FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
French: En effet, Ibandronic Acid Accord peut modifier la façon d'agir des autres médicaments.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses, réalisées après deux et trois ans de traitement par l'acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour et par des doses IV intermittentes allant jusqu'à 1 mg tous les 3 mois chez des femmes ménopausées, a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)†
French: Ostéonécrose de la mâchoire*† Ostéonécrose du canal auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)†
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
French: Phlébite et thrombophlébite
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que l'acide ibandronique ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique est similaire chez l'homme et chez la femme.
English: A tabular summary of these secondary efficacy results is presented in Table 3.
French: Le Tableau 3 résume les résultats concernant les critères secondaires d'efficacité.
English: Influenza like illness*, Fatigue
French: Syndrome pseudo-grippal*, fatigue
English: Each ml of solution contains 1 mg ibandronic acid.
French: Chaque ml de solution contient 1 mg d'acide ibandronique.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
English: Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
French: Les études cliniques conduites chez des patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose dépendant sur les événements osseux.
English: radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures surgery to bone for treatment of fractures vertebral fractures non-vertebral fractures.
French: Radiothérapie osseuse pour le traitement des fractures/menaces de fracture Chirurgie osseuse pour traitement de fractures Fractures vertébrales
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to ibandronic acid administration.
French: Pendant le traitement, les interventions dentaires invasives de pourront être effectuées qu'après mûre réflexion et devront être évitées immédiatement avant ou après l'administration d'acide ibandronique.
English: Ibandronic acid Accord is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
French: Ibandronic Acid Accord est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d'avoir des enfants.
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
French: Pour les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d'Ibandronic Acid Accord doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
English: Early plasma levels fall quickly, reaching 10 % of the peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration, respectively.
French: Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10% des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
English: • eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D
French: • un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,
English: Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
French: Hypersensibil ité†, bronchospas me†, œdème de Quincke† Réaction /choc anaphylactiqu e†**
English: Dosage: Treatment of Tumour-induced hypercalcaemia Ibandronic acid Accord is usually administered in a hospital setting.
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Ibandronic Acid Accord est habituellement administré en milieu hospitalier.
English: • fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphœdème »)
English: It is supplied as packs containing 1, 5 or 10 vials with 6 ml of concentrate.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacon(s) de 6 ml de solution à diluer.
English: There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=158
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 58
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (please see paragraph “Influenza like illness”).
French: Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudo-grippal »).
English: Also, some other medicines can affect the way Ibandronic acid Accord works.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir d'Ibandronic Acid Accord.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving ibandronic acid 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois ou par l'acide ibandronique 2,5mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes buccaux ou dentaires, comme des dents qui se déchaussent, des douleurs ou gonflements dentaires, un retard de cicatrisation des plaies buccales ou un écoulement buccal, car il pourrait s'agir de signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
French: La clairance rénale (environ 60 ml/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60% de la clairance totale et est liée à la clairance de la créatinine.
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
French: Dans cette étude, deux schémas posologiques par voie orale de l'acide ibandronique ont été évalués : 2,5mg une fois par jour et à titre exploratoire le schéma 20mg intermittent.
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents Ibandronic Acid Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
French: Troubles cérébrovasculaire s, lésion nerveuse radiculaire, amnésie, migraine, névralgie, hypertonie, hyperesthésie, paresthésie péribuccale, parosmie
English: Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Toute solution injectable non utilisée, seringue et aiguille doivent être éliminées conformément à la réglementation en vigueur.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe must not be mixed with calcium-containing solutions (such as Ringer-Lactate solution, calcium heparin) or other intravenously administered medicinal products.
French: Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
English: Ibandronic acid 6 mg n=154
French: Acide ibandronique 6 mg n = 154
English: Ibandronic acid Accord is available in packs of 1 pre-filled syringe and 1 injection needle or 4 pre-filled syringes and 4 injection needles.
French: Ibandronic Acid Accord est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
English: Ibandronic acid Accord may help lower the chances of breaking bones (fractures).
French: Ibandronic Acid Accord peut réduire le risque de fractures.
English: In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la destruction osseuse provoquée expérimentalement par l'arrêt de la fonction gonadique, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits de tumeurs.
English: Other adverse reactions to ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those observed with bisphosphonates as a class.
French: Les autres effets indésirables de l'acide ibandronique dans les études de reproduction chez le rat ont été ceux observés avec la classe des bisphosphonates.
English: Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
French: Le traitement oral quotidien de l'acide ibandronique 2,5mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
English: Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration de l'acide ibandronique n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
English: The recommended dose of Ibandronic acid Accord for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
French: La posologie recommandée d'Ibandronic Acid Accord est d'une injection intraveineuse de 3mg (1 seringue pré-remplie) une fois tous les 3 mois.
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
French: Investigations Augmentation des Gamma
English: Do not take Ibandronic acid Accord if you are pregnant or breast-feeding.
French: Ne prenez pas Ibandronic Acid Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
French: • ulcères de la bouche, gonflement des lèvres (« chéilite »), mycose buccale
English: All patients must receive supplemental calcium and vitamin D.
French: Toutes les patientes doivent recevoir des suppléments en calcium et vitamine D.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal has been reported with bisphosphonates, mainly in association with long-term therapy.
French: Une ostéonécrose du canal auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, principalement en cas de traitement au long cours.
English: Prior to treatment with Ibandronic acid Accord the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride.
French: Avant le traitement par Ibandronic Acid Accord, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia, which can cause paraesthesia.
French: D'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie, qui peuvent entraîner une paresthésie.
English: You can drive and use machines as it's expected that Ibandronic acid Accord has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Ibandronic Acid Accord ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés sont les réactions/chocs anaphylactiques, les fractures atypiques du fémur, les ostéonécroses de la mâchoire, les irritations gastro-intestinales, les inflammations oculaires (voir le paragraphe «Description des effets indésirables sélectionnés » et la rubrique 4.4).
English: • persistent eye pain and inflammation
French: • douleur et inflammation oculaire prolongées
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C et entre 2 °C et 8 °C.
English: The recommended dose of ibandronic acid is 3 mg, administered as an intravenous injection over 1530 seconds, every three months.
French: La posologie recommandée d'acide ibandronique est de 3 mg, administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois.
English: Ibandronic acid Accord contains sodium
French: Ibandronic Acid Accord contient du sodium
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy
French: Puissance du médicament qui inhibe la résorption osseuse (risque plus élevé pour les composés très puissants), voie d'administration (risque plus élevé pour l'administration parentérale) et dose cumulée du traitement contre la résorption osseuse.
English: Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia
French: Études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95%) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
English: Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease , invasive dental procedures e.g. tooth extractions
French: Mauvaise hygiène buccale, atteinte parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives, telles que les extractions dentaires.
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid.
French: Ibandronic Acid Accord contient la substance active acide ibandronique.
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
French: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5 (tableau 4).
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting ibandronic acid injection therapy.
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par l'acide ibandronique IV.
English: Clinical studies in the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases
French: Études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses
English: Chemical and physical in-use stability after dilution in 0.9 % sodium chloride or 5% glucose solution has been demonstrated for 36 hours at 25°C and 2°C to 8°C.
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C et entre +2 °C et +8 °C.
English: The number of SREs was also significantly reduced with ibandronic acid 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe sous acide ibandronique 6 mg.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before having Ibandronic acid Accord.
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Ibandronic Acid Accord.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
French: Ibandronic Acid Accord 3 mg solution injectable (pour indications liés à l'ostéoporose) Médicament soumis à prescription médicale.
English: The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 2).
French: L'analyse principale d'efficacité à un an, confirmée par les données à deux ans de l'étude BM 16550, a démontré la non infériorité du schéma d'administration IV 3mg tous les 3 mois comparé au traitement oral de 2,5mg une fois par jour, sur l'augmentation de la DMO lombaire, hanche totale, col du fémur et trochanter (tableau 2).
English: Patients with concomitant diseases, or who use medicinal products which have a potential for undesirable effects on the kidney, should be reviewed regularly in line with good medical practice during treatment.
French: Les patientes présentant une maladie concomitante ou prenant des médicaments susceptibles d'entraîner des effets rénaux, doivent être régulièrement surveillées pendant le traitement.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
French: • douleur à l'estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation
English: Prior to treatment with ibandronic acid the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
French: Avant le traitement par l'acide ibandronique, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Due to limited clinical experience, ibandronic acid injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de l'acide ibandronique IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
English: Based on knowledge of this class of compounds, intravenous overdosage may result in hypocalcaemia, hypophosphataemia, and hypomagnesaemia.
French: D'après les connaissances acquises sur cette classe médicamenteuse, un surdosage par voie intraveineuse peut conduire à une hypocalcémie, une hypophosphatémie et une hypomagnésémie.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16550.
English: Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free.
French: Excipient à effet notoire Ibandronic Acid Accord est essentiellement sans sodium.
English: Talk to your doctor before receiving Ibandronic acid Accord:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ibandronic Acid Accord :
English: Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
French: Ibandronic Acid Accord 2 mg et 6 mg solution à diluer pour perfusion (pour indications en oncologie)
English: Administration failures
French: Administration inadéquate
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium above 3.0 mmol/l) was 18 to 26 days.
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine au-dessus de 3,0 mmol/l) était de 18 à 26 jours.
English: In addition, 64.8 % of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50 % from baseline), compared with 64.9 % of patients receiving 2.5 mg daily orally.
French: En outre, 64,8% des patientes sous acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs (diminution du CTX sérique  50% par rapport à l'inclusion) versus 64,9% des patientes sous acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour.
English: = serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
French: = calcémie (mg/dl) + 0,8 x 4 - albumine (g/dl)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Ibandronic acid Accord:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Ibandronic Acid Accord :