FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når nicotinsyre administreres sammen med et statin (dvs. en 3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzym A [HMG-CoA] reduktasehæmmer).
Romanian: Riscul de toxicitate musculară creşte dacă acidul nicotinic este administrat concomitent cu o statină (adică un inhibitor de 3-hidroxi3- metilglutaril coenzima A reductază [HMG-CoA]).
Danish: Bilag III Ændringer af relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Romanian: Amendamente la secţiuni relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului şi prospecte
Danish: Strukturmæssigt er acipimox beslægtet med nicotinsyre.
Romanian: Acipimox este înrudit din punct de vedere structural cu acidul nicotinic.
Danish: Det er ikke påvist, at behandling af hyperlipoproteinæmi med acipimox fører til en reduktion af hjertemorbiditet eller -mortalitet.
Romanian: Nu s-a demonstrat că tratamentul hiperlipoproteinemiei cu acipimox duce la o scădere a morbidităţii sau mortalităţii de cauză cardiacă.
Danish: [Præparatnavn]-kapsler forhindrer frigivelse af fedtsyrer fra fedtvæv og nedsætter mængden af triglycerider og kolesterol i blodet.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] împiedică eliberarea acizilor graşi din ţesutul gras şi scad valorile sangvine ale trigliceridelor şi colesterolului.
Danish: • hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (Fredrickson type Iib hyperlipoproteinæmi).
Romanian: • hipercolesterolemie şi hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IIb).
Danish: • hypertriglyceridæmi (Fredrickson type IV hyperlipoproteinæmi)
Romanian: • hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie Fredrickson tip IV);
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler skal bruges sammen med andre lægemidler, f.eks. lægemidler, som kaldes "statiner" eller "fibrater", eller i stedet for disse lægemidler i tilfælde, hvor de ikke er egnede eller ikke forventes at gavne.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai împreună cu alte medicamente, cum sunt medicamentele numite „statine" sau „fibraţi" sau în locul acestor medicamente, în cazul în care se consideră că este posibil ca acestea să nu fie adecvate sau să nu aibă beneficiul dorit.
Danish: Dette lægemiddel indeholder acipimox, som bruges til behandling af lipidrelaterede sygdomme, da Acipimox sænker indholdet af visse typer fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Romanian: Acest medicament conţine acipimox, utilizat în tratamentul tulburărilor lipidelor prin reducerea valorilor sangvine crescute ale unui anumit tip de grăsimi denumite trigliceride.
Danish: [Præparatnavn] bør anvendes, efter at der er truffet andre foranstaltninger såsom kostændringer og andre ikke-farmakologiske tiltag (f.eks. motion og vægttab).
Romanian: [Numele medicamentului] trebuie utilizat numai după ce au fost luate alte măsuri, cum sunt modificarea dietei şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere în greutate).
Danish: Dette punkt skal ændres, så det afspejler nedenstående ordlyd [Præparatnavn] er indikeret som alternativ behandling eller tillægsbehandling til reduktion af triglycerid-niveauet hos patienter, der ikke i tilstrækkelig grad har reageret på andre behandlinger såsom statin- eller fibratbehandling for:
Romanian: [Numele medicamentului] este indicat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru reducerea nivelului trigliceridelor la pacienţii care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente, cum sunt cele cu statine sau fibraţi, pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler bør kun anvendes af patienter, hvor diæt alene eller andre ikke- medicinske foranstaltninger (vægttab eller motion) ikke har kunnet nedsætte mængden af disse fedtstoffer i blodet.
Romanian: Capsulele de [Numele medicamentului] trebuie utilizate numai la pacienţii la care valorile acestor grăsimi nu au putut fi corectate prin dietă sau alte măsuri terapeutice nemedicamentoase (scăderea ponderală sau exerciţiul fizic).
Danish: Produktresumé
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Danish: Dette blev afspejlet i produktinformationen, så denne informerer sundhedspersoner og patienter tilstrækkeligt herom.
Romanian: Acest aspect a fost reflectat în informaţiile referitoare la produs în vederea informării adecvate a furnizorilor de servicii medicale şi a pacienţilor.
Danish: PRAC reviderede derfor indikationen i henhold hertil.
Romanian: Prin urmare, PRAC a revizuit indicaţia în acest sens.
Danish: Som resultat af gennemgangen anbefalede PRAC suspendering af markedsføringstilladelserne for disse produkter.
Romanian: Ca urmare a revizuirii, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste produse.
Danish: PRAC's anbefaling
Romanian: Recomandarea PRAC
Danish: PRAC fandt oplysningerne om den kliniske udvikling af acipimox meget begrænsede, og bemærkede, at der ikke var udført undersøgelser af de kliniske udfald.
Romanian: PRAC a considerat că datele de dezvoltare clinică privind acipimox erau foarte limitate şi a constatat că nu s-a efectuat niciun studiu pentru determinarea rezultatelor clinice.
Danish: Efter gennemførelsen af disse procedurer var PRAC af den opfattelse, at betænkelighederne vedrørende kombinationsprodukterne også kan være relevante for monokomponentprodukterne, hvorfor Sundhedsstyrelsen i Danmark indledte en gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for at vurdere betydningen af dataene fra HPS2-THRIVE for benefit/risk-forholdet for disse produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og om udlevering af lægemidlet burde forbydes.
Romanian: În urma finalizării acestor proceduri, PRAC a considerat că motivele de îngrijorare referitoare la produsele asociate pot fi relevante şi în cazul produselor care conţin o singură substanţă activă şi, prin urmare, agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a iniţiat o evaluare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru a analiza impactul datelor obţinute din studiul HPS2-THRIVE asupra raportului beneficiu-risc al acestor produse şi pentru a emite o recomandare privind menţinerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă şi dacă eliberarea medicamentelor ar trebui interzisă.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for acipimox, herunder data om nicotinsyre fra HPS2-THRIVE, viste, at sikkerhedsprofilen af acipimox er velkarakteriseret.
Romanian: Datele disponibile privind siguranţa acipimoxului, inclusiv datele privind acidul nicotinic obţinute din studiul HPS2-THRIVE, au demonstrat că profilul de siguranţă al acipimoxului este bine caracterizat.
Danish: PRAC vedtog desuden, at acipimox ikke burde være indiceret til at øge HDL-C eller til kardiovaskulær profylakse i henhold til de nyere data, der rejser tvivl om sammenhængen mellem forhøjelse af HDL-C-niveauet og nedsættelse af kardiovaskulær sygdomsrisiko.
Romanian: De asemenea, PRAC a convenit ca acipimoxul să nu fie indicat pentru creşterea concentraţiilor de HDL-C sau pentru prevenirea afecţiunilor cardiovasculare în conformitate cu datele recente, care ridică semne de întrebare privind asocierea dintre creşterea concentraţiilor de HDL-C şi reducerea riscurilor de boli cardiovasculare.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaveren samt relevante data om nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne,
Romanian: • PRAC a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv datele provenite din studii şi publicaţii privind acipimox, răspunsurile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, precum şi datele relevante referitoare la acidul nicotinic, inclusiv datele din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE;
Danish: Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende acipimox.
Romanian: Prin urmare, în urma analizării acestui aspect, PRAC a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin acipimox.
Danish: Størstedelen af de fundne bivirkninger afspejler sig i forvejen i produktinformationen for acipimox, og PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset en potentiel risiko for muskeltoksicitet, der blev taget i betragtning med tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse identificate sunt deja reflectate în informaţiile referitoare la produs pentru acipimox şi PRAC a considerat că datele disponibile nu au identificat nicio informaţie nouă privind siguranţa care să aibă impact asupra raportului beneficiu-risc al acipimoxului, cu excepţia unui risc potenţial de toxicitate musculară, care a fost abordat prin adăugarea unei atenţionări în informaţiile referitoare la produs.
Danish: Den 19. december 2012 blev Det Europæiske Lægemiddelagentur gjort opmærksom på de indledende resultater af en stor randomiseret klinisk undersøgelse (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE), der var beregnet til at fastlægge den supplerende fordel af en depotformulering af nicotinsyre (ERN)/laropiprant (LRPT) i forhold til placebo hos mere end 25 673 højrisikopatienter.
Romanian: La 19 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a fost înştiinţată cu privire la rezultatele preliminare dintr-un studiu clinic randomizat amplu [Studiu pentru protecţia cordului 2-Tratamentul HDL (lipoproteină cu densitate mare) pentru reducerea incidenţei evenimentelor vasculare - HPS2-THRIVE], conceput pentru a evalua beneficiul incremental al formelor farmaceutice cu eliberare prelungită ale acidului nicotinic (ERN)/laropiprantului (LRPT) faţă de placebo, la un număr de peste 25 673 de pacienţi cu risc crescut de apariţie a evenimentelor cardiovasculare.
Danish: Alligevel fandt PRAC, at virkningen af acipimox var godtgjort til at sænke blodlipiderne hos patienter med visse former for hyperlipoproteinæmi.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat că eficacitatea acipimoxului în scăderea lipidelor din sânge la pacienţii cu anumite forme de hiperlipoproteinemie este demonstrată.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik alle foreliggende data for at vurdere de nævnte sikkerhedsmæssige problemer og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte kombinationsprodukter Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) a revizuit toate datele disponibile pentru a evalua motivele de îngrijorare privind siguranţa şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc al produselor asociate autorizate prin procedura centralizată, Tredaptive, Trevaclyn şi Pelzont.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 7. november 2013 tog CMDh i henhold til artikel 107k i direktiv 2000/83/EF stilling til ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for acipimox, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlerne fremgår af bilag III.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 7 noiembrie 2013, în temeiul articolului 107k din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin acipimox pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
Danish: • PRAC vurderede den procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for nicotinsyre og beslægtede stoffer og var indledt af Danmark, og besluttede at indskrænke proceduren til produkter indeholdende acipimox, der er det eneste højdosismiddel beslægtet med nicotinsyre, som er godkendt til lipidforstyrrelser i EU,
Romanian: • PRAC a analizat procedura iniţiată de Danemarca în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă pentru acidul nicotinic şi substanţele înrudite, şi a hotărât restrângerea domeniului de aplicare a procedurii la produsele care conţin acipimox, singura substanţă înrudită cu acidul nicotinic cu doză mare indicată pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este autorizată în UE;
Danish: PRAC bemærkede endvidere, at de foreliggende data ifølge eksperterne ikke havde større betydning for sikkerhedsprofilen af acipimox.
Romanian: De asemenea, PRAC a notat că, în conformitate cu punctele de vedere ale experţilor, datele disponibile actuale nu au avut niciun impact major asupra profilului de siguranţă al acipimoxului.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende acipimox fortsat er positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin acipimox rămâne favorabil în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor aprobate ale informaţiilor referitoare la produs.
Danish: De indledende resultater af HPS2-THRIVE-undersøgelsen viste, at undersøgelsen ikke nåede sit primære endepunkt (reduktion af risiko for større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde), og at der var en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ikke-fatale, men alvorlige bivirkninger i gruppen på nicotinsyre/laropiprant i forhold til placebogruppen.
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului HPS2-THRIVE au arătat că studiul nu a îndeplinit criteriul final primar (reducerea riscului de evenimente cardiovasculare majore, cum ar fi infarct miocardic şi accident vascular cerebral), precum şi o creştere semnificativă statistic a incidenţei evenimentelor adverse nefatale, însă grave, la grupul tratat cu acid nicotinic/laropiprant, în comparaţie cu grupul placebo.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler et statin eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statinbehandling alene, og at det derfor kunne anvendes som et alternativ eller supplement for at sænke triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Romanian: A fost remarcat faptul că acipimoxul este deosebit de util la pacienţii care fie nu tolerează o statină, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine şi, prin urmare, ar putea fi utilizat la aceşti pacienţi ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
Danish: PRAC tog desuden hensyn til synspunkterne hos de europæiske eksperter, der blev rådspurgt på et ad hoc-ekspertmøde, ifølge hvilke acipimox har en rolle som lipidsænkende behandling under forudsætning af veldefinerede rammer og indikationer såsom behandling af svær hypertriglyceridæmi, men kun som andet- eller tredjevalg.
Romanian: De asemenea, PRAC a ţinut cont de punctele de vedere ale experţilor europeni care au fost consultaţi în cadrul unei reuniuni ad-hoc a experţilor, conform cărora acipimoxul are un rol important în terapia de scădere a valorilor lipidelor în condiţii şi în indicaţii bine definite, cum este tratamentul hipertrigliceridemiei severe, însă doar sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia.
Danish: Efter gennemgang af listen over EU-produkter indeholdende nicotinsyre eller stoffer beslægtet hermed bemærkede PRAC, at acipimox er det eneste højdosismiddel, der stadig er godkendt i EU til lipidforstyrrelser, hvorfor proceduren blev indskrænket til produkter indeholdende acipimox.
Romanian: În urma evaluării listei de produse care conţin acid nicotinic sau substanţe înrudite la nivelul Uniunii Europene (UE), PRAC a observat că acipimoxul este singura substanţă cu doză mare indicată în tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic care este în continuare autorizată în UE şi, prin urmare, domeniul de aplicabilitate a procedurii a fost limitat la produsele care conţin acipimox.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox og data om det beslægtede stof nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne, fandt PRAC, at virkningen af acipimox til behandling af visse veldefinerede lipidforstyrrelser var godtgjort, og at acipimox derfor fortsat er et behandlingsalternativ ved lipidforstyrrelser karakteriseret af forhøjet plasmaniveau af triglycerider (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) eller af både triglycerider og kolesterol (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type Iib).
Romanian: În urma analizării tuturor datelor disponibile, inclusiv a studiilor şi publicaţiilor referitoare la acipimox, precum şi a datelor privind substanţa înrudită, acidul nicotinic, inclusiv în urma analizării datelor din studiile AIM-HIGH şi HPS2-THRIVE, PRAC a considerat că eficacitatea acipimox în tratamentul anumitor tulburări ale metabolismului lipidic a fost demonstrată şi că, prin urmare, acipimoxul rămâne un tratament alternativ în gestionarea terapeutică a tulburărilor metabolismului lipidic care se caracterizează prin concentraţii plasmatice ridicate ale trigliceridelor (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) sau atât ale trigliceridelor, cât şi ale colesterolului (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
Danish: Ud fra de foreliggende data samt produktets nuværende anvendelse og på grundlag af råd fra eksperterne var PRAC imidlertid den opfattelse, at acipimox kun bør anvendes til nedsættelse af triglyceridniveauet hos patienter, der enten ikke tåler statin eller fibrater, eller som ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin eller fibrater alene, hvorfor det bør anvendes som et alternativ eller supplement til at nedsætte triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere datele disponibile, precum şi utilizarea actuală a produsului, şi pe baza recomandărilor experţilor, PRAC a considerat că acipimoxul trebuie utilizat doar pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii care fie nu tolerează statinele sau fibraţii, fie nu ating valoarea trigliceridelor stabilită ca obiectiv prin monoterapia cu statine sau cu fribraţi şi, prin urmare, la aceşti pacienţi, medicamentul trebuie utilizat ca tratament alternativ sau adjuvant pentru scăderea valorilor trigliceridelor.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandtes acipimox at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant superiort over placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Romanian: Pe baza datelor disponibile, acipimoxul a fost considerat eficace în scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi a fost superioară în mod semnificativ faţă de placebo la pacienţii cu hipercolesterolemie şi cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson).
Danish: • PRAC fandt, at acipimox er effektivt til at nedsætte triglyceridindholdet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type Iib), men - på grundlag af den foreliggende evidens, herunder den nuværende kendskab til anvendelsen af acipimox - kun som andet- eller tredjevalg hos patienter, der ikke har responderet tilfredsstillende på andre midler såsom statin eller fibrater,
Romanian: • PRAC a considerat că acipimoxul este eficace pentru scăderea valorilor trigliceridelor la pacienţii cu hipertrigliceridemie (hiperlipoproteinemie de tip IV, conform clasificării Fredrickson) şi la cei cu hipercolesterolemie (hiperlipoproteinemie de tip IIb, conform clasificării Fredrickson), însă doar pe baza dovezilor disponibile care cuprind informaţii medicale actuale cu privire la utilizarea acipimoxului, sub formă de medicament terapeutic de linia a doua sau a treia, la pacienţii care nu au răspuns adecvat la alte tratamente, cum ar fi terapia cu statine sau fibraţi;
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's nedenstående anbefaling af 7. november 2013 for lægemidler indeholdende stoffer beslægtet med nicotinsyre (acipimox), der er indiceret til behandling af lipidforstyrrelser.
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 7 noiembrie 2013, redată mai jos, referitoare la substanţele înrudite cu acidul nicotinic (acipimox) indicate pentru tratamentul tulburărilor metabolismului lipidic.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende sikkerhedsdata viste potentiel risiko for muskeltoksicitet, hvorfor der blev tilføjet en advarsel til produktinformationen, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende acipimox fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind siguranţa au identificat un risc potenţial de toxicitate musculară, pentru care a fost adăugată o atenţionare în informaţiile referitoare la produs.
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Romanian: Stat membru EU/EEA
Danish: Capelle a/d Ijssel Holland
Romanian: Capelle a/d Ijssel Olanda
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danmark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danemarca
Danish: Budapest Ungarn
Romanian: Budapesta Ungaria
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Viena
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Romanian: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Danish: Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien
Romanian: Sandwich, Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Danish: via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Romanian: Pfizer Italia S.r.l. via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Danish: Produktnavn
Romanian: Nume inventat
Danish: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Romanian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Danish: Den 19. januar 2017 EMA/747766/2016
Romanian: 19 ianuarie 2017 EMA/747766/2016
Danish: Før du bruger Suliqua, skal du vide, hvor mange dosistrin du behøver.
Romanian: Înainte de a utiliza Suliqua, trebuie să știți cu certitudine de câte trepte de doză aveți nevoie.
Danish: Suliqua er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-sukkersyge.
Romanian: Suliqua este un medicament care se utilizează pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Danish: Yderligere oplysninger om Suliqua findes på agenturets websted: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/ human_med_002064.jsp
Romanian: Mai multe informații despre Suliqua sunt disponibile pe site-ul agenției: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.
Danish: • Sørg for, at dine patienter og deres omsorgsgivere er tilstrækkeligt informeret om, hvordan lægemidlet bruges.
Romanian: • Asigurați-vă că pacienții și îngrijitorii lor sunt informați corespunzător cu privire la modul de utilizare a medicamentului.
Danish: Anbefalinger til patienter og omsorgsgivere
Romanian: Informații pentru pacienți și îngrijitori
Danish: Tiltag, der skal mindske risikoen for at forveksle to penne med forskellig styrke
Romanian: Măsuri menite să reducă riscul de confuzie între două stilouri injectoare (penuri) de concentrații diferite
Danish: Den anvendes til personer, der behøver 10-40 enheder insulin dagligt.
Romanian: Este utilizat pentru persoanele care au nevoie de 10 până la 40 de unități de insulină pe zi.