FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas de secukinumab en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia durante el tratamiento y hasta 20 semanas después del tratamiento o interrumpir el tratamiento con Cosentyx, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño o el beneficio del tratamiento para la mujer.
Hungarian: A szoptatott csecsemőknél a szekukinumab esetlegesen fellépő mellékhatásai miatt el kell dönteni, hogy a kezelés alatt és legalább 20 hétig a kezelés után a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a Cosentyx-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Spanish: Instrucciones de eliminación
Hungarian: Megsemmisítési utasítások
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son las infecciones de las vías respiratorias altas (con mayor frecuencia rinofaringitis y rinitis).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis, rhinitis).
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población con un número limitado de pacientes de edad avanzada (n=71 de más de 65 años y n=7 de más de 75 años), el aclaramiento fue similar en los pacientes de edad avanzada que en los menores de 65 años.
Hungarian: Korlátozott számú idős beteg (n = 71 a ≥65 éveseknél és n = 7 a ≥75 éveseknél) populációs farmakokinetikai analízise alapján idős betegeknél és a 65 évesnél fiatalabb betegeknél a clearance hasonló volt.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con secukinumab e iniciar otro tratamiento alternativo.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy egyéb súlyos allergiás reakciók jelentkeznek, akkor a szekukinumab alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Spanish: Aun así, secukinumab no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa.
Hungarian: Ugyanakkor a szekukinumabot nem szabad aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek adni.
Spanish: ** valores de p con respecto al placebo, ajustados en función de la multiplicidad: p<0,0001.
Hungarian: ** A p-értékek a placebókoz képest kerülnek megadásra, és multiplicitásra vannak korrigálva: p <0,0001.
Spanish: Tras la reconstitución
Hungarian: Feloldás után
Spanish: Para pacientes con artritis psoriásica que además padecen psoriasis en placas de moderada a grave o pacientes que no respondieron bien a medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF):
Hungarian: Azoknál az artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél, akiknek közepesen súlyos - súlyos plakkos pszoriázisuk is van, vagy azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak jól a tumor nekrózis faktor (TNF) blokkolónak nevezett gyógyszerekre:
Spanish: • Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön szoptat, vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Spanish: Instrucciones de uso para el paciente
Hungarian: Betegeknek szóló alkalmazási utasítás
Spanish: En general, las tasas de respuesta de eficacia para el grupo de 300 mg fueron consistentemente superiores a las del grupo de 150 mg para las variables secundarias.
Hungarian: Összességében a 300 mg-os csoport hatásossági válaszaránya következetesen magasabb volt a másodlagos végpontok esetében a 150 mg-os csoporthoz képest.
Spanish: Los datos indican que secukinumab no inhibe la respuesta inmunitaria humoral a las vacunas antimeningocócicas o antigripales.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a szekukinumab nem nyomja el a meningococcus- és az influenza-vakcinákra adott humoralis immunválaszt.
Spanish: Una pluma SensoReady de Cosentyx nueva y sin usar (se necesitan 2 plumas para la dosis de 300 mg).
Hungarian: Egy új és még nem használt Cosentyx SensoReady injekciós toll (a 300 mg-os adaghoz 2 db injekciós tollra van szükség).
Spanish: No utilizar si el precinto está roto.
Hungarian: NE ALKALMAZZA, ha a fecskendő törött!
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba secukinumab a pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a szekukinumabot gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknek írják fel, beleértve a Crohn-betegséget és a colitis ulcerosát is.
Spanish: ASAS: criterio de la Sociedad Internacional de evaluación de la espondiloartritis; BASDAI: índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath; hsCRP: proteína-C reactiva de alta sensibilidad; ASDAS: puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; BSL: periodo basal
Hungarian: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria (a nemzetközi SpondyloArthritis társaság kritériumainak vizsgálata); BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-i spondylitis ankylopoetica aktivitási index); hsCRP: ultraszenzitív C-reaktív protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám); BSL: kiindulási
Spanish: Se mantuvo una mejoría en ambos parámetros para los pacientes con secukinumab que continuaron con el tratamiento hasta la semana 24.
Hungarian: Mindkét végpontban bekövetkezett javulás tartós volt a szekukinumabot kapó betegeknél, akik a 24. hétig tovább folytatták a kezelést.
Spanish: En un ensayo en pacientes con psoriasis en placas, no se observó interacción entre secukinumab y midazolam (sustrato de CYP3A4).
Hungarian: Egy plakkos psoriasisban végzett vizsgálatban nem észleltek kölcsönhatásokat a szekukinumab és a midazolám (CYP3A4 szubsztrát) között.
Spanish: Si es una mujer en edad fértil, se aconseja que evite quedarse embarazada y debe utilizar un anticonceptivo adecuado mientras use Cosentyx y durante al menos 20 semanas después de la última dosis de Cosentyx.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, tanácsos elkerülnie a teherbeesést, és a Cosentyx alkalmazásának ideje alatt és legalább 20 hétig a Cosentyx utolsó adagja után megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Spanish: En el prospecto se incluye información detallada sobre las instrucciones de uso.
Hungarian: A betegtájékoztató az alkalmazást illetően részletes utasítást tartalmaz.
Spanish: Los pacientes que participaron en estos ensayos tenían un diagnóstico de PsA de un mínimo de cinco años.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegeknél az arthritis psoriaticát legalább öt éve diagnosztizálták.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso concomitante de otros inmunosupresores y secukinumab (ver también sección 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor más immunszupresszánsok és a szekukinumab egyidejű alkalmazását mérlegelik (lásd még 4.5 pont).
Spanish: En el ensayo 1 en PsA y en el ensayo 2 en PsA, la eficacia se mantuvo hasta la semana 104.
Hungarian: A PsA 1 vizsgálatban és a PsA 2 vizsgálatban a hatásosság akár a 104. hétig fennmaradt.
Spanish: La eficacia y la seguridad de secukinumab 150 mg y 300 mg se evaluaron frente a placebo y etanercept.
Hungarian: A 150 mg és 300 mg szekukinumab hatásosságát és biztonságosságát vagy placebóval vagy etanercepttel szemben értékelték.
Spanish: En todos los casos, la exposición resultó proporcional a la dosis.
Hungarian: Az expozíció az összes adagolási rend mellett a dózissal arányos volt.
Spanish: Mantenga presionado el émbolo mientras mantiene la jeringa en esa posición durante 5 segundos.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben a helyén tartja a fecskendőt 5 másodpercig.
Spanish: • si ha contraído una infección
Hungarian: • ha Önnek éppen fertőzése van.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo de tipo IgG1/κ monoclonal, íntegramente humano, que se une selectivamente y neutraliza una citoquina proinflamatoria, la interleuquina 17A (IL-17A).
Hungarian: A szekukinumab egy teljes egészében humán IgG1/κ monoklonális antitest, ami szelektíven kötődik és neutralizálja az interleukin-17A (IL-17A) proinflammatorikus cytokint.
Spanish: En el ensayo 1 sobre psoriasis (ERASURE) se evaluaron 738 pacientes.
Hungarian: A Psoriasis 1 vizsgálatban (ERASURE) 738 beteget értékeltek.
Spanish: Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Hungarian: A Cosentyx-et az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
Hungarian: Ne nyissa ki a lezárt külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Spanish: Desde la primera administración del tratamiento del ensayo, todos los pacientes fueron sometidos a un seguimiento de hasta 52 semanas de duración.
Hungarian: A vizsgálati kezelés első alkalmazása után minden beteget 52.
Spanish: En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que presenten signos de psoriasis.
Hungarian: Ha lehetséges, kerülni kell az injekció psoriasisos bőrterületekre történő beadását.
Spanish: Las infecciones graves aparecieron en un 0,14% de los pacientes tratados con secukinumab y en un 0,3% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Hungarian: Súlyos fertőzések a szekukinumabbal kezelt betegek 0,14%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0,3%-ánál alakultak ki (lásd 4.4 pont).
Spanish: • hinchazón del rostro, labios o garganta
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása;
Spanish: Para el resto de pacientes con artritis psoriásica:
Hungarian: Más artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél:
Spanish: Incline el vial a 45° aproximadamente y hágalo girar con suavidad con la punta de los dedos durante alrededor de 1 minuto.
Hungarian: Megközelítőleg 45°-os szögbe döntse meg az injekciós üveget, és az ujjbegyei között fogva, körülbelül 1 percig óvatosan forgassa körbe-körbe.
Spanish: Se debe indicar al paciente que consulte al médico cuando padezca signos o síntomas indicativos de una infección.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Spanish: Cosentyx está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa en adultos que no han respondido adecuadamente al tratamiento convencional.
Hungarian: A Cosentyx olyan felnőtt betegek aktív spondylitis ankylopoeticájának kezelésére javallott, akik a szokásos kezelésre nem reagáltak megfelelően.
Spanish: Se notificaron casos en pacientes con diagnóstico de psoriasis
Hungarian: Esetekről számoltak be psoriasisos betegeknél
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves.
Hungarian: Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos fertőzésre vagy egy allergiás reakcióra utaló, bármilyen tünetet észlel.
Spanish: No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.
Hungarian: Ugyanakkor, ha abbahagyja, a pikkelysömör, az artritisz pszoriatika vagy a spondilitisz ankilopoetika tünetei visszatérhetnek.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se inyecten toda la cantidad de Cosentyx conforme a las instrucciones del prospecto.
Hungarian: A betegeket meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztatóban található utasításoknak megfelelően a Cosentyx teljes mennyiségét fecskendezzék be.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Spanish: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Spanish: En los ensayos de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad y eficacia de secukinumab en combinación con inmunosupresores, incluidos biológicos, o fototerapia.
Hungarian: A pikkelysömörben végzett vizsgálatokban az immunszuppresszánsokkal, köztük a biológiai terápiákkal vagy fototerápiával kombinált szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték.
Spanish: Cuánto Cosentyx debe administrarse y durante cuánto tiempo Su mèdico decidirá cuánto Consentyx usted necesita y durante cuánto tiempo.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Cosentyx kell adni Önnek, és mennyi ideig.
Spanish: El paciente que desarrolle una infección grave debe ser monitorizado estrechamente y no debe recibir secukinumab hasta que la infección se haya resuelto.
Hungarian: Ha egy betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és a szekukinumabot a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Spanish: Las inmunoglobulinas pasan a la leche materna y se desconoce si secukinumab se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak a humán anyatejbe, és nem ismert, hogy a lenyelést követően a szekukinumab felszívódik-e szisztémásan.
Spanish: La mayor parte de la eliminación de IgG ocurre mediante el catabolismo intracelular, tras endocitosis de la fase líquida o mediada por receptor.
Hungarian: Az IgG-elimináció többsége folyadékfázis vagy receptor-mediált endocytosist követően intracellularis katabolizmuson keresztül történik.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab pueden recibir de forma simultánea vacunas inactivadas o no elaboradas con microorganismos vivos.
Hungarian: A szekukinumabot kapó betegek kaphatnak egyidejűleg inaktivált vagy nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Spanish: En un ensayo adicional en psoriasis (CLEAR) se evaluaron 676 pacientes.
Hungarian: Egy további, psoriasisban végzett vizsgálatban (CLEAR) 676 beteget értékeltek.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo se evaluaron 102 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave, definida con una puntuación del Índice de Gravedad de Psoriasis del Cuero Cabelludo (PSSI) de ≥12, una única puntuación IGA mod 2011 del cuero cabelludo de 3 o superior y como mínimo el 30% del área de la superficie del cuero cabelludo afectada.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálat 102, a hajas fejbőr közepesen súlyos, súlyos psoriasisában szenvedő beteget értékelt, akiknél a definíció szerint a hajas fejbőr psoriasis súlyossági index (Psoriasis Scalp Severity Index - PSSI) pontszáma ≥ 12 volt, az IGA mod 2011 csak hajas fejbőrre vonatkozó pontszáma 3 vagy annál magasabb volt, és a hajas fejbőr felszínének legalább a 30%-a érintett volt.
Spanish: • Cubo de eliminación de objetos punzantes.
Hungarian: • Éles eszközök eldobására szolgáló tartály.
Spanish: Si usted sospecha que es alérgico, consulte con su médico antes de usar Cosentyx.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, a Cosentyx alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát!
Spanish: Sin embargo tampoco se ha estudiado el uso de las plumas precargadas de Cosentyx en individuos sensibles al látex y por tanto, hay un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad que no puede ser completamente descartado.
Hungarian: Mindazonáltal a Cosentyx előretöltött fecskendő latex-érzékeny egyéneknél történő alkalmazását nem vizsgálták, és ezért fennáll a túlérzékenységi reakciók potenciális kockázata, ami nem zárható ki teljesen.
Spanish: Recuerde sacar la jeringa de la nevera para que se atempere antes de preparar la inyección (15-30 minutos).
Hungarian: Ne felejtse el kivenni a fecskendőt a hűtőszekrényből, és az injekció beadásához való elkészítése előtt hagyja azt szobahőmérsékletűre melegedni (15-30 perc).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y también, las Instrucciones de Uso del prospecto.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban lévő Alkalmazási utasításbanbetegtájékoztatóban.
Spanish: • Una vez retirado, deséchelo.
Hungarian: • Ha levette, dobja el a kupakot.
Spanish: Conserve la caja con la pluma en la nevera entre 2°C y 8°C y fuera del alcance de los niños.
Hungarian: Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, gyermekektől elzárva.
Spanish: IL-17A es una citoquina natural que participa en reacciones inmunitarias e inflamatorias normales.
Hungarian: Az IL-17A egy természetesen előforduló cytokin, amely részt vesz a normál gyulladásos- és immunválaszban.
Spanish: Candidiasis en mucosas y cutánea (incluyendo candidiasis esofágica)
Hungarian: Nyálkahártya és bőr candidiasis (beleértve a nyelőcső candidiasist is)
Spanish: En un ensayo con secukinumab, los neutrófilos epidérmicos infiltrantes y los distintos marcadores asociados a neutrófilos, presentes en gran número en la piel lesionada de los pacientes con psoriasis en placas, disminuyeron significativamente al cabo de una o dos semanas de tratamiento.
Hungarian: A szekukinumabbal végzett egyik vizsgálatban az infiltráló epidermalis neutrophilek száma és a különböző, neutrophilekkel összefüggő markerek, melyek mennyisége magasabb a plakkos psoriasisban szenvedő betegek léziót mutató bőrterületeiben, egy- vagy kéthetes kezelés után jelentősen csökkent.
Spanish: De los 2.403 pacientes que participaron en los ensayos comparativos con placebo, el 79% carecía de antecedentes de tratamiento biológico, el 45% procedían de fracasos con tratamientos no biológicos, un 8% procedía de fracasos de tratamientos biológicos (el 6% de fracasos con anti-TNF y el 2% de tratamientos anti-p40).
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokba bevont 2403 beteg 79%-a nem kapott korábban biológiai kezelést, 45%-ánál sikertelen volt a nem biológiai kezelés, és 8%-ánál sikertelen volt a biológiai kezelés (6%-nál volt sikertelen az anti-TNF, és 2%-nál volt sikertelen az anti-p40).
Spanish: Preparación de Cosentyx en jeringa precargada lista para utilizar Nota: Para la dosis de 300 mg, prepare 2 jeringas precargadas e inyecte el contenido de ambas.
Hungarian: A Cosentyx előretöltött fecskendő elkészítése az alkalmazáshoz Megjegyzés: A 300 mg-os adaghoz készítsen elő 2 db előretöltött fecskendőt, és mindkettő tartalmát fecskendezze be.
Spanish: Tratamiento inmunosupresor concomitante
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés
Spanish: Tabla 6 Cambio en la puntuación total de Sharp modificada en artritis psoriásica ensayo 3 en PsA
Hungarian: táblázat A módosított teljes Sharp-féle pontszámban bekövetkezett változás arthritis psoriaticában
Spanish: En el ensayo 5 sobre psoriasis (SCULPTURE) se evaluaron 966 pacientes.
Hungarian: A Psoriasis 5 vizsgálatban (SCULPTURE) 966 beteget értékeltek.
Spanish: Como resultado, secukinumab inhibe la liberación de citoquinas proinflamatorias, de quimioquinas y de mediadores del daño tisular, y reduce los efectos mediados por la IL-17A, que participan en la enfermedad autoinmunitaria e inflamatoria.
Hungarian: Ennek eredményeként a szekukinumab gátolja a proinflammatorikus cytokinek, chemokinek és szövetkárosodást kísérő mediátorok felszabadulását, és csökkenti az IL-17A-mediált folyamatok részvételét az autoimmun és gyulladásos betegségekben.
Spanish: Se estima que la cantidad de secukinumab sin metabolizar, un anticuerpo monoclonal de IgG, que se elimina por vía renal, es baja y de menor importancia.
Hungarian: Az intakt szekukinumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony, és kisebb jelentőségű.
Spanish: La mayoría de los pacientes también presentaban lesiones cutáneas de psoriasis activa o un historial documentado de psoriasis.
Hungarian: A betegek többségének aktív psoriasisos bőrléziói vagy az anamnézisben szereplő, dokumentált psoriasisa is volt.
Spanish: La solución es clara e incolora, ligeramente amarillenta.
Hungarian: Az oldat tiszta és színtelen vagy enyhén sárga.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Hungarian: héten (lásd 7. táblázat).
Spanish: Con la aguja apuntando hacia arriba, golpee la jeringa para que asciendan las burbujas de aire presentes.
Hungarian: Miközben a tű felfelé mutat, óvatosan ütögesse meg a fecskendőt, hogy minden légbuborék felszálljon a tetejére.
Spanish: Después disminuye lentamente debido a un aclaramiento reducido del complejo secukinumab-IL-17A, lo que indica que secukinumab es capaz de fijarse selectivamente a la IL-17A libre, la cual desempeña un papel fundamental en la patogenia de la psoriasis en placas.
Hungarian: Ezt a szekukinumabhoz kötött IL-17A csökkent clearance-e miatt egy lassú csökkenés követi, ami arra utal, hogy a szekukinumab szelektíven kötődik a szabad IL-17A-hoz, ami fontos szerepet játszik a plakkos psoriasis pathogenesisében.
Spanish: Se observaron respuestas similares en el ensayo 1 en PsA y la eficacia se mantuvo hasta la semana 52.
Hungarian: Hasonló válaszreakciókat észleltek a PsA 1 vizsgálatban, és a hatásosság akár az 52.
Spanish: • Quite la tapa solo cuando esté listo para utilizar la pluma.
Hungarian: • Csak akkor vegye le a kupakot, ha felkészült az injekciós toll alkalmazására.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las respuestas PASI 50/75/90/100 "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" en IGA mod 2011 en los ensayos 1, 3 y 4 en psoriasis (ERASURE, FEATURE y JUNCTURE)
Hungarian: 2. táblázat A PASI 50/75/90/100 és az IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" klinikai válaszreakció a psoriasis 1., 3. és 4. vizsgálatokban (ERASURE, FEATURE és JUNCTURE)
Spanish: Se observaron diferencias más grandes en las tasas de respuesta a favor de la dosis de 300 mg sobre la de 150 mg en pacientes con RI para anti-TNFα (n=36) comparado con pacientes naïve para anti-TNFα (n=114).
Hungarian: Nagyobb különbségeket észleltek a válaszarány tekintetében a 300 mg-os csoport előnyére a 150 mg-os csoporthoz képest az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegekben (n = 36), szemben az antiTNF-alfa-kezelésben nem részesült betegekkel (n = 114).
Spanish: No se debe agitar la solución/la jeringa.
Hungarian: Az oldatot/fecskendőt nem szabad felrázni.
Spanish: Se definió como éxito terapéutico, "remisión total" o "remisión casi total", la ausencia de signos de psoriasis o bien una coloración normal o rosada de las lesiones cutáneas, ausencia de induración de la placa y ninguna o una mínima descamación focal.
Hungarian: A „tiszta" vagy „majdnem tiszta" terápiás siker esetén nincs a psoriasisra utaló jel vagy a lézió színe normális vagy rózsaszín, a plakk nem megvastagodott, és nincs vagy minimális a fokális hámlás.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 03/septiembre/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 03.
Spanish: 9/l (CTCAE grado 3) en 18 de los 3.430 (0,5%) pacientes con secukinumab, independientemente de la dosis y sin una relación temporal con la infección en 15 de los 18 casos.
Hungarian: 9/l-es neutropeniát (CTCAE 3. fokozatú) jelentettek 3430, szekukinumabot kapó beteg közül 18-nál (0,5%), és a 18 eset közül 15-nél nem volt dózisfüggőség és nem volt időbeli összefüggés az infekciókkal.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cosentyx befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Spanish: De acuerdo a la respuesta clínica, la dosis se puede aumentar a 300 mg.
Hungarian: A kezelésre adott klinikai válaszreakció alapján a dózis 300 mg-ra emelhető.
Spanish: Efecto del peso en la farmacocinética
Hungarian: A testtömeg hatása a farmakokinetikára