FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: A dapagliflozina 3-O-glucuronido ou outros metabolitos não contribuem para os efeitos hipoglicemiantes.
Dutch: Dapagliflozine-3-O-glucuronide of andere metabolieten dragen niet bij aan de glucoseverlagende effecten.
Portuguese: Foi observada diminuição da exposição à dapagliflozina com o aumento de peso.
Dutch: Het bleek dat de blootstelling aan dapagliflozine afnam met toenemend gewicht.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Edistride.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Edistride.
Portuguese: A média de depuração total sistémica da dapagliflozina administrada por via intravenosa foi de 207 ml/min.
Dutch: De gemiddelde totale systemische klaring van intraveneus toegediend dapagliflozine was 207 ml/min.
Portuguese: glimepirida 4 mg/dia;
Dutch: glimepiride 4 mg/dag;
Portuguese: Estas observações foram associadas a aumentos, relacionados com a dose, no peso do rim e aumento renal macroscópico observado em todas as doses.
Dutch: Deze bevindingen gingen samen met dosisgerelateerde toenames in het gewicht van de nieren en macroscopische niervergroting die bij alle doses werden waargenomen.
Portuguese: Edistride 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Dutch: Edistride 10 mg tabletten Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Portuguese: • Como medir cetonas, como interpretar os resultados e o que fazer em caso de hipercetonemia/CAD (contacte imediatamente o profissional de saúde se BHB > 0,6 mmol/l com sintomas ou se BHB > 1,5 mmol/l com ou sem sintomas)
Dutch: • Hoe de ketonenwaarden te meten zijn, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen in geval van hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als BHB > 0,6 mmol/l met symptomen of als BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Portuguese: A dapagliflozina e os seus metabolitos são eliminados primariamente por excreção pelas vias urinárias, sendo menos de 2% na forma de dapagliflozina inalterada.
Dutch: Dapagliflozine en de bijbehorende metabolieten worden in de eerste plaats uitgescheiden via de urine, waarbij minder dan 2% onveranderd dapagliflozine is.
Portuguese: Interferência com o teste 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) Não se recomenda a monitorização do controlo glicémico com o teste 1,5-AG dado que as determinações do 1,5-AG não são fiáveis na avaliação do controlo glicémico em doentes a tomar inibidores do SGLT2.
Dutch: Beïnvloeding van de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) test Het monitoren van de bloedglucoseregulatie met de 1,5-AG test wordt niet aanbevolen omdat metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn bij het bepalen van bloedglucoseregulatie in patiënten die SGLT2-remmers gebruiken.
Portuguese: A dapagliflozina não prejudica a produção normal de glucose endógena em resposta à hipoglicemia.
Dutch: Dapagliflozine vermindert de normale endogene glucoseproductie niet als reactie op een hypoglykemie.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção de dapagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação (ver secção 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie en/of hypotensie Als gevolg van het werkingsmechanisme van dapagliflozine verhoogt het geneesmiddel de diurese, wat kan leiden tot de matige bloeddrukverlaging die werd waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Têm "10" impresso numa face e "1428" na outra face.
Dutch: Er staat "10" aan de ene kant en "1428" aan de andere kant.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram reduções de ≥ 0,5% na HbA1c sem hipoglicemia grave foi significativamente superior nos doentes tratados com dapagliflozina em comparação com o placebo (Tabela 11).
Dutch: Het percentage patiënten dat ≥ 0,5% vermindering in HbA1c bereikte zonder ernstige hypoglykemie was significant hoger bij patiënten behandeld met dapagliflozine vergeleken met placebo (tabel 11).
Portuguese: Blister Alu/Alu
Dutch: Alu/Alu blisterverpakking
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E406i) Lactose
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Lactose
Portuguese: Monitorização das cetonas:
Dutch: Controle van ketonen:
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Edistride.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Edistride.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com substância ativa e placebo (dapagliflozina, N=5.936, todos os grupos controlo, N=3.403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para dapagliflozina (1,4%) e para todos os grupos controlo (1,4%), respetivamente.
Dutch: In actief- en placebogecontroleerde klinische studies (dapagliflozine, N=5936, alle controles, N=3403) was de frequentie van rash vergelijkbaar voor respectievelijk dapagliflozine (1,4%) en alle controles (1,4%).
Portuguese: Têm "5" impresso numa face e "1427" na outra face.
Dutch: Er staat "5" aan de ene kant en "1427" aan de andere kant.
Portuguese: Embora pouco frequente, se vir sangue na sua urina, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: • pijn in uw rug of zij Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Portuguese: Foram notificados casos raros de CAD, incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina.
Dutch: Zeldzame gevallen van DKA, inclusief levensbedreigende en fatale gevallen, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met SGLT2-remmers, inclusief dapagliflozine.
Portuguese: Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Dutch: Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
Dutch: Eénentachtig procent (81%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente significativas.
Dutch: Deze veranderingen worden niet van klinisch belang beschouwd.
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução na insulina basal quando se inicia a dapagliflozina.
Dutch: Een verlaging van basaalinsuline bij initiatie van dapagliflozine wordt niet aanbevolen.
Portuguese: • O tratamento com dapagliflozina deve ser interrompido temporariamente antes de procedimentos cirúrgicos ou em caso de hospitalização devido a doença grave aguda.
Dutch: • De behandeling met dapagliflozine dient tijdelijk stopgezet te worden voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in het geval van hospitalisatie wegens een acute, ernstige aandoening.
Portuguese: • urinar mais do que o habitual ou sentir necessidade de urinar com mais frequência
Dutch: • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Portuguese: Edistride é utilizado para os tipos de diabetes designados:
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
Portuguese: Edistride contém lactose (açúcar do leite).
Dutch: Edistride bevat lactose (melksuiker).
Portuguese: Edistride contém a substância ativa dapagliflozina.
Dutch: Edistride bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas da dapagliflozina (Cmax) foram geralmente atingidas num período de 2 horas após administração no estado de jejum.
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como tratar os níveis baixos de açúcar no sangue e o que fazer se tiver algum dos sinais acima.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Portuguese: Toxicidade nas mães foi evidente apenas para a dose mais elevada testada, e limitada a reduções transitórias no peso corporal e consumo de alimentos com a dose.
Dutch: De maternale toxiciteit kwam alleen tot uiting bij de hoogste bestudeerde dosis en was beperkt tot afnames, van voorbijgaande aard, in lichaamsgewicht en voedselinname bij de dosering.
Portuguese: Metformina (formulações de libertação imediata ou prolongada) ≥ 1500 mg/dia mais a dose máxima tolerada, que tem de ser pelo menos metade da dose máxima, de uma sulfoniureia durante pelo menos 8 semanas antes da aleatorização
Dutch: Metformine (formuleringen met onmiddellijke of vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureumderivaat moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
Portuguese: A exposição à dapagliflozina é aumentada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino, e indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter infeção recorrente.
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwen en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Portuguese: A dapagliflozina pode aumentar o efeito diurético da tiazida e dos diuréticos da ansa e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Dutch: Dapagliflozine kan het diuretisch effect van thiazide en lisdiuretica versterken en kan het risico op dehydratatie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: • Assegure-se que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com dapagliflozina.
Dutch: • Verzeker u ervan dat de patiënt een optimale insulinebehandeling krijgt voorafgaand aan de start van behandeling met dapagliflozine.
Portuguese: Advertências e precauções Contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Portuguese: • A dapagliflozina só deve ser administrada a doentes com acesso a materiais para teste de cetonas e acesso imediato a um médico, se as cetonas no sangue ou urina estiverem elevadas.
Dutch: • Dapagliflozine mag alleen worden gegeven aan patiënten die beschikken over materiaal om ketonenwaarden te meten en die direct toegang tot een arts hebben als de bloed- of urineketonen een verhoogde waarde hebben.
Portuguese: Que pode ser mais pronunciada em doentes com concentrações muito elevadas de glucose no sangue.
Dutch: Dit effect kan meer uitgesproken zijn bij patiënten met zeer hoge bloedsuikerconcentraties.
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose (ver secção 2 "Edistride contém lactose"), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), lactose (zie rubriek 2 ‘Edistride bevat lactose'), crospovidon (E1202), siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4.
Portuguese: Os níveis de cetonas devem ser medidos novamente após duas horas.
Dutch: Na twee uur moeten de ketonenwaarden opnieuw worden gemeten.
