FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za većinu fekalne radioaktivnosti.
Bulgarian: Непромененият мирабегрон представлява по-голямата част от радиоактивността във фецеса.
Croatian: Vam može povećati vjerojatnost za nemogućnost pražnjenja mjehura ako imate opstrukciju izlaznog dijela mokraćnog mjehura ili ako uzimate lijekove za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Bulgarian: Betmiga може да увеличи вероятността за неспособност за изпразване на пикочния мехур, ако имате запушване на изхода на пикочния мехур или ако приемате други лекарства за лечение на свръхактивен пикочен мехур.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, за да се оцени влиянието на мирабегрон върху отделянето на кърма, неговото наличие в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
Croatian: 50 mg lijeka Betmiga jedanput na dan bilo je djelotvorno u vrijeme prvog mjerenja rezultata nakon navršenih 4 tjedna liječenja, njegova djelotvornost je održana tijekom svih 12 tjedana liječenja.
Bulgarian: Betmiga 50 mg веднъж дневно е ефективен в първата измерена времева точка на седмица 4 и ефикасността се запазва през 12-седмичния период на лечение.
Croatian: Učinak na QT-interval Betmiga u dozama od 50 mg ili 100 mg nije imao učinka na QT-interval, pojedinačno korigiran prema frekvenciji srčanih otkucaja (QTcI interval) kada je bio procjenjivan bilo po spolu ili sveukupno po skupinama.
Bulgarian: Betmiga в дози от 50 mg или 100 mg няма ефект по отношение на QT интервала, индивидуално коригиран за сърдечна честота (QTcI интервал), когато се оценява по пол или в групата като цяло.
Croatian: Poremećaji očiju
Bulgarian: Нарушения на очите
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT (TQT) (n = 164 zdravih muških i n = 153 zdravih ženskih ispitanika dobrovoljaca srednje dobi 33 godine) procjenjivao se učinak ponovljenih oralnih doza mirabegrona u indiciranoj dozi (50 mg jedanput na dan) i 2 supraterapijske doze (100 i 200 mg jedanput na dan) na QTcI interval.
Bulgarian: Цялостно проучване на QT интервала (Thorough QT, TQT) (n = 164 здрави мъже и n = 153 здрави жени доброволци на средна възраст 33 години) оценява ефекта от многократно перорално прилагане на мирабегрон в показаната доза (50 mg веднъж дневно) и две супратерапевтични дози (100 и 200 mg веднъж дневно), върху QTcI интервала.
Croatian: Kako uzimati Betmigu
Bulgarian: Как да приемате Betmiga
Croatian: U štakora je primijećen prolazni porast jetrenih enzima i promjene u hepatocitima (nekroza i sniženje glikogenskih čestica).
Bulgarian: Преходно повишение на чернодробните ензими и промени в хепатоцитите (некроза и намаление на гликогенните частици) са наблюдавани при плъхове.
Croatian: 5648 primilo najmanje jednu dozu mirabegrona u fazi 2/3 kliničkog programa, a 622 bolesnika je primalo lijek Betmiga najmanje 1 godinu (365 dana).
Bulgarian: Безопасността на Betmiga е оценена при 8 433 пациенти със СПМ, от които 5 648 получават поне една доза мирабегрон в клинична програма фаза 2/3, а 622 пациенти получават Betmiga за поне 1 година (365 дни).
Croatian: Ispitivanja mirabegrona na mikrosomima ljudske jetre i ljudskih rekombinantnih enzima CYP pokazala su da je mirabegron umjereni i vremensko ovisni inhibitor CYP2D6 i slab inhibitor CYP3A.
Bulgarian: Проучвания на мирабегрон, като се използват човешки чернодробни микрозоми и рекомбинантни човешки CYP ензими показват, че мирабегрон е умерен и времезависим инхибитор на CYP2D6 и слаб инхибитор на CYP3A.
Croatian: Učinak induktora enzima Tvari koje induciraju CYP3A ili P-gp snižavaju koncentraciju mirabegrona u plazmi.
Bulgarian: Вещества, които са индуктори на CYP3A или на P-gp, намаляват плазмените концентрации на мирабегрон.
Croatian: 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: 90 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Tijekom faze zadržavanja urina, kada se on akumulira u mjehuru, prevladava stimulacija simpatičkog živčanog sustava.
Bulgarian: По време на фазата на съхранение на урина, когато урината се натрупва в пикочния мехур, преобладава стимулацията на симпатикусовите нерви.
Croatian: Srednja razlika od placeba†
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо†
Croatian: Učinak inhibitora enzima
Bulgarian: Ефект на ензимни инхибитори
Croatian: Među tim su se slučajevima kod 9 bolesnika simptomi konfuzije javili unutar tjedan dana od početka liječenja mirabegronom i kod svih je zabilježen pozitivan dechallenge.
Bulgarian: От тези случаи, при 9 пациенти симптомите на обърканост започват в рамките на една седмица от началото на лечението с мирабегрон и при всички отшумяват след спиране на лечението.
Croatian: Mirabegron nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас С).
Croatian: - Oticanje usana (edem usana) - Oticanje dubljih slojeva kože uzrokovano nakupljanjem tekućine, koje može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući lice, jezik ili grlo i može uzrokovati otežano disanje (angioedem) - Male ljubičaste točke po koži (purpura) - Upala malih krvnih žila prvenstveno u koži (leukocitoklastični vaskulitis).
Bulgarian: - Оток на по-дълбоките слоеве на кожата, причинен от натрупана течност, който може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото, и може да причини затруднения в дишането (ангиоедем)
Croatian: Potreban je oprez kada se mirabegron primjenjuje kod ovih bolesnika.
Bulgarian: Когато се прилага мирабегрон на тези пациенти се изисква повишено внимание.
Croatian: Sve veličine pakiranja ne moraju biti dostupne u Vašoj zemlji.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Croatian: Mirabegron je povećao Cmax i AUC za 29% odnosno 27%, za P-gp supstrat digoksina u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: Мирабегрон увеличава Cmax и AUC на P-gp субстрата дигоксин, съответно с 29% и 27%, при здрави доброволци.
Croatian: U 3 dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze 3, u trajanju od 12 tjedana, kod 88% bolesnika liječenje ovim lijekom provedeno je do kraja, a kod 4% bolesnika ono je prekinuto zbog nuspojava.
Bulgarian: При трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, 88% от пациентите завършват лечението с този лекарствен продукт, а 4% от пациентите го преустановяват поради нежелани събития.
Croatian: Istodobna primjena tablete od 50 mg s obrokom s visokim sadržajem masnoće smanjuje Cmax i AUC mirabegrona za 45% odnosno 17%.
Bulgarian: Едновременното приложение на таблетка 50 mg с богата на мазнини храна намалява Cmax и AUC на мирабегрон съответно с 45% и 17%.
Croatian: Nadalje, među slučajevima koje je nositelj odobrenja ocijenio kao informativne slučajeve s ometajućim faktorom zabilježen je i slučaj pogoršanja konfuzije 2 dana nakon uvođenja mirabegrona, a u bolesnikovoj se anamnezi navodi slična epizoda nakon uvođenja mirabegrona 2 mjeseca prije prijavljivanja nuspojave.
Bulgarian: Освен това сред случаите, разглеждани от ПРУ като информативни случаи със смущаващи фактори, има и случай на обърканост, влошен 2 дни след започване на лечение с мирабегрон, а според анамнезата подобен епизод е настъпил 2 месеца преди доклада, след започване на лечение с мирабегрон.
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ятя) за употреба
Croatian: Teško
Bulgarian: Тежко
Croatian: Višekratne doze mirabegrona do 300 mg na dan kroz 10 dana izazvale su ubrzanje pulsa i porast sistoličkog krvnog tlaka, kada je lijek primjenjivan na zdravim dobrovoljcima.
Bulgarian: Многократно прилагане на мирабегрон до 300 mg дневно за 10 дни показва увеличение на пулсовата честота и систолното артериално налягане, когато се прилага на здрави доброволци.
Croatian: Nakon peroralne primjene mirabegrona u zdravih dobrovoljaca vršna koncentracija mirabegrona u plazmi (Cmax) dostignuta je za 3 do 4 sata.
Bulgarian: След перорално приложение на мирабегрон при здрави доброволци мирабегрон се абсорбира и достига пикови плазмени концентрации (Cmax) между 3 и 4 часа.
Croatian: Nije utvrđen učinak primjene mirabegrona na plodnost kod životinja (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Няма свързани с лечението ефекти на мирабегрон върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru ili boci iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:".
Croatian: Nisu zabilježene klinički relevantne interakcije kada se mirabegron primjenjivao istodobno s terapijskim dozama solifenacina, tamsulozina, varfarina, metformina ili s kombiniranim oralnim kontracepcijskim lijekovima koji su sadržavali etinilestradiol i levonorgestrel.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия, когато мирабегрон се прилага едновременно с терапевтични дози солифенацин, тамсулозин, варфарин, метформин или комбинирани перорални лекарствени продукти за контрацепция, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Croatian: Sljedeća tablica navodi preporučene dnevne doze za osobe s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom uz primjenu ili bez primjene snažnih inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.4, 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Следната таблица дава препоръки за дневно дозиране при лица с бъбречно или чернодробно увреждане при отсъствие и наличие на мощни инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.2).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 50 mg na usta jedanput na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 50 mg през устата веднъж дневно.
Croatian: Nuspojave primijećene tijekom jednogodišnjeg (dugoročnog) aktivno kontroliranog (muskarinskim antagonistima) ispitivanja bile su po tipu i težini slične onima u tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze 3 u trajanju od 12 tjedana.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на 1-годишното (дългосрочно) проучване с активна контрола (мускаринов антагонист) са подобни по тип и тежест на тези, наблюдавани през трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Croatian: Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron.
Bulgarian: Betmiga съдържа активното вещество мирабегрон.
Croatian: Betmiga nije ispitivana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga ne preporučuje njegova primjena u toj populaciji bolesnika.
Bulgarian: Betmiga не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и, затова, не се препоръчва за приложение при тази популация пациенти.
Croatian: Noradrenalin se oslobađa iz živčanih završetaka dovodeći do aktivacije pretežno beta adrenoreceptora u muskulaturi mjehura, i posljedične relaksacije glatke muskulature mjehura.
Bulgarian: От нервните окончания се отделя норадреналин, водещ предимно до активиране на бета-адренорецепторите в мускулатурата на пикочния мехур и следва отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC porasli su više nego proporcionalno s dozom u rasponu primijenjenih doza.
Bulgarian: В дозовия диапазон средните Cmax и AUC се увеличават повече от дозопропорционално.
Croatian: Uz to utvrđene su malformacije pluća (nedostatak akcesornog lobusa pluća) te gubitak zametka nakon implantacije u kunića nakon sustavnog izlaganja 14 puta većeg od onog kod MHRD, dok su kod štakora, zabilježeni reverzibilni učinci osifikacija (neravna rebra i zakašnjela osifikacija sternebra, metakarpusa i metatarzusa) pri sustavnim izloženostima 22 puta većim od onih kod MHRD.
Bulgarian: В допълнение, малформации на белия дроб (липсващ акцесорен лоб на белия дроб) и повишена постимплантационна загуба са наблюдавани при зайци при системна експозиция 14 пъти по-висока от наблюдаваната при MHRD, докато при плъхове са забелязани обратими ефекти върху осификацията (плаващи ребра, забавена осификация, намален брой на осифицираните стернални сегменти, метакaрпални или метатарзални кости) при системна експозиция 22 пъти по-висока от наблюдаваната при MHRD.
Croatian: 10 tableta s produljenim oslobađanjem 20 tableta s produljenim oslobađanjem 30 tableta s produljenim oslobađanjem 50 tableta s produljenim oslobađanjem 60 tableta s produljenim oslobađanjem 90 tableta s produljenim oslobađanjem 100 tableta s produljenim oslobađanjem 200 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: 10 таблетки с удължено освобождаване 20 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 50 таблетки с удължено освобождаване 60 таблетки с удължено освобождаване 90 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване 200 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Croatian: Mirabegron je izazvao opuštanje glatke muskulature mjehura u štakora i u izoliranom humanom tkivu, porast koncentracije cikličkog adenozin-monofosfata (cAMP) u tkivu mjehura štakora i relaksirajući učinak na funkcionalnim modelima mjehura štakora.
Bulgarian: Мирабегрон показва релаксиране на гладката мускулатура на пикочен мехур в изолирани тъкани на плъхове и хора, повишава концентрациите на цикличен аденозин монофосфат (cAMP) в тъкан от пикочен мехур на плъх и показва отпускащ ефект по отношение на пикочния мехур при модели на функция на пикочния мехур при плъхове.
Croatian: Srednja početna vrijednost Srednja promjena od početne vrijednosti†
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво†
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali antimuskarinske lijekove za OAB-a, ali su liječenje prekinuli zbog nedovoljnog učinka
Bulgarian: Пациенти с предхождащо антимускариново лечение на СПМ, което е спряно поради недостатъчен ефект
Croatian: Nakon primjene mirabegrona jedanput dnevno ekspozicija u plazmi mirabegrona u stanju dinamičke ravnoteže je oko 2 puta veća od one nakon pojedinačne doze.
Bulgarian: След еднократно дневно приложение, плазмената експозиция на мирабегрон в стационарно състояние е приблизително два пъти по-висока от тази, наблюдавана след прилагане на еднинична доза.
Croatian: Vam možda reći da ne uzimate Betmigu, naročito ako uzimate neke druge lijekove, poput itrakonazola, ketokonazola (za gljivične infekcije), ritonavira (za HIV/AIDS) ili klaritomicina
Bulgarian: Вашата доза или може да Ви каже да не приемате Betmiga, особено ако приемате други лекарства като итраконазол, кетоконазол (при гъбични инфекции), ритонавир (при ХИВ/ СПИН) или кларитромицин (при бактериални инфеции).
Croatian: Simptomatsko liječenje urgencije, povećane učestalosti mokrenja i/ili urgentne inkontinencije koja se javlja u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Bulgarian: Симптоматично лечение на неотложност, повишена честота на уриниране и/или инконтиненция при неотложност, които може да настъпят при възрастни пациенти със синдром на свръхактивен пикочен мехур (СПМ).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Betmigu
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Betmiga
Croatian: Za snažne inhibitore CYP3A vidjeti dio 4.5
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A, вижте точка 4.5
Croatian: Najveći dio interakcija s drugim lijekovima ispitivan je primjenom doze od 100 mg mirabegrona danog kao tablete sa sistemom kontrolirane oralne apsorpcije (OCAS, engl. oral controlled absorption system).
Bulgarian: Повечето взаимодействия лекарство-лекарство са изпитвани, като се използва доза мирабегрон от 100 mg, приложен под формата на таблетка като перорална контролирана абсорбционна система (OCAS).
Croatian: EU/1/12/809/001 10 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/002 20 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/003 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/004 60 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/005 90 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/006 200 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/015 50 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/016 100 tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: EU/1/12/809/001 10 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/002 20 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/003 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/004 60 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/005 90 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/006 200 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/015 50 таблетки с удължено освобождаване EU/1/12/809/016 100 таблетки с удължено освобождаване
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции може да включват неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене).
Croatian: Oštećenje jetre(2)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (2)
Croatian: Dispepsija Gastritis
Bulgarian: Диспепсия Гастрит
Croatian: 30 do 89 ml/min/1,73 m2) ili blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A, poput itrakonazola, ketokonazola, ritonavira i klaritromicina, preporučena doza je 25 mg jedanput na dan s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Обаче, при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR 30 до 89 ml/min/1,73 m2) или леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A), които получават съпътстващо мощни CYP3A инхибитори, като итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин, препоръчителната доза е 25 mg веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 4.2).
Croatian: Mučnina*
Bulgarian: Замаяност*
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на бутилката: 6 месеца 6.4 Специални условия на съхранение
Croatian: Ekspozicija mirabegronu (AUC) porasla je 1,8 puta u prisustvu snažnog inhibitora CYP3A/P-gp ketokonazola u zdravih dobrovoljaca.
Bulgarian: При здрави доброволци експозицията на мирабегрон (AUC) се увеличава 1,8-пъти при наличие на мощния инхибитор на CYP3A/P-gp кетоконазол.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključivale su fibrilaciju atrija (0,2%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват предсърдно мъждене (0,2%).
Croatian: Hipertenzivna kriza*
Bulgarian: Хипертонич на криза*
Croatian: Vaginalna infekcija Cistitis
Bulgarian: Вагинална инфекция Цистит
Croatian: Kod žena kojima je primjenjen mirabegron u dozi od 50 mg, razlika srednje vrijednosti naspram placebo skupine za QTcI interval 5 sati nakon primjene doze, iznosila je 3,67 msek (gornja granica jednostranog 95% CI 5,72 msek).
Bulgarian: При жени, приели мирабегрон в доза 50 mg, средната разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала на 5-ия час след приема е 3,67 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 5,72 msec).
Croatian: - Vaginalna infekcija - Probavne tegobe (dispepsija) - Infekcija želuca (gastritis)
Bulgarian: - Лошо храносмилане (диспепсия) - Инфекция на стомаха (гастрит)
Croatian: Višekratno doziranje jednom dnevno mirabegrona IR rezultiralo je 90%-tnim povećanjem Cmax i 229%-tnim povećanjem AUC nakon jednokratne doze metoprolola.
Bulgarian: Многократното прилагане на мирабегрон с незабавно освобождаване веднъж дневно води до 90% увеличение на Cmax и 229% увеличение на AUC на единична доза метопролол.
Croatian: Učinak mirabegrona na supstrate CYP2D6
Bulgarian: Ефект на мирабегрон върху CYP2D6 субстрати
Croatian: † najmanji kvadrati srednje vrijednosti prilagođeni za početnu vrijednost, spol i ispitivanje.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол и проучване.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajna interakcija između mirabegrona i lijekova koji inhibiraju, induciraju ili su supstrat u reakcijama za jedan od izoenzima CYP ili staničnim transporterima, osim inhibicijskog učinka mirabegrona na metabolizam supstrata CYP2D6.
Bulgarian: Клинично значими лекарствени взаимодействия между мирабегрон и лекарствени продукти, които инхибират, индуцират или са субстрат на един от CYP изоензимите или транспортерите не са очакват, освен инхибиращ ефект на мирабегрон върху метаболизма на CYP2D6 субстратите.
Croatian: Srednja početna vrijednost
Bulgarian: Средно изходно ниво
Croatian: Bolesnici s urođenim ili stečenim produljenjem QT intervala U kliničkim ispitivanjima Betmiga u terapijskim dozama nije pokazao klinički relevantno produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Betmiga, в терапевтични дози, не показва клинично значимо удължаване на QT интервала при клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Croatian: Učinak na frekvenciju pulsa i krvni tlak bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mjehura
Bulgarian: Ефект върху пулсовата честота и кръвното налягане при пациенти с СПМ
Croatian: Jezgra tablete: Makrogoli, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat Film ovojnica: Hipromeloza, makrogol, žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) (samo tablete od 25 mg).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172) (само таблетка от 25 mg).
Croatian: Učinak polimorfizma CYP2D6
Bulgarian: Ефект на CYP2D6 полиморфизъм
Croatian: Djelotvornost lijeka Betmiga ispitivana je u 3 randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja faze 3, u trajanju od 12 tjedana, za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura sa simptomima nagona na mokrenje i učestalog mokrenja s inkontinencijom ili bez inkontinencije.
Bulgarian: Ефикасността на Betmiga е оценена в три фаза 3 рандомизирани, двойнослепи, плацебоконролирани, 12-седмични проучвания за лечение на свръхактивен пикочен мехур със симптоми на неотложност и често уриниране, със или без инконтиненция.
Croatian: iznosila je 0,55 (10,702), 17,89 (10,190) odnosno 30,77 (10,598) za placebo skupinu, odnosno mirabegron 50 mg i mirabegron 100 mg liječenih skupina.
Bulgarian: В това проучване с пациенти мъже със СДПП/ОИПМ, адаптираната средна (SE) промяна от изходно ниво до края на лечението по отношението на остатъчния обем след отделяне (ml) е 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) за групите на лечение с плацебо, мирабегрон 50 mg и мирабегрон 100 mg.
Croatian: Ovo je potvrđeno na štakorima s parcijalnom opstrukcijom uretre, kod kojih je mirabegron smanjio učestalost kontrakcija mjehura bez pražnjenja mjehura, ne utječući na volumen pražnjenja mjehura po mikciji, tlak uriniranja ili volumen rezidualnog urina.
Bulgarian: Това е потвърдено при плъхове с парциална обструкция на уретрата, където мирабегрон намалява честотата на непродуктивните контракции без да се засяга отделения обем на едно уриниране, налягането на отделяне или обема на остатъчната урина.
Croatian: Ne očekuje se da će mirabegron izazvati klinički značajnu inhibiciju transporta lijeka pomoću sustava
Bulgarian: Мирабегрон се прогнозира, че не предизвиква клинично значимо инхибиране на OCT-медиирания лекарствен транспорт.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem.
Bulgarian: Таблетка с удължено освобождаване
Croatian: Nakon višekratnih oralnih doza u starijih dobrovoljaca (≥65 godina) Cmax i AUC mirabegrona i njegovih metabolita bili su slični onima u mlađih dobrovoljaca (18-45 godina).
Bulgarian: Cmax и AUC на мирабегрон и неговите метаболити след многократни перорални дози при доброволци в старческа възраст (≥ 65 години) са подобни на тези при млади доброволци (18-45 години).
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje za primjenu i u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) koji istodobno primaju snažne inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане (ChildPugh B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Croatian: Bolesnici su se oporavili ubrzo nakon prekida liječenja mirabegronom.
Bulgarian: Възстановяването настъпва кратко време след прекратяване на приема на мирабегрон.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - Безсъние
Croatian: Glavobolja* Omaglica*
Bulgarian: Главоболие*