FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fosaprepitant 150 mg toegediend als eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 verhoogde de AUC0-24hr van dexamethason, een CYP3A4 substraat met 100 % op dag 1, 86 % op dag 2 en 18 % op dag 3 als dexamethason op deze dagen gelijktijdig als een eenmalige orale dosis 8 mg werd toegediend.
Croatian: Doza od 150 mg fosaprepitanta primijenjenog u jednokratnoj intravenskoj dozi 1. dana liječenja povisio je AUC0-24hr deksametazona, supstrata CYP3A4, za 100% 1. dana, 86% 2. dana te 18% 3. dana liječenja, kada je deksametazon istodobno jednokratno peroralno primijenjen u dozi od 8 mg 1., 2. i 3. dana liječenja.
Dutch: Naar verwachting is de werkzaamheid van een driedaagse fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die van de driedaagse orale aprepitantbehandeling.
Croatian: Očekuje se da će djelotvornost trodnevnog režima fosaprepitanta u pedijatrijskih bolesnika biti slična djelotvornosti trodnevnog režima peroralnim aprepitantom.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na behandeling met hoog emetogene chemotherapie bij volwassenen
Croatian: Tablica 1: Preporučeno doziranje za prevenciju mučnine i povraćanja povezanih s jako emetogenim režimom kemoterapije u odraslih
Dutch: Bij intraveneuze toediening wordt fosaprepitant snel omgezet in aprepitant.
Croatian: Nakon intravenske primjene fosaprepitant vrlo brzo prelazi u aprepitant.
Dutch: Bij menselijke gewassen bloedcellen werden ook met niet-commerciële toedieningsvormen bij concentraties fosaprepitant van 2,3 mg/ml en hoger aanwijzingen voor hemolyse gevonden, hoewel bepalingen met menselijk volbloed negatief waren.
Croatian: Hemoliza je također utvrđena u ljudskim ispranim krvnim stanicama nakon primjene fosaprepitanta u oblicima koji nisu namijenjeni tržištu, i to pri koncentraciji fosaprepitanta od 2,3 mg/ml naviše, iako su testovi s ljudskom punom krvlju bili negativni.
Dutch: De bijwerkingenprofielen in de Multiple-Cycle-extensie van HEC- en MEC-onderzoeken bij volwassenen gedurende maximaal 6 vervolgchemokuren kwamen in het algemeen overeen met die welke in Cyclus 1 werden waargenomen.
Croatian: Profil nuspojava u višekratnim ciklusima produžetka ispitivanja u odraslih u jako i umjereno emetogenoj kemoterapiji (najviše šest) uglavnom je bio sličan onom zabilježenom u prvom ciklusu kemoterapije.
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Croatian: Dok traje liječenje fosaprepitantom i dva mjeseca nakon uzimanja posljednje doze fosaprepitanta treba dodatno koristiti zamjenske nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Dutch: Er is geen interactie-onderzoek met fosaprepitant 150 mg en 5-HT3-antagonisten verricht; maar in klinisch interactie-onderzoek had behandeling met oraal aprepitant geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van ondansetron, granisetron, of hydrodolasetron (de actieve metaboliet van dolasetron).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije fosaprepitanta 150 mg i antagonista 5-HT3; međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova, režim liječenja peroralnim aprepitantom nije klinički značajno utjecao na farmakokinetiku ondanzetrona, granizetrona niti hidrodolazetrona (aktivnog metabolita dolazetrona), stoga nema dokaza da postoji interakcija kod primjene lijeka IVEMEND 150 mg i antagonista 5-HT3.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die bij patiënten die aprepitant kregen met een hogere incidentie werd gemeld dan met standaardtherapie bij patiënten die MEC kregen, was vermoeidheid (1,4 % versus 0,9 %).
Croatian: Umor je bio najčešća nuspojava prijavljena s većom incidencijom u bolesnika na umjereno emetogenoj kemoterapiji koji su uzimali aprepitant nego u bolesnika na standardnoj terapiji (1,4% u odnosu na 0,9%).
Dutch: Geneesmiddelen die niet via de mond worden toegediend moeten visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat deze worden toegediend waar de oplossing en de flacon dat toelaten.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba pregledati da ne sadrže vidljive čestice i da nije došlo do promjene boje prije primjene lijeka kad god to vrsta otopine i spremnik omogućavaju.
Dutch: Bloedvataandoeningen opvliegers/overmatig blozen soms
Croatian: Krvožilni poremećaji navale vrućine/crvenila manje često
Dutch: Er werd geen hemolyse gevonden bij de commerciële toedieningsvorm tot concentraties fosaprepitant van 1 mg/ml in menselijk volbloed en gewassen menselijke erytrocyten.
Croatian: S farmaceutskim oblicima fosaprepitanta namijenjenima tržištu u koncentraciji do najviše 1 mg/ml nije utvrđena hemoliza u punoj ljudskoj krvi, odnosno ispranim ljudskim eritrocitima.
Dutch: Injecteer 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie in de flacon.
Croatian: U bočicu injekcijom ubrizgajte 5 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Dutch: Meerdaagse chemotherapiebehandelschema's zijn schema's waarbij HEC of MEC wordt toegediend gedurende 2 of meer dagen.
Croatian: Višednevni kemoterapijski režimi uključuju kemoterapijske režime u kojima se jako ili umjereno emetogena kemoterapija primjenjuje tijekom 2 ili više dana.
Dutch: Het opgeloste en verdunde geneesmiddel is 24 uur stabiel bij 25 °C.
Croatian: Pripremljena i razrijeđena otopina stabilna je 24 sata na 25C.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre Podaci o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničeni, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: - anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met IVEMEND worden gebruikt.
Croatian: implantate i neke maternične uloške koji oslobađaju hormone te mogu imati slabije djelovanje kad se uzimaju zajedno s lijekom IVEMEND.
Dutch: Elke flacon bevat fosaprepitantdimeglumine overeenkomend met 150 mg fosaprepitant of 130,5 mg aprepitant.
Croatian: Jedna bočica sadrži 150 mg fosaprepitanta u obliku fosaprepitantdimeglumina, što odgovara 130,5 mg aprepitanta.
Dutch: ‡Latere fase = 25 tot 120 uur na instelling van chemotherapie.
Croatian: ‡ Kasnija faza = 25 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
Dutch: §Algemeen = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie met cisplatine.
Croatian: Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije cisplatinom.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde opgeloste geneesmiddel is stabiel gedurende 24 uur bij 25 °C.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena konačna otopina stabilna je 24 sata na 25°C.
Dutch: Zorg ervoor dat de natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie via de wand van de flacon wordt ingebracht om schuimvorming te voorkomen.
Croatian: Pazite da 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju dodajete niz stijenku bočice kako se ne bi pjenila.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - duizeligheid, slaperigheid - acne, uitslag - angst - boeren, misselijkheid, braken, zuurbranden, maagpijn, droge mond, winderigheid - toegenomen pijn of brandend gevoel bij het plassen - zwakte, zich minder goed voelen - roodheid van het gezicht/de huid, opvliegers - snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk - koorts met grotere kans op infectie, minder rode bloedcellen - pijn, roodheid en jeuk op de infusieplaats, bloedvatontsteking op de infusieplaats.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) su: - omaglica, pospanost, - akne, svrbež, - tjeskoba, - podrigivanje, mučnina, povraćanje, žgaravica, bol u trbuhu, suha usta, vjetrovi, - učestalo bolno mokrenje ili mokrenje uz osjećaj pečenja, - slabost, opće loše osjećanje, - crvenilo lica i kože, navale vrućine, - brzi ili nepravilni otkucaji srca, povišen krvni tlak, - vrućica s povećanim rizikom od infekcije, pad broja crvenih krvnih stanica,
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis en geen gegevens bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Saznanja o bolesnicima s umjerenim oštećenjem funkcije jetre su ograničena, a nema podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Bij volwassen patiënten die wegens postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden behandeld met aprepitant werden nog andere bijwerkingen waargenomen met een grotere incidentie dan met ondansetron: pijn in de bovenbuik, abnormale darmgeluiden, obstipatie*, dysartrie, dyspneu, hypo-esthesie, slapeloosheid, miosis, misselijkheid, sensorische stoornis, maagpijn, subileus*, verminderde gezichtsscherpte en piepende ademhaling.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su češće u odraslih bolesnika koji su primali aprepitant zbog postoperativne mučnine i povraćanja (engl. postoperative nausea and vomiting, PONV) nego u bolesnika koji su primali ondanzetron: bol u gornjem dijelu abdomena, neobični zvukovi u crijevima, konstipacija*, dizartrija, dispneja, hipoestezija, nesanica, mioza, mučnina, poremećaji osjeta, nelagoda u trbuhu, sub-ileus*, smanjena oštrina vida, piskanje u plućima.
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van IVEMEND (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon primjene lijeka IVEMEND mogu se javiti omaglica i umor (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De potentiële effecten van een verhoogde plasmaconcentratie midazolam of andere benzodiazepinen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd (alprazolam, triazolam) moeten in ogenschouw worden genomen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met IVEMEND.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni s lijekom IVEMEND potrebno je razmotriti mogući učinak na povišenje koncentracije midazolama i drugih benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (alprazolama, triazolama) u plazmi.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis of patiënten met nierlijden in het laatste stadium die hemodialyse ondergaan hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bolesti bubrega koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening met hormonale anticonceptiva Tijdens en gedurende 28 dagen na toediening van fosaprepitant kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderd zijn.
Croatian: Istodobna primjena s hormonskim kontraceptivima Djelotvornost hormonskih kontraceptiva može biti smanjena tijekom primjene i u razdoblju od 28 dana nakon primjene fosaprepitanta.
Dutch: Indien niet direct gebruikt, zijn de bewaarduur en -omstandigheden van de gebruiksklare oplossing vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg is een zwakke CYP3A4-remmer als eenmalige dosis op dag 1 zonder dat er op dag 4 aanwijzingen gezien werden voor remming of inductie van CYP3A4.
Croatian: Fosaprepitant 150 mg primijenjen u jednokratnoj dozi 1. dana liječenja je slab inhibitor CYP3A4, a 4. dana liječenja nije opažena ni inhibicija ni indukcija CYP3A4.
Dutch: Maximale dosis 150 mg
Croatian: Maksimalna doza 150mg
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen obstipatie, dyspepsie vaak oprispingen, misselijkheid*, braken*, gastrooesofageale reflux, buikpijn, droge mond, winderigheid soms perforerend ulcus duodenum, stomatitis, opgezette buik, harde ontlasting, neutropene colitis zelden
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija, dispepsija često podrigivanje, mučnina*, povraćanje*, gastroezofagealna refluksna bolest, bol u abdomenu, suha usta, nadutost manje često perforacija vrijeda na dvanaesniku, stomatitis, distenzija abdomena, tvrda stolica, neutropenični kolitis rijetko
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Croatian: bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu.
Dutch: De aprepitant behandeling omvatte aprepitant 125 mg op dag 1 en 80 mg/dag op dagen 2 en 3 in combinatie met ondansetron 32 mg IV op dag 1 en dexamethason 12 mg op dag 1 en 8 mg op dagen 2 t/m 4.
Croatian: Režim liječenja aprepitantom sastojao se od 125 mg aprepitanta 1. dana te 80 mg/dan 2. i 3. dana liječenja, u kombinaciji s ondanzetronom 32 mg primijenjenim intravenski 1. dana liječenja i deksametazonom u dozi od 12 mg 1. dana te 8 mg 2. do 4. dana liječenja.
Dutch: De eenmalige dosis fosaprepitant 150 mg gaf in het interactie onderzoek met midazolam op dagen 1 en 4 geen inductie van CYP3A4.
Croatian: U ispitivanju interakcije s midazolamom, fosaprepitant 150 mg u jednokratnoj dozi nije inducirao CYP3A4 1. i 4. dana liječenja.
Dutch: Tijdens behandeling met fosaprepitant en gedurende 2 maanden na de laatste dosis fosaprepitant moeten alternatieve of aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.5).
Croatian: Dok traje liječenje fosaprepitantom i dva mjeseca nakon uzimanja posljednje doze fosaprepitanta treba dodatno koristiti zamjenske nehormonske metode kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Eendaagse chemotherapiebehandelschema's zijn schema's waarbij HEC of MEC wordt toegediend gedurende een enkele dag.
Croatian: Jednodnevni kemoterapijski režimi uključuju one režime u kojima se jako ili umjereno emetogena kemoterapija primjenjuje samo jedan dan.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg toegediend als een eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 verhoogde de AUC0-∞ van midazolam met 77 % op dag 1 en had geen effect op dag 4 als midazolam gelijktijdig werd toegediend als eenmalige orale dosis van 2 mg op dagen 1 en 4.
Croatian: Fosaprepitant 150 mg primijenjen u jednokratnoj intravenskoj dozi 1. dana liječenja zajedno s pojedinačnim peroralnim dozama od 2 mg midazolama 1. i 4. dana liječenja, povisio je AUC0-∞ midazolama za 77% 1. dana, a nije imao učinka 4. dana.
Dutch: De plasmaconcentraties fosaprepitant liggen binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie onder kwantificeerbare niveaus.
Croatian: Tijekom 30 minuta od završetka infuzije, koncentracije fosaprepitanta u plazmi snize se ispod mjerljive granice.
Dutch: Tabel 3
Croatian: Tablica 3:
Dutch: Niet schudden of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te hard in de flacon spuiten.
Croatian: Nemojte tresti bočicu niti naglo ubrizgati 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Dutch: §Algemeen = 0 tot 120 uur na instelling van chemotherapie.
Croatian: §Ukupno = 0 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije.
Dutch: Behandeling met fosaprepitant (N =502) **
Croatian: Režim s fosaprepitantom (N=502) Kontrolni režim (N=498)
Dutch: Lichte trombose op de injectieplaats is bij hogere doses waargenomen zonder gelijktijdige blaartrekkende chemotherapie.
Croatian: Pri primjeni viših doza bez istodobne kemoterapije vezikantom zabilježeni su slučajevi blage tromboze na mjestu primjene infuzije.
Dutch: §§Acuut = 0 tot 24 uur na instelling van chemotherapie.
Croatian: §§Akutna faza= 0 do 24 sata nakon započinjanja kemoterapije.
Dutch: 5 mg/kg intraveneus
Croatian: 5 mg/kg intravenski
Dutch: 4 mg/kg intraveneus
Croatian: 4 mg/kg intravenski
Dutch: Tabel 4
Croatian: Tablica 4:
Dutch: 3 mg/kg intraveneus
Croatian: 3 mg/kg intravenski
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen op de infusieplaats: erytheem, pijn, pruritus soms verharding op de infusieplaats zelden onmiddellijke overgevoeligheidsreacties met inbegrip van flushing, erytheem, dyspneu, anafylactische reacties/anafylactische shock niet bekend
Croatian: manje često induracija na mjestu infuzije rijetko trenutne reakcije preosjetljivosti uključujući navale crvenila, eritem, dispneju, anafilaktičke reakcije/anafilaktički šok nepoznato
Dutch: Aprepitant wordt in hoge mate gemetaboliseerd.
Croatian: Aprepitant podliježe opsežnom metabolizmu.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-aanpassing) en/of Zoutzuur verdund (E507) (voor pH-aanpassing)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dinatrijev edetat (E386) polisorbat 80 (E433) laktoza, bezvodna natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) i/ili kloridna kiselina, razrijeđena (E507) (za podešavanje pH)
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus zelden
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus rijetko
Dutch: Aanbevolen dosering voor de preventie van misselijkheid en braken na toediening van een- of meerdaagse behandelschema's met HEC of MEC bij pediatrische patiënten
Croatian: Preporučeno doziranje za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s jednodnevnim ili višednevnim režimima jako ili umjereno emetogenom kemoterapijom u pedijatrijskih bolesnika
Dutch: Zie rubriek 4.5 van de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie, voor de combinatie van behandelschema's van IVEMEND en EMEND.
Croatian: Kod primjene kombiniranih režima lijekova IVEMEND i EMEND, pročitajte dio 4.5 sažetka opisa svojstava lijeka za EMEND kapsule ili EMEND oralnu suspenziju.
Dutch: EU-nummer
Croatian: Sadržaj
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklena) 20 ml
Dutch: Deze behandelcyclus moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Croatian: Ciklus liječenja treba ponoviti svakih dva do šest tjedana.
Dutch: Meer informatie over Ivozall is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Croatian: Više informacija o lijeku Ivozall dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Dutch: Ivozall (clofarabine)
Croatian: Ivozall (klofarabin)
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također su dostupne na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Croatian: Koristi se ako bolest nije reagirala na barem dvije druge terapije ili se nakon njih vratila (došlo je do relapsa) i kada se ne očekuje da bi ijedna druga terapija mogla djelovati.
Dutch: Artsen dienen de behandeling van patiënten van wie de toestand na een of twee behandelcycli niet verbetert te heroverwegen.
Croatian: Liječnici trebaju preispitati liječenje u bolesnika čije se stanje ne popravi nakon jednog ili dva ciklusa liječenja.
Dutch: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Croatian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Dutch: De behandeling moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnom leukemijom.
Dutch: Ivozall is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Croatian: Ivozall je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje djece i odraslih u dobi do 21 godine oboljelih od akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka limfocita (vrste bijelih krvnih stanica).
Dutch: Overige informatie over Ivozall
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivozall
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivozall?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Dostupan je kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka naziva „antimetaboliti".
Dutch: Aangezien Ivozall een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Ivozall generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivozall vergelijkbaar is met Evoltra.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Ivozall usporediv s lijekom Evoltra.
Dutch: Een overzicht van Ivozall en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ivozall i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivozall worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ivozall pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivozall nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Dit betekent dat Ivozall dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Evoltra.
Croatian: To znači da Ivozall sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Evoltra.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Ivozall izračunava se na temelju visine i tjelesne težine bolesnika.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Evoltra, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivozall.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Evoltra i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Ivozall.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivozall?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Ivozall?
Dutch: Ivozall wordt gedurende vijf dagen toegediend via een infusie die twee uur duurt.
Croatian: Daje se infuzijom u trajanju od dva sata svaki dan tijekom pet dana.
Dutch: Hoe werkt Ivozall?
Croatian: Kako djeluje Ivozall?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivozall continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ivozall kontinuirano se prate.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Ivozall op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se Ivozall slično referentnom lijeku da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ivozall overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja kakvoće lijeka Ivozall.
Dutch: De reden hiervoor is dat Ivozall via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Ivozall daje infuzijom u venu te se tako djelatna tvar isporučuje izravno u krvotok.
Dutch: Dit doet de cellen stoppen met de aanmaak van nieuw DNA en RNA, zodat de groei van tumoren wordt afgeremd.
Croatian: Na taj način zaustavlja se stvaranje novog DNK-a i RNK-a u stanicama i onemogućuje njihova dioba, čime se usporava rast raka.
Dutch: Waarom is Ivozall geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Ivozall odobren u EU-u?