FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur hydroxikarbamid verkar vid denna sjukdom kan hydroxikarbamid minska antalet celler som cirkulerar i blodet och förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellssjukdom.
Latvian: Lai gan nav pilnībā izprasts, kā hidroksikarbamīds iedarbojas uz šo slimību, tas var samazināt asinīs cirkulējošo šūnu skaitu, kā arī novērst, ka sarkanās asins šūnas maina formu pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
Swedish: Företaget har tillhandahållit uppdaterad information som visar fördelarna med hydroxikarbamid när det gäller att förhindra komplikationer av sickelcellssjukdom hos patienter över 2 år.
Latvian: Uzņēmums sniedza aktualizētu informāciju, kas apliecina hidroksikarbamīda ieguvumus sirpjveida šūnu slimības komplikāciju novēršanā pacientiem, kuri vecāki par diviem gadiem.
Swedish: Detta omfattade information från 4 huvudstudier av sickelcellssjukdom, inklusive 3 studier med 384 vuxna och barn som visade att hydroxikarbamid avsevärt minskade risken för allvarliga och smärtsamma stopp i blodtillförseln (s.k. vaso-ocklusiva kriser) jämfört med en overksam behandling, och en fjärde studie med 121 barn som visade att hydroxikarbamid är minst lika effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner för att minska blodkärlskador i hjärnan och risken för stroke.
Latvian: Tas ietvēra arī informāciju no četriem sirpjveida šūnu slimības pamatpētījumiem, tostarp trim pētījumiem ar 384 pieaugušajiem un bērniem, kuriem hidroksikarbamīds ievērojami samazināja smagu, sāpīgu asinsapgādes nosprostojumu (dēvētu arī par vazookluzīvajām krīzēm) risku, salīdzinot ar fiktīvu ārstēšanu, un ceturto pētījumu ar 121 bērnu, kurā tika pierādīts, ka hidroksikarbamīds ir vismaz tikpat iedarbīgs kā standarta ārstēšana, kurā izmanto asins pārliešanu, lai samazinātu asinsvadu bojājumus smadzenēs un insulta risku.
Swedish: Företaget som marknadsför Xromi kommer att införa ett utbildningsprogram för läkare och patienter om hur läkemedlet används på rätt sätt för att förebygga skada, inbegripet vägledning om användning av lämplig spruta för dosering och behovet av regelbundna blodprov.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xromi, ieviesīs izglītojošu programmu ārstiem un pacientiem par zāļu pareizu lietošanu un kaitējuma novēršanu, tostarp norādījumus par atbilstošas dozēšanas šļirces lietošanu un nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xromi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Xromi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xromi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är benmärgsuppression (minskad förmåga att framställa blodkroppar) och minskad fertilitet hos män på grund av oligospermi (lågt antal spermier) eller azoospermi (avsaknad av sperma).
Latvian: Visbiežākās Xromi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir kaulu smadzeņu nomākums (samazināta spēja producēt asins šūnas) un samazināta auglība vīriešiem oligospermijas (maza spermatozoīdu skaita) vai azospermijas (spermatozoīdu trūkuma) dēļ.
Swedish: Hydroxikarbamid, som tidigare kallades hydroxiurea, har använts under många år för att behandla sickelcellssjukdom och har i flera årtionden varit godkänt i EU-länderna som Hydrea för användning vid vissa cancertyper.
Latvian: Hidroksikarbamīdu, kas bija zināms kā hidroksiurīnviela, jau daudzus gadus lieto sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā, un tas jau vairākus gadu desmitus ES valstīs ir reģistrēts kā Hydrea, ko lieto dažu veidu vēzim.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xromi är större än riskerna och att Xromi kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xromi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Xromi får inte heller ges till patienter som tar läkemedel för att behandla hivinfektion.
Latvian: Xromi arī nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles HIV infekcijas kontrolēšanai.
Swedish: Xromi får inte ges till personer som har allvarliga problem med njurar eller lever, eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir nopietni nieru vai aknu darbības traucējumi vai kuriem ir bīstami zems asins šūnu skaits.
Swedish: Xromi används för att förhindra så kallade vaso-ocklusiva komplikationer, problem som uppstår när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna och begränsar flödet av blod till delar av kroppen.
Latvian: Xromi lieto, lai novērstu tā dēvētās vazookluzīvās komplikācijas - problēmas, kas rodas, kad asinsvadus nosprosto patoloģiskās sarkanās asins šūnas, ierobežojot asins plūsmu uz ķermeņa daļām.
Swedish: Vad är Xromi och vad används det för?
Latvian: Kas ir Xromi un kāpēc tās lieto?
Swedish: Sammanfattning av Xromi och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Xromi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Varför är Xromi godkänt i EU?
Latvian: Kāpēc Xromi ir reģistrētas ES?
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en studie som visade att Xromi är bioekvivalent med referensläkemedlet, Hydrea.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Xromi ir bioekvivalentas atsauces zālēm Hydrea.
Swedish: Xromi är ett läkemedel som ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellssjukdom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir styva och klibbiga, och förändras från att vara diskformade till halvmåneformade (som en sickel).
Latvian: Xromi ir zāles, ko lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, ar sirpjveida šūnu slimību - ģenētisku slimību, kuras gadījumā sarkanās asins šūnas kļūst patoloģiskas un lipīgas un to diskveida forma iegūst pusmēness formu (sirpja formu).
Swedish: Läkemedlet levereras med två orala sprutor för att mäta dosen: en mindre röd spruta för uppmätning av doser upp till totalt 300 mg (3 ml vätska) och en större vit spruta som används om doserna är större än detta.
Latvian: Lai nomērītu devu, zāļu komplektā ir iekļautas divas perorālās ievadīšanas šļirces: mazāka, sarkana šļirce, lai mērītu devas līdz kopumā 300 mg (3 ml šķīduma) un lielāka, balta šļirce gadījumos, kad devas ir lielākas.
Swedish: Xromi får inte användas i samband med graviditet och amning måste avbrytas när man tar läkemedlet.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un zāļu lietošanas laikā ir jāpārtrauc barošana ar krūti.
Swedish: Det finns god kunskap om säkerhetsfrågorna för hydroxikarbamid, och Xromi har visats vara bioekvivalent med ett godkänt hydroxikarbamidläkemedel.
Latvian: Ar hidroksikarbamīda lietošanu saistītās drošuma problēmas ir pilnībā izprastas, un ir pierādīts, ka Xromi ir bioekvivalentas reģistrētām hidroksikarbamīda zālēm.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi, hydroxikarbamid, blockerar tillväxt och reproduktion av vissa celler, t.ex. blodkroppar.
Latvian: Xromi aktīvā viela hidroksikarbamīds bloķē dažu šūnu, piemēram, asins šūnu, augšanu un vairošanos.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi är hydroxikarbamid.
Latvian: Xromi aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xromi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Xromi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Det innehåller hydroxikarbamid 100 mg/ml och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Latvian: Xromi ir pieejamas kā norijams šķīdums, kas satur hidroksikarbamīdu 100 mg/ml, un devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa masas.
Swedish: Referensläkemedlet för Xromi är Hydrea.
Latvian: Xromi atsauces zāles ir Hydrea.
Swedish: Hur används Xromi?
Latvian: Kā lieto Xromi?
Swedish: Patienterna ska dricka vatten efter en dos Xromi för att se till att hela dosen når magsäcken.
Latvian: Pēc Xromi devas saņemšanas pacientiem jāuzdzer ūdens, lai nodrošinātu, ka kuņģi sasniedz pilna deva.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sickelcellssjukdom.
Latvian: Xromi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi sirpjveida šūnu slimības ārstēšanā.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xromi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xromi lietošanu.
Swedish: Vilka är riskerna med Xromi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xromi?
Swedish: Xromi är ett "hybridläkemedel".
Latvian: Xromi ir "hibrīdzāles".
Swedish: Hur verkar Xromi?
Latvian: Kā Xromi darbojas?
Swedish: Vilken nytta med Xromi har visats i studierna?
Latvian: Kādi Xromi ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xromi finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Xromi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Längre övervakningsperioder kan behövas.
Latvian: Var būt nepieciešams garāks kontroles periods.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades i studien.
Latvian: Pētījumā netika ziņots par nāves gadījumiem.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn från födelsen till 2 års ålder, eftersom det troligen inte är säkert.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam, jo tas, visticamāk, nav droši.
Swedish: Skaka inte flaskan.
Latvian: Nekratiet pudeli.
Swedish: Detta kan orsaka akuta smärtkriser och organskada.
Latvian: Tas var izraisīt akūtu sāpju krīzes un orgānu bojājumus.
Swedish: Xromi med mat och dryck
Latvian: Xromi kopā ar uzturu un dzērieniem
Swedish: Retikulocyter (%)
Latvian: Retikulocīti (%)
Swedish: Antal dagar på sjukhus
Latvian: Dienu skaits slimnīcā
Swedish: Studiens primära resultatmått var sjukhusinläggningarnas antal och duration.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija hospitalizācijas skaits un ilgums.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1366/001
Latvian: EU/1/19/1366/001
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan vara gravid.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība.
Swedish: Resultaten av denna studie visas i tabellerna 2 och 3 här nedan.
Latvian: Šā pētījuma rezultāti ir norādīti 2. un 3. tabulā tālāk.
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Latvian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Swedish: Dessa störningar är även associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Latvian: Šie traucējumi ir saistīti arī ar pamatslimību.
Swedish: Den första inplanerade intermediära analysen visade på minst lika god effekt och sponsorn avslutade studien.
Latvian: Pirmās plānotās starpposma analīzes laikā tika pierādīta līdzvērtīga iedarbība, un sponsors pārtrauca pētījumu.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles maltīšu laikā vai pēc tām jebkurā dienas laikā.
Swedish: Xromi kan skada dina spermier eller ägg.
Latvian: Xromi var kaitēt Jūsu spermai vai olšūnām.
Swedish: Efter att den öppnades första gången: 12 veckor.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 12 nedēļas.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties piesardzīgi.
Swedish: Vidare stöds fynden från dessa pivotala studier av observationsstudier i vilka en viss långsiktig uppföljning ingår.
Latvian: Turklāt šo pivotālo pētījumu rezultātus atbalsta novērojumu pētījumi, tai skaitā daži ilgtermiņa novērošanas pētījumi.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundās, un pēc 24 stundām koncentrācija serumā ir gandrīz nulle.
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
Latvian: Xromi nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Säkerhet och effekt för hydroxikarbamid för barn från födelsen upp till 2 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Hidroksikarbamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no dzimšanas līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan förtecknas nedan.
Latvian: Citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, ir uzskaitītas zemāk.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Latvian: Rezultāti ir norādīti 4. tabulā.
Swedish: Hos hundar noterades ett reversibelt spermatogent stillestånd.
Latvian: Savukārt suņiem tika konstatēta atgriezeniska spermatoģenēzes apstāšanās.
Swedish: I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
Latvian: Dažām sugām tika novērota arī kardiovaskulāra un hematoloģiska iedarbība.
Swedish: Prov och kontroller
Latvian: Analīze un pārbaudes
Swedish: Parvovirus B19-infektion
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija
Swedish: Primär strokeprevention (TWiTCH-studie)
Latvian: Primārā insulta profilakse (TWiTCH pētījums)
Swedish: 3 ml och 12 ml doseringssprutor.
Latvian: 3 ml un 12 ml dozēšanas šļirces.
Swedish: Öppningsdatum: ______
Latvian: Atvēršanas datums: ______
Swedish: Om så är nödvändigt ska blodtransfusion ges.
Latvian: Ja nepieciešams, ir jāpārlej asinis.
Swedish: Efter 18 månader
Latvian: Pēc 18 mēnešie m
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks daudzās testu sistēmās.
Swedish: Xromi kan tas tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen, men patienterna bör standardisera administreringssättet och tiden på dagen.
Latvian: Xromi var lietot maltīšu laikā vai pēc tām, jebkurā dienas laikā, bet pacientiem jāizmanto viens standarta lietošanas veids un laiks.
Swedish: Ibland kan läkaren ändra din dos av Xromi, till exempel till följd av olika tester.
Latvian: Dažkārt ārsts var mainīt Xromi devu, piemēram, dažādu pārbaužu rezultātā.
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
Latvian: Šī iespēja ir rūpīgi jāapsver pirms šo zāļu lietošanas sievietēm un vīriešiem, kuri apsver bērna ieņemšanu.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att undersöka om hydroxikarbamid kan upprätthålla TCD-hastigheter efter en initial period av transfusioner lika effektivt som kroniska blodtransfusioner.
Latvian: Šā pētījuma primārais mērķis bija pārbaudīt, vai pēc sākotnējā pārliešanas perioda hidroksikarbamīds var uzturēt TCD ātrumu tikpat efektīvi kā hroniskas asins pārliešanas.
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
Latvian: Ja, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi, nepieciešama devas palielināšana, jāizpilda turpmāk norādītās darbības:
Swedish: Se avsnitt 2 "Xromi innehåller metylparahydroxibensoat".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Xromi satur metilparahidroksibenzoātu".
Swedish: Om du har en njursjukdom Läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība Ārstam var nākties noteikt Jums mazāku devu.
Swedish: Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
Latvian: Devu palielināja līdz 25 mg/kg dienā, ja pēc 2 mēnešiem HbF izmaiņas bija < 2 %.
Swedish: Spill måste omedelbart torkas upp.
Latvian: Izliets šķīdums nekavējoties jānoslauka.
Swedish: Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
Latvian: Devu jāaprēķina atbilstoši pacienta ķermeņa masai (kg).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX05.
Swedish: Biotillgängligheten är fullständig eller nästan fullständig hos cancerpatienter.
Latvian: Vēža pacientiem biopieejamība ir pilnīga vai gandrīz pilnīga.
Swedish: Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller livshotande neurologiska händelser.
Latvian: Nebija Dzīvībai bīstami neiroloģiski notikumi starp ārstēšanas grupām neatšķīrās.
Swedish: Du ska inte ta Xromi om du har en allvarlig njursjukdom.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja Jums ir smaga nieru slimība.
Swedish: Mäns fertilitet kan påverkas av behandling.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Swedish: - Beroende på resultaten kan läkaren ändra dosen av Xromi.
Latvian: - Atkarībā no pārbaužu rezultātiem ārsts var mainīt Xromi devu.
Swedish: Leukemi, hudcancer (hos äldre patienter)
Latvian: Leikoze, ādas vēži (gados vecākiem pacientiem)
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av behandlade barns och ungdomars tillväxt rekommenderas.
Latvian: Ieteicams nepārtraukti sekot ārstēto bērnu un pusaudžu augšanai.
Swedish: I studien rapporterades det att 16 patienter av 22 (73 procent) inte behövde läggas in på sjukhus för smärtsamma episoder när de behandlades med hydroxikarbamid, jämfört med endast 3 av 22 (14 procent) som fick placebo.
Latvian: Pētījumā tika ziņots, ka 16 pacientiem no 22 (73 %) nebija vajadzīga hospitalizācija sāpju epizožu dēļ, kamēr viņi tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu, salīdzinājumā ar tikai 3 pacientiem no 22 (14 %), kas saņēma placebo.
Swedish: Ta inte Xromi om du planerar att skaffa barn utan att först rådfråga din läkare.
Latvian: Nelietojiet Xromi, ja plānojat bērnu, pirms tam nekonsultējoties ar savu ārstu.
Swedish: - Beroende på vilken dos du tar kan dessa tester utföras varannan vecka till att börja med och därefter varannan till var tredje månad.
Latvian: - Atkarībā no lietotās devas šīs analīzes sākotnēji var veikt ik pēc 2 nedēļām un tad vienu reizi 2
Swedish: Trombocyter (×109/l)
Latvian: Trombocīti (×109/l)
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor Läkemedel som påverkar DNA-syntesen, såsom hydroxikarbamid, kan vara starkt mutagena aktiva substanser.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Zāles, kas ietekmē DNS sintēzi, piemēram, hidroksikarbamīds, var būt spēcīgas mutagēnas aktīvās vielas.
Swedish: För manliga patienter som tar Xromi: om din partner blir eller planerar att bli gravid kommer läkaren att tala med dig om den potentiella nyttan och risken av att fortsätta använda Xromi.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Xromi: ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību, ārsts apspriedīs ar Jums iespējamos riskus un ieguvumus, turpinot Xromi lietošanu.
Swedish: Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
Latvian: Xromi samazina sāpju krīžu skaitu, kā arī nepieciešamību atrasties slimnīcā slimības dēļ.
Swedish: Tabell 2: Antal sjukhusinläggningar och antal dagar på sjukhus efter behandling (båda perioderna kombinerade) (Ferster et al, 1996)
Latvian: Hospitalizāciju skaits un dienu skaits slimnīcā atbilstoši ārstēšanas grupai (abi periodi kopā) (Ferster et al, 1996)
Swedish: För att underlätta en korrekt och konsekvent dostillförsel till magsäcken ska vatten drickas efter varje dos av Xromi.
Latvian: Lai palīdzētu precīzi un konsekventi novadīt devu līdz kuņģim, pēc katras Xromi devas ir jādzer ūdens.
Swedish: Listan visas efter organsystem, MedDRA:s föredragna termer och frekvens med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1,000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10,000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10,000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Saraksts ir norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, MedDRA ieteicamajam terminam un biežumam, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Swedish: En utebliven ökning av genomsnittlig cellvolym, HbF, eller båda, är emellertid inget tecken på att behandlingen bör avbrytas om patienten svarar kliniskt (t.ex. genom minskad incidens av smärta eller sjukhusinläggning).
Latvian: Tomēr MCV, HbF vai abu šo rādītāju palielināšanās trūkums nav indikācija terapijas pārtraukšanai, ja pacientam ir klīniska atbildes reakcija (piemēram, mazāks sāpju epizožu vai hospitalizāciju skaits).
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
Latvian: Maksimālā deva ir 35 mg/kg dienā.
Swedish: Marginalen för minst lika god effekt var 15 cm/s.
Latvian: Līdzvērtīgas iedarbības robeža bija 15 cm/s.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är okänd.
Latvian: Hidroksikarbamīds saistīšanās ar proteīniem apjoms nav zināms.
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för
Latvian: Kas ir Xromi un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
Swedish: Uteblivna menstruationscykler (amenorré) Viktökning
Latvian: Menstruālā cikla izzušana (amenoreja).
Swedish: I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
Latvian: Vienas devas pētījumā bērniem ar sirpjveida šūnu slimību ziņotais vidējais eliminācijas pusperiods bija 1,7 stundas.
Swedish: Sprutor ska sköljas och tvättas med kallt eller varmt vatten och vara helt torra före nästa användning.
Latvian: Šļirces ir jānomazgā un jāizskalo ar aukstu vai siltu ūdeni un pilnībā jānožāvē pirms to nākamās lietošanas.
Swedish: Patienter som tar hydroxikarbamid och vill bli gravida ska om möjligt avbryta behandlingen 3 till 6 månader före graviditeten.
Latvian: Ja pacienti, kuri lieto hidroksikarbamīdu, vēlas ieņemt bērnu, ārstēšana ar hidroksikarbamīdu, ja iespējams, jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības iestāšanās.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Swedish: Det får därför inte administreras till patienter som är gravida.
Latvian: Tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecēm.
Swedish: Användning för äldre Du kan vara känsligare för effekterna av Xromi och läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
Latvian: Lietošana gados vecākiem cilvēkiem Jūs varat būt jutīgāks pret Xromi iedarbību, un ārstam var nākties noteikt Jums mazāku devu.
Swedish: Viktökning, D-vitaminbrist
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās, D vitamīna deficīts
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling och enskilda specialistråd ska sökas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc tās ir jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas, kā arī jālūdz individuāla speciālista konsultācija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Innan Xromi lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Latvian: Pirms Xromi laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Swedish: • Dosen ska fortsätta höjas tills lätt myelosuppression uppnås (absoluta neutrofiltal på 2 000/μl till 4 000/μl), upp till maximalt 35 mg/kg/dag.
Latvian: • deva jāturpina palielināt līdz tiek sasniegta viegla mielosupresija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir no 2000/μl līdz 4000/μl), maksimāli līdz 35 mg/kg dienā;