FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést až ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
Croatian: Iako ribavirin nema izravnih kardiovaskularnih učinaka, anemija povezana s ribavirinom može dovesti do pogoršanja srčane funkcije ili egzacerbacije simptoma koronarne bolesti, ili oboje.
Czech: Účinky těchto proměnných na clearance ribavirinu mají zřejmě omezený klinický význam v důsledku významné zbytkové variability, která v daném modelu již nebyla zahrnuta.
Croatian: Čini se da učinci ovih kovarijabli na klirens ribavirina imaju ograničen klinički značaj zbog znatne rezidualne varijabilnosti koju model nije objasnio.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, , která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
Croatian: - Važno je uzeti u obzir da kombinirana terapija izaziva inhibiciju rasta koja je prouzročila smanjenje visine u određenih bolesnika..
Czech: - Muži: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Croatian: Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe prezervativa.
Czech: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Croatian: Genotip 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Czech: K tomu zřejmě dochází v důsledku snížení zdánlivé clearance u těchto pacientů.
Croatian: Čini se da je to posljedica smanjenog klirensa u tih bolesnika.
Czech: Léčba ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Croatian: Liječenje ribavirinom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b bilo je povezano sa smanjenjem apsolutnog broja CD4+ stanica unutar prva 4 tjedna, no bez smanjenja postotka CD4+ stanica.
Czech: Obzvláště děti a mladiství mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčeni přípravkem Ribavirin a interferonem alfa.
Croatian: Djeca i adolescenti osobito su skloni razvoju depresije tijekom liječenja ribavirinom i interferonom alfa.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod (viz bod 4.4).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku ribavirina za fetus (vidjeti dio 4.4).
Czech: Hepatomegalie, žloutenka, hyperbilirubinemie*
Croatian: hepatomegalija, žutica, hiperbilirubinemija*
Czech: Konečná dospělá výška byla k dispozici u 14 z těchto dětí a prokazuje, že u 12 z nich 10 až 12 let po dokončení léčby přetrvávaly výškové deficity > 15 percentilů.
Croatian: Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati deficit visine > 15 percentila 10 do 12 godina nakon kraja liječenja.
Czech: Bolest v končetině, bolest zad, svalová kontraktura
Croatian: bol u ekstremitetima, bol u leđima, kontrakture mišića
Czech: U jedinců s clearancí kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla hodnota AUCtf dvakrát větší ve srovnání s kontrolními jedinci.
Croatian: U ispitanika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, AUCtf bio je dva puta veći u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
Czech: Předepsané dávky se užívají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka.
Czech: Léčba interferonem alfa-2b (pegylovaným a nepegylovaným) může být zahájena, pokud lze hladiny TSH medikací udržovat v normálním rozmezí.
Croatian: Terapija interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim) može se započeti ako se razina TSH-a lijekovima može održavati u rasponu normalnih vrijednosti.
Czech: Na farmakokinetiku ribavirinu nemá vliv žádný významný účinek související s věkem.
Croatian: Čini se kako nema značajnih učinaka na farmakokinetiku ribavirina povezanih s dobi.
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem Ribavirin Mylan jsou považovány následující hodnoty:
Croatian: Prihvatljive početne vrijednosti koje se mogu koristiti kao smjernice prije početka terapije lijekom Ribavirin Mylan su:
Czech: V průběhu 5-letého období následného sledování po léčbě byla střední výška dětí na 44. percentilu, což bylo pod střední hodnotou normativní populace i méně než jejich střední vstupní výška (48. percentil).
Croatian: Unutar petogodišnjeg perioda praćenja nakon završetka liječenja, djeca su imala srednju vrijednost visine na 44. percentili, što je bilo niže od medijana vrijednosti normativne populacije i manje od srednje vrijednosti njihove visine na početku praćenja (48. percentila).
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izvazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Czech: Mitochondriální toxicita:
Croatian: Mitohondrijska toksičnost
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisejí s ribavirinem, je třeba dávku upravit nebo přípravek vysadit, je-li to vhodné, dokud nedojde ke zmírnění nežádoucích účinků nebo ke snížení jejich závažnosti.
Croatian: Ako bolesnik ima ozbiljnu nuspojavu koja je potencijalno povezana s ribavirinom, dozu treba izmijeniti ili prekinuti doziranje dok se nuspojava ne povuče ili smanji njena ozbiljnost.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 7 % (8/107) všech subjektů a zahrnovaly bolest v místě injekce (1 %), bolest v končetině (1 %), bolest hlavy (1 %), neutropenii (1 %) a pyrexii (4 %).
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7 % svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injiciranja (1 %), bol u ekstremitetima (1 %), glavobolju (1 %), neutropeniju (1 %) i pireksiju (4 %).
Czech: Terapeutická skupina
Croatian: Liječena skupina
Czech: Tabulka 2 poskytuje pokyny pro úpravu dávkování a vysazení na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, srdečních funkcí a koncentrace nepřímého bilirubinu.
Croatian: U Tablici 2 navedene su smjernice za izmjenu doze i prekid doziranja na temelju koncentracije hemoglobina, srčanog statusa i koncentracije indirektnog bilirubina u bolesnika.
Czech: V léčebné fázi tohoto klinického hodnocení byly u všech subjektů nejvíce převládajícími nežádoucími účinky pyrexie (80 %), bolest hlavy (62 %), neutropenie (33 %), únava (30 %), anorexie (29 %) a zarudnutí v místě injekce (29 %).
Croatian: U terapijskoj fazi ovog ispitivanja ovog ispitivanja, nuspojave s najvećom prevalencijom u svih ispitanika su bile pireksija (80 %), glavobolja (62 %), neutropenija (33 %), umor (30 %), anoreksija (29 %) i eritem na mjestu injiciranja (29 %).
Czech: Pacienti léčení ribavirinem a zidovudinem jsou ve zvýšeném riziku rozvoje anemie; současné užívání ribavirinu se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni ribavirinom i zidovudinom imaju povećan rizik za razvoj anemije; stoga se ne preporučuje istodobna primjena ribavirina sa zidovudinom (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a mladistvých jako u dospělých.
Croatian: Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjerenim hepatitisom C. U ta su dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz enzim citokrom P450 minimalan.
Czech: Méně než 30 ml/min 200 mg denně
Croatian: Manje od 30 ml/min
Czech: Do 5leté dlouhodobé studie následného sledování bylo zařazeno devadesát čtyři ze 107 dětí.
Croatian: Devedeset i četvero djece od 107 djece upisano je u petogodišnje dugotrajno praćenje.
Czech: - Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Croatian: Zbog rizika od laktacidoze (nakupljanja mliječne kiseline u tijelu) i upale gušterače, ne preporučuje se istodobna primjena ribavirina i didanozina, a istodobnu primjenu ribavirina i stavudina treba izbjegavati.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
Croatian: . Ograničeni podaci o sigurnosti su dostupni (N = 25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica < 200/µl (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pro pediatrické pacienty se srdečním onemocněním nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike s bolesti srca (vidjeti dio 4.4).
Czech: Kromě toho, byly v průběhu léčby a během 6měsíčního následného sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či sebevražedné pokusy častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs. 1 %).
Croatian: Nadalje, suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon liječenja prijavljeni češće nego u odraslih bolesnika (2,4 % u odnosu na 1 %).
Czech: Určitě vyhledejte pohotovostní službu, pokud si všimnete, že se u Vás objevuje deprese nebo máte sebevražedné myšlenky nebo se změní Vaše chování.
Croatian: Potražite hitnu skrb ako primijetite da postajete depresivni ili imate suicidalne misli ili promjene u ponašanju.
Czech: Pokud pečujete o dítě a lékař rozhodne, že neodloží kombinovanou léčbu s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b až do dospělosti, je důležité vzít na vědomí, že tato kombinovaná terapie vyvolává inhibici růstu, která může být u některých pacientů nevratná..
Croatian: Ako skrbite za dijete i Vaš liječnik odluči da se liječenje kombinacijom s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b ne odgađa do odrasle dobi, važno je razumjeti da ta kombinacija izaiva inhibiciju rasta koja u nekih bolesnika može biti nepovratna.
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné orální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
Croatian: Ribavirin dokazano dovodi do velike interindividualnu i intraindividualnu farmakokinetičke varijabilnosti nakon primjene jedne peroralne doze (intraindividualna varijabilnost iznosi otprilike 30 % za AUC i za Cmax), što može biti posljedica opsežnog metabolizma prvog prolaza i prijelaza unutar i izvan krvnog odjeljka.
Czech: Přečtěte si, prosím, v příslušném souhrnu údajů o přímo působícím antivirotiku úplný popis klinických údajů pro takovou kombinaci.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka odgovarajućeg izravnog protuvirusnog sredstva radi potpunog opisa kliničkih podataka s takvom kombinacijom.
Czech: Propediatrické pacienty (děti a dospívající), kteří váží méně než 47 kg, je k dispozici léková forma roztoku.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike (djecu i adolescente) tjelesne težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku oralne otopine.
Czech: Jestliže byla ve 12. týdnu hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot ≥ 2log10, potom se hladina HCV-RNA testovala znovu ve 24. týdnu a jestliže byla pozitivní, byla léčba u pacientů zastavena.
Croatian: Ako je u 12. tjednu HCV-RNK pozitivna i smanjena za ≥ 2 log10 od početne vrijednosti, HCV-RNK se ponovno određuje u 24. tjednu i ako je pozitivna, bolesniku se prekida liječenje.
Czech: Výběr lékové formy se zakládá na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
Croatian: Odabir formulacije ovisi o osobinama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.1).
Czech: U kombinované terapie s interferony alfa byla vzácně hlášena retinopatie včetně krvácení do sítnice, retinálních exsudátů, edému papily, neuropatie optiku a okluze retinální tepny nebo žíly, což může vést ke ztrátě zraku.
Croatian: U kombiniranoj terapiji s alfa interferonima prijavljeni su rijetki slučajevi retinopatije, uključujući retinalna krvarenja, retinalne eksudate, edem papile, optičku neuropatiju te okluziju retinalne arterije ili vene koja može dovesti do gubitka vida.
Czech: • U některých dětí a dospívajících může dojít k neschopnosti dosáhnout v dospělosti plné výšky.
Croatian: • nemogućnost postizanja pune visine odrasle osobe može se pojaviti u neke djece i adolescenata.
Czech: Studie toxicity nenaznačují indukci jaterních enzymů ribavirinem.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nisu dokazala da ribavirin inducira jetrene enzime.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se dospělo k závěru, že užití ribavirinu jako monoterapie není účinné a že přípravek Ribavirin nesmí být užíván samostatně.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su da primjena ribavirina u monoterapiji nije učinkovita te se Ribavirin Mylan ne smije primjenjivati sam.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugotrajnog praćenja bila je najizraženija u djece pretpubertetske dobi.
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Croatian: Povremeno se tijekom liječenja mora mjeriti razina HCV-RNK (vidjeti dio 4.2).
Czech: Vzhledem k současnému podávání interferonu alfa-2b: - Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
Croatian: Zbog primjene u kombinaciji s interferonom alfa-2b: - autoimuni hepatitis ili autoimuna bolest u anamnezi.
Czech: Je možné, že snížení biologické dostupnosti v této studii bylo způsobeno zpožděním pasáže ribavirinu či změnou pH.
Croatian: Moguće je da je smanjena bioraspoloživost u ovom ispitivanju bila posljedica odgođenog tranzita ribavirina ili promijenjenog pH.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeti su u Tablici 14).
Czech: Pacienti, jejichž dávka přípravku Ribavirin Mylan je snížena na 600 mg denně, dostávají jednu 200 mg tobolku ráno a dvě 200 mg tobolky večer.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Ribavirin Mylan smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Czech: d peginterferon alfa-2b (100 nebo c µg/týden
Croatian: d peginterferon alfa-2b (100 ili c µg/tjedan)
Czech: Farmakokinetiky jedné dávky ribavirinu u pacientů s lehkou, mírnou či vážnou dysfunkcí jater (ChildPughova klasifikace A, B nebo C) jsou podobné jako u normálních kontrolních jedinců.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze ribavirina u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A, B ili C) bila je slična onoj u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Czech: Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
Croatian: Šestomjesečno liječenje u ovom ispitivanju podnosilo se bolje nego jednogodišnje liječenje u pivotalnom ispitivanju kombinirane terapije; prekid liječenja zabilježen je u 5 % u odnosu na 14 % bolesnika, a prilagodba doze u 18 % u odnosu na 49 % bolesnika.
Czech: Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
Croatian: U petogodišnje dugoročno opservacijsko ispitivanje praćenja uključena su 94 pedijatrijska bolesnika s kroničnim hepatitisom C nakon završetka liječenja u multicentričnom ispitivanju.
Czech: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
Croatian: Ribavirin je pokazao embriotoksične ili teratogene učinke, ili oboje, u svih životinjskih vrsta u kojih su provedena istraživanja pri dozama koje su znatno niže od preporučene doze za ljude.
Czech: Tento pozitivní účinek byl udržován bez ohledu na standardní prediktory odpovědi na interferon alfa-2b, jako je viremie, HCV genotyp a histologický staging.
Croatian: Ovo je poboljšanje održano bez obzira na standardne pretkazatelje odgovora na interferon alfa-2b kao što su razina virusa, HCV genotip i histološki stadij.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je na kraju liječenja HCV-RNK bio nemjerljiv, stopa relapsa bila je 24 %.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i kategorijama učestalosti definiranima na sljedeći način: često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Czech: Obal tobolky obsahuje želatinu, oxid titaničitý (E171).
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Czech: Ribavirin Mylan se musí užívat v kombinaci s interferonem alfa-2b (3 mil. mezinárodních jednotek [MIU] třikrát týdně).
Croatian: Ribavirin Mylan se mora uzimati u kombinaciji s interferonom alfa-2b (3 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] triput tjedno).
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Croatian: Ostali čimbenici prisutni na početku liječenja u bolesnika s istodobnom infekcijom koji mogu biti povezani s povećanim rizikom od dekompenzacije jetre uključuju liječenje didanozinom i povećane koncentracije bilirubina u serumu.
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erytematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Croatian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematosus, vaskulitis, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju, angioedem, bronhokonstrikciju, anafilaktičku reakciju
Czech: Před začátkem léčby interferonem alfa-2b musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Croatian: Prije početka liječenja interferonom alfa-2b mora se odrediti razina TSH-a, a svaki poremećaj funkcije štitnjače koji se tada otkrije mora se liječiti standardnom terapijom.
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Croatian: Ispitivanje 2 (P02080) bilo je randomizirano, monocentrično ispitivanje, u koje je uključeno 95 prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su istodobno bili zaraženi HIV-om.
Czech: Obvyklá denní dávka přípravku Ribavirin Mylan
Croatian: Uobičajena dnevna doza lijeka Ribavirin Mylan
Czech: Většina zaznamenaných případů anemie, neutropenie a trombocytopenie měla jen mírný charakter (stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace WHO).
Croatian: U većini slučajeva su anemija, neutropenija i trombocitopenija bile blagog stupnja (stupanj 1 ili 2 Svjetske zdravstvene organizacije, SZO).
Czech: Společné podávání přípravku Ribavirin Mylan a didanosinu se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Ribavirin Mylan i didanozina.
Czech: Stevens Johnsonův syndrom*, toxická epidermální nekrolýza*, erythema multiforme* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom*, toksična epidermalna nekroliza*, multiformni eritem* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često:
Czech: Během jednoho roku léčby přípravkem Ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b některé děti a mladiství nerostli nebo nepřibývali na hmotnosti tolik, jak se očekávalo.
Croatian: Tijekom godine dana liječenja lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b, neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo.
Czech: Vzniklý model clearance ukázal, že hlavními proměnnými jsou tělesná hmotnost, pohlaví, věk a sérový kreatinin.
Croatian: Dobiveni model klirensa pokazao je da su tjelesna težina, spol, dob i serumski kreatinin bile glavne kovarijable.
Czech: Viz dávka pro dospělé
Croatian: Vidjeti dozu za odrasle
Czech: hodnot a p a
Croatian: p vrijednost a
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30% , barviva (E172, E132, E171).
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, jaku otopinu amonijaka i boje (E172, E132, E171).
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Velká Británie nebo
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: Ženy ve fertilním věku i jejich partneři musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja i tijekom 4 mjeseca nakon završetka liječenja; svakog se mjeseca tijekom navedenog perioda moraju rutinski obavljati testovi na trudnoću.
Czech: Tabulka 3 Zvládání nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
Croatian: Tablica 3 Rješavanje nuspojava Laboratorijske vrijednosti
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Croatian: Smanjenje vrijednosti hemoglobina, broja bijelih krvnih stanica, trombocita i neutrofila te povišenje vrijednosti bilirubina mogu zahtijevati smanjenje doze ili trajan prekid terapije (vidjeti dio 4.2).
Czech: Dávkování u dětí starších než 3 roky a u dospívajících závisí na jejich tělesné hmotnosti a na lécích, v kombinaci s kterými je přípravek užíván.
Croatian: Doziranje za djecu stariju od tri godine i adolescente ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i drugim lijekovima koji se primjenjuju u kombinaciji.
Czech: SVR u pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 12. týdnu léčby *HCV-RNA PCR analýza, s dolním limitem kvantifikace 27 IU/ml Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem přerušení léčby.
Croatian: SVR u bolesnika s nemjerljivom HCV-RNK u 12. tjednu liječenja * određivanje razine HCV-RNK metodom PCR, s donjom granicom kvantifikacije od 27 IU/ml Izostanak ranog virološkog odgovora u 12. tjednu liječenja (mjerljiva HCV-RNK sa smanjenjem za < 2 log10 od početne vrijednosti) bio je kriterij za obustavu liječenja.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Mylan a jiných léčivých přípravků se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (HCV).
Croatian: Kombinacija lijeka Ribavirin Mylan i drugih lijekova primjenjuje se za liječenje odraslih bolesnika koji imaju kronični hepatitis C (HCV).
Czech: Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
Croatian: Prijenos ribavirina u neplazmatske odjeljke najopsežnije se istraživao na eritrocitima te je utvrđeno da se odvija prvenstveno putem ekvilibracijskog nukleozidnog prijenosnika es-tipa.
Czech: Odpověď na léčbu ve 12. týdnu byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA po 12 týdnech léčby.
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiv HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Czech: U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Croatian: Egzacerbacija anemije uzrokovana ribavirinom prijavljena je kada je u režim liječenja HIV infekcije bio uključen zidovudin, iako točan mehanizam još treba razjasniti.