FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza za primjenu
Dutch: Het middel vult de beschermende eigenschappen aan van normaal colostrum met betrekking tot E. coli adhesie factor F5 (K99).
Croatian: Proizvod predstavlja dopunu zaštitnih svojstava normalnog kolostruma protiv adhezina E. coli F5 (K99).
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering is een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur en ademhalings frequentie waargenomen.
Croatian: Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Dutch: Het middel dient, onverdund of verdund in melk of een melkvervangend product, te worden verstrekt zodra het kalf wil drinken.
Croatian: Proizvod se daje u čistom obliku ili razrijeđen u mlijeku ili zamjeni za mlijeko unutar prvih 12 sati teletova života, po mogućnosti čim postane receptivno.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Dutch: Bewaar flacon in de buitenverpakking.
Croatian: Čuvati u kartonskoj kutiji.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Prolazni učinak povećane temperature i ubrzanog disanja zabilježeni su kod davanja dvostruke doze.
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in het gehele of in een deel van het gebied van een lidstaat; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Dutch: Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Odlaganje otpadnih materijala u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel hiervan verbieden als blijkt dat:
Croatian: države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Locatim oplossing voor orale toediening aan kalveren binnen 12 uren na geboorte.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Locatim peroralna otopina za novorođenu telad starosti do 12 sati.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda Bilo koji neupotrjebljen veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Vloeistof voor orale toediening.
Croatian: OBLIK Peroralna otopina
Dutch: BIJWERKINGEN
Croatian: PRIMJENE
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Pasgeboren kalveren jonger dan 12 uren.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Novorođena telad starosti do 12 sati.
Dutch: De productie, de import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Locatim kan worden verboden in een lidstaat van het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig met het nationale diergeneeskundig beleid.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Locatima je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Dutch: INDICATIE(S) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Dutch: Capsule, hard Oraal gebruik Flacon (HDPE)
Croatian: Kapsula, tvrda
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Dutch: • ten minste één marker van elk van de volgende categorieën:
Croatian: • barem jedan marker iz svake od sljedećih kategorija:
Dutch: Verander de dosis niet zelf.
Croatian: Ne mijenjajte dozu sami.
Dutch: • welke dosis u dient in te nemen en hoe lang;
Croatian: • koju dozu uzimati i koliko dugo.
Dutch: Ieder effect op de werkzaamheid zal waarschijnlijk variabel zijn.
Croatian: Svaki utjecaj na djelotvornost vjerojatno će se razlikovati.
Dutch: Grote voorzichtigheid is derhalve geboden bij deze patiënten.
Croatian: Stoga je u tih bolesnika potreban poseban oprez.
Dutch: *Aanbevelingen op basis van een ULN van ongeveer 30-40 internationale eenheden/l.
Croatian: *Preporuke se temelje na GGN od približno 30-40 međunarodnih jedinica/l.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient op 31 december 2021 te worden overgelegd.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju bit će podneseno do 31. prosinca 2021.
Dutch: o ginkgo (om het geheugen te verbeteren)
Croatian: o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)
Dutch: • wanneer u de dosis moet verhogen of verlagen.
Croatian: • kada povećati ili smanjiti dozu.
Dutch: • Drink geen enkele soort grapefruitsap.
Croatian: • Nemojte piti nikakvu vrstu soka od grejpa.
Dutch: • Bevestig de verhoging door de meting binnen een week te herhalen.
Croatian: • Potvrditi povećanje ponovljenim mjerenjem unutar tjedan dana.
Dutch: Dagelijkse hoeveelheid Vitamine E
Croatian: Dnevna količina Vitamin E
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in geval van een overdosis.
Croatian: Nema specifične terapije u slučaju predoziranja.
Dutch: De gebruikelijke dosis die u moet innemen, wordt hieronder vermeld.
Croatian: Uobičajena doza koju ćete morati uzeti navedena je ispod.
Dutch: • de noodzaak om alcohol te vermijden;
Croatian: • Potreba izbjegavanja alkohola.
Dutch: Gemiddeld (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Dutch: Alcoholgebruik
Croatian: Uporaba alkohola
Dutch: • vermoeidheid, gebrek aan energie of algehele zwakte
Croatian: • umor, nedostatak energije ili opća slabost
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Croatian: Nepoznato (iz dostupnih podataka nije moguće utvrditi učestalost)
Dutch: Doses hoger dan 60 mg wijzen op een trend naar non-lineariteit en worden niet aanbevolen.
Croatian: Doze iznad 60 mg upućuju na tendenciju prema nelinearnosti i ne preporučuju se.
Dutch: Statines veroorzaken soms myopathie.
Croatian: Statini katkad prouzroče miopatiju.
Dutch: Er zijn geen betrouwbare gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema pouzdanih podataka o njegovoj primjeni u trudnica.
Dutch: • advies voor patiënten over het risico van gelijktijdig gebruik van alcohol;
Croatian: • upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;
Dutch: Het onderzoek voorzag in een behandeling van in totaal 78 weken.
Croatian: Ispitivanje je omogućilo ukupno 78 tjedana liječenja.
Dutch: Neem de volgende dag gewoon de normale dosis op de gebruikelijke tijd.
Croatian: Dovoljno je da uzmete svoju redovnu dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van lomitapide was ongeveer 29 uur.
Croatian: Poluvijek eliminacije lomitapida bio je otprilike 29 sati.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek zijn:
Croatian: Ciljevi ovog ispitivanja jesu:
Dutch: >5% tot ≤10% >10% tot ≤15% >15% tot ≤20% >20% tot ≤25%
Croatian: > 5% do ≤ 10% > 10% do ≤ 15% > 15% do ≤ 20% > 20% do ≤ 25%
Dutch: * IE - internationale eenheden, mg - milligram
Croatian: * IU - međunarodne jedinice, mg - miligrami
Dutch: • zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Dutch: • paracetamol - voor de behandeling van pijn
Croatian: • paracetamol - protiv bolova
Dutch: Week 26/LOCF (N=29)
Croatian: 26. tjedan/LOCF (N = 29)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Dutch: Er namen 16 mannen (55%) en 13 vrouwen (45%) deel aan het onderzoek, met een gemiddelde leeftijd van 30,7 jaar, variërend van 18 tot 55 jaar.
Croatian: Uključeno je 16 muškaraca (55%) i 13 žena (45%) prosječne dobi od 30,7 godina u rasponu od 18 do 55 godina.
Dutch: Bij de uitvoering en interpretatie van deze testen dienen de behandelend arts en de hepatoloog samen te werken.
Croatian: U izvedbi tih testova i njihovoj interpretaciji trebaju surađivati nadležni liječnik i hepatolog.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Wanneer lomitapide 20 mg
Croatian: Kad se lomitapid 20 mg
Dutch: Week 78 (N=23)
Croatian: 78. tjedan (N = 23)
Dutch: • totaal cholesterol
Croatian: • ukupnog kolesterola
Dutch: Ongeveer 33% van de radioactiviteit werd als metabolieten in de urine uitgescheiden.
Croatian: Približno 33% radioaktivnosti izlučeno je u mokraći kao metaboliti.
Dutch: • zweer of pijnlijke plek in de keel
Croatian: • čir ili bolno mjesto u grlu
Dutch: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Verenigd Koninkrijk
Croatian: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: • U gebruikt meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander cholesterolverlagend geneesmiddel).
Croatian: • ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie)
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van de leeftijd (18-64 jaar) of het geslacht op de farmacokinetiek van lomitapide.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog utjecaja dobi (od 18 do 64 godine) ili spola na farmakokinetiku lomitapida.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met voedsel, aangezien deze capsules in combinatie met voedsel maagproblemen kunnen veroorzaken.
Croatian: • Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti želučane tegobe.
Dutch: • advies voor patiënten over:
Croatian: • upozorenja bolesnicima o:
Dutch: De interindividuele variabiliteit in de AUC van lomitapide was ongeveer 50%.
Croatian: Interindividualna varijabilnost AUC-a lomitapida bila je približno 50%.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28 capsules
Croatian: Veličine pakiranja: 28 kapsula
Dutch: Ook moet u uw arts of apotheker inlichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien de dosis Lojuxta mogelijk moet worden aangepast:
Croatian: Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:
Dutch: ongeveer
Croatian: približno
Dutch: Lipoproteïne (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Croatian: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti sljedeće mjere:
Dutch: Effecten van lomitapide op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinci lomitapida na druge lijekove
Dutch: • advies over geleidelijke verhoging van de dosis Lojuxta om de verdraagbaarheid van het geneesmiddel te vergroten;
Croatian: • savjet o postupnom povećanju doze Lojuxte kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka;
Dutch: De invloed van Lojuxta op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is niet vastgesteld.
Croatian: Učinak Lojuxte na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet nije ustanovljen.
Dutch: • antacida (bijv. ranitidine, cimetidine)
Croatian: • antacide (npr. ranitidin, cimetidin)
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt zwanger te zijn, aangezien het gebruik ervan een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, pokušavate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni jer postoji mogućnost da ovaj lijek našteti nerođenom djetetu.
Dutch: • Lojuxta is alleen geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met HoFH;
Croatian: • Lojuxta je indicirana samo za primjenu u odraslih bolesnika s HoFH;
Dutch: Gastro-intestinale (GI) effecten
Croatian: Gastrointestinalni (GI) učinci
Dutch: Deze capsules kunnen bijwerkingen veroorzaken die ook symptomen van leverproblemen kunnen zijn.
Croatian: Ove kapsule mogu uzrokovati nuspojave koje mogu biti i simptomi bolesti jetre.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van lomitapide is 7%.
Croatian: Apsolutna peroralna bioraspoloživost lomitapida iznosi 7%.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van lomitapide hoog (gemiddelde=1200 liter) ondanks een hoge plasma-eiwitbinding (>99,8%).
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije lomitapida bio je visok (srednja vrijednost = 1200 litara) unatoč visokom stupnju (> 99,8%) vezanja na proteine plazme.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Mogelijk zal uw arts de dosis geleidelijk verhogen tot maximaal 60 mg per dag.
Croatian: Liječnik Vam s vremenom može polako povećavati dozu do najviše 60 mg svakoga dana.
Dutch: • voordat de behandeling wordt gestart bij vrouwen die zwanger kunnen worden:
Croatian: • Prije započinjanja liječenja u žena reproduktivne dobi:
Dutch: De brochure voor de patiënt dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Croatian: Brošura za bolesnike uključivat će sljedeće ključne elemente:
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen kan uw arts het moment van de dag waarop u uw geneesmiddelen moet innemen veranderen.
Croatian: Zbog mogućih interakcija s drugim lijekovima, liječnik Vam može promijeniti vrijeme u koje ćete tijekom dana uzimati svoj lijek.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Indien mogelijk, moet genetisch worden bevestigd dat er sprake is van HoFH.
Croatian: Potrebno je genetički utvrditi postojanje HoFH-a kad god je to moguće.
Dutch: − het tijdstip van toediening van het geneesmiddel (Lojuxta moet ten minste twee uur na de avondmaaltijd op een lege maag worden ingenomen);
Croatian: − vremenu uzimanja lijeka (Lojuxtu treba uzimati na prazni želudac, barem 2 sata nakon večernjeg obroka);
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: • aminoglutethimide - een geneesmiddel voor de behandeling van het syndroom van Cushing
Croatian: • aminoglutetimid - lijek kojim se liječi Cushingov sindrom
Dutch: Bij 15 van de 23 (65%) patiënten was de lipideverlagende behandeling verlaagd in week 78, met inbegrip van geplande en ongeplande verlagingen/onderbrekingen.
Croatian: U 15 (65%) od ukupno 23 bolesnika je smanjena terapija za snižavanje lipida do 78. tjedna, uključujući planirana i neplanirana smanjenja/prekide.
Dutch: Wat is Lojuxta en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi
Dutch: Problemen met het onder controle houden van de INR heeft bijgedragen aan het vroegtijdig terugtrekken uit de fase 3-studie van één van de vijf patiënten die gelijktijdig warfarine toegediend kregen.
Croatian: Teškoće u kontroli INR-a pridonijele su prijevremenom prekidu sudjelovanja u ispitivanju faze 3 jednog od pet bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin.
Dutch: Van de onderzochte parameters (ras, body mass index (BMI), geslacht, gewicht, leeftijd) kon alleen BMI worden geclassificeerd als een potentiële covariabele.
Croatian: Od ispitivanih parametara (rasa, indeks tjelesne mase (BMI), spol, težina, dob), samo indeks tjelesne mase može se klasificirati kao potencijalna kovarijanta.
Dutch: • paarse verkleuring van de huid, harde bultjes op de huid, huiduitslag, gele bultjes op de huid
Croatian: • ljubičaste kožne promjene, čvrste kvržice na koži, osip, žute kvržice na koži
Dutch: De gemiddelde dosis lomitapide was 45 mg in week 26 en 40 mg in week 78.
Croatian: Srednja doza lomitapida iznosila je 45 mg u 26. tjednu i 40 mg u 78. tjednu.
Dutch: • vrouwen dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als ze vermoeden dat ze zwanger zijn.
Croatian: • Žene moraju odmah obavijestiti liječnika ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Dutch: Patiënten die 5 mg gebruiken dienen 5 mg te blijven gebruiken.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju 5 mg trebaju ostati na dozi od 5 mg.
Dutch: • verlaging van de concentratie kalium, caroteen, vitamine E, vitamine K in het bloed
Croatian: • smanjenje razina kalija, karotena, vitamina E, vitamina K u Vašoj krvi
Dutch: Er dienen aanvullende anticonceptiemethoden te worden toegepast tot de symptomen verdwenen zijn (zie rubriek 4.5).
Croatian: Potrebne su dodatne mjere kontracepcije do nestanka simptoma (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Juiste selectie van patiënten
Croatian: Izbor odgovarajućih bolesnika
Dutch: 400 IE*
Croatian: 400 IU*
Dutch: • vergrote, beschadigde of vette lever
Croatian: • povećana, oštećena ili masna jetra
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 april 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. travnja 2018.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd om de incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoging van aminotransferasen tot een minimum te beperken.
Croatian: Dozu treba povećavati postupno kako bi se minimizirale incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava i porast aminotransferaza.
Dutch: • bloed of eiwitten in de urine
Croatian: • krv ili proteini u mokraći
Dutch: • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Lojuxta is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u djece mlađe od 18 godina.
Dutch: Uw arts kan u adviseren te stoppen met Lojuxta of geen borstvoeding meer te geven.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da prekinete s uzimanjem Lojuxte ili da prestanete dojiti.
Dutch: • apolipoproteïne-B, een proteïne in het bloed die "slecht cholesterol" bevat
Croatian: • apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol" u krvi
Dutch: Het doel van de waarschuwingskaart voor de patiënt is beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren over mogelijke interacties tussen geneesmiddelen voordat nog een geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Croatian: Svrha ove kartice s upozorenjima za bolesnika jest obavijestiti zdravstvene radnike o potencijalnim interakcijama lijekova prije nego što se bolesniku propiše bilo koji dodatni lijek.
Dutch: De dosis lomitapide werd verhoogd van 5 mg tot een individueel vastgestelde maximaal verdraagbare dosis tot 60 mg.
Croatian: Doza lomitapida povećavala se od 5 mg do pojedinačno određene maksimalno podnošljive doze do 60 mg.
Dutch: De maximaal toegediende dosis die in klinische onderzoeken aan mensen werd toegediend, was 200 mg als enkelvoudige dosis; er traden geen bijwerkingen op.
Croatian: Maksimalna doza primijenjena u ljudi u kliničkim ispitivanjima bila je jednostruka doza od 200 mg; nije bilo nuspojava.
Dutch: • informatie over het belang van het volgen van een vetarm dieet (een dieet waarbij minder dan 20% van de energie uit vet afkomstig is);
Croatian: • Informacije o važnosti pridržavanja dijete s niskim udjelom masti (prehrana u kojoj se iz masti crpi manje od 20% energije).
Dutch: Lojuxta kan zorgen voor een verlaging van de bloedspiegel van:
Croatian: Lojuxta može sniziti razine u krvi:
Dutch: Ten tijde van de jaarlijkse herbeoordeling worden jaarlijkse rapporten ingediend.
Croatian: Godišnja izvješća podnosit će se u vrijeme godišnje procjene.
Dutch: DOOS EN FLES (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg en 60 mg)
Croatian: KUTIJA I BOČICA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg i 60 mg)
Dutch: Er zijn geen doseringsaanpassingen nodig voor blanke of Latijns-Amerikaanse patiënten.
Croatian: Za bijelce ili latinoameričke bolesnike nije bila potrebna prilagodba doze.
Dutch: • uitleg over de soorten noodzakelijke testen (scans en bloedonderzoek) om de leverfunctie te controleren en het belang van regelmatige uitvoering daarvan;
Croatian: • Objašnjenje o vrstama potrebnih pretraga (snimanje i krvne pretrage) kako bi se provjerila funkcija jetre te važnost da se te pretrage provode redovito.
Dutch: Deze bloedonderzoeken helpen uw arts bij het aanpassen van uw dosis.
Croatian: Krvne pretrage pomažu liječniku prilagoditi dozu koja Vam je potrebna.