FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Suboxone musí být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou závislosti na opioidech.
Polish: Suboxone należy stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Suboxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Suboxone przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Jakmile je stav pacienta stabilizován, je možné udržovací dávku postupně snižovat a nakonec léčbu ukončit.
Polish: Gdy stan pacjenta się ustabilizuje, dawkę podtrzymującą można stopniowo zmniejszać, aż do zakończenia leczenia.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna nebo dvě tablety přípravku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Na základě reakce pacienta může lékař dávku zvýšit, avšak celková denní dávka by neměla přesáhnout 24 mg buprenorfinu.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, lecz dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny.
Czech: Suboxone buprenorphinum / naloxonum
Polish: Suboxone buprenorfina/nalokson
Czech: Přípravek Suboxone se používá k léčbě závislosti na opioidech (omamných drogách), jako je heroin nebo morfin, u drogově závislých osob, které souhlasily s léčbou závislosti.
Polish: Suboxone stosuje się w leczeniu z uzależnienia od opioidów (narkotyków), takich jak heroina czy morfina, u osób, które zgodziły się na leczenie uzależnienia.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Suboxone.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Suboxone do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o přípravku Suboxone
Polish: Inne informacje na temat produktu Suboxone:
Czech: Způsob, jakým se přípravek Suboxone užívá, závisí na stavu pacienta: na typu závislosti, rozvoji odvykacího stavu a na tom, zda pacient před nasazením přípravku Suboxone již podstoupil jinou substituční léčbu, například léčbu metadonem.
Polish: Sposób podawania leku Suboxone zależy od stanu pacjenta: rodzaju uzależnienia, zespołu odstawienia, a także tego, czy przed rozpoczęciem przyjmowania produktu Suboxone pacjent stosował już inne leczenie substytucyjne, takie jak metadon.
Czech: Je k dispozici ve formě sublingválních tablet, které obsahují 2 mg buprenorfinu a 0,5 mg naloxonu, 8 mg buprenorfinu a 2 mg naloxonu nebo 16 mg buprenorfinu a 4 mg naloxonu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 2 mg buprenorfiny i 0,5 mg naloksonu, 8 mg buprenorfiny i 2 mg naloksonu albo 16 mg buprenorfiny i 4 mg naloksonu.
Czech: Účinnost léčby přípravkem Suboxone závisí rovněž na jiné lékařské, sociální a psychologické péči, která je pacientovi poskytována.
Polish: Skuteczność leku Suboxone zależy także od otrzymywanej przez pacjenta pomocy medycznej, społecznej i psychologicznej.
Czech: Přípravek Suboxone byl stejně účinný jako samostatně podávaný buprenorfin a účinnější než placebo: z pacientů, kteří užívali přípravek Suboxone, mělo na konci studie negativní vzorek moči 17,8 % osob, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, činil tento podíl 5,8 %.
Polish: Suboxone był równie skuteczny jak sama buprenorfina i bardziej skuteczny niż placebo: u 17,8% pacjentów, którzy otrzymywali lek, wynik wykonanego przy końcu badania testu próbki moczu był ujemny, podczas gdy wśród pacjentów otrzymujących placebo odsetek ten wynosił 5,8%.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným omezením funkce jater se doporučuje snížit počáteční dávku.
Polish: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby zaleca się stosowanie niższej dawki początkowej.
Czech: Přípravek Suboxone nesmějí užívat pacienti se závažnou respirační insuficiencí (potížemi s dýcháním) nebo závažnými jaterními potížemi.
Polish: Leku Suboxone nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową (zaburzenia oddychania) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že kombinace opioidového analogu a opioidového antagonisty je zavedenou strategií pro omezení možného zneužívání léku.
Polish: CHMP uznał, że połączenie analogu opioidu z antagonistą opioidu stanowi sprawdzoną strategię zmniejszania prawdopodobieństwa używania leku niezgodnie z przeznaczeniem.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suboxone je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Nesmí se podávat ani pacientům s akutní otravou alkoholem (při nadměrné konzumaci alkoholu), při deliriu tremens (což je odvykací stav při závislosti na alkoholu) nebo souběžně s léky známými jako antagonisti opioidů, které se používají k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu), z delirium tremens (choroba wywołana przez odstawienie alkoholu) ani wraz z lekami znanymi jako antagoniści opioidowi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opiatów.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Suboxone zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Suboxone zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suboxone (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nespavost, zácpa, nauzea (pocit nevolnosti), pocení, bolesti hlavy a abstinenční syndrom.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Suboxone (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bezsenność (trudności z zasypianiem), zaparcia, nudności (mdłości), nadmierna potliwość, bóle głowy i zespół odstawienia.
Czech: Co je Suboxone?
Polish: Co to jest Suboxone?
Czech: Bodové hodnocení touhy po droze, které před zahájením léčby dosahovalo hodnot 62,4 až 65,6, na konci studie kleslo v případě užívání přípravku Suboxone na hodnotu 29,8 a u placeba na hodnotu 55,1.
Polish: Indeks głodu narkotykowego, który przed leczeniem mieścił się w przedziale 62,4-65,6, po zastosowaniu produktu Suboxone zmniejszył się do 29,8, w porównaniu do 55,1 u pacjentów stosujących placebo.
Czech: Přípravek Suboxone obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidový agonista (působí jako opiátová droga), a naloxon, což je opioidový antagonista (ruší účinky opioidů).
Polish: Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych).
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby přípravkem Suboxone bylo u pacienta provedeno vyšetření jater, přičemž funkce jater by se měla pravidelně sledovat také v průběhu léčby.
Polish: Zaleca się kontrolę czynności wątroby pacjenta przed rozpoczęciem podawania leku oraz regularne kontrole podczas leczenia.
Czech: Suboxone je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, buprenorfin a naloxon.
Polish: Suboxone jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson.
Czech: Tablety buprenorfinu jsou však zneužívány drogově závislými osobami, které je nechávají rozpustit a výsledný roztok si injekčně vstřikují do žíly.
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Suboxone je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem Suboxone naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suboxone znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: To znamená, že jelikož tento léčivý přípravek může být zneužit nebo způsobovat závislost, vztahují se na jeho použití přísnější podmínky.
Polish: Oznacza to, że lek jest stosowany na bardziej rygorystycznych warunkach niż zwykle, gdyż może być nieodpowiednio stosowany lub może wywoływać uzależnienie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suboxone schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Suboxone?
Czech: Jaký přínos přípravku Suboxone byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suboxone zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suboxone?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suboxone?
Czech: Hodnotil se rozdíl bodového hodnocení získaného na základě dotazníku na začátku a na konci studie.
Polish: Pacjenci wypełniali także specjalnie opracowany kwestionariusz, w którym rejestrowali przypadki głodu narkotykowego; oceniano także zmiany pomiędzy wynikami kwestionariusza wypełnianego na początku i przy końcu badania.
Czech: Jak přípravek Suboxone působí?
Polish: Jak działa produkt Suboxone?
Czech: Při injekčním podání totiž naloxon ruší účinky opioidů a pacient zažívá akutní abstinenční příznaky.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga w zapobieganiu nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
Czech: Jedna hlavní studie srovnávala přípravek Suboxone se samostatně podávaným buprenorfinem nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 4 týdnů u 326 pacientů závislých na heroinu a posuzovala procentní podíl pacientů, kteří na konci studie nevykazovali v moči stopy opioidů.
Polish: W badaniu głównym produkt Suboxone porównywano z samą buprenorfiną lub z placebo (leczenie pozorowane) u 326 osób uzależnionych od heroiny.
Czech: Do tohoto bodu by se mělo vložit níže uvedené znění
Polish: Poniższe sformułowania należy zamieścić w tym punkcie.
Czech: Co jsou tobolky [Název přípravku] a k čemu se používají
Polish: Co to są kapsułki [Product name] i w jakim celu się je stosuje
Czech: • Tento přípravek se nepodává k prevenci srdečního onemocnění.
Polish: • Lek ten nie jest podawany w celu zapobieżenia chorobie serca.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: Acipimox se strukturou podobá kyselině nikotinové.
Polish: Acypimoks jest pod względem budowy podobny do kwasu nikotynowego.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Czech: • Tento přípravek není účinný u všech poruch lipidů.
Polish: • Lek ten nie jest skuteczny w leczeniu wszystkich zaburzeń lipidowych.
Czech: V jedné studii byl u čínských pacientů souběžně užívajících kyselinu nikotinovou a laropiprant se simvastatinem v porovnání s bělochy zaznamenán vyšší výskyt myopatie a rabdomyolýzy.
Polish: W jednym z badań, u Chińczyków przyjmujących kwas nikotynowy oraz laropiprant jednocześnie z symwastatyną, donoszono o większej częstości występowania miopatii i rabdomiolizy niż u pacjentów rasy kaukaskiej.
Czech: Tobolky [Název přípravku] brání uvolňování mastných kyselin z tukové tkáně a snižují hladinu triglyceridů a cholesterolu v krvi.
Polish: Kapsułki [Product name] zapobiegają uwalnianiu kwasów tłuszczowych z tkanki tłuszczowej i zmniejszaja stężenie triglicerydów i cholesterolu we krwi.
Czech: Nebylo prokázáno, že léčba hyperlipoproteinemie acipimoxem vede ke snížení morbidity nebo mortality v důsledku srdečního onemocnění.
Polish: Nie wykazano, by leczenie hiperlipoproteinemii acypimoksem prowadziło do zmniejszenia chorobowości i śmiertelności z powodów kardiologicznych.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako alternativní nebo přídatná léčba ke snížení hladiny triacylglycerolů u pacientů, kteří odpovídajícím způsobem nereagovali na jinou léčbu, například léčbu statiny nebo fibráty:
Polish: [Product name] jest wskazany jako leczenie alternatywne lub uzupełniające w celu zmniejszenia stężenia triglicerydów u pacjentów, którzy nie reagowali odpowiednio na inne leki, takie jak statyna lub fibraty, podawane z powodu:
Czech: • Pokud během užívání tohoto přípravku zaznamenáte nevysvětlitelnou bolest svalů, citlivost svalů nebo slabost svalů, ihned upozorněte lékaře.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli podczas przyjmowania tego leku wystąpi ból mięśni o niewyjaśnionej przyczynie, tkliwość mięśni lub osłabienie mięśni.
Czech: • hypertriacylglycerolemie (hyperlipoproteinemie typu IV podle Fredricksona);
Polish: • hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IV wg Fredricksona); • hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii (hiperlipoproteinemia typu IIb wg Fredricksona).
Czech: Tento přípravek obsahuje acipimox, který se používá k léčbě poruch lipidů snížením vysoké hladiny určitých typů tuků, které se nazývají triglyceridy, v krvi.
Polish: Niniejszy lek zawiera acypimoks, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń lipidowych, w celu zmniejszenia dużego stężenia we krwi określonego rodzaju tłuszczów, zwanych triglicerydami.
Czech: Tobolky [Název přípravku] se mají používat pouze u pacientů, u kterých se nepodařilo samotnou dietou nebo opatřeními bez využití léčiv (snížením hmotnosti nebo cvičením) dosáhnout snížení hladiny těchto tuků.
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jedynie u pacjentów, u których za pomocą samej diety lub innych metod niezwiązanych ze stosowaniem leków (zmniejszenie masy ciała lub aktywność fizyczna), nie udało się skorygować stężeń tych tłuszczów.
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Polish: Caharakterystyka produktu leczniczego
Czech: Tobolky [Název přípravku] se mají používat jako doplněk k dalším přípravkům, například tak zvaným statinům nebo fibrátům, nebo namísto těchto přípravků v případech, kdy nemusejí tyto přípravky být vhodné nebo nemusejí přinést očekávaný účinek.
Polish: Kapsułki [Product name] należy stosować jako lek uzupełniający leczenie innymi lekami, takimi jak „statyny" lub „fibraty", bądź zamiast tych leków, gdy mogą być nieodpowiednie lub nie przynosić spodziewanych korzyści.
Czech: [Název přípravku] se má používat po provedení dalších opatření, například změny jídelníčku nebo jiné nefarmakologické léčby (např. cvičení, snížení hmotnosti).
Polish: [Product name] należy stosować jedynie po zastosowaniu innych metod, takich jak zmiany diety i inne niefarmakologiczne leczenie (np. aktywność fizyczna, zmniejszenie masy ciała).
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace Tento bod by se měl upravit tak, aby odrážel níže uvedené znění
Polish: Ten punkt wymaga poprawy w celu uwzględnienia poniższych sformułowań.
Czech: Riziko svalové toxicity je zvýšené, je-li kyselina nikotinová podávána souběžně se statinem (tj.
Polish: Ryzyko działania toksycznego na mięśnie jest zwiększone, gdy kwas nikotynowy jest podawany jednocześnie ze statyną (to jest inhibitorem reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylokoenzymu A [HMG-CoA]).
Czech: To bylo zohledněno v informacích o přípravku s cílem adekvátně informovat poskytovatele zdravotní péče i pacienty.
Polish: Zostało to odzwierciedlone w informacji o produkcie w celu należytego poinformowania personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Doporučení výboru PRAC
Polish: Zalecenie PRAC
Czech: Výbor PRAC také konstatoval, že podle odborníků nemají aktuálně dostupné údaje velký vliv na bezpečnostní profil acipimoxu.
Polish: PRAC zauważył również, że według ekspertów obecnie dostępne dane nie mają poważnego wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania acipimoksu.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu, že údaje z klinického vývoje acipimoxu jsou velmi omezené, a dále konstatoval, že nebyly provedeny žádné studie klinických výstupů.
Polish: PRAC uznał, że dane z fazy klinicznej opracowywania acipimoksu były bardzo ograniczone i zauważył, że nie przeprowadzono badań klinicznych skutków leczenia.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) provedl přezkoumání veškerých dostupných údajů s cílem zhodnotit výše zmíněné obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik u centrálně registrovaných kombinovaných přípravků Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych w celu oceny powyższych obaw dotyczących bezpieczeństwa i ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dopuszczonych do obrotu w drodze procedury centralnej preparatów złożonych Tredaptive, Trevaclyn i Pelzont.
Czech: Na základě výsledků tohoto přezkoumání doporučil výbor PRAC pozastavit rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky.
Polish: W wyniku tego przeglądu PRAC zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Czech: Většina zjištěných nežádoucích účinků je již zohledněna v informacích o přípravku acipimoxu a výbor PRAC byl toho názoru, že dostupné údaje neodhalují žádné nové bezpečnostní informace, které by ovlivňovaly poměr přínosů a rizik acipimoxu, s výjimkou možného rizika svalové toxicity, které bylo zohledněno přidáním výstražného upozornění do informací o přípravku.
Polish: Większość zidentyfikowanych zdarzeń niepożądanych zostało już zawartych w informacji o produkcie, a PRAC uznał, że dostępne dane nie wnoszą żadnych nowych informacji nt. bezpieczeństwa, które wpływałyby na stosunek korzyści do ryzyka stosowania acipimoksu, z wyjątkiem potencjalnego ryzyka toksyczności dla mięśni, co uwzględniono w informacji o produkcie poprzez dodanie ostrzeżenia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky byla dne 19. prosince 2012 vyrozuměna o předběžných výsledcích velké randomizované klinické studie (studie na ochranu srdce 2 - léčba HDL pro snížení incidence cévních příhod - HPS2-THRIVE) navržené za účelem hodnocení výše přínosu kyseliny nikotinové s prodlouženým uvolňováním (ERN) / laropiprantu (LRPT) oproti placebu u 25 673 pacientů s vysokým rizikem.
Polish: W dniu 19 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków została poinformowana o wstępnych wynikach dużego randomizowanego badania klinicznego (o nazwie Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) mającego na celu ocenę przyrostowej korzyści ze stosowania kwasu nikotynowego o przedłużonym uwalnianiu (ERN) / laropiprantu (LRPT) w porównaniu z placebo w grupie ponad 25 673 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Czech: Výbor PRAC byl přesto toho názoru, že účinnost acipimoxu při snižování hladin lipidů v krvi je u pacientů s některými formami hyperlipoproteinemie prokázána.
Polish: Jednak PRAC uznał, że została wykazana skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia lipidów we krwi pacjentów z niektórymi postaciami hiperlipoproteinemii.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje včetně studií a publikací o acipimoxu, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci i významných údajů o kyselině nikotinové včetně studií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości dostępnych danych, w tym badań i publikacji dotyczących acipimoksu, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz istotnych danych dotyczących kwasu nikotynowego obejmujących badania AIM-HIGH i HPS2-THRIVE;
Czech: Po zvážení celé záležitosti tedy výbor PRAC doporučil úpravu rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující acipimox.
Polish: Po rozpatrzeniu sprawy PRAC zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających acipimoks.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje pro acipimox včetně údajů o kyselině nikotinové získaných ze studie HPS2-THRIVE ukázaly, že bezpečnostní profil acipimoxu je dobře charakterizován.
Polish: Dane na temat bezpieczeństwa stosowania acipimoksu, w tym dane dotyczące kwasu nikotynowego uzyskane z badania HPS2-THRIVE, wykazały, że profil bezpieczeństwa stosowania tego leku został opisany w sposób wyczerpujący.
Czech: • výbor PRAC vzal v úvahu, že v rámci dostupných údajů o bezpečnosti bylo zjištěno potenciální riziko svalové toxicity, ohledně kterého bylo přidáno upozornění do informací o přípravku.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku zidentyfikowały potencjalne ryzyko wystąpienia toksyczności dla mięśni, co zawarto w informacji o produkcie w postaci ostrzeżenia;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě údajů z farmakovigilance pro kyselinu nikotinovou a související látky zahájený Dánskem a rozhodl se omezit rozsah postupu na přípravky obsahující acipimox, jedinou látku příbuznou kyselině nikotinové podávanou ve vysokých dávkách, která je registrována v indikaci k léčbě poruch lipidů v rámci EU.
Polish: • PRAC rozważył wszczętą przez Danię procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w oparciu o dane dotyczące kwasu nikotynowego i substancji pochodnych uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zdecydował o ograniczeniu zakresu procedury do produktów zawierających acipimoks - jedyną substancję pochodną kwasu nikotynowego podawaną w wysokiej dawce i wskazaną do stosowania w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, która jest zatwierdzona do stosowania w UE;
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících acipimox zůstává příznivý za předpokladu normálních podmínek použití, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających acipimoks pozostaje korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Czech: Výbor PRAC vzal také v úvahu názory evropských odborníků, konzultované na ad hoc svolaném setkání odborníků, podle nichž v rámci terapie pro snížení lipidů v dobře definovaných podmínkách a indikacích, jako je léčba závažné hypertriglyceridemie, hraje acipimox svoji úlohu, ale pouze jako přípravek druhé či třetí linie.
Polish: PRAC wziął również pod uwagę zdanie europejskich ekspertów wyrażone podczas posiedzenia grupy doradczej, zgodnie z którym acipimoks ma zastosowanie w leczeniu zmniejszającym stężenie lipidów w dobrze zdefiniowanych warunkach i wskazaniach takich jak leczenie ciężkiej hipertriglicerydemii, ale tylko jako lek drugiego lub trzeciego rzutu.
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že acipimox je účinný při snižování hladin triglyceridů u pacientů s triglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IV) a s hypercholesterolemií a hypertriglyceridemií (hyperlipoproteinemií Fredricksonova typu IIb), ale na základě dostupných důkazů včetně současných medicínských znalostí o použití acipimoxu pouze jako přípravek druhé nebo třetí linie u pacientů, kteří dostatečně nereagují na jinou léčbu, např. léčbu statiny či fibráty.
Polish: • PRAC uznał skuteczność acipimoksu w zmniejszaniu stężenia trójglicerydów u pacjentów z hiperlipoproteinemią (hiperlipoproteinemią typu IV wg klasyfikacji Fredricksona) oraz pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią (hiperlipoproteinemią typu IIb wg klasyfikacji Fredricksona), ale jedynie na podstawie dostępnych dowodów obejmujących bieżącą wiedzę medyczną na temat stosowania acipimoksu jako leku drugiego lub trzeciego rzutu u pacjentów, u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na inne leki, takie jak statyny czy fibraty;