FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipient(s) : Alcool benzylique
Spanish: Excipientes: Alcohol bencílico 14 mg
French: Poules (poulets, poulettes) et dindes
Spanish: Pollos (de engorde, pollitos) y pavos
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
French: Poules et dindes Poules: 3 jours Dindes: 3 jours
Spanish: Pollos y pavos Pollos: 3 días Pavos: 3 días
French: Chez les volailles, l'enrofloxacine est faiblement métabolisée en son métabolite actif, la ciprofloxacine (environ 5 %).
Spanish: La metabolización de enrofloxacino a ciprofloxacino en aves es escasa.
French: Flacons de 100 ml, 500 ml et 1 l en polyéthylène haute densité (HDPE) avec joint en polyéthylène haute densité (HDPE) et bouchon en polypropylène.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 100 ml, 500 ml y 1000 ml. Tapón de rosca de polipropileno.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant des œufs destinés à la consommation humaine
Spanish: No administrar a animales cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
French: Une mise en garde relative aux effets potentiels d'un surdosage en fluoroquinolones sur le cartilage pendant la phase de croissance est incluse dans la rubrique 4.10 du RCP (Surdosage).
Spanish: En la sección 4.10 del RCP (Sobredosis) se incluye una advertencia en relación con los posibles efectos de la sobredosis de fluoroquinolonas
French: La résistance clinique d'E.
Spanish: Tratamiento de enteritis bacterianas causadas por E. coli.
French: Volailles (poules, dindes)
Spanish: Aves de corral (pollos y pavos)
French: Ne pas administrer en cas d'infections à bactéries résistantes à d'autres (fluoro)quinolones (résistance croisée).
Spanish: No usar en caso de resistencia o resistencia cruzada conocida a las fluoroquinolonas.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont fourni une analyse fondamentale des paramètres PK/PD prédictifs de l'efficacité de l'enrofloxacine sur E. coli, mais cette dernière a confirmé de manière équivoque le dosage de 10 mg/kg de poids vif tout en suggérant qu'une dose supérieure serait préférable.
Spanish: coli, pero este avaló de forma ambigua la dosis de 10 mg/kg de peso corporal e indicó asimismo que podría ser preferible usar una dosis más alta.
French: Les animaux ont été répartis en quatre groupes.
Spanish: Los animales se dividieron en cuatro grupos.
French: Etat membre EU/EEE
Spanish: Estado miembro EU/EEA
French: Le taux de récupération global était de 46,7 %.
Spanish: La tasa de recuperación global fue del 46,7 %.
French: Le taux de réponse clinique était de 92 %.
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue del 92 %.
French: Se laver les mains après utilisation.
Spanish: Lavar las manos después del uso.
French: Les paramètres cliniques se sont améliorés.
Spanish: Los parámetros clínicos mejoraron.
French: Aucune mortalité n'a été observée dans les groupes traités.
Spanish: No se observó mortalidad en los grupos tratados.
French: 1123 Budapest Hongrie
Spanish: 1123 Budapest Hungria
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.
Spanish: Evitar el contacto con la piel y los ojos.
French: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
Spanish: No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
French: Ne pas utiliser chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Spanish: No usar en aves destinadas al consumo humano.
French: La plupart des animaux étaient guéris en 2 à 3 jours.
Spanish: La mayoría de los animales se recuperaron en 2 o 3 días.
French: Pays-Bas Bayer BV Energieweg 1
Spanish: Países Bajos Bayer BV Energieweg 1
French: Une guérison clinique et bactériologique a été obtenue.
Spanish: Se consiguió la curación clínica y bacteriológica.
French: Ces extrapolations ont été jugées acceptables étant donné que les caprins sont considérés comme une espèce mineure.
Spanish: Dichas extrapolaciones se juzgaron aceptables dado que los caprinos se consideran especies menores.
French: sont éparses.
Spanish: son escasos.
French: Ces signes sont généralement légers et transitoires.
Spanish: Tales trastornos son generalmente leves y transitorios.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
French: L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24h.
Spanish: No se produce acumulación en plasma después de un intervalo de tratamiento de 24 horas.
French: Les données disponibles apportent pleinement la preuve de l'efficacité de ce médicament vétérinaire pour le traitement des septicémies.
Spanish: Los datos disponibles demuestran completamente la eficacia de este medicamento veterinario para el tratamiento de la septicemia.
French: Si nécessaire, en fonction de la sévérité des signes cliniques, la dose peut être doublée.
Spanish: Si es necesario, dependiendo de la gravedad de los signos clínicos, se puede duplicar la dosis.
French: Types et mécanismes de résistance :
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia
French: En ce qui concerne Mycoplasma bovis, ce micro-organisme est difficile à identifier et à évaluer car il est souvent impliqué dans des infections mixtes.
Spanish: Con respecto a Mycoplasma bovis, es difícil identificar y evaluar este microorganismo, ya que suele estar implicado en infecciones mixtas.
French: Un groupe non traité a été inclus.
Spanish: Se incluyó un grupo sin tratamiento.
French: Ces données sont étayées par des publications de la littérature.
Spanish: Estos datos están respaldados por las publicaciones científicas.
French: Les reptiles sont des animaux ectothermes, s'appuyant sur des sources de chaleur externes pour maintenir leur température corporelle à un niveau optimal pour assurer le bon fonctionnement de leur organisme.
Spanish: Los reptiles son animales ectotermos que dependen de fuentes externas de calor para mantener su temperatura corporal a un nivel óptimo para el correcto funcionamiento de sus sistemas corporales.
French: Des études de détermination de la dose et de confirmation de la dose ont démontré l'efficacité de la dose recommandée.
Spanish: Los estudios de determinación de la dosis y de confirmación de la dosis demostraron la eficacia de la dosis recomendada.
French: Cette rubrique relative aux interactions prend en compte toutes les interactions pertinentes entre l'enrofloxacine et d'autres substances.
Spanish: El apartado de interacciones tiene en cuenta todas las interacciones relevantes entre enrofloxacino y otras sustancias.
French: Examen des données disponibles
Spanish: Comentarios sobre los datos disponibles
French: Ainsi, dans les pays où il est permis, en tant que mesure de conservation, de nourrir les populations d'oiseaux prédateurs avec des animaux trouvés mort, des mises en garde particulières doivent être maintenues afin de réduire le risque pour ces oiseaux.
Spanish: Por tanto, en aquellos países en los que está permitido, como medida conservacionista, alimentar a las poblaciones de aves carroñeras con ganado muerto, deben mantenerse advertencias especiales a fin de reducir el riesgo para estas aves.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Spanish: 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits a été considéré comme positif, sous réserve des modifications recommandées apportées aux informations sur le produit (voir annexe III).
Spanish: La relación beneficio/riesgo de los medicamentos se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el medicamento (ver anexo III).
French: Du fait que la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été évaluées chez les chats âgés de moins de 8 semaines, la contre-indication chez ces animaux est justifiée.
Spanish: Puesto que no se ha evaluado la seguridad y eficacia del medicamento en gatos de menos de 8 semanas, está justificada la contraindicación en estos animales.
French: L'étude a dévoilé une résistance très élevée aux quinolones (environ 38 % pour la ciprofloxacine).
Spanish: El estudio demostró también una resistencia muy elevada a las quinolonas (alrededor del 38 % para ciprofloxacino).
French: De meilleurs résultats cliniques ont été observés chez les animaux âgés de 3 à 4 semaines par rapport aux animaux âgés de 1 à 2 semaines.
Spanish: Los mejores resultados clínicos se observaron en los animales de 3 a 4 semanas de edad, en comparación con los animales de 1 a 2 semanas.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Spanish: Presenta actividad antibacteriana frente a un amplio espectro de bacterias Gram negativas y Gram positivas.
French: Cependant, l'analyse des résultats n'a pas permis de différencier les données d'efficacité et de les attribuer à une posologie particulière.
Spanish: Sin embargo, el análisis de los resultados no permitió diferenciar los datos de eficacia y atribuirlos a un régimen posológico concreto.
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Spanish: Los principales desacuerdos en la información actual de los textos de los medicamentos se refieren a lo siguiente:
French: Cependant, l'efficacité clinique de la dose recommandée pour les infections respiratoires n'a pas été démontrée.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado la eficacia clínica de las dosis recomendadas para las infecciones respiratorias.
French: Suite à l'évaluation des données disponibles, des temps d'attente ont été établis et plusieurs contre-indications et consignes de mise en garde ont été recommandées pour garantir l'utilisation en toute sécurité des produits.
Spanish: En consonancia con la evaluación de los datos disponibles, se han establecido tiempos de espera y se han recomendado varias contraindicaciones y frases de advertencia para garantizar el uso seguro de los medicamentos.
French: Ces termes s'appliqueront à toutes les fourchettes d'âge et tous les états physiologiques, et aux animaux producteurs de viande et/ou aux animaux producteurs de lait.
Spanish: Estos términos se aplicarán a todos los intervalos de edad y estado fisiológico, así como a los animales productores de carne o de leche.
French: Le taux de réussite le plus élevé a été observé chez des veaux âgés d'au plus 2 ans (71,4 %), mais il s'est révélé inférieur chez les animaux plus âgés.
Spanish: La tasa de éxito más alta se observó en terneros ≤ 2 años de edad (71,4 %), pero disminuyó en animales de más edad.
French: Dans le lait, la majeure partie de l'activité du médicament est due à la ciprofloxacine.
Spanish: En la leche, la mayor parte de la actividad farmacológica corresponde a ciprofloxacino.
French: Une administration intramusculaire d'enrofloxacine s'est révélée être efficace, en particulier en cas d'entérotoxémie.
Spanish: La administración intramuscular de enrofloxacino demostró ser eficaz, especialmente en caso de enterotoxemia.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define conforme a los siguientes grupos:
French: Le rapport annuel RESAPATH de 2012 indiquait que plus de 90 % des souches de Pasteurella chez les caprins sont sensibles à l'enrofloxacine.
Spanish: El informe anual RESAPATH de 2012 indicó que más del 90 % de los aislados de Pasteurella en caprino son sensibles al enrofloxacino.
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgique
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Bélgica
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Carton extérieur
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
French: Oiseaux et reptiles
Spanish: Aves y reptiles
French: Les consignes de mise en garde sont suffisantes pour garantir l'utilisation en toute sécurité du produit par la personne qui administre le produit.
Spanish: Las frases de advertencia son suficientes para garantizar el uso seguro del medicamento por la persona que lo administra.
French: Ne pas utiliser chez les jeunes chiens pendant leur croissance, c'est-à-dire âgés de moins de 8 mois (petites races) ou de moins de 12 mois (grandes races) ou de moins de 18 mois (races géantes) Ne pas administrer aux chats de mois de 8 semaines.
Spanish: No usar en perros jóvenes durante su crecimiento, es decir, en perros de razas pequeñas menores de 8 meses, perros de razas grandes menores de 12 meses y perros de razas gigantes menores de 18 meses.
French: Spectre antibactérien :
Spanish: Espectro antibacteriano
French: Une extension de l'intervalle de traitement à 48 heures peut être nécessaire dans des cas particuliers.
Spanish: En casos específicos, puede ser necesaria una prolongación del tratamiento de 48 horas.
French: Les résultats d'une étude expérimentale et d'une étude de terrain ont été communiqués.
Spanish: Se facilitaron los resultados de un estudio experimental y un estudio de campo.
French: Dans le dosage à 100 mg/ml, cette indication doit être restreinte aux bovins âgés de moins de 2 ans.
Spanish: En la concentración de 100 mg/ml, está indicación debe restringirse a vacuno de menos de 2 años de edad.
French: Cependant, les résultats fournis ne permettent pas d'évaluer l'efficacité des produits pour chacun de ces agents individuellement parce que seules les données relatives à M. haemolytica ont été fournies.
Spanish: Sin embargo, los resultados obtenidos no permiten evaluar la eficacia de los medicamentos para cada uno de estos microorganismos individualmente, ya que sólo se han proporcionado datos para M. haemolytica.
French: Interactions avec d'autres médicaments
Spanish: Interacción con otros medicamentos
French: En raison des effets connus des quinolones sur les articulations chez les chiens en croissance, la contre-indication chez ces animaux est justifiée.
Spanish: Dado el conocido efecto de las quinolonas sobre las articulaciones de los perros en crecimiento, está justificada la contraindicación en estos animales.
French: Les données relatives aux CMI de différents isolats de M.haemolytica confirment la sensibilité élevée de cet agent pathogène à l'enrofloxacine, ainsi qu'un taux de résistance très faible.
Spanish: Los datos de las CIM para distintos aislados de M. haemolytica confirman la elevada sensibilidad de este agente patógeno al enrofloxacino, así como una tasa de resistencia muy baja.
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
French: Plusieurs publications et études exclusives ont été examinées.
Spanish: Se han revisado diversas publicaciones y estudios internos.
French: Les données disponibles ont montré que l'enrofloxacine est l'un des antimicrobiens les plus utilisés chez les lagomorphes pour la gestion de nombreuses maladies bactériennes différentes du fait de son efficacité et de sa sécurité.
Spanish: Los datos disponibles mostraban que el enrofloxacino es uno de los antimicrobianos utilizados con más frecuencia en lagomorfos para tratar muchas enfermedades bacterianas distintas, debido a su eficacia y seguridad.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les voies d'administration, les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies de destino, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
French: En conclusion, le comité peut accepter cette indication compte tenu du fait qu'il s'agit d'une formulation injectable, et que les restrictions nécessaires fournies dans le RCP, ainsi que le temps d'attente, seraient en faveur d'une utilisation plus adéquate du médicament vétérinaire chez les lapins par comparaison avec l'utilisation dans le cadre de la cascade.
Spanish: En conclusión, el Comité acepta esta indicación teniendo en cuenta que se trata de una formulación inyectable y que las restricciones necesarias incluidas en el RCP, junto con el tiempo de espera, favorecerían un uso más adecuado del medicamento veterinario en conejos, si se compara con el uso del mismo en cascada.
French: Oiseaux d'ornement
Spanish: Aves ornamentales
French: Dans une autre étude, 5 mois après la fin de l'étude, aucune bactérie résistante à l'enrofloxacine n'a pu être isolée chez les truies traitées.
Spanish: En otro estudio, tras 5 meses después de finalizado éste, no se aislaron bacterias resistentes al enrofloxacino en las cerdas tratadas.
French: L'efficacité contre M. haemolytica et Mycoplasma bovis a été justifiée par plusieurs études expérimentales dans lesquelles une infection par M. haemolytica et M. bovis a été induite.
Spanish: La eficacia frente a M. haemolytica y Mycoplasma bovis se ha justificado mediante diversos estudios experimentales en los cuales se indujeron infecciones con M. haemolytica y M. bovis.
French: Aucune étude de terrain n'a été fournie pour étayer les indications chez les caprins.
Spanish: No se presentaron estudios propios para apoyar las indicaciones en caprino.
French: Les résultats de l'étude indiquent que la pharmacocinétique de l'enrofloxacine n'est pas sensiblement différente entre les moutons et les chèvres.
Spanish: Los resultados del estudio indicaron que la farmacocinética del enrofloxacino no difería significativamente entre ovejas y cabras.
French: Dans d'autres cas, une administration par voie parentérale combinée à une administration par voie orale ou bien une administration par voie parentérale seule a été utilisée.
Spanish: En otros casos, se utilizaba una combinación de administración parenteral y oral, o únicamente la vía parenteral.
French: 30 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Spanish: 30 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Il a été signalé que l'enrofloxacine a des effets délétères sur le cartilage articulaire chez les chevaux en croissance.
Spanish: Se ha comunicado que el enrofloxacino tiene un efecto nocivo sobre el cartílago articular de los caballos en crecimiento.
French: Il se peut que pour certaines indications animales graves, les fluoroquinolones soient la seule alternative disponible (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Spanish: Para algunas indicaciones graves en animales, las fluoroquinolonas podrían ser la única alternativa disponible (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
French: Les données concernant Pasteurella spp.
Spanish: Los datos para Pasteurella spp.
French: Une guérison ou une amélioration a été observée chez 85 % à 90 % des animaux traités par l'enrofloxacine, les meilleurs résultats ont été obtenus lorsqu'une administration par voie parentérale est suivie d'une administration par voie orale.
Spanish: Se observó curación o mejoría en el 85 % al 90 % de los animales tratados con enrofloxacino; los mejores resultados se obtuvieron tras la administración parenteral, seguida de los obtenidos tras la administración oral.
