FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V teh študijah proučujejo varnost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev YAZ (3 mg drospirenona/0,020 mg etinilestradiola) oziroma Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka).
Lithuanian: Šiuose tyrimuose tiriamas atitinkamai sudėtinio geriamojo kontraceptiko YAZ (3 mg drospirenono/0,020 mg etinilestradiolio) ir sudėtinio geriamojo kontraceptiko Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) saugumas.
Slovenian: Razlogi za sproženje postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES za ciproteron/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), ki jih je predstavila ANSM, Francija.
Lithuanian: Prancūzijos vertinimo ataskaita „Pagrindas pradėti Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl ciproterono/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg)
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s CPA/EE in CPA 10 mg ima drugačen varnostni profil, kot je označeno pri CPA 10 mg.
Lithuanian: Iš 10 mg ciproterono dozės ženklinimo matyti, kad sudėtinės terapijos vartojant CAED ir 10 mg ciproterono saugumo charakteristikos yra skirtingos.
Slovenian: Razen v poročilu o študiji AI58 v 10 kliničnih preskušanjih s CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ki jih je podprl imetnik dovoljenja za promet, pri bolnicah niso zabeležili primerov VTE ali ATE.
Lithuanian: Be tyrimo ataskaitos AI58, jokių venų ar arterijų tromboembolinių reiškinių atliekant šiuos 10 rinkodaros teisės turėtojo užsakytų klinikinių tyrimų su CAED (2 mg/0,035 mg) nenustatyta.
Slovenian: Teh 968 primerov predstavlja 7 % vseh poročil o neželenih učinkih zdravila, ki so jih kumulativno prejeli do 30. januarja 2013 (n = skupno 13 875).
Lithuanian: gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius (iš viso n = 13 875).
Slovenian: Učinkovitost pri zdravljenju samo hirzutizma (večinoma pri bolnicah s PCOS) v primerjavi z drugimi zdravili so dokazali v 13 študijah.
Lithuanian: Atlikus 13 tyrimų, kuriuose CAED buvo lyginamas su kitomis gydymo priemonėmis, įrodyta, kad šiuo vaistiniu preparatu veiksmingai gydomas (daugiausia PSK sergančioms pacientėms diagnozuotas) hirsutizmas.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinio (-jų) preparato (-ų), kurio (-jų) sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovenian: V obdobju od začetka globalnega trženja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do 30. januarja 2013 je imetnik dovoljenja za promet iz virov z vsega sveta prejel poročila o 968 primerih (resnih (93 %) in ostalih (7 %) zdravniško potrjenih (85 %) in zdravniško nepotrjenih (15 %)) trombotičnih/trombemboličnih dogodkov pri ženskah, ne glede na njihovo naravo (arterijski, venski ali neopredeljeni).
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas iš įvairiose pasaulio šalyse esančių duomenų šaltinių gavo informacijos apie 968 moterims diagnozuotų įvairaus pobūdžio (arterijų, venų ir nepatikslintų) trombozinių ir (arba) tromboembolinių reiškinių atvejus (sunkūs: 93 %; nesunkūs: 7 %; mediciniškai patvirtinti: 85 %; mediciniškai nepatvirtinti: 15 %).
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA/EE, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov (polycystic ovary syndrome - PCOS).
Lithuanian: Šio tyrimo pradžioje maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su CAED, užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms išrašytas dėl aknės ir (arba) policistinio kiaušidžių sindromo (PKS).
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), dne 16. maja 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Lithuanian: rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), pritaria šiai toliau pateikiamai rekomendacijai:
Slovenian: V tej študiji je približno 60 % žensk, ki so jim predpisali sredstva, ki vsebujejo CPA, na vprašalniku ob začetku študije izrecno navedlo, da so recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) prejele zaradi aken in/ali sindroma policističnih jajčnikov.
Lithuanian: Šiame tyrime maždaug 60 % moterų, kurioms išrašytas preparatas su ciproterono acetatu, tyrimo pradžioje užpildytame klausimyne nurodė, kad CAED (2 mg/0,035 mg) joms buvo išrašytas dėl aknės ir (arba) PKS.
Slovenian: Prav tako je obravnaval študijo uporabe zdravila, s katero bi razjasnili prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev.
Lithuanian: Taip pat apsvarstyta galimybė atlikti vaistų vartojimo tyrimą, siekiant nustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus.
Slovenian: Prav tako je upošteval razpoložljive podatke v zvezi s hormonskim kontracepcijskim učinkom zdravil, ki vsebujejo CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į turimus duomenis, susijusius su hormoniniu kontraceptiniu vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ciproterono acetato/etinilestradiolio (2 mg/0,035 mg), poveikiu.
Slovenian: Skupna globalna stopnja spontanega poročanja za vse primere poročil o katerem koli trombotičnem/trombemboličnem dogodku je 1,3 na 100 000 žensk-let.
Lithuanian: overall global spontaneous reporting rate) - 1,3 pranešimo 100 000 moters metų.
Slovenian: Zadnji pregled skupine Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), ki je ocenjevala učinkovitost kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev pri aknah, je pokazal, da so podatki glede razlik v primerjalni učinkovitosti kontracepcijskih sredstev preveč omejeni za dokončne zaključke.
Lithuanian: et al., 2012), kurioje buvo vertinamas sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas gydant aknę, teigiama, kad kalbant apie palyginamojo kontraceptikų veiksmingumo skirtumus, turimų duomenų pernelyg mažai, kad būtų galima atlikti bet kokią patikimą palyginamąją analizę.
Slovenian: Študija (ki trenutno še poteka) je namenjena oceni tveganja pri kratkoročni in dolgoročni uporabi kontracepcijskih tablet Qlaira (dienogest/estradiol valerat, shema z zmanjševanjem odmerka) in peroralnih kontracepcijskih sredstev, vključno s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Šio (tebevykdomo) tyrimo tikslas - įvertinti geriamųjų kontraceptikų, įskaitant CAED (2 mg/0,035 mg), bei Qlaira (dienogesto ir estradiolio valerato derinys, laipsniškai mažinamos dozės režimas) trumpalaikio ir ilgalaikio vartojimo keliamą riziką.
Slovenian: To pomeni, da je bila globalna stopnja spontanega poročanja 0,10 poročila o TED s smrtnim izidom na 100 000 žensk-let s CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Lithuanian: Apskaičiavus visuotinį spontaninių pranešimų apie mirtinus tromboembolinius reiškinius rodiklį, tai būtų 0,10 pranešimo 100 000 moters metų vartojant CAED (2 mg/0,035 mg).
Slovenian: 29. avgusta 2014
Lithuanian: rugpjūčio 29 d.
Slovenian: V roku 3 mesecev po odločbi ES
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo
Slovenian: Gradivo bo vključeno v načrt za obvladovanje tveganja in bo opozarjalo na tveganja in simptome, povezane s trombembolijo (npr. kontrolni seznam, ki se bo uporabljal na nacionalni ravni).
Lithuanian: Ši informacija bus įtraukta į rizikos valdymo planą, atkreipiant dėmesį į tromboembolijos riziką ir įspėjimus dėl tromboembolijos (pvz., kontrolinio sąrašo, kurį reikės įgyvendinti nacionaliniu lygmeniu, forma).
Slovenian: Povzetek izobraževalnega gradiva v roku 3 mesecev od odločbe ES
Lithuanian: Informacinės medžiagos planas turėtų būti pateiktas per 3 mėnesius nuo EK sprendimo priėmimo.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) naslednji PSUR predložiti do:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti kitą PSUR iki:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Lithuanian: Valstybės (-jų) narės (-jų) arba, jei taikytina, referencinės (-jų) valstybės (-jų) narės (-jų) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų šias sąlygas:
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, namenjene oceni učinkovitosti dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti poregistracinio saugumo tyrimo (PASS), kurio tikslas - įvertinti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumą, protokolą.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s študijo uporabe zdravila, študijo PASS in izobraževalnim gradivom) načrta za obvladovanje tveganja v formatu EU.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant vaistų vartojimo tyrimo (DUS), poregistracinio saugumo tyrimo (PASS) ir informacinės medžiagos planą) ES patvirtinta forma.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru RMP predložiti protokol za študijo uporabe zdravila, namenjeno razjasnitvi prakse pri predpisovanju zdravil med običajno klinično uporabo pri reprezentativni skupini zdravstvenih delavcev, ki predpisujejo zdravila, in opredelitvi glavnih razlogov za predpisovanje.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų, pateikdamas rizikos valdymo planą, pateikti vaistų vartojimo tyrimo, kurio tikslasnustatyti šių vaistinių preparatų išrašymo tipinėje klinikinėje praktikoje ir tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse ypatumus bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolnice.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (-ai) turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, Stiprumo, vartojimų būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Lithuanian: ZYDUS Prancūzija Parc d'Activités des Peupliers
Slovenian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovenian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Lithuanian: 35031 Abano Terme (PD)
Slovenian: 3 DDD Pharma N.V.
Lithuanian: 3 DDD Pharma N.
Slovenian: DK-5260 Odense S. Denmark
Lithuanian: DK-5260 Odense S.
Slovenian: Surrey KT10 9NW
Lithuanian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Slovenian: Człekówka 75
Lithuanian: z o.o. Człekówka 75
Slovenian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Lithuanian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Slovenian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Lithuanian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Slovenian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Lithuanian: Bayer Austrija GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovenian: Velika Britanija Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Lithuanian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovenian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Lithuanian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Lithuanian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Lithuanian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: Bayer N.V.
Lithuanian: Bayer N.
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: 92931 Paris la Defence France
Lithuanian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovenian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Lithuanian: 2 Grigori Afxentiou Street
Slovenian: SymPhar Sp. z o.o.
Lithuanian: SymPhar Sp.
Slovenian: B-1831 Machelen Belgium
Lithuanian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
Lithuanian: Bayer plc
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Lithuanian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Lithuanian: Teva Danija A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Lithuanian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Slovenian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Lithuanian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovenian: Jan Emiel Mommaertslaan
Lithuanian: Jan Emiel
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Lithuanian: Liuksemburgas Pierre Fabre Dermatologie
Slovenian: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Lithuanian: San Rafael, 3
Slovenian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Lithuanian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Slovenian: Velika Britanija Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Lithuanian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovenian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Lithuanian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
Lithuanian: EMA/318380/2013
Slovenian: Informacije za bolnike
Lithuanian: Informacija pacientėms
Slovenian: Presojo teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Lithuanian: Pirminę šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie PRAC rekomendaciją ir bendrąją informaciją apie šią peržiūrą rasite agentūros interneto svetainėje.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis šių rekomendacijų:
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 El.
Slovenian: Ciproteron prav tako zavira ovulacijo in zato deluje kot kontracepcijsko sredstvo.
Lithuanian: Taip pat ciproteronas slopina ovuliaciją, todėl veikia kaip kontraceptikas.
Slovenian: Ta priporočila je sprejel CMDh, organ, ki zastopa države članice EU.
Lithuanian: Šias rekomendacijas patvirtino CMD(h) - institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams išsiųstas laiškas, kuriame pateikiama išsamesnė informacija.
Slovenian: O vseh zadevnih simptomih, kot so na primer bolečine in otekanje nog, zasoplost in ostra bolečina v prsih, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: Pasireiškus simptomams, kaip antai kojų skausmui ir patinimui arba dusuliui ir pajutus aštrų skausmą krūtinėje, reikia nedelsiant pranešti apie tai savo gydytojui.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat 2 mg in etinilestradiol 35 mikrogramov so bila odobrena z nacionalnimi postopki in so na voljo na recept pod različnimi tržnimi imeni v vseh državah članicah EU, razen na Cipru.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra 2 mg ciproterono acetato ir 35 µg etinilestradiolio, patvirtinti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, ir juos įvairiais prekiniais pavadinimais galima įsigyti pateikus receptą visose ES valstybėse narėse, išskyrus Kiprą.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 je bilo prvič odobreno leta 1985.
Lithuanian: Pirmąkart Diane 35 rinkodaros leidimas suteiktas 1985 m.
Slovenian: • Vedno preberite navodila za uporabo in upoštevajte, da obstaja pri teh zdravilih nizko tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Lithuanian: • Visuomet turite perskaityti pakuotės lapelį ir žinoti, kad vartojant šiuos vaistus, yra nedidelė krešulių susidarymo rizika.
Slovenian: Tveganje za tromboembolijo, ki se pojavlja pri teh zdravilih, je nizko in dobro znano.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kylanti tromboembolijos rizika yra nedidelė ir gerai žinoma.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo učinek skupine hormonov, imenovanih androgeni.
Lithuanian: Šie vaistai blokuoja androgenų klasės hormonų poveikį.
Slovenian: ANSM je kljub priporočilu PRAC začasno umaknil dovoljenje za promet s temi zdravili v Franciji.
Lithuanian: Nepaisant PRAC rekomendacijos, ANSM sustabdė šių vaistų rinkodaros leidimo galiojimą Prancūzijoje.
Slovenian: • Z jemanjem teh zdravil ne prenehajte, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarusios su savo gydytoju.
Slovenian: 29. maja 2013 je Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) z večino glasov (26:1) sprejela priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila, v katerem so zaključili, da so koristi zdravila Diane 35 (ciproteron acetat 2 mg/etinilestradiol 35 mikrogramov) in njegovih generičnih zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, pod pogojem, da se izvaja več ukrepov za zmanjšanje tveganja za trombembolijo (oblikovanja krvnih strdkov v krvnih žilah).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) daugumos pritarimu (26:1) patvirtino Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją, kurioje pateikta išvada, kad vaistinio preparato Diane 35 (ciproterono acetato 2 mg / etinilestradiolio 35 µg) ir jo generinių atitikmenų nauda bus didesnė už jų keliamą riziką, jeigu bus imtasi kelių priemonių tromboembolijos (krešulių susidarymo kraujagyslėse) rizikai sumažinti.
Slovenian: Vendar pa bo v vseh državah članicah EU obveljala poznejša odločitev Evropske komisije za ohranitev dovoljenja za promet z zdravili z dogovorjenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij za predpisovalce in bolnice.
Lithuanian: Tačiau vėliau priimtas Europos Komisijos sprendimas palikti rinkodaros leidimą galioti įgyvendinus sutartas rizikos mažinimo priemones, įskaitant vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientėms skirtos informacijos pakeitimus, bus įgyvendintas visose ES valstybėse narėse.
Slovenian: Podatki o tveganju za arterijsko tromboembolijo pri zdravilu Diane in njegovih generičnih zdravilih so obširni in kažejo, da je to tveganje nižje kot tveganje za venozno tromboembolijo.
Lithuanian: Duomenų apie arterijų tromboembolijos riziką vartojant Diane ir jo generinius atitikmenis yra nedaug ir iš jų matyti, kad ši rizika yra mažesnė, nei venų tromboembolijos.
Slovenian: • Za zdravljenje aken se lahko ta zdravila uporabljajo samo, kadar je bilo lokalno zdravljenje ali zdravljenje s sistemskimi antibiotiki neuspešno.
Lithuanian: • Aknę šiais vaistais galima gydyti tik jeigu gydymas vietinio poveikio vaistais arba sisteminiais antibiotikais buvo neveiksmingas.
Slovenian: • Upoštevajte, da lahko nekateri dejavniki povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah, na primer višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
Lithuanian: • Turite žinoti, kad yra rizikos veiksnių, dėl kurių krešulių susidarymo kraujagyslėse rizika gali padidėti, kaip antai vyresnis amžius, rūkymas, nutukimas ir ilgalaikis judėjimo apribojimas.
Slovenian: Mednje spadajo izobraževalna gradiva za predpisovalce in bolnice, v katerih so jasno izpostavljena tveganja za tromboembolijo, na primer kontrolni seznam za predpisovalca, ki zagotavlja, da se predpisovalec z bolnico pogovori o tveganjih ter s tem povezanih znakih in simptomih.
Lithuanian: Reikia parengti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientėms skirtą šviečiamąją medžiagą, kurioje būtų atkreiptas dėmesys į tromboembolijos riziką, pvz., vaistus išrašantiems gydytojams skirtą kontrolinį sąrašą, kuris padėtų gydytojui aptarti tromboembolijos riziką ir jos požymius bei simptomus su paciente.
Slovenian: V presoji so izpostavili pojave resne tromboembolije in obsežno uporabo teh zdravil izključno kot kontracepcijskega sredstva, kar ni v skladu z odobrenimi indikacijami.
Lithuanian: Atlikus šią peržiūrą paaiškėjo, kad šie vaistai sukelia rimtus tromboembolinius reiškinius ir kad jie plačiai vartojami ne pagal patvirtintas indikacijas, o tik kaip kontraceptikai.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na presoji vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s tveganjem za tromboembolijo ter koristmi zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil:
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis visų turimų duomenų apie tromboembolijos riziką bei Diane 35 ir jo generinių atitikmenų naudos peržiūra:
Slovenian: Njegova glavna naloga je reševanje nesoglasij med državami članicami, vključenimi v postopke za medsebojno priznavanje in decentralizirani postopek, da se zagotovi enaka raven zaščite za bolnike po vsej EU.
Lithuanian: CMD(h) yra vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti ES valstybėms narėms. Jos pagrindinė pareiga yra spręsti savitarpio pripažinimo arba decentralizuotose procedūrose dalyvaujančių valstybių narių nesutarimus, siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų apsaugoti vienodai, nesvarbu, kurioje ES šalyje jie yra.
Slovenian: Presoja zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil se je začela februarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Lithuanian: Prancūzijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta procedūra, kuri dar vadinama skubia Sąjungos procedūra.
Slovenian: • Zdravniki naj se s svojimi bolnicami pogovorijo o tveganju za tromboembolijo in dejavnikih tveganja, kot so višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
Lithuanian: • Gydytojai turi su savo pacientėmis aptarti tromboembolijos riziką ir jos rizikos veiksnius, kaip antai vyresnį amžių, rūkymą, nutukimą ir ilgalaikį judėjimo apribojimą.
Slovenian: • Če ta zdravila jemljete za druge namene, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo izvedel presojo vašega zdravljenja.
Lithuanian: • Jeigu šiuos vaistus vartojate nuo kitų ligų, turite pasikonsultuoti su savo gydytoju (tai nėra skubu), kad šis peržiūrėtų jums taikomą gydymą.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejel z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) priėmė šią nuomonę daugumos pritarimu, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2013 m.
Slovenian: Francoska odločitev je sledila nacionalni presoji zdravila s strani ANSM.
Lithuanian: Prancūzija priėmė šį sprendimą ANSM atlikus nacionalinę šio vaisto peržiūrą.
Slovenian: • Pri presoji so potrdili redko in znano tveganje za tromboembolijo pri zdravilu Diane 35 in njegovih generičnih zdravilih.
Lithuanian: • Ši peržiūra patvirtino esant retą ir žinomą tromboembolijos riziką vartojant Diane 35 ir jo generinius atitikmenis.