FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remettre le bouchon sur le flacon, en laissant l'adaptateur du flacon en place.
Greek: Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη, αφήνοντας τον προσαρμογέα στην θέση του.
French: Tapotez sur le flacon pour libérer la poudre et retirez le bouchon.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η κόνις και αφαιρέστε το πώμα.
French: Pour les patients présentant une distance de marche initiale ≥325 m, l'effet du traitement a été de 38,4 m en faveur du sildénafil.
Greek: Για ασθενείς με απόσταση βαδίσματος κατά την έναρξη ≥325 μέτρα, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 38,4 μέτρα υπέρ του sildenafil, ενώ για ασθενείς με απόσταση βαδίσματος κατά την έναρξη <325 μέτρα, το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν 2,3 μέτρα υπέρ του εικονικού φαρμάκου.
French: Pour une utilisation du sildénafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants, voir rubrique 4.3.
Greek: Για τη χρήση του sildenafil με τους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, βλ. παράγραφο 4.3.
French: Aucune interaction n'a été observée entre le sildénafil (dose unique de 100 mg) et l'acénocoumarol.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) και του acenocoumarol.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétate de glycérol
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λακτόζη μονοϋδρική Τριοξική γλυκερόλη
French: Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
Greek: Αν σας συμβεί ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Revatio και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
French: Chez les patients de poids corporel ≤ 20 kg à l'inclusion, elle était respectivement de 94 % et 93 % dans les groupes recevant le sildénafil à doses moyenne et élevée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Greek: Για ασθενείς με βάρος ≤ 20 kg κατά την έναρξη, η εκτίμηση επιβίωσης ήταν 94% και 93% για τους ασθενείς στις ομάδες μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.4 και
French: Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) spécifique de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc), l'enzyme qui est responsable de la dégradation de la GMPc.
Greek: Το sildenafil αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της ειδικής για την κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη( cGMP)- φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποικοδόµηση της cGMP.
French: Tirer lentement le piston de la seringue graduée jusqu'au trait de graduation qui indique la dose à administrer (1 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 10 mg, 2 ml de suspension reconstituée correspond à une dose de 20 mg).
Greek: Τραβήξτε αργά, προς τα πίσω, το έμβολο της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από στόματος στη διαβάθμιση που αντιστοιχεί στην δόση για εσάς (αφαίρεση 1 ml παρέχει δόση των 10 mg, αφαίρεση 2 ml παρέχει δόση των 20 mg).
French: Troubles de l'oreille et du labyrinthe Fréquent
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές ίλιγγος
French: Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo a été conduite chez 278 patients présentant une hypertension pulmonaire idiopathique, une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif et une HTAP consécutive à une réparation chirurgicale de lésions cardiaques congénitales.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 278 ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση, ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και ΠΑΥ μετά από χειρουργική αποκατάσταση συγγενών καρδιακών βλαβών.
French: Comment conserver Revatio
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Revatio
French: Un flacon de suspension reconstituée (112 ml) contient 1,12 g de sildénafil (sous forme de citrate).
Greek: Μία φιάλη ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος (112 ml) περιέχει 1,12 g sildenafil (ως κιτρικό άλας).
French: Au total 207 patients ont été traités avec Revatio dans l'étude pivot, et la mortalité a été mesurée sur une période de suivie d'au moins 3 ans.
Greek: Συνολικά 207 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio στην κύρια μελέτη, και η μακροχρόνια κατάσταση επιβίωσης τους αξιολογήθηκε για τουλάχιστον 3 έτη.
French: Les autres composants sont : Poudre pour suspension orale : sorbitol, acide citrique anhydre, sucralose, citrate de sodium, gomme xanthane, dioxyde de titane (E171), benzoate de sodium (E211), silice colloïdale anhydre ; Arome raisin : maltodextrine, concentré de jus de raisins, gomme acacia, concentré de jus d'ananas, acide citrique anhydre, arome naturel.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Kόνις για πόσιμο εναιώρημα: σορβιτόλη, κιτρικό οξύ (άνυδρο), σουκραλόζη, νάτριο κιτρικό, ξανθάνης κόμμι, διοξείδιο τιτανίου (E171), βενζοϊκό νάτριο (E211), πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8ºC).
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C).
French: Revatio passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Greek: Το Revatio απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας.
French: Au cours des essais cliniques, les effets indésirables rapportés fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) par les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire étaient rougeurs de la face et nausées.
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) από τους ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση ήταν έξαψη προσώπου και ναυτία
French: Chaque boîte contient un flacon de 20 ml en verre transparent de type I avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et une capsule en aluminium.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα γυάλινο, διαφανές, τύπου Ι φιαλίδιο των 20 ml με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και μια επισφράγιση αλουμινίου.
French: Effets d'autres médicaments sur le sildénafil par voie intraveineuse Les résultats issus de modèles pharmacocinétiques suggèrent que les interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs du CYP3A4 devraient être moins importantes que celles observées après administration de sildénafil par voie orale.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ενδοφλέβια χορήγηση sildenafil Προβλέψεις βασισμένες σε ένα φαρµακοκινητικό μοντέλο υποδεικνύουν ότι οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να είναι λιγότερες σε σχέση με αυτές που εμφανίζονται μετά από του στόματος χορήγηση sildenafil.
French: Par conséquent, le sildénafil accroît la GMPc présente au sein des cellules musculaires lisses des vaisseaux pulmonaires, ce qui se traduit par une relaxation du muscle lisse.
Greek: Επομένως, το sildenafil αυξάνει τη cGMP εντός των κυττάρων του λείου μυ των πνευμονικών αγγείων με αποτέλεσμα τη χάλαση.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
French: Une dose double ne devra pas être administrée pour compenser une dose manquée.
Greek: Δε θα πρέπει να σας χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλήφθηκε.
French: Introduire l'adaptateur de flacon dans le goulot du flacon (voir figure 5 ci-dessous).
Greek: Πιέστε τον προσαρμογέα στον λαιμό της φιάλης (όπως φαίνεται στην εικόνα 5 παρακάτω).
French: Il est recommandé que votre pharmacien reconstitue (prépare) la suspension buvable avant de vous la donner.
Greek: Οδηγίες για την ανασύσταση του πόσιμου εναιωρήματος Συνιστάται την ανασύσταση (τη δημιουργία) του πόσιμου εναιωρήματος να την πραγματοποιεί ο φαρμακοποιός πριν να σας το δώσει.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Revatio : si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des artères du poumon (maladie veino-occlusive).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Revatio εάν: - η ασθένεια σας οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας στους πνεύμονες και όχι σε απόφραξη ή στένωση αρτηρίας.
French: Placer l'extrémité de la seringue dans la bouche.
Greek: Τοποθετήστε το ρύγχος της δοσιμετρικής σύριγγας στο στόμα.
French: figure 5
Greek: εικόνα 5
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Revatio : si votre maladie est liée à une obstruction ou un rétrécissement au niveau des veines et non des artères du poumon (maladie veino-occlusive).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Revatio εάν: - η ασθένεια σας οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας στους πνεύμονες και όχι σε απόφραξη ή στένωση αρτηρίας.
French: Au cours de trois études spécifiques portant sur les interactions médicamenteuses, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément à des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate stabilisés par un traitement par la doxazosine.
Greek: Σε τρεις εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ο άλφα-αναστολέας doxazosin (4 mg και 8 mg) και το sildenafil (25 mg, 50 mg, ή 100 mg) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin.
French: La proportion de sujets recevant un traitement conventionnel à l'inclusion (anticoagulants, digoxine, inhibiteurs calciques, diurétiques et /ou oxygène) était similaire chez les sujets recevant du sildénafil toutes doses confondues (47,7 %) et dans le groupe des sujet recevant le placebo (41,7 %).
Greek: Η αναλογία ασθενών που ελάμβαναν υποστηρικτική αγωγή κατά την έναρξη της μελέτης (αντιπηκτικά, διγοξίνη, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, διουρητικά και/ή οξυγόνο) ήταν παραπλήσια στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με sildenafil (47,7 %) και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (41,7 %).
French: Les résultats n'indiquent pas de différence significative en termes d'évolution moyenne de la distance parcourue par rapport au début de l'étude entre le groupe traité par sildénafil à la dose de 20 mg trois fois par jour et le groupe traité par placebo (13,62 m (95% IC: -3.89 à 31.12) et 14,08 m (95% IC: -1.78 à 29.95), respectivement).
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά στη διάμεση μεταβολή σε σχέση με την έναρξη στη 6MWD που παρατηρείται μεταξύ του sildenafil (20 mg τρεις φορές την ημέρα) και του εικονικού φαρμάκου (13,62 μέτρα (95% CI: -3,89 με 31,12) και 14,08 μέτρα (95% CI: -1,78 με 29,95), αντίστοιχα).
French: La moyenne initiale de la VO2 max était similaire entre les groupes de traitement par sildénafil (17,37 à 18,03 ml/kg/min), et légèrement plus élevée dans le groupe placebo (20.02 ml/kg/min).
Greek: Οι τιμές της μέσης μέγιστης τιμής του οξυγόνου που αναλώνονταν (VO2), κατά την έναρξη της μελέτης ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων θεραπείας με sildenafil (17,37 έως 18,03 mL/kg/min), και ελαφρώς υψηλότερες για την ομάδα θεραπείας του εικονικού φαρμάκου (20,02 mL/kg/min).
French: Lorsqu'elle est reconstituée, la suspension orale est sous forme d'un liquide.
Greek: Εάν ανασυσταθεί, το πόσιμο εναιώρημα θα είναι σε υγρή μορφή.
French: Chaque comprimé contient également 0,7 mg de lactose.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράσεις Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 0,7 mg λακτόζης.
French: Les médicaments de ce type sont souvent utilisés pour le soulagement des douleurs thoraciques (ou « crise d'angine de poitrine »).
Greek: Τα φάρμακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση του άλγους στο στήθος (ή στηθάγχης).
French: Dans une étude d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des sujets hypertendus, il a été observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique en position couchée de 8 mmHg.
Greek: Σε μια ειδικά σχεδιασμένη μελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία το sildenafil (100 mg) συγχορηγήθηκε με την αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
French: Des doses jusqu'à 80 mg trois fois par jour ont été administrées et après 3 ans, 68 % des 133 patients restés sous traitement recevaient Revatio 80 mg trois fois par jour.
Greek: Χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 80 mg TID και μετά από 3 έτη, το 68 % των 133 υπό θεραπεία στη μελέτη ασθενών ελάμβαναν Revatio 80 mg TID.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques chez les femmes qui allaitent.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
French: Chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, les concentrations plasmatiques du métabolite N-déméthylé représentent approximativement 72 % de celles du sildénafil après une administration de doses de 20 mg trois fois par jour par voie orale (traduisant une contribution de 36 % aux effets pharmacologiques du sildénafil).
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι συγκεντρώσεις του Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου το 72 % εκείνων του sildenafil μετά την από του στόματος χορήγηση 20 mg τρεις φορές την ημέρα (που αποτελεί συμβολή κατά 36 % στις φαρμακολογικές επιδράσεις του sildenafil).
French: En utilisant le godet doseur, mesurer à nouveau 30 ml d'eau et l'ajouter au flacon (figure 1).
Greek: Χρησιμοποιώντας το κύπελλο μετρήστε ακόμα 30 ml ύδατος και προσθέστε τα στη φιάλη (εικόνα 1).
French: figure 2
Greek: εικόνα 2
French: Revatio est disponible sous forme de poudre pour suspension buvable blanche à blanc cassé fournissant une suspension buvable blanche (arome raisin) quand reconstituée avec de l'eau.
Greek: Εμφάνιση του Revatio και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Revatio παρέχεται σαν λευκή έως υπόλευκη κόνις για πόσιμο εναιώρημα, η οποία όταν ανασυσταθεί με ύδωρ παρέχει ένα λευκό πόσιμο εναιώρημα με γεύση σταφυλιού.
French: Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
Greek: Υγιείς ηλικιωμένοι εθελοντές (65 ετών και άνω) εμφάνισαν μειωμένη κάθαρση του sildenafil, µε αποτέλεσμα την εμφάνιση κατά 90 % περίπου υψηλότερων συγκεντρώσεων του sildenafil και του ενεργού Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη του στο πλάσμα σε σύγκριση µε εκείνες που εμφανίζονται σε νεότερους υγιείς εθελοντές (18-45 ετών).
French: Chaque conditionnement contient aussi un godet doseur en polypropylène (gradué pour indiquer 30 ml), une seringue graduée pour administration orale en polypropylène (de 3 ml) avec un piston en PEHD et un adaptateur à pression pour flacon en PEBD.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο (με διαβάθμιση για τα 30 ml), μια δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος (3 ml) από πολυπροπυλένιο με έμβολο από HDPE και έναν προσαρμογέα φιάλης εφαρμοζόμενο με πίεση από LDPE.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétate de glycérol.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: υπροµελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λακτόζη μονοϋδρική, τριοξική γλυκερόλη.
French: Au cours de trois études spécifiques portant sur les interactions médicamenteuses, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le sildénafil par voie orale (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément à des patients présentant une hypertrophie bénigne de la prostate stabilisés par un traitement par la doxazosine.
Greek: Σε τρεις εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ο άλφα-αναστολέας doxazosin (4 mg και 8 mg) και το από του στόματος χορηγούμενο sildenafil (25 mg, 50 mg, ή 100 mg) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin.
French: 4 Si de grosses bulles apparaissent, pousser lentement le piston dans la seringue afin de renvoyer le médicament dans le flacon.
Greek: 4 Εάν βλέπετε μεγάλες φυσαλίδες, πιέστε το έμβολο αργά προς τα μέσα στη σύριγγα.
French: Lors du diagnostic, 175 patients (63 %) inclus présentaient une hypertension pulmonaire idiopathique, 84 (30%) présentaient une HTAP associée à une maladie du tissu conjonctif et 18 (7 %) présentaient une HTAP suivant une chirurgie réparatrice de lésions cardiaques congénitales.
Greek: Στους 175 ασθενείς (63 %) που συμπεριλήφθηκαν είχε διαγνωστεί πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση, σε 84 (30 %) είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και σε 18 (7 %) ασθενείς είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση μετά από χειρουργική επιδιόρθωση συγγενών καρδιακών βλαβών.
French: Chaque boîte de Revatio solution pour injection contient un flacon de 20 ml en verre transparent, qui est fermé avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyl et une capsule en aluminium.
Greek: Εμφάνιση του Revatio και περιεχόμενα της συσκευασίας Κάθε συσκευασία του Revatio ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα φιαλίδιο των 20 ml από διαφανές γυαλί, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και έχει μια επισφράγιση αλουμινίου.
French: Lors de la prescription de sildénafil, il conviendra de considérer avec attention la possibilité de survenue d'un effet délétère lié aux propriétés vasodilatatrices légères à modérées du sildénafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous jacentes telles qu'une hypotension, une déplétion hydrique, une obstruction majeure à l'éjection du ventricule gauche ou une dysfonction du système nerveux autonome (voir rubrique 4.4).
Greek: Με τη συνταγογράφηση του sildenafil, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει µε προσοχή εάν ασθενείς µε ορισμένες υποκείμενες καταστάσεις θα μπορούσαν να επηρεασθούν δυσμενώς από την ήπια ως μέτρια αγγειοδιασταλτική επίδραση του sildenafil, για παράδειγμα ασθενείς με υπόταση, μειωμένο όγκο υγρών, σοβαρής μορφής αποφρακτικές παθήσεις της αριστεράς κοιλίας ή δυσλειτουργία του αυτόνομου συστήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
French: si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation du sang (tels que l'hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
Greek: - στην τρέχουσα περίοδο έχετε έλκος του στομάχου ή κάποια διαταραχή της πήξης του αίματος (όπως η αιμορροφιλία) ή προβλήματα ρινικής αιμορραγίας.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur à une température entre 2°C et 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή στο ψυγείο στους 2°C έως 8°C.
French: Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής και μειωμένη αρτηριακή πίεση με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Les effets indésirables rapportés peu fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ont inclus : baisse de l'acuité visuelle, vision double, sensations de gêne dans l'œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme et/ou les urines, et développement des seins chez l'homme.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) συμπεριελάμβαναν: μειωμένη οξύτητα της όρασης, διπλωπία, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, αιμορραγία πέους, παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα και διόγκωση του μαστού στους άνδρες.
French: La dose recommandée de 10 mg correspond à un volume de 12,5 ml, à administrer en bolus par voie intraveineuse directe.
Greek: Για τη συνιστώμενη δόση των 10 mg απαιτείται να χορηγηθεί όγκος των 12,5 ml, ως ενδοφλέβια εφάπαξ ένεση.
French: Les effet indésirables graves les plus fréquemment rapportés avec une fréquence ≥ 1 % chez les patients sous sildénafil (toutes doses confondues) étaient : pneumonie (7,4%), insuffisance cardiaque (5,2%), hypertension pulmonaire (5,2%), infection des voies respiratoires supérieures (3,1%), insuffisance ventriculaire droite (2,6%), gastroentérite (2,6%), syncope ( 2,2%), bronchite ( 2,2%,), bronchopneumonie ( 2,2%), hypertension artérielle pulmonaire ( 2,2%), douleur thoracique (1,7%), caries dentaires (1,7%), choc cardiogénique (1,3%), gastroentérite virale (1,3%), infection urinaire (1,3%).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥ 1% σε ασθενείς που λάμβαναν sildenafil (συνδυασμένες δόσεις) ήταν πνευμονία (7,4%), καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση (5,2% έκαστη), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3,1%), ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας, γαστρεντερίτιδα (2,6% έκαστη), συγκοπή, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (2,2% έκαστη), πόνος στο στήθος, τερηδόνα (1,7% έκαστη), και καρδιογενές σοκ, γαστρεντερίτιδα ιογενής, ουρολοίμωξη (1,3% έκαστη).
French: L'étude A1481262 était une étude en ouvert, monocentrique, en dose unique, évaluant la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique d'une dose unique de sildénafil (10 mg) administrée en bolus par voie intraveineuse directe à des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en état stable sous traitement en cours par Revatio 20 mg par voie orale trois fois par jour.
Greek: Η μελέτη A1481262 ήταν μια μελέτη σε ένα κέντρο, μιας δόσης, ανοιχτού σχεδιασμού, για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της φαρμακοκινητικής μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης sildenafil (10 mg), χορηγούμενη ως εφάπαξ bolus ένεσης σε ασθενείς με Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση (ΠΑΥ), οι οποίοι ήδη ελάμβαναν από του στόματος χορηγούμενου Revatio τρεις φορές ημερησίως και ήταν σταθεροποιημένοι.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
French: Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70% d'au moins une coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7 % et 6 % par rapport à l'état initial.
Greek: Σε µία μελέτη των αιµοδυναµικών επιδράσεων μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg sildenafil σε 14 ασθενείς µε σοβαρή στεφανιαία νόσο (CAD) (>70 % στένωση τουλάχιστον μίας στεφανιαίας αρτηρίας), η μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση σε κατάσταση ηρεμίας μειώθηκε κατά 7 % και 6 % αντίστοιχα, συγκριτικά µε τις τιμές έναρξης.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant Revatio (fréquence de survenue ≥ 1 %, toutes doses confondues) et dont la fréquence était > 1 % par rapport au placebo ont été : fièvre (11,5 %), infections des voies respiratoires supérieures (11,5 %), vomissements (10,9 %), augmentation de l'érection (incluant des érections péniennes spontanées chez les patients masculins) (9 %), nausées (4,6 %), bronchite (4,6 %), pharyngite (4 %), rhinorrhée (3,4 %), pneumonie (2, 9 %), rhinite (2, 9 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν (με συχνότητα ≥ 1%) σε ασθενείς που έλαβαν Revatio (συνδυασμένες δόσεις) και με συχνότητα > 1% σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (11,5% έκαστο), έμετος (10,9%), στύση αυξημένη (συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων στύσεων πέους σε άρρενες ασθενείς) (9,0%), ναυτία, βρογχίτιδα (4,6% έκαστο), φαρυγγίτιδα (4,0%), ρινόρροια (3,4%), και πνευμονία, ρινίτιδα (2,9% έκαστο).
French: - La substance active est le sildénafil.
Greek: Τι περιέχει το Revatio - Η δραστική ουσία είναι το sildenafil.
French: Voir rubrique 6.6 pour les précautions particulières de manipulation.
Greek: Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χρήσης.