FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Poeder voor orale suspensie (sachet)
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (φακελίσκος)
Dutch: Intraveneus
Greek: Ενδομυϊκά
Dutch: Litouwen
Greek: Λιθουανία
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Dutch: Farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Sterkte
Greek: Συσκευασίες
Dutch: Fantasienaam Naam
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Dutch: Als u zwanger bent
Greek: Εάν είστε έγκυος
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet hoeven te bewaren.
Greek: Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het zal de kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te krijgen.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών.
Dutch: Rechtvaardiging van het individuele nut/risico
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Dutch: • Expertise en kwalificatie van trainers van zowel elektronische als persoonlijke training dient gewaarborgd te zijn.
Greek: • Θα πρέπει να διασφαλίζεται η εξειδίκευση και η πιστοποίηση των εκπαιδευτών τόσο για την ηλεκτρονική όσο και για την προσωπική εκπαίδευση.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of van toepassing zijnde vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Greek: Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού.
Dutch: Er zijn strikte wetten over gebruik, verwerking en vernietiging van radiofarmaceutische producten.
Greek: Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Radioactiviteit:{Y} MBq in {Z} ml ToC: {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone} Injectieflacon nr.
Greek: Ραδιενέργεια: {Y} MBq σε {Z}ml ToC: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} {ωω:λλ} (Ζώνη Ώρας} Αρ. Φιαλιδίου
Dutch: Het volume van de injectie mag niet minder dan 1 ml zijn en niet meer dan 10 ml.
Greek: Ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να μην είναι μικρότερος από 1 ml και να μην υπερβαίνει τα 10 ml.
Dutch: De trainingscursus voor artsen dienen de volgende sleutelelementen te bevatten:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Dutch: Na de procedure
Greek: Μετά τη διαδικασία
Dutch: Amyvid dient in combinatie met een klinische evaluatie gebruikt te worden.
Greek: Το Amyvid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille έγινε αποδεκτή
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους.
Dutch: Het verdunde product dient binnen 4 uur na verdunning gebruikt te worden.
Greek: Το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών από την αραίωση.
Dutch: Amyvid zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimten.
Greek: Το Amyvid θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
Dutch: Eén injectie is gewoonlijk voldoende om de scan die uw arts nodig heeft uit te voeren.
Greek: Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη λήψη της τομογραφίας που χρειάζεται ο γιατρός σας.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Amyvid is gebaseerd op toediening aan 2.105 patienten in klinische onderzoeken.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Amyvid βασίζεται στη χορήγησή του σε 2.105 άτομα, στις κλινικές μελέτες.
Dutch: De training dient een voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve gevallen te bevatten alsook gevallen van een daar tussenin liggend niveau.
Greek: Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει έναν επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιστατικών, καθώς και περιστατικά ενδιάμεσων επιπέδων.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Dutch: Mogelijke structurele anomalieën die de kwantitering van het gebied van het cerebellum kunnen beïnvloeden dienen in overweging genomen te worden.
Greek: Πιθανές δομικές ανωμαλίες που μπορούν να επηρεάσουν την ποσοτικοποίηση της παρεγκεφαλιδικής περιοχής, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Dutch: Zie ook rubriek 1.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 1.
Dutch: MBq (megabecquerel) is de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken.
Greek: Το μεγαμπεκερέλ (Megabecquerel [MBq]) είναι η μονάδα που χρησιμοποιείται για την μέτρηση της ραδιενέργειας.
Dutch: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Greek: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας.
Dutch: Deze mensen zullen speciale voorzorgen voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel nemen en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Greek: Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους.
Dutch: Ouderen Er wordt geen dosisaanpassing gebaseerd op leeftijd aanbevolen.
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
Dutch: NG51PB Verenigd Koninkrijk
Greek: NG51PB
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: radiofarmaca voor diagnostiek van het centraal zenuwstelsel, ATC-code: V09AX05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: διαγνωστικό ραδιοφαρμακευτικό προϊόν, κεντρικό νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: V09AX05
Dutch: De radioactieve halfwaardetijd van 18F is 110 minuten.
Greek: Ο ραδιενεργός χρόνος ημίσειας ζωής του 18F είναι 110 λεπτά.
Dutch: Deze dosis is ongeveer 500 maal de maximale humane dosis en liet geen bewijs voor mutageniteit zien.
Greek: Η δόση αυτή είναι περίπου 500 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση, ενώ δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης.
Dutch: Als u echter een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling hiervoor krijgen.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure zal beslissen welke hoeveelheid Amyvid in uw geval gebruikt gaat worden.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίζει για την ποσότητα του Amyvid που θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην περίπτωσή σας.
Dutch: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italië
Greek: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Dutch: Er zijn geen in vivo interactiestudies uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in vivo.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Een uiteindelijke interpretatie van de scan dient te gebeuren op basis van de uiteindelijke visuele beoordeling na de resolutiestappen 1 - 3 hierboven uitgevoerd te hebben.
Greek: Μια τελική ερμηνεία της σάρωσης θα πρέπει να βασιστεί στην τελική οπτική ανάγνωση αφού έχουν διεξαχθεί τα παραπάνω βήματα επίλυσης 1-3.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Dutch: Indien het resultaat van de kwantitering niet consistent is met de oorspronkelijke visuele interpretatie: 1.
Greek: Εάν το αποτέλεσμα της ποσοτικοποίησης δεν είναι συμβατό με την αρχική οπτική ερμηνεία:
Dutch: Algemene waarschuwing
Greek: Γενική προειδοποίηση
Dutch: Beperkingen van het gebruik
Greek: Περιορισμοί χρήσης
Dutch: De effectiviteit van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of voor het monitoren van respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Amyvid στην πρόγνωση της ανάπτυξης AD ή την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Greek: Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να λάβετε οποιεσδήποτε ιδιαίτερες προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Wanneer men het voornemen heeft radiofarmaca toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk vast te stellen of zij zwanger is of niet.
Greek: Όταν υπάρχει πρόθεση χορήγησης ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία είναι σημαντικό να προσδιορίζεται το κατά πόσον είναι έγκυος ή όχι.
Dutch: Minder dan 5% van de geïnjecteerde 18F-radioactiviteit blijft 20 minuten na toediening in het bloed en minder dan 2% is aanwezig 45 minuten na toediening.
Greek: Λιγότερο από 5% της ενεθείσας ραδιενέργειας του 18F παραμένει στο αίμα 20 λεπτά μετά τη χορήγηση και λιγότερο από 2% παραμένει 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Dutch: Lengte van de procedure
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
Dutch: Positief
Greek: Θετική
Dutch: Het kan helpen de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της δραστικής δόσης που έχει χορηγηθεί.
Dutch: Er dienen alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes gebruikt te worden.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς ορατά σωματίδια.
Dutch: De interbeoordelaarovereenkomst, bepaald met Fleiss' kappa-waarden, liep uiteen van 0,75 tot 0,85.
Greek: Η συμφωνία μεταξύ των αξιολογητών με τη χρήση των τιμών κάπα κατά Fleiss κυμάνθηκε μεταξύ 0,75 και 0,85.
Dutch: Gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch te worden bevestigd.
Greek: Τα περιστατικά θα πρέπει, όπου αυτό είναι εφικτό, να είναι ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένα.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 10 uur
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 10 ώρες
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Dutch: Voor beperkingen van gebruik bij patiënten met een milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Greek: Για τους περιορισμούς χρήσης σε ασθενείς με ήπια γνωστική διαταραχή (MCI), ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1.
Dutch: Ten gevolge van verschillen tijdens de fabricage is het mogelijk dat injectieflacons van sommige partijen van het product worden gedistribueerd met rubber stoppen met een doorprikgaatje.
Greek: Ως αποτέλεσμα των διαφορών στη διαδικασία παραγωγής, είναι πιθανό τα φιαλίδια ορισμένων παρτίδων του προϊόντος να διανέμονται με διάτρητα ελαστικά πώματα.
Dutch: Overeenstemming met MCI als diagnose in de uitgangssituatie
Greek: Συμφωνία με τη διάγνωση MCI κατά την έναρξη της μελέτης
Dutch: HA6 2RN Verenigd Koninkrijk
Greek: HA6 2RN
Dutch: De resultaten van deze studies sloten nauw aan op de resultaten zoals die in de kernstudie werden verkregen.
Greek: Τα αποτελέσματά τους ήταν πολύ κοντά στα αποτελέσματα που ελήφθησαν στην πιλοτική δοκιμή.
Dutch: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Poully 20 Rue Diesel
Greek: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Dutch: Er werden geen verschillen in SUVR-resultaten waargenomen bij personen die de gebruikelijke AD-behandelingen ondergingen vergeleken met degenen die geen ADbehandeling kregen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα αποτελέσματα της SUVR σε ασθενείς που λαμβάνουν συνήθεις θεραπείες για την AD σε σχέση με εκείνους που δεν λαμβάνουν θεραπείες για την AD.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 7,5 uur
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 7,5 ώρες
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
Dutch: Daarom dienen alleen essentiële onderzoeken tijdens de zwangerschap te worden uitgevoerd, als het mogelijke nut het risico voor moeder en kind verre overtreffen.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι απαραίτητες διερευνήσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν το πιθανό όφελος υπερισχύει σημαντικά του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
Dutch: Ook is enige accumulatie/uitscheiding in de urineblaas waargenomen.
Greek: Κάποια συσσώρευση/απέκκριση παρατηρείται επίσης στην ουροδόχο κύστη.
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να πληροί τις προϋποθέσεις τόσο της ασφάλειας ως προς την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Dutch: Amyvid kan samen met andere hersenfunctietesten uw arts helpen met het vinden van de oorzaak van uw geheugenproblemen.
Greek: Το Amyvid, μαζί με άλλες εξετάσεις της εγκεφαλικής λειτουργίας, μπορεί να βοηθήσει τον γιατρό σας να προσδιορίσει την αιτία για τα προβλήματα μνήμης σας.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: De opzet van deze studie staat niet toe om schattingen van het risico van MCIprogressie naar klinische AD te maken.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της MCI σε κλινική AD.
Dutch: Elke injectieflacon zit in een beschermende container van geschikte dikte om externe blootstelling aan straling te minimaliseren.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι κλεισμένο σε προστατευμένο περιέκτη κατάλληλου πάχους για να ελαχιστοποιείται η εξωτερική έκθεση σε ακτινοβολία.
Dutch: In een in vitro bacteriële omgekeerde-mutatietest (Ames-test) werden verhogingen in het aantal revertante kolonies waargenomen in 2 van de 5 stammen die aan florbetapir waren blootgesteld.
Greek: Σε μία in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), παρατηρήθηκαν αυξήσεις του αριθμού ανάστροφων αποικιών σε 2 από τα 5 στελέχη που εκτέθηκαν στη φλορβεταπίρη.
Dutch: Overeenstemming met klinische AD als diagnose in de uitgangssituatie
Greek: Συμφωνία με τη διάγνωση κλινικής AD κατά την έναρξη της μελέτης
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn ten opzichte van het waarschijnlijk nut.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία θα πρέπει να δικαιολογείται από το ενδεχόμενο όφελος.
Dutch: Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Greek: Η χρήση του Amyvid περιλαμβάνει έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Radioactief materiaal
Greek: Ραδιενεργό υλικό
Dutch: Figuur 1: Amyvid-PET-gevallen die voorbeelden laten zien van negatieve scans (bovenste twee rijen) en positieve scans (onderste twee rijen).
Greek: Εικόνα 1: Περιπτώσεις PET με τη χρήση Amyvid που παρέχουν παραδείγματα αρνητικών τομογραφιών (δύο πρώτες σειρές) και θετικών τομογραφιών (δύο τελευταίες σειρές).
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης (εάν η γυναίκα έχει παρουσιάσει απώλεια εμμήνου ρύσης, εάν ο κύκλος είναι ακανόνιστος κ.λπ.), θα πρέπει να προσφέρονται στον ασθενή εναλλακτικές τεχνικές χωρίς τη χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας (εάν υπάρχουν).
Dutch: Terwijl ze in werkelijkheid bij lagere frequenties dan hieronder aangegeven kunnen voorkomen, was de omvang van de brondatabase niet groot genoeg om frequentiecategorieën lager dan de categorie soms (≥ 1/1.000, < 1/100) toe te kennen.
Greek: Αν και μπορεί στην πραγματικότητα να εμφανιστούν σε χαμηλότερες συχνότητες από αυτές που υποδεικνύονται πιο κάτω, το μέγεθος της διαθέσιμης βάσης δεδομένων δεν επέτρεπε την απόδοση κατηγοριών συχνοτήτων χαμηλότερων από την κατηγορία ‘όχι συχνές' (≥1/1.000 έως <1/100).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Amyvid in alle subgroepen van pediatrische patiënten omdat er geen intentie is het bij pediatrische patiënten te gebruiken.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Amyvid σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού καθώς δεν προορίζεται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Dutch: De deelnemende beoordelaars evalueerden eerst een set van 96 PET-scans, waaronder 46 scans met een door autopsie bewezen standaard, gebruik makend van de visuele kwalitatieve beoordelingsmethode om een baseline vast te stellen en werden vervolgens gevraagd dezelfde set van scans te herevalueren met of zonder toegang tot kwantitatieve software-informatie.
Greek: Οι συμμετέχοντες αναγνώστες αρχικά αξιολόγησαν μία ομάδα 96 σαρώσεων PET, συμπεριλαμβανομένων 46 σαρώσεων οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση (autopsy standard of truth), χρησιμοποιώντας την οπτική ποιοτική μέθοδο ανάγνωσης προκειμένου να δημιουργηθεί ένα επίπεδο αναφοράς και κατόπιν τους ζητήθηκε να επαναξιολογήσουν την ίδια ομάδα σαρώσεων με ή χωρίς πρόσβαση στην πληροφορία του ποσοτικού λογισμικού.
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Amyvid wordt als afzonderlijk document in de verpakking bijgesloten, teneinde medisch personeel andere additionele wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiologisch middel te verstrekken.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Amyvid παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Hersenen
Greek: Εγκέφαλος
Dutch: Aanbevolen wordt dat beoordeling van beelden alle transaxiale doorsneden van de hersens omvatten, gebruik makend van een zwartwit schaal met de maximale intensiteit van de schaal ingesteld op de maximale intensiteit van alle hersenpixels.
Greek: Συνιστάται η λήψη των απεικονίσεων να περιλαμβάνει όλες τις διαξονικές τομές του εγκεφάλου, με χρήση μίας ασπρόμαυρης κλίμακας με τη μέγιστη ένταση της κλίμακας να αντιστοιχεί στη μέγιστη ένταση όλων των εικονοστοιχείων του εγκεφάλου.
Dutch: Reconstructie dient verzwakkingscorrectie met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm te omvatten.
Greek: Η ανασύνθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση της εξασθένησης με απορρέοντα διαξονικά μεγέθη εικονοστοιχείων (pixel) μεταξύ 2,0 και 3,0 mm.
Dutch: Amyvid mag niet gebruikt worden na de vervaldatum die op het etiket van de beschermende buitenverpakking staat na EXP.
Greek: Το Amyvid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της ασφάλειας ως ΛΗΞΗ.
Dutch: Er mogen alleen polypropyleen/HDPE-spuiten gebruikt worden.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες από πολυπροπυλένιο/HDPE.
Dutch: Negatief kwantitatieve proces, en zij dienen kwantitering van de scan te vergelijken met de normale waarden voor negatieve en positieve scans.
Greek: Αρνητική ελέγχων της ποσοτικής διαδικασίας και να συγκρίνουν την ποσοτικοποίηση της σάρωσης με τα συνήθη εύρη για αρνητικές και θετικές σαρώσεις.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het nut van deze procedure met een radioactief geneesmiddel groter is dan het risico van blootstelling aan straling.
Greek: Ο γιατρός σας και ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής θεωρούν ότι το όφελος που θα αποκομίσετε από αυτή τη διαδικασία με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν υπερισχύει του κινδύνου έκθεσης σε ακτινοβολία.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden:
Greek: Συμπληρωματική χρήση των ποσοτικών πληροφοριών για την ερμηνεία των απεικονίσεων:
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering het uiteindelijke educatieprogramma met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de inductie van kanker en met de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid florbetapir (18F) in iedere dosis zal een overdosis naar verwachting geen farmacologische effecten veroorzaken.
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας της φλορβεταπίρης (18F) σε κάθε δόση, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να έχει φαρμακολογικές επιδράσεις.
Dutch: De gebruikelijke hoeveelheid aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq.
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq.
Dutch: Van de 17 MCIpatiënten die een positieve PET-scan hadden, werden 36 maanden later 6 (35%) patiënten gediagnosticeerd met klinisch waarschijnlijke AD vergeleken met 3 (10%) van de 30 patiënten met een negatieve scan.
Greek: Από τους 17 ασθενείς με MCI που είχαν θετική τομογραφία PET, 6 (35%) ασθενείς διαγνώστηκαν με πιθανή κλινική AD 36 μήνες αργότερα σε σύγκριση με 3 (10%) ασθενείς από τους 30 που είχαν αρνητική τομογραφία.
Dutch: In een studie van 47 jonge (<40 jaar oud) gezonde vrijwilligers, er van uitgaand dat ze β-amyloïde vrij zijn, waren alle PET-scans negatief.
Greek: Σε μία μελέτη σε 47 νέους (<40 ετών) υγιείς εθελοντές, οι οποίοι θεωρήθηκαν ως ελεύθεροι β-αμυλοειδούς, όλες οι τομογραφίες ΡΕΤ με τη χρήση του Amyvid ήταν αρνητικές.
Dutch: Beoordelaars dienen de scan visueel te interpreteren en vervolgens de kwantitering uit te voeren volgens de instructies van de fabrikant, waaronder kwaliteitschecks van het
Greek: Οι αναγνώστες πρέπει να ερμηνεύουν το αποτέλεσμα της σάρωσης οπτικά και κατόπιν να εκτελούν ποσοτικοποίηση σύμφωνα με τις οδηγίες των παρασκευαστών, συμπεριλαμβανομένων ποιοτικών
Dutch: Dit geneesmiddel zal alleen worden gehanteerd en aan u worden gegeven door personen die speciaal zijn getraind en gekwalificeerd om het veilig te gebruiken.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση αυτού του φαρμάκου θα γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και εξειδικευμένα στην ασφαλή χρήση του.
Dutch: Osteogene cellen
Greek: Οστεογενετικά κύτταρα