FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.
Portuguese: Certifique-se de que toma uma quantidade adequada de líquidos para que não desidrate e avise o seu médico se tiver problemas clínicos conhecidos.
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
Portuguese: Não existem riscos pediátricos específicos relativamente a qualquer um dos acontecimentos adversos acima indicados.
French: Cela doit être pris en compte par les médecins car l'instauration d'un traitement pour l'hyponatrémie vraie (visant à diminuer l'eau sans sérum) chez ces patients peut entraîner une augmentation supplémentaire de la viscosité sérique et une prédisposition éventuelle aux événements thromboemboliques.
Portuguese: Tal deve ser tido em consideração pelos médicos, uma vez que a introdução ao tratamento da hiponatremia verdadeira (isto é, diminuição de água livre) nestes doentes pode levar a um aumento da viscosidade sérica e possível predisposição para acontecimentos tromboembólicos.
French: Immunoglobuline humaine normale……………100 mg (pureté d'au moins 98 % IgG)
Portuguese: Imunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de pelo menos 98% IgG)
French: La dose et la posologie dépendent des indications.
Portuguese: A dose e o regime de dosagem dependem da indicação.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG ont été déterminés dans les deux études cliniques menées en Europe et aux Etats-Unis sur des patients atteints de DIP.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o KIOVIG foram determinados em dois estudos clínicos em doentes IDP realizados na Europa e Estados Unidos.
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Portuguese: A IgG e os complexos IgG são metabolizados em células do sistema reticuloendotelial.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible.
Portuguese: No início da perfusão receberá KIOVIG a uma baixa velocidade.
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables sont identiques chez les enfants et les adultes.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças são iguais aos dos adultos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar KIOVIG
French: Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s'appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents (de 0 à 18 ans).
Portuguese: Aplicam-se as mesmas indicações, doses e frequência de perfusão para adultos, crianças e adolescentes (até aos 18 anos).
French: Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Portuguese: Dependendo de como se sentir, o seu médico poderá então aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.
French: L'intervalle entre les doses lorsque l'état d'équilibre est atteint varie entre 3 et 4 semaines.
Portuguese: O intervalo entre doses, depois de atingido o estado estacionário, varia entre 3 a 4 semanas.
French: Patients souffrant d'une pathologie rare caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres sans perte sensorielle d'évolution lente (neuropathie motrice multifocale, NMM).
Portuguese: Doentes que sofram de uma doença rara caracterizada por uma fraqueza muscular assimétrica dos membros, lentamente progressiva, sem perda sensorial (neuropatia motora multifocal, NMM)
French: Patients atteints d'une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs dans tout le corps (syndrome de Guillain Barré).
Portuguese: Doentes com uma doença que é associada a inflamações múltiplas dos nervos em todo o corpo (síndrome de Guillain Barré).
French: Les résultats cliniques n'ayant apporté aucune preuve d'un potentiel carcinogène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale sur les espèces hétérogènes n'a été menée.
Portuguese: Visto que a experiência clínica não fornece evidência de potencial carcinogénico das imunoglobulinas, não foram realizados estudos experimentais em espécies heterogéneas.
French: La posologie selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients en sous-poids et en surpoids.
Portuguese: A dose com base no peso corporal poderá necessitar de ajuste nos doentes com peso baixo ou elevado.
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
Portuguese: Tratamento de doentes que não têm anticorpos suficientes (terapêutica de substituição).
French: Dans les traitements substitutifs, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Portuguese: Na terapêutica de substituição, a dosagem poderá ter que ser individualizada para cada doente dependendo da farmacocinética e da resposta clínica.
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Portuguese: Conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA): 140 microgramas/ml.
French: Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Portuguese: As doses adequadas deste medicamento podem restaurar níveis anormalmente baixos de imunoglobulina G para os valores normais.
French: Rarement, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Portuguese: As imunoglobulinas humanas normais podem provocar, raramente, uma queda súbita da tensão arterial e, em casos isolados, choque anafilático, mesmo quando o doente não tenha evidenciado hipersensibilidade em administrações anteriores.
French: Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés et évalués en association avec l'incidence d'infection.
Portuguese: Devem ser medidos e avaliados os níveis mínimos de IgG em conjunto com a incidência da infeção.
French: Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps (maladie de Kawasaki).
Portuguese: Doentes com uma doença que resulta em inflamações múltiplas de vários órgãos do corpo (Doença de Kawasaki).
French: AUC0-21d (g.h/dl) (aire sous la courbe)
Portuguese: AUC0-21d (g·h/dl) (área sob a curva)
French: • Syndrome de Guillain-Barré.
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré.
French: Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d'anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
Portuguese: Podem também ser utilizados em doentes que precisam de anticorpos adicionais para a cura de determinadas afeções inflamatórias (doenças autoimunes).
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Portuguese: Imunoglobulina humana normal (IVIg)
French: Les immunoglobulines sont secrétées dans le lait et peuvent contribuer à la protection du nouveau-né contre les agents pathogènes qui possèdent une porte d'entrée muqueuse.
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido da entrada de agentes patogénicos através das mucosas.
French: • A chaque administration de KIOVIG, il est recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit utilisé.
Portuguese: • É recomendado que sempre que for administrado KIOVIG, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps anti-IgG présents dans la population normale.
Portuguese: Imunoglobulina humana normal contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
French: L'administration de KIOVIG peut engendrer des résultats faussement positifs dans des tests qui dépendent de la détection de bêta-D-glucanes pour diagnostiquer des infections fongiques.
Portuguese: A administração de KIOVIG pode resultar em leituras falsas positivas em ensaios que dependem da deteção de beta-D-glucanos para o diagnóstico de infeções fúngicas.
French: Si une dilution à des concentrations inférieures est nécessaire, une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Portuguese: Se for necessária a diluição para concentrações mais baixas, é recomendada a utilização imediatamente após a diluição.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
Portuguese: Nos doentes de risco, pode ser considerada a utilização de medicamentos IVIg que não contêm estes excipientes.
French: Patients atteints de déficit sélectif en IgA ayant développé des anticorps anti-IgA, dans la mesure où l'administration d'un produit contenant de l'IgA peut entraîner une anaphylaxie.
Portuguese: Doentes com deficiência de IgA seletiva que desenvolveram anticorpos à IgA, pois a administração de um produto contendo IgA pode resultar em anafilaxia.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant initialement le produit lentement (0,5 ml/kg de poids corporel/h) ; - sont suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels symptômes.
Portuguese: As complicações potenciais podem geralmente ser evitadas, garantindo que os doentes: - não são sensíveis à imunoglobulina humana normal, iniciando a perfusão do medicamento lentamente (0,5 ml/kg PC/h); - são cuidadosamente monitorizados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de transfusão.
French: • Si KIOVIG est administré à un débit élevé, si vous possédez une faible quantité d'anticorps dans votre sang (hypo- ou d'agammaglobulinémie), si vous n'avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple), il peut y avoir un plus haut risque d'effets secondaires.
Portuguese: • Se KIOVIG for administrado a uma velocidade elevada, se sofre de um estado de saúde com baixos níveis de anticorpos no seu sangue (hipo ou agamaglobulina), se não recebeu este medicamento antes ou se passou um longo período de tempo (por exemplo, várias semanas) desde que o recebeu pela última vez, pode existir um risco maior de efeitos indesejáveis.
French: Vertige, liquide dans l'oreille moyenne
Portuguese: Vertigem, fluido no ouvido médio
French: Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
French: Des contractions fasciculaires et une faiblesse musculaire n'ont été signalées que chez des patients atteints de NMM.
Portuguese: A fraqueza e fasciculações musculares foram apenas observadas em doentes com NMM.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules ou une décoloration.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se verificar partículas ou descoloração.
French: • Le produit doit être amené à température ambiante ou à température du corps avant utilisation.
Portuguese: • O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
French: Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
Portuguese: Os fármacos IVIg mostraram transpor a placenta, sendo este processo mais fácil durante o terceiro trimestre.
French: Glycine Eau pour préparations injectables
Portuguese: Glicina Água para preparações injetáveis
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (renouvellement de la dose possible en cas de rechute).
Portuguese: 0,4 g/kg/dia durante 5 dias (possível repetição de dose em caso de recidiva).
French: Par conséquent, les receveurs d'IgIV doivent être surveillés et la perfusion d'IgIV doit être arrêtée immédiatement en cas d'effets indésirables pulmonaires.
Portuguese: Logo, os recetores de IVIg devem ser monitorizados e a perfusão de IVIg deve ser imediatamente interrompida em caso de reações pulmonares adversas.
French: Hypersensibilité, réaction anaphylactique
Portuguese: Hipersensibilidade, reação anafilática
French: Une diminution transitoire de la numération des neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés après traitement par des IgIV.
Portuguese: Uma diminuição passageira na contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes grave, foram notficados após o tratamento com IVIg.
French: Cela s'avère possible si vous souffrez d'un déficit en immunoglobuline A. Pour ces rares cas, vous verrez sans doute apparaître des réactions allergiques, comme une chute brutale de la pression sanguine ou un choc, même si vous avez déjà été traité avec des médicaments contenant des anticorps dans le passé.
Portuguese: Isto pode acontecer especialmente se sofrer de deficiência de imunoglobulina A. Nestes raros casos, poderá ter reações alérgicas tais como uma queda súbita da tensão arterial ou choque, mesmo que no passado já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: S'il est bien toléré, le débit d'administration pourra être graduellement augmenté jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure.
Portuguese: Se bem tolerado, a velocidade de administração poderá ser gradualmente aumentada até ao máximo de 6 ml/kg peso corporal/hora.
French: KIOVIG est fabriqué à partir de plasma humain.
Portuguese: KIOVIG é elaborado a partir de plasma humano.
French: Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par KIOVIG, ce qui risque d'affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Durante o tratamento com KIOVIG os doentes podem ter reações (por exemplo tonturas ou náuseas), que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Comment conserver KIOVIG
Portuguese: Como conservar KIOVIG
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 25 ml contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 50 ml contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 100 ml contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 200 ml contient 20 g d'immunoglobuline humaine normale Chaque flacon de 300 ml contient 30 g d'immunoglobuline humaine normale
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém: 1 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 25 ml contém: 2,5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém: 5 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém: 10 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 200 ml contém: 20 g de imunoglobulina humana normal Cada frasco para injetáveis de 300 ml contém: 30 g de imunoglobulina humana normal
French: Des cas de méningites aseptiques réversibles et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris de lupus érythémateux cutané - fréquence indéterminée) ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales.
Portuguese: Casos de meningites asséticas reversíveis e casos raros de reações cutâneas passageiras (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida) têm sido observados com imunoglobulina humana normal.
French: Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut se développer après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: Raramente, podem ocorrer casos de anemia hemolítica com necessidade de transfusão, após a terapêutica com dose elevada de IVIg (ver também secção 4.4).
French: Qu'est-ce que KIOVIG et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de KIOVIG e conteúdo da embalagem
French: • ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine normale.
Portuguese: • que tenham tolerado tratamento anterior com imunoglobulina normal humana
French: Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par IgIV.
Portuguese: A síndrome surge, normalmente, entre as primeiras horas e os dois dias que se seguem ao tratamento com IVIg.
French: L'élévation de la créatininémie et/ou l'insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Portuguese: Têm sido observados casos de aumento do nível de creatinina sérica e/ou falha renal aguda.
French: Par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre sang des anticorps anti-IgA.
Portuguese: Por exemplo, se tem uma deficiência de imunoglobulina A, pode ter anticorpos contra a imunoglobulina A no seu sangue.
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE / L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA / EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
French: La posologie doit permettre d'atteindre un taux d'IgG résiduel (mesuré avant la perfusion suivante) d'au moins 5 à 6 g/l.
Portuguese: O regime de dosagem deve atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de pelo menos 5 a 6 g/l.
French: Syndrome de méningite aseptique (AMS)
Portuguese: Síndrome de meningite assética (AMS)
French: Une hyperprotéinémie, une augmentation de la viscosité sérique et une pseudohyponatrémie relative consécutive peuvent survenir chez les patients traités par IgIV.
Portuguese: A hiperproteinemia, o aumento da viscosidade sérica e a subsequente pseudohiponatremia relativa podem ocorrer em doentes a receber terapêutica com IVIg.
French: Par conséquent, après avoir reçu des immunoglobulines, vous devez attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir un vaccin vivant atténué.
Portuguese: Por isso, depois de receber imunoglobulinas poderá ter que esperar até 3 meses antes de receber vacinas vivas atenuadas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
French: Protéine humaine, 100 mg/ml, 98 % d'IgG au minimum
Portuguese: Proteína humana, 100 mg/ml, pelo menos 98% é IgG
French: • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária (SIP) com produção de anticorpos comprometida (ver secção 4.4).
French: • ayant des IgA indétectables et présentant des anticorps anti-IgA ;
Portuguese: • com IgA indetetável que tenham anticorpos anti-IgA
French: L'AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à haute dose (2 g/kg).
Portuguese: A AMS pode ocorrer mais frequentemente quando associada com doses elevadas (2g/kg) do tratamento com IVIg.
French: • KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse.
Portuguese: • KIOVIG só deve ser administrado por via intravenosa.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, especialmente em doentes que possuem anticorpos contra a IgA.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade.
French: KIOVIG contenant de faibles quantités d'immunoglobuline A (jusqu'à 0,14 mg/ml), vous risqueriez de déclencher une réaction allergique.
Portuguese: Visto que KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (até 0,14 mg/ml), poderá ter uma reação alérgica.
French: Bien que ces cas de dysfonctionnement rénal et d'insuffisance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses spécialités d'IgIV contenant divers excipients tels que du saccharose, du glucose et du maltose, celles contenant du saccharose comme stabilisant représentent la plus large part.
Portuguese: Estes casos de disfunção renal e de insuficiência renal aguda foram associados à utilização de muitos dos medicamentos IVIg comercializados contendo vários excipientes como sacarose, glucose e maltose e aqueles contendo sacarose como estabilizador responderam por uma parte significativa do número total.
French: Patients n'ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immune primaire) et présentant des risques élevés d'hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
Portuguese: Doentes que não têm plaquetas sanguíneas suficientes (trombocitopenia imune primária, TIP) e que apresentam o risco de hemorragia ou que serão operados num futuro próximo.
French: • Thrombocytopénie immune primaire en cas de risque élevé d'hémorragie ou avant un acte chirurgical pour corriger le taux de plaquettes.
Portuguese: • Trombocitopenia imune primária (TIP), em doentes com elevado risco de hemorragia ou antes de cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
French: Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de PID peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8ml/kg de poids corporel/heure.
Portuguese: A informação clínica obtida de um número limitado de doentes indica também que doentes IDP adultos podem tolerar velocidades de perfusão até 8 ml/kg PC/h.
French: Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Portuguese: Não são esperados efeitos negativos nos recémnascidos/crianças lactentes.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Portuguese: Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para se ter a certeza de que aqueles que apresentam o risco de terem infeções sejam excluídos, e a realização de testes em cada doação e nos conjuntos de doações para a deteção de sinais de vírus ou infeções.
French: • Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d'une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires).
Portuguese: • O seu médico terá cuidados especiais se for obeso, idoso, diabético ou se sofrer de tensão alta, baixo volume sanguíneo (hipovolemia) ou se tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares).
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é KIOVIG e para que é utilizado
French: • Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d'affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d'insuffisance rénale aiguë.
Portuguese: • O seu médico terá especial cuidado se tem ou teve anteriormente problemas nos rins ou se está a receber medicamentos que podem afetar os rins (medicamentos nefrotóxicos), porque existe uma possibilidade muito rara de insuficiência renal aguda.
French: Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire
Portuguese: Embolia pulmonar, edema pulmonar