FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stop niet plots met de inname van uw tabletten.
Slovak: Neukončite užívanie lieku náhle.
Dutch: Bloeddruk verlaagd, gewicht verlaagd, bloeddruk diastolisch verlaagd, bloeddruk verhoogd, bloeddruk systolisch verlaagd, bloed natrium verlaagd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, hartfrequentie verhoogd, transaminasen verhoogd, triglyceriden verhoogd, trijodothyronine (T3) vrij verlaagd, thyroxine (T4) vrij verlaagd
Slovak: Zníženie krvného tlaku, pokles hmotnosti, zníženie diastolického krvného tlaku, zvýšenie krvného tlaku, zníženie systolického krvného tlaku, zníženie krvného sodíku, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie frekvencie srdca, zvýšenie transamináz, zvýšenie triglyceridov, zníženie voľného trijódtyronínu (T3), zníženie voľného tyroxínu (T4)
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten
Slovak: 7 tabliet 14 tabliet 28 tabliet
Dutch: Zo weet de arts wat u precies heeft ingenomen.
Slovak: Je to preto, aby lekár vedel, aký liek ste užili.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Exalief in te nemen Als u een tablet vergeet in te nemen, neem de tablet dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Ak ste zabudli užiť liek, užite čo najskôr ďalšiu tabletu a pokračujte vo zvyčajnom dávkovaní.
Dutch: Door het gebruik van Exalief kunt u zich duizelig en/of suf voelen, vooral bij het begin van de behandeling.
Slovak: Exalief Vám môže spôsobovať pocity závratov a/alebo ospalosti, najmä na začiatku liečby.
Dutch: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Slovak: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Dutch: • Gezwollen benen en armen
Slovak: Opuch nôh alebo rúk
Dutch: Daarom kan het nodig zijn de dosis van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd te verhogen, wanneer deze gelijktijdig met Exalief worden gebruikt.
Slovak: Preto je v prípade súbežného podávania liekov metabolizovaných najmä cez CYP3A4 s prípravkom Exalief nutné zvýšiť ich dávkovanie.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt snel en in grote mate gebiotransformeerd naar zijn belangrijkste actieve metaboliet eslicarbazepine door het hydrolytisch first-pass metabolisme.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa pri prvom prechode rýchlo a extenzívne transformuje hydrolytickým metabolizmom na svoj hlavný aktívny metabolit eslikarbazepín.
Dutch: • Onregelmatige menstruatie
Slovak: Nepravidelný menštruačný cyklus
Dutch: De noodzaak van een anti-epileptische behandeling dient te worden herzien wanneer een vrouw wenst zwanger te worden.
Slovak: Keď žena plánuje otehotnieť, potrebu antiepileptickej terapie treba prehodnotiť.
Dutch: Als u niet zeker bent of de geneesmiddelen die u neemt dit effect kunnen hebben, bespreek dit dan met uw arts.
Slovak: Ak si nie ste istý, akú dávku máte užívať, porozprávajte sa prosím s Vaším lekárom.
Dutch: Oorpijn, hypoacusis, tinnitus
Slovak: Bolesti ucha, hypoakúzia, tinitus
Dutch: Exalief werd geassocieerd met een aantal bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel, zoals duizeligheid en somnolentie, waardoor de kans op accidentele verwondingen kan toenemen.
Slovak: Použitie Exaliefu môže byť spojené s niektorými nežiaducimi účinkami na centrálny nervový systém, ako napríklad závrat a ospanlivosť, ktoré sa môžu zhoršovať náhodným poranením.
Dutch: Orale anticonceptiva
Slovak: Perorálne antikoncepčné prípravky
Dutch: Eslicarbazepineacetaat
Slovak: Eslikarbazepín acetát
Dutch: 800 mg en 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags waren significant doeltreffender dan placebo ter vermindering van de aanvalsfrequentie gedurende een onderhoudsperiode van 12 weken.
Slovak: Počas udržiavacieho 12-týždňov trvajúceho obdobia bol eslikarbazepín acetát 800 mg a 1200 mg jedenkrát denne signifikantne účinnejší ako placebo v znížení frekvencie epileptických záchvatov.
Dutch: 20 tabletten 30 tabletten 60 tabletten 90 tabletten
Slovak: 20 tabliet 30 tabliet 60 tabliet 90 tabliet
Dutch: Eslicarbazepineacetaat verstoort de werking van orale anticonceptiva.
Slovak: Eslikarbazepín acetát nepriaznivo ovplyvňuje pôsobenie perorálnej antikoncepcie.
Dutch: Zowel eslicarbazepine en lamotrigine worden voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronidatie en daardoor is een interactie te verwachten.
Slovak: Hlavnou metabolickou dráhou pre eslikarbazepín a lamotrigín je glukuronidácia a preto sa predpokladajú interakcie.
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met Exalief niet worden uitgesloten.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe Exaliefom.
Dutch: Een foliumzuursupplement wordt aanbevolen vóór en tijdens de zwangerschap.
Slovak: Pred a počas gravidity sa odporúča prijímať výživové doplnky s kyselinou listovou.
Dutch: Excretie
Slovak: EXALIEF
Dutch: • Vertel uw arts als u simvastatine (een geneesmiddel ter verlaging van het cholesterolgehalte) inneemt omdat uw dosis wellicht moet worden aangepast.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate simvastatín (liek, ktorý sa užíva na zníženie hladiny cholesterolu), nakoľko môže byť nutná úprava vášho dávkovania.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepine is lineair en dosisproportioneel bij 400-1200 mg, zowel bij gezonde proefpersonen als bij patiënten.
Slovak: Farmakokinetika eslikarbazepínu u zdravých jedincov a pacientov je lineárna a závislá na dávke v rozmedzí 400 - 1200 mg.
Dutch: In vivo bleek eslicarbazepine een inducerend effect te hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk via metabolisering door CYP3A4 worden geëlimineerd.
Slovak: Eslikarbazepín in vivo preukázal indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú hlavne metabolizmom cez CYP3A4.
Dutch: Een matige leverinsufficiëntie had geen effect op de farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat.
Slovak: Mierne poškodenie pečene neovplyvnilo farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Dutch: • Verergering van aanvallen
Slovak: Zhoršenie epileptických záchvatov
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine, dat voornamelijk geëlimineerd wordt door glucuronidatie.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín, ktorý sa eliminuje predovšetkým glukuronidáciou.
Dutch: Een behandeling met multiple anti-epileptica kan geassocieerd worden met een hoger risico op congenitale afwijkingen dan bij monotherapie.
Slovak: Terapia viacerými antiepileptikami môže súvisieť so zvýšením rizika kongenitálnych malformácií v porovnaní s monoterapiou, preto je dôležité vždy podľa možnosti praktizovať monoterapiu.
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nieraandoening.
Slovak: Exalief sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek.
Dutch: • Vertel uw arts als u fenytoïne inneemt (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen), aangezien uw dosis in dat geval misschien moet worden aangepast.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate fenytoín (liek na liečbu epilepsie), pretože bude pravdepodobne potrebné upraviť dávku lieku.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 800' en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen worden verdeeld.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 800" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie en de dosis moet worden aangepast aan de creatinineklaring (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je nutné podávať liek opatrne a jeho dávka sa musí upraviť podľa klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Dutch: Eslicarbazepine heeft mogelijk in vivo een inducerend effect op het metabolisme van geneesmiddelen die hoofdzakelijk worden geëlimineerd middels conjugatie door UDP-glucuronyltransferases.
Slovak: In vivo eslikarbazepín môže mať indukčný účinok na metabolizmus liekov, ktoré sa eliminujú konjugáciou cez UDP-glukuronyltransferázy.
Dutch: • Concentratieproblemen
Slovak: Sťažená koncentrácia
Dutch: Exalief wordt niet aanbevolen als u ernstige nierproblemen hebt.
Slovak: Exalief nie je odporúčaný, ak máte závažné problémy s obličkami.
Dutch: Symptomen zijn onder meer bevingen, pijn, krampen.
Slovak: K príznakom patria tremor, bolesti, zvieranie.
Dutch: Derhalve moeten patiënten ingelicht worden over het feit dat hun fysieke en/of mentale vermogen om machines te bedienen of voertuigen te besturen aangetast kan worden.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich fyzické a/alebo psychické schopnosti, ktoré sú potrebné pri obsluhe strojov alebo vedení motorových vozidiel môžu byť ovplyvnené a odporučiť pacientom nevykonávať takéto činnosti, kým sa nedokáže, že ich schopnosť vykonávať tieto aktivity nie je obmedzená.
Dutch: Insomnia, apathie, depressie, zenuwachtigheid, agitatie, prikkelbaarheid, aandachtstekort-stoornis met hyperactiviteit, verwarde toestand, stemmingswisselingen, huilen, psychomotore retardatie, stress, psychotische stoornis
Slovak: Nespavosť, apatia, depresia, nervozita, nepokoj, dráždivosť, poruchy pozornosti/ hyperaktivita, zmätenosť, zmeny nálady, plač, psychomotorické spomalenie, stres, psychotické poruchy
Dutch: Metabolieten van eslicarbazepineacetaat worden voornamelijk door renale excretie uit de systemische circulatie geëlimineerd in onveranderde vorm en in de vorm van glucuronideconjugaat.
Slovak: Metabolity eslikarbazepín acetátu sa eliminujú zo systémového obehu primárne renálnym vylučovaním v nezmenenej forme alebo vo forme glukuronidovaných konjugátov.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen met 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags toonde een geringe gemiddelde farmacokinetische interactie (blootstelling aan lamotrigine nam met 15% af) tussen eslicarbazepineacetaat en lamotrigine en daardoor is een dosisaanpassing niet vereist.
Slovak: Počas klinického skúšania na zdravých jedincoch s eslikarbazepín acetátom 1200 mg jedenkrát denne sa preukázala len minimálna priemerná farmakokinetická interakcia (vplyv lamotrigínu sa znížil o 15 %) medzi eslikarbazepín acetátom a lamotrigínom a preto nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 600' en aan de andere zijde een breukstreep waarmee de tabletten in twee gelijke helften kunnen worden verdeeld.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 600" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu, čo uľahčuje rozdeliť tabletu na dve rovnaké dávky.
Dutch: Studies met gezonde proefpersonen en patiënten toonden aan dat de farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat niet werd beïnvloed door het geslacht.
Slovak: Skúšania na zdravých jedincoch a pacientoch dokázali, že pohlavie jedincov neovplyvňuje farmakokinetiku eslikarbazepín acetátu.
Dutch: Wanneer tekenen of symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met Exalief worden stopgezet.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky precitlivenosti, musí sa liečba Exaliefom prerušiť.
Dutch: Gestimuleerde eetlust, verminderde eetlust, hyponatriëmie, elektrolytevenwichtstoornis , cachexie, dehydratie, zwaarlijvigheid
Slovak: Zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla, hyponatriémia, nerovnováha elektrolytov, kachexia, dehydratácia, obezita
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou a závažnejšou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 600 mg (enkel op de buitenverpakking)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 600 mg (iba vonkajšie balenie)
Dutch: Geheugen vermindering, evenwichtsstoornis, amnesie, hypersomnie, sedatie, afasie, dysesthesie, dystonie, lethargie, parosmie, autonoom zenuwstelsel stoornis, cerebellaire ataxie, cerebellair syndroom, grand mal convulsie, neuropathie perifere, slaapritme afwijking, nystagmus, spraakstoornis, dysartrie, hypo-esthesie, ageusie, branderig gevoel
Slovak: Poruchy pamäte, poruchy rovnováhy, amnézia, hypersomnia, sedácia, afázia, dyzestézia, dystónia, letargia, poruchy čuchu, nerovnováha autonómneho nervového systému, cerebelárna ataxia, cerebelárny syndróm, záchvaty grand mal, periférna neuropatia, poruchy spánkového rytmu, nystagmus, poruchy reči, dysartria, hypoestézia, ageusia, pocity pálenia
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 7, 14 alebo 28 tabliet.
Dutch: • Branderig gevoel
Slovak: Pocity pálenia
Dutch: Symptomen met betrekking tot het centrale zenuwstelsel, zoals vertigo, instabiliteit bij het lopen en hemiparese, werden waargenomen bij een accidentele overdosering met Exalief.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní Exaliefom boli hlásené príznaky týkajúce sa centrálneho nervového systému ako napr. vertigo, nestabilita pri chôdzi a hemiparéza.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 800 mg (enkel op de buitenverpakking)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 800 mg (iba vonkajšie balenie)
Dutch: Alopecia, droge huid, hyperhidrose, erytheem, nagelafwijking, huidaandoening
Slovak: Alopécia, suchá pokožka, hyperhydróza, erytém, ochorenia nechtov, ochorenia pokožky
Dutch: • u nierproblemen heeft.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Dutch: Gespecialiseerd advies wordt aanbevolen voor vrouwen die mogelijks zwanger zullen worden of vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Slovak: Ženy, ktoré pravdepodobne otehotnejú, a ženy vo fertílnom veku všeobecne by mali dostávať poradenstvo od špecialistu.
Dutch: Dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, duodenitis, epigastrisch ongemak, gingiva-hyperplasie, gingivitis, prikkelbare darmsyndroom, melaena, odynofagie, maagongemak, stomatitis, tandpijn
Slovak: Dyspepsia, gastritída, abdominálne bolesti, sucho v ústach, abdominálny dyskomfort, nafúknutie brucha, duodenitída, epigastrický dyskomfort, gingiválna hyperplázia, gingivitída, syndróm podráždeného čreva, meléna, odynofágia, žalúdočný dyskomfort, stomatitída, bolesti zubov
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg één maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Slovak: V štúdiách na zdravých subjektoch malo súbežné podávanie 800 mg eslikarbazepín acetátu raz denne a 400 mg karbamazepínu dva razy denne za následok priemerné zníženie expozície aktívnemu metabolitu eslikarbazepínu o 32 %, ktoré s veľkou pravdepodobnosťou spôsobila indukcia glukuronidácie.
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie príznaky sú:
Dutch: Bij 1,1% van de totale populatie die met Exalief werd behandeld in placebogecontroleerde add-on studies met epileptische patiënten trad rash op als bijwerking.
Slovak: Počas prídavných placebom kontrolovaných skúšaniach sa vyskytli kožné vyrážky u 1,1% z celkového počtu pacientov s epilepsiou, ktorí boli liečení Exaliefom.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk meer van Exalief heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van een ziekenhuis.
Slovak: Ak ste užili náhodne viac Exaliefu ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice na pohotovosť.
Dutch: • u leverproblemen heeft.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou.
Dutch: Uit een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten bleek dat de vrouwelijke vruchtbaarheid door eslicarbazepineacetaat was aangetast.
Slovak: V štúdii fertility potkaních samcov a samíc sa dokázalo, že eslikarbazepín acetát spôsobuje poruchu fertility.
Dutch: • u huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen krijgt of als uw lippen, gezicht, keel of tong opzwellen.
Slovak: • ak máte kožné vyrážky, problémy s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Dutch: • Gebrek aan energie; moeheid
Slovak: Pocit nedostatku energie a únavy
Dutch: De farmacokinetiek en het metabolisme van eslicarbazepineacetaat werden onderzocht bij gezonde proefpersonen en patiënten met matige leverinsufficiëntie na meervoudige orale doses.
Slovak: Po viacnásobných perorálnych dávkach sa u zdravých jedincov a u pacientov s miernym poškodením pečene vyhodnocovala farmakokinetika a metabolizmus eslikarbazepín acetátu.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 400' en aan de andere zijde een breukstreep.
Slovak: Tablety sú označené „ESL 400" na jednej strane a na druhej strane majú ryhu.
Dutch: • Bloed in de ontlasting
Slovak: Krv v stolici
Dutch: • Urineweginfectie
Slovak: Infekcia močových ciest
Dutch: Eslicarbazepineacetaat wordt in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
Slovak: Eslikarbazepín acetát sa extenzívne transformuje na eslikarbazepín.
Dutch: Exalief 800 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten.
Slovak: Exalief 800 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 20, 30, 60 alebo 90 tabliet.
Dutch: • Slecht werkende schildklier.
Slovak: Znížená aktivita štítnej žľazy.
Dutch: • Ontstoken tandvlees, ontsteking van de mond of tandpijn
Slovak: Zapálené ďasná, zápal v ústnej dutine alebo bolesť zubov
Dutch: Exalief wordt echter niet aanbevolen als u ernstige leverproblemen heeft.
Slovak: Exalief však nie je odporúčaný, ak máte závažné problémy s pečeňou.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacom balení a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 20, 30, 60 alebo 90 tabliet a vo fľašiach z HDPE s detským bezpečnostným uzáverom a papierových škatuliach, ktoré obsahujú 90 tabliet.
Dutch: EU/1/09/520/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Slovak: EU/1/09/520/012 20 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/013 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/014 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/015 90 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/016 20 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/017 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/018 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/019 90 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Dutch: Er werden geen gevallen van ernstige huidreacties gemeld met eslicarbazepineacetaat.
Slovak: U eslikarbazepín acetátu neboli zaznamenané žiadne prípady závažných kožných reakcií.
Dutch: Asthenie, malaise, koude rillingen, oedeem perifeer, geneesmiddelenbijwerking, perifere koude
Slovak: Asténia, nepokoj, pocit chladu, periférny edém, nežiaduca reakcia na užívanie lieku, periférny chlad
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten
Slovak: 30 tabliet 60 tabliet
Dutch: Bij de mens wordt de farmacologische activiteit van eslicarbazepineacetaat voornamelijk via de actieve metaboliet eslicarbazepine teweeggebracht.
Slovak: Farmakologická efektivita eslikarbazepín acetátu sa u ľudí primárne realizuje prostredníctvom jeho aktívneho metabolitu.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal per dag samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
Slovak: Výsledky klinického skúšania na zdravých jedincoch, ktorým bol súčasne podávaný eslikarbazepín acetát 1200 mg jedenkrát denne a fenytoín, poukazujú na priemerne 31 - 33 % zníženie vplyvu aktívneho metabolitu - eslikarbazepínu - najpravdepodobnejšie spôsobené indukciou glukoronidácie a priemerne 3135 % zvýšenie vplyvu fenytoínu, pravdepodobne spôsobené inhibíciou CYP2C19.
Dutch: Bekend tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Slovak: Diagnostikovaná atrioventrikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa.
Dutch: EU/1/09/520/007 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/008 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/009 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/520/010 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Slovak: EU/1/09/520/007 30 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/008 60 tabliet - ALU/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/009 30 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie EU/1/09/520/010 60 tabliet - PVC/ALU pretlačovacie balenie
Dutch: • Onstabiel gevoel of een draaierig of zweverig gevoel
Slovak: Pocit nestability alebo pocit otáčania alebo nestálosti
Dutch: Tijdens een behandeling met Exalief is een dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacientom s klírens kreatinínu < 60 ml/min sa počas liečby preparátom Exalief odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen weergegeven die in een hogere incidentie dan placebo en bij meer dan 1 patiënt optraden, en dit per Systeem/Orgaanklasse en frequentie: zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100; zelden ≥1/10.000, <1/1.000.
Slovak: 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1000.
Dutch: Exalief 800 mg tabletten
Slovak: Exalief 800 mg tablety
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie, či sa eslikarbazepín acetát vylučuje do materského mlieka.
Dutch: • Haarverlies
Slovak: Úbytok vlasov
Dutch: Het percentage proefpersonen met een verminderde aanvalsfrequentie van 50% in alle fase III studies bedroeg 19% voor placebo, 21% voor 400 mg eslicarbazepineacetaat, 34% voor 800 mg eslicarbazepineacetaat en 36% voor 1200 mg eslicarbazepineacetaat per dag.
Slovak: % u eslikarbazepín acetátu 400 mg, 34 % u eslikarbazepín acetátu 800 mg a 36 % u eslikarbazepín acetátu 1200 mg denne.
Dutch: • Huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, keel of tong.
Slovak: Vyrážky, problémy s prehĺtaním a dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Dutch: Exalief 400 mg tabletten
Slovak: Exalief 400 mg tablety
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Exalief 400 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Exalief 400 mg
Dutch: De breukstreep is alleen om het breken van de tablet in twee te vereenvoudigen, zodat het slikken makkelijker gaat en niet voor de verdeling van de tablet in twee gelijke doses.
Slovak: Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie tablety na dve rovnaké dávky.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en dient na één of twee weken te worden verhoogd naar 800 mg eenmaal daags.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch treba dávku zvýšiť na 800 mg raz denne.
Dutch: Exalief 400 mg tabletten zijn verpakt in ALU/ALU of ALU/PVC blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Slovak: Exalief 400 mg tablety sú balené v pretlačovacom balení ALU/ALU alebo ALU/PVC uloženom v papierových škatuliach s obsahom 7, 14 alebo 28 tabliet.
Dutch: BIAL - Portela & Cª , SA
Slovak: BIAL - Portela & Cª
Dutch: Hoe ziet Exalief er uit en wat is de inhoud van de verpakking Exalief 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Slovak: Tablety Exalief 400 mg sú biele, okrúhle a bikonvexné.