FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo och förväntas inte hämma organiska katjontransportörer (OCT1 och OCT2), organiska anjontransportörer (OAT3) eller multisubstans- och toxinutdrivande-transportörer (MATE1 och MATE2K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Ombitasvir og paritaprevir eru ekki hemlar á lífræn anjóna flutningsprótein (OAT1) in vivo og ekki er búist við að þau séu hemlar á lífræn katjóna flutningsprótein (OCT1 og OCT2), lífræn anjóna flutningsprótein (OAT3) eða fjöllyfja úthreinsunarprótein (MATE og MATE2K) við viðeigandi lækningalega þéttni.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir, kombinerar tre direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofil för att angripa HCV vid flera steg i virus livscykeln.
Icelandic: Samhliðagjöf Viekirax og dasabuvirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Swedish: 300 mg en gång dagligen (som ges vid samma tidpunkt)
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring (gefið á sama tíma)
Swedish: johannesört (hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
Swedish: Viekirax tabletter tas ofta tillsammans med andra virushämmande läkemedel såsom dasabuvir och ribavirin.
Icelandic: Viekirax töflur eru teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasubaviri og ribavirini.
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, och M28V + Q30R i HCV NS5A känsligheten för ombitasvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörf M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R í HCV NS5A úr næmi gagnvart ombitasviri.
Swedish: ↑ norbu prenorfin
Icelandic: ↑ norbu prenorphin
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin regimer i de kliniska Fas 2b- och Fas 3-studier (N=2510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Viekirax og dasabuviri, með og án ribavirins, í klínískum 2b. stigs og 3. stigs rannsóknum (N=2.510)
Swedish: Det bör observeras att darunavir bör tas utan ritonavir eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår Viekirax.
Icelandic: Athugið að darunavir skal taka án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af Viekirax.
Swedish: Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Viekirax hjá börnum undir 18 ára aldri.
Swedish: Kroppsvikt är inte en signifikant prediktor för ritonavirexponeringen.
Icelandic: Líkamsþyngd gefur ekki marktæka spá um útsetningu ritonavirs.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner bör noga tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för detaljer se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2):
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin +/- naloxon (N=19) 12 veckors behandling av Viekirax och dasabuvir med ribavirin.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð, eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með Viekirax samhliða dasabuviri og ribavirini.
Swedish: SVR12 för patienter med samtidig HIV-1 infektion i TURQUOISE 1
Icelandic: Tafla 16. SVR12 fyrir einstaklinga í TURQUOISE-I, einnig með HIV 1 sýkingu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av ritonavir ökade när njurfunktionen var nedsatt: Cmax och AUC värden var 26 till 42 % högre, 48 % till 80 % högre och 66 % till 114 % högre hos patienter med lätt, måttligt respektive gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Cmax og AUC gildi voru 26% til 42% hærri, 48% til 80% hærri og 66% til 114% hærri hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Swedish: För patienter som behöver ribavirin, se produktresumén för ribavirin för information om användning hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þurfa ribavirin er vísað í upplýsingar um notkun handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ribavirin.
Swedish: HMG CoA REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin
Icelandic: HMG CoA REDÚKTASAHEMLAR
Swedish: Viekirax tabletter tas vanligen med andra virushämmande läkemedel såsom "dasabuvir" och "ribavirin".
Icelandic: Viekirax töflur eru venjulega teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum, t.d. dasabuviri og ribavirini.
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg har inte utvärderats hos patienter med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf samsetningarinnar ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg voru ekki metin hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh A), í meðallagi alvarlega (Child-Pugh B) og alvarlega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Teoretiskt förväntas Viekirax med eller utan dasabuvir öka exponeringen av pitavastatin och fluvastatin.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að Viekirax með eða án dasabuvirs auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit.
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru fyrir tilstilli flutningspróteina Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hamla ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion).
Icelandic: Almennar athugasemdir um meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV sýkingu, þ.m.t. umfjöllun um mismunandi veiruhamlandi lyf sem má nota, má sjá í kafla 4 4 (Meðferð sjúklinga sem eru einnig með HIV).
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion, exponeringen av ombitasvir var jämförbar med patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi var útsetning fyrir ombitasviri sambærileg við útsetningu hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Arm A: Viekirax och dasabuvir + RBV (12 veckor)
Icelandic: Hópur A: Viekirax og dasabuvir + RBV (12 vikur)
Swedish: Viekirax ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.2).
Icelandic: Ekki skal nota Viekirax hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2, 4.3, 4.8 og 5.2).
Swedish: Viekirax utan dasabuvir ciklosporin
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs ciclosporin ombitasvir
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuviri
Swedish: Läkemedel metaboliserade genom glukuronidering Paritaprevir, ombitasvir och dasabuvir är hämmare av UGT1A1.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli glúkúróníðtengingar (UGT1A1) Pariraprevir, ombitasvir og dasabuvir eru UGT1A1 hemlar.
Swedish: Förändringarna i ombitasvir-, paritaprevir- och ritonavirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir ombitasviri, paritapreviri og ritonaviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta nýrnastarfsemi eru ekki taldar klínískt marktækar.
Swedish: CORAL I: behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna, minst 12 månader efter levertransplantation
Icelandic: CORAL-I: án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með pegIFN+RBV, minnst 12 mánuðir liðnir frá lifrarígræðslu
Swedish: • Klåda.
Icelandic: Til inntöku.
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering kan krävas för andra CYP1A2-substrat (t.ex. ciprofloxacin,
Icelandic: Þörf gæti verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir önnur CYP1A2 hvarfefni (t.d. cíprófloxacín, cyclobenzaprin, theofyllin og koffein).
Swedish: Ombitasvir var bundet i cirka 99,9 % till humana plasmaproteiner.
Icelandic: Ombitasvir var u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum.
Swedish: Minst 5 mindre metaboliter av paritaprevir har identifierats i cirkulationen, och stod för cirka 10 % av radioaktiviteten i plasma.
Icelandic: A.m.k. 5 minni háttar umbrotsefni paritaprevirs hafa greinst í blóðrásinni sem standa fyrir u.þ.b. 10% af geislavirkni í plasma.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men en patient med HCV-infektion genotyp 1b fick recidiv.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en einn einstaklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
Swedish: Hur du tar Viekirax
Icelandic: Hvernig nota á Viekirax
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination med Viekirax och dasabuvir.
Icelandic: (0,81-1,01) Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg án ritonavirs þegar það er gefið samhliða Viekirax með dasabuviri.
Swedish: Effekten för Viekirax hos patienter som tidigare använt Viekirax eller andra läkemedel i samma klass som Viekirax (NS3/4- eller NS5A-hämmare) har inte demonstrerats.
Icelandic: Viekirax hjá sjúklingum sem áður hafa verið útsettir fyrir Viekirax eða lyfjum í sama flokki og þau sem eru í Viekirax (NS3/4A hemlar eða NS5A hemlar).
Swedish: Viekirax och dasabuvir + ribavirin
Icelandic: Viekirax og dasabuvir + ribavirin
Swedish: Ritonavir är inte verksamt mot HCV. Ritonavir är en CYP3A-hämmare som ökar den systemiska exponeringen av CYP3A-substratet paritaprevir.
Icelandic: Ritonavir er CYP3A hemill sem eykur altæka útsetningu fyrir CYP3A hvarfefninu paritapreviri.
Swedish: 12 veckor *Observera: Följ dosrekommendationerna för genotyp 1a hos patienter med okänd genotyp 1-subtyp eller med blandad genotyp 1 infektion.
Icelandic: Fylgið ráðlögðum skömmtum fyrir arfgerð 1a hjá sjúklingum þar sem undirflokkur arfgerðar 1 er ekki þekktur eða eru með blandaða sýkingu af arfgerð 1.
Swedish: Viekirax och dasabuvir med RBV i 12 veckor n/N % 95 % KI
Icelandic: Viekirax og dasabuvir með RBV í 12 vikur n/N % 95% CI
Swedish: • mer än 12 timmar till nästa dos - ta den missade dosen med mat så snart som möjligt.
Icelandic: fram að næsta skammti skal taka skammtinn sem gleymdist, með mat eins fljótt og kostur er.
Swedish: Rilpivirin var också administrerat på kvällen med föda och på natten 4 timmar efter middag med Viekirax + dasabuvir i två andra armar i studien.
Icelandic: Rilpivirin var einnig gefið að kvöldi með mat og seint að kvöldi, 4 klst.
Swedish: Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Samhliðagjöf með etinýlestradíóli getur aukið hættu á hækkun ALT (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: SVR12, % (n/N) Utfall för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling Övriga
Icelandic: SVR12 % (n/N) Niðurstaða hjá einstaklingum án SVR12 Veirufræðilegur meðferðarbrestur Bakslag eftir meðferð Annað
Swedish: Andra läkemedels förmåga att påverka farmakokinetiken av ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf ombitasvirs, paritaprevirs og dasabuvirs
Swedish: Ingen dosjustering krävs emtricitabin/tenofovir och Viekirax med eller utan dasabuvir.
Icelandic: (1,01-1,17) Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg fyrir emtricitabin/tenofovir og Viekirax með eða án dasabuvirs.
Swedish: 30 mg en gång dagligen, enkel dos
Icelandic: 30 mg einu sinni á sólarhring, stakur skammtur3
Swedish: I genotyp 1b minskade substitutioner L28T, L31F/V, samt Y93H enskilt eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV NS5A känsligheten för ombitasvir.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf L28T, L31F/V, sem og Y93H, ein sér eða ásamt L28M, R30Q, L31F/M/V eða P58S í HCV NS5A úr næmi gagnvart ombitasviri.
Swedish: Hur behandlingen med ombitasvir, paritaprevir eller dasabuvir påverkar effekten av andra NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare eller NS5B-hämmare har inte studerats.
Icelandic: Áhrif fyrri meðferðar með ombitasviri, paritapreviri eða dasabuviri á verkun annarra NS5A hemla, NS3/4A próteasahemla eða NS5B hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Efter dosering av ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, var medelvärdet för plasmahalveringstiden av ritonavir cirka 4 timmar.
Icelandic: Eftir gjöf ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var meðalhelmingunartími ritonavirs í plasma u.þ.b. 4 klst.
Swedish: Viekirax rekommenderas inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Notkun Viekirax er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (ChildPugh B)(sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirlit með sjúklingum.
Swedish: Interaktioner mellan Viekirax med eller utan dasabuvir och andra läkemedel
Icelandic: Milliverkanir milli Viekirax með eða án dasabuvirs og annarra lyfja
Swedish: 56 (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Icelandic: 56 töflur (askja, fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Swedish: Ombitasvir har EC50 värden på 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 och 366 pM mot replikoncellinjer skapade med NS5A från isolat med genotyperna 2a, 2b, 3a, 4a, 5a respektive 6a.
Icelandic: Gildi fyrir hrifstyrk (EC50) ombitasvirs var 12; 4,3; 19; 1,7; 3,2 og 366 pM gagnvart frumulínum afrita sem gerð eru úr NS5A úr stökum stofnum og standa fyrir arfgerðir 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a, í sömu röð.
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3 och Tabell 2.
Icelandic: CYP3A- ensímvirkjar sem ekki má nota eru taldir upp í kafla 4.3 og töflu
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir etinylestradi ol
Icelandic: Viekirax með eða án dasabuvirs ethinýlestra díól
Swedish: Den ökade exponeringen var likartad oberoende av typ av måltid (t.ex. hög fetthalt kontra måttlig fetthalt) eller kaloriinnehåll (ca 600 kcal kontra ca 1000 kcal).
Icelandic: Aukning úsetningar var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg en gång dagligen med dasabuvir 250 mg två gånger dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Icelandic: Tafla 19. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Swedish: förväntad ökning i paritaprevirexponeringen.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna aukningar í útsetningu paritaprevirs sem búast má við.
Swedish: Viekirax utan dasabuvir rosuvastatin
Icelandic: Viekirax án dasabuvirs rosuvastatin
Swedish: I132Vc R155K D168A D168V
Icelandic: I132Vc R155K
Swedish: Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar (se Tabell 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímvirkja getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Swedish: ↑ vorikonazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Icelandic: ↑ Voriconazol ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Swedish: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Icelandic: Verkunarháttur : minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir och läkemedel som primärt metaboliseras av CYP3A kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Icelandic: Viekirax, með eða án dasabuvirs, með lyfjum sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP3A getur leitt til aukinnar plasmaþéttni slíkra lyfja.
Swedish: Observera: för avvikande laboratorievärden, se Tabell 4.
Icelandic: Sjá töflu 4 vegna óeðlilegra rannsóknaniðurstaðna.
Swedish: Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller Viekirax- och dasabuvir-resistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
Icelandic: Klínísk langtímaáhrif af því hvernig veira, sem inniheldur skiptihvörf, kemur fram og hve lengi hún varir í tengslum við ónæmi fyrir Viekirax og dasabuviri í síðari meðferðum er óþekkt.
Swedish: Mekanism: Ökning i exponering av dasabuvir beror möjligen på CYP2C8hämning.
Icelandic: Verkunarháttur : aukning á dasabuviri hugsanlega vegna hömlunar trimethoprims á CYP2C8.
Swedish: En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir (en icke-nukleosid NS5B hämmare) med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 sem fengu meðferð með ombitasviri, paritapreviri og dasabuviri (NS5B hemill, sem er ekki núkleósíð) í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Swedish: Genotyp 1b, utan cirros eller med kompenserad cirros
Icelandic: Arfgerð 1b án skorpulifrar eða með einkennalausa skorpulifur
Swedish: Efter en dos med 25 mg 14C-ombitasvir återfanns cirka 90 % av radioaktiviteten i feces och 2 % i urinen.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14C -ombitasviri skiluðu u.þ.b. 90% geislavirkninnar sér með hægðum og 2% í þvagi.
Swedish: Paritaprevir/ritonavir visade ingen carcinogenicitet i en 6-månaders studie på transgena möss upp till den högsta dos som testades (300 mg/30 mg/kg/dag), vilket ger en exponering av paritaprevir AUC cirka 38 gånger högre än den hos människa vid den rekommenderade dosen på 150 mg. Inte heller paritaprevir/ritonavir visade carcinogenicitet i en 2-årsstudie på råtta upp till den högsta dos som testades (300 mg/30 mg/kg/dag), vilket ger en AUC-exponering av paritaprevir ungefär 8 gånger högre än den hos människa vid dosen 150 mg.
Icelandic: Paritaprevir/ritonavir reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða víxlgenarannsókn á músum upp að stærsta skammti sem var prófaður (300 mg/30 mg/kg/ sólarhring), sem leiddi til útsetningar AUC fyrir paritapreviri sem var u.þ.b. 38-falt hærri en hjá mönnum við 150 mg ráðlagðan skammt.
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Icelandic: Frásog ombitasvirs, paritaprevirs og ritonavirs eftir inntöku var að meðaltali tmax u.þ.b. 4 til 5 klst.
Swedish: 10 av 34 patienter (29,4 %) fick dosen av ribavirin justerad pga.
Icelandic: 10 af 34 sjúklingum voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Swedish: En minskning av kolkicindoseringen eller ett avbrott av behandlingen med kolkicin rekommenderas hos patienter med normal njur- eller leverfunktion om behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir krävs (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Mælt er með minnkun skammts af colchicini eða að gert verði hlé á meðferð með colchicini hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Viekirax með eða án dasaburvirs (sjá kafla 4.5).
Swedish: Inte studerats: Förväntad:
Icelandic: Ekki rannsakað:
Swedish: • mindre än 12 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
Swedish: TURQUOISE II: Recidivfrekvensen utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart efter 12 och 24 veckor vid behandling av patienter med genotyp 1a-infektion och kompenserad cirros
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og einkennalausa skorpulifur
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner F43L, R155K, A156T och D168A/F/H/V/Y i HCV NS3 känsligheten för paritaprevir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptahvörf F43L, R155K, A156T og D168A/F/H/V/Y í HCV NS3 úr næmi gagnvart paritapreviri.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Efter en 25 mg engångsdos av 14C-märkt ombitasvir givet ensamt, svarade oförändrad modersubstans för 8,9 % av den totala radioaktiviteten i plasma; totalt 13 metaboliter identifierades i human plasma.
Icelandic: Eftir 25 mg stakan skammt af 14Combitasviri sem gefið er eitt sér stóð óbreytt móðurlyf fyrir 8,9% af heildargeislavirkni í plasma hjá mönnum.
Swedish: ↓ nor diazepam
Icelandic: Alprazolam, diazepam
Swedish: Samtidig användning av inhalerade glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A kan öka den systemiska exponeringen av glukokortikoider och fall av Cushings syndrom med efterföljande binjurebarksuppression har rapporterats vid ribavirin-innehållande behandlingar.
Icelandic: Samhliða notkun sykurstera til innöndunar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A geta aukið altæka útsetningu fyrir sykursterum og tilkynnt hefur verið um Cushing heilkenni og afleidda bælingu nýrnahettna þar sem meðferðaráætlun með ritonavir kemur við sögu.
Swedish: Effekt av dasabuvir på paritaprevir/ritonavir och ombitasvir I närvaro av dasabuvir ökade exponeringen av paritaprevir med 50-65 % medan det inte var någon förändring i exponeringen av ombitasvir.
Icelandic: Útsetning fyrir paritapreviri jókst um 50% til 65% vegna dasabuvirs á meðan engin breyting var í útsetningu fyrir ombitasviri.
Swedish: ↑ midazolam eller triazolam
Icelandic: ↑ midazolam eða triazolam
Swedish: Inga dosjusteringar av Viekirax krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Viekirax hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning (mer än 20 %),↓ = minskning (mer än 20 %),↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Icelandic: dasabuviri og lyfjum sem notuð eru samhliða (↑ = aukning (yfir 20%), ↓ = minnkun (um meira en
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling men 2 patienter med HCV-infektion genotyp 1b fick återfall.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest og 2 einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b fengu bakslag.
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret).
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufræðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu.
Swedish: SVR12 för genotyp 4-infekterade, behandlingsnaiva patienter eller tidigare behandlade med pegIFN/RBV i PEARL I
Icelandic: Tafla 17. SVR12 einstaklinga með sýkingu af arfgerð 4, sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið fyrri meðferð með pegIFN/RBV í PEARL
Swedish: Viekirax med dasabuvir
Icelandic: Viekirax og dasabuvir