FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med omkring 1400 pasienter og ved bruk etter godkjenning, ble følgende bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Cholestagel.
English: The following side effects have been reported in patients taking Cholestagel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Cholestagel:
English: There are no data on the effect of Cholestagel on fertility in humans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av Cholestagel på fertilitet hos mennesker.
English: 6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Cholestagel hos barn mellom 0-17 år, har ikke blitt dokumentert.
English: Do not break, crush or chew the tablets.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene.
English: Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 7 tabletter om dagen.
English: Cholestagel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Cholestagel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av de kliniske virkningene av behandling med ursodeoksykolsyre bør vurderes.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Norwegian Bokmål: Så langt har ingen studier blitt gjort som direkte viser om behandling med Cholestagel som monoterapi eller kombinasjonsterapi har noen effekt på kardiovaskulær morbiditet eller mortalitet.
English: These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
Norwegian Bokmål: Disse kompensatoriske virkningene resulterer i en økt fjerning av LDL-C fra blodet, noe som igjen gir redusert serum LDL-Cnivå.
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen ved administrering av Cholestagel til eldre pasienter.
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig for pasienter med koronarsykdom og angina pectoris.
English: Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og virkning er ikke fastslått hos pasienter med triglyseridnivåer over 3,4 mmol/L, ettersom slike pasienter ble utelukket fra de kliniske studiene.
English: • Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Norwegian Bokmål: • Verapamil eller olmesartan (legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk).
English: Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Norwegian Bokmål: Studier som undersøkte administrasjon av Cholestagel som én enkeltdose med frokost, én enkeltdose med middag eller som to doser med frokost og middag viste ingen signifikant forskjell i LDL-C-reduksjon ved de ulike doseringsplanene.
English: Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
Norwegian Bokmål: Cholestagel i kombinasjon med statiner og i kombinasjon med ezetimib ble godt tolerert, og bivirkningene som ble observert var konsistente med den kjente sikkerhetsprofilen til statiner eller kun ezetimib.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskriving til gravide kvinner.
English: Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved bruk av Cholestagel hos pasienter med disse lidelsene.
English: Specific clinical interaction studies with colesevelam and vitamin K have not been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført spesifikke kliniske interaksjonsstudier med colesevelam og vitamin K.
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption.
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet ved behandling av pasienter som er utsatt for mangel på vitamin K eller fettløselige vitaminer, for eksempel pasienter med malabsorpsjon.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: No clinical data are available on the use of Cholestagel in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelige når det gjelder bruk av Cholestagel hos gravide kvinner.
English: What you need to know before you take Cholestagel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cholestagel
English: When Cholestagel was co-administered with statins in clinical studies, an expected add-on LDL-C lowering effect was observed, and no unexpected effects were observed.
Norwegian Bokmål: Når Cholestagel ble administrert sammen med statiner i kliniske studier, ble det observert en forventet ekstra LDL-C-senking, og det ble ikke observert noen uventede virkninger.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE OG FLASKEETIKETT (24, 100 OG 180 TABLETTER) MED ESKE FLASKEETIKKETT (180 TABLETTER) UTEN ESKE
English: If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cholestagel Kolesterolet kan øke til det nivået det var på før behandlingen begynte.
English: Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
Norwegian Bokmål: Cholestagel hadde ingen virkning på biotilgjengeligheten for lovastatin i en interaksjonsstudie.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende middel, gallesyrekompleksdanner, ATC-kode: C10A C 04
English: There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante virkninger på vekst, seksuell moding, nivå av fettløselige vitaminer eller koaguleringsfaktorer, og bivirkningsprofilen for Cholestagel var sammenlignbar med den som ble sett med placebo.
English: Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Norwegian Bokmål: Leveren bruker kolesterol fra blodet ditt til å gjøre dette, og dette reduserer kolesterolnivået i blodet ditt.
English: In general
Norwegian Bokmål: Generelt
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av cyklosporin i blodet overvåkes nøye (se også pkt.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
English: If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar legemidler mot diabetes bør du rådføre deg med lege så du kan få god oppfølging.
English: If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et legemiddel som heter enten Neoral® eller ciklosporin, må du ta det sammen med Cholestagel på en lik måte i løpet av dagen, enten alltid samtidig eller alltid hver for seg med et bestemt antall timer mellom.
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Norwegian Bokmål: Effekt av kombinasjonen fenofibrat og Cholestagel på risikoen for myopati eller hepatotoksisitet er ikke kjent.
English: There have been very rare reports of reduced phenytoin levels in patients who have received Cholestagel administered with phenytoin.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har det vært rapportert reduserte fenytoin-nivåer hos pasienter som har fått Cholestagel administrert med fenytoin.
English: No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett når Cholestagel og pioglitazon ble administrert samtidig hos friske frivillige.
English: Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle forekomme, vil obstruksjon av gastrointestinaltraktus være det potensielle hovedproblemet.
English: Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Cholestagel og repaglinid hadde ingen effekt på AUC og førte til en reduksjon av Cmax for repaglinid på 19 %, men den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
English: During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør pasienten fortsette med en kolesterolsenkende diett, og serum total-C, LDL-C og triglyserid-nivåer bør måles jevnlig under behandlingen for å bekrefte gunstig innledende- og adekvat langsiktig respons.
English: Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en sykdom som kan føre til mangel på vitamin A, D, E eller K kan det hende at legen din vil kontrollere vitaminnivået ditt fra tid til annen mens du tar Cholestagel.
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter anbefaler vi at legen måler nivåene av vitamin A, D og E og vurderer vitamin K-status gjennom måling av koaguleringsparametre, og om nødvendig supplerer med nødvendige vitaminer.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): inflammation of the pancreas.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opp til 1 av 10 000 personer): betennelse i pankreas.
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i plastflasker med barnesikret lukkeanordning.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): blokkert tarm (som kan være hyppigere hos pasienter som har opplevd blokkert tarm før, eller som har fjernet en del av tarmen).
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Oral bruk.
English: If you forget to take Cholestagel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cholestagel
English: In a 6 week study 129 patients with mixed hyperlipidaemia were randomised to fenofibrate 160 mg plus 3.8 g Cholestagel or fenofibrate alone.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers studie ble 129 pasienter med blandet hyperlipidemi randomisert til å få fenofibrat 160 mg, pluss 3,8 g Cholestagel eller kun fenofibrat.
English: If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått foreskrevet Cholestagel sammen med et statin, er det viktig at du informerer legen dersom du er gravid eller hvis du planlegger å bli gravid, ettersom du ikke må benytte statiner under graviditeten; se pakningsvedlegget som følger med det aktuelle statinet.
English: 180 tablets (1 X 180)
Norwegian Bokmål: 180 tabletter (1 X 180)
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Norwegian Bokmål: Ved 6 og 12 uker økte triglyserider i Cholestagel-gruppen med henholdsvis 19 % og 13 % versus en økning på henholdsvis 6 % og 13 % i placebogruppen, men økningene var ikke signifikant forskjellige.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og virkningen til Cholestagel hos pasienter med dysfagi, svelgeproblemer, alvorlige gastrointestinale motilitetslidelser, inflammatorisk tarmsykdom, leversvikt eller som har gjennomgått omfattende gastrointestinal kirurgi er ikke fastslått.
English: • Antidiabetic medications (medicines used to treat diabetes, such as metformin extended-release (ER) tablets, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide or glyburide).
Norwegian Bokmål: • Antidiabetiske medisiner, (medisiner som brukes for å behandle diabetes, slik som metformin depottabletter (ER), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid eller glibenklamid).
English: A major portion of bile acids is then absorbed from the intestinal tract and returned to the liver via the enterohepatic circulation.
Norwegian Bokmål: En stor del av gallesyrene absorberes deretter fra tarmkanalen og returneres til leveren gjennom enterohepatisk sirkulasjon.
English: Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at Cholestagel og statiner både kan administreres samtidig eller doseres på ulike tidspunkt, og at Cholestagel og ezetimib kan administreres samtidig eller doseres på ulike tidspunkt.
English: In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier i friske frivillige hadde Cholestagel ingen virkning på biotilgjengeligheten av digoksin, metoprolol, kinidin, valproat eller warfarin.
English: This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker en økt etterspørsel etter kolesterol i levercellene, noe som resulterer i den doble virkningen av økning i transkripsjon og aktivitet i det biosyntetiske enzymet for kolesterol, hydroksymetylglutaryl-koenzym A-reduktase (HMG-CoA) samt økning i antallet hepatiske low-density lipoproteinreseptorer.
English: The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til colesevelam, virkestoffet i Cholestagel, er evaluert i flere in vitro- og in vivo-studier.
English: These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Norwegian Bokmål: Dette kan f.eks. være dårlig kontrollert diabetes, ubehandlet hypotyreose (lavt stoffskifte som for tiden ikke blir behandlet), proteiner i urinen (nefrotisk syndrom), endrede proteinnivåer i blodet (dysproteinanemi) og blokkeringer av galletransporten til galleblæren (obstruktiv leversykdom).
English: The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 7 tabletter daglig.
English: Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Norwegian Bokmål: Cholestagel kan påvirke effekten av følgende legemidler:
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Norwegian Bokmål: Det gjøres oppmerksom på at det å stoppe med Cholestagelbehandling vil føre til økt konsentrasjon av cyklosporin i blodet.
English: If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror noe av dette gjelder for deg må du rådføre deg med lege eller apotek før du begynner å bruke Cholestagel.
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Videre bør Cholestagel alltid gis på samme tidspunkt ettersom tidspunktet for inntak av Cholestagel og cyklosporin i teorien kan ha innvirkning på graden av redusert biotilgjengelighet for cyklosporin.
English: Cholestagel is not absorbed from the gastrointestinal tract.
Norwegian Bokmål: Cholestagel absorberes ikke fra gastrointestinalkanalen.
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av flatulens og diaré var større hos pasienter som fikk placebo i den samme, kontrollerte kliniske studien.
English: Reductions were also seen for non-HDL-C, Total-C and Apo B. A small 5%, non-significant increase in triglycerides was noted.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett reduksjoner for non-HDL-C, Total-C og apo-B. En liten, men ikke signifikant, økning av triglyseridene på 5 % ble rapportert.
English: In addition, based on theoretical grounds Cholestagel should be administered at least 4 hours after ciclosporin in order to further minimise the risks related to the concomitant administration of ciclosporin and Cholestagel.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på teoretisk grunnlag, bør Cholestagel gis minst 4 timer etter cyklosporin for å videre redusere risikoen forbundet med samtidig administrering av cyklosporin og Cholestagel.
English: Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får metformin depottabletter og colesevelam samtidig bør monitoreres for klinisk respons, som vanlig ved bruk av antidiabetiske legemidler.
English: Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Norwegian Bokmål: Cholestagel bidrar til å redusere kolesterolnivået i blodet.
English: Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet ved behandling av pasienter med triglyseridnivåer over 3,4 mmol/L på grunn av den triglyseridøkende virkningen til Cholestagel.
English: Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Cholestagel kan påvirke biotilgjengeligheten av andre legemidler.
English: Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Norwegian Bokmål: Cholestagel reduserte Cmax og AUC av verapamil depottabletter med henholdsvis ca. 31 % og 11 %.
English: Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘C625' on one side.
Norwegian Bokmål: Cholestagel-tabletter er offwhite, kapselformede, filmdrasjerte tabletter og med ”C625” trykt på den ene siden.
English: However, formal interaction studies with ursodeoxycholic acid have not been performed.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er det ikke blitt utført formelle interaksjonsstudier med ursodeoksykolsyre.
English: Cholestagel is prescribed to treat a condition known as primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated) in adults.
Norwegian Bokmål: Cholestagel forskrives som behandling for en tilstand som kalles primær hyperkolesterolemi (når det er for mye kolesterol i blodet) hos voksne.
English: The risk of constipation should especially be considered in patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Risikoen for obstipasjon bør spesielt overveies hos pasienter med koronarsykdom og angina pectoris.
English: Cholestagel can also be used in combination with ezetimibe, with or without a statin, in adult patients with primary hypercholesterolaemia, including patients with familial hypercholesterolaemia (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Cholestagel kan også brukes i kombinasjon med ezetimib, med eller uten et statin, hos voksne pasienter med primær hyperkolesterolemi, inkludert pasienter med familietilknyttet hyperkolesterolemi (se pkt.
English: Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Cholestagel og glibenklamid (også kalt glyburid) forårsaket en reduksjon i AUC0-inf og Cmax for glibenklamid med henholdsvis 32 % og 47 %.
English: Your doctor should only give you Cholestagel if a diet low in fat and cholesterol did not work well enough on its own.
Norwegian Bokmål: Legen din skal bare gi deg Cholestagel dersom et kosthold som inneholder lite fett og kolesterol ikke har nok effekt alene.
English: 180 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter.
English: Colesevelam is a non-absorbed, lipid-lowering polymer that binds bile acids in the intestine, impeding their reabsorption.
Norwegian Bokmål: Colesevelam er en ikke-absorbert lipidreduserende polymer som binder gallesyrer i tarmen og hemmer reabsorpsjon.