FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkäri kertoo sinulle, kuinka pitkään jatkat lääkkeiden, kuten parasetamolin, feksofenadiinin ja/tai ranitidiinin, ottamista ennen Palynziq-pistosta.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho máte pred použitím lieku Palynziq užívať lieky ako je paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
Finnish: Palynziq on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Slovak: Palynziq je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avaintiedot: o tiedot akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden riskistä ja yksityiskohtaiset tiedot välttämättömistä keinoista, joilla riski saadaan pidettyä mahdollisimman pienenä (kuten esilääkitys, koulutettu tarkkailija, adrenaliinin injektointilaitteen määrääminen) o tiedot akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden hoidosta ja hoidon aloittamisesta uudelleen o tärkeimmät välitettävät viestit ja asiat, jotka on käytävä läpi ennen kuin potilas injektoi itse, etenkin: o potilaan kouluttaminen tunnistamaan akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden merkit ja oireet, sekä toimet, joihin on ryhdyttävä, jos tällainen reaktio ilmenee o adrenaliinin injektointilaitteen määrääminen ja käyttökoulutus o tarvittava esilääkitys o asianmukaiset ohjeet pegvaliaasin pistämisestä itse o potilaan injektointikyvyn arviointi o koulutetun tarkkailijan tarpeellisuus vähintään hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan o tarkkailijan kouluttaminen tunnistamaan akuuttien systeemisten yliherkkyysreaktioiden merkit ja oireet ja toimittamaan potilas välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta o potilaan ja koulutetun tarkkailijan oppaan sekä potilaskortin antaminen o tiedot havainnointitutkimuksesta, jossa arvioidaan valmisteen pitkäaikaisturvallisuutta, ja maininta, että tällaisiin tutkimuksiin osallistuminen on tärkeää.
Slovak: j. premedikácia, vyškolený pozorovateľ, predpísanie zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu), o manažment akútnych systémových reakcií z precitlivenosti a informácie o opätovnej liečbe, o hlavné správy, ktoré je nutné sprostredkovať pacientovi, a prvky, ktoré je nutné spomenúť pred podaním injekcie samostatne pacientom, najmä: o školenie pacientov ohľadom rozpoznania prejavov a príznakov akútnych systémových reakcií z precitlivenosti a činnosti, ktorú treba vykonať, ak sa takáto reakcia vyskytne, o predpísanie zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu a školenie ohľadom jeho použitia, o požiadavky na premedikáciu, o poskytnutie príslušných pokynov ohľadom podania injekcie pegvaliázy samostatne, o hodnotenie kompetencie ohľadom podania injekcie samostatne pacientom, o požiadavku ohľadom školeného pozorovateľa na aspoň prvých 6 mesiacov liečby, o školenie pozorovateľa ohľadom rozpoznania prejavov a príznakov akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, vyhľadania okamžitej lekárskej starostlivosti, ak sa reakcia vyskytne, a spôsobu správneho použitia zariadenia na injekčné podávanie adrenalínu, o poskytnutie návodu pre pacientov a školených pozorovateľov a bezpečnostnú kartičku pacienta, o informácie ohľadom observačnej štúdie na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a dôležitosť prispievania k tejto štúdii, keď sa to vzťahuje.
Finnish: 20 mg:n vuorokausiannosryhmän potilaat saavuttivat ylläpitoannoksensa mediaaniajassa 10 viikkoa (vaihteluväli: 9-29 viikkoa) ja 40 mg:n vuorokausiannosryhmän mediaaniajassa 11 viikkoa (vaihteluväli: 10-33 viikkoa).
Slovak: Stredná hodnota času, za ktorý pacienti v randomizovanom ramene s dávkou 20 mg raz denne dosiahli udržiavaciu dávku bola 10 týždňov (rozsah: 9 až 29 týždňov) a stredná hodnota času, za ktorý pacienti v randomizovanom ramene s dávkou 40 mg raz denne dosiahli udržiavaciu dávku bola 11 týždňov (rozsah: 10 až 33 týždňov).
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa annoksella 10 mg/vrk, annos voidaan pienentää 5 mg:aan/vrk.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Finnish: Valitse pistoskohta, joka on vähintään 5 cm:n päässä pistoskohdista, joita käytit edellisenä päivänä.
Slovak: Vyberte miesto vpichu, ktoré je od predchádzajúceho miesta vpichu vzdialené najmenej 5 centimetrov.
Finnish: Palynziq-hoidon annoksen suurennuksen ja ylläpidon aikana potilailla voi ilmetä veren fenyylialaniinitasoja, jotka ovat alle 30 mikromol/l.
Slovak: Počas titrácie a udržiavacej liečby liekom Palynziq môžu pacienti dosiahnuť hladiny fenylalanínu v krvi pod 30 mikromolov/l.
Finnish: Ennen ensimmäistä Palynziq-annosta potilaalle on opetettava akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet ja häntä on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta (automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua/kynää).
Slovak: Pred prvou dávkou lieku Palynziq má byť pacient oboznámený o prejavoch a príznakoch akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a poučený o tom, že musí v prípade reakcie okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, a o tom, ako správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle lääkkeitä otettavaksi ennen Palynziq-pistosta, kuten parasetamolia, feksofenadiinia ja/tai ranitidiinia.
Slovak: Váš lekár vám predpíše lieky, ktoré budete užívať pred podaním injekcie Palynziq, ako paracetamol, fexofenadín a/alebo ranitidín.
Finnish: Aseta käytetyt neulat ja ruiskut pistävän jätteen hävitysastiaan tai muuhun pistonkestävään säiliöön heti käytön jälkeen.
Slovak: Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen valmistetta ei saa palauttaa jääkaappiin.
Slovak: Po vybratí z chladničky tento liek nesmiete do chladničky vrátiť.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Finnish: ³ Lähtötilanteen jälkeiset ADHD-tarkkaamattomuus-/PKU-POMS-sekavuusarvot kartoitettiin lähimpään 3 kuukauden käyntiin (ts. 3 kuukauden ajanjakson sisällä).
Slovak: ³ Hodnoty nepozornosti spojenej s ADHD/zmätenosti meranej pomocou pomocnej škály PKU-POMS boli mapované na najbližšiu trojmesačnú návštevu (t.
Finnish: Mikäli potilaalla ilmenee hypofenyylialaninemiaa asianmukaisesta proteiinin saannista huolimatta, annoksen pienennyksen odotetaan olevan tehokkain keino hoitaa hypofenyylialaninemiaa (ks. kohta 5.2, Altistusvaikutus).
Slovak: U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky (pozri časť 5.2, Vplyv expozície).
Finnish: • Esitäytettyjä Palynziq-ruiskuja on kolmea eri vahvuutta: 2,5 mg, 10 mg ja 20 mg.
Slovak: Palynziq sa dodávajú v 3 rôznych koncentráciách: 2,5 mg, 10 mg a 20 mg.
Finnish: Katso täydelliset tiedot adrenaliinin valmistetiedoista.
Slovak: Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: • kouluttaa tarkkailija tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet ja toimittamaan potilas välittömästi lääkärin hoitoon, jos reaktio ilmenee, sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta (automaattista injektoria tai esitäytettyä ruiskua/kynää).
Slovak: • zaškoliť pozorovateľa, aby rozpoznal prejavy a príznaky akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a v prípade rekcie okamžite vyhľadal lekársku starostlivosť, a aby dokázal správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Finnish: 1 Mikäli veren fenyylialaniinitasot ovat alle 30 mikromol/l, ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4, Hypofenyylialaninemia).
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi nižšie ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Finnish: Pegvaliaasi on PEGyloitu rekombinantti fenyylialaniiniammoniakkilyaasi (rAvPAL), joka on peräisin Escherichia coli -bakteerissa ilmenevästä syanobakteerista Anabaena variablis.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaná rekombinantná fenylalanín amoniak-lyáza (rAvPAL), odvodená od cyanobaktérie Anabaena variablis exprimovaná v Escherichia coli.
Finnish: Palynziq-valmistetta ei saa injektoida luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Slovak: Palynziq sa nesmie podávať do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Finnish: • Älä pistä luomiin, arpiin, syntymämerkkeihin, mustelmiin, ihottumakohtiin tai alueille, joilla iho on kovaa, aristavaa, punoittavaa, vahingoittunutta, palanutta, tulehtunutta tai tatuoitua.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja aika vasteen saavuttamiseen
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
Finnish: Adrenaliinin käyttöön liittyvät vaarat on otettava huomioon määrättäessä Palynziq-valmistetta.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Palynziq je potrebné zvážiť riziká spojené s užívaním adrenalínu.
Finnish: Palynziq-pistosta varten tarvittavat tarvikkeet:
Slovak: Pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu Palynziq:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai uusiutuu lievä tai keskivaikea akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio, potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja Palynziq-hoito on lopetettava (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pri závažných systémových reakciách z precitlivenosti alebo pri opakovaní miernej až stredne závažnej akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti musia pacienti vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť a Palynziq sa musí natrvalo vysadiť (pozri časť 4.3).
Finnish: Kaikki sitkeän nivelkivun episodit korjaantuivat ilman jälkiseuraamuksia.
Slovak: Všetky epizódy pretrvávajúcej artralgie sa vyriešili bez následkov.
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuusmittarin tulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Výsledky hodnotenia nepozornosti pomocou doplnkovej stupnice hodnotiacej nepozornosť spojenú s ADHD v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Finnish: Palynziq-hoitoa saaneet potilaat saivat ylläpidettyä veren fenyylialaniinitasojen laskua verrattuna lumelääkepotilaisiin, joiden veren fenyylialaniinitasot palasivat hoitoa edeltäneille lähtötasoille 8 viikon jälkeen (p < 0,0001, ks. Taulukko 3).
Slovak: Pacienti liečení liekom Palynziq boli schopní udržať zníženie fenylalanínu v krvi v porovnaní s pacientmi s placebom, ktorých hladiny fenylalanínu v krvi sa po 8 týždňoch vrátili na východiskové hodnoty pred liečbou (p <
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Palynziq 2,5 mg
Slovak: Palynziq 2,5 mg
Finnish: Voit peittää pistoskohdan laastarilla tarvittaessa.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete prelepiť miesto vpichu náplasťou.
Finnish: Ylläpitoannos on yksilöllinen potilaan veren fenyylialaniinitason hallinnan (ts. fenyylialaniinitaso välillä 120-600 mikromol/l) saavuttamiseksi ottaen huomioon Palynziq-valmisteen siedettävyys potilaalle sekä potilaan proteiinin saanti ravinnosta (taulukko 1).
Slovak: j. hladina fenylalanínu od 120 do 600 mikromolov/l), berúc do úvahy pacientovu znášanlivosť lieku Palynziq a príjem bielkoviny obsiahnutej v strave (pozri tabuľku 1).
Finnish: • Älä kosketa puhdistettua pistoskohtaa.
Slovak: Nedotýkajte sa očisteného miesta vpichu.
Finnish: Vahvuus ilmoittaa pegvaliaasin fenyylialaniiniammoniakkilyaasin (rAvPAL) puolikkaan määrän ottamatta huomioon PEGylaatiota.
Slovak: Koncentrácia označuje veľkosť podielu fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL) pegvaliázy bez ohľadu na PEGyláciu.
Finnish: Sinulla voi ilmetä allergisia reaktioita Palynziq-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby liekom Palynziq môžete mať alergické reakcie.
Finnish: Akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio³
Slovak: Akútna systémová reakcia z precitlivenosti³
Finnish: Kolmella potilaalla näistä seitsemästä (1 %) oli vaikea seerumitauti (ks. kohta 4.8).
Slovak: %) pacientov mali závažnú sérovú chorobu (pozri časť 4.8).
Finnish: Pistoskohtien välillä täytyy olla vähintään 5 cm.
Slovak: Miesta vpichu musia byť od seba vzdialené aspoň 5 centimetrov.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saaville potilaille on määrättävä adrenaliinin injektointilaite (automaatti-injektori tai esitäytetty ruisku/kynä).
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
Finnish: Pegvaliaasi on PEGyloitu rekombinantti fenyylialaniiniammoniakkilyaasientsyymi, joka muuntaa fenyylialaniinia ammoniakiksi ja trans-kanelihapoksi, jotka eliminoituvat ensisijaisesti maksametabolialla.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaný rekombinantný enzým fenylalanín amoniak-lyázy, ktorý premieňa fenylalanín na amoniak a trans-škoricovú kyselinu, ktoré sú primárne eliminované metabolizmom pečene.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan uudelleen, ensimmäinen annos on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa paikassa, jossa akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita voidaan hoitaa.
Slovak: Pri opätovnom podaní lieku sa musí prvá dávka podať s premedikáciou pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka schopného zvládnuť akútne systémové reakcie z precitlivenosti.
Finnish: Nesteen pitäisi näyttää kirkkaalta ja värittömältä tai vaaleankeltaiselta.
Slovak: Kvapalina má byť číra a bezfarebná až svetložltá.
Finnish: Liuosta ei saa käyttää, jos siinä on värimuutoksia, se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený, alebo ak sú prítomné viditeľné častice.
Finnish: Vie aikaa löytää annos, joka parhaiten alentaa veren fenyylialaniinitasojasi.
Slovak: Potrvá to nejaký čas, kým sa nájde najvhodnejšia dávka na zníženie hladín fenylalanínu v krvi.
Finnish: Normaaleilla naarasrotilla havaittiin vähentynyttä implantaatiota Palynziq-valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Po podaní lieku Palynziq sa u normálnych samíc potkanov pozorovali znížené implantácie (pozri časť 5.3).
Finnish: Seerumitauti³
Slovak: Sérová choroba³
Finnish: Esimerkki vaiheista, joilla saavutat veren fenyylialaniinitasojen tavoitteen Palynziq-annos ja ottamistiheys
Slovak: Príklad krokov na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi Dávka lieku Palynziq a ako často ju používať
Finnish: Annoksia ei saa jakaa eri kellonaikoihin.
Slovak: Dávky sa nemajú deliť a podávať po častiach v priebehu dňa.
Finnish: o Kasvojen, silmien, huulten, suun, nielun, kielen, käsien ja/tai jalkojen turvotus o Hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen o Kurkun kiristys tai kuristumisen tunne o Nielemis- tai puhumisvaikeudet o Huimaus tai pyörtyminen o Virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys o Nopea sydämensyke o Nopeasti leviävä nokkosihottuma (kutiava, rakkulainen ihottuma) o Punoitus o Vaikeat vatsakrampit tai -kipu, oksentelu tai ripuli
Slovak: o Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh o Problémy s dýchaním alebo sipot o Zovretie v krku alebo pocit dusenia o Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním o Pocit závratu alebo mdloby o Strata kontroly nad močom alebo stolicou o Rýchly tep srdca o Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri o Začervenanie o Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka
Finnish: • Älä poista neulasuojusta esitäytetystä ruiskusta.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky.
Finnish: Immuunivaste vakautuu 69 hoitokuukauden aikana.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
Finnish: Komplementtitekijän C3 tason lasku5
Slovak: C3 komplementu5
Finnish: Tutkimus 302 RDT viikko 8
Slovak: 8. týždeň v RDT v štúdii 302
Finnish: Jos lopetat Palynziq-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien akuutit systeemiset yliherkkyysreaktiot, angioedeema ja seerumitauti on raportoitu Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla, ja näitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Slovak: U pacientov liečených liekom Palynziq boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, angioedému a sérovej choroby a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Finnish: Hypofenyylialaninemian hoitamiseksi ravinnosta saatavan proteiinin määrä on suurennettava sopivalle tasolle, ja sen jälkeen Palynziq-annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Slovak: Na riešenie hypofenylalaninémie sa má príjem proteínu v strave príslušne zvýšiť a potom, ak je to potrebné, sa má dávka lieku Palynziq znížiť.
Finnish: Jos huoltaja antaa injektion, pakaroiden yläosa ja olkavarsien takaosa ovat myös sopivia injektointikohtia.
Slovak: Ak injekciu podáva opatrovateľ, vhodné miesta vpichu sú tiež horná časť zadku a zadná strana hornej časti ramien.
Finnish: 89 % yliherkkyysreaktioista kesti alle 14 vuorokautta, 0,4 % yliherkkyysreaktioista kesti vähintään 180 vuorokautta ja 99 % yliherkkyysreaktioista hävisi tietojen keräämisen päättymiseen mennessä.
Slovak: Priemerná dĺžka reakcií z precitlivenosti bola 7 dní a dĺžka reakcií sa pohybovala od menej ako 1 dňa až do 227 dní; 89 % reakcií z precitlivenosti trvalo menej ako 14 dní, 0,4 % reakcií z precitlivenosti trvalo najmenej 180 dní a 99 % reakcií z precitlivenosti sa vyriešilo predtým, než sa ukončilo zbieranie údajov.
Finnish: Veren keskimääräinen (SD) fenyylialaniinipitoisuus (mikromol/l)
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) fenylalanínu v krvi (mikromol/l)
Finnish: Hoitoa edeltävä lähtötaso
Slovak: Východiskové hodnoty pred liečbou1
Finnish: Kaikilla 11 potilaalla oli lähtötilanteessa riittämätön veren fenyylialaniinitason hallinta (veren fenyylialaniinitasot yli 600 mikromol/l).
Slovak: Všetkých 11 pacientov malo na začiatku liečby nedostatočnú kontrolu fenylalanínu v krvi (hladiny fenylalanínu v krvi nad 600 mikromolov/l).
Finnish: Lääkäri määrää adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Slovak: Lekár vám na liečbu závažnej alergickej reakcie predpíše zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty Palynziq-hoitoa saaneilla potilailla ilmenneet haittavaikutukset.
Slovak: Tabuľka 2 poskytuje nežiaduce reakcie u pacientov liečených liekom Palynziq.
Finnish: Hypofenyylialaninemiaa ilmeni annoksen suurentamisen ja ylläpitovaiheen aikana, Palynziq-hoidon 51. päivästä 1405. päivään (mediaani: 393 päivää Palynziq-hoidon aloittamisesta).
Slovak: Hypofenylalaninémia sa vyskytla počas titrácie a udržiavacej fázy už od 51. dňa a až do 1 405. dňa liečby liekom Palynziq (medián: 393 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tämä on sisältänyt annoksen muuttamisen, hoidon keskeytyksen, lisäantihistamiinit, kuumelääkkeet ja/tai kortikosteroidit.
Slovak: Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 21 potilaalla 285:stä (7 %) ilmeni 37 lievän tai keskivaikean angioedeeman episodia (oireita olivat yksi tai useampi seuraavista: nieluturvotus, kielen turvotus, huulten turvotus, suun turvotus, silmäluomien turvotus ja kasvojen turvotus), jotka esiintyivät erillään akuuteista systeemisistä yliherkkyysreaktioista.
Slovak: %) pacientov 37 miernych až stredne závažných epizód angioedému (príznaky zahŕňajú jeden alebo viac z nasledujúcich príznakov: opuch hltanu, opuchnutý jazyk, opuch pier, opuch úst, edém očných viečok a edém tváre), ktoré sa vyskytli nezávisle od akútnych systémových reakcií z precitlivenosti.
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuuden³ alamittari (tutkijan arvioima), jossa pisteet lähtötilanteessa > 9 N
Slovak: Nepozornosť spojená s ADHD³, pomocná škála (hodnotenie vykonané skúšajúcim) s východiskovou hodnotou > 9
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pegvaliaasi ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa pegvaliáza vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana esilääkitystä voidaan harkita uudelleen myöhempiä injektioita varten sen mukaan, miten potilas sietää Palynziq-hoitoa.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Finnish: 60 mg vuorokaudessa (3 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
Slovak: 60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Finnish: Kolmella näistä potilaista ilmeni vaikea seerumitauti (3/285; 1 %), joka johti hoidon lopettamiseen (2 potilasta) tai hoidon keskeyttämiseen (1 potilas).
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
Finnish: Voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella (alle 25 °C:ssa) yksittäinen enintään 30 vuorokauden jakso.
Slovak: Po dobu do 30 dní sa môže uchovávať mimo chladničky (pri teplote do 25 °C).
Finnish: • Vaihda (kierrätä) pistoskohtia joka päivä.
Slovak: Každý deň meňte (striedajte) miesta vpichu.
Finnish: Mediaani muutos lähtötasosta oli -634 mikromol/l kuukautena 12, -965 mikromol/l kuukautena 24 ja -913 mikromol/l kuukautena 36.
Slovak: −634 mikromolov/l v 12. mesiaci, −965 mikromolov/l v 24. mesiaci a −913 mikromolov/l v 36. mesiaci.
Finnish: 10 mg neljä kertaa viikossa
Slovak: 10 mg štyrikrát za týždeň
Finnish: 40 mg vuorokaudessa (2 peräkkäistä injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)4
Slovak: 40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Finnish: • Ainakin Palynziq-hoidon ensimmäisten 6 kuukauden ajan sinulla täytyy olla joku seurassasi, kun pistät itseesi Palynziq-valmistetta, ja tämän henkilön on tarkkailtava vointiasi vaikean o Lääkäri kertoo avustajallesi vaikean allergisen reaktion merkeistä ja oireista ja siitä, miten adrenaliinipistos annetaan.
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby liekom Palynziq musíte mať pri podávaní lieku Palynziq niekoho pri sebe aspoň 1 hodinu po podaní injekcie, aby táto osoba sledovala, či nemáte prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.
Finnish: Angioedeemaa hoidettiin pienentämällä annosta (3 episodia; 8 %), keskeyttämällä hoito (5 episodia; 14 %), lopettamalla hoito (3 episodia; 8 %) ja/tai samanaikaisesti annettavilla lääkevalmisteilla.
Slovak: Angioedém sa riešil znížením dávky (3 epizódy, 8 %), prerušením liečby (5 epizód, 14
Finnish: (2 injektiota 20 mg:n esitäytetyllä ruiskulla)1
Slovak: (2 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Finnish: • Lääkäri suurentaa sitten Palynziq-annosta hitaasti ja/tai tihentää pistämisaikataulua.
Slovak: Váš lekár vám potom bude pomaly zvyšovať dávku a/alebo frekvenciu injekčného podávania lieku Palynziq.
Finnish: Potilaat ja tarkkailija on koulutettava tunnistamaan akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion merkit ja oireet sekä käyttämään adrenaliinin injektointilaitetta hätätilanteessa.
Slovak: Pacienti a pozorovatelia majú byť vyškolení, aby rozpoznali prejavy a príznaky akútnych systémových reakcií z precitlivenosti, v núdzi vedeli správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu, a aby vedeli, že musia okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť.