FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Revestive used?
Bulgarian: Как се използва Revestive?
English: Why is Revestive approved?
Bulgarian: Защо Revestive е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revestive on 30 August 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revestive, валидно в Европейския съюз.
English: How does Revestive work?
Bulgarian: Как действа Revestive?
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Bulgarian: Revestive се прилага като подкожна инжекция в корема.
English: The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Bulgarian: Образователните материали следва да гарантират, че медицинските специалисти и пациентите/болногледачите са способни успешно да прилагат продукта въз основа на указанията в информацията за продукта.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната(ите) държава(и) членка(и), където е приложимо, следва да гарантират, че ПРУ е изпълнил следните условия:
English: The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Bulgarian: Протоколът се представя на националните компетентни органи:
English: The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на автоинжектори с адреналин представят на националните компетентни органи план за управление на риска, който съдържа основните елементи, описани в оценъчния доклад на CHMP (включително образователни материали).
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Bulgarian: Крайният доклад от проучването се представя на националните компетентни органи:
English: Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Bulgarian: Всеки притежател на разрешение за употреба на автоинжектори с адреналин ще проведе ФК/ФД проучване, за да разбере въздействието на различните фактори върху разпределението, експозицията и действието на адреналина при приложение чрез автоинжекторното изделие.
English: As above
Bulgarian: Както по-горе
English: The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Bulgarian: Отговорите бяха изпратени до ЕМЕА на 12 септември 2006 г.
English: This study was not available to CMD(v).
Bulgarian: Това проучване не е било представено на CMD(v).
English: There is no specific antidote.
Bulgarian: Няма специфични антидоти.
English: No such studies have been conducted with cattle.
Bulgarian: Не са проведени подобни изследвания при говеда.
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Bulgarian: Това също е показанието, за което е подадено заявление в началото на процедурата за взаимно признаване (ПВП).
English: The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Bulgarian: Причината за това бе, че националните компетентни власти на Белгия и Норвегия решиха, че този медицински продукт може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради факта, че ефикасността не е била достатъчно ясно доказана в досието.
English: The variation between individual cows was 1-3 hours.
Bulgarian: Вариациите между отделни говеда са 1-3 h.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Bulgarian: За прилагането на генерични продукти трябва да се докаже биоеквивалентност.
English: The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение е около 76%.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
English: Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Bulgarian: Белгия, Чехия, Дания, Испания, Финландия, Италия,
English: ATCvet code: QM01AE03
Bulgarian: АTC vet code: QM01AE03
English: Hands should be washed after the administration of the drug.
Bulgarian: Ръцете трябва да се измиват след приложение на продукта.
English: Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Bulgarian: Да не се прилага на животни, които напълно са изгубили апетит, защото това може да доведе до недостатъчна абсорбция на кетопрофен.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специфични условия за съхранение.
English: In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматична терапия.
English: Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Bulgarian: Имайки предвид данните и добре установената употреба на ketoprofen, КВМП е на мнение, че следното твърдение може да се докаже:
English: In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Bulgarian: Във Финландия продуктът е разрешен за употреба за показанието: “Лечение на треска и възпаления при едър рогат добитък”.
English: The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Bulgarian: Препоръчаните дози и интервали на приложение не бива да се надвишават.
English: Rifen 2.4g As above
Bulgarian: Rifen 2.4 g Както по-горе
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Bulgarian: Все пак, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволиха да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция сравнима между двата продукта), се стига до извода, че има връзка, която позволява да се даде на Dolovet право на добре установена употреба.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Bulgarian: Намаляването на цялостната температура или треска и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични доказателства, които трябва да се имат предвид, тъй като бяха достатъчно ясно доказани.
English: Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Bulgarian: За разлика от инжектируемия ketoprofen резултатите за млякото не са “толкова ясни” за Dolovet, както са за плазмата.
English: Concentrations over 0,1 µg/ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Bulgarian: Концентрации над 0.1 mg/ ml в плазмата са отчетени 24h след прилагане на лекарството.
English: Both pain in the infected quarter and increased size are indicative of inflammation.
Bulgarian: Както болката в инфектираната четвъртина, така и увеличеният размер са показателни за възпаление.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Bulgarian: По силата на Член 33(4) от Директива 2001/82/EC с приетите изменения въпросът беше отнесен към Комитетът по ветеринарномедицински продукти (КВМП).
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Bulgarian: Ако се приеме, че има връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen като данни в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
English: 4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Bulgarian: Странични реакции (честота и важност)
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Bulgarian: Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (ендотоксемичен контрол на мастита), ще бъде неуместно.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Bulgarian: Референтната страна членка за Процедурата за взаимно признаване по отношение на Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата, Финландия, уведоми на 2 март 2006 г. ЕМЕА, че CMD(v) не е успял да постигне споразумение относно продукта.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Bulgarian: Въпреки че официално не беше показана еквивалентност, двата продукта имат сходно поведение в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата).
English: A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
Bulgarian: 15 г алуминиево - ламиниран пакет, който е допълнително пакетиран в картонена кутия.
English: For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.)
Bulgarian: За случаите на досиета за добре установена употреба връзката може да се конструира по един поекспериментален начин.
English: Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Bulgarian: Въпреки че не всички ефекти на ketoprofen се покриват от тромбоксановата активност (ketoprofen има също липооксигеназна активност), тромбоксановата активност е чувствителен параметър не само за оценка на възпалението в този експериментален модел, но също така дава възможност за екстраполиране на резултатите към реални условия до известна степен.
English: No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Bulgarian: Не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти при лабораторни животни, третирани с препоръчаната доза кетопрофен.
English: The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Bulgarian: Експерименталния проект на проучването наподобява остър токсичен мастит.
English: Milk yield dropped for all groups and rose again after challenge, similarly for all groups.
Bulgarian: Добивът на мляко спадна за всички групи и се повиши отново след заразяването, по един и същ начин за всички групи.
English: Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Bulgarian: Нивата на тромбоксан бяха измерени в млякото и в плазмата.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) : FI 17182
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА FI 17182
English: Somatic cell counts were affected by the challenge, and few differences exist between the groups.
Bulgarian: Соматичния клетъчен брой беше засегнат след заразяването и имаше малки разлики между групите.
English: The MAH was also requested to substantiate the bridging of pharmacokinetic studies and dose-confirmation studies data to prove efficacy.
Bulgarian: Титулярът бе също така помолен да докаже връзката между фармакокинетичните проучвания и данните от проучванията за потвърждаване на дозировката, за да се докаже ефикасността.
English: The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
Bulgarian: По време на своята среща от 14-16 март 2006 г. КВМП започна процедура на отнасяне на въпроса до друга инстанция по силата на Член 33(4) от Директива 2001/82/EC с приетите изменения за Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата.
English: In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Bulgarian: В своя отговор заявителят не е развил никакъв друг допълнителен предклиничен аргумент, който да не е бил представен досега по време на процедурата за взаимно признаване.
English: General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Bulgarian: Бяха проучени общи и локални клинични белези, продукция на мляко, соматичен клетъчен брой, нива на тромбоксан B2 в млякото и плазмата и серумни нива на цинк, калций, магнезий и мед.
English: In these cases take immediate contact to a doctor.
Bulgarian: В тези случаи трябва незабавно да се потърси лекарска помощ.
English: A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
Bulgarian: Съществува тенденция за размера на вимето в заразената четвъртина, болка, отчетена на базата на визуална аналогова скала (VAS) след опипване, и лош вид на млякото (продукцията на мляко беше еднакво засегната във всички групи).
English: 36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026:B6 lipopolysaccharide B (LPS).
Bulgarian: 36 здрави млечни крави бяха заразени в едната част на задницата инжекционно с ендотоксин Bacto E. coli 026:B6 липополизахарид B (LPS).
English: The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Bulgarian: Прахчето трябва да се смеси с вода, напр. в бутилка с половин литър вода, да се разклати добре и да се даде веднага през устата на животното.
English: The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Bulgarian: Доказано е, че противовъзпалителното действие в тъканите продължава дори след понижаване на плазмената концентрация.
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Страна членка Заявител или притежател на разрешително за пускане на пазара
English: The results are clearly better for the treated groups when compared to non-treated animals for respiratory rate, rectal temperature, and ruminal contractions.
Bulgarian: Резултатите са очевидно по-добри за лекуваните групи в сравнение с нелекуваните животни по отношение на дихателна честота, ректална температура и контракции при преживяне.
English: Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Bulgarian: Облекчаване на възпалението и намаляване на треската при отделни животни.
English: In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
Bulgarian: При говедата след перорално приложение на препоръчаната доза от 4 mg/ kg кетопрофен преди хранене с концентриран фураж се достига най-висока плазмена концентрация (Сmax 3.9 mcg/ ml) след около 2 h.
English: If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Bulgarian: Ако човек случайно погълне 2.4 g опаковка от Доловет прах (равно на 2400 mg кетопрофен) може да се предизвика сериозна интоксикация.
English: In Austria and Hungary: Rifen 2.4 g oral powder
Bulgarian: В Австрия и Унгария: Rifen 2.4 g oral powder Рифен 2.4 г прах за перорално приложение
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Bulgarian: Специални предпазни мерки при унищожаване на неизползвания продукт или остатъци от него, ако има такива
English: After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Bulgarian: След заразяване и лечение ректалната температура, контракциите при преживяне и дихателната честота бяха значително по-високи при нелекуваната група, отколкото при лекуваните групи.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION FI: 22.09.2003
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗ FI: 22.09.2003
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Bulgarian: Например при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране за реални условия.
English: An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Bulgarian: Противооточният ефект обикновено се оценява след няколко дни и може да се смята, че NSAID (нестероидните противовъзпалителни средства) са с ограничена ефикасност в случая.
English: Active substance:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: Product invented name
Bulgarian: Измислено (дадено) име на продукта
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Bulgarian: Да не се използва след изтичана срока на годност, упоменат върху етикет, картон.
English: 3 x 15 g.
Bulgarian: 3 х 15 г.
English: The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Bulgarian: Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по-лоши показатели) между Dolovet, съдържащ ketoprofen, въвеждан през устата в доза 4 мг/кг телесно тегло, и Ketofen, съдържащ ketoprofen, въвеждан вътремускулно в доза 3 мг/кг.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени, съобразно изискванията на местното законодателство.
English: Ketroprofen inhibits the secretion of bradykinin, which is a chemical mediator of pain and inflammation.
Bulgarian: Кетопрофенът възпрепятства секрецията на брадикинин, който е химичен медиатор на болката и на възпалението.
English: Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Bulgarian: Не трябва да се използват други нестероидни противовъзпалителни средства едновременно с този продукт или 24 часа след последната доза на Рифен, защото субстанциите могат да се свържат с протеини, което да доведе до токсични ефекти.
English: Frequency and route of administration
Bulgarian: Честота и начин на приемане
English: This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
Bulgarian: Това отговаря на 4 mg ketoprofen на килограм телесно тегло.
English: Simultaneous use of loopdiuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Bulgarian: Употребата заедно с диуретици (например фуроземид) може да понижи ефекта на диуретика.
English: The blocking of cyclo-oxygenase enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
Bulgarian: Блокирането на циклооксигеназата подтиска образуването на медиаторите на възпалението PGE2 и PGI2.
English: : One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Bulgarian: Едно пакетче от 15 g веднъж дневно за период от 1-3 дни.
English: That a difference in udder size in the inoculated quarter is reported at all under these experimental conditions is noteworthy.
Bulgarian: За отбелязване е, че има различия в размера на вимето в заразената четвъртина при всички животни при тези експериментални условия.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Bulgarian: От Титулярът на разрешителното за употреба беше изискано да докаже показанията и дозировката, както беше дискутирано по време на последната ПВП.
English: This corresponds to 4 mg ketoprofen /kg.
Bulgarian: Това се равнява на 4 mg кетопрофен/ kg маса.
English: Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A: Saline, Group B: 2 mg/kg ketoprofen orally, Group C: 4 mg/kg ketoprofen orally, and Group D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscularly.
Bulgarian: Група А: солеви разтвори, Група B: 2 mg/kg ketoprofen през устата, Група C: 4 mg/kg ketoprofen през устата и Група D: 3 mg/kg ketoprofen вътремускулно.
English: Read the package insert before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети упътването.
English: Do not use for animals hypersensitive to ketoprofen or other non steroid anti-inflammatory (NSAID) drugs.
Bulgarian: Да не се прилага при животни, свръхчувствителни към кетопрофен или други нестероидни противовъзпалителни средства (NSAID).
English: Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Bulgarian: Да не се използва при животни с гастроинтестинални язви, тежка бъбречна недостатъчност, нарушения в кръвосъсирването или силна хиповолемия.
English: Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Bulgarian: Dolovet vet 2.4 g прах за употреба през устата е прах, който е предлага в торбички от 15 g, съдържащи 2.4 g ketoprofen всяка.
English: Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Bulgarian: Dolovet vet 2.4 g oral powder for cattle.
English: The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Bulgarian: Противовъзпалителното действие на кетопрофена се дължи на инхибиране на ензимите циклооксигеназа и липооксигеназа.
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Чувствителните към нестероидни противовъзпалителни средства хора трябва да избягват контакта с ветеринарномедицинския продукт.
English: However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Bulgarian: “Потвърждаване на дозировката на ketoprofen за употреба през устата при мастит при крави, изкуствено предизвикан от ендотоксини, Study 06131-LC, 7 август 2006 г.”.
English: Ketoprofen is a non steroid anti-inflammatory drug (NSAID) with anti-inflammatory, antipyretic and analgesic effect.
Bulgarian: Кетопрофенът е нестероидно противовъзпалително средство (NSAID) с противовъзпалителен, антипиретичен и аналгетичен ефект.
English: Udder size, poor milk aspect, and pain also showed to be generally higher in the non-treated group.
Bulgarian: Размерът на вимето, лошият вид на млякото и болката също така бяха по-високи при нелекуваната група.
English: Simultaneous use of glucocorticoids may add undesirable effects on GI-canal.
Bulgarian: Едновременната употреба с глюкокортикоиди може да допълни страничните ефекти върху гастроинтестиналния тракт.