FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • som har någon sjukdom som är förknippad med kalk- och fosfatbalansen i kroppen,
Latvian: • kam ir traucējumi, kas ietekmē kalcija un fosfāta līdzsvaru organismā;
Swedish: • som har skelettcancer eller cancer som har spridit sig till skelettet,
Latvian: • kam ir kaulu vēzis vai vēzis, kas izplatījies uz kauliem;
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Preotact lietošanu.
Swedish: Den rekommenderade dosen Preotact är 100 mikrogram, som injiceras under huden i buken en gång om dagen.
Latvian: Ieteicamā Preotact deva ir 100 mikrogrami vienreiz dienā, veicot zemādas injekciju vēderā.
Swedish: När cylinderampullen förs in i den särskilda injektionspennan och pennan skruvas ihop, eller när den förfyllda injektionspennan förbereds för användning, blandas pulvret och vätskan till en injektionsvätska, lösning.
Latvian: Kad kasetni ievieto speciālajā injekciju pildspalvā un pildspalvu saskrūvē vai kad iepriekš uzpildītā pildspalva ir sagatavota lietošanai, pulveris un šķīdinātājs sajaucas, izveidojot injekcijas šķīdumu.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 14 doser.
Latvian: Katrā kasetnē ir 14 devas.
Swedish: Det framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att hormonet framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA), som gör att den kan producera ämnet i fråga.
Latvian: Tas tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju"- hormonu ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš nodrošina hormona sintēzi.
Swedish: Det visade sig också att risken för nya frakturer var mindre för kvinnor som tidigare drabbats av kotfrakturer och för kvinnor som när studien inleddes hade en ryggrad med låg bentäthet, alltså en skörare ryggrad.
Latvian: Riska samazinājums bija ievērojamāks sievietēm, kam jau iepriekš bijuši skriemeļu lūzumi, kā arī sievietēm, kuru kaulu blīvuma rādītājs mugurkaula skriemeļos bija zems jau pētījuma sākumā, norādot, ka viņu mugurkauls bija trauslāks.
Swedish: Bentätheten var också huvudmåttet i en annan studie där man tittade på användningen av Preotact med eller utan alendronat (en bisfosfonat).
Latvian: Kaulu blīvums bija galvenais rādītājs arī citā pētījumā, kurā aplūkoja Preotact lietošanu ar alendronātu (bifosfonāta) un bez tā.
Swedish: • som får eller har fått strålbehandling av skelettet,
Latvian: • kuriem tiek veikta vai ir tikusi veikta skeleta radioterapija;
Swedish: Det har visat sig att Preotact signifikant minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden), men inte för höftfrakturer.
Latvian: Ir pierādīts, ka Preotact ievērojami samazina skriemeļu (mugurkaula) lūzumus, bet nesamazina gūžas kaulu lūzumus.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Latvian: Osteoporoze ir plašāk sastopama pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis.
Swedish: Preotact får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot parathormon eller något annat innehållsämne.
Latvian: Preotact nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paratireoīdo hormonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Varför har Preotact godkänts?
Latvian: Kāpēc Preotact tika apstiprinātas?
Swedish: Preotact är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen parathormon.
Latvian: Preotact ir zāles, kas satur aktīvo vielu paratireoīdo hormonu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Preotact är större än riskerna och rekommenderade att Preotact skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Preotact, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: • med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Latvian: • kam ir būtiski pavājināta nieru vai aknu darbība.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Preotact finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Preotact izraisītu blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Swedish: Preotact innehåller ett parathormon som stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Latvian: Preotact satur paratireoīdo hormonu, kas stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (kaulrades šūnām).
Swedish: Vad är Preotact?
Latvian: Kas ir Preotact?
Swedish: Gradvis blir benvävnaden förtunnad och försvagad och bryts lättare (fraktur).
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, un pieaug lūzumu varbūtība.
Swedish: Mer information om behandling med Preotact finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Preotact pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Preotact används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och som löper hög risk att drabbas av frakturer.
Latvian: Preotact lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir liels lūzumu risks.
Swedish: Det finns i en cylinderampull som pulver och vätska, som blandas till en injektionsvätska, lösning, med hjälp av en särskild injektionspenna.
Latvian: Tās ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs kasetnē, no kā pagatavo šķīdumu injekcijai, izmantojot speciālu injekciju pildspalvu.
Swedish: Parathormonet i Preotact är identiskt med humant parathormon.
Latvian: Preotact sastāvā esošais paratireoīdais hormons ir identisks ar cilvēka paratireoīdo hormonu.
Swedish: Vilka är riskerna med Preotact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Preotact?
Swedish: Preotact parathormon
Latvian: Preotact paratireoīdais hormons
Swedish: Det finns också som förfylld injektionspenna som innehåller cylinderampullen med pulvret och vätskan.
Latvian: Tās ir arī pieejamas iepriekš uzpildītā pildspalvā ar kasetni, kurā atrodas pulveris un šķīdinātājs.
Swedish: Hur verkar Preotact?
Latvian: Kā lieto Preotact?
Swedish: Vilken nytta har Preotact visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Preotact priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: : EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Swedish: Vacciner fungerar genom att de "lär" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
Swedish: Dessa patienter behövde få dubbla doser av vaccinet för att få skydd.
Latvian: Šo pacientu aizsardzībai bija nepieciešamas dubultas devas.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivåerna av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccineringen, den dag då den andra injektionen gavs (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmeņi asinīs trijos dažādos laika posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljats för Prepandrix 2008 (informerat samtycke).
Latvian: Šī reģistrācijas apliecība tika pamatota ar zālēm Prepandrix 2008. gadā izsniegto reģistrācijas apliecību („apzināta piekrišana").
Swedish: Hos äldre personer uppfyllde vaccinet i enkeldoser också dessa kriterier, men däremot inte hos den lilla grupp patienter som var över 80 år och som inte hade något skydd mot viruset vid studiens början.
Latvian: Arī gados vecākiem cilvēkiem, lietojot šīs vakcīnas vienu devu, izdevās panākt atbilstību šiem kritērijiem, izņemot dažus pacientus, kas vecāki par 80 gadiem un kam nebija imunitātes pret vīrusu pētījuma pašā sākumā.
Swedish: Mer information om vaccinet:
Latvian: Cita informācija par šo vakcīnu.
Swedish: Studien visade att vaccinet som innehöll 3,75 mikrogram hemagglutinin och adjuvanset framkallade ett antikroppssvar som uppfyller dessa kriterier.
Latvian: Pamatpētījuma laikā tika pierādīts, ka vakcīna, kuras sastāvā bija 3,75 mikrogrami hemaglutinīna un adjuvanta, izraisīja antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Swedish: Vaccinet ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot någon av komponenterna i vaccinet eller mot något ämne som finns i vaccinet i mycket liten mängd, som t.ex. ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām, vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku) un nātrija deoksiholātu.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid plötslig feber.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek gadījumā, ja radies pēkšņs drudzis.
Swedish: Enligt kriterier som fastställts av Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ska ett prepandemiskt vaccin ge skyddsnivåer av antikroppar hos minst 70 procent av alla personer för att betraktas som lämpligt.
Latvian: Atbilstoši Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) kritērijiem, lai pirmspandēmijas vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jāizveido aizsargājoša antivielu koncentrācija vismaz 70% cilvēku.
Swedish: I huvudstudien av vaccinet som omfattade 400 friska vuxna i åldern 18−60 år jämfördes förmågan hos olika doser av vaccinet, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Latvian: Vakcīnas pamatpētījumā iesaistot 400 veselus pieaugušos vecumā no 18 līdz 60 gadiem, salīdzināja dažādu vakcīnas devu spēju kombinācijā ar adjuvantu un bez tā rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Swedish: Före användning bereds vaccinet genom att en suspension som innehåller viruspartiklarna blandas med en emulsion.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā emulsiju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Swedish: Hälsoexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av virusstammen H5N1.
Latvian: Veselības speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju, iespējams, izraisīs gripas vīrusa H5N1 celms.
Swedish: Varför har vaccinet godkänts?
Latvian: Kāpēc šī vakcīna tika apstiprināta?
Swedish: Vaccinet ges i överensstämmelse med officiella rekommendationer.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen), och därefter ytterligare en dubbel dos tre veckor senare.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kas vecāki par 80 gadiem, var būt nepieciešama dubulta vakcīnas deva (pa vienai injekcijai katrā plecā), kam seko otra dubultā deva pēc trim nedēļām.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot den sjukdom som viruset orsakar.
Latvian: Tas var palīdzēt aizsargāties no šā vīrusa izraisītas slimības.
Swedish: Emulsionen innehåller ett adjuvans (ett ämne som innehåller olja) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Latvian: Emulsija satur „adjuvantu" (savienojumu, kas satur eļļu) reakcijas veicināšanai.
Swedish: Kommittén rekommenderade att vaccinet skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, ledvärk, muskelvärk, reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals izraisītās blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcīnas ievadīšanas reizēm) ir galvassāpes, artraļģija (sāpes locītavās), miaļģija (sāpes muskuļos), reakcija injekcijas vietā (sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums), drudzis un nogurums.
Swedish: Vaccinet har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
Latvian: Šī vakcīna tika sagatavota, lai nodrošinātu aizsardzību pret šo vīrusa celmu, tāpēc vakcīnu var lietot gan pirms gripas pandēmijas sākuma, gan gripas pandēmijas laikā.
Swedish: Vaccinet innehåller influensastammen A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1).
Latvian: Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14" H5N1.
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som är avsedd att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi.
Latvian: Šī īpašā vakcīna ir paredzēta tāda gripas vīrusa celma izraisītas slimības profilaksei, kas, iespējams, nākotnē var izraisīt pandēmiju.
Swedish: En förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för vaccinet finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu šīs vakcīnas izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny influensavirusstam som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav imunitātes (aizsargspējas).
Swedish: Vaccinet ges som injektion i överarmsmuskeln i två enkeldoser med minst tre veckors mellanrum.
Latvian: Vakcīnu injicē pleca muskulī, sadalot divās atsevišķās devās, ar vismaz triju nedēļu starplaiku.
Swedish: Vilken nytta har vaccinet visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir šīs vakcīnas iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Latvian: Pilns vakcīnas EPAR teksts ir atrodams šeit.
Swedish: I ytterligare en studie undersöktes immunogeniciteten av vaccinet i enkeldoser eller dubbla doser hos 437 personer som var över 60 år gamla.
Latvian: Citā pētījumā iesaistot 437 cilvēkus, kas vecāki par 60 gadiem, novērtēja vienas un dubultas vakcīnas devas imunogenitāti.
Swedish: Vilka är riskerna med vaccinet?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot šo vakcīnu?
Swedish: Sedan injiceras den "emulsion" som framställts på detta sätt.
Latvian: Pagatavoto emulsiju injicē.
Swedish: Den 26 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals S.A. ett godkännande för försäljning av "Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals" som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 26. septembrī izsniedza pirmspandēmijas gripas vakcīnas (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Latvian: Pieaugušie vecumā no 18 gadiem:
Swedish: Dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzūd 1 - 2 dienu laikā bez ārstēšanas.
Swedish: Influensan sprider sig snabbt över världen.
Latvian: Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Swedish: 0, 6 månadersschema
Latvian: 0, 6 mēnešu shēma
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från barn.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats åt dig.
Latvian: - Šī vakcīna parakstīta tieši Jums.
Swedish: Se avsnitten 4.4, 4.8 och 6.1.
Latvian: Skatīt apakšpunktus 4.4, 4,8. un 6.1.
Swedish: Datum för första godkännandet: 26/09/2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26/09/2008
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Latvian: • 60 dienu laikā pēc svarīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pagrieziena punkta sasniegšanas,
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Latvian: Papildu informāciju skatīt apakšpunktā 4.4 un 5.1.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men är vanligtvis allvarligare.
Latvian: Pandēmiskas gripas simptomi ir tādi paši kā "parastai" gripai, vienīgi tie parasti smagāk izpaužas.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar mainīgiem intervāliem - no mazāk nekā 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Swedish: Det bör uppmärksammas att biverkningarna då kan öka i intensitet.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādības.
Swedish: I dessa fall ger Western Blot-teknik ett negativt resultat.
Latvian: Šādos gadījumos ar Western blot metodi iegūtais rezultāts ir negatīvs.
Swedish: De första två injektionerna ska ges vid ett utsatt datum och de andra två injektionerna ska företrädesvis ges 3 veckor senare.
Latvian: Pirmās divas injekcijas tiks veiktas izvēlētajā datumā, un otras divas injekcijas vēlams ievadīt pēc 3 nedēļām.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
Swedish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Latvian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Vācija
Swedish: Av de djur som fick adjuvanterat vaccin erhöll 87% respektive 96% ett skydd mot den letala homologa respektive heterologa dosen.
Latvian: No dzīvniekiem, kas saņēma vakcīnu ar palīgvielu, attiecīgi 87% un 96% bija aizsargāti pret letālo homologo vai heterologo ierosinātāja devu.
Swedish: • övergående inflammation i hjärnan och nerverna, vilket kan orsaka smärta, svaghet och förlamning och som eventuellt kan sprida sig till andra kroppsdelar
Latvian: • Īslaicīgs galvas smadzeņu un nervu iekaisums, kas izraisa sāpes, vājumu un paralīzi, kas var izplatīties pa visu ķermeni.
Swedish: 1 dos = 0,5 ml
Latvian: 1 deva = 0,5 ml
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100) Sällsynt (≥1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynt (< 1/10 000)
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10 000)
Swedish: • Aktiv substans:
Latvian: • Aktīvā viela:
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Latvian: Šie īslaicīgi kļūdaini pozitīvie rezultāti var būt saistīti ar IgM veidošanos kā atbildes reakciju pret vakcīnu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensibilizējošas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Swedish: Enligt CHMPs riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in vid samma tidpunkt som nästa periodiska säkerhetssammanställning (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riska vadības sistēmām cilvēkiem lietojamiem medicīniskiem produktiem, atjaunots RVP ir jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till gravida kvinnor och beakta officiella rekommendationer.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvums un varbūtējais risks, ko rada vakcīnas ievadīšana grūtniecei, ņemot vērā oficiālos ieteikumus.
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret följande:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcijas bija šādas.
Swedish: Hjälpämnen: 5 mikrogram tiomersal.
Latvian: Palīgvielas: preparāts satur 5 mikrogramus tiomersāla.
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen upp tills du känner dig bättre.
Latvian: Ja Jums ir šāda infekcija, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsities labāk.
Swedish: Neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:40 eller 1:80 uppnåddes hos 87% respektive 67% av de 87 personer som testades.
Latvian: Neitralizējošo antivielu titri vismaz 1:40 vai vismaz 1:80 tika sasniegti attiecīgi 87% un 67% no 87 pārbaudītajiem indivīdiem.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge har deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det prepandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar med ett tätare intervall i ett format och med en periodicitet som definieras i: "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko tiek paziņots par pandēmiju (PVO Globālā gatavības plāna gripai 6. fāze) un prepandēmiskā vakcīna tiek lietota, reģistrācijas apliecības īpašniekam biežāk jāiesniedz periodiski atjauninātie vienkāršotie drošības ziņojumi formātā un periodiskumā kas definēts "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un turpmākajās atjaunotājās versijās:
Swedish: * hemagglutinin
Latvian: * hemaglutinīna
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt apakšpunktu 5.3).
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 till 80 år
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (D42) 71 - 80 gadi
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av nya säkerhetsproblem.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas ir nepieciešami PSUR padziļinātai izvērtēšanai formātā, kas definēts Eiropas Savienības Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt neatbilstoši, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Swedish: • om du har problem med immunsystemet, eftersom du då kanske får ett sämre skydd av vaccinet.
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu,
Swedish: Förmågan att inducera skydd mot homologa och heterologa vaccinstammar utvärderades icke-kliniskt i "challenge"-modeller på illrar.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski, izmantojot balto sesku modeļus.
Swedish: Samtliga djur i kontrollgruppen utan adjuvans, liksom i kontrollgruppen med adjuvans avled eller erhöll dödshjälp eftersom de var döende 3-4 dagar efter det att de fick den letala dosen.
Latvian: Kontroles grupā bez palīglīdzekļa, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanlig: sömnlöshet
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: bezmiegs
Swedish: Data från icke-kliniska studier
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem: