FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hovedpine, opmærksomhe dsforstyrrelser, tremor, ataksi, balanceforstyrr elser
Lithuanian: dėmesio sutrikimas, drebulys, ataksija, pusiausvyros sutrikimas
Danish: - CLCR 30-60 ml/min: Initialdosis på 200 mg (eller 5 mg/kg hos børn over 6 år) én gang dagligt eller
Lithuanian: - KK 30-60 ml/min.: pradinė dozė 200 mg (arba 5 mg/kg kūno svorio vyresniems kaip 6 metų vaikams)
Danish: Hyponatriæmi, nedsat appetit
Lithuanian: sumažėjęs apetitas
Danish: In vivo kan eslicarbazepin inducere metabolismen af lægemidler, der især udskilles ved konjugering via UDP-glukuronyltransferaser.
Lithuanian: In vivo eslikarbazepinas gali turėti indukuojantį poveikį vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami konjuguojant UDP gliukuroniltransferazėms, metabolizmui.
Danish: Zebinix påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Zebinix gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml geriamoji suspensija
Danish: In vivo udviste eslicarbazepin en inducerende virkning på metabolismen af lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres via CYP3A4 (fx simvastatin).
Lithuanian: Nustatyta, kad in vivo eslikarbazepinas turi indukuojantį poveikį vaistinių preparatų, kurie daugiausiai eliminuojami metabolizuojant CYP3A4, metabolizmui (pvz.
Danish: PVC/aluminium -blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter.
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 20 arba 60 tablečių.
Danish: Zebinix 50 mg/ml er en off-white til hvid oral suspension.
Lithuanian: Zebinix 50 mg/ml yra balkšva arba balta geriamoji suspensija.
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos 1,5 % af de patienter, der fik Zebinix.
Lithuanian: Pranešama apie tai, kad 1,5 % Zebinix gydytų pacientų pasireiškė hiponatremijos nepageidaujama reakcija.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Danish: Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetato farmakokinetika ir metabolizmas buvo įvertinti paskyrus kartotines dozes per burną sveikiems tiriamiesiems ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams.
Danish: De hyppigste individuelle bivirkninger var svimmelhed (12,5 % af forsøgspersonerne), døsighed (9,7 %), træthed, kramper og hyponatriæmi (8,3 % hver), nasofaryngitis (6,9 %) og infektion i de øvre luftveje (5,6 %).
Lithuanian: Dažniausios atskiros nepageidaujamos reakcijos buvo galvos svaigimas (12,5 % tiriamųjų), mieguistumas (9,7 %), nuovargis, konvulsijos ir hiponatremija (visi po
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal tage den samme dosis som voksne.
Lithuanian: Vaikai, kurių kūno svoris ≥ 60 kg Vaikams, kurių kūno svoris yra 60 kg arba daugiau, reikia skirti tokią pat dozę kaip suaugusiesiems.
Danish: Skift mellem præparater
Lithuanian: Vaistinių preparatų keitimas
Danish: Trin 6: Hvis der observeres luftbobler i mundsprøjten, skal stemplet presses opad så langt, at store luftbobler presses ud.
Lithuanian: Jeigu geriamajame švirkšte matote oro burbuliukų, stumkite stūmoklį aukštyn tik tiek, kad visiškai išstumtumėte didelius oro burbuliukus. Švelniai traukite stūmoklį atgal žemyn iki gydytojo Jums skirtos dozės žymos.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po 7, 14 arba 28 tablečių.
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su topiramatu, rezultatai neparodė reikšmingo eslikarbazepino ekspozicijos pasikeitimo, tačiau parodė topiramato ekspozicijos sumažėjimą 18 %, greičiausiai sukeltą sumažėjusio topiramato biologinio pasisavinimo.
Danish: • kvalme eller opkastning
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas
Danish: • snurrende fornemmelse og/eller følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Lithuanian: • krūtinės skausmas • dilgčiojimas ir (arba) nutirpimo jausmas bet kurioje kūno dalyje
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er forbundet med Zebinix og observereti kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Lithuanian: Su Zebinix susijusios gydymo metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų ir stebėjimo po vaistinio preparato registracijos metu
Danish: De hyppigst bivirkninger, der blev rapporteret i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling med voksne epilepsipatienter og i et aktivt kontrolleret monoterapistudie, der sammenlignede eslicarbazepinacetat med carbamazepin-depotformulering, var svimmelhed, døsighed, hovedpine og kvalme.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose papildomo gydymo tyrimuose dalyvavusiems epilepsija sergantiems suaugusiesiems ir veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuojamame monoterapijos tyrime, lyginant eslikarbazepino acetatą su kontroliuojamo atpalaidavimo karbamazepinu, dažniausiai nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas ir pykinimas.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki asmenys, vartoję 1 200 mg eslikarbazepino acetato kartą per parą kartu su fenitoinu, rezultatai parodė vidutinišką eslikarbazepino aktyvaus metabolito ekspozicijos sumažėjimą 3133%, greičiausiai sukeltą gliukuronizacijos aktyvinimo, bei vidutiniškai 31-35% fenitoino ekspozicijos padidėjimą, greičiausiai sukeltą CYP2C19 slopinimo.
Danish: • problemer med hørelsen
Lithuanian: • klausos sutrikimas
Danish: • nedsat koncentration
Lithuanian: • sunkumas susikaupti
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Lithuanian: Tiriamoms moterims, vartojančioms kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, eslikarbazepino acetato 1 200 mg dozės kartą per parą paskyrimas parodė vidutinišką levonorgestrelio ir etinilestradiolio sisteminės ekspozicijos sumažėjimą atitinkamai 37 % ir 42 %, greičiausiai sukeltą dėl CYP3A4 slopinimo.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag op til et maksimum på 1.200 mg/dag.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tirtas skiriant 20 mg/kg ir 30 mg/kg per parą dozes, iki didžiausios 1 200 mg dozės.
Danish: Ud af de 815 randomiserede patienter blev 401 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat en gang dagligt [271 patienter (67,6 %) forblev på en dosis på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) forblev på en dosis på 1.200 mg, og 60 patienter (15,0 %) blev behandlet med 1.600 mg].
Lithuanian: 401 iš 815 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo gydomas kartą per parą vartojama eslikarbazepino acetato doze [271 pacientas (67,6 %) toliau vartojo 800 mg dozę,
Danish: Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.
Lithuanian: 4 skyrių), nustokite vartoti Zebinix ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba medicininės pagalbos.
Danish: Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis stebėtas toksinis poveikis inkstams siejamas su šiai rūšiai būdingos spontaninės lėtinės progresuojančios nefropatijos paūmėjimu, tačiau tyrimuose su pelėmis arba šunimis toks poveikis nestebėtas.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter, så længe nyrefunktionen ikke er påvirket.
Lithuanian: Senyvo amžiaus populiacijai, jei inkstų veikla nėra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Begge studier var dobbeltblinde og placebokontrollerede med en varighed på henholdsvis 8 uger (studie 208) og 12 uger (studie 305).
Lithuanian: (tyrimas 208) ir 12 savaičių (tyrimas 305).
Danish: Fax: +351 22 986 61 99
Lithuanian: Faksas +351 22 986 61 99
Danish: • forandringer i hud (f.eks. rød hud)
Lithuanian: • odos pokyčiai (pvz.
Danish: Se ‘Graviditet og amning' for råd om prævention.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Danish: Opbevar flasken og mundsprøjten sammen i æsken til næste anvendelse.
Lithuanian: Iki kito vartojimo laikykite buteliuką ir geriamąjį švirkštą kartu dėžutėje.
Danish: Kun få forsøgspersoner (N=27) over 65 år blev behandlet med eslicarbazepinacetat i monoterapistudiet.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimo metu eslikarbazepino acetatu buvo gydomi tik nedaugelis vyresnių kaip 65 metų tiriamųjų (N = 27).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Danish: Træthed,
Lithuanian: vėmimas,
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 1 200 mg ir 1 600 mg dozes kartą per parą.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS PVC/ALU-blister
Lithuanian: ALU / ALU lizdinė plokštelė PVC / ALU lizdinė plokštelė
Danish: Udslæt forekom som bivirkning hos 1,2 % af den samlede population, der blev behandlet med Zebinix, i kliniske studier med epilepsipatienter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, duomenimis iš visos Zebinix gydytos populiacijos 1,2 % pasireiškė bėrimo nepageidaujama reakcija.
Danish: Dyretudier har vist nedsat fertilitet efter behandling med eslicarbazepinacetat (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė vaikingumo sutrikimą po eslikarbazepino acetato skyrimo (žr.
Danish: Hvis Zebinix er det eneste lægemiddel, De tager mod Deres epilepsi, vil lægen muligvis vurdere, at De kan have gavn af en dosis på 1.600 mg en gang dagligt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų atsaką vartojant Zebinix, dozę galima didinti iki 1 200 mg kartą per parą. Jeigu vartojate vien Zebinix, gydytojas gali nuspręsti, kad Jums gali būti naudinga 1 600 mg kartą per parą dozė.
Danish: • alene (monoterapi) til voksne, hvor epilepsi er blevet diagnosticeret for nyligt
Lithuanian: Zebinix skiriamas: • vienas (monoterapija) suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota epilepsija;
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 800 mg, 1.200 mg og 1.600 mg en gang dagligt.
Lithuanian: Eslikarbazepino acetatas buvo tiriamas skiriant 800 mg, 1 200 mg ir 1 600 mg kartą per parą dozes.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zebinix 200 mg tabletter
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Zebinix 200 mg tabletės
Danish: (indeholder maltodextrin, propylenglycol, naturlig og kunstig smagstilsætning samt akaciegummi (E414)), maskerende smagsstof (indeholder propylenglycol, vand og naturlig og kunstig smagstilsætning) og renset vand
Lithuanian: (E218), sacharino natrio druska (E954), dirbtinė kvapioji medžiaga Tutti-Frutti (sudėtyje yra maltodekstrino, propilenglikolio, natūralios ir dirbtinės kvapiosios medžiagos bei gumiarabiko (E414)), maskuojamoji kvapioji medžiaga (sudėtyje yra propilenglikolio, vandens ir natūralios bei dirbtinės kvapiosios medžiagos), išgrynintas vanduo.
Danish: Hvis patienter af disse etniske oprindelser testes positive for HLA-B*1502-allelen, bør anvendelse af eslicarbazepinacetat kun overvejes, hvis fordelene forventes at opveje risikoen.
Lithuanian: HLA-B*1502 nešiotojų dalis kinų hanių ir tajų populiacijose sudaro apie 10 %. Jeigu įmanoma, prieš pradedant gydyti karbamazepinu ar kitomis panašios cheminės sudėties veikliosiomis medžiagomis, šiuos individus reikia patikrinti dėl šio alelio buvimo. Jei šios etninės kilmės pacientams nustatytas HLA-B*1502 alelio buvimas, eslikarbazepino acetato vartojimo galimybę galima svarstyti, jei manoma, kad nauda yra didesnė už riziką.
Danish: Overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (fx carbamazepin, oxcarbazepin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems karboksamido dariniams (pvz., karbamazepinui, okskarbazepinui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Eslicarbazepinacetats sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 år og derunder er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Zebinix saugumas ir veiksmingumas 6 metų ir jaunesniems vaikams dar neištirti.
Danish: Børn i alderen 6 år og derunder
Lithuanian: 6 metų ir jaunesni vaikai
Danish: • hvis De har dårlige nyrer.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų ligomis.
Danish: En forsinket kønsudvikling i F1-generationen blev observeret i peri/postnatale studier med mus og rotter.
Lithuanian: Pelių ir žiurkių perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų metu nustatytas uždelstas F1 kartos lytinis vystymasis.
Danish: 41 patienter (30,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen viste respons sammenlignet med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen
Lithuanian: Keturiasdešimt vienas pacientas (30,6 %) eslikarbazepino acetato grupėje, palyginti su
Danish: Tilfælde af urticaria og angioødem er blevet rapporteret hos patienter, der tager Zebinix.
Lithuanian: Zebinix vartojantiems pacientams nustatyti dilgėlinės ir angioneurozinės edemos atvejai.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De er i langvarig behandling med epilepsimedicin, lider af knogleskørhed eller tager steroider.
Lithuanian: Jei ilgą laiką buvote gydyti vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze arba vartojote steroidus,
Danish: oral suspension
Lithuanian: geriamoji suspensija
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 eller 60 tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 arba 60 tablečių dėžutė
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 30 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 90 tablečių.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 60 tabletter.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, sudėtas į kartonines dėžutes po 20 arba 60 tablečių ir į DTPE buteliukus su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, sudėtus į kartonines dėžutes po 60 tablečių.
Danish: Plasmaniveauerne af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Lithuanian: Išgerto eslikarbazepino acetato lygis plazmoje paprastai išlieka žemiau kiekybinės aptikimo ribos.
Danish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Lithuanian: EU/1/09/514/012 20 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/013 30 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/014 60 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/015 90 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/016 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/017 30 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/018 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/019 90 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Danish: I aldersgruppen fra 12 til 18 år var det døsighed (7,4 %), opkastning (4,2 %), diplopi (3,2 %) og træthed (3,2 %).
Lithuanian: pasireiškusios daugiau kaip dviems eslikarbazepino acetatu gydytiems pacientams, buvo diplopija (9,5 %), mieguistumas (7,4 %), galvos svaigimas (6,3 %), konvulsijos (6,3 %) ir pykinimas (3,2 %); nuo 12 iki 18 metų amžiaus grupėje - mieguistumas (7,4 %), vėmimas (4,2 %), diplopija (3,2 %) ir nuovargis (3,2 %).
Danish: Det vides ikke, om Zebinix udskilles i mælken hos mennesker.
Lithuanian: Nežinoma, ar jis išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Ydre æske/flaske
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė / buteliukas
Danish: 41 patienter (30,6 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen viste respons sammenlignet med 40 patienter (31,0 %) i placebogruppen (≥ 50 % reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens), hvilket resulterede i en ikke-signifikant forskel (p = 0,9017).
Lithuanian: 40 pacientų (31,0 %) placebo grupėje, reagavo į gydymą (standartizuoto traukulių dažnio sumažėjimas ≥ 50 %), ir šis skirtumas nėra reikšmingas (p = 0,9017).
Danish: Zebinix bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
Lithuanian: Pacientams, kurių KK < 30 ml/min., skirti nerekomenduojama, nes duomenų nepakanka.
Danish: Koordinationsbesvær, svækket hukommelse, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati, lugtforstyrrelser, cerebralt syndrom, kramper, perifer neuropati, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, brændende fornemmelse, paræstesi, migræne
Lithuanian: Koordinacijos sutrikimas, atminties sutrikimas, amnezija, hipersomnija, sedacija, afazija, dizestezija, distonija, letargija, parosmija,
Danish: Den anbefalede initialdosis er 10 mg/kg/dag én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg/kg kūno svorio per parą, vartojama kartą per parą.
Danish: • kløe
Lithuanian: • dirglumas
Danish: Eslicarbazepinacetat omdannes tilsvarende som hos voksne i kraftig grad til eslicarbazepin.
Lithuanian: Panašiai kaip ir suaugusiesiems, eslikarbazepino acetatas yra ekstensyviai verčiamas eslikarbazepinu.
Danish: Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin og oxcarbazepin.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gydant struktūriškai panašiais vaistais nuo epilepsijos, pvz., karbamazepinu ir okskarbazepinu, pasireiškė kaulų sutrikimų, įskaitant osteopeniją ir osteoporozę (kaulų retėjimą) bei lūžius.
Danish: Angioødem i forbindelse med overfølsomhed/anafylaktisk reaktion forbundet med laryngeal ødem kan være letalt.
Lithuanian: Angioneurozinė edema, pasireiškianti kaip padidėjusio jautrumo arba anafilaksinė reakcija, ir dėl jos prasidedanti gerklų edema gali būti mirtina.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio arba PVC/aliuminio lizdinės plokštelės, sudėtos į kartono dėžutes po30 arba 60 tablečių.
Danish: • manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
Lithuanian: • verkimas, prislėgtumo, nervingumo ar sumišimo jausmas, susidomėjimo ar emocijų trūkumas • negalėjimas kalbėti, rašyti arba suprasti sakomų ar parašytų žodžių
Danish: Total median standardiseret anfaldsfrekvens var 2,4 (hvilket resulterede i en median relativ forskel på -22,9% i forhold til del IIIV ved baseline).
Lithuanian: Bendra standartizuoto priepuolių dažnio mediana buvo 2,4 (tai sąlygojo santykinį pokytį, kurio mediana,
Danish: Vaskulære sygdomme
Lithuanian: • kepenų ligos
Danish: • lavt indhold af natrium i blodprøver
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys, kad sumažėjęs natrio kiekis kraujyje
Danish: De fald i implantationer og levende embryoer, der sås i musefertilitetsstudiet, kan også være tegn på indvirkning på hunlig fertilitet, corpora lutea-antallene blev dog ikke vurderet.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nustatytas vaikingumo sutrikimas; poveikio pelių vaikingumui tyrimo metu nustatytas sumažėjęs implantacijų dažnis ir gyvų embrionų skaičius taip pat gali rodyti poveikį patelių vaikingumui, tačiau gentonkūnių kiekis neištirtas.
Danish: Zebinix kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Lithuanian: Zebinix galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Danish: Plasmaniveauet af eslicarbazepinacetat forbliver sædvanligvis under kvantificeringsgrænsen efter oral administration.
Lithuanian: Išgerto eslikarbazepino acetato koncentracija plazmoje paprastai išlieka žemiau kiekybinės aptikimo ribos.
Danish: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Lithuanian: EU/1/09/514/001 7 tabletės - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/002 14 tablečių - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/003 28 tabletės - ALU / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/004 7 tabletės - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/005 14 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/006 28 tabletės - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Danish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/09/514/021 20 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė EU/1/09/514/022 60 tablečių - PVC / ALU lizdinė plokštelė
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientams pasireikšdavo apie 13 traukulių per mėnesį.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.
Danish: Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zebinix EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Lithuanian: Antrinė generalizacija pasireiškia, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vėliau apima visas smegenis.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den første uge af behandlingen.
Lithuanian: Paprastai jie buvo silpni ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireikšdavo pirmąją gydymo savaitę.
Danish: I disse undersøgelser fik alle børnene også andre epilepsilægemidler.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose visiems vaikams taip pat skirta kitų vaistų nuo epilepsijos.
Danish: Zebinix udleveres kun på recept.
Lithuanian: Zebinix galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Det må ikke anvendes af personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti asmenims, kuriems nustatyta antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada (širdies elektrinio laidumo sutrikimas).
Danish: Andre oplysninger om Zebinix
Lithuanian: Kita informacija apie Zebinix
Danish: Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler.
Lithuanian: Visiems pacientams taip pat buvo skiriama kitų vaistų nuo epilepsijos.
Danish: Hvorfor er Zebinix godkendt?
Lithuanian: Kodėl Zebinix buvo patvirtintas?