FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση του Quinsair θα πρέπει να μελετώνται οι οδηγίες χρήσης του συστήματος εκνεφωτή Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Romanian: Înainte de prima utilizare a Quinsair trebuie revăzute instrucțiunile fabricantului cu privire la utilizarea sistemului de nebulizare Zirela.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της λεβοφλοξασίνης μετά από εισπνοή Quinsair 240 mg δύο φορές την ημέρα είναι 31,8 +/- 22,4 l/ώρα.
Romanian: Clearance-ul aparent (Cl/F) al levofloxacinei după administrarea pe cale inhalatorie a Quinsair 240 mg de două ori pe zi este de 31,8 +/- 22,4 l/oră.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας μονής δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doză unică, toxicitatea după doze repetate, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării.
Greek: Τι περιέχει το Quinsair - Η δραστική ουσία είναι η λεβοφλοξασίνη.
Romanian: Ce conţine Quinsair - Substanţa activă este levofloxacină.
Greek: Η μελέτη 209 (κύρια φάση) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με δραστική ουσία σύγκρισης κλινική μελέτη μη κατωτερότητας, παράλληλων ομάδων, η οποία σύγκρινε το Quinsair με εισπνεόμενο διάλυμα τομπραμυκίνης (ΕΔΤ) κατά τη διάρκεια 3 κύκλων θεραπείας.
Romanian: Studiul 209 (Faza principală) a fost un studiu randomizat, deschis, cu grupuri paralele, controlat activ, de non-inferioritate, în care Quinsair a fost comparat cu o soluție inhalatorie de tobramicină (SIT) pe parcursul a 3 cicluri de tratament.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί με το Quinsair μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu Quinsair la pacienții cu insuficiență hepatică.
Greek: • μη αντιμετωπιζόμενη ανισορροπία ηλεκτρολυτών (π.χ. υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία),
Romanian: • Dezechilibre electrolitice necorectate (de exemplu hipokaliemie, hipomagneziemie).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το Quinsair και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Quinsair și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Quinsair: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοφλοξασίνη, σε οποιοδήποτε άλλο αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών, όπως στην μοξιφλοξασίνη, στην σιπροφλοξασίνη ή στην οφλοξασίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τους τένοντές σας (φλεγμονή ενός τένοντα ή ρήξη τένοντα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικό της κατηγορίας των κινολονών ή φθοριοκινολονών, - εάν πάσχετε από επιληψία, - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Romanian: Nu utilizați Quinsair: - dacă sunteți alergic la levofloxacină, orice alte antibiotice chinolone, cum sunt moxifloxacină, ciprofloxacină sau ofloxacină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă ați avut vreodată o problemă la nivelul tendoanelor (inflamație a unui tendon sau rupere a unui tendon) în timpul tratamentului cu un antibiotic din grupul chinolonelor sau fluorochinolonelor - dacă aveţi epilepsie - dacă sunteţi gravidă sau alăptați
Greek: Μελέτη 207 (ΑΠΘ)
Romanian: Studiul 207 (IdT)
Greek: Σωρευτικές ενδιάμεσες αναλύσεις - ετησίως Τελική έκθεση μελέτηςέως το Q2 2022
Romanian: Raportul final al studiului - până în trimestrul al doilea 2022
Greek: Βασική μελέτη - μελέτη 209 (κύρια φάση, ΑΠΘ)
Romanian: Studiu pivot - Studiul 209 (Faza principală; IdT)
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το Quinsair, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία.
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce luați Quinsair, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών του Quinsair σε μορφή πίνακα
Romanian: Lista reacţiilor adverse raportate la Quinsair, sub formă tabelară
Greek: ** Βλ. παράγραφο παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες.
Romanian: ** Pentru detalii suplimentare vezi paragraful de mai jos.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες έδειξαν ότι η φαρμακοκινητική της λεβοφλοξασίνης δεν επηρεάστηκε σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό, όταν η λεβοφλοξασίνη χορηγήθηκε μαζί με τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: ανθρακικό ασβέστιο, διγοξίνη, γλιβενκλαμίδη και ρανιτιδίνη.
Romanian: Studiile de farmacologie clinică au arătat că farmacocinetica levofloxacinei nu a fost influenţată într-o măsură relevantă clinic atunci când levofloxacina a fost administrată concomitent cu următoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxină, glibenclamidă, ranitidină.
Greek: Ίκτερος και βαριά ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων θανατηφόρου οξείας ηπατικής ανεπάρκειας
Romanian: Icter și afectare hepatică severă, inclusiv cazuri de insuficiență hepatică acută letală
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί μετά τη λήψη δισκίων ή ενδοφλέβιας έγχυσης που περιείχε λεβοφλοξασίνη και επομένως είναι δυνατό να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του Quinsair:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemenea, după administrarea de levofloxacină sub formă de comprimate sau perfuzie intravenoasă, prin urmare este posibil ca acestea să apară după administrarea Quinsair:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής, με την προϋπόθεση ότι παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 8 ωρών έως την εισπνοή της επόμενης δόσης.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul îşi aduce aminte, cu condiția să existe un interval de cel puţin 8 ore înaintea inhalării dozei următoare.
Greek: Ένα πληθυσμιακό μοντέλο ΦΚ βασισμένο σε αραιή δειγµατοληψία προσδιόρισε ότι οι συγκεντρώσεις της λεβοφλοξασίνης στον ορό ήταν συγκρίσιμες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών μετά από 28 ημέρες θεραπείας.
Romanian: Un model FC populaţional bazat pe un număr limitat de probe a stabilit că, după 28 zile de tratament, concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei au fost comparabile între pacienții copii, adolescenți și adulți.
Greek: Ο βρογχόσπασμος είναι μια επιπλοκή που συσχετίζεται με τις εισπνεόμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Bronhospasmul este o complicație asociată cu tratamentele inhalatorii, inclusiv Quinsair (vezi pct. 4.8).
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι στερεοχημικά σταθερή και δεν υφίσταται αναστροφή της στερεοχημικής της διάταξης.
Romanian: Levofloxacina este stereochimic stabilă şi nu suferă inversiune chirală.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν έχετε οποιουσδήποτε προβληματισμούς ή ερωτήσεις σχετικά με αυτό.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice preocupări sau întrebări în legătură cu acest lucru.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9), όπως για παράδειγμα:
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când sunt se administrează fluorochinolone, inclusiv levofloxacină, la pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.5, 4.8 și 4.9), cum sunt, de exemplu:
Greek: Η λεβοφλοξασίνη δεν επήγαγε γονιδιακές μεταλλάξεις σε κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών, αλλά επήγαγε χρωμοσωμικές εκτροπές σε πνευμονικά κύτταρα κινεζικού κρικητού in vitro.
Romanian: Levofloxacina nu a indus mutaţii genetice la nivelul celulelor bacteriene sau de mamifer, dar a indus aberaţii cromozomiale in vitro, la nivelul celulelor pulmonare de hamster chinezesc.
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των πρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά από συστηματική χορήγηση λεβοφλοξασίνης
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse suplimentare raportate ca urmare a administrării sistemice a levofloxacinei
Greek: Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας αντιβακτηριακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και είναι το S(-)εναντιομερές της ρακεμικής δραστικής ουσίας οφλοξασίνης.
Romanian: Levofloxacina este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S (-) al substanţei active racemice, ofloxacina.
Greek: Ο ελεγκτής θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα και η λυχνία κατάστασης θα γίνει πράσινη.
Romanian: Dispozitivul de control va emite un „bip" o singură dată și lumina va deveni verde.
Greek: ΕΔΤ 300 mg δις ημερησίως N = 93
Romanian: SIT 300 mg de două ori pe zi N = 93
Greek: Εάν, όταν χρησιμοποιείτε το Quinsair, αντιμετωπίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ποιο επιπλέον φάρμακο ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας;
Romanian: Dacă prezentați dificultăți respiratorii în timp ce utilizați Quinsair, ce alt medicament vă poate prescrie medicului dumneavoastră?
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα επιδείχθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μία μελέτη με δραστική ουσία σύγκρισης σε 448 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 240 mg Quinsair δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Eficacitatea clinică a fost demonstrată în cadrul a două studii clinice placebo-controlate și a unui studiu cu comparator activ, la 448 pacienți cărora li s-a administrat randomizat Quinsair 240 mg de două ori pe zi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg (μία φύσιγγα) χορηγούμενη μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Doza recomandată este de 240 mg (o fiolă) administrată prin inhalare de două ori pe zi (vezi pct. 5.2).
Greek: Έχει δειχθεί ότι οι φθοριοκινολόνες προκαλούν αρθροπάθεια των φορτιζόμενων με βάρος αρθρώσεων σε ανώριμα ζώα.
Romanian: S-a demonstrat că fluorochinolonele provoacă artropatie la nivelul articulațiilor care suportă greutatea la animalele tinere.
Greek: - Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων) ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως φαινβουφαίνη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και τη μείωση του πυρετού, καθώς και για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος) ή ιβουπροφαίνη.
Romanian: - Teofilină (utilizată pentru tratamentul problemelor respiratorii) sau medicamente antiinflamatorii nesteriodiene (AINS) cum sunt fenbufen, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, dar și pentru prevenirea coagulării sângelui) sau ibuprofen.
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 240 mg λεβοφλοξασίνης.
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quinsair, εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Romanian: Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene pe bază de fluorochinolone/chinolone, inclusiv Quinsair, dacă ați manifestat orice reacție adversă gravă în trecut când ați luat o chinolonă sau fluorochinolonă.
Greek: Η φαινόμενη ολική σωματική κάθαρση και ο φαινόμενος όγκος κατανομής δεν επηρεάστηκαν από τη φυλή των ασθενών.
Romanian: Clearance-ul aparent total la nivelul organismului și volumul aparent de distribuție nu au fost influenţate de rasa subiecților.
Greek: Οι παράμετροι που συσχετίζονται με τις αντιβακτηριακές δράσεις της λεβοφλοξασίνης είναι οι λόγοι Cmax/ΕΑΣ και AUC/ΕΑΣ (Cmax = μέγιστη συγκέντρωση στη θέση λοίμωξης, AUC = εμβαδόν κάτω από την καμπύλη και ΕΑΣ = ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση).
Romanian: Parametrii asociați cu efectele antibacteriene ale levofloxacinei sunt rapoartele Cmax/CMI și ASC/CMI (Cmax =concentrația maximă la locul de infecție, ASC =aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp și CMI = concentraţia minimă inhibitorie).
Greek: Η αντοχή στη λεβοφλοξασίνη αποκτάται συνηθέστερα μέσω μιας βαθμιαίας διαδικασίας με μεταλλάξεις της γυράσης και της τοποϊσομεράσης IV του DNA στη θέση-στόχο.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte cel mai frecvent printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii la nivelul situsului ţintă al ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς υπό θεραπεία με λεβοφλοξασίνη να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν συμπτώματα νευροπάθειας όπως πόνος, κάψιμο, μυρμηκίαση, μούδιασμα ή αδυναμία προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης πάθησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienților tratați cu levofloxacină trebuie sfătuiți să informeze medicul înainte de continuarea tratamentului dacă apar simptome de neuropatie, de exemplu durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală sau slăbiciune, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile (vezi pct. 4.8).
Greek: Εξαένυδρο χλωριούχο μαγνήσιο
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat
Greek: • καρδιακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία).
Romanian: • Afecţiuni cardiace (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, bradicardie).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Quinsair σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού σε ασθενείς με κυστική ίνωση και πνευμονική λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quinsair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu fibroză chistică și infecție pulmonară/colonizare cu P. aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Ψυχωσικές αντιδράσεις
Romanian: Reacții psihotice
Greek: Κατά συνέπεια, οι δοκιμές πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ θα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Prin urmare testele de coagulare trebuie monitorizate la pacienții la care s-au administrat antagoniști ai vitaminei K (vezi pct. 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κατατάσσονται κατά συχνότητα με πρώτες τις συχνότερες.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență, primele fiind cele mai frecvente.
Greek: Εσωτερικό κουτί
Romanian: Cutie interioară
Greek: Η λεβοφλοξασίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, δυνητικά θανάσιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένων π.χ. αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής καταπληξίας).
Romanian: Levofloxacina poate provoca reacții de hipersensibilitate grave, potenţial letale (de exemplu, care includ angioedem şi şoc anafilactic).
Greek: 8) Αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία, αποσυνδέστε τον ελεγκτή και αποσυναρμολογήστε τη χειροσυσκευή εκνεφωτή Zirela για να την καθαρίσετε και να την απολυμάνετε.
Romanian: 8) După terminarea tratamentului, deconectați dispozitivul de control și demontați nebulizatorul pentru spălare și dezinfecție.
Greek: 4) Κρατώντας τη χειροσυσκευή οριζόντια, τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας και κλείστε τα χείλη σας γύρω του (εικόνα 3).
Romanian: 4) Ținând de mânerul aparatului, introduceți piesa bucală în gură, asigurându-vă că buzele sunt lipite în jurul piesei bucale (Figura 3).
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα, στοματίτιδα
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson, Eritem polimorf, Reacție de fotosensibilitate, Vasculită leucocitoclastică, Stomatită
Greek: α ANCOVA με όρους για τη θεραπεία, την περιοχή, την ηλικία (16 έως18 ετών, > 18 ετών) και την τιμή αναφοράς του FEV1, εκφρασμένη ως ποσοστό επί της προβλεπόμενης, ως τεταρτημόρια.
Romanian: a ANCOVA cu termeni pentru tratament, regiune, vârstă (între 16 şi 18 ani, > 18 ani), și procentul VEF1 la momentul inițial, anticipat sub formă de cvartile.
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των μέσων (σ) φαρμακοκινητικών παραμέτρων πολλαπλών δόσεων λεβοφλοξασίνης μετά από χορήγηση Quinsair μέσω εισπνοής σε ασθενείς με ΚΙΝ και μετά από χορήγηση από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση λεβοφλοξασίνης σε υγιείς ενήλικες εθελοντές
Romanian: Tabelul 3: Comparația parametrilor farmacocinetici medii (DS) ai levofloxacinei în cazul administrării inhalatorii a Quinsair în doze repetate la pacienții cu FC și după administrarea levofloxacinei pe cale orală și intravenoasă la voluntari adulţi sănătoși
Greek: Η διάρροια, ειδικά εάν είναι βαριάς μορφής και/ή αιμορραγική, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με λεβοφλοξασίνη (συμπεριλαμβανομένων μερικών εβδομάδων μετά τη θεραπεία) ενδέχεται να είναι συμπτωματική της συσχετιζόμενης με το Clostridium difficile νόσου (CDAD).
Romanian: Diareea, apărută în cursul sau după tratamentul cu levofloxacină (inclusiv la câteva săptămâni după tratament), în special dacă este severă, persistentă și/sau sanguinolentă, poate fi simptomul bolii asociate cu Clostridium difficile (BACD).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβοφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών περιλαμβάνει αναστολή των ενζύμων γυράσης και τοποϊσομεράσης IV του βακτηριακού DNA.
Romanian: Mecanismul de acțiune al levofloxacinei și al altor medicamente antibacteriene de tipul fluorochinolonei implică inhibarea enzimelor bacteriene ADN-girază şi topoizomerază IV.
Greek: Η ασφάλεια της συνιστώμενης δόσης του Quinsair αξιολογήθηκε σε 472 ασθενείς με ΚΙΝ μέσω δύο διπλά τυφλών, ενός κύκλου, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών και μιας μελέτης με δραστική ουσία σύγκρισης με προαιρετική μη ελεγχόμενη παράταση.
Romanian: Siguranța dozei recomandate de Quinsair a fost evaluată la 472 pacienți cu FC care au participat la două studii clinice placebo-controlate, în dublu orb, cu un singur ciclu de tratament și la un studiu clinic cu comparator activ, cu extensie facultativă necontrolată.
Greek: Quinsair 240 mg δις ημερησίως N = 189
Romanian: Quinsair 240 mg de două ori pe zi N = 189
Greek: In vitro μελέτες με χρήση του συστήματος εκνεφωτή Zirela με το Quinsair κατέδειξαν τα ακόλουθα χαρακτηριστικά διανομής φαρμάκου: μέση αεροδυναμική διάμετρος μάζας (κατανομή μεγέθους σωματιδίων): 3,56 μικρόμετρα (1,51 γεωμετρική τυπική απόκλιση) ρυθμός διανομής φαρμάκου: 24,86 mg/λεπτό (4,05 τυπική απόκλιση, σ) και συνολικό διανεμηθέν φάρμακο: 236,1 mg (7,1 σ).
Romanian: Studiile in vitro în care s-a utilizat Quinsair împreună cu sistemul de nebulizare Zirela au demonstrat următoarele caracteristici de distribuție a medicamentului: diametrul aerodinamic median masic (distribuția picăturii după dimensiuni): 3,56 micrometri (deviația geometrică standard 1,51); rata de distribuție a medicamentului: 24,86 mg/minut (deviație standard, DS 4,05) iar medicamentul total distribuit: 236,1 mg (DS 7,1).
Greek: Εάν παρατηρηθεί ελάττωση της όρασης ή οποιεσδήποτε επιδράσεις στους οφθαλμούς, θα πρέπει άμεσα να αναζητηθεί η συμβουλή οφθαλμιάτρου (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8).
Romanian: În cazul afectării vederii sau al apariţiei oricăror efecte la nivelul ochilor, trebuie solicitat imediat consultul unui medic oftalmolog (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Greek: Μελέτες σε ζώα με λεβοφλοξασίνη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις αναφορικά με τοξικότητα για την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat levofloxacină nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Η χρήση λεβοφλοξασίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Utilizarea levofloxacinei trebuie evitată la pacienții care au prezentat în trecut reacții adverse grave la utilizarea medicamentelor care conțin chinolone sau fluorochinolone (vezi pct. 4.8).
Greek: Στην περιοχή της σφράγισης σε μία από τις πλευρές της ουράς της φύσιγγας Lot
Romanian: În zona "sertizată" pe fiecare parte a extremității fiolei Lot
Greek: Οι φθοριοκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης, επιδεικνύουν δράση νευροµυϊκού αποκλεισµού και ενδέχεται να παροξύνουν τη μυϊκή αδυναμία σε ασθενείς με βαριά μυασθένεια.
Romanian: Fluorochinolonele, inclusiv levofloxacina, prezintă acţiune blocantă neuromusculară şi pot agrava slăbiciunea musculară la pacienţii cu miastenia gravis.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να παρατηρηθεί έκδηλη μείωση του εγκεφαλικού ουδού των κρίσεων, όταν κινολόνες χορηγούνται ταυτόχρονα με θεοφυλλίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή άλλες ουσίες που μειώνουν τον ουδό των κρίσεων.
Romanian: Cu toate acestea, poate să apară o scădere pronunţată a pragului convulsivant cerebral atunci când chinolonele sunt administrate în asociere cu teofilină, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant.
Greek: Η λεβοφλοξασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληψίας (βλ. παράγραφο 4.3) και, όπως και με άλλες κινολόνες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για κρίσεις ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με δραστικές ουσίες που χαμηλώνουν τον εγκεφαλικό ουδό των κρίσεων, όπως θεοφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Levofloxacina este contraindicată la pacienții cu antecedente de epilepsie (vezi pct. 4.3) și, similar altor chinolone şi trebuie utilizată cu extremă precauție la pacienţii cu predispoziție la crize convulsive sau trataţi concomitent cu substanţe active care scad pragul cerebral la convulsii, cum este teofilina (vezi pct. 4.5).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος1
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos1
Greek: Οι οδηγίες χρήσης που παρέχονται από τον κατασκευαστή παρέχουν πλήρεις πληροφορίες για τον καθαρισμό και την απολύμανση.
Romanian: În instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător veți găsi detalii complete privind spălarea și dezinfecția.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επίσης λάβει τουλάχιστον 3 κύκλους εισπνεόμενης αντιψευδομοναδικής αντιμικροβιακής θεραπείας εντός των τελευταίων 12 (μελέτη 204) ή 18 (μελέτη 207) μηνών πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη, αλλά όχι εντός των 28 ημερών που προηγούνταν άμεσα της εισαγωγής στη μελέτη.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament antimicrobian antiPseudomonas pe cale inhalatorie, cu 12 luni (Studiul 204) sau 18 luni (Studiul 207) înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
Greek: Εκπιέστε όλο το περιεχόμενο μιας φύσιγγας στη δεξαμενή φαρμάκου της χειροσυσκευής του εκνεφωτή Zirela.
Romanian: Se răstoarnă întregul conținut al unei fiole în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Zirela.
Greek: - Φάρμακα όπως η προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ουρικής αρθρίτιδας) ή η σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών).
Romanian: - Medicamente cum este probenecid (utilizat pentru prevenirea gutei) sau cimetidină (utilizat pentru tratamentul ulcerelor).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Quinsair και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Εάν δεν αρχίσει να εισρέει το εκνέφωμα αερολύματος, ανατρέξτε για βοήθεια στις οδηγίες χρήσεως του Zirela που παρέχονται από τον κατασκευαστή.
Romanian: Dacă vaporii de aerosoli nu încep să apară, consultați instrucțiunile de utilizare furnizate de producătorul Zirela pentru ajutor.