FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Vargatef 100 mg cápsulas moles
Czech: Vargatef 100 mg měkké tobolky
Portuguese: Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de uma cápsula, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Czech: Tuto denní dávku je třeba rozdělit na dvě dávky o jedné tobolce, které užijete s odstupem přibližně 12 hodin, například jedna tobolka ráno a jedna tobolka večer.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção Nintedanib pode causar danos fetais no ser humano (ver secção 5.3).
Czech: Nintedanib může poškozovat lidský plod (viz bod 5.3).
Portuguese: Aumento dos valores das enzimas do fígado (gama-glutamiltransferase) no sangue, detetado nas análises clínicas
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů (gamaglutamyltransferázy) v krvi na základě krevních testů Snížení tělesné hmotnosti
Portuguese: Não foi observada qualquer frequência aumentada na cicatrização de feridas comprometida no ensaio clínico LUME-Lung 1.
Czech: Ve studii LUME-Lung 1 nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
Portuguese: Qual o aspeto de Vargatef e conteúdo da embalagem As cápsulas moles (cápsulas) de Vargatef 150 mg são cápsulas de cor castanha, opacas, oblongas, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e "150" impressos a negro num dos lados.
Czech: Jak přípravek Vargatef vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vargatef 150 mg měkké tobolky (tobolky) jsou neprůhledné, oválné tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí „150".
Portuguese: Deverá ser considerada a interrupção do tratamento nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de isquemia aguda do miocárdio.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji příznaků akutní ischemie myokardu, je třeba zvážit přerušení léčby.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia.
Czech: Tyto příhody krvácení se objevily jak u pacientů, kteří užívali tak u těch, kteří neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 MG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (100 MG)
Portuguese: Deverá tomar uma cápsula desta dosagem duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.
Czech: Užijte jednu tobolku této síly s jídlem dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin (například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer) v přibližně stejnou dobu během dne.
Portuguese: Qual o aspeto de Vargatef e conteúdo da embalagem As cápsulas moles (cápsulas) de Vargatef 100 mg são cápsulas de cor de pêssego, opacas, oblongas, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e "100" impressos a negro num dos lados.
Czech: Jak přípravek Vargatef vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vargatef 100 mg měkké tobolky (tobolky) jsou neprůhledné, oválné tobolky broskvové barvy s černým potiskem na jedné straně - symbolem společnosti Boehringer Ingelheim a číslicí
Portuguese: A terapêutica com Vargatef deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Vargatef trvale ukončit.
Portuguese: ** Estratificado pelo ED ECOG basal (0 versus 1), metástases cerebrais no valor basal (sim versus não) e tratamento prévio com bevacizumab (sim versus não).
Czech: Stratifikováno podle výchozího indexu ECOG PS (0 oproti 1), mozkových metastáz ve výchozím období (ano oproti ne) a předchozí léčby bevacizumabem (ano oproti ne).
Portuguese: Se forem verificados aumentos relevantes das enzimas hepáticas, pode ser necessária a interrupção, redução da dose ou descontinuação da terapêutica com Vargatef (ver secção 4.2 ).
Czech: Jsou-li naměřena relevantní zvýšení hladin jaterních enzymů, může být nutné přerušit léčbu, snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Vargatef (viz bod 4.2).
Portuguese: Na população global, 16,0% dos doentes tinham estadio de doença < IIIB/IV, 22.4% tinham estadio de doença IIIB e 61,6% apresentavam um estadio da doença IV. 9,2% dos doentes entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
Czech: pacientů ve stadiu onemocnění IIIB a 61,6 % pacientů ve stadiu onemocnění IV. 9,2 % pacientů vstoupilo dle výchozího hodnocení do klinického hodnocení s lokálně rekurentním stadiem onemocnění.
Portuguese: Vomitar (vómito)
Czech: Měkká tobolka (tobolka).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat úvodní dávku.
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita pelas vias do CYP.
Czech: CYP dráhy byly součástí biotransformace nintedanibu pouze v malé míře.
Portuguese: Em caso de hemorragia, deve considerar-se o ajuste, interrupção ou descontinuação da dose com base na avaliação clínica (ver secção 4.2).
Czech: V případě krvácení je na základě klinické rozvahy třeba zvážit snížení dávky, přerušení léčby nebo její ukončení (viz bod 4.2).
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio contendo 10 cápsulas cada.
Czech: Al/Al blistry, každý obsahuje 10 tobolek.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 150 mg (ve formě nintedanibi esilas).
Portuguese: (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: žlutý oxid železitý (E 172)
Portuguese: Cápsulas de gelatina mole, de cor castanha, opacas, oblongas, com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e "150" impressos a negro num dos lados.
Czech: Neprůhledné, oválné měkké želatinové tobolky hnědé barvy s černým potiskem na jedné straněsymbolem společnosti Boehringer Ingelheim a „150".
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
Czech: Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) Žloutenka (hyperbilirubinemie)
Portuguese: Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje nintedanibum 100 mg (ve formě nintedanibi esilas).
Portuguese: A dose recomendada é de 200 mg, duas vezes por dia (com cerca de 12 horas de intervalo).
Czech: Doporučená dávka je 200 mg dvakrát denně (přibližně po 12 hodinách).
Portuguese: Vargatef nintedanib
Czech: Vargatef nintedanibum
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vargatef podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vargatef je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vargatef.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vargatef.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vargatef são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vargatef převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Outras informações sobre o Vargatef
Czech: Další informace o přípravku Vargatef
Portuguese: Caso os efeitos secundários graves se mantenham, o tratamento deve ser permanentemente interrompido.
Czech: Pokud závažné nežádoucí účinky přetrvávají, je třeba léčbu definitivně ukončit.
Portuguese: O Vargatef está disponível na forma de cápsulas (100 e 150 mg) para administração por via oral, de preferência com alimentos.
Czech: Přípravek Vargatef je dostupný ve formě tobolek (100 a 150 mg) užívaných ústy, nejlépe s jídlem.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Vargatef?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vargatef?
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Vargatef conduzirá estudos para encontrar formas de identificar os doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com este medicamento.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Vargatef na trh, navíc provede studie k nalezení způsobů identifikace pacientů, pro něž bude léčba tímto léčivým přípravkem s největší pravděpodobností přínosná.
Portuguese: Dado que o Vargatef não deve ser administrado no mesmo dia que o docetaxel, e como o docetaxel é administrado no dia 1 de um ciclo de tratamento de 21 dias, o Vargatef é administrado nos dias 2 a 21 do ciclo, quando o docetaxel é administrado no dia 1.
Czech: Jelikož přípravek Vargatef nesmí být podáván ve stejný den jako docetaxel a jelikož docetaxel je podáván v 1. den 21denního léčebného cyklu, přípravek Vargatef se podává 2. až 21. den, přičemž 1. den se podává docetaxel.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vargatef.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vargatef používat.
Portuguese: Caso surjam efeitos secundários graves, o médico pode decidir interromper o tratamento com Vargatef e recomeçá-lo numa dose mais baixa.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Vargatef a znovu zahájit léčbu s nižší dávkou.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas em determinados recetores (como os recetores do VEGF, FGF e PDGF) na superfície de células cancerígenas e nas células dos tecidos circundantes (p. ex., vasos sanguíneos), onde ativam diversos processos, incluindo a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGF a PDGF) na povrchu nádorových buněk a na buňkách okolní tkáně (např. krevních cév), kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vargatef.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vargatef platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
Portuguese: O tratamento com Vargatef pode continuar após a suspensão do docetaxel, enquanto se verificarem melhorias ou a doença se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Czech: Léčba přípravkem Vargatef může pokračovat po ukončení podávání docetaxelu tak dlouho, dokud se onemocnění zlepšuje nebo zůstává stabilní a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Portuguese: O medicamento é utilizado em associação com um medicamento de quimioterapia chamado docetaxel, em doentes que já tenham sido tratados anteriormente com quimioterapia.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v kombinaci s chemoterapeutickým léčivem zvaným docetaxel u pacientů již dříve léčených chemoterapií.
Portuguese: O Vargatef é utilizado para tratar um tipo de cancro de não-pequenas células chamado «adenocarcinoma», quando este é localmente avançado, metastático (quando as células cancerígenas se espalharam do local original a outras partes do corpo) ou localmente recorrente (quando o cancro regressou na mesma zona).
Czech: Přípravek Vargatef se používá k léčbě určitého typu nemalobuněčného karcinomu plic nazývaného „adenokarcinom", je-li nádor lokálně pokročilý, metastazující (když se nádorové buňky rozšířily z původního místa do dalších částí těla) nebo lokálně rekurentní (když se nádor vrátil do stejné oblasti).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vargatef durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vargatef byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vargatef (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem diarreia, vómitos e aumento dos níveis sanguíneos de certas enzimas hepáticas (um sinal de possíveis problemas no fígado).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vargatef (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, zvracení a zvýšení hladin určitých jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních potíží).
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o nintedanib ajuda a reduzir o crescimento e a propagação do cancro, bem como a impedir o fornecimento de sangue que permite que as células cancerígenas continuem a crescer.
Czech: Blokováním těchto enzymů pomáhá nintedanib potlačovat růst a šíření nádoru a přerušovat přívod krve, díky němuž nádorové buňky rostou.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vargatef, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vargatef zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O que é o Vargatef e para que é utilizado?
Czech: Co je Vargatef a k čemu se používá?
Portuguese: A substância ativa do Vargatef, o nintedanib, bloqueia a atividade de algumas enzimas conhecidas como tirosinacinases.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vargatef, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrosinkinázy.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vargatef.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vargatef byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vargatef, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vargatef, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 1314 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, avançado ou recorrente, que não responderam a um tratamento anterior, o Vargatef, tomado em associação com o docetaxel, demonstrou ser mais eficaz do que o docetaxel isoladamente a atrasar a progressão do cancro.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 314 pacientů s pokročilým nebo rekurentním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na předchozí léčbu, bylo prokázáno, že přípravek Vargatef užívaný v kombinaci s docetaxelem je v oddálení progrese nádoru účinnější než samotný docetaxel.
Portuguese: O Vargatef é contraindicado em pessoas que sejam hipersensíveis (alérgicas) ao nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Vargatef nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Além disso, o Vargatef conduziu a uma melhoria na sobrevivência global (quanto tempo os doentes viveram) no subgrupo de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células do tipo adenocarcinoma: a sobrevivência global foi de 12,6 meses em doentes tratados com o Vargatef associado ao docetaxel, em comparação com 10,3 meses em doentes tratados apenas com docetaxel.
Czech: Přípravek Vargatef navíc vedl ke zlepšení celkového přežití (jak dlouho pacienti žili) v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu: celkové přežití bylo 12,6 měsíce u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem oproti 10,3 měsíce u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Portuguese: Relativamente à segurança, embora tenham sido comunicados mais efeitos secundários nos doentes tratados com o Vargatef associado ao docetaxel do que nos doentes tratados apenas com docetaxel, os efeitos secundários foram considerados controláveis através de redução das doses, de tratamentos de suporte e de interrupções do tratamento.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, bylo sice u pacientů léčených přípravkem Vargatef plus docetaxelem hlášeno více nežádoucích účinků než u pacientů léčených samotným docetaxelem, tyto nežádoucí účinky však byly považovány za zvládnutelné pomocí snížení dávky, podpůrné léčby nebo přerušení léčby.
Portuguese: observou que o Vargatef era eficaz a atrasar a progressão da doença e a prolongar a vida no subgrupo de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células do tipo adenocarcinoma.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Vargatef je účinný ve zpomalení progrese onemocnění a prodloužení života v podskupině pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic typu adenokarcinomu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vargatef, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vargatef naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença) foi de 3,5 meses em doentes que receberam o Vargatef associado ao docetaxel, em comparação com 2,7 meses em doentes que receberam apenas docetaxel.
Czech: Přežití bez progrese onemocnění (jak dlouho pacienti žili, aniž by došlo ke zhoršení onemocnění) bylo 3,5 měsíce u pacientů užívajících přípravek Vargatef plus docetaxel oproti 2,7 měsíce u pacientů užívajících samotný docetaxel.
Portuguese: O Vargatef só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Czech: Výdej přípravku Vargatef je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Portuguese: O Vargatef é um medicamento anticancerígeno utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de não-pequenas células.
Czech: Vargatef je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vargatef?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vargatef?
Portuguese: O Vargatef contém a substância ativa nintedanib.
Czech: Přípravek Vargatef obsahuje léčivou látku nintedanib.
Portuguese: Como funciona o Vargatef?
Czech: Jak přípravek Vargatef působí?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vargatef, bem como a lista completa de restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Vargatef je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como se utiliza o Vargatef?
Czech: Jak se přípravek Vargatef používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vargatef?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?
Portuguese: - se você está grávida.
Czech: - jste-li těhotná.
Portuguese: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre 12-35 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
Czech: Závažná humorální nebo buněčná (primární nebo získaná) imunodeficience, např. závažné kombinované imunodeficience, agamaglobulinemie a AIDS nebo syndrome HIV infekce nebo procento na věku specifické CD4+ T-lymfocyty u dětí mladších 12 měsíců: CD4+ <25 %; u dětí mezi 12-35 měsíci: CD4+ <20 %; u dětí mezi 36-59 měsíci: CD4+ <15 % (viz bod 4.4)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar esta vacina.
Czech: Jste-li těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude aplikována vakcína.
Portuguese: - se você ou o seu filho têm qualquer doença (tal como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA)) ou tomam qualquer medicamento que enfraquece o sistema imunitário.
Czech: - jestliže Vy máte nebo Vaše dítě má jakoukoli nemoc (jako je infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)) nebo užíváte/užívá jakékoli léky, které oslabují imunitní systém.
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização O texto sobre gravidez e amamentação deverá ser eliminado.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Text týkající se těhotenství a kojení je třeba zrušit.
Portuguese: Durante este período, deverá utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar.
Czech: V průběhu tohoto období byste měla používat účinnou ochranu, abyste se vyhnula otěhotnění.
Portuguese: O texto seguinte deverá ser introduzido:
Czech: Je třeba vložit níže uvedený text:
Portuguese: "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Czech: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Portuguese: As mulheres que pretendem engravidar devem ser aconselhadas a adiar a gravidez durante este período.
Czech: Ženám, které plánují těhotenství, by se mělo doporučit oddálení otěhotnění.
Portuguese: Você ou o seu filho serão vacinados dependendo do nível das suas defesas imunes.
Czech: Zda Vy budete očkováni nebo Vaše dítě bude očkováno záleží na úrovni Vaší imunity.
Portuguese: Advertências e precauções O texto desta secção deverá ser o seguinte:
Czech: Upozornění a opatření Text tohoto bodu se má číst následovně:
Portuguese: O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Portuguese: O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte: "[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Czech: Text týkající se těhotných se má číst následovně: "[název přípravku] se nemá podávat těhotným ženám.
Portuguese: Apesar de um risco teórico ainda não poder ser excluído, não foram notificados casos de síndrome de rubéola congénita em mais de 3500 mulheres suscetíveis que estavam no início da gravidez sem o saberem, quando foram vacinadas com vacina contendo rubéola.
Czech: I když riziko teoreticky není možné vyloučit, nejsou hlášeny případy kongenitálního výskytu syndromu postižení při zarděnkách u vice než 3500 vnímavých žen, které byly neplánované očkovány vakcínou proti zarděnkám v raném stadiu těhotenství.
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento O texto sobre a gravidez deverá ser o seguinte:
Czech: Bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Text týkající se těhotných se má číst následovně:
Portuguese: Mulheres grávidas não devem ser vacinadas com [NOME DO MEDICAMENTO].
Czech: Těhotné ženy nemají být očkovány vakcínou [název produktu].
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO] Não utilize [NOME DO MEDICAMENTO]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete očkováni vakcínou [název přípravku] Nepoužívejte [název přípravku]
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características dos medicamentos e folhetos informativos
Czech: Příloha III Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte:
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně:
Portuguese: O texto respeitante a gravidez e indivíduos imunocomprometidos deverá ser o seguinte: O texto desta secção deverá ser o seguinte:
Czech: Text týkající se těhotných a imunokompromitovaných pacientů se má číst následovně: Text tohoto bodu se má číst následovně:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de você ou do seu filho receberem [NOME DO MEDICAMENTO]:
Czech: Před očkováním Vás nebo Vašeho dítěte vakcínou [název produktu] se poraďte se svým lékařem: