FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Romanian: • adulții a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au făcut deja sau care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Velcade și nu este necesară repetarea acestora pentru Bortezomib Fresenius Kabi.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Romanian: În administrare intravenoasă, soluția se injectează timp de 3-5 secunde printr-un cateter (un tub steril subțire).
English: The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Fresenius Kabi se va asigura că personalul medical va primi materiale educaționale care explică cum se calculează doza și cum se prepară și se administrează medicamentul.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Fresenius Kabi este comparabil cu Velcade.
English: This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Fresenius Kabi conține aceeași substanță activă, bortezomib, și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Velcade.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea studiilor de „bioechivalență” pentru a investiga dacă Bortezomib Fresenius Kabi este absorbit la fel ca medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Romanian: Când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
English: Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bortezomib Fresenius Kabi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Romanian: Dozele de Bortezomib Fresenius Kabi se administrează intermitent, cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Fresenius Kabi, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
English: The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomibul, este un inhibitor de proteazom.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile Bortezomib Fresenius Kabi sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Romanian: • pacienții netratați anterior care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Bortezomib Fresenius Kabi.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un „medicament generic”.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează și pentru tratarea limfomului cu celule de manta, un alt tip de cancer al sângelui, la adulții netratați care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
English: As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi sunt monitorizate continuu.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Romanian: • adulți netratați anterior care nu pot să primească chimioterapie în doză mare asociată cu transplant de celule stem sanguine.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este disponibil în flacoane de 3,5 mg, sub formă de pulbere pentru soluție injectabilă.
English: Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
English: This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Romanian: Acest lucru este datorat faptului că Bortezomib Fresenius Kabi este administrat prin injecție într-o venă, astfel încât substanța activă este introdusă direct în circulația sanguină.
English: Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
Romanian: De asemenea, dacă Bortezomib Fresenius Kabi este administrat subcutanat, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente, cu aceeași compoziție, va fi absorbită la fel.
English: Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Romanian: De ce este Bortezomib Fresenius Kabi autorizat în UE?
English: Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Fresenius Kabi
English: What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Fresenius Kabi?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius
English: What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Romanian: Ce este Bortezomib Fresenius Kabi și pentru ce se utilizează?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius Kabi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
English: An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Bortezomib Fresenius Kabi și motivele autorizării sale în UE
English: Bortezomib
Romanian: Kabi?
English: For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Romanian: În cazul limfomului cu celule de manta, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
English: In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă;
English: Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi este administrat numai sub formă de injecție intravenoasă sau subcutanată.
English: How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Bortezomib Fresenius Kabi?
English: Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
Romanian: Este contraindicată administrarea Bortezomib Fresenius Kabi pe alte căi.
English: How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Romanian: Cum acționează Bortezomib Fresenius Kabi?
English: How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Fresenius Kabi?
English: Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă.
English: It is not known how many people are affected:
Romanian: Nu se cunoaşte câţi oameni sunt afectaţi:
English: They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Romanian: Vă vor sfătui de asemenea cum să încetaţi tratamentul dacă este nevoie.
English: It is also a potent vasodilator.
Romanian: Este de asemenea un puternic vasodilatator.
English: If it does, the skin could be damaged.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, pielea ar putea fi afectată.
English: • for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Romanian: • până la 12 ore la 25ºC, dacă tocmai a fost preparată
English: It is very important that you follow all their instructions carefully.
Romanian: Este foarte important să urmaţi toate instrucţiunile cu atenţie.
English: Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
English: Do not freeze.
Romanian: A nu se îngheţa.
English: Flolan is not a conventional anticoagulant.
Romanian: Flolan nu este un anticoagulant convenţional.
English: Abdominal colic, sometimes reported as abdominal discomfort
Romanian: Colică abdominală, uneori raportată ca disconfort abdominal
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 4.2.
English: The procedure given below should be closely followed.
Romanian: Procedura descrisă mai jos trebuie urmată exact.
English: Store between 2 and 8oC for the full administration period.
Romanian: A se păstra între 2-8ºC pentru întreaga perioadă de administrare.
English: Local infection*
Romanian: Infecţie locală*
English: The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea epoprostenol la copii şi adolescenţi cu vârsta de 18 ani sau mai mică nu a fost încă stabilită.
English: What Flolan is and what it is used for
Romanian: Ce este Flolan şi pentru ce se utilizează
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi crescută sau scăzută în funcţie de cât de bine reacţionaţi la tratament.
English: Before you are given Flolan your doctor needs to know:
Romanian: Înainte să vi se administreze Flolan medicul dumneavoastră trebuie să afle:
English: If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Flolan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: • You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Romanian: • Aveţi sângerări mai frecvente sau perioade de sângerare mai lungi.
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă vor arăta cum să curăţaţi cateterul şi zona din jurul său.
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată înainte de a fi administrată.
English: No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a stabili potenţialul carcinogen al epoprostenol.
English: • You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Romanian: • Vă simţiţi ameţit sau aveţi senzaţie de leşin, mai ales stând în picioare.
English: Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Romanian: Solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă dacă credeţi că aţi luat sau vi s-a administrat prea mult Flolan.
English: 100 mL in solvent.
Romanian: 100 ml solvent.
English: • if you have any problems with bleeding.
Romanian: • dacă aveţi probleme de sângerare.
English: Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente ≥1/10 (≥10%); frecvente ≥1/100 şi <1/10 (≥1% şi <10%); mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100 (≥0.1% şi <1%); rare ≥1/10000 şi <1/1000 (≥0.01% şi <0.1%); foarte rare <1/10000 (<0.01%) şi necunoscute (nu pot fi estimate pornind de la datele disponibile).
English: Injection:
Romanian: Injecţie:
English: The liquid does not contain a preservative.
Romanian: Lichidul nu conţine niciun conservant.
English: Not all pack sizes are available in all markets.
Romanian: Nu toate mărimile de ambalaje sunt disponibile pe toate pieţele.
English: • digoxin (used to treat heart disease).
Romanian: • digoxină (utilizată în tratamentul bolilor de inimă).
English: • increase in sugar (glucose) in the blood
Romanian: • creşterea concentraţiei de zahăr (glucoză) în sânge
English: This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Romanian: Această procedură trebuie efectuată doar într-un spital dotat cu echipamente necesare pentru resuscitare.
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
Romanian: Efectele cardiovasculare din timpul perfuzării dispar într-un interval de 30 de minute de la încetarea administrării.
English: Its use is forbidden in the presence of a discoloration or particles.
Romanian: Este interzisă utilizarea acesteia dacă se constată prezenţa unei decolorări sau a unor particule.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost diferită semnificativ între cele două grupuri (-4,33 vs -3,05 mm Hg).
English: The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Romanian: Pulberea este albă sau alburie, iar soluţia este limpede şi incoloră.
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Romanian: Doar flacoanele având aceeaşi cantitate ca cea inclusă în pachetul iniţial pot fi utilizate pentru a creşte concentraţia finală a soluţiei.
English: Also your blood pressure can become too low.
Romanian: De asemenea, tensiunea arterială poate să devină prea scăzută.
English: Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie făcută imediat înainte de utilizare (vezi pct. 4.2, 6.3 şi 6.6).
English: It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
Romanian: Este important ca medicamentul să nu se scurgă din venă în ţesuturile înconjurătoare.
English: A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi.
English: Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Romanian: Orice pungă rece utilizată trebuie să fie capabilă să menţină temperatura soluţiei reconstituite.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă să nu reprezinte în mod necesar textul actual.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament întrucât simptomele dumneavoastră s-ar putea înrăutăţi pe perioada sarcinii.
English: • for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Romanian: • până la 8 ore dacă a fost preparată anterior şi păstrată la 2-8ºC.
English: These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Romanian: Aceste ameliorări hemodinamice au părut să persiste atunci când epoprostenol a fost administrat pentru cel puţin 36 de luni într-un studiu deschis, nerandomizat.
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
Romanian: Flolan poate face inima să bată mai rapid sau mai încet.
English: What you need to know before you take Flolan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Flolan
English: Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Romanian: Odată ce a fost găsit dozajul optim, un cateter (o linie venoasă) va fi montată într-una din venele dumneavoastră.
English: If you take more Flolan than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Flolan decât trebuie
English: • You have fevers or chills.
Romanian: • Aveţi febră sau friguri.
English: Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
Romanian: Înainte de a fi utilizată, pulberea trebuie dizolvată în lichidul pus la dispoziţie.
English: Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Romanian: Utilizarea Flolan acasă (doar în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare) Dacă vă trataţi acasă, medicul sau asistenta vă vor arăta cum să preparaţi şi utilizaţi Flolan.
English: If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste puncte vi se aplică, nu luaţi Flolan înainte de a vă consulta cu medicul dumneavoastră.
English: • infection of the blood (septicaemia)
Romanian: • infecţii ale sângelui (septicemie)
English: Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Romanian: Odată ce pulberea Flolan a fost dizolvată şi diluată, ar trebui în mod ideal utilizată imediat.
English: The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Romanian: Punga rece trebuie schimbată în mod regulat în timpul zilei pentru a menţine temperatura soluţiei.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Romanian: Totuşi, 9 din 27 şedinţe de dializă efectuate cu epoprostenol au eşuat în pofida multiplelor încercări.
English: The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Romanian: Efectele vasodilatatoare ale Flolan pot creşte sau pot fi crescute de utilizarea concomitentă a altor vasodilatatoare.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Romanian: • Aveţi senzaţia că inima bate mai rapid, sau aveţi dureri în piept sau dificultăţi în respiraţie.
English: This medicinal product contains sodium, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, aspect ce trebuie luat în considerare de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
English: Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
Romanian: Reconstituire, diluare şi calculul ratei de perfuzare:
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata inflamaţiile sau durerea (numite şi „AINS”)
English: When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
Romanian: Atunci când este utilizat în dializa renală Flolan poate fi administrat ca soluţie concentrată (a) sau în formă diluată (b).
English: Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
Romanian: Epoprostenol este cel mai puternic inhibitor cunoscut al agregării plachetare.
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
Romanian: Doar această soluţie concentrată este potrivită pentru o diluare ulterioară înainte de utilizare.
English: Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Romanian: Anunţaţi medicului sau asistenta medicală imediat, întrucât acestea pot fi simptome ale unei infecţii sanguine sau a unei tensiunii arteriale scăzute sau a unei hemoragii grave:
English: You can then be treated using an infusion pump.
Romanian: Puteţi din acest moment să fiţi tratat utilizând o pompă de perfuzare.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Romanian: Ameliorările au devenit aparente încă din prima săptămână de tratament.
English: Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Romanian: Iniţial trebuie utilizat un ambalaj care conţine solvent pentru uzul parenteral.
English: The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Romanian: Cantitatea administrată este bazată pe masa corporală şi pe tipul de boală de care suferiţi.
English: The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
Romanian: Stabilitatea soluţiei Flolan depinde de pH.