FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 2 510 pacientov infikovaných infekciou HCV genotypu 1, ktorí boli v klinických štúdiách fázy 2b a 3 liečení pomocou režimov obsahujúcich ombitasvir, paritaprevir a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho (počas 8, 12, alebo 24 týždňov) prišlo celkovo u 74 subjektov (3
Lithuanian: IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo ombitasviras, paritapreviras ir dasabuviras kartu su ribavirinu ar be jo (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %)
Slovak: V prítomnosti paritapreviru/ritonaviru poklesli expozície dasabuviru približne o 50 % až 60 %, zatiaľ čo expozície ombitasviru sa zvýšili o 31 - 47
Lithuanian: Paritapreviro / ritonaviro įtaka dasabuvirui ir ombitasvirui Vartojant paritaprevirą / ritonavirą, dasabuviro ekspozicija sumažėjo maždaug 50 % - 60 %, tuo tarpu ombitasviro ekspozicija padidėjo 31-47 %.
Slovak: Relaps Ostatné a.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Slovak: Dihydroergotamín
Lithuanian: Dihidroergotaminas
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovak: Trvanie liečby bolo 12 týždňov u doteraz neliečených subjektov, 12 - 24 týždňov u predtým liečených pacientov a 24 týždňov u pacientov s cirhózou.
Lithuanian: Anksčiau negydytų tiriamųjų gydymas truko 12 savaičių, anksčiau gydytų tiriamųjų gydymo trukmė buvo 12-24 savaitės, tiriamųjų, sergančių kepenų ciroze- 24 savaitės.
Slovak: Po ukončení liečby
Lithuanian: Baigus gydymą
Slovak: U pacientov so všetkými tromi priaznivými východiskovými laboratórnymi hodnotami (AFP < 20 ng/ml, krvné doštičky ≥ 90 x 109/l a albumín ≥ 35 g/l) bol výskyt relapsov podobný u pacientov liečených počas 12 alebo 24 týždňov.
Lithuanian: Vertinant tiriamuosius, kurių visų trijų laboratorinių parametrų pradinės reikšmės buvo palankios (AFP < 20 ng/ml, trombocitai ≥ 90 x 109/l ir albuminas ≥ 35 g/l), tiriamųjų, gydytų 12 savaičių, atkryčio dažnis buvo panašus į tiriamųjų, gydytų 24 savaites.
Slovak: Po podaní Viekiraxu boli zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne tažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek podobné tým, ktoré boli pozorované v prípade, keď bol Viekirax podávaný s dasabuvirom, a nie sú považované za klinicky významné.
Lithuanian: Po Viekirax pavartojimo Pavartojus Viekirax, ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro, ekspozicijų pokyčiai tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, buvo panašūs į tuos, kurie buvo nustatyti Viekirax vartojant kartu su dasabuviru, ir jie nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom, sirolimom alebo everolimom zvyšuje koncentrácie imunosupresív v dôsledku inhibície CYP3A ritonavirom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Viekirax bei dasabuvirą vartojant kartu su sistemiškai veikiančiu takrolimuzu, sirolimuzu ar everolimuzu, dėl CYP3A slopinimo ritonaviru didėja imunosupresantų koncentracija (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Mutácie NS3 respektíve NS5B, identifikované v bunkových kultúrach alebo počas klinických skúšaní fázy 2b a 3, ktoré vedú k rezistencii voči paritapreviru a ombitasviru boli fenotypicky charakterizované na zodpovedajúcich replikónoch genotypov 1a a 1b.
Lithuanian: NS3 ir NS5A mutantų, išskirtų ląstelių kultūroje arba aptiktų IIb ir III fazės klinikinių tyrimų metu pripažintas skirtingas atsparumas paritaprevirui ir ombitasvirui apibūdintas atitinkamuose 1a ar 1b genotipų replikonų fenotipuose.
Slovak: V porovnaní s jedincami bez cirhózy, u jedincov s kompenzovanou cirhózou bola zvýšená miera nepriamej hyperbilirubinémie, keď bol ribavirín súčasťou režimu.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra kompensuota cirozė, palyginti su tiriamaisiais, kuriems cirozės nėra, buvo didesnis netiesioginės hiperbilirubinemijos dažnis, kai ribavirinas buvo gydymo režimo dalis.
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gydymo Viekirax, dasabuviro ir ribavirino deriniu metu pasireiškė nuovargis (žr.
Slovak: Prípady depresie a zriedkavejšie samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu boli hlásené u pacientov liečených Viekiraxom v kombinácii s liečbou dasabuvirom alebo bez neho, väčšina prípadov bola v kombinácii s ribavirínom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie depresijos atvejus, rečiau - apie suicidinių minčių ir bandymų žudytis atvejus, taikant gydymą Viekirax su dasabuviru arba be jo, daugeliu atvejų - vartojant kartu ir ribaviriną.
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na pravastatín alebo rosuvastatín so zníženou dávkou.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu reikia vartoti statinų, galima skirti mažesnę pravastatino ar rozuvastatino dozę.
Slovak: 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Lithuanian: paritapreviro dozę kartu su 100 mg ritonaviro, maždaug 88 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir ribotas kiekis (8,8 %) radioaktyvios medžiagos pasišalino su šlapimu.
Slovak: U 7 pacientov infikovaných genotypom 1b mutácie, ktoré sa objavili počas liečby, boli v NS3 pozorované u 4 pacientov, u NS5A u 2 pacientov a u NS3 aj NS5A u 1 pacienta.
Lithuanian: 7 tiriamųjų, užsikrėtusių 1b genotipo hepatito C virusais, duomenimis, gydymo sukeltos NS3 mutacijos buvo stebėtos 4 tiriamiesiems, NS5A - 2 tiriamiesiems ir po 1 tiriamąjį turėjo NS3 ir NS5A
Slovak: Po podaní jedinej perorálnej 200 mg/100 mg dávky 14C paritapreviru/ritonaviru ľuďom bolo materské liečivo hlavnou cirkulujúcou zložkou predstavujúcou približne 90 % plazmatickej rádioaktivity.
Lithuanian: Žmogui išgėrus vieną 200 mg/100 mg 14C paritapreviro/ritonaviro dozę, pirminė vaistinė medžiaga buvo pagrindinė vaistinio preparato sudėtyje esanti medžiaga kraujyje, kuri sudarė maždaug 90 % radioaktyvios medžiagos plazmoje.
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte stredne ťažké až ťažké ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Lithuanian: • jeigu Jums yra alergija ombitasvirui, paritaprevirui, ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny bilirubínu v sére (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos serume padidėjimas Buvo stebėtas laikinas bilirubino (daugiausia netiesioginio) koncentracijos Viekirax ir dasabuvirą kartu su ribavirinu vartojančių tiriamųjų serume padidėjimas, susijęs su paritapreviro sukeltu bilirubino nešiklių OATP1B1/1B3 slopinimu ir ribavirino sukelta hemolize.
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií raltegraviru môže byť výsledkom inhibície UGT1A1 paritaprevirom, ombitasvirom a dasabuvirom.
Lithuanian: Mechanizmas: raltegraviro ekspozicija gali padidėti dėl paritapreviro, ombitasviro ir dasabuviro sukelto UGT1A1 slopinimo.
Slovak: Dvojité mutácie, vrátane kombinácií V36LM, F43L, Y56H, Q80K alebo E357K s R155K alebo so substitúciou D168 viedli k zníženiu aktivity paritapreviru o ďalší 2- až 3-násobok vzhľadom k samostatnej substitúcii R155K alebo D168.
Lithuanian: Dviejų aminorūgščių pakeitimas, įskaitant V36LM, F43L, Y56H, Q80K ar E357K derinius su R155K ar D168, papildomai sumažino paritapreviro aktyvumą 2-3 kartais,
Slovak: Podávanie liekov obsahujúcich etinylestradiol, aké sú obsiahnuté vo väčšine kombinovaných perorálnych antikoncepčných prípravkov alebo v antikoncepčných vaginálnych krúžkoch (pozri časti
Lithuanian: Etinilestradiolio turintys vaistai, kurių yra daugelyje kontraceptinių tablečių ir kontracepcijai vartojamų makšties (vaginalinių) žiedų
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, dvojito zaslepené, kontrolované placebom
Lithuanian: atsitiktinių imčių, pasaulinis daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas.
Slovak: Populácia pacientov
Lithuanian: Pacientų grupės
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom alebo bez neho a s ribavirínom alebo bez neho:
Lithuanian: Šalutinis poveikis Viekirax vartojant su dasabuviru arba be jo ir ribavirinu arba be jo:
Slovak: V prípade pacientov so súbežnou infekciou HIV je potrebné starostlivo zohľadniť liekové interakcie (podrobnosti, pozri časť4.5, tabuľka 2).
Lithuanian: Reikia atidžiai atsižvelgti į vaistinių preparatų sąveiką gydant pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę ir ŽIV (išsamią informaciją žr. 4.5 skyriuje 2 lentelėje).
Slovak: Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri tabuľku 1).
Lithuanian: Viekirax reikia vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais HCV gydyti (žr.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri časť 4.5.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos skiriant su kalcineurino inhibitoriais pateiktos 4.5 skyriuje.
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai yra: sulfasalazinas, imatinibas ir kai kurie statinai (žr.
Slovak: Pacienti infikovaní GT1 s cirhózou alebo bez nej so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD)
Lithuanian: GT1 užsikrėtę tiriamieji su kepenų ciroze arba be jos, su sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba galutine inkstų ligos stadija (GILS)
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funckie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Lithuanian: RUBY-I - anksčiau negydyti ar pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kuriems yra arba nėra kepenų cirozės ir kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar galutinės stadijos inkstų liga (GSIL)
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sú pevne viazané na plazmatické bielkoviny.
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro prisijungia prie plazmos baltymų.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu (induktor enzýmov) pre režimy s paritaprevirom /ritonavirom + dasabuvirom malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Lithuanian: Taikant gydymo planą, kurio pagrindą sudaro efavirenzas (fermentų induktorius), kartu su gydymu paritapreviru / ritonaviru + dasabuviru, suaktyvėjo ALT ir todėl tyrimas buvo nutrauktas anksčiau nei buvo numatyta.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné tablety Viekiraxu užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií (pozri časť 5.2).
Lithuanian: tabletes reikia vartoti su maistu, neatsižvelgiant į riebalų ir kalorijų kiekį (žr.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, rekomenduojami vartoti kartu su Viekirax pagal pacientų grupes
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávok sa má upraviť podľa potreby.
Lithuanian: Takrolimuzo ar sirolimuzo koncentraciją kraujyje reikia stebėti pradedant vartojimą ir vartojant kartu su Viekirax bei dasabuviru, jo dozę ir (arba) dozavimo dažnį reikia koreguoti pagal poreikį.
Slovak: Paritaprevir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP3A4 a v menšom rozsahu CYP3A5.
Lithuanian: Paritapreviras Paritapreviras yra daugiausiai metabolizuojamas veikiant CYP3A4, ir mažesnis jo kiekis metabolizuojamas, veikiant CYP3A5.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Viekiraxu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Vaikų populiacija Viekirax saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak: - máte ochorenie pečene iné ako hepatitída C;
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Viekirax, jei: - sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga; - esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti; - sergate diabetu.
Slovak: Ostatné zahŕňa predčasné ukončenie liečby, ktoré nebolo z dôvodu virologického zlyhania a chýbajúcich hodnôt HCV RNA v termíne potvrdenia SVR12.
Lithuanian: b. Kiti yra tiriamieji, kuriems vaisto vartojimas nutrauktas anksčiau laiko ne dėl virusologinio neveiksmingumo ir tie, kuriems nebuvo HCV RNR koncentracijos duomenų IVA12 vertinimo laikotarpiu.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Lithuanian: − pastebėjote patinimą skrandžio srityje. Jei kuri nors iš anksčiau paminėtų būklių Jums tinka, ar nesate tikri, prieš vartodami Viekirax pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Viekiraxu a dasabuviru so systémovým takrolimom boli pozorované závažné a/alebo život ohrozujúce udalosti a podobné riziko je možné očakávať aj pri sirolime a everolime.
Lithuanian: Vartojant Viekirax bei dasabuvirą kartu su sistemiškai veikiančiu takrolimuzu buvo pastebėti rimti ir (arba) gyvybei pavojingi įvykiai.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
Lithuanian: (atazanaviras, darunaviras), rilpivirino ekspozija gali dar labiau padidėti ir toks vartojimas nerekomenduojamas.
Slovak: Celkovú koncentráciu takrolimu v krvi je potrebné monitorovať na začiatku a počas súbežného podávania s Viekiraxom a dasabuvirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Lithuanian: Takrolimuzo koncentraciją kraujyje reikia stebėti pradedant vartojimą ir viso vartojimo kartu su Viekirax bei dasabuviru metu, jo dozę ir (arba) dozavimo dažnį reikia koreguoti pagal poreikį.
Slovak: GT1b Viekirax a dasabuvir (8 týždňov)
Lithuanian: GT1b Viekirax ir dasabuviras (8 savaites)
Slovak: ERGOTAMÍNOVÉ ALKALOIDY
Lithuanian: SKALSIŲ ALKALOIDAI Ergotaminas
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/300 mg jedenkrát denne.
Lithuanian: 200 mg vieną kartą per parą / 300 mg vieną kartą per parą
Slovak: 8 týždňov sa môže zvážiť u predtým neliečených pacientov infikovaných genotypom 1b s miernou až stredne ťažkou fibrózou** (pozri časť 5.1
Lithuanian: 12 savaičių Anksčiau negydytiems 1b genotipu infekuotiems pacientams, kuriems yra minimali ar vidutinio sunkumo fibrozė**, gali būti apsvarstytas
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Slovak: Klinické poznámky fixná kombinácia hydrokodón/ paracetamol)
Lithuanian: Hidrokodonas (duodamas kaip fiksuota hidrokodono / paracetamolio dozė)
Slovak: Paritaprevir/ritonavir preukázal vznik malformácií (otvorené očné viečka) s nízkou incidenciou u myší pri expozíciách 32/8-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras mažu dažnumu sukėlė apsigimimų (atviri akių vokai) pelėms, kai ekspozicijos buvo 32/8 kartais didesnės už tą, kuri būna rekomenduojamą gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme.
Slovak: Príklady kontraindikovaných silných inhibítorov CYP3A4 sú uvedené nižšie.
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų stiprių CYP3A4 inhibitorių pavyzdžiai.
Slovak: ↑ dronedarón ↑ chinidín ↑ ranolazín
Lithuanian: chinidino ↑ ranolazino ↑
Slovak: ANTAGONISTY ALFA-1
Lithuanian: ALFA 1 ADRENORECEPTORIŲ ANTAGONISTAI
Slovak: Ombitasvir sa približne na 99,9 % viazal na proteíny ľudskej plazmy.
Lithuanian: 99,9 % ombitasviro prisijungė prie žmogaus plazmos baltymų.
Slovak: % 95 % CI
Lithuanian: 95 % PI
Slovak: Substráty CYP3A, ktoré boli hodnotené v štúdiách liekových interakcií a ktoré môžu vyžadovať úpravu dávkovania a/alebo klinické monitorovanie, zahŕňajú (pozri tabuľku 2) cyklosporín, sirolimus,
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimuose ištirti CYP3A substratai, kurių dozes gali prireikti keisti ir (arba) gali prireikti klinikinės stebėsenos yra (žr.
Slovak: Viekirax + dasabuvir everolimus
Lithuanian: Viekirax + dasabuviras everolimuzo
Slovak: Výskyt relapsov u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 14.
Lithuanian: 1a HCV genotipo infekcija užsikrėtusių pacientų, sergančių kepenų ciroze, atkryčio dažniai, priklausomai nuo pradinių laboratorinių parametrų reikšmių, pateikti 14 lentelėje.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch mali pacienti v minulosti depresiu, psychiatrické ochorenie a/alebo zneužívali návykové látky, nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s Viekiraxom a s liečbou dasabuvirom alebo bez neho.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais depresija, psichikos susirgimas ir (arba) piktnaudžiavimas psichiką veikiančiomis medžiagomis buvo nustatyti ir anksčiau, negalima paneigti priežastinio ryšio su gydymu Viekirax su dasabuviru arba be jo. Reikėtų laikytis atsargumo, skiriant šį gydymą pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota depresija arba psichikos susirgimas.
Slovak: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Lithuanian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Stebėta bent 2 tiriamiesiems, užsikrėtusiems to paties potipio HCV infekcija.
Slovak: B alebo C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: (B ar C klasės pagal Child-Pugh), gydyti Viekirax negalima (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
Slovak: 4.4 a 4.5).
Lithuanian: 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s everolimom sa neodporúča kvôli významnému zvýšeniu expozícií everolimu, ktorého dávky nie je možné adekvátne upraviť s dostupnými silami lieku.
Lithuanian: Viekirax vartoti kartu su everolimuzu nerekomenduojama dėl reikšmingo everolimuzo, kurio ombitasviro paritapreviro
Slovak: • váš moč je tmavší ako normálne;
Lithuanian: − pastebėjote, kad pagelto Jūsų oda arba akys; − Jūsų šlapimas yra tamsesnis nei įprastai;
Slovak: Vo všetkých ôsmich skúšaniach bola dávka Viekiraxu 25 mg/150 mg/100 mg jedenkrát denne a dávka dasabuviru 250 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Visų aštuonių tyrimų duomenimis, buvo vartota 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax dozė vieną kartą per parą ir 250 mg dasabuviro dozė du kartus per parą.
Slovak: Dávka ritonaviru vo
Lithuanian: Ritonaviro dozė,
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že ombitasvir, paritaprevir a ritonavir nie sú inhibítormi organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, ombitasviras, paritapreviras ir ritonaviras neslopina organinių katijonų nešiklių (OCT2), organinių anijonų nešiklių (OAT3) ar įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės nešiklių (ang.
Slovak: Podanie Viekiraxu s alebo bez dasabuviru s erytromycínom môže zvýšiť koncentrácie erytromycínu a paritapreviru.
Lithuanian: Viekirax kartu su dasabuviru arba be dasabuviro, vartojant kartu su eritromicinu, gali padidėti eritromicino ir paritapreviro koncentracijos.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Slovak: Viekiraxom a dasabuvirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Lithuanian: Klinikinės pastabos dasabuviru tinkama takrolimuzo dozė bei dozavimo dažnis turi būti nustatytas įvertinus takrolimuzo koncentraciją kraujyje.
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri
Lithuanian: Vartoti kartu negalima (žr.
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Sudėtinės pakuotės išorinė kartono dėžutė, kurioje yra 56 plėvele dengtos tabletės (4 pakuotės po 14 tablečių) - su mėlynuoju langeliu
Slovak: 135) mali priemerný vek 51 rokov (rozsah: 19 až 70 rokov); 63,7 % boli pacienti s predchádzajúcou nulovou odpoveďou na PegIFN/RBV, 6,7 % boli pacienti s predchádzajúcou čiastočnou odpoveďou na PegIFN/RBV, 12,6 % boli pacienti s predchádzajúcim relapsom po liečbe
Lithuanian: Tiriamųjų (N = 135) amžiaus mediana buvo 51 metai (inervalas nuo 19 iki 70), 63,7 % tiriamųjų buvo anksčiau negydyti, 17,0 % nebuvo jokio atsako į pegIFN/RBV gydymą, 6,7 % buvo pasireiškęs dalinis atsakas į pegIFN/RBV gydymą, 12,6 % pasireiškė atkrytis po pegIFN/RBV gydymo, 65,2 %
Slovak: ↔ paritaprevir /ombitasvir/dasabuvir ((na základe porovnania medzi jednotlivými štúdiami)
Lithuanian: S- metadono paritapreviro / ombitasviro / dasabuviro ↔ (remiantis kryžminio tyrimo palyginimu)
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B ar C klasė pagal
Slovak: ↑ vorikonazol ↑ paritaprevir
Lithuanian: ↑ pimozidas ↑ kvetiapinas ↑ lurazidonas
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom\
Lithuanian: 25 mg vieną kartą per parą ryte su maistu Mechanizmas: ritonaviras slopina
Slovak: U 8,5 % pacientov, u ktorých boli počas liečby vykonané úpravy dávky ribavirínu počas celej liečby.
Lithuanian: Remiantis 8,5 % tiriamųjų, kuriems prireikė ribavirino dozės koregavimo gydymo metu, duomenimis, IVA dažnis (98,5 %) buvo panašus į tiriamųjų, kurie ir toliau vartojo pradinę ribavirino dozę viso gydymo metu.
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli aziati; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Lithuanian: Gydytų asmenų (N=166) amžiaus mediana buvo 53 metai (intervalas nuo 22 iki 82), 56,6 % buvo moterys, 3,0 % azijiečiai, 0,6 % juodaodžiai, 7,2 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 6 000 000 TV/ml, 9 % buvo pažengusi fibrozė (F3) ir 98,2 % buvo nustatyta HCV 1b genotipo infekcija (trims tyrime dalyvavusiems pacientams buvo nustatyta po 1a, 1d ir 6 genotipo HCV infekciją).
Slovak: Makrogol (3350)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis (3350) Talkas (E553b)
Slovak: • hnačka.
Lithuanian: • Vėmimas.
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených ombitasvirom, paritaprevirom a dasabuvirom (nenukleozidový inhibítor NS5B) s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A alebo NS5B a výsledkom liečby v odporúčaných režimoch.
Lithuanian: Prieš gydymą buvusio HCV aminorūgšties pasikeitimo / polimorfizmo įtaka gydymo baigtims Buvo atlikta tiriamųjų, užsikrėtusių 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose gydyti ombitasviru, paritapreviru ir dasabuviru (ne nukleotidų NS5B inhibitoriumi), vartotais kartu su ribavirinu (RBV) arba be jo, duomenų jungtinė analizė, siekiant nustatyti prieš gydymą buvusio HCV NS3/4A, NS5A arba NS5B pozicijose aminorūgšties pasikeitimo / polimorfizmo ryšį su gydymo pagal rekomenduojamus gydymo planus baigtimis.
Slovak: 1000 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 75 kg alebo 1200 mg na deň v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou väčšou než alebo rovnajúcou sa 75 kg.
Lithuanian: Tiriamieji, kurie vartojo ribaviriną, vartojo 1 000 mg ribavirino dozę per parą, jeigu tiriamojo kūno masė buvo mažesnė kaip 75 kg, arba 1 200 mg ribavirino dozę per parą, jeigu tiriamojo kūno masė buvo 75 kg ar didesnė.