FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Croatian: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju na odraslima (GS-01-934), najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s emtricitabinom i/ili tenofovirdizoproksilom, bile su mučnina (12%) i proljev (7%) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Dospelí s poruchou funkcie obličiek:
Croatian: Odrasle osobe s oštećenjem funkcije bubrega:
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupný aj vo fľaši s 30 tabletami s plastovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi s integrovaným silikagélovým vysúšadlom, ktorý pomáha chrániť tablety.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. je dostupan također u bocama s 30 tableta, sa sigurnosnom zaštitom za djecu s plastičnim zatvaračem koji sadrži sredstvo za sušenje, a koje pomaže zaštititi tablete.
Slovak: sa môže rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Croatian: Filmom obložena tableta može se smrviti u približno 100 mL vode, soka od naranče ili soka od grožđa i odmah uzeti.
Slovak: Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a na čo sa používa
Croatian: Što je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. i za što se koristi
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky famcikloviru.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja famciklovira.
Slovak: Jedinci však musia byť informovaní, že počas liečby ako emtricitabínom, tak aj tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Croatian: No, osobe je potrebno obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja i emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom.
Slovak: V 48. týždni, 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Croatian: U 48. tjednu, 83% bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 92% bolesnika u skupini koja je primala stavudin ili zidovudin imalo je koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/mL.
Slovak: U pacientov ohrozených poruchou funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja funkcije bubrega (kao što su bolesnici s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili bolesnici koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo zabrániť rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.
Croatian: Obratite se liječniku u slučaju bilo kakvih pitanja o tome kako spriječiti dobivanje HIV-a ili spriječiti prijenos HIV-a drugim osobama.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV:Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n=13) alebo HCV (n=26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi HIV/HBV-om ili HCV-om: U ispitivanju GS-01-934, profil nuspojava emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ograničenog broja bolesnika zaraženih HIV-om koji su istovremeno bili zaraženi HBV-om (n = 13) ili HCV-om (n = 26) bio je sličan profilu koji je zapažen u bolesnika zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Slovak: Priemerná hodnota rýchlosti prírastku BMD bola nižšia v skupine s tenofovirdizoproxilom v porovnaní so skupinou s placebom.
Croatian: Srednja vrijednost stope povećanja BMD-a bila je manja u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil nego u skupini koja je dobivala placebo.
Slovak: Je dôležité neprestať užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom: pozri časť 3, Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Croatian: Važno je da ne prestanete uzimati Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez prethodnog razgovora s liječnikom; pogledajte dio 3, Nemojte prestati uzmati Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: - pokles hladiny draslíka v krvi - zvýšený kreatinín v krvi - zmeny v moči
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: - smanjenu razinu kalija u krvi - povišenu razinu kreatinina u krvi - promjene mokraće
Slovak: Obalová vrstva: hypromelóza 5 cP, oxid titaničitý (E171), makrogol, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza 5 cP, titanijev dioksid (E171), makrogol, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet.
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
Slovak: Pred začatím liečby infekcie HIV-1 Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Croatian: Prije nego se započne terapija lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. za liječenje infekcije virusom HIV-1, preporučuje se u svih osoba izračunati klirens kreatinina.
Slovak: didanozín/emtricitabín
Croatian: Didanozin/Emtricitabin
Slovak: NC = nevypočítané.
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Slovak: NÁLEPKA NA FĽAŠU
Croatian: NALJEPNICA ZA BOCU
Slovak: Pre emtricitabín sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
Croatian: Nisu ustanovljene klinički važne razlike u farmakokinetici emtricitabina vezane uz etničku pripadnost.
Slovak: Používanie tenofovir dizoproxilu môže spôsobiť pokles BMD.
Croatian: Primjena tenofovirdizoproksila može izazvati smanjenje BMD-a.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže u niektorých pacientov viesť k zhoršeniu hepatitídy, ktoré môže ohroziť život.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti životno ugrožavajuće.
Slovak: Bolo preukázané, že sa emtricitabín a tenofovir vylučujú do ľudského mlieka.
Croatian: Pokazalo se da se emtricitabin i tenofovir izlučuju u majčino mlijeko.
Slovak: závraty bolesť hlavy
Croatian: omaglica glavobolja
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: Klinički podaci
Slovak: V štúdiách genotoxicity a toxicity po opakovanom podávaní, trvajúcich jeden mesiac alebo kratšie, s použitím kombinácie týchto dvoch zložiek, nebola zistená žiadna exacerbácia toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami so separátnymi zložkami.
Croatian: Kombinacija emtricitabina i tenofovirdizoproksila: Ispitivanja genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom tih dvaju sastojaka nisu ustanovila egzacerbaciju toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima provedenim sa svakom komponentom lijeka odvojeno.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru (podávaným ako tenofovir dizoproxil) nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Croatian: U randomiziranom kliničkom ispitivanju (M02-418) 190 odraslih osoba, koje prije nisu primale antiretrovirusnu terapiju, bilo je liječeno jedanput na dan emtricitabinom i tenofovirdizoproksilom u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom davanoj jedanput ili dvaput na dan.
Slovak: Ďalšie účinky u detí - U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane stmavnutia kože vo forme fľakov - U detí bol často nízky počet červených krviniek (anémia).
Croatian: Ostali učinci u djece - Djeca liječena emtricitabinom vrlo su često imala promjene boje kože, uključujući
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Croatian: Starije osobe: Nije potrebna prilagodba doziranja (vidjeti dio 5.2).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati ozbiljna klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 i s otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba pratiti u skladu sa standardnom praksom.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sofosbuviru/velpatasviru a efavirenzu sa očakáva zníženie plazmatických koncentrácií velpatasviru.
Croatian: Očekuje se da će istovremena primjena sofosbuvira/velpatasvira i efavirenza smanjiti koncentracije velpatasvira u plazmi.
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Emtricitabinu/Tenofovir disoproxilu Krka d.d., spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. od preporučene, obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Slovak: Renálna bezpečnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u pacientov infikovaných HIV-1 s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min) iba vo veľmi obmedzenom rozsahu.
Croatian: Sigurnost bubrega uz emtricitabin/tenofovirdizoproksil istraživana je samo u vrlo ograničenoj mjeri u bolesnika zaraženih s HIV-1 s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 mL/min).
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: - poklesy hladiny fosfátov v krvi - zvýšená kreatínkináza
Croatian: Pretrage također mogu pokazati: - smanjenu razinu fosfata u krvi - povišenu kreatin kinazu
Slovak: Pacientom v skupine emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu boli podávané emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. týždňa po 144. týždeň.
Croatian: Bolesnicima u skupini emtricitabin i tenofovirdizoproksil davan je emtricitabin/tenofovirdizoproksil i efavirenz od 96. do 144. tjedna.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u týchto pediatrických pacientov, ktorí dostávali perorálne denné dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg alebo 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti tenofovir-dizoproxilu do maximálnej dávky 245 mg, bola podobná expozícii dosiahnutej u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Farmakokinetické štúdie s tenofovir-dizoproxilom sa nevykonali s deťmi mladších ako 2 roky.
Croatian: Izloženost tenofoviru postignuta u ovih pedijatrijskih bolesnika koji su peroralno primali dnevne doze od 245 mg tenofovirdizoproksila ili 6,5 mg/kg tjelesne težine tenofovirdizoproksila do maksimalne doze od 245 mg bila je slična izloženosti postignutoj u odraslih koji su jedanput dnevno primali doze od 245 mg tenofovirdizoproksila.
Slovak: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. se primjenjuje za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih.
Slovak: V otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934) bol predtým antiretrovírusovo neliečeným dospelým pacientom infikovaným HIV-1 podávaný buď v režime jedenkrát denne emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz (n=255), alebo fixná kombinácia lamivudínu a zidovudínu dvakrát denne a efavirenz jedenkrát denne (n=254).
Croatian: U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju (GS-01-934), odrasli bolesnici zaraženi s HIV-1 koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom primali su ili emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz (n = 255) po režimu doziranja jedanput na dan, ili fiksnu kombinaciju lamivudina i zidovudina davanu dva puta na dan te efavirenz jedanput na dan (n = 254).
Slovak: Výsledky štúdií na potkanoch a opiciach poukázali na pokles intestinálnej absorpcie fosfátov s potenciálnou sekundárnou redukciou BMD súvisiaci s liečivom.
Croatian: Nalazi dobiveni ispitivanjima na štakorima i majmunima pokazali su da postoji smanjenje intestinalne apsorpcije fosfata, koje je bilo povezano s djelatnom tvari, uz potencijalno sekundarno smanjenje mineralne gustoće kostiju.
Slovak: V podskupine pacientov s počiatočným klírensom kreatinínu medzi 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2-4-násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu činnosti obličiek.
Croatian: Podskupina bolesnika s početnim klirensom kreatinina između 50 i 60 mL/min, koji su primali dozu jedanput na dan, imala je 2-4 puta povećanu izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega.
Slovak: Ako emtricitabíntrifosfát, tak aj tenofovirdifosfát sú slabé inhibítory DNA polymeráz u cicavcov a in vitro a in vivo toxicita voči mitochondriám sa nepreukázala.
Croatian: I emtricitabintrifosfat i tenofovirdifosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza sisavaca, a toksičnost po mitohondrije nije dokazana in vitro i in vivo.
Slovak: Medzi nimi boli 3 pacienti, u ktorých došlo ku klinicky významnému poklesu odhadovaného GFR počas liečby, pričom po vysadení tenofovir-dizoproxilu došlo k zlepšeniu.
Croatian: U troje od njih pojavilo se klinički značajno smanjenje procijenjene brzine glomerularne filtracije tijekom liječenja, koja se poboljšala nakon prestanka uzimanja tenofovirdizoproksila.
Slovak: Ľahká porucha funkcie obličiek (CrCl 50-80 ml/min)
Croatian: Blago oštećenje funkcije bubrega (CrCl 50-80 mL/min)
Slovak: Zvýšenie AST a ALT sa v tejto populácii pacientov predsa len vyskytlo podľa očakávania častejšie ako u bežnej populácie infikovaných HIV.
Croatian: No, kao što se u toj populaciji bolesnika moglo očekivati, porast vrijednosti AST i ALT bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.
Slovak: U detí infikovaných HIV-1 (vo veku 2 až 15 rokov), bolo pozorované Z-skóre BMD nižšie u jedincov, ktorí boli prevedení na tenofovir-dizoproxil než u jedincov, ktorí pokračovali vo svojom režime so stavudínom alebo zidovudínom (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: U djece (u dobi od 2 do 15 godina) zaražene virusom HIV-1, z-vrijednosti BMD-a bile su niže u ispitanika koji su prešli na liječenje tenofovirdizoproksilom nego u ispitanika koji su ostali na režimu liječenja stavudinom ili zidovudinom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Tá telu umožňuje bojovať proti infekciám, ktoré v ňom mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
Croatian: Smatra se da ti simptomi nastaju zbog poboljšanja imunološkog odgovora organizma, zbog čega je tijelo sposobno boriti se protiv infekcija koje mogu biti prisutne bez vidljivih simptoma.
Slovak: Neprestávajte užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. bez da ste se obratili liječniku.
Slovak: Po vylúčení chýbajúcich dát, 91 % pacientov v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 94 % pacientov v liečebnej skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml v 48. týždni.
Croatian: Kada su isključeni podaci koji su nedostajali, 91% bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i 94% bolesnika u skupini koja je dobivala stavudin ili zidovudin imalo je u 48. tjednu koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/mL.
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity.
Croatian: Štoviše, reverzibilnost toksičnosti za bubrege ne može se sa sigurnošću utvrditi.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - bolesť v bruchu spôsobená zápalom pankreasu - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla - anémia (nízky počet červených krviniek) - rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače - oticanje lica, usana, jezika ili grla - anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) - propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV)
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa C (HCV)
Slovak: * Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
Croatian: * Bolesnicima koji su primali emtricitabin, tenofovirdizoproksil i efavirenz, davan je emtricitabin/tenofovirdizoproksil plus efavirenz od 96. do 144. tjedna.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Jadro tablety: hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný, kyselina stearová.
Croatian: Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev stearilfumarat, stearatna kiselina.
Slovak: - Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 dostávajúcich tenofovir-dizoproxil v kombinácii s inhibítorom proteázy so zosilneným účinkom ritonavirom alebo kobicistátom sa hlásilo vyššie riziko poruchy funkcie obličiek.
Croatian: U bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s ritonavirom ili kobicistatom pojačanim inhibitorom proteaze zabilježen je veći rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - hnačka, vracanie, pocit na vracanie (nevoľnosť) - závraty, bolesť hlavy - vyrážky - pocit slabosti
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - proljev, povraćanje, mučnina - omaglica, glavobolja - osip - osjećaj slabosti
Slovak: Okrem toho, v jednej malej klinickej štúdii bola u podskupiny pacientov s klírensom kreatinínu medzi 50 a 60 ml/min, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil v kombinácii s emtricitabínom každých 24 hodín, expozícia tenofoviru 2-4-násobne vyššia a došlo u nich k zhoršeniu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Croatian: Nadalje, u malom kliničkom ispitivanju, podskupina bolesnika s klirensom kreatinina između 50 i 60 mL/min koji su primali tenofovirdizoproksil u kombinaciji s emtricitabinom svaka 24 sata imala je za 2−4 puta veću izloženost tenofoviru i pogoršanje funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Počas antiretrovírusovej liečby môže dôjsť k zvýšeniu telesnej hmotnosti a hladín lipidov a glukózy v krvi.
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije može doći do povećanja tjelesne težine i razine lipida i glukoze u krvi.
Slovak: Použitie s ledipasvirom a sofosbuvirom, sofosbuvirom a velpatasvirom alebo sofosbuvirom, velpatasvirom a voxilaprevirom
Croatian: Primjena s ledipasvirom i sofosbuvirom, sofosbuvirom i velpatasvirom ili sofosbuvirom, velpatasvirom i voksilaprevirom
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa neuskutočnili s deťmi a dospievajúcimi (vo veku do 18 rokov).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja s emtricitabin/tenofovirdizoproksilom nisu provođena u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabín/tenofovir dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emtricitabina/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Slovak: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Croatian: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. a jedlo a nápoje
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. s hranom i pićem
Slovak: Island
Croatian: Ísland
Slovak: - Počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka d.d. nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. Djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou s tenofovir-dizoproxilom a emtricitabínom sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Nuspojave za koje se na temelju kliničkog ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smatra da su barem moguće povezane s liječenjem sastojcima tenofovirdizoproksilom i emtricitabinom, navedene su niže u Tablici 3 po organskim sustavima i učestalosti.
Slovak: Šesť dospievajúcich v skupine s tenofovirdizoproxilom a jeden dospievajúci v skupine s placebom mali v 48. týždni signifikantné zníženie BMD v lumbálnej časti chrbtice (definované ako strata > 4
Croatian: U 48. tjednu šest adolescenata u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil i jedan adolescent u skupini koja je dobivala placebo imali su značajan gubitak BMD-a u području lumbalne kralježnice (definiran kao gubitak > 4%).
Slovak: Znížené dávkovanie didanozínu 250 mg súbežne podávané s tenofovirdizoproxilom sa spájalo s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg, primijenjena istovremeno s terapijom tenofovirdizoproksilom, bila je povezana s izvješćima o visokoj stopi virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitanih kombinacija.
Slovak: Podanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu s jedlom malo za následok oneskorenie v dosiahnutí maximálnych koncentrácií tenofoviru o približne trištvrte hodiny a zvýšení AUC a Cmax tenofoviru o približne 35% resp.
Croatian: Uzimanje emtricitabin/tenofovirdizoproksila s hranom rezultiralo je odgodom od približno tri četvrtine sata u postizanju maksimalnih koncentracija tenofovira i porastom vrijednosti AUC i Cmax za tenofovir od približno 35% odnosno 15%, kada je lijek uziman s obrokom bogatim mastima ili s laganim obrokom, u usporedbi s uzimanjem natašte.
Slovak: Aditívne až synergické účinky sa pozorovali v kombinovaných štúdiách s proteázovými inhibítormi a s nukleozidovými a nenukleozidovými analógovými inhibítormi HIV reverznej transkriptázy.
Croatian: Aditivni do sinergistički učinci opaženi su u ispitivanjima kombinacije s inhibitorima proteaze te s nukleozidnim i ne-nukleozidnim analozima inhibitorima reverzne transkriptaze HIV-a.
Slovak: Po perorálnom podaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu zdravým jedincom sa emtricitabín a tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbujú a tenofovir-dizoproxil sa konvertuje na tenofovir.
Croatian: Nakon peroralne primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u zdravih ispitanika, emtricitabin i tenofovirdizoproksil se vrlo brzo apsorbiraju, a tenofovirdizoproksil se pretvara u tenofovir.