FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Halvány piros, bikonvex, ovális tabletta, az egyik oldalon „IU", a másikon „NVR" felirattal.
Romanian: Comprimat oval, biconvex, de culoare roșu deschis, inscripţionat cu ‚IU' pe o faţă şi cu ‚NVR' pe cealaltă.
Hungarian: Ugyanakkor mivel az aliszkirenről kimutatták,
Romanian: Cu toate acestea, deoarece s-a demonstrat că aliskirenul este un substrat al polipeptidei
Hungarian: 61%-os csökkenését, 300 mg aliszkirennel történő együttadás az aliszkiren AUC-értékének 38%-os csökkenését eredményezte.
Romanian: Administrarea concomitentă a sucului de grepfrut cu aliskiren 150 mg a determinat o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a determinat o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
Hungarian: - A Rasilez egyidejű alkalmazása angiotenzin-konvertáló enzim (ACEI) gátlóval vagy angiotenzin-II- receptor-gátlóval (ARB)ellenjavallt diabetes mellitusban szenvedő vagy károsodott veseműködésű betegeknél (GFR < 60 ml/perc/1,73 m2) (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Romanian: Rasilez poate fi utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cu excepţia utilizării în asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 60 ml/minut şi 1,73 m2) (vezi pct 4.3, 4.4 şi 5.1).
Hungarian: - nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek bizonyos csoportja).
Romanian: - anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Hungarian: hetet követően megfigyelhető növekedéshez képest (18. LT vizit [104. hét], elsődleges magas vérnyomásban szenvedő betegek), amely várható volt a fejlődésben lévő gyermekgyógyászati betegeknél.
Romanian: A existat o creștere mai mare a mediei CMP a înălțimii față de intrarea în studiu, după 104 săptămâni (la Vizita 19 LT [Săptămâna 156], pacienții cu hipertensiune arterială secundară) în comparație cu creșterea observată după 52 săptămâni (la Vizita 18 LT [Săptămâna 104], pacienții cu hipertensiune arterială primară), care este de așteptat la acești pacienți copii și adolescenți în creștere.
Hungarian: Egységcsomagolások: 14, 28, 30, 50, 56, 90 vagy 98 tabletta.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Hungarian: 1500 mg/kg/nap adag mellett patkányokban egy vastagbél adenomát és egy coecum adenocarcinomát írtak le, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Romanian: Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost semnificative statistic.
Hungarian: Az aliszkirennel kezelt betegeknél angioödémáról vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) számoltak be.
Romanian: Angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot kiterjesztették egy 52 hetes, kettős-vak, randomizált vizsgálattal, amely során 208 hipertóniás gyermeknél - életkor (az előző vizsgálat kiindulásakor) 6-17 éves kor között - mérték fel az aliszkiren biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát, enalaprillal összehasonlítva.
Romanian: 52 săptămâni, pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității aliskiren comparativ cu enalapril, la 208 pacienți copii și adolescenți hipertensivi, cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (la momentul inițial, în studiul anterior).
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) Az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
Romanian: AINS pot reduce efectul antihipertensiv al aliskirenului.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan óvatosságra van szükség, ha az aliszkirent veseműködési zavar kialakulására hajlamosító betegségek fennállása, például hipovolémia
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, este necesară prudenţă la administrarea de aliskiren în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu din cauza hemoragiei, diareii severe prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Hungarian: egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril),
Romanian: un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril, ramipril sau un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 (3 darab 28 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 darab 30 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 98 (2 darab 49 darabos kiszerelés) filmtabletta Gyűjtőcsomagolás: 280 (20 darab 14 darabos kiszerelés) filmtabletta
Romanian: Ambalaj colectiv: 84 (3 ambalaje a 28) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a 30) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 98 (2 ambalaje a 49) comprimate filmate Ambalaj colectiv: 280 (20 ambalaje a 14) comprimate filmate
Hungarian: - Egységcsomagolások: 56x1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Romanian: Cutii pentru unitatea comercială conţinând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága tendenciózusan magasabb a diabeteses betegeknél vagy azoknál, akinek a GFR-je < 60 ml/perc/1,73 m², vagy akinek az életkora ≥ 65 év.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse a prezentat tendința de a fi mai mare la pacienții cu diabet zaharat, cu RFG < 60 ml/minut și 1,73 m² sau vârsta ≥ 65 ani; totuși, nu a existat nicio diferență între pacienții tratați cu aliskiren și cei tratați cu enalapril.
Hungarian: Arthralgia Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori:
Romanian: Hipotensiune arterială Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Hungarian: A gyümölcslevek aliszkirennel történő együttadása az aliszkiren AUC- és Cmax-értékének csökkenését eredményezte.
Romanian: Suc de fructe şi băuturi care conţin extracte din plante Consumul de suc de fructe împreună cu aliskiren a determinat o scădere a ASC şi Cmax ale aliskirenului.
Hungarian: Két vizsgálatban a gyógyszer hatásai akár egy évig is fennmaradtak.
Romanian: În cazul a două dintre studii, efectele medicamentului s-au menținut până la un an.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Európai Bizottság a Rasilez-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Rasilez, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 august 2007.
Hungarian: A Rasilez-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rasilez este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rasilez-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rasilez.
Hungarian: Rasilez aliszkirén
Romanian: Rasilez aliskiren
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 mg és 300 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 și 300 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasilez biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rasilez alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rasilez.
Hungarian: A Rasilez ajánlott adagja naponta egyszer 150 mg.
Romanian: Doza recomandată de Rasilez este de 150 mg o dată pe zi.
Hungarian: Alkalmazása nem javasolt a terhesség első harmadában, illetve olyan nőknél, akik teherbe kívánnak esni.
Romanian: Nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate.
Hungarian: Amikor az önmagában alkalmazott Rasilez-t és a placebót összehasonlító öt vizsgálat eredményeit együtt értékelték, a 65 éves kor alatti betegeknél a diasztolés vérnyomás átlagos csökkenése 9,0 Hgmm volt a nyolc hétig tartó, 150 mg-os Rasilez-zel végzett kezelés után, az átlagosan 99,4 Hgmm kiindulási értékhez képest.
Romanian: Când rezultatele celor cinci studii care au comparat Rasilez administrat în monoterapie cu placebo au fost examinate împreună, s-a constatat la pacienții în vârstă de până la 65 de ani o scădere medie a tensiunii arteriale diastolice de 9,0 mmHg după opt săptămâni de administrare a Rasilez 150 mg, de la o medie de 99,4 mmHg la începutul studiului.
Hungarian: Amennyiben a Rasilez-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rasilez, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Rasilez-zel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Rasilez
Hungarian: A Rasilez-t 14 fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 10 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg bevonásával.
Romanian: Rasilez a fost evaluat în 14 studii principale care au cuprins peste 10 000 de pacienți cu hipertensiune arterială esențială.
Hungarian: A Rasilez-t nem szabad gyümölcslével vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, például gyógyteával bevenni.
Romanian: Rasilez nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Rasilez alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Rasilez sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: A vérnyomást „higanymilliméterben" (Hgmm) mérték.
Romanian: Tensiunea arterială a fost măsurată în „milimetri coloană de mercur" (mmHg).
Hungarian: A Rasilez leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, hasmenés, ízületi fájdalom és a hiperkalémia (a kálium magas vérszintje).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rasilez (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt amețeală, diaree, artralgie (dureri ale articulațiilor) și hiperpotasemie (niveluri crescute de potasiu în sânge).
Hungarian: Ezt vetették össze a placebo esetében mért 5,8 Hgmm-es csökkenéssel, ahol a kiindulási érték 99,3 Hgmm volt.
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu o scădere de 5,8 mmHg de la 99,3 mmHg la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A Rasilez hatóanyaga, az aliszkirén egy renin-gátló.
Romanian: Substanța activă din Rasilez, aliskirenul, este un inhibitor al reninei.
Hungarian: 2012 februárjában azonban, az ALTITUDE elnevezésű vizsgálat áttekintését követően, a CHMP javasolta, hogy cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén a Rasilez ne legyen kombinálható ACE-gátló, illetve ARB típusú gyógyszerekkel, tekintettel a szív- és érrendszeri, illetve veseproblémák kialakulásának fokozott kockázatára.
Romanian: Totuși, în februarie 2012, ca urmare a unei evaluări a studiului denumit ALTITUDE, CHMP a recomandat ca Rasilez să nu se administreze împreună cu un inhibitor ECA sau un BRA în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă, din cauza creșterii riscului apariției problemelor cardiovasculare și renale.
Hungarian: A Rasilez-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Romanian: Rasilez se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esențiale (tensiune arterială mare) la adulți.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rasilez alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rasilez pe parcursul studiilor?
Hungarian: Öt vizsgálatban az önmagában alkalmazott Rasilez hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Romanian: În cinci din aceste studii, efectele medicamentului Rasilez administrat în monoterapie au fost comparate cu cele ale placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Rasilez egy aliszkirén nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Rasilez este un medicament care conține substanța activă aliskiren.
Hungarian: Ennél nagyobb csökkenés mutatkozott a legalább 65 éves, illetve a Rasilez-t nagyobb adagban szedő betegeknél.
Romanian: Scăderi mai mari au fost observate la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste, precum și la pacienții care au luat doze mai mari de Rasilez.
Hungarian: A vizsgálatok időtartama 6 és 52 hét között mozgott, a fő hatékonysági mutató pedig a vérnyomás változása volt a szív elernyedt állapotában (diasztolés vérnyomás), illetve a szívkamrák összehúzódásakor (szisztolés vérnyomás).
Romanian: Studiile au durat între șase și 52 de săptămâni, iar principala măsură a eficacității a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de relaxare a inimii (diastolă), fie în faza de contractare a camerelor inimii (sistolă).
Hungarian: A Rasilez cukorbetegeknél, valamint túlsúlyos betegeknél is csökkentette a vérnyomást.
Romanian: De asemenea, Rasilez a determinat o scădere a tensiunii arteriale la pacienții cu diabet și la pacienții supraponderali.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Rasilez a vérnyomás csökkentésében hatékonyabb volt, mint a placebo, és ugyanolyan hatékony, mint az összehasonlító kezelések.
Romanian: În ceea ce privește scăderea tensiunii arteriale, Rasilez administrat în monoterapie s-a dovedit mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca tratamentele cu care a fost comparat.
Hungarian: A Rasilez-t csak felnőttek szedhetik; alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél tilos, ennél idősebb gyermekeknél pedig nem ajánlott.
Romanian: Este contraindicată administrarea sa la copiii cu vârsta sub 2 ani și nu se recomandă la copiii cu vârsta mai mare.
Hungarian: A Rasilez szedhető önmagában vagy egyéb, magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel kombinálva, kivéve az „angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátlókat" vagy az „angiotenzin receptor blokkolókat" (ARB) cukorbetegség, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén.
Romanian: Rasilez se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru hipertensiune, cu excepția „inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)" sau „blocanților receptorilor de angiotensină" (BRA) în cazul pacienților cu diabet sau cu disfuncție renală moderată sau severă.
Hungarian: A Rasilez más gyógyszerekkel való kombinált alkalmazásával kapcsolatos vizsgálatok további vérnyomáscsökkenést mutattak ki a gyógyszerek által külön-külön előidézett csökkenéshez képest.
Romanian: Studiile privitoare la Rasilez administrat în asociere cu alte medicamente, au indicat scăderi suplimentare ale tensiunii arteriale în comparație cu scăderile determinate de aceste medicamente administrate în monoterapie.
Hungarian: A Rasilez biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Rasilez nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél aliszkirén által kiváltott, örökletes vagy egyértelmű okkal nem magyarázható angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel, valamint több mint három hónapos terhes nőknél.
Romanian: Rasilez este contraindicat la pacienții care au avut angioedeme (umflături sub piele) asociate cu aliskiren, angioedeme ereditare sau angioedeme fără cauză evidentă sau la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Hungarian: A vizsgálatok közül tizenháromban a betegek enyhe vagy közepesen súlyos hipertóniában szenvedtek, míg egy vizsgálatban súlyos hipertóniában szenvedő betegek vettek részt.
Romanian: Treisprezece din aceste studii au cuprins pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată, iar unul a inclus pacienți cu hipertensiune arterială severă.
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban a Rasilez-t ACE-gátlóval (ramipril), ARB típusú gyógyszerrel (valzartán), béta-blokkolóval (atenolol), kalciumcsatorna gátlóval (amlodipin) és vizelethajtóval (hidroklorotiazid) együtt alkalmazva tanulmányozták.
Romanian: În cadrul studiilor în care Rasilez a fost administrat în asociere cu alte medicamente s-au examinat efectele acestuia administrat concomitent cu un inhibitor ECA (ramipril), un BRA (valsartan), un beta-blocant (atenolol), un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) și un diuretic (hidroclorotiazidă).
Hungarian: A Rasilez továbbá nem szedhető együtt ciklosporinnal, itrakonazollal és más „hatékony P-glikoproteingátlókkal" (pl. kinidin).
Romanian: Rasilez este contraindicat în asociere cu ciclosporină, itraconazol sau cu alte medicamente numite „inhibitori potenți ai glicoproteinei P" (cum este chinidina).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rasilez alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rasilez?
Hungarian: Az önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott Rasilez-t egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel is összehasonlították.
Romanian: Rasilez, administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente, a fost comparat și cu alte medicamente pentru hipertensiune.
Hungarian: A Rasilez alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Rasilez, citiți prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rasilez forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Rasilez?
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin I nevű anyag termelésében vesz részt.
Romanian: Acesta blochează activitatea unei enzime umane numite renină, care este implicată în producerea în organism a unei substanțe numite angiotensină I. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensină II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rasilez?
Romanian: Cum acționează Rasilez?
Hungarian: Ez csökkentheti a magas vérnyomáshoz kapcsolódó kockázatokat, így például a szélütés kockázatát is.
Romanian: Aceasta duce la vasodilatație (lărgirea vaselor de sânge) și, prin urmare, tensiunea arterială scade, ceea ce poate reduce riscurile asociate cu tensiunea arterială mare, cum ar fi accidentele vasculare cerebrale.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Rasilez-t?
Romanian: Cum a fost studiat Rasilez?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Rasilez mind önmagában, mind kombinációban alkalmazva hatékonyan csökkenti a vérnyomást.
Romanian: CHMP a remarcat că Rasilez este eficace în scăderea tensiunii arteriale când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rasilez-t?
Romanian: Cum se utilizează Rasilez?
Hungarian: A Rasilez adagja napi egyszer 300 mg-ra emelhető olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás szabályozása nem kielégítő.
Romanian: În cazul pacienților a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat, doza de Rasilez poate fi mărită la 300 mg o dată pe zi.
Hungarian: További információ a Rasilez HCT gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rasilez HCT sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Rasilez HCT csak receptre kapható, tabletta formájában (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Romanian: Rasilez HCT se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
Hungarian: A vállalat összesen kilenc fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben összesen csaknem 9 000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg vett részt.
Romanian: În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienți cu hipertensiune esențială.
Hungarian: 2009. január 16-án a Rasilez HCT megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Romanian: Rasilez HCT a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 ianuarie 2009.
Hungarian: A Rasilez HCT-re irányuló kérelmének alátámasztására a vállalat bemutatta az aliszkirén értékelésekor felhasznált, illetve a publikált szakirodalomból származó információkat, továbbá kiegészítő vizsgálatokból eredő információkat is.
Romanian: În sprijinul cererii sale de autorizare pentru Rasilez HCT, compania a prezentat informațiile utilizate în cadrul evaluării aliskiren și cele publicate în literatura de specialitate, precum și informații din studii suplimentare.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott aliszkirént 2007 augusztusában engedélyezték az EU-ban a Rasilez, Sprimeo és Riprazo gyógyszerek formájában.
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo și Riprazo.
Hungarian: A Rasilez HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet) a hasmenés.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Rasilez HCT (care poate afecta între 1 și 10 pacienți din 100) este diareea.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rasilez HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Rasilez HCT sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomás konkrét oka nem meghatározható.
Romanian: Prin „esențială" se înțelege că nu se poate găsi o anumită cauză pentru hipertensiune.
Hungarian: Az eredmények azt igazolták, hogy a Rasilez HCT hatásosabb a placebónál a vérnyomás csökkentésében.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Rasilez HCT a fost mai eficace decât placebo în scăderea tensiunii arteriale.
Hungarian: Az, hogy a két hatóanyagot egy tablettában vehetik be, várhatóan segíti a pácienseket kezelésük betartásában.
Romanian: Se preconizează că administrarea celor două substanțe active într-un singur comprimat va ajuta pacienții să respecte tratamentul.
Hungarian: A Rasilez HCT-vel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Rasilez HCT
Hungarian: A Rasilez HCT-t nem szabad gyümölcslével vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal, például gyógyteával bevenni.
Romanian: Rasilez HCT nu trebuie luat cu suc de fructe sau cu băuturi care conțin extracte din plante, cum sunt ceaiurile de plante.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rasilez HCT biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rasilez HCT?