FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b môže inhibovať aktivitu CYP1A2 a CYP2D6, a tak zvyšovať koncentrácie týchto liekov v krvi.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferoon võib CYP1A2 ja CYP2D6 aktiivsust inhibeerida ning seega suurendada nende ravimite kontsentratsiooni veres.
Slovak: - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí,
Estonian: - kui teil on suhkurtõbi või kõrge vererõhk − arst võib teid suunata silmaarsti juurde kontrollile;
Slovak: neznáme pulmonárna fibróza#, pneumónia#, pulmonárna arteriálna hypertenzia#*
Estonian: teadmata kopsufibroos#, pneumoonia#, kopsu arteriaalne hüpertensioon#*
Slovak: Ak použijete viac Besremi, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Besremi't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Flebotómia môže byť nevyhnutná ako záchranná liečba na normalizáciu hyperviskozity krvi.
Estonian: Päästva ravivõttena vere hüperviskoossuse normaliseerimiseks võib olla vajalik flebotoomia.
Slovak: Keď je nárast pečeňových enzýmov progresívny a trvalý, je potrebné znížiť dávku.
Estonian: Kui maksaensüümide sisaldus suureneb progresseeruvalt ja on püsiv, tuleb annust vähendada.
Slovak: Liek prerušený
Estonian: Ravi katkestati
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - odlúčenie sietnice (môže dôjsť k problémom s očami vrátane zmien videnia).
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - võrkkesta irdumine (võivad tekkida silmaprobleemid, sealhulgas nägemise muutused).
Slovak: Polycytémia vera je druh rakoviny, pri ktorom sa vytvára v kostnej dreni príliš mnoho červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (bunky, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi).
Estonian: Tõeline polütsüteemia on vähkkasvaja tüüp, mille korral luuüdi toodab liiga palju punaliblesid, valgeliblesid ja vereliistakuid (rakud, mis aitavad verel hüübida).
Slovak: Pacient dostal 10-násobne vyššiu odporúčanú začiatočnú dávku a počas troch dní sa u neho vyvinuli symptómy podobné chrípke, ktoré sa vyhodnotili ako nezávažné.
Estonian: Patsient sai soovitatavast algannusest 10 korda suurema annuse ning tal tekkisid gripisarnased sümptomid, mis kestsid kolm päeva ja hinnati mitterasketeks.
Slovak: *hodnoty sú priemer ±SD.
Estonian: Jah n (%) * Keskmised väärtused ± SD.
Slovak: Zasuňte injekčnú ihlu pod uhlom 90 stupňov, až kým modrá ochranná objímka na injekčnej ihle prestane byť viditeľná.
Estonian: Sisestage nõel 90-kraadise nurga all nahavolti, kuni nõela sinist kaitseümbrist enam näha ei ole.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Estonian: Samas uuringus täheldati teofülliini (CYP1A2 substraat) AUC suurenemist 25% võrra, mis näitab, et pegüleeritud alfa-2a-interferoon on CYP1A2 aktiivsuse inhibiitor.
Slovak: Raynaudov fenomén, hypertenzia, hematóm, návaly horúčavy
Estonian: Raynaud' sündroom, hüpertensioon, hematoom, õhetus
Slovak: Po tom sa dávka môže upraviť a/alebo sa môže interval podávania predĺžiť až na štyri týždne, podľa toho, podľa toho, čo je pre daného pacienta vhodné.
Estonian: Pärast seda võib patsiendi seisundist olenevalt annust muuta ja/või pikendada manustamisintervalli kuni nelja nädalani.
Slovak: Ak používate toto pero po prvýkrát, pokračujte v príprave pera krokom 5.
Estonian: • Kui kasutate seda pen-süstlit esimest korda, jätkake pen-süstli ettevalmistamisega 5. punkti järgi.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám ukáže, ako pero používať.
Estonian: Arst või apteeker näitab teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom interferónov sa môžu vyskytnúť ochorenia zubov a ďasien, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie zubov.
Estonian: Seoses interferoonravimitega võivad tekkida hammaste ja igemete kahjustused, mis võivad põhjustada hammaste väljalangemist.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár obvykle skontroluje zrak.
Estonian: Tavaliselt kontrollib arst teie nägemist enne ravi alustamist.
Slovak: Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
Estonian: • Rasked psühhiaatrilised häired (kaasuvad või anamneesis) eelkõige raske depressioon,
Slovak: U pacientov po subkutánnom opakovanom podávaní dávky bola priemerná Cmax 2,4 ng/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) až 49 ng/ml (pri dávke 450 mikrogramov) a AUC0-t sa pohybovala od 28,5 ng.h/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) po 552,6 ng.h/ml (pri dávke 450 mikrogramov).
Estonian: Pärast mitme annuse subkutaanset manustamist oli patsientidel keskmine Cmax 2,4 ng/ml (annusega 50...80 mikrogrammi) kuni 49 ng/ml (annusega 450 mikrogrammi) ja AUC0-t vahemikus 28,5 ng.h/ml (annusega 50...80 mikrogrammi) kuni 52,6 ng.h/ml (annusega 450 mikrogrammi).
Slovak: 15 minút pred podaním injekcie vyberte pero z chladničky a nechajte ho, aby dosiahlo izbovú teplotu.
Estonian: Võtke pen-süstel külmkapist välja 15 minutit enne süsti, et lasta sellel soojeneda toatemperatuurini.
Slovak: Tlačidlo sa má úplne zatlačiť a pred vytiahnutím injekčnej ihly sa musí držať stlačené aspoň 10 sekúnd.
Estonian: Süstenupp tuleb lõpuni alla vajutada ja nii enne nõela väljatõmbamist vähemalt 10 sekundit hoida.
Slovak: Ak nie je možné nastaviť určitú dávku, v pere môže zostať nedostatočné množstvo lieku, potom sa musí použiť nové pero.
Estonian: Kui konkreetse annuseni ei saa reguleerida, võib järelejäänud ravimikoguse pen-süstlisse jätta ja tuleb kasutada uut pen-süstlit.
Slovak: Pero použite najneskôr do 30 dní.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit pärast 30 päeva möödumist.
Slovak: *Informácie pre triedu liekov s obsahom interferónu, pozri nižšie pľúcna arteriálna hypertenzia.
Estonian: * Interferoonide ravimiklassi kuuluvate ravimitega, vt kopsu arteriaalne hüpertensioon allpool.
Slovak: Väzba na IFNAR iniciuje následnú signálnu dráhu prostredníctvom aktivácie kináz, najmä Janusovej kinázy 1 (JAK1) a tyrozínkinázy 2 (TYK2) a transkripčného aktivátora (STAT) proteínov.
Estonian: IFNAR-iga seondumine käivitab kinaaside, eriti Janus-kinaas 1 (JAK1), türosiinkinaas 2 (TYK2) ja transkriptsiooni aktivaatorvalkude (STAT-valgud) aktiveerimise teel allavoolu signaalikaskaadi.
Slovak: Lekár vám povie, či môžete použiť pero na druhú injekciu.
Estonian: • Arst ütleb teile, kas tohite pen-süstlit kasutada teise süsti tegemiseks.
Slovak: Naplnené pero sa má pred použitím nechať pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C) počas 15 minút.
Estonian: Enne kasutamist tuleb pen-süstlil lasta kuni 15 minutit soojeneda toatemperatuurini (15 °C...25 °C).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname podľa triedy orgánového systému a frekvencie (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside kaupa ja järjestatud sageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt
Slovak: Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku.
Estonian: • Kui teil ei õnnestu doseerijat keerates vajalikku annust seada, ei pruugi pen-süstlis olla enam piisavalt ravimit.
Slovak: Trombocyty (109/l)*
Estonian: Hematokrit (%)* Trombotsüüdid (109/l)* Leukotsüüdid (109/l)*
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že interferón alfa je u pacientov s polycytémiou vera schopný znížiť zaťaženie mutantnou alelou JAK2V617F (bodová mutácia V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakom polycytémie vera a je prítomná u približne 95 % pacientov).
Estonian: Lisaks on tõestatud, et alfainterferoon vähendab tõelise polütsüteemiaga patsientidel muteerunud JAK2V617F-i alleelikoormust (V617F-i punktmutatsioon JAK2-kinaasis on tõelise polütsüteemia iseloomulik tunnus ja see on olemas ligikaudu 95%-l patsientidest).
Slovak: Obézni pacienti alebo pacienti s podváhou
Estonian: Rasvunud või alakaalulised patsiendid
Slovak: • Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
Estonian: • Võtke nahk pöidla ja nimetissõrme vahele volti.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ropeginterferónom alfa2b sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Estonian: Imetamise katkestamise või alfa-2b-ropeginterferoonravist hoidumise otsus tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Slovak: • alkoholový tampón
Estonian: • alkoholitampoon,
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Slovak: Po použití zlikvidujte pero podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Estonian: • Pärast kasutamist hävitage pen-süstel arsti või apteekri juhiste järgi.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
Estonian: • Kontrollige lahust kolbampulli külgedel olevate vaatlusavade kaudu.
Slovak: Použitie ropeginterferónu alfa-2b súvisí s kožnými ochoreniami (pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, aknéiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni kasutamine on seotud nahakahjustustega (sügelus, alopeetsia, lööve, erüteem, psoriaas, kserodermia, aknetaoline dermatiit, hüperkeratoos, hüperhidroos).
Slovak: Do otvorenej štúdie rozšírenej IIIb. fázy (CONTINUATION-PV) bolo zaradených 171 dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí predtým dokončili štúdiu PROUD-PV, na vyhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti ropeginterferónu alfa-2b.
Estonian: Ühte avatud IIIb faasi jätku-uuringusse (CONTINUATION-PV) värvati 171 tõelise polütsüteemiaga täiskasvanud patsienti, kes olid enne seda lõpetanud alfa-2b-ropeginterferooni pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnanud uuringu PROUD-PV.
Slovak: % s odpoveďou (n/N)
Estonian: Ravivastuse saavutanute % (n/N)
Slovak: Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.
Estonian: Hoidke pen-süstlit välispakendis, külmkapis.
Slovak: Kontrolná skupina (n =
Estonian: Kontrollravi rühm (n = 127)
Slovak: Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav.
Estonian: Arst määrab teile individuaalse annuse olenevalt teie haigusest.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Besremi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe polycytémie vera (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Besremi'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta tõelise polütsüteemia ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovak: Artralgia Únava
Estonian: Artralgia Väsimus
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií PROUD-PV a CONTINUATION-PV o expozícii liečiva, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti sa úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b v populácii starších pacientov nepovažuje za nutnú.
Estonian: Uuringute PROUD-PV ja CONTINUATION-PV tulemused ravimi ekspositsiooni, farmakodünaamilise reaktsiooni ja talutavuse kohta näitavad, et alfa-2b-ropeginterferooni annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Slovak: Trombocytopé nia
Estonian: Trombotsütop eenia
Slovak: Majú sa dodržiavať pokyny na použitie uvedené v písomnej informácii.
Estonian: Järgida tuleb pakendi infolehes olevat kasutusjuhendit.
Slovak: Keď sa na špičke injekčnej ihly objaví kvapka tekutiny, naplnené pero a injekčná ihla fungujú správne.
Estonian: Kui nõela otsa ilmub vedelikutilk, on pen-süstel ja nõel töökorras.
Slovak: Events), nehl. - nehlásené, ADR - nežiaduce reakcie; PT - preferovaný termín; IR - miera incidencie priemerných nežiaducich udalostí na 100 pacientov za rok; N - počet pacientov.
Estonian: Lühendid: CTCAE - kõrvalnähtude terminoloogia üldkriteeriumid (ingl k. Common Terminology Criteria for Adverse Events), KT - kõrvaltoime; ET - eelistermin; ES - keskmise raskusega kõrvaltoimete esinemissagedus 100 patsiendi kohta aastas; N - patsientide arv.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú ihlu a správne ju zlikvidujte.
Estonian: • Keerake nõel pealt ära ja hävitage nõuetekohaselt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť viditeľná kvapka.
Estonian: Nõela otsa peaks ilmuma vedelikutilgake.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovak: Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou
Estonian: • Kaasuv kilpnäärmehaigus, välja arvatud juhul, kui seda on võimalik tavapärase raviga kontrolli all hoida.
Slovak: Po odstránení injekčnej ihly môžete na vašej koži vidieť malú kvapku tekutiny.
Estonian: Pärast nõela väljatõmbamist võite nahal näha väikest vedelikutilgakest.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1 ml kohta 10 mg bensüülalkoholi.
Slovak: Besremi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Besremi sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi milliliitris, mis tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Interferón alfa patrí do skupiny interferónov typu I, ktoré vykazujú svoje bunkové účinky naviazaním sa na transmembránový receptor nazývaný receptor interferónu alfa (IFNAR).
Estonian: Alfainterferoon kuulub I tüüpi interferoonide rühma, mis avaldavad toimet rakkudele, seondudes transmembraansete retseptoritega, mida nimetatakse alfainterferooni retseptoriteks (IFNAR).
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov) je u pacientov terminálny polčas ropeginterferónu alfa-2b približne 6 až 10 dní a klírens ropeginterferónu alfa-2b je 0,023 až 0,061 l/h.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist patsientidele (annusevahemikus 50...450 mikrogrammi) on alfa-2b-ropeginterferooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 6…10 päeva ja alfa-2b-ropeginterferooni kliirens 0,023…0,061 l/h.
Slovak: Dýchacia sústava
Estonian: Respiratoorne süsteem
Slovak: Možnými miestami podania injekcie sú brucho (viac ako päť centimetrov od pupka) alebo stehno.
Estonian: Võimalikud süstekohad on kõht (vähemalt 5 cm kaugusel nabast) või reied.
Slovak: Zoberte si novú injekčnú ihlu a odstráňte ochrannú fóliu.
Estonian: • Võtke uus nõel ja eemaldage sellelt kaitsekile.
Slovak: Je dostupné v baleniach s obsahom 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Estonian: See on saadaval pakendites, kus on 1 pen-süstel ja 2 süstenõela.
Slovak: Podobne sa odporúča opatrnosť pri substrátoch CYP2D6 (napr. vortioxetín, risperidón) v kombinácii s ropeginterferónom alfa-2b.
Estonian: Samuti on soovitatav olla ettevaatlik CYP2D6 substraatide (nt vortioksetiin, risperidoon) kombineerimisel alfa-2b-ropeginterferooniga.
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka je 500 mikrogramov, ktorá sa podáva každé dva týždne.
Estonian: Maksimaalne soovitatav üksikannus on 500 mikrogrammi süstituna iga kahe nädala järel.
Slovak: Besremi obsahuje benzylalkohol
Estonian: Besremi sisaldab bensüülalkoholi
Slovak: Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a nie sú v ňom vidieť žiadne častice.
Estonian: Lahust tohib kasutada ainult siis, kui see on selge, värvitu või kahvatukollane ja ei sisalda nähtavaid osakesi.
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Estonian: Süsti tegemiseks vajate järgmisi vahendeid:
Slovak: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Estonian: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Slovak: Počas podávania injekcie pero nezdvíhajte, ani s ním nepohybujte.
Estonian: • Süstimise ajal ärge nõela liigutage ega tõmmake ülespoole.
Slovak: Ochorenia kože
Estonian: Naha kahjustused
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero sa javí ako poškodené, roztok je zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je akejkoľvek inej farby než ako je bezfarebnosť až svetložltosť.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate, et pen-süstlil on kahjustusi, lahus on hägune, selles on nähtavaid osakesi või helbeid või see on mingit muud värvi kui värvitu kuni kollakas.
Slovak: x 109/l a leukocyty <10 x 109/l).
Estonian: 3 kuud), trombotsüüte < 400 x 109/l ja leukotsüüte < 10 x 109/l.
Slovak: Okrem toho môže mať sucho v ústach počas dlhodobej liečby ropeginterferónom alfa-2b škodlivý účinok na zuby a sliznice ústnej dutiny.
Estonian: Lisaks võib pikaajalisel ravil alfa-2bropeginterferooniga tekkiv suukuivus avaldada hammastele ja suuõõne limaskestale kahjustavat mõju.
Slovak: Injekčnú ihlu nesmerujte k svojej tvári ani k tvári nikoho iného.
Estonian: Ärge suunake seda ei endale ega kellelegi teisele näkku.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Slovak: Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára: - ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky), - ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) - v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc, - ak sa u vás vyvinú príznaky prechladnutia alebo inej infekcie dýchacích ciest (ako sú ťažkosti s dýchaním, kašeľ, horúčka a bolesť na hrudi), - ak sa u vás vyvinú zmeny zraku - musíte to povedať svojmu lekárovi a okamžite si nechať vyšetriť oči.
Estonian: Kui olete alustanud ravi Besremi'ga, pidage nõu oma arstiga: - kui teil tekivad depressioonisümptomid (nt kurbustunne, masendus ja enesetapumõtted); - kui teil tekivad Besremi kasutamise ajal raske allergilise reaktsiooni tunnused (nt hingamisraskused, vilisev hingamine või nõgestõbi) - sellisel juhul tuleb teil kohe arstiabi otsida; - kui teil tekivad külmetushaiguse või muu hingamisteede nakkuse sümptomid (näiteks hingamisraskused, köha, palavik ja rindkere valu); - kui teil tekivad nägemise muutused; sel juhul peate sellest arstile teatama ja laskma kohe oma silmi kontrollida.
Slovak: Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on mõnel alfa-2b-ropeginterferooniga ravitud patsiendil täheldatud toimet KNS-ile, eelkõige depressiooni (vt lõik 4.8).
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
Estonian: • Ärge puudutage nõelaotsa.
Slovak: Odpoveď na liečbu ropeginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Estonian: Ravivastuse andmed alfa-2b-ropeginterferooni kohta on esitatud tabelis 3 ja tabelis 4.
Slovak: Pri dávkach do 100 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Estonian: Kuni 100-mikrogrammiste annuste korral saab sama pen-süstlit kasutada kaks korda.
Slovak: Tento liek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v každom 0,5 ml.
Estonian: Iga 0,5 ml seda ravimit sisaldab 5 mg bensüülalkoholi.
Slovak: Besremi obsahuje sodík
Estonian: Besremi sisaldab naatriumi
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zmeny v srdcovom rytme (ako je tep srdca veľmi rýchly alebo nepravidelný)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): - muutused südametöös (süda lööb väga kiiresti ja ebaühtlaselt).
Slovak: Následne prstami pero (držiak zásobníka) jemne poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.
Estonian: Seejärel koputage kergelt pen-süstlile (kolbampulli ümbrisele) sõrmedega, et õhumullid kerkiksid kolbampulli ülaossa.
Slovak: Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Besremi süstimiseks ettevalmistamise ja süstimise kohta on kasutusjuhendis.
Slovak: Narkotiká, hypnotiká alebo sedatíva sa musia pri súbežnom podávaní s ropeginterferónom alfa-2b podávať opatrne.
Estonian: Narkootilisi, hüpnootilisi või sedatiivseid aineid tuleb manustada ettevaatusega alfa-2bropeginterferooniga samaaegsel kasutamisel.
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Estonian: Seoses alfainterferooniga on teatatud kopsu arteriaalse hüpertensiooni juhtudest, nimelt riskiteguritega (nt portaalhüpertensioon, HIV-nakkus, tsirroos) patsientidel.
Slovak: Záťaž alelou JAK2V617F a zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou v predĺženej štúdii CONTINUATION-PV.
Estonian: JAK2V617F-i alleelikoormus ja muutus algväärtusest jätku-uuringus CONTINUATION-PV
Slovak: Absorpcia ropeginterferónu alfa-2b je u pacientov ustálená, s maximálnymi sérovými koncentráciami dosiahnutými po 3 až 6 dňoch.
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni imendumine patsientidel on aeglane ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 3…6 päeva pärast.
Slovak: Injekčná ihla sa má zasunúť do kože.
Estonian: Nõel tuleb suruda nahka.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) sa hodnotil len pre iné pegylované lieky s obsahom interferónu alfa.
Estonian: Keskmise raskusega või raske neerukahjustusega ning lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on hinnatud ainult teiste pegüleeritud alfainterferoonravimite farmakokineetilist profiili.
Slovak: Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože.
Estonian: • Tõmmake nõel ettevaatlikult nahast välja.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa nesmie podávať pacientom so závažnými psychiatrickými poruchami, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä so závažnou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu (pozri časť 4.3).
Estonian: Alfa-2b-ropeginterferooni ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis või kaasuvad rasked psühhiaatrilised häired, eelkõige raske depressioon, suitsiidimõtted või suitsiidikatse (vt lõik 4.3).
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné okienko a štítok.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit nii, et kontrollaken ja silt oleksid süstimise ajal nähtaval.
Slovak: Štúdie s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) naznačujú, že oblička je hlavným orgánom vylučovania rádioaktívne značených metabolických produktov (štúdia na potkanoch) a že systémový klírens pegylovaného interferónu alfa-2a u ľudí je približne 100-násobne nižší v porovnaní s natívnym nepegylovaným interferónom alfa-2a.
Estonian: Uuringutes sarnase alfainterferoonravimiga (pegüleeritud alfa-2a-interferoon) leiti, et radioaktiivselt märgistatud metaboliitide peamised erituselundid on neerud (uuring rottidel) ja inimestel on pegüleeritud alfa-2a-interferooni süsteemne kliirens võrreldes töötlemata, pegüleerimata alfa-2a-interferooniga umbes 100 korda väiksem.
Slovak: Ak máte zdravotné problémy, ako je cukrovka alebo vysoký krvný tlak, ktoré môžu viesť k problémom s očami, lekár vám má kontrolovať zrak aj počas liečby.
Estonian: Kui teil on terviseprobleeme, mis võivad põhjustada silmaprobleeme (näiteks diabeet või kõrge vererõhk), peab arst teie nägemist kontrollima ka ravi ajal.
Slovak: Vonkajšie viečko injekčnej ihly späť na ihlu nenasadzujte, kým neukončíte injekčné podanie lieku.
Estonian: • Ärge pange nõelale katet tagasi enne, kui olete ravimi ära süstinud.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté hypertriglyceridémia, znížená chuť do jedla
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage hüpertriglütserideemia, vähenenud söögiisu
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala s hepatotoxicitou charakterizovanou potenciálne významným zvýšením pečeňových enzýmov.
Estonian: Alfainterferoonravi on seostatud hepatotoksilisusega, mida iseloomustab potentsiaalselt oluline maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit