FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Porfimeernaatriumi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Estonian: Enne ükskõik millise kehapiirkonna naha eksponeerimist otsesele päikesevalgusele või eredale kunstvalgusele tuleb seda testida residuaalse fotosensitiivsuse suhtes.
Norwegian Bokmål: Før noe område av kroppen utsettes for direkte sollys eller skarpt innendørs lys, bør pasienten teste om det fremdeles er lysfølsomt.
Estonian: PhotoBarr'i 75 mg viaal lahustatakse 31,8 ml 5%-lise glükoosi süstelahusega, mis annab porfimeernaatriumi süstelahuse lõppkontsentratsiooniks 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr 75 mg hetteglass skal rekonstitueres med 31,8 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Estonian: Siseruumide valgus:
Norwegian Bokmål: Innendørs lys
Estonian: Kasutada tohib ainult ilma lahustumata osakesteta ja lagunemisnähtudeta lahust.
Norwegian Bokmål: Bare en oppløsning uten partikler og uten synbare tegn på forringelse må brukes.
Estonian: Ainult „vahelejäänud" alade ravi a
Norwegian Bokmål: Bare behandling av områder som er "hoppet over"
Estonian: o Patsiente tuleb juhendada koheselt arsti poole pöörduma, kui porfimeer-ravi järgselt tekivad fotosensitiivsuse märgid/sümptomid.
Norwegian Bokmål: o Pasientes må instrueres om å søke legehjelp hvis tegn/symptomer på fotosensitivitet oppstår under eller etter behandling med porfimer.
Estonian: Patsientidel, kellel Barretti söögitoru ala ületab 7 cm, tuleb ravimata jäänud Barretti epiteeli ravida mitte varem kui 90 päeva möödudes teise fotodünaamilise ravi kuuriga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BO > 7 cm bør få det gjenværende ubehandlede området med Barrets epitel behandlet med en ny PDT-kur etter minst 90 dager.
Estonian: Kui lahkute kodunt päevasel ajal (isegi pilvisel päeval või autoga sõites), peaksite tarvitusele võtma järgnevad ettevaatusabinõud: katke võimalikult suur osa kehast, kandes pikavarrukalisi särke, pikki pükse, sokke, jalanõusid, kindaid ja laia äärega peakatet kaitske silmad tumedate päikseprillidega ärge unustage seda riietust ja päikseprille kaasa võtta arsti vastuvõtule, kuna te olete fotosensitiivne kohe peale süstimist.
Norwegian Bokmål: Hvis du går ut mens det er dagslys (selv på overskyede dager og når du bruker et kjøretøy), må du ta følgende forholdsregler: dekk til huden så mye som mulig ved å gå med langermet skjorte/bluse, bukser, sokker, sko, hansker og en bredbremmet hatt.
Estonian: Koekahjustus tuleneb ka sekundaarsest isheemiast vasokonstriktsiooni, trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni ning trombide tekke tõttu.
Norwegian Bokmål: Vevsskader følger også av iskemi sekundært til vasokonstriksjon, blodplateaktivering, samt aggregering og koagulasjon.
Estonian: Ballooni akna suurus (cm)
Norwegian Bokmål: Størrelse på ballongvinduet (cm)
Estonian: − Abiained on soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er saltsyre og/eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Estonian: Porfüüria.
Norwegian Bokmål: Porfyri.
Estonian: Pigmentsünnimärk.
Norwegian Bokmål: Pigmenterte føflekker
Estonian: Farmakodünaamiliste koostoimete uuringus leiti, et enne fotodünaamilist ravi või fotodünaamilise ravi ajal söögitoru striktuuri tekkeohu vähendamiseks manustatud kortikosteroidid võivad vähendada ravi ohutust.
Norwegian Bokmål: En studie på farmakodynamiske interaksjoner har vist at kortikosteroider som gis før eller samtidig med PDT for å redusere strikturdannelse kan svekke behandlingssikkerheten.
Estonian: Kui 24 tunni vältel ei ilmne fotosensitiivset reaktsiooni (erüteem, turse, villid), võib patsient järk-järgult tagasi pöörduda oma normaalse toavälise elurežiimi juurde.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke oppstår fotosensitivitetsreaksjoner (erytem, ødem, blemmer) i løpet av 24 timer, kan pasienten litt etter litt gjenoppta sine vanlige utendørsaktiviteter, samtidig som det til å begynne med bør utvises varsomhet og gradvis tilvenning til sollyset.
Estonian: Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni 90 päeva jooksul pärast ravi PhotoBarr'iga kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke et sikkert prevensjonsmiddel under og opp til 90 dager etter behandling med PhotoBarr.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 15 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 15 mg
Estonian: Naha ekspositsioon tavalisele toavalgusele on samas kasulik, sest ravimi jäägid inaktiveeritakse järk-järgult fotopleegitusreaktsiooni vahendusel.
Norwegian Bokmål: Vanlig innendørs belysning er imidlertid gunstig fordi det gjenværende legemidlet gradvis vil inaktiveres gjennom en lysreaksjon.
Estonian: Kui testimisel ilmneb fotosensitiivsusreaktsioon, tuleb kahe nädala vältel jätkuvalt kasutada kaitsvaid meetmeid ja seejärel läbi viia uus test.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer fotosensitivitetsreaksjoner etter en test på et begrenset hudområde, bør pasienten fortsatt være forsiktig i enda 2 uker og deretter gjenta testen.
Estonian: − Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Norwegian Bokmål: − Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Valguse üledoseerimise korral võib eeldada sümptomite tugevnemist ja normaalsete kudede kahjustumist.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av symptomer og skade på normalt vev kan forventes etter en overdose av lys.
Estonian: PhotoBarr'i soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av PhotoBarr er 2 mg/kg kroppsvekt.
Estonian: Kasutatav fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon sõltub ravi vajava söögitorulõigu pikkusest (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: Hvilken kombinasjon av fiberoptikk og ballongdiffusor som velges avhenger av lengden på den delen av øsofagus som skal behandles (Tabell 1).
Estonian: • Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
Estonian: Valguse intensiivsus (mW/cm)
Norwegian Bokmål: Lysintensitet (mW/cm)
Estonian: Juhised lahustamiseks
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstitusjon
Estonian: Hetkel esineva või varasema kopsu- või südamehaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises varsomhet ved behandling av pasienter med lunge- eller hjertesykdom eller med slik sykdom i anamnesen.
Estonian: Maksapuudulikkuse mõju porfimeernaatriumi ekspositsioonile ei ole uuritud (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på nedsatt leverfunksjon på eksponering til porfimernatrium er ikke undersøkt (se seksjon 4.3 og 4.4).
Estonian: Prekliinilistest uuringutest on ilmnenud, et koeisheemia, allopurinool, kaltsiumkanali blokaatorid ja mõned prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid võivad häirida PhotoBarr'iga läbi viidavat fotodünaamilist ravi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer også at vevsiskemi, allopurinol, kalsiumantagonister og enkelte prostaglandinsyntese-hemmere kan virke forstyrrende på PhotoBarr PDT.
Estonian: PhotoBarr kutsub vabade radikaalide ahelreaktsioonide käivitamise teel esile otseseid rakusiseseid kahjustusi, mille väljenduseks on eelkõige intratsellulaarsete membraanide ja mitokondrite kahjustused.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr PDT forårsaker direkte intracellulær skade ved at det settes i gang kjedereaksjoner som skader intracellulære membraner og mitokondrier.
Estonian: − Kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni,
Norwegian Bokmål: − Når ny informasjon mottas som kan påvirke nåværende Sikkerhetsspesifikasjon, Plan for farmarkovigilanse eller aktiviteter for risikobegrensing
Estonian: Teiseks ravietapiks on kahjustunud piirkonna valgustamine 630 nm laservalgusega.
Norwegian Bokmål: Belysning av målområdet med laserlys med bølgelengde på 630 nm er andre trinn i behandlingen.
Estonian: − kui olete allergiline (ülitundlik) porfimeernaatriumi või teiste porfüriinide või PhotoBarr'i mõne koostisosa suhtes
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) for porfimernatrium, andre pofyriner eller for en av de andre ingrediensene i PhotoBarr (opplistet i pkt.
Estonian: Düsplaasia progressioon vähiks oli seotud fotodünaamilise ravi kuuride arvuga.
Norwegian Bokmål: Risiko for progrediering til kreft var relatert til antall administrerte PDT-kurer.
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Norwegian Bokmål: Pasientveiledning − Kort bakgrunn og introduksjon til Barretts øsofagus og høygradig dysplasi
Estonian: Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale
Norwegian Bokmål: Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
Estonian: Ainult OM-i gruppi randomiseeritud patsiendid said kogu uuringu vältel suukaudselt omeprasooli annuses 20 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til gruppen som bare fikk OM, fikk omeprazol 20 mg oralt BID så lenge studien varte.
Estonian: Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr'i, on fotosensitiivsed ja peavad vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi kasutama vastavaid meetmeid, et ära hoida naha ja silmade sattumist otsese päikesevalguse või ereda kunstliku valguse kätte (näiteks hambaarsti- või operatsioonitoa lambid, ilma kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus), sest osadel juhtudel võib fotosensitiivsus kesta kuni 90 päeva või isegi kauem.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr vil være lysfølsomme og må utvise varsomhet slik at de unngår direkte sollys eller skarpt innelys (fra undersøkelseslamper, som tannlegelamper, lamper i operasjonssaler, uskjermede lyspærer på nært hold, neonlys osv.) mot hud og øyne i minst 90 dager etter behandlingen.
Estonian: Enamusel juhtudest olid striktuurid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja nende kõrvaldamiseks piisas 1…2 söögitoru dilatatsiooni protseduurist.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av disse ga milde til moderate utslag og kunne behandles ved 1-2 dilatasjoner.
Estonian: Ravimit võib manustada ainult juhul, kui anafülaksia hindamiseks ja raviks vajalikud materjalid ja vastavate kogemustega personal on koheselt saadaval.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør bare administreres når relevant materiell og helsepersonell som er opplært i å vurdere og behandle anafylakse er tilgjengelig.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 75 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 75 mg
Estonian: PhotoBarr'i kasutatakse kõrgelt diferentseerunud düsplaasia (atüüpiliste muutustega rakud, mis suurendavad vähi tekkeriski) eemaldamiseks Barretti söögitoruga patsientidel.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr brukes for å fjerne høygradig dysplasi (celler med atypiske endringer som øker faren for å utvikle kreft) hos pasienter med Barretts øsofagus (spiserør).
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Järelmeetmed
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsprosedyre
Estonian: Püsiva kõrgelt diferentseerunud düsplaasia korral võib ravivastuse suurendamseks kasutada lisaravikuure (maksimaalselt kuni kolm kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva).
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende HGD kan det gis ytterligere kurer (opp til maksimalt tre kurer, med intervall på minst 90 dager) for å øke responsraten.
Estonian: Söögitoru või mao veenilaiendid või >1 cm diameetriga söögitoru haavand.
Norwegian Bokmål: Øsofagus eller gastriske varicer, øsofagussår >1 cm i diameter.
Estonian: Antud raviviisi korral kasutatakse ilma balloonita fiiberoptilist difuusorit ja valguse intensiivsust 400 mW/cm.
Norwegian Bokmål: Til denne behandlingen brukes det fiberoptisk diffusor uten ballong, og det bør benyttes lysintensitet på 400 mW/cm.
Estonian: Pärast lahustamist hoida süstelahus valguse eest kaitstult ja kasutada 3 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk innen 3 timer.
Estonian: Soolhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Norwegian Bokmål: Saltsyre, natriumhydroksid (til pH-justering).
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga on kaheetapiline protsess.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr er en totrinns prosess.
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PHOTOBARR'I KASUTAMIST
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER PHOTOBARR
Estonian: − Oluline on, et patsiendid teavitavad arsti, kui nad puutuvad pärast PhotoBarr ravi kokku päikesevalgusega.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at pasienter forteller sin doktor om de blir eksponert for sollys etter at de
Estonian: 1. MIS RAVIM ON PHOTOBARR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PhotoBarr on valguse poolt aktiveeritav ravim, mida kasutatakse fotodünaamilises ravis koos mittepõletava punase laservalgusega.
Norwegian Bokmål: HVA PHOTOBARR ER, OG HVA DET BRUKES MOT PhotoBarr er et lysaktivert legemiddel som anvendes i såkalt fotodynamisk behandling (PDT) i kombinasjon med et ikke-brennende rødt laserlys.
Estonian: Kontrollitud kliinilises uuringus võrreldi PhotoBarr'i PDT+OM (omeprasool) gruppi (n=183) ainult OM-i grupiga (n=70).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk utprøving ble en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) pasientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe pasienter som bare fikk OM (n=70).
Estonian: Viimasel hindamisel, mis toimus vähemalt 24 kuud väldanud jälgimisperioodi möödudes, leiti PhotoBarr'i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral rohkem kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täieliku ablatsiooniga patsiente (77%) kui ainult OM-i grupis (39%) [p<0,0001].
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen, som ble utført etter minst 24 måneders oppfølging, viste en statistisk signifikant prosentandel av pasientene (77 %) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fullstendig HGD-ablasjon, sammenlignet med 39 % av pasientene i gruppen som bare fikk OM (p<0,0001).
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad pöörduksid kohe silmaarsti poole, kui nad täheldavad pärast fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga ükskõik milliseid nägemishäireid.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør tilrådes å oppsøke øyelege hvis de merker synsforandringer etter behandling med PhotoBarr PDT.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravimit saanud inimene hoida ereda valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: I likhet med ved terapeutisk overdose, må en utilsiktet eksponert person beskyttes mot sterkt lys.
Estonian: (50 J/cm)
Norwegian Bokmål: (mW/cm)
Estonian: Samuti tuleb nahatesti korrata juhul, kui te lähete puhkama piirkonda, kus päikesekiirgus on intensiivsem, seda eriti juhul, kui pärast PhotoBarr'i manustamist ei ole mõned kehapiirkonnad üldse päikesevalgusega kokku puutunud.
Norwegian Bokmål: Hvis du drar på ferie til et sted med sterkere solskinn, må du huske å gjenta hudtesten, spesielt hvis enkelte deler av huden ikke har vært utsatt for sollys siden du ble behandlet med PhotoBarr.
Estonian: PhotoBarr eritub organismist aeglaselt, patsientide keskmine kogukehakliirens (CLT) on 0,859 ml/h/kg kehakaalu kohta (variatsioonikoefitsient 53%).
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium utskilles sakte fra kroppen, med en gjennomsnittlig CLT på 0,859 ml/h/kg (CV 53%) i pasienter.
Estonian: Fotoaktivatsiooni kontrollitakse üldise valgusdoosi abil.
Norwegian Bokmål: Fotoaktiveringen reguleres av den totale mengde lys som avgis.
Estonian: Söögiisu vähenemine, elektrolüütide tasakaalu häired.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttubalanse
Estonian: Kõik patsiendid, kes saavad PhotoBarr'i, on fotosensitiivsed ja peavad kasutama vastavaid meetmeid, et hoiduda otsesest päikesevalgusest ja eredast kunstlikust valgusest (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr blir lysømfintlige og må overholde forsiktighetsregler slik at de unngår sollys og skarpt innelys (se pkt.
Estonian: Elulemuse kõverad näitasid, et jälgimisperioodi lõpuks oli PhotoBarr'i PDT+OM gruppi kuuluvatel patsientidel 83%-line võimalus mitte vähki haigestuda võrrelduna 53%-ga ainult OM-i grupis.
Norwegian Bokmål: Overlevelseskurven indikerer at ved slutten av hele oppfølgingsperioden, hadde pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen en 83 % sjanse til å være tumorfrie, sammenlignet med 53 % sjanse for pasienter i gruppen som bare fikk OM.
Estonian: − Patsiendid peavad olema teadlikud mitmetest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: − Det er flere potensielle bivirkninger som pasienter må være klar over.
Estonian: Enamus raviga seotud söögitoru stenoosidest (hõlmab söögitoru ahenemist ja söögitoru striktuuri) PhotoBarr'i PDT+OM grupis olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av behandlingsrelatert øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnevring og øsofagusstriktur) som ble rapportert i gruppen behandlet med PhotoBarr PDT og OM ga milde eller moderate utslag (92%).
Estonian: Kaalulangus, kehatemperatuuri tõus.
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon, økt kroppstemeperatur
Estonian: Kui söömine või joomine on väga tugevalt häiritud või kui esineb pikemaaegset oksendamist, pöörduge arsti poole.
Norwegian Bokmål: Hvis det blir umulig å spise og drikke eller hvis du fortsetter å kaste opp, gå tilbake til klinikken for å få legehjelp.
Estonian: Suurema ravivastuse saamiseks võib olla vajalik läbi teha kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva.
Norwegian Bokmål: For å øke din responsrate, kan du trenge opp til tre PDT-kurer, med minst 90 dager mellom dem.
Estonian: Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühest süstist ja ühest või kahest valguse aplitseerimisest.
Norwegian Bokmål: Slik består en kur med PDT av en injeksjon samt en eller to belysningssesjoner.
Estonian: a Mõõdetakse difuusori sukeldamisel võimsusmõõtja küvetti ja laseri võimsust aeglaselt tõstes.
Norwegian Bokmål: Målt ved å senke diffusoren ned i kyvetten i wattmeteret og deretter øke lasereffekten langsomt.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahuse milliliiter 2,5 mg porfimeernaatriumi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg porfimernatrium.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võib teha ainult endoskoopilise fotodünaamilise ravi kogemusega arst ja üksnes vastava varustusega ruumides.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør gjøres av leger som har opplæring i endoskopisk bruk av PDT og bare i avdelinger som har det nødvendige utstyret for slik behandling.
Estonian: Protseduuri jaoks sedatiivse toimega ravimite kasutamisel ei tohi vahetult pärast valgusravi juhtida autot või töötada masinatega.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter lysbehandlingen hvis de har fått beroligende middel for prosedyren.
Estonian: KUIDAS PHOTOBARR'I KASUTADA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER PHOTOBARR
Estonian: Lühikesed fiiberoptilised difuusorid, mida kasutatakse ilma tsentreeriva balloonita, et manustada valguse intensiivsuse 400 mW/cm korral valgusdoosi 50 J difuusori cm kohta.
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal 15 mg - 7 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglass 15 mg - 7 ml
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Uuringusse ei lülitatud patsiente, kellel oli tegemist invasiivse söögitoruvähiga, kellel oli esinenud mõni pahaloomuline kasvaja (v.a muu nahavähk peale melanoomi) või kes olid eelnevalt saanud fotodünaamilist ravi söögitoru piirkonnas.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble utelukket fra studien dersom de hadde invasiv øsofaguskreft, dersom de tidligere hadde hatt annen kreft enn ikke-melanom hudkreft, eller dersom de tidligere hadde fått PDT til øsofagus.
Estonian: PhotoBarr'i 15 mg viaal lahustatakse 6,6 ml 5%-lise glükoosi süstelahusega, mis annab porfimeernaatriumi süstelahuse lõppkontsentratsiooniks 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr hetteglass skal rekonstitueres med 6,6 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal 75 mg - 40 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Hetteglass 75 mg - 40 ml
Estonian: Esimene laservalguse aplitseerimine toimus 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist ja vajadusel teile aplitseerimine 96…120 tundi pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Den første laserlysomgangen fant sted 40-50 timer etter injeksjon, og en ny omgang, dersom det var indisert, fant sted 96-120 timer etter injeksjon.
Estonian: Valguse esmakordne aplitseerimine
Norwegian Bokmål: Første belysning
Estonian: Seetõttu tuleb manustamisel hoolikalt jälgida, et ei tekiks lahuse ekstravasatsiooni manustamiskohas.
Norwegian Bokmål: Derfor skal varsomhet utvises så ekstravasal injeksjon unngås.
Estonian: Ained, mis seovad aktiivseid hapnikuosakesi või vabu radikaale (näiteks dimetüülsulfoksiid, beetakaroteen, etanool, formiaat ja mannitool), vähendavad PhotoBarr'i fotodünaamilist toimet.
Norwegian Bokmål: Forbindelser som nøytraliserer reaktive oksygenforbindelser eller fanger opp frie radikaler, f.eks. dimetylsulfoksid, betakaroten, etanol, formiat og mannitol, kan forventes å minske aktiviteten av PDT.
Estonian: Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühekordsest PhotoBarr'i manustamisest veeni ja ühe- või kahekordsest laservalguse aplitseerimisest.
Norwegian Bokmål: En kur med PDT består av en injeksjon med PhotoBarr samt en eller to laserlyssesjoner.
Estonian: Kuna fotoaktiivsed ained elimineeruvad eelkõige maksa/sapi kaudu, võib olla tõusnud fototoksiliste reaktsioonide raskusaste ja kestvus ükskõik millise raskusega maksapuudulikkuse puhul.
Norwegian Bokmål: Som følge av funn ved primær hepatisk/galle-eliminering av fotoaktive stoffer kan alvorlighetsgraden for fototoksiske reaksjoner og varigheten av perioden med fotosensitivitet hos pasienter med enhver grad av nedsatt leverfunksjon ha økt .
Estonian: kui valguse käes olnud alal ilmneb mõni eelmainitud nähtudest, tuleb kaitsvaid meetmeid kasutada veel kahe nädala jooksul ja seejärel nahatesti korrata.
Norwegian Bokmål: hvis du skulle få noen av reaksjonene som er nevnt ovenfor, må du fortsette med å beskytte deg mot skarpt lys i 2 uker til og så gjenta hudtesten.
Estonian: Kahe raviviisi elulemuskõverate analüüsimisel logaritmilise järkude testiga selgus, et kaks kõverat erinevad ravikavatsuslikus populatsioonis statistiliselt olulisel määral (p=0,0014), mis viitab haiguse vähiks progresseerumise tunduvalt aeglasemale kulule PhotoBarr'i PDT+OM grupis.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom overlevelseskurven til de to behandlingsarmene ved hjelp av "log rank"-testen viste en statistisk signifikant forskjell mellom kurvene i de to gruppene i ITT-populasjonen (p=0,0014), noe som indikerer en signifikant forsinket progresjon til kreft.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb PhotoBarr kohe (3 tunni jooksul) valguse eest kaitstult ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter at PhotoBarr er ferdigblandet, må det brukes umiddelbart (innen 3 timer) og beskyttes mot lys.
Estonian: Vere albumiinisisalduse vähenemine, vere kloorisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, hematokriti vähenemine, hemoglobiinisisalduse vähenemine, hapnikuga küllastumuse vähenemine, üldvalgu vähenemine.
Norwegian Bokmål: Redusert blodalbumin, økt kloridkonsentrasjon i blod, økt ureakonsentrasjon i blod, økt hematokrit, redusert hemoglobin, redusert oksygenmetning, redusert