FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mængde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, der er påkrævet, bør tilsættes.
Slovak: Je potrebné pridať potrebné množstvo roztok chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Danish: Det anbefales ikke at anvende {SÆRNAVN} med ultralydsnebulisatorer.
Slovak: Neodporúča sa používať CLENIL s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Danish: Beclometason var teratogent og embryoletalt hos dyr efter subkutan og peroral administration.
Slovak: U zvierat bol beklometazón po subkutánnom alebo orálnom podaní teratogénny a smrteľný pre embryá.
Danish: Hvis du oplever mere hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste umiddelbart efter brug af {SÆRNAVN}, skal du omgående anvende din hurtigtvirkende ‘reliever' inhalator.
Slovak: Ak po použití CLENILU dôjde k nárastu piskotu, dýchavičnosť a kašeľ, okamžite ukončite používanie CLENILU a kontaktujte svojho lekára.
Danish: Klem forsigtigt indholdet ud, indtil suspension i ampullen når målemærket.
Slovak: Opatrne vytláčajte obsah, kým hladina suspenzie v liekovke nedosiahne po značku, nie ďalej.
Danish: Reduktion eller seponering af behandling med orale kortikosteroider kan afsløre kliniske symptomer på Churg-Strauss syndrom og hypereosinofil tilstand.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
Danish: Beclometasondipropionat kan anvendes under amning.
Slovak: Beklometazóndipropionát sa môže používať počas dojčenia.
Danish: 4.2 Dosering og administration Startdosen for nebuliseret beclometasondipropionat skal afpasses efter symptomernes hyppighed og sværhedsgrad.
Slovak: Počiatočná dávka beklometazóndipropionátu v rozprašovači sa musí prispôsobiť podľa frekvencie a závažnosti príznakov.
Danish: Der er ikke observeret tegn på teratogen effekt hos gravide kvinder, der anvender inhaleret beclometason, i publicerede data.
Slovak: Podľa uverejnených údajov nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch u gravidných žien používajúcich inhalačný beklometazón.
Danish: Der er ikke indberettet skadelig påvirkning af ammede spædbørn for glukokortikoider.
Slovak: Pokiaľ ide o glukokortikoidy, neboli hlásené žiadne škodlivé účinky na dojčatá.
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} af 800 mikrogram, holdes ampullen på hovedet med klart synligt målemærke, mens der trykkes let på ampullen.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, podržte liekovku spodnou stranou nahor, aby ste zabezpečili, že značka je jasne viditeľná, pričom použite mierny tlak.
Danish: I så fald tømmes enkeltdosisampullens indhold ned i nebulisatorskålen, hvorefter der tilsættes den mængde steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning, som din læge har fortalt dig, at du skal anvende.
Slovak: V takom prípade vlejte obsah jednodávkovej liekovky do misky rozprašovača a potom pridajte také množstvo sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Hvis du har brugt for meget {SÆRNAVN}, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Slovak: Ak ste použili viac CLENILU, ako máte, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Der er indberettet fortynding af knogler og øjenproblemer, bl.a. uklarhed af øjets linse (grå stær eller katarakt), øget tryk i øjet (grøn stær eller glaukom).
Slovak: ktoré zahŕňajú zakalenie očnej šošovky (kataraktu) a zvýšený tlak v oku (glaukóm).
Danish: • Hvis du har infektion i næse- eller bihuler, skal du behandles hensigtsmæssigt, selvom det ikke udgør en specifik kontraindikation for brug af {SÆRNAVN}.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať antibiotickú liečbu, • ak máte infekciu nosových a prinosových dutín, musíte sa liečiť vhodnými liekmi, ktoré ale nepredstavujú osobitné kontraindikácie používania CLENILU.
Danish: 400-800 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 800 - 1600 mikrogram)
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
Danish: 800-1600 mikrogram to gange dagligt (total daglig dosis: 1600 - 3200 mikrogram)
Slovak: 800 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 1 600 - 3 200 mikrogramov)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge {SÆRNAVN} 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLENIL
Danish: Fortynding:
Slovak: Riedenie:
Danish: Hvis der kun er behov for en halv dosis {SÆRNAVN} 800 mikrogram, sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, inhalationsmidler; glukokortikoider
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
Danish: Sorbitanlaurat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Slovak: Chlorid sodný Destilovaná voda
Danish: Patienter bør rådes til altid at have sådan 'reliever' medicin ved hånden.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby mali k dispozícii takýto úľavový liek.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger {SÆRNAVN}, hvis nogen af følgende gælder for dig:
Slovak: Predtým, ako začnete používať CLENIL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich stavov,
Danish: {SÆRNAVN} 800 mikrogram
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 800 μg
Danish: Der kan forekomme paradoks bronkospasme efter administration.
Slovak: Po podaní dávky sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus.
Danish: Efter første åbning af ampullen: opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Po prvom otvorení: uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Der er en omtrent lineær stigning i systemisk eksponering af den aktive metabolit B17MP med stigende inhaleret dosis.
Slovak: So zvyšovaním inhalovanej dávky dochádza k približne lineárnemu nárastu systémovej expozície aktívnemu metabolitu B17MP.
Danish: {SÆRNAVN} bør ikke injiceres eller administreres peroralt.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [udfyldes nationalt] DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [udfyldes nationalt] 10.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE [má byť vyplnené národne]
Danish: *Sjælden
Slovak: Zriedkavé*
Danish: Efter nebulisering
Slovak: Po rozprašovaní
Danish: Patienten bør kontrolleres med regelmæssige intervaller (især skal binyrebarkfunktionen testes), og dosis af inhaleret beclometasondipropionat skal justeres i henhold til resultaterne.
Slovak: Po približne jednom týždni sa má táto systémová liečba začať postupne znižovať (rozsah zníženia má zodpovedať udržiavacej dávke systémového steroidu), pacient sa má v pravidelných intervaloch vyšetrovať (majú sa vykonať najmä testy funkcie kôry nadobličiek) a dávka inhalačného beklometazóndipropionátu sa má upraviť podľa dosiahnutých výsledkov.
Danish: Når halvdelen af indholdet er klemt ud sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Danish: Du må ikke ophøre med {SÆRNAVN}, medmindre din læge siger, at du skal.
Slovak: Neprestávajte v liečbe CLENILOM, pokiaľ vám to neporadí váš lekár.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [udfyldes nationalt]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
Danish: Skift fra steroidtabletter til {SÆRNAVN}
Slovak: Prechod z tabliet kortikosteroidov na CLENIL
Danish: Må ikke indsprøjtes i en vene eller indtages gennem munden.
Slovak: Nepodávajte injekčne do žily alebo neužívajte perorálne
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet kortikosteroider (binyrebarkhormoner), som ofte blot kaldes steroider, som har en anti-inflammatorisk virkning, der nedsætter hævelse og irritation i luftvejenes vægge (f.eks. næse, lunger) og således afhjælper vejrtrækningsproblemer.
Slovak: Steroidy majú protizápalové účinky, pričom znižujú opuch a podráždenie stien dýchacích ciest (napríklad nosa, pľúc), a tým poskytujú uľavu pri problémoch s dýchaním.
Danish: {SÆRNAVN} kan fortyndes.
Slovak: CLENIL sa môže riediť.
Danish: {SÆRNAVN} 400 mikrogram
Slovak: PODÁVANIA CLENIL 400 μg
Danish: {SÆRNAVN}
Slovak: (nádcha).
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen: Enkeltdosisampullen anvendes i henhold til følgende instruktioner:
Slovak: Jednodávkovú liekovku používajte podľa týchto pokynov:
Danish: Anvend ampullerne inden for 3 måneder, efter posen åbnes første gang.
Slovak: Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Danish: Erstatning af systemisk steroidbehandling med inhaleret behandling afslører også somme tider allergier, f.eks. allergisk rhinitis eller eksem, som det systemiske lægemiddel tidligere har kontrolleret.
Slovak: napríklad alergickú rinitídu alebo ekzém, ktoré boli dovtedy kontrolované systémovým liekom.
Danish: • 800-1600 mikrogram dagligt, hvilket svarer til en total daglig mængde på 1600-3200 mikrogram.
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Danish: Hvis børn er i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider, anbefales det at kontrollere deres højde regelmæssigt.
Slovak: Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí dostávajúcich dlhodobú liečbu inhalačnými kortikosteroidmi.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet <eller skraldespanden>.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Følgende bivirkninger kan også forekomme, men det er mere sandsynligt, at de forekommer hos børn • Søvnproblemer, depression eller angst, rastløshed, nervøsitet, eksaltation eller irritabilitet
Slovak: • problémy so spaním, depresia alebo pocit znepokojenia, nepokoj, nervozita, nadmerné vzrušenie alebo podráždenosť.
Danish: Psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression, aggressivitet, adfærdsændringer (overvejende hos børn)
Slovak: agresivita, zmeny správania (prevažne u detí)
Danish: Det bør overvejes, om patienten skal henvises til en børnespecialist i luftvejssygdomme.
Slovak: Možno zvážiť odoslanie pacienta k pediatrickému pneumológovi.
Danish: • Din læge kan være nødt til at øge din {SÆRNAVN}-dosis eller give dig en kur med steroidtabletter eller ændre din behandling fuldstændigt.
Slovak: Možno viac pískate a máte väčšiu dýchavičnosť než zvyčajne alebo sa zdá, že váš „úľavový" inhalátor je menej účinný, • môže byť potrebné, aby vám lekár zvýšil dávku CLENILU alebo aby vám podal tablety kortisteroidov, prípadne úplne zmenil vašu liečbu,
Danish: Anvendelsen af meget højre doser i en meget kort periode kan medføre suppression HPA-aksens funktion.
Slovak: Pri vysokých dávkach môže dôjsť na krátky čas k potlačeniu funkcie osi hypotalamus-hypofýza nadobličky (HPA).
Danish: Hvad sikkerheden angår blev der ikke detekteret nogen ændring i kortisolværdierne i spyt om morgenen (Papi et al., 2009).
Slovak: Okrem toho, čas do prvej exacerbácie bol dlhší u detí liečených beklometazóndipropionátom v rozprašovači . Z hľadiska bezpečnosti, nezistila sa žiadna zmena hodnôt kortizolu v slinách v ranných hodinách (Papi et al.,
Danish: Toppen bør sættes på nebuliserskålen.
Slovak: Na misku rozprašovača nasaďte vrchnú časť.
Danish: En halv ampuldosis opnås ved at hælde indholdet i nebulisatoren op til målemærket for halv dosis på siden af ampullen.
Slovak: Za účelom získania obsahu polovičnej liekovky, vylejte obsah do rozprašovača až po značku vyznačenú na stranách liekovky.
Danish: {SÆRNAVN} må ikke anvendes, hvis pakningen er beskadiget.
Slovak: Ak je obal poškodený, CLENIL nepoužívajte.
Danish: Dyspnø
Slovak: Dyspnoe
Danish: Regelmæssig anvendelse af nebuliseret beclometasondipropionat plus anvendelsen af salbutamol som behovsmedicin øgede procentandelen af symptomfrie dage (primært endpoint, defineret som manglende hvæsen, hoste, åndenød og patienters/forældres natlige opvågninger i 24 timer) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs placebo/salbutamol som behovsmedicin (61,0 ± 24,83 [SD]), men ikke vs kombinationen af nebuliseet beclometasondipropionat/salbutamol som behovsmedicin (64,9 ± 24,74 [SD]), uanset tilstedeværelsen af risikofaktorer for udvikling af astma.
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Danish: Ifølge
Slovak: Podľa
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Danish: Cain og kolleger.5
Slovak: (Cain a kolegovia).5
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af astma
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Danish: Pædiatrisk population
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Danish: Den mest støttende dokumentation for behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn (Papi et al., 2009)2 omfattede børn i alderen 1-4 år.
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Danish: Behandlingens varighed bør baseres på en klinisk vurdering på grundlag af symptomernes sværhed og hyppighed og den enkelte patients tilstand.
Slovak: Trvanie liečby má byť v každom jednotlivom prípade založené na klinickom úsudku s ohľadom na závažnosť a frekvenciu príznakov a ochorenie pacienta.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af produkter indeholdende nBDP indgav Italien meddelelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur den 19. juni 2015 om en officiel indbringelse af Clenil og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Slovak: Lieky obsahujúce BDP vo forme suspenzie pre rozprašovač (nBDP) sú povolené v piatich členských štátoch EÚ - vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Írsku a Taliansku - pod rôznymi vymyslenými názvami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Danish: Med hensyn til indikationen for tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos små børn konkluderede CHMP, at hvis der ikke observeres nogen fordele ved behandlingen inden for 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil afsluttes.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Slovak: Beklometazóndipropionát je v súčasnosti indikovaný u detí vo všetkých členských štátoch EÚ,
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Danish: Astma og hvæsende vejrtrækning
Slovak: Astma a pískanie
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt kun godkendt i Italien, en ud af de fem EUmedlemsstater, hvor produktet er licenseret.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Danish: Efter CHMP's negative holdning til den brede indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere snæver indikation, nemlig "systematisk behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen", som blev vedtaget med visse ændringer.
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Danish: Punkt 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold) 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet ajourført i overensstemmelse med anbefalingen til multibrug af 800 ug-ampullen.
Slovak: Časť 6.3 (Čas použiteľnosti), časť 6.4 (Špeciálne upozornenia na uchovávanie), časť 6.5 (Druh obalu a obsah balenia) a časť 6.6 (Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom) sa aktualizovali v súlade s odporúčaním na viacnásobné použitie 800 µg ampulky.
Danish: Rent faktisk er farmaceutiske formuleringer til nebulisering beregnet til behandling af astma, eftersom de giver partikler med en størrelsesdistribution på under 5 mikrober, som kan nå de nedre luftveje ved hjælp af en maske.
Slovak: Liekové formy určené na použitie s rozprašovačom sa používajú na liečbu astmy preto, lebo poskytujú častice s veľkosťou menej než 5 mikrónov, ktoré sa dostávajú do dolných dýchacích ciest pomocou tvárovej masky.
Danish: Andre luftvejslidelser med forsnævring af luftvejene i lungerne (bronkostenose)
Slovak: Iné respiračné ochorenia so zúžením dýchacích ciest v pľúcach (bronchostenotické ochorenie)
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Danish: Ifølge nutidens kriterier ventes der imidlertid ikke at foreligge undersøgelser af høj standard for nBDP som støtte for den indikation, som er givet i Italien for mange år siden.
Slovak: v súvislosti s ktorým sa upozornilo na metodické skreslenie), pričom sa neočakáva, že by sa v súvislosti s nBDP mohli uskutočniť štúdie vysokého štandardu podľa súčasných kritérií, ktoré by podporili indikáciu schválenú pred mnohými rokmi v Taliansku.
Danish: I Frankrig er nBDP indikeret til anti-inflammatorisk behandling af svær vedvarende astma hos børn.
Slovak: Vo Francúzsku je nBDP indikovaný ako protizápalová liečba závažnej pretrvávajúcej astmy u detí.
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Slovak: Táto indikácia, teda udržiavacia liečba astmy v prípadoch, ak je použitie inhalátora v tlakovom obale alebo práškového inhalátora neuspokojivé alebo nevhodné, je v súčasnosti schválená vo všetkých piatich členských štátoch, v ktorých je liek povolený.