FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: 4 Enama teabe saamiseks vt lõiku 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Greek: Συνεπώς, το Stribild δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Estonian: Seetõttu ei tohi Stribild'i kasutada rinnaga toitmise ajal.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stribild
Estonian: Mida on vaja teada enne Stribild'i võtmist
Greek: Οι τιμές EC50 για την emtricitabine ήταν στο εύρος από 0,0013 έως 0,64 µM.
Estonian: Emtritsitabiini EC50 väärtused olid vahemikus 0,0013...0,64 mikroM.
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή είχατε στο παρελθόν πρόβλημα με τους νεφρούς σας ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Estonian: • kui teil on neeruhaigus, on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Stribild, πάρτε ένα άλλο δισκίο μαζί με την τροφή.
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Stribild'i võtmist, võtke veel üks tablett koos toiduga.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/830/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/830/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: EU/1/13/830/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/830/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν συνδυασμένα αντιρετροϊκά φάρμακα όπως το Stribild μπορεί να αναπτύξουν μια πάθηση των οστών που ονομάζεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Estonian: Mõnedel kombineeritud retroviiruste vastast ravimit, nt Stribild'i saavatel patsientidel võib välja kujuneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse puudulikkus).
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Stribild.
Estonian: Erektiilse düsfunktsiooni korral on Stribild'iga koosmanustamisel soovitatavad järgmised annused: sildenafiili mitte rohkem kui 25 mg (üksikannus) 48 tunni jooksul, vardenafiili mitte rohkem kui 2,5 mg 72 tunni jooksul, tadalafiili mitte rohkem kui 10 mg 72 tunni jooksul.
Greek: Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Stribild.
Estonian: Kui teil esineb infektsioosne B-hepatiit, võivad maksaprobleemid ägeneda pärast Stribild'i võtmise lõpetamist.
Greek: Μεταβολίτες αρωματικής και αλειφατικής υδροξυλίωσης ή γλυκουρονιδίωσης είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα, εμφανίζουν σημαντικά χαμηλότερη αντι-HIV δραστηριότητα και δεν συνεισφέρουν στη συνολική αντιιική δραστηριότητα του elvitegravir.
Estonian: Aromaatse ja alifaatse hüdroksülatsiooni ja glükuronidatsiooni metaboliite leidub väga väikestes kontsentratsioonides, nende HIV-vastane aktiivsus on oluliselt madalam ning need ei panusta elvitegraviiri viirusevastasesse aktiivsusse.
Greek: Η οστική τοξικότητα διαγνώσθηκε ως οστεομαλακία (πίθηκοι) και ελάττωση της οστικής πυκνότητας (αρουραίοι και σκύλοι).
Estonian: Luutoksilisust diagnoositi osteomalaatsiana (ahvidel) ja luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena (rottidel ja koertel).
Greek: 7 Η μελέτη διενεργήθηκε με emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Estonian: 7 Uuring viidi läbi emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili + darunaviiri (800 mg) + ritonaviiriga (100 mg).
Greek: 4 Η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Stribild.
Estonian: 4 Uuring viidi läbi Stribild'iga.
Greek: νεφρική ανεπάρκεια4, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια συμπεριλαμβανομένου επίκτητου συνδρόμου Fanconi4, πρωτεϊνουρία
Estonian: neerupuudulikkus4, neerude proksimaalne tubulopaatia sh omandatud Fanconi sündroom4, proteinuuria
Greek: Τα εργαστηριακά ευρήματα σε αυτά τα 4 άτομα με ενδείξεις κεντρικής σωληναριοπάθειας βελτιώθηκαν χωρίς κλινικές συνέπειες κατά τη διακοπή του Stribild, αλλά δεν επιλύθηκαν πλήρως σε όλα τα άτομα.
Estonian: Nende nelja, proksimaalse tubulopaatia nähtudega uuringus osaleja laboratoorsed leiud paranesid pärast Stribild'i katkestamist ilma kliiniliste tagajärgedeta, kuid ei lahenenud täielikult kõigil uuringus osalejatel.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ανθρώπινων ενζύμων CYP450.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et emtritsitabiin ei inhibeeri inimese CYP450 ensüüme.
Greek: Από αυτούς, 3 ασθενείς εμφάνισαν κλινικά σημαντική μείωση του εκτιμώμενου GFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η οποία βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Estonian: Neist 3 patsiendil esines kliiniliselt olulist hinnangulise GFR-i vähenemist ravi jooksul; pärast tenofoviirdisoproksiili ravi katkestamist see näitaja paranes.
Greek: Συνεπώς, πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων αναστολέων της πρωτεάσης και μη-νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης) δεν παρέχονται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole esitatud andmeid ravimite koostoimetest teiste retroviiruste vastaste ravimitega (sh proteaasi inhibiitorid ja mitte-nukleosiid pöördtranskriptaasi inhibiitorid) (vt lõik 4.4).
Greek: Stribild για περισσότερο από 18 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Estonian: Juhul kui Stribild'i võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της emtricitabine και του tenofovir υπολογίσθηκε περίπου στα 1.400 ml/kg και 800 ml/kg, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist oli emtritsitabiini ja tenofoviiri jaotusruumala vastavalt umbes 1400 ml/kg ja 800 ml/kg.
Greek: Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil
Estonian: Metadoon/tenofoviirdisoproksiil
Greek: Εάν το Stribild χρησιμοποιηθεί μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα.
Estonian: Kui Stribild'i kasutatakse koos nefrotoksiliste ravimitega, tuleb neerufunktsioone hoolikalt jälgida vastavalt soovituslikule graafikule.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir είναι ασθενείς αναστολείς των DNA πολυμερασών των θηλαστικών και δεν υπήρξε ένδειξη για τοξικότητα στα μιτοχόνδρια in vitro και in vivo.
Estonian: Nii emtritsitabiintrifosfaat kui ka tenofoviirdifosfaat on imetajate DNA polümeraaside nõrgad inhibiitorid ja ei ole leitud tõendeid toksilise toime kohta mitokondritele in vitro ja in vivo.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Estonian: Alljärgnevas tabelis 1 on toodud Stribild'i komponentide koostoimed võimalike samaaegselt manustatavate ravimitega (tõus on näidatud kui „↑", langus kui „↓", muutusteta kui „↔").
Greek: Μελέτες με το tenofovir disoproxil
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga tehtud uuringud
Greek: • και το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Stribild, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Estonian: • ja te märkate seda kuni 18 tunni jooksul Stribild'i tavapärase võtmise ajast, peate võtma ühe tableti niipea kui võimalik.
Greek: Η τριφωσφορική emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1, με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Estonian: Emtritsitabiintrifosfaat ja tenofoviirdifosfaat inhibeerivad konkureerivalt HIV-1-pöördtranskriptaasi, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Greek: Αναμένεται Δροσπιρενόνη: AUC: ↑
Estonian: AUC: ↑
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 35 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Stribild'i ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel või < 35 kg kaaluvatel lastel ei ole veel tõestatud (vt lõik 5.2).
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 4 μηνών, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν emtricitabine επέτυχε ή διατήρησε πλήρη καταστολή του RNA HIV-1 στο πλάσμα για διάστημα 48 εβδομάδων (89% επέτυχε ≤ 400 αντίγραφα/ml και 77% επέτυχε ≤ 50 αντίγραφα/ml).
Estonian: Vanematest kui 4 kuu vanustest emtritsitabiini saanud imikutest ja lastest saavutas või säilitas enamik 48 nädala jooksul täieliku plasma HIV-1 RNA supressiooni (89% saavutas ≤ 400 koopiat/ml ja 77% saavutas ≤ 50 koopiat/ml).
Greek: Το Stribild είναι αγωγή ενός δισκίου για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες.
Estonian: Stribild on ühe tableti raviskeem, mis on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Greek: Αφροαμερικανικός Ασιάτης
Estonian: Etniline kuuluvus Valgenahalised Mustanahalised/ afroameeriklased Aasialased
Greek: αναιμία1,2
Estonian: aneemia1,2
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Estonian: 144 nädalat kestnud kontrollrühmaga kliinilises uuringus, mis võrdles tenofoviirdisoproksiili stavudiiniga kombinatsioonis lamivudiini ja efavirensiga retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud patsientidel, täheldati mõlemas ravigrupis puusa ja lülisamba LMT väikseid langusi.
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντι-HIV δράση και δεν ανταγωνίζεται ή ενισχύει τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Estonian: Kobitsistaat ei oma märgatavat HIV-vastast toimet ja ei antagoniseeri ega võimenda elvitegraviiri, emtritsitabiini või tenofoviiri viirusevastast toimet.
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravikogemusega arst.
Greek: 5 Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης του sofosbuvir.
Estonian: 5 Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Stribild είναι περίπου 12,9 ώρες.
Estonian: Elvitegraviiri keskmine lõplik plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 12,9 tundi pärast Stribild'i manustamist.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir, στο cobicistat, στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Estonian: • Kui olete elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud selle infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Stribild ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεαστούν.
Estonian: See võib mõjutada Stribild'i või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Stribild'i ohutus ja tõhusus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole veel tõestatud (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης, ενίοτε μοιραίες.
Estonian: Harva on täheldatud pankreatiidi ja laktatsidoosi juhtusid, mõnikord fataalse lõppega.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο Stribild έως την Εβδομάδα 48.
Estonian: Ühelgi juhul ei ilmnenud 48. nädalaks resistentsuse väljakujunemist Stribild'ile.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, ως εκ τούτου απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το Stribild.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik ravides eakaid patsiente Stribild'iga.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab siiski, et emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiiliga ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Stribild, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Stribild'i võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Greek: Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν σε μια προοπτική μελέτη (IMPAACT P1026s) έδειξαν ότι η θεραπεία με σχήματα που περιέχουν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir και στο cobicistat (Πίνακας 5).
Estonian: Prospektiivse uuringu (IMPAACT P1026s) põhjal avaldatud tulemused näitasid, et rasedusaegne ravi kobitsistaati ja elvitegraviiri sisaldavate raviskeemidega toob kaasa madalamad elvitegraviiri ja kobitsistaadi ekspositsioonid (tabel 5).
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, δεν πρέπει να πάρετε το Stribild και πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, ei tohi te Stribild'i võtta ja peate sellest otsekohe oma arstile rääkima.
Greek: • αλλαγές στα ούρα
Estonian: • muutusi uriinis
Greek: • Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
Estonian: • kui teil on maksahaigus või on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit.
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις στην ιντεγκράση που εμφανίστηκαν επιπροσθέτως σε μια πρωτογενή υποκατάσταση αντοχής σε INSTI, η καθεμία σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ήταν οι H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q και G163R.
Estonian: Teised substitutsioonid integraasis, mis tekkisid lisaks igale esmasele INSTI-resistentsele substitutsioonile üksikjuhtudel, olid H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q ja G163R.
Greek: Και οι 48 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του Stribild παρέμειναν κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) μέχρι την Εβδομάδα 48.
Estonian: Kõik 48 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse Stribild'i jäid supresseerituks (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) kuni 48. nädalani.
Greek: • πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Estonian: • valu kõhus, mis on põhjustatud kõhunäärmepõletikust (pankreatiit)
Greek:  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β (όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα στο χρώμα του τσαγιού, ανοιχτόχρωμα κόπρανα, απώλεια όρεξης για αρκετές ημέρες ή περισσότερο, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία ή πόνος την περιοχή του στομάχου).
Estonian:  Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga (nt naha või silmavalgete kollaseks muutumine, tume „teevärvi" uriin, heledat värvi väljaheited, isupuudus, mis kestab mitu päeva või kauem, iiveldus või oksendamine või valu kõhupiirkonnas).
Greek: Ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας (όπως ασθενείς με νεφρικούς παράγοντες κινδύνου κατά την έναρξη, προχωρημένη λοίμωξη HIV, ή ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα) έχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν ελλιπή ανάκτηση της νεφρικής λειτουργίας παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse riskiga patsientidel (patsiendid, kellel on algselt neerufunktsiooniga seotud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või patsiendid, kes saavad samaaegselt nefrotoksilisi ravimeid) on suurem risk neerufunktsiooni mittetäieliku taastumise kogemiseks vaatamata tenofoviirdisoproksiiliravi katkestamisele (vt lõik 4.4).
Greek: Ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με το Stribild και οι οποίοι είχαν HIV-1 με υποκαταστάσεις με εμφανιζόμενη αντίσταση στο Stribild περιλάμβαναν ιό που παρέμεινε ευαίσθητος σε όλους τους PIs, NNRTIs και τους περισσότερους άλλους NRTIs.
Estonian: Patsientidel, kes ei allunud Stribild'i ravile, kellel oli HIV-1 ja kellel kujunesid välja Stribild'ile resistentsed substitutsioonid, jäi viirus tundlikuks kõigile PI-dele, NNRTI-dele ja suuremale osale NRTI-dest.
Greek: Η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A.
Estonian: Midasolaam ja triasolaam metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel.
Greek: Για το elvitegravir, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ αυξήθηκαν κατά 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, αντίστοιχα.
Estonian: Elvitegraviiri Cmax ja AUC suurenesid väikese kalorsusega eine puhul vastavalt 22% ja 36% ning suure rasvasisaldusega eine puhul vastavalt 56% ja 91%.
Greek: Το elvitegravir υποβάλλεται σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το CYP3A (κύρια οδός) και γλυκουρονιδίωση από τα ένζυμα UGT1A1/3 (δευτερεύουσα οδός).
Estonian: Elvitegraviir metaboliseeritakse oksüdatiivselt CYP3A vahendusel (peamine tee) ning glükuroniseeritakse UGT1A1/3 ensüümide vahendusel (teisene tee).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
Greek: Εάν το Stribild διακοπεί για οποιονδήποτε λόγο, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία
Estonian: Kui Stribild'i võtmine on mis tahes põhjusel lõpetatud, pidage nõu oma arstiga enne, kui taasalustate Stribild'i tablettide võtmist.
Greek: Το Stribild δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Estonian: Stribild'i ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν < 400 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 επηρεάστηκε κυρίως από τον υψηλότερο αριθμό διακοπών της θεραπείας στην ομάδα του tenofovir disoproxil.
Estonian: Erinevus 48. nädalaks < 400 koopiat/ml kontsentratsiooni säilitanud patsientide proportsioonis sõltus peamiselt ravi katkestajate suuremast hulgast tenofoviirdisoproksiili ravi saanute rühmas.
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0115, τα ποσοστά ιολογικής επιτυχίας ήταν: Stribild 93,8% (272 από 290 ασθενείς), SBR 87,1% (121 από 139 ασθενείς).
Estonian: Uuringus GS-US-236-0115 olid viroloogilise õnnestumise tasemed: Stribild 93,8% (272 patsienti 290-st); SBR 87,1% (121 patsienti 139-st).
Greek: Elvitegravir: AUC: ↔
Estonian: Elvitegraviir: AUC: ↔
Greek: Οι συνδυασμοί δύο φαρμάκων και ο τριπλός συνδυασμός των elvitegravir, emtricitabine και tenofovir επέδειξαν συνεργιστική δραστηριότητα στην κυτταρική καλλιέργεια.
Estonian: Kahe ravimi kombinatsioonid ja elvitegraviiri, emtritsitabiini ning tenofoviiri kolmene kombinatsioon on näidanud sünergilist toimet rakukultuurides.
Greek: Λόγω των περιορισμών της μελέτης, δεν καταδείχθηκε όφελος του tenofovir disoproxil έναντι του εικονικού φαρμάκου βάσει των επιπέδων RNA HIV-1 στο πλάσμα την εβδομάδα 24.
Estonian: Uuringu piiratuse tõttu plasma HIV-1 RNA taseme alusel vaadeldud tenofoviirdisoproksiili eelised platseebo ees 24. nädalaks ei ilmnenud.
Greek: Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εμπειρία προηγούμενης αντιρετροϊκής θεραπείας με στελέχη του HIV-1, που περιλαμβάνουν την K65R υποκατάσταση.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kelle HIV-1 viirusel esineb K65R substitutsioon.
Greek: Την Εβδομάδα 48, 44 από τους 50 (88%) εφήβους ασθενείς που έλαβαν Stribild επέτυχαν RNA HIV-1 < 50 αντίγραφα/ml και 4 επέτυχαν RNA HIV-1 ≥ 50 αντίγραφα/ml, 1 ασθενής διέκοψε το φάρμακο της μελέτης και 1 ήταν χωρίς ιολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 48.
Estonian: 48. nädalaks oli 50-st Stribild'i saanud noorukist 44 (88%) saavutanud HIV-1 RNA taseme <50 koopiat/ml ja 4 saavutanud HIV-1 RNA taseme ≥50 koopiat/ml; 1 patsient katkestas uuringuravimi võtmise ja ühel ei olnud 48. nädalaks viroloogilisi andmeid.
Greek: 2 Οι μελέτες διενεργήθηκαν με ενισχυμένο με ritonavir elvitegravir.
Estonian: 2 Uuringud viidi läbi ritonaviiri abil võimendatud elvitegraviiriga.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil, η emtricitabine και το tenofovir κατανέμονται ευρέως σε όλο το σώμα.
Estonian: Pärast emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili suukaudset manustamist jaotuvad emtritsitabiin ja tenofoviir laialdaselt kogu organismis.
Greek: Η αναστολή της ιντεγκράσης εμποδίζει την ενσωμάτωση του HIV-1 DNA στο γονιδιωματικό DNA του ξενιστή, αποκλείοντας το σχηματισμό του προϊού HIV-1 και την αναπαραγωγή της ιογενούς λοίμωξης.
Estonian: Integraasi inhibeerimine takistab HIV-1 DNA integreerumist peremehe genoomi, blokeerides HIV-1 proviiruse moodustumise ja viirusnakkuse leviku.
Greek: Τρία (0,8%) άτομα που έλαβαν ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilανέπτυξαν εργαστηριακά ευρήματα συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριακή δυσλειτουργία που οδήγησε στη διακοπή του ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil μετά την Εβδομάδα 96 (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kolme (0,8%) ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili saanud uuringus osaleja laboratoorsed leiud viitasid neerude proksimaalsele tubulopaatiale, mistõttu ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili kasutamine katkestati pärast 96. nädalat (vt lõik 4.4).
Greek: Το Stribild παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Estonian: Stribild tarnitakse pudelites, millest igas on 30 tabletti (sisaldab silikageeli kuivatusainet, mis tuleb tablettide kaitsmiseks pudelisse jätta).
Greek: • μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Estonian: • luude pehmenemine (kaasneb luuvalu ning mõnikord tekivad luumurrud)
Greek: γ Περιλαμβάνει άτομα που είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 144, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 144. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; uuringus osalejad, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; uuringus osalejad, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της κλαριθρομυκίνης για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (ClCr 60-90 ml/min).
Estonian: Klaritromütsiini annuse kohandamine ei ole vajalik normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 60-90 ml/min).
Greek: Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας.
Estonian: Enne ravi alustamist määrab arst teile vereanalüüsid, et teha kindlaks neerufunktsioon.
Greek: Η αγωγή με Stribild δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 70 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Stribild'i ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 70 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.2).