FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados, se utilizó una dosis subcutánea de 230 μg/m2/día (entre 4,0 y 8,4 μg/kg/día).
Portuguese: Nos ensaios clínicos aleatorizados, foi utilizada uma dose subcutânea de 230 μg/m2/dia (4,0 a 8,4 μg/kg/dia).
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos con la utilización de múltiplos elevados de la exposición clínica y en presencia de toxicidad para la madre (ver sección 5.3).
Portuguese: Foi observada uma maior incidência de perda do embrião em coelhos com um nível muitas vezes superior à exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Spanish: La movilización de PBPC no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células madre.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objetivo de um transplante alogénico de células estaminais.
Spanish: • si está en tratamiento para la neutropenia crónica grave y tiene sangre en la orina (hematuria).
Portuguese: • se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
Spanish: No hay datos comparativos aleatorizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
Portuguese: Não existem comparações prospetivamente aleatorizadas dos dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim utilizado em monoterapia ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Spanish: Si sufre pérdida de respuesta al tratamiento con filgrastim o ésta no se mantiene, su médico estudiará los motivos, por ejemplo, si ha producido anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
Portuguese: Se observar uma perda de resposta ou impossibilidade de manter a resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos para tal, incluindo averiguar se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.
Spanish: Filgrastim HEXAL se encuentra disponible en envases de 1, 3, 5 o 10 jeringas precargadas con aguja de inyección y con o sin protector de seguridad para la aguja.
Portuguese: Filgrastim HEXAL está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5 ou 10 seringas pré-cheias com agulha para injeção e com ou sem uma proteção de segurança da agulha.
Spanish: • hinchazón de las manos y los pies (edema periférico)
Portuguese: • inchaço das mãos e dos pés (edema periférico)
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucoféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que antes de la aféresis tengan plaquetas < 100 x 109/l; en general, no se recomienda efectuar aféresis si el recuento de plaquetas es < 75 x 109/l.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaferese, deve ser prestada atenção especial aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/l.
Spanish: No se han establecido los efectos de la sobredosificación con filgrastim.
Portuguese: Não foram estabelecidos os efeitos da sobredosagem com filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de fuga capilar con el uso de factores estimuladores de colonias de granulocitos.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de extravasamento capilar sistémico com o uso de fator estimulante de colónias de granulócitos.
Spanish: Algunos pacientes responden muy rápidamente a la dosis inicial de filgrastim con un aumento considerable del recuento de neutrófilos.
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um considerável aumento da contagem de neutrófilos.
Spanish: • si tiene tos, fiebre y dificultades respiratorias (disnea), ya que podrían ser signos de un síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que pode ser um sinal de Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Spanish: Ensayos cruzados, aleatorizados, doble ciego, de dosis únicas y múltiples, en 204 voluntarios sanos mostraron que el perfil farmacocinético de Filgrastim HEXAL es comparable al del producto de referencia tras su administración subcutánea e intravenosa.
Portuguese: Ensaios cruzados, de dose única e doses múltiplas, com dupla ocultação, aleatorizados, realizados em 204 voluntários saudáveis demonstraram que o perfil farmacocinético de Filgrastim HEXAL era comparável ao do medicamento de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede provocar efectos adversos graves.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.
Spanish: Debido a los datos limitados disponibles de seguridad y eficacia en los pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) secundaria, filgrastim se debe administrar con precaución.
Portuguese: Tendo em conta os dados limitados sobre a segurança e eficácia em doentes com leucemia mielógena aguda (LMA) secundária, o filgrastim deve ser administrado com precaução.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgastrim y 5-fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
Portuguese: Existem dados preliminares, obtidos a partir de um grupo pequeno de doentes tratados concomitantemente com filgrastim e 5-fluorouracilo, que indicam que a gravidade da neutropenia pode ser exacerbada.
Spanish: Todavía no se han investigado en ensayos clínicos las posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
Portuguese: As possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas não foram ainda investigadas em ensaios clínicos.
Spanish: La jeringa puede sacarse de la nevera y dejarse a temperatura ambiente durante un periodo único máximo de 72 horas (pero a una temperatura no superior a 25ºC).
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente por um único período, no máximo, de 72 horas (mas não acima de 25ºC).
Spanish: Filgrastim no afectó a la actividad reproductora ni a la fertilidad en ratas machos ni hembras (ver sección 5.3).
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino (ver secção 5.3).
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
Portuguese: Antes do tratamento, devem ser realizados hemogramas com a fórmula leucocitária e a contagem de plaquetas, e uma avaliação da morfologia e do cariótipo da medula óssea.
Spanish: Las crías de ratas que recibieron filgrastim durante el periodo perinatal y la lactancia mostraron un retraso en la diferenciación externa y un retraso en el crecimiento (≥ 20 µg/kg/día) y una ligera disminución de la tasa de supervivencia (100 µg/kg/día).
Portuguese: As ninhadas de ratos que receberam filgrastim durante os períodos perinatal e de aleitamento apresentaram um atraso na diferenciação externa e retardação do crescimento (≥ 20 µg/kg/dia), assim como uma taxa de sobrevivência ligeiramente reduzida (100 µg/kg/dia).
Spanish: Durante la administración intermitente de 30 MU/día (300 μg/día) de filgrastim pueden producirse grandes fluctuaciones del RAN a lo largo del tiempo.
Portuguese: Durante a administração intermitente com 30 MU/dia (300 μg/dia) de filgrastim podem existir grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos de almacenamiento durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y normalmente no debe sobrepasar las 24 horas a 2 - 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação da solução em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2ºC e 8ºC, exceto se a diluição tiver sido efetuada em condições asséticas controladas e validadas.
Spanish: Jeringa precargada (de vidrio tipo I) con aguja para inyección (de acero inoxidable), con o sin protector de seguridad para la aguja, que contienen 0,5 ml de solución.
Portuguese: Seringa pré-cheia (vidro tipo I) com agulha para injeção (aço inoxidável), com ou sem uma proteção de segurança para a agulha, contendo 0,5 ml de solução.
Spanish: Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Portuguese: Foi notificada raramente, inflamação da aorta (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Spanish: El incremento del recuento de neutrófilos depende de la dosis cuando se aplica conforme a la posología recomendada.
Portuguese: O aumento das contagens de neutrófilos é dependente da dose, nas doses recomendadas.
Spanish: • si experimenta lesión renal (glomerulonefritis).
Portuguese: • se tiver uma lesão nos rins (glomerulonefrite).
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Portuguese: A recomendação de um valor mínimo igual ou superior a 2,0 x 106 de células CD34+/kg é baseada em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
Spanish: • aumento de tamaño del hígado (hepatomegalia)
Portuguese: • aumento do fígado (hepatomegalia)
Spanish: En la mayoría de los casos, la aortitis se diagnosticó mediante TC y en general remitió tras la retirada de G-CSF.
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC (Tomografia computorizada) e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF.
Spanish: Pseudogota (condrocalcinosis por pirofosfato)
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose pirofosfato)
Spanish: En la literatura médica hay publicaciones en las que se demuestra que filgrastim atraviesa la barrera placentaria en las mujeres embarazadas.
Portuguese: Existem comunicações na literatura onde se demonstra a passagem de filgrastim através da placenta em mulheres grávidas.
Spanish: Precauciones especiales en receptores de PBPC alogénicas movilizadas con filgrastim
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de los vasos sanguíneos pequeños hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Spanish: Filgrastrim no se debe administrar a pacientes con neutropenia congénita grave que desarrollen leucemia o tengan evidencia de evolución leucémica.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvam leucemia ou manifestem evidência de evolução leucémica.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420).
Spanish: En algunos pacientes con neutropenia crónica grave (NCG), filgrastim también puede inducir un leve aumento de los eosinófilos y basófilos circulantes con respecto a los valores iniciales; algunos de estos pacientes pueden presentar eosinofilia o basofilia ya antes del tratamiento.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente aos valores de base; alguns destes doentes podem ter já eosinofilia ou basofilia antes do tratamento.
Spanish: Filgrastim HEXAL se administra habitualmente como una inyección diaria en el tejido situado justo debajo de la piel (es lo que se llama una inyección subcutánea).
Portuguese: Filgrastim HEXAL é geralmente administrado na forma de uma injeção diária nos tecidos imediatamente abaixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
Spanish: Trombocitopenia Anemiae
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
Spanish: Se ha notificado la aparición de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas, en el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con filgrastim.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas, após o tratamento inicial ou subsequente em doentes tratados com filgrastim.
Spanish: Un efecto adverso frecuente de filgrastim es dolor en los músculos o en los huesos (dolor musculoesquelético), que se puede aliviar tomando analgésicos comunes.
Portuguese: Um efeito secundário frequente com a utilização de filgrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculosquelética), a qual pode ser aliviada tomando-se medicamentos para o alívio da dor (analgésicos).
Spanish: Mareo Hipoestesia Parestesia
Portuguese: Tonturas Hipoestesia Parestesia
Spanish: En general, los acontecimientos de glomerulonefritis se resolvieron tras la reducción de la dosis o la retirada de filgrastim o pegfilgrastim.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou suspensão de filgrastim ou pegfilgrastim.
Spanish: EICH aguda de grado II - IV
Portuguese: DEvH de grau agudo II - IV
Spanish: Forme un pliegue de la piel pellizcándola entre el pulgar y el índice.
Portuguese: Forme uma prega na pele segurando-a entre o polegar e o dedo indicador.
Spanish: Puede ser necesaria una administración a largo plazo para mantener el RAN > 2,0 x 109/l.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração prolongada para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
Spanish: Pacientes pediátricos con NCG
Portuguese: Doentes pediátricos com NCG
Spanish: Un metaanálisis de los estudios sobre trasplantes alogénicos, incluidos los resultados de nueve ensayos prospectivos aleatorizados, ocho estudios retrospectivos y un estudio de casos y controles, no detectó efectos sobre el riesgo de EICH aguda, EICH crónica o muerte precoz relacionada con el tratamiento.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
Spanish: • debilitamiento o pérdida de cabello inusual (alopecia)
Portuguese: • perda ou enfraquecimento anormal do cabelo e pelos (alopecia)
Spanish: Dentro de su periodo de validez y para su uso ambulatorio, el paciente puede sacar el medicamento de la nevera y almacenarlo a temperatura ambiente (no más de 25ºC) durante un único periodo máximo de 72 horas.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 72 horas.
Spanish: Transformación hacia leucemia o síndrome mielodisplásico
Portuguese: Transformação em leucemia ou síndrome mielodisplásica
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se trata a los pacientes con dosis altas de quimioterapia, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede conducir a una mayor toxicidad, incluidos efectos cardiacos, pulmonares, neurológicos y dermatológicos (consulte la información de prescripción de los quimioterapéuticos específicos utilizados).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes tratados com doses elevadas de quimioterapia, dado que não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode levar a um aumento das toxicidades, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (consultar a informação de prescrição dos agentes de quimioterapia específicos utilizados).
Spanish: Publicación
Portuguese: Publicação
Spanish: Filgrastim se debe administrar en inyección subcutánea.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Spanish: Como consecuencia de la posibilidad de recibir dosis más altas o un mayor número de estos medicamentos con el tratamiento con filgrastim, el paciente puede presentar un riesgo mayor de desarrollar trombocitopenia y anemia.
Portuguese: Como resultado da possibilidade de receber doses mais elevadas ou um maior número destes medicamentos juntamente com a terapêutica com filgrastim, o doente pode ter um risco aumentado para desenvolver trombocitopenia e anemia.
Spanish: Posteriormente, la dosis se puede ajustar individualmente en intervalos de 1 - 2 semanas con el fin de mantener un recuento medio de neutrófilos entre 1,5 x 109/l y 10 x 109/l.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 - 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/l e 10 x 109/l.
Spanish: Se han notificado casos de esplenomegalia y rotura esplénica tras la administración de filgrastim.
Portuguese: Foram notificados casos de esplenomegalia e de rutura esplénica após a administração de filgrastim.
Spanish: Se debe realizar la leucoféresis en el periodo en el que el RAN aumente de < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaferese durante o período em que a CAN sobe de < 0,5 x 109/l para > 5,0 x 109/l.
Spanish: Glomerulonefritis Anomalía urinaria
Portuguese: Glomerulonefrite Anomalias da urina
Spanish: No administrar Filgrastim HEXAL a los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
Portuguese: Não administre Filgrastim HEXAL a doentes com antecedentes de hipersensibilidade ao filgrastim ou pegfilgrastim.
Spanish: Filgrastim HEXAL puede suministrarse o no con un protector de seguridad para la aguja, que su médico o profesional de enfermería le enseñará a utilizar.
Portuguese: Filgrastim HEXAL é fornecido com ou sem uma proteção de segurança da agulha e ser-lhe-á mostrado, pelo seu médico ou enfermeiro, como o utilizar.
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Portuguese: Quando se pretende um transplante de células progenitoras do sangue periférico é aconselhável planear o procedimento de mobilização das células estaminais no início do tratamento do doente.
Spanish: Filgrastim se debe administrar diariamente en inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 109/l.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea até que se atinja e se possa manter a contagem de neutrófilos acima de 1,5 x 109/l.
Spanish: Rotura esplénicaa Anemia de células falciformes con crisis
Portuguese: Anemia de células falciformes com crise
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con cáncer, la intensidad del dolor musculoesquelético fue de leve a moderada en un 10% de los pacientes y grave en un 3%.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes oncológicos, a dor musculosquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica.
Spanish: Otros medicamentos y Filgrastim HEXAL
Portuguese: Outros medicamentos e Filgrastim HEXAL
Spanish: Filgrastim HEXAL se utiliza para tratar a niños que reciben quimioterapia o que tienen un recuento de glóbulos blancos muy bajo (neutropenia).
Portuguese: Filgrastim HEXAL é utilizado para tratar crianças a receberem quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa grave de glóbulos brancos (neutropenia).
Spanish: Crecimiento de células malignas
Portuguese: Crescimento celular maligno
Spanish: Filgrastim no se debe utilizar para aumentar la dosis de quimioterapia citotóxica por encima de las pautas de dosificación establecidas.
Portuguese: Filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Spanish: Bronquitis Infección del tracto respiratorio superior Infección urinaria
Portuguese: Bronquite Infeção do trato respiratório superior Infeção do trato urinário
Spanish: No se han establecido definitivamente la seguridad y la eficacia de filgrastim cuando éste se administra el mismo día que la quimioterapia citotóxica mielosupresora.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de filgrastim quando administrado no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressora.
Spanish: Existen también otros cambios del hemograma, como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides, que obligan a vigilar cuidadosamente los recuentos celulares.
Portuguese: Ocorrem outras alterações de células sanguíneas, incluindo anemia e aumentos transitórios das células precursoras mieloides que exigem monitorização rigorosa das contagens celulares.
Spanish: La neutropenia puede deberse a la infiltración de la médula ósea por infecciones oportunistas, como el complejo Mycobacterium avium, o a enfermedades malignas como los linfomas.
Portuguese: A neutropenia pode ser provocada por infeções oportunistas que infiltram a medula óssea, tais como o complexo Mycobacterium avium, ou por neoplasias como o linfoma.
Spanish: Pacientes a los que se realiza un trasplante de médula ósea después de la quimioterapia:
Portuguese: Doentes com transplante da medula óssea após quimioterapia:
Spanish: Estas PBPC autólogas se pueden recolectar y transfundir después de altas dosis de terapia citotóxica, bien junto con trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Portuguese: Estas CPSPs autólogas podem ser colhidas e perfundidas após terapêutica citotóxica de dose elevada, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
Spanish: Filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
Portuguese: O filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
Spanish: Extraiga una jeringa del paquete y retire la tapa protectora de la aguja para inyección.
Portuguese: Retire uma seringa da embalagem e retire a tampa protetora da agulha de injeção.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con disminución de las células precursoras, la respuesta de los neutrófilos puede estar disminuida (como aquellos tratados con radioterapia extensiva o quimioterapia, o en aquellos con infiltración tumoral de la médula ósea).
Portuguese: Portanto, em doentes com redução do número de precursores, a resposta pode estar diminuída (tais como os tratados com quimioterapia ou radioterapia intensiva, ou aqueles com medula óssea infiltrada por tumor).
Spanish: El tratamiento con filgrastim debe administrarse únicamente en colaboración con un centro de oncología que tenga experiencia en el uso de G-CSF y en hematología y que disponga de las instalaciones necesarias para el diagnóstico.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro de Oncologia com experiência no tratamento com G-CSF e que tenha os meios de diagnóstico necessários.