FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ZALTRAP è un concentrato sterile, privo di conservanti e non pirogeno; pertanto, la soluzione per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario con l'adozione di procedure di manipolazione sicure e tecniche asettiche.
Slovak: ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia postupov pre bezpečné zaobchádzanie a aseptických techník.
Italian: Un ml di concentrato contiene 25 mg di aflibercept.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg afliberceptu.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi (TEA)
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody (ATE)
Italian: ZALTRAP viene somministrato con altri medicinali per chemioterapia, comprendenti "5-fluorouracile", "acido folinico" e "irinotecan".
Slovak: ZALTRAP spolu s ďalšími liekmi budete dostávať v rámci chemoterapie, ktorá zahŕňa „5fluorouracil", „kyselinu folínovú" a „irinotekan".
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Nello studio registrativo di fase III nei pazienti con MCRC non è stata riferita PRES.
Slovak: V pilotnej štúdii fázy III zahŕňajúcej pacientov s MCRC nebol hlásený výskyt PRES.
Italian: Inoltre contiene saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Obsahuje tiež sacharózu, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu sodného, hydroxid sodný a/alebo kyselinu chlorovodíkovú, vodu na injekciu.
Italian: • Devono essere utilizzate sacche per infusione DEHP in PVC o sacche per infusione in poliolefine.
Slovak: Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di valutazione degli effetti generati da aflibercept sulla fertilità degli animali.
Slovak: Špecifické štúdie na zvieratách hodnotiace vplyv na fertilitu zatiaľ neboli vykonané.
Italian: In pazienti trattati con aflibercept sono stati osservati TEA (tra cui attacco ischemico transitorio, eventi cerebrovascolari, angina pectoris, trombosi intracardiaca, infarto miocardico, embolia arteriosa e colite ischemica) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli pozorované ATE (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy) (pozri časť 4.8).
Italian: • Perforazione gastrointestinale (GI)
Slovak: Gastrointestinálna (GI) perforácia
Italian: Il medico può decidere di prescriverle altri medicinali e/o la somministrazione di liquidi per via endovenosa;
Slovak: Lekár vás možno bude musieť liečiť ďalšími liekmi a/alebo dopĺňať tekutiny vnútrožilovo.
Italian: Le reazioni di grado 3-4 più comuni (incidenza ≥ 5%) riportate con un'incidenza di almeno il 2 % superiore per il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI, in ordine di frequenza decrescente, sono state neutropenia, diarrea, ipertensione, leucopenia, stomatite, affaticamento, proteinuria e astenia (vedere Tabella 1).
Slovak: 5 % výskyt) hlásenými s početnosťou výskytu minimálne o 2 % vyššou pre režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti kombinácii placebo/FOLFIRI boli v poradí podľa klesajúcej frekvencie: neutropénia, hnačka, hypertenzia, leukopénia, stomatitída, únava, proteinúria a asténia (viď Tabuľka 1).
Italian: Precauzioni da adottare prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, e sui set di infusione per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na nariedenie lieku pred podaním a infúzne sety na podávanie, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3).
Italian: A causa della sua iperosmolarità (1000 mOsmol / kg), il concentrato ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di bolo o iniezione endovenosa.
Slovak: Vzhľadom na hyperosmolalitu (1 000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU sa nesmie neriedený koncentrát ZALTRAPU podávať vo forme intravenóznej injekcie „push" alebo intravenózneho bolusu.
Italian: Non esistono antidoti specifici al sovradosaggio di ZALTRAP.
Slovak: Pri predávkovaní ZALTRAPOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata una maggiore incidenza di complicazioni neutropeniche (neutropenia febbrile e infezione neutropenica) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bol pozorovaný zvýšený výskyt neutropenických komplikácií (febrilná neutropénia a neutropenická infekcia) (pozri časť 4.8).
Italian: Nei pazienti trattati con aflibercept è stato riportato un incremento del rischio di emorragia, tra cui eventi emorragici gravi e talvolta fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod (pozri časť 4.8).
Italian: A causa dell'iperosmolarità (1000 mOsmol / kg) del concentrato ZALTRAP, il concentrato ZALTRAP non diluito non deve essere somministrato sotto forma di iniezione endovenosa o bolo.
Slovak: Vzhľadom na hyperosmolalitu (1 000 mOsmol/kg) koncentrátu ZALTRAPU, neriedený koncentrát ZALTRAP sa nesmie podávať intravenózne vo forme injekcie („push") alebo bolusu.
Italian: mesi del completamento della terapia adiuvante, ha dimostrato un rapporto di rischio (HR) (95 % IC) di 0,78 (0,68 - 0,90) [OS mediana (95 % IC) con placebo/FOLFIRI 11,9 mesi (10,88 - 13,01) e con ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesi (12,68 - 15,44)]
Slovak: 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) v skupine placebo/FOLFIRI 11,9 mesiacov (10,88 až 13,01) a v skupine ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesiacov (12,68 až 15,44)].
Italian: In caso di dubbi, contattare il medico.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.
Italian: Per l'indicazione carcinoma colorettale metastatico, non c'è un uso rilevante di ZALTRAP nella popolazione pediatrica.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie ZALTRAPU u pediatrickej populácie v indikácii metastatického kolorektálneho karcinómu.
Italian: Nella tabella 4 sono riepilogate le analisi post-hoc, per i sottogruppi di pazienti precedentemente trattati o meno con bevacizumab, che vedono l'esclusione dei pazienti andati in progressione durante o entro 6 mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Slovak: Následné (post-hoc) analýzy, z ktorých boli vylúčení pacienti s progresiou počas alebo do 6 mesiacov podávania adjuvantnej terapie, vykonané u pacientov s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej, sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Italian: ZALTRAP viene somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell'uso della "chemioterapia".
Slovak: ZALTRAP vám podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorá má skúsenosti s podávaním chemoterapie.
Italian: E' consigliabile eseguire un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con ZALTRAP.
Slovak: Môže vám byť odporúčané vykonanie zubnej prehliadky pred začatím liečby ZALTRAPOM.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati qui sotto si sono manifestati nei casi in cui ZALTRAP è stato utilizzato insieme alla chemioterapia.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené pri použití ZALTRAPU v kombinácii s chemoterapiou.
Italian: della durata di 90 minuti, e una contemporanea infusione endovenosa di 400 mg / m² di acido folinico (racemo DL), della durata di 2 ore, il giorno 1 mediante una linea a Y. A queste fanno seguito un bolo endovenoso di 400 mg/m² di 5-fluorouracile (5-FU) e una infusione endovenosa continua di 2400 mg / m² di 5-FU, della durata di 46 ore.
Slovak: Predpísaný režim FOLFIRI zahŕňa irinotekan 180 mg/m podávaný vo forme intravenóznej infúzie po dobu 90 minút a kyselinu folínovú (DL racemická zmes) 400 mg/m podávanú vo forme intravenóznej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 použitím Y-linky, po ktorej nasleduje podanie intravenózneho bolusu 5-fluorouracilu (5-FU) v dávke 400 mg/m² a následne 5-FU 2 400 mg/m² vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie po dobu 46 hodín.
Italian: Aumento delle AST (2) Aumento delle ALT (2)
Slovak: Zvýšené ALT (2)
Italian: Molto comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Italian: Ipertensione di grado 3 (che ha richiesto la correzione della terapia antipertensiva esistente o il trattamento con più di un medicinale) è stata riferita nell'1,5 % dei pazienti trattati con il regime a base di placebo/FOLFIRI e nel 19,1 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI.
Slovak: Hypertenzia stupňa 3 (vyžadujúca prispôsobenie zavedenej antihypertenznej terapie alebo liečbu viac ako jedným liekom) bola hlásená u 1,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI a u 19,1
Italian: Il rapporto di rischio (95 % IC) della sopravvivenza globale è stato di 0,77 (0,64 - 0,93) per il performance status ECOG 0 e di 0,87 (0,71 - 1,06) per il performance status ECOG 1.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
Italian: Nei cicli successivi può essere presa in considerazione una premedicazione con corticosteroidi e/o antistaminici.
Slovak: V nasledujúcich cykloch je možné zvážiť preventívnu liečbu kortikosteroidmi a/alebo antihistaminikami.
Italian: I pazienti trattati con ZALTRAP presentano un maggior rischio di emorragia, tra cui eventi emorragici severi e talvolta fatali.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod.
Italian: Ad un paziente trattato con ZALTRAP/FOLFIRI che presentava proteinuria e ipertensione è stata diagnosticata microangiopatia trombotica (MAT).
Slovak: U jedného pacienta liečeného režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola zistená proteinúria a hypertenzia a diagnostikovaná trombotická mikroangiopatia (thrombotic microangiopathy, TMA).
Italian: • Diarrea e disidratazione: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) per la diarrea e Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) per la disidratazione - la diarrea grave e il vomito possono causare un'eccessiva perdita di liquidi ("disidratazione") e sali corporei (elettroliti).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) v prípade hnačky a Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) v prípade dehydratácie - závažná forma hnačky a nevoľnosť (vracanie) môže spôsobiť, že stratíte príliš veľa telesných tekutín (tzv.
Italian: I sintomi possono includere dolore allo stomaco, vomito, febbre o brividi.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), horúčku alebo zimnicu.
Italian: Nella figura 1 e nella tabella 2 sono riepilogati i risultati di efficacia complessiva relativi al regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto al regime placebo/FOLFIRI.
Slovak: Výsledky celkovej účinnosti pre režim ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s režimom placebo/FOLFIRI sú zhrnuté na Obrázku 1 a v Tabuľke 2.
Italian: • Insufficienza cardiaca: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - I segni possono includere fiato corto quando si sdraia o fa esercizi fisici, stanchezza eccessiva o gonfiore alle gambe.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť, keď ležíte alebo sa namáhate, nadmernú únavu alebo opuch nôh.
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Sodio fosfato monobasico monoidrato Sodio idrossido e/o acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného Monohydrát monobázického fosforečnanu sodného Hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Italian: • se presenta una forma grave o duratura di diarrea, ha nausea o vomito; tali condizioni possono causare una forte perdita di liquidi corporei (ossia, "disidratazione").
Slovak: • máte závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pocit na vracanie (nauzea) alebo nevoľnosť (vracanie)môže dôjsť k vážnej strate telesných tekutín (tzv.
Italian: • polipropilene
Slovak: • polypropylén
Italian: Nei pazienti trattati con aflibercept sono stati osservati proteinuria grave, sindrome nefrosica e microangiopatia trombotica (MAT) (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola pozorovaná závažná proteinúria, nefrotický syndróm a trombotická mikroangiopatia (TMA) (pozri časť 4.8).
Italian: Nell'analisi di sottogruppo della sopravvivenza globale nei pazienti con età < 65 anni e in quelli con età ≥ 65 anni trattati con ZALTRAP/FOLFIRI è stato osservato un beneficio coerente con quello osservato nella popolazione complessiva.
Slovak: V analýze celkového prežívania podľa podskupín bol v rámci celkovej populácie pozorovaný konzistentný prínos u pacientov vo veku < 65 rokov a ≥ 65 rokov, liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: In altri studi nei pazienti trattati con aflibercept in monoterapia e in combinazione con altre chemioterapie, è stata osservata PRES (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V iných štúdiách bol výskyt PRES hlásený u pacientov liečených afliberceptom v monoterapii a v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata, non è stato rilevato alcun effetto sull'eliminazione di aflibercept.
Slovak: U týchto pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nebol zistený žiadny vplyv na klírens afliberceptu.
Italian: • se è affetto da malattie con infiammazione dell'intestino, come nei casi di infezione di una sezione delle pareti intestinali (detta anche "diverticolite"), ulcera gastrica o colite; ZALTRAP può aumentare il rischio di perforazione delle pareti intestinali.
Slovak: • máte zápalové ochorenie čreva, ako napr. infekcia časti črevnej steny (nazývané tiež „divertikulitída"), žalúdočné vredy alebo zápal hrubého čreva.
Italian: • infezione del tratto urinario
Slovak: • infekcie močových ciest
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Francoforte sul Meno Germania
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Italian: La somministrazione di aflibercept deve essere interrotta definitivamente qualora l'ipertensione non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva appropriata o una riduzione della dose di aflibercept, o nel caso dovesse verificarsi una crisi ipertensiva o un'encefalopatia ipertensiva (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak nie je možné dosiahnuť adekvátnu kontrolu hypertenzie použitím náležitej antihypertenznej liečby alebo znížením dávky afliberceptu alebo ak sa vyskytne hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia, liečba afliberceptom sa musí trvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Italian: Se l'evento si ripresenta, il trattamento deve essere sospeso fino al raggiungimento di valori di proteinuria <2 grammi nelle 24 ore e quindi la dose deve essere ridotta a 2 mg/kg.
Slovak: V prípade recidívy sa liečba musí prerušiť až do poklesu proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín a potom dávka znížiť na 2 mg/kg.
Italian: Cos'è ZALTRAP e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ZALTRAP Come viene somministrato ZALTRAP Possibili effetti indesiderati Come conservare ZALTRAP Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je ZALTRAP a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný Ako sa podáva ZALTRAP
Italian: Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, contatti immediatamente il medico al fine di ricevere un trattamento medico urgente:
Slovak: Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov - môžete potrebovať urgentnú lekársku starostlivosť:
Italian: • Gli eccipienti sono: saccarosio, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 20, sodio fosfato bibasico eptaidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio idrosssido e/o acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Italian: I sintomi possono includere dolore o pesantezza al torace, improvviso intorpidimento o sensazione di debolezza al viso, alle braccia o alle gambe.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu na hrudi, náhle znecitlivenie alebo zníženú citlivosť na tvári, rukách alebo nohách.
Italian: Nel caso di ipertensione ricorrente clinicamente significativa o severa, nonostante un trattamento ottimale, aflibercept deve essere sospeso fino alla normalizzazione dei valori pressori e la dose di aflibercept deve essere ridotta a 2 mg / kg per i cicli successivi.
Slovak: Ak aj napriek optimálnej liečbe dôjde k recidíve medicínsky významnej alebo závažnej hypertenzie, musí sa liečba afliberceptom prerušiť, pokiaľ sa nedosiahne kontrola hypertenzie a znížiť dávka afliberceptu v nasledujúcich cykloch na 2 mg/kg.
Italian: ZALTRAP non deve essere somministrato sotto forma di iniezione intravitreale (vedere paragrafi 4.3 e
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3 a 4.4).
Italian: La complicanza neutropenica di grado 3-4 più comune è stata la comparsa di neutropenia febbrile nel 4,3 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovak: Najčastejšou neutropenickou komplikáciou stupňa 3 - 4 bol výskyt febrilnej neutropénie u 4,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) sono stati riportati in pazienti con tumore trattati con Zaltrap, molti dei quali avevano ricevuto un trattamento precedente o concomitante con bifosfonati per via endovenosa, per i quali l'osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) costituisce un rischio identificato.
Slovak: Zaznamenané boli prípady ONJ u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení ZALTRAPOM, z nich niektorí sa liečili vopred alebo súbežne intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je ONJ identifikovaným rizikom.
Italian: È stata osservata disidratazione (tutti i gradi) nel 9,0 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI e nel 3,0 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovak: Dehydratácia (všetky stupne) bola pozorovaná u 9,0 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Italian: Nei pazienti trattati con Zaltrap che hanno precedentemente ricevuto, o stanno ricevendo, bifosfonati per via endovenosa, devono essere evitate, se possibile, procedure odontoiatriche invasive (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM a pacientom, ktorým sa podávali alebo sa podávajú intravenózne bisfosfonáty, sa nemajú, pokiaľ je to možné, vykonávať invazívne stomatologické zákroky (pozri časť
Italian: Non sono stati identificati i limiti di esposizione oltre i quali tali effetti si possono verificare nei pazienti.
Slovak: V súvislosti s týmito účinkami neboli stanovené žiadne expozičné limity.
Italian: Nei pazienti trattati con ZALTRAP sono stati riportati casi di perforazione gastrointestinale, compresi degli eventi fatali.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM boli hlásené prípady GI perforácie, vrátane fatálnej GI perforácie.
Italian: Sono disponibili dati molti limitati sul trattamento con aflibercept di pazienti con insufficienza renale severa.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov ohľadom pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek liečených afliberceptom.
Italian: Nello studio registrativo nei pazienti con MCRC, sono state riportate reazioni di ipersensibilità severe nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC boli u pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI hlásené hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.8).
Italian: Diarrea (1) Stomatite
Slovak: %), stomatitída (1,1
Italian: Aflibercept si lega al VEGF-A umano (costante di dissociazione di equilibrio KD di 0,5 pM per il VEGF-A165 e 0,36 pM per il VEGF-A121), al PlGF umano (KD di 39 pM per la PlGF-2) e al VEGF-B umano (KD di 1,92 pM) per formare un complesso inerte, stabile e privo di attività biologica rilevabile.
Slovak: 0,5 pM pre VEGF-A165 a 0,36 pM pre VEGF-A121), na ľudský PlGF (KD =
Italian: Modifica della dose ZALTRAP deve essere interrotto in caso di (vedere paragrafo 4.4):
Slovak: ZALTRAP sa musí prestať podávať v nasledujúcich prípadoch (pozri časť 4.4):
Italian: • se ha crisi convulsive; se nota variazioni nelle capacità visive o confusione, il medico potrà interrompere il trattamento con ZALTRAP.
Slovak: Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.
Italian: • Pressione sanguigna alta (detta anche "ipertensione"): Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Può svilupparsi o peggiorare.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - môže sa vyvinúť alebo zhoršiť.
Italian: Prima della somministrazione, è necessario diluire il medicinale.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním nariediť.
Italian: La maggior parte degli effetti indotti da aflibercept, ad eccezione di quelli riguardanti scheletro e cavità nasali, sono risultati reversibili dopo un periodo di sospensione di 5 mesi della somministrazione del medicinale.
Slovak: Väčšina účinkov vyvolaných afliberceptom bola reverzibilná po 5 mesiacoch bez liekov s výnimkou nálezu na skelete a v nosnej dutine.
Italian: Nel complesso, in tutti gli studi di oncologia clinica, sia nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con ZALTRAP è stata osservata un'incidenza simile di risposte anticorpali anti-farmaco a basso titolo (rispetto al basale) nel test ADA (rispettivamente 3,3 % e 3,8 %).
Slovak: V celkovom meradle v rámci všetkých štúdií v oblasti klinickej onkológie bol v teste protilátok oproti liečivu (anti-drug antibody, ADA) pozorovaný podobný výskyt reakcií s nízkym titrom protilátok oproti liečivu (post baseline) ako u pacientov liečených placebom (3,3
Italian: Emorragia di grado 3-4, tra cui emorragia gastrointestinale, ematuria ed emorragia post-procedurale è stata riferita nel 2,9 % dei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto all'1,7 % dei pazienti trattati con placebo/FOLFIRI.
Slovak: Krvácanie stupňa 3 - 4, vrátane GI krvácania, hematúria a krvácanie po zákroku bolo hlásené u 2,9 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Italian: Nei pazienti trattati con un ZALTRAP/FOLFIRI è stata osservata una maggiore incidenza di diarrea grave (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bol pozorovaný vyšší výskyt závažnej formy hnačky (pozri časť 4.8).
Italian: ZALTRAP viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in vena ("per via endovenosa") nel trattamento delle forme avanzate di cancro del colon o del retto.
Slovak: ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo") na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka.
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite Il trattamento con ZALTRAP è associato a potenziali complicanze nel processo di cicatrizzazione delle ferite (deiscenza della ferita, perdita sul sito di anastomosi).
Slovak: Liečba ZALTRAPOM je spojená s možnosťou zhoršenia hojenia rán (dehiscencia rany, prestup obsahu z anastomózy).
Italian: Neutropenia febbrile o sepsi neutropenica
Slovak: Febrilná neutropénia alebo neutropenická sepsa
Italian: Se sviluppa tali comunicazioni patologiche durante la terapia, il medico interromperà il trattamento con ZALTRAP.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie takýto kanálik alebo priechod v priebehu liečby, lekár ukončí vašu liečbu ZALTRAPOM.