FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zerbaxa 1 g / 0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión ceftolozano / tazobactam
Portuguese: Zerbaxa 1 g/0,5 g pó para concentrado para solução para perfusão ceftolozano/tazobactam
Spanish: 1, trombosis venosa
Portuguese: 1, flebotrombose
Spanish: Se evaluó Zerbaxa en un ensayo clínico de fase 3 controlado con comparador activo en neumonía adquirida en el hospital, incluida neumonía asociada a la ventilación mecánica, en el que participaron 361 pacientes en total tratados con Zerbaxa (2 g/1 g por vía intravenosa cada 8 horas, dosis ajustada según la función renal si procedía) durante un máximo de 14 días.
Portuguese: Zerbaxa foi avaliado num ensaio clínico de Fase 3, controlado por comparador, na pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador, que incluiu um total de 361 doentes, tratados com Zerbaxa (2 g / 1 g por via intravenosa a cada 8 horas, com ajuste à função renal, quando necessário) durante até 14 dias.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interactuar con ceftolozano y tazobactam, entre ellos: - Probenecid (un medicamento para la gota).
Portuguese: Estes incluem: - Probenecida (um medicamento para a gota).
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida - Diarrea que puede llegar a ser intensa o que no desaparece o heces que presentan sangre o mucosidad durante o después del tratamiento con Zerbaxa.
Portuguese: − Diarreia que se torna grave ou que não desaparece, ou fezes com sangue ou muco, durante ou após tratamento com Zerbaxa.
Spanish: La dosis recomendada en infecciones intraabdominales complicadas, infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis aguda en los sujetos con enfermedad renal terminal que reciben hemodiálisis es una dosis única de carga de 500 mg/250 mg de ceftolozano/tazobactam seguida de una dosis de mantenimiento de 100 mg/50 mg de ceftolozano/tazobactam administrada cada 8 horas durante el resto del periodo de tratamiento.
Portuguese: A dose recomendada em doentes com infeções intra-abdominais complicadas, infeções complicadas das vias urinárias e pielonefrite aguda com doença renal terminal submetidos a hemodiálise é de uma dose de carga única de 500 mg/250 mg de ceftolozano/tazobactam, seguida de uma dose de manutenção de 100 mg/50 mg de ceftolozano/tazobactam, administrada a cada 8 horas durante o resto do período de tratamento.
Spanish: 500 mg ceftolozano/250 mg tazobactam por vía intravenosa cada 8 horas
Portuguese: 500 mg ceftolozano / 250 mg tazobactam por via intravenosa a cada 8 horas
Spanish: Una dosis de 300 mg/kg/día a ratas se asoció a un nivel de exposición plasmática (AUC) de ceftolozano más bajo que el nivel del AUC plasmática de ceftolozano con la dosis más alta recomendada en humanos de 2 gramos cada 8 horas.
Portuguese: (AUC) inferior ao valor da AUC plasmática de ceftolozano na dose mais elevada recomendada no ser humano de 2 gramas a cada 8 horas.
Spanish: 8 horas más tarde de una dosis de mantenimiento de 300 mg ceftolozano/150 mg tazobactam administrada cada 8 horas durante el resto del periodo de tratamiento (los días de hemodiálisis, se debe administrar la dosis lo antes posible después de finalizar la hemodiálisis) *Aclaramiento de creatinina estimado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
Portuguese: Uma dose de carga única de 1,5 g ceftolozano / 0,75 g tazobactam seguida após 8 horas de uma dose de manutenção de 300 mg ceftolozano / 150 mg tazobactam administrada a cada 8 horas durante o resto do período de tratamento (nos dias da hemodiálise, a dose deverá ser administrada o mais cedo possível após terminar a hemodiálise) *CrCl estimada de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault.
Spanish: Se evaluó Zerbaxa en ensayos clínicos de fase 3 controlados con comparador activo en infecciones intraabdominales complicadas y en infecciones del tracto urinario complicadas (incluida la pielonefritis), en los que participaron 1.015 pacientes en total que fueron tratados con Zerbaxa (1 g/0,5 g por vía intravenosa cada 8 horas, dosis ajustada según la función renal si procedía) durante un máximo de 14 días.
Portuguese: Zerbaxa foi avaliado em ensaios clínicos de Fase 3, controlados com comparador, de infeções intra-abdominais complicadas e infeções complicadas das vias urinárias (incluindo pielonefrite), que incluíram um total de 1.015 doentes tratados com Zerbaxa (dose de 1 g/0,5 g por via intravenosa a cada 8 horas, ajustada para corresponder à função renal quando apropriado), durante um período de até 14 dias.
Spanish: 250 mg ceftolozano/125 mg tazobactam por vía intravenosa cada 8 horas
Portuguese: 250 mg ceftolozano / 125 mg tazobactam por via intravenosa a cada 8 horas
Spanish: El vial reconstituido con 10 ml de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina fisiológica) para preparaciones inyectables contiene 265 mg de sodio en cada vial.
Portuguese: O frasco para injetáveis reconstituído com 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal) para injeção contém 265 mg de sódio em cada frasco para injetáveis.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de ceftolozano/tazobactam, no se observó ninguna diferencia clínicamente significativa en el AUC de ceftolozano/tazobactam en sujetos de raza blanca en comparación con las demás etnias.
Portuguese: Numa análise da farmacocinética populacional de ceftolozano/tazobactam, não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na AUC do ceftolozano/tazobactam em caucasianos quando comparados com as outras etnias.
Spanish: 3, aspartato aminotransferasa elevada transaminasa elevada
Portuguese: 3, aspartato aminotransferase aumentada transaminases aumentadas prova da função hepática anormal
Spanish: Ceftolozano y tazobactam no fueron sustratos de P-gp o BCRP y tazobactam no fue un sustrato de OCT2 in vitro a las concentraciones plasmáticas terapéuticas.
Portuguese: Em concentrações plasmáticas terapêuticas in vitro, o ceftolozano e o tazobactam não foram substratos para a P-gp ou para a BCRP, e o tazobactam não foi um substrato para a OCT2.
Spanish: - Cada vial contiene sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano y tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
Portuguese: - Cada frasco para injetáveis contém sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
Spanish: 1, mareo
Portuguese: 1, tonturas
Spanish: Cada vial contiene sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano y tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém sulfato de ceftolozano equivalente a 1 g de ceftolozano e tazobactam sódico equivalente a 0,5 g de tazobactam.
Spanish: Infección del tracto urinario complicada
Portuguese: Infeção complicada das vias urinárias
Spanish: Infecciones del tracto urinario complicadas
Portuguese: Infeções complicadas das vias urinárias
Spanish: Vía de administración Envase
Portuguese: Via de administração: Embalagem Dimensão da embalagem á
Spanish: Niños (menores de 18 años)
Portuguese: Crianças (menos de 18 anos de idade)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 Marzo 1999 Fecha de la última renovación: 12 Marzo 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 Março 1999 Data da última renovação: 12 Março 2009
Spanish: • miastenia gravis (músculos muy débiles o cansados)
Portuguese: • miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben tomar Zerene.
Portuguese: Crianças com menos de 18 anos de idade não devem tomar Zerene.
Spanish: • Se han comunicado casos raros de reacciones alérgicas graves.
Portuguese: • Foram notificados casos raros de reacções alérgicas graves.
Spanish: Estas sensaciones pueden empeorar si duerme menos de 7 a 8 horas después de tomar su medicamento.
Portuguese: Esta sensação pode mesmo ser agravada se dormir menos de 7 a 8 horas após tomar a medicação.
Spanish: Zerene contiene lactosa.
Portuguese: Zerene contém lactose.
Spanish: Zerene le ayudará a dormir.
Portuguese: O Zerene irá ajuda-lo a dormir.
Spanish: Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas.
Portuguese: Se for afectado não conduza nem utilize máquinas.
Spanish: El flumazenil puede ser útil como antídoto.
Portuguese: O flumazenil pode ser útil como antídoto.
Spanish: Grupos de pacientes específicos
Portuguese: Grupo de doentes específicos
Spanish: • No tome Zerene o cualquier otro medicamento para dormir, durante más tiempo del que le haya indicado su médico.
Portuguese: • Não use o Zerene ou qualquer outro medicamento para dormir durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zerene
Portuguese: Tome especial cuidado com Zerene
Spanish: Si toma más Zerene del que debiera
Portuguese: Se tomar mais Zerene do que deveria
Spanish: Debe prestarse una atención especial a las funciones respiratorias o cardiovasculares en una unidad de cuidados intensivos.
Portuguese: Deve prestar-se atenção especial às funções respiratória e cardiovascular nos cuidados intensivos.
Spanish: Toma de Zerene con los alimentos y bebidas
Portuguese: Ao tomar Zerene com alimentos e bebidas
Spanish: La semivida de eliminación de zaleplon es de aproximadamente 1 hora.
Portuguese: A semi-vida de eliminação do zaleplon é de aproximadamente 1 hora.
Spanish: Esto podría evitarse si permanece inactivo durante al menos 4 horas después de tomar Zerene.
Portuguese: Esta situação poderá ser evitada se permanecer inactivo(a) durante pelo menos 4 horas após tomar Zerene.
Spanish: Esto afecta a la capacidad de conducir o usar máquinas (ver sección 4.7).
Portuguese: Tal afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.7).
Spanish: La dosis diaria total de Zerene no debe exceder de 10 mg en ningún paciente.
Portuguese: A dose total diária de Zerene não deve exceder 10mg em nenhum doente.
Spanish: No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Zerene (ver "Tenga especial cuidado con Zerene").
Portuguese: Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zerene (ver "Tome especial cuidado com Zerene").
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Portuguese: Reacções anafiláticas/anafilactóides
Spanish: No se recomienda el empleo de Zerene durante el embarazo.
Portuguese: O uso de Zerene não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: Para reducir el riesgo, los pacientes no deben llevar a cabo actividades que requieran coordinación psicomotora hasta 4 horas o más después de tomar Zerene (ver sección 4.7.
Portuguese: Para reduzir esse risco, os doentes não devem desempenhar actividades que exijam uma coordenação psicomotora até 4 horas ou mais após a toma do Zerene (ver secção 4.7).
Spanish: • respiración dificultosa o molestias en el pecho
Portuguese: • dificuldade respiratória grave ou problemas no peito
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en la administración conjunta de cimetidina y Zerene.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução quando se coadministra a cimetidina e o Zerene.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la combinación con otros compuestos que actúan sobre el SNC.
Portuguese: Deve ter-se em atenção a associação com outros fármacos que actuam no SNC.
Spanish: Todos los metabolitos de zaleplon son inactivos tanto en modelos de comportamiento animal como en ensayos de actividad in vitro.
Portuguese: Todos os metabolitos do zaleplon são inactivos, quer em modelos animais do comportamento, quer em ensaios de actividade in vitro.
Spanish: • Si está tomando algún medicamento que pertenece al grupo de los inductores del sueño, incluyendo Zerene, existe la posibilidad de que llegue a ser dependiente de este tipo de medicamentos.
Portuguese: • Se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos indutores do sono, incluindo Zerene, existe a possibilidade de se tornar dependente destes medicamentos.
Spanish: Si no se observa mejoría tras el vaciado de estómago, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción.
Portuguese: Se não existir qualquer vantagem no esvaziamento gástrico, deve administrar-se carvão activado para reduzir a absorção.
Spanish: Zaleplon se excreta en forma de metabolitos inactivos, principalmente en orina (71%) y en heces (17%).
Portuguese: Zaleplon é excretado na forma de metabolitos inactivos, principalmente na urina (71%) e fezes (17%).
Spanish: Pipers väg 2A
Portuguese: Pipers väg 2
Spanish: • Si su insomnio persiste o empeora después de un tratamiento corto con Zerene, consulte con su médico.
Portuguese: • Se a insónia persistir ou se agravar após um curto período de tratamento com Zerene, consulte o seu médico.
Spanish: Las personas de edad avanzada pueden ser sensibles a los efectos de los hipnóticos; por lo tanto, la dosis recomendada de Zerene es de 5 mg.
Portuguese: Doentes idosos podem ser sensíveis aos efeitos dos hipnóticos; por isso a dose recomendada de Zerene é 5 mg.
Spanish: • No tome una segunda dosis de Zerene en la misma noche.
Portuguese: • Não utilize uma segunda dose de Zerene na mesma noite.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zerene puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Tal como todos os medicamentos, Zerene pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Zerene
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Zerene
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro es de aproximadamente un 60%, lo que sugiere un riesgo pequeño de interacción con principio activo debido a la unión de proteínas.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60%, sugerindo um pequeno risco de interacções da substância activa devido à ligação às proteínas.
Spanish: Los resultados de los estudios de 2 y 4 semanas demostraron que no se desarrolló tolerancia farmacológica con cualquier dosis de Zerene.
Portuguese: Os resultados de estudos de 2 e 4 semanas demonstraram que não se desenvolveu tolerância farmacológica com qualquer dose de Zerene.
Spanish: Información detallada sobre este medicamento está disponible em la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Spanish: Adicionalmente, no hubo interacciones farmacocinéticas entre zaleplon y venlafaxina (de liberación retardada).
Portuguese: Além disso, não ocorreu interacção farmacocinética entre o zaleplon e a venlafaxina (libertação prolongada).
Spanish: Muy raras (<1/10.000) no conocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Muito raro (< 1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Spanish: La influencia de Zerene sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Portuguese: Zerene tem uma influência importante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Portuguese: MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, SA Rua do Centro Cultural 13
Spanish: • No beba nunca alcohol mientras esté siendo tratado con Zerene.
Portuguese: • Nunca tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Zerene.
Spanish: Zerene puede producirle somnolencia, causarle pérdida de la concentración o la memoria, o debilidad muscular.
Portuguese: O Zerene pode provocar-lhe sonolência, perda de concentração ou memória ou fraqueza muscular.
Spanish: Además, el ibuprofeno, como ejemplo de compuestos que alteran la excreción renal, no mostró ninguna interacción con Zerene.
Portuguese: Por outro lado, o ibuprofeno, um exemplo de uma substância que altera a excreção renal, não demonstrou interacção com o Zerene.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Meda AB
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Meda AB
Spanish: Algunos de ellos pueden causar somnolencia y no deben ser tomados mientras se esté tomando Zerene.
Portuguese: Alguns podem causar sonolência e não devem ser tomados durante o tratamento com Zerene.
Spanish: Es importante que los pacientes sean conscientes de la posibilidad del fenómeno de rebote, con lo que se reducirá la ansiedad al saber que tales síntomas podrían aparecer al interrumpir el tratamiento.
Portuguese: É importante que os doentes sejam informados da possibilidade do fenómeno de exacerbação , minimizando assim a ansiedade caso tais sintomas se desenvolvam quando o medicamento é interrompido
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son amnesia, parestesia, somnolencia y dismenorrea.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são amnésia, parestesia, sonolência e dismenorreia.
Spanish: No tome Zerene si usted tiene
Portuguese: Não tome Zerene se tem
Spanish: El insomnio que persiste o empeora después de un corto periodo de tratamiento con zaleplon puede indicar la necesidad de re-evaluar al paciente.
Portuguese: A insónia que persiste ou se agrava após um curto período de tratamento com Zaleplon pode indicar uma necessidade de reavaliar o doente
Spanish: Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que debe consultar a su médico para interrumpir el tratamiento con el medicamento si pretende quedarse embarazada o si sospecha que pudiera estarlo.
Portuguese: Se o medicamento é prescrito a uma mulher com potencialidade para engravidar, ela deve ser aconselhada a contactar o seu médico a fim de se proceder à interrupção do medicamento no caso de desejo de engravidar ou de suspeita de gravidez.
Spanish: El efecto sedante puede potenciarse cuando el producto se usa en combinación con alcohol.
Portuguese: O efeito sedativo pode ser potenciado quando o medicamento é administrado em associação com álcool.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: Ciertos estudios realizados con animales sugieren que el flumazenil es un antagonista de zaleplon y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis con Zerene.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que o flumazenil é um antagonista do zaleplon e deve ser considerado no tratamento da sobredosagem com o Zerene.
Spanish: Zerene ha sido diseñado para que si el contenido de la cápsula se disuelve en un líquido, el líquido cambiará de color y se pondrá turbio.
Portuguese: Zerene foi concebido de modo que, ao dissolver-se o conteúdo da cápsula num líquido, o líquido muda de cor e torna-se turvo.
Spanish: No se considera necesario un ajuste rutinario de la dosis de Zerene; no obstante, debería advertirse a los pacientes de que los efectos sedantes podrían verse incrementados.
Portuguese: Não se considera necessário efectuar, por rotina, ajustes posológicos do Zerene, mas os doentes devem ser alertados que os efeitos sedativos podem ser potenciados.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras
Spanish: No se recomienda la ingesta conjunta con alcohol.
Portuguese: Não se recomenda a toma concomitante com álcool.
Spanish: Cuando Zerene se toma junto con otros medicamentos que actúan sobre el cerebro, la combinación puede hacerle sentirse más somnoliento de lo debido.
Portuguese: Quando o Zerene é tomado com outros medicamentos que actuam no cérebro, a associação pode provocar-lhe maior sonolência do que deveria.
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de flumazenil como antídoto para una sobredosis con Zerene.
Portuguese: Contudo, não existe experiência clínica do uso de flumazenil como antídoto de uma sobredosagem com o Zerene.
Spanish: Zerene puede tomarse inmediatamente antes de acostarse o después de que el paciente se haya acostado y experimente dificultades para quedarse dormido.
Portuguese: Zerene pode ser tomado imediatamente antes do deitar ou após o doente se ter deitado, se sentir dificuldade em adormecer.
Spanish: Zerene está indicado para el tratamiento de pacientes con insomnio que tienen dificultades para quedarse dormidos.
Portuguese: Zerene é indicado no tratamento de doentes com insónia que têm dificuldade em adormecer.
Spanish: El aumento de la incidencia de tumores hepáticos benignos en ratones fue probablemente un episodio de adaptación.
Portuguese: O aumento da incidência de tumores hepáticos benignos no ratinho foi, provavelmente, um efeito de adaptação.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envase y de los medicamentos que no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Spanish: La administración de dosis orales repetidas de zaleplon en ratas y perros mostraron un aumento en los pesos hepático y adrenal; sin embargo, estos aumentos se produjeron a dosis varias veces mayores de la dosis máxima terapéutica, fueron reversibles, no se asociaron con cambios degenerativos microscópicos en el hígado o las glándulas adrenales y fueron consistentes con los efectos en animales de otros compuestos que se ligan a receptores benzodiazepínicos.
Portuguese: A administração oral e repetida do zaleplon a ratos e cães evidenciou um aumento do peso do fígado e da glândula supra-renal; contudo, estes aumentos ocorreram com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima, foram reversíveis, não foram associadas a alterações degenerativas microscópicas no fígado e na glândula supra-renal, e foram consistentes com os efeitos que outros compostos que se ligam aos receptores das benzodiazepinas, provocam nos animais.
Spanish: Grupo Farmacoperapéutico: Fármacos relacionados con las benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos Relacionados com as Benzodiazepinas, Código ATC N05CF03
Spanish: La mayor parte de la recuperación fecal es de 5-oxo-zaleplon.
Portuguese: A recuperação fecal consiste maioritariamente em 5-oxo-zaleplon.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes :
Spanish: Contenido del prospecto: Qué es Zerene y para qué se utiliza
Portuguese: O QUE É ZERENE E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: En un estudio de 3 meses, en perros prepuberales, hubo una reducción significativa en el peso de la próstata y de los testículos a dosis varias veces superiores a la dosis terapéutica máxima.
Portuguese: Num estudo de três meses em cães pré-púberes, houve uma diminuição significativa no peso da próstata e dos testículos com múltiplos elevados da dose terapêutica máxima.
Spanish: La coadministración de una única dosis de zaleplon 10 mg y venlafaxina (de liberación retardada), 75 mg o 150 mg diariamente, no produjo ninguna interacción en la memoria (inmediata y retrógrada) o en la función psicomotora (ensayo de sustitución de simbología numérica).
Portuguese: A co-administração de uma dose única de zaleplon 10 mg e venlafaxina (libertação prolongada) 75 mg ou 150 mg por dia não produziu qualquer interacção na memória (imediata ou retardada) ou no desempenho psicomotor (teste de substituição de símbolos digitais).
Spanish: Aunque los estudios en animales no han demostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos, los datos clínicos son insuficientes para evaluar la seguridad de Zerene durante el embarazo y periodo de lactancia.
Portuguese: Embora os estudos em animais não tenham demonstrado efeitos teratogénicos ou embriotóxicos, os dados clínicos disponíveis sobre o Zerene são insuficientes para avaliar a sua segurança durante a gravidez e aleitamento.
Spanish: Si por razones médicas convincentes, el medicamento se administra a dosis elevadas durante la última fase del embarazo o durante el parto, debido a la acción farmacológica del compuesto, pueden esperarse efectos sobre el neonato tales como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Portuguese: Se por razões médicas imprescindíveis, o medicamento for administrado durante a última fase da gravidez ou durante o trabalho de parto em doses elevadas, podem esperar-se efeitos nos recém-nascidos, tais como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, devido à acção farmacológica da substância.