FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus aksitiniibiga (N = 359) ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati südamepuudulikkuse juhtudest 1,7%-l aksitiniibi saanud patsientidest, sealhulgas südamepuudulikkus (0,6%), kardiopulmonaalne puudulikkus (0,6%), vasaku vatsakese düsfunktsioon (0,3%) ja parema vatsakese puudulikkus (0,3%).
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus (n = 359), sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 1,7 % pacientų, kurie vartojo aksitinibą, pasireiškė širdies nepakankamumo reiškiniai, įskaitant širdies nepakankamumą (0,6 %), kardiopulmoninį nepakankamumą (0,6 %), kairiojo skilvelio disfunkciją (0,3 %) ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą (0,3 %).
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada Inlyta efektiivsust:
Lithuanian: Inlyta veiksmingumą gali mažinti toliau išvardyti vaistai.
Estonian: Aksitiniibi 5 mg annuse manustamine kaks korda ööpäevas tõi kaasa kahekordse akumuleerumise võrreldes ühekordse annusega.
Lithuanian: Vartojant 5 mg aksitinibo dozę du kartus per parą, organizme susikaupė beveik 2 kartus daugiau aksitinibo, palyginti su vienos dozės pavartojimu.
Estonian: • muutused erinevate vere kemikaalide/ensüümide tasemetes (võivad kajastuda teie vereanalüüsides);
Lithuanian: • Įvairių cheminių medžiagų koncentracijų / fermentų aktyvumo kraujyje pokyčiai (gali rodyti kraujo tyrimai).
Estonian: • atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir või sakvinaviir, kasutatakse HIV nakkuse/AIDSi ravis;
Lithuanian: • Atazanaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ar sakvinaviras (vartojami ŽIV infekcijai /
Estonian: In vitro andmed viitavad, et aksitiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4/5 ning vähemal määral CYP1A2, CYP2C19 ja uridiindifosfaat-glükuronosüül-transferaas (UGT) 1A1 kaudu.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad aksitinibo metabolizmą daugiausia veikia CYP3A4/5 ir mažesne apimtimi CYP1A2, CYP2C19 bei uridindifosfato gliukuronoziltransferazė (UGT) 1A1.
Estonian: • dehüdratsioon (kehavedelike kadu);
Lithuanian: • Dehidracija (organizmo skysčių netekimas).
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens ja näiline jaotusruumala vastavalt 38 l/h ja 160 l.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso ir tariamojo pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis buvo atitinkamai 38 l/val.
Estonian: Kaks alarühma olid liiga väikesed, et anda usaldusväärseid tulemusi (varasem ravi temsiroliimusega või varasem ravi bevatsizumabiga).
Lithuanian: Du pogrupiai buvo per maži, kad gauti rezultatai būtų patikimi (pirmiau gydytų temsirolimuzu ir pirmiau gydytų bevacizumabu). Statistiškai reikšmingų BI skirtumų tarp grupių visoje pacientų populiacijoje arba pogrupiuose, suskirstytuose pagal pirmiau taikytą gydymą, nebuvo.
Estonian: Need tulemused olid täheldatavad hiirtel 12-kordse inimesele sobiva annuse juures ja koertel väiksema annuse juures kui inimesele manustatav annus.
Lithuanian: Tokie pokyčiai buvo stebėti pelėms, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug 12 kartų didesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme, ir šunims, esant ekspozicijoms, kurios yra mažesnės už numatytąją ekspoziciją žmogaus organizme.
Estonian: Mida on vaja teada enne Inlyta võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Inlyta
Estonian: On teatatud, et suure annuse CYP3A4/5 indutseerijate manustamisel on saavutatud maksimaalne induktsioon ühe nädala jooksul.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad didžiausias sužadinimas vartojant didelę CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų dozę pasireiškia per vieną gydymo fermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais savaitę.
Estonian: Kuidas Inlytat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Inlyta
Estonian: Inlyta võib tõsta teie vererõhku.
Lithuanian: Inlyta gali didinti kraujospūdį.
Estonian: HDPE pudel silikageelist kuivatusaine ja polüpropüleenist korgiga, sisaldab 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Lithuanian: DTPE buteliukas su silikagelio sausikliu ir polipropileno uždoriu, kuriame yra 60 plėvele dengtų tablečių.
Estonian: Seepärast ei tohiks aksitiniibi koosmanustamine CYP1A1, CYP1A2 või CYP3A4/5 substraatidega plasmakontsentratsiooni in vivo vähendada.
Lithuanian: Todėl vartojant kartu aksitinibą, nesitikima kartu vartojamų CYP1A1, CYP1A2 ar CYP3A4/5 substratų in vivo koncentracijos plazmoje sumažėjimo.
Estonian: • Auk maos või sooles või fistul (ebanormaalne torusarnane läbipääs ühest kehaõõnest teise või nahas).
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno prakiurimas arba fistulės susiformavimas (nenormalus į vamzdelį panašus latakas, sujungiantis vieną normalią kūno ertmę su kita arba su oda).
Estonian: Riikliku Vähiinstituudi CTCAE, versioon 3.0
Lithuanian: Pagal Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendrosios terminijos kriterijų 3.0 versiją.
Estonian: • söögiisu kaotus;
Lithuanian: • Apetito nebuvimas.
Estonian: Kui te unustate Inlytat võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Inlyta
Estonian: Aksitiniibi kliinilistes uuringutes leiti, et aksitiniibi sisaldus plasmas mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) oli kaks korda suurem, kui normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, sisteminė aksitinibo ekspozicija tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme buvo maždaug 2 kartus didesnė, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija yra normali.
Estonian: • Kui teil ravi ajal selle ravimiga tekib tugev kõhuvalu või selline kõhuvalu, mis ei möödu.
Lithuanian: • Jeigu gydantis šiuo vaistu pasireiškia stiprus arba nepraeinantis pilvo skausmas.
Estonian: Kuigi ei ole uuritud aksitiniibi annuse kohandamist tugevaid CYP3A4/5 indutseerijaid saavatel patsientidel, on soovitatav tugevate CYP3A4/5 indutseerijatega koosmanustamisel järk-järgult suurendada aksitiniibi annust.
Lithuanian: Aksitinibo dozės keitimas pacientams, kurie vartoja stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų, nebuvo tirtas, vis dėlto jeigu reikia skirti kartu stipraus poveikio CYP3A4/5 sužadinančių vaistinių preparatų, rekomenduojama palaipsniui padidinti aksitinibo dozę.
Estonian: • kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, täitunud kaelaveenid, ülemäärane väsimus, õhupuudus
Lithuanian: • Pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, kaklo venų išsipūtimas, pernelyg didelis nuovargis,
Estonian: Annustamine Soovitatav aksitiniibi annus on 5 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama aksitinibo dozė per burną yra 5 mg du kartus per parą.
Estonian: Lapsed Aksitiniibi ei ole uuritud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Lithuanian: Vaikų populiacija Aksitinibo tyrimų su pacientais, kuriems yra < 18 metų, neatlikta.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus ravi logaritmilisest astaktestist, stratifitseerituna ECOG staatuse ja varasema ravi alusel.
Lithuanian: Logaritminio rango kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę ir pirmiau taikytą gydymą.
Estonian: Randomiseeritud 2-suunalises ristuvas uuringus manustati 35 tervele vabatahtlikule suukaudselt ühekordne annus aksitiniibi (5 mg) koos ketokonasooliga (7 päeva 400 mg) või ilma.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, 2 krypčių kryžminio tyrimo metu 35 sveiki tiriamieji išgėrė vieną aksitinibo (5 mg) dozę nevartodami ir vartodami 400 mg ketokonazolo dozę 7 paras.
Estonian: Aksitiniibi sisaldavate ravimite ravimiteavet tuleb muuta, uuendades ravimi omaduste kokkuvõtet lõigus 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 lisades info koletsüstiidi kui kõrvaltoime kohta esinemissagedusega "sage".
Lithuanian: Todėl cholecistitas turi būti įtrauktas kaip nepageidaujamas poveikis preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.8 skyriuje ir 4 (PL) skyriuje, kurio dažnio kategorija yra „dažni".
Estonian: Polütsüteemia (vt hemoglobiini- või hematokritisisalduse suurenemine lõigus 4.4) Kontrolliga kliinilises uuringus teatati 1,4%-l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest polütsüteemiast.
Lithuanian: 4.4 skyriuje skyrelį ,,Hemoglobino koncentracijos ar hematokrito padidėjimas") Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad policitemija pasireiškė 1,4 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Estonian: 12% manustatud annusest (muutumatul kujul) oli peamine tuvastatud komponent roojas.
Lithuanian: Nepakitęs aksitinibas sudarė 12 % dozės ir buvo pagrindinė išmatose nustatyta pašalinta medžiaga.
Estonian: Aksitiniibravi taasalustamise ohutus nendel patsientidel, kellel on varem esinenud PRES-i, ei ole teada.
Lithuanian: Ar saugu atnaujinti gydymą aksitinibu pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė GULS, nežinoma.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), võidakse teile määrata vererõhku alandavaid ravimeid.
Lithuanian: Jūs galite būti gydomas kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniibil on CYP2C8 inhibeeriv toime.
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas gali slopinti CYP2C8.
Estonian: Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 58,8 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Inlyta 5 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 58,8 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, võib teie arst keelata imetamise või soovitab lõpetada ravi Inlytaga.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, su gydytoju turite aptarti, ką geriau nutraukti: žindymą ar gydymą Inlyta.
Estonian: Hemoglobiini ja hematokriti väärtusi tuleb ravi ajal aksitiniibiga jälgida enne ravi algust ja hiljem perioodiliselt.
Lithuanian: Reikia matuoti hemoglobino koncentraciją ir hematokritą prieš pradedant gydymą aksitinibu ir periodiškai gydymo metu.
Estonian: • Kui ravi ajal selle ravimiga tekivad teil sellised sümptomid nagu ülemäärane väsimus, kõhu, jalgade või pahkluude paistetus, õhupuudus või täitunud kaelaveenid.
Lithuanian: • Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia pernelyg didelis nuovargis, pilvo, kojų arba čiurnų pabrinkimas, dusulys, kaklo venų išsipūtimas ar kiti panašūs simptomai.
Estonian: Väiketuumaliste polükromaatiliste erütrotsüütide arvu suurenemist in vivo täheldati kahjuliku toimeta annuse (NOAEL) puhul, mis ületas 69 korda inimesel eeldatava plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: Buvo stebėtas reikšmingas poliploidiškumo padidėjimas in vitro, esant > 0,22 µg/ml koncentracijoms, ir buvo stebėtas mikrobranduolinių polichromatinių eritrocitų padaugėjimas in vivo, kurio NOEL buvo 69 kartus didesnė už ekspoziciją, numatytą žmogaus organizme.
Estonian: Hemorraagia Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on teatatud hemorraagiajuhtudest (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Kraujavimas Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie kraujavimo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid aksitiniib
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės aksitinibas
Estonian: Sealhulgas äge müokardiinfarkt, emboolia, müokardiinfarkt, reetina arteri sulgus ja mööduv isheemiline atakk.
Lithuanian: Įskaitant ūminį miokardo infarktą, emboliją, miokardo infarktą, tinklainės arterijos užkimšimą ir praeinančios išemijos priepuolį.
Estonian: Raske või püsiva arteriaalse hüpertensiooni ning sümptomite puhul, mis viitavad pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomile (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt allpool), tuleb kaaluda diagnostilist aju magnetresonantstomograafiat (MRT).
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), žr. toliau), reikia apvarstyti poreikį atlikti diagnostinį galvos smegenų magnetinio rezonanso skenavimą (MRS).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et aksitiniibil on CYP1A2 inhibeeriv toime.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad aksitinibas gali slopinti CYP1A2.
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 3 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 5 mg plėvele dengtos tabletės Inlyta 7 mg plėvele dengtos tabletės
Estonian: Tulemused emastel loomadel näitasid hilinenud seksuaalset küpsust, vähenenud või puuduvat kollakeha, emaka kaalu vähenemist ja emaka atroofiat inimestele sobivatele annustele lähedaste annuste juures.
Lithuanian: Patelėms atsirado tokie pokyčiai: lytinės brandos vėlavimo požymiai, geltonkūnių sumažėjimas arba jų nebuvimas, gimdos masės sumažėjimas ir gimdos atrofija, esant ekspozicijoms, kurios yra maždaug lygios numatytajai ekspozicijai žmogaus organizme.
Estonian: • naha sügelemine, -punetus, juustekadu;
Lithuanian: • Odos niežulys, odos paraudimas, plaukų slinkimas.
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste alusel on aksitiniibil inimese reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust kahjustav toime (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, aksitinibas gali sutrikdyti žmogaus dauginimosi funkciją ir vaisingumą (žr.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Koosmanustamine tugevate CYP3A4/5 inhibiitoritega Aksitiniibi ja tugevate CYP3A4/5 inhibiitorite koosmanustamine võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitorių vartojimas kartu Aksitinibą vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriais, gali padidėti aksitinibo koncentracijos plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: 3/4 astme südamepuudulikkuse juhtudest teatati 1,0%-l aksitiniibi saanud patsientidest ja surmaga lõppenud südamepuudulikkuse juhtudest teatati 0,3%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Lithuanian: Pranešta, kad 1,0 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė 3 / 4 laipsnio širdies nepakankamumas ir 0,3 % pacientų - mirtinas širdies nepakankamumas.
Estonian: Esinemissage duse kategooria
Lithuanian: Dažnio kategorija
Estonian: 1 mg Inlyta on saadaval 180 tabletiga pudelis ja 14 tabletiga blisterribades.
Lithuanian: Inlyta 1 mg yra tiekiamos buteliukuose po 180 tablečių ir lizdinėse plokštelėse po 14 tablečių.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati sageli aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel hüpotüreoidismi ja vähemal määral hüpertüreoidismi (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų gydant aksitinibu pacientus, kuriems diagnozuota ILV, duomenimis, buvo pranešta apie hipotirozės ir šiek tiek mažesnio masto hipertirozės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Surmaga lõppenud kopsuembooliast teatati ühel aksitiniibiga ravitud patsiendil (0,3%).
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną mirtino kraujavimo atvejį (kraujavimą iš skrandžio) aksitinibą vartojusiam pacientui (0,3 %).
Estonian: Tabel 1.
Lithuanian: lentelę Nr.
Estonian: CYP3A4/5 tugev inhibiitor ketokonasool, mida manustati 400 mg üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 5 mg suukaudse aksitiniibi keskmist kõveraalust pindala (AUC) 2 korda ja Cmax suurenes 1,5 korda.
Lithuanian: Septynias paras vartojant 400 mg stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriaus ketokonazolo dozę per parą, vidutinis plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (angl., the area under the curve [AUC]) vienkartinę 5 mg aksitinibo dozę išgėrusių sveikų savanorių organizme padidėjo 2 kartus, o Cmax1,5 karto.
Estonian: Demograafilised lähteandmed ja haigustunnused olid aksitiniibi- ja sorafeniibirühmade vahel sarnased vanuse, soo, rassi, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoori, geograafilise piirkonna ja eelneva ravi suhtes.
Lithuanian: , Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]), geografinį regioną ir pirmiau taikytą gydymą, pradinės demografinės ir ligos charakteristikos aksitinibo ir sorafenibo grupėse buvo panašios.
Estonian: Kui tugeva inhibiitori koosmanustamine lõpetatakse, tuleb kaaluda aksitiniibi sellise annuse taaskasutamist, mis eelnes tugeva CYP3A4/5 inhibiitori kasutamisele (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Nutraukus stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriaus vartojimą, reikia apsvarstyti galimybę vėl atnaujinti vartojimą tokios aksitinibo dozės, kuri buvo vartota prieš pradedant gydymą stipraus poveikio CYP3A4/5 inhibitoriumi (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: PRES-i sümptomitega patsientidel tuleb kas ajutiselt või püsivalt lõpetada ravi aksitiniibiga.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra GULS požymių ar simptomų, reikia laikinai pertraukti arba visam laikui nutraukti aksitinibo vartojimą.
Estonian: Venoosse emboolia ja tromboosijuhud (vt lõik 4.4) Kontrolliga kliinilises uuringus teatati 3,9%-l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest venoosse emboolia ja tromboosi juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia (2,2%), silma võrkkesta veeni oklusioon/tromboos (0,6%) ja süvaveenide tromboos (0,6%).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Kontroliuojamojo klinikinio tyrimo gydant aksitinibu pacientus, sergančius ILV, metu buvo pranešta, kad 3,9 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė venų embolijos ir trombozės nepageidaujamos reakcijos, įskaitant plaučių emboliją (2,2 %), tinklainės venos nepraeinamumą / trombozę (0,6 %) ir giliųjų venų trombozę (0,6 %).
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu peavalu, segasus, krambihood või muutused nägemises, millega võib kaasneda kõrge vererõhk.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu atsiranda tokių simptomų: galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai (traukuliai) ir regėjimo pokyčiai su kraujospūdžio padidėjimu arba be kraujospūdžio padidėjimo.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus Cochrani-Manteli-Haenszeli testist, stratifitseerituna ECOG staatuse ja varasema ravi alusel.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę ir pirmiau taikytą gydymą.
Estonian: Ühepoolne p-väärtus Cochran-Mantel-Haenszeli testist, stratifitseerituna ECOG staatuse alusel.
Lithuanian: Cochran-Mantel-Haenszel kriterijaus vienpusė p-reikšmė gydymą sluoksniuojant pagal ECOG veiklumo būklę.
Estonian: Otsige erakorralist abi ja rääkige oma arstile, kui teil tekivad ravi ajal selle ravimiga sellised sümptomid nagu valu või rõhumistunne rinnus, valu kätes, seljas, kaelas või lõuas, õhupuudus, ühe kehapoole tuimus või nõrkus, raskused rääkimisel, peavalu, nägemise muutused või pearinglus.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į greitąją pagalbą ir skambinkite savo gydytojui, jeigu gydantis šiuo vaistu atsiranda tokių simptomų: krūtinės skausmas ar spaudimo pojūtis, rankų, nugaros, kaklo ar žandikaulio skausmas, dusulys, vienos kūno pusės nutirpimas ar silpnumas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, regėjimo sutrikimai ar svaigulys.
Estonian: Kui veritsus nõuab meditsiinilist sekkumist, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada.
Lithuanian: Pasireiškus nefroziniam sindromui, gydymą aksitinibu reikia nutraukti.
Estonian: Teie arst peab tegema maksafunktsioonide kontrollimiseks vereanalüüse enne ravi ja ravi ajal Inlytaga.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti prieš gydymą ir gydymo Inlyta metu, ir visais atvejais, kai yra klinikinių indikacijų.
Estonian: Kui tugeva CYP3A4/5 inhibiitori koosmanustamine on vajalik, tuleb aksitiniibi annust kohandada (vt lõik
Lithuanian: Jeigu kartu reikia skirti stipriai CYP3A4/5 sužadinantį vaistinį preparatą, rekomenduojama keisti aksitinibo dozę (žr.
Estonian: Aksitiniibi kliinilistes uuringutes on täheldatud arteriaalse emboolia ja tromboosi juhte (sealhulgas mööduv isheemiaatakk, müokardiinfarkt, ajuinsult ja silma võrkkesta arteri oklusioon) (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Klinikinių aksitinibo tyrimų duomenimis, buvo pranešta apie arterijų embolijos ir trombozės reiškinius (įskaitant praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį, miokardo infarktą, cerebrovaskulinį įvykį (insultą) ir tinklainės arterijos nepraeinamumą) (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Mõne kõrvaltoime kontrollimine võib vajada aksitiniibravi ajutist või püsivat lõpetamist ja/või annuse vähendamist (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Gydant kai kurias nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą aksitinibu ir (arba) sumažinti aksitinibo dozę (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Inlyta tablečių arba didesnę dozę nei paskirtoji, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu įmanoma, parodykite gydytojui vaisto pakuotę arba šį pakuotės lapelį. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Estonian: Keskmine Cmax ja AUC suurenesid proportsionaalselt aksitiniibi annusega vahemikus 5…10 mg. In vitro aksitiniibi seondumine inimese plasmavalkudega on >99% eelistusega albumiiniga ja mõõdukas α1-happelise glükoproteiiniga.
Lithuanian: Daugiau kaip 99 % aksitinibo in vitro prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų, daugiausia albuminų ir vidutiniškai prisijungia prie α1 rūgšties glikoproteino.
Estonian: Aksitiniibi monoteraapia uuringutes (N = 850) täheldati 1,9%-l patsientidest seedetrakti perforatsiooni-tüüpi nähte ja surmaga lõppenud seedetrakti perforatsiooni täheldati ühel patsiendil (0,1%).
Lithuanian: Monoterapijos aksitinibu tyrimų (n = 850) metu buvo pranešta apie su virškinimo trakto prakiurimu susijusių reiškinių pasireiškimą 1,9 % pacientų ir vieną mirtiną paciento virškinimo trakto prakiurimą
Estonian: Monoteraapia uuringutes aksitiniibiga (N = 672) ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel teatati südamepuudulikkuse juhtudest (sealhulgas südamepuudulikkus, kongestiivne südamepuudulikkus, kardiopulmonaalne puudulikkus, vasaku vatsakese düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon ja parema vatsakese puudulikkus) 1,8%-l aksitiniibi saanud patsientidest.
Lithuanian: Aksitinibo monoterapijos tyrimų (n = 672) metu, gydant ILV sergančius pacientus pranešta, kad 1,8 % aksitinibą vartojusių pacientų pasireiškė širdies nepakankamumo reiškiniai (įskaitant širdies nepakankamumą, stazinį širdies nepakankamumą, kardiopulmoninį nepakankamumą, kairiojo skilvelio disfunkciją, išstūmimo frakcijos sumažėjimą ir dešiniojo skilvelio nepakankamumą).
Estonian: N=361
Lithuanian: Bendras ITT skaičius n = 361
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada Inlyta kõrvaltoimete esinemist:
Lithuanian: Inlyta šalutinio poveikio riziką gali didinti toliau išvardyti vaistai.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb veritsust, veriköha või veriröga ajal, kui teid ravitakse selle ravimiga.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškia koks nors kraujavimas, atkosite kraujo ar kraujingų skreplių.
Estonian: Inlyta 7 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 82,3 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Inlyta 7 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 82,3 mg laktozės monohidrato.
Estonian: Enne Inlyta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Inlyta
Estonian: Piirkuupäev: 31. august 2010.
Lithuanian: Įvertinimo data: 2010 m.
Estonian: Infolehe sisukord
Lithuanian: Inlyta sudėtis
Estonian: Kontrolliga kliinilises uuringus, kuhu ei kaasatud ravimata ajumetastaasidega patsiente, teatati 21,4%l aksitiniibiga ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidest kõrvaltoimena hemorraagiast.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinio pacientų, sergančių ILV, gydymo aksitinibu tyrimo, iš kurio buvo pašalinti pacientai, kuriems buvo negydytų metastazių smegenyse, metu buvo pranešta, kad kraujavimo nepageidaujamų reakcijų atsirado 21,4 % aksitinibą vartojusių pacientų.
Estonian: Inlyta 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 33,6 mg laktoosmonohüdraati.
Lithuanian: Inlyta 1 mg plėvele dengta tabletė Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 33,6 mg laktozės monohidrato.
Estonian: NS
Lithuanian: SN
Estonian: Toksilisus noorloomadel
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas