FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την άρση της αναστολής, η PRAC εισηγήθηκε ότι ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia PRAC zalecił, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił odpowiednie dowody naukowe w celu wykazania pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego w dowolnym wskazaniu.
Greek: • Προφύλαξη της λοιμώδους γαστρεντερίτιδας (διάρροια των ταξιδιωτών)
Polish: • Profilaktyka zakaźnego zapalenia żołądka i jelit (biegunka podróżnych)
Greek: • Προφύλαξη συστημικών ουρολοιμώξεων Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές επεμβάσεις
Polish: • Profilaktyka ogólnoustrojowych zakażeń dróg moczowych Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το πρότυπο υψηλής αντοχής στην πεφλοξασίνη, την πιθανότητα ανάπτυξης διασταυρούμενης αντοχής σε άλλες κινολόνες, και τον πρόσφατα αναγνωρισμένο κίνδυνο της εμφάνισης μακροχρόνιων και δυνητικά συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, οι κίνδυνοι της χρήσης πεφλοξασίνης υπερτερούν του οφέλους της.
Polish: Biorąc pod uwagę wzorzec wysokiej oporności na pefloksacynę, możliwy rozwój oporności krzyżowej na inne chinolony oraz nowo rozpoznane ryzyko długotrwałych i potencjalnego upośledzających działań niepożądanych, ryzyko związane ze stosowaniem pefloksacyny przeważa nad korzyściami.
Greek: Πρέπει πάντα να λαμβάνονται υπόψη τα προβλήματα που σχετίζονται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών στη χειρουργική προφύλαξη, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης και της διασποράς ανθεκτικών παθογόνων και της εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που οφείλονται στις (φθοριο)κινολόνες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης δυνητικά σχετιζόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Należy zawsze brać pod uwagę problemy związane z zastosowaniem (fluoro)chinolonów w profilaktyce chirurgicznej, w tym rozwój i rozprzestrzenianie się opornych patogenów oraz występowanie reakcji niepożądanych w związku z
Greek: Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS)
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (ABS)
Greek: Επιπροσθέτως των τροποποιήσεων των ως άνω ενδείξεων, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων πρόσθετων προειδοποιήσεων και προφυλάξεων χρήσης, αναφορικά με τις μακροχρόνιες, συνδεόμενες με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Polish: Poza zmianami w powyższych wskazaniach PRAC zalecił wprowadzenie innych zmian do druków informacyjnych produktów, w tym dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z długotrwałymi, powodującymi niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnymi działaniami niepożądanymi
Greek: Λοιμώξεις των αυτιών, της μύτης και του φάρυγγα Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος
Polish: Zakażenia ucha, nosa i gardła Zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia układu rozrodczego Zakażenia ginekologiczne
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη σηψαιμία όπως περιγράφηκε κρίνεται αρνητική και η ένδειξη θα πρέπει να διαγραφεί.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w podanym przypadku posocznicy uznaje się za ujemny i wskazanie to należy usunąć.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες όσον αφορά την εμφάνιση μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość danych przedłożonych dla produktów leczniczych zawierających chinolony i fluorochinolony w odniesieniu do długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
Greek: Επιλεκτική απολύμανση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς με επιβαρυμένο ανοσοποιητικό σύστημα
Polish: Selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego
Greek: Ο ρόλος της πεφλοξασίνης στη θεραπεία της βακτηριακής προστατίτιδας κρίνεται ότι δεν έχει αποδειχθεί.
Polish: Uznaje się, że nie udowodniono roli pefloksacyny w leczeniu bakteryjnego zapalenia stercza.
Greek: • Απλή μη επιπλεγμένη οξεία κυστίτιδα
Polish: • Proste niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego
Greek: Λοίμωξη του εγκεφαλονωτιαίου υγρού
Polish: Zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego
Greek: Γενικότερα, οι περισσότερες βρογχικές λοιμώξεις είναι ιογενούς αιτιολογίας.
Polish: Większość zakażeń oskrzeli jest zazwyczaj pochodzenia wirusowego.
Greek: Έχοντας υπόψη τα ανωτέρω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην προεγχειρητική προετοιμασία για χρόνια χολοστεατωματώδη ωτίτιδα και χρόνια ωτίτιδα με οστική συμμετοχή είναι αρνητική.
Polish: W związku z powyższym PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w przedoperacyjnych przygotowaniach w przypadku przewlekłego perlakowego zapalenia ucha i przewlekłego zapalenia ucha rozprzestrzeniającego się do kości jest ujemny.
Greek: Έχοντας υπόψη τον κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλουςκινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην ένδειξη της πρόληψης των παροξυσμών σε γυναίκες με υποτροπιάζουσα ουρολοίμωξη κρίνεται αρνητική.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów we wskazaniu obejmującym zapobieganie zaostrzeniom u kobiet z nawracającym zakażeniem dróg moczowych uznaje się za ujemny.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου όσον αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική για την πεφλοξασίνη.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny dla pefloksacyny.
Greek: Τα παθογόνα Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae και Moraxella catharralis απομονώθηκαν από δείγματα πτυέλων σε ποσοστό έως και 45% των ασθενών με οξεία βρογχίτιδα (Macfarlane et al. 1993) όμως ο ρόλος τους είναι δύσκολο να διαπιστωθεί λόγω του δυνητικού στοματοφαρυγγικού αποικισμού σε υγιή άτομα (Laurenzi et al. 1961;
Polish: Bakterie Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catharralis wyizolowano z próbek plwociny u maksymalnie 45% pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli (Macfarlane i wsp.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένου του κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο όταν η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία των λοιμώξεων ABS κρίνεται ακατάλληλη.
Polish: Zatem wobec ryzyka związanego ze stosowaniem (fluoro)chinolonów, w tym ryzyka długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, (fluoro)chinolony należy stosować jedynie wtedy, gdy za niewłaściwe uznaje się stosowanie środków przeciwbakteryjnych, które są powszechnie zalecane do początkowego leczenia zakażeń ABS.
Greek: Οι ενδείξεις που εμπίπτουν στην κατηγορία 3 κρίνεται ότι παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλουςκινδύνου, λαμβανομένης υπόψη της ως άνω αναφερόμενης ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια και δεδομένων του περιορισμένου οφέλους των (φθοριο)κινολονών στις αντίστοιχες νόσους.
Polish: Uznaje się, że w przypadku wskazań należących do kategorii 3 stosunek korzyści do ryzyka jest ujemny, biorąc pod uwagę powyższe zagrożenie dla bezpieczeństwa oraz ograniczone korzyści ze stosowania (fluoro)chinolonów w rozpatrywanych chorobach.
Greek: Ως εκ τούτου, δεδομένου του κινδύνου που συνδέεται με τη χρήση των (φθοριο)κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία ή δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου στην ένδειξη της (οξείας) μέσης ωτίτιδας έχει μεταβληθεί και, ως εκ τούτου, οι (φθοριο)κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υφίστανται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Biorąc zatem pod uwagę ryzyko związane ze stosowaniem (fluoro)chinolonów, w tym ryzyko długotrwałych, powodujących niepełnosprawność lub potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, ogólny stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu obejmującym (ostre) zapalenie ucha środkowego ulega zmianie i należy je stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie ma innej możliwości leczenia.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική ανεπάρκεια της πεφλοξασίνης να καλύψει τα παθογόνα που ευθύνονται για τη μηνιγγίτιδα καθώς και τους κινδύνους που συνδέονται με την ακατάλληλη θεραπεία της μηνιγγίτιδας, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική και, ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφεί.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne niewystarczające spektrum działania pefloksacyny względem patogenów odpowiedzialnych za zapalenie opon mózgowych i ryzyko związane z niewłaściwym leczeniem zapalenia opon mózgowych, ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny i dlatego należy je usunąć.
Greek: Rosenfeld et al. 2014), ωστόσο, πρέπει να εξετάζονται και άλλοι αιτιολογικοί παράγοντες όπως μυκητιασική λοίμωξη ή μη λοιμώδεις δερματολογικές διεργασίες.
Polish: W większości przypadków zapalenie ucha zewnętrznego jest wywołane przez zakażenie bakteryjne (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), należy jednak wziąć pod uwagę również inne czynniki powodujące chorobę, takie jak zakażenie grzybicze lub niezakaźne procesy dermatologiczne.
Greek: Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες όσον αφορά την εμφάνιση μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: PRAC rozpatrzył całość przekazanych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony w odniesieniu do długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
Greek: Ως εκ τούτου, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης της πεφλοξασίνης στη συγκεκριμένη ένδειξη είναι αρνητική.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka stosowania pefloksacyny w tym wskazaniu jest ujemny.
Greek: Για την άρση της αναστολής ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć odpowiednie dowody naukowe, aby wykazać pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla danego produktu leczniczego.
Greek: Κολπικές λοιμώξεις
Polish: Zakażenia pochwy
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie dowody naukowe, aby wykazać dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνητική ανεπάρκεια της πεφλοξασίνης να καλύψει τα παθογόνα που ευθύνονται για την ενδοκαρδίτιδα καθώς και τους κινδύνους που συνδέονται με την ακατάλληλη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται αρνητική.
Polish: Biorąc pod uwagę potencjalne niewystarczające spektrum działania pefloksacyny względem patogenów odpowiedzialnych za zapalenie wsierdzia i ryzyko związane z niewłaściwym leczeniem zapalenia wsierdzia, ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się za ujemny.
Greek: Περιγραφή ένδειξης Επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις/πυελονεφρίτιδα
Polish: Tytuł wskazania Powikłane zakażenia dróg moczowych/odmiedniczkowe zapalenie nerek
Greek: Λόγω της αυξανόμενης αντοχής των παθογόνων οργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες, της συσχέτισης των (φθοριο)κινολονών με τη διάρροια που συνδέεται με το C. difficile, των υπόλοιπων γνωστών κινδύνων, επιπροσθέτως του κινδύνου εμφάνισης σπάνιων, αν και παρατεταμένων, και συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου των (φθοριο)κινολονών στην προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών κρίνεται αρνητική.
Polish: Wobec wzrastającej oporności drobnoustrojów patogennych na (fluoro)chinolony, związku (fluoro)chinolonów z biegunką związaną z C. difficile, innych dobrze znanych zagrożeń poza ryzykiem rzadkich, ale utrzymujących się i upośledzających działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w profilaktyce biegunki podróżnych uznaje się za ujemny.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla tego wskazania uznaje się zatem za ujemny.
Greek: Οι παλαιότερες ουσίες αυτής της κατηγορίας (ξεκινώντας από το ναλιδιξικό οξύ) είναι μη φθοριούχες, διαθέτουν στενό φάσμα δράσης έναντι των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και έχουν γενικά αντικατασταθεί στην κλινική πράξη από νεότερης γενιάς αντιβιοτικά.
Polish: Fluorochinolony i chinolony (dalej zwane „(fluoro)chinolonami") to klasa syntetycznych środków przeciwbakteryjnych stosowanych w praktyce klinicznej od 1961 r. Najstarsze substancje z tej klasy (począwszy od kwasu nalidyksowego) nie są fluorowane, posiadają jedynie wąskie spektrum aktywności względem bakterii Gram-ujemnych i w praktyce klinicznej są zazwyczaj zastępowane nowszymi antybiotykami.
Greek: Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος / γυναικολογικές λοιμώξεις Χρόνιες πνευμονικές λοιμώξεις οφειλόμενες στο βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση
Polish: Zapalenie cewki moczowej i zapalenie szyjki macicy Zakażenia układu rozrodczego / zakażenia ginekologiczne Przewlekłe zakażenia płuc wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą
Greek: • Προφύλαξη συχνά επαναλαμβανόμενων ουρολοιμώξεων
Polish: • Profilaktyka często nawracających zakażeń dróg moczowych
Greek: • Υποτροπιάζουσα κυστίτιδα στις γυναίκες
Polish: • Nawracające zapalenie pęcherza moczowego u kobiet
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας βρογχίτιδας
Polish: • Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, w tym przewlekłe zapalenie oskrzeli
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματικότητα της τοπικής αντιβακτηριακής θεραπείας έχει επιβεβαιωθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η χρήση συστημικής θεραπείας τίθεται υπό αμφισβήτηση (Freedman 1978;
Polish: Podczas gdy skuteczność miejscowej terapii przeciwbakteryjnej została potwierdzona w badaniach klinicznych, stosowanie terapii ogólnoustrojowej budzi wątpliwości (Freedman 1978; Yelland 1993; Cannon 1970) i powinno się ograniczać do przetrwałego zapalenia ucha zewnętrznego bądź miejscowego lub ogólnoustrojowego rozprzestrzenienia się zakażenia (Sander 2001).
Greek: • Εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας Οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα
Polish: • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Ostre bakteryjne zapalenie zatok
Greek: • Αμυγδαλίτιδα Λαρυγγίτιδα Οξεία βρογχίτιδα Προφύλαξη της διάρροιας των ταξιδιωτών
Polish: Tytuł wskazania Ostre zapalenie oskrzeli Profilaktyka biegunki podróżnych
Greek: Ως εκ τούτου, η σηψαιμία δεν είναι αποδεκτή ως αυτόνομη ένδειξη σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα (CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Polish: Zatem zgodnie z wytycznymi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) posocznica nie jest dopuszczalna jako samodzielne wskazanie.
Greek: • Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών μορφών
Polish: • Ostre i przewlekłe zapalenie stercza, w tym ciężkie postaci
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη συχνά ιογενή αιτιολογία της οξείας φαρυγγίτιδας, την ως επί το πλείστον αυτοπεριοριζόμενη φύση της, την αυξανόμενη αντοχή των κοινών μικροοργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες και τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης συνδεόμενων με αναπηρία ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στην οξεία βρογχίτιδα κρίνεται αρνητική.
Polish: Biorąc pod uwagę częstą wirusową etiologię ostrego zapalenia oskrzeli, jego zazwyczaj samoograniczający się charakter, rosnącą oporność typowych drobnoustrojów na (fluoro)chinolony i potencjalne ryzyko powodujących niepełnosprawność działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w przypadku ostrego zapalenia oskrzeli uznaje się za ujemny.
Greek: Λοίμωξη του πεπτικού συστήματος και των χοληδόχων πόρων
Polish: Zakażenie układu pokarmowego i przewodów żółciowych
Greek: Φθοριώνονται στον C-6 άνθρακα του βασικού δακτυλίου τους, σχηματίζοντας τις αποκαλούμενες φθοριοκινολόνες.
Polish: Najnowsze z tych związków (począwszy od norfloksacyny) mają coraz szersze spektrum aktywności; są one fluorowane przy węglu C-6 w podstawowej strukturze pierścienia i z tego względu określa się je jako fluorochinolony.
Greek: Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας και ΧΑΠ
Polish: Ostatnie badanie przeprowadzone przez Gágyor i wsp.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την επικρατούσα ιογενή αιτιολογία της λαρυγγίτιδας, την ως επί το πλείστον αυτοπεριοριζόμενη φύση της, την αυξανόμενη αντοχή των κοινών μικροοργανισμών στις (φθοριο)κινολόνες και τον προσδιορισθέντα κίνδυνο εμφάνισης μακροχρόνιων, συνδεόμενων με αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμων ανεπιθύμητων ενεργειών, η σχέση οφέλους-κινδύνου της χρήσης των (φθοριο)κινολονών στη λαρυγγίτιδα κρίνεται αρνητική.
Polish: Biorąc pod uwagę głównie wirusową etiologię zapalenia krtani, jego zazwyczaj samoograniczający się charakter, rosnącą oporność typowych drobnoustrojów na (fluoro)chinolony oraz stwierdzone ryzyko wystąpienia długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolinów w przypadku zapalenia krtani uznaje się za ujemny.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει κατάλληλες επιστημονικές αποδείξεις που να τεκμηριώνουν τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος σε οποιαδήποτε ένδειξη.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć odpowiednie dowody naukowe, aby wykazać dodatni stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego w każdym wskazaniu.
Greek: Για να αρθεί η αναστολή της κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν ναλιδικό οξύ, φλουμεκίνη, πιπεμιδικό οξύ και κινοξακίνη, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν εκπληρωθεί από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia produktów leczniczych zawierających kwas nalidyksowy, flumechinę, kwas pipemidowy i cynoksacynę właściwe organy powinny zapewnić spełnienie poniższych warunków przez podmioty odpowiedzialne.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Κράτος μέλος στον ΕΟΧ
Polish: Państwo członkowskie EOG
Greek: Noumed Life Sciences
Polish: Wielka Brytania Noumed Life Sciences
Greek: Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Zrt
Polish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Greek: Βουλγαρία Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Polish: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Greek: Πορτογαλία Gold Farma
Polish: Gold Farma
Greek: Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Polish: Ciclum Farma Unipessoal Lda.
Greek: Ονομασία προϊόντος INN/Δραστική ουσία + Περιεκτικότητα
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa produktu INN/Substancja czynna + Moc
Greek: Special Concept Development (Uk) Ltd
Polish: Wielka Brytania Special Concept Development (Uk) Ltd
Greek: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Polish: Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Topistin
Greek: Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Polish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, Sa
Greek: Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Polish: Wielka Brytania Bristol Laboratories Ltd (Berkhamsted)
Greek: Πορτογαλία Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Polish: Gp - Genéricos Portugueses, Lda.
Greek: Ουγγαρία Gedeon Richter Plc.
Polish: Gedeon Richter Plc.
Greek: Βουλγαρία Antibiotic-Razgrad Ad левофлоксан
Polish: Antibiotic-Razgrad Ad левофлоксан
Greek: ΕΟΧ
Polish: EOG
Greek: Πορτογαλία Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Centrofarma Lda
Polish: Centrofarma Lda
Greek: Πορτογαλία Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Polish: Bluepharma GenéricosComércio De Medicamentos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Polish: Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda.
Greek: Πορτογαλία Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Polish: Pentafarma - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.
Greek: Ουγγαρία Fresenius Kabi Hungary Kft.
Polish: Fresenius Kabi Hungary Kft.
Greek: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Polish: Aziende Chimiche Riunite Angelini FrancescoA.C.R.A.F.
Greek: Ουγγαρία Egis Pharmaceuticals Plc
Polish: Egis Pharmaceuticals Plc
Greek: Λιθουανία Actavis Nordic A/S
Polish: Actavis Nordic A/S
Greek: Πορτογαλία Baldacci - Portugal, S.A.
Polish: Baldacci - Portugal, S.A.
Greek: Teva Uk Limited
Polish: Wielka Brytania Teva Uk Limited
Greek: Πορτογαλία Jaba Recordati, S.A.
Polish: Jaba Recordati, S.A.
Greek: Πορτογαλία Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Polish: Krka Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Greek: Κάτω Χώρες Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Polish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Greek: Milpharm Limited
Polish: Wielka Brytania Milpharm Limited
Greek: Πορτογαλία Bayhealth Lda.
Polish: Bayhealth Lda.
Greek: Βουλγαρία Nobel Pharma Co., Ltd.
Polish: Nobel Pharma Co., Ltd.
Greek: Κάτω Χώρες Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Polish: Ratiopharm Nederland B.V Ciprofloxacine Ratiopharm
Greek: Ουγγαρία Pannonpharma Kft.
Polish: Pannonpharma Kft.
Greek: Νορβηγία Sanofi-Aventis Norge As
Polish: Sanofi-Aventis Norge As
Greek: Βουλγαρία Aurobindo Pharma (Malta) Limited ципрофлоксацин уробиндо
Polish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ципрофлоксацин уробиндо
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal Lda
Polish: Bayer Portugal Lda
Greek: Βουλγαρία Stada Arzneimittel Ag вивекс
Polish: Stada Arzneimittel Ag вивекс
Greek: Κάτω Χώρες Fresenius Kabi Nederland B.V.
Polish: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Greek: Βουλγαρία Alkaloid Ltd ципрофлоксацин алкалоид
Polish: Alkaloid Ltd ципрофлоксацин алкалоид
Greek: Πορτογαλία Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Polish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Tetrafarma- Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Polish: Wielka Brytania Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Greek: Πορτογαλία B. Braun Medical, Lda.
Polish: B. Braun Medical, Lda.
Greek: Βουλγαρία Ecopharm Group левофлоксацин екофарм
Polish: Ecopharm Group левофлоксацин екофарм
Greek: Βουλγαρία Sopharma Ad ципрофлоксацин софарма
Polish: Sopharma Ad ципрофлоксацин софарма
Greek: Πορτογαλία Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Polish: Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Greek: Βουλγαρία Ecopharm Group ципрофлоксацин екофарм
Polish: Ecopharm Group ципрофлоксацин екофарм
Greek: Βουλγαρία Krka, D.D., Novo Mesto левалокс
Polish: Krka, D.D., Novo Mesto левалокс
Greek: Πορτογαλία Ratiopharm Lda
Polish: Ratiopharm Lda
Greek: Ουγγαρία Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Polish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Greek: Πορτογαλία Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Greek: Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Polish: Wielka Brytania Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Greek: Φινλανδία Ratiopharm Oy
Polish: Ratiopharm Oy
Greek: Βουλγαρία Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Polish: Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Greek: Πορτογαλία Hospira Portugal Lda
Polish: Hospira Portugal Lda
Greek: Α. Κατάλογος εθνικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία προτείνεται αναστολή Κράτος μέλος στον
Polish: A. Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej, w przypadku których zaleca się zawieszenie Państwo członkowskie
Greek: Strides Shasun Uk Limited Ciprofloxacin CoPharma Limited
Polish: Wielka Brytania Strides Shasun Uk Limited Ciprofloxacin CoPharma Limited tabletka podanie doustne