FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ikke-kliniske modeller medfører hæmning af EGFR phosphortyrosin cellestase og/eller celledød.
Swedish: I prekliniska modeller resulterar hämning av EGFR fosfotyrosin i cellstas och/eller celldöd.
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (koncentrationen af serumkreatinin >1,5 gang den øvre referencegrænse).
Swedish: Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatininkoncentration >1,5 gånger den övre normalgränsen).
Danish: En uønsket virkning på fertiliteten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg har vist påvirkning af reproduktive parametre (se pkt.
Swedish: Däremot kan negativa effekter avseende fertilitet inte uteslutas då djurstudier har visat effekter på reproduktionsparametrar (se avsnitt 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret udslæt og diarré af grad 4.
Swedish: Hudutslag eller diarré av grad 4 observerades inte.
Danish: Capecitabin kan øge koncentrationen af erlotinib.
Swedish: Capecitabin kan öka koncentrationerna av erlotinib.
Danish: Tarceva indeholder det aktive stof erlotinib.
Swedish: Tarceva innehåller den aktiva substansen erlotinib.
Danish: Den fysiologiske relevans af den stærke hæmning af CYP1A1 kendes ikke på grund af en meget begrænset ekspression af CYP1A1 i humant væv.
Swedish: Den fysiologiska betydelsen av den starka CYP1A1-hämningen är inte känd då CYP1A1 uttrycks i mycket begränsad omfattning i human vävnad.
Danish: Samtidig behandling med disse stoffer skal undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med dessa typer av läkemedel ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Danish: Forbehandling eller samtidig administration af Tarceva ændrede ikke clearance af de prototypiske CYP3A4-substrater, midazolam og erythromycin, men nedsatte tilsyneladende den orale biotilgængelighed af midazolam med op til 24 %.
Swedish: Tidigare behandling eller samtidig behandling med Tarceva förändrade inte clearance av de prototypa CYP3A4-substraten midazolam och erytromycin, men verkade minska den orala biotillgängligheten av midazolam med upp till 24 %.
Danish: Om muligt bør der overvejes andre behandlinger uden kraftig CYP3A4-inducerende aktivitet.
Swedish: Om möjligt ska alternativa behandlingar som saknar potent CYP3A4-inducerande aktivitet övervägas.
Danish: Orale enkeltdoser af Tarceva på op til 1000 mg erlotinib til raske frivillige og op til 1600 mg til cancerpatienter er blevet tolereret.
Swedish: Enstaka orala doser av Tarceva upp till 1000 mg erlotinib hos friska försökspersoner, och upp till 1600 mg hos cancerpatienter, har tolererats.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede komplet respons, partiel respons eller stabil sygdom var hhv. 44,0 % og 27,5 % i Tarceva- og placebo-gruppen (p = 0,004).
Swedish: Andelen patienter som upplevde komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom var 44,0 % för Tarcevagruppen respektive 25,7 % för placebogruppen (p = 0,004).
Danish: Erlotinibs opløselighed reduceres ved pH over 5.
Swedish: Erlotinib karakteriseras av en minskad löslighet vid pH över 5.
Danish: Den mediane tid indtil udslæt var 10 dage.
Swedish: Mediantid för utveckling av hudutslag var 10 dagar.
Danish: Hos de resterende 55 % af patienterne med ukendt EGFR-ekspressionsstatus var hazard ratio 0,77 (95 % konfidensinterval 0,61-0,98).
Swedish: Hos de återstående 55 % av patienterna med okänt EGFR-uttryck var hazard ratio 0,77 (95 % KI 0,61-0,98).
Danish: Tarceva (måneder)
Swedish: Tarceva (mån)
Danish: For patienter, som udsættes for sollys, vil brug af beskyttende påklædning og/eller solbeskyttelsescreme (fx mineralholdig) være tilrådelig.
Swedish: För patienter som exponeras för sol, kan skyddande klädsel och/eller användning av solskyddsmedel (t. ex. mineralinnehållande) vara lämpligt.
Danish: Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 2 uger efter behandlingens afslutning.
Swedish: Tillförlitliga preventivmetoder ska användas under behandling och under minst 2 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Tarceva er indiceret hos patienter med tumorer uden EGFR-aktiverende mutationer, når andre behandlingsmuligheder vurderes uegnede.
Swedish: Hos patienter med tumörer utan EGFR-aktiverande mutationer är Tarceva indicerat när andra behandlingsalternativ inte anses lämpliga.
Danish: Erlotinib og andre CYP-substrater
Swedish: Erlotinib och andra CYP-substrat
Danish: De fleste var af sværhedsgrad 1/2 og intervention var ikke nødvendig.
Swedish: De flesta var av svårighetsgrad 1-2 och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
Danish: I to andre dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede fase-III studier BO18192 (SATURN) og BO25460 (IUNO), blev Tarceva administreret som vedligeholdelsesbehandling efter første-linje kemoterapi.
Swedish: I två andra dubbelblinda, randomiserade placebokontrollerade fas III-studier, BO18192 (SATURN) och BO25460 (IUNO), gavs Tarceva som underhållsbehandling efter första linjens kemoterapi.
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-substrater og modulatorer kan kræve justering af dosis (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av substrat och modulatorer för CYP3A4 kan kräva dosjustering (se avsnitt 4.5).
Danish: Patienter, som får Tarceva, har en øget risiko for udvikling af gastrointestinal perforation, hvilket blev observeret med frekvensen "ikke almindelig" (inklusive visse letale tilfælde).
Swedish: Patienter som behandlas med Tarceva har en ökad risk att utveckla gastrointestinal perforation, vilket observerades som mindre vanligt förekommande (inklusive vissa fall med dödlig utgång).
Danish: Den anbefalede daglige dosis af Tarceva er 150 mg, som tages mindst en time før eller to timer efter indtagelse af føde.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av Tarceva är 150 mg som tas minst en timma före eller två timmar efter födointag.
Danish: Bivirkninger som forekommer hos ≥ 10 % af patienterne i studie BR.21 (behandlet med Tarceva) og studie PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin) og bivirkninger der forekommer oftere (≥ 3 %) end placebo i studierne BR.21 (behandlet med Tarceva) og PA.3 (behandlet med Tarceva plus gemcitabin)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos ≥10 % av patienterna i studierna BR.21 (behandlade med Tarceva) och PA.3 (behandlade med Tarceva plus gemcitabin) och biverkningar som förekom mer frekvent (≥3 %) än placebo i studierna BR.21 (behandlade med Tarceva) och PA.3 (behandlade med Tarceva plus gemcitabin)
Danish: Data fra reproduktionstoksikologiske tests på rotter og kaniner i doser i nærheden af maksimum tolererbar dosis og/eller maternale toksiske doser viste reproduktionstoksiske (embryotoksicitet hos rotte, embryoresorption og foetotoksicitet hos kaniner) og udviklingstoksiske (nedsat vækst af unger og nedsat overlevelse hos rotter) virkninger, men ingen teratogenicitet og ingen påvirkning af fertiliteten.
Swedish: Data från reproduktionstoxikologiska tester på råtta och kanin vid doser nära den maximalt tolerabla dosen och/eller maternellt toxiska doser visade reproduktionstoxikologiska effekter (embryotoxicitet på råtta, embryoresorption och fostertoxicitet på kanin) och utvecklingstoxikologiska effekter (minskning av tillväxt och överlevnad hos råtta), men var inte teratogent och påverkade inte fertiliteten.
Danish: Sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder fatale) er blevet rapporteret under anvendelsen af Tarceva.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt (inklusive dödsfall) har rapporterats under behandling med Tarceva.
Danish: Hvis der er mistanke om overdosering, skal Tarceva seponeres, og symptomatisk behandling påbegyndes.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med Tarceva avbrytas och symtomatisk behandling påbörjas.
Danish: I et andet klinisk studie blev det vist, at erlotinib ikke påvirkede farmakokinetikken af det samtidigt administrerede CYP3A4/2C8-substrat paclitaxel.
Swedish: En annan klinisk studie visade att erlotinib inte påverkade farmakokinetiken av CYP3A4/2C8-substratet paklitaxel vid samtidig administrering.
Danish: Tabel 3: Effektresultater for Tarceva versus kemoterapi i studiet ML20650 (EURTAC)
Swedish: Tabell 3: Effektresultat för Tarceva jämfört med kemoterapi i studie ML20650 (EURTAC)
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev observeret hos patienter behandlet med Tarceva i studie BO18192 og BO25460, var udslæt (BO18192: alle grader 49,2%, grad 3: 6,0%; BO25460: alle grader 39,4%, grad 3: 5,0%) og diarré (BO18192: alle grader 20,3%, grad 3: 1,8%; BO25460: alle grader 24,2%, grad 3: 2,5%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos patienter som behandlades med Tarceva i studierna BO18192 och BO25460 var hudutslag (BO18192: alla grader 49,2 %, grad 3: 6,0 %; BO25460: alla grader 39,4 %, grad 3: 5,0 %) och diarré (BO18192: alla grader 20,3 %, grad 3: 1,8 %; BO25460: alla grader 24,2 %, grad 3: 2,5 %).
Danish: Disse fund blev observeret ved eksponeringer, som lå betydeligt under klinisk relevante eksponeringer.
Swedish: Dessa fynd observerades vid exponeringar som väl understeg kliniskt relevanta exponeringar.
Danish: Patienter, som samtidig får anti-angiogenetiske lægemidler, kortikosteroider, NSAID og /eller taxanbaseret kemoterapi, eller som tidligere har haft mavesår eller divertikelsygdom, har en forøget risiko.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med angiogeneshämmare, kortikosteroider, NSAIDs och/eller taxanbaserad kemoterapi eller som tidigare har haft peptiskt ulcus eller divertikulär sjukdom har en ökad risk.
Danish: Hvis du får symptomer som f.eks. pludseligt åndedrætsbesvær, ledsaget af hoste eller feber, skal du omgående kontakte din læge, da det kan være, du lider af denne sygdom.
Swedish: Om du får symtom såsom plötsliga andningssvårigheter förknippade med hosta och feber kontakta din läkare omedelbart, eftersom du kan lida av denna sjukdom.
Danish: • Kløe, tør hud og hårtab
Swedish: • Klåda, torr hud och håravfall
Danish: Diarré, dehydrering, elektrolytforstyrrelser, nyreinsufficiens Diarré (inklusive meget sjældne letale tilfælde) er forekommet hos ca. 50 % af patienterne, der får Tarceva, og moderat eller svær diarré bør behandles med f.eks. loperamid.
Swedish: Diarré, dehydrering, elektrolytrubbningar och njursvikt Diarré (inklusive mycket sällsynta fall med dödlig utgång) har uppträtt hos ca 50 % av patienter som behandlats med Tarceva, och måttlig eller svår diarré ska behandlas med t ex loperamid.
Danish: Erlotinibs potente effektivitet til at blokere EGFR-medieret signalering i tumorer med EGFRmutationer kan tilskrives den tætte binding af erlotinib til ATP-bindingsstedet i det muterede kinasedomæne i EGFR.
Swedish: Erlotinibs kraftfulla effekt som blockerare av EGFR-medierad signalering hos dessa EGFR-mutationspositiva tumörer beror på den starka bindningen av erlotinib till ATP-bindningsstället på den muterade kinasdomänen av EGFR.
Danish: • En betændelseslignende reaktion (inflammation) i den farvede del af øjet.
Swedish: • Inflammation i den färgade delen av ögat
Danish: Erlotinib og gemcitabin
Swedish: Erlotinib och gemcitabin
Danish: Patienter, der bliver behandlet samtidig med erlotinib og gemcitabin, bør kontrolleres omhyggeligt for risikoen for udvikling af ILD-lignende toksicitet.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med erlotinib och gemcitabin ska noggrant kontrolleras avseende utveckling av biverkningar liknande ILS.
Danish: Din læge kan ændre på dosis med 50 mg ad gangen.
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos stegvis med 50 mg i taget.
Danish: I et klinisk studie førte samtidig anvendelse af erlotinib med carboplatin og paclitaxel til en øget total platinum AUC0-48 på 10,6 %.
Swedish: I en klinisk studie ledde samtidig användning av erlotinib med karboplatin och paklitaxel till en ökning av totalt AUC 0-48 för platina med 10,6 %.
Danish: Nogle tilfælde var sekundære til svær dehydrering på grund af diarré, opkastning og/eller appetitløshed mens andre tilfælde opstod i forbindelse med konkomitant kemoterapi.
Swedish: Vissa fall var sekundära effekter av svår dehydrering pga diarré, kräkningar och/eller anorexi, medan andra komplicerades av samtidig kemoterapibehandling.
Danish: I klinisk praksis kan der være andre co-faktorer, der medfører en øget eksponering for carboplatin, så som nyreinsufficiens.
Swedish: I klinisk praxis kan det finnas andra medverkande faktorer, såsom nedsatt njurfunktion, som kan leda till ökad exponering av karboplatin.
Danish: Virkningen af antacida på absorptionen af erlotinib er ikke undersøgt, men absorptionen kan nedsættes, hvilket medfører lavere plasmakoncentrationer.
Swedish: Effekten av antacida på erlotinibs absorption har inte studerats, men absorptionen kan försämras och därmed ge lägre plasmanivåer.
Danish: Du kan også få ordineret dette lægemiddel i kombination med et andet lægemiddel ved navn gemcitabin, hvis du har kræft i bugspytkirtlen i et metastatisk stadie.
Swedish: Detta läkemedel kan också förskrivas till dig i kombination med en annan behandling som kallas gemcitabin om du har cancer i bukspottskörteln med spridning.
Danish: Mave-tarmkanalen Diarré
Swedish: Magtarmkanalen -Diarré
Danish: Glukuronideringssygdom, såsom Gilberts syndrom Din læge vil behandle dig med forsigtighed, hvis du lider af en glukuronideringssygdom som Gilberts syndrom.
Swedish: Rubbning av glukuronidering såsom Gilberts sjukdom Tala om för din läkare om du har Gilberts sjukdom eller någon annan rubbning av glukuronidering.
Danish: • hvis du har stærke smerter i maven, alvorlig blæredannelse i huden eller afskallende hud.
Swedish: • om du har allvarlig smärta i buken, allvarliga blåsor eller huden flagnar.
Danish: Hvid du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Tarceva.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Undgå graviditet, mens du bliver behandlet med Tarceva.
Swedish: Undvik att bli gravid under din behandling med Tarceva.
Danish: I et åbent, randomiseret fase III-studie, ML20650, som inkluderede 154 patienter, blev sikkerheden af Tarceva til første-linje-behandling af NSCLC-patienter med EGFR-aktiverende mutationer undersøgt hos 75 patienter.
Swedish: I en öppen, randomiserad fas III studie, ML20650, genomförd på 154 patienter utvärderades säkerheten av Tarceva vid första linjens behandling av NSCLC-patienter med EGFR-aktiverande mutationer hos 75 patienter.
Danish: Ved administration af erlotinib i kombination med capecitabin er der set en statistisk signifikant stigning i erlotinib AUC og en mindre stigning i Cmax sammenlignet med de værdier, der blev observeret i et andet studie, hvor erlotinib blev administreret som enkeltstof.
Swedish: När erlotinib gavs i kombination med capecitabin erhölls en statistiskt signifikant ökning av erlotinibs AUC och en marginell ökning av Cmax jämfört med värden som observerades i en annan studie där erlotinib gavs ensamt.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelsesglycolat type A Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat (E470 b)
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Natriumstärkelseglykolat Typ A Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470b)
Danish: Hvis dosisjustering er nødvendig, bør dosis reduceres trinvist med 50 mg ad gangen (se pkt.
Swedish: Om dosjustering krävs ska dosen minskas stegvis med 50 mg i taget (se avsnitt 4.4).
Danish: Tarceva indeholder en sukkerart, som kaldes lactosemonohydrat.
Swedish: Tarceva innehåller ett socker som kallas laktosmonohydrat.
Danish: Se også "Brug af anden medicin sammen med Tarceva" nedenfor.
Swedish: Se även nedan "Andra läkemedel och Tarceva"
Danish: Tarceva findes i styrkerne 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Swedish: Tarceva finns tillgängligt i styrkorna 25 mg, 100 mg och 150 mg.
Danish: Erlotinib og capecitabin
Swedish: Erlotinib och capecitabin
Danish: • Irritation i munden
Swedish: • Irritation i munnen
Danish: Samtidig administration af gemcitabin havde ingen virkning på erlotinibs clearance fra plasma.
Swedish: Samtidig behandling med gemcitabin hade ingen effekt på erlotinibs plasmaclearance.
Danish: Tarceva skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation (se pkt.
Swedish: Tarceva-behandling ska avbrytas permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.8).
Danish: I gruppen, som fik Tarceva plus gemcitabin, blev der rapporteret om udslæt og diarré af grad 3/4 hos 5 % af patienterne.
Swedish: I behandlingsgruppen med Tarceva plus gemcitabin rapporterades både hudutslag och diarré av grad 3/4 hos vardera 5 % av patienterna.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Danish: • hvis du tager andre lægemidler, som kan øge eller nedsætte mængden af erlotinib i dit blod eller påvirke effekten af erlotinib (f.eks. svampemidler som ketoconazol, proteasehæmmere, erytromycin, claritromycin, phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, prikbladet perikon eller proteasomhæmmere).
Swedish: • om du tar andra läkemedel som kan öka eller minska mängden erlotinib i ditt blod eller påverka effekten av erlotinib (t ex läkemedel mot svamp såsom ketokonazol (förutom schampo), proteashämmare, erytromycin, klaritromycin, fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, johannesört eller proteasomhämmare), tala med din läkare.
Danish: En post-hoc analyse viste, at patienter, der blev behandlet med Tarceva og fik udslæt, havde en længere samlet overlevelse sammenlignet med patienter, som ikke fik udslæt (median samlet overlevelse 7,2 måneder versus 5 måneder, HR:0,61).
Swedish: I en "post-hoc"-analys hade patienter som utvecklade hudutslag en längre överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade hudutslag (medelöverlevnad 7,2 månader jämfört med 5 månader, HR:0,61).
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 11 % og 7 % af patienterne.
Swedish: Dosjusteringar (uppehåll eller minskad dos) på grund av hudutslag och diarré krävdes hos 11 % respektive 7 % av patienterna.
Danish: Det vides ikke, om erlotinib udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om erlotinib utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Efter oral administration af erlotinib opnås peak-plasmakoncentrationer efter ca. 4 timer.
Swedish: Vid oral administrering uppnås maximala plasmakoncentrationer av erlotinib efter ca 4 timmar.
Danish: Analysen viste, at de kovarianter, som påvirkede clearance af erlotinib hos patienter fra pancreasstudiet var meget lig med dem, som blev set i den tidligere enkeltstof-farmakokinetiske analyse.
Swedish: Denna analys visade att de kovariater som påverkade erlotinibs clearance hos patienter från pankreascancerstudien var mycket lika de som sågs i den tidigare farmakokinetiska analysen där erlotinib gavs som monoterapi.
Danish: Både udslæt og diarré medførte dosisreduktion hos 2 % af patienterne og udtrædelse af studiet hos op til 1 % af patienterne, som fik Tarceva plus gemcitabin.
Swedish: Både hudutslag och diarré resulterade i dosreduktioner hos 2 % av patienterna, och medförde avbrytande av studien hos upp till 1 % av patienterna som fick Tarceva plus gemcitabin.
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, når erlotinib kombineres med en potent CYP3A4-hæmmer, f.eks. med antimykotika af azol-gruppen (dvs. ketoconazol, itraconazol og voriconazol), proteasehæmmere, erytromycin eller claritromycin.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas när erlotinib kombineras med en potent CYP3A4-hämmare, t ex antimykotika av azoltyp (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), proteashämmare, erytromycin eller klaritromycin.
Danish: En uønsket virkning på graviditeten kan dog ikke udelukkes, da dyreforsøg med rotter og kaniner har vist øget embryo/føtal letalitet (se pkt.
Swedish: Däremot kan negativa effekter avseende graviditet inte uteslutas då studier på råtta och kanin har visat en ökad embryonal/fetal dödlighet (se avsnitt 5.3).
Danish: Sikkerheden og virkningen af erlotinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverdysfunktion (ASAT og ALAT > 5 x ULN).
Swedish: Säkerhet och effekt av erlotinib har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (ASAT/SGOT och ALAT/SGPT >5 x ULN.
Danish: De primære, aktive metabolitter blev observeret i tumor i en gennemsnitlig koncentration på 160 ng/g væv, hvad der svarer til et samlet gennemsnit på 113 % (spændvidde: 88-130 %) af peak-plasmakoncentrationerne i steady-state.
Swedish: De primära aktiva metaboliterna fanns i tumör med genomsnittliga koncentrationer av 160 ng/g vävnad, vilket motsvarade ett totalt genomsnitt på 113 % (intervall 88-130 %) av de observerade maximala plasmakoncentrationerna vid steady-state.
Danish: BO25460 (IUNO) studiet blev udført hos 643 patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, hvor tumoren ikke havde en EGFR-aktiverende mutation (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation) og som ikke havde oplevet sygdomsprogression efter fire serier med platin-baseret kemoterapi.
Swedish: Studien BO25460 (IUNO) utfördes på 643 patienter med avancerad NSCLC vars tumörer inte hade en EGFR-aktiverande mutation (exon 19 deletion eller exon 21 L858R mutation) och som inte fått sjukdomsprogression efter fyra cykler med platinabaserad kemoterapi.
Danish: Denne virkning var ledsaget af en 24 % stigning i erlotinibs tilsyneladende plasmaclearance.
Swedish: Denna effekt åtföljdes av en 24 %-ig ökning av skenbar plasmaclearance för erlotinib.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Tarceva hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationerne ikke småcellet lungecancer og pancreascancer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat med Tarceva för alla undergrupper av den pediatriska populationen inom icke småcelling lungcancer och pankreascancer, (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de tager Tarceva.
Swedish: Fertila kvinnor måste rådas att undvika att bli gravida när de behandlas med Tarceva.
Danish: Den mediane tid til starten af udslæt og diarré var henholdsvis 10 og 15 dage.
Swedish: Mediantiden till att hudutslag och diarré uppträdde var 10 dagar respektive 15 dagar.
Danish: - Gastrointestinale perforationer
Swedish: -Gastrointestinala perforationer
Danish: Dosisjustering (afbrydelse eller reduktion) på grund af udslæt eller diarré var nødvendig hos henholdsvis 8,3 % og 3 % af patienterne i studie BO18192 og hos henholdsvis 5,6 % og 2,8% af patienterne i studie BO25460.
Swedish: Dosmodifieringar (avbrytande eller reduktion) pga hudutslag inträffade hos 8,3 % och pga diarré hos 3 % av patienterna i studie BO18192 och hos 5,6 % respektive 2,8 % av patienterna i studie BO25460.
Danish: Dosis på 300 mg viste ikke forbedret virkning i anden-linje behandling efter svigt af kemoterapi sammenlignet med den anbefalede dosis på 150 mg hos patienter, der fortsætter med at ryge.
Swedish: 300 mg-dosen visade ingen förbättrad effekt i andra linjens behandling efter svikt på kemoterapi jämfört med den rekommenderade dosen på 150 mg, hos patienter som fortsätter att röka cigaretter.
Danish: Dette studie blev udført hos kaukasiske patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden NSCLC (stadie IIIB og IV), som ikke tidligere havde fået kemoterapi eller nogen form for systemisk antitumor-behandling for deres fremskredne sygdom, og som havde mutationer i tyrosinkinasedomænet i EGFR (deletion i exon 19 eller mutation i exon 21).
Swedish: Denna studie genomfördes på kaukasiska patienter med metastaserande eller lokalt avancerad ickesmåcellig lungcancer (stadium IIIB och IV) som inte tidigare fått kemoterapi eller någon annan systemisk antitumörbehandling för sin avancerade sjukdom och som visade mutationer i tyrosinkinasdomänen av EGFR (exon 19 deletion eller exon 21 mutation).