FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CLDT600A2303 - Varaktighet hos HBeAg-svaret efter behandling I studien CLDT600A2303 ingick HBeAg-positiva patienter från studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015 för uppföljning efter avslutad behandling.
Finnish: CLDT600A2303 - HbeAg-vasteen säilyminen hoidon lopettamisen jälkeen Tutkimukseen CLDT600A2303 otettiin HBeAg-positiivisia potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015 hoidon lopettamisen jälkeistä seurantaa varten.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik efter en engångsdos (200, 400 och 600 mg) har studerats hos patienter (med kronisk hepatit B) med olika grader av nedsatt njurfunktion (med avseende på kreatininclearance).
Finnish: Telbivudiinin (200, 400 ja 600 mg) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on arvioitu potilailla (jotka eivät sairastaneet kroonista hepatiitti B:tä), jotka sairastivat eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioituna).
Swedish: HBeAg-positiva n = 443 och 444, HBeAg-negativa n = 219 och 219, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Finnish: HBeAg-positiivinen n = 443 ja HBeAg-negatiivinen n = 219 telbivudiiniryhmässä ja HBeAgpositiivinen n = 444, HBeAg-negatiivinen n = 219 lamivudiiniryhmässä.
Swedish: Läkaren kommer följa upp dig regelbundet under tiden du tar Sebivo.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Sebivohoidon aikana.
Swedish: Vänd sprutan uppåt och luta den något så att luftbubblorna når toppen av sprutan.
Finnish: Käännä ruisku pystyasentoon ja kallista sitä hieman, jotta ilmakuplat nousevat pintaan.
Swedish: Test av genotypisk resistens utfördes i studien NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) hos patienter med virologiskt återfall (konfirmerad ökning på ≥1 log10 kopior/ml HBV-DNA från lägsta värdet).
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) genotyyppistä resistenssiä testattiin virologisen rebound-vasteen (HBV DNA -määrän todennettu lisääntyminen ≥1 log10 kopioilla/ml HBV DNAmäärän alimmasta arvosta) osoittaneilta potilailta.
Swedish: Hur länge ska du ta Sebivo
Finnish: Miten kauan Sebivo-valmistetta otetaan
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu "LDT".
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
Finnish: Tutkimus CLDT600A2303 - 208 viikon kliiniset tulokset Tutkimus CLDT600A2303 oli avoin, 104 viikkoa kestänyt jatkotutkimus, johon osallistui kompensoitunutta kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, jotka aiemmin olivat saaneet telbivudiinihoitoa 2 vuoden ajan mukaanlukien potilaita tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015.
Swedish: Behandlingen skall inledas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit B-infektion.
Finnish: Hoidon voi aloittaa vain kroonisen hepatiitti B-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Swedish: Hos HBeAg-positiva patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 1 % (3/203) vid vecka 48 och 9 % (18/203) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var 8 % (20/247) vid vecka 48 och 39 % (97/247) vid vecka 104.
Finnish: HBeAg-positiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä esiintyi 1 %:lla (3/203) viikolla 48 ja 9 %:lla (18/203) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 8 %:lla (20/247) viikolla 48 ja 39 %:lla (97/247) viikolla 104.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Finnish: Jos otat enemmän Sebivo-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Sebivo-tabletteja tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun tablettejasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
Swedish: HBeAg-positiva <300 kopior/ml
Finnish: HBeAgpositiivinen <300 kopiota/ml
Swedish: Dessa patienter ska monitoreras noggrant under och efter avslutad behandling med avseende på kliniska, biokemiska och virologiska parametrar associerade till hepatit B.
Finnish: Ko. potilaita tulee seurata tarkoin kliinisten, biokemiallisten ja virologisten hepatiitti B:hen liittyvien muuttujien suhteen sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Swedish: n = 432 och 442, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Finnish: n = 432 telbivudiiniryhmässä ja n = 442 lamivudiiniryhmässä.
Swedish: Allvarliga exacerbationer - ibland med dödlig utgång - har dock rapporterats efter avslutad sjukdomsbehandling.
Finnish: Tästä huolimatta on saatu raportteja vaikea-asteisesta ja toisinaan kuolemaan johtaneesta hoidon jälkeisestä tilan pahenemisesta.
Swedish: Kliniska data saknas på effekten av telbivudin på fertiliteten hos män eller kvinnor.
Finnish: Telbivudiinin vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat,
Finnish: - Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkariininatrium, passionhedelmäaromi, natriumhydroksidi,
Swedish: Parametrar som predikterade uppkomst av läkemedelsresistent virus vecka 104 var HBV-DNA-nivåer >300 kopior/ml och förhöjt serum-ALAT.
Finnish: Viikolla 24 esiintyneitä hoidonaikaisia vastemuuttujia, jotka ennustivat lääkeaineresistentin viruksen ilmaantumista viikkoon 104 mennessä, olivat HBV DNA -arvo >300 kopiota/ml ja seerumin ALAT-arvon suureneminen.
Swedish: Vit till lätt gulaktig, oval, filmdragerad tablett, präglad med "LDT" på ena sidan.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on leimattu "LDT".
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av telbivudin är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Finnish: Telbivudiinin suositusannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on ≥50 ml/min.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i farmakokinetiken för telbivudin sågs hos personer med nedsatt leverfunktion, jämfört med personer med normal leverfunktion.
Finnish: Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ilmennyt merkittäviä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joilla vajaatoimintaa ei ollut.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var skillnaderna för terapeutiskt svar (78 % mot 66 %) och sekundära endpoints (genomsnittlig HBV DNA-reduktion log10: -5,00 mot -4,17 och andelen icke påvisbart HBV-DNA: 82 % mot 57 %; p < 0,0001) högre för telbivudin upp till vecka 104.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla erot hoitovasteessa (78 % vs 66 %) ja keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa (HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen log10-arvon perusteella: -5,00 vs -4,17, ja HBV DNA:ta ei todettavissa: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) olivat suurempia telbivudiinihoidon yhteydessä viikkoon 104 saakka.
Swedish: HBeAgserokonversion n/N (%)
Finnish: HBeAgserokonversio n/N (%)
Swedish: Den kumulativa genotypiska resistensen vecka 104 var 25,1 % (115 av 458) hos HBeAg-positiva patienter och 10,8 % (24 av 222) hos HBeAg-negativa patienter.
Finnish: Kumulatiiviset genotyyppisen resistenssin luvut viikkoon 104 mennessä olivat HBeAg-positiivisilla potilailla 25,1 % (115/458) ja HBeAg-negatiivisilla potilailla 10,8 % (24/222).
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 var resistensen 0 % (0/177) vid vecka 48 och 5 % (9/177) vid vecka 104, medan resistensen hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml var11 % (5/44) vid vecka 48 och 34 % (15/44) vid vecka 104.
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 resistenssiä ilmeni 0 %:lla (0/177) viikolla 48 ja 5 %:lla (9/177) viikolla 104, kun taas potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml resistenssiä esiintyi 11 %:lla (5/44) viikolla 48 ja 34 %:lla viikolla 104.
Swedish: Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare råda dig att ändra hur ofta du ska ta Sebivo.
Finnish: Tulosten perusteella lääkärisi voi muuttaa Sebivon annostusta.
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Finnish: Soluperäisissä analyyseissä lamivudiinille resistenttien HBV-kantojen, joissa oli joko rtM204I-mutaatio tai rtL180M/rtM204Vkaksoismutaatio, herkkyys telbivudiinille oli heikentynyt 1 000 -kertaisesti tai enemmän.
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva och 177 HBeAg-negativa studiepatienter icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer.
Finnish: Viikolla 24 HBV DNA:ta ei ollut havaittavissa 203 HBeAg-positiivisella ja 177 HBeAg-negatiivisella tutkimuspotilaalla.
Swedish: lamivudin n/N (%)
Finnish: Lamivudiini n/N (%)
Swedish: Patienter med ≥en dos av studieläkemedlet och med bedömningsbar leverbiopsi och Knodell Histological Activity Index (HAI) score >3 vid baseline.
Finnish: Potilaat, jotka saaneet yhden tai useamman tutkimuslääkeannoksen ja joilta saatu arvioitavissa oleva maksabiopsia ennen hoitoa sekä Knodellin histologista vaikutusta mittaava indeksi (Knodell Histological Activity Index, HAI) lähtötilanteessa yli 3.
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml
Finnish: 300 kopiota/ml<3 log10 kopiota/ml
Swedish: Efter 104 veckors telbivudinbehandling fortsatte 78 % av patienterna (530/680) från studien NV-02B007 (GLOBE) och 82 % (137/167) av patienterna från studien NV-02B-015 in i förlängningsstudien CLDT600A2303 (se avsnitt 5.1) för ytterligare behandling i upp till 208 veckor.
Finnish: 104 viikkoa kestäneen telbivudiinihoidon jälkeen 78 % NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimukseen osallistuneista potilaista (530/680) ja 82 % NV-02B-015-tutkimukseen osallistuneista potilaista (137/167) siirtyi CLDT600A2303-jatkotutkimukseen (ks. kohta 5.1) jatkaakseen hoitoaan aina 208 viikkoon saakka.
Swedish: Hos patienter med virologiskt genombrott vid vecka 104 i NV-02B-007 (GLOBE) var graden av resistens lägre hos patienter med HBV DNA-nivåer <300 kopior/ml vid vecka 24 än hos patienter med HBV DNA-nivåer ≥300 kopior/ml.
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE) potilailla, joilla virologinen vaste menetettiin 104 viikkoon mennessä resistenssi oli matalampi potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli <300 kopiota/ml viikolla 24 kuin potilailla, joiden HBV DNA -arvo oli ≥300 kopiota/ml viikolla 24.
Swedish: Telbivudins farmakokinetik är dosproportionell inom området 25-1 800 mg. Steady state uppnåddes 5-7 dagar efter administrering en gång dagligen, med en cirka 1,5-faldig ackumulering av den systemiska exponeringen, vilket talar för en effektiv ackumuleringshalveringstid om cirka 15 timmar.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kerran vuorokaudessa tapahtuvassa annossa 5 7 vuorokauden kuluttua, jolloin kumuloituminen oli systeemisellä altistuksella noin 1,5 -kertaista, mikä viittaa siihen, että kumuloitumisen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
Swedish: Håll koppen i ögonhöjd och häll noggrant och försiktigt lösning i doseringskoppen till du når ungefär mitten av 5 och 10 ml.
Finnish: Pidä mitta silmiesi korkeudella ja kaada hitaasti ja huolellisesti liuosta pullosta annosmittaan, kunnes nestetaso on suunnilleen 5 ml:n ja 10 ml:n merkkien puolivälissä.
Swedish: Torka av doseringskoppen med en ren handduk och sätt tillbaka den på skruvkorken.
Finnish: Poista annosmitassa oleva vesi, pyyhi mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Swedish: Telbivudinbehandlade patienter som hade icke påvisbart HBVDNA med PCR vid vecka 24 hade den högsta graden av icke påvisbart HBV-DNA och HBeAgserokonversion (hos HBeAg-positiva patienter) och sammantaget den lägsta graden av virologiskt genombrott vid vecka 104.
Finnish: Telbivudiinihoitoa saaneilla potilailla, jotka olivat viikkoon 24 mennessä saavuttaneet PCR-menetelmällä määritellyn HBV DNA -määrän laskun alle havainnointirajan, oli useimmin HBV DNA -määrä alle havainnointirajan ja HBeAgserokonversio (HBeAg-positiivisilla potilailla) ja harvimmin virologisen vasteen menetyksiä viikolla 104.
Swedish: Genomsnittlig HBVDNA-reduktion från baseline (log10 kopior/ml) ± SEM Antal patienter i % med icke påvisbart HBV-DNA med PCR ALATnormalisering
Finnish: HBV DNA:n keskimääräinen väheneminen hoitoa edeltäneestä tilanteesta (log10 kopiota/ml) ± keskiarvon keskivirhe (SEM) % potilaista, joilla ei ole mitattavissa HBV
Swedish: Dosen måste justeras för patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter med terminal njursvikt (ESRD).
Finnish: Annosta on syytä muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, samoin kuin hemodialyysihoitoa saavilla, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Swedish: Detta är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie av telbivudin 600 mg en gång dagligen jämfört med lamivudin 100 mg en gång dagligen under en behandlingsperiod om 104 veckor hos 332 nukleosidnaiva, HBeAg-positiva och HBeAg-negativa kinesiska patienter med kronisk hepatit B.
Finnish: Tämä tutkimus on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrattiin kerran vuorokaudessa annettua 600 mg:n telbivudiiniannosta kerran vuorokaudessa annettuun 100 mg:n lamivudiiniannokseen 104 viikon mittaisen hoitojakson ajan 332 kiinalaisilla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla kiinalaisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa nukleosidivalmisteilla.
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
Finnish: Huuhtele annosmitta ja ruisku puhtaalla vedellä.
Swedish: HBeAg-serokonversion och HBeAgförlust undersöktes endast hos patienter positiva för HBeAg vid baseline.
Finnish: HBeAg:n serokonversiota ja häviämistä arvioitiin vain potilailla, joilla HBeAg oli ennen hoitoa havaittavissa.
Swedish: Vecka 48 hade 5 % (23/458) av de HBeAG-positiva och 2 % (5/222) av de HBeAg-negativa patienterna fått virologiskt återfall med detekterbara HBV-resistensmutationer.
Finnish: Viikolla 48 todettiin virologinen rebound-vaste havaittavissa olevien HBV-resistenssimutaatioiden kera 5 %:lla (23/458) HBeAg-positiivisista potilaista ja 2 %:lla (5/222) HBeAg-negatiivisista potilaista.
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml) med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Finnish: HBV DNA -määrän pysyminen mittaamattomissa (<300 kopiota/ml) sellaisilla potilailla, joilla HBV DNA:ta ei ollut mitattavissa viikolla 24
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml)
Finnish: HBV DNA -määrän pysyminen mittaamattomissa (<300 kopiota/ml)
Swedish: I den subgrupp patienter som hade ALAT-nivåer ≥2x ULN vid baseline (320), uppnådde dessutom en signifikant högre andel telbivudinbehandlade patienter HBeAg-serokonversion vid vecka 104 jämfört med lamivudinbehandlade (36 % mot 28 %).
Finnish: Potilasalaryhmässä, jossa hoitoa edeltäneet ALAT-arvot olivat kaksinkertaiset tai sitä suuremmat viitearvojen ylärajaan nähden (320) huomattavasti suurempi osuus telbivudiinia saaneista potilaista (36 %) verrattuna lamivudiinia saaneisiin (28 %) potilaisiin saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 104.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet tymidin 5'-trifosfat hämmar telbivudin-5'-trifosfat HBV-DNA-polymeras (omvänt transkriptas).
Finnish: Telbivudiini-5'-trifosfaatti estää HBV DNA -polymeraasia (käänteiskopioijaentsyymi) kilpailemalla luontaisen substraatin, tymidiini-5'-trifosfaatin, kanssa.
Swedish: Av de 680 telbivudinpatienter som initialt inkluderades i den pivotala studien NV-02B-007 (GLOBE) övergick 517 (76 %) till studie CLDT600A2303 för fortsatt behandling med telbivudin i upp till 208 veckor.
Finnish: Pivotaalitutkimukseen NV-02B-007 (GLOBE) alun alkaen osallistuneista 680 potilaasta 517 (76 %) otettiin mukaan tutkimukseen CLDT600A2303, jonka tarkoituksena oli jatkaa telbivudiinihoitoa yhteensä jopa 208 viikon ajan.
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 199)
Swedish: 300 ml brun glasflaska med barnsäker förslutning inkluderande förseglingshölje av polyeten och en förslutningsring, en doseringskopp av polypropen graderad från 5 till 30 ml i steg om 5 ml och en spruta för oral användning av polypropen graderad från 1 till 10 ml i steg om 0,5 ml.
Finnish: Pulloon kuuluu polyetyleenistä valmistettu tiivistekiekko ja sinettirengas, polypropyleenistä valmistettu annosmitta, johon on painettu 5-30 ml:n annokset kohokuvioin aina 5 ml:n välein, sekä polypropyleenistä valmistettu mittaruisku, johon on painettu 1-10 ml:n annokset aina 0,5 ml:n välein.
Swedish: Kontrollera nivån för markeringarna mellan 5 och 10 ml så att onödigt spill undviks.
Finnish: Tarkista 5 ml:n ja 10 ml:n kohdat ennen kuin kaadat liuosta mittaan, jotta lääkettä ei menisi hukkaan tai jätteisiin.
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE) är en randomiserad, dubbelblind, multinationell, fas III-studie där telbivudin jämfördes med lamivudin under en behandlingsperiod om 104 veckor med 1 367 nukleosidnaiva HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B. Majoriteten av de rekryterade patienterna var asiater.
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen vaiheen III tutkimus, jossa telbivudiinia verrattiin lamivudiiniin 104 viikon mittaisen hoitojakson aikana 1 367 kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla HBeAg-positiivisilla ja HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet nukleosidihoitoa.
Swedish: För ytterligare instruktioner om hur du tar Sebivo, se avsnittet "Bruksanvisning" i slutet av denna information.
Finnish: Täydelliset ohjeet Sebivo oraaliliuoksen ottamiseksi, ks. "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen lopusta.
Swedish: Säkerheten på lång sikt följdes hos 655 patienter, därav 518 från NV-02B-007 (GLOBE) och 137 från NV-02B-015.
Finnish: Tähän ryhmään kuului 518 potilasta tutkimuksesta NV-02B-007 (GLOBE) ja 137 potilasta tutkimuksesta NV-02B-015.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Finnish: Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 600 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Swedish: Ras Det finns inga väsentliga, rasrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Finnish: Rotu Telbivudiinin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä rotuun liittyviä eroja.
Swedish: Tabell 7 Huvudsakliga endpoints vid vecka 104 utifrån HBV DNA-nivåer i serum hos telbivudinbehandlade patienter vid vecka 24 i studien NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Taulukko 7 Telbivudiinihoitoa saaneiden keskeiset tehon päätetapahtumat viikolla 104 seerumin HBV DNA -arvojen perusteella NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Swedish: Några fall med dödlig utgång rapporterades när laktacidos var sekundärt till rabdomyolys.
Finnish: Joissakin tapauksissa rabdomyolyysiin liittyvän maitohappoasidoosin yhteydessä raportoitiin kuolemantapauksia.
Swedish: Tabell 8 Effektanalys utifrån sammanslagna data från studierna NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 och CLDT600A2303
Finnish: Taulukko 8 Tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ja CLDT600A2303 saatujen, tehoa koskevien tietojen yhdistetty analyysi
Swedish: - Amma inte då du behandlas med Sebivo.
Finnish: - Älä imetä Sebivo-hoidon aikana.
Swedish: HBV som kodar för adefovirresistenta mutationer vid antingen rtN236T eller rtA181V hade en cirka 0,3respektive 4-faldigt förändrad känslighet för telbivudin i cellkultur (se avsnitt 4.4).
Finnish: Adefoviiriresistenssiin liittyviä rtN236T- tai rtA181V-substituutioita koodaavien HBV:n herkkyys telbivudiinille muuttui soluviljelmissä, rtN236T-substituutiolle noin 0,3-kertaisesti ja rtA181Vsubstituutiolle 4-kertaisesti (ks. kohta 4.4).
Swedish: Faktorer vid baseline som associeras med utveckling av genotypisk läkemedelsresistens omfattar: behandling med lamivudin, höga HBV-DNA-nivåer, låga serum-ALAT-nivåer och hög kroppsvikt/BMI.
Finnish: Genotyyppisen lääkeaineresistenssin kehittymiseen liittyviä hoitoa edeltäviä tekijöitä olivat: lamivudiinihoito, lähtötilanteen korkeammat HBV DNA -arvot, seerumin alhaisempi ALAT-arvo ennen hoitoa sekä suurempi paino/painoindeksi.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit din orala lösning, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Finnish: Jos otat enemmän Sebivo oraaliliuosta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian paljon Sebivo-valmistetta tai jos joku toinen ottaa vahingossa sinun oraaliliuostasi, mene heti lääkärisi vastaanotolle tai sairaalaan saadaksesi neuvoja.
Swedish: kolloidal vattenfri kiseloxid, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), talk och makrogol.
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki,
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte denna ökning i serumALAT av förhöjda nivåer av serum bilirubin eller av andra tecken på lever dekompensation.
Finnish: Kompensoitunutta maksasairautta sairastavilla tällaiseen veren ALAT-arvon suurenemiseen ei yleensä liity veren bilirubiiniarvojen suurenemista eikä muita maksan epätasapainotilan oireita (dekompensaatio).
Swedish: Vissa personer kan få mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar att ta läkemedel som Sebivo.
Finnish: Sebivo-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön lopettaminen voi joillekin henkilöille aiheuttaa erittäin vakavia hepatiittioireita.
Swedish: Adekvata effekt- och säkerhetsdata från behandling av patienter med dekompenserad cirrhos saknas.
Finnish: Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta dekompensoitunutta kirroosia sairastaville ei ole riittävästi tietoa.
Swedish: 30 ml oral lösning innehåller 600 mg telbivudin.
Finnish: 30 ml oraaliliuosta sisältää 600 mg telbivudiinia.
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva (44 %) och 177 HBeAg-negativa (80 %) telbivudinbehandlade patienter icke-påvisbara HBV DNA-nivåer.
Finnish: HBV DNA:ta ei ollut todettavissa viikolla 24 telbivudiinihoitoa saaneista HBeAg-positiivisista 203 potilaalla (44%) ja HBeAg-negatiivisista 177 potilaalla (80 %).
Swedish: En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Swedish: Normal (>80) (n = 8) 600 mg
Finnish: Lievä (50 80) (n = 8) 600 mg
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 458)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen
Swedish: 120 mg (6 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var fjärde dag
Finnish: 120 mg (6 ml) kerran vuorokaudessa
Swedish: Det är inte känt om telbivudin utsöndras i human bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telbivudiini äidinmaitoon.
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 386)
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 222)
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 30 ml en gång dagligen, vilket motsvarar en dos om 600 mg.
Finnish: Aikuiset Suositeltu Sebivo-annos on 30 ml (mikä vastaa 600 mg:n annosta) kerran vuorokaudessa.
Swedish: Förberedelse av en läkemedelsdos med doseringskopp
Finnish: Lääkeannoksen valmistelu annosmittaa käyttäen
Swedish: Dra upp all lösning i koppen med sprutan.
Finnish: Vedä kaikki annosmitassa oleva liuos ruiskuun.
Swedish: telbivudin n/N (%)
Finnish: Telbivudiini n/N (%)
Swedish: Hur Sebivo ska förvaras
Finnish: Sebivon säilyttäminen
Swedish: Vid dessa sekundära tillstånd var några fall också associerade med pankreatit, leversvikt/leversteatos och njursvikt.
Finnish: Osa tapauksista liittyi myös haimatulehdukseen, maksan vajaatoimintaan/rasvoittumiseen ja munuaisten vajaatoimintaan.
Swedish: Tabell över biverkningar
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 207)