Portuguese: A formação de dapagliflozina 3-O-glucuronido é mediada pela UGT1A9, uma enzima presente no fígado e rim, e o metabolismo mediado pelo CYP foi uma via menor de eliminação nos humanos.
Dutch: De vorming van dapagliflozine3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is, en metabolisme gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos sobre as medidas a tomar quando se suspeita de cetose/CAD e quando descontinuar a terapêutica com dapagliflozina (ver secção 4.2).
Dutch: • De patiënt dient voorgelicht te worden over de maatregelen die genomen moeten worden als ketose/DKA vermoed wordt en wanneer de behandeling met dapagliflozine stopgezet dient te worden (zie rubriek 4.2).
Portuguese: os termos preferenciais pré-definidos: desidratação, hipovolémia, hipotensão.
Dutch: Volumedepletie omvat de vooraf gedefinieerde voorkeurstermen: dehydratatie, hypovolemie, hypotensie.
Portuguese: As reduções na HbA1c observadas na 24 Semana foram sustentadas nos estudos de associação combinada (glimepirida e insulina) com dados da 48-semana (glimepirida) e com dados até à 104-semana (insulina).
Dutch: De afnames in HbA1c waargenomen in week 24 hielden aan in add-on combinatiestudies (glimepiride en insuline) met gegevens na 48 weken (glimepiride) en gegevens na 104 weken (insuline).
Portuguese: Pare de tomar Edistride e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: Stop met Edistride en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação de dapagliflozina como adjuvante à insulina em adultos, para o tratamento da diabetes mellitus tipo 1 inadequadamente controlada em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina isoladamente não fornece controlo glicémico adequado apesar da insulinoterapia estar otimizada, em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van de nieuwe indicatie van dapagliflozine voor volwassenen, voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m2 wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het voorlichtingsmateriaal, inclusief de communicatiemedia, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos-chave:
Dutch: De brochure voor patiënten/verzorgers dient de volgende elementen te bevatten:
Portuguese: Edistride contém lactose
Dutch: Edistride bevat lactose
Portuguese: Cetoacidose diabética foi notificada com frequência frequente.
Dutch: Diabetische ketoacidose werd gerapporteerd met de frequentie ‘vaak'.
Portuguese: O perfil de segurança da dapagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 foi semelhante ao perfil de segurança conhecido da dapagliflozina em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, com a exceção de um maior número de acontecimentos de CAD em indivíduos tratados com dapagliflozina nos estudos de diabetes mellitus tipo 1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dapagliflozine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 was vergelijkbaar met het bekende veiligheidsprofiel van dapagliflozine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2, met uitzondering van een hoger aantal DKA-voorvallen bij proefpersonen behandeld met dapagliflozine in diabetes mellitus type 1-studies.
Portuguese: • alterações no valor de colesterol ou gorduras no seu sangue (demonstrado nas análises)
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, quando a dapagliflozina foi diretamente administrada a ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até dia 90 pós-parto, ectasias tubulares renais e pélvicas foram notificadas para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de niertubuli gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Portuguese: Um estudo de resultados cardiovasculares (DECLARE) foi realizado com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo em 17.160 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com ou sem doença cardiovascular estabelecida para avaliar o efeito em acontecimentos cardiovasculares e renais.
Dutch: Een studie naar cardiovasculaire uitkomsten (DECLARE) werd uitgevoerd met dapagliflozine 10 mg vergeleken met placebo bij 17.160 patiënten met diabetes mellitus type 2 met of zonder vastgestelde cardiovasculaire aandoening om het effect op cardiovasculaire en renale voorvallen te beoordelen.
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia; sitagliptina 100 mg/dia
Dutch: Metformine ≥ 1500 mg/dag; sitagliptine 100 mg/dag a
Portuguese: A dapagliflozina melhora os níveis de glicemia em jejum e pós-prandial ao reduzir a reabsorção renal da glucose, o que conduz à excreção urinária da glucose.
Dutch: Dapagliflozine verbetert zowel de nuchtere als de postprandiale glucoseplasmaspiegel door de renale glucosereabsorptie te verminderen, wat leidt tot uitscheiding van glucose via de urine.
Portuguese: Como tomar este medicamento
Dutch: Hoe moet u dit middel innemen?
Portuguese: O nível sem efeito adverso observado (NOAEL) na toxicidade de desenvolvimento, na dose mais baixa testada, está associado a exposição sistémica múltipla materna que é aproximadamente 19 vezes o valor humano da dose humana máxima recomendada.
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit, de laagste bestudeerde dosis, hangt samen met een veelvoud aan maternale systemische blootstelling die ongeveer 19 keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gordura diminuiu a Cmax da dapagliflozina até 50% e prolongou o tmax em aproximadamente 1 hora, mas não alterou a AUC em comparação com o estado de jejum.
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd deed de Cmax van dapagliflozine tot 50% afnemen en verlengde de Tmax met ongeveer 1 uur, maar dit veranderde de AUC niet in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Portuguese: Num estudo adjuvante à metformina e uma sulfonilureia, até às 24 semanas, não foram notificados episódios major de hipoglicemia.
Dutch: In een add-on combinatiestudie met metformine en een sulfonylureumderivaat, gedurende 24 weken, werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gerapporteerd.
Portuguese: Além disso, dois estudos de 12 semanas, controlados com placebo foram realizados em doentes com controlo inadequado da diabetes tipo 2 e hipertensão.
Dutch: Verder zijn er twee placebogecontroleerde studies met een duur van 12 weken uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie.
Portuguese: Crospovidona (E1202) Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Dutch: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina não foi associado a um aumento da percentagem de doentes com acontecimentos hipoglicémicos em comparação com o placebo.
Dutch: Behandeling met dapagliflozine werd niet in verband gebracht met een verhoging van het percentage patiënten met hypoglykemische voorvallen vergeleken met placebo.
Portuguese: Os doentes que utilizam uma bomba também devem verificar os seus níveis de cetonas com qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicemia.
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken dienen de ketonenwaarden ook te controleren na elke vermoede insuline-onderbreking, onafhankelijk van de bloedglucosewaarden.
Portuguese: Após administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C 96% foi recuperado, 75% na urina e 21% nas fezes.
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Portuguese: Nos estudos de diabetes mellitus tipo 1 com dapagliflozina, a CAD foi notificada com frequência frequente.
Dutch: In onderzoeken naar diabetes mellitus type 1 met dapagliflozine werd DKA gemeld met de frequentie vaak.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para quem a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode colocar risco, tais como doentes em terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão ou doentes idosos.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten waarbij een door dapagliflozine geïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva die hypotensie in hun medische geschiedenis hebben en bij ouderen.
Portuguese: Estes são sinais de angioedema: - inchaço da face, língua ou garganta - dificuldade em engolir - urticária e problemas respiratórios
Dutch: Tekenen van angio-oedeem zijn: - zwelling van het gezicht, de tong of de keel - slikproblemen - netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
Portuguese: Em estado estacionário, a excreção urinária de glucose 24 horas foi altamente dependente da função renal e foram excretadas 85, 52, 18 e 11 g de glucose/dia por indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal ou compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, respetivamente.
Dutch: De steady-state glucose-uitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Portuguese: Em estudos clínicos, em que doses diárias de toma única até 100 mg (10 vezes a dose humana máxima recomendada) foram administradas durante 2 semanas em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes tipo 2, a incidência de hipoglicemia foi ligeiramente superior à do placebo e não foi relacionada com a dose.
Dutch: In klinische studies waarin 2 weken lang eenmaal daags doses tot 100 mg (10 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen) werden toegediend aan gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes type 2, was de incidentie van hypoglykemie licht hoger dan bij placebo en deze was niet gerelateerd aan de dosis.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Edistride se os níveis persistirem e os sintomas estiverem presentes.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp en stop met het innemen van Edistride als deze waarden aanhouden en symptomen ontstaan.
Portuguese: Não foi estudado o efeito da dapagliflozina na fertilidade nos humanos.
Dutch: Het effect van dapagliflozine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline.
Portuguese: Fasciite necrotizante do períneo (gangrena de Fournier)
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen)
Portuguese: Indivíduos com redução de pelo menos 10% (%) da dose média diária de insulina
Dutch: (BI van 95%) Patiënten (%) met een afname van de gemiddelde dagelijkse dosis insuline van ten minste 10%