FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju promjene razina nekih krvnih stanica, cirkulirajućih masti u krvi te, u ranim fazama liječenja, privremena povećanja razine jetrenih enzima; povišene razine šećera u krvi i mokraći; povećanje razine mokraćne kiseline i kreatin fosfokinaze u krvi; pojačan apetit; omaglicu; nemir; nevoljno drhtanje; neuobičajene pokrete (diskinezije); zatvor; suha usta; osip; slabost; pojačan umor; zadržavanje vode u tijelu koje dovodi do oticanja ruku, zglobova ili stopala; vrućicu; bol u zglobovima te seksualne poremećaje kao što su smanjeni libido u muškaraca i žena ili erektilna disfunkcija u muškaraca.
Icelandic: Algengar aukaverkanir ( geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Croatian: Kad uzimate lijek Olazax postoji rizik da se osjećate omamljeno.
Icelandic: Það er hætta á sljóvgandi áhrifum þegar þér er gefið Olazax.
Croatian: Olanzapin Glenmark tablete sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina.
Icelandic: Olazax tafla inniheldur aspartam, sem breytist í fenýlalanín.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 0,46 mg aspartama.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,46 mg af aspartami.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 0,23 mg aspartama.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,23 mg af aspartami.
Croatian: Odrasli Olanzapin je indiciran za liječenje shizofrenije.
Icelandic: Olanzapin er ætlað til meðferðar við geðklofa.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera hvort tveggja.
Croatian: Vaše ime:
Icelandic: Nafn þitt:
Croatian: 28108 Madrid ŠPANJOLSKA
Icelandic: 28108 Madrid SPÁNN
Croatian: Broj telefona liječnika:
Icelandic: Símanúmer læknis:
Croatian: • lecitin (soja) (E322)
Icelandic: • lesitín (soja) (E322)
Croatian: Ime liječnika (koji je propisao Olumiant):
Icelandic: Nafn læknis (sem ávísaði Olumiant):
Croatian: Uključiti QR kod+ www.olumiant.eu
Icelandic: QR-kóði skal fylgja ásamt www.olumiant.eu
Croatian: • poli(vinilni alkohol)
Icelandic: • polý (vínýlalkóhól)
Croatian: Mučnina se najčešće javljala tijekom prva 2 tjedna liječenja.
Icelandic: Ógleði var algengust á fyrstu 2 vikum meðferðar.
Croatian: Olumiant se primjenjuje jedanput na dan, uz hranu ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
Icelandic: Olumiant skal taka einu sinni á dag með eða án matar og taka má lyfið á hvaða tíma dags sem er.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Icelandic: 13. febrúar 2017
Croatian: U srpnju 2019. godine stopa prijavljivanja VTE-a iznosila je 0,13%, dok je u veljači 2019. godine iznosila 0,09%.
Icelandic: Í júlí 2019 var tíðni tilkynninga um segarek í bláæðum 0,13%, borið saman við 0,09% í febrúar 2019.
Croatian: Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
Icelandic: Ef lyfið virkar vel getur verið að læknirinn ákveði að það sé óhætt að minnka skammtinn.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Croatian: Baricitinib je pronađen u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
Icelandic: Baricítíníb fannst í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Croatian: Dob od ≥ 65 godina ili ≥ 75 godina ne utječe na izloženost baricitinibu (Cmax i AUC).
Icelandic: Aldur (≥ 65 ára eða ≥ 75 ára) hefur engin áhrif á útsetningu baricítíníbs (Cmax og AUC).
Croatian: Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
Icelandic: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spánn.
Croatian: Nemojte uzimati Olumiant:
Icelandic: Ekki má nota Olumiant:
Croatian: U ispitivanju su mogli sudjelovati bolesnici stariji od 18 godina.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára gátu tekið þátt.
Croatian: Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
Icelandic: Olumiant er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í þeim aldurshópi.
Croatian: Svi bolesnici koji su završili ta ispitivanja mogli su sudjelovati u dugoročnom produžetku ispitivanja, u kojem se liječenje nastavilo tijekom razdoblja do 4 godine.
Icelandic: Allir sjúklingar sem luku þessum rannsóknum gátu tekið þátt í langtímaframhaldsrannsókn þar sem meðferð var haldið áfram í allt að 4 ár.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija.
Icelandic: Læknirinn gæti hugsanlega gefið þér lægri skammt, 2 mg einu sinni á dag, sérstaklega ef þú ert eldri en 75 ára eða ef þú ert í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Croatian: Većina tih bolesnika (n = 94) istodobno se liječila metotreksatom.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (n = 94) fékk samhliðameðferð með metótrexati.
Croatian: Populacija (broj)
Icelandic: Þýði (fjöldi)
Croatian: Među 316 događaja prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet i uključenih u ocjenu, najčešće prijavljen događaj bio je osip (n=95).
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem tekin voru til athugunar úr tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins var oftast tilkynnt um útbrot (n=95).
Croatian: Inhibicija fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
Croatian: • titanijev dioksid (E171)
Icelandic: • títantvíoxíð (E171)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Olumiant u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Olumiant hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Croatian: manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
Icelandic: mannitól, rautt járnoxíð (E172), lesitín (soja) (E322), makrógól, pólý (vínýlalkóhól), talkúm og títantvíoxíð (E171).
Croatian: • Tjelesna funkcija (HAQ-DI)
Icelandic: Líkamsfærni (HAQ-DI)
Croatian: Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat.
Icelandic: Hægt er að nota Olumiant eitt og sér eða ásamt öðrum lyfjum, svo sem metótrexati.
Croatian: Molimo, odvojite ovaj dio upute o lijeku i nosite ga sa sobom.
Icelandic: Vinsamlegast fjarlægið þennan hluta af fylgiseðlinum og geymið á ykkur.
Croatian: (PSUR) za baricitinib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir baricítíníb eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Nuspojave su bile usporedive s onima primijećenima pri nižim dozama i nisu utvrđene nikakve specifične toksičnosti.
Icelandic: Aukaverkanir voru sambærilegar við þær sem komu fram við lægri skammta og ekki var hægt að merkja nein sérstök eituráhrif.
Croatian: c Uključuje promjene utvrđene tijekom laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku).
Icelandic: Þar á meðal breytingar sem greindust í eftirliti á rannsóknarstofu (sjá texta hér á eftir).
Croatian: - ako ste alergični na baricitinib ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir baricítíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: RA-BEGIN (52 tjedna)
Icelandic: RA-BEGIN (52 vikur)
Croatian: Liječenje može započeti nakon što se vrijednosti vrate iznad tih granica (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hefja má meðferð þegar gildi eru komin yfir þessi mörk (sjá kafla 4.4).
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete EU/1/16/1170/001
Icelandic: Olumiant 2 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1170/001
Croatian: Od 316 događaja utvrđenih do 13. svibnja 2019. godine, njih 78 svrstano je u kategoriju sistemskih događaja/edema, dok je njih 38 svrstano u kategoriju nespecificiranih događaja.
Icelandic: Af þeim 316 tilvikum sem borist höfðu þann 13. maí 2019 voru 78 flokkuð sem altæk einkenni/bjúgur og 38 sem ósértæk einkenni.
Croatian: Što je Olumiant i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Olumiant og við hverju það er notað
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi skammtaráðleggingar.
Croatian: • željezov oksid, crveni (E172)
Icelandic: • rautt járnoxíð (E172)
Croatian: Tablete su zaobljene i imaju udubljenja kako biste ih mogli lakše uhvatiti.
Icelandic: Töflurnar eru rúnnaðar með inndregnum brúnum til að auðvelda notanda að taka þær upp.
Croatian: Hemoglobin (Hb)
Icelandic: Blóðrauði (Hb)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo potvrđenih slučajeva rabdomiolize.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engin staðfest tilfelli rákvöðvasundrunar ( rhabdomyolysis).
Croatian: RA-BEAM
Icelandic: RA-BEACON
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike koji služi kao pomoć pri savjetovanju bolesnika
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um ráðgjöf til sjúklinga
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
Icelandic: Þegar gögn úr langtímaframhaldsrannsókn eru tekin með var hlutfalli sjúkdómshlés og lítillar virkni sjúkdóms viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi herpesa zoster:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar strax ef vart verður við eftirfarandi einkenni, sem geta verið einkenni ristils (herpes zoster):
Croatian: Osim toga, rekurentni DVT i posljedični PE koji su opaženi u rujnu 2018. godine u bolesnika koji je nastavio liječenje baricitinibom nakon prvog nastupa DVT-a također potvrđuju moguću povezanost između primjene baricitiniba i nastupa VTE-a.
Icelandic: Endurtekið segarek í bláæðum og síðan lungnablóðrek, sem vart varð við í september 2018 hjá sjúklingi sem hélt áfram meðferð með baricítíníbi eftir fyrsta tilvik segareks í bláæðum, staðfesti einnig hugsanleg tengsl milli baricítíníbs og segareks í bláæðum.
Croatian: Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga sem markaðsleyfishafi hefur lagt fram var a.m.k. hluti ósértækra einkenna í raun altæk einkenni, en vegna þess að upplýsingar voru takmarkaðar var ekki unnt að flokka þau á réttan hátt.
Croatian: Kratice: ADA = adalimumab; MTX = metotreksat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 u odnosu na placebo (u odnosu na metotreksat u ispitivanju RA-BEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 u odnosu na adalimumab
Icelandic: ADA = adalimumab; MTX = metótrexat; OLU = Olumiant; PBO = lyfleysa * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 samanborið við lyfleysu (samanborið við metótrexat í rannsókninni RABEGIN) † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p
Croatian: Trenutno nije poznato je li to klinički značajno.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort þetta er klínískt marktækt.
Croatian: Ako se utvrdi prisutnost HBV DNK, treba se savjetovati sa specijalistom za jetrene bolesti kako bi se utvrdilo treba li prekinuti liječenje.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
Croatian: Primijećene su postojane i dugotrajne stope odgovora, a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje 2 godine, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Icelandic: ACR20/50/70 -svörun sem var viðhaldið í að minnsta kosti 2 ár, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Croatian: Zloćudna bolest
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Croatian: Baricitinib je selektivan i reverzibilan inhibitor Janus kinaze (JAK)1 i JAK2.
Icelandic: Baricítíníb er sértækur og afturkræfur hemill fyrir Janus-kínasa (JAK)1 og JAK2.
Croatian: Oticanje lica (n=23) i urtikarija (n=20) također su često prijavljeni.
Icelandic: Einnig var oft tilkynnt um þrota í andliti (n=23) og ofsakláða (n=20).
Croatian: Olumiant djeluje tako da smanjuje aktivnost enzima u tijelu koji se zove 'Janus kinaza' i koji sudjeluje u upalnom procesu.
Icelandic: Olumiant virkar á þann hátt að það dregur úr virkni ensíms í líkamanum sem kallast „Janus-kínasi", sem tekur þátt í bólgusvörun.
Croatian: 24. tjedan 68% 76% 81%**
Icelandic: Vika 24 68% 76% 81%**
Croatian: Ako se ne sjetite zaboravljene doze cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka lyfin í heilan dag skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir og taka einfaldan skammt eins og venjulega daginn eftir.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svakoj državi članici u kojoj će Olumiant biti na tržištu svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Olumiant dobiju edukacijski materijal za liječnike, koji mora sadržavati:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi Olumiant í hverju aðildarríki þar sem lyfið er markaðssett fái fræðsluefni fyrir lækna, sem á að innihalda:
Croatian: Napomena: Udjeli bolesnika s odgovorom u svakoj vremenskoj točki temeljili su se na onima prvotno randomiziranima za liječenje (N).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem svöruðu meðferð á hverjum tímapunkti byggist á þeim sem var upphaflega slembiraðað til að fá meðferð (N).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Najčešći istodobno primjenjivani DMARD-ovi u tih ispitanika bili su metotreksat (79% bolesnika), hidroksiklorokin (19%), leflunomid (11%) i sulfasalazin (9%).
Icelandic: Algengustu sjúkdómstemprandi gigtarlyfin sem þessir sjúklingar fengu voru MTX (79% sjúklinga), hýdroxýklórókín (19%), leflúnómíð (11%) og súlfasalazín (9%).
Croatian: U većine se bolesnika održala niska aktivnost bolesti ili remisija prema CDAI rezultatu:
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna viðhélt lítilli sjúkdómsvirkni eða sjúkdómshléi miðað við CDAI-stig:
Croatian: U tijeku su ocjene dugoročne sigurnosti.
Icelandic: Langtímarannsókn á öryggi er enn í gangi.
Croatian: Osobito je važno da prije uzimanja lijeka Olumiant obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate: - probenecid (za giht), jer on može povisiti razine lijeka Olumiant u krvi.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en Olumiant er tekið ef þú tekur: - próbenesíð (við þvagsýrugigt), þar sem það kann að auka magn Olumiant í blóði þínu.
Croatian: RA-BUILD (24 tjedna)
Icelandic: RA-BUILD (24 vikur)
Croatian: Ovaj dokument sadrži važne informacije s kojima morate biti upoznati prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
Icelandic: Þetta skjal inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vera meðvitaður/meðvituð um áður en meðferð með Olumiant hefst og meðan á henni stendur.
Croatian: Prije početka liječenja, a zatim u skladu s rutinskim mjerama skrbi
Icelandic: Fyrir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við venjubundna meðferð sjúklings
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirtalin lykilatriði:
Croatian: 52. tjedan 66% 69% 80%**
Icelandic: Vika 52 66% 69% 80%**
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100).
Croatian: Smjernice za praćenje
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi eftirlit
Croatian: Budući da nisu provedena posebna ispitivanja interakcija, potreban je oprez kada se leflunomid ili teriflunomid primjenjuju istodobno s baricitinibom.
Icelandic: Þar sem sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa ekki verið gerðar ætti að gæta varúðar ef leflúnómíð eða teriflúnómíð er notað samtímis baricítíníbi.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati Olumiant.
Icelandic: Þú ættir að ákveða í samráði við lækninn þinn hvort þú gefir brjóst eða notir Olumiant.
Croatian: Većina slučajeva bila je prolazne prirode i nije zahtijevala prekid liječenja.
Icelandic: Yfirleitt var um skammvinna hækkun að ræða og ekki þurfti að hætta meðferð.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Icelandic: Ef gleymist að taka Olumiant - Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Croatian: • Radiografska progresija (mTSS)
Icelandic: Framgangur samkvæmt röntgen (mTSS)
Croatian: Nemojte prestati uzimati Olumiant, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Icelandic: Ef hætt er að nota Olumiant Ekki hætta að taka Olumiant nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Icelandic: Sjúkdómshlé og lítil virkni sjúkdóms
Croatian: Farmakokinetika baricitiniba je linearna s obzirom na vrijeme.
Icelandic: Lyfjahvörf baricítíníbs eru línuleg að því er varðar tíma.
Croatian: RA-BEACON (24 tjedna)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
Croatian: Predlijek leflunomid brzo se pretvara u teriflunomid, koji je slab inhibitor OAT3, pa može povećati izloženost baricitinibu.
Icelandic: Forlyfið leflúnómíð breytist hratt í teriflúnómíð, sem er vægur OAT3-hemill og gæti því leitt til aukinnar útsetningar fyrir baricítíníbi.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima Olumiant, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.
Icelandic: Ef sjúklingur verður barnshafandi jafnframt meðferð með Olumiant skal upplýsa foreldra um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Croatian: Poboljšanja su primijećena već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i RA-BEAM održala su se do 52 tjedna.
Icelandic: 1 og í rannsóknunum RA-BEGIN og RA-BEAM var þeim viðhaldið í allt að 52 vikur.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima u bolesnika koji uzimaju baricitinib.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bólusetningarviðbrögð við lifandi bóluefnum hjá sjúklingum sem fá baricítíníb.
Croatian: RA-BEAM (52 tjedna)
Icelandic: RA-BEAM (52 vikur)
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Icelandic: Taflan skal gleypt með vatni.
Croatian: U izoliranim enzimskim testovima, baricitinib je inhibirao aktivnost kinaza JAK1, JAK2, tirozin kinaze 2 i kinaze JAK3, uz vrijednosti IC50 od 5,9; 5,7; 53 odnosno > 400 nM.
Icelandic: Í einangruðum ensímmælingum hamlaði baricítíníb virkni JAK1, JAK2, týrósínkínasa 2 og JAK3 með IC50 gildi 5,9; 5,7; 53 og > 400 nM, í þessari röð.
Croatian: bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni biološkim lijekovima
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð með metótrexati
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika baricitiniba u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf baricítíníbs hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Icelandic: 12 vikum eftir upphaf meðferðar og eftir það í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun
Croatian: Infekcije prijavljene kod liječenja lijekom Olumiant uključivale su herpes zoster.
Icelandic: Sýkingar sem greint var frá í tengslum við meðferð með Olumiant voru meðal annars ristill (herpes zoster).
Croatian: Potencijal baricitiniba da djeluje na farmakokinetiku drugih lijekova
Icelandic: Hugsanleg áhrif baricítíníbs á lyfjahvörf annarra lyfja
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant: - ako imate infekciju ili ako često imate infekcije.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með Olumiant er hafin eða meðan á henni stendur ef þú: - ert með sýkingu eða færð oft sýkingar.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah zatraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um að leita tafarlaust til læknis ef fram koma ummerki eða einkenni sem benda til sýkingar.
Croatian: To bi mogao biti znak infekcije koja se zove herpes zoster
Icelandic: Þetta geta verið einkenni ristils (herpes zoster).
Croatian: Približno 50% baricitiniba veže se za proteine u plazmi.
Icelandic: Baricítíníb er um það bil 50% bundið plasmapróteinum.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije grla i nosa - visoke razine masnoća (kolesterola) u krvi, vidljive u nalazima krvnih pretraga
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - sýkingar í hálsi og nefi - há blóðfita (kólesteról) sem kemur í ljós í blóðrannsókn
Croatian: Olumiant 4 mg u odnosu na 2 mg
Icelandic: Olumiant 4 mg í samanburði við 2 mg
Croatian: Kreatinin
Icelandic: Kreatínín
Croatian: Kako uzimati Olumiant
Icelandic: Hvernig nota á Olumiant
Croatian: Utvrđeno je da su Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže za 1,4 odnosno 2,0 puta viši u ispitanika s reumatoidnim artritisom nego u zdravih ispitanika.
Icelandic: Cmax og AUC í jafnvægi voru annars vegar 1,4 sinnum hærri og hins vegar 2,0 sinnum hærri hjá þátttakendum með iktsýki samanborið við heilbrigða þátttakendur.
Croatian: • Upozorenje da se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće i da žene moraju obavijestiti svog liječnika ako zatrudne (ili žele zatrudnjeti).
Icelandic: Olumiant á meðgöngu og að konur verði að láta lækni sinn vita ef þær verða (eða óska að verða) þungaðar.
Croatian: Unos hrane smanjio je izloženost za do 14% i Cmax za do 18% te je produljio tmax za 0,5 sati.
Icelandic: Þegar lyfið var tekið með mat minnkaði útsetning um allt að 14%, Cmax lækkaði um allt að 18% og seinkun á tmax var um 0,5 klukkustund.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije nakon primjene intravenskom infuzijom iznosila je 76 l, što ukazuje na to da se baricitinib raspodjeljuje u tkiva.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál eftir að lyfið var gefið með innrennsli í bláæð var 76 l, sem gefur til kynna dreifingu baricítíníbs í vefi.
Croatian: Primjena uz obroke nije bila povezana s klinički značajnim učinkom na izloženost.
Icelandic: Taka lyfsins með mat tengdist ekki klínískt marktækum áhrifum á útsetningu.
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku baricitiniba
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf baricítíníbs
Croatian: Kratice: ACR (American College of Rheumatology) = Američko reumatološko društvo; SDAI (Simplified Disease Activity Index) = pojednostavljen indeks aktivnosti bolesti; HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) = indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja; kDMARD = konvencionalni DMARD; mTSS (modified Total Sharp Score) = ukupan rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici; MTX = metotreksat; s.c. = supkutano
Icelandic: Skammstafanir:ACR = American College of Rheumatology; SDAI = einfaldaður mælikvarði á sjúkdómsvirkni (Simplified Disease Activity Index); HAQ-DI = spurningalisti um mat á heilsu-kvarði um færniskerðingu
Croatian: Tablete na obje strane imaju udubljenje.
Icelandic: Á báðum hliðum töflunnar er dæld.
Croatian: • Znakove i simptome infekcija, uključujući opće simptome, a osobito znakove i simptome tuberkuloze i herpesa zoster, te upozorenje da bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
Icelandic: Ummerki og einkenni sýkinga, þ.m.t. almenn einkenni, einkum ummerki og einkenni berkla og ristils (herpes zoster), auk varnaðarorða til sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef fram koma ummerki eða einkenni sem benda til sýkingar.