FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hirobriz Breezhaler, administrerat i doser om 150 och 300 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en kliniskt signifikant förbättrad lungfunktion (mätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund, FEV1) under 24 timmar i ett antal kliniska farmakodynamik- och effektstudier.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 και των 300 μικρογραμμαρίων παρείχε με συνέπεια κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας (όπως μετράται με βάση τον μέγιστο εκπνεόμενο όγκο σε ένα δευτερόλεπτο, FEV1) μέσα σε 24 ώρες σε αρκετές κλινικές μελέτες φαρμακοδυναμικής και αποτελεσματικότητας.
Swedish: En överdos av indakaterol leder sannolikt till uttalade effekter typiska för beta2-adrenerga stimulantia, dvs takykardi, tremor, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkning, dåsighet, kammararytmier, metabol acidos, hypokalemi och hyperglykemi.
Greek: Υπερδοσολογία με ινδακατερόλη είναι πιθανόν να οδηγήσει σε υπερβολικές επιδράσεις τυπικές των β2-αδρενεργικών διεγερτικών παραγόντων, δηλ. ταχυκαρδία, τρόμος, αίσθημα παλμών, κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, υπνηλία, κοιλιακές αρρυθμίες, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία και υπεργλυκαιμία.
Swedish: Relevanta QTcF-förlängningar påvisades inte jämfört med placebo.
Greek: Σχετικές παρατάσεις του QTcF δεν ήταν ανιχνεύσιμες σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Swedish: MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Orofaryngeal smärta inklusive halsirritation
Greek: Στοματοφαρυγγικό άλγος περιλαμβανομένου ερεθισμού του λαιμού
Swedish: Långverkande beta2-agonister såsom Hirobriz Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Greek: Επομένως, οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές όπως το Hirobriz Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή εικαζόμενη παράταση του διαστήματος QT ή που κάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το «EXP».
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Παρασκευαστής Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Hirobriz Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με Hirobriz Breezhaler άπαξ ημερησίως σε δόση 300 μικρογραμμάρια.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Hirobriz Breezhaler Om du har inhalerat för mycket Hirobriz Breezhaler eller om någon annan har använt kapslarna, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hirobriz Breezhaler από την κανονική Εάν έχετε εισπνεύσει πάρα πολύ Hirobriz Breezhaler ή εάν χρησιμοποιήσει κάποιος άλλος τις κάψουλες σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών.
Swedish: så kallade beta-blockerare, vilka används mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (såsom propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol).
Greek: φάρμακα που ονομάζονται βήτα αναστολείς που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).
Swedish: YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ
Swedish: En dubbelblind, placebo- och aktivt (moxifloxacin) kontrollerad 2-veckorsstudie på 404 friska försökspersoner visade på en maximal genomsnittlig (90 % konfidensintervall) förlängning av QTcFintervallet (i millisekunder) om 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) och 3,34 (0,86; 5,82) vid upprepad dosering om 150 mikrogram, 300 mikrogram respektive 600 mikrogram.
Greek: Μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξακίνη) μελέτη για 2 εβδομάδες σε 404 υγιείς εθελοντές κατέδειξε μέγιστες μέσες (90% διαστήματα εμπιστοσύνης) παρατάσεις του διαστήματος QTcF (σε χιλιοστά του δευτερολέπτου) της τάξεως των 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) και 3,34 (0,86, 5,82) μετά από πολλαπλές δόσεις των 150 μικρογραμμαρίων, των 300 μικρογραμμαρίων και των 600 μικρογραμμαρίων αντίστοιχα.
Swedish: En biverkning som tillkom var tremor (vanliga).
Greek: Μια πρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν τρόμος (συχνός).
Swedish: • Stäng inhalatorn.
Greek: • Κλείστε τη συσκευή εισπνοής.
Swedish: • Öppna inhalatorn och lossa försiktigt kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής και χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο, χτυπώντας απαλά την βάση της συσκευής εισπνοής.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda/hudutslag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός/εξάνθημα
Swedish: Effekter på hjärtkärlsystemet som kan tillskrivas indakaterols beta2-agonistiska egenskaper inkluderade takykardi, arytmier och myokardlesioner hos hund.
Greek: Στις επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα που μπορούν να αποδοθούν στις β2-αγωνιστικές ιδιότητες της ινδακατερόλης συμπεριλαμβανόταν η ταχυκαρδία, αρρυθμίες και μυοκαρδιακές αλλοιώσεις στο σκύλο.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: I kliniska studier som inbegrep urinprov utsöndrades generellt mindre än 2 % av den administrerade dosen som oförändrat indakaterol via urinen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλαμβανόταν συλλογή ούρων, η ποσότητα της ινδακατερόλης που αποβαλλόταν αμετάβλητη μέσω των ούρων ήταν γενικώς χαμηλότερη του 2% της δόσης.
Swedish: Frekvenskvoten, jämfört med placebo, var 0,68 (95% CI [0,47; 0,98]; p-värde 0,036) och 0,74 (95% CI [0,56; 0,96]; p-värde 0,026) för 150 mikrogram respektive 300 mikrogram.
Greek: Σύγκριση θεραπείας με το εικονικό φάρμακο έδειξε αναλογία βαθμών 0,68 (95% CI [0,47, 0,98], τιμή p 0,036) και 0,74 (95% CI [0,56, 0,96], τιμή p 0,026) στα 150 μικρογραμμάρια και στα 300 μικρογραμμάρια αντίστοιχα.
Swedish: Kapslarna får endast tas ur blisterkartan omedelbart före användning.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Swedish: Rekommenderad dos är inhalation av innehållet i en 150 mikrograms kapsel en gång dagligen med Hirobriz Breezhaler inhalator.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 150 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Swedish: I likhet med andra beta2-agonister kan indakaterol hämma värkarbetet på grund av en relaxerande effekt på glatt muskulatur i livmodern.
Greek: Όπως άλλοι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές, η ινδακατερόλη μπορεί να αναστείλει τον τοκετό λόγω χαλαρωτικής δράσης στον λείο μυ της μήτρας.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hirobriz Breezhaler om du har astma (i så fall ska du inte använda Hirobriz Breezhaler) om du har hjärtbesvär om du har epilepsi om du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) om du har diabetes.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler εάν έχετε άσθμα (σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler).
Swedish: Båda doserna resulterade i en ökning om 40-50 ml jämfört med öppet administrerat tiotropium 18 mikrogram en gång dagligen (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Greek: Και οι δύο δόσεις οδήγησαν σε αύξηση 40-50 ml σε σχέση με ανοιχτού σχεδιασμού χορήγηση τιοτροπίου 18 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως (150 μικρογραμμάρια, p=0,004, 300 μικρογραμμάρια, p=0,01).
Swedish: Undersökningar in vitro tyder vidare på att indakaterol är ett lågaffinitetssubstrat för effluxpumpen P-gp.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν περαιτέρω ότι η ινδακατερόλη είναι υπόστρωμα με χαμηλή συγγένεια για την αντλία εκροής P-gp.
Swedish: Hirobriz BreezhalerKapslarna får endast administreras med Hirobriz Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhalerπρέπει να χορηγούνται μόνο με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler (βλ. παράγραφο 6.6).
Swedish: Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Swedish: Hirobriz Breezhaler innehåller den aktiva substansen indakaterol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgare.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av Hirobriz Breezhaler.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Indakaterol är en partiell agonist med nanomolär potens på humana beta2-adrenerga receptorer.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι μερικός αγωνιστής στον ανθρώπινο β2-αδρενεργικό υποδοχέα με νανομοριακή δραστικότητα.
Swedish: Om sjukdomen förvärras under behandling med Hirobriz Breezhaler bör patienten bedömas på nytt och KOL-behandlingen ses över.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Swedish: Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
Greek: Η κατάποση ή η εισπνοή αυτών των τεμαχίων δεν είναι βλαβερή.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Hirobriz Breezhaler var i stort sett densamma vid 600 mikrogram en gång dagligen som vid rekommenderade doser.
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Hirobriz Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Greek: Για χρήση μόνο με την συσκευή εισπνοής που περιέχεται στην συσκευασία.
Swedish: Inhalation av höga doser beta2- agonister kan höja glukoshalten i plasma.
Greek: Εισπνοή υψηλών δόσεων β2-αδρενεργικών αγωνιστών μπορεί να παράγει αυξήσεις της γλυκόζης πλάσματος.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare
Greek: Αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων
Swedish: Hirobriz Breezhaler innehåller laktos
Greek: Το Hirobriz Breezhaler περιέχει λακτόζη
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Swedish: Hirobriz Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler εμφανίστηκε να μειώνει την πνευμονική υπερδιάταση, με αποτέλεσμα την αύξηση της εισπνεόμενης χωρητικότητας κατά την άσκηση και την ηρεμία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Långverkande beta2-agonister kan, i samband med astmabehandling, öka risken för allvarliga astmarelaterade biverkningar inklusive astmarelaterade dödsfall.
Greek: Οι μακράς δράσης β2-αδρενεργικοί αγωνιστές πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με το άσθμα, περιλαμβανομένων των θανάτων σχετικών με το άσθμα, όταν χορηγούνται για το άσθμα.
Swedish: • svullna händer, anklar och fötter (ödem)
Greek: • οιδηματώδεις παλάμες, αστράγαλοι και πόδια (οίδημα)
Swedish: Ta av locket.
Greek: Αφαιρέστε το πώμα.
Swedish: En 26-veckor lång, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på 605 patienter med KOL visade ingen kliniskt relevant skillnad mellan patienter som fick rekommenderade doser av Hirobriz Breezhaler, placebo eller tiotropium vad gäller utveckling av arytmier, vilket följdes med 24timmarsövervakning vid studiestart och upp till 3 gånger under behandlingsperioden om 26 veckor.
Greek: Όπως καταδείχθηκε σε 605 ασθενείς με ΧΑΠ σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 26 εβδομάδων, δεν υπήρξε κλινικά σχετική διαφορά στην ανάπτυξη αρρυθμικών επεισοδίων που παρακολουθήθηκαν μέσα σε 24 ώρες, στην έναρξη της μελέτης και έως 3 φορές κατά την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων, ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν συνιστώμενες δόσεις θεραπείας με Hirobriz Breezhaler και σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή θεραπεία με τιοτρόπιο.
Swedish: Försämring av sjukdomen
Greek: Επιδείνωση νόσου
Swedish: Hirobriz Breezhaler, administrerat en gång dagligen i doser om 150 eller 300 mikrogram, gav en kliniskt betydelsefull förbättrad lungfunktion.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler, χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε δόσεις των 150 μικρογραμμαρίων και των 300 μικρογραμμαρίων, παρουσίασε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: läkemedel för andningsbesvär som är av samma typ som Hirobriz Breezhaler (t ex salmeterol och formoterol) eftersom risken för biverkningar kan öka.
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα παρόμοια με το Hirobriz Breezhaler (δηλ. φάρμακα όπως σαλμετερόλη και φορμοτερόλη).
Swedish: Ta inte isär inhalatorn.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τη συσκευή εισπνοής.
Swedish: Studier på försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Hur du rengör inhalatorn
Greek: Τρόπος καθαρισμού συσκευής εισπνοής
Swedish: Hosta är ett vanligt symtom vid KOL. Om du hostar kortvarigt efter inhalation av läkemedlet behöver du inte vara orolig.
Greek: Εάν παρουσιάσετε βήχα λίγο μετά από την εισπνοή του φαρμάκου, μην ανησυχήσετε.
Swedish: Själva inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Swedish: Inhalerat indakaterol verkar lokalt i lungan som bronkvidgare.
Greek: Κατά την εισπνοή, η ινδακατερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα ως βρογχοδιασταλτικό.
Swedish: Hjärtat Ischemisk hjärtsjukdom
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ισχαιμική καρδιοπάθεια
Swedish: Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Hirobriz Breezhaler kliniskt obetydliga systemiska effekter av beta2-adrenerg stimulering hos KOL-patienter.
Greek: Στις συνιστώμενες δόσεις, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών με Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με ΧΑΠ παρουσιάζει κλινικά μη σημαντικές συστηματικές επιδράσεις της β2-αδρενεργικής διέγερσης.
Swedish: En minskad dräktighetsfrekvens har observerats hos råtta.
Greek: Ένας μειωμένος βαθμός εγκυμοσύνης έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους.
Swedish: Frekvenskategori
Greek: Κατηγορία βάσει συχνότητας
Swedish: Hirobriz Breezhaler är inte indicerat för behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλ. ως θεραπεία διάσωσης.
Swedish: När du har inhalerat läkemedlet:
Greek: Αφού ολοκληρώσετε τη λήψη του φαρμάκου σας:
Swedish: Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapslar har en blå produktkod "IDL 300" tryckt ovanför ett blått streck och en blå företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det blåa strecket.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler των 300 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μπλε κωδικό προϊόντος "IDL 300" πάνω από μία μπλε ράβδο και ένα μπλε εταιρικό λογότυπο ( ) τυπωμένο κάτω από τη μπλε ράβδο.
Swedish: Varje inhalator ska kasseras efter 30 dagars användning.
Greek: Απορρίψετε κάθε συσκευή εισπνοής μετά από χρήση 30 ημερών.
Swedish: 55 a n/e
Greek: 55 a δ/α
Swedish: Dessutom har beta-agonister rapporterats orsaka förändringar i elektrokardiogram (EKG) såsom avflackning av T-vågen, förlängning av QTintervallet och sänkning av ST-segmentet.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί ότι οι βαδρενεργικοί αγωνιστές παράγουν ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) αλλαγές, όπως επιπεδοποίηση του επάρματος Τ, παράταση του διαστήματος QT και καταστολή του τμήματος ST, παρά το ότι η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
Swedish: • Öppna munstycket igen och ta ut den tomma kapseln genom att tippa ut den ur kapselfacket.
Greek: • Ανοίξτε πάλι το επιστόμιο και αφαιρέστε το άδειο καψάκιο, χτυπώντας το απαλά για να εξέλθει από το θάλαμο του καψακίου.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Hirobriz Breezhaler används för att göra andningen lättare hos vuxna patienter som har andningssvårigheter på grund av lungsjukdomen kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την αναπνοή σε ενήλικες ασθενείς που παρουσιάζουν αναπνευστική δυσχέρεια λόγω μιας πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Swedish: Den ökade incidensen av benigna leiomyom och fokal hyperplasi i glatt muskulatur i ovarier hos råtta överensstämmer med liknande fynd för andra beta2-agonister.
Greek: Αυξημένες επιπτώσεις καλοήθους λειομυώματος της μήτρας και εστιακής υπερπλασίας του λείου μυός της μήτρας στον αρουραίο ήταν συνεπείς με παρόμοια ευρήματα που αναφέρονται για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Swedish: Visa förpackningen med Hirobriz Breezhaler.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Hirobriz Breezhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Dosen 300 mikrogram gav en ökning om 170-180 ml, jämfört med placebo (p<0,001), och en ökning om 100 ml jämfört med formoterol 12 mikrogram två gånger dagligen (p<0,001).
Greek: Η δόση των 300 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε αύξηση 170-180 ml σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001) και αύξηση 100 ml σε σχέση με τη φορμοτερόλη 12 μικρογραμμάρια δις ημερησίως (p<0,001).
Swedish: När du andas in genom inhalatorn, snurrar kapseln i facket och du ska höra ett susande ljud.
Greek: Όπως εισπνέετε μέσω της συσκευής εισπνοής, το καψάκιο περιστρέφεται στο θάλαμο και θα πρέπει να το ακούτε να στροβιλίζεται.
Swedish: Data saknas för Hirobriz Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Hirobriz Breezhaler kommer sannolikt inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Είναι απίθανο το Hirobriz Breezhaler να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Swedish: Det är inte känt om indakaterol eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Hirobriz Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hirobriz Breezhaler Hur du använder Hirobriz Breezhaler Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Vad Hirobriz Breezhaler är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Hirobriz Breezhaler και ποιά είναι η χρήση του
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Hirobriz Breezhaler inhalator).
Greek: Χρησιμοποιείτε τα καψάκια μόνο με τη συσκευή εισπνοής που περιέχεται σε αυτή τη συσκευασία (συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler).
Swedish: - Varje Hirobriz Breezhaler 300 mikrogram kapsel innehåller 300 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Greek: - Κάθε καψάκιο 300 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Swedish: Kartong innehållande 30 kapslar och en Hirobriz Breezhaler inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 30 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Kartong innehållande 10 kapslar och en Hirobriz Breezhaler inhalator.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 καψάκια και μία συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Inhalera läkemedlet: Gör så här för att andas in läkemedlet djupt i luftvägarna.
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο: Για να εισπνεύσετε το φάρμακο βαθιά στους αεραγωγούς σας:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Varje kapsel innehåller indakaterolmaleat motsvarande 150 mikrogram indakaterol.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Swedish: Hirobriz Breezhaler kapslar får inte sväljas.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler δεν πρέπει να καταπίνονται.
Swedish: YTTERKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Swedish: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapslar har en svart produktkod "IDL 150" tryckt ovanför ett svart streck och en svart företagslogotyp ( ) tryckt nedanför det svarta strecket.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler των 150 μικρογραμμαρίων έχουν τυπωμένο έναν μαύρο κωδικό προϊόντος "IDL 150" πάνω από μία μαύρη ράβδο και ένα μαύρο εταιρικό λογότυπο
Swedish: Innehållsdeklaration - Varje Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram kapsel innehåller 150 mikrogram indakaterol som indakaterolmaleat.
Greek: Τι περιέχει το Hirobriz Breezhaler - Κάθε καψάκιο 150 μικρογραμμαρίων Hirobriz Breezhaler περιέχει 150 μικρογραμμάρια ινδακατερόλη ως μηλεϊνική ινδακατερόλη.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ(BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ(STRIPS)
Swedish: Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med "IDL 150" tryckt i svart ovanför ett svart streck och företagslogotypen ( ) tryckt i svart nedanför det svarta strecket.
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 150" με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Swedish: Genomskinliga (ofärgade) kapslar, innehållande ett vitt pulver, med "IDL 300" tryckt i blått ovanför ett blått streck och företagslogotypen ( ) tryckt i blått nedanför det blåa strecket.
Greek: Διαφανή (άχρωμα) καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο το "IDL 300" με μπλε χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μπλε χρώμα κάτω από τη μπλε ράβδο.