FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (69 %), Ösophagus-Stenose (40 %), Erbrechen (32 %), Brustschmerzen, die nicht herzbedingt waren (20 %), Pyrexie (20 %), Schluckbeschwerden (19 %), Obstipation (13 %), Dehydratation (12 %) und Übelkeit (11 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var fotosensitivitetsreaksjoner (69%), øsofagusstenose (40%), oppkast (32%), ikke hjerterelaterte brystsmerter (20%), pyreksi (20%), dysfagi (19%), konstipasjon (13%), dehydrering (12%) og kvalme (11%).
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se 6.1.
German: Ballon Fenstergröße (cm)
Norwegian Bokmål: Størrelse på ballongvinduet (cm)
German: In einer "open label" pharmakokinetischen Studie wurden bei allen 24 gesunden Versuchspersonen Lichtempfindlichkeitsreaktionen festgestellt, welche sich durch erythematösen Ausschlag und Ödeme äußerten und leicht bis mäßig ausfielen.
Norwegian Bokmål: I en åpen farmakokinetisk studie fikk alle de 24 friske frivillige deltagerne fotosensitivitetsreaksjoner, som typisk var representert ved erytematøst utslett og ødem, og ga milde eller moderate utslag.
German: Was ist PhotoBarr und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: HVA PHOTOBARR ER, OG HVA DET BRUKES MOT
German: 61 %, Bereich 39-222) und bei den Probanden eine Cmax von 40 μg/ml und eine AUCinf von 2400 μg/h/ml gemessen.
Norwegian Bokmål: 61 %, spredning 39-222), og i frivillige Cmax 40 μg/ml mens AUCinf var 2400 μg/h/ml.
German: Wenn die Aufnahme von Nahrung und Getränken unmöglich wird, oder wiederholtes Erbrechen erfolgt, müssen die Patienten angewiesen werden, in die Klinik zur Beurteilung zurückzukehren, und falls nötig, intravenöse Flüssigkeit erhalten.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir umulig å innta mat og/eller drikke og det forekommer gjentatte episoder av oppkast, bør pasienten tilrådes å komme tilbake til klinikken/sykehuset for om nødvendig å få intravenøs næring.
German: Spintransfer von Porfimer-Natrium auf molekularen Sauerstoff kann danach einwertigen Sauerstoff erzeugen.
Norwegian Bokmål: Spinnoverføring fra porfimernatrium til molekylært oksygen kan så generere singlet oksygen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich die Details der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde abzusprechen, damit alle medizinischen Fachkräfte, die planen PhotoBarr zu verordnen oder auszugeben, folgende Materialien erhalten:
Norwegian Bokmål: MAH må avtale detaljene omkring undervisningsmaterialer med nasjonal kompetent autoritet for å sikre at alt helsepersonell som tenker å forordne og/eller gi PhotoBarr blir utstyrt med følgende:
German: kurzer (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor (50 J/cm)
Norwegian Bokmål: Kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor (50 J/cm)
German: Die Überlebenskurven zeigten, dass nach dem Ende der gesamten Nachuntersuchungsperiode die Patienten in der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe eine Chance von 83 % hatten, krebsfrei zu sein, im Vergleich zu einer 53 % Chance für Patienten in der OM-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Overlevelseskurven indikerer at ved slutten av hele oppfølgingsperioden, hadde pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen en 83 % sjanse til å være tumorfrie, sammenlignet med 53 % sjanse for pasienter i gruppen som bare fikk OM.
German: Wenn Sie die Laserlichtbehandlung vergessen haben?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre hvis jeg går glipp av laserlysbehandlingen?
German: Vorteile einer Injektion anderer Substanzen in den Ort der Paravasation sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent fordel av å injisere en annen substans på ekstravasjonsstedet.
German: Sehr selten:
Norwegian Bokmål: Svært sjelden:
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 7 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 7 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/272/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/272/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/272/001
German: Eine kleine Hautpartie sollte 10 Minuten lang dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Et mindre hudområde kan utsettes for sollys i 10 minutter.
German: Wenn bei einem begrenzten Hauttest eine Lichtempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte der Patient weitere 2 Wochen die Vorsichtsmaßnahmen einhalten, bevor er den Test wiederholt.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer fotosensitivitetsreaksjoner etter en test på et begrenset hudområde, bør pasienten fortsatt være forsiktig i enda 2 uker og deretter gjenta testen.
German: Einige Arzneimittel können das Risiko für eine Lichtempfindlichkeit erhöhen, dazu gehören z. B. Antibiotika und Antidiabetika.
Norwegian Bokmål: Noen andre medisiner kan øke faren for fotosensitivitetsreaksjoner, for eksempel antibiotika eller diabetesprodukter.
German: Die Wirksamkeit und besonders die Unbedenklichkeit der PDT mit PhotoBarr wurden nicht bei Patienten nachgewiesen, die Gegenanzeigen gegenüber einer Ösophagektomie besitzen oder nicht dafür geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Effekt og spesielt sikkerhet av PDT med PhotoBarr er ikke fastslått hos pasienter med kontraindikasjoner mot (eller som ikke kan få) øsofagusektomi.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
German: Diese Patienten können ein höheres Risiko zur Entwicklung von herz- und lungenbezogenen unerwünschten Ereignissen wie Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Atemnot, Husten, Pleuraerguss, Pharyngitis, Atelektase und Ereignissen wie Dehydratation besitzen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan ha høyere risiko for utvikling av hjerte- eller lungerelaterte bivirkninger som arrytmier, angina pectoris, dyspné, hoste, pleuraeffusjon, halskatarr, atelektase og hendelser som dehydrering (se også pkt.
German: Basalzellenkarzinom, Lentigo Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom, lentigo Sykdommer i blod og lymfatiske organer Uvanlige:
German: Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære og genetiske sykdommer Uvanlige:
German: Die Photaktivierung wird durch die gesamte zugeführte Lichtmenge kontrolliert.
Norwegian Bokmål: Fotoaktiveringen reguleres av den totale mengde lys som avgis.
German: Um die Lichtmenge zu berechnen, wird die folgende spezifische Lichtdosimetriegleichung für alle Faseroptik-Diffusoren verwendet:
Norwegian Bokmål: Følgende dosimetriske ligning gjelder for beregning av lysdosen for alle fiberoptiske diffusorer:
German: Die erste Stufe der PDT ist die langsame intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet av PDT er langsom intravenøs injeksjon med PhotoBarr.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr wurde ausschließlich bei Patienten untersucht, die keine schweren Krankheitserscheinungen wie Herzinsuffizienz im fortgeschrittenen Stadium oder schwere Lungenerkrankungen aufweisen, welche die Eignung der Patienten für chirurgische Eingriffe in Frage stellen.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er utelukkende utprøvd med pasienter som ikke har alvorlige medisinske tilstander, som for eksempel langtkommet hjertesvikt eller alvorlig lungesykdom som kan svekke muligheten for kirurgiske inngrep.
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Norwegian Bokmål: − Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
German: Nachdem PhotoBarr rekonstituiert wurde, muss es sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
Norwegian Bokmål: Etter at PhotoBarr er ferdigblandet, må det brukes umiddelbart (innen 3 timer) og beskyttes mot lys.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: Die Aussetzung der Haut gegenüber Umgebungslicht im Inneren von Räumen ist jedoch vorteilhaft, weil das verbleibende Arzneimittel durch lichtbedingtes "Ausbleichen" allmählich inaktiviert wird.
Norwegian Bokmål: Vanlig innendørs belysning er imidlertid gunstig fordi det gjenværende legemidlet gradvis vil inaktiveres gjennom en lysreaksjon.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr sollte von Ärzten durchgeführt werden, die in der endoskopischen Anwendung der PDT geschult sind, und nur in solchen Abteilungen vorgenommen werden, die für dieses Verfahren ordnungsgemäß ausgerüstet sind.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør gjøres av leger som har opplæring i endoskopisk bruk av PDT og bare i avdelinger som har det nødvendige utstyret for slik behandling.
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung, Vasokonstriktion oder Blutplättchenaggregation verringern, z. B. Thromboxan A2-Hemmer, könnten die Wirksamkeit der PDT herabsetzen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer graden av koagulering, vasokonstriksjon eller blodplateaggregering, f.eks. tromboksan A2-hemmere, kan redusere effekten av PDT.
German: 1 Durchstechflasche zum Einmalgebrauch pro Packung.
Norwegian Bokmål: Et en-gangs hetteglass i hver pakke.
German: In einer kontrollierten klinischen Studie wurde eine PDT + OM (Omeprazol)-Patientengruppe (n=183) mit einer Gruppe von Patienten (n=70), die OM allein erhielt, verglichen.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk utprøving ble en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) pasientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe pasienter som bare fikk OM (n=70).
German: Um die Zahl der positiven Reaktion zu erhöhen, können bis zu drei PDT-Zyklen angewendet werden, zwischen denen jeweils mindestens 90 Tage liegen müssen.
Norwegian Bokmål: For å øke din responsrate, kan du trenge opp til tre PDT-kurer, med minst 90 dager mellom dem.
German: 75 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I, 40 ml Fassungsvermögen) mit grauem Butylstopfen.
Norwegian Bokmål: 75 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 40 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
German: 15 mg
Norwegian Bokmål: 2,5 mg/ml
German: Behandlungsdauer (min:sec)
Norwegian Bokmål: Behandlings tid (min:sek)
German: Für diese Studie waren Patienten aufnahmeberechtigt, die eine durch Biopsie nachgewiesene HGD im Barrett-Ösophagus (BO) besaßen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne delta i denne studien skulle ha biopsiverifisert HGD i Barretts øsofagus (BO).
German: Für 90 Tage nach der PhotoBarr Injektion müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um die Haut und die Augen vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: I 90 dager etter din PhotoBarr injeksjon, må du ta forholdsregler for å unngå at hud og øyne eksponeres for lys.
German: Rekonstituierte PhotoBarr Lösung (ml) = Patientengewicht in kg x 2 = 0,8 x Patientengewicht
Norwegian Bokmål: Rekonstituert PhotoBarr oppløsning (ml) = Pasientens vekt (kg) x 2 mg/kg2 mg/kg = 0,8 x pasientens vekt
German: PhotoBarr nicht mit anderen Arzneimitteln in der gleichen Lösung mischen!
Norwegian Bokmål: Ikke bland PhotoBarr med andre legemidler i samme oppløsning.
German: PhotoBarr sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr skal ikke brukes ved graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
German: Der Einfluss von Nieren- und Leberfunktionsstörungen auf die Exposition gegenüber PorfimerNatrium wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på nedsatt leverfunksjon på eksponering til porfimernatrium er ikke undersøkt (se seksjon 4.3 og 4.4).
German: − Kurze Zusammenfassung und Einführung zu Barrett-Oesophagus und hochgradiger Dysplasie
Norwegian Bokmål: Pasientveiledning − Kort bakgrunn og introduksjon til Barretts øsofagus og høygradig dysplasi
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
German: PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen, die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre empfohlen.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr brukes for å fjerne høygradig dysplasi (celler med atypiske endringer som øker faren for å utvikle kreft) hos pasienter med Barretts øsofagus.
German: Anmerkung: Nicht mehr als das 1,5-fache der erforderlichen DiffusorEnergieabgabe des Lasers sollte benötigt werden.
Norwegian Bokmål: Merk: Det skal ikke være nødvendig med mer enn 1,5 ganger den beregnede diffusoreffekten fra laseren.
German: Falls eines der Symptome auftritt, sollten Sie sich für weitere zwei Wochen vor hellem Licht schützen und dann den Hauttest wiederholen.
Norwegian Bokmål: hvis du skulle få noen av reaksjonene som er nevnt ovenfor, må du fortsette med å beskytte deg mot skarpt lys i 2 uker til og så gjenta hudtesten.
German: − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å ha en riktig lysdose og riktig innstilling på laseren.
German: Photodynamische Therapie (PDT) mit PhotoBarr ist indiziert zur Ablation von hochgradigen Dysplasien (HGD) bei Patienten mit Barrett-Ösophagus (BO).
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling (PDT) med PhotoBarr er indikert for ablasjon av høygradig dysplasi (HGD) hos pasienter med Barretts øsofagus (BO).
German: Für Verbindungen, die aktive Sauerstoffarten neutralisieren oder Radikale abfangen, wie Dimethylsulfoxid, β-Carotin, Ethanol, Formiat und Mannitol, wird angenommen, dass sie die PDT-Aktivität verringern.
Norwegian Bokmål: Forbindelser som nøytraliserer reaktive oksygenforbindelser eller fanger opp frie radikaler, f.eks. dimetylsulfoksid, betakaroten, etanol, formiat og mannitol, kan forventes å minske aktiviteten av PDT.
German: Die Radikalbildung kann erfolgen, nachdem Porfimer-Natrium Licht absorbiert hat, um ein Porphyrinmolekül im angeregten Zustand zu erzeugen.
Norwegian Bokmål: Initiering av frie radikaler kan skje etter at porfimernatrium absorberer lyset og danner porfyrin i eksitert tilstand.
German: Ein PDT Zyklus besteht aus einer Photobarr-Injektion und einer oder zwei Lichtanwendungen.
Norwegian Bokmål: En kur med PDT består av en injeksjon med PhotoBarr samt en eller to laserlyssesjoner.
German: PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er et lysaktivert legemiddel som anvendes i fotodynamisk behandling (PDT) i kombinasjon med et ikke-brennende rødt laserlys.
German: Falls die HGD anhält, können weitere Behandlungszyklen (bis maximal drei Behandlungssitzungen) verabreicht werden (im Abstand von mindestens 90 Tagen), um das Ergebnis zu verbessern.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende HGD kan det gis ytterligere kurer (opp til maksimalt tre kurer, med intervall på minst 90 dager) for å øke responsraten.
German: Porphyrie
Norwegian Bokmål: Porfyri.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein zweistufiger Prozess, welcher sowohl die Anwendung des Arzneimittels als auch die von Licht erfordert.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er en to-trinns prosess som krever administrering av både legemiddel og lys.
German: Nach einer PDT-Behandlung kann es zu substernalen Brustschmerzen infolge einer Entzündungsreaktion an der Behandlungsstelle kommen.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan klage over substernale brystsmerter etter PDT-behandling på grunn av betennelsesreaksjoner i det behandlede området.
German: Rekonstitutionsanweisungen
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstitusjon
German: Es müssen genügend Durchstechflaschen aufgefüllt werden, um den Patienten mit einer Dosis von 2 mg/kg zu versorgen.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig mange hetteglass med PhotoBarr skal rekonstitueres slik at pasienten får en dose på 2 mg/kg.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
German: Patienten mit Lungen- und Herzkrankheiten oder einer Anamnese dieser Erkrankungen müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises varsomhet ved behandling av pasienter med lunge- eller hjertesykdom eller med slik sykdom i anamnesen.
German: In der kontrollierten Studie zu BO mit HGD wurde die Behandlung mit PhotoBarr PDT plus Omeprazol (PDT+ OM) mit einer Gruppe verglichen, welche mit Omeprazol allein (OM allein) behandelt wurde.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte kliniske studien av behandling BO med HGD, ble behandling med PhotoBarr PDT samt omeprazol (PDT + OM) hos en pasientgruppe sammenlignet med en gruppe behandlet bare med omeprazol (OM).
German: − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 "Was PhotoBarr enthält") sind
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) for porfimernatrium, andre pofyriner eller for en av de andre ingrediensene i PhotoBarr (opplistet i pkt.
German: Aufgrund möglicher Fotosensibilitätsreaktionen nach Lichtexposition sollten Haut und Augenkontakte vermieden werden, es wird empfohlen, Gummihandschuhe und Augeschutz zu tragen.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hud og øye må unngås på grunn av potensialet for fotosensitive reaksjoner ved lyseksponering; det anbefales å bruke gummihansker og øyevern.
German: Bei den Patienten wurde eine mittlere maximale Plasmakonzentration von (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61 %, Bereich 39-222) und bei den Probanden eine Cmax von 40 μg/ml und eine AUCinf von 2400 μg/h/ml gemessen.
Norwegian Bokmål: I pasientene var snittet av høyeste plasmakonsentrasjon (Cmax) 79,6 μg/ml (CV 61 %, spredning 39-222), mens den i frivillige Cmax 40 μg/ml mens AUCinf var 2400 μg/h/ml.
German: Diese Ergebnisse bestätigen jene, welche nach mindestens 6 Monaten beobachtet wurden, die bei 72 % der Patienten HGD Abtragung in der PDT + OM Gruppe zeigte, im Vergleich zu der 31 % OM-Gruppe allein.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bekrefter de som ble observert etter minimum 6 måneder oppfølging som viste HGD ablasjon hos 72 % av pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31 % i gruppen som bare fikk OM.
German: Sie erhalten ein Beruhigungsmittel und ein Lokalanästhetikum, um eventuelle Beschwerden zu linden.
Norwegian Bokmål: Du vil få et beroligende middel i tillegg til lokalbedøvelse for å minimere ubehaget.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Porfimer-Natrium.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg porfimernatrium.
German: − Es ist entscheidend, dass die Rekonstruktionsschritte und die Verabreichung von Porfimer genau wie beschrieben durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig å følge nøyaktig de riktige trinnene for rekonstitusjon og administrering av porfimer.
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich und müssen Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um Sonnenlicht und starke Innenbeleuchtung zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr blir lysømfintlige og må overholde forsiktighetsregler slik at de unngår sollys og skarpt innelys (se pkt.
German: Diese Behandlung wurde entwickelt, um abnormale Zellen spezifisch anzugreifen und zu zerstören.
Norwegian Bokmål: PDT spesifikt påvirker og dreper unormale celler.
German: Bei einer endgültigen Analyse, die frühestens nach 24 Monaten nach den Nachuntersuchungen erfolgte, zeigte ein statistisch signifikanter Prozentsatz (77 %) der Patienten in der PhotoBarr PDT + OM Gruppe eine vollständige HGD Abtragung, verglichen mit 39 % der Patienten in der OM- Gruppe (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen, som ble utført etter minst 24 måneders oppfølging, viste en statistisk signifikant prosentandel av pasientene (77 %) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fullstendig HGD-ablasjon, sammenlignet med 39 % av pasientene i gruppen som bare fikk OM (p<0,0001).
German: Wirkungen einer Überdosierung während der Dauer der Lichtempfindlichkeit sind unbekannt.
Norwegian Bokmål: Effekt av en overdose på varigheten av fotosensitivitet er ikke kjent.
German: Maximal 7 cm der Barrett-Mukosa werden bei der ersten Lichttherapiesitzung unter Verwendung der geeigneten Größe des Zentrierballons und des Faseroptik-Diffusors (Tabelle1) behandelt.
Norwegian Bokmål: En lengde på høyst 7 cm Barretts mukosa kan behandles i første belysningsomgang ved hjelp av en sentreringsballong og fiberoptisk diffusor av passende størrelse (tabell 1).
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit verfügbar.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske- og sikkerhetsdata hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er tilgjengelig.
German: Um den natürlichen Abbauprozess des Arzneimittels in Ihrem Körper zu beschleunigen, ist es sinnvoll, die Haut der normalen Raumbeleuchtung auszusetzen.
Norwegian Bokmål: Du kan imidlertid påskynde den naturlige prosessen som gjør legemidlet inaktivt i kroppen ved å utsette huden for normal innendørs belysning.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche PhotoBarr (75 mg) muss mit 31,8 ml 5 %iger Glucose-Lösung zur Injektion rekonstituiert werden, was eine Porfimer-Natrium-Endkonzentration von 2,5 mg/ml in der Injektionslösung ergibt.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr 75 mg hetteglass skal rekonstitueres med 31,8 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
German: 26 %, Bereich 264-672) und 17 Tage bei den Probanden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) var 21,5 dager (CV 26 %, spredning 264-672) i pasienter og 17 dager i frivillige.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon
German: Gemessen durch Eintauchen des Diffusors in der Küvette in ein Energiemessgerät und langsame Erhöhung der Laserenergie.
Norwegian Bokmål: Målt ved å senke diffusoren ned i kyvetten i wattmeteret og deretter øke lasereffekten langsomt.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 ºC lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
German: Porfimer-Natrium wird langsam aus dem Körper ausgeschieden, bei den Patienten mit einer mittleren CLT von 0,859 ml/h/kg (V.K.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium utskilles sakte fra kroppen, med en gjennomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (CV 53%) i pasienter.
German: − Es ist wichtig, dass die Patienten Ihren Arzt informieren, wenn sie nach der Behandlung mit Photobarr in Kontakt mit Sonnenlicht kommen.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at pasienter forteller sin doktor om de blir eksponert for sollys etter at de
German: Die erste Laserlichttherapie-Sitzung erfolgte 40-50 Stunden nach der Injektion und eine zweite Sitzung erfolgte 96-120 Stunden nach der Injektion, wenn dies indiziert war.
Norwegian Bokmål: Den første laserlysomgangen fant sted 40-50 timer etter injeksjon, og en ny omgang, dersom det var indisert, fant sted 96-120 timer etter injeksjon.
German: Falls es nicht gleich verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und die Lagerungsbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
German: Die erste Stufe ist die intravenöse Injektion von PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet er intravenøs injeksjon med PhotoBarr.