FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak: oedeem, perifeer oedeem bij kinderen Vaak: reacties op de plaats van de injectie, asthenie Soms: atrofie op de plaats van de injectie, hemorragie op de plaats van de injectie, weefselvorming op de plaats van de injectie, hypertrofie, zwakheid bij kinderen
Danish: Meget almindelig: ødem, perifert ødem hos voksne Almindelig: ødem, perifert ødem hos børn Almindelig: reaktioner på injektionsstedet, asteni Ikke almindelig: atrofi på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, knude på injektionsstedet, hypertrofi, svækkelse hos børn
Dutch: Duw de naald langzaam recht door het midden van de rubberen stop van de injectieflacon heen.
Danish: Pres langsomt kanylen helt igennem midten af hætteglassets gummiprop.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 injectieflacon poeder bevat 5 mg (15 IE) somatropine (3,33 mg/ml somatropine na reconstitutie met 1,5 ml oplosmiddel).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas med pulver indeholder 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter rekonstitution med 1,5 ml solvens).
Dutch: De op dit moment bekende gegevens over nierfunctiestoornissen zijn beschreven in rubriek 4.4, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gegeven.
Danish: 4.4, men der kan ikke gives nogle anbefalinger om dosering.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Valtropin Onderzoek voorafgaand aan de behandeling - Een specialist die ervaring heeft met de behandeling van hormoonstoornissen moet u onderzoeken om te kunnen beslissen of Valtropin zonder bezwaar kan worden toegepast.
Danish: Undersøgelse før behandlingen startes - En speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme skal undersøge Dem for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 0,15 - 0,30 mg/dag, toegediend als een subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,15 - 0,30 mg indgivet som subkutan injektion.
Dutch: Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
Danish: Der bør skiftes imellem injektionsstederne for at undgå lipoatrofi.
Dutch: Wat bevat Valtropin
Danish: Hvad Valtropin indeholder
Dutch: Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking bevestig de naald op de spuit.
Danish: Fjern injektionssprøjten fra den sterile emballage og gør kanylen fast på sprøjten.
Dutch: Trek de spuit weer terug en plaats de naaldbeschermer weer op de naald.
Danish: Træk sprøjten op og sæt kanylens beskyttelse på igen.
Dutch: Let erop dat u de injectieflacon terugbrengt naar de koelkast.
Danish: Læg hætteglasset tilbage i køleskabet.
Dutch: Het oplosmiddel moet zo in de injectieflacon worden geïnjecteerd dat de vloeistof langs de glaswand stroomt.
Danish: Solvensen skal injiceres i hætteglasset ved at rette væskestrømmen mod siden af glasset.
Dutch: Bij oudere patiënten kan een lagere aanvangsdosis nodig zijn.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en lavere startdosis hos ældre patienter.
Dutch: Zeer vaak: artralgie bij volwassenen Vaak: artralgie bij kinderen Vaak: myalgie
Danish: Meget almindelig: arthralgi hos voksne Almindelig: arthralgi hos børn Almindelig: myalgi
Dutch: Injecteer 0,15 - 0,30 milligram (mg) eenmaal daags onder de huid (subcutaan).
Danish: Injicer 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant).
Dutch: Verwijder de spuit van de naald waarbij de naald in de injectieflacon blijft zonder de bovenzijde van de spuit aan te raken.
Danish: Tag sprøjten af kanylen, mens kanylen bliver siddende i hætteglasset, uden at berøre sprøjtens spids.
Dutch: Gebruik Valtropin niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor somatropine of voor één van de andere bestanddelen van het poeder of het oplosmiddel van Valtropin, bv. metacresol (zie rubriek 2, "Wees extra voorzichtig met Valtropin - Optreden van bepaalde bijwerkingen") - u moet het uw arts vertellen als u een actieve tumor hebt.
Danish: Valtropin pulver eller solvens, f.eks. metacresol (se afsnit 2, ‘Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin - Forekomst af visse bivirkninger') - Fortæl lægen, hvis De har aktive svulster.
Dutch: Poeder: glycine mannitol natriumdiwaterstoffosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, watervrij natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) zoutzuur (voor aanpassing van de pH).
Danish: Vandfrit natriumdihydrogenfosfat Vandfrit dinatriumfosfat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering).
Dutch: Als u stopt met gebruik van Valtropin
Danish: Hvis De glemmer at anvende Valtropin:
Dutch: De IGF-1-concentraties moeten onder de bovengrens van het leeftijdsafhankelijke normale bereik worden gehandhaafd.
Danish: Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1-koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste grænse for det aldersspecifikke normalområde.
Dutch: Het oplosmiddel mag niet gebruikt worden als het verkleurd of troebel is.
Danish: Solvensen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller ugennemsigtig.
Dutch: • de voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel voor oplossing voor injectie NIET geleverd in de verpakking
Danish: • den fyldte injektionssprøjte med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, opløsning Medfølger IKKE i æsken
Dutch: Snelle, oncontroleerbare oogbewegingen (nystagmus) Zwelling van de kop van de oogzenuw (papiloedeem) Dubbelzien (diplopie)
Danish: Hævelse af synsnervepapillen i øjenbunden (papilødem) Dobbeltsyn (diplopi)
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald zich in de oplossing bevindt.
Danish: Sørg for, at kanylens spids er nede i opløsningen.
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor metacresol mag Valtropin niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (opgelost) (zie rubriek 2, "Gebruik Valtropin niet").
Danish: Generelle bemærkninger til patienter med en kendt allergi over for metacresol må Valtropin ikke rekonstitueres med den medfølgende solvens (se afsnit 2, 'De bør ikke anvende Valtropin').
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon met poeder met een gaasje met alcohol.
Danish: Rengør gummiproppen på toppen af hætteglasset med pulver med en spritserviet.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag, toegediend als een subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Dutch: Afname van vetweefsel (lipodystrofie), verdunning van de huid (huidatrofie), ontsteking en schilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis), zwelling zoals bij een steek van een insect (urticaria), verhoogde groei van mannelijk haar op het lichaam van een vrouw (hirsutisme), verdikking van huidweefsel (huidhypertrofie) Afname van de spiermassa (spieratrofie), pijn in de botten Verdoofd en tintelend gevoel in de vingers en de palm van de hand als gevolg van een beknelde zenuw in de pols (carpaletunnelsyndroom) bij kinderen Onvrijwillig urineverlies (urine-incontinentie), bloed in de urine (hematurie), meer urine uitplassen dan normaal (polyurie, pollakisurie), afwijkingen in de urine Afscheiding uit de geslachtsorganen (genitale afscheiding) Vergroting van de borstklieren bij de man (gynaecomastie) bij volwassenen Reacties op de plaats van de injectie, bijvoorbeeld verdunning van het huidweefsel, overvloedige bloeding uit de bloedvaten, verdikking
Danish: Manglende fedtdannelse (lipodystrofi), fortynding af huden (hudatrofi), betændelse og afskalning af huden (eksfoliativ dermatitis), hævelse der ligner myggestik (nældefeber (urticaria), øget mandlig behåring hos kvinder (hirsutisme), fortykkelse af huden (hudhypertrofi) Nedsat muskelmasse (muskelatrofi), smerter i knogler Følelsesløshed og snurren i fingre og håndflade på grund af nerveafklemning ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
Dutch: Kinderen die nog niet in de puberteit zijn en die langdurige nierproblemen hebben Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Danish: Børn før puberteten, som lider af langvarige nyreproblemer Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Dutch: Hoofdpijn bij volwassenen ongewoon gevoel, zoals prikkelen, tintelen of jeuk (paresthesie) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij volwassenen
Danish: Forvrænget sansefornemmelse, f.eks. prikken, snurren eller kløe (paræstesi) hos voksne Ledsmerter (arthralgi) hos voksne Hævelse forårsaget af akkumulering af væske i væv (ødem) hos voksne
Dutch: Voor toediening van Valtropin moeten steriele wegwerp-injectiespuiten en -naalden worden gebruikt.
Danish: Der skal anvendes sterile engangssprøjter og kanyler til indgivelse af Valtropin.
Dutch: • Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Danish: • Efter rekonstitution med vand til injektioner skal lægemidlet anvendes straks som et hætteglas til engangsbrug.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer van de naald op de spuit en controleer of er zich luchtbelletjes in de spuit bevinden.
Danish: Fjern kanylens beskyttelse og kontroller, om der er luftbobler i sprøjten.
Dutch: Soms: hypoglykemie, hyperfosfatiëmie Zelden: diabetes mellitus
Danish: Ikke almindelig: hypoglykæmi, hyperfosfatæmi Sjælden: sukkersyge
Dutch: • gaasjes met alcohol
Danish: • spritservietter
Dutch: Na reconstitutie met water voor injecties moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt en als injectieflacon voor éénmalig gebruik worden benut.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske bør lægemidlet anvendes straks og skal anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Dutch: Verwijder de rubberen dop en bevestig een naald stevig op de spuit.
Danish: Fjern gummilåget på spidsen og sæt en kanyle fast på sprøjten.
Dutch: • een hechtpleister
Danish: • hæfteplaster
Dutch: Reinig de rubberen stop bovenaan de injectieflacon opnieuw met een gaasje met alcohol.
Danish: Rengør igen gummiproppen i toppen af hætteglasset med pulver med en spritserviet.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit weg in een afgesloten bak.
Danish: Bortskaf sprøjten i en lukket beholder.
Dutch: • Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn.
Dutch: De injectie voorbereiden
Danish: Klargøring af injektion
Dutch: Er is gemeld dat de kans op het krijgen van een tweede tumor (goedaardig of kwaadaardig) groter was bij patiënten die waren genezen van kanker en daarna werden behandeld met somatropine.
Danish: - Hvis De har haft kræft som barn, er der rapporteret en højere risiko for at udvikle en anden tumor (benign og malign) hos patienter, som har overlevet kræft og er blevet behandlet med somatropin.
Dutch: Bij patienten die met Valtropin behandeld werden, traden soms antilichamen tegen eiwitten van de gastheercel (anti-S. cerevisiae) op.
Danish: Antistoffer mod anti-værtscelleprotein (anti-S. cerevisiae protein) var usædvanlige hos patienter, der blev behandlet med Valtropin.
Dutch: HOE WORDT VALTROPIN GEBRUIKT
Danish: HVORDAN DE ANVENDER Valtropin
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Danish: Knogler, led muskler og bindevæv
Dutch: Oplosmiddel: - De voorgevulde spuit bevat water voor injecties en metacresol (zie rubriek 2, "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin").
Danish: Solvens: - Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske og metacresol (se afsnit 2,
Dutch: Vaak: dyspneu bij volwassenen Vaak: slaapapneu bij volwassenen
Danish: Almindelig: dyspnø hos voksne Almindelig: søvnapnø hos voksne
Dutch: Verhoogde groei van nieuw weefsel (kanker, neoplasma) Te laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede/anemie) Te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie) Meer fosfaat in het bloed dan normaal (hyperfosfatiëmie) Persoonlijkheidsstoornis
Danish: For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi), Blodfosfatniveau over normalt (hyperfosfatemi) Personlighedsforstyrrelser
Dutch: Draai de injectieflacon ondersteboven met de naald er nog in en houd de injectieflacon in de ene hand.
Danish: Vend hætteglasset med bunden opad, mens kanylen stadig er i, og hold hætteglasset med en hånd.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Valtropin 5 mg/1,5 ml poeder voor oplossing voor injectie Somatropine
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver til injektionsvæske, opløsning somatropin
Dutch: Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Danish: Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Dutch: Valtropin wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Valtropin er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.
Danish: Hvis overfølsomhed over for den medfølgende solvens opstår, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionsvæske og anvendes som et hætteglas til engangsbrug.
Dutch: Reconstitutie met water voor injecties
Danish: Rekonstitution med vand til injektionsvæske:
Dutch: Zorg ervoor dat de oplossing op kamertemperatuur is.
Danish: Kontroller, at opløsningen har stuetemperatur.
Dutch: Als de injectieflacon leeg is, gooi dan ook deze weg. Zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin" voor de houdbaarheid na reconstitutie.
Danish: Vedrørende holdbarhed efter rekonstitution, se afsnit 5 ‘Hvordan De opbevarer Valtropin'.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 5 mg poeder 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 5 mg pulver
Dutch: Injecteer eenmaal daags 0,025 - 0,035 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Danish: Injicer 0,025 - 0,035 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.
Dutch: Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende situaties:
Danish: Valtropin anvendes til behandling af børn i følgende situationer:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006.
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
Danish: Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valtropin.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.
Danish: Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af kropsvægt og tilstand, og den skal muligvis justeres med tiden, afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons.
Dutch: De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
Danish: Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen.
Dutch: Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
Danish: Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Dutch: Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
Danish: Valtropin erstatter det naturlige hormon.
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte.
Danish: Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Danish: • børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Valtropin inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere Valtropin efter undervisning fra en læge eller sygeplejerske.
Dutch: Dit werd beschouwd als voldoende om aan te tonen dat de voordelen van Valtropin vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Valtropin svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Humatrope.
Danish: CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU' krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope.
Dutch: Overige informatie over Valtropin:
Danish: Andre oplysninger om Valtropin
Dutch: De werkzame stof in Valtropin, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Danish: Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Dutch: Valtropin bevat de werkzame stof somatropine.
Danish: Valtropin indeholder det aktive stof somatropin.
Dutch: Dit betekent dat Valtropin vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel referentiegeneesmiddel genoemd).
Danish: Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof.
Dutch: De behandeling met Valtropin gebeurt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Danish: Valtropin-behandling skal overvåges af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med vækstsygdomme.
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of enig ander bestanddeel van het middel (het oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol).
Danish: Valtropin må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et eller flere af de øvrige stoffer (opløsningen til Valtropin indeholder metacresol).
Dutch: De injectieplaats moet worden gevarieerd om verlies van vet onder de huid te vermijden (lipoatrofie).
Danish: Injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatropi (tab af underhudsfedt).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Valtropin vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin.
Dutch: Valtropin wordt ook gebruikt om volwassenen te behandelen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie (dit kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling) (suppletietherapie).
Danish: Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).
Dutch: Valtropin is een 'biosimilair' (biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Danish: Valtropin er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Dutch: Valtropin werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Humatrope.
Danish: Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Humatrope.
Dutch: Valtropin mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (de toestand van de grote beenderen wanneer hun groei beëindigd is).
Danish: Valtropin må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (de store knoglers tilstand, efter at de er færdigudvoksede).
Dutch: Waarom is Valtropin goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Valtropin godkendt?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humatrope.
Dutch: Valtropin wordt eenmaal per dag toegediend via een onderhuidse injectie.
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar en jongeren met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (suppletietherapie);
Danish: • Børn fra toårsalderen og voksne, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon (substitutionsterapi)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valtropin in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Valtropin?
Dutch: Valtropin is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Danish: Valtropin er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Dutch: Hoe is Valtropin onderzocht?
Danish: Hvordan blev Valtropin undersøgt?
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument met meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Wat is Valtropin?
Danish: Hvad er Valtropin?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden somatropin
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valtropin.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Valtropin fremgår af indlægssedlen.
Dutch: • kinderen vóór de puberteit, die onvoldoende groeien door een langdurige nierziekte
Danish: • børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens).