FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs should update the Product Information to include the relevant sections as proposed by the CHMP regarding the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāatjaunina zāļu apraksts, iekļaujot attiecīgos CHMP ierosinātos apakšpunktus saistībā ar ieteikto grozīto indikāciju mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Slikta dūša, miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi.
English: Children and adolescents under 18 years of age: […] should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: [...] nedrīkst lietot mānijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: Preventive treatment of mania will be adapted individually using the lowest effective dose.
Latvian: Mānijas profilaktisko terapija pielāgos individuāli, izmantojot mazāko efektīvo devu.
English: Valproic acid passes into the breast milk.
Latvian: Valproiskābe nonāk mātes pienā.
English: Children may be allowed to grow out of the dose per kg body weight instead of making age-related dose adjustments, whereby EEG findings should not deteriorate.
Latvian: Tā vietā, lai koriģētu devu atbilstoši vecumam, bērniem var ļaut "izaugt" no devas uz kg ķermeņa masas, ja vien EEG atradnes neliecina par stāvokļa pasliktināšanos.
English: Continuation of treatment of manic episodes in bipolar disorder should be adapted individually using the lowest effective dose.
Latvian: Mānijas epizožu ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem jāpielāgo individuāli, lietojot mazāko efektīvo devu.
English: Product Name
Latvian: Nosaukums
English: 89070 Ulm Germany
Latvian: 89079 Ulm
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
English: The daily dosage should be established and controlled individually by the treating physician.
Latvian: Pieaugušajiem Dienas deva individuāli jānosaka un jākontrolē ārstējošajam ārstam.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Latvian: RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
English: As conclusion the recurrence prevention of both mania and depression has not been demonstrated.
Latvian: Jāsecina, ka nav pierādīta mānijas recidīva novēršanas spēja.
English: The safety and efficacy of {invented name} for the treatment of manic episodes in bipolar disorder have not been evaluated in patients aged less than 18 years.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} drošība un efektivitāte, ārstējot mānijas epizodes pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir bipolāri traucējumi, nav novērtēta.
English: As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
Latvian: Tā rezultātā CHMP ieteica apstiprināt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas ir iekļautas Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten un radniecīgo nosaukumu zāļu II pielikumā (skatīt I pielikumu).
English: Chemical forms and formulations of valproate
Latvian: Valproāta ķīmiskās formas un zāļu formas
English: Among the mood stabilizers lithium has the longest track record and is therefore a reasonable first choice.
Latvian: No garastāvokli stabilizējošiem līdzekļiem lielākā lietošanas pieredze ir par litiju, tādēļ tas uzskatāms par pamatotu pirmās izvēles līdzekli.
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Latvian: <[PREČZĪME] 300 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES> Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg (no 3½ līdz 6½ tabletēm).
English: BEFORE YOU TAKE {INVENTED NAME}
Latvian: PIRMS {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} LIETOŠANAS
English: A teratogenic risk associated with the use of valproate in pregnant women, including the potential for delayed intellectual development has been identified following in utero exposure to valproate.
Latvian: Pēc pakļaušanas valproāta iedarbībai intrauterīnajā periodā konstatēts teratogenitātes risks, ko izraisa valproāta lietošana grūtniecēm, un tas ietver arī aizkavētas intelektuālās attīstības iespējamību.
English: {Invented name} is used in the treatment of
Latvian: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} izmanto, lai ārstētu:
English: Valproate is a well-known anti-epileptic substance.
Latvian: Valproāts ir labi zināms pretepilepsijas līdzeklis.
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Latvian: CHMP ieteica saskaņā ar IV pielikumā izklāstītajiem nosacījumiem saglabāt reģistrācijas apliecības I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu aprakstos un lietošanas instrukciju atbilstošos apakšpunktos veicamās izmaiņas ir norādītas III pielikumā.
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg <valproate>/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pieņemami drošības raksturlielumi konstatēti sākumdevai 20 mg <valproāta> uz kg ķermeņa masas.
English: - The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Latvian: - Komiteja izskatīja visus pieejamos iesniegtos datus par Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zāļu) iedarbīgumu un drošumu saistībā ar mānijas ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, kā arī garastāvokļa svārstību recidīvu profilaksei;
English: You should not take this medicine if you are pregnant or a women of child-bearing age unless explicitly advised by your doctor.
Latvian: Mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja esat grūtniece vai sieviete reproduktīvā vecumā, ja vien to nav nepārprotami licis darīt ārsts.
English: Manic episodes in bipolar disorder
Latvian: Mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
English: Moreover, no specific safety issues have been identified in studies in which antidepressant co-medication has been used in patients with bipolar disease.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros pacientiem ar bipolāriem traucējumiem vienlaikus lietoja arī antidepresantus, specifiskas drošuma problēmas nekonstatēja.
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Latvian: Apvienotā Karaliste ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTU IZMAIŅĀM
English: - The Committee concluded that the Product Information of all Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) should include information to the amended indication on the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristic and Package Leaflet accordingly.
Latvian: - Komiteja secināja, ka visos Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zāļu) zāļu aprakstos jāiekļauj informācija par indikācijas izmaiņām attiecībā uz mānijas ārstēšanu bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes, un tādēļ ieteica veikt izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos.
English: The MAHs for valproate authorised products who apply for the new indication should contact the national competent authorities (NCAs) of the respective member states in order to submit a Risk Management Plan.
Latvian: reģistrēto valproiskābes/valproāta zāļu, kam tiks pievienota jauna indikācija, reģistrācijas apliecības īpašniekiem attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz riska pārvaldības plāns.
English: Valproinsäure Ratiopharm Chrono
Latvian: Valpro ratiopharm Chrono
English: HOW TO TAKE {INVENTED NAME}
Latvian: 3. KĀ LIETOT {TIRDZNIECĪBAS ZĪME}
English: Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam: {TIRDZNIECĪBAS ZĪME} nedrīkst lietot mānijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: In addition the time to recurrence of manic and depression events has not shown differences.
Latvian: Turklāt, vērtējot laiku līdz mānijas epizodes recidīvam, statistiski nozīmīgas atšķirības nav konstatētas.
English: Evidence of efficacy of valproate in the prevention of mood episodes is thus not completely convincing based on the performed clinical studies alone.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā veikto klīnisko pētījumu datus, valproāta iedarbīguma pierādījumi garastāvokļa svārstību novēršanā nav pilnībā pārliecinoši.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Latvian: GRŪTNIECĪBA UN ZĪDĪŠANA
English: <Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Latvian: <[PREČZĪME]500 ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES> Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg (no 2 līdz 4 tabletēm).
English: Women of child-bearing potential have to use effective contraception during treatment.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā ārstēšanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcija.
English: The daily dose should be adapted to the clinical response to establish the lowest effective dose for the individual patient.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo klīniskajai atbildreakcijai, lai noteiktu mazāko efektīvo devu katram konkrētam pacientam.
English: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets 500 mg
Latvian: Valprotek CR 500 mg (prolonged release) tablets
English: 199,8 mg + 87 mg Prolonged-release tablet Oral use
Latvian: 199,8 mg + 87 mg
English: In addition, in clinical trials a starting dose of 20 mg sodium valproate/kg body weight has also shown an acceptable safety profile.
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos pieņemami drošības raksturlielumi konstatēti sākumdevai 20 mg nātrija valproāta uz kg ķermeņa masas.
English: “Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Latvian: “Mānijas epizodes ārstēšana bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes.
English: Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Latvian: Vidējā dienas deva Ieteicamā dienas deva parasti ir no 1000 mg līdz 2000 mg.
English: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets 300 mg
Latvian: Valprotek CR 300 mg (prolonged release) tablets
English: The daily dose should be adapted individually to the clinical response to establish the lowest effective dose for of the individual patient.
Latvian: Dienas deva jāpielāgo individuāli klīniskajai atbildreakcijai, lai noteiktu mazāko efektīvo devu katram konkrētam pacientam.
English: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm 300 mg
Latvian: Acido valproico E sodio Valproato Ratiopharm
English: A specialist doctor (neurologist, neuropaediatrician) should decide upon dose titration, the duration of treatment and withdrawal of Valproinsäure-ratiopharm chrono on an individual basis.
Latvian: Lēmumi par [PREČZĪME] devas titrēšanu, ārstēšanas ilgumu un zāļu lietošanas pārtraukšanu jāpieņem ārstam-speciālistam, izvērtējot katru individuālo gadījumu.
English: Concerns were raised by the Netherlands regarding the efficacious and safe use of Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) in the acute treatment of manic episodes and the prevention of recurrence of mood episodes in patients with bipolar disorder.
Latvian: Nīderlandei radās iebildumi par valproiskābi/valproātu saturošo līdzekļu efektīvu un drošu lietošanu akūtai mānijas epizožu ārstēšanai un garastāvokļa svārstību recidīvu novēršanai pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
English: The mean daily dose usually ranges between 1000 and 2000 mg <valproate>.
Latvian: Parasti vidējā dienas deva ir robežās no 1000 līdz 2000 mg <valproāta>.
English: Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Latvian: Mānijas epizodes ārstēšana pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, kad litijs ir kontrindicēts vai ir slikti panesams.
English: Adverse Events
Latvian: Nevēlamas blakusparādības
English: Safety
Latvian: 2 Drošums
English: Mania
Latvian: Mānija
English: Retardtabletten
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Itālija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: A small number of people being treated with anti-epileptics such as <active substance> have had thoughts of harming or killing themselves.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {TIRDZNIECĪBAS ZĪME}, nepieciešama šādos gadījumos Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, pie kuriem pieder valproāts, ir bijušas domas par sevis savainošanu vai pašnāvību.
English: Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Slikta dūša, miegainība, ekstrapiramidālie traucējumi.
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.”
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija pret valproāta lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes.”
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Latvian: Pacientiem, kam ir bijusi atbildreakcija uz <valproāta> lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, var apsvērt terapijas turpināšanu pēc mānijas epizodes.
English: - The Committee concluded that Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names) have a positive benefit-risk ratio in the proposed amended indication for the treatment of mania in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Latvian: - Komiteja secināja, ka Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (un radniecīgo nosaukumu zālēm) ir pozitīva ieguvumu un riska attiecība ierosinātās grozītās indikācijas gadījumā mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu gadījumā, kad litija preparāti ir kontrindicēti vai pacients tos nepanes; Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija uz šo zāļu lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes.
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of antiepileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Latvian: Nedaudz palielināts domu par pašnāvību un uz pašnāvību vērstas uzvedības risks ir konstatēts arī pretepilepsijas zāļu nejaušināto, placebo-kontrolēto pētījumu metaanalīzē.
English: The Netherlands
Latvian: Dalībvalsts
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic agents in several indications.
Latvian: Ir ziņots, ka pacientiem, kuri dažādu indikāciju dēļ ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, bijušas domas par pašnāvību un uz pašnāvību vērsta uzvedība.
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg
Latvian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg
English: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg
Latvian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg
English: The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem novērota atbildreakcija uz šo zāļu lietošanu akūtas mānijas ārstēšanai, jāapsver ārstēšanas turpināšana pēc mānijas epizodes.
English: 333 mg + 145 mg Prolonged-release tablet Oral use
Latvian: 333 mg + 145 mg
English: Therefore the CHMP recommended that valproate in the indication treatment of acute episodes is restricted to modified-release (solid oral) formulations.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica, ka akūtu epizožu ārstēšanai drīkst izmantot tikai cietās iekšķīgi lietojamās valproāta zāļu formas ar ilgstošu iedarbību.
English: Italy
Latvian: Portugāle
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Latvian: GROZĪJUMI, KAS IEKĻAUJAMI [PREČZĪME] 300/500 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLEŠU UN SAISTĪTO NOSAUKUMU LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJOS APAKŠPUNKTOS
English: * International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
Latvian: Starptautiskās vienības uz ml trušu seruma, kas noteiktas ar hemolīzi inhibējošo testu
English: 500ml 6 bottles
Latvian: 6 pudeles Nulle dienas
English: 500ml 1 bottle
Latvian: 1 pudele Nulle dienas
English: Route of administration
Latvian: EU reģistrācijas numurs
English: Unopened bottle: 3 years
Latvian: Neatvērta pudele: 3 gadi
English: Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datus šai populācijai no šī pētījuma nevar noteikt.
English: Aclasta with food and drink
Latvian: Aclasta kopā ar uzturu un dzērienu
English: Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par bērniem vecumā no 5 līdz17 gadiem aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem (skatīt 3. apakšpunktā):
English: Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Latvian: Aclasta var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja Jūs nepieciešams ārstēt atkārtoti.
English: What Aclasta is and what it is used for
Latvian: Kas ir Aclasta un kādam nolūkam to lieto
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Latvian: Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt.
English: Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. janvāris.
English: Before stopping Aclasta therapy
Latvian: Pirms Aclasta terapijas pārtraukšanas
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi uzglabāt Aclasta.
English: Other medicines and Aclasta
Latvian: Citas zāles un Aclasta
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Latvian: Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
English: Elderly (≥ 65 years)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti skriemeļu lūzuma ziņā pēc 12, 24 un 36 mēnešiem
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Latvian: Tas atbilst visu veidu mirstības riska faktoru samazinājumam par 28% (p=0,01).
English: If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Latvian: Ja Jūs apsverat Aclasta terapijas pārtraukšanu, lūdzu, ierodieties uz nākamo vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
English: Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem pieciem no 6 pacientiem SAP bija normas robežās (iepriekš veikta pēdējā novērošana - Last Observation Carried Forward, LOCF).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Latvian: Uzskaitītām blakusparādībām rašanās biežums definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Latvian: Jūsu ārsts Jums paskaidros un izlems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Aclasta.
English: Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Latvian: Aclasta ievadīja vienu reizi gadā, līdz pētījuma grupā vismaz 211 pacientiem tika apstiprināts klīnisks lūzums.
English: • A single dose of Aclasta should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least
Latvian: • Viena Aclasta deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
Latvian: EXP Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
English: It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa Aclasta, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc Aclasta saņemšanas.
English: It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai”) un gados veciem pacientiem (65 gadus veci un vecāki).
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par Aclasta ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
English: Justification for not including braille accepted.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
English: For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Aclasta darbojas vienu gadu.
English: If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Aclasta deva Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Latvian: • Nopietnu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi
English: What you need to know before you are given Aclasta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aclasta ievadīšanas