FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Întrucât ambroxolul este un metabolit al bromhexinei, se consideră că riscul de reacții anafilactice și de reacții cutanate severe este valabil și pentru bromhexină.
Bulgarian: Тъй като амброксолът е метаболит на бромхексина, рискът от анафилактични и тежки кожни реакции се счита, че се отнася също и за бромхексина.
Romanian: Recomandările au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de reacții alergice și a mai identificat un risc scăzut de RACS, un grup de afecțiuni cutanate care includ eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
Bulgarian: Препоръките първоначално са направени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), който потвърди вече известния риск от алергични реакции и също така разпозна малък риск от SCARs, група кожни състояния, които включват еритема мултиформе и синдром на Стивънс-Джонсън.
Romanian: Atunci când a elaborat acest recomandări, PRAC a evaluat datele disponibile privind ambroxolul și bromhexina, inclusiv raportările de reacții alergice severe și de RACS.
Bulgarian: При изготвянето на препоръките PRAC оцени наличните данни за амброксол и бромхексин, включително доклади за тежки алергични реакции или SCAR.
Romanian: Formele farmaceutice injectabile se utilizează de asemenea pentru prevenirea și tratamentul complicațiilor pulmonare apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Bulgarian: Лекарствените форми за инжекция се използват също, за да се предотвратят и лекуват белодробни усложнения след операция.
Romanian: De asemenea, formele farmaceutice injectabile ale ambroxolului se utilizează la nou-născuții la termen și la cei prematuri pentru tratarea sindromului de detresă respiratorie, o afecțiune în care plămânii sugarului sunt prea puțin dezvoltați pentru a-i permite acestuia să respire normal.
Bulgarian: При преждевременно родени и новородени бебета се използват също и лекарствени форми на амброксол за инжекция за лечението респираторния дистрес синдром, състояние, при което белите дробове на бебето са твърде незрели, за да може бебето да диша нормално.
Romanian: • La pacienții cărora li se administrează ambroxol au fost raportate reacții anafilactice și reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută.
Bulgarian: При пациентите, приемащи амброксол, са съобщени анафилактични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително еритема мултиформе, синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Romanian: Ambroxolul și bromhexina se utilizează în principal pe cale orală, ca expectorante pentru subțierea mucusului și, prin urmare, pentru ușurarea eliminării acestuia la pacienții cu boli pulmonare sau ale căilor respiratorii, acute sau cronice.
Bulgarian: Амброксолът и бромхексинът се използват основно през устата като експекторанти, за да помогнат за разтварянето на слузта и съответно, за да направят по-лесно прочистването и при пациенти с краткосрочни или продължителни заболявания на белите дробове или дихателните пътища.
Romanian: • Există un risc scăzut de reacții alergice și cutanate în asociere cu ambroxolul și bromhexina folosite ca expectorante pentru eliminarea mucusului din căile respiratorii.
Bulgarian: Съществува малък риск от алергия и кожни реакции при амброксол и бромхексин, когато се използват като експекторанти за прочистване на слузта от дихателните пътища.
Romanian: • Riscul de reacții anafilactice și de RACS asociat cu ambroxolul sau cu bromhexina este scăzut.
Bulgarian: Рискът от анафилактични реакции и SCAR при амброксол или бромхексин е нисък.
Romanian: Ambroxolul este disponibil și sub formă de pastile pentru calmarea durerilor în gât.
Bulgarian: За амброксола се предлагат и лекарствени форми дражета за облекчаване на възпаленото гърло.
Romanian: La 18 noiembrie 2015, CMDh1 a aprobat, cu majoritate de voturi, recomandările de actualizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină cu informații privind riscul scăzut de reacții alergice severe și de reacții adverse cutanate severe (RACS).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с мнозинство препоръки за актуализация на информацията за продукта за лекарствата, съдържащи амброксол (ambroxol) и бромхексин (bromhexine), с информация за малкия риск от тежки алергични реакции и тежки кожни нежелани реакции (SCARs).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <substanţa activă>:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <активно вещество>
Romanian: Observaţie:
Bulgarian: Забележка:
Romanian: [Următorul sub-paragraf trebuie inclus la sfârşitul acestui punct]
Bulgarian: [Следното подзаглавие трябва да се включи в края на тази точка]
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимото, в съответствие с процедурите, описани в раздел 4 на глава III на Директива 2001/83/EC.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*].
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез [националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*].
Romanian: Anexa III Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовките
Romanian: Aceste modificări ale secţiunilor relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, din Informaţii privind etichetarea şi din prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки на кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са в резултат на арбитражна процедура.
Romanian: Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea <substanţei active>.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции, свързани с приложението на <активно вещество>.
Romanian: Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu <substanţa activă> trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
Bulgarian: Ако има симптоми или признаци на прогресиращ кожен обрив (понякога свързани с мехури или лезии на лигавиците), лечението с <активно вещество> трябва да бъде незабавно преустановено и да се потърси медицинска помощ.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез [национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*].
Romanian: Rare: reacţii de hipersensibilitate
Bulgarian: Редки: реакции на свръхчувствителност
Romanian: Prospectul [Pentru toate medicamentele din Anexa I, trebuie modificate informaţiile existente privind produsul (inserţia, substituirea sau ştergerea textului, după cum este cazul) pentru a reflecta textul aprobat, după cum este prezentat mai jos]
Bulgarian: Листовка [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация ще бъзе изменена (добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо) за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу]
Romanian: Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Bulgarian: Редки: обрив, уртикария
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie inserat la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
Bulgarian: [Параграфът по-долу трябва да бъде отразен в тази точка за всички лекарствени продукти, които съдържат амброксол и бромхексин]
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea <denumirea inventată> şi adresaţivă imediat medicului.
Bulgarian: Ако получите кожен обрив (включително лезии на лигавиците, например на устата, гърлото, носа, очите, гениталиите), спрете употребата на <търговско име> и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Romanian: [Următoarea atenţionare trebuie să fie prezentă la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
Bulgarian: [Следните предупреждения трябва да бъдат отразени в тази точка за всички лекарствени продукти, които съдържат амброксол и бромхексин]
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем (бързо развиващ се оток на кожата, подкожната тъкан, лигавиците или подлигавичния слой) и пруритус
Romanian: Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom StevensJohnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea <substanţei active>.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson (SJS)/токсична епидермална некролиза (TEN) и остра генерализирана екзантемна пустулоза (AGEP), свързани с приложението на <активно вещество>.
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele, urticarie
Bulgarian: Обрив, уртикария
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Bulgarian: С неизвестна честота: анафилактични реакции, включително анафилактичен шок, ангиоедем и пруритус
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (включително еритема мултиформе, синдром на СтивънсДжонсън/токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза).
Romanian: Trebuie remarcat faptul că este puțin probabil ca medicamentele luate cu mai puțin de 4 zile sau cu mai mult de 8 săptămâni înainte de debutul reacției să fie responsabile pentru aceasta.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че е малко вероятно лекарства, чийто прием започва по-малко от 4 дни или повече от 8 седмици преди начало на реакциите, да са причинители.
Romanian: RACS
Bulgarian: SCAR
Romanian: Nu toate indicațiile sunt autorizate în toate statele membre al UE.
Bulgarian: Всички показания не са разрешени във всички държави - членки на ЕС.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Romanian: Numai aceste modificări, adoptate și incluse în opinia CMD(h), sunt obligatorii din punct de vedere juridic și trebuie puse în aplicare de statele membre.
Bulgarian: Само измененията, които са приети и включени в становището на CMDh, са юридически обвързващи и трябва да бъдат въведени от държавите членки.
Romanian: Aspecte privind eficacitatea
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Romanian: Este recunoscut faptul că cele mai multe indicații sunt susținute de studii vechi, care prezintă limitări și deficiențe.
Bulgarian: Приема се, че повечето показания са подкрепени от стари проучвания, които поставят ограничения и имат недостатъци.
Romanian: În plus, definirea criteriilor finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic și măsurarea simptomelor în aceste afecțiuni sunt dificil de realizat (Rubin, 2007).
Bulgarian: В допълнение, определянето на свързаните клинични крайни точки и измерването на симптомите при тези състояния е трудно (Rubin, 2007).
Romanian: Acestea constituie majoritatea dovezilor disponibile, mai ales în ceea ce privește indicațiile care au fost autorizate prima dată (de exemplu, indicația privind terapia secretolitică).
Bulgarian: Те съставляват повечето налични доказателства особено за показанията, които са първо разрешени (напр. секретолитичното показание).
Romanian: Opinia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene.
Bulgarian: Становището на CMDh е препратено към Европейската комисия.
Romanian: Aspecte privind siguranța
Bulgarian: Въпроси, свързани с безопасността
Romanian: Concluzie generală și motivele recomandării PRAC revizuite Întrucât
Bulgarian: Общо заключение и основания за преразгледаната препоръка на PRAC
Romanian: Cel mai adesea, acestor pacienți li se administrează mai multe medicamente concomitent, iar evaluarea cauzalității este dificil de realizat.
Bulgarian: Най-често тези пациенти приемат няколко лекарства едновременно и е трудно да се направи оценка на причинната връзка.
Romanian: De asemenea, PDCO a considerat că aceste medicamente nu mai reprezintă opțiunea preferată de tratament în SDRA.
Bulgarian: Също така PDCO счита, че тези продукти вече не са предпочитаната възможност за лечение на IRDS.
Romanian: Pe baza experienței sale clinice, PDCO a considerat că nu este necesară utilizarea acestor medicamente în această indicație la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Bulgarian: Въз основа на своя клиничен опит PDCO изрази становището, че няма необходимост тези продукти да се прилагат за това показание при деца на възраст под 2 години.
Romanian: Cu toate acestea, recunoașterea rapidă a reacțiilor severe și întreruperea timpurie a agentului cauzator reprezintă cel mai important factor de reducere la minimum a morbidității și mortalității.
Bulgarian: Бързото разпознаване на тежките реакции и ранното преустановяване на приема на средството причинител обаче е най-важният фактор за свеждане на заболеваемостта и смъртността до минимум.
Romanian: Având în vedere acest lucru, recomandarea PRAC și opinia CMD(h) au fost retrimise Agenției pentru analiză ulterioară.
Bulgarian: В този контекст препоръката на PRAC и становището на CMDh са върнати обратно към Агенцията за допълнително обсъждане.
Romanian: Acest lucru era de așteptat, ținând cont de dificultățile metodologice inerente acestui domeniu terapeutic și de standardele și cerințele probatorii de la momentul în care aceste produse au fost dezvoltate prima dată.
Bulgarian: Това не е неочаквано предвид методологическите трудности, характерни за тази терапевтична област, ипредвид доказателствените стандарти и изисквания към момента, когато тези продукти са разработени за пръв път.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile au fost insuficiente pentru a justifica noi restricții legate de vârstă.
Bulgarian: • PRAC счита, че наличните данни са недостатъчни, за да оправдаят нови възрастови ограничения.
Romanian: De asemenea, cazurile de RACS trebuie analizate în detaliu în RPASurile viitoare.
Bulgarian: Освен това случаите на SCAR трябва подробно да се анализират в бъдещите ПАДБ.
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Bulgarian: - Общо резюме на научната оценка от PRAC
Romanian: În cursul procesului de decizie, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), unele state membre au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMD(h).
Bulgarian: В хода на процеса по вземане на решение, на среща на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, някои държави членки повдигнаха нови въпроси от техническо естество, които те считат, че не са били достатъчно добре засегнати в препоръката на PRAC и в становището на CMDh.
Romanian: În perioada 2012-2014, a fost observată o creștere a frecvenței raportărilor reacțiilor anafilactice asociate cu ambroxolul.
Bulgarian: В периода 2012-2014 г. е отбелязано нарастване на честотата на съобщаване на анафилактични реакции, свързани с амброксол.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină au fost înregistrate prima dată într-un stat membru al Uniunii Europene (UE) în 1978 și, respectiv, în 1963, iar în prezent sunt autorizate în toate statele membre ale UE (precum și în Norvegia și Islanda), cu excepția Regatului Unit.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи амброксол и бромхексин, са регистрирани за пръв път в държава - членка (ДЧ) на Европейския съюз (ЕС), съответно през 1978 и 1963 г. и понастоящем са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС (както и в Норвегия и Исландия), с изключение на Обединеното кралство.
Romanian: Nivelul de dovezi nu a permis stratificarea suplimentară pe grupe de vârstă.
Bulgarian: Нивото на доказателствата не позволява допълнителна стратификация по възрастова група.
Romanian: 2 - Opinia revizuită a CMD(h)
Bulgarian: - Преразгледано становище на CMDh
Romanian: Din aceste motive, studiile efectuate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață nu oferă noi date științifice semnificative privind eficacitatea produselor în cauză.
Bulgarian: По тези причини проучванията, проведени след първоначалното разрешаване, не предоставят нови значими научни данни за ефикасността на продуктите.
Romanian: De asemenea, este recunoscut faptul că limitările și incertitudinile legate de setul de date îngreunează formularea unor concluzii solide privind eficacitatea.
Bulgarian: Приема се също, че ограниченията и неяснотите, свързани с набора от данни, възпрепятстват способността да се извлекат надеждни заключения за ефикасността.
Romanian: Cu toate acestea, pentru ambroxol și bromhexină au fost raportate rezultate modeste, însă pozitive.
Bulgarian: Въпреки това за амброксол и бромхексин са съобщени умерени, но положителни резултати.
Romanian: Aceste produse sunt contraindicate la diferite subgrupe de copii și adolescenți din statele membre ale UE.
Bulgarian: Тези продукти са противопоказани в различни подгрупи от педиатричната популация в държавитечленки на ЕС.
Romanian: În plus, PRAC a discutat despre necesitatea de a se efectua studii post-autorizare și a concluzionat că astfel de studii nu ar genera, probabil, informații solide noi care să vină în sprijinul unor concluzii mai clare.
Bulgarian: В допълнение, PRAC обсъди нуждата от провеждане на проучвания след разрешаването и заключи, че такива проучвания вероятно не биха генерирали надеждна нова информация за покатегорични заключения.
Romanian: Totuși, ar trebui introdus un ciclu RPAS mai scurt, în vederea continuării evaluării periodice a datelor nou apărute cu privire la raportul beneficiu-risc al produselor.
Bulgarian: Необходимо е обаче да се въведе по-кратък цикъл на ПАДБ, за да се продължи периодичното разглеждане на данни, които се получават за съотношението полза/риск за продуктите.
Romanian: Unele studii nu au reușit să demonstreze o diferență semnificativă între ambroxol sau bromhexină și placebo, iar altele au demonstrat o diferență semnificativă doar în unele dintre criteriile finale de evaluare studiate.
Bulgarian: Някои изпитвания не показват значима разлика между амброксол или бромхексин и плацебо, а други показват значима разлика само в някои от проучените крайни точки.
Romanian: Totuși, examinând datele cu privire la raportări, rezultă că, dintr-un total de 119 cazuri raportate pentru produsul original de la prima autorizație de punere pe piață, 40 de rapoarte au fost transmise în două loturi de către autoritatea în domeniul sănătății din China, în atenția titularului autorizației de punere pe piață al medicamentului de origine pentru aceste produse.
Bulgarian: В същото време, ако се обърне внимание на датата на съобщенията, се оказва, че 40 от общо 119 съобщения за оригиналния продукт, считано от момента на първото разрешаване, са изпратени в две партиди от китайския здравен орган до притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare inclusiv toate studiile efectuate mai recent, prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață.
Bulgarian: Освен това PRAC взема предвид и всички проведени в по-скоро враме проучвания, подадени от притежателите на разрешение за употреба.
Romanian: Multe reacții la medicament nu pot fi deosebite de erupțiile care apar în mod natural sau care sunt cauzate de infecții, diagnosticarea eronată fiind astfel frecventă.
Bulgarian: Много лекарствени реакции не могат да се различат от естествено възникващите или индуцирани от инфекция проявления и по тази причина често се поставя грешна диагноза.
Romanian: Totuși, rata generală de raportare este foarte scăzută, dacă se ține cont de expunerea estimată și în aceste cazuri sunt prezenți mulți factori de confuzie; prin urmare, dovezile care susțin acest risc sunt insuficiente.
Bulgarian: Общият процент на съобщаване обаче е много нисък, когато се вземе предвид прогнозната експозиция, и в тези случаи има много допълнителни фактори, поради това доказателствата в подкрепа на риска са неубедителни.
Romanian: În plus, PRAC a recomandat armonizarea termenilor corespunzători reacțiilor de hipersensibilitate în informațiile referitoare la produs.
Bulgarian: В допълнение, PRAC препоръчва съгласуване на свързаните с реакциите на свръхчувствителност термини в продуктовата информация.
Romanian: Toate datele disponibile prezentate, care au legătură cu siguranța și eficacitatea medicamentelor, au fost analizate de PRAC pentru evaluarea impactului potențial al noilor motive de îngrijorare privind siguranța, identificate în privința raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate.
Bulgarian: Всички налични подадени данни, свързани с безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, са разгледани от PRAC, за да се оцени възможното въздействие на новите разпознати опасения за безопасността върху установеното съотношение полза/риск за разрешените лекарствени продукти.
Romanian: Este recunoscut faptul că dovezile clinice provenite din studiile la copii sunt insuficiente, din cauza neomogenității acestora și a numărului redus de copii înrolați.
Bulgarian: Приема се, че клиничните доказателства от проучвания при деца са слаби поради тяхната хетерогенност и по-ниския брой на обхванатите деца.
Romanian: Ținând cont de aceste limitări, precum și de dovezile insuficiente privind existența unei probleme de siguranță conform datelor privind farmacovigilența, PRAC nu a putut concluziona, pe baza dovezilor disponibile, că riscurile depășesc beneficiile în diferitele indicații.
Bulgarian: Отчитайки тези ограничения, наред с неубедителните доказателства от данните за проследяване на лекарствената безопасност за проблем с безопасността, наличните доказателства не позволяват PRAC да направи заключение, че рисковете надвишават ползите при различните показания.
Romanian: Această creștere a numărului de raportări urmează punerii în aplicare a unui nou regulament privind farmacovigilența în China, care este posibil să fi influențat raportarea reacțiilor adverse și nu reflectă un nou motiv de îngrijorare privind siguranța.
Bulgarian: Това нарастване на съобщенията е следствие от въвеждането на нов регламент за лекарствената безопасност в Китай, който може да влияе на съобщаването на нежелани реакции и не се явява ново опасение във връзка с безопасността.