FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted está en diálisis, se utilizan medicamentos que previenen la coagulación sanguínea.
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, stosuje się leki przeciwzakrzepowe.
Spanish: La dosis máxima no debería de exceder de 700 UI por Kg de peso corporal por semana.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.
Spanish: Si usted piensa que se ha inyectado mas Biopoin de lo que debiera, consulte con su médico.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął większą dawkę leku niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Puede observarse trombosis de derivaciones, especialmente en pacientes que tengan tendencia a la hipotensión o que muestren complicaciones en la fístula arterio-venosa (p.e.
Polish: Może wystąpić zakrzepica w obrębie przetoki, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki) (patrz punkt 4.4).
Spanish: Abrir el blíster y sacar la jeringa precargada y la bolsa de la aguja del blíster.
Polish: Otworzyć blister i wyjąć z niego ampułkostrzykawkę i torebkę z igłą.
Spanish: Esto se conoce como inyección subcutánea.
Polish: Taki sposób podania nazywamy wstrzyknięciem podskórnym
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas
Polish: Usuwanie zużytych ampułkostrzykawek
Spanish: Si usted tiene endurecimientos de los vasos sanguíneos renales (nefroesclerosis) pero no necesita estar bajo tratamiento de diálisis, su médico considerará si el tratamiento es adecuado para usted.
Polish: U pacjentów ze stwardnieniem naczyń krwionośnych w nerkach, nie wymagających dializoterapii decyzję o tym, czy leczenie lekiem Biopoin jest odpowiednie, podejmie lekarz prowadzący.
Spanish: Sacar la tapa de la jeringa precargada (ver imagen 2).
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułkostrzykawki (patrz rysunek 2).
Spanish: Los lugares más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos, - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver las zonas grises de la imagen 5).
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 5).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con otras epoetinas no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące innych epoetyn, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Si no esta seguro de poder inyectarse o si tiene cualquier duda, consulte a su médico o enfermero.
Polish: W razie wątpliwości jak wykonać samodzielne wstrzyknięcie leku lub w przypadku jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc.
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Spanish: Los lugares más adecuados para la inyección son: - la parte superior de los muslos, - el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo (ver las zonas grises de la imagen 6).
Polish: - brzuch, z wyjątkiem miejsc wokół pępka (patrz szare powierzchnie zaznaczone na rysunku 6).
Spanish: - Erupciones cutáneas graves:
Polish: - Ciężka postać wysypki skórnej:
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Spanish: - si usted tiene hipertensión no controlada.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie udaje się opanować.
Spanish: Si no hay respuesta al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) debe buscarse rápidamente los factores que lo producen.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie epoetyną teta należy ustalić przyczynę tego faktu.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con epoetina zeta (epoetin theta) no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące epoetyny teta, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: ¿En qué lugar se debe poner la inyección
Polish: W które miejsce należy wstrzyknąć lek Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:
Spanish: Conservar en nevera
Polish: Przechowywać w lodówce.
Spanish: - Presión arterial muy elevada:
Polish: Ciężkie działania niepożądane: - Znaczny wzrost ciśnienia krwi:
Spanish: 6 jeringas precargadas con 0,5 ml 6jeringas precargadas con aguja de seguridad con 0,5 ml 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml
Polish: 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą, o zawartości 0,5 ml.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas En pacientes con insuficiencia renal crónica se ha notificado la aparición de aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina asociada al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) durante la fase de poscomercialización.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w związku z leczeniem epoetyną teta.
Spanish: Confirme visualmente que la aguja está completamente introducida en el protector de seguridad bajo el sistema de bloqueo (ver imagen 15).
Polish: Upewnić się wzrokowo, że igła znajduje się w całości w osłonie zabezpieczającej pod blokadą
Spanish: Cómo debe inyectarse
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie
Spanish: Doc.
Polish: tygodniowo.
Spanish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Biopoin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Biopoin:
Spanish: Biopoin epoetina theta
Polish: Biopoin epoetyna teta
Spanish: Los pacientes con cáncer deberán seguir con el tratamiento durante cuatro semanas después del final de la quimioterapia.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi leczenie należy kontynuować przez okres do czterech tygodni po chemioterapii.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones.
Polish: Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach.
Spanish: El texto completo del EPAR de Biopoin puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biopoin znajduje się tutaj.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Biopoin a CT Arzneimittel GmbH el 23 de octubre de 2009.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Debido al riesgo de hipertensión arterial, hay que tener especial cuidado en vigilar y controlar la presión arterial del paciente a fin de evitar complicaciones tales como las crisis hipertensivas.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadciśnienia należy zachować szczególną ostrożność oraz monitorować i korygować ciśnienie tętnicze u pacjentów, aby uniknąć powikłań, takich jak przełom nadciśnieniowy.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biopoin do obrotu.
Spanish: Esta dosis puede duplicarse después de cuatro semanas si la hemoglobina no ha aumentado al menos 1 g/dl y podrá incrementarse nuevamente hasta 60 000 UI al cabo de otras cuatro semanas en caso necesario.
Polish: Jeśli po czterech tygodniach nie doszło do podwyższenia stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl, dawkę tę można podwoić i w razie potrzeby, po upływie kolejnych czterech tygodni, zwiększyć ją do 60 000 j.m.
Spanish: Se produce con un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: está elaborada mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir epoetina theta.
Polish: Lek jest wytwarzany za pomocą metody znanej jako „technika rekombinacji DNA": jest wytwarzany przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie epoetyny teta.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue la variación media de la concentración de hemoglobina entre 15 y 26 semanas después del tratamiento.
Polish: Główną miarą skuteczności była średnia zmiana stężenia hemoglobiny po 15-26 tygodniach leczenia.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios principales en 842 pacientes con insuficiencia renal crónica y tres estudios principales en 586 pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania, do których włączono 842 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i trzy główne badania, w których udział wzięło 586 pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Biopoin (observados en entre uno y diez de cada 100) pacientes son: trombosis de la comunicación arteriovenosa (coágulos que pueden formarse en los vasos sanguíneos de los pacientes sometidos a diálisis, una técnica para depurar la sangre), dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), crisis hipertensiva (subida repentina y peligrosa de la presión arterial), reacciones cutáneas, artralgia (dolor de las articulaciones) y enfermedad parecida a la gripe.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Biopoin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Spanish: Estas dosis se podrán duplicar al cabo de cuatro semanas si la mejoría no es suficiente y podrán incrementarse nuevamente a intervalos mensuales en una cuarta parte de la dosis anterior hasta alcanzar la cifra correcta de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo).
Polish: Jeśli poprawa jest niedostateczna, dawki te można podwoić po czterech tygodniach, a następnie zwiększać o jedną czwartą poprzednio stosowanej dawki w odstępach 1 miesiąca aż do uzyskania prawidłowego stężenia hemoglobiny (białka krwinek czerwonych transportujących tlen w organizmie).
Spanish: Cuando se haya corregido la anemia, deberá ajustarse la dosis en la «fase de mantenimiento» para mantener el nivel adecuado de hemoglobina.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości, w „fazie leczenia podtrzymującego" dawka powinna być dostosowywana w celu utrzymania prawidłowego stężenia hemoglobiny.
Spanish: Si desea más información sobre su enfermedad o el tratamiento de la misma, le aconsejamos que lea el prospecto (incluido en el EPAR) o pregunte a su médico o su farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Se presenta en jeringas precargadas que contienen entre 1.000 y 30.000 unidades internacionales (UI) del principio activo, epoetina theta.
Polish: Jest on dostępny w ampułkostrzykawkach zawierających od 1000 do 3000 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 20 000 UI una vez a la semana para todos los pacientes, con independencia del peso corporal.
Polish: raz w tygodniu u wszystkich pacjentów niezależnie od masy ciała.
Spanish: Los pacientes que reciban Biopoin en inyección bajo la piel podrán inyectarse solos el medicamento cuando se les haya enseñado a hacerlo.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Biopoin w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Spanish: El principio activo de Biopoin, la epoetina theta, es una copia de una hormona humana llamada eritropoyetina, que estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
Polish: Substancja czynna preparatu Biopoin, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina que contiene de forma natural.
Polish: U pacjentów poddanych chemioterapii lub osób ze schorzeniami nerek niedokrwistość może być wynikiem braku erytropoetyny lub niedostatecznej odpowiedzi organizmu na naturalnie wytwarzaną erytropoetynę.
Spanish: ¿Qué es Biopoin?
Polish: Co to jest Biopoin?
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar las 60.000 UI.
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Biopoin 60 000 j.m.
Spanish: En los pacientes con cáncer, las inyecciones deben administrarse bajo la piel.
Polish: U pacjentów z nowotworami złośliwymi, wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie.
Spanish: En los otros dos estudios se comparó Biopoin con la epoetina beta durante la fase de mantenimiento.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Biopoin z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Spanish: En los cuatro estudios sobre la insuficiencia renal, se administró a los pacientes Biopoin (bajo la piel o en una vena) o epoetina beta (otro medicamento similar a la eritropoyetina empleado para la anemia).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Biopoin (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Spanish: Biopoin no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la epoetina theta, a otras epoetinas o sustancias derivadas de las mismas o a cualquiera de los demás componentes de Biopoin.
Polish: Preparatu Biopoin nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Biopoin.
Spanish: La epoetina theta de Biopoin actúa en el organismo de la misma forma que la hormona natural, estimulando la producción de glóbulos rojos.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Biopoin w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Spanish: La dosis semanal de Biopoin no debe superar nunca las 700 UI por kilogramo de peso corporal.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Biopoin nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Spanish: Se utiliza en adultos con insuficiencia renal crónica (descenso progresivo a largo plazo de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente) y en adultos con cáncer no mieloide (cáncer no originado en la médula ósea) que reciben quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące zmniejszanie zdolności nerek do prawidłowego działania) i u dorosłych pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (nowotworami złośliwymi, które nie pochodzą ze szpiku kostnego), u których stosuje się chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe).
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes tratados con Biopoin o con placebo (un tratamiento ficticio) que presentaron aumentos de la hemoglobina de 2 g/dl durante 12 ó 16 semanas.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Biopoin lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Biopoin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biopoin?
Spanish: En los otros dos estudios sobe la insuficiencia renal se observó que, durante la fase de mantenimiento, la variación de la concentración de hemoglobina fue parecida en los pacientes tratados con Biopoin y los tratados con epoetina beta.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Biopoin i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Spanish: En los estudios sobre el cáncer, entre el 64% y el 73% de los pacientes que recibieron Biopoin mostraron un aumento de la hemoglobina de 2 g/dl, frente al 20% y al 26% de los tratados con placebo.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Biopoin i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Spanish: Biopoin se utiliza para tratar la anemia (cifras bajas de glóbulos rojos o de hemoglobina) que causa síntomas.
Polish: Preparat Biopoin stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Spanish: Los efectos de Biopoin se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Biopoin zbadanow modelach eksperymentalnych.
Spanish: Los aumentos semanales medios de la hemoglobina fueron de 0,73 y 0,58 g/dl en los pacientes que recibieron la dosis más alta de Biopoin, en comparación con 0,20 y 0,26 g/dl en los tratados con la dosis más baja de Biopoin.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Biopoin stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Biopoin?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biopoin?
Spanish: Biopoin es una solución inyectable.
Polish: Preparat Biopoin to roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: El tratamiento con Biopoin debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la anemia sintomática en pacientes con insuficiencia renal crónica y cáncer no mieloide.
Polish: Leczenie preparatem Biopoin powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Biopoin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con insuficiencia renal crónica y en adultos con cánceres no mieloides tratados con quimioterapia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Biopoin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Biopoin durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biopoin zaobserwowano w badaniach?
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, se observó en la fase de corrección que el incremento de la dosis inicial de Biopoin mejora la concentración de hemoglobina.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Biopoin w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Spanish: ¿Cómo actúa Biopoin?
Polish: Jak działa preparat Biopoin?
Spanish: Biopoin fue eficaz para tratar la anemia de los pacientes con insuficiencia renal crónica y de los pacientes con cáncer no mieloide que recibían quimioterapia.
Polish: Preparat Biopoin okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Spanish: El criterio de eficacia principal en dos de estos estudios consistió en comprobar si el aumento de la dosis de Biopoin de 20 ó 40 UI por kg de peso corporal a 120 UI por kg de peso corporal mejoraba o no los valores de hemoglobina durante la fase de corrección.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Biopoin z 20 lub 40 j.m.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, en la «fase de corrección», la dosis inicial recomendada, administrada tres veces por semana, es de 20 UI por kilogramo de peso corporal en el caso de las inyecciones subcutáneas (bajo la piel) o de 40 UI por kg de peso corporal en las inyecciones intravenosas (en una vena).
Polish: W „fazie korekty" u pacjentów z niewydolnością nerek zalecana dawka początkowa stosowana trzy razy w tygodniu to 20 j.m.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Biopoin?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Biopoin?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Biopoin puede consultarse en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biopoin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Biopoin?
Polish: Jak stosować preparat Biopoin?
Spanish: También puede deberse al incremento de la competencia del mercado.
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
Spanish: En este caso, puede resultar necesario efectuar estudios adicionales.
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
Spanish: Por tanto, se espera que sean menos costosos para los sistemas de salud de la UE.
Polish: Oczekuje się zatem, że będą mniej kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej w UE.
Spanish: ¿Qué significa el triángulo negro?
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Spanish: © Agencia Europea de Medicamentos, 2019.
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
Spanish: Prof. Guido Rasi, Director Ejecutivo de la EMA
Polish: Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA
Spanish: Estos son competencia de los Estados Miembros de la UE.
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
Spanish: * Las definiciones recogidas en el presente documento y en el glosario son descripciones, no definiciones normativas.
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
Spanish: Seguimiento adicional y el triángulo negro
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
Spanish: La inmunogenicidad no constituye en sí misma un problema de seguridad
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Spanish: Las mismas normas rigurosas de calidad, seguridad y eficacia
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Spanish: En este caso, son objeto de un seguimiento especialmente estricto durante los primeros años después de su autorización.
Polish: W takim przypadku monitoruje się je wyjątkowo wnikliwie w pierwszych latach po dopuszczeniu do obrotu.
Spanish: Comisión Europea: ¿Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares?
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
Spanish: Factor determinante
Polish: Czynnik decydujący
Spanish: Normalmente producido por síntesis química
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej