FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor M-MRVaxPro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Dutch: In een onderzoek onder 1 279 kinderen leidde M-M-RvaxPro tot hetzelfde niveau aan immuunrespons als een vergelijkingsvaccin: meer dan 98% van de gevaccineerde patiënten bleken voldoende antilichamen tegen de drie virussen te hebben.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap, in geval van ziekte met koorts (hoger dan 38,5°C) of bij actieve onbehandelde tuberculose (tbc).
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Dutch: Een vierde onderzoek onder 1 620 baby's werd uitgevoerd met ProQuad (een vaccin met soortgelijke verzwakte virussen als in M-M-RVaxPro).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Dutch: M-M-RVaxPro is een vaccin.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van M-M-RvaxPro in?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Dutch: M-M-RVaxPro mag niet worden toegediend aan personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vaccins tegen mazelen, bof of rodehond, of voor een van de andere bestanddelen, waaronder neomycine (een antibioticum).
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jintuża f' nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal xi vaċċin talħosba, il-gattone jew ir-rubella, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor, inkluż in-neomiċina (antibijotiku).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van M-M-RVaxPro verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Mejju 2006.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die M-M-RvaxPro kregen toegediend (waargenomen bij meer dan 1 op de 10), waren koorts (38,5°C of hoger) en roodheid, pijn en zwelling op de injectieplaats.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' M-M-RVaxPro (li dehru f' aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma deni (38.5°C jew aktar), u ħmura, uġiegħ u nefħa fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: • Het risico van reacties op de infusie o Dat een behandeling voor overgevoeligheidsreacties, waaronder maatregelen voor reanimatie, tijdens de toediening beschikbaar moet zijn o Dat het risico op reacties op de infusie tijdens de eerste week van de behandeling het o Dat, als de reactie matig of ernstig is, de dosering op hetzelfde niveau dient gehandhaafd te worden (d.w.z. geen dosisverhoging) tot elke dosis goed wordt o Dat, als de behandeling gedurende meer dan 7 dagen wordt weerhouden, de behandeling met MabCampath opnieuw met een geleidelijke dosisverhoging dient te
Maltese: CMV viraemia • Rakkomandazzjoni li ma jingħatawx vaċċinazzjonijiet b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il o Li trattament għal reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu miżuri ta' risuxxitazzjoni għandhom ikunu disponibbli waqt l-għoti o Li l-ogħla riskju ta' reazzjonijiet ta' l-infużjoni huma fl-ewwel ġimgħa ta' terapija o Li jekk ir-reazzjoni hija moderata jew qawwija, id-doża għandha tibqa' fl-istess livell (ie. id-doża m'għandiex togħla) sakemm kull doża tkun ittollerata sew o Jekk ma tingħatax terapija għal aktar minn 7 ijiem allura MabCampath għandu jerġa' jibda jingħata b'doża gradwali dejjem togħla
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken (SPK) en bijsluiter en etikettering
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP), Fuljett ta' l-Informazzjoni u
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Maltese: • Ir-riskju għal infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari
Dutch: De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die MabCampath waarschijnlijk zullen voorschrijven een informatiepakket voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgen dat het volgende bevat:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-MAH jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija li jiktbu MabCampath li dawn jingħataw pakkett ta' l-informazzjoni għal professjonisti tal-kura tas-saħħa li jkun jikkonsisti minn:
Dutch: 1411 DD Naarden Nederland
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest: p=0,0001
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Dutch: Geschatte waarschijnlijkheid
Maltese: Probabbiltà stmata
Dutch: D-88397 Biberach an der Riss Duitsland
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10/07/2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 10/07/2011
Dutch: 44 (28-NB)
Maltese: 44 (28-NR)
Dutch: 36 (19-NB)
Maltese: 36 (19-NR)
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Par, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlijn, Duitsland.
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, il-Ġermanja.
Dutch: D-13342 Berlin Duitsland
Maltese: D-13342 Berlin Il-Ġermanja
Dutch: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Maltese: Genzyme Europe BV Gooimeer 10
Dutch: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Maltese: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Dutch: Hazard Ratio: 0,58 95% betrouwbaarheidsinterval: 0,43; 0,77
Maltese: Proporzjon ta' periklu: 0.58 95% Intervall ta' Kunfidenza: 0.43, 0.77
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Verenigd Koninkrijk
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 06/07/2001
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Dutch: Rai-stadium III/IV ziekte
Maltese: Stadju Rai III/IV
Dutch: Onafhankelijk overzicht van responspercentage en responsduur Chlorambucil n=148
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Dutch: Profylactische antibiotica
Maltese: Antibijotiċi profilattiċi
Dutch: • U heeft HIV.
Maltese: • għandek HIV.
Dutch: Responsduur**, CR of PR (maanden)
Maltese: Tul tar-Rispons**, CR jew PR (Xhur)
Dutch: Pneumocystis jiroveci infectie
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Dutch: Verlaagd totaal proteïne Anorexia
Maltese: Total tal-proteina mnaqqas Anoreksja
Dutch: P-waarde
Maltese: Valur P
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 3 ampullen.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kartuna bi 3 ampulli.
Dutch: Depersonalisatie
Maltese: Depersonalizzazzjoni
Dutch: • men kan u antibiotica en antivirale middelen geven om u extra bescherming te geven.
Maltese: • jistgħu jingħatawlek anti-bijotiċi u antivirali sabiex jipprovdulek aktar protezzjoni.
Dutch: Dinatriumedetaat Polysorbaat 80
Maltese: Disodium edetate Polysorbate 80
Dutch: Pulmonale infiltratie
Maltese: Infiltrazzjoni pulmonari
Dutch: Het actieve bestanddeel van MabCampath, alemtuzumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabCampath, alemtuzumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: Virale infectie
Maltese: Infezzjoni virali
Dutch: Depersonalisatie Persoonlijkheidsstoornis
Maltese: Depersonalizzazzjoni Disturb fil-personalità
Dutch: Vergunninghouder: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval)
Maltese: K-M medjan (95% Intervall ta' Kunfidenza)
Dutch: Beoordeling van CMV met PCR:
Maltese: Analiżi ta' CMV permezz ta' PCR:
Dutch: Stomatitis ulcerosa
Maltese: Stomatite ulċerattiva
Dutch: Fatale Transfusie Geassocieerde Graft Versus Host ziekte (TAGVHD) is ook gemeld.
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 - < 1/10) en soms (≥ 1/1.000< 1/100), zelden (≥ 1/10.000 - <1/1000), zeer zelden (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: MabCampath is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Dutch: Patiënten hebben herhaalde eenheidsdoses ontvangen van maximaal 240 mg MabCampath.
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Dutch: Uitvoering van regelmatige en systematische controle van CD52-expressie als klinische routinepraktijk wordt niet voorgesteld.
Maltese: Mhux qed jiġi propost li sorveljanza sistematika u regolari ta' l-espressjoni ta' CD52 għandha titwettaq bħala prattika klinika regolari.
Dutch: K-M mediaan (95% betrouwbaarheidsinterval) * Chi-kwadraat-toets van Pearson of exacte toets ** Duur van beste respons *** Log-rangordetoets, gestratificeerd volgens Rai-groep (fase I-II versus III-IV) **** Per 4-colour flow
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Dutch: MabCampath Fab-binding werd waargenomen in lymfoïde weefsels en het mononucleaire fagocytensysteem.
Maltese: Irbit ta' MabCampath ma' Fab kien osservat f'tessuti limfatiċi u fis-sistema fagoċita mononukleari.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/193/002
Dutch: Totaal responspercentage Complete response MRD-negatief**** Partiële respons
Maltese: Rata Globali ta' Rispons Rispons Sħiħ MRD negattiv**** Rispons Parzjali
Dutch: Doofheid Tinnitus
Maltese: Truxija Tinnitus
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Dutch: Cytomegalovirus infectie
Maltese: Cytomegalovirus
Dutch: Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie te verwachten.
Maltese: Peress li Mabcampath huwa proteina rikombinanti umanizzat, interazzjoni ta' mediċina ma' mediċina permezz ta' P450 mhix mistennija.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/193/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/193/001
Dutch: Lymfadenopathie Trombocytopenie Epistaxis Anemie
Maltese: Limfoadenopatija Tromboċitopenija Epistassi Anemija
Dutch: • U bent zwanger (zie ook "Zwangerschap").
Maltese: • inti tqila (ara wkoll "Tqala").
Dutch: Het totale responspercentage was superieur bij patiënten met 11q deletie (87% versus 29%; p<0,0001) of alleen 13q deletie (91% versus 62%; p=0,0087) en behandeld met MabCampath ten opzichte van chlorambucil.
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Dutch: Orale candidiasis Bronchopneumonie Herpes ophthalmicus Bèta hemolytische streptokokkeninfectie Candidiasis
Maltese: Bronkopnewmonja Herpes ophthalmicus Infezzjoni emolitika beta kkawżata minn streptococcus Kandidajasi
Dutch: Gastroenteritis
Maltese: Gastroenterite
Dutch: Daarnaast kan een oraal antihistaminicum, bijv. difenhydramine 50 mg en een analgeticum, bijv. 500 mg paracetamol worden gegeven.
Maltese: Barra dan, jistgħu jingħataw ukoll antistamina orali e.ż. diphenhydramine 50 mg, u analġeżiku e.ż. paracetamol 500.
Dutch: Het is onvermijdelijk dat zich aanzienlijke lymfocytdepletie voordoet, een verwacht farmacologisch effect van MabCampath, dat langdurig kan zijn.
Maltese: Tnaqqis sostanzjali tal-limfoċiti, effett farmakologiku mistenni ta' MabCampath, jiġri inevitabbilment u jista' jdum.
Dutch: In de MabCampath-groep kregen 36/77 (46,8%) van de patiënten met een asymptomatische PCR-positieve CMV een antivirale behandeling en 47/77 (61%) van deze patiënten onderbraken de behandeling met MabCampath.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Dutch: Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Maltese: (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 99 49 270
Dutch: Men dient te stoppen met de behandeling wanneer er aanwijzingen zijn van ziekteprogressie.
Maltese: It-terapija għandha tiġi mwaqqfa jekk ikun hemm evidenza ta' progressjoni tal-marda.
Dutch: • Het risico van opportunistische infecties, met name viremie met het CMV
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi, b'mod partikolari viremija CMV
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Ernstige en soms fatale autoimmuun fenomenen zoals autoimmune haemolytische anemie, autoimmune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillian Barré syndroom en de chronische vorm daarvan, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie zijn gemeld.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Kienu rrappurtati fenomeni awtoimmuni serji u xi kultant fatali inkluż anemija emolitika awtoimmuni, tromboċitopenija autoimmuni, anemija aplastika, is-sindrome ta' Guillain Barré u l-forma kronika tiegħu, u demyelinating polyradiculoneuropathy infjammatorja kronika.
Dutch: Pulmonaal oedeem
Maltese: Edima pulmonarja
Dutch: Gastrointestinale haemorragie
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: De werkzame stof is alemtuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alemtuzumab.
Dutch: MabCampath-farmacokinetiek volgde een 2-compartimentenmodel en vertoonde niet-lineaire eliminatiekinetiek.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' MabCampath segwiet mudell b'2 kompartamenti u wriet kinetiċi ta' eliminazzjoni li mhumiex lineari.
Dutch: Endofthalmitis
Maltese: Endoftalmite
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Dutch: • nervositeit, abnormale gedachten
Maltese: • nervi, mod ta' ħsieb mhux normali
Dutch: • boven de 65 jaar bent omdat u overgevoeliger bent voor het geneesmiddel dan andere patiënten.
Maltese: • għandek aktar minn 65 sena, peress li tista' tkun aktar intolleranti għal mediċina minn pazjenti
Dutch: Studie 2
Maltese: Studju 2
Dutch: Elke verpakking MabCampath bevat 3ampullen.
Maltese: Kull pakkett ta' MabCampath fih 3 ampulli.
Dutch: • verwardheid, angst, depressie, slapeloosheid
Maltese: • konfużjoni, ansjetà, depressjoni, nuqqas ta' rqad
Dutch: 30 mg iv 3 x per week
Maltese: 30 mg iv 3 x filġimgħa
Dutch: Bij eerstelijnspatiënten die met ofwel MabCampath óf chloorambucil werden behandeld, waren er 21 patiënten met 17p deletie, 54 patiënten met 11q deletie, 34 patiënten met trisomie 12, 51 patiënten met een normaal karyotype en 67 patiënten met alleen 13q deletie.
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Dutch: Anafylactische reactie Hypersensitiviteit
Maltese: Reazzjoni anafilattika Sensittività eċċessiva
Dutch: Met herhaalde toediening en resulterende plasmaconcentratie-accumulatie naderde de eliminatiesnelheid nulde-ordekinetiek.
Maltese: B'għoti ripetut u konsegwentement akkumulazzjoni fil-konċentrazzjoni tal-plażma, ir-rata ta' eliminazzjoni resqet lejn kinetika zero-order.
Dutch: De mediane PFS was superieur bij patiënten met alleen 13q deletie en behandeld met MabCampath (24,4 versus 13,0 maanden; p=0,0170 gestratificeerd volgens Raistadium).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Dutch: bloed in de urine, incontinentie
Maltese: demm fl-awrina, inkontinenza
Dutch: Hartstilstand Myocard infarct Atrium fibrilleren Supraventriculair tachycardie Arritmie
Maltese: Infart mijokardijaku Fibrillazzjoni atrijali Takikardja supraventrikulari Arritimija
Dutch: 30 mg/ml
Maltese: INDIVIDWALI 30 mg/ml
Dutch: Haemolytische anaemie, verlaagd haptoglobine
Maltese: Anemija emolitika, Ħaptoglobin imnaqqas
Dutch: In dit onderzoek is een asymptomatische positieve PCR alleen voor CMV gemeld bij 77/147 (52,4%) van de met MabCampath behandelde patiënten; een symptomatische CMV-infectie is minder vaak gemeld bij 23/147 (16%) met MabCampath behandelde patiënten.
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Dutch: Alemtuzumab is een genetisch gemanipuleerd gehumaniseerd IgG1-kappa monoklonaal antilichaam specifiek voor een 21-28 kD lymfocytceloppervlakglycoproteïne (CD52).
Maltese: Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD.
Dutch: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Dutch: Onderbreek de MabCampath therapie.
Maltese: Waqqaf it-terapija ta' MabCampath.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 3 ampullen à 3 ml.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 3 ampulli x 3 ml
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische stoffen, monoklonale antilichamen, ATC code: L01XC04.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Dutch: Bronchospasme
Maltese: Bronkspażmu
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injectie
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Totaal responspercentage (%) (95% Betrouwbaarheidsinterval) Complete response Partiële respons
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (95% Intervall ta' kunfidenza)
Dutch: Na de laatste dosis van 30 mg, was het mediane distributievolume in steady-state 0,15 l/kg (bereik: 0,1-0,4 l/kg), hetgeen erop wijst dat de distributie primair naar de extracellulaire vloeistof- en plasmacompartimenten plaatsvond.
Maltese: Wara l-aħħar doża ta' 30 mg, il-volum medjan ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien ta' 0.15 l/kg (firxa: 0.1 - 0.4 l/kg), li jindika li d-distribuzzjoni kienet primarjament fil-kompartamenti ta'
Dutch: De antigeen is aangetroffen op een klein percentage (< 5%) granulocyten, maar niet op erytrocyten of trombocyten.
Maltese: L-antiġen instab fuq perċentwali żgħir (<5%) ta' granuloċiti, iżda mhux fuq eritroċiti jew plejtlits.
Dutch: Een tendens in de richting van een verbeterd totaal responspercentage is waargenomen bij patiënten met 17p deletie en behandeld met MabCampath (64% versus 20%; p=0,0805).
Maltese: Xejra lejn ORR imtejjeb kienet osservata f'pazjenti bi tneħħija ta' 17p ikkurati b'MabCampath (64% v 20%; p0.0805).
Dutch: Genzyme Belgium N.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Dutch: MabCampath bleek superieur te zijn ten opzichte van chlorambucil, zoals gemeten aan de hand van het primaire eindpunt progressievrije overleving (PFS) (zie Afbeelding 1).
Maltese: MabCampath intwera li hu superjuri għal chlorambucil kif imkejjel mill-mira primarja ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (ara Figura 1).
Dutch: • De aanbeveling om vaccinatie met levende vaccins te vermijden gedurende ten minste 12 maanden na de behandeling met MabCampath
Maltese: • Rakkomandazzjoni li jiġu evitati tilqim b'vaċċini ħajjin għal ta' lanqas 12-il xahar wara ttmiem ta' terapija b'MabCampath
Dutch: Slapeloosheid Nervositeit
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Pleurale effusie Dysfonie Rhinorrhoe
Maltese: Effużjoni fil-plewra Disfonija
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Ernstige en soms fatale virale (bijv. adenovirus, para-influenza, hepatitis B, progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML)), bacteriële (inclusief tuberculose en atypische mycobacteriosis, nocardiosis), protozoale (bijv. Toxoplasma gondii) en schimmelinfecties (bijv. rhinocerebrale mucormycosis infecties), waaronder infecties door reactivatie van latente infecties, hebben zich voorgedaan tijdens post-marketing surveillance.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi daqqiet anki fatali kkawżati minn viri (e.ż. adenovirus, parainfluwenza, epatite B, lewkoenċefalopatija multifokali mifruxa (PML)), batterja (inkluż tuberkulożi u mikobatterjosi atipika, nokardjosi), protożoa (e.ż. toxoplasma gondii) u infezzjonijiet ikkawżati minn fungu (e.ż. mukomikosi rinoċerebrali), inkluż dawk dovuti għarriattivazzjoni ta' infezzjonijiet rieqda, seħħew waqt sorvelljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Van de eerstelijnspatiënten (n=282) van wie bij aanvang cytogenetische (FISH) gegevens beschikbaar waren in onderzoek 4 werd bij 82% chromosomale afwijkingen waargenomen, terwijl bij 18% een normaal karyotype werd waargenomen.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati għall-ewwel darba (n=282) li għalihom it-tagħrif ċitoġeniku fil-linja bażi (FISH) kien disponibbli fi Studju 4, aberrazzjonijiet kromosomali ġew osservati fi 82%, filwaqt li karjotip normali kien osservat fi 18%. Laberrazzjonijiet kromosomali kienu mqassma f'kategoriji skond il-mudell ġerarkiku ta' Döhner.
Dutch: • bloedstoornissen (abnormale stolling, verlaagde proteïne, lage kaliumspiegels)
Maltese: • disturbi tad-demm (tagħqid tad-demm anormali, tnaqqis fil-proteina, livelli baxxi ta' potassju)
Dutch: Bronchospasme Pulmonale infiltratie Hoesten
Maltese: Bronkspażmu Infiltrazzjoni pulmonari Effużjoni plewrali
Dutch: Alemtuzumab werd gegenereerd door insertie van zes complementair-bepalende gebieden uit een IgG2a monoklonaal rat-antilichaam in een humaan IgG1 immunoglobulinemolecuul.
Maltese: IgG2a tal-firien f'molekula immunoglobulin IgG1 umana.
Dutch: Studie 3
Maltese: Studju 3
Dutch: • U heeft een infectie.
Maltese: • għandek infezzjoni.
Dutch: Ongeopende flacon: 3 jaar.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:3 snin
Dutch: Systemische klaring daalde met herhaalde toediening als gevolg van verminderde receptorgemedieerde klaring (d.w.z. verlies van CD52-receptoren in de periferie).
Maltese: Ir-rata ta' tneħħija sistematika naqset b'għoti ripetut minħabba tnaqqis fit-tneħħija medjata mir-riċetturi (i.e. telf ta' riċetturi CD52 fil-periferiji).
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie.
Maltese: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Een positieve Coombs test is ook gezien.
Maltese: Kien osservat ukoll riżultat pożittiv għat-test ta' Coombs.
Dutch: borst, botten, gewrichten, maag en ingewanden)
Maltese: sider, għadam, ġogi, stonku u intestini)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn: infusiereacties (pyrexia, rillingen, hypotensie, urticaria, misselijkheid, huiduitslag, tachycardie, dyspneu), cytopenie (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie, anemie), infecties (viremie met het CMV, CMV-infectie, overige infecties), gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn), en neurologische symptomen (slapeloosheid, angst).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti b'MabCampath huma: reazzjonijiet tal-infużjoni (deni, tertir ta' bard, pressjoni baxxa, urtikarja, nawseja, raxx, takikardija, qtugħ ta' nifs), ċitopeniji (newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija, anemija), infezzjonijiet (viremija b'CMV, infezzjoni b'CMV, infezzjonijiet oħrajn), sintomi gastrointestinali (nawseja, emesi, uġigħ addominali), u sintomi newroloġiċi (nuqqas ta' rqad, ansjetà).