FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Danish: Avamys må ikke anvendes af personer, der er allergiske over for fluticasonfuroat eller nogen af de øvrige indholdsstoffer.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Danish: I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt ved at se på ændringen i fire allergisymptomer med indflydelse på næsen.
English: It is often accompanied by symptoms affecting the eyes, such as irritation, watering or redness.
Danish: Dette er ofte ledsaget af symptomer, der påvirker øjnene, som f.eks. irriterede, løbende og røde øjne.
English: The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Avamys (som ses hos flere end 1 patient ud af 10) er næseblod.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Danish: I undersøgelsen med tilbagevendende allergisk rhinitis reducerede Avamys scoren med 3,6 point efter fire uger sammenlignet med en reduktion på 2,8 point med placebo.
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Danish: Den anbefalede dosis for børn mellem seks og 12 år er et pust i hvert næsebor en gang om dagen, dog kan dette øges til to pust, hvis symptomerne ikke er under kontrol.
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Danish: I undersøgelserne med sæsonbestemt allergisk rhinitis hos patienter fra 12 år reducerede Avamys symptomscoren på omkring 9 point ved behandlingens begyndelse med mellem 3,6 og 5,4 point i løbet af to uger sammenlignet med en reduktion på 2,3 til 3,7 ved brug af placebo.
English: Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Danish: Avamys anvendes til at behandle symptomerne på allergisk rhinitis.
English: This is inflammation of the nasal passages caused by an allergy, resulting in runny nose, blocked nose, itching and sneezing.
Danish: Det er en betændelse i den nasale passage, der er forårsaget af allergi, hvilket giver løbende næse, stoppet næse, kløe og nysen.
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Danish: Avamys er en næsespray, der indeholder det aktive stof fluticasonfuroat.
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Danish: Den anbefalede dosis Avamys for patienter fra 12 år er to pust i hvert næsebor en gang om dagen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avamys's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Avamys er større end risiciene ved behandling af symptomer på allergisk rhinitis hos patienter fra seks år.
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Danish: Avamys kan anvendes af patienter fra seks år.
English: What is the risk associated with Avamys?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Avamys?
English: For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Avamys fremgår af indlægssedlen.
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Danish: Avamys var mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere symptomer ved allergisk rhinitis hos patienter fra seks år.
English: The other two studies were carried out in children aged between two and 11 years: the first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Danish: Den første omfattede 558 børn med tilbagevendende allergisk rhinitis, og den andet omfattede 554 børn med sæsonbestemt allergisk rhinitis.
English: Why has Avamys been approved?
Danish: Hvorfor blev Avamys godkendt?
English: What is Avamys?
Danish: Hvad er Avamys?
English: Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
English: (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animals.
Danish: Tre af disse var kortvarige undersøgelser, der varede to uger og omfattede i alt 886 patienter med sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber), mens det fjerde varede fire uger og omfattede 302 patienter med tilbagevendende (ikke-sæsonbestemte) allergier, f.eks. allergier over for dyr.
English: What benefit has Avamys shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avamys?
English: How has Avamys been studied?
Danish: Hvordan blev Avamys undersøgt?
English: What is Avamys used for?
Danish: Hvad anvendes Avamys til?
English: How is Avamys used?
Danish: Hvordan anvendes Avamys?
English: How does Avamys work?
Danish: Hvordan virker Avamys?
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Danish: Som følge af den seneste lovgivning om lægemidler til avancerede terapier er en række yderligere lovgivningsmæssige ændringer allerede trådt i kraft eller vil snart gøre det.
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Danish: Det nye betalingssystem vil muligvis blive gennemført i 2010, eftersom pilotprojektet blev afsluttet i 2009.
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Danish: Overgangen vil blive håndteret med stor omhu, således at eventuelle ændringer sikrer, at de nationale kompetente myndigheder i EU-medlemsstaterne inddrages aktivt i EMA's arbejde.
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Danish: På området for veterinærlægemidler bidrager EMA med input til den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed og handlingsplanen for EU's dyresundhedsstrategi.
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Danish: Som i de foregående år vil EMA lægge stor vægt på arbejdet med sikkerhedsovervågning af lægemidler.
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Danish: EMA står over for de samme udfordringer som netværket, og samtidig stiger presset på de videnskabelige ressourcer fra de nationale kompetente myndigheder.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Danish: EMA vil også lancere sit omarbejdede offentlige websted, som skal lette adgangen til oplysninger for patienter, fagfolk i sundhedssektoren og virksomheder.
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Danish: EMA vil også påbegynde forberedelserne til eventuelle fremtidige lovændringer vedrørende lægemiddelovervågning og forfalskede lægemidler.
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Danish: Arbejdsprogrammet for 2010 er blevet til på baggrund af dynamiske ændringer inden for Det Europæiske Lægemiddelagenturs lovgivnings- og arbejdsmæssige rammer.
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Danish: Lægemiddeludvikling og forskning er af global karakter og vil sammen med EMA's høje internationale anseelse betyde, at de internationale forpligtelser ikke blot vil komme til at rangere højt på agenturets dagsorden, men også vil stige i betydning og omfang.
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Danish: Samtidig vil EMA's eksperter bidrage til initiativet vedrørende innovative lægemidlerdet paneuropæiske arbejde, som har til formål at fremme innovation (IMI).
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Danish: Tendensen forstærkes af, at antallet af ansøgninger vokser og stadig bliver mere komplekse inden for de fleste af agenturets aktivitetsområder, ikke mindst dem, der er berørt af den nye lovgivning om lægemidler til avancerede terapier og pædiatriske lægemidler.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Danish: Som et led i dette samarbejde leder EMA et 4-årigt europæisk samarbejdsprojekt, der sigter mod at udvikle innovative metoder inden for farmakoepidemiologi og lægemiddelovervågning.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Danish: Nogle af de områder, der vil påvirke agenturets ressourcefordeling i 2010, er blandt andet det komplekse samarbejde mellem agenturets seks videnskabelige udvalg, øgede aktiviteter efter udstedelse af markedsføringstilladelser, indbringelser, aktiviteter vedrørende lægemiddelsikkerhed samt informationsformidling.
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Danish: EMA vil fortsat bidrage til et miljø, der fremmer innovation og tilgængelighed af lægemidler gennem kerneaktiviteter, såsom formidling af videnskabelig rådgivning til virksomheder, der udvikler nye lægemidler, og gennemførelse af de forskellige strategier, som støtter udvikling af lægemidler.
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Danish: Og ikke blot vokser aktiviteterne i omfang og kompleksitet år for år, de skal også indpasses i de rammer, som agenturet og netværkspartnerne arbejder inden for.
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Danish: Dette arbejde vil resultere i, at de berørte parter, herunder organer, som vurderer sundhedsteknologier, får bedre og mere nyttig information.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Danish: I 2010 vil agenturet fokusere på arbejdet med videreførelsen af den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS), forbedringen af datakvaliteten i EudraVigilance og støtten til det europæiske netværk af centre for lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi.
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Danish: Desuden vil det gennemføre yderligere initiativer for at give bedre information om vurderinger af risk/benefit-forhold og om begrundelser for trufne beslutninger.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Danish: Der vil også ske store fremskridt på gennemsigtigheds- og kommunikationsfronten, hvor EMA vil påbegynde gennemførelsen af gennemsigtighedsstrategien, som blev udarbejdet i 2009, og fortsætte drøftelserne med EU's netværk af tilsynsmyndigheder for i så vidt mulig udstrækning at opnå en fælles strategi for gennemsigtighed.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Danish: Blandt aktivitetsområderne kan nævnes gennemførelse af initiativer, der vedrører kliniske undersøgelser og forarbejdning af aktive stoffer i Kina og Indien, initiativer, der vedrører international arbejdsdeling inden for tilsyn med god klinisk praksis (GCP) og tilsyn med god fremstillingspraksis (GMP), videreførelse af samarbejdet med tilsynsmyndigheder uden for EU i form af aftaler vedrørende fortrolighed og aftaler vedrørende gensidig anerkendelse samt bidrag til internationale standardiseringsaktiviteter.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Danish: • at gennemføre agenturets kerneaktiviteter, så de opfylder de højeste kvalitetsstandarder,
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Danish: Arbejdsprogrammet for i år er fastlagt på baggrund af de hidtil opnåede resultater, tendenser og ændringer inden for agenturets arbejdsområder og fokuserer på:
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Danish: Strategien blev vedtaget af bestyrelsen i december 2004 og udgør grundlaget for det nye strategidokument, som gælder frem til 2015.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Danish: Desuden kan nævnes den reviderede forordning om maksimalgrænseværdier for nye stoffer, som fremmer ekstrapolering af maksimalgrænseværdier og udvider anvendelsesområdet til at omfatte biocidholdige produkter, som udskrives i henhold til det såkaldte ”kaskadeprincip”.
English: In addition to the core activity of handling post-authorisation activities and continuous development and updating of procedural advice documents, the Agency will operate the revised Variations Regulation and will introduce further quality assurance measures.
Danish: samtidig med at agenturets aktiviteter vokser og bliver mere komplekse,at sikre gennemførelse af opgaver i henhold til ny lovgivning, at styrke det europæiske lægemiddelnetværkat fortsætte med at forbedre sikkerhedsovervågningen af lægemidler,
English: • Improve methodologies for assessing the post marketing benefits and safety of medicinal products, by Comparison of new and established methodology for signal detection, development of linkage for drug exposure during pregnancy and congenital malformation data and completing an Inventory of drug utilisation data.
Danish: • at samarbejde med internationale partnere og bidrage til internationale aktiviteterat fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidlingat bidrage til at skabe et innovationsstimulerende miljø og forbedre tilgængeligheden af lægemidlerDet arbejde EMA udfører efter godkendelsen af nye lægemidler er af en sådan karakter, at arbejdsopgaverne - tilsyn med lægemidler, overvågning af bivirkninger og andre hermed forbundne arbejdsopgaverkonstant tiltager.
English: Complete the Road Map to 2015 to provide a long-term plan for the development of the Agency Performance indicators for the objective Target Road map
Danish: I år afsluttes gennemførelsen af agenturets langtidsstrategi (køreplan 2010).
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22-09-2016.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. februar 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet).
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Danish: Lægemidlet skulle markedsføres som Diclofenac.
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, diclofenac, anvendes til lindring af smerter og inflammation.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Danish: Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Danish: Dette skyldes, at produktet anbefales indtaget sammen med et måltid, og indtagelse af et måltid kan have stor virkning på den måde, som lægemidlet optages i kroppen på.
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som nedsætter kroppens produktion af stoffer, der kaldes prostaglandiner.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Danish: Den 21. juli 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet diclofenacepolamin (50 mg, tabletter).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette produkt ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige eller i følgende EU-medlemsstater: Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet.
English: A review of scientific literature showed variable reductions in the uptake of different forms of diclofenac when taken with food.
Danish: En gennemgang af den videnskabelige litteratur viste forskelle i optagelsen af forskellige former for diclofenac ved indtagelse sammen med et måltid.
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Danish: CHMP fandt derfor, at undersøgelsen af lægemidlet udelukkende ved indtagelse på tom mave ikke var tilstrækkelig til at bevise, at dette produkt er lige så effektivt som referencelægemidlet.
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter, ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige eller i de berørte medlemsstater.
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Danish: Den franske og den slovakiske lægemiddelstyrelse fandt, at der også behøvedes en bioækvivalensundersøgelse af lægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid, da lægemidlet anbefales indtaget sammen med et måltid.
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid.
English: Altergon Italia srl submitted diclofenac epolamine (50 mg tablets) to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Danish: Altergon Italia srl ansøgte om godkendelse af diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
English: The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at den udførte undersøgelse kun havde vist, at lægemidlet var bioækvivalent med referencelægemidlet ved indtagelse på tom mave.
English: Diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Flector, which is authorised in France.
Danish: Diclofenacepolamin (50 mg, tabletter) er et generisk lægemiddel, der svarer til et "referencelægemiddel", Flector, som er godkendt i Frankrig.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets
Danish: Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter