FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) Reaktion på injektionsstedet: Der kan forekomme lokale reaktioner på det sted, hvor du injicerer Fiasp.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Reaktio pistoskohdassa: Pistoskohdassa saattaa esiintyä paikallisia reaktioita.
Danish: phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, argininhydrochlorid, nicotinamid (B3-vitamin), saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Finnish: fenolia, metakresolia, glyserolia, sinkkiasetaattia, dinatriumfosfaattidihydraattia, arginiinihydrokloridia, nikotiiniamidia (B3-vitamiini), kloorivetyhappoa/natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Danish: Hypoglykæmi kan opstå hurtigere efter en injektion/infusion af Fiasp sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indtrædende virkning af Fiasp (se pkt.
Finnish: Hypoglykemia saattaa ilmetä pistoksen/infuusion jälkeen nopeammin kuin muilla ateriainsuliineilla, koska Fiasp-insuliinin vaikutus alkaa aikaisemmin (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis.
Finnish: Jos valitset väärän annoksen, voit korjata annoksen oikeaksi kääntämällä annosvalitsinta eteentai taaksepäin.
Danish: Hvis ketoacidose ikke behandles, kan det resultere i diabetisk koma og i værste fald medføre døden.
Finnish: Tila voi hoitamattomana johtaa diabeettiseen koomaan ja lopulta kuolemaan.
Danish: Den totale insulineksponering var sammenlignelig for Fiasp og NovoRapid.
Finnish: Insuliinin kokonaisaltistuminen oli Fiasp- ja NovoRapid-insuliineilla keskenään verrannollinen.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger fra kliniske forsøg MedDRAsystemorganklasse
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan eller intravenøs anvendelse
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Ihon alle tai laskimoon
Danish: Hætteglasset skal anvendes sammen med insulinsprøjter, der har en tilsvarende enhedsskala (E-100 eller 100 E/ml).
Finnish: Injektiopulloa käytetään insuliiniyksikköruiskujen kanssa (U-100 tai 100 U/ml).
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Du kan medbringe dit hætteglas og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C - 8°C) i op til 4 uger (inklusive opbevaringstiden i pumpens beholder).
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettava varapullo: Voit kuljettaa injektiopulloa mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 4 viikkoa (sisältäen ajan pumpun säiliössä).
Danish: Tiden til maksimal koncentration og den totale eksponering for insulin aspart var sammenlignelige for abdomen, overarm og lår.
Finnish: Aika enimmäispitoisuuteen ja aspartinsuliinin kokonaisaltistus olivat toisiinsa verrattavissa vatsan alueelle, olkavarteen ja reiteen pistettäessä.
Danish: • Hvis du har problemer med nyrer eller lever, eller med binyrer, hypofyse eller skjoldbruskkirtel.
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksavaivoja tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriö
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen for højt blodsukker under punkt 4 "Bivirkninger".
Finnish: • Korkea verensokeri (hyperglykemia) - Jos verensokerisi on liian korkea, noudata kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita korkeasta verensokerista.
Danish: Patienter i basal-bolus-behandling, som glemmer en måltidsdosis, rådes til at monitorere blodglucose for at afgøre, om en insulindosis er nødvendig.
Finnish: Jos potilas unohtaa basaali-bolus-hoitomallissa ateria-annoksen, häntä neuvotaan seuraamaan verenglukoosia ja päättämään tulosten perusteella, onko insuliiniannoksen ottaminen tarpeen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktionstoksicitet efter eksponering for insulin aspart.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille aspartinsuliinille altistumisen jälkeen.
Danish: Hvis der opstår hypoglykæmi, kan du opleve, at det opstår hurtigere efter en injektion med Fiasp.
Finnish: Jos hypoglykemiaa esiintyy, se saattaa tulla aikaisemmin Fiasp-pistoksen jälkeen.
Danish: • Læs brugervejledningen til flergangspennen.
Finnish: • Lue kestokäyttöisen insuliinikynän mukana tuleva käyttöohje.
Danish: 74,8% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp, opnåede et target HbA1c på <7% sammenlignet med 75,9% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid.
Finnish: 74,8 % Fiasp-insuliinilla hoidetuista potilaista saavutti alle 7 prosentin HbA1c-pitoisuuden tavoitetason.
Danish: • oral prævention (f.eks. p-piller)
Finnish: • suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä)
Danish: De estimerede odds for at opnå et HbA1c på < 7% var statistisk signifikant større med Fiasp i forbindelse med et måltid end med NovoRapid i forbindelse med et måltid (odds-ratio: 1,47 [1,02;2,13]95% CI.
Finnish: Arvioitu todennäköisyys saavuttaa alle 7 prosentin HbA1c-pitoisuus ennen ateriaa annetulla Fiasp-insuliinilla oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella (kerroinsuhde: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).
Danish: Se brugervejledningen til flergangspennen for yderligere oplysninger.
Finnish: Katso lisäohjeita kestokäyttöisen insuliinikynän käyttöohjeesta.
Danish: • Tryk på dosisknappen, og hold den nede, indtil dosistælleren er tilbage på 0.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
Danish: Det kan afbryde injektionen.
Finnish: Se saattaa keskeyttää pistoksen.
Danish: Fiasp indgivet efter et måltid gav samme HbA1c-reduktion som NovoRapid doseret i forbindelse med et måltid (tabel 3).
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-insuliini alensi HbA1c-pitoisuutta vastaavasti kuin ennen ateriaa annettu NovoRapid (Taulukko 3).
Danish: Pennen kan indstilles til højst 80 enheder.
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 80 yksikköä.
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Du kan medbringe din fyldte pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C - 8°C) i op til 4 uger.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana kuljetettavat varakynät: Voit kuljettaa esitäytettyä kynää (FlexTouch) mukanasi ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (alle 30°C) tai jääkaapissa (2°C - 8°C) enintään 4 viikkoa.
Danish: Glucosestigning 2 timer efter måltidet (mmol/l)A
Finnish: Aterianjälkeinen glukoosipitoisuuden nousu (mmol/l) 2 tunnin kuluttuaA
Danish: Den maksimale glucosesænkende effekt af Fiasp optrådte mellem 1 og 3 timer efter injektion.
Finnish: Fiasp-insuliinin glukoosipitoisuutta alentava vaikutus oli suurimmillaan 1-3 tunnin kuluttua pistoksesta.
Danish: Allergiske hudmanifestationer rapporteret med Fiasp (1,8% versus 1,5% for komparator) omfatter eksem, udslæt, kløende udslæt, urticaria og dermatitis.
Finnish: Fiasp-insuliinin käytön yhteydessä raportoituja iho-oireita (1,8 %; vertailuvalmisteella 1,5 %) olivat ekseema, ihottuma, kutiseva ihottuma, nokkosihottuma ja ihotulehdus.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en sprøjte, intravenøs injektion eller infusionspumpe til administrationen, bør et hætteglas anvendes.
Finnish: Jos anto ruiskulla, pistoksena laskimoon tai infuusiopumpulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa.
Danish: Ændringerne i medianværdien for den samlede basalinsulindosis fra baseline til forsøgsafslutning var sammenlignelige for Fiasp i forbindelse med et måltid (0,41→0,39 enheder/kg/dag), Fiasp efter et måltid (0,43→0,42 enheder/kg/dag) og NovoRapid i forbindelse med et måltid (0,43→0,43 enheder/kg/dag).
Finnish: Muutos perusinsuliinin kokonaisannoksen mediaaniarvossa lähtötasosta tutkimuksen loppuun oli samanlainen ennen ateriaa annetulla Fiaspinsuliinilla (0,41→0,39 yksikköä/kg/vrk), aterianjälkeisellä Fiasp-insuliinilla (0,43→0,42 yksikköä/kg/vrk) ja ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella (0,43→0,43 yksikköä/kg/vrk).
Danish: Hvis du vælger og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukker blive for højt eller for lavt.
Finnish: Jos valitset tai pistät väärän annoksen, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Danish: Sådan opdager du, om nålen er tilstoppet eller beskadiget
Finnish: Miten tunnistat tukkeutuneen tai vahingoittuneen neulan?
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 5 (5 pakker med 1 x 10 ml) hætteglas
Finnish: Injektioneste, liuos Kerrannaispakkaus: 5 (5 pakkausta, joissa 1 x 10 ml) injektiopulloa
Danish: Træk nålen ud af hætteglasset.
Finnish: Vedä neula pois injektiopullosta.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktiske reaktioner
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Danish: • Stik nålen ind i huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Finnish: • Työnnä neula ihon alle siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Danish: Den fyldte pen kan levere en dosis på 1-80 enheder i én injektion i trin på 1 enhed.
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-80 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
Danish: Fiasp er et måltidsinsulin med insulin aspart, hvor tilsætning af nicotinamid (B3-vitamin) resulterer i en hurtigere initial absorption af insulin.
Finnish: Fiasp-aspartinsuliinivalmiste on ateriainsuliini, johon on lisätty nikotiiniamidia (B3-vitamiini), minkä ansiosta insuliini imeytyy alkuvaiheessa nopeammin.
Danish: • Mål dit blodsukker.
Finnish: • Tarkista verensokeritasosi.
Danish: Patienter med type 2-diabetes mellitus
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Danish: Brug ikke Fiasp
Finnish: Älä käytä Fiasp-insuliinia,
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4 "Bivirkninger".
Finnish: • Matala verensokeri (hypoglykemia) - Jos verensokerisi on liian matala, noudata kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" ohjeita matalasta verensokerista.
Danish: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper.
Finnish: Käännä annosvalitsinta, kunnes annoslaskuri pysähtyy.
Danish: I et basal-bolus-behandlingsregimen vil ca. 50% af behovet være dækket af Fiasp og resten af insulin med middellang eller lang virkningsvarighed.
Finnish: Basaali-bolus-hoitomallissa noin 50 % insuliinin tarpeesta voidaan kattaa Fiasp-insuliinilla.
Danish: Den initiale absorptionsrate var langsommere ved et højere BMI, mens den totale eksponering var den samme på tværs af forskellige BMI-niveauer.
Finnish: Alkuvaiheen imeytymisnopeus oli hitaampaa, jos potilaalla oli suurempi painoindeksi (BMI), mutta kokonaisaltistus oli samantasoinen painoindeksistä riippumatta.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Fiasp
Finnish: Jos lopetat Fiasp-insuliinin käytön
Danish: Studier viser også, at insulin asparts dissociation fra bindingen til insulinreceptoren er den samme som for humant insulin.
Finnish: Tulokset osoittavat myös, että aspartinsuliini irtosi insuliinireseptoreista kuten ihmisinsuliini.
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste en statistisk signifikant forbedring i den gennemsnitlige glucose-øgning 1 time efter et måltid, ved alle tre hovedmåltider, sammenlignet med NovoRapid (målt ved SMPG).
Finnish: Aterian yhteydessä annettu Fiasp pienensi tilastollisesti merkitsevästi 1 tunti aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuuden keskimääräistä nousua kaikilla kolmella pääaterialla verrattuna NovoRapidvalmisteeseen (itse mitatun plasman glukoosin perusteella).
Danish: Du skal altid medbringe et alternativt insulindispenseringssystem, således at injektionen kan udføres under huden (f.eks. en injektionspen eller sprøjter), hvis der opstår pumpesvigt.
Finnish: Pidä aina mukanasi vaihtoehtoinen insuliinin antotapa (esimerkiksi kynä tai ruiskuja) siltä varalta, että pumppujärjestelmä lakkaa toimimasta.
Danish: Patienter med type 1-diabetes mellitus
Finnish: Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat potilaat
Danish: Insulinskala Insulinvindue
Finnish: Insuliiniasteikko Insuliini-ikkuna
Danish: • kvalme eller opkastning.
Finnish: • pahoinvointi (kuvotus tai oksentelu).
Danish: • du får hurtige hjerteslag (puls) eller føler dig svimmel.
Finnish: • sydämesi tykyttää tai sinua huimaa.
Danish: • Hvis cylinderampullen ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Finnish: • jos sylinteriampullia ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Fiasp-insuliinin säilyttäminen").
Danish: Insulin aspart-koncentration (picomol/l)
Finnish: Aspartinsuliinipitoisuus (pmol/l)
Danish: Der var ingen mikroskopisk bekræftede episoder med tilstopning af infusionssættet i hverken gruppen med Fiasp (N = 25) eller NovoRapid (N = 12).
Finnish: Kummassakaan ryhmässä (Fiasp N = 25, NovoRapid N = 12) ei havaittu mikroskooppitutkimuksin vahvistettuja infuusiojärjestelmän tukoksia.
Danish: Hos patienter med nedsat nyreeller leverfunktion skal monitoreringen af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta säädettävä yksilöllisesti (ks. kohta 5.2).
Danish: NovoRapid + insulin glargin
Finnish: NovoRapid + glargininsuliini
Danish: Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk flergangspenne og NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle, der udelukkende er til subkutan brug.
Finnish: Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin kestokäyttöisten insuliinikynien ja NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Danish: • hyppigere vandladning
Finnish: • lisääntynyt virtsaaminen
Danish: • Hold pennen, så nålen vender opad.
Finnish: • Pidä kynää neula ylöspäin.
Danish: Doser og tidspunkter for samtidig behandling med et insulinpræparat med middellang eller lang virkningstid eller andre antidiabetika skal muligvis justeres.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän pitkä- tai ylipitkävaikutteisen insuliinivalmisteen annosta ja annoksen ajoitusta tai muuta samanaikaisesti annettavaa diabeteksen lääkehoitoa voidaan joutua säätämään.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Penfill
Finnish: Injektioneste, liuos Penfill
Danish: Den tidlige og maksimale insulineksponering af Fiasp var sammenlignelig for kvinder og mænd med type 1-diabetes.
Finnish: Varhainen altistuminen ja enimmäisaltistuminen olivat tyypin 1 diabetesta sairastavilla miehillä ja naisilla toisiinsa verrattavissa.
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage:
Finnish: • Nähdäksesi jäljellä olevan insuliinin tarkan määrän, käytä annoslaskuria:
Danish: • Medbring altid ekstra cylinderampuller med Fiasp på dig.
Finnish: • Pidä aina varalla Fiasp-sylinteriampulleja.
Danish: Hvis du tager en forkert type insulin, kan dit blodsukker blive for højt eller for lavt.
Finnish: Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Danish: Der kan komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Finnish: Neulan päähän voi ilmestyä pisara insuliinia.
Danish: Nedbrydningen af insulin aspart svarer til nedbrydningen af humant insulin.
Finnish: Aspartinsuliini hajoaa samalla tavoin kuin ihmisinsuliini.
Danish: Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (som viste sig ved generaliseret hududslæt og ansigtsødem) blev rapporteret med hyppigheden 'ikke almindelige' med Fiasp (0,2% versus 0,3% for komparator).
Finnish: Fiasp-insuliinin käytön yhteydessä raportoitiin yleistyneitä yliherkkyysreaktioita (oireina laajalle levinnyttä ihottumaa ja turvotusta kasvoissa) harvoin (0,2 %, vertailuvalmisteella 0,3 %).
Danish: Du må ikke tælle antal klik med pennen for at vælge dosis.
Finnish: Älä määritä annosta kynän napsahdusten perusteella.
Danish: EU/1/16/1160/001 1 pen med 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine Plus nåle EU/1/16/1160/003 1 pen med 3 ml og 7 NovoFine nåle EU/1/16/1160/004 1 pen med 3 ml og 7 NovoTwist nåle EU/1/16/1160/005 5 penne med 3 ml
Finnish: EU/1/16/1160/001 1 kynä à 3 ml EU/1/16/1160/002 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine Plus -neulaa EU/1/16/1160/003 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoFine-neulaa EU/1/16/1160/004 1 kynä à 3 ml ja 7 NovoTwist-neulaa EU/1/16/1160/005 5 kynää à 3 ml
Danish: Sammenlignet med NovoRapid var BMI's indflydelse på absorptionen mindre udtalt for Fiasp, hvilket førte til en relativt højere initial eksponering.
Finnish: Painoindeksin vaikutus Fiaspinsuliinin imeytymiseen oli NovoRapid-valmisteeseen verrattuna heikompi, minkä seurauksena alkuvaiheen altistuminen oli suhteellisesti hieman korkeampi.
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste bedre glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid ved måltidets start med hensyn til ændring i HbA1C (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
Finnish: Aterian yhteydessä annetulla Fiasp-valmisteella saavutettiin parempi glukoositasapaino verrattuna aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen, kun tarkasteltiin muutosta HbA1c-arvossa (arvioitu hoitoero: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % CI).
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk enkeltdosisstudie af insulin aspart med NovoRapid hos 24 personer med en leverfunktion varierende fra normal til svært nedsat.
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Danish: Se punkt 4 under "For højt blodsukker".
Finnish: Katso ohjeet kohdasta 4 "Korkea verensokeri".
Danish: Hos ældre patienter med type 1-diabetes viste Fiasp en tidligere eksponeringsindtræden og en højere tidlig insulineksponering, sammenlignet med NovoRapid, mens de totale eksponeringer og maksimum-koncentrationerne var sammenlignelige.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla iäkkäillä potilailla altistuminen alkoi Fiasp-insuliinia käytettäessä aikaisemmin ja korkeampana säilyttäen samalla kokonaisaltistuksen ja enimmäispitoisuuden, jotka olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen.
Danish: Det blev bekræftet, at reduktionen af HbA1c fra baseline til forsøgsafslutning var non-inferiørt i forhold til den reduktion, der blev opnået med NovoRapid (tabel 4).
Finnish: HbA1c-pitoisuuden lasku lähtötasosta tutkimuksen loppuun vahvistui vertailukelpoiseksi (non-inferior) NovoRapid-valmisteen kanssa (Taulukko 4).
Danish: 0 skal være lige ud for dosismarkøren.
Finnish: Numeron 0 on oltava annososoittimen kohdalla.
Danish: Se informationen i "For lavt blodsukker" nedenfor.
Finnish: Katso ohjeet alla olevasta kohdasta "Matala verensokeri".
Danish: Lipodystrofi (herunder lipohypertrofi og lipoatrofi) på injektions-/infusionsstedet blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (0,5% versus 0,2% for komparator).
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla pistoskohdassa/infuusiokohdassa esiintyi lipodystrofiaa (mukaan lukien lipohypertrofiaa ja lipoatrofiaa) (0,5 %, vertailuvalmisteella 0,2 %).
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales, og insulindosis skal justeres individuelt (se pkt.
Finnish: Verenglukoosin tarkkaa seurantaa suositellaan ja insuliiniannosta on säädettävä yksilöllisesti (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: • sløret tale
Finnish: • epäselvä puhe
Danish: Efter administration af Fiasp indtrådte virkningen hurtigt uanset injektionssted.
Finnish: Fiasp-insuliinin vaikutus alkaa annon jälkeen nopeasti pistoskohdasta riippumatta.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 5 eller en multipakning med 5 x (1 x 10 ml) hætteglas.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 5 tai kerrannaispakkaus, jossa on 5 x (1 x 10 ml) injektiopulloa.
Danish: • Hvis pennen er beskadiget, eller hvis den ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Fiasp-insuliinin säilyttäminen").
Danish: • Søg straks lægehjælp, hvis du har ketoner i urinen.
Finnish: • Jos sinulla on ketoaineita, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Danish: Pennen er en fyldt insulinpen med dosisindstilling og indeholder 300 enheder insulin.
Finnish: Kynäsi on esitäytetty insuliinikynä, jolla annos on helppo valita ja joka sisältää 300 yksikköä insuliinia.
Danish: Må ikke fryses Under brug: Må ikke opbevares i køleskab.
Finnish: Ei saa jäätyä Käytön aikana: Älä säilytä jääkaapissa.
Danish: • Pennen må ikke vaskes, gennemvædes eller smøres.
Finnish: • Älä pese, liota tai voitele kynääsi.
Danish: Symptomerne kan være udslæt, rødme, en betændelseslignende reaktion, blå mærker, irritation, smerte og kløe.
Finnish: Niiden oireisiin voivat sisältyä seuraavat: ihottuma, punoitus, tulehdus, mustelma, ärsytys, kipu ja kutina.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Argininhydrochlorid Nicotinamid (B3-vitamin) Saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Arginiinihydrokloridi Nikotiiniamidi (B3-vitamiini) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
Finnish: Jos jaat annoksen väärin, pistät liian vähän tai liian paljon insuliinia, mikä voi johtaa korkeaan tai matalaan verensokeritasoon.
Danish: Resultater fra kliniske forsøg med insulin aspart indikerer generelt ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre patienter samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Finnish: Yleisesti aspartinsuliinin kliinisissä tutkimuksissa iäkkäillä ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla havaittujen haittavaikutusten määrä, tyyppi ja vaikeusaste eivät ole eronneet väestössä yleensä havaituista haittavaikutuksista.
Danish: Du kan vælge op til 80 enheder per dosis.
Finnish: Voit valita annokseksi enintään 80 yksikköä.
Danish: Den samlede glucosesænkende effekt og den maksimale (GIRmax) glucosesænkende effekt var sammenlignelige for Fiasp og NovoRapid.
Finnish: Fiasp-insuliinin ja NovoRapid-valmisteen glukoosipitoisuutta alentava kokonaisvaikutus ja suurin glukoosipitoisuutta alentava vaikutus (GIRmax) olivat toisiinsa verrattavat.
Danish: • Hvis du bliver syg, skal du fortsætte med at tage insulin og kontakte din læge.
Finnish: Jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Danish: Du kan vælge op til 80 enheder per dosis i trin på 1 enhed.
Finnish: Voit valita enintään 80 yksikön annoksen ja säätää annosta yhden yksikön välein.
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales ved skift fra andre måltidsinsulinpræparater og i de første uger herefter.
Finnish: Siirtymisvaiheen aikana ja sitä seuraavina viikkoina verenglukoosin tarkka seuranta on suositeltavaa siirryttäessä muista ateriainsuliinivalmisteista.
Danish: Midlertidig behandling med subkutan injektion kan være påkrævet.
Finnish: Hoitoa saatetaan väliaikaisesti joutua jatkamaan ihon alle annettavilla pistoksilla.
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
Finnish: Esitäytetty kynä (FlexTouch) on suunniteltu käytettäväksi NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwistinjektioneulojen kanssa.
Danish: NovoRapid ved måltid + insulin detemir
Finnish: Ennen ateriaa annettu NovoRapid + detemirinsuliini
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä aspartinsuliinia.
Danish: Under brug eller medbragt som reserve, se pkt.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen tai mukana varalla kuljetettava lääke, katso kohta 6.3.
Danish: • Hævelse omkring leddene - Når du påbegynder behandling med Fiasp, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal.
Finnish: • Nivelten turvotus - Kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (Cylinderampul (Penfill))
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI (Sylinteriampulli (Penfill))