FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • smerte i arme og ben
Greek: • πόνος στα πόδια και στους βραχίονες
Danish: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan hyppigere injektioner eller højere dosis være nødvendig.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά ή η χορήγηση υψηλότερων δόσεων.
Danish: Hver pakning af NovoEight 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE og 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning indeholder:
Greek: Κάθε συσκευασία NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU και 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
Danish: Hvis du er i tvivl, kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargi, blodkoagulationsfaktor VIII.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Danish: Du vil også få brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plastre.
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα), στείρα τολύπια αλκοόλης, γάζες και επιθέματα.
Danish: Faktor VIII inhibitorer kan forårsage, at NovoEight er mindre virkningsfuldt til at forhindre eller stoppe en blødning.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα VIII μειώνουν την αποτελεσματικότητα του NovoEight για την πρόληψη ή τον έλεγχο της αιμορραγίας.
Danish: Parametrene for enkelt dosis farmakokinetik af NovoEight er angivet i Tabel 4 for et-trins koagulationsanalysen og i Tabel 5 for chromogen assay.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight παρατίθενται στον Πίνακα 4 για την ανάλυση πήξης ενός σταδίου και στον Πίνακα 5 για την ανάλυση με χρωμογόνο.
Danish: En forkert metode kan medføre bakterier, som kan forårsage blodinfektion.
Greek: Η χρήση ακατάλληλης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αναπληρώσετε.
Danish: Tre af disse studier blev udført med tidligere behandlede patienter,
Greek: Τρεις από τις δοκιμές αυτές διεξήχθησαν με ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και η τέταρτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Danish: Hos patienter med hæmofili A mangler eller virker faktor VIII ikke korrekt.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Greek: Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ
Danish: • hævelse af ben og fødder
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και των πελμάτων
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes op med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Greek: Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Danish: Faktor VIII skal derfor kun anvendes på tvingende indikation til gravide og ammende kvinder.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς.
Danish: Middel opholdstid (time) a BMI-grupper: Undervægtig: BMI <18,5 kg/m2; Normalvægtig: BMI 18,5-24,9 kg/m2; Overvægtig: BMI 25-29,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse I: BMI 30-34,9 kg/m2; Svær overvægtig klasse II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h) α Ομάδες BMI: Ελλιποβαρής: BMI <18,5 kg/m2, Κανονικό βάρος: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Υπέρβαρος: BMI 25-29,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας I: BMI 30-34,9 kg/m2, Παχύσαρκος κατηγορίας II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Danish: Data om immuntoleranceinduktion (ITI) er blevet indsamlet hos patienter med hæmofili A, der havde udviklet inhibitorer mod faktor VIII.
Greek: Δεδομένα για τη θεραπεία Επαγωγής Ανοσολογικής Ανοχής (ΙΤΙ) συλλέχθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και δύναται να σχηματιστεί θρόμβος.
Danish: • 24 timer opbevaret ved 2°C - 8°C
Greek: • 24 ωρών σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med NovoEight.
Greek: Μπορεί να συμβεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του NovoEight.
Danish: Lad hætteglas og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Greek: Διατηρείτε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Danish: terapi muligvis ikke være effektiv og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30,5 mg νατρίου ανά ανασυσταμένο φιαλίδιο.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Greek: Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Danish: Tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion er udslæt, nældefeber, hævelse, generel kløe, hævelse af læber og tunge, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, trykken over brystet, generel følelse af ubehag og svimmelhed.
Greek: Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη.
Danish: 175 unge eller voksne patienter uden inhibitorer fra 12 år (≥150 udsatte dage), 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter uden inhibitorer under 12 år (≥50 eksponeringsdage) og 60 ikke-tidligere behandlede patienter under 6 år.
Greek: Στις δοκιμές συμμετείχαν 298 ασθενείς που εκτέθηκαν στη θεραπεία, 175 έφηβοι ή ενήλικες ασθενείς χωρίς αναστολείς από την ηλικία των 12 ετών (≥150 ημέρες έκθεσης), 63 παιδιατρικοί ασθενείς χωρίς αναστολείς ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (≥50 ημέρες έκθεσης) και 60 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Danish: Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, του συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Danish: CL (ml/time/kg) t½ (time)
Greek: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Danish: Det anbefales at bruge NovoEight straks efter rekonstitution.
Greek: Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το NovoEight αμέσως μετά την ανασύσταση.
Danish: Ældre
Greek: Παιδιά μεγαλύτερ ης ηλικίας
Danish: Hvis plastikhætten er løs eller mangler, må hætteglasset ikke anvendes.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο.
Danish: NovoEight administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Greek: Το NovoEight προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Greek: Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο.
Danish: Alvorlige symptomer inkluderer synke- eller åndedrætsbesvær, og rødt eller hævet ansigt eller hænder.
Greek: Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας κατά την κατάποση ή την αναπνοή και του κοκκινισμένου ή πρησμένου προσώπου ή χεριών, απαιτούν άμεση, επείγουσα θεραπεία.
Danish: Træthed, hedeture, perifere ødemer, feber
Greek: Κόπωση, αίσθηση θερμού, περιφερικό οίδημα, πυρεξία
Danish: 6.1 Allergisk reaktion overfor hamsterproteiner er kendt.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες κρικητού.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Greek: Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Danish: Din læge kan ændre din medicin, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το φάρμακό σας.
Danish: Forebyggelse af blødning
Greek: Πρόληψη αιμορραγίας
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, χλωριούχο νάτριο, L
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så bakteriefri som muligt.
Greek: • Σκουπίστε το ελαστικό πώμα με στείρα τολύπια με αλκοόλη και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα, ώστε να βεβαιωθείτε όσο το δυνατό ότι δεν έχει μικρόβια.
Danish: Ikke almindelig
Greek: Όχι συχνέςβ
Danish: Overvægtig N=8
Greek: Υπέρβαρος N=8
Danish: Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στερεή επιφάνεια.
Danish: • hjerteanfald.
Greek: • έμφραγμα.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt sprøjte
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede opløsning fyldes i sprøjten.
Greek: Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Danish: Hvis der er brug for en højere dosis gentages trin A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter.
Greek: Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τα βήματα Α έως Ι με επιπλέον φιαλίδια, προσαρμογείς φιαλιδίου και προγεμισμένες σύριγγες.
Danish: • åndedrætsbesvær, åndenød eller hiven efter vejret
Greek: • δυσκολία κατά την αναπνοή, δύσπνοια ή συριγμός
Danish: Nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet), særligt i tilfælde af større kirurgiske indgreb, er ufravigelig.
Greek: Στην περίπτωση μείζονων χειρουργικών παρεμβάσεων συγκεκριμένα, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Danish: Opbevar ikke opløsningen uden samråd med din læge.
Greek: Μη φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Danish: calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Greek: μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Danish: Efter injektion kasséres alt ikke anvendt NovoEight opløsning, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald, som instrueret af apotekspersonalet.
Greek: Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος NovoEight, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Άλλα φάρμακα και NovoEight Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: NovoEight 250 IE
Greek: NovoEight 250 IU
Danish: Det anbefales, at NovoEight bruges straks efter opblanding.
Greek: Συνιστάται το NovoEight να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids.
Greek: • Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας.
Danish: Intravenøs brug.
Greek: Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση.
Danish: Udslæt, likenoid keratose, brændende fornemmelse på huden
Greek: Εξάνθημα, λειχηνοειδής κεράτωση, αίσθηση καύσου δέρματος
Danish: Men hos patienter, der tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (mere end 150 dages behandling), er risikoen ikke almindelig i hyppighed (under 1 ud af 100 patienter).
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλ. παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς), ωστόσο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος είναι όχι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Danish: Sådanne patienter skal behandles hos læger med ekspertise i hæmofilibehandling og faktor VIII inhibitorer.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας και των αναστολέων του παράγοντα VIII.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Danish: administration af NovoEight 50 IE/kg hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (FVIII ≤ 1%).
Greek: Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ) με το NovoEight πραγματοποιήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 50 IU/kg NovoEight σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤1%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν.
Danish: NovoEight indeholder det aktive stof turoctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Greek: Το NovoEight περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII.
Danish: Intravenøs brug Læs indlægssedlen før brug
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση
Danish: NovoEight er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Greek: Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο να ενεθεί στη φλέβα σας.
Danish: Overvægtig N=9
Greek: Υπέρβαρος N=9
Danish: 30 måneder ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: NovoEight 1500 IE
Greek: NovoEight 1500 IU
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med NovoEight.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το NovoEight, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Den skal være farveløs eller let opaliserende (lidt uklar).
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (ελαφρά μη διαυγές).
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
Greek: Με τη λήψη του NovoEight είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Danish: • Hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) • Hvis du er overfølsom over for hamsterproteiner.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Danish: • 24 timer når det opbevares ved 2°C - 8°C
Greek: • 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C
Danish: 0 − <6 år
Greek: <6 ετών)
Danish: Tag fat i den brede top af stempelstangen og forbind straks stempelstangen med sprøjten ved at dreje med uret ind i gummistemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Greek: Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Danish: Pulver: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchlorid dihydrat, natriumhydroxid, saltsyre
Greek: Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens 1 stempelstang (placeret under sprøjten)
Greek: • 1 ράβδο του εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Danish: 6 − <12 år
Greek: <12 ετών)
Danish: - 1 hætteglas (type I) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel (brombutyl) og en sprøjtehætte med en stopper (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen)
Greek: - 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 4 ml διαλύτη σε 1 προγεμισμένη σύριγγα με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο
Danish: NovoEight 2000 IE
Greek: NovoEight 2000 IU
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Greek: Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Danish: NovoEight gives som en injektion i en vene.
Greek: Το NovoEight χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα.
Danish: Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Danish: Brug ikke opløsninger der er uklare eller har bundfald.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή στα οποία έχουν σχηματιστεί ιζήματα.
Danish: Udslæt, erytematøst udslæt
Greek: Εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες
Danish: NovoEight indeholder turoctocog alfa, en human koagulationsfaktor VIII (rDNA), med et trunkeret Bdomæne.
Greek: Το NovoEight περιέχει turoctocog alfa, έναν ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (rDNA), με περικομμένη Β περιοχή.
Danish: - Indholdsstofferne i solvensen: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα συστατικά του διαλύτη είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Normalvægtig N=7
Greek: Κανονικό βάρος N=7
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Danish: NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
Greek: NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Danish: Udløbsdatoen står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset, på hætteglasadapteren og på den fyldte sprøjte.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη μετά τη «ΛΗΞΗ» στο εξωτερικό κουτί του φιαλιδίου, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Danish: Hæmartrose, muskelblødning
Greek: Αίμαρθρο, Αιμορραγία μυός
Danish: (≥18 år)
Greek: Ενήλικες (≥18 ετών)
Danish: Tryk forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Greek: Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα μοιάζει διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον.
Danish: Øget puls
Greek: Αυξημένη καρδιακή συχνότητα
Danish: • rødme omkring kateterets placering
Greek: • ερυθρότητα στην περιοχή όπου τοποθετήσατε καθετήρα
Danish: Injicér injektionsvæsken som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Greek: Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Danish: Middel opholdstid (time)
Greek: Μέσος χρόνος παραμονής (h)
Danish: ≥12 år n=14
Greek: 0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14
Danish: NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Greek: NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Danish: Tidlig hæmarthrose, muskelblødning eller oral blødning
Greek: Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος
Danish: Hvis du rører spidsen på hætteglasadapteren, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Greek: Υπερευαισθησία
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre siderne eller gevindet på stempelstangen.
Greek: Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου.
Danish: Sinustakykardi, akut myokardieinfarkt
Greek: Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότηταα σε PTPs Συχνότηταα σε
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Danish: Antifaktor VIIIantistofpositiv
Greek: Αντίσωμα κατά του παράγοντα VIII θετικό
Danish: Klargøring af hætteglas og sprøjte Tag det antal NovoEight pakninger, du behøver.
Greek: • Πάρτε όσες συσκευασίες NovoEight χρειάζεστε.
Danish: Tag stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Greek: • Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί.
Danish: Kontakt lægen før du bruger NovoEight.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight.
Danish: G)
Greek: Γ)
Danish: Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Danish: Hold stempelstangen presset helt ind.
Greek: Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα.
Danish: NovoEight 1000 IE
Greek: NovoEight 1000 IU
Danish: Vss (ml/kg)
Greek: Vss (ml/kg) Cmax (IU/dl)
Danish: • stuetemperatur (≤ 30°C) i en sammenhængende periode på højst 9 måneder eller
Greek: • θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών ή
Danish: NovoEight 500 IE
Greek: NovoEight 500 IU
Danish: Fjern sprøjtehætten fra den fyldte sprøjte ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα.