FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for flupirtine containing medicinal products remains favourable in the treatment of acute pain subject to the agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, остава положително при лечението на остра болка при спазване на договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията на продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска.
English: The PRAC also noted that according to the current scientific knowledge including the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) clinical data of at least 3 months for the treatment of mild to moderately severe chronic back pain is required.
Bulgarian: Ръководството за клинично изследване на лекарствени продукти за лечение на ноцицептивна болка (CPMP/EWP/612/00), за лечението на лека до умерено тежка хронична болка в гърба се изискват клинични данни за най-малко 3 месеца.
English: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Bulgarian: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
English: In addition, treatment with flupirtine is not recommended in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Bulgarian: В допълнение, не се препоръчва лечение с флупиртин при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или приемащи едновременно други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробно увреждане.
English: Therefore, the PRAC considered that flupirtine containing medicinal products only show very limited efficacy in the management of chronic pain.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, показват само много ограничена ефикасност при лечението на хронична болка.
English: In addition, treatment with flupirtine is contraindicated in patients with pre-existing liver disease or taken concomitantly other medication known to cause drug liver injury.
Bulgarian: В допълнение, лечение с флупиртин е противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или приемащи едновременно други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробно увреждане.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks.
Bulgarian: Тъй като до момента през първите две седмици от лечението не са идентифицирани случаи на хепатотоксичност, включително с фатален изход или които да водят до чернодробна трансплантация, PRAC заключава, че приложението на флупиртин трябва да се ограничи до максимум две седмици.
English: In view of this and of the very limited efficacy of flupirtine in the management of chronic pain, PRAC concluded that the benefit-risk balance of flupirtine containing medicinal products in the management of chronic pain was no longer favourable.
Bulgarian: С оглед на това и на много ограничената ефикасност на флупиртин при лечението на хронична болка, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка вече не е благоприятно.
English: Since no cases of hepatotoxicity including cases with fatal outcome or which resulted in liver transplantation have been identified so far in the first two weeks of treatment, PRAC concluded that flupirtine use should be restricted to a maximum of two weeks of treatment.
Bulgarian: Тъй като до момента през първите две седмици от лечението не са идентифицирани случаи на хепатотоксичност, включително с фатален изход или които да водят до чернодробна трансплантация, PRAC заключава, че приложението на флупиртин трябва да се ограничи до лечение с продължителност максимум две седмици.
English: The PRAC concluded that the risk-benefit balance of flupirtine containing medicinal product(s) in the treatment of acute pain remains favourable subject to the restrictions, warnings, other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на остра болка остава положително при спазване на ограниченията, предупрежденията, други промени в информацията за продукта, допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и договорените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
English: Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
English: If you observe any symptoms that may indicate hepatic damage during treatment with <Product Name> (e.g. loss of appetite, nausea, vomiting, abdominal discomfort, fatigue, dark urine, jaundice,
Bulgarian: Ако по време на лечението с <Име на лекарствения продукт> наблюдавате някакви симптоми, които могат да покажат чернодробно нарушение (например загуба на апетит, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, умора, потъмняване на урината, жълтеница, пруритус), трябва да преустановите приема/употребата на <Име на лекарствения продукт> и незабавно да потърсите медицинска помощ при поява на такива симптоми.
English: [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Do not <take><use><Product name> if you: suffer from pre-existing liver disease suffer from alcoholism concomitantly use other medicinal products known to cause drug induced liver injury.
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> <Име на продукта>, ако: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване - страдате от алкохолизъм - едновременно прилагате други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват увреждане на черния дроб.
English: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of
English: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101
Bulgarian: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of
English: Fortschr.
Bulgarian: а.
English: Overall conclusion and conditions to the Marketing Authorisations Having considered the overall submitted data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation, the PRAC concluded that: a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study; b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
Bulgarian: притежателите на разрешението за употреба да финансират проучване за безопасност след получаване на разрешение и последваща оценка на резултатите от това проучване, както и проучване на лекарствената употреба (вж. приложение IVУсловия на разрешенията за употреба);
English: The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommended by a majority that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study, as well as a drug utilisation study (see Annex IV - Conditions of marketing Authorisations); b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures; c. the marketing authorisations of flupirtine containing medicinal products (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Bulgarian: в. разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин (вж. приложение I), трябва да се променят (в съответствие с промените в информацията на продукта, както е посочено в приложение III).
English: 28 August 2014
Bulgarian: 28 август 2014 г.
English: Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван.
English: During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се проследявато и контролират по подходящ начин.
English: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Bulgarian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
English: Colour/marking
Bulgarian: Цвят/маркировка
English: Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, поносимостта при деца се очаква да е сравнима с тази както при възрастните.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
English: TMZ Dose (mg/m²/day)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m²/дневно)
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Bulgarian: Дaтa нa пocлeднo преразглежданенa лиcтoвкaтa Други източници на информация
English: TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20%), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temozolomide Teva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Темозоломид
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Teva should be administered without food.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Темозоломид Teva трябва да се приема без храна.
English: This is bedcause you must not be treated with Temozolomide Teva during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Bulgarian: Това е необходимо, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Teva по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4%.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: Относно информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на Притежателя на разрешението за употреба.
English: TMZ dose levels are listed in Table 2.
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.
English: CTC Grade 4b a:
Bulgarian: 4 степен по CTCb a:
English: Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Опитът с тези деца е много ограничен (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Bulgarian: - тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
English: Take your prescribed dose of Temozolomide Teva once a day, preferably at the same time each day.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
English: The colour and marking of the capsule is different for each strength (see table below).
Bulgarian: Цветът и маркировката на капсулата са различни при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции неописани в тази листовка.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see sections 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
English: In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Bulgarian: В клиничните изпитвания, най-честите нежелани реакции свързани с лечението са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43%) и повръщане (36%).
English: Temozolomide Teva is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Bulgarian: Темозоломид Teva се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
English: Always take Temozolomide Teva exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Темозоломид Teva точно както Ви е казал
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temozolomide Teva until the vomiting is under control.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Темозоломид Teva, докато повръщането бъде овладяно.
English: Temozolomide Teva should not be administered to pregnant women.
Bulgarian: Темозоломид Teva не трябва да се прилага при бременни жени.
English: Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на Cmax и намаляване с 9% на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m².
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m².
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptons (DRESS)
Bulgarian: лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
English: There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костно-мозъчна супресия с или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана, и довела до смърт.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287) или само ЛТ (n=286).
English: Other medicines and Temozolomide Teva
Bulgarian: Други лекарства и Темозоломид Teva
English: Temozolomide Teva treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Bulgarian: Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Bulgarian: Не отваряйте, разтрошавайте и не дъвчете капсулите.
English: What Temozolomide teva is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Темозоломид Teva и за какво се използва
English: If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа Ви, изплакнете мястото обилно с вода.
English: However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
English: Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Bulgarian: Дозаограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
English: However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Bulgarian: Все пак, всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на РСР, без значение от терапевтичната схема.
English: Hepatitis due to hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in death, has been reported.
Bulgarian: Докладвано е реактивиране на хепатит, в резултат на хепатит B вирус (HBV), в някои случай водещ до смърт.
English: It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Bulgarian: Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди началото на лечението.
English: Paediatric patients had a higher AUC than adult patients; however, the maximum tolerated dose (MTD) was 1,000 mg/m² per cycle both in children and in adults.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m² на цикъл.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) ); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temozolomide Teva dose needs to be adjusted.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата ТемозоломидTeva.
English: Patients should be advised to keep capsules out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
English: Following oral administration, approximately 5% to 10% of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им); - кои са Вашите дни на прилагане.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус, дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки)
English: A treatment cycle with Temozolomide Teva lasts 28 days.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Темозоломид Teva продължава 28 дни.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60% to 100% of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
English: Temozolomide Teva may make you feel tired or sleepy.
Bulgarian: Темозоломид Teva може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
English: No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.
English: Patients treated with TMZ may experience myelosuppression, including prolonged pancytopenia, which may result in aplastic anaemia, which in some cases has resulted in a fatal outcome.
Bulgarian: Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, която в някои случаи е била с фатален изход.
English: However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти в старческа възраст (> 70годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Bulgarian: Те са довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението с TMZ съответно при 8% и 4% от пациентите.
English: The hard capsules are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
English: Mechanism of action
Bulgarian: Механизъм на дейстние
English: Hard capsule.
Bulgarian: Твърди капсули.
English: In some cases, exposure to concomitant medicinal products associated with aplastic anaemia, including carbamazepine, phenytoin, and sulfamethoxazole/trimethoprim, complicates assessment.
Bulgarian: В някои случаи едновременната експозицията на съпътстващо лечение с лекарствени продукти във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм усложнява оценката.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
English: For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
Bulgarian: При пациенти нас 42 дневен цикъл период на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да се повторят в средата на периодацикъла.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): cough, infections including pneumonia.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): кашлица, инфекции, включително пневмония.
English: If abnormal, physicians should assess the benefit/risk prior to initiating temozolomide including the potential for fatal hepatic failure.
Bulgarian: Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да предпише назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ, за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.