FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lyrica is used to treat adults with the following conditions:
Spanish: Lyrica está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que padecen las siguientes enfermedades:
English: • for peripheral neuropathic pain, there were ten studies involving over 3,000 patients, about half of whom had diabetic neuropathy and half of whom had pain following shingles.
Spanish: • Para el dolor neuropático periférico se realizaron diez estudios en los que participaron más de 3.000 pacientes, de los cuales aproximadamente la mitad sufría neuropatía diabética y la otra mitad sufría dolor resultante de una varicela.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage).
Spanish: • dolor neuropático (dolor debido a trastorno nervioso).
English: This compared with about 10% of the patients taking placebo.
Spanish: frente a un 10% en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
English: In epilepsy, Lyrica reduced the number of seizures: about 45% of the patients taking 600 mg Lyrica a day and about 35% of those taking 300 mg Lyrica a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Spanish: En cuanto a la epilepsia, Lyrica fue eficaz en la reducción del número de crisis: alrededor del 45% de los pacientes que tomaban Lyrica 600 mg diarios y alrededor de un 35% de los que tomaban Lyrica 300 mg por día experimentaron una reducción de sus crisis de un 50% o más.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Spanish: No se conoce exactamente cómo funciona la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas lo que reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y de la médula espinal, reduciendo la liberación de otros neurotransmisores implicados en el dolor, la epilepsia y la ansiedad.
English: For the full list of all side effects reported with Lyrica, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Lyrica puede consultarse el prospecto.
English: In generalised anxiety disorder, Lyrica was more effective than placebo: 52% of the patients taking Lyrica had an improvement of 50% or more, compared with 38% of the patients taking placebo.
Spanish: En casos de trastorno de ansiedad generalizada, Lyrica fue más eficaz que el placebo: el 52% de los pacientes que tomaban Lyrica registraron una mejora del 50% o más, en comparación con el 38% de los pacientes que tomaban placebo.
English: In central neuropathic pain, 22% of patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Spanish: En cuanto al dolor neuropático central, el 22% de los pacientes tratados con Lyrica experimentaron un descenso de un 50% o más en la escala de dolor, comparado con el 8% de los pacientes tratados con placebo.
English: What is Lyrica used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lyrica?
English: In peripheral neuropathic pain, 35% of the patients treated with Lyrica had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Spanish: En cuanto al dolor neuropático periférico, el 35% de los pacientes tratados con Lyrica experimentaron una mejoría de un 50% o más en la escala de dolor, comparado con el 18% de los pacientes tratados con placebo.
English: How does Lyrica work?
Spanish: ¿Cómo actúa Lyrica?
English: How is Lyrica used?
Spanish: ¿Cómo se usa Lyrica?
English: How has Lyrica been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lyrica?
English: If necessary, the dose can be divided between both sides of the mouth.
Spanish: En caso necesario, la dosis puede repartirse entre los dos lados de la boca.
English: Carers should only administer one dose.
Spanish: Los cuidadores sólo deben administrar una dosis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Buccolam on 5 September 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Buccolam el 5 de septiembre de 2011.
English: The company presented results of five key studies from the published literature.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios fundamentales procedentes de la bibliografía científica.
English: The full EPAR for Buccolam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Buccolam se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Convulsions are caused by excessive electrical activity in the brain.
Spanish: Las convulsiones están causadas por una excesiva actividad eléctrica en el cerebro.
English: Each syringe contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg or 10 mg of midazolam.
Spanish: Cada jeringa contiene 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg de midazolam.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Spanish: Los neurotransmisores como el GABA son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
English: Although intravenous medicines may take less time to start working once injected, it takes time to gain access to the veins, especially in children.
Spanish: Aunque los medicamentos intravenosos pueden tardar menos tiempo en hacer efecto una vez inyectados, se necesita tiempo para acceder a las venas, especialmente en los niños.
English: With regard to side effects, the medicine may cause respiratory depression, as is the case with other comparable medicines, but is generally well tolerated.
Spanish: Por lo que se refiere a los efectos secundarios, el medicamento puede provocar depresión respiratoria, al igual que los demás fármacos similares, pero se tolera normalmente bien.
English: The recommended dose ranges from 2.5.mg to 10 mg, depending on the child's age.
Spanish: La dosis recomendada varía entre 2,5 mg y 10 mg, dependiendo de la edad del niño.
English: Buccolam has the advantage of being quicker and easier to administer than rectal or intravenous medicines.
Spanish: Buccolam tiene la ventaja de ser más rápido y fácil de administrar que los medicamentos rectales o intravenosos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Buccolam.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Buccolam.
English: EPAR summary for the public midazolam
Spanish: Resumen del EPAR para el público general midazolam
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes of giving Buccolam, they should seek medical help immediately.
Spanish: Si la crisis no ha desaparecido en los 10 minutos posteriores a la administración de Buccolam, deberán buscar ayuda médica inmediatamente.
English: Buccolam is used to stop prolonged, acute (sudden) convulsive seizures in children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Spanish: Buccolam se utiliza para frenar las crisis convulsivas agudas (repentinas) y prolongadas de los niños y adolescentes (de 3 meses a menos de 18 años de edad).
English: Buccolam is given in the side of the child's mouth.
Spanish: Buccolam se administra en la parte lateral de la boca del niño.
English: In the brain, GABA is involved in reducing the electrical activity.
Spanish: En el cerebro, el GABA interviene en la disminución de la actividad eléctrica.
English: When comparing buccal midazolam with intravenous diazepam, the results were also very similar.
Spanish: Al comparar el midazolam bucal con el diazepam intravenoso, los resultados fueron también muy parecidos.
English: For more information about treatment with Buccolam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para ampliar información sobre el tratamiento con Buccolam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Buccolam
Spanish: Otras informaciones sobre Buccolam:
English: By activating its receptors, Buccolam increases GABA's effects, which will stop a convulsion.
Spanish: Al activar sus receptores, Buccolam aumenta los efectos del GABA, que frenarán la convulsión.
English: The Committee therefore decided that Buccolam's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Buccolam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Based on the results of the studies presented, the CHMP concluded that Buccolam is at least as effective as existing treatments for stopping acute prolonged, convulsive seizures in children.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios presentados, el CHMP concluyó que Buccolam es al menos tan eficaz como los tratamientos existentes para detener las crisis convulsivas agudas y prolongadas de los niños.
English: When given by carers or parents Buccolam should only be used when the child has already been diagnosed with epilepsy.
Spanish: En caso de administración por los cuidadores o los padres, Buccolam sólo debe utilizarse cuando ya se le haya practicado al niño el diagnóstico de epilepsia.
English: In the four studies, oromucosal midazolam was effective in stopping a seizure within 10 minutes in 65 to 78% of children compared with 41 to 85% of children who received rectal diazepam.
Spanish: En los cuatro estudios, el midazolam bucal fue eficaz y logró frenar una crisis convulsiva en 10 minutos en el 65 al 78 % de los niños, en comparación con el 41 al 85 % de los niños que recibieron diazepam rectal.
English: The full amount of the appropriate prefilled syringe should be given slowly into the space between the gum and the cheek.
Spanish: El contenido íntegro de la correspondiente jeringa precargada deberá ser administrado lentamente en el intersticio entre la encía y la mejilla.
English: It must not be used in patients with myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness), severe respiratory insufficiency (lung conditions that cause difficulty breathing), sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep) or severe liver problems.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular), insuficiencia respiratoria grave (enfermedades pulmonares que dificultan la respiración), síndrome de apnea del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño) o problemas hepáticos graves.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Buccolam.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In infants from 3 months to less than 6 months Buccolam should only be used within a hospital and where equipment is available for resuscitation and monitoring of the patient due to an increased risk respiratory depression (inhibition of breathing).
Spanish: En los lactantes de entre 3 y menos de 6 meses, Buccolam sólo deberá ser utilizado en el hospital y en lugares que dispongan de equipos de reanimación y de vigilancia del paciente, puesto que aumenta el riesgo de depresión respiratoria (inhibición de la respiración).
English: For the full list of all side effects reported with Buccolam, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Buccolam, ver el prospecto.
English: What is the risk associated with Buccolam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Buccolam?
English: Buccolam is a medicine that contains the active substance midazolam.
Spanish: Buccolam es un medicamento que contiene el principio activo midazolam.
English: Buccolam must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to midazolam, benzodiazepines or any of the other ingredients.
Spanish: Buccolam no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a midazolam, a las benzodiacepinas o a alguno de los componentes del medicamento.
English: It is available as ‘oromucosal solution' (a solution given in the side of the mouth, into the space between the gum and the cheek) in prefilled syringes.
Spanish: Se presenta en forma de «solución oromucosa» (solución que se administra en el intersticio lateral de la boca entre la encía y la cara interna de la mejilla) en jeringas precargadas.
English: These studies looked at children with acute convulsions and compared the effects of oromucosal midazolam with those of diazepam (another benzodiazepine) when given intravenously (into a vein) or rectally (into the rectum).
Spanish: En estos estudios se examinaron niños con convulsiones agudas y se compararon los efectos del midazolam oromucoso con los del diazepam (otra benzodiacepina) en administración intravenosa (en una vena) o por vía rectal (en el recto).
English: The most common side effects with Buccolam (seen in more than 1 patient in 10) are sedation, somnolence (sleepiness), depressed levels of consciousness, respiratory depression and nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Buccolam (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: sedación, somnolencia (sopor), disminución de los niveles de consciencia, depresión respiratoria, náuseas (malestar) y vómitos.
English: The active substance in Buccolam is midazolam, a benzodiazepine, which acts as an anti-convulsant medicine.
Spanish: El principio activo de Buccolam es el midazolam, una benzodiacepina que actúa como un medicamento anticonvulsivo.
English: Why has Buccolam been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Buccolam?
English: Buccolam attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA in the brain and activates them.
Spanish: Buccolam se une a los receptores cerebrales del neurotransmisor GABA y los activa.
English: What benefit has Buccolam shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Buccolam durante los estudios?
English: What is Buccolam?
Spanish: ¿Qué es Buccolam?
English: Reports from the published literature confirmed that oromucosal midazolam is effective in stopping seizures in children.
Spanish: Los informes procedentes de la bibliografía científica confirman que el midazolam bucal es eficaz para detener las crisis convulsivas en los niños.
English: In four of these studies, oromucosal midazolam was compared with rectal diazepam and the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 10 minutes.
Spanish: En cuatro de dichos estudios, el midazolam oromucoso se comparó con el diazepam rectal y el criterio para medir la eficacia fue la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en un plazo de 10 minutos.
English: The fifth study compared buccal midazolam with intravenous diazepam, where the measure of effectiveness was the treatment's ability to stop the seizure within 5 minutes.
Spanish: En el quinto estudio se comparó el midazolam oral con el diazepam intravenoso, tomándose como criterio para medir la eficacia la capacidad del tratamiento para frenar la crisis convulsiva en 5 minutos.
English: What is Buccolam used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Buccolam?
English: How does Buccolam work?
Spanish: ¿Cómo actúa Buccolam?
English: How is Buccolam used?
Spanish: ¿Cómo se usa Buccolam?
English: How has Buccolam been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Buccolam?
English: EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
Spanish: 19 de mayo de 2011 EMA/361680/2011 EMEA/H/C/002104
English: The studies looked at measurements of pain and disease activity after 13 weeks of treatment.
Spanish: Los estudios examinaron mediciones del dolor y de la actividad de la enfermedad al cabo de 13 semanas de tratamiento.
English: What is Joicela?
Spanish: ¿Qué es Joicela?
English: The effects of Joicela were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Joicela se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
English: Two of the studies involved 3,235 patients with knee osteoarthritis while the third study involved 1,262 patients with hip osteoarthritis.
Spanish: En dos de los estudios participaron 3 235 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercer estudio participaron 1 262 pacientes con artrosis de cadera.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib)
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Joicela (lumiracoxib) EMA/917506/2011
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Joicela (lumiracoxib) EMA/917512/2011
English: The company informed the CHMP that no clinical trials or compassionate use programmes are currently on-going with Joicela.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Joicela en marcha.
English: Joicela is a medicine that contains the active substance lumiracoxib.
Spanish: Joicela es un medicamento que contiene el principio activo lumiracoxib.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the view that the benefits of Joicela did not outweigh its risks, particularly its risk of liver toxicity.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Joicela no superaban los riesgos, especialmente el riesgo de toxicidad hepática.
English: Joicela was compared with celecoxib (another medicine used in osteoarthritis) and placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Spanish: Joicela se comparó con el celecoxib (otro medicamento utilizado en la artrosis) y un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales.
English: It was to be available as filmcoated tablets.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos recubiertos con película.
English: The Committee was not convinced that screening patients for the DQA1*0102 gene variant sufficiently reduced this risk.
Spanish: El Comité no estaba convencido de que la detección selectiva de la variante génica DQA1*0102 en los pacientes fuera a disminuir suficientemente el riesgo.
English: The active substance in Joicela, lumiracoxib, is a selective ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Joicela, el lumiracoxib, es un «antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) selectivo que pertenece al grupo de los «inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX-2)».
English: By reducing the production of prostaglandins, Joicela helps to reduce the symptoms of inflammation, such as pain, seen in osteoarthritis.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, Joicela ayuda a disminuir los síntomas de la inflamación, como el dolor, que se observan en la artrosis.
English: DQA1*0102 is thought to increase the risk of liver toxicity in patients taking Joicela.
Spanish: Se cree que la variante DQA1*0102 aumenta el riesgo de toxicidad hepática en los pacientes tratados con Joicela.
English: On 15 April 2011, Novartis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Joicela for the symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis of the knee and hip in patients who are not carriers of the DQA1*0102 allele.
Spanish: El 15 de abril de 2011, Novartis notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Joicela para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y de cadera en pacientes no portadores del alelo DQA1*0102.
English: How is Joicela expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuara Joicela?
English: What was Joicela expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Joicela?
English: Joicela was expected to be used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of a gene variant called ‘DQA1*0102'.
Spanish: Joicela iba a utilizarse para aliviar los síntomas de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de una variante génica denominada «DQA1*0102».
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Joicela could not have been approved for the symptomatic treatment of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) of the knee and hip in adults who are not carriers of DQA1*0102.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Joicela no se hubiera podido aprobar para el tratamiento sintomático de la artrosis (hinchazón y dolor en las articulaciones) de rodilla y de cadera en adultos no portadores de DQA1*0102.
English: 27 January 2010
Spanish: 27. jaanuaril 2010
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
English: Background information
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 January 2010.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de enero de 2010.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: Respipharm
Spanish: APPM Respipharm
English: Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: Ante las reservas expresadas por España durante el procedimiento de reconocimiento mutuo por la posibilidad de que APPM Respipharm representara un grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente en relación con la calidad y la eficacia del producto, Eslovaquia, como Estado miembro de referencia, remitió el asunto a la Agencia el 7 de octubre de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
English: Opinion following an Article 33(4)
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4)
English: On 28 July 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Slovakia and the Concerned Member States were Poland and Spain.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con Eslovaquia como Estado miembro de referencia, y Polonia y España como Estados miembros afectados.
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A).
English: The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Spanish: El Comité designó como ponente a la Dra. Anna-Maria Brady y como coponente al Dr. Frédéric Descamps.