FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Referenční léčivý přípravek obsahující anagrelid byl registrován za „výjimečných okolností".
Norwegian Bokmål: Referansepreparatet som inneholder anagrelid er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Czech: Vysokodenzitní polyetylenová (HDPE) lahvička 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním polypropylenovým uzávěrem s desikantem.
Norwegian Bokmål: Bokser med størrelse 30 eller 75 ml av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med forseglet, barnesikret lukkeanordning av polypropylen og tørremiddel.
Czech: s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Norwegian Bokmål: Tel: +420 222 004 400
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 1 mg mají šedé tělo a víčko.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler har en grå bunn og topp.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Anagrelid Mylan 0,5 mg mají bílé tělo a víčko.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan 0,5 mg harde kapsler har en hvit bunn og topp.
Czech: Přesný mechanismus, kterým anagrelid snižuje počet trombocytů v krvi, není znám.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen for anagrelids blodplatereduserende virkning er ukjent.
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje účinnou látku anagrelid.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder virkestoffet anagrelid.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan je dodáván v plastových lahvičkách 30 ml nebo 75 ml s jasně viditelným dětským bezpečnostním uzávěrem a desikantem.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan leveres i plastbokser på 30 eller 75 ml med forseglet, barnesikret lukkeanordning og tørremiddel.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pouze krabička: anagrelid mylan 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kun esken: anagrelide mylan 1 mg
Czech: Diplopie Abnormality vidění
Norwegian Bokmål: Diplopi Unormalt syn
Czech: Doporučuje se, aby pacienti neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich po užití anagrelidu vyskytnou závratě.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner mens de tar anagrelid.
Czech: 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Anagrelide Mylan 0,5 mg harde kapsler
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1256/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1256/001
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob Závratě, únava, rychlý srdeční tep, nepravidelný nebo bušení srdce (palpitace), pocit na zvracení (nauzea), průjem, bolest žaludku, plynatost, zvracení,snížení počtu červených krvinek (anémie), zadržování tekutin nebo vyrážka.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer Svimmelhet, tretthet (fatigue), hurtige hjerteslag, uregelmessige eller kraftige hjerteslag (hjertebank), kvalme, diaré, magesmerter, luft i magen, oppkast, reduksjon i røde blodlegemer (anemi), væskeansamling eller utslett.
Czech: Alergická reakce se projevuje jako vyrážka, svědění, otok obličeje a rtů nebo dušnost;
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe,
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å late vannet om natten, smerte, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1256/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1256/002
Czech: Zvracení Bolest břicha Pocit na zvracení Flatulence
Norwegian Bokmål: Oppkast Abdominale smerter Kvalme Flatulens
Czech: Hodnoty NOEL (10 mg/kg/den) pro tento účinek byly 143krát, 12krát, resp. 11krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání dávky anagrelidu 2 mg/den, resp. pro metabolity BCH24426 a RL603.
Norwegian Bokmål: NOEL (10 mg/kg/dag) for denne effekten var 143, 12 og 11 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt henholdsvis anagrelid 2 mg/dag og metabolittene BCH24426 og RL603.
Czech: Léčivou látkou je anagrelidum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er anagrelid.
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí, změna barvy stolice a moči (hepatitida);
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leveren, symptomer omfatter kvalme, oppkast, kløe, gulhet i huden og øynene,
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Norwegian Bokmål: Kapselen er fylt med et hvitt til off-white pulver.
Czech: Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL - no observed effect level) u samců psů (0,3 mg/kg/den) odpovídá 0,1násobku, 0,1násobku, resp. 1,6násobku hodnot AUC u člověka pro anagrelid v dávce 2 mg/den, resp. pro příslušné metabolity BCH24426 a RL603.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte effekter (NOEL, no observed effect level) for hannhunder (0,3 mg/kg/dag) tilsvarer 0,1, 0,1 og 1,6 ganger AUC hos mennesker for henholdsvis anagrelid 2 mg/dag og metabolittene BCH24426 og RL603.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Ikke kjent reaksjoner på administrasjons stedet
Czech: Méně časté: Srdeční selhání (mezi příznaky patří potíže s dýcháním, bolest na hrudi, otok nohou v důsledku nahromadění tekutiny), vážný problém s rychlostí nebo rytmem srdečního tepu (ventrikulární tachykardie, supraventrikulární tachykardie nebo fibrilace síní), zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje těžké bolesti břicha a zad, zvracení krve nebo krvavá či černá stolice, závažné snížení počtu krevních buněk, které může způsobit slabost, modřiny, krvácení nebo infekce (pancytopenie), plicní hypertenze (vysoký krevní tlak v plicích, mezi jehož známky patří dušnost, otok nohou nebo kotníků, rty a kůže mohou získat namodralou barvu).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertesvikt (tegn omfatter åndenød, brystsmerter, hevelse i bena på grunn av væskeansamling), alvorlige problemer med puls eller hjerterytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betennelse i bukspyttkjertelen som medfører kraftige mage- og ryggsmerter (pankreatitt), oppkast med blod eller blodig eller sort avføring, kraftig reduksjon i antall blodceller som kan medføre svakhet, blåmerker, blødninger eller infeksjoner (pancytopeni), høyt blodtrykk i lungene (tegn omfatter åndenød, hevelse i ben eller ankler samt at lepper og hud kan bli blåaktige).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží SYNTHON HISPANIA, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Czech: Pokud potřebujete s antikoncepcí poradit, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du trenger råd om prevensjon.
Czech: Fibrilace síní Supraventrikulární tachykardie Arytmie
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt Atrieflimmer Supraventrikulær takykardi
Czech: Před užitím přípravku Anagrelid Mylan se poraďte se svým lékařem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Anagrelide Mylan:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 100 personer En følelse av svakhet eller du føler deg dårlig, høyt blodtrykk, uregelmessige hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøyelsesbesvær, tap av appetitt, forstoppelse, blåmerker, blødninger, hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerte, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter,
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky Anagrelid Mylan 1 mg tvrdé tobolky
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 0,5 mg harde kapsler Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje stejnou účinnou látku a účinkuje stejným způsobem jako "referenční léčivý přípravek", který již registrován v EU je.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder samme virkestoff og virker på samme måte som et referanselegemiddel allerede godkjent i EU. Referanselegemidlet til Anagrelide Mylan er blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (30 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 425, 31 og 13 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Czech: Obsah tobolky by neměl být drcen, ani rozpouštěn v tekutině.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller bland ut innholdet i kapselen med væske.
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder laktose
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (3 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid a metabolity BCH24426 a RL603 14krát, 2krát a 2krát (v uvedeném pořadí) vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 14, 2 og 2 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje V klinickém vývoji byly často hlášeny závratě.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Jak se přípravek Anagrelid Mylan užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Anagrelide Mylan
Czech: Anagrelid Mylan obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder natrium
Czech: U samic potkana narušoval anagrelid proces uhnízdění vajíčka při použití dávek přesahujících terapeutické rozmezí (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter medførte anagrelid, i doser høyere enn terapeutisk område, avbrutt implantasjon (se pkt.
Czech: Před zahájením léčby anagrelidem a v jejím průběhu mají být pacienti vyšetřeni z hlediska známek a příznaků základního kardiopulmonálního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør evalueres for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sykdom før oppstart av og under behandling med anagrelid.
Czech: Zjištěné farmakokinetické rozdíly mezi staršími pacienty a mladými pacienty s esenciální trombocytemií (viz bod 5.2) neopravňují k užívání různého počátečního režimu nebo různého stupně titrace dávky za účelem dosažení režimu léčby anagrelidem upravené na míru jednotlivým pacientům.
Norwegian Bokmål: 5.2), nødvendiggjør ikke bruk av en annen startbehandling eller et annet dosetitreringstrinn for å oppnå en optimal anagrelidbehandling for hver enkelt pasient.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer
Czech: Jak přípravek Anagrelid Mylan uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Anagrelide Mylan
Czech: Přípravek Anagrelid Mylan obsahuje laktózu.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder laktose.
Czech: Angina pectoris Posturální hypotenze Vasodilatace
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt Kardiomyopati Kardiomegali Perikardial effusjon Angina pectoris Postural hypotensjon Vasodilatasjon
Czech: Data o užívání anagrelidu u pediatrických pacientů jsou velmi omezená a anagrelid má být u této skupiny pacientů užíván s opatrností (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset mengde data på bruk av anagrelid i den pediatriske populasjonen, og anagrelid må brukes med forsiktighet til denne pasientgruppen (se pkt.
Czech: 250 mg Prášek pro připravu koncentrátu pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku
Norwegian Bokmål: 250 mg Pulver til konsentrat til injeksjonseller infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Způsob podání
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte
Czech: 10 ampulek
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass t
Czech: Balení
Norwegian Bokmål: Emballasje Konsentrasjon
Czech: Intravenózní podáni Injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass Etter fortynning inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin
Czech: Poločas (minuty)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (minutter)
Czech: Většina z těchto případů nebyla fatální.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av disse tilfellene var ikke-fatale.
Czech: 3,5 hodin
Norwegian Bokmål: 3.5 timer
Czech: Výsledky po 1 roce odpovídaly výsledkům po 30 dnech.
Norwegian Bokmål: Resultatene etter 1 år var forenelig med resultatene etter 30 dager.
Czech: Celá sledovaná populace (ITT)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (ITT)
Czech: 4 roky
Norwegian Bokmål: 4 år
Czech: Je ale třeba podniknout nezbytná opatření pro tyto situace.
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler bør tas for å kunne håndtere dette.
Czech: Úmrtnost u těchto pacientů byla nulová.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten blant disse pasientene var null.
Czech: • těžkou nekontrolovanou hypertenzí,
Norwegian Bokmål: • alvorlig ukontrollert hypertensjon
Czech: Informujte svého lékaře
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege
Czech: (95 % CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Czech: - jestliže máte vážné problémy s ledvinami nebo potřebujete dialýzu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer eller dersom du trenger dialyse.
Czech: Nejvyšší hodnoty ACT u všech skupin (dospělí a všechny pediatrické skupiny) se však přibližují podobné úrovni ACT činící přibližně 400 sekund.
Norwegian Bokmål: Maksimale ACT-verdier for alle grupper (voksne og alle pediatriske grupper) konvergerer imidlertid på et tilsvarende nivå i nærheten av en ACT på 400 sekunder.
Czech: • Stručné informace o přípravě a pokyny k podávání.
Norwegian Bokmål: • Kortfattet informasjon om preparerings- og administrasjonsinstruksjoner.
Czech: Kompartmentsyndrom a,b
Norwegian Bokmål: Kompartments yndrom a, b
Czech: Relativní riziko [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Relativ risiko [95% KI]
Czech: V současnosti neexistuje indikace pro použití přípravku Angiox u dětí mladších 18 let a nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen indikasjon for bruken av Angiox til barn under 18 år, og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky, primární i sekundární, které byly výsledkem nadměrného farmakologického účinku, byly reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger, primære og sekundære, som var et resultat av forsterket farmakologisk aktivitet, var reversible.
Czech: Toto dávkování je nutné pro dosažení a udržení plazmatické koncentrace potřebné pro efektivní ischemickou ochranu během PCI.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet er nødvendig for å oppnå og opprettholde den plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for effektiv iskemisk beskyttelse under PCI.
Czech: Složky:
Norwegian Bokmål: Komponenter:
Czech: • subakutní bakteriální endokarditidou,
Norwegian Bokmål: • subakutt bakteriell endokarditt
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na znění dávkovací kartičky a na komunikačním plánu dohodne s příslušným národním orgánem každého členského státu před zahájením distribuce do jednotlivých členských států.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig om doseringskortet sammen med en kommunikasjonsplan med den kompetente nasjonale myndighet i hver medlemsstat før distribusjon i medlemsstaten.
Czech: Výsledky nenasvědčují tomu, že by docházelo k farmakodynamickým interakcím s těmito léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene antyder ingen farmakodynamiske interaksjoner med disse preparatene.
Czech: Ke klinické užitečnosti ACT u novorozenců a dětí by se mělo přistupovat s opatrností vzhledem k jejich hematologickému vývoji.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av ACT hos nyfødte og barn bør vurderes med forsiktighet tatt i betraktning at de er på et hematologisk utviklingsmessig stadium.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 C).
Czech: Farmakodynamické modely ukázaly, že k tomuto účinku dochází v důsledku vyššího ACT u novorozenců a malých dětí než u starších dětí.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske modeller indikerer at denne effekten skyldes en høyere baseline-ACT hos nyfødte og spedbarn enn hos eldre barn.
Czech: • V registru ImproveR bylo bolusové dávkování (bez následné infuze) zjištěno v klinické praxi v rámci Evropské unie.
Norwegian Bokmål: • I ImproveR-registeret ble bolusdosering (uten påfølgende infusjon) observer i klinisk praksis i EU.
Czech: Údaje týkající se ACT v porovnání s údaji o koncentracích vykazují tendenci k nižší křivce koncentrace-odpověď u dospělých oproti starším dětem (6 let až < 16 let) a mladším dětem (2 roky až < 6 let) a starších dětí oproti malým dětem (31 dní až < 24 měsíců) a novorozencům (od narození do 30. dne života).
Norwegian Bokmål: ACT- vs konsentrasjonsdata antydet en trend med en lavere konsentrasjonsresponskurve for voksne sammenlignet med eldre barn (6 år til < 16 år) og yngre barn (2 år til <6 år), og for eldre barn sammenlignet med spedbarn (31 dager til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dager).
Czech: Porovnání studií s jednorázovým a opakovaným podáváním ukázalo, že toxicita byla primárně spojená s dobou trvání expozice.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom engangs og gjentatt doseringsstudier har vist at toksisitet var relatert primært til eksponeringsvarigheten.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør produktet brukes umiddelbart.
Czech: Ke zvýšení ACT došlo u všech pacientů - od novorozenců po starší děti i dospělé - se zvýšenými koncentracemi bivalirudinu.
Norwegian Bokmål: ACT økte hos alle pasienter - fra nyfødte til eldre barn samt hos voksne - med økende konsentrasjoner av bivalirudin.
Czech: Odpovídající clearance je přibližně 3,4  0,5 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende clearance er ca. 3,4  0,5 ml/min/kg.
Czech: Tento vzdělávací materiál budou používat všechny členské země EU jak pro počáteční školení, tak pro přeškolování v případě zpráv o dávkování pouhého bolusu bez následné infuze.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil bli brukt i alle medlemslandene, både som første opplæring og videreutdanning dersom det rapporteres om bare bolusdosering uten påfølgende infusjon.
Czech: Velké krvácení** (podle kritérií jiných než TIMIviz bod 4.8)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning** (basert på non-TIMI kriterier - se pkt 4.8)
Czech: Hematom, hypotenze
Norwegian Bokmål: Hematom, hypotensjon
Czech: Biologická dostupnost bivalirudinu po intravenózním podání je kompletní a okamžitá.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av bivalirudin til intravenøs bruk er fullstendig og umiddelbar.
Czech: Krvácení z ucha
Norwegian Bokmål: Blødning i øret
Czech: Trombocytopenie, anémie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi
Czech: Dávka přípravku závisí na Vaší hmotnosti a způsobu Vaší léčby.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten din eller typen behandling du skal ha.
Czech: N = 2 994 N = 4 612 N = 1 800 N = 4 604 N = 3 008 N = 4 603 N = 1 802
Norwegian Bokmål: HORIZON S N = 2 994 N = 4 612 N = 1 800 N = 4 604 N = 3 008 N = 4 603 N = 1 802
Czech: Přibližně 77 % pacientů mělo opakovaně ischémii, asi 70% pacientů dynamické změny EKG nebo zvýšené srdeční biomarkery, asi 28 % pacientů mělo diabetes a přibližně 99 % pacientů podstoupilo angiografii do 72 hodin.
Norwegian Bokmål: Ca. 77 % av pasientene hadde tilbakevendende iskemi, ca. 70 % hadde dynamiske EKG-forandringer eller forhøyede hjertebiomarkører, ca. 28 % hadde diabetes og ca. 99 % av pasientene gjennomgikk angiografi innen 72 timer.
Czech: Eliminace probíhá podle procesu prvního řádu s terminálním poločasem 25  12 minut u pacientů s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger en første ordens prosess med en terminal halveringstid på 25  12 minutter hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Czech: Všech pět příhod souviselo s dodatečnými kardiologickými výkony za použití antikoagulační léčby heparinem (n = 3) nebo s infekcemi (n = 2).
Norwegian Bokmål: Alle 5 hendelser var forbundet med ytterligere hjerteprosedyrer der bruk av antikoagulerende heparin inngikk (n=3), eller med infeksjoner (n=2).
Czech: Κύπρος THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ: Τηλ:
Norwegian Bokmål: THESPIS PHARMACEUTICAL LtdΤηλ:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall blodceller)
Czech: • angina pectoris nebo bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: • Angina eller brystsmerter
Czech: Celkem 92,9 % léčených pacientů podstoupilo primární PCI, který představoval primární strategii jejich léčby.
Norwegian Bokmål: I alt 92,9 % av pasientene som ble behandlet gjennomgikk primær PCI som primær behandling.
Czech: Žádné antidotum bivalirudinu není známo, ale jeho účinky rychle odeznívají (T½ je 25 ± 12 minut).
Norwegian Bokmål: Det finnes intet kjent antidot, men bivalirudins effekt avtar fort (T1/2 er 25 ± 12 minutter).
Czech: Angiox nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Angiox har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Bivalirudin však nebyl mutagenní ani klastogenní ve standardních rozborech sledujících takovéto účinky.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin var ikke mutagen eller klastogen i standardundersøkelser for slike effekter.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ufullstendige med hensyn til effekt på svangerskapsforløp, embryo- eller fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.