FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechna lokální anestetika mají být používána velmi opatrně kvůli konvulzivním účinkům.
Bulgarian: Поради конвулсивното си действие, всички локални анестетици трябва да се използват много предпазливо.
Czech: Pacienti s kardiovaskulárními poruchami:
Bulgarian: Пациенти със сърдечносъдови нарушения:
Czech: Zásobní vložka ze skla třídy I, uzavřená ve spodní části gumovým pístem třídy I a v horní části gumovou zátkou třídy I zajištěnou hliníkovým uzávěrem.
Bulgarian: Патрони от стъкло тип I, за еднократна употреба, затворени в основата с подвижно уплътнение от синтетичен каучук и отгоре запечатани със синтетичен каучук тип I, фиксиран с алуминиева обкатка.
Czech: Dávky mepivakainhydrochloridu (mg)
Bulgarian: Доза мепивакаинов хидрохлорид (mg)
Czech: Pokud je mepivakain podán s propranololem, clearance mepivakainu může být snížena, a to může vést k vyšším sérovým koncentracím anestetika.
Bulgarian: Клирънсът на мепивакаин може да се намали, когато се свърже с пропранолол и може да доведе до по-високи серумни концентрации на анестетика.
Czech: Bolest v místě aplikace
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране
Czech: 7 hypoxie a hyperkapnie jsou sekundární v důsledku respirační deprese a/nebo epileptických záchvatů a prodloužené svalové námahy;
Bulgarian: 6 при предразположени пациенти или такива с рискови фактори на исхемична болест на сърцето; 7 хипоксия и хиперкапния са вторични при респираторна депресия и / или при гърчове и продължително мускулно натоварване;
Czech: Somnolence Není známo Nystagmus
Bulgarian: Нарушение на равновесието Сомнолентност Неизвестна Нистагъм
Czech: Přípravek X mají podávat pouze dentisté, zubaři nebo jiní vyškolení lékaři, nebo se podává pod jejich dohledem, pomalou lokální injekcí.
Bulgarian: Само зъболекари и стоматологичен персонал се обучават да използват X чрез бавнo локално инжектиране.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje {Scandonest a odpovídající názvy} může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] mepivacaini hydrochloridum
Bulgarian: Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания] Мепивакаинов хидрохлорид
Czech: Kvůli vyššímu riziku krvácení se má mepivakain podávat s opatrností pacientům, kteří užívají antiagregační/antikoagulační přípravky nebo trpí koagulační poruchou.
Bulgarian: Мепивакаин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които използват антиагрегантни/ антикоагулантни лекарства или страдат от коагулационно нарушение поради повисокия риск от кървене.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování.
Bulgarian: Опитът с предозирането е ограничен.
Czech: Propranolol
Bulgarian: Пропранолол
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických údajů je v následujících případech nutná opatrnost, aby byla podána nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii: - u starších pacientů,
Bulgarian: Поради липсата на клинични данни е нужно специално внимание с цел да се приложи най-ниската доза водеща до ефективна анестезия при:
Czech: Pacienti s epilepsií
Bulgarian: Пациенти с епилепсия:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků 1 laryngofaryngeální edém se může typicky vyskytnou s chraptěním a/nebo dysfagií;
Bulgarian: 1 ларинго-фарингеален оток може да се прояви с дрезгавина и / или дисфагия;
Czech: Ekvivalentní*počet zásobních vložek (2,2 ml)
Bulgarian: в брой патрони (2,2 ml)
Czech: Presynkopa, synkopa;
Bulgarian: Пресинкоп, синкоп;
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Bulgarian: 1 ml инжекционен разтвор съдържа 30 mg мепивакаинов хидрохлорид (mepivacaine hydrochloride).
Czech: Při současném podávání mepivakainu s propranololem je nutná opatrnost.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато мепивакаин се прилага едновременно с пропранолол.
Czech: Podání pacientovi musí následovat okamžitě po otevření zásobní vložky.
Bulgarian: Прилагането на лекарството на пациента трябва да се извърши веднага след отварянето на патрона.
Czech: - u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Bulgarian: - пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Czech: Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 51 mg.
Bulgarian: Всеки патрон с 1,7 ml инжекционен разтвор съдържа 51 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Czech: Respirační deprese
Bulgarian: Респираторна депресия Брадипнея
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - Jestliže jste alergický na jiná lokální anestetika ze stejné skupiny (např. lidokain, bupivakain);
Bulgarian: - Ако сте алергични към анестетици от същата група (напр. лидокаин, бупивакаин)
Czech: Na trhu jsou balení obsahující zásobní vložky s 1,7 nebo 2,2 ml v krabici po 50 zásobních vložkách.
Bulgarian: Опаковката пусната в продажба е кутия съдържаща 50 броя патрони с 1,7 ml или 2,2 ml.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Lokální otok
Bulgarian: Локално подуване
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: Scandonest и свързани с него имена (виж Приложение I) [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Pocit zmatenosti, desorientace Porucha řeči3 (např. dysartrie, logorea) Neklid/agitovanost3
Bulgarian: Разстройство на говора3 (напр. дизартрия, логорея)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, dentistovi nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт, или дентален лекар.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku X než jste měl(a) Následující příznaky mohou být známkou toxicity způsobené nadměrnými dávkami lokálních anestetik: neklid, necitlivost rtů a jazyka, mravenčení a brnění kolem úst, závratě, poruchy zraku a sluchu, ušní šelest, svalová ztuhlost a záškuby, nízký krevní tlak, pomalá nebo nepravidelná srdeční frekvence.
Bulgarian: Следните симптоми може да са признаци на токсичност, дължаща се на прекомерни дози локални анестетици: възбуда, чувство на скованост в устните и езика, бодежи и изтръпване около устата, замайване, зрителни и слухови смущения, шум в ушите, мускулна скованост и потрепване, ниско кръвно налягане, забавен или неравномерен сърдечен ритъм.
Czech: Podání přípravku musí následovat okamžitě po otevření.
Bulgarian: Приложението на лекарството трябва да се извършва веднага след отварянето на патрона.
Czech: Po souběžném podávání cimetidinu byly hlášeny zvýšené hladiny amidových anestetik v séru.
Bulgarian: Повишени серумни нива на амидни анестетици са съобщени след съпътстващо приложение на циметидин.
Czech: Gingivální/orální mukózní exfoliace (olupování)/ulcerace Otok8 jazyka, rtů, dásní
Bulgarian: Ексфолиране на гингивална / орална лигавица (олющване) / улцерация
Czech: Není známo Stomatitida, glositida, gingivitida Hypersekrece slin
Bulgarian: Подуване8 на езика, устната, венците Неизвестна Стоматит, глосит, гингивит Свръхсекреция на слюнка
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Bulgarian: Продуктова информация
Czech: 50 x 1,7 ml zásobní vložka 50 x 2,2 ml zásobní vložka
Bulgarian: 50 х 2,2 ml патрони
Czech: Aditivní interakce s dalšími lokálními anestetiky Toxicita lokálních anestetik je aditivní.
Bulgarian: Допълнителни взаимодействия с други локални анестетици
Czech: Přípravek musí být podán okamžitě po otevření zásobní vložky.
Bulgarian: Приложението на лекарството трябва да се извърши веднага след отваряне на патрона.
Czech: Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacain hydrochloridum 66 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Bulgarian: Всеки патрон с 2,2 ml инжекционен разтвор съдържа 66 mg мепивакаинов хидрохлорид.
Czech: Tachypnoe
Bulgarian: Тахипнея
Czech: Dysfonie (chrapot
Bulgarian: Дисфония (дрезгавост1)
Czech: porucha chuti), ageuzie Závrať
Bulgarian: Гръдна болка Умора, астения (слабост)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Bolest hlavy
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: - změna barvy kůže se zmateností, kašel, rychlá srdeční frekvence, rychlé dýchání, pocení: toto mohou být příznaky nedostatku kyslíku v tkáních (hypoxie); - rychlé nebo obtížné dýchání, ospalost, bolest hlavy, neschopnost přemýšlet a ospalost, což mohou být příznaky vysoké koncentrace oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie); - změněný hlas (chrapot); - otok úst, rtů, jazyka a dásní, zvýšená tvorba slin; - únava, pocit slabosti, pocit horka, bolest v místě injekce; - pozranění nervu.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): - еуфорично настроение, безпокойство / нервност; - неволеви движения на очите, проблеми с очите като стеснена зеница, падане на горния клепач (както при синдрома на Хорнър), разширена зеница, изместване на очната ябълка назад в орбитата поради промени в обема на орбитата (наречен Enophthalmos), двойно виждане или загуба на зрение; - смущения на ушите, като звънтене в ушите, свръхчувствителност при чуване; - неспособност на сърцето да се съкращава ефективно (миокардна депресия); - разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация); - промени в цвета на кожата Ви с объркване, кашлица, бърз сърдечен ритъм, ускорено дишане, изпотяване: това може да са симптоми на недостиг на кислород във Вашите тъкани (хипоксия); - бързо или затруднено дишане, сънливост, главоболие, неспособност за мислене и сънливост, което може да са признаци на висока концентрация на въглероден диоксид в кръвта Ви (хиперкапния); - променен глас (дрезгавост); - подуване на устата, устните, езика и венците, силно отделяне на слюнка; - умора, чувство на слабост, чувство за горещина, болка на мястото на инжектиране; - увреждане на нервите.
Czech: Urtikarie
Bulgarian: Сърбеж
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Вж Приложение I - Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Před použitím přípravku X se poraďte se svým zubařem, jestliže: - máte srdeční poruchu;
Bulgarian: Говорете с Вашия зъболекар преди да използвате X ако: - страдате от сърдечни нарушения; - имате тежка анемия; - страдате от високо кръвно налягане (тежка или нелекувана хипертония); - страдате от ниско кръвно налягане (хипотония); - страдате от епилепсия;
Czech: Dávka mepivakainhydrochloridu (mg)
Bulgarian: мепивакаинов хидрохлорид mepivacaine hydrochloride
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): − Vysoký krevní tlak.
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Czech: Níže jsou podrobně popsány pouze nejzásadnější změny.
Bulgarian: По-долу са разгледани подробно само най-важните промени.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
Bulgarian: Фармакокинетични промени се наблюдават и при стареенето.
Czech: Ostatní body
Bulgarian: Други точки
Czech: Modul 3 - Kvalita
Bulgarian: Модул 3 - Качество
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Bulgarian: Хармонизирането на качествените аспекти на този продукт се счита за приемливо и адекватно обосновано.
Czech: Mepivakain byl poprvé schválen v roce 1960 Americkým úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Bulgarian: Мепивакаин е одобрен за първи път през 1960 г. от Американската агенция по храните и лекарствата.
Czech: U doporučených dávek je třeba vzít v úvahu tělesnou hmotnost pacienta.
Bulgarian: За препоръчителните дози трябва да се вземе предвид телесното тегло на пациента.
Czech: Kromě toho byly provedeny drobné redakční změny ke zlepšení srozumitelnosti textu.
Bulgarian: В допълнение са направени малки редакционни промени, за да се подобри читаемостта.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
Bulgarian: Въпреки това са хармонизирани всички точки на продуктовата информация.
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Bulgarian: Количеството, което трябва да се инжектира, се определя от възрастта и теглото на детето, и от големината на операцията.
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 4,4 mg/kg телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 300 mg.
Czech: Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU.
Bulgarian: Тази препоръка се подкрепя и от противоречието на признаването и професионалните права на професията педикюрист в ЕС.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
Bulgarian: В точка 4.9 относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Bulgarian: В ЕС Scandonest е разрешен в 22 държави членки (ДЧ) чрез национални процедури и в 5 ДЧ (Швеция, Финландия, Португалия, Испания, Малта) чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
Bulgarian: Като предпазна мярка и поради липса на данни за тази потенциално по-уязвима популация, трябва да се прилага най-ниската доза, водеща до ефикасна анестезия.
Czech: To může vést k hypotenzi a oběhovému kolapsu.
Bulgarian: Това може да доведе до хипотония и циркулаторен колапс.
