FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - tiver tensão arterial elevada - tem ou teve um aneurisma (alargamento ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou um rasgão numa parede de um vaso sanguíneo - tiver diarreia - tiver um historial recente de hemorragia significativa - foi submetido a uma cirurgia há menos de um mês (ou se estiverem planeados procedimentos cirúrgicos), incluindo cirurgia dentária - tiver doença intestinal inflamatória (por exemplo doença de Crohn ou colite ulcerosa, diverticulite ou apendicite) - tiver um historial recente de coágulo sanguíneo na perna, AVC (Acidente Vascular Cerebral) ou ataque cardíaco - tiver doença hepática ou renal.
Danish: - har forhøjet blodtryk - har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg - har diarré - for nyligt har haft en større blødning - har gennemgået en operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt),
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) OS Mediana (IC 95%), meses HR (IC 95%)1,2
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS (95% CI), måneder HR (95 % CI)1,2 p-værdi1
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS) pelo IRC a PFS mediana em meses (95% IC) HR (95% IC); estratificado b,c Valor de p no log-rank de dois lados: estratificadob p=0,0005
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. IRCa Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI); stratificeret b,c Tosidet stratificeret log-rank p-værdi b p=0,0005
Portuguese: A administração a voluntários saudáveis de cetoconazol (400 mg diários, durante 27 dias), um potente inibidor do CYP3A4, reduziu a depuração do cabozantinib (em 29%) e aumentou a exposição plasmática à dose única de cabozantinib (AUC) em 38%.
Danish: Administration af den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol (400 mg dagligt i 27 dage) til raske frivillige nedsatte cabozantinib-clearance (med 29 %) og øgede cabozantinibs plasmaeksponering (AUC) (efter en enkelt dosis) med 38 %.
Portuguese: Doença progressiva n da Taxa de resposta objetiva (ORR) (%) pelo Investigador Respostas completas
Danish: Objektiv responsrate n (%) pr. Investigator Fuldstændig respons
Portuguese: • Dormência, formigueiro, sensação de queimadura ou dor nos membros
Danish: • Følelsesløshed, prikkende, brændende fornemmelse eller smerter i lemmerne
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker)
Portuguese: Fístulas
Danish: Hæmoragi
Portuguese: • Fadiga, fraqueza, cefaleias, tonturas
Danish: • Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed
Portuguese: HR, ajustado para fatores de estratificação (por IxRS), foi de 0,66 (IC 95%: 0,52, 0,84; valor de p logrank estratificado = 0,0005).
Danish: En eksploratorisk OS-analyse censureret til anvendelsen af NPACT understøttede den primære analyse: HR, justeret for stratifikationsfaktorer (pr. IxRS), var 0,66 (95 % CI: 0,52; 0,84; stratificeret logrank p-værdi = 0,0005).
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), a incidência de eventos hemorrágicos severos (Grau ≥ 3) foi de 7,3% nos doentes tratados com cabozantinib (34/467).
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) var forekomsten af alvorlige hæmoragiske hændelser (grad ≥ 3) 7,3 % hos cabozantinib-behandlede patienter (34/467).
Portuguese: No estudo em CHC (CELESTIAL), foram reportados eventos hemorrágicos fatais com o cabozantinib com uma incidência superior ao placebo.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev letale hæmoragiske hændelser rapporteret med en højere forekomst med cabozantinib end med placebo.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: No tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais, houve redução ou interrupção da dose em 46% e 73%, respetivamente, dos doentes tratados com cabozantinib no ensaio clínico (CABOSUN).
Danish: Ved behandlingsnaivt nyrecellekarcinom forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 46 % og 73 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CABOSUN).
Portuguese: O tempo mediano para o seu início foi de 5,9 semanas.
Danish: Mediantiden til opståen var 5,9 uger.
Portuguese: Indutores e inibidores do CYP3A4
Danish: CYP3A4-induktorer og -hæmmere
Portuguese: Devido aos níveis elevados de ligação às proteínas plasmáticas do cabozantinib (secção 5.2), pode ser possível uma interação por deslocamento da proteína plasmática com a varfarina.
Danish: 5.2), kan plasmaprotein fortrænges, som en mulig interaktion med warfarin.
Portuguese: • Coágulos nas veias, artérias e pulmões
Danish: • Blodpropper i blodårerne (vener og arterier) og i lungerne
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (PFS)3 PFS mediana em meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % CI) HR (95 % CI)1 p-værdi1
Portuguese: Ao se utilizar o cabozantinib, deve-se considerar uma monitorização periódica através de ECGs e doseamento dos eletrólitos (cálcio, potássio e magnésio séricos) durante o tratamento.
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
Portuguese: • Aumento dos níveis de colesterol no sangue
Danish: • Stigning af mængden af kolesterol i blodet
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas, como itraconazol, cetoconazol e posaconazol - Medicamentos utilizados para tratar infeções bacterianas (antibióticos), como eritromicina,
Danish: - Lægemidler til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol og posaconazol.
Portuguese: Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom
Portuguese: Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4)
Danish: Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foi reportada diarreia em 74% dos doentes com CCR tratados com cabozantinib (245/331); Os eventos foram de Grau 3-4 em 11% dos doentes.
Danish: I studiet af RCC efter forudgående VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev diarré rapporteret hos 74 % af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter (245/331); Grad 3-4-hændelser hos 11 %.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou malabsorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Cabometyx indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: • Mal-estar no estômago, incluindo diarreia, náuseas, vómitos, obstipação, indigestão, dor abdominal
Danish: • Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, sumo de toranja) com cabozantinib deve ser cuidadosamente ponderada.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af cabozantinib og potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice).
Portuguese: • Inflamação do pâncreas
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen
Portuguese: Dados clínicos no tratamento de primeira linha do carcinoma de células renais
Danish: Kliniske data ved behandlingsnaivt nyrecellekarcinom
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de perfuração GI em 0,9% (3/331) dos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret GI-perforation hos 0,9 % (3/331) af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Portuguese: No estudo em primeira linha em CCR (CABOSUN), foi reportada diarreia em 73% dos doentes tratados com cabozantinib (57/78); Os eventos foram de Grau 3-4 em 10% dos doentes.
Danish: I det behandlingsnaive RCC-studie (CABOSUN) blev diarré rapporteret hos 73 % af de cabozantinibbehandlede patienter (57/78), grad 3-4-hændelser hos 10 %.
Portuguese: Observou-se hemorragia grave com o cabozantinib, por vezes fatal.
Danish: Der er blevet observeret alvorlig blødning, nogle gange letal, med cabozantinib.
Portuguese: Houve casos de perfuração fatal no programa clínico do cabozantinib.
Danish: Der er set dødelige perforationstilfælde i det kliniske cabozantinib-program.
Portuguese: Ou
Danish: Eller:
Portuguese: Comparativamente com o everolímus, o CABOMETYX demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa em termos de PFS (Figura 1 e Tabela 3).
Danish: Der blev påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS for CABOMETYX sammenlignet med everolimus (Figur 1 og Tabel 3).
Portuguese: • Sintomas como dor abdominal, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, obstipação ou febre.
Danish: • Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber.
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), foram reportados casos de fístulas em 1,2% (4/331) dos doentes tratados com cabozantinib, incluindo casos de fístulas anais em 0,6% (2/331) dos doentes tratados com cabozantinib.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret fistler hos 1,2 % (4/331) af de cabozantinib-behandlede patienter, herunder analfistler hos 0,6 % (2/331).
Portuguese: CABOMETYX 20 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, não é necessário ajuste de dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Portuguese: O cabozantinib é um substrato para o metabolismo do CYP3A4 in vitro, como anticorpo neutralizador do CYP3A4 inibe a formação do metabolito óxido de XL184-N em > 80% numa incubação de microssomas de fígado humano catalizada por NADPH; por outro lado, os anticorpos neutralizadores dos CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 não tiveram qualquer efeito sobre a formação de metabolitos do cabozantinib.
Danish: Cabozantinib er substrat for CYP3A4-metabolisme in vitro, eftersom et neutraliserende antistof mod CYP3A4 hæmmede dannelsen af metabolitten XL184 N-oxid med >80 % i en NADPH-katalyseret inkubation med humane levermikrosomer (HLM).
Portuguese: É usado para tratar: - estádios avaçados de um tipo de cancro do rim chamado carcinoma de células renais - cancro do fígado em adultos que foram tratados previamente com um medicamento anticancerígeno específico (sorafenib).
Danish: - leverkræft hos voksne, der tidligere har været behandlet med en specifik kræftmedicin (sorafenib).
Portuguese: PFS mediana (IC de 95%), meses HR (IC de 95%), valor de p1
Danish: Middel-PFS (95 % CI), måneder HR (95 % CI), p-værdi1
Portuguese: No estudo em CCR após terapêutica prévia dirigida ao VEGF (METEOR), a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves (Grau ≥ 3) foi de 2,1% (7/331) nos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) var forekomsten af alvorlige blødningshændelser (grad ≥3) 2,1 % (7/331) hos cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
Portuguese: O tempo mediano até ao seu início foi de 4,9 semanas.
Danish: Mediantiden til opståen var 4,9 uger.
Portuguese: Numa vasta gama de modelos tumorais pré-clínicos, o cabozantinib demonstrou um efeito relacionado com a dose de inibição do crescimento tumoral, regressão tumoral e/ou inibição das metástases.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst og tumorregression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Portuguese: - Conteúdo dos comprimidos: celulose microcristalina, lactose anidra, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver secção 2 quanto ao teor em lactose)
Danish: - Tabletindhold: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, hypromellose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
Portuguese: • Anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos)
Danish: • Anæmi (blodmangel)
Portuguese: • Bolhas, dores nas mãos ou nas plantas dos pés, erupção cutânea ou pele vermelha
Danish: • Vabler, smerter i hænder eller fodsåler, udslæt på huden eller hudrødme
Portuguese: Os doentes (N=157) com CCR não tratado, localmente avançado ou metastático com uma componente de células claras foram randomizados (1:1) de forma a receberem CABOMETYX (N=79) ou sunitinib (N=78).
Danish: Patienter (N=157) med tidligere ubehandlet, lokal fremskreden eller metastatisk RCC med en klar cellekomponent blev randomiseret (1:1) til behandling
Portuguese: No estudo do tratamento em primeira linha do CCR (CABOSUN), a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves (Grau > 3) foi de 5,1% (4/78) nos doentes com CCR tratados com cabozantinib.
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN) var forekomsten af alvorlige blødningshændelse (grad ≥ 3) 5,1 % (4/78) hos cabozantinib-behandlede RCC patienter.
Portuguese: CABOMETYX 20 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 40 mg Comprimidos revestidos por película CABOMETYX 60 mg Comprimidos revestidos por película cabozantinib
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib
Portuguese: Interromper o tratamento até que a reação adversa passe a ser de Grau ≤ 1.
Danish: Afbryd behandlingen, indtil bivirkningerne er reduceret til grad Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos resultados em termos de PFS segundo a comissão independente de análise radiológica em doentes com CCR após terapêutica prévia dirigida ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Danish: Tabel 3: Oversigt over PFS, bedømt radiologisk af en uafhængig komité hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR) Population ved den primære PFS-analyse
Portuguese: CABOMETYX 60 mg comprimidos revestidos por película
Danish: CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: O tempo mediano até ao início de todos os eventos foi de 4,1 semanas.
Danish: Mediantiden til opståen var 4,1 uger.
Portuguese: Num sistema de ensaio bidirecional utilizando células MDCK-MDR1, o cabozantinib foi um inibidor (IC50 = 7,0 μM), mas não um substrato, das atividades de transporte da glicoproteína-P (P-gp).
Danish: Cabozantinib var en hæmmer (IC50 = 7,0 μM) af, men ikke et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportaktivitet i et to-rettet assay-system, der anvendte MDCK-MDR1-celler.
Portuguese: Observaram-se complicações a nível da cicatrização de feridas com o cabozantinib.
Danish: Der er blevet observeret sårkomplikationer med cabozantinib.
Portuguese: Houve fístulas fatais no programa clínico do cabozantinib
Danish: Der var dødelige tilfælde i det kliniske cabozantinib-program.
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Danish: Emballage Indhold
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Portuguese: É necessária a utilização de luvas.
Danish: Anvendelse af handsker er påkrævet.
Portuguese: Aguardar mais uma semana
Danish: Vent en yderligere uge
Portuguese: Três casos foram mal documentados e excluídos da avaliação.
Danish: Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen.
Portuguese: 20 meses.
Danish: 20 måneder.
Portuguese: Estes efeitos têm sido observados com frequência, e por vezes são graves.
Danish: Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Junho de 1996 Data da última renovação: 19 de Maio de 2006
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006
Portuguese: As frequências são fornecidas com base na seguinte convenção:
Danish: Hyppighed angives i henhold til følgende konvention:
Portuguese: No entanto, esta reação pode ser grave e debilitante nalguns doentes e pode ser necessária a suspensão do tratamento.
Danish: Denne reaktion kan imidlertid være alvorlig og svækkende hos nogle patienter og kan påkræve afbrydelse af behandlingen.
Portuguese: Estes efeitos podem surgir na fase inicial do tratamento.
Danish: Disse virkninger kan forekomme tidligt i behandlingen.
Portuguese: < 1/10.000 incluindo notificações isoladas
Danish: < 1/10.000 inklusive enkeltstående rapporter
Portuguese: Dos sete casos revistos, a causalidade foi indicada como provável em 4 casos e possível em 1 caso.
Danish: I de syv gennemgåede tilfælde, blev kausaliteten angivet som sandsynlig i 4 tilfælde og mulig i 1 tilfælde.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks.
Portuguese: não notificados previamente em ensaios clínicos
Danish: ikke tidligere rapporteret i kliniske undersøgelser
Portuguese: Doentes que sofram estes efeitos têm de evitar conduzir veículos e utilizar máquinas.
Danish: Patienter, der oplever sådanne virkninger, skal undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis Entre as perfusões, poderá ocorrer o seguinte:
Danish: Andre bivirkninger Mellem infusioner kan følgende forekomme:
Portuguese: Dependendo da dose e da indicação, a perfusão poderá demorar desde 30 minutos até mais de uma hora (i.e., 90 minutos).
Danish: Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).
Portuguese: Piridoxina (Vitamina B6): - a vitamina B6 pode ser adquirida sem receita médica.
Danish: Pyridoxin (vitamin B6): - vitamin B6 kan fås uden recept.
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Danish: Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset.
Portuguese: É usado para matar as células cancerosas, reduzir o tamanho do tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua sobrevivência.
Danish: Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.
Portuguese: A duração média dos acontecimentos graves (graus 3/4) mais comuns para ambos os grupos foi de 30 dias ou menos.
Danish: Gennemsnitsvarigheden af de mest alvorlige tilfælde (grad 3/4) for begge grupper var 30 dage eller mindre.
Portuguese: Recomenda-se o tratamento dos doentes durante um período de dois a três meses para se obter uma resposta terapêutica.
Danish: Behandling af patienter i to til tre måneder anbefales for at opnå et terapeutisk respons.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Portuguese: Caelyx é uma formulação única.
Danish: Caelyx er en unik formulering.
Portuguese: A administração no Dia 4 de ambos os medicamentos pode ser adiada até 48 horas segundo as necessidades médicas.
Danish: Dosering af begge lægemidler på dag 4 kan udskydes i op til 48 timer, hvis det er medicinsk nødvendigt.
Portuguese: A incidência global de EPP relatada foi 44,0 % - 46,1 %.
Danish: Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %.
Portuguese: Em doentes que apresentam este efeito, este é geralmente observado após dois ou três ciclos de tratamento.
Danish: Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler.
Portuguese: Quando Caelyx é utilizado sozinho, é possível que alguns destes efeitos ocorram menos e outros nem sequer ocorram.
Danish: Når Caelyx anvendes alene, forekommer nogle af disse effekter i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet.
Portuguese: Após diluição:
Danish: Efter fortynding:
Portuguese: EPP*
Danish: PPE*
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Portuguese: A secção 4 do folheto informativo deve ser atualizada com o termo "manchas de espessamento da pele".
Danish: Afsnit 4 i indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse med udtrykket "områder med fortykkelse af huden".
Portuguese: Grau de toxicidade avaliado atualmente
Danish: Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse
Portuguese: Deve prosseguir-se o tratamento, conforme necessário, para manter uma resposta terapêutica.
Danish: Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons.
Portuguese: Assim, Caelyx não deverá ser utilizado durante a gravidez a não ser quando estritamente necessário.
Danish: Caelyx bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se pkt.
Portuguese: - tome 50-150 mg por dia logo aos primeiros sinais de vermelhidão ou de sensação de picadas.
Danish: - Tag 50-150 mg dagligt, så snart der er tegn på rødme eller prikken.
Portuguese: Só em casos raros a EPP resultou na suspensão permanente do tratamento (3,7 % - 7,0 %).
Danish: PPE resulterede sjældent i permanent afbrydelse af behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Portuguese: Não foram relatados aumentos clinicamente significativos na creatinina sérica.
Danish: Ingen klinisk signifikant stigning i serum-kreatinin blev rapporteret.
Portuguese: Em casos graves, estes efeitos podem interferir com certas atividades diárias, e podem persistir durante 4 semanas ou mais antes da sua resolução completa.
Danish: I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse.
Portuguese: A frequência de queratose liquenóide foi determinada como "rara" com base nos ensaios clínicos.
Danish: Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis observados com menor frequência (< 5 %) incluíram reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas.
Danish: Andre mindre hyppigt (< 5 %) forekommende bivirkninger omfattede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: A análise final da sobrevivência global (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
Danish: Den endelige analyse af total overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Portuguese: Devem evitar-se intervalos inferiores a 10 dias, dada a impossibilidade de excluir a ocorrência de acumulação do fármaco e aumento da toxicidade.
Danish: Undgå kortere intervaller end 10 dage, idet lægemiddelakkumulering og øget toksicitet ikke kan udelukkes.