FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epoetin delta fremstilles i human celler (HT-1080) ved hjælp af genaktiveringsteknologi.
Slovenian: Epoetin delta je pridobljen iz človeških celic (HT-1080) s posebnim tehnološkim postopkom - gensko Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 18. marec 2002
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Danish: Efter injektion af væsken tages kanylen ud, og du kan give slip på huden.
Slovenian: Po končanem injiciranju odstranite iglo in spustite kožno gubo.
Danish: Overlevelse og tumorudvikling er blevet undersøgt i fem store kontrollerede forsøg med epoetin alfa,beta og darbepoetin alfa, med 2833 involverede patienter, hvoraf fire var dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg, og et var en ublindet forsøg.
Slovenian: V petih velikih, kontroliranih študijah z epoetinom alfa, beta in darbepoetinom alfa so preiskovali preživetje in napredovanje tumorja.
Danish: Injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Det kan anvendes til patienter i dialyse samt til patienter, der ikke er i dialyse.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi, in pri tistih,
Danish: Anordningen påvirker ikke injektionssprøjtens normale funktion, og sprøjten kan roteres i anordningen.
Slovenian: To ne vpliva na uporabo brizge, brizgo pa lahko v pripravi vrtite.
Danish: Blodtrykket skal være tilstrækkeligt under kontrol inden påbegyndelse og under behandling, for at forebygge akutte komplikationer, såsom hypertensiv encefalopati og relaterede komplikationer (krampeanfald, slagtilfælde).
Slovenian: Za preprečitev akutnih zapletov, npr. hipertenzivne encefalopatije in sorodnih zapletov (epileptoidnih napadov, možganske kapi), mora biti krvni tlak ustrezno nadzorovan pred začetkom zdravljenja in med njim.
Danish: Ved subkutan injektion skal hele kanylen føres perpendikulært ind i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger.
Slovenian: Pri subkutani uporabi je treba v kožno gubo, ki se jo naredi s palcem in kazalcem, navpično vbosti celotno dolžino igle, kožno gubo pa je treba držati med celotnim postopkom injeciranja.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, Doslej med zdravljenjem z Dynepom ni bilo opisanih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili.
Danish: Skift injektionssted hver gang, så du ikke bliver øm i det pågældende område.
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite vnetju.
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken vedligeholdelsesdosis du skal have for at holde dit hæmoglobinniveau
Slovenian: Vzdrževalni odmerek bo zdravnik nato določil tako, da bo vašo koncentracijo hemoglobina vzdrževal
Danish: Der skal afsættes tilstrækkelig tid til at afgøre, om patienten reagerer på en dosering af Dynepo, før doseringen justeres.
Slovenian: Pred prilagoditvijo odmerka je treba počakati dovolj dolgo, da je mogoče ugotoviti bolnikov odziv na zdravljenje z Dynepom.
Danish: - Hvis du er i hæmodialyse, vil du måske opleve, at dialyseslangerne tilstoppes, efterhånden som din anæmi forbedres (øget antal af de røde blodlegemer).
Slovenian: - Če ste na hemodializi, se lahko z izboljšanjem anemije (zvečanjem števila eritrocitov) pojavi mašitev dializnih cevk.
Danish: Din læge vil sikkert ikke ændre din dosis mere end én
Slovenian: Zdravnik odmerka verjetno ne bo spreminjal pogosteje kot enkrat na mesec.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har modtaget særlig oplæring hos din læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila, če vas o tem nista poučila vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Žilne bolezni:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse af et brugt lægemiddelprodukt eller affaldsmaterialer fra et sådant produkt samt anden håndtering af produktet
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Danish: Dynepo må ikke opvarmes på nogen anden måde (den må f.eks. ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Slovenian: Injekcijske brizge z zdravilom Dynepo ne segrevajte na noben drug način (npr. ne segrevajte v
Danish: Derfor skal patienter, som behandles med Dynepo, nøje overvåges og deres blodtryk kontrolleres.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo z Dynepom, krvni tlak posebej natančno spremljati in uravnavati.
Danish: Hold ikke op med at tage Dynepo uden at tale om konsekvenserne med din læge eller apotek.
