FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il comitato ha valutato le divergenze identificate per Novantrone e denominazioni associate nelle indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze speciali e precauzioni per l'uso, nonché nei restanti paragrafi dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν για το Novantrone και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Nel testo armonizzato sono state mantenute le indicazioni per l'adeguamento del dosaggio in base alla soppressione del midollo osseo allo scopo di ridurre al minimo il rischio di leucemia.
Greek: Στο εναρμονισμένο κείμενο διατηρήθηκε ένας οδηγός προσαρμογής δόσης, βάσει της καταστολής του μυελού των οστών, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος λευχαιμίας.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo paragrafo è stata accettata, con lievi modifiche in linea con il resto dell'RCP e con una riorganizzazione delle informazioni basata sui requisiti QRD.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για αυτήν την παράγραφο έγινε αποδεκτή με μικρές τροποποιήσεις σύμφωνα με την υπόλοιπη ΠΧΠ και αναδιάταξη των πληροφοριών λαμβανομένων υπόψη των απαιτήσεων της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των εγγράφων (QRD).
Italian: Oltre a quelle descritte in precedenza, le avvertenze relative alle vie di somministrazione errate, ai rischi cardiaci, al rischio di leucemia, alle raccomandazioni sul monitoraggio ematologico/del midollo osseo, alla ridotta risposta immunologica alle infezioni, al rischio di leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche secondarie sono state considerate accettabili, con alcune modifiche.
Greek: Εκτός από τις προειδοποιήσεις που περιγράφηκαν ανωτέρω, οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται με την εσφαλμένη οδό χορήγησης, τους καρδιακούς κινδύνους, τον κίνδυνο λευχαιμίας και τις συστάσεις περί παρακολούθησης του μυελού των οστών/του αίματος, τη μειωμένη ανοσολογική ανταπόκριση σε λοιμώξεις, τη δευτεροπαθή ΟΜΛ και το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ) θεωρήθηκαν αποδεκτές με ορισμένες τροποποιήσεις.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio comuni per il carcinoma della mammella metastatico e il linfoma non-Hodgkin, comprendenti indicazioni sulla riduzione della dose per l'impiego in regimi di combinazione e in caso di mielosoppressione.
Greek: Κοινές συστάσεις δοσολογίας προτάθηκαν για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού και το λέμφωμα μη Hodgkin, συμπεριλαμβανομένης καθοδήγησης περί μείωσης της δόσης για χρήση στη συνδυαστική θεραπεία και σε περίπτωση μυελοκαταστολής.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di discutere dell'importanza di includere quattro reazioni avverse che sono state segnalate e sono elencate nelle informazioni sul prodotto di altri prodotti contenenti mitoxantrone.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αναφερθεί στη συνάφεια της συμπερίληψης τεσσάρων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, οι οποίες έχουν αναφερθεί και παρατεθεί στις πληροφορίες προϊόντος άλλων σκευασμάτων που περιέχουν μιτοξαντρόνη.
Italian: In alcuni Stati membri l'uso di Novantrone come trattamento adiuvante per il carcinoma della mammella era controindicato, a causa del possibile rischio di leucemia.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, το Novantrone αντενδείκνυται για χρήση ως επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού, σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο λευχαιμίας.
Italian: Pertanto il CHMP concorda con l'indicazione proposta nel CRPC specificamente a scopo palliativo.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφώνησε στην προτεινόμενη ένδειξη για τον CRPC, ειδικά όσο αφορά τον μετριασμό.
Italian: Attualmente esistono tre indicazioni principali, approvate in tutti gli Stati membri nei quali Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, che tuttavia presentano differenze nell'esatta formulazione: trattamento del carcinoma della mammella metastatico, trattamento del linfoma nonHodgkin, trattamento della leucemia mieloide acuta (leucemia non linfocitica acuta).
Greek: Υπάρχουν επί του παρόντος τρεις κύριες ενδείξεις, εγκεκριμένες σε όλα τα κράτη μέλη όπου το Novantrone διαθέτει άδεια κυκλοφορίας (ΑΚ), αλλά με αποκλίσεις στην ακριβή διατύπωσή τους: θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, θεραπεία του λεμφώματος μη Hodgkin, θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (οξεία μη λεμφοκυτταρική λευχαιμία).
Italian: • il comitato ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto dell'armonizzazione delle Informazioni sul prodotto proposta, comprendenti sperimentazioni cliniche, studi in aperto, studi e revisioni pubblicati nonché linee guida di concertazione e basate su elementi di prova.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος, περιλαμβανομένων κλινικών δοκιμών, ανοιχτών μελετών, δημοσιευμένων μελετών και ανασκοπήσεων, καθώς και κατευθυντήριες γραμμές που εκδόθηκαν κατόπιν επιστημονικής τεκμηρίωσης και συναίνεσης της επιστημονικής κοινότητας.
Italian: È riconosciuto che mitoxantrone è attualmente somministrato nella prassi clinica a scopo palliativo a pazienti affetti da CRPC, dopo che sono state tentate le altre opzioni terapeutiche disponibili.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η μιτοξαντρόνη χορηγείται επί του παρόντος στην κλινική πρακτική σε ασθενείς με CRPC για την επίτευξη μετριασμού μετά την εξάντληση των άλλων διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche proposto di armonizzare una controindicazione presente in uno Stato membro che riguarda l'immunizzazione con un vaccino vivo attenuato.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρμόνιση μιας αντένδειξης που υπάρχει σε ένα κράτος μέλος για την ανοσοποίηση με ζων εξασθενημένο εμβόλιο.
Italian: Per lo stesso motivo, è stato specificato che nei pazienti che sono già stati trattati con Novantrone non si dovrebbe iniziare un trattamento della sclerosi multipla con tale medicinale.
Greek: Για τον λόγο αυτόν επίσης, καθορίστηκε ότι δεν θα πρέπει να ξεκινά θεραπεία με Novantrone σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto raccomandazioni di dosaggio armonizzate basate sulle dosi valutate nelle sperimentazioni cliniche e una raccomandazione generale per il monitoraggio della tossicità cardiaca nei pazienti oncologici.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένες συστάσεις δοσολογίας βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές και μια γενική σύσταση για την παρακολούθηση της καρδιακής τοξικότητας σε ασθενείς με καρκίνο.
Italian: Inoltre, in alcuni degli Stati membri in cui Novantrone ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio, sono incluse indicazioni per il trattamento dell'epatoma/del carcinoma epatocellulare, per il sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata ormonorefrattario in stadio avanzato (in associazione con corticosteroidi), per la riduzione della disabilità neurologica e delle ricadute cliniche nella sclerosi multipla secondaria progressiva (cronica), per il trattamento della crisi blastica in leucemia mieloide (cronica) e per il trattamento della leucemia linfocitica acuta.
Greek: Επιπλέον, σε ορισμένα από τα κράτη μέλη όπου το Novantrone διαθέτει άδεια κυκλοφορίας, έχουν συμπεριληφθεί ενδείξεις για θεραπεία ηπατώματος/ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο, ορμονοάντοχο καρκίνο του προστάτη (σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή), μείωση της νευρολογικής αναπηρίας και των κλινικών υποτροπών σε δευτεροπαθή (χρόνια) προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας, θεραπεία βλαστικής κρίσης σε (χρόνια) μυελογενή λευχαιμία και θεραπεία οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας.
Italian: In alcuni Stati membri dell'UE è autorizzato anche sotto forma di concentrato 2 mg/ml per soluzione iniettabile o soluzione per uso intrapleurico o intraperitoneale e sotto forma di concentrato per soluzione iniettabile/per infusione.
Greek: Έχει επίσης λάβει άδεια σε μερικά κράτη μέλη της ΕΕ ως πυκνό διάλυμα 2 mg/ml για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διάλυμα για ενδοϋπεζωκοτική ή ενδοπεριτοναϊκή χρήση και ως πυκνό σκεύασμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Italian: Trattamento del carcinoma della mammella metastatico
Greek: Θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού
Italian: È usato inoltre in associazione con corticosteroidi per alleviare il dolore nel cancro della prostata, e le sue proprietà immunosoppressive e immunomodulanti forniscono una giustificazione per l'uso di mitoxantrone nella sclerosi multipla ad elevata attività.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση του άλγους στον καρκίνο του προστάτη σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, ενώ οι ανοσοκατασταλτικές και ανοσοτροποποιητικές του ιδιότητες παρέχουν ένα σκεπτικό για τη χρήση της μιτοξαντρόνης στη σκλήρυνση κατά πλάκας υψηλής ενεργότητας.
Italian: Per la leucemia mieloide acuta, sono state proposte raccomandazioni per il dosaggio di mitoxantrone come agente singolo nelle recidive e in regimi di combinazione come terapia di induzione, consolidamento e salvataggio.
Greek: Για την οξεία μυελογενή λευχαιμία προτάθηκαν συστάσεις δοσολογίας ως μονοθεραπείας σε περίπτωση υποτροπών και σε συνδυασμό ως θεραπεία επαγωγής, σταθεροποίησης και διάσωσης.
Italian: Novantrone è indicato negli adulti in una serie di neoplasie maligne che includono il carcinoma della mammella, la leucemia acuta e il linfoma non-Hodgkin.
Greek: Το Novantrone ενδείκνυται σε ενήλικες για διάφορες κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος του μαστού, της οξείας λευχαιμίας και του λεμφώματος μη Hodgkin.
Italian: Infine, sono state considerate rilevanti le avvertenze, presenti in alcuni Stati membri, relative al potenziale mutageno, alla possibile alterazione del colore delle urine e di altri tessuti, al rischio di sindrome da lisi tumorale, alle raccomandazioni sulla contraccezione e al rischio di amenorrea transitoria o persistente.
Greek: Τέλος, οι προειδοποιήσεις που ισχύουν σε ορισμένα κράτη μέλη σχετικά με την πιθανότητα μεταλλαξιγένεσης, τον πιθανό δυσχρωματισμό των ούρων και άλλων ιστών, τον κίνδυνο συνδρόμου λύσης του όγκου και τις συστάσεις περί αντισύλληψης, καθώς και τον κίνδυνο παροδικής ή επιμένουσας αμηνόρροιας, θεωρήθηκαν συναφείς.
Italian: In alcuni Stati membri, sono state incluse informazioni sull'assenza di interazioni o su interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche prive di rilevanza clinica.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη, συμπεριλήφθηκαν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την απουσία αλληλεπιδράσεων ή φαρμακοκινητικών και φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων άνευ κλινικής συνάφειας, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν συναφείς ώστε να συμπεριληφθούν στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Trattamento di induzione della remissione della crisi blastica nella leucemia mieloide cronica, in regime di combinazione
Greek: Θεραπεία επαγωγής-ύφεσης βλαστικής κρίσης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία, σε συνδυαστικό σχήμα
Italian: Sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione in stadio avanzato, in associazione con corticosteroidi
Greek: Ανακούφιση του άλγους σε ασθενείς με προχωρημένο, ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή
Italian: Sulla base dei dati forniti, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di aggiungere la disgeusia alla tabella che elenca le reazione avverse riportate in oncologia.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τη δυσγευσία στον πίνακα παράθεσης των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου που έχουν αναφερθεί στην ογκολογία.
Italian: La proposta di mantenere solo la somministrazione tramite infusione endovenosa, formulata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata accettata.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να διατηρηθεί μόνο η χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, το οποίο έγινε αποδεκτό.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato uno studio di fase III e vari studi non controllati di fase II nella terapia di induzione, nonché studi relativi all'impiego di mitoxantrone in regimi di combinazione nella leucemia linfocitica acuta recidivante/refrattaria (incluso uno studio sui bambini).
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε μία μελέτη φάσης III και αρκετές μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ σε θεραπεία επαγωγής καθώς και μελέτες με τη μιτοξαντρόνη σε συνδυαστικά σχήματα για την υποτροπιάζουσα/ανθεκτική στη θεραπεία οξεία λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΟΜΛ) (συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης σε παιδιά).
Italian: Il CHMP ha anche ritenuto che la nota relativa alla tabella delle reazioni avverse nella sclerosi multipla, che specifica che l'evento amenorrea può essere compatibile con una menopausa prematura e che la relazione causale tra i casi di morte improvvisa e la somministrazione di mitoxantrone è incerta, dovesse essere mantenuta nelle informazioni sul prodotto armonizzate.
Greek: Η CHMP θεώρησε επίσης ότι στον πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου στη σκλήρυνση κατά πλάκας, θα πρέπει να παραμείνει στις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος η υποσημείωση που διευκρινίζει ότι τα συμβάντα αμηνόρροιας μπορεί να συνάδουν με πρόωρη εμμηνόπαυση και ότι η αιτιώδης σχέση μεταξύ των περιπτώσεων αιφνίδιου θανάτου και της χορήγησης μιτοξαντρόνη είναι αβέβαιη.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che mitoxantrone dovesse essere controindicato nelle donne in allattamento, poiché è un potenziale teratogeno umano.
Greek: Η CMHP θεώρησε ότι η μιτοξαντρόνη θα πρέπει να αντενδείκνυται στις θηλάζουσες μητέρες ως δυνητικό ανθρώπινο τερατογόνο.
Italian: La decisione è stata accettata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che ha pertanto eliminato questa indicazione dall'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta.
Greek: Αυτό έγινε αποδεκτό από τον ΚΑΚ, ο οποίος, ως εκ τούτου, απέσυρε την εν λόγω ένδειξη από τις προτεινόμενες εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato vari studi di fase III e uno studio di fase II che hanno valutato l'effetto di mitoxantrone in associazione con corticosteroidi sul sollievo del dolore e sulla sopravvivenza globale.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙΙ και μία μελέτη φάσης ΙΙ για τη διερεύνηση της επίδρασης της μιτοξαντρόνης σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή στην ανακούφιση του άλγους και στη συνολική επιβίωση.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti in questa indicazione, che comprende studi relativi all'impiego come agente singolo e ampi studi comparativi randomizzati nei quali mitoxantrone è stato usato in associazione con altri agenti e confrontato con altri regimi.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων μελετών με μονοθεραπεία και μεγάλης κλίμακας τυχαιοποιημένων συγκριτικών μελετών με μιτοξαντρόνη σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες και σε σύγκριση με άλλα σχήματα.
Italian: I dati indicano che mitoxantrone, in associazione con corticosteroidi, è efficace nel sollievo del dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata resistente alla castrazione (CRPC) in stadio avanzato.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν επίδραση της μιτοξαντρόνης, σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, για τον μετριασμό (π.χ. ανακούφιση του άλγους) σε ασθενείς με προχωρημένο ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (CRPC).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato vari studi di fase II e casi clinici riportati in letteratura nei quali mitoxantrone è stato somministrato a pazienti affetti da carcinoma epatocellulare.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε αρκετές μελέτες φάσης ΙΙ και μελέτες περιπτώσεων που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία, στις οποίες η μιτοξαντρόνη χορηγήθηκε σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti con mitoxantrone come agente singolo o in regimi di combinazione per il trattamento di pazienti affetti da specifici sottogruppi di NHL mai trattati o già trattati in precedenza.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικά σχήματα για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες υποκατηγορίες NHL, που είχαν υποβληθεί ή δεν είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi eseguiti con mitoxantrone come agente singolo o in regimi di combinazione per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella metastatico o in stadio avanzato.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε μια επισκόπηση μελετών που πραγματοποιήθηκαν με τη μιτοξαντρόνη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικά σχήματα για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Italian: In aggiunta, il CHMP ha ritenuto importante inserire l'aumentato rischio trombotico o emorragico con gli antagonisti della vitamina K in concomitanza con patologie tumorali, ampiamente descritto in letteratura.
Greek: Επιπλέον, ο αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης ή αιμορραγίας με συγχορηγούμενους ανταγωνιστές της βιταμίνης K σε νεοπλασματική νόσο, ο οποίος περιγράφεται ευρέως στη βιβλιογραφία, θεωρήθηκε συναφής για προσθήκη από την CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi relativi alla somministrazione di mitoxantrone in associazione con altri agenti citostatici per il trattamento di una crisi blastica nella leucemia mieloide cronica.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε τέσσερις μελέτες της μιτοξαντρόνης χορηγούμενης σε συνδυασμό με άλλους κυτταροστατικούς παράγοντες για τη θεραπεία βλαστικής κρίσης στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία.
Italian: Novantrone contiene mitoxantrone, un agente antineoplastico di sintesi appartenente al gruppo degli antracenedioni che ha un effetto citotossico sulle cellule umane in coltura proliferanti e non proliferanti.
Greek: Το Novantrone περιέχει μιτοξαντρόνη, έναν συνθετικό αντινεοπλασματικό παράγοντα ανθρακενοδιόνης με κυτταροτοξική δράση τόσο στα πολλαπλασιαζόμενα όσο και στα μη πολλαπλασιαζόμενα καλλιεργημένα ανθρώπινα κύτταρα, γεγονός που υποδεικνύει δραστηριότητα έναντι των ταχέως πολλαπλασιαζόμενων και αργά αναπτυσσόμενων νεοπλασμάτων.
Italian: Trattamento palliativo del carcinoma epatocellulare primario non resecabile
Greek: Μετριασμός μη εγχειρήσιμου πρωτοπαθούς ηπατοκυτταρικού καρκινώματος
Italian: Trattamento della leucemia linfocitica acuta
Greek: Θεραπεία οξείας μυελογενούς λευχαιμίας
Italian: Trattamento della leucemia mieloide acuta
Greek: Θεραπεία οξείας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una sintesi degli studi relativi a mitoxantrone, principalmente in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e secondaria progressiva.
Greek: Ο ΚΑΚ παρουσίασε μια επισκόπηση μελετών της μιτοξαντρόνης, κυρίως σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα και δευτεροπαθώς προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Italian: Trattamento della sclerosi multipla
Greek: Θεραπεία σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ)
Italian: • dose massima nel corso della vita
Greek: • μέγιστη δόση καθόλη τη διάρκεια ζωής
Italian: • valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Greek: • αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF)
Italian: Condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Novantrone e denominazioni associate presentano per la valutazione da parte dello Stato membro di riferimento un piano di gestione del rischio contenente gli elementi chiave descritti nella relazione di valutazione del CHMP.
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας του Novantrone και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του θα υποβάλουν για αξιολόγηση στο κράτος μέλος αναφοράς ένα Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantiscono che, in ciascuno Stato membro in cui Novantrone e denominazioni associate sono commercializzati, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/gli assistenti che si prevede prescriveranno, distribuiranno o utilizzeranno Novantrone per il trattamento della sclerosi multipla riceveranno il seguente pacchetto informativo o vi avranno accesso:
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσουν ότι κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Novantrone και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (HCP) και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφούν και να διαθέτουν ή να χρησιμοποιούν το Novantrone στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας έχουν πρόσβαση/αποκτούν το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri, o degli Stati membri di riferimento, se pertinente, devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι οι ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους:
Italian: • Novantrone potrebbe causare cardiotossicità o necessità di valutazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), tramite ecocardiogramma o tecnica MUGA (multiple-gated acquisition), prima della somministrazione di ogni dose e con cadenza annuale per un massimo di 5 anni dopo la fine della terapia.
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα o ανάγκη για αξιολόγηση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) με ηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης και ετησίως για έως και 5 έτη μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: • Novantrone potrebbe causare tossicità ematologica, incluse leucemia mieloide acuta e sindromi mielodisplastiche secondarie o la necessità di monitoraggio all'inizio del trattamento e prima di ogni somministrazione
Greek: • Το Novantrone ενδέχεται να προκαλέσει αιματοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου o ανάγκη για παρακολούθηση κατά την έναρξη και πριν από κάθε χορήγηση θεραπείας
Italian: • esame emocromocitometrico completo, inclusa la conta delle piastrine
Greek: • πλήρης αιματολογικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων
Italian: • Informazioni sulla necessità di un monitoraggio regolare della cardiotossicità e della tossicità ematologica e sulla frequenza di tale monitoraggio
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης και τον χρόνο διεξαγωγής της, για καρδιοτοξικότητα και αιματοτοξικότητα
Italian: • segni e sintomi di cardiotossicità e tossicità ematologica
Greek: • σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
Italian: • segni e sintomi chiave correlati a cardiotossicità e tossicità ematologica
Greek: • βασικά σημεία και συμπτώματα καρδιοτοξικότητας και αιματοτοξικότητας
Italian: Lista di controllo per gli operatori sanitari comprendente i seguenti elementi chiave:
Greek: Κατάλογος ελέγχου για επαγγελματίες υγείας με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: Scheda di allerta per il paziente, comprendente i seguenti elementi chiave:
Greek: Κάρτα ειδοποίησης για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: Documento di informazione ai pazienti, comprendente i seguenti elementi chiave:
Greek: Έγγραφο πληροφοριών για ασθενείς με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, concentrazioni dei medicinali, vie di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, την περιεκτικότητα, , των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη