FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een omgeving waarin andere factoren die van invloed zijn op renine en aldosteron niet werden gecontroleerd, liet Lokelma een dosisonafhankelijke verandering van de gemiddelde serumaldosteronspiegels zien (bereik: -30% tot -31%) in vergelijking met de placebogroep (+14%).
Hungarian: Egy olyan környezetben, ahol a reninre és aldoszteronra ható egyéb tényezők nem voltak kontrollálva, a Lokelma az átlagos szérum aldoszteronszint dózistól független változását idézte elő (tartomány: -30% - -31%), a placebocsoporthoz viszonyítva (+14%).
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd op basis van het kaliumgehalte in uw bloed.
Hungarian: Az adag az Ön vérének káliumszintje alapján emelhető vagy csökkenthető.
Dutch: Het serumkalium dient regelmatig te worden gemonitord en de dosis Lokelma dient te worden getitreerd zoals beschreven in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
Hungarian: A szérum káliumszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és a Lokelma dózisát a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontban leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Dutch: Indien er ernstige hypokaliëmie optreedt, dient het gebruik van Lokelma te worden stopgezet en dient de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
Hungarian: Ha súlyos hypokalaemia alakul ki, a Lokelma adását abba kell hagyni, és a beteget újra értékelni kell.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lokelma in een of meerdere subgroepen van pediatrische mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd vanaf geboorte tot jonger dan 18 jaar oud met hyperkaliëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a születéstől a 18 évesnél fiatalabb fiú és leány gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lokelma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hyperkalaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Oedeemgerelateerde bijwerkingen, waaronder overvulling, vochtretentie, gegeneraliseerd oedeem, hypervolemie, lokaal oedeem, oedeem, perifeer oedeem en perifere zwelling, werden gemeld door 5,7% van de patiënten behandeld met Lokelma.
Hungarian: Oedemával összefüggő eseményeket, köztük folyadék-túlterhelést, folyadékretenciót, generalizált oedemát, hypervolaemiát, lokális oedemát, oedemát, perifériás oedemát, perifériás duzzanatot jelentettek a Lokelma-val kezelt betegek 5,7%-ánál.
Dutch: Gedurende de correctiefase werd gedurende minstens 24 uur en tot 72 uur driemaal daags 10 g Lokelma toegediend.
Hungarian: A korrekciós fázis alatt 10 g Lokelma-t alkalmaztak naponta háromszor, legalább 24 órán át és legfeljebb 72 óráig.
Dutch: • Het duurt 1 tot 2 dagen voor het geneesmiddel werkt.
Hungarian: • A gyógyszer egy - két nap alatt kezd hatni.
Dutch: • Het poeder lost niet op en de vloeistof is troebel.
Hungarian: • A por nem oldódik fel, és a folyadék zavarosnak tűnik.
Dutch: Lokelma heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A Lokelma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat begint de serumkaliumgehaltes al binnen 1 uur na inname te verlagen en normokaliëmie kan doorgaans binnen 24 tot 48 uur worden bereikt.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a bevétel után már egy órával elkezdi a szérum káliumszint csökkentését, és jellemző módon a normokalaemia 24 - 48 órán belül elérhető.
Dutch: Deze proefpersonen vertoonden een gemiddelde afname van 1,37 mmol/l aan het einde van de correctiefase.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál az átlagos csökkenés a korrekciós fázis végén 1,37 mmol/l volt.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is in vitro zeer selectief voor kaliumionen, ook in de aanwezigheid van andere kationen zoals calcium en magnesium.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát in vitro kifejezetten szelektíven köti meg a káliumionokat, még más kationok, például kalcium és magnézium jelenlétében is.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacodynamiek te onderzoeken bij toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat met of zonder voedsel.
Hungarian: Nem végeztek a farmakodinámiás tulajdonságok tanulmányozására olyan vizsgálatokat, amikor a nátrium-cirkónium-cikloszilikátot étellel vagy anélkül adták.
Dutch: • ketoconazol, itraconazol en posaconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol és poszakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
Dutch: Geen.
Hungarian: Nincs
Dutch: In klinische onderzoeken met Lokelma zijn deelnemers niet langer dan één jaar aan het middel blootgesteld.
Hungarian: Hosszú távú expozíció A Lokelma-val végzett klinikai vizsgálatokban egy évnél hosszabb expozíció nem történt.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Tijdens het gebruik van Lokelma, vertel het uw arts of verpleegkundige als:
Hungarian: A Lokelma szedésekor mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha
Dutch: 28 sachets
Hungarian: 28 tasak
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de onderhoudsbehandeling te worden gevolgd (zie hieronder).
Hungarian: A normokalaemia elérésekor a fenntartó adagolási rendet kell követni (lásd alább).
Dutch: Het risico op intestinale perforatie bij het gebruik van Lokelma is momenteel niet bekend.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a bélperforáció veszélye a Lokelma alkalmazásakor.
Dutch: Voor geen van deze geneesmiddelen is een aanpassing van de dosering of scheiding van de doseringstijd vereist.
Hungarian: Dózismódosítás vagy az adagolás idejének elkülönítése nem szükséges ezen gyógyszerek egyikénél sem.
Dutch: Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de minimale werkzame dosering Lokelma te worden vastgesteld om terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen.
Hungarian: Amikor a normokalaemia elérésre került, a hyperkalaemia visszatérését megelőző, legkisebb hatásos Lokelma dózist kell megállapítani.
Dutch: Het serumkalium dient te worden gemonitord wanneer hier een klinische indicatie voor is, bijvoorbeeld na aanpassingen aan geneesmiddelen die van invloed zijn op het serumkaliumgehalte (zoals RAAS-remmers [renine-angiotensine-aldosteronsysteem-remmers] of diuretica) en na dosistitratie van Lokelma.
Hungarian: A szérum káliumszintet monitorozni kell, amikor az klinikailag indokolt, beleértve az olyan gyógyszereken történt változtatás utáni időszakot is, amelyek befolyásolják a szérum káliumkoncentrációt (pl. renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) inhibitorok vagy diuretikumok), valamint a Lokelma dózisának módosítása után is.
Dutch: In een postnataal onderzoek bij ratten had maternale blootstelling aan natriumzirkoniumcyclosilicaat geen effect op de postnatale ontwikkeling.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett posztnatális vizsgálatban a nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal történt anyai expozíciónak nem volt a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatása.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Dutch: Correctiefase (Onderzoek 1): percentage proefpersonen met normokaliëmie na 48 uur Lokelma
Hungarian: 2. táblázat Korrekciós fázis (1. vizsgálat): A normokalaemiás betegek aránya 48 órás Lokelma-kezelés után
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase bleef 75,6% van de proefpersonen normokaliëmisch, ondanks het gebruik van RAAS-remmers.
Hungarian: A fenntartó fázisban, a RAAS-inhibitor alkalmazásának ellenére, a vizsgálati alanyok 75,6%-a maradt normokalaemiás.
Dutch: Proefpersonen die normokaliëmie bereikten (3,5-5,0 mmol/l, inclusief) binnen 72 uur namen deel aan de onderhoudsfase van het onderzoek.
Hungarian: Azok a betegek, akik 72 órán belül normokalaemiásak lettek (3,5-5,0 mmol/l), beléptek a vizsgálat fenntartó fázisába.
Dutch: Bij patiënten met ernstige hypokaliëmie dient het gebruik van Lokelma te worden stopgezet en dient de patiënt opnieuw te worden geëvalueerd.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hypokalaemia alakul ki, a Lokelma adását abba kell hagyni, és a beteget újra értékelni kell.
