FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmiselle 300 mg:n annoksena annettuna netupitantti on CYP3A4:n substraatti ja kohtalainen estäjä.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 300 mg hos mennesker, er netupitant et substrat og en moderat hemmer av CYP3A4.
Finnish: CYP3A4:n estäjä ketokonatsolin anto netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa suurensi netupitantin AUC-arvoa 1,8-kertaisesti ja Cmax-arvoa 1,3-kertaisesti verrattuna netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien antoon yksinään.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-hemmeren ketokonazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler økte AUC for netupitant 1,8 ganger og Cmax 1,3 ganger sammenlignet med bruk av kun netupitant/palonosetron kapsler.
Finnish: Eläinkokeista saadut istukan läpäisyä koskevat tiedot ovat rajallisia (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende passasje av placenta (se pkt.
Finnish: Kun netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältäviä kapseleita annettiin samanaikaisesti suun kautta annettujen 60 μg:n etinyyliestradioli-kerta-annoksen ja 300 μg:n levonorgestreeli-kertaannoksen kanssa, etinyyliestradiolin AUC-arvo ei muuttunut merkittävästi ja levonorgestreelin AUCarvo suureni 1,4-kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler, gitt sammen med en oral enkeltdose på 60 μg etinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, hadde ingen signifikant effekt på AUC for etinyløstradiol og økte AUC for levonorgestrel 1,4 ganger.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin arvon kohoaminen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sjeldne Økt alkalisk fosfatase i blod
Finnish: Pehmeä palonosetronikapseli
Norwegian Bokmål: Palonosetron myk kapsel
Finnish: Eryteema
Norwegian Bokmål: Erytem
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Finnish: Väsymys
Norwegian Bokmål: Fatigue
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli täydellisten vasteiden osuus viivejaksona eli tuntien 25-120 aikana solunsalpaajahoidon antamisesta.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var CR-andel i forsinket fase, 25-120 timer etter oppstart av kjemoterapibehandling.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Terveille koehenkilöille annetun noin 0,75 mg:n laskimonsisäisen palonosetroni-kerta-annoksen jälkeen palonosetronin kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 160 ± 35 ml/h/kg (keskiarvo ± SD) ja munuaispuhdistuma 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var totalclearance av palonosetron hos friske forsøkspersoner 160 ± 35 ml/t/kg (gjennomsnitt ± SD) og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/t/kg.
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP2D6, sekä vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2, osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har indikert at CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP1A2, er involvert i palonosetrons metabolisme.
Finnish: Älä imetä, jos otat Akynzeo-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du tar Akynzeo.
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat aiheuttaa poikkeavuuksia sydämen rytmissä , kuten amiodaroni,
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan medføre unormale hjerteslag - som amiodaron, nikardipin, kinidin,
Finnish: Netupitantin enimmäispitoisuus ja kokonaisaltistus netupitantille olivat suurempia koehenkilöillä, jotka sairastivat lievää (n = 8), keskivaikeaa (n = 8) ja vaikeaa (n = 2) maksan vajaatoimintaa, kuin terveillä verrokeilla.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon og total eksponering for netupitant var økt hos forsøkspersoner med lett (n=8), moderat (n=8) og sterkt (n=2) nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede friske forsøkspersoner, men det var uttalt individuell variasjon hos både forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner.
Finnish: Yliannostustapauksessa lääkevalmisteen käyttö keskeytetään, potilaalle annetaan yleistä, elintoimintoja tukevaa hoitoa ja potilasta tarkkaillaan.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal legemidlet seponeres og generell symptomatisk behandling og overvåking iverksettes.
Finnish: Perustuen kokemukseen terveillä tutkittavilla, jotka saivat suun kautta 600 mg netupitanttia 1,50 mg palonosetronia yhdistelmänä, mahdollisia akuutteja yliannostuksen oireita ovat päänsärky, huimaus, ummetus, ahdistuneisuus, sydämentykytys, euforinen olo ja alaraajojen kipu.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med friske forsøkspersoner eksponert for oral netupitant 600 mg i kombinasjon med palonosetron 1,50 mg, er mulige akutte symptomer på overdosering hodepine, svimmelhet,
Finnish: Arytmia
Norwegian Bokmål: Arytmi
Finnish: §Kokonaisjakso: 0-120 tuntia sisplatiinihoidosta.
Norwegian Bokmål: Samlet: 0 til 120 timer etter cisplatinbehandling.
Finnish: Serotoniinioireyhtymä
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Finnish: Metaboliatutkimuksissa in vitro on saatu viitteitä siitä, että CYP3A4, sekävähäisemmässä määrin CYP2D6 ja CYP2C9, osallistuvat netupitantin metaboliaan.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier har indikert at CYP3A4 og i mindre grad CYP2D6 og CYP2C9, er involvert i netupitants metabolisme.
Finnish: • kielen katteisuus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, röyhtäily, poikkeava maku suussa lääkkeen oton jälkeen
Norwegian Bokmål: • belegg på tungen, svelgevansker, munntørrhet, raping, smaksforstyrrelser etter legemiddelinntak
Finnish: Oireita saattavat olla nokkosihottuma, kutina, angioedeema, alhainen verenpaine, puristava tunne kurkussa tai rinnassa, hengenahdistus ja tajunnan menetys.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte elveblest, kløe, angioødem, lavt blodtrykk, tetthet i svelget, tetthet i brystet, dyspné, tap av bevissthet.
Finnish: • hiustenlähtö
Norwegian Bokmål: • hårtap
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat netupitantin olevan P-gp:n estäjä.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viser at netupitant er en P-gp-hemmer.
Finnish: Tämä lääke saattaa sisältää pieniä määriä lesitiiniä soijasta.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde spor av lecitin som kommer fra soya.
Finnish: M2-metaboliitin AUC-arvo oli pienin suhteessa kanta-aineeseen (14 %); M1- ja M3-metaboliittien AUC-arvot olivat noin 29 % ja 33 % kanta-aineesta.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var ca. 11 %, 47 % og 16 % av modersubstansens for henholdsvis M1, M2 og M3. M2 hadde lavest AUC i forhold til modersubstansen (14 %), mens AUC for M1 og M3 var henholdsvis 29 % og 33 % av modersubstansens.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmää sisältävä kapseli:
Norwegian Bokmål: Netupitant og palonosetron kombinasjonskapsel:
Finnish: Solunsalpaajat, jotka ovat CYP3A4:n substraatteja
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4
Finnish: • kohonnut kreatiniinifosfokinaasi/kreatiinifosfokinaasin MB-arvo, mikä viittaa sydänlihaksen verenkierron äkilliseen heikkenemiseen (näkyy verikokeissa)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinkinase/kreatinkinase MB, som tyder på brått redusert blodforsyning til hjertemuskelen (påvist i blodprøver)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella palonosetroni ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina estä tai indusoi sytokromi P450 -isoentsyymiä.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier verken hemmer eller induserer palonosetron cytokrom P450-isoenzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: Laskimonsisäisen palonosetronin käytöstä markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia anafylaksiatapauksia, anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden tapauksia ja sokkitapauksia.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner og sjokk er rapportert ved bruk av intravenøs palonosetron etter markedsføring.
Finnish: Unettomuus
Norwegian Bokmål: Søvnløshet
Finnish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler
Finnish: Taulukko 3: Hoitoryhmän ja ajanjakson mukaiset vasteosuudet sisplatiini-solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Andel av pasienter som fikk cisplatin kjemoterapi og responderte, etter behandlingsgruppe og fase
Finnish: Harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan ramme opp til 1 av 1000 personer)
Finnish: • alhainen kaliumpitoisuus (näkyy verikokeissa)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalium (påvist i blodprøver)
Finnish: • kutiava ihottuma
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett
Finnish: Kun 82 terveelle koehenkilölle annettiin 300 mg:n kerta-annos netupitanttia suun kautta, Cmax-arvo oli 486 ± 268 ng/ml (keskiarvo ± SD), Tmax-arvon mediaani 5,25 tuntia ja AUC-arvo 15 032 ± 6 858 h.ng/ml.
Norwegian Bokmål: Det var en supraproporsjonal økning i Cmax- og AUC-parametre for doser fra 10 mg til 300 mg. Hos 82 friske forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose av netupitant 300 mg, var maksimal plasmakonsentrasjon av netupitant (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (gjennomsnitt ± SD), median tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,25 timer, og AUC var 15032 ± 6858 timer.ng/ml.
Finnish: Rotilla ja koirilla on havaittu fosfolipidoosia (makrofagien muuttumista vaahtosoluiksi) toistuvien netupitanttiannosten jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose (skummakrofager) er observert etter gjentatt dosering med netupitant hos rotter og hunder.
Finnish: Konventionaalisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että palonosetroni saattaa erittäin suurina pitoisuuksina estää kammiodepolarisaatioon ja -repolarisaatioon osallistuvia ionikanavia ja pidentää aktiopotentiaalin kestoa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Finnish: Akynzeo-valmisteen suun kautta annon yhdessä deksametasonin kanssa on kahdessa erillisessä keskeisessä tutkimuksessa osoitettu ehkäisevän akuuttia ja viiveellä esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua, joka liittyy runsaasti ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaan solunsalpaajahoitoon.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av Akynzeo i kombinasjon med deksametason er vist å forebygge akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft i to separate avgjørende studier.
Finnish: • matala verenpaine
Norwegian Bokmål: • hodepine
Finnish: Palonosetroni metaboloituu pääasiassa CYP2D6-välitteisesti sekä vähäisemmässä määrin CYP3A4- ja CYP1A2isoentsyymien välityksellä.
Norwegian Bokmål: Palonosetron metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6, med mindre bidrag fra CYP3A4- og CYP1A2-isoenzymer.
Finnish: Runsasrasvainen ateria ei vaikuttanut suun kautta annetun palonosetronin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Finnish: • SSRI-lääkkeiksi (selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi) kutsutut masennuslääkkeet,
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon eller angst som kalles SSRIs (selektive serotoninreopptakshemmere)
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien pahoinvointi, turvotus, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, hikka,
Norwegian Bokmål: • mageproblemer, inkludert ubehag i magen, oppblåsthet, kvalme, smerter, fordøyelsesbesvær,
Finnish: Yleiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige: (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
Finnish: Pakkauskoko: Yksi kova kapseli tai 4 x 1 kovaa kapselia sisältävä rei'itetty yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én hard kapsel eller 4 x 1 harde kapsler i perforerte endose blisterpakninger.
Finnish: Netupitantin ja palonosetronin pahoinvointia estävän vaikutuksen vuoksi oksentamisen aikaansaaminen lääkevalmisteen avulla ei ehkä onnistu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antiemetiske effekten til netupitant og palonosetron, vil legemiddelindusert emese ikke være effektivt.
Finnish: Kuudelle terveelle koehenkilölle suun kautta annetun 0,75 mg:n [14C]-palonosetroni-kerta-annoksen radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan 85-93 % ja ulosteeseen 5-8 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose på 0,75 mg [14C]-palonosetron til seks friske forsøkspersoner, ble 85 % til 93 % av total radioaktivitet utskilt i urin, og 5 % til 8 % ble eliminert i feces.
Finnish: Samanaikainen 300 mg:n netupitanttiannos suurensi 2,4-kertaisesti deksametasonin AUC0-24-arvoa (vrk 1), AUC24-36-arvoa (vrk 2) sekä AUC84-108- ja 84-∞arvoja (vrk 4).
Norwegian Bokmål: AUC0-24 (dag 1), AUC24-36 (dag 2) og AUC84-108 og
Finnish: Punoitus Hypotensio
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Rødming Hypotensjon
Finnish: • sydänläpän toiminnan häiriö (mitraaliläpän vajaatoiminta)
Norwegian Bokmål: • hjerteklaffsykdom (mitralinsuffisiens)
Finnish: Jos lopetat Akynzeo-valmisteenn oton
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Akynzeo
Finnish: • väsymys.
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse.
Finnish: A.
Norwegian Bokmål: N.S.
Finnish: Sorbitoli
Norwegian Bokmål: Sorbitol
Finnish: Suun kautta annettavaa deksametasoniannosta tulee pienentää noin 50 %:lla samanaikaisessa annossa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale deksametasondosen bør reduseres ca. 50 % ved samtidig bruk av netupitant/palonosetron kapsler (se pkt.
Finnish: • kohonnut myoglobiiniarvo, mikä viittaa lihasvammaan (näkyy verikokeissa)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av myoglobin, som tyder på muskelskade (påvist i blodprøver)
Finnish: On epätodennäköistä, että netupitantti estää effluksikuljettajaproteiini BCPR:ää ja glukuronidaatioisoentsyymi UGT2B7:ää; mahdollisen eston kliininen merkitys on myös vähäinen.
Norwegian Bokmål: Hemming av efflukstransportør BCRP og glukuronideringsisozym UGT2B7 forårsaket av netupitant og dets metabolitter er lite sannsynlig og, dersom det oppstår, av liten klinisk relevans.
Finnish: Viiveellä esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu on yhdistetty takykiniiniperheen neurokiniini 1 (NK1)reseptorien (sijaitsee suurissa osissa keskus- ja ääreishermostoa) aktivaatioon substanssi P:n avulla.
Norwegian Bokmål: Forsinket emese har blitt forbundet med aktivering av takykiningruppens nevrokinin 1 (NK1)reseptorer (svært utbredt i sentral- og perifernervesystemet) forårsaket av substans P. Det er vist i in vitro- og in vivo-studier at netupitant hemmer substans P-medierte responser.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla systeeminen kokonaisaltistus laskimonsisäiselle palonosetronille suureni noin 28 %:lla terveisiin koehenkilöihin nähden.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering for intravenøs palonosetron var økt ca. 28 % hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon i forhold til friske forsøkspersoner.
Finnish: Kielen katteisuus
Norwegian Bokmål: Belegg på tungen
Finnish: • lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4-välitteisesti ja joiden terapeuttinen alue on kapea, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi, alfentaniili, diergotamiini,
Norwegian Bokmål: • legemidler med et smalt terapeutisk område som hovedsakelig brytes ned av CYP3A4, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin
Finnish: Systeemisen puhdistuman mediaaniksi arvioitiin 20,5 l/h, ja keskustilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan suuri (486 l).
Norwegian Bokmål: Etter en oral 300 mg enkeltdose administrert til kreftpasienter, kunne netupitants distribusjon beskrives ved en to-kompartmentmodell med en anslått median systemisk clearance på 20,5 l/t og et stort distribusjonsvolum i det sentrale kompartment (486 l).
Finnish: Älä ota Akynzeo-valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Akynzeo:
Finnish: Melko harvinaiset: (Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opp til 1 av 100 personer)
Finnish: Akynzeo on tarkoitettu aikuisille: - Runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Norwegian Bokmål: Akynzeo er indisert til voksne til: - Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert kjemoterapi mot kreft.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Akynzeovalmisteen käytöstä runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon ja kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Akynzeo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.
Finnish: Syklofosfamidille altistuksessa ei havaittu johdonmukaista vaikutusta samanaikaisen netupitantin annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen entydig effekt med cyklofosfamid ved samtidig bruk av netupitant.
Finnish: • puutuminen, näön hämärtyminen
Norwegian Bokmål: • nummenhet, tåkesyn
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 300 mg netupitanttia ja 0,5 mg palonosetronia (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron (som hydroklorid).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä vaikutuksia EKG-parametreihin: Suurin lumelääkkeen ja lähtötilanteen mukaan korjattu QTc-ajan piste-estimaatti oli 7,0 ms (yksitahoinen ylempi 95 %:n luottamusvälin päätepiste 8,8 ms), joka havaittiin 16 tuntia supraterapeuttisten annosten (600 mg netupitanttia ja 1,5 mg palonosetronia) antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: En EKG-studie ble gjennomført med voksne, mannlige og kvinnelige, friske forsøkspersoner hvor oral netupitant 200 eller 600 mg ble gitt i kombinasjon med oral palonosetron, henholdsvis 0,5 eller 1,5 mg. Studien viste ingen klinisk relevant påvirkning av EKG-parametere: høyeste punktestimat for placebo og baseline korrigert QTc-tid var 7,0 msek (ensidig øvre 95 % konfidensgrense 8,8 msek), observert 16 timer etter administrering av supraterapeutiske doser (600 mg netupitant og 1,5 mg palonosetron).
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økte levertransaminaser
Finnish: Kutina Ihottuma
Norwegian Bokmål: Kløe Utslett
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Norwegian Bokmål: Snakk særlig med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Finnish: Selkäkipu Raajojen kipu
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Smerter i ekstremiteter
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla systeeminen kokonaisaltistus laskimonsisäiselle palonosetronille suureni noin 28 %:lla terveisiin koehenkilöihin nähden.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering for intravenøs palonosetron økte med ca. 28 % ved sterkt nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää kolme tablettia (300 mg netupitanttia) ja yhden pehmeän kapselin (0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia).
Norwegian Bokmål: 1 hard kapsel inneholder tre tabletter (300 mg netupitant) og en myk kapsel (palonosetronhydroklorid tilsvarende 0,5 mg palonosetron).
Finnish: Kun 36 terveelle koehenkilölle annettiin 0,5 mg:n kerta-annos palonosetronia, Cmax-arvo oli 0,81 ± 1,66 ng/ml (keskiarvo ± SD) ja Tmax-arvo 5,1 ± 1,7 tuntia.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som fikk en oral enkeltdose på 0,5 mg palonosetron, var maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) var 5,1 ± 1,7 timer.
Finnish: Kaneilla, joille annettiin netupitanttia 10 mg/kg/vrk ja tätä suurempia annoksia organogeneesin aikana, havaittiin tavallista enemmän sikiön raajojen ja käpälien asennon poikkeavuuksia, rintalastan luiden yhteen kasvamista ja ylilukuisen keuhkolohkon ageneesia.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av posisjonsavvik i lemmer og poter, sammenvokst brystben (sternebrae) og agenesi av aksessorisk lungelapp ble observert hos fostre etter daglig tilførsel av netupitantdoser på 10 mg/kg/døgn og høyere hos kaniner i organogeneseperioden.
Finnish: • virtsarakon tulehdus (kystiitti)
Norwegian Bokmål: • infeksjon og betennelse i urinblæren (cystitt)
Finnish: Jos epäilet unohtaneesi annoksen, kerro heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du har glemt å ta dosen din.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa suurentaa samanaikaisesti annettavien CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av CYP3A4.
Finnish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Norwegian Bokmål: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown,
Finnish: • heikentynyt sydänlihaksen verenkierto (sydänlihaksen hapenpuute)
Norwegian Bokmål: • redusert blodforsyning til hjertemuskelen (myokardiskemi)
Finnish: Annostus
Norwegian Bokmål: Eruktasjon
Finnish: Palonosetronin tai netupitantin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palonosetron og netupitant har ikke blitt undersøkt hos forsøkspersoner med terminal nyresykdom som krever hemodialyse, og det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende effekt eller sikkerhet av netupitant/palonosetron kapsler hos disse pasientene.
Finnish: Akynzeo-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Akynzeo
Finnish: Palonosetroni Rotilla tehdyssä kokeessa havaittiin siementiehyiden epiteelin rappeutumista (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Palonosetron Nedbrytning av seminiferøst epitel er observert i en rottestudie (se pkt.
Finnish: Veren kreatiinikinaasin MB-arvon kohoaminen
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase MB i blod
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö palonosetroni tai netupitantti ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om palonosetron eller netupitant blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Netupitantti
Norwegian Bokmål: Netupitant
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat netupitantin estävän UGT2B7:ää.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at netupitant hemmer efflukstransportør BCRP.
Finnish: • peräpukamat
Norwegian Bokmål: • forstoppelse
Finnish: • korvien soiminen
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
Finnish: Läpikuultamaton, 0-kokoinen liivatekapseli (pituus 21,7 mm).
Norwegian Bokmål: Opak gelatinkapsel størrelse "0" (lengde 21,7 mm) med hvit kapselbunn og karamellfarget kapseltopp påtrykt "HE1" på kapselbunnen.