FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nevirapiinin keskimääräinen EC50-arvo (50 % estävä pitoisuus) ryhmäpaneelin M HIV-1 isolaattien tyyppejä A, B, C, D, F, G ja H ja kiertäviä rekombinanttimuotoja (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG ja CRF12_BF vastaan ihmisen alkion munuaisten 293 -soluissa oli 63 nM. Paneelissa, jossa oli 2923 vallitsevasti alatyypiltään B HIV-1 isolaattia, keskimääräinen EC50-arvo oli 90 nM.
Bulgarian: Невирапин има медианна стойност на ЕС50 (50 % инхибиторна концентрация) 63 nM спрямо панел от HIV-1 група М-изолати, съдържащи обвивка А, С, D, F, G и H и циркулиращи рекомбинантни форми (CRF), CRF01_AE, CRF02_AG и CRF12_BF, реплициращи в човешки клетки от ембрионален бъбрек 293.
Finnish: Etinyyliestradioli (EE) 0,035 mg
Bulgarian: 0,035 mg
Finnish: Ensimmäiset 18 viikkoa nevirapiinihoidossa ovat kriittistä aikaa, jolloin potilaita täytyy seurata tarkasti, mahdollisesti ilmaantuvien vakavien ja hengenvaarallisten ihoreaktioiden (mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma (SJS) ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)) ja vakavan maksatulehduksen/maksan vajaatoiminnan varalta.
Bulgarian: Първите 18 седмици от терапията с невирапин са критичен период, който изисква непосредствено мониториране на пациентите за ранно откриване на потенциална проява на тежки и животозастрашаващи кожни реакции (включително случаи на синдрома на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) и тежък хепатит/чернодробна недостатъчност.
Finnish: Sen sijaan ketokonatsoli ja erytromysiini estivät merkitsevästi nevirapiinin hydroksyloituneiden metaboliittien muodostumista.
Bulgarian: Кетоконазол и еритромицин значително инхибират формирането на хидроксилираните метаболити на невирапин.
Finnish: Tässä ryhmässä on raportoitu yksittäisiä Stevens-Johnsonin syndroomatapauksia ja Stevens-Johnson/toksinen epidermaalinen nekrolyysi välimuoto-oireyhtymätapauksia.
Bulgarian: В тази популация са били наблюдавани изолирани случаи на синдрома на Stevens-Johnson или преходен синдром на Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, esim. galaktosemia, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациентите с вродена непоносимост към лактоза като например галактоземия, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Nevirapiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö (Child-Pugh C, ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Невирапин не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Finnish: Nevirapine Teva kuuluu antiretroviraalisten lääkkeiden ryhmään, ja sitä käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Bulgarian: Невирапин Teva принадлежи към група лекарства, наречени антиретровирусни средства, които се използват при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (НІV-1).
Finnish: Kuitenkin joillakin potilaista ihottuma, joka ilmenee rakkuloina, voi olla vaikea tai hengenvaarallinen (Stevens-Johnsonin syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekroosi) ja kuolemantapauksia on todettu.
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти обривът, който се появява с мехури може да бъде тежък до животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза) и има съобщени случаи на смърт.
Finnish: Nevirapine Teva on tarkoitettu kaikenikäisten HIV-1-infektoituneiden aikuisten, nuorten ja lasten hoitoon.
Bulgarian: Невирапин Teva e показан за лечение на заразени с HIV-1 възрастни, юноши, и деца на всяка възраст.
Finnish: Nevirapiinin yliannostustapauksia on raportoitu, annokset vaihtelivat 800-6000 mg vuorokaudessa aina 15 vrk:n ajan.
Bulgarian: Били са съобщени случаи на предозиране с невирапин в дози, вариращи от 800 mg до 6 000 mg дневно в продължение на 15 дни.
Finnish: Sakinaviiri/ritonaviiri
Bulgarian: Саквинавир/ ритонавир
Finnish: Nevirapine Teva ei paranna HIV-infektiota.
Bulgarian: Невирапин Teva не лекува HIV-инфекцията.
Finnish: Tapausten esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Честотата им е неизвестна (вж. точка 4.4).
Finnish: Metadoni, potilaan yksilöllinen annostus
Bulgarian: Индивидуална доза за пациент
Finnish: Tiineenä olevilla rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu (merkittävää) teratogeenisuutta (katso kohta 5.3).
Bulgarian: По време на изпитвания за репродуктивна токсичност проведени при бременни плъхове и зайци, не са били установени прояви на тератогенност (вж. точка 5.3).
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Tehtiin vakaan tilan tutkimus, jossa verrattiin 46 potilasta, joilla oli lievä (n=17: Ishak-pisteet 1-2), kohtalainen (n=20; Ishak-pisteet 3-4), tai vaikea (n=9; Ishak-pisteet 5-6, Child-Pugh luokka A 8 potilaalla, yhdellä potilaalla Child-Pugh pisteet eivät sovellettavissa) maksafibroosi, jota käytettiin maksan toimintahäiriön mittarina.
Bulgarian: Проведено е проучване на стационарните състояния, сравняващо 46 пациенти с лека (n=17, степен по Ishak 1-2), умерено тежка (n=20, степен по Ishak 3-4), или тежка (n=9, степен по Ishak 5-6, Child-Pugh A при 8 пациенти, не е приложимо за 1 ChildPugh резултат) чернодробна фиброза като степен на чернодробно увреждане.
Finnish: Nevirapine Tevaa ei pidä käyttää ainoana antiretroviraalisena lääkkeenä, koska minkä tahansa antiretroviraalisen monoterapian on osoitettu johtavan virusresistenssiin.
Bulgarian: Невирапин Teva не трябва да се използва като самостоятелно активно антиретровирусно средство, тъй като монотерапията с което и да е антиретровирусно средство води до появата на вирусна резистентност.
Finnish: Arvioidut esiintymistiheydet perustuvat kliinisistä tutkimuksista koottuihin tietoihin haittavaikutuksista, joiden arvioitiin liittyvän nevirapiinihoitoon.
Bulgarian: Честотите се основават на събраните от клиничните проучвания данни за реакции, които се считат свързани с лечението с невирапин.
Finnish: Älä jätä väliin yhtään annosta.
Bulgarian: Старайте се да не пропускате доза.
Finnish: Kahdellakymmenellä prosentilla nevirapiinia saaneista ja 18 %:lla efavirentsiä saaneista potilaista oli ainakin yksi tason 3 tai 4 kliininen haittavaikutus.
Bulgarian: Двадесет процента от пациентите разпределени на невирапин два пъти дневно и 18 % от пациентите разпределени на ефавиренц, са имали поне едно нежелано клинично събитие от степен 3 или 4.
Finnish: Lääkärisi voi sen jälkeen määrätä sinut aloittamaan Nevirapine Teva -hoidon uudelleen pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Впоследствие Вашият лекар може да реши да поднови лечението с по-ниска доза.
Finnish: Metaboliareitin vuoksi kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa enfuvirtidin ja nevirapiinin välillä.
Bulgarian: Поради метаболитния път не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и невирапин.
Finnish: Nevirapine Tevan ottamiselle ruoan ja juoman kanssa ei ole rajoituksia.
Bulgarian: Няма ограничения по отношение приема на Невирапин Teva с храни и напитки.
Finnish: Alle 16-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähemmän kuin 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on alle 1,25 m2 on saatavilla muita oraalisia nevirapine lääkemuotoja, joita tulisi käyttää mahdollisuuksien mukaan.
Bulgarian: За деца под 16-годишна възраст, чието телесно тегло е под 50 kg или чиято площ на телесна повърхност е под 1,25 m2 са налични други перорални форми на невирапин и трябва да бъдат използвани, когато е подходящо.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nevirapine Tevaa Älä käytä Nevirapine Tevaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Невирапин Teva
Finnish: Nevirapiini AUC ↓ 0,42
Bulgarian: Невирапин AUC ↓ 0,42
Finnish: Tutkitut potilaat saivat 200 mg nevirapiinia sisältävää antiretroviraalista hoitoa kahdesti päivässä vähintään 6 viikkoa ennen farmakokineettistä näytteenottoa.
Bulgarian: Проучваните пациенти са получили антиретровирусна терапия, съдържаща невирапин 200 mg два пъти дневно, за период от най-малко 6 седмици преди фармакокинетичното измерване, с медиана на продължителност на лечението 3,4 години.
Finnish: 1216 potilaalle, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalilääkehoitoa ja joiden HIV-1 RNA -pitoisuus plasmassa oli lähtötilanteessa yli 5000 kopiota/ml, annettiin joko nevirapiinia 400 mg kerran vuorokaudessa, nevirapiinia 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, efavirentsia 600 mg kerran vuorokaudessa tai nevirapiinia (400 mg) ja efavirentsia (800 mg) kerran vuorokaudessa sekä stavudiinia ja lamivudiinia 48 viikon ajan.
Bulgarian: 1 216 антиретровирусно нелекувани пациенти с изходна плазмена HIV-1 РНК > 5000 копия/ml, са приемали невирапин 400 mg веднъж дневно, невирапин 200 mg два пъти дневно, ефавиренц 600 mg веднъж дневно или невирапин (400 mg) и ефавиренц (800 mg) веднъж дневно плюс ставудин и ламивудин в продължение на 48 седмици.
Finnish: Nevirapiini: altistus: ↑100 % verrattuna aikaisempaan tietoon annettaessa pelkästään nevirapiinia.
Bulgarian: Експозиция на невирапин ↑100 % в сравнение с предишни данни от самостоятелно прилагане на невирапин.
Finnish: Jos ASAT tai ALAT on ennen hoitoa tai hoidon aikana yli 2,5-kertainen verrattuna normaalin ylärajaan, maksa-arvoja tulee seurata useammin lääkärikäyntien yhteydessä.
Bulgarian: Ако ASAT или ALAT ≥ 2,5 ГГН преди или в периода на лечение, чернодробните функции трябва да бъдат проследявани по-често по време на обичайните клинични визити.
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Bulgarian: Чести главоболие
Finnish: NET AUC ↓ 0,81 (0,70-0,93) NET Cmin ND
Bulgarian: NET AUC ↓ 0,81 (0,70 - 0,93) NET Cmin НУ
Finnish: Nevirapine Teva-tabletit sisältävät laktoosia (maitosokeria).
Bulgarian: Невирапин Teva съдържа лактоза (млечна захар).
Finnish: Maksaentsyymien oireetonta nousua on kuvattu usein ja se ei ole välttämättä vasta-aihe nevirapiinin käytölle.
Bulgarian: Често са били описвани асимптомни колебания в чернодробните ензими, които не са непременно противопоказание за приложението на невирапин.
Finnish: Nevirapiinimetaboliitit: Tutkimukset käyttäen ihmisen maksan mikrosomeja osoittivat, että dapsoni, rifabutiini, rifampisiini ja trimetopriimi/sulfametoksatsoli eivät vaikuttaneet nevirapiinin hydroksyloituneiden metaboliittien muodostumiseen.
Bulgarian: Изпитвания използвали човешки чернодробни микрозоми са показали, че образуването на хидроксилираните метаболити на невирапин не се е повлияло от наличието на дапсон, рифабутин, рифампицин и триметоприм/сулфаметоксазол.
Finnish: natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
Bulgarian: натриев нишестен гликолат (тип А), силициев диоксид, колоиден, безводен и магнезиев стеарат.
Finnish: Kliiniseksi haittavaikutukseksi raportoitu kliininen hepatiitti ilmaantui kymmenelle (2,6 %) nevirapiinia kahdesti vuorokaudessa saaneelle potilaalle ja kahdelle (0,5 %) efavirentsia saaneelle potilaalle.
Bulgarian: Клиничен хепатит съобщен като нежелано клинично събитие се е проявил при 10 (2,6 %) и 2 (0,5 %) от пациентите съответно в групите на невирапин два пъти дневно и ефавиренц.
Finnish: Jos parhaillaan käytät tai sinulle on määrätty rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä Nevirapine Teva -valmisteen kanssa.
Bulgarian: Ако приемате или Ви е предписан рифампицин за лечение на туберкулоза, моля информирайте Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Finnish: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
Bulgarian: EE AUC ↓ 0,80 (0,67 - 0,97) EE Cmin НУ
Finnish: NEFA-tutkimus on kontrolloitu prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin hoitovaihtoehtoja potilaille, joilla viruskuorma oli mittauskynnyksen alapuolella ja jotka vaihtoivat proteaasin estäjään perustuvasta hoidosta joko nevirapiiniin, efavirentsiin tai abakaviiriin.
Bulgarian: Проучването NEFA е контролирано, проспективно, рандомизирано проучване, което е оценило възможностите за лечение при пациенти с неустановено натоварване, които са преминали на лечение, включващо протеазен инхибитор (ПИ) към невирапин, ефавиренц или абакавир.
Finnish: Hoidon ensimmäisten 18 viikon aikana on erittäin tärkeää, että sinä ja lääkärisi tarkkailette merkkejä maksa- tai ihoreaktioista.
Bulgarian: Много е важно през първите 18 седмици от началото на лечението с Невирапин Teva, Вие и Вашия лекар внимателно да следите за признаци на чернодробна или кожна реакция, тъй като те може да са тежки и дори животозастрашаващи.
Finnish: Estämällä sen toimintaa Nevirapine Teva auttaa hillitsemään HIV-1 -infektiota.
Bulgarian: Потискайки обратната транскриптаза, Невирапин Teva подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.
Finnish: Kobisistaatti on sytokromi P450 3A -estäjä ja se estää merkittävästi sekä maksaentsyymejä että muita metaboliareittejä.
Bulgarian: Кобицистат, инхибитор на цитохром P450 3A, инхибира в значителна степен чернодробните ензими, както и другите метаболитни пътища.
Finnish: Sisältää laktoosia (lisätietoja pakkausselosteessa).
Bulgarian: Съдържа лактоза: за допълнителна информация прочетете листовката.
Finnish: Induktiosta seuraa myös, että nevirapiinin terminaalifaasin puoliintumisaika plasmassa pienenee n. 45 tunnista (yksittäinen annos) n. 25-30 tuntiin käytettäessä jatkuvaa 200-400 mg vuorokausiannosta
Bulgarian: Автоиндукцията се изразява в съответстващо понижаване в терминалната фаза на полуживот на невирапин в плазмата от около 45 часа (единична доза) до приблизително 25-30 часа след многократно дозиране с 200-400 mg/ден.
Finnish: Potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja tai jotka painavat vähemmän kuin 50 kg tai joiden kehon pinta-ala on alle 1,25 m2 Mostellerin kaavan mukaan laskettuna on saatavilla muita oraalisia nevirapine lääkemuotoja, joita tulisi käyttää mahdollisuuksien mukaan.
Bulgarian: За пациенти, които е невъзможно да поглъщат таблетки или чието телесно тегло е под 50 kg или площта на телесната им повърхност е под 1,25 m2 според формулата на Mosteller, съществуват други перорални форми невирапин и трябва да се използват, когато е подходящо.
Finnish: Kun ihottuma ilmenee, se on tavallisesti vähäistä tai kohtalaista.
Bulgarian: Ако се появи обрив, той обикновено е лек до умерено тежък.
Finnish: Nevirapiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka C, ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Невирапин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosi monohydraatti, povidoni K25,
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, повидон
Finnish: Nevirapiinin käyttö täytyy keskeyttää pysyvästi kaikilla potilailla, joille kehittyy vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy yleisoireita (kuten kuumetta, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, kasvojen turvotusta, lihas- tai nivelkipuja tai huonovointisuutta), mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Bulgarian: Приложението на невирапин трябва да бъде трайно прекратено при всеки пациент получил тежък обрив или обрив придружен от системни прояви (като повишена температура, поява на мехури, орални лезии, конюнктивит, оток на лицето, мускулни или ставни болки, или обща отпадналост), включително синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nevirapine Tevaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Невирапин Teva
Finnish: Antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla saattaa esiintyä kehon rasvakudoksen muutoksia.
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана антиретровирусна терапия, може да настъпи преразпределение на телесната мастна тъкан.
Finnish: Nevirapine Teva -hoidon saa määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Невирапин Teva трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на инфекция с HIV.
Finnish: Tehon ja turvallisuuden kannalta sopivia annoksia muille hormonaalisille ehkäisyvalmisteille (oraalinen tai muu käyttötapa) kuin DMPA ei ole osoitettu yhdessä nevirapiinin kanssa.
Bulgarian: Подходящи дози за хормонални контрацептиви (перорални или други пътища на приложение) различни от ДМПА в комбинация с невирапин не са били проучвани по отношение на безопасност и ефикасност
Finnish: Jos sinulle tulee ihottumaa tämän jakson aikana, älä nosta annosta, vaan ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако през този период получите обрив, консултирайте се с Вашия лекар и не увеличите дозата.
Finnish: Vakavia ja hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu nevirapiinilla hoidetuilla potilailla pääasiassa hoidon ensimmäisten 6 viikon aikana.
Bulgarian: При пациенти лекувани с невирапин са се появили тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително фатални случаи предимно през първите 6 седмици от терапията.
Finnish: Nevirapiiniresistenssin ilmaantumiseen kuluva aika soluviljelmässä ei muuttunut, kun valikoimassa oli nevirapiini yhdistettynä useiden muiden ei-nukleosidianalogien kanssa.
Bulgarian: Времето до поява на резистентност към невирапин в клетъчна култура е било непроменено, когато изборът включва невирапин в комбинация с някои ННИОТ.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää lääke-lääkeyhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие.
Finnish: Ihottumaa ilman muita oireita tulee seurata tarkasti (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Обривът трябва да бъде внимателно наблюдаван (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa lieviäkin ihottumaoireita, joihin ei liity muita oireita, ilmoita välittömästi lääkärillesi, joka neuvoo pitääkö sinun lopettaa Nevirapine Tevan käyttö.
Bulgarian: Ако някога сте имали лек обрив без каквито и да е други реакции, моля информирайте Вашия лекар незабавно; той ще Ви посъветва дали трябва да спрете приема на Невирапин Teva.
Finnish: Sukupuoli ja ikäkkäät potilaat
Bulgarian: Пол и популация в старческа възраст
Finnish: Nevirapine Tevan annostelu suositeltua suuremmalla annoksella saattaa lisätä ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuutta, kuten esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndrooma ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Bulgarian: Приложението на Невирапин Teva в дози по-високи от препоръчваните, може да повиши честотата и тежестта на кожните реакции като синдром на Stevens-Johnsosn и токсична епидермална некролиза.
Finnish: Koska maksatoksisuus on yleisempää naisilla, joiden CD4-solujen määrä on yli 250 solua/mm3 ja joiden plasmassa on HIV-1 RNA:ta havaittavissa (50 kopiota/ml tai enemmän), on terveydentila otettava huomioon hoitopäätöstä tehtäessä (katso kohta 4.4).
Bulgarian: Тъй като хепатотоксичността е по-честа при жени с брой на CD4 клетки над 250 клетки/mm3 с откриваща се в плазмата HIV-1 RNA (≥ 50 копия/ml), тези състояния трябва да се имат предвид при вземане на решения за лечение (вж. точка 4.4).
Finnish: Potilaille, joilla ilmenee ihottumaa 14 päivän aloitusjakson aikana 200 mg:n vuorokausiannoksella, Nevirapine Tevan annosta ei saa lisätä ennen kuin ihottuma on hävinnyt.
Bulgarian: Пациентите получили обрив по време на първоначалния 14-дневен период на въвеждане с 200 mg/дневно, не трябва да повишават дозата на Невирапин Teva до изчезване на обрива.
Finnish: Indusoiva vaikutus saattaa säilyä ainakin 2 viikkoa mäkikuisman käytön lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да персистира най-малко 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset yliherkkyys (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot, angioedeema, urtikaria mukaan lukien)
Bulgarian: Чести реакция на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция, ангиоедем, уртикария)
Finnish: Naissukupuoleen ja korkeampaan CD4-solujen määrään (> 250/mm3 aikuisilla naispotilailla ja > 400/mm3 aikuisilla miespotilailla) nevirapiinihoitoa aloitettaessa liittyy suurempi maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski, jos potilaan plasmassa on HIV-1 RNA:ta havaittavissa, eli pitoisuus on ≥ 50 kopiota/ml nevirapiinihoitoa aloitettaessa.
Bulgarian: Женският пол и високият брой на CD4 (>250/mm3 при възрастни жени и >400/mm3 при възрастни мъже) при започване на лечението с невирапин са също свързани с по-висок риск за чернодробни нежелани реакции, ако при започване на лечение с невирапин пациентът има откриваема в плазмата HIV-1 RNA, т.е. концентрация ≥ 50 копия/ml.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип А) Силициев диоксид, колоиден, безводен Магнезиев стеарат
Finnish: Kohonneen Nevirapine Teva -altistuksen riskin vuoksi varovaisuutta on noudatettava annettaessa lääkevalmisteita samanaikaisesti ja potilaita on valvottava tarkoin.
Bulgarian: Поради риска от повишено излагане на Невирапин Teva при едновременно прилагане на тези два продукта, е необходимо повишено внимание и редовно проследяване на пациентите.
Finnish: HIV-1 isolaatteja, joiden herkkyys nevirapiinille on pienentynyt (100 - 250-kertaisesti), tavataan soluviljelmissä.
Bulgarian: В клетъчна култура се появяват HIV-1 изолати с намалена чувствителност към невирапин (100-250 пъти).
Finnish: Nevirapiinihoito kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsihoito eivät eronnet merkittävästi tehon suhteen (p= 0,091) hoidon epäonnistumisella tai minkään hoidon osatekijän epäonnistumisella, mukaan lukien virologinen epäonnistuminen, mitatuuna.
Bulgarian: Лечението с невирапин два пъти дневно и лечението с ефавиренц не са се различавали значимо (p = 0,091) по отношение на ефикасност, която е измерена посредством показателяна терапевтичен неуспех.
Finnish: Kahdellatoista terveellä aikuisella nevirapiinin kerta-annoksen hyötyosuus oli 93 ± 9 %(keskihajonta) 50 mg tabletilla ja 91 ± 8 % oraaliliuoksella.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при 12 здрави възрастни доброволци след прилагане на единична доза, е била 93 ± 9 % (средно SD) за таблетка от 50 mg и 91 ± 8 % за разтвор за перорално приложение.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia, joilla saattaa olla syy-yhteys nevirapiinin antoon, on raportoitu.
Bulgarian: Съобщавани са следните нежелани реакции, които може да са причинно свързани с приложението на невирапин.
Finnish: - 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat lapset - alle 16-vuotiaat lapset, jotka: - painavat vähintään 50 kg - tai joiden kehon pinta-ala on yli 1,25 neliömetriä.
Bulgarian: Невирапин Teva таблетки могат да бъдат приемани от: - деца на 16 години или по-големи; - деца под 16 годишна възраст, които: - тежат 50 kg или повече - или имат телесна повърхност над 1,25 квадратни метра.
Finnish: Reaktiot voivat ilmaantua anafylaksiana (vakava allerginen reaktio) johon liittyy seuraavia oireita: - ihottuma - kasvojen turpoaminen - hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) - anafylaktinen shokki
Bulgarian: Такива реакции може да се проявят под формата на анафилаксия (тежка форма на алергична реакция) със симптоми като: - обрив; - подуване на лицето; - затруднено дишане (бронхиален спазъм); - анафилактичен шок.
Finnish: Jos ASAT tai ALAT kohoaa yli viisinkertaiseksi hoidon aikana verrattuna normaalin ylärajaan, nevirapiinin käyttö täytyy välittömästi keskeyttää.
Bulgarian: Ако ASAT или ALAT се повишат до > 5 ГГН в периода на лечение, употребата на невирапин трябва да бъде незабавно прекратена.
Finnish: noudatettava samanaikaisessa annostelussa.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание при едновременно прилагане.
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./АG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: Farmakokineettiset tulokset viittaavat siihen, että varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa nevirapiinia potilaille, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (ChildPugh B).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати предполагат, че при пациенти с умерена чернодробна дисфункция (Child-Pugh B), невирапин трябва да се прилага предпазливо.