FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príloha IA: Lieky odporúčané na zachovanie a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ
Estonian: IA lisa: Müügiloa säilitamiseks ja müügiloa taotluse jaoks soovitatud ravimid, mille bioekvivalentsus ELi võrdlusravimiga on kindlaks tehtud
Slovak: Príloha IB: Lieky, v prípade ktorých sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, ktoré nespĺňajú kritériá na povolenie
Estonian: IB lisa: Ravimid, mille puhul soovitakse müügiloa taotluse peatamist, ja müügiloa taotlused, mis ei vasta müügiloa nõuetele EL/EMP
Slovak: Pharma GmbH
Estonian: GmbH
Slovak: Závery
Estonian: Taotleja
Slovak: Spôsob podávania
Estonian: Müügiloa hoidja
Slovak: Česká republika
Estonian: Tšehhi
Slovak: Informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov
Estonian: Patsientide ja tervishoiutöötajate teave
Slovak: Dosiaľ neboli predložené nijaké alternatívne štúdie z iných zdrojov.
Estonian: Seni ei ole esitatud muudest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Slovak: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovak: Na podporu povolenia by sa mali predložiť ďalšie údaje.
Estonian: Müügiloa andmise toetuseks tuleb esitada lisaandmeid.
Slovak: Preskúmanie miesta Alkem sa začalo 1. apríla 2016 na žiadosť úradu pre lieky v Nemecku (BfArM) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Alkemi läbivaatamine algatati 1. aprillil 2016 Saksamaa ravimiameti (BfArM) taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 8. septembra 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 8. septembril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Tel.
Estonian: Error!
Slovak: Zistenia kontroly spochybňujú zavedený systém riadenia kvality na danom mieste, a tým aj spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných od marca 2013 do marca
Estonian: Tuvastatud faktid tõstatavad kahtlusi üksuse kvaliteedijuhtimissüsteemi suhtes ning seega ka 2013. aasta märtsist kuni 2015. aasta märtsini tehtud bioekvivalentsusuuringute andmete usaldusväärsuses.
Slovak: Agentúra EMA bude naďalej úzko spolupracovať s vnútroštátnymi orgánmi a medzinárodnými partnermi s cieľom zabezpečiť, aby sa štúdie na podporu povolení na uvedenie na trh v EÚ vykonávali v súlade s najprísnejšími normami a aby spoločnosti naďalej plne dodržiavali všetky aspekty správnej klinickej praxe (GCP).
Estonian: EMA teeb tihedat koostööd liikmesriikide ametiasutuste ja rahvusvaheliste partneritega, et tagada, et Euroopa Liidus müügilubade aluseks olevad uuringud tehtaks kooskõlas rangeimate standarditega ning asjaomased ettevõtted järgiksid täies ulatuses heade kliiniliste tavade kõiki aspekte.
Slovak: Neočakáva sa preto, že jeho pozastavenie bude mať nejaký vplyv na pacientov v EÚ.
Estonian: Seega ei mõjuta müügiloa peatamine eeldatavalt patsiente ELis.
Slovak: Pacienti by mali naďalej užívať svoje lieky podľa predpisu.
Estonian: • Patsiendid peavad jätkama ravimite kasutamist määratud viisil.
Slovak: Odporúčania vyplynuli zo spoločnej bežnej kontroly, ktorú v marci 2015 vykonali nemecké a holandské orgány a ktorá odhalila skreslenie údajov počas vykonávania dvoch rôznych skúšaní v rokoch 2013 a 2014 v Taloji.
Estonian: Soovituste aluseks on 2015. aasta märtsis toimunud Saksamaa ja Madalmaade ametiasutuste rutiinse ühiskontrolli tulemused, milles tuvastati andmete ebaõige esitamine kahe erineva uuringu läbiviimisel Talojas asuvas üksuses 2013. ja 2014. aastal.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes võttis vastu Euroopa Ravimiameti arvamuse.
Slovak: Výbor CHMP vydal tieto konkrétne odporúčania:
Estonian: Inimravimite komitee konkreetsed soovitused on järgmised.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP týkajúce sa týchto liekov boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus nende ravimite kohta edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi kogu Euroopa Liidus seaduslikult siduva otsuse.
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
Estonian: Euroopa Ravimiameti pressiesindaja Monika Benstetter
Slovak: Dňa 23. júna 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila pozastaviť povolenie pre liek (Riluzole Alkem), v súvislosti s ktorým sa uskutočnili štúdie na mieste Alkem Laboratories Ltd v Taloji v Indii a požiadala spoločnosti, aby predložili nové údaje o inom lieku predtým, ako môže byť povolený v EÚ.
Estonian: 23. juunil 2016 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) peatada ravimi Riluzole Alkem müügiloa, mille uuringud olid tehtud ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. Indias Talojas asuvas üksuses, ja palus ettevõtetel enne ELis müügiloa andmist esitada teise ravimi kohta uusi andmeid.
Slovak: Agentúra EMA odporúča pozastaviť povolenie pre jeden liek
Estonian: EMA soovitab peatada ühe ravimi müügiloa
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa posudzujú, nemôže byť vydané povolenie na základe týchto štúdií.
Estonian: Hindamisel olevatele ravimitele ei saa nende uuringute alusel müügiluba anda.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Estonian: Ravimite lisateave
Slovak: Liek Riluzole Alkem, v prípade ktorého sa pozastavuje povolenie, obsahuje riluzol a ešte nebol uvedený na trh v EÚ.
Estonian: • Ravim Riluzole Alkem, mille müügiluba peatatakse, sisaldab rilusooli ja ELis seda veel ei turustata.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
Estonian: EMA inimravimite komitee märkis, et kuigi puuduvad tõendid ettevõtte Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seotud kahjulikkuse või ebaefektiivsuse kohta, ei saa neid uuringuid ELis müügilubade taotluste läbivaatamisel aktsepteerida.
Slovak: Naďalej ostávajú k dispozícii iné lieky obsahujúce riluzol.
Estonian: Teised rilusooli sisaldavad ravimid jäävad turule.
Slovak: Krka (antibiotiká) môžu ostať na trhu v EÚ, keďže boli predložené alternatívne štúdie, ktoré dokladajú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Estonian: • Cefuroxime Alkem ja Cefuroxime Krka (antibiootikumid) võivad jääda ELi turule, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringuid, mis toetavad kasulikkuse ja riski positiivset suhet.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k pozastaveniu povolenia jedného lieku.
Estonian: Seetõttu on ravimi müügiluba peatatud.
Slovak: V prípade lieku Cefuroxime Ingen Pharma, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, sa môže naďalej uvažovať o povolení, keďže boli predložené štúdie z iných zdrojov.
Estonian: • Ravimi Cefuroxime Ingen Pharma (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiloa andmist saab kaaluda, sest esitatud on teistest allikatest pärinevaid uuringutulemusi.
Slovak: Liek Ibuprofen Orion, liek proti bolesti, ktorý v súčasnosti posudzujú vnútroštátne orgány, nemôže byť povolený na základe štúdií vykonaných v spoločnosti Alkem Laboratories Ltd.
Estonian: • Valuvaigisti Ibuprofen Orion (mida praegu hindavad riiklikud ametiasutused) müügiluba ei saa anda ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringute põhjal.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
Estonian: Menetlus hõlmas ka ravimite müügilubade taotluste pooleliolevaid hindamisi, milles kasutati nimetatud üksuses tehtud uuringute andmeid.
Slovak: Výbor preto odporučil pozastaviť alebo zamietnuť povolenie v prípade liekov, ktoré boli povolené alebo sú posudzované na základe týchto štúdií, ak nie sú k dispozícii alternatívne údaje z iných zdrojov.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee peatada nende uuringute põhjal antud ravimite müügiload ning keelduda nende uuringute alusel hinnatavate ravimite müügilubade andmisest, kui puuduvad muudest allikatest saadud andmed.
Slovak: V prípade žiadneho lieku hodnoteného v štúdiách vykonávaných spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd neexistujú dôkazy o škodlivosti ani nedostatočnej účinnosti.
Estonian: • Ettevõttes Alkem Laboratories Ltd. tehtud uuringutega seostatavate ravimite puhul ei ole tuvastatud kahjulikkust ega ebaefektiivsust.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
Estonian: Läbivaatamismenetlus hõlmas üksikutes ELi liikmesriikides riiklike menetlustega heaks kiidetud ravimeid, mille müügilubade taotlused sisaldasid andmeid uuringutest, mille läbiviija oli Alkem Laboratories Ltd., Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
Estonian: • Mõnes Alkem Laboratories Ltd. üksuses tehtud uuringus on tuvastatud vigu.
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
Estonian: • Amüotroofse lateraalskleroosi (ALS) ravimi Riluzole Alkem müügiluba tuleb peatada; ravim ei ole veel ELi turule jõudnud.
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Estonian: EL (ML) number
Slovak: Vnútorný obal
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Slovak: Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09. veebruar 2018
Slovak: Po prvom otvorení: 60 dní
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 60 päeva.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
Estonian: Viimasel juhul tuleb vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Estonian: Biotransformatsioon ja eliminatsioon
Slovak: 50 kapsúl
Estonian: 50 kapslit
Slovak: Dátum otvorenia:
Estonian: Avamise kuupäev:
Slovak: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Estonian: Tel: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida originaalpudelis valguse eest kaitstult.
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
Estonian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Prantsusmaa
Slovak: Adrenálna kríza
Estonian: Adrenaalne kriis
Slovak: Okrem toho upravujú imunitné odpovede tela na rôzne podnety.
Estonian: Samuti modifitseerivad need organismi immuunsüsteemi vastust mitmesugustele stiimulitele.
Slovak: Infekcie a imunizácia
Estonian: Infektsioonid ja immuniseerimine
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita kortikosteroidov (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kortikosteroidide reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak sa dieťa necíti dobre
Estonian: Kui lapse seisund halveneb
Slovak: Pre svoje silné protizápalové účinky sa používajú aj pri poruchách mnohých orgánových systémov.
Estonian: Tänu tugevale põletikuvastasele toimele kasutatakse neid ka paljude organsüsteemide häirete korral.
Slovak: Má sa použiť najnižšie možné dávkovanie.
Estonian: Kasutada tuleb väikseimat võimalikku annust.
Slovak: indigotín (E 132)
Estonian: indigotiin (E132)
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Estonian: Kartongkarp sisaldab 1 pudelit.
Slovak: Frekvencia: neznáme
Estonian: Esinemissagedus: teadmata
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Hüdrokortisooni metaboliseerib tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť porucha videnia.
Estonian: Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Estonian: Antidoot puudub.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.
Estonian: Sellised sümptomid tekivad tüüpiliselt mõni päev või mõni nädal pärast ravi alustamist.
Slovak: Biologický polčas hydrokortizónu je asi 100 minút.
Estonian: Hüdrokortisooni bioloogiline poolestusaeg on ligikaudu 100 minutit.
Slovak: V situáciách, ak je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, budú pacienti možno potrebovať vyššiu dávku, najmä popoludní alebo večer.
Estonian: Olukorras, kus organism on suures füüsilises ja/või vaimses stressis, võivad patsiendid vajada suuremat annust, eriti pärastlõunasel või õhtusel ajal.
Slovak: Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať niekoľko mesiacov po vysadení liečby; preto sa má v každej záťažovej situácii počas tohto obdobia znova nasadiť liečba kostikosteroidmi.
Estonian: Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitme kuu jooksul pärast ravi katkestamist; seetõttu tuleb sellel perioodil mis tahes stressi ilmnemisel kortikosteroidravi uuesti alustada.
Slovak: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandsko
Estonian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Madalmaad
Slovak: - ak má vaše dieťa problémy s prehĺtaním jedla alebo sa narodilo predčasne a ešte nemôže byť kŕmené cez ústa.
Estonian: - kui teie lapsel on raskusi toidu neelamisega või ta on sündinud enneaegselt ja suu kaudu toita ei ole veel võimalik.
Slovak: Keďže sa v štúdii podávala len jedna dávka, primárnym posúdením účinnosti bola sérová hladina kortizolu po 60 minútach.
Estonian: Kuna tegemist oli üksikannuse uuringuga, oli esmane tulemusnäitaja seerumi kortisoolisisaldus 60. minutil.
Slovak: NEPREHĹTAŤ kapsulu - malé deti sa môžu udusiť.
Estonian: ÄRGE neelake kapslit alla - väikelapsed võivad lämbuda.
Slovak: - Spodná časť kapsuly sa jemne stlačí.
Estonian: - Kapsli alumine osa vajutatakse õrnalt kokku.
Slovak: - Niektorí dospelí pacienti, ktorí užívali hydrokortizón (podobný lieku Alkindi), začali pociťovať úzkosť, depresiu alebo zmätenosť.
Estonian: - Mõnel hüdrokortisoonravimit (sarnane Alkindiga) kasutanud täiskasvanud patsiendil on esinenud ärevust, depressiooni või segadustunnet.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal endokrinológ, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Estonian: Tarvitage seda ravimit alati täpselt nii, nagu endokrinoloog, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Slovak: V prípade použitia takýchto liekov možno očakávať potrebu úpravy dávky a pacientov treba pozorne monitorovať.
Estonian: Enne selliste ravimite kasutamist tuleb välja selgitada annuse kohandamise vajadus ja patsiente hoolikalt jälgida.
Slovak: Kapsulu neprehĺtajte, riziko udusenia.
Estonian: Kapslit mitte alla neelata, lämbumisoht.
Slovak: - má byť operované.
Estonian: - Lapsele tehakse operatsioon.
Slovak: Iné lieky a Alkindi
Estonian: Muud ravimid ja Alkindi
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo je vážne choré, možno bude potrebovať injekciu hydrokortizónu.
Estonian: Kui teie laps oksendab või on tõsiselt haige, võib ta vajada hüdrokortisooni süsti.
Slovak: lieky používané na liečbu AIDS: efavirenz a nevirapín.
Estonian: AIDSi-ravimid: efavirens ja nevirapiin.
Slovak: V závažných situáciách je potrebné okamžite zvýšiť dávku a perorálne podávanie hydrokortizónu sa musí nahradiť parenterálnou liečbou.
Estonian: Rasketes olukordades tuleb annust kohe suurendada ja hüdrokortisooni suukaudne manustamine tuleb asendada parenteraalse raviga.
Slovak: Náhle vysadenie lieku by mohlo rýchlo spôsobiť vážne zhoršenie stavu dieťaťa.
Estonian: Ravimi manustamise järsul lõpetamisel võib lapse seisund kiiresti oluliselt halveneda.
Slovak: To však neznamená, že liek nebude účinkovať, a preto dieťaťu nemusíte podať ďalšiu dávku.
Estonian: See ei tähenda, et ravim ei toimi, ning te ei pea andma oma lapsele uut annust.
Slovak: Pri vyšších dávkach/vyššej systémovej expozícii môže byť riziko vyššie (pozri tiež časť 4.5), hoci na základe veľkosti dávky nemožno predvídať nástup, druh, závažnosť alebo trvanie reakcií.
Estonian: Risk võib olla suurem suurte annuste / süsteemse kasutamise korral (vt ka lõik 4.5), ehkki annuse suuruse järgi ei saa prognoosida selliste reaktsioonide teket, tüüpi, raskust ega kestust.
Slovak: Schopnosť kortikosteroidov prechádzať cez placentu je u rôznych druhov kortikosteroidov odlišná, hydrokortizón však ľahko prechádza cez placentu.
Estonian: Kortikosteroidide võime läbida platsentabarjääri on eri liiki kortikosteroidide puhul erinev, kuid hüdrokortisoon läbib platsentabarjääri hõlpsasti.
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na hydrokortizón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Estonian: - kui teie laps on hüdrokortisooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvýšiť dávku.
Estonian: Stressi korral võib olla vaja annust ajutiselt suurendada.
Slovak: Distribúcia Minimálne 90 % cirkulujúceho hydrokortizónu sa reverzibilne viaže na proteíny.
Estonian: Jaotumine Vähemalt 90% hüdrokortisoonist seondub veres pöörduvalt valkudega.
Slovak: Ak sa granulát nasype na lyžičku s mäkkou potravinou, má podať okamžite (do 5 minút) a nemá sa uchovávať na ďalšie použitie.
Estonian: Kui graanulid puistatakse lusikatäiele pehmele toidule, tuleb see lapsele anda kohe (5 minuti jooksul) ja mitte jätta seisma hilisemaks kasutamiseks.
Slovak: % zdravých dospelých dobrovoľníkov opísalo chuť ako neutrálnu.
Estonian: 68,8% tervetest täiskasvanud vabatahtlikest on maitset kirjeldanud neutraalsena.
Slovak: Informujte endokrinológa, kedy má byť dieťa očkované.
Estonian: Andke oma endokrinoloogile teada, kui last on vaja vaktsineerida.
Slovak: Alkindi sa nachádza v kapsule, ktorá sa musí pred použitím otvoriť.
Estonian: Alkindi graanulid on pakendatud kapslisse, mis tuleb enne kasutamist avada.
Slovak: necíti sa dobre alebo má infekciu.
Estonian: Laps on haiglane või tal on nakkus.
Slovak: Zistilo sa, že u všetkých 24 pacientov liek Alkindi zvýšil hodnotu kortizolu v porovnaní s východiskovou hodnotou tak, ako sa očakávalo: medián východiskovej hodnoty kortizolu 14,1 mmol/l (rozmedzie 14,1 - 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmedzie
Estonian: Kõigil 24 patsiendil suurendas Alkindi kortisoolisisaldust võrreldes algväärtusega: kortisoolisisalduse mediaanväärtus uuringu algul oli 14,1 mmol/l (14,1...104,5) ja Cmax mediaanväärtus 535,2 mmol/l (346,2...1445,1).
Slovak: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD
Estonian: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen,
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí majú alergiu na iné lieky, sa pozorovala alergia na hydrokortizón.
Estonian: - Patsientidel, kes on allergilised teiste ravimite suhtes, on täheldatud hüdrokortisooni allergiat.
Slovak: - Granulát sa buď nasype priamo dieťaťu na jazyk alebo sa nasype na lyžičku a vloží dieťaťu do úst.
Estonian: - Graanulid kallatakse kas otse lapse keelele või valatakse lusikale ja antakse lapsele suu kaudu.
Slovak: má byť očkované.
Estonian: Last on vaja vaktsineerida.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete podávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne ravimi andmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Jeden pacient mal renálnu hypopláziu, jeden pacient mal atopickú dermatitídu a jeden pacient mal rinitídu.
Estonian: 1 patsiendil oli neerude hüpoplaasia, 1 patsiendil atoopiline dermatiit ja 1 patsiendil riniit.
Slovak: - Bolesť žalúdka (gastritída) alebo pocit nevoľnosti (nauzea).
Estonian: - Kõhuvalu (gastriit) või iiveldus.
Slovak: Ako vyzerá Alkindi a obsah balenia
Estonian: Kuidas Alkindi välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: U dojčiat sú potrebné časté kontroly - minimálne každé 3 až 4 mesiace sa má skontrolovať rast, krvný tlak a celkový zdravotný stav.
Estonian: Imikuid tuleb korrapäraselt jälgida ning nende kasvu, vererõhku ja üldist tervislikku seisundit kontrollida vähemalt iga 3...4 kuu järel.
Slovak: - Kapsula je vyrobená z hypromelózy.
Estonian: - Kapsel on valmistatud hüpromelloosist.
Slovak: Ak zabudnete podať Alkindi
Estonian: Kui te unustate Alkindit anda
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú tiež dávať pozor na možný výskyt psychických buď počas liečby alebo bezprostredne po znížení dávky/vysadení systémových steroidov; takéto reakcie boli však hlásené zriedkavo.
Estonian: Patsiendid ja/või nende hooldajad peavad samuti olema valvsad võimalike psühhiaatriliste häirete suhtes, mis võivad tekkida süsteemsete steroidide annuse vähendamise / ravi lõpetamise ajal või vahetult pärast seda, ehkki sellistest reaktsioonidest on teatatud harva.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Alkindi
Estonian: Mida on vaja teada enne Alkindi andmist Ärge andke Alkindit:
Slovak: Z anamnestických kohort dospelých, ktorí sa od detstva liečili na CAH, sa zistilo, že majú zníženú minerálnu hustotu kostí, zvýšený výskyt fraktúr a spomalený rast (pozri časť 4.4) - nie je jasné, či to súvisí s terapiou hydrokortizónom pri použití súčasných režimov substitučnej liečby.
Estonian: Lapseeast neerupealise kaasasündinud hüperplaasia ravi saanud täiskasvanute anamneesipõhistes kohortides on täheldatud luude mineraalse tiheduse vähenemist, luumurdude esinemissageduse suurenemist ja kasvupeetust (vt lõik 4.4) - ei ole selge, kas seda võib esineda tänapäevaste asendusskeemidega hüdrokortisoonravi korral.
Slovak: Väčšina reakcií odznie buď po znížení dávky alebo po vysadení lieku; ale možno bude potrebná špecifická liečba.
Estonian: Enamik nendest kõrvaltoimetest möödub annuse vähendamisel või ravi lõpetamisel, ent vaja võib olla ka spetsiifilist ravi.
Slovak: - Zmeny hladiny draslíka v krvi vedúce k nadmernej zásaditosti telesných tkanív alebo tekutín (hypokaliemická alkalóza).
Estonian: - Vere kaaliumisisalduse muutused, mis põhjustavad liigset leeliselisust organismi kudedes või vedelikes (hüpokaleemiline alkaloos).
Slovak: Štúdia zahŕňala tri za sebou nasledujúce kohorty, pričom v prvej bolo 12 pacientov vo veku 2 až menej ako 6 rokov, v druhej kohorte bolo 6 pacientov vo veku 28 dní až menej ako 2 roky a v tretej kohorte bolo 6 novorodencov od narodenia do menej ako 28 dní.
Estonian: Uuring hõlmas kolme järjestikust kohorti: esimesse kuulus 12 patsienti (2-aastased kuni alla 6-aastased lapsed), teise 6 patsienti (28-päevased kuni alla 2aastased lapsed) ja kolmandasse 6 vastsündinut (vanuses alates sünnist kuni alla 28 päeva).
Slovak: Hlásenia o akútnej toxicite a/alebo smrti po predávkovaní hydrokortizónom sú zriedkavé.
Estonian: Hüdrokortisooni üleannustamisele järgnevast ägedast toksilisusest ja/või surmajuhtumitest on teatatud harva.
Slovak: Kapsula hypromelóza
Estonian: Kapsel Hüpromelloos
Slovak: Pri substitučnej dávke hydrokortizónu by nemala byť prítomná vyššia náchylnosť na infekcie, ale všetky infekcie je potrebné zodpovedne liečiť a včas začať podávať dávky steroidov určené pre záťažovú situáciu (pozri časť 4.2).
Estonian: Hüdrokortisooni asendusannuse korral ei tohiks infektsioonirisk olla suurem, kuid kõiki infektsioone tuleb võtta tõsiselt ning stressiolukordades suurendada annust juba varakult (vt lõik 4.2).
Slovak: 1 mg (modrá)
Estonian: 1 mg (sinine)
Slovak: Po otvorení fľaše použite kapsuly do 60 dní.
Estonian: Kui pudel on avatud, tuleb kapslid ära kasutada 60 päeva jooksul.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky substitučných steroidov, môžu u detí ovplyvniť minerálnu hustotu kostí.
Estonian: Steroidide suuremate asendusannuste kasutamine võib lastel vähendada luu mineraalset tihedust.