FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levetiracetam Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Accord.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam Accord.
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι είναι κληρονομική).
Slovak: • primárne generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druhom epilepsie, u ktorej sa predpokladá, že dedičná).
Greek: Το Levetiracetam Accord μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Slovak: Liek Levetiracetam Accord možno tiež použiť ako prídavnú liečbu k iným liekom na epilepsiu pri liečbe:
Greek: Η καθημερινή δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Túto dennú dávku možno zvyšovať až na 1 500 mg dvakrát denne.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο το Levetiracetam Accord σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Slovak: To umožňuje lieku Levetiracetam Accord stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a predchádzať záchvatom.
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam Accord;
Slovak: Levetiracetam Accord?
Greek: • μερικών εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 1 μηνός και άνω,
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Greek: Όταν το Levetiracetam Accord προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Accord pridá k inému lieku na epilepsiu, začiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg užívaná dvakrát denne.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Levetiracetam Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam Accord s liekom Keppra.
Greek: Το Levetiracetam Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovak: Liek Levetiracetam Accord je tzv. generický liek.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Accord.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Levetiracetam Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Accord
Slovak: Levetiracetam Accord
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την ανώτατη δόση των 1 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Dávku možno ďalej zvyšovať v dvojtýždňových intervaloch podľa odpovede pacienta, a to až na maximálnu dávku 1 500 mg užívanú dvakrát denne.
Greek: Το Levetiracetam Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας από 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Slovak: Liek Levetiracetam Accord možno použiť ako monoterapiu na liečbu parciálnych záchvatov (kŕčov) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Greek: Tο Levetiracetam Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Slovak: Levetiracetam Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam.
Greek: Όταν το Levetiracetam Accord χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα και αυξάνεται δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Ak sa liek Levetiracetam Accord používa ako monoterapia, počiatočná dávka je 250 mg dvakrát denne, pričom po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
Greek: Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Accord.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levetiracetam Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Accord, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Slovak: Účinná látka lieku Levetiracetam Accord, levetiracetam, je liek na epilepsiu.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Accord;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λεβετιρακετάμη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť levetiracetam
Greek: Τα δισκία Levetiracetam Accord καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Slovak: Tablety lieku Levetiracetam Accord sa prehĺtajú s tekutinou.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: Filmom obalená tableta
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Greek: *Οι χρωστικές ουσίες είναι:
Slovak: * Farbivá sú:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať vy alebo vaše dieťa tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Σεπτεμβρίου 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08. september 2016
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Greek: Το Levetiracetam Actavis πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Levetiracetam Actavis sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60% της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης).
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas prvého trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).
Greek: Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υπό αιμοδιύλιση (1)
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (1)
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα και ρυθμίστε τη δόση όπως ενδείκνυται.
Slovak: Pre dospelých pacientov použite nasledujúcu tabuľku a dávku upravte zodpovedajúcim spôsobom.
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση Levetiracetam Actavis με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Slovak: Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Greek: Μην πάρετε μακρογκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη λεβετιρακετάμης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της επίδρασης της.
Slovak: Neužívajte makrogol (liek užívaný ako laxatívum) jednu hodinu pred a jednu hodinu po užití levetiracetamu, pretože môže dôjsť k strate jeho účinku.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας .
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Greek: Η μεθοτρεξάτη στο αίμα και τα επίπεδα της λεβετιρακετάμης θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή ταυτόχρονα με τα δύο φάρμακα.
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi sa majú tiež starostlivo monitorovať u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Το Levetiracetam Actavis μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Slovak: Levetiracetam Actavis môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και/ή για συμπεριφορές κατάθλιψης και αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvážiť vhodná liečba.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκπροσωπούνται στην φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και της συχνότητας που ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (> 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000) έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa klesajúcej závažnosti a ich frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (>1/10); časté (>1/100 - <1/10); menej časté (>1/1000 - <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 - <1/1000) a veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Greek: Η σύσταση αυτή βασίζεται σε μία μελέτη σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na štúdii s dospelými pacientmi s poruchou funkcie obličiek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, την επισήμανση ή τη συσκευασία blister μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku alebo blistri po EXP.
Greek: Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί με γνώμονα την ανάγκη του θηλασμού.
Slovak: Avšak v prípade, že je liečba levetiracetamom potrebná počas dojčenia, má sa uvážiť pomer prínosu/rizika liečby vzhľadom k významu dojčenia.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Úprava dávkovania sa nevyžaduje.
Greek: Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς.
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν που περιλαμβάνονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ και τις ενδεχόμενες ενημερώσεις δημοσιεύονται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c odsek 7 smernice
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Οκτωβρίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. október 2011
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Slovak: Vás lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με Levetiracetam Actavis σας, αυτός / αυτή θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή απόσυρση του Levetiracetam Actavis.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu Levetiracetamom Actavis, poučí vás, ako Levetiracetam Actavis postupne vysadzovať.
Greek: Δόση και συχνότητα
Slovak: Dávkovanie a frekvencia
Greek: 220 Hafnarfjörður
Slovak: 220 Hafnarfjörður Island
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7±1 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobov podania ani pri opakovanom podávaní.
Greek: Η δράση αυτή ήταν έντονη στα μικρότερης ηλικίας βρέφη και υποχωρούσε όσο αυξανόταν η ηλικία, για να γίνει αμελητέα περίπου στην ηλικία των 4 ετών.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4 roku veku sa stal zanedbateľným.
Greek: Mogilska 80.
Slovak: ul. Mogilska 80
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Actavis
Slovak: Iné lieky a Levetiracetam Actavis
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovak: NA UCHOVÁVANIE ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα είναι το προτιμώμενο σκεύασμα για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Perorálny roztok je uprednostňovaná lieková forma pre používanie u tejto populácie.
Greek: ETTEN-LEUR, 4879AC Ολλανδία
Slovak: ETTEN-LEUR, 4879AC
Greek: • μια πιο σοβαρή μορφή εξανθήματος που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
Slovak: • závažnú formu vyrážky spôsobujúcu olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Greek: • αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας,
Slovak: • zvýšené/nezvyčajné hodnoty testov pečeňovej funkcie;
Greek: • μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα,
Slovak: • znížená koncentrácia sodíka v krvi;
Greek: • κάκωση.
Slovak: • úrazy.
Greek: Λευκοί περιέκτες δισκίων (HDPE) με κάλυμμα εύκολου ανοίγματος (LDPE) και δακτύλιο ασφαλείας.
Slovak: Biela fľaša (HDPE) so zaklápacím viečkom (LDPE) a bezpečnostným krúžkom.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοδιύλιση είναι 60% για τη λεβετιρακετάμη και 74 % για τον κύριο μεταβολίτη.
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
Greek: Η χρωστική ουσία sunset yellow (E110), μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovak: Farbivo oranžová žlť (E110) môže spôsobovať alergické reakcie.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι γραμμικό με χαμηλή ενδο- και δι-ατομική διακύμανση.
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- aj interindividuálnej variabilite.
Greek: • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα «Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας» για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων),
Slovak: • delírium; • encefalopatia (podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Greek: Τα αποτελέσματα που σχετίζονται με τη συμπεριφορά και τη συναισθηματική λειτουργία έδειξαν επιδείνωση στους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με τη λεβετιρακετάμη στην παράμετρο της επιθετικής συμπεριφοράς που μετρήθηκε με τυποποιημένο και συστηματικό τρόπο με χρήση έγκυρου εργαλείου (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist, Κατάλογος Ελέγχου Παιδικής Συμπεριφοράς Achenbach).
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL - Achenbach Child
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Actavis και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Levetiracetam Actavis a na čo sa používa
Greek: • υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.
Slovak: • somnolencia (ospalosť), bolesť hlavy.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Levetiracetam Actavis με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Levetiracetam Actavis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (DRESS, αναφυλακτική αντίδραση [σοβαρή και σημαντική αλλεργική αντίδραση], οίδημα Quincke [πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και του φάρυγγα])
Slovak: • závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Actavis
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Actavis
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51 %.
Slovak: Frakčné vylučovanie levetiracetamu počas typickej 4 hodinovej dialýzy tvorilo 51 %.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Slovak: Nežiaduce účinky nepozorované v klinických štúdiách, ale zistené u potkanov, a v menšom rozsahu u myší, pri expozícii v podobných hladinách ako boli expozičné hladiny u človeka a s potenciálnym významom pre použitie v klinickej praxi, boli pečeňové zmeny naznačujúce adaptívnu odpoveď, ako je zvýšená telesná hmotnosť a centrilobulárna hypertrofia, infiltrácia tuku a zvýšené pečeňové enzýmy v plazme.
Greek: Ο κίνδυνος πρόκλησης ανορεξίας είναι υψηλότερος όταν η λεβετιρακετάμη συγχορηγείται με τη τοπιραμάτη.
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa levetiracetam podáva súbežne s topiramátom.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť individuálne podľa funkcie obličiek.
Greek: Η CLcr σε ml/min/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί από τον προσδιορισμό της κρεατινίνης ορού (mg/dl) για νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, με τη χρήση του ακόλουθου τύπου (τύπος του Schwartz):
Slovak: CLcr v ml/min/1,73 m² je možné odhadnúť zo stanovenia sérového kreatinínu (mg/dl) pre mladých dospievajúcich a deti s použitím nasledujúceho vzorca (Schwartzov vzorec):
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Levetiracetam Actavis, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης του δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και IA2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
Slovak: In vitro sa zistilo, že levetiracetam a jeho primárny metabolit neinhibujú hlavné izoformy ľudského pečeňového cytochrómu P450 (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronylových transferáz (UGT1A1 a UGT1A6) a epoxidovej hydroxylázy.
Greek: Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: -Κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλική αλκοόλημερικώς υδρολυμένη, μακρογόλη 4000, ταλκ, διοξείδιο του τιτανίου (E171), χρωστικές ουσίες*.
Slovak: Ďalšie zložky sú: krospovidón, povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, polyvinylalkohol-čiastočne hydrolyzovaný, makrogol 4000, mastenec, oxid titaničitý (E171), farbivá*.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νύστα, κόπωση και ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky sa môžu vedľajšie účinky, ako je ospalosť, únava a závrat, vyskytovať častejšie.
Greek: • εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
Slovak: • po celom tele rozsiahlu vyrážku s pľuzgiermi a olupovaním, zvlášť okolo úst, nosa, očí a genitálií (Stevens-Johnsonov syndróm);
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 250 mg δύο φορές ημερησίως κάθε 2 εβδομάδες βάσει της κλινικής απάντησης.
Slovak: Dávku je možné ďalej zvyšovať o 250 mg dvakrát denne každé dva týždne v závislosti od klinickej odpovede.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Actavis πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Slovak: Pri ukončení liečbysa má Levetiracetam Actavis vysadiť postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov.
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής έδειξαν ότι η ημιπερίοδος ζωής ήταν βραχύτερη (5,3 ώρες) από ότι στους ενήλικες (7,2 ώρες) και η φαινομενική κάθαρση ήταν ταχύτερη (1,5 ml/min/kg) από ότι στους ενήλικες (0,96
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukazujú kratší eliminačný polčas (5,3 hodiny) ako u dospelých (7,2 hodiny) a rýchlejší zdanlivý telesný klírens (1,5 ml/min/kg) ako u dospelých (0,96 ml/min/kg).
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Slovak: Pokiaľ sa u vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára.
Greek: Παράδειγμα: αν η ημερήσια δόση σας είναι 1.000 mg θα μπορούσατε να πάρετε 2 δισκία των 250 mg το πρωί και 2 δισκία των 250 mg το βράδυ.
Slovak: Príklad: ak je vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να συνταγογραφεί την καταλληλότερη φαρμακευτική μορφή και δοσολογική ισχύ ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu, balenie a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Greek: Επιπροσθέτως, οι διαθέσιμες δοσολογικές μορφές των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για αρχική θεραπεία σε παιδιά βάρους κάτω των 25 kg, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις προαναφερθείσες περιπτώσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένα πόσιμο διάλυμα.
Slovak: Okrem toho dostupné sily tabliet nie sú vhodné pre začiatok liečby u detí s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg, pre pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety alebo pre podávanie dávok nižších ako 250 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť perorálny roztok.