FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une boîte carton individuelle contient un dispositif d'injection prêt à l'emploi, à usage unique, dont l'aiguille hypodermique, recouverte d'un capuchon protecteur, est préchargée.
Greek: Ένα ατομικό χάρτινο κυτίο περιέχει μια συσκευή ενέσιμης χορήγησης μιας χρήσεως, προ-γεμισμένη εσωτερικά με μια υποδερμική βελόνα καλυμμένη με προστατευτικό καπάκι.
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané (Fig. 2).
Greek: Με το σώμα της βελόνας να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 30 μοιρών στο τεντωμένο δέρμα με μια μόνο κίνηση (Εικόνα 2).
French: Le biseau de la seringue vers le haut, insérer l'aiguille dans la peau tendue en maintenant un angle de 30°, d'un seul geste, en sous-cutané.
Greek: Με το σώμα της βελόνας να έχει κατεύθυνση προς τα πάνω, εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 30 μοιρών στο τεντωμένο δέρμα με μια μόνο κίνηση, υποδόρια.
French: La solution diluée pour injection doit être utilisée immédiatement.
Greek: Το αραιωμένο ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Gonazon doit être injecté par voie sous-cutanée, dans la paroi abdominale antérieure, dans la région de l'ombilic, en utilisant des précautions d'asepsie.
Greek: Το Gonazon πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση, στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωμα της , στην περιοχή του ομφαλού, τηρώντας συνθήκες ασηψίας.
French: Excipient : alcool benzylique
Greek: Έκδοχα: Benzyl alcohol
French: Faire attention à éviter de pénétrer dans la musculature de la paroi abdominale ou dans le tissu gras.
Greek: 5. Προσέξτε να αποφύγετε τη διάτρηση του μυϊκού ιστού ή του λιπώδους ιστού του κοιλιακού
French: Un implant.
Greek: Ένα εμφύτευμα
French: Si nécessaire, disséquer les tissus fibreux pour libérer l'implant.
Greek: Αν είναι αναγκαίο, αποκόψτε τυχόν ινώδη ιστό για να απελευθερώσετε το εμφύτευμα.
French: Après dilution le produit doit être utilisé immédiatement.
Greek: Μετά από τη διάλυση, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Azagly-nafaréline (18,5 mg)
Greek: Azagly-nafarelin (18,5 mg )
French: Boîte carton
Greek: Χάρτινο κυτίο
French: Flacons steriles vides vendus separement
Greek: Ξεχωριστοι αδειοι αποστειρωμενοι περιεκτες
French: Ne pas utiliser chez les chiennes (pré-pubères ou adultes) destinées à la reproduction (voir section
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε θηλυκά σκυλιά (άνηβα και ενήλικα) που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλ κεφάλαιο 4.7).
French: Gonazon, solution à diluer pour injection aux femelles salmonidés.
Greek: Gonazon πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, που προορίζεται για χρήση σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών
French: Voie sous-cutanée.
Greek: Για υποδόρια χορήγηση.
French: Azagly-nafaréline 18,5 mg
Greek: Αzagly-nafarelin, 18,5 mg
French: Gonazon 18,5 mg implant pour chiens
Greek: Gonazon 18,5 mg εμφύτευμα για σκύλους
French: Le flacon stérile vide est prévu pour mélanger la solution à diluer et le solvant.
Greek: Τα άδεια, αποστειρωμένα φιαλίδια προορίζονται για την ανάμιξη του πυκνού διαλύματος με τον διαλύτη.
French: Chlorhydrate de sodium Annexe II pour toutes les espèces
Greek: Οξικό οξύ (κρυσταλλικό) Παράρτημα II για όλα τα παραγωγικά
French: Fig.4
Greek: Εικόνα 4
French: Flacon de solvant : flacon verre de 100 ml contenant 100 ml de solution ; bouchon en caoutchouc et capsule sertie.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: Διαφανές γυάλινο φιαλίδιο 100 ml, που περιέχει 100 ml διαλύτη.
French: Le produit, administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de 7 ans et plus.
Greek: Το προϊόν, όταν χορηγείται στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, δεν είναι αποτελεσματικό σε θηλυκά σκυλιά ηλικίας 7 ετών ή μεγαλύτερα.
French: Injecter par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'½ à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Greek: Χορηγείστε ενδοπεριτοναϊκά κατά μήκος της μέσης γραμμής, ½ έως 1 μήκος πτερυγίου μπροστά από τη βάση του εδρικού πτερυγίου.
French: Aussi, des interactions médicamenteuses sont peu probables.
Greek: Ως εκ τούτου δεν αναμένεται να εκδηλωθούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις.
French: Nombre total de kg de poissons à injecter solution à diluer Volume de solvant
Greek: Συνολικά κιλά ψαριών στα οποία θα γίνει η χορήγηση 50 kg
French: Le produit, administré à la dose recommandée, est inefficace chez les chiennes âgées de sept ans et plus.
Greek: Το προϊόν, όταν χορηγείται στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα, δεν είναι αποτελεσματικό σε σκυλιά ηλικίας επτά ετών ή μεγαλύτερα.
French: Blocage de la fonction ovarienne de la chienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Greek: Πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας σε θηλυκά σκυλιά μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων ορμονών.
French: Dispositif d'injection prêt à l'emploi, à usage unique, dont l'aiguille hypodermique, recouverte par un bouchon protecteur, est préchargée.
Greek: Μια μιας χρήσεως συσκευή ενέσιμης χορήγησης, προ-γεμισμένη εσωτερικά με μια υποδερμική βελόνα καλυμμένη με προστατευτικό καπάκι.
French: Une réduction de la fécondité, de la qualité des œufs et du pourcentage de survie au stade œufs œillés ont été observés chez les poissons traités avec l'azagly-nafaréline.
Greek: Σε ψάρια στα οποία έγινε αγωγή με αζαγλυναφαρελίνη έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας, της ποιότητας των αβγών και της επιβίωσης των αβγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου.
French: Elle contrôle la reproduction des poissons en modulant la sécrétion des gonadotrophines hypophysaires, l'hormone lutéinisante (LH) et l'hormone folliculostimulante (FSH), également connues en endocrinologie du poisson, respectivement sous le nom de GtH-II et GtH-I.
Greek: Ελέγχει την αναπαραγωγή στα ψάρια, ρυθμίζοντας την έκκριση των γοναδοτροφινών ορμονών της υπόφυσης, της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LH) και της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH).
French: Les premières chaleurs après administration unique chez les chiennes adultes étaient, dans une large proportion (68%), non ovulatoires.
Greek: Στα ενήλικα σκυλιά, ένα μεγάλο ποσοστό (68%) του πρώτου οίστρου μετά από μια θεραπεία δεν συνοδευόταν από ωοθυλακιορρηξία.
French: Placer la chienne sur le dos.
Greek: 1. Τοποθετήστε το ζώο ανάσκελα.
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale.
Greek: Προετοιμάστε μια μικρή περιοχή (π.χ. 4 cm²) του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος / περιοχή του ομφαλού για επέμβαση τηρώντας συνθήκες ασηψίας.
French: Préparer aseptiquement une petite zone (ex : 4 cm 2) dans la région abdominale antérieure/ombilicale (Fig. 1)
Greek: Προετοιμάστε μια μικρή περιοχή (π.χ. 4 cm²) του πρόσθιου κοιλιακού τοιχώματος / περιοχή του ομφαλού για επέμβαση τηρώντας συνθήκες ασηψίας (Εικόνα.
French: CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ
French: L'azagly-nafaréline est rapidement éliminé du plasma, après injection intra-péritonéale, chez la truite arc-en-ciel.
Greek: Η αζαγλυναφαρελίνη στην ιριδίζουσα πέστροφα, απομακρύνεται γρήγορα από το πλάσμα μετά από την ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση.
French: Lui montrer la notice.
Greek: Δώστε οδηγίες στο ιδιοκτήτη
French: C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ
French: Un flacon stérile vide pour le mélange est fourni séparément.
Greek: Ξεχωριστά διατίθεται ένα άδειο αποστειρωμένο φιαλίδιο για την ανάμιξη του πυκνού διαλύματος με τον διαλύτη.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : décembre 2006.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2006.
French: La dose recommandée est de 32 μg/kg de poids vif.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 32 μg/kg σωματικού βάρους.
French: Autres informations relatives à Gonazon :
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gonazon:
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal ?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer soigneusement à l'eau.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε καλά με νερό.
French: L'implant peut être administré aux chiennes à partir de quatre mois (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 12 mois) et jusqu'à 6 ans (persistance moyenne du blocage de la fonction reproductrice de 11 mois).
Greek: Το εμφύτευμα μπορεί να χορηγείται σε θηλυκούς σκύλους από την ηλικία των τεσσάρων μηνών (αναστέλλοντας την αναπαραγωγική λειτουργία για 12 μήνες κατά μέσο όρο) έως των 6 ετών (αναστέλλοντας την αναπαραγωγική λειτουργία για 11 μήνες κατά μέσο όρο).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gonazon à Intervet International BV le 22 juillet 2003.
Greek: Στις 22 Ιουλίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Gonazon.
French: Qu'est-ce que Gonazon ?
Greek: Τι είναι το Gonazon;
French: Dans la plupart des cas, un effet a été induit dans les 6 à 11 jours de traitement et l'ovulation a été généralement avancée de 2 à 3 semaines.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αποτελέσματα έγιναν αντιληπτά εντός 6-11 ημερών από την έναρξη της αγωγής, ενώ η ωοθυλακιορρηξία επισπεύσθηκε γενικά κατά 2-3 εβδομάδες.
French: Les données sur le retour de l'oestrus, de l'oestrus ovulatoire et de la fertilité associée après l'arrêt du traitement (c'est-à-dire après le retrait de l'implant) étaient limitées, en particulier pour le traitement répété.
Greek: Τα στοιχεία αναφορικά με την επανεμφάνιση οίστρου, οίστρου συνοδευόμενου από ωοθυλακιορρηξία και την επακόλουθη γονιμότητα μετά την ολοκλήρωση της αγωγής (δηλ. μετά την αφαίρεση του εμφυτεύματος) ήταν περιορισμένα, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την επανειλημμένη αγωγή.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση
French: Gonazon implant présente une forme rectangulaire, de couleur blanchâtre, de 14x3x1 mm.
Greek: Το εμφύτευμα Gonazon είναι παραλληλόγραμμο, υπόλευκο και έχει διαστάσεις 14x3x1 mm.
French: Le CVMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Gonazon.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Gonazon.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de la documentation fournie a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και
French: Dans quel cas Gonazon est-il utilisé ?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gonazon;
French: Si la solution concentrée ou la solution diluée est renversée sur la peau ou dans les yeux, ou si l'implant est auto-injecté par accident, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Greek: Εάν το πυκνό ή το αραιωμένο διάλυμα χυθεί στο δέρμα ή τα μάτια ή σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης του εμφυτεύματος, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Quels sont les risques associés à Gonazon ?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gonazon;
French: La principale mesure d'efficacité était la vitesse de réponse au traitement et le déclenchement et la synchronisation anticipés de la période de fraie.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ταχύτητα απόκρισης στην αγωγή, καθώς και η επίσπευση και ο συγχρονισμός της αναπαραγωγικής περιόδου.
French: Les chiennes traitées par Gonazon n'ont généralement pas présenté de chaleurs pendant l'étude par rapport aux chiennes n'ayant pas reçu de traitement.
Greek: Οι θηλυκοί σκύλοι που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Gonazon δεν εκδήλωσαν γενικά οίστρο κατά τη διάρκεια της μελέτης, αντίθετα με τους θηλυκούς σκύλους που δεν ακολούθησαν την αγωγή.
French: Se laver les mains après utilisation du produit.
Greek: άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να πλένει τα χέρια του μετά τη χορήγησή του.
French: Chez les poissons, les résultats des essais ont montré que Gonazon était efficace pour induire et synchroniser l'ovulation.
Greek: Στα ψάρια, τα αποτελέσματα των μελετών έδειξαν ότι το Gonazon ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση και τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας.
French: Gonazon est injecté par voie sous-cutanée dans la région de l'ombilic.
Greek: Το Gonazon χορηγείται με υποδόρια ένεση στην περιοχή του ομφαλού.
French: Dans certains cas, elle peut être due à une utilisation trop précoce de Gonazon dans la saison de fraie.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτό μπορεί να οφείλεται σε πρόωρη χορήγηση Gonazon κατά την αναπαραγωγική περίοδο.
French: Comment Gonazon fonctionne-t-il ?
Greek: Πώς δρα το Gonazon;
French: Chez les poissons, Gonazon a été étudié dans trois études sur la Truite arc-en-ciel, deux études sur le Saumon atlantique et une étude sur l'Omble Chevalier.
Greek: Στα ψάρια, εκπονήθηκαν για το Gonazon τρεις μελέτες σε ιριδίζουσες πέστροφες, δύο μελέτες σε σολωμούς τους κοινούς και μία μελέτη σε σαλμερίνους τους άλπειους.
French: Quelles études ont été menées sur Gonazon ?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Gonazon;
French: Porter des gants pour mélanger la solution concentrée ou manipuler l'implant et éviter toute auto-injection.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φοράει γάντια κατά την ανάμειξη του πυκνού διαλύματος ή τον χειρισμό του εμφυτεύματος και να αποφεύγει την αυτοένεση.
French: Chez les chiennes, Gonazon agit en inhibant la production de stéroïdes sexuels et peut être associé à des rares cas de vaginite chez les femelles prépubaires.
Greek: Στους θηλυκούς σκύλους, το Gonazon αναστέλλει την παραγωγή των γεννητικών στεροειδών ορμονών και μπορεί να σχετίζεται με σπάνιες περιπτώσεις κολπίτιδας σε άνηβους θηλυκούς σκύλους.
French: L'efficacité du produit a été démontrée pour la prévention des chaleurs et de l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Greek: Το Gonazon αποδείχτηκε ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην πρόληψη του οίστρου και της ωοθυλακιορρηξίας σε ενήλικους θηλυκούς σκύλους ηλικίας έως 7 ετών που υποβλήθηκαν στην αγωγή διάρκειας ενός ή δύο ετών.
French: Gonazon contient de l'azagly-naféreline, un analogue d'une hormone naturelle, la gonadoréline (GnRH).
Greek: Το Gonazon περιέχει αζαγλυναφαρελίνη, η οποία είναι ένα ανάλογο της φυσικής ορμόνης GnRH (εκλυτική ορμόνη των γοναδοτρόπων ορμονών).
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 du présent EPAR.
Greek: Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
French: La GnRH contrôle la reproduction chez les poissons en augmentant la sécrétion des gonadotrophines contrôlant la production d'œufs.
Greek: Η GnRH διεγείρει την αναπαραγωγή των ψαριών αυξάνοντας την έκκριση των γοναδοτρόπων ορμονών, οι οποίες είναι υπεύθυνες για την παραγωγή των αυγών.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que le profil bénéfice-risque de Gonazon était favorable pour l'induction et la synchronisation de l'ovulation pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Gonazon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόκληση και στον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας για την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Gonazon au cours des études ?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gonazon σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Chez les chiens, l'administration de longue durée de doses plus élevées d'agonistes de la GnRH entraîne la désensibilisation de l'hypophyse entraînant la suppression de la libération des gonadotrophines et celle de la fonction reproductrice.
Greek: Στους σκύλους, η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων αγωνιστών της GnRH για κάποιο διάστημα απευαισθητοποιεί την υπόφυση, με αποτέλεσμα την καταστολή της απελευθέρωσης γοναδοτρόπων και κατά συνέπεια την καταστολή της αναπαραγωγικής λειτουργίας.
French: Chez les poissons, l'injection de Gonazon peut être associée à une baisse de la fécondité (capacité à se reproduire), de la qualité des œufs et de la survie au stade oeillé.
Greek: Στα ψάρια, η έγχυση του Gonazon μπορεί να σχετίζεται με μείωση της γονιμότητας, της υποβάθμισης της ποιότητας των αυγών και της διάρκειας της επιβίωσης των αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου.
French: L'utilisation de Gonazon, si elle n'améliore par forcément les performances de la reproduction au cours de la saison de fraie, réduit, grâce à la synchronisation de la fraie, la durée dédiée à la production d'œufs au stade oeillé, ce qui permet d'optimiser l'organisation de l'aquaculture.
Greek: Η χρήση του Gonazon, παρά το γεγονός ότι δεν βελτιώνει κατ' ανάγκη την αναπαραγωγική επίδοση κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής περιόδου, περιορίζει το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου, διότι συγχρονίζει την αναπαραγωγή.
French: Gonazon contient le principe actif azagly-nafaréline.
Greek: Το Gonazon περιέχει τη δραστική ουσία αζαγλυναφαρελίνη.
French: Après anesthésie, effectuer une injection par voie intrapéritonéale au niveau de la ligne médiane, à une distance d'1/2 à 1 longueur de nageoire de la base de la nageoire pelvienne.
Greek: Τα ψάρια αναισθητοποιούνται και τους χορηγείται ένεση ενδοπεριτοναϊκά (στην περιοχή των κοιλιακών οργάνων) κατά μήκος της μέσης γραμμής, 1/2 έως 1 μήκος πτερυγίου μπροστά από τη βάση του εδρικού πτερυγίου.
French: Pour toute information sur le mode de prescription de ce produit, consultez la notice.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
French: Chez les poissons, Gonazon est utilisé pour induire et synchroniser l'ovulation (production d'œufs) pour la production d'œufs au stade oeillé et d'alevins chez les femelles salmonidés, comme le Saumon Atlantique, la Truite arc-en-ciel, la Truite brune et l'Omble Chevalier.
Greek: Το Gonazon χορηγείται για την πρόκληση και τον συγχρονισμό της ωοθυλακιορρηξίας σε θηλυκά ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών όπως τον σολομό τον κοινό, την πέστροφα την ιριδίζουσα, την πέστροφα την κοινή και τον σαλμερίνο τον άλπειο, με σκοπό την παραγωγή αυγών στο στάδιο των ματιών του εμβρύου και γόνου.
French: Pourquoi Gonazon a-t-il été approuvé ?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gonazon;
French: Chez les chiennes, les études ont montré que l'insertion d'un implant de Gonazon empêchait les chaleurs et l'ovulation chez les chiennes adultes jusqu'à 7 ans pendant une ou deux années de traitement.
Greek: Στους ενήλικους θηλυκούς σκύλους ηλικίας έως 7 ετών, αποδείχθηκε ότι η εισαγωγή εμφυτεύματος Gonazon προλαμβάνει τον οίστρο και την ωοθυλακιορρηξία κατά τη διάρκεια της μονοετούς ή της διετούς αγωγής.
French: Gonazon est autorisé en solution concentrée à diluer pour injection aux saumons et également comme implant pour chiens.
Greek: Το Gonazon εγκρίθηκε με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ψάρια της οικογένειας των σαλμονιδών και με τη μορφή εμφυτεύματος για σκύλους.
French: Les implants de Gonazon ont été autorisés par une demande d'extension, accordée par la Commission européenne en janvier 2007.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε συμπληρωματική άδεια για τα εμφυτεύματα Gonazon.
French: Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l'une des études portait sur une administration unique, l'autre sur l'application répétée pendant une deuxième année.
Greek: Η πρώτη από αυτές εξέταζε την άπαξ χορήγηση, ενώ η δεύτερη την επανειλημμένη εφαρμογή επί ένα ακόμη έτος.
French: Les implants de Gonazon sont efficaces pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition de la synthèse des gonadotrophines.
Greek: Τα εμφυτεύματα Gonazon είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων.
French: Chez les chiennes, Gonazon est également indiqué pour le blocage de la fonction ovarienne par inhibition prolongée de la synthèse des gonadotrophines.
Greek: Στους θηλυκούς σκύλους, το Gonazon ενδείκνυται για την πρόληψη της γεννητικής λειτουργίας μέσω μακροπρόθεσμης αναστολής της σύνθεσης των γοναδοτρόπων.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής
French: De nouvelles études cliniques et bioanalytiques sont réalisées et présentées aux autorités nationales compétentes correspondantes.
Greek: Διεξάγονται νέες κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες και υποβάλλονται στις συναφείς εθνικές αρμόδιες αρχές.
French: Préalablement à la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'AMM:
Greek: Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: Le titulaire de l'AMM doit démontrer l'équivalence thérapeutique sur la base d'une étude clinique et bioanalytique réalisée conformément aux exigences des BPC.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει τη θεραπευτική ισοδυναμία βάσει κλινικής και βιοαναλυτικής μελέτης που διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής.
French: Les deux critères d'évaluation importants étaient:
Greek: Τα δύο κύρια κριτήρια ήταν:
French: Motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Greek: Λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
French: Position du CHMP
Greek: Η θέση της CHMP
French: Il convient de souligner que la seule étude pharmacodynamique de petite taille (n = 40) réalisée par le promoteur est censée remplacer un développement clinique complet.
Greek: Πρέπει να τονιστεί ότι η μοναδική μικρή (n=40) μελέτη φαρμακοδυναμικής που διενεργήθηκε από τον υποστηρικτή έχει ως στόχο να υποκαταστήσει την πλήρη κλινική ανάπτυξη.
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
Greek: Οιοδήποτε επιχείρημα βασίζεται στα δεδομένα που παρήχθησαν στο συμβεβλημένο εργαστήριο είναι ακατάλληλο λόγω του αριθμού και της σοβαρότητας των ελλείψεων.
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
Greek: Κατά την επιθεώρηση ορθής κλινικής πρακτικής προέκυψαν 19 ευρήματα εκ των οποίων 9 χαρακτηρίστηκαν ως κρίσιμης σημασίας, 7 ως μείζονος και 3 ως ελάσσονος σημασίας.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