FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stuhlveränderungen, Dyspepsie, Gastritis, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie, Proktalgie, trockene Zunge
Portuguese: Fezes anormais, dispepsia, gastrite, hipoestesia oral, parestesia oral, proctalgia, língua seca
German: Chinidin ist ein starker CYP2D6-Hemmer.
Portuguese: A quinidina é um inibidor potente da CYP2D6.
German: Die Kombinationsdosis von Dextromethorphan/Chinidin erhöhte die Steady-StateSpiegel von Desipramin um etwa das 8-Fache.
Portuguese: A dose de associação de dextrometorfano/quinidina aumentou em cerca de oito vezes os níveis de desipramina em estado estacionário.
German: In Studien zur embryonalen/fetalen Toxizität und Entwicklungstoxizität (Ratten und Kaninchen) unter Dextromethorphanhydrobromid/Chinidinsulfat wurden bei mittleren und hohen Dosen Anomalien und bei Ratten reduzierte Ossifikationen ab der niedrigsten Dosis (etwa 1- bzw. 50-fach höher als die therapeutische Dosis beim Menschen von 30/18 mg/Tag auf einer mg/m2-Basis) beobachtet.
Portuguese: Em estudos de toxicidade embriofetal e de desenvolvimento (ratos e coelhos) com bromidrato de dextrometorfano/sulfato de quinidina, observaram-se anomalias na dose média e na dose alta, com uma ossificação reduzida a partir da dose mais baixa nos ratos, o que corresponde a cerca de 1 e 50 vezes a dose humana t de 30/18 mg/dia, numa base de mg/m2, respetivamente.
German: Die gleichzeitige Gabe von Thioridazin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de tioridazina está contraindicada (ver secção 4.3).
German: NUEDEXTA enthält Lactose
Portuguese: O NUEDEXTA contém lactose
German: Der Metabolismus von Dextromethorphan wird von Chinidin gehemmt, sodass Nebenwirkungen einer Überdosierung von NUEDEXTA schwerer oder länger anhaltend als bei einer Überdosierung von Dextromethorphan allein sein können.
Portuguese: O metabolismo do dextrometorfano é inibido pela quinidina, de tal modo que as reações adversas da sobredosagem causadas pelo NUEDEXTA poderão ser mais graves ou mais persistentes em comparação com a sobredosagem do dextrometorfano em monoterapia.
German: Dieses Risiko wird durch eine Überdosierung erhöht, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von anderen serotonergen Wirkstoffen, SSRI oder trizyklischen Antidepressiva.
Portuguese: O dextrometorfano pode aumentar o risco de síndrome da serotonina e este risco aumenta com sobredosagem, sobretudo se tomado com outros agentes serotonérgicos, ISRS ou antidepressivos tricíclicos.
German: • Arzneimittel, die Chinidin, Chinin oder Mefloquin enthalten.
Portuguese: • medicamentos contendo quinidina, quinina ou mefloquina.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse in Bezug auf die ethnische Herkunft bei 109 Probanden (21 kaukasisch; 71 hispanisch; 18 schwarz) zeigte keine offensichtlichen Unterschiede bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin zwischen den einzelnen Gruppen unterschiedlicher ethnischer Herkunft.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população relativamente à raça com 109 participantes (21 caucasianos; 71 hispânicos; 18 negros) não revelou quaisquer diferenças raciais manifestas no que respeita à farmacocinética do dextrometorfano/quinidina.
German: Der maximale mittlere (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Unterschied zu Placebo nach der BaselineAdjustierung betrug nach Dextromethorphan/Chinidin-Dosen von 23 mg/26 mg 10,2 (14,6) ms und nach Dextromethorphan/Chinidin-Dosen von 46 mg/53 mg 18,4 (22,7) ms.
Portuguese: As diferenças médias máximas (limite de confiança superior de 95%) relativamente ao placebo após correção em relação ao nível inicial corresponderam a 10,2 (14,6) e 18,4 (22,7) ms após doses de dextrometorfano/quinidina de 23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, respetivamente.
German: Der selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert und ist außerdem ein starker CYP2D6-Hemmer.
Portuguese: A paroxetina, um inibidor seletivo de recaptação da serotonina (ISRS), é metabolizada principalmente pela CYP2D6, sendo igualmente um inibidor potente da CYP2D6.
German: • Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während Chemotherapien und nach
Portuguese: • medicamentos utilizados na prevenção das náuseas e dos vómitos durante a quimioterapia e após a cirurgia, como aprepitante
German: • Hautrötung (Erythem), übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrosis), Verlust des Gefühls oder
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema), sudação excessiva (hiperhidrose), perda de sensação ou entorpecimento do rosto, suores noturnos
German: Die Wirkungen von supra-therapeutischen Dosen von Dextromethorphan/Chinidin (23 mg/26 mg und 46 mg/53 mg, für 7 aufeinander folgende Dosen) auf die QTc-Verlängerung wurden in einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie mit einer zusätzlichen unverblindeten Positivkontrollgruppe (400 mg Moxifloxacin) bei 36 gesunden Freiwilligen untersucht.
Portuguese: Os efeitos das doses supraterapêuticas da associação dextrometorfano/quinidina (23 mg/26 mg e 46 mg/53 mg, durante 7 dias consecutivos) no prolongamento do intervalo QTc foram avaliados num desenho aleatorizado, controlado por placebo, em dupla ocultação, cruzado, com um braço adicional de controlo positivo sem ocultação (400 mg de moxifloxacina) em 36 voluntários saudáveis.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit Transportern Basierend auf den Ergebnissen der Studien zur Transporter-Hemmung werden während der Behandlung mit NUEDEXTA keine Arzneimittelwechselwirkungen in Zusammenhang mit der Dextromethorphan-Hemmung von P-Glykoprotein, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 oder BSEP erwartet.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos de inibição do transportador, não se esperam interações medicamentosas relacionadas com a inibição por dextrometorfano da glicoproteína P, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ou BSEP durante o tratamento com o NUEDEXTA.
German: • selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Portuguese: • raras (≥1/10 000 a <1/1000)
German: • Chinidin erhöht die Menge von Dextromethorphan in Ihrem Körper, indem es den Abbau von
Portuguese: • A quinidina, que aumenta a quantidade do dextrometorfano no organismo, ao bloquear a decomposição do dextrometorfano pelo fígado.
German: Nicht spezifische Symptome, wie etwa Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, können einer Thrombozytopenie vorausgehen oder währenddessen auftreten.
Portuguese: Sintomas não específicos, como sensação de cabeça vazia, arrepios, febre, náuseas e vómitos, podem anteceder ou ocorrer com a trombocitopenia.
German: Der Ausgangswert für die mittlere Rate der täglichen PBA-Episoden (berechnet anhand der Gesamtanzahl an Episoden, die für bis zu 7 Tage vor der Behandlung berichtet wurden) betrug in der NUEDEXTA-23-mg/9-mg-Gruppe 4,7, in der NUEDEXTA-15-mg/9-mg-Gruppe 6,8 und in der Placebo-Gruppe 4,5.
Portuguese: As taxas médias de episódios diários de LPB de nível inicial (calculadas a partir do número total de episódios notificados durante até 7 dias pré-tratamento) foram de 4,7 no grupo de NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 no grupo de NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 4,5 no grupo do placebo.
German: • entweder die Behandlung mit NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln fortzusetzen
Portuguese: • continuar o tratamento com NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas, ou
German: Chinidin zeigte keine Hemmung (Hemmung von <30 %) bei CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP3A4 bei menschlichen Mikrosomen bei Konzentrationen von bis zu 5 µmol.
Portuguese: A quinidina não inibiu (<30% de inibição) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4 em microssomas humanos, em concentrações até 5 µM.
German: • muskuloskelettale Steifigkeit, Muskelschmerzen (Myalgie), Nackenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
Portuguese: • rigidez musculosquelética, dor muscular (mialgia), dor no pescoço, dor nas extremidades
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100)
German: Weitere Nebenwirkungen sind Ataxie, Nystagmus, Dystonie, verschwommenes Sehen und Veränderungen der Muskelreflexe.
Portuguese: Outras reações adversas incluem ataxia, nistagmo, distonia, visão turva e alterações dos reflexos musculares.
German: Der Ausgangswert für den mittleren CNS-LS-Score betrug in der NUEDEXTA-23-mg/9-mg-Gruppe 19,8, in der NUEDEXTA-15-mg/9-mg-Gruppe 21,0 und in der Placebo-Gruppe 19,9.
Portuguese: As pontuações médias na CNS-LS de nível inicial foram de 19,8 no grupo de NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 no grupo de NUEDEXTA 15 mg/9 mg e 19,9 no grupo do placebo.
German: Dextromethorphan ist zu etwa 60-70 % proteingebunden und Chinidin ist zu etwa 80-89 % proteingebunden.
Portuguese: Após a administração do medicamento de associação, a ligação às proteínas mantém-se essencialmente idêntica à que se observa após a administração dos componentes individuais; o dextrometorfano liga-se em cerca de 60-70% às proteínas e a quinidina liga-se em cerca de 80-89% às proteínas.
German: CYP2D6-Genotyp
Portuguese: Genótipo da CYP2D6
German: Patienten mit einer durch Chinidin, Chinin oder Mefloquin induzierten Thrombozytopenie, Hepatitis, Knochenmarkdepression oder Lupus-ähnlichem Syndrom in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Doentes com antecedentes de trombocitopenia induzida por quinidina, quinina ou mefloquina, hepatite, depressão da medula óssea ou síndrome do tipo lúpus (ver secção 4.4).
German: Die Wirkung von NUEDEXTA 23 mg/9 mg (bei 7 aufeinander folgenden Dosen) auf die QTcVerlängerung wurde in einer randomisierten, doppelblinden (außer für Moxifloxacin), placebo- und positivkontrollierten (400 mg Moxifloxacin) „Thorough-QT"-Crossover-Studie bei 50 nüchternen, normal gesunden Männern und Frauen mit dem CYP2D6-Genotyp EM (extensive Metabolisierer) untersucht.
Portuguese: O efeito de NUEDEXTA 23 mg/9 mg (durante 7 doses consecutivas) no prolongamento do intervalo QTc foi avaliado num estudo meticuloso do intervalo QT cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação (exceto no caso da moxifloxacina), controlado por placebo e controlo positivo (400 mg de moxifloxacina) em 50 homens e mulheres saudáveis e normais em jejum, com genótipo de metabolizador extenso (ME) da CYP2D6.
German: Die wichtigsten Wirkungen einer akuten Überdosierung sind ventrikuläre Arrhythmien und Hypotonie.
Portuguese: As arritmias ventriculares e a hipotensão são os efeitos mais importantes da sobredosagem aguda.
German: Dextromethorphan hemmte keines der untersuchten Isoenzyme (Hemmung von <20 %): CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4 bei menschlichen Leber-Mikrosomen bei Konzentrationen von bis zu 5 µm.
Portuguese: O dextrometorfano não inibiu (<20% de inibição) qualquer uma das isoenzimas testadas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4 em microssomas hepáticos humanos, em concentrações até 5 µM.
German: Desipramin, Paroxetin, Imipramin, Amitriptylin und Nefazodon;
Portuguese: desipramina, paroxetina, imipramina e amitriptilina, nefazodona
German: Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht.
Portuguese: A associação dextrometorfano/quinidina não foi estudada nos doentes com compromisso renal grave.
German: PBA ist eine neurologische Erkrankung, die sich durch Episoden unfreiwilligen und unkontrollierbaren Lachens und/oder Weinens, die Ihrem emotionalen Zustand oder Ihrer Stimmung nicht entsprechen, kennzeichnet.
Portuguese: A LPB é uma doença neurológica que se caracteriza por episódios involuntários e incontroláveis de riso e/ou choro, que não correspondem ao seu estado emocional ou estado de humor.
German: Die Arzneimittelwechselwirkungen mit Desipramin und Paroxetin wurden in kontrollierten klinischen Studien mit einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) als in diesem Arzneimittel untersucht.
Portuguese: As interações medicamentosas com a desipramina e a paroxetina foram estudadas em ensaios clínicos controlados com uma associação de doses mais altas de dextrometorfano/quinidina (dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg) do que as existentes neste medicamento.
German: Zähneknirschen, Verwirrtheitszustand, depressive Verstimmung, Depression, Orientierungsstörung, frühmorgendliches Erwachen, flacher Affekt, Halluzinationen, impulsives Verhalten, Gleichgültigkeit, Schlaflosigkeit, Unruhe, Schlafstörungen
Portuguese: Bruxismo, estado de confusão, humor deprimido, depressão, desorientação, despertar de madrugada, embotamento afetivo (expressividade emocional reduzida), alucinações, comportamento impulsivo, indiferença, insónias, irrequietude, perturbação do sono
German: Patienten mit verlängertem QT-Intervall, kongenitalem QT-Syndrom oder mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Doentes com um intervalo QT prolongado, síndrome congénita de QT longo ou antecedentes sugestivos de taquicardia ventricular tipo torsades de pointes (ver secção 4.4).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie schwere Symptome bei sich feststellen, einschließlich Agitiertheit, Bluthochdruck, Unruhe, Muskelspasmen und Muskelzucken, erhöhter Körpertemperatur, übermäßigem Schwitzens, Schütteln und Tremor.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar sintomas graves, incluindo agitação, tensão arterial alta, irrequietude, espasmos e contrações musculares, temperatura corporal alta, sudação excessiva, arrepios e tremores.
German: Andere in Zusammenhang stehende Reaktionen sind Ausschlag, Bronchospasmus, Lymphadenopathie, hämolytische Anämie, Vaskulitis, Uveitis, Angioödem, Agranulozytose, Sicca-Syndrom, Myalgie, erhöhte Serumspiegel der Enzyme im Skelettmuskel und Pneumonitis.
Portuguese: Outras associações incluem erupção na pele, broncospasmo, linfadenopatia, anemia hemolítica, vasculite, uveíte, angioedema, agranulocitose, a síndrome de sicca, mialgia, elevação dos níveis séricos das enzimas da musculatura esquelética e pneumonite.
German: Weder Dextromethorphan allein noch Dextromethorphan/Chinidin wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Portuguese: Nem o dextrometorfano em monoterapia, nem a associação dextrometorfano/quinidina foram avaliados em doentes com compromisso hepático grave.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
German: Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Dysarthrie, motorische Funktionsstörung, Parästhesie, Paraparese, Sedierung
Portuguese: Perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, disartria, disfunção motora, parestesia, paraparesia,
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (wie etwa Diarrhö, Übelkeit), Erkrankungen des Nervensystems (wie etwa Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz) und Ermüdung.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com mais frequência são doenças gastrointestinais (como diarreia e náuseas), doenças do sistema nervoso (como tonturas, dores de cabeça e sonolência) e fadiga.
German: Symptome eines Serotoninsyndroms sind veränderter Gemütszustand, Hypertonie, Unruhe, Myoklonus, Hyperthermie, Hyperreflexie, Diaphorese, Zittern und Tremor.
Portuguese: Os sintomas da síndrome da serotonina incluem estado mental alterado, hipertensão, irrequietude, mioclonia, hipertermia, hiperreflexia, diaforese, arrepios e tremores.
German: Wie ist NUEDEXTA aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar NUEDEXTA
German: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „DMQ/20-10" in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel.
Portuguese: • NUEDEXTA 15 mg/9 mg é uma cápsula de gelatina cor de tijolo (vermelho), tamanho 1, com a indicação "DMQ / 20-10" impressa a tinta branca na cápsula.
German: Man vermutet, dass der CYP3A4-abhängige oxidative Metabolismus bei Vorhandensein von Chinidin eine größere Rolle bei der Elimination von Dextromethorphan spielt.
Portuguese: Na presença de quinidina, pensa-se que o metabolismo oxidativo dependente da CYP3A4 desempenha um papel maior na eliminação do dextrometorfano.
German: Eine Dosisanpassung ist daher bei leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário um ajuste de dose na compromisso renal ligeiro ou moderado.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan und Dextrorphan sind bei Bestehen einer festen Dosiskombination mit Chinidin, wie etwa die in NUEDEXTA enthaltene, proportional zur Dextromethorphan-Dosis.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dextrometorfano e do dextrorfano são proporcionais à dose do dextrometorfano na presença de uma dose fixa de quinidina, como a que está contida no NUEDEXTA.
German: Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Portuguese: Conteúdo da cápsula Croscarmelose sódica Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Lactose sob a forma monohidratada Estearato de magnésio
German: Andere Zeichen und Symptome einer Überdosierung können Erbrechen, Diarrhö, Tinnitus, Hochfrequenz-Hörverlust, Vertigo, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Photophobie, Kopfschmerzen, Verwirrtheit und Delirium sein.
Portuguese: Outros sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir vómitos, diarreia, zumbidos, perda de audição de alta frequência, vertigens, visão turva, diplopia, fotofobia, dores de cabeça, confusão e delírios.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren leichte bis mittelschwere Übelkeit, Schwindelgefühl und Kopfschmerzen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas, tonturas e dores de cabeça ligeiras a moderadas.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von NUEDEXTA bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de NUEDEXTA em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
German: Der Patient sollte in den ersten 7 Tagen einmal täglich morgens eine Kapsel NUEDEXTA 15 mg/9 mg einnehmen.
Portuguese: O doente deve tomar uma cápsula de NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uma vez por dia, de manhã, nos 7 dias iniciais.
German: Patienten, die gleichzeitig mit Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden (siehe Abschnitt
Portuguese: Doentes a receber tratamento concomitante com quinidina, quinina ou mefloquina (ver secção 4.5).
German: Das Chinidin von NUEDEXTA dient der selektiven Hemmung des CYP2D6-abhängigen oxidativen Metabolismus von Dextromethorphan und erhöht somit die Plasmakonzentrationen von Dextromethorphan.
Portuguese: O componente quinidina do NUEDEXTA destina-se a inibir seletivamente o metabolismo oxidativo do dextrometorfano dependente da CYP2D6, aumentando desta forma as concentrações plasmáticas do dextrometorfano.
German: Chinidinsulfat ist ein spezifischer Hemmer des CYP2D6abhängigen oxidativen Metabolismus, der zur Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Dextromethorphan dient.
Portuguese: O sulfato de quinidina é um inibidor específico do metabolismo oxidativo dependente da CYP2D6 utilizado para aumentar a biodisponibilidade sistémica do dextrometorfano.
German: Wenn zwei Kapseln innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, sollten etwa 12 Stunden zwischen den beiden Dosen liegen.
Portuguese: Quando tomar duas cápsulas no espaço de 24 horas, deve deixar um intervalo de 12 horas entre as doses.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Substraten/-Hemmern Das Chinidin in NUEDEXTA hemmt bei Patienten mit nicht anderweitig genetisch fehlendem CYP2D6 oder verminderter CYP2D6-Aktivität („CYP2D6-Langsam-Metabolisierer" siehe „Pharmakogenomik" in Abschnitt 5.2) das Enzym CYP2D6.
Portuguese: A quinidina do NUEDEXTA inibe a CYP2D6 em doentes nos quais a CYP2D6 não está, de outra forma, geneticamente ausente ou com atividade fraca ("Metabolizadores fracos da CYP2D6", ver "Farmacogenómica" na secção 5.2).
German: Desipramin (CYP2D6-Substrat)
Portuguese: Desipramina (substrato da CYP2D6)
German: • wenn Sie nach Einnahme dieses Arzneimittels Symptome einer allergischen Reaktion entwickeln, wie Anschwellen des Rachens oder der Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, Fieber, Ausschlag oder Quaddeln;
Portuguese: • desenvolve sintomas de uma reação alérgica, como inchaço da garganta ou da língua, dificuldade em respirar, tonturas, febre, erupção na pele ou urticária depois de tomar este medicamento.
German: Cholelithiasis, erhöhte Bilirubinwerte im Blut, Leberfunktionstest anomal
Portuguese: Colelitíase, bilirrubina sanguínea aumentada, teste da função hepática anormal
German: Wie ist NUEDEXTA einzunehmen?
Portuguese: Como tomar NUEDEXTA
German: Die Digoxin-Spiegel im Plasma sollten bei Patienten, die gleichzeitig NUEDEXTA einnehmen, engmaschig überwacht werden.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da digoxina devem ser monitorizadas de perto nos doentes que estiverem a tomar o NUEDEXTA de forma concomitante e a dose de digoxina deve ser reduzida conforme necessário.
German: PBA entsteht infolge einer neurologischen Erkrankung, die auf das Gehirn wirkt, oder einer Gehirnverletzung und definiert sich durch Episoden unfreiwilliger, unkontrollierbarer emotionaler Gefühlsäußerungen von Lachen und/oder Weinen, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen oder dazu unverhältnismäßig sind.
Portuguese: A LPB é uma consequência de doenças neurológicas que afetam o cérebro ou de lesão cerebral e é definida por episódios de expressões emocionais involuntárias e incontroláveis de riso e/ou choro que são incongruentes ou desproporcionais relativamente ao estado emocional ou estado de humor do doente.
German: ÄUSSERE UMHÜLLUNG - NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln: PACKUNG MIT 13 KAPSELN
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - NUEDEXTA 15 mg/9 mg cápsulas: EMBALAGEM DE 13 CÁPSULAS
German: Myokardinfarkt, Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen
Portuguese: Enfarte do miocárdio, palpitações, extrassístoles
German: CYP3A4-Hemmer
Portuguese: Inibidores da CYP3A4
German: Hypokaliämie und Hypomagnesiämie sollten vor Beginn der Therapie korrigiert werden.
Portuguese: É necessário corrigir a hipocalemia e a hipomagnesemia antes do início da terapêutica, e os níveis séricos de potássio e magnésio devem ser monitorizados durante o tratamento, se clinicamente indicado.
German: Starke und mäßige CYP3A4-Hemmer sollten während der Behandlung mit NUEDEXTA vermieden werden.
Portuguese: Durante o tratamento com o NUEDEXTA, os inibidores fortes e moderados da CYP3A4 devem ser evitados.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com o NUEDEXTA tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Zwei zusätzliche Phase-III-Studien wurden zu einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados dois estudos de fase III adicionais utilizando uma associação de dose mais alta de dextrometorfano 23 mg/quinidina 26 mg.
German: NUEDEXTA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de NUEDEXTA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Ziegelrote Gelatinekapsel, Größe 1, mit dem Aufdruck „DMQ/20-10" in weißer Drucktinte auf der Kapsel.
Portuguese: Cápsula de gelatina cor de tijolo vermelho, tamanho 1, com a indicação "DMQ / 20-10" impressa a tinta branca na cápsula.
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A associação com IMAO está contraindicada (ver secção 4.3).
German: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg sind ziegelrote Gelatinekapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck „DMQ/30-10" in weißer Drucktinte auf der Hartkapsel und drei rundumlaufenden weißen Streifen.
Portuguese: • NUEDEXTA 23 mg/9 mg é uma cápsula de gelatina cor de tijolo (vermelho), tamanho 1, com a indicação "DMQ / 30-10" impressa a tinta branca na cápsula e três faixas brancas à volta da circunferência.