FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Flaconcini di vetro Tipo I (20 ml), sigillati con un tappo siliconato di gomma clorobutilica e con sigillo di alluminio a strappo contenente 400 mg di polvere.
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Injectieflacons (20 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutylrubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 400 mg poeder bevatten.
Italian: • Controllare la data di scadenza sulla siringa preriempita.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit (Figuur 1).
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze verschijnselen heeft gehad.
Italian: Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES. Si raccomanda che la prima iniezione sottocutanea di Benlysta sia sotto la supervisione di un operatore sanitario in un contesto sufficientemente qualificato per il trattamento di reazioni di ipersensibilità, se necessario.
Dutch: Er wordt aanbevolen om de eerste subcutane injectie met Benlysta toe te dienen onder supervisie van een gekwalificeerde medische beroepsbeoefenaar en in een omgeving waar directe hulp kan worden geboden in geval van overgevoeligheidsreacties.
Italian: Durante lo sviluppo clinico, Benlysta è stato studiato in pazienti con LES e compromissione renale (261 soggetti con compromissione renale moderata, clearance della creatinina ≥30 e <60 ml/min; 14 soggetti con compromissione renale severa, clearance della creatinina ≥15 e <30 ml/min).
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij een beperkt aantal patiënten met SLE en een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 en < 90 ml/min), een matig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 30 en < 60 ml/min) of een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl ≥ 15 en < 30
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - SIRINGA/SIRINGHE PRERIEMPITA/E
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT(EN)
Italian: • se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Figura 6
Dutch: Figuur 6
Italian: I pazienti devono essere informati che le reazioni di ipersensibilità sono possibili il giorno dell'infusione, o vari giorni dopo, e devono essere informati dei potenziali segni e sintomi e della possibilità della loro ricomparsa.
Dutch: De patiënten moeten ingelicht worden over de mogelijkheid van overgevoeligheidsreacties op de dag van, tot enkele dagen na, de infusie.
Italian: Alla Settimana 52, nei pazienti con anticorpi anti-dsDNA positivi, il 16% dei pazienti trattati con Benlysta si trasformava in anti-dsDNA negativi in confronto al 7% dei pazienti che ricevevano placebo.
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen was 16% van de met Benlysta behandelde patiënten na 52 weken anti-dsDNA-negatief, vergeleken met 7% van de met placebo behandelde patiënten.
Italian: Benlysta 120 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Benlysta 120 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: Verifichi con il medico se questo può riguardarla
Dutch: Overleg met uw arts of dit bij u het geval kan zijn.
Italian: Tappo grigio
Dutch: Naaldkapje Naald
Italian: • Benlysta penna preriempita
Dutch: • Benlysta voorgevulde pen
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Benlysta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Prepararsi per l'iniezione Togliere il cappuccio
Dutch: Voorbereiding voor de injectie Verwijder de ringvormige dop.
Italian: Percentuale di pazienti con nessun peggioramento PGA (%) Odds ratio (95% CI) vs placebo
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo Percentage patiënten zonder verslechtering van de PGA (%)
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Italian: • Il CVMP deve riesaminare i motivi della sospensione a distanza di un anno o non appena il Comitato riceve nuovi dati da valutare.
Dutch: • het CVMP de redenen voor schorsing na één jaar opnieuw moet beoordelen, of zodra nieuwe gegevens ter beoordeling bij het Comité worden ingediend.
Italian: In tali circostanze il periodo di sospensione della carne non deve essere inferiore a 28 giorni.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de wachttijd voor vlees niet minder dan 28 dagen te zijn.
Italian: Studi sulla deplezione dei residui
Dutch: Onderzoeken naar afbraak van residuen
Italian: • non è possibile determinare un periodo di sospensione sulla base dei dati disponibili;
Dutch: • het niet mogelijk was een wachttijd te bepalen op basis op de beschikbare gegevens;
Italian: Raccomandazioni generali
Dutch: Algemene aanbevelingen
Italian: Indirizzo
Dutch: Adres
Italian: I batteri Gram-positivi sono più sensibili dei batteri Gram-negativi.
Dutch: Gram-positieve bacteriën zijn gevoeliger dan Gram-negatieve.
Italian: Gli studi condotti più di recente si sono avvalsi di una metodologia analitica appropriata.
Dutch: Bij recenter uitgevoerde onderzoeken werden geschikte analysemethoden toegepast.
Italian: Tali residui rappresentano un pericolo per i consumatori, soprattutto se suscettibili alla penicillina.
Dutch: Dergelijke residuen vormen een risico voor de consument, met name voor degenen die voor penicilline gesensibiliseerd zijn.
Italian: Probabilmente, quindi, i residui venivano sottostimati.
Dutch: Daardoor werden de residuen waarschijnlijk te laag ingeschat.
Italian: Ai fini della presente procedura di deferimento è stato chiesto al CVMP di fornire un parere in merito al periodo di sospensione.
Dutch: Ten behoeve van deze verwijzing werd het CVMP gevraagd zijn mening te geven met betrekking tot de wachttijd.
Italian: Le MIC in vitro per gli organismi sensibili sono comprese tra 0,06 µg/ml e 0,125 µg/ml.
Dutch: De in-vitro-MIC's voor gevoelige organismen variëren van 0,06 µg/ml tot 0,125 µg/ml.
Italian: La rilevazione di concentrazioni plasmatiche subterapeutiche è considerata un fattore importante nello sviluppo della resistenza.
Dutch: Het optreden van subtherapeutische plasmaconcentraties van antibiotica wordt beschouwd als een belangrijke factor bij het ontstaan van resistentie.
Italian: S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Dutch: - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
Italian: La raccomandazione si fondava sui risultati di studi condotti sull'uomo; il JECFA, tuttavia, era a conoscenza del fatto che questa dose giornaliera accettabile (ADI) non eliminava del tutto il rischio per i soggetti particolarmente sensibili.
Dutch: De aanbeveling was gebaseerd op de resultaten van onderzoeken bij de mens, terwijl het JECFA zich ervan bewust was dat deze aanvaardbare dagelijkse inname (ADI - acceptable daily intake) het risico voor uitermate gevoelige personen niet volledig wegneemt.
Italian: Determinazione degli MRL per la penicillina
Dutch: Vaststellen van MRL's voor penicilline
Italian: Una volta individuati i problemi associati con i saggi biologici, sono stati condotti nuovi studi utilizzando tecniche analitiche più appropriate.
Dutch: Na het vaststellen van de problemen die zich voordeden in samenhang met de bioassays, werden er nieuwe onderzoeken uitgevoerd met behulp van geschiktere analysetechnieken.
Italian: Nel caso in cui non esistano medicinali autorizzati per una determinata patologia gli Stati membri possono autorizzare, in via eccezionale, soprattutto per evitare inutili sofferenze agli animali, la somministrazione a un animale o a un numero limitato di animali di un farmaco veterinario autorizzato nello Stato membro in questione per altre specie animali, purché la somministrazione sia fatta da un veterinario o sotto la sua diretta responsabilità.
Dutch: In het geval dat er voor een aandoening geen toegelaten geneesmiddelen bestaan mogen de lidstaten bij uitzondering, met name om onnodig lijden van de betrokken dieren te voorkomen, de toediening toestaan door een dierenarts of onder zijn/haar directe persoonlijke verantwoordelijkheid aan een dier of klein aantal dieren van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in de betreffende lidstaat is toegelaten voor toepassing bij andere diersoorten.
Italian: La benzilpenicillina è un antibiotico battericida con uno spettro di attività contro la gran parte dei batteri Gram-positivi, dei cocchi Gram-negativi e di altri batteri Gram-negativi, degli spirocheti e degli Actinomiceti.
Dutch: Benzylpenicilline is een bactericide antibioticum dat werkzaam is tegen de meeste Gram-positieve bacteriën, Gram-negatieve kokken en enkele andere Gram-negatieve bacteriën, spirocheten en actinomyces.
Italian: Alcuni casi di reazioni allergiche nell'uomo a seguito dell'ingestione di cibi contenenti residui di penicillina sono stati rilevati dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA).
Dutch: Diverse gevallen van allergische reacties bij de mens na de inname van voedsel met penicillineresiduen werden door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA - Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives) beoordeeld.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha notato che le concentrazioni di benzilpenicillina nel plasma erano subterapeutiche rispetto ai valori MIC in vitro raccolti per numerosi organismi.
Dutch: Het CVMP heeft echter opgemerkt dat de plasmaconcentraties van benzylpenicilline subtherapeutisch waren ten opzichte van de in-vitroMIC-waarden voor veel organismen.
Italian: Perciò, le quantità massime di residui determinate dal CVMP equivalevano a 50 µg/kg per i tessuti commestibili.
Dutch: Bijgevolg waren de door het CVMP vastgestelde MRL's 50 µg/kg voor eetbare weefsels.
Italian: Il CVMP non disponeva di dati sulla deplezione dei residui nelle altre specie (cavalli, capre e pollame) per le quali esistono autorizzazioni all'immissione in commercio.
Dutch: Het CVMP beschikte niet over gegevens betreffende afbraak van residuen voor andere diersoorten waarvoor vergunningen voor het in de handel brengen zijn verleend, zoals paarden, geiten en pluimvee.
Italian: Il 3 ottobre 2001 le autorità sanitarie irlandesi hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 20 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio e successive modifiche, in merito alle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali veterinari contenenti formulazioni iniettabili di (benzil)penicillina benzatina destinate a specie da produzione alimentare.
Dutch: Op 3 oktober 2001 heeft de Irish Medicines Board krachtens artikel 20 van Richtlijn 81/851/EEG van de Raad, als gewijzigd, bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend voor de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle diergeneesmiddelen die injecteerbare formuleringen met benzathinebenzylpenicilline bevatten bestemd voor toediening aan voedselproducerende diersoorten.
Italian: Il CVMP ha pertanto ritenuto che, nell'eventualità in cui emergessero dati sulla deplezione dei residui tali da consentire di determinare un periodo di sospensione, l'efficacia dei prodotti in questione dovrebbe essere confermata per le dosi somministrate in tali studi sulla deplezione dei residui.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat, indien er adequate gegevens beschikbaar komen betreffende afbraak van residuen die bepaling van een wachttijd mogelijk zouden maken, de werkzaamheid van de betreffende producten moet worden bevestigd voor de in dergelijke onderzoeken naar afbraak van residuen toegediende doses.
Italian: Non è quindi stata effettuata una valutazione esaustiva dei dati disponibili riguardanti l'efficacia della benzilpenicillina benzatina.
Dutch: Daarom is geen uitgebreide beoordeling uitgevoerd van de beschikbare gegevens met betrekking tot de werkzaamheid van benzathinebenzylpenicilline.
Italian: Nel fissare i limiti massimi di residui per le penicilline il CVMP ha adottato lo stesso approccio utilizzato dal JECFA.
Dutch: Bij het vaststellen van de MRL's voor de penicillines heeft het CVMP dezelfde aanpak gevolgd als het JECFA.
Italian: ALLEGATO I: LISTA DEI NOMI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO A BASE DI PENICILLINA BENZATINA DESTINATI AD ANIMALI DA PRODUZIONE ALIMENTARE E TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI DELL'UNIONE EUROPEA, ISLANDA E NORVEGIA
Dutch: ANNEX I: LIJST MET DE HANDELSNAMEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN VOOR VOEDSELPRODUCERENDE DIEREN GEBASEERD OP BENZATHINE PENICILLINE EN VAN DE REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN, IJSLAND EN NOORWEGEN.
Italian: L'azione battericida della benzilpenicillina è tempo-dipendente (concentrazione-indipendente).
Dutch: De bactericide werking van benzylpenicilline is tijdsafhankelijk (concentratieonafhankelijk).
Italian: In genere, le concentrazioni inibenti minime (MIC) di benzilpenicillina sono basse.
Dutch: De minimaal remmende concentraties (MIC's - minimal inhibitory concentrations) van benzylpenicilline zijn over het algemeen laag.
Italian: Essendo venuto a conoscenza di casi di reazioni allergiche anche a fronte dell'ingestione di dosi estremamente basse, il JECFA aveva raccomandato di limitare il più possibile l'assunzione giornaliera di benzilpenicillina attraverso il cibo, mantenendola in ogni caso al di sotto dei 30 μg.
Dutch: In het licht van de gevallen van allergische reacties bij zeer lage doses heeft het JECFA aanbevolen dat de dagelijkse inname van benzylpenicilline uit voedsel zo laag mogelijk moet worden gehouden en in elk geval lager dan 30µg.
Italian: I residui, infatti, venivano estratti dai tessuti mediante sistemi acquosi anziché a base di solvente.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen.
Italian: Pertanto, se si deve autorizzare l'uso prolungato di tali prodotti negli animali da compagnia, deve esserci una controindicazione assoluta al loro impiego nelle specie da produzione alimentare.
Dutch: Daarom moet er, als gebruik van deze producten voor gezelschapsdieren blijft toegestaan, een absolute contra-indicatie gelden voor toepassing bij voor de voedselproductie bestemde diersoorten.
Italian: Per via di tali carenze, i residui rilevati nel tessuto del sito di iniezione erano alquanto variabili e persistenti.
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen bleken de residuen in weefsel op de injectieplaats uitermate variabel en lang aanwezig te zijn.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui condotti sugli ovini prima del 1990 mostrano le stesse carenze rispetto ai primi studi effettuati sui bovini e sui suini, ossia l'assenza di una procedura di estrazione soddisfacente nonché della fase di deproteinizzazione e l'uso di saggi biologici non convalidati.
Dutch: De onderzoeken naar afbraak van residuen vóór 1990 uitgevoerd bij schapen vertonen dezelfde tekortkomingen als de vroege onderzoeken bij runderen en varkens, namelijk het gebrek aan een geschikte extractieprocedure, het ontbreken van een onteiwittingsstap en het gebruik van nietgevalideerde bioassays.
Italian: Albert Albrecht GmbH & Co.
Dutch: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
Italian: I dati presentati ai membri del CVMP dalle autorità nazionali degli Stati membri nonché i dati forniti dalla letteratura e i risultati degli studi sulla deplezione dei residui condotti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio indicano che i periodi di sospensione attualmente autorizzati non garantiscono un calo dei residui nei siti di iniezione sotto la quantità massima di 50 µg/kg fissata per la benzilpenicillina.
Dutch: Gegevens beschikbaar gesteld door de leden van het CVMP, door de nationale autoriteiten van de lidstaten, literatuurgegevens evenals gegevens afkomstig van onderzoeken naar afbraak van residuen uitgevoerd door houders van de vergunning voor het in de handel brengen wijzen erop dat de thans toegelaten wachttijden niet garanderen dat residuen op de injectieplaatsen dalen tot onder de maximumwaarde voor residuen van 50 µg/kg voor benzylpenicilline.
Italian: Le concentrazioni di residui nel sito di iniezione variavano notevolmente da animale ad animale; di conseguenza, in alcuni studi non si manifestavano diminuzioni dipendenti dal tempo nelle concentrazioni di residui.
Dutch: De residuconcentraties op de injectieplaats varieerden sterk, wat wijst op een aanzienlijke variatie per dier; daardoor was in bepaalde onderzoeken geen tijdsafhankelijke afname van de residuconcentraties duidelijk.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire che gli alimenti ottenuti da animali trattati con benzilpenicillina non contengano residui che possono costituire un pericolo alla salute del consumatore;
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat voedingsmiddelen afkomstig van het behandelde dier geen residuen bevatten die schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid van de consument;
Italian: Il CVMP ha fissato le quantità massime di residui in modo tale che l'assunzione attraverso il cibo da parte dei consumatori non eccedesse la soglia dei 30 μg.
Dutch: Het CVMP stelde de MRL's zodanig vast dat de inname door de consument uit alle voedingsmiddelen deze drempelwaarde van 30 µg niet zou overschrijden.
Italian: In alcuni studi le concentrazioni di residui non mostravano una tendenza netta a diminuire in base al tempo.
Dutch: In sommige onderzoeken werd geen duidelijke tendens gevonden die wees op een afname van de residuconcentraties in de tijd.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il periodo di sospensione precisato di 28 giorni non è adeguato a garantire che i residui presenti nel sito di iniezione siano eliminati fino a scendere sotto la quantità massima.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de vastgelegde wachttijd van 28 dagen niet voldoende zou zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats tot onder de MRL zouden zijn gedaald.
Italian: Non è attiva, invece, contro i ceppi produttori di penicillinasi.
Dutch: Het is niet werkzaam tegen penicillinasevormende stammen.
Italian: • devono essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina destinati a specie da produzione alimentare;
Dutch: • de vergunningen voor het in de handel brengen van alle injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van benzathinebenzylpenicilline bestemd voor toediening aan voor de voedselproductie bestemde diersoorten dienen te worden geschorst;
Italian: Nessuno degli studi disponibili sulla deplezione dei residui ha confermato i tempi di sospensione attualmente applicati negli Stati membri ai prodotti contenenti benzilpenicillina benzatina somministrabili per iniezione.
Dutch: Geen van de beschikbare onderzoeken naar afbraak van residuen ondersteunde de wachttijden die thans in de lidstaten worden aangehouden voor injecteerbare producten die benzathinebenzylpenicilline bevatten.
Italian: Inoltre, l'entità dei residui nel sito di iniezione variava notevolmente da animale ad animale.
Dutch: Bovendien varieerde de hoeveelheid van de residuen op de injectieplaats zeer sterk, wat duidt op een aanzienlijke variatie per dier.
Italian: In seguito a una decisione delle autorità sanitarie irlandesi di sospendere in Irlanda le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti iniettabili a rilascio lento contenenti benzilpenicillina benzatina, essendo stato dimostrato che nei tessuti (siti di iniezione) degli animali trattati la (benzil)penicillina residuava sopra la soglia massima anche oltre il periodo di sospensione, è stato chiesto al CVMP di dire se, considerati i dati e la letteratura disponibili sulla deplezione dei residui di benzilpenicillina benzatina somministrata per iniezione, il periodo di sospensione dovesse essere esteso, nell'interesse della comunità, per salvaguardare la sicurezza dei consumatori.
Dutch: Na een besluit van de Irish Medicines Board tot schorsing in Ierland van vergunningen voor het in de handel brengen van injecteerbare formuleringen (met vertraagde afgifte) die benzathinebenzylpenicilline bevatten, omdat weefsels (injectieplaatsen) van behandelde dieren na het verstrijken van de wachttijd nog residuen van (benzyl)penicilline bleken te bevatten die hoger waren dan de maximumwaarde voor residuen (MRL), werd het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) verzocht zich uit te spreken over de vraag of, gelet op de gegevens betreffende afbraak van residuen en de beschikbare gepubliceerde literatuur over de afbraak van residuen van benzathinebenzylpenicilline bij toediening door injectie, vanuit het oogpunt van het belang van de Gemeenschap ten aanzien van de bescherming van de veiligheid van de consument, de wachttijd dient te worden verlengd.
Italian: • i riassunti delle caratteristiche del prodotto e la letteratura riguardante tutti i prodotti veterinari parenterali a base di benzilpenicillina benzatina indicati per animali da compagnia devono contenere una controindicazione assoluta all'impiego nelle specie da produzione alimentare.
Dutch: • de samenvattingen van de productkenmerken en productliteratuur voor alle injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op basis van benzathinebenzylpenicilline, die zijn geïndiceerd voor toediening aan gezelschapsdieren, een absolute contra-indicatie moeten bevatten voor toepassing ervan bij voor de voedselproductie bestemde diersoorten;
Italian: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Dutch: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Italian: I residui venivano estratti dai tessuti mediante sistemi acquosi anziché a base solvente e le procedure non prevedevano una fase di deproteinazione né un sistema per idrolizzare la benzilpenicillina benzatina in benzilpenicillina.
Dutch: De residuen werden geëxtraheerd uit weefsels met behulp van methoden gebaseerd op waterige oplossingen in plaats van op organische oplosmiddelen en de procedures omvatten geen onteiwittingsstap of een stap waarbij benzathinebenzylpenicilline werd gehydrolyseerd tot benzylpenicilline.
Italian: • i periodi di sospensione attualmente autorizzati non sono adatti a garantire una quantità di residui nel sito di iniezione inferiore alla quantità massima (MRL);
Dutch: • de thans toegelaten wachttijden onvoldoende zijn om te garanderen dat residuen op de injectieplaats de MRL niet overschrijden;
Italian: Nonostante tali carenze, nel sito di iniezione erano stati rilevati in uno studio residui fino a 246 µg/kg dopo il dosaggio e in un altro studio residui fino a 678 µg/kg a 56 giorni di distanza dall'ultima somministrazione di un preparato commerciale.
Dutch: Ondanks deze tekortkomingen werden in één onderzoek 45 dagen na toediening residuen tot 246 µg/kg aangetroffen op de injectieplaats en in een ander onderzoek 56 dagen na de laatste dosis van een commercieel preparaat residuen tot 678 µg/kg op de injectieplaats.
Italian: Le procedure non prevedevano una fase di deproteinazione né un sistema per idrolizzare la benzilpenicillina benzatina in benzilpenicillina.
Dutch: De procedures omvatten geen onteiwittingsstap of een stap waarbij benzathinebenzylpenicilline werd gehydrolyseerd tot benzylpenicilline.