French: Concernant E. coli, une étude PC/PD a été réalisée à la dose proposée.
Spanish: Con respecto a E. coli, se realizó un estudio de FC/FD a la dosis propuesta.
French: Des publications de la littérature ont été fournies afin d'étayer les données d'efficacité, mais, généralement, celles-ci manquaient de données spécifiques et employaient des posologies variables.
Spanish: Se presentaron diversos estudios publicados en apoyo de la eficacia, pero, por lo general, faltaban datos específicos y se utilizaron regímenes posológicos variables.
French: Dans de très rares cas, une injection par intraveineuse chez les bovins peut déclencher des réactions de choc, probablement en raison de troubles circulatoires.
Spanish: En muy raras ocasiones el tratamiento por vía intravenosa en bovino puede causar una reacción de shock por posibles trastornos circulatorios.
French: Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
Spanish: No utilizar simultáneamente con teofilina, ya que puede retrasarse la eliminación de teofilina.
French: Réactions locales au site d'injection
Spanish: Reacciones locales en el punto de inyección
French: Dans ce cas, le temps d'attente par voie sous-cutanée s'applique.
Spanish: En este caso, le corresponderá el tiempo de espera de la vía subcutánea.
French: Les données d'efficacité fournies sont satisfaisantes pour démontrer l'efficacité contre cette bactérie.
Spanish: Los datos de eficacia facilitados demuestran adecuadamente la eficacia frente a esta bacteria.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire exclusivement.
Spanish: El enrofloxacino es exclusivamente para uso veterinario.
French: Les résultats de ces essais ont démontré une évolution clinique satisfaisante des animaux aux doses testées, mais les résultats microbiologiques n'ont pas été communiqués ou alors ils indiquaient une élimination incomplète de l'agent pathogène.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron una buena evolución clínica de los animales a las dosis ensayadas, pero los resultados microbiológicos o bien no se facilitaron o bien indicaron una eliminación incompleta del agente patógeno.
French: Le taux de réussite était de 76 % le 3ème jour et de 50 % le 10ème jour dans le groupe de test par rapport à 14,3 % et 9,5 %, respectivement, aux mêmes jours, pour le produit de référence.
Spanish: Las tasas de éxito fueron del 76 % el día 3 y del 50 % el día 10 en el grupo de enrofloxacino frente al 14,3 % y el 9,5 %, respectivamente, para el medicamento de referencia.
French: Code ATC-vet : QJ1 MA 90.
Spanish: Código ATCvet: QJ01MA90.
French: Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
Spanish: En aquellos países en donde como medida de conservación está autorizada la alimentación de poblaciones de aves carroñeras con ganado muerto (véase la Decisión de la Comisión 2003/322/CE), debe tenerse en cuenta el posible efecto en la eclosión de los huevos antes de alimentarlas con canales de ganado recién tratado con este medicamento.
French: Demi-vie terminale (h) Demi-vie d'élimination (h) F (%)
Spanish: Semivida terminal (h) Semivida de eliminación (h) F (%)
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Devra être complété nationalement
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: A completar nacional
French: Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide et l'activité bactéricide est concentration dépendante.
Spanish: El mecanismo de acción de enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida depende de la concentración.
French: La non infériorité du produit testé a été démontrée.
Spanish: Se demostró la no inferioridad del medicamento analizado.
French: De plus, une analyse PC/PD a été réalisée sur cet agent pathogène, pour obtenir des valeurs considérées comme étant prédictives de l'efficacité clinique.
Spanish: Además, se realizó un análisis FC/FD con este agente patógeno y se obtuvieron valores que se consideraron predictivos de eficacia clínica.
French: Les pics de concentrations à 2 heures après traitement montrent une exposition totale environ 3 fois plus élevée au cours des 24 heures de dosage comparée au plasma.
Spanish: Las concentraciones totales máximas del fármaco se alcanzan a las 2 horas del tratamiento, con una exposición total aproximadamente 3 veces más alta durante el intervalo posológico de 24 horas en comparación con el plasma.
French: Chez les reptiles et les oiseaux, des ecchymoses musculaires peuvent survenir dans de très rares cas.
Spanish: En reptiles y aves, en muy raras ocasiones, puede producirse moratón muscular.