Dutch: • Als u vergeten bent een dosis van dit geneesmiddel te gebruiken, slaat u deze dosis over.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adag gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Dutch: • ACE-remmers zoals enalapril en angiotensinereceptorblokkers waarvan de naam eindigt op sartan (geneesmiddelen voor een hoge bloeddruk en hartproblemen);
Hungarian: • angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, mint például az enalapril, és az olyan angiotenzin-receptor-blokkolók, amelyek neve a „zartán" szóra végződik (magas vérnyomásra és szívbetegségekre való gyógyszerek)
Dutch: Aanvangsdosis - om uw hoge kaliumgehalte te verlagen naar een normaal niveau:
Hungarian: Kezdő adag - a magas káliumszintjét a normális szintre kell csökkenteni:
Dutch: Er werden geen dieetbeperkingen opgelegd tijdens het onderzoek; patiënten werden geïnstrueerd hun gebruikelijke dieet voort te zetten zonder specifieke veranderingen.
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy mindenféle különösebb változtatás nélkül folytassák a megszokott étrendjüket.
Dutch: Het serumkalium moet worden gecontroleerd en indien nodig moet een kaliumsupplement worden gegeven.
Hungarian: A szérum káliumszintet ellenőrizni, és a káliumot szükség szerint pótolni kell.
Dutch: • u krijgt buikpijn of last van uw buik, misselijkheid, overgeven, diarree of constipatie.
Hungarian: • kezdődő hasi fájdalom vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige ook indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Dutch: In een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteractie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van natriumzirkoniumcyclosilicaat en amlodipine, clopidogrel, atorvastatine, furosemide, glipizide, warfarine, losartan of levothyroxine niet tot klinisch relevante geneesmiddeleninteracties.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a nátrium-cirkónium-cikloszilikát egyidejű alkalmazása amlodipinnel, klopidogréllel, atorvasztatinnal, furoszemiddel, glipiziddel, warfarinnal, lozartánnal vagy levotiroxinnal nem eredményezett klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.
Dutch: Italia AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: AstraZeneca S.p.A.
Dutch: Onderhoudsdosis - om uw kaliumgehalte binnen de normale waarden te houden nadat het is verlaagd:
Hungarian: Fenntartó adag - a káliumszintjének normális szinten tartására, miután az már lecsökkent:
Dutch: • De aanbevolen dosering is driemaal daags 10 g.
Hungarian: • Az ajánlott adag 10 g, naponta háromszor bevéve.
Dutch: In de onderzoeken zorgde Lokelma voor een verlaging van het serumkalium en het behoud van normale serumkaliumgehaltes, ongeacht de onderliggende oorzaak van hyperkaliëmie, leeftijd, geslacht, etniciteit, comorbiditeit of gelijktijdig gebruik van RAAS-remmers.
Hungarian: A vizsgálatban a Lokelma csökkentette a szérum káliumszintet, és a normális szérum káliumszint a hyperkalaemia kiváltó okára, az életkorra, a nemre, a rasszra, a kísérőbetegségekre vagy a RAAS-inhibitorok egyidejű alkalmazására való tekintet nélkül fennmaradt.
Dutch: Gebruik van diuretica en RAAS-remmers werd gerapporteerd door respectievelijk 51 en 70% van de proefpersonen.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 51%-ánál diuretikumokat, illetve 70%-ánál RAAS-inhibitorokat alkalmaztak.
Dutch: Honderdzesentwintig patiënten hadden een serumkalium uitgangswaarde ≥ 6,0 mmol/l (gemiddelde kalium-uitgangswaarde 6,28 mmol/l).
Hungarian: Százhuszonhat beteg kiindulási káliumszintje ≥ 6,0 mmol/l volt (átlagos kiindulási káliumszint 6,28 mmol/l).
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen die gedurende vier dagen eenmaal daags Lokelma 5 g of 10 g kregen toegediend, gingen een dosisafhankelijke vermindering van het serumkaliumgehalte en de totale uitscheiding van kalium via de urine vergezeld van een gemiddeld verhoogde uitscheiding van kalium via de feces.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, amelyben négy napon át, naponta egyszer 5 g vagy 10 g Lokelma-t adtak, a szérum kálium-koncentráció és a vizelettel történő összkálium-excretio dózisfüggő csökkenése, a széklettel történő kálium-excretio átlagos növekedésével járt.
Dutch: • u plotselinge of ernstige buikpijn heeft, omdat dit een teken kan zijn van een probleem dat is waargenomen bij andere geneesmiddelen die in het maagdarmstelsel werken.
