FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Deltyba biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Deltyba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Deltyba csak receptre kapható, és kizárólag a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Deltyba je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Deltyba-val kapcsolatban?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Deltyba še pričakujemo?
Hungarian: A Deltyba hatóanyaga a delamanid.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje učinkovino delamanid.
Hungarian: A gyógyszert a multirezisztens tuberkulózis kezelésére vonatkozó hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Uporabljati ga je treba v skladu z uradnimi smernicami za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Deltyba stalno spremljajo.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Deltyba előnyeit a multirezisztens tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek esetében kimutatták.
Slovenian: Agencija je menila, da so se koristi zdravila Deltyba pokazale pri bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Deltyba alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Deltyba?
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Deltyba, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Deltyba-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Deltyba uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Deltyba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Deltyba in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Deltyba alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Deltyba, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Deltyba?
Slovenian: Kako zdravilo Deltyba deluje?
Hungarian: Rövid név: OTSUKA
Slovenian: Kratek naziv: OTSUKA
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Hungarian: Ez a megnyúlás lassan növekszik a kezelés első 6-10 hetében, majd stabilizálódik.
Slovenian: To podaljšanje se sčasoma počasi povečuje prvih 6-10 tednov zdravljenja, nato pa se stabilizira.
Hungarian: Gyakori EKG ellenőrzést kell végezni.
Slovenian: EKG je treba pogosto spremljati.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Slovenian: Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe protibakterijskih zdravil.
Hungarian: A tablettákat vízzel nyelje le.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo.
Hungarian: Nagyobb lehet a szívritmus veszélyes változásainak kockázata.
Slovenian: Morda je pri vas tveganje za nevarne spremembe srčnega ritma večje.
Hungarian: 80636 München Németország
Slovenian: 80636 München
Hungarian: Érzékenységi vizsgálati határértékek
Slovenian: Mejne vrednosti testiranja občutljivosti
Hungarian: Általában nem javasolt terhesség idején.
Slovenian: Zdravilo se običajno ne priporoča med nosečnostjo.
Hungarian: Időskorúakra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovenian: Podatkov za starejše ni na voljo.
Hungarian: - bizonyos antimikróbás szerek, köztük a következők:
Slovenian: - nekatera protimikrobna zdravila, ki vključujejo:
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül utána vegye be.
Slovenian: Tablete morate vzeti med obrokom ali takoj zatem.
Hungarian: Idős betegek (65 év felett) A klinikai vizsgálatokban 65 éves vagy annál idősebb betegek nem vettek részt.
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) Bolniki ≥ 65 let v klinična preskušanja niso bili vključeni.
Hungarian: Hereford, HR3 5PG Nagy-Britannia
Slovenian: Hereford, HR3 5PG Velika Britanija
Hungarian: • Szívvizsgálati eredmények (elektrokardiogram, EKG) megváltozása
Slovenian: • spremembe, ugotovljene pri preiskavah srca (elektrokardiogram, EKG)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, azt gyanítja, hogy teherbe esett vagy szeretne teherbe esni.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali menite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Hungarian: A betegek figyelmét azonban fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, ha bármely olyan mellékhatást észlelnek, ami hatással lehet ezekre a képességekre (pl. fejfájás és reszketés nagyon gyakoriak).
Slovenian: Vendar pa je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, če doživijo neželene učinke, ki lahko vplivajo na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti (zelo pogosta sta npr. glavobol in tremor).
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: Általános javaslatok
Slovenian: Splošna priporočila
Hungarian: A delamanid nagymértékben kötődik minden plazmafehérjéhez; a teljes fehérjekötődés ≥99,5%.
Slovenian: Delamanid se močno veže na vse beljakovine v plazmi s skupno vezavo na beljakovine ≥ 99,5 %.
Hungarian: Az azonosított metabolitok koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig progresszíven emelkedik, ami 6-10 hét után alakul ki.
Slovenian: Koncentracije opredeljenih presnovkov se postopoma večajo do stanja dinamičnega ravnovesja po 6 do 10 tednih.
Hungarian: delamanid nagy látszólagos megoszlási térfogattal rendelkezik (Vd/F = 2100 l).
Slovenian: Delamanid ima velik navidezni volumen porazdelitve (Vz/F 2.100 L).
Hungarian: A delamanid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost delamanida pri otrocih in mladostnikih starih do 18 let nista bili dokazani.
Hungarian: Ha olyan mellékhatásokat észlel, amelyek befolyásolhatják koncentrációs képességét és reakciókészségét, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če doživite neželene učinke, ki bi lahko vplivali na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet, hogy ellenőrizze a szív működéséhez fontos ásványi anyagok és fehérjék koncentrációját.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko opravi tudi krvne preiskave, da ugotovi koncentracijo nekaterih mineralov in beljakovin, ki so pomembni za delovanje srca.
Hungarian: Mivel azonban a bélrendszerben a koncentráció sokkal nagyobb lehet, mint a Cmax ezen többszörösei, fennáll a lehetősége, hogy a delamanid befolyásolja ezeket a transzportereket.
Slovenian: Ker pa je lahko koncentracija v črevesju veliko večja kot ti večkratniki Cmax, lahko delamanid vpliva na te prenašalce.
Hungarian: • Elalvási vagy alvási nehézség
Slovenian: • težave z uspavanjem in spanjem
Hungarian: Ez a négy beteg csak két másik gyógyszert kapott a delamanid mellett.
Slovenian: Ti štirje bolniki so razen delamanida prejemali le še dve drugi zdravili.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodás (50 ml/perc < KrCLN < 80 ml/perc) úgy tűnik, nem befolyásolja a delamanid expozíciót.
Slovenian: Kaže, da blaga ledvična okvara (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) ne vpliva na izpostavljenost delamanidu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a delamanid és metabolitjai nem fejtettek ki semmilyen hatást az MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 és BSEP transzporterekre a dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax-nál körülbelül 5-20-szor nagyobb koncentrációban.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid in presnovki niso vplivali na prenašalce MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 in BSEP, pri koncentracijah, približno 5- do 20-krat višjih kot Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: • Viszkető vagy vörös bőr, a hajhagymák körül is
Slovenian: • srbeča ali rdeča koža, vključno z lasnimi koreninami
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A Deltyba károsíthatja a születendő gyermeket.
Slovenian: Zdravilo Deltyba lahko škodi nerojenemu otroku.
Hungarian: A delamanid-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, akiknél az alábbi rizikófaktorok állnak fenn, kivéve abban az esetben, ha a delamanid alkalmazásának lehetséges előnye meghaladja a lehetséges kockázatokat.
Slovenian: Zdravljenja z delamanidom se ne sme uvesti pri bolnikih z naslednjimi dejavniki tveganja, razen če so možne koristi delamanida ocenjene kot večje od možnih tveganj.
Hungarian: - ha nagyon alacsony a vérében az albumin szintje.
Slovenian: - če imate zelo nizke ravni albumina v krvi
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatóknak (HCP) szánt oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos tudnivalókat:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Hungarian: Két érzékenységi elemzést végeztek: egy, a kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzést (last-observation-carried-forward, LOCF), valamint egy „bookending" módszertant alkalmazó elemzést (amihez az kellett, hogy az előző és a későbbi tenyészetek egyaránt negatívak legyenek negatív eredmény beszámításához, ellenkező esetben pozitív eredményt számítottak be).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve analizi občutljivosti - analiza zadnjega opazovanja (LOCF, last-observation-carried-forward) in analiza z metodo »knjiženja« (angl. bookending, po kateri sta morali biti za pripis negativnega rezultata prejšnja in naslednja kultura negativni, sicer je rezultat veljal za pozitivnega).
Hungarian: Ha azonban már nagyon közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti.
Hungarian: • Gyógyszerhasználat terhesség ideje alatt
Slovenian: • uporaba zdravila med nosečnostjo
Hungarian: A Deltyba szedésének megkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa ellenőrizheti szíve elektromos aktivitást egy EKG (elektrokardiográfiás) készülékkel (a szíve elektromos aktivitásának mérése).
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Deltyba in med zdravljenjem bo morda zdravnik preveril električno aktivnost vašega srca z elektrokardiogramom (EKG) (beleženje električne aktivnosti srca).
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a delamanid nem gátolta a CYP450 izoenzimeket.
Slovenian: V študijah in-vitro so opazili, da delamanid ne zavira izoencima CYP450.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 100 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Hungarian: Ezért a delamaniddal esetlegesen előforduló, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat és a lehetséges következményeket, például a QTc-szakaszra gyakorolt teljes hatást nem lehet bizonyossággal előre látni.
Slovenian: Zato možnosti klinično pomembnega delovanja med zdravili, ki bi se lahko pojavilo z delamanidom, in njegovih posledic, vključno s skupnim učinkom na interval QTc, ni mogoče z gotovostjo predvideti.
Hungarian: A delamanid és/vagy metabolitjai befolyásolhatják a repolarizációt a szívben, a hERG káliumcsatornák gátlása útján.
Slovenian: Delamanid in/ali njegovi presnovki lahko vplivajo na repolarizacijo srca z blokiranjem hERG kalijevih kanalov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 2. april 2019
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi delamanida za zdravljenje - zunajpljučne tuberkuloze (npr. osrednji živčni sistem, kosti)
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer két 50 mg-os tabletta (reggel és este) az orvos utasítása szerint.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve tableti 50 mg, ki se vzameta dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal, és azt be kell vezetnie a készítmény forgalomba hozatala előtt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva in ga uvesti pred prihodom na trg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Hungarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Németország
Slovenian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Hungarian: A Bizottság kéri a következő gyógyszerbiztonsági jelentésben ennek a kockázatnak a kumulatív áttekintését - a megfelelő preferált kifejezések alkalmazása mellett - annak felmérésére, hogy szükséges-e a kockázat megjelölésének frissítése.
Slovenian: Odbor PRAC zahteva kumulativni pregled tega tveganja v naslednjem poročilu PSUR z uporabo ustreznih prednostnih izrazov za oceno potrebe po posodobitvi navedb o tem tveganju.
Hungarian: Jóllehet bizonyos reakciókat nagyobb gyakorisággal figyeltek meg és a QT megnyúlás aránya dózisfüggően nőtt.
Slovenian: Vendar pa so nekatere reakcije opazili z večjo pogostnostjo, stopnja povečanja podaljšanja intervala QT pa se je povečala v odvisnosti od odmerka.
Hungarian: A delamanid nem mutat keresztrezisztenciát a jelenleg alkalmazott tuberkulózis elleni gyógyszerek egyikével sem.
Slovenian: Delamanid ne kaže navzkrižne odpornosti z nobenim od zdravil proti tuberkulozi, ki se trenutno uporabljajo.
Hungarian: Elimináció A delamanid 30-38 órás felezési idővel ürül ki a plazmából.
Slovenian: Delamanid iz plazme izgine z razpolovnim časom t1/2 30-38 ur.
Hungarian: A delamanid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatki o uporabi delamanida pri nosečnicah so zelo omejeni.
Hungarian: A Deltyba nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél.
Slovenian: Zdravilo Deltyba ni primerno za otroke, stare manj kot 18 let.
Hungarian: Gyakoriság nagyon gyakori
Slovenian: Pogostnost zelo pogosti
Hungarian: Fokozott libido*
Slovenian: • povečan libido
Hungarian: Az azonosított metabolitok nem rendelkeznek mycobacterium elleni aktivitással, de némelyik, főként a DM-6705 hozzájárul a QTc megnyúláshoz.
Slovenian: Opredeljeni presnovki ne kažejo aktivnosti proti mikobakterijam, vendar pa nekateri prispevajo k podaljšanju intervala QTc, pretežno DM-6705.
Hungarian: - Az elektrolit-háztartás zavarai, főként hypokalaemia, hypocalcaemia vagy hypomagnesaemia.
Slovenian: - Motnje elektrolitov, zlasti hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija.
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia
Slovenian: Odpornost na delamanid
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Slovenian: - Simptomatske srčne aritmije ali klinično pomembna bradikardija v anamnezi.
Hungarian: A delamanid 24, egymást követő hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásáról nincsenek adatok.
Slovenian: Podatkov o zdravljenju z delamanidom, ki traja dlje kot 24 zaporednih tednov, ni.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Deltybát
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Deltyba
Hungarian: Ha a delamanid-kezelés alatt a QTc szakasz időtartama meghaladja a 450 ms-t férfiaknál, illetve 470 ms-t nőknél, akkor ezeknél a betegeknél gyakrabban kell EKG-vizsgálatot végezni.
Slovenian: Če trajanje intervala QTc med zdravljenjem z delamanidom preseže 450/470 ms za moške/ženske bolnike, je treba te bolnike pogosteje spremljati s pomočjo EKG-ja.
Hungarian: A javasolt adag felnőttek számára naponta kétszer 100 mg, 24 héten át.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek za odrasle je 100 mg dvakrat na dan, ki se jemlje 24 tednov.
Hungarian: • Az éretlen vörösvértestek számának emelkedése
Slovenian: • zvišanje nezrelih rdečih krvnih celic
Hungarian: • Bizonyos fehérvérsejtek számának megnövekedése (eozinofília)
Slovenian: • zvišanje nekaterih belih krvnih celic (eozinofilija)
Hungarian: A QTc megnyúlása nagyon szorosan összefügg a delamanid fő metabolitjával, a DM-6705-tel.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc zelo tesno korelira z glavnim presnovkom delamanida, DM-6705.
Hungarian: A Deltyba alkalmazása nem javallt terhes nőknél és fogamzóképes korú nőknél, kivéve abban az esetben, ha megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
Slovenian: Zdravila Deltyba ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo učinkovito metodo kontracepcije.
Hungarian: 2. A betegeknek szánt oktatási anyag, amelyet az egészségügyi szolgáltatókon keresztül kell eljuttatni a betegeknek, a betegtájékoztatóban megadott információk megerősítésére és kiegészítésére szolgál.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike bodo razdeljevali zdravstveni delavci z namenom okrepitve in dopolnitve informacij, ki so na voljo v navodilu za uporabo.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc szakaszt.
Slovenian: - Jemanje zdravil, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Hungarian: A Deltyba delamanid hatóanyagot tartalmaz, ami a tüdőtuberkulózist okozó és a tuberkulózis kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumokkal nem elpusztítható baktériumok kezelésére szolgáló antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje zdravilno učinkovino delamanid, antibiotik za zdravljenje tuberkuloze pljuč, ki jo povzroča bakterija, ki je drugi antibiotiki, ki se najpogosteje uporabljajo za zdravljenje tuberkuloze, ne morejo uničiti.
Hungarian: - az M. tuberculosis komplextől eltérő mikobaktérium fajok által kiváltott fertőzések - látens M. tuberculosis fertőzés
Slovenian: - okužbe z vrsto mikobakterije, razen s sklopom M. tuberculosis - latentne okužbe z M. tuberculosis
Hungarian: Az SCC időpontjáig az összes hiányzó tenyészetet pozitív tenyészetként vették figyelembe az elsődleges elemzés során.
Slovenian: V primarni analizi velja, da so vse manjkajoče kulture do časa izvedbe SCC pozitivne.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Deltyba?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Deltyba
Hungarian: • Rendellenes értékek a véralvadással kapcsolatos vérvizsgálatokon (megnyúlt APPT)
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih preiskav glede koagulacije (podaljšan APPT)
Hungarian: Alumínium/Alumínium buborékcsomagolás: 48 tabletta.
Slovenian: Pretisni omot aluminij/aluminij: 48 tablet
Hungarian: Besorolásuk szerint a májrendellenességek fontos lehetséges kockázatot jelentenek.
Slovenian: Tveganje bolezni jeter je sedaj razvrščeno med pomembna možna tveganja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki közreműködik a Deltyba felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki zdravilo Deltyba predpisujejo, izdajajo, z njim rokujejo ali ga dajejo, seznanjeni z izobraževalnim gradivom.
Hungarian: Delamaniddal szembeni rezisztenciát (a meghatározás szerint: MIC ≥ 0,2 µg/ml) a kiinduláskor 316 beteg közül 2-nél figyeltek meg a 204-es vizsgálatban, illetve 511 beteg közül 2-nél a 213-as vizsgálatban (827 beteg közül 4-nél [0,48%]).
Slovenian: Odpornost na delamanid (opredeljeno kot MIK ≥ 0,2 µg/ml) so v izhodišču opazili pri 2 od 316 bolnikov v preskušanju 204 in pri 2 od 511 bolnikih pri preskušanju 213 (4 od 827 bolnikov [0,48 %]).
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása kinolonokkal A QTcF 60 ms-ot meghaladó megnyúlását kivétel nélkül fluorokinolok egyidejű alkalmazásával hozták összefüggésbe.
Slovenian: Sočasna uporaba delamanida s kinoloni Vsa podaljšanja QTcF za več kot 60 ms so bila povezana s sočasno uporabo fluorokinolonov.
Hungarian: A Deltyba laktóz-monohidrátot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Deltyba vsebuje laktozo monohidrat.
Hungarian: • Kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Slovenian: • občutek čustvenega in duševnega nelagodja
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil, lopinavir/ritonavir és efavirenz HIV elleni gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazott delamanid nem befolyásolta ezeknek a gyógyszereknek az expozícióját.
Slovenian: Delamanid v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, tj. tenofovir dizoproksilom, lopinavirom/ritonavirom in efavirenzom, ni vplival na izpostavljenost tem zdravilom.
Hungarian: Citokróm P450 3A4 induktorok
Slovenian: Induktorji citokroma P450 3A4
Hungarian: A delamanid expozíció a HIV elleni tenofovir-dizoproxil és efavirenz hatóanyagokkal együtt alkalmazva változatlan maradt (25% alatti különbség), de kismértékben nőtt a lopinavir/ritonavir tartalmú, HIV elleni gyógyszerekkel kombinálva.
Slovenian: Izpostavljenost delamanida je v kombinaciji z zdravili proti HIVu, ki vsebujejo tenofovir dizoproksil in efavirenz ostala nespremenjena (< 25 % razlika), nekoliko pa se je zvišala v kombinaciji z zdravili proti HIV-u, ki vsebujejo lopinavir/ritonavir.
Hungarian: A delamanid elsődlegesen a plazmában metabolizálódik az albumin útján, illetve kisebb mértékben a
Slovenian: Delamanid se primarno presnavlja v plazmi s pomočjo albumina in v manjši meri s pomočjo encima
Hungarian: * Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
Slovenian: * Pogostnost teh dogodkov je bila nižja pri skupini s kombinacijo delamanida in OBR v primerjavi s skupino s placebom in OBR.
Hungarian: • Folyamatos fülzúgás (tinnitus)
Slovenian: • zvenjenje v ušesih (tinitus)
Hungarian: >500 ms QTcF értéket figyelnek meg, a delamanid-kezelést nem szabad megkezdeni vagy meg kell szakítani.
Slovenian: Če se pred prvim odmerkom delamanid ali med zdravljenjem z delamanidom opazi QTcF > 500 ms, zdravljenja z delamanidom ni dovoljeno začeti ali ga je treba prekiniti.
Hungarian: - ha triazol alapú gombaellenes szereket szed (pl. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Slovenian: - če jemljete triazolne antimikotike (npr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol).
Hungarian: • Remegés (tremor)
Slovenian: • tresenje (tremor)
Hungarian: Szoptató patkányoknál a delamanid Cmax-értéke az anyatejben a vérénél 4-szer magasabb volt.
Slovenian: Pri podganah v laktaciji je bila Cmax za delamanid v mleku 4-krat višja kot v krvi.
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Slovenian: • nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija)
Hungarian: A delamanid-kezelést a multirezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és ellenőriznie.
Slovenian: Zdravljenje z delamanidom mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi na več zdravil odporne Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: A delamanidot két kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték az MDR-TBC kezelése szempontjából.
Slovenian: Delamanid so ovrednotili v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih za zdravljenje MDR TB.
Hungarian: HIV elleni gyógyszerek
Slovenian: Zdravila proti HIV-u