FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in einen größeren Zusammenhang zu stellen und die Sicherheit und den Nutzen von Atorvastatin bei der Primärprävention von kardiovaskulären Ereignissen unabhängig vom Geschlecht zu untermauern, hat der Antragsteller Folgendes vorgelegt: i) eine kurzgefasste Übersicht zu geschlechtsspezifischen Daten aus klinischen Studien mit anderen Statinen, ii) den gegenwärtigen Standpunkt wissenschaftlicher Fachgesellschaften zur empfohlenen Behandlung von kardiovaskulären Krankheiten bei Frauen, iii) die wichtigsten, nach dem Geschlecht aufgeschlüsselten Ergebnisse aus ASCOT-LLA und CARDS mit besonderem Augenmerk auf Ähnlichkeiten zwischen den Studien, und iv) Verweise auf die derzeitigen Leitlinien der Zulassungsbehörden sowie wissenschaftlichen Einschränkungen bei der Interpretation der Ergebnisse aus Untergruppenanalysen.
Latvian: Lai aplūkotu ASCOT-LLA pētījuma rezultātus plašākā perspektīvā un tālāk atbalstītu atorvastatīna nekaitīgumu un ieguvumu no atorvastatīna KV gadījumu primārajā profilaksē neatkarīgi no dzimuma, pieteicējs iesniedza: i) īsu datu apskatu par dzimuma ietekmi no citu statīnu klīniskajiem pētījumiem, ii) zinātnisko aprindu pašreizējo attieksmi pret ieteikto KV slimību ārstēšanu sievietēm, iii) būtiskos rezultātus atkarībā no dzimuma ASCOT-LLA un CARDS pētījumos, izceļot līdzīgo šajos pētījumos, un, iv) atsauces uz pašreizējiem regulējošām vadlīnijām un zinātniskajiem ierobežojumiem rezultātu interpretācijā no apakšgrupu analīzēm.
German: Gelegentlich kam es bei Patienten zu einem Muskelschwund oder einer Muskelentzündung und sehr selten entwickelte sich hieraus eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird.
Latvian: Dažkārt pacientiem novērots muskuļu zudums vai iekaisums, un ļoti retos gadījumos tas progresējis līdz smagam, dzīvībai draudīgam stāvoklim (ko sauc par rabdomiolīzi).
German: Andere Faktoren, die das Risiko für Herzkrankheiten erhöhen können, sind beispielsweise hoher Blutdruck, Diabetes mellitus, Übergewicht, Bewegungsmangel, Rauchen oder Herzkrankheiten bei Familienmitgliedern.
Latvian: Pārējie faktori, kas palielina sirds slimības risku, ir paaugstināts asins spiediens, cukura diabēts, lieks ķermeņa svars, nepietiekama fiziskā slodze, smēķēšana un sirds slimība ģimenē.
German: In einer Interaktionsstudie mit Cimetidin und {HANDELSNAME} wurden keine Wechselwirkungen beobachtet.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā ar cimetidīnu un {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} mijiedarbība netika novērota.
German: Für Patienten mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosierung 10 bis 80 mg pro Tag.
Latvian: Atorvastatīna deva homozigotās pārmantotās hiperholesterinēmijas pacientiem ir no 10 līdz 80 mg dienā.
German: Nach Ergebnissen aus In-vitro-Studien hemmt Gemfibrozil die Atorvastatin-Glucuronidierung.
Latvian: Saskaņā ar in vitro pētījumu rezultātiem, gemfibrozils inhibē atorvastatīna metabolisma ceļu caur glikuronidāciju.
German: Diese Erhöhungen waren dosisabhängig und bei allen Patienten reversibel.
Latvian: Paaugstināšanās pakāpe bija atkarīga no devas, un transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija reversibla visiem pacientiem.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizmanto piemērotas kontracepcijas metodes.
German: Das CRP wurde in der Atorvastatin-Gruppe um durchschnittlich 36,4 % verringert, verglichen mit einer 5,2 %igen Verringerung in der PravastatinGruppe (p < 0,0001).
Latvian: Atorvastatīna grupā CRO vidēji samazinājās par 36,4% salīdzinājumā ar 5,2% pravastatīna grupā (p<0,0001).
German: Um einen LDLCholesterinspiegel entsprechend den aktuellen Leitlinien zu erreichen, kann eine höhere Dosierung notwendig sein.
Latvian: Lai sasniegtu (ZBL-)holesterīna līmeni, kas atbilst pašreizējām vadlīnijām, var būt nepieciešams ordinēt augstākas devas..
German: Der wichtigste Punkt, der vom CHMP erörtert wurde, bestand in den Ergebnissen der ASCOT-LLAStudie, insbesondere der fehlende nachgewiesene Nutzen und die ungünstigen Mortalitätstrends in der Untergruppe der Frauen sowie zweitens die Auswirkung der beobachteten Wechselwirkung zwischen dem Antihypertonikum Amlodipin und Atorvastatin auf die wichtigsten Studienendpunkte für bestimmte Untergruppen.
Latvian: Galvenais jautājums, ko apsprieda CHMP, bija ASCOT-LLA pētījuma rezultāti, visbūtiskākienekonstatētais ieguvums un nelabvēlīgās mirstības tendences sieviešu apakšgrupā un, otrkārt, novērotā mijiedarbība starp prethipertensijas zālēm, amlodipīnu un atorvastatīnu, galvenajos pētījumu rezultātos zināmās apakšgrupās.
German: Inhibitoren des PGlycoproteins (z. B. Ciclosporin) können die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin erhöhen.
Latvian: P-glikoproteīnu inhibitori (piemēram, ciklosporīns) var samazināt atorvastatīna biopieejamību.
German: Sollte die Zielpopulation der ASCOT-LLA-Studie aus der vorgeschlagenen Indikation ausgeschlossen und somit die Behandlung von Nichtdiabetikern mit hohem kardiovaskulären Risiko ausgeschlossen werden?
Latvian: Vai izslēgt ASCOT-LLA pētījuma mērķa grupu no piedāvātās indikācijas, tādā veidā nepieļaujot ārstēt pacientus, kas neslimo ar diabētu, un augstu kardiovaskulāro risku.
German: − Wenn die Symptome abgeklungen sind und die CK-Werte auf ein normales Niveau gesunken sind, kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit Atorvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosierung und mit engmaschiger Überwachung erwogen werden.
Latvian: Ja simptomi pāriet un KFK līmenis normalizējas, varētu būt apsverama atkārtota atorvastatīna vai kāda cita statīna terapija zemākās devās un ar ciešu novērošanu.
German: Inwieweit ist die beanspruchte therapeutische Indikation auf andere Atorvastatin-Dosen als die in der CARDS- und der ASCOT-LLA-Studie geprüfte Dosis anwendbar?
Latvian: 4. Kādā mērā pieteiktā terapeitiskā indikācija būtu attiecināma uz atorvastatīna devām, kas ir atšķirīgas no CARDS un ASCOT-LLA pētījumos pārbaudītajām.
German: Tödliche KHK plus nicht tödlicher MI
Latvian: Nāvējoša KSS un MI, kas nav nāvējošs
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Fibraten kann das Risiko für das Auftreten einer durch Atorvastatin ausgelösten Myopathie erhöht sein.
Latvian: Līdztekus lietojot fibrīnskābes derivātus var palielināties atorvastatīna inducētas miopātijas risks.
German: "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem zusätzlichen Risikofaktor, mit normalen bis leicht erhöhtem Cholesterinspiegel und ohne klinisch manifeste koronare Herzkrankheit".
Latvian: "Kardiovaskulāru slimību profilakse pacientiem ar 2. tipa diabētu un vienu papildu riska faktoru, ar normālu vai nedaudz paaugstinātu holesterīna līmeni, bez klīniski novērojamas koronārās sirds slimības",
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn Sie dies feststellen.
Latvian: Ja tas notiek, jums nekavējoties par to jāziņo ārstam.
German: Annähernd 70 % der zirkulierenden Hemmaktivität für die HMG-CoA-Reduktase wird den aktiven Metaboliten zugeschrieben.
Latvian: Ap 70% no cirkulējošās, HMG-CoA reduktāzi inhibējošās aktivitātes saista ar aktīvajiem metabolītiem.
German: In klinischen Studien, bei denen {HANDELSNAME} zusammen mit Antihypertensiva oder hypoglykämischen Wirkstoffen gegeben wurde, konnten keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet werden.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ordinēts kopā ar hipotensīviem līdzekļiem vai hipoglikēmiskiem līdzekļiem, netika novērota nekāda klīniski nozīmīga mijiedarbība.
German: In Tierversuchen hatte Atorvastatin in Dosen bis zu 175 bzw. 225 mg / kg / Tag keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Tiere und war nicht teratogen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atorvastatīns, ievadīts līdz 175 mg/kg dienā tēviņiem un līdz 225 mg/kg dienā mātītēm, dzīvnieku auglīgumu neietekmēja un nebija teratogēns.
German: Angesichts der vorstehenden Ausführungen kommt der CHMP zu dem Schluss, dass für Atorvastatin die Indikation "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit ermitteltem hohem Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis zusätzlich zur Behebung anderer Risikofaktoren" den verfügbaren Daten angemessen gerecht wird.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secina, ka atorvastatīna indikācija "Kardiovaskulāru gadījumu profilaksei pacientiem, kam ir augsts pirmā kardiovaskulārā gadījuma riska novērtējums, kā papildu ārstēšanas līdzeklis citu riska faktoru korekcijai", adekvāti atspoguļo pieejamos datus.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Latvian: Dozēšana pacientiem ar nieru mazspēju
German: Diese Ergebnisse treffen in gleichem Maß auf Patienten mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie, nichtfamiliären Formen der Hypercholesterinämie sowie Gemischter Hyperlipidämie einschließlich Patienten mit nicht Insulin-abhängigem Diabetes mellitus zu.
Latvian: Šie rezultāti attiecas uz pacientiem ar pārmantotu heterozigotu hiperholesterinēmiju, hiperholesterinēmijas nepārmantotām formām un jaukto hiperlipidēmiju, tai skaitā pacientiem ar neinsulinējamo cukura diabētu.
German: − Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte die CKAktivität gemessen werden.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās pacientam lietojot atorvastatīna terapiju, būtu jānosaka KFK līmeni.
German: Diese Produkte werden zum Teil durch Glucuronidierung weiter metabolisiert.
Latvian: Atsevišķi no citiem ceļiem šie produkti tālāk metabolizējas caur glikuronidāciju.
German: Störungen des Nervensystems
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
German: Ereignis
Latvian: Atgadījums
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Latvian: Ārsts devu par palielināt līdz tiek sasniegta Jums piemērotā deva.
German: Dennoch hielt es der CHMP für wichtig, dieses Ergebnis zu berücksichtigen und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufzunehmen.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP uzskatīja par būtisku atspoguļot šo rezultātu un iekļāva šāda fakta konstatāciju paragrāfā, kurā ir apkopoti ASCOT-LLA pētījuma rezultāti, zāļu apraksta 5.1. nodaļā.
German: Die Durchdrückpackungen bestehen aus einer Tiefziehfolie aus Polyamid / Aluminiumfolie / Polyvinylchlorid mit einer Rückseite aus heißsiegellackbeschichtetem Papier / Polyester / Aluminiumfolie / Vinyl oder heißsiegellackbeschichteter Aluminiumfolie / Vinyl.
Latvian: Blisterplāksnītes sastāv no poliamīda/alumīnija folijas/polivinilhlorīda pārklājošās plēves un pamata, kas veidots vai nu no papīra/poliestera/alumīnija folijas/ pievalcētā vinila pārklājumā, vai no alumīnija folijas ar pievalcētu vinila pārklājumu.
German: Mögliche Interaktionen mit anderen Substraten dieses Isozyms sind unbekannt, sollten jedoch bei anderen Arzneimitteln mit einer engen therapeutischen Breite, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse III inkl. Amiodaron, in Betracht gezogen werden.
Latvian: Vai iespējama mijiedarbība ar citiem šī izoenzīma substrātiem, nav skaidrs, taču ar to jārēķinās, līdztekus {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietojot medikamentus ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, III klases antiaritmiskos līdzekļus, kā amiodaronu.
German: Die Ultraschalluntersuchung wurde in dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Multicenterstudie bei insgesamt 502 Patienten vor Behandlungsbeginn und nach 18 Monaten durchgeführt.
Latvian: Šajā randomizētā, dubult-aklā, multicentru, kontrolētā klīniskā pētījumā 502 pacientiem IVUS tika veikta pētījumu uzsākot un pēc 18 mēnešiem.
German: Anz. der Ereignisse (Sortis vs. Placebo)
Latvian: Gadījumu skaits (Sortis pret placebo)
German: Die lipidsenkende Wirkung war jedoch bei gleichzeitiger Einnahme von {HANDELSNAME} und Colestipol größer als bei alleiniger Gabe der jeweiligen Arzneimittel.
Latvian: Tomēr lipīdu līmeni pazeminošais efekts, kombinējot {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ar kolestipolu, bija lielāks nekā tad, ja šos medikamentus lietoja monoterapijas veidā.
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems
Latvian: Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
German: Sie sollten keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, falls Ihre Fähigkeit diese zu bedienen durch dieses Arzneimittel beeinträchtigt ist.
Latvian: Nelietojiet darbarīkus vai iekārtas, ja zāļu ietekmē ir apgrūtināta rīkošanās ar tām.
German: Deshalb räumt der CHMP ein, dass ein Ausschluss von Frauen aus der Indikation bedeuten würde, dass man einer großen Untergruppe der Population eine Behandlung mit Atorvastatin vorenthalten würde, auch wenn diese Behandlung aufgrund des kardiovaskulären Risikos dieser Untergruppe angezeigt wäre, und der CHMP ist der Ansicht, dass die obigen Befunde in der Untergruppe der Frauen in der ASCOT-LLAStudie im Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt werden sollten.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrīt, ka sieviešu izslēgšana no indikācijas liegtu svarīgai pacientu apakšgrupai ārstēšanu ar atorvastatīnu, ja viņu KV risks attaisnotu šādu ārstēšanu, un uzskata, ka augstāk minētie rezultāti pētījuma ASCOT-LLA sieviešu apakšgrupā ir jāatspoguļo zāļu apraksta 5.1. nodaļā.
German: Erhöhte Creatinkinase(CK)-Konzentrationen im Serum, die über dem 3fachen des oberen Normwertes lagen, wurden in klinischen Studien bei 2,5 % der Patienten unter Behandlung mit {HANDELSNAME} beobachtet, ähnlich wie bei anderen HMG-CoA-Reduktase-Hemmern.
Latvian: Kreatinīnfosfokināzes (KFK) līmeņa pieaugums serumā, kas vairāk nekā 3 reizes pārsniedza normas augšējo robežu, klīniskajos pētījumos novērots 2,5% ar {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} ārstēto pacientu - tāpat kā lietojot citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
German: Leberfunktionstests sollten durchgeführt und die CKWerte im Serum überprüft werden.
Latvian: Jāveic aknu funkcionālie testi un jāseko KFK līmenim serumā.
German: Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Latvian: Tās var ieņemt jebkurā laikā, gan kopā ar ēdienu, gan starp ēdienreizēm.
German: Auf der Basis von klinischen Studien sowie umfangreichen Erfahrungen im täglichen Einsatz ergibt sich das nachfolgende Verträglichkeitsprofil von {HANDELSNAME}.
Latvian: Pēc klīnisko pētījumu datiem un plašas preparāta lietošanas rezultātiem pēc tā reģistrācijas izveidots sekojošs {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} blakusparādību uzskaitījums.
German: Atorvastatin wird nach hepatischer und / oder extrahepatischer Umwandlung hauptsächlich über die Galle eliminiert.
Latvian: Atorvastatīns pēc hepatiskas un/vai ekstrahepatiskas metabolizēšanās izdalās galvenokārt ar žulti.
German: Calciumcarbonat Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Polysorbat 80
Latvian: Kalcija karbonāts Mikrokristāliska celuloze Laktozes monohidrāts Nātrija kroskarmeloze Polisorbāts 80
German: Absolute Risikoreduktion p-Wert
Latvian: Absolūtā riska samazinājums p
German: Relative Risikoreduktio n (%)
Latvian: Relatīvais riska samazināju ms (%)
German: Der angemessene Platz für Dosisempfehlungen ist der Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), nicht der Abschnitt 4.1, und es wurden entsprechende Dosierungsempfehlungen hinzugefügt.
Latvian: Atbilstošā vieta ieteicamajām devām ir zāļu apraksta 4.2. nodaļā, un tur tika pievienoti atbilstoši ieteikumi par devām.
German: Interaktion kann möglicherweise durch eine Hemmung des Membran-Transportproteins PGlycoprotein erklärt werden.
Latvian: Šīs mijiedarbības pamatā var būt membrānas transportproteīna P glikoproteīna inhibīcija.
German: Die Auswirkungen von Induktoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4 (z. B. Rifampicin oder Phenytoin) auf {HANDELSNAME} sind nicht bekannt.
Latvian: Citohroma P450 3A4 inducētāju (piemēram, rifampicīna, fenitoīna) ietekme uz {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} nav zināma.
German: Durch große Mengen Grapefruitsaft (mehr als 1,2 Liter täglich über 5 Tage) erhöhte sich jedoch die AUC von Atorvastatin um das 2,5 fache und die AUC der aktiven HMG-CoA-Reduktasehemmer (Atorvastatin und seine Metaboliten) um das 1,3 fache.
Latvian: Bet liels daudzums greipfrūtu sulas (5 dienas pēc kārtas vairāk par 1,2 l dienā) palielināja atorvastatīna AUC 2,5 reizes un aktīvo HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (atorvastatīna un metabolītu)
German: In einer Dosis-Wirkungsstudie konnte gezeigt werden, dass Atorvastatin zu einer Erniedrigung der Konzentrationen von Gesamtcholesterin (um 30 bis 46 %), LDL-Cholesterin (um 41 bis 61 %), Apolipoprotein B (um 34 bis 50 %) und Triglyzeriden (um 14 bis 33 %) führt, und gleichzeitig in variablem Ausmaß die Konzentrationen von HDL-Cholesterin und Apolipoprotein-A-1 erhöht.
Latvian: Dažādu devu iedarbības pētījumos pierādīts, ka atorvastatīns samazina kopējā holesterīna (30-46%), ZBL holesterīna (41-61%), apolipoproteīna B (34-50%) un triglicerīdu (14-33%) koncentrāciju, vienlaikus vairāk vai mazāk paaugstinot ABL holesterīna un apolipoproteīna A1 līmeni.
German: − Die Therapie mit Atorvastatin muss abgebrochen werden, falls klinisch signifikante CKKonzentrationen im Serum auftreten (> 10fache des oberen Normwertes) oder falls eine Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.
Latvian: Atorvastatīna lietošana jāpārtrauc, ja rodas klīniski nozīmīgs KFK līmeņa pacēlums (> 10 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) vai tiek diagnosticēta, vai iespējama rabdomiolīze.
German: Die getestete maximale Dosis war um das 63fache höher als die Höchstdosis beim Menschen (80 mg / Tag), bezogen auf mg / kg Körpergewicht, und um das 8- bis 16fache höher, bezogen auf den AUC(0 - 24)-Wert, dem die Bestimmung der gesamten Hemmungsaktivität zugrunde lag.
Latvian: Maksimālā pārbaudītā deva 63 reizes pārsniedza augstāko devu cilvēkam (80 mg dienā), rēķinot pēc mg/kg ķermeņa svara, un 8-16 reizes, ja rēķina pēc AUC(024), kas noteikts kopējai inhibējošai aktivitātei.
German: MI (tödlicher und nicht tödlicher AMI, stummer MI)
Latvian: MI (fatāli un nefatāli, „mēmi" MI)
German: Damit wurde die Indikation auf die in die CARDS-Studie einbezogene Population beschränkt, und die Ergebnisse der ASCOT-LLA-Studie aufgrund der fehlenden nachgewiesenen Wirksamkeit in der Untergruppe der Frauen lediglich im Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt.
Latvian: tādā veidā ierobežojot indikāciju ar pacientu grupu, kas ietverta pētījumā CARDS, un, pamatojoties uz pierādītas efektivitātes trūkumu sieviešu apakšgrupā, novirzot ASCOT-LLA pētījuma rezultātus uz zāļu apraksta nodaļu 5.1.
German: Atorvastatin wird von Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 zu ortho- und parahydroxylierten Derivaten und verschiedenen Beta-Oxidationsprodukten metabolisiert.
Latvian: Atorvastatīnu metabolizē citohroms P450 3A4 līdz ortohidroksilētiem un parahidroksilētiem derivātiem, kā arī dažādiem beta oksidācijas produktiem.
German: Bei Patienten mit manifester koronarer Herzkrankheit oder mit erhöhtem Risiko für ischämische Ereignisse liegt das Behandlungsziel für LDL-C bei Werten < 3 mmol / l (entsprechend < 115 mg / dl) und für das Gesamtcholesterin bei Werten < 5 mmol / l (entsprechend < 190 mg / dl).
Latvian: Pacientiem ar sirds koronāro slimību un pacientiem ar paaugstinātu ishēmisko epizožu risku terapijas mērķis ir panākt, ka ZBL holesterīns ir < 3 mmol/l ( jeb <115 mg/dl) un kopējais holesterīns < 5 mmol/l (jeb < 190 mg/dl).
German: Patienten, die gleichzeitig Digoxin einnehmen, sollten deshalb entsprechend überwacht werden.
Latvian: Pacienti, kuri lieto digoksīnu, rūpīgi jānovēro.
German: Geschlecht: Die Konzentrationen von Atorvastatin und seinen aktiven Metaboliten unterscheiden sich bei Frauen (ungefähr 20 % höherer Cmax und ca. 10 % geringerer AUC-Wert) von denen bei Männern.
Latvian: Dzimums: Atorvastatīna un tā aktīvo metabolītu koncentrācija sievietēm atšķiras no koncentrācijas vīriešiem (sievietēm ir aptuveni par 20% augstāks Cmax un par 10% mazāks AUC).
German: Dieser enthält einen oder mehrere Inhaltsstoffe, die CYP 3A4 hemmen, und kann daher die Plasmaspiegel von Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP 3A4 metabolisiert werden.
Latvian: Greipfrūtu sula satur vienu vai vairākus komponentus, kuri inhibē CYP3A4, un tas var paaugstināt P450 3A4 metabolizēto zāļu līdzekļu līmeni plazmā.
German: Atorvastatin führte darüber hinaus auch zu einer signifikanten Abnahme des durchschnittlichen Gesamtcholesterins um 34,1 % (Pravastatin: -18,4 %, p < 0,0001), der durchschnittlichen Triglycerid-Spiegel um 20 % (Pravastatin: -6,8 %, p = 0,0009) sowie des mittleren Apolipoproteins B um 39,1 % (Pravastatin: -22,0 %, p < 0,0001).
Latvian: Atorvastatīns arī būtiski samazināja kopējā holesterīna daudzumu par 34,1% (pravastatīns: - 18,4%, p<0,0001), vidējo triglicerīdu līmeni par 20% (pravastatīns: - 6,8%, p=0,0009) un vidējo apolipoproteīna B līmeni par 39,1% (pravastatīns: - 22,0%, p<0,0001).
German: Die geringe systemische Verfügbarkeit wird der präsystemischen Clearance in der gastrointestinalen Mukosa und / oder einem First-Pass-Metabolismus in der Leber zugeschrieben.
Latvian: Zemās sistēmiskās pieejamības iemesls ir presistēmiskais klīrenss kuņģa-zarnu trakta gļotādā un/vai primārā metabolizācija aknās.
German: Im ursprünglichen Dossier zur Typ-II-Änderung, das im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung vorgelegt wurde, beanspruchte der Antragsteller das folgende Anwendungsgebiet: "Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren (z. B. Typ2-Diabetiker mit einem Risikofaktor und hypertensive Patienten mit drei Risikofaktoren) und normalen oder erhöhten Cholesterinspiegeln, jedoch ohne klinisch manifeste koronare Herzkrankheit (KHK)".
Latvian: Pamatinformācija par II tipa izmaiņām savstarpējās atzīšanas procedūras sakarā Sākotnējā II tipa izmaiņu dokumentu kopums, ko pieteicējs iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūras sakarā, tika norādīta šāda indikācija: "Sirds un asinsvadu slimību novēršana pacientiem ar vairākiem riska faktoriem (piem., 2. tipa diabēta pacienti ar vienu riska faktoru un hipertensīvi pacienti ar 3 riska faktoriem) ar normālu vai paaugstinātu holesterīna līmeni, bet bez klīniski novērojamas koronārās sirds slimības (KSS)".
German: Nicht alle in die Studie aufgenommenen Patienten hatten ein hohes Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis.
Latvian: Ne visiem pētījumā iekļautajiem pacientiem pirmā kardiovaskulārā gadījuma risks bija novērtēts kā augsts.
German: KHK = koronare Herzkrankheit; MI = Myokardinfarkt.
Latvian: KSS = koronārā sirds slimība, MI = miokarda infarkts.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Atorvastatin (10 mg 1-mal täglich) und Erythromycin (500 mg 4-mal täglich) oder Atorvastatin (10 mg 1-mal täglich) und Clarithromycin (500 mg 2-mal täglich), bekannten Inhibitoren des Cytochrom P 450 Isoenzyms 3A4, führte zu erhöhten Atorvastatin-Plasmaspiegeln.
Latvian: Lietojot atorvastatīnu pa 10 mg reizi dienā vienlaikus ar eritromicīnu (500 mg 4 x dienā) vai klaritromicīnu (500 mg 2 x dienā), kuri ir P450 3A4 inhibitori, tika novērotas augstākas atorvastatīna koncentrācijas plazmā.
German: Lipitor Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ }
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
German: Atorvastatin verringerte zwar in der gesamte Studienkohorte signifikant die Häufigkeit von koronaren und kardiovaskulären Ereignissen, Schlaganfällen und Revaskularisationseingriffen, doch in der Untergruppe der Frauen konnte keine vorteilhafte Wirkung belegt werden, und die Gesamtmortalität sowie die kardiovaskuläre Mortalität waren bei weiblichen Patienten zahlenmäßig (nicht signifkant) höher.
Latvian: Atorvastatīns nozīmīgi samazināja koronāro un KV slimības riska faktoru, insultu un revaskularizācijas procesu biežumu visā pētījumā iekļauto ļaužu grupā, bet sieviešu apakšgrupā nevarēja konstatēt labvēlīgu efektu, bez tam sieviešu apakšgrupā bija skaitliski augstāka (nenozīmīgi) kopējā mirstība un KV mirstība.
German: Wenn diese wesentlich (> 5fache des oberen Normwertes) erhöht ist, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Latvian: Ja tas ir būtiski palielināts (>5 reizes pārsniedzot normas augšējo robežu), terapija būtu jāpārtrauc.