FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Bulgarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Czech: Používání přípravku Exforge HCT během kojení se nedoporučuje.
Bulgarian: Exforge HCT не се препоръчва по време на кърмене.
Czech: Po perorálním podání přípravku Exforge HCT běžným zdravým dospělým je maximálních plazmatických hladin amlodipinu dosaženo během 6-8 hodin, valsartanu během 3 hodin a hydrochlorothiazidu během 2 hodin.
Bulgarian: След перорално приложение на Exforge HCT при здрави възрастни пикови плазмени концентрации на амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид се достигат съответно за 6-8 часа, 3 часа и 2 часа.
Czech: Zkušenosti s podáním přípravku Exforge HCT těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсва опит с употребата на Exforge HCT при бременни.
Czech: Léčba přípravkem Exforge HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
Bulgarian: Лечението с Exforge HCT трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Czech: • změny nálady
Bulgarian: Промени в настроението
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/24,7 mmHg při léčbě přípravkem Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/valsartan a 31,5/19,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/hydrochlorothiazid.
Bulgarian: На 8 седмица средното понижаване на систолното/диастолното артериално налягане е 39,7/24,7 mmHg с Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg с валсартан/хидрохлоротиазид 33,5/21,5 mmHg с амлодипин/валсартан и 31,5/19,5 mmHg с амлодипин/хидрохлоротиазид.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при прилагане на максималната доза Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: Nadměrná hypotenze, včetně ortostatické hypotenze, byla v kontrolované studii na pacientech se středně závažnou až závažnou nekomplikovanou hypertenzí pozorována u 1,7 % pacientů léčených maximální dávkou přípravku Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) ve srovnání s 1,8 % pacientů léčených kombinací valsartan/hydrochlorothiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % léčených kombinací amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) a 0,2 % léčených kombinací hydrochlorothiazid/amlodipin (25 mg/10 mg).
Bulgarian: Ексцесивна хипотония, включително ортостатична хипотония, се наблюдава при 1,7% от пациентите, лекувани с максималната доза Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) спрямо 1,8% при пациентите на валсартан/хидрохлоротиазид (320 mg/25 mg), 0,4% при пациентите на амлодипин/валсартан (10 mg/320 mg) и 0,2% при пациентите на хидрохлоротиазид/амлодипин (25 mg/10 mg) в хода на контролирано изпитване при пациенти с умерена до тежка, неусложнена хипертония.
Czech: Četnost Exforge HCT
Bulgarian: Честота Exforge HCT
Czech: Co Exforge HCT obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Exforge HCT
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Exforge HCT
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Exforge HCT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exforge HCT užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Exforge HCT
Czech: Přípravek Exforge HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupující dialýzu (viz bod 4.3).
Bulgarian: Exforge HCT е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане, анурия или провеждащи диализа (вж. точка 4.3).
Czech: • zhoršení diabetického metabolického stavu
Bulgarian: Влошаване на диабета
Czech: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Bulgarian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg филмирани таблетки Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки амлодипин/валсартан/хидрохлоротиазид (amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide)
Czech: Jak Exforge HCT vypadá a co obsahuje toto balení Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné tablety s „NVR" na straně jedné a „VCL" na straně druhé.
Bulgarian: Как изглежда Exforge HCT и какво съдържа опаковката Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg филмирани таблетки са бели, овални таблетки с надпис "NVR" от едната страна и "VCL" от другата.
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Поради валсартановата компонента Exforge HCT е противопоказан при пациентите с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Exforge HCT
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Exforge HCT
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Exforge HCT.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Exforge HCT.
Czech: U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, a to především při použití maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, включително по-често мониториране на артериалното налягане, при пациенти в старческа възраст, особено при прилагане на максималната доза Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като данните за употреба при тази пациентска популация са ограничени.
Czech: jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erytematodes (též zvaný jen „lupus" nebo „SLE").
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, не се препоръчва употребата на Exforge HCT; ако имате заболяване, наречено системен лупус еритематодес (наречено още "вълчанка" или "СЛЕ"); ако имате диабет (високи нива на кръвна захар);
Czech: U pacientů s deplecí sodíku a/nebo u pacientů s hypovolemií, jako například pacienti dostávající vysoké dávky diuretik, se může vyskytnout symptomatická hypotenze po zahájení léčby přípravkem Exforge HCT.
Bulgarian: При пациенти с натриев и/или обемен дефицит, приемащи високи дози диуретици е възможно да възникне симптоматична хипотония след започване на лечението с Exforge HCT. Exforge HCT трябва да се прилага само след коригиране на предшестващ натриев и/или обемен дефицит.
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Exforge HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради валсартановата компонента Exforge HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Exforge HCT, informujte co nejdříve svého lékaře.
