FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA23
English: For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
German: Wird Ihr PML-Risiko als niedrig eingestuft, wird Ihr Arzt diese Blutuntersuchung regelmäßig wiederholen, um zu kontrollieren, ob Veränderungen aufgetreten sind, wenn:
English: The duration of treatment with TYSABRI prior to onset ranged from a few months to several years (see section 4.4).
German: Die Dauer der Behandlung mit TYSABRI vor der Infektion betrug zwischen wenigen Monaten bis hin zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
English: The MAH shall implement agreed measures for monitoring within a time frame agreed with the National Competent Authorities.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die vereinbarten Maßnahmen zur Überwachung in einem mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbarten Zeitrahmen implementieren,
English: In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
German: In einer Studie mit Affen verdoppelte sich die Zahl der Aborte in den mit 30 mg/kg Natalizumab behandelten Gruppen im Vergleich zu den jeweiligen Kontrollgruppen.
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem TYSABRI auf dem Markt ist, sicherstellen, dass alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten, mit einem Arztpaket ausgestattet werden, das folgende Bestandteile enthält:
English: Data from clinical trials, a prospective pregnancy registry, post-marketing cases and available literature do not suggest an effect of TYSABRI exposure on pregnancy outcomes.
German: Daten aus klinischen Studien, ein prospektives Schwangerschaftsregister, Fälle aus der Anwendungspraxis und die vorhandene Literatur weisen nicht auf einen Effekt einer TYSABRIExposition auf den Ausgang einer Schwangerschaft hin.
English: However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
German: Es ist jedoch eine Beobachtung über längere Behandlungszeiträume erforderlich, um eine Wirkung von Natalizumab auf die Entstehung von Malignomen ausschließen zu können.
English: 1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
German: Progression der Behinderung war definiert als eine Erhöhung von mindestens 1,0 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS >=1,0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb, oder eine Erhöhung von mindestens 1,5 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS =0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb.
English: All changes were observed at doses in excess of the human dose and were reversed upon clearance of natalizumab.
German: Sämtliche Veränderungen wurden bei Dosen beobachtet, die über denjenigen lagen, die beim Menschen zum Einsatz kommen, und waren nach der Clearance von Natalizumab reversibel.
English: The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
German: Die Analyse untersuchte die Wirkungen ausgewählter Kovariaten wie Körpergewicht, Alter, Geschlecht, Leber- und Nierenfunktion sowie das Vorliegen von anti-Natalizumab-Antikörpern auf die pharmakokinetischen Eigenschaften.
English: A benefit-risk evaluation of the use of TYSABRI during pregnancy should take into account the patient's clinical condition and the possible return of disease activity after stopping the medicinal product.
German: Eine Nutzen-Risiko-Abwägung bezüglich der Anwendung von TYSABRI während der Schwangerschaft sollte den klinischen Zustand der Patientin und das mögliche Wiederkehren der Krankheitsaktivität nach Absetzen des Arzneimittels miteinbeziehen.
English: • That the aim of the treatment initiation form is to provide patients with information on PML and IRIS
German: • die Information, dass der Zweck des Formblatts zur Einleitung der Behandlung darin liegt, die Patienten mit Informationen über die PML und das IRIS zu versorgen
English: A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/kg natalizumab.
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik wurde bei Stichproben von über 1.100 MS-Patienten durchgeführt, die Dosen von 3 bis 6 mg/kg Natalizumab erhielten.
English: TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
German: TYSABRI darf nicht als Bolus-Injektion verabreicht werden.
English: The reactions are reported as MedDRA preferred terms under the MedDRA primary system organ class.
German: Diese Nebenwirkungen werden als MedDRA bevorzugte Fachtermini unter den jeweiligen MedDRAPrimärsystemorganklassen berichtet.
English: Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
English: The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
German: Die Symptome der MS sind von Patient zu Patient unterschiedlich, und es ist möglich, dass bei Ihnen nur bestimmte oder auch gar keine auftreten.
