FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gründe für die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Entfernung der Gegenanzeige bei Patienten unter 18 Jahren, die eine hohe kumulative Dosis von Anthracyclinen erhalten, aufgrund der verbleibenden Unsicherheiten in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht gerechtfertigt sei, insbesondere angesichts der früheren Entscheidung des CHMP bezüglich Arzneimitteln, die Dexrazoxan enthalten.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Jungtinės Karalystės abejonės, kad kontraindikacija, susijusi su vaisto skyrimu jaunesniems nei 18 metų pacientams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, išbraukta nepagrįstai, turint omenyje, kad vis dar nėra aiškių duomenų apie Cardioxane vartojimo šioje populiacijoje saugumą ir veiksmingumą, ypač atsižvelgiant į ankstesnį CHMP sprendimą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano.
German: Am 18. Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Cardioxane (Dexrazoxan, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ab.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą dėl Cardioxane (deksrazoksano miltelių infuziniam tirpalui).
German: Die ANSM und die betroffenen Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung darüber erzielen, ob die Gegenanzeige nur für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von Anthracyclinen behandelt werden, entfernt werden könnte, und am 31. Januar 2017 befasste Frankreich den CHMP mit einem Schiedsverfahren.
Lithuanian: Tačiau ANSM ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl to, ar būtų galima išbrauti tik kontraindikaciją, susijusią su vaikais ir paaugliais, gydomais didelėmis kumuliacinėmis antraciklinų dozėmis, ir 2017 m.
German: Die Agentur war um einen Schiedsspruch bezüglich der Entfernung der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von als Anthracycline bezeichneten Krebsarzneimitteln behandelt werden, ersucht worden.
Lithuanian: Agentūros buvo prašoma įvertinti kontraindikacijos, susijusios su vaisto skyrimu vaikams ir paaugliams, gydomiems didelėmis kumuliacinėmis vaistų nuo vėžio, vadinamų antraciklinais, dozėmis, išbraukimą iš kontraindikacijų sąrašo.
German: September 2011 aufgrund von Bedenken, dass es das Risiko für Zweittumoren, die sich lange nach der Behandlung entwickeln, erhöhen könnte, und empfahl auf der Grundlage der damals zur Verfügung stehenden Informationen, die Anwendung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln zum Schutz des Herzens bei Kindern und Jugendlichen ausdrücklich als Gegenanzeige aufzunehmen.
Lithuanian: laikui po gydymo rizika, atliko vaisto peržiūrą2 ir, atsižvelgdamas į tuo metu turimus įrodymus, rekomendavo, kad širdžiai apsaugoti skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra deksrazoksano, vartojimą vaikų ir paauglių populiacijoje reikėtų išskirtinai įtraukti į kontraindikacijų sąrašą.
German: Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Beine höher als den Kopf.
Lithuanian: Turite atsigulti ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos aukščiau, negu jūsų galva.
German: Macrogol 1300-1600
Lithuanian: Makrogolis 1300-1600
German: Titaniumdioxid (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171)
German: Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti analizuojant laboratorinius duomenis.
German: Die übliche Dosis ist 1 Tablette täglich.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena tabletė per dieną.
German: Symptomatische Behandlung.
Lithuanian: Simptominis gydymas.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K 29-32
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas K 29-32
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass sich das Präparat im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit nicht signifikant von dem Originalpräparat unterscheidet.
Lithuanian: CHMP mano, kad veiksmingumo ir saugumo atžvilgiu vaistinis preparatas beveik nesiskiria nuo pradinio vaisto.
German: Die meisten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehender Natur.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo trumpalaikės.
German: • Estrogene
Lithuanian: • Estrogenai
German: Die Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wurde nicht gemäß den CHMP-Leitlinien durchgeführt.
Lithuanian: Sąveikos su maistu tyrimai buvo atlikti ne pagal CHMP rekomendacijas.
German: Ältere Patienten: Dieselbe Dosierung wie unter "Erwachsene".
Lithuanian: Senyvi žmonės: Tokia pat dozė, kaip ir suaugusiems.
German: Das Auftreten unerwünschter Reaktionen ist hauptsächlich auf die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels zurückzuführen.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia pasireiškia dėl šio vaistinio preparato farmakologinių savybių.
German: Abschließend wird festgestellt, dass die wesentliche Ähnlichkeit hinreichend nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Galima daryti išvadą, kad abiejų vaistų pagrindinis panašumas buvo pakankamai įrodytas.
German: Häufig: Apathie
Lithuanian: Dažni: apatija
German: Das Etikett auf der Schachtel enthält Informationen, wann Sie wieviele Tabletten einnehmen sollen.
Lithuanian: Informacija ant dėžutės pasakys jums, kiek vartoti tablečių ir kada.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass sich diese Unterschiede in klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen niederschlagen werden.
Lithuanian: Todėl vargu, ar šie skirtumai sukels kliniškai svarbius nepageidaujamus reiškinius.
German: Ihr Arzt kann diese Dosis auf die maximal empfohlene Dosis von 2 Tabletten täglich erhöhen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios rekomenduojamos dozės - dviejų tablečių per dieną.
German: Möglicherweise Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Lithuanian: Galima hipoglikemija, hipokalemija.
German: Biotransformation:
Lithuanian: Biotransformacija:
German: Terazosin) oder einem der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: terazosinui) ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Bisher wurde nicht über unerwünschte Wirkungen berichtet, die möglicherweise auf eine schnellere Freisetzung von Doxazosin zurückzuführen wären.
Lithuanian: Kol kas negauta pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius, kurie būtų susiję su greitesniu doksazosino atpalaidavimu.
German: Diese Patienten müssen über das potenzielle Verletzungsrisiko informiert und über Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der orthostatischen Symptome aufgeklärt werden.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti informuoti apie galimą sužalojimų riziką ir atsargumo priemones, sumažinančias ortostatinius simptomus.
German: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnland Tel.:
Lithuanian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Suomija
German: Jedoch deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass bei Verabreichung in Verbindung mit Nahrung zwischen den beiden Arzneimitteln keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bestehen.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodė, kad tarp abiejų vaistinių preparatų nėra reikšmingų klinikinių skirtumų juos skiriant su maistu.
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Lithuanian: Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten
Lithuanian: Dažnių apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (>1/100 ir <1/10); nedažni (>1/1000 ir <1/100); reti (>1/10 000 ir < 1/1000); labai reti (<1/10 000).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti Specialių reikalavimų nėra.
German: 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Lithuanian: 4 GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS
German: Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis versäumen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Lithuanian: Praleidus dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite.
German: Engmaschige Blutdruckkontrolle.
Lithuanian: Nuolatinė kraujo spaudimo kontrolė.
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind dagegen ähnlich.
Lithuanian: Tačiau mažiausios koncentracijos, kurios pasiekiamos po 24 valandų, yra panašios.
German: Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Aufschrift "DL" auf einer Seite.
Lithuanian: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, pažymėtos "DL" vienoje pusėje.
German: Cardoreg 4 mg depottabletter
Lithuanian: Cargoreg 4 mg depottabletter
German: 6 WEITERE INFORMATIONEN
Lithuanian: 6 KITA INFORMACIJA
German: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tel.: 0036 1 2732730
Lithuanian: Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Vengrija Tel.: 0036 1 2732730
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
German: Darüber hinaus erhöht Doxazosin die Insulinsensitivität von Patienten mit reduzierter Insulinsensitivität, aber auch hier ist die klinische Relevanz bislang ungewiss.
Lithuanian: Be to, doksazosinas pagerina jautrumą insulinui pacientams, kurių jautrumas insulinui sutrikęs, tačiau šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
German: Besondere Vorsicht:
Lithuanian: Ypatingas perspėjimas:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-aAntagonisten, ATC-Code: C02CA04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: alfa adrenoreceptorių antagonistai ATC kodas: C02CA04
German: • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)
Lithuanian: • Nesteroidiniai priešuždegiminiai preparatai (NSPUP)
German: Das Unternehmen verpflichtete sich zudem zu einer Anwendungsbeobachtung des Präparats nach dem Inverkehrbringen.
Lithuanian: Be to, bendrovė įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
German: Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser ganz geschluckt werden.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti visas, užgeriant pilna stikline vandens.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist noch unbekannt.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė iki šiol nežinoma.
German: Fax: 00358 94524872
Lithuanian: Faksas: 00358 94524872
German: • Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck
Lithuanian: • Kiti vaistai aukštam kraujospūdžiui gydyti
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju pieš tai.
German: Packungsgrößen: 20, 28, 30, 50, 98, 100 und 500 Retardtabletten (normale Blister: 20, 30, 50, 100, 500; Kalender-Blisterpackung: 28, 98; Einzeldosis-Blister: 30 x 1, 50 x 1 und 100 x 1).
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 20, 28, 30, 50, 98, 100 ir 500 pailginto atpalaidavimo tablečių (Normali lizdinė plokštelė: 20, 30, 50, 100, 500; kalendorinė lizdinė plokštelė: 28, 98; vienos dozės lizdinė plokštelė: 30x1, 50x1 ir 100x1)
German: Tierstudien ergaben eine Verminderung der Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten unter hohen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė sumažėjusį embriono išgyvenamumą vartojant vaistą didelėmis dozėmis (žiūrėti 5.3 skyrių).
German: Sehr selten: Anstieg des Serumkreatinins
Lithuanian: Labai reti: serumo kreatinino kiekio padidėjimas
German: Doxazosin hat einen positiven Einfluss auf die Blutfettwerte: es bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Quotienten (ca. 4-13% der Ausgangswerte) und eine signifikante Abnahme der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
Lithuanian: Doksazosinas daro teigiamą poveikį kraujo lipidams, žymiai padidindamas DTL/bendrojo cholesterolio santykį (apytikriai 4-13% palyginus su pradinėmis reikšmėmis), ir žymiai sumažina trigliceridų ir bendrojo cholesterolio kiekį.
German: Etwaige weitere Zweifel hinsichtlich der wesentlichen Ähnlichkeit der Präparate werden durch die Verpflichtung des Antragstellers zur Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ausgeräumt.
Lithuanian: Kitas abejones dėl pagrindinio panašumo išsklaidys pareiškėjas, kuris įsipareigojo stebėti vaistą poregistraciniu laikotarpiu.
German: Diese Wirkung wird auf eine selektive Blockade der Alfa-1Adrenozeptoren in den Gefäßen zurückgeführt.
Lithuanian: Manoma, kad tai esančių raumenyse alfa-1 adrenoreceptorių selektyvios blokados rezultatas.
German: Symptome:
Lithuanian: Simptomai:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Bioäquivalenz nach Gabe der Einzeldosis in zwei verschiedenen Bioäquivalenzstudien (Studie 463/04 und 1995/04-05) und nach Gabe der Mehrfachdosis (Studie 5208/02-3) gemäß den Leitlinien des CHMP hinreichend nachgewiesen wurde.
Lithuanian: CHMP mano, kad biologinis ekvivalentiškumas pakankamai įrodytas pagal CHMP rekomendacijas atlikus du skirtingus biologinio ekvivalentiškumo tyrimus (463/04 ir 1995/04-05) su vienkartine doze ir vieną tyrimą (5208/02-3) su daugkartine doze.
German: Diese Arzneimittel erweitern die Blutgefäße, so dass das Herz das Blut leichter hindurchpumpen kann.
Lithuanian: Šie preparatai praplečia jūsų kraujagysles ir todėl širdžiai tampa lengviau pumpuoti jomis kraują.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Bus užpildoma vietoje]
German: Doxazosin wird hauptsächlich mittels O-Demethylierung und Hydroxylierung abgebaut.
Lithuanian: Doksazosinas pirmiausia metabolizuojamas O-dimetilinimo ir hidroksilinimo būdu.
German: Anmerkung: Diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind jene, die der Entscheidung der Kommission über diesen Artikel 29 - Verfahren für Arzneimittel, die Doxazosinmesilat enthalten - beigefügt wurden.
Lithuanian: Pastaba: ši preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo pateikti Komisijos sprendimo dėl kreipimosi procedūros pagal 29 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra doksazosino mezilatas, priede.
German: Die Elimination aus dem Plasma verläuft biphasisch, die terminale Eliminationshalbwertzeit beträgt 22 Stunden; aufgrund dessen braucht das Arzneimittel nur einmal täglich verabreicht zu werden.
Lithuanian: Šalinimas iš plazmos yra dvifazis, galutinis pusinio išskyrimo laikas - 22 valandos, ir tai yra pagrindas vartoti jį vieną kartą per dieną.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blister
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinė plokštelė
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
Lithuanian: Tuo pat metu gerti dvigubos dozės negalima.
German: Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Lithuanian: Tabletes reikia praryti visas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika oder Estrogene reduzieren die antihypertensive Wirkung von Doxazosin.
Lithuanian: Nesteroidiniai priešreumatiniai vaistai ar estrogenai gali susilpninti priešhipertenzinį doksazosino poveikį.
German: Prostatahyperplasie:
Lithuanian: Prostatos hiperplazija:
German: Eine Gewöhnung wurde während einer Langzeitbehandlung mit Doxazosin nicht beobachtet.
Lithuanian: Ilgą laiką gydant doksazosinu nebuvo stebėta pripratimo.
German: Ein Verabreichungsschema mit 82 mg/kg/die (das Achtfache der humantherapeutischen Exposition) war mit einer verminderten Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten assoziiert.
Lithuanian: Vartojimas 82 mg/kg/parą dozėmis (8 kartus daugiau, nei žmonėms) parodė mažesnes vaisiaus išgyvenimo galimybes.
German: Patienten mit akuten Herzkrankheiten:
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūmiomis širdies ligomis:
German: Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker der Alfa-1A-Adrenozeptoren erwiesen, des Subtyps also, zu dem über 70% der adrenergen Rezeptoren in der Prostata zählen.
Lithuanian: Nustatyta, kad doksazosinas efektyviai blokuoja 1A potipio alfa-adrenoreceptorius, kurie sudaro daugiau kaip 70% priešinės liaukos adrenerginių potipių.
German: Behandlung:
Lithuanian: Gydymas:
German: - Es ist unwahrscheinlich, dass sich die beobachteten potenziellen Unterschiede zwischen dem Referenzpräparat und den Generika auf die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) auswirken.
Lithuanian: - vargu, ar tarp referencinio produkto ir nepatentuotų versijų stebėti galimi skirtumai, daro įtakos Preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateiktai informacijai,
German: Doxazosin verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer Antihypertonika.
Lithuanian: Doksazosinas sustiprina kitų priešhipertenzinių vaistų kraujo spaudimą mažinanti poveikį.
German: Zu Beginn der Therapie können orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen auftreten, insbesondere bei sehr hoher Dosierung, aber auch wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Lithuanian: Posturalinė hipotenzija ir retais atvejais apalpimas gali įvykti gydymo pradžioje, ypatingai vartojant labai dideles dozes, o taip pat ir pradėjus gydymą po pertraukos
German: - Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen, der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Textvorlagen bewertet.
Lithuanian: - pareiškėjo pasiūlyti SPC, žymėjimas ir informacinis lapelis buvo įvertinti, remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusiu moksliniu aptarimu, o nauja teksto formuluotė siūloma atnaujintose 2005 m.
German: Doxazosin wird stark (98%) an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Doksazosinas gerai jungiasi prie plazmos baltymų (98%).
German: • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin,
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas aktyviajai medžiagai, kitiems kvinazolinams (pavyzdžiui, prazosinui,
German: Zu Beginn der Therapie und bei einer Dosiserhöhung muss der Patient überwacht werden, um das Potenzial für orthostatische Effekte, z.B. in Form von Hypotonie oder Synkopen, so gering wie möglich zu halten.
Lithuanian: Pradedant gydymą ar didinat dozę, pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų sumažinti posturalinio poveikio padarinių pvz., hipotenzijos ir sinkopės, galimybė.
German: 20 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 50 Retardtabletten 98 Retardtabletten 100 Retardtabletten 500 Retardtabletten
Lithuanian: 20 pailginto atpalaidavimo tablečių 28 pailginto atpalaidavimo tabletės 30 pailginto atpalaidavimo tablečių 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 98 pailginto atpalaidavimo tabletės 100 pailginto atpalaidavimo tablečių 500 pailginto atpalaidavimo tablečių
German: • wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der sonstigen Bestandteile sind
Lithuanian: • jeigu yra alergija doksazosinui arba bet kuriai iš aukščiau išvardintų pagalbinių medžiagų.
German: Bei einmal täglicher Anwendung tritt eine klinisch relevante Blutdrucksenkung ein, die während des ganzen Tages bzw. 24 Stunden nach der Anwendung andauert.
Lithuanian: Skiriant vaistą vieną kartą per parą, žymus kraujo spaudimo sumažėjimas tęsiasi visą dieną ir 24 valandas išgėrus dozę.
German: Versuchen Sie, Ihre Tabletten regelmäßig jeden Tag nach der ärztlichen Anweisung einzunehmen.
Lithuanian: Stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną, kaip nurodyta.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Verminderung von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Labai reti: eritrocitų, leukocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas
German: Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti.
German: Seit 2002 wurden mehr als 44 000 000 generische Tabletten dieser Formulierung auf dem Markt vertrieben, und Tausende von Personen wurden von dem Originalpräparat auf das Generikum umgestellt.
Lithuanian: daugiau nei 44 000 000 tokios sudėties nepatentuotų tablečių buvo pateiktos į rinką ir tūkstančiai tiriamų asmenų vietoj pradinių vaistų pradėjo vartoti nepatentuotus.
German: - Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Cardoreg 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln und die damit verbundenen Bedenken hinsichtlich der angemessenen Sensitivität für den Nachweis eines Unterschieds zwischen den Präparaten anbelangt.
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo: nustatyti, ar Cardoreg 4 mg pailginto atpalaidavimo tablečių atpalaidavimo charakteristikos žymiai skiriasi nuo pradinio vaisto charakteristikų; nustatyti ar šis vaistinis preparatas gali dažniau sukelti tokius nepageidaujamus reiškinius, kaip galvos svaigimas ir hipotenzija; nustatyti, ar labai skyrėsi serijų tyrimų su vienkartine doze rezultatai tyrimų 5208 ir 1995 metu; nustatyti, ar pareiškėjas nukrypo nuo CHMP rekomendacijų dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimų plano, ypač dalyje, kuri susijusi su maisto poveikiu, dėl kurio gali sumažėti atitinkamas jautrumas ir tai gali trukdyti vaistinių preparatų skirtumų nustatymui,
German: Die Unterschiede, die bei Tmax beobachtet wurden, sind geringfügig, und der Cmax-Wert des Testpräparats ist nicht höher als der des Innovatorpräparats.
Lithuanian: Stėbėti Tmax skirtumai yra nedideli, o tiriamosios tabletės Cmax nėra aukštesnė už lyginamosios tabletės.
German: Fax: 0036 1 2732731
Lithuanian: Faksas: 0036 1 2732731
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė yra 8 mg doksazosino vieną kartą per parą.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas įteisintas EEE šalyse narėse tokiais pavadinimais: [Bus užpildoma baigiant registracijos procedūrą]
German: Elimination:
Lithuanian: Šalinimas:
German: Sehr selten: Zunahme des Harnstoffs im Serum
Lithuanian: Labai reti: serumo šlapalo kiekio padidėjimas
German: Bei Patienten, die wegen einer Benignen Prostatahyperplasie behandelt werden und keinen Bluthochdruck aufweisen, sind die mittleren Blutdruckveränderungen gering, doch treten bei 10 - 20% der Patienten Hypotonie, Schwindel, Müdigkeit und bei bis zu 5% der Patienten Ödeme und Dyspnoe auf.
Lithuanian: Gydant gerybine priešinės liaukos hiperplazija sergančius pacientus, kuriems nėra hipertenzijos, vidutiniai kraujospūdžio pokyčiai būna nedideli, tačiau hipotenzija, galvos svaigimas, nuovargis atsiranda 10-20 % pacientų, o edema ir dusulys atsiranda mažiau kaip 5 % pacientų.
German: In einer klinischen Studie mit 12 Probanden mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war nach einmaliger Gabe von Doxazosin die AUC um 43% erhöht und die orale Clearance um ca. 40% reduziert.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 12 pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, išgėrus vieną dosazosino dozę, AUC padidėjo 43%, o oralinis klirensas sumažėjo apytikriai 40%.
German: Da Doxazosin stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist eine Dialyse nicht indiziert.
Lithuanian: Kadangi doksazosinas sudaro stiprią jungtį su baltymais, dializė neindikuotina.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Doxazosin-Retardtabletten bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie doksazosino pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Ältere Patienten:
Lithuanian: Senyvi žmonės:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, tritt als wahrscheinlichstes Symptom Schwindel auf, der durch einen Abfall der Blutdrucks verursacht wird.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug tablečių, perdozavimo simptomai greičiausiai bus neaiški sąmonė ar galvos svaigimas dėl kraujo spaudimo sumažėjimo.