FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ↔ ombitasvir με Viekirax, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής ημερήσιας δόσης της κυκλοσπορίνης άπαξ ημερησίως με
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávke cyklosporínu raz denne s Viekiraxom.
Greek: Για τη δραστικότητα ανά γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV) pozri časti 4.4 a 5.1.
Greek: 4. 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0,5 mg χορηγήθηκαν με Viekirax και 2 mg χορηγήθηκαν με Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Takrolimus 2 mg bol podávaný samostatne, 0,5 mg bolo podávané s Viekiraxom a 2 mg boli podávané s Viekiraxom + dasabuvirom.
Greek: Η συγχορήγηση θεραπευτικών σχημάτων με βάση την εφαβιρένζη (ενζυμικός αναστολέας) με paritaprevir /ritonavir + dasabuvir, είχε ως αποτέλεσμα αυξήσεις της ALT και, ως εκ τούτου, πρώιμη διακοπή της μελέτης.
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu (induktor enzýmov) pre režimy s paritaprevirom /ritonavirom + dasabuvirom malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Greek: Το paritaprevir/ritonavir κατέδειξε δυσπλασίες (ανοιχτό βλέφαρο) σε χαμηλή συχνότητα στα ποντίκια κατά την έκθεση 32/8-φορές υψηλότερη από την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: Paritaprevir/ritonavir preukázal vznik malformácií (otvorené očné viečka) s nízkou incidenciou u myší pri expozíciách 32/8-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Greek: Τουλάχιστον 5 ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες του paritaprevir έχουν ταυτοποιηθεί στην κυκλοφορία, που αντιστοιχούσαν περίπου στο 10% της ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Slovak: V obehu bolo identifikovaných najmenej 5 vedľajších metabolitov paritapreviru, ktoré predstavovali približne 10 % plazmatickej rádioaktivity.
Greek: Φεξοφαιναδίνη Μηχανισμός:
Slovak: Mechanizmus:
Greek: Οι μεταβολές στις εκθέσεις στα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Slovak: Zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek nie sú považované za klinicky významné.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 3 mala stupeň závažnosti 1 v liečebných režimoch s Viekiraxom a dasabuvirom.
Greek: Δύο ασθενείς διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir λόγω αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων ο ένας λάμβανε αιθινυλοιστραδιόλη.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili užívanie Viekiraxu a dasabuviru pre zvýšenú hladinu ALT, vrátane jednej pacientky na etinylestradiole.
Greek: Τα υποστρώματα του CYP2D6 (π.χ. δεσιπραμίνη, μετοπρολόλη και δεξτρομεθορφάνη) δεν αναμένεται να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by substráty CYP2D6 (napr. desipramín, metoprolol a dextrometorfán) vyžadovali úpravu dávky.
Greek: Αριθμός ατόμων υπό θεραπεία
Slovak: Počet liečených pacientov
Greek: Η αύξηση της ροσουβαστατίνης όταν συνδυάζεται με Viekirax χωρίς dasabuvir είναι λιγότερο έντονη.
Slovak: Zvýšenie expozície rosuvastatínu v kombinácii s liečbou Viekiraxom bez dasabuviru je menej výrazné.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου.
Slovak: Blistre vyrobené z PVC/PE/PCTFE a hliníkovej fólie.
Greek: Το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovak: Viekirax sa nemá používať v gravidite alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (viac ako 20 % pacientov) únava a nevoľnosť.
Greek: Συνεπώς, για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα αποτελέσματα και οι συστάσεις δοσολογίας του σχήματος Viekirax και dasabuvir μπορούν να επεκταθούν στο Viekirax χωρίς dasabuvir.
Slovak: Preto je možné pre tieto lieky extrapolovať výsledky a odporúčania týkajúce sa dávkovania platného pre liečebný režim Viekirax a dasabuvir aj na liečebný režim Viekirax bez dasabuviru.
Greek: Το Viekirax πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HCV (βλέπε Πίνακα 1).
Slovak: Viekirax sa má predpisovať v kombinácii s inými liekmi na liečbu HCV (pozri tabuľku 1).
Greek: Cmax (ng/ml) (% CV)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Greek: Η χρήση του Viekirax σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
Slovak: Použitie Viekiraxu u detí a dospievajúcich nebolo zatiaľ predmetom štúdií.
Greek: • σαλμετερόλη
Slovak: • salmeterol;
Greek: Mείωση της δόσης της αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικά αποτελέσματα.
Slovak: dasabuvir sa amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacienta.
Greek: • enzalutamide
Slovak: • enzalutamín
Greek: Ν= 2.044
Slovak: N = 2044
Greek: Θηλασμός Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viekirax.
Slovak: Dojčenie Počas liečby Viekiraxom nedojčite.
Greek: Το paritaprevir είχε μία τιμή EC50 5,3 nΜ έναντι της 2a-JFH-1 ρεπλικόνιας κυτταρικής σειράς, και τιμές EC50 της τάξης των 19, 0,09, και 0,68 nΜ έναντι ρεπλικόνιων κυτταρικών σειρών που περιέχουν NS3 από ένα μεμονωμένο απομονωμένο στέλεχος για κάθε γονότυπο 3a, 4a και 6a, αντίστοιχα.
Slovak: Paritaprevir mal hodnotu EC50 5,3 nM proti 2a-JFH-1 replikónovej bunkovej línii, a hodnoty EC50 19; 0,09 a 0,68 nM proti replikónovým bunkovým líniám s obsahom NS3 z jedného izolátu každého genotypu 3a, 4a a 6a v uvedenom poradí.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 bol podobný ako u pacientov s monoinfekciou HCV.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης και προσαρμογή της δόσης και/ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης, όπως απαιτείται.
Slovak: Monitorujte hladiny cyklosporínu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Greek: Το ritonavir δεν αναστέλλει τον OAT1 και δεν αναμένεται να αναστέλλει τους OCT2, ΟΑΤ3, MATE1 και MATE2K σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Slovak: Ritonavir neinhibuje OAT1 a nepredpokladá sa, že inhibuje OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K v klinicky významných koncentráciách.
Greek: Αυτό το σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχής σε αναστολείς πρωτεασών, PI (δηλαδή έλλειψη μεταλλάξεων που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη, RAMs), βλέπε επίσης παράγραφο
Slovak: Tento režim môže byť použitý pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (t.j. nedostatok mutácií spojených s rezistenciou v súvislosti s darunavirom), pozri aj časť 4.4.
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία με αναστολείς της καλσινευρίνης βλέπε παράγραφο 4.5.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania s inhibítormi kalcineurínu pozri v časti 4.5.
Greek: Viekirax + ribavirin
Slovak: Viekirax + ribavirín
Greek: In vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι το paritaprevir είναι ένα υπόστρωμα για τους ανθρώπινους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3.
Slovak: Údaje získané v podmienkach in vitro ukazujú, že paritaprevir je substrátom pre ľudské transportéry hepatálnej absorpcie OATP1B1 a OATP1B3.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενων γλυκοκορτικοειδών, που μεταβολίζονται από το CYP3A, μπορεί να αυξήσει τις συστηματικές εκθέσεις των γλυκοκορτικοειδών, και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και επακόλουθης καταστολής των επινεφριδίων με σχήματα που περιείχαν ritonavir.
Slovak: Súbežné používanie inhalačných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A, môže zvýšiť systémovú expozíciu glukokortikoidov, a u režimov s ritonavirom boli hlásené prípady Cushingovho syndrómu a následnej adrenálnej supresie.
Greek: Τα δισκία Viekirax λαμβάνονται συνήθως με άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το "dasabuvir" και η "ριμπαβιρίνη".
Slovak: Viekirax sa zvyčajne užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako je "dasabuvir" a "ribavirín".
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Greek: Το Viekirax χορηγούμενο με ή χωρίς dasabuvir δεν επηρέασε την έκθεση του υποστρώματος CYP2C9, βαρφαρίνη.
Slovak: Viekirax podávaný s dasabuvirom alebo bez neho nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Slovak: Prechodné zvýšenie hladiny bilirubínu v sére (predovšetkým nepriame) bolo pozorované u pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir s ribavirínom a súviselo s inhibíciou transportérov bilirubínu OATP1B1/1B3 pôsobením paritapreviru a s hemolýzou vyvolanou ribavirínom.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία που περιελάμβανε αταζαναβίρη ή ραλτεγκραβίρη, ενισχυμένες με ritonavir, συγχορηγούμενη με το σχήμα τενεφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Slovak: Pacienti boli v stabilnom režime antiretrovírusovej terapie HIV-1 (ART), ktorý zahŕňal atazanavir alebo raltegravir posilnený ritonavirom pri súbežnom podávaní tzv. „backbone"
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η έκθεση στο ombitasvir ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek boli expozície ombitasviru porovnateľné u pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: Διπλές παραλλαγές, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών V36LM, F43L, Y56H, Q80K ή E357K με R155K ή με μία υποκατάσταση D168, μείωσαν τη δραστικότητα του paritaprevir, επιπροσθέτως 2 έως 3- φορές σε σχέση με τη μεμονωμένη R155K ή υποκατάσταση D168.
Slovak: Dvojité mutácie, vrátane kombinácií V36LM, F43L, Y56H, Q80K alebo E357K s R155K alebo so substitúciou D168 viedli k zníženiu aktivity paritapreviru o ďalší 2- až 3-násobok vzhľadom k samostatnej substitúcii R155K alebo D168.
Greek: Οι κύριοι ανενεργοί ανθρώπινοι μεταβολίτες του ombitasvir δεν προκάλεσαν τερατογένεση σε ποντικούς, σε εκθέσεις περίπου 26 φορές υψηλότερες από ό,τι στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovak: Hlavné neaktívne metabolity ombitasviru neboli teratogénne u myší pri expozíciách približne 26-krát vyšších, ako sú expozície u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke.
Greek: ↓ βορικοναζόλη
Slovak: ↓ vorikonazol
Greek: Το Viekirax με ριμπαβιρίνη και χωρίς dasabuvir αξιολογήθηκε για 12 εβδομάδες σε πρωτοθεραπευόμενους και επαναθεραπευόμενους μη κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, σε μία μελέτη φάσης 2, τη M11-652 (AVIATOR).
Slovak: Viekirax s ribavirínom a bez dasabuviru bol hodnotený počas 12-týždňovej liečby u predtým neliečených a liečených pacientov s genotypom 1 bez cirhózy v štúdii fázy 2 M11-652 (AVIATOR).
Greek: Ομοίως, το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μια μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (30 mg ανά kg ανά ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές εκθέσης σε ombitasvir περίπου 16 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε άνθρωπους με δόση 25 mg.
Slovak: Podobne ombitasvir nebol karcinogénny v 2-ročnej štúdii na potkanoch až do najvyššej testovanej dávky (30 mg na kilogram za deň), čo predstavovalo expozície ombitasviru približne 16-násobne vyššie ako u ľudí pri dávke 25 mg.
Greek: Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%.
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Greek: Οι παραλλαγές V36A/M και R155K στην NS3 και οι παραλλαγές M414T και S556G στην NS5B παρέμειναν ανιχνεύσιμες την εβδομάδα 48 μετά τη θεραπεία, ενώ η παραλλαγή D168V στην NS3 και όλες οι άλλες παραλλαγές στην ΝS5Β δεν παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 48 μετά τη θεραπεία.
Slovak: V36A/M a R155K a NS5B mutácie M414T a S556G zostali detegovateľné aj v 48. týždni po liečbe, zatiaľ čo NS3 mutácia D168V a všetky ostatné NS5B mutácie neboli v 48. týždni po liečbe pozorované.
Greek: ↑ υδροκωδόνη 1,27
Slovak: ↑ hydrokodón 1,27
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δραστικής ουσίας και του μεταβολίτη στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie účinnej látky a metabolitov v mlieku (pozri časť 5.3).
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης παρεντερικής μιδαζολάμης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή ή / και παρατεταμένη καταστολή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της
Slovak: Pri súbežnom podávaní parenterálneho midazolamu s Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho sa má vykonať starostlivé klinické monitorovanie respiračnej depresie a/alebo predĺženia sedácie a má sa zvážiť
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Viekirax (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Etinylestradiol je kontraindikovaný v kombinácii s Viekiraxom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Οι υποκαταστάσεις R155C, A156T/V και D168H/V στην HCV NS3 μείωσαν την ευαισθησία σε paritaprevir κατά 40- έως 323φορές.
Slovak: Substitúcia R155C, A156T/V a D168H/V v NS3 HCV viedla k zníženiu citlivosti na paritaprevir 40- až 323-násobne.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση
Slovak: Súbežné používanie je
Greek: Η τροφή αύξησε την έκθεση (AUC) των ombitasvir, paritaprevir και ritonavir έως 82%, 211% και 49%, αντίστοιχα, σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru až o 82 %, 211
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π.χ. λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, s-μεφαινυτοΐνη), τα οποία μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho môže znížiť expozíciu liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenytoín), čo si môže vyžadovať úpravy dávkovania/klinické monitorovanie.
Greek: Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA <25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne, alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Greek: Η συγχορήγηση τoυ Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα των OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1 ή OCT1 μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των υποστρωμάτων των μεταφορέων, και ενδεχομένως να απαιτείται προσαρμογή της δόσης/κλινική παρακολούθηση.
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s dasabuvirom alebo bez neho s liekmi, ktoré sú substrátmi OATP1B1, OAT1B3, OATP2B1 alebo OCT1, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto substrátov transportérov, čo si môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της φλουτικαζόνης μπορεί να αυξήσει της συστεμικές εκθέσεις σε φλουτικαζόνη.
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Greek: Το paritaprevir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A5.
Slovak: Paritaprevir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP3A4 a v menšom rozsahu CYP3A5.
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Slovak: lovastatín, simvastatín, atorvastatín
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg και ritonavir 100 mg, με ή χωρίς dasabuvir 400 mg, αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (CrCl: 60 έως 89 ml/min), μέτρια (CrCl: 30 έως 59 ml/min) και σοβαρή (CrCl: 15 έως 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie liekov ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg alebo bez neho boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu 15 až 29 ml/min) poruchou funkcie obličiek.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME viekirax
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες δεν αναμένεται να έχουν αντιιική δράση.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Greek: Στη μελέτη TURQUOISE-I, τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HCV/HIV-1 λοίμωξη ήταν σύμφωνα με τα ποσοστά SVR12 σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη HCV, σε κλινικές μελέτη φάσης 3.
Slovak: V štúdiu TURQUOISE-I boli hodnoty SVR12 u pacientov infikovaných HCV so súbežnou infekciou HIV-1 konzistentné s hodnotami SVR12 zistenými v rámci klinických štúdií fázy 3 zameraných na pacientov s monoinfekciou HCV.
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος του ritonavir ήταν περίπου 4 ώρες.
Slovak: Po podaní dávky ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru bol priemerný plazmatický polčas rozpadu ritonaviru približne 4 hodiny.
Greek: • πιμοζίδη
Slovak: • pimozid;
Greek: Τα δισκία Viekirax συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 2 δισκία.
Slovak: Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Greek: 3. 100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενα αποκλειστικά, 10 mg χορηγούμενα με Viekirax και 30 mg χορηγούμενα με Viekirax + dasabuvir.
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne, 10 mg podávaný s Viekiraxom a 30 mg podávaný s Viekiraxom + dasabuvirom.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Viekirax.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Slovak: Interakcie medzi Viekiraxom s dasabuvirom alebo bez neho a inými liekmi
Greek: VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο
Slovak: VF počas liečbya
Greek: 2. Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης το απόγευμα με φαγητό και το βράδυ 4 ώρες μετά το δείπνο με Viekirax + dasabuvir στα άλλα δύο σκέλη της μελέτης.
Slovak: Rilpivirín bol v iných dvoch ramenách štúdie podávaný aj s jedlom vo večerných hodinách a v noci 4 hodiny po večeri s Viekiraxom + dasabuvirom.
Greek: SAPPHIRE I και II PEARL II, III και IV TURQUOISE II
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Greek: 300 mg άπαξ ημεσησίως (χορηγούμενα ταυτοχρόνως)
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (podávaný v tú istú dobu)
Greek: Μετά από μία δόση 200 mg 14C- paritaprevir με 100 mg ritonavir, περίπου το 88% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα με περιορισμένη ραδιενέργεια (8,8%) στα ούρα.
Slovak: 200 mg 14C-paritapreviru so 100 mg ritonaviru bolo približne 88 % rádioaktivity detekovanej v stolici s obmedzeným množstvom rádioaktivity (8,8
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Viekirax, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax, ak užívate niektorý z liekov v nižšie uvedenej tabuľke.
Greek: Ωστόσο, η συγχορήγηση της διγοξίνης με Viekirax χωρίς dasabuvir μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε Πίνακα 2).
Slovak: Avšak súbežné podávanie digoxínu s Viekiraxom bez dasabuviru môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií (pozri tabuľku 2).
Greek: Παροδικές αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης του ορού > 3 x ULN (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε 17 (27,0%) άτομα, 15 εκ των οποίων λάμβαναν αταζαναβίρη.
Slovak: Prechodné zvýšenie celkového bilirubínu > 3 x ULN (väčšinou nepriame) sa vyskytlo u 17 (27,0
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της λεβοθυροξίνης.
Slovak: Môže byť potrebné klinické monitorovanie a úprava dávkovania.
Greek: Σε 10 από τους 34 ασθενείς (29,4%) τροποποιήθηκε η δόση της ριμπαβιρίνης λόγω της μείωσης της αιμοσφαιρίνης και το 2,9% (1/34) διέκοψε τη ριμπαβιρίνη.
Slovak: %), bola upravená dávka ribavirínu v dôsledku zníženia hemoglobínu a u 2,9 % (1/34) bola liečba ribavirínom prerušená.
Greek: Μετά τη χορήγηση Viekirax, οι μεταβολές στις εκθέσεις στα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν, όταν το Viekirax χορηγήθηκε με dasabuvir, και δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Slovak: Po podaní Viekiraxu boli zmeny v expozíciách ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru u pacientov s miernou, stredne tažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek podobné tým, ktoré boli pozorované v prípade, keď bol Viekirax podávaný s dasabuvirom, a nie sú považované za klinicky významné.
Greek: Η δαρουναβίρη, σε δόση 800 mg άπαξ ημερησίως, εάν χορηγείται συγχρόνως με το Viekirax και το dasabuvir, μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχής στους PI (μειωμένη έκθεση σε δαρουναβίρη).
Slovak: Darunavir v dávkovaní 800 mg jedenkrát denne sa môžu používať v kombinácii s Viekiraxom a dasabuvirom, ak je podávaný v rovnakú dobu pri absencii rozsiahlej rezistencie voči inhibítoru proteázy (znížená expozícia darunaviru).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Viekirax και γλυκοκορτικοειδών, ιδιαίτερα η μακροχρόνια χρήση, πρέπει να αρχίζει μόνο εάν το δυνητικό όφελος από τη θεραπεία υπερβαίνει τον κίνδυνο των δράσεων από τα συστηματικά κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné používanie Viekiraxu a glukokortikoidov, najmä pokiaľ ide o dlhodobé užívanie, sa má začať len v prípade, že potenciálny prínos liečby je vyšší ako riziko nežiaducich účinkov systémových kortikosteroidov.
Greek: Ποσοστά SVR για τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα ανά πληθυσμό ασθενών
Slovak: Tabuľka 15. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol;
Greek: Κύηση και ταυτόχρονη χρήση με ριμπαβιρίνη
Slovak: Gravidita a súčasné užívanie s ribavirínom
Greek: Το Viekirax σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται στη λοίμωξη γονότυπου 4.
Slovak: Viekirax sa v kombinácii s ribavirínom odporúča v liečbe infekcie genotypom 4.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων τακρόλιμους και προ σαρμογή της δόσης και/ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης, όπως απαιτείται.
Slovak: Monitorujte hladiny takrolimu a upravte dávkovanie a/alebo frekvenciu dávkovania podľa potreby.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα, 97% πέτυχαν SVR συνολικά (μεταξύ των οποίων 181 άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση πέτυχαν SVR 97%), ενώ το 0,5% εμφάνισε ιολογική διαφυγή και 1,2% εμφάνισε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Slovak: 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou dosiahlo 97 % SVR), zatiaľ čo u 0,5 % došlo k virologickému prielomu a u 1,2 % pacientov došlo k relapsu po ukončení liečby.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo v tom nemáte istotu), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Viekirax.
Greek: 5. Κανονικοποιημένες παράμετροι δόσης που αναφέρονται για τη μεθαδόνη, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
Slovak: Parametre normalizované na dávku zaznamenané pre metadón, buprenorfín a naloxón.
Greek: Το Viekirax χωρίς dasabuvir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του dabigatran etexilate στο πλάσμα.
Slovak: Viekirax bez dasabuviru môže zvýšiť plazmatické koncentrácie dabigatránetaxilátu.
Greek: • ρανολαζίνη
Slovak: • ranolazín;
Greek: χορηγείστε 0,5 mg τακρόλιμους μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s Viekiraxom podávajte 0,5 mg takrolimu jedenkrát týždenne.
Greek: Μετά από χορήγηση Viekirax
Slovak: Po podaní Viekiraxu
Greek: Η αταζαναβίρη πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Viekirax με dasabuvir.
Slovak: Atazanavir musí byť podaný v tú istú dobu ako Viekirax s dasabuvirom.