FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös tulokset hoidon vaikutusnopeudesta 2 hoitoviikon jälkeen osoittivat Daivobet geelin olevan tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin vertailuvalmisteet.
Slovenian: Rezultati glede hitrosti nastopa učinkov, ki so temeljili na podobnih podatkih za 2. teden zdravljenja, so prav tako pokazali, da je bil Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot primerjalna zdravila.
Finnish: Käyttöaihetta muutettiin kuitenkin niin, että se noudattelee valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden uusinta versiota, ja siihen lisättiin sana aikuisilla, joka osoittaa tarkoitetun hoitoryhmän.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti z najnovejšo različico smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bila indikacija spremenjena tako, da vključuje odrasle kot ciljno populacijo zdravljenja.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidien pitkäaikaiskäyttöön hiuspohjassa, identifioi riippumaton sokkoutettu ihotautilääkäreistä koostunut paneeli.
Slovenian: Neželene učinke, ki so najverjetneje nastali zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroida na lasišču, so ugotavljali s pomočjo neodvisne skupine dermatologov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen yhtenäistetystä sanamuodosta.
Slovenian: CHMP je potrdil predlagano usklajeno besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin myös sanamuoto "Penetroituminen ihon sarveiskerroksen läpi tehostuu okkluusiositeen alla", jotta lääkärit osaavat ottaa tämän mahdollisuuden huomioon.
Slovenian: Dodano je bilo „Prehajanje skozi tanko roženo plast pokožnice je pod okluzijo boljše," saj so zdravnikom želeli predstaviti tudi to možnost.
Finnish: Tärkeää tietoa Daivobet geelin sisältämistä aineista Daivobet geeli sisältää butyylihydroksitolueeniä (E321), joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daivobet Zdravilo Daivobet vsebuje butiliran hidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in sluznice.
Finnish: Beetametasonidipropionaatin haittavaikutuksiin on lisätty teksti "vaikutus diabetes mellituksen aineenvaihdunnan hallintaan", kuten hajautetun menettelyn kautta hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdassa 4.4 on jo mainittu.
Slovenian: Besedilo „vpliv na metabolno urejenost pri sladkorni bolezni" je bilo dodano k neželenim učinkom betametazon dipropionata, kot je navedeno že v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila iz decentraliziranega postopka.
Finnish: - Purista geeliä puhtaalle sormelle tai suoraan psoriaasiläiskälle.
Slovenian: - Gel iztisnite na čist prst ali neposredno na prizadeto mesto.
Finnish: Eläimillä suoritetut kortikosteroiditutkimukset ovat osoittaneet kortikosteroideilla olevan toksisia vaikutuksia raskauteen ja sikiöön (kitalakihalkio, luuston epämuodostumia).
Slovenian: Študije s kortikosteroidi na živalih so pokazale vpliv kortikosteroidov na sposobnost razmnoževanja (volčje žrelo, malformacije okostja).
Finnish: Ihoatrofiaa ei raportoitu.
Slovenian: O primerih atrofije kože niso poročali.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: [Ks liite I - Täytetään kansallisesti]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Finnish: Jätä geeli hiuspohjaan yöksi tai päiväksi.
Slovenian: Daivobet gel naj učinkuje na koži čez noč ali čez dan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen kohdassa 4.4. mainitun Oireiden uusi paheneminen -kohdan lisäämisen ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Oireiden uudesta pahenemisesta hoidon lopettamisen jälkeen on ilmoitettu, mutta esiintymistiheyttä ei tiedetä".
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom o dodanih Odtegnitvenih učinkih, kot je navedeno v poglavju 4.4 in predlagal naslednje besedilo: „O odtegnitvenih učinkih po koncu zdravljenja so poročali, vendar njihova pogostnost ni znana."
Finnish: Kerran päivässä annosteltavan Daivobet geelin teho tutkittiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 8 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2900 potilasta, joilla oli IGA (Investigators Global Assesment) asteikolla arvioituna vähintään lievä psoriaasi hiuspohjassa.
Slovenian: Učinkovitost uporabe Daivobet gela v odmerku enkrat na dan so določali s pomočjo dveh randomiziranih, dvojno slepih 8-tedenskih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo več kot 2.900 bolnikov, ki so imeli vsaj blago psoriazo na lasišču, merjeno po smernicah IGA (Global assessment of disease severity).
Finnish: Jos lopetat Daivobet voiteen käytön
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Daivobet
Finnish: HPA -toiminnan häiriöön liittyen, tutkimus osoittaa, että hyvin suurilla Daivobet geeli- ja voideannoksilla voi olla vähäinen vaikutus HPA-akseliin.
Slovenian: Glede zaviranja HPA je ta študija pokazala, da zelo veliki odmerki gela in Daivobet mazila lahko blažje vplivajo na os HPA.
Finnish: Yhden jäsenvaltion valmisteyhteenvedossa oli vasta-aihe potilaille, joilla on kalsiumaineenvaihdunnan häiriöitä.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v eni državi članici je vključevalo kontraindikacijo pri bolnikih z motnjami pri presnavljanju kalcija.
Finnish: Melkein kirkas, väritön tai harmahtavan valkoinen geeli.
Slovenian: gel Skoraj bister, brezbarven do rahlo belkast gel.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistetyksi tekstiksi voidetta varten seuraavaa sanamuotoa: "Paikallisesti hoidettavissa olevan stabiilin plakkityyppisen psoriasis vulgariksen paikallinen hoito".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot usklajeno besedilo za mazilo predlagal naslednje besedilo: „Topično zdravljenje stabilne psoriaze vulgaris v plakih, ki se odziva na topično zdravljenje".
Finnish: Daivobet voide, putkilo 3 g
Slovenian: Daivobet mazilo v tubah po 3 g
Finnish: - Hoito tällä geelillä voi aiheuttaa veren tai virtsan kalsiumarvojen kohoamista (yleensä, jos geeliä on käytetty liian suuria määriä).
Slovenian: - Uporaba tega gela lahko povzroči povišano raven kalcija v krvi in urinu (običajno pri prekomerni uporabi gela).
Finnish: Nämä tutkimukset olivat MCB 9802 INT ja MCB 9904 INT. Näissä tutkimuksissa vaadittiin, että koehenkilöillä on "paikallislääkityksellä hoidettavissa oleva psoriasis vulgaris".
Slovenian: Ti študiji sta bili MCB 9802 INT in MCB 9904 INT. Preiskovanci, ki so sodelovali v teh študijah, so morali imeti „psoriazo vulgaris, ki se odziva na zdravljenje z zdravili za topično uporabo", preiskovanci, ki so potrebovali sistemsko zdravljenje psoriaze ali fototerapijo, pa so bili izključeni.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 3 g ulkopakkaus: [Täytetään kansallisesti] Daivobet voide
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Škatla iz kartona za velikost pakiranja 3 g: [izpolni država članica] Daivobet mazilo
Finnish: Systeemisen altistumisen jälkeen, molemmat vaikuttavat aineet - kalsipotrioli ja beetametasonidipropionaatti - metaboloituvat nopeasti ja tehokkaasti.
Slovenian: Po sistemski izpostavljenosti sta obe zdravilni učinkovini - kalcipotriol in betametazone dipropionathitro in v veliki meri presnovljeni.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä, pääasiassa erilaisia ihoreaktioita, joista yleisin on kutina.
Slovenian: Učinki, med katerimi so večinoma različne reakcije na koži, najpogosteje pruritus, so običajno blagi.
Finnish: Samassa jäsenvaltiossa hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ei ollut myöskään mainintaa kortikosteroideihin liittyvien paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten lisääntyneestä riskistä pitkäaikaisessa käytössä.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnost zdravila iste države članice prav tako ni bilo omenjeno povečano tveganje pojavljanja lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi dolgotrajne uporabe kortikosteroidov, ki lahko povzroči pojavljanje dobro znanih in dokumentiranih sistemskih neželenih učinkov.
Finnish: Vaikutus kalsiumaineenvaihduntaan
Slovenian: Učinki na presnavljanje kalcija
Finnish: Daivobet geeli sisältää kalsipotriolia ja beetametasonia.
Slovenian: Daivobet mazilo vsebuje kalcipotriol in betametazon.
Finnish: Lapset Daivobet geelin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Varnost in učinkovitost Daivobet gela pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Slovenian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Finnish: (E321), int-rac--tocopherol.
Slovenian: - butilhidroksitoluen (E321) - vseracemni α-tokoferol
Finnish: Systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä useammin, kun voidetta on käytetty okkluusiositeen alla (muovi, ihopoimuun), laajoille ihoalueille ja pitkäaikaisena hoitona (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sistemski učinki se pogosteje pojavijo, če zdravilo uporabimo pod okluzijo (plastika, kožne gube), pri uporabi zdravila na velikih površinah kože ali po dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 4.4).
Finnish: MITEN DAIVOBET VOIDETTA KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO DAIVOBET
Finnish: Paikallista kalsipotriolia tulisi käyttää UV-säteilyn kanssa ainoastaan, jos lääkärin ja potilaan mielestä mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Slovenian: Topikalni kalcipotriol lahko v kombinaciji z UV obsevanjem uporabljamo le, če zdravnik in bolnik smatrata, da potencialne koristi opravičujejo morebitna tveganja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat tavallisempia pitkään jatkuneen hoidon jälkeen, käytettäessä voidetta ihopoimuihin (esim. nivusiin, kainaloihin tai rintojen alla), hautovan siteen alla tai laajoilla ihoalueilla.
Slovenian: Ti neželeni učinki se največkrat pojavijo po dolgotrajni uporabi, uporabi v kožnih gubah (npr. dimlje, pazduhi, pod prsmi), uporabi pod povojem ali obvezo in uporabi na večji površini kože.
Finnish: Daivobet geeli (n=126)
Slovenian: Daivobet gel (n=126)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti pruritus
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Daivobetia ja muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Daivobet in z njim povezanimi imeni (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III.
Finnish: Siksi hoidon jälkeinen seuranta on suositeltavaa.
Slovenian: Zato priporočamo zdravniško kontrolo tudi v času po končanem zdravljenju.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa laaja-alaista hiuspohjan ja vartalon ihopsoriaasia sairastavia potilaita hoidettiin korkeilla Daivobet geeliannoksilla (hiuspohjaan) ja suurilla Daivobet voideannoksilla (vartalolle), oli 5 potilaalla 32 potilaasta kortisolin eritys hieman heikentynyt adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) rasituskokeessa 4 viikon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.1.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki so imeli močno razširjeno psoriazo tako na lasišču kot po telesu in so uporabljali kombinacijo velikih odmerkov Daivobet gela (uporaba na lasišču) in Daivobet mazila (uporaba po telesu), so po 4 tednih pri 5 od 32 bolnikov ugotovili mejno znižanje koncentracije kortizola kot odgovor na obremenitev z adrenokortikotropnim hormonom (ACTH) (glejte poglavje
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Daivobet voidekin voi aiheuttaa joitakin haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Daivobet neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Daivobet-geelin valmisteyhteenvetoon ei tarvittu merkittäviä muutoksia Daivobet-voiteen (keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta hyväksytyn) valmisteyhteenvedon hyväksymisen myötä.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila Daivobet gel v skladu s sprejetim povzetkom glavnih značilnosti zdravila Daivobet mazilo (postopek medsebojnega priznavanja) niso potrebne večje posodobitve.
Finnish: Käytä Daivobet voidetta lääkärin ohjeen mukaan.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daivobet natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Slovenian: Razdelek 4.3 - Kontraindikacije
Finnish: Johtuen ihoon muodostuvasta varastosta eliminoituminen ihoannostelun jälkeen tapahtuu muutamassa päivässä.
Slovenian: Ker se skladišči v koži, se po nanosu na kožo odstrani v dnevih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi olevan hyväksyttävää, että geeli- ja voidelääkemuotojen samanaikaisen käytön tueksi toteutetuissa tutkimuksissa sallittiin vartalon ja hiuspohjan psoriasiksen samanaikainen hoito.
Slovenian: CHMP je menil, da je na podlagi študij, izvedenih v podporo sočasnemu zdravljenju psoriaze telesa in lasišča s formulacijo gela in mazila, to dovoljeno.
Finnish: Yleisyysryhmissä haitat on luetteloitu vakavimmista lievempiin.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Finnish: Kliiniset tutkimukset radioleimatulla Daivobet voiteella osoittavat, että kalsipotriolin ja beetametasonin imeytyminen elimistöön Daivobet voiteesta on vähemmän kuin 1 % annoksesta (2.5 g), kun voide sivellään terveelle iholle (625 cm2 ) 12 tunnin ajaksi.
Slovenian: V kliničnih študijah, kjer so uporabili radiološko označeno mazilo, so ugotovili, da je sistemska absorbcija kalcipotriola in betametazona iz Daivobet mazila manj kot 1 % uporabljenega odmerka (2,5 g), če ga uporabljamo na zdravi koži (625 cm2) v obdobju 12 ur.
Finnish: Haittavaikutuksia raportoitiin 21.7 %:lla Daivobet -ryhmässä, 29.6 %:lla Daivobet/Daivonex -vuorottaishoitoryhmässä ja 37.9 %:lla Daivonex -ryhmässä.
Slovenian: O neželenih učinkih zdravila je poročalo 21,7 odstotka bolnikov v skupini, v kateri so uporabljali zdravilo Daivobet mazilo, 29,6 odstotka v skupini, v kateri so izmenjaje uporabljali zdravilo Daivobet mazilo/zdravilo Daivonex ter 37,9 odstotka v skupini z zdravilom Daivonex.
Finnish: Yhdessä jäsenvaltiossa tekstiä "Daivobet-voidehoidon aikana lääkärin on suositeltavaa neuvoa potilasta välttämään osittain tai kokonaan altistumista keinotekoiselle tai luonnolliselle auringonvalolle.
Slovenian: V eni državi članici besedilo „Med zdravljenjem z zdravilom Daivobet mazilo naj zdravniki bolnikom priporočajo omejeno ali izogibanje prekomernemu izpostavljanju naravni ali umetni sončni svetlobi.
Finnish: Tämä toimii perustana sen teholle psoriasiksen hoidossa.
Slovenian: To je predlagana osnova za njihovo učinkovitost pri psoriazi.
Finnish: Merkittäviä haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti liittyivät kortikosteroidin pitkäaikaiskäyttöön (esim. ihoatrofia, follikuliitti, pigmenttimuutokset, furunkkeli ja purppura), oli 4.8 %:lla Daivobet-ryhmän potilaista, 2.8 %:lla Daivobet/Daivonex -ryhmän potilaista ja 2.9 % Daivonex -ryhmän potilaista.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, najverjetneje povezanih z dolgotrajno uporabo kortikosteroida (npr. atrofija kože, folikulitis, depigmentacija, furunkel, purpura), so poročali pri 4,8 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala Daivobet mazilo, 2,8 % v skupini, ki je izmenjaje uporabljala Daivobet mazilo in zdravilo Daivonex, ter 2,9 % bolnikov v skupini, ki je uporabljala samo zdravilo Daivonex.
Finnish: Kortisolivasteen havaittiin hieman heikentyneen ACTH-rasituskokeessa 30 minuutin kohdalla hormonin annostelusta 5 potilaalla 32 potilaasta (15,6 %) 4 viikon hoidon jälkeen ja 2 potilaalla niistä 11 potilaasta (18,2 %), jotka jatkoivat hoitoa 8 viikkoon asti.
Slovenian: Mejno znižanje koncentracije kortizola so, po 30 minutah po obremenitvi z ACTH, opazili pri 5 od 32 bolnikov (15,6 %) po 4 tednih zdravljenja in pri 2 od 11 bolnikov (18,2 %), ki so zdravljenje nadaljevali do 8 tednov.
Finnish: Daivobet geeli (n=207)
Slovenian: Daivobet gel (n=207)
Finnish: Vartalon psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitettua Daivobet-voidetta on käytetty yhdistelmähoitona hiuspohjan psoriasiksen ihomuutosten hoitoon tarkoitetun Daivobet-geelin kanssa, mutta Daivobetin käytöstä yhdistelmähoitona muiden paikallisten psoriasisvalmisteiden kanssa samalla hoitoalueella, muiden systeemisesti annettavien psoriasislääkevalmisteiden tai valohoidon kanssa ei ole kokemuksia".
Slovenian: Zdravilo Daivobet mazilo za zdravljenje lezij psoriaze telesa se je uporabljalo v kombinaciji z zdravilom Daivobet gel za zdravljenje lezij psoriaze lasišča, vendar ni nobenih izkušenj s kombiniranjem zdravila Daivobet z drugimi topičnimi antipsoriatskimi zdravili na istih predelih, z drugimi antipsoriatičnimi zdravili, ki se uporabljajo sistemsko, ali s fototerapijo."
Finnish: Kohta 5.2 - Farmakokinetiikka
Slovenian: Poglavje 5.2 - Farmakokinetične lastnosti
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tämän suosituksen olevan asianmukainen ja riittävä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: CHMP je bil prepričan, da je to priporočilo pomembno in ustrezno za usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Geelipohja (n=35)
Slovenian: gel (n=35)
Finnish: Lisämunuaisen kuorikerroksen vastetta ACTH -hormoniin määritettiin mittaamalla veren seerumin kortisolitasoja potilailta, joilla oli laaja-alainen psoriaasi sekä hiuspohjassa että vartalossa ja jotka käyttivät viikossa yhteensä jopa 106 g Daivobet geeliä ja Daivobet voidetta.
Slovenian: Adrenalni odgovor na ACTH so določali z merjenjem serumske koncentracije kortizola pri bolnikih, ki so imeli močno razširjeno psoriazo, tako na lasišču kot po telesu, in so uporabljali do 106 g Daivobet gela v kombinaciji z Daivobet mazilom, na teden.
Finnish: Psoriaasioireiden palaaminen (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Povratni učinek (rebound effect) - glejte poglavje 4.4
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia ovat kivun tunne iholla tai ärsytys, dermatiitti, eryteema, psoriasiksen vaikeutuminen, follikuliitti ja hoidettavan ihoalueen pigmenttimuutokset.
Slovenian: Občasni neželeni učinki so bolečine ali razdraženost kože, dermatitis, eritem, poslabšanje psoriaze, folikulitis in pigmentacijske spremembe na mestu nanašanja.
Finnish: Haittavaikutukset on luetteloitu MedDRA System Organ classification -luokituksen mukaisesti ja yksittäiset haittavaikutukset on listattu yleisyyden mukaan, alkaen yleisimmin raportoiduista.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po podatkovni bazi MedDRA glede na organske sisteme, posamezni neželeni učinki pa so razvrščeni po padajoči pogostnosti.
Finnish: Jos saat vakavan haittavaikutuksen, kerro siitä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli resen neželen učinek, takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [izpolni država članica]
Finnish: Yhdessä valmisteyhteenvedossa haittavaikutuksia ei esitetty MedDRA SOC (elinluokka) -luokituksen mukaisessa taulukossa EU:n valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: V enem povzetku glavnih značilnosti zdravila neželeni učinki niso bili tabelirani po standardnem organskem sistemu po MedDRA v skladu s priporočili navodil za povzetke glavnih značilnosti zdravil EU.
Finnish: Kerro lääkärillesi/ hoitajalle/ apteekkiin ennen valmisteen käytön aloittamista, jos - käytät muita kortikosteroidivalmisteita (haittavaikutusriski) - olet käyttänyt valmistetta pitkään ja haluat lopettaa hoidon (psoriaasi voi pahentua tai oireet palata hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen) - sinulla on diabetes mellitus (sokeritauti), koska geelin sisältämä kortikosteroidi voi vaikuttaa verensokeritasoosi - ihosi infektoituu, koska hoito saatetaan joutua keskeyttämään - jos sinulla on tietyntyyppinen psoriaasi: psoriasis guttata - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksasairaus.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu: - če uporabljate katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroide, saj se lahko pojavijo neželeni učinki, - če zdravilo Daivobet uporabljate že dlje časa in nameravate prekiniti zdravljenje (ker obstaja nevarnost poslabšanja ali ponovnega močnega izbruha luskavice pri nenadni prekinitvi zdravljenja s steroidi), - če imate sladkorno bolezen (diabetes), saj steroid vpliva na raven krvnega sladkorja/glukoze, - če pride do okužbe kože, ker boste v tem primeru morda morali prekiniti zdravljenje, - če imate obliko luskavice, imenovano gutatna luskavica, - če imate hudo bolezen jeter ali ledvic.
Finnish: Kuinka Daivobet voidetta käytetään: Iholle.
Slovenian: Kako nanesti zdravilo Daivobet: uporaba na koži.
Finnish: [Täytetään kansallisesti] Ulkopakkauksen teksti: Daivobet geeli
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [izpolni država članica] Besedilo na škatli: Daivobet gel
Finnish: Potilasta tulee neuvoa, ettei Daivobet voidetta tule käyttää rinnan iholla imetyksen aikana.
Slovenian: Bolnico je potrebno poučiti, da v času dojenja ne uporablja Daivobet mazila na prsih.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yksityiskohtaisten tietojen lisäämistä näistä mainituista tutkimuksista yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dopolnitev usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila z nekaterimi podrobnimi informacijami iz omenjenih študij.
Finnish: Geelin joutumista kasvoille tai silmiin on vältettävä.
Slovenian: Daivobet gela ne smete nanesti neposredno na obraz ali oči.
Finnish: Vähemmän vakavia kalsipotriolista aiheutuvia haittavaikutuksia ovat: - Kuiva iho - Ihon valoherkkyys, josta voi seurata ihottuma - Ihottuma.
Slovenian: Manj resni neželeni učinki, ki so posledica kalcipotriola, so naslednji: - suha koža, - poročali so tudi o občutljivosti kože na svetlobo, ki povzroči izpuščaj, - ekcem.
Finnish: Käyttöä okkluusiositeen alla tulee välttää, koska tämä lisää kortikosteroidin systeemistä imeytymistä.
Slovenian: Izogibati se moramo tudi uporabi kortikosteroidov pod okluzivnimi povoji, saj se s tem poveča njihova sistemska absorpcija.
Finnish: Ole erityisen varovainen Daivobet geelin suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Daivobet:
Finnish: Joiltakin potilailta voitiin mitata yksi kalsipotriolin metaboliitti ja yksi beetametasonidipropionaatin metaboliitti.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih pa je bilo možno v krvi izmeriti koncentracijo enega presnovka kalcipotriola in enega presnovka betametazondipropionata.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa annettiin kalsipotriolia tai beetametasonidipropionaattia suun kautta, ei havaittu vaikutusta uros- tai naarasrottien hedelmällisyyteen.
Slovenian: Študije na podganah pri uporabi peroralnih odmerkov kalcipotriola in betametazondipropionata niso pokazale poslabšanja moške ali ženske plodnosti.
Finnish: Jos lääkärisi antaa luvan imettää, älä käytä Daivobet voidetta rinnan alueella.
Slovenian: Če je vaš zdravnik odobril dojenje, pazite, da zdravila Daivobet ne boste nanašali na predel prsi.
Finnish: Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila je razvrščena v naslednje skupine:
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle Ottaen huomioon, että
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo Ob upoštevanju naslednjega:
Finnish: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1g mazilo
Slovenian: Daivobet 50 mikrogramov/500 mikrogramov v 1 g mazila
Finnish: Ensisijaisista arviointikriteereistä (IGA asteikolla arvioiden psoriaasioireet poissa tai erittäin lieviä 8 viikon hoidon jälkeen) saadut tulokset osoittivat, että Daivobet geeli oli tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuin Daivonex liuos päänahkaan.
Slovenian: Rezultati po primarnem kriteriju za oceno odgovora (brez znakov bolezni ali zelo blaga oblika bolezni, merjeno po kriterijih IGA po 8 tednih) so pokazali, da je Daivobet gel statistično značilno bolj učinkovit kot zdravilo Daivonex za lasišče.
Finnish: Daivobet geeliä levitetään psoriaasialueille kerran päivässä.
Slovenian: Daivobet gel nanašamo na prizadete dele enkrat dnevno.