FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.> [SAMO za zdravila, za katera se izvaja dodatno spremljanje varnosti.]
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z <zdravnikom> <ali> <farmacevtom>, preden vzamete to zdravilo.>
Estonian: <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke za referenčno zdravilo, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije o zdravilu X, npr. v to navodilo za uporabo.>
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi viidatava ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja viidatava ravimi iga uuendus lisatakse ka X'i infodesse, nt infolehte.>
Slovenian: <Če ste <vzeli> <uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Estonian: <Kui te <võtate> <kasutate> X'i rohkem, kui ette nähtud>
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH {VRSTA/TIP}
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU {VRSTA/TIP}
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja: <{DD. mesec LLLL}>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: {PP. kuu AAAA}>
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
Slovenian: <Za navodila glede <rekonstitucije> <redčenja> zdravila pred dajanjem glejte poglavje <6.6> <in> <12>.>
Estonian: <Ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmise> <lahjendamise> juhised vt lõik <6.6> <ja> <12>.>
Slovenian: <Preobčutljivost na <učinkovino> <učinkovini> <učinkovine> ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 <ali {imena ostankov topil}>.>
Estonian: <Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) <või {jäägi(jääkide) nimetus}> suhtes.>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
Estonian: Mida on vaja teada enne X'i <võtmist> <kasutamist>
Slovenian: <Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Estonian: <Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovenian: <Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati z zdravnikom.>
Estonian: <Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Slovenian: Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo <v {število} dneh>, se morate posvetovati z zdravnikom.>
Estonian: Kui <pärast {x} päeva möödumist> te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.>
Slovenian: <Če ste prenehali <jemati> <uporabljati> zdravilo X>
Estonian: <Kui te lõpetate X'i <võtmise> <kasutamise>
Slovenian: Druga(-i/-e) <sestavina(-i/-e) zdravila> <(pomožna(-i/-e) snov(-i))> je(sta/so)...
Estonian: Teine(Teised) koostisosa(d) <abiaine(d)> on...
Slovenian: <Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):>
Estonian: <Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring:>
Slovenian: <Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).>
Estonian: <Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).>
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Estonian: <{PP.KK.AAAA}>
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Estonian: <BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA> RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: <Zdravilo je pridobilo tako imenovano „pogojno dovoljenje za promet".
Estonian: <Ravimpreparaat on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/<in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}>.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu <ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Slovenian: <Zdravilo {X} je kontraindicirano pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <za indikacijo...> (glejte poglavje 4.3).>
Estonian: <{X} on vastunäidustatud lastele vanuses {x kuni y} <aastat> <kuud> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgmisel näidustusel…> (vt lõik 4.3).>
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI <POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM> <DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>>
Estonian: ERIKOHUSTUSED <TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA> <ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA> JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Slovenian: <<Varnost> <in> <učinkovitost> zdravila {X} pri otrocih, starih {x do y} <mesecev> <let>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] <še> <ni> <nista> <bila> <bili> <dokazana><dokazani>.>
Estonian: <{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.>
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Slovenian: Odmerjanje
Estonian: Näidustused
Slovenian: <Zdravila {X} se ne sme uporabljati pri otrocih, starih {x do y} <let> <mesecev>, [ali drugi primerni skupini, npr. glede na telesno maso, dobo pubertete, spol] zaradi pomislekov glede <varnosti> <učinkovitosti>.>
Estonian: <{X} ei soovitata kasutada lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus, nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] seoses <ohutusega> <efektiivsusega.>
Slovenian: Navodilo shranite.
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X
Estonian: X'i ei tohi <võtta> <kasutada>
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Slovenian: SN {številka} [serijska številka]
Estonian: SN {number} [seerianumber]
Slovenian: <Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Estonian: <- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Estonian: {Toimeaine(te) nimetus(ed)} kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et {toimeaine(te) nimetus(ed)} sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za {ime(-na) zdravilne(-ih) učinkovine(učinkovin)} je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet {toimeaine(te) nimetus(ed)} perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Estonian: MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Ob upoštevanju, da
Estonian: Võttes arvesse, et
Slovenian: odbor CHMP meni, da na podlagi člena 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zadevnega zdravila ni ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Estonian: on inimravimite komitee arvamusel, et ülalmainitud ravimi ohutus ei ole vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 12 õigesti ega piisavalt tõendatud.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da je splošna kakovost zdravila sprejemljiva.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi üldine kvaliteet on vastuvõetav.
Slovenian: • Vidiki kakovosti
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Slovenian: Uporaba zdravila je bila odobrena le za kratkotrajna obdobja zdravljenja (manj kot tri mesece), njegova dolgoročna toksičnost za srce pa ni znana.
Estonian: Fentermiini kasutamine on heaks kiidetud üksnes lühikeseks ajaks (vähem kui kolm kuud) ja selle pikaajaline toksiline toime südamele ei ole teada.
Slovenian: Razlogi za ponovni pregled
Estonian: Otsuse taasläbivaatamise alused
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Qsiva
Estonian: Qsiva teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: Čeprav je količina fentermina v velikem odmerku zdravila Qsiva le polovica količine, ki je trenutno odobrena za uporabo v monoterapiji v ZDA in Združenem kraljestvu, pa se je v farmakokinetičnih študijah izkazalo, da dodatek topiramata poveča izpostavljenost fenterminu za 40 %.
Estonian: Kuigi fentermiini kogus Qsiva suureannuselises kapslis on vaid pool sellest, mis on praegu Ameerika Ühendriikides ja Ühendkuningriigis müügiloa saanud üksikpreparaadis, näitasid farmakokineetilised uuringud, et topiramaadi lisamine suurendas fentermiini ekspositsiooni 40% võrra.
Slovenian: O teh zadržkih je bil predlagatelj med postopkom obveščen, vendar niso bili nikoli zadovoljivo razrešeni.
Estonian: Need küsimused esitati müügiloa taotlejale menetluse käigus, aga neile ei saadud adekvaatset vastust.
Slovenian: Čeprav niso pokazali očitne povečane pogostnosti teh dogodkov ob zdravljenju, imajo ti podatki omejeno vrednost, saj je bilo sledenje relativno kratko, skupno število dogodkov pa majhno.
Estonian: Ehkki need ei näidanud selliste juhtude selget sagenemist ravi ajal, on nende andmete väärtus siiski piiratud, sest järelkontrolli periood oli võrdlemisi lühike ja juhtude üldarv väike.
Slovenian: Vendar je za sredstva za zmanjševanje telesne mase, katerih mehanizem delovanja ima škodljiv učinek na srčni utrip, kakršnega ima tudi zdravilo Qsiva, ali na druge kardiovaskularne parametre, morda potrebna dodatna izključitev škodljivih kardiovaskularnih učinkov.
Estonian: Kuid kehakaalu langetavad ravimid, mille toimemehhanism mõjutab negatiivselt südame löögisagedust, nagu Qsiva, või muid kardiovaskulaarseid parameetreid, võivad vajada kahjuliku kardiovaskulaarse toime välistamist.
Slovenian: Specifikacijo končnega izdelka naj bi pregledali na podlagi rezultatov podatkov o seriji in na podlagi druge metode identifikacijskega preskusa, ki naj bi bila vključena za vsako osnovno učinkovino.
Estonian: Lõpptoote spetsifikatsioon vajas partii andmetest tulenevalt ülevaatamist ja teise identifitseerimismeetodi lisamist igale toimeainele.
Slovenian: V drugem letu pa niso opazili dodatne izgube telesne mase, pač pa povprečno pridobivanje telesne mase v vseh skupinah.
Estonian: Samas ei täheldatud teisel raviaastal enam täiendavat kehakaalu langust, pigem täheldati kõigis uuringurühmades keskmise kehakaalu tõusu.
Slovenian: Metaanaliza kardiovaskularnih dogodkov je pokazala, da je v proučevani populaciji tveganje za kardiovaskularne dogodke majhno.
Estonian: Kardiovaskulaarsete juhtude metaanalüüs näitas, et uuritud populatsioonis oli kardiovaskulaarsete juhtude risk väike.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Qsiva 7,5/46 mg in 15/92 mg v obdobju 28 in 56 tednov je povzročilo klinično pomembno zmanjšanje telesne mase z največjim učinkom po približno 36−40 tednih zdravljenja.
Estonian: Ravi Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg kapslitega 28 ning 56 nädala vältel tõi endaga kaasa kliiniliselt olulise kehakaalu languse, kusjuures maksimaalset toimet täheldati umbes 36.-40. ravinädalal.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da bo učinkovitost načrta za preprečevanje nosečnosti pri dolgotrajni uporabi v klinični praksi težko ohranjati.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et raseduse vältimise kava efektiivsust on kliinilises praktikas pikaajalisel kasutamisel raske säilitada.
Slovenian: Ker je fentermin amfetaminu podobna snov, ima dobro znan potencial za zlorabo.
Estonian: Fentermiin on amfetamiinilaadne aine, millel on hästituntud kuritarvitamise potentsiaal.
Slovenian: Opazili so porast incidence depresije v odvisnosti od odmerka (3,8 % v skupini s srednjim odmerkom v primerjavi s 7,7 % v skupini z največjim odmerkom in 3,4 % v skupini s placebom), anksioznosti (4,8 % v primerjavi s 7,9 %, 2,6 % v skupini s placebom), nespečnosti (6,8 % v primerjavi z 10,8 %, 5,7 % v skupini s placebom), parestezije (11,8 % v primerjavi s 17,3 %, 1,2 % v skupini s placebom) ter kognitivnih motenj (5,0 % v primerjavi s 7,6 %, 1,5 % v skupini s placebom; predvsem motenj pozornosti, poslabšanega spomina in motenj govora).
Estonian: Nimetatud uuringutes täheldati annusest sõltuvat depressiooni esinemissageduse suurenemist (3,8% keskmise annuse rühmas vs. 7,7% suurima annuse rühmas ning 3,4% platseeborühmas), ärevuse esinemissageduse suurenemist (vastavalt 4,8% vs. 7,9% ning 2,6% platseeborühmas), unetuse esinemissageduse suurenemist (vastavalt 6,8% vs. 10,8% ning 5,7% platseeborühmas), paresteesiate esinemissageduse suurenemist (vastavalt 11,8% vs. 17,3% ning 1,2% platseeborühmas) ja kognitiivsete häirete esinemissageduse suurenemist (vastavalt 5,0% vs. 7,6%, ning 1,5% platseeborühmas; eelkõige tähelepanuhäired, mälu halvenemine ja kõnehäired).
Slovenian: Poleg tega je odbor opozoril, da je bilo dejansko število bolnikov, zdravljenih s priporočenim srednjim odmerkom, omejeno.
Estonian: Veel märkis inimravimite komitee, et patsientide arv, keda oli ravitud soovitatava keskmise annusega, oli piiratud.
Slovenian: Teratogeno tveganje - odbor CHMP je soglašal, da je tveganje za teratogeni potencial zdravila Qsiva mogoče omiliti z uvedbo ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki vključujejo načrt za preprečevanje nosečnosti, tj. načela, ki naj bi bila skladna s sprejetimi načeli v vsej EU za izotretinoin leta 2003.
Estonian: Teratogeensuse risk: inimravimite komitee nõustus, et Qsiva teratogeensuse riski võib aidata vähendada sobivate riski minimeerimise meetmete võtmine (hõlmavad ka rasestumise vältimise kava), mille põhimõtted oleksid sarnased Euroopa Liidus 2003. aastal isotretinoiini jaoks kokkulepitud meetmetega.
Slovenian: Zato je odbor CHMP priporočil zavrnitev izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Qsiva.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee keelduda ravimi Qsiva müügiloa andmisest.
Slovenian: Potrebne so bile nadaljnje stabilnostne študije s kroglicami fentermina in topiramata, skladiščenimi v razsutem stanju, s katerimi bi podprli začetek roka uporabnosti ob polnjenju v kapsule.
Estonian: Vajalikud olid hulgipartiina säilitatud fentermiini- ja topiramaadipulbri edasised stabiilsusuuringud, et kinnitada kõlblikkusaja arvutamise alustamist alates kapslite täitmisest.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval naslednje:
Estonian: Inimravimite komitee arutas järgmisi küsimusi.
Slovenian: Osnutek načrta za obvladovanje tveganja je na predlog odbora CHMP ocenil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Estonian: Esitatud riskijuhtimiskava hindas inimravimite komitee palvel ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee.
Slovenian: Poleg tega je predlagal uvedbo registra bolnikov in študije uporabe zdravila, s katerima bi trajno ocenjevali učinkovitost teh ukrepov.
Estonian: Lisaks soovitas müügiloa hoidja asutada patsiendiregister ja teha ravimikasutuse uuring, et hinnata korduvalt nende meetmete efektiivsust.
Slovenian: Ker varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila zadovoljivo prikazana, je predlagatelj predložil podrobne razloge za ponoven pregled razlogov za zavrnitev.
Estonian: sest ravimi ohutus ei ole piisaval määral tõendatud, esitas müügiloa taotleja üksikasjalikud põhjendused müügiloa andmisest keeldumise otsuse taasläbivaatamiseks.
Slovenian: Ostaja negotovost, ali bi posodobljeni ukrepi za zmanjšanje tveganja, kot jih je predlagal predlagatelj, lahko učinkovito preprečili nenamensko uporabo,
Estonian: Ei ole selge, kas müügiloa taotleja pakutud riski minimeerimise meetmed aitavad registreerimata näidustustel kasutamist efektiivselt ära hoida;
Slovenian: V zvezi s kakovostjo zdravilnih učinkovin niso opazili izrazitih težav, v zvezi s kakovostjo končnega zdravila pa je ostalo nerešenih nekaj manjših težav: ker ni bila opravljena validacija postopka za predlagano velikost proizvodne serije, je največja sprejemljiva velikost serije velikost pilotnih serij.
Estonian: Olulisi vastuseta küsimusi toimeainete kvaliteedi kohta ei olnud, siiski olid mõned vähemtähtsad lahendamata probleemid seoses lõpptootega: näiteks ei olnud läbi viidud väljapakutud tootmispartii suuruse jaoks tootmisprotsessi valideerimist, mistõttu partii suurim suurus, mis oleks olnud vastuvõetav, oli prooviuuringute partii suurus.
Slovenian: Ob ponovnem pregledu je odbor CHMP na predlagateljevo zahtevo sklical znanstveno svetovalno skupino za endokrinologijo sladkorne bolezni z dodatnimi strokovnjaki in pozval strokovnjake, naj ob upoštevanju predlagateljevega odgovora predložijo svoje mnenje o razlogih odbora CHMP za zavrnitev.
Estonian: Pärast müügiloa taotleja esitatud palvet otsuse taasläbivaatamise ajal kutsus inimravimite komitee kokku diabeedi ja endokrinoloogia teadusliku nõuanderühma koos lisaekspertidega ning palus neil esitada oma arvamus inimravimite komitee keeldumise põhjenduste kohta, võttes arvesse müügiloa taotleja esitatud vastuseid.
Slovenian: Zdravilo Qsiva je priporočljivo za bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. hipertenzijo, sladkorno bolezen tipa 2 ali dislipidemijo.
Estonian: Qsiva kasutamine on soovitatav raskelt rasvunud (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu hüpertensioon, 2. tüüpi diabeet või düslipideemia.
Slovenian: Kardiovaskularna varnost - odbor CHMP je izrazil metodološke zadržke v zvezi s kakovostjo vira podatkov (stopnja izpada preskušancev iz študije je bila približno 40 %, stopnja prekinitve sodelovanja med sledenjem pa 10 %) in obsegom pospešenja srčnega utripa, povezanega z odmerkom (ker meritev srčnega utripa ni bila opazovani dogodek v kliničnem programu z zdravilom Qsiva in niso uvedli standardizirane metodologije za natančno ocenjevanje).
Estonian: Kardiovaskulaarne ohutus: inimravimite komiteel oli metodoloogilisi kahtlusi algandmete kvaliteedi (uuringust väljalangemise määr oli ligikaudu 40% ja järelkontrollis puudunud patsientide määr üle 10%) ja ravimiannuse tõttu südame löögisageduse suurenemise ulatuse suhtes (südame löögisagedus ei olnud Qsiva kliiniliste uuringute programmis tulemusnäitaja ja standardmetoodikat selle täpseks hindamiseks uuringutes ei kasutatud).
Slovenian: Razloge za ponovni pregled je predlagatelj obrazložil pisno in ustno, in sicer da mnenje odbora CHMP morda ni v celoti upoštevalo podatkov.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas otsuse taasläbivaatamise palve kirjalike ja suuliste põhjendustena asjaolu, et inimravimite komitee arvamus ei olnud arvesse võtnud kõiki andmeid.
Slovenian: O mnogih od teh neželenih učinkov so poročali tudi ob uporabi zdravila Qsiva kot kombinaciji fiksnih odmerkov fentermina/topiramata v štirih ključnih študijah 3. faze in dveh podpornih študijah 2. faze.
Estonian: Paljudest kõrvalnähtudest teatati ka fentermiini/topiramaadi fikseeritud annustega kombinatsioonpreparaadiga (Qsiva) läbi viidud neljas III faasi uuringus ja kahes toetavas II faasi uuringus.
Slovenian: Čeprav v študijah niso opazili splošnih znamenj povečanega tveganja za kardiovaskularne dogodke, pa posledice povišanega srčnega utripa pri preiskovancih s prisotno kardiovaskularno boleznijo ali anamnezo take bolezni niso znane.
Estonian: Kuigi uuringutes ei täheldatud kardiovaskulaarsete juhtude sagenemise riski üldist suunda, on südame löögisageduse suurenemise võimalikud tagajärjed kardiovaskulaarsüsteemi haiguse anamneesi või esineva kardiovaskulaarsüsteemi haigusega patsientidel teadmata.
Slovenian: Predlagatelj je v svoji predloženi dokumentaciji predstavil naslednje razloge za ponovni pregled:
Estonian: Müügiloa taotleja esitas oma taotluses järgmised otsuse taasläbivaatamise põhjendused.
Slovenian: Nenamenska uporaba - odbor CHMP pričakuje, da v zvezi z zdravilom Qsiva obstaja velika verjetnost za nenamensko uporabo, še posebej pri bolnikih z določenimi motnjami hranjenja (npr. bulimijo, kompulzivnim prenajedanjem) in psihiatričnih bolnikih, pediatričnih populacijah, odraslih z velikim kardiovaskularnim tveganjem ter pri starejših bolnikih.
Estonian: Ravimi registreerimata näidustusel kasutamine: inimravimite komitee leidis, et Qsiva puhul on väga suur tõenäosus ravimi registreerimata näidustusel kasutamiseks, eelkõige mõnede toitumishäiretega patsientidel (näiteks buliimia, liigsöömishäire), aga ka psühhiaatrilistel patsientidel, erinevates laste populatsioonides, suure kardiovaskulaarse riskiga täiskasvanud patsientidel ja eakatel patsientidel.
Slovenian: Izidi z uporabo sestavljenih opazovanih dogodkov MACE (veliki neželeni srčni dogodki) v programu z zdravilom Qsiva niso pokazali nikakršnega povečanja tveganja za katerega koli od teh opazovanih dogodkov v primerjavi s placebom (razmerje tveganj < 1,0).
Estonian: Üldtunnustatud olulisi kardiovaskulaarseid juhtumeid (MACE) hõlmavate tulemusnäitajate kasutamine ei näidanud Qsiva kliiniliste uuringute programmis mitte ühegi tõsise tulemusnäitaja riski suurenemist võrreldes platseeboga (riskisuhe < 1,0).
Slovenian: Psihiatrična varnost - čeprav so opazili porast poročil o psihiatričnih in kognitivnih simptomih ob uporabi največjega odmerka zdravila Qsiva, je bila večina teh dogodkov blagih, pojavili pa so se predvsem v zgodnjem obdobju zdravljenja in so izzveneli spontano ali pa ob prekinitvi zdravljenja s proučevanim zdravilom.
Estonian: Psühhiaatriline ohutus: vaatamata sellele, et Qsiva suurimate annuste kasutamisel täheldati psühhiaatrilistest ja kognitiivsetest sümptomitest teavitamise sagenemist, oli enamik juhtudest raskusastmelt kerged, tekkisid enamasti ravi varases järgus ning möödusid iseenesest või uuringuravimi kasutamise lõpetamisel.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da ocene povprečnega srčnega utripa niso nujno najpomembnejši parameter (npr. v primerjavi s pospešenjem srčnega utripa v najvišjem percentilu ali s povečanim deležem preiskovancev z > 10 utripi na minuto).
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei olnud südame keskmine löögisagedus ka kõige asjakohasem parameeter (võrreldes näiteks südame löögisageduse suurenemisega kõige kõrgemas protsentiilis või patsientide osakaalu suurenemisega, kelle südame löögisagedus suurenes > 10 lööki minutis).
Slovenian: Odbor CHMP je presodil, da so podporne informacije o varnosti fentermina iz literature, ki jo je predložil predlagatelj, zelo omejene, saj so bile predložene le retrospektivne, kohortne študije brez zanesljive kontrolne skupine itd.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud kirjanduse andmeid fentermiini ohutuse kohta pidas inimravimite komitee ebaoluliseks, sest tegemist oli üksnes retrospektiivsete kohordiuuringutega ja neis puudus usaldusväärne kontrollrühm.
Slovenian: Topiramat je znan kot teratogena snov, ki povzroča prirojene okvare.
Estonian: Topiramaat on teratogeenne aine, mis põhjustab kaasasündinud arenguhäireid.
Slovenian: Učinek je bil podoben v preučevanih podpopulacijah, izkušnje s starejšimi preiskovanci in bolniki z kardiovaskularnimi obolenji pa so bile zelo omejene.
Estonian: Ravimi toime oli kõigis uuritud patsientide alampopulatsioonides sarnane, samas on kasutamiskogemus vanematel inimestel ja kardiovaskulaarsete haigustega patsientidel siiski väga piiratud.