FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 67% (60-74) och 85% (78-90) respektive 65% (58-72) och 83% (77-89).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 67% (60-74) sa 85% (78-90) u 65% (58-72) sa 83% (77-89), rispettivament.
Swedish: KARTONG
Maltese: L-KITBA
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna (18 år och äldre).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi f'adulti (18-il sena u aktar)
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsfrekvens om 99% (95%KI: 94100), en serokonversionsfrekvens från 97% (95%KI: 91-99) till 99% (95%KI: 96-100) och en GMR
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni ta' 99% (95% CI: 94-100), rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 97% (95% CI: 91-99) sa 99% (95% CI: 96-100) u GMR li jvarja minn 29 (95% CI: 25-35) sa 50 (95% CI: 44-58).
Swedish: MN-resultat mot A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- och serokonversionsfrekvens mellan 57% (50-64) och 79% (68-87) respektive 55% (48-62) och 58% (47-69).
Maltese: MN kontra A/Vietnam/1194/2004 jindikaw rata ta' seroprotezzjoni u rata ta' serokonverżjoni li tvarja minn 57% (50-64) sa 79% (68-87) u 55% (48-62) sa 58% (47-69)
Swedish: Säkerhetsdata beträffande en boosterdos av nuvarande Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formulering är begränsade till tre prövningar (V87P1, V87P2 och V87P1E1 som omfattade 116 vuxna och 56 äldre.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà ta' doża booster tal-formolazzjoni attwali ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hija limitata għal tliet provi (V87P1, V87P2 u V87P1E1) li inkludew 116-il adult u 56 anzjan..
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Neurologiska sjukdomar som encefalomyelit och Guillain-Barrés syndrom.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanlig: myalgi Vanlig: artralgi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi, tat-tessuti konnettivi u tal-għadam Komuni ħafna: uġigħ fil-muskoli Komuni: artralġja
Swedish: Barn och ungdomar (9-<18 years)
Maltese: Adoloxxenti (9 -< 18-il sena)
Swedish: vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 100) mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 användare av 1 000) sällsynta (uppträder hos 1 till 10 användare av 10 000) mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 användare av 10 000)
Maltese: Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000) Rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, laryngalt ödem, som i sällsynta fall
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, anafilassi fosthom dispneja, bronkospażmu, edema fil-larinġi, li f'każijiet rari jwasslu għal xokk.
Swedish: Jämfört med antikroppsnivåerna som erhölls dag 43 efter fullgörande av primära vaccinationsprogram reducerades antikroppsnivåerna dag 202 med 1/5 till 1/2 av sina tidigare nivåer.
Maltese: Ipparagunat mal-livelli tal-antikorpi miksubin f'jum 43 wara t-tlestija tal-iskedi primarji, il-livelli tal-antikorpi f'jum 202 naqsu b'1/5 sa 1/2 mil-livelli preċedenti tagħhom.
Swedish: Visst heterologt immunsvar mot A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) och A/H5N1/Indonesia (klad 2.1) kunde upptäckas både efter andra och tredje vaccinationerna, vilket tyder på korsreaktivitet mellan klad 1-vaccinet och klad 2-stammar.
Maltese: Xi rispons immuni eterologuż kontra A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade 2.2) u A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) deher kemm wara t-tieni tilqima kif ukoll wara t-tielet tilqima, u dan jindika kross-reattività tal-vaċċin clade 1 kontra razez clade 2.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva testresultat erhållas vid serologitester med ELISAmetoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och framför allt HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqim kontra l-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bilmetodu ELISA għall-antikorpi kontra l-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), il-virus tal-epatite Ċ u, speċjalment, l-HTLV-1.
Swedish: Två vaccindoser skyddade 92% av djuren, och en enkel vaccindos skyddade 50% av djuren mot A/Indonesia/5/05-viruset.
Maltese: Żewġ dożi tal-vaċċin ipproteġew 92% tal-annimali, u doża waħda tal-vaċċin ipproteġiet 50% tal-annimali kontra l-virus A/Indonesia/5/05.
Swedish: En klinisk prövning (Studie V87P1) utfördes med ett H5N1-vaccin kombinerat med MF59C.1adjuvans till 312 friska vuxna.
Maltese: Saret prova klinika (Studju V87P1) b'vaċċin tal-H5N1 ikkombinat ma' adjuvant MF59C.1 fi 312-il adult b'saħħtu.
Swedish: Varning: Får ej injiceras intravaskulärt eller intradermalt.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: En letal exponeringsdos administrerades intratrakealt dag 49.
Maltese: F'jum 49 ingħatat espożizzjoni letali minn ġot-trakea.
Swedish: Studie V87P1 vuxna booster efter 2:a dosen
Maltese: Studju V87P2 Adulti booster wara t-tieni doża
Swedish: Allmänna biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i åldersgruppen 6-35 månader var rodnad vid injektionsstället, muskelvärk, irritabilitet och onormal gråt.
Maltese: L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b'mod komuni ħafna fil-grupp ta' etajiet ta' 6 xhur sa 35 xahar kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, irritabilità u biki mhux normali.
Swedish: Grupper om 8 illrar gavs en vaccindos (dag 21) eller två vaccindoser (dag 0 och 21) innehållande 3,75 eller 7,5 mikrogram antigen.
Maltese: Gruppi ta' 8 inmsa rċevew doża waħda (jum 21) jew żewġ dożi (jum 0 u 21) tal-vaċċin li kien fih 3.75 jew 7.5 mikrogrammi ta' antiġen.
Swedish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml
Swedish: I en annan klinisk prövning (Studie V87P13) rekryterades 2 693 vuxna försökspersoner som gavs två doser av vaccin innehållande H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dos, adjuvanterat), administreat med tre veckors mellanrum.
Maltese: Fi prova klinika oħra (Studju V87P13), ġew irreġistrati 2,693 persuna adulta u dawn irċevew żewġ dożi tal-vaċċin li fih H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/doża adjuvanted) mogħtija tliet ġimgħat minn xulxin.
Swedish: Symtomen för pandemisk influensa liknar symtomen vid en vanlig
Maltese: Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' influwenza normali iżda jistgħu jkunu aktar qawwija.
Swedish: En dos om 0,5 ml vid utsatt datum.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens*, serokonversionsfrekvens* och serokonversionsfaktor** för anti-HAantikroppar mot H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2:a dosen hos vuxna i åldrarna 18-60 år,
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni*, ir-rata ta' serokonverżjoni* u l-fattur ta' serokonverżjoni** għall-antikorp anti-HA għall-H5N1 A/turkey/Turkey/05, wara t-tieni doża fl-adulti ta' 18-60 sena, imkejla b'assaġġi SRH u HI kienu kif ġej:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02.
Maltese: J07BB02.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Swedish: Serokonversionsfrekvens (95%KI)*
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni (95% CI)*
Swedish: I en klinisk fas II-prövning (Studie V87P3) administrerades 2 boosterdoser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics till vuxna försökspersoner i åldrarna 18-65 år som 6-8 år tidigare primärvaccinerats med 2 doser MF59adjuvanterat H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 (Studju V87P3), suġġetti adulti ta' età bejn 18-65 sena li ġew primed 6-8 snin qabel b'2 dożi ta' vaċċin H5N3 adjuvanted b'MF59 /A/Duck/Singapore/97 ingħataw 2 dożi booster ta' Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Swedish: Viss korsprotektion observerades mot besläktade H5N1-virusvarianter i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi ġiet osservata xi kross-protezzjoni kontra varjanti tal-virus H5N1 relatati (ara sezzjoni
Swedish: ETIKETT FÖR SPRUTA
Maltese: Citric acid
Swedish: Serokonversionsfrekvens (95%KI)°
Maltese: I)° Rata ta' serokonverżjoni (95% C
Swedish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram hemagglutinin
Maltese: (H5N1) (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi ta' haemagglutinin
Swedish: --1 Ytantigener* av influensavirus, inaktiverat: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Maltese: (H5N1) - razza simili użata (NIBRG-14) 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta'
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller:
Maltese: L-adjuvant MF59C.1 fih: Squalene polysorbate 80
Swedish: skvalen polysorbat 80
Maltese: sorbitan trioleate t x
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram)
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Swedish: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2)
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2)
Swedish: 1 Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion
Maltese: Suspensjoni u Emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Swedish: Suspension (H5N1): injektionsflaska (glas) Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
Swedish: 50 injektionsflaskor (suspension) 2 x 25 injektionsflaskor (emulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Swedish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Maltese: Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Novembru 2017
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/453/002
Maltese: EU/1/08/453/002
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Maltese: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (76,6%), muskelvärk (46,8%), trötthet (43,6%), huvudvärk (25,3%) och ledvärk
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna från 18 års ålder.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta' età minn 18-il sena.
Swedish: NA=Ej tillgängligt
Maltese: Tertir NA=mhux disponibbli
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18- il sena:
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu tal metodu ELISA għal antikorpi tal-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-virus ta'l-epatite C u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Maltese: Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Maltese: Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Maltese: Is-suppliment AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesier och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtningen.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Swedish: Singeldos N=13
Maltese: Doża singla N=13
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 till 70 år
Maltese: Respons immunitarju għal A/Vietnam/1194/2004 (D42) Minn 61 sa 70 sena Minn 71 sa 80 sena
Swedish: Alla individer hade dessutom neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra r-razza A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Swedish: Svullnad Feber (>38°C) Feber (>39°C) - frekvens per dos - frekvens per individ
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Swedish: Mindre vanliga: sömnlöshet
Maltese: Mhux komuni: insomnja
Swedish: Hur Prepandrix fungerar
Maltese: Prepandrix.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02 Effetti farmakodinamiċi
Swedish: Tecken på en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Swedish: Singeldos N=48
Maltese: Doża singla N=48
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15; 5; 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15; 7,5; 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Swedish: Singeldos N=91
Maltese: Doża singla N=91
Swedish: Månad N=47
Maltese: Xahar N=47
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Maltese: Minbarra sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq fuq vaċċini trivalenti interpandemiċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati:
Swedish: • sömnlöshet
Maltese: • Aċċessjonijiet
Swedish: Andra läkemedel och Prepandrix
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Vaccinerna innehåller 5 mikrogram tiomersal (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Övrig information
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
Maltese: Komuni ħafna: ebusija tal-ġilda, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, għeja Komuni: tregħid, mard bħal ta' l-influwenza, reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal sħana, ħakk) Mhux komuni: telqa
Swedish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
Maltese: Razza tixbaħ A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użat (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 mikrogrammi**
Swedish: En förpackning med Prepandrix innehåller:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Prepandrix fih:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Prepandrix i.m.
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għal Prepandrix I.M.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var 100%, 99,7% och
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni, ir-rata ta' serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta' 100%, 99.7% u 123.8, rispettivament.
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Maltese: Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir)
Swedish: Prepandrix innehåller natrium och kalium
Maltese: Prepandrix fih sodium u potassium
Swedish: Prepandrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Maltese: Dan is-suppliment fih squalene (10.69 milligrammi), DL-αtocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żjieda ta' 4-darbiet aktar fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Maltese: • Suppliment:
Swedish: • Vuxna över 18 år: du kommer att få två doser av Prepandrix.
Maltese: • Minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Prepandrix.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 0, 21 dagarsschema
Maltese: Respons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 skeda 0, 21 ġurnata
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Swedish: • Äldre än 80 år: du kan komma att få två dubbla injektioner av Prepandrix.
Maltese: • Minn 80 sena 'l fuq: inti tista tieħu żewġ injezzjonijiet doppji ta' Prepandrix.
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: suspensjoni (antiġen) 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6%.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni ghal pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) indika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara l-amministrazzjoni tat-tieni doża.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart - Belgien
Maltese: GSK Biologicals, Rixensart - Il-Belġju
Swedish: Hjälpämnen:
Maltese: Sími:
Swedish: I kliniska studier med individer (N=201) som fått Prepandrix innehållande 3,75 mikrogram HA/AS03 av stam A/Indonesia/05/2005 (H5N1) var biverkningarna och frekvenserna jämförbara med de som rapporteras nedan.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn individwi (N=201) irċevew Prepandrix li fih 3.75 mikrogrammi HA/AS03 tar razza A/Indonesia/05/2005 (H5N1), it-tipi u l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi kienu komparabbli ma' dawk irrapurtati hawn taħt.
Swedish: Prepandrix innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Swedish: Prepandrix är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade över 90 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
Swedish: Prepandrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, exempelvis ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
Swedish: I huvudstudien av Prepandrix som omfattade 675 friska vuxna jämfördes förmågan hos Prepandrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Prepandrix inkluda 675 adult b'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' Prepandrix, b'adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċiti').
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prepandrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Swedish: Det finns vissa data för ett vaccin som innehåller en liknande H5N1-stam som stödjer användningen av halva doser (0,25 ml) hos barn i åldrarna tre till nio år.
Maltese: Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta' H5N1 li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Swedish: Hälsovårdsexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1stammen av viruset.
Maltese: L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att betraktas som lämpligt.
Maltese: Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi f'mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Prepandrix med 21 dagars mellanrum.
Maltese: Il-parteċipanti ngħataw żewġ injezzjonijiet ta' Prepandrix 21 jum 'il bogħod minn xulxin.