FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. června 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 06. juni 2014
Czech: Není pravděpodobné, že by Resolor ovlivňoval vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig av Resolor vil påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Pokud vám váš lékař řekl, že vaše tělo netoleruje některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete užívat tento lék.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor visse sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Czech: Nežádoucí účinky se objevují zejména na začátku léčby a obvykle zmizí během několika dní pokračující léčby.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstår hovedsakelig i begynnelsen av behandlingen, og forsvinner vanligvis i løpet av et par dager med fortsatt behandling.
Czech: Prukaloprid má nízký potenciál farmakokinetické interakce.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid har et lavt farmakokinetisk interaksjonspotensiale.
Czech: Vzhledem ke specifickému mechanismu účinku prukalopridu (stimulace propulzivní motility) se neočekává, že by překročení denní dávky 2 mg zvýšilo účinnost.
Norwegian Bokmål: På grunn av den spesielle virkningsmekanismen til prukaloprid (stimulering av propulsiv motilitet), forventes det ikke at overskridelse av den daglige dosen på 2 mg vil øke effekten.
Czech: Prukaloprid je rozsáhle distribuován a má rovnovážný distribuční objem (Vdss) 567 litrů.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid distribueres omfattende, og har et steady-state distribusjonsvolum (Vdss) på 567 liter.
Czech: Plazmatická clearance prukalopridu je v průměru 317 ml/min.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av prukaloprid er i gjennomsnitt 317 ml/minutt.
Czech: Přípravek Resolor užívejte každý den tak dlouho, jak vám předepsal váš lékař.
Norwegian Bokmål: Ta Resolor hver dag så lenge legen din forskriver det.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby prukalopridem používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med prukaloprid.
Czech: Nezměněná léčivá látka tvořila asi 92 - 94 % celkové radioaktivity v plazmě.
Norwegian Bokmål: Uendret virkestoff utgjorde omtrent 92-94 % av den totale radioaktiviteten i plasma.
Czech: Dále jsou prukalopridem indukovány velké migrující kontrakce.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremmes store migrasjonskontraksjoner av prukaloprid.
Czech: In vitro je metabolismus lidských jater velmi pomalý a nacházejí se pouze malá množství metabolitů.
Norwegian Bokmål: In vitro er levermetabolisme hos mennesker svært langsom og kun mindre mengder metabolitter kan finnes.
Czech: Poměr akumulace po dávkování jednou denně se pohybuje od 1,9 do 2,3.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsforholdet etter dosering én gang daglig var i området 1,9 til 2,3.
Czech: I když může být prukaloprid slabým substrátem pro P-glykoprotein (P-gp), není v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem P-gp.
Norwegian Bokmål: Selv om prukaloprid kan være et svakt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hemmer av P-gp i klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Mimorenální eliminace přispívá k cca 35 % celkové eliminace.
Norwegian Bokmål: Ikke-renal eliminasjon utgjør omtrent 35 % av den totale eliminasjonen.
Czech: Váš lékař může také doporučit nižší dávku, jednu 1mg tabletu denně, pokud trpíte těžkým onemocněním ledvin.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også anbefale en lavere dose på én tablett på 1 mg daglig dersom du har alvorlig nyresykdom.
Czech: Systém/Orgánová třída
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Czech: V případě delší léčby by měl být přínos přehodnocován v pravidelných intervalech.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig behandling bør fordelen revurderes med jevne mellomrom.
Czech: Při průjmu pijte dostatek vody.
Norwegian Bokmål: Ved diaré må du sørge for at du drikker nok vann.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy spontánního potratu, i když za přítomnosti jiných rizikových faktorů je vztah k prukalopridu neznámý.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av spontanabort er observert i kliniske studier, selv om forbindelsen med prukaloprid er ukjent på grunn av tilstedeværelse av andre risikofaktorer.
Czech: Pokud je vám více než 65 let nebo trpíte závažným jaterním onemocněním, počáteční dávka je jedna 1mg tableta jednou denně, kterou může váš lékař zvýšit na 2 mg jednou denně, pokud to bude potřeba.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre enn 65 år eller har alvorlig leversykdom, er startdosen én tablett på 1 mg én gang daglig, som legen din kan øke til 2 mg én gang daglig om nødvendig.
Czech: Nepoužívejte u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Czech: Dávky přípravku Resolor studované v každé z těchto tří studí byly 2 mg a 4 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Resolor-dosene som ble studert ved hver av disse tre studiene, omfattet 2 mg og 4 mg én gang daglig.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Resolor pro většinu pacientů je jedna 2mg tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Resolor er for de fleste pasienter én tablett på 2 mg én gang daglig.
Czech: Nicméně Resolor může někdy způsobovat závrať a únavu, zejména v první den léčby, a to by mohlo mít vliv na řízení a obsluhování strojů.
Norwegian Bokmål: Noen ganger kan Resolor imidlertid forårsake svimmelhet og tretthet, særlig første behandlingsdag, og dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: R107504, R084536 a R104065 (tvořený O-demetylací) byly identifikovány jako minoritní plazmatické metabolity.
Norwegian Bokmål: R107504, R084536 og R104065 (som dannes ved O-demetylering) ble identifisert som mindre plasmametabolitter.
Czech: Interakce podobného rozsahu lze očekávat u dalších potentních inhibitorů P-gp, jako je verapamil, cyklosporin A a chinidin.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner av lignende størrelsesorden kan forventes for andre potente hemmere av P-gp, som verapamil, ciklosporin A og kinidin.
Czech: Pokud není příjem prukalopridu jednou denně dostatečně účinný po 4 týdnech léčby, pacient(ka) by měl(a) být znovu vyšetřen(a) a měl by se zvážit přínos pokračování v léčbě.
Norwegian Bokmål: Hvis inntaket av prukaloprid én gang daglig ikke er effektivt etter 4 ukers behandling, bør pasienten undersøkes på nytt, og fordelene ved fortsatt behandling bør vurderes på nytt.
Czech: To potvrdilo výsledky dvou placebem kontrolovaných QT studií.
Norwegian Bokmål: Dette bekreftet resultatene av to placebokontrollerte QT-studier.
Czech: Klinická významnost nebo přínos tohoto mechanismu účinku ve srovnání s jinými laxativy nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen eller fordelen av denne virkningsmekanismen sammenlignet med andre laksantia er ikke blitt undersøkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Resolor Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Resolor Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Czech: Pokud kojíte, prukaloprid může přecházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Når du ammer kan prukaloprid gå over i morsmelken.
Czech: Z těchto pacientů obdrželo více než 1 500 pacientů přípravek Resolor v doporučené dávce 2 mg denně, zatímco asi 1 360 pacientů bylo léčeno 4 mg prukalopridu denně.
Norwegian Bokmål: Av disse fikk mer enn 1500 pasienter Resolor i anbefalt dose på 2 mg per dag, mens omtrent 1360 pasienter ble behandlet med 4 mg prukaloprid daglig.
Czech: Přípravek Resolor je určen pouze dospělým a neměli by ho užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Norwegian Bokmål: Resolor er kun beregnet til voksne og skal ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Resolor v této 24-týdenní studii byl ve shodě s profilem z předchozích 12-týdenních studií.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Resolor i denne 24-ukersstudien var konsistent med det som er registrert i de tidligere 12-ukersstudiene.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Resolor, mohou se příznaky zácpy vrátit.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Resolor Dersom du slutter å bruke Resolor, kan forstoppelsessymptomene dine komme tilbake.
Czech: Významný přínos na mnoho parametrů kvality života, jako je stupeň spokojenosti s léčbou a střevními zvyklostmi, fyzickými a psychosociálními potížemi, obavami a starostmi, byl také pozorován při hodnocení v časových bodech ve 4. a 12. týdnu.
Norwegian Bokmål: En signifikant fordel i en rekke livskvalitetsmålinger, som grad av tilfredshet med behandlingen og med tarmfunksjonen, fysisk og psykososialt ubehag og bekymringer og problemer, ble også observert ved tidspunktet for både 4- og 12-ukersvurderingen.
Czech: Výrobce Sanico NV Veedijk 59
Norwegian Bokmål: Tilvirker Sanico NV Veedijk 59
Czech: Nadměrná ztráta tekutin průjmem nebo zvracením může vyžadovat korekci elektrolytových poruch.
Norwegian Bokmål: Omfattende væsketap ved diaré eller oppkast kan kreve korreksjon av elektrolyttforstyrrelser.
Czech: jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo toxické megakolon/megarektum.
Norwegian Bokmål: som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller toksisk megakolon/megarektum.
Czech: Prukaloprid jednou denně vykazuje časově nezávislou kinetiku při prodloužené léčbě.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid én gang daglig viser tidsuavhengig kinetikk ved langtidsbehandling.
Czech: Ve velké míře se v nezměněné formě vylučuje močí (přibližně 60 % dávky) a metabolismus in vitro je velmi pomalý.
Norwegian Bokmål: Det utskilles i utstrakt grad uendret i urin (ca. 60 % av dosen) og metabolismen in vitro er svært langsom.
Czech: Tento účinek je možné dát do souvislosti s porušenou funkcí ledvin u starších osob.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan skyldes redusert nyrefunksjon hos eldre.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 2 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky s frekvencemi popsanými jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om følgende bivirkninger i kontrollerte, kliniske studier ved anbefalt dose på 2 mg, med frekvenser tilsvarende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og svært sjeldne (< 1/10 000), samt ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Při předepisování přípravku Resolor pacientům s těmito stavy je třeba opatrnosti, zejména při použití u pacientů s arytmiemi nebo ischemickou chorobou srdeční v anamnéze.
Norwegian Bokmål: En bør utvise forsiktighet når en forskriver Resolor til pasienter med disse lidelsene, spesielt ved bruk hos pasienter med tidligere arytmi eller iskemisk kardiovaskulær sykdom.
Czech: - Poškození ledvin vyžadující dialýzu.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon som krever dialyse.
Czech: Vylučování nezměněného prukalopridu ledvinami zahrnuje pasivní filtraci a aktivní sekreci.
Norwegian Bokmål: Utskilling via nyrene av uendret prukaloprid omfatter både passiv filtrering og aktiv sekresjon.
Czech: Prukaloprid se váže na plazmatické bílkoviny asi ze 30 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av prukaloprid er omtrent 30 %.
Czech: Viz pokyny v příbalové informaci pro pacienta k antikoncepčním tabletám, které užíváte.
Norwegian Bokmål: Se instruksjonene i pakningsvedlegget for p-pillene du bruker.
Czech: Pediatrická populace: Resolor se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Resolor skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Czech: Tato studie neukázala významné rozdíly mezi přípravkem Resolor a placebem při žádné dávce na základě měření průměrného QT a profilové analýzy.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste ikke signifikante forskjeller mellom Resolor og placebo ved noen av dosene, basert på gjennomsnittlige QT-målinger og analyse av slengere.
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že se nevyskytují žádné účinky na fertilitu muže nebo ženy.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier antyder at fertilitet hos menn eller kvinner ikke påvirkes.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 156,75 mg laktosy (jako monohydrát).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,75 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Předávkování může způsobit příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakodynamických účinků prukalopridu a zahrnující bolesti hlavy, nevolnost a průjem.
Norwegian Bokmål: En overdosering kan føre til symptomer som følger av en økning av prukaloprids kjente farmakodynamiske effekter, og omfatte hodepine, kvalme og diaré.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že zjevná celková clearance prukalopridu byla v korelaci s clearance kreatininu, ale věk, tělesná hmotnost, pohlaví a rasa neměly žádný vliv.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at tilsynelatende total clearance av prukaloprid sto i forhold til kreatininclearance, men at alder, kroppsvekt, kjønn eller rase ikke hadde noen innvirkning.
Czech: Prukaloprid je rychle vstřebáván; po jedné perorální dávce 2 mg u zdravých pacientů bylo Cmax dosaženo za 2-3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid absorberes raskt, etter en oral enkeltdose på 2 mg hos friske personer ble Cmax oppnådd innen 2-3 timer.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, pacient(ka) by měl(a) být léčen symptomaticky a měla by se podle potřeby zahájit podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Dersom overdosering skulle forekomme, må pasienten behandles symptomatisk, og støttende tiltak igangsettes som nødvendig.
Czech: Terapeutické dávky probenecidu, cimetidinu, erytromycinu a paroxetinu neovlivnily farmakokinetiku prukalopridu.
Norwegian Bokmål: Terapeutiske doser av probenecid, cimetidin, erytromycin og paroksetin påvirket ikke farmakokinetikken til prukaloprid.
Czech: Pacienti se vzácnými hereditárními problémy intolerance galaktózy, vrozeného deficitu laktázy nebo glukózo-galaktózové malabsorbce by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemiddelet.
Czech: Dávejte zvláštní pozor při použití přípravku Resolor a poraďte se se svým lékařem: - jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater, - jestliže jste v současné době pod dohledem lékaře pro závažný zdravotní problém, jako je onemocnění plic nebo srdce, nervového systému nebo mentální problémy, rakovina, AIDS nebo hormonální porucha.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Resolor, og si fra til legen dersom: - du har alvorlig nyresykdom, - du har alvorlig leversykdom, - du for tiden er under overvåking av en lege for et alvorlig medisinsk problem, som lunge- eller hjertesykdom, problemer med nervesystemet eller mentale helseproblemer, kreft, AIDS eller en hormonforstyrrelse.
Czech: Nicméně souhrn údajů včetně dalších dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 12-týdenních studií podporuje účinnost přípravku Resolor.
Norwegian Bokmål: De samlede dataene, inkludert de andre dobbeltblinde placebokontrollerte 12-ukersstudiene, støtter effekten av Resolor.
Czech: Většina pacientů pokračovala v užívání prukalopridu.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene fortsatte å bruke prukaloprid.
Czech: Resolor patří do skupiny léků zvyšujících motilitu střev (gastrointestinální prokinetika).
Norwegian Bokmål: Resolor tilhører en gruppe tarmbevegelsesfremmende legemidler (gastrointestinale prokinetika).
Czech: Prukaloprid neměl klinicky relevantní účinky na farmakokinetiku warfarinu, digoxinu, alkoholu, paroxetinu nebo perorální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid hadde ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til warfarin, digoksin, alkohol, og paroksetin eller perorale kontraseptiva.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (včetně těhotenství, embryonálního/fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje) (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (inkludert svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling) (se 5.3).
Czech: Prukaloprid je selektivní agonista serotoninových (5-HT4) receptorů s vysokou afinitou, což pravděpodobně vysvětluje jeho prokinetické účinky.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid er en selektiv serotoninreseptoragonist med høy affinitet (5-HT4), noe som trolig forklarer dets prokinetiske effekter.
Czech: Farmakokinetika prukalopridu je proporcionální dávce v rámci terapeutického rozmezí a nad terapeutickým rozmezím (testováno do 20 mg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til prukaloprid er doseproporsjonal innenfor og utover det terapeutiske området (testet opptil 20 mg).
Czech: Frekvence je vypočtena na základě integrované analýzy 17 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií.
Norwegian Bokmål: Frekvensene beregnes med utgangspunkt i de integrerte analysene av 17 dobbeltblinde, placebokontrollerte, kliniske studier.
Czech: Přípravek Resolor může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k tomu, že v klinických studiích byly pozorovány případy závratí a únavy, zejména během prvního dne léčby (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Resolor kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, ettersom det er meldt om svimmelhet og tretthet i kliniske studier, særlig i løpet av den første behandlingsdagen (se pkt.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Nedoporučuje se používat Resolor v průběhu těhotenství.
Norwegian Bokmål: Resolor er ikke anbefalt til bruk ved graviditet.
Czech: Občas byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om andre, mindre hyppige bivirkninger.
Czech: Současné užívání s jídlem neovlivňuje perorální biologickou dostupnost prukalopridu.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av mat påvirker ikke den orale biotilgjengeligheten til prukaloprid.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku prukalopridu Ketokonazol (200 mg dvakrát denně), potentní inhibitor CYP3A4 a P-gp, zvýšil systémovou expozici prukalopridu asi o 40 %.
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på farmakokinetikken til prukaloprid Ketokonazol (200 mg to ganger daglig), en potent hemmer av CYP3A4 og P-gp, økte den systemiske eksponeringen for prukaloprid med omtrent 40 %.
Czech: Byla provedena důkladná studie QT, hodnotící účinky přípravku Resolor na interval QT při terapeutických (2 mg) a supraterapeutických dávkách (10 mg), která srovnávala prukaloprid s účinky placeba a pozitivní kontroly.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en grundig QT-studie for å evaluere effektene av Resolor på QT-intervallet ved terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske doser (10 mg) og sammenlignet med effektene av placebo og en positiv kontrollgruppe.
Czech: - Perforace nebo obstrukce střeva v důsledku strukturální nebo funkční poruchy stěny trávicího traktu, obstrukční ileus, těžké zánětlivé onemocnění intestinálního traktu, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a toxické megakolon/megarektum.
Norwegian Bokmål: - Tarmperforasjon eller obstruksjon på grunn av strukturell eller funksjonell lidelse i tarmveggen, obstruktiv ileus, alvorlig betennelsestilstand i tarmkanalen, som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og toksisk megakolon/megarektum.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky byla léčba prukalopridem dobře tolerována při podávání v rostoucím titračním schématu do 20 mg jednou denně (10násobek doporučené terapeutické dávky).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske forsøkspersoner var behandling med prukaloprid godt tolerert da det ble gitt i et opptitreringsregime på opptil 20 mg én gang daglig (10 ganger anbefalt terapeutisk dose).
Czech: Prukaloprid je dihydrobenzofurankarboxamid s gastrointestinálními prokinetickými účinky.
Norwegian Bokmål: Prukaloprid er et dihydrobenzofurankarboksamid med gastrointestinal prokinetisk aktivitet.
Czech: Podávaná počáteční dávka byla 0,04 mg/kg/den titrovaná od 0,02 do 0,06 mg/kg/den (na maximálně 2 mg denně) pro děti s hmotností ≤ 50 kg podávaná jako perorální roztok přípravku Resolor nebo odpovídající placebo.
Norwegian Bokmål: Administrert startdose var 0,04 mg/kg/dag, titrert mellom 0,02 og 0,06 mg/kg/dag (opptil maksimalt 2 mg daglig) for barn som veide ≤ 50 kg, gitt som mikstur, oppløsning av Resolor eller tilsvarende placebo.
Czech: Poměr expozice AUC0-24h při NOAEL ve srovnání s dětmi (dávka asi 0,04 mg/kg denně) byl v rozsahu 21 a 71 a poskytuje adekvátní bezpečnostní mez pro klinickou dávku.
Norwegian Bokmål: AUC0-24t-eksponeringsforholdet ved NOAEL sammenlignet med barn hos mennesker (ved en daglig dose på ca. 0,04 mg/kg) varierte mellom 21 og 71, noe som gir tilstrekkelige sikkerhetsmarginer for den kliniske doseringen.
Czech: Výsledky studie neprokázaly žádné rozdíly v účinnosti mezi přípravkem Resolor a placebem, s četností odpovědi 17 % a 17,8 %, v tomto pořadí (P = 0,9002).
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien viste ingen effektforskjell mellom Resolor og placebo, med responsfrekvenser på henholdsvis 17 % og 17,8 % (P = 0,9002).
Czech: Dětem s hmotností > 50 kg byly podávány tablety přípravku Resolor 2 mg/den nebo odpovídající placebo.
Norwegian Bokmål: Barn som veide > 50 kg, fikk 2 mg/dag Resolor-tabletter eller tilsvarende placebo.
Czech: Při terapeutických dávkách přípravku Resolor se neočekává žádný vliv na kojené novorozence nebo kojence.
Norwegian Bokmål: I terapeutiske doser forventes imidlertid ingen effekter av Resolor på nyfødte/spedbarn som ammes.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích byla incidence nežádoucích účinků souvisejících s QT a komorovou arytmií nízká a srovnatelná s placebem.
Norwegian Bokmål: Ved dobbeltblindede, kliniske studier var forekomsten av QT-relaterte bivirkninger og ventrikkelarytmi lav og sammenlignbar med placebo.
Czech: Ve srovnání s léčbou zácpy působící prostřednictvím osmotického účinku zvyšovala prokinetická stimulace prukalopridem motilitu tlustého střeva měřenou počtem HAPC během prvních 12 hodin po užití hodnoceného přípravku.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en forstoppelsesbehandling som virker ved hjelp av osmotisk effekt øker prukaloprids prokinetiske stimulering tarmens motilitet målt ved antall massebevegelser i de første 12 timene etter inntak av studielegemidlet.
Czech: Studie s lidmi prokázala, že je prukaloprid vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at prukaloprid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Resolor se používá pro léčbu chronické zácpy u dospělých, u nichž nepůsobí dostatečně laxativa.
Norwegian Bokmål: Resolor brukes til behandling av kronisk forstoppelse hos voksne der laksativer ikke fungerer bra nok.
Czech: Při těžkém průjmu může být účinnost perorální antikoncepce snížena a doporučuje se použití dalších antikoncepčních metod, aby se zabránilo možnému selhání perorální antikoncepce (viz informace o preskripci perorální antikoncepce).
Norwegian Bokmål: Ved kraftig diaré kan effekten av p-piller reduseres, og det anbefales å bruke en ekstra prevensjonsmetode for å forhindre mulig svikt i effekten til p-pillen (se forskrivingsinformasjonen for p-pillen).
Czech: Palpitace byly hlášeny u 0,7 % pacientů s placebem, 0,9 % pacientů s 1 mg prukalopridu, 0,9 % pacientů s 2 mg prukalopridu a 1,9 % pacientů se 4 mg prukalopridu.
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner ble rapportert hos 0,7 % av placebopasientene, 0,9 % av pasientene som fikk 1 mg prukaloprid, 0,9 % av pasientene som fikk 2 mg prukaloprid og 1,9 % av pasientene som fikk 4 mg prukaloprid.