FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vzal do úvahy pilotnú štúdiu na indikáciu adjuvantnej liečby, BIG 1-98, koordinovanú spolupracujúcou skupinou IBCSG (International Breast Cancer Study Group) a pôvodnou skupinou B IG (Breast International Group), ktorá zvlášť vylúčila pacientky, ktoré nemali potvrdenú diagnózu invazívneho karcinómu prsníka.
Maltese: Is-CHMP innota l-istudju pivitali għall-indikazzjoni tal-kura adjuvanti, BIG 1-98, ikkoordinat millgrupp kollaborattiv IBCSG (International Breast Cancer Study Group) u l-organizzazzjoni prinċipali BIG (Breast International Group), li b'mod speċifiku eskluda pazjenti li ma kellhomx dijanjosi kkonfermata ta' kanċer invażiv tas-sider.
Slovak: Okrem toho sa neurobili žiadne štúdie o pacientkach s DCIS (duktálny karcinóm in situ) alebo LCIS (lobulárny karcinóm in situ).
Maltese: Barra minn hekk, ma sarux studji fuq pazjenti b'DCIS (ductal carcinoma in situ) jew LCIS (lobular carcinoma in situ).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že je odôvodnené spresniť indikáciu výrazom invazívny.
Maltese: Is-CHMP għalhekk ħass li kien ġustifikat li jikkwalifika l-indikazzjoni bitterminu "invażiv".
Slovak: Liek Femara bol po prvý raz povolený v Európskej únii (EÚ) v roku 1996 a dodáva sa ako 2,5 mg filmom obalená tableta.
Maltese: Femara ġie approvat l-ewwel darba fl-Unjoni Ewropea (UE) fl-1996 u jiġi bħala pillola miksija b'rita ta' 2.5 mg.
Slovak: Účinnosť sa nepreukázala u pacientok s karcinómom prsníka s negativitou hormonálnych receptorov."
Maltese: Ma ġietx murija effikaċja f'pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għar-riċetturi tal-ormoni."
Slovak: Pri časti 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti sa znenie podstatne skrátilo tak, aby sa zameralo na informácie dôležité na schválené indikácie pre predpisujúceho lekára.
Maltese: Għal Sezzjoni 5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi, il-kitba ġiet imqassra b'mod sostanzjali sabiex tiffoka fuq informazzjoni rilevanti għal min jippreskrivi għall-indikazzjonijiet approvati.
Slovak: Výbor CHMP posúdil potenciál na interakciu mnohých látok vrátane cimetidínu a protinádorových látok, ako aj rolu, ktorú hrajú CYP2A6 a CYP3A4 v metabolizme letrozolu.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje a usúdil, že letrozol ukázal významnú prevahu pred tamoxifénom v miere klinickej odpovede, miere mamografickej odpovede, miere odpovede na ultrazvuku prsníka a pri hodnotení v operáciách zachovávajúcich prsník (BCS).
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta kollha disponibbli u qies li letrozole wera superjorità sinifikanti għal tamoxifen fir-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' rispons mammografiku, ir-rata ta' rispons fl-ultrasound tas-sider u r-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (BCS).
Slovak: „Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Maltese: "Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Slovak: Výbor CHMP definoval cieľovú populáciu pacientov ako ženy s diagnostikovaným postmenopauzálnym stavom a pacientky s ER-pozitívnymi nádormi, pacientky, ktorých nádory sú HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) negatívne, a pacientky, ktoré nevedia tolerovať alebo ktoré odmietajú používať neoadjuvantnú chemoterapiu, ako aj pacientky, ktoré nie je možné ihneď operovať.
Maltese: Is-CHMP iddefinixxa l-popolazzjoni ta' pazjenti fil-mira bħala nisa bi status stabbilit ta' wara l-menopawsa u pazjenti b'tumuri ER-pożittivi, pazjenti li t-tumuri tagħhom huma negattivi għall-HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) u pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew li jirrifjutaw li jieħdu kemjoterapija neoadjuvanti kif ukoll pazjenti li għalihom ilkirurġija immedjata ma tkunx għażla.
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Slovak: 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Slovak: 90429 Nuernberg Germany
Maltese: 90429 Nuernberg
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Maltese: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovak: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: DP Arnhem The Netherlands
Maltese: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Maltese: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Slovak: Novartis, s.r.o.
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Slovak: 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Maltese: Numri tal-MA (UE)
Slovak: 1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Slovak: + 1 ihla
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest
Slovak: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgicko
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Slovak: 1posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4´-monofosforyl-lipid A (MPL)
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: • alergia
Maltese: • allerġija
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/0299/001 - balenie po 1 ks s oddelenou ihlou EU/1/04/0299/002 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/04/0299/003 - balenie po 10 ks bez ihiel
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: EU/1/04/0299/003
Maltese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Slovak: Iné lieky a Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód: J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Slovak: • alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Slovak: Zriedkavé: vertigo
Maltese: Rari:sturdament
Slovak: Fendrix indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátky).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. december 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
Slovak: B bola vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásená synkopa, paralýza, neuropatia, neuritída (Guillain-Barrého syndróm, optická neuritída a sclerosis multiplex), encefalitída, encefalopatia, meningitída a kŕče.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná).
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
Slovak: Fendrix je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15 rokov.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (s adjuvans, adsorbovaná)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Slovak: B (N =
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje o predávkovaní.
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva..
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi
Slovak: Infekcie a nákazy: Zriedkavé: vírusová infekcia
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Slovak: Časté: porucha gastrointestinálneho traktu
Maltese: Komuni: disturb gastro-intestinali
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligrammi Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rekombinanti tad
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Slovak: • pocit nervozity
Maltese: Nervożiżmu
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fendrix obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
Slovak: Titer anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml koreluje s ochranou proti HBV infekcii.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Slovak: V 3. mesiaci boli titre geometrického priemeru (GMT) v skupine očkovanou Fendrixom 223,0 mIU/ml a v kontrolnej skupine 50,1 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 41,0 % jedincov a v kontrolnej skupine 15,9 % jedincov.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Slovak: Menej časté: ďalšia reakcia v mieste vpichu Zriedkavé: zimnice, návaly horúčavy, smäd, asténia
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni oħra fis-sit ta' l-injezzjoni Rari: tertir, fwawar, għatx, astenja
Slovak: Fendrix injekčná suspenzia.
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovak: 50 mikrogramov adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkovo 0,5 miligramu Al pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligramma Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Slovak: Fendrix injekčná suspenzia
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: • mdloba
Maltese: • fwawar
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Slovak: Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks (s oddelenou ihlou alebo bez nej) a v balení po 10 ks bez ihiel.
Maltese: • Fendrix jinsab f'pakkett ta' 1 (b'labra separata jew mingħajrha) u f'pakkett ta' 10 mingħajr labar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu:
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fis-sistema labirintika:
Slovak: • znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh (neuropatia), zápal nervov (neuritída), slabosť a paralýza končatín a často postupujúca na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo zápal mozgu (encefalitída, encefalopatia).
Maltese: • titrix jew dgħufija tad-dirgħajn u r-riġlejn (newropatija), infjammazzjoni tan-nervituri (newrite), dgħufija u paraliżi fl-idejn u fis-saqajn u ħafna drabi tinfirex għas-sider u l-wiċċ (sindrome ta' Guillain-Barré), nefħa jew infezzjoni tal-moħħ (enċefalite, enċefalopatija).
Slovak: V 7. mesiaci boli GMTs v skupine očkovanou Fendrixom 3559,2 mIU/ml a v kontrolnej skupine, ktorá dostala komerčne dostupnú očkovaciu látku proti hepatitíde B, 933,0 mIU/ml, a titre anti-HBs protilátok ≥ 100 mIU/ml malo v skupine očkovanou Fendrixom 83,1
Maltese: Fis-7 xahar, it-TGM kienu ta' 3559.2mIU/ml u 933.0mIU/ml rispettivament fil-grupp ta' Fendrix u lgrupp ta' kontroll li ħadu l-vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq, b'83.1% u 67.5% rispettivament tassuġġetti b'titres ta' antikorpi kontra l-HBs ≥100mIU/ml.
Slovak: V 36. mesiaci boli GMTs v skupine očkovanou Fendrixom 154,1
Maltese: Fis-36 xahar, il-GMTs kienu 154.1mIU/ml u 111.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Slovak: Čo je hepatitída B?
Maltese: X'inhi l-epatite B?
Slovak: Základná imunizácia:
Maltese: Komuni ħafna:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fendrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Povrchové antigény sa vyrábajú metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať proteíny.
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Slovak: Fendrix očkovacia látka proti hepatitíde B (rDNA) (obsahujúca adjuvans, adsorbovaná)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
Slovak: Očkovacia látka Fendrix sa skúmala aj v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 165 pacientov vo veku od 15 rokov s ochorením obličiek, ktorí potrebovali hemodialýzu.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu:10-2014
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
Slovak: Účinok očkovacej látky Fendrix trval dlhšie ako účinok porovnávacej očkovacej látky: ochranné hladiny protilátky sa uchovali tri roky v prípade 80 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, v porovnaní s 51 % pacientov, ktorí dostávali porovnávaciu očkovaciu látku.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Slovak: Čo je Fendrix?
Maltese: X'inhu Fendrix?
Slovak: Očkovacia látka Fendrix obsahuje malé množstvá tzv. povrchového antigénu (bielkoviny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Maltese: Fendrix fih ammonti żgħar ta' "antiġene tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus tal-epatite B.
Slovak: Jeden mesiac po poslednej dávke sa u 91 % pacientov, ktorí dostávali očkovaciu látku Fendrix, zaznamenali ochranné hladiny protilátok proti vírusu hepatitídy
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fendrix.
Maltese: Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.
Slovak: V očkovacej látke Fendrix sa používa spolu s adjuvantným systémom, ktorý obsahuje monofosforyl lipid (MPL), purifikovaný tuk z baktérií a zlúčeninu hliníka.
Maltese: F'Fendrix, tintuża ma' "sistema miżjuda (aġġuvant) li fiha 'MPL", xaħam ippurifikat mill-batterji, u aluminju.
Slovak: 1980 May;28(3):267-74.
Maltese: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Slovak: Veľká Británia Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Maltese: Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Slovak: Fenflor 300 mg/ml solution
Maltese: Fenflor 300 mg/ml solution for injection for
Slovak: K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005)
Maltese: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Maltese: Stat Membru Applikant/Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Slovak: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Maltese: MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Slovak: Koncentrácie florfenikolu boli na 2. deň nižšie ako hranica kvantifikácie (limit of quantificationďalej len „LOQ") (0,4 mg/kg) a na 27. deň nižšie ako hranica detekcie (limit of detection - ďalej len „LOD") (0,1 mg/kg).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' Florfenicol kienu taħt il-limitu ta' kwantifikazzjoni (LOQ) (0.4 mg/kg) sattieni jum u taħt il-limitu ta' kxif (LOD) (0.1 mg/kg) sas-27 jum.
Slovak: %, Spojené kráľovstvo - 13 - 15 % (Martin a kol.
Maltese: Spanja - 31.5%, ir-Renju Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Slovak: Denná dávka účinnej zložky [mg.kgtelesnej hmotnosti
Maltese: = Doża ta' kuljum tas-sustanza attiva [mg.kgbw
Slovak: %, Taliansko - 15,2
Maltese: 7%, il-Ġermanja - 20.3%, l-Italja15.
Slovak: Res Vet Sci.
Maltese: II jew le.
Slovak: Tento celkový proces je opísaný v smerniciach VICH pre I. a II. fázu (VICH, predmet GL6 (I. fáza ekotoxicity; smernica pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie (EIAS) pre veterinárne lieky - I. fáza (CVMP/VICH/592/98-Konečné znenie) a VICH GL 38 (Posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky - II. fáza (CVMP/VICH/790/03-Konečné znenie)).
Maltese: Dan il-proċess kollu huwa deskritt fil-linji gwida tal-Fażi I u tal-Fażi II tal-VICH (Suġġett VICH GL6 (Ekotossiċità Fażi I; Linja gwida dwar il-valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) u VICH GL 38 (Valutazzjoni tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi
Slovak: Limit Eú pre rozptyl dusíka [kg N.ha-1]
Maltese: Tabella 3 tal-linja gwida) = limitu tal-UE tal-firxa tan-nitroġenu [kg N.ha-1]
Slovak: PEC initial soil
Maltese: PECħamrija inizjali
Slovak: .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE Kruif, A. Efficacy of metaphylactic florfenicol therapy during natural outbreaks of bovine respiratory disease.
Maltese: 1 Catry .B, Duchateau L, Van de Ven J, Laevens H, Opsomer, G., Haesebrouck F, DE
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil štúdiu na dôkaz, že florfenikol sa rozpadá rýchlo, pričom DT50 je 14 hodín (vypočítané pomocou Arrheniusovej rovnice ako extrapolácie z DT50 5 hodín, merané pri teplote 20°C namiesto pri teplote 10°C stanovenej v odporúčaní smernice výboru CVMP).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda studju sabiex juri li florfenicol jiddegrada malajr, b'DT50 ta' 14-il siegħa (ikkalkulat permezz tal-ekwazzjoni Arrhenius sabiex ikun estrapolat minn DT50 ta' 5 sigħat imkejla f'20°C minflok f'10°C, kif irrakkomandat fil-linja gwida tasCVMP).
Slovak: Predpokladaná koncentrácia v životnom prostredí v pôde [μg.kg-1]
Maltese: Mbassra fil-ħamrija [μg.kg-1]
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenom smerníc výboru CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda dejta bl-għan li juri li l-perċentwal ta' annimali tal-merħla li sejrin jiġu kkurati għall-Mard Respiratorju Bovin (BRD) huwa inqas mill-valur prestabbilit ta' 50% mogħti fil-linja gwida tas-CVMP msemmi hawn fuq (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Slovak: Vymyslený názov lieku
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: Pomocou hodnoty 38 % pre percento liečených zvierat v stáde sa vypočítala maximálna hodnota PECpôda 88,6 μg/kg.
Maltese: Bl-użu tal-valur ta' 38% għall-proporzjon ta' annimali kkurati f'merħla, ġie kkalkulat valur PECħamrija massimu ta' 88.6 μg/kg.
Slovak: V prvej fáze bola vypočítaná hodnota DT50 4 hodiny, kým v druhej fáze to bolo 12 hodín.
Maltese: Fl-ewwel fażi, id-DT50 ġie kkalkulat li huwa 4 sigħat, filwaqt li fit-tieni fażi kien 12-il siegħa.
Slovak: Degradácia rezíduí v hnoji
Maltese: = Konċentrazzjoni Ambjentali
Slovak: Hovädzí dobytok Intramuskulárna injekcia 20 mg/kg telesnej hmotnosti (1 ml/15 kg);
Maltese: 20 mg/kg piż tal-ġisem (1 ml/15 kg) li għandha tingħata darbtejn bi 48
Slovak: „Ochorenia spôsobené baktériami citlivými na florfenikol: terapeutická liečba infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni".
Maltese: "Mard ikkawżat minn batterji suxxettibbli għal florfenicol: kura terapewtika ta' infezzjonijiet talapparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Hisophilus somni".
Slovak: Liekje dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Maltese: Il-prodott huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 300 mg ta' florfenicol għal kull ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni u huwa maħsub għall-kura terapewtika ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Slovak: % (Godinho a kol.
Maltese: Mbassra fil-ħamrija (PECħamrija).
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /ŽIADATEĽ
Maltese: VETERINARJU, SPEĊI TA' ANNIMALI, MNEJN JINGĦATA, DETENTUR/APPLIKANT TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že bol poskytnutý dostatočný dôkaz, že percento liečených zvierat v stáde by nemalo prevýšiť 38 % pre terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, a že tieto údaje odôvodňujú použitie čísla 38 % ako hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde na výpočet PECpôda.
Maltese: Is-CVMP kkonkluda li kienet ġiet ipprovduta prova adegwata li turi li l-proporzjon ta' annimali kkurati f'merħla ma jkunx ogħla minn 38% għal kura terapewtika ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju fil-frat ikkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni u li d-data ġġustifikat l-użu ta' din iċ-ċifra ta' 38% bħala l-valur għall-proporzjon ta' annimali ttrattati f'merħla, għall-użu fil-kalkolu tal-PECħamrija.