FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på 684 evaluerbare patienter var den samlede hyppighed for vellykket ablation vurderet ved ultralyd af hals og stimulerede Tg-niveauer 92 % uden nogen statistisk signifikant forskel mellem de fire grupper.
Polish: Na podstawie oceny 684 pacjentów kwalifikujących się do badania ogólny odsetek skutecznej ablacji uzyskany w oparciu o badania ultrasonograficzne szyi oraz stymulowane stężenia tyreoglobuliny wyniósł 92%, bez statystycznie znaczącej różnicy między czterema grupami.
Danish: Når pulveret er opløst, er det samlede volumen i hætteglasset 1,2 ml.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku całkowita objętość w fiolce wynosi 1,2 ml.
Danish: • hvis du har en nyresygdom, der kræver dialyse.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nerek wymagająca dializy.
Danish: Der bør foretages en nøje vurdering af forholdet mellem fordele og risici for Thyrogen-administration til ældre patienter i højrisikogruppen, som har en hjertesygdom (f.eks. klapfejl, kardiomyopati, koronararteriesygdom samt tidligere eller aktuel takyarytmi inklusive atrieflimren), og som ikke har fået foretaget thyroidektomi.
Polish: Należy przeprowadzić wnikliwą ocenę korzyści/ryzyka stosowania produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów w podeszłym wieku z grupy ryzyka z chorobą serca (np. wada zastawkowa, kardiomiopatia, choroba wieńcowa i uprzednio lub obecnie występująca tachyarytmia, w tym migotanie przedsionków), u których nie wykonano wycięcia tarczycy.
Danish: Diagnostisk scintigrafi skal foretages 48 til 72 timer efter administration af radioaktivt iod, mens scintigrafi efter ablation kan udskydes nogle dage, for at baggrundsstrålingen skal have lejlighed til at falde.
Polish: Scyntygrafię diagnostyczną należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu, natomiast scyntygrafię po ablacji można odroczyć o kilka dodatkowych dni, aby zmniejszeniu uległa aktywność tła.
Danish: Alle 95 %-konfidensintervallerne for angivelse af forskel var indenfor ± 10 %point, indikerende non-inferioritet af radioaktivt iod med lav aktivitet over for radioaktivt iod med høj aktivitet.
Polish: Wszystkie 95% przedziały ufności dla różnic mieściły się w granicach ±10 punktów procentowych, co w szczególności wskazuje na to, że niska aktywność jodu promieniotwórczego wykazuje nie mniejszą skuteczność niż wysoka.
Danish: I kliniske undersøgelser med 481 patienter udviklede ingen patienter antistoffer mod thyrotropin alfa hverken ved brug en enkelt gang eller efter gentagen, begrænset brug af lægemidlet (27 patienter).
Polish: W badaniach klinicznych u żadnego z 481 pacjentów objętych badaniem nie pojawiły się przeciwciała przeciw tyreotropinie alfa, ani po pojedynczym, ani po wielokrotnym (ograniczonym do 27 pacjentów) podaniu produktu.
Danish: Ved brug af dette Tg-kriterium var ablation af thyroidea-rester vellykket hos henholdsvis 18/21 patienter (86%) og 23/24 patienter (96%) i gruppen med THST og Thyrogen-behandlingsgruppen.
Polish: Na podstawie kryterium Tg, skuteczną ablację pozostałości tarczycy uzyskano u 18/21 pacjentów (86%) i 23/24 pacjentów (96%), odpowiednio w grupie po odstawieniu THST i w grupie leczonej produktem leczniczym Thyrogen.
Danish: På grund af manglende oplysninger om brugen af Thyrogen til børn, bør Thyrogen kun anvendes til børn under helt specielle omstændigheder.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Thyrogen u dzieci, lek Thyrogen można stosować u dzieci tylko w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: Sammenfattende understøtter disse studier effekten af radioaktivt iod med lav aktivitet plus thyrotropin alfa (med nedsat stråleeksponering).
Polish: Podsumowując, badania te potwierdzają skuteczność niskiej aktywności radiojodu w połączeniu z tyreotropiną alfa (z ograniczoną ekspozycją na promieniowanie).
Danish: Se yderligere information i indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji, patrz ulotka.
Danish: Thyrotropin alfa (rekombinant human thyroideastimulerende hormon) er et heterodimerisk glycoprotein, der produceres ved en rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Tyreotropina alfa (rekombinowany ludzki hormon tyreotropowy) to heterodimeryczna glikoproteina wytwarzana z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA.
Danish: Men hvis din skjoldbruskkirtel ikke er fjernet helt, og du også lider af en hjertesygdom, vil din læge hjælpe dig med at beslutte, om du skal have Thyrogen.
Polish: Jeśli jednak nie usunięto całkowicie tarczycy i występuje choroba serca, lekarz pomoże pacjentowi w podjęciu decyzji, czy należy zastosować lek Thyrogen.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget radioaktivt iod, du skal have.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę radiojodu podać pacjentowi.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zastosowanie diagnostyczne
Danish: Thyrogen er et humant thyroidea-stimulerende hormon (TSH), som er fremstillet via bioteknologiske processer.
Polish: Lek Thyrogen jest ludzkim hormonem stymulującym czynność tarczycy (TSH) produkowanym za pomocą procesów biotechnologicznych.
Danish: I en Fase III undersøgelse med deltagelse af 164 patienter lå detektionsraten for thyroidholdigt væv efter Thyrogen thyroglobulin test på 7387%, mens der ved brug af thyroglobulin på TSHT var 42-62% for de samme grænseværdier og tilsvarende referencestandarder.
Polish: Ponadto w badaniu III fazy obejmującym 164 pacjentów, odsetek wykrywalności tkanki tarczycy w oparciu o stężenie tyreoglobuliny stymulowanej produktem leczniczym Thyrogen wahał się w granicach 73-87%, natomiast w oparciu o oznaczanie tyreoglobuliny po THST wynosił 42-62% dla tych samych wartości odcięcia i porównywalnych standardów odniesienia.
Danish: Thyrogen indeholder ingen konserveringsmidler.
Polish: Lek Thyrogen nie zawiera środków konserwujących.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger vist i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Danish: Patienter med veldifferentieret thyroideakræft får foretaget en næsten total eller total tyroidektomi.
Polish: U pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy wykonuje się prawie całkowite lub całkowite wycięcie tarczycy.
Danish: Fertilitet Det vides ikke, om Thyrogen kan påvirke fertiliteten hos mennesker.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Thyrogen może wpływać na płodność u ludzi.
Danish: Bivirkningerne anført i tabellen omfatter bivirkninger fra de seks prospektive kliniske undersøgelser (N=481) og bivirkninger, der er blevet rapporteret til Genzyme efter godkendelse af Thyrogen.
Polish: Działania niepożądane wymienione w tabeli obejmują łącznie działania niepożądane odnotowane w czasie sześciu prospektywnych badań klinicznych (n=481) i działania niepożądane zgłoszone do firmy Genzyme po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Lægen vil beslutte, hvor meget Thyrogen du skal have, da du kan have større risiko for at opleve hovedpine og kvalme.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Thyrogen podać pacjentowi, ponieważ u takich pacjentów jest bardziej prawdopodobne wystąpienie bólu głowy lub nudności.
Danish: Det er muligt, at Thyrogen også kan forårsage tumorvækst.
Polish: Istnieje możliwość, że lek Thyrogen może także powodować wzrost guza.
Danish: Kinetik data for radioaktivt iod viser, at fjernelsen af radioaktivt iod er ca. 50% større, mens patienten er euthyreoid, end i den hypothyreoide tilstand, hvor nyrefunktionen er nedsat, hvorved der fastholdes mindre radioaktivt iod i kroppen, når scanningen foretages.
Polish: Dane kinetyki radiojodu wskazują, że klirens radiojodu jest wyższy o około 50% w stanie eutyreozy niż w stanie hipotyreozy, gdy następuje zaburzenie czynności nerek, co w rezultacie daje zmniejszenie retencji radiojodu w organizmie w momencie obrazowania.
Danish: Det anbefales ikke at udføre TSH-analyser efter administration af Thyrogen.
Polish: Nie zaleca się wykonywania oznaczania TSH po podaniu produktu Thyrogen.
Danish: Scanningen efter behandlingen kan forsinkes nogle få dage for, at baggrundsstrålingen kan falde.
Polish: Wykonanie scyntygrafii po leczeniu może być opóźnione o kilka dni, aż do czasu zmniejszenia się radioaktywności tła.
Danish: HiLo-studiet randomiserede 438 patienter (tumorstadier T1-T3, Nx, N0 og N1, M0) på 29 centre.
Polish: W ramach badania HiLo zrandomizowano 438 pacjentów (rak w stopniu zaawansowania T1-T3, Nx, N0 i N1, M0) w 29 ośrodkach.
Danish: For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas med Thyrogen en overfyldning på 0,2 ml.
Polish: Aby zapewnić wystarczającą objętość niezbędną do dokładnego dawkowania, każda fiolka produktu leczniczego Thyrogen zawiera nadmiar produktu wynoszący 0,2 ml.
Danish: Recidivrate hos patienter i HiLo-studiet, som fik RAI med lav eller høj aktivitet
Polish: Częstość nawrotów u pacjentów w badaniu HiLo, otrzymujących niską lub wysoką dawkę RAI
Danish: Anvendelse af Thyrogen til patienter med nedsat leverfunktion kræver ikke særlige forholdsregler.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Thyrogen u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby nie wymaga szczególnej ostrożności.
Danish: Ved kliniske forsøg med thyrotropin alfa, der forårsagede kortvarige stigninger i mængden af TSH, er der ikke rapporteret nogen tilfælde af tumorvækst.
Polish: W badaniach klinicznych nad tyreotropiną alfa, w których wystąpił krótkotrwały wzrost stężenia TSH w surowicy krwi, nie odnotowano żadnego przypadku wzrostu guza.
Danish: Forekomsten af antistoffer, der eventuelt kan påvirke de endogene TSH-analyser udført under regelmæssige opfølgninger, kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć powstawania przeciwciał, które mogłyby zaburzać wyniki oznaczania endogennego TSH wykonywanego podczas regularnych badań kontrolnych.
Danish: Gennemsigtige 5 ml hætteglas (Type I).
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml.
Danish: Usædvanlige tilfælde af overfølsomhed er konstateret i både kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Polish: Zarówno w badaniach klinicznych jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie objawy nadwrażliwości.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for thyrotropin alfa menes at være gennem nyrerne og i mindre grad gennem leveren.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji tyreotropiny alfa są nerki, a w mniejszym stopniu wątroba.
Danish: Der konstateredes ingen interaktioner mellem Thyrogen og thyroideahormonerne triiodothyronin (T3) og thyroxin (T4) ved kliniske forsøg, når de blev indgivet samtidigt.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji między produktem leczniczym Thyrogen a hormonami tarczycy: trijodotyroniną (T3) i tyroksyną (T4) podczas ich jednoczesnego podawania.
Danish: Diagnostisk scanning skal gennemføres 48 til 72 timer efter administration af det radioaktive iod (72 til 96 timer efter den sidste Thyrogen-injektion).
Polish: Diagnostyczną scyntygrafię należy wykonać od 48 do 72 godzin po podaniu radiojodu (od 72 do 96 godzin po ostatnim podaniu leku Thyrogen).
Danish: Barnets læge vil hjælpe dig med at beslutte, om dit barn bør få Thyrogen.
Polish: Stosowanie u dzieci Lekarz pomoże w podjęciu decyzji, czy zastosować lek Thyrogen u dziecka.
Danish: ESTIMABL1-studiet randomiserede 752 patienter med thyroideacancer med lav risiko (tumorstadier pT1 < 1 cm og N1 eller Nx, pT1 >1-2 cm og ethvert N-stadie, eller pT2 N0, alle patienter M0) på 24 centre.
Polish: W ramach badania ESTIMABL zrandomizowano 752 pacjentów niskiego ryzyka z rakiem tarczycy (rak w stopniu zaawansowania pT1 < 1 cm oraz N1 lub Nx, pT1 > 1-2 cm oraz dowolny stopień N lub pT2 N0, wszyscy pacjenci w stopniu zaawansowania M0) w 24 ośrodkach.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Danish: Den effektivitet og sikkerhed, der er forbundet med anvendelse af Thyrogen til scanning med radioaktivt iod sammen med serum thyroglobulin undersøgelse til udførelse af diagnose af rester af thyroidea eller -kræft blev påvist ved to undersøgelser.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego Thyrogen stosowanego do obrazowania po podaniu radiojodu wraz z oznaczeniem stężenia tyreoglobuliny w surowicy krwi w diagnozowaniu pozostałości tkanki tarczycy i raka potwierdzono w dwóch badaniach.
Danish: pH-værdien af Thyrogen-injektionsvæsken er cirka 7,0.
Polish: Odczyn pH roztworu leku Thyrogen wynosi około 7,0.
Danish: To store prospektive randomiserede studier, HiLo-studiet (Mallick) og ESTIMABL1-studiet (Schlumberger), sammenlignede metoder til ablation af thyroideavæv hos patienter med differentieret thyroideacancer, der havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen.
Polish: W dwóch dużych, prospektywnych, randomizowanych badaniach - badaniu HiLo (Mallick) i badaniu ESTIMABL1 (Schlumberger) - porównano metody ablacji pozostałości tarczycy u pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy, u których wykonano tyreoidektomię.
Danish: Ved udførelse af kliniske forsøg med henblik på detektion af rester af thyroidea eller -kræft i ablaterede patienter ved hjælp af en thyroglobulinanalyse med en nedre detektionsgrænse på 0,5 ng/ml, svarede Thyrogen-stimulerede thyroglobulin-niveauer på 3 ng/ml, 2 ng/ml og 1 ng/ml til thyroglobulin-niveauerne efter seponering af thyroideahormon på henholdsvis 10 ng/ml, 5 ng/ml og 2 ng/ml.
Polish: W badaniach klinicznych, w których w celu wykrycia pozostałości tarczycy lub raka u pacjentów po ablacji oznaczano tyreoglobulinę przyjmując 0,5 ng/ml jako dolną granicą wykrywalności, stężenia tyreoglobuliny stymulowane produktem leczniczym Thyrogen wynoszące 3 ng/ml, 2 ng/ml i 1 ng/ml odpowiadały stężeniom tyreoglobuliny po odstawieniu hormonu tarczycy wynoszącym odpowiednio 10 ng/ml, 5 ng/ml i 2 ng/ml.
Danish: En 77-årig patient med metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen, som ikke havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen, modtog 4 doser 0,9 mg Thyrogen i løbet af 6 dage gennem det specielle behandlingsprogram og udviklede atrieflimren, hjertedekompensation og terminal myokardieinfarkt 2 dage senere.
Polish: W specjalnym programie leczenia u pacjenta w wieku 77 lat z rakiem tarczycy z przerzutami, u którego nie wykonano tyreoidektomii, po podaniu 4 dawek po 0,9 mg produktu leczniczego Thyrogen w ciągu 6 dni, po 2 dniach doszło do migotania przedsionków, dekompensacji układu krążenia i zawału serca zakończonego zgonem.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu we wstrzyknięciu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Hos patienter med signifikant nyreinsufficiens skal aktiviteten af radioaktivt iod nøje fastsættes af nuklearmediciner.
Polish: U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz specjalista medycyny nuklearnej powinien starannie dobrać aktywność radiojodu.
Danish: Livskvaliteten blev væsentligt reduceret efter seponering af thyroideahormoner, men blev bibeholdt efter begge Thyrogen-doseringsprincipper for begge indikationer.
Polish: Jakość życia po odstawieniu hormonów tarczycy ulegała znacznemu pogorszeniu, natomiast po zastosowaniu produktu leczniczego Thyrogen w każdym schemacie dawkowania, w obu wskazaniach utrzymywała się na tym samym poziomie.
Danish: Pakningsstørrelser: en eller to Thyrogen-hætteglas pr. karton.
Polish: Wielkość opakowania: jedna lub dwie fiolki leku Thyrogen w pudełku tekturowym.
Danish: Thyrogens farmakokinetiske egenskaber blev undersøgt i patienter med veldifferentieret thyroideacancer efter en enkelt 0,9 mg intramuskulær injektion.
Polish: Farmakokinetykę produktu leczniczego Thyrogen zbadano u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym 0,9 mg.
Danish: Forekomst af Tg-antistoffer (TgAb) kan forventes hos 18-40% af patienter med differentieret thyroideakræft og kan medføre falske negative serum Tg-målinger.
Polish: U 18-40% pacjentów ze zróżnicowanym rakiem tarczycy mogą powstać autoprzeciwciała przeciwko tyreoglobulinie (Tg), co może dawać fałszywie ujemne wyniki oznaczania Tg w surowicy.
Danish: Den anbefalede dosis Thyrogen er to doser indgivet med 24 timers mellemrum.
Polish: Zalecana dawka leku Thyrogen wynosi dwie dawki podane w odstępie 24 godzin.
Danish: Metastaser blev bekræftet ved scanning eller lymfeknudebiopsi efter behandlingen hos 35 patienter.
Polish: W przeprowadzonej po leczeniu scyntygrafii lub podczas biopsji węzła limfatycznego u 35 pacjentów potwierdzono występowanie przerzutów.
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser af alternative dosisregimer for Thyrogen til patienter med ESRD, der kan benyttes som vejledning for dosisreduktion hos denne population.
Polish: Brak jest badań dotyczących alternatywnych schematów dawkowania produktu leczniczego Thyrogen pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek, które wskazywałyby na konieczność zmniejszenia dawki leku w tej populacji.
Danish: Hætteglassets indhold hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt materialet er opløst.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość fiolki ruchem wirowym, aż do zupełnego rozpuszczenia całego proszku.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderpakningen.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Ablation af patienterne blev anset som vellykket, hvis der ikke var synlig thyroidea-optagelse ved scanningen, eller hvis synlig, at optagelsen var mindre end 0,1 %.
Polish: Za pomyślny wynik ablacji uznawano brak w skanowanym obrazie widocznego w loży tarczycy wychwytu lub widoczny wychwyt jodu poniżej 0,1%.
Danish: 2 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning svarende til 2 doser med 24 timers interval.
Polish: 2 fiolki zawierające proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 2 dawkom do podania w odstępie 24-godzinnym.
Danish: • smerter (inklusive smerter i metastaseområder (sekundær kræftvækst))
Polish: • ból (w tym ból w miejscu przerzutu)
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at Thyrogen, ligesom seponering af thyroideahormon, kan medføre stimulation af tumorvækst.
Polish: Teoretycznie istnieje możliwość, że produkt leczniczy Thyrogen, podobnie jak odstawienie hormonów tarczycy, może prowadzić do pobudzenia wzrostu guza.
Danish: Der bør tages hensyn til denne faktor ved valg af det aktivitetsniveau for radioaktivt iod, der skal anvendes i scanningen med radioaktivt iod.
Polish: Czynnik ten należy rozważyć przy doborze aktywności stosowanego w obrazowaniu radiojodu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed, asteni influenzalignende sygdom, pyreksi, kulderystelser, varmefølelse ubehag, smerter, pruritus, udslæt og urticaria ved injektionsstedet
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, osłabienie objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca dyskomfort, ból, świąd, wysypka i pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Falske negative resultater kan forekomme med Thyrogen.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Thyrogen można otrzymać fałszywie ujemne wyniki.
Danish: Pakninger: en eller to hætteglas pr. karton.
Polish: Wielkość opakowania: jedna lub dwie fiolki w pudełku tekturowym.
Danish: Resultater fra kontrollerede forsøg tyder på, at der ikke er nogen forskel mellem voksne patienter på under 65 år og over 65 år med hensyn til Thyrogens sikkerhed og virkeevne, når Thyrogen anvendes til diagnostiske formål.
Polish: Wyniki badań z grupą kontrolną, w których produkt leczniczy Thyrogen stosowano w celach diagnostycznych, nie wykazały żadnej różnicy w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności produktu leczniczego Thyrogen u dorosłych pacjentów w wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Danish: • muskel- eller ledsmerter
Polish: • ból mięśni lub stawów
Danish: • Overfølsomhed over for bovint eller humant thyroideastimulerende hormon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: • Nadwrażliwość na bydlęcy lub ludzki hormon tyreotropowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: Thyrogen-stimulerede thyroglobulin-niveauer var over 2 ng/ml hos alle 35 patienter, medens thyroglobulin ved THST var over 2 ng/ml hos 79% af disse patienter.
Polish: U wszystkich 35 pacjentów stymulowane produktem leczniczym Thyrogen stężenie tyreoglobuliny wynosiło ponad 2 ng/ml, natomiast u 79% pacjentów przy THST - ponad 2 ng/ml.
Danish: Thyrogen indeholder det aktive stof thyrotropin alfa.
Polish: Lek Thyrogen zawiera substancję czynną tyreotropinę alfa.
