FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Daptomycin v dávkách ≥ 50 mg/kg/den způsobil u novorozených psů výrazné klinicky známky záškubů, svalové rigidity končetin a zhoršené používání končetin, což vedlo k úbytku tělesné hmotnosti a celkové tělesné kondice a nutnosti léčbu v této dávkovací skupině předčasně ukončit.
Romanian: La câini nou-născuți, daptomicina a provocat semne clinice accentuate de spasme musculare, rigiditate musculară la nivelul membrelor și afectarea capacității funcționale a membrelor, ceea ce a dus la scăderea greutății corporale și a condiției generale a organismului, la doze de ≥50 mg/kg și zi, și a necesitat o întrerupere precoce a tratamentului la aceste grupe de dozare.
Czech: Návod k použití a zacházení
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea
Czech: Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá
Romanian: Ce este Daptomycin Hospira și pentru ce se utilizează
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste léčen(a) přípravkem Daptomycin Hospira.
Romanian: Vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră că sunteți în tratament cu Daptomycin Hospira.
Czech: Účinnost daptomycinu u pacientů s infekcemi chlopenních náhrad nebo s levostrannou infekční endokarditidou způsobenou bakterií Staphylococcus aureus nebyla prokázána.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea daptomicinei la pacienții cu infecții ale valvei prostetice sau cu endocardită infecțioasă stângă cauzată de Staphylococcus aureus.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU KRABIČKA PRO 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON
Czech: bylo možné určit pouze u jednoho ze dvou pacientů Farmakokinetická analýza souhrnného farmakokinetického profilu s průměrnými koncentracemi všech subjektů v každém časovém bodě
Romanian: Analiza farmacocinetică efectuată ținând cont de profilul farmacocinetic obținut cu rezultate cumulate pe baza concentrațiilor medii din rândul subiecților, la fiecare perioadă de timp stabilită
Czech: Pediatrickým pacientům mladším 7 let, kterým se podává dávka 9-12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60 minut (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani, cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Czech: Daptomycin se nesmí podávat pediatrickým pacientům ve věku do jednoho roku z důvodu rizika potenciálních účinků na muskulární, neuromuskulární a/nebo nervový systém (buď periferní, a/nebo centrální), které byly pozorovány u novorozených štěňat (viz bod 5.3).
Romanian: Copiilor sub vârsta de un an nu trebuie să li se administreze daptomicină din cauza riscului de efecte potențiale la nivelul sistemelor muscular, neuromuscular și/sau nervos (fie periferic și/sau central) care au fost observate la câini nou-născuți (vezi pct. 5.3).
Czech: Karta s dávkováním musí obsahovat následující důležitá sdělení: - Existuje riziko těžké toxicity pro kosterní svalstvo, a proto je důležité měřit CPK na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech.
Romanian: - Că există riscul apariției toxicității musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului și la intervale regulate.
Czech: Rekonstituovaný roztok poté podejte pomalou 2minutovou intravenózní injekcí podle pokynů v bodě 4.2.
Romanian: 9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
Czech: Mezi méně často hlášené, ale závažnější nežádoucí účinky patří hypersenzitivní reakce, eozinofilní pneumonie (občas se projevující jako organizující se pneumonie), poléková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém a rhabdomyolýza.
Romanian: Reacțiile adverse raportate mai puțin frecvent, dar mai grave, includ reacții de hipersensibilitate, pneumonie eozinofilică (ocazional prezentându se sub formă de pneumonie focală),erupție cutanată tranzitorie cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), angioedem și rabdomioliză.
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Romanian: Stabilitatea soluției diluate din pungile de perfuzie este stabilită la 12 ore la 25°C sau 24 de ore dacă se păstrează la frigider la 2°C - 8°C.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a modelací byla AUC daptomycinu u dospělých pacientů na HD nebo CAPD během prvního dne po podání dávky 6 mg/kg 2krát vyšší než u dospělých pacientů s normální renální funkcí, kteří dostali stejnou dávku.
Romanian: Pe baza datelor și modelării farmacocinetice, ASC a daptomicinei, în timpul primei zile de administrare a unei doze de 6 mg/kg la pacienți adulți cu HD sau DPAC, a fost de 2 ori mai mare decât cea observată la pacienți adulți cu funcție renală normală care au primit aceeași doză.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí podle pokynů v bodě 4.2.
Romanian: 10. Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira podávaný formou 30 nebo 60minutové intravenózní infuze
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca perfuzie intravenoasă de 30 sau 60 de minute
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Czech: Mechanismy rezistence vůči daptomycinu nejsou dosud plně objasněny.
Romanian: Mecanismul (mecanismele) rezistenței la daptomicină nu este (sunt) complet înțeles(e).
Czech: Tato dávka se podává přímo do krevního oběhu (do žíly), jako infuze trvající přibližně 30 - 60 minut.
Romanian: Această doză este administrată direct în circulația sangvină (direct în venă), sub formă de perfuzie cu durata de aproximativ 30- 60 minute.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (klasifikována jako Child-Pugh C) nebyla hodnocena.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica daptomicinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C).
Czech: Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Hospira bývá žlutá až světle hnědá.
Romanian: Soluțiile reconstituite de Daptomycin Hospira variază în culoare de la galben până la brun deschis.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu u zdravých dospělých dobrovolníků je obecně lineární a na čase nezávislá při dávkách 4 až 12 mg/kg podávaných denně formou jednorázové 30minutové intravenózní infuze po dobu až 14 dní.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei este, în general, liniară și independentă de timp la doze de 4 până la 12 mg/kg administrate ca doză unică zilnică prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute timp de maxim 14 zile, la voluntari adulți sănătoși.
Czech: s nejméně jednou pozitivní hemokultivací s nálezem bakterií Staphylococcus aureus před podáním první dávky) splnilo kritéria RIE 19 ze 120 pacientů léčených daptomycinem.
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat în regim deschis la 235 de pacienți adulți având bacteriemie cu Staphylococcus aureus (adică cel puțin o hemocultură pozitivă cu Staphylococcus aureus înainte de a primi prima doză), 19 din cei 120 de pacienți tratați cu daptomicină au întrunit criteriile pentru RIE.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům, kteří již před zahájením léčby přípravkem Daptomycin Hospira trpí určitým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min), se doporučuje obezřetnost.
Romanian: Se recomandă o atitudine precaută atunci când se administrează daptomicină la pacienți care au deja un anumit grad de insuficiență renală (clearance-ul creatininei <80 ml/min ) înainte de a începe tratamentul cu Daptomycin Hospira.
Czech: U daptomycinu byly hlášeny anafylaktické/hypersenzitivní reakce.
Romanian: Au fost raportate anafilaxie/reacții de hipersensibilitate la tratamentul cu daptomicină.
Czech: Pro 2minutovou intravenózní injekci nesmí doba uchovávání rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce (viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Romanian: Pentru injecția intravenoasă de 2 minute, timpul de păstrare pentru soluția reconstituită din flacon (vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 48 de ore la 2°C - 8°C).
Czech: - cSSTI se současnou SAB: daptomycin v dávce v dávce 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
Romanian: cSSTI cu SAB concomitentă: se administrează daptomicină 6 mg/kg o dată la fiecare 24 de ore.
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nesmí být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
Romanian: Spre deosebire de adulți, la pacienții copii și adolescenți, daptomicina nu trebuie administrată prin injecție în decurs de 2 minute.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit Kolitida (zánět tlustého střeva) spojená s antibakteriální léčbou, včetně pseudomembranózní kolitidy (silný nebo neustupující průjem s obsahem krve a/nebo hlenu ve stolici, spojený s bolestí břicha nebo horečkou), snadná tvorba modřin, krvácení dásní nebo krvácení z nosu.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colita pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă conținând sânge și/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră), învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Czech: Farmakokinetika daptomycinu po podání jednorázové dávky 4 mg/kg se u subjektů se střední poruchou funkce jater (porucha funkce jater klasifikována jako Child-Pugh B) nemění v porovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a tělesné hmotnosti.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei nu este modificată la subiecții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B a insuficienței hepatice) comparativ cu voluntarii sănătoși asociați după sex, vârstă și greutate, care primesc o doză unică de 4 mg/kg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechny laboratoře, u nichž se předpokládá, že budou provádět testování citlivosti na přípravek Daptomycin Hospira dostanou k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Informace o laboratorním testování citlivosti
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață se va asigura că tuturor laboratoarelor care vor efectua teste privind susceptibilitatea la Daptomycin Hospira li se vor furniza:
Czech: Informace o laboratorním testování citlivosti musí obsahovat následující důležitá sdělení: - Testování citlivosti minimalizuje riziko selhání léčby díky identifikaci kmenů s potenciální rezistencí na daptomycin.
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea reduce la minimum riscul eșuării tratamentului, identificând tulpinile cu posibilă rezistență la daptomicină.
Czech: Reakce v místě infuze, pyrexie, astenie
Romanian: Reacții la locul de administrare a perfuziei, febră, astenie
Czech: U dospělých se daptomycin podává intravenózní infuzí (viz bod 6.6) po dobu 30 minut nebo intravenózní injekcí (viz bod 6.6) po dobu 2 minut.
Romanian: La adulți, daptomicina se administrează prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 6.6) și este administrată într-o perioadă de 30 de minute sau prin injecție intravenoasă (vezi pct. 6.6) și administrată într-o perioadă de 2 minute.
Czech: Byly provedeny klinické studie u pacientů, kteří dostávali nejméně 30minutovou infuzi daptomycinu.
Romanian: Studiile clinice la pacienți au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 de minute.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se používá u dospělých a dětí a dospívajích (ve věku 1 - 17 let) k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
Romanian: Daptomycin Hospira se utilizează la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de la 1 la 17 ani) pentru a trata infecțiile pielii și ale țesuturilor de sub piele.
Czech: podávání daptomycinu v pediatrické studii se SAB byla 12 dní s rozmezím od 1 do 44 dnů.
Romanian: În studiul de evaluare a SAB la copii și adolescenți, durata medie a tratamentului cu Daptomycin Hospira i.v. a fost de 12 zile, cu un intervalul cuprins între 1 până la 44 zile.
Czech: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Czech: Odstraňte polypropylenové odtrhávací víčko, tak odkryjete středovou část pryžové zátky.
Romanian: Capacul detașabil din polipropilenă trebuie îndepărtat pentru a expune partea centrală a dopului de cauciuc.
Czech: U dospělých pacientů se tato dávka podává přímo do krevního oběhu (do žíly) buď infuzí trvající přibližně 30 minut, nebo injekcí trvající přibližně 2 minuty.
Romanian: La pacienții adulți, doza este administrată direct în fluxul dumneavoastră sangvin (într-o venă) fie ca perfuzie care durează aproximativ 30 de minute, fie ca injecție care durează aproximativ 2 minute.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4, 8 nebo 10 mg/kg byly celková clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 2 roky - 6 let při různých dávkách podobné; celková clearance byla vyšší a eliminační poločas byl kratší než u dospívajících.
Romanian: După o doză unică de 4, 8 sau 10 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani a fost similar la doze diferite; clearance-ul total a fost mai mare iar timpul de înjumătățire a fost mai scurt decât la adolescenți.
Czech: Léčivou látkou přípravku Daptomycin Hospira prášek pro injekční/infuzní roztok je daptomycin.
Romanian: Substanța activă din Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este daptomicina.
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Dacă credeți că ați putea fi alergic, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă prezentați aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Hluboké infekce
Romanian: Infecții cu localizare profundă
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 6 mg/kg byly clearance a eliminační poločas daptomycinu u dětí ve věku 13-24 měsíců podobné jako u dětí ve věku 2 roky - 6 let, které dostaly jednorázovou dávku 4 až 10 mg/kg.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 6 mg/kg de daptomicină, clearance-ul și timpul de înjumătățire ale daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 13 și 24 luni au fost similare cu cele de la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani cărora li s-a administrat o doză unică de 4-10 mg/kg.
Czech: Děti a dospívající (1 rok až 17 let věku)
Romanian: Pacienți copii şi adolescenţi (cu vârsta de 1 până la 17 ani)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Daptomycin nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Daptomycin Hospira nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku od 7 do 17 let se přípravek Daptomycin Hospira podává intravenózní infuzí v průběhu 30 minut (viz bod 6.6).
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta de la 7 la 17 ani, Daptomycin Hospira se administrează prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Czech: - U pacientů s vyšším rizikem rozvoje myopatie se má CPK se má měřit častěji (např. každé 23 dny alespoň během prvních dvou týdnů léčby).
Romanian: - CPK trebuie măsurată mai frecvent (de exemplu, o dată la fiecare 2-3 zile în timpul primelor două săptămâni de tratament) la pacienții care prezintă risc mai mare de a dezvolta miopatie.
Czech: Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
Romanian: A fost raportată recurența pneumoniei eozinofilice după reluarea expunerii la medicament.
Czech: Po podání více dávek byla expozice daptomycinu po úpravě dávky podle tělesné hmotnosti a věku u různých věkových skupin podobná.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârste după ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală și vârstă.
Czech: Doporučuje se, aby rozhodnutí o použití daptomycinu bylo učiněno na základě antibakteriální citlivosti mikroorganismu a na základě porady s expertem (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Se recomandă ca decizia de a utiliza daptomicina să aibă în vedere sensibilitatea antibacteriană a organismului și trebuie să se bazeze pe recomandarea unui expert.
Czech: Staphylococcus aureus citlivý na methicilin (MSSA) Staphylococcus aureus rezistentní vůči methicilinu (MRSA) 63/66 (96%) Streptococcus pyogenes a
Romanian: Rata succesului global pentru cSSTI la copii și adolescenți n/N (%) Daptomicină Comparator Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA) 68/69 (99%) Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) Streptococcus pyogenes a
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s podáváním daptomycinu formou 2minutové injekce nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienți cu administrarea daptomicinei ca injecție în decurs de 2 minute.
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când se administrează daptomicină la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (Clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Czech: Pro 30minutovou intravenózní infuzi nesmí doba kombinovaného uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6.6) při teplotě 25 °C překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
Romanian: Pentru perfuzia intravenoasă de 30 de minute, timpul combinat de păstrare (soluția reconstituită din flacon și soluția diluată din punga de perfuzie; vezi pct. 6.6) la 25°C nu trebuie să depășească 12 ore (sau 24 de ore la 2°C - 8°C).
Czech: Jehlu nahraďte novou jehlou pro intravenózní injekci.
Romanian: Înlocuiți acul cu un ac nou pentru injecția intravenoasă.
Czech: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003
Romanian: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002 EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Daptomycin Hospira používat 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Daptomycin Hospira 3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u nich lze očekávat, že budou přípravek Daptomycin Hospira předepisovat/používat, dostali k dispozici následující: - Souhrn údajů o přípravku - Kartu s dávkováním
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Daptomycin Hospira li se vor furniza:
Czech: Kopřivka Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Romanian: Pustuloză exantematică acută generalizată
Czech: - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů.
Romanian: - Pacienți adulți cu endocardită infecțioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus.
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo*: Hypersenzitivita** projevující se izolovanými spontánními hlášeními včetně, ale ne pouze angioedém, léková vyrážka s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS), plicní eozinofilie, vesikulobulózní vyrážky s postižením sliznic a pocitem orofaryngeálního otoku, anafylaxe**, reakce spojená s infuzí včetně následujících symptomů: tachykardie, sípání, pyrexie, třesavka, generalizované zrudnutí, vertigo, synkopa a kovová chuť
Romanian: Hipersensibilitate**, manifestată prin raportări spontane izolate, care cuprind și nu se limitează la angioedem, erupții cutanate tranzitorii cauzate de medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), eozinofilie pulmonară, erupție cutanată tranzitorie vezicobuloasă, cu implicarea membranei bucale și senzație de umflare orofaringiană, anafilaxie**, reacţii la locul de perfuzare care cuprind următoarele simptome: tahicardie, respiraţie şuierătoare, pirexie, rigiditate, eritem sistemic, vertij, sincopă și gust metalic
Czech: Zdánlivý t1/2 (hod) 7,5 (2,3) Cl/t.hm.
Romanian: Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr) 7,5 (2,3)
Czech: Únava, bolest * Dle hlášení po uvedení na trh.
Romanian: *Pe baza raportărilor ulterioare punerii pe piață.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance daptomycinu u dětí ve věku 7- 11 let s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi vyšší než u dospívajících, zatímco eliminační poločas byl kratší.
Romanian: După o doză unică de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total al daptomicinei la copii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 ani cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost mai mare decât cel de la adolescenți, în timp ce timpul de înjumătațire a fost mai scurt.
Czech: Závrať, bolest hlavy
Romanian: Fatigabilitate, durere
Czech: Klinická úspěšnost u pediatrických pacientů se SAB Daptomycin n/N (%)
Romanian: Succes clinic pentru cSSTI la copii și adolescenți Daptomicină n/N (%)
Czech: Ty mohou v ledvinách ovlivňovat účinky daptomycinu.
Romanian: Acestea ar putea interfera cu efectele Daptomycin Hospira la nivelul rinichiului.
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky vytáhněte píst až na konec těla injekční stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z obrácené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, retrageți pistonul la maxim până la capătul corpului seringii pentru a extrage în totalitate soluția din flaconul răsturnat.
Czech: Většina zvýšení aminotransferáz byla 1.-3.
Romanian: Majoritatea creșterilor de transaminaze au fost cu toxicitate de gradul 1-3 și s-au remis după întreruperea tratamentului.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie reconstituit numai cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let s RIE vyvolanou bakterií Staphylococcus aureus nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea daptomicinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu endocardită infecţioasă dreaptă (RIE) datorată Staphylococcus aureus sau cu bacteriemie cauzată de Staphylococcus aureus (SAB) atunci când este asociată cu RIE sau cSSTI nu au fost stabilite.
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se podává intravenózně v 0,9 % roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Romanian: Daptomycin Hospira este administrată intravenos cu clorură de sodiu 0,9% (vezi pct. 6.6).
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky a nechte jej vyrovnat tlak.
Romanian: Eliberați pistonul seringii și permiteți pistonului seringii să egalizeze presiunea înainte de a îndepărta seringa din flacon.
Czech: Důležité: Než přípravek předepíšete, přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de prescriere.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok poté podejte 30 nebo 60minutovou intravenózní infuzí.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C și de până la 48 de ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Daptomycin Hospira