FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contrôle de la fonction rénale Vos reins doivent être contrôlés avant le début et en cours de traitement par ce médicament.
Romanian: Rinichii dumneavoastră trebuie să fie evaluați înainte de a începe să luați și în timpul tratamentului cu acest medicament.
French: Contactez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
French: Forxiga contient une substance active appelée dapagliflozine.
Romanian: Forxiga conține substanța activă dapagliflozin.
French: Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de véhicule ou machine si vous avez des étourdissements en prenant Forxiga.
Romanian: Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiti amețit în timpul tratamentului cu Forxiga.
French: Patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
Romanian: Subiecți randomizați și tratați, la care s-au efectuat evaluarea inițială și cel puțin o evaluare ulterioară a eficacității
French: Prise du médicament
Romanian: Cum luați acest medicament
French: Arrêtez de prendre Forxiga et consultez un médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Romanian: Încetați să luați Forxiga și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
French: Vous éviterez ainsi de l'oublier.
Romanian: Astfel, vă va fi mai ușor să vă amintiți să-l luați.
French: Forxiga n'a pas été étudié dans le cadre d'une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) ou d'une insuffisance rénale terminale (IRT).
Romanian: Forxiga nu a fost studiat în insuficiența renală severă (RFG < 30 ml/minut) sau în stadiul terminal al bolii renale (BRTS).
French: Quelle dose prendre
Romanian: Cât trebuie să luați
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
French: Forxiga contient du lactose
Romanian: Forxiga conține lactoză
French: Ce que contient Forxiga
Romanian: Ce conține Forxiga
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché AstraZeneca AB
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB
French: Qu'est-ce que Forxiga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Forxiga Comment prendre Forxiga
Romanian: Ce este Forxiga și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Forxiga Cum să luați Forxiga Reacții adverse posibile Cum se păstrează Forxiga Conținutul ambalajului și alte informații
French: Avertissez votre médecin dans les cas suivants :
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră:
French: Si vous avez pris plus de Forxiga que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Forxiga que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate de Forxiga decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă imediat la un spital.
French: De plus, la dapagliflozine a réduit la survenue de nouveaux cas d'albuminurie persistante (hazard ratio 0,79 [IC 95 % 0,72 ; 0,87] et a permis une régression plus importante de la macroalbuminurie (hazard ratio 1,82 [IC 95 % 1,51 ; 2,20] par rapport au placebo.
Romanian: În plus, dapagliflozin a redus apariția cazurilor noi de albuminurie susținută (rata de risc 0,79 [95% IÎ 0,72, 0,87]) și a condus la o reducere mai mare a macroalbuminuriei (rata de risc 1,82 [95% IÎ 1,51, 2,20]), comparativ cu placebo.
French: Autres effets indésirables dus à la prise de Forxiga :
Romanian: Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Forxiga:
French: Forxiga 10 mg : Diabète de type 2 : Médicament soumis à prescription médicale.
Romanian: Forxiga 10 mg comprimate Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
French: • Acidocétose diabétique : elle est fréquente chez les patients atteints de diabète de type 1 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) et rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Romanian: • cetoacidoza diabetică - această reacție este frecventă la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 (poate afecta până la 1 din 10 persoane) și rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane).
French: Le traitement avec Forxiga et metformine a révélé une diminution numérique du tissu adipeux viscéral versus le traitement par placebo et metformine lors d'une sous-étude d'imagerie par résonance magnétique.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga plus metformin a dus la o reducere numerică a țesutului adipos visceral față de tratamentul cu placebo plus metformin într-un substudiu care a folosit imagistica prin rezonanță magnetică nucleară.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Romanian: Adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
French: • Vous pouvez le prendre indifféremment au cours ou en dehors des repas.
Romanian: • Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
French: Les événements étaient globalement équilibrés entre les groupes de traitement dans les sous-groupes constitués en fonction de l'âge, de l'utilisation de diurétiques, de la pression artérielle et de l'utilisation d'IEC/ARA-II.
Romanian: Incidența evenimentelor a fost în general echilibrată între brațele din studiu, indiferent de subgrupurile stabilite în funcție de vârstă, utilizarea de diuretice, valorile tensiunii arteriale și utilizarea de IECA/ARA.
French: Si le traitement est bien toléré, la dose peut être augmentée à 10 mg quand cela est indiqué (voir rubriques 4.1 du RCP du dosage à 10 mg, 4.4 et 5.2).
Romanian: Dacă aceasta este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg în situațiile în care acest lucru este indicat (vezi pct. 4.1 din RCP corespunzător concentrației de 10 mg, pct. 4.4 și 5.2).
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose de Forxiga dès que vous constatez l'oubli.
Romanian: • Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Forxiga jusqu'à ce que votre état permette d'éviter une déshydratation.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Forxiga până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.
French: • Forxiga est utilisé si l'insuline seule ne suffit pas à contrôler votre diabète de type 1.
Romanian: • Forxiga se utilizează dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 1 nu poate fi controlat numai cu insulină.
French: Ils portent l'inscription « 5 » gravée sur une face et « 1427 » sur l'autre.
Romanian: Sunt inscripționate cu "5" pe o parte și "1427" pe cealaltă parte.
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Forxiga 5 mg sont jaunes et ronds avec un diamètre de 0,7 cm.
Romanian: Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde și galbene, cu diametru de 0,7 cm.
French: Ils portent l'inscription « 10 » gravée sur une face et « 1428 » sur l'autre.
Romanian: Sunt inscripționate cu "10" pe o parte și "1428" pe cealaltă parte.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
French: Forxiga est utilisé pour traiter le type de diabète appelé diabète de type 2 : votre organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Romanian: Forxiga se utilizează pentru tratamentul tipului de diabet zaharat numit "diabet zaharat de tip 2"- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
French: Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, ronds, d'un diamètre de 0,7 cm avec « 5 » gravé sur une face et « 1427 » gravé sur l'autre face.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde galbene, cu diametrul de 0,7 cm, inscripționate cu "5" pe o parte și cu "1427" pe cealaltă parte.
French: Ainsi, une dose plus faible d'insuline ou d'un sécrétagogue d'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: De aceea, poate fi necesară o doză mai mică de insulină sau secretagog al insulinei pentru reducerea riscului de hipoglicemie, în cazul administrării în asociere cu dapagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 și 4.8).
French: • augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang (visible aux analyses).
Romanian: • creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
French: • Diabète de type 2 : votre organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit.
Romanian: • diabet zaharat de tip 2 - în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients sous traitement anti-hypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Romanian: Se recomandă atenție în cazul pacienților la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin constituie un risc, cum sunt pacienții sub tratament cu medicamente anti-hipertensive cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienții vârstnici.
French: Comprimés pelliculés, jaunes, biconvexes, en forme de losange, d'approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale, avec « 10 » gravé sur une face et « 1428 » gravé sur l'autre face.
Romanian: Comprimate filmate, biconvexe, în formă de romb, galbene, cu dimensiuni diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm, inscripționate cu "10" pe o parte și cu "1428" pe cealaltă parte.
French: • Si vous développez des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche, une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration ou une perte de poids rapide.
Romanian: • Dacă prezentați greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpirației sau scădere rapidă în greutate.
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre situation (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant de prendre Forxiga.
Romanian: Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Forxiga.
French: • modification du taux de cholestérol ou de graisses dans votre sang (visible aux analyses),
Romanian: • modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
French: Votre médecin peut arrêter Forxiga.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul cu Forxiga.
French: Il est important de continuer à suivre les conseils que votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'exercice.
Romanian: Este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi leau dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
French: • hypoglycémie (faible taux de sucre dans votre sang), si ce médicament est pris en complément d'un sulfamide hypoglycémiant ou d'insuline Voici les signes de l'hypoglycémie : - tremblements, transpiration, très grande anxiété, rythme cardiaque rapide, - sensation de faim, maux de tête, modification de la vision, - changement d'humeur ou sentiment de confusion.
Romanian: • valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie) - atunci când luați acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei: - tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii - senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii - modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.
French: • Acidocétose diabétique : elle est rare chez les patients atteints de diabète de type 2 (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Romanian: • cetoacidoza diabetică - această reacție este rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
French: Forxiga est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 1 insuffisamment contrôlé en complément d'un traitement par insuline chez les patients dont l'IMC est ≥27 kg/m2, quand l'insuline seule ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat malgré une insulinothérapie optimale.
Romanian: Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină, la pacienții cu IMC  27 Kg/m2,când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină.
French: Forxiga ne doit pas être initié chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 60 mL/min et doit être arrêté en présence d'un DFG constamment < 45 mL/min (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Romanian: Tratamentul cu Forxiga nu trebuie inițiat la pacienți cu cu o rată a filtrării glomerulare [RFG] <60 ml/minut și trebuie întrerupt la pacienții cu valori ale RFG aflate persistent sub 45 ml/minut. (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
French: Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
French: Si vous prenez Forxiga pour un diabète de type 2 :
Romanian: Dacă luați Forxiga în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:
French: Différence par rapport au placebo
Romanian: Diferență față de placebo c
French: Prévenez votre médecin avant de débuter Forxiga si vous avez un de ces signes.
Romanian: Înainte să luați Forxiga, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.
French: et 5.2)
Romanian: 4.8, 5.1 și 5.2).
French: La variation moyenne en pourcentage par rapport à la valeur initiale pour la dapagliflozine 10 mg versus placebo, respectivement, était : cholestérol total 2,5 % versus 0,0 % ; HDL cholestérol 6,0 % versus 2,7 % ; LDL cholestérol 2,9 % versus -1,0 % ; triglycérides -2,7 % versus -0,7 %.
Romanian: Modificarea procentuală medie față de momentul inițial pentru dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo, a fost: colesterol total 2,5% versus 0,0 %, colesterol HDL 6,0 % versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceride -2,7% versus -0,7% Vezi pct 4.4 Reacția adversă a fost identificată în timpul supravegherii după punerea pe piață.
French: Diabète de type 1 Le traitement par Forxiga doit être initié et supervisé par des spécialistes du diabète de type 1.
Romanian: Tratamentul cu Forxiga trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist care tratează pacienți cu diabet zaharat de tip 1.
French: Metformine ≥ 1 500 mg/jour ;
Romanian: Metformin ≥ 1500 mg/zi; sitagliptină 100mg/zi
French: Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant) Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF) Toți subiecții randomizați cărora li s-a administrat cel puțin o doză din medicația dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt
French: Les signes cliniques de l'angio-œdème sont : - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge - difficultés à avaler - urticaire et difficultés à respirer
Romanian: - umflarea feței, a limbii sau a gâtului - dificultăți la înghițire - urticarie și dificultăți la respirație
French: Qu'est-ce que Forxiga et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Forxiga 10 mg sont jaunes et en forme de losange approximativement 1,1 x 0,8 cm de diagonale.
Romanian: Cum arată Forxiga și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt în formă de romb și galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm.
French: Dans quel cas Forxiga est-il utilisé
Romanian: Pentru ce se utilizează Forxiga
French: Une étude en double aveugle contrôlée versus placebo de 24 semaines (avec une période d'extension additionnelle) a été menée afin d'évaluer la tolérance et l'efficacité de Forxiga en monothérapie chez des patients atteints de diabète de type 2 dont le contrôle glycémique est inadéquat.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (cu o perioadă de extensie suplimentară) a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea monoterapiei cu Forxiga la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
French: Colonnes 1 et 2, HbA1c analysée avec la méthode LOCF (voir note d) ; Colonnes 3 et 4, HbA1c analysée avec la méthode LRM (voir note e) Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat (avant intervention de secours, le cas échéant)
Romanian: Coloanele 3 și 4, HbA1c a fost analizată utilizând LRM (a se vedea nota de subsol e) Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward, LOCF)
French: Augmentation de l'hématocrite Diminution de la clairance rénale de la créatinine pendant le traitement initial Dyslipidémie
Romanian: Creștere a hematocritului Scăderea clearanceului creatininei în timpul fazei inițiale de tratament Dislipidemie
French: Qu'est-ce que Forxiga
Romanian: Ce este Forxiga
French: Association thérapeutique Sulfamides hypoglycémiants (glimépiride
Romanian: Sulfoniluree (glimepiridă
French: Vous devez immédiatement consulter un médecin et arrêter de prendre Forxiga en l'absence de modification du taux et en présence de symptômes.
Romanian: Solicitați consult medical imediat și opriți administrarea de Forxiga dacă valoarea mare a cetonelor persistă și sunt prezente simptome.
French: Comment conserver Forxiga
Romanian: Cum se păstrează Forxiga
French: Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions) : - augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration - perte rapide de poids.
Romanian: Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi de asemenea secțiunea 2 Atenționări și precauții): - creșterea concentrațiilor de "corpi cetonici" în urină sau sânge - greață sau vărsături - durere abdominală - senzație de sete excesivă - respirație rapidă și profundă - stare de confuzie - stare neobișnuită de somnolență sau oboseală - respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpirației - scădere rapidă în greutate.
French: Ces réactions ont été plus fréquentes chez les patients avec une valeur initiale du DFGe ≥ 30 et <60 mL/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozine 10 mg versus 9,3 % placebo).
Romanian: Aceste reacții au fost mai frecvente la pacienții cu RFGe la momentul inițial ≥ 30 și < 60 ml/min/1,73m2 (18,5% dapagliflozin 10 mg versus 9,3% placebo).
French: Forxiga est indiqué chez les adultes pour le traitement du diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique - en monothérapie quand la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Romanian: Forxiga este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul insuficient controlat al diabetului zaharat de tip 2, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice în monoterapie, dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței.
French: EU/1/12/795/009 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/12/795/010 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Romanian: EU/1/12/795/006 14 comprimate filmate EU/1/12/795/007 28 comprimate filmate EU/1/12/795/008 98 comprimate filmate EU/1/12/795/009 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/010 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
French: EU/1/12/795/004 30 x 1 (unidose) comprimés pelliculés EU/1/12/795/005 90 x 1 (unidose) comprimés pelliculés
Romanian: EU/1/12/795/001 14 comprimate filmate EU/1/12/795/002 28 comprimate filmate EU/1/12/795/003 98 comprimate filmate EU/1/12/795/004 30 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate EU/1/12/795/005 90 x 1 (unitate dozată) comprimate filmate
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la dapagliflozine pour le traitement du diabète de type 2 et du diabète de type 1 au sein d'un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dapagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: - Avec un taux sanguin de corps cétoniques supérieur à 3,0 mmol/L (ou un résultat urinaire +++), vous avez probablement une acidocétose diabétique : vous devez aller aux urgences sans tarder et arrêter de prendre Forxiga.
Romanian: - La o valoare a cetonelor mai mare de 3,0 mmol/l (rezultat +++ pentru cetone în urină) probabil aveți cetoacidoză diabetică, mergeți imediat la camera de gardă și opriți administrarea de Forxiga.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée sur la valeur initiale Valeur p < 0,0001 versus placebo + hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 versus placebo + hypoglycémiant oral
Romanian: Media celor mai mici pătrate ajustată în funcție de valoarea inițială valoarea p < 0,0001 față de placebo + medicament hipoglicemiant oral valoarea p < 0,05 față de placebo + medicament hipoglicemiant oral