FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Colobreathe se koristi za kontrolu ustrajne plućne infekcije prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih bolesnika, i djece u dobi od 6 godina i starijih, s cističnom fibrozom.
Bulgarian: Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с кистозна фиброза.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Colobreathe istodobno s drugim inhaliranim antibakterijskim lijekovima.
Bulgarian: Липсва опит от употреба на Colobreathe съвместно с други инхалационни антибактериални средства.
Croatian: Ako se to dogodi, kapsulu možete osloboditi laganim tapkanjem po komorici inhalatora.
Bulgarian: В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора.
Croatian: Potreban je oprez kada se Colobreathe primjenjuje istodobno kad i kolistimetatnatrij parenteralno ili nebulizacijom.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Colobreathe и парентерален или небулизиран колистиметат натрий.
Croatian: Colobreathe je indiciran za zbrinjavanje kronične plućne infekcije prouzročene s Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 godina i starijih (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Colobreathe е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 години и повече (вж. точка 5.1).
Croatian: Kolistimetatnatrij može se izlučiti u mlijeko dojilja.
Bulgarian: Колистиметат натрий може да се екскретира в кърмата.
Croatian: Colobreathe djeluje tako što razara staničnu membranu bakterija, što za njih ima smrtonosan učinak.
Bulgarian: Как действа Colobreathe действа чрез разрушаване на клетъчната мембрана на бактериите, което ги убива.
Croatian: Može se pokušati mjerama za povećavanje brzine izlučivanja kolistimetatnatrija, npr. diurezom s manitolom, produženom hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom, ali učinkovitost nije poznata.
Bulgarian: предизвикана с манитол диуреза, продължителна хемодиализа или перитонеална диализа, но ефективността им не е известна.
Croatian: 12. Možete provjeriti je li kapsula prazna tako da odvijete nastavak za usta i pregledate kapsulu.
Bulgarian: Можете да проверите дали капсулата е празна, като развиете мундщука и проверите капсулата.
Croatian: Kolistimetatnatrij (KMN) je ciklična polipeptidna antibakterijska djelatna tvar koja se dobiva iz Bacillus polymyxa var. colistinus te pripada skupini polimiksina.
Bulgarian: Колистиметат натрий (CMS) е циклично полипептидно антибактериално активно вещество, получено от Bacillus polymyxa var.
Croatian: • Zatim Colobreathe.
Bulgarian: след това Colobreathe.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni inhaliranog kolistimetatnatrija u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инхалационен колистиметат натрий при бременни жени.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ili OTPADNIH
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka, posavjetujte se s liječnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Ispiranje može smanjiti rizik od nastanka oralne gljivične superinfkecije tijekom liječenja i može također smanjiti neugodan okus povezan uz kolistimetatnatrij.
Bulgarian: Изплакването може да намали риска от развитие на орална гъбична суперинфекция по време на лечение и може също да намали неприятния вкус свързан с колистиметат натрий.
Croatian: Uklanjanje prazne kapsule iz inhalatora Turbospin
Bulgarian: Изваждане на празната капсула от Turbospin
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno prilikom primjene lijekova inhaliranjem, ali je potvrđeno pri sistemskoj primjeni.
Bulgarian: Предозиране е малко вероятно при инхалаторния начин на приложение, но е наблюдавано след системно приложение.
Croatian: Liječnik Vas mora savjetovati, prije početka primjene lijeka Colobreathe, jesu li koristi primjene veće od rizika.
Bulgarian: Преди да използвате Colobreathe, Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лекарството превишават рисковете, свързани с него.
Croatian: • kašalj, nadražaj grla
Bulgarian: кашлица, раздразнено гърло
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete zaboravili primijeniti Colobreathe
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте пропуснали да използвате Colobreathe
Croatian: Ako se razvije akutna respiratorna egzacerbacija, potrebno je razmotriti davanje dodatnih intravenskih ili peroralnih antibakterijskih lijekova.
Bulgarian: Ако се получи остро влошаване на дихателните функции, трябва да се прецени нуждата от допълнително лечение с интравенозен или перорален антибактериален продукт.
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Bulgarian: Системо-органен клас
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom.
Bulgarian: Само за инхалаторно приложение.
Croatian: Potreban je oprez kada se kolistimetatnatrij primjenjuje istodobno kad i potencijalno nefrotoksični ili neurotoksični lijekovi, uključujući nedepolarizirajuće mišićne relaksanse (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на колистиметат натрий и потенциални нефротоксични или невротоксични лекарствени продукти, включително недеполяризиращи мускулни релаксанти (вж.
Croatian: Navedene nuspojave pojavile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika svih dobi.
Bulgarian: Изброените по-горе нежелани реакции са наблюдавани с подобна честота при хора във всички възрасти.
Croatian: Čišćenje inhalatora Turbospin Inhalator Turbospin očistite nakon svake doze na sljedeći način:
Bulgarian: Почиствайте инхалатора Turbospin след всяка доза, следвайки тази процедура:
Croatian: Za Vas/Vaše dijete neka navedeni redoslijed liječenja potvrdi liječnik.
Bulgarian: Вие (детето Ви) трябва да потвърдите реда на леченията си при Вашия лекар.
Croatian: Nakon svake inhalacije lijeka Colobreathe, usta je nužno isprati vodom.
Bulgarian: След всяко инхалиране на Colobreathe, устата трябва да се изплаква с вода.
Croatian: Kongestija uha
Bulgarian: Конгестия на ухото
Croatian: • Sadržaj jedne kapsule lijeka Colobreathe mora se udisati dvaput na dan inhalatorom Turbospin.
Bulgarian: Съдържанието на една капсула Colobreathe трябва да се инхалира два пъти дневно с помощта на инхалатора Turbospin.
Croatian: Polimiksini djeluju tako što razaraju staničnu membranu i rezultirajući fiziološki učinci su smrt za bakteriju.
Bulgarian: Полимиксините действат чрез увреждане на клетъчната мембрана и физиологичните ефекти от това са летални за бактериите.
Croatian: • Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga otpustite.
Bulgarian: След като капсулата е закрепена на място, натиснете буталото докрай и след това го освободете.
Croatian: Svako pakiranje od 56 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 7 blistera sa 8 kapsula ili 4 blistera sa 14 kapsula (56 tvrdih kapsula), što je dovoljno za 4 tjedna primjene.
Bulgarian: Всяка опаковка от 56 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 7 блистера по 8 капсули или 4 блистера по 14 капсули (56 твърди капсули), достатъчни за 4 седмици.
Croatian: Svako pakiranje od 8 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 1 blister sa 8 tvrdih kapsula, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Bulgarian: Всяка опаковка от 8 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 1 блистер по 8 твърди капсули, достатъчни за 4 дни.
Croatian: Ako ste Vi/Vaše dijete prestali primjenjivati Colobreathe
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте спрели употребата на Colobreathe
Croatian: • povraćanje, mučnina
Bulgarian: повръщане, гадене
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete nehotično odvojite foliju tako da su kapsule izložene zraku, te kapsule bacite.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) отлепите/ отлепи фолиото без да искате/ иска и някои от капсулите се оголят, моля изхвърлете тези капсули.
Croatian: Ako bronhospazam ili kašljanje ostanu problematični,
Bulgarian: Ако бронхоспазмът или кашлицата остават проблемни, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Croatian: Hemoptiza, bronhospazam, astma, piskanje, nelagoda u prsištu, infekcija donjih dišnih puteva, produktivni kašalj,
Bulgarian: Хемоптиза, бронхоспазъм, астма, хрипове, дискомфорт в гръдния кош, инфекция на долните дихателни пътища, продуктивна кашлица, крепитации в белите дробове
Croatian: Prilikom primjene nebuliziranog kolistimetatnatrija prijavljena je grlobolja ili bol u ustima, pa se mogu pojaviti i s lijekom Colobreathe.
Bulgarian: Има съобщения за възпаление на гърлото или устата при използване на небулизиран колистиметат натрий, като такива може да възникнат и при Colobreathe.
Croatian: Konvulzije, somnolencija
Bulgarian: Гърчове, сомнолентност
Croatian: Prilikom primjene lijeka Colobreathe može se pojaviti omaglica, smetenost, ili poteškoće s vidom.
Bulgarian: Възможно е докато използвате Colobreathe да усещате замаяност, обърканост или да имате проблеми със зрението.
Croatian: Apsorpcija kolistimetata iz gastrointestinalnog trakta u zdravih osoba ne događa se u značajnom opsegu.
Bulgarian: При здрави индивиди не възниква абсорбция на колистиметат в стомашно-чревния тракт в значима степен.
Croatian: • 56 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 tjedna primjene.
Bulgarian: 56 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за 4 седмици.
Croatian: Možda ćete vidjeti malu količinu praška ispuštenu iz komorice nakon probijanja kapsule.
Bulgarian: След пробиване на капсулата може да видите малко облаче прах, освободено от камерата.
Croatian: Nužno je primijeniti oprez u bolesnika s miastenijom gravis prilikom istodobnog liječenja kolistimetatnatrijem i makrolidima, kao što su azitromicin i klaritromicin, ili fluorokinolonima, kao što su norfloksacin i ciprofloksacin (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременно лечение с колистиметат натрий и макролиди като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се предприема с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. гочка 4.4).
Croatian: Uvjerite se da ste usnama čvrsto obujmili nastavak.
Bulgarian: Уверете се, че устните Ви прилепват плътно около мундщука.
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Croatian: Turbospin i njegovog rada.
Bulgarian: Обяснява какво представлява Turbospin и как работи.
Croatian: Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A.
Croatian: Samo za primjenu uz inhalator Turbospin.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора Turbospin.
Croatian: Inhalator Turbospin bacite kada iskoristite sav lijek u pakiranju.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора Turbospin след свършване на опаковката за лечение.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg) kolistimetatnatrija.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba • poteškoće s disanjem
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Colobreathe prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) isporučuje se u malim, tvrdim, prozirnim želatinskim kapsulama koje sadrže fini bijeli prašak.
Bulgarian: Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Croatian: Actavis Ltd.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni lijeka Colobreathe.
Bulgarian: Моля, обсъдете употребата на Colobreathe с Вашия лекар.
Croatian: Kapsulu nježno stavite u komoricu prvo sa širim krajem.
Bulgarian: Внимателно поставете капсулата в камерата с по-широкия край напред.
Croatian: • Time probijate kapsulu, što omogućuje udisanje njenog sadržaja.
Bulgarian: Капсулата вече е пробита и съдържанието ѝ може да се вдиша.
Croatian: Skupina bolesnika Colobreathe (prosjek)
Bulgarian: Група пациенти Colobreathe
Croatian: Medikacijska pogreška
Bulgarian: Грешка при лечението
Croatian: Način primjene Colobreathe se u obliku praška iz kapsule udiše u pluća pomoću ručnog inhalatora, koji se naziva
Bulgarian: Colobreathe се инхалира в белите дробове като прах от капсулата с помощта на ръчен инхалатор, наречен Turbospin.
Croatian: Inhalator Turbospin valja zbrinuti kada se iskoristi sav lijek u pakiranju.
Bulgarian: Устройството Turbospin трябва да се изхвърли след свършване на опаковката за лечение.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU, što je približno jednako 125 mg kolistimetatnatrija.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Croatian: Kapsule Colobreathe smiju se primjenjivati samo pomoću inhalatora Turbospin.
Bulgarian: Colobreathe капсули трябва да се прилага само с инхалатор Turbospin..
Croatian: izloženo jednoj kapsuli lijeka Colobreathe dvaput dnevno u 24-tjednom komparativnom ispitivanju faze III.
Bulgarian: От тях 187 пациенти на възраст 6 и повече години са били на лечение с Colobreathe една капсула два пъти дневно в сравнително проучване фаза 3 с продължителност 24 седмици.
Croatian: • bjelančevine u urinu (ustanove se pretragama) • žeđ.
Bulgarian: • белтък в урината (открива се чрез изследване)
Croatian: Turbospin.
Bulgarian: Подготовка на Turbospin
Croatian: Duge moguće nuspojave
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Croatian: Inhalacijski bronhodilatatori
Bulgarian: инхалационни бронходилататори;
Croatian: • promjene u radu pluća (ustanove se pretragama)
Bulgarian: промени в белодробната функция (открива се чрез изследване)
Croatian: • proljev, vjetrovi
Bulgarian: диария, газове
Croatian: karakterizirano smanjenim izlučivanjem mokraće i povećanim koncentracijama BUN-a i keratinina u serumu.
Bulgarian: Предозирането може да причини и остра бъбречна недостатъчност, характеризираща се с намалено отделяне на урина и по-високи серумни концентрации на уреен азот в кръвта и креатинин.
Croatian: zubobolja, hipersekrecija sline, flatulencija
Bulgarian: Повръщане, гадене Диария, зъбобол, хиперсаливация, флатуленция
Croatian: • neobični šumovi u prsnom košu (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)
Bulgarian: (Вашият лекар ще ги чуе, когато преслушва дробовете Ви със слушалка)
Croatian: Colobreathe kapsule smiju se primjenjivati samo uz pomoć Turbospin inhalatora za prašak.
Bulgarian: Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba • alergijske reakcije (reakcije preosjetljivost), znakovi mogu uključivati osip i svrbež
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), проявите може да включват обрив и сърбеж
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata, tvrde kapsule kolistimetatnatrij
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули
Croatian: Djelatna tvar je kolistimetatnatrij.
Bulgarian: Активното вещество е колистиметат натрий.
Croatian: • 8 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Bulgarian: 8 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за
Croatian: Teva Pharma Belgium S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Colobreathe
Bulgarian: Как да съхранявате Colobreathe
Croatian: Biotransformacija Kolistimetatnatrij se in vivo pretvara u kolistin.
Bulgarian: In vivo колистиметат натрий се превръща в база.
Croatian: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Croatian: Anksioznost
Bulgarian: сънливост
Croatian: • iskašljavanje krvi, piskanje pri disanju, nelagoda u prsnom košu, astma, produktivni kašalj
Bulgarian: откашляне на кръв, хрипове, тежест в гърдите, астма, продуктивна кашлица (кашлица с отделяне на храчки), инфекция на белите дробове, хрипове
Croatian: Zatvarač
Bulgarian: Дръжка
Croatian: Kolistimetat se ne apsorbira značajno iz pluća nakon inhaliranja lijeka Colobreathe.
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe абсорбирането на колистиметат от белите дробове е незначително.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Colobreathe
Bulgarian: Как да използвате Colobreathe
Croatian: Colobreathe 1 662 500 IU prašak inhalata kolistimetatnatrij
Bulgarian: Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация колистиметат натрий Инхалаторно приложение
Croatian: Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin
Bulgarian: Приемане на Colobreathe с помощта на инхалатора Turbospin
Croatian: Podaci su također bili posebice ograničeni za pedijatrijske bolesnike.
Bulgarian: Значително ограничени са и данните за педиатричните пациенти.
Croatian: Za kliničku uporabu u EU odobren je samo polimiksin E (u daljnjem tekstu kolistin).
Bulgarian: За клинична употреба в ЕС е одобрен само полимиксин E (посочен като колистин).
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Bulgarian: Полимиксините са група естествено срещащи се антибиотици, които се произвеждат от бактерията Paenibacillus polymyxa.
Croatian: U uputi o lijeku izvršene su odgovarajuće izmjene.
Bulgarian: Направени са съответни промени и в листовките.
Croatian: Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
Bulgarian: Взето е решение, че колистин може да се използва без възрастови ограничения, но само за лечение на тежки инфекции.
Croatian: Postupkom je obuhvaćen nacionalno odobreni lijek i središnje odobreni lijek, Colobreathe (suhi prašak za inhalaciju), odobren u veljači 2012.
Bulgarian: Обхватът на процедурата включва лекарствени продукти, разрешени за употреба по националната процедура и лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизираната процедура, Colobreathe (сух прах за инхалация), с издадено разрешение за употреба през февруари 2012 г.
Croatian: Ovo je bilo moguće zbog njegove ograničene parenteralne uporabe, uslijed postojanja sigurnijih, manje neurotoksičnih i nefrotoksičnih terapijskih opcija.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на неговото ограничено парентерално приложение, поради наличието на по-безопасни терапевтични средства с по-слабо изразена невро- и нефротоксичност.
Croatian: Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
Bulgarian: В частност СНМР счита, че трябва да се прилага натоварваща доза, за да се осигурят плазмени концентрации над минималната инхибираща концентрация от първото приложение.
Croatian: Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
Bulgarian: Клинично приложение имат две форми на колистин: колистин сулфат и неговият микробиологично неактивен прекурсор, колистиметат натрий (CMS).
Croatian: Nadalje, razlike diljem svijeta u naznačavanju jačine i doze lijekova koji sadrže kolistin mogu rezultirati pogreškama u liječenju i izložiti bolesnika riziku.
Bulgarian: В допълнение, различията по целия свят в изразяването на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата на продуктите, съдържащи колистин, могат да доведат до лекарствени грешки и да изложат пациентите на риск.
Croatian: Vezano u središnje odobren proizvod Colobreathe, CHMP je zaključio da informacije o proizvodu treba ažurirati, bez potrebe za revizijom.
Bulgarian: По отношение на продукта Colobreathe, разрешен за употреба по централизираната процедура, СНМР счита информацията за продукта за актуална, без необходимост от преразглеждане.
Croatian: Ograničene terapijske opcije rezultirale su povećanom kliničkom primjenom kolistina, polimiksin antibiotika razvijenog prije 50 godina, a koji je zadržao djelotvornost protiv niza patogena rezistentnih na više lijekova.
Bulgarian: Ограничените терапевтични възможности са довели до повишаване на клиничната употреба на колистин, антибиотик от групата на полимиксините, разработен преди повече от 50 години, запазил активност срещу редица мултирезистентни патогени.
Croatian: No, podaci su bili iznimno ograničeni u određenih populacija bolesnika, što je rezultiralo time da nisu mogle biti donesene utemeljene preporuke za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike koji primaju terapiju nakon zamjene bubrega i s oštećenjem funkcije jetre.
Bulgarian: Данните обаче са изключително ограничени при определени популации от пациенти и в резултат на това не могат да се направят категорични препоръки за пациентите с бъбречно увреждане, пациентите, получаващи бъбречна заместителна терапия или тези с чернодробно увреждане.
Croatian: CMS za parenteralnu primjenu indiciran je za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima, a CMS za inhalacijsku primjenu indiciran je za upravljanje kroničnim pulmonalnim infekcijama uslijed P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Bulgarian: CMS за парентерално приложение е показан за лечение на тежки инфекции, причинени от грам-отрицателни патогени, а CMS за инхалаторно приложение е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от P. aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза.
Croatian: • je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
Bulgarian: СНМР извършва оценка на съотношението полза/риск на полимиксин-базирани продукти в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО, преразглеждайки всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешения за употреба по време на процедурата и препоръките от работните групи по фармакокинетика и инфекциозни болести,
Croatian: Kolistin posjeduje relativno visoku razinu toksičnosti koja se povezuje s parenteralnom primjenom, te je stoga razvijen CMS za potrebe parenteralne i inhalacijske primjene.
Bulgarian: Колистин има относително високо ниво на токсичност, свързана с парентералното приложение, и затова CMS е разработен за парентерално и инхалаторно приложение.
Croatian: Dio o doziranju i metodi primjene također je revidiran u cijelosti, te za sve podpopulacije bolesnika kako bi se definirali optimalni režimi liječenja za postizanje koncentracija plazme koje su više od minimalnih inhibitorskih koncentracija.
Bulgarian: Цялостно е преразгледана и точката "Дозировка и начин на приложение" за всички субпопулации пациенти, за да се определят оптималните схеми на лечение за постигане на плазмени концентрации над критичните минимални инхибиращи концентрации.
Croatian: Uistinu, najnovije kliničko iskustvo i medicinska literatura ističu hitnu potrebu za ažuriranjem informacija o proizvodu, posebice indikacija, preporuka za doziranje i FK/FD informacija, kao što je istaknuto u najnovijim izvještajima suboptimalne djelotvornosti i pojavnosti rezistencije na kolistin, posebice kada se koristi kao monoterapija.
Bulgarian: Всъщност, скорошният клиничен опит и медицинската литература подчертават спешната необходимост от актуализиране на информацията за продукта, по-специално показанията, препоръките за дозиране и ФK/ФД информация, както е подчертано от последните доклади за неоптималната ефикасност и появата на резистентност към колистин, в частност, когато се използва като монотерапия.
Croatian: CHMP je odlučio da najveća potreba za lijekovima postoji na području proizvoda velike doze za parenteralanu i inhalacijsku primjenu, te da se područje pregleda treba ograničiti na ove proizvode.
Bulgarian: СНМР реши, че най-голяма е медицинската нужда за високодозови продукти за парентерално и инхалаторно приложение и че обхватът на прегледа следва да се ограничи до тези лекарствени продукти.