FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Italian: Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.
English: Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Sabervel durante l'allattamento, Sabervel non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Italian: Sabervel non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Italian: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Sabervel " e "Avvertenze e precauzioni").
English: Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che Sabervel influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: Biossido di titanio (E171) Macrogol 400
English: (See section 5.3).
Italian: 2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section
Italian: Una dose iniziale più bassa (75 mg) deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.4).
English: Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Italian: Nel successivo periodo di 2 settimane, durante il quale i pazienti sono stati rirandomizzati o a principio attivo o a placebo, i pazienti trattati con placebo hanno avuto incrementi pari a 2,4 mmHg di SeSBP e 2,0 mmHg di SeDBP rispetto a variazioni rispettivamente di +0,1 e -0,3 mmHg in quelli trattati con tutti i dosaggi di irbesartan (vedere paragrafo 4.2).
English: Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Italian: Astucci da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-alluminio/PVDC.
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Sabervel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Italian: Iperpotassiemia: come con altri medicinali che interferiscono con il sistema renina-angiotensinaaldosterone, durante il trattamento con Sabervel si può manifestare iperpotassiemia, specialmente in presenza di disfunzione renale, proteinuria franca a causa della malattia renale diabetica e/o insufficienza cardiaca.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Sabervel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: In pazienti non adeguatamente controllati con 150 mg una volta al giorno, il dosaggio di Sabervel può essere aumentato a 300 mg, oppure possono essere co-somministrati altri agenti antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Italian: Diuretici ed altri agenti antipertensivi: altri agenti antipertensivi possono aumentare gli effetti ipotensivi dell'irbesartan; comunque irbesartan è stato somministrato senza problemi in combinazione con altri medicinali antipertensivi, come beta-bloccanti, calcio-antagonisti ad azione prolungata e diuretici tiazidici.
English: While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Sabervel, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Italian: Si ritiene che blocchi tutti gli effetti dell'angiotensina-II mediati dai recettori di tipo AT1, e ciò indipendentemente dall'origine della sintesi dell'angiotensinaII.
English: 15351 Pallini, Attiki, Greece
Italian: 15351 Pallini, Attiki, Grecia
English: Marketing Authorisation Holder: Pharmathen S.A,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pharmathen S.A,
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Italian: Generali: in pazienti in cui il tono vasale e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (es. pazienti con scompenso cardiaco congestizio grave o con patologia renale di base, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o antagonisti dei recettori dell'angiotensinaII, che interessano tale sistema, è stato associato alla comparsa di ipotensione acuta, azotemia, oliguria o raramente insufficienza renale acuta.
English: • if you suffer from kidney problems
Italian: • se soffre di disturbi renali
English: Renal and urinary disorders: Not known:
Italian: Patologie renali e urinarie: Non nota:
English: Immune system disorders: Not known:
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Non nota:
English: • salt substitutes containing potassium
Italian: • sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
English: Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa con dosaggi titolati stabiliti di irbesartan da 0,5 mg/kg (bassa), 1.5 mg/kg (media) e 4,5 mg/kg (alta), è stata valutata per un periodo di tre settimane su 318 bambini ed adolescenti, tra i 6 ed i 16 anni di età, ipertesi o a rischio (diabetici, storia familiare di ipertensione).
English: No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Italian: Non sono necessari, nei pazienti anziani, aggiustamenti del dosaggio.
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria,
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con insufficienza renale cronica e proteinuria franca,
English: The concomitant use of Sabervel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Italian: L'uso concomitante di Sabervel con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥
Italian: Nei pazienti diabetici ipertesi con microalbuminuria e funzione renale normale, l'iperpotassiemia
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l'assunzione di Sabervel prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Sabervel.
English: hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria Metabolism and nutrition disorders:
Italian: reazioni di ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota:
English: The demonstration of renal benefit of Sabervel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: La dimostrazione del beneficio sul rene di Sabervel nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2 si basa su studi nei quali l'irbesartan è stato impiegato in aggiunta ad altri medicinali antipertensivi, al bisogno, per raggiungere la pressione arteriosa desiderata (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: • Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Italian: • Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.
English: orthostatic hypotension*
Italian: capogiro, vertigine ortostatica(*)
English: irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Italian: Inoltre, l'irbesartan ha indotto iperplasia/ipertrofia delle cellule juxtaglomerulari (nei ratti ≥ 90 mg/kg/die, nei macachi ≥ 10 mg/kg/die).
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Italian: 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
English: hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Italian: l'iperpotassiemia (≥ 5,5 mEq/l) si è verificata nel 46,3% dei pazienti nel gruppo irbesartan e nel 26,3% dei pazienti nel gruppo placebo
English: 6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 65 067
Italian: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grecia Tel.: +30 210 66 65 067
English: Following oral or intravenous administration of
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan
English: Some side effects have been reported since marketing of Irbesartan Side effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Italian: Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, disturbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica).
English: If you forget to take Sabervel:
Italian: Se dimentica di prendere Sabervel
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Italian: In tali casi la condizione di base deve essere corretta prima dell'inizio della terapia con Sabervel.
