FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy plazmatických koncentrácií sufentanilu po použití lieku Dzuveo sa neidentifikovala renálna funkcia ako významný kovariát pre klírens.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení (preload), rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku.
Slovak: Kardiovaskulárna stabilita je tiež výsledkom minimálnych účinkov na srdcové predpätie (preload),
Czech: Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hyperkalemie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokalciémia hypoalbuminémia hypokaliémia hyponatriémia hypomagnezémia hypoproteinémia hyperkaliémia diabetes mellitus hyperglykémia hyperlipidémia hypofosfatémia hypovolémia
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Liek
Czech: Bradykardie Angina pectoris Atriální fibrilace Komorové extrasystoly
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia sínusová tachykardia bradykardia angína pektoris atriálna fibrilácia ventrikulárne extrasystoly
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia leukocytóza trombocytopénia
Czech: Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak začnete pociťovať tieto príznaky, ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Proto je u pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, zapotřebí používat sufentanil s opatrností.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s ochorením žlčových ciest vrátane akútnej pankreatitídy.
Czech: Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj rozvinula vůči útlumu CNS.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Czech: Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor (SDA) poškozený Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat Nepoužívejte přípravek Dzuveo: - jestliže jste alergický(á) na sufentanil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
Czech: U pediatrických pacientů neexistují o sufentanilu žádné farmakokinetické údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre sufentanil u pediatrických pacientov.
Czech: Průměrná (SEM) výchozí intenzita bolesti v těchto klinických hodnoceních byla ve 12hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 (0,21) u pacientů léčených sufentanilem a 5,98 (0,30) u pacientů léčených placebem.
Slovak: Priemerná (SEM) východisková intenzita bolesti v týchto skúšaniach bola 6,48 (0,21) v 12-hodinovom skúšaní po odstrání hallux valgus u pacientov liečených sufenatilom a 5,98 (0,30)
Czech: Proto je u pacientů s rizikem ileu zapotřebí sufentanil používat s opatrností.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s rizikom ilea.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) sufentanilu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR>
Czech: 10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Slovak: x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Czech: Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Slovak: Dzuveo sa používa len v zdravotníckom zariadení s dostupným monitorovaním, ako je nemocnica.
Czech: Pooperační anemie Nauzea spojená se zákrokem Pooperační ileus Zvracení spojené se zákrokem Komplikace gastrointestinální stomie Bolest spojená se zákrokem
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu anémia po operácii nauzea v súvislosti s liečbou pooperačný ileus vracanie v súvislosti s liečbou komplikácie spojené s gastrointestinálnou stómiou procedurálna bolesť
Czech: Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami clearance.
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá
Slovak: Ako používať Dzuveo
Czech: Lipom
Slovak: lipóm
Czech: U pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na cerebrální účinky retence CO2, například u pacientů s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchou vědomí, je sufentanil třeba používat s opatrností.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na cerebrálne účinky zadržiavania CO2, ako sú pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo s poruchou vedomia.
Czech: Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin se má sufentanil podávat s obezřetností (viz bod 4.4).
Slovak: Sufentanil sa má podávať obozretne u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene alebo so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Czech: Známky a příznaky
Slovak: Predávkovanie Prejavy a symptómy
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Propak Health Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: přehnané reflexní reakce, pálivý pocit, pocit na omdlení, abnormální pocit v kůži (brnění, mravenčení), celková necitlivost, únava, zapomnětlivost, migréna, tenzní bolesti hlavy; poruchy vidění, bolest oka; snížená srdeční frekvence, nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo nepříjemné pocity na hrudníku; vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, když vstanete, zrudnutí kůže; - pomalé nebo obtížné dýchání (i během spánku), krvácení z nosu, škytání; bolest na hrudi a dechové obtíže způsobené krevní sraženinou v plíci, tekutina v plicích, sípot; průjem, říhání, zánět výstelky žaludku neboli gastritida, nadýmání, reflux žaludeční kyseliny do jícnu, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku; - vznik puchýřů, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, necitlivost úst nebo obličeje; - bolest zad, hrudníku nebo jiných částí těla, bolest končetin; - potíže s močením, silně zapáchající moč, bolest při močení, selhání ledvin; otok, nepříjemné pocity v hrudi, zimnice a slabost (nedostatek energie).
Slovak: hnačka, grganie, zápal žalúdočnej sliznice alebo žalúdka, nadúvanie, reflux kyseliny, napínanie na vracanie, bolesť žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku, - vytváranie pľuzgierov, nadmerné potenie, vyrážka, suchá koža, necitlivosť úst alebo tváre, - bolesť v chrbte, hrudníku alebo iných častiach tela, bolesť v končatinách, - problémy s močením, silno páchnuci moč, bolesť pri močení, zlyhávanie obličiek, opuch, nepríjemné pocity v hrudníku, zimnica a slabosť (nedostatok energie).
Czech: U pacientů s nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov s nádorom v mozgu.
Czech: Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest končetiny
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby bolesť chrbta muskuloskeletálna bolesť muskuloskeletálna bolesť hrudníka bolesť v končatinách
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu,
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI)
Czech: Sufentanil působí na μ-opioidních receptorech jako úplný agonista.
Slovak: Sufentanil pôsobí ako úplný agonista μ-opioidných receptorov.
Czech: Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji.
Slovak: Dzuveo je modrá, plochá, sublingválna tableta s okrúhlym okrajom.
Czech: Pacienti byli převážně ženského pohlaví (63 %), průměrný věk byl 41 let (rozmezí 18-74 let), BMI 15,8 až 53,5 kg/m2, převládající rasa byla bělošská (69 %) a černošská nebo afroamerická (21 %).
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.Léky na léčbu deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI) a inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI).
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI Vědecké závěry
Slovak: PRÍLOHA IV VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY
Czech: Diastolická hypotenze Ortostatická hypotenze
Slovak: Poruchy ciev hypotenzia hypertenzia ortostatická hypertenzia návaly horúčavy diastolická hypotenzia ortostatická hypotenzia
Czech: U pacientů s poraněním hlavy může sufentanil zastřít klinický průběh.
Slovak: Sufentanil môže prekrývať klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Czech: Infekční konjunktivitida Faryngitida
Slovak: Infekcie a nákazy bronchitída infekčná konjunktivitída faryngitída
Czech: Po buď jediné dávce, nebo vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě 2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ = 0,1 hodiny).
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin může být doba trvání jeho účinku prodloužená.
Slovak: Trvanie účinku môže byť dlhšie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene a obličiek.
Czech: • důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům předat,
Slovak: • informovania o možnnej respiračnej depresii/predávkovaní v rámci poradenstva pre pacientov, • podrobných pokynov týkajúcich sa liečby predávkovania/respiračnej depresie.
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
Slovak: % brušná operácia, 100 % odstránenie hallux valgus) potrebovalo viac pacientov v skupine na placebe ako v skupine liečenej sufentanilom (27,1
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum.
Slovak: pravdepodobne v dôsledku účinku na štruktúry substantia nigra a nucleus striatum.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Nástup analgezie měřený na základě rozdílu intenzity bolesti od výchozího skóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší (p < 0,05) o 15 minut ve studii po břišní operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus.
Slovak: 0,05) o 15 minút po podaní prvej dávky v štúdii po brušnej operácii a 30 minút v štúdii po odstránení hallux valgus.
Czech: Tel.:
Slovak: NN:
Czech: Pacienti užívající přípravek Dzuveo měli průměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci (25,8 oproti 13,1, p < 0,001) i po operaci hallux valgus (5,93 oproti -6,7, p = 0,005).
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
Czech: Bradypnoe Epistaxe Škytání Apnoe Atelektáza Hypoventilace Plicní embolie Plicní edém Respirační tíseň Respirační selhání Sípot
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia bolesť v oblasti hltana a hrtana respiračná depresia bradypnoe epistaxa singultus apnoe atelektáza hypoventilácia pľúcna embólia pľúcny edém respiračná tieseň zlyhávanie dýchania sipot zástava dýchania
Czech: Třes Ataxie Dystonie Hyperreflexie Třes Pálivý pocit Presynkopa Parestezie Hypestezie Letargie Porucha paměti Migréna
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty somnolencia sedácia tremor ataxia dystónia hyperreflexia tremor pocit pálenia presynkopa parestézia hypestézia letargia zhoršenie pamäti migréna tenzná bolesť hlavy kŕče kóma
Czech: Hyperhidróza Hypestezie tváře Generalizovaný pruritus Puchýř Vyrážka Suchá kůže
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus hyperhidróza znížená citlivosť v oblasti tváre generalizovaný pruritus pľuzgier vyrážka suchá koža erytém
Czech: Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Slovak: Sufentanil sa vylučuje do ľudského mlieka v takom množstve, že existuje pravdepodobnosť účinkov na dojčených novorodencov/dojčatá.Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sufentanilom, sa má vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tablety sufentanilum
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Czech: Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta sufentanilum
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválna tableta sufentanil
Czech: Průjem Říhání Pocit na zvracení Břišní diskomfort Břišní distenze Bolest v epigastriu Epigastrický diskomfort Gastritida
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea vracanie zápcha dyspepsia flatulencia sucho v ústach hnačka eruktácia napínanie na vracanie abdominálny diskomfort abdominálna distenzia bolesť v hornej časti brucha diskomfort v epigastriu gastritída gastroezofágová refluxová choroba znížená citlivosť v ústach
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hyperbilirubinémia
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia <rozhodnutí>
Czech: Kojení se během užívání přípravku Dzuveo nedoporučuje.
Slovak: Dzuveo sa neodporúča dojčiť.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů (ve věku od 65 let) dochází k 18% snížení clearance.
Slovak: % znížením klírensu u starších pacientov (starší ako 65 rokov).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): zápal plic, zarudnutí a zánět oka, zánět krku; tukové bulky pod kůží; neschopnost kontrolovat hladinu cukru v krvi (cukrovka), zvýšený cholesterol; pocit rozrušení, nedostatek zájmu nebo emocí, nedostatek energie, dezorientace, pocit nadšení, halucinace nebo vidění věcí, které neexistují, nervozita; problémy s koordinací svalových pohybů, svalové kontrakce, třes nebo nadměrné chvění,
Slovak: pocit nepokoja, nedostatok záujmu alebo emócií, nedostatok energie, dezorientácia, pocit povznesenej nálady, halucinácie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú, nervozita, problémy s koordináciou svalových pohybov, svalové kontrakcie, triaška alebo nadmerný tras,
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby: - se tento přípravek nepoužil po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce; - byl přípravek uchováván v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a kyslíkem; - se tento léčivý přípravek nepoužil, pokud vykazuje známky snížené jakosti.
Slovak: - tento liek sa uchováva v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom, - tento liek sa nepoužije, ak sa spozorujú znaky poškodenia.
Czech: Další informace k přípravku Dzuveo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dzuveo (sufentanilum)
Slovak: Dzuveo (sufentanil)
Czech: Tablety se nesmí žvýkat ani polykat.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Czech: Přípravek Dzuveo by se neměl podávat po dobu delší než 48 hodin.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Czech: Přípravek by měl podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou bolesti, a na místě (např. v nemocnici), kde lze pacienta sledovat.
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky sufentanilu jsou závažné potíže s dýcháním, které se vyskytují u přibližně 6 osob z 1 000.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dzuveo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Czech: Po dobu 10 minut po užití tablety by pacienti neměli jíst ani pít a rovněž by měli co nejméně mluvit.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Czech: Přípravek Dzuveo se nesmí používat u pacientů se závažnými potížemi s plícemi nebo dýcháním.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dzuveo průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Czech: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMEA/H/C/004335
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku" (zvanému Sufenta Forte), obsahuje stejnou léčivou látku.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Czech: V obou studiích byla použita stupnice pro hodnocení bolesti známá jako SPID12, která sleduje zmírňování bolesti v průběhu 12 hodin.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Czech: Tablety lze podávat podle potřeby, ale po podání tablety je nutné počkat alespoň hodinu, než bude podána další.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dzuveo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a horečka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Czech: Použitím aplikátoru na jedno použití zdravotnický pracovník aplikuje jednu tabletu pacientovi pod jazyk a nechá ji rozpustit.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
Czech: Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá?
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Czech: Dzuveo je opioidní léčivý přípravek proti bolesti používaný k léčbě středně silné až silné bolesti u dospělých.
Slovak: Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dzuveo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Czech: Navázáním se na tyto receptory v mozku pomáhá pacientům v úlevě od bolesti.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Dzuveo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Více informací o používání přípravku Dzuveo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Další informace o přípravku Dzuveo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Dzuveo (sufentanilum) EMA/283761/2018
Slovak: EMA/283761/2018
Czech: Přípravek Dzuveo obsahuje léčivou látku sufentanil.
Slovak: Dzuveo obsahuje liečivo sufentanil.
Czech: Přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě 30μg sublingválních tablet.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dzuveo, sufentanil, je opioid, který působí navázáním se na receptory (cíle) v mozku známé jako μ-opioidní receptory.
Slovak: Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Czech: Rozdíl mezi přípravky spočívá v tom, že přípravek Dzuveo je k dispozici ve formě sublingválních tablet (tablet, které se rozpouštějí pod jazykem), zatímco referenční léčivý přípravek je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Czech: Přehled pro přípravek Dzuveo a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Czech: V druhé studii u 101 pacientů po operaci nohy došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o přibližně 6 bodů a ke zvýšení bolesti o přibližně 7 bodů při užívání placeba.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Czech: V první studii u 163 pacientů, kteří podstoupili operaci břicha, došlo při užívání přípravku Dzuveo ke zmírnění bolesti o 26 bodů ve srovnání se zmírněním o 13 bodů při užívání placeba (neúčinného přípravku).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).