FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžete mať súčasne aj príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica alebo bolesť svalov).
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni)
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa) a kyselina citrónová.
Polish: Substancje pomocnicze: polisorbat 80, etanol bezwodny (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) i kwas cytrynowy.
Slovak: v monoterapii.
Polish: docetakselu w monoterapii.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich alebo tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s poruchou funkcie pečene alebo epilepsiou.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
Slovak: Napriek tomu, že sa prípadná interakcia docetaxelu so súbežne podávanými liečivami in vivo oficiálne neskúmala, väzbu docetaxelu na proteíny in vitro neovplyvnili interakcie s látkami pevne viazanými na proteíny ako sú erytromycín, difenhydramín, propranolol, propafenón, fenytoín, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono udokumentowanych badań dotyczących możliwych interakcji docetakselu z innymi produktami leczniczymi podawanymi równocześnie w warunkach in vivo, badania in vitro wykazały, że interakcje z substancjami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
Slovak: Čo je Docetaxel Zentiva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Zentiva Ako používať Docetaxel Zentiva Možné vedľajšie účinky
Polish: Co to jest Docetaxel Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Docetaxel Zentiva Jak stosować Docetaxel Zentiva Możliwe działania niepożądane
Slovak: - Medzi príznaky AGEP môžu patriť červená, šupinatá rozsiahla vyrážka s hrčkami pod opuchnutou kožou (vrátane kožných záhybov, trupu a horných končatín) a pľuzgiere sprevádzané horúčkou.
Polish: - objawy AGEP mogą obejmować czerwoną, rozlegle łuszczącą się wysypkę z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka.
Slovak: Môžete mať súčasne aj príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica alebo bolesť svalov.
Polish: Mogą wystąpić jednocześnie objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze lub bóle mięśni.
Slovak: Docetaxel +ADT ADT samotná
Polish: Docetaxel + ADT ADT bez leku
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu sedem alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Polish: W przypadku ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm przez 7 dni lub dłużej) podczas leczenia docetakselem zalecane jest zmniejszenie dawki leku w kolejnych cyklach leczenia lub rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego (patrz punkt 4.2).
Slovak: Bolesť hlavy
Polish: Bół głowy
Slovak: Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Polish: Ponadto, wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží PSUR tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Celkové prežívanie v priebehu 10 rokov bolo taktiež signifikantne vyššie v ramene TAC v porovnaní s ramenom FAC (76 % oproti 69 %) t.j. absolútne zníženie rizika smrti o 7 % (p=0,002).
Polish: Całkowite przeżycie w 10-letniej obserwacji było istotnie dłuższe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC (76% w porównaniu z 69%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 7% (p = 0,002).
Slovak: Docetaxel Zentiva v monoterapii
Polish: Docetaxel Zentiva w monoterapii
Slovak: Po podaní dávky 100 mg/m2 v jednohodinovej infúzii bola dosiahnutá stredná hodnota vrcholu hladiny v plazme 3,7 g/ml spolu so zodpovedajúcim AUC 4,6 h.g/ml.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 g/ml, a wartość AUC - 4,6 h•g/ml.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Polish: Patrz punkt "Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)" poniżej.
Slovak: 5 Ako uchovávať Docetaxel Zentiva Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Z 1776 randomizovaných pacientov malo 1086 pacientov (61%) metastatické ochorenie, 362 pacientov bolo randomizovaných na docetaxel v kombinácii so štandardnou liečbou, 724 pacientov dostávalo štandardnú liečbu samotnú.
Polish: Wśród 1776 zrandomizowanych pacjentów 1086 (61%) miało przerzuty, 724 zrandomizowano do docetakselu w połączeniu ze standardową opieką, 362 otrzymało opiekę standardową jako jedyne postępowanie.
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti
Polish: • zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
Slovak: V období medzi infúziami Docetaxel Zentiva sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia sa môže líšiť v závislosti od kombinácie liečiv, ktorú dostávate.
Polish: Pomiędzy wlewami dożylnymi leku Docetaxel Zentiva mogą wystąpić następujące objawy niepożądane, a częstość ich występowania może być różna, w zależności od przyjmowanego schematu leczenia:
Slovak: Docetaxel Zentiva obsahuje etanol (alkohol)
Polish: Lek Docetaxel Zentiva zawiera etanol (alkohol)
Slovak: Upravené hazard ratio
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 10 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (39 % oproti 45 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 6 % (p=0,0043).
Polish: Ryzyko wznów w okresie 10 lat obserwacji było mniejsze u pacjentów otrzymujących schemat leczenia TAC w porównaniu z pacjentami z grupy FAC (39% w porównaniu z 45%), tj. bezwzględna różnica ryzyka zmniejszona o 6% (p = 0,0043).
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD 02
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: taksoidy, kod ATC: L01CD 02
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na zriedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usuwać zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami postępowania.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou Docetaxel Zentiva infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania roztworu do infuzji produktu Docetaxel Zentiva należy zapoznać się z całą treścią tej instrukcji.
Slovak: Upozornenia pre používanie pri adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w leczeniu uzupełniającym raka piersi Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania docetakselu w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem u pacjentów w wieku  70 lat.
Slovak: Fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného podľa odporúčaní bola preukázaná v non-PVC vakoch až po dobu 48 hodín pri uchovávaní pri teplote 2 až 8 °C.
Polish: Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną gotowego roztworu do infuzji przygotowanego według zaleceń, w workach infuzyjnych innych niż wykonane z PVC, przez okres do 48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Slovak: Menopauzálny stav Pre-Menopauzálny
Polish: Status menopauzalny
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bola hlásená neutropénia, anémia, hnačka, dyspnoe a infekcia horných dýchacích ciest s vyššou incidenciou v porovnaní s mladšími pacientmi (vyššia najmenej o 10
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych w porównaniu z młodszymi pacjentami neutropenia, niedokrwistość, biegunka, duszność i zakażenia górnych dróg oddechowych były zgłaszane z większą częstością (przynajmniej o 10% większą).
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m pc.
Slovak: Pre kombináciu s ADT a prednizónom alebo prednizolónom (štúdia STAMPEDE) sa uvádzajú nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v priebehu 6 cyklov liečby docetaxelom a ktoré majú najmenej o 2% vyšší výskyt v ramene s docetaxelom oproti kontrolnému ramenu, s použitím stupnice CTCAE.
Polish: W przypadku skojarzenia z ADT i prednizonem lub prednizolonem (badanie STAMPEDE), zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 6 cykli leczenia docetakselem i mające o co najmniej 2% większą częstość występowania w ramieniu leczenia docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym, przedstawiono za pomocą skali ocen CTCAE.
Slovak: ZENTIVA S.A.
Polish: S.C. ZENTIVA S.A.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky pri podávaní samotného Docetaxel Zentiva sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolesť v ústach, hnačka a únava.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi po stosowaniu wyłącznie leku Docetaxel Zentiva są: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub krwinek białych, utrata włosów, nudności, wymioty, owrzodzenia w jamie ustnej, biegunka i zmęczenie.
Slovak: V skupine pacientov liečených docetaxelom hlásilo hypersenzitívnu reakciu, neutropéniu, anémiu, retenciu tekutín, dyspnoe a zmeny na nechtoch viac pacientov vo veku ≥ 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku menej ako 65 rokov.
Polish: Więcej pacjentów w wieku ≥65 lat w grupie docetakselu zgłaszało reakcję nadwrażliwości, neutropenię, niedokrwistość, zatrzymanie płynów, duszność i zmiany w obrębie paznokci w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel /kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 01 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz pierwszy 2. stopień toksyczności, który utrzymywał się w czasie następnego cyklu leczenia docetaksel/kapecytabina, należy opóźnić leczenie do momentu powrotu do stopnia 0-1 i kontynuować leczenie dawkami początkowymi.
Slovak: U troch pacientov s karcinómom sa uskutočnili štúdie s docetaxelom s označeným uhlíkom 14C.
Polish: U trzech pacjentów z rakiem przeprowadzono badania stosując docetaksel znakowany węglem
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Polish:  Chemioterapia indukcyjna, a następnie radioterapia (TAX 323)
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest (G3: 1
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych (G3: 1%)
Slovak: Jedná sa napr. o cyklosporín, ketokonazol a erytromycín.
Polish: ketokonazol i erytromycyna.
Slovak: Pacenti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch závažnej kožnej manifestácie a majú byť dôkladne monitorovaní.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych poważnych reakcji skórnych i starannie obserwować.
Slovak: Z počtu 545 pacientov liečených docetaxelom každé 3 týždne a zaradených do štúdie hormonálne senzitívneho karcinómu prostaty (STAMPEDE) bolo 296 pacientov vo veku 65 rokov alebo starší a 48 pacientov vo veku 75 rokov alebo starší.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w przypadku hormonowrażliwego raka prostaty Z 545 pacjentów leczonych docetakselem co 3 tygodnie w badaniu hormonowrażliwego raka prostaty (STAMPEDE), 296 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, a 48 pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby antracyklínmi sa porovnával docetaxel s kombináciou mitomycínu C a vinblastínu (12 mg/m2 každých 6 týždňov a 6 mg/m2 každé 3 týždne).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m pc. co 6 tygodni i 6 mg/m pc. co 3 tygodnie).
Slovak: • Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Polish: • docetaksel 30 mg/m pc. podawane co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
Slovak: UPOZORNENIE: Natiahnite potrebné množstvo koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) z injekčnej liekovky a pridajte priamo do infúzneho roztoku.Pozrite si priložený návod na použitie.
Polish: UWAGA: Należy pobrać odpowiednią ilość koncentratu docetakselu (20 mg/ml) z fiolki i dodać bezpośrednio do roztworu do infuzji.
Slovak: Zaznamenali sa niektoré prípady anafylaktického šoku, niekedy s fatálnymi následkami.
Polish: Opisywano przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 0,5 ml etanolu bezwodnego (395 mg).
Slovak: Výskyt súvisiacej horúčky, hnačky, anorexie a periférneho edému bol v pomere  10 % vyšší u pacientov vo veku 75 alebo viac rokov oproti pacientom mladším ako 65 rokov.
Polish: Przypadki gorączki, biegunki, jadłowstrętu i obrzęków obwodowych występowały z częstością o ≥ 10% większą u pacjentów w wieku 75 lat lub powyżej niż u pacjentów w wieku 65 lat.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Docetaxel Zentiva może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m pc.
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Polish: Docetaxel Zentiva w skojarzeniu z pochodnymi platyny u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią
Slovak: Hazard ratio*
Polish: Współczynnik ryzyka*
Slovak: ADT + docetaxel 75 mg/m² podávaný na začiatku ADT, každé 3 týždne v 6 cykloch
Polish: • ADT + docetaksel 75 mg/m² podawany od początku ADT, podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Polish: • mitoksantron 12 mg/m pc. co 3 tygodnie przez 10 cykli.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rozpustenie/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Slovak: Ako uchovávať Docetaxel Zentiva
Polish: Jak przechowywać lek Docetaxel Zentiva
Slovak: Počas liečby s Docetaxel Zentiva nesmiete dojčiť.
Polish: NIE należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Docetaxel Zentiva.
Slovak: Docetaxel je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potencionálne toxických látkach, je potrebná zvýšená opatrnosť pri jej príprave a manipulácii s ňou.
Polish: Docetaxel Zentiva jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
Slovak: Počas liečby Docetaxelom Zentiva boli hlásené závažné kožné problémy, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP): - medzi príznaky SJS/TEN môžu patriť pľuzgiere, olupovanie alebo krvácanie na ktorejkoľvek časti pokožky (vrátane pier, očí, úst, nosa, pohlavných orgánov, rúk alebo nôh) s vyrážkou alebo bez nej.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Docetaxel Zentiva zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP): - objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 2 ml etanolu bezwodnego (1,58 g).
Slovak: AFU15
Polish: a Z badania GETUG AFU15
Slovak: Ak sa následne vyskytnú epizódy komplikovanej neutropénie, má sa dávka docetaxelu znížiť zo 60 na 45 mg/m2.
Polish: Gdyby pojawiały się kolejne epizody neutropenii z powikłaniami, należy zmniejszyć dawkę docetakselu z 60 do 45 mg/m pc.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
Slovak: Účinnosť docetaxelu v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom a štandardnou liečbou u pacientov s metastatickým hormonálne senzitívnym karcinómom prostaty (STAMPEDE)
Polish: Skuteczność docetakselu w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oraz w ramieniu z opieką standardową w leczeniu pacjentów z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (STAMPEDE)
Slovak: Docetaxel Zentiva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.
Polish: Docetaxel Zentiva w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxel Zentiva, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Polish: Działania niepożądane mogące wystąpić po wlewie dożylnym Docetaxel Zentiva to w szczególności reakcje alergiczne i zatrzymanie płynów (objawiające się swędzeniem rąk, stóp, nóg lub zwiększeniem masy ciała).
Slovak: Stredná hodnota pre celotelový klírens bola 21 l/h/m3 a distribučný objem v ustálenom stave 113 l. Rozptyl medzi jedincami v celotelovom klírense bol zhruba 50 %. Viac ako 95 % docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Polish: Klirens całkowity wynosił średnio 21 l/h/m pc., a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym - średnio 113 l. Różnice wartości klirensu całkowitego leku między poszczególnymi pacjentami wynosiły około 50%.
Slovak: biologické zlyhanie (definované ako zvýšenie PSA o 50 % nad 24-týždňovým nadir a nad 4 ng/ml a potvrdené retestom alebo liečbou); progresia lokálne, v lymfatických uzlinách alebo vo vzdialených metastázach, udalosti spojené so skeletom; alebo smrť kvôli karcinómu prostaty.
Polish: Czas przeżycia bez niekorzystnych zdarzeń: czas od randomizacji do pierwszego dowodu co najmniej jednego z: progresja biochemiczna (zdefiniowana jako wzrost PSA o 50% powyżej najniższej wartości w ciągu 24 tygodni i powyżej 4 ng/ml i potwierdzona przez ponowne badanie lub leczenie); progresja choroby, w zakresie węzłów chłonnych lub odległe przerzuty; zdarzenia kostne; lub śmierć z powodu raka prostaty.
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxel Zentiva vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Polish: Przed każdym podaniem leku Docetaxel Zentiva zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić czy liczba komórek krwi i czynność wątroby są odpowiednie do podania leku Docetaxel
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientok na liečbu docetaxelom (75 mg/m2 v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m2 dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Polish: W badaniu tym wybrano losowo 255 pacjentek do leczenia docetakselem (w dawce 75 mg/m pc. w jednogodzinnym wlewie dożylnym co 3 tygodnie) i kapecytabiną (w dawce 1250 mg/m pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, z następującą po tym 1-tygodniową przerwą).
Slovak: Docetaxel Zentiva sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Polish: Leku Docetaxel Zentiva NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
Slovak: Ako vyzerá Docetaxel Zentiva a obsah balenia Docetaxel Zentiva infúzny koncentrát je matný, žltý až hnedožltý roztok.
Polish: Jak wygląda lek Docetaxel Zentiva i co zawiera opakowanie Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest roztworem o barwie jasnożółtej do brązowożółtej.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (priemerná kumulatívna dávka: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (priemerná kumulatívna dávka: 489,7 mg/m2); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których zastosowano premedykację (średnia dawka skumulowana: 818,9 mg/m pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m pc.).
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Polish: Mediana całkowitego przeżycia (miesiące)
Slovak: Obstipácia;
Polish: Niestrawność;
Slovak: Štandardná liečba + docetaxel 75 mg/m², podávané každé 3 týždne v 6 cykloch
Polish: • Standardowe leczenie + docetaksel 75 mg/m², podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na docetaxel alebo na niektorú z ďalších zložiek Docetaxel
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na docetaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Docetaxel Zentiva (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 4 ml etanolu bezwodnego (3,16 g).
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva, ktorý môže byť smrteľný (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov); perforácia (prederavenie) čreva.
Polish: • zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które mogą prowadzić do zgonu (częstość nieznana); perforacja jelita.