FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • pain in the muscles and pain in the joints.
Spanish: • dolor en los músculos y en las articulaciones.
English: Dosage adjustment based on age is not required.
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la dosis en función de la edad.
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Spanish: Los pacientes deben estar entrenados en el uso de una técnica de inyección adecuada (ver sección 6.6).
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles.
English: Warnings and precautions FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood or urine.
Spanish: Advertencias y precauciones FORSTEO puede causar un aumento de la cantidad de calcio en su sangre u orina.
English: • accidental loss or leakage of urine
Spanish: • pérdida accidental o escape de orina
English: Biostransformation
Spanish: Biotransformación
English: The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Spanish: La embriotoxicidad observada en las conejas puede estar relacionada con su mayor sensibilidad a los efectos que tiene la PTH sobre el ión calcio en sangre en comparación con los roedores.
English: • if you have certain bone diseases.
Spanish: • si tiene determinadas enfermedades de los huesos.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: • si está embarazada o en la lactancia.
English: However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
Spanish: De cualquier modo, no se ha demostrado un efecto significativo sobre la tasa de fracturas.
English: Cleaning and Storage
Spanish: Limpieza y Conservación
English: FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Spanish: FORSTEO se elimina mediante aclaramiento hepático y extra-hepático (aproximadamente 62 l/h en mujeres y 94 l/h en hombres).
English: Fracture Incidence in Postmenopausal Women: Placebo (N = 544) (%)
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas: Placebo (N = 544) (%)
English: If you are considering stopping FORSTEO treatment, please discuss this with your doctor.
Spanish: Si está pensando interrumpir el tratamiento con FORSTEO, por favor consulte con su médico.
English: • Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
Spanish: • No introduzca su pluma de FORSTEO en agua, ni la lave o limpie con ningún líquido.
English: Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Spanish: La DMO en columna lumbar aumentó significativamente a los 3 meses.
English: • neuralgic pain in the leg
Spanish: • dolor neurálgico en la pierna
English: Younger adult population
Spanish: Población adulta más joven
English: In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Spanish: Además, no se han observado osteosarcomas en ensayos clínicos o durante el estudio de seguimiento post tratamiento.
English: Never share your FORSTEO pen with others.
Spanish: Nunca comparta con otros su pluma de FORSTEO.
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Spanish: La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada (ver sección 5.1).
English: What FORSTEO is and what it is used for What you need to know before you use FORSTEO How to use FORSTEO
Spanish: Qué es FORSTEO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FORSTEO Cómo usar FORSTEO
English: • Write down your first injection date on a calendar.
Spanish: • Anote en un calendario la fecha de su primera inyección.
English: • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
Spanish: • No se recomienda que los invidentes o las personas con dificultades de visión utilicen la pluma de FORSTEO sin la ayuda de una persona entrenada en el uso adecuado del dispositivo.
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and nonvertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Spanish: Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de FORSTEO.
English: Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Spanish: No use FORSTEO si está o ha estado congelado.
English: However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Spanish: Sin embargo, notificaciones de casos esporádicas, han sugerido que la hipercalcemia puede predisponer a los pacientes a una toxicidad digitálica.
English: Other medicines and FORSTEO
Spanish: Otros medicamentos y FORSTEO
English: How do I reset my FORSTEO?
Spanish: ¿Cómo reajusto mi pluma de FORSTEO?
English: Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Spanish: Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación.
English: Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Spanish: Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pen after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente.
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
Spanish: • Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente la pluma y el contenedor para objetos punzantes.
English: Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Spanish: Población pediátrica y adultos jóvenes con epífisis abiertas No se ha establecido la seguridad y eficacia de FORSTEO en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Spanish: Después de cada inyección, la pluma de FORSTEO debe devolverse a la nevera.
English: Pull off white cap
Spanish: Retire el capuchón blanco
English: If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Spanish: En caso de no mejorar, consulte a su médico antes de continuar con el tratamiento.
English: The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Spanish: La semivida de FORSTEO es de aproximadamente 1 hora cuando se administra por vía subcutánea, lo que refleja el tiempo requerido para la absorción desde el lugar de inyección.
English: FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Spanish: FORSTEO se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento.
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Spanish: En un ensayo en 15 voluntarios sanos a los que se administró digoxina diariamente hasta alcanzar el estado estacionario, una dosis única de FORSTEO no alteró el efecto cardíaco de la digoxina.
English: 680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Spanish: Se aleatorizaron 680 pacientes a FORSTEO y 680 a risedronato oral 35 mg/semana.
English: New vertebral fracture (≥1) a
Spanish: Nueva fractura vertebral (≥ 1)a b
English: • The FORSTEO contains 28 days of medicine.
Spanish: • La pluma de FORSTEO contiene medicamento para 28 días.
English: No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo o de excreción con FORSTEO, pero se cree que el metabolismo periférico de la hormona paratiroidea se produce predominantemente en el hígado y riñón.
English: However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Spanish: Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.
English: Problem
Spanish: Problema
English: Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Spanish: Teriparatida no fue genotóxica en ninguno de los ensayos de una batería estándar.
English: • Never store the FORSTEO in the freezer.
Spanish: • No guarde nunca la pluma de FORSTEO en el congelador.
English: Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Spanish: En los estudios en animales se ha demostrado que una reducción marcada en el flujo sanguíneo hepático disminuye la exposición de la PTH al principal sistema de eliminación (células de Kupffer) y, en consecuencia, del aclaramiento de la PTH(1-84).
English: • Use a new needle for each injection.
Spanish: • Utilice una aguja nueva para cada inyección.
English: b p≤0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤0.025 compared with placebo.
Spanish: b p ≤ 0,001 comparado con placebo c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera d p ≤ 0,025 comparado con placebo
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
English: • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Spanish: • No guarde su pluma de FORSTEO con la aguja puesta ya que esto podría causar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
English: Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de FORSTEO.
English: The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Spanish: Los efectos de FORSTEO sobre el esqueleto dependen del patrón de exposición sistémica.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Spanish: No se observaron efectos importantes en ratas o ratones preñados a los que se les administró teriparatida a dosis diarias de 30 a 1.000 µg/kg.
English: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Spanish: FORSTEO (rhPTH(1-34)) es el fragmento activo (1-34) de la hormona paratiroidea humana endógena.
English: • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Spanish: • Pacientes con tumores óseos o metástasis óseas deben ser excluidos del tratamiento con teriparatida.
English: Cases of fainting have been reported in association with teriparatide use.
Spanish: Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.
English: The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Spanish: El ensayo pivotal incluyó 1.637 mujeres posmenopáusicas (edad media 69,5 años).
English: No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Spanish: No se han observado tumores óseos en las monas ovariectomizadas tratadas durante 18 meses o durante un periodo de seguimiento de 3 años después de suspender el tratamiento.
English: Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos, código ATC: H05 AA02.
English: What you need to know before you use FORSTEO
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FORSTEO
English: FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Spanish: FORSTEO no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas.
English: It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si teriparatida se excreta en la leche materna.
English: Check to make sure the red stripe shows.
Spanish: Asegúrese de que se ve la banda roja.
English: Posology The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily.
Spanish: Posología La dosis recomendada de FORSTEO es de 20 microgramos administrados una vez al día.
English: Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Spanish: En lugar de eso, DEBE reajustar su pluma de FORSTEO (ver sección Localización y Resolución de Problemas, Problema A).
English: The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Spanish: La pluma de FORSTEO está diseñada para inyectar una dosis completa cada vez que se utiliza siguiendo las instrucciones de la sección Instrucciones de Uso.
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
Spanish: No se ha notificado ningún desenlace fatal asociado con la sobredosis.
English: 1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
Spanish: 1) Si ya se ha inyectado, NO vuelva a inyectarse una segunda vez en el mismo día.
English: FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Spanish: FORSTEO no debe usarse en pacientes pediátricos (menores de 18 años) o adultos jóvenes con epífisis abiertas.
English: Major non-vertebral fragility fracturesc (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Spanish: Fracturas vertebrales múltiples (≥ 2)a b
English: A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
Spanish: A. El cilindro amarillo sigue viéndose después de haber presionado el botón de inyección negro.
English: Your pen contains 28 days of medicine.
Spanish: Su pluma contiene medicamento para 28 días.
English: Each FORSTEO pack is provided with a user manual that fully describes the use of the pen.
Spanish: Cada envase de FORSTEO contiene un manual del usuario que describe completamente el uso de la pluma.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Spanish: Se deben considerar los factores de riesgo independientes, como por ejemplo, DMO baja, edad, existencia de fracturas previas, historial familiar de fracturas de cadera, remodelado óseo alto e índice de masa corporal bajo con el fin de identificar a las mujeres y a los hombres con riesgo incrementado de fracturas osteoporóticas y que se podrían beneficiar de este tratamiento.
English: FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Spanish: FORSTEO se ha evaluado en estudios de interacción farmacodinámica con hidroclorotiazida.
English: Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico qué calibre y longitud de aguja son los más adecuados para usted.
English: a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs.
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con Forsteo quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
English: FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
Spanish: FORSTEO está disponible en envases de 1 ó 3 plumas.
English: FORSTEO contains a clear and colourless solution.
Spanish: FORSTEO contiene una solución transparente e incolora.
English: For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Spanish: Para las primeras dosis, utilice FORSTEO en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse inmediatamente si se marea.
English: Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Spanish: Debido a que FORSTEO incrementa de forma transitoria el calcio sérico, FORSTEO se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando digitálicos.
English: If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
Spanish: Si no se muestra el cilindro amarillo habrá completado correctamente los pasos de la inyección.
English: FORSTEO contains sodium:
Spanish: FORSTEO contiene sodio
English: You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Spanish: Puede utilizar FORSTEO durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: Do not take more than one injection in the same day.
Spanish: No se inyecte más de una vez en el mismo día.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 mcg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Spanish: Experiencia en sobredosis basada en las notificaciones espontáneas después de la comercialización En las notificaciones espontáneas después de la comercialización se han producido casos en los que por error se administró la totalidad del contenido de la pluma de teriparatida como única dosis (hasta 800 µg).
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Spanish: *Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
English: Talk to your doctor or pharmacist before or while using FORSTEO:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar o mientras esté usando FORSTEO:
English: If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.
Spanish: Si experimenta molestias como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, hematomas o ligero sangrado alrededor de la zona de inyección (frecuente), éstas deberían desaparecer en unos días o semanas.
English: There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).
English: Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Spanish: Post-tratamiento: después del tratamiento con FORSTEO, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo principal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento.
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Spanish: Si se sospecha de una sobredosis, el tratamiento debe incluir la suspensión transitoria de FORSTEO, monitorización del calcio sérico y la instauración de medidas de soporte adecuadas, como la hidratación.
English: The pen should be discarded 28 days after the first use.
Spanish: La pluma debe ser desechada a los 28 días de su primera utilización.
English: Also read the package leaflet provided.
Spanish: Lea también el prospecto incluido en el envase.
English: In normocalcaemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Spanish: En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Spanish: El número necesario de pacientes que se necesita tratar para prevenir una o más fracturas vertebrales nuevas fue de 11 mujeres en una mediana de 19 meses.
English: The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con FORSTEO sea de 24 meses (ver sección 4.4).
English: Pull off paper tab.
Spanish: Retire la lengüeta de papel.
English: Do not try to make up for a missed dose.
Spanish: No intente compensar la dosis olvidada.
English: Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Spanish: Poco frecuentes: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l, hiperuricemia Raras: Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/l Trastornos psiquiátricos
English: 6) Point the needle down into an empty container.
Spanish: 6) Apunte con la aguja hacia abajo sobre un recipiente vacío.
English: Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Spanish: No utilice FORSTEO si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
English: Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
Spanish: Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
English: Inject dose
Spanish: Inyecte la dosis
English: When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Spanish: En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento.
English: Uncommon: Tachycardia
Spanish: Poco frecuentes: Taquicardia
English: FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Spanish: FORSTEO puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.
English: You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Spanish: Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio.