FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A humán EP4-receptorok nem aktiválódnak szelexipag vagy aktív metabolitja hatására, ezért ez a hatás fajspecifikus, és így nem jelentős az emberekre nézve.
Bulgarian: При хората EP4 рецепторите не се активират от селексипаг или неговия активен метаболит, този ефект е видовоспецифичен и следователно не е от значение при хората.
Hungarian: Nincs tapasztalat az Uptravi alkalmazásáról dializált betegeknél (lásd 5.2 pont), ezért az Uptravi nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: Липсва опит с Uptravi при пациенти, подложени на диализа (вж. точка 5.2), по тази причина Uptravi не трябва да се използва при тези пациенти.
Hungarian: Hypotonia Az Uptravi értágító hatással rendelkezik, ami a vérnyomás csökkenését eredményezheti.
Bulgarian: Uptravi има вазодилатиращи свойства, които могат да доведат до понижаване на кръвното налягане.
Hungarian: Halálozás a vizsgálat lezárásáigd n (%)
Bulgarian: Смърт до закриване на проучването г n (%)
Hungarian: Az Uptravi tabletták teljes leírását, beleértve színüket és jelölésüket is a betegtájékoztató 6.
Bulgarian: За пълно описание на таблетките Uptravi, включително цветовете и маркировките им, моля, вижте точка 6 на тази листовка.
Hungarian: A szelexipag a P-gp efflux pumpa gyenge szubsztrátja.
Bulgarian: Селексипаг е слаб субстрат на ефлуксната помпа P-gp.
Hungarian: Mivel az erős CYP3A4-inhibitor jelenléte nem befolyásolta az aktív metabolit farmakokinetikáját, ami arra utal, hogy a CYP3A4-útvonal nem tölt be jelentős szerepet az aktív metabolit eliminációjában, ezért nem várható, hogy a CYP3A4-induktor vegyületek befolyásolnák az aktív metabolit farmakokinetikáját.
Bulgarian: Тъй като силен инхибитор на CYP3A4 не повлиява върху фармакокинетиката на активния метаболит, показвайки, че пътят на CYP3A4 не е важен при елиминирането на активния метаболит, не се очаква ефект от индуктори на CYP3A4 върху фармакокинетиката на активния метаболит.
Hungarian: A kettős vak kezelés teljes medián időtartama 63,7 hét volt a placebocsoportban és 70,7 hét a szelexipagcsoportban.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на двойно-сляпото лечение е била 63,7 седмици за групата на плацебо и 70,7 седмици за групата на селексипаг.
Hungarian: Az Uptravi-kezelés hirtelen abbahagyásakor rosszabbodhatnak a tünetei.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението Ви с Uptravi би могло да доведе до влошаване на симптомите.
Hungarian: Az Uptravi mellékhatásként fejfájást és alacsony vérnyomást okozhat (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetési képességét.
Bulgarian: Uptravi може да причини нежелани реакции като главоболие и ниско кръвно налягане (вж. точка 4), които могат да повлияят върху способността Ви да шофирате; симптомите на заболяването също могат да повлияят върху способността Ви да шофирате.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a lehető leghamarabb be kell pótolni.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да се приеме колкото е възможно по-скоро.
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a warfarin által a nemzetközi normalizált rátára gyakorolt farmakodinámiás hatást.
Bulgarian: Селексипаг не повлиява върху фармакодинамичния ефект на варфарин върху международното нормализирано отношение.
Hungarian: A szelexipag és az aktív metabolit farmakokinetikáját PAH-betegekben nem befolyásolta a betegség súlyossága, és nem változott az idő elteltével.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния метаболит при пациенти с БАХ не се повлиява от тежестта на заболяването и не се променя с времето.
Hungarian: Azonban nem minden beteg éri el ezt az adagot, mert egyénileg változik, kinek mekkora adagra van szüksége.
Bulgarian: Въпреки това, не всеки пациент ще достигне тази доза, тъй като различните пациенти имат нужда от различни дози.
Hungarian: Ha a titrálási lépés 1 hétnél tovább tart, akkor azt a napló kiegészítő oldalain követheti nyomon.
Bulgarian: Ако при Вас стъпките на титриране продължават повече от 1 седмица, има допълнителни страници в дневника за проследяване.
Hungarian: A szelexipag nem okozza az IP-receptor deszenzitizációját in vitro, illetve nem vált ki tachyphylaxist patkány modellen.
Bulgarian: Селексипаг не води до десензибилизация на IP рецептора in vitro, нито до тахифилаксия в модел при плъхове.
Hungarian: Ezek a hatások gyakrabban jelentkeztek a feltitrálási időszakban.
Bulgarian: Тези реакции са по-чести по време на фазата на възходящо титриране.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szelexipag vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали селексипаг или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Hungarian: A PAH-betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni ezeken a vért.
Bulgarian: При хора с БАХ тези артерии се стесняват, така че сърцето трябва да работи по-усилено, за да изпомпа кръвта през тях.
Hungarian: HR (99%-os CI) p-érték
Bulgarian: HR (99% CI)
Hungarian: Az aktív metabolit kiváltotta expozíció majdnem változatlan maradt az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és kétszeresére emelkedett a középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит остава почти непроменена при пациенти с леко чернодробно увреждане, и се удвоява при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Hungarian: nemkívánatos hatások gyakorisági kategóriánként csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на сериозността им.
Hungarian: A gyógyszerész telefonszáma:
Bulgarian: Телефон на фармацевта:
Hungarian: A kutyák vizsgálatakor megfigyelt, a csontok fokozott ossificatiójáról és az azzal összefüggő csontvelő-elváltozásokról úgy gondolják, hogy azokat a kutyák EP4-receptorainak aktiválódása okozza.
Bulgarian: Счита се, че повишената осификация на костите и свързаните с нея промени в костния мозък в проучвания при кучета се дължат на активирането на EP4 рецепторите при кучета.
Hungarian: Ezért amennyiben PAH-ban szenvedő betegeknél Uptravi szedése közben tüdőödémára utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a pulmonalis venoocclusiv betegség lehetőségével.
Bulgarian: Следователно, ако при прилагане на Uptravi при пациенти с БАХ възникнат симптоми на белодробен оток, трябва да се прецени вероятността за наличие на белодробна венооклузивна болест.
Hungarian: Állatkísérletekben az intussusceptio kockázatának emelkedését észlelték, azonban nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek mi a klinikai jelentősége (lásd
Bulgarian: Проучванията при животни са показали повишен риск от инвагинация, но клиничното значение на тези находки не е известно (вж. точка 5.3).
Hungarian: A 20-27. oldalakon a kezelés első néhány hetét rögzítse, amikor még csak 200 mikrogrammos tablettákat alkalmaz (1-4. lépések).
Bulgarian: Използвайте страници 20 до 27, за да проследите първите седмици от лечението, когато използвате само таблетките от 200 микрограма (стъпки 1
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja az OATP1B1 és az OATP1B3 szubsztrátja.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
Hungarian: Patkányokkal végzett kísérletekben a magas dózisú szelexipag átmenetileg megzavarta az ivarzási ciklusokat, ami azonban nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В проучвания при плъхове селексипаг при високи дози е причинил преходни нарушения в естралния цикъл, които не са повлияли върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Hungarian: A fájdalommal járó eseményeket gyakran kezelték fájdalomcsillapítóval (például paracetamollal).
Bulgarian: Свързаните с болка случаи са лекувани с аналгетици (например парацетамол).
Hungarian: Ha 3 vagy több napig kimarad a kezelés, akkor az Uptravi alkalmazását alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni, majd ismét el kell végezni a feltitrálást.
Bulgarian: Ако се пропусне лечение за 3 или повече дни, Uptravi трябва да се започне отново при по-ниска доза и след това да се титрира възходящо.
Hungarian: A rágcsálókon végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban jelentős vérnyomáscsökkenést figyeltek meg a fokozott farmakológiai hatás indukálta átmenti klinikai tünetek, valamint a csökkent élelmiszer-fogyasztás és a testtömeg növekedése miatt.
Bulgarian: В проучванията за токсичност при многократно прилагане при гризачи, силното понижаване на кръвното налягане в резултат на засилени фармакологични ефекти е индуцирало преходни клинични симптоми и намалена консумация на храна и наддаване на тегло.
Hungarian: A dózistitrálás során elért legmagasabb tolerált adagot kell fenntartani.
Bulgarian: Трябва да се поддържа най-високата поносима доза, достигната по време на титрирането на дозата.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén a gyógyszer alkalmazása tilos, mert az Uptravi-t még nem vizsgálták gyermekeknél.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, защото Uptravi не е проучен при деца.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitjának farmakokinetikáját főként egészséges alanyoknál vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит са проучени основно при здрави лица.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 18 évesek)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Hungarian: A beteggel folytatott megbeszélések során az egészségügyi szakemberek által használt, betegnek szóló titrálási útmutatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, който ще се използва от медицинския специалист по време на обсъжданията с пациента, трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: Hypotonia (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Хипотония (вж. точка 4.4)
Hungarian: Poliamid/alumínium/HDPE/PE beépített deszikkánssal/HDPE buborékcsomagolás alumínium fóliával lezárva.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/HDPE/PE с включен сушител/HDPE блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Hungarian: A szívritmus fokozódása
Bulgarian: Повишаване на сърдечната честота
Hungarian: Az Uptravi alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás alatt.
Bulgarian: Uptravi не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint átmeneti jellegűek, és tüneti kezelés hatására rendeződnek.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са преходни или могат да се овладеят със симптоматично лечение.
Hungarian: Hogyan kell emelni az adagot?
Bulgarian: Как трябва да повишавате дозата си?
Hungarian: A 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatokban a szelexipag fokozta a pajzsmirigy-adenoma előfordulási gyakoriságát egérnél, valamint a Leydig-sejt-adenoma előfordulási gyakoriságát patkánynál.
Bulgarian: В 2-годишните проучвания за карциногенност, селексипаг е довел до повишена честота на тиреоидни аденоми при мишки и аденоми на клетките на Leydig при плъхове.
Hungarian: A szelexipag a PAH patkánymodelljében megelőzi a cardialis és pulmonalis remodellinget, és arányosan csökkenti a pulmonalis és a perifériás nyomást, ami arra utal, hogy a perifériás értágulat a pulmonalis farmakodinámiás hatásosságot tükrözi.
Bulgarian: Селексипаг предотвратява сърдечното и белодробно ремоделиране в модел на БАХ при плъхове, и води до пропорционално намаление на белодробното и периферното налягане, което показва, че периферната вазодилатация отразява белодробната фармакодинамична ефикасност.
Hungarian: Miután kezelőorvosa megtalálta az Önnek megfelelő adagot, ez lesz az, amelyet rendszeresen szednie kell.
Bulgarian: След като Вашият лекар открие дозата, която е подходяща за Вас, това ще бъде дозата, която ще приемате редовно.
Hungarian: Kölyökkutyáknál a femoralis és/vagy tibialis epifízis növekedési zónáinak késleltetett záródását figyelték meg.
Bulgarian: При подрастващи кучета се наблюдава забавено затваряне на феморалната и/или тибиалната епифизарна растежна плочка.
Hungarian: - ha az elmúlt 3 hónapban szélütése volt, vagy ha bármilyen olyan esemény történt, ami csökkentette az agy vérellátását (pl. átmeneti keringészavar okozta agyi történés); - ha gemfibrozilt szed (a vérben található zsírok [lipidek] szintjének csökkentésére használt gyógyszer).
Bulgarian: - ако сте имали инсулт през последните 3 месеца или каквото и да било друго събитие, което е намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходна исхемична атака) - ако приемате гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мастите [липидите] в кръвта)
Hungarian: A kezelőorvos rendelői telefonszáma és e-mail címe:
Bulgarian: Служебен телефон и имейл на лекарския кабинет:
Hungarian: 60 vagy 140 filmtabletta Titrálócsomag
Bulgarian: 60 или 140 филмирани таблетки
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Uptravi szedése alatt.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да има деца, трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, докато приемате Uptravi.
Hungarian: Ennek köszönhetően a szív könnyebben tudja keresztülpumpálni a vért a tüdőartériákon.
Bulgarian: Това улеснява сърцето в изпомпването на кръвта през белодробните артерии.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg egéren vagy patkányon folytatott toxicitásvizsgálatokban.
Bulgarian: Тази находка не се наблюдава в проучвания за токсичност при мишки или плъхове.
Hungarian: Túladagolás esetén szükség szerint támogató kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат поддържащи мерки, според необходимостта.
Hungarian: A szelexipag vagy metabolitjai bekerülnek a patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: При плъхове селексипаг или метаболитите му се екскретират в млякото (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az Uptravi egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga a szelexipag.
Bulgarian: Uptravi е лекарство, което съдържа активното вещество селексипаг.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a Fenntartó dózis című részt a további információkért.
Bulgarian: Моля, вижте "Поддържаща доза" по-долу за повече информация.
Hungarian: Az Uptravi-t reggel és este egyszer-egyszer, körülbelül 12 órás időközzel vegye be.
Bulgarian: Приемайте Uptravi един път сутрин и един път вечер, през около 12 часа.
Hungarian: A PAH azt jelenti, hogy magas a vérnyomás azokban a vérerekben (a tüdőartériákban), amelyek a szívből a tüdő felé viszik a vért.
Bulgarian: БАХ представлява високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, които носят кръв от сърцето към белите дробове (белодробните артерии).
Hungarian: Mivel a farmakológiai hatás nagyobb részét az aktív metabolit váltja ki, ez a hatás klinikai szempontból nem releváns.
Bulgarian: Като се има предвид, че по-голямата част от фармакологичното действие се осъществява от активния метаболит, този ефект не е клинично значим.
Hungarian: A betegnek szóló titrálási útmutatót a betegtájékoztatóval együtt a tájékoztatás után a betegnek át kell adni.
Bulgarian: Наръчникът за титриране за пациента, заедно с листовката, трябва да се дадат на пациента след демонстрацията.
Hungarian: A retina-arteriolák kanyargósságát 2 év kezelés után kizárólag patkányoknál figyelték meg.
Bulgarian: Установена е извитост на ретиналните артериоли след 2 години лечение само при гризачи.
Hungarian: • Titrálási útmutató az egészségügyi szakember számára egy A4-es méretű laminált papíron;
Bulgarian: Наръчник за титриране за медицинския специалист върху A4 ламинирана карта;
Hungarian: Az egészségügyi szakember számára készült A4-es méretű laminált papírra nyomtatott titrálási útmutató az Uptravi kezelés bevezetésekor végzett titrálási fázis során adódó gyógyszerelési hibák kockázatának csökkentésére szolgál, és az alábbi alapvető elemeket kell tartalmazza:
Bulgarian: Наръчникът за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта е предназначен да сведе до минимум риска от грешка в приеманите медикаменти, поради фазата на титриране при започване на лечение с Uptravi и той трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a titrálási útmutatót!
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и наръчника за титриране.
Hungarian: A szelexipag és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja vagy indukálja a citokróm P450 enzimeket és a transzportfehérjéket.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит не инхибират и не индуцират цитохром P450 ензимите и транспортните протеини в клинично значими концентрaции.
Hungarian: Ebben a korcsoportban óvatosan kell alkalmazni az Uptravi-t.
Bulgarian: Uptravi трябва да се използва с повишено внимание в тази възрастова група.
Hungarian: Ha a vizsgálatok megerősítik ezt, akkor be kell fejezni az Uptravi alkalmazását.
Bulgarian: Ако това се потвърди, лечението с Uptravi трябва да се прекрати.
Hungarian: - flukonazol, rifampicin vagy rifapentin (fertőzések kezelésére használt antibiotikumok).
Bulgarian: - Пробенецид (лекарство за лечение на подагра) - Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
Hungarian: Ha nehezen tudja elviselni ezeket a mellékhatásokat, beszélje meg kezelőorvosával, hogyan csillapíthatja vagy kezelheti azokat.
Bulgarian: Ако тези нежелани реакции са трудно поносими за Вас, говорете с Вашия лекар за това как да ги контролирате или лекувате.
Hungarian: Mivel a kutyák fajspecifikus érzékenység miatt hajlamosak intussusceptio kialakulására, ez az eredmény felnőtt emberekre nézve nem tekinthető relevánsnak.
Bulgarian: Поради видовоспецифичната чувствителност на кучетата да развиват инвагинация, се счита, че тази находка няма значение при възрастни хора.
Hungarian: IP-receptor-agonista, amelyek nagy mértékű szelektivitással rendelkeznek az IP-receptor iránt az egyéb prosztanoidreceptorokkal (EP1-EP4, DP, FP és TP) szemben.
Bulgarian: Селексипаг и активният му метаболит са IP рецепторни агонисти с висок афинитет и висока селективност за IP рецептора в сравнение с други простаноидни рецептори (EP1-EP4, DP, FP и TP).
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a szelexipag alkalmazása ERA-inhibitorral és PDE-5-inhibitorral együtt kombinálva azt eredményezte, hogy 30%-kal csökkent az aktív metabolit által okozott expozíció.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ употребата на селексипаг в комбинация с ERA и с PDE-5 инхибитор е довело до 30% по-ниска експозиция на активния метаболит.
Hungarian: Fájdalomcsillapítókkal, például paracetamollal kezelhető a fájdalom és a fejfájás.
Bulgarian: Например обезболяващи средства, като парацетамол, могат да помогнат за лекуване на болка и главоболие.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; EOT = kezelés vége; HR = relatív hazárd; iv.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; EOT = край на лечението; HR = коефициент на риск; i.v. = интравенозно; БАХ = белодробна артериална хипертония; s.c. = подкожно.
Hungarian: Az aktív metabolit IP-receptorpotenciáljához adaptált biztonsági határok (a teljes expozíció alapján) a humán terápiás expozíció 2-szeresei voltak.
Bulgarian: Границата на безопасност, адаптирана за IP рецепторната активност на активния метаболит, е 2 пъти по-висока (въз основа на общата експозиция) по отношение на терапевтичната експозиция при хора.
Hungarian: Egy PAH-ban szenvedő betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban a hemoglobinszint abszolút változásának átlaga a rendszeres viziteken a kiindulási értékhez képest -0,34 és -0,02 g/dl között volt a szelexipagcsoportban, illetve −0,05 - 0,25 g/dl között a placebocsoportban.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ, средните абсолютни промени в хемоглобина при редовните визити в сравнение с изходното ниво са били в диапазон от −0,34 до −0,02 g/dl в групата на селексипаг в сравнение с −0,05 до 0,25 g/dl в групата на плацебо.
Hungarian: A szelexipag és a CYP3A4-szubsztrátok együttes alkalmazása nem teszi szükségessé a dózis módosítását.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на селексипаг със субстрати на CYP3A4 не изисква корекция на дозата.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, vagy ha kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо или имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Hungarian: Patkányon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban a szelexipag nem fejtett ki hatást az anyaállat és az ivadék reprodukciós funkcióira.
Bulgarian: В проучването за пре-/постнаталното развитие при плъхове селексипаг не е индуцирал ефекти върху репродуктивните функции на майката или малките.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Uptravi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Uptravi в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на белодробна хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Így az IP-receptorral összefüggő lehetséges reprodukciós hatások biztonságossági határértéke ennek megfelelően alacsonyabb, mint a nem IP-receptorral összefüggő hatásoké (lásd
Bulgarian: Ето защо границите на безопасност за потенциални ефекти, медиирани от IP рецепторите, върху репродуктивните функции, са съответно по-ниски, отколкото за ефекти, които не са свързани с IP (вж. точка 5.3).
Hungarian: Ezt csak akkor végezze el, ha a kezelőorvosa utasította Önt erre.
Bulgarian: Направете го само ако сте получили инструкции за това от Вашия лекар.
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult a PAH populációban, beleértve az idiopátiás és öröklődő PAH-t, a kötőszöveti rendellenességekkel kapcsolatos PAH-t és a korrigált veleszületett szívbetegséggel kapcsolatos PAH-t is (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена БАХ, БАХ, свързана със заболявания на съединителната тъкан, и БАХ, свързана с коригирано, неусложнено, вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец
Hungarian: Hyperthyreosis Csökkent pajzsmirigyserkentőhormon szint (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Хипертиреоидизъм Понижен тиреостимулиращ хормон (вж. точка 4.4)
Hungarian: A titrálás célja megtalálni az leginkább megfelelő adagot.
Bulgarian: Целта на титрирането е да се достигне най-подходящата доза.
Hungarian: Kezelés összehasonlítása: szelexipag és placebo
Bulgarian: Сравнение на лечението: селексипаг спрямо плацебо
Hungarian: ↓Mikor kell csökkenteni az adagot?
Bulgarian: ↓Кога трябва да намалите дозата?
Hungarian: Az EP1, EP3, FP és TP iránti szelektivitás azért fontos, mert ezek a gastrointestinalis traktusban és az erekben található jól leírt, összehúzódást kiváltó receptorok.
Bulgarian: Селективността спрямо EP1, EP3, FP и TP е важна, защото това са добре описани контрактилни рецептори в стомашно-чревния тракт и кръвоносните съдове.
Hungarian: Korlátozott információk állnak rendelkezésre arról, mivel jár az Uptravi alkalmazásának hirtelen megszakítása PAH-s betegeknél.
Bulgarian: Има ограничен опит с рязко прекратяване на приема на Uptravi при пациенти с БАХ.
Hungarian: Ez az adagcsökkentő lépés elősegíti, hogy megtalálják az Önnek leginkább megfelelő adagot, amelyet másképpen fenntartó dózisnak is neveznek.
Bulgarian: Този процес на намаляване на дозата ще Ви помогне да установите дозата, която е подходяща за Вас, наричана още поддържаща доза.
Hungarian: A PAH-betegekkel végzett III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban nem észlelték azt, hogy placebóhoz képest a szelexipag esetében magasabb lenne a vérzés kockázata, beleértve azt is, amikor a szelexipagot véralvadásgátlókkal (pl. heparinnal, kumarin típusú véralvadásgátlókkal) vagy trombocitaaggregáció-gátlókkal alkalmazták.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване фаза 3 при пациенти с БАХ не е открит повишен риск от кървене при селексипаг в сравнение с плацебо, включително когато селексипаг е прилаган с антикоагуланти (например хепарин, антикоагуланти от кумаринов тип) или инхибитори на тромбоцитната агрегация.
Hungarian: Mikor kell csökkenteni az adagot?
Bulgarian: Кога трябва да намалите дозата?
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Uptravi naponta egyszer alkalmazandó (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане Uptravi трябва да се прилага веднъж дневно (вж. точка 4.2).