FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ιός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) (IPV) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) (IPV) tip 1 (tar-razza Mahoney)4
Greek: Διάρροια, έμετος
Maltese: Dijarea, rimettar
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Greek: • Πολιομυελίτιδα - Λοίμωξη που προκαλείται από ιό.
Maltese: • Poljo: infezzjoni virali.
Greek: Πυρετός >39,5°C, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της σκλήρυνσης, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (> 50 mm)1
Maltese: Deni >39.5°C, reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni, inkluż ebusija, nefħa lokali fil-post tal-injezzjoni (> 50 mm)1
Greek: Όσον αφορά την ηπατίτιδα B, οροπροστατευτικές συγκεντρώσεις αντισωμάτων (≥10 mIU/ml) μετά από αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 3 δόσεων και αναμνηστικού εμβολιασμού με Infanrix hexa έχουν αποδειχθεί ότι διατηρούνται στο ≥ 85% των ατόμων ηλικίας 4-5 ετών, στο ≥72% των ατόμων ηλικίας 7-8 ετών, στο ≥60% των ατόμων ηλικίας 12-13 ετών και στο 53,7% των ατόμων ηλικίας 1415 ετών.
Maltese: Fir-rigward tal-epatite B, il-konċentrazzjonijiet ta' antikorpi seroprotettivi (≥10 mIU/ml) wara skeda primarja u booster ta' 3 dożi b'Infanrix hexa ntwerew li jippersistu f'≥ 85% tal-individwi li għandhom bejn 4 u 5 snin, f'≥ 72% tal-individwi li għandhom bejn 7-8 snin, f'≥60% ta' individwi minn 12 sa 13il sena u f'53.7% tal-individwi ta' bejn l-14-15-il sena.
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ DTPA HBV IPV
Maltese: TAD- DTPA HBV IPV
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 t'Awwissu 2010
Greek: Iός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4
Maltese: Poliovirus (inattivat) tip 1 (tar-razza Mahoney) 4
Greek: Ένα μήνα μετά την αναμνηστική δόση τουλάχιστον το 98,4% των ατόμων είχαν οροπροστατευτικά ή οροθετικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι κάθε αντιγόνου εκτός από του PT (τουλάχιστον 96,8%) και της ηπατίτιδας B (τουλάχιστον 88,7%).
Maltese: Xahar wara d-doża booster tal-inqas 98.4% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi seroprotettivi jew seropożittivi kontra kull wieħed mill-antiġeni ħlief kontra PT (tal-inqas 96.8%) u epatite B (talinqas 88.7%).
Greek: Τοξοειδές του κοκκύτη (PT)1
Maltese: Toxoid tal-Pertussis (PT)1
Greek: Άλλα φάρμακα και Infanrix hexa
Maltese: Mediċini oħra u Infanrix hexa
Greek: (0,15 µg/ml) †
Maltese: Anti-PRP (0.15 µg/ml) †
Greek: Πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (≤ 50 mm), κόπωση, πόνος, ερυθρότητα1
Maltese: Komuni ħafna Deni ≥ 38°C, nefħa lokali fil-post talinjezzjoni (≤ 50 mm), għeja , uġigħ, ħmura
Greek: 40 μονάδες D-αντιγόνου τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)4
Maltese: Unità ta' D-antiġen tip 2 (tar-razza MEF-1)4
Greek: Η ανοσογονικότητα του Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Infanrix hexa ġiet evalwata fi studji kliniċi minn 6 ġimgħat ta' età.
Greek: 3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4)
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4)
Greek: Το Infanrix hexa θα προσδώσει μια αντι-PRP ανοσολογική απόκριση (τιμή-όριο ≥ 0,15μg/ml) σε τουλάχιστον 84% των βρεφών.
Maltese: Infanrix hexa ser jagħti rispons immuni anti-PRP (cut-off ≥ 0.15 μg/ml) f'mill-inqas 84% tat-trabi.
Greek: Πώμα σύριγγας
Maltese: Tubu tas-siringa
Greek: DTPa-HBV-IPV εναιώρημα: χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες και ενέσιμο ύδωρ
Maltese: Suspensjoni ta' DTPa-HBV-IPV: sodium chloride (NaCl), medium 199 li fih prinċipalment amino acids, mineral salts, vitamini u ilma għall-injezzjonijiet
Greek: DTPa-HBV-IPV εναιώρημα:
Maltese: DTPa HBV IPV għal Infanrix hexa
Greek: (0,1 IU/ml) †
Maltese: Anti-tetanus (0.1 IU/ml) †
Greek: Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Maltese: Bronkite, apnea2 [ara sezzjoni 4.4 għal apnea fit-trabi mwieldin ħafna qabel iż-żmien (≤ 28 ġimgħa ta' tqala)]
Greek: Σπάνιες:
Maltese: Komuni:
Greek: 50 x 1 δόση (0,5 ml)
Maltese: 10 x 1 doża (0.5 ml)
Greek: Πρόωρα βρέφη που γεννιούνται τουλάχιστον μετά από την 24η εβδομάδα της κύησης 3 δόσεων
Maltese: Trabi li jitwieldu qabel iż-żmien wara tal-inqas 24 ġimgħa ta' tqala 3 dożi
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (δεδομένα από περισσότερους από 16.000 συμμετέχοντες) και στη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma marbuta mal-mediċina kienu rrappurtati fi studji kliniċi (dejta minn aktar minn 16,000 individwu) u waqt sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Aντιγόνο επιφανείας ιού της Ηπατίτιδας Β 2,3
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B 2,3
Greek: Κατά του τετάνου
Maltese: OĦRA TAL
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικές αντιδράσεις που ομοιάζουν της ορονοσίας, παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτιδα, υπόταση, αγγειίτιδα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο ερύθημα, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
Maltese: F`każijiet rari ħafna ġew irrappurtati, reazzjonijiet allerġiċi li jixbħu l-mard tas-serum, paralażi, newropatija, nevrite, pressjoni baxxa, vaskulite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, dgħjufija muskolari, is-sindromu ta' Guillain-Barré, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: IM
Maltese: Il
Greek: N = αριθμός ατόμων † η τιμή-όριο αναγνωρίζεται ως ενδεικτική προστασίας * Μετά την αναμνηστική δόση, το 94,4% των ατόμων στο σχήμα των 2-4-12 μηνών και το 97,0% των ατόμων στο σχήμα των 3-5-11 μηνών είχαν συγκέντρωση αντι-PRP ≥ 1 µg/ml, τιμή ενδεικτική μακροχρόνιας προστασίας.
Maltese: * Wara d-doża booster, 94.4% tal-individwi fl-iskeda ta' 2-4-12-il xahar u 97.0% tal-individwi fliskeda ta' 3-5-11-il xahar kellhom konċentrazzjoni anti-PRP ≥ 1 µg/ml li tindika protezzjoni fit-tul.
Greek: Όρια οροπροστασίας έχουν τεκμηριωθεί για διφθερίτιδα, τέτανο, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα B και Hib.
Maltese: Korrelazzjonijiet seroloġiċi ta' protezzjoni ġew stabbiliti għal difterite, tetnu, poljo, epatite B u Hib.
Greek: 2 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 3 προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο (AlPO4)
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 3adsorbit fuq aluminium phosphate (AlPO4 )
Greek: Προστατευτική ανοσία έναντι των τριών τύπων του ιού της πολιομυελίτιδας και του PRP παρατηρήθηκε σε τουλάχιστον 91,0% των παιδιών καθώς και έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου σε τουλάχιστον το 64,7% των παιδιών.
Maltese: L-immunità protettiva kontra t-tliet tipi ta' poljovirus u PRP kienet osservata f'talinqas 91.0% tat-tfal u kontra d-difterite u t-tetnu f'mill-inqas 64.7% tat-tfal.
Greek: Τα δεδομένα δεν έδειξαν κλινικά σχετιζόμενη παρεμβολή ως προς την ανταπόκριση στα αντισώματα του καθενός αντιγόνου, αν και παρατηρήθηκε ασυνεπής ανοσιακή απόκριση στον ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2 σε συγχορήγηση με Synflorix (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%) και τα ποσοστά ανοσολογικής απόκρισης στο PRP (Hib) αντιγόνο του Infanrix hexa μετά από 2 δόσεις χορηγούμενες στην ηλικία των 2 και 4 μηνών ήταν υψηλότερες εάν συγχορηγείται με ένα συζευγμένο με τοξοειδές τετάνου πνευμονιοκοκκικό ή μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Maltese: Dejta ma wriet ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali, għalkemm kien osservat rispons tal-antikorpi inkonsistenti għall-poljovirus tat-tip 2 fl għoti flimkien ma' Synflorix (seroprotezzjoni li tvarja minn 78% sa 100%) u r-rati ta' rispons immuni għall-antiġenu PRP (Hib) ta' Infanrix hexa wara 2 dożi mogħtija f'2 u 4 xhur ta' età kienu ogħla jekk ingħata ma' vaċċin pnewmokokku jew meningokokkali tal-konjugat tat-toxoid tat-tetnu (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Επίδραση στον εργαστηριακό έλεγχο
Maltese: Interferenza ma' testijiet fil-laboratorju
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Maltese: • Id-doża booster għandha tingħata mill-inqas 6 xhur wara l-aħħar doża primarja u preferibbilment qabel it-18-il xahar ta' età.
Greek: 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
Maltese: Kunjett u siringa 1 mimlija għal-lest + 2 labriet
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Infanrix hexa fit-tfal minn età 'l fuq minn 36 xahar ma ġewx determinati.
Greek: Ανοσογονικότητα σε πρόωρα βρέφη
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja
Greek: Αντίσωμα (τιμή-όριο)
Maltese: Antikorpi (cut-off)
Greek: Ηλικία 2-4-12 μηνών
Maltese: L-Italja 2,4,6 xhur
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες δείχνουν παρόμοιες επιπτώσεις πυρετού όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με άλλο συζευγμένο σακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Maltese: Dejta minn studji kliniċi turi inċidenzi simili ta' deni meta Infanrix hexa jingħata flimkien ma' vaċċin konjugat saccharide pnewmokokkali ieħor.
Greek: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari:
Greek: Δοσολογία
Maltese: effikaċja
Greek: Η πλήρης EPAR του Infanrix hexa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: • πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) του βακτηρίου Haemophilus influenzae τύπου β.
Maltese: • polisakkaridi (zokkor) mill-Haemophilus influenzae tip b.
Greek: Οι επόμενες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικές θέσεις.
Maltese: Injezzjonijiet sussegwenti għandhom jingħataw f'postijiet differenti.
Greek: Συζευγμένο (προσροφημένο) εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) (PA), ηπατίτιδας B (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) (IPV) και αιμόφιλου (Haemophilus influenzae) τύπου β (Hib)
Maltese: Infanrix hexa difterite (D), tetnu (T), pertussis (aċellolari, komponent) (PA), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV) u Haemophilus influenzae tip b (Hib) vaċċin konjugat (assorbit)
Greek: • τοξοειδή (εξασθενημένη χημική μορφή τοξινών) διφθερίτιδας και τετάνου,
Maltese: • tossojdi (tossini dgħajfa kimikament) mid-difterite u t-tetnu;
Greek: • τμήματα του Bordetella pertussis (B. pertussis,, βακτηρίου που προκαλεί κοκκύτη),
Maltese: • partijiet minn Bordetella pertussis (B. pertussis, batterju li jikkawża sogħla konvulsiva);
Greek: • αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας,
Maltese: • poljovirusijiet inattivati;
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix hexa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix hexa.
Greek: Το Infanrix hexa έχει μελετηθεί σε εννέα μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 5.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 εβδομάδων και 2 ετών.
Maltese: Infanrix hexa ġie studjat f'disa' studji, li kienu jinvolvu total ta' madwar 5,000 tifel u tifla li kellhom bejn 6 ġimgħat u sentejn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix hexa (εμφανίζονται μετά από τη χορήγηση περισσότερων από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή περισσότερο, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix hexa (li jidhru f'aktar minn 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin) huma nfiħ, uġigħ u ħmura fil-post tal-injezzjoni, nuqqas ta' aptit, deni ta' 38ºC jew aktar, għeja, biki anormali, irritabbiltà u nuqqas ta' mistrieħ.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Infanrix hexa;
Maltese: Għaliex ġie approvat Infanrix hexa?
Greek: Το Infanrix hexa αποδείχθηκε αποτελεσματικό για την παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών της πολιομυελίτιδας και του Hib.
Maltese: Infanrix hexa ntwera li kien effettiv biex jipproduċi livelli protettivi ta' antikorpi kontra d-defterite, ittetnu, il-pertussis, l-epatite B jew il-poljovirusijiet, u l-Hib.
Greek: Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφηµένο 10 µικρογραµµάρια ό η α ς ι ε
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B (proteina S) manifatturat b'teknoloġija rekombinanti, adsorbit
Greek: Περτακτίνη, προσροφηµένη
Maltese: Pertactin, adsorbit
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) + 1 χωριστή βελόνα
Maltese: Daqs tal-pakkett suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti suspensjoni: 0.5 ml Siringa 1 mimlija lesta (ħġieġ) + labra 1 separata suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti + 10 labar separati suspensjoni: 0.5 ml Siringa 1 mimlija lesta + 2 labar separati suspensjoni: 0.5 ml 10 siringi mimlijin lesti + 20 labra separata
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφηµένο
Maltese: _1_ Toxoid tad-difterite, adsorbit
Greek: Τοξοειδές του κοκκύτη, προσροφηµένο
Maltese: Filamentous haemagglutinin, adsorbit
Greek: Αντίσωμα (cut-off)
Maltese: Antikorpi (cut-off)
Greek: μήνες N = 1146)
Maltese: xhur N= 1146)
Greek: μήνες N = 884
Maltese: xhur N= 884
Greek: μήνες N=554
Maltese: xhur N=554
Greek: 25 μικρογραμμάρια 25 μικρογραμμάρια
Maltese: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
Greek: μήνες N = 55
Maltese: xhur N= 55
Greek: FI.PT@gsk.com
Maltese: es-ci@gsk.com
Greek: ND 99.6
Maltese: ND 99.6 ND 97.1 ND 99.6
Greek: μήνες N = 326
Maltese: xhur N= 326
Greek: GSK Commercial Sp.
Maltese: GSK Commercial Sp. z.o.o.
Greek: 8 μικρογραμμάρια 10 μικρογραμμάρια
Maltese: 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi
Greek: εβδομάδες N = 362
Maltese: ġimgħat N= 362
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+ 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Maltese: 0.5 milligrammi Al3+ 0.2 milligrammi Al3+
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα για περισσότερους από 10.000 ασθενείς.
Maltese: Il-profil ta' sigurta' ippreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq data minn aktar minn 10,000 suġġett.
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU όχι λιγότερο από 40 IU
Maltese: mhux anqas minn 30 IU mhux anqas minn 40 IU
Greek: 40 μονάδες D-αντιγόνου 8 μονάδες D-αντιγόνου 32 μονάδες D-αντιγόνου
Maltese: 8 unita' ta' D-antiġen 32 unita' ta' D-antiġen
Greek: • καταπληξία
Maltese: • dijarea
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα προστατευτικά αντισώματα έναντι της ηπατίτιδας Β διατηρούνται επί τουλάχιστον 3,5 έτη σε ποσοστό μεγαλύτερο του 90% των παιδιών στα οποία χορηγήθηκαν τέσσερις δόσεις ενός συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει το ίδιο αντιγόνο της HBs με το Infanrix Penta.
Maltese: Antikorpi prottettivi kontra l-epatite B dehru li ppersistew mill-anqas 3.5 snin f'aktar minn 90% ta' tfal li ħadu erba' dożi ta' vaċċin kombinat li fih l-istess antiġen HB bħal Infanrix Penta.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Κάτι τέτοιο
Maltese: Ελλάδα
Greek: μήνες N = 168
Maltese: 3-5 xhur N= 168
Greek: • Ηπατίτιδα Β - προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Maltese: • Epatite B: hija kkawżata mill-virus tal-epatite B.
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις του 0.5ml (όπως 2, 3, 4 μηνών, 3, 4, 5 μηνών, 2, 4, 6 μηνών), ή δυο δόσεις (όπως 3, 5 μηνών).
Maltese: L-iskeda ta' tilqim primarju tikkonsisti fit-tlett dożi ta' 0.5ml (bħal 2, 3, 4 xhur; 3, 4, 5 xhur; 2, 4, 6 xhur) jew żewġ dożi (bħal 3, 5 xhur).
Greek: - μία προοπτική, τυφλή μελέτη οικιακής επαφής η οποία έγινε στη Γερμανία (σχήμα 3, 4, 5 μηνών).
Maltese: - Studju prospettiv u blinded li sar fuq familji fil-Ġermanja (skeda ta' 3,4,5 xhur).
Greek: Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Maltese: Infanrix Penta, Suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (komponent aċellulari) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη1
Maltese: MINGĦAJR LABAR 1 SIRINGA MIMLIJA LESTA
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις παράλυση, νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
Maltese: F'każijiet rari ħafna ġew irrappurtati paraliżi, newropatija, s-sindromu ta' Guillain-Barre, enkefalopatija, enkefalite u meninġite.
Greek: Κατά της διφθερίτιδας (0,1 IU/ml) † Κατά του τετάνου (0,1 IU/ml) † Κατά της τοξίνης του
Maltese: Anti-diphtheria (0.1 IU/ml) †
Greek: Εντούτοις, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
Maltese: Madankollu, d-data tindika li l-protezzjoni kontra l-pertussis tista' tkun qed tmajna bejn l-eta' ta' 7-8 snin b'din l-iskeda ta 3-5-12 xhur.
Greek: 10 μικρογραμμάρια 40,8,32 DU
Maltese: 25, 25, 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi 40, 8, 32 DU
Greek: Η λοίμωξη HIV δεν θεωρείται αντένδειξη.
Maltese: Infezzjoni ta' HIV m'hiex meqjusa bħala kontraindikazzjoni.
Greek: Εμβόλιο (προσροφημένο), διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ακυτταρικό συστατικό) (Pa), ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)(IPV)
Maltese: Vaċċin (adsorbit) għad-difterite (D), tetnu (T), sogħla konvulsiva (partijiet taċ-ċellula, komponent) (Pa), epatite B (rDNA) (HBV), poljomelite (inattivat) (IPV).
Greek: 2παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 0,2 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Maltese: 2manifatturat fuq ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rekombinanti tad-DNA 0.2 milligrammi Al3+
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: Πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Maltese: Komuni ħafna : biki mhux normali, irritabilita', nuqqas ta' sabar Uncommon : nervożita'
Greek: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού της ηπατίτιδας ή της πολυομυελίτιδας.
Maltese: Infanrix Penta ma tipprevjenix mard ikkawżat minn mikrobi ħlief għal Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordatella pertussis, il-vajrus ta' l-epatite B jew il-vajrus tal-polio.
Greek: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Greek: Προκαλεί διόγκωση του ήπατος.
Maltese: Jista' jkollok bżonn terġa taqrah.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Infanrix Penta - Eνέσιμο εναιώρημα
Maltese: Infanrix Penta - Suspensjoni għall-injezzjoni
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 1 δόση (0,5 ml)
Maltese: 1 siringa mimlija lesta + 1 labra 1 doża (0.5 ml)
Greek: • ιών πολυομυελίτιδας (τύποι 1, 2 και 3) που έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην
Maltese: • viruses tal-polio (tipi 1, 2 u 3) li ġew inattivati (maqtula) ħalli ma jmarrdux.
Greek: Μετά από ένα μήνα, ποσοστό μεταξύ 86% και 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι όλων των δραστικών ουσιών του
Maltese: Wara xahar, bejn 86 u 100% ta' trabi żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi kontra s
Greek: Infanrix Penta.
Maltese: Infanrix Penta huwa vaċċin.
Greek: Το Infanrix Penta είναι ένας συνδυασμός συστατικών τα οποία διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως συστατικά άλλων εμβολίων: συστατικά για εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β περιέχονταν στο Infanrix HepB από το 1997 έως το 2005 και συστατικά διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ιών πολιομυελίτιδας διατίθενται σε άλλα εμβόλια.
Maltese: Infanrix Penta huwa kumbinazzjoni ta' komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewopea (UE) f'vaċċini oħra:. difterite, tetnu, pertussi u epatite B kienu disponibbli f'Infanrix HepB mill-1997 sal-2005, u ddifterite, it-tetnu, il-pertussi, il-viruses tal-polio u l-komponenti Hib jinsabu disponibbli f'vaċċini oħra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Infanrix Penta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Infanrix Penta (εμφανίζονται μετά από τη χορήγηση περισσοτέρων από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι απώλεια της όρεξης, πυρετός 38ºC ή άνω, τοπικό οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα και ανησυχία.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix Penta (li dehru f'iktar minn doża waħda minn kull 10 talvaċċin) huma t-telf ta' aptit, deni ta' iktar minn 38ºC, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ u ħmura fejn tingħata t-tilqima, għejja, biki mhux normali, irritabilità u nuqqas ta' sabar.
Greek: Τα αντιγόνα επιφάνειας του ιού της ηπατίτιδας Β παράγονται με μια μέθοδο η οποία είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει τις
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Infanrix Penta.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Infanrix Penta lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-23 ta' Ottubru 2000.
Greek: φακελάκια
Maltese: Ippakkjar
Greek: Aπό το στόμα blisters (PVC/PVDC/ Alu)
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim flixkun (HDPE)
Greek: EMA/840902/2011 EMEA/V/C/0002497
Maltese: EMEA/840902/2011 EMEA/V/C/0002497
Greek: Το Inflacam έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Maltese: Inflacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Diċembru 2011.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Inflacam διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Informazzjoni dwar il-mediċina ta' referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
Greek: Στην περίπτωση χορήγησης ενέσιμου διαλύματος 20 mg/ml, η περίοδος αναμονής για το κρέας είναι πέντε ημέρες και στην περίπτωση χορήγησης των κοκκίων και του πόσιμου εναιωρήματος 15 mg/ml, τρεις ημέρες.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u tlitt ijiem għall-granuli fil-qratas u għas-sospensjoni orali ta' 15 mg/ml.
Greek: Το Inflacam περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Inflacam fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Inflacam;
Maltese: Kif ġie studjat Inflacam?
Greek: Σε χοίρους, το Inflacam χρησιμοποιείται για τη μείωση της χωλότητας και της φλεγμονής σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος (ασθένειες που επηρεάζουν την ικανότητα κίνησης), για την καταπράυνση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός, και ως συμπληρωματική θεραπεία, σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή, για τη θεραπεία ασθενειών που εμφανίζονται μετά από τοκετό, όπως επιλόχεια σηψαιμία και τοξαιμία (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας).
Maltese: Fil-ħnieżer, Inflacam, jintuża biex titnaqqas iz-zappip u l-infjammazzjoni f'disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq), għat-taffija tal-uġigħ li jinħass wara operazzjonijiet assoċjat ma' interventi kirurġiċi fuq it-tessut artab minuri bħall-kastrazzjoni, u bħala terapija ta' appoġġ flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi adatti fil-kura ta' mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (twelid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindromu tal-mastite-metrite-agalassija).