English: An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Italian: Nelle donne nel gruppo irbesartan, rispetto a quello amlodipina, si è osservato un aumento dell'incidenza di infarto miocardico non fatale e di ictus, mentre l'ospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca è risultata ridotta nella popolazione totale.
English: diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Italian: Generalmente, i pazienti di tutti i gruppi hanno ricevuto tra 2 e 4 medicinali antipertensivi (ad es. diuretici, beta bloccanti, alfa bloccanti) per raggiungere una pressione desiderata ≤ 135/85 mmHg o una riduzione di 10 mmHg nella PA sistolica se la pressione era > 160 mmHg.
English: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Greece
Italian: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Grecia
English: Do not take Sabervel
Italian: Non prenda Sabervel:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Not known:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota:
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Italian: E' noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
English: Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Italian: Insufficienza epatica: in soggetti con cirrosi epatica di grado lieve-moderato, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune:
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 75 mg
English: Each tablet contains 300 mg irbesartan
Italian: Ogni compressa contiene 300 mg irbesartan
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily
Italian: Il dosaggio può essere in seguito incrementato a 300 mg una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Italian: Gli studi con irbesartan su animali evidenziano, nei feti di ratto, effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo), che regrediscono dopo la nascita.
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 300 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 300 mg
English: Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Italian: L'"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" mostra che l'irbesartan diminuisce la progressione della malattia renale nei pazienti con insufficienza renale cronica e proteinuria franca.
English: At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Italian: Ai dosaggi raccomandati, alla a ora la riduzione della pressione arteriosa è ancora circa il 60-70% del corrispondente picco massimo di riduzione sistolico e diastolico.
English: Each tablet of Sabervel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Italian: Ogni compressa di Sabervel 75 mg contiene 75 mg di
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmelloso sodico Silice colloidale anidra Ipromellosio
English: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
Italian: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grecia
English: Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Italian: Insufficienza renale: in soggetti con insufficienza renale o emodializzati, i parametri di farmacocinetica di irbesartan non risultano significativamente modificati.
English: It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
Italian: Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon:
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: Non comune:
English: INFORMATION IN BRAILLE Sabervel 150 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Sabervel 150 mg
English: vertigo, headache Ear and labyrinth disorder: Not known:
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non nota:
English: • to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory
Italian: • per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.
English: • The active substance is irbesartan.
Italian: Cosa contiene Sabervel • Il principio attivo è l'irbesartan.
English: Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patientsSide effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Italian: Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100
English: Each tablet of Sabervel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Italian: Ogni compressa di Sabervel 150 mg contiene 150 mg di
English: Each tablet of Sabervel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Italian: Ogni compressa di Sabervel 300 mg contiene 300 mg di
English: ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Italian: Ulteriori medicinali antipertensivi (ad esclusione degli ACE inibitori, degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II e dei calcio antagonisti diidropiridinici) sono stati aggiunti al bisogno per consentire il raggiungimento della pressione desiderata.
English: Pregnancy:
Italian: Produttore :
English: Each tablet contains 150 mg irbesartan
Italian: Ogni compressa contiene150 mg irbesartan
English: White, concave, round, film-coated tablet with 11 mm diameter.
Italian: Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 11 mm di diametro.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 75 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 7 mm diameter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sabervel e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Sabervel 75 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 7 mm di diametro.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
Italian: Compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmelloso sodico, silice colloidale anidra, ipromellosio, magnesio stearato.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 300 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 11 mm diameter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sabervel e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Sabervel 300 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 11 mm di diametro.
English: White, concave, round, film-coated tablet with 7 mm diameter.
Italian: Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 7 mm di diametro.
English: Sabervel 75mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Italian: Sabervel 75 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.
English: White, concave, round, film-coated tablet with 9 mm diameter.
Italian: Bianco, concava, rotonda, compressa rivestita con film con 9 mm di diametro.
English: Sabervel 300mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Italian: Sabervel 300 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.
English: What Sabervel looks like and contents of the pack Sabervel 150 mg film-coated tablets are white, concave, round, film-coated tablets with 9 mm diameter.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sabervel e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Sabervel 150 mg sono bianchi, concavi, rotondi con 9 mm di diametro.
English: tachycardia Vascular disorders: Common:
Italian: Patologie vascolari: Comune:
English: Sabervel 150mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 28, 56, 90 or 98 film- coated tablets.
Italian: Sabervel 150 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 28, 56, 90 o 98 compresse rivestite con film in blister.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di irbesartan.
English: mEq/L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
Italian: 300 mg e nel 22% dei pazienti nel gruppo placebo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di irbesartan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sabervel 75 mg compresse rivestite con film irbesartan
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan Excipient with known effect:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di irbesartan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sabervel 75 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sabervel 75 mg compresse rivestite con film.
English: Cardiac disorders: Uncommon:
Italian: Patologie cardiache: Non comune:
English: Hepatic impairment: no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica: nei soggetti con lieve o moderata insufficienza epatica non si rende necessaria alcuna variazione del dosaggio.