FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kombinirana terapija s deferoksaminom ne preporučuje se ako je monoterapija s jednim od kelatora odgovarajuća ili ako serumski feritin padne ispod 500 µg/l.
Romanian: Terapia combinată cu deferoxamină nu este recomandată atunci când monoterapia cu oricare dintre chelatori este adecvată, sau atunci când feritina serică scade sub 500 µg/l.
Croatian: Potrebno je proučiti informacije o lijeku deferoksamina.
Romanian: Se vor consulta informațiile despre medicament pentru deferoxamină.
Croatian: Niske razine cinka u plazmi povezane su s deferipronom u manjem broju bolesnika.
Romanian: Valori scăzute ale concentraţiei plasmatice de zinc au fost asociate tratamentului cu deferipronă în cazul unui număr mic de pacienţi.
Croatian: Drugu dozu uzmite u podne.
Romanian: Luaţi a doua doză după amiază.
Croatian: Ispitanici su, na temelju bodova prema Child-Pugh klasifikaciji, bili podijeljeni u 3 skupine: zdravi dobrovoljci, ispitanici s blagim oštećenjem funkcije jetre (stadij A: 5 - 6 bodova) i ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B: 7 - 9 bodova).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării Child-Pugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Croatian: Epizode hipotonije, nestabilnosti, nemogućnosti hodanja te hipertonije s nemogućnošću pokretanja udova prijavljene su kod djece u periodu nakon stavljanja lijeka u promet sa standardnim dozama deferiprona.
Romanian: Au fost raportate episoade de hipotonie, instabilitate, imposibilitatea de a merge, și hipertonie cu imposibilitatea mișcării membrelor la copii tratați cu doze standard de deferipronă în condiții ulterioare punerii pe piață.
Croatian: • dojenje (vidjeti dio 4.6).
Romanian: • Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku deferiprona i deferipron 3-O-glukuronida nije procijenjen.
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-O-glucuronidei nu a fost evaluată.
Croatian: ((Stražnja strana pakiranja))
Romanian: ((Copertă spate))
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid.
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan
Croatian: Ako uzmete više lijeka Deferipron Lipomed nego što ste trebali Nema prijava o akutnom predoziranju deferipronom.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Deferiprone Lipomed Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu deferipronă.
Croatian: Nakon doze od 25 mg/kg, niže vršne koncentracije u serumu utvrđene su u nahranjenih bolesnika (85 µmol/l) nego u onih natašte (126 µmol/l), premda nije bilo smanjenja u količini apsorbiranog deferiprona ako se davao s hranom.
Romanian: În urma administrării unei doze de 25 mg/kg, s-au detectat concentraţiile serice maxime mai mici la pacienţii care au mâncat înainte de administrare (85 µmol/l), faţă de cei care nu au mâncat (126 µmol/l), deşi cantitatea totală de deferipronă absorbită în cazul pacienţilor care au mâncat înainte de administrare nu a fost mai scăzută.
Croatian: Nakon oporavka neutropenije preporučuje se kontrola KKS, broja leukocita, neutrofila i trombocita tijekom tri uzastopna tjedna kako bi se sa sigurnošću utvrdilo da se bolesnik u potpunosti oporavio.
Romanian: Se recomandă ca în urma recuperării după neutropenie, să se continue efectuarea hemogramei, numărătoarea leucocitelor, neutrofilelor şi trombocitelor timp de trei săptămâni consecutiv pentru a fi siguri de recuperarea totală a pacientului.
Croatian: U nekih bolesnika javila se progresija fibroze povezana s povećanjem preopterećenja željezom ili hepatitisom C.
Romanian: Unii pacienţi au suferit o dezvoltare a fibrozei, asociată cu o creştere a încărcării cu fier sau cu hepatita C.
Croatian: Istodobna primjena kelatora željeza se ne preporučuje kod bolesnika čiji serumski feritin padne ispod 500 µg/l radi rizika od prekomjernog uklanjanja željeza.
Romanian: Utilizarea concomitentă de chelatori de fier nu este recomandată la pacienții a căror feritină serică scade sub 500 µg/l datorită riscului de eliminare excesivă a fierului.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi): - nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija) - glavobolja - proljev - porast jetrenih enzima - umor - povećan apetit
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză şi neutropenie) - dureri de cap - diaree - creşterea valorilor enzimelor hepatice - oboseală - creşterea poftei de mâncare
Croatian: Imajući u vidu rezultate ispitivanja genotoksičnosti, karcinogeni potencijal deferiprona ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele de genotoxicitate, nu poate fi exclus un risc carcinogen al deferipronei (vezi pct. 5.3).
Croatian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein NJEMAČKA
Romanian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein GERMANIA
Croatian: Nakon započinjanja terapije lijekom Deferipron Lipomed preporučuje se praćenje koncentracija feritina u serumu, ili drugih pokazatelja opterećenja tijela željezom, svaka dva do tri mjeseca, radi procjene dugotrajne učinkovitosti režima kelacije u svrhu kontrole opterećenja tijela željezom.
Romanian: După începerea tratamentului cu Deferiprone Lipomed, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de feritină sau a altor indicatori ai încărcării cu fier din organism o dată la două sau trei luni, pentru a evalua eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu chelatori în controlul încărcării cu fier a organismului.
Croatian: 5.3 Neklinički podatci o sigurnosti primjene
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Croatian: Najčešći nalazi u željezom neopterećenih životinja pri dozama od 100 mg/kg/dan i više bili su hematološki učinci poput hipocelularnosti koštane srži i pada broja leukocita, eritrocita i/ili trombocita u perifernoj krvi.
Romanian: Cele mai frecvente rezultate obţinute în cazul animalelor care nu prezentau încărcare cu fier şi cărora li s-au administrat doze de 100 mg/kg şi zi sau mai mari au constat în efecte hematologice, de exemplu hipocelularitatea măduvei osoase, reducerea numărului de leucocite, hematii şi/sau numărului de trombocite în circulaţia periferică.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može dogoditi dok uzimate Deferipron Lipomed je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile).
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može biti povezan s ozbiljnom i potencijalno po život opasnom infekcijom.
Romanian: Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecţie gravă, care poate pune viaţa în pericol.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je deferipron učinkovit u poboljšanju izlučivanja željeza, i da u dozi od 25 mg/kg tri puta na dan može spriječiti progresiju akumulacije željeza, a što je dokazivo mjerenjem feritina u serumu, u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că deferiprona favorizează excreţia de fier şi că o doză de 25 mg/kg administrată de trei ori pe zi poate preveni dezvoltarea acumulării de fier conform evaluărilor bazate pe valoarea feritinei serice, în cazul pacienţilor suferind de talasemie, dependenţi de transfuzii.
Croatian: KLINIČKI PODATCI
Romanian: DATE CLINICE
Croatian: Učinite kompletnu krvnu sliku (KKS), s brojem leukocita, korigiranim za prisutnost eritrocita s jezgrom, brojem neutrofila i brojem trombocita odmah nakon dijagnosticiranja događaja, a zatim je ponavljajte svakog dana.
Romanian: Imediat după diagnosticare efectuaţi o hemogramă completă, cu o numărătoare a leucocitelor, corectată pentru prezenţa celulelor roşii nucleate, o numărătoare a neutrofilelor şi o numărătoare a trombocitelor, iar apoi repetaţi aceste analize zilnic.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Croatian: Prijavljeno je da količina eliminacije putem stolice varira.
Romanian: S-a raportat de asemenea eliminarea unei cantităţi variabile prin intermediul fecalelor.
Croatian: Primjena kombinirane terapije treba se uzeti u obzir nakon procjene svakog pojedinog slučaja.
Romanian: Utilizarea terapiei combinate trebuie determinată de la caz la caz.
Croatian: Deferipron Lipomed se koristi se za liječenje preopterećenja željezom uzrokovanog čestim transfuzijama krvi u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Romanian: Deferiprone Lipomed este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o bilo kakvim simptomima infekcije prilikom primjene lijeka Deferipron Lipomed
Romanian: • Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la semnificația simptomelor de infecție în timpul administrării de Deferiprone Lipomed
Croatian: 79576 Weil am Rhein Njemačka
Romanian: 79576 Weil am Rhein Germania
Croatian: Nije primijećen značajan učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost deferipronu.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect semnificativ al insuficienței renale asupra expunerii sistemice la deferipronă.
Croatian: • zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje je poznato da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.5).
Romanian: • Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Croatian: Jezgra tablete hipromeloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat
Romanian: Nucleu: hipromeloză, croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu
Croatian: FARMACEUTSKI PODATCI
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Croatian: Deferipron Lipomed sadrži natrij
Romanian: Deferiprone Lipomed conține sodiu
Croatian: Vrijednosti AUC-a deferiprona nisu se razlikovale unutar liječenih skupina, ali Cmax je bio smanjen za 20% u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Romanian: Ariile de sub curbă (ASC) ale deferipronei nu au fost diferite în grupurile de tratament, însă Cmax a fost cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Croatian: Ne uzimajte Deferipron Lipomed ako dojite.
Romanian: Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed dacă alăptaţi.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom bila je agranulocitoza, definirana kao apsolutni broj neutrofila manji od 0,5 x 109/l, što se dogodilo kod otprilike 1% bolesnika.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x10
Croatian: • podizanje razine osviještenosti bolesnika o važnosti redovitog praćenja broja neutrofila tijekom liječenja lijekom Deferipron Lipomed
Romanian: • Creșterea gradului de sensibilizare a pacientului cu privire la importanța monitorizării regulate a numărului de neutrofile în timpul tratamentului cu Deferiprone Lipomed
Croatian: Pretrage povišeni jetreni enzimi
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Croatian: Nemojte uzimati lijek Deferipron Lipomed ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
Romanian: Nu luaţi Deferiprone Lipomed dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: Dozu po kilogramu tjelesne težine treba izračunati do najbliže doze koja se postiže primjenom polovice tablete.
Romanian: Doza per kg trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând jumătăţi de comprimat.
Croatian: Zbog nepoznatog mehanizma nastanka neutropenije izazvane deferipronom, bolesnici ne smiju uzimati lijekove za koje se zna da su povezani s neutropenijom ili lijekove koji mogu uzrokovati agranulocitozu (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.3).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava lijeka Deferipron Lipomed je vrlo nizak broj bijelih krvnih stanica (neutrofila).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă dată de Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile).
Croatian: U slučaju teške neutropenije ili agranulocitoze:
Romanian: În cazul instalării neutropeniei şi agranulocitozei severe:
Croatian: Za potvrdu parenja kod ženki je učinjen test odgođenog ciklusa estrusa pri svim dozama.
Romanian: La femele, un efect asupra ciclului estral a întârziat timpul până la împerecherea confirmată pentru toate dozele testate.
Croatian: Provedeno je otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama kako bi se procijenio učinak oštećenja funkcije jetre na sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku jedne peroralne doze deferiprona od 33 mg/kg.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței hepatice asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni deferiprona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind utilizarea deferipronei de către pacienţi cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Deferipron Lipomed, odmah prestanite uzimati lijek i odmah to recite svom liječniku.
Romanian: În cazul în care veţi rămâne gravidă în timp ce utilizaţi Deferiprone Lipomed, opriţi tratamentul imediat şi informaţi-vă medicul.
Croatian: Tijekom terapije deferipronom potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre u ovim populacijama bolesnika.
Romanian: În timpul tratamentului cu deferipronă, în cazul acestor categorii de pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală şi cea hepatică.
Croatian: Provedeno je otvoreno, nerandomizirano kliničko ispitivanje s paralelnim skupinama kako bi se procijenio učinak oštećenja funkcije bubrega na sigurnost, podnošljivost i farmakokinetiku jedne peroralne doze deferiprona od 33 mg/kg.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.
Croatian: Vrijednost AUC-a deferipron-3-O-glukuronida smanjila se za 10%, a Cmax-a za 20% u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Romanian: ASC pentru deferipronă-3-O-glucuronidă a fost cu 10% mai redusă și Cmax cu 20% mai redusă la subiecții cu insuficiență ușoară sau moderată, comparativ cu voluntarii sănătoși.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Croatian: Monoterapija lijekom Deferipron Lipomed indicirana je za liječenje preopterećenja željezom u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Romanian: Deferiprone Lipomed în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije Zn2+ u plazmi i u slučaju deficita njegova nadoknada.
Romanian: Concentraţia plasmatică de Zn Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice de Zn şi suplimentarea acesteia în cazul unui deficit.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg deferiprona.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine deferipronă 500 mg.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică:
Croatian: Deferipron se obično daje u dozi od 25 mg/kg tjelesne težine, peroralno, tri puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg tjelesne težine.
Romanian: Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale orală, de trei ori pe zi pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg.
Croatian: Prijavljeni su smrtni slučajevi i situacije opasne po život (uzrokovane agranulocitozom) kada se deferipron koristio u kombinaciji s deferoksaminom.
Romanian: Au fost raportate decese și situații potențial letale (cauzate de agranulocitoză) la pacienții tratați cu deferipronă în combinație cu deferoxamină.
Croatian: Preporučene doze prema tjelesnoj težini, s porastom za po 10 kg, vidjeti u tablicama u nastavku.
Romanian: A se vedea tabelele de mai jos pentru dozele recomandate în funcţie de greutatea corporală, cu creştere din 10 kg în 10 kg.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Romanian: APARATE, SISTEME ŞI ORGANE
Croatian: U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je oprez.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă trebuie trataţi cu mare atenţie.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre i fibroza jetre
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică şi fibroza ficatului
Croatian: Nemojte uzimati antacide na bazi aluminija za vrijeme liječenja lijekom Deferipron Lipomed.
Romanian: Nu luaţi antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Deferiprone Lipomed.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah jave svom liječniku bilo koje simptome koji mogu upućivati na infekciju, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice simptome care indică o infecţie, precum febră, dureri faringiene sau simptome asemănătoare celor gripale.
Croatian: Tel.: +49 7621 1693 472 Telefaks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Romanian: Telefon: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Croatian: Razine su se normalizirale peroralnim uzimanjem nadomjestaka cinka.
Romanian: Valorile au revenit la normal prin suplimentarea orală de zinc.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakoj državi članici u kojoj se Deferipron Lipomed stavlja u promet mora osigurati karticu s podsjetnikom u sklopu vanjskog pakiranja za svakog bolesnika/njegovatelja za koje se očekuje primjena lijeka Deferipron Lipomed.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să se asigure că, în toate statele membre care comercializează Deferiprone Lipomed, toți pacienții/îngrijitorii care urmează să folosească Deferiprone Lipomed au primit un card de reamintire pentru pacient/îngrijitori, inclus în ambalajul secundar.
Croatian: Dodatne nuspojave kod djece
Romanian: Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima deferipron je bio teratogen i embriotoksičan u željezom neopterećenih skotnih ženki štakora i kunića u dozama niskim najmanje od 25 mg/kg/dan.
Romanian: Deferiprona a prezentat proprietăţi teratogene şi embriotoxice în cadrul studiilor asupra funcţiei de reproducere la şoareci şi iepuri gestanţi care nu prezentau încărcare cu fier, la doze de cel puţin 25 mg/kg şi zi.
Croatian: • agranulocitoza u anamnezi.
Romanian: • Istoric de agranulocitoză.
Croatian: Deferipron Lipomed sadrži djelatnu tvar deferipron.
Romanian: Deferiprone Lipomed conţine substanţa activă deferipronă.
Croatian: Na temelju rezultata ovog ispitivanja, nije potrebna prilagodba režima doziranja deferiprona u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Având în vedere rezultatele acestui studiu, nu este necesară ajustarea dozei de deferipronă la pacienții cu insuficiență renală.
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, lijek Deferipron Lipomed može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Romanian: Dacă este administrat în timpul sarcinii, Deferiprone Lipomed vă poate afecta grav fătul.
Croatian: Ozbiljan štetan događaj akutnog oštećenja jetre i bubrega primijećen je u jednog ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Un eveniment advers grav de afectare renală și hepatică acută a fost observat la un subiect cu insuficiență hepatică moderată.
Croatian: Ipak, neurološki poremećaji (poput cerebelarnih simptoma, diplopije, lateralnog nistagmusa, psihomotornog usporavanja, nevoljnih pokreta ruku i aksijalne hipotonije) opaženi su u djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od 2,5 puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Deferipron Lipomed posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Romanian: Înainte să utilizați Deferiprone Lipomed, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta od 500 mg sadrži 500 mg deferiprona.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine deferipronă 500 mg.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, kod deferiprona su zabilježeni neurološki poremećaji (kao što je nevoljno drhtanje, poremećaji hodanja, dvoslika, nevoljno grčenje mišića, problemi s koordinacijom pokreta) prijavljeni su kod djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od dvostruko puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață a deferipronei, s-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copiii și adolescenții cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi.
Croatian: Tablica doziranja za Deferipron Lipomed 500 mg filmom obložene tablete Tjelesna težina (kg)
Romanian: Tabel cu doze pentru Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate Greutate(kg)
Croatian: Neurološki poremećaji (poput cerebelarnih simptoma, diplopije, lateralnog nistagmusa, psihomotornog usporavanja, nevoljnih pokreta ruku i aksijalne hipotonije) opaženi su u djece kojoj je dobrovoljno propisivana više od 2,5 puta veća doza od maksimalno preporučene doze od 100 mg/kg/dan tijekom nekoliko godina.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Opažena incidencija manje teškog oblika neutropenije (neutrofili <1,5 x 109/l) je 4,9% (2,5 slučajeva na 100 bolesnik-godina).
Romanian: 9/l) este de 4,9% (2,5 cazuri la 100 de pacienţi pe an).
Croatian: ((Prednja strana pakiranja))
Romanian: ((Copertă faţă))