FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gliveciä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) imatinibille tai lääkkeen jollekin muulle valmistusaineille.
Polish: Leku Glivec nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na imatynib lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Glivec on lääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Polish: Glivec jest lekiem zawierającym substancję czynną imatynib.
Finnish: Glivec oli tehokkaampi kuin vertailulääkkeet.
Polish: Lek Glivec był skuteczniejszy od leków porównawczych.
Finnish: GIST:ssä Gliveciä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
Polish: W przypadku GIST lek Glivec oceniano w dwóch badaniach głównych.
Finnish: Tällöin osa potilaan geeneistä on järjestynyt uudelleen ja muodostanut erityisen kromosomin nimeltä Philadelphia-kromosomi.
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Finnish: Ph+ ALL:n osalta Gliveciä tutkittiin kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui 456 aikuista, mukaan lukien yksi tutkimus, jossa oli 55 hiljattain diagnosoitua potilasta ja Gliveciä verrattiin tavanomaiseen kemoterapiaan (syöpäsoluja tuhoava lääkitys).
Polish: W przypadku ALL PH+ lek Glivec oceniano w trzech badaniach z udziałem 456 osób dorosłych, w tym w jednym badaniu porównującym lek Glivec ze standardową chemioterapią (leki stosowane do zabijania komórek nowotworowych) u 55 pacjentów z niedawno rozpoznaną chorobą.
Finnish: Mitä hyötyä Glivecistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Glivec zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Gliveciä saaneista KML-potilaista syöpä paheni 16 prosentilla viiden vuoden jälkeen, kun alfainterferonia ja sytarabiinia saaneiden vastaava osuus oli 28 prosenttia.
Polish: W przypadku pacjentów z CML pogorszenie nowotworu po pięciu latach nastąpiło u 16% pacjentów przyjmujących lek Glivec, w porównaniu z 28% pacjentów przyjmujących interferon alfa z cytarabiną.
Finnish: Yhdessä tutkimuksista, jossa oli 1 106 aikuista, Gliveciä verrattiin alfainterferoniin ja sytarabiiniin (muita syöpälääkkeitä).
Polish: W jednym z tych badań uczestniczyło 1 106 osób dorosłych, u których lek Glivec porównywano z połączeniem interferonu-alfa z cytarabiną (inne leki przeciwnowotworowe).
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin kulunut aika ilman syövän pahenemista.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby nowotworowej.
Finnish: Glivec on syöpälääke.
Polish: Glivec jest lekiem przeciwnowotworowym.
Finnish: Glivec oli myös tavanomaista kemoterapiaa parempi kaikilla Ph+ ALL-potilailla.
Polish: Lek Glivec był także skuteczniejszy niż standardowa chemioterapia u pacjentów z ALL PH+.
Finnish: Lisätietoja Glivec-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glivec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Gliveciä käytetään, kun potilas on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+).
Polish: Lek Glivec stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Finnish: Gliveciä annetaan aikuisille HES- tai KEL-potilaille, joiden kaksi geeniä, FIP1L1 ja PDGFRα, ovat järjestyneet erityisellä tavalla uudelleen.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i PDGFRα;
Finnish: KML:n Ph+ ALL:n ja GIST:n ei-vertailevissa tutkimuksissa havaittiin 26-96 prosentilla potilaista vaste Glivec-hoitoon.
Polish: W nieporównawczych badaniach nad CML, ALL PH+ i GIST odpowiedź na leczenie produktem Glivec występowała u od 26% do 96% pacjentów.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin kulunut aika ilman syövän uusiutumista.
Polish: W badaniu tym oceniano czas przeżycia pacjentów bez nawrotu nowotworu.
Finnish: Gliveciä annetaan aikuisille DFSP:n hoitoon, kun syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusiuduttua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Finnish: Muita tietoja Glivecistä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Glivec:
Finnish: Gliveciä annetaan MD/MPD-sairauksia sairastaville aikuisille, joiden verihiutalekasvutekijän reseptorin (PDGFR) geeni on järjestynyt uudelleen.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Finnish: Glivecin vaikuttava aine imatinibi on proteiinityrosiinikinaasin estäjä.
Polish: Substancja czynna leku Glivec, imatynib, jest inhibitorem kinazy proteinowo-tyrozynowej.
Finnish: Gliveciä annetaan aikuisten GIST:iin, jota ei voida poistaa kirurgisesti tai joka on levinnyt muualle kehoon, sekä aikuisille, joilla on GIST:n uusiutumisen riski sen kirurgisen poiston jälkeen.
Polish: Lek Glivec stosuje się w leczeniu osób dorosłych z GIST, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się do innych części ciała oraz osób dorosłych, u których występuje ryzyko nawrotu GIST po usunięciu chirurgicznym;
Finnish: Glivec-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on saanut kokemusta verisyöpiä tai kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden hoidosta.
Polish: Leczenie produktem Glivec powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Finnish: Sitä käytetään myös yksittäishoitona aikuisilla aiemman hoidon jälkeen uusiutuneen Ph+ ALL:n hoitoon tai kun sairaudessa ei havaita vastetta muihin lääkkeisiin.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z ALL Ph+, w której doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku odpowiedzi na inne leki;
Finnish: • pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) tai krooninen eosinofiilinen leukemia (KEL), joissa eosinofiilit (valkoisten verisolujen tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Polish: • zaawansowany zespół hipereozynofilowy (HES) lub przewlekła białaczka eozynofilowa (CEL)choroby, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Finnish: Gliveciä annetaan aikuisille ja lapsille, joiden Ph+ KML on juuri diagnosoitu ja joille ei voi tehdä luuydinsiirtoa.
Polish: Lek Glivec stosuje się u osób dorosłych i dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+, niekwalifikujących się do przeszczepienia szpiku.
Finnish: Gliveciä annetaan yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa aikuisille ja lapsille, joiden Ph+ ALL on juuri diagnosoitu.
Polish: Lek Glivec stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u osób dorosłych, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Finnish: Mitä riskejä Gliveciin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Glivec?
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML), valkoisten verisolujen syöpä, jossa granulosyytit (valkosolutyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML) - choroba nowotworowa krwinek białych, w której granulocyty (typ krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Finnish: Kirurgisesti hoidetuilta GIST-potiailta kulunut aika ilman syövän uusiutumista oli pitempi Gliveciä saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: U pacjentów, u których GIST usunięto chirurgicznie, pacjenci przyjmujący lek Glivec żyli dłużej bez nawrotu raka niż pacjenci przyjmujący placebo.
Finnish: Niistä yhteen osallistui 147 potilasta, joita ei voitu leikata tai joiden GIST oli levinnyt muihin kehon osiin.
Polish: W jednym badaniu udział wzięło 147 pacjentów, u których GIST nie można było usunąć chirurgicznie lub u których GIST rozprzestrzenił się na inne części ciała; w badaniu tym sprawdzano, czy rozmiar guzów uległ zmniejszeniu.
Finnish: • dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), syöpätyyppi (sarkooma), jossa ihonalaisen kudoksen solut jakautuvat hallitsemattomasti.
Polish: • guzowaty włókniakomięsak skóry (DFSP) - typ nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden, potilaan iän ja tilan sekä hoitovasteen perusteella.
Polish: Dawki zależą od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinny przekraczać 800 mg na dobę.
Finnish: Glivec annetaan suun kautta aterian yhteydessä suuren vesilasillisen kanssa.
Polish: Lek Glivec podaje się doustnie podczas posiłków i popija się go dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
Finnish: Miten Glivec vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Glivec?
Finnish: Kauppa nimi
Polish: Nazwa własna Moc
Finnish: - jos käytät liikaa alkoholia (joko päivittäin tai vain ajoittain).
Polish: jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (codziennie albo tylko od czasu do czasu).
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10 marraskuu 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r. 10.
Finnish: (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Finnish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
Finnish: Mitä Glubrava on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 joulukuuta 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 2007 r.
Finnish: Tarvittaessa lääkärisi saattaa määrätä sinulle erilaisen annostuksen.
Polish: W razie konieczności lekarz może zalecić inną dawkę.
Finnish: Glubravaa ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Produkt Glubrava nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i(lub) pochodną sulfonylomocznika.
Finnish: Glubravaa on otettava joka päivä, jotta se vaikuttaa asianmukaisella tavalla.
Polish: Lek Glubrava powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Finnish: Monet näistä potilaista kertoivat samanaikaisesta perifeerisesta edeemasta.
Polish: Wielu z tych pacjentów zgłosiło jednoczesne obrzęki obwodowe.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i (lub) niemowlęcia.
Finnish: 60-89 Enimmäisvuorokausiannos on 3000 mg. Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Polish: 60-89 Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Nie należy stosować tego leku w ciąży.
Finnish: Veren tai virtsan sokeripitoisuus on tarkistettava säännöllisesti.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub w moczu.
Finnish: Eläinten virtsassa tai ulosteessa voidaan havaita vain pieniä määriä muuttumatonta pioglitatsonia.
Polish: U zwierząt zarówno w kale, jak i w moczu można wykryć tylko niewielkie ilości niezmienionego pioglitazonu.
Finnish: Jos verensokeritasapaino ei kohene 3-6 kk kuluessa Glubrava-hoidon aloittamisesta, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Polish: Jeśli nie nastąpi poprawa kontroli stężenia cukru w okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Glubrava, lek należy odstawić.
Finnish: Aiemmat diabeteslääkevalmisteet lopetettiin 12 viikkoa ennen lähtötasomittauksia.
Polish: Terapie wcześniej przyjmowanymi produktami leczniczymi przeciw cukrzycy były przerywane na okres 12 tygodni przed dokonaniem pomiarów wyjściowych.
Finnish: Kuitenkin metformiini keskimääräinen AUC ja Cmax olivat pienemmät ruoan jälkeen - AUC oli (13 % ja Cmax 28 %).
Polish: Jednakże w przypadku podawanej po posiłku metforminy średni AUC i Cmax były niższe (odpowiednio o 13% i 28%).
Finnish: Tutkimuksessa havaittu turvallisuusprofiili vastasi kunkin valmisteen tiedossa olevia haittavaikutuksia, eikä mitään uusiin turvallisuuskysymyksiin viittaavaa tullut esille.
Polish: Profil bezpieczeństwa uzyskany w tym badaniu odzwierciedlił znane już reakcje niepożądane odnotowywane przy stosowaniu indywidualnych produktów i nie wykazał żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Finnish: Jakautuminen Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Polish: Dystrybucja Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
Finnish: Metformiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Polish: Dane na temat stosowania metforminy u kobiet w ciąży są ograniczone.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
Polish: Zaburzenia układu immunologicz-ne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Finnish: EU/1/07/421/001 14 tablettia EU/1/07/421/002 28 tablettia EU/1/07/421/003 30 tablettia EU/1/07/421/004 50 tablettia EU/1/07/421/005 56 tablettia EU/1/07/421/006 60 tablettia EU/1/07/421/007 90 tablettia EU/1/07/421/008 98 tablettia EU/1/07/421/009 180 tablettia
Polish: EU/1/07/421/001 14 tabletek EU/1/07/421/002 28 tabletek EU/1/07/421/003 30 tabletek EU/1/07/421/004 50 tabletek EU/1/07/421/005 56 tabletek EU/1/07/421/006 60 tabletek EU/1/07/421/007 90 tabletek EU/1/07/421/008 98 tabletek EU/1/07/421/009 180 tabletek
Finnish: Ruoansulatuskanavanhäiriöitä esiintyy useimmiten hoidon alussa ja ne paranevat useimmissa tapauksissa itsestään.
Polish: 4 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków mijają samorzutnie.
Finnish: Noin puolella tutkimukseen osallistuneista oli ainakin kaksi sisäänottokriteereihin kuuluvista sydän- ja verisuonitautitapahtumista.
Polish: Około połowa badanej populacji spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia w zakresie wywiadu sercowo-naczyniowego.
Finnish: LIITE IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA
Finnish: Glubravalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Glubrava nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Polish: Prawie połowa pacjentów była po przebytym zawale mięśnia sercowego, a około 20% po udarze.
Finnish: Potilaalle on kerrottava asiasta, ja verensokerin seurantaa on tehostettava erityisesti hoidon alussa.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Finnish: Jos otat enemmän Glubravaa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Glubrava Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: - jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä, mukaan lukien sokki tai hengitysvaikeuksia.
Polish: jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia włącznie ze wstrząsem lub utrudnionym oddychaniem.
Finnish: On suositeltavaa, että pidät mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
Polish: Zaleca się, by mieć zawsze przy sobie kostki cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy.
Finnish: Kun jätettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä vähemmän kuin vuoden ajan virtsarakon syövän diagnoosihetkellä, tapauksia oli seitsemän (0,06 %) pioglitatsonia saaneilla ja kaksi tapausta (0,02 %) kontrolliryhmässä.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany produkt krócej niż przez rok, w chwili rozpoznania u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Finnish: Muuttumattoman pioglitatsonin huippupitoisuus veressä saavutetaan yleensä 2 tuntia lääkkeen oton jälkeen.
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego pioglitazonu w osoczu występuje zazwyczaj po 2 godzinach po podaniu produktu leczniczego.
Finnish: Glubravaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Polish: Produktu Glubrava nie należy stosować podczas ciąży.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone produkty lecznicze doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD05.
Finnish: Glubravan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Glubrava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Mitä Glubrava on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Glubravaa Miten Glubravaa otetaan
Polish: Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glubrava Jak stosować lek Glubrava
Finnish: Glubrava alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Glubrava z alkoholem
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II-reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali sercowo-naczyniowe produkty lecznicze (beta-blokery, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, nitraty, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Finnish: Familiaalisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) eläinmallissa kahden muun tiatsolidiinidionin anto lisäsi paksusuolen tuumorien kirjoa.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi produktami leczniczymi z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Finnish: Tyypin 2 diabetes puhkeaa yleensä aikuisiässä, etenkin ylipainoisille henkilöille, ja kun elimistö ei tuota riittävästi insuliinia (verensokeripitoisuutta säätelevää hormonia) tai ei kykene käyttämään tehokkaasti tuottamaansa insuliinia.
Polish: Ten typ 2. cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny wyprodukowanej.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,
Finnish: Glubrava-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Polish: Podczas leczenia lekiem Glubrava lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Finnish: Pioglitatsonin kokonaispitoisuus plasmassa pysyy muuttumattomana, mutta jakautumistilavuus kasvaa.
Polish: Całkowite stężenie pioglitazonu w osoczu nie zmienia się, lecz wzrasta objętość dystrybucji produktu leczniczego.
Finnish: Lääkärin on aloitettava hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurennettava annosta vähitellen, etenkin jos pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie produktu od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji, gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa korkein metformiinipitoisuus seerumissa (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 mikrog/ml.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa metformiinilla ja pioglitatsonilla hoidetuista potilaista 6,3 %:lla ilmeni turvotusta, kun taas sulfonyyliurean lisääminen metformiiniin johti turvotukseen 2,2 %:lla potilaista.
Polish: 7 W kontrolowanych badaniach porównawczych obrzęki zgłaszano u 6,3% pacjentów leczonych metforminą i pioglitazonem, podczas gdy dodanie sulfonylomocznika do leczenia metforminą spowodowało występowanie obrzęków u 2,2% pacjentów.
Finnish: Pioglitatsonihoito tulee keskeyttää, jos ALAT-arvo on pysyvästi yli 3 kertaa normaalin ylärajan.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Tanska.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania.
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia onkin hyvin harvoin raportoitu, näiden syy-yhteyttä pioglitatsonihoitoon ei ole osoitettu.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki śmiertelne, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem produktu nie został ustalony.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen, ks. kohta 4.2.
Polish: Czynność nerek Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu, patrz punkt 4.2.
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 tai 180 tablettia.
Polish: Są one pakowane w blistry (aluminium/aluminium) zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 180 tabletek.
Finnish: Tässä tutkimuksessa sydämen vajaatoimintaraportit lisääntyivät, mutta kuolleisuus ei kuitenkaan lisääntynyt.
Polish: Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, które jednak nie prowadziło do wzrostu śmiertelności w tym badaniu.
Finnish: Seitsemälle normaalille vapaaehtoiselle tehty tutkimus osoitti, että simetidiini, jota annettiin 400 mg päivässä, suurensi metformiinin systeemistä altistusta (AUC) 50 %:lla ja huippupitoisuutta (Cmax) 81 %:lla.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na siedmiu zdrowych ochotnikach wykazano, że cymetydyna podawana dwa razy na dobę w dawce 400 mg, zwiększyła ekspozycję ogólnoustrojową na metforminę (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Finnish: Erityisesti seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt:
Polish: W szczególności u pacjentów występowały następujące działania niepożądane:
Finnish: Seuraavassa kuvataan Glubrava-valmisteen aktiivisten aineosien farmakokineettiset ominaisuudet.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych produktu Glubrava.