FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
Slovenian: Če niste prepričani ali se katero izmed naštetih stanj nanaša na vas, se pogovorite s svojim zdravnikom pred uporabo zdravila RISPERDAL CONSTA.
German: In Tierstudien werden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Milch ausgeschieden.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon izločata v mleko.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von RISPERDAL CONSTA verabreicht wurde, als angedacht war
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA kot bi ga smeli
German: Körpertemperatur erhöht, Zahl der Eosinophilen erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Körpertemperatur erniedrigt
Slovenian: Zvišana telesna temperatura, zvišano število eozinofilcev, znižano število belih krvničk, znižan hemoglobin, zvišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi, znižana telesna temperatura
German: Wie bereits erwähnt, sollten Hypersalivation/unwillkürlicher Speichelfluss unter „EPS" hinzugefügt werden, da die Inzidenz von EPS sonst unterschätzt wird.
Slovenian: Hipersialoza/slinjenje naj bo vključeno v „ekstrapiramidne neželene učinke", saj je drugače pojavnost ekstrapiramidnih neželenih učinkov podcenjena.
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan, Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
German: - der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage,
Slovenian: - da je bil obseg napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodil za uporabo,
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von RISPERDAL CONSTA für Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z. B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Slovenian: Kadar se zdravilo RISPERDAL CONSTA predpisuje bolnikom s stanji, ki lahko prispevajo k zvišanju telesne temperature npr. intenzivna telesna vadba, izpostavljenost močni toploti, sočasno zdravljenje z antiholinergičnimi zdravili ali dehidracija, je potrebna posebna previdnost.
German: WAS IST RISPERDAL CONSTA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: Kaj je zdravilo RISPERDAL CONSTA in za kaj ga uporabljamo 2.
German: Bei Hunden, die über 12 Monate mit bis zu 20 mg/kg/2 Wochen RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, wurde keine Osteodystrophie beobachtet.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali zdravilo RISPERDAL CONSTA 12 mesecev do odmerka 20 mg/kg/2 tedna ni prišlo do osteodistrofije.
German: • versuchen Sie die Nadel nicht gerade zu biegen oder die Nadelschutzvorrichtung zu befestigen, wenn die Nadel gebogen oder beschädigt ist
Slovenian: • izravnati igle ali pritrditi pripomočka Needle-Pro, če je igla skrivljena ali poškodovana,
German: • vermeiden Sie eine falsche Handhabung der Nadelschutzvorrichtung, die zu einem Herausragen der Nadel führen könnte.
Slovenian: • neprevidno ravnati s pripravo za zaščito injekcijske igle, saj lahko igla pomoli iz njega.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
German: Gelegentlich sexuelle Dysfunktion, Gynäkomastie
Slovenian: Občasni spolna disfunkcija, ginekomastija
German: „Es wurde nachgewiesen, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon auch in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: „Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v majhnih količinah izločata tudi v materino mleko.
German: Ältere Patienten mit Demenz RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.
Slovenian: Starejši ljudje z demenco Zdravilo RISPERDAL CONSTA ni namenjeno za uporabo pri starejših ljudeh z demenco.
German: Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Slovenian: Če tisti dan ne utegnete se z zdravnikom dogovorita za kakšen drug dan.
German: Obwohl extensive CYP 2D6-Metabolisierer niedrigere Risperidon und höhere 9-Hydroxy-Risperidon Konzentrationen als schlechte Metabolisierer aufweisen, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon zusammen (d. h. der aktiven antipsychotischen Fraktion) nach Einmal- und Mehrfachgabe bei extensiven und schlechten CYP 2D6Metabolisierern vergleichbar.
Slovenian: Čeprav imajo ljudje z boljšo presnovo nižje koncentracije risperidona in višje koncentracije 9-hidroksi-risperidona kot tisti s slabšo presnovo, je skupna farmakokinetika risperidona in 9-hidroksi-risperidona (to je aktivna antipsihotična frakcija), po enkratnem ali večkratnem odmerku, pri obojih podobna.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
German: Andere klassenbezogene kardiale Effekte, die unter Antipsychotika, die das QTIntervall verlängern, berichtet wurden, umfassen ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlichen Tod, Herzstillstand und Torsades de Pointes.
Slovenian: Ostali vplivi na srce, ki so jih poročali pri uporabi antipsihotikov, ki podaljšujejo QT interval so, ventrikularna aritmija, ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, nenadna smrt, srčni zastoj in Torsades de pointes.
German: RISPERDAL CONSTA kann einen niedrigen Blutdruck verursachen.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zniža krvni tlak.
German: Wochen dafür am angemessensten sind, denn danach kommt es am Ende der oralen Supplementierungsphase weder zu einer Überdosierung bei jenen Patienten, die eine relativ frühe Freisetzung zu verzeichnen haben, noch zu einer klinisch relevanten „Unterdosierung" bei jenen Patienten, bei denen die Hauptfreisetzung angesichts der relativ langen Halbwertszeit der aktiven Komponente nach oral verabreichtem Risperidon erst ab 4 Wochen aufwärts beginnt.
Slovenian: Razprava je potekala tudi o dolžini trajanja dodajanja peroralnega zdravila, pri čemer je CHMP menil, da je najprimernejše tritedensko obdobje dodajanja, kar ne povzroča niti prevelikega odmerjanja ob koncu dodajanja peroralnega zdravila pri bolnikih, pri katerih sproščanje zdravila poteka hitro, niti klinično pomembnega „premajhnega odmerjanja" pri bolnikih, pri katerih se glavni del sproščanja prične šele po štirih tednih, upoštevajoč relativno dolgo razpolovno dobo aktivne snovi po peroralnem risperidonu.
German: Die Interaktionsstudien wurden mit oralem RISPERDAL durchgeführt.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so se izvajale s peroralnimi oblikami zdravila RISPERDAL.
German: Nachstehend findet sich eine vollständige Auflistung der in klinischen Studien und nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen.
Slovenian: Navedene neželene učinke so poročali iz kliničnih preskušanj in post-marketinških izkušenj.
German: Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Eine pharmakokinetische Studie mit einer Einmalgabe mit oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten.
Slovenian: Farmakokinetična študija s peroralnim risperidonom je pokazala v povprečju za 43 % višje aktivne plazemske koncentracije antipsihotične frakcije, 38 % daljši razpolovni čas in zmanjšan očistek aktivne antipsihotične frakcije za 30 % pri starejših.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise für das Dreinadelsystem
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo/rokovanje in uničenje Navodila za uporabo pakiranja s tremi iglami
German: RISPERDAL CONSTA kann zu niedrigem Blutdruck führen
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA lahko zniža krvni tlak
German: Ihr Arzt wird RISPERDAL CONSTA 25 mg oder 37,5 mg wählen.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil za zdravilo RISPERDAL CONSTA v odmerku 25 mg ali 37,5 mg.
German: Enuresis, Dysurie, Pollakisurie
Slovenian: Enureza,, disurija, polakiurija
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 12,5 mg RISPERDAL CONSTA geeignet sein.
Slovenian: Pri teh bolnikih bi lahko bil primeren začetni odmerek zdravila Risperdal Consta 12,5 mg.
German: Potenzielle Beeinflussung von RISPERDAL CONSTA durch andere Arzneimittel
Slovenian: Možnost vpliva zdravila RISPERDAL CONSTA na delovanje drugih zdravil
German: Manie, verminderte Libido, Nervosität a Eine Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motnje menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
Slovenian: Antipsihotiki lahko v telesu motijo center za sposobnost zniževanja telesne temperature.
German: Durch die Verabreichung von Teilmengen kann die beabsichtigte Dosis von Risperidon nicht zugeführt werden.
Slovenian: Uporaba v večih delih ne zagotavlja prejema priporočenega odmerka risperidona.
German: Für die Anwendung von Risperdal bei Patienten mit zuvor existierender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolactinabhängigen Tumoren ist Vorsicht geboten."
Slovenian: Zdravilo Risperdal naj se uporablja s posebno previdnostjo pri bolnikih s predhodno hiperprolaktinemijo in pri bolniki z tumorji, katerih nastanek je morda povezan s prolaktinom."
German: Jedes RISPERDAL CONSTA-Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Injektionssuspension enthält entweder 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oder 50 mg Risperidon.
Slovenian: RISPERDAL CONSTA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem vsebuje 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg ali 50 mg risperidona.
German: Es wurde als erwiesen betrachtet, dass die vorherige stabile Einstellung mit oral verabreichten Arzneimitteln für Patienten nicht zwingend notwendig ist und es sogar besser wäre, Patienten auf lang wirkende injizierbare Risperdal-Consta-Therapie umzustellen, um die Compliance mit der Therapie zu steigern.
Slovenian: Pokazalo se je, da predhodna stabilizacija bolnikov s peroralnimi zdravili ni nujna in da je morda celo bolje, če se zdravljenje prične z dolgo delujočim injiciranim odmerkom zdravila Risperdal Consta za boljše sprejemanje zdravljenja.
German: Abschließend erörterte der CHMP die Anwendung von Risperdal Consta bei Patienten, die zuvor mit oralem Risperidon 6 mg/Tag behandelt wurden, und stellte fest, dass sich die von diesen Patienten nach Umstellung auf Risperdal Consta vorgelegten Wirksamkeitsdaten trotz der hohen Wahrscheinlichkeit für die Erreichung niedrigerer Risperidon-Plasmaspiegel nicht von den nach vorheriger oral verabreichter Risperidon-Behandlung erhaltenen Daten unterscheiden.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o uporabi zdravila Risperdal Consta pri bolnikih, predhodno zdravljenimi z odmerki peroralnega risperidona ≥6 mg/dan in menil, da se razpoložljivi podatki o učinkovitosti pri teh bolnikih, ko so prešli iz svojega dosedanjega zdravila na zdravilo Risperdal Consta, ne razlikujejo od podatkov pridobljenih po predhodnem zdravljenju s peroralnim risperidonom, ne glede na visoko verjetnost doseganja nižjih ravni plazemske koncentracije risperidona.
German: • Darmverschluss
Slovenian: • zamegljen vid
German: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Slovenian: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
German: • Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Schwindel, Schwindelgefühl in Ruhe, Erschöpfung, Benommenheit, Schläfrigkeit
Slovenian: • nemir, motnje spanja, vrtoglavica, občutek omotičnosti v mirovanju, utrujenost, dremavost, zaspanost
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt (Lösungsmittel) der Spritze in die Durchstechflasche.
Slovenian: V vialo injiciramo celotno vsebino (vehikel) iz injekcijske brizge.
German: Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und auf die aktive antipsychotische Fraktion.
Slovenian: Galantamin in donepezil ne kažeta klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko risperidona in aktivne antipsihotične frakcije.
German: Wenn eine tägliche orale Gesamtdosis von mindestens 2 mg gut vertragen wird, kann eine Injektion von 25 mg RISPERDAL CONSTA alle 2 Wochen verabreicht werden.
Slovenian: Če bolniki peroralni odmerek, ki ni manjši od 2 mg dnevno, dobro prenašajo, se jim lahko vsaka dva tedna injicira 25 mg zdravila Risperdal Consta.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg RISPERDAL CONSTA betragen.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) 4 mg ali manj, je vaš začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 25 mg.
German: • Nackenschmerzen, Gesäßschmerzen, Muskelschmerz in der Brust, Schmerz während der Injektion,
Slovenian: • bolečine v vratu, bolečine v zadnjici, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine ob injiciranju,
German: • Ausfluss aus dem Auge, Augenrollen, Augenschwellung, Klingeln in den Ohren, Nasenbluten, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Druck im Augapfel, verringerte Sehschärfe
Slovenian: • izcedek iz očesa, zavijanje oči, otekanje oči, zvenenje v ušesih, krvavitve iz nosu, suho oko, povečano solzenje, preobčutljivost za svetlobo, povišan pritisk v očesu, zmanjšana ostrina vida
German: Während der 1-jährigen offenen Studie zu RISPERDAL CONSTA lagen die Änderungen des Körpergewichts bei einzelnen Patienten im Allgemeinen innerhalb von ± 7 % des Ursprungsgewichtes; bei 25 % der Patienten kam es zu einer Zunahme des Körpergewichts von ≥ 7 %.
Slovenian: CONSTA, so bila nihanja telesne mase ±7 % od začetne vrednosti; 25 % bolnikom se je telesna masa povečala za ≥ 7 %.
German: Nadelschutzvorrichtung
Slovenian: Zaščitni omot
German: Tupfen Sie das Verbindungsstück der Entnahmevorrichtung mit einem üblichen Antiseptikum ab, bevor Sie die Spritze an der Entnahmevorrichtung befestigen.
Slovenian: Mesto stika z injekcijsko brizgo na nastavku pripomočka očistimo z antiseptikom, preden jo nanj pritrdimo.
German: In einer 12-wöchigen Vergleichsstudie zeigte sich RISPERDAL CONSTA bei stabilen Patienten mit Schizophrenie ebenso wirksam wie die orale Tablettenform.
Slovenian: 12-tedensko primerjalno preskušanje, v katerem so sodelovali stabilni bolniki s shizofrenijo, pa je pokazalo, da je zdravilo RISPERDAL CONSTA enako učinkovito kot peroralne tablete.
German: Brustbeschwerden, Schwellung und Verdickung der Haut an der Injektionsstelle
Slovenian: nelagodje v prsih, otekanje in tanjšanje kože na mestu injiciranja
German: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10.000
German: Bei Patienten mit bestimmten klinischen Voraussetzungen, wie z. B. eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei bestimmten Arzneimittelwechselwirkungen, die die RisperidonPlasmakonzentrationen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5), kann es angemessen sein, die Dosis auf 12,5 mg zu reduzieren.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično in jetrno okvaro in bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povečujejo plazemsko koncentracijo risperidona (glejte poglavje 4.5), je primerno znižanje odmerka na 12,5 mg.
German: Placeb RIS 25 RIS 50
Slovenian: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
German: • eine vorgefüllte Spritze, die das Lösungsmittel für RISPERDAL CONSTA enthält
Slovenian: • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje vehikel za RISPERDAL CONSTA.
German: „Risperdal Consta ist indiziert für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Patienten, die derzeit mit oralen Antipsychotika stabil eingestellt sind."
Slovenian: „Zdravilo Risperdal Consta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, trenutno stabiliziranih z peroralnimi antipsihotiki."
German: Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann.
Slovenian: Kot pri drugih antipsihotikih, tudi pri risperidonu velja previdnost, če se predpisuje bolnikom z znano kardiovaskularno boleznijo, bolnikom s prirojenim sindromom podaljšanega QT intervala, bradikardijo ali neravnovesjem elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), kar lahko poveča tveganje za aritmični efekt in v kombinaciji z zdravili, ki podaljšujejo QT interval.
German: • Tremor, Muskelschwäche, Sturz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, unfreiwillige Bewegung von Muskeln des Gesichts oder der Extremitäten, Muskelschmerz, Schwellung der Arme und Beine
Slovenian: • tremor, mišična oslabelost, padci, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v rokah in nogah, bolečine v sklepih, nehoteni gibi obraznih mišic ali mišic udov, bolečine v mišicah, otekanje rok in nog
German: • Mandelentzündung, Augeninfektion, Hautinfektion, Pilzinfektion der Nägel
Slovenian: • vnetje tonzil (mandeljnov), okužba oči, okužba kože, glivične okužbe nohtov
German: • eine Durchstechflasche, die RISPERDAL CONSTA Microspheres-Partikel mit verzögerter
Slovenian: • Ena viala, ki vsebuje RISPERDAL CONSTA v obliki mikrosfer s podaljšanim sproščanjem.
German: • Nervosität, mangelnde Aufmerksamkeit, sich sehr schläfrig, erschöpft oder matt fühlen, übermäßig viel Schlaf, freudig erregte Stimmung (Manie), Gefühl, "nicht auf der Höhe" zu sein, Schwerfälligkeit
Slovenian: • razdražljivost, slabša pozornost, huda zaspanost, izčrpanost ali potrtost, prekomerno spanje, stanje vznesenosti (manija), slaba volja, počasnost
German: RISPERDAL CONSTA wird vom medizinischen Fachpersonal verabreicht und alle zwei Wochen als intramuskuläre Injektion in das Gesäß gegeben.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL CONSTA se daje vsaka dva tedna v obliki intramuskularne injekcije v zadnjico.
German: Wenn Sie die Anwendung von RISPERDAL CONSTA abbrechen Die Wirkungen des Arzneimittels gehen verloren.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo RISPERDAL CONSTA Zdravilo ne bo več učinkovalo.
German: In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom pri starejših bolnikih z demenco so, pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo RISPERDAL, ugotovili značilno višjo pojavnost cerebrovaskularnih neželenih dogodkov (približno 3-kratno povišanje), kot je možganska kap (tudi smrtna) in prehodnih ishemičnih napadov, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (povprečna starost: 85 let, območje 73-97).
German: Die Verabreichung von RISPERDAL CONSTA an männliche und weibliche Ratten über 12 und 24 Monate rief bei einer Dosis von 40 mg/kg/2 Wochen eine Osteodystrophie hervor.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila RISPERDAL CONSTA podganjim samcem in samicam 12 in 24 mesecev se je pojavila osteodistrofija pri odmerku 40 mg/kg/2 tedna.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek 1 - poglavje bo dopolnjeno nacionalno] {Ime in naslov}
German: Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg RISPERDAL CONSTA als Anfangsdosis verabreicht.
Slovenian: Če je bil zadnja dva tedna vaš dnevni odmerek risperidona v peroralni obliki (npr. tablet) več kot 4 mg, lahko dobite začetni odmerek zdravila RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
German: • Sie Leberprobleme haben
Slovenian: • če imate težave z jetri
German: • Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depression, Reizbarkeit, Gefühl innerer Ruhelosigkeit
Slovenian: • motnje spanja, tesnoba, depresija, razdražljivost, občutek notranje neumornosti
German: • Gehstörungen, Flüssigkeitsansammlung, erhöhte Körpertemperatur, Medikamentenallergie, Sprachstörung, Bewegungsstörung
Slovenian: • motnje hoje, edem, povišana telesna temperatura, alergija na zdravilo, motnje govora, motnje gibanja
German: Wie RISPERDAL CONSTA aussieht und Inhalt der Packungen [ist national auszufüllen]
Slovenian: Izgled zdravila RISPERDAL CONSTA in vsebina pakiranja
German: Bei der Niedrig-Dosis, der 0,9 % Kochsalz- oder der Microspheres-Kontrollgruppe traten keine renalen Tumore auf.
Slovenian: Ledvični tumorji se niso pojavili pri nizkih odmerkih ter v kontrolnih skupinah, ki so prejemali 0,9 % NaCl ali vehikel.
German: Selten intestinale Obstruktion, Pankreatitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Slovenian: Redki intestinalna obstrukcija, pankreatitis
German: Schenkelblock, Vorhofflimmern, Bradykardie, Sinusbradykardie, Palpitationen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Slovenian: Občasni kračni blok, atrijska fibrilacija, bradikardija, sinusna bradikardija, palpitacije Bolezni krvi in limfatičnega sistema
German: • Erröten, ölige Hautentzündung, Schuppen, Hautausschlag am ganzen Körper
Slovenian: • zardevanje, mastno vnetje kože, prhljaj, izpuščaj po celem telesu
German: Sie dürfen RISPERDAL CONSTA nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila RISPERDAL CONSTA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
German: Okklusion der retinalen Arterie Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
Slovenian: Neznana okluzija retinalne arterije Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti vertigo
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei oralem RISPERDAL, nicht aber bei RISPERDAL CONSTA berichtet wurden, nach Systemorganklassen Untersuchungen
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih poročali pri uporabi zdravila RISPERDAL v peroralni obliki, ne pa pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA, razvrščeni po organskih sistemih Preiskave
German: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Slovenian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] DRUGI PODATKI [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
German: • starkes Hautjucken, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Kribbel-, Stech oder Taubheitsgefühl der Haut, Abszess unter der Haut, Haarausfall, Akne, trockene Haut
Slovenian: • močno srbenje kože, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek zvenenja, zbadanje ali odrevenelost kože, gnojno vnetje pod kožo, izpadanje las, akne, suha koža
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von RISPERDAL CONSTA ist erforderlich
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA