FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Romanian: Doza recomandată de Atripla este de un comprimat o dată pe zi.
English: What are the risks associated with Atripla?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Atripla?
English: The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Romanian: Cele trei substanțe active din Atripla sunt: efavirenz (600 mg), emtricitabină (200 mg) și tenofovir disoproxil (245 mg).
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Romanian: Toate cele trei substanțe active blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele organismului și să producă noi virusuri.
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Atripla și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Romanian: Studiul principal privind Atripla a cuprins 300 de pacienți a căror infecție cu HIV era deja tratată cu succes cu diferite combinații de medicamente antivirale.
English: The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a observat că Atripla trebuie luat pe stomacul gol pentru a preveni anumite reacții adverse ale uneia dintre componentele sale, efavirenzul.
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Romanian: Compania care comercializează Atripla se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet educațional care conține informații despre riscul mărit de boală renală în cazul medicamentelor care conțin tenofovir disoproxil, precum Atripla.
English: It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Romanian: Se recomandă ca Atripla să fie luat pe stomacul gol, preferabil seara, la culcare.
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Atripla, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Romanian: Un alt studiu, care a analizat modul în care comprimatul combinat este absorbit în organism, a demonstrat că este absorbit în același fel ca medicamentele luate separat când sunt administrate pe stomacul gol.
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Medicamentul nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
English: Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Atripla este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Atripla (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt amețeli, dureri de cap, diaree, greață, vărsături, erupții pe piele, astenie (slăbiciune) hipofosfatemie (niveluri reduse de fosfați în sânge) și niveluri ridicate de creatinkinază (o enzimă aflată în mușchi).
English: It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Romanian: Este de asemenea contraindicat la pacienți care au avut aritmii (bătăi anormale ale inimii) și la pacienți cu niveluri anormale ale electroliților în sânge (de exemplu potasiu sau magneziu).
English: Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, a putut recomanda Atripla doar ca tratament adecvat de „o tabletă o dată pe zi” pentru menținerea încărcăturii virale la pacienții la care încărcătura virală a fost deja redusă cu alte tratamente pentru HIV.
English: Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Romanian: Atripla conține trei substanțe active: efavirenz, care este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT), emtricitabină, care este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, și tenofovir disoproxil, care este un „precursor” al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
English: Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Romanian: Atripla se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: What benefits of Atripla have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Atripla pe parcursul studiilor?
English: Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Romanian: Atripla este contraindicat la pacienți cu boală hepatică gravă și la pacienți care au un membru al familiei cu prelungire de interval QT (o alterare a activității electrice a inimii) sau care a murit neașteptat.
English: Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Romanian: Atripla este contraindicat și la pacienți care iau oricare din următoarele:
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Romanian: Este contraindicat la pacienții la care tratamentele combinate utilizate anterior împotriva infecției cu HIV nu au avut efect sau au încetat să mai aibă efect.
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Romanian: Medicamentul se folosește doar la pacienții ale căror niveluri sanguine de HIV (încărcături virale) au fost sub 50 de copii/ml mai mult de trei luni în urma administrării actualului tratament combinat împotriva infecției cu HIV.
English: For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Atripla, citiți prospectul.
English: The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Romanian: Studiul a demonstrat că trecerea la tratamentul cu Atripla a fost la fel de eficace ca menținerea tratamentului combinat utilizat anterior.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți care, după 48 de săptămâni, aveau încărcătura virală sub 200 de copii/ml.
English: Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Atripla este contraindicată la pacienții cu HIV rezistent la oricare din cele trei substanțe active din medicament.
English: How is Atripla used?
Romanian: Cum se utilizează Atripla?
English: See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Romanian: Pentru lista completă de restricții și pentru informații suplimentare, citiți prospectul.
English: The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea trecerii la tratamentul cu comprimatele de Atripla cu cea a menținerii tratamentului combinat care are efect împotriva infecției cu HIV.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atripla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Atripla work?
Romanian: Cum acționează Atripla?
English: Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Romanian: tenofovirul, agenția nu a putut recomanda Atripla pentru utilizare generală la pacienții cu HIV și încărcătură virală mare.
English: 13 December 2019 EMA/189409/2019
Romanian: 13 decembrie 2019 EMA/189409/2019
English: Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Romanian: Trisenox este autorizat în Uniunea Europeană din noiembrie 2016.
English: • To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Romanian: • Pentru a ajuta la diferențierea celor două prezentări, fiecare ambalaj are caracteristici distinctive, prezentate mai jos.
English: A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Romanian: Personalul medical va primi o scrisoare cu aceste informații.
English: More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trisenox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
English: Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Romanian: Dacă subdozajul poate duce la un efect nesatisfăcător, în schimb supradozajul poate duce la complicații grave și potențial fatale, cum ar fi sângerare, infecții severe și stop cardiac.
English: Total content
Romanian: Conținut total
English: Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Romanian: Ambele trebuie diluate cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
English: The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Romanian: Agenția este îngrijorată de faptul că, din cauza coexistenței celor două concentrații, personalul medical ar putea administra accidental pacienților prea multă substanță activă (supradozaj) sau prea puțină (subdozaj).
English: Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Romanian: Trisenox este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu leucemie acută promielocitară (LAP), o formă rară de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge) cauzată de o translocație genetică (un schimb de gene între doi cromozomi).
English: • To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Romanian: • Pentru a evita orice confuzie în timpul coexistenței celor două prezentări, personalul medical trebuie să verifice cu atenție concentrația prezentării disponibile atunci când calculează volumul de Trisenox care trebuie extras pentru diluare și perfuzie, astfel încât pacientului să i se administreze doza corectă de trioxid de arsen.
English: Vial of 6 ml
Romanian: Flacon de 6 ml
English: EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Romanian: Prin urmare, EMA atenționează personalul medical care administrează Trisenox cu privire la riscul erorilor de dozare și îi reamintește să verifice concentrația prezentării disponibile și să urmeze cu atenție instrucțiunile de utilizare.
English: EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Romanian: EMA emite o alertă cu privire la riscul erorilor de dozare asociate medicamentului împotriva cancerului, Trisenox
English: The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Romanian: Noua prezentare o va înlocui pe cea existentă, care conține 1 mg/ml în fiecare fiolă.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat aprobarea unei noi prezentări a medicamentului injectabil împotriva cancerului, Trisenox (trioxid de arsen), care conține 2 mg/ml de substanță activă în fiecare flacon.
English: Ampoule of 10 ml
Romanian: Fiolă de 10 ml
English: After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Romanian: După diluare, Trisenox se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de 1 până la 2 ore.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și conține substanța activă trioxid de arsen.
English: Front of the carton
Romanian: Fața cutiei
English: In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Romanian: În plus, noua prezentare are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg), pe când prezentarea existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
English: • Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Romanian: • Cele două formulări vor coexista până la epuizarea stocurilor din cea care conține 1 mg/ml.
English: Current presentation
Romanian: Prezentarea curentă
English: The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Romanian: Cele două concentrații vor coexista temporar, până când cea care conține 1 mg/ml va fi epuizată.
English: Label of the immediate container
Romanian: Eticheta ambalajului primar
English: • A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Romanian: • Trisenox urmează să fie pus pe piață într-o nouă prezentare (flacon care conține trioxid de arsen 2 mg/ml), care va înlocui prezentarea existentă (fiolă care conține trioxid de arsen 1 mg/ml).
English: In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Romanian: În plus, noul flacon are un volum total de 6 ml (și un conținut total de 12 mg trioxid de arsen), pe când fiola existentă are 10 ml (și un conținut total de 10 mg).
English: New presentation
Romanian: Prezentarea nouă
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Romanian: Data primei autorizări: 10 Iunie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 Februarie 2015
English: 3 capsules a
Romanian: 3 capsule a
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franţa
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
Romanian: • aţi avut probleme cardiace grave în ultimele 6 luni.
English: This Leaflet was Last Approved In.
Romanian: Acest Prospect a fost aprobat în.
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
Romanian: Dintre aceştia, şaizeci și trei au prezentat răspuns susţinut.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau blister după EXP.
English: Bilirubin - Indirect
Romanian: Bilirubină - Indirectă
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
English: Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Romanian: Informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie mărimea de ambalaj potrivită pentru dumneavoastră.
English: There are no special storage conditions for capsules packed in blisters.
Romanian: Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare pentru capsulele ambalate în blistere.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Romanian: Pacientul a fost ţinut sub observaţie timp de două zile în serviciul de urgenţă, timp în care nu a fost semnalat nicio reacţie adversă datorată supradozajului.
English: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ribavirina este excretată în laptele uman.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Romanian: Totuşi, biodisponibilitatea absolută este de aproximativ 45 %-65 %, probabil datorită metabolizării la primul pasaj hepatic.
English: • have problems with your kidneys.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
English: Male patients and their female partners
Romanian: Pacienţi bărbaţi şi partenerele lor:
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a reduce la minimum pătrunderea de ribavirină la partenere.
English: However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Romanian: Totuşi, dacă s-a obţinut un răspuns la săptămâna 12, a existat o diferenţă mică în ceea ce priveste RVS indiferent de tratamentul anterior sau răspunsul anterior la tratament.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Romanian: • aţi avut anterior o boală cardiacă sau aveţi o boală cardiacă.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of hard capsules you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modificadurata tratamentului.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu el înainte de a lua acest medicament.
English: PVC/Aclar
Romanian: PVC/Aclar - Aluminiu
English: Lower respiratory tract infection
Romanian: infecţia tractului respirator inferior
English: Ninety-four of 107 children enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Romanian: Nouăzeci şi patru din cei 107 copii au fost înrolaţi în studiul de urmărire pe termen lung cu durata de 5 ani.
English: SVR% (n/N) 99% CI
Romanian: RVS % (n/N) IÎ 99 %
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: All patients were to be followed for 24 weeks post-treatment.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi pentru o perioadă de 24 de săptămâni după tratament.
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina care este prezentă în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Romanian: În acest subgrup, rata de răspuns virologic susţinut a fost 92 % (89/97).
English: The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Romanian: Efectele asupra creşterii au fost mai scăzute în cazul copiilor trataţi timp de 24 săptămâni faţă de cei trataţi timp de 48 săptămâni.
English: The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Romanian: De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău sieşi, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Mylan treatment needs to be changed.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie sau nu să fie schimbat.
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Romanian: Tabelul 12 Ratele de răspuns la reluarea tratamentului în cazul eşecului tratamentului anterior
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Romanian: Capsulele de ribavirină se administrează pe cale orală, zilnic, fracţionate în două prize (dimineaţa şi seara), cu alimente.