FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evidenciado la existencia de diferencias entre estos medicamentos en cuanto a los efectos beneficiosos.
Finnish: Näyttöä ei ollut siitä, että näistä lääkevalmisteista koituvien hyötyjen välillä olisi eroa.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Spanish: Después de un riesgo inicial mayor durante el primer año de uso, este disminuye a un nivel menor constante.
Finnish: Riski on suuri ensimmäisen käyttövuoden aikana, minkä jälkeen se laskee johdonmukaisesti alemmalle tasolle.
Spanish: En general, los acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV) pueden ser mortales en el 1-2 % de los casos.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
Spanish: Con respecto al dienogest y al nomegestrol actualmente se están realizando estudios y los resultados se presentarán en cuanto estén disponibles.
Finnish: Dienogestista ja nomegestrolista on meneillään tutkimuksia, joiden tulokset ilmoitetaan tutkimusten valmistuttua.
Spanish: Por consiguiente, en la sección Embarazo del RCP se insertó la siguiente frase:
Finnish: Valmisteyhteenvedon raskautta käsittelevään kohtaan on lisättävä seuraava lause:
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Spanish: Cuando no se hace un diagnóstico y no se inicia un tratamiento o cuando no se pueden identificar síntomas claros de trombosis, el coágulo se puede desplazar hacia arriba y llegar a los pulmones (embolia pulmonar, EP) o al cerebro (embolia cerebral, EC).
Finnish: Jos diagnoosia ei tehdä ja hoitoa aloiteta tai jos tromboosin selkeitä oireita ei ole tunnistettavissa, hyytymätulppa voi kulkeutua ylöspäin kohti keuhkoja (keuhkoembolia) tai aivoja (aivoembolia).
Spanish: «Se debe tener en cuenta el incremento de riesgo de TEV durante el periodo posparto a la hora de reanudar [denominación de fantasía] (ver secciones 4.2 y 4.4.
Finnish: "Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin nousu postpartaalivaiheessa on huomioitava, kun [kauppanimi] käyttö aloitetaan uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Spanish: Se ha demostrado que el riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso de los anticonceptivos hormonales o cuando se reanuda su ingesta tras un periodo sin usarlos de al menos un mes (Dinger et al,.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin on osoitettu olevan suurimmillaan hormoniehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun valmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen vähintään kuukauden tauon jälkeen (Dinger et al,.
Spanish: Las modificaciones en las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto se indican en el Anexo III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Spanish: Es posible que se realicen diagnósticos erróneos ya que la TE cursa con síntomas difusos y es un acontecimiento raro en la población de mujeres jóvenes sanas.
Finnish: Virhediagnoosi on mahdollinen, sillä tromboembolia aiheuttaa hyvin hajanaisia oireita ja on harvinainen terveillä nuorilla naisilla.
Spanish: Otras modificaciones en la información sobre el producto contribuirán a informar mejor a los profesionales sanitarios y a las mujeres en riesgo de tromboembolia.
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
Spanish: Después de revisar la recomendación del PRAC, el CHMP aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Spanish: Considerando que los factores de riesgo de TEV cambian con el tiempo, el PRAC observó que el riesgo de cada persona se debe reevaluar periódicamente.
Finnish: Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
Spanish: Además, los titulares de la autorización de comercialización de la clormadinona deben realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización.
Finnish: Lisäksi kloorimadinonin myyntiluvan haltijoiden on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Spanish: 2 - Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Spanish: • el PRAC examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
Spanish: Estos medicamentos se combinan con dosis variables de etinilestadiol (EE) o con estradiol (E2).
Finnish: Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona están sujetas a las condiciones indicadas en el Anexo IV.
Finnish: Kloorimadinonia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.
Spanish: En el caso de la clormadinona, esta cuestión se investigará mediante un estudio de seguridad posterior a la autorización, que se tratará más adelante en este documento.
Finnish: Kloorimadinonin osalta asiaa tutkitaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, jota käsitellään jäljempänä.
Spanish: En febrero de 2103, la agencia francesa de medicamentos (ANSM) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, basándose en que la relación riesgo/beneficio de estos anticonceptivos hormonales combinados era ahora desfavorable para la indicación de anticoncepción autorizada actualmente, debido al incremento del riesgo de tromboembolia (TE) y, por consiguiente, era de interés para la Unión remitir el asunto al PRAC.
Finnish: Helmikuussa 2013 Ranskan lääkevirasto (ANSM) aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn sillä perusteella, että näiden yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde oli muuttunut epäsuotuisaksi voimassa olevassa käyttöaiheessa eli ehkäisyssä suurentuneen tromboemboliariskin vuoksi, joten oli EU:n edun mukaista siirtää asia lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) käsiteltäväksi.
Spanish: A efectos comparativos, en mujeres no usuarias de AHC y que no están embarazadas se producen aproximadamente 2 casos de TEV anuales por cada 10 000 mujeres.
Finnish: Vertailun vuoksi sanottakoon, että naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita tai ole raskaana, on noin kaksi laskimoiden tromboembolisten tapahtumaa vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Spanish: Actualmente no se dispone de suficientes datos de algunos medicamentos (esto es, clormadinona,
Finnish: Tietyistä valmisteista (kloorimadinonista,
Spanish: Además, ciertos defectos trombofílicos hereditarios aumentan el riesgo.
Finnish: Lisäksi tietyt perinnölliset tulpan muodostusta lisäävät tekijät suurentavat riskiä.
Spanish: Por consiguiente, según las pruebas disponibles, el PRAC reconoció que los beneficios asociados al uso de AHC son mucho mayores que el riesgo de acontecimientos adversos graves en la mayoría de las mujeres.
Finnish: Siksi PRAC totesi käytettävissä olevan näytön perusteella, että yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvät hyödyt ovat naisten enemmistöllä paljon suuremmat kuin vakavien haittatapahtumien riski.
Spanish: El CHMP, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE, artículo 107 duodecies, apartado 3, adoptó la posición de que deben modificarse las autorizaciones de comercialización de los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norgestimato.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen, joka annettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 3 kohdan nojalla 10. lokakuuta 2013, ja katsoo että kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia ja norgestimaattia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia on muutettava.
Spanish: No obstante, el PRAC recomendó establecer medidas de minimización de riesgo de rutina, como reforzar el texto de la información sobre el producto para reflejar los conocimientos actuales sobre los riesgos (tasa de incidencia), así como los síntomas de TEV y TEA, y aclarar las situaciones para las que estos medicamentos están contraindicados.
Finnish: PRAC suositteli kuitenkin tavanomaisia riskiä vähentäviä toimenpiteitä, kuten sitä, että tuotetiedoissa on painotettava nykyistä selvemmin tietoja riskeistä (niiden yleisyydestä) sekä laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisten tapahtumien oireista ja selvennettävä tilanteita, joissa valmisteet ovat vasta-aiheisia.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo también es mayor con los progestágenos gestodeno, desogestrel, drospirenona, de 9 y 12 casos anuales por cada 10 000 mujeres,
Finnish: • Myös progestiinien nimeltä gestodeeni, desogestreeli ja drospirenoni arvioitu riski on suurempi: 9-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Spanish: Además, el PRAC solicitó un estudio de seguridad posterior a la autorización con el fin de caracterizar mejor el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos producidos por la clormadinona en comparación con los medicamentos que contienen levonorgestrel.
Finnish: PRAC määräsi myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jotta kloorimadinonin aiheuttamasta tromboembolisten tapahtumien suhteellisesti riskistä saadaan lisätietoa verrattuna lääkevalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreeliä.
Spanish: Se solicitó al PRAC que emitiera una opinión sobre si la indicación de medicamentos que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol combinados con un estrógeno (etinilestradiol o estradiol) se debía restringir y/o se debían tomar otras medidas reguladoras.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa pyydettiin antamaan suositus siitä, pitäisikö lääkevalmisteiden, jotka sisältävät kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia, norelgestromiinia, norgestimaattia tai nomegestrolia sekä estrogeenia (etinyyliestradiolia tai estradiolia), käyttöaihetta rajoittaa ja/tai ovatko muut sääntelytoimet tarpeen.
Spanish: La revisión actual ha confirmado la información anterior de que el nivel de riesgo de TEV con los AHC que contienen dosis bajas de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) es pequeño, pero sí se observaron diferencias en este riesgo entre la mayoría de los productos según el tipo de progestágeno que contienen.
Finnish: Tämänhetkisessä arvioinnissa vahvistui aiempi käsitys siitä, että laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski on pieni, kun yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteet sisältävät pieniä annoksia (< 50 µg) etinyyliestradiolia, mutta useimpien valmisteiden aiheuttamassa laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskissä oli eroja, jotka johtuivat valmisteiden sisältämän progestiinin tyypistä.
Spanish: El PRAC confirmó el riesgo conocido de tromboembolia de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados y recomendó que se indicaran con claridad en el etiquetado los síntomas de acontecimientos tromboembólicos, así como los factores de riesgo de los acontecimientos tromboembólicos.
Finnish: PRAC vahvisti yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden aiheuttaman tunnetun tromboemboliariskin ja suositteli tromboembolisten tapahtumien oireiden ja riskitekijöiden selkeää nimeämistä.
Spanish: dienogest, nomegestrol) para establecer el riesgo en comparación con los medicamentos de menor riesgo.
Finnish: dienogestista ja nomegestrolista) ei ole riittävästi tietoa, jotta riskiä voitaisiin verrata pienemmän riskin aiheuttaviin valmisteisiin.
Spanish: • la incidencia estimada del riesgo es mayor con los progestágenos etonogestrel y norelgestromina, de 6 y 12 casos anuales por cada 10 000 mujeres,
Finnish: • Progestiinien nimeltä etenogestreeli ja norelgestromiini arvioitu riski on suurempi: 6-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Spanish: • el PRAC consideró necesarios más datos sobre los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona e impuso la realización de un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar el riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos debidos a estos medicamentos en comparación con los anticonceptivos que contienen levonorgestrel.
Finnish: • PRAC katsoi, että kloorimadinonia sisältävistä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteista tarvitaan lisää tietoa, ja määräsi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jossa näiden valmisteiden aiheuttamaa suhteellista tromboembolian riskiä verrataan levonorgestreeliä sisältävien valmisteiden aiheuttaman riskiin.
Spanish: El PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) tanto por escrito como mediante explicaciones orales, así como los puntos de vista de una reunión de expertos ad hoc sobre la eficacia y la seguridad de los AHC, en especial en lo relacionado con el riesgo de tromboembolia.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi kaikki tiedot kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä ad hocasiantuntijaryhmän kokouksen näkemykset yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta kiinnittäen erityistä huomiota tromboembolian riskiin.
Spanish: Los medicamentos que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol están autorizados en la Unión Europea como anticonceptivos hormonales combinados (AHC).
Finnish: Kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia, norelgestromiinia, norgestimaattia tai nomegestrolia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty Euroopan unionissa yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiksi.
Spanish: • para los AHC que contienen clormadinona, dienogest y nomegestrol, los datos disponibles no bastan para conocer el riesgo y compararlo con el de los otros AHC.
Finnish: • Kloorimadinonia, dienogestia ja nomegestrolia sisältävistä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteista ei ole riittävästi tietoa, jotta riskiä voitaisiin verrata muihin valmisteisiin.
Spanish: Entre los factores de riesgo conocidos de TEV se incluyen antecedentes de TEV, embarazo, traumatismo, cirugía, inmovilización (p. ej., después de una intervención quirúrgica o tras un vuelo largo), obesidad y tabaquismo (es decir, todas las situaciones de un estado protrombótico).
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien tunnettuja riskitekijöitä ovat aiemmat laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, raskaus, trauma, leikkaus, immobilisaatio (esim. leikkauksen jälkeen tai pitkillä lennoilla), lihavuus ja tupakointi (aina protromboottisissa tilassa).
Spanish: Se sabe que el riesgo de tromboembolia arterial (TEA) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) también aumenta con el uso de ACH, aunque no se dispone de pruebas de la existencia de diferencias entre los AHC en su riesgo relativo de TEA.
Finnish: Yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttö lisää tunnetusti myös valtimotromboembolian (sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtuman) riskiä, mutta näyttöä eri valmisteiden aiheuttaman suhteellisen riskin eroista ei ollut näyttöä.
Spanish: En concreto, estos medicamentos deben estar contraindicados en pacientes con múltiples factores de riesgo, en pacientes sometidas a una intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada, en pacientes que fuman y en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a sufrir tromboembolias.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia etenkin, jos potilaalla on useita riskitekijöitä, potilaalle on tehty iso leikkaus, jota seuraa pitkä immobilisaatio, potilas tupakoi tai potilaalla on ollut aiemmin tromboemboliaa tai hänellä on perinnöllinen alttius tromboembolialle.
Spanish: • el PRAC consideró que, a la luz de los datos de seguridad disponibles actualmente, la relación riesgo/beneficio de los anticonceptivos hormonales combinados es favorable, supeditada a las restricciones, advertencias y otras modificaciones en la información sobre el producto.
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisten turvallisuustietojen perusteella yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
Spanish: En concreto, estos medicamentos deben estar contraindicados en pacientes con múltiples factores de riesgo (sobrepeso, tabaquismo, hipertensión, edad avanzada, etc.), en pacientes sometidas a una intervención quirúrgica mayor con inmovilización prolongada y en pacientes con antecedentes o predisposición hereditaria a sufrir trombosis venosa.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia etenkin, jos potilaalla on useita riskitekijöitä (ylipaino, tupakointi, korkea verenpaine, korkea ikä jne.), potilaalle on tehty iso leikkaus, jota seuraa pitkä immobilisaatio, tai potilaalla on ollut aiemmin tromboemboliaa tai hänellä on perinnöllinen alttius laskimotrombooseille.
Spanish: En muchos estudios se ha evaluado el riesgo de TEV y sus complicaciones (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar) entre usuarias de diferentes AHC.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisia tapahtumia ja niiden komplikaatioita (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia) on arvioitu useissa tutkimuksissa eri yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden käyttäjillä.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos son acontecimientos adversos que se suelen producir en una vena de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP).
Finnish: Ne ovat veritulppaumia, joita ilmenee yleensä säären laskimoissa (syvä laskimotromboosi).
Spanish: • el PRAC opina que los beneficios de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados siguen siendo mayores que los riesgos en la indicación de anticoncepción.
Finnish: • PRAC katsoo, että yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyödyt ovat edelleen riskejä suuremmat käyttöaiheessa ehkäisy.
Spanish: Habiendo considerado todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos identificados en el Anexo I en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a la inclusión en la información sobre el producto de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki edellä mainitut seikat ja katsoi, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy, kun tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset.
Spanish: • el PRAC revisó todos los datos disponibles procedentes de estudios clínicos, estudios farmacoepidemiológicos, bibliografía publicada, experiencia posterior a la comercialización, incluidas las respuestas presentadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), tanto por escrito como mediante explicaciones orales, sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen anticonceptivos hormonales combinados, en especial en lo relacionado con el riesgo de tromboembolia.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot, kiinnittäen erityistä huomiota tromboembolian riskiin.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto de estos medicamentos se recomienda comprobar los antecedentes personales y familiares de TEV antes de prescribir AHC.
Finnish: Tästä syystä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden tuotetiedoissa suositellaan, että potilaan ja suvun aiemmat laskimoiden tromboemboliset tapahtumat tarkistetaan ennen lääkkeen määräämistä.
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos identificados en el Anexo I en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a las condiciones, restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto y a medidas de minimización del riesgo adicionales.
Finnish: PRAC katsoi, että liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen käyttöaiheessa ehkäisy edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä vähentävät toimet toteutetaan.
Spanish: El riesgo de TEV con los AHC difiere de un medicamento a otro según el tipo de progestágeno que contengan.
Finnish: Eri yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden aiheuttama laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski vaihtelee valmisteen sisältämän progestiinin tyypin mukaan.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró necesario modificar la sección Fertilidad, embarazo y lactancia del RCP de modo que refleje el incremento del riesgo de TEV en el periodo posparto para garantizar la consistencia de la sección sobre advertencias del RCP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon hedelmällisyyttä, raskautta ja imetystä koskevaan kohtaan on lisättävä tieto laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin noususta postpartaalivaiheessa, jotta se on yhdenmukainen valmisteyhteenvedon varoituksia koskevan kohdan kanssa.
Spanish: El CHMP consideró la siguiente recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 relativa a los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, norelgestromina, norgestimato o nomegestrol.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi jäljempänä olevan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 10. lokakuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee kloorimadinonia, desogestreelia, dienogestia, drospirenonia, etenogestreelia, gestodeenia, norelgestromiinia, norgestimaattia tai nomegestrolia sisältäviä yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
Spanish: Además, se recomendó proporcionar información con diligencia para comunicar el resultado de esta revisión y para destacar el riesgo de acontecimientos tromboembólicos mediante una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC).
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että nykyisen arvioinnin tuloksesta tiedotetaan jo etukäteen terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä, jossa korostetaan tromboembolisten tapahtumien riskiä.
Spanish: Asimismo, el riesgo de TEV es mayor en presencia de factores de riesgo intrínsecos.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski kasvaa myös silloin, jos potilaalla on sisäisiä riskitekijöitä.
Spanish: Basándose en todos los datos disponibles, el PRAC concluyó que el riesgo de TEV es diferente según el medicamento, siendo los de menos riesgo aquellos que contienen los progestágenos levonorgestrel, noretisterona y norgestimato.
Finnish: Pienimmän riskin aiheuttavat valmisteet, jotka sisältävät progestiinia nimeltä levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti.