FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada envase contiene una pluma precargada y una torunda impregnada con alcohol y los envases múltiples contienen 4 (4 cajas con 1 o 1 caja con 4), 6 (6 cajas con 1) y 12 (3 cajas con 4) plumas precargadas y torundas impregnadas con alcohol.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена писалка и един тампон, напоен със спирт и групови опаковки, съдържащи 4 (4 опаковки по 1 или 1 опаковка по 4), 6 (6 опаковки по 1) и 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени писалки и тампони, напоени със спирт.
Spanish: Nordimet 12,5 mg
Bulgarian: Нордимет 12,5 mg
Spanish: Hemorragia pulmonar, daño en los huesos de la mandíbula (secundario a un crecimiento excesivo de glóbulos blancos), destrucción del tejido en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): кръвоизлив от белите дробове, увреждане на костите на челюстта (вторично на прекомерния растеж на бели кръвни клетки), загиване на тъкан на мястото на инжектиране.
Spanish: Advertencia importante sobre la administración de Nordimet Solo se debe utilizar metotrexato para el tratamiento de enfermedades reumáticas o de la piel una vez por semana.
Bulgarian: За лечение на ревматични заболявания или заболявания на кожата метотрексат трябва да се използва само веднъж седмично.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes: leucopenia, anemia, trombocitopenia.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: левкопения, анемия, тромбопения Нечести: панцитопения
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1,0 ml de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol y en envases múltiples que contienen 4, 6 y 12 cajas, conteniendo cada una 1 jeringa precargada de solución inyectable con aguja colocada con protector de aguja y dos torundas impregnadas con alcohol.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковка съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона с алкохол, както и в мултипак опаковки съдържащи 4,6 и 12 предварително напълнени спринцовки с инжекционен разтвор, прикрепена игла с предпазител на иглата и два тампона с алкохол.
Spanish: Raros: fallo renal, oliguria, anuria, trastornos electrolíticos.
Bulgarian: Редки: бъбречна недостатъчност, олигурия, анурия, електролитни смущения
Spanish: La administración incorrecta de Nordimet puede producir efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Bulgarian: Неправилното приложение на Nordimet може да доведе до тежки нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.
Spanish: Esto se aplica particularmente a la administración conjunta de medicamentos que afectan a la excreción de metotrexato, producen daños renales (por ejemplo, AINE) o pueden producir trastornos hematopoyéticos.
Bulgarian: Това се отнася особено до съпътстващото приложение на лекарствени продукти, които влияят на екскрецията на метотрексат, причиняват увреждане на бъбреците (напр.
Spanish: Los síntomas incluyen leucocitopenia, trombocitopenia, anemia, pancitopenia, neutropenia, depresión de la médula ósea, mucositis, estomatitis, úlceras bucales, náuseas, vómitos, úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Bulgarian: Симптомите включват левкоцитопения, тромбоцитопения, анемия, панцитопения, неутропения, костномозъчна супресия, мукозит, стоматит, орална улцерация, гадене, повръщане, гастроинтестинална улцерация и гастроинтестинално кървене.
Spanish: 7) Desplace la pluma hacia el pliegue de piel (lugar de la inyección) con el protector de la aguja apuntando directamente al lugar de la inyección.
Bulgarian: Приближете писалката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
Spanish: Nordimet está disponible en envases que contienen 1 o 4 plumas precargadas con 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml o 1 ml de solución inyectable con aguja colocada y 1 o 4 torundas impregnadas con alcohol, y en envases múltiples que contienen 4 y 6 cajas, conteniendo cada una 1 pluma precargada de solución inyectable con aguja colocada y una torunda impregnada con alcohol.
Bulgarian: Nordimet се предлага в опаковки съдържащи 1 или 4 предварително напълнени писалки с 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml или 1,0 ml инжекционен разтвор с прикрепена игла и 1 или 4 тампона, напоен със спирт, както и групови опаковки съдържащи 4 и 6 картонени опаковки всяка съдържаща 1 предварително напълнена писалка с инжекционен разтвор с прикрепена игла и един тампон, напоен със спирт.
Spanish: Disminución del número de hematíes y trombocitos, mareos, confusión, depresión, convulsiones, inflamación de los vasos sanguíneos, daños pulmonares, úlceras y hemorragias en el tracto digestivo, trastornos hepáticos, diabetes, disminución de las proteínas sanguíneas, sarpullidos, leve sensibilidad, oscurecimiento de la piel, pérdida de cabello, aumento de los nódulos reumatoides, herpes zóster, psoriasis dolorosa, dolor articular o muscular, osteoporosis (reducción de la masa ósea), inflamación y úlceras de la vejiga (posiblemente con sangre en la orina), micción dolorosa, reacciones alérgicas graves, inflamación y úlceras en la vagina, cicatrización lenta de las heridas.
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки и тромбоцитите, замаяност, обърканост, депресия, припадъци, възпаление на кръвоносните съдове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в храносмилателния тракт, чернодробни нарушения, диабет, намален протеин в кръвта, уртикария, чувствителност към светлина, кафяви петна по кожата, косопад, увеличение на ревматоидните възли, херпес зостер, болезнен псориазис, болки в ставите и мускулите, остеопороза (намаляване на костната маса), възпаление и язви на пикочния мехур (вероятно с кръв в урината), болезнено уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и язви на вагината, бавно зарастване на рани.
Spanish: Nordimet 10 mg
Bulgarian: Нордимет 10 mg
Spanish: Nordimet 15 mg
Bulgarian: Нордимет 15 mg
Spanish: SC 25 mg/1,0 ml
Bulgarian: s.c. 25 mg/1,0 ml
Spanish: Sin embargo, las dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Bulgarian: Дози, надвишаващи 20 mg седмично, обаче, могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Spanish: 9) Desplace la jeringa hacia el pliegue de piel (lugar de la inyección) con el protector de la aguja apuntando directamente al lugar de la inyección.
Bulgarian: Приближете спринцовката към кожната гънка (мястото на инжектиране) като предпазителят на иглата сочи директно към мястото на инжектиране.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local para agentes citotóxicos.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични средства.
Spanish: Nordimet 25 mg
Bulgarian: Нордимет 25 mg
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg/semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Bulgarian: Дози надвишаващи 20 mg/седмично могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Spanish: - realiza un consumo de alcohol elevado.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол
Spanish: Nordimet 17,5 mg
Bulgarian: Нордимет 17,5 mg
Spanish: Raros: gingivitis.
Bulgarian: Нечести: фарингит
Spanish: Lea esta sección de la ficha técnica con mucha atención.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от кратката характеристика на продукта много внимателно.
Spanish: Existe un marcado flujo sanguíneo enterohepático.
Bulgarian: Съществува ясно изразена ентерохепатална циркулация.
Spanish: Nordimet 7,5 mg
Bulgarian: Нордимет 7,5 mg
Spanish: - Artritis idiopática juvenil activa grave en cinco o más articulaciones (por ello este trastorno recibe el nombre de poliartrítica), en pacientes que han presentado una respuesta inadecuada a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Bulgarian: Активният ревматоиден артрит е възпалително заболяване, което засяга ставите; - тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит в пет или повече стави (заболяването съответно се нарича полиартритно), при пациенти, при които отговорът към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен;
Spanish: Muy frecuentes: estomatitis, dispepsia, náuseas, pérdida del apetito, dolor abdominal.
Bulgarian: Много чести: стоматит, диспепсия, гадене, загуба на апетит, абдоминална болка Чести: орални язви, диария
Spanish: Siriusdreef 41
Bulgarian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Spanish: 7) Mientras sujeta el cuerpo de la jeringa, retire el tapón.
Bulgarian: Докато държите тялото на спринцовката, издърпайте капачката.
Spanish: Infecciones, insuficiencia grave de la médula ósea, insuficiencia hepática, inflamación de las glándulas, insomnio, dolor, debilidad muscular, hormigueo, cambios en el sentido del gusto (sabor metálico), inflamación del revestimiento del cerebro con parálisis o vómitos, enrojecimiento de los ojos, daños en la retina, líquido en los pulmones, vómitos con sangre, herpes labiales, proteínas en la orina, fiebre, pérdida de la libido, problemas para tener una erección, infección alrededor de las uñas, complicaciones graves del tracto digestivo como, por ejemplo, forúnculos, pequeños vasos sanguíneos en la piel, infecciones fúngicas, daños en los vasos sanguíneos de la piel, secreción vaginal, infertilidad, agrandamiento de las glándulas mamarias en los hombres (ginecomastia), inflamación cerebral y trastornos linfoproliferativos (crecimiento excesivo de glóbulos blancos).
Bulgarian: Инфекции, тежка костномозъчна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, подути жлези, безсъние, болка, мускулна слабост, изтръпване, промяна във вкуса (метален вкус), възпаление на мозъчната обвивка, причиняващо парализа или повръщане, зачервени очи, увреждане на ретината на окото, течност в белите дробове, повръщане на кръв, херпес, белтък в урината, треска, загуба на либидо, трудно получаване на ерекция, инфекция около ноктите на ръцете, тежки усложнения на стомашно-чревния тракт, циреи, спукване на малки кръвоносни съдове в кожата, гъбични инфекции, увреждания на кръвоносните съдове на кожата, вагинален секрет, безплодие, нарастване на млечните жлези при мъжете (гинекомастия), възпаление на мозъка, лимфопролиферативни нарушения (прекомерно нарастване на броя на белите кръвни клетки)
Spanish: La administración concomitante de antagonistas de folatos como trimetoprima/sulfametoxazol se ha notificado como causa de pancitopenia megaloblástica aguda en casos raros.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава, че едновременното прилагане на фолатни антагонисти, като триметроприм/сулфаметоксазол предизвиква остра панцитопения с наличие на мегалобласти.
Spanish: Las dosis superiores a 20 mg por semana se pueden asociar con un aumento significativo de la toxicidad, especialmente de la supresión de la médula ósea.
Bulgarian: Дози надвишаващи 20 mg седмично могат да бъдат свързани със сигнификантно увеличаване на токсичността, особено супресия на костния мозък.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Bulgarian: Съобщавайки нежеланите реакции, Вие можете да помогнете в осигуряването на повече информация за безопасността на това лекарство.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1на 1 000 души):
Spanish: Las limitadas evidencias clínicas no indican un riesgo aumentado de malformaciones o aborto tras la exposición paterna a metotrexato a dosis bajas (menos de 30 mg/semana).
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт ако бащата приема метотрексат в по-ниска доза от 30 mg/седмица.
Spanish: No conocida: encefalopatía/leucoencefalopatía.
Bulgarian: : енцефалопатия/левкоенцефалопатия
Spanish: Advertencia importante sobre la pauta posológica de Nordimet
Bulgarian: Важно предупреждение за дозировката на Nordimet
Spanish: No conocida: epistaxis, hemorragia alveolar pulmonar.
Bulgarian: : епистаксис, пулмонална алвеоларна хеморагия.
Spanish: Nordimet está indicado para el tratamiento de - artritis reumatoide activa en pacientes adultos; - formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil (AIJ) grave, cuando la respuesta a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada; - psoriasis incapacitante recalcitrante grave, sin respuesta adecuada a otras formas de tratamiento como fototerapia, psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA) y retinoides, y artritis psoriásica grave en pacientes adultos.
Bulgarian: Активният ревматоиден артрит е възпалително заболяване, което засяга ставите; - тежък, активен ювенилен идиопатичен артрит в пет или повече стави (заболяването съответно се нарича полиартритно), при пациенти, при които отговорът към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) е незадоволителен; - тежка форма на неподатлив на лечение псориазис (наречен също тежък рефрактерен инвалидизиращ псориазис), при възрастни пациенти, при който не се получава задоволителен отговор на други форми на лечение, напр. фототерапия (светлинна терапия), PUVA (терапия с ултравиолетова светлина) и ретиноиди (група лекарства, производни на витамин А).
Spanish: Cada envase contiene una jeringa precargada y dos torundas impregnadas con alcohol y los envases múltiples contienen 4 (4 cajas con 1) , 6 (6 cajas con 1) y 12 (12 cajas con 1) jeringas precargadas y torundas impregnadas con alcohol.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка и два тампона, напоени със спирт и групови опаковки съдържащи 4 (4 опаковки по 1) и 6 (6 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки и тампони, напоени със спирт.
Spanish: Generalmente, no se debe superar una dosis semanal de 25 mg. Cuando Nordimet empiece a funcionar, el médico podrá reducir la dosis gradualmente hasta la dosis más baja de mantenimiento eficaz posible.
Bulgarian: Когато Nordimet започне да действа, лекарят може да намали дозата постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
Spanish: 1 ml de solución contiene 25 mg de metotrexato.
Bulgarian: 1 ml от разтвора съдържа 25 mg метотрексат.
Spanish: SC 20 mg/ 0,8 ml
Bulgarian: s.c. 20 mg/0.8 ml
Spanish: La administración incorrecta de metotrexato puede producir efectos adversos graves que pueden ser mortales.
Bulgarian: Неправилната дозировка на метотрексат може да доведе до сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат фатални.
Spanish: Inflamación del pericardio, líquido en el pericardio, trastornos visuales graves, fluctuaciones del estado de ánimo, baja presión arterial, coágulos sanguíneos, dolor de garganta, interrupción de la respiración, asma, inflamación del tracto digestivo, heces con sangre, inflamación de las encías, digestión anómala, hepatitis aguda (inflamación del hígado), cambio de color de las uñas, acné, puntos rojos o morados debido a hemorragias en los vasos, fractura ósea, insuficiencia renal, disminución o ausencia de orina, trastornos electrolíticos, formación defectuosa de esperma, trastornos menstruales.
Bulgarian: Възпаление на сърдечния сак, течност в сърдечния сак, тежко нарушение на зрението, промени на настроението, ниско кръвно налягане, съсиреци, възпалено гърло, прекъсване на дишането, астма, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения, възпалени венци, нарушено храносмилане, остър хепатит (възпаление на черния дроб), променен цвят на ноктите, акне, червени и пурпурни петна вследствие на малки подкожни кръвоизливи, костна фрактура, бъбречна недостатъчност, намаляване или липса на урина, електролитни смущения, нарушено производство на сперма, менструални нарушения.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando: - otros tratamientos para la artritis reumatoide o psoriasis como leflunomida, sulfasalazina (un medicamento que, además de emplearse en la artritis y la psoriasis, también se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa), ácido acetilsalicílico, fenilbutazona o amidopirina; - alcohol (debe evitar el consumo de alcohol mientras toma Nordimet); - azatioprina (se utiliza para evitar el rechazo después de un trasplante de órganos); - retinoides (se utilizan para tratar la psoriasis y otros trastornos de la piel); - medicamentos anticonvulsivantes (se utilizan para prevenir ataques), como fenitoína,
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате: други лекарства за ревматоиден артрит или псориазис, като лефлуномид, сулфасалазин (лекарство, което освен за лечение на артрит и псориазис се използва и при улцерозен колит), аспирин, фенилбутазон, или амидопирин алкохол (употребата на алкохол трябва да се избягва, докато приемате Nordimet) азатиоприн (използван за предотвратяване на отхвърлянето на орган след трансплантация) ретиноиди (използвани при лечението на псориазис и други кожни нарушения) антиконвулсанти (използвани за предотвратяване на припадъци), като фенитоин, валпроат или карбамазепин противоракови средства барбитурати (приспивателни) транквиланти перорални контрацептиви пробенецид (използван за лечение на подагра) антибиотици пириметамин (който се използва за предотвратяване и лечение на малария) витаминни препарати, съдържащи фолиева киселина инхибитори на протонната помпа (лекарства, които намаляват производството на стомашна киселина и се използват при лечението на киселини и язва), като омепразол теофилин (използван за лечение на астма) всяка ваксинация с жива ваксина (трябва да се избягва), като ваксини против морбили, заушка, грип или жълта треска.
Spanish: - Discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, leucopenia,
Bulgarian: Съществуващи кръвни дискразии, като хипоплазия на костния мозък, левкопения, тромбоцитопения или сигнификантна анемия
Spanish: Dosis en pacientes adultos con artritis reumatoide La dosis inicial recomendada es de 7,5 mg de metotrexato una vez por semana, administrada por vía subcutánea.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат веднъж седмично приложен подкожно.
Spanish: 12) Deseche la jeringa en el contenedor de objetos punzantes suministrado.
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в предвидения за това контейнер за остри предмети.
Spanish: SC 22,5 mg/0,9 ml
Bulgarian: s.c. 22,5 mg/0.9 ml
Spanish: Lactancia
Bulgarian: щракване
Spanish: Antes de autoinyectarse Nordimet - Compruebe la fecha de caducidad del medicamento.
Bulgarian: Проверете срока на годност на лекарството.
Spanish: SC 10 mg/ 0,4 ml
Bulgarian: s.c. 10 mg/0,4 ml
Spanish: Pueden producirse efectos adversos que afecten al sistema nervioso central, como fatiga y mareos, durante el tratamiento con Nordimet.
Bulgarian: По време на лечението с Nordimet може да се появят нежелани реакции, засягащи централната нервна система, като умора и световъртеж.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación presentados por la EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
Spanish: No se registró ningún fallecimiento.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 19 de mayo de 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fue de una intensidad leve/moderada.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
Spanish: El perfil de seguridad de los productos que contienen somatropina es ampliamente conocido.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
Spanish: El SPW es una enfermedad genética.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
Spanish: Las dos últimas pueden conducir a la obesidad infantil.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
Spanish: Otro punto de inquietud fue el hecho de que, sobre la base de la redacción de los criterios de inclusión, era dudoso si habían sido incluidos en el estudio todos los pacientes de los respectivos centros.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
Spanish: Sin embargo, la práctica de la toma de datos sobre la composición corporal fue diferente en los tres centros.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización debía modificarse para incluir la indicación:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
Spanish: 12,2 años).
Bulgarian: 0,4 години, максимум 12,2 години).
Spanish: Para demostrar eficacia y seguridad en la indicación solicitada, el expediente de solicitud se basó en el estudio GHLiquid-1961.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
Spanish: En general, los datos retrospectivos que se recopilaron fueron insuficientes y de poca calidad.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
Spanish: El diagnóstico se basa en una prueba genética y en hallazgos clínicos.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
Spanish: Norditropin fue aprobado de acuerdo con el Artículo 8, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Spanish: Los datos de 11 de los 41 niños eran demasiado escasos para llegar a una conclusión sobre esta variable.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
Spanish: Todos los niños eran de raza blanca.
Bulgarian: Всички деца са от кавказката раса.
Spanish: La media de edad en el momento de la inclusión era de 3,8 años (mín.
Bulgarian: Средната възраст при включване в изпитването е 3,8 години (мин.
Spanish: El desarrollo de la pubertad también se retrasa y a veces no se completa.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
Spanish: La velocidad de crecimiento hubiera sido además una variable valiosa, pero no se dispone de datos.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
Spanish: Riesgo-beneficio
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Spanish: El TAC no dio ninguna información adicional sobre los otros niños con SPW de los que no se obtuvo un consentimiento informado.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
Spanish: Un centro no recopiló datos sobre la composición corporal en absoluto y los otros dos centros solo disponían de los datos relativos a 11 niños.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
Spanish: Muchas mujeres con SPW padecen amenorrea.
Bulgarian: Повечето жени с PWS страдат от аменорея.
Spanish: Los niños con SPW padecen a menudo simultáneamente deficiencia de la hormona del crecimiento (DHC) (40 a 100 %, dependiendo de la prueba de provocación utilizada).
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
Spanish: El CHMP concluyó que dado el diseño retrospectivo del estudio, no se puede excluir el sesgo de selección.
Bulgarian: CHMP достига до заключението, че като се има предвид ретроспективният дизайн на проучването, отклонения в подбора не могат да бъдат изключени.