FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the contraindication during the first trimester of pregnancy must be deleted from the product information of Vascace Plus and the PI should be updated to include the wording recommended by the PhVWP for both pregnancy and lactation.
Bulgarian: СНМР заключава, че противопоказанието през първия триместър на бременността трябва да бъде изтрито от продуктовата информация за Vascace Plus и продуктовата информация трябва да бъде променена, за да включва текста, препоръчан от Работната група за фармакологична бдителност за бременност и кърмене.
English: The dosing recommendations given for patients with cirrhosis/impaired liver function varied considerably among MSs.
Bulgarian: Дадените препоръки относно дозировката при пациенти с цироза/увредена чернодробна функция варират значително сред държавите-членки.
English: The MAH proposed text also included an additional comment concerning the use of ACE inhibitors in patients with liver cirrhosis and ascites, as suggested by the CHMP for the EU harmonized Vascace SPC.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст също включва допълнителен коментар, касаещ употребата на АСЕ инхибитори при пациенти с чернодробна цироза и асцит, както е предложено от СНМР за хармонизираната КХП на Vascace в ЕС.
English: Following the request of the CHMP, the SPC has been amended by the MAH.
Bulgarian: Вследствие на запитването от СНМР, ПРУ изменя КХП.
English: Section 4.9 Overdose
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
English: In addition to the patients of these clinical trials the efficacy of the combination was also assessed in 1.297 patients of the original cilazapril monotherapy new drug application (NDA) who were treated with cilazapril and adjunctive hydrochlorothiazide (HCTZ).
Bulgarian: В допълнение към пациентите от тези клинични изпитвания, ефикасността на комбинацията е оценена също и при 1297 пациенти от първоначалното заявление за ново лекарство (NDA) с монотерапия с цилазаприл, които са лекувани с цилазаприл и допълнително с хидрохлоротиазид.
English: The MAH, to support the proposed section 4.4, presented reviews of adverse effects of ACE inhibitors and thiazide diuretics from the scientific literature avaible:
Bulgarian: За да подкрепи предложената точка 4.4 ПРУ представя прегледи на нежеланите лекарствени реакции на АСЕ инхибиторите и тиазидните диуретици от наличната научна литература:
English: Of these, 68 patients responded to monotherapy with cilazapril and 70 patients to hydrochlorothiazide.
Bulgarian: От тях 68 пациенти отговарят на монотерапия с цилазаприл и 70 пациенти на хидрохлоротиазид.
English: Vascace Plus is a combination of cilazapril (an angiotensin-converting enzyme inhibitor) and hydrochlorothiazide (a thiazide-diuretic agent).
Bulgarian: Vascace Plus е комбинация от цилазаприл (инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим) и хидрохлоротиазид (тиазиден диуретик).
English: Some SPCs included under the heading “hypotension” warnings about the use of anaesthetics.
Bulgarian: Някои КХП включват под заглавието „хипотония“ предупреждения за употребата на анестетици.
English: The MAH proposed sufficiently concise instructions for the treatment of an overdose with the cilazapril/hydrochlorothiazide combination as too detailed information may not reflect the situation of a specific overdose patient.
Bulgarian: ПРУ предлага достатъчно кратки указания за лечението на предозиране с комбинацията цилазаприл/хидрохлоротиазид, тъй като твърде подробната информация може да не отразява състоянието на конкретен предозиран пациент.
English: The recommendation for once-daily dosage is based on the finding that an apparently subtherapeutic dose of hydrochlorothiazide in combination with cilazapril results in potentiation of the antihypertensive effect.
Bulgarian: Препоръката за еднократна дозировка дневно се основава на откритието, че очевидно субтерапевтичната доза на хидрохлоротиазид в комбинация с цилазаприл води до усилване на антихипертензивния ефект.
English: Based on these data the combination of cilazapril 5 mg with hydrochlorothiazide 12.5 mg, given once daily, is a rational clinical choice for patients whose blood pressure is not normalized on cilazapril monotherapy.
Bulgarian: Базирайки се на тази информация, комбинацията от цилазаприл 5 mg с хидрохлоротиазид 12,5 mg, прилагана веднъж дневно, е рационален клиничен избор за пациенти, чието кръвно налягане не се нормализира от монотерапия с цилазаприл.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Bulgarian: СНМР одобрява предложението на ПРУ, след като категориите за честота, използвани в КХП на Vascace Plus, са хармонизирани с тези на КХП на Vascace.
English: Also add-on to cilazaparil can be accepted as the hydrochlorothiazide dose is low and suitable as an initial dose in combination therapy of ACEI non-responders and there are some data available on the efficacy and safety in cilazapril monotherapy non-responders.
Bulgarian: Добавяне към цилазаприл може също да бъде прието, тъй като дозата на хидрохлоротиазид е ниска и подходяща като начална доза при комбинираната терапия на АСЕ инхибиторите на неотговарящи пациенти и има налична информация за ефикасността и безопасността при пациентите, не отговарящи на монотерапията с цилазаприл.
English: The revised proposed text concerning breast feeding has been aligned to the one approved for the Vascace SPC, with minor changes to reflect the combination of cilazapril + hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Предложеният ревизиран текст, касаещ кърменето, е приведен в съответствие с този, одобрен за КХП на Vascace с минимални промени, отразяващи комбинацията на цилазаприл + хидрохлоротиазид.
English: Several Vascace Plus SPCs included a warning concerning the effect of thiazide on lipid profile.
Bulgarian: Няколко КХП на Vascace Plus включват предупреждение относно ефекта на тиазида върху липидните показатели.
English: Apart from some additional information which is provided on the distribution of cilazapril and hydrochlorothiazide the text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS of the MAH.
Bulgarian: Освен допълнителна информация, която е предоставена относно разпределението на цилазаприл и хидрохлоротиазид, текстът, предложен за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката, е идентичен на текста в основния информационен лист на ПРУ.
English: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Bulgarian: • Sweetman SC (редактор), Martindale The Complete Drug Reference 36. London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (ползван септември-ноември 2009 г.)
English: The MAH proposed to include a warning concerning hypotension and renal impairment resulting from combination therapy with cilazapril and hydrochlorothiazide in patients with renal artery stenosis.
Bulgarian: ПРУ предлага да включи предупреждение, засягащо хипотонията и бъбречната недостатъчност в резултат на комбинираната терапия с цилазаприл и хидрохлоротиазид при пациенти със стеноза на бъбречната артерия.
English: Doubling the initial dose (5.0 mg cilazapril 12.5 mg hydroclorthiazide) resulted in a further increase in efficacy.
Bulgarian: Удвояването на началната доза (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид) води до допълнително увеличение на ефикасността.
English: Several clinical trials showed that doses of 5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide generated a greater reduction in blood pressure than either of the individual components in patients with mild to moderate hypertension whose blood pressure could not be normalized with cilazapril alone.
Bulgarian: Няколко клинични изпитвания показват, че дози от 5 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид предизвикват по-голямо намаление на кръвното налягане от всеки от отделните компоненти при пациенти с лека до умерена хипертония, чието кръвно налягане не може да бъде нормализирано само с цилазаприл.
English: The original proposed text concerning the hydrochlorothiazide component of Vascace Plus was already in agreement with the PhVWP wording.
Bulgarian: Първоначално предложеният текст относно хидрохлоротиазидната компонента на Vascace Plus вече е съгласуван с текста на Работната група за фармакологична бдителност.
English: From these patients 108 patients had initially been treated with cilazapril and 106 patients with hydrochlorothiazide.
Bulgarian: От тези пациенти 108 са лекувани първоначално с цилазаприл, а 106 пациенти са лекувани с хидрохлоротиазид.
English: To justify the proposed dosage (5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) the MAH presented data from several placebo controlled randomized trials.
Bulgarian: За да оправдае предложената дозировка (5 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид) ПРУ представя информация от няколко плацебо-контролирани, рандомизирани изпитвания.
English: For hydrochlorothiazide, the MAH was requested to include the possible interactions with digoxin and complete the list with the agents as such non-depolarizing muscle relaxants, calcium slats and vitamin D, anticholinergics, amantidine, cytotoxic drugs, cyclosporine.
Bulgarian: Относно хидрохлоротиазида, от ПРУ е изискано да включи възможни взаимодействия с дигоксин и да допълни листа с агенти като недеполяризиращи миорелаксанти, калциеви соли и витамин D, антихолинергици, амантадин, цитостатици, циклоспорин.
English: It reflected the relevant information on nonclinical safety data with cilazapril and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Той отразява важната информация от предклиничните данни за безопасност на цилазаприл и хидрохлоротиазид.
English: Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
English: The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
Bulgarian: СНМР, на базата на тези съображения, одобрява следния хармонизиран текст за показанието: „Vascace Plus е показан за лечението на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано с цилазаприл, приложен самостоятелно.“
English: The text suggested for this section of the harmonized label was identical to the wording in the CDS.
Bulgarian: Предложеният текст за тази точка на хармонизираните данни върху опаковката е идентичен с формулировката в основния информационен лист.
English: Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Bulgarian: Преглеждайки скорошни публикации по този въпрос, не е открита нова информация относно цилазаприл, която да е от значение за лекарите, лекуващи пациентите си с Vascace Plus, и която да трябва да бъде включена в този документ.
English: The MAH proposed as harmonised text the following wording: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone or hydrochlorothiazide alone and who have been stabilized on the individual components given in the same proportions.”
Bulgarian: ПРУ предлага за хармонизиран текст следната формулировка: „Vascace Plus е показан за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не е добре контролирано с цилазаприл, приложен самостоятелно, или с хидрохлоротиазид, приложен самостоятелно, и които са стабилизирани за отделните съставки, давани в същите пропорции.“
English: Some SPCs included a detailed description of the symptoms of anaphylaxis.
Bulgarian: Някои КХП включват подробно описание на симптомите на анафилаксия.
English: The list of drugs which may interact either with cilazapril or with hydrochlorothiazide was updated.
Bulgarian: Обновен е списъкът с лекарства, които могат да взаимодействат с цилазаприл или с хидрохлоротиазид.
English: Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Bulgarian: „Главоболието е обичайно съобщавана нежелана реакция, въпреки че честотата на главоболието е по-голяма при пациенти, получаващи плацебо, отколкото при тези, получаващи цилазаприл + хидрохлоротиазид.“
English: The MAH's initially proposed SPC and CDS included some additional information concerning the use of ACE inhibitors in the 1st trimester of pregnancy as a contraindication to ACE inhibitors.
Bulgarian: ПРУ първоначално предлага КХП и основният информационен лист да включват допълнителна информация относно употребата на АСЕ инхибитори през първия триместър на бременността като противопоказание към АСЕ инхибиторите.
English: The CHMP asked the MAH to align the SPC for Vascace Plus with the approved SPC of Vascace and endorsed the harmonized wording for this subparagraph.
Bulgarian: СНМР иска ПРУ да приведе в съответствие КХП на Vascace Plus с одобрената КХП на Vescace и одобри хармонизирания текст за този подпараграф.
English: Gout was listed as a contraindication in some SPCs for Vascace Plus, and was included under section 4.4 in most others and in the CDS.
Bulgarian: КХП за Vascace Plus и е включена към точка 4.4 в повечето от останалите, както и в основния информационен лист.
English: The MAH proposed to include a separate warning concerning this issue in section 4.4.
Bulgarian: ПРУ предлага да включи отделно предупреждение, засягащо този проблем, в точка
English: The information on HCTZ overdose is consistent with other approved ACEI and hydrochlorothiazide combinations (ramipril/HCTZ) SPC.
Bulgarian: Информацията за предозиране с хидрохлоротиазид е в съответствие с други одобрени КХП на комбинации от АСЕ-инхибитор и хидрохлоротиазид (рамиприл/хидрохлоротиазид).
English: The CHMP endorsed the harmonised text.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизирания текст.
English: The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Bulgarian: „Тъй като може да се наблюдава значима хипотония при пациенти с чернодробна цироза, лекувани със стандартни дози АСЕ инхибитори, е необходимо внимателно титриране на дозата на всеки отделен компонент, ако пациенти с чернодробна цироза изискват лечение с хидрохлоротиазид (вж. точка 4.4).“
English: However, hydrochlorothiazide is currently listed as `safe' or `probably safe' by several authorities (e.g. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com.
Bulgarian: Европейска порфирийна инициатива http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-andporphyrias.asp; Лекарствената база данни за остра порфирия http://www.drugs-porphyria.com.
English: Reviewing recent publications on this topic information on the pharmacokinetic properties of cilazapril and hydrochlorothiazide, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Bulgarian: Преглеждайки скорошни публикации по този въпрос, не е открита нова информация относно фармакокинетичните свойства на цилазаприл, която да е от значение за лекарите, лекуващи пациентите си с Vascace Plus, и която да трябва да бъде включена в този документ.
English: The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Bulgarian: СНМР изисква ПРУ да приравни тази точка с хармонизираната КХП на Vascace, що се отнася до компонентата на ACE инхибитора.
English: The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Bulgarian: СНМР одобрява хармонизирания текст под тази точка.
English: The current CDS and some SPCs included a warning concerning the use of thiazides in patients with porphyria based on a warning in Martindale's review.
Bulgarian: КХП включват предупреждение относно употребата на тиазиди при пациенти с порфирия, позовавайки се на предупреждение в статията на Martindale.
English: As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Според изискването, нежеланата лекарствена реакция „аритмия“, която вече е включена в таблицата на НЛР, отдавани на цилазаприл, е добавена в таблицата на НЛР, отдавани на хидрохлоротиазид.
English: In addition, a long-term, randomized, blinded, parallel group, multicenter study was conducted specifically in elderly patients with mild to moderate hypertension.
Bulgarian: В допълнение, при възрастни пациенти с лека до умерена хипертония е проведено дългосрочно, рандомизирано, сляпо, с паралелни групи, мултицентрово проучване.
English: The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Bulgarian: СНМР признава, че частта за цилазаприл в тази точка е приведена в съответствие с одобрената КХП на Vescace.
English: As it is not foreseen to start treatment with the fixed combination, the CHMP endorsed the following: “In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2)”.
Bulgarian: „В клиничните проучвания ефикасността и поносимостта на цилазаприл и хидрохлоротиазид, приложени едновременно, са сходни при млади хипертонични пациенти и такива в старческа възраст, въпреки че фармакокинетичните данни показват, че клирънсът и на двата компонента е намален при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2)“.
English: The CHMP, considering that there is plausible effect based on the pharmacologic action of the drug to affect the ability to drive, endorsed the following: “When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8)”.
Bulgarian: „При шофиране и работа с машини, трябва да се има предвид, че понякога могат да се наблюдават замаяност и умора в хода на лечението с Vascace Plus (вж. точки 4.4 и 4.8)."
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
English: The text proposed by the MAH was based on Meyler's reviews of ACE inhibitors and thiazide diuretics, and it is consistent with the CDS and most current SPCs for Vascace Plus.
Bulgarian: Текстът, предложен от ПРУ, се базира на статиите на Meyler за АСЕ инхибиторите и тиазидните диуретици, и е в съответствие с основния информационен лист и най-новите КХП
English: The magnitude of the antihypertensive effect of the combination at peak (i. e. 15 mm Hg) did not render an increased incidence of hypotensive events, which could be of concern in elderly patients.
Bulgarian: 15 mmHg) не предизвиква повишена честота на хипотензивните реакции, което би могло да бъде повод за безпокойство при пациентите в старческа възраст.
English: The CHMP endorsed the following harmonised wording for the posology: “The dosage of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily”.
Bulgarian: „Дозировката на Vascace Plus е една таблетка (5,0 mg цилазаприл и 12,5 mg хидрохлоротиазид), приложени веднъж дневно“.
English: Angioedema
Bulgarian: Анафилаксия
English: Lipid profile
Bulgarian: Липидни показатели
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция „лупус-подобен синдром“ сега е включена в рубриката на нарушения на имунната система в системо-органния клас и в двете подточки на таблицата на НЛР (т.е.
English: It is widely known that thiazides as a class can increase uric acid levels (Meyler; Martindale).
Bulgarian: ПРУ предлага да включи отделно предупреждение, засягащо подаграта, в точка 4.4 Добре известно е, че тиазидите като клас лекарства могат да повишат нивата на пикочната киселина (Meyler; Martindale).
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Bulgarian: - Фармакодинамични свойства
English: The CHMP endorsed this section.
Bulgarian: СНМР одобрява тази точка.
English: Section 4.2 Posology and Method of Administration
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
English: The proposed text was consistent with the wording used in current local SPCs for Vascace Plus, and was the same as that proposed for the revised version of the EU harmonized SPC for Vascace.
Bulgarian: КХП на Vascace Plus, и е същият като предложения за ревизираната версия на хармонизираната в ЕС КХП на
English: The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Bulgarian: Текстът за анафилаксия, предложен от ПРУ и одобрен от СНМР, е в съответствие с настоящия основен информационен лист на Vescace Plus и със статиите за АСЕ инхибиторите в Meyler и
English: The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Bulgarian: Нежеланата лекарствена реакция „главоболие“ е включена в списъка на НЛР, отдавани на цилазаприл, в категория „чести“, в съответствие с изискването на СНМР.
English: • the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Vascace Plus и свързани с него имена (вж.
English: Section 4.8 Undesirable Effects
Bulgarian: Точка 4.8
English: The proposed text for hepatic disorders incorporated all the information which was provided in the CDS and in local SPCs for Vascace Plus, and was consistent with wording used in the reviews in Meyler and Martindale.
Bulgarian: КХП за Vascace Plus, и е в съответствие с използваните формулировки в статиите на Meyler и Martindale.
English: An explanatory note has been included in subsection (c)
Bulgarian: Включена е обяснителна бележка в подточка (в) Описание на избрани нежелани лекарствени реакции, както следва:
English: Renal impairment
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
English: The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Bulgarian: „Когато е необходима съпътстваща диуретична терапия при пациенти с тежко бъбречно увреждане, се предпочита бримков диуретик за употреба с цилазаприл пред тиазиден диуретик.Следователно, Vascace Plus не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3)“.
English: London: Pharmaceutical
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВА
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА