FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine solche PK-Studie war vom CHMP in der Befassung gemäß Artikel 31 zu Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure enthaltenen Antifibrinolytika gefordert worden.
Finnish: CHMP oli pyytänyt farmakokineettistä tutkimusta 31 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä lääkevalmisteista, jotka sisältävät seuraavia fibrinolyysiä estäviä aineita: aprotiniini, aminokapronihappo ja traneksaamihappo.
German: • Der CHMP vertrat angesichts der festgestellten gravierenden Mängel der Wirksamkeitsdaten, der vorliegenden neuen Daten und/oder des aktuellen medizinischen Kenntnisstandes zur Anwendung von TXA und unter Berücksichtigung der mit der Anwendung von TXA verbundenen Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend) die Ansicht, dass bei einigen dieser Indikationen der Nutzen gegenüber den Risiken nicht mehr überwiegt und dass diese Indikationen folglich entfernt werden sollten;
Finnish: • Tehoa koskevien tietojen havaittujen merkittävien rajoitusten, käytettävissä olevan uuden todistusaineiston ja/tai nykyisen TXA:n käyttöä koskevaan lääketieteellisen tietämyksen nojalla ja ottaen huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin (joista osa on vakavia), CHMP katsoi, että joissakin käyttöaiheissa hyödyt eivät ole enää riskejä suuremmat, minkä vuoksi ne tulee poistaa.
German: Indikationen, für die der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als günstig beurteilt, sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt.
Finnish: Seuraavassa on luettelo käyttöaiheista, joissa CHMP katsoi hyöty-riskisuhteen olevan edelleen suotuisa.
German: • Der Ausschuss hat die verfügbaren wissenschaftlichen Daten geprüft, einschließlich der Belege für die Wirksamkeit von TXA aus neuen Studien; der CHMP hat auch das Profil von Nebenwirkungen berücksichtigt, einschließlich mit der Anwendung von TXA verbundener neuer Nebenwirkungen (einige davon schwerwiegend);
Finnish: • komitea arvioi kaikki saatavissa olevat TXA:n tehokkuutta koskevat tieteelliset tiedot, mukaan lukien uusista tutkimuksista saatu todistusaineisto, ja otti huomioon TXA:n käyttöön liittyvän haittavaikutusprofiilin ja uudet haittatapahtumat (joista osa on vakavia)
German: Akute venöse oder arterielle Thrombose sollte eine Gegenanzeige darstellen.
Finnish: Akuutin valtimo- tai laskimotukoksen pitäisi olla vasta-aihe.
German: Allergische Dermatitis, Durchblutungsstörungen wie Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Verlust des Bewusstseins und arterielle oder venöse Thrombose, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie sind gemeldet worden.
Finnish: Allergisia ihoreaktioita, verisuonihäiriöitä, kuten matalaan verenpaineeseen liittyvä pahoinvointi, johon voi liittyä tajunnan menettäminen ja laskimo- tai valtimotukos, ja yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna anafylaksiaa, on raportoitu.
German: Demzufolge empfahl der Ausschuss die Änderung der Zulassungsbedingungen für die in Anhang I aufgelisteten Tranexamsäure enthaltenden Arzneimittel und die Änderung der Produktinformation, wie in Anhang III des Gutachtens ausgeführt.
Finnish: Edellä esitettyjen seikkojen nojalla komitea suositteli liitteessä I esitettyjen traneksaamihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsgebiete aktualisiert, so dass sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zur Anwendung von TXA entsprechen; weitere Änderungen der Produktinformationen betrafen die Aufnahme von Angaben über disseminierte intravasale Koagulation, Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbsehvermögens, Thromboembolien, Hämaturie und Krämpfe als Warnhinweise und Empfehlungen.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheita muokattiin vastaamaan TXA:n käyttöä koskevaa tämänhetkistä tieteellistä tietämystä; muita valmistetietojen muutoksia olivat disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, näköhäiriöitä, mukaan lukien heikentynyt värinäkö tromboemboliaa, hematuriaa ja kouristuksia koskevien tietojen sisällyttäminen varoituksina ja suosituksina.
German: Daten, die aus randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien, einschließlich
Finnish: Huomioon otettiin tiedot satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ja havaintotutkimuksista ja meta-analyysista.
German: Für die drei Antifibrinolytika (Aprotinin, EACA und TXA) wurden vom CHMP gesonderte Gutachten und Schlussfolgerungen abgegeben.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi erilliset lausunnot ja johtopäätökset kolmesta fibrinolyysia estävästä aineesta (aprotiniini, EACA ja TXA).
German: Der MAH setzte den CHMP darüber in Kenntnis, dass einige derzeit mit pädiatrischen Patienten durchgeführte pharmakokinetische Studien zu Tranexamsäure relevante Informationen über deren Anwendung bei Kindern liefern sollten.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti, että lasten osalta oleellisia tietoja on määrä saada joistakin pediatrisessa potilaspopulaatiossa suoritetuista viimeaikaisista farmakokineettisistä tutkimuksista.
German: Tranexamsäure wurde weiterhin mit schweren unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen wie Übelkeit, Durchfall in Erbrechen in Zusammenhang gebracht.
Finnish: Traneksaamihappoon on yhdistetty myös suolistoon liittyviä haittatapahtumia, kuten pahoinvointia, ripulia ja oksentelua.
German: Ein Großteil ihrer Wirkung basiert wahrscheinlich auf dieser strukturellen Ähnlichkeit.
Finnish: Useimmat sen vaikutukset johtuvat todennäköisesti tästä rakenteellisesta samankaltaisuudesta.
German: Obwohl diese beiden Effekte letztlich die gleichen Ergebnisse erzielen, ist der erstere am wichtigsten.
Finnish: Vaikka näiden kahden vaikutuksen tulokset ovat samat, ensin mainittu on tärkeämpi.
German: Kinder (0-17 Jahre):
Finnish: Lapset (0-17-vuotiaat):
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen X verabreicht wird:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan X:ää,
German: Nicht bekannt*
Finnish: Tuntematon*
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Hinweis auch für Medikamente gilt, die Sie früher angewendet haben oder künftig anwenden werden.
Finnish: Huomaa, että nämä ohjeet saattavat koskea myös muita lääkkeitä, joita olet käyttänyt aiemmin tai joita voit käyttää myöhemmin.
German: * Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: * Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage mit sich.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste mukaasi.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä (katso kohta 5.3).
German: • Gastroenterologie
Finnish: • gastroenterologia
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EACA bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Epsilonaminokapronihapon turvallisuutta ja tehoa 0-17-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Plasmin kann andere Bestandteile des Gerinnungssystems beeinflussen, wie zum Beispiel die Faktoren V und VIII und insbesondere Fibrinogen.
Finnish: Plasmiini voi vaikuttaa myös muihin hyytymisjärjestelmän komponentteihin, kuten hyytymistekijöihin V ja VIII sekä eritoten fibrinogeeniin.
German: Neurologische Auswirkungen
Finnish: Neurologiset vaikutukset
German: Diese Medikamente dienen der Vermeidung von Blutverlusten (Blutungen).
Finnish: Ne ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verenhukkaa (verenvuotoa).
German: Sonstige Nebenwirkungen:
Finnish: Muut haittavaikutukset ovat:
German: • wenn Sie langfristig behandelt werden müssen, da es zu Veränderungen der Muskulatur kommen kann.
Finnish: • jos tarvitset pitkäkestoista hoitoa, sillä tämä lääke voi aiheuttaa muutoksia lihaksiin.
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Phantasiebezeichnung] sollte nicht mit Lävuloselösungen, penicillinhaltigen Lösungen oder mit Blut angewendet werden.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [Kauppanimi] ei tule käyttää levuloosiliuosten, penisilliiniä sisältävien liuosten tai veren kanssa.
German: Gelegentlich können bei Patienten, die [Phantasiebezeichnung] erhalten, allergische Reaktionen auftreten (bei weniger als 1 von 100 Patienten, aber bei mehr als 1 von 1000 Patienten).
Finnish: [Kauppanimi] -valmistetta saaville potilaille voi joskus harvoin tulla allergisia reaktioita (harvemmalle kuin yhdelle potilaalle sadasta mutta useammalle kuin yhdelle potilaalle tuhannesta).
German: Bei älteren Patienten muss die Dosis nicht geändert werden.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta annosta ei tarvitse muuttaa.
German: Kommt es zu einer Myopathie der Skelettmuskulatur, muss auch die Möglichkeit einer Schädigung des Herzmuskels bedacht werden.
Finnish: Jos luustolihasten myopatiaa esiintyy, on muistettava myös sydänlihaksen vaurioitumisen mahdollisuus.
German: Die Symptome einer schweren allergischen Reaktion können sein:
Finnish: Vaikean allergisen reaktion oireita voivat olla
German: Mögliche Symptome hierfür sind starke Halsschmerzen mit hohem Fieber.
Finnish: Oireisiin voivat kuulua myös hyvin kipeä kurkku ja korkea kuume.
German: Unbekannte Häufigkeit:
Finnish: Yleisyydeltään tuntemattomat:
German: • Anschwellen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen oder der Zunge
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turpoaminen
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der üblichen Anwendung fort.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, vaan jatka injektiopullojen käyttöä tavalliseen tapaan.
German: Stattdessen scheint die besagte intravasale Gerinnselbildung vermutlich auf eine bereits vorhandene klinische Störung, z. B. eine DIC, zurückzuführen zu sein.
Finnish: Sen sijaan vaikuttaa siltä, että suonensisäinen hyytyminen johtui todennäköisesti jo olemassa olleesta kliinisestä sairaudentilasta, esimerkiksi DIC-oireyhtymästä.
German: Aminocapronsäure sollte in Fällen, in denen Hinweise auf einen aktiven intravasalen Gerinnungsprozess bestehen, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Aminokapronihappoa ei tule käyttää, jos aktiivisesta suonensisäisestä hyytymisprosessista on näyttöä (katso kohta 4.4).
German: Therapeutische Untergruppe: Antihämorrhagika Pharmakotherapeutische Gruppe: Antifibrinolytika ATC-Code: B02AA01.
Finnish: Terapeuttinen alaryhmä: Verenvuotoa tyrehdyttävät lääkkeet Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antifibrinolyytit ATC-koodi: B02AA01.
German: Aminocapronsäure hat mehrere pharmakologische Wirkungen.
Finnish: Aminokapronihapolla on monia farmakologisia vaikutuksia.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach Zulassung des Medikaments und im Rahmen der Anwendungsbeobachtung in nachfolgenden Häufigkeiten beobachtet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); ‚nicht bekannt‘:
Finnish: Haittavaikutusten yleisyydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}> [Täytetään kansallisesti]
German: Nach intravenöser Verabreichung wurden bei Hunden und Mäusen tonisch-klonische Anfälle beobachtet.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen koirilla ja hiirillä havaittiin tooniskloonisia kohtauksia.
German: • Gynäkologie (Eingriffe am Gebärmutterhals), wenn Tranexamsäure nicht verfügbar ist oder von Patientinnen nicht vertragen wird
Finnish: • gynekologia (kohdunkaulan alueen kirurgia), jos traneksaamihappoa ei ole saatavilla tai jos potilas ei siedä sitä
German: Eine Thrombophlebitis, die bei allen intravenösen Behandlungen auftreten kann, sollte vermieden werden, indem vor allem auf eine ordnungsgemäße Einführung und Fixierung der Nadel geachtet wird.
Finnish: Tromboflebiittiä, joka on mahdollista kaikkien laskimonsisäisten hoitojen yhteydessä, on vältettävä kiinnittämällä erityistä huomiota siihen, että neula asetetaan paikalleen ja kiinnitetään asianmukaisesti.
German: Karzinogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität: Es wurden keine Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen oder mutagenen Potenzials von Aminocapronsäure bei Tieren durchgeführt.
Finnish: Karsinogeeniset, mutageeniset ja hedelmällisyyteen vaikuttavat häiriöt: Pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty aminokapronihapon mahdollisten karsinogeenisten tai mutageenisten vaikutusten arvioimiseksi.
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
German: Präklinische Daten zur Sicherheit
Finnish: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
German: Aminocapronsäure wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, und seine Spitzenplasmakonzentrationen werden innerhalb von zwei Stunden erreicht.
Finnish: Aminokapronihappo imeytyy nopeasti suun kautta annettuna, ja sen huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan kahden tunnin kuluttua.
German: Falls die Behandlung verlängert werden muss, sollte die Höchstdosis über 24 Stunden 24 g normalerweise nicht überschreiten.
Finnish: Jos hoitoa täytyy pidentää, enimmäisannos 24 tunnin aikana ei saa olla yleensä enempää kuin 24 grammaa.
German: Im Fall einer Überdosierung von <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das nächstgelegene Krankenhaus.
Finnish: Jos otat yliannoksen <aminokapronihappoa sisältäviä lääkevalmisteita>, kerro siitä välittömästi lääkärille tai apteekin henkilökunnalle ja hakeudu lähimpään sairaalaan.
German: Aminocapronsäure ist eine Aminosäure, die strukturell anderen physiologischen Aminosäuren ähnelt, insbesondere den beiden wichtigen Aminosäuren Lysin und Arginin.
Finnish: Aminokapronihappo on aminohappo, joka on rakenteellisesti samankaltainen kuin muut fysiologiset aminohapot, etenkin välttämättömät aminohapot lysiini ja arginiini.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Personen)
Finnish: Hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta)
German: Ältere Patienten und Patienten mit Nierenversagen:
Finnish: Iäkkäät potilaat ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat:
German: Der Patient hatte alle 6 Stunden 2 g Aminocapronsäure erhalten (Gesamtdosis 26 g).
Finnish: Potilas sai kaksi grammaa aminokapronihappoa kuuden tunnin välein, kokonaisannos oli 26 grammaa.
German: Die maximale Tagesdosis darf 24 g nicht überschreiten.
Finnish: Päivittäisannos ei saa ylittää 24 grammaa.
German: Alle diese Ereignisse werden aber auch als Teil des natürlichen Verlaufs einer SAH beschrieben, als Folge von diagnostischen Verfahren (z. B. Angiographie).
Finnish: Kaikkia näitä tapahtumia on kuvattu myös osana diagnostisten menetelmien, kuten angiografian, aiheuttaman lukinkalvonalaisen verenvuodon kehittymistä.
German: - Euglobulin-Test: abnormales Ergebnis bei primärer Fibrinolyse, normal bei DIC.
Finnish: - Euglobuliinihyytymistesti: epänormaali primaarissa fibrinolyysissä, normaali DICoireyhtymässä.
German: - Gerinnungsfaktoren (Faktor IX)
Finnish: - hyytymistekijät (hyytymistekijä IX).
German: Dieser Test ist bei einer primären Fibrinolyse negativ.
Finnish: Primaarissa fibrinolyysissä tämä testi on negatiivinen.
German: Zahlreiche klinische Studien zeigen, dass Aminocapronsäure keine thrombogene Wirkung hat.
Finnish: Useat kliiniset tutkimukset osoittavat, ettei aminokapronihapolla ole trombogeenista vaikutusta.
German: Zudem kann es gelegentlich zu einer Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen und dadurch zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
Finnish: Joskus harvoin myös valkosolut voivat vähentyä, mikä voi lisätä infektioriskiä.
German: In Fällen von Schwindel oder Benommenheit werden das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen nicht empfohlen.
Finnish: Jos heitehuimausta tai uneliaisuutta esiintyy, ajamista ja koneiden käyttöä ei suositella.
German: Aminocapronsäure ist nicht sehr toxisch, so dass es nur im sehr außergewöhnlichen Fällen - zum Beispiel bei einer relativen Überdosierung bei Nierenversagen - zu Intoxikationen kommen kann.
Finnish: Aminokapronihappo ei ole kovin myrkyllistä, joten myrkytys voi olla mahdollista vain hyvin poikkeuksellisissa tapauksissa, kuten esimerkiksi munuaisten vajaatoimintaan liittyvässä suhteellisessa yliannostuksessa.
German: - Hormonpräparate wie zum Beispiel Östrogene
Finnish: - hormonilääkkeet, kuten estrogeenit
German: • Problematische/erschwerte Atmung
Finnish: • vaikea tai raskas hengitys
German: • plötzliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, plötzliches Husten ohne offensichtlichen Grund, Schmerzen im Brustkorb und Schmerzen beim Atmen (dies könnten Hinweise auf ein Blutgerinnsel in der Lunge sein),
Finnish: • äkillinen hengenahdistus tai hengitysvaikeus, äkillinen yskä ilman selvää syytä, rintakipu tai hengitettäessä tuntuva kipu (nämä oireet voivat viitata keuhkoissa olevaan verihyytymään)
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Gerinnungsfaktoren (Faktor IX) und Östrogenen kann das Thromboserisiko erhöhen.
Finnish: Hyytymistekijöiden (hyytymistekijä IX) ja estrogeenien samanaikainen antaminen voi lisätä tromboosin riskiä.
German: Falls eine dieser Beschwerden bei Ihnen während der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Medikament abbrechen.
Finnish: Jos jokin näistä oireista ilmenee [kauppanimi] käytön aikana, lääkäri lopettaa hoidon.
German: Bei einem Patienten mit einer Anamnese mit Gehirntumor und Krampfanfällen traten nach Verabreichung einer Bolusinjektion von 8 g Aminocapronsäure Krampfanfälle auf.
Finnish: Yhdellä potilaalla, jolla oli anamneesissa aivokasvain ja kouristuskohtauksia, ilmeni kouristuksia sen jälkeen, kun hänelle oli annettu kahdeksan grammaa aminokapronihappoa bolusinjektiona.
German: Einige Patienten haben Dosen von bis zu 100 g vertragen; andererseits wurde über Fälle eines akuten Nierenversagens nach einer Dosis von 12 g berichtet.
Finnish: Jotkut potilaat ovat sietäneet jopa 100 gramman annoksia, mutta äkillistä munuaisten vajaatoimintaa on kuvattu jo 12 gramman annoksen jälkeen.
German: Hemmung der Plasminaktivität
Finnish: Plasmiinin toiminnan estäminen
German: • Verringerung der Blutplättchen mit erhöhtem Risiko von Blutungen und Blutergüssen
Finnish: • verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä
German: Eine intravenöse Dosis von 2,3 g/kg war bei Hunden tödlich.
Finnish: Koirilla 2,3 g/kg oli kuolettava annos laskimonsisäisesti annettuna.
German: Pharmakokinetische Untersuchungen zeigen, dass die Gesamtkörperclearance von Aminocapronsäure bei Patienten mit akutem Nierenversagen stark verringert ist.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että aminokapronihapon kokonaispuhdistuma on pienentynyt huomattavasti potilailla, jotka kärsivät äkillisestä munuaisten vajaatoiminnasta.
German: • Probleme mit Blutungen oder mit der Gerinnung
Finnish: • verenvuotoon tai hyytymiseen liittyvät ongelmat
German: Man nimmt an, dass Gerinnsel, die sich in vivo außerhalb von Gefäßen gebildet haben, möglicherweise keine spontane Lyse durchlaufen wie normale Blutgerinnsel.
Finnish: On mahdollista, että ekstravaskulaariset hyytymät, jotka ovat muodostuneet in vivo, eivät liukene itsestään, kuten tavalliset hyytymät.
German: • Schmerzen in den Armen, Beinen oder im unteren Rückenbereich, insbesondere Schmerzen der Waden oder Fersen bei Belastung
Finnish: • käsivarsien, säärten tai alaselän kivut etenkin pohkeissa tai kantapäissä ponnistettaessa
German: Die Gesamtdosis sollte 18 g/m2 (600 mg/kg) innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten.
Finnish: Kokonaisannos ei saa olla enempää kuin 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunnin aikana.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{E-Mail:}>
Finnish: (Nimi ja osoite) <{Puh.}> <{Faksi}> <{Sähköpostiosoite}>
German: Intravenöse Verabreichung: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> sollte als langsame intravenöse Injektion mit glykosyliertem Serum, Glucosalin oder Dextrose gegeben werden.
Finnish: Laskimoon: <Aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> on annosteltava hitaana laskimonsisäisenä injektiona glykoituneen seerumin, GlucoSaline-liuoksen tai dekstroosin kanssa.
German: Aminocapronsäure sollte daher in Fällen einer Blutung der oberen Harnwege nicht verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die Risiken.
Finnish: Ylempien virtsateiden verenvuodon hoitoon ei tule käyttää aminokapronihappoa, elleivät odotetut hyödyt ole selvästi riskejä suuremmat.
German: Beim Menschen wurde über einen Fall von Herz- und Leberschäden berichtet.
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvattu yksi tapaus, jossa ihmiselle on aiheutunut sydän- ja maksavaurio.
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai jos imetät, kerro siitä lääkärille ennen tämän lääkehoidon aloittamista.
German: [Ist national auszufüllen]
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
German: • Langsamer Herzschlag
Finnish: • hidas sydämensyke
German: • angioneurotisches Ödem (schnelles Anschwellen von Haut, Schleimhaut und Geweben unter der Schleimhaut).
Finnish: • angioneuroottinen edeema (ihon, limakalvojen ja limakalvonalaisten kudosten nopea turpoaminen).
German: Pruritus, Ausschlag
Finnish: Kutina, ihottuma
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkung von [Phantasiebezeichnung] auf die Fruchtbarkeit beim Menschen vor.
Finnish: Hedelmällisyys Kliinisiä tietoja [kauppanimi] vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
German: Verstopfte Nase
Finnish: Nenän tukkoisuus
German: Bei starker Menstruation, Menorrhagie und hämorrhagischen Metropathien.
Finnish: Runsaat kuukautiset, menorragia ja hemorragiset metropatiat.
German: In diesem Fall sollte das Arzneimittel an das Ausmaß des Nierenversagens angepasst oder letztendlich abgesetzt werden.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkkeen annostusta on muutettava munuaisten vajaatoiminnan mukaisesti, tai tarvittaessa sen antaminen on lopetettava.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
German: [Falls zutreffend] <[Bei oraler Verabreichung kann der Inhalt der Ampulle direkt getrunken oder mit etwas gezuckertem Wasser, Brühe, Milch etc. gemischt und eingenommen werden]>
Finnish: [Tarvittaessa] <[Suun kautta annettaessa ampullin sisältö voidaan juoda sellaisenaan tai sekoitettuna pieneen määrään mehua, lihalientä, maitoa tms.]>
German: • Geburtshilfe (postpartal und bei Blutungen nach Fehlgeburten) nach Korrektur der Gerinnungsstörung
Finnish: • obstetriikka (synnytyksen ja raskaudenkeskeytyksen/keskenmenon jälkeiset verenvuodot) koagulaatiohäiriön korjauksen jälkeen
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [Ist national auszufüllen]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: • wenn Sie allergisch gegen Aminocapronsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) aminokapronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
German: <Aminocapronsäurehaltiges Arzneimittel> wird angewendet, um bei Patienten jeden Alters einen Blutverlust durch übermäßige Blutungen zu verhindern.
Finnish: <Aminokapronihappoa sisältäviä lääkkeitä> käytetään kaikenikäisillä potilailla estämään runsaasta verenvuodosta johtuvaa verenhukkaa.