FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram incluídos um total de 1.197 indivíduos saudáveis com 18 a 65 anos de idade dos EUA, Canadá e Espanha.
Swedish: Totalt 1 197 friska försökspersoner i åldern 18 till 65 år rekryterades i USA, Kanada och Spanien.
Portuguese: A excreção do vírus foi observada mais frequentemente em crianças e adolescentes (28/39) em comparação com os adultos.
Swedish: Virusutsöndringen observerades mer frekvent hos barn och ungdomar (28/39) jämfört med hos vuxna.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para os recém-nascidos/lactentes amamentados por mães vacinadas.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn på grund av ammande vaccinerade mödrar kan inte uteslutas.
Portuguese: Ervebo contém sódio
Swedish: Ervebo innehåller natrium
Portuguese: Todos os indivíduos receberam uma dose única da vacina.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick en engångsdos av vaccinet.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000); Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Foi realizada uma ARA para determinar o potencial impacto desta vacina na saúde humana e no ambiente.
Swedish: En miljöriskbedömning utfördes för att fastställa vaccinets potentiella påverkan på människans hälsa och miljön.
Portuguese: O que é Ervebo e para que é utilizado
Swedish: Vad Ervebo är och vad det används för
Portuguese: A maioria das reações de artrite foram de gravidade ligeira a moderada.
Swedish: Majoriteten av reaktioner av artrit var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Portuguese: A contagem de determinados glóbulos brancos pode diminuir abaixo do normal após a vacinação mas esta diminuição não resultou em doença e as contagens normalizam.
Swedish: Antalet av vissa vita blodkroppar kan minska under det normala efter vaccinationen men denna minskning har inte resulterat i sjukdom och antalet kommer att normaliseras.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos na fertilidade em seres humanos.
Swedish: Det finns inga data om fertilitetseffekter hos människa.
Portuguese: Desconhece-se se a administração concomitante de medicação antiviral incluindo interferões pode influenciar a replicação e a eficácia do vírus da vacina.
Swedish: Det är okänt om samtidig administrering av antivirala läkemedel inklusive interferoner kan påverka replikationen och effekten av vaccinvirus.
Portuguese: Se o seu sistema imunitário está enfraquecido (o que significa que o seu corpo é menos eficaz na luta contra doenças), pode não ser possível administrar-lhe Ervebo.
Swedish: Om ditt immunsystem är nedsatt (vilket betyder att din kropp har sämre förmåga att bekämpa sjukdomar), kanske du inte kan få Ervebo.
Portuguese: Este ensaio comparou Ervebo com uma solução placebo de soro fisiológico em 1.000 adultos ≥ 18 anos de idade na Libéria.
Swedish: Denna studie jämförde Ervebo med placebo i form av fysiologisk koksaltlösning hos 1 000 vuxna ≥18 år i Liberia.
Portuguese: Com base na excreção limitada em adultos, resultados de um estudo de toxicidade em primatas não humanos e ausência de transmissão horizontal em porcos, o risco global de Ervebo para a saúde humana e para o ambiente é considerado insignificante.
Swedish: Baserat på begränsad virusutsöndring hos vuxna, resultaten av en toxicitetsstudie på icke-mänskliga primater och avsaknaden av horisontell överföring hos gris, anses den samlade risken med Ervebo för människans hälsa och miljön vara försumbar.
Portuguese: Uma vez descongelada a vacina não pode voltar a ser congelada.
Swedish: Efter upptining kan vaccinet inte frysas på nytt.
Portuguese: Foi notificada anafilaxia muito raramente (0,006%) nos ensaios clínicos.
Swedish: Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
Portuguese: Indivíduos de alto risco incluem:
Swedish: Högriskpersoner är:
Portuguese: • O Ébola não se espalha pelo ar, água ou comida.
Swedish: • Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.
Portuguese: Apesar da relevância clínica dos GMT do GP-ELISA bem como da seroresposta ser atualmente desconhecida, com base nos dados disponíveis é expectável que a eficácia da vacina seja aplicável a indivíduos da Guiné, Libéria, Serra Leoa, Estados Unidos, Canadá, Europa ou outras partes do mundo.
Swedish: Även om den kliniska relevansen av GP-ELISA GMT och seroresponsen för närvarande inte är känd, förväntas det, baserat på tillgängliga data, att vaccinets effekt skulle gälla för försökspersoner från Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Kanada, Europa eller andra delar av världen.
Portuguese: • Não utilize esta vacina se observar partículas no líquido.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
Portuguese: A implementação de contratos de controlo de lotes com base na EU, incluindo as alterações necessárias aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, tem de estar terminada o mais tardar até 31 de julho de 2022, de acordo com o plano acordado para esta transferência de métodos.
Swedish: Implementering av procedur för kontrolltest av tillverkningssatser baserad i EU, inklusive nödvändiga ändringar för marknadsföringstillståndets villkor, måste vara slutfört senast 31 juli 2022, i linje med överenskommen plan för överföring av testning.
Portuguese: • tem alergia a Ervebo, arroz ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Swedish: • om du är allergisk mot Ervebo, ris, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Portuguese: A segurança, imunogenicidade e eficácia de Ervebo em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver secções 4.8 e 5.1).
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Portuguese: A avaliação do vírus da vacina no leite animal não foi realizada.
Swedish: Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
Portuguese: A segurança de Ervebo não foi estabelecida em mulheres grávidas.
Swedish: Säkerhet för Ervebo har inte fastställts hos gravida kvinnor.
Portuguese: Esta vacina contém vestígios de proteína de arroz.
Swedish: Detta vaccin innehåller en spårmängd av risprotein.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se nas 6 semanas após receber Ervebo existir a possibilidade de estar em contacto próximo com ou na mesma casa que:
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du under de närmaste 6 veckorna efter att du har fått Ervebo kan komma att ha nära kontakt med eller befinna dig i samma hushåll som:
Portuguese: Contudo, o vírus infeccioso foi detetado ao Dia 1 e o vírus infeccioso persistente não foi detetado em nenhum dos pontos temporais subsequentes avaliados (Dias 56, 84 e 112).
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
Portuguese: • Contacto com sémen de um homem que teve Ébola.
Swedish: • Kontakt med sperma från en man som haft ebola.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ervebo em indivíduos com sistema imunitário comprometido ou a receber tratamento imunossupressor, incluindo as seguintes situações:
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado principalmente do Dia 1 ao Dia 7.
Swedish: Vaccinvirus-RNA påvisades huvudsakligen från Dag 1 till Dag 7.
Portuguese: Mês 1
Swedish: Månad 6
Portuguese: O perfil de segurança de Ervebo em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade foi de um modo geral semelhante ao observado nos adultos.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Ervebo hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var generellt likartad den som observerats hos vuxna.
Portuguese: • inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo,
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar,
Portuguese: A dor e o inchaço das articulações podem durar semanas ou meses em algumas pessoas.
Swedish: Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
Portuguese: • Práticas de injeção segura
Swedish: • Säkra injektioner
Portuguese: Em determinadas circunstâncias, em que as alternativas à amamentação são limitadas, a necessidade imediata e os benefícios para a saúde do lactente devem ser considerados e avaliados com a necessidade de vacinar a mãe com Ervebo.
Swedish: Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
Portuguese: Se receber a vacina e tiver um sistema imunitário enfraquecido, a vacina pode não resultar tão bem como nas pessoas com um sistema imunitário normal.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
Portuguese: Os dados de eficácia foram obtidos no Protocolo 010 na Guiné e os dados de imunogenicidade foram obtidos no Protocolo 009 na Libéria, Protocolo 011 em Serra Leoa e Protocolo 012 nos Estados Unidos, Canadá e Europa.
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
Portuguese: Protocolo 009
Swedish: Protokoll 009
Portuguese: Não descongelar o frasco para injetáveis num frigorífico uma vez que não é garantido que o frasco para injetáveis descongele em menos de 4 horas.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar.
Portuguese: Continue a seguir as recomendações do seu profissional de saúde para se proteger da infeção por Ébola após receber esta vacina.
Swedish: Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.
Portuguese: A artrite (artrite, derrame articular, tumefação articular, osteoartrite, monoartrite ou poliartrite) foi geralmente notificada nas primeiras semanas após a vacinação.
Swedish: Artrit (artrit, ledutgjutning, ledsvullnad, osteoartrit, monoartrit eller polyartrit) rapporterades vanligen inom de första veckorna efter vaccinationen.
Portuguese: A artrite foi notificada por indivíduos em ensaios clínicos com uma frequência que variou entre 0% em vários protocolos a 23,5% num estudo de Fase 1.
Swedish: Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Portuguese: No estudo de Fase 1 com a taxa mais elevada de artrite, 6 dos 24 doentes (25%) que notificaram artrite após a vacinação tiveram sintomas articulares persistentes dois anos após a vacinação.
Swedish: I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a administração por via subcutânea ou via intradérmica.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om subkutan eller intradermal administrering.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis:
Swedish: Andra biverkningar:
Portuguese: O seu profissional de saúde pode recomendar que receba esta vacina numa situação de emergência que envolva a propagação da doença por vírus Ébola.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal kan rekommendera att du ges detta vaccin i en kris som omfattar spridning av ebola.
Portuguese: • Usar desinfetante para as mãos à base de álcool quando as mãos não estiverem sujas.
Swedish: • Använd alkoholbaserad handdesinfektion när händerna inte är smutsiga.
Portuguese: • tem cancro ou um problema no sangue que faz o seu sistema imunitário enfraquecer,
Swedish: • du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Portuguese: Tabela 1: Resumo tabelado das reações adversas consideradas relacionadas com a vacinação Classes de Sistemas de Órgãos Reações Adversas
Swedish: Tabell 1: Sammanfattande tabell över biverkningar som ansågs vara relaterade till vaccination Organsystem
Portuguese: Não devem ser administradas transfusões de imunoglobulina (IG), sangue ou plasma concomitantemente com Ervebo.
Swedish: Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
Portuguese: • Uma vez que Ervebo não contém o vírus Ébola inteiro, não poderá causar-lhe a doença por vírus Ébola.
Swedish: • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
Portuguese: • Terapêutica imunossupressora atual, incluindo doses elevadas de corticosteroides.
Swedish: • Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.
Portuguese: Como mencionado nas Tabela 2 e 3, os Títulos Médios Geométricos (GMT) de GP-ELISA e PRNT aumentaram da pré-vacinação até à pós-vacinação.
Swedish: Som visas i Tabell 2 och 3, ökade geometriskt medel-titer (GMT) av GP-ELISA och PRNT från före vaccination till efter vaccination.
Portuguese: Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes A vacina foi estudada num número reduzido de crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Portuguese: Num estudo de biodistribuição realizado em primatas não humanos, o RNA do vírus da vacina foi detetado em órgãos linfoides até 112 dias após a vacinação.
Swedish: I en biologisk distributionsstudie utförd på icke-mänskliga primater påvisades vaccinvirus-RNA i lymfoida organ upp till 112 dagar efter vaccination.
Portuguese: Considerando a declaração de Emergência de Saúde Pública de Âmbito Internacional e no sentido de assegurar fornecimento precoce, este medicamento está sujeito a uma isenção por tempo limitado que permite o reconhecimento dos ensaios de controlo de lotes realizados no(s) local(ais) registado(s) que estão localizados num país terceiro.
Swedish: Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu quatro ensaios clínicos de Fase 2/3 (Protocolos 009012).
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Portuguese: Uma vez que esta vacina é baseada no VSV, um agente patogénico conhecido no gado (por ex. cavalos, gado, porcos), a avaliação do risco incluiu espécies que são relevantes para o suporte viral VSV tipo selvagem (wild type, wt) desta vacina.
Swedish: Eftersom vaccinet är baserat på VSV, ett känt patogen hos lantbruksdjur (t.ex. hästar, nötkreatur, grisar) inkluderade riskbedömningen arter som är relevanta för vildtyp-VSV-stommen i detta vaccin.
Portuguese: A administração de transfusões de imunoglobulinas, sangue ou plasma administradas 3 meses antes ou até 1 mês após a administração de Ervebo podem interferir com a resposta imunitária esperada.
Swedish: Immunglobulin-, blod- eller plasmatransfusioner administrerade 3 månader före eller upp till 1 månad efter Ervebo kan påverka det förväntade immunsvaret.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida ska använda en effektiv preventivmetod.
Portuguese: A utilização de Ervebo com outras vacinas não é recomendada.
Swedish: Användning av Ervebo med andra vacciner rekommenderas inte.
Portuguese: Teste para Ébola após receber Ervebo
Swedish: Test för ebola efter att du fått Ervebo
Portuguese: O vírus da vacina é um Organismo Geneticamente Modificado (OGM).
Swedish: Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacina viral, código ATC: J07BX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX02
Portuguese: Ao fim de 14 dias, a vacina deve ser utilizada ou rejeitada.
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Portuguese: Deverá seguir práticas de sexo seguro até saber que o vírus foi eliminado do sémen.
Swedish: Du ska praktisera säker sex tills du vet att viruset är borta från sperman.
Portuguese: Abaixo estão descritos métodos apropriados para a lavagem das mãos:
Swedish: Lämpliga metoder för handtvätt beskrivs nedan.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com Ervebo tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från Ervebo med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
Portuguese: Arrepios Hiperidrose (suores)
Swedish: Frossa Hyperhidros (svettningar)
Portuguese: • Indivíduos imunocomprometidos e indivíduos a receber tratamento imunossupressor (ver secção acima),
Swedish: • Immunsupprimerade personer och personer som får immunsupprimerande behandling (se avsnittet ovan),
Portuguese: Isto porque pode transmitir-lhes o vírus da vacina através dos seus fluidos corporais.
Swedish: Detta därför att du kan föra vidare viruset i vaccinet till dem genom dina kroppsvätskor.
Portuguese: Para instruções a ter em conta antes de administrar a vacina, ver secção 4.4.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
Portuguese: É administrado como uma injeção única (dose de 1 ml) na parte superior do braço ou na zona exterior da coxa.
Swedish: Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
Portuguese: Se tiver Ébola pode morrer.
Swedish: Om du får ebola kan du dö av sjukdomen.
Portuguese: Tem que ser incluído um relatório intercalar na submissão da renovação anual.
Swedish: En rapport som beskriver fortskridandet måste inkluderas i årlig förnyelseansökan.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização no caso de uma reação anafilática após a administração da vacina.
Swedish: Som alltid vid administrering av injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning finnas till hands i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Portuguese: • Utilização de EPI (para evitar salpicos ou outro contacto com material infetado)
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou à proteína de arroz mencionada na secção 2.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot risprotein listat i avsnitt 2.
Portuguese: Se alguma das advertências e precauções acima se aplica a si (ou não tiver a certeza), fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Portuguese: Esta vacina não irá protegê-lo contra os outros tipos de vírus Ébola.
Swedish: Detta vaccin skyddar dig inte mot andra typer av ebolavirus.
Portuguese: Um sub-estudo de imunogenicidade incluiu 508 indivíduos vacinados e que forneceram amostras para a avaliação de imunogenicidade.
Swedish: En delstudie inkluderade 508 försökspersoner som vaccinerats och lämnade prover för bedömning av immunogenicitet.
Portuguese: Contudo, considerando a gravidade da DVE, a vacinação não deve ser suspensa quando existir um risco evidente de exposição a infeção por Ébola.
Swedish: I beaktande av allvarlighetsgraden av ebola ska dock vaccination inte undanhållas om det finns en uppenbar risk för att exponeras för ebolainfektion.
Portuguese: Deste modo, os testes de diagnóstico de Ébola devem ter como alvo secções não-GP do vírus Ébola.
Swedish: Diagnostiska tester för ebola bör därför inriktas på icke-GP-avsnitt av ebolaviruset.
Portuguese: • Uma infeção ligeira como uma constipação não deverá ser um problema mas fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
Swedish: • En lindrig infektion, t.ex. en förkylning, bör inte vara något problem men tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Portuguese: Em termos gerais, estas reações foram notificadas no intervalo de 7 dias após a vacinação, foram de intensidade ligeira a moderada e de curta duração (menos de 1 semana).
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado por PCR no plasma da maioria dos indivíduos adultos.
Swedish: Vaccinvirus-RNA har påvisats med PCR i plasma hos de flesta vuxna patienter.
Portuguese: • Ervebo está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
Swedish: • Ervebo finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica a uma vacina ou medicamento, fale com o seu profissional de saúde antes de receber esta vacina.
Swedish: • Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin eller ett läkemedel ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Portuguese: Ervebo poderá não funcionar tão bem se receber sangue ou produtos derivados do sangue nos 3 meses antes ou até 1 mês após a vacinação.
Swedish: Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.
Portuguese: A vacina deverá ter a aparência de um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado sem partículas visíveis.
Swedish: Vaccinet ska vara en färglös till svagt brungul vätska utan synliga partiklar.
Portuguese: Não inclui indivíduos que estão a receber corticosteroides tópicos, inalados ou parentéricos de baixa dose (por ex. para a profilaxia da asma ou terapêutica de substituição).
Swedish: Detta inkluderar inte personer som får topikala eller inhalerade kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i låg dos (t.ex. för astmaprofylax eller substitutionsbehandling).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Ervebo durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ervebo under graviditet.
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados abrangentes de comparabilidade que confirmem que o produto comercial produzido na fábrica de Burgwedel é representativo do produto utilizado nos ensaios clínicos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.
Portuguese: • Usar sabão e água quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.
Swedish: • Använd tvål och vatten när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.