FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di Velmetia deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Greek: Το Velmetia πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Italian: La somministrazione di Velmetia deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Greek: Το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Italian: In pazienti trattati con Velmetia sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Velmetia (βλ. παράγραφο 4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Velmetia
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare una pancreatite (vedere paragrafo 4) - se ha il diabete di tipo 1.
Greek: Αυτές οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε παγκρεατίτιδα (βλ. παράγραφο 4).
Italian: Per dosi differenti di metformina, Velmetia è disponibile in dosaggi di sitagliptin 50 mg e metformina cloridrato 850 mg o metformina cloridrato 1.000 mg.
Greek: Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Velmetia είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Italian: L'analisi dei risultati effettuata in pazienti in eccesso ponderale trattati con metformina dopo il fallimento della dieta da sola ha mostrato: - nel gruppo di trattamento con metformina, una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi complicazione correlata con il diabete (29,8 eventi/1.000 pazienti-anno) versus la dieta da sola (43,3 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0023, e versus i gruppi di trattamento combinati sulfonilurea e insulina in monoterapia (40,1 eventi/1.000 pazienti-anno), p=0,0034 - una riduzione significativa del rischio assoluto di qualsiasi tipo di morte correlata con il diabete: metformina 7,5 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 12,7 eventi/1.000 pazientianno, p=0,017 - una riduzione significativa del rischio assoluto di mortalità totale: metformina 13,5 eventi/1.000 pazienti-anno versus la dieta da sola 20,6 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,011), e versus i gruppi di trattamento combinati sulfonilurea e insulina in monoterapia 18,9 eventi/1.000 pazienti-anno (p=0,021) - una riduzione significativa del rischio assoluto di infarto del miocardio: metformina 11 eventi/1.000 pazienti-anno, dieta da sola 18 eventi/1.000 pazienti-anno, (p=0,01).
Greek: (40,1 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0034 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 12,7 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, p= 0,017 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της ολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 20,6 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία 18,9 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,021) - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 18 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p=
Italian: Velmetia è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Greek: Το Velmetia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (π.χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν η σταθερή δόση ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνον δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Velmetia e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Velmetia non deve essere ripresa.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Velmetia και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Italian: Velmetia è indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPAR.
Greek: Το Velmetia ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού με ένα ενεργοποιημένο υποδοχέα του γάμα (PPARγ) αγωνιστή, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (π.χ.μία θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και ενός PPARγ αγωνιστή.
Italian: EU/1/08/456/001 14 compresse rivestite con film EU/1/08/456/002 28 compresse rivestite con film EU/1/08/456/003 56 compresse rivestite con film EU/1/08/456/019 60 compresse rivestite con film EU/1/08/456/004 112 compresse rivestite con film EU/1/08/456/005 168 compresse rivestite con film EU/1/08/456/020 180 compresse rivestite con film EU/1/08/456/006 196 compresse rivestite con film EU/1/08/456/007 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/456/015 196 (2 confezioni da 98) compresse rivestite con film EU/1/08/456/017 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film
Greek: EU/1/08/456/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/019 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/004 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/020 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/006 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/007 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Velmetia e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Velmetia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Italian: EU/1/08/456/008 14 compresse rivestite con film EU/1/08/456/009 28 compresse rivestite con film EU/1/08/456/010 56 compresse rivestite con film EU/1/08/456/021 60 compresse rivestite con film EU/1/08/456/011 112 compresse rivestite con film EU/1/08/456/012 168 compresse rivestite con film EU/1/08/456/022 180 compresse rivestite con film EU/1/08/456/013 196 compresse rivestite con film EU/1/08/456/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) compresse rivestite con film EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) compresse rivestite con film
Greek: EU/1/08/456/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/021 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/012 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/022 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/013 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Velmetia va assunto due volte al giorno.
Greek: Το Velmetia χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Italian: Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velmetia, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velmetia.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Velmetia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velmetia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Velmetia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velmetia
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Velmetia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velmetia.
Italian: Non deve essere usato neppure in pazienti che consumano quantità eccessive di alcol o che sono affetti da alcolismo o nelle donne che allattano al seno.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που καταναλώνουν υπερβολική ποσότητα οινοπνεύματος ή πάσχουν από αλκοολισμό, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l'uso di Velmetia.
Greek: Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Velmetia.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Velmetia (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Velmetia (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Italian: • nei pazienti che stanno già assumendo un'associazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία
Italian: La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Velmetia sono assimilati dall'organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Velmetia απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sutent, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velmetia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l'uso di Velmetia nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Velmetia σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Velmetia..
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Velmetia.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Velmetia sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velmetia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Velmetia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Velmetia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Velmetia sitagliptina e metformina cloridrato
Greek: Velmetia σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Italian: Velmetia è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato.
Greek: Το Velmetia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Italian: Velmetia deve essere assunto contemporaneamente ai pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
Greek: Το Velmetia πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
Italian: Nel primo dei tre ulteriori studi, Velmetia si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Greek: Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Velmetia αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
Italian: Velmetia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Greek: Το Velmetia χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Italian: Quali sono i rischi associati a Velmetia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velmetia;
Italian: Ciascuno dei principi attivi di Velmetia, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un'azione diversa.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Velmetia, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
Italian: Che cos'è Velmetia?
Greek: Τι είναι το Velmetia;
Italian: Se Velmetia viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell'insulina per evitare l'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Greek: Στην περίπτωση που το Velmetia λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Italian: Quali benefici ha mostrato Velmetia nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velmetia σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velmetia, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velmetia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Velmetia si è rivelato più efficace della metformina da sola.
Greek: Το Velmetia αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Italian: Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l'esercizio fisico e confrontava l'effetto di Velmetia con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Velmetia με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Velmetia?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Velmetia;
Italian: Come si usa Velmetia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Velmetia;
Italian: Come agisce Velmetia?
Greek: Πώς δρα το Velmetia;
Italian: Perché è stato approvato Velmetia?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Velmetia;
Italian: Numero UE Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di sommini-strazione Contenitore Contenuto (concentrazione)
Greek: Αριθµός ΕU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Italian: Contenuto della confezione
Greek: Περιγραφή
Italian: Flaconcino (vetro)10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml) flaconcini
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 x (1x10 ml)
Italian: Flaconcino (vetro)10 ml (3,5 mg/ml) 5 flaconcini
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 φιαλίδια
Italian: Flaconcino (vetro)10ml (3,5 mg/ml) 1 flaconcino
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 10ml (3,5 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Italian: 10 ml
Greek: #3 H
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Velosulin, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/S για το Velosulin.
Italian: Il presente documento costituisce la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Italian: È opportuno verificare regolarmente il livello di zucchero nel sangue del paziente per trovare la dose efficace più bassa.
Greek: Το σάκχαρο στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Italian: Per maggiori dettagli sulle proprie condizioni di salute o la terapia seguita, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
Greek: Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Italian: Controllando lo zucchero nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Italian: Velosulin non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
Greek: Το Velosulin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασµένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Italian: Per la lista completa di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Velosulin, si rimanda al foglietto illustrativo.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Velosulin περιλαµβάνεται στο
Italian: Velosulin ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo di quello riscontrato con altre insuline umane.
Greek: Tο Velosulin οδήγησε σε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Italian: L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione.
Greek: Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυµοµύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Italian: Velosulin è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
Greek: Το Velosulin υπήρξε αποτελεσµατικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και
Italian: Velosulin può provocare ipoglicemia (ridotto livello di glucosio nel sangue).
Greek: Το Velosulin ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Italian: Le dosi di Velosulin devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
Greek: Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Velosulin όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε διάφορα άλλα φάρµακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα (ο πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των µελετών που εκπονήθηκαν, διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ha ritenuto che i benefici di Velosulin per il trattamento del diabete, sono superiori ai rischi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Velosulin είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velosulin.
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) VELOSULIN Sintesi destinata al pubblico
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Italian: Il principio attivo di Velosulin, l'insulina umana (DNAr), viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante".
Greek: Η δραστική ουσία του Velosulin, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασµού.
Italian: L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα.
Italian: Studi svolti
Greek: Το Velosulin περιέχει
Italian: Il testo integrale dell'EPAR è disponibile al seguente indirizzo.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velosulin διατίθεται εδώ.
Italian: La soluzione di insulina in Velosulin è specialmente preparata per stabilizzarlo per la durata della somministrazione mediante una pompa per infusione.
Greek: Το διάλυµα ινσουλίνης που περιέχει το Velosulin είναι ειδικά παρασκευασµένο ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερή παροχή του κατά τη διάρκεια της χορήγησης σε αντλία έγχυσης.
Italian: Velosulin può anche essere iniettato per endovena o con iniezione sottocutanea.
Greek: Η χορήγηση του Velosulin είναι επίσης δυνατή µε ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) ή µε υποδόρια ένεση.
Italian: Velosulin deve essere assunto prima dei pasti (consultare il foglietto illustrativo per le corrette tempistiche di assunzione).
Greek: Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους
Italian: Velosulin è utilizzato per infusione sottocutanea continua mediante una pompa per infusione dell'insulina.
Greek: Το Velosulin προορίζεται για συνεχή υποδόρια (κάτω από το δέρµα) έγχυση µε αντλία έγχυσης ινσουλίνης.