FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea orală a TMZ marcată cu 14C, excreţia fecală medie a 14C într-o perioadă de 7 zile postadministrare a fost de 0,8%, indicând absorbţie completă.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14С TMZ средната екскреция с фецеса на 14С в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Romanian: Pe capac este imprimat „TMZ".
Bulgarian: На капачето е отпечатан надпис „TMZ".
Romanian: Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
Romanian: • zgomote în urechi,
Bulgarian: шум в ушите
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu forme specifice de tumori cerebrale:
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Romanian: Nu deschideţi, spargeţi sau mestecaţi capsulele; înghiţiţi-le întregi.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
Romanian: Luaţi doza de Temozolomida HEXAL prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temozolomide HEXAL веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Romanian: Nivelurile dozelor sunt 100 mg/m2, 150 mg/m2 şi 200 mg/m2.
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Romanian: Doză pe durata Ciclurilor 2-6 în absenţa toxicităţii
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на тосичност
Romanian: Supravieţuirea timp de 6 luni fără evenimente în populaţia ITT, a fost de 44%, cu o mediană a supravieţuirii fără evenimente de 4,6 luni, similară rezultatelor pentru supravieţuirea fără progresie.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за свободната от прогресия преживяемост.
Romanian: Un pacient a utilizat un supradozaj de 10000 mg (doză totală pentru un ciclu de peste 5 zile), iar reacţiile adverse raportate au fost pancitopenie, pirexie, insuficienţă multiplă de organ şi deces.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и съобщените нежелани реакции са панцитопения, пирексия, мултиорганна недостатъчност и смърт.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomida HEXAL.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temozolomide HEXAL.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Romanian: Temozolomida HEXAL este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Romanian: Organele ţintă în care sa manifestat toxicitatea au inclus măduva osoasă, sistemul limforeticular, testiculele, tractul digestiv iar, la doze mari, care au fost letale la 60% până la 100% dintre şobolanii şi câinii testaţi, a apărut fenomenul de degenerescenţă retiniană.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Romanian: Doza minimă recomandată este de 100 mg/m2.
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m2.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hematologice au fost raportate frecvent sau foarte frecvent în ambele indicaţii (Tabelele 4 şi 5); frecvenţa rezultatelor de laborator de grad 3-4 fiind prezentată mai jos după fiecare tabel.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Romanian: • modificări ale statusului mental sau a stării de alertă,
Bulgarian: промени в психичното състояние или вниманието
Romanian: • dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului.
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите, или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Romanian: Veţi lua doar Temozolomida HEXAL o dată pe zi, în primele 5 zile.
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Romanian: Data celei mai recente reînnoiri: 19 noiembrie 2014
Bulgarian: 19 ноември 2014
Romanian: Anunţaţi-vă imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea de Temozolomida HEXAL în perioada sarcinii, pacienta trebuie să fie informată asupra riscului potenţial pentru făt.
Bulgarian: Ако се налага прием по време на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ţină capsulele departe de vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă într-un dulap încuiat.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Romanian: Se presupune că citotoxicitatea MTIC se datorează mai ales alchilării ADN, în principal la poziţiile O6 and N7 ale guaninei.
Bulgarian: Цитотоксичността на MTIC се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Romanian: Un ciclu de tratament cu Temozolomida HEXAL durează 28 zile.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temozolomide HEXAL продължава 28 дни.
Romanian: ASC a fost mai mare la pacienţii copii decât la adulţi; totuşi, doza maximă tolerată (DMT) a fost de 1000 mg/m2 şi pe ciclu atât la copii, cât şi la adulţi.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната поносима доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date privind administrarea medicamentului la femeile gravide.
Bulgarian: Липсват данни при бременни жени.
Romanian: • imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, • senzaţie de furnicături,
Bulgarian: неспособност за заспиване и поддържане на съня
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie.
Bulgarian: инфекции, включително пневмония
Romanian: • infecţii ale urechii medii,
Bulgarian: инфекция на средното ухо
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.
Romanian: Temozolomida HEXAL poate determina infertilitate permanentă.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да причини трайно безплодие.
Romanian: TMZ a fost administrată ca terapie adjuvantă pe durata fazei de urmărire la 161 pacienţi din 282 (57%) în braţul cu RT, şi la 62 pacienţi din 277 (22%) din grupul cu TMZ + RT.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282 (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62 пациенти от 277 (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
Romanian: Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida HEXAL până când episodul de vomă este sub controlpentru a preveni vărsăturile.
Bulgarian: ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temozolomide HEXAL, докато се овладее повръщането.
