FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Dutch: Voor varkenssoorten heeft de MRL voor vet betrekking op ‘huid en vet in natuurlijke proporties'.
Greek: Δέρμα και Λίπος Συκώτι Νεφρό λίπος σε φυσικές αναλογίες».
Dutch: Biggensterfte, toegeschreven aan een toegenomen gevoeligheid voor infectie als gevolg van de tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem, werd gemeld.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι χοιριδίων, οι οποίοι έχουν αποδοθεί σε αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη λόγω προσωρινής φραγής του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: Therapeutische klasse
Greek: Θεραπευτική ταξινόμηση
Dutch: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Greek: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Greek: Bayer SA-NV
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα (αριθμός)
Dutch: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16
Greek: Produlab Pharma B.V.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Dutch: România S.C. Bayer S.R.L.
Greek: Bayer S.R.L.
Dutch: Neonatale biggen kunnen om verschillende redenen (bijv. andere pathogenen, stress) klinische tekenen krijgen die vergelijkbaar zijn met die van coccidiose (zoals diarree).
Greek: Τα νεογέννητα χοιρίδια μπορεί να βιώσουν κλινικά συμπτώματα παρόμοια με αυτά που οφείλονται στην κοκκιδίωση (όπως διάρροια) για πολλούς λόγους (π.χ. άλλα παθογόνα, στρες).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Dutch: Vanaf 72 uur wordt dit gevolgd door een zeer langzaam dalende plasmaconcentratie met een berekende halfwaardetijd van 960 uur, wat wijst op een evenwichttoestand.
Greek: Έπειτα από 72 ώρες, ακολουθεί μια πολύ αργή μείωση της συγκέντρωση του πλάσματος με χρόνο ημίσειας ζωής 960 h, υποδεικνύοντας συνθήκες ισορροπίας Στο αίμα, τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) δεσμεύονται με τρανσφερίνη (μορφή μεταφοράς) και χρησιμοποιούνται κυρίως για τη σύνθεση της αιμοσφαιρίνης.
Dutch: Sos.
Greek: S.C.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: Gebruik bij toediening van het diergeneesmiddel aan een groep dieren een optreknaald die in de stop van de injectieflacon gestoken wordt om te voorkomen dat de stop te vaak aangeprikt wordt.
Greek: Όταν χορηγείτε το προϊόν σε ομάδα ζώων, για να αποφευχθεί η υπερβολική διάτρηση του πώματος, τοποθετήστε στο πώμα του φιαλιδίου βελόνα διάτρησης πώματος.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Varken (biggen 48 tot 72 uur na de geboorte).
Greek: Χοίροι (Χοιρίδια 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα).
Dutch: Er kan een aanhoudende verkleuring van spierweefsel op de aanprikplaats optreden.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί αποχρωματισμός του μυϊκού ιστού που επιμένει στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Antiparasitaire stoffen/ Stoffen actief tegen protozoa
Greek: Αντιδραστήρια που δρουν κατά των πρωτόζωων
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Dutch: Duitsland
Greek: Germany
Dutch: Polysorbaat 20
Greek: Polysorbate 80 Polysorbate 20 Sodium chloride
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Dutch: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Duitsland
Greek: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Dutch: 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml
Greek: 100 ml
Dutch: BIJSLUITER: Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspensie voor injectie voor biggen
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Dutch: Co. Dublin, Ierland
Greek: Co. Dublin, Ireland
Dutch: Op 9 maart 1999 werd door Nederland een alarmbericht aan alle lidstaten gezonden.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 1999, οι Κάτω Χώρες προέβησαν σε ταχεία ειδοποίηση όλων των κρατών μελών.
Dutch: De fabrikant stelt de volgende hoofdwijzigingen voor:
Greek: Ο παρασκευαστής προτείνει τις ακόλουθες κύριες τροποποιήσεις:
Dutch: Het aantal gemelde gevallen nam toe tot ca. 7.000.
Greek: Ο αριθμός των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν αυξήθηκε, ανερχόμενος στις 7.000 περίπου.
Dutch: Het volledige verslag van de externe adviseur (15.4.1999/4.6.1999) werd ter inzage voorgelegd.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι πλήρεις εκθέσεις του εξωτερικού συμβούλου (15.4.1999 / 4.6.1999).
Dutch: De aanbevelingen van de inspecteurs werden onmiddellijk of overeenkomstig een overeengekomen tijdschema opgevolgd.
Greek: Τηρήθηκαν οι συστάσεις των επιθεωρητών: αμέσως ή με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Dutch: Het volledige verslag van de laatste officiële GMP-inspectie (13.7.1998) werd ter inzage gegeven.
Greek: Παρουσιάστηκε η πλήρης έκθεση σχετικά με την τελευταία επίσημη επιθεώρηση της GMP (13.7.1998).
Dutch: Van deze gevallen zijn tot dusver slechts 6 door de LTO aan Bayer of Hoechst overgedragen.
Greek: Από τις περιπτώσεις αυτές έως τώρα μόνο 6 παραδόθηκαν από τον LTO στη Bayer ή τη Hoechst.
Dutch: DATUM VAN DE HERZIENING VAN DE TEKST
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Dutch: De andere gevallen werden geclassificeerd als "waarschijnlijk niet-gerelateerd".
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις καταχωρήθηκαν ως «μη έχουσες πιθανή σχέση».
Dutch: VERBOD OP VERKOOP, BEVOORRADING EN/OF GEBRUIK
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΟΛΗΣΗΣ, ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Dutch: De aanbevelingen van de externe adviseur werden ook ten uitvoer gelegd.
Greek: Εφαρμόστηκαν επίσης οι συστάσεις του εξωτερικού συμβούλου.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld in 451 Nederlandse praktijkgevallen.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 451 κρούσματα στις Κάτω Χώρες.
Dutch: Begin 1999 werden in Nederland praktijkproblemen met runderen gerapporteerd, die gepaard gingen met een hoge sterfte.
Greek: Στις αρχές του 1999, στις Κάτω Χώρες, αναφέρθηκαν κρούσματα στα βοοειδή, τα οποία συνοδεύονταν από υψηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Dutch: Nr. 552/96 Dev
Greek: No. 552/96 Dev
Dutch: Production Cell Stock (PCS)
Greek: Απόθεμα κυττάρων παραγωγής (PCS)
Dutch: 5.6 Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interacties
Greek: 5.6 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
Dutch: Herhalingsvaccinaties worden elke 6 maanden doorgevoerd.
Greek: Οι επαναληπτικοί εμβολιασμοί γίνονται κάθε 6 μήνες.
Dutch: Speciale voorschriften overeenkomstig de nationale regelgeving.
Greek: Σύμφωνα με την εθνική νομοθεσία.
Dutch: - het comité het verwijzingsverzoek overeenkomstig artikel 23a, lid 2 van Richtlijn 81/851/EEG, zoals gewijzigd, met betrekking tot veiligheidsvraagstukken in verband met het gebruik van de in bijlage II van het advies opgesomde producten heeft bestudeerd;
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 23, παράγραφος α, περίπτωση 2, της οδηγίας 81/851/EΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τα θέματα ασφαλείας που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II της παρούσας γνώμης·
Dutch: Geen voorzorgen vereist.
Greek: Δεν απαιτείται η λήψη προφυλάξεων.
Dutch: 5.10 Wachttijd
Greek: 5.10 ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Dutch: De validatie van de PCR-methode (gevoeligheid, specificiteit en reproduceerbaarheid) werd voorgelegd.
Greek: Παρασχέθηκε η επικύρωση της μεθόδου PCR (ευαισθησία, εξειδίκευση και αναπαραγωγιμότητα).
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL zie bijlage II
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε παράρτημα II
Dutch: De resultaten van de kwaliteitscontrole-tests kwamen overeen met de eisen.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου ήταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Dutch: Jaar verlening vergunning + nummer
Greek: Άδεια έτος + αριθμός
Dutch: 2/2 kalveren goed voldoet voldoet voldoet
Greek: 2/2 βοοειδή καλά συμφωνεί συμφωνεί συμφωνεί
Dutch: LIJST MET NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Dutch: Beide producten hebben vanwege co-marketing verschillende namen, maar zijn qua samenstelling aan elkaar gelijk.
Greek: Και τα δύο προϊόντα έχουν διαφορετικές ονομασίες λόγω της παράλληλης κυκλοφορίας τους από δύο εταιρείες, αλλά η σύνθεσή τους είναι η ίδια.
Dutch: Zoals met andere vaccins voorkomt vaccinatie niet volledig de infectie, maar vermindert ze wel het risico op infectie.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός δεν μπορεί να προστατέψει πλήρως, αλλά μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης.
Dutch: Contactpersoon België:
Greek: Πρόσωπο Επικοινωνίας στο Βέλγιο:
Dutch: REDENEN VOOR DE AANBEVELING TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΣΥΝΙΣΤΩΝΤΑΙ ΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Dutch: - het comité de kwaliteitscontrole-gegevens van drie representatieve charges die waren vervaardigd overeenkomstig de voorgestelde maatregelen, heeft beoordeeld en de nieuwe kwaliteitstests als voldoende gevalideerd beschouwt;
Greek: - η επιτροπή αξιολόγησε τα στοιχεία του ποιοτικού ελέγχου τριών αντιπροσωπευτικών παρτίδων που παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τα προτεινόμενα μέτρα και εκτίμησε ότι οι νέες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου είναι επαρκώς κατάλληλες·
Dutch: De ziekteproblemen die zich voordeden in beide groepen boerderijen waren vergelijkbaar.
Greek: Και στις δύο ομάδες κτηνοτροφικών εκμεταλλεύσεων παρουσιάστηκαν παρεμφερή προβλήματα νόσου.
Dutch: Het is raadzaam alle dieren van een kudde te vaccineren.
Greek: Συνιστάται όπως εμβολιάζονται όλα τα ζώα του κοπαδιού.
Dutch: De mogelijkheid van BVD-kruisbesmetting in het algemeen werd onderzocht, maar werd als zeer onwaarschijnlijk ingeschat.
Greek: Διερευνήθηκε γενικότερα η πιθανότητα διασταυρούμενης μόλυνσης από BVD, αλλά κάτι τέτοιο θεωρήθηκε μάλλον ιδιαίτερα απίθανο.
Dutch: Dextran 60
Greek: Stabilizer: Dextran 60
Dutch: De voorgestelde wijzigingen voor de productie en de kwaliteitscontrole zijn volledig beoordeeld op hun waarde en worden beschouwd als zijnde voldoende gevalideerd.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στον έλεγχο της παραγωγής και της ποιότητας έχουν αξιολογηθεί πλήρως και θεωρούνται επιστημονικά επικυρωμένες.
Dutch: - Tenuitvoerlegging van de aanbevelingen van een externe inspectie-adviseur.
Greek: - Την εφαρμογή των συστάσεων που διατύπωσε ο εξωτερικός επιθεωρητής.
Dutch: Het BVD-virus-genoomgehalte toonde, zoals vereist, een duidelijke afname gedurende het productieproces.
Greek: Η περιεκτικότητα του ιού BVD σε γονιδίωμα επέδειξε σαφή μείωση κατά τη διαδικασία παραγωγής, όπως απαιτείται.
Dutch: n.b.
Greek: n.d.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Dutch: Verontreiniging Hoeveelheid (bij benadering) BVDvirus per dosis, als vastgesteld door:
Greek: Κατά προσέγγιση ποσότητα ιού BVD ανά δόση, όπως καθορίζεται από:
Dutch: Geen microbiële groei
Greek: Απουσία μικροβιακής ανάπτυξης
Dutch: UK Bayer AG Entwicklund PZII D-51368
Greek: UK Bayer AG Entwicklung PZII D-51368
Dutch: DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Dutch: Beoordeling van de betrokken boerderijen door dierenartsen toonde aan dat er dikwijls geen gegevens beschikbaar waren die een verband met de vaccins bewezen of dat de boeren niet bereid waren deze gegevens beschikbaar te stellen.
Greek: Εκτιμήσεις από κτηνίατρους στις σχετικές κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις κατέδειξαν ότι συχνά δεν υπήρχαν στοιχεία για να υποστηριχθεί η ύπαρξη σχέσης με τα εμβόλια ή ότι οι εκτροφείς δεν επιθυμούσαν να τα παρουσιάσουν.
Dutch: De Nederlandse Land- en Tuinbouworganisatie (LTO) heeft ca. 45.000 veetelers gevraagd alle gezondheidsproblemen die zich hebben voorgedaan na IBR-vaccinatie te melden aan de ‘Gezondheidsdienst' (GD).
Greek: Ο Ολλανδικός Οργανισμός Γεωργίας και Δενδροκομίας (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ζήτησε από περίπου 45.000 εκτροφείς βοοειδών να αναφέρουν στο "Gezondheidsdienst" (GD) κάθε πρόβλημα υγείας που παρουσιάζεται έπειτα από τον εμβολιασμό IBR.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: per dosis
Greek: ανά δόση
Dutch: De MSV, WSV, MCS en WCS werden uitgesloten als bron van verontreiniging van het vaccin met BVD-virus.
Greek: Αποκλείστηκε το ενδεχόμενο οι MSV, WSV, MCS και WCS να ευθύνονται για τη μόλυνση του εμβολίου από τον ιό BVD.
Dutch: Vaccinatie met 50 doses van een dergelijke verontreinigde charge van het vaccin in kwestie leidde niet tot infectie van daarvoor gevoelige runderen.
Greek: Ο εμβολιασμός με 50 δόσεις μίας τέτοιας μολυσμένης παρτίδας του προαναφερόμενου εμβολίου δεν είχε ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των ευαίσθητων βοοειδών.
Dutch: Beide partijen waren afkomstig van hetzelfde bulkvaccin (77/V4392).
Greek: Και οι δύο παρτίδες προέρχονταν από την ίδια μάζα εμβολίου (77/V4392).
Dutch: Identiteit
Greek: Ταυτότητα
Dutch: (10 doses) (50 doses)
Greek: (10 δόσεις) (50 δόσεις)
Dutch: Deze charges zijn vermoedelijk gerelateerd aan de latere Nederlandse praktijkgevallen ("casus 2").
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι οι παρτίδες αυτές συνδέονται με τα τελευταία κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2»).
Dutch: Er werd tijdens geen enkel stadium van de productie BVD-virus aangetoond.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε ιός BVD σε κανένα στάδιο της παραγωγής.
Dutch: Er werd dus geen aanwijzing gevonden voor vermenigvuldiging van het BVD-virus.
Greek: Έτσι, δεν βρέθηκαν ενδείξεις για πολλαπλασιασμό του ιού
Dutch: Hoechst Roussel Vet. Ronda General Mitre, 72-74
Greek: Ronda General Mitre, 72-74
Dutch: AR8/005/01+02 Productiedatum
Greek: AR8/005/01+02
Dutch: 5.3 Ongewenste effecten
Greek: 5.3 ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Dutch: BE Bayer NV Division Animal Health Contactpersoon België:
Greek: BE Bayer NV Division Animal Health
Dutch: Opvallende klinische verschijnselen van de ziekte waren in de meest typische en ernstige praktijkgevallen: anorexia, verminderde lactatie, koorts, neusvloed, diarree and sterfte.
Greek: Στα πιο χαρακτηριστικά και σοβαρά περιστατικά παρουσιάστηκαν έντονα κλινικά σημεία νόσου: ανορεξία, μείωση της γαλουχίας, πυρετός, ρινικές εκκρίσεις, διάρροια, και θνησιμότητα.
Dutch: De polymerase-kettingreactie (PCR-reactie) voor het testen van grondstoffen is duidelijk beschreven in een standaardprocedure (SOP).
Greek: Η αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) για τον έλεγχο των πρώτων υλών περιγράφεται επαρκώς στις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας (SOP).
Dutch: 4.1 Eigenschappen van de actieve ingrediënt
Greek: 4.1 Ιδιότητες των δραστικών συστατικών
Dutch: - het comité instemt met de voorgestelde wijzigingen van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen ter verkleining van het risico van verontreiniging en vergroting van de waarschijnlijkheid van elke mogelijke verontreiniging met BVD-virus;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις των κατόχων της άδειας παραγωγής (MAH) για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης και την αύξηση της πιθανότητας ανίχνευσης κάθε ενδεχόμενης περίπτωσης μόλυνσης από τον ιό BVD·
Dutch: Resultaten testparameters limieten
Greek: Αποτελέσματα παράμετροι δοκιμασίας όρια
Dutch: Er werd geen verontreiniging van de gebruikersculturen WSV ELR522M1D en WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 met BVD-virus gevonden.
Greek: Δεν βρέθηκε μόλυνση των παράγωγων γενεών WSV ELR522M1D και WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 από τον ιό BVD.
Dutch: testparameters limieten
Greek: παράμετροι δοκιμασίας όρια
Dutch: De Europese Farmacopee vereist geen test op BVD-virus of -antilichamen van dieren die worden gebruikt in veiligheidstests op eindproducten van levende IBR-vaccins.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία δεν απαιτεί τη διενέργεια ελέγχων για τον ιό BVD ή για αντισώματα στα ζώα που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος των ζωντανών εμβολίων κατά του IBR.
Dutch: 1,2 mg pH-stabilisator: HEPES Na
Greek: 1,2 mg pH-σταθεροποιητής:
Dutch: Verpakkingsgrootte/ aard van de verpakking
Greek: Οδός χορήγησης Μέγεθος συσκευασίας/ φύση του περιέκτη
Dutch: Om die reden worden additionele kwaliteitscontrole-tests met gebruikmaking van PCR en IPLA met betrekking tot BVD-virus noodzakelijk geacht.
Greek: Συνεπώς, θεωρείται ουσιαστικής σημασίας η διενέργεια επιπρόσθετων δοκιμών ποιοτικού ελέγχου χρησιμοποιώντας τις PCR και IPLA σε ό,τι αφορά τον ιό BVD.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit een basisimmunisatie en herhalingsvaccinaties.
Greek: Το εμβολιακό πρόγραμμα περιλαμβάνει τη βασική ανοσοποίηση και τους επαναληπτικούς εμβολιασμούς.
Dutch: Indien na vaccinatie infectie optreedt, dan is de intensiteit en duur van de klinische symptomen alsook de titer en de duur van virusuitscheiding significant gereduceerd.
Greek: Μετά από μόλυνση, η ένταση και η διάρκεια των κλινικών συμπτωμάτων, όπως και ο τίτλος και η διάρκεια διασποράς του ιού, είναι σημαντικά μειωμένα.
Dutch: Geen interferongevoelige producten intranasaal toedienen binnen de 5 dagen na intranasale vaccinatie.
Greek: Προϊόντα ευαίσθητα στην ιντερφερόνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδορρινικά για χρονικό διάστημα 5 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE REGISTRATIE/VERLENGING VAN DE REGISTRATIE
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml en 100 ml (respectievelijk 10, 50 doses)
Greek: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
Dutch: serum werd gebruikt voor het inzetten van zowel 2 charges productieviruscultuur (PSV), V4602 en P1641, als 6 charges productiecelcultuur (PCS): al deze charges worden gebruikt voor de productie van de vaccins.
Greek: Η εν λόγω παρτίδα του ορού χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή 2 παρτίδων γενεάς ιού παραγωγής (PSV), V4602 και P1641, καθώς και 6 παρτίδων κυτταρικής γενεάς παραγωγής (PCS): χρησιμοποιούνται όλες για την παρασκευή εμβολίων.
Dutch: stam Difivac (IBR-Marker Virus, gE-negatief),
Greek: Στέλεχος Difivac (IBR-Marker Virus, gE-αρνητικό),
Dutch: - het comité ook van mening is dat speciale aandacht moet worden gegeven aan de inactivatiemethode, die is gebruikt voor de bestraling van foetaal kalfsserum en dat daarom aanvullende garanties zijn vereist dat de γ-bestraling van foetaal kalfsserum zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Europese bepalingen daaromtrent;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην αδρανοποίηση που χρησιμοποιείται κατά την ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου και ότι κατά συνέπεια απαιτούνται συμπληρωματικές εγγυήσεις ώστε να εξασφαλισθεί ότι η γ-ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου θα λαμβάνει χώρα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Dutch: De charge kalfsserum HyClone AFA4774 werd voorheen getest en gecertificeerd als BVD-virusvrij overeenkomstig de EU-richtlijnen en de federale bepalingen van de USA.
Greek: Παρτίδα ορού των βοοειδών HyClone AFA4774 ελέγχθηκε κατά το παρελθόν και επικυρώθηκε ως μη φέρουσα τον ιό BVD, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ και τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς των ΗΠΑ.
Dutch: Bedrijfsnaam & -adres
Greek: Επωνυμία & διεύθυνση εταιρείας
Dutch: Bovendien moet de fabrikant waarborgen dat de inactivatiemethoden van alle foetale kalfssera, die worden gebruikt voor de vervaardiging van de virusculturen, de celculturen en eindproducten, voor alle in bijlage II opgesomde vaccins, volledig voldoen aan de voorwaarden van de Europese Farmacopee en de Algemene voorwaarden voor de productie en controle van levende bacteriële en virale zoogdiervaccins voor veterinair gebruik ("General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines", deel 7 van de Voorschriften inzake Geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap).
Greek: Επιπλέον απαιτείται από τον παρασκευαστή να εγγυηθεί ότι οι μέθοδοι αδρανοποίησης όλων των εμβρυϊκών ορών μόσχου που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή στελεχών ιού, στελεχών κυττάρων και τελικών προϊόντων, για όλα τα εμβόλια που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II, είναι απόλυτα συμβατές με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ «Γενικοί όροι σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο των ζώντων βακτηριακών εμβολίων και εμβολίων ιών για τα θηλαστικά, που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση» (τόμος 7 των κανόνων που εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση).
Dutch: Productnaam Sterkte (mg)/ farmaceutische vorm
Greek: Περιεκτικότητα (mg)/ φαρμακοτεχνική μορφή
Dutch: Samenvattend kan worden geconcludeerd dat de CVMP ermee instemt dat de veiligheidsproblemen in de praktijk naar alle waarschijnlijkheid veroorzaakt werden door verontreinigd, foetaal kalfsserum dat werd gebruikt bij de vervaardiging; dit kan het gevolg zijn van de ontoereikendheid van de toegepaste inactivering, die daarom bijzondere aandacht verdient.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφωνεί ότι τα προβλήματα ασφαλείας στον εν λόγω τομέα προέρχονται κατά πάσα πιθανότητα από τον μολυσμένο εμβρυϊκό ορό μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παρασκευή και ο οποίος ενδεχομένως προέκυψε λόγω της ακαταλληλότητας της εφαρμοσμένης αδρανοποίησης που χρησιμοποιήθηκε και στην οποία πρέπει, συνεπώς, να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή.
Dutch: NL Bayer B.V. Animal Health Energieweg 1 - Postbus 80
Greek: Animal Health Energieweg 1 - Postbox 80
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
Greek: 6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
Dutch: Geen
Greek: Καμία.
Dutch: OVERZICHT VAN DE ANALYTISCHE GEGEVENS
Greek: ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΠΤΥΧΩΝ
Dutch: Geen genoteerd.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί.
Dutch: Twee injecties van elk 1 dosis (2 ml) met een interval van 3 tot 5 weken.
Greek: Βασική ανοσοποίηση: Δύο ενέσεις της 1 δόσης (2 ml) η κάθε μια, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
Dutch: De SOP's van het kwaliteitscontrole-onderzoek van vaccincharges werden voorgelegd.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι SOP των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου των παρτίδων του εμβολίου.
Dutch: OVERZICHT VAN DE VEILIGHEIDSGEGEVENS
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΖΗΤΗΜΑΤΩΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Dutch: 30 maanden
Greek: 0 Ημέρες.
Dutch: Het gebruik van immunosuppressieve stoffen, zoals corticosteroïden, is af te raden 7 dagen voor tot 7 dagen na de vaccinatie, daar dit de ontwikkeling van de immuniteit kan schaden.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές ουσίες, όπως κορτικοστεροειδή, πρέπει να αποφεύγονται για χρονικό διάστημα 7 ημερών προ και μετά τον εμβολιασμό, καθώς μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη της ανοσίας.
Dutch: Boviene Herpes Virus type 1 (BHV-1),
Greek: Bovine Herpes virus τύπος 1 (BHV-1),
Dutch: 5.9 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Greek: 5.9 ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Καμία.
Dutch: De SOP's die de wijze van isoleren en de hygiënische maatregelen beschrijven met betrekking tot de vervaardigingseenheden op de plaats van vervaardiging ter voorkoming van kruisbesmetting van de producten met BVD-virus werden ter hand gesteld.
Greek: Παρασχέθηκαν οι SOP που περιγράφουν τα μέτρα απομόνωσης και υγιεινής που λαμβάνονται στις μονάδες παρασκευής στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις, προκειμένου να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση των προϊόντων από τον ιό BVD.
Dutch: Glycine
Greek: Glycin