FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis van topiramaat voor de profylaxe van migraine is 100 mg/dag, in twee aparte innamen.
Estonian: Topiramaadi soovitatav ööpäevane koguannus migreeni profülaktikaks on 100 mg/ööpäevas, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Dutch: Dit lijkt de voorgestelde indicatie te ondersteunen van topiramaat als adjuvante therapie van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen, bij de pediatrische populatie.
Estonian: See toetab taotletavat näidustust topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina sekundaarselt generaliseeruvate või mittegeneraliseeruvate partsiaalsete epilepsiahoogudega pediaatriapatsientide populatsioonis.
Dutch: • Verstoorde reuk
Estonian: • Lõhnataju häired
Dutch: Bij patiënten met een leverstoornis dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de klaring van topiramaat kan verminderd zijn.
Estonian: Maksakahjustuse korral peab topiramaadi manustamisel olema ettevaatlik, kuna topiramaadi kliirens võib väheneda.
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met eenmalige doseringen bij gezonde vrijwilligers en herhaalde doseringen bij patiënten met bipolaire stoornissen, leverden vergelijkbare resultaten op. Bij gelijktijdige toediening van risperidon (toegediend in doses variërend van 1 tot 6 mg/dag) met topiramaat in oplopende doses van of 100, 250 en 400 mg/dag was er een afname van de systemische blootstelling aan risperidon (afname van de AUC in de steady-state respectievelijk 16% en 33% bij de doses van 250 en 400 mg/dag).
Estonian: Risperidooni koosmanustamisel topiramaadiga suurenevates annustes 100, 250 ja 400 mg/ööpäevas vähenes risperidooni (manustatud annusevahemikus 1 kuni 6 mg/ööpäevas) süsteemne ekspositsioon (tasakaalukontsentratsiooni AUC vähenes vastavalt 16% ja 33% manustamisel koos topiramaadiga annuses 250 mg/ööpäevas ja 400 mg/ööpäevas).
Dutch: De klinische relevantie van deze verandering is niet bekend.
Estonian: Selle muutuse kliiniline tähtsus ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Bicarbonaat in bloed verlaagd
Estonian: Vere bikarbonaatide taseme langus
Dutch: In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers waarbij Topamax werd gegeven in een dosis van 50 tot 200 mg/dag in afwezigheid van andere medicatie maar met gelijktijdige toediening van een oraal combinatieanticonceptivum dat 1 mg norethindron (NET) en 35 µg ethinylestradiol (EE) bevat, werd geen statistisch significante wijziging waargenomen in de gemiddelde blootstelling (AUC) aan een van de bestanddelen van het anticonceptivum.
Estonian: Topamax'i (annuses 50...200 mg ööpäevas) ja suukaudse rasestumisvastase ravimi (noretindrooni (NET) 1 mg ja etinüülöstradiooli (EE) 35 μg kombinatsioon) farmakokineetilise koostoime uuringus tervetel vabatahtlikel, kus teisi ravimeid ei manustatud, ei mõjutanud Topamax statistiliselt oluliselt noretindrooni ega etinüülöstradiooli keskmist AUC-d. Teises uuringus, kus Topamax'i (annuses 200 mg, 400 mg ja 800 mg ööpäevas) kasutati epilepsiaga patsientidel kombinatsioonis valproehappega, täheldati statistiliselt olulist EE taseme vähenemist (vastavalt 18%, 21% ja 30%).
Dutch: Adjuvante therapie voor epilepsie (partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie, primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen of aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastaut syndroom)
Estonian: Epilepsia täiendav ravi (partsiaalsed krambid (sekundaarse generaliseerumisega või ilma), primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid või Lennox-Gastaut' sündroomiga kaasnevad krambid)
Dutch: In niet-klinische vruchtbaarheidsstudies werden bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 100 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen, ondanks het feit dat toxiciteit bij vader- en moederdieren al optrad bij doseringen van 8 mg/kg/dag.
Estonian: Vaatamata toksilisusele emas- ja isasloomale nii väikeses annuses nagu 8 mg/kg ööpäevas ei täheldatud mittekliinilistes fertiilsuse uuringutes isastel ja emastel rottidel toimet fertiilsusele annustega kuni 100 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Depressie Bradyfrenie, slapeloosheid, moeite zich met woorden uit te drukken, angst, verwarde toestand, disoriëntatie, agressie, veranderde stemming, agitatie, stemmingswisselingen, neerslachtige stemming, woede, abnormaal gedrag
Estonian: Depressioon Bradüfreenia, unetus, ekspressiivne kõnehäire, ärevus, segasusseisund, desorientatsioon, agressiivsus, meeleolu muutus, erutatus, meeleolu kõikumine, meeleolu langus, viha, käitumishäired
Dutch: • Raadpleeg onmiddellijk een arts. Neem het doosje van het geneesmiddel mee.
Estonian: • Pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Dutch: • Verminderde tast- of gevoelszin
Estonian: • Puutetundlikkuse või tundlikkuse vähenemine
Dutch: ↔ 20% toename in Cmax en AUC van nortriptylinemetaboliet
Estonian: ↔ nortriptüliini metaboliidi Cmax ja AUC 20% suurenemine
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen zijn:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Topamax
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Topamax
Dutch: Net als bij volwassenen verlagen enzyminducerende anti-epileptica de steadystate-plasmaconcentraties.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega vähendavad maksaensüüme indutseerivad epilepsiavastased ravimid topiramaadi tasakaalukontsentratsiooni plasmas.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie kan het 4 tot 8 dagen duren voordat de steady-state-plasmaconcentratie wordt bereikt.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooni korral saavutatakse ravimi tasakaalukontsentratsioon plasmas 4 kuni 8 päeva jooksul.
Dutch: Bij een acute overdosering met topiramaat dient, als de inname kort geleden is, de maag onmiddellijk te worden geleegd door spoeling of door braken te induceren.
Estonian: Juhul, kui tabletid võeti sisse hiljuti, tuleb topiramaadi ägeda üleannustamise korral teha kas maoloputus või kutsuda esile oksendamine.
Dutch: • Griepachtige ziekte
Estonian: • Gripitaoline seisund
Dutch: Als enzyminducerende geneesmiddelen worden gestopt, zal de concentratie topiramaat toenemen.
Estonian: Kui katkestatakse samaaegne ravi maksaensüüme indutseerivate ravimitega, topiramaadi sisaldus plasmas suureneb.
Dutch: Bij personen met een bekende nierinsufficiëntie kan meer tijd nodig zijn voor het bereiken van de steady-state na elke dosis.
Estonian: Kõigi annuste puhul võib teadaoleva neerukahjustusega isikutel plasma tasakaalukontsentratsiooni saavutamiseks kuluda rohkem aega.
Dutch: Suïcidale gedachten, suïcidepoging, hallucinatie, psychotische stoornis, auditieve hallucinatie, visuele hallucinatie, apathie, gebrek aan spontane spraak, slaapstoornis, labiel effect, verminderd libido, rusteloosheid, huilen, dysphemia, euforische stemming, paranoia, perseveratie, paniekaanval, huilerig, leesstoornis, moeilijk inslapen, vlak affect, abnormaal denken, libidoverlies, lusteloosheid, gestoorde middenslaap, gemakkelijk af te leiden, 's morgens vroeg wakker worden, paniekreactie, verhoogde stemming
Estonian: Suitsiidimõtted, suitsiidikatsed, hallutsinatsioonid, psühhootiline häire, kuulmishallutsinatsioonid, nägemishallutsinatsioonid, apaatia, vähenenud spontaanne kõne, unehäired, emotsionaalne ebastabiilsus, libiido vähenemine, rahutus, nutmine, düsfeemia, eufooria, paranoia, perseveratsioon, paanikahoog, nutmine, lugemishäire, esialgne unetus, apaatia, ebaharilikud mõtted, libiido kadu, loidus, keskmine unetus, tähelepanematus, varajane hommikune ärkamine, paanikareaktsioon, meeleolu tõus
Dutch: Aangetoond is dat hemodialyse een effectieve manier is om topiramaat uit het lichaam te verwijderen.
Estonian: On näidatud, et topiramaati saab organismist edukalt eemaldada hemodialüüsiga.
Dutch: Sociale omstandigheden
Estonian: Sotsiaalsed häired
Dutch: De aanbevolen aanvankelijke streefdosering voor monotherapie met topiramaat bij volwassenen is 100 mg/dag tot 200 mg/dag, in 2 aparte innamen.
Estonian: Täiskasvanutel on topiramaadi monoteraapia korral soovitatavaks algannuseks 100 mg kuni 200 mg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Dutch: Zenuwstelaandoeningen
Estonian: Närvisüsteemi häired
Dutch: Vermijd het gebruik van alcohol als u Topamax gebruikt.
Estonian: Topamax'i võtmise ajal tuleks vältida alkoholi tarvitamist.
Dutch: • met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan
Estonian: • krampide raviks koos teiste ravimitega täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel
Dutch: Wat bevat Topamax
Estonian: Mida Topamax sisaldab
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen totale dagelijkse dosis van circa 5-9 mg/kg/dag, verdeeld over twee innamen, als adjuvante therapie bij de pediatrische populatie (kinderen van 2 jaar en ouder) bekrachtigd.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis pediaatrilise populatsiooni (vähemalt 2-aastaste laste) adjuvantravi korral heaks soovitatava ööpäevase koguannusena ligikaudu 5-9 mg/kg, mis manustatakse kaheks annuseks jagatuna.
Dutch: Ook lagere gewichten bij de geboorte en tijdens de lactatie bij jongen van vrouwtjesratten die waren behandeld met 20 of 100 mg/kg/dag tijdens draagtijd en lactatie vormden aanwijzingen voor effecten op de groei.
Estonian: Toimet kasvule näitas ka väiksem kaal sündimisel ja laktatsiooni jooksul nendel rotipoegadel, kelle emad said gestatsiooni ja laktatsiooni ajal topiramaati annuses 20 või 100 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Bijwerkingen die bij kinderen vaker werden gemeld (≥ 2x zo vaak) dan bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: verminderde eetlust, versterkte eetlust, hyperchloremische acidose, hypokaliëmie, afwijkend gedrag, agressie, apathie, initiële slapeloosheid, suïcidale gedachten, aandachtsstoornis, lethargie, verstoring van het circadiane ritme, slaap van slechte kwaliteit, versterkte traanvorming, sinusbradycardie, zich abnormaal voelen, en een gestoorde gang.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka, mida topeltpimedates kontrollitud uuringutes täheldati lastel sagedamini (≥2korda) kui täiskasvanutel, kuuluvad: söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine, hüperkloreemiline atsidoos, hüpokaleemia, käitumishäired, agressiivsus, apaatia, esialgne unetus, suitsiidimõtted, tähelepanuhäired, letargia, ööpäevarütmi unehäired, une kvaliteedi langus, pisaraerituse suurenemine, siinusbradükardia, ebaharilik enesetunne, kõnnakuhäired.
Dutch: Verlaagd bewustzijnsniveau, grand mal convulsie, defect in het gezichtsveld, complexe partiële aanvallen, spraakstoornis, psychomotorische hyperactiviteit, syncope, sensorische stoornis, kwijlen, hypersomnie, afasie, repetitieve spraak, hypokinesie, dyskinesie, posturale duizeligheid, slaap van slechte kwaliteit, brandend gevoel, sensorisch verlies, parosmie, cerebellair syndroom, dysesthesie, hypogeusie, stupor, onhandigheid, aura, ageusie, dysgrafie, dysfasie, perifere neuropathie, presyncope, dystonie, formicatie
Estonian: Teadvusehäired, grand mal tüüpi krambihood, nägemisvälja häired, komplekssed partsiaalsed krambihood, kõnehäired, psühhomotoorne hüperaktiivsus, minestamine, tundlikkushäired, liigne süljeeritus, hüpersomnia, afaasia, korduv kõne, hüpokineesia, düskineesia, posturaalne pearinglus, une halb kvaliteet, põletustunne, tundlikkuse vähenemine, parosmia, väikeaju sündroom, düsesteesia, hüpogeusia, stuupor, kohmakus, aurad, ageusia, düsgraafia, düsfaasia, perifeerne neuropaatia, minestuseelne seisund, düstoonia, kiheluse tunne
Dutch: • Neusbloedingen
Estonian: • Igemete veritsemine
Dutch: Er is een waarschuwing opgenomen dat patiënten die langdurig met topiramaat behandeld worden, regelmatig gewogen moeten worden en gecontroleerd moeten worden op aanhoudend gewichtsverlies.
Estonian: On täheldatud, et osadel patsientidel kaasneb topiramaadiraviga kehakaalu vähenemine, ning seetõttu on lisatud hoiatus, et pikaajalist topiramaadiravi saavaid patsiente tuleb regulaarselt kaaluda ja jätkuva kaalukaotuse suhtes jälgida.
Dutch: Als gevolg daarvan dient bij iedere patiënt die wordt behandeld met fenytoïne en die klinische verschijnselen of symptomen van toxiciteit vertoont, de fenytoïnespiegel te worden gecontroleerd.
Estonian: Seetõttu tuleb kõigil fenütoiinravi saavatel patsientidel toksilisusnähtude võisümptomite tekkimisel määrata fenütoiini plasmataset.
Dutch: Als topiramaat wordt toegevoegd aan glibenclamide of andersom, dient men de patiënten zorgvuldig routinematig te controleren om hun diabetes goed onder controle te houden.
Estonian: Topiramaadi lisamisel gliburiidravile või gliburiidi lisamisel topiramaatravile tuleb hoolikalt ja rutiinselt jälgida patsientide diabeediravi adekvaatsust.
Dutch: Verstoring van de aandacht, verslechterd geheugen, amnesie, cognitieve stoornis, mentale achteruitgang, verminderde psychomotorische vaardigheden, convulsie, afwijkende coördinatie, tremor, lethargie, hypoesthesie, nystagmus, dysgeusie, evenwichtsstoornis, dysartrie, intentietremor, sedatie
Estonian: Tähelepanuhäired, mäluhäired, amneesia, kognitiivne häire, vaimsed häired, psühhomotoorsete oskuste kadumine, krambid, koordinatsioonihäired, treemor, letargia, hüpoesteesia, nüstagmid, düsgeusia, tasakaaluhäired, düsartria, tahtlike liigutuste ajal ilmnev treemor, unisus
Dutch: Andere geneesmiddelinteracties
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega
Dutch: Troebel zicht, diplopie, zichtstoornis
Estonian: Nägemise hägustumine, kahelinägemine, nägemishäired
Dutch: De farmacokinetiek van HCTZ in de steady-state wordt niet significant beïnvloed door de gelijktijdige toediening van topiramaat.
Estonian: HCTZ tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat topiramaadi samaaegne manustamine oluliselt ei mõjuta.
Dutch: Verder remt topiramaat sommige iso-enzymen van koolzuuranhydrase.
Estonian: Lisaks inhibeerib topiramaat karboanhüdraasi mõnda isoensüümi.
Dutch: Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil' en Topamax gebruikt.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga kui te kasutate Topamax-ravi ajal rasestumisvastaseid tablette ja teie menstruaalne vereeritus muutub.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van pioglitazon en topiramaat bij toediening alleen of in combinatie.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel teostatud farmakokineetilise koostoime uuringus hinnati topiramaadi ja pioglitasooni tasakaalukontsentratsiooni farmakokineetikat nimetatud ravimite manustamisel eraldi ja samaaegselt.
Dutch: Als Topamax gelijktijdig wordt gebruikt met andere middelen die predispositie voor nefrolithiasis veroorzaken, kan dit het risico op nefrolithiasis verhogen.
Estonian: Kasutamisel koos teiste neerukivitõve teket soodustavate ravimite võib Topamax suurendada neerukivitõve riski.
Dutch: Een farmacokinetische interactiestudie bij patiënten met epilepsie gaf aan dat toevoeging van topiramaat aan lamotrigine geen effect had op de steady-state-plasmaconcentratie van lamotrigine bij topiramaatdoses van 100 tot 400 mg/dag.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuring epilepsiahaigetel näitas, et topiramaadi (annuses 100 kuni 400 mg/ööpäevas) lisamine lamotrigiinile ei muutnud lamotrigiini tasakaalukontsentratsioon plasmas.
Dutch: Braken, constipatie, pijn in de bovenbuik, dyspepsie, buikpijn, droge mond, onaangenaam gevoel in de maag, paresthesie van de mond, gastritis, onaangenaam gevoel in de buik
Estonian: Oksendamine, kõhukinnisus, valu ülakõhus, düspepsia, kõhuvalu, suukuivus, ebamugavustunne maos, suuõõne
Dutch: Hoeveel de klaring verandert, is niet bekend.
Estonian: Kliirensi muutuse ulatus ei ole teada.
Dutch: Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 15 mg harde capsules Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 25 mg harde capsules Topamax en geassocieerde namen (Zie Bijlage 1) 50 mg harde capsules
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 15 mg kõvakapslid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 25 mg kõvakapslid Topamax ja sarnased nimetused (vaata Lisa I) 50 mg kõvakapslid
Dutch: Suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die voor diverse indicaties met antiepileptica werden behandeld.
Estonian: Patsientidel, keda on erinevatel näidustustel ravitud epilepsiavastaste ravimitega, on täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsiidikäitumist.
Dutch: • Meer zuur in het bloed
Estonian: • Vere happesuse suurenemine
Dutch: De klinische relevantie van het effect van topiramaat op de farmacokinetiek van metformine is niet duidelijk.
Estonian: Topiramaat ei mõjuta metformiini tmax-i. Topiramaadi metformiini farmakokineetikat mõjutava toime kliiniline tähtsus ei ole teada.
Dutch: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Estonian: 21. veebruar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Dutch: De precieze werkingsmechanismen van topiramaat zijn nog niet helemaal bekend.
Estonian: Topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole päris selge.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek om heronderzoek van het advies in.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Dutch: Wat is Qsiva?
Estonian: Mis on Qsiva?
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 februari 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 21. veebruaril 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Dutch: De aanvrager stelde wel maatregelen voor om dit risico te verlagen, maar achtte de maatregelen in de praktijk moeilijk uitvoerbaar.
Estonian: Müügiloa taotleja pakkus küll välja meetmed selle riski vähendamiseks, aga inimravimite komitee arvates on neid praktikas keeruline rakendada.
Dutch: De werking van topiramaat zou berusten op verhoging van het energieverbruik van het lichaam, verlaging van de energie-efficiëntie en vermindering van de eetlust van de patiënt.
Estonian: Arvatakse, et topiramaat suurendab organismi energiakasutust ning vähendab energiakasutuse efektiivsust ja patsientide söögiisu.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Vivus BV.
Dutch: In een van de onderzoeken werden de patiënten langer behandeld en werd de werkzaamheid na 108 weken gemeten.
Estonian: Ühes uuringus raviti patsiente pikema aja vältel ja ravimi efektiivsust hinnati pärast 108-nädalast ravi.
Dutch: Qsiva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fentermine en topiramaat bevat.
Estonian: Qsiva on ravim, mille toimeained on fentermiin ja topiramaat.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de mate van gewichtsverlies en het aantal patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies na 28 of 56 weken behandeling.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad oli kehakaalu langus kilogrammides ja patsientide arv, kelle kehakaal langes pärast 28-nädalast või 56-nädalast ravi vähemalt 5% võrra.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Qsiva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Qsiva kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Dutch: Fentermine onderdrukt de eetlust door afgifte van een chemische transmitter (overdrachtsstof) met de naam norepinefrine (of noradrenaline) in de hypothalamus, het gedeelte van de hersenen dat gevoelens van honger regelt.
Estonian: Fentermiini toimel vabaneb hüpotalamuses (ajuosa, mis reguleerib näljatunnet) keemiline transmitter norepinefriin (või noradrenaliin), mis pärsib söögiisu.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Qsiva, dat was bedoeld voor de behandeling van obesitas.
Estonian: 18. oktoobril 2012 avaldas inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Qsiva müügiloa andmisest.
Dutch: Het Comité merkte op dat er een grote kans bestaat dat het geneesmiddel na goedkeuring niet strikt wordt gebruikt voor de patiënten voor wie het bedoeld is.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel, et ravimi müügiloa andmise korral ei kasutata seda väga suure tõenäosusega ainult neil patsientidel, kellele see on ette nähtud.
Dutch: Qsiva zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben, zoals een hoge bloeddruk, type 2-diabetes of abnormale vetconcentraties in het bloed.
Estonian: Qsivat kavatseti kasutada raske rasvumisega (KMI ≥ 35 kg/m2) või rasvunud patsientidel (KMI ≥ 30 kg/m2), kellel esinevad kehakaaluga seotud kaasnevad haigused, nagu kõrge vererõhk, 2. tüüpi diabeet või vere lipiididesisalduse muutused.
Dutch: Aan twee van de onderzoeken namen specifiek patiënten deel met gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen, zoals diabetes, een hoge bloeddruk en abnormale vet- en suikerconcentraties in het bloed.
Estonian: Kahes uuringus osalesid patsiendid, kellel olid kehakaaluga seotud terviseprobleemid, nagu diabeet, kõrge vererõhk ning muutused vere lipiidide- ja suhkrusisalduses.
Dutch: De werking van Qsiva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Qsiva toimet muude katsetega.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qsiva zijn eetlust onderdrukkende middelen.
Estonian: Qsiva mõlemad toimeained pärsivad söögiisu.
Dutch: Ten tweede waren er bedenkingen over de psychiatrische effecten (in de onderzoeken werden depressie en angst gemeld) en cognitieve effecten (zoals problemen met het geheugen en de aandacht) op de lange termijn die samenhingen met het topiramaatbestanddeel van Qsiva.
Estonian: Teise põhjusena tõi inimravimite komitee esile ravimi pikaajalised psühhiaatrilised (uuringutes teavitati depressioonist ja ärevusest) ja kognitiivsed toimed (mälu- ja tähelepanuprobleemid), mis olid seotud ravimis sisalduva topiramaadiga.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et müügiloa andmisest keeldumine ei mõjuta praegu Qsiva kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma otsuse juurde ka pärast taasläbivaatamist.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hoofdonderzoeken klinisch relevant gewichtsverlies lieten zien na behandeling met Qsiva, maar had bedenkingen over de langetermijneffecten van het geneesmiddel op het hart en de bloedvaten, in het bijzonder als gevolg van de effecten van fentermine, waarvan bekend is dat het de hartslag verhoogt maar waarvan de langetermijneffecten niet duidelijk zijn.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuringud näitasid ravi korral Qsivaga kliiniliselt olulist kehakaalu langust, samas väljendas inimravimite komitee ettevaatlikkust ravimi pikaajaliste toimete pärast südamele ja veresoontele, eelkõige ravimis sisalduva fentermiini tõttu.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte.
Estonian: Seda kavatseti turustada toimeaineid modifitseeritult vabastavate kapslitena.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qsiva zou werken?
Estonian: Milline on Qsiva eeldatav toime?
Dutch: Van topiramaat is ook bekend dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby als zwangere vrouwen het middel gebruiken.
Estonian: Kui topiramaati kasutab rase, võib see olla lootele kahjulik.
Dutch: Er werden vier hoofdonderzoeken uitgevoerd onder in totaal ongeveer 4 000 patiënten met obesitas of overgewicht.
Estonian: Neljas põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 4000 rasvunud või ülekaalulist patsienti, võrreldi Qsivat platseebo (näiv ravim) või ainult fentermiini või topiramaadiga.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte l t r
Estonian: Pakendi suurus l n a
Dutch: Study 396
Estonian: Uuring 396
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Estonian: 3Ekstravasatsiooni on kirjeldatud väga harva.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben.
Estonian: Mõnedel juhtudel võite te vajada vereülekannet.
Dutch: CI = Betrouwbaarheidsinterval.
Estonian: CI = usaldusvahemik.
Dutch: - Onwel voelen.
Estonian: - Halb enesetunne.
Dutch: - Infecties.
Estonian: - Infektsioonid.
Dutch: - koorts.
Estonian: - Palavik.
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused