FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αξιολόγηση του LVEF πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το LVEF δεν μειώνεται σε μη αποδεκτό επίπεδο (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: LVEF-i tuleb hinnata ravi ajal Tyverbiga ning jälgida, et väärtused ei langeks alla kriitilise piiri (vt lõik 4.2).
Greek: Συμπτωματικές μειώσεις του LVEF παρατηρήθηκαν σε περίπου 0,3% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη.
Estonian: Sümptomaatilist LVEF-i vähenemist täheldati ligikaudu 0,3%-l lapatiniibi saanud patsientidest.
Greek: Στο σκέλος συνδυασμού, καταγράφηκαν 4 (2%) περιπτώσεις εξέλιξης της νόσου στο κεντρικό νευρικό σύστημα έναντι 13 (6%) περιπτώσεων εξέλιξης στο σκέλος της μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
Estonian: Kombinatsioonravi grupis esines 4 (2%) kesknärvisüsteemi progressiooni juhtu, võrreldes 13 (6%) juhuga kapetsitabiini monoteraapia grupis.
Greek: Άτομα που δεν είχαν προηγουμένως λάβει τραστουζουμάμπη* N
Estonian: Isikud, kes ei olnud saanud eelnevat ravi trastuzumabiga* N
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται λαπατινίμπη μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα της Pgp και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του υποστρώματος της Pgp.
Estonian: Lapatiniibi manustamisel koos transportvalgu Pgp substraatideks oleva kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Pgp substraadi annuse vähendamist.
Greek: Ωστόσο, όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση, η συχνότητα των καρδιακών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF ήταν μεγαλύτερη (7%) σε σχέση με τον βραχίονα της λαπατινίμπης (2%) στην πιλοτική μελέτη.
Estonian: Kuid keskses uuringus, kus lapatiniibi manustati kombinatsioonis trastuzumabiga metastaatilise haiguse raviks, oli kardiaalsete haigusjuhtude, sh LVEF-i languse esinemissagedus suurem (7%) kui ainult lapatiniibi rühmas (2%).
Greek: Πίνακας 6 Δεδομένα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου από τη μελέτη EGF30008 (Tyverb / λετροζόλη)
Estonian: Tabel 6 Andmed progressioonivaba elulemuse kohta uuringust EGF30008 (Tyverb / letrosool)
Greek: Σε αρουραίους, η συχνότητα εμφάνισης καλοήθους αιμαγγειώματος σε λεμφαδένες του μεσεντερίου, ήταν υψηλότερη σε ορισμένες ομάδες από ότι στην ομάδα ελέγχου.
Estonian: Rottidel oli mesenteriaalsete lümfisõlmede healoomulise hemangioomi esinemissagedus mõnedes gruppides suurem kui kontroll-loomadel.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, σε δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως επί 7 ημέρες, η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη (100 mg ημερησίως) αυξήθηκε κατά 3,6 φορές περίπου και η ημίσεια ζωή της αυξήθηκε κατά 1,7 φορές.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes said tugevat CYP3A4 inhibiitorit ketokonasooli annuses 200 mg kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul, suurenes lapatiniibi (100 mg ööpäevas) süsteemne kontsentratsioon ligikaudu 3,6 korda ja poolväärtusaeg 1,7 korda.
Greek: Στην κλινική μελέτη, το LVEF παρακολουθήθηκε ανά διαστήματα των οκτώ εβδομάδων περίπου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb, προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι δεν μειώθηκε κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο των κέντρων.
Estonian: Selles kliinilises uuringus jälgiti ravi ajal Tyverbiga LVEF-i ligikaudu 8-nädalaste intervallidega, et kontrollida väärtuse püsimist suuremana kui normi alumine piir.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για εσάς.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui eelnev kehtib teie kohta.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4)
Estonian: Ravi Tyverbiga tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on rasked, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada (vt lõik 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb έχουν αναφερθεί περιστατικά διάρροιας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Ravi ajal Tyverbiga on teatatud kõhulahtisusest, kaasa arvatud raskest kõhulahtisusest (vt lõik 4.8).
Greek: Το Tyverb διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυεθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Tyverb on saadaval ka kõrgtihedast polüetüleenist pudelites (HDPE), millel on lastekindel polüpropüleenkork ning mis sisaldavad 70, 84, 105 või 140 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: • εάν έχετε φλεγμονή στον πνεύμονα
Estonian: • kui teil on kopsupõletik
Greek: Η οριστική ή προσωρινή διακοπή της χορήγησης Tyverb πρέπει να εξετάζεται εάν η ασθενής αναπτύξει τοξικότητα βαθμού 2 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα NCI CTCAE.
Estonian: Ravi lõpetamist või katkestamist Tyverbiga võib kaaluda juhul, kui patsiendil tekivad NCI CTCAE järgi teise või kõrgema astme toksilised toimed.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λετροζόλη 2,5 mg άπαξ ημερησίως συν Tyverb 1500 mg άπαξ ημερησίως ή λετροζόλη με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama letrosooli 2,5 mg üks kord ööpäevas ja Tyverbi 1500 mg üks kord ööpäevas või letrosooli koos platseeboga.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με γνωστούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαβουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή Hypericum perforatum [βότανο του Αγίου Ιωάννου]) πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Tyverbi samaaegset manustamist teadaolevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või Hypericum perforatum [naistepuna]) tuleb vältida.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με από του στόματος χορηγούμνεη μιδαζολάμη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC της μιδαζολάμης περίπου κατά 45%.
Estonian: Tyverbi manustamine koos suukaudse midasolaamiga viis midasolaami AUC ligikaudu 45% suurenemiseni.
Greek: Χρειάζεται προσοχή εάν το Tyverb χορηγείται σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε επιμήκυνση του QTc (περιλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, υπομαγνησαιμίας και συνδρόμου συγγενούς επιμήκυνσης του QT), συγχορήγηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν επιμήκυνση του QT, ή συνθήκες που αυξάνουν την έκθεση στη λαπατινίμπη, όπως η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Tyverbi manustatakse patsientidele, kelle seisundist tingituna võib QTc pikeneda (sealhulgas hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja kaasasündinud pika QT sündroom), kui samaaegselt manustatakse teadaolevalt QT-intervalli pikenemist põhjustavat ravimit, või kui lapatiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda, näiteks tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegsel manustamisel.
Greek: Διάρροια εμφανίστηκε στο 65% περίπου των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, στο 64% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη και στο 62% των ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη.
Estonian: Kõhulahtisust esines ligikaudu 65%-l lapatiniibi ja kapetsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest, 64%-l patsientidest, kes said lapatiniibi ja letrosooli kombinatsioonravi, ning 62%-l patsientidest, kes said lapatiniibi ja trastuzumabi kombinatsioonravi.
Greek: PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη;
Estonian: PFS = progressioonivaba elulemus; CI = usaldusvahemik.
Greek: Πίνακας 2 Συνολικά δεδομένα επιβίωσης από τη μελέτη EGF100151 (Tyverb / καπεσιταβίνη)
Estonian: Tabel 2 Andmed üldise elulemuse kohta uuringust EGF100151 (Tyverb / kapetsitabiin)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαπατινίμπη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas lapatiniib eritub rinnapiima.
Greek: Η συγχορήγηση λαπατινίμπης με ενδοφλέβια χορηγούμενο docetaxel δεν επηρέασε σημαντικά την AUC ή Cmax καμίας δραστικής ουσίας.
Estonian: Lapatiniibi samaaegne manustamine koos intravenoosse dotsetakseeliga ei mõjutanud oluliselt kummagi toimeaine AUC ega Cmax-i väärtust.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λετροζόλη.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati lapatiniibi manustamisel kombinatsioonis letrosooliga.
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb Πώς να πάρετε το Tyverb
Estonian: Mis ravim on Tyverb ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tyverbi kasutamist Kuidas Tyverbi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tyverbi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Στον αξιολογήσιμο πληθυσμό (n=37), το μέγιστο μέσο ΔΔQTcF (90% CI) το οποίο ήταν 8,75 ms (4,08, 13,42) παρατηρήθηκε 10 ώρες μετά την κατάποση της τρίτης δόσης λαπατινίμπης 2000 mg.
Estonian: Hinnatavas populatsioonis (n=37) oli maksimaalne keskmine ΔΔQTcF (90% CI) 8,75 ms (4,08; 13,42) ning seda täheldati 10 tundi pärast kolmanda 2000 mg lapatiniibi annuse manustamist.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):
Greek: Η συσχέτιση αυτών των ευρημάτων για τους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί.
Estonian: Nende leidude tähtsus inimesele ei ole teada.
Greek: Δεν υπήρξε κλινικά σημαντική αύξηση της AUC όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε ενδοφλέβια.
Estonian: Midasolaami veenisisesel manustamisel AUC kliiniliselt olulist suurenemist ei täheldatud.
Greek: Μειώνοντας τον κίνδυνο διάρροιας και δερματικού εξανθήματος
Estonian: Kõhulahtisuse ja nahalööbe riski vähendamine
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της λαπατινίμπης μπορεί να μειωθούν.
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi mao pH-taset tõstvate ravimitega, sest lapatiniibi lahustuvus ja imendumine võivad väheneda.
Greek: Πίνακας 1 Δεδομένα για τον χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου από την μελέτη EGF100151 (Tyverb / καπεσιταβίνη)
Estonian: Tabel 1 Andmed aja kohta progresseerumiseni uuringust EGF100151 (Tyverb / kapetsitabiin)
Greek: Έπίσταξη †, βήχας †, δύσπνοια
Estonian: †, köha †, hingeldus
Greek: Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησαιμία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη θεραπεία.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb hüpokaleemia või hüpomagneseemia korrigeerida.
Greek: Το Tyverb μελετήθηκε σε συνδυασμό με λετροζόλη για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες θετικές σε ορμονικό υποδοχέα (θετικές σε υποδοχέα οιστρογόνου [ER] και / ή θετικές σε υποδοχέα προγεστερόνης [PgR]).
Estonian: Tyverbi on uuritud kombinatsioonis letrosooliga hormoonretseptor-positiivse (östrogeenretseptorpositiivse [ER] ja / või progesteroonretseptor-positiivse [PgR]) kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks postmenopausis naistel.
Greek: Η υψηλότερη δόση μη παρατήρησης επίδρασης για τη συγκεκριμένη μελέτη ήταν τα 20 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Uuringus ei esinenud erinevusi annuse 20 mg/kg ööpäevas manustamisel.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τραστουζουμάμπης είναι 4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια δόση εφόδου, ακολουθούμενη από 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Trastuzumabi soovitatav annus on 4 mg/kg, manustatuna intravenoosse küllastusannusena, millele järgneb 2 mg/kg intravenoosne manustamine kord nädalas (vt lõik 5.1).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tyverb περνά στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Tyverb eritub rinnapiima.
Greek: Διάρροια, που μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 - καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσηςάλλες τοξικότητες και παράγραφο 4.4), ναυτία, έμετος, δυσπεψία*, στοματίτιδα*, δυσκοιλιότητα*, κοιλιακό άλγος*
Estonian: Kõhulahtisus, mis võib põhjustada vedelikupuudust (vt lõik 4.2annuse viivitus ja vähendamine - teised kahjustused ja lõik 4.4), iiveldus, oksendamine, düspepsia*, stomatiit*, kõhukinnisus*, kõhuvalu*
Greek: Η λαπατινίμπη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Estonian: Ettevaatus on vajalik lapatiniibi manustamisel maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει τις πρωτεΐνες μεταφοράς BCRP και OATP1B1 in vitro.
Estonian: Lapatiniib inhibeerib in vitro transportvalke BCRP ja OATP1B1.
Greek: tyverb 250 mg [μόνο στο εξωτερικό κουτι]
Estonian: tyverb 250 mg [ainult karbil]
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με μέτριους αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να γίνεται με προσοχή και οι κλινικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Estonian: Tyverbi manustamisel koos mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega on vajalik ettevaatus ning patsienti tuleb hoolikalt jälgida kliiniliste kõrvaltoimete suhtes.
Greek: Η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεταφοράς Pgp και BCRP.
Estonian: Lapatiniib on transportvalkude Pgp ja BCRP substraat.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε από του στόματος λαπατινίμπη 1000 mg άπαξ ημερησίως μαζί με τραστουζουμάμπη 4 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια (IV) δόση εφόδου, ακολουθούμενη από 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαία (Ν = 148), ή από του στόματος λαπατινίμπη 1500 mg άπαξ ημερησίως (Ν = 148).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama kas suukaudset lapatiniibi annuses 1000 mg üks kord ööpäevas pluss trastuzumabi 4 mg/kg intravenoosse küllastusannusena, millele järgnes 2 mg/kg intravenoosne manustamine kord nädalas (N = 148), või suukaudset lapatiniibi annuses 1500 mg üks kord ööpäevas (N = 148).
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπ φρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: Ravi ajal Tyverbiga tuleb vältida greibimahla tarvitamist (vt lõik 4.5).
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη για ασθενείς, με μεταστατική νόσο αρνητική σε ορμονικό υποδοχέα που έχει υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη(ες) θεραπεία(ες) με τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: • kombinatsioonis trastuzumabiga hormoonretseptor-negatiivse metastaatilise haigusega patsientidel, kellel haigus on progresseerunud trastuzumabi eelneva kasutamise ajal kombinatsioonis keemiaraviga (vt lõik 5.1).
Greek: Ωστόσο αυξήθηκε η εμφάνιση ουδετεροπενίας επαγώμενης από docetaxel.
Estonian: Samas suurenes dotsetakseeli poolt indutseeritud neutropeenia esinemine.
Greek: • ασυνήθιστο συριγμό, ή δυσκολία στην αναπνοή
Estonian: • ebaharilik vilistav hingamine või hingamisraskus
Greek: Επιδράσεις της λαπατινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Estonian: Teiste ravimite mõju lapatiniibile
Greek: • πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (αυξημένη πίεση αίματος στις αρτηρίες (αιμοφόρα αγγεία)
Estonian: • kopsuvereringe hüpertensioon (vererõhu kõrgenemine kopsuarterites)
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasedust.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tyverb
Estonian: Kuidas Tyverbi säilitada
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων μείωσης του LVEF (πάνω από 60% των περιστατικών) παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων εννέα εβδομάδων θεραπείας.
Estonian: Suurem osa LVEF-i langustest (rohkem kui 60% juhtudest) esines esimese 9 ravinädala jooksul, kuigi pikaajalise mõju kohta olid saadaval vaid piiratud andmed.
Greek: 15,4 εβδομάδες (8,4, 16,9)
Estonian: 15,4 näd (8,4; 16,9)
Greek: Η προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (εσομεπραζόλη) μείωσε την έκθεση σε λαπατινίμπη κατά ένα μέσο όρο 27% (εύρος:
Estonian: Eelravi prootonpumba inhibiitoriga (esomeprasool) vähendas lapatiniibi ekspositsiooni keskmiselt 27% (vahemik: 6...49%).
Greek: Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς.
Estonian: Tyverbi manustamine tuleb lõpetada, kui maksafunktsiooni muutused on raskekujulised, ning nendel patsientidel ei tohi ravi uuesti alustada.
Greek: Η επίδραση του Tyverb κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Estonian: Tyverbi toime rasedusele ei ole teada.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Tyverb ή το Tyverb μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tyverbi toimet või vastupidi.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά διάρροιας ήταν βαθμού 1 ή 2 και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη.
Estonian: Üldjuhul oli tegemist esimese või teise astme kõhulahtisusega, mis ei vajanud lapatiniibiga ravi katkestamist.
Greek: Σε κουνέλια, η λαπατινίμπη συνδέθηκε με μητρική τοξικότητα στα 60 και 120 mg/kg/ημέρα (8% και 23% της αναμενόμενης κλινικής έκθεσης για τον άνθρωπο αντίστοιχα) και με αποβολές στα 120 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Küülikutel seostati lapatiniibi annuseid 60 ja 120 mg/kg ööpäevas (vastavalt 8% ja 23% eeldatavast terapeutilisest annusest) emaslooma mürgistusega ning annust 120 mg/kg ööpäevas abordiga.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (28 ΗΜΕΡΩΝ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
Estonian: VÄLISKARP (28 PÄEVA, MULTIPAKEND)
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Estonian: • kuumahood - juuste ebaharilik väljalangemine või hõrenemine
Greek: Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση και μπορεί να χωρισθεί σε δύο κυψέλες των 5 ή 6 δισκίων η κάθε μία, ανάλογα με τη συσκευασία.
Estonian: Igal fooliumpakendil on keskel murdejoon, mis võimaldab selle jagada kaheks blistriks, millest kummaski on sõltuvalt pakendi suurusest 5 või 6 tabletti.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: β Ακραία τιμή της αναλογίας κινδύνου, <1 δείχνει χαμηλό κίνδυνο για τον συνδυασμό Tyverb συν καπεσιταβίνη συγκριτικά με τραστουζουμάμπη συν καπεσιταβίνη.
Estonian: b. Ravi riskitiheduste suhte Pike'i hinnang: <1 näitab väiksemat riski Tyverbi pluss kapetsitabiini puhul võrreldes trastuzumabi pluss kapetsitabiiniga.
Greek: • σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για ασθενείς με προχωρημένη ή μεταστατική προϊούσα νόσο κατόπιν προηγούμενης θεραπείας η οποία έχει συμπεριλάβει ανθρακυκλίνες και ταξάνες και θεραπεία με τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: • kombinatsioonis kapetsitabiiniga kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks pärast eelnevat ravi, mille hulka peavad olema kuulunud antratsükliinid ja taksaanid ning ravi trastuzumabiga metastaatilise haiguse korral (vt lõik 5.1);
Greek: Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 ή 84 δισκία σε κυψέλες από φύλλο αλουμινίου, η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 10 ή 12 δισκία.
Estonian: Iga Tyverbi pakend sisaldab 70 või 84 tabletti alumiiniumfooliumist blisterpakendis, igas blistris 10 või 12 tabletti.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, νεφαζοδόνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Tyverbi koosmanustamist tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon) tuleb vältida.
Greek: Μην πάρετε το Tyverb
Estonian: Tyverbi ei tohi võtta
Greek: • ροσουβαστατίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης
Estonian: • rosuvastatiin - ravim, mida kasutatakse kõrge kolesterooli langetamiseks
Greek: Σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση του HER2, η κατά τον ερευνητή διαπιστωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με την λετροζόλη συν Tyverb συγκριτικά με την λετροζόλη συν εικονικό φάρμακο.
Estonian: HER2 üleekspressiooniga metastaatilise rinnavähiga patsientidel oli uurija määratud progressioonivaba elulemus letrosooli ja Tyverbi kombinatsiooni korral oluliselt suurem kui letrosooli ja platseebo korral.
Greek: Επιδράσεις της τροφής στην έκθεση σε λαπατινίμπη
Estonian: Toidu mõju lapatiniibi ekspositsioonile
Greek: Tyverb 1500 mg/ημέρα + Λετροζόλη 2,5 mg/ημέρα N = 111
Estonian: Tyverb 1500 mg päevas + letrosool 2,5 mg päevas N = 111
Greek: Μην θηλάζετε όσο παίρνετε Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga Tyverbi kasutamise ajal ja vähemalt 5 päeva jooksul pärast viimase annnuse manustamist.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια / πνευμονίτιδα
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus / pneumoniit
Greek: Ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας επαγώμενης από την λαπατινίμπη συσχετίσθηκε με την μεταφορά του αλληλόμορφου HLA DQA1*02:01 και DRB1*07:01.
Estonian: Lapatiniibist tingitud hepatotoksilisuse risk oli seotud HLA alleelide DQA1*02:01 ja DRB1*07:01 kandlusega (vt lõik 4.4).
Greek: Η λαπατινίμπη αναστέλλει τα CYP3A (Ki 0,6 με 2,3 µg/ml) και CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides inhibeerib lapatiniib in vitro ensüüme CYP3A (Ki 0,6 kuni 2,3 µg/ml) ja CYP2C8 (0,3 µg/ml).
Greek: Τιμή p από το μοντέλο παλινδρόμησης Cox, διαστρωματωμένο με βάση το σημείο της νόσου και προηγούμενη επικουρική θεραπεία κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Estonian: b. Coxi regressioonimudeli p-väärtus, stratifitseerituna haiguse paikme ja eelneva adjuvantse ravi järgi skriiningu ajal.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με το Tyverb.
Estonian: Tyverbi kasutamisel on täheldatud tõsiseid nahareaktsioone.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ως προς προηγούμενη θεραπεία με τραστουζουμάμπη και τον αριθμό προηγούμενων θεραπειών για τη μεταστατική νόσο.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti eelneva trastuzumab-ravi ja metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud ravimite arvu järgi.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και ως εκ τούτου οι συγκεντρώσεις λαπατινίμπης στο πλάσμα αυξάνονται με την τροφή, σε σχέση με το περιεχόμενο και τον χρόνο του γεύματος.
Estonian: Toidu mõjul suureneb lapatiniibi biosaadavus ja seeläbi plasmakontsentratsioon sõltuvalt toidu koostisest ja söömise ajast.
Greek: Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικά συμπτώματα χαρακτηριζόμενα ως βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κριτήρια NCI CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Tyverbi kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel esinevad NCI CTCAE järgi kolmanda või kõrgema astme kopsuhäired (vt lõik 4.4).
Greek: • κινιδίνη, διγοξίνη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων
Estonian: • kinidiin, digoksiin - ravimid, mida kasutatakse teatud südamehaiguste raviks
Greek: • χρησιμοποιείτε υποαλλεργικά καλλυντικά χωρίς άρωμα
Estonian: • kasutage lõhnatuid hüpoallergeenseid kosmeetikavahendeid;
Greek: †, κνησμός
Estonian: †, pruritus
Greek: Δοσολογία συνδυασμού Tyverb / αναστολέα αρωματάσης Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε φύλλα από κυψέλες (πολυαμίδιο αργίλιο πολυβινυλοχλωρίδιο / αργίλιο) η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 12 δισκία.
Estonian: Tyverbi / aromataasi inhibiitori kombinatsiooni annustamine Iga Tyverbi pakend sisaldab 84 õhukese polümeerikattega tabletti fooliumblistrites (polüamiid / alumiinium / polüvinüülkloriid / alumiinium), igas blistris 12 tabletti.
Greek: Το εξάνθημα ήταν γενικά χαμηλού βαθμού και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη.
Estonian: Üldjuhul oli lööve kergekujuline ning ei vajanud lapatiniibravi katkestamist.
Greek: Υπήρχε επίσης αύξηση σε νεφρικά έμφρακτα και νέκρωση θηλών σε θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις 7 και 10 φορές συγκριτικά με ανθρώπους που ελάμβαναν 1250 mg λαπατινίμπης, άπαξ ημερησίως.
Estonian: Emastel rottidel täheldati ka neeruinfarktide ja papillinekroosi sagenemist ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 7...10 korda suuremad võrreldes üks kord ööpäevas 1250 mg lapatiniibi manustamisega inimestele.
Greek: Το Tyverb συνταγογραφείται σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία για προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Estonian: Tyverbi määratakse kombinatsioonis kapetsitabiiniga patsientidele, kes on varem saanud ravi kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi tõttu.