Danish: YDRE PAKNING (PAKNING MED 2 HÆTTEGLAS)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 1 FIOLKA W OPAKOWANIU OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - 2 FIOLKI W OPAKOWANIU
Danish: Behandlingen skal overvåges af læger med ekspertise i thyroideacancer.
Polish: Leczenie powinno być nadzorowane przez lekarzy posiadających fachową wiedzę w zakresie leczenia raka tarczycy.
Danish: I en komparativ undersøgelse med 60 lavrisiko-patienter var den procentvise vellykkede ablation af thyroidea-rester med 100mC/3,7 GBq (± 10 %) radioiod hos post-tyroidektomi-patienter med thyroideacancer sammenlignelig for patienter, der blev behandlet efter seponering af thyroideahormoner i forhold til patienter, der blev behandlet efter indgivelse af Thyrogen.
Polish: W badaniu porównawczym z udziałem 60 pacjentów odsetek skutecznej ablacji pozostałości tkanki tarczycy przy zastosowaniu 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) radiojodu u pacjentów po wycięciu tarczycy z powodu raka, był porównywalny pomiędzy grupami pacjentów leczonych po odstawieniu hormonów tarczycy i pacjentów leczonych po podaniu produktu leczniczego Thyrogen.
Danish: Indvirkning på tumorvækst
Polish: Wpływ na wzrost guza
Danish: Thyrogen bruges også ved behandling med radioaktivt iod til eliminering (ablation) af det resterende skjoldbruskvæv efter kirurgisk fjernelse af skjoldbruskkirtlen (resterende) hos patienter, der ikke har kræft der har spredt sig (metastaser), og som tager thyroideahormon.
Polish: Lek Thyrogen jest również stosowany wraz z radiojodem do eliminacji (niszczenia) tkanki tarczycy pozostałej po usunięciu chirurgicznym gruczołu tarczycy (pozostałość) u pacjentów, u których nie wystąpiły przerzuty raka i którzy stosują hormon tarczycy.
Danish: • følelse af varme
Polish: Zaburzenia naczyniowe uczucie gorąca
Danish: Succesraten for ablation af rester blev vurderet ved imagografi med radioiod og med serum thyroglobulin-undersøgelse 8 ± 1 måneder efter behandling.
Polish: Skuteczność ablacji pozostałości tkanki tarczycy oceniano poprzez obrazowanie z wykorzystaniem radiojodu i oznaczanie stężenia tyreoglobuliny w ciągu 8±1 miesięcy po leczeniu.
Danish: Thyrogen må kun gives i en muskel i endeballen.
Polish: Lek Thyrogen należy podawać wyłącznie w mięsień pośladka.
Danish: Ubrugte opløsninger bør kasseres.
Polish: Wszelką niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.
Danish: Begge doseringsprincipper var effektive og uden statistisk forskel sammenlignet med seponering af thyroideahormon ved stimulering for optagelse af radioaktivt iod for diagnostisk scanning.
Polish: Oba schematy dawkowania okazały się skuteczne i niezamienne statystycznie w porównaniu do odstawienia hormonów tarczycy w celu stymulacji wychwytu radiojodu w obrazowaniu diagnostycznym.
Danish: Thyrogen-opløsningen bør være en klar, farveløs væske.
Polish: Roztwór leku Thyrogen powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Danish: Det vides ikke, om thyrotropin alfa/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy tyreotropina alfa i (lub) jej metabolity przenikają do mleka matek karmiących.
Danish: Thyrogen er indiceret til præ-terapeutisk stimulering i kombination med radioaktivt iod med en aktivitet fra 30 mCi (1,1 GBq) til 100 mCi (3,7 GBq) inden ablation af rester af thyroideavæv hos patienter, der har fået næsten total eller total tyroidektomi af veldifferentieret thyroideacancer, og for hvem der ikke er evidens for metastaser fra thyroideacancer (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy Thyrogen jest wskazany do stymulacji poprzedzającej leczenie metodą ablacji pozostałości tkanki tarczycy radiojodem w dawce od 30 mCi/1,1 GBq do 100 mCi/3,7 GBq u pacjentów z dobrze zróżnicowanym rakiem tarczycy, którzy wcześniej poddani byli niemal całkowitemu lub całkowitemu chirurgicznemu usunięciu tarczycy i których wyniki badań nie wykazują odległych przerzutów raka tarczycy (patrz punkt 4.4).