FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Abasaglar consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Abasaglar διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Abasaglar (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Abasaglar (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abasaglar είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abasaglar.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Abasaglar.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, riduce i sintomi e le complicanze del diabete.
Greek: Μέσω του ελέγχου των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα, μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
Italian: Il medicinale di riferimento di Abasaglar è Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abasaglar είναι το Lantus.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
Italian: Il 3 Dicembre 2014 la denominazione del medicinale è stata cambiata in Abasaglar.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Abasaglar στις 3 Δεκεμβρίου 2014.
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento e regolare da parte dell'organismo dopo l'iniezione, con un'azione di lunga durata.
Greek: Η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό και σταδιακά από τον οργανισμό μετά τη χορήγηση ένεσης, καθώς και στο ότι έχει μεγάλη διάρκεια δράσης.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Abasaglar ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Lantus.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Abasaglar είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Lantus.
Italian: L'HbA1c iniziale era in media dell'8,3 %, un dato che è sceso al di sotto del 7 % nel 48,8 % dei soggetti trattati con Abasaglar e nel 52, 5 % dei pazienti trattati con Lantus, con un calo percentuale medio rispettivamente dell'1,29 % e dell'1,34 %.
Greek: Τα μέσα αρχικά επίπεδα HbA1c ήταν 8,3%, ποσοστό το οποίο μειώθηκε κάτω από 7% στο 48,8% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και στο 52,5% των ασθενών που έλαβαν Lantus, με μέση μείωση κατά 1,29 και 1,34 ποσοστιαίες μονάδες αντίστοιχα.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abasaglar?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro dell'efficacia era la variazione dopo 6 mesi di trattamento della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή που παρατηρήθηκε μετά από 6 μήνες θεραπείας στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abasaglar?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abasaglar;
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Il principio attivo di Abasaglar, insulina glargina, viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da batteri in cui è stato inserito un gene (DNA) che consente loro di produrre insulina glargina.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Abasaglar, η ινσουλίνη glargine, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να παράγουν ινσουλίνη glargine.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Abasaglar sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Abasaglar συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Il 34,5 % dei pazienti trattati con Abasaglar e il 32,2% di quelli trattati con Lantus era inferiore all'obiettivo del 7 %.
Greek: Το 34,5% των ασθενών που έλαβαν Abasaglar και το 32,2% των ασθενών που έλαβαν Lantus εμφάνισαν τιμές κάτω από τον επιδιωκόμενο στόχο του 7%.
Italian: Sono stati condotti studi per dimostrare che il modo in cui Abasaglar è assorbito nell'organismo e il suo meccanismo d'azione sul glucosio del sangue sono simili a quelli osservati in Lantus.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να αποδειχθεί ότι ο τρόπος με τον οποίο το Abasaglar απορροφάται από τον οργανισμό και δρα στη γλυκόζη του αίματος είναι παρόμοιος με εκείνον του Lantus.
Italian: In questi pazienti l'HbA1c prima del trattamento era in media pari a 7,8 % mentre il calo a distanza di 6 mesi è risultato simile (0,35 % nel gruppo trattato con Abasaglar e 0,46 % nel gruppo trattato con Lantus).
Greek: Τα μέσα επίπεδα HbA1c των ασθενών πριν από τη θεραπεία ήταν 7,8%, η δε μέση μείωση μετά από 6 μήνες θεραπείας ήταν παρόμοια (0,35% στην ομάδα που έλαβε Abasaglar και 0,46% στην ομάδα που έλαβε Lantus).
Italian: Inoltre, il trattamento con Abasaglar una volta al giorno ha mostrato di essere simile al trattamento con il medicinale di riferimento, Lantus, in due studi presentati a sostegno della richiesta di autorizzazione, condotti su un totale di 1 295 adulti con diabete.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με άπαξ ημερήσια χορήγηση Abasaglar καταδείχτηκε συγκρίσιμη με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, σε δύο υποστηρικτικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.295 ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Italian: Abasaglar è un medicinale "biosimilare".
Greek: Το Abasaglar είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Abasaglar, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Abasaglar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: • In uno studio, Abasaglar è stato confrontato con Lantus in aggiunta a una terapia a base di insulina a breve durata d'azione in 536 pazienti con diabete di tipo 1.
Greek: • Στη μία μελέτη, το Abasaglar συγκρίθηκε με το Lantus κατά την προσθήκη τους σε θεραπεία βραχείας δράσης με ινσουλίνη σε 536 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Italian: È indicato nel trattamento del diabete negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών για τη θεραπεία του διαβήτη.
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di inoculo per evitare alterazioni della pelle (tra cui ispessimento) che possono ridurre l'azione dell'insulina rispetto alle previsioni.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται προκειμένου να αποφεύγονται αλλοιώσεις στο δέρμα (όπως λέπτυνση), οι οποίες μπορούν να μειώσουν την αναμενόμενη δράση της ινσουλίνης.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abasaglar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με τοAbasaglar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Insulina glargina è leggermente diversa dall'insulina umana.
Greek: Η ινσουλίνη glargine διαφέρει ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Italian: L'insulina sostitutiva possiede gli stessi meccanismi d'azione dell'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule del sangue.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Italian: Abasaglar è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Greek: Το Abasaglar είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Italian: Come agisce Abasaglar?
Greek: Πώς δρα το Abasaglar;
Italian: Abasaglar viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella parete addominale (pancia), nella coscia o nella regione deltoidea (spalla).
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στον μηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (άνω τμήμα του βραχίονα).
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, prurito e gonfiore) e reazioni cutanee (eruzioni) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, κνησμός και οίδημα) και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα)
Italian: Abasaglar è un medicinale contenente il principio attivo insulina glargina.
Greek: Το Abasaglar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
Italian: Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
Greek: Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή, τα δε επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχονται τακτικά για τον προσδιορισμό της μικρότερης αποτελεσματικής δόσης.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abasaglar i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abasaglar, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Italian: Abasaglar è disponibile sotto forma di cartucce e penne preriempiete monouso (KwikPen) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Abasaglar διατίθεται υπό μορφή φυσιγγίων και προγεμισμένων πενών μιας χρήσης (KwikPen).
Italian: Abasaglar insulina glargina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη glargine
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Lantus, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abasaglar.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Lantus, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Abasaglar può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Greek: Abasaglar μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Italian: Come si usa Abasaglar?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abasaglar;
Italian: • Nel secondo studio, il trattamento con Abasaglar o con Lantus è stato confrontato in 759 pazienti con diabete di tipo 2, in aggiunta a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Greek: • Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 759 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η θεραπεία με Abasaglar ή Lantus χορηγούμενα ως συμπληρωματική θεραπεία συγκρίθηκε με αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Abasaglar?
Greek: Τι είναι το Abasaglar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Quali benefici di Abasaglar sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abasaglar σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Perché Abasaglar è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Abasaglar;
Italian: La dose viene aggiustata caso per caso.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: L'iniezione di Abasaglar può essere effettuata dal paziente stesso, purché abbia ricevuto opportune istruzioni.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Abasaglar.
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Italian: 1 Flaconcino
Greek: 1 φιαλίδιο
Italian: Nome di fantasia
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Italian: Flaconcino(vetro)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Italian: Contenitore
Greek: Περιγραφή
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Questa differenza non è risultata statisticamente significativa.
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Italian: L'alcol deve essere evitato.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύματος.
Italian: Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσματικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
Italian: 3 anni
Greek: 3 χρόνια
Italian: Altri sintomi possono includere:
Greek: Άλλα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
Italian: Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
Italian: Più del 75 % dei pazienti avevano meno di 13 anni di età.
Greek: Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Italian: Cerchi di prendere ABILIFY ogni giorno alla stessa ora.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το ABILIFY την ίδια ώρα καθημερινά.
Italian: Avrà probabilmente bisogno di distendersi fino a quando si sentirà meglio.
Greek: Πιθανόν να πρέπει να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Italian: {MM/AAAA}
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Italian: Possono essere somministrate fino a tre iniezioni in 24 ore.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν μέχρι τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Italian: La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose più alta.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Italian: È importante non dimenticare la dose programmata.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε την προγραμματισμένη σας δόση.
Italian: È pronto all'uso e concepito solo per l'uso a breve termine (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Είναι έτοιμο προς χρήση και προορίζεται μόνο για βραχυπρόθεσμη χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Di ciò va tenuto conto nei casi in cui sia necessaria la piena vigilanza, per esempio durante la guida di un veicolo o l'utilizzo di macchinari.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορση, για παράδειγμα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: Aspartame (E 951)
Greek: Ασπαρτάμη (Ε 951)
Italian: Si deve prendere in considerazione la possibilità di un coinvolgimento di più medicinali.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα εμπλοκής πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Italian: La durata dello studio a lungo termine sulla sicurezza è stata limitata a 52 settimane.
Greek: Η διάρκεια της μακρόχρονης δοκιμής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδομάδες.
Italian: Utilizzare entro 6 mesi dalla prima apertura.
Greek: Χρησιμοποιείστε το εντός 6 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Italian: A. ETICHETTATURA
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: Non importa se l'assume con il cibo o no.
Greek: Δεν έχει σημασία αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
Italian: 1101 CT, Amsterdam Paesi Bassi
Greek: 1101 CT, Amsterdam
Italian: Farmacocinetica in gruppi speciali di pazienti
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Italian: Fare attenzione, soprattutto se si è anziani o in qualche modo debilitati.
Greek: Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωμένος ή έχετε αδυναμία.
Italian: 3 anni Dopo la prima apertura: 6 mesi.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati per l'intero periodo.
Greek: Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Italian: • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
Greek: • ωχρότητα στο δέρμα και το λευκό μέρος των ματιών,
Italian: Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 giugno 2004 Data del rinnovo più recente: 04 giugno 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Ιουνίου 2009
Italian: - forte impulso a scommettere in modo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
Greek: - Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική χαρτοπαιξία ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες,
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν με καθυστέρηση).
Italian: • sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità,
Greek: • σύνδρομο σεροτονίνης (μία αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αισθήματα μεγάλης ευτυχίας,
Italian: È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Italian: Il saccarosio può essere dannoso per i denti.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è indicata come "non nota".
Greek: Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσεται ως «μη γνωστή».
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Italian: • se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: • sensibilità alla luce,
Greek: • ευαισθησία στο φως,
Italian: I livelli di prolattina sono stati valutati in tutte le sperimentazioni di tutti i dosaggi di aripiprazolo (n = 28.242).
Greek: Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιμές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242).
Italian: 18 mesi Dopo l'apertura: usare il prodotto immediatamente
Greek: Μετά το άνοιγμα: χρησιμοποιείστε το προϊόν αμέσως.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Italian: • epilessia (convulsioni) poiché il medico può decidere di monitorarla più strettamente;
Greek: • σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Italian: Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione.
Greek: Μην ανοίγετε την κυψέλη μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι για τη χορήγηση.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: • alterazione o aumento dell'interesse sessuale,
Greek: • τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον,
Italian: • movimenti inusuali (specialmente del viso o della lingua) e livello ridotto di coscienza.
Greek: • ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale se ha uno qualsiasi di questi sintomi.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν μείνουν έγκυες ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδομένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριμένες συστάσεις.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane.
Greek: Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να χρειαστεί αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες.
Italian: Aspartame è una fonte di fenilalanina.
Greek: Η ασπαρτάμη είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές με αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες.
Italian: Una seconda iniezione può essere fatta 2 ore dopo la prima, sulla base dello stato clinico individuale e non più di 3 iniezioni devono essere fatte in tutto l'arco delle 24 ore.
Greek: Μια δεύτερη ένεση μπορεί να χορηγηθεί 2 ώρες μετά την πρώτη ένεση, με βάση την ατομική κλινική κατάσταση και δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός περιόδου 24 ωρών.
Italian: Aumentata mortalità
Greek: Αυξημένη θνησιμότητα
Italian: • pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Italian: - tendenza ad allontanarsi.
Greek: - τάση περιπλάνησης.