FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter med en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) i uge 12 var 77,3%.
Slovak: Podiel pacientov s PGA čisté (0) alebo minimálne (1) v 12. týždni bol 77,3
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer dog komme tilbage.
Slovak: Ak prestanete liek používať, vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Danish: Det forhindrer dannelsen af luftbobler i sprøjten (se figur 4).
Slovak: Tým sa zabráni vzniku vzduchových bublín v striekačke (pozri obrázok 4).
Danish: Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Slovak: Ak máte Crohnovu chorobu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Danish: STELARA indeholder ikke konserveringsmidler; derfor må ikke anvendt lægemiddel, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, ikke anvendes.
Slovak: STELARA neobsahuje konzervačné látky; z toho dôvodu nespotrebovaný liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a v striekačke, sa už nemá použiť.
Danish: Der foreligger ikke data om sekundær transmission af infektion fra levende vacciner hos patienter, som fik STELARA.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými vakcínami u pacientov liečených STELAROU.
Danish: Den anbefalede dosis af STELARA baseret på kropsvægt er vist nedenfor (tabel 1 og 2).
Slovak: Odporúčaná dávka STELARY odvodená od telesnej hmotnosti sa uvádza nižšie (tabuľky 1 a 2).
Danish: • Hvis du har eller for nylig har haft en infektion.
Slovak: Ak máte alebo ste nedávno mali infekciu.
Danish: Se symptomerne på en allergisk reaktion i afsnit 4 under ‘Vær opmærksom på alvorlige bivirkninger'.
Slovak: Známky alergickej reakcie nájdete v 4. časti pod „Pozor na vážne vedľajšie účinky".
Danish: Latex-overfølsomhed
Slovak: Citlivosť na latex
Danish: Receptudstedere bør konsultere produktresuméet for den specifikke vaccine for yderligere oplysninger og vejledning om samtidig brug af immunsuppressiva efter vaccination.
Slovak: Indikujúci lekári sa majú oboznámiť so súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre špecifické vakcíny pre podrobnejšie informácie a pokyny o súbežnom používaní imunosupresív po očkovaní.
Danish: Omtrent en tredjedel (psoriasisstudie 1) og en fjerdedel (psoriasisstudie 2) af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis (PsA).
Slovak: Približne jedna tretina (v 1. štúdii psoriázy) a jedna štvrtina (v 2. štúdii psoriázy) subjektov mala psoriatickú artritídu (PsA).
Danish: 4.4, Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: * Pozri časť 4.4, Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres med henblik på tegn eller symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling iværksættes øjeblikkeligt.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich účinkov a bezodkladne začať náležitú symptomatickú liečbu.
Danish: Tal med lægen om, hvornår du skal have dine injektioner og opfølgende kontrol.
Slovak: Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 15 uger efter behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Danish: Det primære endepunkt i begge induktionsstudier var andelen af forsøgspersoner med klinisk respons (defineret som en reduktion i CDAI-score på ≥ 100 point) i uge 6.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch indukčných štúdiách bol podiel jedincov s klinickou odpoveďou (definovanou ako zníženie skóre CDAI o ≥ 100 bodov) v 6. týždni.
Danish: STELARA skal seponeres, hvis der er mistanke om en lægemiddelrelateret reaktion.
Slovak: Liečba STELAROU sa má ukončiť, ak existuje podozrenie na reakciu na liek.
Danish: Ustekinumab kan øge risikoen for infektioner samt reaktivere latente infektioner.
Slovak: Ustekinumab môže mať potenciál zvyšovať riziko vzniku infekcií a reaktivovať latentné infekcie.
Danish: I IM-UNITI havde 29 af de 129 patienter ikke vedvarende respons på ustekinumab ved behandling hver 12. uge og fik justeret dosis således, at de fik ustekinumab hver 8. uge.
Slovak: V IM-UNITI, 29 zo 129 pacientov si neudržalo odpoveď na ustekinumab, keď boli liečení každých 12 týždňov a mali povolenú úpravu dávky tak, aby dostávali ustekinumab každých 8 týždňov.
Danish: • Tryk så stemplet ind, indtil al luften (men ikke noget af væsken) er fjernet.
Slovak: Potom tlačte piest dovtedy, kým všetok vzduch neodstránite (tekutina nesmie vytiecť).
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur.
Slovak: Ak je to potrebné, zriedený infúzny roztok sa môže uchovávať pri izbovej teplote.
Danish: Hvis behandlingen i tilfælde af Crohns sygdom har været afbrudt midlertidigt, er det sikkert og effektivt at genoptage den med subkutan dosering hver 8. uge.
Slovak: Ak sa pri Crohnovej chorobe terapia preruší, obnovenie liečby so subkutánnym dávkovaním každých 8 týždňov je bezpečné a účinné.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, kan du få Stelara for at reducere symptomerne på din sygdom.
Slovak: Ak neodpovedáte v dostatočnej miere alebo netolerujete tieto lieky, môžete dostať Stelaru na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Danish: Lignende resultater blev observeret for begge doser af ustekinumab.
Slovak: Podobné výsledky sa zistili pri každej dávke ustekinumabu.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse var der ingen indikationer på, at tobak eller alkohol har effekt på farmakokinetikken af ustekinumab.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nezistil žiadny vplyv tabaku alebo alkoholu na farmakokinetiku ustekinumabu.
Danish: • Lægen vil fastlægge den rigtige dosis til dig, herunder den mængde (det volumen) af Stelara,
Slovak: Lekár stanoví správnu dávku pre vás, vrátane množstva (objemu)
Danish: Til i.v.-anvendelse efter fortynding.
Slovak: Na i.v. použitie po zriedení.
Danish: • Den anbefalede startdosis er 45 mg Stelara.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 45 mg Stelary.
Danish: Ustekinumabs farmakokinetik var generelt sammenlignelig hos asiatiske og ikke-asiatiske patienter med psoriasis og colitis ulcerosa.
Slovak: Farmakokinetika ustekinumabu bola vo všeobecnosti porovnateľná medzi pacientmi ázijského a neázijského pôvodu so psoriázou a ulceróznou kolitídou.
Danish: • Hvis du har fået nye skader i huden eller forandringer i områder med psoriasis eller på normal hud.
Slovak: Ak máte akékoľvek nové alebo meniace sa lézie v rámci miest so psoriázou alebo na normálnej koži.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ustekinumab på grund af manglen på egnede modeller for et antistof uden krydsreaktivitet over for IL-12/23 p40 hos gnavere.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s ustekinumabom neuskutočnili vzhľadom na absenciu vhodných modelov na protilátku s neskríženou reaktivitou voči IL-12/23 p40 u hlodavcov.
Danish: Brug en ny nål og en ny sprøjte til hver injektion.
Slovak: Pre každú injekciu použite novú ihlu a striekačku.
Danish: Er du i tvivl, så spørg din læge.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Danish: I kliniske studier udviklede patienter med latent tuberkulose, der samtidig blev behandlet med isoniazid, ikke tuberkulose.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s latentnou tuberkulózou, ktorí boli súčasne liečení izoniazidom, sa tuberkulóza nerozvinula.
Danish: Efter uge 12 var virkningen generelt større og bedre bibeholdt hos den gruppe, der fik den anbefalede dosis, sammenlignet med den gruppe, der fik halvdelen af den anbefalede dosis, hos hvem et moderat tab af virkning sås hyppigere henimod slutningen af hvert 12-ugers doseringsinterval.
Slovak: Po 12. týždni bola účinnosť všeobecne vyššia a lepšie sa udržala v skupine s odporúčanou dávkou v porovnaní so skupinou s polovicou odporúčanej dávky, v ktorej sa častejšie pozorovalo mierne zníženie účinnosti ku koncu každého 12-týždňového dávkovacieho intervalu.
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion (f.eks. aktiv tuberkulose; se pkt.
Slovak: Klinicky závažná aktívna infekcia (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Danish: Af disse opnåede 9% af de patienter, der oprindeligt blev randomiseret til den anbefalede induktionsdosis, klinisk remission, og 58% opnåede klinisk respons i uge 16.
Slovak: Z týchto pacientov 9 % pacientov, ktorí boli pôvodne randomizovaní na odporúčanú indukčnú dávku, dosiahlo klinickú remisiu a 58 % dosiahlo klinickú odpoveď v týždni 16.
Danish: Resultaterne af et in vitro-studie tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter, som er i samtidig behandling med CYP450-substrater (se pkt.
Slovak: Výsledky štúdie in vitro nenaznačujú potrebu úpravy dávky u pacientov, ktorí užívajú zároveň substráty CYP450 (pozri časť 5.2).
Danish: Alle patienter, og især patienter over 60 år, patienter med langvarig immunsuppression i anamnesen og patienter, der tidligere har fået PUVA-behandling, skal monitoreres for forekomst af ikke-melanom hudkræft (se pkt.
Slovak: U všetkých pacientov, predovšetkým u pacientov starších ako 60 rokov, u pacientov s predĺženou imunosupresívnou liečbou v anamnéze alebo u pacientov s liečbou PUVA v anamnéze, je potrebné sledovať objavenie nemelanómovej rakoviny kože (pozri časť 4.8).
Danish: I uge 12 krydsede placebobehandlede patienter over til at få ustekinumab.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti dostávajúci placebo preradení na ustekinumab.
Danish: Bells parese), sædvanligvis forbigående.
Slovak: „Bellovo ochrnutie"), ktoré je zvyčajne dočasné,
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med intravenøs ustekinumab hos ældre eller pædiatriske patienter.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne štúdie s intravenóznym ustekinumabom so staršími ľuďmi alebo s pediatrickými pacientmi.
Danish: En patient, der udvikler en alvorlig infektion, skal monitoreres nøje, og STELARA må ikke indgives, før infektionen har fortaget sig.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu STELARA podávať, kým nie je infekcia vyliečená.
Danish: Der var ingen indikation af interaktion ved samtidig administration at disse lægemidler.
Slovak: Nezistili sa žiadne náznaky interakcie s týmito súčasne podávanými liekmi.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára v prípade, že máte infekčné ochorenie, ktoré neprechádza, alebo sa ustavične vracia.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes straks, medmindre proceduren ved fortynding udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, sa má liek použiť ihneď.
Danish: Det endelige volumen i infusionsposen skal være 250 ml.
Slovak: Konečný objem v infúznom vaku má byť 250 ml.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najskôr budete dostávať iné lieky.
Danish: • Hvis du får anden behandling for psoriasis og/eller psoriasisartrit - såsom et andet immunsuppressivum eller lysbehandling (når kroppen behandles med en type ultraviolet (UV) lys).
Slovak: Ak dostávate inú liečbu psoriázy a/alebo psoriatickej artritídy - napr. iné imunosupresívum alebo fototerapiu (tzn. keď sa vaše telo lieči druhom ultrafialového (UV) žiarenia).
Danish: Opretholdelse af klinisk remission til uge 44
Slovak: Udržanie klinickej odpovede do týždňa 44
Danish: Af disse 51 patienter havde 70,6% opnået klinisk respons og 39,2% opnået klinisk remission 16 uger efter den første subkutane dosis med ustekinumab.
Slovak: Z týchto 51 pacientov 70,6 % dosiahlo klinickú odpoveď a 39,2 % dosiahlo klinickú remisiu 16 týždňov po podaní prvej subkutánnej dávky ustekinumabu.
Danish: • Nålebeskyttelseshætten må ikke fjernes, før du er klar til at injicere dosis.
Slovak: Kryt ihly sa nemá odstrániť, kým nie ste pripravený podať dávku.
Danish: Den rapporterede forekomst af maligniteter hos patienter, der blev behandlet med ustekinumab, var sammenlignelig med den forventede forekomst hos befolkningen generelt (standardiseret incidensrate = 0,93 [95% konfidensinterval: 0,71-1,20]) justeret for alder, køn og race.
Slovak: Výskyt malignít hlásených u pacientov liečených ustekinumabom bol porovnateľný s výskytom predpokladaným v bežnej populácii (štandardizovaná miera incidencie = 093 [95 % interval spoľahlivosti: 0,71; 1,20], upravené podľa veku, pohlavia a rasy).
Danish: Vedligeholdelsesstudiet (IM-UNITI) evaluerede 388 patienter, der havde opnået et klinisk respons på 100 point i uge 8 efter induktion med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2.
Slovak: Udržiavacia štúdia (IM-UNITI) hodnotila 388 pacientov, ktorí dosiahli klinickú odpoveď 100 bodov v 8. týždni indukcie s ustekinumabom v štúdiách UNITI-1 a UNITI-2.
Danish: • at det er den rigtige medicin
Slovak: • máte správny liek,
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ustekinumab efter en enkelt subkutan administration blev estimeret til 57,2% hos patienter med psoriasis.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ustekinumabu po jednorazovom subkutánnom podaní u pacientov so psoriázou bola stanovená na 57,2 %.
Danish: I psoriasisstudie 1 var opretholdelsen af PASI 75 signifikant bedre ved fortsat behandling sammenlignet med behandlingsophør (p < 0,001).
Slovak: V 1. štúdii psoriázy bolo pretrvávanie PASI 75 signifikantne lepšie pri kontinuálnej liečbe v porovnaní s tým, keď sa liečba vysadila (p <
Danish: Hos patienter, som har responderet på behandling med STELARA, kan behandling med kortikosteroider reduceres eller seponeres i henhold til standardbehandling.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu STELAROU, sa v súlade so štandardmi liečby má znížiť alebo ukončiť používanie kortikosteroidov.
Danish: Behandling med STELARA skal påbegyndes med en enkelt intravenøs dosis baseret på kropsvægt.
Slovak: Liečba STELAROU sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Danish: Patienterne eller deres omsorgspersoner skal have besked på at injicere den ordinerede mængde af STELARA i henhold til anvisningerne i indlægssedlen.
Slovak: Pacientov alebo ich ošetrovateľov treba poučiť, aby podávali predpísané množstvo STELARY podľa návodu uvedenom v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Tabel 2: Injektionsvoluminer for STELARA til patienter med pædiatrisk psoriasis, som vejer < 60 kg Kropsvægt på doseringstidspunktet (kg)
Slovak: Tabuľka 2: Objemy injekcie STELARY pre pediatrických psoriatických pacientov < 60 kg Telesná hmotnosť v čase dávkovania (kg)
Danish: Sjælden: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi, angioødem)
Slovak: Zriedkavé: závažné reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaxie, angioedému)
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal en passende behandling iværksættes, og behandling med STELARA skal seponeres (se pkt.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná reakcia z precitlivenosti, je potrebné pristúpiť k náležitej liečbe a STELARU vysadiť (pozri časť 4.8).
Danish: STELARA er ikke undersøgt hos patienter, som har fået allergenspecifik immunterapi.
Slovak: STELARA sa nehodnotila u pacientov, ktorí podstúpili alergénovú imunoterapiu.
Danish: Forbedringer i PGA, PASI, CDLQI og PedsQL blev bibeholdt indtil uge 52 (tabel 7).
Slovak: Zlepšenia PGA, PASI, CDLQI a PedsQL sa zachovali do 52. týždňa (tabuľka 7).
Danish: • Fjern langsomt tommelfingeren fra stempelhovedet, og lad den tomme sprøjte bevæge sig op, indtil hele nålen er dækket af nålebeskyttelsesafskærmningen, som vist på figur 7.
Slovak: Pomaly uvoľňujte palec z hlavice piestu, aby sa mohla prázdna striekačka vysunúť tak, že sa celá ihla pokryje ochranným krytom ihly, ako je zobrazené na obrázku 7:
Danish: Stelara er kun til engangsbrug.
Slovak: Stelara je len na jednorazové použitie.
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er sjældne hos personer, der bruger Stelara (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere).
Slovak: Závažné alergické reakcie („anafylaxia") sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Danish: Kliniske billeder omfattede hoste, dyspnø og interstitielle infiltrater efter en til tre doser.
Slovak: Klinické prejavy zahŕňali kašeľ, dyspnoe a intersticiálne infiltráty po podaní jednej až troch dávok.
Danish: • Tryk nålen gennem gummiproppen.
Slovak: Pretlačte ihlu cez gumenú zátku.
Danish: Den mediane fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase (Vz) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med psoriasis lå fra 57 til 83 ml/kg.
Slovak: Medián distribučného objemu počas terminálnej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní pacientom so psoriázou sa pohyboval v rozsahu od 57 do 83 ml/kg.
Danish: • Rødme og afskalning af huden på et større område af kroppen, som kan klø eller gøre ondt (eksfoliativ dermatitis).
Slovak: • sčervenanie a odlupovanie kože na väčšej časti tela, ktoré môže svrbieť alebo bolieť (exfoliatívna dermatitída).
Danish: Behandling af latent tuberkuloseinfektion skal påbegyndes før administration af STELARA.
Slovak: K liečbe latentnej infekcie tuberkulózy treba pristúpiť pred podaním STELARY.
Danish: Alvorlige bivirkninger Nogle patienter kan få alvorlige bivirkninger, der kan kræve omgående behandling.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu prejaviť vážne nežiaduce účinky, ktoré môžu potrebovať urgentnú liečbu.
Danish: Bland forsigtigt.
Slovak: Jemne pomiešajte.
Danish: Steady state-koncentration af ustekinumab blev nået lige inden den anden vedligeholdelsesdosis.
Slovak: Rovnovážna koncentrácia ustekinumabu sa dosiahla na začiatku druhej udržiavacej dávky.
Danish: Indvirkningen af disse kovarianter lå inden for ± 20% af den typiske værdi eller referenceværdi for de respektive farmakokinetiske parametre, hvorfor dosisjustering ikke er påkrævet for disse kovarianter.
Slovak: 20 % typickej alebo referenčnej hodnoty príslušného PK parametra, takže úprava dávky nie je pre tieto kovariáty potrebná.
Danish: Cirka 5% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
Slovak: Približne 5 % pacientov bolo predtým liečených biologickými látkami.
Danish: Figur 1 viser hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Slovak: Obrázok 1 znázorňuje, ako vyzerá naplnená striekačka.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt (se pkt.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka (pozri časť 6.6).
Danish: Patienter i behandling med STELARA kan vaccineres med inaktiverede eller ikke-levende vacciner.
Slovak: Pacienti liečení STELAROU môžu súbežne dostať inaktivované alebo mŕtve vakcíny.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af patienter, der for nylig var blevet vaccineret med levende vira eller levende bakterier.
Slovak: Špeciálne klinické štúdie s účasťou pacientov, ktorí nedávno dostali živé vírusové alebo živé bakteriálne vakcíny, sa neuskutočnili.
Danish: Fjern nålebeskyttelseshætten (se figur 3):
Slovak: Odstráňte kryt ihly (pozri obrázok 3):
Danish: Grundlaget for denne analyse var, at mindst 100 patienter (> 5% af den undersøgte population) blev behandlet samtidigt med disse lægemidler i mindst 90% af studieperioden.
Slovak: 5 % sledovanej populácie) dostávalo súbežnú liečbu týmito liekmi počas najmenej 90 % z času trvania štúdie.
Danish: Hvis du ikke kender det nødvendige volumen eller ved, hvilken sprøjte der skal bruges, skal du kontakte lægen for at få yderligere anvisninger.
Slovak: Ak neviete potrebné množstvo alebo typ striekačky, obráťte sa na svojho lekára pre ďalšie inštrukcie.
Danish: Systemiske og respiratoriske overfølsomhedsreaktioner Systemiske
Slovak: Systémové a respiračné reakcie z precitlivenosti
Danish: STELARA skal administreres i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
Slovak: STELARA sa má podať v 0. a 4. týždni, a potom každých 12 týždňov.
Danish: Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke det humorale immunrespons på pneumokokpolysaccharidvaccine og tetanusvaccine (se pkt.
Slovak: Dlhodobá liečba STELAROU nepotláča humorálnu imunitnú odpoveď na pneumokokovú polysacharidovú alebo tetanovú vakcínu (pozri časť 5.1).
Danish: Almindelig: Træthed, erytem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet
Slovak: Časté: únava, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste podania injekcie
Danish: Det primære effektmål i disse studier var andelen af patienter, der opnåede PASI 75 respons i forhold til baseline i uge 12 (se tabel 4 og 5).
Slovak: Primárnym kritériom v týchto štúdiách bol podiel pacientov, u ktorých sa dosiahla odpoveď PASI 75 v 12. týždni od východiskového stavu (pozri tabuľky 4 a 5).
Danish: Tab af respons blev defineret som CDAI-score ≥ 220 point og en stigning på ≥ 100 point i forhold til CDAI-score ved baseline.
Slovak: Strata odpovede bola definovaná ako skóre CDAI ≥ 220 bodov a zvýšenie o 100 bodov oproti skóre CDAI pri vstupe do štúdie.
Danish: Det primære effektmål var den andel af patienterne, som opnåede en PGA-score på clear (0) eller minimal (1) i uge 12.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí v 12. týždni dosiahli PGA čisté (0) alebo minimálne (1).
Danish: Psoriasisartrit er en betændelseslignende tilstand i leddene, der sædvanligvis ledsages af psoriasis.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Danish: Hertil kommer, at clearance blev påvirket af C-reaktivt protein, status for fejlslagen behandling med TNF-antagonist og race (asiatisk og ikkeasiatisk) ved Crohns sygdom.
Slovak: Okrem toho pri Crohnovej chorobe bol klírens ovplyvnený C-reaktívnym proteínom, úrovňou zlyhania antagonistov TNF a rasou (ázijská rasa oproti neázijskej rase).
Danish: Disse forbedringer blev opretholdt hos de patienter, der blev behandlet med ustekinumab i UNIFI-M til uge 44.
Slovak: Tieto zlepšenia sa udržali u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii UNIFI-M až do týždňa 44.
Danish: • Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže objaviť trochu krvi alebo tekutina.
Danish: • Rør ikke nålen, og lad den ikke berøre nogen overflade.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Danish: b clear eller minimal N (%)
Slovak: b vyčisteného alebo minimálneho N (%)
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var den tilsyneladende clearance (CL/F) og det tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) henholdsvis 0,465 l/dag og 15,7 l hos patienter med psoriasis.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze zdanlivý klírens (CL/F) bol 0,465 l/deň a zdanlivý distribučný objem (V/F) 15,7 l u pacientov so psoriázou.
Danish: Der var signifikant klinisk respons og remission så tidligt som i uge 3 hos patienter behandlet med ustekinumab, og dette respons blev fortsat bedre til og med uge 8.
Slovak: Klinická odpoveď a remisia boli významné už od 3. týždňa u pacientov liečených ustekinumabom a ďalej sa zlepšovali do 8. týždňa.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Stelara - du må ikke gøre begge dele.
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte dojčiť, alebo používať Stelaru - nerobte oboje.
Danish: Se listen over alle disse bivirkninger under " Alvorlige bivirkninger" i afsnit 4.
Slovak: Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky" v 4. časti.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex eller Stelara injektionlægemidlets beholder indeholder latex, som kan give alvorlige allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for denne gummi.
Slovak: Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex alebo injekciu Stelary - balenie tohto lieku obsahuje latexovú gumu, ktorá môže spôsobiť závažnú alergickú reakciu u ľudí citlivých na latex.
Danish: Indvirkning af vægt på farmakokinetik
Slovak: Vplyv hmotnosti na farmakokinetiku
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet indberettet allergiske lungereaktioner og lungebetændelse hos patienter, der fik ustekinumab.
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli u pacientov, ktorí dostávajú ustekinumab, hlásené alergické pľúcne reakcie a zápal pľúc.