène pour HUMENZA Suspension injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Antigen för HUMENZA injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
French: En ce qui concerne les réactions non sollicitées après l'administration du vaccin, des diarrhées (4,3 %) ont été rapportées chez les enfants de 6 à 11 mois et une toux (4,2 %) a été rapportée chez les enfants de 12 à 35 mois.
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades diarré (4,3 %) hos barn från 6 till 11 månader och hosta (4,2 %) hos barn från 12 till 35 månaders ålder.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 54 personnes âgées (29 personnes âgées de 61 à 70 ans, 18 personnes âgées de 71 à 80 ans et 7 personnes âgées de 81 ans et plus).
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 54 äldre (29 äldre från 61 till 70 år, 18 äldre från 71 till 80 år och 7 äldre som var 81 år eller äldre).
French: Pour la dose à administrer, voir la posologie recommandée en rubrique 3.
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 4.2.
French: Si une deuxième dose est administrée, il faudra un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose.
Swedish: Om en andra dos administreras bör det vara ett intervall om minst tre veckor mellan den första och andra dosen.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à mettre à jour le protocole d'étude observationnelle pour dépister les auto-anticorps des patients présentant des évènements visuels ou oculaires
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) protokoll för att söka efter autoantikroppar hos de patienter som uppvisar synliga eller okulära reaktioner
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
French: L'immunogénicité 21 jours après chaque dose a été évaluée à partir du taux de séroprotection, du taux de séroconversion et du facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et est présentée ci-dessous pour chaque tranche d'âge.
Swedish: Immungeniteten 21 dagar efter varje dos har utvärderats och presenteras nedan för varje åldersgrupp enligt den seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI).
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
French: Induration au site d'injection
Swedish: Induration vid injektionsstället
French: Très fréquent : maux de tête, douleurs musculaires, douleur au site d'injection.
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
French: Enfants de 12 à 23 mois :
Swedish: Barn från 12 till 23 månaders ålder:
French: A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)............................3,8 microgrammes**
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) .................................. 3,8 mikrogram**
French: Les autres composants sont : le thiomersal (11,3 microgrammes par dose de 0,5 ml), le chlorure de sodium, le chlorure de potassium, le phosphate disodique dihydraté, le phosphate monopotassique et l'eau pour préparations injectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: tiomersal (11,3 mikrogram per 0,5 ml dos), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
French: Adjuvant AF03 composé de squalène, d'oléate de sorbitane, d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique et de mannitol.
Swedish: Adjuvans AF03 innehållande skvalen, sorbitanoleat, polyoxyetylencetostearyleter och mannitol
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 153 sujets (99 adultes et 54 personnes âgées).
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 153 patienter (99 vuxna och 54 äldre).
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 10 flacons de suspension (antigène) 10 flacons d'émulsion (adjuvant)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 10 injektionsflaskor suspension (antigen) 10 injektionsflaskor emulsion (adjuvans)
French: Après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant, HUMENZA est une émulsion injectable en flacon multidose de 10 doses de 0,5 ml.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans är HUMENZA en injektionsvätska, emulsion, i en flerdosflaska innehållande 10 doser om 0,5 ml.
French: Enfants (de 6 à 35 mois) :
Swedish: Barn (från 6 till 35 månaders ålder):
French: Ce médicament contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que vous présentiez une réaction allergique.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i HUMENZA Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge dig en allergisk reaktion.
French: Adolescents De 9 à 17 ans
Swedish: Ungdomar från 9 till 17 års ålder
French: CONDITION DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Adjuvant pour HUMENZA Emulsion injectable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion
French: 1ère dose
Swedish: Dos 1
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Swedish: Efter blandning ska HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och skall användas inom 24 timmar.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'HUMENZA par voie sous-cutanée.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
French: - réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), gonflement temporaire des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
French: Enfants de 6 à 11 mois :
Swedish: Barn från 6 till 11 månaders ålder:
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR HUMENZA Suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
French: L'adjuvant est une émulsion blanche opaque.
Swedish: Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
French: Une boîte contient : - Une boîte contenant 10 flacons de 1,5 ml de suspension (antigène).
Swedish: En förpackning innehåller - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 1,5 ml suspension (antigen).
French: Pour la dose à administrer, voir la posologie recommandée en
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 3 "Hur du får
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour HUMENZA.
Swedish: HUMENZA har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
French: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné avec HUMENZA.
Swedish: Tala om för läkaren som begär dessa tester att du nyligen har fått HUMENZA - liksom med alla vacciner ger HUMENZA eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
French: • différences dans la perception des sensations du toucher, de la douleur, du chaud et du froid
Swedish: • Avvikande förnimmelser av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi),
French: Affections du système nerveux - Très fréquent : céphalées
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet - Mycket vanliga: huvudvärk
French: Myalgies
Swedish: Dosering
French: L'administration doit se faire par injection intramusculaire (IM), de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Swedish: ), företrädesvis i deltamuskeln eller anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
French: Enfants de 24 à 35 mois :
Swedish: Barn från 24 till 35 månaders ålder:
French: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Swedish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrike
French: Très fréquent : perte d'appétit, irritabilité, somnolence, fièvre, , pleurs anormaux.
Swedish: Mycket vanliga: aptitförlust, irritabilitet, slöhet, feber, onormal gråt.
French: Une dose de 0,5 ml de vaccin sera administrée.
Swedish: En dos på 0,5 ml vaccin ges.
French: Le taux de séroconversion correspond à la proportion de sujets présentant un titre pré-vaccinal <1:10, ayant atteint un titre post-vaccinal ≥1:40, ou à la proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 du titre pré- à post-vaccinal.
Swedish: Serokonversionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer före vaccination <1:10 som fick en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller andelen personer med en ≥ fyrfaldig ökning av titer från före till efter vaccination.
French: Le taux de séroprotection correspond à la proportion de sujets ayant atteint un titre post-vaccinal
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer efter vaccination ≥ 1:40.
French: Nombre de doses après mélange du contenu du flacon d'antigène dans le flacon d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml.
Swedish: Antal doser när innehållet i flaskan med antigen har tillsats flaskan med adjuvans: 10 doser om 0,5 ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE CONTENANT 1 BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE) ET UNE BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN) OCH 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
French: Des précautions sont nécessaires lors de l'administration de ce vaccin aux personnes présentant une hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) connue à la substance active, à l'un des excipients, au thiomersal ou aux résidus (ovalbumine, protéines d'œuf et de poulet, néomycine, octoxinol-9, formaldéhyde).
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
French: Facteur de séroconversion*** [IC à 95 %]
Swedish: Serokonversionsfaktor*** [95% CI]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT HUMENZA suspension et émulsion pour émulsion injectable Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Swedish: HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour HUMENZA Emulsion pour injection IM
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans för HUMENZA injektionsvätska, emulsion IM
French: Aucune donnée n'a été générée chez les femmes enceintes ou qui allaitent, avec le vaccin HUMENZA ou tout autre vaccin contenant l'adjuvant AF03.
Swedish: Data saknas avseende administrering av vaccinet HUMENZA eller annat vaccin innehållande adjuvans AF03 till gravida eller ammande kvinnor.
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux demi-doses (0,25 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 48 enfants de 6 à 11 mois et à 48 enfants de 12 à 35 mois.
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två halva doser (0,25 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders ålder.
French: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Swedish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrike
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Adjuvant (AF03) composé de squalène (33 mg), d'oléate de sorbitane (4,9 mg), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (6,3 mg) et de mannitol (6,1 mg) pour 1 ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans (AF03) består av skvalen (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyetylencetostearyleter (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
French: Le taux de séroprotection, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion, en utilisant la méthode d'inhibition de l'hémagglutination (IH), étaient les suivants :
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI) var:
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 50 enfants de 3 à 8 ans et 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
French: Frissons
Swedish: Frossa
French: Après mélange, HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) (ne jamais mettre au congélateur) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Swedish: Efter blandning skall HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) (får aldrig placeras i frys) och
French: - inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et, dans de très rares cas, par des problèmes rénaux temporaires.
Swedish: - Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall
French: Pour les instructions de préparation, voir rubrique 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
French: Flacon d'antigène :
Swedish: Injektionsflaska med antigen: Tiomersal
French: Enfants de 6 à 35 mois :
Swedish: Barn i åldern 6 till 35 månader:
French: Aux données minimales devant être transmises dans les rapports de sécurité individuels, y compris le nom de marque, le fabricant de vaccin et le numéro de lot pour faciliter l'évaluation et l'identification du vaccin administré à chaque sujet.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ,
French: Au cours d'un essai clinique en ouvert, deux doses (0,5 ml) d'HUMENZA ont été administrées à 3 semaines d'intervalle à 50 enfants de 3 à 8 ans et à 49 adolescents de 9 à 17 ans.
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
French: Faites attention avec HUMENZA : - Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique soudaine menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'ovalbumine, à l'oeuf, aux protéines de poulet, à la néomycine, à l'octoxinol-9, au formaldéhyde (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Swedish: Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
French: Adjuvant AF03, composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligramme), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes).
Swedish: AF03 adjuvans bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
French: Cependant, si cela ne peut être évité, les vaccins devront être injectés dans des membres différents.
Swedish: Om detta inte kan undvikas skall vaccinerna inte ges i samma arm eller ben.
French: HUMENZA doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 24 heures.
Swedish: HUMENZA skall förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och skall användas inom 24 timmar.
French: Nombre total de sujets inclus N = 48
Swedish: Antal patienter, totalt n = 48
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS DE SUSPENSION INJECTABLE (ANTIGENE)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN)
French: L'adjuvant (AF03) est composé de squalène (12,4 milligrammes), d'oléate de sorbitane (1,9 milligrammes), d'éther de polyoxyéthylène cétostéarylique (2,4 milligrammes) et de mannitol (2,3 milligrammes), par dose de 0,5 ml.
Swedish: Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.
French: Nombre total de sujets inclus N = 18
Swedish: Antal patienter, totalt n = 18
French: Ne pas utiliser l'antigène (suspension) et l'adjuvant (émulsion) après la date de péremption mentionnée sur la boite et sur l'étiquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
French: - Une boîte contenant 10 flacons de 4,5 ml d'émulsion (adjuvant).
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 4,5 ml emulsion (adjuvans)
French: Fréquent : bleu au site d'injection, maux de tête, toux.
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, huvudvärk, hosta.
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être immédiatement jeté si : - le prélèvement stérile de la dose n'a pas été strictement observé.
Swedish: En delvis använd flerdosflaska måste kasseras omedelbart om - steril teknik inte har används vid uppdragning av dos - det finns misstanke om att den delvis använda injektionsflaskan har kontaminerats - det finns synliga tecken på kontaminering, såsom förändrat utseende.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE DE 10 FLACONS D'EMULSION INJECTABLE (ADJUVANT)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
French: HUMENZA se compose de 2 flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion)
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion)
French: Nombre total de sujets inclus N = 50
Swedish: Antal patienter, totalt n = 50
French: 21 jours après la 1ère dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Swedish: 21 dagar efter första dos Seroprotektionsfrekvens* % [95% CI]
French: Fréquent : bleu au site d'injection, diarrhée
Swedish: Vanliga: blåmärken vid injektionsstället, diarré.
French: Sujets séronégatifs avant vaccination N = 55
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTTS TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
French: EXP MM/AAAA
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
French: Voie intramusculaire Lire la notice avant utilisation
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i
French: Nombre total de sujets inclus N = 29
Swedish: Antal patienter, totalt n = 29
French: Très fréquent : sensation générale de malaise, douleurs musculaires, maux de tête, frissons, fièvre.
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE MELANGER L'ANTIGENE DANS LE FLACON D'ADJUVANT AVANT UTILISATION
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTT INNEHÅLLET I INJEKTIONSFLASKAN MED ANTIGEN TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
French: Très fréquent : irritabilité, pleurs anormaux, perte d'appétit, somnolence, fièvre, vomissements,.
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet, onormal gråt, aptitförlust, slöhet, kräkning.
French: 21 jours après la 2ème dose Taux de séroprotection* % [IC à 95 %]
Swedish: 21 dagar efter första dos Seroprotektion sfrekvens* % [95% CI]
French: HUMENZA se compose de deux flacons distincts : - un flacon contenant l'antigène (suspension) - un flacon contenant l'adjuvant (émulsion) Avant utilisation, les deux composants doivent être mélangés.
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion) De två komponenterna skall blandas före användning.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S) Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à : A/California/7/2009 (H1N1)-souche analogue (NYMC X-179A)...................................................30 µg** Pour 1 ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus* innehållande antigen motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (NYMC X-179A) ....................................30 mikrogram** Per 1 ml
French: Fréquent : fièvre, maux de gorge, bleu au site d'injection :
Swedish: Vanliga: feber, halsont, blåmärken vid injektionsstället.
French: Taux de séroconversion** % [IC à 95 %]
Swedish: Serokonversionsfrekvens** % [95% CI]