FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • allergic reactions after the first administration of this medicine.
Spanish: • reacciones alérgicas después de la primera administración del medicamento.
English: If exposure to sunlight or UV light is inevitable you should use sun cream to protect yourself.
Spanish: Si es inevitable la exposición a la luz solar o a la luz UV usted debe utilizar crema solar para protegerse del sol.
English: Paediatric patients:
Spanish: Pacientes pediátricos:
English: Other xanthine derivatives
Spanish: Otros derivados de las xantinas
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution: 4.0 to 4.9
Spanish: Solución límpida e incolora pH de la solución: de 4,0 a 4,9
English: Unless compatibility is proven, the solution for infusion should always be administered separately.
Spanish: Aunque la compatibilidad haya sido probada, la solución para perfusión debe ser siempre administrada separadamente.
English: During the growth phase of bacteria, a partial rolling up and unfolding of chromosomes takes place.
Spanish: Durante la fase de crecimiento de la bacteria, tiene lugar un enrollamiento y desdoblamiento de los cromosomas.
English: Therefore, it is recommended to avoid prolonged exposure to sunlight or UV light during treatment with ciprofloxacin.
Spanish: Por tanto, se recomienda evitar exposiciones prolongadas a la luz solar o a luz UV durante el tratamiento con ciprofloxacino.
English: The peak plasma concentration is reached 0.5 - 2 hours after taking 50 - 1000 mg p.o. and varies from 0.3 - 5.9 mg/l.
Spanish: El pico de concentración en plasma se alcanza a las 0,5-2 horas tras recibir 50-1000 mg p.o. y varía de 0,3-5,9 mg/l.
English: Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Spanish: Por tanto, el uso de ciprofloxacino en niños en general no está recomendado, excepto para pacientes con fibrosis quística (ver sección 4.1).
English: Determination of serum concentrations, especially of theophylline, and dose adjustments may be necessary.
Spanish: Puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas, especialmente de teofilina, y un ajuste de la dosis.
English: These reactions may occcur particularly when the infusion time is 30 minutes or less.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir en particular cuando el tiempo de perfusión es de 30 minutos o inferior.
English: Medical practice in the treatment of complicated UTI's with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Spanish: La práctica médica en el uso de ciprofloxacino para el tratamiento de ITU complicadas ha evolucionado y ha cambiado desde que se autorizó este fármaco por primera vez en 1987 y la posología propuesta se ajusta a la práctica médica actual (5) y está respaldada por la literatura publicada.
English: administration of 200 mg the plasma concentration is still higher than the MIC values of the majority of clinically relevant pathogens (approximately 0.1 µg/ml).
Spanish: de 200 mg, la concentración en plasma es todavía superior a los valores de CMI de la mayoría de patógenos clínicamente relevantes (aproximadamente 0,1 µg/ml).
English: Osteomyelitis:
Spanish: Osteomielitis:
English: Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Spanish: Generalmente, las infecciones agudas y crónicas (ej. osteomelitis y prostatitis, etc), en las que el organismo causante sea sensible a ciprofloxacino, deben tratarse durante al menos tres días después de que los signos y síntomas de la infección hayan desaparecido.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CIPROFLOXACIN KABI Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
English: The duration of treatment depends upon the severity of infection, clinical response and bacteriological findings.
Spanish: La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección, de la respuesta clínica y de los resultados bacteriológicos.
English: - The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal for harmonised labelling and package leaflet.
Spanish: - El solicitante presentó, además del Resumen de las Características del Producto propuesto, una propuesta de armonización del etiquetado y el prospecto.
English: Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Spanish: Muy raras: incremento de los niveles de amilasa/lipasa.
English: Impaired hepatic function: In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Spanish: Función hepática alterada: En caso de alteración de la función hepática no es necesario ajustar la dosis.
English: In steady-state conditions the apparent distribution volume of ciprofloxacin is situated between 1,7 and 2,7 l/kg.
Spanish: En el estado estacionario el volumen de distribución aparente de ciprofloxacino se sitúa entre 1,7 y 2,7 l/kg.
English: Other information:
Spanish: Otra información:
English: The bioavailability of ciprofloxacin after oral administration is between 70 % and 85 %.
Spanish: La biodisponibilidad de ciprofloxacino después de la administración oral está entre 70% y 85%.
English: Mexiletine
Spanish: Mexiletina
English: A larger number of metabolites after oral administration indicates some degree of first-pass metabolism, mainly forming sulphociprofloxacin.
Spanish: Un gran número de metabolitos tras la administración oral, indica cierto grado de metabolismo de primer-paso, principalmente formando sulfociprofloxacino.
English: With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
Spanish: Con respecto a la dosis máxima, el solicitante revisó 6 estudios clínicos en los que se evaluó la seguridad y eficacia de ciprofloxacino en dosis elevadas en pacientes en estado crítico.
English: Because the MIC90 for ciprofloxacin of 70 other Bacillus anthrax strains varied between 0.03-0.06 µg/ml, it seems likely that ciprofloxacin would also be effective in other strains than the one that was applied in this study.
Spanish: Teniendo en cuenta que la CMI90 para ciprofloxacino de otras 70 cepas de Bacillus anthrax varió entre 0,03-0,06 µg/ml, parece probable que ciprofloxacino pudiera también ser eficaz en otras cepas diferentes a la empleada en este estudio.
English: nausea, diarrhoea
Spanish: náuseas, diarrea
English: Please inform your doctor when under treatment with Ciprofloxacin Kabi as the result of this test may be false.
Spanish: Informe a su médico cuando esté en tratamiento con Ciprofloxacino Kabi, ya que el resultado de esta prueba puede ser falso.
English: The elimination half-life of ciprofloxacin after single or multiple oral dosage is between 3,4 and 6,9 hours.
Spanish: La semivida de eliminación para ciprofloxacino después de dosis oral única o múltiple, está entre 3,4 y 6,9 horas.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de usar cualquier medicamento.
English: Up to now, no evidence has been found of an increased risk of congenital abnormalities or other undesirable effects following use of ciprofloxacin or other quinolones during the first trimester.
Spanish: Hasta el momento, no existe evidencia de un aumento del riesgo de anomalías congénitas u otros efectos indeseables tras el uso de ciprofloxacino u otras quinolonas durante el primer trimestre del embarazo.
English: Ciprofloxacin is mainly excreted unchanged.
Spanish: Ciprofloxacino se excreta principalmente de forma inalterada.
English: This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Spanish: En este caso la vida del paciente corre peligro y puede tener consecuencias fatales.
English: N-1753 Halden Norway
Spanish: N-1753 Halden
English: Ciprofloxacin Kabi cannot be mixed with solutions that are not stable at a pH of approximately 4.
Spanish: Ciprofloxacino Kabi no puede mezclarse con soluciones que no sean estables a pH de aproximadamente 4.
English: The blood level of this medicine can be increased or reduced.
Spanish: El nivel en sangre de este medicamento puede verse incrementado o reducido.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinolone antibacterials (ATC code: J01MA02) Mode of action:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas (Código ATC: J01MA02).
English: As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Spanish: Como con todos los demás antibióticos, el paciente debe ser monitorizado durante el tratamiento para controlar el desarrollo de cepas resistentes de bacterias inicialmente sensibles, especialmente en el caso de P. aeruginosa y S. aureus (ver información relevante en la sección 5.1).
English: No data was presented comparing the efficacy, safety or prevention of bacterial resistance using the 800mg maximum IV dose licensed in the UK and the 1200mg IV ciprofloxacin proposed by the applicant.
Spanish: No se presentaron datos en los que se comparasen la eficacia, seguridad o prevención de la resistencia bacteriana utilizando la dosis IV máxima de 800 mg autorizada en el Reino Unido y la dosis IV de 1200 mg de ciprofloxacino propuesta por el solicitante.
English: At haemodialysis or peritoneal dialysis only a modest amount of ciprofloxacin (less than 10%) is eliminated.
Spanish: En casos de hemodiálisis o diálisis peritoneal sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino (menos del 10%).
English: • In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Spanish: En este caso debe controlarse frecuentemente (dos veces por semana) la función de los riñones.
English: In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient's compliance and dosing need to be adequate.
Spanish: Para evitar el fracaso del tratamiento y la aparición de resistencia, son requisitos previos un cumplimiento terapéutico y una posología adecuados.
English: Characteristics in patients:
Spanish: Características en pacientes especiales:
English: It affects the lungs, sweat glands and the digestive system causing chronic respiratory and digestive problems.
Spanish: Esta enfermedad afecta los pulmones, las glándulas sudoríparas y el sistema digestivo causando problemas respiratorios y digestivos crónicos.
English: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden
Spanish: Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Suecia
English: Excipient: sodium
Spanish: Excipiente: sodio
English: The transaminase or alkaline phosphatase concentrations may temporarily increase or cholestatic icterus might occur, especially in patients with previous liver damage.
Spanish: Las concentraciones de transaminasas o de fosfatasa alcalina pueden aumentar temporalmente o puede aparecer ictericia colestática, especialmente en pacientes con lesión hepática previa.
English: There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Spanish: Sin embargo, no existen suficientes datos clínicos disponibles para establecer una conclusión sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento del ántrax en el hombre.
English: • you are pregnant or wish to become pregnant
Spanish: • Si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
English: Central nervous system:
Spanish: Sistema nervioso central
English: A study on Rhesus-monkeys that were exposed to anthrax by inhalation revealed that 8/9 animals survived the experiment when these animals were treated from 1 day after anthrax exposure with ciprofloxacin twice daily for a period of 30 days.
Spanish: Un estudio con monos Rhesus que fueron expuestos a ántrax mediante inhalación, reveló que 8/9 animales sobrevivieron, cuando estos animales fueron tratados desde el día 1 después de la exposición al ántrax, con ciprofloxacino dos veces al día durante un período de 30 días.
English: The total body clearance of ciprofloxacin is independent of the dose and remains unchanged in case of multiple administration.
Spanish: El aclaramiento total de ciprofloxacino es independiente de la dosis, y permanece invariable en el caso de la administración múltiple.
English: Ciprofloxacin has a rapid bactericidal effect, both in the growth phase and in the rest phase.
Spanish: Ciprofloxacino tiene un rápido efecto bactericida, tanto en la fase de crecimiento como en la fase de reposo.
English: Common: rash.
Spanish: Frecuentes: rash
English: There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Spanish: Existe una correlación lineal entre la dosis y la concentración plasmática.
English: If you experience these symptoms you should immediately consult your doctor and rest the respective leg.
Spanish: Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico y descanse la pierna afectada.
English: Rare: transpiration.
Spanish: Raro: transpiración
English: The maximum daily dose is 1200 mg.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 1200 mg.
English: The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
Spanish: El solicitante ha presentado datos que demuestran la evolución histórica de la resistencia a ciprofloxacino y el margen decreciente entre resistencia al antibiótico y CIM.
English: If nevertheless complaints occur, such as fever, rash, itching, small red spots on the skin, you should consult your doctor since the treatment may need to be discontinued.
Spanish: No obstante, si tiene fiebre, erupciones, picores, pequeñas manchas rojas en la piel, consulte a su médico ya que el tratamiento podría tener que interrumpirse.
English: You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Spanish: Consulte con su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
English: Read the package leaflet before use.
Spanish: Lea el prospecto antes de su utilización.
English: You should avoid long exposure to strong sunlight, sunlamps or other sources of UV radiation.
Spanish: Usted debe evitar exposiciones prolongadas a la luz solar intensa, a las lámparas solares o a otras fuentes de radiación UV.
English: This may lead to a prolongation of the bleeding time.
Spanish: Esto puede producir un aumento del tiempo de hemorragia.
English: Hypersensitivity:
Spanish: Hipersensibilidad
English: • certain anti-inflammatory agents (e.g. ibuprofen, naproxen, but not acetylsalicylic acid), if ciprofloxacin is given in very high doses.
Spanish: • ciertos agentes antiinflamatorios (ej. Ibuprofeno, naproxeno, pero no ácido acetilsalicílico), si se administran dosis altas de ciprofloxacino.
English: Especially patients undergoing long-term treatment (e.g. in cystic fibrosis, osteomyelitis), or patients who are extremely susceptible to infections (e.g. in selective prophylaxis in certain groups of neutropenic patients, artificial ventilation) show the highest risk.
Spanish: Especialmente los pacientes sometidos a tratamientos de larga duración (por ejemplo en fibrosis quística, osteomielitis), o los pacientes que son extremadamente susceptibles a infecciones (por ejemplo en profilaxis selectiva en ciertos grupos de pacientes neutropénicos, ventilación artificial), son los que muestran el máximo riesgo.
English: In case of mixed infections with anaerobes ciprofloxacin must be combined with other antibiotics effective against anaerobes.
Spanish: En el caso de infecciones mixtas con anaerobios, ciprofloxacino puede combinarse con otros antibióticos eficaces frente a anaerobios.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Como todos los medicamentos, Ciprofloxacino Kabi puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran..
English: In very rare cases ventricular arrhythmia, QT interval prolongation and torsades de pointes have been reported.
Spanish: En casos muy raros se ha observado arritmia ventricular, prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.
English: • crystalluria (presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine).
Spanish: • cristaluria (presencia de cristales en la orina con molestias cuando pasa la orina).
English: clinical data and discuss the risk/benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Spanish: presentara datos clínicos y comentara el perfil de riesgo/beneficio de la dosis propuesta en infecciones del tracto urinario (ITU).
English: * MRSA are very likely to be resistant to ciprofloxacin and ciprofloxacin should not be used to treat presumed or known MRSA infections unless the organism is known to be susceptible.
Spanish: * es muy probable que los MRSA sean resistentes a ciprofloxacino, y ciprofloxacino no debe utilizarse para tratar infecciones que se sospeche o se sepa que están producidas por MRSA a menos que se conozca que el organismo es susceptible.
English: The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Spanish: En todo caso, no debe sobrepasarse la dosis diaria de 1200 mg.
English: In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Spanish: En animales jóvenes y en período prenatal, expuestos a quinolonas, se han detectado efectos sobre el cartílago inmaduro.
English: The bioavailability is lower if antacids that contain aluminium and/or magnesium hydroxide, and calcium and iron salts are used concomitantly.
Spanish: La biodisponibilidad es menor si se utilizan de forma concomitante antiácidos que contengan aluminio y/o hidróxido magnésico, y sales de calcio y de hierro.
English: In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Spanish: En casos de sobredosis extrema y aguda se ha observado un daño reversible de los riñones.
English: Amp-C producing Escherichia coli
Spanish: productores de Amp-C Escherichia coli
English: Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “Exp”.
Spanish: No utilice Ciprofloxacino Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “Cad.”.
English: However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
Spanish: No obstante, los datos bibliográficos presentados demostraban la seguridad y eficacia de ciprofloxacino en dosis elevadas (dosis diaria de 1200 mg IV [o 1500 mg por vía oral]) con o sin opción de cambio a la vía oral, en algunas infecciones graves o con peligro para la vida.
English: The ciprofloxacin concentration in the sputum consists of 50-70% of the serum concentration.
Spanish: La concentración de ciprofloxacino en el esputo es un 50-70% de la concentración sérica.
English: He/she may find it necessary to adjust your dose due to a reduced kidney function.
Spanish: Éste puede, si lo cree necesario, ajustar su dosis debido a la función renal reducida.
English: • glucose-6-phosphate dehydrogenase defect (hereditary disease of the red blood cells based on a defect in an enzyme).
Spanish: • defecto de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos causada por el defecto en una enzima).
English: The applicant/MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″generic″ application (reference product/originator Ciproxin from Bayer).
Spanish: El solicitante/TAC no presentó datos clínicos en los que se abordasen las cuestiones referentes al perfil de riesgo/beneficio de la dosis propuesta en ITU y a la dosis diaria máxima en adultos, por tratarse de una solicitud “genérica” (producto de referencia/original: Ciproxin de Bayer).
English: When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
Spanish: Cuando se emplea simultáneamente, ciprofloxacino puede, en ciertos casos, aumentar el efecto de glibenclamida (hipoglicemia).
English: Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
Spanish: Ensayos en animales han mostrado que la administración concomitante de dosis muy elevadas de fluoroquinolonas y ciertos AINEs (excepto el ácido acetilsalicílico) puede provocar convulsiones.
English: Since under-dosing is one of the 3 major factors in the development if antibiotic resistance to fluoroquinolones (4), this may be a case for using the higher dose of ciprofloxacin proposed by the applicant in the treatment of complicated UTIs.
Spanish: Puesto que la infradosificación es uno de los tres factores que más influyen en la aparición de resistencia a las fluoroquinolonas (4), ésta puede ser una razón para utilizar la dosis más elevada de ciprofloxacino propuesta por el solicitante en el tratamiento de ITU complicadas.
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Spanish: En casos muy raros estas reacciones de hiperactividad pueden desembocar en un shock con peligro para la vida del paciente.
English: • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
Spanish: • Guardar la bolsa de perfusión en la caja hasta su uso para protegerla de la luz.
English: Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Teniendo en cuenta que el riesgo para el hombre no se conoce, Ciprofloxacino Kabi no debe administrarse durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: If you use one of these medicines together with ciprofloxacin you will be monitored for signs of overdose.
Spanish: Si usted usa uno de estos medicamentos junto con ciprofloxacino, deberá ser vigilado para controlar si presenta signos de sobredosis.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO Solución para perfusión
English: Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Spanish: Una parte es convertida en desetilen-, sulfa-, oxo- y formilciprofloxacino.
English: The treatment of acute pulmonary infections in children and adolescents with cystic fibrosis will take 10-14 days.
Spanish: El tratamiento de las infecciones pulmonares agudas en niños y adolescentes con fibrosis quística tendrá una duración de 10-14 días.
English: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Spanish: Responsable de la Fabricación: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
English: Therefore, in case of any symptom indicating an exacerbation of Myastenia gravis a physician must be consulted.
Spanish: Por tanto, en caso de cualquier síntoma indicativo de una exacerbación de Myastenia gravis, debe consultarse a un médico.
English: The ciprofloxacin level in the blood can be increased.
Spanish: El nivel de ciprofloxacino en sangre puede verse incrementado.
English: There are limited data on the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.
English: Gram-negative aerobes
Spanish: Aerobios Gram-negativos
English: Oral administration of 20 mg/kg twice daily to children with cystic fibrosis gives an exposure that is comparable to that in adults following an oral dose of 750 mg twice daily.
Spanish: La administración oral de 20 mg/kg dos veces al día a niños con fibrosis quística resulta en una exposición que es comparable con la de los adultos después de una dosis oral de 750 mg dos veces al día.