FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Latvian: Sirds mazspējas dēļ mira divas pacientes TAC grupā un četras pacientes FAC grupā.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar Taxespira 75 mg/m2 kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar metastāzēm limfmezglos (TAX 316) un bez metastāzēm limfmezglos (GEICAM 9805) krūts dziedzera vēža ārstēšanai
English: If Taxespira concentrate should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Latvian: Ja Taxespira koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk saskarē ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Latvian: Artralģija (G3/4: 0,3%); mialģija(G3/4:0,3%)
English: 120mg/6 ml Each 6 ml vial of concentrate contains 3 ml of ethanol anhydrous (2370 mg).
Latvian: 120 mg/6 ml Katrs 6 ml flakons ar koncentrātu satur 3 ml bezūdens etilspirtu (2370 mg).
English: Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Latvian: Docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu pētīja pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Latvian: Ja priekšdziedzera vēža ārstēšanai vienlaicīgi lieto prednizonu vai prednizolonu, ieteicamā premedikācijas shēma ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Hypotension (G3/4:
Latvian: Hipotensija (G3/4:
English: In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Latvian: Leikoze Ar docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC) ārstētiem pacientiem vēlīnas mielodisplāzijas un mieloleikozes riska dēļ nepieciešama hematoloģiska novērošana.
English: Lacrimation increased (G3/4: <0.1%)
Latvian: Pastiprināta asarošana (G3/4: <0,1%)
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā 1. dienā, pēc tam ievadīja cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, bet pēc tam veica nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 4. dienai.
English: Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskiem preparātiem - ciprofloksacīnu 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgu terapiju.
English: There is no relevant use of Taxespira in the paediatric population for the indication of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, Taxespira nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts dziedzera vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela (trihidrāta veidā).
English: This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Latvian: Šādu shēmu lieto ik pēc 3 nedēļām 4 ciklu veidā.
English: Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
Latvian: Amenoreja novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) bija saglabājusies 121 no 744 pacientēm (16,3%)
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Latvian: Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Latvian: Ir veikti divi randomizēti, III fāzes, salīdzinoši docetaksela pētījumi, iesaistot 326 un 392 pacientes ar metastātisku krūts dziedzera vēzi, kuras bija neveiksmīgi ārstētas attiecīgi ar alkilējošajiem un antraciklīna grupas preparātiem.
English: Dry skin; Desquamation
Latvian: Sausa āda; ādas lobīšanās
English: Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75
English: 1060 patients were randomized to receive either Taxespira 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin
Latvian: 1060 pacientes tika randomizētas, lai saņemtu vai nu docetakselu 75 mg/m2, ko lietoja
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Latvian: Letarģija (G3/4: 3,4%); pireksija (G3/4: 0,6%); šķidruma aizture;
English: Taxespira in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts nerezecējama, lokāli progresējoša vai metastatiska nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju šīs slimības ārstēšanai.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Latvian: Pirms Taxespira infūzijas šķīduma sagatavošanas ir svarīgi izlasīt visu procedūras aprakstu
English: Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316) Data from a multicenter open label randomized study support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥80%, between 18 and 70 years of age.
Latvian: Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos un KPS > 80 % vai vairāk 1870 gadu vecumā.
English: 80mg/4 ml Each 4 ml vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1580 mg).
Latvian: 80 mg/4 ml Katrs 4 ml flakons ar koncentrātu satur 2 ml bezūdens etilspirtu (1580 mg).
English: versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Latvian: Lietojot docetakselu saturošu shēmu, šī pētījuma primārais mērķa kritērijs, kopējā dzīvildze (OS), bija nozīmīgi ilgāka (log-rank tests, p=0,0058), nekā lietojot PF (vidējā OS: 70,6, salīdzinot ar 30,1 mēneši), mirstības risks samazinājās par 30 %, salīdzinot ar PF (riska attiecība (RA)=0,70, 95 % ticamības intervāls (TI)=0,54-0,90), vidējais kopējais novērošanas laiks 41,9 mēneši.
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientiem vecākiem par 70 gadiem ir ierobežoti.
English: Lacrimation increased Conjunctivitis
Latvian: Pastiprināta asarošana Konjunktivīts
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Latvian: • Indukcijas ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Latvian: Lietojiet šķīdumu nekavējoties pēc ievadīšanas infūziju maisā.
English: 160mg/8 ml Each 8 ml vial of concentrate contains 4 ml of ethanol anhydrous (3160 mg).
Latvian: 160 mg/8 ml Katrs 8 ml flakons ar koncentrātu satur 4 ml bezūdens etilspirtu (3160 mg).
English: G3/4 Blood bilirubin increased (<5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (<4%); G3/4 AST increased (<3%); G3/4 ALT increased (<2%)
Latvian: G3/4 paaugstināts sārmainās fosfotāzes līmenis asinīs (<4%); G3/4 paaugstināts AsAT līmenis (<3%);
English: Taxespira in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi ārstēšanai, kuras iepriekš nav saņēmušas citotoksisku terapiju šīs slimības ārstēšanai.
English: Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) uz ķīmijterapiju (%) (95% TI) ***p- vērtība
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Latvian: Pēc tam, kad tika randomizētas 230 pacientes, TAC grupā tika noteikta obligāta primārā profilakse ar G-KSF.
English: There was less use of morphinic analgesic (p <0.01), non-morphinic analgesics (p <0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p <0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar docetakselu (75 mg/m2), salīdzinot ar uzturošo aprūpi, novēroja mazāku nepieciešamību pēc morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p<0,01), ne-morfīna grupas analgētiskajiem līdzekļiem (p<0,01), kā arī citām ar slimību saistītajām zālēm (p=0,06) vai pēc staru terapijas (p<0,01).
English: Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/- chemoradiotherapy] (%) (95%CI) ***p-value
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) uz pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/-ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI) ***p- vērtība
English: Dyspepsia (G3/4:
Latvian: Dispepsija (G3/4:
English: Taxespira in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacienti ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70 % vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, tika randomizēti vienai no šādām terapijas shēmām: docetaksels (T) 75 mg/m2 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m 2 30 līdz 60 minūšu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (TCis);
English: Patients with severe liver impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
English: For patients with serum bilirubin levels > ULN and/or ALT and AST >3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels >6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Latvian: Pacientiem, kuriem serumā bilirubīna līmenis pārsniedz normas augšējo robežu un/vai AlAT un AsAT līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 3,5 reizes un sārmainās fosfotāzes līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 6 reizes, docetaksela devu samazināt neiesaka un docetakselu lietot nedrīkst, ja vien tas nav absolūti indicēts.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); anēmija (G3/4: 4,9%);
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) limfātiska tūska bija saglabājusies 6 TAC grupas pacientēm (0,8%) un 1 FAC grupas pacientei
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III study (TAX324).
Latvian: Docetaksela drošums un efektivitāte pacientu ar lokāli progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) indukcijas terapijā tika vērtēta randomizētā, daudzcentru, atklātā, III fāzes pētījumā (TAX 324).
English: 20mg/1 ml One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Latvian: 20 mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija uz pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- staru terapija] (%) (95 % TI) ***p- vērtība
English: Each ml of solution contains 20 mg of docetaxel (as trihydrate).
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 20 mg docetaksela (trihidrāta veidā).
English: In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Latvian: TAC grupā un 3 pacientēm (0,6 %) FAC grupā novērošanas periodā attīstījās sastrēguma sirds mazspēja.
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value*
Latvian: Sāpju atbildes reakcijas rādītājs (%) 95 % TI p-vērtība*
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā TAX316 pētījumā perifēru tūsku, kas sākās terapijas perioda laikā un turpinājās novērošanas periodā pēc ķīmijterapijas beigām, novēroja 119 no 774 TAC grupas pacientēm (16,0%) un 23 no 736 FAC grupas pacientēm (3,1%).
English: 80mg/4 ml contains 4 ml of concentrate
Latvian: 80 mg/4 ml satur 4 ml koncentrāta.
English: Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
Latvian: Saistībā ar docetaksela lietošanu ir aprakstītas sklerodermijai līdzīgas izmaiņas, pirms kurām parādās perifēriska limfātiskā tūska.
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/4:
Latvian: Niezoši izsitumi; sausa āda; ādas lobīšanās (G3/4:
English: In study TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Latvian: Pētījumā TAX316 amenoreju, kas sākās terapijas periodā un turpinājās novērošanas periodā pēc ķīmijterapijas beigām, ziņoja 202 no 744 pacientēm (27,2%) TAC grupā un 125 no 736 pacientēm (17 %) FAC grupā.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α, β un γ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
English: Diarrhoea grade 4
Latvian: 4. pakāpes stomatīts/mukozīts
English: The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
Latvian: Dzīvildzes pagarināšanās docetaksela iknedēļas grupā nebija statistiski nozīmīga salīdzinājumā ar mitoksantrona kontroles grupu.
English: The incidence of related fever, diarrhoea, anorexia, and peripheral oedema occurred at rates ≥ 10 % higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
Latvian: Pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem ar terapiju saistītā drudža, caurejas, anoreksijas un perifēras tūskas sastopamība bija ≥ 10% nekā pacientiem jaunākiem par 65 gadiem.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3160 mg ethanol anhydrous per 8 ml vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz pat 3160 mg bezūdens etilspirta katrā 8 ml flakonā, kas līdzvērtīgi 80 ml alus vai 33 ml vīna.
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
English: Taxespira in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Latvian: Taxespira kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastatisku krūts dziedzera vēzi, kurām novēro izteiktu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastatiskas slimības ārstēšanai.
English: General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm
Latvian: Vispārēji norādījumi Docetaksels jāievada, kad neitrofilo leikocītu skaits ir > 1500 šūnām/mm
English: 140mg/7 ml One vial of 7 ml concentration contains 140 mg docetaxel.
Latvian: 140 mg/7 ml Viens flakons ar7 ml koncentrāta satur 140 mg docetaksela.
English: Taxespira 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 140 mg/7 ml concentrate for solution for infusion Taxespira 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Latvian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Taxespira 80 mg/4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Taxespira 120 mg/6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Taxespira 140 mg/7 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Taxespira 160 mg/8 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Latvian: 28 augusts 2015
English: In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Latvian: Pētījumā TAX316 par limfātisku tūsku, kas sākās terapijas perioda laikā un turpinājās novērošanas periodā pēc ķīmijterapijas beigām, ziņoja 11 no 744 TAC grupas pacientēm (1,5%) un 1 no 736 FAC grupas pacientēm (0,1%).
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Latvian: Vidējais kopējais klīrenss un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 /h/m2 un 113 1. Kopējā organisma klīrensa mainība atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50 %.
English: 120mg/6 ml One vial of 6 ml concentrate contains 120 mg docetaxel.
Latvian: 120 mg/6 ml Viens flakons ar 6 ml koncentrāta satur 120 mg docetaksela.
English: What Taxespira looks like and contents of the pack
Latvian: Taxespira ārējais izskats un iepakojums
English: Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Taxespira for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Latvian: Atklāta, daudzcentru pētījuma dati atbalsta docetaksela lietošanu adjuvantā terapijā pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām ir piemērota ķīmijterapijas lietošana.
English: Uncommon adverse reactions
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
English: Toxicity Diarrhoea grade 3
Latvian: 3. pakāpes stomatīts/mukozīts
English: The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma primāro profilaksi ar GKSF, samazinājās 4. pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēniskas infekcijas sastopamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Hypersensitivity (G3/4: 0.6%)
Latvian: Paaugstināta jutība (G3/4: 0,6%)
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Latvian: Pacientēm, kuras adjuvantai krūts dziedzera vēža ārstēšanai saņem docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), jāapsver primāra profilakse ar G-KSF.
English: Taxespira is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Latvian: Taxespira ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas iepriekš saņemtas ķīmijterapijas.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1580 mg ethanol anyhdrous per 4 ml vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz pat 1580 mg bezūdens etilspirta katrā 4 ml flakonā, kas līdzvērtīgi 40 ml alus vai 17 ml vīna.
English: Median TTP (months) (95% CI)
Latvian: Vidējais TTP (mēneši) (95 % TI)
English: 80mg/4 ml One vial of 4 ml concentrate contains 80 mg docetaxel.
Latvian: 80 mg/ 4 ml Viens flakons ar 4 ml koncentrāta satur 80 mg docetaksela.
English: Method and route of administration
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS
English: In study TAX316, peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Latvian: TAX316 pētījumā perifēra sensora neiropātija terapijas periodā sākās un novērošanas periodā turpinājās 84 pacientēm (11,3%) TAC grupā un 15 pacientēm (2%) FAC grupā.
English: This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per 1 ml, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilp.% bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz pat 395 mg bezūdens etilspirta katrā 1 ml flakonā, kas līdzvērtīgi 10 ml alus vai 4 ml vīna.
English: 95% CI p-value
Latvian: Riska attiecība 95 % TI p - vērtība
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Latvian: Pacientēm, kuras krūts dziedzera vēža ārstēšanai saņēma adjuvantu TAC terapiju komplicētas neitropēnijas (febrilas neitropēnijas, ilgstošas neitropēnijas vai neitropēniskas infekcijas) riska mazināšanai profilaktiski jāsaņem G-KSF.