FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug i forbindelse med graviditet hos mennesker er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske studier og må derfor kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за употреба по време на бременност при хора не е установена в контролирани клинични изпитвания и затова при бременни жени трябва да се прилага с повишено внимание.
Danish: Patienten eller plejeren får anvisninger i injektionsteknik, i at føre en behandlingsdagbog og forholdsregler i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът трябва да бъдат обучени на техники за инжектиране, водене на дневник на лечението и за поведение в случай на тежки нежелани лекарствени реакции.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet inden behandling hvis du har fået at vide, at du har antistoffer mod immunglobulin af typen IgA i blodet.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението ако са Ви казвали, че имате в кръвта си антитела срещу имуноглобулини от тип IgA.
Danish: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Bulgarian: MEDIS, d.o.o.
Danish: Den ugentlige subkutane dosis var 500 IE for patienter med en kropsvægt < 75 kg (dosen kunne øges til 1000 IE, hvis der var et medicinsk behov for at fastholde et sikkerhedsniveau på > 100 IE) og 1000 IE for en kropsvægt ≥ 75 kg. 2 patienter modtog en højere og 2 patienter en lavere dosis end anbefalet af det vægtbaserede doseringsregime.
Bulgarian: Седмичната доза за подкожно приложение е била 500 IU при пациенти с телесна маса < 75 кг (позволено е било повишаване на дозата до 1000 IU, ако за това е имало медицински показания с цел поддържане на ниво на безопасност > 100 IU) и 1000 IU при пациенти с телесна маса ≥ 75 кг. 2-ма пациенти са получили по-висока и 2-ма по-ниска доза от препоръчителната при схемата на прилагане въз основа на телесното тегло.
Danish: Det skal sikres, at Zutectra ikke administreres i et blodklar på grund af risikoen for shock.
Bulgarian: Проверявайте Zutectra да не бъде приложен в кръвоносен съд поради риск от развитие на шок.
Danish: Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Zutectra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: - Tag kanylen ud af den sterile pakning, og sæt den på sprøjten.
Bulgarian: - Извадете иглата от стерилната й опаковка и я поставете на спринцовката.
Danish: Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6 måneder.
Bulgarian: Нямало е пациенти с неуспешно лечение през 6-месечния период на проучването.
Danish: Brug ikke Zutectra, hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте Zutectra, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа частици.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ind, indtil luftboblerne er væk.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото, докато изгоните всички въздушни мехурчета.
Danish: - Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen.
Bulgarian: - Дръжте спринцовката така, че иглата да сочи нагоре и леко почукайте спринцовката с пръсти, докато въздухът се събере в горния й край.
Danish: Ingen patient oplevede HBV-reinfektion.
Bulgarian: При нито един пациент не се е развила повторна инфекция с HBV.
Danish: Serum-anti-HBs-antistof skal måles mindst hver 2.-4. uge i mindst et halvt år efter den ansvarlige læges skøn.
Bulgarian: Серумните анти-HBs антитела трябва да се измерват най-малко на 2-4 седмици и по преценка на лекуващия лекар в продължение на поне половин година.
Danish: I alt 53/66 patienter (80,3 %) fik antiviralt lægemiddel, og 13 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Bulgarian: Общо 53/66 пациенти (80,3 %) са използвали антивирусно лекарство и 13 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Danish: Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
Bulgarian: След прилагане на този лекарствен продукт, трябва да се остави интервал от поне 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Danish: Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet.
Bulgarian: Инжектирайте течността чрез лек натиск върху буталото.
Danish: Inden initiering af subkutan behandling med Zutectra skal adækvat serumniveau af anti-HB stabiliseres med intravenøs hepatitis B-immunglobulin til et niveau på eller over 300-500 IE/l for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
Bulgarian: Преди започването на подкожно лечение със Zutectra, адекватни серумни нива на анти-HBs трябва да бъдат стабилизирани с интравенозен имуноглобулин срещу хепатит B до нива от или над 300-500 IU/l, с цел да се осигури адекватно покритие с анти-HBs по време на прехода от интравенозно към подкожно приложение.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zutectra
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Zutectra
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
Bulgarian: Отделете достатъчно време, за да инжектирате цялото количество от разтвора, докато спринцовката се изпразни.
Danish: Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet "Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".
Bulgarian: Ако си прилагате сами Zutectra, моля прочетете внимателно инструкциите в раздела "Как да се инжектира Zutectra от Вас самите или от болногледач".
