FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entecavir Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
French: Comment Entecavir Accord agit-il?
Danish: Hvordan virker Entecavir Accord?
French: Numéro AMM (U.E) Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU)-nummer
French: Taille du conditionnement
Danish: Pakningsstørrelse
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Danish: om du har nyreproblemer.
French: Normalisation de :f
Danish: Normalisering af:f
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
French: Résultats après 48 semaines de traitement
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling
French: • en fonction de l'état de votre foie.
Danish: tilstanden af din lever.
French: Code ATC : J05AF10.
Danish: ATC-kode: J05AF10
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; >6 til 12 år og >12 til <18 år).
French: Diamètre : environ 8,8 mm.
Danish: Diameter: ca. 8,8 mm.
French: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongrie
Danish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement êtr fatal.
Danish: Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
French: Diamètre : environ 6,8 mm.
Danish: Diameter: ca. 6,8 mm.
French: Voir la notice pour d'autres informations.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
Danish: De to studier tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils peuvent être transmis en même temps.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
French: AgHBe négatifs (étude 027)
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Danish: Seponering af behandling kan overvejes i følgende tilfælde:
French: Durée du traitement chez les patients pédiatriques
Danish: Behandlingsvarighed hos pædiatriske patienter
French: Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réaction allergique sévère.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
French: fréquent : insomnie
Danish: almindelig: insomni
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Danish: Resultaterne for de vigtigste effekt endepunkter ved uge 48 og uge 96 er vist i nedenstående tabel.
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13 %.
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
French: Résistance clinique chez l'Adulte :
Danish: Klinisk resistens hos voksne
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≤ 1/10); fréquent (≤ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≤ 1/1,000 à < 1/100); rare (≤ 1/10,000 à < 1/1,000).
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000).
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entécavir chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
French: * p< 0.05 LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Danish: * p<0,05 ULN = øvre normalgrænse, LLN = nedre normalgrænse.
French: Entécavir Mylan ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Danish: Entecavir Mylan vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
French: Une solution buvable doit être utilisée chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
Danish: Oral opløsning bør anvendes til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite C ou D
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D
French: Entécavir Mylan diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Danish: Entecavir Mylan mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand
French: Pendant l'année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1 % de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
French: L'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
Danish: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-1,5 time.
French: fréquent : augmentation de transaminases
Danish: almindelig: forhøjede aminotransferaser
French: Score CPT stable ou amélioréb,d
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d MELD-score
French: Des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Danish: Spontane eksacerbationer ved kronisk hepatitis B er relativt hyppige og karakteriseres ved forbigående stigninger i serum-ALAT.
French: Certains patients doivent prendre Entécavir Mylan à jeun (voir Entécavir Mylan avec des aliments et boissons à la rubrique 2).
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Mylan på tom mave (se Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke i afsnit 2).
French: Si vous oubliez une dose d'Entécavir Mylan, prenezla dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Mylan, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
French: Le volume de distribution évalué pour l'entécavir dépasse la quantité totale d'ea de l'organisme.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Entécavir Mylan avec ou sans nourriture.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S ; S202C, G ou I ; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Danish: Substitutioner observeret i kliniske isolater (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; og/eller rtM250I, L eller V) reducerede yderligere entecavirfølsomheden 16 til 741 gange i forhold til vild-type virus.
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur une prise en compte des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
Danish: Beslutningen om at behandle pædiatriske patienter bør være baseret på en omhyggelig vurdering af den enkelte patients behov og i henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling, herunder histologiske oplysninger ved baseline.
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée en fonction du poids corporel de votre enfant.
Danish: Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
French: À 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entécavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/mL).
Danish: Ved 24 uger var fald i HBV viral load signifikant større med entecavir (-3,65 versus en stigning på 0,11 log10 kopier/ml).
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entécavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
Danish: Efter maksimalt niveau er nået, falder plasmakoncentrationen af entecavir bi-eksponentielt med en halveringstid på ≈ 128-149 timer.
French: • si vous êtes aussi infecté(e) par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
Danish: hvis du også har en hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doivent être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
Danish: Fordelene ved længerevarende virologisk suppression skal afvejes mod risikoen ved langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus.
French: d Augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir de l'ADN du VHB par PCR, confirmé sur des mesures successives ou à la fin de la fenêtre thérapeutique.
Danish: d ≥1 log10 stigning over nadir i HBV-DNA ved PCR, bekræftet ved på hinanden følgende målinger eller ved afslutningen af tidsvinduet.
French: Parmi ces patients, 55/57 (96 %) ont présenté une amélioration histologique telle que préalablement définie (voir cidessus), et 50/57 (88 %) ont présenté une diminution ≤ 1 point du score de fibrose d'Ishak.
Danish: Af disse patienter opnåede 55/57 (96%) histologisk forbedring som tidligere defineret (se ovenstående), og 50/57 (88%) opnåede ≥ 1 point fald i Ishak fibrose-score.
French: Une réduction de la posologie journalière en utilisant une solution buvable est recommandée.
Danish: Det anbefales at reducere den daglige dosis ved at anvende en oral opløsning.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale (par la bouche).
Danish: Til voksne er den anbefalede dosis 0,5 mg eller 1 mg én gang dagligt oralt (igennem munden).
French: À la 48e semaine de suivi après traitement, la réponse n'a pas été maintenue chez un nombre important de patients AgHBe négatifs.
Danish: Ved 48 ugers opfølgning efter behandling var respons nedsat hos et betragteligt antal HBeAg-negative patienter.
French: Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Danish: Entecavir Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'entécavir a été arrêté chez les patients atteignant une réponse prédéfinie.
Danish: I de kliniske studier blev behandling med entecavir seponeret, hvis patienterne oplevede et præspecificeret respons.
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til blindet behandling med entecavir 0,015 mg/kg op til 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
French: Sexe et origine ethnique : aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
Danish: Køn og race: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère étaient semblables à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos patienter med moderat eller svær leverinsufficiens svarede til dem hos patienter med normal leverfunktion.
French: Pour les patients incapables d'avaler des comprimés, ou pour lesquels une réduction posologique est recommandée, d'autres produits contenant de l'entécavir avec des formulations plus adaptées peuvent être disponibles.
Danish: Til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter eller hvor der anbefales dosisreduktion, findes der andre entecavir-holdige lægemidler i mere passende lægemiddelformer.
French: Vous ne devez pas prendre Entécavir Mylan pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Danish: Du bør ikke tage Entecavir Mylan for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hivbehandling kan blive nedsat.
French: Si votre médecin vous demande de prendre Entécavir Mylan à jeun, cela signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Mylan på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
French: Il n'y a pas de recommandation pour l'entécavir chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Danish: Der er ingen dosisanbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
French: Prenez Entécavir Mylan aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Danish: Tag Entecavir Mylan lige så længe som lægen har foreskrevet.
French: Entécavir Mylan ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans ou pesant moins de 10 kg.
Danish: Børn og unge Entecavir Mylan bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, l'amélioration histologique était définie comme une diminution ≤ 2 points du score nécro-inflammatoire de Knodell par rapport à la valeur à l'inclusion sans aggravation du score de fibrose de Knodell.
Danish: I studier med patienter med kompenseret leversygdom defineredes histologisk forbedring som et ≥2point fald i Knodell nekro-inflammatorisk score fra baseline uden forværring i Knodell fibrose-scoren.
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Entécavir Mylan doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Danish: Det er vigtigt, at frugtbare kvinder, som er i behandling med Entecavir Mylan, anvender effektiv svangerskabsforebyggelse for at forhindre graviditet.
French: Cet effet n'a pas été observé dans des études à doses répétées sur d'autres espèces, dont les singes, qui ont été exposés pendant 1 an à des administrations quotidiennes d'entecavi ≤ 100 fois celles administrées chez l'homme.
Danish: Dette fund blev ikke observeret i studier med gentagne doser til andre arter, inklusive aber, der fik entecavir dagligt i 1 år i doser ≥ 100 gange den humane dosis.
French: Dans les essais avec des antiviraux utilisés dans le traitement du VIH, l'entécavir à des concentrations micromolaires n'a pas eu d'effet antagonist sur l'activité anti-VIH en culture cellulaire de ces six INTIs ou de l'emtricitabine.
Danish: I antivirale hiv-assays var entecavir i mikromolære koncentrationer ikke antagonistisk over for anti-hiv-aktivitet i cellekulturer af disse 6 NRTI'er eller emtricitabin.
French: Les patients doivent être informés que le traitement par l'entécavir ne réduit pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B à d'autres personnes et que les précautions nécessaires devront par conséquent continuer à être prises.
Danish: Patienterne skal informeres om, at det ikke er påvist, at behandling med entecavir mindsker risikoen for overførsel af HBV, og at der derfor fortsat skal tages relevante forholdsregler.
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entécavir (probabilité cumulée de 18,8 % jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Danish: Disse 14 patienter havde en lavere forekomst af genotype entecavir-resistens (kumulativ sandsynlighed på 18,8% i 5 års opfølgningsperiode) end den samlede forsøgspopulation (se tabel).
French: rare : réaction anaphylactoïde
Danish: sjælden: anafylaktoid reaktion
French: Acidose lactique et hépatomégalie importante avec stéatose
Danish: Laktacidose og svær hepatomegali med steatose
French: La population de l'étude était composée de 82% de sujets de sexe masculin, de 39% de sujets caucasiens et de 37% de sujets asiatiques, avec un âge moyen de 49 ans ; 89% des patients présentaient un AgHBe négatif au moment de la greffe hépatique.
Danish: Studiepopulationen bestod af 82% mænd, 39% var kaukasere og 37% asiatere, og gennemsnitsalderen var 49 år; 89% af patienterne havde HBeAg-negativ sygdom på transplantationstidspunktet.
French: fréquent : vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie
Danish: almindelig: opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi
French: L'ASC était plus élevée de 14% chez les sujets de sexe féminin par rapport aux sujets de sexe masculin, en raison des différences de fonction rénale et de poids corporel.
Danish: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
French: À l'entrée dans l'étude, le taux moyen d'ADN-VHB était de 8,1 log10 UI/mL et la moyenne des ALAT était de 103 U/L pour l'ensemble de la population de l'étude.
Danish: Ved studiets start var gennemsnitlig HBV-DNA 8,1 log10 IE/ml og gennemsnitlig ALAT var 103 E/l på tværs af studiepopulationen.
French: Tous les patients (10/10) ayant une fibrose ou une cirrhose à un stade avancé à l'inclusion (Score de fibrose d'Ishak de 4, 5 ou de 6) avaient une diminution d ≤ 1 point (la diminution médiane à partir de l'inclusion était de 1,5 points).
Danish: Alle (10/10) patienter med fremskreden fibrose eller cirrose ved baseline (Ishak fibrose-score på 4, 5 eller 6) havde ≥1 point fald (gennemsnitligt fald fra baseline var 1,5 point).
French: Les données sont limitées chez les patients co-infectés par le VIH ayant un faible taux de CD4 (< 200 cellules/mm3).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende patienter med samtidig hiv-infektion, som har lave CD4-tal (<200 celler/mm3).
French: À l'inclusion, les patients traités par l'entécavir avaient préalablement reçu un traitement par la lamivudine pendant une durée médiane de 4,8 ans et présentaient un nombre moyen de CD4 de 494 cellules/mm3 (seuls 5 patients avaient un taux de CD4 < 200 cellules/mm3).
Danish: De entecavir-behandlede patienter havde ved baseline tidligere været behandlet med lamivudin i gennemsnitligt 4,8 år og havde et gennemsnitligt CD4-tal på 494 celler/mm3 (kun 5 patienter havde CD4-tal <200 celler/mm3).
French: L'entécavir tri-phosphate est un faible inhibiteur des ADN polymérases cellulaires α, β et δ avec des valeurs de Ki de 18 à 40 μM.
Danish: Entecavir-TP er en svag hæmmer af cellulær DNA-polymerase α, β og δ med Ki-værdier på 18-40 μM.
French: Une hémodialyse d'une durée de 4 heures a éliminé 13 % de la dose et 0,3 % a été éliminé par dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Danish: En 4 timers hæmodialyseperiode fjernede ≈ 13% af dosis, og 0,3% blev fjernet ved CAPD.
French: Jusqu'à 240 semaines, 3 des 10 patients ont présenté un rebond virologique (augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir).
Danish: Til og med Uge 240 oplevede 3 ud af de 10 patienter virologisk svigt (≥1 log10 stigning over nadir).
French: • Entécavir Mylan appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique (excès d'acide lactique dans votre sang) et une augmentation de la taille du foie.
Danish: Entecavir Mylan tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
French: • une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Danish: • inkompenseret leversygdom (se pkt.
French: L'administration de 0,5 mg d'entécavir avec un repas riche en graisses (945 kcal, 54,6 g de graisse) ou un repas léger (379 kcal, 8,2 g de graisse) a entraîné un léger retard de l'absorption (entre 1 et 1,5 heure avec un repas contre 0,75 heure à jeun), une diminution de la Cmax de 44-46 % et une diminution de l'ASC de 18-20 %.
Danish: Administration af 0,5 mg entecavir med et fedtrigt standardmåltid (945 kcal, 54,6 g fedt) eller et let måltid (379 kcal, 8,2 g fedt) forårsagede en minimal forsinkelse i absorption (1-1,5 time efter fødeindtagelse versus 0,75 time fastende), et fald i Cmax på 44-46% samt et fald i AUC på 18-20%.
French: L'étude 038 a inclus 67 patients AgHBe positifs et 1 patient AgHBe négatif, co-infectés par le VIH.
Danish: Studie 038 inkluderede 67 HBeAg-positive patienter og 1 HBeAg-negativ patient med samtidig hivinfektion.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'entécavir a été évalué en comparant des sujets âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin : 69 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin : 74 ans) avec des sujets jeunes de 20 à 40 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin : 29 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin : 25 ans).
Danish: Effekt af alder på entecavirs farmakokinetik er vurderet ved at sammenligne ældre patienter i aldersgruppen 65-83 år (gennemsnitsalder for kvinder 69 år, for mænd 74 år) med yngre patienter i aldersgruppen 20-40 år (gennemsnitsalder for kvinder 29 år, for mænd 25 år).
French: Par compétition avec le substrat naturel, la désoxyguanosine tri- phosphate, l'entécavir tri-phosphate inhibe les 3 fonctions de la polymérase virale : (1) amorce des polymérases du VHB, (2) transcription inverse du brin négatif d'ADN à partir de l'ARN messager pré- génomique, et (3) synthèse du brin positif d'ADN du VHB.
Danish: Ved at konkurrere med det naturlige substrat deoxyguanosin-TP, hæmmer entecavir-TP funktionelt de 3 aktiviteter af den virale polymerase: (1) priming af HBV-polymerase, (2) revers-transkription af den negative DNAstreng fra det prægenome messenger-RNA og (3) syntese af den positive HBV-DNA-streng.
French: Des mutations de la polymérase du VHB, correspondant à des mutations de résistance à la lamivudine, peuvent conduire à l'apparition de substitutions secondaires, associées à la résistance à l'entécavir (ETVr).
Danish: Mutationer i den HBV-polymerase, der koder for lamivudin-resistens-substitutioner, kan forårsage sekundære substitutioner, inklusive entecavir-associerede resistens-substitutioner (ETVr).
French: Au regard des données d'exposition, ces résultats n'ont pas de pertinence clinique.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsynligt, at disse fund har klinisk betydning.
French: L'ensemble des 61 patients présentaient une perte de l'AgHBs après la transplantation, et 2 de ces patients sont devenus AgHBs positifs ultérieurement malgré le maintien d'un ADN du VHB indétectable (< 6 UI/ml).
Danish: Alle 61 patienter var HBsAg-negative efter transplantationen, og 2 af patienterne blev senere HBsAgpositive på trods af ikke-detekterbart HBV-DNA (<6 IE/ml).
French: Âge/sexe
Danish: Køn/alder
French: Ces études fournissent les données de 195 sujets Ag-HBe positifs, naïfs de traitement nucléosidique, traités par l'entécavir sur une durée médiane de 99 semaines.
Danish: Disse studier tilvejebringer erfaring fra 195 nukleosidnaive, HBeAg-positive forsøgspersoner, som behandles med entecavir i gennemsnitlig 99 uger.
French: e Résistance à l'entécavir quelle que soit l'année d'apparition ; rebond virologique dans l'année désignée.
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år; virologisk svigt i det specificerede år.
French: Traitement au-delà de 48 semaines : un traitement continu par l'entécavir pendant une durée moyenne de 96 semaines n'a pas mis en évidence de modifications du profil de tolérance de l'entécavir.
Danish: Behandling ud over 48 uger: Fortsat behandling med entecavir, med en gennemsnitlig varighed på 96 uger, har ikke rejst nye sikkerhedsspørgsmål.