FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cablivi lze podávat intravenózně připojením připravené injekční stříkačky ke standardnímu Luer konektoru intravenózních kanyl nebo pomocí vhodné jehly.
Lithuanian: Cablivi galima švirkšti į veną prijungus paruoštą švirkštą prie standartinės i.v.
Czech: • Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
Lithuanian: • Iškart po injekcijos ant adatos užlenkite apsauginį įtaisą, kad jis užsifiksuotų.
Czech: • bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
Lithuanian: • stikliniame flakone, kuriame yra balti milteliai injekciniam tirpalui, ir
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
Lithuanian: • sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 7 vienos dozės pakuotes
Czech: Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.
Lithuanian: , vitamino K antagonistus, rivaroksabaną arba apiksabaną, kuriais gydomi kraujo krešuliai, arba antitrombocitinius vaistus, pvz., aspiriną arba mažos molekulinės masės hepariną, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 adaptér na sterilní injekční lahvičku 1 sterilní jehla
Lithuanian: 1 flakonas miltelių 1 švirkštas tirpiklio 1 sterilus flakono adapteris 1 sterili adata
Czech: Je-li nutný neodkladný operační výkon, má se zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Lithuanian: Jeigu reikia skubios chirurginės operacijos, kraujavimui sustabdyti galima apsvarstyti von Vilebrando faktoriaus koncentrato vartojimą.
Czech: Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru, a tím způsobuje přechodné snížení celkových hladin antigenů von Willebrandova faktoru a souběžné snížení hladin faktoru VIII:C během léčby.
Lithuanian: Jis taip pat veikia von Vilebrando faktoriaus dispoziciją, todėl gydymo metu laikinai sumažėja bendras von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekis ir kartu sumažėja VIII:C faktoriaus kiekis.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad Cablivi gali(te) leisti(s) Jūs arba Jūsų globėjas.
Czech: • Opatrně sejměte ochranný kryt jehly a zlikvidujte jej.
Lithuanian: • Atsargiai nuimkite apsauginį adatos dangtelį iš jį išmeskite.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s aTTP byla hodnocena po jednorázové intravenózní a po opakovaných subkutánních injekcích.
Lithuanian: Farmakokinetika iTTP sergančių pacientų organizme buvo ištirta po vienos injekcijos į veną ir kelių injekcijų po oda.
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou dispozici se měřil pomocí antigenu von Willebrandova faktoru a aktivity srážení faktoru VIII (faktor VIII:C) jako biomarkery.
Lithuanian: Farmakologinis kaplacizumabo poveikis taikinio dispozicijai buvo išmatuotas kaip biologinius žymenis naudojant von Vilebrando faktoriaus antigeną ir faktoriaus VIII krešėjimo veiklą (VIII:C faktorių).
Czech: Krok 13 - po aplikaci
Lithuanian: 13 žingsnis.
Czech: • Tlačte pevně na adaptér, dokud nezapadne na své místo a jeho hrot nepronikne zátkou injekční lahvičky.
Lithuanian: • Tvirtai spauskite žemyn, kol adapteris užsifiksuos, o jo smaigas pradurs flakono kamštį.
Czech: Ačkoli v některých případech byly tyto příhody závažné a vyžadovaly lékařskou péči, většina byla dočasná a všechny vymizely.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais šie reiškiniai buvo sunkūs ir pareikalavo medicininio įsikišimo, dauguma buvo riboti ir visi praėjo. Jeigu atsiranda kliniškai reikšmingas kraujavimas, apsvarstykite 4.4 ir 4.9 skyriuose aprašytus veiksmus.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, polysorbát 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, trinatrio citratas dihidratas, polisorbatas
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců.
Lithuanian: Cablivi gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną iki 2 mėnesių laikotarpį.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml voda pro injekci
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 ml injekcinio vandens
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės ar dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Technologiepark 21
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Ablynx NV Technologiepark 21
Czech: První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Pirmąją Cablivi injekciją į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Věk pacientů se pohyboval v rozmezí od 18 do 79 let, s průměrem 46 let.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo randomizuoti 145 iTTP epizodą patiriantys pacientai (72 - vartoti kaplacizumabą ir 73 - placebą). Pacientų amžius buvo nuo 18 iki 79 metų, o vidurkis buvo 46 metai.
Czech: Oční krvácení*
Lithuanian: • kraujavimas iš akies
Czech: Počet dnů na JIP
Lithuanian: Dienų, praleistų ITS skaičius
Czech: Jak pro intravenózní, tak pro subkutánní podání rekonstituujte prášek v injekční lahvičce pomocí adaptéru injekční lahvičky a veškerého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Tiek vartodami į veną, tiek po oda, atskieskite flakone esančius miltelius naudodami flakono adapterį ir visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį.
Czech: Nebyla provedena žádná formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku kaplacizumabu.
Lithuanian: Dėl kepenų arba inkstų veiklos sutrikimo poveikio kaplacizumabo farmakokinetikai oficialių tyrimų atlikta nebuvo.
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Lithuanian: Nurodymai sveikatos priežiūros specialistui, kaip švirkšti Cablivi į veną, pateikti šio lapelio pabaigoje.
Czech: Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok caplacizumabum
Lithuanian: Cablivi 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui kaplacizumabas
Czech: • užíváte antikoagulancia (léky tlumící krevní srážlivost), jako jsou antagonisté vitaminu K,
Lithuanian: • vartojate antikoaguliantus, pvz., vitamino K antagonistus, rivaroksabaną, apiksabaną (kuriais gydomi kraujo krešuliai).
Czech: Kromě toho byl u makaků jávských zaznamenán pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a následně faktoru VIII:C související s farmakologií a v menším rozsahu faktoru VIII:C u morčat.
Lithuanian: Be to, pavianų rūšies beždžionių organizme buvo pastebėtas su farmakologija susijęs von Vilebrando faktoriaus antigeno ir, kaip pasekmė, VIII:C faktoriaus sumažėjimas, o jūrų kiaulyčių organizme - mažesnio masto VIII:C faktoriaus sumažėjimas.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: V toxikologických studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Lithuanian: Toksikologijos tyrimuose su gyvūnais nebuvo stebėta jokio kaplacizumabo poveikio patinų ir patelių vaisingumo parametrams (žr.
Czech: Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su jūrų kiaulytėmis neparodė jokio kaplacizumabo poveikio veislinėms patelėms ar vaisiams (žr.
Czech: Jak se přípravek Cablivi používá
Lithuanian: Kaip vartoti Cablivi
Czech: a s.c.
Lithuanian: z o.o.
Czech: V případě souběžného podávání antiagregancií a/nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) I když v klinických studiích nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko, souběžná léčba antiagregancii anebo LMWH vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu padidėjusios kraujavimo rizikos nepastebėta, norint kartu gydyti antitrombocitiniais preparatais ir (arba) MMMH, būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru (s injekční stříkačkou nahoře).
Lithuanian: • Apverskite visą flakono, adapterio ir švirkšto junginį atgal (kad švirkštas būtų viršuje).
Czech: • Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
Lithuanian: • Atsargiai pritvirtinkite švirkštą prie flakono sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą.
Czech: Následné dávky mají být podány subkutánně do podkoží břicha.
Lithuanian: Paskesnės dozės vartojamos kaip poodinė injekcija pilvo srityje.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cablivi 3.
Czech: Bezpečnost a účinnost kaplacizumabu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kaplacizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai nenustatyti.
Czech: • Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
Lithuanian: • Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Přípravek Cablivi je dostupný:
Lithuanian: Cablivi tiekiamas:
Czech: • Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou.
Lithuanian: • Laikykite adapterį su pritvirtintu flakonu vienoje rankoje.
Czech: 7 injekčních lahviček s práškem 7 injekčních stříkaček s rozpouštědlem 7 adaptérů na sterilní injekční lahvičku 7 sterilních jehel
Lithuanian: 7 flakonai miltelių 7 švirkštai tirpiklio 7 sterilūs flakono adapteriai 7 sterilios adatos 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly a připojte jehlu na injekční stříkačku otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte odpor.
Lithuanian: • Nenuimdami adatos dangtelio, pritvirtinkite adatą prie švirkšto sukdami ją pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite pasipriešinimą.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Cablivi 10 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: • omezit rizika závažného krvácení, zejména v naléhavých přípavek (např. při nehodě), informovat lékaře o lékařské blokádě von Willebrandova faktoru.
Lithuanian: • siekiant sumažinti smarkaus kraujavimo epizodo riziką, ypač skubiais atvejais (pvz.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je nutné před zahájením nebo pokračováním léčby perorálními antikoagulancii nebo vysokou dávkou heparinu posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
Lithuanian: Kai kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai arba didelės heparino dozės Norint pradėti arba tęsti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais arba didelėmis heparino dozėmis, dėl galimos padidėjusios kraujavimo rizikos būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Czech: Jak přípravek Cablivi uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Cablivi
Czech: • Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.
Lithuanian: • Flakoną su pritvirtintu adapteriu įdėkite į duotą atliekų talpyklą.
Czech: Krok 10 - připojení jehly • Rozbalte jehlu roztržením papírového obalu balení jehly a vyjmutím jehly s ochranným víčkem.
Lithuanian: • Išpakuokite adatą atplėšdami adatos pakuotės popierinį apvalkalą ir išimdami adatą su apsauginiu dangteliu.
Czech: Subarachnoidální krvácení*
Lithuanian: Subarachnoidinė hemoragija*
Czech: Protože von Willebrandův faktor působí jako nosič faktoru VIII, vedl pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru k podobnému poklesu hladin faktoru VIII:C. Pokles hladiny antigenu von Willebrandova faktoru a faktoru VIII:C byl přechodný a po ukončení léčby se hladiny vrátily k výchozím hodnotám.
Lithuanian: Kadangi von Vilebrando faktorius veikia kaip VIII faktoriaus nešiklis, sumažėjus von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekiui panašiai sumažėjo ir VIII:C faktoriaus kiekis.
Czech: • Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jakýmikoli jinými povrchy.
Lithuanian: • Nelieskite švirkšto galiuko ar nepriglauskite jo prie jokio paviršiaus.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Czech: • Vícedávkové balení obsahující 7 injekčních lahviček s práškem, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 hypodermických jehel (30 G) a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 7 flakonai miltelių, 7 tirpikliu užpildyti švirkštai, 7 flakono adapteriai, 7 hipoderminės adatos (30 dydžio) ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų.
Czech: Krok 1 - čištění
Lithuanian: 1 žingsnis.
Czech: Kojení
Lithuanian: Milteliai
Czech: • Jednotlivé balení obsahující 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 hypodermickou jehlu (30 G) a 2 tampony navlhčené v alkoholu.
Lithuanian: • Vienos dozės pakuotė, kurioje yra 1 flakonas miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 hipoderminė adata (30 dydžio) ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.
Lithuanian: Jeigu Cablivi dozė praleidžiama, ją galima suvartoti per 12 valandų. Jeigu po paskutinės dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti NEGALIMA ir kita dozė vartojama pagal įprastą tvarkaraštį.
Czech: • Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky.
Lithuanian: • Nuplėškite plastikinį flakono apvalkalą.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšenému riziku krvácení se při podávání přípravku Cablivi u pacientů s již existujícími koagulopatiemi (např. hemofilie, jiné deficity koagulačních faktorů) doporučuje provádět pečlivé klinické monitorování.
Lithuanian: , hemofilija, kitais krešėjimo faktoriaus trūkumo sutrikimais) sergantiems pacientams vartojant Cablivi juos reikia atidžiai kliniškai stebėti.
Czech: • v jednotlivých baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s kaplacizumabem v prášku, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 jehlu a 2 tampony navlhčené v alkoholu;
Lithuanian: • vienos dozės pakuotėmis, kuriose yra 1 flakonas kaplacizumabo miltelių, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris, 1 adata ir 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Czech: Kopřivka
Lithuanian: Tirpiklis
Czech: • Zaveďte jehlu celou délkou do vytvořeného kožního záhybu pod úhlem uvedeným na obrázku.
Lithuanian: • Į šią odos raukšlę paveikslėlyje parodytu kampu įdurkite visą adatą.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Czech: Krok 2 - před použitím
Lithuanian: Prieš vartojimą
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1305/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1305/001
Czech: • ve vícedávkových baleních obsahujících 7 injekčních lahviček s kaplacizumabem v prášku, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 jehel a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.
Lithuanian: • sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 7 flakonai kaplacizumabo miltelių, 7 tirpikliu užpildyti švirkštai, 7 flakono adapteriai, 7 adatos ir 14 alkoholiu suvilgytų tamponų.
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 10 mg kaplacizumabu nebo placebo před první výměnou plazmy ve studii.
Lithuanian: Prieš pirmąjį plazmos pakeitimą tyrime pacientams buvo skiriama viena 10 mg kaplacizumabo boliuso injekcija į veną arba placebas.
Czech: Zabraňte tvorbě pěny.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo su drumzlėmis.
Czech: • Držte svisle, pomalu stlačujte píst a natáhněte veškerý roztok do injekční stříkačky.
Lithuanian: • Laikydami vertikaliai, lėtai traukite stūmoklį, kad visas tirpalas būtų įtrauktas į švirkštą.
Czech: Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).
Lithuanian: Cablivi dozės injekcijai į veną reikia pasiruošti taip pat, kaip injekcijai po oda (žr.
Czech: Ujistěte se, že se jehla se před podáním injekce ničeho nedotkla.
Lithuanian: Prieš injekciją adatos prie nieko neglauskite.
Czech: • Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
Lithuanian: • Atlenkite adatos apsauginį prietaisą.
Czech: Dbejte na to, aby adaptér zůstal na injekční lahvičce.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad adapteris nenusiimtų nuo flakono.
Czech: Rekonstituovaný roztok
Lithuanian: Atskiestas tirpalas
Czech: PC:
Lithuanian: EXP:
Czech: Co přípravek Cablivi obsahuje
Lithuanian: Cablivi sudėtis
Czech: • Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil.
Lithuanian: • Flakoną su prijungtu švirkštu 5 minutėms palikite kambario temperatūroje, kad milteliai visiškai ištirptų. Stūmoklis gali vėl savaime iškilti - tai normalu.
Czech: Menoragie*, vaginální krvácení*
Lithuanian: Menoragija*, makšties hemoragija*
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.
Lithuanian: Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra 1 ml injekcinio vandens.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cablivi
Lithuanian: Cablivi vartoti negalima
Czech: Zvolte jiné místo podání injekce, než to které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.
Lithuanian: Venkite srities aplink bambą. Kiekvieną kartą rinkitės vis kitą injekcijos vietą, kad po injekcijos oda spėtų sugyti.
Czech: Všichni pacienti dostávali standardní léčbu.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo taikomas standartinis gydymas.
Czech: Cablivi (caplacizumabum)
Lithuanian: Cablivi (kaplacizumabas)
Czech: V případě potřeby může léčba přípravkem Cablivi pokračovat delší dobu.
Lithuanian: Esant būtinybei, gydymą Cablivi galima tęsti ilgiau.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Cablivi jsou průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Cablivi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Cablivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Cablivi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Další informace k přípravku Cablivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cablivi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cablivi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou krvácení z nosu, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Lithuanian: Dažniausias Cablivi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kraujavimas iš nosies, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Czech: Pacienti také dostávají léčbu, která snižuje aktivitu imunitního systému.
Lithuanian: Pacientai taip pat vartoja vaistus imuninės sistemos aktyvumui mažinti.
Czech: Další informace o přípravku Cablivi
Lithuanian: Kita informacija apie Cablivi
Czech: Více informací o používání přípravku Cablivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Cablivi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cablivi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cablivi vartojimą?
Czech: Léčba by měla být zahájena a prováděna pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou pacientů s poruchami srážlivosti postihujícími malé krevní cévy.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys smulkiąsias kraujagysles pažeidžiančių krešėjimo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties.
Czech: Nejdůležitějším nežádoucím účinkem léčby je krvácení, to je ale považováno za zvládnutelné.
Lithuanian: Svarbiausias taikomo gydymo šalutinis poveikis yra kraujavimas, bet jį galima kontroliuoti.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cablivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Cablivi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas?
Czech: Společnost, která přípravek Cablivi dodává na trh, poskytne materiály, včetně karty pacienta, upozorňující na riziko závažného krvácení a informující o způsobu, jakým by toto riziko mělo být řešeno.
Lithuanian: Cablivi prekiaujanti bendrovė parengs medžiagą, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę, su informacija apie stipraus kraujavimo riziką ir kaip šią riziką reikėtų valdyti.
Czech: Očekává se, že společnost poskytne výsledky studie o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cablivi za delší časové období.
Lithuanian: Bendrovė turėtų pateikti ilgiau vartojamo Cablivi saugumo ir veiksmingumo tyrimo rezultatus.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cablivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cablivi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cablivi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Cablivi nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přehled pro přípravek Cablivi a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Cablivi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 145 pacientů, zjišťovala, jak dlouho trvalo, než se počet krevních destiček vrátil do normálního rozmezí a než bylo dosaženo dostatečného zlepšení stavu, aby se denní výměna plazmy mohla zastavit na 5 dnů.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 145 pacientai, buvo vertinama, per kiek laiko trombocitų skaičius normalizavosi ir per kiek laiko paciento būklė pagerėjo tiek, kad kasdienę plazmaferezę būtų galima nutraukti per 5 dienas.
Czech: Léčba pokračuje v dávce 10 mg denně podávané podkožní injekcí do břicha po denní výměně plazmy a pokračuje po dobu 30 dní po ukončení denní výměny plazmy.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas kiekvieną dieną po kasdienės plazmaferezės po pilvo oda sušvirkščiant 10 mg vaisto ir tokias injekcijas atliekant 30 dienų po kasdienės plazmaferezės nutraukimo.
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab.
Lithuanian: Cablivi sudėtyje yra veikliosios medžiagos kaplacizumabo.