FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Swedish: Av denna anledning rekommenderas försiktighet när imatinib ges tillsammans med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel och cinkonidin).
Danish: Der er udført en åben, multicenter fase II-undersøgelse (studie B2225) med henblik på at vurdere imatinib hos en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl-, Kit- eller PDGFRproteintyrosinkinaser.
Swedish: En öppen multicenter-, fas-II, klinisk studie (studie B2225) utfördes där Imatinib testades på olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar sammankopplade med Abl-, Kit- eller PDGFR-proteintyrosinkinaser.
Danish: EU/1/13/825/003 24 kapsler EU/1/13/825/004 48 kapsler EU/1/13/825/019 60 kapsler EU/1/13/825/005 96 kapsler EU/1/13/825/006 120 kapsler EU/1/13/825/007 180 kapsler
Swedish: EU/1/13/825/003 24 kapslar EU/1/13/825/004 48 kapslar EU/1/13/825/019 60 kapslar EU/1/13/825/005 96 kapslar EU/1/13/825/006 120 kapslar EU/1/13/825/007 180 kapslar
Danish: - Føle sig svimmel eller svag.
Swedish: - Yrsel eller svaghet.
Danish: Disse episoder kan sædvanligvis behandles med enten dosisreduktion eller seponering af imatinib, men kan i sjældne tilfælde medføre permanent seponering af behandlingen.
Swedish: Dessa händelser kan vanligen åtgärdas med antingen dosminskning eller uppehåll av imatinib-behandlingen.
Danish: (3 timer), dag 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Swedish: (3 tim), dagar 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Danish: CHR: I studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
Swedish: FHS Studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyter ≥ 100 x 109/l, inga blaster i blod, benmärgsblaster < 5 % och ingen extramedullär sjukdom] ITL Samma kriterier som för FHS men ANC ≥ 1 x 109/l och trombocyter ≥ 20 x 109/l ÅTK < 15 % blaster i benmärg och perifert blod, < 30 % blaster + promyelocyter i benmärg och perifert blod, < 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär sjukdom förutom mjälte och lever
Danish: Pakningsstørrelser: Kapslerne findes i blisterpakninger af aluminium med 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls i aluminiumblister-förpackningar med 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapslar.
Danish: Patienterne bør, på baggrund af risikoen for øget bivirkningsincidens ved højere doser, monitoreres tæt efter dosistitrering.
Swedish: Patienterna skall följas noga efter dosupptrappning med tanke på en ökad risk för biverkningar vid högre doser.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af imatinib er hos patienter 2-4 μmol/l, og hæmning af CYP2D6 og/eller CYP3A4/5-medieret metabolisme af samtidigt administrerede lægemidler er derfor mulig.
Swedish: Följaktligen är en hämning av CYP2D6-och/eller CYP3A4/5-medierad metabolism möjlig av samtidigt givna läkemedel.
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Swedish: Tabell 2 Behandlingssvar i KML hos vuxna
Danish: Dosering ved DFSP Den anbefalede dosis af imatinib er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.
Swedish: Dosering vid DFSP Den rekommenderade dosen av imatinib är 800 mg/dag för vuxna patienter med DFSP.
Danish: Håndtering af åbne kapsler af kvinder i den fødedygtige alder
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Swedish: En öppen, multicenter, fas-II klinisk studie (studie B2225) som testade imatinib hos olika populationer av patienter med livshotande sjukdomar förknippade med Abl, Kit eller PDGFR-proteintyrosinkinaser genomfördes.
Danish: Prægeblæk: shellac, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammoniakopløsning, kaliumhydroxid.
Swedish: Trycksvärta: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglukol, ammoniak och kaliumhydroxid.
Danish: Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/PVDC blister.
Swedish: Imatinib Actavis 400 mg hårda kapslar Blister av Al/PVC/PVDC.
Danish: - Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib Actavis.
Swedish: - Amma inte under behandling med Imatinib Actavis.
Danish: 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Swedish: mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg intratekal, dagar 1, 8, 15, 22
Danish: Hos 4 % af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Swedish: Vid GIST avbröts användningen av studieläkemedlet på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar hos
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,75 mg lecithin (soya) (E322) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 0,759 mg lecitin (soja) (E322).
Danish: Opbevar dette lægemidlet utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal give dit barn.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många tabletter Imatinib Actavis som ska ges till ditt barn.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 4-13, eller indtil ANC >1500 post nadir
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 4-13 eller tills ANC > 1500 efter nadir
Danish: 5.1) til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Swedish: Det finns klinisk erfarenhet av samtidig administrering av imatinib och kemoterapi (se avsnitt 5.1) hos Ph+ ALL-patienter, men läkemedelsinteraktioner mellan imatinib-och kemoterapibehandlingar är inte väl karakteriserade.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-kapsler, du skal give dit barn.
Swedish: Din läkare informerar dig om hur många kapslar Imatinib Actavis som ska ges till ditt barn.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter10
Swedish: Muskelspasm och kramper, muskel-och skelettsmärta inklusive myalgi, ledvärk, skelettsmärta10
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 kapsler), skal du tage én kapsel om morgenen og en anden kapsel om aftenen.
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (2 kapslar) skall du ta en kapsel på morgonen och en andra kapsel på kvällen.
Danish: Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter 21 måneder
Swedish: Imatinib Actavis 400 mg filmdragerade tabletter: 21 månader
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Swedish: Imatinib Actavis 100 mg filmdragerade tabletter: 2 år
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m2 dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Swedish: Åldern på dessa patienter sträckte sig från 2 till 16 år och imatinib gavs i en dos om 300 mg/m dagligen och doser från 200 till 400 mg dagligen.
Danish: (24 timer), dag 1; Etoposid 250 mg/m2 i.v.
Swedish: (24 tim), dag 1; Etoposid 250 mg/m2 i.v.
Danish: Stomatitis, mundulcera, gastrointestinalblødning7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi, pankreatitis
Swedish: Stomatit, sår i munnen, gastrointestinal blödning7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
Danish: Oval, bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "37" med delekærv på den anden side
Swedish: Oval-form, bikonvex mörkgul till brunaktig filmdragerad tablett, märkt med företagets logotyp på ena sidan och "37" med brytskåra på den andra sidan
Danish: - Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.
Swedish: - Smärtsamma förändringar i huden med eller utan blåsor.
Danish: Rund, bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "36" med delekærv på den anden side.
Swedish: Rund, bikonvex mörkgul till brunaktig filmdragerad tablett, märkt med företagets logotyp på ena sidan och "36" med brytskåra på den andra sidan.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Swedish: Substanser som inducerar CYP3A4-aktivitet (t ex dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, även känd som johannesört) kan signifikant minska exponeringen för imatinib och därigenom öka risken för terapisvikt.
Danish: Remissionsinduktion DEX 10 mg/m2 oral, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dagar 7, 14; IDA 8 mg/m2 i.v.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Swedish: Imatinib Actavis 100 mg hårda kapslar Blister av Al/PVC/Aclar.
Danish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doser, i.v.
Swedish: CPM (250 mg/m2/dos q12tim x 4 doser, IV): dagar 3 och 4
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Swedish: DEX 10 mg/m2 oral, dagar 1-5; VCR 2 mg i.v., dagar 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dagar 6-7, 13-14
Danish: - Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calcium og lavt fosforniveau i blodet).
Swedish: - Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer och låga fosfornivåer i blodet).
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 109/l) og trombopeni (trombocyttal <10 x 109/l) hos henholdsvis 3,6 % og < 1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Swedish: Hos patienter med nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas observerades neutropeni av grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) och trombocytopeni (trombocyter < 10 x 109/l) hos 3,6 % respektive < 1 % av patienterna.
Danish: (1 time) dag 4-5; Ara-C 2x 2 g/m2 i.v.
Swedish: (1 tim) dagar 4-5; AraC 2x 2 g/m2 i.v.
Danish: Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser ovenfor) er en 400 mg tablet (ikke delelig) tilgængelig.
Swedish: En 400 mg-tablett (ej delbar) finns tillgänglig för doser om 400 mg eller högre (se Doseringsrekommendationen ovan).
Danish: Dosering til børn og unge bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Swedish: Dosering för barn skall baseras på kroppsyta (mg/m2).
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
Swedish: Om din dagliga dos är 800 mg (2 tabletter) skall du ta en tablett på morgonen och en andra tabletten på kvällen.
Danish: - Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Swedish: - Rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad (bindhinneinflammation), vätskande ögon eller dimsyn.
Danish: Dette svarer til 0,4 gange den daglige eksponering (baseret på AUC) hos børn på 340 mg/m2/dag.
Swedish: 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når imatinib gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Swedish: Hos patienter som genomgått tyreoidektomi och som behandlas med levotyroxin, kan exponeringen av levotyroxin i plasma minskas vid samtidig behandling med imatinib (se avsnitt 4.4).
Danish: Hård kapsel i størrelse 1 med lyseorange overtræk og lyseorange kerne, præget med "100 mg" i sort trykfarve.
Swedish: Hård kapsel av storlek 1 med ljusorange lock och ljusorange underdel märkt med "100 mg" med svart bläck.
Danish: Natriumstearylfumarat Silica, vandskyende kolloid Silica, kolloid vandfri
Swedish: Natriumstearylfumarat Kiseldioxid, hydrofob, kolloidal Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri
Danish: Sådan skal du tage Imatinib Actavis
Swedish: Hur du tar Imatinib Actavis
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er allergisk over for jordnødder eller soya.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte ta detta läkemedel.
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Swedish: Muskelsvaghet, artrit, rabdomyolys/myopati Ingen känd frekvens: Avaskulär nekros/höftnekros*, tillväxthämning hos barn*
Danish: Prægeblæk: shellac glaze-45%, sort jernoxid (E172), propylenglycol, ammonium hydroxid 28%.
Swedish: Trycksvärta: schellackglasyr 45%, svart järnoxid (E172), propylenglukol, ammoniumhydroxid
Danish: Hård kapsel i størrelse 00 med orange, uigennemsigtig overtræk og kerne, præget med "400 mg" med sort trykfarve.
Swedish: Hård kapsel av storlek 00 med ogenomskinligt orangt lock och underdel märkt med "400 mg" med svart bläck.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes anæmi grad 3 og 4 hos henholdsvis 5,4 % og 0,7 % af patienterne, hvilket kan hænge sammen med gastrointestinal eller intra-tumoral blødning, i hvert fald hos enkelte af patienterne.
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades anemier av grad 3 och 4 hos 5,4 % respektive 0,7 % av patienterna.
Danish: ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, i.v.
Swedish: ARA-C (3 g/m2/dos q 12 tim x 4, IV): dagar 2 och 3
Danish: Seponer imatinib indtil ANC ≥ 1.5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l.
Swedish: Sätt ut imatinib tills ANC ≥ 1.5 x 109/l och trombocyter ≥ 75 x 109/l.
Danish: Hård kapsel med lysegult overtræk og lysegul kerne og præget med 50 mg i sort farve.
Swedish: Hård kapsel med ljusgult lock och ljusgul underdel märkt med 50 mg med svart bläck.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Swedish: Imatinib Actavis 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg imatinib (som mesylat).
Danish: Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/825/015
Swedish: Imatinib Actavis 400 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/825/015
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniakopløsning Natriumhydroxid
Swedish: Järnoxid, svart (E172) Propylenglykol Ammoniak Kaliumhydroxid
Danish: Imatinib Actavis 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/825/008
Swedish: Imatinib Actavis 100 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/825/008
Danish: - Hævede led og ledsmerter.
Swedish: - Ledsmärta med svullnad.
Danish: Disse opstår almindeligvis inden for de første måneders behandling.
Swedish: Dessa uppträder i allmänhet inom de första behandlingsmånaderna.
Danish: • Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Swedish: • Svälj kapslarna hela med ett stort glas vatten.
Danish: Generelt var de rapporterede udfald i disse sager "forbedret" eller "blevet rask".
Swedish: I allmänhet rapporterades utgången av dessa fall som "förbättring" eller "återställd".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 september 2013.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 september 2013
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Danish: Blastkrise er den mest fremskredne fase af denne sygdom,
Swedish: Blastkris är det mest avancerade stadiet av denna sjukdom.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERAF
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Se indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Danish: Studie AUS01 Induktions-konsoliderende behandling
Swedish: Studie AUS01 Induktions-konsolideringsbehandling
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib medac, kan vokse langsommere end normalt.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib medac kan växa långsammare än normalt.
Danish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str. 95-200 Pabianice
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Danish: Af de 12 inkluderede patienter responderede 9, en komplet og 8 partielt.
Swedish: Av de 12 inskrivna patienterna svarade 9, en fullständigt och 8 partiellt.
Danish: Der er ingen erfaring med børn eller unge med HES/CEL.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn eller ungdomar med HES/CEL.
Danish: Mekanismen bag og betydningen for mennesker af disse resultater af carcinogenicitetsstudiet med rotter er endnu ikke afklaret.
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Danish: To intermediatorer i fremstillingsprocessen, der også tilstede i det endelige produkt, er positive for mutagenese i Ames-testen.
Swedish: Två intermediärer från tillverkningsprocessen, som också finns i den färdiga produkten, är positiva för mutagenes i Amestestet.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas
Swedish: • Om du inte kan svälja kapslarna kan du öppna dem och hälla pulvret i ett glas icke kolsyrat
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på objektive responsrater.
Swedish: Primärt kännetecken för effekt baserades på objektiv svarsfrekvens.
Danish: 20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: 20 av de 50 patienterna (40 %) i kohort 5 fick hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: • Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Swedish: • Fortsätt därefter med ditt normala schema.
Danish: • hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Swedish: • om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: • Imatinib medac anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Swedish: • Imatinib medac rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter opstået efter mindst 1 måneds behandling
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler a uppstår efter minst 1 månads behandling
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Swedish: Varningar och försiktighetsmått
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 µmol/l.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 µmol/l.
Danish: Thyroidstimulerende hormon (TSH)-niveauer bør følges nøje hos sådanne patienter.
Swedish: Nivåerna av TSH (tyroidstimulerande hormon) skall följas upp noggrant hos dessa patienter.
Danish: Det bør bemærkes, at GIST-patienter kan have levermetastaser, hvilket kan medføre leverinsufficiens.
Swedish: Det skall noteras att patienter med GIST kan ha levermetastaser, som kan leda till nedsatt leverfunktion.
Danish: • Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv
Swedish: • Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner.
Swedish: Därför skall man uppmana till försiktighet vid bilkörning eller användning av maskiner.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % i den historiske kontrolgruppe.
Swedish: Den uppskattade 4-åriga totala överlevnaden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Danish: 11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
Swedish: 11) Fall med dödlig utgång har rapporterats hos patienter med framskriden sjukdom, allvarliga infektioner, kraftig neutropeni och andra allvarliga samtidiga sjukdomar.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib medac, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib medac mindre virksomt.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib medac och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib medac mindre effektivt.
Danish: Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Swedish: 3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Danish: Efter oral administration til raske frivillige var t½ ca. 18 timer, hvilket indikerer, at dosering 1 gang dagligt er passende.
Swedish: Hos friska frivilliga och efter peroral tillförsel var t½ ungefär 18 timmar, vilket indikerar att dosering en gång dagligen är lämplig.
Danish: Dosisjustering i forbindelse med bivirkninger ved alle indikationer hos voksne og pædiatriske patienter
Swedish: Dosjustering för biverkningar i alla indikationer hos vuxna och pediatriska patienter
Danish: Eksponeringen er ca. 1,5 til 2 gange, svarende til en stigning på 1,5 gangs stigning af plasma AGP, som imatinib binder stærkt til.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5 till 2 gånger, vilket motsvarar en 1,5 gånger ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib medac, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib medac för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Danish: (0,5 time), dag 7, 8, 14,
Swedish: (0,5 tim), dagar 7, 8, 14,
Danish: De vigtigste ændringer er bl.a. hjertehypertrofi og dilation, som hos nogle dyr førte til tegn på hjerteinsufficiens.
Swedish: De viktigaste förändringarna innefattade hjärthypertrofi och dilatation, vilket hos vissa djur gav symtom på hjärtinsufficiens.
Danish: • hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Swedish: • om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion.
Danish: Mælk/plasmaratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større udskillelse af metabolitten i mælk.
Swedish: Mjölk/plasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 för metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos ældre.
Swedish: Äldre personer: Imatinibs farmakokinetik har inte studerats hos äldre personer.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger:
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar:
Danish: Efter korrigering for legemsoverflade-effekten havde andre demografiske faktorer som alder, kropsvægt og kropsmasseindeks (body mass index) ikke klinisk signifikant effekt på imatinib-eksponeringen.
Swedish: Efter korrigering av BSA-effekten hade inte annan demografi såsom ålder, kroppsvikt och body mass index kliniskt signifikanta effekter på exponeringen av imatinib.