FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset for at afdække midten af gummiproppen.
Polish: Z fiolki leku BeneFIX zdjąć plastikową zatyczkę i odsłonić środkową część gumowego korka.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor VII/vævsfaktor kompleks i "extrinsic pathway" så vel som faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia, jak również przez czynnik XIa w wewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Danish: Den eneste dokumenterede alvorlige bivirkning relateret til BeneFIX sås hos den eneste PUP, der var inkluderet i studiet, og var overfølsomhed og udvikling af inhibitorer.
Polish: Jedyne udokumentowane poważne działanie niepożądane związane z produktem BeneFIX zostało zgłoszone przez jednego nieleczonego uprzednio pacjenta, u którego wystąpiła nadwrażliwość i wytworzenie inhibitora.
Danish: Behovsbehandling
Polish: Leczenie na żądanie
Danish: Ved erstatningsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor IX, som således muliggør midlertidig korrektion af faktormangelen og korrektion af blødningstendenserne.
Polish: Leczenie substytucyjne powoduje zwiększenie osoczowego stężenia czynnika IX i pozwala na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika krzepnięcia, i przeciwdziała skłonności do krwawień.
Danish: Behandling af og profylaktisk mod blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IXmangel).
Polish: Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (inklusive kløe og rødme på infusionsstedet), smerter og ubehag på infusionsstedet
Polish: • reakcje w miejscu podania infuzji (w tym świąd i zaczerwienienie w miejscu podania infuzji),
Danish: Antal krævede Faktor IX IE
Polish: czynnika IX
Danish: • Svimmelhed, ændret smagssans
Polish: • zawroty głowy, zaburzenia smaku
Danish: • et sterilt infusionssæt
Polish: • jeden jałowy zestaw do infuzji
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Polish: proszku w fiolce 10 ml (szkło typu 1) z korkiem (chlorobutyl) i kapslem typu flip-off (aluminium) oraz 5 ml przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu 1) z tłokiem zakończonym korkiem (bromobutyl), osłona końcówki (bromobutyl), jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułkostrzykawką, jałowy zestaw do infuzji, 2 gaziki nasączone alkoholem, plaster oraz gazik.
Danish: Agglutination af røde blodceller i slanger/sprøjter Der har været rapporter om agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten i forbindelse med indgivelse af BeneFIX.
Polish: Aglutynacja krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach Istnieją doniesienia o aglutynacji krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach, w których znajdował się produkt BeneFIX.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med BeneFIX øge den kardiovaskulære risiko.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 5 ml solvens 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Polish: 1 ampułko-strzykawka z 5 ml rozpuszczalnika 1 jałowy łącznik do połączenia fiolki z ampułko-strzykawką 1 jałowy zestaw do infuzji
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Polish: Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je.
Danish: CL (ml/time/kg) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Polish: CL (ml/godz./kg) Odzysk (j.m./dl na j.m./kg)
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have en forøget risiko for anafylaksi med efterfølgende indvirkning fra faktor IX.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w przypadku pacjentów z inhibitorami czynnika IX może występować zwiększone ryzyko wstrząsu anafilaktycznego po podaniu czynnika IX.
Danish: Enkelte patienter kan afvige i deres respons over for faktor IX og udvise forskellige halveringstider og bedringsrater.
Polish: Zmienna, indywidualna odpowiedź pacjentów na leczenie czynnikiem IX może wyrażać się w różnicach okresu półtrwania i odzysku.
Danish: • et hætteglas med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Polish: • jedna fiolka zawierająca proszek BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Danish: Brug ikke BeneFIX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Danish: Der er indberetninger om alvorlige tilfælde af blodpropper, herunder livstruende blodpropper hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich incydentów zakrzepowych, w tym zagrażające życiu powstawanie skrzepów krwi u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania leku BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik założony do żyły centralnej.
Danish: Tag ikke BeneFIX:
Polish: Kiedy nie stosować leku BeneFIX:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zmianę barwy roztworu.
Danish: En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Polish: czynnika IX jest równoważna ilości czynnika IX znajdującej się w jednym mililitrze prawidłowego ludzkiego osocza.
Danish: Sprøjten med opløsningsmiddel skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en separat stor luer-locksprøjte (som forbinder sprøjten med hætteglasset) kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert hætteglas op.
Polish: Wyjąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zostawić łącznik i użyć dodatkowej, większej strzykawki z końcówką typu Luer (przyrząd, który łączy strzykawkę z fiolką) do ponownego wciągnięcia zawartości każdej fiolki.
Danish: Tryk hårdt ned på æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Polish: Silnie nacisnąć na opakowanie, aż łącznik ‘wskoczy' na miejsce, a jego szpikulec przebije korek fiolki.
Danish: Hud og subkutane væv
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna k;
Danish: 1500 IE
Polish: 1500 j.m.
Danish: Opblanding:
Polish: Przygotowanie:
Danish: Personer, der er født med hæmofili B (Christmas sygdom) mangler tilstrækkelig med koagulationsfaktor IX til at kunne stoppe blødning.
Polish: U ludzi, u których od urodzenia występuje hemofilia B (choroba Christmasa) występuje niedobór czynnika krzepnięcia IX służącego do kontroli krwawienia.
Danish: Patienter med hæmofili B kan måske udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor IX.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnika IX.
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med BeneFIX.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego związanych ze stosowaniem leku BeneFIX.
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Polish: W literaturze opublikowano doniesienia o związku pomiędzy występowaniem inhibitora czynnika IX i reakcjami alergicznymi.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterprotein.
Polish: Opisywany produkt może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika.
Danish: BeneFIX virker ved at tilføre faktor IX hos hæmofili B-patienter for at gøre deres blod i stand til at størkne.
Polish: Działanie leku BeneFIX u pacjentów z hemofilią B polega na uzupełnieniu czynnika IX w celu umożliwienia krzepnięcia krwi.
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved kontinuert infusion ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsopløsninger eller gives i drop.
Polish: Nie oceniono stosowania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym, więc produktu BeneFIX nie należy mieszać z roztworami do infuzji, ani podawać w postaci wlewu kroplowego.
Danish: BeneFIX skal indgives ved anvendelse af den medfølgende fyldte sprøjte eller en steril luer-lockengangssprøjte af plastik.
Polish: Lek BeneFIX powinien być podawany przy użyciu dostarczonej z rozpuszczalnikiem ampułkostrzykawki lub jałowej, plastikowej jednorazowej strzykawki z końcówką typu Luer.
Danish: BeneFIX administreres som intravenøs infusion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0,234% natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte (se også afsnit 3 i indlægssedlen for vejledning om rekonstitution).
Polish: BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej (iv.) po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku w dostarczonym rozpuszczalniku (0,234% w/w roztworu chlorku sodu) w ampułko-strzykawce (instrukcje dotyczące rekonstytucji, patrz również punkt 3 ulotki dołączonej do opakowania).
Danish: Inhibitorudvikling
Polish: Wytwarzanie inhibitora
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna*
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie przez pacjenta lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at skubbe og dreje med fast hånd.
Polish: Na strzykawkę z rozpuszczalnikiem nałożyć tłok - wciskając i przekręcając go mocnym ruchem.
Danish: Der kan forekomme mislykket behandling på grund af adsorption af human koagulationsfaktor IX på de indre overflader af noget infusionsudstyr.
Polish: Adsorpcja ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów do infuzji może powodować, że leczenie będzie nieskuteczne.
Danish: Solvens Natriumchloridopløsning
Polish: Rozpuszczalnik Roztwór chlorku sodu
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge BeneFIX uden du har rådført dig med din læge.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post-translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
Polish: Pierwotna sekwencja aminokwasów jest podobna do wariantu allelicznego Ala czynnika krzepnięcia IX otrzymywanego z osocza, przy czym cząsteczka związku rekombinowanego różni się od cząsteczki osoczowego czynnika krzepnięcia pod względem niektórych modyfikacji potranslacyjnych.
Danish: Der har været rapporter om sammenklumpning af røde blodceller i slangen/sprøjten ved indgivelse af BeneFIX.
Polish: Istnieją doniesienia o zlepianiu (aglutynacji) krwinek czerwonych w zestawach do infuzji/strzykawkach, w których znajdował się lek BeneFIX.
Danish: Inhibitorer er en ikke almindelig hændelse hos tidligere behandlede patienter (PTP'er), som får produkter indeholdende faktor IX.
Polish: Niezbyt często spotyka się występowanie inhibitorów u wcześniej leczonych pacjentów, otrzymujących produkty zawierające czynnik IX.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al opløsningsmidlet ned i BeneFIXhætteglasset.
Polish: Wolno wcisnąć tłok strzykawki i wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z lekiem BeneFIX.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, se pkt.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Danish: Reaktionerne kan omfatte hævelse i ansigtet eller halsen, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, kløe, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Polish: Reakcje te mogą obejmować obrzęk twarzy lub gardła, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, świąd, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności, niepokój, uczucie szybkiego bicia serca, ucisk w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech.
Danish: Der har efter markedsføring været indberetninger om trombotiske hændelser, herunder livstruende vena cava superior syndrom hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter (se også pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki incydentów zakrzepowych, w tym zagrażający życiu zespół żyły głównej górnej (ang. SVC) u noworodków w stanie krytycznym, w trakcie podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym przez cewnik do żyły centralnej (patrz również punkt 4.8).
Danish: Pfizer Kft
Polish: Magyarország Pfizer Kft.
Danish: Det kan være, at din læge vil overvåge dig for udvikling af inhibitorer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić monitorowanie pacjenta pod kątem wytworzenia przeciwciał (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved anvendelse af et-trins koagulationstesten i den europæiske farmakopé.
Polish: jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z Farmakopeą Europejską.
Danish: L-Histidin Polysorbat 80
Polish: Proszek Sacharoza Glicyna L-Histydyna Polisorbat 80
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE nonacog alfa.
Polish: Każda fiolka leku BeneFIX zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Danish: hvis du er allergisk over for hamsterproteiner.
Polish: Jeśli pacjent ma uczuleniena białka chomika.
Danish: België /Belgique / Belgien
Polish: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
Danish: For at dokumentere batchnummeret kan patienterne fastgøre en af de aftagelige etiketter fra hætteglasset i deres dagbog eller i en bivirkningsindberetning.
Polish: Pacjenci mogą przykleić jedną z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Danish: En klinisk relevant svagt reagerende inhibitor blev fundet hos 1 ud af 65 BeneFIX patienter (heriblandt 9 patienter, som kun deltog i kirurgisk indgreb-studiet), som tidligere havde modtaget plasmafremstillede præparater.
Polish: U jednego z 65 pacjentów (łącznie z 9 pacjentami uczestniczącymi wyłącznie w badaniu dotyczącym zabiegów chirurgicznych) otrzymujących produkt BeneFIX, którzy byli uprzednio leczeni produktami pochodzącymi z osocza, wykryto występowanie niskiego, aczkolwiek istotnego klinicznie miana inhibitora.
Danish: hvis du er allergisk over for nonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i BeneFIX (angivet i pkt.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Danish: Tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, nældefeber over hele kroppen, trykken for brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder).
Polish: Wczesne objawy reakcji alergicznych obejmują trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk, wysypkę, świąd, uogólnioną pokrzywkę, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie tętnicze, nieostre widzenie i anafilaksję (ciężka reakcja alergiczna mogąca powodować trudności z połykaniem i (lub) oddychaniem, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy i (lub) rąk.
Danish: Sæt sprøjten med opløsningsmiddel sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens du med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Polish: Strzykawkę z rozpuszczalnikiem połączyć z łącznikiem: końcówkę strzykawki silnie wcisnąć do otworu w łączniku, przekręcając strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż połączenie będzie stabilne.
Danish: Clearance (ml/time/kg)
Polish: Klirens (ml/godz./kg mc.)
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor IXpræparater.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia IX.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning), og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til svær anafylaksi (inklusive anafylaktisk shock).
Polish: Obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, ospałość, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech), które w pewnych przypadkach mogą przejść w ciężką reakcję anafilaktyczną (w tym wstrząs).
Danish: Til intravenøs anvendelse, alene som enkeltindgift.
Polish: Podanie dożylne; tylko do jednorazowego podania.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige personer.
Polish: U pacjentów z niedowagą lub nadwagą może być koniecznie dostosowanie dawki zależnej od masy ciała.
Danish: BeneFIX indgives ved intravenøs infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver i 0,234% natriumchloridinjektionsvæske (se pkt.
Polish: BeneFIX podaje się w infuzji dożylnej, po uprzednim rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu w 0,234% roztworze chlorku sodu (patrz punkt 6.6).
Danish: Derfor skal faktor IX-plasmaaktiviteten (som måler dit blods evne til at størkne) undersøges omhyggeligt for at justere doserne passende.
Polish: Dlatego, w celu właściwego dostosowania dawki, konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu (które mierzy zdolność krwi do krzepnięcia).
Danish: = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Polish: = masa ciała (w kg) X wymagany wzrost aktywności czynnika
Danish: Mængde BeneFIX per hætteglas Mængde BeneFIX per ml færdig opløsning til indsprøjtning
Polish: Ilość leku BeneFIX w przeliczeniu na 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań
Danish: Omhyggelig monitorering af faktor IX-plasma-aktivitet bør udføres efter kliniske retningslinjer så vel som beregning af farmakokinetiske parametre som genfinding og halveringstid med henblik på passende dosisjustering.
Polish: Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w celu właściwego dostosowania dawek konieczne jest dokładne monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu oraz prowadzenie obliczeń wskaźników farmakokinetycznych, takich jak wartość odzysku i okres półtrwania.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Danish: ANVENDELSESMÅDE
Polish: Rejestr stosowania
Danish: BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte.
Polish: BeneFIX dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań znajdującego się w szklanej fiolce oraz rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce.
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Polish: Produkt BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (nonakog alfa).
Danish: 50 IE
Polish: 50 j.m.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, skal infusionshastigheden reduceres, eller infusionen skal afbrydes (se pkt.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub przerwać wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Fjern sikkerhedsplastikkappen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at brække perforeringen på kappen.
Polish: Oderwać nasadkę zabezpieczającą strzykawkę na perforacji.
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, generaliseret urticaria, kløe, tæthed i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi.
Polish: Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia wczesnych objawów nadwrażliwości, w tym o trudności w oddychaniu, duszności, obrzękach, wysypce, uogólnionej pokrzywce, świądzie, uczuciu ucisku w klatce piersiowej, skurczu oskrzeli, kurczu krtani, świszczącym oddechu, spadku ciśnienia tętniczego, nieostrym widzeniu i reakcji anafilaktycznej.
Danish: En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Opisywano wystąpienie choroby nerek po podaniu dużych dawek osoczowego czynnika IX, w celu uzyskania tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których uprzednio stwierdzono występowanie inhibitorów czynnika IX i reakcji alergicznych (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Hvis der observeres agglutination af røde blodceller i slangen/sprøjten, kasseres alt dette materiale (slange, sprøjte og BeneFIX-injektionsvæske), og der fortsættes med indgivelse af en ny pakning.
Polish: W razie zaobserwowania aglutynacji krwinek czerwonych w zestawie do infuzji/strzykawce należy wyrzucić zestaw do infuzji, strzykawkę i roztwór produktu BeneFIX, a następnie kontynuować podawanie za pomocą nowego zestawu.
Danish: Pyreksi
Polish: Pfizer
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Danish: • Udslæt, nældefeber
Polish: • wysypka, pokrzywka
Danish: Sikkerhed og effekt af BeneFIX ved kontinuerlig infusion er ikke fastslået (se også pkt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym (patrz również punkty 4.2 i 4.8).
Danish: PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Polish: Τηλ: +30 210 6785800
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal der iværksættes klinisk overvågning for tidlige tegn på trombotisk koagulopati og DIC med passende biologisk test, ved indgivelse af dette produkt til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowych, podczas stosowania opisywanego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, u noworodków lub u pacjentów obciążonych ryzykiem powikłań zakrzepowych, bądź rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, należy prowadzić monitorowanie kliniczne w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy oraz koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.