FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Romanian: Aceasta trebuie echilibrată cu creşterea ratei de formare a stricturii (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1).
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun beneficiu al injectării locului extravazării cu altă substanţă.
English: The occurrence rate rose to 32% when a second course of therapy was given, especially in the areas where second treatment overlaps the first and amounted to 10% for those who received a third treatment course.
Romanian: Rata apariţiei acestor cazuri a crescut la 32% când a fost administrat al doilea ciclu de tratament, în special în zonele în care al doilea ciclu de tratament se suprapune primului şi se ridică la 10% pentru cei care au primit al treilea ciclu de tratament.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
English: if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more weeks, then repeat the skin test.
Romanian: dacă observaţi unul dintre aceste semne, continuaţi să vă protejaţi de lumină puternică încă 2 săptămâni, apoi repetaţi testul pe piele.
English: − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Romanian: − Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
English: An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Romanian: Au fost înregistrate 12% cazuri de stricturi esofagiene în timpul primului ciclu de tratament.
English: PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Romanian: PhotoBarr nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
English: Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/diffuser combination is not greater than 7 cm.
Romanian: Atât segmentele reziduale şi cât şi cele adiţionale pot fi tratate în aceeaşi(aceleaşi) şedinţă(e) de lumină dacă lungimea totală a segmentelor tratate cu asocierea balon/difuzor nu depăşeşte 7 cm.
English: Therefore, care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Romanian: De aceea, trebuie să se acţioneze cu prudenţă pentru a preveni extravazarea la locul injecţiei.
English: o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment).
Romanian: o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii şi insuficienţa hepatică).
English: Tell your doctor immediately: if you notice a change in your eyesight.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră: dacă observaţi o schimbare a vederii.
English: In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
Romanian: În aceste studii, fetotoxicitatea, dar nu teratogenicitatea, a fost observată la şobolani şi iepuri numai la doze intravenoase evaluate (mai mari decât sau egale cu 4 mg/kg) şi la o frecvenţă mai mare (zilnic) comparativ cu utilizarea în clinică.
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Romanian: In vitro, legarea porfimerului sodic de proteina serică umană este de aproximativ 90% şi independentă de concentraţie între 20 şi 100 μg/ml.
English: Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Romanian: Orice contact cu pielea şi ochii trebuie evitat datorită reacţiilor potenţiale de fotosensibilitate după expunerea la lumină; se recomandă folosirea mănuşilor din cauciuc şi protejarea ochilor.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/001
English: Appetite decreased, electrolyte imbalance
Romanian: Scăderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic
English: How does photodynamic therapy (PDT) work?
Romanian: Cum funcţionează terapia fotodinamică (TFD)?
English: Exposure of the skin to ambient indoor light is, however, beneficial because the remaining medicinal product will be inactivated gradually through a photobleaching reaction.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea pielii la lumina ambiantă din interior este benefică deoarece medicamentul rămas va fi dezactivat treptat prin reacţia de fotodecolorare.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/272/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/272/002
English: As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light.'
Romanian: Similar cazului de supradozaj terapeutic, orice persoană expusă accidental trebuie protejată de toate sursele de lumină intensă.
English: A second option (light intensity of 200 mW/cm) has also been included where necessary to accommodate lasers with a total capacity that does not exceed 2.5 W.
Romanian: A doua opţiune (intensitatea luminii 200 mW/cm) a fost deja inclusă, unde este cazul, pentru a accepta lasere cu o capacitate totală care nu depăşeşte 2,5 W.
English: To calculate the light dose, the following specific light dosimetry equation applies for all fibre optic diffusers:
Romanian: Pentru a calcula doza de lumină, se aplică următoarea ecuaţie de dozimetrie a luminii pentru toate difuzoarele cu fibre optice:
English: The photosensitivity reactions occurred primarily on the face, hands, and neck regions, which are the areas of the skin that are most susceptible to accidental sunlight exposure.
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate au fost vizibile în special pe faţă, mâini şi gât, care sunt zonele pielii cele mai susceptibile la expunere întâmplătoare la soare.
English: Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni pulmonare sau cardiace sau cu antecedente ale unor astfel de afecţiuni trebuie trataţi cu prudenţă.
English: The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de intensitate mică sau moderată şi au putut fi controlate prin 1-2 dilatări.
English: Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Romanian: Porfimerul sodic este un amestec de unităţi de porfirină care sunt legate între ele în lanţuri de două până la opt unităţi.
English: Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Romanian: Eliminarea din diverse ţesuturi are loc în 40-72 ore, dar tumorile, pielea şi organele sistemului reticuloendotelial (inclusiv ficat şi splină) reţin porfimerul sodic un timp mai îndelungat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Romanian: Transferul spinului de la porfimerul sodic la oxigen molecular poate apoi genera oxigen singlet.
English: If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Romanian: Dacă TFD este utilizată înainte sau după radioterapie, trebuie păstrat timp suficient între tratamente, pentru a fi siguri că reacţia inflamatorie determinată de primul tratament a dispărut înainte de începerea celui de-al doilea tratament.
English: The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx. 20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Romanian: Frecvenţa şi natura reacţiilor de fotosensibilitate apărute în acest studiu este diferită de incidenţa înregistrată în alte studii clinice anterioare la pacienţi cu cancer (aproximativ 20%) sau incidenţa raportată spontan din utilizarea clinică a PhotoBarr (< 20%).
English: Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than nonmelanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă s-a detectat un cancer invaziv al esofagului, dacă aveau antecedente de cancer altele decât melanom sau dacă au primit TFD anterior pentru esofag.
English: Based on evidence for a primarily hepatic/biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Romanian: Pe baza evidenţei eliminării în principal pe cale hepatică/biliară a substanţelor fotoactive, severitatea reacţiilor fototoxice şi durata perioadei de fotosensibilitate a pacienţilor cu orice grad de insuficienţă hepatică pot creşte.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii şi dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3) sunt insuficiente.
English: − You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de exemplu
English: − Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Romanian: − Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse de lungă durată, în special asupra fotosensibilităţii, şi trebuie să aibă în vedere solicitarea ajutorului medical în cazul în care apar aceste reacţii.
English: Note: No more than 1.5 times the required diffuser power output should be needed from the laser.
Romanian: Notă: Nu este necesară o putere de la laser mai mare de 1,5 ori puterea produsă de difuzor.
English: Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Romanian: Dozele de lumină care sunt de două sau trei ori mai mari decât doza recomandată au fost administrate câtorva pacienţi cu tumori endobronhiale superficiale.
English: In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Romanian: În cazul unui segment de esofag tratat anterior, dacă nu s-a vindecat suficient şi/sau evaluarea histologică a biopsiilor nu este clară, următorul ciclu de TFD poate fi întârziat pentru încă 12 luni.
English: Based on preclinical studies, acceptable light intensity for the balloon/diffuser combination ranges from 175-270 mW/cm of diffuser.
Romanian: Pe baza studiilor preclinice, intensitatea acceptabilă a luminii pentru asocierea balon/difuzor se înscrie între 175-270 mW/cm din difuzor.
English: Forty-one percent of patients showed normal squamous cell epithelium and 49% had absence of dysplasia.
Romanian: Patruzeci şi unu la sută dintre pacienţi au prezentat epiteliu celular normal scuamos, iar 49% nu au avut displazie.
English: The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Romanian: Efectele supradozajului asupra duratei fotosensibilităţii nu sunt cunoscute.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception before, during and for at least 90 days after treatment.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte, în timpul şi cel puţin 90 de zile după tratament.
English: o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer.
Romanian: o Toţi pacienţii trebuie informaţi că ecranele anti-UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul.
English: Expose a small area of skin to sunlight for 10 minutes.
Romanian: Expuneţi o porţiune mică de piele la soare timp de 10 minute.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr a fost studiată exclusiv pentru pacienţii care nu suferă de boli grave, cum sunt stadiu avansat de insuficienţă cardiacă congestivă sau afecţiuni pulmonare grave care ar putea afecta eligibilitatea pacienţilor pentru proceduri chirurgicale.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului, http://www.ema.europa.eu
English: Accidental exposure
Romanian: Expunerea accidentală
English: At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Romanian: În acest moment, pacienţii trebuie să fie testaţi pentru fotosensibilitate reziduală (vezi pct. 4.4).
English: There may be an increase in the risk of thrombo-embolic events especially in patients with prolonged immobilization, post major surgery and other thromboembolic risk factors.
Romanian: Poate să existe un risc crescut de evenimente tromboembolice, în special la pacienţi cu imobilizare prelungită, după intervenţii chirurgicale majore şi cu alţi factori de risc pentru trombembolism.
English: PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Romanian: PhotoBarr nu este nici un iritant ocular principal, nici un iritant dermic principal.
English: Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate sunt reacţii adverse foarte frecvente ale medicamentului PhotoBarr (afectând mai mult decât 2 pacienţi din 3).
English: In case of persistence of HGD, further treatment courses (up to a maximum of three courses) may be given (separated by a minimum of 90 days) to increase the response rate.
Romanian: În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de tratament (până la maxim trei cicluri) (separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns.
English: In the event of an overdose, patients should protect their eyes and skin from direct sunlight or bright indoor lights for 90 days.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie să-şi protejeze ochii şi pielea de lumina directă a soarelui sau de lumina intensă din interior, timp de 90 de zile.
English: if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
Romanian: dacă nu apare niciuna dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.
English: Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was >7 cm in length.
Romanian: Pacienţii pot primi al doilea ciclu de TFD cel puţin după 90 de zile de la tratamentul iniţial; până la trei cicluri de TFD (fiecare injecţie separată de cel puţin 90 de zile) trebuie administrate unui segment tratat anterior care mai prezintă încă DG sau unui segment nou dacă segmentul iniţial Barrett a avut o lungime de >7 cm.
English: No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice şi de siguranţă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: A study investigating pharmacodynamic interactions has demonstrated that corticosteroids given before or concomitant with PDT to decrease formation of strictures may decrease the safety of treatment.
Romanian: Un studiu care investighează interacţiunile farmacocinetice a demonstrat că corticosteroizii administraţi înainte sau concomitent cu TFD pentru reducerea formării stricturilor pot duce la diminuarea siguranţei tratamentului.
English: A small area of skin should be exposed to sunlight for 10 minutes.
Romanian: O porţiune mică de piele trebuie expusă la soare timp de 10 minute.
English: − Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Romanian: − Profesioniştii din domeniul sanitar trebuie să aibă în vedere reacţiile adverse care pot apărea în timpul tratamentului sau la scurt timp după aceea, precum şi modul de tratare a acestora.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces în două etape care necesită administrarea atât a medicamentului cât şi a luminii.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be performed only by, or under the supervision of, a physician with experience in endoscopic laser procedures.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie efectuată numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experienţă în proceduri cu laser endoscopic.
English: if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
Romanian: dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat
English: Reconstituted PhotoBarr solution (ml) = Patient's weight (kg) x 2 mg/kg = 0.8 x patient's weight
Romanian: Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x greutatea pacientului
English: PhotoBarr is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: PhotoBarr este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Romanian: Aplicarea luminii laser va induce dificultăţi la înghiţire (durere, greaţă şi vărsături).
English: Illumination of the target area with 630 nm wavelength laser light constitutes the second stage of therapy.
Romanian: Iluminarea zonei ţintă cu lumina laser cu lungime de undă de 630 nm constituie a doua fază a terapiei.
English: Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Romanian: Este esenţial să se asigure o dozare precisă a PhotoBarr şi/sau a luminii, deoarece calculul greşit al oricărei doze de medicament sau de lumină poate determina un tratament mai puţin eficace sau poate avea un efect nociv asupra pacientului.
English: In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică deschis, toţi cei 24 de subiecţi sănătoşi au avut reacţii de fotosensibilitate, care au fost reprezentate în mod caracteristic prin erupţie cutanată eritematoasă şi edem, şi au fost uşoare până la moderate în intensitate.
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu eşec terapeutic al terapiei ablative a altor membrane mucoase locale nu au fost evaluate.
English: Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs. 39% and 11% respectively)
Romanian: Pacienţii care au primit un ciclu de TFD au fost expuşi unui risc mai mare de evoluţie spre cancer decât pacienţii care au primit două sau trei cicluri de TFD (50% faţă de 39% şi respectiv 11% )
English: Approximately 40-50 hours after PhotoBarr administration, light should be delivered by a fibre optic diffuser passed through the central channel of a centring balloon.
Romanian: La aproximativ 40-50 de ore de la administrarea de PhotoBarr, trebuie administrată lumină prin intermediul unui difuzor cu fibre optice care trece prin canalul central al unui balon de centrare.
English: If no photosensitivity reaction (erythema, oedema, blistering) occurs within 24 hours, the patient can gradually resume normal outdoor activities, initially continuing to exercise caution and gradually allowing increased exposure.
Romanian: Dacă nicio reacţie de fotosensibilitate (eritem, edem, vezicule) nu are loc în decurs de 24 de ore, pacientul poate să-şi reia treptat activităţile obişnuite în aer liber, iniţial continuând să fie precaut şi treptat expunându-se mai mult.
English: Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Romanian: Selecţia tumorii şi a ţesutului displazic pentru tratament poate avea loc în parte prin reţinerea selectivă a porfimerului sodic, dar în principal prin distribuirea selectivă a luminii.
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone
Romanian: − În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau
English: PhotoBarr Injection
Romanian: Injecţie PhotoBarr
English: Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Romanian: Tratamentul cu laser nu trebuie administrat dacă a fost administrată o supradoză de PhotoBarr.
English: During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Romanian: În această perioadă, pacienţii trebuie să poarte ochelari de soare de culoare închisă, care au o transmisie a luminii albe medii de <4% când sunt în aer liber.
English: Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Romanian: S-au raportat reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând anafilaxie.