FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal en este estudio fue determinar la tasa de respuesta global (TRG) al cabo de 8 ciclos de tratamiento según los criterios mEBMT.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Spanish: Se produjo trombocitopenia de grado 3 o 4 (CTC) en 256 pacientes con una mediana del tiempo de inicio de 1 mes.
Czech: Trombocytopenie CTC stupně 3 nebo 4 se objevila u 256 pacientů, s mediánem doby výskytu jeden měsíc.
Spanish: Semana 2 Días
Czech: Týden 2 Dny
Spanish: El TAC asegurará en cada Estado Miembro donde se comercialice Farydak que todos los pacientes/cuidadores que vayan a utilizar Farydak tienen acceso o se les ha proporcionado los siguientes materiales informativos:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Spanish: Debido al riesgo potencial de muerte o malformaciones en el feto, Farydak no se debe tomar durante:
Czech: Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu by neměl být přípravek Farydak užíván během:
Spanish: Las vías metabólicas involucradas en la biotransformación del panobinostat son la reducción, hidrólisis, oxidación y glucuronidación.
Czech: Související metabolické dráhy zapojené v biotransformaci panobinostatu jsou redukce, hydrolýza, oxidace a glukuronidace.
Spanish: Más de un tercio de los pacientes estaban en recaída y eran refractarios al tratamiento anterior (35,8%).
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Spanish: Además, no se conoce actualmente si panobinostat puede reducir la efectividad de los contraceptivos hormonales y, por lo tanto, las mujeres que utilicen contraceptivos hormonales deben también utilizar un método de contracepción de barrera.
Czech: Dále není v současné době známo, zda může panobinostat snížit efektivitu hormonální antikoncepce a proto by měly ženy užívající hormonální antikoncepci používat doplňkovou metodu v podobě bariérové antikoncepce.
Spanish: Semana 1 Días
Czech: Týden 1 Dny
Spanish: Si han transcurrido más de 12 hora desde que usted tendría que haber tomado la medicación, no tome la dosis olvidada.
Czech: • Pokud uplynulo více než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, vynechejte zmeškanou dávku.
Spanish: Su médico le informará de los riesgos potenciales de tomar Farydak durante el embarazo.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Farydak během těhotenství.
Spanish: Cambios en el electrocardiograma
Czech: Změny na elektrokardiografu
Spanish: Se observó astenia de grado 3 en un 9,4% de los pacientes mientras que ningún paciente manifestó astenia de grado 4 CTC.
Czech: Astenie stupně 3 byla pozorována u 9,4 % pacientů, u žádného z pacientů se neprojevila astenie CTC stupně 4.
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de panobinostat es lineal en el rango de dosis de 10-30 mg, pero el AUC aumenta menos de lo esperado proporcionalmente a la dosis con dosis más elevadas.
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A4
Czech: Silné induktory CYP3A4
Spanish: En pacientes >75 años, dependiendo de la condición general del paciente y de las comorbilidades, se puede considerar un ajuste de la dosis inicial o de la pauta de los componentes del régimen de combinación (ver sección 4.2).
Czech: Pro pacienty ve věku >75 let, v závislosti na celkovém stavu pacienta a konkomitantních onemocněních, může být zvažovaná úprava zahajovacích dávek nebo rozvrhu dávkování komponent kombinovaného režimu (viz bod 4.2).
Spanish: Un blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
Czech: Jak používat blistr přípravku Farydak Jeden blistr přípravku Farydak = 3 týdny = 1 cyklus
Spanish: Fuera del subgrupo predeterminado de pacientes con tratamiento previo con bortezomib y un agente inmunomodulador (N=193), el 76% de los pacientes recibieron al menos dos tratamientos previos.
Czech: Mimo prespecifikovanou podskupinu pacientů s předchozí léčbou bortezomibem a imunomodulačním agens (N=193), užívalo 76 % pacientů nejméně dva předchozí režimy.
Spanish: In vitro, panobinostat produjo la acumulación de histonas acetiladas y de otras proteínas, produciendo detención del ciclo celular y/o apoptosis de algunas células transformadas.
Czech: In vitro způsobil panobinostat akumulaci acetylovaných histonů a jiných proteinů, čímž vyvolal zastavení buněčného cyklu a/nebo apoptózu některých pozměněných buněk.
Spanish: El QTcF debe ser <480 ms antes de iniciar el tratamiento con Farydak.
Czech: QTcF má být <480 ms před zahájením léčby přípravkem Farydak.
Spanish: Semana 3
Czech: Týden 3
Spanish: La mediana de la SG fue de 17,5 meses.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Spanish: No se han evaluado los efectos de panobinostat sobre el parto, el crecimiento y maduración postnatal en estudios en animales.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Spanish: Algunas de estas infecciones (p.ej.: neumonía) fueron graves (p.ej.: provocaron septicemia, insuficiencia respiratoria o fallo multiorgánico) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Czech: Některé z těchto infekcí (např. pneumonie) byly závažné (např. vedly k sepsi, nebo respiračnímu nebo multiorgánovému selhání) a měly velmi závažné následky (viz bod 4.8).
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádná farmakokinetická data.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, se debe interrumpir el tratamiento con panobinostat e instaurarse un tratamiento antimicótico adecuado.
Czech: Pokud je diagnostikována invazivní systémová plísňová infekce, má být ukončena léčba panobinostatem a zavedena vhodná protiplísňová léčba.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple refractario a bortezomib (estudio DUS71Panorama 2)
Czech: Klinická účinnost u pacientů s mnohočetným myelomem refrakterním k bortezomibu (Studie DUS71Panorama 2)
Spanish: Si su pareja pudiera quedarse embarazada debe también utilizar un método anticonceptivo de alta efectividad durante su tratamiento y durante los seis meses siguientes.
Czech: Pokud je Vaše partnerka schopna otěhotnět, měla by během Vaší léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Spanish: Por su modo de acción citostático y citotóxico, panobinostat puede afectar la calidad del esperma formado durante el tratamiento.
Czech: Díky svému cytostatickému/cytotoxickému modu působení může panobinostat ovlivnit kvalitu spermií tvořených během léčby.
Spanish: Refiérase a la Tabla 1 para los ciclos 1 al 8 y a la Tabla 2 para los ciclos 9-16
Czech: Věnujte prosím pozornost Tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a Tabulce 2 pro cykly 9-16.
Spanish: Si se siente mareado mientras toma este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o maquinaria.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Spanish: Cabe la posibilidad de retirar el tratamiento si la neutropenia no mejora pese a las modificaciones de dosis y/o a la adición de tratamiento con factores estimulantes de colonias de granulocitos de conformidad con la práctica médica y las guías terapéuticas locales, y/o en caso de infecciones secundarias graves.
Czech: Ukončení léčby má být zvažováno, pokud se stav neutropenie nezlepší ani po úpravě dávky a/nebo po zavedení léčby kolonie granulocytů stimulujícím faktorem s přihlédnutím k místní lékařské praxi a k doporučením léčby, a/nebo při případech závažných sekundárních infekcí.
Spanish: Se observaron cambios en el tiroides, incluidas hormonas en perros (disminución de triodotironina (T3)) y ratas (disminución en triodotironina (T3), tetraiodotirodina (T4) (machos) y hormona estimulante del tiroides (TSH)), con dosis equivalentes a 0,07 -2,2 veces a las AUC del hombre observada clínicamente.
Czech: Změny tyroidního hormonů zahrnující hormony u psů (snížení trijodotyroninu (T3)) a potkanů (snížení trijodotyroninu (T3), tetrajodotyroninu (T4) (samci) a tyreotropního hormonu (TSH)) byly pozorované při expozicích korespondujících s 0,07-2,2 klinicky sledované AUC u člověka.
Spanish: Debe tomar Farydak tanto tiempo como su médico le indique.
Czech: Pokračujte v užívaní přípravku Farydak tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Spanish: Ningún paciente tuvo un QTcF >500 ms.
Czech: Žádný pacient neměl absolutní QTcF vyšší než 500 ms.
Spanish: Se debe considerar realizar hemogramas adicionales durante el periodo de descanso - p.
Czech: Další stanovení počtu krevních destiček by mělo být zvažováno během "přestávky" - tj.
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis y/o la pauta de tratamiento en función de la tolerabilidad individual.
Czech: Na základě individuální tolerability může být vyžadována úprava dávky a/nebo rozvrhu léčby.
Spanish: Se describió fatiga de grado 3 CTC en el 15,7% de los pacientes y de grado 4 en el 1,3%.
Czech: Slabost CTC stupně 3 byla hlášena u 15,7 % pacientů, stupeň 4 u 1,3 %.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante tres meses tras la interrupción del tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6 y la ficha técnica de bortezomib y de dexametasona).
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající panobinostat v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem musí tři měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6 a SPC bortezomibu a dexamethazonu).
Spanish: No existen datos disponibles que puedan utilizarse para excluir el riesgo de que panobinostat pueda ser un inductor débil de la enzima CYP3A4 en el tracto gastrointestinal.
Czech: Protože nejsou dostupná žádná data, nelze vyloučit, že by panobinostat mohl být slabým induktorem enzymu CYP3A4 v gastrointestinálním traktu.
Spanish: En caso necesario, se puede restituir el líquido y los electrolitos por vía intravenosa.
Czech: Pokud je to vhodné, má být užita intravenózní náhrada tekutin a elektrolytů.
Spanish: La insuficiencia hepática leve o moderada según la clasificación del NCI-CTEP aumentó la exposición plasmática a panobinostat en un 43% y 105%, respectivamente.
Czech: Lehká a středně těžká porucha jaterních funkcí dle NCI-CTEP klasifikace zvýšila plazmatickou expozici panobinostatu o 43 % respektive o 105 %.
Spanish: A tenor de los resultados no clínicos, es posible que la fertilidad masculina pueda verse comprometida por el tratamiento con Farydak (ver sección 5.3).
Czech: Na základě neklinických nálezů lze usuzovat na možné oslabení fertility mužů léčbou přípravkem Farydak (viz bod 5.3).
Spanish: Reiniciar con dosis reducida o con la misma dosis pero con una pauta de una vez por semana
Czech: Pokračovat sníženou dávkou nebo stejnou dávkou ale podávanou podle jednotýdenního rozpisu
Spanish: La exposición plasmática de panobinostat en pacientes de hasta 65 años resultó similar a la de los pacientes mayores de 65 años en el conjunto de estudios de panobinostat administrado como agente único en dosis comprendidas entre 10 mg y 80 mg.
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu u pacientů ve věku 65 let nebo mladších byla podobná jako u pacientů starších než 65 let v poolovaných studiích nebo studiích s monoterapií s dávkami v rozmezí 10 mg až 80 mg.
Spanish: Razón de riesgo [95% IC]1
Czech: Poměr rizik [95% CI]1
Spanish: Se deben consultar las fichas técnicas de bortezomib y dexametasona antes de iniciar el tratamiento de combinación para valorar si es necesaria una reducción de dosis.
Czech: Příbalové informace bortezomibu a dexamethazonu mají být konzultovány před zahájením kombinační léčby za účelem posouzení možnosti snížení dávky.
Spanish: Interacciones farmacodinámicas previstas
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
Spanish: Se desconoce si panobinostat se puede dializar.
Czech: Není známo, zda je panobinostat dialyzovatelný.
Spanish: Se debe enseñar al paciente que no consuma carambolas, granadas, pomelos y sus zumos, ya que se sabe que inhiben los enzimas del citocromo P450 3A y pueden aumentar la biodisponibilidad de panobinostat.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o tom, aby se vyhýbali konzumaci karamboly, grapefruitu, grapefruitové šťávy, granátového jablka a šťávy z granátových jablek, protože je u nich prokázaná inhibice enzymů cytochromu P450 3A a mohou zvýšit biologickou dostupnost panobinostatu.
Spanish: El compuesto original es considerado responsable de toda la actividad farmacológica de panobinostat.
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
Spanish: Periodo de descanso
Czech: Přestávka
Spanish: Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Czech: Užívání tohoto léku - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Spanish: Los pacientes tenían que haber estado expuestos a un agente inmunomodulador (lenalidomida o talidomida).
Czech: Pacienti byli exponováni IMiDy (lenalidomid nebo thalidomid).
Spanish: El porcentaje de interrupción del tratamiento debido a dichas infecciones fue del 5%.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Spanish: Reducir la dosis de bortezomib a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.
Czech: Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Spanish: Panobinostat no se ha estudiado en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Czech: Panobinostat nebyl studován u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) nebo pacientů na dialýze (viz bod 5.2).
Spanish: Ciclos 1-8 (ciclos de 3 semanas)
Czech: Cykly 1-8 (3týdenní cykly)
Spanish: Grado de neutropenia el día del tratamiento
Czech: Stupeň neutropenie v den léčby
Spanish: Un 20,7% de los pacientes presentaron hemorragias siendo las más frecuentes epistaxis (4,7%), hematoma (2,6%) y hemorragia conjuntival (2,1%).
Czech: 20,7 % pacientů zažilo krvácení, nejčastěji epistaxi (4,7 %), hematom (2,6 %) a krvácení do spojivek (2,1 %).
Spanish: En caso que se requiriera continuar con el tratamiento con el inhibidor potente de CYP3A4, se puede considerar un escalado de dosis de 10 mg a 15 mg de panobinostat en función de la tolerabilidad del paciente.
Czech: Pokud je vyžadovaná kontinuální léčba silnými inhibitory CYP3A4, může být na základě tolerability pacienta zvažováno zvýšení dávky z 10 mg na 15 mg panobinostatu.
Spanish: En perros se observó atrofia prostática acompañada de una reducción de los gránulos secretores, degeneración testicular, oligoespermia y degeneración epididimaria a dosis equivalentes a 0,41-0,69 veces a las AUC del hombre y no se recuperaron completamente tras el periodo de recuperación 4 semanas.
Czech: Atrofie prostaty spojená se zmenšenými sekrečními granuly, degenerací varlat, oligospermií a zvýšeným epididymálním rozpadem byla pozorovaná u psů při expozicích odpovídajících 0,41-0,69 lidské klinické AUC a nebyla zcela reverzibilní po 4týdenní periodě zotavení.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de panobinostat fue aproximadamente de 37 horas calculada a partir de los parámetros estimados finales de la población de análisis PK.
Czech: Panobinostat má poločas terminální eliminace, založený na odhadu konečných parametrů v populaci PK analýzy, přibližně 37 hodin.
Spanish: 28 agosto 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. srpna 2015
Spanish: Farydak ha de administrarse con cautela en pacientes que ya padecen una prolongación del intervalo QTc o que presentan un riesgo significativo de padecerla.
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Spanish: Los acontecimientos de grado 3-4 observados con mayor frecuencia en pacientes incluyen (se presentan los porcentajes por grupos de pacientes <65 años, 65-75 años y ≥75 años, respectivamente): trombocitopenia (60%, 74%, y 91%), anemia (16%, 17% y 29%), diarrea (21%, 27% y 47%) y fatiga (18%, 28% y 47%).
Czech: Případy stupně 3-4 se vyskytovaly častěji u pacientů a zahrnovaly následující: (procenta pro pacienty ve věku <65 let, 65-75 let a ≥75 let věku): trombocytopenie (60 %, 74 % a 91 %), anemie (16 %, 17 % a 29 %), průjem (21 %, 27 % a 47 %), a únava (18 %, 28 % a 47 %).
Spanish: En los pacientes que padezcan reacciones adversas graves distintas de trombocitopenia, toxicidad gastrointestinal, neutropenia o prolongación del intervalo QTc, se recomienda lo siguiente:
Czech: U pacientů s projevy dalších závažných nežádoucích účinků, jiných než trombocytopenie, gastrointestinální toxicita, neutropenie nebo prodloužení QTc platí následující doporučení:
Spanish: La toxicidad gastrointestinal, principalmente diarrea, náuseas y vómitos, es la reacción adversa notificada con mayor frecuencia.
Czech: Gastrointestinální toxicita, především průjem, nauzea a zvracení, patří mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky.
Spanish: Tras una dosis oral única de [14C] panobinostat a pacientes, la radioactividad en orina osciló entre el 29 y 51% y en las heces entre el 44 y 77%.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání dávky [14C] panobinostatu pacientům se 29 až 51 % podané radioaktivity vylučovalo močí a 44 až 77 % stolicí.
Spanish: Los 55 pacientes habían sido tratados con bortezomib y al menos un agente inmunomodulador (lenalidomida: 98,2%, talidomida: 69,1%).
Czech: Všech 55 pacientů bylo předběžně léčeno bortezomibem a nejméně jedním IMiDem (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Spanish: Se observó un aumento en las resorciones en ratas hembra (dosis ≥30 mg/kg).
Czech: U samic potkana (dávky ≥30 mg/kg) bylo pozorováno zvýšení časné resorpce.
Spanish: medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre denominados anticoagulantes como warfarina o heparina.
Czech: - léky užívané k prevenci tvorby krevních sraženin nazývané antikoagulancia, jako je warfarin nebo heparin.
Spanish: Datos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Czech: Časy cenzorování PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Spanish: seguridad, ciclos 1-8)
Czech: cykly 1-8)
Spanish: hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
Czech: - třezalku tečkovanou, rostlinný lék užívaný k léčbě deprese.
Spanish: Los pacientes con neutropenia son sensibles a las infecciones, especialmente las infecciones del tracto respiratorio superior o neumonía.
Czech: Pacienti s neutropenií jsou náchylní k infekci, zejména horních cest dýchacích nebo pneumonii.
Spanish: Se debe considerar la escalada de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más a 0,5 mg/m2 en los ciclos siguientes en función de la tolerabilidad del paciente.
Czech: Zvažte zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení dávky na 0,5 mg/m2 v následných cyklech na základě pacientovy tolerability.
Spanish: Farydak es un inhibidor de histona deacetilasa (HDAC) que inhibe la actividad enzimática de la HDAC en concentraciones nanomolares.
Czech: Přípravek Farydak je inhibitor histonové deacetylázy (HDAC), který inhibuje enzymatickou aktivitu HDAC při nanomolárních koncentracích.
Spanish: No hay estudios clínicos del uso de Farydak en mujeres embarazadas.
Czech: Klinické studie zabývající se užíváním přípravku Farydak u těhotných pacientek nebyly provedeny.
Spanish: En caso de utilizar de forma concomitante agentes que aumentan las concentraciones plasmáticas de panobinostat, tales como los inhibidores potentes de CYP3A4, se necesitará ajustar la dosis (ver secciones 4.5 y 4.2).
Czech: Při konkomitantním užívání látek, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4, je vyžadovaná úprava dávky (viz body 4.5 a 4.2).
Spanish: Panobinostat mostró una mayor citotoxicidad en células tumorales que en células normales.
Czech: Panobinostat vykazuje vyšší toxicitu vůči nádorovým buňkám oproti normálním buňkám.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes con mieloma múltiple en recaída y en recaída y refractario (estudio D2308 - Panorama 1)
Czech: Klinická účinnost u pacientů s relabujícím a relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem (Studie D2308 - Panorama 1)
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que consulte con su médico la posibilidad de utilizar cualquier producto laxante.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o možnosti prodiskutovat použití laxativ se svým lékařem.
Spanish: Se debe vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Czech: Před léčbou a pravidelně během léčby mají být sledovány jaterní funkce.
Spanish: Farydak no se debe tomar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre sea superior al riesgo potencial para el bebé.
Czech: Přípravek Farydak nemá být užíván během těhotenství, pokud možný prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Spanish: En caso de intervalo QT largo antes de comenzar el tratamiento con panobinostat (valor inicial de QTcF ≥480 ms), será necesario retrasar el inicio del tratamiento hasta que el QTcF determinado antes de la administración de la dosis vuelva a ser, en promedio, <480 ms.
Czech: Při výskytu případů prodlouženého QT intervalu před zahájením léčby panobinostatem (QTcF ≥480 ms ve výchozím stavu), má být zahájení léčby odloženo, dokud se průměr QTcF před podáním dávky nevrátí na hodnotu <480 ms.
Spanish: Farydak no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Farydak nemá být podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku.
Spanish: Neutropenia de grado 4 (<0,5 x 109/l) o neutropenia febril (<1,0 x 109/l y fiebre ≥38,5°C)
Czech: Neutropenie stupně 4 (<0,5 x 109/l) nebo febrilní neutropenie (<1,0 x 109/l a horečka ≥38,5°C)
Spanish: Por el contrario, la interrupción del tratamiento a causa de estas reacciones afectó a un porcentaje relativamente bajo de pacientes, siendo con diarrea del 4,5% y con náuseas y vómitos del 0,5% cada uno.
Czech: Nicméně ukončení léčby způsobené těmito účinky bylo hlášené u relativně malé části pacientů, s průjmem u 4,5 % a nauzeou a zvracením u 0,5 % pro každý z nich.
Spanish: A juzgar por los datos preclínicos y clínicos, panobinostat tiene la capacidad de prologar el intervalo QT.
Czech: Na základě preklinických a klinických dat bylo zjištěno, že panobinostat má potenciál prodloužit QT interval.
Spanish: Otros medicamentos y Farydak
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Farydak
Spanish: El tratamiento fue interrumpido en el 2,9% de los pacientes debido a la fatiga y la astenia.
Czech: U 2,9 % pacientů byla léčba ukončena z důvodu výskytu únavy a astenie.
Spanish: Se debe evitar utilizar panobinostat en pacientes que estén tomando sustratos de CYP2D6 de estrecho margen terapéutico (como pimozida, entre otros).
Czech: Vyhněte se užívání panobinostatu u pacientů, kteří užívají substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem (jde například o pimozid).
Spanish: Independientemente de la cronología de los acontecimientos, se ha notificado síncope en un 9% de los pacientes con depresión en el segmento ST-T y en un 7,2% de los pacientes con cambios en la onda T y un 4,9% de los pacientes sin ninguna de estas anormalidades en el ECG.
Czech: Bez ohledu na chronologii událostí byla synkopa hlášená u 9 % pacientů s depresí úseku ST-T, u 7,2 % pacientů se změnou T vlny a u 4,9 % pacientů s žádnou z těchto abnormalit EKG.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Spanish: • con síndrome del QT largo.
Czech: • se syndromem prodloužení QT intervalu.
Spanish: Los factores potencialmente contributivos podrían incluir antecedentes de quimioterapia, trasplante de médula, la naturaleza intrínseca de la enfermedad y neutropenia o linfopenia asociadas con el tratamiento con Farydak.
Czech: Možné přispívající faktory zahrnují předchozí chemoterapii, transplantaci kmenových buněk, podstatu onemocnění samotného a neutropenii nebo lymfopenii spojené s léčbou přípravkem Farydak.