FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A paklitaxellel összefüggő túlérzékenységi reakciók gyakorisága mindkét csoportban hasonló volt (5% micellás paklitaxellel történő kezelés, illetőleg 7% az oldószeralapú paklitaxellel történő kezelés estében), míg a karboplatinnal összefüggő túlérzékenységi reakciókat nagyobb gyakorisággal figyelték meg a micellás paklitaxelt kapó csoportban (12%, ill.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' paclitaxel kienet simili fiż-żewġ gruppi (5 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel miċellari u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu paclitaxel ibbażat fuq solvent), waqt li ġiet osservata frekwenza ogħla ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati ma' carboplatin fil-grupp li kien qed jirċievi paclitaxel miċellari (12 % vs 7 %).
Hungarian: A hányinger (38%), a hányás (22%) és a hasmenés (15%) a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások között voltak.
Maltese: Nawsja (38 %), rimettar (22 %) u dijarea (15 %) kienu fost ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fl-istudju.
Hungarian: A DEHP-mentes PVC infúziós szerelékek (azaz di-(2-etilhexil)-ftalát lágyítószert nem tartalmazó poli(vinil-klorid)) kompatibilitása igazolt.
Maltese: Intweriet kompatibbiltà ma' settijiet tal-għoti magħmula minn PVC mingħajr DEHP (jiġifieri polyvinyl chloride mingħajr il-plastifikant di-(2-ethylhexyl) phthalate).
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 391, petefészekrákban szenvedő beteg közül, akik Apealea-t kaptak karboplatinnal kombinációban, 13% volt a 65 és 74 év közötti betegek aránya.
Maltese: Apealea flimkien ma' carboplatin, 13 % kellhom bejn 65 u 74 sena.
Hungarian: Először az Apealea-t kell beadni, majd ezt követően a karboplatint.
Maltese: L-ewwel għandu jingħata Apealea, imbagħad carboplatin.
Hungarian: Citotoxikus
Maltese: Ċitotossiku
Hungarian: Ennél a korlátozott számú betegnél nagyobb gyakorisággal figyeltek meg anorexiát, fáradtságot, myalgiát, arthralgiát, perifériás szenzoros neuropathiát és hasmenést, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Maltese: pazjenti, ġew osservati anoressija, għeja, mijalġija, artralġja, newropatija sensorja periferika, u dijarea b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Hungarian: Második 71 59
Maltese: Kollha 311 179
Hungarian: − Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Lásd 2. pont: „Az Apealea nátriumot tartalmaz".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Apealea fih is-sodium".
Hungarian: 3-6. lépés nem lehet hosszabb 30 percnél.
Maltese: Passi 3 sa 6 m'għandhomx idumu aktar minn 30 minuta.
Hungarian: Az oldat 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, fénytől védve tárolva kémiai és fizikai stabilitását megőrzi 24 órán át, ha Ringer-laktát vagy Ringer-acetát oldatot használtak, illetve 4 órán át, ha 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatot használtak.
Maltese: f'soluzzjoni lattata u aċetata ta' Ringer u għal 4 sigħat f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C f'soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride meta jiġi protett mid-dawl.
Hungarian: Az Apealea és a karboplatin kombináció egy klinikai vizsgálatban (n = 391) megfigyelt mellékhatásai a 2. táblázatban olvashatók valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi assoċjati mal-għoti ta' Apealea flimkien ma' carboplatin osservati fi studju kliniku (N = 391) u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz.
Maltese: Użu għal ġol-vini.
Hungarian: A paklitaxel terminális felezési ideje az Apealea beadása után körülbelül 5-szörös egyéni variabilitást mutat, személytől függően 5-23 óra között mozog.
Maltese: Il-half life terminali terminali ta' paclitaxel wara infużjoni ta' Apealea varjat madwar 5 darbiet bejn l-individwi, 5-23 siegħa.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 80%-ának felel meg.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 80% tat-teħid ta' sodium fid-dieta massimu rakkomandat kuljum għal adult.
Hungarian: Ezért óvatosan kell eljárni, amikor a paklitaxelt ismert CYP2C8 vagy CYP3A4 gátló gyógyszerekkel (pl. ketokonazollal és egyéb imidazol-típusú gombaellenes szerekkel, eritromicinnel, fluoxetinnel, gemfibrozillal, klopidogréllel, cimetidinnel, ritonavirral, szakvinavirral, indinavirral és nelfinavirral) adják egyidejűleg, mert a magasabb paklitaxel-expozíció miatt növekedhet a paklitaxel toxicitása.
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta paclitaxel jingħata flimkien ma' mediċini magħrufa li jinibixxu jew CYP2C8 jew CYP3A4 (eż. ketoconazole u antifungali ta' imidazole oħra, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, u nelfinavir) għax it-tossiċità ta' paclitaxel tista' tiżdied minħabba esponiment ogħla għal paclitaxel.
Hungarian: Nem gyakori: Sepsis, tályog, pneumonia, influenza, légúti vírusfertőzés, herpes simplex, az infúzióbeadás helyén kialakuló cellulitis, tonsillitis, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, cystitis
Maltese: Mhux komuni: Sepsis, axxess, pulmonite, influwenza, infezzjoni virali fl-apparat respiratorju, herpes simplex, ċellulite fis-sit tal-infużjoni, tonsillite, infezzjoni fl apparat tal-awrina, infezzjoni tal-ġilda, ċistite
Hungarian: • Ringer-laktát infúziós oldat;
Maltese: • soluzzjoni lattata ta' Ringer xierqa għall-infużjoni;
Hungarian: A paklitaxel csontvelő-szuppressziót (elsődlegesen neutropaeniát) okoz.
Maltese: Paclitaxel jikkawża majelosoppressjoni (primarjament newtropenija).
Hungarian: − N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó
Maltese: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Hungarian: Nem gyakori: Légzési elégtelenség, orrvérzés, köhögés, orrfolyás, oropharyngealis fájdalom, pharyngealis zavar, asphyxia, bronchospasmus, dysphonia, allergiás rhinitis, allergiás köhögés, oropharyngealis diszkomfort
Maltese: Mhux komuni: Insuffiċjenza respiratorja, epistassi, sogħla, rinorea, uġigħ orofarinġeali, disturb farinġeali, asfissija, bronkospażmu, disfonija, rinite allerġika, sogħla allerġika, skumdità orofarinġeali
Hungarian: A túlélés valószínűsége
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza
Hungarian: • depresszió, álmatlanság, szorongás
Maltese: Mhux komuni: Dipressjoni, insonnja, ansjetà
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A betegek 19%-ánál fordult elő arthralgia és 10%-ánál myalgia.
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessuti konnettivi Artralġja seħħet fi 19 % tal-pazjenti u mijalġija f'10 %.
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' paclitaxel jiġi katalizzat, parzjalment, miċ-ċitokromu P450 isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4
Hungarian: Paklitaxel (oldószer alapú)
Maltese: Paclitaxel (ibbażat fuq solvent)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Nem gyakori: Szívmegállás, krónikus szívelégtelenség, cyanosis, pitvarfibrilláció, sinus tachycardia, palpitatiók, sinus bradycardia
Maltese: Mhux komuni: Attakk tal-qalb, insuffiċjenza kardijaka kronika, ċijanożi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija tas-sinus,
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Maltese: Apealea 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni paclitaxel
Hungarian: • több mint öt percig tartó epilepsziás görcsroham vagy öt percen belül több roham jelentkezése
Maltese: • aċċessjoni epilettika li ddum iktar minn ħames minuta jew aktar minn aċċessjoni waħda f'ħames minuti
Hungarian: 1. ábra PFS Kaplan-Meier-görbéje (PP populáció)
Maltese: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' PFS (popolazzjoni PP)
Hungarian: A PFS-t - elsődleges végpontként - a CT felvételek a besorolás ismerete nélküli értékelésével határozták meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) kritériumok 1.0-ás verziója alapján.
Maltese: (OS). Il-PFS bħala l-punt finali primarju ġiet evalwata permezz ta' valutazzjoni blinded ta' immaġni ta' tomografija kompjuterizzati permezz tal-Kriterji ta' Evalwazzjoni ta' Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST) 1.0.
Hungarian: • eritromicin, rifampicin: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek
Maltese: • erythromycin, rifampicin: mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi
Hungarian: • idegrendszeri toxicitás
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Hungarian: Az átlagéletkor 56 év volt mindkét kezelési csoportban (tartomány: 26-81).
Maltese: L-età medja kienet 56 sena fiż-żewġ gruppi ta' trattament (medda 26-81).
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropeniaa Gyakori:
Maltese: Komuni ħafna: Newtropenijaa Komuni:
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Maltese: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Hungarian: Ez egy 86 éves beteg esetében 14%-kal alacsonyabb sebességet jelent az 56 éves életkorhoz képest.
Maltese: Dan ammonta għal tnaqqis ta' 14 % f'pazjent ta' 86 sena meta mqabbel ma' wieħed ta' 56 sena.
Hungarian: • szélütés
Maltese: • ftuq
Hungarian: 4. táblázat PFS és OS non-inferioritási elemzése egy randomizált vizsgálatban kiújuló epithelialis petefészekrákban, elsődleges peritonealis rákban és petevezetékrákban szenvedő betegek esetében (PP populáció)a
Maltese: Analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità fuq PFS u OS fi prova fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji epiteljali rikorrenti, kanċer peritoneali primarju u kanċer tat-tubu fallopjan (popolazzjoni PP)a
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: .1 Karatteristiċi farmakodinamiċi
Hungarian: A betegek hat cikluson át háromhetente kaptak kezelést, 1 órás intravénás infúzióban alkalmazott 250 mg/m2 dózisú Apealea-val (n = 391) vagy 3 órás infúzióban alkalmazott 175 mg/m2 dózisú oldószer alapú paklitaxellel (n = 391).
Maltese: Il-pazjenti ġew ittrattati kull tliet ġimgħat għal sitt ċikli, jew b'Apealea 250 mg/m2 mogħti bħala infużjoni ġol-vini għal siegħa (N = 391) jew b'paclitaxel ibbażat fuq solvent 175 mg/m2 mogħti bħala infużjoni għal tliet sigħat (N = 391).
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Maltese: Tabella X telenka r-reazzjonijiet avversi (…) osservati fi (a) studju(i) kliniċi u reazzjonijiet avversi minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: pont
Maltese: Anness I
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10 persuni) - Tnemnim, tagħrix jew dgħufija fir-riġlejn u fis-saqajn (kollha sintomi ta' newropatija periferali)* *Tista' tippersisti għal aktar minn 6 xhur minn meta jitwaqqaf paclitaxel Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): - ħmura u nefħa tal-wiċċ ta' idejk jew tal-qiegħ ta' saqajk li jistgħu jwasslu sabiex il-ġilda tiegħek titqaxxar
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
Maltese: Għaldaqstant, is-SmPC ta' paclitaxel għandu jiġi aġġornat bl-inklużjoni tas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar bħala ADR fis-sezzjoni 4.8 taħt l-SOC Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda. Frekwenza ta' "mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)" hija meqjusa xierqa.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Maltese: Is-CHMP jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Hungarian: Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.
Maltese: Abbażi ta' reviżjoni kumulattiva tad-data mill-MAHs kollha, ir-rwol kawżali ta' paclitaxel għas-sindrome ta' ertrodisestezija ta' palmar-plantar huwa għallinqas possibilità raġjonevoli.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Maltese: 1 kunjett
Hungarian: ATC kód: A10AB06
Maltese: A10AB06
Hungarian: A betegek átlagos testtömegindexe (BMI) 34,55 ttkg/m2 volt.
Maltese: (BMI) tal-pazjenti kien ta' 34.55 kg/m2.
Hungarian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Hungarian: - szulfonamid antibiotikumok.
Maltese: - l-antibijotiċi sulfonamidi.
Hungarian: 1A ábra
Maltese: Figura 1A
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Magyarország
Hungarian: A beadás során az adagkijelző ablakban lévő szám visszaáll "0"-ra.
Maltese: In-numru fit-tieqa li turi d-doża għandu jerġa' lura għal "0" waqt li tinjetta.
Hungarian: Dózis arányosság
Maltese: Proporzjonalità tad-doża
Hungarian: A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:
Maltese: Informazzjoni importanti għall-użu ta' SoloStar:
Hungarian: Lásd 4. pont.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban EU/1/04/285/029-036
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/04/285/029-036
Hungarian: 1B ábra
Maltese: Figura 1B
Hungarian: D-65926 Frankfurt am Main, Németország.
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main
Hungarian: - ami a korai vércukorcsökkentő hatást képviseli - a glulizin inzulin esetében 114 perc, illetve 427 mg/ttkg, a lizpro esetében 121 perc, illetve 354 mg/ttkg, a reguláris humán inzulin esetében pedig 150 perc, illetve 197 mg/ttkg volt (lásd 2. ábra).
Maltese: kienu, rispettivament, 114-il minuta u 427 mg/kg/ għall-insulina glulisine, 121 minuta u 354 mg/kg/ għall-lispro, 150 minuta and 197 mg/kg għall-insulina regolari umana (ara figura 2).
Hungarian: A glükóz kitérés (AUC0-6h) 641 mg·h·dl-1 volt a glulizin inzulin esetében, és 801 mg·h·dl-1 a reguláris humán inzulin esetében.
Maltese: Il ħarġa tal-glukosju (AUC 0-6h) kien ta' 641 mg.h.dl-1 għall-insulina glulisine u 801 mg.h.dl-1 għallinsulina regolari umana.
Hungarian: A glulizin inzulin előállítása Escherichia coli-ból rekombináns DNS technológiával történik.
Maltese: L-insulina glulisine hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'Escherichia coli.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciók
Maltese: sensittività eċċessiva
Hungarian: Az Apidra patronok kizárólag a ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO vagy JuniorSTAR injekciós tollakkal alkalmazhatók (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: 3. lépés Végezze el a biztonsági próbát
Maltese: Pass Nru. 3 Agħmel test ta' sigurtà
Hungarian: Biotechnológiai módszerekkel állítják elő.
Maltese: Hija magħmula permezz tal-bijoteknoloġija.
Hungarian: A tűket nem szabad újra használni.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: Az étkezés megkezdése előtt 2 perccel adott glulizin inzulint (GLULIZIN étk. előtt) az étkezés megkezdése előtt 30 perccel adott reguláris humán inzulinnal (REGULARIS 30 perc) (1A ábra), valamint az étkezés megkezdése előtt 2 perccel adott reguláris humán inzulinnal (REGULÁRIS étk. előtt) (1B ábra) hasonlították össze.
Maltese: L-insulina glulisine, mogħtija 2 minuti (GLULISINE pre) qabel ilbidu ta' ikla mqabbla ma' insulina regolari umana mogħtija 30 minuta (REGULAR 30 min) qabel ilbidu ta' l-ikla (figura 1A), u mqabbla ma' l-insulina regolari umana mogħtija 2 minuti (REGULAR pre) qabel l-ikla (figura 1B).
Hungarian: A glulizin inzulin átlagos tartózkodási ideje rövidebb (98 perc) volt, mint a reguláris humán inzuliné (161 perc) (lásd 3. ábra).
Maltese: Il-ħin medju kemm iddum l-insulina glulisine kien iqsar (98 minuta) minn dak ta' linsulina regolari umana (161 minuta) (ara figura 3).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Hungarian: Felszívódás és biohasznosulás
Maltese: Assorbiment u bijodisponibbiltà
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Apidra
Maltese: Mediċini oħra u Apidra
Hungarian: Gondosan kell bánni vele.
Maltese: Trid timmaniġġha b'attenzjoni.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók és helyi túlérzékenységi reakciók
Maltese: Reazzjonijiet fil-post ta' linjezzjoni u reazzjonijiet lokali ta' sensittività eċċessiva
Hungarian: A teljes inzulinhatás 10%-át glulizin inzulinnal körülbelül 5-6 perccel rövidebb idő alatt érték el.
Maltese: Il-ħin ta' 10% ta' l-espożizzjoni totali ta' l-INS intleħaq aktar kmieni b'madwar 5-6 minuti bl-insulina glulisine.
Hungarian: Egy 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken 0,15 Egység/ttkg subcutan alkalmazásával végzett vizsgálatban a glulizin inzulin beadása után a Tmax 55 perc, a Cmax pedig 82 + 1,3 Egység/ml, míg a reguláris humán inzulin esetében a Tmax 82 perc, a Cmax pedig 46 + 1,3 Egység/ml volt.
Maltese: Unitajiet/kg, it-Tmax kien ta' 55 minuta u ċ-Cmax kien 82 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina glulisine, fil-waqt li t-Tmax kien ta' 82 minuta u ċ-Cmax kien 46 ± 1.3 µUnitajiet/ml għall-insulina regolari umana.
Hungarian: 5. lépés Adja be az adagot
Maltese: Pass Nru. 5
Hungarian: Ne használja ezt a SoloStar-t.
Maltese: l-użu ta' SoloStar.
Hungarian: glulizin inzulin
Maltese: Insulina glulisine
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam intravénás alkalmazáskor Az intravénás alkalmazásra szánt inzulin glulizin 1 Egység/ml koncentrációban 15°C és 25°C között 48 órán át stabil (lásd 6.6 pont)
Maltese: Insulin glulisine għall-użu minn ġol-vini f'konċentrazzjoni ta' Unità 1/ml, f'temperatura bejn 15°C u 25°C, huwa stabbli għal 48 siegħa (ara sezzjoni 6.6).
Hungarian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Maltese: Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 20.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Awissu 2009
Hungarian: Ezek az általános inzulin allergia súlyos eseteinek tünetei lehetnek, beleértve az anafilaxiás reakciót is, mely életveszélyes lehet.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sintomi ta' każijiet serji ta' allerġija ġeneralizzata għall-insulina, inkluża r-reazzjoni anafilattika, li tista' tkun fatali.
Hungarian: Mindamellett a hypoglykaemia a következő, egymás utáni fokozatokon keresztül fejlődhet ki:
Maltese: Madankollu, lipogliċemija tista' tiżviluppa fi gradi sekwenzjali:
Hungarian: A farmakokinetikai kölcsönhatásokkal kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Maltese: Ma sarux studji fuq interazzjonijiet farmakokinetiċi..
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Németország
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Il-Ġermanja
Hungarian: Lipodystrophia
Maltese: Ipogliċemija
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri kategóriák
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fidDatabase
Hungarian: - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar és AllStar PRO, melyek mindegyike 1 egységnyi pontossággal beállított Apidra adag beadását teszi lehetővé.
Maltese: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar u AllStar PRO li kollha jfornu Apidra b'żidiet fid-doża ta' unità 1.
Hungarian: A hasonló gyógyszerkészítményekkel tapasztalati úton szerzett ismeretek alapján a klinikai jelentőséggel bíró farmakokinetikai kölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
Maltese: Mit-tagħrif empiriku dwar prodotti mediċinali simili, interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhux probabbli li jiġru.
Hungarian: Az Apidra tiszta inzulin oldat.
Maltese: Apidra jista' jingħata minn ġol-vina.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Metacresol
Hungarian: 2-es típusú diabetes mellitus - Felnőttek
Maltese: Id-dijabete mellitus tat-tip 2-Adulti
Hungarian: A következő vegyületek fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikus gyógyszerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamid antibiotikumok.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-attività biex jonqos il-livell tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għall-ipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali orali antidijabetiċi, inibituri ta' l-enzima li tikkonverti angiotensin(ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulphonamides.
Hungarian: Egy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken subcutan 0,2 Egység/ttkg alkalmazásával végzett vizsgálatban a glulizin inzulin beadása után a Cmax 91 Egység/ml volt, ahol az interkvartilis tartomány 78-104 µEgység/ml volt.
Maltese: f'doża ta' 0.2 Unitajiet/kg, iċ-Cmax kien 91 µUnitajiet/ml fil-medda interquartile minn 78 sa 104 µUnitajiet/ml.
Hungarian: -Az agyban
Maltese: U LUŻU
Hungarian: United Kingdom sanofi
Maltese: T/A SANOFI
Hungarian: Az adagot egységenként lehet beállítani, a legkisebb, 1 egységnyi adagtól a legnagyobb, 80 egységnyi adagig.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' unità waħda, minn minimu ta' unità waħda sa massimu ta' 80 unità.
Hungarian: Eloszlás és kiürülés
Maltese: Distribuzzjoni u eliminazzjoni
Hungarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Tlf: +45 45 16 70 00
Hungarian: Bőr alá történő beadásra
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin
Hungarian: A glulizin inzulin gyorsabb felszívódását a humán inzulin B3 pozícióban lévő aszparagin aminosavjának lizinnel, valamint a B29 pozícióban lévő lizinnek a glutaminsavval történő helyettesítése teszi lehetővé.
Maltese: B3 b'lysine, u l-lysine f'pożizzjoni B29 sostitut bl-aċidu glutamiku, jiffavorixxu l-assorbiment aktar mgħaġġel.
Hungarian: EXP
Maltese: Safar
Hungarian: A glulizin inzulin abszolút biohasznosulása (70%) hasonló volt a különböző beadási helyeken, csekély (11%CV) intraperszonális variabilitással.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta (70%) ta' l-insulina glulisine kienet l-istess fis-siti ta' linjezzjoni u kellha varjabilità baxxa fl-istess individwi (11%CV).
Hungarian: Apidra SoloStar100 Egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 ml oldat (színtelen üveg) patronban, dugattyúval (brómbutil elasztomer gumi) és peremes kupakkal (alumínium), dugóval (brómbutil elasztomer gumi).
Maltese: Apidra SoloStar 100 Unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet olyan, nem diabéteszes önkéntesekben végeztek, akiknek a vesefunkciója széles határok között változott (creatinin clearance >80 ml/perc, 30-50 ml/perc, <30 ml/perc), a glulizin inzulin általában megtartotta a gyors hatású tulajdonságát.
Maltese: Fi studju kliniku magħmul fuq individwi mhux dijabetiċi, li mess firxa wiesa' ta' livell tal-funzjoni renali (CrCl >80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), il-karatteristiċi ta' l-insulina glulisine li taħdem malajr ġeneralment inżammu.