FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky ukazují, že za 12 měsíců byl efekt Visudyne při srovnání počtu pacientů s pozitivní reakcí na léčbu statisticky významně lepší než placebo.
Estonian: Tulemused näitasid, et 12 kuu möödumisel oli ravile allunud patsientide arv Visudyne'i rühmas platseeborühmaga võrreldes statistiliselt parem.
Czech: Léčivé přípravky, které antagonizují okluzi krevních cév Hlavním mechanismem účinku verteporfinu je okluze krevních cév, proto je teoreticky možné, že látky, jako jsou vazodilatancia či látky, které snižují srážlivost a agregaci krevních destiček (např. inhibitory tromboxanu A2) mohou antagonizovat účinek verteporfinu.
Estonian: Kuna verteporfiini peamine toimemehhanism on veresoonte okluseerimine, on teoreetiline võimalus, et vasodilaatorid ja ained,mis vähendavad hüübimist ning vereliistakute agregatsiooni (nt tromboksaan A2 inhibiitorid), takistavad verteporfiini toimet.
Czech: Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena.
Estonian: Visudyne'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Czech: U pacientů, kterým byl podán Visudyne, byly pozorovány případy výskytu anafylaktických reakcí.
Estonian: Visudyne't saanud patsientidel on täheldatud anafülaktiliste reaktsioonide juhte.
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321) Tato látka dráždí oči, pokožku a sliznice.
Estonian: Visudyne sisaldab väikeses koguses butüülhüdroksütolueeni (E321) See koostisosa ärritab silmi, nahka ja limaskesti.
Czech: Makulární degenerace související s věkem s převládající klasickou subfoveolární lézí
Estonian: Vanusest tingitud maakula degeneratsioon peamiselt klassikaliste subfoveolaarsete lesioonidega
Czech: Verteporfin a jeho diacidový metabolit jsou vylučovány v malém množství do mateřského mléka.
Estonian: Verteporfiin ja tema metaboolne dihape on vähesel hulgal eritunud rinnapiima.
Czech: Po extravazaci byly také hlášeny lokalizované (kožní) nekrózy v místě vpichu.
Estonian: Teatatud on ka ekstravasatsiooni järgsest piirdunud (naha) nekroosist süstekohas.
Czech: Ta je způsobena novými krevními cévami (chorioidální neovaskularizace), které poškozují sítnici (světločivnou vrstvu, která pokrývá zadní stěnu oka).
Estonian: Nägemise halvenemise põhjuseks on uute veresoonte tekkimine (soonkesta neovaskularisatsioon), mis kahjustab võrkkesta (silma tagaosa vooderdav valgustundlik membraan).
Czech: Trhlina retinálního pigmentového epitelu, makulární edém.
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli rebend, maakula turse.
Czech: Procento pacientů, kteří ztratili méně než 1,5 řádku, bylo u Visudyne 64 % a u placeba 49 % (p=0,106).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kelle nägemisteravus vähenes vähem kui 1,5 rida, oli 64% Visudyne'i ja 49% platseebogrupis (p=0,106).
Czech: • Celkové poruchy: malátnost.
Estonian: • Üldised häired: halb enesetunne.
Czech: Ve 24. měsíci byl pozorován statisticky významný rozdíl 12,9 % u Visudyne ve srovnání s placebem (46,2 % oproti 33,3 %, p=0,023).
Estonian: 24 kuu möödudes täheldati statistiliselt olulist 12,9%-list erinevust Visudyne'i kasuks võrreldes platseeboga (46,2% versus 33,3%, p=0,023).
Czech: Úroveň oční toxicity u zdravých králíků a opic, zvláště na retině/cévnatce, korelovala s dávkou přípravku, dávkou světla a dobou světelné terapie.
Estonian: Tervetel küülikutel ja ahvidel korreleerus silma-, eriti reetina/soonkesta toksilisus ravimi annuse, valguse annuse ja valgusravi ajaga.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání verteporfinu během těhotenství.
Estonian: Verteporfiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Czech: Nebyly pozorovány teratogenní účinky u králíků až do dávek 10 mg/kg/den (přibližně 20násobná expozice ve srovnání s expozicí u lidí při 6 mg/m2, založeno ploše povrchu těla).
Estonian: Küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet annuses kuni 10 mg/kg/päev (ligikaudu 20-kordne inimese ekspositsioon 6 mg/m keha pindala järgi).
Czech: V této době nesmíte být vystaven(a) přímému slunečnímu záření, jasnému světlu v místnostech, jako jsou např. solária, ostrému halogenovému světlu, světlu o vysoké energii, které se používá na operačních sálech nebo v ordinaci stomatologa, nebo světlu vyzařovanému z lékařských přístrojů jako např. z pulzního oxymetru (zařízení k měření kyslíku v krvi).
Estonian: Selle aja jooksul hoiduge otsese päikesevalguse eest, ereda kunstvalguse eest, nagu näiteks solaariumides, eredad halogeenvalgustid, suure võimsusega lambid kirurgiliste protseduuride tubades ja hambaravikabinettides või meditsiiniseadmetest, näiteks pulssoksümeetrid (kasutatakse hapniku mõõtmiseks veres), pärineva valguse eest.
Czech: Visudyne obsahuje malé množství butylhydroxytoluenu (E321), který může způsobit podráždění očí, pokožky a sliznice.
Estonian: Visudyne sisaldab väikeses koguses butüülhüdroksütolueeni (E 321), mis võib ärritada silmi, nahka ja limaskesti.
Czech: Při stanovené dávce nejsou farmakokinetické parametry významně ovlivněny pohlavím.
Estonian: Sooline mõju Soovituslikus annuses ei mõjuta sugu oluliselt farmakokineetilisi näitajaid.
Czech: Visudyne se dodává jako tmavě zelený až černý prášek v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Estonian: Visudyne on tumeroheline kuni must pulber läbipaistvas klaasviaalis.
Czech: Infuzi je vhodné přednostně aplikovat do pokud možno největší žíly na paži, např. do kubitální žíly, a pro tento účel by se neměly používat malé žíly na hřbetě ruky.
Estonian: Infusiooni manustamiseks tuleks kasutada kõige suuremat käeveeni, eelistatult küünarvarreveeni, ja vältida väikesi veene käeseljal.
Czech: - Jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo ucpaný žlučovod, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Visudyne.
Estonian: - Kui teil esineb maksahäireid või sapiteede ummistust, rääkige sellest palun enne Visudyne'iga ravi alustamist oma arstile.
Czech: Studie neprokázala statisticky významnou změnu primárního parametru účinnosti ve 12. měsíci (15 písmen podíl odpovědí 62,7 % versus 55,0 %, p=0,150; 30 písmen podíl odpovědí 84,0% versus 83,3 %, p=0,868) nebo ve 24. měsíci (15 písmen podíl odpovědí 53,3 % versus 47,5 %, p=0,300; 30 písmen podíl odpovědí 77,5 % versus 75,0 %, p=0.602).
Estonian: Uuringust ei ilmnenud esmase efektiivsuse tulemusnäitaja statistiliselt olulisi tulemusi 12. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 62,7% versus 55,0%, p=0,150; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 84,0% versus 83,3%, p=0,868) või 24. kuul (ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 15 tähte 53,3% versus 47,5%, p=0,300; ravile allunute osakaal, kelle nägemisteravus langes vähem kui 30 tähte 77,5% versus 75,0%, p=0,602).
Czech: Selektivita fotodynamické léčby (PDT) využívající verteporfin je kromě lokální světelné expozice založena na selektivním a rychlém vychytávání a retenci verteporfinu rychle proliferujícími buňkami včetně endothelia chorioidální neovaskularizace.
Estonian: Fotodünaamilise ravi selektiivsus verteporfiini kasutamisel põhineb lisaks lokaliseeritud valgusele ka verteporfiini selektiivsel ja kiirel omastamisel ning retentsioonil kiiresti prolifereeruvate rakkude poolt, sh soonkesta uute veresoonte endoteelirakud.
Czech: Dvě randomizované placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické, 24měsíční studie (BPD OCR 003 AMD nebo Verteporfin ve fotodynamické léčbě AMD [VIP-AMD], a BPD OCR 013 nebo Visudyne v okultní chorioidální neovaskularizaci [VIO]) byly provedeny u pacientů s AMD, charakterizované pouze jako okultní a nikoliv klasická subfoveolární CNV.
Estonian: Kaks randomiseeritud, platseebo-kontrollitud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, 24 kuud kestnud uuringut (BPD OCR 003 AMD ehk verteporfiin fotodünaamilises ravis-AMD [VIP-AMD] ja BPD OCR 013 ehk Visudyne varjatud subfoveolaarse neovaskularisatsiooni korral [VIO]) viidi läbi AMD-ga patsientidel, kellel esines varjatud mitte-klassikaline subfoveolaarne CNV.
Czech: Vylučování verteporfinu a BDP-DA močí nepřesáhlo 1 %, což svědčí o pravděpodobném biliárním vylučování.
Estonian: Verteporfiini ja BPD-DA eritumine inimese uriini oli kokku alla 1%, mis viitab eritumisele sapiga.
Czech: V plné lidské krvi je 90 % verteporfinu vázáno na bílkoviny plazmy a 10 % se váže na krvinky, přičemž jen velmi málo se z něho váže na buněčné membrány.
Estonian: Inimveres on 90% verteporfiinist seondunud plasmaga ja 10% vererakkudega, viimasest väga väike osa on seondunud membraanile.
Czech: Po léčbě Visudynem může dojít u pacientů k abnormálnímu vidění, zhoršení vidění nebo výpadům zorného pole, což může mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Visudyne-ravi ajal võivad patsientidel tekkida ajutised nägemise muutused (nägemishäired, nägemisteravuse halvenemine, vaatevälja defektid), mis võivad mõjutada patsiendi võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Czech: U podskupiny pacientů s převážně klasickou CNV lézí (N=243; Visudyne 159, placebo 84) byla úspěšnost léčby ještě zřetelnější.
Estonian: Peamiselt klassikalise CNV lesioonidega alagrupi patsientidel (N=243; Visudyne 159, platseebo 84)
Czech: Další parametr účinnosti byl rovněž definován: podíl pacientů, kteří ztratili méně než 30 písmen (ekvivalent 6 řádkům) vizuální ostrosti ve 12. a 24.měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Estonian: Veel üheks efektiivsuse näitajaks oli patsientide osakaal, kelle nägemisteravuse langus oli vähem kui 30 tähte (vastab 6 reale) 12. ja 24. kuul võrreldes algväärtusega.
Czech: Toxicita pozorovaná po opakovaných dávkách verteporfinu bez aktivace světlem byla převážně spojena s účinkem na systém krvetvorby.
Estonian: Koekahjustust, mida kirjeldati pärast mitut verteporfiini annust ilma valguseta, seostati põhiliselt toimega hematopoeetilisele süsteemile.
Czech: Při preventivním podání difenhydraminu byly tyto účinky, na kterých se pravděpodobně podílí histamin, omezeny.
Estonian: Premedikatsioon difenhüdramiiniga vähendas neid toimeid, mis viitab histamiini võimalikule rollile nendes protsessides.
Czech: Protože je verteporfin vylučován primárně žlučí (játry), může dojít ke zvýšení expozice verteporfinu.
Estonian: Kuna verteporfiin eritub peamiselt sapiteede (maksa) kaudu, esineb verteporfiini suurenenud ekspositsiooni võimalus.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: Ve studii TAP u všech typů lézí byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 2,4 ve druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 1,3 ve třetím roce, 0,4 ve čtvrtém a 0,1 v pátem roce v otevřené fázi extenze.
Estonian: TAP uuringus oli keskmine ravikordade arv kõikide kahjustustüüpide korral 3,5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 2,4 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 1,3 ravikorda kolmandal, 0,4 neljandal ja 0,1 viiendal aastal avatud leibliga jätku-uuringus.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 120 pacientů, z toho 81 dostávalo Visudyne a 39 placebo.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 120 patsienti (81 Visudyne, 39 platseebo).
Czech: • Celkové poruchy: vyrážka, kopřivka, svědění.
Estonian: • Üldised häired: lööve, nõgestõbi, sügelus.
Czech: Pokud musí pacienti během zmíněných 48 hodin po aplikaci přípravku jít ven za denního světla, musí si oči chránit brýlemi proti slunci a pokožku ochranným oděvem.
Estonian: Kui patsient peab 48 tunni jooksul pärast ravi viibima päevavalguses, tuleb kasutada kaitsvaid riietusesemeid ning tumedaid päikeseprille.
Czech: Do studie mohli být zařazeni pouze pacienti, kteří vyhověli těmto vstupním kriteriím: byli starší než 50 let, byla u nich prokázána neovaskularizace související s AMD, byly přítomny klasické složky poškození vyskytující se u CNV (definované jako dobře ohraničená oblast na fluorescenčním angiogramu), CNV lokalizovaná subfoveolárně (včetně geometrického středu foveální a vaskulární zóny), plocha klasického okultního CVN činila  50 % celkového povrchu poškození, největší lineární rozsah úplné léze byl  9 makulární fotokoagulace kruhové oblasti (MPS) a nejlépe korigovaná ostrost vidění byla mezi 34. a 73. písmenem (tj.
Estonian: Patsientide uuringusse arvamise kriteeriumiteks olid: vanus üle 50 aasta, AMD-le sekundaarse CNV olemasolu, CNV klassikaliste kahjustuskomponentide esinemine (defineeritud kui hästi piirnenud ala fluorestsents-angiogrammil), subfoveolaarse asukohaga CNV (hõlmab fovea avaskulaarse tsooni geomeetrilise keskkoha), klassikalise+varjatud CNV piirkond 50% kogu lesiooni pinnast, kogu kahjustuse suurim läbimõõt 9 diski ala (Macular Photocoagulation Study (MPS) kriteeriumi järgi) ja enim korrigeeritud nägemisteravus vahemikus 34 ja 73 tähte (st ligikaudu 20/40 ja 20/200) ravitud silma osas.
Czech: Visudyne je indikován k léčbě - dospělých pacientů s exsudativní (vlhkou) senilní makulární degenerací (AMD) s převládající klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací (CNV) nebo - dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální neovaskularizací u patologické myopie.
Estonian: Visudyne on näidustatud nende täiskasvanute raviks, - kellel esineb eksudatiivne (märg) east tingitud maakula degeneratsioon (AMD) koos soonkesta valdavalt klassikalise subfoveolaarse neovaskularisatsiooniga (CNV) või - kellel esineb patoloogilisest müoopiast tingitud sekundaarne subfoveolaarne soonkesta neovaskularisatsioon.
Czech: • Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozím srdečním onemocněním, někdy do 48 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Estonian: • Mõnikord on 48 tunni jooksul pärast Visudyne'i-ravi teatatud südameatakist, eriti patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud südamehaigusi.
Czech: Jiné fotosenzibilizující látky
Estonian: Teised valgustundlikkust põhjustavad ained
Czech: Ačkoli to nebylo klinicky prokázáno, teoreticky by mohly antioxidanty (např. betakaroten) nebo léčivé přípravky, které vychytávají volné radikály (např. dimethylsulfoxid (DMSO), formiát, mannitol nebo alkohol), inaktivovat kyslíkové radikály vytvořené verteporfinem, což by mělo za následek snížení účinnosti verteporfinu.
Estonian: Kuigi puuduvad kliinilised tõendid, viitavad teoreetilised andmed, et antioksüdandid (nt beetakaroteen) või ravimid, mis elimineerivad vabu radikaale (nt dimetüülsulfoksiid (DMSO), metaanhappe ühendid, mannitool või alkohol) võivad vähendada verteporfiini poolt aktiveeritud hapnikuühendite reageerimisvõimet, mis vähendab verteporfiini aktiivsust.
Czech: Jestliže se dostanete do přímého styku s Visudynem, musíte důkladně opláchnout postižené místo vodou.
Estonian: Otsese kokkupuute korral Visudyne'iga peate te selle hoolikalt veega maha pesema.
Czech: S infuzí spojená bolest na hrudi
Estonian: Infusiooniga seotud rinnavalu
Czech: Závažně snížená zraková ostrost
Estonian: Raske nägemisteravuse langus
Czech: - Po infuzi budete po dobu 48 hodin citlivý(á) na ostré světlo.
Estonian: - Te olete tundlik ereda valguse suhtes kuni 48 tundi pärast infusiooni.
Czech: Pokud se materiál rozlije, je třeba jej zachytit a utřít vlhkým hadříkem.
Estonian: Kui lahust läheb maha, tuleb see niiske lapiga ära pühkida.
Czech: Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících léčivých přípravků (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvin) by mohlo zintenzivnit fotosenzitivní reakce.
Estonian: Teised valgustundlikkust põhjustavad ravimid (näiteks tetratsükliinid, sulfoonamiidid, fenotiasiinid, sulfonüüluurea, hüpoglükeemilised ravimid, tiasiidid ja griseofulviin) võivad valgustundlikkust suurendada.
Czech: V takových případech by si měl pacient v závislosti na předávkování delší dobu chránit oči a pokožku před přímým slunečním světlem nebo prudkým světlem v místnosti.
Estonian: Sellistel juhtudel peaks patsient kauem kaitsma nahka ja silmi otsese päikesevalguse või ereda sisevalguse eest, tehes seda proportsionaalselt manustatud üleannusega.
Czech: Ve studii VIP-PM u patologické myopie byl průměrný počet léčení za rok 3,5 v prvním roce po stanovení diagnózy a 1,8 v druhém v randomizované placebem kontrolované fázi a 0,4 ve třetím roce, 0,2 ve čtvrtém a 0,1 v pátém roce v otevřené fázi extenze.
Estonian: VIP-PM uuringus oli patoloogilise müoopia korral keskmine ravikordade arv 3,5 esimesel aastal pärast diagnoosi ning 1,8 teisel aastal randomiseeritud platseebokontrolliga faasis ning 0,4 ravikorda kolmandal, 0,2 neljandal ja 0,1 viiendal aastal avatud leibliga jätku-uuringus.
Czech: Studie VIO zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti 73-34 písmen (20/40-20/200), a pacienty s lézemi > 4 MPS, kteří měli výchozí vizuální ostrost < 65 písmen (< 20/50).
Estonian: Uuringus VIO osalesid varjatud mitte-klassikalise subfoveolaarse CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga 73...34 tähte (20/40...20/200) ning patsientidel, kelle kahjustuste läbimõõt oli >4 MPS diski ala, pidi nägemisteravuse algväärtus olema <65 tähte (<20/50).
Czech: Tato není významně zvýšena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2) a úprava dávek není v tomto případě vyžadována.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole verteporfiini ekspositsioon oluliselt suurenenud (vt lõik 5.2 „Biotransformatsioon" ja „Eritumine") ja nimetatud patsiendid ei vaja annuse kohandamist.
Czech: Tento proces, při němž Vám bude aplikována dávka nezbytná k aktivaci Visudyne, trvá celkem 83 sekund.
Estonian: Visudyne'i aktiveerimiseks vajaliku laseri annuse saamine kestab 83 sekundit.
Czech: Zmíněný rozdíl 15 % mezi léčenými skupinami byl potvrzen i po uplynutí 24 měsíců (53 % Visudyne oproti 38 % ve skupině placebo, p<0,001).
Estonian: Seda 15% erinevust ravigruppide vahel kinnitati 24. kuul (53% Visudyne vs 38% platseebo, p<0,001).
Czech: Je možné, že Vám bude třeba podat léky proti bolesti.
Estonian: Vajalik võib olla valuvaigistite kasutamine.
Czech: V případě podezření na infarkt myokardu okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
Estonian: Südameataki kahtluse korral pöörduge koheselt arsti poole.
Czech: VIP-AMD zahrnovala pacienty s okultní bez klasické subfoveolární CNV se skóre vizuální ostrosti > 50 písmen (20/100).
Estonian: VIP-AMD uuringus osalesid varjatud mitte-klassikalise subfoveolaarse CNV-ga patsiendid nägemisteravuse skooriga >50 tähte (20/100).
Czech: • Poruchy oka: závažné zhoršení zraku (o 4 řádky nebo více během 7 dnů od léčby), poruchy zraku, jako je například rozmazané, nejasné nebo neostré vidění, záblesky světla, zhoršení zraku a změna v zorném poli léčeného oka, jako jsou například šedé nebo černé stíny, slepé skvrny nebo černé skvrny.
Estonian: • Silma kahjustused: nägemislangus (4 või enama rea võrra 7 ravipäeva jooksul), nägemishäired nagu ebaselge, udune või ähmane nägemine, valgussähvatused, nägemisteravuse halvenemine, ravitava silma vaatevälja defektid nagu hallid või tumedad varjud, pimedad või mustad laigud.
Czech: Je třeba se vyvarovat styku materiálu s očima a pokožkou.
Estonian: Vältida lahuse sattumist silma ja nahale.
Czech: • Nežádoucí účinky v místě infuze: stejně jako u jiných injekcí se mohou u některých pacientů objevit puchýře.
Estonian: • Infusioonikoha kõrvaltoimed: nagu ka teiste ravimite süstimise puhul võivad osadel patsientidel tekkida villid.
Czech: U skupiny pacientů s okultní lézí bez klasické léze (n=258) byl pozorován ve srovnání s placebem statisticky významný rozdíl 13,7 % ve prospěch Visudyne (45,2 % oproti 31,5 %, p=0,032).
Estonian: Varjatud, kuid klassikalise lesioonita patsientide grupis (n=258) esines statistiliselt oluline erinevus 13,7% Visudyne-i kasuks võrreldes platseeboga (45,2% versus 31,5%, p=0,032).
Czech: Visudyne se používá k léčbě především klasické chorioidální neovaskularizace u dospělých pacientů se stařeckou okulární degenerací a také pro léčbu všech typů chorioidální neovaskularizace dospělých pacientů s patologickou myopií.
Estonian: Visudyne'i kasutatakse peamiselt klassikalise soonkesta neovaskularisatsiooni raviks täiskasvanutel, kellel esineb vanusest tingitud maakula taandarenemine ja ka soonkesta neovaskularisatsiooni kõikide liikide raviks täiskasvanutel, kellel esineb patoloogiline müoopia.
Czech: - Jestliže se Visudyne během infuze dostane mimo žílu, a zejména pokud je postižená plocha vystavena světlu, způsobí to bolest, zduření, puchýřovitost a změnu zbarvení kůže v oblasti úniku.
Estonian: - Kui Visudyne'i satub infusiooni ajal väljapoole veeni ja eriti kui kahjustatud piirkond saab valgust, põhjustab see manustamiskohas valu, turset, villide teket ja nahavärvuse muutust.
Czech: Visudyne je také kontraindikován u pacientů s porfyrií a u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz odstavec Porucha funkce jater v bodě 4.2).
Estonian: Visudyne on vastunäidustatud ka patsientidel, kellel esineb porfüüria, ning raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2 „Maksakahjustus").
Czech: S infuzí související bolest zad a hrudi, která může vyzařovat do dalších oblastí, včetně ale nikoliv pouze pánve, ramenou nebo hrudního koše.
Estonian: Infusiooniga seotud selja- ja rinnavalu, mis võib muuhulgas kiirguda teistesse piirkondadesse nagu näiteks vaagnavöötmesse, õlga või rinnakorvi.
Czech: • Celkové poruchy: přecitlivělost (alergické reakce), synkopa (mdloby), bolest hlavy, závratě, dušnost.
Estonian: • Üldised häired: ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid), minestus, peavalu, peapööritus, õhupuudus.
Czech: Hypertenze.
Estonian: Hüpertensioon.
Czech: 2, poškození zraku, jako je snížení zrakové ostrosti, rozmazané, neostré vidění, fotopsie, poruchy zrakového pole, jako jsou skotomy, šedé nebo tmavé kruhy a černé skvrny.
Estonian: 2, nägemishäired nagu nägemisteravuse halvenemine, ebaselge või ähmane nägemine, valgussähvatused, vaatevälja defektid nagu skotoomid, hallid või tumedad ringid, mustad laigud.
Czech: Léčba druhého oka přípravkem Visudyne
Estonian: Teise silma ravi Visudyne'iga
Czech: Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů, trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií.
Estonian: Visudyne'i tohib määrata ainult oftalmoloog, kellel on kogemus east tingitud maakula degeneratsiooni või patoloogilise müoopiaga patsientide ravimisel.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto vazovagální reakce (mdloby) a reakce z přecitlivělosti závažné a mohou zahrnovat epileptický záchvat.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad vasovagaalsed ja ülitundlikkusreaktsioonid olla tõsised ning esineda krambid.
Czech: Po desetiminutové infuzi v dávkovém rozmezí 3-14 mg/m byl distribuční objem v ustáleném stavu asi 0,60 l/kg a clearance asi 101 ml/h/kg.
Estonian: Annusevahemikus 3...14 mg/m on pärast 10-minutilist infusiooni teatatud jaotusruumalast 0,60 l/kg tasakaalukontsentratsioonis ja kliirensist ligikaudu 101 ml/h/kg.
Czech: Visudyne je aktivován, když se do oka posvítí laserem.
Estonian: Kui silma suunatakse laserivalgus, Visudyne aktiveerub.
Czech: Přípravek Visudyne je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Estonian: Visudyne on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Czech: Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
Estonian: Soovitatava valguse intensiivsuse 600 mW/cm puhul kulub soovitud valgusannuse
Czech: Doporučuje se, aby před použitím byl rekonstituovaný Visudyne vizuálně zkontrolován kvůli viditelným částečkám a změnám barvy.
Estonian: Enne manustamist tuleks lahust kontrollida visuaalselt osiste puudumise ja värvimuutuste suhtes.
Czech: Podle údajů, získaných při postmarketingovém sledování přípravku, nebyla v klinických studiích popsána klinicky významná aktivace komplementu; nelze ovšem vyloučit riziko anafylaktické reakce, způsobené aktivací komplementu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud kliiniliselt olulisest komplemendi süsteemi aktivatsioonist, kuid jätku-uuringute ajal on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest.
Czech: Ve vodě rekonstituovaný prášek má před použitím podobu neprůhledného tmavě zeleného roztoku.
Estonian: Pulber lahustatakse enne kasutamist vees ja sellest moodustub läbipaistmatu tumeroheline lahus.