FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats ont montré que Laventair Ellipta entraînait une amélioration de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, qui se traduisait par un VEMS moyen supérieur de 167 ml après 24 semaines de traitement.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Laventair Ellipta a determinat îmbunătățirea funcției pulmonare cu o valoare medie a VEMS cu 167 ml mai mare față de placebo după 24 de săptămâni de tratament.
French: L'Agence a conclu que Laventair Ellipta s'était révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO par rapport au placebo ou aux composants individuels ainsi que par rapport au tiotropium.
Romanian: Agenția a conchis că s-a demonstrat că Laventair Ellipta este eficace în ceea ce privește îmbunătățirea funcției pulmonare și reducerea simptomelor BPOC comparativ cu placebo sau componentele utilizate singure, dar și cu tiotropium.
French: Quels sont les bénéfices de Laventair Ellipta démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Laventair Ellipta pe parcursul studiilor?
French: Laventair Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Laventair Ellipta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Qu'est-ce que Laventair Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Laventair Ellipta și pentru ce se utilizează?
French: Laventair Ellipta contient les principes actifs bromure d'uméclidinium et vilantérol.
Romanian: Laventair Ellipta conține substanțele active bromură de umeclidinium și vilanterol.
French: Autres informations relatives à Laventair Ellipta:
Romanian: Alte informații despre Laventair Ellipta
French: Aperçu de Laventair Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Laventair Ellipta și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Laventair Ellipta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Laventair Ellipta?
French: Comment Laventair Ellipta agit-il?
Romanian: Cum acționează Laventair Ellipta?
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Romanian: După administrarea inhalatorie, bromura de umeclidinium determină relaxarea mușchilor căilor respiratorii.
French: Laventair Ellipta a également permis une augmentation du VEMS par rapport au vilantérol seul et par rapport au bromure d'uméclidinium seul, respectivement de 95 ml et de 52 ml, en moyenne.
Romanian: De asemenea, Laventair Ellipta a determinat o creștere medie a VEMS cu 95 ml mai mare decât vilanterolul utilizat singur și cu 52 ml mai mare decât bromura de umeclidinium utilizată singură.
French: Comment Laventair Ellipta est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Laventair Ellipta?
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilantérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active, ce qui provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Romanian: După administrarea inhalatorie, vilanterolul ajunge la nivelul receptorilor din căile respiratorii și determină activarea lor.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Laventair Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes des récepteurs muscariniques et des agonistes bêta-2 de longue durée d'action.
Romanian: Antagoniștii receptorilor muscarinici și agoniștii beta2-adrenergici cu durată lungă de acțiune sunt utilizați frecvent în combinație în tratamentul BPOC.
French: Enfants et adolescents N'administrez pas cce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: Copii și adolescenți Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
French: Date de première autorisation : 8 May 2014 Date du dernier renouvellement : 11 Janvier 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 11 ianuarie 2019
French: LAVENTAIR ELLIPTA doit être administré, tous les jours à la même heure afin de maintenir la bronchodilatation.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi pentru a menţine bronhodilataţia.
French: - tout autre médicament de longue durée d'action similaire à ce médicament, utilisé dans le traitement des difficultés respiratoires, tels que le tiotropium, l'indacaterol.
Romanian: - alte medicamente cu durată lungă de acţiune similare acestui medicament care sunt folosite pentru a trata probleme respiratorii, de exemplu, tiotropium, indacaterol.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
French: Il est très important que vous utilisiez LAVENTAIR ELLIPTA chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Romanian: Este foarte important să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA în fiecare zi, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră.
French: Ne pas utiliser LAVENTAIR ELLIPTA si vous utilisez déjà ces médicaments.
Romanian: Nu utilizați LAVENTAIR ELLIPTA dacă utilizați deja aceste medicamente.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose (déficit total en lactaseou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas utiliser ce médicament.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază total sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: • bouche sèche,
Romanian: • gură uscată
French: La première fois que vous utilisez LAVENTAIR ELLIPTA, vous n'avez pas besoin de vérifier que l'inhalateur fonctionne correctement ; il contient les doses pré-conditionnées et est prêt à l'emploi.
Romanian: Prima dată când utilizați LAVENTAIR ELLIPTA nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător; acesta conţine doze pregătite şi este gata de utilizare imediat.
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées à sévères sous traitement chez les sujets traités par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI et UMEC/VI.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost frecvenţa anuală a exacerbărilor moderate/severe în timpul tratamentului la subiecţii trataţi cu FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi UMEC/VI.
French: 2) Préparez une dose
Romanian: Pregătiţi o doză
French: • Faites glisser le couvercle vers le bas jusqu'à ce que vous entendiez un «clic».
Romanian: • Glisaţi capacul în jos până când auziţi un "click".
French: Il est peu probable que LAVENTAIR ELLIPTA ait un impact sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Este puțin probabil ca LAVENTAIR ELLIPTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: Le taux annuel moyen d'exacerbation était respectivement de 0,91, 1,07 et 1.21 pour l'association FF / UMEC / VI, l'association FF / VI et l'association UMEC/VI.
Romanian: Media frecvenţei anuale a exacerbărilor a fost 0,91, 1,07 şi 1,21 pentru FF/UMEC/VI, FF/VI şi, respectiv, UMEC/VI.
French: Si vous constatez l'un des symptômes suivants après avoir pris LAVENTAIR ELLIPTA, arrêtez d'utiliser ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi LAVENTAIR ELLIPTA, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
French: EU/1/14/899/001 1 inhalateur de 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhalateur de 30 doses
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/14/899/001 1 inhalator cu 7 doze EU/1/14/899/002 1 inhalator cu 30 doze
French: LAVENTAIR ELLIPTA ne doit pas être utilisé pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA nu trebuie utilizat pentru a calma un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
French: Dans les deux autres études contrôlées contre comparateur actif, une proportion identique de patients a atteint au moins la DMCI avec LAVENTAIR ELLIPTA et tiotropium ; 49 % et 54 % pour la dose de 55 microgrammes/22 microgrammes de LAVENTAIR ELLIPTA et 52 % et 55 % pour le tiotropium.
Romanian: În cele două studii cu comparator activ, un procent similar de pacienţi au atins cel puțin MCID cu LAVENTAIR ELLIPTA și tiotropium; 49% și 54% pentru LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme și 52% și 55% pentru tiotropium.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir le paragraphe « LAVENTAIR ELLIPTA contient du lactose » à la rubrique 2) et le stéarate de magnésium.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, "LAVENTAIR ELLIPTA conține lactoză") şi stearat de magneziu.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LAVENTAIR ELLIPTA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu LAVENTAIR ELLIPTA la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
French: Affections du système nerveux Céphalée Tremblements
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Cefalee Tremor
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Romanian: Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
French: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Romanian: Menarini Hellas A.E.Τηλ: + 30 210 8316111-13
French: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Romanian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre LAVENTAIR ELLIPTA.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA.
French: L'utilisation de LAVENTAIR ELLIPTA n'a pas été étudiée chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients.
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă și trebuie utilizat cu precauție.
French: Des difficultés respiratoires apparaissant immédiatement après l'administration de LAVENTAIR ELLIPTA peuvent survenir dans de rares cas.
Romanian: Dificultăţile imediate la respiraţie după utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA sunt rare.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de LAVENTAIR ELLIPTA dans la population pédiatrique (enfants âgés de moins de 18 ans) dans l'indication BPCO.
Romanian: Utilizarea LAVENTAIR ELLIPTA nu este relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) pentru indicația de BPOC.
French: Autres médicaments et LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Alte medicamente și LAVENTAIR ELLIPTA
French: MENARINI France Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
Romanian: France MENARINI FranceTél: + 33 (0)1 45 60 77 20
French: Le profil de tolérance de LAVENTAIR ELLIPTA est basé sur l'expérience acquise avec l'association uméclidinium/ vilantérol et ses composants individuels, à partir du programme de développement clinique ayant inclus 6855 patients atteints de BPCO et de la notification spontanée des effets indésirables.
Romanian: Profilul de siguranţă al LAVENTAIR ELLIPTA este bazat pe experienţa privind siguranţa utilizării combinaţiei umeclidinium/vilanterol şi a componentelor individuale din programul de dezvoltare clinică care a inclus 6855 pacienţi cu BPOC şi pe datele provenite din raportările spontane.
French: Dans une étude avec comparateur actif, un pourcentage plus élevé de patients recevant LAVENTAIR ELLIPTA a obtenu une amélioration cliniquement pertinente du score SGRQ à la semaine 24 (53 %) comparativement au tiotropium (46 %).
Romanian: Într-unul din studiile cu comparator activ, un procent mai mare de pacienţi care au utilizat LAVENTAIR ELLIPTA au răspuns cu o îmbunătățire semnificativă clinic în scorul SGRQ la Săptămâna 24 (53%), comparativ cu tiotropium (46%).
French: LAVENTAIR ELLIPTA a également été associé à une plus forte augmentation de la proportion de jours sans recours au médicament de secours par rapport aux données recueillies en début d'étude dans les trois études (moyenne comprise entre 17,6 % et 21,5 %), comparativement au tiotropium (moyenne comprise entre 11,7 % et
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat, de asemenea, în toate cele trei studii, o creştere mai mare faţă de valorile la iniţierea studiului în ceea ce priveşte proporţia de zile când nu a fost necesară utilizarea medicaţiei de urgenţă (cu media cuprinsă între 17,6% și 21,5%), comparativ cu tiotropium (cu media cuprinsă între 11,7% și 13,4%).
French: Faire glisser le couvercle vers le bas jusqu'à entendre un «clic».
Romanian: Se glisează capacul în jos până când se aude un "click".
French: • infection des voies aériennes supérieures.
Romanian: • infecție a căilor respiratorii superioare.
French: Comparaison de traitements avec LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Romanian: Tratament comparativ cu LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
French: L'uméclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt cele oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare), urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o serie de metaboliți, fie cu activitate farmacologică redusă sau pentru care nu a fost stabilită activitatea farmacologică.
French: Lorsque l'inhalateur est sorti pour la première fois de la barquette scellée, il est en position «fermé».
Romanian: Când inhalatorul este scos din tăviţă prima dată, acesta va fi în poziţia "închis".
French: Comment conserver LAVENTAIR ELLIPTA Contenu de l'emballage et autres informations Instructions « étape par étape »
Romanian: Cum se păstrează LAVENTAIR ELLIPTA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
French: Si vous avez pris accidentellement trop de médicament par rapport à la posologie prescrite par votre médecin, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien immédiatement car vous pourriez avoir besoin d'une aide médicale.
Romanian: Dacă utilizați mai mult LAVENTAIR ELLIPTA decât trebuie Dacă utilizaţi accidental prea mult din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie supraveghere medicală.
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec LAVENTAIR ELLIPTA :
Romanian: Probleme cu ochii în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA Dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, înceţoşare temporară a vederii, vederea de halouri în jurul obiectelor sau imagini colorate însoţite de înroşire a ochilor în timpul tratamentului cu LAVENTAIR ELLIPTA:
French: LAVENTAIR ELLIPTA a montré une diminution statistiquement significative du score SGRQ total comparativement au tiotropium dans une des trois études contrôlées avec comparateur actif (voir tableau 1).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat o reducere semnificativă statistic a scorului total SGRQ, comparativ cu tiotropium, în unul din cele trei studii cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
French: LAVENTAIR ELLIPTA contient deux substances actives, le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA conține două substanțe active, bromură de umeclidinium și vilanterol.
French: Pour utiliser LAVENTAIR ELLIPTA, vous inspirez le médicament par la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur ELLIPTA.
Romanian: Pentru a utiliza LAVENTAIR ELLIPTA, trebuie să îl inhalaţi în plămâni, pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
French: Dans la deuxième étude, la différence des durées d'endurance à l'effort entre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes et le placebo était de 21,9 secondes (p=0,234) à la semaine 12.
Romanian: În al doilea studiu, diferențele de tratament în ceea ce priveşte EET dintre LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme, comparativ cu placebo, au fost de 21,9 secunde (p=0,234) la Săptămâna 12.
French: LAVENTAIR ELLIPTA est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este utilizat pentru a trata boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) la adulți.
French: La boîte de l'inhalateur LAVENTAIR ELLIPTA contient
Romanian: Cutia inhalatorului LAVENTAIR ELLIPTA conţine:
French: LAVENTAIR ELLIPTA est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
French: Dans les trois études de 6 mois contre comparateur actif, LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné une diminution de l'utilisation du salbutamol en tant que médicament de secours comparativement au tiotropium avec des réductions statistiquement significatives observées dans deux de ces études (voir tableau 1).
Romanian: În cele trei studii controlate cu comparator activ, cu durata de 6 luni, LAVENTAIR ELLIPTA a redus utilizarea medicaţiei de urgenţă, şi anume salbutamol, comparativ cu tiotropium, cu reduceri semnificative statistic observate în două studii (vezi Tabelul 1).
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Laventair Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole qui doit être approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: Depunerea raportului clinic final al unui studiu de tip cohortă, observaţional, de siguranţă post-autorizare (PAS - Post-Authorisation Safety) pentru a cuantifica incidenţa şi siguranţa comparativă a evenimentelor cardiovasculare şi cerebrovasculare selectate la pacienţi cu BPOC la care s-a administrat LAVENTAIR ELLIPTA comparativ cu tiotropium (studiul 201038), în acord cu un protocol agreat cu PRAC.
French: Les résultats des études non cliniques réalisées avec l'uméclidinium et le vilantérol, seuls ou en association, sont liés à l'action pharmacologique principale respectivement des antimuscariniques ou des agonistes bêta2-adrénergiques et/ou à l'irritation locale.
Romanian: În studiile non-clinice efectuate cu umeclidinium și vilanterol, cu administrare în monoterapie şi în combinaţie, rezultatele au fost cele asociate de obicei cu farmacologia primară a antagoniştilor receptorilor muscarinici sau, respectiv, agoniştilor beta2 adrenergici și/sau iritaţie locală.
French: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgrammes a amélioré la tolérance à l'effort évaluée par un test d'endurance sur tapis roulant, dans une étude clinique, mais pas dans l'autre, comparativement au placebo, et a amélioré les mesures du volume pulmonaire comparativement au placebo dans les deux études, chez des patients adultes atteints de BPCO avec hyperinflation (capacité résiduelle fonctionnelle [CRF] >120 %).
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a îmbunătățit timpul de rezistenţă la efort fizic, comparativ cu administrarea placebo, evaluat prin testul de rezistenţă la mersul pe jos (endurance shuttle walk test- ESWT) într-un studiu, dar nu şi în al doilea, și a îmbunătățit valorile volumelor pulmonare la pacienţii adulți cu BPOC cu hiperinflație (capacitatea reziduală funcțională [FRC] > 120%), comparativ cu administrarea placebo în ambele studii.
French: Le passage des composés de LAVENTAIR ELLIPTA dans le lait maternel n'est pas connu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ingredientele din LAVENTAIR ELLIPTA pot trece în laptele matern.
French: - kétoconazole ou itraconazole, pour traiter les infections fongiques (mycoses), - clarithromycine ou télithromycine, pour traiter les infections bactériennes, - ritonavir, pour traiter les infections à VIH, - médicaments qui diminuent la quantité de potassium dans votre sang, comme les diurétiques ou certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme (tels que les méthylxantines ou les stéroïdes),
Romanian: - medicamente numite beta-blocante (cum este propranolol), pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afecţiuni ale inimii - ketoconazol sau itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice - claritromicină sau telitromicină, pentru tratamentul infecțiilor bacteriene - ritonavir, pentru tratamentul infecției HIV - medicamente care scad cantitatea de potasiu din sânge, cum sunt diureticele sau anumite medicamente utilizate pentru a trata astmul bronșic (cum ar fi metilxantina sau steroizi)
French: La moyenne des améliorations maximales du VEMS mesuré au cours des 6 premières heures après l'administration était de 224 ml par rapport au placebo (p<0,001*) à 24 semaines.
Romanian: maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
French: Qu'est-ce que LAVENTAIR ELLIPTA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LAVENTAIR ELLIPTA Comment utiliser LAVENTAIR ELLIPTA Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Romanian: Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA Cum să utilizaţi LAVENTAIR ELLIPTA Reacţii adverse posibile
French: De plus, LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné des améliorations cliniquement et statistiquement significatives du VEMS résiduel par rapport au tiotropium dans deux des trois études contrôlées contre comparateur actif d'une durée de 6 mois, et des améliorations numériquement plus importantes par rapport au tiotropium dans la troisième étude contrôlée contre comparateur actif (voir tableau 1).
Romanian: În plus, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic şi clinic semnificative ale VEMS, comparativ cu tiotropium, în cadrul a două din trei studii cu durata de 6 luni cu comparator activ şi îmbunătăţiri numeric mai mari comparativ cu tiotropium în celălalt studiu cu comparator activ (vezi Tabelul 1).
French: Conserver l'inhalateur dans la barquette scellée afin de le protéger de l'humidité et ne le retirer qu'au moment de la première utilisation.
Romanian: A se păstra inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate, pentru a fi protejat de umiditate și a se scoate din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (défini par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 24 semaines était supérieure pour LAVENTAIR ELLIPTA (49 %) comparativement au placebo (34 %) et à chacun des composants administré en monothérapie (44 % pour l'uméclidinium et 48 % pour le vilantérol).
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) la Săptămâna 24 a fost mai mare pentru LAVENTAIR ELLIPTA (49%), comparativ cu placebo (34%) și fiecare componentă utilizată în monoterapie (44% pentru umeclidinium și 48% pentru vilanterol).
French: Dans une étude de phase III de 6 mois, LAVENTAIR ELLIPTA a entraîné des améliorations statistiquement significatives du VEMS résiduel (critère de jugement principal) à 24 semaines comparativement au placebo, et à chacun des composants administrés en monothérapie.
Romanian: Într-un studiu de fază III, cu durata de 6 luni, LAVENTAIR ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic semnificative ale VEMS (criteriul final principal de evaluare) la Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi cu fiecare braţ de tratament în care s-a administrat fiecare componentă în monoterapie.