FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MTX = Methotrexat b p = 0,027; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: MTX = metotrexat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
German: Sie können auch im unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in einem Bereich von 5 cm um den Nabel (siehe Abbildung E).
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðarins, en ekki 5 cm svæði í kringum naflann (sjá mynd E).
German: Halimatoz ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Icelandic: Halimatoz er ætlað til meðferðar á eftirfarandi bólgusjúkdómunum:
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Icelandic: Tafla 29 tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
German: Nach 32 Wochen oder bei Wiederaufflammen der Erkrankung waren die Patienten für die Überführung in die offene Fortsetzungsphase (OLE) geeignet (siehe Tabelle 12).
Icelandic: Eftir 32 vikur eða þegar sjúkdómur blossaði upp voru sjúklingarnir hæfir til að fara í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar (tafla 12)
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
German: Im Karton nicht enthalten (siehe Abbildung B):
Icelandic: Það sem fylgir ekki með í öskjunni er (sjá mynd B):
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessar sýkingar verið lífshættulegar.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Halimatoz selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Halimatoz, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
German: • Schieben Sie die gesamte Nadel in die Haut, damit das Arzneimittel vollständig verabreicht werden kann.
Icelandic: Ýttu nálinni alla leið inn til að tryggja að allt lyfið verði gefið
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Icelandic: Ferðalög / endurteknar sýkingar
German: Abbildung G: Halten des Pens
Icelandic: Mynd G: haldið á pennanum
German: • Durch das Sichtfenster schauen.
Icelandic: Skoðaðu lausnina í glugganum.
German: Sie sollten Halimatoz so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með Halimatoz eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab/MTX (n = 38)
Icelandic: verkun-niðurstöður tvíblint 32 vikur adalimumab / metotrexat (n = 38)
German: BASDAIb-50 Woche 2 Woche 12 Woche 24 ***; ** Statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Icelandic: BASDAIb 50 vika 2 vika 12 vika 24 ***,** tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24.
German: Halimatoz wird angewendet zur Behandlung von
Icelandic: Halimatoz er notað til meðferðar hjá
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Absetzen der Halimatoz-Behandlung empfehlen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Halimatoz.
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Icelandic: Þéttni óbundins adalimumabs (ekki bundið við mótefni gegn adalimumabi (anti-adalimumab antibodies [AAA])) í sermi var lægri hjá sjúklingum sem voru með mælanlegt AAA.
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartakvilla.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Halimatoz 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Halimatoz 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Halimatoz vertraut sind.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar, skaltu ræða við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sem þekkir Halimatoz.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Halimatoz enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Halimatoz inniheldur
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum (SOC) og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Von den 417 Probanden, die in die unkontrollierten Langzeit-Fortsetzungsstudien von UV I und UV II eingeschlossen waren, erwiesen sich 46 Studienteilnehmer als nicht auswertbar (z. B. entwickelten sie Komplikationen nach einer diabetischen Retinopathie oder aufgrund von grauem Star oder Glaskörperentfernung).
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
German: Wie ist Halimatoz aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig á að geyma Halimatoz?
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Icelandic: Notaðu ekki sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Halimatoz sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Halimatoz tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 bis 8 Behandlungswochen erreicht wird.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Adalimumab auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með adalimumabi á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
German: • Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion.
Icelandic: Græni vísirinn sýnir framvindu inndælingarinnar.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, sollten Sie Halimatoz nicht weiter anwenden und sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum, skaltu hætta að nota Halimatoz og hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem þessi viðbrögð geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið lífshættuleg.
German: Der prozentuale Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten, die ACR-20-, ACR-50- oder ACR-70- Ansprechraten erreichten, war in den RA-Studien I, II und III vergleichbar.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
German: o Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).
Icelandic: o Sprautan er tilbúin til notkunar (sjá mynd C).
German: - Der Wirkstoff ist: Adalimumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab.
German: • Wählen Sie für jede Injektion eine andere Stelle.
Icelandic: Veldu nýtt svæði í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu.
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/n)
Icelandic: sjúkdómur blossar upp við lok 32 viknaa (n/N)
German: • Säubern Sie die Stelle mit einem Alkoholtupfer mit kreisenden Bewegungen.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku og hringlaga hreyfingu.
German: Adalimumab kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Icelandic: B. Adalimumab getur endurvirkjað HBV hjá þeim sem bera veiruna í sér.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Adalimumab angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með adalimumab skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
German: Einhundert Patienten (n = 100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n=100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtíma framhaldsrannsókn.
German: Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.
Icelandic: Forðastu svæði með örum eða sliti.
German: • Führen Sie die Nadel wie abgebildet in die Haut ein.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og sýnt er.
German: Falls Sie Halimatoz versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker und erläutern Sie ihm, dass Sie mehr als erforderlich gespritzt haben.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með Halimatoz oftar en þér var ráðlagt skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðinginn og útskýrðu að þú hafir notað stærri skammt en þér var ráðlagt.
German: Diese Entzündung führt dazu, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Icelandic: Bólgan leiðir til skerðingar á sjón og / eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
German: Abbildung A: Halimatoz Fertigspritze mit Stichschutz und Fingerauflage
Icelandic: Mynd A: Halimatoz áfyllt sprauta með nálarhlíf og viðbótar fingurkraga
German: Injektionslösung 1 Fertigpen (SensoReady) 2 Fertigpens (SensoReady)
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfylltur penni (SensoReady) 2 áfylltir pennar (SensoReady)
German: Insgesamt wurden 19 Patienten (11 zu Studienbeginn in der Altersgruppe von 4 bis 12 Jahren und 8 zu Studienbeginn in der Altersgruppe von 13 bis 17 Jahren) 6 Jahre oder länger behandelt.
Icelandic: Alls fengu 19 einstaklingar meðferð í 6 ár eða lengur, af þeim voru 11 á aldrinum 4 til 12 ára og 8 á aldrinum 13 til 17 ára við upphaf rannsóknarinnar.
German: Sie dürfen Halimatoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Icelandic: Ekki má nota Halimatoz ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Halimatoz (sjá kafla 4.3).
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [P = 0,014]).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
German: • Den Pen nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
Icelandic: skiljir aldrei pennann eftir eftirlitslausan þar sem aðrir geta átt við hann.
German: • Halten Sie den Kolben vollständig heruntergedrückt, während Sie die Nadel gerade aus der Injektionsstelle ziehen und die Haut loslassen (siehe Abbildung J).
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri á meðan þú dregur nálina varlega beint út úr inndælingarstaðnum og sleppir húðinni (sjá mynd J).
German: NICHT AKTIVIERT.
Icelandic: EKKI VIRKJUÐ.
German: Abbildung J: Prüfen der grünen Anzeige
Icelandic: Mynd J: athugaðu græna vísinn
German: Abb. 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf samantekt á tíma til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða vika 2 (rannsókn UV II)
German: Zur Anwendung einer Halimatoz-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Halimatoz hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
German: • Bakterielle Infektionen;
Icelandic: • bakteríusýkingar;
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3 % und in Woche 96 65,1 %.
Icelandic: HiSCR hlutfallið hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti með hlutasvörun í 12. viku og héldu áfram að fá adalimumab vikulega var 68,3% í viku 48 og 65,1% í viku 96.
German: Salzsäure (zur Anpassung des pH-Wertes) Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Wertes) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Saltsýra(til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
German: Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Halimatoz og við hverju það er notað
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Die Fingerauflage vor der Injektion nicht entfernen.
Icelandic: Ekki fjarlægja fingurkragann fyrir inndælinguna.
German: • Warten Sie, bis die grüne Anzeige das Sichtfenster vollständig ausfüllt und sich nicht mehr bewegt (siehe Abbildung I).
Icelandic: Athugaðu hvort græni vísirinn fylli út í gluggann og hafi hætt að hreyfast (sjá mynd I).
German: c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Icelandic: Tafla 21 verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
German: Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis (Schwellung nicht als Folge von Deformierung oder Gelenke mit Bewegungsverlust plus Schmerzen und/oder Druckschmerzempfindlichkeit) zu Woche 12 gegenüber dem Therapiebeginn.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall breytinga í fjölda virkra liðamóta með liðagigt (bólga sem ekki er vegna afmyndunar eða liðamót með skerta hreyfigetu auk verkja og/eða eymsla) frá grunngildi að 12.viku.
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Halimatoz behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Halimatoz, þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
German: Eine genaue Anleitung zur Injektion von Halimatoz finden Sie in Abschnitt 7, „Anweisung für die Anwendung".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um hvernig á að sprauta Halimatoz er að finna í kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar".
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
Icelandic: Halimatoz inniheldur virka efnið adalimumab, lyf sem hefur áhrif á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
German: • Nicht verwenden, wenn das Sicherheitssiegel beschädigt ist.
Icelandic: Notaðu ekki ef öryggisinnsiglið hefur verið rofið.
German: N Versagen N (%)
Icelandic: N (%)
German: • Den Pen nicht einfrieren.
Icelandic: Penninn má ekki frjósa.
German: In einer Studie mit 64 Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab behandelt wurden, ergab sich kein Beleg für eine Abschwächung der Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ, für eine Abnahme der Immunglobulinkonzentration oder für Veränderungen der Zahl von Effektor-T-, B-, NK-Zellen, Monozyten/Makrophagen und neutrophilen Granulozyten.
Icelandic: Í rannsókn hjá 64 sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi komu ekki fram neinar vísbendingar um bælingu síðkomins ónæmissvars, lækkun á þéttni immúnóglóbulína eða breytingar á fjölda virkjaðra T-, B-, NK-frumna, einkjörnunga / átfrumna og daufkyrninga.
German: Abbildung C: Sicherheitsprüfungen vor der Injektion
Icelandic: Mynd C: Öryggisathugun fyrir inndælingu
German: • Halten Sie die Spritze wie abgebildet (siehe Abbildung I).
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er (sjá mynd I).
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien 1) einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Icelandic: ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking (sepsis) og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Halimatoz benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Halimatoz, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: Halimatoz wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Icelandic: Halimatoz er gefið undir húð aðra hverja viku.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens fünf Monate nach der letzten Gabe von Halimatoz fortführen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu íhuga að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun og halda notkun hennar áfram í að minnsta kosti fimm mánuði eftir að meðferð með Halimatoz lýkur.
German: Vergleichbare Antikörperantworten auf einen 23-valenten Standardpneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
Icelandic: Svipuð mótefnasvörun við venjulegu 23-gildu bóluefni gegn pneumococcum og við þrígildu veirubóluefni gegn inflúensu sást í rannsókn hjá 226 fullorðnum sjúklingum með iktsýki, sem fengu meðferð með adalimumabi eða lyfleysu.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft);
Icelandic: • hvítblæði (krabbamein sem hefur áhrif á blóð og beinmerg);
German: Halimatoz 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit Stichschutz EU/1/18/1288/001
Icelandic: Halimatoz 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu með nálarvörn EU/1/18/1288/001
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Adalimumab-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Adalimumab-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab / metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumabi.
German: Hidradenitis suppurativa ist eine langfristige und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga (Hidradenitis suppurativa, HS) er langvinnur og oft sársaukafullur bólgusjúkdómur í húð.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Halimatoz Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Halimatoz nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með Halimatoz og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með Halimatoz áfram (sjá kafla 4.8).
German: • Den Pen nicht verwenden, wenn das Siegel des Außenkartons oder das Sicherheitssiegel des
Icelandic: • notir ekki pennann ef innsiglið á ytri öskjunni eða öryggisinnsiglið á pennanum er rofið.
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert - nicht
Icelandic: Mynd C: nálarhlíf ekki virkjuð - sprautan er tilbúin til notkunar
German: Fieber, blaue Flecken, Bluten oder Blässe
Icelandic: Hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi
German: Basierend auf den betrachteten Daten waren 222 (80,4 %) in Remission (keine aktiven entzündlichen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) bei gleichzeitiger Anwendung von Steroiden ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroid-freien Remission.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7%) voru í sjúkdómshléi án stera.
German: Placebo (n = 28)
Icelandic: lyfleysa (n = 28)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kleinkindern/Kindern (im Alter von 2 - < 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Halimatoz-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Halimatoz meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Die Patienten waren ≥18 Jahre alt, und die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen.
Icelandic: Þeir voru ≥ 18 ára og höfðu ekki svarað meðferð með að minnsta kosti einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi.