FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt csökkent esszenciális zsírsav- és E-vitaminszint alapján a betegeknek naponta 400 NE E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 110 mg eikozapentaénsavat (EPA), 210 mg alfa-linolénsavat (ALA) és 80 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük a Lojuxta-kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Siden det er observert reduserte nivåer av essensielle fettsyrer og vitamin E i kliniske studier, bør pasientene under hele behandlingen med Lojuxta daglig ta kosttilskudd med 400 IE vitamin E og omtrent 200 mg linolensyre, 110 mg eikosapentaensyre (EPA), 210 mg alfa-linolensyre (ALA) og 80 mg dokosaheksaensyre (DHA).
Hungarian: • a túlzott napközbeni álmosság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. modafinil)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot søvnighet på dagtid (f.eks. modafinil)
Hungarian: A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell megszerveznie a biztonságossági és hatásossági kimenetelekre vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus gyűjtése céljából.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal etablere en langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Hungarian: 4. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a magas LDL-C-szintet mutató betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol Organklassesystem
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (a laktóz-monohidráttal kapcsolatos információkért lásd a 2. részt „A Lojuxta laktózt tartalmaz" alatt).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: pregelatinisert stivelse, natriumstivelsesglykolat (Type A), mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, kolloidal og vannfri silika og magnesiumstearat (for informasjon om laktosemonohydrat, se avsnitt 2 under "Lojuxta inneholder laktose").
Hungarian: • Minden kapszulán emberi fogyasztásra alkalmas fekete jelölőfesték van.
Norwegian Bokmål: • Alle kapsler er påtrykket spiselig, svart trykkfarge.
Hungarian: Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Totalkolesterol (TC) (mg/dl)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Norwegian Bokmål: Effekter på lomitapidnivået Anbefalinger vedrørende samtidig bruk av Lojuxta
Hungarian: A májfunkciós értékek gyakoribb ellenőrzésére lehet indokolt.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere levertester.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció (AUC) 205-szöröse esetén a kutyáknál a heréket érintő toxicitásról számoltak be.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie ble det observert testikkeltoksisitet hos hunder ved 205 ganger høyere eksponering enn hos mennesker (AUC) ved 60 mg.
Hungarian: Atorvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás esetén a Lojuxta dózist vagy 12 óra különbséggel kell alkalmazni, vagy a dózist felére kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av atorvastatin, bør dosen av Lojuxta enten tas med 12 timers mellomrom eller halveres (se pkt.
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek Csökkent E-vitaminszint Csökkent K-vitaminszint
Norwegian Bokmål: Unormale resultater på leverfunksjonstester Forlenget protrombintid Forhøyede transaminaser Redusert nivå av vitamin E Redusert nivå av vitamin K
Hungarian: Ha az előírtnál több Lojuxta-t vett be Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Lojuxta Kontakt lege eller apotek umiddelbart.
Hungarian: Teljes vizsgálat 0-78. hét N (%)
Norwegian Bokmål: Hele studien Uke 0-78
Hungarian: A Lojuxta-kezelést a lipidanyagcsere-zavarok kezelésében jártas orvos kell, hogy elkezdje és ellenőrizze.
Norwegian Bokmål: Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Hungarian: Görényekben a lomitapid az anyaállatra toxikus, illetve teratogén volt az MRHD legfeljebb 1-szerese esetén.
Norwegian Bokmål: Hos ildere var lomitapid både maternalt toksisk og teratogent ved doser under MRHD.
Hungarian: Beszéljen egy dietetikussal, hogy megtudja, mit ehet a Lojuxta kezelés ideje alatt.
Norwegian Bokmål: En klinisk ernæringsfysiolog kan lære deg hva du kan spise mens du bruker
Hungarian: A Lojuxta alkalmazásával összefüggő emésztőrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága zsírszegény étrend fogyasztása esetén csökken.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale bivirkninger som er relatert til bruk av Lojuxta, reduseres dersom pasienten er på en fettfattig diett.
Hungarian: Májenzim-rendellenességek és a máj monitorozása A lomitapid az alanin-aminotranszferáz [ALT] és az aszpartát-aminotranszferázszint [AST] májenzimek szintjének emelkedését és steatosis hepatist okozhat (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Lomitapid kan forårsake forhøyet nivå av leverenzymene alanin-aminotransferase [ALAT] og aspartat-aminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
Hungarian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) Trigliceridek (TG) (mg/dl)a
Norwegian Bokmål: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl)
Hungarian: • gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
Norwegian Bokmål: • betennelse i magen og tarmene som forårsaker diaré og oppkast
Hungarian: Hasmenés Hányinger Flatulentia
Norwegian Bokmål: Diaré Kvalme Flatulens
Hungarian: CYP3A4-induktorok (pl. aminoglutetimid, nafcillin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glükokortikoidok, modafinil és fenitoin) és a Lojuxta egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a hatásosságot befolyásoló gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering av Lojuxta og CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutetimid, nafcillin, ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere, fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og fenytoin), bør muligheten for en legemiddelinteraksjon som påvirker effekten, tas i betraktning.
