FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Slovak: EU/1/99/123/007 multibalenia obsahujú 1080 filmom obalených tabliet (3 fľaše po 360)
English: Paediatric population
Slovak: Paasheuvelweg 25
English: Contents of the pack and other information What Renagel contains
Slovak: Čo Renagel obsahuje
English: Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre kojené dieťa.
English: a Time from randomisation to progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Slovak: Čas od randomizácie po progresiu alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny, podľa toho, ktorá udalosť nastane prvá.
English: Effect on QTc interval
Slovak: Vplyv na QTc interval
English: • If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
Slovak: • ak sa chystáte na operáciu alebo máte nezhojenú ranu.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu“):
English: Elderly, gender, and race
Slovak: Starší ľudia, pohlavie a rasa
English: The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Inlyty u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
English: They should be swallowed whole with a glass of water.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lekára o radu.
English: The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Slovak: Súčasná databáza údajov o bezpečnosti axitinibu je príliš malá na detegovanie zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií.
English: • Ringing/sound in the ears (tinnitus)
Slovak: Zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinnitus)
English: Special populations Elderly (≥ 65 years)
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov)
English: Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted.
Slovak: Štúdie perinatálnej a postnatálnej vývojovej toxicity neboli realizované.
English: • Do not take this medicine during pregnancy.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva.
English: The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne dvakrát denne v približne 12-hodinových intervaloch s alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
English: Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.
English: Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Slovak: Užívajte Inlytu približne každých 12 hodín.
English: Get emergency help right away and call your doctor.
Slovak: Privolajte okamžite rýchlu zdravotnícku pomoc a informujte svojho lekára.
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Slovak: Medzi sekundárne ciele patrili miera objektívnej odpovede (ORR) a celkové prežívanie (OS).
English: If you have high blood pressure (hypertension) you may be treated with medicines to reduce the blood pressure.
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), môžete sa liečiť liekmi na zníženie krvného tlaku.
English: Other medicines and Inlyta
Slovak: Iné lieky a Inlyta
English: Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
Slovak: Vaša liečba týmto liekom môže byť opätovne začatá, keď sa rana primerane zhojila.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa pozoruje klinický prínos alebo pokiaľ sa neprejaví neprijateľná toxicita, ktorú nie je možné zvládnuť súbežným podávaním liekov alebo úpravou dávky.
English: • dexamethasone, a steroid medicine prescribed for many different conditions, including serious illnesses;
Slovak: • dexametazón, steroidný liek predpisovaný na množstvo rôznych ochorení, vrátane závažných chorôb;
English: Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Slovak: Nálezy genotoxicity sa nepovažujú za klinicky relevantné pri expozičných hladinách pozorovaných u ľudí.
English: Although greater sensitivity to develop adverse reactions in some older patients and Asian patients cannot be ruled out, overall, no major differences were observed in the safety and effectiveness of axitinib between patients who were ≥ 65 years of age and non-elderly, and between
Slovak: Hoci nemožno vylúčiť väčšiu náchylnosť na vznik nežiaducich reakcií u niektorých starších pacientov a ázijských pacientov, celkovo neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti axitinibu medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími a medzi príslušníkmi bielej rasy a iných rás.
English: Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Slovak: Neužívajte tento liek spoločne s grapefruitom alebo grapefruitovým džúsom, pretože to môže zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu.
English: Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Slovak: Na základe hodnotenia údajov predložených v rámci PSUR, vrátane hlásení o prípadoch nežiaducich účinkov a jedného literárneho článku a vzhľadom na to, že existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, existuje prinajmenšom primeraná možnosť, že axitinib môže spôsobiť cholecystitídu.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Inlyty alebo vás prestaviť na iný liek.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
English: What Inlyta is and what it is used for
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa
English: Two of the subgroups were too small to give reliable results (prior temsirolimus treatment or prior bevacizumab treatment).
Slovak: Dve podskupiny boli príliš malé, aby poskytli dôveryhodné výsledky (skupina s predchádzajúcou liečbou temsirolimom a skupina s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom).
English: Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Slovak: Pred začatím liečby Inlytou je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
English: Inlyta contains lactose (milk sugar)
Slovak: Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)
English: • Inlyta could harm an unborn baby or breast-fed baby.
Slovak: Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister foil or bottle after “EXP”.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fólii blistra alebo na fľaštičke po EXP.
English: If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Slovak: Ak neúmyselne užijete príliš veľa tabliet alebo vyššiu dávku ako potrebujete, ihneď kontaktujte lekára a poraďte sa.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Slovak: Iné toxické prejavy s možným rizikom pre pediatrických pacientov sa u juvenilných zvierat neskúmali.
English: This could be a rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome.
Slovak: Mohlo by ísť o zriedkavý neurologický vedľajší účinok nazývaný syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie.
English: Mild to severe hypertension may be present.
Slovak: Môže byť prítomná ľahká až závažná hypertenzia.
English: Elderly (≥ 65 years) and race
Slovak: Starší ľudia (≥ 65 rokov) a príslušnosť k rase
English: • nefazodone, used to treat depression.
Slovak: • nefazodón, používaný na liečbu depresie.
English: Toxicity findings in immature animals
Slovak: Prejavy toxicity u nezrelých zvierat
English: Dose adjustment is not required on the basis of patient age, race, gender, or body weight.
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná kvôli veku, rase, pohlaviu alebo telesnej hmotnosti.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Inlyta
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Inlytu
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vzniku malformácií (pozri časť 5.3).
English: It is unknown whether axitinib is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa axitinib vylučuje do ľudského mlieka.
English: Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
Slovak: Váš lekár môže následne zvýšiť alebo znížiť vašu dávku v závislosti od toho, ako znášate liečbu Inlytou.
English: Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Slovak: Axitinib sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu týmto liekom.
English: If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Slovak: Ak nemôžete užívať tento liek tak, ako vám ho predpísal váš lekár alebo máte pocit, že jeho užívanie už nie je potrebné, kontaktujte ihneď svojho lekára.
English: An increase in red blood cell mass may increase the risk of embolic and thrombotic events.
Slovak: Zvýšenie množstva červených krviniek môže zvýšiť riziko vzniku embolických a trombotických príhod.
English: Inlyta can raise your blood pressure.
Slovak: Inlyta môže zvýšiť váš krvný tlak.
English: l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Slovak: Proteinúria zahŕňa nasledujúce preferované názvy: bielkoviny v moči, bielkoviny prítomné v moči a proteinúria.
English: Your doctor should stop Inlyta at least 24 hours before your operation as it may affect wound healing.
Slovak: Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu Inlytou najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže ovplyvňovať hojenie rany.
English: If the dose of axitinib is increased, the patient should be monitored carefully for toxicity.
Slovak: Ak sa dávka axitinibu zvýši, treba pacienta starostlivo monitorovať kvôli toxicite.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, blindness and other visual and neurologic disturbances.
Slovak: PRES je neurologické ochorenie, ktoré sa môže prejaviť bolesťou hlavy, záchvatom, letargiou, zmätenosťou, slepotou a ďalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
English: The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov, kategórie frekvencie výskytu a stupňa ich závažnosti.
English: Treatment with axitinib should be stopped at least 24 hours prior to scheduled surgery.
Slovak: Liečbu axitinibom sa má prerušiť najmenej 24 hodín pred plánovaným chirurgickým zákrokom.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 1 týždňa po nej.
English: What Inlyta is and what it is used for What you need to know before you take Inlyta How to take Inlyta
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu Ako užívať Inlytu
English: Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy PRES je nevyhnutná magnetická rezonancia.
English: Other side effects with Inlyta may include:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Inlyty môžu zahŕňať:
English: Some medicines may affect Inlyta, or be affected by it.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Inlytu alebo naopak môžu byť ňou ovplyvnené.
English: If you are allergic to axitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na axitinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: What Inlyta contains
Slovak: Čo Inlyta obsahuje
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
English: If you are breast-feeding, your doctor should discuss with you whether to discontinue breast-feeding or discontinue Inlyta treatment.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár by mal s vami prediskutovať, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Inlytou.
English: If you take more Inlyta than you should
Slovak: Ak užijete viac Inlyty, ako máte
English: Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Slovak: Kategórie boli zoradené podľa absolútnych početností podľa poolovaných údajov z klinických štúdií.
English: There were no statistically significant differences between the arms in OS in the overall population or in the subgroups by prior therapy.
Slovak: Medzi liečebnými ramenami neboli žiadne štatisticky signifikantné rozdiely v OS v celkovej populácii ani v podskupinách rozdelených podľa predchádzajúcej liečby.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Slovak: Tento liek sa nesledoval u detí a dospievajúcich.
English: • If you suffer from bleeding problems.
Slovak: • ak trpíte problémami s krvácavosťou.
English: The following medicines may reduce the effectiveness of Inlyta:
Slovak: Nasledovné lieky môžu znižovať účinnosť Inlyty:
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej triedy orgánového systému sú nežiaduce reakcie pri rovnakej častosti výskytu uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: g Including accelerated hypertension, blood pressure increased, hypertension and hypertensive crisis.
Slovak: Vrátane akcelerácie hypertenzie, zvýšeného krvného tlaku, hypertenzie a hypertenznej krízy.
English: What Inlyta looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Inlyta a obsah balenia
English: In case of severe or persistent arterial hypertension and symptoms suggestive of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (see below), a diagnostic brain magnetic resonance image (MRI) should be considered.
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej artériovej hypertenzie a príznakov pripomínajúcich syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) (viď nižšie) treba zvážiť diagnostické vyšetrenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI).
English: These receptors are implicated in pathologic angiogenesis, tumour growth, and metastatic progression of cancer.
Slovak: Tieto receptory sa podieľajú na patologickej angiogenéze, raste nádoru a metastatickej progresii karcinómu.
English: Inlyta may increase side effects associated with theophylline, used to treat asthma or other lung diseases.
Slovak: Inlyta môže zvyšovať vedľajšie účinky spojené s užívaním teofylínu, ktorý sa používa na liečbu astmy alebo iných pľúcnych ochorení.
English: • Severe increase in blood pressure (hypertensive crisis).
Slovak: Výrazné zvýšenie krvného tlaku (hypertenzná kríza).
English: • Lack of energy, feeling weak or tired
Slovak: Nedostatok energie, pocit slabosti alebo únavy
English: d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Slovak: Boli hlásené fatálne prípady (5. stupeň závažnosti).
English: The plasma half life of axitinib ranges from 2.5 to 6.1 hours.
Slovak: Plazmatický polčas axitinibu kolíše od 2,5 do 6,1 hodiny.
English: Axitinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Axitinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The medicines listed in this leaflet may not be the only ones that could interact with Inlyta.
Slovak: Lieky uvedené v tejto písomnej informácii nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Inlytou.
English: Risk ratio is used for ORR.
Slovak: Pre ORR je použitá veličina pomer rizík.
English: Axitinib was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays in vitro.
Slovak: Axitinib nebol mutagénny alebo klastogénny v konvenčných skúškach genotoxicity in vitro.
English: Take your next dose at your regular time.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
English: • Dehydration (loss of body fluids)
Slovak: Dehydratácia (strata telesných tekutín)
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken.
Slovak: Pokiaľ pacient vracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dodatočnú dávku.
English: The safety of reinitiating axitinib therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby axitinibom u pacientov s anamnézou PRES nie je známa.
English: Axitinib may be administered with or without food (see section 4.2).
Slovak: Axitinib môže byť užívaný s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
English: In vitro studies with P-glycoprotein
Slovak: In vitro štúdie s P-glykoproteínom
English: • High blood pressure, or increases in blood pressure
Slovak: Vysoký krvný tlak alebo zvýšenie krvného tlaku
English: The decision to resume axitinib therapy after surgery should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe axitinibom po chirurgickom zákroku sa má opierať o klinické posúdenie adekvátneho hojenia rany.
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone before, or while on treatment with this medicine, you should be treated with thyroid hormone replacement.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatočné množstvo tyreoidného hormónu pred začiatkom liečby alebo počas užívania tohto lieku, mali by ste užívať náhradnú hormonálnu liečbu.
English: The primary endpoint, progression-free survival (PFS), was assessed using a blinded independent central review.
Slovak: Primárny cieľ, prežívanie bez progresie (PFS) sa hodnotil centrálne metódou zaslepeného nezávislého posúdenia.
English: Based on non-clinical findings, axitinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Slovak: Na základe neklinických zistení má axitinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
English: In the case of persistent hypertension, despite use of antihypertensive medicinal products, the axitinib dose should be reduced.
Slovak: V prípade pretrvávania hypertenzie napriek užívaniu antihypertenzívnych liekov sa musí znížiť dávka axitinibu.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa ľahšie unavíte, celkovo pociťujete chlad viac ako iní ľudia alebo vám počas užívania tohto lieku zhrubne hlas.
English: • If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Slovak: ● ak máte alebo ste mali aneuryzmu (zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy) alebo trhlinu v stene krvnej cievy.
English: If you have any questions about how this medicine works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky ako tento liek účinkuje alebo prečo vám bol liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára.
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa musí užiť v obvyklom čase.
English: A high fat, high-calorie meal resulted in 19% higher exposure compared to overnight fasting.
Slovak: Veľmi mastné, vysoko kalorické jedlo viedlo k zvýšeniu expozície o 19 % v porovnaní s celonočným hladovaním.
English: Subsequently, using the same criteria, patients who tolerate an axitinib dose of 7 mg twice daily may have their dose increased to a maximum of 10 mg twice daily.
Slovak: Následne podľa rovnakých kritérií u pacientov, ktorí tolerujú axitinib v dávke 7 mg dvakrát denne, je možné zvýšiť ich dávku na maximálne 10 mg dvakrát denne.
English: Each pack contains 28 or 56 film-coated tablets.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 56 filmom obalených tabliet.
English: The recommended dose is 5 mg twice a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg dvakrát denne.
English: There are no data regarding the use of axitinib in pregnant women.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa podávania axitinibu tehotným ženám.
English: Axitinib is a potent and selective tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR)-1, VEGFR-2 and VEGFR-3.
Slovak: Axitinib je účinný a selektívny inhibítor tyrozínkinázy receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR-1, VEGFR-2 a VEGFR-3).
English: You should not take these medicines during your treatment with Inlyta.
Slovak: Počas liečby Inlytou by ste nemali užívať tieto lieky.
English: • Joint pain, pain in hands or feet
Slovak: Bolesť kĺbov, bolesť rúk alebo nôh
English: Inlyta may increase the risk of developing heart failure events.
Slovak: Inlyta môže zvýšiť riziko vzniku príhod zlyhávania srdca.
English: Grapefruit may also increase axitinib plasma concentrations.
Slovak: Takisto grapefruit môže viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie axitinibu.
English: Major toxicity findings in mice and dogs following repeated dosing for up to 9 months were the gastrointestinal, haematopoietic, reproductive, skeletal and dental systems, with No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL) approximately equivalent to or below expected human exposure at the recommended clinical starting dose (based on AUC levels).
Slovak: Hlavné prejavy toxicity u myší a psov pri opakovanom podávaní v trvaní do 9 mesiacov boli v gastrointestinálnom, hematopoetickom, reprodukčnom, skeletálnom a dentálnom systéme, s hladinami bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Levels) približne rovnakými alebo nižšími ako je očakávaná expozícia u človeka pri odporúčanej klinickej úvodnej dávke (podľa hladín AUC).
English: Inlyta film-coated tablets come in different strengths.
Slovak: Inlyta filmom obalené tablety sú dostupné v rôznych silách.
English: On the basis of the scientific conclusions for axitinib the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axitinib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axitinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho axitinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.