FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY} Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: - zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Croatian: • smanjenje količine kalcija u krvi u odraslih bolesnika kad je količina kalcija prevelika zbog prisutnosti tumora.
Slovenian: − okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Croatian: - Poremećaj rada bubrega koji se zove Fanconijev sindrom (kojeg inače može odrediti Vaš liječnik pomoću određenih testova urina).
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zoledronske kisline, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Croatian: Ako je potrebna niža doza zoledronatne kiseline, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Slovenian: - koprivnica.
Croatian: - Koprivnjača.
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Croatian: Ta se reakcija još zove simptomi "nalik gripi" ili simptomi "nakon doziranja".
Slovenian: - nizka koncentracija fosfata v krvi.
Croatian: - Niska razina fosfata u krvi.
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/771/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/771/001-006
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski krvni obtok in se odstranjuje iz telesa skozi ledvice.
Croatian: Iz koštanog tkiva se otpušta vrlo sporo natrag u sistemski krvotok i eliminira putem bubrega.
Slovenian: Če se pri vas razvije kar koli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako imate bilo koji od tih problema, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev citrat voda za injekcije
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat voda za injekcije
Slovenian: Placebo Δ Zoledronska kislina 
Croatian: Placebo Δ Zoledronatna kiselina 
Slovenian: Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije morate se pridržavati aseptičkih tehnika.
Slovenian: ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem NR ni bil dosežen
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
Croatian: Srednja vrijednost promjene BPI od početne vrijednosti
Slovenian: Hrvaška V natisnjenem navodilu morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovenian: Ni znano, ali se zoledronska kislina izloča v materino mleko pri ljudeh.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije proti času.
Croatian: Produljenje trajanja infuzije s 5 na 15 minuta prouzročilo je 30%-tno sniženje koncentracije zoledronatne kiseline na kraju infuzije, ali nije imalo nikakvog učinka na površinu ispod krivulje ovisnosti koncentracije u plazmi o vremenu.
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na zoledronatnu kiselinu, drugi bisfosfonat (skupina tvari kojoj pripada zoledronatna kiselina) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C8 °C in 25 °C.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 24 sata ako se lijek čuva na temperaturi od 2°C - 8°C, odnosno na temperaturi od 25°C.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Teva, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Teva, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Slovenian: − hude bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki bolnika včasih onesposobijo.
Croatian: - Jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, koja povremeno onesposobljuje.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva je na voljo v pakiranju po 1, 4 ali 10 vial.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva isporučuje se u pakiranjima od 1, 4 ili 10 bočica.
Slovenian: Celoten čas med razredčitvijo, shranjevanjem v hladilniku pri 2 °C - 8 °C, ter koncem infuzije ne sme presegati 24 ur.
Croatian: Ukupno vrijeme između razrjeđenja, čuvanja u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C i završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.
Slovenian: Plastična viala iz cikloolefinskega polimera (COP) ali prozorna steklena viala (tipa I) z zamaškom iz klorobutil/butil Flurotec in aluminijasto zaporko s plastično snemno zaporko.
Croatian: Plastična bočica od cikloolefinskog polimera ili bočica od prozirnog stakla (tipa I) s klorobutil/butil flurotec čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom „flip-off" kapicom.
Slovenian: Pam 90 mg
Croatian: 90 mg
Slovenian: Hrvaška Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: - Celoten čas med razredčitvijo, shranjevanjem v hladilniku ter koncem infuzije ne sme presegati
Croatian: Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od
Slovenian: - Druge sestavine so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih hude hipokalciemije, zaradi katere je bilo treba bolnika hospitalizirati.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi teške hipokalcemije koji su iziskivali hospitalizaciju.
Slovenian: − Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Croatian: - Uočeno je da se osteonekroza također vrlo rijetko pojavila i na drugim kostima osim čeljusti, naročito na kuku ili bedrima.
Slovenian: Ena plastična ali prozorna steklena viala vsebuje 5 ml bistrega brezbarvnega koncentrata.
Croatian: Jedna plastična ili prozirna staklena bočica sadrži 5 ml bistrog, bezbojnog koncentrata.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršne koli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaki bol u bedru, kuku ili preponama, i svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Slovenian: Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Croatian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Slovenian: Ocenjeni učinki zdravljenja na mineralno gostoto kosti so bili podobni pri obeh učinkovinah, vendar zasnova preskušanja ni bila dovolj robustna, da bi lahko potrdili ne-inferiorno učinkovitost zoledronske kisline.
Croatian: Procijenjeni učinci liječenja na BMD bili su slični, ali ustroj ispitivanja nije bio dovoljno robustan da bi se mogla utvrditi neinferiorna djelotvornost zoledronatne kiseline.
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije Pharmachemie B.V.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adresae proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Pharmachemie B.V.
Slovenian: - nizka koncentracija rdečih krvnih celic (anemija), - konjuktivitis (vnetje očesne veznice).
Croatian: - Smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija).
Slovenian: Zoledronska kislina pripada skupini difosfonatov in deluje primarno na kost.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada razredu bisfosfonata i djeluje prvenstveno na kost.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), - nizka raven kalcija v krvi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj sljedećoj ozbiljnoj nuspojavi: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Teško oštećenje funkcije bubrega (obično će ga utvrditi liječnik pomoću određenih specifičnih krvnih pretraga).
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t½α 0,24 ure in t½β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t½γ 146 ur.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se procesom u tri faze: brzim bifazičnim nestankom iz sistemskog krvotoka, uz poluvijek t1/2α od 0,24 sata i t1/2β od 1,87 sati, za kojim slijedi dugotrajna faza eliminacije uz terminalni poluvijek eliminacije t1/2γ od 146 sati.
Slovenian: - Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zoledronska kislina Teva.
Croatian: - Ispitivanja infuzijskih linija napravljenih od polivinilklorida, polietilena i polipropilena pokazala su da nema inkompatibilnosti sa zoledronatnom kiselinom.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Croatian: 5. FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zolendronske kisline v primerjavi s pamidronatom 90 mg so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline u usporedbi s 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva ključna multicentrična ispitivanja u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Teva upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Slovenian: Delovanje intravenske zoledronske kisline pri zdravljenju pediatričnih bolnikov (starih od 1 leta do 17 let) s hudo obliko osteogenesis imperfecta (tipov I, III in IV) so primerjali z intravenskim pamidronatom v eni mednarodni, multicentrični, randomizirani, odprti študiji s 74 oziroma 76 bolniki v vsaki od zdravljenih skupin.
Croatian: Učinci intravenski primijenjene zoledronatne kiseline u liječenju pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 17 godina) s teškim oblikom osteogenesis imperfecta (tipovi I, III i IV) uspoređeni su s učincima intravenski primijenjenog pamidronata u jednom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa na 74 odnosno 76 bolesnika u navedenim terapijskim skupinama.
Slovenian: Hipokalciemija predstavlja pomembno tveganje, ki ga opažajo pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Teva za odobrene indikacije.
Croatian: Hipokalcemija je važan rizik prepoznat pri primjeni Zoledronatne kiseline Teva za odobrene indikacije.
Slovenian: - če imate (ali ste imeli kdaj prej) bolečino, oteklino ali občutek odrevenelosti v čeljusti, če čutite težo v čeljusti ali se vam maje zob.
Croatian: - ako osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Slovenian: - In vitro: Inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro-apoptotično aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku,
Croatian: − in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži zoledronatnu kiselinu u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju hiperkalcemije izazvane tumorom i sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja zahvaća kosti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u tablici 1 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Slovenian: Ob uporabi zoledronske kisline v zelo redkih primerih prišlo do dremavosti in zaspanosti.
Croatian: U vrlo su rijetkim slučajevima uz primjenu zoledronatne kiseline nastupile omamljenost i pospanost.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Croatian: - Teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Teva vsake tri do štiri tedne.
Croatian: Koliko se često daje Zoledronatna kiselina Teva - Ako se liječite radi sprječavanja koštanih komplikacija izazvanih metastazama, dobivat ćete jednu infuziju Zoledronatne kiseline Teva svaka tri do četiri tjedna.
Slovenian: - zmedenost,
Croatian: - Smetenost.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva ne priporočajo bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja težko ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva ne preporučuje se u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina manji od 30 ml/min.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, raztopina mora biti shranjena v hladilniku pri 2 °C - 8 °C.
Croatian: Ako se otopinu ne primijeni odmah, čuvanje prije primjene odgovornost je korisnika a treba je čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina Zoledronatna kiselina Teva može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva moramo skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Croatian: Nakon početka terapije Zoledronatnom kiselinom Teva potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med difosfonatnim zdravljenjem razvije osteonekroza čeljustnic, lahko stomatološka operacija poslabša stanje.
Croatian: Kod bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti za vrijeme terapije bisfosfonatima, stomatološki kirurški zahvat može pogoršati stanje.
Slovenian: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Croatian: − in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je signifikantno podaljšana v primerjavi s placebom (p=0,007).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bilo je značajno dulje u usporedbi s placebom (p=0,007).
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Teva.
Slovenian: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
Croatian: • sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
Slovenian: Kako pripraviti in dati bolniku zdravilo Zoledronska kislina Teva - Infuzijsko raztopino, ki vsebuje 4 mg zoledronske kisline, pripravite tako, da dodatno razredčite koncentrat zdravila Zoledronska kislina Teva (5 ml) s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Teva - Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg zoledronatne kiseline, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Teva (5 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Slovenian: Za informacije najdaljšega shranjevanja pripravljene raztopine glejte spodaj.
Croatian: Molimo pogledajte niže u tekstu najdulje vrijeme čuvanja pripremljene otopine.
Slovenian: Po uvedbi terapije je treba izmeriti serumski kreatinin pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Teva, terapijo pa je treba prekiniti, če se je ledvična funkcija poslabšala.
Croatian: Nakon početka liječenja kreatinin u serumu treba mjeriti prije primjene svake doze Zoledronatne kiseline Teva, a liječenje treba obustaviti ako se funkcija bubrega pogorša.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s težko izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 μmol/l ali ≥ 4,5 mg/dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 μmol/l ali ≥ 3,0 mg/dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s težko izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min), uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i metastazama u kostima) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena Zoledronatne kiseline Teva u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: Če ste noseči, vam ne bi smeli dati zdravila Zoledronska kislina Teva.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu Teva.
Slovenian: - zvečanje telesne mase
Croatian: - Povećanje tjelesne težine.
Slovenian: Če ga uporabnik ne uporabi takoj, je sam odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene odgovornost su korisnika.
Slovenian: 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Croatian: Bolesnici su primali 4 mg zoledronatne kiseline ili placebo svaka četiri tjedna tijekom jedne godine.
Slovenian: Zoledronska kislina Teva ne smejo sočasno prejemati teh zdravil ali katerega koli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
Croatian: Teva ne smiju se istovremeno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Teva i za što se koristi
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi o povezanosti hipokalciemije in posledičnih nevroloških dogodkov, o katerih so poročali v teh primerih in so vključevali konvulzije, hipestezijo in tetanijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi o povezanosti hipokalcemije i sekundardnih neuroloških nuspojava prijavljenih u tim slučajevima, uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4) Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost, najprej najpogostejši, in to po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem pokažejo znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba zdravilo Zoledronska kislina Teva ukiniti.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja treba prekinuti primjenu Zoledronatne kiseline Teva.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina bez vidljivih čestica i promjene boje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Teva Kako se daje zdravilo Zoledronska kislina Teva
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva Kako primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Teva