FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quofenix 300 mg
Danish: • Tilstopning af det medicinske udstyr
Slovenian: • zapora medicinskega pripomočka
Danish: Du vil få Quofenix af en sygeplejerske eller en læge som et drop i en vene.
Slovenian: Zdravilo Quofenix vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije (kapanja) v ţ ilo.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila.
Danish: Patienten bør drikke tilstrækkeligt med væske ved indtagelse af Quofenix.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Quofenix mora bolnik piti zadostno količino tekočine.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkelt dosis (300 mg) til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse med eller uden hæmodialyse efter dosering var den samlede middeleksponering (AUCt) 1,3; 1,7; 2,1; 3,5 og 4,1 gange højere end værdierne for de tilsvarende kontrolpersoner.
Slovenian: Po enkratni intravenski (300-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji ali brez nje, je bila povprečna skupna izpostavljenost (AUCt) 1,3-krat, 1,7-krat, 2,1-krat, 3,5-krat in 4,1-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih kontrolnih oseb.
Danish: • Lavt antal røde blodlegemer (reduktion i mængden af blodceller)
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Danish: Vertigo Tinnitus
Slovenian: Vrtoglavica Tinitus
Danish: De maksimale koncentrationer hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion svarede til dem for raske forsøgspersoner, hvorimod de maksimale koncentrationer var henholdsvis 2,1; 5,9 og 6,4 gange højere for patienter med svært nedsat nyrefunktion, ESRD i hæmodialyse med hæmodialyse efter dosering og ESRD i hæmodialyse uden hæmodialyse efter dosering.
Slovenian: Najvišje koncentracije pri blagih in zmernih ledvičnih okvarah so bile podobne kot pri zdravih kontrolnih osebah, medtem ko so bile najvišje koncentracije 2,1-krat, 5,9-krat in 6,4-krat višje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic in s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, s hemodializo po aplikaciji in brez nje.
Danish: Delafloxacin bør ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis i anamnesen.
Slovenian: Uporaba delafloksacina ni priporočljiva pri bolnikih z miastenijo gravis v anamnezi.
Danish: Så snart du mærker de første tegn på smerte eller inflammation i en sene (for eksempel i ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), må du ikke længere få Quofenix.
Slovenian: Ob prvem znaku bolečine ali vnetja tetiv (na primer v gleţ nju, zapestju, komolcu, rami ali kolenu) prenehajte jemati zdravilo Quofenix, posvetujte se z zdravnikom in pustite, da prizadeti ud miruje.
Danish: Trombocytopeni Nedsat hæmatokrit Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat hæmoglobin Nedsat antal røde blodlegemer
Slovenian: Zniţ ano število belih krvnih celic Zniţ ane vrednosti hemoglobina Zmanjšano število rdečih krvnih celic
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner sås der ingen teratogene virkninger af delafloxacin, men delafloxacin inducerede nedsat fostervækst og forsinket ossifikation ved doser, der medførte maternal toksicitet.
Slovenian: V študijah razvoja zarodkov in plodov pri podganah in kuncih, delafloksacin ni imel teratogenih učinkov, vendar je bilo pri apliciranju odmerkov, toksičnih za samico, opaziti zakasnitev rasti in osifikacije fetusa.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: • Uklar urin som følge af faste stoffer i urinen
Slovenian: • moten urin zaradi prisotnosti trdih delcev
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger efter at have taget Quofenix, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Slovenian: Če se po jemanju zdravila Qufenix pojavi kateri koli od teh neţ elenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, preden nadaljujete z zdravljenjem.
Danish: • Du er diagnosticeret med en udposning på en stor blodåre (aortaaneurisme eller perifer aneurisme i en stor blodåre).
Slovenian: • so vam postavili diagnozo povečanja ali »izbokline« velike krvne ţile (aortna anevrizma ali periferna anevrizma velike ţ ile);
Danish: Det kan betyde, at du kan få en anden infektion, der skyldes andre bakterier (en superinfektion), som ikke kan behandles med antibiotika.
Slovenian: • ste prejeli dolgotrajno zdravljenje z antibiotiki, saj to lahko pomeni, da se bo pojavila še druga okuţ ba, ki jo povzroča bakterija, ki je ta antibiotik ne bo ozdravil (superinfekcija).
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Danish: Kelerende stoffer: antacida, sukralfat, metalkationer, multivitaminer Der foreligger ingen data om interaktioner mellem intravenøst indgivet delafloxacin og multivitaminer, didanosin eller metalkationer.
Slovenian: Kelacijske učinkovine: antacidi, sukralfat, kovinski kationi, multivitamini Podatkov o interakciji intravenskega delafloksacina z multivitamini, didanozinom ali kovinskimi kationi, ni.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo
Danish: Patienter med toksisk shock, neutropeni (neutrofiltal < 500 celler/mm3) eller svært immunkompromitterede patienter blev ikke medtaget i studierne.
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki s toksičnim šokom, nevtropenijo (število nevtrofilcev < 500 celic/mm
Danish: • Tørre øjne
Slovenian: • suho oko
Danish: Der er indberettet tilfælde af sygdom forbundet med Clostridioides difficile hos brugere af næsten alle former for systemiske, antibakterielle lægemidler i sværhedsgrader, der går fra let diarré til kolitis med dødelig udgang.
Slovenian: O bolezni, povezani s Clostridioides difficile so poročali pri skoraj vseh uporabnikih sistemskih protibakterijskih zdravil, resnost pa sega od blage diareje do smrtno nevarnega kolitisa.
Danish: Fluoroquinoloner kan også medføre en række øvrige reaktioner i centralnervesystemet som nervøsitet, agitation, søvnløshed, angst, mareridt, paranoia, svimmelhed, konfusion, tremor, hallucinationer, depression samt suicidaltanker eller -adfærd.
Slovenian: Fluorokinoloni lahko povzročijo tudi reakcije CNS kot so ţ ivčnost, vznemirjenost, nespečnost, tesnoba, nočne more, paranoja, omotica, zmedenost, tresenje, halucinacije, depresija in samomorilne misli ali dejanja.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, bør du tage den så hurtigt som muligt indtil 8 timer før næste planlagte dosis.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Quofenix Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, do 8 ur do naslednjega odmerka.
Danish: Quofenix skal rekonstitueres under aseptiske forhold ved brug af 10,5 ml dextrose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning (D5W) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for hvert 300 mg hætteglas.
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) raztopine za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
Danish: Tabletterne skal sluges og kan indtages sammen med eller uden mad.
Slovenian: Tablete se zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: • Den ønskede dosis Quofenix rekonstitueret opløsning skal aseptisk overføres fra hætteglasset til en 250 ml i.v.-pose.
Slovenian: • Potreben odmerek rekonstituirane razopine zdravila Quofenix je treba aseptično prenesti iz viale v 250-ml vrečo za intravensko infudiranje.
Danish: • Hvis du nogen sinde har haft problemer med dine sener (som senebetændelse) i forbindelse med behandling med et "quinolon-antibiotikum".
Slovenian: • Če ste ţe kdaj imeli teţave s tetivami, na primer tendonitisom, ki je bil povezan z zdravljenjem s kinolonskim antibiotikom.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/ALUMINIUM-BLISTER (TABLETTER) 1.
Slovenian: ALUMINIJ/ALUMINIJ PRETISNI OMOT (TABLETE)
Danish: Dette lægemiddel indeholder sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin.
Danish: Hypertransaminasæmi Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet Nedsat albumin i blodet
Slovenian: Povišane ravni alkalne fosfataze v krvi Zniţ ane ravni albumina v krvi
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje tablete
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger af aluminum/aluminumfolie.
Slovenian: Deljiv laminirani aluminij/aluminij pretisni omoti s posameznimi odmerki.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţ elenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neţeleni učinek, se posvetujte z zdravnikom, ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med delafloxacin hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Kliničnih študij z delafloksacinom pri pediatrični populaciji niso opravili.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve:
Danish: Der skal tages højde for kendte mulige interaktioner forbundet med fluoroquinoloner.
Slovenian: Upoštevati je treba znane moţ ne interakcije, povezane s fluorokinoloni.
Danish: Efter rekonstitution: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er blevet påvist til 24 timer ved 20 til 25 °C eller ved 2 til 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazovali 24 ur pri 20 do 25 °C ali pri 2 do 8 ° C. Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčenju.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quofenix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Quofenix
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2480 mg sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Danish: • Unormalt hårtab
Slovenian: • nenormalno izpadanje las
Danish: Efter oral administration af 450 mg delafloxacin hver 12. time opnås der steady state-koncentrationer efter ca. 5 dage med omtrent 36 % akkumulering efter flere administrationer.
Slovenian: Po peroralni uporabi 450 mg delafloksacina vsakih 12 ur je stanje dinamičnega ravnovesja doseţ eno po pribliţ no 5 dneh s pribliţ no 36 % kopičenjem po večkratnem apliciranju.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/002-007
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1393/002-007
Danish: Delafloxacins fordelingsvolumen ved steady state er omtrent 40 l, hvilket svarer nogenlunde til væskemængden i kroppen.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je volumen porazdelitve delafloksacina je pribliţ no 40 l, kar pribliţ no ustreza celotni količini vode v telesu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Quofenix 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning delafloxacin
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Quofenix 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje delafloksacin
Danish: I fravær af humane data og fund i non-kliniske studier med eksponeringer svarende til humane terapeutiske doser, er delafloxacin kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, der ikke anvender prævention (se pkt.
Slovenian: Ker podatkov in ugotovitev v predkliničnih študij pri izpostavljenosti odmerkov, ki ustrezajo terapevtskim odmerkom pri ljudeh, ni, je delafloksacin kontraindiciran med nosečnostjo in pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloţ eno navodilo!
Danish: Patienterne bør rådes til straks at kontakte deres læge, før behandlingen fortsættes, hvis der forekommer hud- og/eller slimhindereaktioner.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se v primeru pojava reakcij na koţ i in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja nemudoma obrnejo na zdravnika.
Danish: Hyperhidrose Koldsved
Slovenian: Hiperhidroza Hladen znoj Nočno znojenje
Danish: Følgende bivirkninger er fundet i fire komparative ABSSSI fase 2- og 3-studier.
Slovenian: Naslednji neţ eleni učinki, ki so bili zaznani v štirih primerjalnih študijah ABSSSI faze 2 in 3, so navedeni po prednostnih izrazih na organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti.
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (reduktioni mængden af blodceller)
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Danish: Tendinitis og seneruptur
Slovenian: Tendinitis in ruptura tetive
Danish: Der er behov for dosisjustering hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt 4.2).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Danish: Delafloxacins farmakokinetik ændres ikke signifikant med alderen.
Slovenian: Farmakokinetika delafloksacina se ne spreminja pomembno glede na starost, zato prilagoditve odmerjanja glede na starost niso potrebne.
Danish: • Hvis du er allergisk over for andre antibakterielle lægemidler indeholdende fluoroquinoloner eller quinoloner.
Slovenian: • Če ste alergični na katero koli drugo fluorokinolonsko ali kinolonsko protibakterijsko zdravilo.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Slovenian: Pogosti neţ eleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Der er således ikke behov for dosisjustering.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius og Streptococcus constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključno s Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius in Streptococcus constellatus)
Danish: • der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Slovenian: • imate druţinsko zdravstveno zgodovino aortne disekcije ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali ţ ilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali ţ ilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza).
Danish: Vigtigst af alt blev der ikke fundet nogen forbindelse mellem de gastrointestinale virkninger eller de let forhøjede leverenzymer hos hunde og de histopatologiske ændringer i de gastrointestinale væv og tilknyttet væv (pankreas, lever).
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Quofenix 450 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quofenix 450 mg
Danish: Foreliggende farmakokinetiske/toksikologiske data for dyr har vist, at delafloxacin/metabolitter udskilles i mælken (se pkt.
Slovenian: Razpoloţ ljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri ţ ivalih kaţ ejo na izločanje delafloksacina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Danish: Quofenix pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres i et klart 20 ml hætteglas (glas).
Slovenian: Quofenix prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 20-ml prozornih steklenih vialah.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion vil cyclodextriner akkumuleres.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic se lahko pojavi kopičenje ciklodekstrinov.
Danish: • Fornemmelser som følelsesløshed, snurren, prikken og stikken
Slovenian: • občutek odrevenelosti, ščemenje, mravljinčenje
Danish: Delafloxacin bør dog ikke administreres samtidigt med opløsninger indeholdende multivalente kationer, som f.eks. magnesium, gennem samme intravenøse slange (se pkt.
Slovenian: Vendar pa se delafloksacina skozi isto intravensko linijo ne sme dajati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje večvalentne katione, npr. magnezij (glejte poglavji 4.2 in 6.2).
Danish: Før du får dette lægemiddel
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på delafloxacin
Slovenian: Učinek drugih zdravil na delafloksacin
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1393/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1393/001
Danish: • sukralfat
Slovenian: • sukralfata
Danish: Lysegult til lysebrunt kompakt pulver, som kan revne og krympe og udvise små variationer i konsistens og farve.
Slovenian: FARMACEVTSKA SESTAVA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek svetlo rumen do koţ nate barve, lahko z rahlimi razpokami in znaki krčenja ter manjšimi razlikami vteksturi in barvi.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige bivirkninger og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Slovenian: Ti resni neţ eleni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende temperatur under opbevaringen.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Danish: Hvis du holder op med at tage Quofenix
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Quofenix
Danish: • Hævelse, rødme eller smerter rundt kanylen, som bruges til at føre medicinen ind i venen
Slovenian: • oteklina, rdečina ali bolečina okoli mesta dajanja injekcije v veno (reakcija na mestu infuzije)
Danish: Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Slovenian: • Skupina Streptococcus mitis (vključno s Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Danish: Nyrer og urinveje
Slovenian: Driska Bruhanje Navzea
Danish: Skift til delafloxacin 450 mg tablet oralt hver 12. time, hvis det efter lægens vurdering er muligt.
Slovenian: Prehod na 450-mg tableto peroralno vsakih 12 ur je moţ en po presoji zdravnika.
Danish: Efter en enkelt oral (400 mg) administration til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den samlede middeleksponering (AUC) ca. 1,5 gange højere for forsøgspersoner med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner, hvorimod den samlede systemiske eksponering var sammenlignelig med forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Po enkratni peroralni (400-mg) aplikaciji bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic je bila pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro povprečna skupna izpostavljenost delafloksacina (AUCt) 1,5-krat višja kot vrednosti primerljivih zdravih oseb, medtem ko je bila skupna izpostavljenost primerljiva pri osebah z zmerno ledvično okvaro.
Danish: Hver tablet indeholder 450 mg delafloxacin (som meglumin).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 450 mg delafloksacina (v obliki meglumina).
Danish: Ved anvendelse af en fælles i.v.-slange til administration af andre lægemidler ud over Quofenix skal slangen skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning eller med D5W, før og efter hver infusion af Quofenix.
Slovenian: Če se za uporabo drugih zdravil poleg zdravila Quofenix uporablja skupna intravenska linija, je potrebno linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Quofenix izprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali D5W.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning skal derefter fortyndes i en 250 ml i.v.-pose (enten 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske eller D5W) før administration.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino je treba nato pred uporabo redčiti v 250 ml vrečo za intravensko infudiranje (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje ali D5W).
Danish: Du må ikke bruge Quofenix, hvis du er gravid eller ammer.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller ESRD i hæmodialyse forekom der akkumulering af det intravenøse hjælpestof sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo prizadetim delovanjem ledvic ali s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, se pojavi kopičenje intravenskega nosilca natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Danish: Natriumhydrogencarbonat Natriumdihydrogenphosphat monohydrat Citronsyre
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi mikrokristalna celuloza povidon krospovidon natrijev hidrogenkarbonat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat citronska kislina magnezijev stearat
Danish: Der er indberettet tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati resulterende i paræstesi, hypæstesi, dysæstesi eller svaghed hos patienter, der modtager quinoloner og fluoroquinoloner.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične polinevropatije, ki je privedla do parestezije, hipestezije, disestezije ali šibkosti.
Danish: - Mavesmerter eventuelt med kraftig diarré, feber og kvalme.
Slovenian: - abdominalna bolečina (bolečina v trebuhu) z moţ no hudo drisko; vročina in slabost.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: meglumin, sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium, dinatriumedetat, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre; koncentreret (til pH-justering).
Slovenian: - Druge pomoţne snovi so meglumin, natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Danish: Den anbefalede dosis er 450 mg oralt hver 12. time i sammenlagt 5-14 dage efter lægens vurdering.
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 450 mg vsakih 12 ur, po priporočilu zdravnika v skupnem času trajanja zdravljenja 5 do 14 dni.
Danish: Det skal du vide, før du får Quofenix
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Quofenix
Danish: Det kan for eksempel være smerter, en brændende eller snurrende fornemmelse, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller hænder og arme.
Slovenian: • Redko se pojavijo simptomi poškodbe ţivcev (nevropatija), kot so bolečina, ţarenje, mravljinčenje, otrplost in/ali šibkost, zlasti v stopalih in nogah, dlaneh in rokah.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neţ elenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţ elenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila
Danish: Alvorlige bivirkninger
Slovenian: Resni neţeleni učinki
Danish: Fertile kvinder skal anvende effektiv prævention under behandlingen (se pkt.
Slovenian: Če se zdravijo spolno zrele ţ enske, je treba med zdravljenjem uporabiti učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Danish: Denne alvorlige bivirkning er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Slovenian: Ta resni neţ eleni učinek je občasen in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.