FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), evenimentele tromboembolice arteriale au fost raportate la 5,4% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și 2,3% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kirjeldati arterite trombembooliat lenvatiniibi rühmas 5,4% patsientidel ja platseeborühmas 2,3% patsientidel.
Romanian: • senzație de balonare sau prezență de gaze în intestin
Estonian: • paisumistunne või gaas sooltes
Romanian: • aveți probleme de ficat sau rinichi
Estonian: • kui teil on maksa- või neeruhäireid
Romanian: Se rezolvă până la gradul 0-1 sau nivelul inițial
Estonian: 3. aste katkestada leeveneb 0.-1. astme või ravieelse seisundini
Romanian: În CTD, pacienții cu hipertensiune arterială la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare reacții adverse de gradul 3 sau 4 (hipertensiune arterială, proteinurie, diaree și deshidratare) și au prezentat cazuri mai grave de deshidratare, hipotensiune arterială, embolie pulmonară, revărsat pleural malign, fibrilație atrială și simptome GI (durere abdominală, diaree, vărsături).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi patsientidel ravieelse hüpertensiooniga esines sagedamini 3. või 4. astme kõrvaltoimetena hüpertensiooni, proteinuuriat, kõhulahtisust ja dehüdratsiooni ning tõsisemaid dehüdratsiooni, hüpotensiooni, kopsuarteri trombemboolia juhtumeid, pahaloomulist pleuraefusiooni, kodade virvendust ja seedetrakti sümptomeid (kõhuvalu, kõhulahtisus, oksendamine).
Romanian: Detectarea precoce și managementul eficace al hipertensiunii arteriale sunt importante pentru a reduce la minimum necesitatea de a întrerupe și de a diminua doza de lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniibi annustamise katkestamise ja annuse vähendamise vajaduse vähendamiseks on tähtis hüpertensioon varakult avastada ja efektiivselt ravida.
Romanian: Lenvatinibul trebuie reluat la o doză redusă atunci când prelungirea QTc revine la < 480 ms sau la valorile inițiale.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise taandumisel väärtuseni < 480 ms või ravieelse näiduni tuleks ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega.
Romanian: Ce cantitate de medicament trebuie să luați
Estonian: Kui palju võtta
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, doza inițială recomandată este de lenvatinib 10 mg și everolimus 5 mg o dată pe zi.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel on soovitatav algannus 10 mg lenvatiniibi koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Romanian: Nu sau raportat prelungiri ale intervalului QTc mai mari de 500 ms sau creșteri mai mari de 60 ms în grupul tratat cu everolimus.
Estonian: Everoliimuse rühmas ei esinenud QTcintervalli pikenemist üle 500 ms ega rohkem kui 60 ms võrra.
Romanian: Oprire permanentă
Estonian: lõpetada mitte jätkata
Romanian: Kisplyx poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
Estonian: Pärast haavade piisavas paranemises veendumist võib ravi Kisplyx'iga uuesti alustada
Romanian: Nu luați Kisplyx:
Estonian: Kisplyx'i ei tohi võtta
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Estonian: Hüpertensiooniga patsiendid
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Eisai GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eisai GmbH
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Eisai GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja Eisai GmbH
Romanian: • răgușeală
Estonian: • sapipõiepõletik
Romanian: • greață și vărsături, constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
Estonian: • iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäire
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CTD (vezi RCP pentru Lenvima), 5,0% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală și 1,9% au dezvoltat afectarea funcției renale (3,1% dintre pacienți au avut un eveniment de insuficiență renală sau afectare a funcției renale de gradul ≥ 3).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) kujunes 5,0% patsientidel neerupuudulikkus ja 1,9% patsientidel neerukahjustus (3,1% patsientidel oli ≥ 3. astme neerupuudulikkuse või -kahjustuse juhtum).
Romanian: Timpul median până la primul debut a fost de 10,2 săptămâni (de orice grad) și de 7,6 săptămâni (de grad ≥ 3) în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus.
Estonian: Mediaanne aeg esimese ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 10,2 nädalat (kõik astmed) ning 7,6 nädalat ( ≥ 3. aste).
Romanian: Kisplyx lenvatinib
Estonian: Kisplyx lenvatiniib
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisplyx este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kisplyxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Kisplyx este disponibil sub formă de capsule (4 mg și 10 mg).
Estonian: Kisplyxi turustatakse kapslitena (4 mg ja 10 mg).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kisplyxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Doza recomandată este de 18 mg (o capsulă de 10 mg și două capsule de 4 mg) o dată pe zi, la aceeași oră, în asociere cu 5 mg de everolimus o dată pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on 18 mg (koosneb ühest 10 mg kapslist ja kahest 4 mg kapslist) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal koos 5 mg everoliimusega üks kord ööpäevas.
Romanian: Tratamentul se administrează atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până la apariția unor reacții adverse inacceptabile.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni see on patsiendile kasulik või kuni tekivad vastuvõetamatud kõrvalnähud.
Romanian: Alte informații despre Kisplyx
Estonian: Muu teave Kisplyxi kohta
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Kisplyx ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kisplyx sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Kisplyxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisplyx.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
Romanian: De ce a fost aprobat Kisplyx?
Estonian: Miks Kisplyx heaks kiideti?
Romanian: Kisplyx conține substanța activă lenvatinib.
Estonian: Kisplyx sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat Kisplyx în asociere cu everolimus au trăit în medie timp de 14,6 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 7,4 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat Kisplyx în monoterapie și cu 5,5 luni în cazul pacienților cărora li s-a administrat everolimus în monoterapie.
Estonian: Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni kasutanud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 14,6 kuud, ainult Kisplyxi kasutanud patsientidel oli vastav näitaja 7,4 kuud ja ainult everoliimust kasutanud patsientidel 5,5 kuud.
Romanian: Kisplyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Estonian: Kisplyx on retseptiravim ja ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisplyx.
Estonian: See on ravimi Kisplyx Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, lenvatinibul poate să blocheze formarea de noi vase de sânge, întrerupând astfel aportul de sânge care susține creșterea celulelor canceroase, și să reducă dezvoltarea cancerului.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides blokeerib lenvatiniib uute veresoonte tekke, peatades sellega vähirakkude kasvu toetava verevarustuse ja vähendab kasvaja kasvu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kisplyx?
Estonian: Mis riskid Kisplyxiga kaasnevad?
Romanian: Kisplyx a fost analizat într-un studiu principal la care au participat 153 de adulți cu carcinom renocelular avansat, la care boala progresase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV.
Estonian: Kisplyxi uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 153 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle haigus oli süvenenud vaatamata ravile VEGF-inhibiitoriga.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kisplyx, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Kisplyxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kisplyx, atunci când este administrat în asociere cu everolimus sau în monoterapie, și care pot afecta mai mult de 3 persoane din 10, sunt diaree, hipertensiune arterială, oboseală, pierderea poftei de mâncare, scădere în greutate, vărsături, greață, proteinurie (proteine în urină), stomatită (inflamarea mucoasei bucale), dureri de cap, disfonie (tulburări ale vorbirii), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindromul mână-picior, care se manifestă prin erupție pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și al tălpilor), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și hipercolesterolemie [nivel crescut de colesterol (tip de grăsime) în sânge].
Estonian: Kisplyxi kõige sagedasemad kõrvalnähud kasutamisel koos everoliimusega või üksi, mis võivad esineda rohkem kui 3 inimesel 10st, on kõhulahtisus, kõrge vererõhk, väsimus, isutus ja kehakaalu vähenemine, oksendamine, iiveldus, proteinuuria (valk uriinis), stomatiit (suulimaskesta põletik), peavalu, düsfoonia (kõnehäired), palmo-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja taldade lööve ja tuimus), perifeerne turse (eelkõige pahkluude ja jalalabade turse) ja hüperkolesteroleemia (vere suur kolesteroolisisaldus).
Romanian: Cele mai importante reacții adverse grave sunt insuficiența renală și diminuarea funcției renale; problemele cardiace și circulatorii, cum sunt insuficiența cardiacă și cheagurile de sânge în artere care duc la accident vascular cerebral sau la infarct miocardic; sângerarea cerebrală sau sângerarea unei tumori intracraniene; un sindrom cunoscut ca „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă", caracterizat prin dureri de cap, confuzie, convulsii și pierderea vederii; și insuficiența hepatică.
Estonian: Kõige olulisemad rasked kõrvalnähud on neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni kahjustus; südame- ja vereringeprobleemid, nagu südamepuudulikkus, trombide teke arterites, mis põhjustavad insulti või südameinfarkti; ajuverejooks või verejooks koljus asuvas kasvajas; pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroom, mida iseloomustavad peavalu, segasusseisund, epilepsiaepisoodid ja nägemiskaotus ning maksapuudulikkus.
Romanian: Siguranța Kisplyx administrat în asociere cu everolimus este similară cu cea a acestor medicamente utilizate în monoterapie, iar reacțiile adverse sunt considerate gestionabile.
Estonian: Kisplyxi ohutus kasutamisel koos everoliimusega on sarnane nende ravimite eraldi kasutamisel täheldatud ohutusega ning kõrvalnähte peetakse ohjatavateks.
Romanian: Cum se utilizează Kisplyx?
Estonian: Kuidas Kisplyxi kasutatakse?
Romanian: Studiul a comparat combinația dintre Kisplyx și everolimus cu utilizarea Kisplyx sau everolimus în monoterapie.
Estonian: Uuringus võrreldi Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsiooni ainult Kisplyxi või ainult everoliimusega.
Romanian: Pacienții care suferă de carcinom renocelular avansat și au primit tratament anterior prezintă rezultate nefavorabile, existând o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
Estonian: Varem juba ravitud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravitulemused on halvad ja neil esineb suur täitmata ravivajadus.
Romanian: Aceste enzime se găsesc în anumiți receptori [cum sunt receptorii FCEV, FCF (factorul de creștere a fibroblaștilor), FCDP (factorul de creștere derivat din plachete sangvine), KIT și RET] din celulele canceroase, unde activează mai multe procese, printre care diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- ja RET-retseptorid), kus nad aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Romanian: Cum acționează Kisplyx?
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib?
Romanian: Este posibil să fie necesară reducerea dozei de Kisplyx sau întreruperea temporară a tratamentului dacă apar anumite reacții adverse.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekke korral võib olla vaja Kisplyxi annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Romanian: S-a demonstrat că Kisplyx, administrat în asociere cu everolimus, a prelungit semnificativ durata de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Estonian: Tõendati, et Kisplyxi ja everoliimuse kombinatsioon pikendab oluliselt aega, mille jooksul patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta.
Romanian: Kisplyx este un medicament împotriva cancerului, utilizat ca tratament pentru adulții cu carcinom renocelular avansat (un tip de cancer al rinichilor) care au fost tratați anterior cu un tip de medicament împotriva cancerului cunoscut ca „inhibitor al factorului de creștere a endoteliului vascular (FCEV)".
Estonian: Kisplyx on vähiravim, mida kasutatakse kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga (neeruvähi liik) täiskasvanute raviks, keda on varem ravitud vaskulaarse endoteeli kasvufaktori (VEGF) inhibiitoriga (samuti vähiravim).
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kisplyx, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Kisplyxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu everolimus, citiți prospectul medicamentului care conține everolimus.
Estonian: Everoliimuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on everoliimust sisaldava ravimi pakendi infolehel.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kisplyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Kisplyxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Kisplyx se utilizează în asociere cu un alt medicament împotriva cancerului, denumit everolimus.
Estonian: Kisplyxi kasutatakse koos teise vähiravimi everoliimusega.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Kisplyx, citiți prospectul.
Estonian: Kisplyxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kisplyx pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kisplyxi kasulikkus?
Romanian: Substanța activă din Kisplyx, lenvatinibul, este un „inhibitor al tirozin kinazei".
Estonian: Kisplyxi toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Romanian: Doza de Kisplyx trebuie să fie redusă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Estonian: Raske neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Kisplyxi annust vähendada.
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste Sisepakendi iseloomustus
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung, posibil va dura luni sau ani.
Estonian: See on pikaajaline ravi, mis võib kesta kuid või aastaid.
Romanian: A nu se comercializa separat.
Estonian: Ei müüda eraldi.
Romanian: Timp (Luni)
Estonian: Aeg (kuud)
Romanian: Fără Kisqali săptămâna aceasta.
Estonian: Sel nädalal Kisqalit ei võeta.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate la femeile gravide.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole läbi viidud asjakohaseid ja hästi kontrollitud uuringuid.
Romanian: Probabilitate fără evenimente (%)
Estonian: Juhtumite puudumise tõenäosus (%)
Romanian: Puteți lua medicamentul cu sau fără alimente.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Romanian: Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect.
Estonian: Need võivad erineda käesolevas infolehes toodud üldisest teabest.
Romanian: • Un ciclu de tratament durează 28 zile.
Estonian: • Ravitsükkel kestab 28 päeva.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecții
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Infektsioonid
Romanian: Întrebați medicul despre opțiuni de contracepție eficientă.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu tõhusate rasestumisvastaste vahendite valikute kohta.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune exact câte comprimate să luați și în ce zile.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile täpselt, kui palju tablette peate võtma ja millistel päevadel neid võtta.
Romanian: Toate pacientele au avut un status de performanță ECOG de 0 sau 1.
Estonian: Kõikide patsientide ECOG sooritusvõime oli 0 või 1.
Romanian: Blocarea acestor proteine poate încetini creșterea celulelor canceroase și poate întârzia progresia cancerului dumneavoastră.
Estonian: Nimetatud valkude blokeerimine võib aeglustada vähirakkude kasvu ja edasi lükata vähi progresseerumist.
Romanian: Pacientele trebuie instruite să raporteze orice febră, în mod prompt.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid koheselt igasugusest palavikust.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat starea dumneavoastră, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et hinnata, kas ravil on soovitud toime.
Romanian: Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arstilt saadud juhiseid.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacienta prezintă beneficii clinice în urma terapiei sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Estonian: Ravi jätkatakse senikaua, kui patsient saab ravist kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Romanian: În caz de supradozaj, pot apărea simptome precum greaţă şi vărsături.
Estonian: Üleannustamise korral võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus ja oksendamine.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
Estonian: See aitab ravimi võtmist meeles pidada.
Romanian: Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge ületage arsti poolt määratud soovitatavat annust.
Romanian: Pacientelor nu li s-a permis să treacă de la placebo la Kisqali pe durata studiului sau după progresia bolii.
Estonian: Patsientidel ei olnud lubatud üle minna platseebolt Kisqalile uuringu jooksul ega pärast haiguse progresseerumist.
Romanian: Kisqali împreună cu alimente şi băuturi
Estonian: Kisqali koos toidu ja joogiga
Romanian: Grad 3* neutropenie febrilă**
Estonian: 3. raskusastme* febriilne neutropeenia**
Romanian: valoare p c
Estonian: p-väärtus c
Romanian: Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Estonian: Väga tähtis on järgida arsti juhiseid.
Romanian: c valorile p sunt obținute prin testul chi pătrat unilateral Cochran-Mantel-Haenszel
Estonian: c p-väärtused on saadud ühepoolsest Cochran-Mantel-Haenszeli hii-ruut testist
Romanian: În plus, poate apărea toxicitate hematologică (de exemplu, neutropenie, trombocitopenie) şi o posibilă prelungire a intervalului QTc.
Estonian: Lisaks võib tekkida hematoloogiline toksilisus (nt neutropeenia, trombotsütopeenia) ja võimalik QTc-intervalli pikenemine.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Kisqali poate duce la agravarea stării dumneavoastră.
Estonian: Kisqali-ravi lõpetamise järgselt võib teie seisund halveneda.
Romanian: Pe lângă modificările atrofice observate la nivelul testiculelor, care au evidențiat o tendință spre reversibilitate, toate celelalte modificări au fost complet reversibile după o perioadă de 4 săptămâni de pauză, în care nu s-a administrat tratament.
Estonian: Peale atroofiliste muutuste munandites, mille puhul ilmnes pöörduvuse tendents, olid kõik teised muutused pärast 4-nädalast ravivaba perioodi täielikult pöörduvad.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kisqali la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Estonian: Kisqali ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Romanian: Tabelul 6 Reacţii adverse observate în trei studii clinice de fază 3
Estonian: Tabel 6 III faasi kolmes kliinilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Romanian: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Estonian: Ribotsikliib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Platseebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Romanian: În acest studiu au fost incluse paciente din prima și a doua linie de tratament (dintre care 19,1% au avut boală metastatică de novo).
Estonian: Sellesse uuringusse haarati esimese ja teise raviliini patsiendid (kellest 19,1%-l oli de novo metastaatiline haigus).
Romanian: Se inițiază tratament medical adecvat și se monitorizează conform indicațiilor clinice.
Estonian: Alustada sobivat ravi ja jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele.
Romanian: LEQ803 Cmax a crescut de 1,7 ori şi ASCinf a scăzut cu 27%.
Estonian: LEQ803 Cmax suurenes 1,7 korda ja AUCinf vähenes 27%.
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța sau eficacitatea Kisqali între aceste pacientele și pacientele mai tinere (vezi pct. 4.2).
Estonian: Üldisi erinevusi Kisqali ohutuses või tõhususes nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud (vt lõik 4.2).
Romanian: Dacă credeți că puteți fi alergică, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Romanian: • Metadona, utilizată pentru a trata durerea sau dependența de opioide.
Estonian: • metadoon, mida kasutatakse valu või opioidsõltuvuse raviks;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE42
Romanian: 4, prurit
Estonian: 4, sügelus
Romanian: Dacă se observă modificări de grad ≥2, se recomandă o monitorizare mai frecventă.
Estonian: Kui täheldatakse ≥ 2. raskusastme kõrvalekaldeid, on soovitatav sagedasem jälgimine.
Romanian: Date privind interacţiunile in vitro
Estonian: In vitro koostoimete andmed
Romanian: 200 mg*/zi * Dacă este necesară reducerea ulterioară a dozei sub 200 mg/zi, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Estonian: 200 mg* ööpäevas * Kui vajalik on annuse edasine vähendamine alla 200 mg ööpäevas, tuleb ravi alaliselt lõpetada.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere/Fertilitate
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus/fertiilsus
Romanian: • Analgezice, cum sunt alfentanil și fentanil.
Estonian: • valuvaigistid nagu alfentaniil ja fentanüül;
Romanian: Valoare p Log-rank = 0,00973
Estonian: Log-rank p-väärtus = 0,00973
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kisqali în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Estonian: Kisqalit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.