FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-6. bEvaluado durante los Meses 4-6. cDefinidos como aquellos con una mejoría promedio ≥ 25 puntos en los Meses 4 a 6 para Migraña Episódica.
English: Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
Spanish: Emgality se inyecta bajo la piel (inyección subcutánea).
English: Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Spanish: Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de jeringas sin usar.
English: 1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 2 pre-filled syringes
Spanish: 1 jeringa precargada 3 jeringas precargadas 2 jeringas precargadas
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Dolor en la zona de inyección - Reacciones en la zona de inyección (p.ej. piel enrojecida, picor, cardenales, hinchazón)
English: dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Spanish: dEstadísticamente significativos tras el ajuste por comparaciones múltiples.
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Spanish: ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro el protector de la aguja?
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es ).
English: • Do not put the needle cap back on the syringe.
Spanish: • No vuelva a poner el protector de la aguja en la jeringa.
English: Most frequently reported terms (≥ 1 %) were: Injection site reaction, Injection site erythema, Injection site pruritus, Injection site bruising, Injection site swelling.
Spanish: Dolor en la zona de inyección Reacciones en la zona de inyeccióna a Los términos notificados de forma más frecuente (≥ 1%) fueron: reacción en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, cardenales en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección.
English: 1 mL of solution in a type I clear glass syringe.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente.
English: Serious allergic reaction may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) and the signs may include: - difficulty breathing or swallowing, - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness, - swelling of the neck, face, mouth, lips, tongue or throat which may develop rapidly, - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Spanish: - dificultad para respirar o tragar, - tensión arterial baja, que puede ocasionar mareo o ligero aturdimiento, - hinchazón del cuello, cara, boca, labios, lengua o garganta que pueden evolucionar rápidamente, - picor intenso de la piel acompañado de erupción o ronchas.
English: Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
Spanish: Se excluyó de los ensayos clínicos de galcanezumab a pacientes con acontecimientos cardiovasculares agudos recientes (incluido infarto de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) y/o aquellos que se consideró que tenían riesgo cardiovascular grave.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Vértigo (una sensación de mareo o de que “todo da vueltas”) - Estreñimiento - Picor - Erupción cutánea
English: Q. How can I tell if my injection is complete?
Spanish: P. ¿Cómo sé cuándo ha terminado la inyección?
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass single-dose syringe.
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente de dosis única.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero cómo deshacerse de la pluma.
English: Episodic migraine
Spanish: Migraña episódica
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Urticaria (ronchas en la piel con sensación de picor)
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Spanish: Un mayor número de pacientes tratados con galcanezumab alcanzó niveles clínicamente significativos de mejora en la funcionalidad (tasa de respondedor basada en el dominio de restricción de actividades del cuestionario MSQ) comparado con aquellos tratados con placebo.
English: Mean Change
Spanish: Cambio Medio
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- PLUMA PRECARGADA
English: 1 mL of solution in a type I clear glass single-dose syringe.
Spanish: 1 ml de solución en una jeringa de vidrio tipo I transparente de dosis única.
English: Bottom/ Needle end
Spanish: Parte inferior/ Final de la aguja
English: • The grey syringe plunger should be pushed all the way to end of the syringe.
Spanish: • El émbolo gris de la jeringa debe avanzar hasta el final de la jeringa.
English: Expiration Date
Spanish: Fecha de Caducidad
English: • Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
Spanish: • Coloque la base transparente de forma plana, firmemente sobre su piel.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
English: Galcanezumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de galcanezumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Patients treated with galcanezumab had greater response rates and greater reductions in the number of monthly MHDs that acute medication was taken compared with placebo-treated patients.
Spanish: Los pacientes tratados con galcanezumab tuvieron tasas mayores de respuesta y reducciones mayores en el número de MHDs mensuales en los que se tomó tratamiento sintomático comparado con los pacientes tratados con placebo.
English: Ear and Labyrinth System
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
English: If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Spanish: Si se le cae sobre una superficie dura, no la utilice.
English: eNot adjusted for multiple comparisons.
Spanish: eNo ajustados por comparaciones múltiples.
English: Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab was 95.3 %.
Spanish: La tasa de pacientes que recibieron galcanezumab y que completaron la fase de tratamiento doble ciego fue del 95,3%.
English: 1 Uncap the Pen
Spanish: 1 Destapar la pluma
English: Emgality is a solution for injection in a clear glass syringe.
Spanish: Emgality es una solución inyectable en una jeringa de vidrio transparente.
English: • The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
Spanish: • La varilla verde azulada del émbolo se debe ver a través del cuerpo de la jeringa.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos
English: Renal impairment/hepatic impairment
Spanish: Insuficiencia renal/insuficiencia hepática
English: A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Spanish: El TAC revisó en el IPS una señal de reacciones de hipersensibilidad, basada en los casos poscomercialización espontáneos notificados procedentes de bases de datos.
English: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
English: Do not use the pen, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Spanish: No use la pluma, y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Spanish: - La primera vez que le administren Emgality, su médico o enfermero le inyectará dos plumas
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Spanish: • Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar los medicamentos que no va a usar más.
English: Emgality is given by injection under your skin (subcutaneous injection).
Spanish: Emgality se administra mediante una inyección debajo de la piel (inyección por vía subcutánea).
English: Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Spanish: Saque la pluma de la nevera Vuelva a meter en la nevera el envase original con el resto de plumas sin usar.
English: Do not use the syringe, and dispose of as directed by your doctor, pharmacist or nurse if:
Spanish: No use la jeringa y elimínela según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero si:
English: After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Spanish: Si el profesional sanitario lo considera apropiado, los pacientes se pueden autoinyectar galcanezumab tras una formación adecuada.
English: Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Tire la pluma a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Spanish: La reducción media global desde el estado basal en el número de MHDs mensuales, calculada durante el periodo de tratamiento fue 5,6 días para el grupo con la dosis de 120 mg y de 6,5 días para el grupo con la dosis de 240 mg. Más del 72% de los pacientes que completaron el estudio notificaron una reducción del 50% en MHDs en el mes 12.
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Spanish: - La primera vez que le administren Emgality, su médico o enfermero le inyectará dos jeringas
English: Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Spanish: Resultados Comunicados por los Pacientesb Dominio de Restricción de Actividades del cuestionario MSQ N Estado Basal Cambio Medio Diferencia entre Tratamientos
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Tire la jeringa a un contenedor de objetos punzantes o como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.
English: It may be colourless to slightly yellow.
Spanish: El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo.
English: Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Spanish: En los ensayos fase 3 controlados con placebo, más de 1.400 pacientes fueron expuestos a galcanezumab durante la fase doble ciego del tratamiento.
English: Dispose of the syringe
Spanish: Tire la jeringa
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Spanish: En los datos combinados de los ensayos EVOLVE-1 y EVOLVE-2, en pacientes que fallaron a uno o más tratamientos preventivos por razones de eficacia, la diferencia entre tratamientos en la reducción de la media de los MHDs mensuales observada entre galcanezumab 120 mg y placebo fue -2,69 días (p < 0,001) y entre galcanezumab 240 mg y placebo, -2,78 días (p < 0,001).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR- JERINGA PRECARGADA
English: Parts of the Emgality Syringe
Spanish: Partes de la jeringa de Emgality
English: Finger Grips
Spanish: Punto de Agarre para los Dedos
English: Base Cap
Spanish: Tapa de la Base
English: Did I get my complete injection?
Spanish: ¿La inyección ha terminado?
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Spanish: Ambos grupos de tratamiento, con galcanezumab 120 mg y 240 mg, demostraron mejoras desde el estado basal estadísticamente significativas y clínicamente relevantes comparado con placebo en el cambio medio del número de MHDs (ver Tabla 3).
English: Chronic Migraine
Spanish: Migraña crónica
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Spanish: Ambos grupos de tratamiento, con galcanezumab 120 mg y 240 mg, demostraron mejoras desde el estado basal estadísticamente significativas y clínicamente relevantes comparado con placebo en el cambio medio del número de MHDs (ver Tabla 2).
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Spanish: Respondedores con reducción ≥75% MHD Porcentaje, %
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Spanish: • Deje puesto el protector de la aguja hasta que esté preparado para inyectar.
English: 100 % Responers Percentage, % P-value
Spanish: Respondedores con reducción 100% Porcentaje, % Valor de P
English: Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Spanish: Deje el protector de la aguja en la jeringa hasta que esté preparado para inyectarla.
English: Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Spanish: Emgality 120 mg inyectable galcanezumab Vía subcutánea
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Spanish: En pacientes que fallaron a uno o más tratamientos preventivos por razones de eficacia, la diferencia entre tratamientos en la reducción de la media de los MHDs mensuales observada entre galcanezumab 120 mg y placebo fue -3,54 días (p < 0,001) y entre galcanezumab 240 mg y placebo -1,37 días (p < 0,05).
English: N = number of patients; CI95 % = 95 % confidence interval.
Spanish: N = número de pacientes; IC95% = intervalo de confianza del 95% aLos resultados de eficacia se evaluaron a lo largo de los Meses 1-3. bLos resultados comunicados por los pacientes se evaluaron en el Mes 3.
English: In this patients, the treatment difference observed between galcanezumab 120 mg and placebo and between galcanezumab 240 mg and placebo for the reduction of MHDs in these patients was respectively2.53 days (p < 0.001) and -2.26 days (p < 0.001).
Spanish: La diferencia entre tratamientos en la reducción de MHDs en estos pacientes observada entre galcanezumab 120 mg y placebo, y entre galcanezumab 240 mg y placebo fue -2,53 días (p < 0,001) y -2,26 días (p < 0,001), respectivamente.
English: 1 Uncap
Spanish: 1 Destapar
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
Spanish: En pacientes que fallaron a dos o más tratamientos preventivos, la diferencia entre tratamientos fue -2,64 días (p < 0,001) entre 120 mg y placebo, y -3,04 días (p < 0,001) entre 240 mg y placebo.
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Spanish: Tasa de Respondedor basada en el Dominio de Restricción de Actividades del MSQc
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2 o 3 plumas precargadas.
English: Top
Spanish: Parte superior
English: Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Spanish: Los pacientes tratados con galcanezumab tuvieron una mejora mayor en la funcionalidad (medida a través de la puntuación de restricción de actividades del cuestionario MSQ) comparado con los pacientes tratados con placebo, desde el mes 1.
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Spanish: Respondedores con reducción ≥50% MHD Porcentaje, %
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Spanish: En pacientes que fallaron a dos o más tratamientos preventivos, la diferencia entre tratamientos fue -4,48 días (p < 0,001) entre 120 mg y placebo, y -1,86 días (p < 0,01) entre 240 mg y placebo.
English: 100 % Responders Percentage, % P-value
Spanish: Porcentaje, % Valor de P
English: At Gestational Day 20, an increase in the number of foetuses and litters with short ribs and a decrease in the mean number of ossified caudal vertebrae occurred in the rat embryo-foetal toxicity development study at an exposure approximately 20 times the human exposure at 240 mg.
Spanish: En el Día 20 gestacional, en el estudio de toxicidad para el desarrollo embriofetal en ratas, a una exposición de forma aproximada 20 vecesla exposición humana de 240 mg, se produjo un aumento en el número de fetos y camadas con costillas acortadas y una disminución del número medio de vértebras caudales osificadas.
English: EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
Spanish: EU/1/18/1330/001 (1 pluma precargada) EU/1/18/1330/002 (3 plumas precargadas) EU/1/18/1330/005 (2 plumas precargadas)
English: Injection Button
Spanish: Botón de Inyección Verde Azulado
English: Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar durante un periodo único de hasta 7 días cuando se conserva a temperaturas de hasta 30 ºC.
English: MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Spanish: MHD con Utilización de Tratamiento Sintomático Estado Basal Cambio medio Diferencia entre tratamientos
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Spanish: Deposite su pluma de forma segura para evitar un pinchazo accidental con la aguja.
English: MIDAS Total Scoree
Spanish: Puntuación Total MIDAS N
English: The pre-filled syringe is for total use only.
Spanish: La jeringa precargada es para administrarla en su totalidad.
English: The pre-filled pen is for total use only.
Spanish: La pluma precargada es para administrarla en su totalidad.
English: EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Spanish: EU/1/18/1330/003 (1 jeringa precargada) EU/1/18/1330/004 (3 jeringas precargadas) EU/1/18/1330/006 (2 jeringas precargadas)
English: MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Spanish: La tasa de respondedores basada en el dominio de restricción de actividades del MSQ se definió como aquellos con una mejoría ≥ 17,14 puntos en el
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Spanish: Los pacientes tratados con galcanezumab 120 mg o 240 mg tuvieron descensos medios de forma significativamente mayores desde el estado basal, comparado con los pacientes tratados con placebo, en el número de MHDs al mes en el mes 1 y en todos los meses posteriores hasta el mes 6 (ver Figura 1).
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Spanish: Los pacientes tratados con galcanezumab 120 mg o 240 mg tuvieron descensos medios significativamente mayores desde el estado basal, comparado con los pacientes tratados con placebo, en el número de MHDs al mes en el primer mes y en todos los meses posteriores hasta el mes 3 (ver Figura 2).
English: Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Spanish: Emgality se puede conservar sin refrigerar hasta un máximo de 7 días cuando se conserva a temperaturas que no superen los 30 ºC.
English: Packs of 1, 2 or 3 pre-filled pens.
Spanish: Envases de 1, 2 o 3 plumas precargadas.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 2 o 3 jeringas precargadas.
English: A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Spanish: R. Una gota de líquido en la punta de la aguja no es extraño.
English: Efficacy Outcomesa MHD Baseline Mean Change Treatment Difference
Spanish: Resultados de Eficaciaa MHD Estado Basal Cambio Medio Diferencia entre Tratamientos
English: It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Spanish: Una gota de líquido en la punta de la aguja no es extraño.
English: • You should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
Spanish: • Cuando la inyección haya terminado debe ver la varilla verde azulada del émbolo a través del cuerpo de la jeringa.
English: Pruritus Rash
Spanish: Glúteo Muslo
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Emgality 120 mg solución inyectable en pluma precargada
English: If you stop using Emgality
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Emgality
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Spanish: Emgality 120 mg solución inyectable en pluma precargada galcanezumab
English: DO NOT put the needle cap back on.
Spanish: NO vuelva a poner el protector de la aguja.
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Spanish: Emgality 120 mg solución inyectable en jeringa precargada galcanezumab
English: Grey Syringe Plunger
Spanish: Émbolo Gris de la Jeringa
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 120 mg de galcanezumab.
English: Via Gramsci, 731-733
Spanish: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Emgality 120 mg solución inyectable en jeringa precargada