FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vezesse be a pumpa szellőzőszeleppel ellátott csővezetékének tüskéjét vagy pedig egy tüskét és szellőző tűt a humán normál immunglobulin 10% üveg(ek)be.
Bulgarian: Вкарайте острието на тръбичката на помпата с вентил или острие с игла с вентил във флакона(ите) с човешки нормален имуноглобулин 10%.
Hungarian: ► Mielőtt bármilyen vérvizsgálatot végeznének Önnél, tájékoztassa az adott orvost arról,
Bulgarian: Преди всеки кръвен тест трябва да съобщите на лекаря за Вашето лечение с HyQvia.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
Hungarian: Égő érzés
Bulgarian: Усещане за парене
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz 4,03 mg nátriumot tartalmaz ml-enként, ami naponta kb.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза съдържа 4,03 mg натрий на ml, с максимална дневна доза приблизително 120 mg.
Hungarian: • Szívja fel a rekombináns humán hialuronidáz teljes tartalmát a fecskendőbe.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание с рекомбинантна човешка хиалуронидаза в спринцовката.
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidázhoz és a fajspecifikus hialuronidázhoz kötődő antitesteknek kitett egerek, nyulak és makákó majmok termékenységét érintő nemkívánatos hatást nem észleltek.
Bulgarian: Не се наблюдават нежелани ефекти върху фертилитета при мишки, зайци и дългоопашати макаци, изложени на антитела, които се свързват с рекомбинантната човешка хиалуронидаза и специфичната за вида хиалуронидаза.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Immunglobulin: 100 mg/ml, amelynek legalább 98%-a IgG Maximális immunglobulin A (IgA) tartalom: 140 mikrogramm/ml.
Bulgarian: Имуноглобулин 100 mg/ml, поне 98% е IgG Максимално съдържание на имуноглобулин A (IgA): 140 микрограма/ml.
Hungarian: • A felhasználás előtt ellenőrizze a HyQvia mindkét injekciós üvegét:
Bulgarian: Проверете всеки флакон HyQvia, преди да бъде използван:
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz elleni antitestek
Bulgarian: Антитела срещу рекомбинантна човешка хиалуронидаза
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálataiból származó adatok azt mutatják, hogy a szérum IgG minimális szintjei 320-1000 mg/ttkg/4 hét dózis mellett fenntarthatók, 3 vagy 4 hetente beadva.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания на HyQvia показват, че най-ниските серумни нива на IgG могат да бъдат поддържани със схема на прилагане от 320 до 1
Hungarian: Maradék infúzió
Bulgarian: Остатъка от инфузията
Hungarian: • Húzza hátra a dugattyút, és töltse fel a kisebbik fecskendőt annyi levegővel, amennyi a HY injekciós üveg(ek)ben lévő rekombináns humán hialuronidáz térfogata.
Bulgarian: Изтеглете буталото, напълнете по-малката спринцовка с количество въздух равно на количеството рекомбинантна човешка хиалуронидаза във флакона или съответно флакони(те).
Hungarian: A HyQvia egy két injekciós üveges csomagként kerül forgalomba: az egyik injekciós üvegben humán normál immunglobulin 10% van (ez a hatóanyag), a másik injekciós üvegben pedig rekombináns humán hialuronidáz (ez az anyag azt segíti, hogy a humán normál immunglobulin 10% hatékonyabban bekerüljön az Ön vérébe).
Bulgarian: Доставя се като опаковка, съдържаща един флакон човешки нормален имуноглобулин 10% (активното вещество) и един флакон рекомбинантна човешка хиалуронидаза (вещество, което помага човешкият нормален имуноглобулин 10% да достигне до кръвта Ви).
Hungarian: Rekombináns humán hialuronidázzal szembeni túlérzékenység
Bulgarian: Свръхчувствителност към рекомбинантна човешка хиалуронидаза
Hungarian: Habár ezeket a mellékhatásokat a HyQvia használatakor nem tapasztalták, nem zárható ki, hogy valakinél jelentkezni fognak a HyQvia infúzió esetén is:
Bulgarian: Тези реакции не са наблюдавани с HyQvia, но има малка вероятност, някой който използва HyQvia да ги получи:
Hungarian: Hialuronidáz elleni antitestek termelésére immunizált hím és nőstény tengeri malacok esetében reverzibilis terméketlenséget figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдава се обратим инфертилитет при мъжки и женски морски свинчета, имунизирани да произвеждат антитела към хиалуронидаза.
Hungarian: • Lassan nyomja be a rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó kisebbik fecskendő dugattyúját, kezdetb en 1-2 ml/perc sebességgel (infúziós helyenként számítva), és ha jól tolerálja, akkor növelje a sebességet.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на по-малката спринцовка с рекомбинантна човешка хиалуронидаза при начална скорост на инфузионно място до приблизително 1 до 2 ml на минута и увеличете в зависимост от поносимостта.
Hungarian: Kontrollált nátrium diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Hungarian: • Az infundálás teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani a betegeket, hogy nem jelentkezik-e valamilyen tünet.
Bulgarian: гарантиране, че пациентите се наблюдават внимателно за симптоми в хода на периода на инфузия.
Hungarian: Fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ízületi vagy izomfájdalom, mellkasi fájdalom, láz, gyengeség vagy rosszullét.
Bulgarian: Главоболие, отпадналост, гадене, повръщане, диария, коремни болки, болки в мускулите или ставите, болки в гърите, треска, усещане за слабост или неразположение.
Hungarian: A HyQvia rekombináns humán hialuronidáz komponense helyileg fejti ki hatását.
Bulgarian: Рекомбинантната човешка хиалуронидаза в HyQvia действа локално.
Hungarian: A HyQvia előkésztésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника, когато подготвяте и прилагате HyQvia.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitele.
Bulgarian: Въпреки това при прилагане на лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв и плазма, не може изцяло да се изключи вероятността от предаване на инфекциозни агенти.
Hungarian: Hasonló gyógyszerek esetében tapasztalt mellékhatások A humán normál immunglobulin 10% készítményhez hasonló gyógyszerek bőr alá beadott (szubkután) infúziója esetében az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при инфузия на лекарства, като човешкия нормален имуноглобулин 10%, приложен под кожата.
Hungarian: Betegek, akik korábban subcutan kaptak immunglobulint
Bulgarian: Пациенти, които са лекувани преди това с имуноглобулин, приложен подкожно
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazásakor soha nem számoltak be hepatitisz A vagy B19 parvovírus által okozott fertőzésről, valószínűleg azért, mert a HyQvia tartalmaz ellenanyagokat ezen vírusok ellen, és az ellenanyagok hatékony védelmet fejtenek ki.
Bulgarian: А или парвовирус B19, тъй като вероятно антителата срещу тези инфекции, съдържащи се в HyQvia, оказват предпазно действие.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH-beállításhoz)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Hungarian: Immunglobulinok - például a HyQvia - subcutan beadása közben vagy után is előfordulhat szivárgás az infúzió beadása helyén.
Bulgarian: Изтичане от мястото на инфузия може да се случи по време или след подкожното приложение на имуноглобулин, включително на HyQvia.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE REKOMBINÁNS HUMÁN HIALURONIDÁZ (1,25 ML)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА РЕКОМБИНАНТНА ЧОВЕШКА ХИАЛУРОНИДАЗА (1,25 ML)
Hungarian: A jellegzetes jelek és tünetek közé tartoznak a következők: kábultság, szédülés vagy ájulás, bőrkiütés vagy viszketés, duzzanat a szájban vagy a torokban, nehézlégzés, sípoló légzés, rendellenes szívverés, mellkasi fájdalom, az ajkak, illetve az ujjak és lábujjak elkékülése, homályos látás
Bulgarian: Типичните признаци или симптоми включват: усещане за премаляване, замаяност или слабост, кожен обрив и сърбеж, подуване на устата или гърлото, затруднено дишане, свиркащо дишане, нарушена сърдечна честота, болка в гърдите, посиняване на устните или пръстите на ръцете и краката, неясно (замъглено) зрение.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Infúzió bőr alát történő beadásra HyQvia-hoz hialuronidáz
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Инфузия за подкожно приложение за HyQvia хиалуронидаза
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
Bulgarian: Срок на годност:
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE HUMÁN NORMÁL IMMUNGLOBULIN (2,5 G)
Bulgarian: НОРМАЛЕН ИМУНОГЛОБУЛИН 10% (2,5 G)
Hungarian: - a beadás dátuma, - a gyógyszer gyártási száma, valamint - a beadott térfogat (mennyiség), az infúzió sebessége, valamint a tűszúrási helyek száma és elhelyezkedése.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва всеки път, когато използвате HyQvia, в дневника на лечението Ви, да се записват следните данни: - датата на приложение, - партидния номер на лекарството и - инжектираното количество, скорост, брой и места на инфузия.
Hungarian: Dinátrium-etiléndiamin-tetraacetát
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат
Hungarian: • Hagyja, hogy az injekciós üvegek elérjék a szobahőmérsékletet.
Bulgarian: Оставете флаконите да се темперират до стайна температура.
Hungarian: A készítmény beadása előtt gondoskodni kell róla, hogy annak hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletet.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде оставен да се темперира на стайна температура преди употреба.
Hungarian: Fájdalom a beadás helyén, beleértve: az infúzió helyén jelentkező enyhe vagy közepes kellemetlen érzés és érzékenység.
Bulgarian: Болка на мястото на инфузия, включително лек до умерен дискомфорт и болезненост.
Hungarian: A további infúziók alkalmával fokozatosan növelik az adagot, és 3 vagy 4 hetes időközre ritkítják a beadást.
Bulgarian: Тази доза ще се увеличава поетапно до по-големи дози на 3 - 4 седмични интервали със следващите инфузии.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz immunogenitása
Bulgarian: Имуногенност на рекомбинантната човешка хиалуронидаза
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, azt minél hamarabb pótolni kell, majd megfelelően folytatni kell az ütemezett terápiát.
Bulgarian: приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и след това възобновете планираните лечения според случая.
Hungarian: A humán normál immunglobulin 10% átlátszó, színtelen vagy halványsárga oldat.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин 10% е бистър и безцветен или бледо жълт разтвор.
Hungarian: Egy lokalizált fertőzés szétterjedésének potenciális kockázata miatt a gyógyszert nem szabad fertőzött vagy akut gyulladásos területre, illetve annak közelébe beadni.
Bulgarian: Продуктът не трябва се инфузира във или около инфектирана или остро възпалена зона поради опасност от разпространение на локализираната инфекция.
Hungarian: • Távolítsa el a tű borítását.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
Hungarian: Betegek, akik korábban intravénásan kaptak immunglobulint
Bulgarian: Пациенти, които са лекувани преди това с имуноглобулин, приложен интравенозно
Hungarian: A gyógyszer nyomokban immunglobulin A-t (IgA-t) tartalmaz (legfeljebb 140 mikrogramm/ml mennyiségben, átlagosan 37 mikrogrammot).
Bulgarian: А (IgA) (не повече то 140 микрограма/ml, средно 37 микрограма).
Hungarian: valamint - Humán normál immunglobulin 10% oldat (a HyQvia 2. lépése, vagyis másodikként kell beadni).
Bulgarian: - разтвор на рекомбинантна човешка хиалуронидаза (Стъпка 1 на HyQvia/Да се влива първи) и - разтвор на човешки нормален имуноглобулин 10% (Стъпка 2 на HyQvia/Да се влива втори).
Hungarian: Az adott beadási helyre az IG 10% teljes adagját ugyanazon a subcután tűn keresztül, a rekombináns humán hialuronidáz beadásától számított 10 percen belül kell beadni.
Bulgarian: До 10 минути след рекомбинантната човешка хиалуронидаза инфузирайте цялата доза IG 10% за мястото през същия комплект с подкожна игла.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a HyQvia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява HyQvia и за какво се използва
Hungarian: • Steril szalaggal rögzítse a tűt ezen a helyén.
Bulgarian: Фиксирайте иглата на място със стерилен лейкопласт.
Hungarian: Hogyan kell a HyQvia-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате HyQvia
Hungarian: Az ábra mutatja a lehetséges beadási helyeket.
Bulgarian: Вижте изображението за местоположенията на мястото за инфузията.
Hungarian: Tudnivalók a HyQvia alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HyQvia
Hungarian: Megfigyelés az infúzió közben
Bulgarian: Наблюдение при инфузия
Hungarian: A kanyaróoltással akár 1 évet is várni kell a HyQvia alkalmazása után.
Bulgarian: Може да се наложи да изчакате до 1 година след получаване на HyQvia, преди да може да получите ваксина срещу морбили.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során nem észleltek olyan bőrreakciót, amely nem rendeződött volna.
Bulgarian: Не са наблюдавани кожни промени, които да не са изчезнали при клиничното проучване.
Hungarian: ► Súlyos mellékhatás jelentkezése esetén Ön vagy a segítő kérjen azonnali sürgősségi ellátást.
Bulgarian: Вашият настойник трябва незабавно да потърсите спешно лечение.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Baxalta Belgium Manufacturing SA
Hungarian: Megnyugtató klinikai bizonyítékok állnak rendelkezésre arra, hogy az immunglobulinokkal nem kerül átvitelre hepatitis A, illetve B19 parvovírus, és feltételezhető, hogy az antitesttartalom fontos szerepet játszik a virális biztonságban.
Bulgarian: В19 с имуноглобулините и също се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за вирусната безопасност.
Hungarian: A HyQvia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за HyQvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A vizsgálat alapján a HyQvia ezt a számot évi 0,03-ra volt képes csökkenteni.
Bulgarian: Проучването показва, че HyQvia е в състояние да намали този брой до 0,03 на година.
Hungarian: Ez a vizsgálat közel 4 évig tartott, és igazolta a HyQvia hosszú távú előnyeit és biztonságosságát.
Bulgarian: Това проучване е удължено до почти 4 години и потвърждава дългосрочните ползи и безопасността на HyQvia.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a HyQvia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на HyQvia?
Hungarian: Ez a dokumentum a HyQvia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за HyQvia.
Hungarian: Az IgG-t az 1950-es évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és a fertőzések előidézésére képes organizmusok elleni széles hatásspektrummal rendelkezik.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 50-те години на миналия век и има широк спектър на действие срещу организми, които могат да причинят инфекция.
Hungarian: A humán normál immunglobulint már sok éve alkalmazzák az említett betegségek kezelésére.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин се използва за лечение на тези заболявания в продължение на много години.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés egy éve alatt kialakuló súlyos bakteriális fertőzések száma volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции, които са се развили през едногодишния период на лечение.
Hungarian: Annak lehetősége, hogy a betegek, illetve gondozóik otthon is beadhatják a gyógyszert, szintén kényelmesebbé teheti a készítmény alkalmazását.
Bulgarian: Възможността пациентите или тези, които се грижат за тях, да прилагат лекарството у дома може да подобри и удобството на продукта.
Hungarian: A HyQvia-t az alábbi állapotok kezelésére alkalmazz ák „helyettesítő kezelésként":
Bulgarian: HyQvia се използва като „заместителна терапия" за лечение на:
Hungarian: A HyQvia immunhiányos szindrómákban szenvedő betegeknél alkalmazható.
Bulgarian: Използва се при пациенти с имунодефицитни синдроми.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik saját maguk is beadhatják a HyQvia-t, miután megfelelő betanításban részesültek.
Bulgarian: Пациентите или тези, които се грижат за тях, могат да прилагат HyQvia сами, след като са получили подходящо обучение.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a HyQvia alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на HyQvia.
Hungarian: A HyQvia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a helyi reakciók, például az infúzió beadásának helyén fellépő duzzanat és kellemetlen érzés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при HyQvia (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са локалните реакции като подуване и дискомфорт на мястото на инфузията.
Hungarian: A HyQvia nem adható be vérérbe vagy izomba.
Bulgarian: HyQvia не трябва да се прилага в кръвоносен съд или мускул.
Hungarian: Bár korábban aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a rekombináns hialuronidázzal szemben termelődő antitestek mellékhatásokat okozhatnak, befolyásolva az enzim természetes változatát, a vizsgálatok eredményei megnyugtatóak voltak.
Bulgarian: Въпреки съществуващите опасения, че антителата, които се образуват срещу рекомбинантната хиалуронидаза, може да предизвикат нежелани реакции, засягайки естествения вариант на ензима, резултатите от проучванията са успокоителни.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a HyQvia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от HyQvia са по-големи от рисковете, и препоръча HyQvia да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a HyQvia az egyéb immunglobulin készítmények esetében megfigyelthez hasonló mértékben csökkenti a súlyos bakteriális fertőzések számát, és a rekombináns hialuronidáz alkalmazása lehetővé teszi, hogy a szubkután infúziókat sokkal hosszabb időközönként adják be, bár a helyi reakciók némileg gyakoribbak.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията отбеляза, че HyQvia намалява броя на сериозните бактериални инфекции подобно на други имуноглобулинови продукти, а използването на рекомбинантна хиалуронидаза позволява подкожните инфузии да се прилагат на много по-дълги интервали от време, въпреки малко по-високата честота на локалните реакции.
Hungarian: A HyQvia-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за HyQvia
Hungarian: Az ilyen betegek vére nem tartalmaz elegendő antitestet (olyan fehérjéket, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
Bulgarian: Това са пациенти, чиято кръв не съдържа достатъчно антитела (протеини, които помагат на организма да се бори с инфекции и други заболявания), също известни като имуноглобулини.
Hungarian: A HyQvia csak receptre kapható, és a kezelést az immunhiányos szindrómák kezelésében jártas orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell megkezdenie, illetve nyomon követnie.
Bulgarian: HyQvia се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на имунодефицитни синдроми.
Hungarian: • elsődleges immunhiányos szindrómák (primer immundeficiencia, PID; az ilyen betegek veleszületetten képtelenek elegendő antitestet termelni);
Bulgarian: първични имунодефицитни синдроми (PID, когато пациентите са родени с неспособност да произвеждат достатъчно антитела);
Hungarian: • alacsony antitestszint a vérben krónikus limfocitás leukémiában vagy mielómában (két, a fehérvérsejtek különböző típusait érintő daganatos betegség) szenvedő betegeknél, akiknél gyakran lép fel fertőzés.
Bulgarian: ниски нива на антителата в кръвта при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или миелом (две ракови заболявания, засягащи различни видове бели кръвни клетки) и които имат чести инфекции.
Hungarian: Amennyiben a HyQvia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с HyQvia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ez a hatásosság kimutatásához szükséges, előre meghatározott szám alatt maradt (ez egy fertőzés évente), és hasonló volt az egyéb törzskönyvezett humán normál immunglobulin készítmények esetében megfigyelthez.
Bulgarian: Това е под предварително определения брой, необходим за доказване на ефективност (което е една инфекция на година), и е подобен на този, наблюдаван при други разрешени за употреба лекарствени продукти, съдържащи човешки нормален имуноглобулин.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a HyQvia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от HyQvia са установени в проучванията?
Hungarian: A HyQvia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a normál humán immunglobulinnal, a hialuronidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve olyan betegeknél, akik allergiásak egyéb immunglobulin-típusokkal szemben, különösen, ha immunglobulin-A (IgA) hiányban (nagyon alacsony szint) szenvednek, illetve IgA-val szembeni antitestekkel rendelkeznek.
Bulgarian: HyQvia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки нормален имуноглобулин или хиалуронидаза, или някоя от останалите съставки, или при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулини, особено когато имат дефицит
Hungarian: Az e gyógyszerekre vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban a HyQvia-t egy fő vizsgálatban értékelték, amelyet egy éven át végeztek 89 olyan, elsődleges immunhiányban (PID) szenvedő beteg bevonásával, akik korábban legalább 3 hónapig részesültek humán normál immunglobulinnal végzett kezelésben.
Bulgarian: HyQvia е изследван в едно основно проучване с продължителност повече от една година, обхващащо 89 пациенти с първичен имунен дефицит (PID), които вече са лекувани с човешки нормален имуноглобулин в продължение най-малко на три месеца.
Hungarian: Az infúziók adagja és gyakorisága az adott betegtől függ, és előfordulhat, hogy a beteg válaszreakciója alapján módosítani kell azokat.
Bulgarian: Дозата и честотата на инфузиите (колко често се прилага) зависят от конкретния пациент и могат лесно да се коригират в зависимост от тяхното повлияване.
Hungarian: Először a rekombináns humán hialuronidázt tartalmazó oldatot, majd a humán normál immunglobulint tartalmazó oldatot (100 mg/ml) kell beadni, mindkettőt infúzióban és ugyanarra a helyre.
Bulgarian: Първо се прилага разтвор, съдържащ рекомбинантна човешка хиалуронидаза, а след това и разтвор, съдържащ човешки нормален имуноглобулин (100 mg/ml), чрез инфузия на същото място.
Hungarian: Ha a normál humán immunglobulin előtt kerül beadásra a bőr alá, segíti a hatóanyag bejutását a bőr alá és annak felszívódását a szervezetben.
Bulgarian: Когато се прилага подкожно преди човешкия нормален имуноглобулин, тя помага активното вещество да се освободи под кожата и подпомага абсорбцията му в организма.
Hungarian: Ez a természetes emberi enzim, a hialuronidáz egyik formája, amely a szövetekben a sejtek közötti kis térben jelen lévő, hialuronsav nevű anyagot bontja le, és így a sejtközi térben átmenetileg több folyadék gyülemlik fel.
Bulgarian: Това е форма на естествения човешки ензим хиалуронидаза, който разгражда вещество, наречено хиалуронова киселина, присъстващо в тъканите в малките пространства между клетките, и по този начин прави зоната между клетките временно по-течна.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a HyQvia alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с HyQvia?