FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • omedlevica, omotica, občutek omotičnosti ali omedlevice ob prehitrem vstajanju, občutek mraza v prstih in/ali prstih na nogah • napeto grlo, krvavitve iz nosu
Latvian: • samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku un/vai kāju pirksti
Slovenian: Zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Diabētiskās perifērās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšana.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o duloksetinu so pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic omejeni.
Latvian: Ir maz duloksetīna farmakokinētikas datu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, so se tudi vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti celokupnega holesterola malo zvišale, medtem, ko so bile vrednosti teh laboratorijskih testov v skupini bolnikov z rutinsko oskrbo rahlo nižje.
Latvian: Konstatēja arī nelielu glikozes līmeņa pieaugumu tukšā dūšā un kopējā holesterīna pieaugumu ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem, bet standarta terapijas grupā laboratoriskās analīzes liecināja par nelielu šo raksturlielumu samazinājumu.
Slovenian: Duloksetin dajemo kot enojni enantiomer.
Latvian: Duloksetīns tiek lietots viena enantiomēra veidā.
Slovenian: • omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali
Latvian: • reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu
Slovenian: • izguba telesne mase
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās.
Slovenian: • dehidracija, nizka raven natrija v krvi (predvsem pri starejših; simptomi so lahko občutek vrtoglavice, oslabelosti, zmedenosti, zaspanosti ali močne utrujenosti, slabost; resnejši simptomi so lahko omedlevica, epileptični napad ali padci), sindrom nezadostnega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH - syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone) samomorilno vedenje, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Latvian: • dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu vai vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS)
Slovenian: Zdravilna učinkovina je duloksetin.
Latvian: Aktīvā viela ir duloksetīns.
Slovenian: • povišan krvni tlak, zardevanje
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums
Slovenian: benzodiazepini, močna zdravila proti bolečinam, antipsihotiki, fenobarbital in antihistaminiki.
Latvian: Zāles, ka sizraisa miegainību: tās ir ārsta izrakstītās zāles , tajā skaitā benzodiazepīni, spēcīgi pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 ali 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Latvian: Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 60 % bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, in pri 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas pakāpe pacientiem, kam radās miegainība, bija 60%, lietojot duloksetīnu, un 30%, lietojot placebo.
Slovenian: SIADH).
Latvian: PPHN)
Slovenian: P450-2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Latvian: Divu galveno metabolītu - 4-hidroksiduloksetīna glikuronīda savienojuma un 5-hidroksi 6metoksiduloksetīna sulfāta savienojuma - veidošanos katalizē citohromi P450-2D6 un 1A2. Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, cirkulējošie duloksetīna metabolīti tiek uzskatīti par farmakoloģiski neaktīviem.
Slovenian: halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, spremenljiv krvni tlak, povišano telesno temperaturo), živčnomišične motnje (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. navzejo, bruhanje, drisko).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piemēram, uzbudinājumu, halucinācijas, komu), veģetatīvās nervu sistēmas traucējumus (piemēram, tahikardiju, nestabilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras novirzes (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: • večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida • omotica ali vrtoglavica (vertigo), ušesna bolečina
Latvian: • palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/283/011 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/283/011 (28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas) EU/1/04/283/012 (98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas)
Slovenian: 7 trdih gastrorezistentnih kapsul 28 trdih gastrorezistentnih kapsul 98 trdih gastrorezistentnih kapsul za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 28 zarnās šķīstošās cietās kapsulas 98 zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Slovenian: propilenglikol, šelak.
Latvian: krampji, vemšana un tahikardija.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 30 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 30 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO CIETO KAPSULU KASTĪTE
Slovenian: titanov dioksid (E171) propilenglikol šelak povidon
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Trietilcitrāts
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.
Latvian: Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Latvian: Indigokarmīns (E132) Pārtikas zaļā tinte
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ARICLAIM 30 mg
Latvian: ARICLAIM 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ARICLAIM 60 mg
Latvian: ARICLAIM 60 mg
Slovenian: • zmanjšanje apetita
Latvian: • ēstgribas trūkums
Slovenian: Čeprav se zdravilo ARICLAIM ne uporablja za zdravljenje depresije, se njegova zdravilna učinkovina (duloksetin) uporablja tudi kot antidepresiv.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums Lai gan ARICLAIM nav paredzēts depresijas ārstēšanai, tā aktīvā viela (duloksetīns) tiek lietota arī kā antidepresants.
Slovenian: EXP
Latvian: Reibonis
Slovenian: Užitno zeleno črnilo: sintetični črni železov oksid (E172), sintetični rumeni železov oksid (E172),
Latvian: Pārtikas zaļā tinte: melnais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, šellaks.
Slovenian: Midriaza
Latvian: Sēr.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Latvian: Katrā kapsulā ir 60 mg duloksetīna (hidrohlorīda veidā).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE ZA 60 MG TRDE GASTROREZISTENTNE KAPSULE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠO CIETO KAPSULU KASTĪTE
Slovenian: (MAOI) ali v 14 dneh po prenehanju zdravljenja z MAOI.
Latvian: ARICLAIM drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAO inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ARICLAIM NE jemljite zdravila ARICLAIM, če:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ARICLAIM lietošanas
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se je potrebno izogibati.
Latvian: Vienlaicīgi nav ieteicams lietot vairāk nekā vienu duloksetīnu saturošu medikamentu.
Slovenian: NN:
Latvian: c.
Slovenian: EMEA/442330/2009 EMEA/H/C/552
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/442323/2009 EMEA/H/C/552
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2009.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2009.
Slovenian: Ariclaim duloksetin
Latvian: Ariclaim duloksetīns
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Eli Lilly Nederland BV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba oceniti dva meseca po začetku zdravljenja.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu jānovērtē divus mēnešus pēc tās uzsākšanas.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 11. avgusta 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2009. gada 11. augustā.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, bi ga morali nato ocenjevati vsaj vsake tri mesece.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, tā jānovērtē vismaz ik pēc trijiem mēnešiem.
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih kapsul (belih in modrih: 30 mg; zelenih in modrih: 60 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kuņģī nešķīstošas kapsulasbaltas ar zilu: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zmanjševati postopoma.
Latvian: Beidzot ārstēšanu, deva jāsamazina pakāpeniski.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo prvotno odobreno tudi v jakostih 20 in 40 mg za zdravljenje zmerne do hude stresne urinske inkontinence (SUI) pri ženskah, toda družba je te jakosti ob podaljšanju dovoljenja avgusta 2009 umaknila.
Latvian: Sākotnēji Ariclaim bija apstiprinātas 20 mg un 40 mg stiprumā vidēji līdz smagi izteiktās stresa izraisītas urīna nesaturēšanas (SUI) ārstēšanai sievietēm, bet 2009. gada augustā uzņēmums atsauca šos stiprumus pēc reģistrācijas atļaujas atjaunošanas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ariclaim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. avgusta 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 11. augustā izsniedza Ariclaim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ariclaim znaša 60 mg enkrat na dan, vendar bodo morda nekateri bolniki potrebovali večji odmerek v višini 120 mg na dan.
Latvian: Ieteicamā Ariclaim deva ir 60 mg reizi dienā, bet atsevišķiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg deva dienā.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim so proučevali v dveh 12-tedenskih študijah pri 809 bolnikih s sladkorno boleznijo, ki so imeli vsakodnevne bolečine najmanj šest mesecev.
Latvian: Ariclaim iedarbību apsekoja divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 pieaugušiem diabēta slimniekiem, kas vismaz pēdējos sešos mēnešos sajuta sāpes katru dienu.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zmanjšanje bolečine opaziti od prvega tedna zdravljenja do 12 tednov, pri čemer so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Ariclaim, za od 1,17 do 1,45 točke nižje rezultate pri ocenjevanju bolečine kot tisti, ki so jemali placebo.
Latvian: Abos pētījumos sāpju stipruma samazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas nedēļas līdz 12 nedēļām, un sāpju stipruma rādītājs slimniekiem, kas lietoja Ariclaim, bija par 1,17 līdz 1, 45 punktiem zemāks nekā placebo grupā.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba jakosti bolečine vsak teden, kot so jo vsakodnevno v svojih dnevnikih zabeležili bolniki s pomočjo 11-točkovne lestvice.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija iknedēļas izmaiņas sāpju stiprumā saskaņā ar pacientu dienasgrāmatās atzīmēto vērtējumu pēc 11 punktu skalas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ariclaim (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, somnolenca (zaspanost), omotica, slabost in suha usta.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Ariclaim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, miegainība, reibonis, slikta dūša un sausa mute.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ariclaim odobri dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ariclaim reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih z nenadzorovanim visokim tlakom zaradi tveganja za hipertenzivno krizo (nenadno nevarno povišanje krvnega tlaka).
Latvian: Terapiju nedrīkst piemērot pacientiem ar nekontrolēti augstu asinsspiedienu, jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks.
Slovenian: Ariclaim je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Latvian: Ariclaim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega prevzemanja poveča količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med temi živčnimi celicami in s tem stopnjo sporazumevanja med celicami.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru skaitu vietās starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim je bilo v odmerku 60 mg enkrat ali dvakrat dnevno pri zmanjševanju bolečine učinkovitejše od placeba.
Latvian: Ariclaim 60 mg deva vienreiz vai divreiz dienā labāk mazināja sāpes nekā placebo.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih ali zmernih, pojavili pa so se v zgodnjem obdobju zdravljenja in z nadaljevanjem zdravljenja postajali čedalje blažji.
Latvian: Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, ne da bi se v njem razgradila, dokler ne doseže črevesja.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ariclaim pri zdravljenju bolečin pri diabetični periferni nevropatiji pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ar Ariclaim ārstējot pieaugušus slimniekus ar sāpēm, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ariclaim, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Ariclaim izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovenian: Tri različne odmerke zdravila Ariclaim so primerjali s placebom.
Latvian: Ariclaim iedarbību trīs dažādās devās salīdzināja ar placebo.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovno prevzemanje živčnih prenašalcev 5hidroksitriptamina (imenovanega tudi serotonin) in noradrenalina v živčne celice možganov in hrbtenjače.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Slovenian: Ker ti živčni prenašalci sodelujejo pri zmanjševanju občutka bolečine, se z zaviranjem njihovega ponovnega prevzema v živčne celice izboljšajo tudi simptomi nevropatske bolečine.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, iespējams samazināt neiropātijas izraisīto sāpju simptomus.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ariclaim:
Latvian: Cita informācija par Ariclaim.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ariclaim odobreno?
Latvian: Kāpēc Ariclaim tika apstiprinātas?
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Latvian: Tādējādi novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Slovenian: Stresna urinska inkontinenca je nenamerno uhajanje urina med telesnim naporom, kašljanjem, smejanjem, kihanjem, dviganjem ali telesno vadbo.
Latvian: SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas piepūles gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumu vai vingrojot.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se uporablja za zdravljenje bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodb živcev v okončinah, ki se pojavljajo pri bolnikih s sladkorno boleznijo).
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu sāpes, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta slimniekiem).
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se ne sme uporabljati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze (skupino zdravil proti depresiji), fluvoksaminom (drugim zdravilom proti depresiji), ciprofloksacinom ali enoksacinom (vrstama antibiotikov).
Latvian: Ariclaim nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu grupu depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ariclaim, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Latvian: Ariclaim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Slovenian: Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) duloksetin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zdravilo Ariclaim se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Latvian: Ariclaim var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Slovenian: Zdravila Ariclaim ne smejo uporabljati bolniki z določenimi vrstami obolenj jeter ali s hudim obolenjem ledvic.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ariclaim?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ariclaim?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ariclaim raziskano?
Latvian: Kā noritēja Ariclaim izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Ariclaim deluje?
Latvian: Kā Ariclaim darbojas?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ariclaim je na voljo tukaj.
Latvian: Pilns Ariclaim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ariclaim izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Ariclaim iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ariclaim?
Latvian: Kas ir Ariclaim?
Slovenian: Nacionalni organi za zdravstvo, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena učinkovitosti in varnosti te kombinirane sheme v 12-mesečnem obdobju.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt šīs kombinētās terapijas shēmas efektivitāti un drošību 12 mēnešu laikā.
Slovenian: Izmerjene srednje vrednosti plazemske koncentracije so bile 44,4 (±14,7) ng/ml in 165 (±90) ng/ml.
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija bija attiecīgi 44,4 (±14,7) ng/ml un 165 (±90) ng/ml.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih niso na voljo.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Končni podatki o višini niso bili na voljo.
Latvian: Beidzamie auguma garuma dati nebija pieejami.
Slovenian: Testotoksikoza
Latvian: Testotoksikoze
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madride
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo premajhno, da bi omogočalo zanesljivo sklepanje o varnosti.
Latvian: Ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, lai izdarītu jebkādus pamatotus secinājumus par drošību.
Slovenian: Athens, Grčija
Latvian: Athens, Grieķija
Slovenian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italija
Latvian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Slovenian: A -1037 Wien
Latvian: A -1037 Vīne
Slovenian: Podatkov o morebitnih dolgoročnih učinkih zdravljenja z anastrozolom pri otrocih ni (glejte tudi poglavje 5.3).
Latvian: Dati par potenciālo anastrozola terapijas ilgtermiņa ietekmi uz bērniem nav pieejami (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Slovenian: Arimidex 1 mg film coated tablets
Latvian: Arimidex 1 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Imetnik se zavezuje, da bo:
Latvian: Pieteicējam jāizpilda šādi nosacījumi:
Slovenian: Rua Humberto Madeira, 7
Latvian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas
Slovenian: • predložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobljeno različico) za zdravilo Arimidex na nacionalni ravni, pri čemer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila CHMP;
Latvian: • valsts līmenī jāiesniedz riskvadības plāns (vai tā atjauninātā versija) par Arimidex, ņemot vērā jaunus pediatrisko pētījumu datus un CHMP ieteikumus.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni indicirano za uporabo pri otrocih.
Latvian: Arimidex nav indicēts lietošanai bērniem.
Slovenian: • zagotovil, da bodo vse jezikovne različice navodila za uporabo vsebovale izjavo, ki se nanaša na dejstvo, da se zdravila Arimidex ne sme dajati otrokom.
Latvian: • jānodrošina, ka lietošanas pamācībā visās valodās tiek iekļauta informācija par to, ka Arimidex nedrīkst lietot bērni.
Slovenian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norveška
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvēģija
Slovenian: Zmanjšanje je bilo prehodno, ker so bile po 9 tednih brez uporabe zdravila, vrednosti vseh parametrov parjenja in plodnosti podobne kot v kontrolni skupini.
Latvian: Šī samazināšanās bija pārejoša, jo pēc 9 nedēļu ilga atlabšanas perioda, kura laikā preparāts netika lietots, visi ar pārošanos un fertilitāti saistītie parametri bija līdzīgi tiem, kādi novēroti kontroles grupā.
Slovenian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finska
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Somija
Slovenian: Znaki parjenja so bili prizadeti v obeh odmernih skupinah, zmanjšanje plodnosti pa je bilo opazno le pri odmerku 400 mg/l.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pārošanās spēju novēroja abu devu grupās, tomēr fertilitātes samazināšanās bija acīmredzama tikai 400 mg/l devas līmenī.
Slovenian: Dvanajstmesečno kombinirano zdravljenje je dokončalo 13 od 14 vključenih bolnikov (enega bolnika niso uspeli spremljati).
Latvian: 13 no šiem 14 iekļautajiem pacientiem tika pabeigta 12 mēnešus ilga kombinēta terapija (viens pacients novērojumiem tika zaudēts).
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Slovenian: Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: LU1 3LU, Velika Britanija
Latvian: LU1 3LU, Lielbritānija
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brisele
Slovenian: V odprti, neprimerjalni, multicentrični študiji so ocenili 14 bolnikov moškega spola (starih od 2 do 9 let) z družinsko, na moške omejeno prezgodnjo puberteto (znano tudi kot testotoksikoza), zdravljenih s kombinacijo zdravila Arimidex in bikalutamida.
Latvian: Atklāta, nesalīdzinoša, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 14 zēni vecumā no 2 līdz 9 gadiem ar ģimenei raksturīgu priekšlaicīgu pubertāti tikai vīriešiem (pazīstama arī kā testotoksikoze), ko ārstēja ar Arimidex un bikalutamīda kombināciju.
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brisele
Slovenian: DODATEK II SPREMEMBA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švedska
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 5.1).