FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει ο κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που υποβάλλονται σε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (οιστρογόνων) από το στόμα, να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση ενώ οι άνδρες λαμβάνουν υψηλότερη δόση.
Croatian: To znači da postoji opasnost od premalog doziranja žena, posebice žena koje primaju oralnu nadomjesnu terapiju estrogenom, te prevelikog doziranja muškaraca.
Greek: Το Omnitrope είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Omnitrope je biosličan lijek.
Greek: Σωματοτροπίνη 10 mg (30 IU)/ml.
Croatian: Somatropin 10 mg (30 IU)/ml.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba koje primaju hormone rasta kod kojih nisu prisutni predisponirajući čimbenici.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, στόχος της θεραπείας θα πρέπει να είναι οι συγκεντρώσεις του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα I (IGF-I) να βρίσκονται εντός 2 τυπικών αποκλίσεων (SDS) από τη μέση τιμή που έχει διορθωθεί ως προς την ηλικία.
Croatian: U oba slučaja, cilj liječenja je postići koncentraciju faktora rasta sličnog inzulinu (IGF-I) unutar 2 SSD
Greek: • Αφού ξεκινήσουν τη θεραπεία με σωματοτροπίνη, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να ξεκινήσουν υποκατάσταση θυρεοειδικής ορμόνης.
Croatian: • Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače.
Greek: Συναρμολογήστε τη συσκευή τύπου πένας ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης.
Croatian: Sastavite brizgalicu prema uputama za upotrebu.
Greek: - Κρατείστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο στραμμένη μπρος τα πάνω και αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο.
Croatian: - Štrcaljku s iglom u bočici držite usmjerenu prema gore i izvucite štrcaljku iz bočice.
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με το διαλύτη και την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π.χ., 0,33 mm x 12,7 mm).
Croatian: - Uzmite bočicu s otapalom, te sterilnu jednokratnu štrcaljku (npr. štrcaljku od 2 ml) i iglu (npr. 0,33 mm x 12,7 mm).
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1,3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici (1,3 mg), otapalo u bočici (1 ml)).
Greek: 1 φιαλίδιο 5 mg κόνεως 1 φυσίγγιο 1 ml διαλύτη 5 φιαλίδια 5 mg κόνεως 5 φυσίγγια 1 ml διαλύτη
Croatian: 1 bočica s 5 mg praška 1 uložak s 1 ml otapala 5 bočica s 5 mg praška 5 uložaka s 1 ml otapala
Greek: Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης εμφανίστηκε κατά την ενήλικη ζωή σας, πρέπει να ξεκινήσετε με 0,15-0,3 mg ανά ημέρα.
Croatian: Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15-0,3 mg na dan.
Greek: • Παροδικό ερύθημα, κνησμός ή πόνος στο σημείο της ένεσης
Croatian: • Privremeno crvenilo, svrbež ili bol na mjestu injiciranja.
Greek: Το Omnitrope 5 mg/ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φυσίγγιο.
Croatian: Omnitrope 5 mg/ml se isporučuje u bočici koja sadrži djelatnu tvar u obliku praška i s otapalom u ulošku.
Greek: Ένα μέρος από το κέρδος του ύψους που επιτυγχάνεται με τη θεραπεία παιδιών/εφήβων κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA με αυξητική ορμόνη μπορεί να απολεσθεί αν η θεραπεία διακοπεί πριν επιτευχθεί το τελικό ύψος.
Croatian: Ako se liječenje niske djece/adolescenata rođenih malih za gestacijsku dob hormonom rasta prekine prije dostizanja konačne visine, dio visine postignut liječenjem može se izgubiti.
Greek: Η εμπειρία με παρατεταμένη θεραπεία σε ενήλικες και σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi είναι περιορισμένη.
Croatian: Iskustva s produljenim liječenjem odraslih i bolesnika s PWS-om su ograničena.
Greek: Στους ενήλικες
Croatian: U odraslih
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το Omnitrope (ύδωρ για ενέσιμα) Υποδόρια χρήση
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Omnitrope (voda za injekcije) Potkožna primjena.
Greek: Αν και σπάνια, η περίπτωση παγκρεατίτιδας θα πρέπει να εξετάζεται σε παιδιά τα οποία λαµβάνουν θεραπεία µε σωµατροπίνη και εµφανίζουν κοιλιακό άλγος.
Croatian: Iako je rijedak, pankreatitis treba uzeti u obzir u djece liječene somatropinom koja razviju abdominalnu bol.
Greek: Εντούτοις, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η επίπτωση της λευχαιμίας είναι αυξημένη σε λήπτες αυξητικής ορμόνης χωρίς παράγοντες προδιάθεσης.)
Croatian: Međutim, nema dokaza da je incidencija leukemije povećana u osoba bez predisponirajućih čimbenika koje primaju hormon rasta).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών διαταραχών, ναυτίας και/ή έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Croatian: U slučaju jake ili učestale glavobolje, problema s vidom, mučnine i/ili povraćanja preporučuje se fundoskopija radi otkrivanja papiloedema.
Greek: Υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση
Croatian: Potkožna primjena nakon pripreme
Greek: Απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου με μάκτρο καθαρισμού.
Croatian: Dezinficirajte gumenu membranu uloška maramicom za čišćenje.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μάκτρο με οινόπνευμα.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Greek: - Πάρετε το φιαλίδιο με τη σκόνη και πιέστε τη βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης του φιαλιδίου.
Croatian: - Uzmite bočicu s praškom i uvedite iglu kroz gumenu membranu na bočici.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας1 τεμαχίου
Croatian: Veličina pakovanja: 1.
Greek: Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φυσιγγίων Omnitrope και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu za bolesnike moraju biti odgovarajuće educirani i od strane liječnika ili drugog kvalificiranog zdravstvenog osoblja dobiti upute za pravilno korištenje Omnitrope uložaka i brizgalice.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αντικατάστασης με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Omnitrope.
Croatian: Ipak, prije uvođenja terapije potrebna je optimizacija nadomjesne terapije kortikosteroidima.
Greek: Σωματοτροπίνη 3,3 mg (10 IU)/ml.
Croatian: Somatropin 3,3 mg (10 IU)/ml.
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes έχουν αναφερθεί σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesova bolest zabilježeni su u djece liječene hormonom rasta.
Greek: Το Omnitrope προορίζεται για υποδόρια χρήση.
Croatian: Omnitrope je namijenjen za potkožnu primjenu.
Greek: Ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml sadrži 15 mg benzilnog alkohola.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Greek: Πάντοτε να κάνετε την ένεση Omnitrope αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Uvijek injicirajte Omnitrope upravo onako kako Vam je rekao liječnik.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση, την ηλικία των ασθενών, και είναι πιθανώς αντιστρόφως ανάλογη με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Croatian: Incidencija ovih nuspojava povezana je s primijenjenom dozom, dobi bolesnika i moguće je obrnuto povezana s dobi bolesnika u vrijeme nastanka deficita hormona rasta.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία και βελτίωση της σύστασης του σώματος παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Prader-Willi
Croatian: Dugotrajno liječenje i poboljšanje sastava tijela kod djece s poremećajem rasta zbog Prader
Greek: Παρατηρήθηκε μια αυξημένη χρωμοσωμική ευθραυστότητα σε μία in vitro μελέτη σε λεμφοκύτταρα που ελήφθησαν από ασθενείς μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη και μετά την προσθήκη του ραδιομιμητικού φαρμάκου βλεομυκίνη.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju provedenom na limfocitima bolesnika nakon dugotrajnog liječenja somatropinom i nakon dodavanja radiomimetičkog lijeka bleomicina opažena je povećana fragilnost kromosoma.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih s deficitom hormona rasta Klasifikacija organskog sustava
Greek: Κλινικές δοκιμές σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Croatian: Klinička ispitivanja u djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
Greek: Η σωματοτροπίνη διεγείρει το ρυθμό δημιουργίας και αποκατάστασης του σκελετικού ιστού.
Croatian: Somatropin stimulira pregradnju kostiju skeleta.
Greek: Το περιεχόμενο πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Croatian: Sadržaj mora biti bistar i bezbojan.
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν.
Croatian: Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης χαρακτηρίζονται από ανεπάρκεια εξωκυτταρικού όγκου.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom hormona rasta prisutan je deficit izvanstaničnog volumena.
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να χρειαστούν εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι πάρα πολύ χαμηλή.
Croatian: Ako je brzina rasta premala, mogu biti potrebne i veće doze.
Greek: Σε ασθενείς με GHD που πρωτοεμφανίστηκε στην ενήλικη ζωή, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0,15 - 0,3 mg ημερησίως.
Croatian: U odraslih s deficijencijom hormona rasta nastalom u odrasloj dobi, terapiju treba započeti malom dozom, od 0,15 - 0,3 mg na dan.
Greek: Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes
Croatian: Iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesova bolest
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 20 IU).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 20 IU).
Greek: Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, η δόση της ινσουλίνης μπορεί να απαιτεί αναπροσαρμογή αφού αρχίσει η θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina nakon uvođenja terapije somatropinom.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg (που αντιστοιχούν σε 4 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,3 mg (što odgovara vrijednosti od 4 IU) somatropina nakon pripreme s 1 ml otapala.
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα.
Croatian: Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.
Greek: Αυτό θα διατηρήσει το Omnitrope αποστειρωμένο και θα προφυλάξει από τη διαρροή.
Croatian: Na taj ćete način održati sterilnost otopine lijeka Omnitrope i spriječiti curenje.
Greek: Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Croatian: Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega:
Greek: Η κατάσταση αυτή ανατρέπεται από τη σωματοτροπίνη.
Croatian: To je stanje reverzibilno uz somatropin.
Greek: - Τα υπολείμματα διαλύματος, τα φιαλίδια, και τα υλικά ενέσεως που προορίζονται για μία χρήση πρέπει να απορριφθούν.
Croatian: - Ostatak otopine, bočice i jednokratni materijal za injiciranje morate baciti.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Omnitrope από την κανονική
Croatian: Ako primijenite više Omnitropea nego što ste trebali
Greek: *Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες, παρουσιάζονται εντός των πρώτων μηνών θεραπείας, και υποχωρούν αυθόρμητα ή με μείωση της δόσης.
Croatian: *Te su nuspojave uglavnom blage do umjerene, javljaju se tijekom prvih mjeseci liječenja i nestaju spontano ili nakon smanjenja doze.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών σχετίζεται με τη χορηγηθείσα δόση, την ηλικία των ασθενών, και πιθανώς εμφανίζει αντίστροφη σχέση με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης.
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava povezana je s primijenjenom dozom, dobi bolesnika, te je vjerojatno obrnuto proporcionalna dobi bolesnika u vrijeme pojave deficita hormona rasta.
Greek: Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας σας.
Croatian: Nemojte brizgalicu dijeliti s drugima.
Greek: Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φιαλιδίων Omnitrope, των φυσιγγίων με το διαλύτη, του σετ μεταφοράς και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu za bolesnike moraju biti odgovarajuće educirani i od strane liječnika ili drugog kvalificiranog zdravstvenog osoblja dobiti upute za pravilno korištenje Omnitrope bočica, uložaka s otapalom, kompleta za prijenos i brizgalice.
Greek: Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται με ένα σετ μεταφοράς (transfer set) όπως συνιστάται στις πληροφορίες που διατίθενται μαζί με το σετ μεταφοράς.
Croatian: Mora se pripremiti pomoću kompleta za prijenos prema preporukama iz uputa priloženih kompletu za prijenos.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη από 2,7 mg ημερησίως.
Croatian: Dnevna doza ne smije biti veća od 2,7 mg.
Greek: Ενδοκρανιακοί όγκοι, ειδικότερα μηνιγγιώματα, σε ασθενείς που έλαβαν ακτινοθεραπεία στο κεφάλι για το πρώτο τους νεόπλασμα, ήταν τα πιο συχνά από αυτά τα δεύτερα νεοπλάσματα.
Croatian: Najčešći među tim drugim novotvorinama bili su intrakranijalni tumori, osobito meningeomi, u bolesnika liječenih zračenjem glave zbog prve novotvorine.
Greek: Σύνδρομο Prader-Willi
Croatian: Prader-Willijev sindrom
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας με το Omnitrope.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja Omnitropea na plodnost.
Greek: Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης
Croatian: • dijabetes melitus tipa 2
Greek: ‡ Η κλινική σημασία είναι άγνωστη
Croatian: ‡ Nije poznata klinička značajnost.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευή τύπου πένας (pen) για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Čuvati u originalnoj brizgalici radi zaštite od svjetlosti.
Greek: • φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη,
Croatian: • lijekove za liječenje dijabetesa, • hormone štitnjače,
Greek: - Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: - Poremećaj rasta povezan s kroničnom insuficijencijom bubrega.
Greek: • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο, διαταραχές όρασης ή έμετο)
Croatian: • povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)
Greek: Ένεση του Omnitrope - Βάλτε το φυσίγγιο με το διαλυμένο Omnitrope μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Croatian: Injiciranje Omnitropea - Uložak s otopljenim lijekom Omnitrope umetnite u brizgalicu.
Greek: Παιδιά με σύνδρομο Turner: 0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα.
Croatian: Djeca s Turnerovim sindromom: 0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών (όπως έναρξη ή επιδείνωση του ρογχαλητού), καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει και μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Croatian: • Tijekom liječenja somatropinom, obavijestite svog liječnika ako primijetite znakove opstrukcije gornjih dišnih puteva (uključujući pojavu hrkanja ili pojačanje hrkanja).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου πρέπει να γίνεται μόνο με το συνοδευτικό διαλύτη.
Croatian: Svaka se bočica smije pripremiti samo s priloženim otapalom.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 5 και 10 τεμαχίων.
Croatian: Veličine pakovanja: 1, 5 i 10.
Greek: Πιέστε την εφαρμοσμένη στη σύριγγα βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης.
Croatian: Iglu pričvršćenu za štrcaljku uvedite kroz gumenu membranu.
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με GHD Πίνακας 6
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih s deficitom hormona rasta Tablica 6
Greek: Ένεση του Omnitrope - Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου.
Croatian: Injiciranje Omnitropea - Tupferom za čišćenje, dezinficirajte gumenu membranu uloška.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi θα πρέπει να εξετάζονται για άπνοια κατά τον ύπνο και να παρακολουθούνται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία αναπνευστικών λοιμώξεων, η διάγνωση των οποίων θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό, και να αντιμετωπισθούν με επιθετική αγωγή.
Croatian: U bolesnika se moraju pratiti eventualni znakovi respiratornih infekcija, a infekcija se mora što prije dijagnosticirati i agresivno liječiti.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 15 IU) ανά ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 5 mg somatropina* (što odgovara vrijednosti od 15 IU) u ml. * proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli.
Greek: Σε παιδιά/εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας , πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
Croatian: U djece/adolescenata rođenih malih za gestacijsku dob preporučuje se prije započinjanja liječenja te nakon toga jednom godišnje izmjeriti vrijednosti inzulina i glukoze u krvi natašte.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml.
Croatian: Nakon pripreme, jedna bočica sadrži 1,3 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 4 IU) u ml.
Greek: Στους ενήλικες το Omnitrope χρησιμοποιείται για
Croatian: Omnitrope se u odraslih koristi za:
Greek: • Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυνατό πονοκέφαλο,
Croatian: • Ako imate povišeni intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje,
Greek: - Πιέστε τη βελόνη δια μέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο διάλυμα.
Croatian: - Uvedite iglu kroz gumeni čep bočice s rekonstituiranom otopinom.
Greek: Οι ενδοκρανιακοί όγκοι θα πρέπει να είναι ανενεργοί και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Croatian: Prije započinjanja terapije hormonom rasta intrakranijalni tumori moraju biti neaktivni, a antitumorska terapija mora biti završena.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom blage do umjerene, javljaju se tijekom prvih mjeseci liječenja i nestaju spontano ili nakon smanjenja doze.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας αξιολογήσει για σημεία απόφραξης των ανώτερων αεραγωγών, άπνοια του ύπνου (όπου η αναπνοή διακόπτεται κατά τη διάρκεια του ύπνου), ή αναπνευστικές λοιμώξεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σωματοτροπίνη.
Croatian: • Liječnik će prije započinjanja liječenja somatropinom provjeriti postoje li znakovi opstrukcije gornjih dišnih puteva, apneje u snu (stanja u kojem se u snu prekida disanje) ili upale dišnih puteva.
Greek: Αντισώματα
Croatian: Protutijela
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (5 mg), διαλύτης σε φυσίγγιο (1 ml)) Μέγεθος συσκευασίας των 1 και 5 τεμαχίων.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak u bočici (5 mg), otapalo u ulošku (1 ml)).
Greek: Omnitrope 1,3 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Croatian: Omnitrope 1,3 mg/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Greek: • Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στο pen injector και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 21 ημέρες.
Croatian: • Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 21 dan.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και χρησιμοποιώντας μία άλλη αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης κατάλληλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη ένεσης (π.χ. 0,25 mm x 8 mm) αναρροφήστε λίγο περισσότερο από την απαιτούμενη δόση πίσω μέσα στη σύριγγα.
Croatian: štrcaljke od 1 ml) i igle za injekciju (npr. 0,25 mm x 8 mm) izvucite nešto više otopine nego što je potrebno za dozu.
Greek: Πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων βελόνων τύπου πένας μιας χρήσης.
Croatian: Mora se primjenjivati pomoću sterilnih jednokratnih igli za brizgalicu.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz GmbH
Greek: Το Omnitrope 5 mg/ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Croatian: Omnitrope 5 mg/ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 15 5 φυσίγγια για το SurePal 15 10 φυσίγγια για το SurePal 15
Croatian: 5 uložaka za SurePal 15 10 uložaka za SurePal 15
Greek: Χρησιμοποιείστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά του διαλύτη από το φυσίγγιο μέσα στο φιαλίδιο.
Croatian: Pomoću kompleta za prijenos prenesite otapalo iz uloška u bočicu.
Greek: Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:
Greek: Σωματοτροπίνη 5 mg (15 IU)/ml σε φιαλίδιο.
Croatian: Somatropin 5 mg (15 IU)/ml u bočici.
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 10,0 mg (που αντιστοιχούν σε 30 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml.
Croatian: Jedan uložak sadrži 10,0 mg (što odgovara vrijednosti od 30 IU) somatropina u 1,5 ml.
Greek: Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije primjene pročitati Uputu o lijeku.
Greek: - μία αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π.χ., σύριγγα των 2 ml)
Croatian: - sterilnu jednokratnu štrcaljku (npr. štrcaljku od 2 ml) i iglu (npr.
Greek: Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Croatian: Kronična renalna insuficijencija
Greek: Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Croatian: Doza održavanja rijetko prelazi 1,0 mg na dan.
Greek: • Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στο pen injector και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 28 ημέρες μόνο.
Croatian: • Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 28 dana.
Greek: Χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu jednom dnevno.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις.
Croatian: Dijagnoza se mora potvrditi genetskim testiranjem.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα πρωτεϊνικά φάρμακα, μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Omnitrope).
Croatian: Kao što je slučaj sa svim proteinskim lijekovima, neki bolesnici mogu razviti antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na lijek Omnitrope).
Greek: Omnitrope σωματοτροπίνη
Croatian: Omnitrope somatropin
Greek: Η πλήρης EPAR του Omnitrope διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Omnitrope nalazi se na internetskim stranicama Agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.