FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hemlibra.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hemlibra.
Portuguese: A substância ativa de Hemlibra, o emicizumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para desempenhar a função que o fator VIII normalmente desempenha - reunir 2 fatores de coagulação (IXa e X) como parte de uma cadeia de reações necessárias à coagulação do sangue.
Greek: Η δραστική ουσία του Hemlibra, η emicizumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να δρα όπως δρα φυσιολογικά ο παράγοντας VIII - συνδυάζοντας δύο παράγοντες πήξης (IXa και X) ως μέρος μιας αλυσίδας αντιδράσεων απαραίτητων για την πήξη του αίματος.
Portuguese: O estudo incluiu também doentes que já estavam a receber tratamento preventivo com medicamentos conhecidos como agentes de bypass.
Greek: Στη μελέτη μετείχαν επίσης ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ήδη θεραπεία προφύλαξης με φάρμακα που ονομάζονται παράγοντες παράκαμψης.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Hemlibra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são vermelhidão, comichão ou dor no local da injeção, dor de cabeça e dor nas articulações.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hemlibra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ερυθρότητα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της έγχυσης, πονοκέφαλος και πόνος στις αρθρώσεις.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é microangiopatia trombótica (coágulos em pequenos vasos sanguíneos, que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (θρόμβοι σε μικρά αιμοφόρα αγγεία που μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα).
Portuguese: Uma vez que tem uma estrutura diferente do fator VIII, o emicizumab não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
Greek: Λόγω του ότι η emicizumab έχει διαφορετική δομή από τον παράγοντα VIII, δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Portuguese: Como se utiliza Hemlibra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hemlibra;
Portuguese: Hemlibra contém a substância ativa emicizumab.
Greek: Το Hemlibra περιέχει τη δραστική ουσία emicizumab.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hemlibra durante os estudos?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hemlibra σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Quando estes doentes mudaram para o tratamento com Hemlibra, o número de hemorragias tratadas por doente diminuiu do equivalente a cerca de 16 hemorragias por ano antes da mudança para o equivalente a cerca de 3 hemorragias por ano depois da mudança.
Greek: Όταν οι εν λόγω ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Hemlibra, ο αριθμός των αιμορραγιών που αντιμετωπίστηκαν ανά ασθενή μειώθηκε από περίπου 16 αιμορραγίες ανά έτος πριν από τη μετάβαση στο φάρμακο σε 3 περίπου αιμορραγίες ανά έτος μετά τη μετάβαση στο φάρμακο.
Portuguese: A empresa que comercializa Hemlibra irá disponibilizar materiais informativos para os profissionais de saúde, doentes, cuidadores e profissionais de laboratório relativamente aos efeitos secundários da coagulação anormal e ao risco de receber Hemlibra ao mesmo tempo que os agentes de bypass, bem como à forma como os testes laboratoriais devem ser realizados para estes doentes.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Hemlibra θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες της υγείας, στους ασθενείς, στους φροντιστές και στο προσωπικό των εργαστηρίων σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της μη φυσιολογικής πήξης του αίματος, τους κινδύνους που συνδέονται με τη λήψη Hemlibra ταυτόχρονα με παράγοντες παράκαμψης και τον τρόπο διενέργειας των εργαστηριακών εξετάσεων στους εν λόγω ασθενείς.
Portuguese: Pode ocorrer também coagulação anormal, que afeta 1 a 10 em cada 1000 pessoas, e inclui trombose do seio cavernoso (formação de coágulos na base do cérebro) e trombose da veia superficial (formação de coágulos nas veias sob a pele, geralmente nos braços ou nas pernas) com lesões da pele.
Greek: Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί μη φυσιολογική πήξη του αίματος σε 1 έως 10 στα 1.000 άτομα, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης σηραγγώδους κόλπου (θρόμβωση στη βάση του εγκεφάλου) και της επιπολής (επιφανειακής) φλεβικής θρόμβωσης (θρόμβωση στις φλέβες κάτω από το δέρμα, συνήθως στους βραχίονες ή στα πόδια) ταυτόχρονα με δερματική βλάβη.
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para prevenir ou reduzir hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de fator VIII).
Greek: Το Hemlibra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή μείωση της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
Portuguese: Como funciona Hemlibra?
Greek: Πώς δρα το Hemlibra;
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma substância no organismo que ajuda o sangue a coagular.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας ουσίας στον οργανισμό που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Portuguese: No dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra, os doentes devem interromper o tratamento com agentes de bypass (medicamentos utilizados para prevenir hemorragias em doentes com inibidores do fator VIII, tais como o concentrado de complexo protrombínico ativado ou o fator VIIa recombinante).
Greek: Την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα VIII, όπως συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης ή ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIa).
Portuguese: Os doentes ou os seus cuidadores poderão eles próprios administrar a injeção de Hemlibra em casa, depois de receberem formação adequada.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν την ένεση Hemlibra μόνοι τους στο σπίτι.
Portuguese: Um resumo sobre Hemlibra e porque está autorizado na UE
Greek: Ανασκόπηση του Hemlibra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Portuguese: Apenas alguns medicamentos, denominados agentes de bypass, são adequados para doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores do fator VIII.
Greek: Λίγα μόνο φάρμακα, τα οποία ονομάζονται παράγοντες παράκαμψης, είναι κατάλληλα για ασθενείς με αιμορροφιλία A οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII.
Portuguese: O medicamento é utilizado nos doentes que desenvolveram inibidores do fator VIII, que são anticorpos no sangue que atuam contra medicamentos com fator VIII e evitam que estes funcionem adequadamente.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ήτοι αντισώματα στο αίμα τα οποία δρουν κατά των φαρμάκων του παράγοντα VIII, εμποδίζοντας την αποτελεσματική δράση τους.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Hemlibra, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Hemlibra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Porque está Hemlibra autorizado na UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hemlibra στην ΕΕ;
Portuguese: Um estudo realizado em 152 doentes demonstrou que Hemslibra é também eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para prevenção tiveram cerca de 1 hemorragia por ano que necessitou de tratamento, em comparação com 38 hemorragias por ano em doentes que não receberam tratamento preventivo.
Greek: Μία μελέτη στην οποία μετείχαν 152 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A σοβαρής μορφής, οι οποίοι δεν είχαν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν 1 περίπου αιμορραγία που έχρηζε θεραπείας σε σύγκριση με 38 αιμορραγίες ανά έτος που εμφάνισαν οι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης.
Portuguese: Um estudo realizado em 109 doentes demonstrou que Hemslibra é eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A de qualquer nível de gravidade que tenham inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para efeitos de prevenção apresentaram menos hemorragias com necessidade de tratamento (o equivalente a 3 por ano) do que os doentes que não receberam tratamento preventivo (o equivalente a 23 por ano).
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 109 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν λιγότερες αιμορραγίες που έχρηζαν θεραπείας (3 περίπου αιμορραγίες ανά έτος) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης (23 περίπου αιμορραγίες ανά έτος).
Portuguese: Hemlibra também reduz a hemorragia em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII.
Greek: Το Hemlibra μειώνει επίσης την αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν διαθέτουν αναστολείς του παράγοντα VIII.
Portuguese: Hemlibra está disponível na forma de solução para injeção sob a pele no abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior do braço.
Greek: Το Hemlibra διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Portuguese: É também utilizado em doentes sem inibidores do fator VIII, se a sua hemofilia A for grave.
Greek: Χορηγείται επίσης στους ασθενείς που δεν διαθέτουν αναστολείς του παράγοντα VIII, εάν η αιμορροφιλία Α είναι σοβαρή.
Portuguese: Os efeitos secundários com Hemlibra são toleráveis e as informações sobre como gerir os riscos dos efeitos secundários graves encontram-se na informação de prescrição e nos materiais educacionais.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές και στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στο εκπαιδευτικό υλικό περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση των κινδύνων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: ● Deixe a pele secar durante cerca de 10 segundos.
Greek: ● Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Portuguese: Mediana do período de eficácia (semanas)
Greek: Μέση περίοδος αποτελεσματικότητας (εβδομάδες)
Portuguese: Continue com as etapas restantes.
Greek: Συνεχίστε με τα υπόλοιπα βήματα.
Portuguese: ● Lave as suas mãos bem com sabão e água.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
Portuguese: Foi notificada perda de eficácia em 1 de 398 doentes.
Greek: Η απώλεια της αποτελεσματικότητας αναφέρθηκε σε 1 από τους 398 ασθενείς.
Portuguese: Ver abaixo as características recomendadas:
Greek: Παρακαλώ δείτε τα συνιστώμενα χαρακτηριστικά παρακάτω:
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para este fator demográfico.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον δημογραφικό παράγοντα.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης εν χρήσει αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão dar-lhe mais informação a este respeito.
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Portuguese: Apenas utilize o aPCC se não puder ser utilizado outro tratamento.
Greek: Χρησιμοποιείστε aPCC μόνο εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
Portuguese: ● Não injete a si mesmo ou a outra pessoa, a não ser que lhe tenha sido mostrado como fazê-lo pelo seu prestador de cuidados de saúde.
Greek: ● Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν σας έχει δείξει τον τρόπο ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: ● Coxa (frente e meio).
Greek: ● Μηρός (μπροστά και μέση).
Portuguese: Em crianças com idade inferior a um ano, o sistema sanguíneo ainda está em desenvolvimento.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη.
Portuguese: A utilização de aPCC deve ser evitada a menos que não estejam disponíveis opções/alternativas de tratamento.
Greek: Η χρήση aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και αν δεν υπάρχουν άλλες επιλογές/εναλλακτικές θεραπείας.
Portuguese: % redução
Greek: % μείωσης
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos denominados "anticorpos monoclonais".
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Portuguese: ● Relatórios Periódicos de Segurança
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Portuguese: Para a injeção, pode usar a sua:
Greek: Για την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Portuguese: A gestão adicional deve ser adaptada às circunstâncias clínicas individuais.
Greek: Η περαιτέρω διαχείριση πρέπει να προσαρμόζεται στις κλινικές περιστάσεις.
Portuguese: Nenhum doente com tais características participou nos ensaios clínicos.
Greek: Κανένας ασθενής με τέτοια χαρακτηριστικά δεν συμμετείχε σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Outros medicamentos e Hemlibra
Greek: Άλλα φάρμακα και Hemlibra
Portuguese: Com base em dados limitados, não há evidências que sugiram uma diferença na eficácia ou segurança em doentes com 65 ou mais anos de idade.
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Portuguese: Exemplos:
Greek: Παραδείγματα:
Portuguese: Apenas cuidador
Greek: Φροντιστής μόνο
Portuguese: Duração do tratamento com aPCC
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με aPCC
Portuguese: Utilize apenas os locais recomendados para injeção.
Greek: Χρησιμοποιείστε μόνο τις συνιστώμενες θέσεις για την ένεση.
Portuguese: Não utilize Hemlibra:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Hemlibra:
Portuguese: ● Coloque os materiais numa superfície de trabalho plana limpa e bem iluminada.
Greek: ● Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Portuguese: Manter um registo
Greek: Κρατήστε αρχείο
Portuguese: Em alguns casos, isso pode causar lesões nos rins e noutros órgãos.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η κατάσταση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά και σε άλλα όργανα.
Portuguese: Inclui todos os casos de tratamento com aPCC, excluindo aqueles que ocorreram nos primeiros 7 dias e aqueles que ocorreram 30 dias após a descontinuação de Hemlibra.
Greek: Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra.
Portuguese: Hemlibra destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγείας.
Portuguese: Pontuações EQ-5D-5L após 24 semanas
Greek: Βαθμολογίες EQ-5D-5L μετά από 24 εβδομάδες
Portuguese: O perfil de segurança de Hemlibra foi globalmente consistente entre lactentes, bebés, crianças, adolescentes e adultos.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Hemlibra ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των βρεφών, των παιδιών, των εφήβων και των ενηλίκων.
Portuguese: No momento da análise primária, cinco doentes foram submetidos a aumento da dose de manutenção.
Greek: Κατά την πρωταρχική ανάλυση, πέντε ασθενείς υποβλήθηκαν σε αύξηση της δόσης συντήρησης.
Portuguese: CLcr de 60-89 ml/min).
Greek: CLcr των 60-89 mL/min).
Portuguese: ● se tem alergia ao emicizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: ● σε περίπτωση αλλεργίας στο emicizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: <24 horas 24-48 horas
Greek: 24-48 ώρες
Portuguese: A existência de uma bolha de ar grande pode reduzir a dose recebida.
Greek: Η παρουσία μεγάλων φυσαλίδων αέρα ενδέχεται να μειώσει τη δόση που λαμβάνετε.
Portuguese: Em caso de sinais clínicos de perda de eficácia, deve ser considerara uma mudança de tratamento.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών σημείων απώλειας της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας.
Portuguese: Para mais informação consulte a secção "Eliminação do medicamento e materiais".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο "Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών".
Portuguese: Foi observada evidência de melhoria dentro de uma semana após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra.
Greek: Ενδείξεις βελτίωσης παρατηρήθηκαν εντός μίας εβδομάδας μετά από τη διακοπή του aPCC και την αναστολή του Hemlibra.
Portuguese: ● Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: ● Após o treino deverá ser capaz de injetar este medicamento em casa, sozinho ou com a ajuda de um cuidador.
Greek: ● Μόλις έχετε εκπαιδευτεί, θα πρέπει να είστε σε θέση να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στο σπίτι, μόνοι σας ή με τη βοήθεια ενός φροντιστή.
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para tratar doentes de todas as idades com
Greek: Το Hemlibra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με
Portuguese: Se o seu filho tiver menos de um ano de idade, o seu médico pode prescrever Hemlibra somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios esperados e dos riscos da utilização deste medicamento.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Hemlibra μόνο αφού προσεκτικά σταθμίσει τα αναμενόμενα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση αυτού του προϊόντος.
Portuguese: ● Algodão
Greek: ● Τολύπιο βαμβακιού
Portuguese: Se o aPCC for necessário, fale com o seu médico caso sinta que precisa de mais de um total de 50 unidades/kg de aPCC.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά.
Portuguese: Definições de hemorragia adaptadas segundo critérios ISTH.
Greek: Οι ορισμοί των αιμορραγιών έχουν προσαρμοστεί με βάση τα κριτήρια ISTH.
Portuguese: Informação importante:
Greek: Σημαντικές πληροφορίες:
Portuguese: Crianças com idade inferior a 1 ano
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Portuguese: A IgG humana é conhecida por estar presente no leite humano.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG περιέχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Indução de tolerância imunitária (ITI)
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI)
Portuguese: Cmax/Cmin ratio
Greek: Cmax/Ctrough ratio
Portuguese: As categorias de frequência correspondentes para cada RAM são baseadas na seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequente (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι αντίστοιχες κατηγορίες συχνότητας για κάθε ADR βασίζονται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Hemlibra.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Hemlibra.
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 6 "O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está incluído nesta embalagem".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο 6 «Τι απαιτείται για τη χορήγηση του Hemlibra και δεν περιλαμβάνεται σε αυτή τη συσκευασία».
Portuguese: Apenas doentes do NIS foram incluídos nessa comparação, pois os dados de hemorragia e tratamento foram recolhidos com o mesmo nível de detalhe utilizado no HAVEN 3.
Greek: Μόνο ασθενείς από την NIS συμπεριλήφθηκαν σε αυτή τη σύγκριση, διότι τα δεδομένα σχετικά με την αιμορραγία και τη θεραπεία συλλέχθηκαν με το ίδιο επίπεδο λεπτομερειακότητας όπως στη HAVEN 3.
Portuguese: * Um tratamento com aPCC é definido como todas as doses de aPCC recebidas por um doente, por qualquer motivo, até ocorrência de uma interrupção livre de tratamento de 36 horas.
Greek: * Ως περίπτωση θεραπείας με aPCC ορίζεται η λήψη από έναν ασθενή όλων των δόσεων του aPCC, για οποιονδήποτε λόγο, μέχρι την πραγματοποίηση ενός διαλείμματος 36 ωρών χωρίς τη λήψη θεραπείας.
Portuguese: ● Remova a tampa da seringa (se necessário).
Greek: ● Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας (εάν χρειάζεται)
Portuguese: As análises são baseadas em dados de indivíduos com resposta na avaliação inicial e na Semana 25
Greek: Οι αναλύσεις βασίζονται σε δεδομένα από άτομα που παρείχαν απαντήσεις τόσο στις αξιολογήσεις κατά την έναρξη όσο και την εβδομάδα 25.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são um tipo de proteína que reconhece e se liga a um alvo no corpo.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και δεσμεύεται σε έναν στόχο στο σώμα.
Portuguese: Apenas as cinco primeiras doses de emicizumab foram administradas sob supervisão para garantir a segurança e proficiência da técnica de injeção.
Greek: Μόνο οι πρώτες πέντε δόσεις emicizumab θα πρέπει να χορηγούνται υπό επίβλεψη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η ικανότητα στην τεχνική της ένεσης.
Portuguese: ● ou com hemofilia A grave que não desenvolveram inibidores do fator VIII (o nível de FVIII no sangue é menos de 1%)
Greek: ● είτε με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII (το επίπεδο του FVIII στο αίμα είναι μικρότερο από 1%)
Portuguese: >48 horas
Greek: <24 ώρες
Portuguese: ● Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: ● Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Antes de começar a utilizar Hemlibra, é muito importante que fale com o seu médico sobre a utilização de "agentes de bypass" (medicamentos que ajudam o sangue a coagular mas que funcionam de um modo diferente do fator VIII).
Greek: Προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, είναι πολύ σημαντικό να μιλήσετε στον γιατρό σας για τη χρήση «παραγόντων παράκαμψης» (φάρμακα που βοηθούν στην πήξη του αίματος αλλά που λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο από τον παράγοντα VIII).
Portuguese: Consulte a secção 4.2 e o Folheto Informativo (secção 7 Instruções de utilização), para obter informações adicionais sobre a administração.
Greek: Παράγραφο 4.2 και φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7 Οδηγίες Χρήσης), για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση.
Portuguese: Inclui apenas dados antes do aumento da dose, para os doentes cuja dose foi aumentada.
Greek: Περιλαμβάνει δεδομένα μόνο από την φάση αύξησης της δόσης, για ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης.