FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Agranulosytoosia on raportoitu hyvin harvoin (< 1/10 000 potilaalla) valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Bulgarian: Агранулоцитоза се съобщава в много редки случаи (<1/10 000 пациенти) по време на постмаркетинговото наблюдение.
Finnish: Xeplionvalmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Finnish: On tärkeää, ettei sovittu annos jää saamatta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате Вашата планирана доза.
Finnish: Xeplion-hoito pitää aloittaa kohdan 4.2 alussa kuvatulla tavalla.
Bulgarian: Лечението с Xeplion трябва да се започне съгласно описанието в началото на точка 4.2 по-горе.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut farmakokinetiikassa ikään liittyviä eroja.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ не показва данни за свързани с възрастта разлики във фармакокинетиката.
Finnish: Hoidon aloituspakkaus:
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението:
Finnish: Neljä metaboliareittiä on tunnistettu in vivo, joista jokainen vastasi enintään 6,5 % annoksesta: dealkylaatio, hydroksylaatio, dehydrogenaatio ja bentsisoksatsoliketjun katkaiseminen.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 6,5% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin sinun on tultava vastaanotolle seuraavaa pistosta varten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога имате нужда от Вашата следваща инжекция.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea-asteinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10
Bulgarian: Пациенти с тежка неутропения (абсолютен брой на неутрофилите <1 x 10
Finnish: Jos et pääse lääkärin vastaanotolle sovittuna ajankohtana, soita vastaanotolle heti uuden ajan sopimiseksi mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако не можете да спазите уговорения Ви час при лекаря, уверете се, че сте позвънили своевременно на Вашия лекар, за да се уговори друг час възможно най-скоро.
Finnish: Xeplion-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, mutta farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintyminen ei ole todennäköistä.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията между Xeplion и литий, въпреки това съществува малка вероятност от фармакокинетични взаимодействия.
Finnish: Vaikka paliperidoni onkin voimakas D2reseptoriantagonisti, jonka uskotaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset neuroleptit.
Bulgarian: Въпреки че палиперидон е мощен D2антагонист, поради което се смята, че той овладява позитивните симптомите на шизофрения, той предизвиква по-слаба каталепсия и по-слабо намалява моторните функции в сравнение с традиционните невролептици.
Finnish: Injektion antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя от медицински специалист.
Finnish: Muissa tutkimuksissa saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia Xeplion-valmisteen hyväksi, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta ja siinä tutkittua 50 mg:n annosta (ks. seuraava taulukko).
Bulgarian: Резултатите от други проучвания показват статистически значими резултати в полза на Xeplion, с изключение на дозата от 50 mg при едно проучване (вж. таблицата по-долу).
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt tutkimukset in vitro osoittivat, ettei paliperidoni estä merkittävästi sytokromi P450 -isoentsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 ja CYP3A5, kautta metaboloituvien lääkeaineiden metaboliaa.
Bulgarian: In vitro тестовете с човешки чернодробни микрозоми показват, че палиперидон не инхибира в значителна степен метаболизма на лекарствата, метаболизирани чрез цитохром P450 изоензимите, включително CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 и CYP3A5.
Finnish: Kiinteät Xeplion-annokset annettiin näissä tutkimuksissa päivinä 1, 8 ja 36 (9 viikkoa kestänyt tutkimus), ja lisäksi päivänä 64 (13 viikkoa kestäneet tutkimukset).
Bulgarian: Фиксираните дози Xeplion при тези проучвания са прилагани на ден 1-ви, 8-ми и 36-ти в 9-седмичното проучване и допълнително на ден 64-ти от 13-седмичните проучвания.
Finnish: Annosta muutettaessa on otettava huomioon, että Xeplion on pitkävaikutteinen valmiste (ks. kohta 5.2), joten ylläpitoannosten täysi teho saattaa olla havaittavissa vasta useiden kuukausien kuluttua.
Bulgarian: При коригиране на дозата трябва да се вземат предвид характеристиките на удължено освобождаване на Xeplion (вж. точка 5.2), тъй като пълният ефект на поддържащите дози може да не се прояви в продължение на няколко месеца.
Finnish: Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi oli määritelty PANSS-kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)), както е показано на следващата таблица.
Finnish: Paliperidonilla voi olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska keskushermostoon ja näkökykyyn kohdistuvat vaikutukset, kuten sedaatio, uneliaisuus, pyörtyminen, näön sumeneminen, ovat mahdollisia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Палиперидон може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и зрението, като седация, сомнолентност, синкоп, замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Finnish: Jos lopetat Xeplion-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели използването на Xeplion
Finnish: Paliperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja hieman vähäisemmässä määrin H1-histaminergisia ja alfa-2adrenergisia reseptoreita.
Bulgarian: Палиперидон блокира също алфа 1-адренергичните рецептори и в по-слаба степен H1-хистаминергичните и алфа 2адренергичните рецептори.
Finnish: PANSS on validoitu moniosainen asteikko, joka koostuu positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten hajanaisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä ja ahdistuneisuutta/masennusta arvioivasta viidestä osiosta.
Bulgarian: PANSS представлява валидиран многоелементен списък, съставен от пет фактора за оценка на позитивните симптоми, негативните симптоми, неорганизираните мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и тревожност/депресия.
Finnish: Naarasrotilla esiintyi tilastollisesti merkitsevää rintarauhasen adenokarsinoomien lisääntymistä annoksilla 10, 30 ja 60 mg/kg/kuukausi.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденокарциноми на млечната жлеза при 10, 30 и 60 mg/kg/месец.
Finnish: Xeplion-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xeplion при деца и юноши < 18 години не са установени.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Използват се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Kolmas annos pitää antaa yhden kuukauden kuluttua toisen aloitusannoksen jälkeen.
Bulgarian: Третата доза трябва да се приложи един месец след втората начална доза.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xeplionvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien skitsofrenian hoidossa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xeplion във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения.
Finnish: Asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan psykoosilääkkeiden käyttöön liittyvien ohjeistojen mukaisesti.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите антипсихотични насоки за лечение.
Finnish: Unettomuus käsittää: nukahtamisvaikeudet, katkonaisen unen.
Bulgarian: Инсомния включва: затруднено заспиване, повърхностен сън.
Finnish: Toisen aloitusannoksen unohtuminen (< 4 viikkoa ensimmäisestä injektiosta)
Bulgarian: Пропусната втора начална доза (< 4 седмици от първата инжекция)
Finnish: Jos toisen Xeplion-injektion antoajankohta (hoitopäivä 8 ± 4 päivää) unohtuu, suositukset hoidon uudelleen aloittamisesta riippuvat siitä, miten pitkä aika potilaan ensimmäisestä injektiosta on kulunut.
Bulgarian: Ако се пропусне планираната дата за втората инжекция Xeplion (ден 8-ми ± 4 дни), препоръчаното повторно започване на лечението зависи от продължителността на периода, който е изтекъл след първата инжекция на пациента.
Finnish: Dystoniaa voi esiintyä missä tahansa kehon osassa (ja se saattaa aiheuttaa asentojen poikkeavuuksia), mutta sitä esiintyy usein kasvojen lihaksissa, jolloin siitä aiheutuu silmien, suun, kielen tai leukojen poikkeavia liikkeitä.
Bulgarian: Дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), но често се наблюдава при лицевите мускули, изразена в необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö saattaa olla tarpeen lopettaa.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с това лекарство.
Finnish: Injektiokohtaa suositellaan vaihtelemaan myös vasemman ja oikean puolen välillä (ks. jäljempänä).
Bulgarian: Препоръчва се също така редуване на лявата и дясната страна (вж. по-долу).
Finnish: Paliperidonipalmitaatin annon jälkeen paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerit muuntuvat toisikseen, jolloin (+)- ja (-)-enantiomeerien suhteen AUC-arvo on vakaassa tilassa noin 1,6-1,8.
Bulgarian: След прилагането на палиперидонов палмитат (+) и (-) енантиомерите на палиперидон се взаимопревръщат, достигайки съотношение на AUC (+) към (-) от приблизително 1,6-1,8.
Finnish: Jotta kuukausittain annettavan annoksen unohtuminen voidaan välttää, injektio voidaan antaa potilaalle enintään seitsemän päivää ennen kuukausittaista antoajankohtaa tai seitsemän päivää tämän ajankohdan jälkeen.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на месечната доза, на пациентите могат да се прилагат инжекции до 7 дни преди или след времето за месечна инжекция.
Finnish: Depotsuspensio on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten.
Bulgarian: Инжекционната суспензия е само за еднократна употреба.
Finnish: Xeplion sisältää raseemisen seoksen (+)- ja (-)-paliperidonia.
Bulgarian: Xeplion съдържа рацемична смес от (+)- и (-)-палиперидон.
Finnish: Lääkäri saattaa suurentaa tai pienentää kuukausittaisen pistoksen yhteydessä sinulle annettavaa lääkemäärää yhdellä annosyksiköllä oireidesi mukaan.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи или намали количеството на лекарството, което получавате, с едно ниво на дозата по време на планираната Ви месечна инжекция.
Finnish: Oireet voivat liittyä aivohalvaukseen.
Bulgarian: Това може да са симптоми на удар.
Finnish: Tämä pieneneminen johtui merkittävältä osin paliperidonin munuaispuhdistuman lisääntymisestä 35 %:lla, mikä todennäköisesti johtui karbamatsepiinin munuaisten P-glykoproteiinia indusoivasta vaikutuksesta.
Bulgarian: Това намаление в значителна степен се причинява от увеличаване с 35% на бъбречния клирънс на палиперидон вероятно в резултат на индуциране на бъбречни P-gp от карбамазепин.
Finnish: • Xeplion voi suurentaa prolaktiini-nimisen hormonin pitoisuutta veressä, mikä voidaan todetaan verikokeen avulla (siihen voi liittyä oireita tai se voi olla oireetonta).
Bulgarian: Xeplion може да повиши нивото на хормона, наречен „пролактин", което се установява с кръвни изследвания (може да има или да няма симптоми).
Finnish: Koska paliperidonipalmitaatin vesiliukoisuus on hyvin pieni, se liukenee lihakseen annetun injektion jälkeen hitaasti ennen hydrolysoitumista paliperidoniksi ja imeytymistä systeemiseen verenkiertoon.
Bulgarian: Поради изключително слабата му разтворимост във вода, палиперидонов палмитат се разтваря бавно след интрамускулно инжектиране, преди да бъде хидролизиран до палиперидон и абсорбиран в системното кръвообръщение.
Finnish: Älä kierrä neulansuojusta, koska neula saattaa irrota ruiskusta.
Bulgarian: Не въртете капачката, тъй като иглата може да се разхлаби от спринцовката.
Finnish: • kuume, voimattomuus, väsymys (uupuneisuus)
Bulgarian: висока температура, слабост, отпадналост (умора)
Finnish: Toinen Xeplion-aloitusannos suositellaan antamaan viikon kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се втората начална доза Xeplion да се приложи една седмица след първата доза.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja hoitoalan ammattilaisille, ja luettavaksi yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти и трябва да бъде прочетена от медицинските специалисти заедно с пълната информация за предписване (Кратка характеристика на продукта).
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten toimintahäiriö, sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми това лекарство не трябва да се използва.
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavien lääkkeiden käytön lopettamisen mahdollista hyötyä ennen kaihileikkausta ei ole varmistettu ja se on siten arvioitava psykoosilääkkeen käytön lopettamisesta aiheutuviin riskeihin nähden.
Bulgarian: Потенциалната полза от спирането на алфа 1-блокиращата терапия преди операция на катаракта не е установена и трябва да бъде преценена спрямо риска от спиране на терапията с антипсихотици.
Finnish: Paliperidonin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P-450 -isoentsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболизират чрез цитохром P-450 изоензимите.
Finnish: Paliperidonipalmitaatilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat viitanneet jonkin verran (1020 %) pienempiin paliperidonipitoisuuksiin plasmassa, jos potilas on ylipainoinen tai liikalihava verrattuna normaalipainoisiin potilaisiin (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания с палиперидонов палмитат показват малко по-ниски (10-20%) плазмени концентрации на палиперидон при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване в сравнение с пациенти с нормално тегло (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos käytät tämän lääkkeen lisäksi karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon ja mielialan tasaamiseen käytettävä lääke), tämän lääkkeen annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство с карбамазепин (антиепилептично лекарство и стабилизатор на настроението), може да се наложи промяна на дозата на това лекарство.
Finnish: Xeplion-valmistetta ei saa käyttää akuutin agitaatiotilan tai vaikea-asteisen psykoottisen tilan hoitoon, kun oireet on saatava nopeasti hallintaan.
Bulgarian: Xeplion не трябва да се използва за лечение на остри състояния на ажитация или тежки психотични състояния, когато се налага незабавен контрол на симптомите.
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito aloitetaan, Xeplion-annostus on tarkistettava ja annosta on tarvittaessa suurennettava.
Bulgarian: При започването на карбамазепин дозата на Xeplion трябва да се преразгледа и увеличи, ако е необходимо.
Finnish: Ylläpitoannosta voidaan säätää kuukausittain.
Bulgarian: Коригирането на поддържащата доза може да се извършва месечно.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 33 viikon mittainen avoin akuuttihoito- ja tilan vakauttamisjakso, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu jakso relapsin havaitsemiseksi ja 52 viikkoa kestänyt avoin jatkovaihe.
Bulgarian: Това проучване включва 33-седмично открито остро лечение и стабилизираща фаза, рандомизирана, двойносляпа, плацебо-контролирана фаза за наблюдение за поява на рецидив и 52-седмично открито продължение.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosi- ja neuroosilääkkeet sekä unilääkkeet, muut psykoosilääkkeet ATC-koodi: N05AX13
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX13
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, Xeplion-valmisteen käyttö on lopetettava ja aloitettava kliinisesti asianmukaiset yleiset elintoimintoja tukevat hoitotoimenpiteet sekä seurattava potilasta, kunnes oireet ja löydökset häviävät (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Ако възникнат реакции на свръхчувствителност, преустановете прилагането на Xeplion; започнете общи поддържащи мерки, както е клинично уместно и наблюдавайте пациента до отзвучаване на признаците и симптомите (вж. точки 4.3 и 4.8).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xeplion Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh-luokka B) potilailla suun kautta annettavalla paliperidonilla tehdyssä tutkimuksessa vapaan paliperidonin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaisia kuin terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: При едно проучване с перорален палиперидон при хора с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), плазмените концентрации на свободния палиперидон са подобни на тези при здрави пациенти.
Finnish: Ylipainoiset tai liikalihavat potilaat saattavat tarvita tämän annosvälin suurimpia annoksia (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло или затлъстяване може да са необходими дози във високия диапазон (вж. точка 5.2).
Finnish: Psykoosilääkkeillä hoidettavilla potilailla on usein hankittuja laskimotulpan riskitekijöitä, joten kaikki laskimoveritulpan riskitekijät on selvitettävä ennen Xeplion-hoidon aloittamista ja hoidon aikana ja ehkäiseviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с Xeplion, както и да бъдат предприети превантивни мерки.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба: Authorisation Holder.
Finnish: Vaikka kliinisissä ja epidemiologisissa tutkimuksissa ei ole vielä osoitettu tällä olevan selvää yhteyttä psykoosilääkkeiden käyttöön, potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos tällä on merkitystä potilaan aiempien sairauksien suhteen.
Bulgarian: Независимо че при клинични и епидемиологични изпитвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при пациентите със съответната анамнеза.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu tardiivisen dyskinesian oireita ja löydöksiä, kaikkien psykoosilääkkeiden, myös paliperidonin, käytön lopettamista on harkittava.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обсъди спирането на всички антипсихотици, включително на палиперидон.
Finnish: Tupakoinnin vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu Xeplion-valmisteella.
Bulgarian: Ефектът на тютюнопушенето върху фармакокинетиката на палиперидон не е проучван с Xeplion.
Finnish: Nämä kasvaimet saattavat liittyä pitkäkestoiseen dopamiini-D2reseptoriantagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Bulgarian: Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията.
Finnish: Alfa-1-adrenergisia reseptoreita salpaavien lääkevalmisteiden käytöstä parhaillaan tai aiemmin on kerrottava silmäleikkauksen tekevälle kirurgille ennen leikkausta.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарствени продукти с алфа 1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Finnish: • sinulla on kuumetta, lihasjäykkyyttä, hikoilua tai tajunnantason alenemista (maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttu tila).
Bulgarian: • имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, известно като невролептичен малигнен синдром).
Finnish: Koska paliperidoni vaikuttaa ensisijaisesti keskushermostoon (ks. kohta 4.8), Xeplion-valmistetta on käytettävä varoen yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden (esim. anksiolyytit, useimmat psykoosilääkkeet, unilääkkeet, opiaatit jne.) tai alkoholin kanssa.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), Xeplion трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху ЦНС, като анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и т.н., или с алкохол.
Finnish: Jos ensimmäisestä injektiosta on kulunut alle 4 viikkoa, potilaalle on annettava toinen 100 mg:n injektio hartialihakseen mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 4 седмици след първата инжекция, тогава на пациента трябва да се постави втората инжекция от 100 mg в делтоидния мускул възможно най-скоро.
Finnish: Kolmas, 75 mg:n Xeplion-injektio annetaan joko hartia- tai pakaralihakseen 5 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta (riippumatta toisen injektion antoajankohdasta).
Bulgarian: Третата инжекция Xeplion от 75 mg трябва да се приложи или в делтоидния, или в седалищния мускул 5 седмици след първата инжекция (независимо от времето на поставяне на втората инжекция).
Finnish: Lääkärin on punnittava riskejä hyötyihin nähden määrätessään Xeplion-hoidon Parkinsonin tautia tai Lewyn kappale -dementiaa sairastaville, koska kummallakin potilasryhmällä malignin neuroleptioireyhtymän riski saattaa olla suurentunut ja herkkyys psykoosilääkkeille saattaa olla lisääntynyt.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят риска спрямо ползата, когато предписват Xeplion на пациенти с болест на Паркинсон или с деменция с телца на Lewy (ДТЛ), тъй като и при двете групи може да има повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотици.
Finnish: Jotta annoksen unohtuminen voidaan välttää, toinen annos voidaan antaa neljä päivää ennen viikon kuluttua (hoitopäivänä 8) olevaa antoajankohtaa tai neljä päivää tämän ajankohdan jälkeen.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на доза, втората доза може да се приложи на пациентите 4 дни преди или след едноседмичния (ден 8-ми) времеви интервал.
Finnish: Xeplion-valmistetta ei ole tutkittu systemaattisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Xeplion не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus kaikissa kliinisissä tutkimuksissa paliperidonipalmitaattihoitoa saaneilla potilailla oli 0,65 %.
Bulgarian: Общата честота от всички клинични изпитвания е 0,65% от всички пациенти, лекувани с палиперидонов палмитат.
Finnish: Tutkimuksessa annettiin kuukausittain 25 mg:n, 50 mg:n, 75 mg:n ja 100 mg:n Xeplion-annoksia, mutta 75 mg:n annos oli sallittu vain 52 viikkoa kestäneen avoimen jatkovaiheen aikana.
Bulgarian: Дозите на Xeplion в това проучване включват 25, 50, 75 и 100 mg, прилагани месечно; дозата от 75 mg е позволена само по време на 52-седмично отворено продължение.
Finnish: 37,5 mg kahden viikon välein
Bulgarian: 37,5 mg всеки 2 седмици
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito lopetetaan, Xeplion-annostus on myös tarkistettava ja annosta on tarvittaessa pienennettävä.
Bulgarian: Съответно при спирането на карбамазепин дозата на Xeplion трябва да се преразгледа и намали, ако е необходимо.
Finnish: Negatiiviset oireet tarkoittavat normaalin käyttäytymisen tai tunteiden latistumista.
Bulgarian: „Негативни" означава липса на поведение или чувства, които нормално съществуват.
Finnish: Kouristukset käsittävät: grand mal -kouristukset.
Bulgarian: Конвулсия включва: припадък grand mal;