FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare) inkluderar viktökning, sömnighet och ökade nivåer av prolaktin i blodet.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους) περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος.
Swedish: I fall när hepatit (inkluderande hepatocellulär eller kolestatisk leverskada eller blandleverskada) diagnostiserats bör behandling med olanzapin avslutas.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένων της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της μικτής ηπατικής βλάβης), η θεραπεία με ολανζαπίνη, θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: På grund av olanzapins primära CNS-effekt bör försiktighet iakttas då det kombineras med andra centralt verkande läkemedel och alkohol.
Greek: Με δεδομένη την κυρία επίδραση της ολανζαπίνης στο KNΣ, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγησή της με άλλα φάρμακα που δρουν επίσης στο KNΣ καθώς και με το αλκοόλ.
Swedish: Andra läkemedel och Zalasta
Greek: Άλλα φάρμακα και Zalasta
Swedish: I de prekliniska studierna visade olanzapin (Ki; <100 nM) receptoraffinitet för serotonin 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerga muskarinreceptorer M1-M5; α1adrenoreceptorer och histamin-H1-receptorer.
Greek: Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για μια σειρά υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5-HΤ2A/2C, 5-HΤ3, 5-HΤ6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς M1-M5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ca 93 % i koncentrationsintervallet 7- ca 1 000 ng/ml.
Greek: Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 93 % για ένα εύρος συγκεντρώσεων από 7 έως 1.000 ng/ml περίπου.
Swedish: Zalasta är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.
Greek: Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι οποίοι εμφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία.
Swedish: Potentiell påverkan av olanzapin på andra läkemedel Olanzapin kan motverka de direkta eller indirekta effekterna av dopaminagonister.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις της ολανζαπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων και έμμεσων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩΤHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ
Swedish: Eftersom olanzapin in vitro uppvisar dopaminantagonistiska effekter kan det motverka effekten av direkta och indirekta dopaminagonister.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη εμφανίζει in vitro αντιντοπαμινεργική δράση, ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων και έμμεσων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Swedish: Hur du tar Zalasta
Greek: Πώς να πάρετε το Zalasta
Swedish: I en retrospektiv observations kohort-studie, fann man att risken för förmodad plötslig hjärtdöd hos patienter som behandlades med olanzapin var ungefär dubbelt så stor, som för patienter som inte behandlades med antipsykotiska läkemedel.
Greek: Σε μία αναδρομική μελέτη παρατήρησης κοόρτης, ο πιθανός κίνδυνος του αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σε ασθενείς υπό αγωγή με ολανζαπίνη, ήταν περίπου διπλάσιος του κινδύνου σε ασθενείς που δεν λάμβαναν αγωγή με αντιψυχωτικά.
Swedish: Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande Zalasta, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του Zalasta, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε έλεγχο των λιπιδίων σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, κάθε 5 χρόνια.
Swedish: Massbalansstudier har visat att cirka 57 % av olanzapin utsöndras, huvudsakligen som metaboliter, i urinen.
Greek: Μια μελέτη ισοζυγίου μάζας έδειξε ότι ποσοστό περίπου 57% της ραδιοσημασμένης ολανζαπίνης ανιχνεύθηκε στα ούρα, κυρίως με τη μορφή των μεταβολιτών.
Swedish: Hos apa har engångsdoser upp till 100 mg/kg resulterat i utmattning och vid högre doser, sänkt medvetandegrad.
Greek: Σε πιθήκους, μεμονωμένες από του στόματος δόσεις έως 100 mg/kg προκάλεσαν κατάπτωση και, σε υψηλότερες δόσεις, μερική απώλεια της συνείδησης.
Swedish: Den kliniska betydelsen är sannolikt begränsad, dock rekommenderas klinisk övervakning, och en ökning av olanzapindosen kan övervägas om så erfordras (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αναμένεται να είναι περιορισμένες αλλά συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μπορεί να εξετασθεί αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης εάν κριθεί απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning rekommenderas enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. mätning av blodglukos vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter årligen.
Greek: Συνιστάται κατάλληλος κλινικός έλεγχος σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες οδηγίες, π.χ. μέτρηση της γλυκόζης του αίματος πριν την έναρξη της θεραπείας, 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με ολανζαπίνη και εν συνεχεία, ετησίως.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol eller får läkemedel som kan ge CNSdepression.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν οινοπνευματώδη ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Swedish: DRESS uppträder inledningsvis med influensaliknande symtom med utslag i ansiktet och därefter genom mer utbredda utslag, feber, förstorade lymfkörtlar, förhöjda nivåer av leverenzymer som ses i blodprov och förhöjda halter av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler).
