FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first 330 patients were centrally assessed (response rate 6.2%); 401 patients were investigatorassessed (response rate 11.2%).
Spanish: Los primeros 330 pacientes que fueron evaluados centralmente (índice de respuesta: 6,2%) y 401 pacientes fueron evaluados por el investigador (índice de respuesta: 11,2%).
English: Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Spanish: Del mismo modo, la exposición al metabolito activo aumentó alrededor de un 60% y un 48% para AUC y Cmáx, respectivamente.
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Spanish: Se ha demostrado que fumar cigarrillos reduce la exposición a erlotinib en un 50-60%.
English: Therefore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes, se debe considerar la realización de un examen de la función hepática de forma periódica.
English: Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Spanish: La mayoría fueron de gravedad grado 1/2 y no necesitaron intervención.
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
Spanish: Aunque es estadísticamente significativa, la magnitud de esta diferencia no se considera que sea clínicamente relevante.
English: • if you are allergic to erlotinib or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a erlotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
Spanish: No se ha determinado la relevancia clínica de este aumento.
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
Spanish: No está clara la relevancia clínica de estas diferencias.
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Spanish: El EGFR se expresa en la superficie de células normales y cancerosas.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, la presencia de un opioide incrementó la exposición alrededor de un 11%.
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
Spanish: Pueden darse interacciones potenciales con sustancias activas que se metabolicen por esas enzimas o sean inhibidores o inductores de dichas enzimas.
English: In clinical practice, there may be other co-factors leading to an increased exposure to carboplatin like renal impairment.
Spanish: En la práctica clínica puede haber otros factores que produzcan un aumento en la exposición al carboplatino como el trastorno renal.
English: The median duration of response was 34.3 weeks, ranging from 9.7 to 57.6+ weeks.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta fue de 34,3 semanas, con un rango entre 9,7 y 57,6+ semanas.
English: Hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a erlotinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
Spanish: Esta influencia se apoya en datos clínicos limitados y en estudios preclínicos que muestran la degradación del EGFR mediante el proteasoma.
English: Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Spanish: No se han estudiado los posibles efectos de Tarceva sobre la capacidad de conducir y usar máquinas pero es muy improbable que su tratamiento afecte a esta capacidad.
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
Spanish: Las dosis repetidas de 200 mg dos veces al día administradas a sujetos sanos fueron mal toleradas tras sólo unos pocos días de tratamiento.
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
Spanish: Estos hallazgos fueron observados a exposiciones clínicamente relevantes.
English: The study did not meet its primary endpoint.
Spanish: Este estudio no alcanzó con su variable principal.
English: What you need to know before you take Tarceva Do not take Tarceva:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tarceva No tome Tarceva:
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
Spanish: El 90% de los pacientes desarrollaron rash en los primeros 44 días de tratamiento.
English: Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
Spanish: Menos del 2% de la dosis administrada oralmente se excreta como sustancia sin alterar.
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
Spanish: Si es necesario se deberá reducir la dosis de erlotinib, particularmente si se observa toxicidad.
English: In patients with tumours without EGFR activating mutations, Tarceva is indicated when other treatment options are not considered suitable.
Spanish: En pacientes con tumores sin mutaciones activadoras de EGFR, Tarceva está indicado cuando otras opciones de tratamiento no se consideran adecuadas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de EXP o CAD.
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar Tarceva en la producción de leche o su presencia en la leche materna.
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Spanish: Si sus análisis de sangre indican cambios graves en su función hepática, su médico puede necesitar interrumpir su tratamiento.
English: CI of HR
Spanish: CI del HR
English: Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
Spanish: ECOG performance status (PS) = 0 a nivel basal ECOG performance status (PS) = 1 a nivel basal ECOG performance status (PS) = 2 a nivel basal Enfermedad metastásica a nivel basal
English: It is not known whether erlotinib is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si erlotinib se excreta en la leche humana.
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla siguiente (los datos de los grupos de pacientes con enfermedad metastásica o localmente avanzada se derivan del análisis exploratorio de los subgrupos).
English: The objective of the study was to compare the overall survival of first line maintenance therapy with erlotinib versus erlotinib administered at the time of disease progression.
Spanish: El objetivo del estudio era comparar la supervivencia global del tratamiento de mantenimiento de primera línea con erlotinib versus erlotinib administrado en el momento de progresión de la enfermedad.
English: Maintenance treatment
Spanish: Tratamiento de Mantenimiento
English: PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
Spanish: Blister de PVC sellado con una lámina de aluminio que contiene 30 comprimidos.
English: • Reduced kidney function (when given outside the approved indications in combination with chemotherapy)
Spanish: • Función renal reducida (cuando se da fuera de las indicaciones aprobadas en combinación con la quimioterapia).
English: Patients with bullous and exfoliative skin disorders should be tested for skin infection and treated according to local management guidelines.
Spanish: Los pacientes con trastornos vesiculares y exfoliativos de la piel, se deben hacer la prueba de infecciones de la piel y ser tratados de acuerdo con las directrices locales.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Tarceva.
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
Spanish: Población de edad avanzada No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
English: 67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
Spanish: El 67% de los pacientes del subgrupo placebo con mutación EGFR positiva recibieron tratamiento de segunda o sucesivas líneas con EGFR-TKIs.
English: Placebo (months)
Spanish: Placebo (meses)
English: Other medicines and Tarceva
Spanish: Otros medicamentos y Tarceva
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
Spanish: SLP (mediana en meses), Evaluación del investigador p<0,0001
English: About two-thirds of the patients were male and approximately one-third had a baseline ECOG performance status (PS) of 2, and 9% had a baseline ECOG PS of 3.
Spanish: Alrededor de dos tercios de los pacientes fueron hombres y aproximadamente un tercio presentaban un ECOG basal de 2 y un 9% tenían un ECOG basal de 3.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
English: Your doctor may decide to permanently stop your treatment with Tarceva.
Spanish: Su médico podría decidir interrumpir permanentemente su tratamiento con Tarceva.
English: Median overall survival Mean overall survival
Spanish: Mediana de supervivencia global Media de supervivencia global
English: The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con este medicamento si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad renal grave.
English: 1 In clinical study PA.3.
Spanish: 1 En el ensayo clínico PA.3
English: If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
Spanish: Si se utiliza un test de ADNlc basado en plasma y el resultado es negativo para mutaciones activadoras, se debe realizar un test con una muestra de tejido siempre que sea posible, debido a los potenciales falsos negativos del test basado en plasma.
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
Spanish: Debido al bloqueo de la cascada de señales por debajo del receptor, se detiene la proliferación celular y se induce la muerte celular a través de la ruta intrínseca de apoptosis.
English: Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Spanish: Tarceva es un medicamento utilizado para tratar el cáncer y actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
Spanish: La inhibición de la glucuronidación puede provocar interacciones con medicamentos que son sustratos de UGT1A1 y que sólo se eliminan por esta vía.
English: • Cases of perforation or ulceration of the cornea
Spanish: • Casos de ulceración o perforación de la córnea.
English: Tarceva (months)
Spanish: Tarceva (meses)
English: • if you have severe pain in the abdomen, severe blistering or peeling of skin.
Spanish: • si tiene dolor agudo en el abdomen, ampollas o descamación grave de la piel.
English: Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Spanish: Algunos casos fueron secundarios a deshidratación grave debida a diarrea, vómitos y/o anorexia, mientras que otros fueron confundidos con la quimioterapia concomitante.
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
Spanish: Las mutaciones del EGFR pueden conducir a la activación constitutiva de rutas de señalización antiapoptóticas y de proliferación.
English: Overall Population
Spanish: Población Global
English: Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Spanish: Su médico puede ajustar su dosis en intervalos de 50 mg.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Quimioterapia Hazard Ratio (95% CI)
English: Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Spanish: El tratamiento con Tarceva debe ser supervisado por un especialista con experiencia en el empleo de terapias anti-cancerosas.
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de erlotinib en mujeres embarazadas.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
Spanish: En base a los análisis farmacocinéticos poblacionales, no se ha observado relación clínicamente significativa entre el aclaramiento aparente predicho y la edad, peso, sexo y raza del paciente.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Spanish: Tarceva contiene un azúcar llamado lactosa monohidrato.
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
Spanish: Cuando sea necesario un ajuste de dosis, ésta se debe reducir en fracciones de 50 mg (ver sección 4.4).
English: • if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for example loperamide);
Spanish: • si tiene diarrea ya que su médico puede que tenga que darle un antidiarreico (por ejemplo loperamida).
English: There are three main metabolic pathways identified: 1) O-demethylation of either side chain or both, followed by oxidation to the carboxylic acids; 2) oxidation of the acetylene moiety followed by hydrolysis to the aryl carboxylic acid; and 3) aromatic hydroxylation of the phenyl-acetylene moiety.
Spanish: Se han identificado tres rutas metabólicas principales: 1) O-demetilación de cualquiera de las cadenas laterales o de ambas, seguida de la oxidación de los ácidos carboxílicos; 2) oxidación del grupo acetileno, seguida de la hidrólisis del ácido aril carboxílico y 3) hidroxilación aromática del grupo fenil-acetileno.
English: If adverse reactions related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Spanish: Si se observan reacciones adversas relacionadas con erlotinib, la dosis de erlotinib puede reducirse.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
English: Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and impairment of your kidney function, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Spanish: La diarrea grave y persistente puede hacer que se disminuya el potasio en sangre y que se disminuya la función de su riñón, especialmente si usted está siendo tratado con otros tratamientos quimioterápicos al mismo tiempo.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Spanish: También se observó un beneficio en la supervivencia en pacientes tratados con Tarceva que no alcanzaron una respuesta objetiva tumoral (por RECIST).
English: These were very common in clinical study PA.3 and common in clinical study BR.21.
Spanish: Estos fueron muy frecuentes en el ensayo clínico P A 3 y frecuentes en el ensayo clínico BR. 21.
English: The consequences of this interaction for e.g. CNS toxicity have not been established.
Spanish: No se ha establecido las consecuencias de esta interacción para, p. ej., la toxicidad a nivel del SNC.
English: You are advised to stop smoking if you are treated with Tarceva as smoking could decrease the amount of your medicine in the blood.
Spanish: Es recomendable que deje de fumar si está siendo tratado con Tarceva ya que fumar puede disminuir la cantidad de este medicamento en la sangre.
English: First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
Spanish: Primera línea de tratamiento de pacientes con mutaciones EGFR
English: (≥1/100 to
Spanish: (≥1/100 a
English: Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Por consiguiente, deberá evitarse la administración concomitante de estas combinaciones (ver sección 4.5).
English: A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
Spanish: En ratas se ha observado una reacción fototóxica media en la piel tras irradiación UV.
English: Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de sustratos y moduladores del citocromo CYP3A4 puede requerir un ajuste de dosis (ver sección 4.5).
English: If you miss one or more doses of Tarceva, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si olvida tomar una o más dosis de Tarceva, contacte tan pronto como pueda con su médico o farmacéutico.
English: This analysis demonstrated that covariants affecting erlotinib clearance in patients from the pancreatic study were very similar to those seen in the prior single agent pharmacokinetic analysis.
Spanish: Este análisis demostró que las covariantes que afectan al aclaramiento de erlotinib en los pacientes del estudio pancreático eran muy similares a los observados en el análisis farmacocinético previo en monoterapia.
English: Baseline demographic and disease characteristics were well balanced between the two treatment arms.
Spanish: Las características demográficas basales y de la enfermedad, estuvieron bien equilibradas en los dos brazos de tratamiento.
English: These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures.
Spanish: Estos hallazgos se observaron para exposiciones muy por debajo de exposiciones clínicamente relevantes.
English: • The active substance of Tarceva is erlotinib.
Spanish: • El principio activo de Tarceva es erlotinib.
English: In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
Spanish: En algunos casos, estos medicamentos pueden disminuir la eficacia o aumentar los efectos adversos de Tarceva y, por tanto, su médico necesitaría ajustar su tratamiento.
English: The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration >1.5 times the upper normal limit).
Spanish: La seguridad y eficacia de erlotinib no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal (concentración sérica de creatinina > 1,5 veces el límite superior normal).
English: However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un efecto adverso en la fertilidad, ya que los estudios con animales han mostrado efectos sobre los parámetros reproductivos (ver sección 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tarceva in all subsets of the paediatric population in Non Small Cell Lung Cancer and Pancreatic cancer indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tarceva en los diferentes grupos de la población pediátrica, para las indicaciones de Cáncer de Pulmón No Microcítico y Cáncer Pancreático (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
Spanish: Tanto Tarceva como el placebo fueron administrados por vía oral una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Spanish: Este efecto se produjo junto a un aumento del 24% en el aclaramiento plasmático aparente de erlotinib.
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
Spanish: La supervivencia se evaluó en la población con intención de ser tratada (“Intend-to-treat population”) en base al seguimiento de los datos de supervivencia.
English: Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con estos tipos de agentes (ver sección 4.5).
English: Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
Spanish: Los pacientes a los que se les administre anticoagulantes derivados de la cumarina deben ser monitorizados regularmente para detectar cualquier cambio en el tiempo de protombina o en el INR.
English: Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Spanish: Su médico debe evitar tratarle con estos medicamentos mientras esté tomando Tarceva.
English: Although the Cmax was statistically significant lower in moderately hepatic impaired patients, this difference is not considered clinically relevant.
Spanish: Aunque la Cmax fue más baja de forma estadísticamente significativa en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se consideró que esta diferencia no era clínicamente relevante.
English: Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando estas sustancias activas se combinen con erlotinib.
English: The degree of reduction is likely to be clinically significant (see sections 4.2, 4.5, 5.1 and 5.2).
Spanish: Es probable que el grado de reducción sea clínicamente significativo (ver secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2).
English: Studies in animals have shown no evidence of teratogenicity or abnormal parturition.
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado evidencia de teratogenicidad o parto anormal.
English: The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Spanish: El porcentaje de pacientes vivos a los 12 meses fue del 31,2% y 21,5% para los grupos tratados con Tarceva y con placebo, respectivamente.
English: The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa y no deben ser administrados a pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa.