FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Skilarence 30 mg et Skilarence 120 mg Noyau :
Italian: Skilarence 30 mg e Skilarence 120 mg Nucleo:
French: − Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
Italian: − Insufficienza epatica o renale severa.
French: Comprimé pelliculé bleu, rond, biconvexe, d'un diamètre de 11,6 mm environ.
Italian: Compressa blu biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 11,6 mm.
French: La troisième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre trois fois par jour (1 comprimé le matin, 1 le midi et 1 le soir).
Italian: Durante la terza settimana, Skilarence 30 mg viene assunto tre volte al giorno (1 compressa al mattino, 1 a mezzogiorno e 1 la sera).
French: Cependant, dans les études de pharmacocinétique et les études cliniques, il a été démontré que l'exposition systémique, l'efficacité et la sécurité de Skilarence étaient comparables à celles du comparateur actif contenant du fumarate de diméthyle.
Italian: I dati sull'efficacia a lungo termine non sono attualmente disponibili per Skilarence, tuttavia, negli studi clinici e sulla farmacocinetica, l'esposizione sistemica, l'efficacia e la sicurezza di Skilarence hanno dimostrato di essere comparabili al comparatore attivo contenente dimetilfumarato.
French: Chaque comprimé gastrorésistant contient 136,8 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 136,8 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Chez le rat, il a été démontré que le fumarate de diméthyle traverse la membrane placentaire et pénètre dans le sang fœtal.
Italian: È stato dimostrato che il dimetilfumarato attraversa la membrana placentare e penetra nel sangue fetale nei ratti.
French: L'élimination rénale jouant un rôle mineur dans la clairance de Skilarence du plasma, il est peu probable qu'une insuffisance rénale affecte les caractéristiques pharmacocinétiques, et un ajustement de la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée ne semble pas nécessaire (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Poiché l'eliminazione renale svolge un ruolo minore nella clearance plasmatica di Skilarence, è poco probabile che l'insufficienza renale influisca sulle caratteristiche farmacocinetiche e pertanto non si prevede la necessità di aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Un traitement immunosuppresseur antérieur ou l'existence de certains désordres concomitants (telles que certaines maladies auto-immunes ou désordres hématologiques malins) peuvent constituer des facteurs de risques.
Italian: I fattori di rischio possono includere un trattamento immunosoppressivo precedente e l'esistenza di alcuni disturbi concomitanti (come alcuni disturbi autoimmuni o condizioni ematologiche maligne).
French: Une numération de la formule sanguine complète doit être réalisée tous les 3 mois.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuata la valutazione di un emocromo completo con conta differenziale ogni 3 mesi.
French: Constipation Gêne abdominale Flatulences
Italian: Fastidio addominale Flatulenza
French: EU/1/17/1201/002 40 comprimés EU/1/17/1201/003 70 comprimés EU/1/17/1201/004 90 comprimés EU/1/17/1201/005 100 comprimés EU/1/17/1201/006 120 comprimés EU/1/17/1201/007 180 comprimés EU/1/17/1201/008 200 comprimés EU/1/17/1201/009 240 comprimés EU/1/17/1201/012 300 comprimés EU/1/17/1201/010 360 comprimés EU/1/17/1201/011 400 comprimés
Italian: EU/1/17/1201/002 40 compresse EU/1/17/1201/003 70 compresse EU/1/17/1201/004 90 compresse EU/1/17/1201/005 100 compresse EU/1/17/1201/006 120 compresse EU/1/17/1201/007 180 compresse EU/1/17/1201/008 200 compresse EU/1/17/1201/009 240 compresse EU/1/17/1201/012 300 compresse EU/1/17/1201/010 360 compresse EU/1/17/1201/011 400 compresse
French: Une amélioration supplémentaire a été observée à la semaine 16
Italian: È stato osservato un ulteriore miglioramento alla Settimana 16 (-50,8%).
French: Soir de fumarate de diméthyle
Italian: Sera di dimetilfumarato
French: Si avez eu une infection grave, soit avant de commencer le traitement par Skilarence, soit en cours de traitement, votre médecin peut vous conseiller de ne pas prendre Skilarence tant que l'infection ne sera pas résolue.
Italian: Se soffre di un'infezione grave, sia prima di iniziare il trattamento con Skilarence che durante il trattamento, il medico può consigliarLe di non assumere Skilarence fino alla guarigione dell'infezione.
French: La première semaine, Skilarence 30 mg est à prendre une fois par jour (1 comprimé le soir).
Italian: Durante la prima settimana, Skilarence 30 mg viene assunto una volta al giorno (1 compressa la sera).
French: La sécurité et l'efficacité de Skilarence ont été évaluées dans une étude de phase III, à trois bras, en double aveugle, contrôlée versus placebo et comparateur actif, chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (Étude 1102).
Italian: controllato con placebo e comparatore attivo, di Fase III (1102) condotto in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa (Studio 1102).
French: 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Italian: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 compresse gastroresistenti in confezioni blister di PVC/PVDC-alluminio.
French: Le psoriasis est une maladie qui provoque un épaississement cutané des plaques rouges liées à une inflammation de la peau souvent recouvertes de squames de couleur argentée.
Italian: La psoriasi è una malattia che provoca la formazione sulla pelle di aree più spesse, infiammate e arrossate, spesso ricoperte da scaglie argentate.
French: Skilarence contient du lactose.
Italian: Skilarence contiene lattosio.
French: Qu'est-ce que Skilarence ?
Italian: Cos'è Skilarence
French: Chaque comprimé gastrorésistant contient 34,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene 34,2 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - augmentation des taux de tous les globules blancs (leucocytose) - augmentation du taux d'un des types de globules blancs appelés éosinophiles - augmentation des taux de certaines enzymes dans le sang (utilisées pour vérifier l'état de votre foie) - sensation de malaise - constipation - gaz (flatulences), gêne au niveau de l'estomac, indigestion - diminution de l'appétit - maux de tête - sensation de fatigue - faiblesse - sensation de chaleur - sensations anormales de la peau, telles que des démangeaisons, brûlures, piqûres ou picotements - tâches cutanées roses ou rouges (érythème)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10): - aumento di tutti i globuli bianchi (leucocitosi) - aumento di specifici globuli bianchi chiamati eosinofili - aumento di alcuni enzimi nel sangue (usati per controllare la salute del fegato) - sensazione di malessere - stitichezza - gas (flatulenza), fastidio allo stomaco, indigestione - diminuzione dell'appetito - mal di testa - sensazione di stanchezza - debolezza - sensazione di calore - sensazioni anomale della pelle, come prurito, bruciore, pizzicore, solletico o formicolio - chiazze rosa o rosse sulla pelle (eritema)
French: Les données issues de l'étude clinique de phase III et de la littérature montrent que les modifications des paramètres hématologiques sont plus susceptibles de se produire au cours de 3 premiers mois suivant le début du traitement par le fumarate de diméthyle.
Italian: Alterazioni ematologiche I dati provenienti dallo studio clinico di Fase III e dalla letteratura mostrano che le alterazioni nei parametri ematologici si manifestano con maggior probabilità durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con dimetilfumarato.
French: Augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Italian: Aumento degli enzimi epatici Aumento della creatinina sierica*
French: Pour la surveillance et la prise en charge clinique des effets indésirables hématologiques, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per le raccomandazioni sul monitoraggio e la gestione clinica delle reazioni ematologiche avverse, vedere il paragrafo 4.4.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le .
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il .
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les insuffisants rénaux.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza renale.
French: Carmin d'indigo (E132)
Italian: Indaco carminio (E132) Sodio idrossido
French: A partir de ce moment, les bilans sanguins pourront de nouveau être effectués tous les 3 mois.
Italian: 9/l in due esami del sangue consecutivi; a questo punto, il monitoraggio può essere effettuato nuovamente ogni 3 mesi.
French: Skilarence contient du lactose
Italian: Skilarence contiene lattosio
French: Ce que contient Skilarence 120 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Italian: Cosa contiene Skilarence 120 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
French: - Fumarate de diméthyle ou autres fumarates : la substance active de Skilarence, le fumarate de diméthyle, est également utilisée dans d'autres médicaments, tels que des comprimés, pommades et sels de bains.
Italian: Il principio attivo in Skilarence, il dimetilfumarato, è usato anche in altri medicinali come compresse, unguenti e bagni.
French: La dose sans effet toxique observable, NOAEL (toxicité maternelle et embryo-fœtale) était de 40 mg/kg/jour, correspondant à 0,2 fois et 2,0 fois l'exposition systémique chez l'être humain à la dose recommandée la plus élevée (720 mg/jour), en termes d'ASC et de Cmax, respectivement.
Italian: Il NOAEL per la tossicità materna ed embrio-fetale è risultato pari a 40 mg/kg/die, corrispondente a 0,2 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica umana alla massima dose raccomandata (720 mg/die), come valori di AUC e Cmax rispettivamente.
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Italian: Molto comune Molto comune Molto comune Molto comune Comune Comune Comune Comune Comune
French: − Troubles gastro-intestinaux graves.
Italian: − Patologie gastrointestinali severe.
French: Ce que contient Skilarence 30 mg - La substance active est le fumarate de diméthyle.
Italian: Cosa contiene Skilarence 30 mg - Il principio attivo è dimetilfumarato.
French: Etourdissement*
Italian: Vertigini*
French: Skilarence est contre-indiqué chez les patients atteints d'une pathologie gastro-intestinale sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Skilarence è controindicato in pazienti con malattia gastrointestinale severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un des effets secondaires ci-dessous :
Italian: Parli con il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati.
French: Skilarence est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Di conseguenza, Skilarence è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
French: Déjeuner Dîner totale
Italian: Colazione Pranzo Cena giornaliera
French: Par conséquent, Skilarence est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: Di conseguenza, Skilarence è controindicato in pazienti con insufficienza renale severa (vedere paragrafo 4.3).
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Italian: Compressa bianca biconvessa, rotonda, rivestita con film, con diametro di circa 6,8 mm. Skilarence 120 mg
French: 3/279 patients ayant commencé l'étude sous Skilarence.
Italian: dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con Skilarence.
French: 9/l lors de deux analyses de sang consécutives.
Italian: 9/l o se vengono identificati altri risultati patologici.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
French: La deuxième semaine, Skilarence 30 mg est à prendre deux fois par jour (1 comprimé matin et soir).
Italian: Durante la seconda settimana, Skilarence 30 mg viene assunto due volte al giorno (1 compressa al mattino e 1 compressa la sera).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
French: Infections opportunistes/leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas d'infections opportunistes, en particulier des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), ont été rapportés avec d'autres produits contenant du fumarate de diméthyle
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche, in particolare di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) con altri medicinali contenenti dimetilfumarato (vedere paragrafo 4.8).
French: Dosage des comprimés
Italian: Dose della compressa
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) : - diminution du taux de globules blancs dénommés lymphocytes (lymphopénie) - diminution du taux de tous les globules blancs (leucopénie) - rougeurs sur le visage ou le corps (bouffées de chaleur) - diarrhée - ballonnements, douleurs gastriques ou crampes d'estomac - nausées
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10): - diminuzione di globuli bianchi chiamati linfociti (linfopenia) - diminuzione di tutti i globuli bianchi (leucopenia) - arrossamento del viso o del corpo (vampate) - diarrea - gonfiore, mal di stomaco o crampi allo stomaco - sensazione di malessere (nausea)
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
French: Ne prenez jamais Skilarence - si vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous souffrez de troubles sévères de l'estomac ou de l'intestin - si vous présentez des problèmes hépatiques ou rénaux sévères - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Italian: (elencati al paragrafo 6) - se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino - se ha problemi gravi al fegato o ai reni - se è in corso una gravidanza o allatta
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les insuffisants hépatiques.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza epatica.
French: Évitez d'utiliser d'autres produits qui contiennent des fumarates pour ne pas en prendre trop. - Autres médicaments utilisés pour traiter le psoriasis, tels que le méthotrexate, les rétinoïdes, le psoralène, la ciclosporine ou autres immunosuppresseurs ou cytostatiques (médicaments qui agissent sur le système immunitaire).
Italian: - Altri medicinali usati per trattare la psoriasi, come metotrexato, retinoidi, psoraleni, ciclosporina o altri immunosoppressori o citostatici (medicinali che agiscono sul sistema immunitario).
French: 9/l mais est ≥ 0,7 x 10
Italian: 9/l, la linfopenia è inferiore a 1,0x10
French: Comment se présente Skilarence 30 mg et contenu de l'emballage extérieur Skilarence 30 mg se présente sous forme de comprimé rond, blanc, d'un diamètre de 6,8 mm environ.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Skilarence 30 mg e contenuto della confezione Skilarence 30 mg è una compressa rotonda bianca con un diametro di circa 6,8 mm. Skilarence 30 mg è disponibile in confezioni contenenti 42, 70 e 210 compresse gastroresistenti.
French: Skilarence 30 mg, comprimés gastrorésistants Skilarence 120 mg, comprimés gastrorésistants
Italian: Skilarence 30 mg compresse gastroresistenti Skilarence 120 mg compresse gastroresistenti
French: Si vous avez une forte diarrhée et si vous redoutez que les autres médicaments que vous prenez n'agissent pas, informez-en votre médecin.
Italian: Informi il medico se ha diarrea grave e teme che altri medicinali che assume possano non avere effetto.
French: Peu fréquent
Italian: Comune Rara
French: Skilarence est disponible sous la forme de comprimés (30 et 120 mg).
Italian: Skilarence è disponibile in compresse (30 e 120 mg).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Skilarence.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Skilarence.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers au cours d'un repas ou immédiatement après.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere durante o subito dopo un pasto.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Inoltre non deve essere usato da donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Skilarence?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Skilarence.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Skilarence.
French: Autres informations relatives à Skilarence:
Italian: Altre informazioni su Skilarence
French: L'EPAR complet relatif à Skilarence est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Skilarence consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est modérée ou sévère et pour lesquels les traitements appliqués directement sur la peau ne sont pas suffisamment efficaces.
Italian: È usato nei pazienti con malattia in forma moderata o grave per i quali i trattamenti applicati direttamente sulla pelle non sono sufficientemente efficaci.
French: La plupart des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Italian: Per la maggior parte, gli effetti indesiderati sono lievi o moderati.
French: Skilarence fumarate de diméthyle
Italian: Skilarence dimetilfumarato
French: Pourquoi Skilarence est-il approuvé?
Italian: Perché Skilarence è approvato?
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Skilarence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Skilarence sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Quels sont les bénéfices de Skilarence démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Skilarence sono stati evidenziati negli studi?
French: Après 16 semaines de traitement, 37 % des patients sous Skilarence ont atteint ce pourcentage de diminution, contre 15 % de ceux sous placebo et 40 % de ceux sous Fumaderm.
Italian: Dopo 16 settimane di trattamento, il 37 % dei pazienti che assumevano Skilarence ha raggiunto questa riduzione, rispetto al 15 % di coloro che assumevano placebo e al 40 % di coloro che assumevano Fumaderm.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant une diminution de 75 % de leur score de sévérité de la maladie.
Italian: La misura principale di efficacia era la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione pari al 75 % del punteggio relativo alla gravità della malattia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Skilarence, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Skilarence, vedere il foglio illustrativo.
French: La dose initiale est de 30 mg une fois par jour, et cette dose est augmentée chaque semaine conformément au schéma posologique décrit dans la notice jusqu'à ce que le psoriasis commence à s'améliorer ou jusqu'à ce que le patient prenne la dose maximale de 240 mg trois fois par jour.
Italian: La dose iniziale è di 30 mg una volta al giorno e viene aumentata ogni settimana secondo il programma indicato nel foglio illustrativo fino a quando la psoriasi non inizia a regredire o fino a quando il paziente non assume la dose massima di 240 mg tre volte al giorno.
French: Le CHMP a considéré que l'étude principale a montré l'efficacité à court terme de Skilarence, et les études publiées sur des médicaments similaires montrent que l'efficacité se maintient en cas d'utilisation continue.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che lo studio principale avesse dimostrato l'efficacia a breve termine di Skilarence; inoltre, studi pubblicati con medicinali simili dimostrano che l'efficacia è mantenuta con un uso continuato.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Skilarence sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Skilarence sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Le psoriaris résulte d'une hyperactivité du système immunitaire (de défense) de l'organisme.
Italian: La psoriasi è dovuta a un'eccessiva attività del sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
French: La société qui commercialise Skilarence fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé, les informant sur le risque d'infections graves, notamment la LEMP, et sur la manière de réduire ce risque au minimum.
Italian: La ditta che commercializza Skilarence fornirà materiale informativo agli operatori sanitari in merito al rischio di infezioni gravi, tra cui PML, e a come minimizzare questo rischio.
French: Skilarence contient le principe actif fumarate de diméthyle.
Italian: Skilarence contiene il principio attivo dimetilfumarato.
French: Skilarence n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Italian: Skilarence può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
French: Le principe actif de Skilarence, le fumarate de diméthyle, diminue l'activité du système immunitaire.
Italian: Il principio attivo di Skilarence, dimetilfumarato, riduce l'attività del sistema immunitario.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Skilarence (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif (diarrhée, ballonnements, maux de ventre et nausées), des bouffées de chaleur (rougissement de la peau), et des taux faibles de lymphocytes (un type de globules blancs) ou de globules blancs en général.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Skilarence (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono effetti sull'apparato digerente (diarrea, stomaco gonfio, mal di pancia e nausea), rossore (arrossamento della pelle) e bassi livelli di linfociti (tipo di globuli bianchi) o di globuli bianchi in generale.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Skilarence?
Italian: Quali sono i rischi associati a Skilarence?