FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Orencia een bescheiden ontstekingsremmend effect had bij reumatoïde artritis en dat het, in combinatie met methotrexaat, verergering van de gewrichtsschade afremde en de fysieke functie verbeterde.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Orencia ma niewielkie działanie przeciwzapalne w reumatoidalnym zapaleniu stawów i, w skojarzeniu z metotreksatem, prowadzi do zmniejszenia postępu uszkodzenia stawów oraz poprawy sprawności fizycznej.- Agencja uznała również, że lek Orencia może być korzystną opcją w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orencia in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Orencia
Dutch: Orencia bleek ook de symptomen van artritis psoriatica te verminderen.
Polish: Ponadto wykazano, że lek Orencia powoduje łagodzenie objawów łuszczycowego zapalenia stawów.
Dutch: • matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van een groot aantal gewrichten veroorzaakt).
Polish: • czynne wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (rzadka choroba wieku dziecięcego wywołująca zapalenie wielu stawów) - u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, u których inne leki nie były wystarczająco skuteczne.
Dutch: Het wordt op zichzelf of in combinatie met methotrexaat gebruikt voor patiënten die geen andere via de mond of via injectie toegediende geneesmiddelen nodig hebben om hun psoriasis onder controle te houden.
Polish: Lek Orencia jest stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem u osób, u których nie ma potrzeby stosowania innych leków doustnie lub we wstrzyknięciach w leczeniu łuszczycy.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Orencia.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Orencia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: In vier hoofdstudies onder in totaal 1 733 volwassenen werd geconstateerd dat Orencia werkzaam was bij reumatoïde artritis.
Polish: Skuteczność leku Orencia w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w czterech badaniach głównych, w których uczestniczyło ogółem 1733 dorosłych pacjentów.
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: na żądanie Europejskiej Agencji leków;
Dutch: De beschikbare medische richtlijnen dienen tevens in acht te worden genomen.
Polish: Należy także brać pod uwagę dostępne wytyczne medyczne.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8.
Dutch: c Health Assessment Questionnaire; 0 = beste, 3 = slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en verzorgen van uiterlijk,
Polish: c Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia; 0 = najlepsze, 3 = najgorsze; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbałość o wygląd,
Dutch: Onderzoeken bij volwassen muizen en apen vertoonden geen vergelijkbare resultaten.
Polish: Badania na dorosłych myszach i małpach nie wykazały podobnych wyników.
Dutch: Licht bloeden is normaal.
Polish: Niewielkie krwawienie jest normalne.
Dutch: De relevantie van deze resultaten bij mensen is onbekend.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 mei 2007 Datum van laatste verlenging: 21 mei 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 maj 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 maj 2012
Dutch: Een verdere verbetering werd gezien na 12 maanden met abatacept.
Polish: Dalszą poprawę obserwowano po 12 miesiącach stosowania abataceptu.
Dutch: uw lichamelijk functioneren en uw vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen te verbeteren.
Polish: Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Dutch: Lees zorgvuldig door.
Polish: Należy przeczytać uważnie.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny (ang.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de naam en het serienummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een fatale afloop.
Polish: Niektóre z tych zakażeń były zakończone zgonem.
Dutch: De klinische significantie van deze waarneming is onbekend (zie rubriek 5.3).
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Dutch: Periode Cb (dag 1765)
Polish: Okres Cb (dzień 1765)
Dutch: Dit is normaal en is niet van invloed op uw dosis.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na dawkę podawanego leku.
Dutch: Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken van het vaccin.
Polish: Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest szczepionka.
Dutch: WACHT tot de blauwe indicator
Polish: PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik
Dutch: Vergelijkbare werkzaamheid werd waargenomen bij deze patiënten en bij jongere patiënten.
Polish: Obserwowano podobną skuteczność działania u tych pacjentów jak u młodszych pacjentów.
Dutch: Blauwe indicator
Polish: Niebieski wskaźnik
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van abatacept bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania abataceptu u kobiet w ciąży.
Dutch: Regelmatige controle van de huid is aangeraden voor alle patiënten, in het bijzonder voor diegenen met risicofactoren voor huidkanker.
Polish: Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Dutch: Druk op de knop, HOUD gedurende 15 seconden vast EN kijk door het venster.
Polish: Wciśnij przycisk, PRZYTRZYMAJ przez 15 sekund i obserwuj okienko.
Dutch: Belangrijke instructies voor gebruik.
Polish: Ważne informacje dotyczące stosowania.
Dutch: Bewaren in oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Het aantal patiënten dat antilichamen vormt, is echter te beperkt om een definitieve uitspraak te doen.
Polish: Jednakże liczba pacjentów, u których powstały przeciwciała, była za mała dla dokonania ostatecznej oceny.
Dutch: Vervolgens krijgt u elke 4 weken weer een dosering.
Polish: Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie.
Dutch: HAQc Disability Index
Polish: Wskaźnik niepełnosprawności HAQc
Dutch: Beoordelingen van veiligheid en structurele schade werden uitgevoerd na 1 en 2 jaar.
Polish: Po jednym roku i dwóch latach przeprowadzono oceny bezpieczeństwa oraz uszkodzeń strukturalnych.
Dutch: Abatacept is de eerste selectieve co-stimulatiemodulator.
Polish: Abatacept jest pierwszym selektywnym modulatorem kostymulacji.
Dutch: Activeerknop (BLAUW)
Polish: Przycisk aktywacyjny (NIEBIESKI)
Dutch: Eind van periode Ba (dag 169)
Polish: Koniec okresu Ba (dzień 169)
Dutch: U kunt iedere week hetzelfde lichaamsdeel gebruiken, maar kies wel een nieuwe injectieplaats binnen dat deel.
Polish: Można wybierać ten sam obszar ciała w każdym tygodniu, ale należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia na tym obszarze.
Dutch: Voorkom lange en heftige bewegingen.
Polish: Unikać długiego, energicznego poruszania.
Dutch: Bij de meeste mensen ontwikkelen symptomen aan de gewrichten zich langzaam gedurende een aantal jaar.
Polish: U większości osób objawy dotyczące stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat.
Dutch: D. Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn.
Polish: D. Zebrać dodatkowe materiały i umieścić je tak, aby były łatwo dostępne.
Dutch: Non-responder in periode A
Polish: Osoby, które nie uzyskały odpowiedzi w okresie A
Dutch: ORENCIA is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach:
Dutch: Gezondheidsgerelateerde uitkomsten en kwaliteit van leven
Polish: Wyniki związane z oceną ogólnego stanu zdrowia oraz jakości życia
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel met een pH van 6,8 tot 7,4.
Polish: Roztwór jest klarowny, bezbarwny do jasno żółtego o pH od 6,8 do 7,4.
Dutch: E. Was uw handen grondig met zeep en warm water.
Polish: E. Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Dutch: Welke soort voorgevulde spuit u krijgt hangt af van de dosis die is voorgeschreven door uw dokter.
Polish: Otrzymany typ ampułkostrzykawki zależy od dawki przepisanej przez lekarza.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van abatacept na staken en opnieuw starten van de behandeling
Polish: Immunogenność i bezpieczeństwo abataceptu po odstawieniu i ponownym rozpoczęciu leczenia
Dutch: De significantie van de hogere incidentie in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar is niet bekend, gezien het verschil in steekproefgrootte.
Polish: Znaczenie większej częstości występowania w grupie wiekowej od 2 do 5 lat jest nieznane, biorąc pod uwagę różnicę w wielkości próby.
Dutch: Eind van periode A (dag 113)
Polish: Koniec okresu A (dzień 113)
Dutch: Remissiepercentages aan het einde van de behandeling met geneesmiddelen en na de fase van staken van de behandeling in onderzoek SC-III
Polish: Współczynnik remisji na zakończenie etapu leczenia oraz po odstawieniu leku w badaniu SC-III
Dutch: Onderzoek SC-II: abatacept versus adalimumab
Polish: Badanie SC-II: abatacept wobec adalimumab
Dutch: Naam patiënt: ____________________
Polish: Nazwisko pacjenta: ____________________
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel met betrekking tot bijwerkingen was vergelijkbaar tussen de twee groepen gedurende de periode van 24 maanden.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych był podobny w obu grupach w okresie 24 miesięcy.
Dutch: Wacht
Polish: ODCZEKAĆ
Dutch: De ACRP-responsen en resultaten van inactieve ziekte werden gedurende 2 jaar gehandhaafd.
Polish: Odpowiedzi ACRP i nieaktywna faza choroby utrzymywały się przez cały 2-letni okres.
Dutch: Ontoereikende respons op methotrexaat
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat
Dutch: Indien er geen respons op abatacept is binnen een behandelduur van 6 maanden, dient voortzetting van de therapie heroverwogen te worden (zie rubriek 5.1).
Polish: Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 miesięcy leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infecties lopen.
Polish: W związku z tym, u tych niemowląt może wystąpić zwiększone ryzyko infekcji.
Dutch: • Laat deze kaart aan uw behandelend arts(en) zien.
Polish: • Niniejszą kartę należy okazywać każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Dutch: b Gelijktijdig gebruik van DMARD's waaronder een of meer van de volgende: methotrexaat,
Polish: b Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej spośród następujących leków z grupy DMARDs: metotreksat,
Dutch: De meest voorkomende reactie met abatacept (1-2%) was duizeligheid.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami w przypadku podawania abataceptu (1-2%) były zawroty głowy.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Dutch: Dit werd voornamelijk veroorzaakt door niet-ernstige infecties van de bovenste luchtwegen in het leeftijdscohort van 2 tot 5 jaar.
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Dutch: Controleer de vloeistof
Polish: Sprawdzić płyn
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Dutch: Het percentage komt overeen met eerdere ervaring en er was geen effect van de immunogeniciteit op de farmacokinetiek, veiligheid of werkzaamheid.
Polish: Wskaźniki te są zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami, nie stwierdzono także wpływu immunogenności na farmakokinetykę, bezpieczeństwo lub skuteczność.
Dutch: Als u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, kan u ORENCIA worden gegeven om:
Polish: Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać lek ORENCIA, aby:
Dutch: Na behandeling van 1 jaar werd het behoud van remissie beoordeeld middels relaps van de ziekte.
Polish: Po 1. roku leczenia, utrzymanie remisji zostało ocenione wobec nawrotu choroby.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een geneesmiddel dat methotrexaat wordt genoemd.
Polish: Lek jest stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Dutch: Zoek een prettige ruimte met een schoon, vlak werkoppervlak.
Polish: Wybrać odpowiednie miejsce o czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Dutch: Er werd geen klinische impact van deze antilichaamresponses gevonden en er werden geen veiligheidsissues waargenomen na opnieuw opstarten van de behandeling met abatacept.
Polish: Nie wykryto żadnego wpływu klinicznego tych odpowiedzi ze strony przeciwciał i nie stwierdzono zagrożeń dla bezpieczeństwa przy ponownym rozpoczęciu leczenia abataceptem.
Dutch: Veiligheidsinformatie gerelateerd aan de farmacologische klasse
Polish: Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do klasy farmakologicznej
Dutch: Patiënten bleven hun gebruikelijke dosis MTX gebruiken vanaf de dag van randomisatie.
Polish: Pacjenci nadal przyjmowali aktualnie przepisaną dawkę MTX od dnia randomizacji.
Dutch: De meeste van deze reacties waren mild tot matig-ernstig.
Polish: Większość wymienionych reakcji miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Dutch: De tijd tot relaps en het aantal patiënten met relaps van de ziekte waren vergelijkbaar tussen de twee groepen.
Polish: Czas wystąpienia oraz proporcja pacjentów, u których obserwowano nawrót choroby w dwóch grupach był podobny.
Dutch: In studies PsA-I en PsA-II werden klinische responsen gehandhaafd of bleven verbeteren tot aan één jaar.
Polish: W badaniach PsA-I i PsA-II odpowiedzi kliniczne utrzymywały się lub obserwowano dalszą poprawę w okresie do jednego roku.
Dutch: c Belangrijke klinische respons wordt gedefinieerd als het bereiken van een ACR 70 respons voor een aaneengesloten periode van 6 maanden.
Polish: c Znacząca odpowiedź kliniczna jest definiowana jako osiągnięcie odpowiedzi ACR 70 przez okres kolejnych 6 miesięcy.
Dutch: Hoe vaak wordt ORENCIA gegeven
Polish: Jak często podawany jest lek ORENCIA
Dutch: Als de gemiste dosis na meer dan drie dagen wordt opgemerkt, dient de patiënt geadviseerd te worden over wanneer hij/zij de volgende dosis moet nemen, op basis van medische beoordeling (conditie van de patiënt, status van ziekteactiviteit, etc.).
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
Dutch: Buik, laat 5 cm rond de navel vrij
Polish: Brzuch, unikać obszaru 5 cm wokół pępka
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u ORENCIA precies gebruikt zoals door uw arts is voorgeschreven.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek ORENCIA dokładnie w sposób przepisany przez lekarza.
Dutch: Er zijn geen fysische of biochemische verenigbaarheidsonderzoeken gedaan om gelijktijdige toediening van ORENCIA met andere geneesmiddelen te evalueren.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Dutch: De eindconcentratie van abatacept in de zak of fles hangt af van de hoeveelheid toegevoegd actief bestanddeel, maar is niet hoger dan 10 mg/ml.
Polish: Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Dutch: Ziekteactiviteit werd ook beoordeeld aan de hand van de Disease Activity Score 28.
Polish: Aktywność procesu chorobowego była również oceniana przy użyciu wskaźnika aktywności choroby (ang. Disease Activity Score 28 - DAS28).
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u voor en tijdens behandeling met ORENCIA op de hoogte dient te zijn.
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
Dutch: Palpitaties, tachycardie, bradycardie
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
Dutch: Jonge ratten bleken gevoeliger te zijn voor lymfocytaire ontsteking van de schildklier.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor het klinische gebruik van abatacept is onbekend.
Polish: Znaczenie tych wyników dla zastosowania klinicznego abataceptu jest nieznane.
Dutch: Rond ALLE stappen af voor het toedienen van de volledige dosis:
Polish: Zakończ WSZYSTKIE etapy w celu podania pełnej dawki:
Dutch: b 61% van de patiënten was eerder behandeld met een TNF-remmer.
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis houdt u de voorgevulde pen gedurende 15 seconden op zijn plaats EN wacht u tot de blauwe indicator niet meer beweegt in het venster.
Polish: W celu podania pełnej dawki, przytrzymaj wstrzykiwacz w miejscu przez 15 sesund i poczekaj aż niebieski wskaźnik przestanie się przesuwać w okienku.
Dutch: Abatacept remt deze costimulatoire weg selectief door specifiek te binden aan CD80 en CD86.
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Dutch: Baseline (gemiddelde)
Polish: Wartość wyjściowa (Średnia)
Dutch: Er was een significante verbetering van DAS in de onderzoeken II, III, V en VI vergeleken met placebo of comparator.
Polish: Stwierdzono istotną poprawę wskaźnika DAS w badaniach II., III., V i VI. w porównaniu do placebo lub komparatora.
Dutch: De respectievelijke waarden voor ACR 50 en ACR 70 bij 12 maanden en 24 maanden waren consistent en vergelijkbaar voor abatacept en adalimumab.
Polish: Odpowiednie wartości ACR 50 i ACR 70 po 12 miesiącach i 24 miesiącach były spójne i podobne dla abataceptu i adalimumabu.
Dutch: Percentage patiënten met ACR-responsen op week 24 in Studies PsA-I en PsA-II
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR w 24. tygodniu w badaniach PsA-I i PsA-II
Dutch: 7 ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Dutch: De respons bij jaar 1 in de abataceptgroep werd gehandhaafd tot en met jaar 2.
Polish: Odpowiedź po upływie 1. roku w grupie otrzymującej abatacept utrzymywała się w 2. roku badania.
Dutch: Structurele respons
Polish: Odpowiedź strukturalna
Dutch: Maand 12 41%‡
Polish: Miesiąc 12 41%‡
Dutch: Omdat immunogeniciteitanalyses productspecifiek zijn, kunnen cijfers voor antilichamen niet vergeleken worden met die van andere producten.
Polish: Ponieważ wyniki badań immunogenności są specyficzne dla danego produktu, porównanie poziomów przeciwciał z danymi dla innych produktów jest niewłaściwe.
Dutch: Het primaire eindpunt voor zowel PsA-I als PsA-II was het percentage van patiënten dat ACR 20respons op Week 24 (dag 169) bereikte.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Dutch: Start:
Polish: Rozpoczęcie:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire infectieoverdracht van personen die levende vaccins krijgen op patiënten die abatacept krijgen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wtórnego przeniesienia zakażenia od osób otrzymujących żywe szczepionki, na pacjentów leczonych abataceptem.
Dutch: De respons bleef gehandhaafd tijdens de gehele duur van het onderzoek.
Polish: ), poprawa ta utrzymywała się na istotnym poziomie przez cały okres prowadzenia badań.
Dutch: Anafylactische of anafylactoïde reacties kunnen optreden na de eerste infusie en kunnen levensbedreigend zijn.
Polish: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić po pierwszej infuzji i mogą zagrażać życiu.
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) kan bij iedereen een andere uitwerking hebben.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób.
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde gevoeligheid voor opportunistische infecties waargenomen bij jonge ratten verband houdt met blootstelling aan abatacept vóór de ontwikkeling van de geheugenrespons.
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, in iedere lidstaat waar ORENCIA beschikbaar is, alle patiënten waarvan verwacht wordt dat ze ORENCIA gebruiken toegang hebben tot de Waarschuwingskaart voor de patiënt (beschikbaar gesteld in iedere verpakking van het geneesmiddel).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Dutch: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgroep in periode B
Polish: Abatacept Abatacept Placebo Grupa przyjmująca abatacept w okresie B
Dutch: Het incidentiepercentage aangepast naar blootstelling (uitgedrukt per 100 persoonjaren) bleef stabiel gedurende de behandelduur.
Polish: Częstość występowania skorygowana o wartość ekspozycji (w przeliczeniu na 100 osobolat) pozostawała niezmieniona w trakcie leczenia.
Dutch: d Reductie in HAQ-DI van ≥ 0,3 eenheden ten opzichte van baseline.
Polish: d Redukcja punktacji HAQ-DI o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Dutch: Controleer de vloeistof in de spuit (figuur 2).
Polish: Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.).
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen
Polish: Leczenie skojarzone z innymi produktami leczniczymi
Dutch: Vermoeidheid, asthenie
Polish: Zmęczenie, osłabienie
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor:
Polish: Produkt ORENCIA, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Dutch: Onderzoek VI
Polish: Badanie VI
Dutch: Een doseringsaanpassing is niet nodig (zie rubriek 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de spuit dezelfde zijn als op de buitenverpakking.
Polish: Sprawdzić, czy termin ważności i numer serii są takie same na strzykawce i na opakowaniu.
Dutch: Er werden geen systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
Polish: Nie odnotowano uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Dutch: In een eenjarige toxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen werd abatacept niet in verband gebracht met enige significante toxiciteit.
Polish: W trwającym jeden rok badaniu toksyczności u małp Cynomolgus, podawanie abataceptu nie było związane z istotnym działaniem toksycznym.
Dutch: Studie SC-I
Polish: Badanie SC-I
Dutch: Door de juiste behandeling voor u te vinden, kan het ziekteproces vertraagd worden, wat kan helpen om gewrichtsschade over de lange termijn, pijn en vermoeidheid te verminderen en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
Polish: Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
Dutch: Het geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Dutch: Gemiddelde radiologische veranderingen gedurende 12 maanden in onderzoek II
Polish: Średnie zmiany radiograficzne po 12 miesiącach w badaniu II.