FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tecentriq wird zusammen mit einem anderen Krebsarzneimittel angewendet (eine Chemotherapie genannt nab-Paclitaxel): wenn Ihr Arzt eine Testung Ihres Tumors vorgenommen und einen hohen Wert eines bestimmten Eiweißes, „PD-L1" (kurz für: programmed death ligand 1), in Ihrem Körper gefunden hat wenn der Krebs sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat und noch nicht mit Krebsarzneimitteln (Chemotherapie) behandelt wurde oder der Brustkrebs nach einer früheren Behandlung erneut auftritt.
Norwegian Bokmål: Tecentriq brukes sammen med et kreftlegemiddel (kjemoterapi som heter nab-paklitaksel): når legen din har testet kreften din og funnet et høyere nivå av et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)'.
German: verminderter Appetit (25,5 %), Übelkeit (23,5 %), Husten (20,8 %), Dyspnoe (20,5 %), Fieber (20,1 %), Diarrhoe (19,7 %), Hautausschlag (19,5 %), Rückenschmerzen (15,3 %), Erbrechen (15,0 %), Asthenie (14,5 %), Arthralgie (13,9 %), Schmerzen der Skelettmuskulatur (13,0 %), Pruritus (12,6 %) und Harnwegsinfektion (11,6 %).
Norwegian Bokmål: kvalme (23,5 %), hoste (20,8 %), dyspné (20,5 %), pyreksi (20,1 %), diaré (19,7 %), utslett (19,5 %), ryggsmerter (15,3 %), oppkast (15,0 %), asteni (14,5 %), artralgi (13,9 %), muskel- og skjelettsmerter (13,0 %), kløe (12,6 %) og urinveisinfeksjon (11,6 %).
German: Die OS Rate nach 12 Monaten betrug bei allen Patienten (all comers) 37 %.
Norwegian Bokmål: OS-raten ved 12 måneder for uselekterte pasienter var 37 %.
German: 1-Jahresrate des Gesamtüberlebens (%)
Norwegian Bokmål: 1-års OS-rate (%)
German: Eine offene, multizentrische, internationale, randomisierte Studie der Phase III, IMpower150, wurde zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin, mit oder ohne Bevacizumab, bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert, internasjonal, multisenter fase III-studie, IMpower150, ble gjennomført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med paklitaksel og karboplatin, med eller uten bevacizumab, i kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den abschließenden Studienbericht für die Studie IMvigor130 einreichen, um die Wirksamkeit einer Atezolizumab Monotherapie verglichen mit Atezolizumab plus Carboplatin/Gemcitabin verglichen mit Placebo plus Cisplatin/Gemcitabin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die für eine Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie als geeignet bzw. als ungeeignet angesehen werden, weiter zu untersuchen.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å evaluere effekten av atezolizumab monoterapi versus atezolizumab pluss karboplatin/ gemcitabin versus placebo pluss cisplatin/gemcitabin hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelial kreft som er uegnet og egnet for platina-behandling, skal MT-innehaver sende inn den endelige studierapporten (CSR) for IMvigor130studien.
German: Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor atezolizumab eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
German: Schließt Berichte von Neutropenie, erniedrigter Neutrophilenzahl, febriler Neutropenie, neutropenischer Sepsis und Granulozytopenie ein.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer rapporter om nøytropeni, redusert nøytrofiltall, febril nøytropeni, nøytropen sepsis, granulocytopeni.
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Norwegian Bokmål: Figur 10: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i den primære analysepopulasjonen (uselekterte) (OAK)
German: Die mediane Dauer betrug 26 Tage (Bereich: 6 Tage bis 14,5+ Monate; + kennzeichnet einen zensierten Wert).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 26 dager (varierte fra 6 dager til 14,5+ måneder; + betegner en sensurert verdi).
German: Krankheitsprogression weiterbehandelt zu werden, wurden bis zum Behandlungsabbruch alle 6 Wochen Beurteilungen des Tumors vorgenommen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tilfredsstilte etablerte kriterier, og som samtykket til å bli behandlet utover sykdomsprogresjon, fikk utført tumorvurdering hver 6.uke fram til seponering av behandling.
German: Anwendung von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel beim metastasierten TNBC
Norwegian Bokmål: Bruk av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel ved metastatisk trippel-negativ brystkreft
German: Die Kolitis führte bei 8 (0,3 %) Patienten zum Absetzen von Atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Kolitt medførte seponering av atezolizumab hos 8 pasienter (0,3 %).
German: Die Daten zu Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind zu begrenzt, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrensede til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,2 Monate (Bereich: 24 Tage bis 13,7 Monate).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7,2 måneder (varierte fra 24 dager til 13,7 måneder).
German: Hautausschlagw, Pruritus Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen der Skelettmuskulaturx
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige artralgi, ryggsmerter,
German: Eine doppelblinde, zweiarmige, multizentrische, internationale, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase III, IMpassion130, wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC, die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten hatten, zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: En fase III, dobbeltblindet, toarmet, multisenter, internasjonal, randomisert, placebokontrollert klinisk studie, IMpassion130, ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av atezolizumab i kombinasjon med nab-paklitaksel hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk TNBC som ikke tidligere hadde mottatt kjemoterapi for metastatisk sykdom.
German: · Sie dürfen das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Verfärbungen oder Schwebstoffe bemerken.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dersom legemidlet er uklart, misfarget eller inneholder partikler.
German: IMpower130 (GO29537): Randomisierte Studie der Phase III bei chemotherapienaiven Patienten mit metastasiertem NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie, in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin
Norwegian Bokmål: IMpower130 (GO29537): Randomisert fase III-studie hos kjemoterapinaive pasienter med metastatisk ikke-plateepitel NSCLC, i kombinasjon med nab-paklitaksel og karboplatin
German: Arm A (Atezolizumab + Carboplatin + Etoposid)
Norwegian Bokmål: Arm A (Atezolizumab + karboplatin + etoposid)
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurven zum progressionsfreien Überleben (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 8: Kaplan-Meier-kurver for progresjonsfri overlevelse (IMpower130)
German: Nach der Verdünnung soll 1 ml der Lösung ca. 4,4 mg Tecentriq (1.200 mg/270 ml) enthalten.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
German: Das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 18 bis 86 Jahre).
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (variasjon fra 18 til
German: Ungefähr drei Viertel der Patienten hatten ein Karzinom mit nicht-plattenepithelialer Histologie (74 %), bei 10 % war das Vorliegen einer EGFR-Mutation bekannt, bei 0,2 % war eine ALK-Translokation bekannt, 10 % hatten zu Behandlungsbeginn ZNS-Metastasen und die meisten Patienten waren aktuelle oder ehemalige Raucher (82 %).
Norwegian Bokmål: hadde kjent EGFR-mutasjon, 0,2 % hadde kjente ALK-forandringer, 10 % hadde CNS-metastaser ved baseline og de fleste pasientene var nåværende eller tidligere røykere (82 %).
German: Nach der Verdünnung sollte 1 ml der Lösung ca. 6 mg Tecentriq (1.680 mg/278 ml) enthalten.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning omtrent 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
German: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: Malta (ara Renju Unit)
German: Die ORR betrug 15,3 % gegenüber 14,7 % und die mediane DOR lag bei 18,6 Monaten gegenüber 7,2 Monaten für Atezolizumab bzw. Docetaxel.
Norwegian Bokmål: ORR var 15,3 % vs. 14,7 % og median DOR var
German: Tecentriq wird angewendet in Kombination mit Carboplatin und Etoposid bei erwachsenen Patienten zur Erstlinienbehandlung des kleinzelligen Lungenkarzinoms im fortgeschrittenen Stadium (Extensive Stage Small Cell Lung Cancer, ES-SCLC) (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Tecentriq, i kombinasjon med karboplatin og etoposid, er indisert som førstelinjebehandling av voksne pasienter med utbredt småcellet lungekreft (ES-SCLC) (se pkt.
German: Guillain-Barré-Syndrom und demyelinisierende Polyneuropathie traten bei 0,2 % (5/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Guillain-Barrés syndrom og demyeliniserende polynevropati, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,2 % (5/3178).
German: Es wurden keine Studien zur Beeinflussung der Fertilität durch Atezolizumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier med atezolizumab.
German: Periphere Neuropathiel, Schwindel, Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige perifer nevropatil, svimmelhet, hodepine
German: Auf die Induktionsphase folgt eine Erhaltungsphase ohne Chemotherapie, während der Tecentriq 1.200 mg alle drei Wochen intravenös verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Induksjonsfasen etterfølges av en vedlikeholdsfase uten kjemoterapi, der 1200 mg Tecentriq administreres som intravenøs infusjon hver tredje uke.
German: Myositis führte bei einem Patienten (< 0,1 %) zum Absetzen von Atezolizumab.
Norwegian Bokmål: Myositt førte til seponering av atezolizumab hos 1 pasient (< 0,1 %).
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben in der Primäranalyse-Population (all comers) (OAK)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i den primære analysepopulasjonen (uselekterte) (OAK)
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der All-comer-Population (IMvigor211) Wirksamkeitsendpunkte
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effekt i uselekterte pasienter (IMvigor211) Effektendepunkt
German: Fälle von Diarrhoe oder Kolitis wurden in klinischen Studien mit Atezolizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er observert tilfeller av diaré eller kolitt i kliniske studier med atezolizumab (se pkt.
German: Zu Behandlungsbeginn hatten insgesamt 41 % der eingeschlossenen Patienten eine PD-L1-Expression ≥ 1 %, 27 % hatten Lebermetastasen und 7 % asymptomatische Hirnmetastasen.
Norwegian Bokmål: 27 % hadde levermetastaser og 7 % hadde asymptomatiske hjernemetastaser ved baseline.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoer
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige kvalme, oppkast, diarér kvalme, diarér, forstoppelse, oppkast
German: Gemäß der vorgegebenen hierarchischen Testreihenfolge wurde die IC2/3-Population zuerst geprüft und zeigte ein OS HR von 0,87 (95 % KI: 0,63; 1,21; medianes OS 11,1 vs. 10,6 Monate für Atezolizumab bzw. Chemotherapie).
Norwegian Bokmål: populasjonen testet først, med en OS HR på 0,87 (95 % KI: 0,63, 1,21, median OS på 11,1 vs. 10,6
German: Vom Prüfarzt bewertete ORR (RECIST v1.1) ^
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter Utprøvervurdert ORR (RECIST v1.1) ^
German: Die Mehrheit der Patienten war hellhäutig (72,1 %); 53,9 % der Patienten im Chemotherapie-Arm erhielten Vinflunin.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (72,1 %), 53,9 % av pasientene i kjemoterapiarmen fikk vinflunin, 71,4 % av pasientene hadde minst én dårlig prognostisk risikofaktor og 28,8 % hadde levermetastaser ved baseline.
German: Zweitlinienbehandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms
Norwegian Bokmål: Andrelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft
German: In der Studie IMpower150 war ein Alter von ≥ 65 Jahren bei Patienten, die Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel erhielten, mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von unerwünschten Ereignissen verbunden.
Norwegian Bokmål: I studien IMpower150 var alder ≥ 65 år forbundet med økt risiko for å utvikle bivirkninger hos pasienter som fikk atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab, karboplatin og paklitaksel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tecentriq anwenden: · wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung bei der der Körper seine eigenen
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Tecentriq hvis du:
German: 95 % KI #Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren PFS und OS und wurden in der ITT-Wildtyp-Population analysiert; das heißt ohne Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-Translokationen 1 Basierend auf dem stratifizierten Log-Rank-Test
Norwegian Bokmål: Primære endepunker var PFS og OS analysert i ITT-villtype (WT) populasjonen, for eksempel eksklusjon av pasienter med EGFR mutasjoner eller ALK-forandringer.
German: Eine Pankreatitis, einschließlich erhöhter Amylase- und Lipasespiegel, trat bei 0,6 % (18/3.178) der Patienten auf, die Atezolizumab als Monotherapie erhielten.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pankreatitt Forekomsten av pankreatitt, inkludert økt amylase og økt lipase, hos pasienter som fikk atezolizumab som monoterapi var 0,6 % (18/3178).
German: Die bestätigten ORR gemäß IRF-RECIST v1.1 betrugen 21,9 % (95 % KI: 9,3; 40,0) für Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9; 29,0) für Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,3 % (95 % KI: 12,7; 27,6) bei allen Patienten (all comers).
Norwegian Bokmål: RECIST v1.1 var 21,9 % (95 % KI: 9,3, 40,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 18,8 % (95 % KI: 10,9, 29,0) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,3 % (95 % KI: 12,7, 27,6) hos uselekterte pasienter.
German: ; KI = Konfidenzintervall; ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); OS = overall survival (Gesamtüberleben), NE = not estimable (nicht schätzbar)
Norwegian Bokmål: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsrate; DOR=varighet av respons; OS=total overlevelse, NE=ikke estimerbar
German: Abbildung 13: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (IMpower133)
Norwegian Bokmål: Figur 13: Kaplan-Meier-kurve for progresjonsfri overlevelse (IMpower133)
German: Gemäß den Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Analyse ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, er ingen dosejustering nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Arm A Atezolizumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin
Norwegian Bokmål: Arm A Atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
German: Die Behandlungsempfehlungen bei diesen Nebenwirkungen sind in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for håndtering av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
German: Der ECOG-Performance-Status zu Behandlungsbeginn betrug 0 (58,4 %) oder 1 (41,3 %).
Norwegian Bokmål: 0 (58,4 %) eller 1 (41,3 %).
German: Tecentriq in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin Während der Induktionsphase beträgt die empfohlene Dosis von Tecentriq 1.200 mg als intravenöse Infusion, gefolgt von Bevacizumab, Paclitaxel und danach Carboplatin, alle drei Wochen über vier oder sechs Zyklen.
Norwegian Bokmål: Tecentriq i kombinasjon med bevacizumab, paklitaksel og karboplatin I induksjonsfasen er anbefalt dose av Tecentriq 1200 mg administrert som intravenøs infusjon, etterfulgt av bevacizumab, paklitaksel, og deretter karboplatin hver tredje uke i fire eller seks sykluser.
German: ; KI = Konfidenzintervall; ORR = objective response rate (objektive Ansprechrate); DOR = duration of response (Dauer des Ansprechens); OS = overall survival (Gesamtüberleben)
Norwegian Bokmål: ; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv responsrate; DOR=varighet av respons; OS=total overlevelse
German: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der aktualisierten Wirksamkeitsergebnisse für Arm A vs. Arm B in der ITT-Population (IMpower150)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av oppdatert effekt for Arm A vs.
German: Zwar wurden klinisch relevante IRF-bewertete ORR gemäß RECIST v1.1 nachgewiesen, jedoch wurde die statistische Signifikanz für den primären Endpunkt - im Vergleich zu einer prä-spezifizierten historischen Kontrollansprechrate von 10 % - nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble statistisk signifikans ikke nådd for det primære endepunktet når det ble sammenlignet med en prespesifisert historisk kontrollresponsrate på 10 %.
German: Stratifizierte Hazard Ratio‡ (95 % KI) Sekundäre und explorative Endpunkte Prüfarzt-bewertetes ORR (RECIST 1.1)3
Norwegian Bokmål: Sekundære og eksplorative endepunkter Utprøvervurdert ORR (RECIST 1.1)
German: Die bestätigten ORR gemäß Prüfarzt-bewerteter mRECIST betrugen 29,0 % (95 % KI: 20,4; 38,9) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1; 30,1) bei Patienten mit PD-L1-Expression ≥ 1 % und 19,7 % (95 % KI: 15,4; 24,6) bei allen Patienten (all comers).
Norwegian Bokmål: Bekreftet ORR etter utprøvervurdert mRECIST var 29,0 % (95 % KI: 20,4, 38,9) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 5 %, 23,7 % (95 % KI: 18,1, 30,1) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon ≥ 1 % og 19,7 % (95 % KI: 15,4,
German: Vom Prüfarzt bewertetes PFS (RECIST v1.1)
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert PFS (RECIST v1.1)
German: Atezolizumab zeigte keinen statistisch signifikanten Überlebensvorteil im Vergleich zu Chemotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem UC.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen av IMvigor211-studien nådde ikke det primære endepunktet OS. Atezolizumab utviste ikke noen statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kjemoterapi hos pasienter med tidligere behandlet lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom.
German: Abbildung 6: Kaplan-Meier-Kurven zum Gesamtüberleben (IMpower130)
Norwegian Bokmål: Figur 6: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (IMpower130)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 7,7 Monate (Bereich: 5,0 bis 8,8 Monate).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd var 7,7 måneder (varierte fra 5,0
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeit in der All-comer-Population (IMvigor211)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Oppsummering av effekt i uselekterte pasienter (IMvigor211)
German: Bei Grad 2 Diarrhoe oder Kolitis ist bei anhaltenden Symptomen über 5 Tage oder bei Wiederauftreten der Symptome eine Behandlung mit 1 mg/kg/Tag bis 2 mg/kg/Tag Prednison oder eines Äquivalents einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomene ved grad 2 diaré eller kolitt vedvarer i > 5 dager eller kommer tilbake, bør behandling med 1 til 2 mg/kg/dag med prednison eller tilsvarende innledes.
German: Die Mehrzahl der Fälle war nicht schwerwiegend.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var ikke alvorlige.
German: In einigen Fällen sind dabei schwerwiegende Komplikationen aufgetreten.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det oppstått alvorlige komplikasjoner.
German: Sonne als Symbol Mond als Symbol
Norwegian Bokmål: Sol som et symbol Måne som et symbol
German: Morgens Abends Mo
Norwegian Bokmål: Morgen Kveld Ma.
German: Diese Ereignisse waren nicht lebensbedrohlich, führten aber zu einer Krankenhauseinweisung.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var ikke livstruende, men førte til sykehusinnleggelse.
German: Diese Ereignisse können jederzeit während der Behandlung auftreten.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå når som helst under behandlingen.
German: Nehmen Sie diese Anfangsdosis die ersten 7 Tage ein; nehmen Sie danach die reguläre Dosis ein.
Norwegian Bokmål: Ta denne startdosen de første 7 dagene, ta deretter den vanlige dosen.
German: Die Notwendigkeit weiterer MRT-Untersuchungen sollte gemäß nationaler und lokaler Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Behovet for ytterligere MRskanning bør vurderes i henhold til nasjonale og lokale anbefalinger.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Januar 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 20. september 2018
German: Tmax von Monomethylfumarat beträgt 2 bis 2,5 Stunden.
Norwegian Bokmål: Tmax for monometylfumarat er 2 - 2,5 timer.
German: Das Eintreten der Leberschädigung kann unmittelbar, nach mehreren Wochen oder später sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå umiddelbart, etter flere uker eller mer.
German: Dies kann auch dabei helfen, eine weitere Verschlimmerung Ihrer MS zu verzögern.
Norwegian Bokmål: Dette kan også bidra til å forsinke fremtidig forverring av MS.
German: Ihr Arzt kann die Dosis reduzieren.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen du får.
German: Vorherige Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling
German: Die Kapsel muss im Ganzen geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel.
German: Die durchschnittlichen Werte für beide Parameter blieben innerhalb normaler Grenzen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdier for begge parametrene holdt seg innenfor normalområdet.
German: Diese Veränderungen wirkten sich jedoch nicht auf die Fertilität oder die Anzahl der erzeugten lebensfähigen Föten aus.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten eller antall levedyktige fostre som ble født.
German: Blut-/Laboruntersuchungen
Norwegian Bokmål: Blod-/laboratorieundersøkelser
German: In der Regel treten diese Reaktionen nach der ersten Einnahme auf, können aber auch jederzeit während der Behandlung auftreten und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppstår vanligvis etter første dose, men kan også oppstå når som helst under behandlingen, og kan være alvorlige og livstruende.
German: Sie sind in Packungen mit 14 Kapseln erhältlich.
Norwegian Bokmål: De finnes i pakninger som inneholder 14 kapsler.
German: Im Anschluss daran nahmen die Patienten an einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie teil.
Norwegian Bokmål: Pasientene gikk deretter inn i en forlengelsesstudie på ytterligere 96 uker.
German: PML kann nur bei Vorliegen einer JCV-Infektion auftreten.
Norwegian Bokmål: PML kan kun forekomme ved en JCV-infeksjon.
German: Warten Sie ansonsten bis zu Ihrer nächsten geplanten Dosis.
Norwegian Bokmål: Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
German: Einnahme von Tecfidera zusammen mit Alkohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Tecfidera sammen med alkohol
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM ÅÅÅÅ}.
German: Diese Symptome können nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können aber bestehen bleiben.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan forsvinne helt når anfallet er over, men enkelte problemer kan bli værende.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilität der F1-Nachkommen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos F1-avkom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, ATC-Code: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 Virkningsmekanisme
German: Die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser schlucken.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med litt vann.