FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/13/158/016 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/017 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/028 (1,000 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/029 (1,000 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/030 (1,400 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/031 (1,400 mg, 2 pipettes)
Spanish: EU/2/13/158/016 (112,5 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/017 (112,5 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/020 (250 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/021 (250 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/024 (500 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/025 (500 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/028 (1.000 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/029 (1.000 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/030 (1.400 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/031 (1.400 mg, 2 pipetas)
English: EU/2/13/158/018 (112.5 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/019 (112.5 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipettes) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipette) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipettes)
Spanish: EU/2/13/158/018 (112,5 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/019 (112,5 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/022 (250 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/023 (250 mg, 2 pipetas) EU/2/13/158/026 (500 mg, 1 pipeta) EU/2/13/158/027 (500 mg, 2 pipetas)
English: No adverse reactions were observed following oral administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración oral a cachorros de 8-9 semanas de edad y con un peso de 2,0 - 3,6 kg tratados con sobredosis hasta de 5 veces la dosis máxima recomendada (56 mg, 168 mg y 280 mg de fluralaner/kg de peso) en tres veces a intervalos inferiores al recomendado (intervalos de 8 semanas).
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Spanish: Ha quedado demostrada la seguridad en cachorros de 8 - 9 semanas de edad y con un peso de 2,0 - 3,7 kg tratados con sobredosis de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada en tres ocasiones a intervalos más cortos que el recomendado (intervalos de 8 semanas).
English: Spot-on solution:
Spanish: Solución para unción dorsal puntual:
English: This veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose.
Spanish: Este medicamento veterinario fue bien tolerado en perros Collies con deficiencia de la proteína 1 de resistencia a múltiples medicamentos (MDR1 -/-) después de una administración oral única a 3 veces la dosis máxima recomendada.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas).
English: Mild and transient skin reactions at the application site, such as erythema and pruritus or alopecia were commonly observed in clinical trials (2.2% of treated cats).
Spanish: Se observaron reacciones cutáneas leves y transitorias en el lugar de aplicación, tales como eritema y prurito o alopecia frecuentemente en las pruebas clínicas (2,2% de los gatos tratados).
English: Spot-on-solution.
Spanish: Solución para unción dorsal puntual.
English: No adverse reactions were observed following topical administration to puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.7 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose (56 mg, 168 mg and 280 mg fluralaner/kg bodyweight) on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración tópica a cachorros de 8-9 semanas de edad y con un peso de 2,0 - 3,7 kg tratados con sobredosis de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada (56 mg, 168 mg y 280 mg de fluralaner/kg de peso) en tres ocasiones con intervalos más cortos que el recomendado (intervalos de 8 semanas).
English: Fluralaner was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistance-protein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the maximum recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Spanish: Fluralaner fue bien tolerado en perros Collies con deficiencia de la proteína 1 de resistencia a múltiples medicamentos (MDR1 -/-) después de una administración oral única a 3 veces la dosis máxima recomendada (168 mg/kg de peso).
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) killing activity for 12 weeks, and - immediate and persistent tick (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) killing activity for 12 weeks.
Spanish: Este medicamento veterinario es un insecticida y acaricida sistémico que proporciona: - actividad inmediata y persistente para matar pulgas (Ctenocephalides felis y Ctenocephalides canis) durante 12 semanas, y - actividad inmediata y persistente para matar garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus y Dermacentor reticulatus) durante 12 semanas.
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose.
Spanish: El medicamento veterinario fue bien tolerado en perros Collies con deficiencia de la proteína 1 de resistencia a múltiples medicamentos (MDR1 -/-) después de una administración oral única de 3 veces la dosis recomendada.
English: This veterinary medicinal product is a systemic insecticide and acaricide that provides: - immediate and persistent flea (Ctenocephalides felis) killing activity for 12 weeks, - immediate and persistent tick killing activity for 12 weeks for Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, - immediate and persistent tick killing activity for 8 weeks for Rhipicephalus sanguineus.
Spanish: Este medicamento veterinario es un insecticida y acaricida sistémico que proporciona: - actividad inmediata y persistente durante 12 semanas para matar pulgas (Ctenocephalides felis), - actividad inmediata y persistente durante 12 semanas para matar garrapatas para Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus y D. variabilis, - actividad inmediata y persistente durante 8 semanas para matar garrapatas para Rhipicephalus sanguineus.
English: The veterinary medicinal product was well tolerated in Collies with a deficient multidrug-resistanceprotein 1 (MDR1 -/-) following single oral administration at 3 times the recommended dose (168 mg/kg bodyweight).
Spanish: El medicamento veterinario fue bien tolerado en perros Collies con deficiencia de la proteína 1 de resistencia a múltiples medicamentos (MDR1 -/-) después de una administración oral única de 3 veces la dosis recomendada (168 mg/kg de peso).
English: Bravecto chewable tablets should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Spanish: Bravecto comprimidos masticables debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla (correspondiente a una dosis de 25 - 56 mg de fluralaner/kg de peso dentro de una franja de peso):
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg bodyweight within one weight band):
Spanish: Bravecto debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla (correspondiente a una dosis de 25 - 56 mg de fluralaner/kg de peso dentro de una franja de peso):
English: Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg
Spanish: Bravecto 112,5 mg Bravecto 250 mg Bravecto 500 mg
English: Safety was demonstrated in puppies aged 8-9 weeks and weighing 2.0-3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Spanish: Ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en cachorros de 8 - 9 semanas de edad y con un peso de 2,0 - 3,6 kg tratados con sobredosis hasta de 5 veces la dosis máxima recomendada en tres veces a intervalos inferiores al recomendado (intervalos de 8 semanas).
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg) fluralaner
Spanish: Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg solución para unción dorsal puntual para gatos medianos (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes (>6,25 - 12,5 kg) fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for small cats (1.2 - 2.8 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for medium-sized cats (>2.8 - 6.25 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for large cats (>6.25 - 12.5 kg)
Spanish: Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual para gatos pequeños (1,2 - 2,8 kg) Bravecto 250 mg solución para unción dorsal puntual para gatos medianos (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto 500 mg solución para unción dorsal puntual para gatos grandes (>6,25 - 12,5 kg)
English: For spot-on use
Spanish: Para unción dorsal puntual
English: Bravecto should be administered in accordance with the following table (corresponding to a dose of 25-56 mg fluralaner/kg body weight):
Spanish: Bravecto debe administrarse de acuerdo con la siguiente tabla (correspondiente a una dosis de 2556 mg de fluralaner/kg de peso):
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10 -20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20 -40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg) fluralaner
Spanish: Bravecto 112,5 mg comprimidos masticables para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg comprimidos masticables para perros pequeños (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg comprimidos masticables para perros medianos (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg comprimidos masticables para perros grandes (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg comprimidos masticables para perros muy grandes (>40 - 56 kg) fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg chewable tablets for very small dogs (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg chewable tablets for small dogs (>4.5 -10 kg) Bravecto 500 mg chewable tablets for medium-sized dogs (>10-20 kg) Bravecto 1,000 mg chewable tablets for large dogs (>20-40 kg) Bravecto 1,400 mg chewable tablets for very large dogs (>40-56 kg)
Spanish: PROSPECTO: Bravecto 112,5 mg comprimidos masticables para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg comprimidos masticables para perros pequeños (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg comprimidos masticables para perros medianos (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg comprimidos masticables para perros grandes (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg comprimidos masticables para perros muy grandes (>40 - 56 kg)
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg) fluralaner
Spanish: Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg solución para unción dorsal puntual para perros pequeños (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg solución para unción dorsal puntual para perros grandes (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes (>40 - 56 kg) fluralaner
English: Bravecto 112.5 mg spot-on solution for very small dogs (2 - 4.5 kg) Bravecto 250 mg spot-on solution for small dogs (>4.5 - 10 kg) Bravecto 500 mg spot-on solution for medium-sized dogs (>10 - 20 kg) Bravecto 1,000 mg spot-on solution for large dogs (>20 - 40 kg) Bravecto 1,400 mg spot-on solution for very large dogs (>40 - 56 kg)
Spanish: Bravecto 112,5 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy pequeños (2 - 4,5 kg) Bravecto 250 mg solución para unción dorsal puntual para perros pequeños (>4,5 - 10 kg) Bravecto 500 mg solución para unción dorsal puntual para perros medianos (>10 - 20 kg) Bravecto 1.000 mg solución para unción dorsal puntual para perros grandes (>20 - 40 kg) Bravecto 1.400 mg solución para unción dorsal puntual para perros muy grandes (>40 - 56 kg)
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bravecto 112.5 mg spot-on solution: 2 years Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg spot-on solution: 3 years
Spanish: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1.000 mg / 1.400 mg solución para unción dorsal puntual: 3 años.
English: The existing educational materials should also be updated with these recommendations and complemented with an acknowledgement form.
Spanish: Los materiales didácticos existentes también deben actualizarse con estas recomendaciones y complementarse con un formulario de reconocimiento.
English: The acknowledgement form needs to be provided by physicians to all patients, including those currently on treatment.
Spanish: Los médicos deben entregar este formulario de reconocimiento a todos los pacientes, incluidos los que estén actualmente en tratamiento.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the adjudicated cases.
Spanish: Se señaló asimismo que se notificó tiroiditis autoinmunitaria en el reciente caso mortal, así como en uno de los casos confirmados.
English: Patients tested positive should be recommended to consult with a physician with expertise in the treatment of these conditions.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes con un resultado positivo que consulten a un médico con experiencia en el tratamiento de estas afecciones.
English: The PRAC also considered the views expressed by experts consulted during the course of the procedure (scientific advisory group (SAG) on neurology).
Spanish: El PRAC también tomó en consideración las opiniones expresadas por los expertos consultados en el transcurso del procedimiento (grupo de asesoramiento científico [SAG] sobre neurología).
English: As the risk has been shown to persist for up to six months after the last dose of daclizumab, this monitoring should be continued for the same period after the end of treatment.
Spanish: Puesto que se ha demostrado que el riesgo persiste hasta seis meses después de la última dosis de daclizumab, esta vigilancia debe continuar durante el mismo período una vez finalizado el tratamiento.
English: The PRAC also considered the views expressed by the scientific advisory group on neurology.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre neurología.
English: The description of hepatic injury in the product information should be brought up to date in line with current knowledge.
Spanish: La descripción de la lesión hepática en la información sobre el producto se debe actualizar conforme a la información actual.
English: Patients should also be explained the importance of adhering to the periodic liver monitoring.
Spanish: Asimismo, se debe explicar a los pacientes la importancia de cumplir los controles periódicos de la función hepática.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the marketing authorisation should be maintained, varied, suspended or revoked.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de junio de 2017, la CE activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) y que emitiese una recomendación sobre si se debía mantener, modificar, suspender o revocar la autorización de comercialización.
English: The educational material in place should also be updated.
Spanish: El material didáctico existente también se debe actualizar.
English: This view was supported by the PRAC who recommended that this stricter discontinuation criterion, regardless of bilirubin levels, should be applied.
Spanish: Esta opinión fue respaldada por el PRAC, que recomendó aplicar este criterio de interrupción más estricto independientemente de la concentración de bilirrubina.
English: The PRAC thus considered that further measures are needed to minimise this risk including limiting the use of the product to situations where no other therapeutic options are suitable.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que se necesitan medidas adicionales para minimizar este riesgo, por ejemplo, la limitación del uso del medicamento a situaciones en las que no son adecuadas otras opciones de tratamiento.
English: The CHMP concluded that the summary of products characteristics should be amended accordingly.
Spanish: El CHMP concluyó que la ficha técnica o resumen de las características del producto se debe modificar en consecuencia.
English: • The PRAC also considered it necessary to introduce an acknowledgement form to ensure patients have been adequately informed on the risks of liver injury associated to daclizumab.
Spanish: • El PRAC estimó necesario asimismo introducir un formulario de reconocimiento para garantizar que los pacientes hayan sido debidamente informados sobre los riesgos de lesión hepática asociados al daclizumab.
English: To facilitate the discussion between physicians and patients on this topic and ensure patients have understood information provided on the risk, following the view of the SAG, the PRAC required the introduction of an acknowledgment form.
Spanish: Para facilitar la comunicación entre médicos y pacientes sobre este tema y garantizar que estos últimos hayan entendido la información facilitada acerca del riesgo, y de conformidad con el criterio del SAG, el PRAC solicitó la introducción de un formulario de reconocimiento.
English: The PRAC concluded therefore that caution should be exercised when using such medicines concomitantly with daclizumab.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que se debe proceder con precaución cuando se utilicen dichos medicamentos de forma concomitante con daclizumab.
English: The PRAC thus considered that further measures to those implemented as part of the provisional measures were justified to minimise this risk and, in view of its unpredictable and potentially fatal nature, to limit the use of the medicinal product.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró pertinente aplicar medidas adicionales a las medidas provisionales ya existentes con el fin de minimizar este riesgo y, dado su carácter impredecible y potencialmente mortal, limitar el uso del medicamento.
English: Overall, considering the data available, the occurrence of daclizumab induced liver injury is considered to be unpredictable.
Spanish: En general, teniendo en cuenta los datos disponibles, la aparición de una lesión hepática inducida por el daclizumab se considera impredecible.
English: Although it was recognised that this measure has no predictive value on the risk of developing severe and potential fatal liver injury, the SAG considered that as a precautionary measure discontinuation of therapy should be recommended when patients levels of ALT or AST reach over 3 times the upper limit of normal.
Spanish: Aunque se reconoció que esta medida no tiene un valor predictivo sobre el riesgo de lesión hepática grave y potencialmente mortal, el SAG consideró que, como medida de precaución, se debe recomendar la interrupción del tratamiento cuando la concentración de ALT o AST del paciente supere en 3 veces el límite superior de la normalidad.
English: Daclizumab is not expected to be metabolised by the liver and the experts noted that it would be unfeasible to completely exclude hepatotoxic medications from the clinical management of MS patients.
Spanish: No se espera que el daclizumab sea metabolizado por el hígado y los expertos señalaron que sería inviable excluir por completo los medicamentos hepatotóxicos del tratamiento clínico de los pacientes con EM.
English: No time window of a higher risk could be identified and cases of liver injury have occurred throughout treatment and up to 6 months after the last dose of daclizumab.
Spanish: No se pudo identificar un intervalo de tiempo en el que el riesgo fuese mayor; los casos de lesión hepática se produjeron a lo largo del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de daclizumab.
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Spanish: El 7 de junio de 2017, se informó a la Comisión Europea (CE) de un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante en un paciente tratado con daclizumab dentro de un estudio observacional en curso, a pesar de que, siguiendo las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto, se hicieron pruebas funcionales hepáticas todos los meses.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zinbryta (daclizumab).
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta (daclizumab).
English: These clinical effects were supported by robust and substantial treatment effects in reducing all key brain magnetic resonance imaging (MRI) parameters of acute and chronic inflammatory and destructive central nervous system disease activity.
Spanish: Estos efectos clínicos estuvieron respaldados por los sólidos y notables efectos del tratamiento en la reducción de todos los parámetros fundamentales de la actividad de la enfermedad en la resonancia magnética (RM) cerebral, es decir, actividad inflamatoria aguda y crónica y destrucción del sistema nervioso central.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated at the start of this review in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Spanish: Zinbryta (daclizumab) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que estaba indicado al comienzo de esta revisión en pacientes adultos para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR).
English: Discontinuation should also be considered if an adequate response has not been achieved or if the liver function monitoring is not adhered to.
Spanish: También se debe plantear la interrupción del tratamiento si no se ha logrado una respuesta suficiente o si no se está cumpliendo el control de la función hepática.
English: If a patient develops such signs or symptoms suggestive of livery injury they should be promptly referred to a hepatologist.
Spanish: Si un paciente presenta dichos signos o síntomas indicativos de lesión hepática, deberán ser remitidos de inmediato a un hepatólogo.