FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You can take your capsule at any time of the day either with food or on an empty stomach.
Dutch: • U kunt uw capsule op ieder moment van de dag innemen met voedsel of op een lege maag.
English: The slightly prolonged QTc interval observed after administration of cisapride alone, was not further prolonged when cisapride was given in combination with esomeprazole.
Dutch: De geringe verlenging van het QTc-interval, die gezien werd na toediening van enkel cisapride, werd niet verder verlengd wanneer cisapride in combinatie met esomeprazol werd gegeven.
English: Patients should not take Nexium Control as a long term preventive medicinal product.
Dutch: Patiënten mogen Nexium Control niet als een preventief langdurig geneesmiddel gebruiken.
English: Patients should consult their doctor before taking this medicinal product if they are due to have an endoscopy or urea breath test.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te raadplegen voordat zij beginnen met dit geneesmiddel wanneer zij binnenkort een endoscopie of een ureum ademtest moeten ondergaan.
English: A dose adjustment of esomeprazole is not regularly required in either of these situations.
Dutch: Een dosisaanpassing van esomeprazol is gewoonlijk niet vereist in beide gevallen.
English: However, caution should be exercised when esomeprazole is given at high doses in elderly patients.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden wanneer hoge doses esomeprazol worden gegeven bij oudere patiënten.
English: For 20 mg esomeprazole the corresponding values are 50% and 68% respectively.
Dutch: Voor 20 mg esomeprazol zijn de overeenkomstige waarden respectievelijk 50% en 68%.
English: This medicinal product contains sugar spheres (sucrose).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat suikerbolletjes (sucrose).
English: The apparent volume of distribution at steady state in healthy subjects is approximately 0.22 l/kg body weight.
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume tijdens ‘steady state' is bij gezonde proefpersonen ongeveer 0,22 l/kg lichaamsgewicht.
English: • The recommended dose is one tablet a day.
Dutch: • De aanbevolen dosering is één tablet per dag.
English: Almost 80% of an oral dose of esomeprazole is excreted as metabolites in the urine, the remainder in the faeces.
Dutch: Bijna 80% van een orale dosering esomeprazol wordt als metaboliet in de urine uitgescheiden en het resterende deel in de feces.
English: Both the Rand S-isomer of omeprazole have similar pharmacodynamic activity.
Dutch: Zowel de R- als de S-isomeer van omeprazol hebben een vergelijkbare farmacodynamische activiteit.
English: Alternative method of taking this medicine
Dutch: Andere mogelijkheid om dit geneesmiddel in te nemen
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of esomeprazole.
Dutch: Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 -1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat esomeprazol niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
English: Synthetic Paraffin
Dutch: Synthetische Paraffine
English: Do not use if you are allergic to esomeprazole or any of the other ingredients of this medicine.
Dutch: Niet gebruiken als u allergisch bent voor esomeprazol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: If affected, patients should not drive or use machines.
Dutch: Indien dit zich voordoet, mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen.
English: Elderly patients (≥65 years old) Dose adjustment is not required in elderly patients.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar) Dosisaanpassing is niet nodig bij oudere patiënten.
English: • To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Dutch: • Om er zeker van te zijn dat u alles van het geneesmiddel hebt opgedronken, spoelt u uw glas goed om met een half glas water en drinkt u dit vervolgens op.
English: Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 NT20.
English: Esomeprazole is completely metabolised by the cytochrome P450 system (CYP).
Dutch: Esomeprazol wordt volledig gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-systeem (CYP).
English: The reactions are classified according to MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA frequentie-definitie: zeer vaak (> 1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • If you experience any of the symptoms detailed in Section 2 of this leaflet and it advises you to talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: • Als u een van de symptomen ervaart die in rubriek 2 van deze bijsluiter zijn beschreven en de bijsluiter u adviseert contact op te nemen met uw arts of apotheker.
English: There may also be severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
Dutch: Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
English: • Put the tablet in a glass of still (non-fizzy) water.
