FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning(en) te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijve zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Seasonique en verwante namen (zie bijlage I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee anda Seasonique ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügiloa(d), mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Dutch: bestaande producten betreft, verwacht dat Seasonique meer controle over de ovulatie heeft in vergelijking met de bestaande LNG/EEcombinatieproducten waarvoor de werkzaamheid goed gedocumenteerd is.
Estonian: Seasonique pärsib ovulatsiooni paremini võrreldes olemasolevate levonorgestreeli/etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud ravimitega, mille efektiivsus on hästi dokumenteeritud.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique noch een veiligheidsprobleem vormt voor vrouwen noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert en dat wat dit betreft adequate informatie al in de voorgestelde productinformatie is opgenomen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et veritsussagedus Seasonique kasutamisel ei ole naistele ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Dutch: Met deze (post-hoc gekozen) methode zou adequate precisie met betrekking tot de voorschriften voor hormonale anticonceptiemethodes in het richtsnoer van het CHMP voor klinisch onderzoek naar steroïde anticonceptiva bij vrouwen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) net worden bereikt (afhankelijk van de specifieke bootstrap-simulatie) met een puntschatting van 0,76 en een 95 % BI van (0,0 - 1,76).
Estonian: Selle post hoc meetodiga saavutati inimravimite komitee koostatud naiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliinilise uurimise juhendi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) nõuete kohane piisav täpsus (olenevalt konkreetsest bootstrap-simulatsioonist), mille puhul punkthinnang oli 0,76 ja 95% usaldusvahemik 0,0-1,76.
Dutch: Bloedingspatroon
Estonian: Veritsussagedus
Dutch: Levonorgestrel (LGN) is een progestageen waarvan bekend is dat het de ovulatie remt, terwijl het laaggedoseerde ethinyloestradiol (EE), een oestrogeen, zorgt voor controle over ovariële folliculaire suppressie en stabiliteit verleent aan het endometrium om doorbraakbloedingen tot een minimum te beperken.
Estonian: Levonorgestreel on ovulatsiooni pärssiv progestageen ja madalaannuseline etinüülöstradiool on östrogeen, mis pärsib tõhusalt munasarjade follikulogeneesi ning stabiliseerib endomeetriumi, et vähendada tsüklivälist verejooksu.
Dutch: • het Comité ook van mening is dat het bloedingspatroon in verband met het gebruik van Seasonique en verwante namen noch een veiligheidsprobleem vormt, noch de anticonceptieve werkzaamheid vermindert, en dat wat dit betreft adequate informatie in de voorgestelde productinformatie is opgenomen;
Estonian: • inimravimite komitee on ühtlasi arvamusel, et Seasonique ja sarnaste nimetuste kasutamisega seotud veritsussagedus ei ole ohtlik ega vähenda rasestumisvastast efektiivsust ja et selle kohta on tooteinfos juba esitatud asjakohane teave.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal patiënten meldde ongeplande bloedingen van elke ernst: 64 (80,0%) en 69 (78,4%) voor lichte bloedingen, 42 (52,5%) en 42 (47,7%) voor matige bloedingen en 14 (17,5%) en 13 (14,8%) voor zware bloedingen, respectievelijk voor de Seasonique- en voor de comparatorgroep.
Estonian: Igas tugevusastmes teatas kavandamata veritsusest sarnane arv patsiente (vastavalt Seasonique rühma ja võrdlusrühma patsiendid): kerge veritsus: 64 (80,0%) ja 69 (78,4%); mõõdukas veritsus: 42 (52,5%) ja 42 (47,7%); tugev veritsus: 14 (17,5%) ja 13 (14,8%).
Dutch: In onderzoek PSE 302 werd het bloedingspatroon bij gebruik van Seasonique vergeleken met dat van het standaardregime met 21/7-daagse cyclus (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg en 7-daags HVI).
Estonian: Uuringus PSE 302 võrreldi Seasoniquega seotud veritsussagedust 21/7-päevase tsükli režiimiga (Nordette, 150 µg levonorgestreeli / 30 µg etinüülöstradiooli ja 7-päevane tabletivaba periood).
Dutch: Derhalve wordt het ontbreken van een HFI niet geacht de anticonceptieve werkzaamheid te verminderen en was het CHMP van mening dat de goed gedocumenteerde anticonceptieve werkzaamheid bij gebruik van de 28-daagse combinatie van LGN 150 µg/ EE 30 µg naar het Seasonique-regime kan worden geëxtrapoleerd.
Estonian: Seega ei arvata, et tabletivaba perioodi ärajätmine vähendab rasestumisvastast efektiivsust, ning inimravimite komitee leidis, et 150 µg levonorgestreeli ja 30 µg etinüülöstradiooli 28-päevase kombinatsiooni hästi dokumenteeritud rasestumisvastase toime võib üle kanda Seasonique režiimile.
Dutch: Anticonceptieve werkzaamheid
Estonian: Rasestumisvastane efektiivsus
Dutch: Dit werd verder ondersteund door het ontbreken van anemie of klinisch belangrijke veranderingen in de laboratoriumresultaten in vergelijking met de 21/7-daagse COC.
Estonian: Seda toetas ka asjaolu, et 21/7-päevase režiimiga kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega võrreldes ei esinenud aneemiat ega kliiniliselt tähtsaid muutusi laboriuuringute tulemustes.
Dutch: Seasonique is een oraal anticonceptivum voor een 91-daags verlengd regime bestaande uit een vastedosiscombinatie van levonorgestrel 150 µg/ethinyloestradiol 30 µg gedurende 84 dagen gevolgd door ethinyloestradiol 10 µg filmomhulde tabletten gedurende 7 dagen.
Estonian: Seasonique on 91-päevase pikendatud režiimiga suukaudne kontratseptiiv, mis koosneb levonorgestreeli (150 µg) ja etinüülöstradiooli (30 µg) fikseeritud annusega kombinatsiooni 84päevasest faasist ning etinüülöstradiooli (10 µg) õhukese polümeerkattega tablettide 7-päevasest faasist.
Dutch: Bij een gepubliceerd onderzoek met 3 verschillende armen met gecombineerde orala anticonceptiva (COC´s) werd gemeld dat bij met een continu 28-daags regime behandelde vrouwen sprake was van sterkere folliculaire suppressie dan bij vrouwen die aanvullend 5 dagen 10 µg EE kregen of een 7-daags HVI hadden (Schlaff, 2004).
Estonian: Avaldatud uuringus, mis viidi läbi 3 erineva kombineeritud suukaudse kontratseptiivi haruga, teatati, et naistel, keda raviti 28-päevase pidevrežiimiga, oli follikulogeneesi pärssimine rohkem väljendunud kui naistel, kes said täiendavalt 5 päeva 10 µg etinüülöstradiooli või kellel oli 7
Dutch: Bij een ander gepubliceerd farmacodynamisch onderzoek werd gemeld dat een continu COC-regime met levonorgestrel/EE en norgestimaat/EE resulteerde in een effectievere folliculaire suppressie dan hetzelfde COC-doseringsregime met een maandelijkse 7-daagse HVI (Birtch, 2006).
Estonian: Teises avaldatud farmakodünaamika uuringus teatati, etkombineeritud suukaudse kontratseptiivi pidevrežiim kombinatsiooniga levonorgestreel ja etinüülöstradiool ning norgestimaat ja etinüülöstradiool andis tulemuseks efektiivsema follikulogeneesi pärssimise kui sama kombineeritud suukaudse kontratseptiivi annustamisrežiim igakuise 7-päevase tabletivaba perioodiga (Birtch 2006).
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten (CMS) het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat (RMS), behalve Duitsland, dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Estonian: Enamik asjaomaseid liikmesriike oli nõus referentliikmesriigi järeldustega, välja arvatud Saksamaa, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
Dutch: Er werd een risicobeheerplan ingediend en overeengekomen tijdens de voorafgaande gedecentraliseerde procedure m.b.t. Seasonique.
Estonian: Seasonique eelnenud detsentraliseeritud menetluses juba esitati ja kiideti heaks riskijuhtimiskava.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat gecombineerde analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique-regime)) van hoofdonderzoek PSE-301 en ondersteunend PSE-302 resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Estonian: Tuleb märkida, et kombineeritud analüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP384/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique režiim)) ja toetavat uuringut PSE-302, andsid tulemuseks kõrgema Pearli indeksi: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Dutch: In de DP3-84/30-arm van onderzoek PSE-301 kon echter, voor 3 van de 9 zwangerschappen die in de analyse waren opgenomen als ‘on-treatment' (met behandeling), geen geneesmiddelverantwoording worden uitgevoerd; sterker nog, op basis van de beschikbare gegevens zouden deze zwangerschappen kunnen worden beschouwd als ‘off-treatment' (zonder behandeling).
Estonian: Siiski ei saanud uuringu PSE-301 haru DP3-84/30 analüüsi lisatud üheksast nn raviaegsest rasedusest kolme puhul seost ravimiga tõendada.
Dutch: Aangezien bij het hoofdonderzoek PSE-301 via de klassieke Poisson-methode voor het 95% BI van de totale Pearl Index (PI) puntschatting voor Seasonique bij vrouwen van 18-35 jaar (puntschatting 0,76, 95% BI van 0,16 - 2,22) geen adequate precisie werd bereikt, presenteerde de aanvrager aanvullende analyses met behulp van een bootstrap-methode voor berekening van het 95% BI.
Estonian: Et keskses uuringus PSE-301 ei leitud Seasoniquet kasutanud 18-35-aastastel naistel klassikalise Poissoni meetodiga piisavalt täpset üldise Pearli indeksi punkthinnangu 95% usaldusvahemikku (punkthinnang 0,76; 95% usaldusvahemik: 0,16-2,22), esitas taotleja lisaanalüüsid, milles kasutati 95% usaldusvahemiku arvutamiseks bootstrap-meetodit.
Dutch: Samenvattend wordt, hoewel het PD-onderzoek geen vergelijkingsarm omvatte, op basis van uitgebreide resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken en in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique een kleine wijziging t.o.v.
Estonian: Kokkuvõttes eeldatakse avaldatud farmakodünaamika kliiniliste uuringute ulatuslike tulemuse põhjal ja arvestades, et Seasonique pikendatud režiim on olemasoleva ravimi väikeste muudatustega variant, et
Dutch: • het Comité van mening is dat de werkzaamheid van Seasonique en verwante namen als verlengd regime van een bestaand gecombineerd oraal anticonceptivum door de beschikbare gegevens wordt ondersteund;
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et olemasolevad andmed tõendavad Seasonique ja sarnaste nimetuste efektiivsust pikendatud režiimiga suukaudse kontratseptiivina kasutamisel;
Dutch: Zodoende kon de voornaamste bedenking van Duitsland niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Estonian: Seega ei olnud inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses võimalik lahendada Saksamaa tõstatatud küsimust ja see edastati inimravimite komiteele.
Dutch: Verdere analyses inclusief beide armen (DP3-84/30 (hogere dosis EE dan Seasonique in de laatste 7 dagen van de cyclus) en DP3-84/10 (Seasonique)) van het hoofonderzoek PSE-301 en het ondersteunende onderzoek PSE-302 leverden, ondanks de toename in steekproefomvang, geen betrouwbaardere schatting van de anticonceptieve werkzaamheid van Seasonique op en resulteerden in een hogere PI van 1,67 (95% BI 0,91 - 2,80).
Estonian: Lisaanalüüsid, mis hõlmasid keskse uuringu PSE-301 mõlemat haru (DP3-84/30 (tsükli viimasel 7 päeval suurem annus etinüülöstradiooli kui Seasoniques) ja DP3-84/10 (Seasonique)) ja toetavat uuringut PSE-302, ei võimaldanud Seasonique rasestumisvastast efektiivsust usaldusväärsemalt hinnata hoolimata suuremast valimist, mistõttu Pearli indeks oli kõrgem: 1,67 (95% usaldusvahemik: 0,91-2,80).
Dutch: Op basis van de resultaten van deze gepubliceerde klinische onderzoeken wordt verwacht dat Seasonique meer controle over de ovulatie heeft, wat vervolgens zou leiden tot een hogere anticonceptieve werkzaamheid in vergelijking met standaard 21/7-daagse LNG/EE-COC's.
Estonian: Nende avaldatud kliiniliste uuringute tulemuste põhjal eeldatakse, et Seasonique kontrollib ovulatsiooni paremini, millega omakorda kaasneb suurem rasestumisvastane efektiivsus võrreldes kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimiga, ning seega ei peeta võrdlevat farmakodünaamika uuringut kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (levonorgestreel ja etinüülöstradiool) 21/7-päevase standardrežiimi puhul kohustuslikuks.
Dutch: gepaard gaat met een betere remming van de ovariële activiteit.
Estonian: Samuti nähtub kirjandusest, et tabletivaba perioodi ärajätmist seostatakse munasarjade aktiivsuse parema pärssimisega.
Dutch: Zoals vermeld presenteerde de aanvrager tijdens de DCP aanvullende analyses met de bootstrap-methode waardoor voor anticonceptiemethodes adequate precisie werd bereikt zoals aangetoond door het 95 % BI: 0,0 - 1,76, er werd echter bezorgdheid geuit over de eigenschappen m.b.t. de dekkingswaarschijnlijkheid van deze posthocanalyse.
Estonian: Nagu mainitud, esitas taotleja detsentraliseeritud menetluses lisaanalüüsi, kus saavutati bootstrap-meetodiga piisav täpsus (95% usaldusvahemik: 0,0-1,76).
Dutch: Bij het hoofdonderzoek PSE-301 werden 3 zwangerschappen waargenomen voor Seasonique in 1.578 91-daagse cycli bij 621 vrouwen van 18-35 jaar oud, wat resulteerde in een totale PI van 0,76 met een 95% BI van 0,16 - 2,22 bij gebruik van het Poisson-model.
Estonian: Uuringus PSE-301 leiti 621-l 18-35-aastasel naisel (1578 91-päevast tsüklit) Seasonique võtmisel 3 rasedusjuhtu.
Dutch: (34,5%) bij 265 vrouwen gedurende 8 maanden werd vergeleken met twee 28-daagse OC (35,2% en
Estonian: Võrreldavaid katkestamise määrasid (sh kõrvalnähtudest tingitud katkestamine) täheldati ka avatud randomiseeritud II faasi uuringus, kus 8 kuu jooksul võrreldi 265 naisel Seasoniquet (34,5%) kahe 28-päevase režiimiga suukaudse kontratseptiiviga (35,2% ja
Dutch: Het CHMP ondersteunde het standpunt van de BSWP, die van mening was dat de bootstrap-methode over het algemeen ongeschikt is voor het berekenen van betrouwbaarheidsintervallen voor een PI; des te meer in dit voorbeeld waarbij deze niet vooraf was gespecificeerd, en pas werd toegepast nadat negatieve resultaten werden waargenomen voor de conventionelere analyse.
Estonian: Inimravimite komitee toetas biostatistika töörühma seisukohta, milles leiti, et bootstrap-meetod ei ole üldiselt asjakohane Pearli indeksi usaldusvahemike arvutamiseks.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Dutch: Aanvrager
Estonian: Manustamisviis
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Estonian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudel + 1 mõõtekork + 1 suusüstal
Dutch: Oraal gebruik Fles (glas)
Estonian: Pudel (klaasist)
Dutch: 20 mg/ml Drank
Estonian: 20 mg/ml Suukaudne lahus
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Estonian: Eakad (vanuses üle 65 aasta)
Dutch: Zorg ervoor dat u niet andere mensen infecteert
Estonian: Ettevaatust, et mitte nakatada teisi inimesi
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Estonian: See ravim on mõeldud pikaajaliseks raviks, mis võib kesta kuid või aastaid.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Estonian: Teie arst otsustab, milline ravi on teile sobivaim.
Dutch: Neem Sebivo elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Estonian: Võtke Sebivo't iga päev umbes samal kellaajal.
Dutch: Het merendeel van de populatie die deelnam was Aziatisch.
Estonian: Enamik uuringus osalenutest olid aasia rassist.
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
Estonian: Keskmine ravi kestvus oli 104 nädalat.
Dutch: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Estonian: Nädal 52 Nädal 104 Nädal 156 Nädal 208
Dutch: Beëindiging van de behandeling moet als volgt worden overwogen:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb arvestada:
Dutch: Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:
Estonian: Sebivo võib põhjustada ka teisi kõrvaltoimeid:
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel worden gebracht.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis olla müügil.
Dutch: Schenk het niet terug in de fles.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse.
Dutch: In dit geval zal uw arts u nauwkeuriger willen controleren.
Estonian: Sellisel juhul soovib arst teid hoolikamalt jälgida.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de behandeling met Sebivo gestopt te worden en zo nodig dient een geschikt algemeen ondersteunende behandeling toegepast te worden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sebivo manustamine lõpetada ning vajadusel kasutada sobivat üldtoetavat ravi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16. detsember 2016
Dutch: De meest voorkomende HBVgenotypen waren B (26%) en C (51%).
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
Dutch: Resultaten na 208 weken
Estonian: Tulemused 208. nädalal
Dutch: Bij een langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt een regelmatige nieuwe beoordeling aanbevolen om te bevestigen dat continuering van de geselecteerde therapie geschikt blijft voor de patiënt.
Estonian: Pikaajaliselt, üle 2 aasta kestva ravi puhul on soovitatav regulaarne korduskontroll kinnitamaks, et valitud ravi jätkamine on patsiendi jaoks endiselt sobilik.
Dutch: Dit kan de kans op ongewenste bijwerkingen vergroten.
Estonian: See võib suurendada soovimatute kõrvaltoimete tekke võimalust.
Dutch: Blijf Sebivo elke dag innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Estonian: Jätkake Sebivo võtmist iga päev nii pikalt nagu teie arst on teile öelnud.
Dutch: HBV-DNA in week 24
Estonian: HBV DNA 24. nädalal
Dutch: Kinderen en ouderen (65 jaar en ouder) Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij kinderen of ouderen.
Estonian: Lapsed ja eakad (65 aastat ja vanemad) Laste või eakatega ei ole farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Dutch: Optimale behandeling dient te worden geleid door resistentiebepalingen.
Estonian: Optimaalne ravi peaks juhinduma resistentsuse testidest.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste kunt beschermen.
Estonian: - Kui teil on B-hepatiit ja te rasestute, rääkige arstiga sellest, kuidas te saate kõige paremini kaitsta oma last.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie en zijn mogelijk niet optimaal.
Estonian: Soovitatud skeemid põhinevad ekstrapolatsioonil ega pruugi olla optimaalsed.
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
Estonian: Uuringu algusest kuni 24. nädalani 24. nädalast kuni uuringu lõpuni
Dutch: * In het geval dat gebruik van de drank niet mogelijk is
Estonian: Juhul kui suukaudse lahuse kasutamine ei ole võimalik*
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gevolgd.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Dutch: Gelieve deze instructies aandachtig te lezen zodat u weet hoe de drank op een juiste manier te gebruiken.
Estonian: Palun lugege neid juhiseid tähelepanelikult, et te teaksite, kuidas lahust õigesti kasutada.
Dutch: Patiënten met eerdere blootstelling aan nucleoside-/nucleotide-analogen
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud nukleosiidi/nukleotiidi analooge
Dutch: Drink de oplossing op of geef het onmiddellijk aan de patiënt.
Estonian: Jooge lahus või manustage see kohe patsiendile.
Dutch: Giet het niet terug in de fles omdat dit besmetting zou kunnen veroorzaken.
Estonian: Ärge valage seda tagasi pudelisse, sest see võib põhjustada lahuse saastumist.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui te toidate last rinnaga.
Dutch: De in vitro-binding van telbivudine aan humane plasma-eiwitten is laag (3,3%).
Estonian: Telbivudiini in vitro seondumine inimese plasmavalkudega on vähene (3,3%).
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is.
Estonian: Üksikasjalikud andmed uuringu ja spetsiifiliste patsiente iseloomustavate tunnuste kohta, millel see näidustus põhineb, vt lõik 5.1.
Dutch: Als gevolg van de beperkt beschikbare gegevens (ongeveer 3% van de patiënten die deelnamen, had cirrose) moet telbivudine bij cirrosepatiënten met uitzonderlijke voorzichtigheid gebruikt worden.
Estonian: Piiratud andmete tõttu (ainult 3% osalenud patsientidest esines tsirroos) tuleb telbivudiini kasutada tsirroosiga patsientidel ettevaatusega.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase * Deze bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketing toezicht maar zijn niet waargenomen in gecontroleerde klinische studies.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus * Seda kõrvaltoimet märgati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid see ei esinenud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Dutch: De optimale behandelingsduur is onbekend.
Estonian: Ravi optimaalne kestus on teadmata.
Dutch: Als één van deze symptomen wordt gemeld, dan moet een gedetailleerd spieronderzoek uitgevoerd worden om de spierfunctie te evalueren.
Estonian: Kui kirjeldatakse mõnda nendest sümptomitest, tuleb teha põhjalik lihaste uuring, et hinnata nende talitlust.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: Voorspelbaarheid in week 24
Estonian: Ennustatavus 24. nädalal
Dutch: Resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op 104 weken, gebaseerd in week 24 resultaten
Estonian: Tulemused peamise efektiivsusnäitajate osas 104. nädalal vastavalt 24. nädala tulemustele
Dutch: Verwijder het doseringsbekertje en open de fles.
Estonian: Eemaldage annustamistops ja avage pudel.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.
Estonian: Rääkige arstile otsekohe igasugustest uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida te märkate pärast ravi lõpetamist.
Dutch: De volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta tavalisel manustamisajal.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Sebivo võtmise
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool Talk
Dutch: Gebruiken binnen 2 maanden na openen van de fles.
Estonian: Pärast pudeli avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Dutch: Cumulatieve genotypische resistentiepercentages werden ook bepaald door het toepassen van een wiskundig model waarbij alleen patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA aan het begin van het respectieve jaar werden meegenomen.
Estonian: Kumulatiivset genotüüpilise resistentsuse määra hinnati ka matemaatilise mudeli abil, kus arvestati ainult vastava aasta alguses mittemääratava HBV DNA-ga patsiente.
Dutch: Deel geen persoonlijke voorwerpen waar bloed of lichaamsvocht op kan zitten, zoals tandenborstels en scheermesjes, met anderen.
Estonian: Ärge jagage teistega isiklikke esemeid, millel võib olla verd või kehavedelikke (nt hambaharjad ja žiletid).
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts u adviseren om het aantal keren dat u Sebivo inneemt te veranderen.
Estonian: Vastavalt nende analüüside tulemustele võib arst soovitada teil muuta Sebivo võtmise sagedust.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviraal middel voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Süsteemsed viirusevastased ained, nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, ATC-kood: J05AF11