FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La randomisation était stratifiée selon la chimiothérapie (vinflunine vs taxane), le statut d'expression de PD-L1 sur les IC (< 5 % vs ≥ 5 %), le nombre de facteurs de risque pronostiques (0 vs 1-3) et les métastases hépatiques (oui vs non).
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
French: Un traitement par insuline doit être instauré en cas de diabète de type 1.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen pitää aloittaa insuliinihoito.
French: Après dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient environ 4,4 mg d'atezolizumab.
Finnish: Laimentamisen jälkeen (ks. kohta 6.6) yksi ml liuosta sisältää noin 4,4 mg atetsolitsumabia.
French: Pour tous les patients traités, la durée médiane de traitement a été de 2,1 mois pour le bras docétaxel et de 3,4 mois pour le bras atezolizumab.
Finnish: Kaikkien hoidettujen potilaiden hoidon keston mediaani oli dosetakseliryhmässä 2,1 kuukautta ja atetsolitsumabiryhmässä 3,4 kuukautta.
French: Co-critères principaux d'évaluation Analyse de l'OS*
Finnish: Muut ensisijaiset päätetapahtumat Kokonaiselossaolon analyysi*
French: Le diabète a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez < 0,1 % (3/3178) des patients.
Finnish: Diabetes mellitus johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen < 0,1 %:lla (3/3 178) potilaista.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella.
French: Le délai médian de survenue a été de 4,9 mois (intervalle de 0 jour à 31,3 mois).
Finnish: Ajan mediaani hypotyreoosin ilmaantumiseen oli 4,9 kuukautta (vaihteluväli 0 päivästä 31,3 kuukauteen).
French: Dans l'étude clinique dans le CBNPC en première ligne (IMpower150), une fréquence globale plus élevée d'effets indésirables a été observée dans le schéma thérapeutique avec les quatre médicaments atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel et carboplatine, comparativement à atezolizumab, paclitaxel et carboplatine, dont des effets de grade 3 et 4 (63,6 % comparé à 57,5 %), des effets de grade 5 (6,1 % comparé à 2,5 %), des effets indésirables d'intérêt particulier pour l'atezolizumab (52,4 % comparé à 48,0 %), ainsi que des effets indésirables conduisant à un arrêt de l'un des traitements (33,8 % comparé à 13,3 %).
Finnish: Ei-levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoa koskevassa tutkimuksessa (IMpower150) haittavaikutuksia havaittiin kaikkiaan yleisemmin neljästä lääkkeestä eli atetsolitsumabista, bevasitsumabista, paklitakselista ja karboplatiinista koostuvassa hoidossa verrattuna atetsolitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön, mukaan lukien asteen 3 ja 4 tapahtumia (63,6 % versus 57,5 %), asteen 5 tapahtumia (6,1 % versus 2,5 %), atetsolitsumabin osalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (52,4 % versus 48,0 %) sekä tutkimushoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (33,8 % versus 13,3 %).
French: Atezolizumab (n = 467)
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 467)
French: La stabilité physique et chimique du médicament après dilution a été démontrée pendant 24 heures à ≤ 30°C et pendant 30 jours entre 2°C et 8°C depuis le moment de la préparation.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi valmistamisen jälkeen on osoitettu enintään 24 tuntia ≤ 30 °C:ssa ja enintään 30 vuorokautta 2 °C - 8 ºC:ssa.
French: De plus, aucune incompatibilité n'a été observée avec les membranes de filtres en ligne composées de polyéthersulfone ou de polysulfone et les sets de perfusion ou autres dispositifs de perfusion composés de PVC, PE, polybutadiène ou polyétheruréthane.
Finnish: Myöskään polyeetterisulfonista tai polysulfonista valmistettujen letkunsisäisten suodatinkalvojen tai PVC:stä, PE:stä, polybutadieenistä tai polyeetteriuretaanista valmistettujen infuusion annossa käytettyjen muiden laitteiden käytössä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
French: Sur la base des analyses de réponse pharmacocinétique de la population et des données d'exposition, l'âge (21- 89 ans), l'origine ethno-géographique, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique légère, le niveau d'expression de PD-L1 ou l'indice de performance ECOG n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique d'atezolizumab.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei populaatiofarmakokineettisen analyysin ja altistus-vastenanalyysin perusteella ole vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan: ikä (21-89 vuotta), maantieteellinen alue, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta, kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen taso tai ECOG-suorituskykyluokka.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (IMvigor211)
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meierin käyrä (IMvigor211)
French: Traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoito
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle : 31 à 88) et 77,1 % des patients étaient de sexe masculin.
Finnish: Iän mediaani oli 67 vuotta (vaihteluväli: 31-88), ja 77,1 % potilaista oli miehiä.
French: La majorité des patients était de type caucasien (72,1 %), 53,9 % des patients dans le bras chimiothérapie avaient reçu de la vinflunine, 71,4 % des patients avaient au moins un facteur de risque de mauvais pronostic et 28,8 % avaient des métastases hépatiques à l'inclusion.
Finnish: Solunsalpaajahaarassa 53,9 % potilaista sai vinfluniinia, 71,4 %:lla potilaista oli vähintään yksi huonon ennusteen riskitekijä ja 28,8 %:lla oli lähtötilanteessa maksametastaaseja.
French: Inclut des cas rapportés de diabète, de diabète de type 1, d'acidocétose diabétique, d'acidocétose.
Finnish: i Sisältää diabetes mellitusta, tyypin 1 diabetes mellitusta, diabeettista ketoasidoosia, ketoasidoosia koskevat raportit.
French: Ce que contient Tecentriq
Finnish: Mitä Tecentriq sisältää
French: Inclut des cas rapportés de douleur oropharyngée, d'inconfort oropharyngé, d'irritation de la gorge.
Finnish: Sisältää suunielun kipua, suunielun epämukavia tuntemuksia, kurkun ärsytystä koskevat raportit.
French: Le statut de performance ECOG à l'inclusion était de 0 (58,4 %) ou de 1 (41,3 %).
Finnish: Lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 0 (58,4 %) tai 1 (41,3 %).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout changement de la fonction rénale.
Finnish: Potilaita pitää seurata munuaisten toiminnan muutosten havaitsemiseksi.
French: Tableau 5 : Traitements intraveineux (IMpower150)
Finnish: Laskimoon annettavat hoito-ohjelmat (IMpower150)
French: Le délai médian de survenue a été de 5,0 mois (intervalle de 9 jours à 16,9 mois).
Finnish: Ajan mediaani näiden ilmaantumiseen oli 5,0 kuukautta (vaihteluväli 9 päivästä 16,9 kuukauteen).
French: ǂ Stratifié selon la chimiothérapie (vinflunine vs taxane), le statut IC (< 5 % vs ≥ 5 %), le nombre de facteurs de risque pronostiques (0 vs 1-3) et les métastases hépatiques (oui vs non).
Finnish: ǂ Ositettu solunsalpaajahoidon (vinfluniini vs. taksaani), PD-L1:n ilmentymisen immuunisoluissa (< 5 % vs. ≥ 5 %), ennustetta koskevien riskitekijöiden lukumäärän (0 vs. 1-3) ja maksametastaasien (kyllä vs. ei) perusteella.
French: Tecentriq est utilisé en association avec un médicament anticancéreux (chimiothérapie appelée nab-paclitaxel) : si votre médecin a testé votre cancer et a trouvé des concentrations élevées d'une protéine spécifique dans votre corps appelée "programmed death-ligand 1" (PD-L1).
Finnish: Tecentriq-valmistetta käytetään yhdistelmänä toisen syöpälääkkeen kanssa (nab-paklitakseli-niminen solunsalpaaja) jos lääkäri on todennut syöpäkasvaimestasi tehdyllä testillä, että kasvaimessa on runsaasti tietynlaista valkuaisainetta (proteiinia), joka on nimeltään PD-L1 (program death ligand)
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Tecentriq et les poches de perfusion ayant des surfaces en contact avec la solution en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP).
Finnish: Tecentriq-valmisteen ja sellaisten infuusiopussien välillä, joiden valmisteeseen kosketuksissa oleva pinta on polyvinyylikloridia (PVC), polyolefiinia (PO), polyeteeniä (PE) tai polypropeenia (PP), ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
French: Chaque mL contient 60 mg d'atezolizumab.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 60 mg atetsolitsumabia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1200 mg/20 mL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1200 mg/20 ml
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 4,4 mg de Tecentriq (1200 mg/270 mL).
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 4,4 mg Tecentriq-valmistetta (1200 mg/270 ml).
French: Stratifié par la présence de métastases hépatiques et d'un précédent traitement par taxane.
Finnish: ‡ Ositettu maksametastaasien ja aiemman taksaanihoidon perusteella.
French: Sur ces 62 patients, deux ont présenté un événement d'évolution fatale.
Finnish: Kahdella potilaalla 62:sta hepatiitti johti kuolemaan.
French: Le délai médian de survenue a été de 3,4 mois (intervalle de 3 jours à 24,8 mois).
Finnish: Ajan mediaani pneumoniitin ilmaantumiseen oli 3,4 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 24,8 kuukauteen).
French: Atezolizumab (n = 425)
Finnish: Atetsolitsumabi (n = 425)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 840 mg/14 mL
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 840 mg/14 ml
French: Dans l'étude clinique IMvigor210, les caractéristiques de la population de la cohorte 1 à l'inclusion ainsi que les facteurs pronostiques étaient globalement comparables à ceux des patients dans la pratique courante qui seraient considérés inéligibles au cisplatine mais éligibles à une association de chimiothérapies à base de carboplatine.
Finnish: IMvigor210-tutkimuksen kohortin 1 tutkimuspotilasjoukon sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja ennuste olivat yleisesti ottaen verrannolliset klinikan niihin potilaisiin nähden, joille sisplatiinin ei katsottu sopivan, mutta jotka soveltuivat karboplatiinipohjaiseen yhdistelmäsolunsalpaajahoitoon.
French: Hazard ratio stratifiéǂ (IC à 95 %) OS à 12 mois (%)**
Finnish: Ositettuǂ riskisuhde (95 %:n luottamusväli) 12 kuukauden kokonaiselossaolo(%)**
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence cliniquement importante n'a été observée pour la clairance d'atezolizumab entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; n = 208) ou modérée (DFGe de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; n = 116) comparé aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe supérieur ou égal à 90 mL/min/1,73 m2 ; n = 140).
Finnish: Atetsolitsumabin puhdistumassa ei havaittu populaatiofarmakokineettisessä analyysissä kliinisesti merkityksellisiä eroja, jos potilaalla oli lievä (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 208) tai keskivaikea (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 116) munuaisten vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR vähintään 90 ml/min/1,73 m2; n = 140).
French: Symptomatique
Finnish: Oireinen
French: La durée médiane de traitement a été de 15,0 semaines et la durée médiane de suivi de la survie a été de 8,5 mois dans la population globale.
Finnish: Hoidon kestoajan mediaani oli 15,0 viikkoa, ja PD-L1-statuksen suhteen valikoimattomien potilaiden elossaolon seurannan mediaani oli 8,5 kuukautta.
French: Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux
Finnish: Tecentriq-valmiste yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel mutagène d'atezolizumab.
Finnish: Atetsolitsumabin mutageenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty mutageenisuustutkimuksia.
French: Le délai médian de survenue a été de 15 jours (intervalle de 0 jour à 12,5 mois).
Finnish: Ajan mediaani meningoenkefaliitin ilmaantumiseen oli 15 päivää (vaihteluväli 0 päivästä 12,5 kuukauteen).
French: L'administration hebdomadaire d'atezolizumab à des singes femelles ayant une AUC estimée approximativement à 6 fois l'AUC chez les patients recevant la dose recommandée a entraîné un cycle menstruel irrégulier et un manque de formation de nouveaux corps jaunes dans les ovaires, qui était réversible.
Finnish: Atetsolitsumabin viikoittainen anto naarasapinoille potilaille suositeltujen annosten AUC-arvoon verrattuna 6-kertaisiksi arvioituina altistuksina (AUC) aiheutti epäsäännöllisen kiimakierron ja vastamuodostuneiden keltarauhasten puuttumisen munasarjoista, mikä oli korjautuvaa.
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité pour la cohorte 1 était le taux de réponse objective (ORR) confirmé, évalué par un comité de revue indépendant (CRI) suivant les critères RECIST v1.1.
Finnish: Kohortin 1 ensisijainen tehon päätetapahtuma oli varmistettu kokonaisvasteosuus (objective response rate, ORR), jonka riippumaton arviointilautakunta (independent review facility, IRF) oli arvioinut RECIST v1.1 -kriteerien perusteella.
French: La figure 3 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1.
Finnish: Kuvassa 3 on yhteenveto ITT- ja PD-L1-alaryhmien kokonaiselossaoloajan tuloksista.
French: Patients avec événement (%) Médiane (mois) (IC à 95 %)
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi tapahtuma (%) Mediaani (kk) (95 %:n luottamusväli)
French: Test PD-L1 pour les patients atteints d'un carcinome urothélial ou d'un cancer du sein triple négatif Les patients atteints d'un carcinome urothélial ou d'un cancer du sein triple négatif non préalablement traité doivent être sélectionnés sur la base de l'expression tumorale de PD-L1 confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Finnish: Uroteelikarsinoomaa tai kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden PD-L1-määritys Aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa ja kolmoisnegatiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoito pitää valita validoidulla testillä varmistetun kasvainten PD-L1-ilmentymän perusteella (ks. kohta 5.1).
French: Efficacité chez les patients âgés
Finnish: Hoidon teho iäkkäillä potilailla
French: Lors de l'analyse finale de la PFS, les patients avaient une durée médiane de suivi de 15,3 mois.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan loppuanalyysin hetkellä potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 15,3 kuukautta.
French: Environ les trois quarts des patients présentaient un carcinome d'histologie non épidermoïde (74 %), 10 % avaient une mutation connue de l'EGFR, 0,2 % avaient des réarrangements du gène ALK connus, 10 % avaient des métastases cérébrales à l'inclusion et la plupart des patients étaient fumeurs ou anciens fumeurs (82 %).
Finnish: Noin kolmella potilaalla neljästä oli ei-levyepiteeliperäinen histologia (74 %), 10 %:lla tiedettiin olevan EGFRmutaatio, 0,2 %:lla tiedettiin olevan ALK-geenin uudelleenjärjestäytymistä, 10 %:lla oli lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa.
French: Les données sont insuffisantes pour le sous-groupe de patients pour lequel toute chimiothérapie serait inadaptée ; par conséquent, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces patients, après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques potentielle dans chaque cas.
Finnish: Siitä potilaiden osajoukosta, jolle ei sovi mikään solunsalpaajahoito, ei ole riittävästi tietoa, joten näiden potilasryhmien atetsolitsumabihoidossa pitää olla varovainen ja sen pitää perustua mahdollisen riski-hyötytasapainon tarkkaan yksilölliseen arviointiin.
French: Veuillez également vous référer aux RCP des produits administrés en association (voir également la rubrique 5.1).
Finnish: Tutustu myös yhdistelmähoidossa käytettävien valmisteiden täydellisiin tuotetietoihin (ks. kohta 5.1).
French: Les patients présentant les situations suivantes ont été exclus des essais cliniques : antécédent de maladie auto-immune, antécédent de pneumopathie inflammatoire, métastases cérébrales actives, infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C, maladie cardio-vasculaire significative et les patients présentant une fonction hématologique et organique défaillante.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli seuraavia sairauksia: aiemmin sairastettu autoimmuunisairaus, aiemmin sairastettu pneumoniitti, aktiivisia etäpesäkkeitä aivoissa, HIV, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai jos potilaan hematologinen ja pääte-elimen toiminta olivat riittämättömät.
French: Inclut des cas rapportés d'hyperthyroïdie, de maladie de Basedow, d'ophtalmopathie endocrinienne, d'exophtalmie.
Finnish: Sisältää hypertyreoosia, Basedowin tautia, endokriinistä silmäoireyhtymää, eksoftalmusta koskevat raportit.
French: Tableau 6 - Résumé de l'efficacité chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % (IMpassion130)
Finnish: Yhteenveto hoidon tehosta potilailla, joilla PD-L1:n ilmentymä oli ≥ 1 % (IMpassion130)
French: L'âge médian était de 64 ans (étendue : 26 à 90 ans) avec 10 % des patients âgés de 75 ans et plus.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 26-90 vuotta), ja 10 % potilaista oli ≥ 75-vuotiaita.
French: La majorité des patients était de type caucasien (82 %).
Finnish: Valtaosa potilaista oli valkoihoisia (82 %).
French: Les manipulations inhérentes à la préparation de la perfusion doivent être effectuées de façon aseptique.
Finnish: Infuusion valmistamisessa on varmistettava aseptinen käsittelytapa.
French: La cohorte 2 incluait des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et ayant reçu au moins une chimiothérapie à base de platine ou dont la maladie avait progressé dans les 12 mois suivant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante contenant du platine.
Finnish: Kohortissa 2 oli potilaita, jotka olivat saaneet paikallisesti edenneen tai metastasoituneen uroteelikarsinooman hoitoon vähintään yhden platinapohjaisen solunsalpaajahoito-ohjelman tai joiden sairaus oli edennyt 12 kuukauden kuluessa platinaa sisältäneestä neoadjuvantti- tai adjuvanttisolunsalpaajahoidosta.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'atezolizumab ou du docétaxel.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) saamaan joko atetsolitsumabia tai dosetakselia.
French: La cohorte 1 incluait des patients non préalablement traités atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique et inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine ou pour lesquels une telle chimiothérapie n'était pas adaptée ou dont la maladie avait progressé au moins 12 mois après une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante contenant du platine.
Finnish: Kohortissa 1 oli aiemmin hoitamattomia potilaita, jotka sairastivat paikallisesti edennyttä tai metastasoitunutta uroteelikarsinoomaa ja joille sisplatiinipohjainen solunsalpaajahoito ei sopinut tai he olivat liian huonokuntoisia tällaiseen hoitoon tai joiden sairaus oli edennyt aikaisintaan 12 kuukauden jälkeen siitä, kun platinaa sisältänyt neoadjuvantti- tai adjuvanttisolunsalpaajahoito oli päättynyt.
French: L'atezolizumab n'affecte pas l'interaction PD-L2/PD-1, permettant de maintenir les signaux inhibiteurs médiés par PDL2/PD-1.
Finnish: Atetsolitsumabi säästää PD-L2:n ja PD-1:n välisen vuorovaikutuksen eikä PD-L2/PD-1-välitteinen estosignalointi siten esty.
French: Dans l'étude clinique IMpower150, il n'y a pas de données sur l'efficacité d'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine chez les patients avec EGFR muté ayant progressé après un traitement par erlotinib et bevacizumab.
Finnish: IMpower150-tutkimuksesta ei ole tietoja hoidon tehosta käytettäessä atetsolitsumabia yhdessä bevasitsumabin, paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilaille, joilla on EGFR-mutaatio ja joiden sairaus on aiemmin edennyt käytettäessä erlotinibin ja bevasitsumabin yhdistelmää.
French: Ces résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du design en ouvert de l'essai clinique.
Finnish: Koska tutkimuksen koeasetelma oli avoin, tulosten tulkinnassa pitää olla varovainen.
French: Le syndrome de GuillainBarré a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 1 patient (< 0,1 %).
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä johti atetsolitsumabihoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla (< 0,1 %).
French: Le traitement peut être repris lorsque les symptômes sont contrôlés par un traitement antithyroïdien et lorsque la fonction thyroïdienne s'améliore.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kun oireet saadaan hallintaan tyreostaattisella lääkevalmisteella ja kilpirauhasen toiminta paranee.
French: La majorité des patients était de sexe masculin (59 %) et de type caucasien (90 %).
Finnish: Valtaosa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (90 %).
French: En l'absence de données, l'atezolizumab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après une évaluation approfondie de la balance bénéfices/risques pour le patient.
Finnish: Koska atetsolitsumabin käytöstä näille potilasjoukoille ei ole tietoja, sen käytössä pitää olla varovainen, ja käytön pitää perustua potilaan hyöty-riskitasapainon tarkkaan arviointiin.
French: Aucune étude spécifique d'atezolizumab n'a été menée chez des patients âgés.
Finnish: Atetsolitsumabia ei ole tutkittu erityisesti iäkkäillä potilailla.
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 6,0 mg de Tecentriq (1680 mg/278 mL).
Finnish: Yksi millilitra laimennettua liuosta sisältää noin 6,0 mg Tecentriq-valmistetta (1680 mg/278 ml).
French: Le délai médian de survenue a été de 7 mois (intervalle de 18 jours à 8,1 mois).
Finnish: Ajan mediaani näiden tapahtumien kehittymiseen oli 7 kuukautta (vaihteluväli 18 päivästä 8,1 kuukauteen).
French: Les données chez les patients âgés de 75 ans et plus sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Finnish: Tiedot ≥ 75-vuotiaista potilaita ovat liian suppeita, jotta tästä potilasjoukosta voisi tehdä päätelmiä.
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement avant l'administration afin de détecter toute présence éventuelle de particules ou une décoloration.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
French: Atezolizumab (1200 mg)a
Finnish: Atetsolitsumabi (1200 mg)a
French: Les co-critères principaux d'évaluation de l'étude ont été atteints dans la cohorte 2, démontrant des ORR statistiquement significatifs, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1 et évalués par l'investigateur suivant les critères mRECIST, comparés à un taux de réponse préspécifié de 10 % du comparateur historique.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijaiset päätetapahtumat kaikissa kohortin 2 alaryhmissä, mikä osoitti tilastollisesti merkitsevän kokonaisvasteosuuden riippumattoman arviointilautakunnan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella ja tutkijan muokattujen RECIST-kriteerien mukaisesti tekemän arvion perusteella verrattuna ennalta määriteltyyn historiallisen vertailuryhmän 10 %:n kokonaisvasteosuuteen.
French: Test PD-L1 pour les patients atteints d'un carcinome urothélial Les patients atteints d'un carcinome urothélial non préalablement traité doivent être sélectionnés sur la base de l'expression tumorale de PDL1 confirmée par un test validé (voir rubrique 5.1).
Finnish: Uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden PD-L1-määritys Aiemmin hoitamatonta uroteelikarsinoomaa sairastavien potilaiden hoito pitää valita validoidulla testillä varmistetun kasvainten PD-L1-ilmentymän perusteella (ks. kohta 5.1).
French: Dans la cohorte 1, 119 patients ont été traités par l'atezolizumab à la dose de 1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Finnish: Kohortissa 1 oli 119 potilasta, ja he saivat 1 200 mg atetsolitsumabia infuusiona laskimoon 3 viikon välein, kunnes tauti eteni.
French: Le délai médian de survenue a été de 3,6 mois (intervalle de 3 jours à 9,9 mois).
Finnish: Ajan mediaani diabeteksen kehittymiseen oli 3,6 kuukautta (vaihteluväli 3 päivästä 9,9 kuukauteen).