FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Po zaprzestaniu terapii liczba limfocytów wróciła do wartości wyjściowych.
Estonian: Pärast ravi katkestamist lümfotsüütide arv normaliseerus.
Polish: Przypadki zapalnej poliradikuloneuropatii były obserwowane w czasie leczenia produktem Raptiva (patrz punkt 4.8) po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Raptiva't saavatel patsientidel on turustamisjärgsel järelevalvel täheldatud põletikulise polüradikuloneuropaatia juhtusid (vt lõik 4.8).
Polish: głowy, dreszcze, nudności i ból mięśni wstrzyknięcia
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Raptiva: - Jeśli pacjent doświadczył reakcji nadwrażliwości lub reakcji alergicznych takich jak świąd całego ciała, pokrzywka, zaczerwienienie skóry lub wysypka, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego lub udać się do najbliższego oddziału udzielającego
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Raptiva: - Kui teil tekivad ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioonid, nagu näiteks kogu keha sügelemine, nõgestõbi, nahapunetus või -lööve.
Polish: Najczęściej występujące objawowe działania niepożądane leku (ADRs) obserwowane w czasie terapii produktem Raptiva to łagodne do umiarkowanych, zależne od dawki ostre objawy grypopodobne w tym ból głowy, gorączka, dreszcze, nudności i ból mięśni.
Estonian: Kõige sagedamini on seoses Raptiva kasutamisega sümptomaatiliste kõrvaltoimetena esinenud kerge kuni mõõduka raskusega annusest sõltuvad gripilaadsed sümptomid, sh peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus ja müalgia.
Polish: W pierwszych 12 tygodniach badań z kontrolną grupa placebo, częstość zaostrzenia łuszczycy jako zdarzenia niepożądanego wynosiła 3,2% u pacjentów leczonych produktem Raptiva i 1,4% u pacjentów leczonych placebo.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul oli psoriaasiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduseks Raptiva-ravi saanud patsientidel 3,2% ning platseebo-rühma patsientidel 1,4%.
Polish: Pacjenci ze specyficznymi postaciami łuszczycy, jak łuszczyca wysiewna (kroplista), uogólniona (erytrodermalna) lub krostkowa i odmiana krostkowa stóp oraz zajmująca znaczną powierzchnię
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad spetsiifilised psoriaasivormid, kas üksikult või predomineeriva psoriaasivormina, näiteks tilkpsoriaas, erütrodermiline psoriaas või pustuloosne psoriaas.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących skuteczności szczepienia.
Estonian: Andmed Raptiva toime kohta vaktsineerimisele on piiratud.
Polish: Wśród 3 291 pacjentów we wspólnej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa, u 39 pacjentów wystąpiła łuszczyca uogólniona (erytrodermalna) i łuszczyca krostkowa (1,2%), z czego 17 przypadków wystąpiło po odstawieniu produktu Raptiva, podczas gdy 22 przypadki wystąpiły w czasie leczenia.
Estonian: Ohutuse koondandmebaasi 3291 patsiendi hulgas tekkis 39 patsiendil erütrodermiline või pustuloosne psoriaas (1,2%).
Polish: Wskazówki dotyczące zaprzestania leczenia
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Polish: Przed użyciem należy rozpuścić jedną fiolkę produktu Raptiva w rozpuszczalniku.
Estonian: Üks viaal Raptiva't tuleb enne kasutamist lahustada vastava lahustiga.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Raptiva 100 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
Polish: • Każda ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera ilość wody do wstrzykiwań właściwą
Estonian: • Üks süstel lahustiga sisaldab süstevett koguses, mis on küllaldane süstelahuse valmistamiseks.
Polish: Małopłytkowość
Estonian: Urtikaaria
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie produktu Raptiva powinni być pod ścisłą obserwacją.
Estonian: Selliste patsientide käsitluses, kellel Raptiva kasutamine katkestatakse, on olulisel kohal jälgimine.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki odtwarzania i wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Raptiva, jeśli ich lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
Estonian: Kui patsient on korralikult omandanud süstelahuse valmistamise ja süstimistehnika, võib ta raviarsti nõusolekul süstida Raptiva't endale ise.
Polish: W sumie u mniej niż 1% pacjentów
Estonian: Ägedate gripilaadsete sümptomite tõttu katkestas ravi vähem kui 1% patsientidest.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do żyły.
Estonian: Ärge süstige otse veeni.
Polish: Powoli pobierać roztwór do strzykawki, zasysając objętość większą niż potrzebna na jedną dawkę W fiolce może pozostać
Estonian: Tõmmake lahust aeglaselt süstlasse, võttes rohkem kui on vajalik.
Polish: Nie wolno dodawać żadnych innych leków do roztworu zawierającego lek Raptiva i nie wolno sporządzać roztworu leku Raptiva z innymi rozpuszczalnikami.
Estonian: Raptiva süstelahusele ei tohi lisada ühtegi teist ravimit.
Polish: Ponadto, zapadalność na określone guzy u pacjentów otrzymujących produkt Raptiva pasował do obserwowanych w kontrolowanej populacji łuszczycy.
Estonian: Lisaks sellele oli spetsiifiliste kasvajate tekkesagedus Raptiva-patsientidel samaväärne tekkesagedusega psoriaasipatsientidest võrdlusrühmas.
Polish: W badaniach klinicznych, średnie liczby limfocytów w przybliżeniu podwoiły się w stosunku do wartości wyjściowych u badanych otrzymujących 1,0 mg/kg tygodniowo produktu
Estonian: Kliinilistes uuringutes nendel patsientidel, kes said Raptiva't annuses 1,0 mg/kg nädalas, lümfotsüütide keskmine arv võrreldes algväärtusega kahekordistus.
Polish: Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, natychmiast powinna zwrócić się do lekarza
Estonian: Seetõttu konsulteerige viivitamatult arstiga, kui te arvate, et olete rase.
Polish: Skuteczność terapii produktem Raptiva w porównaniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią łuszczycy nie była bezpośrednio porównywana w badaniach.
Estonian: Mõõduka või raske psoriaasiga patsientidel ei ole Raptiva efektiivsust võrreldes teiste süsteemsete ravimeetoditega otseselt võrdlevates uuringutes hinnatud.
Polish: Nie wiadomo jeszcze, czy produkt Raptiva może zwiększać ryzyko rozwoju nowotworów i chorób limfoproliferacyjnych u pacjentów z łuszczycą.
Estonian: c) Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Ei ole veel teada, kas Raptiva suurendab või mitte lümfoproliferatiivsete haiguste riski või teiste pahaloomuliste kasvajate riski psoriaasipatsientidel.
Polish: o jeden łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o dwa waciki nasączone alkoholem o jedną igłę do wstrzykiwań o pojemnik na odpady
Estonian: o üks Easy MIX adapter süstelahuse valmistamiseks o üks nõel nahaaluseks manustamiseks ning o mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPTIVA KASUTAMIST Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę, postępując zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami lekarza.
Estonian: Süstige lahus naha alla nii, nagu teid on õpetatud.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci dobrani losowo do grupy dawki produktu Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepsze odpowiedzi niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego (odpowiedź PASI 75) (patrz Tabela 2 poniżej) i w zakresie wszystkich drugorzędowych
Estonian: Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi (PASI paranemine vähemalt 75%) ja kõigi sekundaarsete efektiivsuse hindamiskriteeriumide alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused (vt allpool tabel 2).
Polish: • Inne składniki leku to polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i
Estonian: • Abiained on polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Polish: Lek Raptiva należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Kasutage Raptiva't alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub subiektywne związane ze zmniejszeniem liczby płytek krwi, takie jak łatwe krwawienie z dziąseł, zasiniaczenia lub szpilkowate czerwone punkty na skórze, natychmiast należy poinformować o tym lekarza prowadzącego, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy też należy
Estonian: - Kui teil tekivad vereliistakute (trombotsüütide) arvu langusele viitavad nähud või sümptomid, nagu näiteks igemete veritsemine, sinised laigud või väikesed punetavad täpid nahal, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Polish: Efalizumab jest usuwany w wyniku nieliniowego nasycalnego wydalania (zależnego od dawki).
Estonian: Efalizumab kõrvaldatakse organismist annusest sõltuva, küllastatava, mitte-lineaarse eliminatsiooni käigus.
Polish: Miejsca do samodzielnego wstrzykiwania leku to: pośladki, udo, brzuch lub ramię.
Estonian: Isesüstimise puhul on sobivad piirkonnad näiteks tuharad, reied, kõht ja käsivarre ülaosa.
Polish: (n=342) b wartości p dla porównania efalizumabu z placebo, przy zastosowaniu regresji logistycznej, włączając wyjściowe wyniki PASI, poprzednie leczenie łuszczycy i region
Estonian: IMP24011: P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist regiooni.
Polish: Nie wiadomo czy lek Raptiva ma szkodliwy wpływ na płód lub czy może wpływać on na płodność pacjentki.
Estonian: Samuti ei ole teada, kas ravim võib mõjutada teie võimalusi rasestuda.
Polish: Pojedynczy przypadek zakażenia wirusem JC prowadzący do rozwinięcia PML został zgłoszony w procesie monitorowanie bezpieczeństwa w okresie porejestracyjnym, u pacjenta chorego na łuszczycę, który przyjmował lek Raptiva (patrz punkt 4.8).
Estonian: Müügiloa saamise järgsel perioodil on ühte JC-viiruse poolt põhjustatud PML'i juhtu kirjeldatud Raptiva't saanud psoriaasihaigel (vt lõik 4.8).
Polish: • Bardzo często: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 spośród 10
Estonian: • Väga sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui ühel patsiendil 10-st.
Polish: Wstrzykiwanie powinno zabierać tyle czasu ile potrzeba do wstrzyknięcia całego roztworu.
Estonian: Varuge piisavalt aega, et süstida kogu lahus.
Polish: Badania diagnostyczne
Estonian: Uuringud
Polish: Raptiva jest lekiem stosowanym w leczeniu ogólnoustrojowym łuszczycy.
Estonian: Raptiva on süsteemne psoriaasivastane ravim.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Estonian: VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Tkońc.
Estonian: meetodit.
Polish: do 74% wg PASI, podobna do „dobrej" wg PGA), po 12-tygodniowym leczeniu preparatem Raptiva, osiągnęła odpowiedź PASI 75 w 24. tygodniu.
Estonian: Uuringus IMP24011 ligikaudu pooled (46,8%) patsientidest, kes reageerisid ravile osaliselt (50%…74% paranemine PASI skaalal, sarnane PGA-hinnangule „hea"), saavutasid pärast 12-nädalast Raptiva-ravi PASI 75 vastusemäära 24.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZYNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 4 FIOLKI I 4 AMPUŁKO-STRZYKAWKI OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 12 FIOLEK I 12 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Estonian: KARBIS ON 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL KARBIS ON 4 VIAALI JA 4 SÜSTELIT KARBIS ON 12 VIAALI JA 12 SÜSTELIT
Polish: • Często: Działania niepożądane, które mogą wystąpić u od 1 do 10 spośród 100 pacjentów.
Estonian: • Sage: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1...10 patsiendil 100-st.
Polish: Może zwiększyć ryzyko wystąpienia lub wpłynąć na ostrość przebiegu zakażenia, np. gruźliczego zapalenia płuc, lub wywołać
Estonian: Ravimil on potentsiaal suurendada infektsioonide riski või raskust, nt tuberkuloosne pneumoonia, ning reaktiveerida latentseid kroonilisi infektsioone, nt JC-viiruse infektsioon.
Polish: Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 200 mg.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 200 mg.
Polish: Łagodzi to objawy choroby.
Estonian: See vähendab haiguse sümptomeid.
Polish: W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Serono Europe Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Raptiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Serono Europe Ltd. 20. septembril 2004.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Raptiva porównywana była z efektem placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Kõigis uuringutes võrreldi Raptiva tõhusust platseebo (näiv ravim) tõhususega.
Polish: Leczenie preparatem Raptiva powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w zakresie dermatologii (leczeniu schorzeń skóry).
Estonian: Ravi Raptivaga peab alustama dermatoloog (nahahaiguste arst).
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), stworzonym w celu rozpoznawania i wiązania się specyficznie ze strukturą (zwaną antygenem) znajdującą się na powierzchni komórek ciała.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära keharakkude pinnal esineva spetsiifilise struktuuri (nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Polish: Pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie preparat po odpowiednim przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Estonian: Kui arst arvab, et see on sobiv, võivad patsiendid ennast pärast vastava väljaõppe saamist ise süstida.
Polish: Główną miarą skuteczności leku był odsetek pacjentów, którzy „zareagowali" na leczenie po 12 tygodniach, co oznacza poprawę wyników dotyczących objawów o co najmniej 75%.
Estonian: Tõhususe peamine näitaja oli patsientide osakaal, kellel saadi 12 nädala järel ravitulemus - sümptomite skoori paranemine 75% või rohkem.
Polish: W piątym z badań 526 na 793 pacjentów stanowiło przypadki „w potrzebie", ponieważ nie reagowali oni lub też nie tolerowali innych terapii ogólnoustrojowych.
Estonian: Viiendas uuringus kuulus 526 patsienti 793 patsiendist nn uut ravimeetodit väga vajavate patsientide rühma, sest neil ei olnud teiste süsteemsete ravimitega saadud ravitulemust või ei olnud nad neid ravimeid saanud kasutada.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RAPTIVA Kokkuvõte üldsusele
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Raptiva do obrotu.
Estonian: Raptivale soovitati anda müügiluba.
Polish: Substancja czynna preparatu Raptiva, efalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Estonian: Raptiva toimeaine efalisumab on monoklonaalne antikeha.
Polish: Najbardziej powszechne działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Raptiva (zaobserwowane u ponad 1 na 10 pacjentów) to wystąpienie łagodnych do umiarkowanych objawów grypopodobnych, w tym bólu głowy, gorączki, dreszczy, nudności (mdłości), bólów mięśni (bólu mięśniowego) oraz leukocytozy i limfozytozy (zwiększenia liczby krwinek białych).
Estonian: Kõige sagedamad Raptiva kõrvaltoimed (kirjeldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on kerge kuni mõõduka raskusega gripisarnased sümptomid, sealhulgas peavalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, lihasvalu, ning leukotsütoos ja lümfotsütoos (vere valgeliblede arvu suurenemine).
Polish: Preparat ten jest podawany w cyklu 12-tygodniowym, przy czym pierwsza dawka wynosi 0,7 mg na kilogram masy ciała; następnie podawane są cotygodniowe wstrzyknięcia 1,0 mg/kg.
Estonian: Esmaannusena manustatakse ravimit 0,7 mg kehamassi kilogrammi kohta, edaspidi 1,0 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord nädalas.
Polish: W piątym z badań na leczenie zareagowało w sumie 166 (31%) z 529 pacjentów, którzy otrzymywali preparat Raptiva, w porównaniu z 11 (4%) z 264 osób, którym podawano placebo.
Estonian: Viiendas uuringus saadi Raptivaga ravitulemus 166 patsiendil 529-st (31%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 11 patsiendil 264-st(4%).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Raptiva jest dostępne tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Raptiva kohta leiate aadressil siit.
Polish: Preparat Raptiva badano w pięciu głównych badaniach, w których uczestniczyło ponad 3 000 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plackowatą.
Estonian: Raptivat on uuritud viies suures uuringus, mis hõlmasid üle 3000 mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsiendi.
Polish: Jako że LFA-1 w istotny sposób pomaga limfocytom w wiązaniu się z komórkami w skórze, efalizumab zmniejsza stan zapalny w skórze, który stanowi przyczynę łuszczycy.
Estonian: Kuna LFA-1 on oluline lümfotsüütide kinnitumisel naharakkude külge, vähendab efalisumab psoriaasi põhjustavat põletikku nahas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że łuszczyca jest cięższa u pacjentów „w potrzebie" oraz że preparat Raptiva wykazuje właściwy poziom skuteczności w przypadku tych pacjentów.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee märkis, et psoriaas oli raskem nn uut ravimit väga vajavate patsientide rühmas ja Raptiva tõhusus on oluline neile patsientidele.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Raptiva?
Estonian: Millised on Raptivaga kaasnevad riskid?
Polish: Preparatu Raptiva nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na efalizumab lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Raptivat ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) efalisumabi või ravimi mõne muu koostisaine suhtes.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki czterech pierwszych badań razem wziętych, na leczenie zareagowało 320 (26%) z 1 213 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 1,0 mg/kg preparatu Raptiva na tydzień, w porównaniu z wynikiem 25 (4%) z 715 pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Estonian: Esimese nelja uuringu koondtulemuste alusel saadi Raptiva 1,0 mg/kg annuse manustamisel üks kord nädalas ravitulemus 320 patsiendil 1213-st (26%), samas kui platseeboga saadi ravitulemus 25 patsiendil 715-st (4%).
Polish: Biorąc pod uwagę jedynie pacjentów „w potrzebie" w tym badaniu, na leczenie zareagowało 30% pacjentów otrzymujących preparat Raptiva, w porównaniu z 3% pacjentów, którym podawano placebo.
Estonian: Nn uut ravimit väga vajavas patsientide rühmas saadi Raptivaga ravitulemus 30% patsientidest, samas kui platseeboga saadi ravitulemus 3% patsientidest.
Polish: PUVA jest rodzajem terapii, w której przed naświetlaniem światłem ultrafioletowym pacjent
Estonian: PUVA on raviviis, mille korral patsiendile antakse enne ultraviolettkiirgusega töötlemist psoraleeni sisaldavat ravimit.
Polish: Efalizumab stworzono w celu wiązania z częścią białka zwaną LFA-1 znajdującą się na powierzchni limfocytów, które są krwinkami białymi odgrywającymi rolę w procesie zapalnym.
Estonian: Efalisumab seondub LFA-1 valgu osaga lümfotsüütide pinnal, mis on põletikuprotsessis osalevad teatud tüüpi vere valgelibled (leukotsüüdid).
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów chorych lub w przeszłości chorujących na nowotwór, pacjentów z czynną gruźlicą lub innymi ciężkimi zakażeniami, pacjentów chorujących na inny rodzaj łuszczycy lub u pacjentów z
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsientidel, kellel on olnud pahaloomuline kasvaja, kellel on aktiivne tuberkuloos või muu raske nakkus, kellel on muud tüüpi psoriaas või kelle
Polish: Jak badano preparat Raptiva?
Estonian: Kuidas Raptivat uuriti?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Raptiva zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Raptiva kasulikkus?
Polish: Terapię należy kontynuować jedynie u pacjentów, którzy reagują na leczenie.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui ravi on andnud tulemusi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część
Estonian: Kui soovite lisateavet inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande
Polish: Raptiva jest proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Raptiva on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus.
Polish: Preparat Raptiva jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą (długotrwałą) łuszczycą plackowatą (chorobą powodującą czerwone, łuskowate plamy na skórze).
Estonian: Raptivat kasutatakse mõõduka kuni raske kroonilise (pikaajalise kuluga) naastulise psoriaasi (soomussammaspool; haigus, mis põhjustab nahale punaseid ketendavaid laike) raviks täiskasvanutel.
Polish: Dla osób, które uprzednio poddawane były terapii ogólnoustrojowej na łuszczycę oraz dla osób, u których terapii takiej wcześniej nie stosowano uzyskano podobne wyniki.
Estonian: Tulemused olid sarnased nii neil, kes olid psoriaasi tõttu varem kasutanud süsteemseid ravimeetodeid, kui ka neil, kes sellist ravi varem saanud ei olnud.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu Raptiva przewyższają ryzyko związane z leczeniem dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy nie reagowali na lub mieli przeciwskazania do lub nie tolerowali innej terapii ogólnoustrojowej zawierającej cyklosporynę, metotreksat i PUVA.
Estonian: Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Raptiva kasulikkus mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete ravimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi või PUVA raviga saadud ravitulemust või kellel esinevad vastunäidustused neile ravimeetoditele või kes neid ravimeetodeid ei talu, ületab ravimi kasutamisega seotud riskid.
Polish: Preparat ten jest stosowany u pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych (obejmujących cały organizm) przeciw łuszczycy, zawierających cyklosporynę, metotreksat i PUVA (psoralen ze światłem ultrafioletowym UVA).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole teiste süsteemsete (kogu kehale mõjuvate) ravimimeetodite, sealhulgas tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-raviga (psoraleen ja ultraviolettkiirgus A) saadud ravitulemust või kes ei saa neid ravimeetodeid kasutada.
Polish: Preparat Raptiva był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów łuszczycy.
Estonian: Raptiva vähendas psoriaasi sümptomeid tõhusamalt kui platseebo.
Polish: Preparat Raptiva należy stosować z ostrożnością u
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega patsientidel tuleb Raptiva kasutamisel olla ettevaatlik.
Polish: Badania obejmowały pacjentów, u których łuszczyca nie była w przeszłości leczona w inny sposób, a także tych, u których stosowano już inne leczenie.
Estonian: Uuringutesse kaasati nii patsiendid, kes ei olnud varem kasutanud teisi psoriaasi
Polish: Preparat Raptiva przeznaczony jest do wstrzykiwania podskórnego.
Estonian: Raptivat manustatakse nahaaluse (subkutaanse) süstena.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Raptiva
Estonian: Raptiva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: 597 678 01 Blansko Republika Czeska
Estonian: 597 678 01 Blansko Tšehhi Vabariik
Polish: • Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Estonian: • Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 kwietnia 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. aprill 2016
Polish: Wystąpił istotny i korzystny wpływ na jakość życia (oceniane w skali PDQUALIF).
Estonian: Oluline ning soodne toime avaldus elukvaliteedi osas (vastavalt PDQUALIF skaala hinnangule).