FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht sowie eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung mit Eltrombopag in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl die Zielwerte überschreitet (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðflagnafjölda og íhuga skammtalækkun eða að hætta meðferð með eltrombópagi ef blóðflagnafjöldi fer yfir viðmiðunarmörk (sjá kafla 4.2).
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen
Icelandic: • aukin fjöldi blóðflagna
German: Verdauungsstörungen und Sodbrennen
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
German: Falls Sie etwas Pulver oder Arzneimittelmischung verschüttet haben sollten, entfernen Sie es mit einem feuchten Wegwerf-Tuch.
Icelandic: 14. Ef eitthvað af mixtúrudufti eða blönduðu lyfi hefur sullast niður skal hreinsa það upp með rökum einnota klút.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
German: In klinischen Studien mit Eltrombopag bei SAA wurde bei 4 % der Patienten (5/133) ein MDS diagnostiziert.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi voru 4% sjúklinga (5/133) greindir með mergmisþroskaheilkenni.
German: • Blutungen um einen Katheter (falls vorhanden) in der Haut
Icelandic: • blæðing umhverfis æðalegg (ef til staðar) inn í húð
German: Eltrombopag darf nicht zur Normalisierung der Thrombozytenzahl angewendet werden.
Icelandic: Ekki má nota eltrombópag til að ná eðlilegum fjölda blóðflagna.
German: Immunthrombozytopenie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten
Icelandic: Blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) hjá fullorðnum og börnum
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Icelandic: Hefja skal meðferð með eltrombópagi með 50 mg skammti einu sinni á dag.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit vorbehandelter ITP wurde in zwei randomisierten doppelblinden Plazebo-kontrollierten Studien der Phase III, RAISE (TRA102537) und TRA100773B, und zwei offenen Studien, REPEAT (TRA108057) und EXTEND (TRA105325), geprüft.
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, III. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, RAISE (TRA102537) og TRA100773B og tveimur opnum rannsóknum, REPEAT (TRA108057) og EXTEND (TRA105325), var lagt mat á öryggi og verkun eltrombópags hjá fullorðnum sjúklingum með ITP-sjúkdóm sem höfðu áður fengið meðferð.
German: Die Konzentrationen an nicht-gebundenem (aktiven) Eltrombopag für dieses stark an Proteine gebundene Arzneimittel wurden nicht gemessen.
Icelandic: Þéttni óbundins (virks) eltrombópags fyrir þetta mikið próteinbundna lyf var ekki mæld.
German: Einige tagtäglich einzunehmende Arzneimittel zeigen Wechselwirkungen mit Revoladeeinschließlich verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Mineralstoffe.
Icelandic: Sum algeng lyf hafa milliverkanir við Revolade - þ.m.t. lyf og steinefni sem fást með eða án lyfseðils.
German: 30 Beutel mit Pulver
Icelandic: 30 einnota munngjafarsprautur
German: In-vitro-Studien mit Eltrombopag deuten auf ein mögliches Phototoxizitätspotential hin; bei Nagern gab es jedoch keine Hinweise auf eine kutane Phototoxizität (bis zum 10- bzw. 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 5-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC) oder eine okuläre Phototoxizität (dem  4-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen bzw. pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 3-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með eltrombópagi benda til hugsanlegrar hættu á ljósnæmi; hins vegar var ekkert sem benti til ljósnæmis í húð hjá nagdýrum (10 eða 7 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 5 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC) eða ljósnæmis í augum (≥4 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 3 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
German: Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
German: Bevor eine erneute Dosisanpassung in Betracht gezogen wird, ist es notwendig, mindestens 2 Wochen abzuwarten, um die Wirkung jeder Dosisanpassung auf das Ansprechen der Thrombozytenzahl des Patienten beobachten zu können.
Icelandic: Nauðsynlegt er að bíða í minnst 2 vikur til að sjá áhrif skammtaaðlögunar á svörun blóðflagna hjá sjúklingnum áður en frekari aðlögun skammta er íhuguð.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, oder Sie das Besteck beschädigen oder Sie einen Teil des Bestecks von Ihrem Kit verlieren, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef spurningar vakna eða ef eitthvað í settinu skemmist eða tapast skal leita til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings.
German: Im Gegensatz dazu führte die Gabe von Eltrombopag 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach einer Mahlzeit mit hohem oder geringem [< 50 mg Kalzium] Kalziumgehalt zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Eltrombopag-Exposition im Plasma (siehe Abschnitte 4.2).
Icelandic: eftir kalsíumríka eða kalsíumsnauða [<50 mg kalsíum] máltíð ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir eltrombópagi í plasma (sjá kafla 4.2).
German: Eltrombopag war nicht mutagen oder klastogen in einem bakteriellen Mutationstest oder in zwei Invivo-Tests an Ratten (Mikrokern-Test und unplanmäßige DNA-Synthese, nach dem 10- oder 8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITP-Patienten unter 75 mg/Tag und dem 7-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCV-Patienten unter 100 mg/Tag auf Basis der Cmax).
Icelandic: Eltrombópag hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í bakteríurannsókn á stökkbreytingum eða í tveimur rannsóknum in vivo hjá rottum (örkjarna- og óvenjuleg DNA-nýmyndun, 10 sinnum eða 8 sinnum klínísk útsetning hjá ITP-sjúklingum, fullorðnum eða börnum, við 75 mg/dag og 7 sinnum klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við Cmax).
German: Jeder Beutel enthält ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das 32 mg Eltrombopagdi(olamin), entsprechend 25 mg Eltrombopag, enthält.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur mixtúruduft til blöndunar sem gefur 32 mg af eltrombópagólamíni, sem jafngildir 25 mg af óbundinni eltrombópag sýru.
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172) Macrogol 400 (E1521) Titandioxid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum fyrir lyfjahvörf er AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma um 41% hærra hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára) en hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2).
German: Folgende Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Revolade in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit HCV berichtet:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade ásamt peginterferóni og ríbavíríni hjá einstaklingum með lifrarbólgu C:
German: Tabelle 1 Eltrombopag-Dosisanpassung bei ITP-Patienten
Icelandic: Tafla 1 Skammtaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með ITP
German: Gelegentlich Tachykardie, akuter Herzinfarkt, Herz-Kreislauf-Störungen, Zyanose, Sinustachykardie, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Icelandic: Sjaldgæfar Hraðtaktur, brátt hjartadrep, hjarta- og æðasjúkdómar, blámi, sínushraðtaktur, lenging á QT-bili á hjartalínuriti
German: • Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Icelandic: • þrota, verk eða eymsli í öðrum fæti
German: • Stecken Sie die Spitze der Spritze in das Loch im Schraubdeckel der Flasche.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni ofan í gatið á lokinu á blöndunarglasinu.
German: Bei 3 Patienten lagen zu Studienbeginn zytogenetische Anomalien vor.
Icelandic: Þrír sjúklingar voru með frumuerfðafræðileg frábrigði í upphafi.
German: Gepoolte Daten
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar
German: • Gelbfärbung von Haut und Augen, Empfindlichkeit in der Lebergegend
Icelandic: gulnun húðar og augna, eymsli í kringum lifur
German: • 20 ml Wasser und den Inhalt der verschriebenen Anzahl an Beuteln (abhängig von der empfohlenen Dosis) in die beigefügte Mischflasche geben und behutsam mischen.
Icelandic: Setjið 20 ml af vatni og innihald ávísaðs fjölda af skammtapokum (fer eftir ráðlögðum skammti)
German: Zum Einnehmen Beutel (PET/Alu/LLDPE) 30 Beutel
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (PET/ál/LLDPE)
German: Packungsgröße
Icelandic: 30 skammtapokar
German: Tenofovirdisoproxilfumarat-AUC Tenofovirdisoproxilfumarat-Cmax Tenofovirdisoproxilfumarat-Cmin
Icelandic: Tenófóvír dísóproxílfúmarat AUC Tenófóvír dísóproxílfúmarat Cmax Tenófóvír dísóproxílfúmarat Cmin
German: Amiodaron,
Icelandic: Amiódaron,
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
German: Der Hautausschlag verschwindet gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen wieder ohne dass die REYATAZ-Behandlung geändert wird.
Icelandic: Útbrotin hverfa vanalega innan 2 vikna án þess að REYATAZ meðferðinni sé breytt.
German: Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel immer innerhalb von 60 Minuten nach dem Vermischen.
Icelandic: Ávallt skal gefa barninu lyfið innan við 60 mínútur frá blöndun.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind eingeben.
Icelandic: Vertu viss um að hafa lesið og skilið leiðbeiningarnar áður en lyfið er gefið barninu.
German: Orangen-Vanille-Aroma
Icelandic: Appelsínu vanillu bragðefni.
German: Öffnen Sie den Beutel erst kurz vor der Anwendung.
Icelandic: Ekki opna skammtapokann fyrr en strax fyrir notkun.
German: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Icelandic: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
German: *Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143%
Icelandic: *Mörk þar sem engar lyfjahvarfamilliverkanir eru 70-143%
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für REYATAZ bei Kindern unter 3 Monate.
Icelandic: Engar skammtaráðleggingar eru fyrir REYATAZ hjá börnum yngri en 3 mánaða.
German: c Ritonavir Lösung zum Einnehmen.
Icelandic: c Rítónavír lausn til inntöku.
German: Wenn Wasser verwendet wird, sollte zur gleichen Zeit auch Nahrung gegessen werden.
Icelandic: Ef vatn er notað skal einnig neyta fæðu á sama tíma.
German: Die Resultate waren konsistent, wenn die Befunde der letzten Untersuchung („Last observation carried forward"-Analysemethode) zur Auswertung herangezogen wurden (zeitgemittelter Unterschied von 0,11; 97,5% Konfidenzintervall [-0,15; 0,36]).
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu í ljós í greiningu með aðferðinni „last observation carried forward"(mismunur 0,11; 97,5% öryggisbil [0,15: 0,36]).
German: REYATAZ bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion.
Icelandic: REYATAZ læknar ekki HIV sýkingu.
German: Geben Sie den Inhalt der Beutel in einen kleinen Trinkbecher.
Icelandic: Settu innihald skammtapokanna í lítið drykkjarmál.
German: Mitunter kann es zu Veränderungen in der Art wie Ihr Herz schlägt kommen (Herzrhythmusänderungen).
Icelandic: Stundum verður breyting á hjartslætti (breyting í takti hjartans).
German: Tabelle 6: Daten zur Wirksamkeit in Woche 48a und in Woche 96 (Studie 045) Parameter
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 48a og í viku 96 (rannsókn 045)
German: Bei der Behandlung der HIV-Infektion ist es nicht immer leicht, zwischen den Nebenwirkungen zu unterscheiden, die durch REYATAZ, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIV-Infektion selbst verursacht sind.
Icelandic: á HIV sýkingum er ekki alltaf auðvelt að segja til um hvaða aukaverkanir eru af völdum REYATAZ, vegna annarra lyfja eða vegna sjúkdómsins sjálfs.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Aspartam (E951), Sucrose und Orange-Vanille-Aroma.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru aspartam (E951), súkrósi og appelsínu vanillu bragðefni.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irland
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
German: Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Kind an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leidet, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að barnið sé með óþol fyrir einhverjum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en barninu er gefið lyfið.
German: 63 mg Aspartam pro Beutel.
Icelandic: 63 mg af aspartami í hverjum skammtapoka.
German: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60)
Icelandic: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) Á ekki við.
German: Die Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von REYATAZ basiert auf Daten der multizentrischen, offenen klinischen StudieAI424-020, die bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis 21 Jahren durchgeführt wurde.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun REYATAZ er byggt á niðurstöðum úr opinni, fjölsetra klínískri rannsókn AI424-020 sem gerð var á sjúklingum á aldrinum þriggja mánaða til 21 árs.
German: Aspartam enthält Phenylalanin.
Icelandic: Aspartam breytist í fenýlalanín.
German: Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Icelandic: Ef hætt er að nota REYATAZ Ekki á að hætta að taka REYATAZ án þess að tala við lækninn.
German: AI424-397 (PRINCE I): bei Kindern ab 3 Monate bis 6 Jahre
Icelandic: AI424-397 (PRINCE I):
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält Aspartam als Süßungsmittel.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku inniheldur aspartam sem sætuefni.
German: In der Originalverpackung aufbewahren.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum
German: Ritonavir-Dosis, einmal täglich mindestens 5 bis unter 15
Icelandic: REYATAZ skammtur einu sinni á dag rítónavír skammtur einu sinni á dag að minnsta kosti 5 til minna en 15
German: Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað
German: REYATAZ ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel.
Icelandic: REYATAZ er veirueyðandi (eða andretróveiru) lyf.
German: Es soll immer mit niedrig dosiertem Ritonavir und zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden.
Icelandic: Það skal alltaf nota með litlum skammti af rítónavíri og í samsetningu með öðrum lyfjum gegn HIV.
German: REYATAZ (ohne Ritonavir) wurde bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion (14 Patienten mit Child-Pugh-Klasse B und 2 mit Child-Pugh-Klasse C) nach einer 400-mg-Einzeldosis untersucht.
Icelandic: REYATAZ (án rítónavírs) hefur verið rannsakað hjá fullorðnum einstaklingum með í meðallagi til alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (14 einstaklingar með Child-Pugh flokk B og 2 með Child-Pugh flokk C) eftir stakan 400 mg skammt.
German: Lassen Sie das Kind die Mischung trinken.
Icelandic: 3. Láttu barnið drekka blönduna.
German: REYATAZ 100 mg Hartkapseln REYATAZ 150 mg Hartkapseln REYATAZ 200 mg Hartkapseln REYATAZ 300 mg Hartkapseln
Icelandic: REYATAZ 100 mg hörð hylki REYATAZ 150 mg hörð hylki REYATAZ 200 mg hörð hylki REYATAZ 300 mg hörð hylki
German: Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie REYATAZ einnehmen können.
Icelandic: Læknirinn metur alvarleika lifrarsjúkdómsins áður en ákveðið er hvort þú megir taka REYATAZ ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja: sjá einnig
German: (Siehe Abschnitt 4.4 Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen).
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
German: 11 Patienten (13%) in der Gruppe mit ungeboostertem REYATAZ und 6 (7%) in der Gruppe mit REYATAZ + Ritonavir hatten einen virologischen Durchbruch.
Icelandic: Ellefu einstaklingar (13%) í hópnum sem fékk óörvað REYATAZ og 6 (7%) í hópnum sem fékk REYATAZ + rítónavír fengu veirufræðilegt bakslag.
German: Da eine niedrige Dosis Ritonavir (100 mg zweimal täglich) keine signifikante Wirkung auf die Methadonkonzentrationen hatte, wird auf Grundlage dieser Daten keine Wechselwirkung erwartet, wenn Methadon zusammen mit REYATAZ angewendet wird.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á að rítónavír gefið í þetta litlum skömmtum (100 mg tvisvar á dag) hefur engin marktæk áhrif á þéttni metadons, er samkvæmt þessum niðurstöðum ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum þegar metadon er gefið ásamt REYATAZ.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ/Ritonavir kann zu einer Abnahme oder, weniger häufig, zu einer Zunahme der INR (International Normalised Ratio) führen.
Icelandic: Samhliðagjöf REYATAZ/rítónavírs getur hugsanlega valdið lækkun eða, sem gerist sjaldnar, hækkun á INR (International Normalised Ratio).
German: - Der Wirkstoff ist Atazanavir.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er atazanavír.
German: Ihr Arzt hat Ihnen REYATAZ verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað REYATAZ vegna þess að þú ert með HIV sýkingu sem veldur alnæmi (Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)).
German: Rifampicin ist ein starker CYP3A4Induktor und verursacht nachweislich eine 72%ige Abnahme der AtazanavirAUC, was zu virologischem Versagen und Resistenzentwicklung führen kann.
Icelandic: Rifampicin er öflugur CYP3A4 virkir sem sýnt hefur verið fram á að valdi 72% lækkun á AUC plasmaþéttni atazanavírs, sem getur valdið meðferðabresti og þróun ónæmis.
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse für das Pulver zum Einnehmen (pädiatrische Patienten ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg) in Woche 48 (Studien AI424-397 und AI424-451)
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir duft til inntöku (börn að minnsta kosti 3 mánaða að aldri og að minnsta kosti 5 kg) í viku 48 (Rannsóknir AI424-397 og AI424-451)
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen ist innerhalb von 60 Minuten nach Zubereitung einzunehmen.
Icelandic: REYATAZ duft til inntöku skal gefa innan 60 mínútna frá blöndun.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/267/001-006; 008-011
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/267/001-006; 008-011
German: Wenn Sie eine größere Menge von REYATAZ eingenommen haben, als Sie sollten Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTcVerlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel REYATAZ eingenommen haben.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Húðin og/eða augu geta gulnað (gula) og óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils) getur komið fram ef barnið tekur of mikið REYATAZ.
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene genetische Störung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht richtig abbauen kann.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt þeim sem eru með fenýlketónmigu (PKU), sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli þar sem fenýlalanín safnast upp því líkaminn getur ekki fjarlægt það með fullnægjandi hætti.
German: PFLANZLICHE HEILMITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum):
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4 Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen).
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4.4 Notkun ásamt rítónavíri aðeins hætt við takmarkandi skilyrði).
German: Eine anfängliche Dosisreduktion von Diltiazem um 50% mit nachfolgender Dosistitration nach Bedarf und unter EKGÜberwachung wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka upphafsskammt diltiazems um 50% og auka síðan skammta smám saman eftir þörfum og fylgjast með hjartalínuriti.
German: In den klinischen Studien AI424-397 und AI424-451 bekamen Kinder im Alter von 3 Monaten bis 11 Jahren REYATAZ Pulver zum Einnehmen bei einer mittleren Behandlungsdauer von 80 Wochen.
Icelandic: Í klínísku rannsóknum AI424-397 og AI424-451 fengu börn frá 3 mánaða til yngri en 11 ára meðferð með REYATAZ dufti til inntöku, að meðaltali í 80 vikur.
German: Hautausschläge verlaufen gewöhnlich als leichte bis mäßige makulopapulöse Exantheme, die in den ersten 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit REYATAZ auftreten.
Icelandic: Útbrot eru yfirleitt væg til meðalalvarleg dröfnuörðuútbrot sem koma fram á fyrstu 3 vikum meðferðar með REYATAZ.
German: Folgendes ist zu beachten: Gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und REYATAZ ohne Ritonavir kann die Atazanavirkonzentrationen beeinflussen Gleichzeitige Anwendung von Fluticason und REYATAZ ohne Ritonavir kann die Fluticason-Konzentrationen erhöhen relativ zur Gabe von Fluticason alleine Wenn ein orales Kontrazeptivum gleichzeitig mit REYATAZ ohne Ritonavir angewendet wird, wird empfohlen, dass das orale Kontrazeptiva nicht mehr als 30 µg Ethinylestradiol enthält Es ist keine Dosisanpassung von Lamotrigin erforderlich
Icelandic: Þörf er á að íhuga að; samhliðagjöf vorikónazól og REYATAZ án rítónavírs getur haft áhrif á þéttni atazanavirs samhliðagjöf flútikasón og REYATAZ án rítónavírs getur aukið þéttni flútikasóns samanborið við gjöf flútikasón eingöngu ef getnaðarvarnalyf til inntöku eru gefin með REYATAZ án rítónavírs er ráðlagt að getnaðarvarnalyfið til inntöku innihaldi ekki meira en 30 µg af etinýlöstradióli ekki er þörf á skammtaaðlögun lamotrigíns.
German: Die Anwendung von höheren Ritonavir-Dosen kann das Sicherheitsprofil von Atazanavir (kardiologische Effekte, Hyperbilirubinämie) verändern und wird daher nicht empfohlen.
Icelandic: Stærri skammtar af rítónavír geta breytt öryggi atazanavírs (áhrif á hjarta, bilirúbínaukning í blóði) og eru því ekki ráðlagðir.
German: Geben Sie die gesamte Dosis REYATAZ Pulver zum Einnehmen (vermischt mit Säuglingsfertignahrung, einem Getränk oder Nahrung) innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung (Die Mischung kann während dieser Zeit bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden).
Icelandic: 3. Allur skammturinn af REYATAZ dufti til inntöku (sem blandaður hefur verið saman við fljótandi ungbarnablöndu, drykk eða fæði) er gefinn innan einnar klukkustundar frá blöndun (á þeim tíma má geyma blönduna við stofuhita sem ekki er hærri en 30°C).
German: Tabelle 5: Daten zur Wirksamkeit in Studie 138 a
Icelandic: Niðurstöður verkunar (í rannsókn 138) a
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen REYATAZ/Ritonavir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir beruht auf der Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A.
Icelandic: Verkunarháttur milliverkunar REYATAZ/ritonavir og sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er OATP1B, Pgp og CYP3A hömlun.
German: Fügen Sie 30 ml des Getränks zu und mischen Sie das Gemenge mit einem Löffel.
Icelandic: Bættu við 30 ml af drykk og blandaðu með skeið.
German: Alter/Geschlecht: Eine Pharmakokinetikstudie zu Atazanavir wurde an 59 gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt (29 junge, 30 ältere).
Icelandic: 59 heilbrigðir einstaklingar, konur og karlar tóku þátt í rannsókn á lyfjahvörfum atazanavírs (29 ungir og 30 aldraðir).