FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les patients diabétiques recevant du tolvaptan doivent être traités avec prudence.
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
French: Il est donc essentiel que les patients aient accès à l'eau et puissent boire en quantités suffisantes.
Hungarian: Ezért az a legfontosabb, hogy a betegek hozzáférjenek vízhez, illetve képesek legyenek megfelelő mennyiségű folyadékot inni.
French: 3) aggravation d'une hypertension
Hungarian: 3) súlyosbodó hypertonia;
French: • ALAT ou ASAT > 5 fois LSN pendant plus de deux semaines
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 5 × ULN több mint 2 héten át;
French: Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique ou si des augmentations anormales cliniquement significatives de l'ALAT ou de l'ASAT sont détectées pendant le traitement, l'administration de Jinarc doit être immédiatement interrompue et de nouvelles analyses, incluant le dosage de l'ALAT, de l'ASAT, de la BT et des phosphatases alcalines (PA), doivent être réalisées dès que possible (idéalement dans les 48 à 72 heures).
Hungarian: Amennyiben a kezelés során májkárosodásra utaló tünetek vagy jelek alakulnak ki, vagy a GPT- vagy GOT-szint klinikailag jelentősen, kórosan emelkedik, a Jinarc-kezelést azonnal meg kell szakítani, a laborvizsgálatokat pedig - többek közt a GPT-, GOT-, BT- és alkalikus foszfatáz (AP)-szintek ellenőrzését - amint lehet (ideális esetben 48-72 órán belül) meg kell ismételni.
French: Polydipsie Déshydratation, Hypernatrémie, Appétit diminué, Hyperuricémie, Hyperglycémie, Goutte
Hungarian: Dehydratio, Hypernatraemia, Csökkent étvágy, Hyperuricaemia, Hyperglykaemia, Köszvény
French: Le traitement doit être interrompu si la capacité à boire ou l'accès à l'eau est limité (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a beteg nem képes az ivásra, vagy a vízhez való hozzáférése korlátozott (lásd 4.4 pont).
French: • réactions allergiques (voir plus haut)
Hungarian: • allergiás reakciók (lásd fent);
French: Cette étude a évalué les effets du tolvaptan sur la sécurité, le VRT et le DFGe en comparant des sujets ayant reçu le traitement actif pendant 5 ans (sujets traités précocement) et des sujets sous placebo pendant 3 ans, puis sous traitement actif pendant 2 ans (sujets traités tardivement).
Hungarian: Ez a vizsgálat a tolvaptán által a biztonságosságra, a TKV-re és az eGFR-re kifejtett hatásokat értékelte az 5 évig aktív kezelésben részesülő betegeknél (korán kezeltek), összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiket 3 évig placebóval kezeltek, és utána állítottak át 2 éves aktív kezelésre (késleltetve kezeltek).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étui portefeuille et la plaquette après EXP.
Hungarian: A dobozon, a levéltárcán és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
French: Les données chez les patients atteints de MRC de stade 3 sont plus limitées que chez ceux de stade 1 ou 2 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Sokkal kevesebb adat áll rendelkezésre CKD 3. stádiumában lévő betegekről, mint 1. vagy 2. stádiumban lévőkről (lásd 5.1 pont).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement par Jinarc.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Jinarc-kezelés alatt.
French: • le matériel éducatif pour le patient/soignant
Hungarian: • a beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagot;
French: Bien que la pertinence clinique de cette observation ne soit pas connue, il est recommandé de prendre la dose du matin à jeun, afin de minimiser le risque inutile d'augmentation de l'exposition maximale (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Bár ezen jelenség klinikai jelentősége nem ismert, a maximális expozíció növelésével járó szükségtelen kockázat minimalizálása érdekében a reggeli adagot éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
French: Tolvaptan se lie de façon réversible (98 %) aux protéines plasmatiques.
Hungarian: A tolvaptán reverzibilisen kötődik a plazmafehérjékhez (98%).
French: L'utilisation de l'un de ces médicaments avec Jinarc doit être évitée, car cela peut diminuer les effets de Jinarc.
Hungarian: Ezen készítmények valamelyikének és a Jinarc-nak az együttes alkalmazása kerülendő, mivel az csökkentené a Jinarc hatását.
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant le traitement par le tolvaptan.
Hungarian: Ezt az állapotot a tolvaptánnal végzett kezelés előtt és a kezelés során ki kell zárni.
French: La posologie quotidienne de Jinarc est fractionnée en 2 doses, l'une étant plus élevée que l'autre.
Hungarian: A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
French: Reflux gastrooesophagien
Hungarian: Gastroesophagealis reflux betegség
French: Après administration de doses orales uniques, les valeurs de Cmax montrent des augmentations moins que doses-proportionnelles à des doses comprises entre 30 et 240 mg, avant d'atteindre un plateau à des doses comprises entre 240 et 480 mg ; l'ASC augmente de façon linéaire.
Hungarian: Egyszeri orális adagok alkalmazását követően a Cmax-értékek 30-240 mg-ig a dózissal arányos növekedésnél kisebb növekedést mutatnak, majd 240-480 mg-ig tetőznek, az AUC-érték pedig lineáris növekedést mutat.
French: Chez les patients traités par tolvaptan, la réduction du DFGe était significativement inférieure à celle des patients ayant reçu le placebo (p < 0,0001).
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegeknél az eGFR csökkenése jelentősen kisebb mértékű volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,0001).
French: Votre médecin pourra augmenter progressivement votre dose jusqu'à la combinaison maximale de 90 mg au réveil et de 30 mg8 heures plus tard.
Hungarian: Kezelőorvosa fokozatosan növelheti az adagot a maximális dóziskombinációig, vagyis az ébredéskor szedendő 90 mg-os, illetve 8 órával később szedendő 30 mg-os adagokig.
French: Les analyses doivent se poursuivre à une fréquence plus élevée jusqu'à ce que les symptômes/signes/anomalies des paramètres biologiques se stabilisent ou disparaissent, auquel cas le traitement par Jinarc peut être réinitié.
Hungarian: A vizsgálatokat fokozott gyakorisággal kell végezni mindaddig, amíg a tünetek/jelek/abnormális értékek nem normalizálódnak vagy meg nem szűnnek - ekkor a Jinarc-kezelés esetleg újrakezdhető.
French: • si vous présentez une affection augmentant la quantité de sodium dans votre sang
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő nátrium mennyiségét;
French: Cependant, la sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les patients atteints de PKRAD âgés de plus de 50 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: Azonban a tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát 50 év feletti ADPKD-s betegek esetében nem igazolták.
French: Jinarc contient du lactose
Hungarian: A Jinarc laktózt tartalmaz
French: N'oubliez pas d'emporter la boîte de votre médicament pour permettre aux médecins de savoir exactement ce que vous avez pris.
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
French: Les métabolites du tolvaptan ne contribuent peu ou pas à son effet pharmacologique ; tous montrent une activité antagoniste nulle ou faible sur les récepteurs V2 humains par rapport au tolvaptan.
Hungarian: A tolvaptán-metabolitok csak kismértékben vagy egyáltalán nem járulnak hozzá a tolvaptán farmakológiai hatásához; a tolvaptánhoz képest a metabolitoknak nincs, vagy csak gyenge antagonista hatása van a humán V2-receptorokra nézve.
French: • si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse
Hungarian: • ha túl magas vagy túl alacsony a vérének nátriumszintje;
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
French: Les critères d'inclusion permettaient de sélectionner les patients qui, à l'inclusion, présentaient des signes de maladie débutante en progression.
Hungarian: A beválasztási kritériumoknak azok a betegek feleltek meg, akiknél kiinduláskor bizonyítottan fennállt a korai betegségprogresszió.
French: Votre production d'urine étant augmentée, il est important que vous ayez toujours accès à des toilettes.
Hungarian: A fokozott vizelettermelés miatt szintén fontos, hogy a mellékhelyiség mindig elérhető legyen.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les bénéfices et les risques du traitement par Jinarc doivent être évalués avec prudence.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alaposan mérlegelni kell a Jinarc-kezelés előnyeit és kockázatait.
French: Jinarc ne peut être prescrit que par des médecins spécialisés dans le traitement de la PKRAD.
Hungarian: A Jinarc-ot kizárólag az ADPKD kezelésére szakosodott orvos írhatja fel.
French: La pratique clinique actuelle suggère que le traitement par Jinarc doit être interrompu s'il est confirmé que les taux de transaminases augmentent ou restent élevés et il doit être arrêté définitivement si des augmentations importantes et/ou des symptômes cliniques d'atteinte hépatique persistent.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a Jinarc-kezelést meg kell szakítani tartósan magas vagy emelkedő transzamináz-szintek esetén, valamint véglegesen le kell állítani jelentős emelkedések és/vagy a májkárosodás klinikai jeleinek fennállása esetén.
French: Si vous avez pris plus de Jinarc que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, buvez beaucoup d'eau et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Hungarian: Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon bőségesen vizet, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a helyi kórházzal.
French: Dans ce cas, votre médecin pourra vous prescrire des comprimés de Jinarc contenant 30 mg ou 15 mg de tolvaptan à prendre une fois par jour, le matin.
Hungarian: Ilyen esetben lehetséges, hogy kezelőorvosa 30 mg vagy 15 mg tolvaptánt tartalmazó Jinarc tablettát fog felírni, amelyet naponta egyszer, reggel kell bevennie.
French: Après administration de doses répétées de 300 mg une fois par jour, l'exposition au tolvaptan n'a été augmentée que de 6,4 fois par rapport à une dose de 30 mg.
Hungarian: A több alkalommal, napi egyszeri 300 mg-os adag alkalmazását követően a tolvaptán expozíció csupán a 6,4-szeresére nő a 30 mg-os adagolásnál tapasztalt expozícióhoz képest.
French: La sécurité et l'efficacité du tolvaptan chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A tolvaptán biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: • le matériel de formation pour les professionnels de la santé
Hungarian: • az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagot.
French: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Hungarian: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
French: Si vous oubliez de prendre Jinarc
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Jinarc-ot
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des vertiges, une asthénie ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement.
Hungarian: Azonban gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par exemple supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Hungarian: Emelkedett (pl. 300 mg/dl-nél magasabb) glükóz-koncentrációval rendelkező diabeteses betegeknél pseudohyponatraemia lehet jelen.
French: On peut s'attendre à ce que les signes et symptômes d'un surdosage aigu soient ceux d'un effet pharmacologique excessif : augmentation de la natrémie, polyurie, soif et déshydratation/hypovolémie.
Hungarian: Az akut túladagolás jelei és tünetei várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátrium-koncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia.
French: L'atteinte hépatocellulaire (correspondant à des augmentations de l'ALAT > 3 × LSN) est apparue dans les 3 à 14 mois après l'initiation du traitement et ces augmentations ont été réversibles avec les taux d'ALAT revenant à des valeurs < 3 × LSN en 1 à 4 mois.
Hungarian: A hepatocellularis károsodás (azaz GPT-szint > 3 × ULN) a kezelés megkezdése utáni 3-14. hónapban jelent meg, és a változás reverzibilis volt; a GPT-szint 1-4 hónapon belül tért vissza < 3 × ULN értékre.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas d'intoxication au tolvaptan.
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.
French: Amidon de maïs Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laque aluminique d'indigotine
Hungarian: Kukoricakeményítő Hidroxi-propil-cellulóz Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Indigókármin alumínium hordozón
French: • ballonnements ou sensation d'estomac plein ou de gêne dans l'estomac
Hungarian: • telítettség, puffadás vagy kellemetlen érzés a gyomorban;
French: Le bilan volémique doit être surveillé chez les patients prenant du tolvaptan car le traitement par le tolvaptan peut entraîner une déshydratation sévère constituant un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Hungarian: A tolvaptánt szedő betegeknél monitorozni kell a volumen-státuszt, mert a tolvaptán-kezelés súlyos dehydratiót okozhat, ami a veseműködési zavar egyik rizikófaktora.
French: Le tolvaptan peut causer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A tolvaptán hyperglykaemiát okozhat (lásd 4.8 pont).
French: La dose matinale de Jinarc doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Hungarian: A Jinarc reggeli adagját legalább 30 perccel reggeli előtt kell beszedni.
French: Substrats des transporteurs
Hungarian: Transzporterek szubsztrátjai
French: Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a Jinarc hatását.
French: Jinarc peut diminuer l'effet de la desmopressine.
Hungarian: A Jinarc csökkentheti a dezmopresszin hatását.
French: Hépatotoxicité idiosyncrasique
Hungarian: Idioszinkratikus hepatotoxicitás
French: La diurèse doit être assurée.
Hungarian: Biztosítani kell a vizeletelvezetést.
French: Si vous prenez d'autres médicaments susceptibles d'augmenter les effets de Jinarc, vous recevrez peut-être des doses plus faibles.
Hungarian: Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozhatják a Jinarc hatását, alacsonyabb adagot írhatnak Önnek elő.
French: • si vous êtes dans une situation associée à un volume de sang très faible (par exemple,
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (pl. súlyos kiszáradás vagy vérzés);
French: Jinarc ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Jinarc-ot a terhesség ideje alatt tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
French: Cette perte d'eau peut entraîner des effets indésirables tels que bouche sèche et soif, voire des effets indésirables plus sévères, tels que des problèmes rénaux (voir rubrique 4).
Hungarian: Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot vagy szomjúságot, vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során igazolták, hogy a készítmény hatással van a termékenységre (lásd 5.3 pont).
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du tolvaptan
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a tolvaptán farmakokinetikájára
French: Bien que ces augmentations concomitantes aient été réversibles après l'arrêt rapide du tolvaptan, elles représentent un risque potentiel d'atteinte hépatique importante.
Hungarian: Bár ezen értékek egyidejű emelkedése reverzibilisnek bizonyult a tolvaptán-kezelés azonnali leállításakor, az eredmény arra utal, hogy fennáll a jelentős májkárosodás veszélye.
French: On ne sait pas si le tolvaptan est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Après l'administration de doses orales uniques ≥ 300 mg, les concentrations plasmatiques maximales forment un plateau, probablement en raison d'une saturation de l'absorption.
Hungarian: A  300 mg szájon át alkalmazott egyszeri dózisokat követően a plazma csúcskoncentráció tetőzik, amit lehetséges, hogy a felszívódás telítődése okoz.
French: Le tolvaptan est un antagoniste de la vasopressine bloquant spécifiquement la liaison de l'arginine vasopressine (AVP) aux récepteurs V2 des parties distales du néphron.
Hungarian: A tolvaptán egy vazopresszinantagonista, amely specifikusan gátolja az arginin-vazopresszin (AVP) kötődését a nefronok disztális szakaszán lévő V2-receptorokhoz.
French: L'affinité du tolvaptan pour le récepteur V2 humain est 1,8 fois supérieure à celle de l'AVP endogène.
Hungarian: A tolvaptán a természetes AVP-nél 1,8-szer nagyobb affinitással köt a humán V2-receptorhoz.
French: En outre, les patients doivent boire 1 à 2 verres de liquide avant le coucher, qu'ils aient soif ou non, et boire à nouveau la nuit à chaque épisode de nycturie.
Hungarian: Emellett a betegeknek lefekvés előtt meg kell inniuk 1-2 pohár folyadékot, függetlenül attól, hogy éreznek-e szomjúságot, és pótolniuk kell a folyadék-veszteséget az egyes nocturiás epizódok után.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
Hungarian: Az orvosi oktatóanyagnak tartalmaznia kell:
French: • ALAT ou ASAT > 3 fois LSN avec symptômes persistants d'atteinte hépatique comme indiqué ci-dessus.
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN a fent említett, májkárosodásra utaló, tartósan fennálló tünetek mellett.
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz emelkedett,
French: Une diminution du DFGeCKD-EPI de 72,2 à 9,79 (mL/min/1,73 m 2) était associée à une réduction de 32 % de la clairance corporelle totale.
Hungarian: Az eGFRCKD-EPI-érték 72,2-ről 9,79-ra (ml/perc/1,73 m2) való csökkenése a teljes test clearance 32%-os csökkenésével állt összefüggésben.
French: Le matériel de formation pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants :
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú szempontokat érintenie kell:
French: 871 sujets ayant terminé TEMPO 3:4 ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert TEMPO 4:4 qui s'est déroulée dans 106 centres et 13 pays.
Hungarian: A TEMPO 4:4 egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amelyben 871, a TEMPO 3:4 vizsgálatot befejező beteg vett részt 106 vizsgálóhelyen, 13 országban.
French: Le résultat du principal critère d'évaluation secondaire composite est essentiellement attribué à des effets sur la dégradation de la fonction rénale et sur la douleur rénale cliniquement significative.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos összetett végpont eredménye elsősorban a rosszabbodó vesefunkciók, valamint az orvosilag jelentős vesefájdalom hatásoknak köszönhető.
French: Environ 35 % des patients présentaient une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1, 48 % une MRC de stade 2 et 17 % une MRC de stade 3 (DGFeCKD-EPI).
Hungarian: Az alanyok mintegy 35%-ánál állt fenn 1. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD), 48%-ánál 2. stádiumú CKD, és 17%-ánál 3. stádiumú CKD (eGFRCKD-EPI).
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
Hungarian: • sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása);
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de kétoconazole a entraîné une augmentation de 440 % de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et une augmentation de 248 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) observée du tolvaptan.
Hungarian: A tolvaptán és ketokonazol együttes alkalmazásának eredményeképp 440%-kal nőtt az koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), és 248%-kal nőtt a tolvaptán maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
French: Par conséquent, l'administration concomitante de tolvaptan et d'inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénytoïne, carbamazépine et millepertuis) doit être évitée.
Hungarian: Ennél fogva kerülni kell a tolvaptán és az erős CYP3A-indukáló szerek (pl. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenitoin, karbamazepin és orbáncfű) együttes adását.
French: IC à 95 % : 0,47 à 0,89 ; p = 0,007).
Hungarian: CI: 0,47-0,89; nominális p = 0,007).
French: L'administration de Jinarc avec des analogues de la vasopressine n'est pas recommandée.
Hungarian: A Jinarc vazopresszin analógokkal történő együttes alkalmazása nem javasolt.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2), l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate magnésium et la laque aluminique d'indigotine.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont), kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókármin alumínium hordozón.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de médicaments augmentant la natrémie peut accroître le risque d'hypernatrémie (voir rubrique 4.4) et est n'est donc pas recommandée.
Hungarian: A tolvaptán egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a szérum nátrium-koncentrációt, fokozhatja a hypernatraemia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont), és ezért nem javasolt.
French: L'administration concomitante de médicaments qui sont des inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple, amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, imatinib, vérapamil) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine) augmente l'exposition au tolvaptan.
Hungarian: A középerős CYP3A-gátlókkal (pl. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, krizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fozamprenavir, imatinib, verapamil) vagy erős CYP3A-gátlókkal (pl. itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromicin) való együttes alkalmazás fokozza a tolvaptán expozíciót.
French: Jinarc entraîne une perte d'eau parce qu'il augmente la production d'urine.
Hungarian: Mivel a Jinarc fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz.
French: Les patients doivent être maintenus à la dose maximale tolérée de tolvaptan.
Hungarian: A betegeket a legnagyobb, még tolerált tolvaptán dózison kell tartani.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (plaquettes en étui portefeuille)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (buborékcsomagolás levéltárcában)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: Le matériel éducatif pour le patient/soignant doit contenir les messages clés suivants :
Hungarian: A beteg/gondozó képzésére szolgáló anyagnak az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket tartalmaznia kell:
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.