FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
German: Die Flüssigkeit aus einer Ampulle mit Lösungsmittel wird in die Durchstechflasche aus Glas gedrückt.
English: Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
German: Ein unter der Behandlung persisitierender Nachweis von MSSA (definiert als Abwesenheit beim Screening/bei Studienbeginn, dann anwesend an drei oder mehr anschließenden, aufeinanderfolgenden Vorstellungen) erfolgte bei 6 % der mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu 3 % der mit TNS behandelten Patienten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label, solvent ampoule and the carton.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche, der Ampulle mit dem Lösungsmittel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON INNER CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON INNENKARTON
English: Powder vial and solvent ampoule: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: Cayston should only be reconstituted with the solvent provided.
German: Cayston darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
German: Verschließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen.
English: After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
German: Danach müssen Sie Ihren Altera-Vernebler einschließlich des Aerosolerzeugers ersetzen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig:
English: The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
German: Die im Rahmen der parenteralen Aztreonam-Therapie eingesetzten Methoden zur In-vitro-Testung der antimikrobiellen Empfindlichkeit können auch bei der Überwachung der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa-Keimen eingesetzt werden, die von CF-Patienten isoliert wurden.
English: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
German: Lösungsmittel für Cayston Natriumchloridlösung 0,17 % Ausschließlich zur Inhalation 1 ml
English: Intravenous aztreonam is not suitable for inhalation.
German: Aztreonam zur intravenösen Anwendung eignet sich nicht zur Inhalation.
English: Cayston is a white to off-white powder and solvent for nebuliser solution.
German: Cayston ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
English: Step B: Pull the blue cap down to a flat (horizontal) position (where the bottom of the blue cap faces up), to prepare the metal seal for removal.
German: Schritt B: Bringen Sie den blauen Deckel in eine waagerechte Position (der Boden des Deckels zeigt dabei nach oben), um die Metallschutzkappe entfernen zu können.
English: Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
German: Schritt C: Halten Sie die Durchstechflasche weiter mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand den blauen Deckel langsam gegen den Uhrzeigersinn.
English: Entry criteria included CF, FEV1 ≤ 75% predicted, stable pulmonary disease, a recent positive sputum culture for P. aeruginosa, and previous treatment with aerosolised antibiotics without demonstration of drug intolerance.
German: Die Einschlusskriterien waren: CF, erwartete FEV1-Prozentwerte von ≤ 75 %, stabile Lungenerkrankung, eine kürzlich positive P.-aeruginosa-Kultur aus dem Sputum, sowie eine vorangegangene Behandlung mit vernebelten Antibiotika ohne bekannte Arzneimittelunverträglichkeiten.
English: There are no data on the use of Cayston in patients with severe hepatic impairment (ALT or AST greater than 5 times the upper limit of normal).
German: Über die Anwendung von Cayston bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (ALT- oder AST-Werte auf mehr als das 5fache des oberen Normalwertes erhöht) liegen keine Daten vor.
English: All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
German: Alle Patienten erhielten zweimal täglich 300 mg Tobramycin „Lösung für einen Vernebler“ (TNS), für vier Wochen, bevor sie direkt im Anschluss für 28 Tage entweder Cayston oder Placebo jeweils zwei- oder dreimal täglich erhielten.
English: Of the 101 patients, all having a positive cultures for P. aeruginosa within 30 days of study enrolment, of whom 56 (55.4%) were free of P. aeruginosa at baseline who completed a 28-day treatment course 89.1% (n = 90) were free of P. aeruginosa at the end of treatment (Day 28) and 75.2% (n = 76) were free of P. aeruginosa 1 month after the end of treatment (Day 56).
German: Von den 101 Patienten mit einer positiven P.-aeruginosa-Kultur während des 30-tägigen Einschlusszeitraumes in die Studie, von denen bei Studienbeginn 56 (55,4 %) frei von P. aeruginosa waren, und die einen 28-tägigen Behandlungszyklus beendet haben, waren 89,1 % (n=90) am Ende der Behandlung (Tag 28) und 75,2 % (n=76) 1 Monat nach dem Ende der Behandlung (Tag 56) frei von P. aeruginosa.
English: or inhaled antipseudomonal antibiotics (84 versus 121, p = 0.004) than TNStreated patients.
German: oder inhalativen Antipseudomonas-Antibiotika erforderlich machte (84 versus 121;
English: Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day.
German: Gepoolte Daten für die Konzentration im Sputum aus den Phase 2- und Phase 3-Zulassungsstudien ergaben Anzeichen verminderter mittlerer Konzentrationen im Sputum bei Patienten im Alter von 13 bis 17 Jahren nach der Gabe einer Cayston-Dosis 3-mal täglich.
English: Since the plasma concentration of aztreonam following administration of Cayston (75 mg) is approximately 0.6 µg/ml, compared to serum levels of 54 µg/ml following administration of aztreonam for injection (500 mg), no safety issues associated with aztreonam overdose are anticipated.
German: Da die Plasmakonzentration von Aztreonam nach Anwendung von Cayston (75 mg) etwa 0,6 Mikrogramm/ml beträgt, im Vergleich zu Serumkonzentrationen von 54 Mikrogramm/ml nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion (500 mg), sind keine Probleme bezüglich der Sicherheit bei einer Überdosierung von Aztreonam zu erwarten.
English: Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
German: In den Studien wurde das Altera-Vernebler-System verwendet, um Cayston zu verabreichen.
English: For inhalation use.
German: Zur Inhalation.
English: In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml.
German: Dagegen beläuft sich die Aztreonam-Konzentration im Serum nach Anwendung von Aztreonam zur Injektion (500 mg) auf ungefähr 54 Mikrogramm/ml.
English: Non-clinical data for aztreonam for injection about fertility do not indicate any adverse effects.
German: Präklinische Daten zur Fertilität für Aztreonam zur Injektion ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Ereignisse.
English: Development of resistance during inhaled aztreonam therapy could limit treatment options during acute exacerbations.
German: Die Resistenzentwicklung unter einer Inhalationstherapie mit Aztreonam könnte die verfügbaren Therapiemöglichkeiten während akuter Exazerbationen einschränken.
English: cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
German: Husten, verstopfte Nase, pfeifendes Atemgeräusch, pharyngolaryngeale Schmerzen, Dyspnoe
English: Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
German: Unter den Patienten mit multiresistenten P.-aeruginosa-Keimen wurde nach einer Behandlung mit Cayston eine Verbesserung der Atemwegssymptomatik und der Lungenfunktion beobachtet.
English: Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston.
German: Die Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden.
English: The four additional solvent ampoules are provided in case of spillage.
German: Die vier zusätzlichen Ampullen mit Lösungsmittel dienen als Reserve, falls das Lösungsmittel versehentlich verschüttet wird.
English: Open the ampoule of solvent by twisting off the tip.
German: Öffnen Sie die Ampulle mit Lösungsmittel durch Abdrehen der Spitze.
English: Known mechanisms of resistance to aztreonam mediated by mutation of chromosomal genes include: hyperexpression of the Class C beta-lactamase AmpC and up-regulation of the efflux pump MexAB-OprM.
German: Bekannte Mechanismen einer durch Mutation chromosomaler Gene vermittelten Resistenz gegen Aztreonam umfassen: Hyperexpression der Klasse-C-Betalactamase AmpC und Hochregulierung der Effluxpumpe MexAB-OprM.
English: Follow Step A to D in Figure 1 below to open the amber vial:
German: Folgen Sie den Schritten A bis D in der nachstehenden Abbildung 1, um die bernsteinfarbene Durchstechflasche zu öffnen:
English: Cayston is administered by inhalation over a 2 to 3 minute period, using a Cayston specific Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
German: Cayston wird über einen Zeitraum von 2 bis 3 Minuten inhaliert, mit Hilfe eines speziellen AlteraVerneblers für Cayston und eines dazugehörigen Altera-Aerosolerzeugers, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit.
English: Patients treated with aztreonamexperienced a longer time to need for i.v.
German: Bei den Patienten unter der Behandlung mit Aztreonam wurde im Vergleich zu Patienten unter der Behandlung mit TNS eine längere Zeit bis zum Bedarf von i.v.
English: infusion), with similar slopes of serum concentrations thereafter.
German: Infusion) vergleichbar, danach fallen die Kurven auf ähnliche Weise ab.
English: Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
German: Cayston darf nicht mit anderen Vernebleroder Aerosolerzeuger-Typen verwendet werden.
English: Cayston was compared to TNS over three 28-day courses of treatment in a randomised, activecontrolled, multicenter study (GS-US-205-0110).
German: Cayston wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie (GS-US-205-0110) über drei 28-tägige Behandlungszyklen mit TNS verglichen.
English: Data from these studies revealed minimal differences in mean plasma aztreonam concentrations between age groups in patients receiving Cayston 3 times a day.
German: Die Daten aus diesen Studien ergaben bei den Patienten, die Cayston 3-mal täglich erhalten hatten, bezüglich der mittleren Plasmakonzentrationen von Aztreonam minimale Unterschiede zwischen den Altersgruppen.
English: Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
German: Cayston wird angewendet zur suppressiven Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF) ab einem Alter von 6 Jahren.
English: The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
German: Der bekannte Mechanismus einer durch Generwerb vermittelten Resistenz gegen Aztreonam beinhaltet den Erwerb von Betalactamasen mit erweitertem Spektrum (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs), die den viergliedrigen stickstoffhaltigen Aztreonamring hydrolysieren.
English: General disorders and administration site conditions: Very common:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
German: Drehen Sie den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag zu (Abbildung 3b).
English: If you forget to take Cayston
German: Wenn Sie die Anwendung von Cayston vergessen haben
English: Sit in a relaxed, upright position.
German: Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin.
English: Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
German: Auch zeigten die mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu den mit TNS behandelten Patienten über drei Behandlungszyklen stärkere Verbesserungen der Mittelwerte bei den CFQ-R Scores für die Atemwegssymptomatik (6,30 versus 2,17;
English: Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
German: Cayston darf nur mit dem Altera-Vernebler und Altera-Aerosolerzeuger, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden.
English: You must use the Cayston specific Altera Nebuliser Handset containing an Altera Aerosol Head.
German: Sie müssen den speziellen Altera-Vernebler für Cayston mit einem Altera-Aerosolerzeuger verwenden.
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either aztreonam (75 mg) administered by inhalation 3 times a day or TNS (300 mg) administered 2 times a day.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder Aztreonam (75 mg) 3-mal täglich oder TNS (300 mg) 2-mal täglich inhalativ verabreicht.
English: A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
German: Insgesamt 137 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer P.-aeruginosaInfektion und erwarteten FEV1-Prozentwerten von ≤ 75 % erhielten Cayston in klinischen Phase 2und Phase 3-Studien.
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Aztreonam und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
English: One plastic ampoule of solvent (0.17% w/v sodium chloride).
German: eine Kunststoffampulle mit Lösungsmittel (0,17 % m/V Natriumchloridlösung).
English: If there is more than a few drops of liquid left, replace the medicine cap and restart treatment.
German: Sollte eine größere Arzneimittelmenge übrig sein, setzen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters wieder auf und führen Sie die Behandlung fort.
English: However, no evidence of any drug interactions with aztreonam were identified from clinical studies in which Cayston was taken concomitantly with bronchodilators, dornase alfa, pancreatic enzymes, azithromycin, tobramycin, oral steroids (less than 10 mg daily/20 mg every other day) and inhaled steroids.
German: In klinischen Studien, in denen Cayston gleichzeitig mit Bronchodilatatoren, Dornase alfa, Pankreasenzymen, Azithromycin, Tobramycin, oralen Kortikosteroiden (weniger als 10 mg täglich/20 mg jeden zweiten Tag) und inhalativen Kortikosteroiden angewendet wurde, fanden sich jedoch keine Hinweise auf ArzneimittelWechselwirkungen mit Aztreonam.
English: Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
German: Cayston befindet sich in einer 2 ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem grauen Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
English: If you stop taking Cayston
German: Wenn Sie die Anwendung von Cayston abbrechen
English: Using one hand to hold the vial steady, use the other hand to slowly flip up the blue cap.
German: Halten Sie die Durchstechflasche mit einer Hand fest und drücken Sie mit der anderen Hand den blauen Deckel langsam nach oben.
English: There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
German: Selten wurde über Organismen mit MetalloBetalactamasen (MBL), Klasse B, berichtet, die gegen Aztreonam resistent waren: VIM-5 (K. pneumoniae und P. aeruginosa - Türkei), VIM-6 (P. putida - Singapur) und VIM-7 (P. aeruginosa
English: Cross-reactivity may occur in patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, such as penicillins, cephalosporins, and/or carbapenems.
German: Bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegenüber Betalactam-Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen und/oder Carbapenemen kann eine Kreuzreaktivität auftreten.
English: Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
German: Jede 28 Tage-Packung Cayston enthält 84 Durchstechflaschen mit lyophilisiertem Cayston und 88 Ampullen mit Lösungsmittel.
English: No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig:
English: Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen im Plasma betrugen an Tag 0, 14 und 28 eines Zyklus mit 75 mg inhaliertem Aztreonam, 3-mal täglich, jeweils 0,55 Mikrogramm/ml, 0,67 Mikrogramm/ml und 0,65 Mikrogramm/ml, ein Hinweis darauf, dass es nach 3-mal täglicher Anwendung zu keiner systemischen Akkumulation von Aztreonam kommt.
English: Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
German: Da Aztreonam bekanntermaßen über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Cayston bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwert auf mehr als das Doppelte des oberen Normalwertes erhöht) mit Vorsicht angewendet werden.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P.-aeruginosa-Keimen und eine Superinfektion mit anderen pathogenen Keimen zählen zu den möglichen Risiken einer Antibiotikatherapie.
English: Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
German: Die Einschlußkriterien waren: CF, mit einem erwarteten FEV1 -Prozentwert bei Studienbeginn zwischen 25 % und 75 %, sowie eine chronische Lungeninfektion mit P. aeruginosa.
English: However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates.
German: Allerdings wurden nach der Behandlung mit Cayston unter den Patienten mit Aztreonam-empfindlichen oder -resistenten P.-aeruginosa-Isolaten vergleichbare Verbesserungen der Lungenfunktion festgestellt.
English: Gently tap the vial against the side of the medicine reservoir if necessary.
German: Falls nötig, klopfen Sie mit der Durchstechflasche sanft gegen den Rand des Arzneimittelbehälters.
English: EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cayston VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE MIT CAYSTON
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Umkarton mit einer 28-Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler mit Blue Box)
English: Package leaflet: Information for the user Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
English: Patients were required to have been off antipseudomonal antibiotics for at least 28 days before treatment with study drug.
German: Mindestens 28 Tage vor der Behandlung mit der Studienmedikation durften die Patienten keine Antipseudomonas-Antibiotika erhalten.
English: An association between persistent isolation of MRSA and worse clinical outcome has been reported in the literature.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen persistierendem Nachweis von MRSA und einem ungünstigeren klinischen Verlauf berichtet.
English: Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
German: Arzneimittelbehälter des Altera-Verneblers (Abbildung 3a).
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100) - Schwierigkeiten beim Atmen - Brustbeschwerden - laufende Nase - Aushusten von Blut - Ausschlag - Gelenkschmerzen - verminderte Werte bei Lungenfunktionstests
English: Replacing the Altera Nebuliser Handset
German: Wie Sie den Altera-Vernebler ersetzen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (keine Blue Box - nur zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
English: Pharmacokinetic studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
English: For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
German: In den kombinierten, placebokontrollierten Phase 3-Studien betrug die mittlere Konzentration im Sputum bei 195 CF-Patienten zehn Minuten nach einer Einzeldosis von 75 mg inhaliertem Aztreonam an Tag 0, 14 und 28 jeweils 726 Mikrogramm/g, 711 Mikrogramm/g und 715 Mikrogramm/g, was darauf hindeutet, dass Aztreonam nach wiederholter Gabe keine Akkumulation zeigt.
English: Powder and solvent for nebuliser solution.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.