FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy fél, 0,25 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Estonian: Manustatakse üks pooles suuruses 0,25 ml annus.
Hungarian: A HUMENZA az influenza világjárvány (pandémia) megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Estonian: MIS RAVIM ON HUMENZA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE HUMENZA on vaktsiin pandeemilise gripi ärahoidmiseks.
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
Estonian: 21 päeva möödumisel 2. annusest Seroprotektsioo ni määr* %
Hungarian: Összekeverés után a HUMENZA-t hűtőszekrényben (2°C-8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Hungarian: Az adjuváns (AF03) összetétele: szkvalén (12,4 milligramm), szorbitán-oleát (1,9 milligramm), polioxietilén-cetosztearil-éter (2,4 milligramm) és mannit (2,3 milligramm), 0,5 ml-es adagonként.
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Hungarian: Az adatokat az egyszerűsített gyógyszerbiztonsági jelentésen nyújtják be.
Estonian: Tulemused tuleb esitada lihtsustatud perioodilises ohutusteabe uuendusaruandes (PSUR).
Hungarian: A HUMENZA-val nyulakon végzett reproduktív és fejlődési toxicitási vizsgálat nem utalt arra, hogy a készítmény hatással van a magzati fejlődésre.
Estonian: Uuring HUMENZA toksilisuse kohta küülikute reproduktiivsusele või arengule ei näidanud vaktsiini toimet embrüo ega loote arengule.
Hungarian: Összekeverés után: 10 darab 0,5 ml-es dózis 0,5 ml injekciós üvegenként
Estonian: Pärast segamist: 10 x 0,5 ml annust viaalis.
Hungarian: Az antigén színtelen, átlátszó-opálos szuszpenzió.
Estonian: Antigeen on värvitu, läbipaistev kuni opalestseeruv suspensioon.
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás, általános rossz közérzet, izomfájdalom, hidegrázás.
Estonian: Väga sage: peavalu, üldine halb enesetunne, lihasvalu, värinad.
Hungarian: A HUMENZA két injekciós üvegből áll: az egyik injekciós üveg az antigént (szuszpenziót) és a másik injekciós üveg az adjuvánst (emulziót) tartalmazza, amelyeket alkalmazás előtt össze kell keverni.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Hungarian: Idősek (60 évnél idősebbek):
Estonian: Eakad (vanuses > 60 aastat):
Hungarian: Nagyon gyakori: étvágycsökkenés, ingerlékenység, álmosság, láz, szokatlan sírás.
Estonian: Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
Hungarian: Nagyon gyakori: általános rossz közérzet, izomfájdalom, fejfájás, hidegrázás, láz.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik.
Hungarian: Egy gyűjtődoboz tartalma: - egy csomag, benne 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó injekciós üveg, - egy csomag, benne 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveg.
Estonian: Üks pakend sisaldab: - ühes pakendis on 10 viaali 1,5 ml suspensiooniga (antigeen) - ühes pakendis on 10 viaali 4,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
Hungarian: - egy dobozban 10 db, 4,5 ml emulziót (adjuvánst) tartalmazó, dugóval (klorobutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
Estonian: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 4,5 ml emulsiooni (adjuvant) viaalil on klorobutüülkork.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban az immunogenitást 21 nappal mindegyik, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után 50 gyermek (3-8 évesek) és 49 serdülő (9-17 évesek) esetében értékelték.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
Hungarian: Összes bevont alany N= 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Hungarian: A vakcina beadásakor óvatosságra van szükség olyan személyek esetén, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel) szemben
Estonian: Ettevaatus on vajalik selle vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) toimeaine ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning ainete jääkide suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a súlyossága 1. (enyhe) és 2. fokozatú (közepesen súlyos) volt.
Estonian: Need reaktsioonid olid raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pontban.
Estonian: Annuste arvu kohta viaalis vt lõik 6.5.
Hungarian: Szerokonverziós faktor*** [95% CI]
Estonian: Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik]
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 54 idős ember (29 fő 61-70 éves, 18 fő 71-80 éves és 7 fő 81 éves vagy annál idősebb ember) esetében értékelték az immunogenitást, 21 nappal minden egyes, 21 napos időközzel alkalmazott HUMENZA beadása után.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel pärast iga HUMENZA süsti manustatuna 21 päevase vahega 54 eakal uuringus osalejal (29 eakat 61 kuni 70 aasta vanuses, 18 eakat 71 kuni 80 aasta vanuses ja 7 eakat 81-aastased ja vanemad).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK) AMENNYIBEN SZÜKSÉGES HASZNÁLAT ELŐTT KEVERJE BELE AZ ANTIGÉNT AZ ADJUVÁNST TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGBE!
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ANTIGEENIGA
Hungarian: A beadott készítmény nyomon követhetősége céljából az oltóanyag nevét és a gyártási tétel számát az antigént és az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegeket egyaránt tartalmazó gyűjtődobozban található öntapadós címkék felhasználásával minden egyes vakcina esetén dokumentálni kell.
Estonian: Igale vaktsineeritule manustatava vaktsiini jälgitavuse huvides tuleb vaktsiini nimetus ja partii number üles märkida, kasutades kleebiseid, mis on lisatud adjuvandi ja antigeeni viaale sisaldavasse pakendisse.
Hungarian: - Allergiás reakciók: • Ritkán sokkot okoz (a keringési rendszer nem képes a különböző szervek megfelelő
Estonian: • harvadel juhtudel viib šokini (vereringe puudulikkus säilitada piisavat verevoolu erinevatesse organitesse, mis vajab erakorralist abi)
Hungarian: Egy csomag tartalma: - egy dobozban 10 db, 1,5 ml szuszpenziót (antigént) tartalmazó, dugóval (klórbutil) ellátott injekciós üveg (I-es típusú üveg) van.
Estonian: Üks pakend sisaldab: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 1,5 ml suspensiooni (antigeen) viaalil on klorobutüülkork.
Hungarian: EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG (ADJUVÁNS)
Estonian: 10 viaali emulsiooni (adjuvant)
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, a készítmény bármelyik összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagaival (ovalbumin, tojás- és csirkefehérje, neomicin, oktoxinol-9, formaldehid) szembeni anafilaxiás (azaz életveszélyes) reakció.
Estonian: Varemesinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ükskõik millise koostisaine või aine jäägi suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Hungarian: Nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre azon 6-35 hónapos gyermekek köréből (N=96), akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag felét) kaptak 3 hét eltéréssel.
Estonian: Väga vähesed andmed 6 kuu kuni 35 kuu vanuste laste kohta (N=96), kes said kaks 0,25 ml annust (poole täiskasvanu annusest) kolmenädalase annustevahelise intervalliga, näitavad süstekoha reaktsioonide ja üldiste sümptomite sagenemist (vt lõik 4.8).
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaalium dihüdrogeen fosfaat Süstevesi
Hungarian: Gyermekek (3-8 évesek)
Estonian: Lapsed 3 kuni 8 aasta vanused
Hungarian: Az antigént tartalmazó injekciós üveg tartalmának az adjuvánst tartalmazó injekciós üvegbe való bekeverése után a HUMENZA 10x0,5 ml-es adagot tartalmazó többadagos injekciós üvegben lévő emulziós injekció.
Estonian: Pärast antigeeni viaali sisu segamist adjuvandi viaaliga on HUMENZA süsteemulsioon mitmeannuselises viaalis ning sisaldab 10 0,5 ml annust.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta* % [95% CI]
Estonian: Seroprotektsiooni määr* % [95% usaldusvahemik]
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üveget haladéktalanul ki kell dobni, ha: - az adag steril felszívására vonatkozó előírást nem tartották be maradéktalanul.
Estonian: Poolik mitmeannuseline viaal tuleb kohe ära visata kui: - steriilse doosi väljastamist pole täielikult jälgitud; - tekib vähimgi kahtlus, et poolik viaal on saastunud; - esinevad nähtavad saastumise tunnused, nagu välimuse muutus.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag oltóanyag kerül beadásra.
Estonian: Manustatakse üks 0,5 ml annus.
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns HUMENZA emulziós injekcióhoz
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE HUMENZA süsteemulsiooni adjuvant IM
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: Rossz közérzet Izomfájdalom Hidegrázás
Estonian: Halb enesetunne Müalgia
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 10 INJEKCIÓS ÜVEG SZUSZPENZIÓT (ANTIGÉNT) TARTALMAZÓ GYŰJTŐDOBOZ
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA SUSPENSIOONI PAKEND (ANTIGEEN)
Hungarian: Gyakori: láz, torokfájás, véraláfutás az injekció beadási helyén.
Estonian: Sage: palavik, kurguvalu, süstekoha verevalum.
Hungarian: A HUMENZA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - ha Önnek bármilyen, hirtelen kialakuló, az életveszélyes allergiás reakciótól eltérő túlérzékenységi reakciója volt az oltóanyag bármely összetevőjével, a tiomerzállal, ovalbuminnal, tojás- és csirkefehérjével, neomicinnel, oktoxinol-9-cel, formaldehiddel szemben (lásd a 6.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga HUMENZA - kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon, välja arvatud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa, tiomersaali, ovalbumiini, muna- ja kanavalkude, neomütsiini, oktoksinool-9, formaldehüüdi suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo"); - kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) tõsine infektsioon.
Hungarian: A szeroprotekciós ráta, a szerokonverziós ráta és a szerokonverziós faktor a HI-módszer használatával a következő volt:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades HI- meetodit, olid järgmised:
Hungarian: Ezek vizsgálatok még zajlanak.
Estonian: Uuringud veel kestavad.
Hungarian: Legalább három hét elteltével egy második adagot is be lehet adni, főként a hat hónap és három év közötti gyermekeknek.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast, eelkõige 6 kuu kuni 3 aasta vanustele lastele.
Hungarian: 2010. június 8-án az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur SA részére a Humenza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Humenza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur SA 8. juunil 2010.
Hungarian: Ez a dokumentum a Humenza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Humenza Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A Humenza-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Estonian: Humenzat määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban új információk várhatók, különösen a gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél végzett további klinikai vizsgálatok eredményei.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini kohta oodatakse veel andmeid, eelkõige lastel, noorukitel ja täiskasvanutel tehtavate täiendavate kliiniliste uuringute tulemusi.
Hungarian: Akkor beszélünk pandémiás (világméretű) influenzáról, amikor olyan újfajta influenzavírus-törzs jelenik meg, amely könnyen terjed emberről emberre, mivel az emberek nem rendelkeznek ellene immunitással (védettséggel).
Estonian: Gripipandeemia tekib, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib kergesti levida inimeselt inimesele, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Hungarian: A három folyamatban lévő vizsgálat előzetes eredményei azt mutatják, hogy a Humenza egyetlen adagja kielégítő szintű immunitást váltott ki felnőttekben lés gyermekekben.
Estonian: Kolme toimuva uuringu esialgsetest tulemustest nähtub, et 1 annus Humenzat tekitas täiskasvanutel ja lastel rahuldava tasemega immuunsuse.
Hungarian: A Humenza leggyakoribb mellékhatásai (10 adag vakcina közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, izomfájdalom, és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Estonian: Humenza kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu) ja valu süstekohal.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Humenza biztonságos használatának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Humenza kasutamise ohutus?
Hungarian: Az ilyen információk körébe beletartoznak a vakcina mellékhatásaira, valamint biztonságosságára vonatkozó információk a gyermekek, az idősek, a terhes nők, a súlyos állapotban lévő betegek és az immunrendszeri problémákkal küzdő betegek esetében.
Estonian: See hõlmab kõrvalnähtude andmeid ja ohutusteavet seoses kasutamisega lastel, eakatel, rasedatel, raskes seisundis ja immuunsüsteemi häiretega patsientidel.
Hungarian: Három vizsgálatot végeznek a H1N1 törzset tartalmazó Humenza-val: egyet 300 felnőtt és 150 idős (60 év feletti) beteg bevonásával, kettőt pedig összesen 700, hat hónap és 17 év közötti gyermek bevonásával.
Estonian: H1N1-tüve sisaldavat Humenzat uuriti kolmes uuringus: ühes osales 300 täiskasvanud ja 150 eakat (üle 60-aastast) patsienti ja kahes teises uuringus osales kokku 700 last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Hungarian: A Humenza az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű törzs (NYMC X-179A) nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
Estonian: Humenza sisaldab gripiviiruse tüvele A/California/7/2009 (H1N1) sarnast tüve (NYMC X-179A).
Hungarian: Kizárólag a pandémiás A influenza (H1N1) esetében szabad alkalmazni, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2009. június 11-én hivatalosan bejelentett.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult 11. juunil 2009 Maailma Terviseorganisatsiooni ametlikult välja kuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia korral.
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H1N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Hungarian: Világméretű járvány során azonban helyénvaló lehet ezeknek a betegeknek a beoltása is, amennyiben az újraélesztéshez szükséges berendezések rendelkezésre állnak.
Estonian: Pandeemia ajal võib olla vaja manustada vaktsiini ka neile patsientidele, kui on võimalik kasutada elustamisvõimalusi.
Hungarian: A második adag beadása 60 év felett betegek esetében kötelező.
Estonian: Seda peab manustama üle 60-aastastele patsientidele.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatokból származó adatokat is benyújtott, amelyekben 641 felnőtt bevonásával a Humenza korábbi, a H5N1 "madárinfluenza" törzset tartalmazó változatát alkalmazták.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringu (641 patsienti) andmed, milles kasutati Humenza varasemat, linnugripiviiruse tüve H5N1 sisaldavat varianti.
Hungarian: Azoknak a személyeknek az aránya, akiknek a vérében a H1N1 vírus semlegesítéséhez elegendő antitestet mutattak ki (szeroprotekciós arány), 100% volt gyermekek esetében, illetve majdnem 100% felnőttek esetében.
Estonian: Neid patsiente, kelle veres tekkis H1N1-viiruse neutraliseerimiseks piisav antikehade sisaldus veres, oli lastest 100% ja täiskasvanutest ligikaudu 100%.
Hungarian: A Humenza-t gyártó vállalat a gyógyszerrel, különösen annak biztonságosságával kapcsolatban további, egy 3000 személlyel végzett vizsgálatból származó adatokat fog benyújtani.
Estonian: Humenza tootja esitab vaktsiini kohta lisaandmed, eelkõige vaktsiini ohutuse kohta 3000 isikuga uuringust.
Hungarian: A Humenza-val kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Humenza kohta
Hungarian: A Humenza a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
Estonian: Humenza on vaktsiin, mida kasutatakse pandeemilise gripi eest kaitsmiseks.
Hungarian: A Humenza nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél a vakcina bármely összetevője vagy a vakcinában nyomokban megtalálható bármely anyag, például az ovalbumin (a tojásfehérjében található fehérje), a tojás- vagy baromfi-fehérje, a neomicin, oktoxinol-9 vagy a fomaldehid anafilaktikus (súlyos allergiás) reakciót váltott ki.
Estonian: Humenzat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes koostisosa või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks ovalbumiin (munavalge valk), muna- või kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9 ja formaldehüüd.
Hungarian: Az influenzavírus egyes, előzetesen inaktivált (elölt) összetevőit tartalmazza.
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Hungarian: A Humenza alkalmazása során az azt előállító vállalat információkat gyűjt a vakcina biztonságosságáról.
Estonian: Humenza tootja kogub teavet vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamise ajal.
Hungarian: A Humenza egy vakcina.
Estonian: Humenza on vaktsiin.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Humenza alkalmazásának előnyei a hivatalosan bejelentett H1N1 pandémiás járvány esetén az influenza profilaxisában meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee otsustas, et Humenza kasulikkus on gripi ennetamisel ametlikult välja kuulutatud H1N1pandeemia korral suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Humenza-val kapcsolatban?
Estonian: Mis andmeid Humenza kohta veel oodatakse?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Humenza alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Hungarian: A Humenza a jelenlegi pandémiát kiváltó A(H1N1)v influenzavírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz kis mennyiségben.
Estonian: Humenza sisaldab vähesel hulgal praegust pandeemiat põhjustava viiruse A(H1N1)v hemaglutiniine (viiruse pinnavalgud).
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Estonian: Vaktsiin on retseptiravim.
Hungarian: A Humenza-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Estonian: Humenzale anti müügiluba tingimuslikult.
Hungarian: A szeroprotekciós arány idős személyek esetében alacsonyabb volt, de bebizonyosodott, hogy a második adag további választ vált ki.
Estonian: Piisava antikehade sisaldusega eakaid patsiente oli vähem, kuid teise annuse järel nende arv suurenes.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tesztelik, hogy a Humanza milyen mértékben képes antitestek termelésének kiváltására (immunogenitás) a H1N1 influenzatörzzsel szemben.
Estonian: Uuringutes uuriti Humenza võimet stimuleerida gripiviiruse tüve H1N1 vastaste antikehade (immunogeensuse) teket.
Hungarian: A Humenza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Humenza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Miért engedélyezték a Humenza forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Humenza heaks kiideti?
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót összekeverik egy oldószerrel.
Estonian: Vaktsiin valmistatakse enne kasutamist, segades omavahel viiruseosakesi sisaldava suspensiooni ja lahusti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Humenza alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Humenzaga kaasnevad?
Hungarian: A létrejövő „emulziót" aztán injekció formájában adják be.
Estonian: Seejärel süstitakse saadud emulsioon.
Hungarian: Az oldószer az immunválasz ösztönzése érdekében „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz.
Estonian: Lahusti sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Hungarian: Az Humenza-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Humenza kohta on siin.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Humenza-t?
Estonian: Kuidas Humenzat kasutatakse?
Hungarian: A Humenza injekcióban beadandó vakcina.
Estonian: Humenza on süstitav vaktsiin.
Hungarian: A Humenza-t egy adagban, a felkarba vagy a combizomba kell injekciózni.
Estonian: Humenzat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Humenza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Humenza kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Humenza?
Estonian: Kuidas Humenza toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Humenza-t?
Estonian: Kuidas Humenzat uuriti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Humenza?
Estonian: Mis on Humenza?
Hungarian: 2 dobozt tartalmazó csomagolás.
Estonian: Pakend kahe karbiga.
Hungarian: Injekciós üveg 0,8 ml (40 mg / 0,8 ml)
Estonian: 40 mg Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0.8 ml (40mg/0.8ml)
Hungarian: 1 needle + 1 steril adapter 2 alkoholos törlőkendő
Estonian: 1 steriilne adapter + 2 alkoholipadjakest
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő tűvédővel + 1 alkoholos törlőkendő
Estonian: 1 nõelakaitsega eeltäidetud süstal + 1 alkoholipadjake eeltäidetud süstal (klaas)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: EU Törzskönyvi szám
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: 1 doboz tartalma: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő
Estonian: Iga karp sisaldab: 1 viaal +
Hungarian: Kereskedel mi név
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Hungarian: Kiszerelés
Estonian: pensüstel (klaas)
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2019
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04.2019.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Humira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Humira ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Humira-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Estonian: Lisateave Humira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Hungarian: Humira (adalimumab)
Estonian: Humira (adalimumaab)
Hungarian: Néhány ritkán előforduló, de súlyos mellékhatást is jelentettek, köztük súlyos fertőzéseket.
Estonian: Teatatud on harvaesinevatest, kuid rasketest kõrvalnähtudest, sealhulgas rasketest infektsioonidest.
Hungarian: 2003. szeptember 8-án a Humira az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Estonian: Humira on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 8. septembril 2003.
Hungarian: A következő szakasz a vizsgálatok és eredményeik rövid ismertetése:
Estonian: Järgnevalt on toodud uuringute lühikirjeldus ja tulemused.