FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne doit pas être administré aux femmes durant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, ni aux patients présentant de graves problèmes de rein ou de foie, une cholestase (problèmes d'élimination de la bile), la goutte (une inflammation douloureuse des articulations) et une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang) ou une hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Swedish: Det ska inte heller ges till kvinnor under graviditetens andra eller tredje tremånadersperiod eller till patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion, gallstas (problem med utsöndring av galla), gikt (smärtsamma ledinflammationer), hypokalemi (låga halter av kalium) eller hyperkalcemi (höga halter av kalcium).
French: Atacand Plus est un médicament contenant deux principes actifs, le candésartan cilexétil et l'hydrochlorothiazide.
Swedish: Atacand Plus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, kandesartancilexetil och hydroklortiazid.
French: 16 septembre 2010
Swedish: 16 september 2010
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Atacand Plus dans l'Union européenne (UE).
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Atacand Plus behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
French: Atacand Plus ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent être hypersensibles (allergiques) aux principes actifs, à l'un des autres composants ou aux substances dérivées de sulfonamides.
Swedish: Atacand Plus ska inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne eller mot ämnen som härrör från sulfonamid.
French: Le candésartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Swedish: Kandesartan är en "angiotensin II-receptor-antagonist", vilket innebär att den blockerar effekten av det kroppsegna hormonet angiotensin II.
French: Atacand Plus doit être administré à la dose d'un comprimé une fois par jour.
Swedish: Dosen av Atacand Plus är en tablett en gång dagligen.
French: Il agit en augmentant la sécrétion d'urine, réduisant ainsi la quantité de liquide dans le sang et diminuant la pression sanguine.
Swedish: Det verkar genom att utsöndringen av urin ökar, vilket leder till att mängden vatten i blodet minskar och blodtrycket sänks.
French: L'hydrochlorothiazide est un diurétique, un autre type de traitement de l'hypertension.
Swedish: Hydroklortiazid är ett diuretika (urindrivande medel), vilket är en annan behandling för hypertoni.
French: Qu'est-ce qu'Atacand Plus?
Swedish: Vad är Atacand Plus?
French: En bloquant les récepteurs auxquels se fixe normalement l'angiotensine II, le candésartan arrête l'effet de l'hormone, ce qui permet un élargissement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression sanguine.
Swedish: Kandesartan blockerar receptorerna som angiotensin II fäster vid och därmed blockeras även hormonets effekt, vilket resulterar i att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.
French: «Essentielle» signifie que l'hypertension n'a pas de cause évidente.
Swedish: Med "essentiell hypertoni" avses högt blodtryck utan känd orsak.
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Swedish: Angiotensin II har en kraftfull blodkärlssammandragande verkan.
French: Réponses de la société fournies le: 25 février 2010 Date de l'avis:
Swedish: Företagets svar lämnat den:
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 2 octobre 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 oktober 2009.
French: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Swedish: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Swedish: Den ändrade informationen för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter finns här.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et au Portugal (les « États membres concernés »).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Frankrike och Portugal ("berörda medlemsstater").
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell risk för människors hälsa.
French: Londres, le 2 octobre 2009 Réf.
Swedish: London den 2 oktober 2009 Dok.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP en vue d'un arbitrage le 10 octobre 2008.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 10 oktober 2008.
French: Compliquée signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient influer sur la réponse au traitement.
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
French: Les motifs de la saisine étaient les préoccupations exprimées par la France à propos du risque que le médicament suscite des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter som Frankrike hyste avseende risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängt QT-intervall).
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 291'.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med hänskjutande enligt artikel 29 (1).
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Octegra solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Octegra infusionsvätska, lösning, innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
French: Elle agit en bloquant les enzymes utilisées par les bactéries pour synthétiser de l'ADN et interrompt ainsi la croissance et la multiplication des bactéries.
Swedish: Den verkar genom att blockera de enzymer som bakterierna behöver för att bilda nytt DNA. På så sätt hindras bakteriernas tillväxt och förökning.
French: Bayer Vital GmbH a soumis Octegra solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Octegra infusionsvätska, lösning, på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
French: La substance active présente dans Octegra solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des ‘fluoroquinolones'.
Swedish: Den aktiva substansen i Octegra infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, hör till gruppen fluorokinoloner.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, en l'occurrence en France et au Portugal.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater, nämligen Frankrike och Portugal.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Octegra solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Octegra solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, och att godkännande för försäljning av Octegra infusionsvätska, lösning, därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage initiée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne concernant l'autorisation du médicament Octegra solution pour perfusion.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Octegra infusionsvätska, lösning.
French: Toutefois, les informations de prescription pour Octegra solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Octegra infusionsvätska, lösning, ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
French: Octegra solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Octegra infusionsvätska, lösning, är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit concernant ce médicament soit modifiée dans
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
French: Il peut être utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes : - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
Swedish: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Octegra solution pour perfusion?
Swedish: Varför har Octegra infusionsvätska, lösning, granskats?
French: Dr. Broich (Allemagne)
Swedish: Dr Broich (Tyskland)
French: Dr. Hudson (Royaume-Uni)
Swedish: Dr Hudson (Storbritannien)
French: 23 octobre 2008
Swedish: 23 oktober 2008
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
French: 25 juin 2009
Swedish: 25 juni 2009
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une ‘saisine au titre de l'article 29 1‘.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue à Chypre, en République tchèque, en France, en Italie, en Pologne, au Portugal, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien (berörda medlemsstater).
French: Toutefois les États membres ne sont pas parvenus à atteindre un accord et l'agence allemande du médicament a saisi le CHMP pour arbitrage le 10 octobre 2008.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och därför hänsköt den tyska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 10 oktober 2008.
French: Londres, le 2 octobre 2009 Doc.
Swedish: London, 2 oktober 2009 Ref. dok.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Avalox solution pour perfusion contenant de la moxifloxacine 400 mg/250 ml
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Avalox infusionsvätska, lösning innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée jusqu'aux couches profondes des tissus sous-cutanés, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire, ou que le patient présente d'autres affections qui pourraient affecter la réponse au traitement.
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
French: réf.
Swedish: Rapportör:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Allemagne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE, à savoir Chypre, la République tchèque, la France, l'Italie, la Pologne, le Portugal, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland även kan erkännas i EU-medlemsstaterna Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien.
French: Le CHMP a également recommandé que l'information sur le produit pour le médicament soit modifiée dans tous les États membres dans lesquels il est autorisé.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure d'arbitrage lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Avalox solution pour perfusion.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Avalox infusionsvätska, lösning.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par le Royaume-Uni selon lesquelles la moxifloxacine intraveineuse ne doit être utilisée en cas de pneumonie communautaire et d'infection compliquée de la peau et des tissus mous que si les traitements classiques pour ces infections ne sont pas appropriés, ainsi que les inquiétudes émises par la France à propos du risque médical de provoquer des problèmes de rythme cardiaque (prolongation de l'intervalle QT).
Swedish: Skälet till hänskjutandet var de betänkligheter som uttrycktes av Storbritannien om att intravenös användning av moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukvävnader bör begränsas till de fall då vanlig behandling av dessa infektioner inte är lämplig, samt betänkligheter från Frankrike om risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet).
French: Bayer Vital GmbH a soumis Avalox solution pour perfusion à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Allemagne le 30 avril 2002.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Avalox infusionsvätska, lösning på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
French: La substance active présente dans Avalox solution pour perfusion, la moxifloxacine, appartient au groupe des «fluoroquinolones».
Swedish: Den aktiva substansen i Avalox infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, tillhör gruppen fluorokinoloner.
French: Avalox solution pour perfusion est un antibiotique administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Avalox infusionsvätska, lösning är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Avalox solution pour perfusion sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée pour Avalox solution pour perfusion dans tous les États membres concernés.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, och
French: Cependant les informations de prescription concernant Avalox solution pour perfusion doivent être modifiées dans tous les États membres où le médicament est autorisé.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Avalox infusionsvätska, lösning ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement des infections bactériennes suivantes: - pneumonies communautaires (une infection pulmonaire contractée en dehors de l'hôpital); - infections compliquées de la peau et des tissus mous sous-cutanés.
Swedish: Läkemedlet används för att behandla följande bakterieinfektioner: Samhällsförvärvad pneumoni (en lunginfektion som patienten ådragit sig utanför sjukhus).
French: Réponses de la société données les: 26 janvier 2009; 27 avril 2009; 28 mai 2009 Date de l'avis:
Swedish: 26 januari 2009, 27 april 2009, 28 maj 2009
French: Qu'est-ce qu'Avalox solution pour perfusion?
Swedish: Vad är Avalox infusionsvätska, lösning?
French: 28 septembre 2012
Swedish: 28 september 2012
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 septembre 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 september 2012.
French: Ce médicament sera également commercialisé sous le nom de Flexyess.
Swedish: Detta läkemedel kommer också att marknadsföras som Flexyess.
French: Qu'est-ce que Yvidually?
Swedish: Vad är Yvidually?
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et les Pays-Bas ont saisi le CHMP pour arbitrage le 23 février 2012.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Nederländerna hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
French: concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Swedish: Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige,
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Yvidually et noms associés.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Yvidually och associerade namn.
French: Yvidually est un contraceptif oral «à utilisation continue», ce qui signifie qu'il peut être pris chaque jour pendant 120 jours au maximum.
Swedish: Yvidually är ett p-piller med "utökad användning", vilket innebär att det kan tas varje dag i upp till 120 dagar.
French: Bien que différents types de saignements aient été signalés au cours de la période de prise de la pilule, ces épisodes de saignements semblaient bien tolérés.
Swedish: Olika blödningsmönster hade rapporterats under de dagar tabletten tas, men dessa blödningsepisoder verkade tolereras väl.
French: Un intervalle sans pilule à tout moment au cours des jours 25 à 120 du cycle de traitement est également une option possible.
Swedish: När som helst mellan dag 25 till 120 av behandlingscykeln är en tablettfri period också möjlig.
French: Se fondant sur l'évaluation des données disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que l'efficacité du contraceptif au cours d'une utilisation continue avait été démontrée.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den preventiva effekten under utökad användning hade påvisats.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Yvidually är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i alla medlemsstater i EU, samt i Island och Norge.
French: a soumis Yvidually à l'agence néerlandaise des médicaments pour une procédure décentralisée.
Swedish: ansökte om ett decentraliserat förfarande för Yvidually hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
French: Yvidually est une pilule contraceptive combinée qui contient deux principes actifs, l'éthinylestradiol et la drospirénone, lesquels dérivent d'hormones naturelles produites dans les ovaires: l'éthinylestradiol dérive des œstrogènes et la drospirénone dérive de la progestérone.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, etinylestradiol och drospirenon, som härrör från naturliga hormon som framställs i äggstockarna: etinylestradiol härrör från östrogen och drospirenon härrör från progesteron.
French: Yvidually sera disponible sous forme de comprimés dans un distributeur automatique de comprimés doté d'une fonction d'aide-mémoire rappelant à l'utilisatrice à quel moment elle doit prendre le prochain comprimé.
Swedish: Yvidually kommer att finnas som tabletter i en tablettautomat försedd med en påminnelsefunktion för när nästa tablett måste tas.
French: Le CHMP a également noté que les questions soulevées à propos du distributeur de comprimés avaient été traitées comme il se doit, puisqu'une étude supplémentaire présentée par la société montrait que les femmes trouvent le distributeur facile à utiliser et qu'il n'y avait pas de problèmes d'observance de la posologie.
Swedish: CHMP noterade även att farhågorna över tablettautomaten hade bemötts på ett adekvat sätt, eftersom en kompletterande studie som företaget lämnat in visade att kvinnor tycker att tablettautomaten är lätt att använda och att det inte fanns några problem med att föl riskerna, och rekommenderade därför att godkännande för försäljning för berörda medl
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Yvidually?
Swedish: Varför granskades Yvidually?
French: Yvidually agit en modifiant l'équilibre hormonal de l'organisme pour empêcher l'ovulation, en altérant la glaire du col de l'utérus et en épaississant l'endomètre (le tissu de l'utérus).
Swedish: Yvidually verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras genom att det förändrar sekretet i livmoderhalsen och förtunnar livmoderslemhinnan.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices d'Yvidually sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que, dès lors, l'autorisation de mise sur le marché pour Yvidually doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Yvidually är större än Yvidually skulle beviljas i alla emsstater.