FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pegfilgrastim permite prolongar a ação do filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Greek: Η pegfilgrastim αποτελεί μια μορφή παρατεταμένης διάρκειας της filgrastim, χάρη στη μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Portuguese: Se está a amamentar durante o tratamento com Ristempa, pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Amamentação da Amgen.
Greek: Αν θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa μπορεί να σας γίνει σύσταση για να εγγραφείτε στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Γαλουχίας της Amgen.
Portuguese: Não tem que remover a bolha de ar antes de se injetar.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσσαλίδα πριν από την ένεση.
Portuguese: Adicionalmente uma maior incidência de neutropenia febril foi observada em crianças mais jovens de idades entre os 0-5 anos (75%) comparativamente com crianças mais velhas de idades entre os 6-11 anos e os 12-21 anos (70% e 33%, respetivamente) e adultos (ver secções 4.8 e 5.2).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.2).
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a leucemia mieloide aguda de novo, comparou o pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Greek: Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Portuguese: As injeções devem ser administradas na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα.
Portuguese: Ristempa contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, isto é, essencialmente "sódiolivre".
Greek: Το Ristempa περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg·είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Portuguese: Coloque a nova seringa-pré-cheia numa superfície limpa, bem iluminada e os outros utensílios.
Greek: Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα απαραίτητα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό.
Portuguese: Ristempa é uma solução injetável límpida, incolor acondicionada numa seringa pré-cheia (6 mg/0,6 ml).
Greek: Το Ristempa είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Portuguese: Reações adversas pulmonares pouco frequentes incluindo pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados e fibrose pulmonares foram notificados.
Greek: Όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης έχουν αναφερθεί.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração pressione suavemente com algodão ou gaze.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντηλα.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia das células falciformes (pouco frequentes em doentes com anemia das células falciformes) (ver secção 4.4).
Greek: Μεμονομένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Geralmente, os acontecimentos de glomerulonefrite foram resolvidos após redução da dose ou descontinuação de filgrastim ou pegfilgrastim, É recomendada monitorização através de análises urinárias.
Greek: Γενικά, τα περιστατικά σπειραματονεφρίτιδας επιλύθηκαν μετά τη μείωση της δόσης ή τη διακοπή χορήγησης filgrastim και pegfilgrastim.
Portuguese: • na parte superior da coxa; e
Greek: • μια προγεμισμένη σύριγγα του Ristempa, και
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim em 0,6 ml (10 mg/ml) de solução injetável.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: Ver secção abaixo "Descrição das reações adversas selecionadas" Estas reações adversas foram identificadas durante a vigilância na fase de pós-comercialização mas não foram observadas em ensaios clínicos em adultos, aleatorizados e controlados.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες.
Portuguese: Foram observadas, pouco frequentemente alterações dos testes de função hepática (TFH), nomeadamente elevações da ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica.
Greek: Όχι συχνές αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Em dois estudos clínicos piloto, aleatorizados, com dupla ocultação em doentes de alto risco com cancro da mama em estadio II-IV, submetidos a quimioterapia mielossupressora composta por doxorrubicina e docetaxel, o uso do pegfilgrastim, uma única vez por ciclo, reduziu a duração da neutropenia e da incidência da neutropenia febril de forma semelhante ao observado com as administrações diárias de filgrastim (mediana igual a 11 administrações diárias).
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από doxοrubicin και docetaxel, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Amgen Europe B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Amgen Europe B.V.
Portuguese: Não remova a proteção da seringa até estar pronto para se injetar.
Greek: Μην απομακρύνετε το καπάκι της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Portuguese: Ristempa contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο
Portuguese: • lesões de pequenos vasos sanguíneos nos seus rins (glomerulonefrite).
Greek: • βλάβη στα μικροσκοπικά φίλτρα μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Portuguese: A administração de pegfilgrastim foi associada crises de células falciformes em doentes com traço falciforme ou anemia das células falciformes (ver secção 4.8).
Greek: Δρεπανοκυτταρικές κρίσεις έχουν σχετιστεί με τη χρήση pegfilgrastim σε ασθενείς στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Consistente com um mecanismo de depuração autorregulador, a concentração sérica de pegfilgrastim diminui rapidamente após o início da recuperação dos neutrófilos (ver figura 1).
Greek: Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλέπε εικόνα 1).
Portuguese: Recomenda-se uma dose de 6 mg (uma única seringa pré-cheia) de Ristempa por cada ciclo de quimioterapia dada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Ristempa είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Se utilizar mais Ristempa do que a dose prescrita deverá contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristempa από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό σας, ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: As seringas podem estar disponíveis quer em embalagens blister, quer em embalagens não blister.
Greek: Οι σύριγγες μπορεί να είναι με blister ή χωρίς συσκευασία blister.
Portuguese: Após a administração de pegfilgrastim foram notificados casos pouco frequentes, mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos pouco frequentes de esplénica, incluindo alguns casos fatais (ver secção 4.8).
Greek: Όχι συχνά αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και όχι συχνές περιπτώσεις ρήξης σπληνός,συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: As mulheres que estão a amamentar durante o tratamento com Ristempa devem ser encorajadas a inscrever-se no Programa de Vigilância de Amamentação da Amgen.
Greek: Οι γυναίκες που θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ristempa συνιστάται να εγγραφούν στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Θηλασμού της Amgen.
Portuguese: A eliminação do pegfilgrastim é atribuída a uma depuração mediada pelos precursores dos neutrófilos, que fica saturada com doses mais elevadas.
Greek: H pegfilgrastim φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως με κάθαρση μέσω ουδετερόφιλων, που σε υψηλότερες δόσεις υφίσταται κορεσμό.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Ristempa não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia e.g,.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Portuguese: Nos doentes que receberam Ristempa após quimioterapia citotóxica, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados, foram pouco frequentes; os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da desidrogenase láctica, sem efeitos clínicos associados em doentes a receber Ristempa após quimioterapia citotóxica.
Greek: Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν Ristempa μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: Mediana da Contagem Absoluta de Neutrófilos [CAN] (células x 10
Greek: Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (κύτταρα x 109/l)
Portuguese: Os detalhes de contacto do representante local são fornecidos na secção 6 deste folheto informativo.
Greek: Τα στοιχεία επικοινωνίας για τον τοπικό αντιπρόσωπο της Amgen βρίσκονται στην παράγραφο 6 του παρόντος Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Ristempa; e • compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
Greek: • μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Portuguese: Amgen Europe BV Minervum 7061
Greek: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e transparente.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο υγρό.
Portuguese: Não use o este medicamento se estiver turvo ou com partículas no interior.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή εάν περιέχει σωματίδια.
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), vermelhidão e rubor, erupção cutânea e comichão em áreas da pele
Greek: • εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, διόγκωσης του προσώπου (αναφυλαξία), ερυθρότητας και έξαψης,
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia do frigorífico para atingir a temperatura ambiente antes de administrar a injeção.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Portuguese: 1% dos doentes que receberam Ristempa.
Greek: 9/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν το Ristempa.
Portuguese: • Manter as seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: • Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Pode ser encorajada a inscrever-se no programa de Vigilância de Gravidez da Amgen.
Greek: Μπορεί να σας γίνει σύσταση για να εγγραφείτε στο πρόγραμμα Παρακολούθησης Κυήσεων της Amgen.
Portuguese: Ristempa contém sorbitol.
Greek: Το Ristempa περιέχει σορβιτόλη.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de pegfilgrastim* em 0,6 ml de solução injetável.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ristempa não foram ainda investigadas em doentes com síndromes mielodisplásicos, leucemia mielogena crónica e em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA) secundária; desta forma, não deve ser administrado nestes doentes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ristempa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (ΑΜL).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Vasculopatias
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αγγειακές διαταραχές
Portuguese: Ristempa é injetado subcutaneamente.
Greek: Το Ristempa χορηγείται υποδορίως.
Portuguese: Reações adversas pulmonares
Greek: Πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 10
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 10
Portuguese: Os efeitos de Ristempa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το Ristempa δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Portuguese: - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Greek: Τι περιέχει το Ristempa - Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Portuguese: • tem anemia das células falciformes.
Greek: • έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado a doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que deverá tomar para aliviar a dor óssea.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε
Portuguese: EMBALAGEM DA SERINGA NÃO ACONDICIONADA EM BLISTER
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΧΩΡΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
Portuguese: Como conservar Ristempa
Greek: Αυτο-ένεση του Ristempa
Portuguese: Outras informações sobre o Ristempa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristempa
Portuguese: O filgrastim encontra-se disponível noutros medicamentos na União Europeia (UE) desde há alguns anos.
Greek: Η φιλγραστίμη υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ristempa.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ristempa.
Portuguese: Em 13 de Abril de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristempa.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ristempa.
Portuguese: Este medicamento é similar ao Neulasta, já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Neulasta, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ristempa podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ristempa διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristempa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristempa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ristempa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ristempa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ristempa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristempa;
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristempa.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristempa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Portuguese: A empresa que fabrica o Neulasta concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ristempa (consentimento informado).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Neulasta έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Ristempa («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristempa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O que é o Ristempa e para que é utilizado?
Greek: Τι είναι το Ristempa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Portuguese: Dado ser peguilado em pegfilgrastim, o ritmo a que o medicamento é eliminado do organismo é reduzido, o que permite a sua administração com menor frequência.
Greek: Επειδή είναι πεγκυλιωμένη στην πεγκφιλγραστίμη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes tiveram neutropenia grave cerca de 1,7 dias durante o primeiro ciclo de quimioterapia, comparativamente a cerca de cinco a sete dias quando não é utilizado qualquer um dos medicamentos.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους, σε σύγκριση με περίπου πέντε έως επτά ημέρες χωρίς τη χρήση κάποιου φαρμάκου.
Portuguese: Como se utiliza o Ristempa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ristempa;
Portuguese: O Ristempa foi estudado em dois estudos principais que incluíram 467 doentes com cancro da mama a receber quimioterapia citotóxica.
Greek: Το Ristempa μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristempa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristempa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ristempa durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ristempa σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ristempa (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor muscular e nos ossos, dor de cabeça e náuseas (sensação de enjoo).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristempa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά και στους μυς, κεφαλαλγία και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristempa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristempa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Portuguese: O Ristempa foi tão eficaz como o filgrastim na redução da duração da neutropenia grave.
Greek: Το Ristempa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φιλγραστίμη στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Portuguese: O Ristempa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Portuguese: A substância ativa do Ristempa, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação de colónias de granulócitos(G-CSF), que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Greek: Η δραστική ουσία του Ristempa, η πεγκφιλγραστίμη, αποτελείται από φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), και η οποία είναι πεγκυλιωμένη (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes podem autoadministrar a injeção.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Portuguese: O Ristempa está disponível na forma de solução injetável em seringas pré-cheias contendo 6 mg de pegfilgrastim.
Greek: Το Ristempa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 6 mg πεγκφιλγραστίμης.
Portuguese: Em ambos estudos, a eficácia de uma injeção única de Ristempa foi comparada à de injeções diárias múltiplas de filgrastim durante cada um de quatro ciclos de quimioterapia.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Ristempa συγκρίθηκε με πολλαπλές ενέσεις φιλγραστίμης ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
Portuguese: O Ristempa contém a substância ativa pegfilgrastim.
Greek: Το Ristempa περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγραστίμη.
Portuguese: O Ristempa é administrado como injeção única de 6 mg sob a pele, cerca de 24 horas depois do final de cada ciclo de quimioterapia.
Greek: Χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Portuguese: Ristempa pegfilgrastim
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πεγκφιλγραστίμη
Portuguese: O filgrastim atua estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos, o que aumenta as contagens de glóbulos brancos e trata a neutropenia.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και αντιμετωπίζοντας την ουδετεροπενία.