FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nulojix.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nulojix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla detta villkor.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii.
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E, autorităţile naţionale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a îndeplinit următoarele condiţii:
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E och associerade namn
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E şi denumirile asociate
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga VI.
Romanian: Programul implementării acordului este stabilit în Anexa VI.
Swedish: Numeta har registrerats genom det decentraliserade förfarandet i Europa i 18 länder.
Romanian: Numeta a fost autorizat în 18 ţări din Europa prin procedură descentralizată (PDC).
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
Swedish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, åtkomst 29/08/2013
Romanian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Swedish: Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning
Romanian: Concluzie generală şi condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: CMD(h):s överenskommelse
Romanian: Acordul CMDh agreement
Swedish: Parenteral näring är i vissa situationer helt avgörande, och det finns många olika metoder för beredning och tillförsel.
Romanian: În anumite situaţii, nutriţia parenterală este esenţială şi sunt disponibile diverse metode de preparare şi administrare.
Swedish: Vad gäller effektmätningar lyckades de olika Numeta-beredningarna bevara eller öka kroppsvikten.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurarea eficacităţii, diversele formule ale Numeta au reuşit să menţină sau să mărească greutatea corporală.
Swedish: b. innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimeringsåtgärder,
Romanian: b. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să implementeze măsuri de reducere la minimum a riscurilor;
Swedish: För att skydda prematura spädbarn från alla potentiella faror beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att återkalla produkten från marknaden.
Romanian: Pentru a preveni apariţia oricărui pericol potenţial la nou-născuţii prematuri, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a hotărât să retragă produsul de pe piaţă.
Swedish: Magnesium är en viktig elektrolyt, särskilt för prematura spädbarn.
Romanian: Magneziul este un electrolit important, în special pentru un sugar prematur.
Swedish: Produktinformationen bör aktualiseras så att den informerar sjukvårdspersonalen om den potentiella risken för hypermagnesemi och ger råd om övervakning i synnerhet för känsligare undergrupper.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra riscului potenţial de hipermagneziemie şi pentru a furniza recomandări privind monitorizarea, în special la subgrupele mai vulnerabile.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att tillhandahålla daglig information om den funktionella säkerheten av de många Numeta-produkterna vid praktisk terapeutisk användning under studiens 5 dagar och under en valfri behandlingsperiod hos prematura nyfödda spädbarn.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost furnizarea informaţiilor zilnice privind siguranţa de administrare a gamei de produse Numeta în utilizarea terapeutică practică pe parcursul celor 5 zile ale studiului şi în timpul unei perioade opţionale de tratament la nou-născuţi prematuri.
Swedish: Parenterala näringslösningar ges genom en perifer eller central venkateter.
Romanian: Soluţiile pentru NP se administrează printr-un cateter venos central sau periferic.
Swedish: Följaktligen finns det en potentiell risk för hypermagnesemi hos i synnerhet patienter med nedsatt njurfunktion.
Romanian: În consecinţă, există un risc potenţial de hipermagneziemie în special la pacienţii cu insuficienţă renală.
Swedish: De rapporterade magnesiumnivåerna i dessa fallrapporter varierade huvudsakligen från 1,025 mmol/l till > 1,5 mmol/l, där nivåer över 1,2 mmol/l rapporterades i 9 fall av 14 medan ett fall rapporterades som > 1,5 mmol/l.
Romanian: Concentraţiile de magneziu înregistrate în aceste raportări de caz s-au situat în special între 1,025 mmol/l şi > 1,5 mmol/l, cu niveluri mai mari de 1,2 mmol/l raportate în 9 din 14 cazuri, în timp ce un caz a fost raportat ca fiind > 1,5 mmol/L.
Swedish: "Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet."
Romanian: „Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii pentru ridicarea suspendării.
Swedish: c. godkännandena för försäljning av Numeta G16%E ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga IV).
Romanian: c. autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E trebuie modificate (în conformitate cu modificările informaţiilor referitoare la produs, astfel cum sunt stabilite în Anexa IV).
Swedish: Risken för hypermagnesemi och alla åtgärder som anses nödvändiga för att minimera denna risk (dvs. överenskommen kompletterande säkerhetsövervakning, enligt ovanstående lista, och riskminimeringsaktiviteter såsom direkt information till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev), ändringar av produktinformationen) bör återges i en reviderad riskhanteringsplan, som också ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Romanian: Riscul de hipermagneziemie şi toate măsurile considerate necesare pentru reducerea acestui risc (adică măsurile suplimentare de farmacovigilenţă aprobate, astfel cum sunt menţionate mai sus, şi măsurile de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi comunicarea directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP), modificările informaţiilor referitoare la produs) trebuie să fie reflectate în cadrul unui plan de management al riscurilor (PMR) revizuit, care trebuie să cuprindă şi propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: Den ursprungliga ansökan för Numeta G13%E och Numeta G16%E understöddes av en prospektiv, multicenter, icke-jämförande, öppen fas 3-studie (Ped3CB/P01/06/MuB).
Romanian: Cererea iniţială de autorizare pentru Numeta G13%E şi Numeta G16%E a fost susţinută printr-un studiu deschis, prospectiv, multicentric, non-comparativ de fază III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Swedish: Man bör tänka på att det inte alltid går att känna igen de kliniska tecknen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
Romanian: Trebuie menţionată posibilitatea ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
Swedish: I enlighet med artikel 6.1 d i förordning (EG) nr 1901/2006 i dess senaste lydelse, uppmanades Pediatriska kommittén (PDCO) att yttra sig om Numeta i samband med denna granskning.
Romanian: În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (d) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006, astfel cum a fost modificat, a fost solicitat avizul PDCO privind Numeta în contextul acestei evaluări.
Swedish: • Dessutom bör magnesiumnivån övervakas vid baseline och vid lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Romanian: • În plus, concentraţia de magneziu trebuie monitorizată în momentul iniţial şi, ulterior, la intervale adecvate, în conformitate cu practica clinică uzuală şi cu necesităţile fiecărui pacient în parte.
Swedish: Riskerna anses vara komplikationer till användning av parenteral näring i allmänhet, såsom beskrivs i det gemensamma underlaget om pediatrisk parenteral näring av "European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition" (ESPGHAN) och "European society for clinical nutrition and metabolism" (ESPEN).
Romanian: În general, se consideră că aceste riscuri sunt complicaţii ale administrării NP, astfel cum se subliniază în documentul comun privind NP la copii, elaborat de Societatea europeană de gastroenterologie, hepatologie şi nutriţie pediatrică (ESPGHAN) şi de Societatea europeană de nutriţie clinică şi metabolism (ESPEN).
Swedish: Man enades om ett DHPC-brev, tillsammans med tidsgränser för utskick.
Romanian: A fost aprobată o comunicare DHPC, împreună cu planificarea distribuirii;
Swedish: Det är därför befogat att en näringslösning för prematura nyfödda spädbarn ska innehålla magnesium som en av elektrolyterna, även om mängden bör balanseras för att ge lämpliga nivåer.
Romanian: Astfel, este garantat faptul că o soluţie nutritivă pentru sugarii nou-născuţi prematur conţine magneziu sub formă de electrolit, deşi cantitatea trebuie adaptată pentru a se obţine concentraţii adecvate.
Swedish: För att underlätta dess implementering på nationell nivå menade CMD(h) att ett förtydligande bör ges om övervakningen av det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, varför följande lades till i bilaga III:
Romanian: Pentru a înlesni implementarea acesteia la nivel naţional, CMDh a considerat că trebuie furnizată clarificarea modului de supraveghere a procedurii adecvate pentru îndeplinirea condiţiei pentru ridicarea suspendării Numeta G13%E şi, prin urmare, în Anexa III au fost adăugate următoarele:
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, såsom information till sjukvårdspersonal.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi informaţii pentru personalul medical.
Swedish: Magnesiumhalten i Numeta G13%E är 0,43 mmol/100 ml.
Romanian: Conţinutul de magneziu din Numeta G13%E este de 0,43 mmol/100 ml.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av hypermagnesemi kan förebygga eller minimera livshotande händelser, men de allra flesta patienter med lindrig hypermagnesemi kan förbises eftersom det inte är rutin i klinisk praxis att mäta magnesiumnivåerna.
Romanian: Recunoaşterea precoce şi tratarea hipermagneziemiei pot preveni sau reduce la minim evenimentele care pun viaţa în pericol, cu toate acestea este posibil ca marea majoritate a pacienţilor cu hipermagneziemie uşoară să nu fie identificaţi deoarece măsurarea concentraţiilor de magneziu nu este uzuală în practica clinică.
Swedish: Detta är särskilt viktigt hos de patienter som löper ökad risk för att utveckla hypermagnesemi, såsom patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som placerar dem i riskzonen för utveckling av hypermagnesemi eller patienter som får magnesium från andra källor, bland annat nyfödda vars mödrar nyligen har fått magnesium under perioden före förlossningen.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important pentru acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii care primesc alte medicamente care îi expun riscului de hipermagneziemie sau pacienţii care primesc magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au primit recent magneziu în perioada antepartum.
Swedish: Ett nytt säkerhetsproblem med Numeta G13%E identifierades på grundval av en signal som innehavaren av godkännande för försäljning gav efter att ha fått fallrapporter om hypermagnesemi hos prematura nyfödda.
Romanian: A fost identificată un nou motiv de îngrijorare privind siguranţa asociat cu Numeta G13%E pe baza unei semnalări din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă , după ce a primit raportări de cazuri de hipermagneziemie la nou-născuţi prematur.
Swedish: För att få 4 g aminosyror/kg/d på den tredje dagen skulle det prematura spädbarnet få 127,7 ml/kg/d eller 0,55 mmol/kg/d magnesium.
Romanian: Pentru a primi în a treia zi 4 g de aminoacizi/kg/zi, sugarului prematur ar trebui să i se administreze 127,7 ml/kg/zi sau 0,55 mmol/kg/zi de magneziu.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är användningen av intravenösa makronäringsämnen, elektrolyter, mikronäringsämnen och vätskor för att ge nutritionsstöd till patienter som inte kan få näring genom oral eller enteral tillförsel.
Romanian: Nutriţia parenterală (NP) constă în administrarea macronutrienţilor, electroliţilor, micronutrienţilor şi lichidelor pe cale intravenoasă pentru a asigura necesarul nutritiv la pacienţii care nu pot fi alimentaţi pe cale orală sau enterală.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området (se bilaga III - Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu (vezi Anexa III - Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă).
Swedish: Magnesium har visat sig förbättra det neurologiska resultatet för prematura spädbarn när det ges prenatalt till modern (Doyle et al, 2010) och tros ha nervskyddande effekter också i andra situationer.
Romanian: S-a demonstrat că magneziul administrat la mame în perioada prenatală îmbunătăţeşte evoluţia neurologică la sugarii prematuri (Doyle et al, 2010) şi se consideră că are efecte neuroprotectoare şi în alte circumstanţe.
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt kliniskt tillstånd som kan leda till generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni, arytmier (särskilt om ingen annan förklaring finns i spädbarnets/barnets kliniska tillstånd).
Romanian: Hipermagneziemia este o afecţiune clinică gravă care poate determina slăbiciune generalizată, insuficienţă respiratorie, hipotensiune, aritmii (în special dacă acestea nu se explică prin alte afecţiuni clinice ale sugarului/copilului).
Swedish: Sammanfattningsvis finns det därför ingen tydlig rapport om hypermagnesemi med Numeta G16%E, inga bevis på skada liksom ingen ovisshet vad gäller pediatriska referensintervall för magnesium som kan vara högre än vad som tidigare antagits.
Romanian: Prin urmare, pe scurt, nu există nicio raportare precisă privind hipermagneziemia asociată cu Numeta G16%E, nicio dovadă a efectelor dăunătoare şi există incertitudini cu privire la intervalele de referinţă pediatrică pentru magneziu, care pot fi mai mari decât s-a considerat anterior.
Swedish: Trots att inga rapporter inkommit för Numeta G16%E beslutade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid sitt möte i juni 2013 att denna produkt också skulle ingå i tillämpningsområdet för hänskjutningen till följd av dess magnesiumhalt och användning hos nyfödda och spädbarn/småbarn upp till 2 år, som också kan vara i riskzonen för hypermagnesemi.
Romanian: Deşi nu fusese primit niciun raport pentru Numeta G16%E, PRAC a hotărât, în cadrul reuniunii sale din iunie 2013, că ar trebui inclus şi acest produs în domeniul de aplicabilitate al sesizării datorită conţinutului său de magneziu şi datorită utilizării sale la nou-născuţi şi la sugari/copii mici cu vârsta de până la 2 ani, care pot fi expuşi, de asemenea, riscului de hipermagneziemie.
Swedish: I de säkerhetsproblem som beskrevs för Numeta-produkterna i den ursprungliga ansökan och riskhanteringsplanen ingår läkemedelsadministreringsfel, användning av Numeta hos patienter med överkänslighet mot någon av komponenterna, användning av Numeta hos patienter med allvarlig metabolisk sjukdom, kateterrelaterad infektion och sepsis, hypofosfatemi, användning av Numeta hos patienter med vissa organfunktionsnedsättningar och extravasation och tromboflebit vid perifer tillförsel.
Romanian: Motivele de îngrijorare privind siguranţa produselor Numeta evidenţiate în cererea iniţială şi în planul de management al riscurilor cuprind erori de administrare a medicamentului, utilizarea Numeta la pacienţi cu hipersensibilitate la unul dintre componente, utilizarea Numeta la pacienţi cu boală metabolică gravă, infecţii datorate folosirii cateterului şi sepsie, sindromul de realimentare, utilizarea Numeta la pacienţi cu un anumit grad de afectare a organelor, extravazare şi tromboflebită când medicamentul se administrează periferic.
Swedish: Totalt sett befanns Numeta godtagbar för pediatrisk klinikpersonal vad gäller hantering, lättskötthet och tid från förskrivning till infusion.
Romanian: În general, s-a stabilit că Numeta este acceptabil pentru personalul medical pediatric în ceea ce priveşte manipularea, uşurinţa de utilizare şi durata dintre eliberarea reţetei şi administrarea perfuziei.
Swedish: CMD(h) har också nått en överenskommelse om ändring av villkoren för godkännanden för försäljning av Numeta G16%E för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln fastställs i bilaga IV, på de villkor som fastställs i bilaga V.
Romanian: De asemenea, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea termenilor din autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în Anexa IV, sub rezerva îndeplinirii condiţiilor stabilite în Anexa V.
Swedish: Detta magnesiumintag med Numeta G13%E förefaller högre än vad som rekommenderas i riktlinjerna från "American Society of Parenteral and Enteral Nutrition" (ASPEN) och ESPGHAN/ESPEN för prematura nyfödda (0,15 till 0,25 mmol/kg/d respektive 0,130,25 mmol/kg/d).
Romanian: Aportul de magneziu asigurat de Numeta G13%E pare să fie mai mare decât cel recomandat de Societatea americană de nutriţie parenterală şi enterală (ASPEN) şi de ghidurile ESPGHAN/ESPEN pentru nou-născuţii prematur (0,15 până la 0,25 mmol/kg/zi şi, respectiv, 0,13-0,25 mmol/kg/zi).
Swedish: I riktlinjen från ESPEN/ESPGHAN rekommenderas ett lägre magnesiumintag om 0,2 mmol/kg/d för spädbarn i åldern 0-12 månader och 0,1 mmol/kg/d för barn i åldern 1 till 13 år.
Romanian: Ghidurile ESPEN/ESPGHAN recomandă un aport de magneziu mai redus, de 0,2 mmol/kg/zi pentru sugarii în vârstă de 0-12 luni şi de 0,1 mmol/kg/zi pentru copiii cu vârsta între 1 şi 13 ani.
Swedish: Njurarna är det främsta reglerande organet för magnesiumhomeostasen och nedsatt njurfunktion är den vanligaste orsaken till hypermagnesemi hos barn (Ali et al, 2003).
Romanian: Rinichiul este principalul organ care reglează homeostazia magneziului şi insuficienţa renală este cauza cea mai frecventă a hipermagneziemiei la copii (Ali et al, 2003).
Swedish: Villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E anges i bilaga III.
Romanian: Condiţia pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E este stabilită în Anexa III.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E är industritillverkade, värmesteriliserade parenterala näringslösningar (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter).
Romanian: Numeta G13%E şi Numeta G16%E sunt soluţii pentru nutriţie parenterală (glucoză, lipide, aminoacizi şi electroliţi), sterilizate la căldură, fabricate industrial.
Swedish: Hypomagnesemi ger inga akuta symtom hos de flesta patienter men kan ändå leda till osteoporos och är korrelerat till ökad inflammation och metaboliskt syndrom.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu hipomagneziemie nu manifestă niciun simptom acut, însă acest deficit poate determina în continuare osteoporoza şi este corelat cu inflamarea crescută şi cu sindromul metabolic.
Swedish: Hypermagnesemi kan även orsaka icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning och flush.
Romanian: De asemenea, hipermagneziemia poate cauza simptome nespecifice, cum ar fi greaţă, vărsături şi eritem facial.
Swedish: Vid en högsta dos på 96,2 ml/kg/d ger Numeta G16%E 0,3 mmol/kg/d magnesium, vilket överskrider de rekommenderade nivåerna.
Romanian: La o doză maximă de 96,2 ml/kg/zi, Numeta G16%E asigură un aport de magneziu de 0,3 mmol/kg/zi, care se situează peste nivelurilor recomandate.
Swedish: Allvarlig hypomagnesemi är ovanlig men kan orsaka anfall, dåsighet, ventrikelflimmer, hypokalemi och hypokalcemi (Whang et al, 1994).
Romanian: Hipomagneziemia severă este mai puţin frecventă, însă poate cauza crize convulsive, somnolenţă, fibrilaţie ventriculară, hipokaliemie şi hipocalcemie (Whang et al, 1994).
Swedish: Hittills har bara en enda rapport om hypermagnesemi kommit in för Numeta G16%E (magnesiumnivå 1,14 mmol/l), men denna rapport stördes av samtidig administrering av Numeta G16% E med tillägg av kompletterande magnesium och inga förknippade oönskade händelser rapporterades.
Romanian: Până în prezent, a fost primit un singur raport de hipermagneziemie pentru Numeta G16%E (concentraţia de magneziu de 1,14 mmol/l), însă această raportare a fost imprecisă deoarece Numeta G16%E a fost completat prin administrarea suplimentară de magneziu şi nu a fost raportat niciun eveniment advers asociat.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan inom 3 månader efter förfarandets slutförande som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă să depună un PMR revizuit în termen de 3 luni de la finalizarea procedurii, care să includă propuneri pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Swedish: Inga kliniska symtom förknippade med hypermagnesemi har rapporterats vid användning av Numeta G13%E eller Numeta G16%E.
Romanian: Nu a fost raportat niciun simptom clinic relativ la hipermagneziemie asociat utilizării Numeta G13%E sau Numeta G16%E.
Swedish: Magnesium spelar även en viktig roll för bevarandet av normal nerv- och muskelfunktion, hjärtats retbarhet, neuromuskulär retledning, muskelsammandragning, vasomotorisk tonus och för ett balanserat immunsvar (Brandao et al,
Romanian: De asemenea, magneziul joacă un rol esenţial în menţinerea funcţionării normale a sistemului nervos şi a musculaturii, a excitabilităţii cardiace, a conducţiei neuromusculare, a contracţiei musculare, a tonusului vasomotor şi în obţinerea unui răspuns imunitar echilibrat (Brandao et al, 2013).