FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Maksimalno trajanje liječenja je 5 dana za prevenciju odgođenog nastupa mučnine i povraćanja induciranih kemoterapijom.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение е 5 дни за предотвратяване на забавено гадене и повръщане при химиотерапия (CINV)
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni prije nego što uzimete {Zaštićeno ime}.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете
Croatian: fluoksetin i paroksetin (lijek za liječenje depresije).
Bulgarian: Циклоспорин (лекарство за лечение на някои проблеми с имунната система) мивакуриум и суксаметониум (лекарства за отпускане на мускулатурата) флуоксетин и пароксетин (лекарства за лечение на депресия)
Croatian: Doza od 30 mg
Bulgarian: 30mg количаство на активното вещество
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Za sve puteve primjene
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, dozu je potrebno smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане, дозата трябва да се намали с 50% (вж. точка 5.2).
Croatian: {Zaštićeno ime} s alkoholom Za sve puteve primjene
Bulgarian: Търговско име с алкохол
Croatian: Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Sažetak opisa svojstava lijeka ovisno o formulacijama za te specifične populacije:
Bulgarian: В КХП трябва да се включи подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката в зависимост от формите за тези специални популации:
Croatian: Odgovarajuće dodatne informacije o prilagodbi doze potrebno je implementirati u Uputu o lijeku ovisno o formulacijama:
Bulgarian: Подходяща допълнителна информация относно адаптирането на дозировката трябва да се приложи в Листовката за пациента, в зависимост от препарата:
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Bulgarian: Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
Croatian: Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati u slučaju liječenja mučnine i povraćanja koji su se pojavili nakon operacije.
Bulgarian: Лечението на гадене и повръщане, които възникват след операция не трябва да надвишава 48 часа.
Croatian: Preporučena jednokratna doza je 15 mg, koja se ponavlja do dva puta na dan.
Bulgarian: Препоръчителната единична доза е 15 mg, приемана до два пъти дневно.
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza je 30 mg ili 0,5 mg/kg tjelesne težine.
Bulgarian: Максималната препоръчана дневна доза е 30 mg или 0,5mg/kg телесно тегло.
Croatian: Stoga bi bilo potrebno smanjenje doze od 75%.
Bulgarian: Поради това е необходимо дозата да се намали със 75%.
Croatian: Dostupno na http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Bulgarian: Извлечено от: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf
Croatian: Metoklopramid je odobren u Europskoj uniji od 1960.-ih, te odobrenje za stavljanje u promet trenutno postoji u svim državama članicama, kao i u Norveškoj i na Islandu.
Bulgarian: Метоклопрамид е разрешен в Европейския съюз от 60-те години и понастоящем има разрешения за употреба във всички държави членки, както и в Норвегия и Исландия.
Croatian: • kontraindikacija u novorođenčeta;
Bulgarian: противопоказания при новородени;
Croatian: U djece postoji značajan broj prijavljenih slučajeva predoziranja.
Bulgarian: При децата съществуват също значителен брой съобщени случаи на предозиране.
Croatian: Podaci o djelotvornosti
Bulgarian: Данни за ефикасността
Croatian: Mjere smanjivanja rizika
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум
Croatian: Direktive 2001/83/EC, CHMP preporuča:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО CHMP препоръчва:
Croatian: Francusko nadležno tijelo smatralo je posebno važnim da se terapijske indikacije i sigurnosne informacije usklade u svim državama članicama.
Bulgarian: Френският компетентен орган счита за особено важно терапевтичните показания и информацията за безопасността да бъдат уеднаквени във всички държави членки.
Croatian: Odobrene indikacije za predmetne lijekove se razlikuju, no načelno se mogu grupirati na sljedeći način:
Bulgarian: Одобрените показания за засегнатите продукти са различни, но могат най-общо да се групират по следния начин:
Croatian: Supozitoriji
Bulgarian: Супозитории
Croatian: Nadalje, postojeća ispitivanja obuhvatila su vrlo mali broj bolesnika i bila su usredotočena na kratko trajanje liječenja.
Bulgarian: Освен това проведените проучвания включват много малък брой пациенти и се концентрират върху кратката продължителност на лечение.
Croatian: Metoklopramid se može stoga primjenjivati tijekom trudnoće, ako je to klinički opravdano.
Bulgarian: Следователно метоклопрамид може да се прилага по време на бременност, ако това е клинично оправдано.
Croatian: Stoga se ne može isključiti rizik za novorođenčad, a metoklopramid se mora izbjegavati pred kraj trudnoće.
Bulgarian: По тази причина не може да се изключи рискът за новородените и метоклопрамид следва да се избягва в края на бременността.
Croatian: o nepovoljan u djece mlađe od 1 godine starosti za sve indikacije,
Bulgarian: o не е благоприятно при деца на възраст под 1 година за нито едно показание;
Croatian: Naknadni CINV
Bulgarian: Забавени CINV
Croatian: Sigurnosni podaci
Bulgarian: Данни за безопасност
Croatian: Akutni CINV
Bulgarian: Остри CINV
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak proveden prema članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže metoklopramid,
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствените продукти, съдържащи метоклопрамид.
Croatian: Ovo se doziranje primjenjuje na sve oralne formulacije i ne ovisi o tjelesnoj težini.
Bulgarian: Тази дозировка се отнася за всички перорални форми и не зависи от телесното тегло.
Croatian: Stoga primjena metoklopramida treba biti rezervirana za slučajeve u kojima alternativna liječenja nisu bila učinkovita ili se ne mogu primijeniti.
Bulgarian: По тази причина употребата на метоклопрамид трябва да се ограничи до ситуации, в които алтернативните лечения не са ефективни или не могат да бъдат приложени.
Croatian: Ne postoji jasna korelacija između formulacija i indikacija.
Bulgarian: Не съществува ясна корелация между лекарствените форми и показанията.
Croatian: Svaki pojedini lijek odobren je za jednu ili više ovih indikacija, a u pojedinim slučajevima indikacije su specifične za liječenje odraslih osoba i/ili djece.
Bulgarian: Всеки отделен продукт е разрешен за едно или повече от тези показания, като в някои случаи показанието е конкретно за възрастни и/или деца.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka koji omogućavaju raspravu o ovoj točki.
Bulgarian: Към този момент няма налични клинични данни, които да позволят обсъждане.
Croatian: Iako u pojedinim slučajevima mogu trenutno biti odobrene veće doze, osim za akutni CINV, postojeći podaci ne pružaju jasnu indikaciju da veće doze rezultiraju povećanjem djelotvornosti.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи понастоящем може да са разрешени по-високи дози, с изключение на острите CINV, съществуващите данни не показват ясно, че по-високите дози водят до по-висока ефикасност.
Croatian: Ako se odgovarajući mjerni proizvod koristi kako je preporučeno, nema potrebe za brojanjem kapi.
Bulgarian: Ако съгласно препоръката се използва подходящ мерителен уред, не е необходимо да се броят капките.
Croatian: No, za bolesnike s umjerenim do ozbiljnim oštećenjem (ClCr 15-60 ml/min) ostaje primjereno smanjenje od 50%.
Bulgarian: За пациенти с умерено до тежко увреждане (ClCr 15-60 ml/min) обаче остава подходящо намаляване на дозата с 50%.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da je formulacija supozitorija doze od 20 mg trenutno odobrena u pojedinim država članicama.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като форма супозиториите в дози от 20 mg понастоящем са одобрени в някои държави членки.
Croatian: Utvrđeno oštećenje bubrega definirano je kao ClCr < 15 ml/min, stoga bi se ova granična vrijednost trebala uključiti u svaku preporuku za doziranje.
Bulgarian: Доказаната бъбречна недостатъчност се определя като ClCr < 15 ml/min, следователно тази гранична точка следва да се включи във всички препоръки за дозиране.
Croatian: Polagana primjena intravenoznih doza u obliku polaganog bolusa tijekom najmanje 3 minute smanjuje rizik od svih distoničkih reakcija.
Bulgarian: Бавното въвеждане на интравенозни дози под формата на бавна струя за най-малко 3 минути понижава риска от всички дистонични реакции.
Croatian: Sadrži također svojstva antagonista serotoninskog receptora (5-HT3).
Bulgarian: Освен това той показва свойства на антагонист на серотониновите рецептори (5-HT3).
Croatian: Iako su ozbiljne kardiovaskularne reakcije prijavljene s metoklopramidom (uglavnom povezane s intravenoznom primjenom), nisu identificirani novi značajni signali.
Bulgarian: Въпреки че с метоклопрамид са съобщавани сериозни сърдечносъдови реакции (свързани основно с интравенозното въвеждане), не са установени нови значими сигнали.
Croatian: Objavljena epidemiološka ispitivanja provedena u različitim državama u vezi sa sigurnošću primjene metoklopramida tijekom trudnoće konzistentno dokazuju izostanak povezanosti između izlaganja tijekom trudnoće i rizika od značajnih prirođenih deformacija.
Bulgarian: Публикуваните епидемиологични проучвания, проведени в различни държави, относно безопасността на употребата на метоклопрамид по време на бременност последователно показват липсата на връзка между експозицията при бременност и риска от значими вродени малформации.
Croatian: Doze, načini primjene i trajanja liječenja metoklopramidom korištenim u ovim ispitivanjima nisu uvijek konzistentni, te je identificirano samo jedno ispitivanje određivanja specifične doze (u PONV-u).
Bulgarian: Дозите, пътищата на въвеждане и продължителността на лечение с метоклопрамид, използвани в тези проучвания, невинаги са последователни, като е посочено само едно конкретно проучване за установяване на дозата (в PONV).
Croatian: No, rizik od ozbiljnih neuroloških nuspojava je povećan.
Bulgarian: Рискът от сериозни неврологични нежелани реакции обаче нараства.
Croatian: Kako je prethodno opisano, nema dokaza da su doze veće od 10 mg rezultirale većom djelotvornošću.
Bulgarian: Както е описано по-горе, няма доказателства, че дозите над 10 mg водят до по-висока ефикасност.
Croatian: Metoklopramid je supstituirani benzamid koji se primjenjuje zbog svojih prokinetičkih i antiemetičkih svojstava.
Bulgarian: Метоклопрамид е заместен бензамид, използван поради своите прокинетични и антиеметични свойства.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна/промяна на условията в разрешенията за употреба
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže samo metoklopramid (vidjeti Prilog I.)
Bulgarian: Пълно резюме на научната оценка на лекарствени продуктите, съдържащи само метоклопрамид (вж.
Croatian: Nadalje, nastupanje djelovanja može biti brže s otopinom u usporedbi s djelovanjem tableta s obzirom da se tablete moraju prvo razgraditi u grastrointestinalonom traktu.
Bulgarian: Освен това началото на действието вероятно е по-бързо при разтвора в сравнение с таблетките, тъй като таблетките първо трябва да се разтворят в стомашно-чревния тракт.
Croatian: Iako je teško donijeti zaključak o apsolutnoj djelotvornosti metoklopramida u ovim individualnim okruženjima, ako se promatraju zajedno, podaci su indikativni za djelovanje na mučninu i povraćanje različitih etiologija.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се направи заключение за абсолютната ефикасност на метоклопрамид при тези отделни условия, взети заедно, данните са показателни за ефекта върху гаденето и повръщането с различна етиология.
Croatian: Dostupan je u različitim farmaceutskim oblicima (primjerice kao tablete, tablete s produženim otpuštanjem, oralne otopine, supozitoriji, otopine za injekciju).
Bulgarian: Предлага се в различни лекарствени форми (напр. таблетки, таблетки с удължено освобождаване, перорален разтвор, супозитория, ижекционен разтвор).
Croatian: No, nema poznatih jedinstvenih razlika u mehanizmu RINV-a u usporedbi sa CINV-om, te bi stoga moglo biti primjereno da se ekstrapoliraju podaci CINV-a na RINV.
Bulgarian: Въпреки това не са известни забележими разлики в механизма на RINV в сравнение с CINV и следователно би могло да бъде подходящо да се екстраполират данни от CINV към RINV.
Croatian: • povlačenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 1901/2006.
Bulgarian: След приключване на процедурата по член 45 от Регламент (EО) № 1901/2006
Croatian: • mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom ili radioterapijom (CINV ili RINV)
Bulgarian: Предизвикани от химиотерапия или лъчетерапия гадене и повръщане (CINV или RINV)
Croatian: U svojem mišljenju iz srpnja 2013. godine, CHMP je preporučio da doza za sve indikacije u odraslih bolesnika iznosi 10 mg tri puta na dan.
Bulgarian: В становището си от юли 2013 г. CHMP препоръчва единичната доза за всички показания при възрастни да бъде 10 mg до три пъти дневно.
Croatian: Uslijed izostanka takvih podataka, ne mogu se izdati nikakve specifične preporuke za niže stupnjeve oštećenja funkcije jetre.
Bulgarian: При липсата на такива данни не могат да се публикуват конкретни препоръки за по-ниските нива на чернодробни увреждания.
Croatian: Nadalje, podaci ukazuju na to da se teret nuspojava povećava s dozom.
Bulgarian: Освен това данните показват, че тежестта на нежеланите реакции нараства с дозата.
Croatian: Adjuvans za kirurške i radiološke postupke
Bulgarian: Аджувант в хирургични и радиологични процедури
Croatian: Gotovo svi podaci povezani su s intravenoznom primjenom metoklopramida, a u većini procijenjenih ispitivanja korištena je doza od 10 mg.
Bulgarian: Почти всички данни са свързани с интравенозното въвеждане на метоклопрамид и в по-голямата част от оценените проучвания се прилага доза 10 mg.
Croatian: Razmatrajući preporuku za doziranje koje je definirano kao 10 mg tri puta na dan, te činjenicu da ovaj farmaceutski oblik ne dozvoljava prilagođavanje doze, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika u dozi od 20 mg negativan.
Bulgarian: Като се има предвид препоръката относно дозировката, определена като 10 mg три пъти дневно, и фактът, че тази лекарствена форма не позволява корекция на дозата, Комитетът счита, че съотношението полза/риск на супозиториите в дози от 20 mg е отрицателно.
Croatian: Nakon usvajanja mišljenja CHMP-a u srpnju 2013. godine, zaprimljen je zahtjev za ponovnim pregledom kojeg je dostavio jedan od nositelja odobrenja uključen u postupak.
Bulgarian: След приемане на становището на CHMP през юли 2013 г. един ПРУ, заинтересован от процедурата, отправя молба за преразглеждане.
Croatian: Većina dostupnih podataka prikupljena je iz ispitivanja dizajniranih za ispitivanje novijih sredstava, poput primjerice antagonista receptora 5-HT3, te stoga uvijek ne dozvoljavaju donošenje konačnog zaključka o djelotvornosti metoklopramida zbog izostanka usporedbe s placebom.
Bulgarian: Повечето от наличните данни са получени от изпитвания, предназначени да изследват по-нови средства като антагонисти на 5HT3 рецепторите, и поради това невинаги позволяват окончателно заключение относно ефекта на метоклопрамид, което се дължи на липсата на сравнение с плацебо.
Croatian: S obzirom na ograničene terapijske alternative za pedijatrijsku populaciju u ovom okruženju, može biti prihvatljivo da se naknadni CINV zadrži kao odabir za drugu liniju liječenja usprkos nedostatku detaljnih podataka o djelotvornosti.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените терапевтични алтернативи за педиатричната популация в това условие, може да се приеме, че забавените CINV остават като вариант от втора линия, въпреки липсата на надеждни данни за ефикасността.
Croatian: Stoga, na temelju procijenjenih podataka, relativna djelotvornost mora biti procijenjena na temelju usporedbe s antagonistima receptora 5-HT3.
Bulgarian: Поради това, въз основа на оценените данни, относителната ефикасност трябва да се определи в сравнение с антагонистите на 5-HT3 рецепторите.
Croatian: Na temelju rizika od neuroloških i kardiovaskularnih nuspojava, kao i uslijed skromnih dokaza djelotvornosti za sve odobrene indikacije, francusko nadležno tijelo pokrenulo je postupak upućivanja u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, te je zatražilo od CHMP-a pregled omjera koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid u svih populacija, posebice u djece i starijih osoba.
Bulgarian: Въз основа на риска от неврологични и сърдечносъдови нежелани събития, както и на ограничените доказателства за ефикасността при всички одобрени показания, френският компетентен орган открива процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/EО и моли CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти при всички популации, по-конкретно при деца и пациенти в старческа възраст.
Croatian: Čini se da su starije osobe naročito izložene riziku od razvijanja tardivne diskinezije nakon dugotrajnog liječenja, što može u pojedinim slučajevima biti ireverzibilno.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст по-специално има риск от развиване на късна дискинезия след дългосрочно лечение, която в някои случаи може да бъде необратима.
Croatian: Osim neurološkog rizika, postoji također i rizik od nastupanja kardiovaskularnih nuspojava uključujući rijetke, no potencijalno ozbiljne reakcije, poput bradikardije, atrioventrikularnog bloka, srčanog zastoja, koje su uglavnom prijavljene s formulacijama za intravenoznu primjenu.
Bulgarian: Освен неврологичния риск съществува и риск от възникване на сърдечносъдови нежелани събития, включително редки, но потенциално сериозни реакции като брадикардия, предсърднокамерен блок, спиране на сърдечната дейност, съобщавани основно за лекарствените форми за интравенозно приложение.
Croatian: • postoperativne mučnina i povraćanje (PONV)
Bulgarian: Следоперативно гадене и повръщане (PONV)
Croatian: Iako je utvrđeno da metoklopramid poboljšava pražnjenje želuca i ublažava simptome dijabetičke i idiopatičke gastropareze u kratkotrajnom liječenju u usporedbi s placebom, u dugotrajnom liječenju nije uočena konzistentna korist.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че метоклопрамид подобрява стомашното изпразване и облекчава симптомите на диабет и идиопатична гастропареза при краткосрочно лечение в сравнение с плацебо, в дългосрочен план не е наблюдавана последователна полза.
Croatian: To može biti zbog točnosti doze i reproducibilnosti, nejasnih informacija o doziranju i mogućih poteškoća u mjerenju i primjeni ispravne doze, posebice u slučaju formulacija velikih koncentracija i neispravno validiranih aparata.
Bulgarian: Това може да се дължи на проблем с точността и възможността за възпроизвеждане на дозата, неясна информация за дозирането и възможни трудности при измерване и въвеждане на правилната доза, особено при форми с висока концентрация и недобре проверени уреди.
Croatian: No, ako se mjere smanjivanja rizika ispravno primjene kako bi se omogućilo točno doziranje i uklonio rizik od predoziranja, oralne tekuće formulacije i dalje ostaju važna i primjerena alternativa za pedijatrijsku populaciju.
Bulgarian: Ако обаче се въведат мерки за минимализиране на риска, които позволяват точно дозиране, и се разгледа рискът от предозиране, пероралните течни форми остават важна и подходяща алтернатива за педиатричната популация.
Croatian: Taj se zaključak temeljio na nedostatnim dokazima djelotvornosti u djece u predmetnim indikacijama, te na sigurnosnim pitanjima glede neuroloških simptoma.
Bulgarian: Това се основава на недостатъчните доказателства за ефикасността при деца за засегнатите показания и на проблема с безопасността, изразяващ се в неврологични симптоми.
Croatian: Iako je klinički značaj neizvjestan, potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočile nuspojave.
Bulgarian: Въпреки че клиничното значение е несигурно, пациентите следва да се следят за нежелани реакции.
Croatian: Dostupni su i kombinirani lijekovi, no ovaj je postupak usredotočen samo na monokomponentne lijekove.
Bulgarian: Комбинираните продукти също са одобрени, но тази процедура се фокусира върху оценката на едносъставните продукти.
Croatian: U slučaju većine ovih indikacija postoje klinički podaci koji ocjenjuju djelotvornost doze od 10 mg tri puta na dan.
Bulgarian: За по-голямата част от показанията съществуват клинични данни, оценяващи ефикасността на дозировката от 10 mg три пъти дневно.
Croatian: Nositelj odobrenja nije dostavio podatke u prilog prethodno navedenim tvrdnjama.
Bulgarian: ПРУ не предоставя данни в подкрепа на горните твърдения.
Croatian: Iako je u pojedinim slučajevima za prevenciju akutnog RINV-a odobren režim velikom dozom (2-10 mg/kg/danu), provedena su ispitivanja u kojima je primijenjeno 10 mg tri puta na dan, te djelotvornost ovog doziranja nije upitna.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи режимът с високи дози (2-10 mg/kg/ден) е одобрен за превенция на остри RINV, са проведени проучвания с прилагане на 10 mg три пъти дневно, като ефикасността на тази дозировка не е поставена под съмнение.
Croatian: No, čini se da sigurnosni podaci indiciraju da metaemoglobinemija nastupa gotovo isključivo u djece, te da su djeca također izložena velikom riziku od ozbiljnih neuroloških nuspojava.
Bulgarian: Данните за безопасността обаче показват, че метхемоглобинемията се появява почти изключително при деца, както и че децата са в по-висок риск от сериозни неврологични нежелани реакции.
Croatian: Metoklopramid prolazi kroz krvno-moždanu barijeru i povezan je s ekstrapiramidalnim poremećajima i drugim ozbiljnim neurološkim nuspojavama, koje su od posebne važnosti u djece.
Bulgarian: Метоклопрамид преминава кръвно-мозъчната бариера и се свързва с екстрапирамидални нарушения и други сериозни неврологични нежелани събития, които са от особено значение при децата.
Croatian: Ispitivanje oralne bioekvivaletnosti tableta metoklopramida i tekućine pokazalo je da se Cmax i Tmax za ove dvije oralne formulacije značajno ne razlikuju.
Bulgarian: Проучване за пероралната биоеквивалентност на таблетки метоклопрамид в сравнение с течен метоклопрамид показва, че Cmax и Tmax не се различават значително при двете перорални форми.
Croatian: Metoklopramid se može koristiti u kombinaciji s oralnim analgeticima kako bi se poboljšala apsorpcija analgetika u akutnoj migreni" (oralni način primjene),
Bulgarian: Метоклопрамид може да се използва в комбинация с перорални аналгетици за подобряване на абсорбцията на аналгетиците при остра мигрена" (перорален път);
Croatian: Razlozi za ukidanje / izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията в разрешението за употреба
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo sve podatke dostavljene u prilog djelotvornosti i sigurnosti metoklopramida,
Bulgarian: Комитетът разгледа общото количество данни, представени в подкрепа на ефикасността и безопасността на метоклопрамид.
Croatian: • je Povjerenstvo napomenulo da dostupni podaci ne podržavaju klinički značajnu djelotvornost za indikacije koje zahtijevaju dugotrajnu primjenu („poremećaji gastrointestinalnog motiliteta, uključujući gastroparezu", „bolest gastroesofagealnog refleksa i dispepsija") i u indikaciji „adjuvans za kirurške i radiološke postupke",
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не подкрепят клинично значима ефикасност за показанията, които изискват дългосрочно приложение („нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза", „гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия") и за показанието „аджувант в хирургични и радиологични процедури".