Romanian: Trombocitopenie şi neutropenie de Grad 3 sau 4 au apărut la 19% şi, respectiv, 17% dintre pacienţii trataţi pentru gliom malign.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдаванаи съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Romanian: Temozolomida HEXAL vă poate face să vă simţiţi obosits au somnoros.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Romanian: S-au raportat cazuri de pacienţi care au luat doza recomandată timp de mai mult de 5 zile de tratament (până la 64 zile) cu reacţii adverse ce au inclus supresie medulară, cu sau fără infecţie, în unele cazuri severe şi prelungite finalizate cu deces.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костномозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и довела до смърт.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomida Hexal
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide HEXAL
Romanian: La pacienţi s-au evaluat clinic doze de 500, 750, 1000 şi 1250 mg/m2 (doză totală pe un ciclu de peste 5 zile).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл).
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomida HEXAL Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida HEXAL decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide HEXAL, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Fiecare plic conţine 1 capsulă.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Romanian: Componentă a unui pachet multiplu.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucozăgalactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: • durere,
Bulgarian: • болка
Romanian: Luaţi întotdeauna Temozolomida HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте Temozolomide HEXAL точно както Ви е казал
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza exactă de Temozolomida HEXAL.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide HEXAL.
Romanian: Dacă Temozolomida HEXAL vine în contact cu tegumentul sau mucoasele zona trebuie spălată imediat şi din abundenţă cu apă şi săpun.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Temozolomid HEXAL незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Romanian: Fiecare flacon conţine 5 sau 20 capsule.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 5 или 20 капсули.
Romanian: Supravieţuirea medie a fost de 7,34 pentru TMZ şi, respectiv, 5,66 luni pentru procarbazină (log rank p = 0,33).
Bulgarian: Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank р = 0,33).
Romanian: Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Hungaria Kft.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 capsulă
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 капсула
Romanian: Neutropenie sau limfopenie (grad 3-4), trombocitopenie (grad 3-4)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3-4 степен) тромбоцитопения (3-4 степен)
Romanian: Cutia conţine un flacon.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа една бутилка.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la populaţia de pacienţi din cadrul studiilor clinice de fază II, asocierea de dexametazonă, proclorperazină, fenitoină, carbamazepină, ondansetron, antagonişti ai receptorilor H2 sau fenobarbital nu a modificat clearance-ul TMZ.
Bulgarian: С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза II е установено, че едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, Н2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Romanian: Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida HEXAL.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани нежелани реакции от страна на белите дробове при лечение с темозоломид.
Romanian: Printre simptomele diabetului insipid se află urinarea frecventă și senzația de sete.
Bulgarian: Симптомите на незахарния диабет включват обилно отделяне на урина и чувство за жажда.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 martie 2010
Bulgarian: 15 март 2010 Дата на последно подновяване:
Romanian: Herpes simplex, herpes zoster,
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire 2 ani sau mai mult (26% vs 10%) este mai mare pentru braţul RT + TMZ.
Bulgarian: Очакваната 2-годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Romanian: • modificarea culorii pielii,
Bulgarian: промяна в цвета на кожата
Romanian: În unele cazuri, expunerea la administrarea concomitentă de medicamente asociate cu apariţia anemiei aplastice, inclusiv carbamazepină, fenitoină şi sulfametoxazol/trimetoprim complică procesul de evaluare.
Bulgarian: В някои случаи едновременната експозиция на лекарствени продукти във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Romanian: Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale.
Bulgarian: Много рядко са наблюдавани случаи на тежък обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или е наблюдавана поява на мехури по тялото и в устата.
Romanian: În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida HEXAL poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.
Bulgarian: Въз основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки цикъл, дозата Temozolomide HEXAL може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
Romanian: Studiile preclinice efectuate la şobolani şi iepuri, cărora li s-au administrat 150 mg/m2 TMZ, au evidenţiat efecte teratogene şi/sau toxicitate fetală (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Romanian: În unele cazuri, doza de Temozolomida HEXAL va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temozolomide HEXAL или лечението да се прекрати.
Romanian: Cum arată Temozolomida HEXAL şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Temozolomide Hexal и какво съдържа опаковката
Romanian: Ţineţi săculeţul desicant în flacon.
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
Romanian: Riscul relativ (RR) pentru supravieţuirea globală a fost de 1,59 (IÎ 95% pentru RR=1,33 - 1,91) cu un logrank p<0,0001 în favoarea braţului cu TMZ.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Romanian: Vezi adnotarea b
Bulgarian: Вижте „б"
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Temozolomida HEXAL trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în tratamentul oncologic al tumorilor cerebrale.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
Romanian: a:
Bulgarian: б a:
Romanian: Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomida HEXAL.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide HEXAL.
Romanian: De aceea, pacienţii de sex masculin trataţi cu aceasta sunt sfătuiţi să utilizeze metode contraceptive în cursul tratamentului şi până la 6 luni de la administarea ultimei doze şi vor fi informaţi despre posibilitatea crioconservării spermei înainte de începerea tratamentului, datorită riscului instalării sterilităţii ireversibile provocate de tratamentul cu TMZ.
Bulgarian: Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.
Romanian: Conform unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienți cu vârsta cuprinsă între 19 şi 78 de ani, clearance-ul TMZ nu este afectat de vârsta pacienţilor.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Romanian: Nu înghiţiţi.
Bulgarian: Да не се поглъща.
Romanian: Deoarece posibilitatea ca modificările Cmax să fie semnificative din punct de vedere clinic nu poate fi exclusă, Temozolomida HEXAL nu trebuie să fie administrat concomitent cu alimentele.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide HEXAL трябва да се приема без храна.
Romanian: • urmată de tratamentul doar cu Temozolomida HEXAL (faza de monoterapie)
Bulgarian: последвано от лечение само с Temozolomide HEXAL (фаза на монотерапия).
Romanian: • anxietate/depresie,
Bulgarian: тревожност/депресия
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virusul hepatitei B.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на нови или повторно активирани (рецидивиращи) инфекции с цитомегаловирус и повторно активирани инфекции с вируса на хепатит
Romanian: MTIC şi AIC este ~ 2,4% şi, respectiv 23%.
Bulgarian: Експозицията на MTIC и AIC съответства приблизително на 2,4% и на 23% от AUC на TMZ.
Romanian: Puteţi fi mai predispus la infecţii, zgârieturi sau sângerări.
Bulgarian: Може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми или кървене.
Romanian: Rata de răspuns bazată pe aprecierea ulterioară centralizată a fost de 35% (13 CR şi 43 PR) în populaţia cu intenţie de tratament (ITT) n=162.
Bulgarian: Процентът на повлияли се от лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to-treat (ITT) популацията, n=162.
Romanian: pervertirea gustului
Bulgarian: промяна във вкуса
Romanian: Doza de TMZ
Bulgarian: Доза TMZ
Romanian: Aceasta a fost urmată de TMZ în monoterapie (150 - 200 mg/m2) în zilele 1 - 5 ale fiecărui ciclu de 28 zile, timp de 6 cicluri, începând la 4 săptămâni după terminarea RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 -200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Romanian: Temozolomida HEXAL conţine lactoză (o formă de zahăr).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лактоза (вид захар).
Romanian: La începutul Ciclului 2, doza se creşte la 200 mg/m2 dacă toxicitatea non-hematologică CTC pentru Ciclul 1 este de Grad ≤ 2 (exceptând alopecie, greaţă şi vărsături), număr absolut de neutrofile (NAN) ≥ 1,5 x 109/l şi număr de trombocite ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СТС за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 х 109/1, тромбоцитният брой е ≥ 100 х 109/1.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic separat, profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară spre moderată au fost similare cu cele observate la pacienţii cu funcţie hepatică normală.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с наблюдаваните при болни с нормална чернодробна функция.
Romanian: Pancitopenie, anemie (grad 3-4), leucopenie
Bulgarian: Панцитопения, анемия (3-4 степен), левкопения
Romanian: Fiecare capsulă este ambalată individual într-un plic.
Bulgarian: Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
Romanian: Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a unui număr redus de celule roşii în sânge, a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii.
Bulgarian: Това може да е причина за кървене, поява на синини, намален брой на червени кръвни клетки (анемия), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.
Romanian: Datele privind eficacitatea clinică la pacienţii cu glioblastom multiform (statusul de performanţă Karnofsky [SPK]≥ 70), evolutiv sau recurent, după intervenţie chirurgicală şi RT, au fost furnizate de două studii clinice cu TMZ administrată oral.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (функционално състояние по Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior prin chimioterapie, doza iniţială este de 150 mg/m2, o dată pe zi, şi este crescută la 200 mg/m2 pe zi în cel de-al doilea ciclu, pe o perioadă de 5 zile, dacă nu apare toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия, началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Romanian: • bronşită,
Bulgarian: • бронхит
Romanian: În studiul non-comparativ, SPB la 6 luni a fost de 19%, supravieţuirea medie fără progresia bolii a fost de 2,1 luni, iar supravieţuirea medie globală a fost de 5,4 luni.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de diabet insipid.
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на незахарен диабет.
Romanian: MTIC este hidrolizat spontan la 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC), un cunoscut intermediar în biosinteza purinelor şi acizilor nucleici, şi la metilhidrazină, care se presupune că ar fi metabolitul activ alchilant.
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5-амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини, и до метилхидразин, който се счита за активното алкилиращо съединение.
Romanian: • reacţii alergice,
Bulgarian: алергични реакции
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale într-un studiu clinic, la 101 subiecţi de sex feminin şi 169 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de neutrofile, iar la 110 subiecţi de sex feminin şi 174 subiecţi de sex masculin a fost disponibil numărul minim de trombocite.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Romanian: TMZ se administrează oral, 75 mg/m2, zilnic, timp de 42 zile concomitent cu radioterapia focală (60 Gy administrat în 30 fracţiuni).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m2 дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Romanian: Pacienţi adulţi cu tumori care au recidivat sau s-au agravat (glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic) care iau doar Temozolomida HEXAL
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
Romanian: ≥ 0,5 şi < 1,5 x 109/l
Bulgarian: ≥ 0,5 и < 1,5 x 109/l
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.