Greek: Το σύνδρομο DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα όπως της γρίπης, με εξάνθημα στο πρόσωπο το οποίο στη συνέχεια επεκτείνεται, υψηλό πυρετό, διογκωμένους λεμφαδένες, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων που παρατηρούνται στις αιματολογικές εξετάσεις, καθώς και αύξηση των λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία).
Swedish: Ta inte Zalasta - om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα 6).
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet i förhållande till intravenös administrering har ej undersökts.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορήγησης σε σχέση με αυτήν της ενδοφλέβιας χορήγησης δεν έχει προσδιορισθεί.
Swedish: (se avsnitt 4.4)
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Fluvoxamin, en specifik CYP1A2-hämmare, har visat sig hämma metabolismen av olanzapin signifikant.
Greek: Η φλουβοξαμίνη, ένας ειδικός αναστολέας του CYP1A2, έχει δειχθεί ότι αναστέλλει σημαντικά το μεταβολισμό της ολανζαπίνης.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit Zalasta under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε νεογνά, οι μητέρες των οποίων είχαν λάβει Zalasta το τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμος, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στη σίτιση.
Swedish: Båda dessa metaboliter uppvisar betydligt lägre in vivo farmakologisk effekt än olanzapin i djurstudier.
Greek: 2-υδροξυμεθυλ- μεταβολιτών, οι οποίοι και οι δυο εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα σε σχέση με την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Swedish: I kliniska prövningar som pågick upp till 12 veckor, överskred prolaktinkoncentrationerna i plasma den övre normalgränsen för ungefär 30 % av de olanzapinbehandlade patienterna, som hade normala prolaktinvärden vid studiens början.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και 12 εβδομάδων, οι συγκεντρώσεις των επιπέδων προλακτίνης του πλάσματος είχαν υπερβεί το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους περίπου στο 30% των ασθενών υπό αγωγή με ολανζαπίνη, με φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης στην αρχική εκτίμηση.
Swedish: NMS är ett tillstånd som sammankopplas med antipsykotisk medicinering och som kan vara livshotande.
Greek: Το ΝΜS είναι μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, η οποία σχετίζεται με αντιψυχωτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Vuxna Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen.
Greek: Ενήλικες Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημέρα.
Swedish: Eftersom erfarenheten är begränsad ska olanzapin endast användas under graviditet då moderns behov noga vägts mot riskerna för fostret.
Greek: Ωστόσο, επειδή η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην κύηση μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Kliniskt betydelsefull QTc-förlängning (Fridericia QT-korrigering [QTcF] ≥500 millisekunder [msek] vid någon tidpunkt efter utgångsvärdet hos patienter med utgångsvärde QTcF <500 msek) har förekommit i mindre vanliga fall (0,1 % till 1 %) i kliniska studier hos patienter som behandlats med olanzapin men inga signifikanta skillnader i relaterade kardiella händelser jämfört med placebo observerades.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν όχι συχνές (0,1% έως 1%) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά συμβάματα συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas och om nödvändigt kan en ökning av olanzapindosen övervägas (se avsnitt 4.5).
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μπορεί να εξεταστεί αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης εάν κριθεί απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande Zalasta, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιαδήποτε αντιψυχωτικά φάρμακα, περιλαμβανομένου του Zalasta, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναμία) και οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι με παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Swedish: Adrenalin, dopamin eller annan sympatomimetika med betaagonisteffekt ska inte användas eftersom betastimulering kan förvärra hypotoni.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β-αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β-υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
Swedish: Se avsnitt 2 "Zalasta innehåller laktos".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 "Το Zalasta περιέχει λακτόζη".
Swedish: Gynekomasti/bröstför storing hos män
Greek: Γυναικομαστία/ διόγκωση μαστού στους άνδρες
Swedish: - Användning av Zalasta på äldre patienter med demens rekommenderas inte eftersom det kan ge allvarliga biverkningar.
Greek: - Η χρήση του Zalasta σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δεν συνιστάται καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Zalasta munsönderfallande tabletter placeras i munnen där den snabbt löses upp i saliv och sedan enkelt kan sväljas.
Greek: Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Zalasta, θα πρέπει να τοποθετούνται στη στοματική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στον σίελο, με αποτέλεσμα την εύκολη κατάποσή τους.
Swedish: Hantera inte tabletten med blöta händer då tabletten kan lösas upp.
Greek: Μην πιάνετε τα δισκία με βρεγμένα χέρια καθώς τα δισκία μπορεί να σπάσουν.
Swedish: Olanzapin som administrerats tillsammans med litium eller valproat gav ökad frekvens (≥10 %) av tremor, muntorrhet, ökad aptit och viktökning.
Greek: Η συγχορήγηση της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥10%) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους.
Swedish: Olanzapin rekommenderas inte vid behandling av psykos inducerad av dopaminagonister hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Greek: Η χρήση της ολανζαπίνης στη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με αγωνιστή ντοπαμίνης σε ασθενείς με νόσο Parkinson δεν συνιστάται.
Swedish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi kan ses hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (AUC 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Greek: Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε λίγους σκύλους που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/kg/ημερησίως (η συνολική έκθεση στην ολανζαπίνη (AUC) ήταν 12πλάσια έως 15πλάσια αυτής του ανθρώπου που λαμβάνει δόση 12 mg).
Swedish: Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar och ej slutar att ta läkemedlet för att du känner dig bättre.
Greek: Μη διακόπτετε τη θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
Swedish: Biverkningar identifierade från spontana postmarketingrapporter med frekvensen fastställd vid övre gränsen av 95 % konfidensintervall med hjälp av den integrerade olanzapindatabasen.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που εκτιμήθηκε στο ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%, χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Swedish: Finns flera faktorer samtidigt som kan förlångsamma metabolismen (kvinnligt kön, äldre, icke-rökare) bör man överväga en reducerad startdos.
Greek: Σε περίπτωση, όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από έναν παράγοντες, οι οποίοι μπορεί να επηρεάσουν και να επιβραδύνουν το μεταβολισμό (θήλυ φύλο, ηλικιωμένος ασθενής, μη-καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα μείωσης της αρχικής δοσολογίας.
Swedish: Orsakssamband mellan förekomst av ventromboemboli och olanzapinbehandling har inte fastställts.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και της αγωγής με ολανζαπίνη.
Swedish: Bradykardi QTc-förlängning (se avsnitt 4.4)
Greek: Βραδυκαρδία Παράταση του διαστήματος QTc (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Zalasta kan du uppleva symtom som svettning, sömnsvårigheter, darrningar, ångest eller illamående och kräkningar.
Greek: Εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Zalasta, μπορεί να σας παρουσιαστούν συμπτώματα όπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόμος, άγχος ή ναυτία και έμετος.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, låg-substituerad hydroxypropylcellulosa, aspartam, kalciumsilikat, magnesiumstearat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ασπαρτάμη, πυριτικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: I kliniska studier på patienter med läkemedelsinducerad (dopaminagonist) psykos i samband med Parkinsons sjukdom har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με φαρμακο-επαγώμενη (ντοπαμινικού αγωνιστή) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Zalasta innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Greek: Το Zalasta περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Swedish: Vid kombinationsbehandling av olanzapin och litium eller seminatriumvalproat förekom en ökning i kroppsvikt om 7 % hos 17,4 % av patienterna under den akuta behandlingen (upp till 6 veckor), jämfört med kroppsvikten före studiens början.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκο νάτριο/βαλπροϊκο οξύ, μία αύξηση 7% του βάρους σώματος από την αρχική εκτίμηση, παρατηρήθηκε στο 17,4% των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδομάδες).
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων.
Swedish: Ventrikulär takykardi/flimm er, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία/ μαρμαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλ. παράγραφο
Swedish: Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och profylax av återfall i bipolär sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen beroende på patientens kliniska respons.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας, του μανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ημερήσια δόση μπορεί επακολούθως να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5-20 mg/ημερησίως.
Swedish: Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas, myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njurinsufficiens.
Greek: Eπιπρόσθετα συμπτώματα πιθανώς να περιλαμβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: I kliniska prövningar var incidensen parkinsonism och dystoni hos olanzapinbehandlade patienter numeriskt högre, men skillnaden var inte statistiskt signifikant jämfört med placebobehandlade patienter.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση Παρκινσονισμού και δυστονίας σε ασθενείς υπό ολανζαπίνη ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη, αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την αντίστοιχη του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Swedish: I korttidsstudier på ungdomar har viktuppgång samt förändringar av lipid- och prolaktinnivåerna rapporterats i större omfattning än i studier på vuxna (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Greek: Μεγαλύτερες αυξήσεις βάρους και μεταβολές των επιπέδων της προλακτίνης και των λιπιδίων έχουν αναφερθεί σε μικρής διάρκειας μελέτες σε έφηβους ασθενείς σε σχέση με μελέτες σε ενήλικους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Swedish: Tillförsel av aktivt kol har visats reducera den orala biotillgängligheten av olanzapin med
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα έδειξε ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης σε ποσοστό 50 ως
Swedish: Ytterligare information om speciella patientgrupper I kliniska studier på äldre patienter med demens, har olanzapinbehandling resulterat i en högre mortalitetsincidens och en högre frekvens av cerebrovaskulära biverkningar jämfört med placebo (se även avsnitt 4.4).
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.
Greek: Εάν παρατηρήσετε τέτοια συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή,
Swedish: Laktosmonohydrat Cellulosapulver Pregelantiniserad majsstärkelse Majsstärkelse
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Κυτταρίνη κονιοποιημένη Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Άμυλο αραβοσίτου
Swedish: Vid behandlingskontroll av valproat tydde inte plasmanivåerna på att någon justering av valproatdosen fordras vid insättning av samtidig olanzapinterapi.
Greek: Κατά την παρακολούθηση των επιπέδων βαλπροϊκού στο πλάσμα δεν παρουσιάστηκε ανάγκη προσαρμογής της δόσης του βαλπροϊκού μετά την έναρξη της συγχορήγησης της ολανζαπίνης.
Swedish: I kliniska studier har försämring av symtomen vid Parkinsons sjukdom och hallucinationer rapporterats som mycket vanliga och mer frekventa än med placebo (se även avsnitt 4.8), och vid behandling av psykotiska symtom var olanzapin inte effektivare än placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλ. παράγραφο 4.8), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (placebo) στη θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
Swedish: En allergisk reaktion kan yttra sig som hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte, svullna läppar eller svårighet att andas.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωρισθεί ως εμφάνιση εξανθήματος, κνησμού, πρηξίματος στο πρόσωπο, πρηξίματος στα χείλη ή δύσπνοιας.
Swedish: Kliniskt signifikant viktuppgång observerades för alla grupper jämfört med Body Mass Index (BMI) vid studiens start.
Greek: Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες με αρχική εκτίμηση Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ).
Swedish: Zalasta munsönderfallande tabletter går lätt sönder och ska därför hanteras försiktigt.
Greek: Τα δισκία Zalasta σπάνε εύκολα και επομένως θα πρέπει να χειρίζεστε τα δισκία με προσοχή.
Swedish: Bedömt från mätvärden från kliniska prövningar i den integrerade olanzapindatabasen.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε από μετρήσιμες τιμές σε κλινικές δοκιμές, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης.
Swedish: I dessa kliniska studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t ex stroke, transitorisk ischemisk attack) vilka även inkluderade dödsfall.
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα (CVAE π.χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρο έκβαση.
Swedish: Den dominerande farmakologiska aktiviteten kommer från modermolekylen olanzapin.
Greek: H κύρια φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ουσία, ολανζαπίνη.
Swedish: Drick ej alkohol under behandling med Zalasta, eftersom det tillsammans med alkohol kan orsaka dåsighet.
Greek: Μην καταναλώνετε οποιοδήποτε αλκοολούχο ποτό, ενώ λαμβάνετε Zalasta καθώς η ταυτόχρονη λήψη του Zalasta με οινοπνευματώδη μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Swedish: Tromboemboli (inklusive lungemboli och djup ventrombos) (se avsnitt 4.4)
Greek: Θρομβοεμβολή (περιλαμβανομένων της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των εν τω βάθει φλεβών) (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig: viktuppgång
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους
Swedish: Hos hundar med cytopeni ses inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
Greek: Σε κυτταροπενικούς σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρόδρομα κύτταρα και στα πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα του μυελού των οστών.
Swedish: Mycket vanliga symtom vid överdosering (>10 % incidens) är takykardi, agitation/aggressivitet, dysartri, olika extrapyramidala symtom och sänkt medvetandegrad alltifrån sedering till koma.
Greek: Πολύ συχνά συμπτώματα κατά την υπερδοσολογία (συχνότητα εμφάνισης >10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Swedish: En internationell, dubbelblind, jämförande studie inkluderande 1 481 patienter med schizofreni, schizoaffektivt syndrom och andra schizofreniliknande tillstånd med varierande grad av åtföljande depressiva symtom (basmedelvärde 16,6 på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) har genomförts.
Greek: Σε μια πολυεθνική, διπλή-τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1.481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στη μελέτη 16,6 στην Κλίμακα Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την αρχική εκτίμηση ως το καταληκτικό της σημείο έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p=0,001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (-6,0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (-3,1).