FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trobalt 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Trobalt 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Trobalt 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Trobalt 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Trobalt 400 mg kalvopäällysteiset tabletit retigabiini
Croatian: Trobalt 50 mg filmom obložene tablete Trobalt 100 mg filmom obložene tablete Trobalt 200 mg filmom obložene tablete Trobalt 300 mg filmom obložene tablete Trobalt 400 mg filmom obložene tablete retigabin
Finnish: Tätä ei kuitenkaan pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä Trobalt-annosta ole sen vuoksi tarpeen muuttaa.
Croatian: Međutim, taj se učinak ne smatra klinički značajnim te se stoga ne preporučuje prilagodba doze lijeka Trobalt.
Finnish: Trobalt voi aiheuttaa huimausta tai väsymystä ja aiheuttaa kahtena näkemistä tai näön sumenemista.
Croatian: Od lijeka Trobalt možete imati omaglice ili biti pospani i možete vidjeti dvostruko ili imati zamućen vid.
Finnish: Lisäksi näiden tietojen mukaan seuraavat epilepsialääkkeet eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi retigabiinin farmakokinetiikkaan: - lamotrigiini, levetirasetaami, okskarbatsepiini, topiramaatti, valproaatti.
Croatian: Nadalje, temeljem skupnih podataka, nije bilo klinički značajnih djelovanja sljedećih antiepileptika na farmakokinetiku retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Finnish: 28 vuorokaudessa.
Croatian: 12 minuta.
Finnish: Tarvittaessa koulutusmateriaaliin sisällytetään saatekirje, jossa on korostettu tärkeimmät muutokset.
Croatian: Kada je primjenjivo, pokrovno pismo, u kojem se naglašavaju glavne promjene, treba biti uključeno kao dio edukacijskih materijala.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Trobaltin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Trobalt
Finnish: Suositellaan, että potilaille kerrotaan Trobaltin ja alkoholin samanaikaisen käytön mahdollisista vaikutuksista näkökykyyn.
Croatian: Preporučuje se savjetovati bolesnike o mogućim utjecajima na vid ako uzimaju Trobalt s alkoholom.
Finnish: Silmätutkimus on tehtävä puolen vuoden välein Trobalt-hoidon aikana.
Croatian: Pregled očiju tijekom uzimanja lijeka Trobalt bi trebalo ponoviti barem svakih 6 mjeseci.
Finnish: Trobaltin käytön yhteydessä on havaittu silmäoireita, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttimuutoksia.
Croatian: Poremećaji oka bili su zamijećeni uz primjenu lijeka Trobalt, uključujući pigmentne promjene u mrežnici.
Finnish: Suositellaan, että näille potilaille tehdään EKG-tutkimus ennen Trobalt-hoidon aloittamista ja että niille potilaille, joiden korjattu QT-aika on > 440 ms alkumittauksessa, tehdään EKG-tutkimus, kun ylläpitoannos on saavutettu.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Trobalt, kod navedenih bolesnika preporučuje se snimiti elektrokardiogram (EKG), a u onih s početnim korigiranim QT intervalom >440 ms treba snimiti EKG
Finnish: In vitro -tutkimuksen tiedot osoittivat, että retigabiinin N-asetyylimetaboliitti (NAMR) esti Pglykoproteiinin välittämää digoksiinin kuljetusta pitoisuusriippuvaisesti.
Croatian: Podaci dobiveni iz in vitro ispitivanja pokazali su da N-acetil metabolit retigabina (NAMR) inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom ovisno o koncentraciji.
Finnish: Älä lopeta, ellei lääkäri neuvo sinua lopettamaan.
Croatian: Nemojte prestati s uzimanjem osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Finnish: • jos veresi kalium- tai magnesiumtaso on alhainen (hypokalemia ja hypomagnesia)
Croatian: • imate nisku razinu kalija (hipokalijemiju) ili magnezija (hipomagnezijemiju) u Vašoj krvi • imate 65 ili više godina
Finnish: Vain 14 % retigabiinista erittyy ulosteeseen.
Croatian: Samo 14% retigabina izlučuje se fecesom.
Finnish: Yleisyysryhmissä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden mukaan.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti.
Finnish: Tämän vuoksi Trobaltin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: Tijekom trudnoće se, stoga, ne preporučuje primjena lijeka Trobalt.
Finnish: Ota seuraava annos aikaisintaan kolmen tunnin kuluttua.
Croatian: Nakon toga pričekajte barem 3 sata prije uzimanja sljedeće doze.
Finnish: Trobaltin käytön turvallisuudesta raskaana olevilla ei ole tietoa.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti primjene lijeka Trobalt u trudnica.
Finnish: Sappirakon toimintahäiriöistä ei nähty kliinisiä merkkejä.
Croatian: Klinički nisu pronađeni znaci disfunkcije žučnog mjehura.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Glaxo Group Limited
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Glaxo Group Limited
Finnish: Vuorokautinen aloitusannos on 150 mg ja suositellaan, että annoksen nostamisaikana vuorokautista annosta nostetaan 50 mg viikossa enintään kokonaisannokseen 600 mg/vrk.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg te se tijekom titracijskog razdoblja preporučuje ukupnu dnevnu dozu povisiti svakog tjedna za 50 mg, do najviše ukupne doze od 600 mg/dan.
Finnish: Näkökyvyn poikkeavuuksia (näkökentän kaventuminen, verkkokalvon keskiosan herkkyyden menetys ja näöntarkkuuden heikkeneminen) on raportoitu.
Croatian: Prijavljeni su poremećaji vida (suženje vidnog polja, gubitak centralne osjetljivosti i smanjena oštrina vida).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Trobaltkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Trobalt može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: Tämän jälkeen vuorokautista annosta nostetaan enintään 150 mg:lla viikossa, potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
Croatian: Nakon toga, ukupna dnevna doza povisuje se svakog tjedna za maksimalno 150 mg, prema individualnom terapijskom odgovoru i podnošljivosti pojedinog bolesnika.
Finnish: Vapaaehtoistutkimuksessa kahdella hengellä raportoitiin sydämen rytmihäiriöitä (sydämen pysähtyminen tai kammiotakykardia) kolmen tunnin sisällä yksittäisen 900 mg retgabiiniannoksen jälkeen.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima, kod dva ispitanika javila se srčana aritmija (srčani arest/asistola ili ventrikularna tahikardija) i to unutar 3 sata nakon primanja jednostruke doze retigabina od 900 mg.
Finnish: Itsemurhavaara
Croatian: Rizik od samoubojstva
Finnish: Vapaaehtoisilla tehdyssä kerta-annostutkimuksessa lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikko 5-6) ei vaikuttanut kliinisesti merkitsevästi retigabiinin AUC-arvoihin.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na dobrovoljcima s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5 do 6) nisu uočene klinički značajne promjene AUC-a retigabina.
Finnish: • hallusinaatiot (olemattoman näkeminen tai kuuleminen) Kerro lääkärille mahdollisimman pian näistä oireista.
Croatian: • halucinacije (vidite ili čujete stvari koje ne postoje).
Finnish: Retigabiinin antaminen rasvaisen aterian kanssa ei yleisesti ottaen aiheuttanut muutosta retigabiinin imeytymiseen, mutta ruoka pienensi Cmax-arvon henkilöiden välistä vaihtelevuutta (23 %) verrattuna paastoarvoihin (41 %) ja nosti Cmax-arvoja (38 %).
Croatian: Primjena retigabina uz obrok s velikom količinom masti nije rezultirala promjenama ukupne apsorpcije retigabina, ali je hrana umanjila varijabilnost Cmax (23%) u usporedbi s ispitanicima natašte
Finnish: Retigabiini voi pidentää joidenkin anestesia-aineiden anestesia-aikaa (esim. tiopentaalinatriumin).
Croatian: Retigabin može produljiti vrijeme trajanja anestezije koja je inducirana nekim anesteticima (primjerice natrijevim tiopentalom).
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa retigabiinin AUC kasvoi noin 30 % vapaaehtoisilla, joilla oli lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja noin 100 % vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalaisesta vakavaan munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, AUC retigabina je bio povišen za oko 30% u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), te za oko 100% u dobrovoljaca s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Finnish: 84 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 84 filmom obložene tablete
Finnish: Millään tutkitulla vaikutustasolla eläinten altistus ei ollut alempi kuin ihmisten altistukset kliinisillä annoksilla.
Croatian: Izloženost životinja u ispitivanjima pri razinama bez zamijećenih učinaka je općenito bila niža od one koja se postiže kod ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Finnish: Silmän osien värimuutokset, mukaan lukien verkkokalvo (sijaitsee silmän sisällä takaosassa): Nämä voivat olla hyvin yleisiä Trobaltia useita vuosia käyttäneillä henkilöillä.
Croatian: Promjena boje pojedinih dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka): to može biti vrlo često u osoba koje više godina uzimaju Trobalt.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai jaa tablettia.
Croatian: Nemojte ju žvakati, drobiti ili usitnjavati.
Finnish: Sen vuoksi sytokromi P450-entsyymien estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta retigabiinin tai NAMR:n farmakokinetiikkaan.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi istovremena primjena s inhibitorima ili induktorima enzima citokrom P450 utjecala na farmakokinetiku retigabina ili NAMR-a.
Finnish: Tabletin ydin kroskarmelloosinatrium hypromelloosi magnesiumstearaatti mikrokiteinen selluloosa
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena hipromeloza magnezijev stearat mikrokristalična celuloza.
Finnish: ˜ annosta ei ole tutkittu
Croatian: Doza se nije ispitivala
Finnish: Retigabiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole selvitetty.
Croatian: Nije utvrđen učinak retigabina na plodnost u ljudi.
Finnish: Emätoksisuus esti suurempien annosten käytön ja johtopäätösten tekemisen ihmisten turvallisuusmarginaalien suhteen.
Croatian: Toksična djelovanja na majku su omela ispitivanja viših doza u skotnih životinja te stoga i zaključivanje o sigurnosnim granicama za terapiju u ljudi.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan, että potilaalle annetaan asianmukaista tukihoito kliinisen tilan mukaan, mukaan lukien EKG-seuranta.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primijeniti odgovarajuću suportivnu terapiju prema kliničkoj indikaciji, koja obuhvaća i monitoriranje elektrokardiograma (EKG-a).
Finnish: 50 mg ja 400 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja karmiinia (E120).
Croatian: Tablete od 50 mg i 400 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i karmin (E120).
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava maksan toimintahäiriö (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Trobalt-hoidon jatkamisesta.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti treba li liječenje s lijekom Trobalt nastaviti.
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa potilaille, joilla on lievä maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-asteikolla 5-6; ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivanje doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5-6; vidjeti dio 5.2).
Finnish: - Potilaille on kerrottava QT-ajan pidentymiseen liittyvistä haittavaikutuksista.
Croatian: - potreba informiranja bolesnika o nuspojavama povezanim s produljenjem QT
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriö, retigabiinin AUC kasvoi noin 100 % loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriöpotilailla terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na zdravim dobrovoljcima i ispitanicima u završnom stadiju bolesti bubrega, AUC retigabina bio je povišen za gotovo 100% u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o dojenju tijekom liječenja lijekom Trobalt.
Finnish: Retigabiinia saaneita koskevassa farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että retigabiinin puhdistuma oli nopeampaa henkilöillä, joilla oli suurempi kehon pinta-ala.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi klirens retigabina povisivao se s povećanjem površine tijela.
Finnish: • muutokset maksan toiminnassa, mikä näkyy verikokeissa.
Croatian: • promjene funkcije jetre vidljive u krvnim pretragama.
Finnish: Kehitystä seuraavassa tutkimuksessa rotilla, joiden emot saivat retigabiinia raskauden aikana, jälkeläisillä havaittiin viive kuuloon liittyvässä säpsähdysvasteessa (ks. kohta 5.3).
Croatian: U razvojnom ispitivanju na štakorima u kojem su majke tijekom trudnoće tretirane retigabinom, u mladunaca je zabilježen zakašnjeli razvoj refleksnog odgovora na auditivni podražaj (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Trobaltia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaara saada virtsaumpi ja suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Croatian: U bolesnika kod kojih postoji rizik za razvoj retencije urina, Trobalt se mora uzimati uz mjere opreza te se preporučuje upozoriti bolesnike na mogući rizik od ovih učinaka.
Finnish: Trobaltin suurin aloitusannos on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg vuorokaudessa).
Croatian: Najviša početna doza lijeka Trobalt je 100 mg tri puta na dan (ukupno 300 mg na dan).
Finnish: Oraalisen retigabiinin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on noin 60 % verrattuna laskimonsäisäisesti annosteltuun retigabiiniin.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost retigabina prema intravenskoj dozi je oko 60%.
Finnish: Vielä yhtä lisäannosta voi harkita otettavaksi seuraavan dialyysikerran alussa, jos dialyysin loppuvaiheessa ilmenee epileptisiä kohtauksia.
Croatian: Ako pri kraju dijalize dođe do napadaja, može se razmotriti primjena još jedne dopunske doze na početku sljedećih dijaliza.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen otetuilla tuli olla ollut kohtauksia, joita ei saatu riittävästi hallintaan 1-3:lla samanaikaisesti käytetyllä epilepsialääkkeellä.
Croatian: Svi bolesnici koji su uključeni u ispitivanja morali su imati napadaje koji nisu bili pod adekvatnom kontrolom s istovremenom primjenom jednog do tri antiepileptika, a više od 75% svih bolesnika uzimalo je istovremeno dva ili više antiepileptička lijeka.
Finnish: Retigabiini oli tehokas lisälääkkeenä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (Taulukko1) aikuisilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Croatian: Retigabin se pokazao učinkovitim kao dodatna terapija odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima u tri klinička ispitivanja (Tablica 1).
Finnish: • ummetus; pahoinvointi; ruuansulatusvaivat; suun kuivuminen
Croatian: • zatvor; mučnina; probavne tegobe; suha usta
Finnish: In vitro -tutkimukset käyttäen ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, että retigabiinilla oli vain vähän tai ei lainkaan potentiaalia estää tärkeimpiä P450-isoentsyymejä (mm. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5).
Croatian: Ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski mikrosomi jetre pokazala su mali ili nikakav potencijal retigabina za inhibiranje glavnih citokrom P450 izoenzima (uključujući CYP1A2, CYP2A6,
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten raportoitiin johtaneen hoidon lopettamiseen yleisimmin: heitehuimaus, uneliaisuus, uupumus ja sekavuus.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prestanka liječenja bile su omaglica, somnolencija, umor i konfuzno stanje.
Finnish: Rottien peri- ja post-nataalivaiheen kehitystä seuranneessa tutkimuksessa raskauden aikana annettuun retigabiiniin liittyi lisääntynyttä perinataalikuolleisuutta.
Croatian: U ispitivanjima peri- i postnatalnog razvoja na štakorima, retigabin se povezuje s povišenom perinatalnom smrtnošću nakon primjene tijekom skotnosti.
Finnish: Lisäksi on todettu makulaarisen poikkeavuuden tiettyä muotoa vitelliformisen makulopatian piirtein (ks. kohta 4.8), useimmiten valokerroskuvauksella (OCT) diagnosoituna.
Croatian: Dodatno je, također identificiran različit oblik makularne abnormalnosti sa značajkama viteliformne makulopatije (vidjeti dio 4.8), najčešće dijagnosticiran optički koherentnom tomografijom (od engl.
Finnish: Useiden terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten post hoc -analyysi osoitti, että retigabiinin puhdistuma oli terveillä mustilla vapaaehtoisilla 20 % hitaampaa kuin terveillä vapaaehtoisilla valkoihoisilla.
Croatian: Post-hoc analiza više ispitivanja provedenih na zdravim dobrovoljcima pokazala je smanjenje od 20% klirensa retigabina kod zdravih dobrovoljaca crne rase prema vrijednostima zabilježenim kod dobrovoljaca bijele rase.
Finnish: Tällä ei katsota kuitenkaan olevan kliinistä merkitystä ja koska retigabiiniannos titrataan potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan, annoksia ei ole tarpeen muuttaa painon mukaan.
Croatian: Međutim, ne smatra se da taj porast ima kliničko značenje, a kako se retigabin titrira prema individualnom odgovoru i podnošljivosti bolesnika, prilagodbe doza prema tjelesnoj težini nisu potrebne.
Finnish: • orientaatiohäiriö, ahdistuneisuus
Croatian: • osjećaj dezorijentiranosti; tjeskoba
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu retigabiinihoitoon liittyviä vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka na plodnost povezanih s terapijom retigabinom.
Finnish: Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakokeita
Croatian: Ako trebate obaviti pretrage krvi ili urina:
Finnish: Analyysi ei myöskään osoittanut indusoivilla lääkkeillä (fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali) olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin puhdistumaan.
Croatian: Ta analiza pokazala je i da nema klinički značajnog učinka induktora (fenitoin, karbamazepin i fenobarbital) na klirens retigabina.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että sytokromi P450-entsyymi metaboloisi retigabiinia tai NAMR:ää hapettamalla maksassa.
Croatian: Nema dokaza o oksidativnom metabolizmu putem citokrom P450 enzima u jetri ni za retigabin niti za NAMR.
Finnish: Retigabiinin tehosta ja turvallisuudesta yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti retigabina u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Finnish: Korkeintaan 750 mg/vrk retigabiiniannoksilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ehkäisytablettien estrogeeni- (etinyyliestradioli) tai progestageeni- (noretindroni) komponenttien farmakokinetiikkaan.
Croatian: Pri dozama retigabina do 750 mg dnevno nije bilo klinički značajnog učinka retigabina na farmakokinetiku estrogenske (etinilestradiol) ili progesteronske (noretindron) komponente tablete oralnih kontraceptiva.
Finnish: • muistiongelmat
Croatian: • problemi s pažnjom
Finnish: Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa).
Croatian: Najviša ukupna dnevna početna doza je 300 mg (100 mg tri puta na dan).
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta, mutta Trobalt-annosta ei suositella muutettavaksi potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, ali nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Verkkokalvon pigmentaation palautumista on raportoitu joillakin tutkittavilla retigabiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Croatian: Reverzibilnost pigmentacije mrežnice nakon prekida liječenja retigabinom prijavljena je u nekih ispitanika.
Finnish: Lääkäri vertaa raskauden aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Croatian: Trobalt za vrijeme trudnoće u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
Finnish: Noin 30-40 %:lla kliinisten tutkimusten tutkittavista, joita hoidettiin retigabiinilla ja joille tehtiin ihoseulonta ja/tai oftalmologinen tutkimus, oli löydöksiä kynsien, huulien, ihon ja/tai limakalvojen värimuutoksista, tai ei-retinaalisia silmän pigmenttimuutoksia.
Croatian: U približno 30-40% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom koji su bili podvrgnuti kožnom i/ili oftalmološkom pregledu pronađena je diskoloracija noktiju, usana, kože i/ili sluznice ili pigmentacija oka koja nije zahvaćala mrežnicu, dok su u približno 15-30% ispitanika iz kliničkih ispitivanja liječenih retigabinom i podvrgnutih oftalmološkom pregledu pronađeni znakovi pigmentacije mrežnice.
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Croatian: Trobalt može utjecati na neke anestetike (primjerice natrijev tiopental).
Finnish: Trobalt on lopetettava vähitellen "rebound"-kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Croatian: Trobalt se mora ukidati postupno kako bi se mogućnost ponovljenih napadaja svela na najmanju moguću mjeru.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus painonnousu lisääntynyt ruokahalu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine povećani apetit
Finnish: Rotilla retigabiini ja/tai sen metaboliitit läpäisivät istukan ja saivat sikiöillä aikaan kudospitoisuuksia, jotka olivat samanlaisia kuin emillä.
Croatian: U štakora retigabin i/ili njegovi metaboliti prelaze placentu rezultirajući sličnim tkivnim koncentracijama u tijelima majki i fetusa.
Finnish: Yhdisteyissä turvallisuustiedoissa retigabiinia saaneilla potilailla raportoitiin sekavuutta 9 %:lla potilaista, hallusinaatioita 2 %:lla ja psykoottisia häiröitä 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.4).
Croatian: halucinacije u 2% bolesnika i psihotični poremećaji u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Sen vuoksi on epätodennäköistä, että retigabiini vaikuttaisi sytokromi P450-isoentsyymin substraattien farmakokinetiikkaan estämällä tai indusoimalla niitä.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi retigabin imao utjecaja na farmakokinetiku supstrata glavnih citokrom P450 izoenzima putem inhibicijskih ili indukcijskih mehanizama.
Finnish: Ota vain yksi annos kerrallaan korvataksesi unohtamiasi kerta-annoksia.
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati više od jedne doze kako bi nadoknadili propuštene.
Finnish: Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni retigabina u trudnica.
Finnish: Lääkäri vertaa imetyksen aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti Vašu korist od uzimanja lijeka Trobalt dok dojite u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
Finnish: Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini(soija) ja ksantaanikumi.
Croatian: Drugi sastojci su: umrežena karmelozanatrij, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin i ksantanska guma.
Finnish: Silmän osien värimuutoksia, mukaan lukien verkkokalvon (sijaitsee silmän sisällä takaosassa), on raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Croatian: Promjena boje dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka) zamijećena je kod ljudi koji više godina uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Finnish: Jos sinusta otetaan veri- tai virtsakoe: Kerro kokeen määräävälle henkilölle, että saat Trobaltia.
Croatian: Ako trebate imati operaciju u općoj anesteziji: Znatno unaprijed obavijestite svog liječnika da uzimate Trobalt.
Finnish: 100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Croatian: Tablete od 100 mg i 300 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Finnish: • munuaiskivet.
Croatian: • bubrežni kamenci.