Hungarian: • hirtelen jelentkező vagy erős hasi fájdalma van, mivel ez egy olyan probléma tünete lehet,
Dutch: Er was geen verschil in de uitscheiding van natrium in vergelijking met placebo (10 g, toename van 25,4 mmol/24 u vergeleken met een toename van 36,9 mmol/24 u bij placebo (NS)).
Hungarian: A nátrium-excretio a placebóhoz viszonyítva változatlan volt (10 g 25,4 mmol/24 óra emelkedés, szemben a placebo esetén észlelt 36,9 mmol/24 órás emelkedéssel [nem szignifikáns]).
Dutch: Er is ook aangetoond dat natriumzirkoniumcyclosilicaat zich in vitro en in vivo aan ammonium kan binden, waardoor ammonium wordt afgevoerd en de serumbicarbonaatgehaltes worden verhoogd.
Hungarian: Azt is kimutatták, hogy a nátrium-cirkónium-cikloszilikát in vitro és in vivo kötődik az ammóniumhoz, ennek következtében az ammónium eltávolításra kerül, és a szérum bikarbonátszint nő.
Dutch: Figuur 2 geeft het gemiddelde kaliumserum gedurende de correctie- en onderhoudsfases van het onderzoek weer.
Hungarian: A 2. ábra az átlagos szérum káliumszintet mutatja a vizsgálat korrekciós és fenntartó fázisai során.
Dutch: • tyrosinekinaseremmers zoals erlotinib, dasatinib en nilotinib (gebruikt om kanker te behandelen)
Hungarian: • tirozin-kináz inhibitorok, mint az erlotinib, daszatinib és nilotinib (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek)
Dutch: Een overdosis natriumzirkoniumcyclosilicaat kan leiden tot hypokaliëmie.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát túladagolása hypokalaemiához vezethet.
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,0 mmol/l, inclusief
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,0 mmol/l, kizárólag
Dutch: Er zijn geen statistisch significante veranderingen in de uitscheiding van natrium via de urine waargenomen.
Hungarian: Nem észlelték a vizelettel történő nátrium-excretio statisztikailag szignifikáns megváltozását.
Dutch: Effect van natriumzirkoniumcyclosilicaat op andere geneesmiddelen Aangezien natriumzirkoniumcyclosilicaat niet door het lichaam wordt geabsorbeerd of gemetaboliseerd en geen binding van betekenis met andere geneesmiddelenaangaat, , zijn de effecten op andere geneesmiddelen beperkt.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatása más gyógyszerekre Mivel a nátrium-cirkónium-cikloszilikát nem szívódik fel, és azt nem metabolizálja a szervezet, valamint számottevően nem kötődik egyéb gyógyszerekhez, korlátozott mértékű hatással van az egyéb gyógyszerekre.
Dutch: Comorbide aandoeningen omvatten chronische nierinsufficiëntie (65%), diabetes mellitus (64%), hartfalen (15%) en hypertensie (83%).
Hungarian: A társbetegségek a következők voltak: krónikus vesebetegség (65%), diabetes mellitus (64%), szívelégtelenség (15%) és magas vérnyomás (83%).
Dutch: • uw huid begint te jeukenof u merkt roodheid of schilfering van uw huid.
Hungarian: • bőrviszketése kezdődik vagy bőrén kipirosodást vagy kiterjedő bőrelváltozást észlel.
Dutch: Ernstige hyperkaliëmie Er is beperkte ervaring bij patiënten met serumkaliumconcentraties groter dan 6,5 mmol/l.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat az olyan betegeknél, akiknél a szérum káliumkoncentráció 6,5 mmol/l-nél magasabb.
Dutch: Patiënten die normokaliëmisch werden na het krijgen van Lokelma tijdens de correctiefase, werden opnieuw gerandomiseerd om eenmaal daags placebo of Lokelma te krijgen in dezelfde dosering die ze driemaal daags hadden gekregen tijdens de correctiefase (tabel 3).
Hungarian: ismételt randomizációra kerültek, és naponta egyszer placebót vagy naponta egyszer Lokelma-t kaptak, ugyanabban a dózisban, amiben a korrekciós fázis alatt naponta háromszor kapták (3. táblázat).
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die 2 uur voor of na natriumzirkoniumcyclosilicaat moeten worden toegediend om een mogelijke interactie veroorzaakt door een tijdelijke verhoging van de gastrische pH te voorkomen zijn antimycotica van het azoltype (ketoconazol, itraconazol en posaconazol), geneesmiddelen tegen HIV (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir en rilpivirine) en tyrosinekinaseremmers (erlotinib, dasatinib en nilotinib).
Hungarian: A gyomor pH megemelkedése miatt esetlegesen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások elkerüléséhez, a nátrium-cirkónium-cikloszilikát bevétele előtt 2 órával vagy utána 2 órával alkalmazandó gyógyszerek, például: az azoltípusú gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és poszakonazol), a HIV-ellenes gyógyszerek (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, raltegravir, ledipaszvir és rilpivirin), valamint a tirozin-kináz inhibitorok (erlotinib, daszatinib és nilotinib).
Dutch: Correctiefase De aanbevolen aanvangsdosis Lokelma is 10 g. De dosis dient driemaal daags oraal te worden toegediend als een suspensie in water.
Hungarian: Korrekciós fázis A Lokelma javasolt kezdő dózisa 10 g, naponta háromszor, szájon át adva, vízben szuszpendálva.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat is een anorganische, onoplosbare verbinding die niet is onderworpen aan het enzymatisch metabolisme.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát egy szervetlen, oldhatatlan vegyület, ami nem vesz részt enzimatikus metabolizmusban.
Dutch: Normokaliëmie werd bereikt door 494/748 (66%), 563/748 (75%) en 583/748 (78%) van de proefpersonen na 24, 48 en 72 uur dosering gedurende de correctiefase met een gemiddelde afname van het serumkalium van 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l en 1,10 mmol/l na respectievelijk 24 (n=748), 48 (n=104) en 72 (n=28) uur.
Hungarian: A 748 vizsgálati alanyból, a korrekciós fázisban a 24, 48 illetve 72 órás kezelés után sorrendben 494 (66%), 563 (75%), illetve 583 (78%) alanynál alakult ki normokalaemia, átlagosan 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l és 1,10mmol/l szérum káliumszint-csökkenéssel, sorrendben a 24. (n = 748), 48. (n = 104) és 72. (n = 28) órában.
Dutch: Natriumzirkoniumcyclosilicaat kan de pH in de maag tijdelijk verhogen door de absorptie van waterstofionen en kan leiden tot veranderingen in de oplosbaarheid en absorptiekinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met een pH-afhankelijke biologische beschikbaarheid.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a hidrogénionok abszorpciójával átmenetileg emelheti a gyomor pH-ját, és az egyidejűleg alkalmazott, pH-függő biohasznosulású gyógyszerek oldhatósági és abszorpciós kinetikájának megváltozásához vezethet.
Dutch: De Lokelma-doses van 10 g en 3 g resulteerden in gemiddelde maximale verlagingen van respectievelijk 0,92 mmol/l en 0,43 mmol/l.
Hungarian: A 10 g-os dózisban és a 3 g-os dózisban adott Lokelma sorrendben átlagosan 0,92 mmol/l-es és 0,43 mmol/l-es maximális csökkenést eredményezett.
Dutch: De suspensie kan met en zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A szuszpenzió bevehető étellel vagy anélkül is.
Dutch: Het primaire eindpunt was de mate van afwijking van het serumkalium ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 2 behandeldagen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a szérum káliumszintben a vizsgálat megkezdésétől a kezelés első 2 napja alatt bekövetkező változás aránya volt.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Dutch: In alle drie de onderzoeken werd het initiële effect van Lokelma ter correctie van hyperkaliëmie getoetst gedurende een periode van 48 uur.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat a Lokelma-nak a hyperkalaemiát 48 óra alatt korrigáló, kezdeti hatását értékelte, és két vizsgálat vizsgálta még a normokalaemiát fenntartó hatást is.
Dutch: Gedurende correctie van hyperkaliëmie kan verlenging van het QT-interval worden waargenomen als fysiologisch gevolg van een afname van het serumkaliumgehalte.
Hungarian: A hyperkalaemia korrekciója alatt, a szérum káliumszint csökkenésének fiziológiai eredményeként a QT-távolság megnyúlása észlelhető.
Dutch: In afbeelding 1 wordt het gemiddelde serumkalium tijdens de correctie- en onderhoudsfase van het onderzoek weergegeven.
Hungarian: Az 1. ábra a vizsgálat korrekciós és fenntartó fázisa alatti átlagos szérum káliumszintet mutatja.
Dutch: Serumkalium 3,5 tot 5,5 mmol/l, inclusief n/N Proportie 95% BI
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,5 mmol/l, kizárólag n/N Arány 95%-os KI
Dutch: Zorg ervoor dat de gehele inhoud van het sachet wordt ingenomen.
Hungarian: Gondoskodni kell róla, hogy a teljes mennyiség bevételre kerüljön!
Dutch: Net zoals bij gelijktijdige toediening van dabigatran en andere maagzuurregulerende middelen, waren de Cmax- en AUC-waarden van dabigatran ongeveer 40% lager bij gelijktijdig gebruik met natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Hungarian: A dabigatrán és egyéb gyomorsav-módosító készítmények együttes alkalmazásával összhangban, a dabigatrán Cmax- és AUC-értékei körülbelül 40%-kal alacsonyabbak voltak, amikor nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal együttesen alkalmazták.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Lokelma op kinderen en jongeren niet bekend zijn.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek!
Dutch: • U bent allergisch voor de werkzame stof in dit geneesmiddel.
Hungarian: • Ha allergiás a hatóanyagra.
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van het onderzoek werd bereikt bij de doses van 3 g en 10 g Lokelma in vergelijking met placebo.
Hungarian: A vizsgálat a 3 g-os és 10 g-os Lokelma dózisok esetén, a placebóhoz viszonyítva teljesítette az elsődleges hatásossági végpontot.
Dutch: Daarnaast werd de langetermijnveiligheid van Lokelma getoetst in twee open-label onderhoudsstudies.
Hungarian: Emellett két, nyílt elrendezésű fenntartó vizsgálat a Lokelma hosszú távú biztonságosságát értékelte.
Dutch: • De aanbevolen dosering is eenmaal daags 5 g.
Hungarian: • Az ajánlott adag 5 g, naponta egyszer bevéve.
Dutch: In een groot in-vivo-balansonderzoek bij ratten is aangetoond dat natriumzirkoniumcyclosilicaat in de feces is aangetroffen zonder bewijs van systemische absorptie.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett in vivo tömegegyensúlyi vizsgálat azt mutatta, hogy a nátrium-cirkónium-cikloszilikát visszanyerhető volt a székletből, a szisztémás abszorpcióra utaló bizonyíték nélkül.
Dutch: De proportie proefpersonen met een gemiddeld serumkalium van < 5,1 mmol/l was 88%, het gemiddelde serumkaliumgehalte was 4,66 mmol/l en de proportie serumkaliumwaarden onder 3,5 mmol/l was minder dan 1%, het aantal tussen 3,5 en 5,1 mmol/l was 77%, en de proportie tussen 3,5 en 5,5 mmol/l was 93%, onafhankelijk van overige factoren die van invloed kunnen zijn op het serumkalium.
Hungarian: Az < 5,1 mmol/l-es átlagos szérum káliumszintet elérő betegek aránya 88% volt, az átlagos szérum káliumszint 4,66 mmol/l volt, és azoknak az aránya, akiknél a szérum káliumszint 3,5 mmol/l alatt volt, kevesebb mint 1% volt; 3,5 és 5,1 mmol/l között 77% volt; vagy 3,5 és 5,5 mmol/l között 93% volt, tekintet nélkül azokra az egyéb tényezőkre, amelyek befolyásolhatják a szérum káliumszintet.