FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, o tem takoj obvestite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico in ta navodila ter opozorilno kartico za bolnika prinesite s seboj.
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
Slovenian: Če je mesto okuženo, ga je treba ustrezno zdraviti in oceniti, ali je treba odstraniti preostale implantate.
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Slovenian: Preglednica 5: Zlom implantata v dvojno slepih študijah zdravila Sixmo 3. faze
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kirurški poseg brez predhodne natančne določitve lokacije vseh implantatov močno odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).
German: In den Fäzes lagen Buprenorphin und Norbuprenorphin überwiegend in freier Form vor (Buprenorphin: 33 % frei und 5 % konjugiert; Norbuprenorphin: 21 % frei und 2 % konjugiert).
Slovenian: V blatu sta bila skoraj ves buprenorfin in norbuprenorfi prosta (buprenorfin: 33 % prostega in 5 % konjugiranega; norbuprenorfin: 21 % prostega in 2 % konjugiranega).
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Slovenian: V obdobju po začetku trženja so poročali o 2 primerih, kjer so se implantati Sixmo lokalno premaknili z mesta vstavitve.
German: • Skalpell mit Klinge #15
Slovenian: • skalpel, rezilo št. 15,
German: Medianes Alter (Bereich), Jahre
Slovenian: Mediana starosti (razpon), leta
German: In beiden Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die kumulative Verteilungsfunktion (CDF) des Anteils der Urinproben, die negativ für illegale Opioide waren (ermittelt anhand von dreimal pro Woche durchgeführten toxikologischen Urinanalysen und Selbstberichten der Patienten hinsichtlich der Opioidanwendung).
Slovenian: Primarni opazovalni dogodek učinkovitosti v obeh študijah je bila kumulativna funkcija porazdelitve (CDF - cumulative distribution function) odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide (kot je bilo ocenjevano s toksikološkimi preiskavami urina trikrat tedensko in bolnikovim samoporočanjem o uporabi opioidov).
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje, je treba pozorno spremljati delovanje jeter.
German: Sixmo wird angewendet zur Substitutionstherapie bei Opioidabhängigkeit im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten, die nicht mehr als 8 mg sublinguales Buprenorphin / Tag benötigen.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Sixmo je indicirano za nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja pri klinično stabilnih odraslih bolnikih, ki ne potrebujejo več kot 8 mg/dan podjezičnega buprenorfina.
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Slovenian: 3. korak: Nadenite si sterilne rokavice in preverite delovanje aplikatorja za implantate tako, da odstranite mandren iz kanile in ga znova vstavite.
German: Eine Standardreihe von Genotoxizitätstests, die an Auszügen von Sixmo- und den aus EthylenVinylacetat bestehenden Placebo-Implantaten vorgenommen wurde, war negativ.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Standardna serija preskusov genotoksičnosti, ki je bila opravljena na izvlečkih zdravila Sixmo in implantatov iz etilen vinil acetata, ki so vsebovali placebo, je bila negativna.
German: • Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen
Slovenian: • fenobarbital, karbamazepin, fenitoin: zdravila za zdravljenje epilepsije in drugih bolezni;
German: Bei zu tiefem Einführen der Implantate (intramuskulär oder im Bindegewebe) können beim Einführen oder Entfernen Nerven oder Gefäße geschädigt werden.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni pregloboko (intramuskularno ali v mišično ovojnico), lahko med vstavljanjem ali odstranjevanjem pride do poškodb živcev ali žilja.
German: • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
Slovenian: • povišane vrednosti jetrnih encimov, alanin-aminotransferaze, pri krvnih pregledih,
German: In jeder der zwei Studien war der Anteil der Probanden, der zusätzlich SL BPN benötigte, in der Placebo-Gruppe signifikant höher als in der Sixmo-Gruppe (90,9 % bzw. 66,7 % der Probanden, mit mittlerer Anzahl der Anwendungstage pro Woche von 2,17 bzw. 1,27 in PRO-805 bzw. PRO-806).
Slovenian: V vsaki od obeh študij je bil delež preiskovancev, ki so potrebovali dodatni SL BPN, pomembno višji v skupini, ki je dobivala placebo, kot v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo (90,9 % proti 66,7 % preiskovancev, s povprečnim številom dni uporabe na teden 2,17 v študiji PRO-805 oziroma 1,27 v študiji PRO-806).
German: Verbliebene Implantatteile sind anhand der in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschriebenen Vorgehensweise zu entfernen.
Slovenian: Preostali delni implantat je treba odstraniti s tehnikami, ki so opisane v poglavju 4.2 pod naslovom „Navodila za odstranjevanje implantatov Sixmo".
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Slovenian: • lokalni anestetik, kot je 1-% lidokain z adrenalinom 1 : 100.000,
German: Einen Termin zum Ziehen der Fäden vereinbaren.
Slovenian: Dogovorite se za naslednji termin, da boste odstranili šive.
German: Jede Dosis besteht aus vier Implantaten, die subkutan an der Innenseite des Oberarms eingeführt werden.
Slovenian: En odmerek sestavljajo štirje implantati za subkutano vstavitev na notranji strani nadlakti.
German: Vor dem Führen von Fahrzeugen oder dem Bedienen von gefährlichen Maschinen müssen sich Patienten relativ sicher sein, dass Sixmo ihre Fähigkeit zum Ausüben derartiger Aktivitäten nicht nachteilig beeinflusst.
Slovenian: Preden se lotijo vožnje ali upravljanja strojev, morajo biti bolniki razumno prepričani, da zdravilo Sixmo ne vpliva negativno na njihovo sposobnost opravljanja takih aktivnosti.
German: Im Allgemeinen waren die Konzentrationen mit den Talspiegeln von Buprenorphin bei täglich 8 mg sublingualem Buprenorphin vergleichbar.
Slovenian: Na splošno so bile koncentracije primerljive z najnižjo koncentracijo buprenorfina, doseženo pri odmerku 8 mg na dan v obliki podjezičnega buprenorfina.
German: Dennoch ist es möglich, Buprenorphin aus dem Sixmo-Implantat zu extrahieren.
Slovenian: Vendar pa je buprenorfin možno izvleči iz implantata Sixmo.
German: • Zeigen Sie vor jeder medizinischen Behandlung oder Operation Ihrem Arzt, Zahnarzt oder
Slovenian: • To kartico pokažite zdravniku, zobozdravniku ali kirurgu pred vsakim zdravljenjem ali kirurškim posegom.
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Slovenian: Proti koncu nosečnosti buprenorfin lahko sproži depresijo dihanja pri novorojencu tudi pri kratkotrajni uporabi.
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen (z. B. Tranquilizer, Sedativa oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroča dremavost, zlasti kadar se uporablja skupaj z alkoholom ali depresorji centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki) (glejte poglavje 4.5).
German: • Während der Anwendung von Sixmo können Situationen entstehen, in denen Sie eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Sixmo lahko pride do situacij, ko boste potrebovali obvladovanje akutne bolečine ali anestezijo.
German: Wird Buprenorphin bei nicht opioidabhängigen Personen angewendet, die nicht an die Wirkung von Opioiden gewöhnt sind, kann es zu einer möglicherweise tödlichen Atemdepression kommen.
Slovenian: Če buprenorfin prejmejo osebe, ki niso odvisne od opioidov in ne prenašajo njihovih učinkov, lahko to privede do potencialno smrtne respiratorne depresije.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie an der Implantationsstelle eine Infektion haben oder das Implantat dabei ist, herauszukommen.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo na mestu implantata ali če implantat začne izstopati.
German: • wenn ein Patient selbst angibt, Heroin anzuwenden, andere Opioide anzuwenden oder Craving verspürt und/oder bei positiv auf Opiate ausfallenden Urinproben.
Slovenian: • če bolnik sam prizna jemanje heroina, drugih opioidov ali močne potrebe po tem in/ali če je vzorec urina pozitiven na opioide.
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
Slovenian: Zloraba buprenorfina predstavlja tveganje prevelikega odmerjanja in smrti.
German: • Vermeiden Sie es nach dem Einführen von Sixmo, die Implantate unter der Haut zu verschieben oder übermäßig an Gewicht zuzunehmen, da dadurch das Auffinden der Implantate erschwert wird.
Slovenian: • Po vstavitvi zdravila Sixmo ne premikajte implantatov pod kožo in ne pridobite preveč na telesni masi, saj bi zaradi tega lahko otežili iskanje implantatov ob odstranjevanju.
German: Bei Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung dürfen keine subkutanen Eingriffe erfolgen, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo v anamnezi keloidno ali hipertrofično brazgotinjenje, subkutana vstavitev ni dovoljena, saj bi se pri odstranjevanju implantatov lahko pojavile težave.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Sixmo beenden, wird Ihr Arzt Sie auf Entzugssymptome überwachen.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom Sixmo prekinete, vas bo zdravnik spremljal glede odtegnitvenih simptomov.
German: Dies kann mit einer bereits bestehenden verringerten Leberfunktion und anhaltenden Injektion von Drogen im Zusammenhang stehen.
Slovenian: To je lahko povezano z obstoječim delovanjem jeter in sočasno uporabo drog, ki se injicirajo.
German: Daher besteht die Möglichkeit einer Überdosierung mit einem Vollagonisten, insbesondere wenn versucht wird, die partiell agonistischen Wirkungen von Buprenorphin zu überwinden oder wenn die Plasmaspiegel von Buprenorphin sinken (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zato obstaja možnost prevelikega odmerjanja polnih agonistov, zlasti če želimo premagati delne agonistične učinke buprenorfina ali kadar plazemske koncentracije buprenorfina upadajo (glejte poglavje 4.4).
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten.
Slovenian: Kirurški poseg brez predhodne natančne določitve lokacije vseh implantatov močno odsvetujemo.
German: Fragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: V teh primerih se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: • Die Implantate befinden sich unter der Haut an der Innenseite des Oberarms.
Slovenian: • Implantati so vstavljeni pod kožo, na notranji strani nadlakti.
German: Kriterien zur Anwendung von zusätzlichem sublingualem Buprenorphin Eine Untergruppe von Patienten benötigt möglicherweise zeitweise zusätzlich sublinguales Buprenorphin, um eine vollständige Kontrolle von Opioidentzugssymptomen und Craving zu erreichen, z. B. in Zeiten von persönlichem Stress oder Krisen.
Slovenian: Kriteriji za uporabo dodatnega podjezičnega buprenorfina Podskupina bolnikov bo morda potrebovala občasno dodatno podporno zdravljenje s podjezičnim buprenorfinom zaradi doseganja popolnega nadzora nad odtegnitvenimi simptomi in močno potrebo po opioidih, npr. v primeru osebnega stresa ali krize.
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
Slovenian: • sterilna gaza 100 × 100 mm,
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 Implantate
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 implantati
German: Den Druckverband können Sie nach 24 Stunden und das Pflaster nach fünf Tagen entfernen.
Slovenian: Kompresijski povoj lahko odstranite po 24 urah, obliž pa po petih dneh.
German: Sie müssen auf eine stabile Dosis von 2 bis 8 mg Buprenorphin pro Tag, die unter der Zunge angewendet wird, eingestellt sein.
Slovenian: Morate prejemati stabilen odmerek buprenorfina 2 do 8 mg na dan, ki se daje pod jezik.
German: Im Steady-state wurde zwischen Woche 4 und Woche 24 auch eine geringe Abnahme der Konzentrationen von Buprenorphin beobachtet.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bilo manjše zmanjšanje koncentracije buprenorfina opaženo tudi med 4. in 24. tednom.
German: • Der Patient ist anzuweisen, das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel zu legen, dieses vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, geschützt sicher aufzubewahren und es dem Arzt zu übergeben, damit dieser feststellen kann, ob das Implantat vollständig ausgestoßen wurde.
Slovenian: • Bolniku je treba naročiti, naj implantat da v steklen kozarec s pokrovom in ga varno shrani zunaj dosega drugih oseb, zlasti otrok, ter ga prinese zdravstvenemu strokovnjaku, ki bo ocenil,
German: • Der Patient muss den Arzt, der den Eingriff vorgenommen hat, schnellstmöglich aufsuchen.
Slovenian: • Bolniku je treba čim prej dati termin pri zdravstvenem strokovnjaku, ki izvaja postopek vsaditve.
German: • Schlafstörung, Gleichgültigkeit
Slovenian: • motnje spanja, ravnodušnost,
German: Buprenorphin wird durch N-Dealkylierung in seinen wichtigen pharmakologisch aktiven Metaboliten Norbuprenorphin sowie anschließend durch Glucuronidierung verstoffwechselt.
Slovenian: Buprenorfin se N-dealkilira v svoj glavni farmakološko aktivni presnovek norbuprenorfin in se zatem glukuronidira.
German: • 1 Implantat-Applikator.
Slovenian: • 1 aplikator za implantate.
German: Den Applikator nur so weit hineinschieben, bis die proximale Markierung auf der Kanüle im Einschnitt verschwindet (Abbildungen 7 und 8).
Slovenian: Takoj se ustavite, ko proksimalna oznaka na kanili izgine v rez (sliki 7 in 8).
German: Primärer Endpunkt war der Anteil an Respondern, definiert als Patienten, die in den 6 Monaten weniger als 2 Monate aufwiesen, in denen die illegale Opioidanwendung sowohl anhand von Urinuntersuchungen als auch Selbstberichten nachweisbar war.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z odzivom, opredeljenih kot bolniki, ki so uporabljali prepovedane opioide manj kot 2 od 6 mesecev, na podlagi rezultatov urinskih testov in bolnikovega samoporočanja.
German: Wird Buprenorphin während der Schwangerschaft angewendet, insbesondere im späten Abschnitt der Schwangerschaft, kann es beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen, einschließlich Atemproblemen.
Slovenian: Če ga uporabljate med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko buprenorfin pri novorojenem otroku povzroči odtegnitvene simptome, tudi težave z dihanjem.
German: • Wenn Sie ungewöhnliche Symptome wie z. B. Atemprobleme, Kopfverletzungen oder eine
Slovenian: • Če opazite kakršne koli nenavadne simptome, kot so težave z dihanjem, poškodba glave,
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Slovenian: En odmerek vsebuje 4 implantate.
German: • schmerzhafte Regelblutung, Erektionsstörung
Slovenian: • boleča menstruacija, motnje erekcije,
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavi zaspanost, zlasti prvi teden po vstavitvi implantatov, na kar je bolnike treba opozoriti (glejte poglavje 4.7).
German: Unter aseptischen Bedingungen die sterile Ausstattung auf die sterile Ablagefläche des Instrumententisches legen.
Slovenian: Z aseptično tehniko sterilno opremo postavite v sterilno polje na instrumentarsko mizico.
German: Schritt 17: Nach dem Entfernen aller Implantate die Einschnittstelle reinigen.
Slovenian: 17. korak: Ko odstranite vse implantate, očistite mesto reza.
German: Die mittleren Steady-state-Plasmakonzentrationen von Buprenorphin waren mit 0,5 bis 1 ng/ml (bei 4 Implantaten) in allen klinischen Studien vergleichbar und blieben bei einer 24-wöchigen Behandlungszeit ungefähr 20 Wochen (Woche 4 bis Woche 24) erhalten.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije buprenorfina v stanju dinamičnega ravnovesja so bile podobne v vseh kliničnih študijah in so znašale približno 0,5 do 1 ng/ml (z odmerkom 4 implantatov) ter so se obdržale približno 20 tednov (od 4. tedna do 24. tedna) v
German: Die Plasmakonzentrationen von Buprenorphin nach dem Einführen von Sixmo werden in Abbildung 3 präsentiert.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi po vstavitvi zdravila Sixmo so prikazane na sliki 3.
German: Ein unsachgemäßes Einführen oder Infektionen können zur Vorwölbung oder Ausstoßung führen.
Slovenian: Nepravilna vstavitev ali okužba lahko povzroči protruzijo ali iztis.
German: Nach dem Einführen der Sixmo-Implantate kam es zu einer anfänglichen Spitzenkonzentration von Buprenorphin, und Tmax wurde 12 Stunden nach dem Einführen erreicht.
Slovenian: Po vstavitvi implantata Sixmo je bil opažen začetni višek buprenorfina, z medianim Tmax 12 ur po vstavitvi.
German: • Schwellung, einschließlich Gewebeschwellung in Armen, Beinen oder Gesicht aufgrund von übermäßiger Flüssigkeitseinlagerung
Slovenian: • otekanje, vključno z otekanjem tkiva v rokah, nogah ali na obrazu, ki ga povzroča odvečna tekočina,
German: Die gleichzeitige Anwendung während der Behandlung mit Buprenorphin ist kontraindiziert aufgrund der potenziell gefährlichen Wechselwirkung, die zu einem beschleunigten Einsetzen von anhaltenden und starken Symptomen eines Opioidentzugs führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je med zdravljenjem z buprenorfinom kontraindicirana zaradi potencialno nevarnega medsebojnega delovanja, ki bi lahko sprožilo nenaden pojav dolgotrajnih in intenzivnih simptomov odtegnitve od opioidov (glejte poglavje 4.3).
German: Ärzte müssen bei der Entscheidung, ob die Implantate entfernt werden sollen, die potenzielle Rolle und Beteiligung von Buprenorphin berücksichtigen, wenn es gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen, CYP3A4-Inhibitoren und anderen Opioiden angewendet wird sowie in Fällen von Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Zdravstveni strokovnjaki morajo pri odločanju glede odstranitve implantatov upoštevati potencialno vlogo in prispevek buprenorfina, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi depresorji centralnega živčnega sistema, zaviralci encima CYP3A4, drugimi opioidi in v primerih okvare jeter (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
German: Nach dem subkutanen Einführen in jedem Arm (insgesamt zwei Behandlungszyklen) sind die meisten Patienten zur weiteren Behandlung wieder auf die vorherige Dosis des sublingualen Buprenorphin umzustellen (d. h. die Dosis, die sie vor der Umstellung auf die Behandlung mit Sixmo erhalten hatten).
Slovenian: Po eni subkutani vstavitvi v vsako roko (skupaj dva cikla zdravljenja), mora večina bolnikov spet začeti jemati odmerek podjezičnega buprenorfina (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo) kot nadaljevalno zdravljenje.
German: INFORMATIONEN ZUM EINGRIFF Datum der Implantation:
Slovenian: PODATKI O POSTOPKU Datum vstavitve:
German: Sixmo wurde entwickelt, um die Entwendung und den Missbrauch zu erschweren.
Slovenian: Zdravilo Sixmo je formulirano tako, da odvrača od preusmerjanja in zlorabe.
German: Es wurden einige Todesfälle infolge von Atemdepression bei Patienten berichtet, die mit Buprenorphin behandelt wurden, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn Buprenorphin nicht gemäß der Produktinformation angewendet wurde.
Slovenian: Poročali so o številnih primerih s smrtnim izidom zaradi depresije dihanja med uporabo buprenorfina, zlasti pri uporabi buprenorfina skupaj z benzodiazepini (glejte poglavje 4.5) ali kadar se buprenorfin ni uporabljal v skladu z navodili glede predpisovanja.
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
Slovenian: Pri določanju klinične stabilnosti in primernosti zdravljenja z zdravilom Sixmo je treba upoštevati naslednje dejavnike:
German: Mit dem chirurgischen Markierungsstift die Position der Implantate und der Einschnittstelle markieren.
Slovenian: S kirurškim markerjem označite mesto implantatov in mesto reza.
German: Median (Bereich)
Slovenian: Mediana (razpon)
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Slovenian: V tej študiji je približno 75 % bolnikov je kot primarne opioide, ki so jih zlorabljali, navajalo opioide na recept, 21 %
German: In einer Patientenuntergruppe brachen einige Sixmo-Implantate während des Entfernens.
Slovenian: V podskupini bolnikov se je implantat med odstranjevanjem zlomil.
German: Es kam zu einem Anstieg von Resorptionen und einer zunehmenden Anzahl von Totgeburten.
Slovenian: Pojavnost resorpcije je bila večja, prav tako je bilo večje število mrtvoskotenih mladičev.
German: An Tag 1 nach der Geburt wogen die Jungtiere im Vergleich mit den Kontrolltieren tendenziell weniger.
Slovenian: Skoteni mladiči so 1. ponatalni dan v primerjavi s kontrolami v večini primerov tehtali manj.
German: Schwerwiegende Komplikationen durch das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate
Slovenian: Resni zapleti zaradi vstavljanja ali odstranjevanja implantatov Sixmo
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov opioidov (naltrekson, nalmefen) za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov
German: Übermäßiges Berühren der Implantate oder der Einführstelle kurz nach der Implantation kann das Risiko für Infektionen erhöhen.
Slovenian: Prekomerno dotikanje implantata ali mesta vstavitve tik po vstavitvi lahko poveča tveganje za okužbo.
German: In klinischen Studien zu Sixmo wurden wenige Fälle einer Vorwölbung oder Ausstoßung von Implantaten, die hauptsächlich auf eine unsachgemäße Einführungsmethode zurückzuführen waren, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Sixmo so poročali o nekaj primerih protruzije ali iztisa implantatov, kar so v večini primerov pripisali nepravilni tehniki vstavitve (glejte poglavje 4.4).
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Slovenian: Med uporabo zdravila Sixmo ne pijte alkohola, ker povečuje učinek sedacije.
German: Wegen der mangelnden Möglichkeiten einer Erhöhung der Dosis und den erhöhten Dosisanforderungen während der Schwangerschaft wird Sixmo nicht als optimale Therapiewahl bei Schwangeren betrachtet.
Slovenian: Zaradi neprilagodljivosti v zvezi s povečevanjem odmerka in zaradi potreb po večjem odmerku med nosečnostjo, zdravilo Sixmo ne velja za optimalno izbiro zdravljenja pri nosečnicah, zato zdravljenja z zdravilom Sixmo ni dovoljeno uvesti pri nosečnicah.
German: Auch wenn manche Patienten zeitweise eine zusätzliche Buprenorphindosis benötigen können, sind ihnen dennoch keine sublingualen Buprenorphin-haltigen Arzneimittel für den Bedarfsfall zu verordnen.
Slovenian: Čeprav bodo nekateri bolniki občasno morda potrebovali dodatne odmerke buprenorfina, bolniki ne smejo prejeti receptov za podjezična zdravila, ki vsebujejo buprenorfin, za uporabo po potrebi.
German: In den Studien PRO-805 und PRO-806 benötigten 62,0 % bzw. 39,5 % der mit Sixmo behandelten Probanden zusätzlich sublinguales Buprenorphin.
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je 62,0 % oz. 39,5 % preiskovancev, ki so dobili zdravilo Sixmo, potrebovalo dodatni SL BPN.