Dutch: • Doe de tablet in een glas (niet bruisend) water.
English: • Eat healthier food and try to avoid spicy and fatty foods and large meals late before bedtime.
Dutch: • Gezonder eten en, pittig en vet eten en grote maaltijden voor het slapengaan vermijden.
English: • They have been on continuous symptomatic treatment of indigestion or heartburn for 4 or more weeks.
Dutch: • zij een continue symptomatische behandeling hebben ondergaan voor indigestie of brandend maagzuur gedurende 4 of meer weken.
English: Since the kidney is responsible for the excretion of the metabolites of esomeprazole but not for the elimination of the parent compound, the metabolism of esomeprazole is not expected to be changed in patients with impaired renal function.
Dutch: Omdat de nier verantwoordelijk is voor de uitscheiding van de metabolieten van esomeprazol, maar niet voor de eliminatie van de moederverbinding, zal het metabolisme van esomeprazol naar verwachting niet veranderen bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping Nexium Control.
Dutch: Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Nexium Control stop te zetten.
English: • Swelling of the feet and ankles.
Dutch: • Opzwellen van de voeten en enkels.
English: Esomeprazole 20 mg should not be exceeded.
Dutch: 20 mg esomeprazol dient niet te worden overschreden.
English: However, patients with severe liver impairment should be advised by a doctor before taking Nexium Control (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Echter, patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie dienen door een arts te worden geadviseerd voordat wordt begonnen met Nexium Control (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: If you are overweight or smoke you increase the probability of suffering from heartburn.
Dutch: Als u met overgewicht kampt of rookt, vergroot u uw kans op brandend maagzuur.
English: The capsule has a yellow centre band, and contains yellow and purple enteric coated pellets.
Dutch: De capsule heeft een gele band in het midden en bevat gele en paarse maagsapresistente korreltjes.
English: • Low levels of magnesium in the blood.
Dutch: • Laag magnesiumgehalte in het bloed.
English: Esomeprazole is extensively plasma protein bound and is therefore not readily dialysable.
Dutch: Esomeprazol heeft een hoge plasma-eiwitbinding en is daarom niet gemakkelijk te dialyseren.
English: The absolute bioavailability is 64% after a single dose of 40 mg and increases to 89% after repeated once-daily administration.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is 64% na enkelvoudige dosis van 40 mg en neemt toe tot 89% na herhaalde toediening eenmaal daags.
English: Using AUC as a surrogate parameter for plasma concentration, a relationship between inhibition of acid secretion and exposure has been shown.
Dutch: Gebruik makend van de AUC als surrogaat parameter voor de plasmaconcentratie, is een relatie met de remming van de maagzuursecretie en de blootstelling aangetoond.
English: Keep the container tightly closed to protect from moisture.
Dutch: Houd de container goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
English: You should specifically tell your doctor or pharmacist if you are taking clopidogrel (used to prevent blood clots).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker zeker als u clopidogrel gebruikt (voor het voorkomen van bloedproppen).
English: • Rash, possibly with pain in the joints.
Dutch: • Huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten.
English: It belongs to a group of medicines called ‘proton pump inhibitors'.
Dutch: Het behoort tot de geneesmiddelengroep genaamd ‘protonpompremmers'.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: It is unknown whether esomeprazole/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of esomeprazol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: • When your reflux symptoms have completely gone you should stop taking this medicine.
Dutch: • Wanneer u volledige verlichting heeft van de refluxsymptomen, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel.
English: Alternatively, the tablet can be dispersed in half a glass of non-carbonated water.
Dutch: Als alternatief kunnen de tabletten gedispergeerd worden in een half glas niet-koolzuurhoudend water.
English: Symptoms associated with acid reflux (such as heartburn and acid regurgitation) were evaluated retrospectively over a 24 hour period.
Dutch: Symptomen geassocieerd met reflux (zoals brandend maagzuur en zure oprispingen) werden retrospectief geëvalueerd over een periode van 24 uur.
English: The symptoms described in connection with 280 mg esomeprazole were gastrointestinal symptoms and weakness.
Dutch: De symptomen beschreven bij 280 mg esomeprazol waren gastro-intestinale symptomen en zwakte.
English: • Disturbed sleep (insomnia), feeling sleepy.
Dutch: • Verstoorde slaap (slapeloosheid), slaperig gevoel.
English: • The recommended dose is one capsule a day.
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
English: The plasma elimination half-life is about 1.3 hours after repeated once-daily dosing.
Dutch: De plasma-eliminatie halfwaardetijd is ongeveer 1,3 uur na herhaalde toediening eenmaal daags.
English: An interaction is observed between clopidogrel and esomeprazole.
Dutch: Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en esomeprazol.
English: The remaining part is dependent on another specific isoform, CYP3A4, responsible for the formation of esomeprazole sulphone, the main metabolite in plasma.
Dutch: Het resterende gedeelte is afhankelijk van een ander specifiek isoform, CYP3A4, dat verantwoordelijk is voor de vorming van esomeprazolsulfon, de voornaamste metaboliet in het plasma.
English: The median time to first resolution of night-time heartburn was 1 day, statistically significant compared to placebo in one study (p=0.048) and approaching significance in the other (p=0.069).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verlichting van nachtelijk brandend maagzuur was 1 dag; dit is statistisch significant in vergelijking met placebo in één onderzoek (p=0,048) en benadert significantie in het andere onderzoek (p=0,069).
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw apotheker u dat heeft verteld.
English: It is a specific inhibitor of the acid pump in the parietal cell.
Dutch: Het is een specifieke remmer van de zuurpomp in de pariëtale cel.
English: If you take more Nexium Control than you should If you take more Nexium Control than recommended, talk to your doctor or pharmacist straight away.
Dutch: Als u meer Nexium Control heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
English: Total plasma clearance is about 17 l/h after a single dose and about 9 l/h after repeated administration.
Dutch: De totale plasmaklaring is ongeveer 17 l/uur na een enkelvoudige dosis en 9 l/uur na herhaalde toediening.
English: Nexium Control contains sugar spheres, which contain sucrose, a type of sugar.
Dutch: Nexium Control bevat suikerbolletjes, welke sucrose bevatten, een soort suiker.
English: Patients with long-term recurrent symptoms of indigestion or heartburn should see their doctor at regular intervals.
Dutch: Patiënten met langdurig terugkerende symptomen van indigestie of brandend maagzuur dienen hun arts op regelmatige basis te bezoeken.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Dutch: Als u daar niet zeker van bent, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: • You have jaundice (yellowing of skin or eyes) or severe liver problems.
Dutch: • u geelzucht (geelverkleuring van de huid of ogen) of ernstige leverproblemen heeft.
English: Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, gesubstitueerde benzimidazolen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure.
Dutch: Verhoging van de dosis atazanavir tot 400 mg compenseerde niet voor het effect van omeprazol op de blootstelling aan atazanavir.
English: • You have problems or pain when swallowing.
Dutch: • U heeft moeite met of pijn bij het slikken.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders, proton pump inhibitors, ATC code: A02BC05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen bij zuurgerelateerde afwijkingen, protonpompremmers, ATC-code: A02BC05.
English: Corresponding proportions for esomeprazole 40 mg were 97%, 92% and 56%.
Dutch: De overeenkomstige percentages voor 40 mg esomeprazol waren 97%, 92% en 56%.
English: Effects of esomeprazole on the pharmacokinetics of other medicinal products As esomeprazole is one enantiomer of omeprazole it is reasonable to advise about interactions reported with omeprazole.
Dutch: Effecten van esomeprazol op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Aangezien esomeprazol een enantiomeer is van omeprazol lijkt het verstandig om te adviseren over interacties die gemeld zijn met omeprazol.
English: A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and the dose of tacrolimus adjusted if needed.
Dutch: Een verhoogde controle van de concentraties van tacrolimus, alsook van de nierfunctie (creatinineklaring), moet worden uitgevoerd, en de dosis van tacrolimus zal indien nodig moeten worden aangepast.
English: No other liquids should be used as the enteric coating may be dissolved.
Dutch: Andere vloeistoffen mogen niet gebruikt worden, omdat de maagsapresistente coating zou kunnen oplossen.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Esomeprazole is the S-isomer of omeprazole and reduces gastric acid secretion through a specific targeted mechanism of action.
Dutch: Esomeprazol is de S-isomeer van omeprazol en remt de maagzuursecretie door een specifiek werkingsmechanisme.
English: In case of clopidogrel, a prodrug which is transformed into its active metabolite via CYP2C19, the plasma concentrations of the active metabolite may be decreased.
Dutch: In het geval van clopidogrel, een prodrug die via CYP2C19 wordt omgezet in zijn actieve metaboliet, kunnen de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet afnemen.
English: Approximately 2.9±1.5% of the population lack a functional CYP2C19 enzyme and are called poor metabolisers.
Dutch: Ongeveer 2,91,5% van de populatie mist een functioneel CYP2C19-enzym en worden trage metaboliseerders genoemd.
English: The bottle also contains a sealed container with silica gel desiccant.
Dutch: De fles bevat ook een afgesloten container met silicagel als droogmiddel.
English: • You have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to Nexium Control that reduces stomach acid.
Dutch: • u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Nexium
English: May take 2-3 days for full effect.
Dutch: Het kan 2-3 dagen duren voordat volledige werkzaamheid en effect bereikt wordt..
English: The absorption of medicinal products taken orally such as ketoconazole, itraconazole and erlotinib can decrease during treatment with esomeprazole and the absorption of digoxin can increase during treatment with esomeprazole.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen geneesmiddelen als ketoconazol, itraconazol en erlotinib kan verminderen tijdens behandeling met esomeprazol en de absorptie van digoxine kan toenemen tijdens behandeling met esomeprazol.
English: In high-dose methotrexate administration a temporary withdrawal of esomeprazole may need to be considered.
Dutch: Bij toediening van methotrexaat in hoge doses kan het nodig zijn een tijdelijk staken van esomeprazol te overwegen.
English: However, dose adjustment should be considered in patients with severe hepatic impairment and if long-term treatment is indicated.
Dutch: Dosisaanpassing dient echter te worden overwogen voor patiënten met een ernstig verminderde leverinsufficiëntie en indien langdurige behandeling wordt voorgeschreven.
English: Absorption of esomeprazole is rapid, with peak plasma levels occurring approximately 1-2 hours after dose.
Dutch: Absorptie van esomeprazol is snel, de piekplasmaspiegel treedt ongeveer 1-2 uur na toediening op.
English: Esomeprazole has been shown to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of amoxicillin and quinidine.
Dutch: Voor esomeprazol is aangetoond dat het geen klinisch relevante effecten heeft op de farmacokinetiek van amoxicilline en kinidine.
English: Investigated medicinal products with no clinically relevant interaction Amoxicillin and quinidine
Dutch: Onderzochte geneesmiddelen zonder klinisch relevante interactie Amoxicilline en kinidine
English: (Gasto-resistant capsule).
Dutch: (Maagsapresistente capsule).
English: Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10% (up to 30% in two out of ten subjects).
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met omeprazol (20 mg per dag) en digoxine bij gezonde personen verhoogde de biologische beschikbaarheid van digoxine met 10% (tot 30% bij twee van de tien personen).
English: The glass should be rinsed with half a glass of water and the water drunk.
Dutch: Het glas dient gespoeld te worden met een half glas water en dit water dient opgedronken te worden.
English: Due to the similar pharmacodynamic effects and pharmacokinetic properties of omeprazole and esomeprazole, concomitant administration with esomeprazole and atazanavir is not recommended and concomitant administration with esomeprazole and nelfinavir is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Dutch: Vanwege de vergelijkbare farmacodynamische effecten en farmacokinetische eigenschappen van omeprazol en esomeprazol, wordt gelijktijdige toediening van esomeprazol en atazanavir niet aanbevolen en is gelijktijdige toediening van esomeprazol met nelfinavir gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: Poor metabolisers
Dutch: Trage metaboliseerders
English: • You have severe kidney problems.
Dutch: • u ernstige nierproblemen heeft.
English: Mean peak plasma concentrations were 60% higher.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties waren 60% hoger.
English: When starting or ending treatment with esomeprazole, the potential for interactions with medicinal products metabolised through CYP2C19 should be considered.
Dutch: Bij het starten of stoppen met de behandeling met esomeprazol moet rekening worden gehouden met potentiële interacties met geneesmiddelen die via CYP2C19 worden gemetaboliseerd.
English: • Yellow skin, dark urine and tiredness, which can be symptoms of liver problems, seen rarely.
Dutch: • Geelverkleuring van de huid, donkere urine en vermoeidheid, dit kunnen symptomen zijn van leverproblemen, zelden gezien.
English: • Low numbers of red blood cells, white blood cells, and platelets (a condition called pancytopenia).
Dutch: • Laag aantal van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (een aandoening die pancytopenie wordt genoemd).
English: If affected, you should not drive or use machines.
Dutch: Wanneer dit voorkomt, moet u geen voertuig besturen of machines gebruiken.
English: If your symptoms worsen or do not improve after taking this medicine for 14 days in a row, contact your doctor.
Dutch: Als uw symptomen verergeren of als uw symptomen niet verbeteren na gebruik van dit geneesmiddel 14 dagen op rij, neem dan contact op met uw arts.
English: Other secondary endpoints were supportive of the primary endpoint, including relief of heartburn at week 1 and week 2, percentage of 24 hour days without heartburn at week 1 and week 2, mean heartburn severity at week 1 and week 2, and time to initial and sustained resolution of heartburn over a 24 hour period and during the night compared to placebo.
Dutch: Andere secundaire eindpunten ondersteunden het primaire eindpunt, inclusief de verlichting van brandend maagzuur in week 1 en 2, het percentage van het aantal dagen van 24 uur zonder brandend maagzuur in week 1 en week 2, de gemiddelde ernst van brandend maagzuur in week 1 en week 2, en de tijd tot de eerste en aanhoudende verlichting van brandend maagzuur gedurende een periode van 24 uur en gedurende de nacht in vergelijking met placebo.
English: • Stir until the tablet breaks up (the mixture will not be clear) then drink the mixture straight away or within 30 minutes.
Dutch: • Roer tot de tablet uiteenvalt (het mengsel wordt troebel), drink het mengsel dan onmiddellijk of binnen 30 minuten op. Roer het mengsel altijd even door vlak voor u het opdrinkt.
English: • Enlarged breasts in men.
Dutch: • Borstvorming bij mannen.
English: Esomeprazole is 97% plasma protein bound.
Dutch: Esomeprazol is voor 97% aan plasma-eiwit gebonden.
English: Patients over 55 years taking any non-prescription indigestion or heartburn remedy on a daily basis should inform their pharmacist or doctor.
Dutch: Patiënten ouder dan 55 jaar die dagelijks geneesmiddelen zonder voorschrift innemen tegen indigestie of brandend maagzuur dienen hun apotheker of arts hierover te informeren.
English: Animal studies with the racemic mixture omeprazole, given by oral administration do not indicate effects with respect to fertility.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met het racemisch mengsel omeprazol, gegeven door orale toediening, duiden niet op effecten met betrekking tot vruchtbaarheid.
English: Take one tablet once a day.
Dutch: Neem 1 tablet per dag.
English: • If you are suffering from any of the side effects detailed in Section 4 which require medical attention.
Dutch: • Als u last hebt van een bijwerking die in rubriek 4 is beschreven, waarvoor medische zorg vereist is.