FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EVARREST nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na foliovém sáčku a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte EVARREST po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fóliovom vrecku, ako aj na kartóne po skratke EXP.
Czech: Přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Slovak: Matrica EVARREST môže zostať v sterilnom poli pripravená na použitie počas celého zákroku.
Czech: Pokud je přípravek neúmyslně aplikován intravaskulárně (viz bod 4.4), mohou nastat tromboembolické komplikace.
Slovak: Tromboembolické komplikácie môžu nastať, ak sa prípravok aplikuje neúmyselne intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Czech: zvýšení hladiny fibrinogenu v krvi; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Slovak: Zvýšenie hladín fibrinogénu v krvi; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Czech: ● Dolní část tácku obsahuje EVARREST; aktivní strana přípravku je umístěna směrem dolů.
Slovak: Spodná časť tácky obsahuje EVARREST s aktívnou stranou otočenou smerom dole.
Czech: Velikost balení 1 kus.
Slovak: Aplikujte jednu vrstvu.
Czech: Dokud je
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Czech: Podle potřeby lze pro pokrytí celého krvácejícího místa použít až ekvivalent dvou kusů přípravku o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm, které budou přesahovat příslušné místo cca o 1 až 2 cm.
Slovak: Ak je potrebné pokryť celú oblasť krvácania, má sa použiť maximálne ekvivalent dvoch kusov veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch kusov veľkosti 5,1 cm x 10,2 cm s prekrývaním približne 1 až 2 cm.
Czech: 5b) K dosažení hemostázy okamžitě manuálně zatlačte na celý povrch přípravku EVARREST (včetně přesahující části).
Slovak: Na zabezpečenie hemostázy okamžite manuálne zatlačte na celý povrch matrice EVARREST (vrátane oblasti prekrytia) tak, aby ste zastavili krvácanie v celom rozsahu.
Czech: EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen.
Slovak: EVARREST uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Czech: Pokud nebudete spokojeni s umístěním, odstraňte použitý EVARREST a znovu zopakujte postup aplikace nového kusu tkáňového lepidla EVARREST uvedený výše.
Slovak: Ak umiestnenie matrice EVARREST nie je uspokojivé, odstráňte použitú matricu EVARREST a zopakujte postup opísaný vyššie použitím novej matrice EVARREST.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv ľudský fibrinogén a ľudský trombín:
Czech: Pokud nebudete spokojeni s umístěním přípravku EVARREST, vyjměte jej a použijte nový.
Slovak: Ak umiestnenie nie je uspokojivé, matricu EVARREST odstráňte a použite novú.
Czech: ● Přípravek EVARREST nesmí být použit pro zástavu těžkého krvácení z rozsáhlých defektů velkých tepen či žil tam, kde poraněná cévní stěna vyžaduje rekonstrukci, při níž musí být zachována průchodnost cévy.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať na liečbu závažného krvácania spôsobeného vážnym poškodením veľkých ciev alebo žíl tam, kde si poškodená cievna stena vyžaduje zákrok na zaistenie priechodnosti, a ktoré by malo za následok vystavenie matrice EVARREST krvnému toku a/alebo tlaku počas hojenia a vstrebávania lieku.
Czech: Uchovávání přípravku EVARREST
Slovak: Skladovanie matrice EVARREST
Czech: Další studie provedená u 91 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok břicha, retroperitonea, pánve a nekardiální zákrok na hrudníku (59 ošetřeno přípravkem EVARREST a 32 v kontrolní skupině) doložila hemostázu u těžkého krvácení měkkých tkání.. Dvě klinické studie provedené u 206 pacientů s operací jater (110 léčených přípravkem EVARREST a 96 kontrolních) prokázaly hemostatickou účinnost u perzistujícího parenchymového krvácení.
Slovak: Ďalšia skúška s 91 pacientmi podstupujúcimi abdominálnu, retroperitoneálnu, panvovú a (nesrdcovú) hrudníkovú chirurgiu (59 ošetrených matricou EVARREST a 32 s kontrolnou liečbou) preukázala hemostázu pri závažných krvácaniach mäkkého tkaniva.
Czech: Obsahuje dvě matrice (5,1 cm x 10,2 cm) 2 kusy
Slovak: Obsahuje dve matrice s tkanivovým lepidlom (5,1 cm x 10,2 cm) 2 kusy
Czech: Preferovaný název
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Czech: Sterilními nůžkami opatrně nastřihejte matrix EVARREST na potřebnou odpovídající velikost a tvar a přiložte na krvácející ránu tak, aby přípravek přesahoval ránu asi o 1 až 2 cm.
Slovak: Sterilnými nožnicami opatrne vystrihnite z matrice EVARREST požadovanú veľkosť a tvar, ktorý je potrebný na zakrytie krvácajúceho miesta s približným presahom 1 cm až 2 cm.
Czech: Sterilními nůžkami opatrně nastřihejte přípravek EVARREST na potřebnou odpovídající velikost a tvar a přiložte na krvácející ránu tak, aby přípravek přesahoval ránu asi o 1 až 2 cm.
Slovak: Pomocou sterilných nožníc opatrne vystrihnite potrebný tvar a veľkosť matrice EVARREST tak, aby sa prekryla oblasť krvácania s presahom 1 až 2 cm.
Czech: Matrice 5,1 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Slovak: 5,1 cm x 10,2 cm matrica s tkanivovým lepidlom na tácke (polyester).
Czech: Matrice 10,2 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Slovak: 10,2 cm x 10,2 cm matrica s tkanivovým lepidlom na tácke (polyester).
Czech: PŘÍLOHA II
Slovak: 5b)
Czech: nahromadění tekutiny v žaludku, otok žaludku; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob),
Slovak: Hromadenie tekutiny v žalúdku, opuch žalúdka; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Czech: Aplikujte kousek přípravku EVARREST vhodné velikosti tak, aby odpovídajícím způsobem zakryl celou krvácející místo, přesahoval ji zhruba o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň, a usnadnilo se tak jeho přilnutí k ráně.
Slovak: Aplikujte primeranú veľkosť matrice EVARREST, aby ste adekvátne pokryli celú oblasť krvácania, s presahom približne 1 až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo, čo napomôže priľnutiu na oblasť rany.
Czech: Tři subjekty ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly po léčbě zvýšení titru antitrombinových protilátek.
Slovak: %) v skupine ošetrenej matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Czech: Přípravek EVARREST má být použit pouze v jedné vrstvě tak, aby cca o 1 až 2 cm přesahoval na nekrvácející tkáň, což napomůže jeho přilepení ke krvácející oblasti.
Slovak: EVARREST sa môže používať len v jednej vrstve s prekrytím približne 1 až 2 cm cez nekrvácajúce tkanivo, čo napomôže prilepeniu na krvácajúcu oblasť.
Czech: Mannitol
Slovak: Ltd
Czech: Přípravek EVARREST je nutné aplikovat pouze v jediné vrstvě tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň nebo na přilehlý kus tkáňového lepidla EVARREST.
Slovak: EVARREST sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím približne 1 až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo alebo na susednú matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST.
Czech: U tří subjektů ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené v klinické studii přípravkem EVARREST došlo po léčbě ke zvýšení titru protilátek proti trombinu.
Slovak: %) v skupine ošetrenej v klinickom skúšaní matricou EVARREST vykázali zvýšenie titra protilátok proti trombínu po liečbe.
Czech: Aplikujte kousek přípravku EVARREST vhodné velikosti tak, aby odpovídajícím způsobem zakryl celé krvácející místo, přesahoval jej zhruba o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň, a usnadnilo se tak jeho přilnutí k ráně.
Slovak: Aplikujte primeranú veľkosť matrice EVARREST potrebnú na prekrytie celej plochy krvácania s približným presahom 1 cm až 2 cm na nekrvácajúce tkanivo, čo napomôže priľnutiu na ranu.
Czech: Tělo materiál vstřebá přibližně do 8 týdnů.
Slovak: Tento materiál telo vstrebe približne do 8 týždňov.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013.
Czech: EMA/413962/2013 EMEA/H/C/002515
Slovak: EMEA/H/C/002515
Czech: Přípravek nesmí být používán také u pacientů s aktivní infekcí nebo v kontaminovaných oblastech.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov s aktívnou infekciou alebo v kontaminovaných oblastiach.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evarrest byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Evarrest bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evarrest je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evarrest sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evarrest fibrinogenum/thrombinum
Slovak: Evarrest fibrinogén / trombín
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Evarrest používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Evarrest.
Czech: Další informace o přípravku Evarrest
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evarrest
Czech: Přípravek Evarrest se nesmí používat k rekonstrukci (opravě) stěn velkých krevních cév, nesmí se aplikovat uvnitř krevních cév a nesmí být používán v uzavřených prostorech (jako jsou otvory v kostech).
Slovak: Liek Evarrest sa nesmie používať na opravu stien veľkých krvných ciev, nesmie sa aplikovať na vnútornú stranu krvných ciev a nesmie sa používať v uzavretých priestoroch (napríklad otvory v kostiach).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evarrest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evarrest.
Czech: Přípravek by se měl používat pouze v jedné vrstvě s přesahem 1 až 2 cm na okolní nekrvácející tkáň.
Slovak: Liek sa má používať len v jednej vrstve s prekrytím 1 cm až 2 cm na okolité nekrvácajúce tkanivo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evarrest?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Evarrest?
Czech: Dvě studie srovnávaly přípravek Evarrest s běžně používanými chirurgickými postupy, které se pouvažují za standardní péči.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Evarrest s bežne používanými chirurgickými technikami, ktoré sa považujú za štandardnú starostlivosť.
Czech: Sraženiny umožní, aby náplast pevněji přilnula k tkáni, a tudíž pomohla zastavit krvácení.
Slovak: Zrazeniny umožnia tesnejšie priľnutie náplasti k tkanivu, čo pomôže zastaviť krvácanie.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a do příbalové informace pro přípravek Evarrest zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evarrest vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Přípravek Evarrest by proto měl být používán pouze v případech, kdy standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Slovak: Liek Evarrest sa má preto používať len vtedy, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Czech: Přípravek Evarrest je vyroben ze vstřebatelného materiálu, který je možné po chirurgickém zákroku v těle pacienta ponechat.
Slovak: Liek Evarrest je vyrobený zo vstrebateľného materiálu, ktorý sa môže nechať po operácii v tele pacienta.
Czech: Jaké přínosy přípravku Evarrest byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Evarrest boli preukázané v štúdiách?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Evarrest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Evarrest prevyšujú riziká spojené s používaním lieku a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Co je přípravek Evarrest a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Evarrest a na čo sa používa?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evarrest platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evarrest na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Evarrest s jiným přípravkem, přípravkem Surgicel, a to u pacientů podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní a pánevní.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával liek Evarrest s ďalším liekom Surgicel v prípade pacientov podstupujúcich operáciu brucha, hrudníka a panvy.
Czech: Jakmile se na krvácející oblast během chirurgického zákroku aplikuje náplast přípravku Evarrest, vlhkost způsobí, že léčivé látky spolu začnou reagovat, což vede k rychlému tvoření sraženin.
Slovak: Keď sa náplasť Evarrest počas operácie aplikuje na krvácajúcu oblasť, vlhkosť spôsobí, že účinné látky spolu reagujú, čo vedie k rýchlej tvorbe zrazenín.
Czech: Komplikace, které se objevují u pacientů ošetřených přípravkem Evarrest, se obvykle vztahují k chirurgickému zákroku a základnímu onemocnění a patří mezi ně krvácení po chirurgickém zákroku a nárůst hladiny fibrinogenu v krvi.
Slovak: Komplikácie, ktoré sa vyskytujú v prípade pacientov ošetrených liekom Evarrest, sú zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými chorobami a patrí k nim pooperačné krvácanie a zvýšená hladina fibrinogénu v krvi.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Evarrest účinně napomáhá zastavit krvácení během chirurgických zákroků, přičemž u většiny pacientů se krvácení zastavilo do 4 minut.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Evarrest je účinný pri zastavovaní krvácania počas operácií a v prípade väčšiny pacientov sa krvácanie zastavilo do 4 minút.
Czech: Thrombin působí tak, že přeměňuje fibrinogen na menší jednotky, fibriny, které lnou k sobě a vytvářejí krevní sraženiny.
Slovak: Trombín účinkuje tak, že fibrinogén rozdelí na menšie jednotky nazývané fibrín, ktoré potom k sebe priľnú a vytvoria zrazeniny.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Evarrest při zastavování krvácení během chirurgických zákroků a že by tento přípravek mohl být vhodnou alternativou k ostatním přípravkům a postupům.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že v prípade lieku Evarrest sa preukázala účinnosť, keď sa používal na zastavenie krvácania pri operácii a môže byť vhodnou alternatívou iných liekov a techník.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Evarrest jsou z krve extrahované (získané) proteiny (bílkoviny) fibrinogen a thrombin, které se účastní procesu přirozeného srážení krve.
Slovak: Účinné látky lieku Evarrest, fibrinogén a trombín, sú proteíny extrahované z krvi, ktoré sa podieľajú na prirodzenom procese zrážania.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evarrest?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Evarrest?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evarrest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Evarrest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Evarrest by měli používat pouze zkušení chirurgové, kteří stanoví vhodné množství přípravku na základě velikosti krvácející oblasti a místa, kde se tato oblast nachází.
Slovak: Liek Evarrest majú používať len skúsení chirurgovia, ktorí posúdia na základe veľkosti a miesta krvácajúcej oblasti, aké množstvo lieku sa použije.
Czech: Evarrest je přípravek používaný v chirurgii s cílem pomoci zastavit krvácení během chirurgického zákroku, pokud standardní metody kontroly krvácení nejsou dostatečné.
Slovak: Evarrest je chirurgický liek, ktorý sa používa v prípade dospelých na zastavenie krvácania počas operácie, keď štandardné metódy na kontrolu krvácania nie sú dostatočné.
Czech: Přesto by se v těle pacienta neměly nechat více než dvě náplasti, protože zatím není dostatek zkušeností s větším množstvím náplastí.
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím väčšieho množstva náplastí, v tele pacienta sa môžu nechať maximálne dve náplasti.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Evarrest, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Evarrest, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evarrest je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evarrest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve studii prováděné na pacientech podstupujících operace jater: ve skupině léčené přípravkem Evarrest přestalo krvácet do 4 minut 83 % (33 ze 40) pacientů ve srovnání s 30 % (13 ze 44) pacientů ve skupině, které byla poskytována standardní péče.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu pečene: krvácanie sa zastavilo do 4 minút v prípade 83 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (33 zo 40 pacientov), v porovnaní s 30 % pacientov v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť (13 zo 44 pacientov).
Czech: Komplikace, které byly ve studiích s přípravkem Evarrest zaznamenány, se obvykle vztahovaly k chirurgickému zákroku a základnímu onemocnění, i když se objevily i případy opakovaného krvácení z míst, na něž byly aplikovány náplasti přípravku Evarrest.
Slovak: Evarrest boli zvyčajne spojené s chirurgickým postupom a základnými stavmi, vyskytli sa však prípady opätovného krvácania z miest, na ktoré sa aplikovali náplasti lieku Evarrest.
Czech: Ve studii prováděné na pacientech podstupujících chirurgické zákroky v oblasti břišní, hrudní nebo pánevní přestalo krvácet do 4 minut ve skupině léčené přípravkem Evarrest 84 % (50 z 59) pacientů, zatímco ve skupině, které byla poskytována standardní péče, bylo tohoto výsledku dosaženo jenom u 31 % (10 z 32) pacientů.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti podstupujúci operáciu brucha, hrudníka a panvy, sa krvácanie zastavilo do 4 minút v prípade 84 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (50 z 59 pacientov), v porovnaní s 31 % pacientov (10 z 32 pacientov) v skupine, ktorá dostala štandardnú starostlivosť.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Evarrest se krvácení zastavilo do 4 minut (bez opakovaného krvácení v průběhu 6minutového sledování) u 98 % (59 z 60) pacientů, přičemž ve skupině léčené přípravkem Surgicel k tomu došlo jen u 53 % (16 z 30) pacientů.
Slovak: Krvácanie sa zastavilo do 4 minút (bez návratu krvácania počas doby pozorovania 6 minút) v prípade 98 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Evarrest (59 zo 60 pacientov), v porovnaní s 53 % pacientov v skupine, ktorá dostala liek Surgicel (16 z 30 pacientov).
Czech: Jak přípravek Evarrest působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Evarrest účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Evarrest používá?
Slovak: Ako sa liek Evarrest užíva?
Czech: Je vyroben ze vstřebatelného materiálu potaženého na jedné straně dvěma léčivými látkami, fibrinogenem a thrombinem.
Slovak: Liek sa vyrába zo vstrebateľného materiálu potiahnutého na jednej strane dvomi účinnými látkami, fibrinogénom a trombínom, a je dostupný vo forme náplastí s veľkosťou 10,2 cm x 10,2 cm.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evarrest schválen?
Slovak: Prečo bol liek Evarrest povolený?
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje týkající se dětí mladších 2 let.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o deťoch mladších ako 2 roky.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakýchkoli následujících aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Slovak: V prípade potreby sa aplikácia môže opakovať.
Czech: Z nich byly 2 děti ve věku 2 a 5 let a 2 byli mladiství ve věku 16 let.
Slovak: Z týchto boli 2 deti vo veku 2 a 5 rokov a 2 boli 16-roční dospievajúci.
Czech: Teplota nesmí přesáhnout 37 °C.
Slovak: Teplota nesmie prekročiť 37 °C.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES,vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: Výskyt tohoto typu příhody není známý (není možné odhadnout z dostupných údajů).
Slovak: Frekvencia takýchto udalostí nie je známa (nie je možné ju stanoviť z dostupných dát).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Czech: Další zdroje informací
Slovak: Iné zdroje informácií
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (PRR)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje obsahovat pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Czech: Přesný obsah a formát vzdělávacího materiálu a vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu, musí být dohodnuty s příslušnou národní autoritou.
Slovak: Presný obsah a formát študijného materiálu a vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov sa musí dohodnúť s príslušným národným kompetentným orgánom.
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Czech: Co je EVICEL a k čemu se používá
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Czech: Žádné závažné makroskopické známky lokální intolerance a žádné makroskopické nálezy související s léčbou nebyly pozorovány.
Slovak: Neboli pozorované žiadne makroskopické znaky lokálnej intolerancie ani žiadne makroskopické nálezy spojené s liečbou.
Czech: Udržujte ve svislé poloze.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Czech: Tlakový regulátor Omrix
Slovak: Regulátor tlaku Omrix
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, kombinace, ATC kód: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, kombinácie, ATC kód:B02BC30
Czech: Četnosti výskytu byly vyhodnoceny podle těchto kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Regulátor tlaku je třeba používat v souladu s pokyny výrobce.
Slovak: Regulátor tlaku sa má používať v súlade s pokynmi výrobcu.
Czech: Injekční lahvičky je třeba rozmrazit jedním z následujících způsobů:
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:
Czech: V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Slovak: Počas tejto štúdie neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou obecně, i když pouze ve vzácných případech (až 1 pacient z 1000), vyvolat alergickou reakci.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.