FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: baselineHbA1c (%)
Czech: Střední hodnota výchozí hladiny HbA1c (%)
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens, een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší než je expozice u člověka.
Dutch: Een 24-weeks placebogecontroleerd onderzoek was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van sitagliptine (100 mg 1 dd) toegevoegd aan insuline (met een stabiele dosis voor minstens 10 weken) met of zonder metformine (minstens 1500 mg).
Czech: Byla navržena 24týdenní, placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného k inzulinu (v ustálené dávce po dobu nejméně 10 týdnů) s metforminem nebo bez něj (nejméně 1 500 mg).
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Czech: U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Dutch: In één studie werden bij een dosis van 800 mg sitagliptine minimale, niet klinisch relevant geachte verhogingen van de QTc waargenomen.
Czech: Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
Dutch: In het onderzoek ‘Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin' (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) en werden 7339 patiënten in de 'intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo.
Czech: Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m a 7 339 pacientů léčených placebem.
Dutch: In deze studies was er voor de met sitagliptine of placebo behandelde patiënten een ongeveer gelijke incidentie van hypoglykemie.
Czech: V těchto studiích byla u pacientů léčených sitagliptinem a placebem podobná incidence hlášených hyperglykemií.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld glimepiride + metformine (N=115)
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě glimepiridem + metforminem (N = 115)
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld insuline (+/- metformine) (N=305)
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidán ke stávající léčbě inzulinem (+/- metformin) (N = 305)
Dutch: Analyse in de 'intention-to-treat'-populatie
Czech: Analýza v populaci všech zařazených pacientů
Dutch: Wanneer de bloedglucoseconcentraties normaal of verhoogd zijn, verhogen GLP-1 en GIP door intracellulaire signalen waarbij cyclisch AMP een rol speelt, de vorming en afgifte van insuline uit de bètacellen in de pancreas.
Czech: Při normálních nebo zvýšených koncentracích glukózy v krvi zvyšují GLP-1 a GIP syntézu inzulinu a jeho uvolňování z pankreatických beta-buněk nitrobuněčnými signálními dráhami zahrnujícími cyklický AMP. U zvířecích modelů diabetu 2. typu se ukázalo, že podávání GLP-1 nebo inhibitorů DPP-4 zlepšuje odpověď beta-buněk na glukózu a podporuje biosyntézu a uvolňování inzulinu.
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris) 839 (11,4) Secundair samengesteld eindpunt (cardiovasculaire dood, nietfataal myocardinfarct of nietfatale beroerte)
Czech: Primární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris)
Dutch: De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht was voor de met sitagliptine behandelde patiënten ongeveer gelijk aan de met placebo behandelde patiënten.
Czech: Změna tělesné hmotnosti v porovnání s výchozími hodnotami byla u pacientů léčených sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
Dutch: Andere kenmerken van patiënten
Czech: Další skupiny pacientů
Dutch: verandering in HbA1c
Czech: Střední hodnota změny oproti výchozí hladině HbA1c (%)
Dutch: In het onderzoek ‘Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin' (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) en werden 7339 patiënten in de
Czech: Studie hodnotící výskyt kardiovaskulárních příhod při léčbě sitagliptinem (TECOS) zahrnovala v populaci všech zařazených subjektů 7 332 pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg denně (nebo 50 mg denně, pokud počáteční hodnota eGFR byla ≥ 30 a < 50 ml/min/1,73 m2) a
Dutch: baseline (sitagliptine -0,6 kg; glipizide +1,2 kg).
Czech: Rovněž zde byl významný rozdíl mezi skupinami, pokud jde o změnu výchozí tělesné hmotnosti (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Dutch: Januvia bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Czech: Přípravek Januvia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Dutch: Sitagliptine 100 mg 1 dd toegevoegd aan eerder ingesteld glimepiride (N=102)
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný ke stávající léčbě glimepiridem (N = 102)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Czech: BLISTRY
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verminderde nierfunctie
Czech: Poruchy ledvin a močových cest porucha funkce ledvin
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (25, 50 a 100 mg).
Dutch: Januvia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Czech: Přípravek Januvia se užívá v dávce 100 mg jednou denně.
Dutch: Wat is Januvia?
Czech: Co je Januvia?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Januvia verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Januvia platné v celé Evropské unii dne 21. března 2007.
Dutch: Het volledige EPAR voor Januvia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Januvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Januvia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Januvia.
Dutch: Het wordt, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, op de volgende manieren gebruikt:
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a cvičením následujícími způsoby:
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Januvia te worden verlaagd.
Czech: U pacientů s mírně nebo závažně sníženou funkcí ledvin je třeba dávku přípravku Januvia snížit.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek sitagliptine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sitagliptinum
Dutch: Overige informatie over Januvia:
Czech: Další informace o přípravku Januvia
Dutch: Januvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Januvia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Januvia vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Januvia.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Januvia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Januvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2diabetes onder controle te houden.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Dutch: Januvia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Czech: Januvia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat bij 4,7-13,8% van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6% van de patiënten.
Czech: V kombinaci se sulfonylureou byla hypoglykemie hlášena u 4,7-13,8 % pacientů, v kombinaci s inzulinem to bylo u 9,6 % pacientů.
Dutch: Januvia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Czech: Přípravek Januvia byl zkoumán v devíti studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 6 000 pacientů trpících diabetem 2. typu, u nichž nebylo dosahováno dostatečné kontroly hladiny cukru v krvi:
Dutch: De werkzame stof in Januvia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
Czech: Léčivá látka v přípravku Januvia, sitagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: Welke voordelen bleek Januvia tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Januvia byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucosespiegel wordt gereguleerd.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Januvia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Januvia zahrnovaly pankreatitidu (zánět slinivky) a hypersenzitivitu (alergické reakce).
Dutch: Als Januvia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Czech: Pokud je přípravek Januvia podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízkých hladin cukru v krvi).
Dutch: In de onderzoeken waarin Januvia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Januvia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Czech: Ve studiích srovnávajících přípravek Januvia s dalšími léčivými přípravky byla účinnost doplnění přípravku Januvia k metforminu podobná jako při doplnění glipizidu.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden, of wanneer het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné regulovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedglucose laag is.
Czech: Sitagliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Dutch: Januvia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Czech: Přípravek Januvia se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Januvia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Januvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Januvia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegel, maar de werkzaamheid van Januvia leek iets geringer dan die van metformine.
Czech: Pokud byly přípravky Januvia nebo metformin podávány samostatně, vyvolaly podobné snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Januvia se jevila o trochu nižší než účinnost metforminu.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Czech: • Tři další studie srovnávaly přípravek Januvia s placebem, přičemž byly užívány jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům: s glimepiridem (jiným derivátem sulfonylurey) samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 441 pacientů, s kombinací metforminu a rosiglitazonu (agonisty PPARγ) u 278 pacientů a se stálou dávkou inzulinu samostatně nebo v kombinaci s metforminem u 641 pacientů.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosespiegel hoog is.
Czech: Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje sitagliptin slinivku k produkci většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny cukru v krvi vysoké.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku k produkci inzulinu.
Dutch: Januvia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Czech: Přípravek Januvia užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě diabetes byl účinnější než placebo.
Dutch: Hoe is Januvia onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Januvia zkoumán?
Dutch: Bij patiënten die alleen Januvia innamen, daalde de HbA1c-spiegel van ongeveer 8,0% aan het begin van het onderzoek met 0,48% na 18 weken en met 0,61% na 24 weken.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Januvia samostatně se hladiny HbA1c z přibližně 8,0 %, což byla hodnota při zahájení studií, po 18 týdnech léčby snížily o 0,48 % a po 24 týdnech léčby o 0,61 %.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Januvia in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Januvia?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Januvia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Januvia je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Daarentegen stegen de HbA1c-spiegels respectievelijk met 0,12 % en 0,18 % bij de patiënten die placebo gebruikten.
Czech: U pacientů užívajících placebo vzrostly hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,18 %, v uvedeném pořadí.
Dutch: Hoe werkt Januvia?
Czech: Jak přípravek Januvia působí?
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel de PPAR-gamma-agonist;
Czech: • v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPARγ (jiným typem antidiabetika), jakým je například thiazolidinedion, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu nebo agonisty PPARγ,
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
Czech: • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotné sulfonylurey a u nichž není vhodné podávání metforminu,
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet in combinatie met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
Czech: • v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním stálé dávky inzulinu.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Januvia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Czech: V dalších studiích vedlo doplnění přípravku Januvia ke glimepiridu (spolu s metforminem nebo bez něj) ke snížení hladin HbA1c po 24 týdnech léčby o 0,45 % ve srovnání se zvýšením o 0,28 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Dutch: • als monotherapie, voor patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en voor wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Czech: • samostatně, a to u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění pomocí dietní stravy a cvičení, a u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
Dutch: • in vier onderzoeken werd Januvia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Januvia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Czech: Přípravek Januvia či placebo byly užívány samostatně ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno 1 262 pacientů, jako přídatná léčba k metforminu v jedné studii, do které bylo zařazeno 701 pacientů, a jako přídatná léčba k pioglitazonu (agonistovi PPARγ) v jedné studii, do které bylo zařazeno 353 pacientů,
Dutch: Hoe wordt Januvia gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Januvia používá?
Dutch: Door Januvia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Czech: Doplnění přípravku Januvia k metforminu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,67 % ve srovnání s poklesem o 0,02 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Dutch: De toevoeging van Januvia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Czech: Doplnění přípravku Januvia k pioglitazonu snížilo po 24 týdnech léčby hladiny HbA1c o 0,85 % ve srovnání s poklesem o 0,15 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
Czech: • v kombinaci s metforminem a zároveň sulfonylureou nebo agonistou PPARγ u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění podáváním samotné kombinace těchto dvou léčivých přípravků,
Dutch: Het toevoegen van Januvia aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1cspiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Czech: Hladiny HbA1c byly po 18 týdnech léčby sníženy o 1,03 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o přípravek Januvia k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0,31 % u pacientů, kterým byla léčba doplněna o placebo.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis op dezelfde dag worden ingenomen.
Czech: Nelze užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Dutch: − ongebruikelijke dorst
Czech: • neobvyklá žízeň
Dutch: Neem dan de volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
Czech: Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
Dutch: Dit effect werd na 24 weken waargenomen en hield gedurende 76 weken aan.
Czech: Tento účinek byl zjištěn po 24 týdnech a přetrvával po dobu 76 týdnů.
Dutch: − overmatige honger, hoofdpijn.
Czech: • nadměrný hlad, bolest hlavy
Dutch: − U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
Czech: • Tabletu můžete užívat kdykoli během dne.
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd)
Czech: Pruritus (generalizovaný)
Dutch: Neem het pakje geneesmiddelen mee.
Czech: Vezměte s sebou balení s přípravkem.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Jardiance: Vaak
Czech: Ostatní nežádoucí účinky při užívání přípravku Jardiance: Časté
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře:
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en rust.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.
Dutch: Therapeutische ervaring in patiënten van 85 jaar en ouder is beperkt.
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů ve věku 85 let a starších je omezená.
Dutch: − Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Jardiance in zodra u het zich herinnert.
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Jardiance, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:
Dutch: Dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan.
Czech: Tento typ cukrovky obvykle začíná, když je člověk mladý a jeho tělo nevytváří inzulin.
Dutch: Bij deze patiënten dienen SGLT2-remmers met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Czech: U těchto pacientů je inhibitory SGLT2 třeba používat s opatrností.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Dutch: − pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)
Dutch: − als u een geneesmiddel gebruikt om water uit uw lichaam te verwijderen (diureticum).
Czech: • jestliže užíváte léčivý přípravek, který odstraňuje vodu z těla (diuretikum).
Dutch: − als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Dutch: Het tablet is 11,1 mm lang en heeft een breedte van 5,6 mm.
Czech: Tableta je 11,1 mm dlouhá a široká 5,6 mm.
Dutch: Het is niet bekend of Jardiance schadelijk is voor het ongeboren kind.
Czech: Není známo, zda je přípravek Jardiance pro nenarozené dítě škodlivý.
Dutch: Ervaring in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.