FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen is de aanbevolen dosering TREVICTA voor oudere patiënten met een normale nierfunctie dezelfde als voor jongere volwassen patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Obecně platí, že dávkování přípravku TREVICTA u starších pacientů s normální funkcí ledvin je stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.
Dutch: Personen die aan het eind van de 12 weken durende stabilisatiefase als klinisch stabiel werden beschouwd, werden vervolgens 1:1 gerandomiseerd naar TREVICTA of placebo in een dubbelblinde fase met variabele duur (de dosis TREVICTA was dezelfde als de laatste dosis ontvangen tijdens de stabilisatiefase; deze dosis bleef tijdens de hele dubbelblinde fase gehandhaafd).
Czech: Subjekty považované za klinicky stabilní na konci 12týdenní stabilizační fáze pak byly randomizovány do dvojitě zaslepené fáze s proměnným trváním v poměru 1:1 do skupiny léčené přípravkem TREVICTA nebo placebem (dávka přípravku TREVICTA byla stejná, jako poslední dávka podaná během stabilizační fáze; tato dávka zůstala v průběhu dvojitě zaslepené fáze fixní).
Dutch: • moeilijk ademen tijdens de slaap (slaapapneu)
Czech: • problémy s dýcháním ve spánku (spánková apnoe)
Dutch: • slaapstoornis, opgetogen stemming (manie), verminderde seksuele drift, zenuwachtigheid, nachtmerries
Czech: • poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry
Dutch: Deze interactie is niet met TREVICTA onderzocht.
Czech: Tato interakce nebyla u přípravku TREVICTA studována.
Dutch: Het is belangrijk om alleen de naalden te gebruiken die in de TREVICTA verpakking worden geleverd.
Czech: Je důležité, abyste používali pouze jehly poskytnuté v balení přípravku TREVICTA.
Dutch: Duw de zuiger langzaam en zorgvuldig naar boven om lucht te verwijderen.
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst, aby se vzduch vytlačil.
Dutch: De dosis kon worden aangepast (d.w.z. 50 mg, 75 mg, 100 mg, of 150 mg) bij de injecties van week 5 en week 9 en de injectieplaats kon de deltaspier of de bilspier zijn.
Czech: 50 mg, 75 mg, 100 mg nebo 150 mg) v 5. a 9. týdnu a místem injekce mohl být deltový sval nebo gluteální sval.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplic aties vallen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pád
Dutch: - als u de ziekte van Parkinson heeft; - als bij u ooit eerder een aandoening is vastgesteld met symptomen als een verhoogde temperatuur en stijve spieren (ook bekend als maligne neurolepticasyndroom); - als u ooit eerder last had van trekkende of schokkende bewegingen in uw gezicht, uw tong of andere lichaamsdelen, die u niet onder controle heeft (tardieve dyskinesie) - als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan zijn geweest door andere geneesmiddelen); - als u suikerziekte heeft (diabetes mellitus) of een verhoogd risico daarop; - als u borstkanker heeft gehad of een tumor in de hypofyse in de hersenen; - als u een hartziekte heeft of een behandeling daarvoor krijgt, waardoor bij u de kans groter is op een lage bloeddruk; - als u een lage bloeddruk heeft wanneer u plotseling gaat staan of rechtop gaat zitten; - als u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad; - als u nierproblemen heeft; - als u leverproblemen heeft; - als u een aanhoudende en/of pijnlijke erectie heeft; - als u problemen heeft om de normale lichaamstemperatuur onder controle te houden of last heeft van te hoge lichaamstemperatuur; - als u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine; - als u of iemand anders in uw familie wel eens trombose (bloedpropjes) heeft gehad, omdat het gebruik van antipsychotica in verband wordt gebracht met het ontstaan van trombose.
Czech: - jestliže máte Parkinsonovu chorobu - jestliže u Vás bylo v minulosti zjištěno onemocnění, jehož příznaky jsou vysoká teplota a svalová ztuhlost (rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom) - jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) mimovolní škubavé pohyby v obličeji, jazyka nebo v jiných částech těla (tardivní dyskineze) - jestliže víte, že jste měl(a) v minulosti nízkou hladinu bílých krvinek v krvi (což mohlo, ale nemuselo, být způsobeno jinými léčivými přípravky) - jestliže máte diabetes (cukrovku) nebo jste k němu náchylný(á) - jestliže jste měl(a) nádorové onemocnění prsu nebo nádor hypofýzy (podvěsek mozkový) - jestliže kvůli srdečnímu onemocnění nebo léčbě srdečního onemocnění máte sklon k nízkému krevnímu tlaku - jestliže máte nízký krevní tlak po náhlém postavení se nebo posazení se - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) záchvaty křečí - jestliže máte potíže s ledvinami - jestliže máte potíže s játry - jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci - jestliže máte obtíže s regulací tělesné teploty nebo s přehříváním - jestliže máte neobvykle vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který je pravděpodobně závislý na prolaktinu - jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami,
Dutch: • niet bewegen of reageren terwijl u wakker bent (katatonie)
Czech: • ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse op basis van gegevens met orale paliperidontabletten met verlengde afgifte toonde bij rokers een iets lagere blootstelling aan paliperidon dan bij niet-rokers.
Czech: Populační farmakokinetická analýza založená na údajích získaných pro perorálně podávané tablety s prodlouženým uvolňováním prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
Dutch: Patiënten dienen niet direct overgeschakeld te worden vanaf andere antipsychotica, omdat de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie alleen dient te worden opgestart nadat de patiënt is gestabiliseerd op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Czech: Pacienti nemají být z jiných antipsychotik převáděni přímo, protože 3měsíční injekční paliperidonpalmitát se smí nasazovat pouze poté, co je pacient stabilizován na 1měsíčním injekčním paliperidonpalmitátu.
Dutch: De geschikte naald voor toediening van TREVICTA in de deltaspier wordt bepaald door het gewicht van de patiënt.
Czech: Jehla k podání přípravku TREVICTA do deltového svalu se určí podle hmotnosti pacienta.
Dutch: Elke 3 maanden toedienen
Czech: Podávejte jednou za 3 měsíce
Dutch: De inhoud van de voorgevulde spuit dient voor de toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en verkleuring.
Czech: Obsah předplněné injekční stříkačky je před podáním třeba vizuálně zkontrolovat na výskyt cizích částic a změnu zbarvení.
Dutch: Gooi de spuit en de ongebruikte naald in een goedgekeurde container voor scherpe voorwerpen.
Czech: Injekční stříkačku a nepoužitou jehlu zlikvidujte do schválené nádoby na ostré předměty.
Dutch: De naald is beveiligd als u een klik heeft gehoord.
Czech: Jehla je zajištěna poté, co se ozve „cvaknutí".
Dutch: Om onvolledige toediening van TREVICTA te voorkomen, moet de voorgevulde spuit gedurende minstens 15 seconden krachtig worden geschud binnen 5 minuten voor de toediening om zeker te zijn van een homogene suspensie (zie Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg).
Czech: Aby se zabránilo neúplnému podání přípravku TREVICTA, musí se během 5 minut před podáním injekce předplněnou injekční stříkačkou silně třepat po dobu nejméně 15 sekund pro zajištění homogenizace suspenze (viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Dutch: Weeknummer na de laatste dosis TREVICTA Week 12 tot en met week 18
Czech: Počet týdnů od poslední dávky přípravku TREVICTA 12 až 18 týdnů, včetně
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht en opvolging te blijven tot hij hersteld is.
Czech: Pečlivé sledování a monitorování musí pokračovat až do pacientova zotavení.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium geneesmiddelont wenningsverschij nselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím syndrom z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Dutch: Niet via een andere route toedienen.
Czech: Nepodávejte žádnou jinou cestou.
Dutch: Gooi de niet-gebruikte naald onmiddellijk weg in een goedgekeurde container voor scherpe voorwerpen.
Czech: Nepoužitou jehlu ihned zlikvidujte do schválené nádoby na ostré předměty.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid anafylactische reactie
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita anafylaktická reakce
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer paliperidon wordt voorgeschreven aan patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte of een familiale voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan wordt verondersteld dat ze het QT-interval verlengen.
Czech: Pokud se paliperidon předepisuje pacientům s prokázanou kardiovaskulární nemocí nebo s prodloužením intervalu QT v rodinné anamnéze a při současném podávání s jinými léčivými přípravky, u kterých se má za to, že prodlužují interval QT, je nutná opatrnost.
Dutch: TREVICTA bevat natrium
Czech: TREVICTA obsahuje sodík
Dutch: Naalden uit de verpakking van de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie of andere commercieel verkrijgbare naalden mogen bij de toediening van TREVICTA niet worden gebruikt (zie Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg).
Czech: Jehly z balení 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu ani jiné komerčně dostupné jehly se při podávání přípravku TREVICTA používat nesmí (viz část Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Dutch: Om te vermijden dat een toediening van TREVICTA wordt gemist, kan de injectie maximaal 2 weken vóór of na het tijdstip van 3 maanden aan de patiënt worden toegediend.
Czech: Aby se zamezilo zmeškání dávek přípravku TREVICTA, lze injekce pacientům podávat až 2 týdny před nebo po pravidelném 3měsíčním termínu.
Dutch: • geel worden van de huid en de ogen (geelzucht)
Czech: • zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
Dutch: Volledige instructies voor het gebruik en het hanteren van TREVICTA worden gegeven in de bijsluiter (zie Informatie bedoeld voor medische beroepsbeoefenaren of hulpverleners in de gezondheidszorg).
Czech: Úplný návod k použití a pokyny pro zacházení s přípravkem TREVICTA jsou uvedeny v příbalové informaci (viz Informace určené lékařům nebo zdravotnickým pracovníkům).
Dutch: Het dominante serotonine-antagonisme van paliperidon kan de neiging tot het veroorzaken van extrapiramidale bijwerkingen verminderen.
Czech: Dominující centrální serotoninový antagonismus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat extrapyramidové nežádoucí účinky.
Dutch: • hoge hoeveelheid suiker in het bloed, gewichtstoename, gewichtsverlies, verminderde eetlust
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
Dutch: - U bent allergisch voor een ander antipsychotisch geneesmiddel dat de stof risperidon bevat.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.
Dutch: De werkzaamheid van TREVICTA bij de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij personen die ten minste vier maanden adequaat waren behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie - met de laatste twee doses van dezelfde sterkte - werd beoordeeld in één langlopende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde discontinueringsstudie en één langetermijn dubbelblinde non-inferioriteitsstudie met een werkzame controle.
Czech: Účinnost přípravku TREVICTA při udržovací léčbě schizofrenie u subjektů, které jsou adekvátně léčeny po dobu nejméně 4 měsíců 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem s posledními dvěma dávkami ve stejné lékové síle, byla hodnocena v jedné dlouhodobé, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vysazení přípravku a v jedné dlouhodobé, aktivním komparátorem kontrolované studii non-inferiority.
Dutch: • als er bij u een oogoperatie wordt gepland, zorg er dan voor dat u de oogchirurg vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: • se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že užíváte tento lék.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel kunnen duizeligheid, extreme vermoeidheid en problemen met het zien optreden (zie rubriek 4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby tímto přípravkem se mohou vyskytnout závratě, extrémní únava a zrakové obtíže (viz bod 4).
Dutch: Tijdens cataractoperaties bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen met een anti-alfa-1a-adrenerg effect, zoals TREVICTA, is het intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) waargenomen (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem, jako je TREVICTA, byl během operací katarakty pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome = IFIS) (viz bod 4.8).
Dutch: In preklinische studies met paliperidon werd een anti-emetisch effect waargenomen.
Czech: V předklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 naalden.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku a 2 jehly.
Dutch: De suspensie is wit tot gebroken wit.
Czech: Suspenze má bílou až téměř bílou barvu.
Dutch: • u krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die ‘maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd).
Czech: • se u Vás objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom").
Dutch: Vanwege zijn extreem lage oplosbaarheid in water lost de driemaandelijkse formulering van paliperidonpalmitaat langzaam op na intramusculaire injectie voordat het wordt gehydrolyseerd tot paliperidon en wordt geabsorbeerd in de systemische circulatie.
Czech: V důsledku mimořádně nízké rozpustnosti ve vodě se 3měsíční léková forma paliperidon-palmitátu po intramuskulární injekci rozpouští pomalu, než se hydrolyzuje na paliperidon a absorbuje do systémového oběhu.
Dutch: Zie ‘Extrapiramidale symptomen' hieronder.
Czech: Viz „extrapyramidové příznaky" níže.
Dutch: Draai de naaldbeschermhuls niet, aangezien de naald hierdoor los kan komen van de spuit.
Czech: Pláštěm neotáčejte, protože by tím mohlo dojít k uvolnění jehly z injekční stříkačky.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op TREVICTA
Czech: Možný účinek jiných léčivých přípravků na přípravek TREVICTA
Dutch: Patiënten die adequaat worden behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (bij voorkeur gedurende vier maanden of langer) en die geen dosisaanpassing nodig hebben, kunnen overgeschakeld worden op de driemaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Czech: Pacienti, kteří jsou adekvátně léčeni 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem (nejlépe čtyři měsíce nebo déle) a nevyžadují úpravu dávky, mohou být převedeni na 3měsíční injekční paliperidonpalmitát.
Dutch: (Zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-plot van de tijd tot recidief - eindanalyse
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu - konečná analýza
Dutch: Schud de spuit krachtig, met de punt van de spuit naar boven, gedurende minstens 15 seconden, binnen 5 minuten voor de toediening (zie stap 2).
Czech: Injekční stříkačkou silně třepejte, přičemž špička injekční stříkačky směřuje vzhůru, a to nejméně 15 sekund během 5 minut před podáním (viz krok 2).
Dutch: • ernstige allergische reactie met zwelling waarbij ook de keel betrokken kan zijn wat kan leiden tot moeite met ademen
Czech: • závažná alergická reakce s otokem, která může postihnout hrdlo a vést k potížím s dechem,
Dutch: In de non-inferioriteitsstudie werden 1.429 acuut zieke personen (gemiddelde totale PANSS-score bij baseline: 85,7) die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie, geïncludeerd in de open-label fase en gedurende 17 weken behandeld met de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie.
Czech: Ve studii non-inferiority bylo 1 429 akutně nemocných subjektů (výchozí střední hodnota celkového skóre PANSS: 85,7), které splňovaly kritéria DSM-IV pro schizofrenii, zařazeno do otevřené fáze a léčeno 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem po dobu 17 týdnů.
Dutch: Aangezien paliperidon niet is onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is voorzichtigheid geboden voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Jelikož u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl paliperidon studován, doporučuje se u takových pacientů opatrnost (viz bod 5.2).
Dutch: In geen van beide groepen waren er mogelijk prolactinegerelateerde bijwerkingen bij mannen.
Czech: U mužů z ani jedné skupiny nebyl žádný s prolaktinem potenciálně související nežádoucí účinek zaznamenán.
Dutch: • hoge hoeveelheid triglyceriden (een soort vet) in het bloed, verhoogd cholesterol in uw bloed
Czech: • vysoké hladiny triglyceridů (tuku) v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi
Dutch: TREVICTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min).
Czech: Přípravek TREVICTA se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Dutch: • u krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht.
Czech: • se u Vás objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, rtů nebo v obličeji.
Dutch: Alle geneesmiddelen hebben bijwerkingen en enkele van de bijwerkingen van dit geneesmiddel kunnen de symptomen van andere medische aandoeningen verergeren.
Czech: Některé nežádoucí účinky tohoto přípravku mohou zhoršovat příznaky jiných onemocnění.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde toediening van intramusculair geïnjecteerd paliperidonpalmitaat (de éénmaandelijkse formulering) en oraal toegediende paliperidon bij ratten en honden hebben voornamelijk farmacologische effecten aangetoond, zoals sedatie en prolactinegemedieerde effecten op de borstklieren en de genitaliën.
Czech: Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním injekčním podání paliperidon-palmitátu (1měsíční léková forma) a perorálním podání paliperidonu laboratorním potkanům a psům prokázaly hlavně farmakologické účinky, jako je sedace, a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu a genitálie.
Dutch: 9/l) moeten stoppen met TREVICTA en hun aantal WBC's laten controleren tot herstel ervan.
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem TREVICTA ukončit a sledovat počet leukocytů do návratu k normálu.
Dutch: Een Kaplan-Meier-plot van de tijd tot recidief per behandelgroep is weergegeven in Figuur 1.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu podle léčebných skupin je uvedena na obrázku 1.
Dutch: • dystonie: dit is een aandoening waarbij de spieren langzaam of aanhoudend onwillekeurig samentrekken.
Czech: • dystonie: tento stav zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in de oogbol)
Czech: • glaukom (zvýšení nitroočního tlaku)
Dutch: Met het gebruik van antipsychotica zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld.
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie (VTE).
Dutch: Grotere dalingen in de plasmaconcentraties van paliperidon zouden zich kunnen voordoen bij hogere doseringen carbamazepine.
Czech: Větší pokles koncentrací paliperidonu v plazmě by se mohl objevit s vyššími dávkami karbamazepinu.
Dutch: • dode huidcellen op de plaats van de injectie, een zweer op de plaats van de injectie.
Czech: • odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.
Dutch: • toename van eosinofielen (een type witte bloedcel) in uw bloed
Czech: • zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi
Dutch: Week 25 en verder Dagelijkse dosis paliperidon tabletten met verlengde afgifte
Czech: 25 týdnů a více Denní dávka tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Door de langdurige werking van TREVICTA kan de reactie van de patiënt op een dosisaanpassing gedurende enkele maanden onduidelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Czech: V důsledku dlouhodobého účinku přípravku TREVICTA nemusí být pacientova odpověď na upravenou dávku zjevná několik měsíců (viz bod 5.2).
Dutch: Dien vervolgens TREVICTA toe (in de delta a- of de bilspier)
Czech: Poté podejte přípravek TREVICTA (do deltového a nebo gluteálního svalu)
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van de studie was het percentage personen dat aan het eind van de 48 weken durende dubbelblinde fase geen recidief had, op basis van de Kaplan-Meier schatting na 48 weken (TREVICTA: 91,2%, éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie: 90,0%).
Czech: Primárním kritériem hodnocení použitým ve studii bylo procento subjektů, které podle Kaplan-Meierova 48týdenního odhadu na konci 48týdenní dvojitě zaslepené fáze nemělo relaps (TREVICTA: 91,2 %, 1měsíční injekční paliperidon-palmitát: 90,0 %).
Dutch: Gebruik van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) in combinatie met paliperidon kan leiden tot extrapiramidale symptomen na een verandering in één of beide behandelingen (zie rubriek 4.4).
Czech: Kombinované užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s paliperidonem může při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv vést k extrapyramidovým příznakům (viz bod 4.4).
Dutch: TREVICTA, een driemaandelijkse injectie, is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die klinisch stabiel zijn op de éénmaandelijkse paliperidonpalmitaatinjectie (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek TREVICTA, 3měsíční injekce, je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů, kteří jsou klinicky stabilní po léčbě 1měsíčním přípravkem s obsahem paliperidon-palmitátu (viz bod 5.1).
Dutch: Doses van paliperidon tabletten met verlengde afgifte voor patiënten die overschakelen van TREVICTA*
Czech: Dávky tablet paliperidonu s prodlouženým uvolňováním u pacientů přecházejících z přípravku TREVICTA*
Dutch: • vervelend gevoel in de borsten, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten
Czech: • nepříjemné pocity v prsech, zvětšení prsních žláz, zvětšení prsů
Dutch: Als een patiënt tekenen of symptomen ontwikkelt die wijzen op MNS moet het gebruik van paliperidon worden stopgezet.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky ukazující na NMS, musí se léčba paliperidonem ukončit.
Dutch: Het effect van roken op de farmacokinetiek van paliperidon werd met TREVICTA niet bestudeerd.
Czech: Vliv kouření na farmakokinetiku paliperidonu nebyl u přípravku TREVICTA hodnocen.
Dutch: Ze zijn afgeleid van ofwel spontane postmarketingmeldingen waarbij de frequentie niet kan worden vastgesteld, ofwel van gegevens van klinische studies met en/of postmarketingmeldingen van risperidon (alle formuleringen) of oraal paliperidon.
Czech: Byly buď odvozeny ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh a frekvence nemůže být stanovena, nebo byly odvozeny z klinických studií s risperidonem (jakákoli léková forma) nebo perorálním paliperidonem a/nebo z hlášení po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Op basis van in vitro-studies met enzymen uit de menselijke lever blijkt paliperidon geen substraat voor CYP1A2; roken zou daarom geen effect hebben op de farmacokinetiek van paliperidon.
Czech: Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy není paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít na farmakokinetiku paliperidonu vliv.
Dutch: Bij patiënten die te veel paliperidon toegediend hebben gekregen, kunnen de volgende symptomen voorkomen: slaperigheid of verminderd bewustzijn (sedatie), snelle hartslag, lage bloeddruk, een afwijkend elektrocardiogram (registratie van de elektrische geleiding van het hart) of langzame of abnormale bewegingen van het gezicht, het lichaam, de armen of de benen.
Czech: U pacientů, kterým bylo podáno příliš mnoho paliperidonu, se mohou objevit následující příznaky: ospalost nebo útlum, zrychlený srdeční tep, nízký krevní tlak, abnormální nálezy na elektrokardiogramu (záznam elektrické aktivity srdce) nebo pomalé či abnormální pohyby obličeje, těla nebo horních či dolních končetin.