FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Italian: I risultati del test possono suggerire una ridotta capacità di coagulazione del sangue quando, in realtà, non ci sono problemi.
English: Other factors that may increase the risk of nephrotoxicity
Italian: Altri fattori che possono aumentare il rischio di nefrotossicità
English: What VIBATIV is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è VIBATIV e a che cosa serve 2.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Italian: Il medico deciderà per quanto tempo deve essere trattato.
English: Telavancin has a small volume of distribution.
Italian: Telavancina ha un ridotto volume di distribuzione.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se vuole iniziare una gravidanza.
English: Dosage regimen
Italian: Regime di dosaggio
English: Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
Italian: I risultati dell'analisi intermedia devono essere forniti cominciando da maggio 2014.
English: Store in a refrigerator (2-8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 - 8°C).
English: if you experience skin reactions to the product.
Italian: se manifesta reazioni cutanee al prodotto.
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
Italian: I primi segnali di una grave manifestazione allergica possono includere gonfiore della pelle, del viso e/o della gola e/o difficoltà nel respirare.
English: The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VIBATIV nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Italian: L'uso di antibiotici può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili.
English: Telavancin is not to be used in children or adolescents under 18 years of age.
Italian: Telavancina non deve essere utilizzata in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
English: Telavancin must not be given to pregnant women.
Italian: Telavancina non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza.
English: The AUC of the predominant metabolite accounted for approximately 2-3% of AUC of telavancin.
Italian: L'AUC del metabolita principale era responsabile del 2-3% circa dell'AUC di telavancina.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicines.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
English: The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
Italian: Il rischio potenziale per gli uomini non è noto (vedere paragrafo 4.6).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli elencati nel paragrafo 6.6.
English: If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Italian: Se i reni non funzionano perfettamente o se è in sovrappeso, la dose può essere ridotta.
English: Final results of the study and the re-evaluation of the benefit/risk ratio for Vibativ should be provided to CHMP no later than 31 December 2017.
Italian: I risultati finali dello studio e la ri-valutazione del rapporto rischio/beneficio per Vibativ devono essere forniti al CHMP non oltre il 31 dicembre 2017.
English: The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014.
Italian: Il protocollo finale per lo studio PASS deve essere inviato al CHMP entro il 30 aprile 2014.
English: S. aureus (including methicillin-resistant strains)
Italian: S. aureus (compresi i ceppi meticillino-resistenti)
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients into it.
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello
English: Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Italian: L'esposizione alla televancina aumenta con l'aumento della BMI; per ogni incremento di 10 unità nella BMI, si stima che l'esposizione plasmatica aumenti fino al 25%.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5.0% of patients who received telavancin.
Italian: Il trattamento è stato interrotto a causa degli effetti indesiderati nel 5,0% dei pazienti che ricevevano telavancina.
English: Tell your doctor that you are receiving VIBATIV.
Italian: Riferisca al medico che è in trattamento con VIBATIV.
English: While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Italian: Mentre da una parte gli antibiotici, compreso VIBATIV, sconfiggono certi batteri, altri batteri e funghi possono continuare a crescere.
English: Your doctor may decide to adjust the rate of the infusion.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la velocità di infusione.
English: Discard any unused solution.
Italian: Eliminare la soluzione inutilizzata.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
English: The tubular injury was reversible, but not all animals had yet reached full recovery 4 weeks after the end of treatment.
Italian: Il danno tubulare era reversibile, ma non tutti gli animali hanno raggiunto il completo recupero dopo 4 settimane dalla fine del trattamento.
English: In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
Italian: Questo dato, in combinazione con un ridotto Vss, risulta in un t1/2 pari a circa 8 h.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with telavancin in one or more subsets of the paediatric population in nosocomial pneumonia.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha differito l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con telavancina in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella polmonite nosocomiale.
English: Both studies consistently showed that the area under the curve (AUC) of telavancin, but not the maximum plasma concentration (Cmax) increases with decreasing renal function.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato costantemente che l'area sotto la curva (AUC) di telavancina, ma non la concentrazione plasmatica massima (Cmax), aumentava con il decrescere della funzionalità renale.
English: Ringing in the ears and deafness are possible side effects.
Italian: Suoni nelle orecchie e sordità sono possibili effetti indesiderati.
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
Italian: Se l'infezione è stata causata anche da altri batteri, il medico può prescriverle altri antibiotici in
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Italian: Se necessario, si deve ricorrere alla consulenza di esperti quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità del medicinale, almeno in alcuni tipi di infezione.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Italian: Se durante la terapia si verifica una superinfezione, devono essere adottate misure appropriate.
English: Ask your doctor for advice before
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare
English: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Italian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
English: Telavancin is mainly excreted unchanged accounting for approximately 82% of the total amount recovered over 48 hours in urine.
Italian: Telavancina è escreta principalmente immodificata, per circa l'82% della quantità raccolta complessivamente nelle urine nelle 48 ore.
English: The use of VIBATIV is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: L'uso di VIBATIV è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: The liver, kidney, macrophages and testis were identified as target organs of toxicity in animals.
Italian: Il fegato, i reni, i macrofagi e i testicoli sono stati identificati come organi-bersaglio per la tossicità negli animali.
English: What VIBATIV is and what it is used for
Italian: Che cos'è VIBATIV e a che cosa serve
English: The excretion of telavancin in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di telavancina nel latte non è stata studiata negli animali.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: Per specie selezionate, la prevalenza della resistenza acquisita può variare per aree geografiche e nel tempo, per cui è auspicabile disporre di dati locali sulla resistenza, in particolare nel trattamento delle infezioni gravi.
English: Therefore, the same dose of 10 mg/kg/24 hr can be used in patients with normal renal function or mild renal impairment.
Italian: Quindi, la stessa dose di 10 mg/kg/24 hr può essere usata in pazienti con funzionalità renale normale o con compromissione renale lieve.
English: It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Italian: Il medicinale è utilizzato solamente quando i batteri che causano tali infezioni possono essere eliminati da telavancina.
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo
English: Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
Italian: Concentrazioni superiori sono state osservate in macrofagi alveolari con rapporti che variavano da 0,360 (a 4 ore) a 6,67 (a 24 ore).
English: The recommended dosage regimen is 10 mg/kg, once every 24 hours, for 7 to 21 days.
Italian: La dose raccomandata è 10 mg/kg, una volta ogni 24 ore, per la durata da 7 a 21 giorni.
English: This data indicate that telavancin is not extensively distributed.
Italian: Questo indica che telavancina non è distribuita estensivamente.
English: Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
Italian: Vibativ deve essere usato con cautela in associazione ad altri prodotti medicinali nefrotossici.
English: If not used immediately, in use storage times are the responsibility of the user and should not be longer than
Italian: Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione che non devono superare le
English: The potential risk for humans
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
English: If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Italian: Se tali sintomi si manifestano, informi immediatamente il medico o l'infermiera.
English: Analysis of patient population pharmacokinetic data did not show a relevant effect of age on pharmacokinetics.
Italian: L'analisi dei dati farmacocinetici nella popolazione dei pazienti non ha mostrato un effetto significativo dell'età sulla farmacocinetica.
English: The MAH shall continue to monitor the activity of telavancin and the microbiological resistance as compared to other agents, through the longitudinal resistance surveillance program.
Italian: Il titolare dovrà continuare a monitorare l'attività di telavancina e la resistenza microbiologica in confronto ad altri medicinali attraverso il programma longitudinale di sorveglianza della resistenza.
English: All-cause mortality was 32/73 (44%) in the telavancin group and 16/64 (25%) in the vancomycin group, whereas in patients without acute renal failure at baseline it was 118/678 (17%) and 124/688 (18%), respectively.
Italian: La mortalità per qualunque causa è risultata pari a 32/73 (44%) nel gruppo telavancina, e a 16/64 (25%) nel gruppo vancomicina, mentre nei pazienti che non presentavano insufficienza renale acuta al basale è risultata pari a 118/678 (17%) e 124/688
English: If renal function markedly decreases during treatment, the benefit of continuing telavancin should be assessed.
Italian: Nel caso in cui la funzionalità renale diminuisca marcatamente durante il trattamento, deve essere valutato il beneficio di continuare il trattamento con telavancina.
English: Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Italian: Le raccomandazioni per l'aggiustamento della dose sono riportate al paragrafo 4.2.
English: However, no information is available on the use of haemodialysis to treat an overdose.
Italian: Tuttavia, non ci sono informazioni disponibili sull'uso dell'emodialisi per trattare il sovradosaggio.
English: Telavancin has no effect on platelet aggregation.
Italian: Telavancina non ha effetto sull'aggregazione piastrinica.
English: Changes in AUC only become clinically relevant in patients with moderate and severe renal impairment.
Italian: Modificazioni dell'AUC diventavano clinicamente rilevanti soltanto in pazienti con compromissione renale moderata o grave.
English: There is no known cross-resistance between telavancin and other non-glycopeptide classes of antibiotics.
Italian: Non vi sono resistenze crociate tra telavancina e altre classi di antibiotici non glicopeptidici.
English: Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary.
Italian: Il medico la controllerà per evidenziare ogni eventuale infezione e per curarla, se necessario.
English: This dose is given as an infusion (drip into a vein) over a period of about 60 minutes.
Italian: Tale dose viene somministrata per infusione (mediante flebo in vena) nell'arco di circa 60 minuti.
English: Preparation of final diluted solution for infusion
Italian: Preparazione della soluzione diluita finale per infusione
English: Activated partial thromboplastin time
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata
English: Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
Italian: La funzionalità renale (creatinina sierica ed escrezione urinaria per oliguria/anuria) deve essere giornalmente monitorata almeno nei primi 3-5 giorni di terapia e successivamente ogni 48-72 ore, in tutti i pazienti che ricevono telavancina.
English: Although telavancin does not interfere with coagulation, it interfered with certain tests used to monitor coagulation (see below), when tests are conducted using samples drawn between 0 to 18 hours after telavancin administration to patients being treated once every 24 hours.
Italian: Nonostante telavancina non interferisca con la coagulazione, essa ha interferito con alcuni test utilizzati per monitorare la coagulazione (vedi sotto) quando i test sono stati condotti utilizzando campioni prelevati tra 0 e 18 ore dopo somministrazione di telavancina in pazienti trattati una volta ogni 24 ore.
English: Male fertility was unaffected.
Italian: La fertilità maschile è rimasta inalterata.
English: The studies did not provide any evidence for a genotoxic potential of telavancin.
Italian: Gli studi non hanno fornito alcuna evidenza di potenziale genotossicità di telavancina.
English: After 13 weeks of treatment, reversible seminiferous tubular degeneration was observed in the testis of rats.
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento, è stata osservata degenerazione reversibile dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti.
English: In vitro studies have shown that CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 and 4F12 are able to metabolise telavancin, resulting in hydroxylation at the 7, 8 and 9 position of the 2-(decylamino) ethyl side chain of telavancin.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 e 4F12 sono in grado di metabolizzare telavancina, mediante idrossilazione alle posizioni 7, 8 e 9 della catena laterale 2-(decilamino)etilica di telavancina.
English: For instructions on reconstitution and dilution, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione vedere paragrafo 6.6.
English: Human plasma protein binding is approximately 90%, primarily to serum albumin.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è approssimativamente del 90%, principalmente con
English: Furthermore, no evidence of hypercoagulability has been seen, as healthy subjects receiving telavancin have normal levels of D-dimer and fibrin degradation products.
Italian: Inoltre, non è stata riscontrata evidenza di ipercoagulabilità, poichè i soggetti sani a cui è stata somministrata telavancina presentavano livelli normali di D-dimero e di prodotti di degradazione della fibrina.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: To ensure a comparable exposure in patients with moderate renal impairment, the dose should be lowered to 7.5 mg/kg/24 hr.
Italian: Per assicurare un'esposizione comparabile in pazienti con compromissione renale moderata, la dose dovrà essere ridotta a 7,5 mg/kg/24 hr.
English: Despite in vitro susceptibility, there are insufficient clinical data to assess the potential for efficacy of telavancin in infections due to hGISA/GISA.
Italian: Nonostante la sensibilità in-vitro, i dati clinici per valutare il potenziale di efficacia di telavancina nei confronti di infezioni causate da hGISA/GISA non sono sufficienti.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine clearance.
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
English: S. aureus that exhibit high level resistance to glycopeptide antibacterial agents (GRSA) are not susceptible to telavancin.
Italian: S. aureus, che manifesta elevati livelli di resistenza ai medicinali antibatterici glicopeptidici (glycopeptide antibacterial agents, GRSA), non è sensibile a telavancina.
English: In vitro experiments indicate that telavancin will not affect the clearance of medicinal products metabolised by CYP isoforms 1A2, 2C9, 2C19 and 2D6.
Italian: Esperimenti in vitro indicano che telavancina non influenza la clearance dei medicinali metabolizzati dalle isoforme 1A2, 2C9, 2C19 e 2D6 del CYP.
English: Your doctor may decide to reduce the dose of VIBATIV and monitor you more closely during treatment.
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose di VIBATIV e di monitorarla più assiduamente durante il trattamento.
English: Vacuolisation was not associated with renal function impairment, but was not reversible after 4 weeks of recovery.
Italian: La vacuolizzazione non era associata alla compromissione della funzionalità renale, ma non è stata reversibile dopo 4 settimane di recupero.
English: In embryo-fetal development studies malformations of digits and limbs were observed in rats, rabbits and minipigs.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale sono state osservate malformazioni delle dita e degli arti nei ratti, nei conigli e nelle cavie.
English: In healthy young adults, after infusion of radiolabeled telavancin, approximately 76% of the administered dose was recovered from urine and less than 1% of the dose was recovered from faeces (collected for up to 9 days), based on total radioactivity.
Italian: In giovani adulti sani, in seguito ad infusione di telavancina radio-marcata, circa il 76% della dose somministrata è stato raccolto nelle urine e meno dell'1% della dose è stato ritrovato nelle feci (raccolte fino a 9 giorni), in rapporto alla radioattività totale.
English: The dose for adults (18 years and older) is 10 milligrams (mg) for every kilogram (kg) of body weight, given once a day.
Italian: La dose per gli adulti (18 anni e oltre) è di 10 milligrammi (mg) per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, somministrata una volta al giorno.
English: Since telavancin is primarily excreted unchanged by renal clearance and multiple CYP enzymes are able to metabolise telavancin, no relevant interactions are expected with inhibitors or inducers of the CYP450 system.
Italian: Dal momento che telavancina è escreta principalmente in forma immodificata per clearance renale e che varie isoforme enzimatiche del CYP sono in grado di metabolizzare la telavancina, non si prevedono importanti interazioni con inibitori o induttori del sistema CYP450.
English: Telavancin is active against Gram-positive bacteria only (see section 5.1 for information on the antimicrobial spectrum).
Italian: Telavancina è attiva soltanto nei confronti dei batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1 per informazioni sullo spettro antibatterico).
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Italian: Usare la soluzione solo se è limpida e priva di particelle.
English: The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
Italian: La clearance di telavancina per mezzo di emofiltrazione veno-venosa continua (CVVH) è stata valutata in uno studio in vitro.
English: In a mass balance study in male subjects using radiolabeled telavancin, 3 hydroxylated metabolites were identified with the predominant metabolite (THRX-651540) accounting for <10% of the radioactivity in urine and <2% of the radioactivity in plasma.
Italian: In uno studio sulla valutazione del bilancio di massa, effettuato in soggetti di sesso maschile con telavancina radio-marcata, sono stati identificati 3 metaboliti idrossilati con un metabolita predominante (THRX-651540) responsabile di <10% della radioattività nelle urine e <2% della radioattività nel plasma.
English: The presence of hydroxypropylbetadex in the formulation at a ratio of 1:10 reduces the incidence and severity of the changes due to telavancin and attenuates the glycopeptides-like toxicity of telavancin.
Italian: La presenza di idrossipropilbetadex nella formulazione, nella proporzione di 1:10, riduce l'incidenza e la gravità delle modificazioni causate da telavancina e attenua la tossicità di telavancina, tipica dei glicopeptidi.
English: The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Italian: I limiti di concentrazione minima inibente (minimum inhibitory concentration, MIC ) sono i seguenti: Patogeno
English: if you are at greater risk of developing kidney disorders or if you are receiving other medicines that can affect your kidney.
Italian: se corre un rischio maggiore di sviluppo di malattie renali o se sta ricevendo altri medicinali che possono avere effetti sul rene.
English: Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
Italian: Telavancina veniva rimossa con CVVH e la clearance di telavancina aumentava con l'incremento della velocità di ultrafiltrazione.