FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný; pozri časť 2, „Pemetrexed medac obsahuje sodík".
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Romanian: *** Conform CTC ale Institutului Național al Cancerului (v2.0, NCI 1998), tulburările gustului și alopecia trebuie raportate ca fiind numai de gradul 1 sau 2.
Slovak: 08830 Barcelona, Španielsko
Romanian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Spania
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Romanian: Similar altor medicamente anticanceroase potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, sú: arytmia a motorická neuropatia.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienții care au fost randomizați să li se administreze cisplatină și pemetrexed include aritmie și neuropatie motorie.
Slovak: Doba prežitia (mesiace)
Romanian: Timp de supravieţuire (luni)
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare.
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
Romanian: GOT = transaminază glutamic-oxalacetică serică;
Slovak: EMEA/H/C/003905
Romanian: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed medac a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Pemetrexed medac sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed medac je porovnateľný s liekom Alimta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Pemetrexed medac este comparabil cu Alimta.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Alimta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Alimta, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed medac.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Pemetrexed medac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pemetrexed medac.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed medac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Romanian: Aceasta înseamnă că Pemetrexed medac este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Alimta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie chemoterapie.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed medac vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Pemetrexed medac, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed medac na používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Pemetrexed medac în UE.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed medac bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pemetrexed medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed medac je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Pemetrexed medac este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Pemetrexed medac je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dvoch typov karcinómu pľúc:
Romanian: Pemetrexed medac este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul a două tipuri de cancer pulmonar:
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed medac dostávať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (druh vitamínu) a injekcie vitamínu B12.
Romanian: Pentru reducerea efectelor secundare, pe durata tratamentului cu Pemetrexed medac pacienții trebuie să ia un corticosteroid (un tip de medicament care reduce inflamația) și acid folic (un tip de vitamină) și să facă injecții cu vitamina B12.
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (rakoviny výstelky pľúc, ktorá je zvyčajne zapríčinená vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti nedostávali chemoterapiu a u ktorých nie je možné rakovinu odstrániť operáciou,
Romanian: • mezoteliom pleural malign (un tip de cancer al foițelor pleurale care este cauzat, de obicei, de expunerea la azbest), caz în care se utilizează în asociere cu cisplatină la pacienții care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie și la care cancerul nu poate fi îndepărtat chirurgical;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pemetrexed medac?
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už predtým dostali protirakovinovú liečbu.
Romanian: • cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat de tip „nescuamos", caz în care se utilizează fie în asociere cu cisplatină la pacienții netratați anterior, fie în monoterapie la pacienții care au primit anterior tratament împotriva cancerului.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Pemetrexed medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Liek Pemetrexed medac je tzv. generický liek.
Romanian: Pemetrexed medac este un „medicament generic".
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed medac podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Romanian: De asemenea, atunci când Pemetrexed medac se administrează în asociere cu cisplatină, înainte sau după doza de cisplatină trebuie să se administreze un medicament „antiemetic" (pentru prevenirea vărsăturilor) și lichide (pentru prevenirea deshidratării).
Slovak: Pemetrexed medac je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily.
Romanian: Pemetrexed medac este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Pemetrexed medac a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Pemetrexed medac și pentru ce se utilizează?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pemetrexed medac, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Pemetrexed medac, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed medac, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny antimetabolitov.
Romanian: Pemetrexedul, substanța activă din Pemetrexed medac, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum sunt celulele canceroase) care aparține clasei de „antimetaboliți".
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pemetrexed medac?
Slovak: Liek Pemetrexed medac obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Romanian: Pemetrexed medac conține substanța activă pemetrexed.
Slovak: Pemetrexed medac
Romanian: Pemetrexed medac pemetrexed
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed medac povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Pemetrexed medac?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed medac skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Pemetrexed medac?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed medac používa?
Romanian: Cum se utilizează Pemetrexed medac?
Slovak: Keďže liek Pemetrexed medac je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Pemetrexed medac este un medicament generic administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Alimta.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Slovak: (EU) číslo
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraia Forma farmaceutică
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Romanian: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilită i
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Romanian: • Ori de câte ori se modifică sistemul de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete častice alebo zmenu zafarbenie.
Romanian: Nu utiliza i acest medicament dacă observa i particule sau o modificare a culorii.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. september 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 septembrie 2015
Slovak: Starší:
Romanian: Vârstnici:
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥ /1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáma frekvencia (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 i < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 i < 1/100), rare (≥1/10000 i <1/1000), foarte rare (< 1/10000) i cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Romanian: Prescurtări: IÎ = interval de încredere;
Slovak: • ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Romanian: - dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dolu.
Romanian: Rezultatele acestor analize ale eficacităţii sunt prezentate în rezumat în tabelul de mai jos:
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a starší mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Romanian: Bilirubina totală trebuie să fie ≤ 1,5 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea Braille.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie i etichetă după EXP.
Slovak: PFS čas (mesiace)
Romanian: PFS Time (Months)
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú liečbu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Romanian: În consecinţă, pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic adecvat şi hidratare corespunzătoare înainte de şi/sau după administrarea tratamentului.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea pemetrexed la gravide; dar se suspectează că, la fel ca alţi antimetaboliţi, pemetrexed determină malformaţii congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Romanian: • Oboseală (slăbiciune)
Slovak: Potrebné je ďalšie riedenie.
Romanian: Este necesară diluarea ulterioară.
Slovak: a Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p <
Romanian: a Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <0,01).
Slovak: Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetu.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet preexistente.
Slovak: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Romanian: Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Slovak: Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C
Romanian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Galvaniho 15/C
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky.
Romanian: Flacon nedeschis 2 ani
Slovak: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca)
Romanian: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Sandoz a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Romanian: În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Sandoz şi/sau în funcţie de starea funcţiei dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi.
Slovak: • Medián
Romanian: • Mediana
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre Pemetrexed Sandoz a cisplatinu je uvedená v tabuľke 3.
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de Pemetrexed Sandoz şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Slovak: naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este excretat activ pe calea OAT3 (organic anion transporter 3 - transportorul organic anionic 3).
Slovak: Medián (m)
Romanian: • Mediana (m)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválené indikácie (pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pemetrexed la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în indicaţiile aprobate (vezi pct. 4.2).
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartát aminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanín aminotransferáza (ALT alebo SGPT) musia byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat amino-transferaza (AST sau GOT) şi alanin amino-transferaza (ALT sau GPT) trebuie să fie ≤ 3 ori decât limita superioară a valorilor normale.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými ramenami bol dosiahnutý zlepšením pľúcnej funkcie v ramene pemetrexed/cisplatina a zhoršením pľúcnej funkcie v čase v kontrolnom ramene.
Romanian: Separarea dintre braţele de tratament a fost realizată de ameliorarea funcţiei pulmonare în bra ul tratat cu pemetrexed/cisplatină şi de deteriorarea în timp a funcţiei pulmonare în braţul de control.
Slovak: Doba prežívania bez progresie
Romanian: Supravieţuire fără progresie
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Romanian: • Colită (inflama ia mucoasei intestinului gros, care poate fi înso ită de sângerare intestinală sau rectală)
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov:
Romanian: Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor:
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Romanian: Răspuns (număr de pacien i calificaţi pentru evaluarea răspunsului)
Slovak: & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Romanian: Κηφισίας 18 & Γκύζη GR-151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, ak rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2ºC - 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Romanian: Au existat puţine cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat ca fiind grave.
Slovak: Cytostatiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, analogi ai acidului folic, codul ATC: L01BA04
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Sandoz.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi a ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Romanian: Majoritatea acestor evenimente au dispărut după întreruperea tratamentului cu pemetrexed.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Romanian: Tratamentul trebuie reluat în conformitate cu recomandarile din Tabelul
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Romanian: Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se anticipează ca pemetrexed să determine o inhibi ie, semnificativă din punct de vedere clinic, a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy 2 zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
Romanian: Aceste diferenţe s-au datorat, probabil, deosebirilor dintre populaţiile de pacienţi, deoarece studiile de faza 2 au inclus atât pacienţi fără chimioterapie anterioară precum şi paciente cu neoplasm mamar, cu tratament anterior intensiv, cu metastaze hepatice preexistente şi/sau cu teste ale funcţiei hepatice anormale la momentul iniţial.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale pemetrexed după administrarea în monoterapie au fost evaluate la 426 pacienţi cu cancer cu diferite tumori solide, în doze de la 0,2 la 838 mg/m2 perfuzate în decurs de 10 minute.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Romanian: Informa i pentru utilizator
Slovak: Ako dôsledok gastrointestinálnej toxicity pemetrexedu podávaného v kombinácii s cisplatinou sa pozorovala závažná dehydratácia.
Romanian: Datorită toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină a fost observată deshidratare severă.
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie echivalent cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct. 4.4).
Slovak: Pemetrexed je primárne eliminovaný močom, pričom 70 % až 90 % dávky sa vylúči močom v nezmenenej forme v priebehu prvých 24 hodín od podania.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70% - 90% din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă dori i să procrea i în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după încheirea tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Randomizovaní pacienti dostávali udržiavaciu liečbu kým trvala progresia ochorenia.
Romanian: Pacienţilor repartizaţi randomizat li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo afty v ústach Nutkanie na vracanie
Romanian: • Durere, ro ea ă, umflături sau afte în gură
Slovak: Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby užívali profylakticky kyselinu listovú a vitamín B12 za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
Romanian: În consecinţă, toţi pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să fie instruiţi să ia acid folic i vitamina B12 ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii legate de tratament (vezi pct. 4.2).