FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ryzodeg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ryzodeg.
French: Qu'est-ce que Ryzodeg?
Czech: Co je Ryzodeg?
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 jednotek/ml).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ryzodeg, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ryzodeg naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Ryzodeg insuline dégludec/insuline asparte
Czech: Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
French: Il est administré par injection sous-cutanée dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), le haut du bras ou la cuisse.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline naturelle, et aide le glucose provenant du sang à pénétrer dans les cellules.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
French: Dans l'étude menée chez les enfants, l'utilisation combinée de Ryzodeg et de l'insuline asparte était au moins aussi efficace que l'association de l'insuline détémir et de l'insuline asparte, la réduction moyenne des taux de HbA1c étant respectivement de 0,27 et 0,23 points de pourcentage.
Czech: Ve studii u dětí byla kombinace užívání přípravku Ryzodeg a inzulinu aspart minimálně stejně účinná jako užívání inzulinu detemir a inzulinu aspart, přičemž snížení hladiny HbA1c činilo 0,27, resp. 0,23 procentního bodu.
French: La différence réside dans le fait que l'insuline dégludec est absorbée plus lentement par l'organisme.
Czech: Odlišnost spočívá v tom, že tělo absorbuje inzulin degludek pomaleji.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de dépôts graisseux sous la peau, susceptibles d'influer sur la quantité de Ryzodeg absorbée dans le sang.
Czech: Místo vpichu by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko vytvoření tukových bouliček pod kůží, které mohou ovlivnit množství přípravku Ryzodeg vstřebané do krve.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Ryzodeg est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ryzodeg.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ryzodeg.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ryzodeg sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Toutes les études visaient à mesurer le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
French: La diminution des taux de HbA1c (exprimée en points de pourcentage) était de 0,7 chez les patients présentant un diabète de type 1, et allait de 1 % à 1,7 % dans les essais menés chez des patients atteints de diabète de type 2.
Czech: Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
French: Ryzodeg a fait l'objet d'une étude principale incluant 548 adultes présentant un diabète de type 1, ainsi que de quatre études principales incluant 1 866 patients souffrant de diabète de type 2.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
French: L'insuline asparte, quant à elle, est absorbée plus rapidement que l'insuline humaine et commence donc à agir très vite après son injection; elle présente une durée d'action courte.
Czech: Inzulin aspart lidské tělo naopak absorbuje rychleji než lidský inzulin, a proto začíná působit krátce po injekčním podání a má krátkodobý účinek.
French: Les principes actifs de Ryzodeg, à savoir l'insuline dégludec et l'insuline asparte, sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant», c'est-à-dire qu'ils sont produits par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) permettant leur production.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ryzodeg au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Ryzodeg byl prokázán v průběhu studií?
French: Ryzodeg a également été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 362 enfants âgés de 1 à 17 ans et atteints de diabète de type 1.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ryzodeg ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Ces études ont comparé Ryzodeg administré au moment des repas avec de l'insuline glargine ou l'insuline détémir (insulines à durée d'action prolongée) ou avec de l'insuline biphasique (une formulation d'insuline consistant en un mélange d'insuline d'action intermédiaire et d'insuline d'action rapide).
Czech: Studie srovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný v době jídla s inzulinem glargin nebo inzulinem detemir (dlouhodobě působícími inzuliny) nebo s bifázickým inzulinem (lékovou formou inzulinu sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulinu).
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
French: Le CHMP a conclu que Ryzodeg est efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 2 ans atteints de diabète.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ryzodeg?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg?
French: L'insuline dégludec et l'insuline asparte sont légèrement différentes de l'insuline humaine.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
French: Dans les études menées chez des diabétiques de type 2, Ryzodeg a été administré soit seul, soit en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
French: Autres informations relatives à Ryzodeg:
Czech: Další informace o přípravku Ryzodeg
French: Ryzodeg est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus de deux ans atteints de diabète.
Czech: Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetes u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
French: Dans les études portant sur le diabète de type 1, les patients ont également reçu des injections d'insuline d'action rapide au moment d'autres repas.
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
French: L'injection de Ryzodeg lors d'un repas principal fournit de l'insuline à durée d'action prolongée afin de contrôler le taux de glucose dans le sang jusqu'à l'administration de la dose suivante, ainsi que de l'insuline à durée d'action courte, en vue de favoriser le traitement du sucres supplémentaires provenant du repas.
Czech: Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
French: Ryzodeg est un médicament qui contient les principes actifs insuline dégludec et insuline asparte.
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
French: Ryzodeg ne convient pas aux enfants âgés de moins de 2 ans, car leurs besoins en termes de dose peuvent être variables et ils ne sont pas en mesure d'exprimer verbalement les symptômes d'hypoglycémie.
Czech: Protože u malých dětí mohou být požadavky na dávkování různé a příznaky hypoglykemie u nich nelze rozpoznat, přípravek Ryzodeg není vhodné použít u dětí ve věku do 2 let.
French: Dans le diabète de type 1, Ryzodeg est utilisé en combinaison avec de l'insuline d'action rapide, injectée lors d'autres repas.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
French: Ryzodeg est une insuline de substitution qui supplée à l'insuline naturellement fabriquée par l'organisme.
Czech: Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
French: Les études menées chez des adultes ont montré que Ryzodeg était d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres insulines à durée d'action prolongée et de l'insuline biphasique pour contrôler les taux de glucose dans le sang chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
French: Il a également noté que Ryzodeg réduit le risque d'hypoglycémie pendant la nuit chez les patients présentant un diabète de type 1 ou de type 2.
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
French: Dans quel cas Ryzodeg est-il utilisé?
Czech: K čemu se přípravek Ryzodeg používá?
French: Ryzodeg a été administré une fois par jour au moment des repas, de l'insuline asparte étant administrée lors d'autres repas, et ce traitement a été comparé à un traitement comprenant de l'insuline détémir administrée une ou deux fois par jour, de l'insuline asparte étant administrée à tous les repas.
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
French: Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blister (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Czech: Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC)
French: 98 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés
Czech: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
French: Voie orale Voie orale Voie orale Voie orale
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres précautions:
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
French: (voir rubrique 5.3).
Czech: (viz bod 4.5).
French: • des médicaments contenant du lithium.
Czech: • léky obsahující lithium.
French: Utilisation chez les enfants
Czech: Užívání u dětí
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car l'efficacité et la tolérance n'a pas encore été établie.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
French: Si un enfant avale des comprimés, prévenez immédiatemnt votre médecin.
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
French: Sabervel ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
French: QU'EST-CE QUE SABERVEL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: L'efficacité d'irbésartan est indépendante de l'âge ou du sexe.
Czech: Účinnost irbesartanu není ovlivněna věkem ani pohlavím.
French: Informations importantes concernant certains composants de Sabervel Sabervel contient du lactose.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel Přípravek Sabervel obsahuje laktosu.
French: Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par irbesartan ont été:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:
French: Comme tous les médicaments, Sabervel est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculosquelettiques cliniquement identifiables.
Czech: V žádném případě toto zvýšení nebylo spojeno se zjistitelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendreSabervel avant que ne soyiez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Sabervel.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat Sabervel dříve, než otěhotníte, nebo jakmile si budete jistá, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Sabervel.
French: L'objectif tensionnel prédéfini était ≤ 135/85 mm Hg.
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
French: • des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
Czech: • draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Sabervel en début de grossesse - voir la rubrique grossesse)
Czech: • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (vyvarujte se raději také užívání přípravku Sabervel v časném těhotenství - viz bod Těhotenství)
French: Le schéma de soumission du PSUR doit suivre le schéma de soumission du PSUR du produit de référence.
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
French: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espagne
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko
French: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grèce
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
French: • pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
French: 15351 Pallini Attiki, Grèce
Czech: 15351 Pallini Attiki, Řecko
French: Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
French: Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'irbesartan.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans Sabervel
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku
French: • La substance active est l'irbésartan.
Czech: • Léčivou látkou je irbesartanum.
French: En conséquence, l'utilisation de Sabervel n'est pas recommandée.
Czech: Podávání přípravku Sabervel se proto nedoporučuje.
French: Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
French: Populationpédiatrique: l'efficacité et la tolérance d'Sabervel chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
Czech: Pediatrická populace: bezpečnost a účinnost přípravku Sabervel u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
French: Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo.
Czech: Hyperkalémie* se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
French: Sabervel est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Czech: Přípravek Sabervel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
French: Il est peu probable que Sabervel affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by Sabervel ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Lithium: l'association du lithium et de Sabervel est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Czech: Lithium: kombinace lithia a přípravku Sabervel se nedoporučuje (viz bod 4.5).
French: Hypromellose Stéarate de magnésium.
Czech: Hypromelosa Magnesium-stearát.
French: Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Czech: Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
French: Sabervel est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Czech: Sabervel se nedoporučuje pro kojící matky a lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, obzvláště, jestliže Vaše dítě je novorozenec nebo se narodilo předčasně.
French: Lors de l'analyse individuelle des composants du critère principal, aucun effet sur la mortalité toute cause n'a été observé, alors qu'une tendance positive sur la réduction de l'IRT et une réduction significative du doublement de la créatininémie ont été observées.
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
French: Une régression vers une albuminurie normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe irbesartan300 mg (34%) que dans le groupe placebo (21%).
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
French: L'effet antihypertenseur d'irbésartan se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant observé quatre à six semaines après le début du traitement.
Czech: Hypotenzní účinek irbesartanu je patrný v průběhu 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
French: Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Sabervel est mis en route (voir rubrique 4.4).
Czech: Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Sabervel (viz bod 4.4).
French: L'irbésartan ne nécessite pas une activation métabolique pour être actif.
Czech: Irbesartan, aby byl účinný, nevyžaduje metabolickou aktivaci.
French: En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec Sabervel (voir rubrique 4.5).
Czech: Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Sabervel aditivní účinek (viz bod 4.5).
French: Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines: céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%).
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závrať (1,9%) a kašel (0,9%).
French: L'irbésartan a réduit significativement le risque relatif du critère principal combiné: doublement de la créatininémie, insuffisance rénale terminale (IRT) ou mortalité toute cause.
Czech: Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo dvojnásobné zvýšení hladiny sérového kreatininu, konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
French: Investigations: Très fréquent:
Czech: Vyšetření Velmi časté:
French: Si vous oubliez de prendre Sabervel
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sabervel
French: Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
Czech: Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne pas prendre Sabervel ».
Czech: Viz také informace v bodě: "Neužívejte přípravek Sabervel "
French: Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de Sabervel.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Sabervel.
French: L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) d'irbesartan sur la progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excretion urinaire d'albumine (TEUA) > 300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale).
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).