FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Da risikoen for meningitt sekundært til langvarig kateterisering av intratekalrommet er større med et eksternt kateterinfusjonssystem, anbefales interne systemer til administrasjon av ziconotid over lange perioder (se pkt.
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Det er vist at bruk av lavere doser ved kontinuerlig administrasjon gir effekt med færre bivirkninger.
English: - If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Norwegian Bokmål: - dersom du legger merke til negative endringer i måten du tenker på, humøret eller hukommelsen, må du informere legen din.
English: The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen hadde ryggsmerter (n = 134), særlig mislykket ryggkirurgi (n = 110), en lavere andel hadde nevropati (n = 36).
English: Common (may affect 1 to 10 users in 100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme 1 til 10 av 100 brukere)
English: The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Prialt i en ubrukt pumpe kan reduseres på grunn av adsorpsjonen til overflatene i enheten og/eller fortynning på grunn av restplassen i enheten.
English: - You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
Norwegian Bokmål: - dersom du får kjemoterapi, vennligst informer lege. - du kan få økt nivå av et enzym som kalles kreatinkinase i blodet, og selv om dette vanligvis ikke gir noen symptomer eller problemer, vil legen din sannsynligvis måle dette nivået.
English: There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen holdepunkter for utvikling av farmakologisk toleranse overfor ziconotid hos pasientene.
English: What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Prialt er og hva det brukes mot Hva du må vite før du mottar Prialt Hvordan du bruker Prialt
English: Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Norwegian Bokmål: Kroniske dyreforsøk er ikke utført for å vurdere det karsinogene potensialet til ziconotid.
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Mulige langsiktige lokale toksiske effekter på ryggmargen er ikke utelukket, og det foreligger begrensede prekliniske data i denne forbindelse (se pkt.
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose ved respons er omtrent 6,0 mikrogram/dag og omtrent 75 % av de responderende pasientene trenger ≤ 9,6 mikrogram/dag.
English: Clinical efficacy and safety There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Det ble utført tre placebokontrollerte kliniske utprøvninger av i.t.
English: If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan dosen reduseres (inkludert stans av infusjonen) for håndtering av bivirkninger.
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter under observasjon tilfrisknet innen 24 timer etter avsluttet bruk av legemidlet.
English: Initial treatment assignment
Norwegian Bokmål: Første behandlingstildeling
English: Lower catheter tip placement, e.g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Lav katetertupplassering, f.eks. på lumbalt nivå, kan redusere forekomsten av ziconotidrelaterte nevrologiske bivirkninger.
English: Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, aggressiveness, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Norwegian Bokmål: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, som hallusinasjoner, paranoide reaksjoner, fiendtlighet, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaksjoner, er rapportert hos pasienter som behandles med ziconotid.
English: Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å undersøke om det intratekale kateteret er åpent hvis nødvendig ziconotiddose øker kontinuerlig og det ikke foreligger effekt eller økte bivirkninger.
English: Due to the wide distribution of these peptidases it is not expected that hepatic or renal impairment would affect the systemic clearance of ziconotide.
Norwegian Bokmål: På grunn av den brede distribusjonen av disse peptidasene, forventes det ikke at nedsatt lever- eller nyrefunksjon vil påvirke systemisk clearance av ziconotid.
English: • Rhabdomyolysis (may affect up to 1 in 100 people) - is breakdown of muscle fibres that can lead to kidney damage.
Norwegian Bokmål: • Rabdomyolyse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) - er nedbrytning av muskelfibre som kan medføre nyreskade.
English: Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Dosering med ziconotid startes på 2,4 mikrogram/dag og titreres på individuelt grunnlag i henhold til pasientens respons på analgesien og bivirkninger.
English: Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Norwegian Bokmål: Prialt leveres som en klar, fargeløs oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
English: Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Norwegian Bokmål: Prialt leveres i pakninger med ett enkelt hetteglass med enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml.
English: It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at nedbrytingsproduktene til ziconotid har noen signifikant biologisk aktivitet, da peptider som består av de individuelle peptidsløyfestrukturene er funnet å ha bindingsaffinitet for spenningsavhengige kalsiumkanaler av Ntype, som er flere ganger lavere enn hos modersubstansen (ziconotid).
English: The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μg/day, with a median final dose rate of 7.2 μg/day.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdosen lå i området 0,03 - 912 mikrogram/dag, med en gjennomsnittlig endelig dose på 7,2 mikrogram/dag.
English: Median ziconotide CSF volume of distribution (Vd: 99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Norwegian Bokmål: Median ziconotid CSF-distribusjonsvolum (Vd: 99 ml) er mellom ryggmargens CSF-volum (omtrent 75 ml) og totalt CSF-volum (omtrent 130 ml).
English: Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger må være på vakt for typiske tegn og symptomer på meningitt.
English: CL (ml/min)
Norwegian Bokmål: CL (ml/minutt)
English: Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/proteases present in most organs (e.g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Norwegian Bokmål: Etter overgang til det systemiske kretsløpet forventes ziconotid primært å gjennomgå proteolytisk spalting forårsaket av forskjellige ubikvitære peptidaser/proteaser som finnes i de fleste organer (f.eks. nyrer, lever, lunger, muskler osv.), og dermed brytes ned til peptidfragmenter og frie aminosyrer.
English: Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in adults who require intrathecal (IT) analgesia.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er indisert for behandling av alvorlige, kroniske smerter hos voksne som trenger intratekal (i.t.)
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene hadde lett til moderat alvorlighetsgrad og forsvant over tid.
English: No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på hunndyrenes reproduksjon og postnatal utvikling hos rotter ved systemisk eksponering på opptil 2300 ganger human eksponering ved maksimalt anbefalt intratekal dose.
English: Medicinal products that affect specific peptidases/proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker spesifikke peptidaser/proteaser forventes ikke å påvirke ziconotids plasmaeksponering.
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
Norwegian Bokmål: - dersom du tilføres Prialt fra en pumpe utenfor kroppen, er det viktig at du daglig kontrollerer stedet der slangen kommer inn i kroppen, for tegn på infeksjon.
English: Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Norwegian Bokmål: Seponering av samtidige CNS-dempende legemidler bør også vurderes, da de kan bidra til redusert bevissthetsnivå.
English: Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Norwegian Bokmål: Ziconotid påvirker ikke opiatreseptorer.
English: It is recommended that patients undergo a neuropsychiatric evaluation before and after starting intrathecal ziconotide.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter gjennomgår en nevropsykiatrisk evaluering før og etter oppstart med intratekal ziconotid.
English: The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Norwegian Bokmål: Etiologien for smerte i studie 95-001 (malign smerte) og 96-002 (ikke-malign smerte) var variert, og omfattet bensmerter (n = 38), for det meste på grunn av benmetastaser (n = 34), myelopati (n = 38), halvparten av disse hadde ryggmargsskader med lammelse (n = 19), nevropati (n = 79), radikulopati (n = 24), ryggsmerter (n = 91), for det meste på grunn av mislykket ryggkirurgi (n = 82), og annen etiologi (n = 82).
English: In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige kroniske smerter, er det høyere forekomst av selvmord og selvmordsforsøk enn hos den alminnelige befolkningen.
English: In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μg/day (on a mg/kg basis).
Norwegian Bokmål: Ved subkroniske studier med kontinuerlig intratekal infusjon hos rotter og hunder, ble det sett atferdsendringer ved doser som var ≥ 8 ganger høyere enn maksimalt anbefalt klinisk intratekal infusjonsdose på 21,6 mikrogram/dag (på mg/kg-basis).
English: The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μg/day following upward titration over 7 days.
Norwegian Bokmål: Maksimal beregnet intratekal dose med ziconotid ved kliniske utprøvninger var 912 mikrogram/dag etter opptitrering over 7 dager.
English: Dose at end of titration (μg/hr) Mean Median Range aResponders were defined as those who experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline.
Norwegian Bokmål: Dose ved avslutning av titrering (mikrogram/time) Gjennomsnittlig Median Spredning aRespondere ble definert som de som opplevde et fall på ≥ 30 % i VASPI-vurderingen sammenlignet med utgangsverdi.
English: Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Norwegian Bokmål: Plasseringen av katetertuppen bør derfor vurderes nøye for å få tilstrekkelig god tilgang til spinale nociceptive segmenter samtidig som konsentrasjonene av legemidlet på cerebrale nivåer reduseres.
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Norwegian Bokmål: NCCer regulerer neurotransmitterfrisetting i spesifikke nevronale populasjoner som er ansvarlige for spinal smerteformidling.
English: However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Norwegian Bokmål: Ziconotid fremkalte imidlertid ikke celletransformasjoner ved in vitro-vurdering av syrisk hamsterembryo (SHE), og økte ikke celleveksten (pre-neoplastisk lesjonsdannelse) eller apoptose etter subkronisk intratekal eksponering hos hunder.
English: The ziconotide dose should be reduced or discontinued if signs or symptoms of cognitive impairment or neuropsychiatric adverse reactions develop, but other contributing causes should also be considered.
Norwegian Bokmål: Ziconotiddosen bør reduseres, eller behandlingen seponeres, hvis tegn eller symptomer på kognitiv svekkelse eller nevropsykiatriske bivirkninger utvikles, men andre årsaker bør også vurderes.
English: Elevations in creatine phosphokinase were usually asymptomatic.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase er vanligvis asymptomatisk.
English: Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Norwegian Bokmål: Kun noen få pasienter har fått systemisk kjemoterapi og i.t.
English: Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μg/day, up to a maximum dose of 21.6 μg/day.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør titreres i dosetrinn på ≤ 2,4 mikrogram/dag, opptil en maksimumsdose på 21,6 mikrogram/dag.
English: Ear and labyrinth disorders vertigo, tinnitus
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint vertigo, tinnitus
English: Administration of medicinal products by the intrathecal route carries the risk of potential serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av legemidler via intratekal tilførsel innebærer risiko for potensielt alvorlige infeksjoner, som meningitt, som kan være livstruende.
English: IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Norwegian Bokmål: Nedenfor følger en oversikt over intratekale og intravenøse farmakokinetikkdata.
English: Infections and infestations sepsis, meningitis
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer sepsis, meningitt
English: - If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
Norwegian Bokmål: - dersom du ser tegn på infeksjon rundt slangen, som rødhet i huden, hevelser, smerter eller væsking, må du fortelle legen din om dette omgående og få infeksjonen behandlet.
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37 °C.
English: If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Norwegian Bokmål: Hvis du får mer Prialt enn legen din hadde planlagt, kan du føle deg uvel med tegn som forvirring, talevansker, problemer med å finne ord, kraftig skjelving, ørhet, kraftig tretthet, kvalme eller oppkast.
English: Prialt is used for the treatment of severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Norwegian Bokmål: Prialt brukes til behandling av sterke, langvarige smerter hos voksne som trenger smertestillende midler i form av intratekal injeksjon (injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen og hjernen).
English: Elevations in creatine kinase
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase
English: It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Det bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
English: How to store Prialt
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prialt
English: Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e.g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i svært begrensede kliniske undersøkelser har verken angiotensinkonvertasehemmere (f.eks. benazepril, lisinopril og moeksipril) eller HIVproteasehemmere (f.eks. ritonavir, sakinavir, indinavir) noen umiddelbar klar virkning på ziconotids plasmaeksponering.
English: No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle studier som vurderer virkningen av nedsatt lever- eller nyrefunksjon, men såfremt peptidaser er til stede i forskjellige organer i kroppen, forventes det ikke at nedsatt lever- eller nyrefunksjon i noen signifikant grad vil påvirke den systemiske eksponeringen for ziconotid.
English: Each vial contains 1, 2 or 5 ml solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1, 2 eller 5 ml infusjonsvæske, oppløsning.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms/day.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 21,6 mikrogram/dag.
English: Treatment with ziconotide should only be undertaken by physicians experienced in intrathecal (IT) administration of medicinal products.
Norwegian Bokmål: Behandling med ziconotid må kun utføres av lege med erfaring fra intratekal (i.t.)
English: The solution should not be used if discoloured or cloudy or if particulate matter is observed.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom det observeres partikler.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimalt anbefalt intratekal dose (21,6 mikrogram/dag) dvs. i hovedsak «natriumfri».
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er høyst 2,4 mikrogram per dag.
English: SD - Standard Deviation.
Norwegian Bokmål: SD - Standardavvik (Standard Deviation)
English: However, monitoring of creatine kinase is recommended.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kreatinkinase anbefales imidlertid.
English: Prialt should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Prialt bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
English: Elevations in creatine kinase, which are usually asymptomatic, are common amongst patients on intrathecal ziconotide.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinkinase, som vanligvis er asymptomatisk, er vanlig blant pasienter som får intratekal ziconotid.
English: Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Norwegian Bokmål: Ziconotid ser ut til å hovedsakelig elimineres fra CSF (gjennomsnittlig t½ = 4,6 timer) med hovedstrømmen av CSF ut av sentralnervesystemet via araknoide villi med påfølgende overføring til det systemiske kretsløpet.
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion tubing becomes disconnected, you must contact your doctor or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: - dersom du får Prialt via ekstern pumpe og deler av infusjonsslangene løsner, må du kontakte legen eller sykepleieren din omgående.
English: If you are experiencing depression or have a history of depression please inform your healthcare professional before you are commenced on Prialt.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever depresjon eller har opplevd depresjon tidligere skal du informere helsepersonellet om dette før du begynner å bruke Prialt.
English: Prialt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Prialt er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.
English: - If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness, confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har følgende symptomer: høy temperatur, hodepine, stiv nakke, tretthet, forvirring, kvalme, oppkast eller krampeanfall, kan dette være tegn på hjernehinnebetennelse.
English: The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr. Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
Norwegian Bokmål: Ziconotid er et peptid med relativt lav molekylvekt (MW = 2639) og filtreres via glumeruli i nyrene, men kun minimale mengder ziconotid (< 1 %) gjenfinnes i human urin etter intravenøs infusjon.
English: • Anaphylactic reaction (it is not known how many people this affects) - is a severe allergic reaction, the signs of which are sudden wheeziness, difficulty in breathing, pain in the chest, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon (det er ikke kjent hvor mange personer dette rammer) - er en alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).
English: Do not use this medicine if you notice any discolouration or cloudiness or if particulate matter is observed.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller uklarhet eller observerer partikler.
English: - If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Norwegian Bokmål: - dersom du behandles med legemidler mot kreft i hulrommet rundt ryggmargen.