FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen] <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden wenn Sie unter Alkoholismus leiden wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben.
English: <Product name > must only be used if treatment with other analgesics is contraindicated.
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
English: Do not use <Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <angewendet> werden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden wenn Sie unter Alkoholismus leiden wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben.
English: Section 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
English: Section 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von <Name des Arzneimittels> beachten?
English: [All pharmaceutical forms] Liver disorders:
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
English: Some of these reactions have been severe.
German: Einige dieser Reaktionen waren stark ausgeprägt.
English: Headache was also seen.
German: Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.
English: The results are summarised in Table 3.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
English: Number of cases Number of individuals*
German: Anzahl der Fälle Anzahl der Probanden*
English: % Efficacy
German: % Wirksamkeit
English: The other ingredients in the vaccine suspension are:
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 10 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
English: Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
German: Silgard sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
German: Eine Infektion mit HIV war ein Ausschlusskriterium (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: At the end of this period Silgard should be used or discarded.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Silgard verabreicht oder verworfen werden.
English: Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
German: Die Wirksamkeit wurde beginnend ab dem Besuch in Monat 7 berechnet.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
English: Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
German: Die erste Analyse nach 3 Jahren ergab nicht für alle der vorab festgelegten Endpunkte statistisch signifikante Ergebnisse.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Silgard während der Schwangerschaft zu empfehlen.
English: 20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms.
German: 20 Mikrogramm 40 Mikrogramm 40 Mikrogramm 20 Mikrogramm
English: Clinical Studies
German: Klinische Studien
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silgard bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
German: GMT - Geometric mean titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
German: Anschließend sanken die GMTs bis einschließlich Monat 24 bis 48 ab und blieben dann in der Regel auf einem stabilen Niveau.
English: A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
German: Bei einer Untergruppe von Personen, die in die Phase-III-Studien eingeschlossen waren, wurde eine Langzeit-Beobachtung zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit durchgeführt.
English: If you are from 9 to and including 13 years of age
German: Im Alter von 9 bis einschließlich 13 Jahren
English: Silgard is a vaccine.
German: Silgard ist ein Impfstoff.
English: What Silgard is and what it is used for
German: Was ist Silgard und wofür wird es angewendet?
English: Results of individual studies support the results from the combined analysis.
German: Die Ergebnisse der einzelnen Studien stützen die Ergebnisse der kombinierten Auswertung.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
German: Alle drei Dosen sollten innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr verabreicht werden.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen durchgeführt.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives
English: • First injection: at chosen date
German: • Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
English: The following side effects can be seen after the use of Silgard:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Silgard beobachtet werden:
English: The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
German: Die genaue Dauer der Immunität nach Verabreichung aller 3 Impfdosen ist noch nicht bekannt und wird derzeit untersucht.
English: Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BM01
English: n % of seropositive subjects
German: % seropositive n % seropositive Probanden
English: • Second injection: 2 months after first injection
German: • Zweite Injektion: 2 Monate nach der ersten Injektion
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
German: Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
German: • ein geschwächtes Immunsystem haben, zum Beispiel aufgrund einer angeborenen Störung, einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
English: Fever and nausea have also been reported.
German: Fieber und Übelkeit wurden auch
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
German: Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: * Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
English: Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
German: Daher sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten beibehalten werden.
English: Silgard is intended to prevent these diseases.
German: Silgard wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
English: Silgard cannot cause the diseases it protects against.
German: Silgard kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
English: 16- to 26-Year-Old Men
German: 16- bis 26-jährige Männer
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
German: Antikörper gegen alle vier HPV-Typen wurden während der Trächtigkeit und möglicherweise durch Säugen auf die Jungtiere übertragen.
English: The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
German: Bei der Anwendung von Silgard bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPV-Typen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
English: No effects on male fertility were observed in rats (see section 5.3).
German: Bei Ratten wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: What Silgard looks like and contents of the pack 1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
German: Wie Silgard aussieht und Inhalt der Packung 1 Dosis Silgard enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die einen Wechsel während einer Impfserie mit Silgard zu anderen HPV-Impfstoffen stützen, die nicht dieselben HPVTypen abdecken.
English: • Shake well before use to make a suspension.
German: • Vor Gebrauch gut schütteln, um eine Suspension zu erhalten.
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
German: Nur wenige Probanden (0,2 %) brachen ihre Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
German: Neun Fälle (0,06 %) von Urtikaria wurden in der Silgard-Gruppe berichtet, 20 Fälle (0,15 %) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
English: Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
German: Da kein Impfstoff zu 100 % wirksam ist und Silgard weder vor sämtlichen HPV-Typen schützt, noch bei bestehenden HPV-Infektionen wirksam ist, bleiben Routineuntersuchungen zur ZervixkarzinomFrüherkennung äußerst wichtig und sollten entsprechend den lokalen Empfehlungen durchgeführt
English: If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
German: Wenn Sie einen Termin vergessen haben oder zum vereinbarten Termin nicht kommen können, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
English: Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
German: Langzeitstudien werden zurzeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
German: Die Daten, die zur Anwendung von Silgard in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
German: Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden:
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
German: In allen klinischen Studien wurden Personen ausgeschlossen, die in einem Zeitraum von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten.
English: There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated individuals.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Silgard- und Placebogruppe.
English: The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
German: Die GMTs waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
German: Das Sicherheitsprofil entsprach dem von Nicht-HIV-Infizierten aus anderen Studien.
English: - genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
German: - Genitalwarzen (Condylomata acuminata), die durch spezifische HPV-Typen verursacht werden.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006
German: September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Anweisungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals hinsichtlich der Termine für die weiteren Impfdosen folgen.
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
German: Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen in derselben Spritze gemischt werden.
English: GMT (95% CI)
German: GMT (95 % KI)
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
German: Eine Untergruppe der Studienteilnehmer der 2-Dosen-Gruppe (n = 50) wurde nach der Impfung 5 Jahre lang nachbeobachtet (Monat 60 nach der 1.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
German: Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
English: Individuals who develop symptoms indicative of hypersensitivity after receiving a dose of Silgard should not receive further doses of Silgard.
German: Personen, die nach der Gabe einer Dosis Silgard Symptome entwickeln, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, sollten keine weitere Dosis Silgard erhalten.
English: Long-term follow-up studies are currently ongoing to determine the duration of protection (see
German: Derzeit laufen Langzeit-Follow-up-Studien, in denen die Dauer der Schutzwirkung ermittelt wird
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
German: 16- bis 26-jährige Frauen (Studien 013 und 015) GMT (95 % KI)
English: Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann Silgard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
English: Silgard is given as an injection by your doctor.
German: Silgard wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
German: Die beobachteten Unterschiede betrugen weniger als 10 %-Punkte, und bei der Mehrzahl der Probanden wurde die Intensität der Nebenwirkungen als mild bis moderat eingestuft.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
German: Hinweis: Punktschätzung und Konfidenzintervalle wurden bezüglich des personenbezogenen
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
German: Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
German: * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 ** Aufgrund virologischer Nachweise ist der erste Fall von CIN 3 bei einer Patientin mit einer chronischen HPVTyp-52-Infektion wahrscheinlich ursächlich auf diesen HPV-Typ zurückzuführen.
English: There were no treatment related effects on developmental signs, behaviour, reproductive performance, or fertility of the offspring.
German: Es gab keine Anzeichen für impfstoffassoziierte Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
English: The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
German: Der prozentuale Anteil der CD4-Zellen oder die Plasmakonzentration von HIV-RNS wurden durch die Impfung nicht beeinflusst.
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
German: Silgard ist nur prophylaktisch anzuwenden und hat keinen Effekt auf aktive HPV-Infektionen oder bereits bestehende klinische Erkrankungen.
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
German: Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests zur Krebsfrüherkennung vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
German: * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung 30 Tage nach Tag 1 (erste Impfung) ** Die Wirksamkeit in Prozent wurde auf Grundlage der kombinierten Auswertung der Studien berechnet.
English: These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
German: Deshalb ist es wichtig, dass während des gesamten Impfschemas der gleiche Impfstoff verschrieben wird.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen nach Anwendung von Silgard aus klinischen Studien und aus der PostMarketing-Beobachtung
English: Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
German: Tabelle 1 enthält darüber hinaus weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen, die nach Markteinführung von Silgard weltweit erfasst wurden.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
German: Die VLPs enthalten keine virale DNA und sind daher nicht in der Lage, Zellen zu infizieren, sich zu vermehren oder Erkrankungen hervorzurufen.
English: The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
German: Die Wirksamkeit bezüglich aller anderen Endpunkte basiert auf den Studien 007, 013 und 015.
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
German: Nachweis einer anamnestischen Immunantwort (Immunologisches Gedächtnis)
English: Administration of Silgard should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
German: Die Verabreichung von Silgard sollte verschoben werden, wenn die zu impfende Person an einer akuten, schweren, fieberhaften Erkrankung leidet.
English: The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
English: Silgard must not be injected intravascularly.
German: Silgard darf nicht intravasal verabreicht werden.