FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze patiënten dienen geen volgende dosis Eurartesim te ontvangen en voor hen dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Lithuanian: Šiems pacientams kitos Eurartesim dozės vartoti negalima; jiems reikia pradėti kitokį maliarijos gydymą.
Dutch: Dit farmacokinetische effect gaat vergezeld van een verhoogd effect op de verlenging van het QT-interval.
Lithuanian: Šį farmakokinetinį poveikį lydi sustiprėjęs poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Dutch: De gemiddelde QTcF-verlenging daalde in vergelijking met placebo tot 11,8 msec na 24 uur en tot 7,5 msec na 48 uur.
Lithuanian: Vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su placebu, sumažėjo iki 11,8 ms praėjus 24 valandoms ir iki 7,5 ms praėjus 48 valandoms.
Dutch: Bij normaal bevallende vrouwtjes waren de ontwikkeling, het gedrag en de groei van de overlevende nakomelingen normaal na blootstelling in utero of via melk.
Lithuanian: Normaliai atsivedančioms patelėms išgyvenusių jauniklių vystymasis, elgsena ir augimas po ekspozicijos in utero arba per pieną buvo normalūs.
Dutch: Het is niet erg waarschijnlijk dat eventuele effecten langer dan 24 uur nadat artenimol voor het laatst is ingenomen, zullen aanhouden.
Lithuanian: Bet koks poveikis neturėtų trukti ilgiau kaip 24 valandas po paskutinio artenimolio vartojimo.
Dutch: Neem dringend contact op met uw arts voor het verkrijgen van een alternatieve behandeling voor malaria.
Lithuanian: Skubiai kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą gydymą nuo maliarijos.
Dutch: De systemische artenimol-blootstelling op de laatste behandelingsdag was hoger bij vrouwen dan bij mannen, waarbij het verschil binnen de 30% lag.
Lithuanian: Moterų artenimolio sisteminė ekspozicija paskutinę gydymo dieną buvo didesnė nei vyrų, - skirtumas siekė 30 %.
Dutch: - U/uw kind heeft een ernstig type malaria-infectie die delen van het lichaam heeft aangetast zoals de hersenen, longen of nieren.
Lithuanian: • yra sunkaus tipo maliarijos infekcija, kuri paveikė kūno dalis, pvz., smegenis, plaučius arba inkstus;
Dutch: Dezelfde vergelijking heeft aangetoond dat de absorptiesnelheidsconstante en terminale halfwaardetijd van piperaquine bij kinderen meestal gelijk waren aan de waarden die werden gezien bij volwassenen.
Lithuanian: Tas pats palyginimas parodė, kad vaikų piperakvino absorbcijos greičio konstanta ir galutinė pusinės eliminacijos trukmė daugiausia buvo panašios į suaugusiųjų.
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt die mogelijk wisselwerkingen zouden kunnen geven.
Lithuanian: • vartojate tam tikrus kitus vaistus, kurie gali sukelti metabolinę sąveiką.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van piperaquine is onbekend, maar het weerspiegelt waarschijnlijk dat van chloroquine, een zeer verwante structurele analoog.
Lithuanian: Tikslus piperakvino veikimo mechanizmas nėra žinomas, bet tikėtina, kad jis panašus į artimos struktūros analogo chlorokvino veikimo mechanizmą.
Dutch: Het potentieel van Eurartesim om het QTc-interval te verlengen werd onderzocht in parallelgroepen van gezonde vrijwilligers, die elke dosis hebben ingenomen, met veel (~1000 Kcal) of weinig (~400 Kcal) vet/calorieën bevattende maaltijden of onder nuchtere omstandigheden.
Lithuanian: Eurartesim geba pailginti QTc intervalą buvo tirta lygiagrečiose grupėse sveikų savanorių, kurie kiekvieną dozę vartojo kartu su daug (~1000 kcal) arba mažai (~400 kcal) riebalų ar kalorijų turinčiu maistu arba nevalgius.
Dutch: De combinatie van artenimol en piperaquine produceert geen grotere hERG-remming dan die van elk van de verbindingen op zich.
Lithuanian: Artenimolio ir piperakvino derinys nesukelia didesnio hERG slopinimo nei atskiri junginiai.
Dutch: Wanneer het klinisch mogelijk is, dient te worden overwogen een ECG te verkrijgen van alle patiënten voordat de laatste van de drie dagelijkse doses wordt ingenomen en ongeveer 4-6 uur na de laatste dosis, daar het risico van QTc-intervalverlenging tijdens deze periode het hoogst kan zijn (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Jei klinikiniu požiūriu tinkama, galbūt reikėtų visiems pacientams atlikti EKG tyrimą prieš vartojant paskutines tris paros dozes ir maždaug per 4-6 valandas nuo paskutinės dozės vartojimo, nes šiuo laikotarpiu QTc intervalo pailgėjimo rizika gali būti didžiausia (žr.
Dutch: In vergelijking met volwassen mannen, hebben vrouwelijke patiënten en oudere patiënten langere QTc-intervallen.
Lithuanian: Pacientėms moterims ir pagyvenusiems pacientams QTc intervalai yra ilgesni nei pacientams vyrams.
Dutch: Artenimol wordt voornamelijk omgezet in α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
Lithuanian: Artenimolis daugiausia paverčiamas į α-artenimolio-β gliukuronidą (α-artenimolio-G).
Dutch: De belangrijkste niet-klinische veiligheidsbevindingen na herhaalde dosering waren de infiltratie van macrofagen met intracytoplasmatisch basofiel granulair materiaal overeenkomend met fosfolipidose en degeneratieve laesies in talrijke organen en weefsels.
Lithuanian: Svarbiausi neklinikiniai saugumo duomenys po kartotinių dozių vartojimo buvo makrofagų infiltracija intracitoplazmine bazofiline grūdėtąja medžiaga, kartu su fosfolipidoze ir degeneraciniais pakitimais daugelyje organų ir audinių.
Dutch: U of uw kind mag niet meer dan twee kuren binnen een jaar nemen.
Lithuanian: Per vienerius metus Jūs arba Jūsų vaikas negali pradėti daugiau nei dviejų kursų.
Dutch: DM040010 (n=1087) ≤ 5 jaar > 5 tot ≤ 12 jaar > 12 tot ≤ 18 jaar > 18 tot ≤ 64 jaar
Lithuanian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 metai nuo > 5 iki ≤ 12 metų nuo > 12 iki ≤ 18 metų nuo > 18 iki ≤ 64 metų DM040011 (n = 1524)
Dutch: Farmacokinetische profielen van artenimol en piperaquine zijn onderzocht in diermodellen en in verschillende humane populaties (gezonde vrijwilligers, volwassen patiënten en pediatrische patiënten).
Lithuanian: Farmakokinetinės artenimolio ir piperakvino savybės buvo tirtos naudojant gyvūnų modelius ir skirtingose žmonių (sveikų savanorių, suaugusių pacientų ir pacientų vaikų) populiacijose.
Dutch: Resultaten van dieronderzoeken wijzen op uitscheiding van piperaquine in melk, maar er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot mensen.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo piperakvino išsiskyrimą į pieną, tačiau duomenų apie žmones nėra.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen bij dieren, bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės.
Dutch: Wanneer de tweede dosis wordt uitgebraakt, dient een alternatieve antimalariabehandeling te worden ingesteld.
Lithuanian: Jei antroji dozė išvemiama, reikia pradėti kitą gydymą nuo maliarijos.
Dutch: Artenimol kan in de geparasiteerde erytrocyten hoge concentraties bereiken.
Lithuanian: Artenimolis geba pasiekti didelę koncentraciją parazitais užkrėstuose eritrocituose.
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)-toxiciteit
Lithuanian: Toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS)
Dutch: - U bent/uw kind is onlangs (bijvoorbeeld binnen ongeveer een maand) met bepaalde geneesmiddelen behandeld voor malaria of u/uw kind heeft bepaalde geneesmiddelen ingenomen om malaria te voorkomen.
Lithuanian: • neseniai (pvz., maždaug per paskutinį mėnesį) tam tikrais vaistais buvote gydomi nuo maliarijos arba vartojote tam tikrus vaistus nuo maliarijos apsisaugoti.
Dutch: De gemiddelde orale klaring was iets hoger voor pediatrische patiënten, de verschillen waren echter minimaal in grootte (< 20%).
Lithuanian: Kiek didesnis vidutinis išgerto preparato klirensas nustatytas pacientams vaikams, tačiau šie skirtumai nebuvo dideli (< 20 %).
Dutch: Bij mensen kan de potentiële neurotoxiciteit van oraal toegediende artenimol als zeer onwaarschijnlijk worden beschouwd, gezien de snelle klaring van artenimol en de korte blootstelling eraan (behandeling van 3 dagen voor malariapatiënten).
Lithuanian: Žmonėms potencialų išgerto artenimolio neurotoksinį poveikį galima laikyti labai netikėtinu, turint omeny greitą artenimolio klirensą ir trumpą jo ekspoziciją (3 gydymo dienos maliarija sergantiems pacientams).
Dutch: Uw arts dient een dosis die geschikt is voor het gewicht van u of uw kind als volgt te hebben voorgeschreven:
Lithuanian: Gydytojas turi skirti Jūsų svoriui arba Jūsų vaiko svoriui tinkamą dozę:
Dutch: Dagelijkse dosis (mg)
Lithuanian: Paros dozė (mg)
Dutch: • Verstoring van de mitochondriale functie van de parasiet.
Lithuanian: • parazitų mitochondrinės funkcijos nutraukimą.
Dutch: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Lithuanian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Dutch: Piperaquine heeft een absorptiemaximum bij 352 nm.
Lithuanian: Maksimali piperakvino absorbcija yra esant 352 nm.
Dutch: Eurartesim dient gedurende drie opeenvolgende dagen met in totaal 3 doses, elke dag op hetzelfde tijdstip, te worden toegediend.
Lithuanian: Eurartesim dozė turi būti vartojama tris dienas iš eilės; iš viso vartojamos trys dozės, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Dutch: • in het 1ste trimester van de zwangerschap is of borstvoeding geeft (zie hieronder);
Lithuanian: • dabar yra pirmasis Jūsų nėštumo trimestras arba žindote kūdikį (žr. toliau);
Dutch: Aan de andere kant was de maximale plasmaconcentratie piperaquine op de laatste dag van de behandeling met Eurartesim bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers hoger dan bij gezonde mannelijke vrijwilligers, waarbij het verschil tussen de 30% en 50% lag.
Lithuanian: Kita vertus, sveikų savanorių moterų organizme maksimali piperakvino koncentracija plazmoje paskutinę gydymo Eurartesim dieną buvo didesnė nei vyrų, - skirtumas siekė 30-50 %.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtig te zijn bij het toedienen van Eurartesim aan deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Eurartesim reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor deze pediatrische subgroepen.
Lithuanian: Duomenų apie šiuos vaikų pogrupius nėra.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een malaria-geassocieerde leverfunctiestoornis, die een verhoging van de biologische beschikbaarheid van artenimol (verlaging van het first-pass-effect) veroorzaakt zonder dat dit van invloed is op de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd, die gelimiteerd wordt door de absorptiesnelheid.
Lithuanian: Tai gali atspindėti su maliarija susijusį kepenų pakenkimą, sukeliantį padidėjusį artenimolio biologinį įsisavinamumą (sumažėjusį pirmąjį poveikį kepenims), neveikiant tariamosios pusinės eliminacijos trukmės, kurią riboja absorbcijos greitis.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 28.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 28-ąją dieną.
Dutch: Bij mensen heeft piperaquine een Tmax van ongeveer 5 uur na enkelvoudige en herhaalde toediening.
Lithuanian: Žmogaus organizme piperakvino Tmax pasiekiama praėjus maždaug 5 valandoms po vienkartinės ir pakartotinės dozės vartojimo.
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artemeter + Lumefantrine (A + L).
Lithuanian: Gydymas Eurartesim buvo lyginamas su artemetero ir lumefantrino deriniu (A + L).
Dutch: Wanneer u of uw kind ook de tweede dosis uitbraakt, neem of geef uw kind dan geen nieuwe dosis.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išvemiate ir antrąją dozę, kitos dozės nevartokite arba neduokite vaikui.
Dutch: Het primaire eindpunt was het PCR-gecorrigeerde genezingspercentage op Dag 63.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 63-iąją dieną.
Dutch: In het Europees veiligheidsregister zijn 25 patiënten met een gewicht van ≥ 100 kg (bereik van 100 - 121 kg) gedurende 3 dagen behandeld met 4 tabletten van 320/40 mg PQP/artenimol.
Lithuanian: Europos saugumo registre 25 pacientai, sveriantys ≥ 100 kg (100-121 kg intervalas), buvo gydomi 320/40 mg piperakvino ir artenimolio 4 tabletėmis 3 dienas.
Dutch: Piperaquine is een bis-chinoline en deze klasse heeft in vitro een goede antimalaria-activiteit tegen chloroquine-resistente Plasmodium-stammen getoond.
Lithuanian: Piperakvinas yra biskvinolinas; šios klasės preparatai in vitro pasižymi geru antimaliariniu veikimu prieš chlorokvinui atsparias Plasmodium padermes.
Dutch: Onderzoeken naar het in vitro metabolisme hebben aangetoond dat piperaquine wordt gemetaboliseerd door humane hepatocyten (ongeveer 85% van het piperaquine was nog intact na 2 uur incubatie bij 37 °C).
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad piperakviną metabolizuoja žmogaus hepatocitai (po 2 valandų inkubacijos 37 °C temperatūroje liko maždaug 85 % piperakvino).
Dutch: Behandeling met Eurartesim werd vergeleken met Artesunaat + Mefloquine (AS + MQ).
Lithuanian: Gydymas Eurartesim buvo lyginamas su artesunato ir meflokvino deriniu (AS + MQ).
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite Eurartesim tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Eurartesim dient niet te worden ingenomen met grapefruitsap daar het waarschijnlijk zal leiden tot verhoogde piperaquineplasmaconcentraties.
Lithuanian: Eurartesim negalima užgerti greipfrutų sultimis, nes gali padidėti piperakvino koncentracija plazmoje.
Dutch: De belangrijkste metabolieten van piperaquine waren een carboxylzuursplitsingsproduct en een mono-N-geoxideerd product.
Lithuanian: Pagrindiniai piperakvino metabolitai buvo karboksilo rūgšties skilimo produktas ir mono-N oksiduotas produktas.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van artenimol blijkt hoger te zijn bij malariapatiënten dan bij gezonde vrijwilligers, mogelijk omdat malaria per se een effect heeft op de artenimol-dispositie.
Lithuanian: Tariama, kad artenimolio biologinis įsisavinamumas yra didesnis maliarija sergantiems pacientams nei sveikiems savanoriams, galbūt dėl to, kad maliarija per se turi poveikį artenimolio šalinimui.
Dutch: Het is waargenomen dat artenimol een klein distributievolume heeft bij mensen (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Lithuanian: Nustatyta, kad artenimolio pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra mažas (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
Dutch: Toediening van artenimol kan resulteren in een lichte verlaging in CYP1A2-activiteit.
Lithuanian: Artenimolio vartojimas gali nežymiai sumažinti CYP1A2 aktyvumą.
Dutch: Daarom dient Eurartesim met water minimaal 3 uur na de laatste voedselinname te worden ingenomen en binnen 3 uur na elke dosis dient geen voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Todėl Eurartesim reikia vartoti užgeriant vandeniu praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo; po kiekvienos dozės 3 valandas negalima valgyti (žr.
Dutch: Tijdens een tweede gerandomiseerde trial werden 1.038 kinderen in de leeftijd tussen 6 maanden en 5 jaar blootgesteld aan Eurartesim en 71% bleek een bijwerking te hebben ondervonden.
Lithuanian: Antrojo atsitiktinių imčių tyrimo metu 1 038 vaikai nuo 6 mėnesių iki 5 metų vartojo Eurartesim; nustatyta, kad NRV pasireiškė 71 % tiriamųjų.
Dutch: Chloroquine bindt aan toxisch haem (voortkomend uit het hemoglobine van de patiënt) in de malariaparasiet, waardoor de detoxificatie ervan via een polymerisatiestap wordt voorkomen.
Lithuanian: Chlorokvinas jungiasi prie toksinio hemo (gauto iš paciento hemoglobino) maliarijos parazite, apsaugodamas nuo jo detoksifikacijos polimerizacijos būdu.
Dutch: Bovendien laten gegevens verkregen uit dieronderzoeken zien dat de vruchtbaarheid bij zowel mannetjes als vrouwtjes niet wordt aangetast door artenimol.
Lithuanian: Be to, su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad moterų ir vyrų vaisingumui artenimolis įtakos neturi.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: In vergelijking met placebo waren de maximale gemiddelde QTcF-verlengingen op Dag 3 van de dosering met Eurartesim 45,2, 35,5 en 21,0 msec onder de respectievelijke toedieningscondities.
Lithuanian: Palyginti su placebu, maksimalus vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas 3-iąją Eurartesim dozės vartojimo dieną atitinkamomis dozės vartojimo sąlygomis buvo 45,2, 35,5 ir 21,0 ms.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen
Lithuanian: Šalutinis poveikis vaikams
Dutch: Piperaquine beschikt over het potentieel om de metabolisatiesnelheid voor CYP2E1-substraten te verhogen, hetgeen resulteert in een verlaging van de plasmaconcentraties van substraten zoals paracetamol of theofylline en de anesthesiegassen enfluraan, halothaan en isofluraan.
Lithuanian: Piperakvinas geba padidinti CYP2E1 substratų metabolizmą ir taip sumažinti substratų, pvz., paracetamolio arba teofilino ir anestetinių dujų enflurano, halotano ir izoflurano, koncentraciją plazmoje.
Dutch: • Dat Eurartesim is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige malaria conform de definitie van de WHO en bij patiënten met een voorgeschiedenis van klinische aandoeningen die kunnen leiden tot verlenging van het QTc-interval en bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen.
Lithuanian: • Kad „Eurartesim" negali vartoti pacientai, sergantys sunkia maliarija pagal PSO apibrėžtį, pacientai, kuriems anksčiau buvo nustatytos klinikinės būklės, galinčios pailginti QTc intervalą, ir pacientai, kurie vartoja vaistus, ilginančius QTc intervalą.
Dutch: Daarom zijn zij mogelijk gevoeliger voor de effecten van QTc-verlengende geneesmiddelen zoals Eurartesim zodat bijzondere voorzichtigheid is vereist.
Lithuanian: Todėl moterys ir pagyvenę pacientai gali būti jautresni QTc ilginančių vaistinių preparatų, tokių kaip Eurartesim, poveikiui, todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Dutch: Wanneer u of uw kind meer dan de aanbevolen dosis neemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan speciale controle van u of uw kind voorstellen omdat een hogere dan de aanbevolen dosis een ongewenst, ernstig effect kan hebben op het hart (zie ook rubriek 4).
Lithuanian: Gydytojas gali pasiūlyti specialiai stebėti Jus arba Jūsų vaiką, nes didesnės už rekomenduojamą dozės gali turėti nepageidaujamą, sunkų poveikį širdžiai (taip pat žr.
Dutch: artesunaat en orale op artemisinine gebaseerde combinatiebehandeling (ACT), waaronder meldingen waarbij Eurartesim betrokken is.
Lithuanian: artesunato vartojimo ir gydymo geriamuoju artemizininu paremtu deriniu (ADG), įskaitant pranešimus, susijusius su Eurartesim.
Dutch: De gemiddelde klaring (1,45 l/u/kg) was iets sneller bij de pediatrische patiënten dan bij de volwassen patiënten (1,34 l/u/kg), terwijl het gemiddelde distributievolume bij de pediatrische patiënten (0,705 l/kg) lager was dan bij de volwassenen (0,801 l/kg).
Lithuanian: Vidutinis klirensas (1,45 l/h/kg) buvo kiek greitesnis pacientams vaikams nei suaugusiems pacientams (1,34 l/h/kg), o vidutinis pasiskirstymo tūris pacientams vaikams (0,705 l/kg) buvo mažesnis nei suaugusiesiems (0,801 l/kg).
Dutch: Daarom dient men bijzonder voorzichtig te zijn wanneer Eurartesim wordt toegediend aan patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken (bijv. sommige proteaseremmers [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon of verapamil) en dient ECG-monitoring te worden overwogen in verband met het risico van hogere piperaquineplasmaconcentraties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Todėl ypatingai atsargiai Eurartesim reikia skirti pacientams, vartojantiems stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., kai kuriuos proteazės inhibitorius [amprenavirą, atazanavirą, indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą], nefazodoną arba verapamilį), taip pat dėl piperakvino koncentracijos padidėjimo plazmoje rizikos reikia apsvarstyti EKG stebėjimo būtinybę (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen van door artenimol geïnduceerde laesies in de specifieke nuclei bij ratten en honden, zelfs bij een lethale dosis.
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio sukeltų pakitimų specifiniuose žiurkių arba šunų branduoliuose nebuvo, net vartojant mirtiną dozę.
Dutch: Om dit risico van QTc-intervalverlenging te verminderen, dient men patiënten te adviseren de tabletten in te nemen met water, zonder voedsel, minimaal drie uur na de laatste voedselinname.
Lithuanian: • Kad esant maistui padidėja piperakvino absorbcija, todėl siekiant sumažinti QTc intervalo pailgėjimo riziką pacientams reikia patarti užgerti tabletes vandeniu nevalgant, praėjus ne mažiau kaip trims valandoms nuo paskutinio valgymo.
Dutch: Dit remmende effect was één week na de laatste toediening van Eurartesim niet langer aantoonbaar.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po paskutinio Eurartesim vartojimo, šio slopinamojo poveikio nebenustatyta.
Dutch: Voorafgaand aan de derde dosis Eurartesim werd gerapporteerd dat in een van de twee Fase III-onderzoeken 3/767 patiënten (0,4%) een QTcF-waarde hadden van > 500 ms, versus geen in de comparatorgroep.
Lithuanian: Prieš trečiąją Eurartesim dozę viename iš dviejų III fazės tyrimų > 500 ms QTcF nustatyta 3 iš 767 pacientų (0,4 %); gydant lyginamaisiais preparatais - nė vienam pacientui.
Dutch: QTc verlengd Tachycardie
Lithuanian: Pailgėjęs QTc intervalas Tachikardija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 oktober 2011 Datum van laatste verlenging: 09 September 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Dutch: PCR-gecorrigeerd genezingspercentage (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Lithuanian: Eurartesim AS + MQ A + L
Dutch: Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder die 5 kilo of meer wegen.
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir kūdikiai virš 6 mėnesių, sveriantys 5 kilogramus arba daugiau.
Dutch: De schijnbare klaring was echter sneller (1,30 versus 1,14 l/u/kg) en het schijnbare totale distributievolume was lager bij de pediatrische populatie (623 versus 730 l/kg).
Lithuanian: Tačiau tariamasis klirensas buvo greitesnis (1,30, palyginti su 1,14 l/h/kg), o tariamasis bendras pasiskirstymo tūris buvo mažesnis vaikų (623, palyginti su 730 l/kg).
Dutch: U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Lithuanian: Reikia stengtis vartoti dozę maždaug tuo pačiu metu, kiekvieną iš trijų dienų.
Dutch: Wanneer een van de bovengenoemde punten van toepassing is op u of uw kind of u twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Eurartesim gebruikt of toedient.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui tinka bent vienas iš šių punktų arba kyla abejonių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti arba vaikui duoti Eurartesim.
Dutch: elektrocardiogram-QTc verlengd (3,4%), P. falciparum-infectie (3,0%), anemie (2,8%), eosinofilie (1,7%), hemoglobine verlaagd (1,7%), sinustachycardie (1,7%), asthenie (1,6%), hematocriet [verlaagd] (1,6%), pyrexie (1,5%), rodebloedceltelling verlaagd (1,4%).
Lithuanian: falciparum infekcija (3,0 %), anemija (2,8 %), eozinofilija (1,7 %), sumažėjęs hemoglobinas (1,7 %), sinusinė tachikardija (1,7 %), astenija (1,6 %), [sumažėjęs] hematokritas (1,6 %), karščiavimas (1,5 %), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (1,4 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eurartesim bij baby's in de leeftijd van minder dan 6 maanden en bij kinderen die minder dan 5 kg wegen, zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Eurartesim saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki 6 mėnesių ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 5 kg, neištirti.