FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez des volontaires sains, le bocéprévir a diminué l'exposition au ritonavir et à certains inhibiteurs de protéase boostés par le ritonavir.
English: Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
French: Le télaprévir est métabolisé au niveau du foie par le CYP3A et est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp) mais d'autres enzymes peuvent être impliquées dans son métabolisme.
English: If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
French: Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une hépatite, votre médecin décidera si des examens complémentaires sont à effectuer.
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
French: Des effets indésirables (nausées, sensation vertigineuse, hypotension et syncope) ont été observés au cours de cette étude suite à la co-administration de trazodone et de ritonavir.
English: - Protease Inhibitors (PIs): Taking Aptivus may cause large decreases in the blood levels of other HIV protease inhibitors.
French: - Inhibiteurs de protéase (IP) : La prise d'Aptivus peut provoquer d'importantes diminutions des concentrations sanguines des autres inhibiteurs de protéase.
English: If you notice any of these symptoms please inform your child's doctor.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, veuillez en informer le médecin de votre enfant.
English: Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
French: Des virus recombinants, montrant une résistance au tipranavir multipliée par un facteur  3 ont un taux de réplication inférieur à 1 % par rapport à celui détecté dans les mêmes conditions, chez le VIH-1 de type sauvage.
English: Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
French: Aptivus est spécifiquement utilisé pour traiter les infections à VIH résistantes à la plupart des autres inhibiteurs de protéase.
English: If you suffer increased bleeding you should see your doctor immediately.
French: Si vous présentez une augmentation des saignements, vous devez consulter votre médecin immédiatement.
English: Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
French: Une insuffisance hépatique peut donc entraîner une augmentation de l'exposition au tipranavir, et une aggravation de son profil de tolérance.
English: Amprenavir/ritonavir
French: Amprénavir/ritonavir
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
French: Mono/diglycérides d'acide caprylique/caprique Sucralose
English: Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
French: Des éruptions cutanées légères à modérées comprenant : - urticaire - éruption cutanée avec des petites taches rouges planes ou en relief - sensibilité au soleil ont été rapportées chez approximativement un patient sur 10 recevant Aptivus.
English: In such cases no dosage adjustment of abacavir can be recommended (see section
French: Dans ce cas, aucun ajustement posologique de l'abacavir ne peut être recommandé (voir rubrique
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant un dysfonctionnement hépatique pré-existant, tel qu'une hépatite chronique active, présentent une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique sous association médicamenteuse et doivent être suivis selon la pratique courante.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
English: % Male
French: % hommes
English: HIV-positive, paediatric patients, aged 2 through 18 years, were studied in a randomized, open-label, multicenter study (trial 1182.14).
French: Les patients pédiatriques infectés par le VIH, âgés de 2 à 18 ans, ont été étudiés dans une étude clinique, randomisée, en ouvert, multicentrique (essai 1182.14).
English: In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
French: Les études de métabolisme in vitro effectuées sur des microsomes hépatiques humains ont indiqué que l'iso-enzyme CYP3A4 constitue l'isoforme CYP prédominante impliquée dans le métabolisme du tipranavir.
English: Gently empty Aptivus oral solution from the syringe into your child's mouth.
French: Administrez Aptivus solution buvable en vidant doucement la seringue dans la bouche de votre enfant.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
French: Des cas d'augmentation de saignements tels que des hématomes cutanés spontanés et des hémarthroses, ont été rapportés chez des hémophiles de type A et B traités par des inhibiteurs de protéase.
English: Coadministration of Aptivus and medicinal products that inhibit P-gp may increase tipranavir plasma concentrations.
French: La co-administration d'Aptivus et de médicaments qui inhibent la P-gp peut augmenter les concentrations plasmatiques de tipranavir.
English: Black printing ink Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol
French: Encre d'impression noire Propylène glycol Oxyde de fer noir (E172) Acétate phthalate de polyvinyle Macrogol
English: Studies in human liver microsomes indicated tipranavir is an inhibitor of CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19 and CYP 2D6.
French: Des études sur les microsomes hépatiques humains ont indiqué que le tipranavir est un inhibiteur du CYP 1A2, du CYP 2C9, du CYP 2C19 et du CYP 2D6.
English: This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
French: Cette indication est basée sur les résultats de deux études de phase III, conduites chez des patients adultes hautement pré-traités (ayant reçu précédemment un nombre médian de 12 agents antirétroviraux) et porteurs d'un virus résistant aux inhibiteurs de protéase et sur les résultats d'une étude de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité d'Aptivus chez des patients adolescents âgés de 12 à 18 ans le plus souvent pré-traités.
English: There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
French: Aucune donnée n'est disponible pour indiquer si l'ajustement de la dose d'oméprazole ou d'ésoméprazole peut permettre de compenser les effets de l'interaction pharmacocinétique observée.
English: Aptivus must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
French: Aptivus doit être administré avec le ritonavir à faible dose afin d'assurer son efficacité thérapeutique (voir rubrique 4.2).
English: p-value n (%)
French: Valeur du p n (%)
English: Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol
French: Ricinoléate de macrogolglycérol Éthanol
English: Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
French: Interactions avec d'autres traitements anti-VIH : - l'étravirine appartient à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
English: Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
French: Parmi les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pour Aptivus on note des troubles gastrointestinaux tels que diarrhée et nausée ainsi que des hyperlipidémies.
English: Before starting treatment, your doctor will have taken blood samples to test the resistance of your HIV.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin aura prélevé des échantillons sanguins afin de tester la résistance du VIH présent dans votre sang.
English: Clinical pharmacodynamic data
French: Données de pharmacodynamie clinique
English: Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
French: Le médecin de votre enfant prélèvera un échantillon sanguin pour déterminer comment fonctionne le foie de votre enfant (fonction hépatique de votre enfant).
English: For example the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir will be decreased.
French: Par exemple, les concentrations sanguines des inhibiteurs de protéase suivants : amprénavir, atazanavir, lopinavir et saquinavir diminueront.
English: Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
French: La colchicine est un substrat du CYP3A4 et de la P-gp (transporteur transmembranaire intestinal).
English: Doses of ritonavir lower than 150 mg/m 2 twice daily, should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
French: Des posologies de ritonavir inférieures à 150 mg/m deux fois par jour, ne doivent pas être utilisées, car elles pourraient altérer le profil d'efficacité de l'association.
English: If your child takes other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
French: Si votre enfant prend d'autres médicaments en même temps qu'Aptivus et ritonavir, ceci peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
English: Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
French: Des doses de ritonavir inférieures à 200 mg deux fois par jour ne devront pas être utilisées, en raison du risque d'altération du profil d'efficacité de l'association.
English: Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
French: Stimulant pharmacocinétique Cobicistat et produits contenant du cobicistat
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
French: Des cas de douleurs musculaires, de sensibilité douloureuse ou de faiblesse musculaire ont été décrits.
English: Your doctor will take a blood sample to test how well your liver is working (your liver function).
French: Votre médecin prélèvera un échantillon sanguin pour déterminer comment fonctionne votre foie (votre fonction hépatique).
English: Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
French: Les capsules molles d'Aptivus contiennent de l'alcool (7 % d'éthanol, soit 100 mg par capsule ou 200 mg par dose), qui peut induire des réactions de type antabuse en cas d'administration concomitante avec le disulfirame ou d'autres médicaments à effet antabuse (par exemple, métronidazole).
English: If your child has: - high liver function tests results - hepatitis B or C infection your child is at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
French: Si votre enfant présente : - des enzymes hépatiques élevées - une hépatite B ou C votre enfant a un risque accru de lésions hépatiques sévères et potentiellement fatales en cas de traitement avec Aptivus.
English: Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
French: Sur la base des similarités d'élimination entre la pravastatine et la rosuvastatine, TPV/r peut augmenter les concentrations plasmatiques de la pravastatine.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child. - Keep this leaflet.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour votre enfant.
English: Your doctor will monitor your liver function by blood tests before and during Aptivus treatment.
French: Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des tests sanguins avant et pendant le traitement par Aptivus.
English: Metabolic profile of tipranavir
French: Profil métabolique du tipranavir
English: The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
French: Le profil d'interaction d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est complexe et nécessite une attention particulière spécialement lors de l'association avec d'autres traitements antirétroviraux.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
French: La pertinence clinique de cette réduction n'a pas été établie, mais elle peut entraîner une diminution de l'efficacité de la zidovudine.
English: Aptivus should only be used as part of an active combination antiretroviral regimen in patients with no other therapeutic options (see sections 4.4 and 5.1).
French: Aptivus doit être utilisé uniquement dans le cadre d'une association de traitements antirétroviraux chez des patients n'ayant pas d'autres alternatives thérapeutiques (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Relationships between baseline phenotypic susceptibility to tipranavir, primary PI mutations, protease mutations at codons 33, 82, 84 and 90, tipranavir resistance-associated mutations, and response to tipranavir with ritonavir therapy were assessed.
French: Les relations entre la sensibilité phénotypique au tipranavir à l'inclusion, les mutations primaires aux IP, les mutations de la protéase aux codons 33, 82, 84 et 90, les mutations associées à la résistance au tipranavir, et la réponse au traitement par tipranavir associé au ritonavir ont été évaluées.
English: Tipranavir is metabolised by the hepatic system.
French: Tipranavir est métabolisé par voie hépatique.
English: If another cause is identified (e.g. acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with Aptivus may be considered when ASAT/ALAT have returned to the patient's baseline levels.
French: Si une autre cause est identifiée (par exemple une hépatite virale aiguë A, B ou C, une atteinte de la vésicule biliaire, d'autres traitements), la réadministration d'Aptivus pourra être envisagée lorsque les taux d'ASAT/ALAT du patient seront retournés à leurs valeurs initiales.
English: New ENF No New ENF*
French: Pas d'initiation d'ENF*
English: As a result of CYP3A4 inhibition and CYP2C19 induction by tipranavir/r, lansoprazole and pantoprazole plasma concentrations are difficult to predict.
French: En raison de l'inhibition du CYP3A4 et de l'induction du CYP2C19 par tipranavir/r, les concentrations plasmatiques du lansoprazole et du pantoprazole sont difficiles à prédire.
English: If your child forgets to take Aptivus
French: Si votre enfant oublie de prendre Aptivus
English: How to take Aptivus
French: Comment prendre Aptivus
English: In the RESIST trials, the risk of rash was similar between tipranavir with ritonavir and comparator arms (16.3% vs. 12.5%, respectively; see section 4.4).
French: Dans les essais cliniques RESIST, le risque d'éruption cutanée a été similaire entre les bras tipranavir associé au ritonavir et comparateur (16,3 % versus 12,5 %, respectivement ; voir rubrique 4.4).
English: Additionally, in one interaction trial, in healthy female volunteers administered a single dose of ethinyl oestradiol followed by Aptivus co-administered with low dose ritonavir, 33% of subjects developed a rash.
French: De plus, dans une étude d'interaction conduite chez des volontaires sains de sexe féminin, recevant une dose unique d'éthinylestradiol puis d'Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose, 33 % des sujets ont développé une éruption cutanée.
English: Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
French: Les hémorragies observées chez le rat ont été associées à une prolongation du temps de prothrombine (TP), du temps de céphaline activée (TCA) et à une diminution de certains facteurs vitamine K dépendants.
English: If you take other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
French: Si vous prenez d'autres médicaments en même temps qu'Aptivus et ritonavir, ceci peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
English: Possible side effects:
French: Effets indésirables éventuels :
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
French: Il a été montré que la prise de toutes les doses aux horaires appropriés : - augmente considérablement l'efficacité de l'association d'antirétroviraux - diminue le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à votre médicament antirétroviral.
English: Previous ADI*
French: ADI*antérieure
English: What Aptivus contains - The active substance is tipranavir.
French: Ce que contient Aptivus - La substance active est le tipranavir.
English: At 48-weeks in Phase III trials, rash of various types was observed in 15.5% males and 20.5% females receiving Aptivus coadministered with low dose ritonavir.
French: Au cours des études de phase III à 48 semaines, des éruptions cutanées de types variés ont été observées chez 15,5 % des hommes et 20,5 % des femmes recevant Aptivus, co-administré avec le ritonavir à faible dose.
English: Do not take Aptivus - if you are allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Ne prenez jamais Aptivus - si vous êtes allergique au tipranavir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Since there is no significant impact of nucleoside and nucleotide analogues on the P450 enzyme system no dosage adjustment of Aptivus is required when co-administered with these agents.
French: Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) Étant donné que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques n'ont aucun impact significatif sur les enzymes du système du cytochrome P450, aucune adaptation posologique d'Aptivus n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec ces agents.
English: A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
French: Une diminution de la réponse virologique a été observée chez les patients dont les souches virales comportaient deux mutations ou plus au niveau des codons 33, 82, 84 ou 90 de la protéase du VIH, et qui n'avaient pas initié un traitement par enfuvirtide.
English: Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
French: Charge virale initiale de l'ARN du VIH-1 (log10 copies/ml)
English: At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
French: A l'état d'équilibre, il y a eu une induction significative du CYP 1A2 et une légère induction du CYP 2C9.
English: At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
French: À 48 semaines, le risque relatif a diminué à 1,27 (95 % IC=0,76 ; 2,12).
English: In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
French: Lors des essais cliniques de Phase II et de Phase III, les génotypes obtenus en cours de traitement chez 276 patients ont démontré que les principales mutations émergentes sous tipranavir sont L33F/I/V, V82T/L et I84V.
English: Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
French: Aptivus capsules contient de l'éthanol, du ricinoléate de macrogolglycérol et du sorbitol (E420) Aptivus contient 7 % d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 400 mg par dose journalière, ce qui est équivalent à 8 ml de bière ou moins de 4 ml de vin.
English: If affected, your child should not drive or operate machinery.
French: Si votre enfant présente ces effets, il ne doit pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
English: In order to achieve effective tipranavir plasma concentrations and a twice daily dosing regimen, coadministration of tipranavir with low dose ritonavir twice daily is essential (see section 4.2).
French: Afin d'obtenir des concentrations plasmatiques efficaces de tipranavir et un traitement quotidien en deux prises par jour, la co-administration de tipranavir avec le ritonavir à faible dose deux fois par jour est indispensable (voir rubrique 4.2).
English: Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
French: Comprend douleurs abdominales (N = 1), la dysphagie (N = 1) et la gêne épigastrique (N = 1).
English: Dose ritonavir (mg)
French: Dose de ritonavir (mg)
English: Your child's doctor will only prescribe them abacavir and zidovudine if they are unable to take other NRTIs.
French: Le médecin de votre enfant lui prescrira de l'abacavir et de la zidovudine seulement si votre enfant ne peut pas prendre d'autres INTI.
English: If your child has liver disease or hepatitis, their doctor will decide if they need additional testing.
French: Si votre enfant souffre d'une maladie du foie ou d'une hépatite, son médecin décidera si des examens complémentaires sont à effectuer.
English: Group O and HIV-2 isolates have reduced susceptibility in vitro to tipranavir with EC50 values ranging from 0.164-1 µM and 0.233-0.522 µM, respectively.
French: Les isolats du groupe O et du VIH-2 ont, in vitro, une sensibilité réduite au tipranavir, avec des CE50 comprises entre 0,164-1 µM et 0,233-0,522 µM, respectivement.
English: Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
French: Par conséquent, chez les patients passant d'Aptivus solution buvable à Aptivus capsules à l'âge de 12 ans, une étroite surveillance de la réponse virologique à leur traitement antiviral est recommandée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
French: Les études portant sur l'association du tipranavir et du ritonavir n'ont pas révélé d'effets toxiques supplémentaires comparativement à ceux observés dans les études avec le tipranavir seul.