FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 66% of a dose of 14C-topiramate was excreted unchanged in the urine within four days.
Greek: Το 66% περίπου μιας δόσης 14C- τοπιραμάτη εκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα σε διάστημα τεσσάρων ημερών.
English: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Greek: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena
English: During pregnancy, topiramate should be prescribed after fully informing the woman of the known risks of uncontrolled epilepsy to the pregnancy and the potential risks of the medicinal product to the foetus.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η τοπιραμάτη πρέπει να συνταγογραφείται μετά από πλήρη ενημέρωση της γυναίκας για τους γνωστούς κινδύνους της ανεξέλεγκτης επιληψίας στην εγκυμοσύνη και τους πιθανούς κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος στο έμβρυο.
English: There was a 25% reduction in glyburide AUC24 during topiramate administration.
Greek: Υπήρξε μείωση 25% στην AUC24 της γλιβουρίδης κατά τη διάρκεια χορήγησης της τοπιραμάτης.
English: It must not be stored for future use.
Greek: Δεν πρέπει να φυλαχτεί για να χρησιμοποιηθεί αργότερα.
English: • Raynaud's syndrome.
Greek: • Σύνδρομο Raynaud.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Greek: <{fax}> <{e-mail}>]
English: Where there is insufficient human data but evidence of risk from animal studies and the availability of safer alternative treatments a contraindication for the use in pregnancy is justified.
Greek: Στις περιπτώσεις που τα δεδομένα για χρήση σε ανθρώπους είναι ανεπαρκή αλλά υπάρχουν αποδείξεις κινδύνου από μελέτες σε ζώα και είναι διαθέσιμες εναλλακτικές ασφαλέστερες θεραπείες, η αντένδειξη της χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης είναι αιτιολογημένη.
English: 02130 Espoo Finland
Greek: 02130 Espoo Φιλανδία
English: The volume of distribution varied inversely with the dose.
Greek: Ο όγκος της κατανομής ποικίλε αντίστροφα με τη δόση.
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Greek: <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}> <{Όνομα του Κράτους Μέλους}> <{Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος}>
English: Topiramate did not affect metformin tmax.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν επηρέασε το tmax της μετφορμίνης.
English: Topiramate is rapidly and well absorbed.
Greek: Η απορρόφηση της τοπιραμάτης είναι καλή και ταχεία.
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Greek: Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής.
English: As part of the initial application, the MAH submitted a full non-clinical package in support of product registration including a complete package of reproductive toxicology reports.
Greek: Στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε μια πλήρη δέσμη μη κλινικών δεδομένων προς στήριξη της καταχώρισης του προϊόντος, περιλαμβανομένης μιας πλήρους δέσμης εκθέσεων τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: A disorder affecting the blood vessels, in the fingers, toes, ears and causing pain and cold sensitivity
Greek: Μια διαταραχή που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, στα αυτιά και προκαλεί πόνο και ευαισθησία στο κρύο
English: ADRs identified in clinical trials, and during post-marketing experience (as indicated by “*”) are listed by their incidence in clinical trials in Table 1.
Greek: Οι ΑΕ που εντοπίστηκαν στις κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά από την κυκλοφορία (όπως υποδεικνύεται από το «*») αναφέρονται με βάση τη συχνότητά τους στις κλινικές μελέτες στον Πίνακα 1.
English: Patients therefore should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour and appropriate treatment should be considered.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει, επομένως, να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς, και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία.
English: Do not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός αν σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
English: “Adults
Greek: «Ενήλικες
English: You should avoid drinking alcohol when taking Topamax.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε την κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Topamac.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε επιπλέον ερώτηση σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • Toxic epidermal necrolysis which is a more severe form of Stevens-Johnson syndrome (see uncommon side effects).
Greek: • Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η οποία είναι μια σοβαρότερη μορφή του συνδρόμου Stevens Johnson (βλέπε τις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to topiramate or any of the other ingredients of Topamax (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τοπιραμάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Topamac (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς, οι οποίοι θεραπεύτηκαν με αντι-επιληπτικούς παράγοντες σε αρκετές ενδείξεις.
English: The results for European trial were inconclusive mainly due to a placebo response that was greater than expected.
Greek: Τα αποτελέσματα της ευρωπαϊκής δοκιμής δεν ήταν πειστικά, κυρίως λόγω της απόκρισης στο εικονικό φάρμακο η οποία ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη.
English: Key secondary outcomes (responder rate, migraine attack rate, use of rescue medication) demonstrated a consistent response.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα αποτελέσματα (ποσοστό απόκρισης, ποσοστό επεισοδίων ημικρανίας, χρήση θεραπείας επί κρίσεως) κατέδειξαν συνεπή απόκριση.
English: • Disturbed or poor quality sleep
Greek: • Διαταραγμένος ή φτωχής ποιότητας ύπνος
English: In humans, the major route of elimination of unchanged topiramate and its metabolites is via the kidney (at least 81% of the dose).
Greek: Στους ανθρώπους, η κύρια οδός απέκκρισης της αμετάβλητης τοπιραμάτης και των μεταβολιτών της είναι μέσω των νεφρών (τουλάχιστον 81% της δόσης).
English: Weight increased*
Greek: Αυξημένο σωματικό βάρος*
English: • Increased appetite
Greek: • Αυξημένη όρεξη
English: Study TOPMAT-EPMN-105 provided evidence to support the extension to the wider ‘epilepsy' indication as this is the only study which included patients with a variety of seizure syndromes other than partial onset seizures.
Greek: Η μελέτη TOPMAT-EPMN-105 παρείχε αποδείξεις προς στήριξη της επέκτασης ούτως ώστε να συμπεριληφθεί η ευρύτερη ένδειξη «επιληψία», δεδομένου ότι πρόκειται για τη μοναδική μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς με διάφορα σύνδρομα κρίσεων πέραν των εστιακών κρίσεων.
English: There is currently no evidence that migraine prophylaxis during pregnancy reduces the risk of stroke.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι η προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης μειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οξεία έναρξη μείωσης της οπτικής οξύτητας και/ή οφθαλμικό πόνο.
English: Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Greek: Κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut
English: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Greek: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ουγγαρία
English: • Low blood pressure or decrease in blood pressure that occurs when you stand up
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση ή μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται όταν σηκώνεστε όρθιοι
English: • Distorted sense of taste
Greek: • Διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης
English: Treatment includes discontinuation of topiramate, as rapidly as possible in the judgment of the treating physician, and appropriate measures to reduce intraocular pressure.
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει διακοπή της τοπιραμάτης, το συντομότερο δυνατό, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, και κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
English: Contraceptive efficacy can be decreased even in the absence of breakthrough bleeding.
Greek: Η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί ακόμα και σε απουσία αιμορραγίας εκ διαφυγής.
English: Patients with normal renal function may take 4 to 8 days to reach steady-state plasma concentrations.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι δυνατό να χρειαστούν 4 έως 8 ημέρες προκειμένου να φθάσουν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα.
English: There were no significant changes in the systemic exposure of the risperidone total active moiety or of topiramate.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στη συστηματική έκθεση του συνολικού ενεργού τμήματος της ρισπεριδόνης ή στην τοπιραμάτη.
English: • Disturbances in sexual function (erectile dysfunction, loss of libido)
Greek: • Διαταραχές στη σεξουαλική λειτουργία (στυτική δυσλειτουργία, απώλεια της γενετήσιας ορμής)
English: Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
Greek: Οι ασθενείς (και οι άνθρωποι που περιθάλπουν τους ασθενείς) θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού ή αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
English: As with other anti-epileptic drugs, some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with topiramate.
Greek: Όπως με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μια αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων ή την εκδήλωση νέων τύπων κρίσεων με τοπιραμάτη.
English: • Changes in thinking and alertness, including confusion, problems with concentration, memory or slowness in thinking
Greek: • Μεταβολές στη σκέψη και την εγρήγορση, συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, των προβλημάτων συγκέντρωσης, της μνήμης ή καθυστέρηση στη σκέψη
English: • Sprinkle all of the capsule's contents onto a spoonful of soft food, taking care to see that the entire prescribed dosage is sprinkled onto the food.
Greek: • Προσθέστε όλο το περιεχόμενο του καψακίου σε μια κουταλιά μαλακής τροφής, φροντίζοντας να διασφαλίσετε ότι όλη η συνταγογραφούμενη δοσολογία έχει προστεθεί στο φαγητό.
English: These phenomena may be the consequence of an overdose, a decrease in plasma concentrations of concomitantly used anti-epileptics, progress of the disease, or a paradoxical effect.
Greek: Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να είναι το επακόλουθο μιας υπερδοσολογίας, μιας μείωσης στις συγκεντρώσεις του πλάσματος των ταυτόχρονα χρησιμοποιούμενων αντιεπιληπτικών, της προόδου της ασθένειας ή μιας παράδοξης δράσης.
English: A small number of people being treated with anti-epileptic medicines such as Topamax have had thoughts of harming or killing themselves.
Greek: Μικρός αριθμός ατόμων που θεραπεύτηκαν με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως είναι το Topamac είχαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
English: These effects of topiramate were concentrationdependent over a range of 1 µM to 200 µM, with minimum activity observed at 1 µM to 10 µM.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις της τοπιραμάτης εξαρτιόνταν από τη συγκέντρωση σε εύρος 1 μM έως 200 μM, με ελάχιστη παρατηρηθείσα δραστηριότητα στα 1 μM έως 10 μM.
English: The MAH provided a review of data collections from J&J PRD's own pharmacovigilance database and prospective pregnancy registries, which identified potential risks to the foetus of pregnant women treated with topiramate.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε μια επισκόπηση συλλογών δεδομένων από τις ιδιόκτητες βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της J&J PRD, καθώς και από προοπτικά μητρώα εγκυμοσύνης, σύμφωνα με τα οποία προσδιορίστηκε πιθανός κίνδυνος για τα έμβρυα εγκύων γυναικών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τοπιραμάτη.
English: A total of 9 studies have been conducted and submitted in order to explore the efficacy of topiramate as add-on (adjunctive) therapy.
Greek: Συνολικά, διενεργήθηκαν και υποβλήθηκαν 9 μελέτες για τη διερεύνηση της αποτελεσματικότητας της τοπιραμάτης ως πρόσθετης (συμπληρωματικής) θεραπείας.
English: Each metabolite represents less than 3% of the total radioactivity excreted following administration of 14C-topiramate.
Greek: Ο κάθε μεταβολίτης αναπαριστά λιγότερο από το 3% της συνολικής ραδιενέργειας που εκκρίνεται μετά από τη χορήγηση 14C- τοπιραμάτη.
English: 9% and 16% increase in
Greek: 9% και 17% αύξηση στην
English: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Greek: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Σλοβενία
English: There does not appear to be any statistically significant difference between the plasma concentration of risperidone when administered concomitantly with topiramate either in healthy subjects or in patients with Bipolar Disorder.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει καμία στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των συγκεντρώσεων ρισπεριδόνης στο πλάσμα όταν χορηγείται παράλληλα με τοπιραμάτη είτε σε υγιή υποκείμενα είτε σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
English: A dietary supplement or increased food intake may be considered if the patient is losing weight while on topiramate.
Greek: Συμπλήρωμα διατροφής ή αυξημένη πρόσληψη τροφής θα πρέπει να ληφθεί υπόψη αν ο ασθενής χάνει βάρος ενώ λαμβάνει τοπιραμάτη.
English: The supplemental dose should be administered in divided doses at the beginning and completion of the haemodialysis procedure.
Greek: Η συμπληρωματική δόση θα πρέπει να χορηγείται σε διαιρούμενες δόσεις κατά την αρχή και το τέλος της διαδικασίας της αιμοκάθαρσης.
English: You should not take Topamax for migraine prevention if you are pregnant or you are able to become pregnant and you are not using effective contraception.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Topamac για την πρόληψη της ημικρανίας εάν είστε έγκυος ή μπορείτε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: In acute topiramate overdose, if the ingestion is recent, the stomach should be emptied immediately by lavage or by induction of emesis.
Greek: Στην οξεία υπερδοσολογία με τοπιραμάτη, εάν η πρόσληψη είναι πρόσφατη, το στομάχι θα πρέπει να κενωθεί αμέσως με πλύση στομάχου ή πρόκληση εμετού.
English: These adverse reactions could potentially be dangerous in patients driving a vehicle or operating machinery, particularly until such time as the individual patient's experience with the medicinal products established.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα μπορούσαν να είναι δυνητικά επικίνδυνες για τους ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, τουλάχιστον μέχρι να εδραιωθεί η εμπειρία του κάθε ασθενούς με το φαρμακευτικό προϊόν.
English: It is true that the trials were not specifically designed for recruiting resistant patients although limited information is available regarding the kind of patients finally involved in them (naïve vs previously treated/resistant patients).
Greek: Είναι γεγονός ότι οι δοκιμές δεν ήταν ειδικά σχεδιασμένες για να συμπεριλάβουν ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία, παρότι οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τον τύπο των ασθενών που μετείχαν τελικά στις δοκιμές είναι περιορισμένες (ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία έναντι ασθενών που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία/ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία).
English: AED = antiepileptic drug
Greek: ΑΕΦ = αντιεπιληπτικό φάρμακο
English: In addition, a statement on the interaction of topiramate with St John's Wort was also included in the Product Information.
Greek: Επιπλέον, μια πρόταση για την αλληλεπίδραση της τοπιραμάτης με λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον ή St John's wort) προστέθηκε στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: • Loss of consciousness
Greek: • Απώλεια συνείδησης
English: • Glaucoma which is a blockage of fluid in the eye causing increased pressure in the eye, pain and decreased vision
Greek: • Γλαύκωμα το οποίο εμποδίζει το υγρό στο μάτι προκαλώντας αυξημένη πίεση στο μάτι, πόνο και μειωμένη όραση
English: Topiramate is not intended for acute treatment.
Greek: Η τοπιραμάτη δεν προορίζεται για οξεία θεραπεία.
English: While using Topamax, agents like these should be avoided since they may create a physiological environment that increases the risk of renal stone formation.
Greek: Κατά τη διάρκεια χρήσης του Topamac, παράγοντες σαν αυτούς θα πρέπει να αποφεύγονται καθώς μπορεί να δημιουργήσουν ένα φυσιολογικό περιβάλλον, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού λίθων στα νεφρά.
English: In paediatric clinical trials, topiramate was gradually withdrawn over a 2-8 week period.
Greek: Σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές, η τοπιραμάτη διεκόπη σταδιακά σε μια περίοδο 2-8 εβδομάδων.
English: The effect of topiramate on bonerelated sequelae has not been systematically investigated in paediatric or adult populations.
Greek: Η επίδραση της τοπιραμάτης στα επακόλουθα που σχετίζονται με τα οστά δεν έχει ερευνηθεί συστηματικά σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ή πληθυσμούς ενηλίκων.
English: The results provided by this study reinforce those derived from the Study YP in children with Partial Onset Seizure.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν από αυτήν τη μελέτη ενισχύουν τα αποτελέσματα της μελέτης YP σε παιδιά με εστιακές κρίσεις.
English: In addition, a 13% and 16% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss respectively, of the active hydroxy-metabolite was noted as well as a 60% decrease in Cmax,ss and AUCτ,ss of the active keto-metabolite.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε μια μείωση κατά 13% και 16% στις Cmax,ss και AUCτ,ss αντιστοίχως, του ενεργού ύδροξυ-μεταβολίτη, όπως επίσης και μια μείωση κατά 60% στη Cmax,ss και AUCτ,ss του ενεργού κετομεταβολίτη.
English: Like all medicines, Topamax can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Topamac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: • General feeling of feeling unwell
Greek: • Γενική αίσθηση ότι δεν αισθάνεστε καλά
English: The safety of topiramate was evaluated from a clinical trial database consisting of 4,111 patients (3,182 on topiramate and 929 on placebo) who participated in 20 double-blind trials and 2,847 patients who participated in 34 open-label trials, respectively, for topiramate as adjunctive treatment of primary generalized tonic-clonic seizures, partial onset seizures, seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome, monotherapy for newly or recently diagnosed epilepsy or migraine prophylaxis.
Greek: Η ασφάλεια της τοπιραμάτης αξιολογήθηκε από μια βάση δεδομένων κλινικών μελετών, η οποία αποτελείται από 4.111 ασθενείς (3.182 σε τοπιραμάτη και 929 σε εικονικό φάρμακο), οι οποίοι συμμετείχαν σε 20 διπλά τυφλές μελέτες και 2.847 ασθενείς, οι οποίοι συμμετείχαν σε 34 μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, αντιστοίχως, για την τοπιραμάτη ως συμπληρωματική θεραπεία των πρωτευόντων γενικευμένων τονικο-κλονικών κρίσεων, των κρίσεων εστιακής επιληψίας, των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut, τη μονοθεραπεία για τη νέα ή πρόσφατα διαγνωσμένη επιληψία ή την προφύλαξη από την ημικρανία.
English: No paediatric subjects have been investigated in any of the migraine studies and therefore no efficacy or safety claim has been made.
Greek: Σε καμία από τις μελέτες για την ημικρανία δεν εξετάστηκαν υποκείμενα παιδιατρικού πληθυσμού και, ως εκ τούτου, δεν έχει διατυπωθεί κανένας ισχυρισμός σχετικά με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
English: This indication is endorsed by the current recommendations of the European Federation of Neurological Societies (EFNS) task force (2006) where topiramate is considered an appropriate first-line prophylactic migraine medication based on scientific evidence from clinical trials and on expert consensus of the EFNS.
Greek: Η ένδειξη αυτή επικυρώθηκε από την ειδική ομάδα της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Εταιρειών Νευρολογίας (EFNS) (2006) και, σύμφωνα με αυτήν, η τοπιραμάτη θεωρείται κατάλληλη προφυλακτική θεραπεία πρώτης γραμμής για την ημικρανία με βάση τις επιστημονικές αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές και την συναίνεση των εμπειρογνωμόνων της EFNS.
English: Adequate hydration while using topiramate is very important.
Greek: Η επαρκής ενυδάτωση είναι πολύ σημαντική κατά τη διάρκεια χρήσης της τοπιραμάτης.
English: Hydrochlorothiazide (HCTZ)
Greek: Υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ)
English: Talk to your doctor before using Topamax if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του Topamac εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
English: Paediatric population (pharmacokinetics, up to 12 years of age)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (φαρμακοκινητική, έως 12 ετών)
English: • Severe skin reaction, including Stevens-Johnson syndrome, a life threatening skin condition in which the upper layer of the skin separates from the lower, and erythma multiforme, a condition of raised red spots that can blister
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, μιας δερματικής κατάστασης που είναι απειλητική για τη ζωή στην οποία το άνω στρώμα του δέρματος διαχωρίζεται από το κατώτερο, του πολύμορφου ερυθήματος, μιας κατάστασης με κόκκινες ανυψωμένες φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν φλύκταινες
English: In patients with or without a history of seizures or epilepsy, antiepileptic drugs including topiramate should be gradually withdrawn to minimize the potential for seizures or increased seizure frequency.
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή επιληψίας, τα αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της τοπιραμάτης, θα πρέπει να διακόπτονται σταδιακά ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος κρίσεων ή αυξανόμενης συχνότητας κρίσεων.
English: Haemodialysis has been shown to be an effective means of removing topiramate from the body.
Greek: Η αιμοκάθαρση έχει δειχτεί ότι είναι ένας αποτελεσματικός τρόπος απομάκρυνσης της τοπιραμάτης από το σώμα.
English: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 France
Greek: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9
English: Increase in exposure may be attributed to accumulation during achievement of steady state.
Greek: Η αύξηση στην έκθεση μπορεί να αποδοθεί στη συγκέντρωση κατά την επίτευξη σταθερής κατάστασης.
English: The results of this study indicate that topiramate Cmax increased by 27% and AUC increased by 29% when HCTZ was added to topiramate.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδεικνύουν ότι η Cmax της τοπιραμάτης αυξήθηκε κατά 27% και η AUC της τοπιραμάτης αυξήθηκε κατά 29%, όταν η HCTZ προστέθηκε στην τοπιραμάτη.
English: • Increased acid levels in the blood
Greek: • Αυξημένα επίπεδα οξέων στο αίμα
English: • have a history of blood and body fluid abnormality (metabolic acidosis)
Greek: • έχετε ιστορικό ανωμαλιών στο αίμα και τα σωματικά υγρά (μεταβολική οξέωση)
English: What Topamax is and what it is used for Before you take Topamax How to take Topamax Possible side effects How to store Topamax Further information
Greek: Τι είναι το Topamac και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Topamac Πώς να πάρετε το Topamac Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Topamac Λοιπές πληροφορίες
English: This explanation was considered to be reasonable and the proposed indication for the use of topiramate as adjunctive therapy in adults with primary generalized tonic-clonic seizures can be considered to be sufficiently supported.
Greek: Η εν λόγω εξήγηση κρίθηκε εύλογη και η προτεινόμενη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε ενήλικες με πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις μπορεί να θεωρηθεί επαρκώς τεκμηριωμένη.
English: In addition, there was no change in steady state plasma concentration of topiramate during or after removal of lamotrigine treatment (mean dose of 327 mg/day).
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε μεταβολή στη συγκέντρωση της τοπιραμάτης στο πλάσμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά τη διάρκεια ή μετά την απομάκρυνση της θεραπείας με λαμοτριγίνη (μέση δόση 327 mg/ημέρα).