FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Například pokud si píchnete první injekci na pravou stranu břicha, zvolte pak levou stranu břicha pro druhou injekci, při třetí injekci postupte na pravé stehno a tak pokračujte dále podle diagramu, dokud nevystřídáte všechna vhodná místa na těle.
Slovak: Napr. prvú injekciu podajte do pravej časti brucha, na druhú injekciu si zvoľte ľavú časť, pri tretej prejdite na pravé stehno a tak ďalej celým nákresom, kým nevyužijete všetky vhodné oblasti tela.
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat Jak se přípravek Betaferon užívá
Slovak: Čo je Betaferon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Betaferon Ako používať Betaferon
Czech: Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem.
Slovak: Ak ukončíte liečbu alebo ju chcete ukončiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu.
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Betaferonu.
Czech: C) Proces ředění roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Slovak: 1 - Pred začatím tohto postupu si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Czech: Doba trvání léčby
Slovak: Trvanie liečby
Czech: Bolest uší
Slovak: Bolesť uší
Czech: K čemu se Betaferon používá
Slovak: Na čo sa Betaferon používa
Czech: Betaferon je typem přípravku známého jako interferon, používaného k léčbě roztroušené sklerózy.
Slovak: Betaferon je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu sklerózy multiplex.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (evropská studie)
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (európska štúdia)
Czech: Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
Czech: Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa môžu potlačiť aj podávaním nesteroidových protizápalových liekov.
Czech: Ani podání dávky Betaferonu mnohonásobně vyšší, než jsou dávky doporučené pro léčbu roztroušené sklerózy, nevedlo k život ohrožujícímu stavu.
Slovak: Podanie mnohonásobku dávky Betaferonu odporučenej na liečbu roztrúsenej sklerózy neviedlo k život ohrozujúcim situáciám.
Czech: Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Slovak: Betaferon môže spôsobiť vedľajšie účinky na centrálnom nervovom systéme (pozrite časť 4.
Czech: * Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
Slovak: *Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20
Czech: Roztok se musí použít bezprostředně po přípravě.
Slovak: Po príprave sa má roztok ihneď použiť.
Czech: # Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
Slovak: V priebehu štúdie následného sledovania BENEFIT sa nepozorovala žiadna zmena v známom profile rizika Betaferonu.
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu Betaferonem u sekundárně progresivní RS nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Betaferonom pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Czech: - bolest kloubů (artralgie)
Slovak: - bolestivé kĺby (artralgia)
Czech: Není známo, že by ukončení Betaferonu způsobovalo akutní příznaky z vysazení.
Slovak: Nie je známe, že by ukončenie liečby Betaferonom spôsobilo náhle príznaky z vysadenia lieku.
Czech: Betaferon ve všech studiích roztroušené sklerózy měl efekt na aktivitu onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
Slovak: Betaferon vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy redukoval aktivitu ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) merané zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Czech: Vazba interferonu beta-1b na tyto receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory biologického účinku interferonu beta-1b.
Slovak: Väzba interferónu beta-1b na tieto receptory indukuje expresiu množstva génových produktov, ktoré sú považované za mediátory biologického účinku interferónu beta-1b.
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Slovak: Opatrne sa má Betaferon podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Czech: - Vytvořte si stálé vhodné místo pro uchovávání, které je mimo dohled a dosah dětí tak, abyste přípravek Betaferon a další pomůcky, které budete potřebovat, k vždy snadno našli.
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoj Betaferon a iné pomôcky.
Czech: Během léčby Betaferonem je pravděpodobné, že u vás dojde k reakcím v místě vpichu injekce.
Slovak: Počas liečby Betaferonom pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev.
Slovak: Porušenie kože a tkaniva v mieste vpichu môžu vyústiť do tvorby jaziev.
Czech: Jestliže jsou deprese a/nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „Neužívejte Betaferon").
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Betaferon vám nepredpíše (pozri tiež "Nepoužívajte Betaferon").
Czech: Hypertenze °
Slovak: Hypertenzia°
Czech: Můžete použít následující harmonogram obměny.
Slovak: Môžete si zvoliť nasledovnú schému striedania.
Czech: U dětí ani dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické skúšania.
Czech: Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
Slovak: Interferón beta-1b znižuje väzbovú afinitu a zvyšuje internalizáciu a degradáciu receptorov interferónu gama.
Czech: Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, a těm, kteří užívají antiepileptickou léčbu, zvláště jestliže jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz body 4.5 a 4.8).
Slovak: Pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami sa musí Betaferon podávať opatrne, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Czech: Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
Slovak: Zatlačte pevne nadol, kým nepocítite, že zapadlo na miesto na injekčnej liekovke.
Czech: • sodík - tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: • sodík - tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: 1frekvence založené na pozorování v klinických studiích (velmi časté ≥1/10, časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100,vzácné ≥1/10000 až <1/1000, velmi vzácné
Slovak: 1frekvencie založené na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <
Czech: Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Czech: - Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky.
Slovak: - Či ste mali depresiu alebo ste depresívny alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky.
Czech: Betaferon je možné aplikovat také vhodným autoinjektorem.
Slovak: Betaferon možno podávať aj s vhodným autoinjektorom.
Czech: Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
Slovak: Isté však je, že vlastnosti interferónu beta-1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
Czech: V době, kdy užíváte Betaferon, váš lékař musí rovněž vědět následující:
Slovak: Počas používania Betaferonu musí váš lekár vedieť aj nasledovné:
Czech: ► Přerušte injekční podávání Betaferonu a poraďte se se svým lékařem.
Slovak: Ukončite podávanie injekcií s Betaferonom a poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Následující pokyny a obrázky vám vysvětlí, jak připravit injekci Betaferonu, a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Slovak: Nasledujúce pokyny a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť injekčný roztok Betaferonu a ako postupovať pri podaní injekcie Betaferonu.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1b do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými vlastnostmi intereferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1b vylučovaného do mateřského mléka je zanedbatelná.
Slovak: Dostupné obmedzené množstvo údajov o prieniku interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do materského mlieka sú zanedbateľné.
Czech: Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne .
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sú zvyčajne časom menej časté.
Czech: V průběhu uvedení přípravku na trh byly navíc zjištěny následující nežádoucí účinky.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa ďalej zistili nasledovné vedľajšie účinky.
Czech: Poměr rizika s 95% intervalem spolehlivosti log-rank test
Slovak: intervalom spoľahlivosti log-rank test
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (seznam 2).
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Betaferonom (zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (zoznam 2).
Czech: Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Slovak: Pacienti liečení Betaferonom sa musia upozorniť aby okamžite hlásili akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedné myšlienky svojmu ošetrujúcemu lekárovi.
Czech: Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem plánovanou další fází (follow-up).
Slovak: Táto štúdia pozostávala z dvoch fáz, placebom kontrolovanej fázy, nasledovanej plánovanou fázou sledovania pacienta.
Czech: 3 - Očistěte horní část injekční lahvičky tampónem s alkoholem, pohybujte tampónem pouze jedním směrem.
Slovak: 3 - Očistite vrchnú časť injekčnej liekovky tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba v jednom smere.
Czech: Jak Betaferon působí
Slovak: Ako Betaferon účinkuje
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s Betaferonem (v ≥10 % případů) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky - placeba.
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických štúdiách s Betaferonom (najmenej 10 % prípadov) a s vyšším percentuálnym výskytom než tie, ktoré sa pozorovali s placebom.
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Betaferonu (pozri časť 4.2).
Czech: Po fázi kontrolované placebem, se pacienti zařadili do předem plánované follow-up fáze s přípravkem Betaferon, aby se vyhodnotily účinky okamžité a pozdější léčby přípravkem Betaferon, na základě porovnání pacientů na začátku randomizovaných do skupiny s Betaferonem („skupina s okamžitou léčbou") nebo placebem („skupina s pozdější léčbou").
Slovak: Po placebom kontrolovanej fáze pacienti vstúpili do plánovanej fázy sledovania počas používania Betaferonu na posúdenie účinku okamžitého začatia liečby s Betaferonom oproti oneskorenému začatiu, porovnaním pacientov pôvodne randomizovaných na Betaferon („skupina s okamžitým začatím liečby") a na placebo („skupina s oneskoreným začatím liečby").
Czech: Naředěný přípravek je bezbarvý až mírně nažloutlý, slabě opalescentní až opalescentní.
Slovak: Pripravený liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Czech: 8 - Zdvihněte injekční stříkačku.
Slovak: 8 - Uchopte injekčnú striekačku.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
Slovak: Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
Czech: Relapsremitentní roztroušená skleróza
Slovak: Relapsremitujúca roztrúsená skleróza
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje mannitol, lidský albumin a sodík
Slovak: Betaferon obsahuje manitol, ľudský albumín a sodík
Czech: Udržujte injekční stříkačku ve vodorovné poloze.
Slovak: Injekčnú striekačku držte vo vodorovnej polohe.
Czech: F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Slovak: Stručný prehľad postupu
Czech: U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Slovak: Pacienti s anémiou, trombocytopéniou, leukopéniou (samostatne alebo v kombinácii) môžu vyžadovať dôkladnejšie sledovanie úplného krvného obrazu, diferenciálneho počtu a počtu trombocytov.
Czech: Co přípravek Betaferon obsahuje
Slovak: Čo Betaferon obsahuje
Czech: U pacientů by měly být sledovány známky jaterního poškození.
Slovak: Pacienti sa musia sledovať kvôli znakom pečeňového poškodenia.
Czech: - Oddělte injekční lahvičku od stříkačky - nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
Slovak: - Odpojte injekčnú liekovku od striekačky - teraz ste pripravený na podanie injekcie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech: Doba do RS podle McDonaldových kritérií Odhad podle
Slovak: Čas do MS, diagnostikovaný podľa McDonalda
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých obdobích během léčby, také několik let po začátku léčby přípravkem Betaferon.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.
Czech: Betaferon je sterilní bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.
Slovak: Betaferon je sterilný biely až sivobiely prášok na injekčný roztok.
Czech: Pro subkutánní injekci.
Slovak: Na subkutánnu injekciu.
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Slovak: - ak sa cítite zjavne smutnejší alebo bezmocnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Czech: Nežádoucí příhoda a laboratorní anomálie
Slovak: Nežiaduca udalosť a laboratórne abnormality
Czech: − užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce,
Slovak: − použiť aseptickú techniku pri podaní injekcie
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
Slovak: Ak má pacient početné lézie, liečba Betaferonom sa musí prerušiť, až kým nedôjde k ich zhojeniu.
Czech: To vám pomůže, abyste injikoval(a) pouze potřebnou dávku.
Slovak: Toto vám pomôže injekčne podať iba požadovanú dávku.
Czech: Plicní arteriální hypertenze4
Slovak: pľúcna arteriálna hypertenzia4
Czech: Infekce
Slovak: Infekcia
Czech: Jednou z možností je poznamenat si místo vpichu do přiložené karty pro záznamy o léčbě.
Slovak: Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů <1 500/mm³ x Λ °
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1 500/mm³) ×
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
Slovak: Tieto príznaky môžu naznačovať problémy s vašou pečeňou.
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Slovak: Tieto dve štúdie priniesli nekonzistentné výsledky pre koncový ukazovateľ - stanovenie času nástupu potvrdenej progresie, predstavovaný dobou oneskorenia progresie invalidity:
Czech: Nejvhodnějšími místy pro injekce jsou ta, kde je kůže volná a měkká, vždy mimo klouby, nervy, kosti, např. břicho, paže, stehno nebo hýždě.
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov alebo kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Czech: Případné přerušení léčby Betaferonem by mělo být zváženo (viz také body 4.3 a 4.8).
Slovak: Musí sa zvážiť ukončenie liečby Betaferonom (pozri tiež časti 4.3 a 4.8).
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zhoršenia stavu srdca u pacientov so závažným ochorením srdca, ktoré boli dočasne spojené so začatím liečby Betaferonom.
Czech: Betaferon je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití, které požíváte, na
Slovak: Betaferon sa aplikuje pod kožu, takže akékoľvek jedlo alebo nápoj, ktorý konzumujete, by nemali mať nijaký účinok na Betaferon.
Czech: - Zvolte si místo pro první injekci.
Slovak: - Vyberte si miesto vpichu vašej prvej injekcie.
Czech: Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
Slovak: Nezvyčajná reakcia imunitného systému tela pravdepodobne hrá dôležitú úlohu v procese, ktorý poškodzuje CNS.
Czech: Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
Slovak: Na začiatku liečby sú nežiaduce účinky časté ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz část II „Střídání míst vpichu") a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozri časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
Czech: Syndrom propustnosti kapilár při preexistující monoklonální gamapatii2
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii2
Czech: Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
Slovak: Lepšie je použiť palec ako necht, pretože necht by sa mohol zlomiť.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (Tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality) a na hlášeních po zavedení přípravku Betaferon na trh (Tabulka 2; četnosti hlášení-pokud jsou známy- jsou založeny na klinických studiích (velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až <1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až <1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000)).
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich udalostí je založený na hláseniach z klinických skúšaní s Betaferonom (Tabuľka 1, nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality) a na hláseniach po uvedení lieku na trh (Tabuľka 2, frekvencie - ktoré sú známe - zakladajúce sa na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Může se jednat o příznaky poklesu počtu krvinek nebo krevních destiček (buňky pomáhající srážení krve).
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosti krvi).
Czech: ► Kontrola obsahu balení
Slovak: Kontrola obsahu balenia
Czech: Tímto vznikne souprava injekční stříkačky.
Slovak: Takto vytvoríte zostavu injekčnej striekačky.
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: „Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí").
Slovak: - Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu" a část III (Betaferon Karta pro záznamy o léčbě) dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Slovak: Pozri časť 2. „Upozornenia a opatrenia" a riaďte sa pokynmi z časti II „Striedanie miest vpichu" a časti III (Betaferon Zdravotný záznam) v Prílohe „Postup samopodania injekcie".
Czech: Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta-1b.
Slovak: Mnoho týchto produktov sa zistilo v sére a v bunkových frakciách krvi odobratej pacientom liečeným interferónom beta-1b.
Czech: 14 - Po natažení roztoku otočte soupravu injekční stříkačky tak, aby jehla směřovala vzhůru.
Slovak: 14 - Po natiahnutí roztoku otočte zostavu injekčnej striekačky tak, aby ihla smerovala nahor.
Czech: Pokud víte, že jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás objeví, nesmíte Betaferon užívat.
Slovak: Ak viete, že ste alebo sa stanete alergický (precitlivený) na niektorú zo zložiek, nesmiete Betaferon používať.
Czech: Léčba Betaferonem musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Slovak: Liečba Betaferonom sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Czech: • 3 injekční lahvičky Betaferonu (s práškem pro injekční roztok),
Slovak: • 3 injekčné liekovky Betaferonu (s práškom na injekčný roztok)
Czech: • pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Slovak: • pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, u aktívneho ochorenia, prejavujúceho sa relapsami.
Czech: Inkontinence
Slovak: Inkontinencia
Czech: Levá paže (Zadní horní část)
Slovak: Ľavé nadlaktie (horná zadná časť)
Czech: Údaje získané od pacientů, u kterých došlo k rozvoji neutralizační aktivity a kteří dokončili léčbu Betaferonem, jsou nepříliš četné a neprůkazné.
Slovak: O pacientoch, u ktorých sa rozvinula neutralizačná aktivita a ktorí ukončili liečbu Betaferonom je málo údajov, a tieto údaje sú nepreukázateľné.