FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
English: The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Norwegian Bokmål: Anatomien og anatomiske kjennetegn til musklene procerus og corrugator supercilli og omkringliggende vaskulære- og nervestrukturer i glabellaområdet må være forstått før NUCEIVA administreres.
English: Only clear, colorless solution without particles should be used.
Norwegian Bokmål: Bare klar, fargeløs oppløsning uten partikler skal brukes.
English: Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Norwegian Bokmål: Merk: Av de 1659 forsøkspersonene som ble behandlet med NUCEIV, oppsto sjeldne bivirkninger hos kun 1 forsøksperson.
English: Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
Norwegian Bokmål: Videre var effektene av NUCEIVA på psykologisk velvære og pasientrapporterte resultater sammenlignbare med BOTOX, den aktive kontrollen som ble brukt i den pivotale studien.
English: Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med god klinisk praksis, særlig når det gjelder aseptisk teknikk.
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Norwegian Bokmål: Den mulige virkningen av NUCEIVA på fertilitet har ikke vært undersøkt hos dyr.
English: Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Norwegian Bokmål: Introduksjon av en in vitro-metode som skal erstatte potensanalysen av det ferdige Nuceiva-preparatet.
English: Local and distant spread of toxin effect
Norwegian Bokmål: Lokal og distal spredning av toksineffekt
English: Antibody formation may lead to treatment failure.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan føre til at behandlingen svikter.
English: Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Norwegian Bokmål: Epinefrin (adrenalin) eller andre anti-anafylaktiske tiltak skal derfor være tilgjengelig.
English: The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUCEIVA er ikke anbefalt hos personer under 18 år.
English: Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i sårbare anatomiske strukturer som nerver og blodkar må unngås.
English: NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA anbefales ikke for bruk hos pasienter over 65 år.
English: Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med prinsipper for aseptisk teknikk.
English: Patients receiving recommended doses may have exaggerated muscle weakness.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anbefalte doser, kan få overdrevet muskelsvakhet.
English: • The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Norwegian Bokmål: • Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
English: What you need to know before NUCEIVA is used NUCEIVA must not be used:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NUCEIVA NUCEIVA må ikke brukes dersom:
English: If you have any difficulty in breathing, swallowing or speaking after receiving NUCEIVA contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, svelge eller snakke etter at du har fått NUCEIVA, skal du kontakte lege umiddelbart.
English: In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Norwegian Bokmål: Ved uhell under håndtering av legemidlet, uavhengig av om det er i vakuumtørket tilstand eller rekonstituert, må de egnede tiltakene beskrevet nedenfor iverksettes umiddelbart.
English: NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Norwegian Bokmål: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
English: Toxin spread
Norwegian Bokmål: Spredning av toksin
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget for oppbevaringstid for det rekonstituerte legemidlet
English: 540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
Norwegian Bokmål: 540 pasienter med moderate til kraftige glabellalinjer synlig ved maksimal rynking, som følte at glabellalinjene hadde en betydelig psykologisk betydning (på humør, angst og/eller depresjonssymptomer) har vært inkludert i den europeiske/canadiske studien.
English: GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Norwegian Bokmål: GLS=1 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
English: Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal undersøkes visuelt før bruk.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Norwegian Bokmål: Studier på absorpsjon, distribusjon, biotransformasjon og eliminasjon (ADME) av virkestoffet har ikke vært utført på grunn av legemidlets egenskaper.
English: Most side effects are of mild to moderate severity.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
English: Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du nylig har fått injeksjon med et legemiddel som inneholder botulinumtoksin (virkestoffet i NUCEIVA), da dette kan øke effekten av NUCEIVA for mye.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering.
English: It is used in adults less than 65 years of age in whom those facial lines have an important psychological impact.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning.
English: What NUCEIVA is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot 2.
English: The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av å administrere ulike typer botulinumnevrotoksiner samtidig eller med flere måneders mellomrom er ukjent.
English: Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Norwegian Bokmål: Nålerelatert smerte og/eller angst har ført til vasovagale responser, inkludert forbigående symptomatisk hypotensjon og synkope.
English: There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke NUCEIVA i den pediatriske populasjonen.
English: What NUCEIVA looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan NUCEIVA ser ut og innholdet i pakningen
English: NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA injiseres i musklene dine (intramuskulært), direkte i området over og mellom øyebrynene.
English: There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate data på bruk av botulinumtoksin type A hos gravide kvinner.
English: Read the package leaflet before use Intramuscular use Single use
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Intramuskulær bruk Engangsbruk
English: NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml)
English: Excessive neuromuscular weakness may be exacerbated by administration of another botulinum toxin prior to the resolution of the effects of a previously administered botulinum toxin.
Norwegian Bokmål: Overdreven nevromuskulær svakhet kan forverres ved administrering av et annet botulinumtoksin før effektene av et tidligere administrert botulinumtoksin er avklart.
English: Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
Norwegian Bokmål: Overdose av NUCEIVA avhenger av dosen, injeksjonsstedet og vevets underliggende egenskaper.
English: Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Etter inaktivering skal legemidlet destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har ikke vært påvist i perifert blod etter intramuskulær injeksjon av den anbefalte dosen.
English: Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på administrasjonsstedet som har vært rapportert etter administrering av NUCEIVA, er mindre vanlige hendelser hver for seg, og vanlige når de legges sammen.
English: It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Norwegian Bokmål: Det hindrer musklene fra å trekke seg sammen og fører til en forbigående lammelse.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Norwegian Bokmål: Generelle forstyrrelser av muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infeksjon eller inflammasjon på de foreslåtte injeksjonsstedene.
English: Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Norwegian Bokmål: Normalisering etter intramuskulær injeksjon finner vanligvis sted innen 12 uker etter injeksjon, etter hvert som nerveterminaler vokser ut og kobles til endeplatene igjen.
English: The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av NUCEIVA på fertilitet hos mennesker er ukjent.
English: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4,
Norwegian Bokmål: Antall Prosentandel (% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) P-verdi
English: - NUCEIVA is not recommended in patients who have had problems swallowing (dysphagia) and breathing.
Norwegian Bokmål: - NUCEIVA er ikke anbefalt hos pasienter som har hatt problemer med å svelge (dysfagi) og puste.
English: - The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
Norwegian Bokmål: - Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
English: Symptoms of overdose
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose
English: There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset kliniske fase 3-data på NUCEIVA hos pasienter over 65 år.
English: What NUCEIVA is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva NUCEIVA er og hva det brukes mot
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal undersøkes visuelt før bruk for å kontrollere at det er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
English: Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
Norwegian Bokmål: Det skal også utvises forsiktighet når botulinumtoksin type A brukes til behandling av pasienter med amyotrofisk lateral sklerose eller med perifere nevromuskulære forstyrrelser.
English: Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Norwegian Bokmål: Respondere for det primære effektendepunktet
English: Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger oppsto hos mellom 2 og 7 forsøkspersoner.
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Norwegian Bokmål: - Hengende øyelokk kan oppstå etter behandling.
English: • Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Norwegian Bokmål: • Undersøke årsakene til at behandlingen mislyktes, f.eks. feil injeksjonsteknikk, injeksjon i feil muskel samt dannelse av antistoffer som nøytraliserer botulinumtoksin.
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Norwegian Bokmål: Dermal cyste, erytem, fotosensitivitetsreaksjon, hudmasse, stramhet i huden
English: Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Norwegian Bokmål: For høye doser kan gi lokal eller distal generell og dyp nevromuskulær paralyse.
English: Pre-existing neuromuscular disorders
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende nevromuskulære forstyrrelser
English: There is a risk of eyelid ptosis following treatment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for øyelokksptose etter behandling (se pkt.
English: After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skjer det innledningsvis en høyaffinitetsbinding av toksin til spesifikke celleoverflatereseptorer.
English: In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter induserte ikke intramuskulære injeksjoner på 0,5, 1 eller 4 enheter/kg i organogeneseperioden (fra gestasjonsdag 6 til 16) signifikante testartikkelrelaterte toksikologiske effekter på moren og på embryoføtal utvikling.
English: However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at en annen type botulinumtoksin type A hemmer fertiliteten hos hann- og hunndyr.
English: This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Norwegian Bokmål: Toksinet passerer videre plasmamembranen ved reseptormediert endocytose.
English: Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Norwegian Bokmål: Anbefalinger ved uhell under håndtering av botulinumtoksin:
English: Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hvis det har oppstått komplikasjoner med tidligere injeksjoner av botulinumtoksin.
English: Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når NUCEIVA brukes hos pasienter med blødersykdommer, da injeksjon kan føre til blåmerker.
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the product For instructions for use, precaution before manipulating or administering the product, handling and disposal of the vials, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende bruk, forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet samt håndtering og kassering av hetteglassene, se pkt.
English: NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal kun administreres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av glabellalinjer og kjennskap i bruk av nødvendig utstyr.
English: Procedure to follow for safe disposal of vials, syringes and materials used:
Norwegian Bokmål: Prosedyre som skal følges for sikker destruksjon av brukte hetteglass, sprøyter og materialer:
English: Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Norwegian Bokmål: Fysisk berøring (som å gni) av injeksjonsstedet i tiden umiddelbart etter injisering, bør unngås.
English: Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Norwegian Bokmål: Dersom utilsiktet injeksjon eller inntak skulle oppstå, skal pasienten overvåkes medisinsk i flere dager for å se etter tegn og symptomer på generell svekkelse eller muskelparalyse.
English: If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett, hevelse, inkludert hevelse i ansiktet eller halsen, hveser, en følelse av at du besvimer eller er kortpustet, skal du kontakte lege umiddelbart.
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Norwegian Bokmål: For hyppig eller for høy dosering kan øke risikoen for at det dannes antistoffer.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré
English: A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Norwegian Bokmål: Totalt 922 pasienter deltok i to åpne, ikke-kontrollerte 1-årige studier.
English: Human albumin, sodium chloride
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid
English: Glabellar lines
Norwegian Bokmål: Glabellalinjer
English: Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Norwegian Bokmål: Lokalisert smerte, inflammasjon, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokalisert infeksjon, blødning og/eller blåmerker har vært forbundet med injeksjonen.
English: Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Norwegian Bokmål: Til slutt frisettes toksinet til cytosol med progressiv hemming av frisetting av acetylkolin.
English: NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er indisert for midlertidig forbedring av moderate til alvorlige vertikale rynker mellom øyebrynene som ses ved maksimal rynking (glabellalinjer), hos voksne under 65 år når alvorlighetsgraden til disse rynkene i ansiktet har en betydelig psykologisk innvirkning på pasienten.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må kasseres hvis vakuumet ikke trekker oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
English: Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med uoppdagede nevromuskulære forstyrrelser kan ha risiko for klinisk signifikante systemiske effekter, inkludert alvorlig dysfagi og nedsatt respirasjon fra vanlige doser med botulinumtoksin type A. I noen av disse tilfellene har dysfagi vedvart i flere måneder og nødvendiggjort innsetting av en gastrisk ernæringssonde (se pkt.
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Brukte hetteglass, sprøyter og materialer skal ikke tømmes, og må kastes i egnede beholdere og destrueres som medisinsk biorisikoavfall i overensstemmelse med lokale krav.
English: After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver 0,1 ml oppløsning 4 enheter.
English: The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Norwegian Bokmål: Bruk av NUCEIVA er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner som kan få barn, som ikke bruker prevensjon.
English: Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - NUCEIVA-relaterte bivirkninger er klassifisert etter organklassesystem, og frekvenser er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller pleiere skal anbefales å oppsøke legehjelp umiddelbart hvis det oppstår vanskeligheter med å svelge, snakke eller puste.
English: NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA brukes til midlertidig forbedring av vertikale rynker mellom øyebrynene.
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (type I-glass) utstyrt med propp (klorbutylgummmi) og forsegling (aluminium).
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 enheter botulinumtoksin type A fremstilt av Clostridium botulinum.
English: Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan oppstå etter behandling med NUCEIVA inkluderer øyelokksptose, en immunrespons, distal spredning av toksin, utvikling eller forverring av nevromuskulær forstyrrelse samt overfølsomhetsreaksjoner.
English: - The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er 100 enheter botulinumtoksin type A. - Andre innholdsstoffer er humant albumin og natriumklorid.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
Norwegian Bokmål: Resulterende dose (enheter per 0,1 ml) 4,0 E
English: - Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Norwegian Bokmål: - Unngå injeksjon nær levator paplebrae superioris, særlig hos pasienter med større depressorkomplekser ved øyebrynene.