FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig leverskade.
Croatian: Kako se sorafenib uglavnom eliminira putem jetre, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može doći do povećane izloženosti sorafenibu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi sorafenib hovedsakelig elimineres via lever, kan eksponeringen være økt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Croatian: Štetni događaji, uočeni pri ovoj dozi, bili su poglavito proljev i promjene na koži.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert ved denne dosen var primært diaré og dermatologiske hendelser.
Croatian: Može se očekivati štetni učinak na mušku i žensku plodnost, budući da su ispitivanja primjene ponavljanih doza na životinjama pokazala promjene na reproduktivnim organima mužjaka i ženki pri izloženosti nižoj od predviđene za kliničku primjenu (na temelju AUC-a) . U tipične promjene su spadali znaci degeneracije i zastoja u rastu sjemenika, pasjemenika, prostate i sjemenih vesikula u štakora.
Norwegian Bokmål: En uønsket effekt på mannlig og kvinnelig fertilitet kan imidlertid forventes, fordi studier i dyr med gjentatt dosering viste forandringer i reproduksjonsorganer hos hanner og hunner ved lavere eksponeringsnivåer enn forventet ved klinisk bruk (basert på AUC).
Croatian: Kako uzimati Nexavar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nexavar
Croatian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Norwegian Bokmål: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Croatian: CTCAE povišenja amilaze stupnja 3 ili 4 prijavljena su u 1% odnosno 2% bolesnika u skupini koja je primala sorafenib u ispitivanju 1 odnosno ispitivanju 3, u usporedbi s 3% bolesnika u svakoj od placebo skupina.
Norwegian Bokmål: Økning i amylase, CTCAE grad 3 eller 4, ble rapportert hos 1 % og 2 % av pasientene i sorafenibgruppen i studie 1, henholdsvis studie 3, sammenlignet med 3 % av pasientene i hver av placebogruppene.
Croatian: Smanjenje glukoze u krvi, u nekim slučajevima klinički simptomatsko i koje zahtijeva hospitalizaciju zbog gubitka svijesti, zabilježeno je tijekom liječenja sorafenibom.
Norwegian Bokmål: Under behandling med sorafenib er det rapportert om redusert blodglukosenivå, som noen ganger har gitt kliniske symptomer og krevd sykehusinnleggelse på grunn av bevissthetstap.
Croatian: U ispitivanju 11213 (RCC) nuspojave konzistentne s kongestivnim zatajenjem srca prijavljene su u 1,7% bolesnika liječenih sorafenibom i u 0,7% onih koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I studie 11213 (RCC) ble bivirkninger forenlig med kongestiv hjertesvikt rapportert hos 1,7 % av pasientene som ble behandlet med sorafenib og hos
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka za sve podgrupe pedijatrijske populacije, za karcinom bubrega i bubrežne nakapnice (isključujući nefroblastom, nefroblastomatoze, sarkom bistrih stanica, mezoblastični nefrom, karcinom bubrežne srži i rabdoidni tumor bubrega) te karcinom jetre i intrahepatičnih žučovoda (isključujući hepatoblastom) i diferencirani karcinom štitnjače (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen, ved nyre- og nyrebekkenkarsinom (unntatt nefroblastom, nefroblastomatose, klarcellet sarkom, mesoblastisk nefrom, karsinom i nyremedulla og rhabdoid nyretumor) og lever og intrahepatisk gallegangskarsinom (unntatt hepatoblastom) og differensiert thyreoideakarsinom (se pkt.
Croatian: U ženki štakora došlo je do središnje nekroze žutog tijela i zastoja u razvoju folikula u jajnicima.
Norwegian Bokmål: Hunnrotter viste sentralnekrose av corpora lutea og stopp i follikelutviklingen i ovariene.
Croatian: U oboljelih od hepatocelularnog karcinoma s oštećenjem jetrene funkcije stadija Child-Pugh A ili B (blago do umjereno), izloženost lijeku nakon terapijske primjene je bila usporediva i kretala se u istom rasponu kao i u bolesnika uredne jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med levercellekarsinom (HCC) og lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B), var eksponeringsgraden sammenlignbar med den observert hos pasienter med normal leverfunksjon.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija sorafeniba u plazmi postiže se unutar 7 dana, pri čemu je omjer vršnih i najnižih koncentracija manji od 2.
Norwegian Bokmål: Steady state plasmakonsentrasjon nås i løpet av 7 dager, med en "peak/trough-ratio" på mindre enn 2.
Croatian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Norwegian Bokmål: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Croatian: Ti podaci ukazuju da je moguće da sorafenib pri preporučenoj dozi od 400 mg dvaput dnevno nije in vivo inhibitor enzima CYP2B6 ili CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sorafenib ikke er en hemmer av CYP2B6 eller CYP2C8 in vivo ved anbefalt dose på 400 mg to ganger daglig.
Croatian: 37,8% naspram 43,6%; stadij IV: 50,8% naspram 46,9%), i BCLC stadiju (stadij B: 18,1% naspram 16,8%; stadij C: 81,6% naspram 83,2%; stadij D: < 1% naspram 0%).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved studiestart var sammenlignbare for sorafenib- og placebogruppen med hensyn til ECOG status (status 0:54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM-stadium (stadium I: < 1 % vs. < 1 %; stadium II: 10,4 % vs. 8,3 %; stadium III: 37,8 vs. 43,6 %; stadium IV: 50,8 % vs. 46,9 %), og BCLC-stadium (stadium B: 18,1 % vs. 16,8 %; stadium C: 81,6 % vs. 83,2 %; stadium D: < 1 % vs. 0 %).
Croatian: o Istodobna primjena paklitaksela (225 mg/m2, jednom svaka 3 tjedna) i karboplatina (AUC = 6) sa sorafenibom (400 mg dva puta dnevno bez prekida u doziranju sorafeniba) dovela je do 47%-tnog povećanja izloženosti sorafenibu, do 29%-tnog povećanja izloženosti paklitakselu, te do 50%tnog sniženja izloženosti 6-OH paklitakselu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av paklitaksel (225 mg/m2, én gang hver 3. uke) og karboplatin (AUC=6) sammen med sorafenib (400 mg to ganger daglig, uten opphold i doseringen av sorafenib), førte til en 47 % økning i sorafenibeksponeringen, en 29 % økning i paklitakseleksponeringen og en 50 % økning i eksponeringen for 6-OH paklitaksel.
Croatian: Bolesnici liječeni sorafenibom, čija je osnovna bolest bila klinički stabilna, randomizirani su u skupinu koju će se nadalje liječiti placebom, odnosno u skupinu koju će se nastaviti liječiti sorafenibom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stabil sykdom ved sorafenib-behandling ble randomisert til placebo eller fortsatt sorafenib-behandling.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Nexavar
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom koji su imali djelomični odgovor, medijan trajanja odgovora iznosio je 309 dana (95% CI:226, 505 dana).
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 309 dager (95 % KI; 226; 505 dager) hos sorafenibbehandlede pasienter som hadde PR.
Croatian: Hipokalcemija CTCAE stupnja 3 (6,0-7,0 mg/dl) zabilježena je u 1,1% i 1,8% bolesnika liječenih sorafenibom te u 0,2% i 1,1% bolesnika u skupini koja je primala placebo, a hipokalcijemija CTCAE stupnja 4 (< 6,0 mg/dl) u 1,1% i 0,4% bolesnika liječenih sorafenibom te kod 0,5% i 0% bolesnika u skupini koja je primala placebo u ispitivanjima 1 odnosno 3.
Norwegian Bokmål: I studie 1 og studie 3 forekom hypokalsemi (6,0-7,0 mg/dl) av CTCAE grad 3 hos henholdsvis 1,1 % og 1,8 % av sorafenib-behandlede pasienter og hos henholdsvis 0,2 % og 1,1 % av pasientene i placebogruppen, og hypokalsemi (˂6,0 mg/dl) av CTCAE grad 4 forekom hos henholdsvis 1,1 % og 0,4 % hos sorafenibbehandlede pasienter og hos henholdsvis 0,5 % og 0 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: U njega su bili uključeni isključivo bolesnici s karcinomom bubrežnih stanica, podtipom karcinom svijetlih stanica, koji su prema kriterijima MSKCC-a (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) označeni kao nisko- ili umjereno rizični.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med klarcellet nyrekarsinom og god eller intermediær MSKCC prognose (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) ble inkludert.
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 200 mg sorafeniba (u obliku sorafenibtosilata).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg sorafenib (som tosylat).
Croatian: U ovim ispitivanjima hipokalemija CTCAE stupnja 3 zabilježena je u 1,1 % odnosno 0,4 % u bolenika liječenih sorafenibom i u 0,2 % odnosno 0,7 % bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I disse studiene forekom hypokalemi av CTCAE grad 3 hos 1,1 % og 0,4 % av pasientene behandlet med sorafenib, og 0,2 % og 0,7 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: Nexavar 200 mg tablete sorafenib
Norwegian Bokmål: Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Croatian: Ukoliko to nije slučaj, liječnik može privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate visok krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan legen gjøre en pause i behandlingen eller stoppe hele behandlingen.
Croatian: Spomenute promjene su se očitovale kao nepravilno zadebljanje ploče rasta bedrene kosti, smanjena celularnost koštane srži u području uz ploču rasta, te promjene u sastavu dentina.
Norwegian Bokmål: Forandringene bestod av uregelmessig fortykkelse av femoral epifyseplate, hypocellularitet av benmarg nær den forandrede epifyseplaten, og forandringer i dentinsammensetningen.
Croatian: Hipofosfatemija CTCAE stupnja 3 (1-2 mg/dl) u ispitivanju 1 pojavila se u 13% bolesnika liječenih sorafenibom i 3% bolesnika u skupini koja je primala placebo te u ispitivanju 3 u 11% bolesnika liječenih sorafenibomte u 2% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatemi CTCAE grad 3 (1 - 2 mg/dl) ble i studie 1 sett hos 13 % av pasientene i sorafenibgruppen og hos 3 % av pasientene i placebogruppen, og i studie 3 hos 11 % av pasientene i sorafenibgruppen og 2 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: Nije prevladavao jedan uzrok smrti, već je u bolesnika liječenih sorafenibom kao dodatkom kemoterapijama na bazi platine uočena viša incidencija nuspojava zatajenja disanja, krvarenja i infekcija.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltårsak til død var dominerende, men høyere forekomst av respirasjonssvikt, blødninger og infeksjoner ble observert hos pasienter behandlet med sorafenib som tilleggsbehandling til platina-basert kjemoterapi.
Croatian: Potrebno je razmotriti nadziranje funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen bør vurderes.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet .
Croatian: Posumnja li se na predoziranje, uzimanje sorafeniba treba prekinuti, te po potrebi provesti suportivnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdose bør sorafenib seponeres og pasienten bør gis understøttende behandling etter behov.
Croatian: Ukoliko je dozu nužno dodatno sniziti, doza lijeka Nexavar se može sniziti na 400 mg sorafeniba na dan podijeljeno u dvije doze (dvije tablete od 200 mg, po jedna u razmaku od dvanaest sati), a nakon toga ukoliko je nužno, može se dodatno sniziti na jednu tabletu od 200 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan Nexavar reduseres til 400 mg sorafenib daglig fordelt på to doser (én tablett på 200 mg tas to ganger daglig med tolv timers intervall).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključujući reakcije na koži i urtikariju) anafilaktička reakcija angioedem
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert hudreaksjoner og urtikaria)
Croatian: Razinu šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati da bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka kako bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for lavt blodsukker skal blodsukkernivået hos pasienter med diabetes sjekkes regelmessig for å vurdere om det er behov for å justere dosen av legemidler til behandling av diabetes.
Croatian: Nexavar se primjenjuje za liječenje raka štitnjače (diferenciranog karcinoma štitnjače).
Norwegian Bokmål: Nexavar brukes til å behandle skjoldkjertelkreft (differensiert thyreoideakarsinom).
Croatian: - osip nalik opeklinama od sunca koji se može javiti na koži koja je prethodno bila izložena radioterapiji i može biti težak (recidiv radijacijskog dermatitisa) - ozbiljne kožne reakcije i/ili reakcije na sluznici koje mogu uključiti bolne mjehure i vrućicu, uključujući i opsežno odvajanje kože (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza)
Norwegian Bokmål: (legemiddelindusert hepatitt) - solbrent-lignende utslett som kan forekomme i hud som tidligere har vært utsatt for strålebehandling, og som kan bli alvorlig (radiodermatitt, senskade etter tidligere stråling) - alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner som kan gi smertefulle blemmer og feber, samt hud som løsner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) - unormal nedbrytning av muskler som kan føre til nyreproblemer (rabdomyolyse) - nyreskade som fører til lekkasje av store mengder protein (nefrotisk syndrom) - betennelse i blodårene i huden som kan resultere i utslett (leukocytoklastisk vaskulitt)
Croatian: Hipokalcemija 3. stupnja prema CTCAE nastala je u 6,8% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,9% bolesnika u skupini koja je primala placebo, dok je hipokalcemija 4. stupnja prema CTCAE nastala u 3,4% bolesnika liječenih sorafenibom i 1,0% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: De fleste rapportene av hypokalsemi var av mild grad. CTCAE grad 3 hypokalsemi forekom hos 6,8 % av pasienter behandlet med sorafenib og 1,9 % av pasientene i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalsemi forekom hos 3,4 % av pasientene behandlet med sorafenib og 1,0 % av pasientene i placebogruppen.
Croatian: U bolesnika randomiziranih u skupinu koju će se liječiti sorafenibom, medijan PFS-a iznosio je 167 dana, a u onih randomiziranih u skupinu koja je primala placebo 84 dana (omjer hazarda [HR] = 0,44; 95%-ni CI: 0,35-0,55; p< 0,000001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 167 dager hos pasienter randomisert til sorafenib sammenlignet med 84 dager hos pasienter i placebogruppen (HR = 0,44; 95 % KI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Croatian: Jezgra tablete: karmelozanatrij, umrežena celuloza, mikrokristalična hipromeloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Croatian: U ispitivanju 3 (vidjeti dio 5.1), incidencija srčane ishemije/infarkta kao posljedice liječenja bila je 2,7% u bolesnika liječenih sorafenibom u usporedbi s 1,3% u grupi koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: 5.1) var forekomsten av behandlingskrevende tilfeller av myokardiskemi/infarkt 2,7 % i sorafenibgruppen sammenlignet med 1,3 % i placebogruppen.
Croatian: Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki erekcijska disfunkcija ginekomastija
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer erektil dysfunksjon gynekomasti
Croatian: Nije bilo slučajeva hipofosfatemije CTCAE stupnja 4 (< 1 mg/dl) bilo kod bolesnika liječenih sorafenibom niti u bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju 1, no zabilježen je jedan slučaj u skupini koja je primala placebo u ispitivanju
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypofosfatemi CTCAE grad 4 (< 1 mg/dl) i noen av gruppene i studie 1, og ett tilfelle i placebogruppen i studie 3.
Croatian: U ispitivanju 5 (vidjeti dio 5.1), u bolesnika liječenih sorafenibom bilo je opaženo povećanje koncentracije TSH iznad 0,5 mU/l.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble det observert økning i TSH-nivåer over 0,5 mE/liter hos pasienter behandlet med sorafenib.
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom uočeno je povećanje incidencije arterijske hipertenzije.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av arteriell hypertensjon er sett hos sorafenib-behandlede pasienter.
Croatian: (N = 303)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=303)
Croatian: Liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate poremećaj u radu srca, poput poremećenog električnog signala koji se zove „produljenje QT intervala".
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom, f.eks. unormale elektriske signaler som kalles "forlenget QT-intervall".
Croatian: Ako se sumnja na nuspojave, njihovo zbrinjavanje može zahtijevati privremeni prekid terapije ili sniženje terapijske doze sorafeniba.
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig avbrudd eller dosereduksjon av sorafenib.
Croatian: Liječnik će pratiti ravnotežu tekućine i elektrolita u Vašem tijelu. - plodnost.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere væske- og saltbalansen.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju varfarin ili fenprokumon valja redovito nadzirati, kako bi se uočile promjene protrombinskog vremena i INR-a, odnosno klinički očitovane epizode krvarenja (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter på samtidig warfarin- eller fenprokumonbehandling skal kontrolleres regelmessig med hensyn til forandringer i protrombintid, INR og blødningskomplikasjoner (se pkt.
Croatian: Sorafenib je inhibitor više kinaza, koji u in vitro uvjetima smanjuje proliferaciju tumorskih stanica.
Norwegian Bokmål: Sorafenib er en multikinasehemmer som hemmer proliferasjonen av kreftceller in vitro.
Croatian: U in vitro uvjetima, sorafenib je inhibirao glukuronidaciju koja se odvija putem UGT1A1 i UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmet glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Croatian: Kliničko iskustvo o najpogodnijem terminu ponovnog uvođenja sorafeniba u postoperativnom razdoblju ograničeno je.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med hensyn til tiden for gjenoppstart av behandlingen etter større kirurgiske inngrep.
Croatian: U miševa kojima je odstranjen timus, sorafenib inhibira rast širokog spektra humanih tumorskih ksenotransplantata i smanjuje angiogenezu u tumorskom tkivu.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmer tumorvekst i et bredt spekter av humant tumorvev implantert hos mus uten tymus.
Croatian: Dođe li do predoziranja sorafenibom, specifičnog liječenja nema.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling ved overdosering med sorafenib.
Croatian: - depresija - problemi s erekcijom (impotencija) - promijenjen glas (disfonija) - akne - upaljena, suha ili ljuskava koža koja se ljušti (dermatitis, deksvamacija kože) - zatajenje srca - srčani udar (infarkt miokarda) ili bol u prsištu - šum u ušima (tinitus) - zatajenje bubrega - abnormalno visoke razine proteina u mokraći (proteinurija) - opća slabost ili gubitak snage (astenija) - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija i neutropenija) - smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) - nizak broj krvnih pločica u krvi (trombocitopenija) - upala folikula dlake (folikulitis) - smanjena aktivnost štitne žlijezde (hipotireoza) - niske razine natrija u krvi (hiponatremija) - promijenjen osjet okusa (disgeuzija) - crvenilo lica i često drugih područja kože (navale crvenila) - curenje iz nosa (rinoreja)
Norwegian Bokmål: kan opptre hos opptil 1 av 10 personer - influensalignende sykdom - dårlig fordøyelse (dyspepsi) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - betent eller tørr munn, smerter i tungen (stomatitt og slimhinnebetennelse) - lavt nivå av kalsium i blodet (hypokalsemi) - lavt nivå av kalium i blodet (hypokalemi) - lavt nivå av blodsukker (hypoglykemi) - muskelsmerter (myalgi) - forstyrrelser i følelser i fingre og tær, inkludert prikking og nummenhet (perifer sensorisk nevropati) - depresjon - ereksjonsproblemer (impotens) - endret stemme (dysfoni) - kviser - betent, tørr eller skjellende hud som flasser (dermatitt, hudavskalling) - hjertesvikt - hjerteinfarkt eller brystsmerter - øresus (tinnitus) - nyresvikt - unormalt høyt nivå av protein i urinen (proteinuri) - generell svakhet eller tap av styrke (asteni) - redusert antall hvite blodceller (leukopeni og nøytropeni) - redusert antall røde blodceller (anemi) - lavt antall blodplater i blodet (trombocytopeni) - betennelse i hårsekkene (follikulitt) - for lav aktivitet i skjoldkjertelen (hypothyreoidisme) - lavt natriumnivå i blodet (hyponatremi) - endring i smakssansen (dysgeusi) - rødhet i ansiktet og ofte andre områder av huden - rennende nese (rhinoré) - halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom) - hudkreft (keratoakantomer/plateepitelkarsinom i huden) - fortykkelse av det ytre laget av huden (hyperkeratose) - en plutselig, ufrivillig sammentrekning av en muskel (muskelspasmer)
Croatian: Tel: +371 67 84 55 63
Norwegian Bokmål: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija mijalgija mišićni grčevi rabdomioliza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi myalgi muskelspasmer rabdomyolyse
Croatian: Istodobna primjena varfarina
Norwegian Bokmål: Samtidig warfarinbehandling
Croatian: Iz razloga predostrožnosti, u bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima preporučuje se privremeno prekinuti liječenje sorafenibom.
Norwegian Bokmål: Midlertidig avbrudd i sorafenib-behandling anbefales av forsiktighetshensyn hos pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep.
Croatian: Dodatno, u usporedbi s placebom, istodobno liječenje sorafenibom i varfarinom, supstratom CYP2C9, nije uzrokovalo promjene u srednjoj vrijednosti PV-INR u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke vist endring i gjennomsnittlig PT-INR sammenlignet med placebo ved samtidig behandling med sorafenib og warfarin, et CYP2C9-substrat.
Croatian: Ipak, u kliničkim ispitivanjima farmakokinetike, istodobna primjena 400 mg sorafeniba dvaput dnevno s ciklofosfamidom, supstratom CYP2B6 ili paklitakselom, supstratom CYP2C8 nije uzrokovala klinički značajnu inhibiciju.
Norwegian Bokmål: Sorafenib hemmer CYPP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 in vitro i omtrent like stor grad. Kliniske farmakokinetiske studier viste imidlertid at administrering av 400 mg sorafenib to ganger daglig sammen med syklofosfamid, et CYP2B6-substrat, eller paklitaksel, et CYP2C-substrat, ikke ga noen hemming av klinisk betydning.
Croatian: Stoga takvu odluku valja temeljiti na kliničkoj prosudbi primjerenog cijeljenja rane.
Norwegian Bokmål: Derfor skal beslutningen om å starte opp igjen behandlingen med sorafenib etter et større kirurgisk inngrep baseres på klinisk bedømmelse av tilstrekkelig sårtilheling.
Croatian: Posumnja li se na nuspojave, njihovo zbrinjavanje može iziskivati privremeni prekid terapije sorafenibom, ili sniženje terapijske doze.
Norwegian Bokmål: Håndtering av mistenkte bivirkninger kan kreve midlertidig seponering eller dosereduksjon av sorafenib-behandlingen.
Croatian: Klinički značaj ovog rezultata nije poznat (vidjeti u daljnjem tekstu, te u dijelu 4.4).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent (se nedenfor og pkt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE05 Sorafenib er en multikinasehemmer som har vist både antiproliferative og antiangiogene effekter in vitro og in vivo.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže sorafeniba primijenjenog u dozi od 400 mg dvaput na dan bile su procijenjene u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače, karcinomom bubrežnih stanica i hepatocelularnim karcinomom.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjonene av sorafenib administrert med 400 mg to ganger daglig ble evaluert hos pasienter med DTC, RCC og HCC.
Croatian: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Norwegian Bokmål: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Croatian: Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Croatian: Način primjene Pakovanje
Norwegian Bokmål: Dyreart Tilførselsvei Pakning