FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El compromiso de la función renal o hepática y especialmente la disfunción cardíaca son más probables en pacientes de edad avanzada y, por tanto, debe mantenerse una supervisión médica adecuada.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion och speciellt nedsatt hjärtfunktion är vanligare hos äldre patienter.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar, dolor punzante al respirar o colapso.
Swedish: Symtom kan vara plötslig andnöd, skarpa smärtor vid
Spanish: Trastornos del sueño
Swedish: Sömnstörningar
Spanish: Onsenal 200 mg, cápsulas duras
Swedish: Onsenal 200 mg hårda kapslar
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de celecoxib con un AINE diferente a la aspirina.
Swedish: Samtidig användning av celecoxib och ett NSAID (annat än acetylsalicylsyra) ska undvikas.
Spanish: Algunas personas necesitan un cuidado especial de su médico cuando están tomando Onsenal.
Swedish: En del personer som får Onsenal måste behandlas med särskild försiktighet.
Spanish: Angina instable, insuficiencia aórtica, aterosclerosis de las arterias coronarias, bradicardia sinusal, hipertrofia ventricular Trombosis Venosa Profunda; hematoma
Swedish: Försämrad hörsel Instabil angina, hjärtklaffsinsufficiens, kranskärlsateroskleros, sinusbradykardi, ventrikelhypertrofi Djup ventrombos; hematom
Spanish: Al igual que con otros AINEs, se ha observado que cuando se administra celecoxib concomitantemente con dosis bajas de ácido acetilsalicílico, hay mayor riesgo de ulceración gastrointestinal o de otras complicaciones gastrointestinales que cuando se utiliza celecoxib en monoterapia (ver sección 5.1).
Swedish: Liksom för andra NSAIDs har en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer visats vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart celecoxib (se avsnitt 5.1).
Spanish: Náuseas, pancreatitis aguda, hemorragia gastrointestinal, colitis/empeoramiento de la colitis anormal, SGOT y SGPT aumentadas
Swedish: Illamående, akut pankreatit, gastrointestinal blödning, kolit/förvärrad kolit
Spanish: Fractura de pié, fractura de miembro inferior, epicondilitis, rotura de tendón, fractura
Swedish: Fotfraktur, underbensfraktur, epikondylit, senruptur, fraktur
Spanish: Infarto cerebral
Swedish: Kärlkramp; hjärtinfarkt
Spanish: Los síntomas pueden incluir nausea (ganas de vomitar), diarrea, ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos.
Swedish: Symtomen kan vara illamående, diarré, gulsot, gulfärgning av hud eller ögon, mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda eller frossa
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Spanish: En muchas lesiones premalignas (como son los pólipos adenomatosos colorrectales) y cánceres epiteliales se observan niveles elevados de COX-2.
Swedish: Förhöjda nivåer av COX-2 återfinns i många premaligna lesioner (som adenomatösa kolorektala polyper) och karcinom.
Spanish: • Angina de pecho inestable (dolor torácico), problemas con las válvulas del corazón, con el ritmo cardiaco o con las arterias coronarias, o agrandamiento del corazón
Swedish: - Instabil kärlkramp (bröstsmärta), problem med hjärtklaffarna, hjärtrytm eller kranskärlen, eller
Spanish: Como sucede con los AINEs, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en pacientes con función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada).
Swedish: Liksom för NSAIDs kan risken för akut njurinsufficiens (vanligen reversibel) öka hos en del patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre) när ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister kombineras med NSAIDs, inklusive celecoxib.
Spanish: Onsenal 400 mg, cápsulas duras
Swedish: Onsenal 400 mg hårda kapslar
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib se incrementó con la dosis de 400 mg dos veces al día en el estudio APC (ver sección 5.1), se debe reevaluar periódicamente la respuesta de los pacientes con FAP a celecoxib para evitar una exposición innecesaria en aquellos pacientes con FAP para los que celecoxib no es eficaz (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Swedish: För att undvika onödig exponering hos FAP-patienter där celecoxib inte är effektivt bör därför terapisvaret utvärderas regelbundet (avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Spanish: Niveles aumentados en sangre de: potasio, sodio, hemoglobina
Swedish: Förhöjda blodnivåer: kalium, natrium, hemoglobin Minskade blodnivåer: hematokrit, testosteron
Spanish: En estos casos deberá preguntarle a su médico si Onsenal es apropiado para usted - si ha tenido una úlcera de estómago o duodenal (intestinal), o hemorragias en el estómago o intestino - si su corazón, hígado o sus riñones no funcionan bien, su médico puede querer realizarle
Swedish: - om du har haft magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen - om ditt hjärta, lever eller njurar inte fungerar ordentligt, din läkare kan då vilja kontrollera dig
Spanish: En el estudio APC, el riesgo relativo comparado con placebo de una variable combinada (adjudicados) de muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, o accidente cerebrovascular fue 3,4 (IC95% 1,4 - 8,5) con celecoxib 400 mg dos veces al día y 2,8 (IC95% 1,1 - 7,2) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
Swedish: Den relativa risken jämfört med placebo för den kombinerade endpointen (fastställd), kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke var 3,4 (95% CI 1,4-8,5) med celecoxib 400 mg två gånger dagligen och 2,8% (95% CI 1,1-7,2) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen i den kliniska prövningen APC.
Spanish: • Problemas de estómago: nausea, ardor, divertículo (un problema con el estómago o intestino que puede producir dolor o infección), vómitos*, síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases)
Swedish: - Hjärtproblem: hjärtinfarkt*, kärlkramp (bröstsmärta) - Magproblem: illamående, halsbränna, divertikulit (ett problem med magen och tarmarna som kan orsaka smärta och infektion), kräkningar*, irriterad tarm (kan omfatta magsmärta, diarré,
Spanish: Se han comunicado acontecimientos hemorrágicos, algunos de ellos mortales, asociados a aumentos del tiempo de protrombina, en pacientes con artritis (principalmente en pacientes de edad avanzada) que estaban tomando celecoxib junto con warfarina
Swedish: Fall av blödningar, vissa med fatal utgång, har rapporterats i samband med ökad protrombintid hos patienter med artros och reumatoid artrit (framför allt äldre) som erhållit celecoxib samtidigt med warfarin (se avsnitt 4.4).
Spanish: El riesgo relativo comparado con placebo para una variable combinada similar (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) fue 1,14 (IC95% 0,61 - 2,21) con celecoxib 200 mg dos veces al día.
Swedish: Relativ risk jämfört med placebo för en liknande kombinerad endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) var 1,14 (95% CI 0.61-2.12) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen.
Spanish: Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000, son los
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10):
Spanish: La dosis normal es de 400 mg dos veces al día.
Swedish: Den vanliga dosen är 400 mg två gånger dagligen, vanligtvis taget som en 400 mg kapsel två gånger
Spanish: - Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon, nausea (ganas de vomitar).
Swedish: - Blödning i mage eller tarm (kan ge blodig avföring eller kräkningar), tarminflammation,
Spanish: • Hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, menstruación dolorosa, dolor de las mamas, quistes en el ovario, síntomas de menopausia
Swedish: - Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på
Spanish: La RSU comenzó el 16 de febrero de 2005 y finalizó el 17 de febrero de 2005.
Swedish: Den brådskande begränsningsåtgärden inleddes den 16 februari 2005 och avslutades den 17 februari
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante la reevaluación anual aprobada en abril de 2005 a raíz de la RSU de febrero, y solicitó nuevos cambios.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar av produktinformationen, vilka redan införts i smband med den årliga omprövningen som godkändes i april 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PARA LA MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med
Spanish: - Adición de una sucinta información de los hallazgos sobre acontecimientos cardiovasculares en PreSAP (eficacia y seguridad de celecoxib (SC-58635) en la prevención de los pólipos colorrectales adenomatosos esporádicos) y APC (prevención de adenomas colorrectales esporádicos con celecoxib), para incluir un texto más riguroso por cuanto se refiere a los
Swedish: - Ett tillägg i form av en kort information om kardiovaskulära resultaten från PreSAP-studien (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps - Effekt och säkerhet för celecoxib (SC-58635) vid förebyggande av adenomatösa kolorektala polyper) och APC-studien (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib - Förebyggande av colorectal adenom) för att införa en stringentare ordalydelse vad gäller de kardiovaskulära riskgrupperna.
Spanish: A petición de la Comisión Europea se amplió el ámbito de la revisión de clase en curso, para incluir la evaluación de las RCG además de las cuestiones de seguridad cardiovascular.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán considerar la interrupción del tratamiento si durante el mismo se evidencia un deterioro de cualquiera de las funciones
Swedish: - Tillägg av en varning till förskrivande läkare att överväga att avbryta behandlingen om patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea para Onsenal; concretamente el 18 de enero, el 15 de febrero y el 25 de mayo de 2005.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari, den 15 februari och den 25 maj 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP om kardiovaskulär säkerhet och säkerhetsmässiga aspekter med avseende på huden för Onsenal.
Spanish: - Adición de una advertencia para los precriptores, que deberán extremar las precauciones a la hora de recetar los AINE, entre ellos celecoxib, en combinación con los inhibidores de la ECA o antagonistas de receptores de la angiotensina II.
Swedish: - Ett tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID, inklusive celecoxib, tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II
Spanish: Tras la evaluación de los datos referentes a las RCG, celecoxib se asocia a una incidencia muy baja de las mismas, como quedó claro en los estudios clínicos y durante el periodo de vigilancia posterior a la comercialización, en cuyos análisis aparecieron varios factores de riesgo para la aparición de RCG con celecoxib.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycketsällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten-, analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
Spanish: El 20 de abril de 2005, Pfizer presentó datos sobre RCG causadas por el valdecoxib durante una
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av
Spanish: - los nuevos datos sobre rofecoxib desvelados por el estudio clínico APPROVe, que revelan un riesgo de acontecimientos cardiovasculares trombóticos, - los datos sobre celecoxib presentados en el estudio APC, que sugiere un mayor riesgo relacionado con la dosis de acontecimientos cardiovasculares graves, - los datos presentados sobre valdecoxib y parecoxib en los estudios CABG (cirugía de derivación coronaria) y CABG II, que mostraron una tasa más elevada de acontecimientos tromboémbolicos cardiovasculares graves en la rama del tratamiento con parecoxib/valdecoxib que en la del grupo de pacientes que recibieron placebo, - los datos sobre etoricoxib en el estudio EDGE y los análisis agrupados de otros ensayos clínicos, que sugirieron una asociación con un mayor riesgo trombótico que en el caso de naproxeno,
Swedish: - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Spanish: El 7 de abril de 2005, la FDA (Food and Drug Administration) y la EMEA solicitaron que Pfizer retirara voluntariamente del mercado Bextra (valdecoxib) y Pfizer acordó suspender la venta y comercialización de Bextra en todo el mundo, a la espera de la conclusión de los debates sobre la relación no favorable riesgo/beneficio tras conocerse la información sobre reacciones cutáneas graves
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
Spanish: - considera que la relación riesgo/beneficio de Onsenal en el tratamiento de la poliposis adenomatosa familar sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto y el prospecto (anexos I y IIIB, respectivamente, del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las RCG deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas, - recomienda medidas de seguimiento para continuar investigando la seguridad de celecoxib.
Swedish: - anser att nytta/riskförhållandet för Onsenal vid familjär adenomatös polypos (FAP) fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna och den reviderade bipacksedeln (se bilaga I resp. IIIB till CHMP:s
Spanish: Los cambios en la Información sobre el Producto relacionados con los acontecimientos cardiovasculares pueden resumirse del siguiente modo: - Adición de las contraindicaciones: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
Swedish: - Tillägg av kontraindikationerna Etablerad ischemisk hjärtsjukdom och/eller cerebrovaskulär
Spanish: - los datos sobre lumiracoxib en el estudio TARGET, que apuntan a un ligero incremento de los acontecimientos trombóticos (especialmente el infarto de miocardio) frente a naproxeno, todos los datos disponibles indican un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares para los inhibidores de la Cox-2 como clase, y concuerdan en que existe una asociación entre la duración y la dosis de ingesta y la probabilidad de sufrir una reacción cardiovascular.
Swedish: alla tillgängliga uppgifter visar på en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar för läkemedelsgruppen COX-2-hämmare och kommittén kom fram till att det finns ett samband mellan behandlingstid och dos för läkemedlet och sannolikheten att drabbas av en kardiovaskulär reaktion.
Spanish: - Adición de una descripción más detallada de los primeros signos de reacción cutánea que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Swedish: - Förstärkning av en varning för att framhäva att det förekommit allvarliga hudreaktioner med - Ett tillägg i form av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som
Spanish: Pasados cinco años, la autorización de comercialización fue renovada por cinco años más.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning med ytterligare fem år.
Spanish: Se presenta en cápsulas de color blanco (200 y 400 mg).
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 och 400 mg).
Spanish: La empresa también presentará un informe exhaustivo sobre el estudio cuando esté finalizado.
Swedish: Företaget kommer också att lämna in en slutrapport om studien när den har avslutats.
Spanish: Otras informaciones sobre Onsenal:
Swedish: Mer information om Onsenal:
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Onsenal es de 800 mg.
Swedish: Högsta rekommenderade dygnsdos av Onsenal är 800 mg.
Spanish: La empresa que fabrica Onsenal se ha comprometido a realizar un estudio en pacientes con PAF a fin de recabar más información sobre la seguridad y eficacia del medicamento.
Swedish: Företaget som framställer Onsenal har förbundit sig att göra en studie på patienter med FAP för att samla in mer information om läkemedlets säkerhet och effekt.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción del número de pólipos en una zona concreta de la pared del colon o del recto después de seis meses de tratamiento.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var minskningen av antalet polyper i ett bestämt område på tjocktarmens eller ändtarmens vägg efter sex månaders behandling.
Spanish: Onsenal en dosis de 400 mg dos veces al día fue más eficaz que el placebo.
Swedish: Onsenal som tas som en dos på 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Onsenal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipertensión (tensión arterial elevada) y diarrea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypertoni (högt blodtryck) och diarré.
Spanish: Puede ser necesaria una dosis inicial menor en pacientes cuyos organismos descompongan lentamente el Onsenal.
Swedish: En lägre startdos kan behövas för patienter vars kroppar kan tänkas bryta ned Onsenal långsamt.
Spanish: Onsenal es un medicamento que contiene el principio activo celecoxib.
Swedish: Onsenal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen celecoxib.
Spanish: En este estudio, 25 pacientes tenían el colon intacto, pero en el resto se había extirpado una parte o la totalidad del colon en una operación quirúrgica.
Swedish: I studien hade 25 patienter intakt kolon, medan de återstående hade genomgått en partiell eller total kolektomi (fått hela eller delar av tjocktarmen borttagen genom operation).
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre Onsenal.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Onsenal eftersom sjukdomen är sällsynt.
Spanish: ¿Qué es Onsenal?
Swedish: Vad är Onsenal?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Onsenal durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Onsenal visat vid studierna?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Onsenal eran mayores que sus riesgos pero advirtió que no se ha demostrado el efecto de Onsenal sobre el riesgo de presentar cáncer en el intestino y recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Onsenal är större än riskerna men noterade att det inte kunnat påvisas att Onsenal påverkar risken för att få cancer i tarmarna.
Spanish: Onsenal se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Swedish: Onsenal har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
Spanish: En adultos, Onsenal había reducido el número medio de pólipos en un 28% al cabo de seis meses, en comparación con el 5% de los pacientes que recibieron el placebo.
Swedish: Efter sex månader hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28 procent hos vuxna, medan antalet sjunkit med 5 procent hos de patienter som fick placebo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Onsenal?
Swedish: Varför har Onsenal godkänts?
Spanish: Onsenal se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 83 adultos (mayores de 18 años) con PAF y en el que se compararon dos dosis de Onsenal con un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: Onsenal har undersökts i en huvudstudie där 83 vuxna (18 år och äldre) patienter med FAP ingick, i vilken två doser av Onsenal jämfördes med placebo (overksam behandling).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Onsenal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onsenal.
Spanish: Onsenal se emplea además de la cirugía (para extirpar los pólipos) y el control endoscópico (para comprobar si los pólipos están creciendo con ayuda de un endoscopio, un tubo fino que permite al médico examinar el interior del intestino).
Swedish: Onsenal ska användas tillsammans med operation (för att ta bort polyper) och endoskopisk kontroll (för att kontrollera om polyperna utvecklas, med hjälp av ett endoskop, en tunn slang som gör det möjligt för en läkare att se inuti tarmkanalen).
Spanish: Onsenal no debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos o renales graves.
Swedish: Onsenal får inte ges till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
Spanish: El celecoxib bloquea la enzima COX-2, de forma que se reduce la producción de prostaglandinas, unas sustancias que participan en procesos tales como la inflamación y la actividad del músculo liso (músculo que desempeña tareas automáticas, tales como la apertura y el cierre de los vasos sanguíneos).
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskning av bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i sådana processer som inflammation och aktiviteten i glatt muskulatur (muskler som utför automatiska uppgifter som att öppna och stänga blodkärl).
Spanish: Otro estudio adicional analizó los efectos de Onsenal en 18 pacientes de entre 10 y 14 años con PAF.
Swedish: I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Onsenal på 18 patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onsenal?
Swedish: Vilka är riskerna med Onsenal?
Spanish: La empresa también presentará un informe sobre los avances realizados en el estudio, incluida toda la información relativa a la seguridad, y los detalles sobre cómo está garantizando la incorporación de los pacientes al estudio con la suficiente rapidez.
Swedish: Rapporten ska innehålla all säkerhetsinformation och närmare information om hur man ser till att patienter rekryteras tillräckligt snabbt till studien.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Onsenal puede consultarse aquí.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Onsenal från Kommittén för särläkemedel finns här.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Onsenal a Pfizer Limited el 17 de octubre de 2003.
Swedish: Den 17 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onsenal som gäller i hela Europeiska unionen.