FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Erelzi je mogoče uporabiti kot monoterapijo, kadar bolnik ne prenese metotreksata ali kadar trajno zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Romanian: Erelzi poate fi administrat ca monoterapie în cazurile de intoleranţă la metotrexat sau în situaţiile în care nu este indicată continuarea tratamentului cu metotrexat.
Slovenian: Za antagoniste TNF, vključno z zdravilom Erelzi, velja, da lahko vplivajo na naravno odpornost bolnika proti okužbam in malignim obolenjem, saj TNF sodeluje pri vnetju in uravnava celični imunski odziv.
Romanian: Există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv Erelzi, să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecţiilor şi malignităţilor, întrucât TNF mediază reacţia inflamatorie şi modulează răspunsurile imune celulare.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg etanercepta/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Romanian: În cadrul unui studiu privind tratamentul cu etanercept al artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, 69 de pacienţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) au primit 0,4 mg etanercept/kg, de două ori pe săptămână timp de trei luni.
Slovenian: EU/1/17/1195/012 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov SensoReady
Romanian: EU/1/17/1195/012 12 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Slovenian: Sto devetindvajset (129) novih malignih obolenj različnih tipov so ugotovili pri 4.114 bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih v kliničnih preskušanjih z etanerceptom do približno 6 let,
Romanian: Au fost observate o sută douăzeci şi nouă (129) de noi malignităţi de diferite tipuri, la 4114 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi în cadrul studiilor clinice efectuate cu etanercept pentru un timp aproximativ de până la 6 ani, inclusiv 231 de pacienţi trataţi cu etanercept în asociere cu metotrexat în cadrul unui studiu de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă.
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg etanercepta so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Romanian: Tratamentul cu doza de 25 mg de etanercept a condus la îmbunătăţiri substanţiale la 12 luni, când aproximativ 44% dintre pacienţi au obţinut un scor HAQ
Slovenian: Če se pojavi karkoli od naslednjega, zdravila Erelzi ne smete več uporabljati.
Romanian: În cazul în care se întâmplă vreunul dintre evenimentele de mai jos, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi.
Slovenian: Rezultati klinične učinkovitosti po 12 mesecih: primerjava med etanerceptom, metotreksatom in kombinacijo etanercepta in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea clinică după 12 luni: comparația etanercept vs. metotrexat vs. etanercept în asociere cu metotrexat la pacienți cu PR cu vechime între 6 luni și 20 de ani
Slovenian: Uporaba živih cepiv v prvih 16 tednih po tem, ko so matere dojenčkov prejele zadnji odmerek zdravila Erelzi, pri dojenčkih običajno ni priporočljiva.
Romanian: În general, nu este recomandată administrarea vaccinurilor cu virusuri vii la sugari timp de 16 săptămâni după ultima doză de Erelzi administrată mamei.
Slovenian: Vendar pa omejeni podatki o varnosti iz registra bolnikov nakazujejo, da je pri subkutani uporabi zdravila v odmerku 0,8 mg/kg enkrat na teden pri otrocih, starih od 2 do 3 let, varnostni profil podoben profilu pri odraslih in otrocih,
Romanian: Cu toate acestea, datele limitate privind siguranţa dintr-un registru de pacienţi sugerează că profilul de siguranţă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 3 ani este similar cu cel observat la adulţi şi copii cu vârsta peste 4 ani, când li s-a administrat săptămânal o doză de 0,8 mg/kg, subcutanat (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Vse bolnike in starše/skrbnike je treba opozoriti, da morajo pri bolniku v primeru pojava znakov ali simptomov, ki kažejo na krvno diskrazijo ali okužbo (npr. dolgotrajna zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, podplutbe, krvavitve,
Romanian: Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări, paloare) în timpul tratamentului cu Erelzi, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Slovenian: Zdravilo Erelzi samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.
Romanian: Fie că este utilizat singur sau în asociere cu metotrexatul, Erelzi poate încetini deteriorarea articulaţiilor dumneavoastră, cauzată de poliartrita reumatoidă, şi vă poate îmbunătăţi capacitatea de a vă desfăşura activităţile zilnice normale.
Slovenian: V stopnjah pogostnosti okužb med bolniki, zdravljenimi z etanerceptom, in tistimi, ki so prejemali placebo za zdravljenje psoriaze v plakih, v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, ki so trajala do 24 tednov, ni bilo razlik.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu etanercept şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebocontrolate cu durata de până la 24 de săptămâni.
Slovenian: *p ≤ 0,0001 v primerjavi s placebom a. V študijah 2 in 4 po 24 tednih niso opravili statističnih primerjav s placebom, ker je skupina, ki je prvotno dobivala placebo, začela dobivati 25 mg etanercepta dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden od 13. do 24. tedna.
Romanian: Nu au fost făcute comparaţii statistice cu placebo în săptămâna 24 în studiile 2 şi 4 deoarece grupul tratat iniţial cu placebo a primit etanercept 25 mg, de două ori pe săptămână, sau 50 mg, o dată pe săptămână, din săptămâna 13 până în săptămâna 24.
Slovenian: maligni melanom (glejte poglavje 4.4), limfom, levkemija karcinom Merklovih celic (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Melanom malign (vezi pct. 4.4), limfom, leucemie
Slovenian: V kliničnih študijah z etanerceptom, ki so trajale več kot 2 leti in so vključevale 351 bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom, so poročali o 6 primerih malignega obolenja.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani, la 351 de pacienţi cu spondilită anchilozantă, au fost raportate 6 malignităţi la pacienţii trataţi cu etanercept.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Poliartrita reumatoidă
Slovenian: Pretisni omot vzemite iz hladilnika in ga pustite zaprtega približno 15-30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Romanian: Scoateţi din frigider blisterul şi lăsaţi-l nedeschis timp de aproximativ 15-30 minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med uporabo zdravila Erelzi potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide ca dumneavoastră sau copilul să luaţi o doză mai mică de medicament antidiabetic cât timp utilizați Erelzi.
Slovenian: psoriatičnim artritisom, aksilarnim spondilartritisom, vključno z ankilozirajočim spondilitisom,
Romanian: Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilartrita axială inclusiv spondilita anchilozantă
Slovenian: Randomizirali so sto dvanajst (112) bolnikov, ki so 24 tednov dvakrat na teden dobivali25 mg odmerek etanercepta (n = 57) ali placebo (n = 55).
Romanian: O sută doisprezece (112) pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi o doză de 25 mg de etanercept (n=57) sau placebo (n=55), de două ori pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z metotreksatom in φ = p < 0,05 za primerjavo kombinacije etanercept + metotreksat z etanerceptom.
Romanian: Compararea valorilor p, luate două câte două: † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi φ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
Romanian: Tipurile de infecţii observate în cadrul studiilor clinice la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică, cu vârste cuprinse între 2 şi 18 ani, au fost, în general, uşoare până la moderate şi concordante cu cele observate în mod obişnuit la populaţia de pacienţi copii din ambulator.
Slovenian: če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul prezentaţi orice modificări ale aspectului pielii sau umflături ale pielii.
Slovenian: imajo večjo afiniteto za TNF kot monomerni receptorji in so veliko bolj učinkoviti kompetitivni zaviralci vezave TNF na celične receptorje.
Romanian: Receptorii dimerici solubili precum etanerceptul posedă o afinitate pentru TNF mai mare decât a receptorilor monomerici şi reprezintă inhibitori competitivi ai legării TNF pe receptorii săi celulari cu un grad de potenţă semnificativ mai mare.
Slovenian: • bolnikom bo za vajo na voljo predstavitveni avtoinjektor brez igle.
Romanian: • Un dispozitiv autoinjector fără ac pentru demonstraţie va fi disponibil pentru ca pacienţii să exerseze administrarea medicamentului.
Slovenian: Etanercept je kompetitivni zaviralec vezave TNF na receptorje na površini celice in torej zavira biološko aktivnost
Romanian: Etanerceptul este un inhibitor competitiv al legării TNF pe receptorii săi de pe suprafaţa celulelor, inhibând în acest fel activitatea biologică a TNF.
Slovenian: Če vam injekcijo daje negovalec, lahko zdravilo injicira tudi na zunanji strani nadlakti.
Romanian: Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava med etanerceptom, metotreksatom in kombinacijo etanercepta in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let (rezultati pri 12 mesecih)
Romanian: Progresia radiografică: comparaţia etanercept vs. metotrexat vs. etanercept în asociere cu metotrexat la pacienţi cu PR cu vechime între 6 luni şi 20 de ani (rezultatele la 12 luni)
Slovenian: v izhodišču po 52 tednih
Romanian: În săptămâna 52
Slovenian: alergijske reakcije; vročina; izpuščaj; srbenje; protitelesa proti normalnemu tkivu (nastanek avtoprotiteles).
Romanian: Reacţii alergice; febră; erupție trecătoare pe piele, mâncărime; anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal (formarea de autoanticorpi).
Slovenian: Dokazali so, da etanercept sam ali v kombinaciji z metotreksatom upočasni hitrost napredovanja poškodb sklepov, merjenih z rentgenskim slikanjem, in izboljša telesno funkcijo.
Romanian: Singur sau în asociere cu metotrexatul, etanerceptul şi-a demonstrat capacitatea de a reduce rata de progresie a procesului distructiv articular, determinată prin metode radiologice, şi de a îmbunătăţi funcţia fizică.
Slovenian: Viri iz obdobja trženja so poročali o vnetni črevesni bolezni in uveitisu pri bolnikih z JIA, ki so se zdravili z etanerceptom, vključno z zelo majhnim številom primerov, ki kažejo na ponoven pojav bolezni ob naslednjem dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept, incluzând un număr foarte mic de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala igle.
Romanian: Apăsaţi lent pistonul cât mai mult posibil astfel încât capul pistonului să ajungă complet între cele două picioruşe de protecţie ale acului.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP".
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam ali otroku, za katerega skrbite, osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau pentru copilul aflat în îngrijirea dumneavoastră.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Erelzi napolnjena injekcijska brizga Pred injiciranjem je treba napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Erelzi za enkratno uporabo segreti na sobno temperaturo (počakati približno 15 do 30 minut).
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea seringii preumplute Erelzi Înainte de injectare, seringile preumplute de Erelzi, de unică folosinţă, trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei (aproximativ 15 până la 30 minute).
Slovenian: Pred pripravo raztopine zdravila Erelzi lahko zdravilo Erelzi shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do največ 25 °C za enkratno obdobje do štirih tednov, po katerem se ga ne sme več ohladiti.
Romanian: Erelzi poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25 °C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg etanercept administrată de două ori pe săptămână.
Slovenian: Učinkovitost etanercepta je bila ugotovljena v randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, nadzorovani s placebom.
Romanian: Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Slovenian: Pediatrični bolniki s psoriazo v plakih Učinkovitost etanercepta so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in
Romanian: Eficacitatea etanerceptului a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, la 211 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani, cu psoriazis în plăci în formă moderată sau severă (definită printr-un scor sPGA ≥ 3, cu o implicare ≥ 10% din SC şi cu PASI ≥ 12).
Slovenian: Ankylosing Spondylitis Functional Index; indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa), rezultatom splošnega zdravstvenega stanja EuroQol 5D in rezultatom telesne komponente SF-36, v primerjavi s placebom.
Romanian: Overall Health State Score (Scorul global al stării de sănătate EuroQol 5D) şi SF-36 Physical Component Score (Scorul componentei fizice SF-36).
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conţine Erelzi
Slovenian: • navodilo, da mora bolnik ob pojavu ali poslabšanju simptomov kongestivnega srčnega popuščanja takoj poiskati zdravniško pomoč;
Romanian: • Instrucţiunea de a solicita imediat ajutorul medicului după dezvoltarea sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă congestivă
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden, kar je trajalo do 92 dodatnih tednov.
Romanian: Perioada de regim dublu-orb a fost urmată de o perioadă de studiu deschis, în decursul căreia tuturor pacienţilor li s-a administrat săptămânal etanercept 50 mg săptămânal timp de încă 92 de săptămâni.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z etanerceptom, statistično pomembno manjše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Romanian: Progresia radiografică la 12 luni a fost semnificativ mai mică în grupul tratat cu etanercept decât în grupul tratat cu metotrexat, în timp ce asocierea terapeutică a celor două a fost semnificativ superioară fiecăreia dintre cele două monoterapii în ceea ce priveşte încetinirea progresiei radiografice (vezi figura de mai jos).
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let ali ki tehtajo manj kot 62,5 kg, se zdravila Erelzi običajno ne sme uporabljati.
Romanian: Erelzi nu trebuie utilizat în mod normal la copiii cu poliartrită sau oligoartrită extinsă cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, la copiii cu artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg, sau la copiii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 62,5 kg.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje),
Romanian: Aceste semne pot include scădere a greutăţii corporale, febră, tumefiere (cu sau fără durere), tuse persistentă, prezenţa umflăturilor sau creşteri pe piele
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) Zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, če je bil odziv na konvencionalno zdravljenje nezadosten.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu spondilită anchilozantă activă severă care au prezentat un răspuns inadecvat la tratamentele convenţionale.
Slovenian: Učinkovina je etanercept.
Romanian: Substanţa activă este etanercept.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja HAQ (Health Assessment Questionaire), ki je vključeval invalidnost, vitalnost,
Romanian: La fiecare 3 luni, pe durata studiului, a fost completat un chestionar de evaluare a sănătăţii HAQ (Health Assessment Questionnaire), care a inclus aspecte privind invaliditatea, vitalitatea, sănătatea mentală, starea generală de sănătate şi subdomeniile stării de sănătate asociate cu poliartrita.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 25 mg etanercepta ali 50 mg etanercepta.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 25 mg etanercept sau 50 mg etanercept.
Slovenian: Zdravilo Erelzi raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijska brizga iz prozornega stekla tipa I z iglo iz nerjavečega jekla velikosti 27 G, ½ palca, z zapiralom igle in držalom za prste, gumijastim pokrovčkom igle in plastičnim batom, ki vsebuje 0,5 ml ali 1,0 ml raztopine.
Romanian: Seringă din sticlă transparentă de tip I cu ac din oţel inoxidabil cu diametrul 27, ½ inch, cu protecție a acului cu suport pentru degete, capac fără filet din cauciuc pentru ac şi piston din plastic, conținând 0,5 ml sau 1,0 ml de soluție.
Slovenian: Protitelesa proti etanerceptu V serumu nekaterih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, so odkrili protitelesa proti etanerceptu.
Romanian: În serul câtorva subiecţi trataţi cu etanercept au fost detectaţi anticorpi la etanercept.
Slovenian: Skupno pakiranje: 8 (2 pakiranji s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle Skupno pakiranje: 24 (6 pakiranj s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle
Romanian: Ambalaj colectiv: 8 (2 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului Ambalaj colectiv: 24 (6 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.
Romanian: Curăţaţi locul unde veţi administra injecţia cu un tampon cu alcool.
Slovenian: • Rak: Preden boste prejeli zdravilo Erelzi, povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj imeli limfom
Romanian: Înainte de a vi se administra Erelzi, spuneţi medicului dacă aveţi sau aţi avut vreodată limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, Zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Slovenian: Odmerke etanercepta po 25 mg (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placebo so dajali subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
Romanian: Au fost administrate doze de 25 mg de etanercept (pe baza studiilor de stabilire a dozelor la pacienţii cu poliartrită reumatoidă) sau placebo, subcutanat, de două ori pe săptămână timp de 6 luni.
Slovenian: Bolnikom, ki tehtajo 62,5 kg ali več, lahko dajemo odmerke zdravila z napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjenim injekcijskim peresnikom s stalnim odmerkom.
Romanian: Pacienților având greutatea corporală de 62,5 kg sau peste li se poate administra medicamentul utilizându-se o seringă preumplută sau un stilou injector (pen) preumplut cu doză fixă.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg·h/l, pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg·h/l.
Romanian: La starea de echilibru, la pacienţii cu PR trataţi, profilele concentraţiei plasmatice medii au fost Cmax de 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială de 297 mg • ore/l vs. 316 mg • ore/l pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n=21) vs. 25 mg etanercept administrat de două ori pe săptămână (n=16), respectiv.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Erelzi pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Romanian: Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Erelzi la pacienţii cu istoric de infecţii recurente sau cronice, sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecţii, cum sunt diabetul zaharat în stadiu avansat sau insuficient controlat.
Slovenian: Zdravljenje zmerne do hude psoriaze v plakih pri odraslih, ki se ne odzovejo na drugo sistemsko zdravljenje, vključno s ciklosporinom, metotreksatom ali psoralenom in ultravijolično svetlobo UV-A
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis în plăci în forme moderate până la severe care au prezentat fie rezistenţă, fie contraindicaţii, fie intoleranţă la alte tratamente sistemice incluzând ciclosporina, metotrexatul sau psoralenul şi radiaţiile ultraviolete A (PUVA) (vezi pct. 5.1).