Bulgarian: Не трябва никога повече да приемате Exforge HCT; ако имате замайване и/или Ви прималява по време на лечението с Exforge HCT, информирайте Вашия лекар незабавно;
Czech: Jak Exforge HCT uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Exforge HCT
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především při použití maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu pacientů jsou dostupná jen omezená data.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със сърдечна недостатъчност и коронарна болест на сърцето, особено при високата доза Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, тъй като съществуващите данните при тази пациентска популация са ограничени.
Czech: Riziko toxicity s Exforge HCT může být pravděpodobně dále zvýšeno tím, že thiazidy snižují renální clearance lithia.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на лития е намален от тиазидите, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Exforge HCT.
Czech: Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Exforge HCT.
Bulgarian: Няма клинични проучвания относно влиянието на Exforge HCT върху фертилитета.
Czech: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Bulgarian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg филмирани таблетки
Czech: Přípravek Exforge HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Bulgarian: Exforge HCT се приема през устата под формата на една таблетка веднъж дневно по едно и също време на деня и за предпочитане сутрин.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exforge HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Exforge HCT може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exforge HCT.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Exforge HCT.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exforge HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Exforge HCT прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Exforge HCT v rámci snižování krevního tlaku.
Bulgarian: Основното проучване показва ползата от най-високата концентрация Exforge HCT за понижаване на кръвното налягане.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Exforge HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Exforge HCT са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Exforge HCT.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Exforge HCT.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Bulgarian: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg и 10/320/25 mg.
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Exforge HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Bulgarian: Трите активни вещества в Exforge HCT са антихипертензивни лекарства, които вече са в употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Použité dávkování přípravku Exforge HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Bulgarian: Дозата Exforge HCT, която следва да се употребява, е същата като дозите на трите отделни активни вещества, които пациентът е приемал преди това самостоятелно.
Czech: Denní dávka přípravku Exforge HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Дневната доза Exforge HCT не трябва да превишава 10 mg амлодипин, 320 mg валсартан и 25 mg хидрохлоротиазид.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge HCT platné v celé Evropské unii dne
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Exforge HCT, валидно в Европейския съюз.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Exforge HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Bulgarian: Пациентите получават Exforge HCT или една от трите комбинации, съдържащи само две от активните вещества, за период от осем седмици.
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Bulgarian: Лечението с най-високата концентрация Exforge HCT е по-ефективно за лечението на хипертонията отколкото двойните комбинации, съдържащи което и да е от двете активни вещества.
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Bulgarian: В допълнение е проведено едно основно проучване при 2271 пациенти с умерена до тежка хипертония с най-високата концентрация Exforge HCT (320 mg валсартан, 10 mg амлодипин и 25 mg хидрохлоротиазид).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exforge HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Exforge HCT (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), замаяност, главоболие, хипотензия (ниско кръвно налягане), диспепсия (киселини), полакиурия (абнормено често уриниране),
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Exforge HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Exforge HCT, средното понижаване на кръвното налягане е около 39,7/24,7 mmHg в сравнение с 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg и 31,5/19,5 mmHg при пациенти, приемащи съответно комбинациите валсартан/хидрохлоротиазид, валсартан/амлодипин и хидрохлоротиазид/амлодипин.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Exforge HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че за пациентите, които вече са приемали трите активни вещества, могат да понесат лечение с Exforge HCT, съдържащ трите вещества в една таблетка.
Czech: Přípravek Exforge HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Exforge HCT се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни, при които е постигнат задоволителен контрол на кръвното налягане с комбинация от амлодипин, валсартан и хидрохлоротиазид.
Czech: Přípravek Exforge HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Bulgarian: При всички дози Exforge HCT отговоря на изискванията и показва, че е съпоставим с комбинациите от индивидуалните активни вещества, приемани поотделно.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge HCT je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Exforge HCT, вижте листовката.
Czech: Exforge HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Bulgarian: Exforge HCT е лекарство, което съдържа три активни вещества, амлодипин (amlodipine), валсартан (valsartan) и хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Czech: Přípravek Exforge HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Bulgarian: В заключение Exforge HCT не трябва да се използва при пациенти с хипокалемия (ниски нива на калий в кръвта), хипонатриемия (ниски нива на натрий в кръвта) и хиперкалциемия (високо съдържание на калций в кръвта), които не се повлияват от лечението, и при пациенти с хиперурикемия (повишаване на нивата на пикочната киселина в кръвта), която причинява симптоми.
Czech: Přípravek Exforge HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Exforge HCT не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.
Czech: Jaký přínos přípravku Exforge HCT byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Exforge HCT са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Exforge HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Exforge HCT не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните вещества, сулфонамиди или към някоя от останалите съставки в Exforge HCT.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge HCT?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exforge HCT?
Czech: Další informace o přípravku Exforge HCT
Bulgarian: Допълнителна информация за Exforge HCT:
Czech: Co je Exforge HCT?
Bulgarian: Какво представлява Exforge HCT?
Czech: ¾ Členské státy musejí zajisti, že v jejich členském státě:
Bulgarian: Държавите-членки гарантират, че в тяхната държава-членка:
Czech: Informaci o přípravku
Bulgarian: Информация за продукта
Czech: • Žlučové kameny
Bulgarian: Жлъчни камъни
Czech: • Dvakrát před zahájením léčby
Bulgarian: Двукратно преди започване на лечението
Czech: • Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby
Bulgarian: Всяка седмица през първия месец от започване на лечението или след промяна на терапията
Czech: Soubor informací pro pacienta musí zahrnovat následující informace:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да включва следната информация:
Czech: Informaci o přípravku Exjade pro lékaře (brožuru a kapesní kartu) Soubor informací pro pacienta
Bulgarian: Информация за лекари относно Exjade (брошура и джобна карта) Информационен пакет за пациента
Czech: • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů
Bulgarian: Персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими
Czech: • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku
Bulgarian: Значителни промени, открити при изследването на слуха и зрението
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - Х
Czech: • Dále měsíčně o Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste:
Bulgarian: Ежемесечно след това o Необходимостта да се понижи дозата с 10 mg/kg, ако серумният креатинин се повишава:
Czech: Informace o přípravku Exjade pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Информацията за лекари относно Exjade трябва да съдържа следните основни елементи:
Czech: • Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu).
Bulgarian: Когато серумният креатинин е повишен и ако не се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
Czech: • Informaci o zvýšení sérových transamináz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Exjade o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater o Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů.
Bulgarian: Това, че настъпва повишение на серумните трансаминази при пациенти, лекувани с Exjade o Необходимостта от чернодробни функционални тестове преди предписването, а след това на ежемесечни интервали или по-често, ако е клинично показано o Да не се предписва на пациенти с предхождащо тежко чернодробно заболяване o Необходимостта да се прекъсне лечението, ако се забележи персистиращо и прогресивно повишение на чернодробните ензими.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí při uvedení přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Exjade, obdrží soubor informaci pro lékaře, který obsahuje dále uvedené:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара за всички лекари, които се очаква да предписват Exjade, е осигурен информационен пакет за лекари, съдържащ следното:
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
Bulgarian: Необходимостта от упътваща таблица, очертаваща измерванията преди лечението на серумния креатинин, креатининовия клирънс, протеинурията, чернодробните ензими, феритина, например:
Czech: o Příbalovou informaci pro pacienta o Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu a termínech sledování o Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin o Brožurku pro pacienta, kam může lékař zaznamenat výsledky výše uvedeného spolu s dávkou přípravku Exjade o Připomínkové kartičky pro data kontrol
Bulgarian: o Листовка за пациента o Информация за нуждата от редовно проследяване, и кога трябва да се провежда то, на серумния креатинин, креатининовия клирънс, чернодробните ензими, феритина o Информация, че може да се обсъжда бъбречна биопсия, ако възникнат значими бъбречни увреждания o Книжка на пациента, където лекарят може да записва резултатите от горните изследвания заедно с дозата на Exjade o Напомняща карта за датите и изследванията
Czech: • Informaci, že Exjade způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Bulgarian: Това, че Exjade причинява повишение на серумния креатинин при някои пациенти o Необходимостта да се проследява серумният креатинин
Czech: Hodnota 1
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ
Czech: • Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky:
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да подтикне лекарите да съобщават сериозните НЛР и определени подбрани
Czech: • Všechny závažné nežádoucí účinky
Bulgarian: Всички сериозни НЛР
Czech: • Dospělí: > 33 % nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min.)
Bulgarian: Възрастни: >33% над изходното ниво и креатининов клирънс <долната референтна граница (ДРГ) (90 ml/min)
Czech: • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC.
Bulgarian: НЛР съгласно кратката характеристика на продукта (КХП).
Czech: • Dospělí a děti: zůstává o > 33 % nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než LLN (90 ml/min.)
Bulgarian: Възрастни и деца: >33% над изходното ниво или креатининов клирънс <ДРГ (90 ml/min) o Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Czech: Přípravek Exjade se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Bulgarian: Exjade се приема веднъж дневно по едно и също време.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exjade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Exjade?
Czech: Přibližně polovina pacientů byla ve věku do 16 let a 56 pacientů bylo ve věku do 6 let.
Bulgarian: Около половината от пациентите са на възраст под 16 години, а 56 са на възраст под 6 години.