FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Telefon: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Norwegian Bokmål: Telefon: +39 031 5373200 Faks: +39 031 5373241 info@gentium.it
Czech: Jak Vám bude přípravek Defitelio podán
Norwegian Bokmål: Hvordan du vil bli gitt Defitelio
Czech: Před použitím přípravku Defitelio se poraďte se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Defitelio:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Defitelio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Defitelio
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity či kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Defitelio ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke forventet at Defitelio vil påvirke din evne til å kjøre bil og betjene maskiner.
Czech: Bezpečnost a účinnost defibrotidu u dětí mladších než 1 měsíc nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Defitelio hos barn mindre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: • Léčivou látkou je defibrotidum.
Norwegian Bokmål: • Sammensetning av DefitelioVirkestoffet er defibrotid.
Czech: Konec února
Norwegian Bokmål: Utgangen av februar 2021
Czech: Přípravek Defitelio se nedoporučuje podávat dětem mladším 1 měsíce.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Defitelio anbefales ikke brukt hos barn som er yngre enn 1 måned.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté koagulopatie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: • krvácení do oka
Norwegian Bokmål: • blødning fra øyet
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z etických důvodů nebylo možné provést placebem kontrolované klinické studie a získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet, fordi det på grunn av lav sykdomsinsidens og av etiske grunner ikke har vært mulig å utføre en placebokontrollert studie.
Czech: Nepoužívejte přípravek Defitelio, jestliže jste těhotná, ledaže by Vaše onemocnění vyžadovalo léčbu přípravkem Defitelio.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bruk ikke Defitelio hvis du er gravid med mindre tilstanden din krever behandling med Defitelio.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují agregaci trombocytů (např. nesteroidní protizánětlivé přípravky), se mají během podávání přípravku Defitelio podávat s obezřetností a pod bedlivým lékařským dohledem.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Defitelio skal legemidler som påvirker blodplateaggregasjon (f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske midler) gis med forsiktighet og under nøye medisinsk tilsyn.
Czech: Jedna lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje defibrotidum 200 mg a 1 ml roztoku obsahuje defibrotidum 80 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml hetteglass inneholder 200 mg defibrotid og hver ml løsning inneholder 80 mg defibrotid.
Czech: Před použitím se má roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal løsningen inspiseres visuelt for partikler.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Defitelio byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter behandlet med Defitelio.
Czech: Doporučená dávka pro děti od 1 měsíce do 18 let je stejná dávka v mg/kg jako pro dospělé, tj.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn i alderen 1 måned til 18 år er den samme mg/kg-dosen som for voksne, dvs. 6,25 mg/kg kroppsvekt hver 6. time.
Czech: Konečná koncentrace přípravku Defitelio se má pohybovat v rozmezí od 4 mg/ml do 20 mg/ml (viz bod 6.3).
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av Defitelio skal være i konsentrasjonsområdet 4 mg/ml - 20 mg/ml (se pkt.
Czech: Možné interakce s antitrombotickými fibrinolytickými přípravky Defibrotid má profibrinolytický účinek (viz bod 5.1) a to může potenciálně zvýšit aktivitu antitrombotických/fibrinolytických léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: 5.1), og dette kan potensielt øke aktiviteten av antitrombotiske/fibrinolytiske legemidler.
Czech: Přípravek Defitelio je určen pouze k jednorázovému podání.
Norwegian Bokmål: Defitelio er kun til engangsbruk.
Czech: Otevřená léčebná studie s IND (25 mg/kg/den)
Norwegian Bokmål: Åpen behandling IND (25 mg/kg/dag)
Czech: Defibrotid se neodstraní dialýzou (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Defibrotid blir ikke fjernet ved hjelp av dialysebehandling (se pkt.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: Lze ho naředit 5% infuzním roztokem glukózy nebo infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na vhodnou koncentraci, která umožní podávat infuzi po dobu 2 hodin.
Norwegian Bokmål: Det kan fortynnes med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning eller med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, til en egnet konsentrasjon som kan infuseres over 2 timer.
Czech: Piazza XX Settembre 2, Villa Guardia,
Norwegian Bokmål: Piazza XX Settembre, 2
Czech: Jak přípravek Defitelio uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan Defitelio oppbevares
Czech: • krvácení z infuzní hadičky
Norwegian Bokmål: • blødning fra infusjonsslangen
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými během léčby venookluzivního onemocnění jater jsou hemoragie (mimo jiné gastrointestinální hemoragie, plicní hemoragie a epistaxe) a hypotenze.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene observert under behandling av hepatisk VOD, er blødning (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal blødning, blødning i lungene og neseblødning) og hypotensjon.
Czech: Roztok je čirý, světle žlutý až hnědý, bez viditelných částic či zákalu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar lysegul til brun, fri for partikler eller grumsethet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Defitelio inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium, dvs. så godt som «natriumfritt».
Czech: Tabulka 2: Údaje z registru USA
Norwegian Bokmål: US-registerdata
Czech: Podání bolusu přípravku Defitelio může způsobit zrudnutí a návaly horka.
Norwegian Bokmål: En bolusadministrasjon av Defitelio kan forårsake rødme eller en følelse av "generalisert varme".
Czech: Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum
Norwegian Bokmål: Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning defibrotid
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok defibrotidum i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Defitelio 80 mg/ml sterilt konsentrat defibrotid i.v.
Czech: Opatření 1
Norwegian Bokmål: Tiltak 1
Czech: • krvácení v místě aplikace injekce
Norwegian Bokmål: • blødning fra injeksjonsstedet
Czech: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600
Norwegian Bokmål: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Czech: Těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudssykdommer
Czech: Nejsou stanovena žádná zvláštní opatření.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er indisert.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle čl.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před mrazem.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Defitelio 80 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Defitelio 80 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použít okamžitě po naředění.
Norwegian Bokmål: Stabilitet i bruk etter første åpning og/eller fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Czech: Během expozice přípravku Defitelio a po dobu jednoho týdne po ukončení léčby je nutné, aby pacienti a partneři (partnerky) pacientů používali účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Effektiv prevensjon er nødvendig for pasienter og deres partnere så lenge pasienten eksponeres for Defitelio, og i en uke etter at behandlingen avsluttes.
Czech: Při používání takové terapie je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Defitelio.
Norwegian Bokmål: Seponering av Defitelio bør vurderes ved slik behandling.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Defitelio podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du tar Defitelio
Czech: Souběžná systémová antikoagulační terapie (např. heparin, warfarin, přímé inhibitory trombinu a přímé inhibitory faktoru Xa) (viz bod 4.5), s výjimkou rutinní péče o centrální žilní katétr nebo jeho znovuotevření, vyžaduje bedlivé sledování.
Norwegian Bokmål: Samtidig systemisk antikoagulasjonsbehandling (for eksempel heparin, warfarin, direkte trombinhemmere og direkte faktor Xa-hemmere) (se pkt.
Czech: Intravenózní podání.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: − Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: JINÉ
Norwegian Bokmål: Vanlige
Czech: Kompletní odpověď v den +100 činila 23,5 % u skupiny s přípravkem Defitelio (24/102) oproti 9,4 % (3/32) u historické kontrolní skupiny (p = 0,013).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasientene i gruppen som ble behandlet med Defitelio oppnådde en fullstendig respons definert som total bilirubin mindre enn 2 mg/dl og oppløsning av MOF (multippel organsvikt); Dag+100 var fullstendig respons 23,5 % (24/102) med Defitelio versus 9,4 % (3/32) i den historiske kontrollen (p=0,013).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na intermitentní hemodialýze (viz bod 5.2) není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får intermitterende hemodialysebehandling (se pkt.
Czech: Po ukončení infuze se má intravenózní linka propláchnout infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% infuzním roztokem glukózy.
Norwegian Bokmål: Etter at infusjonen er fullført, skal infusjonsslangen skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Otevřená léčebná studie s IND
Norwegian Bokmål: Åpen behandling IND
Czech: U pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo invazivní zákroky s významným rizikem velkého krvácení se doporučuje podávání přípravku Defitelio dočasně přerušit.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av Defitelio anbefales hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller invasive prosedyrer med betydelig risiko for store blødninger.
Czech: Je indikován k léčbě dospělých a dospívajících, dětí a kojenců starších 1 měsíce.
Norwegian Bokmål: Defitelio er indisert til voksne og ungdom, samt barn og spedbarn over 1 måneds alder.
Czech: Na myším modelu tromboembolie zesílil rekombinantní t-PA při intravenózním podání antitrombotický účinek defibrotidu, souběžné podávání tedy může představovat zvýšené riziko krvácení a je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: I en musemodell for tromboemboli forsterket rekombinant tPA den antitrombotiske effekten av defibrotid når det ble gitt intravenøst.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agencys): http://www.ema.europa.eu
Czech: 90 (3 x 30) tablets
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter
Czech: 30 tablets
Norwegian Bokmål: 30 tabletter
Czech: Pack size
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Czech: Immediate Packaging
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Czech: EU Number
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Czech: V lahvičce jich může být víc.
Norwegian Bokmål: Det kan være mer enn én i flasken.
Czech: Pak v léčbě pokračujte jako předtím.
Norwegian Bokmål: Fortsett deretter behandlingen som tidligere.
Czech: To pomůže tím, že:
Norwegian Bokmål: Dette hjelper ved å:
Czech: Datum první registrace: 22. listopadu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Czech: • Tento lék lze užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med mat eller mellom måltider.
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 tablett én gang daglig.
Czech: Výsledky léčby jsou uvedeny v Tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater er vist i tabell 5.
Czech: 30 měsíců
Norwegian Bokmål: 30 måneder.
Czech: Pacient nemá užívat 2 dávky najednou.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta 2 doser samtidig.
Czech: Lékařům se doporučuje pacientky do tohoto registru zapsat.
Norwegian Bokmål: Leger oppfordres til å registrere pasienter i dette registeret.
Czech: Krevní testy mohou rovněž ukázat:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly pro lidi relevantní.
Norwegian Bokmål: Disse tumorene er trolig lite relevant for mennesker.
Czech: Parametr GM (% CV)
Norwegian Bokmål: Parameter GM (% CV)
Czech: Delstrigo ISG jednou denně
Norwegian Bokmål: Delstrigo én gang daglig ISG
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen etter EXP.
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer en dose, ta den så snart du kommer på det.
Czech: Je nutno přijmout preventivní opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Czech: I když vliv suplementace kalcia a vitaminu D nebyl studován, může být u všech pacientů taková suplementace užitečná.
Norwegian Bokmål: Selv om effekten av tilskudd med kalsium og vitamin D ikke ble undersøkt, kan slikt tilskudd være nyttig hos alle pasienter.
Czech: Polykejte celé.
Norwegian Bokmål: Svelges hele.
Czech: U potkanů nebyl podobný účinek pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende effekt ble ikke sett hos rotter selv ved svært høy systemisk eksponering.
Czech: Klinický význam 5- až 10násobného snížení citlivosti není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av en 5-10 ganger reduksjon av følsomhet er ikke kjent.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.
Czech: Léčbu hepatitidy B proberte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Diskuter din hepatitt B-behandling med legen din.
Czech: Po perorálním podání se lamivudin rychle absorbuje a rozsáhle distribuuje.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering blir lamivudin raskt absorbert og bredt distribuert.
Czech: 4, zvracení,
Norwegian Bokmål: 4, oppkast,
Czech: Imunitní systém může zesílit a začít bojovat s infekcemi, které byly v těle dlouho skryty.
Norwegian Bokmål: Immunforsvaret ditt blir sterkere og begynner å bekjempe infeksjoner som har vært skjult i kroppen din lenge.
Czech: To je nutno vzít v úvahu při hodnocení pacientovy schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Dette bør vurderes ved bedømming av en pasients evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Substituce NNRTI a používání doravirinu
Norwegian Bokmål: NNRTI-substitusjoner og bruk av doravirin
Czech: Psychostimulancia modafinil
Norwegian Bokmål: Psykostimulantia modafinil
Czech: Blokátory vápníkového kanálu diltiazem verapamil
Norwegian Bokmål: Kalsiumkanalblokkere diltiazem verapamil
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých je podezření (přinejmenším možné) na vztah k léčbě, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med mistenkt (i det minste mulig) forbindelse til behandlingen er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne
Czech: Vyšetření Časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige økt alaninaminotransferase
Czech: To může posílit Váš imunitní systém.
Norwegian Bokmål: + T. Dette kan styrke immunforsvaret ditt.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av en lege med erfaring innen behandling av hivinfeksjon.
Czech: Tento lék nepodávejte nikomu, komu je méně než 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til personer under 18år.
Czech: Mutace asociované s NNRTI zjištěné při screeningu byly součástí vylučovacích kritérií ve studiích fáze 2b/3.
Norwegian Bokmål: NNRTI-assosierte mutasjoner oppdaget ved screening var del av eksklusjonskriteriene i fase 2b/3-studiene.
Czech: Přípravek Delstrigo může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Delstrigo kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Tyto rozdíly ve farmakokinetice nejsou klinicky relevantní.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene i farmakokinetikk er ikke klinisk relevante.
Czech: GM: geometrická průměrná hodnota, % CV: geometrický koeficient variace
Norwegian Bokmål: GM: geometrisk gjennomsnitt, %CV: geometrisk variasjonskoeffisient
Czech: ISG-DSG, rozdíl (95% CI)*
Norwegian Bokmål: ISG-DSG, differanse (95 % KI)*
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u kterých se má za to, že případně nebo pravděpodobně souvisejí s doravirinem, byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene vurdert som mulig eller sannsynlig forbundet med doravirin var kvalme (4 %) og hodepine (3 %).
Czech: Mezi tyto léčivé přípravky patří následující, výčet tím však není omezen:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro sytémovou aplikaci, ATC kód: J05AR24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, ATC-kode: J05AR24
Czech: U lidí je jediným známým metabolitem trans-sulfoxidový metabolit (přibližně 5 % perorální dávky po 12 hodinách).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er den eneste kjente metabolitten en transsulfoksidmetabolitt (omtrent 5 % av en peroral dose etter 12 timer).
Czech: Váš lékař může ke kontrole kostí potřebovat provedení dalších testů.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte gjøre ytterligere tester for å undersøke beina dine.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: HIV se šíří stykem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Norwegian Bokmål: Hiv overføres ved kontakt med blod eller via seksuell kontakt med en person med hiv.
Czech: • zvýší počty bílých krvinek nazývaných „CD4+ T".
Norwegian Bokmål: • øke antallet hvite blodceller som kalles CD4
Czech: Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
Norwegian Bokmål: Behold tørkemidlet i boksen og ikke kast det før du har tatt alle tablettene.
Czech: * 95 % interval spolehlivosti pro rozdíl v léčbě byl vypočítán pomocí stratifikované Mantel-Haenszelovy metody.
Norwegian Bokmål: *95 % KI for behandlingsdifferansen ble beregnet med stratum-justert Mantel-Haenszel-metode.
Czech: Antiretrovirový těhotenský registr
Norwegian Bokmål: Antiretroviralt graviditetsregister
Czech: Použila se nejvyšší kategorie frekvence uvedená v souhrnu údajů o přípravku u 3TC nebo TDF.
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvenskategorien rapportert i preparatomtalen til 3TC eller TDF er brukt.
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo, které tablety chrání před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: • Boksen inneholder et tørkemiddel som beskytter tablettene mot fuktighet.
Czech: Současnému podávání je třeba se vyhnout.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering bør unngås.
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering var den terminale halveringstiden til tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Czech: Velmi vzácné periferní neuropatie (nebo parestezie)*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne perifer nevropati (eller parestesier)*
Czech: Pokud užíváte určité léky, může lékař potřebovat změnit množství doravirinu, které užíváte.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar visse typer legemidler, kan det hende at legen må endre mengden doravirin du tar.
Czech: O vlivu tenofoviru na novorozence/kojence není k dispozici dostatek informací.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effekten av tenofovir hos nyfødte/spedbarn.
Czech: 100 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Doravirin 100 mg én gang daglig
Czech: *V 96 týdnech byly z analýzy vyloučeny určité subjekty s chybějící HIV-1 RNA.
Norwegian Bokmål: *For uke 96 ble enkelte pasienter med manglende hiv-1 RNA ekskludert fra analysen.
Czech: Vliv na hladiny léčivého přípravku Poměr geometrické střední hodnoty (90% CI)*
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivåer Geometrisk gjennomsnittsratio (90 % KI) *
Czech: Doravirin má terminální poločas (t1/2) přibližně 15 hodin.
Norwegian Bokmål: Doravirin har en terminal halveringstid (t½) på omtrent 15 timer.
Czech: Po perorálním podávání se maximálních plasmatických koncentrací dosáhne 2 hodiny po podání.
Norwegian Bokmål: Etter peroral dosering oppnås maksimale plasmakonsentrasjoner 2 timer etter dosering.
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku Delstrigo najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta to doser med Delstrigo samtidig som erstatning for en glemt dose.
Czech: Rozdíl (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Differanse (95 % KI)
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by starší pacienti potřebovali jiné dávkování, než mladší pacienti (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at eldre pasienter har behov for en annen dose enn yngre voksne pasienter (se pkt.
Czech: Tabulka 1 ukazuje prokázané a jiné potenciální lékové interakce s jednotlivými složkami přípravku Delstrigo, nicméně není všezahrnující (zvýšení je uvedeno jako ↑, snížení jako  a beze změny jako ).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser etablerte og andre potensielle legemiddelinteraksjoner med enkeltkomponentene av Delstrigo, men er ikke fullstendig (økning er angitt som , reduksjon som ↓ og ingen endring som ↔).
Czech: • Tabletu polkněte celou (nedrťte ji ani nežvýkejte).
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel (ikke knus eller tygg den).
Czech: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir a dasabuvir +/ritonavir
Norwegian Bokmål: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir og dasabuvir +/ritonavir
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost u všech demografických a výchozích prognostických faktorů.
Norwegian Bokmål: De doravirinbaserte regimene utviste konsistent effekt på tvers av demografiske og prognostiske faktorer ved baseline.