FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • μείωση της αιμοσφαιρίνης (που μεταφέρει το οξυγόνο στο αίμα) και των λευκών αιμοσφαιρίων
Bulgarian: намаляване на хемоглобина (който пренася кислорода в кръвта) и белите кръвни клетки - установява се с изследвания.
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)), χρωστική sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322)), сънсет жълто FCF (E110).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Bulgarian: За панкреатит се съобщава при пациенти, приемащи фенофибрат (вж. точки 4.3 и 4.8).
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος) ή αύξηση των ηπατικών ενζύμων - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) или повишаване на нивата на чернодробните ензими - това може да са признаци на възпален черен дроб (хепатит и чернодробна недостатъчност)
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης
Bulgarian: • чувство на потиснатост
Greek: Προκειμένου να προσδιοριστεί μια προθεραπευτική τιμή αναφοράς, θα πρέπει να μετρηθεί το επίπεδο της κρεατινοφωσφοκινάσης και συνιστάται η κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: За да се утвърди референтна стойност на изходно ниво, трябва да се измерят нивата на креатин фосфокиназата, като се препоръчва клиничното им проследяване.
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322))
Bulgarian: Съдържа: лактоза, захароза, лецитин (получен от соя (E322))
Greek: Οι κυριότεροι μεταβολίτες της σιμβαστατίνης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι το β-υδροξυοξύ και άλλοι τέσσερις ενεργοί μεταβολίτες.
Bulgarian: Основните метаболити на симвастатин, които се откриват в човешката плазма са бета-хидроксикиселина и четири допълнителни метаболита.
Greek: Ραβδομυόλυση με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Рабдомиолиза със или без бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4)
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς, η φαινόμενη ολική κάθαρση του φαινοφιβρικού οξέος από το πλάσμα δεν μεταβάλλεται.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не настъпва промяна на привидния общ плазмен клирънс на фенофибринова киселина.
Greek: Ως αποτέλεσμα των αλλαγών αυτών, ελαττώνεται ο λόγος της ολικής χοληστερόλης προς την HDL-χοληστερόλη και ο λόγος της LDL-C προς την HDL-χοληστερόλη.
Bulgarian: В резултат от тези промени съотношението на общия холестерол към HDL-C и на LDL към HDL-C намаляват.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση φαινοφιβράτης στο πλάσμα (Cmax) σημειώνεται εντός 2 έως 4 ωρών μετά από χορήγηση από του στόματος.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на фенофибрат настъпват от 2 до 4 часа след перорално приложение.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης κατά την συγχορήγηση κολχικίνης και σιμβαστατίνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Има съобщения за миопатия и рабдомиолиза при cъпътстващо приложение на колхицин и симвастатин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Greek: • Εάν ήδη λαμβάνετε και θα συνεχίσετε τη θεραπεία με:  κάποια φιβράτη (π.χ. γεμφιβροζίλη)  κάποια στατίνη (φάρμακα που ελαττώνουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη)
Bulgarian: ако вече се лекувате и ще продължавате лечението си със:  фибрат (напр. гемфиброзил)  статин (лекарство за намаляване на нивата на мастите в кръвта, например симвастатин, аторвастатин)
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως σε μορφή φαινοφιβρικού οξέος και του γλουκουρονικού του συμπλόκου.
Bulgarian: Фенофибрат се екскретира предимно под формата на фенофибринова киселина и нейния глюкуронов конюгат.
Greek: Το Cholib περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Bulgarian: Cholib съдържа соев лецитин.
Greek: Cholib Οι επιδράσεις της σιμβαστατίνης και της φαινοφιβράτης αντίστοιχα, είναι συμπληρωματικές.
Bulgarian: Cholib Съответните ефекти на симвастатин и фенофибрат се допълват.
Greek: • νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο κατά της κατάθλιψης)
Bulgarian: нефазодон (лекарство срещу депресия)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις όλων των συγχορηγούμενων φαρμάκων με τη σιμβαστατίνη ή/και το ενδεχόμενο μεταβολών σε ένζυμα ή μεταφορείς, καθώς και τις πιθανές προσαρμογές στη δόση και τα θεραπευτικά σχήματα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за предписване за всички съпътстващо използвани лекарства, за да получите повече информация за потенциалните им взаимодействия със симвастатин и/или потенциала за промени в ензимите или транспортерите и възможните корекции на дозата и схемите.
Greek: • προβλήματα στον ύπνο
Bulgarian: трудно заспиване
Greek: Μέση τιμή (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
Greek: Επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής
Bulgarian: Венозни тромбемболични събития
Greek: Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (IMNM)
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ)
Greek: Εάν υπάρχουν υποψίες για εκδήλωση διάμεσης πνευμονοπάθειας, η θεραπεία με Cholib θα πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Ако има подозрения, че даден пациент е развил интерстициална белодробна болест, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
Greek: Η μελέτη Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD-Lipid) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη κατά την οποία 5.518 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έλαβαν φαινοφιβράτη σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
Bulgarian: Клиничното изпитване за липиди със заглавие „Мерки за контролиране на сърдечносъдовия риск при диабет" (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD)) е рандомизирано, плацебо-контролирано върху 5 518 пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с фенофибрат в допълнение към симвастатин.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για μυοπάθεια οιασδήποτε αιτιολογίας, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: При подозрение за миопатия поради някаква друга причина, лечението трябва да се спре.
Greek: Σε ασθενείς με πολυμορφισμό SLCO1B1 υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης στη σιμβαστατίνη, που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При пациенти с полиморфизъм на SLCO1B1 съществува риск от повишена експозиция на симвастатин, което може да доведе до повишен риск от рабдомиолиза (вж. точка
Greek: Ο κίνδυνος ραβδομυόλυσης είναι επίσης αυξημένος στους ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα και άλλες φιβράτες ή στατίνες.
Bulgarian: Рискът от рабдомиолиза също е повишен при пациенти, които получават cъпътстващо лечение с други фибрати или статини.
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με παράλληλη χορήγηση στατινών και νιασίνης (νικοτινικού οξέος) σε δόσεις που τροποποιούν τα επίπεδα των λιπιδίων (≥ 1 g/ημέρα), ενώ είναι γνωστό ότι η νιασίνη και οι στατίνες μπορούν να προκαλέσουν μυοπάθεια και όταν χορηγούνται μόνες.
Bulgarian: Случаи на миопатия/рабдомиолиза се свързват с cъпътстващото приложение на статини и ниацин (никотинова киселина) в модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден), като се знае, че ниацинът и статините могат да причиняват миопатия и когато се прилагат поотделно.
Greek: Το 0,3% των ασθενών που ελάμβαναν συνδυασμό φαρμάκων παρουσίασε κλινικώς σημαντική αύξηση της κρεατινίνης, σε τιμές > 200 μmol/L
Bulgarian: 0,3% от пациентите, при които лекарствата са cъпътстващо приложени, имат клинично значимо повишаване на нивото на креатинина до стойности > 200 µmol/l
Greek: • αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Bulgarian: повишен брой на тромбоцитите в кръвта
Greek: Εμφάνιση του Cholib και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Greek: Εάν η θεραπεία με φουσιδικό οξύ είναι απαραίτητη, η αγωγή με Cholib πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο αγωγής με φουσιδικό οξύ.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение с фузидова киселина, лечението с Cholib трябва да бъде спряно за целия период на терапията с фузидова киселина.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на цитохром P450 3A4.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Greek: Η σιμβαστατίνη απορροφάται καλώς και υφίσταται εκτεταμένη ηπατική απομάκρυνση πρώτης διόδου.
Bulgarian: Симвастатин се адсорбира добре и претърпява екстензивен чернодробен метаболизъм на първо преминаване.
Greek: Ηπατίτιδα/ίκτερος, ηπατική ανεπάρκεια πολύ σπάνιες
Bulgarian: Хепатит/жълтеница Чернодробна недостатъчност много редки
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σιμβαστατίνης ή φαινοφιβράτης.
Bulgarian: За повишаване на нивата на трансаминазите се съобщава при някои пациенти, лекувани със симвастатин или фенофибрат.
Greek: • Συγχορήγηση φιβρατών, στατινών, δαναζόλης, κυκλοσπορίνης ή ισχυρών αναστολέων του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Bulgarian: Съпътстващо приложение на фибрати, статини, даназол, циклоспорин или мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5)
Greek: • πιογλιταζόνη (μια συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκων κατά του διαβήτη)
Bulgarian: пиоглитазон (специфичен клас лекарства за лечение на диабет)
Greek: Τα δευτερογενή αίτια υπερλιπιδαιμίας, όπως ο μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ο υποθυρεοειδισμός, το νεφρωσικό σύνδρομο, η δυσπρωτεϊναιμία, η αποφρακτική ηπατοπάθεια, η φαρμακευτική αγωγή (όπως τα από στόματος οιστρογόνα) και ο αλκοολισμός θα πρέπει να αντιμετωπίζονται επαρκώς προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με Cholib, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν τυπική δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, η οποία θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Bulgarian: Вторичните причини за хиперлипидемия, като например: неконтролиран захарен диабет тип 2, хипотиреоидизъм, нефротичен синдром, диспротеинемия, обструктивна чернодробна болест, медикаментозно лечение (като например перорални естрогени), алкохолизъм, трябва да бъдат адекватно лекувани преди да се мисли за лечение с Cholib и пациентите трябва да бъдат поставени на стандартна диета за намаляване на холестерола и триглицеридите, която трябва да продължи по време на лечението.
Greek: • δαναζόλη (μια τεχνητή ορμόνη για την αντιμετώπιση της ενδομητρίωσης)
Bulgarian: даназол (изкуствено създаден хормон за лечение на ендометриоза)
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415)
Bulgarian: Ксантанова гума (E415)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν) σε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό αυτόν.
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи тази комбинация.
Greek: Δερματική υπερευαισθησία (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση)
Bulgarian: Кожна свръхчувствителност (напр. обрив, прурит, уртикария)
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Greek: Αυξημένο επίπεδο ομοκυστεΐνης αίματος ***** Στη μελέτη FIELD, η μέση αύξηση του επιπέδου ομοκυστεΐνης αίματος στους ασθενείς που έλαβαν φαινοφιβράτη ήταν 6,5 µmol/L, ενώ η αύξηση ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας με φαινοφιβράτη.
Bulgarian: При клиничното изпитване FIELD, средното повишаване на нивото на хомоцистеин в кръвта при лекувани с фенофибрат пациенти е 6,5 µmol/l, което е обратимо при спиране на лечението с фенофибрат.
Greek: Τι είναι το Cholib και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cholib Πώς να πάρετε το Cholib
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib Как да приемате Cholib
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ραβδομυόλυσης με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη χορήγηση ουσιών που μειώνουν τα λιπίδια, όπως οι φιβράτες και οι στατίνες.
Bulgarian: Токсичност за скелетната мускулатура, включително редки случаи на рабдомиолизма със или без бъбречна недостатъчност, е била съобщена при прил ожение на намаляващи липидите вещества, като фибрати и статини.
Greek: • συγκεκριμένη πνευμονοπάθεια με δυσκολίες στην αναπνοή (που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια)
Bulgarian: особено белодробно заболяване със затруднено дишане (наречено интерстициална белодробна болест)
Greek: • Συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (βλ. παράγραφο 4.5)
Bulgarian: Съпътстващо приложение на глекапревир/пибрентасвир (вж. точка 4.5)
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 194,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης και 0,8 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 194,7 mg лактоза(като монохидрат), 145 mg захароза, 0,8 mg лецитин (получен от соя (E322)).
Greek: • Εάν έχετε ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη θεραπεία μείωσης του επιπέδου των λιπιδίων στο αίμα με οποιαδήποτε από τις δύο δραστικές ουσίες του φαρμάκου ή με άλλες στατίνες (όπως η ατορβαστατίνη, η πραβαστατίνη ή η ροσουβαστατίνη) ή φιβράτες (όπως η βεζαφιβράτη ή η γεμφιβροζίλη)
Bulgarian: ако имате анамнеза за проблеми с мускулите по време на лечение за намаляване на нивата на мастните вещества в кръвта с някое от активните вещество на това лекарство или с други статини (като например аторвастатин, правастатин или розувастатин) или фибрати (като например безафибрат или гемфиброзил)
Greek: Η θεραπεία εγκύου με σιμβαστατίνη μπορεί να ελαττώσει τα επίπεδα του μεβαλονικού οξέος, προδρόμου της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης, στο έμβρυο.
Bulgarian: Лечението на майката със симвастатин може да намали нивата на мевалонат у плода, който е прекурсор в биосинтезата на холестерол.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cholib εάν:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:
Greek: Ελμπασβίρη Γκραζοπρεβίρη
Bulgarian: Елбасвир Гразопревир
Greek: Η σιμβαστατίνη, που είναι μια αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ προς την αντίστοιχη δραστική μορφή β-υδροξυοξέος το οποίο έχει ισχυρή δράση αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης (αναγωγάση του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλο-συνενζύμου Α).
Bulgarian: Симвастатин, който е неактивен лактон, се хидролизира в черния дроб до съответната му активна бета-хидрокси киселинна форма, която има мощна активност при инхибиране на HMG-CoA редуктазата (3-хидрокси-3-метилглутарил-CoA редуктаза).
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να συγχορηγείται με φουσιδικό οξύ.
Bulgarian: Cholib не трябва да се прилага съвместно с фузидова киселина.
Greek: Tel: + 386 (0) 123 63 180
Bulgarian: GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 (0) 123 63 180
Greek: Επιπλοκές της χολολιθίασης (π.χ. χολοκυστίτιδα, χολαγγειίτιδα, κολικός των χοληφόρων κ.λπ.)
Bulgarian: Усложнения на холелитиазата (напр. холецистит, холангит, жлъчна колика, и т.н.)
Greek: To Cholib ενδείκνυται ως επικουρική θεραπεία στη δίαιτα και στην άσκηση σε ενήλικους ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου με μικτή δυσλιπιδαιμία, με στόχο τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση των επιπέδων της HDL-χοληστερόλης, εφόσον τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ελέγχονται επαρκώς με την αντίστοιχη δόση μονοθεραπείας με σιμβαστατίνη.
Bulgarian: Cholib е показан като адювантно лечение към диетичния режим и физическите упражнения при възрастни пациенти с висок сърдечносъдов риск със смесен тип дислипидемия, за намаляване на триглицеридите и повишаване на нивата на HDL-C, когато нивата на LDL-C се контролират адекватно със съответната доза симвастатин като монотерапия.
Greek: Επιπλέον, η σιμβαστατίνη αυξάνει σε μέτριο βαθμό την HDL-χοληστερόλη και ελαττώνει τα τριγλυκερίδια του πλάσματος.
Bulgarian: В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
Greek: Στη μελέτη 0501 αξιολογήθηκαν 2 διαφορετικές δόσεις συνδυασμού φαινοφιβράτης-σιμβαστατίνης σε σχέση με 40 mg σιμβαστατίνης για μια περίοδο 24 εβδομάδων διπλά τυφλής αγωγής.
Bulgarian: В клиничното изпитване 0501 е направена оценка на 2 различни дози на комбинацията фенофибрат-симвастатин в сравнение със симвастатин 40 mg за 24-седмичен двойно-сляп период.
Greek: • κάποια φιβράτη (π.χ. φαινοφιβράτη, γεμφιβροζίλη)
Bulgarian: • фибрат (напр. фенофибрат, гемфиброзил)
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τον συνδυασμό του Cholib με ορισμένους άλλους, λιγότερο ισχυρούς, αναστολείς του CYP 3A4: τη φλουκοναζόλη, τη βεραπαμίλη ή τη διλτιαζέμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при комбинирането на Cholib с други по-слаби инхибитори на CYP 3A4: флуконазол, верапамил или дилтиазем (вж. точки 4.3 и 4.4).
Greek: Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας μόνον δόσης και συνεχή θεραπεία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.
Bulgarian: Кинетични проучвания след приложение на единична доза и след продължително лечение показват, че лекарството не кумулира.
Greek: Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία)
Bulgarian: Мускулно нарушение (напр. миалгия, миозит, мускулни спазми и слабост)
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες στις επιμέρους δραστικές ουσίες του συνδυασμού σταθερών δόσεων Παρακάτω αναφέρονται πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν σιμβαστατίνη ή φαινοφιβράτη και έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν με το Cholib.
Bulgarian: По-долу са описани допълнителните нежелани реакции, свързани с приложение то на лекарствени продукти, съдържащи симвастатин или фенофибрат, наблюдавани в клинични изпитвания и в периода след пускане на пазара, които е въжможно да възникнат при Cholib.
Greek: Σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν επιμήκυνση του χρόνου κύησης και δυσκολίες κατά τον τοκετό.
Bulgarian: Удължен гестационен период и трудности при раждането са наблюдавани при високи дози.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση σιμβαστατίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP 3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е значимо по-висок при съпътстваща упореба на симвастатин с мощни инхибитори на (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5).
Greek: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: Рисковите пациенти (глюкоза на гладно 5,6 до 6,9 mmol/ l, BMI > 30 kg/ m2, повишени триглицериди, хипертония) трябва да бъдат проследявани както клинично, така и биохимично съгласно националните указания.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Σε τέσσερις διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές διάρκειας 24 εβδομάδων, 1.237 ασθενείς έλαβαν αγωγή με συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης.
Bulgarian: По време на четири двойнослепи клинични изпитвания с продължителност 24 седмици, 1 237 пациенти са получили лечение cъпътстващо с фенофибрат и симвастатин.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η χρήση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού θεωρείται απαραίτητη, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας με φουσιδικό οξύ.
Bulgarian: При пациентите, за които е прието, че системният прием на фузидова киселина е от съществено значение, лечението със статини трябва да се спре за целия период на лечение с фузидова киселина.
Greek: • στομαχικός πόνος - μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)
Bulgarian: стомашни болки - това може да е признак, че панкреасът Ви е възпален (панкреатит)
Greek: Παγκρεατίτιδα * Στη μελέτη FIELD, μια τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 9.795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στα περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p=0,031).
Bulgarian: В клиничното проучване FIELD - рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване, проведено при 9 795 пациенти със захарен диабет тип 2 е наблюдавано статистически значимо повишаване на случаите на панкреатит сред пациентите, получавали фенофибрат в сравнение с пациентите, получавали плацебо (0,8% спрямо 0,5%; p = 0,031).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (σιμβαστατίνη)
Bulgarian: Нежелани реакции (симвастатин)
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν στο θάνατο) σε ασθενείς που λάμβαναν μια στατίνη σε συνδυασμό με φουσιδικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Има съобщения за рабдомиолиза (включително някои случаи с летален край) при пациенти, получаващи статин в комбинация с фузидова киселина (вж. точка 4.5).
Greek: • πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιμο των κάτω άκρων - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παρουσία θρόμβου στο πόδι (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)
Bulgarian: • болка, зачервяване или подуване на краката - те може да са признаци на кръвен съсирек в крака (дълбока венозна тромбоза)
Greek: Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη αύξηση της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη ως μονοθεραπεία ή σε συγχορήγηση με στατίνες.
Bulgarian: Съобщава се за обратимо повишаване на серумния креатинин при пациенти, получаващи фенофибрат като монотерапия или приложен съвместно със статини.
Greek: • αύξηση της «αλκαλικής φωσφατάσης» (παράγεται από το χολικό σύστημα) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Bulgarian: повишаване на "алкалната фосфатаза" - произвежда се от жлъчната система - установява се с изследвания
Greek: Μυοπάθεια** Τενοντοπάθεια Ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Тендинопатия Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4)
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος σπάνιες
Bulgarian: Намален хемоглобин Намален брой на белите кръвни клетки редки
Greek: Γκλεκαπρεβίρη Πιμπρεντασβίρη
Bulgarian: Глекапревир Пибрентасвир
Greek: Στις 12 εβδομάδες και τις 24 εβδομάδες, ο συνδυασμός 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης (F145/S40) αποδείχθηκε ανώτερος από τα 40 mg σιμβαστατίνης (S40) ως προς τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης.
Bulgarian: На седмица 12 и седмица 24 комбинацията фенофибрат 145 mg и симвастатин 40 mg (F145/S40) е показала превъзходство спрямо симвастатин 40 mg (S40) по отношение на намаляването на общите триглицериди (TG) и повишаване на HDL-C.
Greek: Η ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια χαρακτηρίζεται από επίμονη αδυναμία των εγγύς μυών και από αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στον ορό, τα οποία διατηρούνται ακόμα και μετά τη διακοπή της αγωγής με στατίνες.
Bulgarian: Клинично ИМНМ се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата, които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που περιλάμβανε όσους βρίσκονταν προ της αγωγής στο κατώτερο τριτημόριο τιμών HDL-χοληστερόλης (≤ 34 mg/dL ή 0,88 mmol/L) και στο ανώτερο τριτημόριο τιμών τριγλυκεριδίων (≥ 204 mg/dL ή 2,3 mmol/L), η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη έδειξε σχετική μείωση 31% σε σύγκριση με μονοθεραπεία σιμβαστατίνης για το σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα [λόγος κινδύνου (HR) 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p=0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου: 4,95%].
Bulgarian: В предварително определените подгрупи от дислипидемични пациенти, дефинирани като такива със стойности на HDL-C в най-ниския тертил (≤ 34 mg/dl или 0,88 mmol/l) и в най-високия тертил за TG (≥ 204 mg/dl или 2,3 mmol/l) на изходното ниво, лечението с фенофибрат плюс симвастатин е показало 31% относително намаляване в сравнение с монотерапията със симвастатин съдейки по първичния резултат (съотношение на риск [HR] 0,69; 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; абсолютно намаляване на риска: 4,95%).
Greek: • έχετε νεφρική νόσο
Bulgarian: имате бъбречно заболяване
Greek: Η συγχορήγηση αμλοδιπίνης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,6 φορές.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на амлодипин и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 1,6 пъти.
Greek: Μην ξεπερνάτε τη δόση του ενός δισκίου Cholib 145 mg/20 mg ανά ημέρα
Bulgarian: Да не се надвишава една Cholib 145 mg/20 mg дневно
Greek: Μελέτη 6 εβδομάδες εξοικείωσης με τη στατίνη
Bulgarian: Статинза 6 седмичен въвеждащ период