FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'indacatérol ou de glycopyrronium, qui sont les principes actifs de Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Greint hefur verið frá bráðum ofnæmisviðbrögðum eftir notkun indacaterols eða glycopyrroniums, sem eru virku efnin í Xoterna Breezhaler.
French: Votre boîte de Xoterna Breezhaler contient :
Icelandic: Pakkningin með Xoterna Breezhaler innöndunartæki inniheldur:
French: Pendant le traitement par Xoterna Breezhaler - Arrêtez d'utiliser ce médicament et demander immédiatement un avis médical si vous présentez l'un des symptômes suivants : douleur ou gêne oculaire, vision floue passagère, halos ou images colorés associés à une rougeur oculaire - Ils peuvent être les signes d'une crise aiguë de glaucome par fermeture de l'angle (glaucome à angle fermé).
Icelandic: - Hættu að nota lyfið og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverju af eftirtöldu: verk eða óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, sérð geislabaug eða litaðar flygsur ásamt roða í augum - þetta geta verið einkenni bráðrar þrönghornsgláku.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem þurfa á skilunarmeðferð að halda, skal einungis nota Xoterna Breezhaler ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
French: Des augmentations de la fréquence cardiaque ont été observées chez le chien à toutes les doses de Xoterna Breezhaler et de chacun des composants administrés en monothérapie.
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni kom fram hjá hundum við alla skammta af Xoterna Breezhaler og við meðferð með hvoru virka innihaldsefninu fyrir sig.
French: En comparaison à la fluticasone/salmétérol, le taux annuel des exacerbations modérées ou sévères était significativement réduit de 17% (p<0,001) et celui des exacerbations sévères (nécessitant une hospitalisation) était réduit de 13% (statistiquement non significatif; p=0,231) dans le groupe traité par Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Samanborið við fluticason/salmeterol dró Xoterna Breezhaler úr árlegri tíðni bæði meðallagi alvarlegrar og alvarlegrar versnunar um 17% (p<0,001) og úr mjög alvarlegri versnun (krafðist sjúkrahúsinnlagnar) um 13% (ekki tölfræðilega marktækt, p=0,231).
French: Aucun effet sur l'embryon ou le fœtus n'a été observé quelle que soit la dose de Xoterna Breezhaler utilisée au cours d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat.
Icelandic: Engin áhrif á fósturvísi eða fóstur komu fram við neina skammtastærð Xoterna Breezhaler meðan á rannsókn á þroska fósturvísis-fósturs hjá rottum stóð.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été conduite avec Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Engar sértækar milliverkanarannsóknir voru gerðar með Xoterna Breezhaler.
French: Sur 26 semaines, le recours à un traitement de secours (salbutamol) était réduit dans le groupe Xoterna Breezhaler de façon statistiquement significative de 0,96 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au placebo, de 0,54 bouffée par jour (p < 0,001) par rapport au groupe tiotropium et de 0,39 bouffée par jour (p = 0,019) par rapport au groupe fluticasone/salmétérol.
Icelandic: Á 26 vikum dró Xoterna Breezhaler tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfja (salbutamol) um 0,96 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við lyfleysu, 0,54 úðaskammta á sólarhring (p<0,001) samanborið við tiotropium og 0,39 úðaskammta á sólarhring (p=0,019) samanborið við fluticason/salmeterol.
French: Le pourcentage de jours « capable de mener à bien les activités quotidiennes habituelles » sur 26 semaines était statistiquement supérieur dans le groupe Xoterna Breezhaler par rapport au groupe tiopropium (différence des moyennes des moindres carrés de 8,45 % ; p < 0,001).
Icelandic: Með Xoterna Breezhaler var tölfræðilega meiri bæting samanborið við tiotropium hvað varðar hlutfall „daga sem viðkomandi gat sinnt daglegum athöfnum" á 26 vikna tímabili (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 8,45%; p<0,001).
French: Xoterna Breezhaler - indacatérol
Icelandic: Xoterna Breezhaler - indacaterol
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Xoterna Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Xoterna Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Xoterna Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Xoterna Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svaraði með klínískt mikilvægri bætingu á SGRQ skori (skilgreint sem minnkun um að minnsta kosti 4 einingar frá grunnlínu) á 26. viku samanborið við lyfleysu (63,7% og 56,6%, talið í sömu röð, p=0,088) og tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler samanborið við 56,4% tiotropium, p=0,047), á 64. viku samanborið við glycopyrronium og tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler samanborið við 51,8% glycopyrronium, p=0,055; samanborið við 50,8% tiotropium, p=0,051. talið í sömu röð) og á 52.
French: L'exposition au glycopyrronium à l'état d'équilibre après l'inhalation de Xoterna Breezhaler est similaire à l'exposition systémique après l'inhalation du glycopyrronium en monothérapie.
Icelandic: Útsetning fyrir glycopyrronium við jafnvægi eftir innöndun Xoterna Breezhaler var svipuð og altæk útsetning eftir innöndun lyfs sem inniheldur glycopyrronium eitt sér.
French: Par conséquent, Xoterna Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Icelandic: Því skal einungis nota Xoterna Breezhaler á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir sjúklinginn réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
French: Chez les patients présentant une BPCO, utilisant des doses suprathérapeutiques de Xoterna Breezhaler comprises entre 116 microgrammes/86 microgrammes et 464 microgrammes /86 microgrammes, un nombre plus élevé de patients ayant une augmentation du QTcF par rapport à la valeur de l'état initial comprise entre 30 ms et 60 ms (allant de 16,0% à 21,6% par rapport à 1,9% pour le placebo) a été observé, mais aucune augmentation du QTcF >60 ms par rapport à la valeur à l'état initial n'a été observé.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
French: Montrez lui (leur) la boîte de Xoterna Breezhaler.
Icelandic: Sýndu Xoterna Breezhaler pakkninguna.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score focal TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Xoterna Breezhaler par rapport au placebo (respectivement 68,1 % et 57,5 %, p = 0,004).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt hærra prósent sjúklinga sem fengu Xoterna Breezhaler svöruðu með bætingu um 1 stig eða meira á TDI mælikvarðanum (focal score) í 26. viku, samanborið við lyfleysu (68,1% og 57,1%, talið í sömu röð, p=0,004).
French: Dans l'ensemble, il n'a pas été montré d'effet pharmacodynamique constant de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque au cours du temps.
Icelandic: Með tímanum var á heildina litið ekki samkvæmni í áhrifum lyfhrifa Xoterna Breezhaler á hjartsláttartíðni.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de Xoterna Breezhaler sur la fréquence cardiaque moyenne sur 24 h et sur la fréquence cardiaque évaluée après 30 minutes, 4 h et 24 h.
Icelandic: Hjartsláttartíðni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu við skammta sem voru stærri en meðferðarskammtar var rannsakaður. Xoterna Breezhaler hafði engin mikilvæg áhrif á meðalhjartsláttartíðni á 24 klst. og hjartsláttartíðni við mat eftir 30 mínútur, 4 klst. og 24 klst.
French: Xoterna Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé, par conséquent, il convient d'assurer un suivi adapté chez ces patients.
Icelandic: Xoterna Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
French: 100 mg/mL Solution buvable Voie orale flacon (PEHD)
Icelandic: 100 mg/ml
French: Après 18 mois
Icelandic: Eftir 18 mánuði
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1366/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1366/001
French: Informez votre médecin.
Icelandic: Láttu lækninn vita.
French: Toutefois, la méthode et l'heure de la journée choisies doivent être les mêmes tous les jours.
Icelandic: Hins vegar skal aðferðin og tími dags vera eins frá degi til dags.
French: Si nécessaire, le sang doit être transfusé.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er skal gefa blóð.
French: Xromi avec des aliments et boissons
Icelandic: Notkun Xromi með mat eða drykk
French: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Icelandic: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
French: Retirez la seringue de votre bouche.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna úr munninum.
French: Date d'ouverture: ______
Icelandic: Dagsetning opnunar: ______
French: Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
Icelandic: Þegar þú notar lyfið skaltu fylgja eftirfarandi leiðbeiningum:
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar koma fram í töflu 2 og 3 hér fyrir neðan.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines à moins qu'il n'ait été démontré que vous n'êtes pas affecté et que vous en ayez discuté avec votre médecin.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum nema ljóst sé að það hafi engin áhrif á þig og þú hafir rætt það við lækninn.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sous-jacente.
Icelandic: Þessir kvillar eru einnig tengdir undirliggjandi sjúkdómi.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú heldur að þú sért þunguð.
French: Éliminer 12 semaines après la première ouverture.
Icelandic: Fargið 12 vikum eftir að ílátið hefur verið opnað.
French: Aucun décès n'a été signalé dans l'étude.
Icelandic: Engir sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
French: La dose maximale est de 35 mg/kg/jour.
Icelandic: Hámarksskammtur er 35 mg/kg/dag.
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.
Icelandic: Inntaka af slysni getur verið banvæn fyrir börn.
French: Ne prenez pas Xromi si vous planifiez une grossesse sans d'abord demander conseil à votre médecin.
Icelandic: Ekki má nota Xromi ef þú hefur hug á að eignast barn án þess að leita fyrst ráða hjá lækninum.
French: Parlezen à votre médecin si vous êtes préoccupé par l'un de ces effets indésirables.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur af einhverjum þessara aukaverkana.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont énumérés ci-après.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki er minnst á hér að ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
French: Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
French: Nombre d'événements/ patient/an
Icelandic: Fjöldi atvika/sjúklinga/ár
French: De plus, les résultats de ces études pivots sont étayés par des études observationnelles, y compris un suivi à long terme.
Icelandic: Ennfremur eru niðurstöður þessara lykilrannsókna studdar áhorfsrannsóknum, meðal annars eftirfylgni til lengri tíma.
French: Des périodes de surveillance plus longues peuvent être nécessaires.
Icelandic: Þörf getur verið á lengri eftirlitstímabilum.
French: La dose a été augmentée à 25 mg/kg par jour si la variation des taux d'HbF était inférieure à 2 % après 2 mois.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 25 mg/kg á dag ef breyting á HbF var < 2% eftir 2 mánuði.
French: Avalez la dose de solution buvable, puis buvez un peu d'eau, afin de vous assurer qu'il ne reste pas de médicament dans votre bouche.
Icelandic: Gleypið skammtinn af mixtúrunni og drekkið síðan svolítið vatn til að tryggja að ekkert lyf sé eftir í munninum.
French: Cette possibilité doit être soigneusement considérée avant d'administrer ce médicament à des patients, hommes ou femmes, qui pourraient envisager la procréation.
Icelandic: Þennan möguleika skal íhuga vandlega áður en lyfið er gefið karlkyns eða kvenkyns sjúklingum sem eru hugsanlega að íhuga getnað.
French: Emmenez la boîte du médicament et la présente notice avec vous.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og fylgiseðilinn með þér.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo þér um hendurnar fyrir og eftir lyfjagjöfina.
French: Si vous avez une maladie rénale
Icelandic: Ef þú ert nýrnasjúkdóm
French: GB (×109/L) HbF (%) Réticulocytes (%)
Icelandic: WBC (×109/l) HbF (%) Netfrumur (%)
French: Plaquettes (×109/L)
Icelandic: Blóðflögur(× 109/l)
French: Nombre de jours d'hospitalisation
Icelandic: Fjöldi daga á spítala
French: Vous ne devez pas prendre Xromi si vous avez une maladie rénale sévère.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Xromi ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
French: Votre médecin inspectera également votre peau lors des visites de suivi régulières.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða húðina við reglubundnar heimsóknir í eftirfylgni.
French: Tests et vérifications
Icelandic: Próf og skoðun
French: Infection par le parvovirus B19
Icelandic: Sýking af völdum parvóveiru B19
French: Xromi doit être arrêté 3 à 6 mois avant la grossesse, si possible.
Icelandic: Hætta skal notkun Xromi 3 til 6 mánuðum áður en þungun verður, ef það er hægt.
French: Parfois, le médecin peut modifier votre dose de Xromi, par exemple à la suite de différentes analyses.
Icelandic: Stundum getur verið að læknirinn breyti Xromi skammtinum, til dæmis vegna niðurstaðna úr mismunandi blóðprufum.
French: Gomme xanthane (E415) Sucralose (E955)
Icelandic: Xantangúmmí (E415) Súkralósi (E955)
French: 2 ans.
Icelandic: 12 vikur
French: Vous pouvez être plus sensibles aux effets de Xromi et votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
Icelandic: Verið getur að þú sért næmari fyrir áhrifum Xromi og verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
French: La sécurité et l'efficacité de l'hydroxycarbamide chez les enfants de la naissance à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hýdroxýkarbamíðs hjá börnum frá fæðingu til allt að 2 ára.
French: Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou après les repas à tout moment de la journée.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án máltíðar á hvaða tíma dags sem er.
French: Placebo (n = 22)
Icelandic: Lyfleysa (n=22)
French: - Après la première ouverture du flacon, jeter le contenu inutilisé après 12 semaines.
Icelandic: - Eftir að glasið hefur verið opnað skal farga ónotuðu lyfi eftir 12 vikur.
French: Les patients masculins doivent être informés par les professionnels de santé de la possibilité de recourir à la conservation de sperme (cryopréservation) avant le début du traitement.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal upplýsa karlkyns sjúklinga um möguleika á varðveislu sáðfrumna (frystingu) áður en meðferðin hefst.
French: Prévention primaire des AVC (étude TWiTCH)
Icelandic: Frumforvörn gegn slagi (TWiTCH rannsókn)
French: Votre médecin pourra devoir vous prescrire une plus faible dose.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að gefa þér lægri skammt.
French: Maintenez la seringue sous l'eau et actionnez le piston vers le haut et le bas plusieurs fois, pour vous assurer que l'intérieur de la seringue est propre.
Icelandic: haldið sprautunni undir vatni og færið stimpilinn upp og niður nokkrum sinnum til að tryggja að innra byrði sprautunnar sé hreint.
French: - Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement toutes les deux semaines, puis tous les 2 à 3 mois.
Icelandic: - Allt eftir því hvaða skammt þú tekur getur verið að þessar blóðprufur verði teknar fyrst eftir tveggja vikna meðferð og síðan á 2-3 mánaða fresti.
French: Xromi peut être pris pendant ou après les repas à tout moment de la journée, mais les patients doivent uniformiser le mode d'administration et l'heure de la journée.
Icelandic: Taka má Xromi með eða eftir máltíð á hvaða tíma dags sem er en sjúklingar ættu alltaf að taka lyfið með sama hætti og á sama tíma dags.
French: L'efficacité de l'hydroxycarbamide pour réduire les complications vaso-occlusives de la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans a été démontrée par quatre essais contrôlés randomisés (Charache et al 1995 [étude MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Icelandic: Gögn sem sýna fram á verkun hýdroxýkarbamíðs til að draga úr æðaþrengingum sem eru fylgikvillar sigðkornasjúkdóms hjá sjúklingum eldri en 2 ára er fengin úr fjórum slembiröðuðum rannsóknum með samanburði (Charache et al 1995 [MSH rannsókn]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: L'étude a montré que 16 patients sur 22 (73 %) n'ont pas eu besoin d'hospitalisation pour des épisodes douloureux lorsqu'ils ont été traités par hydroxycarbamide, contre seuls 3 patients sur 22 (14 %) lorsqu'ils ont reçu un placebo.
Icelandic: Samkvæmt rannsókninni þurftu 16 sjúklingar af 22 (73%) ekki innlögn á spítala vegna verkjakasta þegar þeir fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði samanborið við aðeins 3 af 22 (14%) þegar þeir fengu lyfleysu.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Xromi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xromi: notað:
French: Tableau 2: Nombre d'hospitalisations et nombre de jours d'hospitalisation par traitement (les deux périodes combinées) (Ferster et al, 1996)
Icelandic: Fjöldi innlanga og fjöldi daga á spítala eftir meðferð (bæði tímabilin samanlögð)(Ferster et al, 1996)
French: Le matériel éducatif pour les médecins doit contenir:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir lækni skal innihalda:
French: L'utilisation de vaccins vivants doit être évitée pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement et après avoir sollicité une consultation individuelle auprès d'un spécialiste (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð stendur og í minnst sex mánuði eftir að henni er lokið og leita skal ráða sérfræðings í hverju tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.5).
French: La dose initiale habituelle pour les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans est de 15 mg/kg chaque jour et la dose d'entretien habituelle est comprise entre 20 et 25 mg/kg.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn eldri en 2 ára er 15 mg/kg á dag og venjulegur viðhaldsskammtur er á bilinu 20-25 mg/kg.
French: Chez l'adulte, il a été rapporté que la récupération urinaire du médicament sous forme inchangée représente environ 37 % de la dose orale lorsque la fonction rénale est normale.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá því að óbreytt lyf sem finnst í þvagi sé u.þ.b. 37% af heildarskammtinum þegar nýrnastarfsemi er eðlileg.
French: Chez l'enfant, la valeur correspondante était similaire, soit 0,22 L/h/kg.
Icelandic: Samsvarandi gildi hjá börnum var svipað, 0,22 l/klst./kg.
French: Les seringues doivent être rincées et lavées à l'eau froide ou tiède et séchées complètement avant l'utilisation suivante.
Icelandic: Skola skal sprautur og þvo þær með köldu eða volgu vatni og þurrka þær alveg fyrir næstu notkun.
French: Le pack d'informations destiné au patient doit contenir:
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling skal innihalda:
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC: L01XX05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX05.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de protéger leur peau du soleil.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að verja húðina fyrir sól.
French: - En fonction des résultats, votre médecin peut modifier votre dose de Xromi.
Icelandic: - Allt eftir niðurstöðunum getur verið að læknirinn breyti Xromi skömmtunum.
French: La dose a été réduite de 50 % en raison d'une toxicité médullaire.
Icelandic: Skammturinn var lækkaður um 50% ef fram kom eiturverkun í beinmerg.
French: NE POUSSEZ PAS trop fort sur le piston, ni ne faites couler le médicament dans le fond de votre bouche ou dans votre gorge, car vous pourriez vous étouffer.
Icelandic: EKKI MÁ þrýsta fast á bulluna eða sprauta lyfinu í aftari hluta munnsins eða hálsinn þar sem það getur valdið því að svelgst sé á.
French: Il n'est pas établi si cet effet leucémogène est dû à l'hydroxycarbamide ou est associé à la maladie sousjacente du patient.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi hvítblæðisvaldandi áhrif séu afleiðing af notkun hýdroxýkarbamíðs eða tengist undirliggjandi sjúkdómi sjúklings.
French: Mettez des gants à usage unique avant de manipuler Xromi.
Icelandic: Fara í einnota hanska áður en Xromi er meðhöndlað.
French: Lavez la seringue à l'eau froide ou tiède du robinet et rincez bien.
Icelandic: Þvoið sprautuna með köldu eða volgu vatni og skolið vel.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Icelandic: Markaðsleyfishafi Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
French: Si la solution entre en contact avec la peau ou une muqueuse, la zone concernée doit être lavée immédiatement et abondamment à l'eau et au savon (voir rubrique 6.6).
Icelandic: Ef mixtúran kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo hana strax vandlega með sápu og vatni (sjá kafla 6.6).
French: Ces effets provoquent une réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes en circulation dans le sang.
Icelandic: Þessi áhrif leiða til minnkaðs magn rauðra, hvítra og storkublóðfrumna í blóðrásinni.
French: Pour les adultes qui n'ont pas de difficulté à avaler, des formulations orales solides peuvent être plus appropriées et plus pratiques.
Icelandic: Hjá fullorðnum sem eiga ekki erfitt með að kyngja getur verið að lyf í föstu formi til inntöku eigi betur við og sé hentugra.
French: • pack d'informations destiné au patient
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling
French: Patients séropositifs
Icelandic: HIV-sjúklingar
French: Si vous êtes un homme qui prenez Xromi et si votre partenaire tombe enceinte ou prévoit de tomber enceinte, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer à utiliser Xromi.
Icelandic: Fyrir karla sem nota Xromi, ef maki þinn verður þunguð eða hefur hug á að verða þunguð, mun læknirinn ræða við þig mögulegan ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Xromi.
French: La seringue la plus grande de 12 mL (blanche), marquée de 1 mL à 12 mL, sert à mesurer les doses supérieures à 3 mL.
Icelandic: Stærri 12 ml sprautan (hvít), merkt 1 ml til 12 ml, er til að mæla skammta sem eru hærri en 3 ml.
French: Seringues doseuses de 3 mL et 12 mL.
Icelandic: Millistykki á lyfjaglas 3 ml og 12 ml skammtasprautur.
French: Hydroxycarbamide (n = 22)
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð (n=22)