FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak ste alergický na epoetín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergic la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Linearita/nelinearita
Romanian: Linearitate/Non-linearitate
Slovak: Alergická reakcia.
Romanian: • Reacţie alergică.
Slovak: Abseamed sa nemá používať:
Romanian: Abseamed nu trebuie utilizat:
Slovak: Nehlásili sa žiadne neočakávané nežiaduce udalosti (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse neaşteptate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Romanian: Aceste erupții cutanate grave sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Slovak: Ak nie je viac ako jeden deň od vašej nasledujúcej injekcie, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte podľa vášho normálneho rozpisu.
Romanian: Dacă aveţi mai puţin de o zi până la următoarea injecţie, renunţaţi la doza omisă şi continuaţi conform programului dumneavoastră obişnuit.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 august 2007
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Abseamede:
Romanian: Fiți foarte atenți cu Abseamed:
Slovak: Farmakokinetický profil epoetínu alfa u detí a dospievajúcich sa zdá byť podobný ako u dospelých.
Romanian: Profilul farmacocinetic al epoetinei alfa la copii şi adolescenţi pare a fi similar cu cel de la adulţi.
Slovak: Medián veku pacientov zaradených do tejto štúdie bol 11,6 roka (rozsah od 0,5 do 20,1 roka).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor înrolaţi în studiu a fost de 11,6 ani (interval cuprins între 0,5 şi 20,1 ani).
Slovak: • opuchnutú tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo,
Romanian: • umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,
Slovak: Priemerné hladiny hemoglobínu boli podobné pre obe tieto liečebné skupiny počas celého obdobia po operácii.
Romanian: Concentraţiile medii ale hemoglobinei au fost similare pentru cele două grupuri de tratament în întreaga perioadă postoperatorie.
Slovak: Čo je Abseamed a na čo sa používa
Romanian: Ce este Abseamed şi pentru ce se utilizează
Slovak: Pre zmeny percentuálneho podielu retikulocytov sa pozoroval definovaný profil časového priebehu koncentrácie s maximom a návratom na východiskovú hladinu.
Romanian: Pentru modificările numărului procentual al reticulocitelor s-a observat un profil concentraţie-timp definit, cu valoare maximă şi revenire la valorile iniţiale.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antianemiká, erytropoetín, ATC kód: B03XA01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antianemice, eritropoetină, codul ATC: B03XA01.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci
Romanian: Voluntari sănătoşi
Slovak: Všeobecne platí, že deti s telesnou hmotnosťou do 30 kg potrebujú vyššie udržiavacie dávky než deti s telesnou hmotnosťou nad 30 kg a dospelí.
Romanian: În general, copiii cu greutate sub 30 kg necesită doze de întreţinere mai mari decât copiii cu greutate peste 30 kg şi adulţii.
Slovak: • ak ste pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou (ako napríklad operácia bedier alebo kolena) a:
Romanian: • dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră electivă (de exemplu, operaţii de şold sau genunchi) şi:
Slovak: Liečba Abseamedom sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vyššie uvedenými indikáciami.
Romanian: Tratamentul cu Abseamed trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
Slovak: Abseamed obsahuje sodík
Romanian: Abseamed conţine sodiu
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Slovak: Dávka Abseamedu, ktorú dostanete, je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch.
Romanian: Doza de Abseamed pe care o primiţi este în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme.
Slovak: Farmakokinetické údaje u novorodencov sú obmedzené.
Romanian: Datele de farmacocinetică la nou-născuţi sunt limitate.
Slovak: • došlo k poruche chladničky,
Romanian: • a existat o defecţiune a frigiderului,
Slovak: Abseamed nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Abseamed nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: PRCA spôsobuje náhlu a závažnú anémiu.
Romanian: APSE provoacă anemie bruscă şi severă.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto vyhodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho fázu, stupeň anémie, očakávanú dĺžku života, prostredie, v ktorom sa pacient lieči, a právo voľby pacienta (pozri časť 5.1).
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia, gradul anemiei, speranţa de viaţă, mediul în care pacientul este tratat şi preferinţele pacientului (vezi pct. 5.1).
Slovak: Frekvencia
Romanian: Frecvenţă
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky naznačujúce tieto reakcie, Abseamed sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții, administrarea Abseamed trebuie întreruptă imediat și trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie krvného tlaku, obzvlášť na začiatku liečby (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po dosiahnutí cieľového hematokritu bola udržiavacia dávka prispôsobená pre každého pacienta.
Romanian: După atingerea valorii ţintă a hematocritului, a fost stabilită doza de întreţinere pentru fiecare pacient.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu sa medzi jednotlivými pacientmi líši a môžu ju ovplyvňovať zásoby železa a prítomnosť súbežných zdravotných problémov.
Romanian: Răspunsul hemoglobinei este diferit între pacienţi şi poate fi influenţat de depozitele de fier şi de prezenţa unor probleme medicale concomitente.
Slovak: • máte závažné ochorenie srdca,
Romanian: • aveţi o boală severă de inimă
Slovak: Stredná hodnota Rozsah Priemerná hodnota 95 % CI Predchádzajúce transfúzie N Áno
Romanian: Medie Mediană Interval IÎ 95% pentru medie Transfuzii anterioare N Da
Slovak: Abseamed je dostupný s ochranným krytom ihly alebo bez neho a váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako sa používa.
Romanian: Abseamed este furnizat cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac şi medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să îl utilizaţi.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovak: Predĺženie dávkovacích intervalov si môže vyžadovať zvýšenie dávky.
Romanian: Extinderea intervalelor dintre doze poate necesita o creștere a dozei.
Slovak: Rozhodne o tom váš lekár.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.
Slovak: Nie je známe, či sa exogénny epoetín alfa vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă epoetina alfa exogenă se excretă în laptele uman.
Slovak: • ak došlo k poruche chladničky.
Romanian: • dacă a existat o defecţiune a frigiderului.
Slovak: pri progresii nádorových ochorení alebo skracovaní prežívania bez progresie týchto ochorení nemôže byť vylúčená.
Romanian: Rolul MSE asupra progresiei tumorii sau reducerea supravieţuirii fără progresia bolii nu pot fi excluse.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje týkajúce sa subkutánneho použitia epoetínu alfa v týchto populáciách sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčanie na dávkovanie.
Romanian: Datele disponibile în prezent pentru administrarea subcutanată a epoetinei alfa la aceste grupe de pacienţi sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Slovak: Majú sa dodržiavať všetky špeciálne upozornenia a špeciálne preventívne opatrenia súvisiace s programami autológneho darcovstva, najmä rutinná náhrada objemu.
Romanian: Trebuie respectate toate precauţiile şi avertizările speciale referitoare la programele de pre-donare de sânge autolog, în special cu privire la substituţia de rutină a volumului de sânge.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu efectuaţi injecţii duble pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Po úprave vašej anémie bude váš lekár pokračovať v pravidelnej kontrole vašej krvi.
Romanian: • După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze periodic sângele.
Slovak: • Krvné zrazeniny (vrátane trombózy hlbokých žíl a embólie), ktoré môžu vyžadovať okamžitú liečbu.
Romanian: • Cheaguri sanguine (inclusiv tromboză venoasă profundă şi embolie) care pot necesita tratament de urgenţă.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku na kontrolu príznakov vašej anémie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai scăzută doză eficace pentru a ține sub control simptomele anemiei.
Slovak: U zdravých osôb sa pozoroval inverzný vzťah medzi zdanlivým klírensom a dávkou.
Romanian: La subiecţii sănătoşi s-a observat o relaţie inversă între clearance-ul aparent şi doză.
Slovak: - Pacienti podstupujúci chirurgický zákrok, ktorí z akéhokoľvek dôvodu nemôžu dostávať adekvátnu antitrombotickú profylaxiu.
Romanian: - Pacienţi la care urmează să se efectueze intervenţii chirurgicale şi care, indiferent de motiv, nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată.
Slovak: Pri diagnostike PRCA sa má zvážiť aj vyšetrenie kostnej drene.
Romanian: Pentru diagnosticul APSE trebuie, de asemenea, luată în considerare examinarea măduvei osoase.
Slovak: Zvýšenie počtu retikulocytov o ≥ 40 000/µl
Romanian: Creşterea numărului reticulocitelor ≥ 40000/µl
Slovak: Zvyčajne vám injekcie podá lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník.
Romanian: De obicei injecţiile vă vor fi administrate de către un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.
Slovak: Pre účely ambulantného použitia sa tento liek môže vybrať z chladničky bez toho, aby sa musel vymeniť, na dobu maximálne 3 dni pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Romanian: În scopul utilizării în ambulator, medicamentul poate fi scos din frigider, fără a fi pus la loc, pentru o perioadă de maximum 3 zile, la o temperatură care să nu depăşească 25°C.
Slovak: Korekčná fáza
Romanian: Faza de corecţie
Slovak: Príčina vašej anémie je tiež faktorom ovplyvňujúcim rozhodnutie vášho lekára o správnej dávke.
Romanian: Cauza anemiei dumneavoastră reprezintă, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl va avea în vedere la stabilirea dozei corecte.
Slovak: Pacientom podstupujúcim peritoneálnu dialýzu sa Abseamed môže podávať dvakrát týždenne.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se efectuează dializă peritoneală, Abseamed poate fi administrat de două ori pe săptămână.
Slovak: Uvoľnite piest.
Romanian: Daţi drumul pistonului.
Slovak: Vyrážky sa môžu vyvinúť do rozsiahleho odlupovania kože a život ohrozujúcich komplikácií.
Romanian: Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.
Slovak: • nedávno ste mali infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu,
Romanian: • aţi avut recent infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
Slovak: • na stimuláciu tvorby červených krviniek (aby vám lekári mohli odobrať viac krvi), ak nemôžete podstúpiť transfúzie s vašou vlastnou krvou počas operácie alebo po nej.
Romanian: • pentru stimularea producţiei de globule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot efectua transfuzii cu propriul sânge în timpul sau după intervenţia chirurgicală.
Slovak: Problém s krvou, ktorý môže spôsobiť bolesť, tmavé sfarbenie moču alebo zvýšenú citlivosťkože na slnko (porfýria).
Romanian: • Probleme legate de sânge, care vă pot provoca durere, urină închisă la culoare sau creşterea sensibilităţii pielii la soare (porfirie).
Slovak: Lieky, ktoré znižujú erytropoézu, môžu znížiť odpoveď na epoetín alfa.
Romanian: Medicamentele care determină scăderea eritropoiezei pot determina scăderea răspunsului la epoetină alfa.
Slovak: Ak nie je heparinizácia optimálna, môže dôjsť k oklúzii dialyzačného systému.
Romanian: Dacă heparinizarea nu este optimă este posibilă ocluzia sistemului de dializă.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vyhodnocujúce potenciálny účinok epoetínu alfa na plodnosť u mužov alebo žien.
Romanian: Nu există studii de evaluare a efectului potenţial al epoetinei alfa asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Slovak: • ak viete alebo si myslíte, že mohlo dôjsť k jeho náhodnému zmrazeniu, alebo
Romanian: • dacă ştiţi sau credeţi că soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
Slovak: Ukončenie liečby
Romanian: Oprirea tratamentului
Slovak: Látky stimulujúce erytropoézu (ESA) nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov,
Romanian: MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi,
Slovak: Ak sa Abseamed podá injekčne pod kožu (subkutánne), podané množstvo nie je zvyčajne viac ako jeden mililiter (1 ml) v jednej injekcii.
Romanian: Dacă Abseamed este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este în mod normal mai mare de un mililitru (1 ml) pentru o singură injecţie.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonávaných na psoch a potkanoch, ale nie na opiciach, bola liečba epoetínom alfa spojená so subklinickou fibrózou kostnej drene.
Romanian: În studii toxicologice cu doze repetate, efectuate la câini şi şobolani, dar nu la maimuţe, tratamentul cu epoetină alfa a fost asociat cu fibroza subclinică a măduvei osoase.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Slovak: Po 52 týždňoch zostávalo v štúdii 57 % pacientov, pričom medián ich dávky bol 200 IU/kg/týždeň.
Romanian: După 52 săptămâni, 57% dintre pacienţi au rămas în studiu, doza mediană administrată acestora fiind de 200 UI/kg şi săptămână.
Slovak: Doplnky železa a iné krvné stimulanty môžu zvýšiť účinnosť Abseamedu.
Romanian: Suplimentele cu fier şi alte stimulante ale sângelui pot creşte eficacitatea Abseamed.
Slovak: V čase predpisovania je potrebné pacientov upozorniť na prejavy a príznaky a starostlivo sledovať kožné reakcie.
Romanian: În momentul prescrierii, pacienții trebuie informați în legătură cu semnele și simptomele și trebuie monitorizați cu atenție pentru a se observa reacțiile adverse cutanate.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sú pripravené na použitie (pozri časť 4.2).
Romanian: Seringile preumplute sunt gata pentru utilizare (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak máte rakovinu, treba vziať na vedomie, že lieky, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek (ako napríklad Abseamed), môžu účinkovať ako rastový faktor, a preto môžu teoreticky ovplyvniť progresiu rakoviny.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de globule roşii sanguine (cum este Abseamed) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, pot afecta, teoretic, evoluţia cancerului dumneavoastră.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa Abseamed môže podávať 3-krát týždenne alebo v prípade subkutánneho podávania jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé 2 týždne.
Romanian: În timpul fazei de întreținere, Abseamed poate fi administrat fie de 3 ori pe săptămână fie, în cazul administrării subcutanate, o dată pe săptămână sau o dată la 2 săptămâni.
Slovak: Ak máte tieto príznaky počas injekcie do žily, pomalšie podávanie injekcie môže pomôcť zabrániť im v budúcnosti.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome în timpul administrării injecţiei într-o venă, administrarea mai lentă a acesteia poate fi utilă pentru a evita apariţia acestor simptome în viitor.
Slovak: Dlhodobé silné pretrepávanie môže poškodiť liek.
Romanian: Agitarea prelungită, puternică poate deteriora medicamentul.
Slovak: & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Nemecko
Romanian: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Germania
Slovak: - Nekontrolovaná hypertenzia.
Romanian: - Hipertensiune arterială necontrolată.
Slovak: 300 IU/kg
Romanian: 300 UI/kg
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky heparínu počas dialýzy.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.
Slovak: Počas prvých 8 týždňov liečby sa odporúča pravidelne monitorovať počet trombocytov.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich predĺženie intervalu dávkovania (40 000 IU jedenkrát týždenne a 80 000,
Romanian: În studii de explorare a extinderii intervalului de dozare (40000 UI o dată pe săptămână şi 80000,
Slovak: Veľmi časté
Romanian: Foarte frecvente
Slovak: Rozhodnutie o podávaní liečby rekombinantnými erytropoetínmi má byť založené na vyhodnotení rizík a výhod s účasťou samotného pacienta, pričom sa má zohľadniť špecifická klinická súvislosť.
Romanian: Decizia administrării tratamentului cu eritropoetine recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc, cu participarea pacientului respectiv; această evaluare trebuie să ţină cont de contextul clinic specific.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú pravidelne sledovať.
Romanian: Concentrațiile hemoglobinei trebuie monitorizate periodic.
Slovak: Prvým dôkazom odpovede na epoetín alfa je zvýšenie počtu retikulocytov v priebehu 10 dní a následné zvýšenie počtu erytrocytov, hemoglobínu a hematokritu, zvyčajne v priebehu 2 až 6 týždňov.
Romanian: Prima dovadă privind răspunsul la epoetină alfa este o creştere a numărului de reticulocite în decurs de 10 zile, urmată de creşteri ale numărului de eritrocite, ale concentraţiei de hemoglobină şi hematocritului, de obicei în decurs de 2 până la 6 săptămâni.
Slovak: Váš lekárvykonal vyšetrenia krvi a rozhodol, že potrebujete Abseamed.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge şi a decis că aveţi nevoie de Abseamed.
Slovak: V situáciách, keď lekár určí, že pacient alebo ošetrovateľ môže bezpečne a účinne podať Abseamed subkutánne sám, sa majú poskytnúť pokyny o správnom dávkovaní a podaní.
Romanian: În situaţiile în care medicul stabileşte că pacientul sau persoana care îl asistă poate administra Abseamed pe cale subcutanată în condiţii de siguranţă şi în mod eficient, trebuie oferite instrucţiuni cu privire la dozarea adecvată şi modul de administrare.
Slovak: Okrem toho boli hlásené mozgovocievne príhody (vrátane mozgového infarktu, mozgového krvácania a prechodných ischemických atakov).
Romanian: În plus, s-au raportat accidente vasculare cerebrale (inclusiv infarct cerebral, hemoragie cerebrală şi atacuri ischemice tranzitorii).
Slovak: Množstvo epoetínu alfa
Romanian: Cantitatea de epoetină alfa
Slovak: Okrem toho bola hlásená trombocytémia nad normálnym rozsahom.
Romanian: În plus, a fost raportată trombocitemie, care depăşeşte valorile normale.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC, System Organ Classification)
Romanian: (System Organ Classification, SOC)
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Slovak: Triaška, ochorenie podobné chrípke, reakcia v mieste injekcie, periférny edém
Romanian: Frisoane, simptome asemănătoare gripei, reacţie la locul de injectare, edem periferic
Slovak: Krvné zrazeniny sa môžu tvoriť aj vo vašom hemodialyzačnom systéme.
Romanian: • Cheagurile de sânge se pot forma, de asemenea, în sistemul dumneavoastră de hemodializă.
Slovak: Menej časté
Romanian: Mai puţin frecvente
Slovak: • neobvyklá únava,
Romanian: • oboseală neobişnuită,
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Abseamed je podobný biologický liek.
Romanian: Abseamed este un medicament biosimilar.
Slovak: Abseamed sa nemá používať a má sa zlikvidovať - ak je tekutina sfarbená alebo vidno v nej plávať častice,
Romanian: Abseamed nu trebuie folosit şi trebuie eliminat - dacă lichidul este colorat sau se observă particule care plutesc în acesta.
Slovak: EPO sa podieľa na všetkých fázach vývoja erytroidných buniek a jeho hlavný účinok je na úrovni erytroidných prekurzorov.
Romanian: EPO este implicată în toate fazele de dezvoltare eritroidă şi îşi exercită efectul principal la nivelul precursorilor eritroizi.
Slovak: V kultúrach buniek ľudskej kostnej drene epoetín alfa špecificky stimuluje erytropoézu a neovplyvňuje leukopoézu.
Romanian: În culturile de celule de măduvă osoasă umane, epoetina alfa stimulează în mod specific eritropoeza şi nu afectează leucopoeza.
Slovak: Udržiavacia fáza
Romanian: Faza de întreţinere
Slovak: Urtikária3
Romanian: Urticarie3
Slovak: Možno ešte stále budete môcť používať Abseamed, ale prediskutujte to najskôr so svojím lekárom:
Romanian: Este încă posibil să utilizaţi Abseamed, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru:
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické vzťahy Epoetín alfa vykazuje účinok na hematologické parametre súvisiaci s dávkou, ktorý je nezávislý od cesty podania.
Romanian: Relaţii farmacocinetice/farmacodinamice Epoetina alfa prezintă un efect legat de doză asupra parametrilor hematologici, care este independent de calea de administrare.
Slovak: Medián času do dosiahnutia cieľa bol 11 týždňov a medián dávky pri dosiahnutí cieľa bol 150 IU/kg/týždeň.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la atingerea obiectivului a fost de 11 săptămâni, iar doza mediană în momentul atingerii obiectivului a fost de 150 UI/kg şi săptămână.
Slovak: V tejto populácii neboli hlásené žiadne iné nežiaduce reakcie špecifické pre pediatrickú populáciu, než sú už uvedené v tabuľke vyššie, ani žiadne také, ktoré nesúviseli so základným ochorením.
Romanian: La această populaţie nu s-au raportat reacţii adverse specifice copiilor şi adolescenţilor, care să nu fi fost menţionate anterior în tabelul de mai sus sau care să nu fi fost compatibile cu boala de fond.