FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Inhibidores e inductores del CYP3A4: la buprenorfina se metaboliza a norbuprenorfina principalmente a través del CYP3A4; por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales cuando Sixmo se administra al mismo tiempo que otros medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
Dutch: • CYP3A4-remmers en -inductoren: buprenorfine wordt voornamelijk door CYP3A4 gemetaboliseerd tot norbuprenorfine; hierdoor kunnen potentiële interacties optreden wanneer Sixmo gelijktijdig wordt gegeven met geneesmiddelen die een effect hebben op de werking van CYP3A4.
Spanish: • Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): posible exacerbación de los efectos de los opioides, según la experiencia con la morfina.
Dutch: • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): mogelijke exacerbatie van de effecten van opiaten, op basis van ervaring met morfine.
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe indicar:
Dutch: De waarschuwingskaart voor patiënten dient de volgende informatie te bevatten:
Spanish: Aplique el paño fenestrado estéril sobre el brazo del paciente (Figura 4).
Dutch: Breng de steriele gatdoek aan op de arm van de patiënt (afbeelding 4).
Spanish: • fiebre, sensación de frío, molestias
Dutch: • koorts, het koud hebben, ongemak
Spanish: Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
Dutch: Er wordt één applicator gebruikt om alle vier implantaten in te brengen.
Spanish: Después de una inserción subcutánea en cada brazo (dos ciclos de tratamiento en total), la mayoría de los pacientes deberán regresar a su dosis anterior de buprenorfina sublingual (es decir, la dosis desde la que fueron transferidos al tratamiento con Sixmo) para continuar el tratamiento.
Dutch: Na één subcutane inbrenging in elke arm (in totaal twee behandelingscycli) moeten de meeste patiënten opnieuw worden overgeschakeld naar hun vroegere dosis sublinguaal buprenorfine (d.w.z. de dosis die ze gebruikten voordat ze werden overgeschakeld op een behandeling met Sixmo) voor verdere behandeling.
Spanish: La palpación excesiva poco después de la colocación de los implantes puede aumentar la posibilidad de infección.
Dutch: Overmatige palpatie kort na inbrenging van de implantaten kan de kans op infectie vergroten.
Spanish: En el peor de los casos, puede provocar interrupción de la respiración, insuficiencia cardíaca y muerte.
Dutch: In het ergste geval kan overdosering leiden tot stoppen met ademen, hartfalen en overlijden.
Spanish: Los pacientes tratados anteriormente con buprenorfina sublingual o buprenorfina sublingual + naloxona, deben encontrarse en periodo de dosis fijas entre 2 y 8 mg/día durante al menos 30 días y ser considerados clínicamente estables por el profesional sanitario responsable.
Dutch: Patiënten die eerder zijn behandeld met sublinguaal buprenorfine of sublinguaal buprenorfine + naloxon, moeten gedurende ten minste 30 dagen stabiel zijn op doses tussen 2 en 8 mg/dag en moeten als klinisch stabiel worden beschouwd door de behandelende beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Spanish: Hepatitis y acontecimientos hepáticos
Dutch: Hepatitis en voorvallen met betrekking tot de lever
Spanish: El implante parcial remanente debe extraerse utilizando las técnicas descritas en la sección 4.2 de las "Instrucciones para la extracción de Sixmo".
Dutch: Het achtergebleven gedeeltelijke implantaat moet worden verwijderd met de technieken, zoals beschreven in rubriek 4.2 "Instructies voor verwijdering van Sixmo".
Spanish: TARJETA DE ALERTA AL PACIENTE
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Spanish: Si los implantes no pueden ser localizados, el médico puede usar un ecógrafo o un tipo de escáner llamado de resonancia magnética (RM).
Dutch: Als de plaats van de implantaten niet kan worden vastgesteld, is het mogelijk dat de arts echografie of een type scan, een zogenaamde MRI-scan (magnetische kernspinresonantie), gebruikt.
Spanish: • A los pacientes con contraindicaciones para la RM no se les debe permitir recibir el implante.
Dutch: • Bij patiënten voor wie MRI gecontra-indiceerd is, mag het implantaat niet worden ingebracht.
Spanish: La permanencia en tratamiento fue alta, con un 96,4 % de los pacientes de Sixmo y un 94,4 % de los pacientes de buprenorfina sublingual que completaron el estudio.
Dutch: Handhaving van behandeling was groot, waarbij 96,4% van de Sixmo-patiënten en 94,4% van de patiënten op sublinguaal buprenorfine het onderzoek voltooiden.
Spanish: • naltrexona, nalmefeno, usados para tratar la adicción Pueden bloquear los efectos de la buprenorfina.
Dutch: • naltrexon, nalmefeen, die worden gebruikt om een verslaving te behandelen Ze kunnen de effecten van buprenorfine blokkeren.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden provocar un aumento de las concentraciones de buprenorfina.
Dutch: Geneesmiddelen die een remmend effect hebben op het enzym CYP3A4 kunnen verhoogde buprenorfineconcentraties tot gevolg hebben.
Spanish: Se desaconseja la cirugía exploratoria sin conocer la ubicación exacta de todos los implantes (ver sección 4.4).
Dutch: Exploratieve chirurgie zonder kennis van de exacte locatie van alle implantaten wordt ten stelligste afgeraden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tabla 2: Características de los pacientes de los estudios PRO-805 y PRO-806 Estudio PRO-805
Dutch: Tabel 2: Patiëntenkenmerken in de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 Onderzoek PRO-805
Spanish: Complicaciones graves de la inserción y extracción de los implantes Sixmo
Dutch: Ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van Sixmo-implantaten
Spanish: Estos factores subyacentes, incluida la confirmación de presencia o ausencia de hepatitis vírica, deben tenerse en cuenta antes de recetar Sixmo y durante el tratamiento.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met deze onderliggende factoren, waaronder bevestiging van de status van virale hepatitis, alvorens Sixmo voor te schrijven en tijdens de behandeling ermee.
Spanish: En la orina, la mayor parte de la buprenorfina y la norbuprenorfina estaba conjugada (buprenorfina: 1 % libre y 9,4 % conjugada; norbuprenorfina: 2,7 % libre y 11 % conjugada).
Dutch: In urine was het merendeel van buprenorfine en norbuprenorfine geconjugeerd (buprenorfine: 1% vrij en 9,4% geconjugeerd; norbuprenorfine: 2,7% vrij en 11% geconjugeerd).
Spanish: En las heces, casi toda la buprenorfina y la norbuprenorfina estaban en forma libre (buprenorfina: 33 % libre y 5 % conjugada; norbuprenorfina: 21 % libre y 2 % conjugada).
Dutch: In feces was vrijwel alles van buprenorfine en norbuprenorfine vrij (buprenorfine: 33% vrij en 5% geconjugeerd; norbuprenorfine: 21% vrij en 2% geconjugeerd).
Spanish: • Puede producirse una infección en el lugar de la inserción o extracción del implante.
Dutch: • Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering van het implantaat.
Spanish: Se deben emplear medidas de apoyo (incluyendo oxígeno, vasopresores) para el manejo del shock circulatorio y el edema pulmonar, según se indique.
Dutch: Ondersteunende maatregelen (waaronder zuurstof, vasopressoren) moeten worden aangewend bij de behandeling van circulatoire shock en longoedeem, indien geïndiceerd.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un período corto de administración.
Dutch: Tegen het einde van een zwangerschap kan buprenorfine ademhalingsdepressie induceren bij de pasgeboren zuigeling, zelfs na een korte periode van toediening.
Spanish: En un estudio farmacocinético con buprenorfina sublingual, se encontró que los niveles plasmáticos de buprenorfina eran más altos y que la semivida era más larga en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, pero no así en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met sublinguaal buprenorfine is vastgesteld dat de plasmaspiegels van buprenorfine hoger waren en bleek de halfwaardetijd langer te zijn bij patiënten met een matige en ernstige leverfunctiestoornis, maar niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Por lo tanto, utilice estos medicamentos durante el tratamiento Sixmo sólo bajo consejo médico y en la dosis prescrita.
Dutch: Daarom mag u deze geneesmiddelen tijdens behandeling met Sixmo uitsluitend gebruiken op advies van een arts en bij de voorgeschreven dosering.
Spanish: Antes de incorporarse a los estudios agudos PRO-805, PRO-806, PRO-810 y TTP-400-02-01, los pacientes eran adultos que no había recibido tratamiento previo, con dependencia a opioides de moderada a grave.
Dutch: Voorafgaand aan opname in de acute onderzoeken PRO-805, PRO-806, PRO-810 en TTP-400-02-01 waren patiënten volwassenen die nog niet eerder waren behandeld en die een matige tot ernstige opiaatafhankelijkheid hadden.
Spanish: • verapamilo, diltiazem, amiodarona: medicamentos para tratar la presión arterial alta y los trastornos cardíacos
Dutch: • verapamil, diltiazem, amiodaron: geneesmiddelen om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Spanish: Instrucciones para la localización de los implantes antes de la extracción Verifique la ubicación de los implantes mediante palpación.
Dutch: Instructie voor lokaliseren van implantaten voorafgaand aan verwijdering ervan Controleer de locatie van de implantaten met palpatie.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de los opioides
Dutch: Gelijktijdige toediening van opioïdeantagonisten (naltrexon, nalmefeen) voor de behandeling van alcohol- of opioïdenafhankelijkheid
Spanish: • el paciente experimenta una falta de eficacia demostrada por síntomas duraderos de abstinencia que requieren el tratamiento repetido con buprenorfina sublingual
Dutch: • de patiënt geen werkzaamheid ervaart, zoals blijkt uit langdurige ontwenningsverschijnselen die herhaaldelijk moeten worden behandeld met sublinguaal buprenorfine.
Spanish: Precauciones generales relativas a la administración de opioides
Dutch: Algemene voorzorgen die relevant zijn bij de toediening van opiaten
Spanish: • Antagonistas opioides: naltrexona y nalmefeno pueden bloquear los efectos farmacológicos de la buprenorfina.
Dutch: • Opioïdeantagonisten: naltrexon en nalmefeen kunnen de farmacologische effecten van buprenorfine blokkeren.
Spanish: • tiene problemas respiratorios graves
Dutch: • U heeft ernstige problemen met ademen.
Spanish: • hinchazón, incluyendo hinchazón de los tejidos de los brazos, las piernas o la cara causada por exceso de líquido
Dutch: • zwelling, waaronder zwelling van het weefsel in de armen, benen of het gezicht, veroorzaakt door overmatig vocht
Spanish: Sixmo no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no usen anticonceptivos.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: • inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, la garganta o la mucosa interna de la nariz
Dutch: • ontsteking van de luchtwegen in de longen, keel of binnenste bekledende laag van de neus
Spanish: Aunque algunos pacientes puedan requerir dosis suplementarias ocasionales de buprenorfina, no se les debe proporcionar a los pacientes recetas de productos sublinguales que contengan buprenorfina para uso discrecional.
Dutch: Hoewel sommige patiënten mogelijk af en toe een aanvullende suppletie van buprenorfine nodig hebben, mogen patiënten geen voorschriften krijgen voor sublinguale producten die buprenorfine bevatten voor gebruik naar behoefte.
Spanish: • reducción de la función de las glándulas suprarrenales, como la enfermedad de Addison
Dutch: • bijnieren met verminderde werking, zoals de ziekte van Addison
Spanish: En el caso de que los implantes no sean palpables, la extracción debe realizarse bajo guía ecográfica (después de su localización).
Dutch: In het geval van niet-palpeerbare implantaten moet verwijdering plaatsvinden op echografische geleide (nadat ze zijn gelokaliseerd).
Spanish: Hacer que el paciente flexione el bíceps puede facilitar la identificación del lugar (Figura 2).
Dutch: Door de patiënt de m. biceps brachii te laten buigen, kan de plaats beter worden gelokaliseerd (afbeelding 2).
Spanish: Tratamiento del dolor agudo durante la terapia con Sixmo
Dutch: Behandeling van acute pijn tijdens behandeling met Sixmo
Spanish: La administración prolongada de buprenorfina durante los últimos tres meses de embarazo puede causar un síndrome de abstinencia en el recién nacido (p. ej., hipertonía, temblor neonatal, agitación neonatal, mioclonías o convulsiones).
Dutch: Langdurige toediening van buprenorfine tijdens de laatste drie maanden van een zwangerschap kan een afkicksyndroom veroorzaken bij de pasgeborene (bijvoorbeeld hypertonie, neonatale tremor, neonatale agitatie, myoclonus of convulsies).
Spanish: • fenobarbital, carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar la epilepsia y otras enfermedades
Dutch: • fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen om epilepsie en andere ziekten te behandelen
Spanish: La buprenorfina sufre la N-dealquilación de su principal metabolito farmacológicamente activo, la norbuprenorfina, y su posterior glucuronización.
Dutch: Buprenorfine ondergaat N-dealkylering tot zijn belangrijkste, farmacologisch actieve metaboliet norbuprenorfine en daaropvolgende glucuronidering.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas no deben someterse a la inserción subcutánea, ya que es posible que haya dificultades para la extracción del implante.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïde of hypertrofe littekenvorming mogen geen subcutane inbrenging ondergaan, omdat het mogelijk is dat zich problemen voordoen bij het verwijderen van het implantaat.
Spanish: Antes de insertar Sixmo, su médico le administrará un anestésico local para adormecer la zona.
Dutch: Vóór inbrenging van Sixmo zal uw arts u een lokaal verdovend middel geven om het gebied te verdoven.
Spanish: • trastorno mental, caracterizado por delirios e irracionalidad
Dutch: • psychische stoornis, die gekenmerkt wordt door waanvoorstellingen en onredelijkheid
Spanish: • Durante el uso de Sixmo, pueden surgir situaciones en las que necesite un tratamiento para el dolor agudo o anestesia.
Dutch: • Tijdens gebruik van Sixmo kunnen situaties ontstaan waarbij u behandeling voor acute pijn of een verdoving nodig heeft.
Spanish: Paso 16: Después de extraer el implante, confirme que se ha extraído el implante completo de 26,5 mm de longitud midiendo su longitud.
Dutch: Stap 16: Nadat elk implantaat is verwijderd, moet worden bevestigd dat het 26,5 mm lange implantaat in zijn geheel is verwijderd door de lengte ervan te meten.
Spanish: En muchos casos, la preexistencia de insuficiencia hepática (enfermedad genética, alteraciones de las enzimas hepáticas, infección con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C, abuso de alcohol, anorexia, uso concomitante de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) y el uso continuo de drogas inyectables pueden tener haber tenido un papel causal o contributivo.
Dutch: In vele gevallen kunnen de aanwezigheid van een reeds bestaande leverfunctiestoornis (genetische aandoening, afwijkingen van de leverenzymen, infectie met het hepatitis B- of hepatitis C-virus, alcoholmisbruik, anorexia, gelijktijdig gebruik van andere, mogelijk hepatotoxische geneesmiddelen) en bestaand gebruik van geneesmiddelen met een injectie een oorzakelijke of bijdragende rol spelen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4 implantes
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 implantaten
Spanish: Antes del lanzamiento de SIXMO en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material instructivo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van SIXMO in elke lidstaat moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie (National Competent Authority, NCA) over de inhoud en de vorm van de voorlichting, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Spanish: Paso 5: Baje el aplicador hasta una posición horizontal; levante la piel con la punta del aplicador, pero mantenga la cánula en el tejido conectivo subcutáneo (Figura 6).
Dutch: Stap 5: Laat de applicator zakken tot een horizontale positie; til de huid op met de tip van de applicator, maar laat de canule in het subcutane bindweefsel zitten (afbeelding 6).
Spanish: Los implantes deben retirarse en condiciones asépticas, para lo cual se necesita el siguiente equipo:
Dutch: Implantaten moeten worden verwijderd onder aseptische condities, waarbij de volgende apparatuur benodigd is:
Spanish: Es posible que se requieran dosis más altas para conseguir el efecto analgésico.
Dutch: Voor een analgetisch effect zijn mogelijk hogere doses noodzakelijk.
Spanish: Media (EE)
Dutch: Mediaan (spreiding)
Spanish: Solamente un profesional sanitario formado en la inserción de Sixmo debe realizar el procedimiento, utilizando únicamente el aplicador del implante, disponiendo de la anestesia local recomendada.
Dutch: Alleen een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die opgeleid is in het inbrengen van Sixmo mag de procedure uitvoeren, waarbij uitsluitend de implantatieapplicator mag worden gebruikt en het aanbevolen lokale anestheticum beschikbaar is.
Spanish: hipotensión, depresión respiratoria);
Dutch: bradycardie, hypotensie, ademhalingsdepressie);
Spanish: • aparecen signos de intoxicación o sobredosis (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia,
Dutch: • er zich tekenen voordoen van intoxicatie of overdosering (miose, cyanose van de lippen, sedatie,
Spanish: Preparativos para la manipulación o la administración del medicamento
Dutch: Voorbereidingen voor hanteren of toedienen van het geneesmiddel
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sixmo, su médico le vigilará para detectar síntomas de abstinencia.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Sixmo, zal uw arts u controleren voor ontwenningsverschijnselen.
Spanish: La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en un entorno que permita la inserción en condiciones asépticas y donde el paciente pueda tumbarse boca arriba.
Dutch: Inbrenging en verwijdering van Sixmo moeten plaatsvinden in een omgeving die inbrenging onder aseptische condities toelaat, waarbij de patiënt op de rug kan liggen.
Spanish: • pinza Adson para tejidos de un solo diente
Dutch: • Adson-weefselpincet met één tand
Spanish: La buprenorfina tiene una semivida de eliminación en plasma que oscila entre 24 y 48 horas.
Dutch: Buprenorfine heeft in plasma een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd tussen 24 en 48 uur.
Spanish: En ambos estudios, la proporción de sujetos que requirieron BPN SL suplementaria fue significativamente mayor en el grupo placebo que en el grupo de Sixmo (90,9 % y 66,7 % de los sujetos, con un promedio de días de uso por semana de 2,17 y 1,27, en el estudio PRO-805 y PRO-806, respectivamente).
Dutch: In beide onderzoeken was het percentage proefpersonen dat aanvullend SL BPN nodig had, significant hoger in de placebogroep dan in de Sixmo-groep (90,9% en 66,7% van de proefpersonen, met een gemiddelde aantal dagen van gebruik per week van 2,17 en 1,27 in respectievelijk PRO-805 en PRO-806).
Spanish: La buprenorfina no debe administrarse junto con:
Dutch: Buprenorfine mag niet worden toegediend in combinatie met:
Spanish: Retraiga el aplicador, con el bisel hacia arriba, hasta que la marca distal de la cánula sea visible en la abertura de la incisión (la punta afilada permanecerá en el espacio subcutáneo).
Dutch: Trek de applicator terug, met de schuine rand omhoog gericht, totdat de distale markering van de canule zichtbaar is bij de opening van de incisie (de scherpe tip moet in de subcutane holte blijven).
Spanish: CI=intervalo de confianza, ITT=intención de tratar, n=número de sujetos, EE=error estándar
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout
Spanish: • dolor, como dolor abdominal, dolor de huesos, dolor muscular, dolor de pecho, dolor de cabeza
Dutch: • pijn, zoals buikpijn, botpijn, spierpijn, pijn op de borst, hoofdpijn
Spanish: En los estudios clínicos con Sixmo se notificaron pocos casos de protrusión o expulsión de implantes, atribuidos principalmente a una técnica de inserción incorrecta (ver sección 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken met Sixmo zijn enkele gevallen van uitpuilen of uitstoten van implantaten gemeld, voornamelijk te wijten aan een onjuiste inbrengtechniek (zie rubriek 4.4).
Spanish: Sixmo no se recomienda para mayores de 65 años.
Dutch: Sixmo wordt niet aanbevolen voor patiënten ouder dan 65 jaar.
Spanish: Sin embargo, las crías expuestas a opioides mostraron una reducción significativa del peso corporal después del nacimiento.
Dutch: Jongen die na de geboorte aan opiaten waren blootgesteld, vertoonden echter een significant lager lichaamsgewicht.
Spanish: • De manera similar, los inductores del CYP3A4 (p. ej., fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, rifampicina) pueden tener el potencial de reducir las concentraciones plasmáticas de buprenorfina debido al aumento de la metabolización de buprenorfina a norbuprenorfina.
Dutch: • Zo ook kunnen inductoren van CYP3A4 (bijvoorbeeld fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne, rifampicine) leiden tot een verlaging van de plasmaconcentraties van buprenorfine vanwege een toegenomen omzetting van buprenorfine in norbuprenorfine.
Spanish: A los pacientes de todos los grupos se les permitió usar buprenorfina sublingual suplementaria para controlar los posibles síntomas/ansias por abstinencia de acuerdo con unos criterios preestablecidos.
Dutch: In alle groepen mochten patiënten aanvullend sublinguaal buprenorfine gebruiken om potentiële verschijnselen van ontwenning/craving onder controle te houden, in overeenstemming met vooraf gespecificeerde criteria.
Spanish: El síndrome puede ser más leve y más prolongado que el de los agonistas opioides μ puros de acción corta.
Dutch: Het syndroom is mogelijk milder en van langere duur dan dat bij volledige μ-opioïde agonisten met kortdurende werking.
Spanish: Tocar excesivamente los implantes o el lugar de inserción poco después de la inserción puede aumentar la posibilidad de infección.
Dutch: Overmatig aanraken van de implantaten of de inbrengplaats kort na inbrenging kan leiden tot een grotere kans op infectie.
Spanish: Riesgo de complicaciones graves de la inserción y extracción de implantes Las complicaciones raras pero graves, incluyendo la lesión nerviosa y la migración con resultado de embolia y muerte, pueden ser consecuencia de la inserción incorrecta de implantes con fármacos (ver sección 4.4).
Dutch: Risico op ernstige complicaties als gevolg van inbrenging en verwijdering van implantaten Zelden voorkomende maar ernstige complicaties, waaronder zenuwbeschadiging en migratie met embolie en overlijden tot gevolg, kunnen het gevolg zijn van onjuist inbrengen van geneesmiddelimplantaten (zie rubriek 4.4).
Spanish: CI=intervalo de confianza, ITT=intención de tratar, n=número de sujetos, EE=error estándar En el análisis de la FAD (criterio de valoración coprincipal 1), se observó una diferencia estadísticamente significativa entre los tratamientos (p< 0,0001), a favor de Sixmo.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, ITT = intent-to-treat, N = aantal proefpersonen, SF = standaardfout In de analyse van de CDF (coprimair eindpunt 1) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p < 0,0001), dat in het voordeel was van Sixmo.
Spanish: En los estudios PRO-805 y PRO-806, el 62,0 % y el 39,5 % respectivamente de los sujetos tratados con Sixmo necesitaron buprenorfina SL suplementaria.
Dutch: In de onderzoeken PRO-805 en PRO-806 had respectievelijk 62,0% en 39,5% van de met Sixmo behandelde proefpersonen aanvullend sublinguaal buprenorfine nodig.