FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Exalief ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
German: Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Portuguese: Modo e via de administração Engolir o comprimido com um copo de água.
German: Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant.
Portuguese: A necessidade de tratamento antiepilético deve ser reavaliada quando uma mulher está a planear engravidar.
German: • Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag
Portuguese: • Batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares
German: • Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Portuguese: • se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio
German: Eine Folsäuresubstitution wird daher vor und während der Schwangerschaft empfohlen.
Portuguese: A suplementação em ácido fólico é recomendada antes e durante a gravidez.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich, um Unfallverletzungen (Sturz) zu vermeiden.
Portuguese: Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Exalief para evitar acidentes (queda).
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Portuguese: Os doentes (e seus cuidadores) devem ser aconselhados a procurar assistência médica caso surjam sinais de ideação ou comportamento suicida.
German: Es ist kein spezielles Antidot bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a existência de um antídoto específico.
German: Nehmen Sie Exalief immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Portuguese: Tome Exalief sempre de acordo com as indicações do médico.
German: Bei Einnahme von Exalief zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Exalief Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Ao tomar Exalief com alimentos e bebidas Os comprimidos de Exalief podem ser tomados com ou sem alimentos.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose habitual de manutenção é de 800 mg uma vez por dia.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Exalief ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
Portuguese: • Não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Exalief, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
German: Zur Sicherheit sollte als präventive Maßnahme Vitamin K1 während der letzten Wochen der Schwangerschaft an die Schwangere und anschließend an das Neugeborene verabreicht werden.
Portuguese: Por precaução e como medida preventiva, deve ser administrada a vitamina K1 durante as últimas semanas da gravidez e ao recém-nascido.
German: Was ist Exalief und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O QUE É EXALIEF E PARA QUE É UTILIZADO
German: • Konzentrationsschwierigkeiten
Portuguese: • Dificuldade de concentração
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
German: Die Dosis entspricht der Dosis für Erwachsene.
Portuguese: A dose é a mesma dos doentes adultos.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie unsicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Portuguese: Deve falar com o seu médico se não tem a certeza sobre a dose que deve tomar.
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a farmacocinética da R-varfarina ou na coagulação.
German: Das HLA-B*1502 Allel ist in der kaukasischen Bevölkerung nicht mit SJS assoziiert.
Portuguese: O alelo HLA-B* 1502 não está associado ao SJS na população caucasiana.
German: Falls Frauen während der Anwendung von Eslicarbazepinacetat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, sollte die Anwendung von Exalief gründlich überdacht werden.
Portuguese: Se as mulheres a tomar acetato de eslicarbazepina ficarem grávidas ou se planeiam engravidar, o uso de Exalief deve ser cuidadosamente reavaliado.
German: Es sollten nur minimal wirksame Dosen angewendet werden, und zumindest während der ersten drei Monate der Schwangerschaft ist, wenn irgend möglich, eine Monotherapie vorzuziehen.
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferirse a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Portuguese: • Falta de memória ou esquecimento
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Modo de administração Exalief pode ser tomado com e sem alimentos.
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Portuguese: Em doentes com CLCR < 30 ml/min a utilização não é recomendada devido à insuficiência de informação.
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado:
German: • erhöhte Werte für im Blut zirkulierende Fette
Portuguese: • Níveis elevados de gorduras circulantes no seu sangue
German: Daher kann ihr Auftreten auch bei einer Behandlung mit Exalief nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir a sua ocorrência no tratamento com Exalief.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Exalief mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Erhöhung der aktiven Metaboliten führen kann.
Portuguese: O uso concomitante de Exalief com oxcarbazepina não é recomendado dado que pode causar uma sobrexposição a metabolitos ativos.
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepinacetat nicht aus.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é ainda conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco aumentado para o acetato de eslicarbazepina.
German: Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Exalief ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Exalief e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
German: Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Exalief, contacte imediatamente o seu médico.
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90% der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
Portuguese: A biodisponibilidade pode ser considerada elevada porque a quantidade de metabolitos recuperados na urina corresponde a mais de 90% de uma dose de eslicarbazepina.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer atualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.
German: Andere Arzneimittel
Portuguese: Outros medicamentos
German: In der untenstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit größer als in Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind, nach Systemorganklassen und Häufigkeiten gelistet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1.000 bis 1/100, selten ≥1/10.000 bis <1/1.000.
Portuguese: No quadro abaixo apresentam-se todas as reações adversas que ocorreram com uma incidência maior do que com placebo e numericamente presentes em mais do que 1 doente, listadas por classes de sistemas e órgãos e por frequência: muito frequentes:≥1/10, frequentes: ≥1/100 a <1/10, pouco frequentes: ≥1/1.000 a <1/100, raros: ≥1/10.000 a <1/1.000.
German: Allgemeine mit Epilepsie und antiepileptischen Arzneimitteln verbundene Risiken Es konnte gezeigt werden, dass bei Neugeborenen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Mißbildungen zwei bis dreimal höher ist als die durchschnittliche Rate von 3% in der Gesamtbevölkerung.
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à taxa de aproximadamente 3% na população geral.
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: Assim, o seu uso nestes doentes não é recomendado.
German: Wie bei anderen antiepileptischen Arzneimitteln wird auch bei Beendigung der Anwendung von Exalief eine schrittweise Verringerung der Dosis empfohlen, um ein mögliches Ansteigen der Häufigkeit von Anfällen zu minimieren.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos antiepiléticos, se Exalief for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
German: Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen.
Portuguese: A investigação revelou um risco aumentado de malformações em crianças nascidas de mães que tomavam antiepiléticos.
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Exalief kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Exalief angewendet werden.
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Exalief está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Exalief.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina.
German: • Bluttests, die zeigen dass Sie einen niedrigen Salz- oder Natriumspiegel im Blut haben oder eine
Portuguese: • Análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sal ou sódio no sangue ou redução dos
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
Portuguese: Se o seu médico decidir interromper o tratamento, a redução da dose é habitualmente gradual.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie:
Portuguese: Tome especial cuidado com Exalief Contacte imediatamente o seu médico se:
German: Der Einfluss von Exalief auf primär generalisierte Anfälle wurde nicht untersucht.
Portuguese: A influência de Exalief sobre as crises epiléticas generalizadas primárias não foi estudada.
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Portuguese: Além disso, os níveis séricos de sódio devem ser determinados nas análises laboratoriais de rotina.
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
German: - ClKr 30-60 ml/min: Anfangsdosis von 400 mg jeden zweiten Tag für 2 Wochen, anschließend einmal täglich 400 mg.
Portuguese: - CLCR 30-60 ml/min: dose inicial de 400 mg em dias alternados durante 2 semanas seguida de uma dose de 400 mg uma vez por dia.
German: Unter Umständen kann es jedoch zu klinischen Symptomen wie zum Beispiel einer Verschlimmerung der Anfälle, Verwirrtheit oder vermindertem Bewusstsein kommen.
Portuguese: Contudo, pode ser acompanhada por sintomatologia clínica, como agravamento das convulsões, confusão e diminuição da consciência.
German: Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
Portuguese: Por outro lado, um tratamento antiepilético eficaz não deve ser interrompido, dado que o agravamento da doença é prejudicial quer para a mãe quer para o feto.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen
Portuguese: • Tensão alta ou baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90% der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Portuguese: No total, a eslicarbazepina e o seu glucoronado correspondem a mais de 90% do total de metabolitos excretados na urina, aproximadamente dois terços na forma intacta e um terço como glucorono-conjugado.
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin ist linear und proportional zur Dosis in Bereich von 400-1.200 mg bei gesunden Probanden und Patienten.
Portuguese: A farmacocinética da eslicarbazepina é linear e proporcional às doses entre 400-1200 mg, quer em indivíduos saudáveis quer em doentes.
German: Die Bindung von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid wurde nicht signifikant beeinflusst durch die Anwesenheit von Eslicarbazepin.
Portuguese: A ligação da varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida não foi significativamente afetada pela presença de eslicarbazepina.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie hormonelle/orale Verhütungsmittel einnehmen.
Portuguese: • Informe o seu médico se está a tomar contracetivos hormonais/orais.
German: Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Portuguese: Crianças Exalief não deve ser administrado a crianças.
German: Daher sollten Personen mit einer Abstammung aus den Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder der Thai möglichst vor Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen auf das Vorhandensein dieses Allels untersucht werden.
Portuguese: Assim, sempre que possível, indivíduos da etnia chinesa Han ou da etnia Thai devem ser rastreados relativamente à presença deste alelo antes de iniciarem tratamento com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 4.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efetuar os estudos e as atividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 4.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2 do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as atualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
German: • Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco
German: Eine Hyponatriämie als unerwünschte Wirkung trat bei weniger als 1% der Patienten auf, die mit Exalief behandelt wurden.
Portuguese: Foi notificada hiponatremia, como reação adversa, em menos de 1% dos doentes tratados com Exalief.
German: Glucuronidierung ist der wichtigste metabolische Weg für Eslicarbazepin und Lamotrigin, eine Wechselwirkung ist daher zu erwarten.
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para a eslicarbazepina e lamotrigina e portanto é de esperar uma interação.
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Exalief erhalten.
Portuguese: Se tem doenças dos rins, ser-lhe-á dada uma dose mais baixa de Exalief.
German: • Verschlimmerung der Anfälle
Portuguese: • Agravamento das crises
German: Exalief wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Exalief para reduzir o número de crises epiléticas.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten
Portuguese: 20 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos
German: Exalief wird zur Begleittherapie bei Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung angewendet.
Portuguese: Exalief é indicado como terapêutica adjuvante em doentes adultos com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária.
German: In vitro Studien haben gezeigt, dass die Plasmaproteinbindung nicht in relevanter Weise durch die Anwesenheit von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid beeinflusst wurde.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a ligação às proteínas plasmáticas não foi relevantemente afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida.
German: • Anschwellung Ihrer Beine und Arme
Portuguese: • Inchaço nas pernas e braços
German: Pharmakodynamische Wirkung
Portuguese: Efeito farmacodinâmico
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Exalief kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden.
Portuguese: Dependendo do modo como vai reagir ao Exalief, a sua dose pode ser aumentada para 1200 mg uma vez por dia.
German: In placebo-kontrollierten Studien mit 1.192 Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen (856 Patienten wurden mit Eslicarbazepinacetat und 336 mit Placebo behandelt), traten bei 45,3% der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und bei 24,4% der mit Placebo behandelten Patienten, Nebenwirkungen auf.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, incluindo 1.192 doentes adultos com epilepsia parcial (856 doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e 336 tratados com placebo), observaram-se reações adversas em 45,3% dos doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e em 24,4% dos doentes tratados com placebo.
German: In einer Fertilitätsstudie bei Mäusen wurden bei Embryonen Auswirkungen auf die Entwicklung beobachtet; allerdings könnten Effekte auch aus einer geringeren Gelbkörperzahl resultieren und somit auf eine Beeinträchtigung der Fertilität hinweisen.
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratinhos foram observados efeitos no desenvolvimento em embriões; no entanto, estes efeitos podem também resultar de uma contagem baixa de corpos lúteos e, ter-se, por isso, verificado disfunção da fertilidade.
German: Schwindel*, Schläfrigkeit
Portuguese: Tonturas*, sonolência
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), Koordinationsstörungen (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin) und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin).
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia (11,4% dos indivíduos com carbamazepina concomitante, 2,4% dos indivíduos sem carbamazepina concomitante), alterações da coordenação (6,7% com carbamazepina concomitante, 2,7% sem carbamazepina concomitante) e tonturas (30,0% com carbamazepina concomitante, 11,5% sem carbamazepina concomitante).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Exalief eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Exalief, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.4 e 4.6).
German: Ein AV Block zweiten oder dritten Grades wurde bei mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten nicht beobachtet.
Portuguese: Não foi observado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau em doentes tratados com acetato de eslicarbazepina.
German: Eslicarbazepinacetat wurde mit Dosen von 400 mg, 800 mg und 1.200 mg einmal täglich getestet.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg, 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat wurde gezeigt in drei doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.049 erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina foram demonstradas em 3 ensaios de fase III, em dupla ocultação, controlados com placebo, efetuados em 1.049 adultos com epilepsia parcial refratária ao tratamento com um a três antiepiléticos concomitantes.
German: • Gewichtsverlust oder starke Gewichtszunahme
Portuguese: • Perda de peso ou aumento exagerado de peso
German: • Brennendes Gefühl
Portuguese: • Sensação de queimadura
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva verringern.
Portuguese: Exalief pode diminuir a efetividade de contracetivos hormonais.
German: Eine Hyponatriämie verläuft in den meisten Fällen asymptomatisch.
Portuguese: A hiponatremia é assintomática na maioria dos casos.
German: • Verminderte Funktion der Schilddrüse.
Portuguese: • Menor funcionamento da tiroide.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich von leichter bis mäßiger Stärke und traten vorwiegend während der ersten Wochen der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat auf.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram predominantemente durante as primeiras semanas do tratamento com acetato de eslicarbazepina.
German: Unregelmäßige Menstruation
Portuguese: Irregularidades menstruais
German: Eine symptomatische und begleitende Behandlung ist entsprechend anzuwenden.
Portuguese: Deve ser administrado tratamento sintomático e de suporte apropriado.
German: Mit einer Verlängerung des PR-Intervalls verbundene Nebenwirkungen (z.B. AV Block, Synkope, Bradykardie) können auftreten.
Portuguese: Podem surgir reações adversas associadas ao prolongamento do intervalo PR (ex. bloqueio AV, síncope, bradicardia).