Slovenian: Zdravilo lahko prenehate jemati samo, če ste se o posledicah pogovorili z zdravnikom ali z medicinsko
Danish: - Stigningsraten for hæmoglobin > 2 g/dl over en 4 ugers periode.
Slovenian: - hemoglobin doseže koncentracijo ‡12 g/dl ali - hemoglobin v 4 tednih poraste za več kot >2 g/dl.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Danish: De doser, som Dynepo kan gives i, svinger meget.
Slovenian: Dynepo se lahko uporablja v zelo velikem razponu odmerkov.
Danish: Et vedvarende hæmoglobinniveau på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås; vejledning til hensigtsmæssig dosisjustering , når hæmoglobinværdier, der overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), observeres, er beskrevet nedenfor (se afsnittet om dosisadministration nedenfor).
Slovenian: Smernice za ustrezno prilagajanje odmerkov, ko raven hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l) so opisana v nadaljevanju (glejte razdelek Prilagajanje odmerjanja).
Danish: Brug kun opløsninger, som er klare og farveløse.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabite samo bistro in brezbarvno raztopino.
Danish: Efter 5 dages opbevaring ved under 25°C skal de fyldte sprøjter kasseres.
Slovenian: Če napolnjene injekcijske brizge hranite izven hladilnika, pri temperaturi, nižji od 25°C, jih morate po preteku petih dni zavreči.
Danish: Den normale startdosis er 50 IE/kg 3 gange om ugen, hvis det give intravenøst.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je običajni začetni odmerek 50 i.e./kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i.e./kg dvakrat na teden.
Danish: Påvirkning af erythropoietin efter administration af epoetin delta forøges proportionalt hos patienter, der får doser på 50 IE/kg til 300 IE/kg intravenøst.
Slovenian: Po intravenski uporabi epoetina delta v odmerkih od 50 i.e./kg do 300 i.e./kg se izpostavljenost eritropoetinu pri bolnikih proporcionalno zvečuje.
Danish: Overordnede resultater for overlevelse i forsøgene kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i forekomsten af trombose og relaterede komplikationer blandt de patienter, der modtog rekombinant, human erythropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
Slovenian: Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke rystes.
Slovenian: Injekcijske brizge ne pretresajte.
Danish: Når injektionen er givet, vil sikkerhedsanordningen dække kanylen, når stemplet udløses.
Slovenian: Po uporabi bo zaščitni pokrovček pokril iglo, ko potegnete bat nazaj.
Danish: Injektionssprøjten er udstyret med en sikkerhedssanordning til forebyggelse af kanylestikskader.
Slovenian: Injekcijska brizga je opremljena z zaščitnim pokrovčkom za iglo, ki preprečuje vbode z iglo.
Danish: Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk proces kaldet gen-aktivering, Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Slovenian: Epoetin delta je človeški eritropoetin, pridobljen iz linije človeških celic s posebnim tehnološkim postopkom, gensko aktivacijo.
Danish: Opbevar injektionssprøjterne i den ydre
Slovenian: Injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za
Danish: Dynepo gives normalt subkutant til patienter, som ikke er i dialyse, hvor intravenøs adgang ikke er mulig.
Slovenian: Bolniki, ki niso na hemodializi, in pri katerih intravenski dostop ni pripravljen, Dynepo ponavadi dobivajo subkutano.
Danish: Slip stemplet, og lad sprøjten bevæge sig ind i anordningen, indtil hele kanylen er dækket.
Slovenian: Prenehajte s pritiskanjem na bat in namestite brizgo v prvotni položaj, tako da bo celotna igla zaščitena z zaščitnim pokrovčkom.
Danish: Hvis det gives subkutant er startdosis 50 IE/kg 2 gange om ugen.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni odmerek 50 i.e./kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i.e./kg dvakrat na teden.
Danish: Patienter med homozygot seglcelleanæmi og nyresvigt bør, hvis muligt, fastholdes på en total
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo homozigotno bolezen s srpastimi eritrociti in odpoved ledvic, je treba celotno koncentracijo hemoglobina vzdrževati med 7 in 9 g/dl, če je mogoče.
Danish: Deres blodtryk skal nøje kontrolleres før og under behandling med Dynepo.
Slovenian: Pred zdravljenjem z Dynepom in med zdravljenjem z njim je treba skrbno nadzirati krvni tlak.
Danish: Det findes i forskellige styrker fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml.
Slovenian: Na voljo je v jakostih od 2.000 i.e./ml do 20.000 i.e./ml.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2007
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynepo til Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. den 18. marts 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dynepo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. marca 2002.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) DYNEPO
Danish: Startdosis er 50 IU/kg tre gange ugentligt, hvis det indgives intravenøst, og 50 IU/kg to gange om ugen, hvis det indgives subkutant.
Slovenian: Začetni odmerki so 50 i.e./kg trikrat tedensko, če se zdravilo daje intravensko, oziroma dvakrat tedensko, če se daje subkutano.
Danish: Det aktive stof i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode, der er kendt under navnet "genteknologi": enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i Dynepo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Dynepo, epoetin delta, ki je kopija človeškega encima, je izdelana po metodi ‘‘genskega inženiringa'': encim izdela celica, v kateri se aktivira gen (koda) za encim, zaradi česar celica tvori več encima, ki se nato izloči iz nje in uporabi pri izdelavi zdravila Dynepo.
Danish: Virkningen var den samme ved intravenøs og subkutan indgivelse.
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila enaka pri intravenskem in subkutanem dajanju.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dynepo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dynepo?
Danish: Doseringen skal tilpasses alt efter, hvordan behandlingen virker.
Slovenian: Odmerke je potrebno prilagoditi glede na odziv
Danish: Dynepo anvendes til behandling af anæmi (færre røde blodlegemer i blodet end normalt) hos voksne patienter med kronisk nyresvigt (langvarig nyresygdom).
Slovenian: Dynepo se uporablja za zdravljenje slabokrvnosti (pri kateri je število rdečih krvnih celic v krvi nižje od normalnega) pri odraslih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajno ledvično obolenje).
Danish: Virkningen af Dynepo til behandling af anæmi er blevet undersøgt i forsøg med i alt 1 308 patienter med kronisk nyresvigt, herunder to kliniske hovedundersøgelser.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti je bila raziskana pri 1.308 bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, med drugim v dveh večjih kliničnih študijah.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hypertension (forhøjet blodtryk) og hovedpine, og for dialysepatienters vedkommende problemer i forbindelse med dialyseslangerne.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so hipertenzija (povišan krvni tlak), glavobol, pri bolnikih, ki so na dializi, pa težave z dializnimi cevkami.
Danish: I de kliniske undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen, om Dynepo øgede mængden af hæmoglobin (det protein, der findes i røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen).
Slovenian: V kliničnih študijah je bil glavni pokazatelj učinkovitosti zdravila Dynepo dvig ravni hemoglobina (beljakovine v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik po telesu).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af patienter med nyresvigt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dynepo mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z odpovedjo ledvic.
Danish: I den anden undersøgelse blev tre forskellige doseringsprogrammer for subkutant indgivet Dynepo sammenlignet.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali tri različne sheme odmerjanja zdravila Dynepo, ki so ga dajali subkutano.
Danish: Dynepo kan indgives intravenøst (i en vene) eller subkutant (under huden).
Slovenian: Dynepo se lahko daje intravensko (z injiciranjem v žilo) ali subkutano (z injiciranjem pod kožo).
Danish: Allergiske reaktioner kan til tider forekomme, og det anbefales derfor, at den første dosis af Dynepo gives under lægeligt opsyn.
Slovenian: Ker je bil v redkih primerih opažen pojav alergijskih reakcij, je priporočeno, da se prvi odmerek daje pod zdravniškim nadzorom.
Danish: Dynepo er en injektionsvæske, der leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Dynepo indeholder det aktive stof epoetin delta.
Slovenian: Dynepo vsebuje zdravilno učinkovino epoetin delta.
Danish: Dynepo må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin delta eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter med ukontrolleret hypertension.
Slovenian: Zdravila Dynepo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin delta ali na katero koli drugo sestavino, ter bolniki s slabo nadzorovanim visokim krvnim tlakom.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Dynepo er større end risiciene ved behandling af patienter med kronisk nyresvigt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Dynepo pri zdravljenju slabokrvnosti pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Dynepo virker ved at stimulere produktionen af røde blodlegemer på samme måde som erythropoietin.
Slovenian: Zdravilo Dynepo učinkuje tako, da spodbuja tvorbo rdečih krvnih celic na enak način kot eritropoetin.
Danish: I en af disse blev intravenøst indgivet Dynepo sammenlignet med epoetin alfa (et lignende lægemiddel).
Slovenian: V eni izmed njih so primerjali učinek zdravila Dynepo, ki so ga dajali intravensko, z učinkom epoetina alfa (podobna vrsta zdravila).
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Dynepo fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dynepo, najdete v Navodilu za uporabo.
Danish: Det kan anvendes både til patienter i dialyse (blodrensningsteknik) og til patienter, der ikke er i dialyse.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi (postopek za čiščenje krvi), in pri tistih, ki niso.
Danish: Mangel på erythropoietin kan være årsagen til anæmi hos patienter med langvarig nyresvigt.
Slovenian: Pri bolnikih z dolgotrajno odpovedjo ledvic je lahko vzrok za slabokrvnost pomanjkanje eritropoetina.
Danish: Hormonet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Slovenian: Hormon, imenovan eritropoetin, spodbuja sintezo rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
Danish: Dynepo var lige så effektivt som epoetin alfa til at øge hæmoglobinmængden.
Slovenian: Zdravilo Dynepo je bilo pri dviganju ravni hemoglobina pri bolnikih enako učinkovito kot epoetin alfa.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynepo?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dynepo izkazalo med raziskavami?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Danish: 10 x 1 tablet i enkeltdosisapplikatorer
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Danish: Dette udelukker ikke mere direkte modforanstaltninger.
Slovenian: To ne izključuje neposrednejših protiukrepov.
Danish: Du kommer ikke til at give dig selv dette lægemiddel.
Slovenian: Tega zdravila si ne boste dali sami.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juni 2018
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 25 junij 2018
Danish: Hver pakning indeholder 5 eller 10 poser.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje pet ali deset vrečk.
Danish: Der blev iagttaget en øget mortalitet i alle behandlingsgrupper.
Slovenian: Pri vseh tretiranih skupinah je bila opažena povečana umrljivost.
Danish: 35 80339 München Tyskland.
Slovenian: 35, 80339 München
Danish: Af de 221 patienter fik 147 aktiv behandling, og 74 fik placebo.
Slovenian: Od 221 bolnikov jih je 147 prejelo aktivno zdravljenje, 74 pa jih je prejelo placebo.
Danish: Kun til sublingual anvendelse.
Slovenian: Samo za sublingvalno uporabo.
Danish: Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.
Slovenian: Če vam bodo preiskali kri, poskrbite, da bo zdravnik vedel, da jemljete to zdravilo.
Danish: Enkeltdosisapplikatoren skal bortskaffes i overensstemmelse med institutionens politik og de lokale krav.
Slovenian: Aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) je treba odstraniti skladno s politiko ustanove in lokalnimi zahtevami.
Danish: Tilsvarende effekter kan ikke udelukkes med andre potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. itraconazol og ritonavir).
Slovenian: Podobnih učinkov pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, ritonaviru) ni mogoče izključiti.
Danish: Tegn og symptomer
Slovenian: Znaki in simptomi:
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati dlje kot 48 ur.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za uporabnika
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Gastrointestinale virkninger
Slovenian: Gastrointestinalni učinki
Danish: Denne kan spænde fra hypoventilation til respirationsstop.
Slovenian: Ta se lahko giblje od hipoventilacije do zastoja dihanja.
Danish: Alt efter den individuelle følsomhed afgøres det kliniske billede af graden af respirationsdepression.
Slovenian: Odvisno od občutljivosti posameznika klinično sliko določi stopnja depresije dihanja.
Danish: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Slovenian: 20 E-poštni naslov:edgar.fenzl@fgk-rs.de
Danish: • brugsanvisning for udstyret;
Slovenian: • postopkom za uporabo pripomočka;
Danish: Før markedsføringen af Dzuveo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåde og eventuelle andre aspekter.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Dzuveo na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom sprejeti dogovor o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva, vključno z mediji komunikacije, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Risiko ved samtidig brug af beroligende lægemidler såsom benzodiazepiner eller beslægtede lægemidler
Slovenian: Tveganje zaradi sočasne uporabe pomirjeval, npr. benzodiazepinov ali sorodnih zdravil
Danish: - Allergiske reaktioner, hudkløe.
Slovenian: - Alergijske reakcije, srbenje kože.
Danish: Efter behandlingen vil sundhedspersonalet bortskaffe applikatoren.
Slovenian: Po zdravljenju bo medicinsko osebje aplikator ustrezno odstranilo.
Danish: Når du har fået en dosis, vil du først kunne få en ny, når der er gået mindst 1 time.
Slovenian: Po prejemu odmerka ne boste dobili drugega odmerka najmanj eno uro.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in kisikom.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 720 mikrogram (24 tabletter).
Slovenian: 720 mikrogramov (24 tablet na dan).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anesthetica; generelle, opioid-anesthetica, ATC-kode: N01AH03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Anestetiki, opioidni anestetiki, ATC-koda: N01AH03.
Danish: Hypnotisk aktivitet kan påvises ved EEGforandringer.
Slovenian: Hipnotično delovanje je mogoče dokazati s spremembami EEG.
Danish: Langsom eller besværlig vejrtrækning (også under søvn), næseblod, hikke.
Slovenian: Počasno ali oteženo dihanje (tudi med spanjem), krvavitev iz nosu, kolcanje.
Danish: • Mindste doseringsinterval på én sublingual resoriblet i timen for at forhindre/minimere den vigtige identificerede risiko for respirationsdepression og den vigtige potentielle risiko for overdosering;
Slovenian: • najkrajšim odmernim intervalom ene podjezične tablete na uro, da se prepreči/zmanjša pomembno ugotovljeno tveganje za depresijo dihanja in pomembno potencialno tveganje za preveliko odmerjanje;
Danish: Hvis Dzuveo synkes, er den orale biotilgængelighed kun 9 %, hvilket vil medføre subterapeutisk dosis.
Slovenian: Če se zdravilo Dzuveo pogoltne, je njegova peroralna biološka uporabnost le 9 %, kar bi povzročilo subterapevtski odmerek.
Danish: Behandlingen bør primært vedrøre obstruktion af luftveje og nødvendigheden af assisteret eller kontrolleret ventilation.
Slovenian: Primarno pozornost je treba nameniti obstrukciji dihalnih poti in potrebi po asistiranem ali nadzorovanem predihavanju.
Danish: Børn og unge Dzuveo bør ikke anvendes hos børn og unge under 18 år.
Slovenian: Zdravila Dzuveo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Steady state-clearance er 129,3 l/t.
Slovenian: Očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 129,3 l/h.
Danish: Patienterne var overvejende kvinder (63 %), gennemsnitsalderen var 41 år (interval 18-74 år), BMI 15,8 til 53,5 kg/m2, racen var overvejende hvid (69 %) og sort eller afroamerikansk (21 %).
Slovenian: Bolniki so bili pretežno ženske (63 %), povprečna starost je bila 41 let (razpon od 18 do 74 let), ITM je bil od 15,8 do 53,5 kg/m², rasa je bila pretežno bela (69 %) in črna ali afroameriška (21 %).
Danish: Stabilt arterielt tryk bør derfor opretholdes ved passende foranstaltninger.
Slovenian: Treba je izvesti ustrezne ukrepe za ohranjanje stabilnega arterijskega tlaka.
Danish: Alle virkninger af sufentanil kan blokeres øjeblikkeligt og fuldstændigt ved administration af en specifik antagonist såsom naloxon.
Slovenian: Vse učinke sufentanila se lahko takoj in popolnoma blokira z dajanjem specifičnega antagonista, npr. naloksona.