Hungarian: A zsírban oldódó vitaminok csökkent felszívódása és szérum zsírsavak A vékonybélben kifejtett hatásmechanizmusát figyelembe véve a lomitapid csökkentheti a zsírban oldódó tápanyagok felszívódását.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av virkningsmekanismen i tynntarmen, kan lomitapid redusere absorpsjonen av fettløselige næringsstoffer.
Hungarian: • a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor)
Norwegian Bokmål: • legemiddel mot cystisk fibrose (f.eks. ivakaftor)
Hungarian: • A terhesség előfordulásának és kimenetelének értékelése lomitapiddal kezelt fogamzóképes nőknél, akik a teratológus tanácsa ellenére sem szakítják meg a terhességet.
Norwegian Bokmål: • Å evaluere forekomst og utfall av graviditet hos kvinner som kan bli gravide og behandles med lomitapid, og som velger å fortsette graviditeten etter råd fra en spesialist innen teratologi.
Hungarian: Az ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók gyenge CYP3A4-inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Østrogenholdige, perorale antikonseptiva er svake CYP3A4-hemmere (se pkt.
Hungarian: Zselatin Titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lojuxta?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lojuxta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: • A zsírsavak és zsírban oldódó vitaminok (E-vitamin) pótlásának fontossága;
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer (vitamin E);
Hungarian: Alhasi fájdalom Gyakori bélmozgások
Norwegian Bokmål: Smerte i nedre abdomen Hyppig defekasjon
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
Norwegian Bokmål: • legemidler som svekker immunsystemet (f.eks. sirolimus)
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő populációban a lomitapidot kizárólag végstádiumú vesebetegségben vizsgálták.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med nedsatt nyrefunksjon, ble lomitapid studert bare hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD).
Hungarian: A Lojuxta ellenjavallt nagy dózisú szimvasztatinnal (> 40 mg) kezelt betegek esetében (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Bruk av Lojuxta er kontraindisert hos pasienter som behandles med høye doser simvastatin (>40 mg) (se pkt.
Hungarian: A nagy dózisokkal kezelt hímeknél a pancreas acinus-sejtes carcinoma gyakoribb volt az AUC alapján a napi 60 mg melletti humán expozíció 6-szorosa esetén.
Norwegian Bokmål: Hos høydoserte hannmus ble det observert en økt insidens for pankreatisk acinærcelle-adenom ved 6 ganger høyere eksponering enn hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC.
Hungarian: flatulentia, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, haspuffadás, hányás, dyspepsia, böfögés és csökkent étvágy;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om uønskede bivirkninger, herunder diaré, kvalme, flatulens, magesmerter eller ubehag, abdominal distensjon, oppkast, dyspepsi, oppstøt og nedsatt appetitt;
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorok előre láthatóan jelentős mértékben befolyásolják a lomitapid farmakokinetikai tulajdonságait.
Norwegian Bokmål: Det forventes at moderate CYP3A4-hemmere vil ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til lomitapid.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten eller esken etter " Utløpsdato".
Hungarian: Emelkedett Nemzetközi Normalizált Ráta
Norwegian Bokmål: Forhøyet INR (International normalised ratio)
Hungarian: A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal få en kopi av pasientbrosjyren og pasientkortet med en gang behandling med Lojuxta påbegynnes.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri mellékhatások voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var gastrointestinale effekter.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker blodtrykket (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Hungarian: Ezután az LDL-C válasz és a biztonságosság/tolerálhatóság alapján a dózis óvatos emelése mérlegelhető.
Norwegian Bokmål: Forsiktig opptitrering kan deretter vurderes på bakgrunn av LDL-C-respons og sikkerhet/tolerabilitet.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er listet i avsnitt 4, og du må informere legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse tegnene og symptomene, siden de kan skyldes leverskade.
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn av diaré og/eller oppkast (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutató betegeknél.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller uforklarte og vedvarende unormale leverfunksjonsprøver.
Hungarian: • flatulencia (szélgörcs)
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter (myalgi)
Hungarian: napon keresztül alkalmaztak 10 mg warfarint követően, az INR 1,26-szorosára nőtt.
Norwegian Bokmål: Kumarin-antikoagulanter: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state og 6 dager etter warfarin 10 mg, økte INR 1,26 ganger.
Hungarian: lomitapid farmakokinetikája a terápiás tartományba eső egyetlen orális dózis alkalmazása esetén nagyjából a dózissal arányos.
Norwegian Bokmål: Ved perorale enkeltdoser innenfor det terapeutiske området er farmakokinetikken til lomitapid omtrent doseproporsjonal.
Hungarian: A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét: • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin („rossz" koleszterin)
Norwegian Bokmål: • lipoprotein med lav tetthet (LDL-kolesterol eller "dårlig" kolesterol)
Hungarian: A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lojuxta dersom du:
Hungarian: Közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok és a Lojuxta egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate eller sterke CYP3A4-hemmere og Lojuxta er kontraindisert (se pkt.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint Emelkedett májenzimszint Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase Forhøyet leverenzym Unormale resultater på leverfunksjonstester Redusert nøytrofiltall Redusert antall hvite blodceller
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatniuk kell arról, hogy a hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker østrogenbaserte, perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt ved diaré og/eller oppkast.
Hungarian: A nyulaknál embryofoetalis toxicitás volt megfigyelhető az anyai toxicitás hiánya mellett az MRHD legalább
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet ble observert hos kaniner ved fravær av maternal toksisitet ved doser ≥6,5 ganger høyere enn MRHD.
Hungarian: Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lojuxta
Hungarian: Állatkísérletek során fejlődésre gyakorolt toxicitást (teratogenitás, embriotoxicitás) igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet, se pkt.
Hungarian: A 26.
Norwegian Bokmål: Uke 26
Hungarian: • Ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en kjent signifikant eller kronisk tarmsykdom, som inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon.
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Norwegian Bokmål: Det forventes at legemidler som induserer CYP3A4, øker hastigheten og omfanget av lomitapidmetabolisering.
Hungarian: A lomitapid jelentős mértékben, legnagyobbrészt a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Norwegian Bokmål: Lomitapid gjennomgår omfattende metabolisering, hovedsakelig via CYP3A4.
Hungarian: Atorvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás esetén a Lojuxta dózist vagy 12 óra különbséggel kell alkalmazni,
Norwegian Bokmål: Når de administreres samtidig med atorvastatin, bør dosen av Lojuxta enten tas med 12 timers mellomrom eller halveres (se pkt.
Hungarian: sztatinokkal, P-gp szubsztrátokkal, orális fogamzásgátlókkal, epesavkötőkkel és a grépfrútlével való kölcsönhatásokra vonatkozóan;
Norwegian Bokmål: statiner, P-gp-substrater, perorale prevensjonsmidler, gallesyre-sequestranter og grapefruktjuice;
Hungarian: • emésztési zavarok
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær
Hungarian: A progresszív májbetegségre utaló jelek monitorozása.
Norwegian Bokmål: Overvåking med tanke på evidens for progressiv leversykdom
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Lojuxta
Hungarian: 14. hét
Norwegian Bokmål: Uke 14
Hungarian: • száraz bőr • hólyagképződés
Norwegian Bokmål: • tørr hud
Hungarian: LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) nyilvántartás - hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a lomitapiddel kezelt betegek biztonságossági és hatékonysági eredményeire vonatkozó információk szisztematikus összegyűjtésére.
Norwegian Bokmål: LOWER-registret - langsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.
Hungarian: Dózismódosítás az emelkedett hepatikus aminotranszferáz értékek alapján Az 1. táblázat összefoglalja a dózismódosításra és azon betegek monitorozására vonatkozó ajánlásokat, akiknél a Lojuxta-kezelés ideje alatt megemelkednek az aminotranszferáz értékek.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger for dosejustering og overvåking av pasienter som utvikler forhøyede aminotransferasenivåer under behandling med Lojuxta.
Hungarian: • A 20 mg kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet for 20 mg kapsler inneholder gelatin og titandioksid (E171).
Hungarian: (3 beteg, 10%), puffadás és emelkedett ALT (2-2 beteg, 7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (4 personer, 14 %), oppkast (3 personer, 10 %), abdominal distensjon (2 personer, 7 %) og forhøyet ALAT (2 personer, 7 %).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lojuxta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Lojuxta har liten påvirkning på evnen til kjøre og bruke maskiner.
Hungarian: A CYP3A4 erős vagy közepesen erős inhibitorainak Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere er kontraindisert med Lojuxta.
Hungarian: Mivel a lomitapiddal végzett állatkísérletek alapján fennáll a nemkívánatos hatások lehetősége (lásd 5.3 pont), el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják kezelést, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Norwegian Bokmål: 5.3), må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Lojuxta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av behandling for moren.
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved samtidig administrering med Lojuxta.
Hungarian: A felszívódást nem korlátozza a hatóanyag bél-barrieren való áthatolása, de azt túlnyomórészt a kiterjedt first pass effektus befolyásolja.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen påvirkes hovedsakelig av en førstepassasje-effekt og er ikke begrenset av virkestoffets opptak gjennom tynntarmen.
Hungarian: A lomitapid és az epesavkötők közötti interakciót (például a koleszevelám és kolesztiramin gyanták) nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Gallesyrekompleksdannere Lomitapid er ikke testet med hensyn til interaksjon med gallesyrekompleksdannere (resiner som kolesevelam og kolestyramin).
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Hungarian: 194,84 mg laktóz (monohidrát formájában) kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 194.84 mg laktose (som monohydrat) (se pkt.
Hungarian: A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata.
Norwegian Bokmål: Risikoen for leverskade øker når dette legemidlet brukes samtidig med statiner.
Hungarian: A hímeknél ≥ 1,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 2-szerese,), míg a nőstényeknél ≥7,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 9-szerese) alkalmazása esetén statisztikailag jelentős mértékben nőtt a hepaticus adenoma és carcinoma előfordulási gyakorisága.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant økning av insidensen av leveradenom og -karsinom ved doser ≥1,5 mg/kg/dag til hannmus (≥2 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg daglig, basert på AUC) og ≥7,5 mg/kg/dag til hunnmus (≥9 ganger eksponeringen hos mennesker ved 60 mg, basert på AUC).
Hungarian: • Ellenjavallt ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek számára;
Norwegian Bokmål: • Kontraindikasjoner for bruk hos pasienter med kjent kraftig eller kronisk tarmsykdom, som for eksempel inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon;
Hungarian: mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
Norwegian Bokmål: Siden gallesyrekompleksdannere kan forstyrre absorpsjonen av perorale legemidler, bør gallesyrekompleksdannere tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Lojuxta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az eredmények steatohepatitisre vagy fibrosisra utalnak, meg kell fontolni a májbiopszia végzését.
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi bør vurderes for pasienter med resultater som tyder på steatohepatitt eller fibrose.
Hungarian: Csökkent káliumszint a vérben Csökkent karotinszint Kóros Nemzetközi Normalizált Ráta Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase Redusert blodnivå av kalium Redusert karotennivå Unormal INR
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 40 mg szimvasztatin előtt, a szimvasztatinsav AUC-értéke 68%-kal, míg Cmax-értéke 57%-kal nőtt.
Norwegian Bokmål: Da lomitapid 60 mg ble administrert til steady state før simvastatin 40 mg, økte AUC og Cmax for simvaststinsyre med henholdsvis 68 % og 57 %.
Hungarian: CYP3A4-inhibitor) végzett vizsgálatok eredményei és a midazolám modell CYP3A4 tesztvizsgálatok korábbi adatai alapján a közepesen erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra studien av den sterke CYP3A4-hemmeren ketokonazol og tidligere data for midazolam, en testsubstans for CYP3A4-aktivitet, forventes det at samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere vil øke eksponeringen for lomitapid 4-10 ganger.
Hungarian: Hasi diszkomfort Dyspepsia Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Flatulentia Puffadás Székrekedés
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks-sykdom Abdominal ømhet Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatasjon Hematemese
Hungarian: III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
Norwegian Bokmål: I Tabell 3 angis alle bivirkninger som ble rapportert hos de 35 pasientene som ble behandlet i fase 2studien UP1001 og i fase 3-studien UP1002/AEGR-733-005 eller i forlengelsesstudien AEGR-733
Hungarian: o lyukaslevelű orbáncfű (depresszióra)
Norwegian Bokmål: o johannesurt (mot depresjon)
Hungarian: CYP3A4-induktorok A CYP3A4 enzimet serkentő gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Norwegian Bokmål: Det forventes at legemidler som induserer CYP3A4, øker hastigheten og graden av lomitapidmetabolisering.
Hungarian: Fokális májfibrózist mind hímeknél, mind nőstényeknél megfigyeltek, míg a máj cisztás elfajulása kizárólag hímeknél fordult elő.
Norwegian Bokmål: Fokal leverfibrose ble observert hos hannmus og hunnmus, mens levercystisk degenerasjon ble observert bare hos hannmus.
Hungarian: Adverse Cardiovascular Events, MACE) o Halálozás, beleértve a halál okát is
Norwegian Bokmål: o Død, inkludert dødsårsak
Hungarian: Hepatotoxikus szerek
Norwegian Bokmål: Hepatomegali