Danish: Almindelige forholdsregler for at forhindre infektion som følge af brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkelte donationer og plasmapuljer for bestemte infektionsmarkører samt en effektiv produktionsmetode til at inaktivere/fjerne vira.
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки за избягване на инфекции при употреба на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти включват подбор на донорите, скрининг на отделните порции дарена кръв и плазмените пулове за специфични маркери на инфекция и включването в производствения процес на ефективни стъпки за инактивиране/премахване на вирусите.
Danish: Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste antiHBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.
Bulgarian: Допълнително пациентът или болногледачът трябва да спазват техниката на инжектиране, както и схемата на прилагане, за да се осигурят стабилни минимални серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l за продължителни периоди от време между отделните контроли на нивата.
Danish: Undgå at bruge bælteområdet, da gnidning kan irritere injektionsområdet.
Bulgarian: Избягвайте да инжектирате в областта, върху която заляга коланът, понеже триенето може да раздразни мястото на инжектиране.
Danish: Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en cirkelbevægelse med sprittamponen.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране, като го избършете с кръгови движения с тампон със спирт.
Danish: Producenterne af denne medicin har også en række foranstaltninger i behandlingen af blod eller plasma til at inaktivere eller fjerne virus.
Bulgarian: Производителите на тези лекарства включват в производствения процес и стъпки на обработка на кръвта или плазмата, които да инактивират или да отстранят вирусите.
Danish: I alt 42/61 patienter (68,9 %) fik antiviralt lægemiddel, og 19 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie.
Bulgarian: Общо 42/61 пациенти (68,9 %) са използвали антивирусно лекарство и 19 пациенти са получили монотерапия със Zutectra по време на това проучване.
Danish: De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, наблюдавани при употреба на Zutectra, са били леки до умерени по тежест.
Danish: Brug ikke en opløsning, der er grumset eller indeholder partikler.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат частици.
Danish: Indholdet i en sprøjte er beregnet til engangsbrug.
Bulgarian: Съдържанието на спринцовката е предназначено само за еднократна употреба.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zutectra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lår: Brug de midterste og yderste områder, hvor du kan klemme væv sammen.
Bulgarian: Използвайте средните и външните им области, където можете да повдигнете кожна гънка.
Danish: Find et rent sted, hvor du kan sprede alt det ud, som du skal bruge:
Bulgarian: Намерете чиста повърхност, върху която да подредите всички пособия, които ще използвате.
Danish: Der blev ikke rapporteret hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HBsAg-positive i løbet af behandlingsperioden på 48 uger.
Bulgarian: Не се съобщава за реинфекция с хепатит-В и никой пациент не е имал положителен резултат при изследване за HBsAg по време на 48-седмичния период на лечение.
Danish: Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime: monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje.
Bulgarian: Необходим е достатъчно продължителен период на наблюдение със стабилни минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs > 100 IU/l, както и фиксирана схема на прилагане: трябва стриктно да се спазва схемата за проследяване на нивата на анти-HBs антителата на пациентите (вж. погоре).
Danish: Du roterer injektionssteder ved at starte ét sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først.
Bulgarian: Да „ротирате" местата на инжектиране означава да започнете от някое и да минете последователно през всички други, преди да достигнете отново до първото.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.
Bulgarian: - Отстранете предпазното капаче от спринцовката.
Danish: Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion.
Bulgarian: Отваряйте поредната спринцовка само когато сте готови за инжектиране.
Danish: I løbet af behandlingsfasens 48 uger blev der målt konstante serum-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 IE/l hos alle patienter ved alle evalueringer, med middelværdier på 312,0 ± 103,5 IE/l ved afslutningen af behandlingsperioden.
Bulgarian: По време на 48-седмичната фаза на лечение при всички пациенти и оценки са измерени постоянни серумни концентрации на HBs антитела ≥ 100 IU/l със средни стойности 312,0 ± 103,5 IU/l в края на периода на лечението.
Danish: Udmattelse, træthed
Bulgarian: Умора, отпадналост
Danish: Dette er meget sjældent og kan give et allergisk shock.
Bulgarian: Това е много рядко състояние и може да доведе до алергични реакции.
Danish: Fortæl det til lægen eller til sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever en reaktion ved injektion med Zutectra.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви реакции по време на инжектирането на Zutectra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: En ikke-alvorlig bivirkning blev rappporteret som værende relateret til Zutectra (hæmatom på injektionsstedet).
Bulgarian: Съобщава се за едно несериозно нежелано събитие, което е свързано със Zutectra (хематом на мястото на инжектиране).
Danish: På trods for dette vil man ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller -plasma ikke fuldstændigt kunne udelukke muligheden for at overføre infektiøse agenser.
Bulgarian: Въпреки всичко това, при прилагането на приготвени от човешка кръв или плазма лекарствени продукти не може напълно да се изключи възможността за предаване на инфекциозни агенти.
Danish: Injektion i en vene eller blodkar kan medføre allergisk shock.
Bulgarian: Инжектирането във вена или друг кръвоносен съд може да доведе до алергичен шок.
Danish: Gør Zutectra-sprøjten klar:
Bulgarian: Пригответе спринцовката Zutectra:
Danish: I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin inducere et fald i blodtrykket med en anafylaktisk reaktion, selv hos patienter som har tolereret tidligere behandling med humant immunglobulin.
Bulgarian: В редки случаи човешкият имуноглобулин срещу хепатит B може да индуцира спадане на кръвното налягане с анафилактична реакция дори и при пациенти, които са понесли добре предходно лечение с човешки имуноглобулин.
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan interferere med udviklingen af et immunrespons mod levende, svækkede virusvacciner såsom røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på 3 måneder.
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини може да повлияе на развитието на имунен отговор към живи атенюирани вирусни ваксини като тези срещу рубеола, заушка, морбили и варицела за период от 3 месеца.
Danish: De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19.
Bulgarian: Приложените мерки могат да бъдат с ограничена ефективност по отношение на вируси без обвивка като parvovirus B19.
Danish: Din læge kan fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du skal tage Zutectra.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже в каква доза и колко често трябва да използвате Zutectra.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra.
Bulgarian: Препоръчва се настойчиво да се използва дневник на лечението за документиране на инжекциите Zutectra.
Danish: Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.
Bulgarian: Преди употреба Zutectra трябва да достигне до стайна температура (около 23°C-27°C).
Danish: МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД 1700 София
Bulgarian: ЕООД 1700 София
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Biotest AG
Danish: Der findes bekræftende klinisk erfaring vedrørende manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed.
Bulgarian: Съществува положителен клиничен опит по отношение на липсата на предаване на хепатит A или parvovirus B19 с имуноглобулини и също така се приема, че съдържанието на антитела има важно значение за вирусологичната безопасност.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-virus overfladeantigen (HBs).
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B съдържа основно имуноглобулин G (IgG) със специфично високо съдържание на антитела срещу повърхностния антиген на вируса на хепатит B (HBs).
Danish: Når man fremstiller medicin af humant blod eller plasma, tages der en række forholdsregler for at undgå, at infektioner overføres til patienten.
Bulgarian: Когато лекарства се правят от човешка кръв или плазма, се прилагат определени мерки за предпазване от предаване на инфекции на пациентите.
Danish: Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Bulgarian: Zutectra съдържа антитела срещу вируса на хепатит B, които представляват собствените защитни вещества на човешкия организъм, които могат да Ви предпазят от хепатит B. Хепатит B представлява възпаление на черния дроб, причинено от вируса на хепатит B.
Danish: De omfatter: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere udelukkes, og - test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion.
Bulgarian: - внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира, че тези, при които има риск да са носители на инфекции, са изключени и - тестване на всяка порция кръв и плазмените пулове за признаци за наличие на вируси/инфекции.
Danish: D-63303 Dreieich Tyskland
Bulgarian: D-63303 Dreieich Германия
Danish: to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Bulgarian: два тампона със спирт, една спринцовка Zutectra, една игла, подходяща за подкожна инжекция.
Danish: Zutectra indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Zutectra
Danish: Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du kneb sammen.
Bulgarian: След това веднага изтеглете иглата и отпуснете защипаната кожа
Danish: Injektionsvæsker, som er uklare eller med bundfald, må ikke anvendes.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Danish: Laveste serum-HBsniveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i studieperioden på 18 til 24 uger.
Bulgarian: Поддържани са били минимални (междупикови) серумни нива на анти-HBs от 100 IU/l и по-високи (първична крайна точка за ефикасност) за всички пациенти по време на 18- до 24-седмичния период на изпитването.
Danish: Én ml injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med prop (brombutyl) og låg (brombutylgummi).
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I ) със запушалка (бромбутил) и капачка за върха (бромбутилова гума).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zutectra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Levende, svækkede virusvacciner
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Danish: Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau.
Bulgarian: При HBV-ДНК негативни възрастни пациенти поне една седмица след чернодробна трансплантация, подкожни инжекции на Zutectra седмично или на две седмици в зависимост от най-ниските серумни нива на анти-HBs.
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B.
Bulgarian: Zutectra се използва за предпазване от повторно инфектиране с хепатит B при възрастни, които са били подложени на чернодробна трансплантация преди най-малко 1 седмица, понеже са страдали от чернодробна недостатъчност, причинена от хепатит B.
Danish: HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på >100 IE/l blev målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval.
Bulgarian: Измерени са серумни концентрации на HBs антитела над минималното безопасно най-ниско ниво от > 100 IU/l при всички пациенти и във всички времеви точки независимо от начина на приложение (инжектиране от изследователя, болногледача или самостоятелно инжектиране), дозовия режим (500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU) или интервалите на терапевтичната схема.
Danish: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Bulgarian: Nobipharm Sp.
Danish: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Bulgarian: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Danish: Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter.
Bulgarian: Границата на безопасност от > 100 IU/l е общоприетото ниво за ефективна профилактика срещу повторна инфекция с HBV при пациенти след чернодробна трансплантация, изложени на риск.
Danish: ul Rydygiera 8
Bulgarian: Z.o.o. ul Rydygiera 8
Danish: Komplians i henhold til anti-HBs-serumniveau kunne dokumenteres for 57 (af 61) patienter (93 %), hvor ingen værdier lå under 100 IE/l, og det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau var 254,3 IE/l ved det afsluttende besøg.
Bulgarian: Съпричастност и придържане към терапията на пациента според анти-HBs серумните нива може да се докаже за 57 (от 61) пациенти (93%), без стойности под 100 IU/l и средно анти-HBs серумно ниво 254,3 IU/l при заключителната визита.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди всяка ваксинация.
Danish: Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra.
Bulgarian: Следващите инструкции са предназначени да Ви разяснят как да инжектирате Zutectra.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Имуноглобулинът срещу хепатит B не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Formålene med det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie var at undersøge mulighederne for selvadministration i hjemmet (herunder patientkomplians) samt virkning og sikkerhed ved subkutan anvendelse af Zutectra i en population bestående af stabile patienter i langtidsbehandling for at forebygge reinfektion i en transplanteret lever.
Bulgarian: Целите на отвореното проспективно клинично изпитване с едно рамо са били проучване на възможността за самостоятелно приложение в домашни условия (включително съпричастността и придържането към терапията на пациента), ефикасността и безопасността на подкожното приложение на Zutectra в популация на стабилни пациенти по време на дългосрочно лечение за профилактика срещу реинфекция на трансплантиран черен дроб при 66 пациенти.
Danish: Prøv at stå foran et spejl for at finde et sted, eller bed din plejer om at foretage injektionen.
Bulgarian: Опитайте да се гледате в огледало, за да определите мястото на инжекцията, или помолете Вашия болногледач да Ви я постави.
Danish: Maven vil formentlig være det nemmeste sted, når du selv foretager injektionen.
Bulgarian: Това вероятно е областта, в която най-лесно ще инжектирате, ако го правите сами.
Danish: Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen straks afbrydes.
Bulgarian: Съмнението за евентуално развитие на реакции от алергичен или анафилактичен тип налага незабавно преустановяване на инжектирането.
Danish: Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар за това, че се лекувате със Zutectra, преди да Ви се правят кръвни изследвания.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.
Bulgarian: В случай на някаква нежелана реакция след инжектирането, говорете с Вашия лекар незабавно.
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и в него да няма видими частици.
Danish: Ingen dødelige tilfælde blev observeret i løbet af studiet.
Bulgarian: Не са наблюдавани фатални случаи по време на проучването.
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
Bulgarian: По време на и малко след първата инжекция на Zutectra ще бъдете внимателно наблюдавани, за да е сигурно, че не сте засегнати от подобна реакция.
Danish: I enkeltstående tilfælde kan humane normale immunglobuliner medføre anafylaktisk shock.
Bulgarian: В изолирани случаи нормалните човешки имуноглобулини могат да предизвикат анафилактичен шок.
Danish: Hyppigheden pr. injektion er evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Bulgarian: Честотата им спрямо броя инжектирания е оценена с помощта на следните критерии: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden.
Bulgarian: Не е имало неуспешно лечение, определено като положителни находки на HBV-DNA и HBsAg по време на целия период на наблюдение.