FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete zanositev, to povejte zdravniku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza brezvodna citronska kislina trinatrijev citrat dihidrat polisorbat 80
Croatian: Citratna kiselina, bezvodna Trinatrij citrat dihidrat Polisorbat 80
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml vode za injekcije
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 ml vode za injekcije
Slovenian: Vehikel dodajajte počasi in ga nežno mešajte, da se raztopina ne speni.
Croatian: Otapalo se mora dodavati polagano i lagano miješati kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj našteti po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: 7. korak - Priprava raztopine
Croatian: Korak 7 - Priprema otopine
Slovenian: Kaplacizumab
Croatian: Placebo Kaplacizumab
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija, utrujenost krvavitev na mestu injiciranja*, pruritus na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja
Croatian: Krvarenje na mjestu injekcije*, svrbež na mjestu injekcije, eritem na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ločite od nastavka tako, da nastavek držite v eni roki in injekcijsko brizgo nežno obračate v levo.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku s nastavka tako što ćete držati bočicu s nastavkom jednom rukom, a drugom lagano okretati štrcaljku u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Slovenian: Zdravilo Cablivi je dovoljeno za enkratno največ 2-mesečno obdobje shranjevati pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Croatian: Cablivi se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) u jednokratnom razdoblju do 2 mjeseca.
Slovenian: • Vse komponente kompleta položite na čisto in ravno površino.
Croatian: • Postavite sve dijelove seta na čistu ravnu podlogu.
Slovenian: Konico brizge položite na priključni del nastavka viale.
Croatian: Postavite vrh štrcaljke na priključak nastavka bočice.
Slovenian: Študije na morskih prašičkih niso pokazale nikakršnega učinka kaplacizumaba na samico mater ali plod (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na zamorcima nisu pokazala utjecaj kaplacizumaba na ženke i fetuse (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če je od časa, ko bi si morali dati odmerek, poteklo več kot 12 ur, izpuščenega odmerka ne nadomestite, temveč si naslednji odmerek injicirajte ob običajnem času.
Croatian: Ako je prošlo više do 12 sati od predviđenog vremena primjene, nemojte primijeniti dozu već je primijenite u iduće predviđeno vrijeme.
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Croatian: Poluvijek kaplacizumaba je stoga ovisan o koncentraciji i razini ciljanog proteina.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če izpustite odmerek, ga uporabite, če je od načrtovanega časa poteklo manj kot 12 ur.
Croatian: Ako ste propustili dozu, možete je još uvijek primijeniti unutar 12 sati nakon predviđenog vremena primjene.
Slovenian: Nadaljnja študija toksikokinetike pri brejih morskih prašičkih je ocenjevala izpostavljenost samic mater in plodov kaplacizumabu.
Croatian: Toksokinetička ispitivanja praćenja kod skotnih zamoraca procijenjivala su izloženost kaplacizumabu ženki i fetusa.
Slovenian: intravenska in subkutana uporaba
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu.
Slovenian: Nadalje so opazili s farmakologijo povezano znižanje ravni antigena von Willebrandovega faktorja ter posledično faktorja VIII:C pri opicah cynomolgus, kot tudi pri morskih prašičkih, pri katerih je do znižanja ravni faktorja VIII:C prišlo v manjši meri.
Croatian: Nadalje, farmakološki vezano smanjenje antigena von Willebrandovog faktora i posljedično faktora VIII:C, uočeno je kod makaki majmuna i u manjoj mjeri za faktor VIII:C kod zamoraca.
Slovenian: Za posebne pomisleke pri bolnikih s hudo okvaro jeter glejte poglavje 4.4.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za posebna razmatranja kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: • Po strani injekcijske brizge potolcite s prstom, da se morebitni zračni mehurčki dvignejo do konice.
Croatian: • Uklonite mjehuriće zraka tako što ćete prstom kucnuti štrcaljku sa strane kako bi se mjehurići popeli na vrh.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epistaksa*
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: Pri sočasni uporabi protitrombocitnih zdravil in/ali nizkomolekularnega heparina Čeprav v kliničnih preskušanjih niso opazili večjega tveganja za krvavitev, je ob sočasnem zdravljenju s protitrombocitnimi zdravili in/ali nizkomolekularnih heparinom treba opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Croatian: Iako nije uočen povećani rizik od krvarenja u kliničkim ispitivanjima, istodobno liječenje antitrombocitnim lijekovima i/ili s LMWH zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Slovenian: Bolezni sečil hematurija*
Croatian: Hematurija*
Slovenian: • črno, katranasto blato
Croatian: • crna stolica poput katrana
Slovenian: • Prepričajte se, da imate pri roki vsebnik za odpadke.
Croatian: • Imajte spremnik za odlaganje pri ruci.
Slovenian: Zdravilo Cablivi vsebuje učinkovino kaplacizumab.
Croatian: Cablivi sadrži djelatnu tvar kaplacizumab.
Slovenian: Injekcijske brizge ne odstranjujte od viale.
Croatian: Nemojte uklanjati štrcaljku iz bočice.
Slovenian: • Z zapakiranega nastavka za vialo odstranite papirnat ovoj.
Croatian: • Uzmite pakiranje nastavka za bočicu i uklonite papirni pokrov.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: • Injekcijsko brizgo z iglo zavrzite v vsebnik za odpadke.
Croatian: • Odložite štrcaljku s iglom u spremnik za odlaganje.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • večodmernem pakiranju, ki vsako vsebuje 7 vial s praškom, 7 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, 7 nastavkov za vialo, 7 igel in 14 alkoholnih blazinic.
Croatian: • višedoznim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 bočica s kaplacizumabom u obliku praška, 7 napunjenih štrcaljki s otapalom, 7 nastavaka za bočicu, 7 igala i 14 jastučića natopljenih alkoholom.
Slovenian: Podatkov o uporabi kaplacizumaba pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se kaplacizumab izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kaplacizumab u majčino mlijeko.
Slovenian: Zaradi možnega zvečanega tveganja za krvavitve je potrebno pri uvedbi ali nadaljevanju zdravljenja s peroralnimi antikoagulanti ali velikimi odmerki heparina opraviti oceno koristi/tveganja in uvesti natančno klinično spremljanje.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, početak ili nastavak liječenja oralnim antikoagulansima ili visokim dozama heparina zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Slovenian: Placebo
Croatian: Otapalo
Slovenian: IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: 3. korak - Razkužite gumijast zamašek
Croatian: Korak 3 - Dezinficiranje gumenog čepa
Slovenian: V študiji razvoja zarodka in plodu, ki so jo opravili pri morskih prašičkih, niso opazili znakov toksičnosti.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno je na zamorcima i nisu prijavljeni znaci toksičnosti.
Slovenian: Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Croatian: Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Slovenian: Kako uporabljamo zdravilo Cablivi 4.
Croatian: Kako primjenjivati Cablivi 4. Moguće nuspojave
Slovenian: • enoodmernem pakiranju, ki vsebuje 1 vialo s praškom kaplacizumaba, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 nastavek za vialo, 1 iglo in 2 alkoholni blazinici
Croatian: • pojedinačnim pakiranjima od kojih svaki sadrži 1 bočicu s kaplacizumabom u obliku praška, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1 nastavak za bočicu, 1 iglu i 2 jastučića natopljena alkoholom
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cablivi
Croatian: Kako primjenjivati Cablivi
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA Večodmerno pakiranje (brez modrega okenca) IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA Višestruko pakiranje (bez plavog okvira) NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih subarahnoidna krvavitev*
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Slovenian: • Ne dotikajte se konice injekcijske brizge in ne dovolite, da se dotakne površine.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke i nemojte dodirivati vrhom druge površine.
Slovenian: 6. korak - Injekcijsko brizgo povežite z nastavkom in vialo
Croatian: Korak 6 - Spajanje štrcaljke na nastavak i bočicu
Slovenian: • Držite jo vertikalno in počasi vlecite za bat, da vso raztopino prenesete v injekcijsko brizgo.
Croatian: • Dok sve držite u okomitom položaju, lagano povucite klip kako bi prebacili svu otopinu u štrcaljku.
Slovenian: • kri v blatu
Croatian: • krv u mokraći
Slovenian: • Preverite, ali so v raztopini delci.
Croatian: • Provjerite otopinu kako biste isključili prisutnost čestica.
Slovenian: • Bat injekcijske brizge počasi potiskajte do konca navzdol.
Croatian: • Lagano pritisnite klip štrcaljke u potpunosti prema dolje.
Slovenian: Preprečite penjenje.
Croatian: Izbjegavajte pjenu.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Croatian: • Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Slovenian: Naslednje odmerke se da v obliki subkutane injekcije v trebuh.
Croatian: Sljedeće doze potrebno je primjenjivati supkutanom injekcijom u području abdomena.
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev v očesu*
Croatian: Krvarenje iz oka*
Slovenian: Dnevno subkutano dajanje 10 mg kaplacizumaba po vsaki končani izmenjavi plazme za trajanje dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme, čemur mu sledijo dnevne subkutane injekcije 10 mg kaplacizumaba še 30 dni po prenehanju dnevnega zdravljenja z izmenjavo plazme.
Croatian: Nakon prestanka liječenja dnevnom izmjenom plazme nastavlja se liječenje primjenom supkutane injekcije od 10 mg kaplacizumaba na dan tijekom 30 dana.
Slovenian: Nastavka se ne dotikajte.
Croatian: Sam nastavak nemojte dodirivati.
Slovenian: • Konice injekcijske brizge se ne dotikajte in ne dovolite, da se dotakne kakšne druge površine.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke niti dodirivati s njim druge površine.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala s praškom vsebuje 10 mg kaplacizumaba.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna bočica s praškom sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično snemljivo zaporko.
Croatian: • Uklonite plastičnu flip-off kapicu s bočice.
Slovenian: • Ne odstranite zaporke z igle in iglo priključite na injekcijsko brizgo z obračanjem v desno, dokler ne začutite upora.
Croatian: • Bez skidanja kapice s igle, postavite iglu na štrcaljku u tako što će te ju zaviti u smjeru kazaljke na satu do kraja.
Slovenian: • Za očiščenje izbranega mesta injiciranje uporabite drugo alkoholno blazinico.
Croatian: • Upotrijebite novi jastučić natopljen alkoholom kako bi očistili mjesto injekcije koje ste izabrali.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Slovenian: 13. korak - Po dajanju
Croatian: Korak 13 - Nakon injektiranja
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA Večodmerno pakiranje (vsebuje modro okence) IME ZDRAVILA Cablivi 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje kaplacizumab
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA Višestruko pakiranje (sadrži plavi okvir) NAZIV LIJEKA Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk menoragija*, krvavitev iz nožnice*
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
Slovenian: Injekcijsko brizgo položite na čisto ravno površino.
Croatian: Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Slovenian: 11. korak - Priprava mesta injiciranja za injiciranje pod kožo
Croatian: Korak 11 - Pripremanje mjesta primjene potkožne injekcije
Slovenian: • Nastavek položite čez vialo, medtem pa naj nastavek ostane v plastični ovojnini.
Croatian: • Postavite nastavak na bočicu ne vadeći ga iz plastičnog pakiranja.
Slovenian: • večodmerno pakiranje, ki vsebuje 7 vial s praškom, 7 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom,
Croatian: • Višedozno pakiranje sadrži 7 staklenih bočica s praškom, 7 napunjenih štrcaljki s otapalom, 7
Slovenian: Žilne bolezni hematom*
Croatian: Hematom*
Slovenian: NALEPKA BRIZGE Z VEHIKLOM
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI
Slovenian: Ker deluje von Willebrandov faktor kot nosilec za faktor VIII, so znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja povzročile podobno znižanje ravni faktorja VIII:C. Znižane ravni antigena von Willebrandovega faktorja in FVIII:C so bile prehodne in so se po prekinitvi zdravljenja vrnile na izhodiščne.
Croatian: Budući da von Willebrandov faktor djeluje kao nosač za faktor VIII, smanjenje razine antigena von Willebrandovog faktora rezultiralo je sličnim smanjenjem razine faktora VIII:C.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka otapala sadrži 1 ml vode za injekcije.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali standardno zdravljenje.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardno liječenje.
Slovenian: Bolniki prejmejo tudi zdravilo za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema.
Croatian: Bolesnici također primaju liječenje za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se lahko po potrebi nadaljuje tudi dalj časa.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi može se nastaviti i dulje ako je potrebno.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cablivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Cablivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cablivi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cablivi
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cablivi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so krvavitev iz nosu, glavobol in krvavitev iz dlesni.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cablivi (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su krvarenje iz nosa, glavobolja i krvarenje iz desni.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravljenja je krvavitev, vendar velja za obvladljivega.
Croatian: Najvažnija nuspojava liječenja je krvarenje, no smatra se da to može kontrolirati.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Cablivi injicirajo sami.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami davati lijek Cablivi nakon odgovarajuće obuke.
Slovenian: Pregled zdravila Cablivi in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Cablivi i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cablivi stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cablivi kontinuirano se prate.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cablivi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cablivi?
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami strjevanja krvi, ki prizadenejo majhne krvne žile.
Croatian: Liječenje trebaju započeti i nadgledati liječnici iskusni u liječenju bolesnika s poremećajima zgrušavanja koji zahvaćaju male krvne žile.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cablivi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cablivi?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Cablivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Cablivi nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro se zvišajo ravni snovi, imenovane von Willebrandov faktor.
Croatian: U bolesnika sa stečenom trombotičnom trombocitopeničnom purpurom povišene su razine tvari koja se naziva von Willebrandov faktor.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cablivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Cablivi pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cablivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cablivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cablivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cablivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Agencija je menila, da pri bolnikih s pridobljeno trombotično trombocitopenično purpuro zdravilo Cablivi v kombinaciji z izmenjavo plazme in imunosupresijo lahko zmanjša čas, potreben za vrnitev števila krvnih ploščic na normalno raven, to pa je povezano s krajšim časom zdravljenja z izmenjavo plazme in bivanja na oddelku za intenzivno nego.
Croatian: Agencija je smatrala da u bolesnika sa stečenom trombotičnom trombocitopeničnom purpurom lijek Cablivi, u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom, može skratiti vrijeme potrebno za povrat broj trombocita na normalnu razinu, što je povezano s kraćim trajanjem liječenja izmjenom plazme i kraćim boravkom na odjelu intenzivne njege.
Slovenian: Pridobljena trombotična trombocitopenična purpura je redka, zato je bilo zdravilo Cablivi 30. aprila 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Stečena trombotična trombocitopenična purpura rijetka je bolest, a lijek Cablivi dobio je status lijeka za rijetku bolest 30. travnja 2009.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Cablivi, bo priskrbelo gradivo, vključno z opozorilno kartico za bolnika, o tveganju za resno krvavitev in njegovem obvladovanju.
Croatian: Tvrtka koja lijek Cablivi stavlja na tržište dostavit će materijale, uključujući karticu s upozorenjima za bolesnika, o rizicima od ozbiljnog krvarenja te o načinu upravljanja takvim rizicima.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cablivi odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Cablivi odobren u EU-u?
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje z odmerkom 10 mg enkrat na dan s podkožno injekcijo v trebuh po dnevni izmenjavi plazme in se nadaljuje 30 dni po tem, ko je izmenjava plazme zaključena.
Croatian: Liječenje se nastavlja dozom od 10 mg dnevno, koja se daje potkožnom injekcijom u trbuh nakon svakodnevne izmjene plazme, te traje 30 dana nakon prekida svakodnevne izmjene plazme.
Slovenian: To zmanjšuje zlepljenje krvnih ploščic in nastanek strdkov v krvnih žilah, to pa posledično zviša raven krvnih ploščic v krvi, ker ne tvorijo več strdkov.
Croatian: Tako se smanjuje sljepljivanje trombocita i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama što za posljedicu ima povišenje razina trombocita u krvi jer oni više ne stvaraju ugruške.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cablivi se začne z odmerkom 10 mg in se daje z injiciranjem v veno pred izmenjavo plazme.
Croatian: Početna doza lijeka Cablivi je 10 mg i daje se injekcijom u venu prije izmjene plazme.
Slovenian: Zdravilo Cablivi se uporablja skupaj z izmenjavo plazme (pri tej se iz krvi odstranijo določena protitelesa) in zdravili za zmanjševanje dejavnosti imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Croatian: Cablivi se upotrebljava zajedno s izmjenom plazme (tijekom koje se određena protutijela uklanjaju iz krvi) i liječenjima za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (obrane organizma).
Slovenian: Učinkovina zdravila Cablivi, kaplacizumab, je nanotelo (majhno protitelo), ki je zasnovano za pritrditev na von Willebrandov faktor tako, da zavira njegovo delovanje na krvne ploščice.
Croatian: Kaplacizumab, djelatna tvar u lijeku Cablivi, jest nanotijelo (malo protutijelo) koje je osmišljeno kako bi se spajalo na von Willebrandov faktor i time zaustavilo njegovo djelovanje na trombocite.
Slovenian: Pričakuje se, da bo podjetje priskrbelo rezultate študije glede dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Cablivi.
Croatian: Od tvrtke se očekuje da dostavi rezultate ispitivanja sigurnosti primjene i učinkovitosti lijeka Cablivi tijekom dužeg razdoblja liječenja.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 75 bolnikov, se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven v povprečju po treh dneh pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cablivi, in po skoraj petih dneh pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Croatian: U prvom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 75 bolesnika, broj trombocita vratio se u normalan raspon nakon prosječno tri dana u bolesnika liječenih lijekom Cablivi, u usporedbi s gotovo pet dana u onih kojih su primali placebo (prividno liječenje).
Slovenian: Druga študija je vključevala 145 bolnikov, v njej pa so proučevali, po koliko časa se je število krvnih ploščic vrnilo na normalno raven in se je stanje ustrezno izboljšalo, da se je izmenjava plazme lahko zaključila v petih dneh.
Croatian: U drugom se ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 145 bolesnika, mjerilo koliko je vremena bilo potrebno za povrat broja trombocita u normalan raspon te za dovoljno poboljšanje bolesti kako bi se svakodnevne izmjene plazme mogle prekinuti u roku od pet dana.
Slovenian: Med epizodo pridobljene trombotične trombocitopenične purpure v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki in bolnik ima nizko število krvnih ploščic (sestavine krvi, ki sodelujejo pri strjevanju krvi).
Croatian: Tijekom epizode aTTP-a stvaraju se krvni ugrušci u malim krvnim žilama i bolesnik ima malen broj trombocita (krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cablivi in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Cablivi i za što se primjenjuje?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Cablivi glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Cablivi potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cablivi je le na recept.
Croatian: Cablivi se izdaje samo na liječnički recept.