English: In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
German: Es wird angenommen, dass es bei der MS zu Läsionen kommt, wenn aktivierte T-Lymphozyten die Blut-Hirn-Schranke (BHS) passieren.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
German: Die Pharmakokinetik von Natalizumab bei pädiatrischen MS-Patienten oder bei Patienten mit Nierenoder Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
English: The risk of PML with TYSABRI is higher:
German: Das Risiko einer PML unter der Behandlung mit TYSABRI steigt:
English: IRIS is thought to result from the restoration of immune function in patients with PML, which can lead to serious neurological complications and may be fatal.
German: Es wird angenommen, dass das IRIS infolge der Wiederherstellung der Immunfunktion bei Patienten mit PML auftritt, was zu schwerwiegenden neurologischen Komplikationen führen und tödlich verlaufen kann.
English: For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
German: Bei Arzneimitteln wie Interferon und Glatirameracetat war eine begleitende Exposition über diesen Zeitraum in klinischen Studien nicht mit Sicherheitsrisiken assoziiert.
English: Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie eine Infektion jeglicher Art haben oder wenn Sie vermuten eine Infektion zu haben (siehe Nebenwirkungen).
English: Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
German: Bei den Patienten sollte es während der Therapie im vorangegangenen Jahr zu mindestens einem Schub gekommen sein und sie sollten mindestens 9 T2-hyperintense Läsionen in der kranialen Magnetresonanztomographie (MRT) oder mindestens 1 Gadolinium-anreichernde Läsion aufweisen.
English: Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
German: Der Arzt muss den Patienten auf die Wichtigkeit der fortlaufenden Anwendung aufmerksam machen, vor allem in den ersten Behandlungsmonaten (siehe „Überempfindlichkeit“).
English: A few patients have had an allergic reaction to TYSABRI.
German: Bei einigen wenigen Patienten sind allergische Reaktionen gegen TYSABRI aufgetreten.
English: Increases from baseline for lymphocytes, monocytes, eosinophils and basophils ranged from 35% to 140% for individual cell types but mean cell counts remained within normal ranges.
German: Die Zunahme der Zellzahl für Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile nach Studienbeginn bewegte sich im Bereich von 35 % bis 140 % für die einzelnen Zelltypen, die mittlere Zellzahl blieb jedoch innerhalb der Normgrenzen.
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
German: Es ist nicht bekannt, ob Natalizumab Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide).
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie ein schwerwiegendes Problem mit Ihrer Immunabwehr haben (zum Beispiel aufgrund einer Erkrankung wie Leukämie oder HIV oder auch aufgrund bestimmter Medikamente, die Sie einnehmen oder eingenommen haben, z. B. Mitoxantron oder Cyclophosphamid);
English: Infections including other opportunistic infections
German: Infektionen, einschließlich sonstiger opportunistischer Infektionen
English: • If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
German: • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
English: TYSABRI is for intravenous use.
German: TYSABRI ist zur intravenösen Anwendung.
English: The active substance is natalizumab.
German: Der Wirkstoff ist: Natalizumab.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
German: In 2-jährigen kontrollierten klinischen Studien mit MS-Patienten war eine infusionsbedingte Reaktion definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das während der Infusion oder innerhalb 1 Stunde nach Abschluss der Infusion auftritt.
English: The presence of persistent antinatalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
German: Das Vorliegen von persistierenden anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
German: Anzeichen behandlungsbedingter Auffälligkeiten müssen sich wieder normalisiert haben, bevor die Behandlung mit Natalizumab begonnen werden kann.
English: Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
German: Opportunistische Infektionen wurden auch bei MS-Patienten festgestellt, die mit TYSABRI als Monotherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
English: What TYSABRI contains
German: Was TYSABRI enthält
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
German: Für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten entsprechende Ressourcen zur Verfügung stehen.
English: • Treatment initiation and treatment continuation forms
German: • Formblätter für die Behandlungseinleitung und Behandlungsfortsetzung
English: These medicinal products have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
German: Diese Arzneimittel können zu einer anhaltenden Immunsuppression führen, auch wenn ihre Gabe bereits beendet wurde.
English: All physicians who intend to prescribe TYSABRI must ensure they are familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
German: Alle Ärzte, die TYSABRI verordnen, müssen mit „Arztinformation und Managementleitlinien“ vertraut sein.
English: • You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS, such as beta-interferons or glatiramer acetate.
German: • Sie dürfen TYSABRI nicht anwenden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der MS, wie zum Beispiel Beta-Interferonen oder Glatirameracetat, behandelt werden.
English: If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
German: Tritt eine HerpesEnzephalitis oder -Meningitis auf, ist das Arzneimittel abzusetzen und eine entsprechende Behandlung von Herpes-Enzephalitis oder -Meningitis muss vorgenommen werden.
English: Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
German: Persistierende Natalizumab-Antikörper (ein positives Testergebnis, das mindestens 6 Wochen später in einem erneuten Test reproduzierbar sein musste) bildeten sich bei ca. 6 % der Patienten.
English: • Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
German: • die Bestätigung, dass der Arzt die Risiken einer PML und das Risiko eines IRIS besprochen hat, wenn die Behandlung nach einem Verdacht auf eine PML beendet wurde
English: • Each vial is for single-use only.
German: • Jede Durchstechflasche darf nur einmal verwendet werden.
English: This is because patients who received one or two doses of TYSABRI and then had a gap in treatment of three months or more, were more likely to have an allergic reaction when resuming treatment.
German: Der Grund dafür liegt darin, dass Patienten, die ein oder zwei Gaben TYSABRI erhielten und dann eine Behandlungsunterbrechung von drei Monaten oder mehr erfuhren, nach Wiederaufnahme der Behandlung mit größerer Wahrscheinlichkeit eine allergische Reaktion hatten.
English: These medicines reduce the activity of your body's immune system.
German: Immunsuppressiva reduzieren die Aktivität Ihrer körpereigenen Immunabwehr.
English: Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
German: Die Patienten sind während der Infusion und nach Abschluss der Infusion noch eine Stunde darüber hinaus zu beobachten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in der Reihenfolge ihrer in klinischen Studien berichteten Häufigkeit aufgeführt:
English: Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
German: Die Wirksamkeit als Monotherapie wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie über 2 Jahre (AFFIRM-Studie) an Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose untersucht, die mindestens 1 klinischen Schub während des Jahres vor Aufnahme in die Studie hatten und einen Score auf der „Expanded Disability Status Scale“ (EDSS) nach Kurtzke zwischen 0 und 5 aufwiesen.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
German: Diese Informationen finden Sie auch im Patientenpass, den Sie von Ihrem Arzt erhalten.
English: In a few patients who use TYSABRI, over time the body's natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
German: Bei wenigen Patienten, die TYSABRI erhalten, könnte die natürliche Abwehr des Körpers im Laufe der Zeit dazu führen, dass TYSABRI nicht mehr richtig wirkt (weil der Körper Antikörper gegen TYSABRI bildet).
English: More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) using an abbreviated protocol should be considered for patients at higher risk of PML.
German: Häufigere MRT-Untersuchungen (z. B. alle 3 bis 6 Monate) mittels eines verkürzten Protokolls sollten für Patienten mit erhöhtem PML-Risiko in Betracht gezogen werden.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat für Infusionslösung 1 x 15 ml-Durchstechflasche
English: In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
German: In einer randomisierten, offenen Studie mit 60 Patienten mit schubförmiger MS gab es keinen signifikanten Unterschied in der humoralen Immunantwort auf ein Recall-Antigen (Tetanus-Toxoid) und es wurde lediglich eine etwas langsamere und reduzierte humorale Immunantwort auf ein Neoantigen (Keyhole Limpet Hemocyanin = KLH) bei Patienten beobachtet, die im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe über 6 Monate mit TYSABRI behandelt wurden.
English: If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚C - 8˚C and infused within 8 hours of dilution.
German: Wenn sie nicht sofort verwendet wird, muss die fertig verdünnte Infusionslösung bei 2˚C - 8˚C gelagert und innerhalb von 8 Stunden verwendet werden.
English: These symptoms may be caused by an infection of the brain (encephalitis) or its covering layer (meningitis).
German: Diese Symptome können durch eine Gehirnentzündung (Enzephalitis) oder eine Hirnhautentzündung (Meningitis) hervorgerufen werden.
English: If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
German: Wenn nach etwa 6-monatiger Therapie persistierende Antikörper vermutet werden, entweder aufgrund einer verminderten Wirksamkeit oder weil infusionsbedingte Ereignisse auftraten, lassen sich die Antikörper möglicherweise in einem Wiederholungstest 6 Wochen nach der ersten positiven Testung nachweislich belegen.
English: • Prescriber name, signature and date
German: • Name des verordnenden Arztes, Unterschrift und Datum
English: • Confirmation of patient understanding of the risks of PML and that they have received a copy of the form and a patient alert card
German: • die Bestätigung von Seiten des Patienten, dass er die Risiken der PML verstanden hat und dass er eine Kopie des Formblattes und einen Patientenpass erhalten hat
English: • Adult patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
German: • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
English: Short courses of corticosteroids can be used in combination with TYSABRI.
German: Kurzzeitige Kortikosteroidgaben können zusammen mit TYSABRI verabreicht werden.
English: However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
German: Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel, eine häufige Nebenwirkung, auftritt, sollten Sie kein Fahrzeug steuern und auch keine Maschinen bedienen.
English: Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.
German: Eine Verschlechterung der Erkrankung oder infusionsbedingte Ereignisse können auf die Bildung von Antikörpern gegen Natalizumab hindeuten.
English: Known active malignancies, except for patients with cutaneous basal cell carcinoma.
German: Bekannte aktive Malignome mit Ausnahme von Patienten mit einem Basaliom.
English: Dilute before infusion.
German: Vor Infusion verdünnen.
English: Once the clinician has excluded PML and/or JCV GCN (if necessary, by repeating clinical, imaging and/or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of TYSABRI may resume.
German: Sobald der behandelnde Arzt eine PML und/oder JCV-GCN ausgeschlossen hat (gegebenenfalls durch Wiederholung der klinischen, bildgebenden und/oder Laboruntersuchungen, wenn der klinische Verdacht bestehen bleibt), kann die Gabe von TYSABRI wieder aufgenommen werden.
English: • Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
German: Symptome wird als Schub (oder auch als Verschlechterung oder Anfall) bezeichnet.
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
German: Neben dieser Packungsbeilage erhalten Sie auch einen Patientenpass, der wichtige Informationen für Ihre Sicherheit enthält, die Sie vor der erstmaligen Gabe von TYSABRI („tü-sa-brie“ ausgesprochen) und während des gesamten Behandlungszeitraums wissen müssen.
English: Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
German: Die Einleitung anderer Therapien in dieser Zeit wird zwangsläufig mit einer begleitenden Exposition gegenüber Natalizumab verbunden sein.
English: You should remain aware for symptoms that might arise for up to 6 months after stopping TYSABRI treatment.
German: Achten Sie weiterhin auf Symptome, die bis zu 6 Monate nach Beendigung der TYSABRI-Behandlung auftreten können.
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
German: o Ermittlung des Risikoniveaus für die Entwicklung einer PML auf Grundlage der ermittelten Risikofaktoren und Darstellung des PML-Risikos innerhalb einer gewissen zeitlichen Behandlungsspanne sowie des kumulativen PML-Risikos o die Diagnose und Prognose von symptomatischer und asymptomatischer PML Unterscheidung zwischen PML und MS
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction and, if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML or JCV GCN.
German: Der behandelnde Arzt sollte den Patienten untersuchen, um entscheiden zu können, ob die Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hindeuten, und falls ja, ob diese Symptome typisch für die MS sind oder möglicherweise auf eine PML oder JCV-GCN hinweisen.