FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
Portuguese: FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamida; TFV = tenofovir, N/A = não aplicável Os dados são apresentados sob a forma de média (%CV).
English: At supratherapeutic doses (75 mg once daily and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5 and 4.9).
Portuguese: Com doses supraterapêuticas (75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia), a rilpivirina tem sido associada ao prolongamento do intervalo QTc do eletrocardiograma (ECG) (ver secções 4.5 e 4.9).
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem estar informados que foi notificada fadiga, tonturas e sonolência durante o tratamento com os componentes de Odefsey (ver secção 4.8).
English: You must remain under the care of your doctor while taking Odefsey.
Portuguese: Tem necessariamente de permanecer sob vigilância do seu médico enquanto estiver a tomar Odefsey.
English: However, it may not be excluded that the pharmacologically active, unbound, rilpivirine exposure is significantly increased in moderate impairment.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir que a exposição à rilpivirina farmacologicamente ativa, não ligada, esteja significativamente aumentada com o compromisso moderado.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Portuguese: Os valores da concentração eficaz a 50% (CE50) para a emtricitabina encontravam-se no intervalo de 0,0013 a 0,64 µM.
English: Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP isoforms involved in drug biotransformation.
Portuguese: A emtricitabina não inibiu o metabolismo do medicamento in vitro mediado por qualquer uma das principais isoformas humanas CYP envolvidas na biotransformação do medicamento.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Portuguese: É possível remover até 30% da dose de emtricitabina por hemodiálise.
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Portuguese: Os antagonistas H2 só podem ser tomados uma vez por dia, se estiver a tomar Odefsey.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Odefsey treatment without talking to your doctor first.
Portuguese: Se tiver infeção por VIH e hepatite B, é particularmente importante não parar o tratamento com Odefsey sem previamente consultar o seu médico.
English: What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Portuguese: O que é Odefsey e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Odefsey Como tomar Odefsey
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Portuguese: A semivida da eliminação terminal da rilpivirina é de aproximadamente 45 horas.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with varying degrees of hepatic insufficiency; however emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Portuguese: A farmacocinética da emtricitabina não foi estudada em doentes com graus variáveis de insuficiência hepática; contudo, a emtricitabina não é significativamente metabolizada pelas enzimas hepáticas, portanto o impacto do compromisso hepático deve ser limitado.
English: There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Portuguese: Não existem dados suficientes para justificar a utilização em doentes com falência anterior de INNTR.
English: Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Portuguese: Adultos virologicamente suprimidos no Estudo GS-US-292-0109
English: In this study, the safety profile in adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Portuguese: Neste estudo, o perfil de segurança em doentes adolescentes foi semelhante ao dos adultos (ver secção 5.1).
English: Discontinued due to adverse event (AE)
Portuguese: Descontinuado devido a acontecimento adverso (AA) Descontinuado por razão não ligada a AAe
English: • Medicines for stomach ulcers, heartburn or acid reflux such as:
Portuguese: • Medicamentos para úlceras gástricas, azia ou refluxo de ácido, tais como:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) with the components of Odefsey.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) com os componentes de Odefsey.
English: Mean percent change in AUC,
Portuguese: Alteração média em percentagem das AUC,
English: The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
Portuguese: A associação de INTR mais frequentemente utilizada juntamente com a rilpivirina foi FTC/TDF (24 indivíduos [66,7%]).
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4 to 5 hours.
Portuguese: Após a administração oral, a concentração plasmática máxima de rilpivirina é geralmente atingida nas 4 a 5 horas seguintes.
English: No human data on the effect of Odefsey on fertility are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes ao efeito de Odefsey na fertilidade do ser humano.
English: Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Odefsey podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH e, por isso, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Portuguese: • rifabutina, rifampicina, rifapentina
English: Small improvements in BMD were noted at 48 weeks after switching to E/C/F/TAF compared to maintaining the tenofovir disoproxil fumarate-containing regimen.
Portuguese: Observaram-se pequenas melhorias na DMO às 48 semanas, após a mudança para E/C/F/TAF, comparativamente com a manutenção num regime contendo tenofovir disoproxil fumarato.
English: While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Enquanto tomar Odefsey, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
Portuguese: A toxicidade hepática associada à indução da enzima hepática foi observada nos roedores.
English: Pooled treatment outcomes at 48 weeks are shown in Table 3.
Portuguese: Os resultados agrupados do tratamento às 48 semanas estão apresentados na Tabela 3.
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Portuguese: Nas crianças cujas mães tomaram inibidores nucleosídeos da transcriptase reversa (INTR) durante a gravidez, o benefício da menor possibilidade de infeção pelo VIH foi superior ao risco de sofrerem efeitos secundários.
English: • If you are allergic to emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia à emtricitabina, à rilpivirina, ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: There were no clinical signs or symptoms suggestive of adrenal or gonadal dysfunction in adults.
Portuguese: Não se observaram sinais ou sintomas clínicos sugestivos de disfunção suprarrenal ou gonadal em adultos.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Portuguese: • dificuldade em adormecer (insónia)
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que a exposição total (AUC) da rilpivirina, como parte integrante de um regime antirretroviral, foi aproximadamente 30% inferior durante a gravidez, em comparação com o pós-parto (6-12 semanas).
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Odefsey following completion of dialysis.
Portuguese: Se estiver a fazer diálise, tome a sua dose diária de Odefsey após terminar a diálise.
English: It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Portuguese: É importante que não pare de tomar Odefsey sem falar antes com o seu médico: ver secção 3, Não pare de tomar Odefsey.
English: Reduced absorption, increase in gastric pH
Portuguese: Absorção reduzida, aumento do pH gástrico
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Odefsey should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VIH e VHB que descontinuaram o tratamento com Odefsey, devem ser cuidadosamente monitorizados com acompanhamento clínico e laboratorial durante, pelo menos, vários meses após a paragem do tratamento.
English: Rilpivirine (one of the components of Odefsey) in combination with a background regimen was evaluated in Study TMC114HIV3015 in 19 pregnant women during the 2nd and 3rd trimesters, and postpartum.
Portuguese: A rilpivirina (um dos componentes de Odefsey), em combinação com um regime de base, foi avaliada no estudo TMC114HIV3015 em 19 mulheres grávidas durante o 2.º e 3.º trimestres e no pós-parto.
English: a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Portuguese: a A janela da semana 48 encontrava-se entre o dia 294 e 377 (inclusive); a janela da semana 144 encontrava-se entre o dia 966 e 1049 (inclusive).
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Portuguese: A substituição K103N por si só não resultou na diminuição da sensibilidade à rilpivirina, mas a associação da K103N e L100I resultou numa diminuição em 7 vezes da sensibilidade à rilpivirina.
English: Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Portuguese: Odefsey apresenta-se em embalagens contendo 1 frasco de 30 comprimidos e em embalagens com 3 frascos, cada um dos quais contendo 30 comprimidos.
English: On days of haemodialysis, Odefsey should be administered after completion of haemodialysis treatment.
Portuguese: Nos dias de hemodiálise, Odefsey deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise.
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections containing:
Portuguese: • Antibióticos utilizados para tratar infeções causadas por bactérias contendo:
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Portuguese: A biotransformação da emtricitabina inclui a oxidação da fração tiol para formar os diastereoisómeros 3'sulfóxido (~ 9% da dose) e a conjugação com o ácido glucurónico para formar o 2'O-glucuronido (aproximadamente 4% da dose).
English: immune reactivation syndrome1 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica1 Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes:
English: Medicinal products that affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption (see Table 1).
Portuguese: Os medicamentos que afetam a atividade da gpP e da BCRP podem levar a alterações na absorção do tenofovir alafenamida (ver Tabela 1).
English: GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except for single dose use)
Portuguese: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica, exceto para uso de dose única)
English: Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).
Portuguese: Os medicamentos que induzem ou inibem o CYP3A podem afetar a depuração da rilpivirina (ver secção 5.2).
English: In another study, the Y188L substitution resulted in a reduced susceptibility to rilpivirine of 9-fold for clinical isolates and 6-fold for site-directed mutants.
Portuguese: Noutro estudo, a substituição Y188L resultou numa diminuição em 9 vezes da sensibilidade à rilpivirina em isolados clínicos e de 6 vezes em mutantes direcionados para o local.
English: Since rilpivirine is highly protein bound, dialysis is unlikely to result in significant removal of the active substance.
Portuguese: Uma vez que a rilpivirina apresenta uma ligação elevada às proteínas, é pouco provável que a diálise resulte na remoção significativa da substância ativa.
English: Induction of CYP3A Expected:
Portuguese: Indução de CYP3A Esperados:
English: Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Portuguese: As reações adversas (todos os graus) muito frequentes foram cefaleias, depressão, sonolência e náuseas.
English: • increased levels of liver enzymes in the blood
Portuguese: • níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue
English: • stomach pain or discomfort
Portuguese: • dores no estômago ou desconforto
English: • increased levels of cholesterol and/or pancreatic amylase (a digestive enzyme) in the blood
Portuguese: • Níveis aumentados de colesterol e/ou amilase pancreática (uma enzima digestiva) no sangue
English: Resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 5.1).
Portuguese: Os testes de resistência e/ou os dados históricos de resistência devem orientar a utilização de Odefsey (ver a secção 5.1).
English: Treatment outcomes of Studies GS-US-366-1216 and GS-US-366-1160 are presented in Table 5.
Portuguese: Os resultados do tratamento nos Estudos GS-US-366-1216 e GS-US-366-1160 são apresentados na Tabela 5.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Portuguese: Os resultados agrupados do tratamento às 48 e 144 semanas estão apresentados na Tabela 3.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase (UGT), the enzyme responsible for glucuronidation.
Portuguese: Além disso, a emtricitabina não inibiu a uridina-5'-difosfoglucuronil transferase (UGT), a enzima responsável pela glucuronidação.
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Portuguese: Foram notados efeitos do tipo colestase nos cães.
English: increased total cholesterol (fasted)1, increased LDL-cholesterol (fasted)1
Portuguese: aumento do colesterol total (em jejum)1, aumento do colesterol LDL (em jejum)1
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing and/or historical resistance data should guide the use of Odefsey (see section 4.4).
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos antirretrovirais, os testes de resistência e/ou os dados históricos de resistência devem orientar a utilização de Odefsey (ver a secção 4.4).
English: 1 Adverse reactions identified from rilpivirine clinical studies.
Portuguese: 1 Reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos com rilpivirina.
English: In patients who entered the studies with mild or moderate renal impairment, the serum creatinine increase observed was similar to that seen in patients with normal renal function.
Portuguese: Em doentes que entraram nos estudos com compromisso renal ligeiro ou moderado, o aumento observado da creatinina sérica foi semelhante ao observado em doentes com função renal normal.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal, as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas devido a alteração da absorção do medicamento, distribuição e/ou metabolismo secundário para disfunção renal.
English: Through 144 weeks of treatment, no subject discontinued E/C/F/TAF due to a treatment-emergent renal adverse event compared with 12 subjects who discontinued E/C/F/TDF (p < 0.001).
Portuguese: Durante as 144 semanas de tratamento, nenhum indivíduo descontinuou E/C/F/TAF devido a um acontecimento adverso renal resultante do tratamento em comparação com os 12 indivíduos que descontinuaram E/C/F/TDF (p < 0,001).
English: Film-coating: Macrogol, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172).
Portuguese: Revestimento por película: Macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172).
English: Odefsey should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Portuguese: Odefsey deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado.
English: • Antifungal medicines used to treat fungal infections:
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infeções fúngicas:
English: No virologic data in Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathe
Portuguese: Sem dados virológicos na janela da Semana 48 ou 144 Medicamento do estudo descontinuado devido a um AA ou mortee
English: • low platelet count (a type of blood cell involved in clotting blood)
Portuguese: • contagem baixa de plaquetas (um tipo de célula sanguínea envolvida na coagulação do sangue)
English: Contents of the pack and other information What Odefsey contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Odefsey
English: It is not known whether rilpivirine or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a rilpivirina ou o tenofovir alafenamida são excretados no leite humano.
English: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil lamivudine adefovir dipivoxil
Portuguese: tenofovir alafenamida tenofovir disoproxil lamivudina adefovir dipivoxil
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
Portuguese: A farmacocinética da rilpivirina não foi estudada em doentes com insuficiência renal.
English: The active substances are emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Portuguese: As substâncias ativas são a emtricitabina, a rilpivirina e o tenofovir alafenamida.
English: The safety and efficacy of Odefsey in patients with significant underlying liver disorders have not been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Odefsey em doentes com doenças hepáticas significativas subjacentes não foram estabelecidas.
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Portuguese: A eliminação renal da rilpivirina não é significativa.
English: The proportion of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 (TLOVR) was 72.2% (26/36).
Portuguese: A proporção de doentes com ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48 (TLOVR) foi de 72,2% (26/36).
English: Studies conducted with other medicinal products Based on drug-drug interaction studies conducted with the components of Odefsey, no clinically significant interactions are expected when Odefsey is combined with the following medicinal products: buprenorphine, naloxone and norbuprenorphine.
Portuguese: Com base em estudos de interação medicamentosa realizados com os componentes de Odefsey, não se esperam interações clinicamente significativas quando o Odefsey é combinado com os seguintes medicamentos: buprenorfina, naloxona e norbuprenorfina.
English: Some medicinal products should not be co-administered with Odefsey (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser coadministrados com Odefsey (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não dê este medicamento a crianças com 11 anos de idade ou menos ou com um peso inferior a
English: The combinations of emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide were not antagonistic and showed synergistic effects with each other in cell culture combination antiviral activity assays.
Portuguese: As associações de emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida não foram antagonistas e demonstraram ter efeitos sinérgicos entre si em ensaios de atividade antiviral em culturas de células combinadas.
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.9).
Portuguese: Como a rilpivirina apresenta uma ligação elevada às proteínas plasmáticas é pouco provável que a mesma seja removida de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal (ver secção 4.9).
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
Portuguese: a n = 24 adolescentes (GS-US-292-0106); n = 19 adultos (GS-US-292-0102).
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável à dose recomendada de 25 mg de rilpivirina uma vez por dia.
English: • severe skin reactions including rash accompanied by fever, swelling and liver problems
Portuguese: • reações cutâneas graves incluindo erupções acompanhadas por febre, inchaço e problemas de fígado
English: Odefsey should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Odefsey has not been established in these populations.
Portuguese: Odefsey deve ser evitado em doentes com CrCl estimada ≥ 15 ml/min e < 30 ml/min, ou < 15 ml/min que não estejam sujeitos a hemodiálise crónica, uma vez que a segurança de Odefsey não foi estabelecida nestas populações.
English: If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets.
Portuguese: Se o tratamento com Odefsey for interrompido por qualquer razão, fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Odefsey.
English: What Odefsey looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Odefsey e conteúdo da embalagem
English: Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
Portuguese: A normalização da alanina aminotransferase (ALT) foi alcançada em 40% (4/10) dos doentes com ALT superior ao limite superior do normal (LSN) no início do estudo.
English: Discontinuation of Odefsey therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Odefsey em doentes coinfetados pelo VIH e pelo VHB pode estar associada a exacerbações agudas graves de hepatite.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
Portuguese: A rilpivirina inibe a glicoproteína P (gpP) in vitro (a concentração inibidora a 50% [IC50] é de 9,2 µM).
English: Following administration of tenofovir alafenamide, plasma [14C] -radioactivity showed a time-dependent profile, with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Portuguese: Após a administração de tenofovir alafenamida, a radioatividade plasmática de [14C] demonstrou ter um perfil dependente do tempo, sendo o tenofovir alafenamida a espécie mais abundante nas primeiras horas iniciais e o ácido úrico no restante período de tempo.