FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio clínico 16 mujeres fueron tratadas durante el embarazo con certolizumab pegol (200 mg cada dos semanas o cada 400 mg cada 4 semanas).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, 16 γυναίκες έλαβαν certolizumab pegol (200 mg κάθε 2 εβδομάδες ή 400 mg κάθε 4 εβδομάδες) κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Los sujetos que no alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 16 pasaron a un grupo de rescate y recibieron Cimzia 400 mg cada 2 semanas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που δεν πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16 εισήλθαν σε σκέλος αποτυφλοποίησης και έλαβαν Cimzia 400 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Spanish: El objetivo ACR 20 se alcanzó para Cimzia 200 mg cada 2 semanas y de Cimzia 400 mg cada 4 semanas.
Greek: Το τελικό σημείο της ACR 20 επετεύχθη τόσο για το σχήμα του Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, όσο και για το σχήμα των 400 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Cimzia σε φυσίγγιο διανομής δόσης προορίζεται για μία χρήση μόνο, σε συνδυασμό με την ηλεκτρομηχανική συσκευή χορήγησης ένεσης που ονομάζεται ava.
Spanish: Poco frecuente anemia, linfadenopatía, trombocitopenia, trombocitosis
Greek: Όχι συχνές αναιμία, λεμφαδενοπάθεια, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos un AINE.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν παρουσιάσει δυσανεξία ή ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα ΜΣΑΦ.
Spanish: Los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria para recibir placebo que alcanzaron una respuesta PASI 50 pero no una respuesta PASI 75 en la semana 16, recibieron Cimzia 200 mg cada 2 semanas (con una dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 16, 18 y 20).
Greek: Οι ασθενείς που αρχικά είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 αλλά όχι ανταπόκριση PASI 75 στην Εβδομάδα 16, έλαβαν Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες (με δόση φόρτισης Cimzia 400 mg στις Εβδομάδες 16, 18 και 20).
Spanish: Poco frecuente desequilibrio electrolítico, dislipidemia, trastornos del apetito, cambio de peso
Greek: Όχι συχνές ηλεκτρολυτικές διαταραχές, δυσλιπιδαιμία, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή του σωματικού βάρους
Spanish: Excipientes: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Greek: Έκδοχα: οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: a) Cimzia 200 mg administrado cada 2 semanas, precedido de una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4. b) Escala PGA de 5 categorías.
Greek: β) Cimzia 200 mg χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες, του οποίου προηγούταν δόση φόρτισης 400 mg στις Εβδομάδες 0, 2, 4. β) Κλίμακα 5 κατηγοριών PGA.
Spanish: La formación de anticuerpos estuvo asociada con concentraciones plasmáticas de fármaco disminuidas y en algunos pacientes, con eficacia reducida.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων συσχετίστηκε με μειωμένη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα και σε ορισμένους ασθενείς με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Spanish: La jeringa vacía y la aguja se moverán hacia atrás automáticamente en el cilindro y se encierran en el mismo.
Greek: Η κενή σύριγγα και η βελόνα θα αποτραβηχθούν αυτόματα στην υποδοχή ασφαλείας όπου και ασφαλίζονται μόνιμα.
Spanish: Cimzia(b) 400 mg Q4W
Greek: Cimzia(β) 400 mg Q4W
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Cimzia se suministra como una solución inyectable lista para usar en una pluma precargada (Autoclicks).
Greek: Εμφάνιση του Cimzia και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Cimzia διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (AutoClicks) έτοιμη για χρήση.
Spanish: • inflamación del nervio auditivo, de la visión, o de la cara, alteración de la coordinación o del equilibrio
Greek: • φλεγμονή στα ακουστικά ή οπτικά νεύρα, ή νεύρα του προσώπου, διαταραχή του συντονισμού ή της ισορροπίας
Spanish: A lo largo del todo el ensayo (hasta 4 años de exposición), el porcentaje global de pacientes con anticuerpos detectables a Cimzia en al menos una ocasión fue del 17,3% (8,7% tuvieron formación transitoria y un 8,7% adicional tuvo formación constante de anticuerpos a Cimzia).
Greek: Καθ' όλη την διάρκεια της μελέτης (έως 4 έτη έκθεσης), το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα έναντι του Cimzia ανιχνεύσιμα σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 17,3% (8,7% είχαν παροδικό σχηματισμό και ένα επιπλέον 8,7% εμμένοντα σχηματισμό αντισωμάτων έναντι του Cimzia).
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia refirieron mayores mejoras en la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS-D).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Cimzia ανέφεραν βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη Νοσοκομειακή Κλίμακα Άγχους και Κατάθλιψης (HADS-D).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de carga de Cimzia 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 seguido de Cimzia 200 mg cada dos semanas durante el periodo inicial abierto.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις φόρτισης Cimzia 400 mg τις εβδομάδες 0, 2, και 4, ακολουθούμενες από Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου ανοικτής χορήγησης.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Cimzia.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατοσπληνικού T-cell λεμφώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Spanish: Si se siente inseguro sobre el proceso de inyección, contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε σίγουροι για τη διαδικασία της ένεσης, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: • Después de la inyección, tire inmediatamente el cartucho(s) usado(s) a un contenedor especial según las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: • Μετά την ένεση, απορρίψτε αμέσως την(τις) χρησιμοποιημένη(ες) σύριγγα(ες) σε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, του νοσηλευτή ή του φαρμακοποιού.
Spanish: *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en Cimzia.
Greek: * Οι ενέργειες αυτές έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF, αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους με το Cimzia δεν είναι γνωστή.
Spanish: a Cimzia administrado cada 2 semanas, precedido de una dosis de carga de 400 mg en las semanas 0, 2 y 4 * p<0,001
Greek: αΤο Cimzia χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες, αφού προηγήθηκε δόση εφόδου 400 mg τις Εβδομάδες 0, 2 και 4 * p<0,001
Spanish: En los 3 estudios, la tasa de respuesta PASI 75 comenzando en la semana 4 fue significativamente más alta para Cimzia que para placebo.
Greek: Και στις 3 μελέτες, το ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 ήταν σημαντικά μεγαλύτερο για το Cimzia σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4.
Spanish: El contenido total de la jeringa precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como inyección subcutánea.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης σύριγγας πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση μόνο.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, quienes tenían valores en el momento inicial y en la semana 204, la inhibición de los signos inflamatorios en la articulación sacroilíaca (n=72) y columna (n=82) se mantuvo en su mayor parte hasta la semana 204 en el global de la población con espondiloartritis axial, así como en las subpoblaciones de AS y de nr-AxSpA.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη και είχαν μετρήσεις κατά την έναρξη της μελέτης και την Εβδομάδα 204, η αναστολή των σημείων της φλεγμονής στην ιερολαγόνιο άρθρωση (n=72) και στην σπονδυλική στήλη (n=82) διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό έως την εβδομάδα 204 στο συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Spanish: En ambos ensayos clínicos se alcanzaron unas mayores respuestas ACR 20 y ACR 50 estadísticamente significativas comparado con placebo desde la Semana 1 y Semana 2, respectivamente.
Greek: Στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη ανταπόκριση στην ACR 20 και στην ACR 50 επετεύχθη από την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, αντιστοίχως, και στις δύο κλινικές δοκιμές σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Poco frecuente insuficiencia renal, sangre en orina, síntomas uretrales y de la vejiga
Greek: Όχι συχνές νεφρική δυσλειτουργία, αίμα στα ούρα, συμπτώματα από την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de pancitopenia, incluyendo anemia aplásica, con antagonistas-TNF.
Greek: Αναφορές πανκυτταροπενίας, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας σημειώθηκαν σπάνια με τους ανταγωνιστές του TNF.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio, quienes tenían valores en el momento inicial y en la semana 204, la inhibición de los signos inflamatorios sobre la articulación sacroiliaca (n=72) y columna (N=82), se mantuvo en su mayor parte hasta la semana 204 en el global de la población con espondiloartritis axial, así como en las subpoblaciones de AS y de nr-AxSpA.
Greek: Για τους ασθενείς που παρέμειναν στην μελέτη και είχαν μετρήσεις κατά την έναρξη της μελέτης και την Εβδομάδα 204, η αναστολή των σημείων της φλεγμονής στην ιερολαγόνιο άρθρωση (n=72)και στην σπονδυλική στήλη (n=82) διατηρήθηκε σε μεγάλο βαθμό έως την εβδομάδα 204 στο συνολικό πληθυσμό με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα καθώς επίσης και στους υποπληθυσμούς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Spanish: Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του φυλλαδίου αυτού για τον τρόπο με τον οποίο χορηγείται η ένεση του Cimzia.
Spanish: Retírelo de la piel" - puede retirar ava de su piel.
Greek: Μπορείτε τώρα να απομακρύνετε τη συσκευή ava από το δέρμα σας.
Spanish: • nódulos linfáticos hinchados • síntomas de tipo gripal, escalofríos, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos,
Greek: • γριππώδη συμπτώματα, ρίγος, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες,
Spanish: El porcentaje total de pacientes que fueron anticuerpo positivo con una reducción persistente de la concentración plasmática se estimó en un 9,1%.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που ήταν θετικοί στην παρουσία αντισωμάτων με εμμένουσα μείωση της συγκέντρωσης του φαρμάκου στο αίμα υπολογίστηκε στο 9,1%.
Spanish: Cimzia está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos que son candidatos para tratamientos sistémicos.
Greek: Το Cimzia ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία.
Spanish: Régimen de dosificación activa
Greek: Δοσολογικό σχήμα δραστικών ουσιών
Spanish: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A.//NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Greek: Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Spanish: Informe a su médico si ha tenido o tiene algún problema cardíaco grave.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε παρουσιάσει ή παρουσιάζετε σοβαρή καρδιακή κατάσταση.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Spanish: • hormigueo
Greek: • μυρμήγκιασμα
Spanish: • cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos
Greek: • αλλαγή των αριθμών κυττάρων του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), της μείωσης των αιμοπεταλίων, της αύξησης των αιμοπεταλίων
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución.
Greek: • Πιέστε το έμβολο για να χορηγήσετε το διάλυμα.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad graves tras la administración de Cimzia.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Cimzia, έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide, el aclaramiento estimado tras la administración subcutánea fue de 21,0 ml/h, con una variabilidad interindividual del 30,8% (CV) y una variabilidad entre mediciones del 22,0%.
Greek: Η κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση εκτιμήθηκε ότι ήταν 21.0 ml/h, σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού με ρευματοειδή αρθρίτιδα, με διακύμανση μεταξύ των ασθενών 30,8% (CV), ενώ υπήρχε διακύμανση μεταξύ των περιστατικών κατά 22,0%.
Spanish: En C-EARLY, Cimzia + MTX inhibió la progresión radiográfica en la semana 52 en comparación con el placebo + MTX (ver tabla 6).
Greek: Στη μελέτη C-EARLY, ο συνδυασμός Cimzia+MTX ανέστειλε την εξέλιξη με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου+MTX την Εβδομάδα 52 (βλ.
Spanish: Tabla 5.
Greek: Πίνακα 5).
Spanish: Psoriasis en placas
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας
Spanish: • trastornos sanguíneos
Greek: • αιματολογικές διαταραχές
Spanish: De los 135 pacientes aleatorizados a Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 89, 62 y 41 pacientes tenían una respuesta ACR 20/50/70 respectivamente.
Greek: Από τους 135 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, 89, 62 και 41 παρουσίασαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα.
Spanish: Frecuente pirexia, dolor (cualquier localización), astenia, prurito (cualquier localización), reacciones en el lugar de la inyección
Greek: Συχνές πυρεξία, άλγος (κάθε περιοχή), εξασθένιση, κνησμός (κάθε περιοχή), αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Spanish: En dos ensayos abiertos de larga duración (hasta 5 años de exposición), el porcentaje total de pacientes con anticuerpos detectables para Cimzia en al menos una ocasión fue del 13% (8,4% del total de pacientes tuvieron formación transitoria de anticuerpos y un 4,7% adicional tuvieron formación persistente de anticuerpos para Cimzia).
Greek: Σε 2 μακροχρόνιες (μέχρι 5 έτη έκθεσης) ανοικτής επισήμανσης μελέτες, το συνολικό ποσοστό των ασθενών με αντισώματα κατά του Cimzia που ανιχνεύτηκαν σε τουλάχιστον μία περίσταση ήταν 13% (8,4% των ασθενών είχαν σχηματισμό παροδικών αντισωμάτων και ένα επιπλέον 4.7% είχε σχηματισμό εμμενουσών αντισωμάτων έναντι του Cimzia).
Spanish: • obstrucciones gastrointestinales (bloqueo del aparato digestivo).
Greek: • αποφράξεις του γαστρεντερικού σωλήνα (αποκλεισμοί του πεπτικού συστήματος)
Spanish: Prueba del tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) Se han detectado interferencias con ciertas pruebas de la coagulación en pacientes tratados con Cimzia.
Greek: Προσδιορισμός χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia, έχει παρατηρηθεί στρέβλωση των αποτελεσμάτων ορισμένων προσδιορισμών πηκτικότητας.
Spanish: Poco frecuente hepatopatía (incluyendo cirrosis), colestasis, aumento de la bilirrubina sanguínea
Greek: Όχι συχνές ηπατοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης), χολόσταση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Spanish: La incubación de monocitos humanos con Cimzia produjo una inhibición dosisdependiente de la síntesis de TNFα y de IL1β inducida por lipopolisacárido (LPS).
Greek: Η επώαση μονοκυττάρων με το Cimzia οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενη αναστολή του επαγόμενου από το LPS TNFα και παραγωγή IL 1β σε ανθρώπινα μονοκύτταρα.
Spanish: Poco frecuente cardiomiopatías (incluyendo insuficiencia cardiaca), trastornos isquémicos de las arterias coronarias, arritmias (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones
Greek: Όχι συχνές καρδιομυοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας), ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών, αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής), αίσθημα παλμών
Spanish: • signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
Greek: • σημεία λοίμωξης όπως πυρετός, αίσθημα κακουχίας, πληγές, οδοντιατρικά προβλήματα,
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Frecuente infecciones bacterianas (incluyendo abscesos), infecciones víricas (incluyendo herpes zoster, papilomavirus e influenza)
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες Ενέργειες Συχνές βακτηριακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου αποστήματος), ιογενείς λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα, του ιού του θηλώματος και της γρίπης)
Spanish: Cimzia le será administrado en una inyección (dosis de 200 mg) o 2 inyecciones (dosis de 400 mg) bajo la piel (por vía subcutánea, abreviado: SC).
Greek: Το Cimzia χορηγείται είτε σε μία (δόση 200 mg) ή σε δύο ενέσεις (δόση 400 mg) κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση, σε συντομογραφία SC).
Spanish: Se muestran en la tabla 10 los principales resultados del ensayo clínico PsA001.
Greek: Οι κύριες εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα από την κλινική δοκιμή PsA001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Spanish: • inflamación del ojo y del párpado, alteraciones de la visión, problemas lagrimales
Greek: • φλεγμονή των οφθαλμών και των βλεφάρων, διαταραχές της όρασης, διαταραχές δακρύρροιας
Spanish: No doble la aguja.
Greek: Μην λυγίζετε τη βελόνα.
Spanish: La seguridad y eficacia de Cimzia fue evaluada en pacientes naïve a FAMEs (sin tratamiento previo con FAMEs) con RA activa en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado (C-EARLY).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Cimzia αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ενεργό ΡΑ που δεν είχαν λάβει DMARD στο παρελθόν σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (C-EARLY).
Spanish: Artritis reumatoide
Greek: Ρευματοειδή αρθρίτιδα
Spanish: • reacciones en el lugar de la inyección
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης
Spanish: Respuesta de la función física y resultados relacionados con la salud En los RA-I y RA-II los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en la función física evaluada mediante el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQDI), y en el cansancio (fatiga) como se desprende de la Escala de Asesoramiento de Fatiga (FAS) comparado con placebo desde la Semana 1 hasta el final de los ensayos.
Greek: Ανταπόκριση όσον αφορά τη Φυσική Λειτουργία και τα σχετικά με την υγεία αποτελέσματα Στις Μελέτες RA-I και RA-II, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντικές βελτιώσεις στη φυσική λειτουργία με βάση την αξιολόγηση του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, HAQ-DI) και στην κόπωση όπως αναφέρεται με βάση την Κλίμακα Αξιολόγησης της Κοπώσεως (Fatigue Assessment Scale, FAS) από την Εβδομάδα 1 μέχρι το τέλος των μελετών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los estudios no clínicos sugieren un nivel bajo o insignificante de transferencia placentaria de un fragmento Fab homólogo de certolizumab pegol (no región Fc) (ver sección 5.3).
Greek: Μη κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η ποσότητα ενός ομόλογου Fab κλάσματος του certolizumab pegol (περιοχή μη Fc) που μεταφέρεται διά μέσω του πλακούντα είναι μικρή ή αμελητέα (βλ. παράγραφο
Spanish: Debido a la inhibición del TNFα, la administración de Cimzia durante el embarazo podría afectar al desarrollo normal de la respuesta inmunitaria en el recién nacido.
Greek: Όταν το Cimzia χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να επηρεάσει τις φυσιολογικές ανοσοαπαντήσεις του νεογέννητου, λόγω της αναστολής του TNFα.
Spanish: • El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia.
Greek: Η χορήγηση μεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χρησιμοποιείται το Cimzia.
Spanish: Pluma precargada de 1 ml (AutoClicks) que contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (bromobutilo), que contiene 200 mg de certolizumab pegol.
Greek: Ένα ml προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (AutoClicks) που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο που περιέχει 200 mg certolizumab pegol.
Spanish: La tasa de incidencia de nuevos casos de infecciones en los ensayos clínicos de psoriasis controlados con placebo fue de 1,37 paciente-año para todos los pacientes tratados con Cimzia y de 1,59 pacienteaño para los pacientes tratados con placebo.
Greek: Το ποσοστό επίπτωσης νέων περιπτώσεων σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές για την ψωρίαση ήταν 1,37 ανά έτος έκθεσης ασθενών για όλους τους ασθενείς που έλαβαν Cimzia και 1,59 ανά έτος έκθεσης ασθενών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Spanish: No está recomendada la combinación de certolizumab pegol y anakinra o abatacept (ver sección 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός του certolizumab pegol με anakinra ή abatacept δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: • infarto cerebral, bloqueo de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez de los dedos de los pies y de las manos (fenómeno de Raynaud), manchas moradas, decoloración de la piel, pequeñas venas cerca de la superficie de la piel pueden llegar a ser visibles
Greek: • εγκεφαλικό επεισόδιο, αποκλεισμός αιμοφόρων αγγείων (αρτηριοσκλήρυνση), φτωχή κυκλοφορία αίματος η οποία προκαλεί μούδιασμα και ωχρότητα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών (φαινόμενο Raynaud), αποχρωματισμός του δέρματος με πορφυρά στίγματα,
Spanish: Placebo N=49
Greek: Εικονικό φάρμακο N=49
Spanish: El valor de P se estimó de un modelo ANCOVA sobre el rango de tratamiento, región, tiempo desde el diagnóstico de RA al inicio del estudio (≤4 meses vs > 4 meses) como factores y rango basal como covariable.
Greek: Η τιμή p υπολογίστηκε μέσω ενός μοντέλου ANCOVA στις διατάξεις (ranks) με παράγοντες τη θεραπεία, τη γεωγραφική περιοχή και τον χρόνο από τη διάγνωση της ΡΑ στην έναρξη της μελέτης (≤4 μήνες έναντι >4 μήνες) και συμμεταβλητή τη διάταξη στην έναρξη της μελέτης.
Spanish: Cimziaa 200 mg cada 2 semanas N= 159
Greek: Cimziaα 200 mg κάθε 2 εβδομάδες N= 159
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo clínico AS001, los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en la función física evaluada a través de BASFI y en el dolor evaluado por la escala NRS de Dolor de Espalda Total y Nocturno en comparación con el placebo.
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία Στην κλινική μελέτη AS001, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σωματική λειτουργικότητα όπως αξιολογήθηκε μέσω του δείκτη BASFI και στο άλγος όπως αξιολογήθηκε μέσω των κλιμάκων Συνολικής και Νυχτερινής Οσφυαλγίας NRS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Poco frecuente escalofríos, enfermedad de tipo gripal, percepción de la temperatura alterada, sudores nocturnos, rubor
Greek: Όχι συχνές ρίγος, γριππώδης συνδρομή, αλλαγή της αντίληψης θερμοκρασίας, νυκτερινοί ιδρώτες, έξαψη
Spanish: • Coloque el protector de la aguja.
Greek: • Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα της βελόνας.
Spanish: Cáncer - Es poco frecuente pero se han observado casos de ciertos tipos de CANCER en pacientes tratados con Cimzia o con otros agentes bloqueantes del TNF.
Greek: Καρκίνος - Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Cimzia ή άλλους ανταγωνιστές του TNF έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά ορισμένων τύπων ΚΑΡΚΙΝΟΥ.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN DE CIMZIA CON UN CARTUCHO PARA DISPENSADOR DE DOSIS
Greek: ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΈΝΕΣΗΣ ΤΟΥ CIMZIA ΜΕ ΦΥΣΙΓΓΙΟ ΔΙΑΝΟΜΗΣ ΔΟΣΗΣ
Spanish: El contenido total de la pluma precargada (1 ml) debe administrarse únicamente como una inyección subcutánea.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο (1 ml) της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να χορηγείται ως υποδόρια ένεση μόνο.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia notificaron mejorías significativas en el cansancio (fatiga), notificado por el BASDAI, fatiga y en la calidad de vida relacionada con la salud medida por la espondilitis anquilosante QoL (ASQoL) y el Resumen del Componente Físico y Mental SF-36 y las puntuaciones de todos los dominios en comparación con el placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Cimzia ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην κούραση (κόπωση) όπως αξιολογήθηκε μέσω της βαθμολογίας στο BASDAI-στοιχείο κόπωσης, καθώς και στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία όπως μετρήθηκε μέσω της βαθμολογίας στο ερωτηματολόγιο QοL για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ASQoL) και της βαθμολογίας στη Σύνοψη της Σωματικής και Ψυχικής συνιστώσας, αλλά και σε όλα τα πεδία του SF-36 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: ACR70 Semana 12 Semana 24
Greek: ACR70 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24