FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect met betrekking tot visusverbetering werd waargenomen bij alle patiënten die behandeld werden met 0,5 mg ranibizumab monotherapie, onafhankelijk van de duur van hun ziekte in zowel BRIGHTER als CRYSTAL.
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimuksissa näkökykyä parantava vaikutus saavutettiin kaikilla 0,5 mg ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla riippumatta sairauden kestosta.
Dutch: Ranibizumab 0,5 mg (N=189)
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg (N = 189)
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
Finnish: Mahdollinen käyttämättä jäänyt valmiste on hävitettävä injektion antamisen jälkeen.
Dutch: Statistisch significante, door de patiënt gemelde verbeteringen in de visusfunctie werden waargenomen in zowel het MARINA- als het ANCHOR-onderzoek met de ranibizumab-behandeling ten opzichte van de controlegroep, zoals gemeten met behulp van de NEI VFQ-25.
Finnish: Potilaiden itsensä raportoimaa, tilastollisesti merkitsevää näkökyvyn toimintaan kohdistuvaa etua todettiin ranibitsumabihoitoa saaneiden ryhmissä verrattuna vertailuryhmiin sekä MARINA- että ANCHOR-tutkimuksissa, kun tulokset mitattiin NEI VFQ-25 -kyselyn avulla.
Dutch: Er was een lage incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tijdens de klinische onderzoeken met Lucentis bij patiënten met LMD, DME, PDR, RVO en CNV en er waren geen belangrijke verschillen tussen de groepen behandeld met ranibizumab in vergelijking met de controlegroep.
Finnish: Valtimoiden tromboemboliatapahtumia havaittiin Lucentis-valmisteella tehdyissä, ikään liittyvää makulan rappeumaa, diabeettista makulaturvotusta, proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, verkkokalvon laskimotukosta ja silmän suonikalvon uudissuonittumista koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa vähän, eikä ranibitsumabia ja kontrollivalmistetta saaneiden ryhmien välillä havaittu merkittäviä eroja.
Dutch: In CRYSTAL hadden patiënten met ischemie (N=53) of zonder (N=300) en behandeld met ranibizumab monotherapie een gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van respectievelijk +15,0 en +11,5 letters.
Finnish: CRYSTAL -tutkimuksessa ranibitsumabimonoterapialla hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteeseen verrattuna oli +15,0 kirjainta potilailla, joilla oli iskemiaa (n = 53) ja +11,5 kirjainta potilailla, joilla ei ollut iskemiaa (n = 300).
Dutch: Tevens dienen zij te worden geïnstrueerd dat zij hun arts waarschuwen als zij klachten ontwikkelen, zoals oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in hun zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava näiden mahdollisten haittavaikutusten oireista, ja heidät on ohjeistettava kertomaan lääkärilleen, jos heillä ilmenee oireita, kuten silmäkipua tai lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta silmässä, pahenevaa silmän punoitusta, näön hämärtymistä tai heikkenemistä, pienten hiukkasten määrän lisääntymistä näkökentässä tai lisääntynyttä silmän valoherkkyyttä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt die werd behandeld met 0,2 mg ranibizumab waren retinale bloeding en conjunctivale bloeding.
Finnish: Useammalla kuin yhdellä 0,2 mg:n ranibitsumabihoitoa saaneella potilaalla ilmoitetut silmään liittyvät haittavaikutukset olivat verkkokalvon verenvuoto ja sidekalvon verenvuoto.
Dutch: Bij volwassenen moet de injectienaald worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol.
Finnish: Aikuisia hoidettaessa injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan.
Dutch: • de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Finnish: • ikään liittyvän neovaskulaarisen (kostean) verkkokalvon makulan rappeuman (AMD) hoitoon
Dutch: Onthouding van Lucentis
Finnish: Lucentis-valmisteen säilyttäminen
Dutch: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
Finnish: 30 kirjainta tai enemmän verrattuna edelliseen näöntarkkuuden tarkastukseen;
Dutch: Uitkomstmaten op maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde in onderzoek D2301 (RESTORE)
Finnish: Hoitotulokset 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon tutkimuksessa D2301 (RESTORE)
Dutch: Patiënten moeten ook worden geïnstrueerd om te melden zodra een intraoculaire ontsteking toeneemt in ernst.
Finnish: Potilaita on myös kehotettava ilmoittamaan, jos silmänsisäinen tulehdus pahenee, koska se voi olla kliininen merkki silmänsisäisten vasta-aineiden muodostumisesta.
Dutch: (30G x ½″), voor volwassen patiënten - een steriele kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, meegeleverd samen met een injectienaald (30G x ½″) in de VISISURE-set, voor premature baby's Deze medische hulpmiddelen maken geen deel uit van deze verpakking.
Finnish: (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa, ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoon Nämä välineet eivät sisälly tähän pakkaukseen.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw baby voordat uw baby dit middel toegediend krijgt.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsellesi annetaan Lucentista.
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Dutch: Patiënten die op maand 2 niet >15 letters verliezen ten opzichte van uitgangswaarde Afname in CSVD
Finnish: Osuus potilaista, jotka eivät olleet menettäneet > 15 kirjainta lähtötasosta kuukauteen 2 mennessä a
Dutch: In de behandelingsarmen met ranibizumab werden door de patiënt gemelde voordelen waargenomen ten opzichte van vPDT (p-waarde <0,05) met betrekking tot verbetering van de samengestelde score en van verschillende NEI VFQ-25-subschalen (algemene visus, activiteiten dichtbij, geestelijke gezondheid en afhankelijkheid).
Finnish: Potilaiden raportoimia, ranibitsumabilla saavutettuja hyötyjä suhteessa vPDT-hoitoon (p-arvo < 0,05) todettiin yhteenlaskettujen pisteiden ja useampien osa-alueiden tulosten (yleinen näkökyky, lähinäkö, mielenterveys ja riippuvuus muiden ihmisten avusta) osalta, kun näitä mitattiin the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselyn pisteiden avulla.
Dutch: Figuur 3 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (MINERVA)
Finnish: Kuva 3 Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos lähtötilanteesta 12. tutkimuskuukauteen mennessä (MINERVA)
Dutch: Zet een 5 m filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) op een 1 ml injectiespuit door middel van de aseptische techniek.
Finnish: Kiinnitä 5 µm:n suodatinneula (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm) 1 ml:n ruiskuun aseptista tekniikkaa käyttäen.
Dutch: Figuur 6 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en 12 (CRUISE)
Finnish: Kuva 6 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (CRUISE)
Dutch: Laat de stompe filternaald in de injectieflacon zitten en maak de injectiespuit los van de stompe filternaald.
Finnish: Jätä tylppä suodatinneula injektiopulloon ja irrota ruisku tylpästä suodatinneulasta.
Dutch: Het injectievolume van 0,02 ml wordt vervolgens afgegeven.
Finnish: Annettava 0,02 ml:n määrä injisoidaan.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Novartis Pharma GmbH
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: NB: Houd het basisstuk van de injectienaald vast tijdens het verwijderen van de beschermdop.
Finnish: Ota kiinni injektioneulan kannasta, kun irrotat suojuksen.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en waterig.
Finnish: Injektioneste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen vesiliuos.
Dutch: Ranibizumab 0,5 mg n=115
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg n = 115
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA op maand 6
Finnish: Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 6
Dutch: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Finnish: PRNranibitsumabihoito 0,5 mg n = 117
Dutch: • Groep II (ranibizumab 0,5 mg, doseerschema op basis van ziekteactiviteitscriteria gedefinieerd als visusverslechtering die toe te schrijven is aan intra- of subretinaal vocht of actieve lekkage als gevolg van de CNV-laesie, zoals beoordeeld met OCT en/of FAG).
Finnish: • Ryhmä II (0,5 mg ranibitsumabia; antotiheys määriteltiin "tautiaktiivisuus"-kriteerin perusteella, jonka määritelmänä oli näön heikkeneminen johtuen uudissuonittumisen (CNV)
Dutch: Het injectievolume van 0,05 ml wordt vervolgens ingebracht.
Finnish: Annettava 0,05 ml:n määrä injisoidaan.
Dutch: De injectienaald moet worden ingebracht in de vitreale holte 3,5-4,0 mm achter de limbus, waarbij de horizontale meridiaan moet worden vermeden en de naald moet worden gericht op het midden van de oogbol.
Finnish: Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti lasiaiseen, vältetään horisontaalista meridiaania ja tähdätään silmämunan keskikohtaan.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus en loopneus, laag aantal rode bloedcellen (met symptomen zoals vermoeidheid, kortademigheid, bleke huid), hoest, urineweginfectie, allergische reacties zoals huiduitslag en roodheid van de huid.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka eivät liity näköön: kurkkukipu, nenän tukkoisuus ja vuotava nenä, punasolujen vähäinen määrä (johon liittyy oireita kuten väsymys, hengästyminen, ihon kalpeus), yskä, virtsatieinfektio, allergiset reaktiot kuten ihottuma ja ihon punoittaminen.
Dutch: a p<0,01
Finnish: 12. kuukausi 24. kuukausi a p < 0,01
Dutch: NB: Veeg de injectienaald op geen enkel moment af.
Finnish: Älä pyyhi neulaa missään vaiheessa.
Dutch: De volgende medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik zijn nodig voor de bereiding en intravitreale injectie: - een 5 µm filternaald (18G); niet meegeleverd in de Lucentis-verpakking - een kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid (afzonderlijk meegeleverd in de
Finnish: Silmän lasiaiseen annettavan pistoksen valmistelua ja antoa varten tarvitaan seuraavat kertakäyttöiset välineet: - 5 µm:n suodatinneula (18G); ei sisälly Lucentis-pakkaukseen - pienen tilavuuden ja suuren tarkkuuden steriili ruisku (toimitetaan erikseen VISISURE
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 12 (%) Gemiddeld aantal injecties (maanden 0
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen ≥ 15 kirjainta tai paras lasikorjattu näöntarkkuus ≥ 84 kirjainta kuukautena 12(%) Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 11)
Dutch: - De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: - Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Dutch: Na 6 maanden werden patiënten in de sham-controlegroep overgezet op 0,5 mg ranibizumab.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen lumelääkettä saaneiden potilaiden lääkitys vaihdettiin 0,5 mg:aan ranibitsumabia.
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ranibizumab
Finnish: Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ranibitsumabi
Dutch: Krijgt uw baby last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw baby.
Finnish: - Jos lapsellasi havaitaan haittavaikutuksia, käänny lapsesi lääkärin puoleen.
Dutch: Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties.
Finnish: Lucentis-valmisteen antavalla silmälääkärillä on oltava kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn onderstaand beschreven:
Finnish: Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
Dutch: Figuur 5 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde tot maand 6 en maand 12 (BRAVO)
Finnish: Kuva 5 Parhaimman lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos ajan mittaan lähtötilanteesta 6. sekä 12. tutkimuskuukauteen mennessä (BRAVO)
Dutch: De veiligheid van Lucentis 0,2 mg werd onderzocht in een klinisch onderzoek van 6 maanden (RAINBOW), waarbij 73 premature baby's met ROP behandeld werden met 0,2 mg ranibizumab (zie rubriek 5.1).
Finnish: Tutkimukseen osallistunutta 73:a ennenaikaisesti syntynyttä lasta, joilla oli keskosen retinopatia (ROP), hoidettiin 0,2 mg:n ranibitsumabiannoksella (ks. kohta 5.1).
Dutch: De visusverbetering ging gepaard met een afname van de centrale retinadikte.
Finnish: Näkökyvyn paranemiseen liittyi verkkokalvon keskiosan paksuuden vähenemistä.
Dutch: • de behandeling van visusverslechtering als gevolg van choroïdale neovascularisatie (CNV)
Finnish: • silmän suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) aiheuttaman näkökyvyn heikkenemisen hoitoon.
Dutch: Figuur 2 Gemiddelde verandering in BCVA in de loop van de tijd, ten opzichte van de BCVA uitgangswaarde, tot maand 12 (RADIANCE)
Finnish: Kuva 2 Parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimuutos lähtötilanteesta 12. tutkimuskuukauteen mennessä (RADIANCE)
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur) die resulteert in tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat ilmetä jopa 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): silmän takaosassa olevan kalvon irtoaminen tai repeytyminen (verkkokalvon irtoaminen tai repeytyminen), mikä johtaa tilapäiseen näön menetykseen; tai linssin samentumisen (kaihi).
Dutch: TE ranibizumab 0,5 mg alleen n=125
Finnish: TE-ranibitsumabihoito 0,5 mg yksinään n = 125
Dutch: Behandeling van ROP bij premature baby's
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa ennenaikaisesti syntyneiden lasten huoltajille
Dutch: Enkelvoudige dosis van 0,5 mg/0,05 ml.
Finnish: Kerta-annos on 0,5 mg/0,05 ml
Dutch: Dosis instellen 11.
Finnish: Kiinnitä neula 7.
Dutch: Bij maandelijkse intravitreale toediening van 0,5 mg Lucentis per oog wordt de Cmax van ranibizumab in het serum na ongeveer 1 dag bereikt en ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,79 en 2,90 ng/ml en Cmin ligt naar verwachting in het bereik tussen de 0,07 en 0,49 ng/ml.
Finnish: Huippupitoisuuden ennustetaan olevan yleensä 0,79-2,90 ng/ml ja pienimmän pitoisuuden (Cmin) yleensä 0,07-0,49 ng/ml.
Dutch: Voor het adjuvante gebruik van verteporfine fotodynamische therapie (PDT) en Lucentis bij natte LMD en PM, zie rubriek 5.1.
Finnish: Verteporfiinilla tehostetun fotodynaamisen hoidon (PDT) ja Lucentis-valmisteen käyttö liitännäislääkityksenä ikään liittyvän verkkokalvon kostean makulan rappeuman ja patologisen likitaittoisuuden (PM) hoitoon, ks. kohta 5.1.
Dutch: In een meta-analyse van deze onderzoeken vertoonde 48,4% van de 315 patiënten met vast te stellen DRSS-scores in de subgroep van patiënten met matig ernstige nietproliferatieve DR (NPDR) of slechter op baseline een ≥2-staps verbetering in de DRSS op maand 12 bij behandeling met ranibizumab (n=192) versus 14,6% van de patiënten behandeld met laser (n=123).
Finnish: Tutkimustulosten meta-analyysi osoitti, että 48,4 %:lla ranibitsumabihoitoa saaneista potilaista (n = 192) ja 14,6 %:lla laserhoitoa saaneista potilaista (n = 123) DRSS parantui ≥ 2 astetta kuukauden 12 kohdalla.
Dutch: Gemiddelde verandering in BCVA op maand 24 (SD)
Finnish: Lasikorjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos kuukautena 24 (SD)
Dutch: Productklasse-gerelateerde bijwerkingen
Finnish: Lääkeaineryhmään liittyvät haittavaikutukset
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Finnish: Injektiopullo vain kertakäyttöön.
Dutch: Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie ranibizumab
Finnish: Lucentis 10 mg/ml injektioneste, liuos ranibitsumabi
Dutch: Onthouding van Lucentis bij volwassenen
Finnish: Tilanteet, jolloin Lucentis-annosta ei tule antaa aikuisille
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae, pijn op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, abnormaal gevoel in het oog, ooglidirritatie.
Finnish: Sokeutuminen, endoftalmiitti, etukammion märkäsakka, etukammioverenvuoto, keratopatia, värikalvon kiinnitakertuminen, sarveiskalvon saostumat, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon arpijuovat, injektiokohdan kipu, injektiokohdan ärsytys, poikkeavat tuntemukset silmässä, silmäluomen ärsytys.
Dutch: EU/1/15/1013/001
Finnish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Dutch: 1 injectieflacon.
Finnish: 1 injektiopullo
Dutch: EU(handelsvergunnings) nummer
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Dutch: Lumark
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing injectieflacon (glas)
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten ampulli (lasinen) 10 ml
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Sisäpakkaus
Dutch: Lumark heeft op 19 juni 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Lumark sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Dutch: Meer informatie over Lumark is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Lumarkista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De te gebruiken hoeveelheid Lumark is echter zeer klein en daarom worden deze risico's laag geacht.
Finnish: Lumarkin käytettävä määrä on kuitenkin hyvin pieni, joten riskejä pidetään alhaisina.
Dutch: Overige informatie over Lumark
Finnish: Muita tietoja Lumarkista
Dutch: Lumark wordt nooit als op zichzelf staand middel aan een patiënt toegediend.
Finnish: Lumarkia ei saa koskaan antaa potilaalle sellaisenaan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lumark te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lumarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lumark (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anemie (laag aantal rode bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), lymfopenie (laag aantal lymfocyten, een bepaald type witte bloedcel), misselijkheid, braken en lichte, tijdelijke haaruitval.
Finnish: Lumarkin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lumark, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lumarkin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Waarom is Lumark geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Lumark on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lumark worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Lumarkin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Dutch: Deze tumoren zijn van invloed op hormoon-afscheidende cellen in veel delen van het lichaam, waaronder de alvleesklier, darm, maag en longen.
Finnish: Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa, suolistossa, mahassa ja keuhkoissa.
Dutch: De arts zal erop toezien dat het verwachte voordeel voor de patiënten van het gebruik van Lumark groter is dan de risico's die zijn verbonden aan de radioactiviteit.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että Lumarkin odotettu hyöty potilaalle on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.
Dutch: Lumark (lutetium (177Lu)-chloride)
Finnish: Lumark (lutetium(177Lu)kloridi)
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij vrouwen, tenzij zwangerschap is uitgesloten.
Finnish: Lumarkilla leimattuja lääkkeitä ei saa antaa naisille, ellei raskauden mahdollisuutta ole poissuljettu.
Dutch: Een overzicht van Lumark en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistä tietoa Lumarkista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Als een geneesmiddel radioactief is gelabeld met Lumark, brengt het de straling naar de plaats in het lichaam waar het nodig is om kankercellen af te laten sterven (bij gebruik voor behandeling) of om beelden op een scherm te krijgen (bij gebruik voor diagnose).
Finnish: Kun lääke on leimattu radioaktiivisen Lumarkin avulla, se vie säteilyä haluttuun kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa ottamaan kuvia (kun sitä käytetään diagnosointiin).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lumark continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lumarkin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lumark.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lumarkin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumark groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Lumarkin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Lumark zelf is radioactief en zoals bij elk ander radioactief middel kan het gebruik ervan een risico op het ontstaan van kanker en erfelijke afwijkingen met zich meebrengen.
Finnish: Lumark on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa syövän tai perinnöllisten virheiden kehittymisen riskin.
Dutch: Welke voordelen bleek Lumark tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Lumarkista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Zoals voor alle materialen voor het radioactief labelen van geneesmiddelen geldt, zijn er aan blootstelling aan straling door Lumark risico's verbonden.
Finnish: Kuten kaikkiin lääkkeiden radioaktiivisella aineella leimaamiseen käytettäviin aineisiin, myös Lumarkiin liittyy säteilylle altistumisen riskejä.
Dutch: Hoe wordt Lumark gebruikt?
Finnish: Miten Lumarkia käytetään?
Dutch: Lumark wordt uitsluitend gebruikt door specialisten die ervaring hebben met radioactief labelen.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioaktiivisella aineella leimaamisesta.
Dutch: Hoe goed Lumark werkt, zal grotendeels afhangen van het geneesmiddel dat er radioactief mee wordt gelabeld.
Finnish: Lumarkin teho riippuu pitkälti radioaktiivisesti leimattavasta lääkkeestä.
Dutch: Hoe werkt Lumark?
Finnish: Miten Lumark vaikuttaa?
Dutch: Radioactief labelen met Lumark vindt plaats in een laboratorium.
Finnish: Leimaus Lumarkilla tehdään laboratoriossa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumark in?
Finnish: Mitä riskejä Lumarkiin liittyy?
Dutch: Wat is Lumark en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Informatie over het minimaliseren van de risico's is opgenomen in de productinformatie voor Lumark.
Finnish: Tietoa näiden riskien minimoimisesta on Lumarkin valmistetiedoissa.