FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PRAC instämde i att målinriktad och lämplig information till sjukvårdspersonal och patienter var avgörande för att säkerställa en fullständig förståelse av riskerna samt att lämpliga material bör införas.
Bulgarian: PRAC се съгласява, че целенасочената и подходяща информация до медицинските специалисти и пациентите е от ключово значение за гарантиране на пълното разбиране на основните рискове, както и че е необходимо предоставяне на подходящи материали.
Swedish: Även om inflytandet av störande faktorer inte kan uteslutas, finns det belägg för att risken för nedsatt intellektuell förmåga hos barn som exponerats för valproat kan vara oberoende av moderns IQ (6).
Bulgarian: Въпреки че ролята на смущаващи фактори не може да се изключи, има доказателства, че при деца, изложени на валпроат, рискът от интелектуална недостатъчност може да бъде независим от IQ на майката6.
Swedish: Risken verkar vara dosberoende, men mot bakgrund av tillgängliga uppgifter går det inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Bulgarian: Рискът изглежда е дозо-зависим, но въз основа на наличните данни не може да се установи прагова доза, под която риск не съществува.
Swedish: Detta är en större risk för större missbildningar än i den allmänna befolkningen, hos vilken risken är omkring 23 procent.
Bulgarian: Рискът от големи малформации е по-голям, отколкото за населението като цяло (около 2-3%).
Swedish: Enligt tillgängliga data finns det en ökad incidens av små och stora missbildningar hos barn till mödrar som behandlats med valproat och relaterade substanser under graviditeten.
Bulgarian: Наличните данни показват повишена честота на малки и големи малформации при деца, родени от майки, лекувани с валпроат и свързаните с него вещества по време на бременност.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från PRAC daterad den 9 oktober 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG instämde CMD(h) i ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 9 октомври 2014 г., съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh одобри изменение на условията на разрешенията за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data från prekliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, publicerad litteratur, spontana rapporter och de relevanta experternas uppfattningar (dvs. inom neurologi, psykiatri, barn-neuropsykiatri, obstetrik osv.) om säkerheten och effekten av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor.
Bulgarian: PRAC прегледа всички налични данни от предклинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, спонтанни доклади, както и становищата на съответните експерти (т.е. по неврология, психиатрия, детска невропсихиатрия, акушерство и т.н.), относно безопасността и ефикасността на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени.
Swedish: De tidigare varningarna mot risker förknippade med valproat under graviditeten sammanfattades och fördes in i en rektangulär ram.
Bulgarian: Предишните твърдения, предупреждаващи за рисковете, свързани с употребата на валпроат по време на бременност, са обобщени и включени в правоъгълна рамка.
Swedish: Risken är dosberoende men det går inte att fastställa en tröskeldos under vilken det inte finns någon risk.
Bulgarian: Рискът е дозо-зависим, но не може да се установи прагова доза, под която риск не съществува.
Swedish: Klinisk undersökning av läkemedel hos den pediatriska populationen E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
Bulgarian: Клинично изследване на лекарствени продукти за педиатрична употреба E11.
Swedish: Baserat på kliniska data liksom de relevanta experternas uppfattningar drogs slutsatsen att valproat bör kvarstå som ett alternativ för kvinnliga patienter, men bör reserveras för situationer där andra behandlingsalternativ har prövats och misslyckats.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, както и на становищата на съответните експерти, е заключено, че валпроат трябва да остане възможност за лечение на пациентите от женски пол, но да бъде прилаган в ситуации, когато други алтернативи за лечение са изпробвани и са неуспешни.
Swedish: • PRAC rekommenderade ytterligare ändringar i produktinformationen såsom varningar och försiktighetsåtgärder och uppdaterad information om riskerna i samband med exponering under graviditeten för att ge sjukvårdspersonal och kvinnor bättre information.
Bulgarian: • PRAC препоръча по-нататъшни промени в информацията за продукта, като например предупреждения и предпазни мерки и актуална информация относно рисковете, свързани с експозиция по време на бременност, за по-добра информираност на медицинските специалисти и жените.
Swedish: • PRAC fann även att det fanns ett behov av ytterligare åtgärder för riskminimering, såsom utbildningsmaterial för att ge patienter och sjukvårdspersonal bättre information om riskerna och en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering.
Bulgarian: • PRAC също заключи, че е налице необходимост от по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, като например образователни материали, насочени към по-добро информиране на пациентите и медицинските специалисти относно рисковете и проучване за употреба на лекарството, за да се оцени ефективността на предложените мерки за минимизиране на риска.
Swedish: CMD(h) tog med ett förtydligande i produktresumén om användningen av depotberedning för att undvika höga maximala plasmakoncentrationer.
Bulgarian: CMDh включи в кратката характеристика на продукта разяснения относно употребата на форми с удължено освобождаване за избягване на високи пикови плазмени концентрации.
Swedish: PRAC noterade att valproat är godkänt för förebyggandet av migränanfall i vissa medlemsstater.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в някои държави членки валпроат е разрешен за профилактика на мигренозни пристъпи.
Swedish: (4) Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Bulgarian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy. Epilepsia.
Swedish: PRAC föreskrev även en studie av läkemedelsanvändning för bedömning av ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Bulgarian: PRAC наложи също проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за по-нататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
Swedish: Till följd av detta fann kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen, i tillämpliga fall, och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за валпроат и свързаните с него лекарствени продукти, съдържащи валпроат остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като се вземат предвид измененията в информацията за продукта, където е приложимо, и препоръчване на други мерки за минимизиране на риска.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Bulgarian: Следователно, PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III на препоръката PRAC.
Swedish: I detta syfte rekommenderade PRAC ändringar i produktinformationen, inräknat förstärkning av formuleringen för att återge den aktuella kunskapen om riskerna för utvecklingsstörning och medfödda anomalier samt information till sjukvårdspersonal genom ett direktadresserat informationsbrev.
Bulgarian: В тази връзка PRAC препоръчва изменения в информацията за продукта, включително подсилване на текста, за да отрази настоящото познание за рисковете от нарушения в развитието и вродени аномалии и съобщение до медицинските специалисти чрез директна комуникация с медицинските специалисти.
Swedish: Uppgifter har visat att exponering för valproat in utero kan leda till biverkningar i de drabbade barnens mentala och fysiska utveckling.
Bulgarian: Данните са показали, че вътреутробната експозиция на валпроат може да има неблагоприятно въздействие върху умственото и физическо развитие на децата, които са били изложени на продукта.
Swedish: (9) Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years.
Bulgarian: Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years. Epilepsy Behav.
Swedish: PRAC noterade patienters farhågor över bristande kännedom om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Bulgarian: PRAC отбелязва изразените от пациенти опасения за липса на осведоменост относно рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Swedish: Med tanke på riskerna vid användning av valproat under graviditeten och de tillgängliga alternativen för behandling av akuta migränanfall drog PRAC slutsatsen att valproat bör vara kontraindicerat som profylax av migränanfall vid graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder.
Bulgarian: С оглед на рисковете от употребата на валпроат по време на бременност и наличните терапевтични алтернативи за лечение на остри мигренозни пристъпи, PRAC заключи, че при профилактика на мигренозни пристъпи валпроат трябва да бъде противопоказан по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи на контрацепция.
Swedish: I dessa ingår en vägledning till förskrivare, patientfolder och information för att säkerställa att förskrivare och patienter förstår och känner till riskerna.
Bulgarian: Те включват ръководство за предписване, книжка на пациента и информация, гарантираща разбиране и осведоменост на предписващите лекари и пациентите относно рисковете.
Swedish: • PRAC fann att intrauterin exponering för valproat och relaterade substanser är förknippat med en ökad risk för utvecklingsstörningar hos avkomman.
Bulgarian: • PRAC счита, че вътреутробното излагане на валпроат и на лекарствени продукти, съдържащи валпроат се свързва с повишен риск от нарушения в развитието на потомството.
Swedish: Tillgängliga uppgifter visar att barn som exponerats för valproat in utero löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger så stor risk) och barndomsautism (cirka fem gånger så stor risk) jämfört med den allmänna studiepopulationen.
Bulgarian: Наличните данни показват, че в сравнение с общата популация на проучването децата, изложени на валпроат вътреутробно са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около три пъти) и детски аутизъм (приблизително пет пъти).
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 1 от Директива 2001/83/ЕО за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
Swedish: Dessutom rekommenderade PRAC att utbildningsmaterial bör införas för att sjukvårdspersonal och patienter ska bli informerade om riskerna i samband med valproat hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder och om de åtgärder som krävs för att minimera risken.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва предоставяне на образователни материали, за да се гарантира, че медицинските специалисти и пациентите ще бъдат информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките,
Swedish: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Bulgarian: Meador KJ et al; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol.
Swedish: (1) Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Bulgarian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res. 2008;81(1):1-13.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning på vissa villkor och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на PRAC
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning Skälen är följande:
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Swedish: - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на PRAC
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключи, че валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат не трябва да се използват при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени за лечение на епилепсия и манийни епизоди при биполярно разстройство, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данните, представени по отношение на безопасността и ефикасността при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени, лекувани с валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
Swedish: (5) Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Bulgarian: children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Bulgarian: В допълнение в препоръката са взети предвид мненията на пациентите, семействата и лицата, полагащи грижи, и становището на медицинските специалисти по отношение на последствията, разбирането на и осведомеността за рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Swedish: Neurology.
Bulgarian: Neurodevelopment of
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Bulgarian: В допълнение PRAC разгледа мненията на пациентите, семействата и лицата, полагащи грижи, както и становищата на медицинските специалисти по отношение разбирането на и осведомеността за рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
Bulgarian: • PRAC заключи, че валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат не трябва да се използват при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят при следните показания:
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
Bulgarian: • PRAC заключи, че валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да бъдат противопоказани за профилактика на пристъпи на мигрена по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение с валпроат.
Swedish: 2) Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Bulgarian: 2 Meador KJ,et al.; NEAD Study Group. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) avseende läkemedel innehållande valproat och relaterade substanser:
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу по отношение на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат:
Swedish: CMD(h) betonade dock att hänskjutningsförfarandet var inriktat på riskerna i samband med valproat och relaterade substanser hos gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder, medan nytta-riskförhållandet för valproat och relaterade substanser bara bedömdes i denna underpopulation och inte i den allmänna patientpopulationen för samtliga indikationer.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на валпроат и свързаните с него вещества е оценено само в тази субпопулация, а не в общата популация пациенти за всички показания.
Swedish: (3) Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Bulgarian: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs. Neurology.
Swedish: Lancet Neurol.
Bulgarian: Arch Dis Child.
Swedish: Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Bulgarian: autism spectrum disorders and childhood autism.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden bör övervägas hos patienter som har svarat på valproat för akut mani.
Bulgarian: При пациенти, които са се повлияли от валпроат за остра мания може да се обмисли продължаване на лечението след маниен епизод.
Swedish: PRAC noterade att valproat betraktas som ett effektivt läkemedel vid behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom, som är allvarliga tillstånd som kan vara livshotande om de inte kontrolleras tillräckligt.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че съществува по-голяма вероятност децата, изложени на валпроат вътреутробно да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD)7,8,9. PRAC отбелязва, че валпроат се смята за ефективно лекарство за лечение на епилепсия и манийни епизоди при биполярно разстройство, сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не се контролират адекватно.
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Bulgarian: Протоколът се представя в съответствие с член 107н, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО:
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Bulgarian: Проучването трябва да се провежда в повече от една държава членка.
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от споразумението на Координационната група.
Swedish: Till den 12 januari 2015
Bulgarian: До 12 януари
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Bulgarian: Те трябва да бъдат подадени до националните компетентни органи:
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Bulgarian: Допълнителни междинни доклади след това трябва да се подават на 6 месеца на PRAC за първите 2 години.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се представи на PRAC:
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Bulgarian: Дизайнът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за минимизиране на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Bulgarian: Първият междинен доклад трябва да се представи на PRAC:
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите лекари са информирани и пациентите разбират и съзнават рисковете, свързани с вътреутробната експозицията на валпроат.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да извършат проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за понататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарстевните продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Swedish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Bulgarian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Swedish: 1099-036 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1099-036 Lisboa
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Swedish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Bulgarian: Люксембург Takeda Belgium Chaussée de Gand 615