FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιδράσειςτης ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: Effekter av posakonazol på andre legemidler
Greek: Η ποσακοναζόλη, έπειτα από χορήγηση των δισκίων,αποβάλλεται αργά με μέσο χρόνο ημίσειαςζωής(t½)29 ωρών(εύρος26 έως 31 ώρες)και μέσηφαινομενική κάθαρση κυμαινόμενη από 7,5έως11L/hr.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tabletter, elimineres posakonazol sakte med en gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) på 29 timer (fra 26 til 31 timer) og en gjennomsnittlig tilsynelatende clearance i området fra 7,5-11 liter/time.
Greek: Το PosaconazoleAccord μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεωνόταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε νασταματήσετε να τα παίρνετε: - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν, - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί, - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα», οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί, - λοιμώξεις προκαλούμενες από έναν μύκητα που ονομάζεται Coccidioides, οι οποίες δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord kan brukes til voksne for å behandle følgende typer soppinfeksjoner når andre soppdrepende legemidler ikke virker eller du har måttet slutte å ta dem: - infeksjoner forårsaket av sopp fra Aspergillus-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med soppmidlene amfotericin B eller itrakonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av sopp fra Fusarium-familien som ikke er blitt bedre ved behandling med amfotericin B eller når amfotericin B måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av sopp som gir tilstanden "kromoblastmykose" og "mycetom" som ikke er blitt bedre ved behandling med itrakonazol eller når itrakonazolbehandling måtte avsluttes, - infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή την πρόληψη σπασμών, συμπεριλαμβανομένης της φαινυτοΐνης, της καρβαμαζεπίνης, της φαινοβαρβιτάλης ή της πριμιδόνης.
Norwegian Bokmål: - noen legemidler som brukes for å behandle eller forhindre epileptiske anfall, inkludert fenytoin,
Greek: Από τους κυκλοφορούντες μεταβολίτες, η πλειονότηταείναισυζευγμέναγλυκουρονίδια της ποσακοναζόληςμεμικρέςμόνοπαρατηρούμενες ποσότητες οξειδωτικών (επαγόμενωναπό το CYP450) μεταβολιτών.
Norwegian Bokmål: Av de sirkulerende metabolittene er flertallet glukuronidkonjugater av posakonazol og kun små mengder av oksidative (CYP450-medierte) metabolitter er sett.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένανγιατρό με εμπειρία στη διαχείρισημυκητιασικών λοιμώξεωνή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η ποσακοναζόληενδείκνυται ως προφύλαξη.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp av en lege med erfaring fra behandling av soppinfeksjoner eller fra støttebehandling av høyrisikopasienter hvor posakonazol er indisert som profylakse.
Greek: Αξιολογήθηκαν δύο διαφορετικές δοσολογικές ομάδες: 200 mgδύο φορέςημερησίωςτην Ημέρα1, ακολουθούμενα από 200 mgεφάπαξ ημερησίωςμετέπειτα (Τμήμα 1Α) και300 mgδύο φορές ημερησίωςτην Ημέρα1, ακολουθούμενα από 300 mgεφάπαξ ημερησίωςμετέπειτα (Τμήμα 1Β και Τμήμα 2).
Norwegian Bokmål: To ulike doseringsgrupper ble evaluert: 200 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 200 mg én gang daglig (Del IA) og 300 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang daglig (Del 1B og Del 2).
Greek: Συχνές:οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - μεταβολή στο επίπεδο αλάτων στο αίμα σας που εμφανίζεται στις εξετάσεις αίματος - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα σύγχυσης ή αδυναμίας - μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, φαγούρα,
Norwegian Bokmål: Vanlige: følgende kan påvirke opp til 1 av 10 personer - endring av saltnivå i blodet påvist ved blodprøver - inkluderer tegn som følelse av forvirring eller svakhet - unormal følelse i huden, som nummenhet, kribling, kløe, krypende følelse, prikking eller brennende følelse
Greek: §Βλ.
Norwegian Bokmål: § Se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αντιμυκητιασικά αζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςκαι της ποσακοναζόλης, να διαφυλάσσονται για ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο αλκαλοειδές τηςβίνκας, συμπεριλαμβανόμενης της βινκριστίνης, οι οποίοι δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Antifungale azoler, inkludert posakonazol, bør derfor forbeholdes pasienter som får et vinkaalkaloid, inkludert vinkristin, og som ikke har noen alternativer til behandling mot sopp.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PosaconazoleAccord - Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Posaconazole Accord - Dersom du har glemt en dose, ta den så fort du husker det. - Dersom det imidlertid nesten er tid for din neste dose, hopp over den glemte dosen og fortsett med din vanlige doseringsplan.
Greek: Η επίδραση της ποσακοναζόλης στα επίπεδα της φοσαμπρεναβίρης, όταν η φοσαμπρεναβίρη χορηγείται μαζί με ριτοναβίρη, είναιάγνωστη.
Norwegian Bokmål: Effekten av posakonazol på nivået av fosamprenavir er ukjent, når fosamprenavir gis sammen med ritonavir.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
Norwegian Bokmål: trenger du å få tatt en blodprøve og du må være oppmerksom på enkelte mulige bivirkninger av rifabutin.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεταιανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.Η διάρκεια της θεραπείαςθα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου,στην ανάνηψη από την ανοσοκαταστολήκαι στην κλινική ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet skal baseres på alvorligheten av den underliggende sykdom, bedring fra immunsuppresjon og klinisk respons.
Greek: Η Μελέτη 5615 ήταν μια μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να αξιολογηθούν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του δισκίου ποσακοναζόλης.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av "bridgingˮ-studie med posakonazol tablett Studie 5615 var en ikke-komparativ multisenterstudie utført for å evaluere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og toleranse av posakonazol tabletter.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι υπάρχειμεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση σεμη δεσμευμένη ποσακοναζόληαπό την παρατηρούμενη αύξησηκατά60% στη συνολική AUC.Ο χρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολής (t½) παρατάθηκεαπό περίπου27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Norwegian Bokmål: Frie konsentrasjoner ble ikke fastslått og det kan ikke utelukkes at det er en større økning i ubundet posakonazoleksponering enn den observerte 60 % økningen i total AUC.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεσησταυποστρώματατουCYP3A4,όπως φαίνεται από τα παρακάτω παραδείγματατωνεπιδράσεωνστοτακρόλιμους, το σιρόλιμους, την αταζαναβίρηκαι τημιδαζολάμη.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol og CYP3A4substrater kan resultere i store økninger i eksponering av CYP3A4-substrater som vist av effektene på takrolimus, sirolimus, atazanavir og midazolam nedenfor.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικών αζόλης, συμπεριλαμβανόμενης και της ποσακοναζόλης,με τη βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με νευροτοξικότητα και άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες,συμπεριλαμβανόμενων των επιληπτικών κρίσεων, της περιφερικής νευροπάθειας, του συνδρόμουαπρόσφορης έκκρισηςαντιδιουρητικής ορμόνης και του παραλυτικού ειλεού.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med nevrotoksisitet og andre alvorlige bivirkninger, inkludert kramper/anfall, perifer nevropati,
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole Accord θα πρέπει να αρχίζει αρκετές ημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφότουο αριθμόςτωνουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm3.
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt myelogen leukemi eller myelodysplastisk syndrom, bør profylakse med Posaconazole Accord starte flere dager før forventet nøytropeni, og fortsette i 7 dager etter at antall nøytrofile er kommet over
Greek: Μετά από μία εφάπαξ από στόματος δόση 400 mgπόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σεασθενείς με ήπια (Child-Pugh Τάξη A), μέτρια (Child-Pugh Τάξη B) ή σοβαρή (Child-Pugh Τάξη C)ηπατική δυσλειτουργία(έξι ανά ομάδα), η μέση AUCήταν 1,3 έως 1,6 φορές υψηλότερη σεσύγκρισημε εκείνηγια αντίστοιχα άτομα της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 400 mg posakonazol mikstur, suspensjon, til pasienter med lett (ChildPugh klassifisering A), moderat (Child-Pugh klassifisering B) eller alvorlig (Child-Pugh klassifisering C) leversykdom (seks per gruppe) var gjennomsnittlig AUC 1,3 til 1,6-ganger høyere sammenlignet med AUC i forhold til kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Greek: Ηριφαμπουτίνη (300 mgμίαφοράημερησίως) μείωσε τη Cmax(μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα)καιτηνAUC(περιοχήκάτωαπότηνκαμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμαέναντι του χρόνου) τηςποσακοναζόλης στο 57% και 51%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig) reduserte Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) og AUC (arealet under plasmakonsentrasjontidskurven) av posakonazol til henholdsvis 57 % og 51 %.
Greek: Ηποσακοναζόληδεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σεδόσειςμέχρι 180 mg/kg(3,4 φορές το δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένηςκατάστασης στο πλάσμα ασθενών) ή των θηλυκών επίμυων σε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,6 φορέςτο δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμαασθενών).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (3,4 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,6 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter).
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και PosaconazoleAccord» παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένωνπληροφοριώνσχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PosaconazoleAccord.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Andre legemidler og Posaconazole Accord" nedenfor for ytterligere informasjon, samt informasjon om andre legemidler som kan interagere med Posaconazole Accord.
Greek: Παρόμοια, στιςμελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωση ποσακοναζόλης (Cav) στη σταθεροποιημένη κατάστασηήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων (ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επιτεύχθηκεσε ενήλικες(ηλικίας (≥18 ετών).
Norwegian Bokmål: (13-17 år) var gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Cav) av posakonazol sammenlignbar med Cav hos voksne (≥ 18 år).
Greek: B. ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Στη συνέχεια, τα επίπεδα τουτακρόλιμουςστο αίμα θα πρέπει ναπαρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης και κατά τη διακοπήτης ποσακοναζόλης,και η δόσητου τακρόλιμουςθα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Deretter skal blodnivåer av ciklosporin overvåkes nøye ved samtidig administrering og ved seponering av posakonazol, og ciklosporindosen tilpasses hvis nødvendig.
Greek: Η επίδρασητηςποσακοναζόλης στα υποστρώματατου CYP3A4 σεασθενείς μπορεί να είναικάπωςμικρότερηαπό εκείνηπου παρατηρείται σε υγιείςεθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών, λόγω της μεταβλητής έκθεσηςτωνασθενώνστην ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Effekten av posakonazol på CYP3A4-substrater hos pasienter kan være litt lavere enn sett hos friske frivillige, og forventes å variere mellom pasienter på grunn av den variable posakonazoleksponeringen hos pasienter.
Greek: ανώμαλα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, διαταραχή ύπνου
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, forvirringstilstand, søvnforstyrrelser psykotisk lidelse, depresjon
Greek: Ηποσακοναζόληείναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνουπό συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονταιαπότοCYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Posakonazol er en CYP3A4-hemmer og skal kun brukes i spesielle tilfeller under behandling med andre legemidler som metaboliseres via CYP3A4 (se pkt.
Greek: Τοφάρμακο αυτό μπορεί επίσης ναχρησιμοποιηθεί για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σεενήλικεςπου βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μιας μυκητιασικής λοίμωξης, όπως: - ασθενείς που έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω της λήψης χημειοθεραπείας για «οξεία μυελογενή λευχαιμία» (ΟΜΛ) ή «μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα» (ΜΔΣ)
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også brukes for å forebygge soppinfeksjoner hos voksne pasienter med høy risiko for å få soppinfeksjoner, som: - pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot "akutt myelogen leukemi" (AML) eller "myelodysplastisk syndrom" (MDS) - pasienter som får "høydose immunsuppressiv behandling" etter "hematopoetisk stamcelletransplantasjon" (HSCT).
Greek: Η φαρμακοκινητικήμοντελοποίηση μεμιαμορφήαπόστόματοςδισκίου υποδηλώνει ότι οι ασθενείςπου ζυγίζουν περισσότερο από 120 kgμπορεί να έχουν χαμηλότερη έκθεση στην ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettformulering antyder at pasienter som veier mer enn 120 kg kan ha en lavere eksponering av posakonazol.
Greek: Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγωτουενδεχόμενου για υψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å utvise forsiktighet på grunn av risikoen for økt plasmaeksponering.
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας(2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικόκωδικό.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Greek: Ταδισκία ποσακοναζόλης απορροφώνται με έναν διάμεσο Tmax4 έως 5ωρώνκαι επιδεικνύουνφαρμακοκινητική εξαρτώμενη από τη δόση έπειτααπό εφάπαξ και πολλαπλή χορήγηση δόσης έως300 mg.
Norwegian Bokmål: Posakonazol tabletter absorberes med en median tmax på 4-5 timer og viser doseproposjonal farmakokinetikk etter enkel og flerdoseadministrering opp til 300 mg.
Greek: Προφύλαξη απόδιηθητικέςμυκητιασικές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner
Greek: 300 mg εφάπαξημερησίως (Ημέρα 1 300 mgδύοφορέςη μερησίως)*
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (dag 1 300 mg to ganger daglig)*
Greek: Ασφάλειατωνδισκίωνκαιτουπόσιμουεναιωρήματοςποσακοναζόλης Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςέχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές ενταγμένους σε κλινικές δοκιμές καιαπότηνεμπειρίαμετάαπό την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol tabletter og mikstur, suspensjon Sikkerheten til posakonazol mikstur, suspensjon er vurdert hos > 2400 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier, samt ved erfaringer fra bruk etter markedsføring.
Greek: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Norwegian Bokmål: 319 Pinner Road
Greek: Το προφίλ ασφάλειας των δισκίων ήταν παρόμοιο με εκείνο τουπόσιμου εναιωρήματος.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for tabletter var lik som for mikstur, suspensjon.
Greek: Ηποσακοναζόληδεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τηςεγκυμοσύνης εκτός εάντο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς τουενδεχόμενουκινδύνουγια τοέμβρυο.
Norwegian Bokmål: Posakonazol må ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen til moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Το PosaconazoleAccord μπορεί πιθανά να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών ορισμένων άλλωνφαρμάκων, αυξάνοντας την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet.
Greek: Το PosaconazoleAccord θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως: - Συγγενής ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc - Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα υπό την παρουσία καρδιακής ανεπάρκειας - Φλεβοκομβική βραδυκαρδία - Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες - Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord skal gis med forsiktighet til pasienter med proarytmiske tilstander som: - Medfødt eller ervervet QTc-forlengelse - Kardiomyopati, spesielt ved forekomst av hjertesvikt - Sinusbradykardi - Eksisterende symptomatiske arytmier - Samtidig bruk av legemidler som man vet forlenger QTc-intervallet (andre enn de nevnt under pkt.
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής καιπιθανήςαναπνευστικήςκαταστολής, ηταυτόχρονη χορήγηση ποσακοναζόλης με οποιεσδήποτε βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4(π.χ. μιδαζολάμη,τριαζολάμη,αλπραζολάμη) θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν είναισαφώς αναγκαία.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget sedasjon og mulig respiratorisk hemming, bør samtidig administrering av posakonazol med benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) bare vurderes hvis det er klart nødvendig.
Greek: ΟιτιμέςECOFFδεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: ECOFF-verdier tilsvarer ikke kliniske verdier.
Greek: Σε εκθέσειςχαμηλότερεςαπό εκείνεςπου επιτεύχθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολέςκαι δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer lavere enn de som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker, førte posakonazol til skjelettendringer og misdannelser, vanskelig fødsel, forlenget svangerskap, redusert gjennomsnittsstørrelse på kullet og postnatal overlevelse.
Greek: Τοπροφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς ηλικίας < 18 ετώνεμφανίζεταιπαρόμοιομετοπροφίλασφάλειας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år viser seg å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκήαδιαφανήςκυψέληαλουμινίουμετριπλήστρώση (PVC/PE/PVdC) ήδιάτρητηκυψέλημονάδαςδόσηςσεκουτιά 24 ή 96 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Triplex (PVC/PE/PVdC) hvite, ugjennomsiktige blisterpakninger av aluminium eller perforerte endoseblisterpakinger som leveres i esker med 24 eller 96 tabletter.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τηνεπίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησης C κατά ChildPughχρόνιαςηπατοπάθειας)στηφαρμακοκινητική της ποσακοναζόλης, υποδεικνύουναύξηση στην έκθεση στο πλάσμα σεσύγκρισημε τα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αλλά δεν υποδηλώνουνότι είναι απαραίτητη ηπροσαρμογή της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4και5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data angående effekten av nedsatt leverfunksjon (inkludert kronisk leversykdom ChildPugh klassifisering C) på farmakokinetikken til posakonazol, viser en økning i plasmaeksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, men indikerer ikke at dosejustering er nødvendig (se pkt.
Greek: 11απότους16 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία (στο τέλος της θεραπείας πλήρης ή μερικήυποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων που ήταν παρόντα πριν την έναρξη) με πόσιμοεναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 296 ημερών και έως 460 ημέρες.
Norwegian Bokmål: 11 av 16 pasienter ble tilfredsstillende behandlet (ved avsluttet behandling fullstendig eller delvis bortfall av tegn og symptomer til stede ved baseline) med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 296 dager og opp til 460 dager.
Greek: Στον Πίνακα 3 παρατίθεται σύγκριση της έκθεσης (Cav)μετά από τη χορήγηση δισκίωνποσακοναζόλης και πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης σε θεραπευτικές δόσεις σε ασθενείς, απεικονιζόμενη ως ανάλυση ανά τεταρτημόριο.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av pasienteksponering (Cav) etter administrering av posakonazol tabletter og posakonazol mikstur, suspensjon ved terapeutiske doser er fremstilt som kvartil analyse i tabell 3.
Greek: Το PosaconazoleAccord ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη απόδιηθητικέςμυκητιασικές λοιμώξειςστους ακόλουθους ασθενείς: - Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενήλευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, - Δέκτες μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (Hematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos følgende pasienter: - Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner; - Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som gjennomgår høydose immunsuppressiv behandling for transplantat-mot-vert-reaksjon og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τοξικότητασχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4, κατά τη διάρκειατης ταυτόχρονηςχορήγησης με ποσακοναζόλη.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av bivirkninger og toksisitet relatert til antiretrovirale CYP3A4-substrater anbefales ved samtidig administrering av posakonazol.
Greek: Το PosaconazoleAccordενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτωμυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): - Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή τηνιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, - Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: 5.1): - Invasiv aspergillose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller itrakonazol, eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene; - Fusariose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B eller hos pasienter som ikke tolererer amfotericin B; - Kromoblastmykose og mycetom hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererer itrakonazol; - Koksidioidomykose hos pasienter med sykdom som er motstandsdyktig mot amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller hos pasienter som ikke tolererer disse legemidlene.
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης (Ε553β)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Titandioksid (E 171) Makrogol
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνή:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige: