FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico de terapêutica de combinação, com a duração de dois anos em que se comparou a pioglitazona com a gliclazida quando adicionadas à metformina, o controlo da glicemia medido como alteração média do valor basal de HbA1c, foi semelhante entre os grupos de tratamento após um ano.
Slovak: V dvojročnej štúdii porovnávajúcej kombinované podávanie metformínu spolu s pioglitazónom alebo gliklazidom bola kontrola glykémie meraná ako priemerná zmena HbA1C od počiatočnej hodnoty podobná v prvom roku liečby v obidvoch skupinách.
Portuguese: Não foi observada hiperplasia da bexiga em cães ou macacos tratados com pioglitazona durante um período máximo de 12 meses.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções especiais em situações em que poderá ocorrer insuficiência da função renal, por exemplo no início de terapêutica anti-hipertensiva ou com diuréticos, ou no início do tratamento com um AINE.
Slovak: Zvláštna opatrnosť sa má venovať prípadom, kedy môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad na začiatku terapie antihypertenzívami alebo diuretikami a na začiatku liečby NSAID (nesteroidnými protizápalovými liekmi).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para glimepirida/cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre glimepirid/pioglitazóniumchlorid, metformin/pioglitazón, pioglitazón dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Portuguese: Lista tabular de reações adversas
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Portuguese: Afeções hepatobiliares hepatite5
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hepatitída 5
Portuguese: - se tem ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.
Slovak: - ak trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste trpeli na srdcové zlyhanie v minulosti.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c  8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
Slovak: %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 45 mg.
Slovak: Bez úpravy dávky Maximálna denná dávka je 45 mg.
Portuguese: Infeções e Infestações infeção do trato respiratório superior frequentes frequentes sinusite pouco frequentes pouco frequentes
Slovak: Infekcie a nákazy infekcie horných dýchacích ciest časté časté sínusitída menej časté menej časté
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as concentrações plasmáticas de pioglitazona e dos respetivos metabolitos são mais baixas do que as observadas nos indivíduos com função renal normal mas a depuração oral do fármaco original é semelhante.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú nižšie plazmatické koncentrácie pioglitazónu a jeho metabolitov ako osoby s normálnou funkciou obličiek, hoci hodnota perorálneho klírensu východiskovej nemetabolizovanej látky je podobná.
Portuguese: Qual o aspeto de Competact e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a esbranquiçados, oblongos, convexos, gravados com ‘15 / 850' numa das faces e ‘4833M' na outra face.
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú bielej až sivobielej farby, podlhovastné, vypuklého tvaru, s označením ‘15 / 850' na jednej strane a ‘4833M' na druhej.
Portuguese: 30-44 A dose máxima diária é de 1.000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg. Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.
Slovak: Multibalenie: 196 (2 balenia po 98) filmom obalených tabliet.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) em doentes a tomar Competact.
Slovak: Competact boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE competact 15 mg/850 mg
Slovak: Competact 15 mg/850 mg
Portuguese: Os sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade urgente em urinar.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky patria krv v moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Portuguese: A decisão de continuar ou não a terapêutica do doente com Competact deve ser guiada pela avaliação clínica resultante dos resultados laboratoriais.
Slovak: O tom, či bude pacient naďalej užívať Competact, rozhodne klinické zhodnotenie stavu a laboratórne vyšetrenia.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sintomas que sugiram um problema no fígado (como sentir-se enjoado inexplicavelmente, vómitos, dor de estômago, dor abdominal, cansaço, perda de apetite e/ou urina de cor escura) pois o funcionamento do seu fígado deverá ser avaliado.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú prejavy poukazujúce na problémy s pečeňou (ako sú nevoľnosť bez vysvetlenia, vracanie, bolesti brucha, únava, strata chuti do jedla a/alebo tmavý moč) bude vám skontrolovaná funkcia pečene.
Portuguese: Foram observados aumentos proporcionais da concentração plasmática com doses entre 2 e 60 mg.
Slovak: 2 - 60 mg sa zistilo proporcionálne zvyšovanie koncentrácie liečiva v plazme v závislosti od veľkosti podanej dávky.
Portuguese: Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico assim que possível.
Slovak: Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Portuguese: Dinamarca
Slovak: Danmark
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fratura óssea6
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti6
Portuguese: Este facto foi atribuído à ação da pioglitazona ao diminuir a hiperinsulinémia materna e ao aumento da resistência à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade dos substratos metabólicos no crescimento fetal.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať účinku pioglitazónu na zníženie hyperinzulinémie u matky a zvýšenie inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Portuguese: 6 Foi efetuada uma análise das reações adversas notificadas de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos aleatorizados, controlados com comparador, em dupla ocultação, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7.400 doentes nos grupos tratados com comparador até 3,5 anos.
Slovak: dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných komparátorom, ktoré zahŕňali 8 100 pacientov liečených pioglitazónom a 7 400 pacientov liečených komparátorom po dobu až
Portuguese: Durante o tratamento com pioglitazona verificou-se uma pequena redução na hemoglobina média (4% de redução relativa) e no hematócrito (4,1% de redução relativa), consistente com hemodiluição.
Slovak: Počas liečby pioglitazónom sa pozorovalo mierne zníženie hladiny hemoglobínu (relatívne zníženie o 4
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Competact obsahuje
Portuguese: Foram também notificados após a comercialização casos de edema periférico e insuficiência cardíaca, em doentes a utilizar concomitantemente pioglitazona e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Slovak: ktorí užívali súčasne pioglitazón s nesteroidnými protizápalovými liekmi, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Portuguese: estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 8000, talco e dióxido de titânio (E171).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón (K 30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 8000, mastenec a oxid titaničitý (E171).
Portuguese: Com o agravamento agudo da função renal, dá-se uma acumulação de metformina que aumenta o risco de acidose láctica.
Slovak: Akumulácia metformínu sa objavuje pri akútnom zhoršení funkcie obličiek a zvyšuje riziko laktátovej acidózy.
Portuguese: 28065 Cerano (NO) Itália
Slovak: Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Taliansko Lilly S.A.,
Portuguese: A fertilidade de ratos machos ou fêmeas não foi afetada pela metformina quando administrada em doses tão elevadas como 600 mg/kg/dia, que é aproximadamente três vezes a dose diária humana máxima recomendada, com base nas comparações de área de superfície corporal.
Slovak: Pokiaľ bol metformín podávaný v dávkach dosahujúcich 600 mg/kg/deň, čo je približne trojnásobok maximálnej odporúčanej dennej dávky pre človeka v porovnaní s povrchom tela, fertilita samcov alebo samíc potkanov nebola ovplyvnená.
Portuguese: 8 Em ensaios clínicos controlados com comparador ativo, a média de aumento de peso com pioglitazona administrada como monoterapia foi de 2-3 kg durante um ano.
Slovak: V kontrolovaných skúšaniach s aktívnym komparátorom bol pri podávaní pioglitazónu ako monoterapie priemerný prírastok telesnej hmotnosti 2 - 3 kg za rok.
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre.
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose e outras infeções) - cimetidina (utilizado para reduzir o ácido no estômago) - glucocorticoides (utilizados para tratar a inflamação) - agonistas beta-2 (utilizados para tratar a asma) - medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib) - determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA) e antagonistas do recetor da angiotensina II)
Slovak: - rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - cimetidín (používaný na zníženie žalúdočnej kyseliny) - glukokortidoidy (používané na liečbu zápalov) - beta-2-agonisty (používané na liečbu astmy) - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Portuguese: Tome Competact diariamente conforme receitado.
Slovak: Ak zabudnete užiť Competact Užívajte Competact denne podľa predpisu.
Portuguese: Os estudos efetuados no ser humano não sugerem indução das principais isoformas indutíveis (1A, 2C8/9 e 3A4) do citocromo P450.
Slovak: V štúdiách vykonaných u človeka sa nezistila indukcia hlavných indukovateľných podtypov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Portuguese: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.
Portuguese: - se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver secção "Risco de acidose láctica") ou cetoacidose.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti,
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/354/011 2x98 comprimidos
Slovak: EU/1/06/354/011 2x98 tabliet
Portuguese: 7 Em ensaios controlados com comparador ativo, foi notificado edema em 6,3% dos doentes tratados com metformina e pioglitazona, enquanto a adição de sulfonilureia ao tratamento com metformina resultou em edema em 2,2% dos doentes.
Slovak: pacientov liečených metformínom a pioglitazónom, zatiaľ čo doplnenie sulfonylmočoviny k liečbe metformínom malo za následok edému 2,2 % pacientov.
Portuguese: Ao atuar na glicogénio-sintetase, a metformina estimula a síntese intracelular de glicogénio.
Slovak: Metformín stimuluje syntézu glykogénu v bunkách pôsobením na glykogénsyntázu.
Portuguese: Pode tomar os comprimidos com os alimentos ou logo após as refeições para diminuir a probabilidade de desconforto no estômago.
Slovak: Odporúča sa užívanie s jedlom alebo tesne po jedle, čím sa znižuje možnosť žalúdočných a brušných problémov.
Portuguese: Fraturas ósseas
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Numa análise efetuada às reações adversas de fraturas ósseas ocorridas em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados, em dupla ocultação, observou-se um aumento da incidência de fraturas ósseas nas mulheres (ver secção 4.8).
Slovak: Zvýšený výskyt zlomenín u žien bol pozorovaný v súhrnnej analýze zlomenín ako nežiaducich reakcií z randomizovaných, kontrolovaných dvojito zaslepených klinických skúšaní (pozri časť 4.8).
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica com
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú skontrolovať pred liečbou Competactom u všetkých pacientov.
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria frequentes
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest hematúria časté
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Takeda Pharma A/S
Slovak: Takeda Pharma A/S
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Competact 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety
Portuguese: No estudo PROactive de 3,5 anos, 44/870 (5,1%; 1,0 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5%; 0,5 fraturas por 100 doentes-ano) de doentes do sexo feminino tratadas com o comparador.
Slovak: %; 1,0 zlomenina na 100 pacientorokov) pacientok liečených pioglitazónom v porovnaní so zlomeninami u 23/905 (2,5
Portuguese: A TFG deve ser avaliada antes do início do tratamento com medicamentos contendo metformina e, a partir daí, com uma frequência mínima anual.
Slovak: Pred začatím liečby metformínom a minimálne raz ročne po jej začatí je potrebné vyhodnotiť GFR.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama disfunção erétil frequentes
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia časté
Portuguese: PARA EMBALAGENS CALENDÁRIO: Blister de 7 comprimidos
Slovak: 7 tabletový blister
Portuguese: Em doentes a tomar insulina sem pioglitazona, a incidência de insuficiência cardíaca foi de 8,2% nos doentes ≥ 65 anos, em comparação a 4,0% em doentes com menos de 65 anos.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2 % vo veku
Portuguese: Foi notificado que a administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) originou um aumento de 3 vezes na AUC da pioglitazona.
Slovak: Pioglitazón Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso hipoestesia frequentes frequentes insónia pouco frequentes pouco frequentes cefaleia frequentes alteração do paladar frequentes frequentes
Slovak: Poruchy nervového systému hypestézia časté časté nespavosť menej časté menej časté bolesť hlavy časté poruchy chuti časté časté
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - dor de estômago - sentir-se enjoado (náuseas) - vómitos - diarreia - perda de apetite
Slovak: Competact sa vyskytli nasledovné vedľajšie účinky: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť brucha - nevoľnosť (nausea)
Portuguese: 60 comprimidos
Slovak: 60 tabliet
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG < 60 ml/min.
Slovak: Pred zvážením začiatku liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min je potrebné posúdiť faktory, ktoré by mohli zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Portuguese: A terapêutica com Competact não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 x o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
Slovak: Liečbu Competactom nie je možné začať u pacientov so zvýšenými východiskovými hladinami pečeňových enzýmov (ALT >
Portuguese: - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem problemas de insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú príznaky srdcového zlyhania, ako sú nezvyčajné namáhavé dýchanie alebo prudké zvýšenie telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný opuch (edém). - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
Portuguese: Em ensaios clínicos até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Portuguese: Se tiver estes sintomas pela primeira vez, informe o seu médico assim que possível.
Slovak: Pri prvom objavení sa týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou uma diminuição de 54% na AUC da pioglitazona.
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: quistos e pólipos) cancro da bexiga pouco frequentes pouco frequentes
Slovak: rakovina močového mechúra menej časté menej časté
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas indutíveis (1A, 2C8/9 e 3A4) do P450 no ser humano.
Slovak: U ľudí sa nedokázala indukcia hlavných indukovateľných izoenzýmov cytochrómu P450, 1A, 2C8/9
Portuguese: EU/1/06/354/001 EU/1/06/354/002 EU/1/06/354/003 EU/1/06/354/004 EU/1/06/354/005 EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008 EU/1/06/354/009 EU/1/06/354/010 EU/1/06/354/011 EU/1/06/354/012
Slovak: EU/1/06/354/006 EU/1/06/354/007 EU/1/06/354/008
Portuguese: Comprimido revestido.
Slovak: Filmom obalená tableta.
Portuguese: Antes de o doente iniciar o tratamento com Competact, poderá considerar-se o escalonamento da dose com pioglitazona (em adição à dose ótima de metformina).
Slovak: Titrácia dávky s pioglitazónom (pridanej k optimálnej dávke metformínu) sa má zvážiť skôr, ako pacient prejde na liečbu Competactom.
Portuguese: 150 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato) e 850 mg de cloridrato de metformina.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu) a 850 mg metformíniumchloridu.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA), inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
Slovak: NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy II (COX), inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonistov receptora angiotenzínu II a diuretík,
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Insuficiência cardíaca, ou história de insuficiência cardíaca (estadios NYHA I a IV) - Cancro da bexiga ou história de cancro da bexiga - Hematúria macroscópica não investigada - Doença crónica ou aguda que possa causar hipoxia tecidular tal como insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque
Slovak: S nepreskúmanou makroskopickou hematúriou - S akútnym alebo chronickým ochorením, ktoré môže spôsobiť tkanivovú hypoxiu, ako sú srdcové zlyhanie alebo zlyhanie dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok - S poruchou funkcie pečene - S akútnou intoxikáciou alkoholom, alkoholizmom
Portuguese: Choque - Administração intravascular de agentes de contraste iodados (ver secção 4.4) - Amamentação (ver secção 4.6)
Slovak: Pri dojčení (pozri časť 4.6)
Portuguese: Agentes de contraste iodados
Slovak: Jódové kontrastné látky
Portuguese: A dose de pioglitazona poderá ter que ser aumentada quando a rifampicina for administrada concomitantemente.
Slovak: Pri súčasnom podávaní s rifampicínom môže byť potrebné zvýšiť dávku pioglitazónu.
Portuguese: Competact 15 mg/850 mg comprimidos revestidos por película pioglitazona/cloridrato de metformina
Slovak: Competact 15 mg/850 mg filmom obalené tablety pioglitazón/metformíniumchlorid
Portuguese: Afeções oculares
Slovak: Funkcia obličiek
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,7%) versus o comparador (2,1%).
Slovak: %) nebolo pozorované zvýšenie rizika zlomenín oproti komparátoru (2,1
Portuguese: Seg 1
Slovak: Št 1
Portuguese: Estes doentes constituem uma grande população que atualmente pode não ter acesso aos benefícios da metformina em toda a UE.
Slovak: Títo pacienti predstavujú veľkú populáciu, ktorá v súčasnosti nemusí mať prístup k metformínu v celej Únii.
Portuguese: • O CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos que contêm metformina.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metformín,
Portuguese: O risco de acidose lática é muito raro na prática clínica e, na maioria dos casos, só é observado nos cuidados de urgência.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy je v klinickej praxi veľmi zriedkavé a vo väčšine prípadov sa pozorovalo iba v pohotovostnej starostlivosti.
Portuguese: Por conseguinte, em 25 de janeiro de 2016, os Países Baixos iniciaram uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitaram ao CHMP que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metformina e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Slovak: Holandsko preto 25. januára 2016 začalo postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Portuguese: Além disso, o tratamento com metformina atrasa a deterioração da função renal e proporciona benefícios adicionais significativos a nível micro e macrovascular a esta população de doentes.
Slovak: Liečba metformínom okrem toho spomaľuje ďalšie zhoršovanie funkcie obličiek a poskytuje ďalšie významné mikrovaskulárne a makrovaskulárne prínosy u tejto populácie pacientov.
Portuguese: A metformina, em monoterapia ou em associação com outros medicamentos, é considerada a primeira escolha no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (DMT2), sendo amplamente utilizada na UE.
Slovak: Metformín, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa považuje za liek prvej voľby pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v EÚ sa bežne používa.
Portuguese: Dados científicos recentes concluíram que as causas principais da acidose lática são o choque cardiogénico ou hipovolémico, insuficiência cardíaca grave, traumatismo grave e sépsis; por conseguinte, o tratamento com metformina não constitui a causa principal da acidose lática.
Slovak: Na základe najnovších vedeckých dôkazov sa dospelo k záveru, že k hlavným príčinám laktátovej acidózy patrí kardiogénny alebo hypovolemický šok, závažné zlyhávanie srdca, závažná trauma a sepsa; preto laktátová acidóza nie je primárne spôsobená liečbou metformínom,