FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
French: Le traitement sera poursuivi pendant au moins 5 jours et jusqu'à ce que la posologie adéquate du traitement anticoagulant oral instauré en relais soit atteinte (International Normalized Ratio compris entre 2 et 3).
English: • reduction in potassium in your blood.
French: • diminution du potassium dans le sang.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: • diarrhoea or constipation
French: • diarrhée ou constipation
English: The elderly population is at increased risk of bleeding.
French: Les sujets âgés présentent un risque accru de saignement.
English: The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
French: L'injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu'avec une seringue classique.
English: Do not throw away any medicines or syringes via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament ni seringue au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: Types of safety syringe
French: Les types de seringues de sécurité
English: Where the instruction for a syringe is different this is clearly stated.
French: Lorsque les instructions sont spécifiques à un type de seringues, ceci est clairement indiqué.
English: Don't stop using Arixtra without advice
French: N'arrêtez pas Arixtra sans avis
English: Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
French: Arixtra ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
English: What Arixtra is and what it is used for
French: Qu'est ce qu'Arixtra et dans quel cas est-il utilisé
English: The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
French: La plupart des enfants étaient d'origine hispanique (67%) et de sexe masculin (58%).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Arixtra:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Arixtra :
English: Low Dose UFH N = 1024
French: Dose faible HNF N = 1024
English: (2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
French: (2) ANP signifie azote non-protéique comme l'urée, l'acide urique, l'acide aminé, etc.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
English: If you forget to take Arixtra
French: Si vous oubliez de prendre Arixtra
English: • Subcutaneous administration
French: Administration sous-cutanée
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
French: Pour traiter certaines attaques cardiaques, un professionnel de santé peut vous faire la première injection en intraveineux.
English: TVR - target vessel revascularization
French: RCV - revascularisation du vaisseau cible
English: How long should Arixtra be taken for
French: Combien de temps Arixtra doit être pris
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
English: If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
French: Si du fondaparinux sodique est ajouté à une mini poche de solution saline à 0,9 %, cette dernière devra idéalement être perfusée immédiatement ; toutefois, elle pourra être conservée à température ambiante jusqu'à 24 heures.
English: Low body weight
French: Faible poids corporel
English: Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
French: Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du nombril (figure A).
English: System organ class MedDRA
French: Classe-organe MedDRA
English: Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
French: Seul le fondaparinux peut être utilisé pour étalonner le test anti-Xa (les standards internationaux des héparines, ou des HBPM ne sont pas appropriés dans ce cas).
English: Outcomes
French: Résultats
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Arixtra.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Arixtra.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
English: Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque thrombo-embolique veineux, habituellement jusqu'à déambulation du patient, au moins pendant 5 à 9 jours après l'intervention.
English: Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
French: 64 à 77 % du fondaparinux est excrété par le rein sous forme inchangée.
English: Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
French: Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) : Elles surviennent très rarement (jusqu'à 1 personne sur 10000) chez les patients prenant Arixtra.
English: Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
French: Les valeurs des concentrations plasmatiques correspondant à la moitié de la Cmax moyenne sont atteintes 25 minutes après l'administration.
English: Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
French: Aucune différence dans les clairances plasmatiques n'a été observée entre les patients d'origine ethnique noire et caucasienne après chirurgie orthopédique.
English: 10 mg once a day.
French: 10 mg par jour.
English: No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: What Arixtra is and what it is used for What you need to know before you use Arixtra How to use Arixtra
French: Qu'est-ce qu'Arixtra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Arixtra Comment utiliser Arixtra
English: Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
French: Relâchez le piston et l'aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure F).
English: The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
French: La durée moyenne de traitement était de 6,2 jours dans le groupe fondaparinux.
English: Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
French: Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure C).
English: Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
French: Origine ethnique - Les différences de pharmacocinétique liées à l'ethnie n'ont pas été étudiées prospectivement.
English: • the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
French: • la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules
English: The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
French: La moyenne d'âge des patients était de 61 ans, et environ 40 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
English: Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes (picture E).
French: Injectez TOUT le contenu de la seringue en poussant le piston aussi loin que possible (figure E).
English: Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
French: Les instructions pour auto-administration par injection sous-cutanée sont incluses dans la notice.
English: There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
French: Il n'existe pas de donnée suffisamment pertinente concernant l'administration du fondaparinux chez la femme enceinte.
English: Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
French: Excipient(s) à effet notoire : Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent est considéré comme exempt de sodium.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
English: (listed in section 6)
French: (voir rubrique 4.4).
English: The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
French: 64 % de la population étaient des femmes, d'un âge médian de 58 ans, 4,4 % des patients présentaient une clairance de la créatinine <50 ml/min.
English: Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
French: Sexe - Après ajustement au poids corporel, aucune différence liée au sexe n'a été mise en évidence.
English: • if you have a bacterial heart infection
French: • si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne
English: Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
French: L'inhibition du Facteur Xa interrompt la cascade de la coagulation, en inhibant aussi bien la formation de la thrombine que le développement du thrombus.
English: Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
French: Le fondaparinux n'inactive pas la thrombine (Facteur II activé) et n'a pas d'effet sur les plaquettes.
English: Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
French: Par conséquent, il incombe au médecin d'évaluer si le bénéfice attendu du traitement est supérieur au risque encouru (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
French: Le risque de saignement augmente avec la dégradation de la fonction rénale.
English: The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
French: La durée moyenne de traitement était de 5,5 jours dans le groupe fondaparinux et de 5,2 jours dans le groupe énoxoparine.
English: Picture B1
French: Figure B1
English: All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
French: Tous les patients ont reçu les traitements standards pour l'IDM ST+, incluant les ICP primaires (31 %), les thrombolytiques (45 %) ou l'absence de reperfusion (24 %).
English: • treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
French: • en traitement de certaines crises cardiaques et angine de poitrine sévère (douleur provoquée par le rétrécissement des artères coronariennes).
English: The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
French: Les caractéristiques à l'inclusion et la durée du traitement par fondaparinux étaient comparables dans les deux groupes d'HNF.
English: As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (<3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
French: Comme pour les autres anticoagulants, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients qui ont bénéficié d'une intervention chirurgicale récente (< 3 jours) et seulement lorsqu'une hémostase chirurgicale a été établie.
English: • leg pain or stomach pain
French: • douleur dans les jambes ou douleur de l'estomac
English: • if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
French: • si vous êtes allergique au fondaparinux sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
French: En cas d'administration par mini poche, la perfusion devra être maintenue pendant 1 à 2 minutes supplémentaires.
English: Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
French: Le fondaparinux ne se lie pas significativement aux autres protéines plasmatiques, y compris au facteur plaquettaire 4 (FP4).
English: How to use Arixtra
French: Comment utiliser Arixtra
English: Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
French: Un surdosage associé à des complications hémorragiques doit conduire à l'arrêt du traitement et à la recherche de l'origine du saignement.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
French: Le fondaparinux est un inhibiteur synthétique et sélectif du Facteur X activé (Xa).
English: The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
French: La moyenne d'âge des patients était de 67 ans, et environ 60 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
English: Picture 3.
French: Figure 3.
English: Picture A
French: Figure A
English: The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/l).
French: Les 5ème et 95ème percentiles associés sont respectivement 0,97 et 1,92 pour Cmax (mg/l), et 0,24 et 0,95 pour Cmin (mg/l).
English: Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 30 jours et au plus 45 jours chez les patients présentant un risque élevé de complications thrombo-emboliques (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
French: Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n'ont pas révélé de risques particuliers, mais n'ont pas permis d'établir de façon adéquate des marges de sécurité, du fait d'une exposition limitée des espèces animales.
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
French: A doses plus élevées, le TCA peut être modifié de façon modérée.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent anti-thrombotique.
English: Picture 1.
French: Figure 1.
English: The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
French: Le risque de ces événements rares peut être augmenté par l'utilisation postopératoire prolongée de cathéters périduraux ou par l'administration concomitante d'autres médicaments agissant sur l'hémostase.
English: Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
French: Les instructions pour auto-administration sont présentées dans la notice.
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
French: Cette différence d'incidence totale des ETV entre les groupes de traitement est statistiquement non significative, et principalement due à la réduction de l'incidence des TVP asymptomatiques d'origine distale.
English: Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
French: Le traitement devra être initié le plus rapidement possible une fois le diagnostic établi et sera poursuivi jusqu'à 8 jours au maximum, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cette dernière intervient avant ce terme.
English: Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
French: L'instauration d'un traitement approprié tel que l'hémostase chirurgicale, la transfusion de sang ou de plasma frais, ou la plasmaphérèse, doit être envisagée.
English: Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee.
French: L'efficacité s'est maintenue jusqu'au jour 77 ; cette efficacité s'est également maintenue dans tous les sous-groupes étudiés tels que les patients présentant des varices et les patients présentant une thrombose veineuse superficielle en dessous du genou.
English: The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
French: L'aiguille doit être introduite perpendiculairement sur toute sa longueur dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index ; ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
French: La durée de traitement ne doit pas être supérieure à celle évaluée dans les études cliniques (en moyenne 7 jours) (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
English: The majority of events were asymptomatic distal DVT.
French: La majorité des évènements étaient des thromboses veineuses profondes distales asymptomatiques.
English: The primary outcome was a composite of peri-PCI (defined as time of randomisation up to 48 hours post-PCI) adjudicated major or minor bleeding, or major vascular access site complications.
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite regroupant, pendant la période périprocédurale (définie de la randomisation jusqu'à 48 heures post-ICP), les saignements majeurs ou mineurs adjudiqués, ou des complications majeures au site d'accès vasculaire.
English: If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
French: Si vous souffrez d'une affection rénale, la dose doit être réduite à 1,5 mg/jour.
English: Fondaparinux should be used with care in these patients.
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
English: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
French: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
English: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
French: • en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
French: Contactez votre médecin ou votre pharmacien avant d'interrompre votre traitement.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
English: Picture B2
French: Figure B2
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par fondaparinux.
English: Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).
French: Pédiatrie - Des données limitées sont disponibles dans la population pédiatrique (voir rubrique 5.1).
English: Arixtra is used to:
French: Arixtra est indiqué :
English: Picture E
French: Figure E
English: The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
French: La différence de mortalité observée entre les groupes a été statistiquement significative dans la première tranche de population (comparateur placebo) mais pas dans la seconde (comparateur HNF).
English: Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
English: There is no known antidote to fondaparinux.
French: Il n'existe pas d'antidote connu au fondaparinux.
English: Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
French: L'administration de doses de fondaparinux supérieures à celles recommandées peut conduire à une augmentation du risque de saignement.
English: In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
French: Dans l'important sous-groupe de patients opérés pour cancer (69 % de la population de patients), l'incidence des ETV a été de 4,7 % dans le groupe fondaparinux, versus 7,7 % dans le groupe daltéparine.
English: Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action d'Arixtra ou Arixtra peut modifier leur action.
English: 4.1 Therapeutic indications
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
English: Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
French: Arixtra est indiqué pour traiter les patients adultes ayant un caillot dans les vaisseaux sanguins de leurs jambes (thrombose veineuse profonde) et/ ou poumons (embolie pulmonaire).
English: Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
French: Les patients ayant subi une chirurgie urologique (autre que rénale) ou gynécologique, laparoscopique ou vasculaire, n'ont pas été inclus dans l'étude.
English: • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
French: • augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) dans le sang
English: At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/- 2 days.
French: A l'issue de cette période, 656 patients ont été randomisés pour recevoir du fondaparinux 2,5 mg une fois par jour ou un placebo pendant 21±2 jours supplémentaires.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR