FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba")
Icelandic: ef rörlykjan er skemmd eða hefur ekki verið geymd á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Tresiba").
Bulgarian: Поддържащ период б
Icelandic: Viðhaldsmeðferðartímabil b
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от съставките на Tresiba, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Bulgarian: Потвърдена2
Icelandic: Staðfest2
Bulgarian: Tresiba се инжектира под кожата (подкожна инжекция).
Icelandic: Tresiba er sprautað undir húð.
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot на анализите на комбинирания 3-компонентен MACE и индивидуалните сърдечносъдови крайни точки в DEVOTE
Icelandic: Mynd 2 Forest graf á greiningu á samsettum 3-þátta MACE og einstökum hjarta- og æða endapunktum í DEVOTE
Bulgarian: Серумна концентрация при стационарно състояние се постига след 2-3 дни на ежедневно приложение на Tresiba.
Icelandic: Jafnvægi í sermisþéttni næst eftir 2-3 daga daglegrar Tresiba-gjafar.
Bulgarian: Потвърдена нощна
Icelandic: Staðfest að nóttu
Bulgarian: Моля прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително напълнена писалка FlexTouch.
Icelandic: Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexTouch áfyllta lyfjapennann.
Bulgarian: Какво представлява Tresiba и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Bulgarian: Tresiba не трябва да се използва, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.
Icelandic: Tresiba má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Bulgarian: Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да го използвате.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota það.
Bulgarian: Не мийте, не накисвайте и не смазвайте Вашата писалка.
Icelandic: Þvoið ekki, gegnvætið eða smyrjið pennann.
Bulgarian: имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.
Icelandic: þú færð hraðan hjartslátt eða þig svimar.
Bulgarian: Ако не се появи капка, вие няма да си инжектирате никакъв инсулин, въпреки че дозовият брояч може да помръдне.
Icelandic: Ef dropinn birtist ekki dælist ekkert insúlín inn, jafnvel þótt skammtamælirinn hreyfist.
Bulgarian: Това може да доведе до кръстосана инфекция.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
Bulgarian: Данни за ефикасност и безопасност при юноши със захарен диабет тип 2 са екстраполирани от данни за юноши и възрастни пациенти със захарен диабет тип 1 и възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Upplýsingar varðandi verkun og öryggi fyrir unglinga með sykursýki af tegund 2 hafa verið yfirfærðar frá upplýsingum um unglinga og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1 og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: Сърдечносъдовата безопасност на Tresiba в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 2).
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Icelandic: Notkun handa öldruðum (≥ 65 ára)
Bulgarian: Когато писалката се изпразни, изхвърлете я, без върху нея да има игла, както Ви е инструктирал Вашият лекар, медицинска сестра, фармацевт или местните власти.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Tresiba при деца на възраст под 1 година.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá börnum yngri en 1 árs.
Bulgarian: Въпреки това може да се развие хипогликемия в последователни стадии, ако на пациента се приложи много повече инсулин от необходимото:
Icelandic: Hins vegar getur blóðsykursfall verið í tveimur þrepum ef sjúklingi er skammtað meira insúlín en þörf er á:
Bulgarian: Честотите (събития на пациентогодина експозиция ) на тежка хипогликемия (ISPAD дефиниция; 0,51 спрямо 0,33), потвърдена хипогликемия (57,71 спрямо 54,05) и потвърдена нощна хипогликемия (6,03 спрямо 7,60) са сравними при Tresiba и инсулин детемир.
Icelandic: Tíðni (tilfelli á hvert sjúklingaár útsetningar) alvarlegs blóðsykursfalls (ISPAD skilgreining; 0,51 samanborið við 0,33), staðfests blóðsykursfalls (57,71 samanborið við 54,05) og staðfests blóðsykursfalls að nóttu til (6,03 samanborið við 7,60) var sambærileg fyrir Tresiba og detemírinsúlín.
Bulgarian: AUCGIR,2-24h: метаболитен ефект през последните 22 часа от интервала на прилагане (т.е. неповлиян от интравенозен инсулин по време на входящия кламп период).
Icelandic: AUCGIR,2-24h: efnaskiptaáhrif síðustu 22 klst. skammtabilsins (þ.e. án áhrifa frá insúlíni sem gefið var í æð meðan á þvingaða inngangstímabilinu stóð).
Bulgarian: Проверете името и концентрацията на етикета на писалката, за да се уверите, че това е
Icelandic: Athugaðu nafnið og styrkleikann á miðanum á pennanum til að fullvissa þig um að þetta sé
Bulgarian: Новородени и бебета от раждане до по-малко от 12 месечна възраст със захарен диабет тип 1 и деца от раждане до по-малко от 10 годишна възраст със захарен диабет тип 2 на основание, че заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт не се среща в конкретната педиатрична подгрупа (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu en yngri en 12 mánaða með sykursýki af tegund 1 og börnum frá fæðingu en yngri en 10 ára með sykursýki af tegund 2 á þeim grundvelli að sjúkdómurinn eða sjúkdómsástandið sem þetta sérstaka lyf er ætlað fyrir, kemur ekki fyrir hjá þessum sérhæfða aldurshópi barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tresiba са проучени в 1:1 рандомизирано контролирано клинично изпитване при деца и юноши със захарен диабет тип 1 за период от 26 седмици (n=350), последван от 26 седмично продължение (n=280).
Icelandic: Tresiba hafa verið rannsökuð í 1:1 slembaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir í 26 vikur (n=350), fylgt eftir með 26-vikna framlengingartímabili (n=280).
Bulgarian: Инсулин деглудек (N26) (CV%)
Icelandic: Deglúdek-insúlín (N26) (CV%)
Bulgarian: Резултатите подкрепят употребата на Tresiba при юноши със захарен диабет тип 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar styðja notkun Tresiba hjá unglingum með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: Развитието на антитела е малко и няма клинично въздействие.
Icelandic: Mótefnamyndun var lítil og hafði ekki klíníska þýðingu.
Bulgarian: Брой участници с първо потвърдено от КОС събитие по време на изпитването. %:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC meðan á rannsókn stóð.
Bulgarian: Изпитването е заложено като неинфериорно изпитване, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ 1,3, сравняващо Tresiba с инсулин гларжин.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar Tresiba er borið saman við glargíninsúlín.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза, когато откриете грешката си, като се уверите, че между дозите има минимум 8 часа.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst. líði á milli skammta.
Bulgarian: CV: интраиндивидуален коефициент на вариация в %
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileikastuðull í %
Bulgarian: Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.
Icelandic: Fylgdu alltaf ráðleggingum læknis varðandi skammtastærð.
Bulgarian: Вкарайте иглата подкожно, както Ви е показал Вашият лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sýnt þér.
Bulgarian: Не използвайте Tresiba:
Icelandic: Ekki má nota Tresiba:
Bulgarian: Никога не споделяйте Вашата писалка или игли с други хора.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum eða nálum með öðrum.
Bulgarian: Наблюдава се числено по-висока честота на тежка хипогликемия при деца на възраст 6-11 години в рамото на Tresiba.
Icelandic: Tölulega hærri tíðni alvarlegs blóðsykursfalls hjá börnum á aldrinum 6-11 ára í Tresiba hópnum kom fram.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона от 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir 5 og 10 rörlykjur með 3 ml.
Bulgarian: Пациентите, забравили доза се съветват да я приложат при установяване на пропуска и след това да възстановят обичайната си схема на прилагане веднъж дневно.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
Icelandic: Notaðu alltaf skammtateljarann og skammtavísinn til að sjá hversu margar einingar þú hefur valið áður en þú dælir insúlíninu inn.
Bulgarian: Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата (вижте точка 4).
Icelandic: Skiptu um stungustað innan stungusvæðis daglega til að minnka áhættuna á því að þykkildi eða dældir myndist í húð (sjá kafla 4).
Bulgarian: • често получавате прекалено ниска кръвна захар
Icelandic: Þú færð oft of lágan blóðsykur
Bulgarian: СУП, метформин или DPP-4 инхибитор
Icelandic: SU, metformín eða DPP-4 hemill
Bulgarian: При добавяне на GLP-1 рецепторни агонисти към Tresiba, се препоръчва намаляване на дозата на Tresiba с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
Icelandic: Þegar GLP-1 viðtakaörva er bætt við Tresiba, er ráðlagt að minnka skammt Tresiba um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Винаги съхранявайте Tresiba Penfill във външната картонена кутия, когато не го използвате, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymdu Tresiba Penfill alltaf í ytri umbúðunum þegar það er ekki í notkun til að verja það gegn ljósi.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4 „Прекалено висока кръвна захар".
Icelandic: Ef þú hættir að nota insúlínið gæti það valdið mjög háum blóðsykri og ketónblóðsýringu (ástand þar sem of mikið af sýru er í blóðinu) (sjá ráðleggingar í kafla 4 „Of hár blóðsykur").
Bulgarian: бета-блокери, за високо кръвно налягане.
Icelandic: • beta-blokka, við háum blóðþrýstingi.
Bulgarian: Освен това са проведени две 64-седмични, контролирани, двойнослепи, рандомизирани, кръстосани изпитвания до постигане на целите при пациенти с поне един рисков фактор за хипогликемия и със захарен диабет тип 1 (501 пациенти) или захарен диабет тип 2 (721 пациенти).
Icelandic: Til viðbótar voru gerðar tvær 64 vikna tvíblindar, slembiraðaðar, víxlaðar og meðferðarmiðaðar (treatto-target) samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með að minnsta kosti einn áhættuþátt blóðsykursfalls og með sykursýki af tegund 1 (501 sjúklingur) eða sykursýki af tegund 2 (721 sjúklingur).
Bulgarian: Една (1) единица от инсулин деглудек отговаря на 1 международна единица човешки инсулин, на 1 единица инсулин гларжин (100 единици/ml) или на 1 единица инсулин детемир.
Icelandic: Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
Bulgarian: Честота на хипогликемия (за 100 пациентогодини на наблюдение) Тежка
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls (á hver 100 sjúklingaár skoðuð) Alvarlegt
Bulgarian: Някои лекарства оказват влияние върху нивото на кръвната Ви захар, това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се промени.
Icelandic: Sum lyf hafa áhrif á blóðsykurinn, þetta getur þýtt að það þurfi að breyta insúlínskammtinum.
Bulgarian: В случаите, когато не можете да спазите обичайния си график на прилагане, можете да промените часа на прилагане, тъй като Tresiba има дълготраен понижавщ кръвната захар ефект (вижте точка 3 „Гъвкавост по отношение на времето на прилагане").
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú breytt tímanum vegna þess að Tresiba hefur langtíma blóðsykurslækkandi virkni (sjá kafla 3 „Sveigjanleg skammtagjöf").
Bulgarian: ПГГ (mmol/l)
Icelandic: FPG (mmól/l)
Bulgarian: Ако той показва 160, във Вашата писалка са останали поне 160 единици.
Icelandic: Ef hann sýnir 160, eru að minnsta kosti 160 einingar eftir í pennanum.
Bulgarian: Дозовият брояч показва броя на единиците независимо от концентрацията и дозата не трябва да се преизчислява, когато даден пациент минава на нова концентрация.
Icelandic: Skammtamælirinn sýnir fjölda eininga án tillits til styrkleika og ekki á að umreikna skammt þegar sjúklingar eru færðir yfir á nýjan styrkleika.
Bulgarian: В случаите, когато употребата в обичайното време за деня не е възможна, Tresiba може да се използва в различно време от деня.
Icelandic: Ef fyrir kemur að þú getir ekki tekið lyfið á venjulegum tíma getur þú tekið Tresiba á öðrum tíma dagsins.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на инсулин деглудек при деца (1-11 години) и юноши (1218 години) в стационарно състояние са сравними с тези, наблюдавани при възрастни със захарен диабет тип 1.
Icelandic: Lyfjahvörf deglúdekinsúlíns hjá börnum (1-11 ára) og unglingum (12-18 ára) voru, við jafnvægi, sambærileg við lyfjahvörf hjá fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund 1.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали предишната си доза, когато е време да приложите следващата редовна доза по график, не инжектирайте двойна доза, а подновете
Icelandic: Ef þú tekur eftir að þú hefur gleymt skammti þegar komið er að næsta skammti á ekki að sprauta tvöföldum skammti, heldur skal halda áfram notkun einu sinni á sólarhring samkvæmt áætlun.
Bulgarian: Tresiba се предлага в две концентрации.
Icelandic: - Að Tresiba fæst í 2 styrkleikum.
Bulgarian: Винаги трябва да се осигуряват минимум 8 часа между инжекциите.
Icelandic: Tryggið alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Bulgarian: 4 Епизоди от седмица 16 на всеки период на лечение
Icelandic: 16 á hverju meðferðartímabili
Bulgarian: 2013 Дата на последно подновяване:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Дания
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörk
Bulgarian: След първо отваряне или когато се носи като резерва, лекарственият продукт може да се съхранява максимум 8 седмици.
Icelandic: Eftir að pakkning hefur fyrst verið rofin eða hún höfð meðferðis til vara má geyma lyfið í 8 vikur að hámarki.
Bulgarian: Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 1 година нагоре.
Icelandic: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Bulgarian: Опаковки от 5 и 10 патрона.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 5 eða 10 rörlykjur.
Bulgarian: Не е известно дали Tresiba оказва влияние върху бебето по време на бременността или по време на кърмене.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tresiba hefur áhrif á fóstur á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.
Bulgarian: • трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.
Icelandic: Þú átt erfitt með að greina of lágan blóðsykur.
Bulgarian: В случаите, когато приложението по едно и също време на деня е невъзможно, Tresiba позволява гъвкавост по отношение на времето на приложение на инсулина (вж. точка 5.1).
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg, leyfir Tresiba sveigjanleika í tímasetningu insúlíngjafar (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия
Icelandic: • mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи (напр. пол, продължителност на диабета, група със СС риск и предходен инсулинов режим) са в съответствие с първичния анализ.
Icelandic: Niðurstöður úr greiningu á undirhópum (t.d. kyn, sjúkdómslengd sykursýki, áhættuflokkur fyrir hjartaog æðasjúkdóma og fyrri insúlínmeðferðaráætlun) var samhljóða frumgreiningunni.
Bulgarian: В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur náðu 57% sjúklinga með sykursýki af tegund 2, sem voru meðhöndlaðir með Tresiba (deglúdekinsúlín) ásamt metformíni, markmiðinu HbA1c <7,0%, hinir sjúklingarnir héldu áfram í 26 vikna opinni rannsókn og voru slembiraðaðir og fengu annaðhvort liraglútíð eða stakan skammt af aspartinsúlíni (með stærstu máltíðinni).
Bulgarian: Добавянето на лираглутид води до статистически значимо по-голямо намаление на HbA1c (-0,73% за лираглутид спрямо -0,40% за компаратора, изчислени средни стойности) и на телесното тегло (-3,03 спрямо 0,72 kg, изчислени средни стойности).
Icelandic: Þegar liraglútíði var bætt við lækkaði HbA1c (-0,73% fyrir liraglútíð samanborið við -0,40% fyrir samanburðarlyfið, áætlað meðaltal) og líkamsþyngd (-3,03 samanborið við 0,72 kg, áætlað meðaltal) tölfræðilega marktækt meira.
Bulgarian: Няма клинично значима разлика във фармакодинамичния ефект на този лекарствен продукт между пациенти в старческа и по-млада възраст.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum lyfsins á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Bulgarian: Само дозовият брояч и стрелката на дозата ще покажат колко единици набирате на доза.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
Bulgarian: Кажете им какво би могло да се случи, включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.
Icelandic: Segðu því hvað getur gerst, þar með talið frá hættunni á að það líði yfir þig vegna lágs blóðsykurs.
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза
Icelandic: • skjaldkirtilshormón, við skjaldkirtilssjúkdómum
Bulgarian: Tresiba не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tresiba má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не използвайте скалата на инсулина, тя показва само приблизително колко инсулин е останал в писалката Ви.
Icelandic: Notið ekki insúlínkvarðann, hann sýnir einungis um það bil hversu mikið insúlín er eftir í pennanum.
Bulgarian: Продължителността на действие на Tresiba е повече от 42 часа в рамките на обхвата на терапевтичната доза.
Icelandic: Verkunartími Tresiba er yfir 42 klst. innan ráðlagðs skammtabils.
Bulgarian: Процент участници с първо потвърдено от КОС събитие спрямо броя рандомизирани участници.
Icelandic: Prósentuhlutfall einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC í hlutfalli við fjölda slembiraðaðra einstaklinga.
Bulgarian: Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете дозовия брояч върху писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.
Icelandic: Ef þú ert blind/ur eða sérð illa og getur ekki lesið skammtateljarann á pennanum skaltu ekki nota pennann án aðstoðar.
Bulgarian: Ако на мястото на инжектиране се появи кръв, притиснете леко с памучен тампон.
Icelandic: Ef blóð sést á stungustað, þrýstu létt á með bómullarhnoðra.
Bulgarian: Aлергични реакции от „бърз тип" към самия инсулин или помощните вещества може да са потенциално животозастрашаващи.
Icelandic: Bráð ofnæmisviðbrögð við insúlíninu eða hjálparefnum þess geta mögulega verið lífshættuleg.
Bulgarian: Tresiba може да се използва при юноши и деца на възраст 1 и повече години.
Icelandic: Nota má Tresiba hjá unglingum og börnum 1 árs og eldri.
Bulgarian: Преди да използвате Tresiba за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви покажат как да използвате предварително напълнената писалка.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota áfyllta pennann.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вижте точка „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um á meðan á meðferð stóð var blóðsykursfall (sjá kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér fyrir neðan).
Bulgarian: Други лекарства и Tresiba
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tresiba
Bulgarian: Tresiba, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Icelandic: Ekki má nota Tresiba sem hefur frosið.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата с 20% въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата, когато - се преминава към Tresiba от базален инсулин, прилаган два пъти дневно - се преминава към Tresiba от инсулин гларжин (300 единици/ml)
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun um 20% byggt á fyrri skammti grunninsúlínsins og breyta síðan skammtinum eftir þörfum hvers og eins þegar - skipt er yfir í Tresiba úr grunninsúlíni tvisvar á sólarhring - skipt er yfir í Tresiba úr glargíninsúlíni (300 einingar/ml)
Bulgarian: Tresiba може да се използва с бързодействащи инсулинови продукти, свързани с храненето.
Icelandic: Tresiba má nota samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати от открити клинични изпитвания при захарен диабет тип 2: отлявопредишни пациенти на базален инсулин, отдясно - нелекувани с инсулин пациенти
Icelandic: Tafla 5 Rannsóknarniðurstöður úr opnum klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 2: vinstra megin - sjúklingar sem höfðu áður fengið grunninsúlín, hægra megin - sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið insúlín
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че медицинските специалисти са информирани, че всички пациенти, на които е предписана Tresiba, трябва да бъдат снабдени с брошура за пациента и обучени за правилната употреба на предварително напълнената писалка, преди да предписват или отпускат Tresiba.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að heilbrigðisstarfsfólk verði upplýst um að sjúklingar sem ávísað er Tresiba eigi að fá afhentan fræðslubækling fyrir sjúklinga og fá þjálfun í réttri notkun áfyllts lyfjapenna áður en þeir ávísa eða afhenda Tresiba.
Bulgarian: За пациентогодина експозиция
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Bulgarian: Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху дозовия брояч на писалката.
Icelandic: Sjúklingar skulu sannreyna valinn skammt með því að skoða skammtateljarann á pennanum.
Bulgarian: И при двете концентрации необходимата доза се набира в единици.
Icelandic: Í báðum styrkleikum er nauðsynlegur skammtur mældur í einingum.
Bulgarian: Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар
Icelandic: Hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur
Bulgarian: Не са индентифицирани проблеми, свързани с безопасността на Tresiba по отношение на нежеланите събития и стандартните параметри на безопасност.
Icelandic: Notkun Tresiba benti ekki til frekari vandamála varðandi aukaverkanir og hefðbundna öryggisþætti.
Bulgarian: Поставете отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите инсулина от светлината.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til að verja insúlínið gegn ljósi.