FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jardiance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jardiance
Slovak: Ako sa liek Jardiance používa?
Maltese: Kif jintuża Jardiance?
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16. mája 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Slovak: Vek (roky)
Maltese: Età (y)
Slovak: Frekvencia
Maltese: Frequency
Slovak: (NCI CTC verzia 2.0)*
Maltese: (NCI CTC v 2.0)*
Slovak: Počet pacientov Vinflunín (mg/m²)
Maltese: Vinflunine (mg/m²)
Slovak: Javlor a jedlo a nápoje
Maltese: attakk ta' puplesija, disturbi viżwali), sistemiċi (pressjoni għolja), u gastro-intestinali (dardir, rimettar).
Slovak: Leukopénia Anémia
Maltese: Lewkopenja Anemija
Slovak: Terminálny distribučný objem je veľký, 2 422±676 litrov (asi 35 l/kg) naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkanív.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni hu kbir, 2422±676 litri (bejn wieħed u ieħor 35 l/kg) li jissuggerixxi distribuzzjoni fit-tessut.
Slovak: Trieda orgánového systému
Maltese: Klassi tas-Sistema talOrganu
Slovak: Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH) a
Maltese: Sindromu ta' Tnixxija Antidijuretika mhux Addattata (SIADH) a
Slovak: Menej časté Ischémia myokardu Infarkt myokardu
Maltese: Iskemija mijokardijaka Infart mijokardijaku
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že vinflunín nemá indukujúce účinky na aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 ani inhibujúce účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Studji in vitro wrew li l-vinflunine ma kellux effetti stimulanti fuq l-attività CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 u lanqas effetti stimulanti fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Slovak: 2. stupňa (11,0% pacientov, 6,8% cyklov) alebo 3. stupňa (0,8% pacientov, 0,2% cyklov).
Maltese: 1% taċċikli), Grad 2 (11.0% tal-pazjenti, 6.8% taċ-ċikli) jew Grad 3 (0.8% tal-pazjenti, 0.2% taċ-ċikli)
Slovak: Infekcie (vírusové, bakteriálne, hubové)
Maltese: Infezzjoni newtropeniku Infezzjonijiet (virali, batterjali, fungali)
Slovak: Neutropénia 3./4. stupňa bola pozorovaná u 43,8% pacientov.
Maltese: Newtropenja ta' grad 3/4 kienet osservata fi 43.8% tal-pazjenti.
Slovak: Insomnia
Maltese: Insonnja
Slovak: 3.-4. stupeň
Maltese: Grad 3-4
Slovak: Infekcia s neutropéniou 3./4. stupňa bola pozorovaná u 2,8% pacientov.
Maltese: Infezzjoni b'newtropenja ta' Grad 3/4 kienet osservata fi 2.8% tal-pazjenti.
Slovak: Medián PFS bol 3,0 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 1,5 mesiaca (BSC)
Maltese: PFS medjan kien ta' 3 xhur (vinflunine + BSC) kontra 1.5 xhur (BSC) (p=0.0012).
Slovak: (pozri časť 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Vinflunín sa stredne viaže na plazmatické bielkoviny u ľudí (67,2±1,1%) s pomerom medzi plazmou a celkovými krvnými koncentráciami 0,80±0,12.
Maltese: Distribuzzjoni Vinflunine hu moderatament marbut mal-proteini tal-plażma umani (67.2±1.1%) b'proportzjon bejn il plażma u l-konċentrazzjonijiet sħaħ ta' 0.80±0.12.
Slovak: predovšetkým zápcha, anorexia, nauzea, stomatitída/mukozitída, vracanie, bolesť brucha a hnačka; a celkové poruchy, ako je asténia/vyčerpanosť.
Maltese: disturbi gastro-intestinali, speċjalment stitikezza, anoreksja, dardir, stomatite/mukożite, rimettar, uġigħ addominali u dijarea; u disturbi ġenerali bħal astenija/għeja.
Slovak: - zápal žíl (flebitída).
Maltese: - infjammazzjoni tal-vini (flebite).
Slovak: Iné lieky a Javlor
Maltese: Mediċini oħra u Javlor
Slovak: Po zriedení podávať LEN i.v.
Maltese: AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ D.
Slovak: [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Maltese: (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], rispettivament.
Slovak: [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Maltese: HR (95% CI) = [0.70 (0.53 - 0.94); p=0.0174], rispettivament.
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine
Maltese: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, alkaloidy z rodu Vinca (zimozeleň) a ich analógy, ATC kód: L01CA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi, vinka alkalojdi u analogi, Kodiċi ATC:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 2 ml (50 mg vinflunínu), 4 ml (100 mg vinflunínu), alebo 10 ml (250 mg vinflunínu) infúzneho koncentrátu.
Maltese: Kull kunjett fih jew 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) u 10 mL (250 mg vinflunine) ta' konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia a trombocytopénia sú časté nežiaduce reakcie vinflunínu.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
Slovak: In vitro štúdia naznačila možnú interakciu s paklitaxelom a docetaxelom (substrátmi CYP3) (mierna inhibícia metabolizmu vinflunínu).
Maltese: Interazzjoni possibbli ma' paklitaksel u doċetaksel (CYP3 substrati) ġiet issuġġerita minn studju in vitro (inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' vinflunine).
Slovak: Podrobnejšie pokyny na podanie sú uvedené v časti 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-amministrazzjoni għandha tkun segwita kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
Slovak: Ak sa infúzia podáva cez periférnu žilu, môže vinflunín vyvolať podráždenie žily (pozri časť 4.4).
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: a horúčka ≥ 38,5°C neznámeho pôvodu bez klinicky mikrobiologicky dokázanej infekcie (NCI CTC verzia 2.0) boli pozorované u 5,2%
Maltese: < 1,000/mm3 u deni ≥ 38.5°C ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni mikrobijoloġika klinikament dokumentata (NCI CTC verżjoni 2.0) kienet osservata f'5.2% tal-pazjenti.
Slovak: Tabuľka 1: Oddialenie dávky pre následné cykly z dôvodu toxicity
Maltese: Tabella 1: Dewmien tad-doża għall-ċikli sussegwenti minħabba tossiċità Tossiċità
Slovak: Febrilná neutropénia definovaná ako ANC <
Maltese: Newtropenja bid-deni definita bħala ANC
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy SyndromePRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES)
Slovak: Vinflunín sa eliminuje multiexponenciálnym koncentračným poklesom, s terminálnym polčasom (t1/2) takmer 40 hodín.
Maltese: Vinflunine hu eliminat wara taħsir tal-konċentrazzjoni multi-esponjali b'nofs ħajja terminali (t1/2) qrib l-40 siegħa.
Slovak: To sa následne potvrdilo farmakokinetickou analýzou populácie (56 pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí 20 ml/min a 60 ml/min), ktorá preukázala ovplyvnenie klírensu vinflunínu hodnotou klírensu kreatinínu (vzorec Cockcrofta a Gaulta).
Maltese: Din hi ikkomfermata aktar mill-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (56 pazjent b'CrCl bejn 20 mL/min u 60 mL/min), li juru li ttneħħija tal-vinflunine hi nfuwenzata bil-valur tat-tneħħija tal-kreatinine (Formula Cockcroft u Gault).
Slovak: Syndróm akútnej respiračnej tiesne
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' għeja respiratorja akuta
Slovak: Farmakokinetika VFL sa nezmenila u pacientov vo veku 70 ≤ vek <
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' VFL ma nbidlux għal pazjenti ta' 70 ≤ età < 75 sena u 75 ≤ età < 80 sena.
Slovak: Ak sa vinflunín podáva infúziou cez periférny katéter, môže vyvolať podráždenie žíl 1. stupňa (22%
Maltese: Meta tiġi infużata ġo vina periferali, il-vinflunine jista' jikkaġuna Grad 1 (22% tal-pazjenti, 14.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 6,9 mesiacov (vinflunín + BSC) oproti 4,6 mesiacom (BSC), rozdiel však nebol štatisticky významný; pomer rizika 0,88 (95%
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Slovak: Farmakokinetika vinflunínu nebola modifikovaná u týchto pacientov, avšak na základe modifikácií biologických parametrov pečene po podaní vinflunínu (gamaglutamyltransferázy (GGT), transamináz, bilirubínu) sa odporúčajú nasledovné dávky:
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-vinflunine ma ġiex immodifikat f'dawk ilpazjenti, madankollu bbażata fuq modifikazzjonijiet ta' parametri epatiċi bijoloġiċi wara l amministrazzjoni tal-vinflunine (gamma glutamyl transferasi (GGT), transaminasi, bilirubin), irrakkomandazzjonijiet tad-dożi huma kif ġejjin:
Slovak: - poruchy svalovej kontrakcie
Maltese: - disturbi fil-kontrazzjoni tal-muskoli,
Slovak: Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát vinflunín
Maltese: Javlor 25 mg/mL konċentrat għall-soluzzjoni għall-infużjoni vinflunine
Slovak: Javlor infúzny roztok sa má podávať infúziou po dobu 20 minút.
Maltese: • Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tkun infużata għal aktar minn 20 minuta.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Maltese: Kull pakkett fih 1 jew 10 kunjetti.
Slovak: Medzi vinflunínom a pegylovaným/lipozomálnym doxorubicínom sa pozorovala farmakokinetická interakcia, ktorá viedla k zjavnému zvýšeniu expozície vinflunínu o 15% až 30% a 2 až 3-násobnému zjavnému zníženiu AUC doxorubicínu, zatiaľ čo pri doxorubicinole koncentrácie metabolitu neboli ovplyvnené.
Maltese: Interazzjoni farmakokinetika bejn vinflunine u doksorubiċin peġilat/liposomali ġiet osservata, u tirriżulta f'żieda apparenti ta'15% sa 30% ta' espożizzjoni tal-vinflunine u tnaqqis apparenti ta' doksorubiċin AUC minn 2 sa 3 darbiet, filwaqt li għal doksorubiċinol, il-konċentrazzjonijiet talmetabolit ma kinux affettwati.
Slovak: 80 rokov v porovnaní s kontrolnou skupinou mladších pacientov vo veku < 70 rokov.
Maltese: grupp ta' kontroll ta' pazjenti iżgħar < 70 sena.
Slovak: Ileus 3./4. stupňa hlásený u 1,9 % pacientov bol reverzibilný, pokiaľ bol liečený pod dohľadom lekára.
Maltese: Ileus grad 3/4 irraportata f'1.9% tal-pazjenti kienet riversibbli meta tmexxiet millassistenza medika.
Slovak: Faryngolaryngeálna bolesť
Maltese: Uġigħ faringolarinġi
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Slovak: 2. stupeň je definovaný ako „stredne závažný", 3. stupeň ako závažný a 4. stupeň ako „život ohrozujúci" (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Maltese: Grad 2 hu definit bħala "moderat", Grad 3 bħala "serju" u Grad 4 bħala "theddida għall ħajja" (ara Lista 2 fis-sezzjoni 4.2).
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dettaljati dwar l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francúzsko
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Slovak: - poruchy videnia
Maltese: Disturbi fil-vista
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 (ako je ritonavir, ketokonazol, itrakonazol a grapefruitový džús) alebo silných induktorov (ako je rifampicín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný)) s vinflunínom sa treba vyhýbať, pretože môžu zvyšovať alebo znižovať koncentrácie vinflunínu a DVFL (pozri časť 4.4 a 5.2).
Maltese: B'hekk l-użu konkomitanti ma' vinflunine ta' inibituri CYP3A4 potenti (bħal ritonavir, ketokonażol u itrakonażol u meraq tal-grejpfrut) jew stimulanti (bħal rifampiċin u Hypericum perforatum (St John's wort)) għandhom ikunu evitati minħabba li jistgħu iżidu jew inaqqsu l-konċentrazzjonijiet tal vinflunine u DVFL (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Slovak: 3. stupeň sa objavil u 0,6 % pacientov.
Maltese: Grad 3 kienet mġarrba minn 0.6% tal-pazjenti.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Slovak: Javlor vám bude podávať vyškolený zdravotnícky pracovník formou intravenóznej infúzie (kvapkadlom do vašej žily) trvajúcej 20 minút.
Maltese: Javlor jingħatalek minn professjonista kwalifikat/a fil-qasam mediku bħala infużjoni ġol-vini (dripp ġol-vina tiegħek) li ddum 20 minuta.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (pozri časť 4.4).
Maltese: Każijiet rari ta' Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli kienu rapportati (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Odporúčaná dávka je 320 mg/m2 vinflunínu vo forme 20-minútovej intravenóznej infúzie každé 3 týždne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi 320 mg/m² ta' vinflunine f'infużjoni ġol-vina ta' 20 minuta kull 3 ġimgħat.
Slovak: Celkovo 8 pacientov (0,6%) zomrelo na infekciu ako komplikáciu, ktorá sa vyskytla počas neutropénie.
Maltese: B'kollox 8 pazjenti (0.6% tal-popolazzjoni kkurata) mietu kawża ta' infezzjoni bħala komplikazzjoni li seħħet waqt newtropenja.
Slovak: [0,55 (0,34 - 0,89); p=0,0129] bez predchádzajúceho použitia cisplatiny a HR (95% CI) =
Maltese: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior ċisplatin, u HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] fl'assenza ta' ċisplastin preċedenti.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila pre zriedený liek nasledovne: - chránený pred svetlom v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom vaku: až 6 dní pri uchovávaní v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo až 24 hodín pri 25 °C. - vystavený svetlu v polyetylénovom alebo polyvinylchloridovom infúznom sete až 1 hodinu pri 25 °C.
Maltese: Stabbilità fl-użu kimikali u fiżikali kienet dimostrata għall-prodott mediċinali dilwit kif ġej: - protett mid-dawl f'borza tal-infużjoni tal-politin jew polivinilkloridu sa 6 ijiem fi friġġ (2°C8°C) jew sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C - espost għad-dawl f'infużjoni tal-politin jew polivinilkloridu fissa għal massimu ta' siegħa f'25°C.
Slovak: Neutropénia (ANC <
Maltese: Neutropenja (ANC < 1000 /mm3 ) jew
Slovak: NCI CTC je definovaná ako vyžadujúca laxatíva, 3. stupňa ako obstipácia vyžadujúca manuálnu evakuáciu alebo klystír, 4. stupňa ako obštrukcia alebo toxický megakolón.
Maltese: Grad 3 stitikezza hi definita bħala stitikezza esaġerata li jkollha bżonn evakwazzjoni manwali jew enema, Grad 4 stitikezza bħala ostruzzjoni jew megakolon tossika.
Slovak: Počiatočná dávka vinflunínu 320 mg/m²
Maltese: Doża inizzjali ta' vinflunine ta' 320 mg/m² Doża inizzjali ta' vinflunine ta' 280 mg/m²
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov alebo silných induktorov CYP3A4 s vinflunínom sa má vyhýbať (pozri časť 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri potenti jew stimulanti potenti ta' CYP3A4 bil-vinflunine għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: U 2 skupín pacientov s poruchou funkcie obličiek klasifikovanou podľa vypočítaných hodnôt klírensu kreatinínu (CrCl) sa uskutočnila farmakokinetická štúdia fázy I: skupina 1 (n=13 pacientov) so stredne závažnou poruchou (40 ml/min ≤
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' fażi I sar f'żewġ gruppi ta'pazjenti b'indeboliment renali ikklassifikati skont il-valuri kkalkulati tat-tneħħija tal-krejatinine (CrCl): grupp 1 (n= 13-il pazjent) b'indeboliment moderat (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) u grupp 2 (n=20 pazjent) b'indeboliment sever (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Slovak: Všetky identifikované metabolity sa tvoria izoenzýmom cytochrómu CYP3A4, s výnimkou 4-Odeacetylvinflunínu (DVFL), jediného aktívneho metabolitu a hlavného metabolitu v krvi, ktorý sa tvorí mnohopočetnými esterázami.
Maltese: Il-metaboliti kollha identifikati huma ffurmati mill-iżoenżima ċitokroma CYP3A4, ħlief għall4Odeaċetilvinflunine (DVFL), l-uniku metabolit attiv u metabolit ewlieni fid-demm li jifforma minn esterasi multipli.
Slovak: Súbežnému používaniu vinflunínu s inými liekmi, ktoré predlžujú QT/QTc interval, sa treba vyhýbať (pozri časť 4.4).
Maltese: L-użu konkomitani ta' vinflunine ma' prodotti mediċinali oħrajn li idewmu l-intervall QT/QTc għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: - s transaminázami ≤ 2,5 x ULN (<
Maltese: [ transaminasi > ULN u/jew GGT > 5×ULN ],
Slovak: Menej časté Periférna motorická neuropatia
Maltese: Newropatija talmutur periferali
Slovak: - ak ste alergický na liečivo (vinflunín), alebo na iné alkaloidy z rodu vinca (vinblastín, vinkristín,
Maltese: - jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (vinflunine) jew għal vinka alkalojdi oħrajn (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin),
Slovak: Číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
Maltese: rispettivament, imfissra bħala koeffiċjent ta' varjazzjoni).
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s karcinómom z prechodných buniek urotelu liečených vinflunínom
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli transizzjonali talurotelju ikkurat bil-vinflunine
Slovak: Febrilná neutropénia
Maltese: Sepsi newtropeniku
Slovak: Nauzea Stomatitída
Maltese: Rimettar Dardir Stomatite Dijarea
Slovak: Javlor vinflunín
Maltese: Javlor vinflunina
Slovak: Obsahuje účinnú látku vinflunín (25 mg/l).
Maltese: Fih is-sustanza attiva vinflunina (25 mg/l).
Slovak: Odporúčaná dávka je 320 mg na m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 320 mg għal kull m2.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Javlor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Javlor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Javlor (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), strata chuti do jedla, zápcha, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, alopécia (vypadávanie vlasov), myalgia (bolesť svalov), asténia (slabosť) alebo únava, reakcia na mieste podania injekcie, horúčka a úbytok hmotnosti.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Javlor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), telf ta' aptit, stitikezza, ugiġħ addominali (ta' żaqq), remettar, nawżja (dardir), stomatite (infjammazzjoni fil-kisi tal-ħalq), dijarrea, alopeċja (telf tax-xagħar), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza) jew għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni u telf tal-piż.
Slovak: Liek Javlor sa podáva kvapkaním do žily v trvaní 20 minút jedenkrát každé tri týždne.
Maltese: Javlor jingħata bħala dripp fil-vina tul perjodu ta' 20 minuta darba kull tliet ġimgħat.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú alebo v posledných dvoch týždňoch prekonali závažnú infekciu, ani pacienti s menším počtom neutrofilov ako 1 500 na mm3 pred podaním prvej dávky alebo s menším počtom krvných doštičiek ako 100 000 na mm3 pred podaním ďalších dávok alebo s počtom krvných doštičiek menším ako 100 000 na mm3.
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew kellhom infezzjoni gravi fl-aħħar ġimagħtejn jew f'pazjenti b'għadd ta' newtrofili anqas minn 1,500 għal kull mm3 għall-ewwel amministrazzjoni jew anqas minn 1,000/mm3 għall-amministrazzjonijiet sussegwenti jew għadd ta' pjastrini anqas minn 100,000 għal kull mm3 Lanqas m'għandu jintuża minn ommijiet li jkunu qed ireddgħu.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Javlor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Javlor.
Slovak: Pacienti v tejto skupine, ktorí dostávali liek Javlor, žili 6,9 mesiaca v porovnaní so 4,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí nedostávali liek Javlor.
Maltese: F'dan il-grupp, dawk ittrattati b'Javlor għexu 6.9 xhur apparagun mal-4.3 xhur tal-pazjenti li ma kinux ittrattati b'Javlor.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 370 dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu sa porovnávali pacienti, ktorí boli liečení liekom Javlor, s pacientmi, ktorým sa nepodával žiadny protirakovinový liek.
Maltese: Fi studju wieħed ewlieni li sar fuq 370 adult b'karċinoma b'ċelloli tranżizzjonali tal-apparat uroteljali fi stadju avvanzat jew metastatiku, il-pazjenti li kienu qed jingħataw trattamet b'Javlor tqabblu ma' pazjenti li ma ngħataw l-ebda mediċina kontra l-kanċer.
Slovak: Čo je liek Javlor?
Maltese: Għal xiex jintuża Javlor?
Slovak: Prečo bol liek Javlor povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Javlor?
Slovak: Účinná látka lieku Javlor, vinflunín, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako alkaloidy z rodu vinca (zimozeleň).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Javlor, il-vinflunina, tappartjeni lill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala l-alkalojdi tal-vinka.
Slovak: (EU) číslo
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EU
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marec 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Marzu, 2017
Slovak: - rifampicín.
Maltese: - rifampicin.
Slovak: Chirurgický výkon
Maltese: Intervent kirurġiku
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: Hodnotenie interakcií in vitro
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť (napríklad bronchiálna hyperreaktivita)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva (eż. iperreattività tal-bronki)
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Slovak: Závažné zlyhanie obličiek (GFR < 30 ml/min).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (GFR < 30 ml/min).
Slovak: Jentadueto a alkohol
Maltese: Jentadueto mal-alkoħol
Slovak: • inhibítormi transportéra OCT2 (napr. cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib,
Maltese: • Inibituri ta' OCT2 (bħal cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib,
Slovak: Perorálne kontraceptíva:
Maltese: Kontraċettivi orali:
Slovak: Linagliptín sa selektívne viaže na DPP-4 a vykazuje > 10 000-násobnú selektivitu voči aktivite DPP-8 alebo DPP-9 in vitro.
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vd) sa pohyboval medzi 63-276 l.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni (Vd) varjat bejn 63-276 l.
Slovak: isavukonazol, krizotinib, olaparib). - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Maltese: trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib). - carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin.
Slovak: Pankreatitída zriedkavé
Maltese: Pankreatite rari
Slovak: 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Maltese: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Slovak: Riziko laktátovej acidózy.
Maltese: Riskju ta' aċidożi lattika.
Slovak: Iné lieky a Jentadueto
Maltese: Mediċini oħra u Jentadueto
Slovak: Linagliptín 5 mg
Maltese: Linagliptin 2.5 mg
Slovak: Klinické štúdie pred registráciou sa vykonali do BMI zodpovedajúcemu 40 kg/m
Maltese: Il-provi kliniċi ta' qabel l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq twettqu fuq BMI ekwivalenti għal sa 40 kg/m
Slovak: Linagliptín je inhibítor enzýmu DPP-4 (dipeptidylpeptidáza 4), enzýmu, ktorý je zahrnutý v inaktivácii inkretínových hormónov GLP-1 a GIP (glukagónu podobný peptid-1, glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
Maltese: Linagliptin hu impeditur tal-enzima DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4) enzima li hi involuta fl-inattivazzjoni tal-ormoni ta' incretin GLP-1 u GIP (peptide-1 jixbah lil glucagon, polypeptide insulinotropiku dipendenti fuq il-glucose).
Slovak: V štúdii bolo zahrnutých 3494 pacientov liečených linagliptínom (5 mg) a 3485 pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: L-istudju inkluda 3494 pazjent ittrattati b'linagliptin (5 mg) u 3485 pazjent ittrattati bil-plaċebo.
Slovak: Čo je cukrovka typu 2?
Maltese: X'inhi dijabete ta' tip 2?
Slovak: Bulózny pemfigoid zriedkavé
Maltese: Pemfigojd bulluża rari
Slovak: Filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol.
Maltese: Kisja tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, propylene glycol.
Slovak: Diabetická prekóma.
Maltese: • Prekoma dijabetika.
Slovak: Urtikária zriedkavé
Maltese: Urtikarja rari
Slovak: Hepatitída veľmi zriedkavé
Maltese: Epatite rari ħafna
Slovak: FPG (mg/dl)
Maltese: GFR mL/min
Slovak: (200 (2 x 100 x 1) filmom obalených tabliet)
Maltese: (2 x 100 x 1) pillola miksija b'rita)