FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de septicemia, poliartritis o poliserositis asociadas con infecciones por Streptococcus suis.
Dutch: - Behandeling van septicaemie, polyartritis of polyserositis geassocieerd met een Streptococcus suis infectie.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Spanish: Uso subcutáneo.
Dutch: Subcutaan gebruik
Spanish: No se han realizado estudios específicos en vacas gestantes.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien.
Spanish: Aproximadamente el 60% y el 15% de la dosis se excreta por orina y heces, respectivamente, durante los 10 días siguientes a su administración.
Dutch: Binnen 10 dagen na toediening wordt ca. 60 %, resp.15 % van de dosis uitgescheiden in de urine en faeces.
Spanish: Tiene una actividad antimicrobiana similar a ceftiofur frente a los patógenos diana.
Dutch: Het heeft een overeenkomstige antimicrobiële activiteit als ceftiofur tegen de doelpathogenen.
Spanish: Localización de la inyección para la administración subcutánea de Naxcel en la parte posterior de la oreja donde se une con la cabeza (base de la oreja)
Dutch: Injectieplaats voor de subcutane toediening van Naxcel ter plaatse van het achterste deel van het oor bij de aanhechting aan de kop (oorbasis)
Spanish: Se recomienda limitar el volumen de inyección a un máximo de 30ml por lugar de inyección.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het injectievolume tot een maximum van 30 ml per injectieplaats te beperken.
Spanish: Tratamiento de la metritis aguda post-parto (puerperal), en casos en que el tratamiento con otros antibióticos haya fallado.
Dutch: Behandeling van acute post-partum (puerperale) metritis in gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel middel niet effectief was.
Spanish: Para cumplir con el tiempo de espera en carne, es imprescindible que Naxcel se administre sólo vía subcutánea en la base de la oreja, en un tejido no comestible, como se describe en la sección 4.9.
Dutch: Het is essentiëel dat Naxcel alleen subcutaan toegediend wordt ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, zoals beschreven in rubriek 4.9, om te voldoen aan de wachttijd voor vlees.
Spanish: La inflamación de la cara, labios, ojos, o la dificultad respiratoria son reacciones graves y requieren atención médica urgente.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstige reacties, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Spanish: La inflamación de la cara, labios u ojos, o la dificultad al respirar, son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Vehículo oleoso (origen vegetal): Triglicéridos, cadena media Aceite de semilla de algodón.
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong): Triglyceriden, middellange keten Katoenzaadolie.
Spanish: Los estudios de laboratorio en ratas no revelaron efectos teratogénicos pero se observaron efectos tóxicos para la madre (heces blandas) y para el feto (reducción del peso fetal).
Dutch: Laboratoriumstudies bij ratten leverden geen teratogene effecten op, maar maternotoxische (zachte feces) en foetotoxische (vermindering van het foetale gewicht) effecten werden waargenomen.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de …
Dutch: Na aanbreken/openen gebruiken voor …
Spanish: Vehículo oleoso (origen vegetal).
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong).
Spanish: Naxcel se encuentra disponible en viales de 50 ml o 100 ml. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Dutch: Naxcel is verkrijgbaar in 50 ml of 100 ml flacons.
Spanish: Tratamiento de enfermedades bacterianas respiratorias asociadas con: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis y Streptococcus suis.
Dutch: Behandeling van bacteriële luchtweginfecties geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Spanish: Para establecer la estrategia de tratamiento, se deben considerar la mejora en las prácticas de manejo del rebaño así como la utilización de una terapia de apoyo con productos locales adecuados (por ejemplo, desinfectantes).
Dutch: Bij het overwegen van de behandelingsstrategie is het aangewezen om verbetering van het bedrijfsmanagement van de koppel in aanmerking te nemen en gebruik te maken van een ondersteunende behandeling met daartoe geschikte lokale producten (bv een desinfectans).
Spanish: Administración subcutánea de Naxcel en la parte posterior de la oreja donde se une con la cabeza (base de la oreja).
Dutch: Subcutane toediening van Naxcel ter plaatse van het achterste deel van het oor bij de aanhechting aan de kop (oorbasis).
Spanish: Gestación y fertilidad:
Dutch: Dracht en lactatie:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO VIAL de 100ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon à 100 ml
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratones no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
Dutch: Uit laboratoriumstudies bij muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25°C.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 25 °C.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 28 días.
Dutch: Na aanbreken/openen gebruiken binnen 28 dagen.
Spanish: Residuo marcador
Dutch: Indicator residu DierSoort
Spanish: Vehículo oleoso (origen vegetal):
Dutch: Olie-achtige drager (van plantaardige oorsprong)
Spanish: Para la administración sistémica de cefalosporinas (3ª y 4ª generación, como ceftiofur) debe considerarse que su uso ha de reservarse para el tratamiento de casos clínicos con poca respuesta o que se espera que respondan poco a antibióticos de espectro de acción más reducido.
Dutch: Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur) dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende reageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op antimicrobiële middelen met een smaller spectrum.
Spanish: Ceftiofur es activo frente a los siguientes patógenos diana responsables de enfermedades respiratorias y otras enfermedades en cerdos: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis y Streptococcus suis.
Dutch: Ceftiofur is zeer actief tegen de volgende micro-organismen die luchtweginfecties en andere aandoeningen bij het varken veroorzaken: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Streptococcus suis.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25 °C.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Uso intramuscular.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebrui.
Spanish: La concentración plasmática máxima (alrededor de 5 µg/ml) se alcanza, aproximadamente, 12 horas después de la administración.
Dutch: Vanaf 12 uur na toediening komen in plasma maximum concentraties (ongeveer 5 µg/ml) voor.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en bovino reproductor.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met rundvee bestemd voor fokkerij.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/05/053/001 (100 ml)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/053/001 (100 ml)
Spanish: Para la administración sistémica de cefalosporinas (3ª y 4ª generación, como ceftiofur) debe considerarse que su uso ha de reservarse para el tratamiento de casos clínicos con poca respuesta o que se espera que respondan poco a otros antibióticos.
Dutch: Voor systemisch toe te dienen breed spectrum cefalosporinen (3de en 4de generatie, zoals ceftiofur) dient overwogen te worden om deze gereserveerd te houden voor de behandeling van klinische aandoeningen die onvoldoende reageerd hebben, of waarvan verwacht wordt dat ze onvoldoende zullen reageren, op antimicrobiële middelen.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en vacas gestantes ni bovino reproductor.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met drachtige koeien of bij rundvee bestemd voor fokkerij.
Spanish: Para cumplir con el tiempo de espera, Naxcel sólo debe ser administrado en la base de la oreja, en un tejido no comestible.
Dutch: Naxcel dient alleen subcutaan toegediend te worden ter plaatse van de oorbasis in niet te consumeren weefsel, om te voldoen aan de wachttijd.
Spanish: Debido a la baja toxicidad de ceftiofur las sobredosis en cerdos no conducen a signos típicamente clínicos, que no sean una inflamación local transitoria tal como se describe en la sección 6 (Reacciones adversas).
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Door de geringe toxiciteit van ceftiofur zal een overdosis bij varkens niet leiden tot symptomen, anders dan de mogelijkheid van een voorbijgaande lokale zwelling, zoals beschreven onder 6 (Bijwerkingen).
Spanish: Tiempo(s) de espera:
Dutch: Wachttijd:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: 04-2013.
Spanish: Estos efectos desaparecen en unas semanas y no requieren tratamiento posterior.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwenen na enkele weken en hadden geen verdere behandeling nodig.
Spanish: Otras informaciones sobre Naxcel:
Dutch: Overige informatie over Naxcel:
Spanish: Una hinchazón de la cara, los labios o los ojos, así como dificultades respiratorias, son síntomas más serios que requieren atención médica urgente.
Dutch: Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen die onmiddellijke medische zorg vereisen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Naxcel el 19 de mayo de 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Naxcel verleend.
Spanish: En los cerdos, el tiempo de espera para la carne y los despojos es de 71 días.
Dutch: Bij varkens bedraagt de wachttijd voor (orgaan)vlees 71 dagen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Naxcel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Naxcel.
Spanish: Naxcel debe manipularse con cuidado y deben tomarse todas las precauciones recomendadas para evitar la exposición al producto.
Dutch: Met Naxcel moet voorzichtig worden omgegaan en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om blootstelling aan het geneesmiddel te vermijden.
Spanish: ¿Qué es Naxcel?
Dutch: Wat is Naxcel?
Spanish: En el ganado bovino, para la carne y los despojos es de nueve días, y para la leche no es necesario esperar nada.
Dutch: Bij rundvee bedraagt de wachttijd voor (orgaan)vlees negen dagen, en voor melk nul dagen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Naxcel durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Naxcel tijdens de studies te hebben?
Spanish: No debe usarse en animales que puedan ser alérgicos a cualquiera de sus componentes.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij dieren die mogelijk overgevoelig zijn voor een van de bestanddelen van het middel.
Spanish: Al igual que otros antibióticos, el ceftiofur sólo es efectivo contra ciertos tipos de bacterias.
Dutch: Net als andere antibiotica is ceftiofur alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Spanish: En consecuencia, no debe utilizarse en animales que han demostrado ser alérgicos a cualquier antibiótico del tipo cefalosporina o penicilina.
Dutch: Het mag daarom niet worden gebruikt bij dieren waarbij eerder is gebleken dat zij allergisch zijn voor cefalosporine- of penicilline-antibiotica.
Spanish: El ceftiofur (al igual que otras cefalosporinas o penicilinas) puede causar reacciones alérgicas en humanos o en animales, que pueden ser ocasionalmente graves.
Dutch: Ceftiofur kan (net als andere cefalosporinen en penicillinen) allergische reacties veroorzaken bij mensen of dieren, die soms ernstig kunnen zijn.
Spanish: Naxcel se utiliza para tratar a ganado porcino y bovino que padece una infección causada por grupos específicos de bacterias.
Dutch: Naxcel wordt gebruikt voor de behandeling van varkens en rundvee die lijden aan een infectie veroorzaakt door bepaalde groepen bacteriën.
Spanish: Los datos de los estudios de laboratorio con diferentes bacterias demostraron que el ceftiofur es efectivo contra las bacterias que causan las enfermedades mencionadas en el ganado porcino y bovino.
Dutch: Gegevens uit laboratoriumonderzoeken met verschillende bacteriën hebben de werkzaamheid aangetoond van ceftiofur tegen de bacteriën die de bovenstaande varkens- en rundveeziekten veroorzaken.
Spanish: La eficacia del tratamiento con Naxcel se comparó con los resultados observados en otro grupo de ganado bovino que había sido tratado con clorhidrato de ceftiofur.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling met Naxcel werd vergeleken met de resultaten verkregen in een andere groep runderen die waren behandeld met ceftiofur als hydrochloride.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados durante los estudios son inflamaciones locales y otras reacciones leves (pigmentación de la piel o pequeños quistes) en el punto de inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die bij de onderzoeken zijn waargenomen, waren lokale zwelling en andere milde reacties op de plaats van de injectie (huidverkleuring of kleine cysten).
Spanish: Si se desarrollan síntomas tras una exposición accidental a Naxcel (por ejemplo una erupción cutánea) debe acudirse al médico inmediatamente.
Dutch: Als na onbedoelde blootstelling aan Naxcel symptomen optreden, zoals huiduitslag, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Spanish: Los antibióticos cefalosporina y penicilina pueden provocar alergias en los seres humanos que ocasionalmente pueden ser muy graves.
Dutch: Cefalosporine- en penicilline-antibiotica kunnen bij mensen allergieën veroorzaken, die soms zeer ernstig kunnen zijn.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Naxcel?
Dutch: Waarom is Naxcel goedgekeurd?
Spanish: En todos los estudios, Naxcel fue al menos igual de efectivo que el antibiótico de comparación.
Dutch: In alle studies was Naxcel minstens even werkzaam als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Spanish: Naxcel se ha estudiado en cerdos con enfermedades respiratorias causadas por distintas bacterias o en cerdos que padecen una cojera grave, fiebre u otros signos clínicos de septicemia, poliartritis (inflamación de las articulaciones) o poliserositis (inflamación de las membranas internas del organismo) asociadas con infecciones por Streptococcus suis.
Dutch: Naxcel is onderzocht bij varkens met luchtwegaandoeningen veroorzaakt door uiteenlopende bacteriën of bij varkens met ernstige kreupelheid, koorts of andere klinische tekenen van septicemie (bloedvergiftiging), polyartritis (ontsteking van de gewrichten) of polyserositis (ontsteking van de vliezen rond de organen) geassocieerd met een Streptococcus suis-infectie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Naxcel son mayores que riesgos cuando se utiliza como se recomienda, por lo que recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Naxcel groter zijn dan de risico's ervan als het geneesmiddel wordt gebruikt zoals aanbevolen.
Spanish: En los cerdos, estas infecciones pueden ser infecciones bacterianas respiratorias (como infecciones pulmonares), infecciones de las articulaciones o infecciones que afectan al estado general de salud, como septicemia (infección de la sangre).
Dutch: Bij varkens kunnen deze infecties luchtweginfecties zijn, zoals longinfecties, of gewrichtsinfecties en infecties die de algemene gezondheidstoestand van varkens aantasten, zoals septicemie (bloedvergiftiging).
Spanish: Ahora bien, estos períodos de espera en los bovinos sólo son válidos cuando la inyección ha sido subcutánea en tejidos no comestibles de la zona recomendada (la base de la oreja).
Dutch: Deze wachttijden voor rundvee gelden echter alleen als Naxcel onderhuids werd geïnjecteerd in niet te consumeren weefsel op de aanbevolen plaats (aan de oorbasis).
Spanish: En estas pruebas, Naxcel se utilizó solo o en comparación con otros antibióticos autorizados (amoxicilina) o con un placebo (un tratamiento ficticio sin ningún principio activo).
Dutch: Bij deze proeven werd Naxcel alleen ingezet, of vergeleken met een ander goedgekeurd antibioticum (amoxicilline) of een placebo (een schijnbehandeling zonder enige werkzame stof).
Spanish: Naxcel es una suspensión antibiótica cuyo principio activo es el ceftiofur (como ácido libre cristalino).
Dutch: Naxcel is een antibiotische suspensie die de werkzame stof ceftiofur (als kristalvrij zuur) bevat.
Spanish: El principio activo de Naxcel es el ceftiofur, que pertenece a la clase de antibióticos denominados «cefalosporinas de tercera generación».
Dutch: De werkzame stof in Naxcel is ceftiofur, een antibioticum dat behoort tot de klasse van cefalosporinen van de derde generatie.
Spanish: Estos antibióticos, entre los que se incluye el ceftiofur, destruyen las bacterias, impidiendo la construcción de la pared celular bacteriana.
Dutch: Al deze cefalosporine-antibiotica, waaronder ceftiofur, doden bacteriën door de opbouw van de bacteriële celwand te verstoren.
Spanish: En el ganado bovino, Naxcel se usa para tratar el panadizo interdigital (una infección de la pezuña) y la metritis puerperal aguda (infección uterina tras el parto) en casos en que no ha funcionado el tratamiento con otro medicamento antimicrobiano.
Dutch: Bij rundvee wordt Naxcel gebruikt om interdigitaal flegmoon (een infectie aan de poten) en acute post-partum metritis (een infectie van de baarmoeder na het kalven) in de gevallen waar behandeling met een ander antimicrobieel geneesmiddel niet gewerkt heeft.
Spanish: ¿Cómo actúa Naxcel?
Dutch: Hoe werkt Naxcel?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Naxcel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Naxcel in?
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Spanish: Se presenta como suspensión inyectable en el músculo del cuello (cerdos) o bajo la piel de la base de la oreja (bovinos).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie in de nekspier (voor varkens) en een onderhuidse injectie aan de oorbasis (voor rundvee).
Spanish: Por tanto, Naxcel no debe ser manipulado por personas con hipersensibilidad (alérgicas) a dichos antibióticos, ni por personas a quienes se ha recomendado no trabajar con estos.
Dutch: Daarom moeten personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor deze antibiotica of die het advies hebben gekregen er niet mee te werken, het contact met Naxcel vermijden.
Spanish: En el ganado bovino, Naxcel se inyectó bajo la piel de la base de la oreja.
Dutch: Bij rundvee werd Naxel onderhuids toegediend aan de oorbasis.
Spanish: 20 mg Comprimido recubierto con película blíster (PVC/PVDCAlu); cartera
Dutch: Nemdatine 5 mg+ 10 mg + 15 mg + 20 mg blister (PVC/PVDCAlu); blisterhouder
Spanish: La Tmáx está entre 3 y 8 horas.
Dutch: Tmax ligt tussen 3 en 8 uur.
Spanish: Se debe realizar el diagnóstico siguiendo las guías actuales.
Dutch: De diagnose moet worden gesteld conform de huidige richtlijnen.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Nemdatine en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Spanish: Puede experimentar un aumento de los síntomas descritos en la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Dutch: U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Como consecuencia, los datos disponibles son limitados y los pacientes con estas enfermedades deben supervisarse cuidadosamente.
Dutch: Ten gevolge hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen onder zorgvuldige controle te staan.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
Spanish: Memantina no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Dutch: Memantine dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Spanish: El esquema de tratamiento también se indica en el envase de tratamiento de inicio.
Dutch: Het behandelingsschema wordt eveneens op de startverpakking.
Spanish: Aquellos factores que pueden aumentar el pH urinario (ver sección 5.2 "Eliminación") pueden requerir una cuidadosa monitorización del paciente.
Dutch: Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 ‘Eliminatie') kunnen noodzaken tot een zorgvuldige controle van de patiënt.
Spanish: Muy Raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) - Convulsiones
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000) - Stuiptrekkingen
Spanish: Continúe tomando Nemdatine mientras sea beneficioso para usted.
Dutch: U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft.
Spanish: Esto mismo podría aplicarse para la ketamina y el dextrometorfano (ver también sección 4.4).
Dutch: Hetzelfde kan gelden voor ketamine en dextromethorfan (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Eurpese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.