FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfants et adolescents Rienso ne doit pas être administré chez des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Rienso no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Votre médecin ou infirmier(ère) administrera Rienso en perfusion dans une veine.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Rienso por perfusión en una vena.
French: De façon cumulé, 21 cas d'hypersensibilité (8 graves, 13 non-graves) ont été rapportés pendant les essais cliniques.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han comunicado 21 casos de hipersensibilidad (8 graves, 8 sin gravedad) de forma acumulativa.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal menée chez le rat a mis en évidence des effets indésirables sur la maturation sexuelle et sur l'aptitude à produire une portée chez les animaux de la génération F1 (voir rubrique 5.3).
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y posnatal en ratas se notificaron efectos adversos sobre la maduración sexual y sobre la capacidad para producir una camada en la generación F1 (ver sección 5.3).
French: Voie intraveineuse en perfusion.
Spanish: Vía intravenosa por perfusión.
French: Les réactions d'hypersensibilité ou réactions hypotensives graves sont peu fréquentes (moins de 1 cas pour 100 patients) et elles ont affecté 0,2 % (3/1 562) des sujets atteints d'une NPC qui ont reçu Rienso durant les études cliniques.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes (menos de 1 caso por cada 100 pacientes) y se notificaron en el 0,2 % (3/1.562) de los sujetos con NC tratados con Rienso durante los estudios clínicos.
French: Depuis l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la date de verrouillage des données de l'actuel PSUR, un total cumulé de 527 cas post-commercialisation de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés dont plus de 50 % étaient graves, incluant des réactions allergiques menaçant le pronostic vital (264 cas graves, 263 non-graves).
Spanish: Asimismo, de forma acumulativa, desde que se otorgó la autorización de comercialización hasta el punto de cierre de datos (PCD) del IPS vigente, se han notificado 527 casos de reacciones de hipersensibilidad después de la comercialización, de los que más del 50% fueron graves, lo cual incluye reacciones alérgicas que podían haber sido mortales (264 graves, 263 sin gravedad).
French: Rienso n'est pas éliminé par hémodialyse.
Spanish: Rienso no se elimina con hemodiálisis.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles indiquent que Rienso est excrété dans le lait chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los datos farmacocinéticos obtenidos en animales han mostrado la excreción de Rienso en la leche (ver sección 5.3).
French: Votre médecin déterminera la dose de Rienso appropriée dans votre cas en fonction de votre poids et des résultats de vos tests sanguins.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Rienso que debe administrarse en función de su peso y de los resultados de los análisis de sangre.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Vous recevrez 1 ou 2 flacons de Rienso (de 510 mg chacun) en perfusion, et chaque dose sera perfusée directement dans une veine.
Spanish: El tratamiento que recibirá puede ser de 1 o 2 viales de Rienso (510 mg cada una) por perfusión y cada dosis se le perfundirá directamente en una vena.
French: Patients sous hémodialyse :
Spanish: Pacientes en hemodiálisis:
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été des symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, constipation, nausées et vomissements), des céphalées, un état vertigineux et une hypotension, qui ont chacun été rapportés chez moins de 2,5 % des patients.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), cefalea, mareo e hipotensión, y todas ocurrieron en menos del 2,5 % de los pacientes.
French: L'aptitude à produire une portée (capacité reproductive) a été diminuée chez les mâles traités à la dose élevée et chez les femelles traitées à la dose intermédiaire ou élevée ; que les mâles de génération F1 aient été, soit accouplés à des femelles de génération F1, soit à des femelles qui n'avaient pas été exposés au composé, et vice versa.
Spanish: La capacidad para producir una camada (competencia reproductora) se redujo en los machos tratados con dosis altas y en las hembras tratadas con dosis medias y altas, con independencia de que los machos F1 se apareasen con hembras F1 o con hembras no expuestas, y viceversa.
French: Fer oral n = 116
Spanish: Hierro oral n = 116
French: Des données observationnelles rétrospectives ont été obtenues dans trois grandes cliniques d'hémodialyse des Etats-Unis sur une période de 1 an chez plus de 8 600 patients, faisant intervenir l'administration de plus de 33 300 doses de Rienso ; près de 50 % des patients ont été exposés à un traitement itératif par 4 doses ou plus.
Spanish: Se dispone de datos observacionales retrospectivos de tres grandes centros de hemodiálisis de Estados Unidos correspondientes a un periodo de un año que incluyen el tratamiento de más de 8.600 pacientes con más de 33.300 dosis de Rienso administradas; cerca del 50 % de los pacientes recibieron administraciones repetidas de 4 o más dosis.
French: Effets indésirables graves
Spanish: Efectos adversos graves:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Rienso est commercialisé, le programme éducationnel suivant est accessible ou fourni à tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles d'utiliser Rienso :
Spanish: El TAC deberá asegurarse de que, en cada uno de los Estados miembros en los que se comercialice Rienso, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que utilicen Rienso tengan acceso o reciban el siguiente material educativo:
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
French: Ensuite, soit le fer entre dans un pool de stockage intracellulaire (par ex. sous forme ferritine), soit il est transporté aux cellules précurseurs érythroïdes via la transferrine plasmatique pour être incorporé dans l'hémoglobine.
Spanish: A continuación, el hierro entra en la reserva intracelular de hierro (por ejemplo, ferritina) o se transfiere a la transferrina plasmática para su transporte a las células progenitoras eritroides para su incorporación a la hemoglobina.
French: Avant de vous prescrire Rienso, votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier que vous présentez une anémie ferriprive.
Spanish: Antes de prescribir Rienso, su médico le habrá hecho un análisis de sangre para asegurarse de que tiene anemia por deficiencia de hierro.
French: Fer oral n = 76
Spanish: Hierro oral n = 76
French: Rienso n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Spanish: No se recomienda el uso de Rienso en mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
French: • Après première ouverture et après dilution pour la perfusion : La stabilité chimique et physique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 jours à 25°C.
Spanish: • Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
French: • Signes indicateurs d'une surcharge en fer
Spanish: • Evidencia de exceso de hierro.
French: Chez les patients recevant deux flacons, le second sera perfusé deux à huit jours après la première perfusion.
Spanish: En los pacientes que reciban dos viales, el segundo vial se le perfundirá entre dos y ocho días después de la primera perfusión.
French: Rienso n'a pas été testé chez des femmes enceintes.
Spanish: Rienso no se ha evaluado en mujeres embarazadas.
French: Le titulaire de l'AMM doit conduire une étude de sécurité post-AMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
Spanish: El TAC deberá realizar un PASS a fin de caracterizar más a fondo las cuestiones relativas a la seguridad para las reacciones de hipersensibilidad.
French: Ce risque est plus élevé chez les patients présentant des allergies connues, y compris des allergies médicamenteuses, des antécédents d'asthme, d'eczéma ou de tout autre type d'allergie (terrain atopique) sévères (voir rubrique 4.3).
Spanish: El riesgo es mayor en pacientes con alergias conocidas, por ejemplo alergias a medicamentos, así como en pacientes con una historia clínica que presente asma grave, eczemas u otras alergias atópicas (ver sección 4.3).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et d'immunotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, tolerancia local e inmunotoxicidad.
French: - si vous avez un asthme, un eczéma ou toute autre allergie sévères.
Spanish: - si padece asma grave, eczema u otras alergias.
French: Aucune donnée issue des essais cliniques n'est disponible en ce qui concerne un surdosage par Rienso chez l'homme.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos sobre la sobredosis de Rienso en seres humanos.
French: Après avoir terminé la phase contrôlée de chacun de ces essais de Phase 3, les patients qui présentaient une carence martiale et une anémie ont eu le choix d'être traités à nouveau et de recevoir Rienso sous la forme de deux injections intraveineuses additionnelles de 510 mg, soit une dose cumulative totale de 2,04 g. Dans l'ensemble, 69 patients ont reçu une dose cumulative totale de 2,04 g. Les effets indésirables rapportés avec Rienso en administrations répétées ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés après les deux premières injections intraveineuses.
Spanish: Después de completar la fase controlada de cada uno de los ensayos de fase III, los pacientes con ferropenia y anemia tenían la opción de repetir el tratamiento y recibir dos dosis adicionales de 510 mg de Rienso para alcanzar una dosis acumulada total de 2,04 g. En conjunto, 69 pacientes recibieron una dosis acumulada total de 2,04 g. Las reacciones adversas después de esta administración repetida de Rienso fueron similares en naturaleza y frecuencia a las observadas después de las dos primeras inyecciones intravenosas.
French: - Les autres composants sont: mannitol, carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol (PSC),
Spanish: - Los demás componentes son manitol, éter carboximetílico de poliglucosa y sorbitol (ECPS),
French: * Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: *Se han observado reacciones de hipersensibilidad mortales y potencialmente mortales con Rienso en el marco de poscomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les capacités générales de reproduction n'a été noté chez le rat adulte (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han notificado efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la capacidad reproductora general en ratas adultas (ver sección 5.3).
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivant la perfusion (voir rubrique 4.4).
Spanish: Además, se debe colocar a los pacientes en una posición reclinada o semirreclinada durante la perfusión y durante al menos 30 minutos a partir de entonces (ver sección 4.4).
French: Les Etudes 1 et 2 ont porté sur des patients atteints d'une NPC ne nécessitant pas de dialyse, tandis que les sujets recrutés dans l'Etude 3 étaient sous hémodialyse.
Spanish: En los estudios 1 y 2 participaron pacientes con NC que no dependían de la diálisis, y en el estudio 3 se reclutaron pacientes sometidos a hemodiálisis.
French: Rienso est un complexe fer colloïdal-glucide.
Spanish: Rienso es un complejo coloidal de hierro-carbohidrato.
French: Il est déconseillé d'administrer Rienso à des patients qui présentent une bactériémie évolutive.
Spanish: No se recomienda administrar Rienso a pacientes con bacteriemia en curso.
French: Poids corporel ≤50 kg
Spanish: ≤50 kg de peso
French: La tunique isole le fer bioactif et le protège des composants du plasma jusqu'à ce que le complexe ferglucide pénètre dans les macrophages du système réticuloendothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
Spanish: La envoltura aísla el hierro bioactivo de los componentes del plasma hasta que el complejo de hierrocarbohidrato entra en los macrófagos del sistema reticuloendotelial del hígado, el bazo y la médula ósea.
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
Spanish: El TAC incluyó dos de estos casos como información de última hora en este IPS.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Spanish: Motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la Autorización de Comercialización
French: Des données cliniques limitées sont disponibles concernant le second traitement par Rienso, et aucune donnée clinique n'est disponible concernant les traitements à long terme.
Spanish: Los datos disponibles de estudios clínicos sobre la terapia de mantenimiento con Rienso son limitados, y no existen datos disponibles de estudios clínicos sobre el uso repetido a largo plazo.
French: Il n'existe pas d'étude rigoureuse et contrôlée de Rienso chez la femme enceinte.
Spanish: No existen ensayos adecuados y bien controlados de Rienso en mujeres embarazadas.
French: Baisse de la glycémie
Spanish: Disminución de la glucemia
French: Dans ces trois études, des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive ont été randomisés de façon à recevoir Rienso ou une préparation orale de fer.
Spanish: En los tres estudios, los pacientes con NC y anemia ferropénica fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con Rienso o con hierro por vía oral.
French: Il est utilisé pour traiter l'anémie ferriprive résultant d'une insuffisance des réserves en fer chez des patients adultes chez qui la fonction rénale est altérée.
Spanish: Se utiliza para tratar la anemia por deficiencia de hierro derivada de un escaso almacenamiento de hierro en pacientes adultos con insuficiencia renal.
French: Les principaux critères d'évaluation étaient la variation des taux d'hémoglobine au Jour 35 par rapport à ceux initiaux.
Spanish: El principal resultado del estudio fue la determinación de la variación de la hemoglobina con respecto al valor basal en el día 35.
French: Rienso a été administré sous la forme de deux injections intraveineuses de 510 mg (à un intervalle allant de 2 à 8 jours), et la préparation orale de fer (fumarate ferreux) a été administrée à une dose quotidienne totale de 200 mg de fer élément pendant 21 jours.
Spanish: Rienso se administró en dos inyecciones intravenosas de 510 mg (con un intervalo de 2 a 8 días entre ambas) y el hierro oral (fumarato ferroso) se administró en una dosis diaria total de 200 mg de hierro elemental durante 21 días.
French: Chez le rat, l'administration de Rienso à une dose toxique chez la mère (100 mg de Fe/kg/jour) durant l'organogenèse a provoqué une diminution du poids des fœtus.
Spanish: La administración de Rienso durante la organogénesis en ratas con dosis tóxicas para la madre de 100 mg Fe/kg/día produjo una disminución del peso fetal.
French: Un traitement par antihistaminique et/ou glucocorticoïde peut également s'avérer nécessaire.
Spanish: Se debe administrar tratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticoesteroides, según corresponda.
French: La prise en charge d'une réaction anaphylactique/anaphylactoïde implique d'avoir à disposition les moyens nécessaires à une réanimation cardio-respiratoire incluant l'adrénaline injectable (1 :1 000).
Spanish: Se debe disponer de un dispositivo para la reanimación cardiorrespiratoria y de equipo para el manejo de las reacciones anafilácticas/anafilactoides agudas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1.000.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 10) - Saignement, gonflement, ecchymose, douleur, rash, irritation ou chaleur au site de perfusion.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - sangrado, hinchazón, hematomas, dolor, erupción, irritación o calor en el lugar de la perfusión.
French: Tous les patients recevaient des ASE à leur admission dans l'étude.
Spanish: Todos los pacientes estaban recibiendo AEE en el momento basal.
French: Seul un cas d'éruption cutanée mineure a été rapporté.
Spanish: Solo se observó un caso de exantema leve.
French: Les patients qui développent des symptômes tels qu'un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu Rienso doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces symptômes se soient dissipés.
Spanish: En caso de síntomas de mareo, confusión o inestabilidad ligera tras la administración de Rienso, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
French: Interférence avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Aucun rapport issu de la notification spontanée post-commercialisation d'interférence avec l'IRM n'a été reçu à ce jour.
Spanish: Hasta la fecha no se han recibido notificaciones post-comercialización espontáneas de interferencias con las RM.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Rienso
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Rienso
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous développez l'un des signes et symptômes suivants pendant le traitement ou peu après, car ils sont indicateurs d'effets indésirables graves : éruption cutanée, démangeaisons, état vertigineux (soudain), étourdissement, gonflement (croissant), difficultés à respirer, respiration sifflante ou tout autre problème que vous pouvez avoir.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes signos y síntomas indicativos de efectos adversos graves, durante o poco después del tratamiento: erupción, picor, mareo o mareo ligero (repentino), hinchazón (que va en aumento), dificultad para respirar, ruidos en el pecho o cualquier otro problema que pudiera tener.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables nécessitant une interruption de traitement rapportés chez ≥2 patients sous Rienso sont été les suivants : hypotension, gonflement au site d'injection, augmentation des taux sériques de ferritine, douleur thoracique, diarrhée, état vertigineux, ecchymoses, prurit, insuffisance rénale chronique et urticaire.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas que obligaron a suspender el tratamiento en dos o más pacientes tratados con Rienso, y que consistieron en hipotensión, hinchazón en el lugar de perfusión, aumento de los niveles de ferritina sérica, dolor torácico, diarrea, mareo, equimosis, prurito, insuficiencia renal crónica y urticaria.
French: Rienso sera administré dans un environnement où tout effet indésirable allergique peut être rapidement traité de manière appropriée.
Spanish: Rienso será administrado en un ambiente en el que cualquier acontecimiento alérgico pueda recibir un tratamiento adecuado y rápido.
French: L'interprétation des clichés d'IRM pourra être effectuée plus rapidement si les lecteurs sont informés du fait que le patient a récemment reçu Rienso ou en utilisant des séquences d'impulsions pondérées en T1 ou en densité de protons.
Spanish: Las imágenes por RM pueden interpretarse antes si los evaluadores conocen la administración reciente de Rienso o mediante secuencias de pulso en T1 o en densidad protónica.
French: Le Tableau 2 dresse la liste de tous les effets indésirables signalés dans les études cliniques menées chez 1 562 sujets atteints d'une NPC traités par Rienso sous la forme de deux injections de 510 mg à un intervalle de 2 à 8 jours et durant l'expérience après commercialisation.
Spanish: En la tabla 2 se presentan las acontecimientos adversos observadas en los estudios clínicos en los que 1.562 sujetos con NC recibieron dos inyecciones de 510 mg de Rienso separadas por un intervalo de 2 a 8 días, y en la experiencia posterior a la comercialización.
French: Jour 35 par rapport au taux initial (moyenne ± ET, ng/ml) * p≤0,001 pour le principal critère d'évaluation de l'efficacité Hb = hémoglobine ; TSAT = coefficient de saturation de la transferrine ; ET = écart type
Spanish: Variación de la ferritina desde el momento basal hasta el día 35 (media ± DE, ng/ml) *p ≤0,001 para el criterio de valoración principal de la eficacia Hb = hemoglobina; IST = saturación de transferrina; DE = desviación estándar
French: Taux de ferritine initial (moyenne ± ET, ng/ml)
Spanish: Ferritina basal (media ± DE, ng/ml)
French: Teneur en éthanol et en sodium
Spanish: Contenido de etanol y sodio
French: Avant l'administration, les flacons doivent être inspectés visuellement pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés et que la solution est exempte de toutes particules.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y daños antes de la administración.
French: Œdème laryngé Œdème pharyngé Arrêt respiratoire Insuffisance respiratoire Irritation de la gorge Gène pharyngée Respiration sifflante
Spanish: Edema laríngeo Edema faríngeo Parada respiratoria Insuficiencia respiratoria Irritación de la garganta Opresión en la garganta Sibilancias
French: Chez les ratons femelles des groupes de doses intermédiaire et élevée de 30 mg de Fe/kg/jour et de 60 mg de Fe/kg/jour, respectivement (HED: 4,8 mg de Fe/kg/jour et 9,7 mg de Fe/kg/jour, respectivement), la maturation sexuelle a été retardée et une perturbation du cycle œstral a été observée chez certains animaux.
Spanish: En las crías hembra de los grupos de dosis medias y altas de 30 mg Fe/kg/día y 60 mg Fe/kg/día, respectivamente (DEH de 4,8 mg Fe/kg/día y 9,7 mg Fe/kg/día, respectivamente) la maduración sexual se retrasó y se observó una interrupción del ciclo menstrual en algunas hembras.
French: C'est pourquoi Rienso ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se dispone de datos, por lo que Rienso no debe ser administrado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 5.1).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 100) : - étourdissements - baisse de la pression artérielle - sensation de faiblesse ou de fatigue - sensation de léthargie ou de somnolence - bouffée de chaleur, bouffées vasomotrices - sensation de chaleur, fièvre
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): - mareo - tensión baja - sensación de cansancio o debilidad - sensación de somnolencia - enrojecimiento de la piel, sofoco - sensación de calor, fiebre