FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 5 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, į flakoną lėtai suleiskite 5 ml sterilaus injekcinio vandens
Slovak: 3 muži boli v skupine s trastuzumabom a 2 v skupine s trastuzumab emtansínom.
Lithuanian: Visi, išskyrus 5 pacientus vyrus, buvo moterys; 3 vyrai buvo įtraukti į gydymo trastuzumabu grupę, o 2 vyrai - į gydymo trastuzumabo emtansinu grupę.
Slovak: Kadcyla, trastuzumab emtanzin, je konjugát HER2-cielenej protilátky a liečiva, ktorý obsahuje humanizovaný anti-HER2 IgG1, trastuzumab, kovalentne naviazaný na inhibítora mikrotubulov DM1 (derivát maytansínu) prostredníctvom stabilného tioéterového linkera MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexán-1-karboxylát).
Lithuanian: Kadcyla, trastuzumabo emtansinas, yra į HER2 nutaikytas antikūno-vaisto konjugatas, kurį sudaro humanizuotas anti-HER2 IgG1 trastuzumabas, kovalentine jungtimi per stabilų tioterio linkerį MCC (4-[N-maleimidometil] cikloheksano-1-karboksilatą) sujungtas su mikrovamzdelių inhibitoriumi DM1 (maitanzino dariniu).
Slovak: Medián veku bol približne 49 rokov (rozmedzie 23 - 80 rokov), 72,8
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo maždaug 49 metai (svyravo nuo 23 iki 80 metų), 72,8 % pacientų - baltosios rasės, 8,7 % - geltonosios rasės ir 2,7 % - juodaodžiai arba afroamerikiečiai.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že vek nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku trastuzumab emtanzinu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad trastuzumabo emtansino farmakokinetikai amžius kliniškai reikšmingo poveikio neturi (žr.
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa má dočasne prerušiť u pacientov s periférnou neuropatiou 3. alebo 4. stupňa až do ústupu symptómov alebo zlepšenia na ≤
Lithuanian: Pacientų, patiriančių 3-iojo ar 4-ojo laipsnio periferinę neuropatiją, gydymą trastuzumabu emtansinu reikia laikinai nutraukti, kol simptomai išnyks ar sumažės iki 2-ojo ir mažesnio laipsnio.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov (n=138 v oboch liečebných skupinách) bol pomer rizika pre prežívanie bez progresie (PFS) 1,06 (95 % IS: 0,68, 1,66) a pre celkové prežívanie (OS) 1,05 (95% IS: 0,58, 1,91).
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams (abiejose gydymo grupėse iš viso buvo n = 138) IBLP rizikos santykis buvo 1,06 (95 % PI: 0,68; 1,66), o BI rizikos santykis - 1,05 (95 % PI: 0,58; 1,91).
Slovak: Pacienti majú dostávať liečbu až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Lithuanian: Metastazinis krūties vėžys (MKV) Pacientus reikia gydyti iki ligos atkryčio arba iki nebepriimtino toksinio poveikio atsiradimo.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov alebo starších bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 3,51 (95 % IS: 1,22, 10,13) a pre OS 3,45 (95 % IS: 0,94, 12,65).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 3,51 (95 % PI: 1,22; 10,13), o BI rizikos santykis - 3,45 (95 % PI: 0,94; 12,65).
Slovak: - 4. stupeň
Lithuanian: 4-ojo laipsnio
Slovak: Pomer rizika (stratifikovaný*) 95 % IS pre pomer rizika p-hodnota (Log-rank test*)
Lithuanian: Reiškinį patyrusių pacientų skaičius (%) IBLP trukmės mediana (mėnesiais) Rizikos santykis (stratifikuojant*) Rizikos santykio 95 % PI p-reikšmė (Log-Rank testas, stratifikuojant*)
Slovak: Pri predpisovaní, príprave infúzneho roztoku a podávaní Kadcyly (trastuzumab emtanzin) pacientom sa majú používať a potvrdiť obidva názvy Kadcyly, obchodný názov aj jeho úplný generický názov (trastuzumab emtanzin).
Lithuanian: Ir sugalvotasis pavadinimas Kadcyla, ir bendrinis pavadinimas (trastuzumabas emtansinas) turi būti naudojami ir patvirtinami skiriant, ruošiant infuzinį tirpalą ir lašinant Kadcyla (trastuzumabo emtansiną) pacientui.
Slovak: Pacienti sa majú priebežne klinicky sledovať kvôli príznakom/ prejavom neurotoxicity.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio nervų sistemai požymių ir simptomų pacientai turi būti nuolat kliniškai stebimi.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne sčervenanie, záchvaty zimnice, horúčka, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak alebo rýchly srdcový pulz (reakcia súvisiaca s infúziou), rozmazané videnie, únava, bolesti hlavy alebo závrat, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli, nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým tieto reakcie neustúpia.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Kadcyla turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, važinėti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsirado paraudimas, drebulys, traukuliai, karščiavimas, sutriko kvėpavimas, nukrito kraujospūdis arba širdis pradėjo greitai plakti (pasireiškė su infuzija susijusi reakcija), nevairuokite, nevažinėkite dviračiu bei nevaldykite mechanizmų, kol šios reakcijos nepraeis.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Kadcyly Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienos dozės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Slovak: Úpravy dávok v prípade zvýšenia transamináz, pozri časti 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Kaip koreguoti dozę esant padidėjusiam transaminazių aktyvumo, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa neskúmala u pacientov, u ktorých bola liečba trastuzumabom natrvalo vysadená z dôvodu reakcií súvisiacich s infúziou (infusion-related reactions, IRR); u týchto pacientov sa liečba neodporúča.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl su infuzija susijusių reakcijų (ISR) gydymas trastuzumabu buvo nutrauktas visam laikui, gydymas trastuzumabu emtansinu nėra ištirtas, todėl tokių pacientų gydyti nerekomenduojama.
Slovak: Informácie o úprave dávky v prípade poklesu LVEF, pozri tabuľku 2 v časti 4.2 a časť 4.4.
Lithuanian: Kaip keisti dozę KSIF sumažėjimo reiškinio atveju, žiūrėkite 4.2 skyriaus 2 lentelėje bei 4.4 skyriuje.
Slovak: V prípade zníženého počtu krvných doštičiek na 3. alebo vyšší stupeň (<
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimo iki 3-iojo ar didesnio laipsnio (< 50000 / mm
Slovak: Je potrebné byť opatrní a zvážiť dodatočné sledovanie v prípade, ak je konkomitantná liečba z lekárskeho hľadiska nevyhnutná.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus skirkite atsargiai ir, jei kliniškai būtina, skiriant vaistų derinį taikykite papildomą stebėseną.
Slovak: U pacientov vo veku 65 až 74 rokov (n=113) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,88 (95 % IS: 0,53, 1,45) a pre OS 0,74 (95 % IS: 0,37, 1,47).
Lithuanian: Nuo 65 iki 74 metų amžiaus pacientams (n = 113), remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 0,88 (95 % PI: 0,53; 1,45), o BI rizikos santykis - 0,74 (95 % PI: 0,37; 1,47).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách hodnotiace vplyv trastuzumab emtanzinu.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino poveikį vaisingumui vertinančių tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Slovak: Tŕpnutie, bolesť, necitlivosť, svrbenie, pocit lezenia na koži, mravčenie a pichanie v rukách a nohách.
Lithuanian: • dilgčiojimas, skausmas, nutirpimas, niežulys, „skruzdėlių ropojimo" pojūtis, rankų ir kojų dilgčiojimas.
Slovak: Trastuzumab emtanzin bol podaný intravenózne v dávke 3,6 mg/kg v 1. deň 21-dňového cyklu.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas buvo leidžiamas į veną 3,6 mg / kg kūno masės dozėmis pirmąją 21 dieną trunkančio ciklo dieną.
Slovak: • trastuzumab - monoklonálna protilátka, ktorá sa selektívne viaže na antigén (cieľovú bielkovinu) nazývaný receptor pre ľudský epidermálny rastový faktor 2 (HER2).
Lithuanian: Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino, kuris yra sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų dalių: trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina prie antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2(ang.
Slovak: Predpokladá sa, že trastuzumab emtanzin podstupuje dekonjugáciu a katabolizmus prostredníctvom proteolýzy v bunkových lyzozómoch.
Lithuanian: Biotransformacija (trastuzumabo emtansino ir DM1) Tikėtina, kad trastuzumabas emtansinas yra dekonjuguojamas ir katabolizuojamas ląstelių lizosomose proteolizės būdu.
Slovak: Pokračujte v užívaní antikoncepcie aj po dobu minimálne 7 mesiacov po poslednej dávke
Lithuanian: ● Jūs turite naudotis kontracepcija dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla dozės.
Slovak: Expozícia trastuzumab emtanzinu (AUC) v Cykle 3 po opakovaných dávkach u pacientov s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene bola v rozsahu, ktorý sa pozoroval u pacientov s normálnou hepatálnou funkciou.
Lithuanian: 3-ojo ciklo metu ekspozicija (AUC) trastuzumabo emtansinu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose buvo tokiose pačiose ribose, kaip ir pacientų, kurių kepenų veikla buvo nesutrikusi, organizmuose.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu Zvýšená hladina AST
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas ASAT aktyvumo padidėjimas ALAT aktyvumo padidėjimas Kraujodaros
Slovak: 1 871; medián počtu cyklov liečby trastuzumab emtanzinom bol 10) a v štúdii KATHERINE
Lithuanian: 3 lentelėje yra pateikti sukauptieji duomenys apie bendrą gydymo laikotarpį MKV klinikinių tyrimų (N = 1871; gydymo trastuzumabo emtansinu ciklų skaičiaus mediana buvo 10) ir KATHERINE klinikinio tyrimo (N = 740; ciklų skaičiaus mediana buvo 14) metu.
Slovak: Tabuľka 2 Návod na úpravu dávky
Lithuanian: Dozės keitimo gairės
Slovak: • zníženie hladín draslíka v krvi (prejaví sa pri vyšetrení krvi)
Lithuanian: ● kalio koncentracijos sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka (early breast cancer, EBC), ktorí majú reziduálne invazívne ochorenie v prsníku a/alebo v lymfatických uzlinách po neadjuvantnej liečbe na báze taxánu a HER-2 cielenej liečbe.
Lithuanian: Kadcyla monoterapijai yra skirtas teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po po neoadjuvantinio taksanų vartojimu pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga.
Slovak: Pred začiatkom liečby a pred každou dávkou má byť sledovaná funkcia pečene.
Lithuanian: Kepenų veiklą reikia patikrinti prieš pradedant gydymą ir prieš kiekvieną dozę.
Slovak: Okrem toho trastuzumab emtanzin, tak ako trastuzumab, inhibuje odštiepenie HER2 ECD, inhibuje signalizáciu prostredníctvom fosfatidylinozitol 3-kinázovej (PI3-K) dráhy a sprostredkováva na protilátke závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC) v ľudských bunkách karcinómu prsníka s nadmernou expresiou HER2.
Lithuanian: Be to, trastuzumabas emtansinas, kaip ir trastuzumabas, žmogaus krūties vėžio ląstelėse, kurių HER2 raiška yra padidėjusi, slopina HER2 ECD skilimą, slopina fosfatidilinozitol-3-kinazės (PI3-K) signalo perdavimo kelią bei yra nuo antikūnų priklausančio ląstelinio citotoksiškumo (angl.
Slovak: 2. stupeň.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory
Lithuanian: Kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas
Slovak: LVEF 45 % až <
Lithuanian: KSIF > 45 %
Slovak: Čo Kadcyla obsahuje
Lithuanian: Kas yra Kadcyla
Slovak: • sucho v ústach
Lithuanian: ● burnos sausmė;
Slovak: %), na infúziu sa má použiť in-line polyétersulfónový (PES) filter 0,20 alebo 0,22 mikrónu.
Lithuanian: Jeigu koncentratas yra praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, infuzijos metu reikia naudoti 0,20 ar 0,22 mikrono in-line polietersulfono (PES) filtrą.
Slovak: Hypersenzitivita sa zaznamenala u 2,6 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC, pričom bola hlásená jedna príhoda 3. stupňa a jedna
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu padidėjęs jautrumas buvo pastebėtas 2,6 % MKV sirgusių pacientų, tarp jų po vieną 3-iojo ir 4-ojo laipsnio reiškinį.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, rekonštituované injekčné liekovky sa majú uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C za podmienky, že rekonštitúcia sa uskutočnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok a potom sa musia zlikvidovať.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Jeigu jis nedelsiant nesulašinamas, kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis paruoštus vartojimui flakonus galima 24 valandas laikyti 2°C - 8°C temperatūroje, o po to juos būtina išmesti.
Slovak: Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Lithuanian: ● Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: 10 mg/kg, kostnú dreň (zníženie počtu krvných doštičiek a bielych krviniek)/hematologické toxicity pri dávke ≥ 20 mg/kg a ≥
Lithuanian: skiriant 20 mg/kg ir didesnes dozes bei 10 mg/kg ir didesnes dozes, kaulų čiulpams (sumažėjęs trombocitų ir leukocitų skaičius) ar kraujodarai skiriant 20 mg/kg ir didesnėmis bei 10 mg/kg ir didesnėmis dozėmis, limfoidiniams organams skiriant 20 mg/kg ir didesnėmis dozėmis bei 3 mg/kg ir didesnėmis dozėmis.
Slovak: V deskriptívnych následných analýzach (follow-up) celkového prežívania bol pomer rizika 0,75 (95%
Lithuanian: Aprašomąja bendrojo išgyvenamumo stebėsenos analize nustatytas rizikos santykis buvo 0,75 (95 % PI: 0,64; 0,88).
Slovak: U pacientov liečených trastuzumab emtanzinom sa pozorovali závažné hepatobiliárne poruchy vrátane nodulárnej regeneratívnej hyperplázie (NRH) pečene, pričom niektoré mali fatálny následok z dôvodu poškodenia pečene spôsobeného liekom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trastuzumabu emtansinu gydytiems pacientams yra stebėta sunkių kepenų ir tulžies latakų sutrikimų, įskaitant kepenų mazginę regeneracinę hiperplaziją (angl.
Slovak: • ťažkosti s pamäťou
Lithuanian: ● laikinas negalėjimas prisiminti;
Slovak: 55 %), nízke hladiny LVEF pred alebo po použití paklitaxelu ako adjuvantnej liečby, predchádzajúce alebo súbežné podávanie antihypertenzív, predchádzajúca liečba antracyklínom a vysoké BMI (>
Lithuanian: Įprasti širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti ir krūties vėžio adjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinių tyrimų metu, yra vyresnis amžius (daugiau kaip 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatyta maža KSIF (< 55 %), maža KSIF prieš arba po gydymo paklitakseliu adjuvantinėmis sąlygomis, anksčiau taikytas arba kartu taikomas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais, anksčiau taikytas gydymas antraciklinais bei didelis KMI (> 25 kg/m2).
Slovak: 2,0-násobok ULN
Lithuanian: 2-ojo laipsnio
Slovak: Aby sa predišlo zámene liekov, je dôležité prečítať si Súhrn charakteristických vlastností lieku a skontrolovať vonkajší obal a etikety na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva, je Kadcyla (trastuzumab emtanzin) a nie trastuzumab.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistiniais preparatais klaidų, yra svarbu peržiūrėti preparato charakteristikų santrauką, patikrinti išorinės dėžutės ir flakono etiketes ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį ruošiamasi vartoti, yra Kadcyla (trastuzumabo emtansinas), o ne trastuzumabas.
Slovak: Požadované boli vzorky nádoru prsníka, aby sa preukázala nadmerná expresia HER2 definovaná ako skóre 3+ pomocou IHC alebo pomer amplifikácie ≥ 2,0 pomocou ISH, čo sa stanovilo v centrálnom laboratóriu.
Lithuanian: Reikalaujama, kad krūties naviko mėginyje HER2 viršijimas, nustatytas centrinėje laboratorijoje, turėjo atitikti apibrėžtą kaip IHC 3+ arba ISH ≥ 2,0 amplifikacijos santykį.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Kadcylu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla Kadcyla vartoti negalima
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa zaznamenala u 2,2 % pacientov v klinických štúdiách s trastuzumab emtanzinom zameraných na MBC.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas buvo pastebėtas 2,2 % MKV sirgusių pacientų.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína epistaxa, kašeľ, dýchavičnosť pneumonitída (ILD)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaného roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruoštas tirpalas, laikomas 2°C - 8°C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai patvarus išlieka 24 valandas.
Slovak: Kadcyla sa neodporúča používať u osôb mladších ako 18 rokov a to z dôvodu chýbajúcich informácií o spôsobe účinku tohto lieku u tejto vekovej skupiny.
Lithuanian: Tai yra todėl, kad nėra informacijos apie tai, kaip jis veikia šios amžiaus grupės pacientus.
Slovak: 1 injekčná liekovka so 160 mg
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 160 mg miltelių
Slovak: 1 injekčná liekovka so 100 mg
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 100 mg miltelių
Slovak: záchvaty zimnice, horúčku, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, rýchly srdcový pulz, náhly opuch tváre, jazyka alebo ťažkosti s prehĺtaním počas infúzie alebo po infúzii počas prvého dňa liečby.
Lithuanian: Infuzijos metu arba pirmąją dieną po infuzijos Kadcyla gali sukelti paraudimą, drebulį, traukulius, karščiavimą, kvėpavimo sutrikimus, gali kristi kraujospūdis, širdis pradėti greitai plakti, staigiai ištinti veidas, liežuvis ar pasunkėti rijimas.
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia močových ciest
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Šlapimo takų infekcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: LVEF 40 % až ≤
Lithuanian: KSIF < 40 %
Slovak: Pacientov s trombocytopéniou (≤
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra trombocitopenija (≤ 100000 / mm
Slovak: Populačná FK analýza preukázala, že rasa pravdepodobne neovplyvňuje FK trastuzumab emtanzinu.
Lithuanian: Populiacijų FK analizė parodė, kad rasė trastuzumabo emtansino FK įtakos neturi.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov počas podávania Kadcyly:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Kadcyla infuzijos metu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Slovak: U pacientov s MBC bol celkový výskyt periférnej neuropatie 29,0
Lithuanian: MKV sirgusių pacientų atveju, bendrasis periferinės neuropatijos dažnis buvo 29,0 %, o 2-iojo ar didesnio laipsnio - 8,6 %.
Slovak: Liečba trastuzumab emtanzinom sa neskúmala u pacientov, u ktorých bola liečba trastuzumabom natrvalo vysadená z dôvodu hypersenzitivity; liečba trastuzumab emtanzinom sa u týchto pacientov neodporúča.
Lithuanian: gydymas trastuzumabu emtansinu nėra ištirtas, todėl tokių pacientų gydyti trastuzumabu emtansinu nerekomenduojama.
Slovak: Pokračujte v liečbe trastuzumab emtanzinom.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu emtansinu tęskite.
Slovak: V podskupine pacientov s nemerateľným ochorením (n=205) bol pomer rizika, na základe hodnotenia IRC, pre PFS 0,91 (95 % IS: 0,59, 1,42) a pre OS 0,96 (95 % IS: 0,54, 1,68).
Lithuanian: Neišmatuojama liga sirgusių pacientų pogrupyje (n = 205), remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 0,91 (95 % PI: 0,59; 1,42), o BI rizikos santykis - 0,96 (95 % PI: 0,54; 1,68).
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením s pozitívnymi hormonálnymi receptormi (n=545) bol pomer rizika pre PFS 0,72 (95 % IS: 0,58, 0,91) a pre OS 0,62 (95 % IS: 0,46, 0,85).
Lithuanian: Liga, kurios hormono receptorių rodmuo buvo teigiamas, sirgusių pacientų pogrupyje (n = 545) IBLP rizikos santykis buvo 0,72 (95 % PI: 0,58; 0,91), o BI rizikos santykis0,62 (95 % PI: 0,46; 0,85).
Slovak: % pacientov s EBC a príhody 3. alebo 4. stupňa boli hlásené u 0,4
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio reiškiniai buvo pastebėti 0,4 % pacientų.
Slovak: Ak sa riedenie uskutočnilo za aseptických podmienok, roztok sa môže uchovávať 24 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis paruoštas tirpalas 2°C - 8°C temperatūroje gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas.
Slovak: Kadcyla, v monoterapii, je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s HER2 pozitívnym, neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka (metastatic breast cancer, MBC), ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom, samostatne alebo v kombinácii:
Lithuanian: Kadcyla monoterapija yra skiriama teigiamą HER2 rodmenį turinčiu, nerezekuotinu, lokaliai progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kurie jau yra gydyti trastuzumabu ar taksanu, arba šių dviejų vaistinių preparatų deriniu.
Slovak: 4. stupeň (<
Lithuanian: 4.4 skyrių)).
Slovak: V podskupine pacientov s ochorením s negatívnymi hormonálnymi receptormi (n=426) bol pomer rizika pre PFS 0,56 (95 % IS: 0,44, 0,72) a pre OS 0,75 (95 % IS: 0,54, 1,03).
Lithuanian: Liga, kurios hormono receptorių rodmuo buvo neigiamas, sirgusių pacientų pogrupyje (n = 426) IBLP rizikos santykis buvo 0,56 (95 % PI: 0,44; 0,72), o BI rizikos santykis0,75 (95 % PI: 0,54; 1,03).
Slovak: Porucha funkcie pečene
Lithuanian: Kepenų funkciosa sutrikimas
Slovak: V analýzach citlivosti vylučujúcich pacientov v čase prechodu bol pomer rizika 0,69 (95%
Lithuanian: Jautrumo analize, kuria buvo atrenkami pacientai perėjimui iš vienos gydymo grupės į kitą, nustatytas rizikos santykis buvo 0,69 (95 % PI: 0,59; 0,82).
Slovak: 3), pričom najnižšia hodnota sa vyskytovala do 8. dňa a zvyčajne sa do nasledujúcej plánovanej dávky upravili na 0. alebo 1. stupeň (≥
Lithuanian: 3), kuomet mažiausias kiekis būdavo 8-ąją dieną, o iki nulinio ar 1-ojo laipsnio (≥ 75000 / mm
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į šalutinį poveikį
Slovak: Úpravy dávok v prípade reakcií súvisiacich s infúziou, pozri časti 4.2 a 4.4.
Lithuanian: Kaip keisti dozę pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Slovak: Cytotoxický Príprava a podanie lieku musí byť vykonané pod dohľadom lekára so skúsenosťami s cytotoxickými látkami
Lithuanian: Turi būti vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam citotoksinių vaistų skyrimo patirties.
Slovak: Výrobca Roche Pharma AG
Lithuanian: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda
Slovak: Tabuľka 4 Laboratórne abnormality pozorované u pacientov liečených trastuzumab emtanzinom v štúdii TDM4370g/BO21977/EMILIA
Lithuanian: Laboratoriniai nuokrypiai, stebėti klinikiniame tyrime TDM4370g /BO21977 / EMILIA trastuzumabo emtansinu gydytiems pacientams
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jedna liekovka s 8 ml roztoku 20 mg/ml trastuzumab emtanzinu.
Lithuanian: Ištirpinus viename flakone paruošiama 8 ml 20 mg/ml trastuzumabo emtansino tirpalo.
Slovak: Podávaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a infúzia sa opakuje každé 3 týždne.
Lithuanian: Pacientui skiriama vaisto dozė priklauso nuo jo kūno svorio, o infuzija kartojama kas 3 savaites.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kadcyla bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kadcyla vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kadcyla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Kadcyla EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Lithuanian: Pacientams, kurie toleruoja pirmą 90 minučių trukmės infuziją, tolesnes infuzijas galima atlikti per 30 minučių.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kadcyla
Lithuanian: Kita informacija apie Kadcyla
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kadcyla.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kadcyla.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení dovtedy, kým sa ochorenie nezhorší alebo kým tolerujú liečbu.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti, kol liga nepaūmėja arba kol pacientas toleruoja gydymą.
Slovak: Kadcyla trastuzumab emtanzín
Lithuanian: Kadcyla trastuzumabas emtansinas
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kadcyla?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kadcyla vartojimą?