FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • silta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi izsitumi ar čūliņām uz ādas.
Lithuanian: • šilta, raudona ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslėmis.
Latvian: Skyrizi nedrīkst lietot, ja šķīdums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
Lithuanian: Skyrizi vartoti negalima, jei tirpalas yra drumstas, pakitusi jo spalva ar jame yra didelių dalelių.
Latvian: Lai saņemtu pilnu devu, viena pēc otras jāinjicē divas injekcijas.
Lithuanian: Pilnai dozei reikalingos dvi injekcijos viena po kitos.
Latvian: Arī aprūpētājs pēc apmācības var veikt Jums injekcijas.
Lithuanian: Injekciją taip pat gali atlikti prieš tai apmokytas globėjas.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva TB un nevar apstiprināt atbilstošas terapijas kursu, pirms risankizumaba lietošanas uzsākšanas jāapsver TB ārstēšanas terapijas nepieciešamība.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą risankizumabu pacientams, kurie yra sirgę aktyvia ar latentine TB ir nėra patvirtinančių duomenų apie skirtą adekvatų prieštuberkuliozinio gydymo kursą, būtina apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės tikslingumą.
Latvian: Pētāmajām personām, kuras psoriāzes klīniskajos pētījumos ārstētas ar risankizumabu ieteicamajā klīniskajā devā līdz 52 nedēļām, ar ārstēšanu saistītās antivielas pret zālēm, un neitralizējošās antivielas tika atklātas attiecīgi 24% (263/1079) un 14% (150/1079) novērtēto pētāmo personu.
Lithuanian: Psoriazės klinikinių tyrimų metu, tiriamiesiems, gydytiems rekomenduojamomis klinikinėmis risankizumabo dozėmis iki 52 savaičių, 24 % (263 iš 1079) tiriamųjų buvo nustatyti gydymo metu atsiradę antikūnai prieš vaistinį preparatą ir 14 % (150 iš 1079) neutralizuojamieji antikūnai.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas ir selektīva pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Lithuanian: Risankizumabas yra humanizuotas imunoglobulino G1 (IgG1) monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino (IL)-23 baltymui, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles.
Latvian: • Adatas galā var būt redzams šķidruma piliens.
Lithuanian: • Ant adatos galiuko galite pamatyti lašą skysčio.
Latvian: Divi kombinētie primārie mērķa kritēriji ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos bija to pētāmo personu īpatsvars, kuri 16. nedēļā sasniedza 1) PASI 90 atbildes reakciju un 2) sPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (attiecīgi sPGA 0 vai 1), salīdzinot ar placebo.
Lithuanian: Tyrimuose ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 dvi kompleksinės pagrindinės vertinamosios baigtys 16-ąją savaitę buvo tiriamųjų, pasiekusių 1) PPSI 90 atsaką ir 2) kai sGBĮ balas yra „švaru" arba „beveik švaru" (sGBĮ 0 arba 1) lyginant su placebu, dalis.
Latvian: Lai saņemtu pilnu devu, viena pēc otras jāveic 2 injekcijas.
Lithuanian: Pilnai dozei reikia 2 injekcijų, atliekamų viena po kitos.
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas
Latvian: Nogurums Reakcijas injekcijas vietā
Lithuanian: Nuovargis Reakcijos injekcijos vietoje
Latvian: Pacientiem ar jebkādu klīniski nozīmīgu, aktīvu infekciju ārstēšanu ar risankizumabu nedrīkst uzsākt, līdz infekcija ir novērsta vai atbilstoši ārstēta.
Lithuanian: Gydymas risankizumabu neturi būti pradėtas pacientams, kuriems yra bet kuri kliniškai reikšminga aktyvi infekcija tol, kol infekcija neišnyks ar nebus pakankamai išgydyta.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana.
Lithuanian: Injekcijos vieta gali šiek tiek pakraujuoti.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar adalimumabu, saņēma 80 mg šo zāļu 0. nedēļā, 40 mg1. nedēļā un 40 mg - katrā otrajā nedēļā līdz 15. nedēļai.
Lithuanian: Tiriamieji, atsitiktine tvarka paskirti gauti adalimumabą, gavo 80 mg adalimumabo 0-inę savaitę, 40 mg 1-ąją savaitę ir po 40 mg kas antrą savaitę iki 15-os savaitės.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti, prieš vartojant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Pacienti, kuri saņem risankizumabu jānovēro, vai nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar risankizumabu gydomiems pacientams nepasireiškia aktyvios TB požymių ir simptomų.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Skyrizi
Lithuanian: Nustojus vartoti Skyrizi
Latvian: ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2
Latvian: PASI 90 laika gaitā pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā
Lithuanian: 2 pav.: PPSI 90 pasireiškimo po pakartotinės atsitiktinės atrankos priklausomybė nuo laiko tyrime IMMVENT
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kas var palikt stāvoklī, Jums šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc pēdējās Skyrizi devas ievadīšanas jālieto kontracepcija.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris, vartojant šio vaisto ir bent 21 savaitę po paskutiniosios Skyrizi dozės, turite naudoti / vartoti kontracepcijos priemones.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (divas 75 mg injekcijas) subkutānas injekcijas veidā, ko ievada 0. un 4. nedēļā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 150 mg (dvi 75 mg injekcijos), suleidžiant po oda 0-inę, 4-ąją savaitę ir toliau kas 12 savaičių.
Latvian: šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces 2 spirta salvetes
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 2 užpildyti švirkštai 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Latvian: Kā iedarbojas Skyrizi
Lithuanian: Kaip Skyrizi veikia
Latvian: Speciāli pētījumi, lai noteiktu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz risankizumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, skirtų nustatyti inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimo poveikį risankizumabo farmakokinetikai, neatlikta.
Latvian: Pacientiem ar hronisku infekciju, recidivējošu infekciju anamnēzē vai zināmiem infekcijas riska faktoriem, risankizumabs jālieto, ievērojot piesardzību.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lėtinė infekcija, kuriems anksčiau kartojosiinfekcija ar kuriems yra žinomų infekcijos rizikos faktorių, risankizumabo reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Visos risankizumaba salīdzinājumos ar ustekinumabu un placebo tika sasniegts p<0,001, izņemot PASI 75 rādītājam 52. nedēļā ULTIMMA-2 pētījumā, kur p=0,001
Lithuanian: Visuose risankizumabo palyginimuose su ustekinumabu ir placebu buvo pasiektas p<0,001, išskyrus PPSI 75 52 sav.
Latvian: Atkarībā no devas risankizumabs uzrādīja lineāru farmakokinētiku līdz ar iedarbības palielināšanos devu diapazonos no 18 līdz 300 mg un no 0,25 līdz 1 mg/kg, ievadot subkutāni, kā arī devu diapazonos no 200 līdz 1200 mg un no 0,01 līdz 5 mg/kg, ievadot intravenozi.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjanti proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, kai yra ekspozicija dozėms nuo 18 iki 300 mg ir nuo 0,25 iki 1 mg/kg, vartojant vaistinio preparato po oda, ir nuo 200 iki 1200 mg bei nuo 0,01 iki 5 mg/kg, vartojant vaistinio preparato į veną.
Latvian: • apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu;
Lithuanian: • sunkumas kvėpuoti ar ryti;
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 28.-29. dienas.
Lithuanian: Risankizumabo vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo nuo 28 iki 29 parų.
Latvian: Tā kā risankizumabs ir IgG1 monoklonālā antiviela, tā filtrācija glomerulārās filtrācijas procesā nierēs vai izdalīšanās urīnā neizmainītas molekulas veidā nav sagaidāma.
Lithuanian: Kadangi risankizumabas yra IgG1 monokloninis antikūnas, nesitikima, kad jis bus filtruojamas inkstuose glomerulų filtracijos būdu arba išskiriamas kaip nesuskaidyta molekulė su šlapimu.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba vidējais (± standarta novirze) sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,3 l/dienā (±0,1).
Lithuanian: Risankizumabo sisteminio klirenso (KL) vidurkis (± standartinis nuokrypis) III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, buvo 0,3 (± 0,1) l/parai.
Latvian: IL-23 ir iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās iesaistīts citokīns.
Lithuanian: IL-23 yra citokinas, kuris dalyvauja uždegimo ir imuniniame atsake.
Latvian: Skyrizi satur sorbītu un nātriju Šīs zāles satur 68 mg sorbīta 150 mg devā.
Lithuanian: Skyrizi sudėtyje yra sorbitolio ir natrio Šio vaisto 150 mg dozėje yra 68 mg sorbitolio.
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi
Lithuanian: Kaip laikyti Skyrizi
Latvian: Lai saņemtu pilnu 150 mg devu, jāinjicē abas pilnšļirces.
Lithuanian: Pilnai 150 mg dozei reikia suleisti du užpildytus švirkštus.
Latvian: Pirkstu balsts
Lithuanian: Laikiklis pirštams
Latvian: Pētāmajām personām adalimumaba grupā, kurām 16. nedēļā rezultāts bija no PASI 50 līdz <PASI 90 un kuras tika atkārtoti randomizētas, PASI 90 atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp pētāmajām personām, kuras sāka lietot risankizumabu, un pētāmajām personām, kuras turpināja lietot adalimumabu, tika novērotas 4 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas (attiecīgi 49,1% un 26,8%).
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems vartojant adalimumabą, 16-ąją savaitę buvo PPSI 50 iki <PPSI 90 atsakas, buvo iš naujo paskirstyti atsitiktine tvarka, o PPSI 90 atsako dažnio skirtumai tarp pakeitusių gydymą į risankizumabą ir tęsiančių gydymą adalimumabu buvo pastebėti po 4 savaičių po pakartotinio paskirstymo atsitiktine tvarka (atitinkamai 49,1 % lyginant su 26,8 %).
Latvian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Lithuanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Latvian: Kas ir Skyrizi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Skyrizi lietošanas 3. Kā lietot Skyrizi
Lithuanian: Kas yra Skyrizi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Skyrizi Kaip vartoti Skyrizi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Skyrizi Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcijos
Latvian: Risankizumabs neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Risankizumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: • labā augšstilba priekšpuse;
Lithuanian: • priekinė dešinės šlaunies dalis
Latvian: • Izmetiet adatas uzgali.
Lithuanian: • Adatos dangtelį išmeskite.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kreatinīna līmenis serumā, kreatinīna klīrenss vai aknu darbības marķieri (ALAT/ASAT/bilirubīns) nozīmīgi neietekmēja risankizumaba klīrensu pētāmajām personām ar psoriāzi.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizėmis, kreatinino kiekis kraujo serume, kreatinino klirensas ar kepenų funkcijos žymenys (ALT / AST / bilirubinas) tiriamiesiems, sergantiems plokšteline psoriaze, reikšmingo poveikio risankizumabo klirensui nedarė.
Latvian: • Ja domājat, ka neesat ievadījis pilnu devu, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: • Jeigu manote, kad buvo suleista ne visa dozė, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji salīdzinājumā ar placebo Nav ietekmes uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti Pēc psoriāzes simptomu skalas (PSS) 0 nozīmē, ka nav sāpju, niezes, apsārtuma un dedzināšanas sajūtas pēdējo 24 stundu laikā
Lithuanian: Psoriazės Simptomų Skalė - 0 reiškia nėra skausmo, niežulio, paraudimo ir deginimo simptomų per paskutines 24 valandas
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējās kastītes pēc "EXP".
Lithuanian: Ant švirkšto etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Tas var saturēt dažas nelielas caurspīdīgas vai baltas produkta daļiņas.
Lithuanian: Jame gali būti keletas permatomų ar baltų su vaistiniu preparatu susijusių dalelių.
Latvian: Katrs iepakojums satur 2 pilnšļirces un 2 spirta salvetes.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Latvian: Risankizumabam bija lineāra farmakokinētika ar aptuveni devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos (Cmax un AUC) izvērtētajā devu diapazonā 18-300 mg vai 0,25-1 mg/kg pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmajām personām vai pētāmajām personām ar psoriāzi.
Lithuanian: Risankizumabui būdinga tiesinė farmakokinetika, didėjant sisteminei ekspozicijai (Cmax ir AUC) maždaug proporcingai vartojamai vaistinio preparato dozei, vertinamųjų dozių intervale nuo 18 iki 300 mg arba nuo 0,25 iki 1 mg/kg, sveikiems asmenims arba asmenims, sergantiems psoriaze, vartojant vaistinio preparato po oda.
Latvian: Lietošanas instrukcijā ir sniegti izsmeļoši lietošanas norādījumi.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.
Latvian: • Noņemiet adatas uzgali tikai tieši pirms injekcijas.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio iki pat injekcijos.
Latvian: • Ar otru roku uzmanīgi taisnā virzienā noņemiet adatas uzgali.
Lithuanian: • Kita ranka švelniai tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Latvian: Neinjicējiet sev šīs zāles, ja Jūs nav apmācījis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Lithuanian: Nesileiskite šio vaisto pats, nebent gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja Jus išmokė tai daryti.
Latvian: Skyrizi nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļveida psoriāzi.
Lithuanian: Skyrizi nėra įteisintas jaunesnių kaip 6 metų vaikų vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, nes nėra žinoma, kaip šis vaistas paveiks kūdikį.
Latvian: Hroniskas toksicitātes 26 nedēļu ilgā pētījumā ar garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot MRHD), nenovēroja preneoplastiskus vai neoplastiskus bojājumus, un nevēlamu imūntoksicitāti vai ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu neatklāja.
Lithuanian: Mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su risankizumabu atlikta nebuvo. 26-ių savaičių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimo su beždžionėmis (krabaėdėmis makakomis) metu, joms duodant iki 50 mg/kg per savaitę dozes (maždaug 70 kartų didesnes nei klinikinė ekspozicija vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui), jokių ikinavikinių ar navikinių pažeidimų nepastebėta, taip pat nebuvo pastebėta nepalankių imunotoksinių reiškinių ar širdies ir kraujagyslių sistemos efektų.
Latvian: No pētāmajām personām, kurām IMMHANCE pētījuma 28. nedēļā sPGA vērtējums bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs", 81,1% (90/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās šī atbildes reakcija salīdzinājumā ar 7,1% (16/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kurių sGBĮ įvertinimas 28-ąją IMMHANCE tyrimo savaitę buvo „švaru" arba „beveik švaru" ir kurie buvo iš naujo atsitiktine tvarka paskirti tęsti gydymą risankizumabu, 81,1 % (90 iš 111) 104-ąją savaitę išlaikė atsaką, lyginant su 7,1 % (16 iš 225), kurie iš naujo atliktos atsitiktinės atrankos metu pateko tarp tų, kuriems gydymas risankizumabu buvo nutrauktas.
Latvian: No šīm pētāmajām personām 63,1% (70/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu sasniedza sPGA vērtējumu "tīrs" 104. nedēļā, salīdzinot ar 2,2% (5/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Lithuanian: Iš tiriamųjų, kurie iš naujo atliktos atsitiktinės atrankos metu pateko tarp tų, kurie gydymą risankizumabu tęsė, 104-tą savaitę 63,1 % (70 iš 111) pasiekė sGBĮ atsaką „švaru" lyginant su 2,2 % (5 iš 225) kurie iš naujo atliktos atsitiktinės atrankos metu pateko tarp tų, kuriems gydymas risankizumabu buvo nutrauktas.
Latvian: Skyrizi ir pieejams iepakojumā ar 2 pilnšļircēm un 2 spirta salvetēm.
Lithuanian: Skyrizi tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 2 užpildyti švirkštai ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pētāmās personas ar psoriāzi, ar IL-23/IL-17 asi saistītā gēnu ekspresija ādā samazinājās pēc vienreizējām risankizumaba devām.
Lithuanian: Tiriant asmenis, sergančius psoriaze, po vienkartinių risankizumabo dozių odoje sumažėjo genų, susijusių su IL-23 / IL-17 ašimi, raiška.
Latvian: Skyrizi lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga un smaga perēkļveida psoriāze.
Lithuanian: Skyrizi skirtas suaugusiųjų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze, gydymui.
Latvian: Atšķirības risankizumaba iedarbībā gados vecākām un gados jaunākām pētāmajām personām, kuras saņēma risankizumabu, nenovēroja.
Lithuanian: Bendrai nepastebėta risankizumabo ekspozicijos skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių risankizumabu gydytų tiriamųjų.
Latvian: Klīniskā farmakokinētikas pētījumā klīniski nozīmīgas risankizumaba iedarbības atšķirības ķīniešu un japāņu tautības un eiropiešu izcelsmes pētāmajām personām nenovēroja.
Lithuanian: Klinikiniuose farmakokinetikos tyrimuose lyginant tiriamuosius kinus ar japonus ir europidų rasės tiriamuosius, kliniškai reikšmingų risankizumabo ekspozicijos skirtumų nepastebėta.
Latvian: Pētāmo personu, kuras saņēma risankizumabu ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos un kurām 16. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 100, integrētajā analīzē 79,8% (206/258) pētāmo personu, kuras turpināja terapiju ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Lithuanian: ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 tyrimų integruotoje analizėje nustatyta, kad 79,8 % (206 iš 258) risankizumabą gavusių tiriamųjų, 16-ąją savaitę pasiekusių PPSI 100, kurie toliau vartojo risankizumabą, 52-ąją savaitę atsakas išliko stabilus.
Latvian: Deva ir 150 mg deva, ko ievada divu 75 mg injekciju veidā.
Lithuanian: Dozė yra 150 mg, ji suleidžiama kaip dvi 75 mg injekcijos.
Latvian: • Līdz lietošanas laikam uzglabājiet Skyrizi oriģinālajā kastītē, lai pasargātu zāles no gaismas.
Lithuanian: • Skyrizi laikykite gamintojo dėžutėje, kad iki vartojimo vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: NAPSI - Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Nail Psoriasis Severity Index), PPASI - Palmoplantāras psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI - Skalpa psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Scalp Severity Index), un SE - standarta kļūda (Standard Error) **
Lithuanian: Nagų psoriazės sunkumo indeksas (NPSI) (angl.Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)), Palmoplantarinės psoriazės sunkumo indeksas (PPSI) (angl.
Latvian: 150 mg (divas 75 mg injekcijas)
Lithuanian: 150 mg (dvi 75 mg injekcijos) Kai paskiria gydytojas
Latvian: Kombinēto primāro un citu mērķa kritēriju rezultāti ir apkopoti 2. tabulā un 1. attēlā.
Lithuanian: 2 lentelėje ir 1-ajame paveikslėlyje pateikiami kompleksinių pagrindinių vertinamųjų baigčių ir kitų baigčių rezultatai.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas, turot šļirci tādā pašā leņķī.
Lithuanian: Laikydami švirkštą tokiu pačiu kampu, ištraukite adatą iš odos.
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas laika gaitā no sākotnējā stāvokļa PASI ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Lithuanian: 1 pav.: procentinio PPSI pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkio priklausomybė nuo laiko tyrimų ULTIMMA-1 ir ULTIMMA-2 metu
Latvian: Risankizumaba farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav novērtēta.
Lithuanian: Risankizumabo farmakokinetika vaikams nenustatyta.
Latvian: Pētāmās personas saņēma devu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Lithuanian: Tiriamieji gavo gydymą 0-inę, 4-ąją savaitę ir vėliau kas 12 savaičių.
Latvian: Kopumā pētāmo personu sākotnējā stāvokļa PASI novērtējuma punktu skaita mediāna bija 17,8, ĶVL mediāna - 20,0% un sākotnējā stāvokļa Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index - DLQI) novērtējuma punktu skaita mediāna bija 13,0%.
Lithuanian: Pradinio tiriamųjų PPSI balo mediana buvo 17,8, o KPP mediana - 20,0 % ir pradinė DLQI balo mediana 13,0.
Latvian: Kā lietot Skyrizi
Lithuanian: Kaip vartoti Skyrizi
Latvian: Viena pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 75 mg risankizumabo.
Latvian: • Tas ir normāli, ja lodziņā redzat gaisa pūslīšus.
Lithuanian: • Normalu švirkšto korpuse matyti burbuliukus.
Latvian: Placebo (N=98) n (%)
Lithuanian: Placebas (N=98) n (%)
Latvian: 2. tabula.
Lithuanian: 2-oji dozė
Latvian: Pētījumi, lai īpaši izvērtētu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz Skyrizi farmakokinētiku, nav veikti.
Lithuanian: Specialių tyrimų, skirtų įvertinti kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimų poveikį Skyrizi farmakokinetikai, neatlikta.
Latvian: Šīs zāles satur 68,0 mg sorbīta 150 mg devā.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 150 mg dozėje yra 68,0 mg sorbitolio.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Lithuanian: balandžio 26 d.
Latvian: Placebo (N=102) n (%)
Lithuanian: Placebas (N=102) n (%)
Latvian: - Aktīvā viela ir risankizumabs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra risankizumabas.
Latvian: PASI 90
Lithuanian: PPSI 90
Latvian: Katra 0,83 ml pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte 0,83 ml yra 75 mg risankizumabo.
Latvian: Skyrizi ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Skyrizi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Trauksmes un depresijas simptomi, nosakot pēc slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), risankizumaba grupā uzlabojās 16. nedēļā salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras saņēma placebo.
Lithuanian: 16-tą savaitę, lyginant su placebo grupe, rizankizumabo grupėje sumažėjo nerimas ir depresija, matuojant pagal ligoninės nerimo ir depresijos skalę (angl.
Latvian: • Neinjicējiet ādā ar nobrāzumiem, asinsizplūdumiem, sacietējumiem, rētām vai strijām.
Lithuanian: • Neleiskite į skausmingą, su mėlynėmis, paraudusią, sukietėjusią, randuotą ar su strijomis odą.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lithuanian: Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis
Latvian: • Šķidrumam jāizskatās bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Lithuanian: • Skystis turi būti skaidrus ar gelsvas, jame gali būti mažų baltų ar skaidrių dalelių.
Latvian: Risankizumabs (N=294) n (%)
Lithuanian: Risankizumabas (N=294) n (%)
Latvian: Adalimumabs (N=304) n (%)
Lithuanian: Adalimumabas (N=304) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=99) n (%)
Lithuanian: Ustekinumab as (N=99) n (%)
Latvian: • Neinjicējiet, ja šķidrums ir duļķains vai satur plēksnes vai lielas daļiņas.
Lithuanian: • Neleiskite vaisto, jei skystis drumstas ar jame yra dribsnių ar didelių dalelių.
Latvian: Ustekinumabs (N=100) n (%)
Lithuanian: Ustekinumab as (N=100) n (%)
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba līdzsvara stāvokļa vidējais (± standarta novirze) izkliedes tilpums (Vss) bija 11,4 l (±2,7), kas norāda, ka risankizumaba izkliede galvenokārt aprobežojas ar asinsvadiem un intersticiālo telpu.
Lithuanian: III fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, sergantys psoriaze, risankizumabo pasiskirstymo tūrio esant pusiausvyrinei apykaitai (Vss) vidurkis (± standartinis nuokrypis) buvo 11,4 (± 2,7) l.
Latvian: Skyrizi 75 mg injekcijām risankizumabum s.c.
Lithuanian: Skyrizi 75 mg injekcija risankizumabum s.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 150 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaisto 150 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.