FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bromocriptina non deve essere utilizzata routinariamente per interrompere la produzione di latte materno.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη συνήθη κλινική πράξη για τη διακοπή της παραγωγής μητρικού γάλακτος.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Italian: [Le attuali informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno) per riflettere il testo concordato come di seguito descritto]
Greek: [Οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως προβλέπεται παρακάτω]
Italian: Nota: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Italian: Queste sono molto rare, ma possono includere pressione sanguigna elevata, attacco cardiaco, convulsioni, ictus o problemi mentali.
Greek: Αυτές είναι πολύ σπάνιες, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακό επεισόδιο, σπασμούς, εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοητικά προβλήματα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere bromocriptina [Il testo sottostante deve essere inserito in questa sezione al di sotto dei seguenti titoli per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε τη βρωμοκρυπτίνη [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο κάτω από τις ακόλουθες κεφαλίδες για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I]
Italian: Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV della madre…).
Greek: Πρόληψη ή καταστολή της φυσιολογικής γαλουχίας μετά τον τοκετό μόνο εφόσον υπάρχει ιατρική ένδειξη (όπως στην περίπτωση της ενδομήτριας απώλειας, του νεογνικού θανάτου, της λοίμωξης της μητέρας με τον ιό HIV …).
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση για όλα τα προϊόντα που αναγράφονται στο Παράρτημα I]
Italian: Parli immediatamente con il medico qualora si verificassero episodi di pressione sanguigna elevata, dolore al torace o mal di testa insolito e persistente (con o senza disturbi visivi).
Greek: Μιλήστε άμεσα με τον γιατρό σας, εάν εμφανίζετε υψηλή αρτηριακή πίεση, θωρακικό άλγος ή ασυνήθιστα σοβαρό ή επίμονο πονοκέφαλο (με ή χωρίς προβλήματα όρασης).
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.
Greek: Εάν αναπτυχθούν υπέρταση, υποκείμενο θωρακικό άλγος, σοβαρή, προϊούσα ή αδιάκοπη κεφαλαλγία (με ή χωρίς διαταραχές στην όραση), ή ένδειξη τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η χορήγηση της βρωμοκρυπτίνης πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται αμέσως.
Italian: Bromocriptina è controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται για χρήση στην καταστολή της γαλουχίας ή άλλων μη απειλητικών για τη ζωή ενδείξεων σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών παθήσεων, ή συμπτωμάτων/ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών.
Italian: In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche o di ictus è stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η ανάπτυξη επιληπτικών κρίσεων ή εγκεφαλικού επεισοδίου συνοδεύτηκε από σοβαρή κεφαλαλγία και/ή παροδικές διαταραχές της όρασης.
Italian: Cos'è bromocriptina e a cosa serve: Bromocriptina può essere utilizzata per:
Greek: Τι είναι η βρωμοκρυπτίνη και ποια είναι η χρήση της:
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Μόνο για τα προϊόντα περιεκτικότητας 1 mg και 2,5 mg, αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Italian: Inoltre non deve essere utilizzata per alleviare i sintomi di ingorgo mammario doloroso a seguito del parto quando questi possono essere adeguatamente trattati con misure non farmacologiche (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio…) e/o farmaci contro il dolore.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της επώδυνης διόγκωσης του στήθους μετά τον τοκετό εφόσον αυτά μπορούν να αντιμετωπιστούν επαρκώς με μη ιατρικά μέσα (όπως είναι η σταθερή στήριξη του στήθους, τα επιθέματα πάγου…) και/ή με παυσίπονα.
Italian: [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
Greek: [Μόνο για τα προϊόντα περιεκτικότητας 1 mg και 2,5 mg, αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί κατά περίπτωση ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση]
Italian: In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων της υπέρτασης, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των επιληπτικών κρίσεων, του εγκεφαλικού επεισοδίου, ή των ψυχιατρικών διαταραχών έχουν αναφερθεί σε γυναίκες μετά τον τοκετό που έλαβαν θεραπεία με βρωμοκρυπτίνη για την αναστολή της γαλουχίας.
Italian: Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση, υπερτασικές διαταραχές της κύησης (συμπεριλαμβανομένων της εκλαμψίας, προεκλαμψίας ή υπέρτασης που επάγεται από την κύηση), με υπέρταση μετά τον τοκετό και κατά τη λοχεία.
Italian: Bromocriptina non è raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici.
Greek: Η βρωμοκρυπτίνη δε συνιστάται για την καταστολή της γαλουχίας στη συνήθη κλινική πράξη ή για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του πόνου μετά τον τοκετό και της διόγκωσης που μπορεί να αντιμετωπισθούν επαρκώς με μη φαρμακευτική παρέμβαση (όπως είναι η σταθερή στήριξη του μαστού, τα επιθέματα πάγου) και/ή απλά αναλγητικά.
Italian: [A. Per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, l'attuale indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e sostituita con il testo sottostante]
Greek: [A. Για τα προϊόντα με περιεκτικότητες 1 mg και 2.5 mg, η ισχύουσα ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του μαστού, πρέπει να διαγραφεί και η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να περιληφθεί στη θέση της]
Italian: - Ha la pressione alta, - Ha avuto problemi di pressione sanguigna durante la gravidanza o dopo il parto, quali eclampsia,
Greek: - Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, - Είχατε στο παρελθόν προβλήματα με την αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μετά τον τοκετό, όπως εκλαμψία, προ-εκλαμψία, υψηλή αρτηριακή πίεση που προκλήθηκε από την εγκυμοσύνη, υψηλή αρτηριακή πίεση μετά τον τοκετό.
Italian: pre-eclampsia, pressione sanguigna elevata indotta dalla gravidanza, pressione sanguigna elevata dopo il parto - Ha, o ha avuto in passato, malattie cardiache, o altre malattie severe dei vasi sanguigni - Ha, o ha avuto in passato, problemi seri di salute mentale
Greek: - Έχετε, ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, ή άλλη σοβαρή αγγειακή νόσο - Έχετε, ή είχατε στο παρελθόν σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας
Italian: [B. Per i prodotti a superiore (5 mg e 10 mg) l'indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e l'intero SmPC deve essere aggiornato per rimuovere il testo relativo all'indicazione eliminata]
Greek: Για τα προϊόντα μεγαλύτερων περιεκτικοτήτων (5 mg και 10 mg) η ένδειξη που σχετίζεται με την αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό, συμπεριλαμβανομένων των παραδειγμάτων της μαστίτιδας και της επώδυνης διόγκωσης του στήθους, πρέπει να αφαιρεθεί και ολόκληρο το ΦΟΧ πρέπει να αναθεωρηθεί ώστε να αφαιρεθεί η διατύπωση που σχετίζεται με τη διαγραφείσα ένδειξη]
Italian: Posizione del CMDh
Greek: Θέση της CMDh
Italian: Inoltre, la pressione sanguigna delle pazienti deve essere attentamente monitorata.
Greek: Επιπλέον, η αρτηριακή πίεση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Italian: Tali iniziative di informazione possono essere coordinate a livello di singoli Stati membri.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να εναρμονιστούν σε επίπεδο κρατών μελών.
Italian: Rapporto rischi/benefici
Greek: Σχέση οφέλους-κινδύνου
Italian: Il PRAC ha inoltre tenuto conto dei dati disponibili sull'efficacia di tali prodotti;
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti bromocriptina (vedere Allegato I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη (βλ. παράρτημα I)
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati, il PRAC ha concluso che le controindicazioni già adottate nella maggior parte degli Stati membri sono valide e devono essere inserite nelle informazioni sul prodotto in tutti gli Stati membri.
Greek: Μετά την αξιολόγηση όλων των δεδομένων, η PRAC απεφάνθη ότι οι υφιστάμενες αντενδείξεις στην πλειονότητα των κρατών μελών είναι ορθές και πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη.
Italian: Nonostante ciò, per garantire un uso sicuro del medicinale si consiglia di fornire ulteriori informazioni agli operatori sanitari e di attivare interventi di sensibilizzazione.
Greek: Παρόλα αυτά, για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, συνιστάται η περαιτέρω ενημέρωση και ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας.
Italian: Le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di detti medicinali figurano nell'allegato III.
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Efficacia clinica
Greek: Αποτελεσματικότητα
Italian: L'analisi dei casi riferiti in letteratura è stata limitata dalla scarsità di informazioni disponibili.
Greek: Η ανάλυση περιστατικών από τη βιβλιογραφία ήταν δυσχερής λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών.
Italian: Nell'eventualità in cui siano rilevati sintomi di ipertensione o segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina dev'essere interrotta;
Greek: Εάν διαπιστωθεί οποιοδήποτε σύμπτωμα υπέρτασης ή τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος, η χορήγηση της βρωμοκρυπτίνης πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Secondo la posologia, infatti, non devono essere somministrate dosi superiori a 2,5 mg.
Greek: Πράγματι, σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, η χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato di inserire informazioni sulla sicurezza nell'RCP in tutti gli Stati membri.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των πληροφοριών ασφάλειας στις ΠΧΠ των κρατών μελών.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Italian: Rispetto allo stato di non gravidanza, il periodo di 6 settimane successivo al parto è associato a un rischio da 3 a 9 volte maggiore di ictus, da 3 a 6 volte maggiore di infarto del miocardio, da 9 a 22 volte maggiore di eventi tromboembolici venosi, mentre si stima che circa 1 donna su 10 soffra di depressione e circa 1-2 donne su 1 000 siano soggette a psicosi.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση μη εγκυμοσύνης, η περίοδος των 6 εβδομάδων μετά τον τοκετό σχετίζεται με 3πλάσιο έως 9πλάσιο κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, 3πλάσιο έως 6πλάσιο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, 9πλάσιο έως 22πλάσιο κίνδυνο φλεβικού θρομβοεμβολικού συμβάματος, ενώ σύμφωνα με τις εκτιμήσεις περίπου 1 στις 10 γυναίκες εμφανίζει κατάθλιψη, και περίπου 1-2 γυναίκες στις 1000 εμφανίζει ψύχωση.
Italian: Nel luglio 2013 ha pertanto richiesto al PRAC di formulare una raccomandazione ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Τον Ιούλιο του 2013 ζητήθηκε από την PRAC να διατυπώσει σύσταση δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Italian: Nello studio clinico che valutava l'efficacia di bromocriptina nell'ultima fase del post-partum, il trattamento è stato avviato in tempi che coprivano adeguatamente questa fase (da 10 a 13,8 giorni dopo il parto e da 38,9 giorni a 16,7 settimane dopo il parto).
Greek: Στην κλινική δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της βρωμοκρυπτίνης κατά την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό, η έναρξη της θεραπείας πραγματοποιήθηκε σε χρονικά διαστήματα που καλύπτουν επαρκώς την όψιμη περίοδο μετά τον τοκετό (10 έως 13,8 ημέρες μετά τον τοκετό και 38,9 ημέρες έως 16,7 εβδομάδες μετά τον τοκετό).
Italian: Si è inoltre osservato che al momento l'indicazione per l'inibizione della lattazione nel post-parto è approvata anche per dosaggi elevati, che al contrario non dovrebbero essere consentiti per tale indicazione.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι, επί του παρόντος, η ένδειξη για αναστολή της γαλουχίας μετά τον τοκετό είναι εγκεκριμένη και για τις υψηλές περιεκτικότητες, οι οποίες δεν θα έπρεπε να χρησιμοποιούνται για την ένδειξη αυτή.
Italian: Una seconda indagine sulla farmacovigilanza, portata a termine in Francia nel 2012, ha evidenziato un aumento del numero di segnalazioni di gravi reazioni avverse al farmaco di tipo cardiovascolare rispetto alla precedente indagine (5,1 rispetto a 3,36 casi / 100 000 pazienti trattati), nonostante le modifiche apportate all'RCP nel 1994.
Greek: Μια δεύτερη εθνική έρευνα φαρμακοεπαγρύπνησης στη Γαλλία, η οποία ολοκληρώθηκε το 2012, έδειξε αύξηση του ποσοστού αναφοράς σημαντικών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την προηγούμενη έρευνα (5,1 έναντι 3,36 συμβάματα / 100.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία), παρά την ενίσχυση της ΠΧΠ το 1994.
Italian: Il PRAC è giunto quindi alla conclusione che tali affezioni non debbano essere menzionate nelle informazioni sul prodotto come esempi di situazioni in cui è possibile utilizzare bromocriptina.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι οι ενδείξεις αυτές δεν πρέπει να περιλαμβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος ως παραδείγματα περιπτώσεων στις οποίες μπορεί να χορηγείται η βρωμοκρυπτίνη.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), avendo esaminato la raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del 10 luglio 2014 riguardante i medicinali contenenti bromocriptina, la condivide come nel seguito indicato.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 10 Ιουλίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη, συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Italian: Tuttavia, in alcune segnalazioni sono presenti fattori che suggeriscono una possibile associazione causale [in assenza di altri fattori di rischio o fattori confondenti, insorgenza rapida (da 6 ore a 17 giorni dall'avvio della terapia nei casi letali per i quali erano disponibili informazioni), esiti positivi della sospensione e della ripresa dell'esposizione al farmaco (dechallenge e rechallenge)].
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες αναφορές, υπάρχουν παράγοντες που υποδηλώνουν πιθανή αιτιώδη σχέση [κανένας άλλος παράγοντας κινδύνου ή σύγχυσης, σύντομος χρόνος έναρξης των συμπτωμάτων (από 6 ώρες έως και 17 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας για τα θανατηφόρα συμβάματα για τα οποία υπάρχουν πληροφορίες), θετική επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών].
Italian: Considerando il meccanismo di regolazione della lattazione e i risultati di tali studi, il PRAC ha ritenuto che l'efficacia di bromocriptina nell'inibizione della lattazione fosse sufficientemente dimostrata.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τον μηχανισμό ρύθμισης της γαλουχίας και τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της βρωμοκρυπτίνης στην αναστολή της γαλουχίας έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Italian: Quanto all'uso e all'abuso dei medicinali "off label", nonostante le percentuali elevate riferite nelle indagini francesi, l'analisi della banca dati sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto originario ha fornito tassi di gran lunga inferiori (4,2 % e 4,7 % rispettivamente).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη μη προβλεπόμενη χρήση και την εσφαλμένη χρήση, παρότι τα ποσοστά που αναφέρθηκαν στις γαλλικές έρευνες ήταν υψηλά, η ανάλυση των βάσεων δεδομένων ασφαλείας του ΚΑΚ για το αρχικό προϊόν κατά την περίοδο από την πρώτη άδεια κυκλοφορίας και μετά, με ιδιαίτερη έμφαση στη δόση και στη διάρκεια της θεραπείας, έδειξε πολύ χαμηλότερα ποσοστά (4,2% και 4,7% αντίστοιχα).
Italian: Nel complesso, considerando la notevole esposizione a questo principio attivo, il PRAC è del parere che il numero dei casi segnalati sia basso.
Greek: Συνολικά, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική έκθεση στη δραστική ουσία, η PRAC έκρινε ότι ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός.
Italian: Di conseguenza, in conformità dell'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bromocriptina di cui all'allegato I. Per tali medicinali, le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βρωμοκρυπτίνη και αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης της PRAC.
Italian: Nonostante alcuni fattori suggeriscano l'esistenza di un nesso causale tra la comparsa degli eventi e l'assunzione di bromocriptina, nel periodo post-partum sono presenti fattori di rischio indipendenti per questo genere di eventi.
Greek: Παρότι ορισμένοι παράγοντες υποδηλώνουν αιτιώδη σχέση των συμβαμάτων με τη βρωμοκρυπτίνη, κατά την περίοδο μετά τον τοκετό παρατηρούνται ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για τα συγκεκριμένα συμβάματα.
Italian: Inoltre, in alcuni di questi casi sono stati riferiti importanti fattori di rischio (fumo, obesità, preeclampsia, ipertensione, anamnesi di episodi psichiatrici).
Greek: Επιπλέον, για ορισμένα από αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν σημαντικοί παράγοντες κινδύνου (κάπνισμα, παχυσαρκία, προεκλαμψία, υπέρταση, ιστορικό ψυχιατρικών επεισοδίων).
Italian: Dallo studio sui rischi di ipertensione è emerso che bromocriptina, pur non incrementando all'apparenza il rischio di induzione dell'ipertensione postpartum, può tuttavia aggravare l'ipertensione da gravidanza eventualmente già in atto.
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τον κίνδυνο υπέρτασης έδειξε ότι ενώ η βρωμοκρυπτίνη δεν φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο πρόκλησης υπέρτασης μετά τον τοκετό, η χρήση της ενδέχεται να επιδεινώσει την ήδη υφιστάμενη υπέρταση που οφείλεται στην κύηση.
Italian: Il PRAC era del parere che questo rischio potenziale potesse essere mitigato limitando l'uso di bromocriptina ai casi in cui l'allattamento al seno non sia possibile per ragioni mediche (come morte intra-partum, morte neonatale, infezione da HIV della madre) e inserendo controindicazioni, avvertenze e precauzioni d'impiego nelle informazioni sul prodotto, come già avviene in alcuni Stati membri.
Greek: Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι αυτός ο δυνητικός κίνδυνος θα μπορούσε να περιοριστεί μέσω του περιορισμού της χρήσης της βρωμοκρυπτίνης μόνο σε περιπτώσεις όπου ο θηλασμός δεν είναι εφικτός για ιατρικούς λόγους (όπως απώλεια κατά τη διάρκεια του τοκετού, νεογνικός θάνατος, λοίμωξη της μητέρας από τον ιό HIV) και με τη συμπερίληψη αντενδείξεων, προειδοποιήσεων και προφυλάξεων στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως συμβαίνει ήδη σε ορισμένα κράτη μέλη.
Italian: In base a un caso segnalato, è stato raccomandato di inserire un'anamnesi familiare di pre-eclampsia tra le controindicazioni all'uso di bromocriptina nel post-partum e di monitorare da vicino la pressione, soprattutto in presenza di cefalea (Makdassi, 1991).
Greek: Σύμφωνα με ένα αναφερθέν περιστατικό, διατυπώθηκε η σύσταση περί συμπερίληψης του οικογενειακού ιστορικού προεκλαμψίας στις αντενδείξεις χορήγησης βρωμοκρυπτίνης μετά τον τοκετό, καθώς και η σύσταση περί στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, ιδίως σε περίπτωση κεφαλαλγίας (Makdassi, 1991).
Italian: Benché la maggior parte delle ricerche condotte con bromocriptina siano state realizzate prima del 1990, le prove disponibili derivate da studi clinici effettuati nell'ambito del piano originale di sviluppo clinico oltre che dalla letteratura pubblicata suggeriscono che bromocriptina è efficace nell'indicazione attualmente in esame e all'apparenza risulta superiore ad androgeni, a combinazioni di contraccettivi, antiestrogeni e piridossina, mentre avrebbe un'efficacia simile a quella di altri agonisti della dopamina, se non addirittura migliore nel caso di lisuride.
Greek: Παρότι οι περισσότερες από τις μελέτες που διενεργήθηκαν για τη βρωμοκρυπτίνη χρονολογούνται πριν από το 1990, τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο του αρχικού σχεδίου κλινικής ανάπτυξης, καθώς και τα στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδηλώνουν ότι η βρωμοκρυπτίνη είναι αποτελεσματική στην υπό εξέταση ένδειξη, φαίνεται να είναι ανώτερη από τα ανδρογόνα, τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, τα αντι-οιστρογόνα και την πυριδοξίνη, είναι παρόμοια με αυτήν άλλων αγωνιστών ντοπαμίνης και, ενδεχομένως πιο αποτελεσματική από τη λισουρίδη.