FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes
Estonian: Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 40 mikrogrammi manustamist
French: Autres médicaments et HBVAXPRO 5 microgrammes HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Estonian: Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 5 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
French: Chlorure de sodium Borax
Estonian: Naatriumkloriid Booraks Süstevesi
French: Autres médicaments et HBVAXPRO 10 microgrammes HBVAXPRO peut être administré en même temps que des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
Estonian: Teised vaktsiinid ja HBVAXPRO 10 mikrogrammi HBVAXPROd võib manustada samaaegselt hepatiit B immuunglobuliiniga, kasutades erinevat süstekohta.
French: On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.
Estonian: Võib arvata, et immuniseerimine HBVAXPROga hoiab ära ka hepatiit D tekke, kuna hepatiit D ei esine ilma hepatiit B infektsioonita.
French: 1 flacon.
Estonian: Pakendis 1 viaal.
French: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Estonian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited
French: Suspension injectable 1 flacon unidose de 1 ml 10 flacons unidoses de 1 ml
Estonian: Süstesuspensioon 1 üheannuseline 1 ml viaal 10 üheannuselist 1 ml viaali
French: La seringue doit être bien secouée jusqu'à ce qu'une suspension blanche légèrement opaque soit obtenue.
Estonian: Süstalt tuleb korralikult loksutada, kuni tekib kergelt hägune valge suspensioon.
French: Boîtes de 1 et 10 flacons sans seringue/aiguille.
Estonian: Pakendis on 1 või 10 viaali ilma süstla ja nõelata.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes
Estonian: Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 10 mikrogrammi manustamist
French: Avant emploi , le flacon doit être bien agité.
Estonian: Enne kasutamist tuleb viaali korralikult loksutada.
French: Suspension injectable en seringue préremplie Suspension blanche légèrement opaque.
Estonian: Süstesuspensioon süstlis Kergelt hägune valge suspensioon.
French: Comment conserver HBVAXPRO 40 microgrammes Contenu de l'emballage et autres informations
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 40 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes Contenu de l'emballage et autres informations
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 10 mikrogrammi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes
Estonian: Mida on vaja teada enne HBVAXPRO 5 mikrogrammi manustamist teile või teie lapsele
French: 0,5 ml de suspension injectable en flacon (verre) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle gris) et d'un opercule en aluminium avec un capuchon amovible en plastique et une seringue pour injection vide stérile avec aiguille.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (klaasist) viaalis, millel on (hallist butüülkummist) kork ja alumiiniumsulgur ärapainutatava plastikust korgikaanega ja tühi steriilne süstal süstlanõelaga.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgies, Arthrites, Myalgies, Douleur des extrémités
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Liigesevalu, artriit, lihasvalu, valu jäsemetes
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on HBVAXPRO 5 mikrogrammi ja milleks seda kasutatakse
French: Le schéma le plus couramment utilisé est de 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une troisième dose 6 mois après la première injection (0, 1, 6 mois).
Estonian: Vaktsinatsiooniskeem on järgmine: kaks süsti 1-kuulise intervalliga, kolmas süst 6 kuud pärast esimese annuse manustamist (kuud 0, 1, 6).
French: A quoi ressemble HBVAXPRO 5 microgrammes et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas HBVAXPRO 5 mikrogrammi välja näeb ja pakendi sisu
French: EU/1/01/183/004 - Boîte de 1 EU/1/01/183/005 - Boîte de 10 EU/1/01/183/020 - Boîte de 20 EU/1/01/183/021 - Boîte de 50 EU/1/01/183/022 - Boîte de 1 EU/1/01/183/023 - Boîte de 10 EU/1/01/183/024 - Boîte de 1 EU/1/01/183/025 - Boîte de 10 EU/1/01/183/030 - Boîte de 20 EU/1/01/183/031 - Boîte de 50
Estonian: EU/1/01/183/004 - 1 pakendis EU/1/01/183/005 - 10 pakendis EU/1/01/183/020 - 20 pakendis EU/1/01/183/021 - 50 pakendis EU/1/01/183/022 - 1 pakendis EU/1/01/183/023 - 10 pakendis EU/1/01/183/024 - 1 pakendis EU/1/01/183/025 - 10 pakendis EU/1/01/183/030 - 20 pakendis EU/1/01/183/031 - 50 pakendis
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2017.
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une maladie grave accompagnée de fièvre.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on palavikuga raske haigus.
French: Les antigènes de surface sont également «adsorbés».
Estonian: Pinnaantigeenid on ka adsorbeeritud.
French: L'EPAR complet relatif à HBVaxPro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst HBVaxPro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HBVaxPro , le 27 avril 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis HBVaxPro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 27. aprillil 2001.
French: En d'autres termes, ils sont fixés sur des composés d'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Estonian: See tähendab, et nad on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada HBVaxPro ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de HBVaxPro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et HBVaxPro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
French: Vaccin contre l'hépatite B (ADNr)
Estonian: B-hepatiidi vaktsiin (rDNA)
French: Un schéma de vaccination doit inclure au moins trois injections de HBVaxPro.
Estonian: Vaktsineerimine peab koosnema vähemalt kolmest HBVaxPro süstist.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HBVaxPro (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au point d'injection, y compris une douleur temporaire, érythème (rougeur) et induration (durcissement).
Estonian: HBVaxPro kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas ajutine valulikkus, erüteem (punetus) ja naha kõvenemine.
French: L'injection au dosage le plus faible est utilisée chez tous les patients, à l'exception de ceux sous dialyse (une technique d'épuration du sang) ou sur le point de l'être.
Estonian: Väiksema tugevusega vaktsiini kasutatakse kõigil patsientidel, välja arvatud neil, kellele kavatsetakse teha või tehakse dialüüsi (teatud verepuhastusmeetod).
French: Il est disponible en deux dosages (10 et 40 microgrammes/ml).
Estonian: HBVaxProd turustatakse kahes tugevuses (10 ja 40 µg/ml).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: HBVaxPro ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Le CHMP a conclu que le fait que le thiomersal ait été retiré des vaccins ne réduisait pas leur efficacité dans la protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B, mais réduisait les risques y afférents.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tiomersaali väljajätmine vaktsiinidest ei vähendanud vaktsiinide efektiivsust B-hepatiidi viiruse eest kaitsmisel, kuid vähendas vaktsiinidega kaasnevaid riske.
French: Tel était également le cas des vaccins contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Estonian: Nende hulka kuulusid ka vaktsiinid, mis sisaldavad sama toimeainet kui HBVaxPro.
French: Les antigènes de surface de HBVaxPro sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire ces protéines.
Estonian: HBVaxPros sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
French: HBVaxPro ne doit pas être administré aux personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à tout autre composant, y compris les substances présentes en infimes quantités (traces), telles que le formaldéhyde et le thiocyanate de potassium, utilisés dans la fabrication du vaccin.
Estonian: HBVaxProd ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine, sh mikrokoguses sisalduvate ainete, näiteks vaktsiini tootmises kasutatavate formaldehüüdi ja kaaliumtiotsüanaadi suhtes ülitundlikud (allergilised).
French: Pourquoi HBVaxPro est-il approuvé?
Estonian: Miks HBVaxPro heaks kiideti?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HBVaxPro.
Estonian: See on vaktsiini HBVaxPro Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: HBVaxPro a été spécialement développé à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne (UE) afin de produire un vaccin exempt de l'agent conservateur thiomersal.
Estonian: HBVaxPro töötati spetsiaalselt välja Euroopa Liidus juba kasutusel olnud vaktsiinist, et toota säilitusaine tiomersaalita vaktsiini.
French: La société a fourni des informations comparant d'autres vaccins avec et sans thiomersal, y compris des études relatives à un vaccin contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Estonian: Ettevõte esitas tiomersaaliga ja tiomersaalita vaktsiinide võrdlusteabe, sealhulgas uuringud vaktsiini kohta, mis sisaldab sama toimeainet kui HBVaxPro.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HBVaxPro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: HBVaxPro est un vaccin.
Estonian: HBVaxPro on vaktsiin.
French: Les résultats des études présentées ont révélé que les vaccins exempts de thiomersal produisaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B équivalents à ceux associés aux vaccins contenant le thiomersal au terme du schéma de vaccination.
Estonian: Esitatud uuringutulemuste järgi tekitasid tiomersaalita vaktsiinid vaktsineerimise lõpuks B-hepatiidi viiruse vastu kaitsval tasemel antikehi sarnasel määral kui tiomersaali sisaldavad vaktsiinid.
French: Étant donné que le principe actif utilisé dans HBVaxPro était déjà autorisé pour une utilisation dans l'UE, HBVaxPro n'a fait l'objet d'aucune étude officielle.
Estonian: Et HBVaxPros toimeainena sisalduval ainel on juba Euroopa Liidus kasutamiseks müügiluba, ei ole HBVaxProga eriuuringuid tehtud.
French: Le calendrier des injections dépend de l'âge du patient, de la vigueur du système immunitaire, de la réponse à la vaccination et de la probabilité d'une exposition au virus de l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Estonian: Süstimisajad sõltuvad patsiendi vanusest, immuunsüsteemi tugevusest, immuunvastusest vaktsineerimisele ja B-hepatiidi viirusega kokkupuute tõenäosusest.
French: Autres informations relatives à HBVaxPro:
Estonian: Muu teave HBVaxPro kohta
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HBVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate HBVaxProga toimuva vaktsineerimise kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HBVaxPro.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta HBVaxPro kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Qu'est-ce que HBVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on HBVaxPro ja milleks seda kasutatakse?
French: HBVaxPro contient des parties du virus de l'hépatite B en tant que principe actif.
Estonian: HBVaxPro sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
French: HBVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger contre l'hépatite B chez les personnes à risque d'exposition au virus de l'hépatite B, conformément aux recommandations officielles.
Estonian: HBVaxProd kasutatakse ametlike soovituste kohaselt nende inimeste vaktsineerimiseks B-hepatiidi vastu, kellel on B-hepatiidi viirusega kokkupuute oht.
French: HBVaxPro est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Estonian: HBVaxProd turustatakse süstelahusena viaalides või eeltäidetud süstaldes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HBVaxPro, voir la notice.
Estonian: HBVaxPro kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment HBVaxPro agit-il?
Estonian: Kuidas HBVaxPro toimib?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HBVaxPro?
Estonian: Mis riskid HBVaxProga kaasnevad?
French: Quels sont les bénéfices de HBVaxPro démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal HBVaxPro kasulikkus?
French: Comment HBVaxPro est-il utilisé?
Estonian: Kuidas HBVaxProd kasutatakse?
French: Aucune preuve de l'impact sur la protection à court ou à long terme n'a été identifiée.
Estonian: Mõju kohta lühi- või pikaajalisele kaitsele tõendid puuduvad.
French: DISCUSSION
Estonian: ARUTELU
French: INTRODUCTION
Estonian: SISSEJUHATUS
French: CONCLUSION
Estonian: KOKKUVÕTE
French: Le comité a également noté que la dernière étude sur des nourrissons de moins d'un an a été réalisée en 2001.
Estonian: Komitee märkis ka, et viimane uuring alla üheaastaste lastega viidi läbi 2001. aastal.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore été identifiée.
Estonian: Immunogeensuse aastate jooksul vähenemise põhjus ei ole veel teada.
French: Il a été décidé qu'une décision serait prise en fonction des réponses apportées aux questions relatives à la qualité et aux inquiétudes cliniques.
Estonian: Leiti, et otsus võetakse vastu kvaliteedi- ja kliiniliste probleemide kohta saadavate vastuste põhjal.
French: Des informations seront transmises aux professionnels de santé et assureront l'utilisation correcte du vaccin dans les différents groupes d'âges et catégories à risque.
Estonian: Tervishoiutöötajatele esitatakse teavet, mis tagab vaktsiini õige kasutamise erinevates vanuse- ja riskikategooriates.
French: • La nécessité de la 4e dose à 12 mois a été renforcée, lorsque le schéma d'administration comprimé à 0, 1, 2 et 12 mois est utilisé.
Estonian: • kinnitati 4. annuse vajalikkust 12. kuul, kui kasutatakse kiirendatud vaktsineerimiskuuri - 0, 1, 2 ja 12 kuud;
French: Ces modifications, en principe, répondent aux questions soulevées par le CHMP et ses groupes de travail.
Estonian: Nende muudatustega lahendatakse põhimõtteliselt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ja selle töörühmade poolt tõstatatud mured.
French: Bien que la cause première de la baisse de l'immunogénicité au cours des 5 dernières années ne soit pas encore déterminée, il a été prouvé que le procédé de fabrication était maintenant mieux contrôlé.
Estonian: Kuigi immunogeensuse vähenemisele viimase 5 aasta jooksul ei ole algpõhjust leitud, esitati tõendeid selle kohta, et tootmisprotsess näib nüüd olevat paremini kontrolli all.
French: Par conséquent, les résultats de cette étude prouvent que le produit actuellement disponible procure le taux prévu d'anticorps protecteurs dans toutes les populations pour lesquelles il est indiqué.
Estonian: Seepärast tõendavad selle uuringu tulemused, et praegu saadaval olev ravim annab eeldataval tasemel kaitsvaid antikehi kõikides populatsioonides, kellele see on näidustatud.
French: Les données d'immunogénicité les plus récentes proviennent de l'analyse intermédiaire de l'essai V232-054, troisième essai au cours des dernières années à étudier le produit actuel (issu du site de production BTMC) sur de jeunes adultes utilisant le même schéma posologique (les deux autres essais sont le V501-011 et le V232-052).
Estonian: Uusimad andmed immunogeensuse kohta pärinevad uuringu V232-054 vaheanalüüsist; see on viimastel aastatel kolmas uuring, milles uuriti praeguse ravimi (BTMC tootmisettevõttest) kasutamist noortel täiskasvanutel, kasutades sama annustamisrežiimi (ülejäänud kaks uuringut on V501-011 ja V232-052).
French: Ces essais ont été réalisés sur différents groupes à risque et groupes d'âges, notamment des enfants nés de mères positives à l'hépatite B, des nourrissons, des jeunes adultes sains et des sujets sains âgés de 16 à 35 ans.
Estonian: Need uuringud viidi läbi erinevate riskirühmade ja vanusekategooriatega, s.t B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud laste, väikelaste, tervete noorte täiskasvanute ja 16-35-aastaste tervete uuringus osalejatega.
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 (le cas échéant) et 5.1 du RCP comme suit:
Estonian: Kuni uuringute tulemuste saamiseni kohustus müügiloa hoidja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.2, 4.4, 4.5 (kus see on asjakohane) ja 5.1 järgmiselt:
French: • l'utilisation de ce vaccin ne présente pas de risque immédiat, quel que soit le groupe cible pour lequel le vaccin est indiqué.
Estonian: • Selle vaktsiini kasutamine ei tekita vahetut riski ühelegi sihtrühmale, kellele see vaktsiin on näidustatud.
French: Au cours des expériences passées, une performance élevée obtenue sur des adolescents et des jeunes adultes a toujours été accompagnée d'une performance élevée sur des nourrissons.
Estonian: Varasemate kogemuste kohaselt ei ole kunagi juhtunud, et kõrged tulemused noorukitel ja noortel täiskasvanutel poleks olnud vastavuses kõrgete tulemustega väikelastel.
French: Des outils analytiques peuvent être utilisés comme critères de cohérence, mais pas comme corrélats pour la sécurité et l'efficacité (immunogénicité) des lots HepB produits par SPMSD.
Estonian: Analüüsivahendeid võib kasutada järjekindluse kriteeriumidena, kuid mitte SPMSD poolt toodetud B-hepatiidi partiide ohutuse ja efektiivsuse (immunogeensuse) vastavusse seadmiseks.
French: Le CHMP a discuté du manque actuel de connaissances sur la signification clinique des observations et de la mémoire immunitaire en général et a estimé que ces problèmes devaient être scrupuleusement étudiés avant toute prise de mesure de réglementation.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas praegust teadmiste puudumist tulemuste kliinilise tähtsuse ning immunoloogilise mälu kohta üldiselt ning leidis, et enne regulatiivsete meetmete üle otsustamist tuleb neid küsimusi hoolikalt uurida.
French: Les problèmes cliniques ont été abordés avec le TAMM à l'occasion de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Vaccin» (VWP), tandis que les problèmes de qualité ont été abordés lors de la réunion de février 2006 du groupe de travail «Biotechnologie» (BWP).
Estonian: Kliinilisi küsimusi arutati müügiloa hoidjaga vaktsiinide töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul ning kvaliteediküsimusi biotehnoloogia töörühma 2006. aasta veebruaris toimunud koosolekul.
French: Par conséquent, les données obtenues jusqu'à présent doivent être interprétées avec précaution car elles concernent une dose pédiatrique (5 µg) du vaccin Hep B produit avant 2001.
Estonian: Seetõttu tuleb seniste andmete tõlgendamisel olla ettevaatlik, sest need on saadud enne 2001. aastat toodetud Bhepatiidi vaktsiini pediaatrilise annuse (5 µg) põhjal.
French: Du point de vue de la qualité, il n'existe aucun outil technique, analytique ou animal capable de prédire l'immunogénicité de composants recombinants HepB chez l'homme.
Estonian: Kvaliteedi seisukohalt ei ole olemas tehnilisi, analüüsi- ega loomseid vahendeid, mis võimaldaksid ennustada rekombinantsete B-hepatiidi komponentide immunogeensust inimesel.
French: Les RCP et les notices révisés donnent des informations à jour sur la meilleure utilisation du produit, compte tenu des dernières données cliniques.
Estonian: Läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja märgistustes esitatakse uuendatud teave ravimi kõige parema kasutamise kohta, arvestades uusimaid kliinilisi andmeid.
French: Il semblerait que le vaccin Hep B actuellement produit soit moins immunogène que le vaccin produit dans les années 1990.
Estonian: On mõningaid märke selle kohta, et praegu toodetav B-hepatiidi vaktsiin on väiksema immunogeensusega kui 1990-ndatel aastatel toodetud vaktsiin.
French: En raison du risque relativement élevé d'infection, le groupe des nourrissons nés de mères positives à l'hépatite B représente la population la plus vulnérable à une immunogénicité insuffisante possible du vaccin.
Estonian: Suhteliselt kõrge infektsiooniriski tõttu esindab B-hepatiidi positiivsetel emadel sündinud väikelaste rühm populatsiooni, mis oleks vaktsiini võimaliku ebapiisava immunogeensuse suhtes kõige haavatavam.
French: • L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué n'est pas recommandée car elle n'a pas été encore suffisamment étudiée pour HBVAXPRO.
Estonian: • konjugeeritud pneumokokkvaktsiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav, sest seda ei ole HBVAXPRO-ga seoses piisavalt uuritud;
French: Les résultats de ces trois essais sur le produit fabriqué dans les installations actuelles confirment des performances solides et reproductibles fondées sur ces récentes données historiques et permettent également d'envisager des performances comparables parmi d'autres populations.
Estonian: Nende kolme uuringu tulemused praeguses ettevõttes toodetava ravimiga kinnitavad kindlaid korratavaid tulemusi, mis tuginevad viimastele varasematele andmetele ning peaksid ennustama ka eeldatavaid tulemusi teistes populatsioonides.
French: Le 13 février 2006, la Commission européenne (CE) a ouvert la procédure prévue à l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, après que le CHMP ait exprimé ses inquiétudes concernant la faible immunogénicité du composant HepB d'HBVAXPRO.
Estonian: 2006. aasta 13. veebruaril käivitas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 põhjal menetluse, pärast seda kui inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli väljendanud muret HBVAXPRO B-hepatiidi komponendi madala immunogeensuse üle.
French: De plus, une étude des performances cliniques évaluées par la protection contre la maladie, comme le note l'essai V121-018, confirme que les vaccins contre l'hépatite B restent efficaces pour réduire l'infection par l'hépatite B et ses graves séquelles.
Estonian: Peale selle toetab kliiniliste tulemuste läbivaatamine haigusevastase kaitse hindamise teel, nagu märgitud uuringus V121-018, järeldust, et B-hepatiidi vaktsiinid vähendavad endiselt efektiivselt B-hepatiidi infektsioone ja nende tõsiseid järelhaigusi.
French: Le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché pour HBVAXPRO soi modifiée, conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas muuta HBVAXPRO müügiluba vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõikele 2.