FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om bepaalde symptomen van MS te vertragen of te stoppen.
Icelandic: Lyfið getur einnig hjálpað til við að hægja á eða snúa við þróun sumra einkenna MS.
Dutch: De resultaten van onderzoek 1 en 2 worden getoond in Tabel 3.
Icelandic: Niðurstöður fyrir rannsóknir 1 og 2 eru sýndar í töflu 3
Dutch: Bij deze patiënten nam de ARR af van 0,79 in het jaar voorafgaand aan Kuur 3 naar 0,18 een jaar daarna en de gemiddelde EDSS-score van 2,89 naar 2,69.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum lækkaði árleg tíðni kasta úr 0,79 á árinu fyrir lotu 3 í 0,18 einu ári síðar og meðalskor á EDSS-kvarða úr 2,89 í 2,69.
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons op voorgaande therapie*
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi svörun við fyrri meðferð*
Dutch: Aanbevolen laboratoriumtesten voor controle van patiënten
Icelandic: Ráðlagðar prófanir á rannsóknarstofum til að fylgjast með sjúklingum
Dutch: LEMTRADA heeft een minimale invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: LEMTRADA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Bij verdenking van ITP moet onmiddellijk een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.
Icelandic: Ef grunur leikur á ITP skal tafarlaust gera heildarblóðkornatalningu.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en elke maand na de
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og hvern mánuð eftir hana
Dutch: MS is een auto-immuunziekte die het centrale zenuwstelsel (hersenen en ruggenmerg) treft.
Icelandic: MS er sjálfsnæmissjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið (heila og mænu).
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA van invloed is op de vruchtbaarheid tijdens deze periode.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort LEMTRADA hafi áhrif á frjósemi á þessu tímabili.
Dutch: • kaliumchloride (E508)
Icelandic: • kalíumklóríð (E508)
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort svörun þeirra er frábrugðin svöruninni hjá yngri sjúklingum.
Dutch: LEMTRADA 12 mg (n=376)
Icelandic: 12 mg (N=376)
Dutch: Gedurende het postmarketinggebruik zijn gevallen gemeld van zeldzame, ernstige, soms fatale en onvoorspelbare bijwerkingen in verschillende orgaansystemen.
Icelandic: Við notkun eftir markaðssetningu hefur verið greint frá mjög sjaldgæfum, alvarlegum tilvikum, stundum banvænum og ófyrirsjáanlegum frá ýmsum líffærakerfum.
Dutch: LEMTRADA werkt in op het immuunsysteem zodat de aanvallen op uw zenuwstelsel afnemen.
Icelandic: LEMTRADA aðlagar ónæmiskerfið til að takmarka árásir þess á taugakerfið.
Dutch: Deze kunnen ook schade aan uw longen tot gevolg hebben, hetgeen kan leiden tot het ophoesten van bloed.
Icelandic: Það getur líka valdið lungnaskemmdum sem getur leitt til hósta með blóðugum uppgangi.
Dutch: Indien u na deze tijd symptomen van ITP, nier- of schildklieraandoeningen heeft, zal uw arts meer tests uitvoeren.
Icelandic: Ef þú ert með einkenni um ITP, nýrna- eða skjaldkirtilssjúkdóma að þeim tíma liðnum mun læknirinn framkvæma fleiri rannsóknir.
Dutch: Patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klst.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheidsgegevens
Icelandic: Upplýsingar um langtímaverkun
Dutch: LEMTRADA wordt niet aangeraden bij patiënten met inactieve ziekte of bij patiënten die stabiel blijven op hun huidige therapie.
Icelandic: Ekki er mælt með LEMTRADA fyrir sjúklinga með óvirkan sjúkdóm eða sem eru stöðugir á núverandi meðferð.
Dutch: Over het algemeen kunnen de infecties met gangbare geneesmiddelen worden behandeld.
Icelandic: Almennt er hægt að meðhöndla sýkingar með hefðbundnum lyfjum.
Dutch: Informatie over het minimaliseren van risico´s - auto-immuunziekten
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
Dutch: Repopulatie van lymfocyten vindt geleidelijk plaats, waarbij de B-cellen meestal binnen 6 maanden zijn aangevuld.
Icelandic: Eitilfrumur endurnýjast með tímanum og B-frumurnar endurnýjast yfirleitt innan 6 mánaða.
Dutch: Om die reden moeten tot 4 jaar na de laatste infusie regelmatig bloed- en urineonderzoeken worden uitgevoerd.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að taka reglulega blóð- og þvagprufur í 4 ár eftir síðasta innrennsli.
Dutch: De frequentie is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥1/10.000 , < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður
Dutch: Elke flacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml (10 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml (10 mg/ml).
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Icelandic: Daglegur hámarksskammtur er eitt innrennsli.
Dutch: MRI-eindpunten (0-2 jaar) Mediaan percentage verandering in MRIT2 laesievolume
Icelandic: Endapunktar úr segulómun (MRI), (0-2 ár, %) Miðgildi % breytinga á rúmmáli meinsemda samkvæmt
Dutch: Schildklieraandoeningen (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen) brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee.
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur (sjá kafla 4.4 Skjaldkirtilssjúkdómar) skapa sérstaka hættu hjá þunguðum konum.
Dutch: • Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel of
Icelandic: Sjúklingar með mjög virkan sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið að minnsta kosti heila og viðeigandi sjúkdómstemprandi meðferð eða
Dutch: In onderzoek 3 (fase 2-onderzoek CAMMS223) werden de werkzaamheid en veiligheid van LEMTRADA bij patiënten met RRMS gedurende 3 jaar onderzocht.
Icelandic: Í rannsókn 3 ( 2. fasa rannsókn CAMMS223) var lagt mat á öryggi og verkun LEMTRADA hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum (RRMS) á 3 ára tímabili.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru fengnar frá greiningu eftirá (post hoc) og skal túlka með varúð.
Dutch: Insomnia*, angst, depressie
Icelandic: Svefnleysi*, kvíði, þunglyndi
Dutch: • Het is erg belangrijk dat uw patiënt het belang van periodieke onderzoeken inziet (gedurende 4 jaar na de laatste infusie), zelfs als hij/zij geen symptomen heeft en de MS goed onder controle is.
Icelandic: Afar mikilvægt er að sjúklingurinn skilji skuldbindinguna sem felst í því að fara í reglulegar rannsóknir (í 4 ár eftir síðasta innrennsli) jafnvel þótt hann sé án einkenna og góðum tökum hafi verið náð á MS-sjúkdómnum.
Dutch: Referentiekenmerken Gemiddelde leeftijd (jaar) Gemiddelde/mediane ziekteduur
Icelandic: Meðalaldur (ár) Meðaltímalengd/miðgil di sjúkdóms
Dutch: LEMTRADA is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat dit geneesmiddel bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Icelandic: LEMTRADA er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar á því hjá MS-sjúklingum yngri en 18 ára.
Dutch: • abnormaal hevige, langdurige en onregelmatige menstruatie
Icelandic: • óeðlilega miklar, langvarandi eða óreglulegar tíðablæðingar
Dutch: Het aantal schildklieraandoeningen was het hoogst in jaar drie en nam daarna af.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í skjaldkirtli var hæst á þriðja ári og minnkaði eftir það.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 12 mg af alemtuzumabi í 1,2 ml.
Dutch: • polysorbaat 80 (E433)
Icelandic: • pólýsorbat 80 (E433)
Dutch: • bloeding in de longen
Icelandic: • blæðing í lungum
Dutch: 91,8% van het aantal patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg in Onderzoek 1 en 2 nam deel aan Onderzoek 4.
Icelandic: 91,8% sjúklinganna sem fengu meðferð með 12 mg LEMTRADA í rannsóknum 1 og 2 fóru í rannsókn 4.
Dutch: Deze informatie vindt u ook op de Patiëntenwaarschuwingskaart en in de Handleiding voor de patiënt die u van uw arts heeft ontvangen.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskortinu og í leiðbeiningunum sem læknirinn hefur afhent.
Dutch: Beide gevallen waren ernstig, werden in een vroeg stadium tijdens klinische en laboratoriumcontroles ontdekt en hadden een positieve uitkomst na behandeling.
Icelandic: Bæði voru alvarleg en greindust snemma með klínísku eftirliti og vöktun á rannsóknargildum sem leiddi til jákvæðrar niðurstöðu eftir meðferð.
Dutch: Er zijn reacties opgetreden na elk van de doses en ook na kuur 2.
Icelandic: Viðbrögð hafa komið fram í kjölfar allra skammta og einnig eftir meðferðarlotu númer 2.
Dutch: U moet ook voortdurend letten op klachten en symptomen van bijwerkingen na vier jaar, zoals beschreven in uw Handleiding voor de patiënt en u moet uw Patiëntenwaarschuwingskaart bij u blijven dragen.
Icelandic: Þú ættir einnig að hafa áfram auga með einkennum um aukaverkanir lengur en í fjögur ár, eins og lýst er í leiðbeiningum fyrir sjúklinga, og hafa öryggiskortið tiltækt áfram.
Dutch: Als een extra derde of vierde behandelingskuur wordt toegediend, ga dan door met de veiligheidsfollow-up gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ef lyfið er gefið í þriðja eða fjórða viðbótartímabilið skal halda áfram eftirfylgni á öryggi í að minnsta kosti 48 mánuði frá síðasta innrennsli (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA via de moedermelk wordt doorgegeven aan de baby, maar de mogelijkheid bestaat wel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LEMTRADA geti borist til barns með brjóstamjólk en sá möguleiki er fyrir hendi.
Dutch: toegediend 12 maanden na de eerste behandelingskuur.
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrra meðferðartímabilið.
Dutch: % dat ≥ 2 voorgaande MStherapieën ontving
Icelandic: ≥2 fyrri MSmeðferðir
Dutch: De eerste behandeling bestaat uit één infusie per dag gedurende 5 dagen (kuur 1) en een jaar later krijgt u één infusie per dag gedurende 3 dagen (kuur 2).
Icelandic: Í upphafsmeðferðinni mun verða gefið eitt innrennsli á dag í 5 daga (1. tímabil) og eitt innrennsli á dag í 3 daga einu ári síðar (2. tímabil).
Dutch: Doses hoger dan de aanbevolen dosis kunnen leiden tot ernstigere of langer aanhoudende infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4) of een grotere invloed op het immuunsysteem.
Icelandic: Skammtar sem eru stærri en ráðlagt er geta leitt til alvarlegri viðbragða við innrennsli eða viðbragða sem vara lengur (sjá kafla 4) eða haft meiri áhrif á ónæmiskerfið.
Dutch: Tot 4 jaar na de laatste LEMTRADA-infusie
Icelandic: Í 4 ár eftir síðasta innrennsli með LEMTRADA
Dutch: Verschillende patiënten met een melding waren jonger dan 40 jaar en hadden geen risicofactoren voor ischemische hartaandoening.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 40 ára og voru ekki með áhættuþætti blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere immunomodulerende therapieën, dient rekening te worden gehouden met mogelijke gecombineerde effecten op het immuunsysteem van de patiënt wanneer toediening van LEMTRADA wordt overwogen.
Icelandic: Eins og í öðrum ónæmismótandi meðferðum ber að hafa í huga hugsanleg samanlögð áhrif á ónæmiskerfi sjúklingsins þegar LEMTRADA er gefið.
Dutch: Overzicht van de onderzoeken naar auto-immuunziekten:
Icelandic: Samantekt á rannsóknum vegna sjálfsnæmissjúkdóma:
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um slag.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen licht van aard, maar ernstige reacties kunnen voorkomen.
Icelandic: Viðbrögðin eru í flestum tilvikum væg en hugsanlega geta alvarleg viðbrögð komið upp.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is alemtuzumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alemtuzumab.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA moeten de bijsluiter, Patiëntenwaarschuwingskaart en Handleiding voor de patiënt krijgen.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með LEMTRADA eiga að fá fylgiseðil, öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Dutch: Klinisch onderzoek en laboratoriumtesten moeten met periodieke intervallen worden uitgevoerd tot ten minste 48 maanden na de laatste LEMTRADA-behandelingskuur om te kunnen controleren op vroege symptomen van auto-immuunziekten:
Icelandic: Klínísk skoðun og prófanir á rannsóknarstofum ættu að fara fram með reglulegu millibili þar til 48 mánuðum eftir síðasta meðferðartímabil með LEMTRADA til að hafa eftirlit með fyrstu merkjum um sjálfsnæmissjúkdóma:
Dutch: De meeste gevallen traden op binnen de eerste maand na behandeling met LEMTRADA.
Icelandic: Flest tilvikin áttu sér stað á fyrsta mánuði eftir meðferð með LEMTRADA.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met MS die kort geleden waren behandeld met bèta-interferon en glatirameer-acetaat, moest de behandeling van de patiënten 28 dagen vóór de start van de LEMTRADA-behandeling worden gestaakt.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á MS-sjúklingum sem höfðu nýlega fengið meðferð með beta-interferoni og glatíramerasetati var meðferðin stöðvuð 28 dögum fyrir upphaf meðferðar með LEMTRADA.
Dutch: De frequentie van PML in B-CLL-patiënten behandeld met alemtuzumab is niet hoger dan de normale frequentie.
Icelandic: Tíðni PML hjá sjúklingum með B-CLL í meðferð með alemtuzumabi er ekki hærri en tíðnin sem miðað er við.
Dutch: Schildklieraandoeningen brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómur er sérstaklega áhættusamur hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.6).
Dutch: LEMTRADA bevat natrium en kalium
Icelandic: LEMTRADA inniheldur natríum og kalíum
Dutch: • gevoel van angst, depressie
Icelandic: • kvíðatilfinning, þunglyndi
Dutch: Een onbehandelde schildklieraandoening is schadelijk voor uw ongeboren kind en kan ook na de geboorte uw kind schaden.
Icelandic: Truflanir á starfsemi skjaldkirtils sem ekki eru meðhöndlaðar geta skaðað ófætt barn eða valdið því skaða eftir fæðingu.
Dutch: Patiënten hadden een EDSS-score vanaf 0-3,0, minimaal 2 klinische episoden van MS in de voorgaande 2 jaar, en ≥ 1 gadolinium-aankleurende laesie bij aanvang van het onderzoek.
Icelandic: Sjúklingarnir voru með EDSS-skor frá 0-3,0, a.m.k. 2 klínísk tilfelli af MS á síðustu tveimur árum og ≥1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum við upphaf rannsóknar.
Dutch: Als de ontsteking symptomen veroorzaakt, noemt men dit een ´relaps´ of een ´aanval´.
Icelandic: Þegar bólgan veldur einkennum er það oft kallað „kast" eða „bakslag".
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Icelandic: Engir sjúklingar yfir 61 árs aldri tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Dutch: Als u een dergelijke geneesmiddel gebruikt, kan uw arts u vragen om voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA het gebruik van dit geneesmiddel te staken (stoppen).
Icelandic: Ef sjúklingurinn notar slíkt lyf er hugsanlegt að læknirinn biðji hann um að hætta að taka lyfið áður en meðferð með LEMTRADA er hafin.
Dutch: Ontsteking van de lever kan worden gediagnosticeerd in de bloedtesten die u regelmatig zult ondergaan na behandeling met LEMTRADA.
Icelandic: Bólgu í lifur má greina með blóðprófum sem þú ferð reglulega í eftir meðferð með LEMTRADA.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met LEMTRADA, moeten de Patiëntenwaarschuwingskaart en de Handleiding voor de patiënt krijgen, en moeten worden geïnformeerd over de risico's van LEMTRADA (zie ook de bijsluiter).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með LEMTRADA öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar fyrir sjúkling og upplýsa þá um áhættur sem fylgja LEMTRADA (sjá einnig fylgiseðil).
Dutch: De schade aan uw zenuwen die tijdens een dergelijke aanval ontstaat, kan zich herstellen, maar tijdens het ziekteverloop kan de schade zich ophopen en permanent worden.
Icelandic: Skemmdirnar sem bólgan veldur á taugum kunna að ganga til baka en eftir því sem sjúkdómurinn versnar geta skemmdirnar aukist og orðið varanlegar.
Dutch: Het wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers indien niet vroeg opgemerkt en behandeld.
Icelandic: Það tengist hárri dánartíðni ef það er ekki greint snemma og meðhöndlað.
Dutch: Uw arts zal ook willen controleren of u niet lijdt aan bepaalde medische aandoeningen of ziekten voordat u de behandeling met LEMTRADA start.
Icelandic: Læknirinn gengur einnig úr skugga um að sjúklingurinn hafi ekki tiltekna sjúkdóma eða kvilla áður en meðferðin með LEMTRADA hefst.
Dutch: De patiënten moeten worden voorgelicht over mogelijk late aanvang van infusiegerelateerde reacties en de instructie krijgen om symptomen te melden en gepaste medische zorg te zoeken.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklingana um hugsanlega seinkun á því að innrennslistengd viðbrögð komi fram og ráðleggja þeim að tilkynna um einkennin og leita viðeigandi læknisaðstoðar.
Dutch: Deze onderzoeken worden uitgevoerd om te zien of u LEMTRADA mag gebruiken.
Icelandic: Þessar prufur eru teknar til að kanna hvort sjúklingur geti notað LEMTRADA.
Dutch: De auto-immuunziekten kunnen zich vele jaren na behandeling met LEMTRADA voordoen.
Icelandic: Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum árum eftir meðferð með LEMTRADA.
Dutch: LEMTRADA bevat kalium en natrium
Icelandic: LEMTRADA inniheldur kalíum og natríum
Dutch: Verschillende patiënten met een melding waren jonger dan 50 jaar en hadden geen voorgeschiedenis van hypertensie, bloedingsstoornissen of gelijktijdige anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers.
Icelandic: Nokkrir sjúklinganna sem tilkynnt var um voru yngri en 50 ára og án sögu um háþrýsting, blæðingarkvilla eða samhliðanotkun segavarnarlyfja eða blóðflöguhemla.
Dutch: Aspartaataminotransf erase verhoogd, alanineaminotransfer ase verhoogd
Icelandic: Hækkuð gildi aspartatamínótransferasa, hækkuð gildi alanínamínótransferasa
Dutch: Meer informatie over deze auto-immuunziekten (en bijbehorende onderzoeken) vindt u in de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt.
Icelandic: Frekari gagnlegar upplýsingar um þessa sjálfsnæmissjúkdóma (og rannsóknir vegna þeirra) má finna í leiðbeiningum með LEMTRADA.
Dutch: De infecties waren over het algemeen van normale duur en verdwenen na conventionele medische behandeling.
Icelandic: Sýkingarnar stóðu yfirleitt yfir í dæmigerðan tíma og löguðust með hefðbundinni meðferð.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta hugsanleg stökkbreytandi eða krabbameinsvaldandi áhrif af alemtuzumabi.
Dutch: Termen gemarkeerd met een sterretje (*) in Tabel 1 geven bijwerkingen aan die zijn gemeld als infusiegerelateerde reacties.
Icelandic: Hugtök sem merkt eru með stjörnu (*) í töflu 1 fela í sér aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar sem innrennslistengd viðbrögð.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Een lagere gewichtstoename tijdens de gestatie in vergelijking met de met medium behandelde controlegroep is waargenomen bij drachtige muizen die een dosis van 10 mg/kg/dag kregen.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning á meðgöngu samanborið við viðmiðunardýrin sem fengu burðarefni sást hjá ungafullum músum sem fengu skammtinn 10 mg/kg/dag.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Dutch: U krijgt een Patiëntenwaarschuwingskaart en een Handleiding voor de patiënt met meer informatie.
Icelandic: Þú færð öryggiskort sjúklings og leiðbeiningar með frekari upplýsingum.
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken bij u uitvoeren voordat u de behandeling met LEMTRADA kunt starten.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufur áður en meðferð með LEMTRADA hefst.
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Icelandic: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Er werd opgemerkt dat bij sommige patiënten de bloeddruk en/of hartslag tijdelijk afwijkend was tijdens de infusie.
Icelandic: Tekið var eftir því að hjá sumum sjúklingum að þlóðþrýstingur og/eða hjartsláttartíðni var tímabundið óeðlileg meðan á innrennsli stóð.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingur skilji áhættuna og hvernig eigi að haga eftirliti með henni.
Dutch: Een vergeten dosis mag niet worden toegediend op dezelfde dag als een volgende geplande dosis.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal ekki gefa hann á sama degi og áætlaður skammtur er gefinn.
Dutch: Daarnaast zijn 12 ernstige gevallen van ITP waargenomen gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) van follow-up (cumulatief jaarlijks aantal van 2,8 voorvallen/1000 patiëntjaren).
Icelandic: Að auki hafa komið fram 12 alvarleg tilvik ITP á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 ár) eftirfylgnitímabili (samanlögð árleg tíðni 2,8 tilvik/1000 sjúklingaár).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði er mælt með að lyfið sé notað strax.
Dutch: • Neem de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt en de Bijsluiter samen met de patiënt door.
Icelandic: Farið yfir leiðbeiningarnar með LEMTRADA og fylgiseðilinn með sjúklingnum.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
Icelandic: Ekki er hægt að draga ályktanir út frá fyrirliggjandi gögnum um áhrif kynþáttar eða kyns á lyfjahvörf alemtuzumabs.
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
Icelandic: Þess vegna verður þú áfram að vera vakandi fyrir einkennum, jafnvel eftir að þú þarft ekki lengur að fara í mánaðarleg blóð- og þvagpróf.
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
Icelandic: Fjöldi eðlilegra sæðisfrumna var marktækt minni (<10%) en hjá viðmiðunardýrunum og hlutfall óeðlilegra sæðisfrumna (með eða án höfuðs) jukust marktækt (allt að 3%).
Dutch: 46,6% van het aantal patiënten dat oorspronkelijk is behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2, ontving aanvullende kuren na vastgelegd bewijs van MS-ziekteactiviteit (relaps en/of MRI) en het besluit van de behandelende arts om terug te trekken uit het onderzoek.
Icelandic: 46,6% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð í upphafi með LEMTRADA 12 mg/dag í rannsókn 1 og 2 fengu viðbótartímabil ef fyrir lá skráð staðfesting á virkni heila- og mænusiggs sjúkdómsins (kast og/eða segulómun) og ákvörðun meðferðarlæknis um að veita meðferð að nýju.
Dutch: Als u meerdere verschijnselen opmerkt, zoals koorts, gezwollen klieren, blauwe plekken of huiduitslag moet u meteen contact opnemen met uw arts.
Icelandic: Ef þú finnur fjölda einkenna eins og hita, bólgna eitla, mar eða útbrot á húð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Dutch: Een listeria-infectie kan leiden tot ernstige ziektes, waaronder meningitis, maar kan worden behandeld met het juiste geneesmiddel.
Icelandic: Listeríusýking getur valdið alvarlegum veikindum, þ.m.t. heilahimnubólgu, en hægt er að meðhöndla hana með viðeigandi lyfjum.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa sýnt fram á áhrif á frjósemi mannaðlagaðra músa (sjá kafla 5.3) en hins vegar eru hugsanleg áhrif á frjósemi manna á meðan þeir eru útsettir fyrir lyfinu óþekkt, byggð á þeim upplýsingum sem liggja fyrir.