Czech: Navíc byly zahrnuty informace o léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních příhodách.
Bulgarian: Освен това е включена информация за лечение на токсичността, свързана с дозата, и други остри спешни ситуации.
Czech: Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití" s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče).
Bulgarian: Текстът за начина на приложение е хармонизиран със стандартните термини „инфилтрация и периневрално приложение", като се вземат предвид изискванията на EDQM (Европейска дирекция по качество на лекарствата и здравните грижи).
Czech: V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin.
Bulgarian: Следователно, метаболизмът и елиминирането на мепивакаин могат да бъдат значително променени от наличието на чернодробни или бъбречни заболявания.
Czech: V bodě 4.4 byla upozornění reorganizována do pěti kategorií: pacienti s kardiovaskulárními poruchami, onemocněním jater, onemocněním ledvin, epilepsií a starší pacienti.
Bulgarian: В точка 4.4 предупрежденията са реорганизирани в пет категории: пациенти със сърдечносъдови нарушения, чернодробно заболяване, бъбречно заболяване, епилепсия и пациенти в старческа възраст.
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za ideální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani jakoukoli závažnou reakci v případě náhodného intravaskulárního podání.
Bulgarian: Скоростта от 1 ml/min се счита за идеална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Czech: Vzhledem k tomu, že koncentrace léku v mozku stoupá, jsou excitační cesty inhibovány a dochází k depresi CNS.
Bulgarian: Тъй като концентрацията на лекарството в мозъка се повишава, възбуждащите пътища се инхибират и настъпва депресия на ЦНС.
Czech: Odpovídající bod o dávkování pro použití mepivakainu u pedikérských postupů bude odstraněn, neboť výbor CHMP podpořil vymazání této indikace.
Bulgarian: Съответната точка за дозировката за употребата на мепивакаин при педикюр процедура ще бъде премахната, тъй като CHMP подкрепя заличаването на това показание.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrn literatury a studií na podporu indikace „anestezie v zubním lékařství".
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя резюме на литературата и проучванията в подкрепа на показанието „анестезия при стоматологични процедури".
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Bulgarian: Точка 2 (качествен и количествен състав), 3 (лекарствена форма), 4.7 (ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (фармакодинамични свойства), 5.2 (фармакокинетични свойства), 6.1 (списък на помощните вещества), 6.2 (несъвместимости), 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение), 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Scandonest и свързани с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца от средно 0,75 mg (0,025 ml) разтвор на мепивакаин на kg телесно тегло е в съответствие с процедурата, ръководена от ЕМА през 2010 г. в съответствие с член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001) за поделяне на работата в педиатричната сфера.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovaná doporučení týkající se dávkování na základě zkoumaných dávek v klinických studiích, podpořená farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни, и в съответствие с международните, европейските и националните насоки.
Czech: Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná.
Bulgarian: Въпреки че при денталните практики локалните анестетици, прилагани в терапевтични дози, не взаимодействат със стандартните антиепилептични лекарства, ситуацията при пациенти с неконтролирана епилепсия може да е различна.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že údaje předložené na podporu indikace u pedikérských procedur nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost použití mepivakainu pro všechna pedikérská použití, a doporučil tuto indikaci vymazat.
Bulgarian: СНМР счита, че данните, представени в подкрепа на показанието за педикюр процедурите, не са достатъчни, за да се установи ефикасността на приложението на мепивакаин за всички педикюрни приложения и препоръча премахване на това показание.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за фертилитета и кърмещите майки при хората.
Czech: Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky).
Bulgarian: Тази информация трябва да се отрази в КХП, точка 4.2 с препратка към точка 4.5 (Взаимодействия с други лекарствени продукти).
Czech: V označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Bulgarian: Промените, нанесени в кратката характеристика на продукта, са последователно отразени в етикета, като повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Czech: Místní anestetika jako kardiovaskulární depresory mají negativní inotropní a chronotropní účinek na myokard a vyvolávají periferní vazodilataci.
Bulgarian: Локалните анестетици като сърдечносъдови депресанти оказват отрицателен инотропен и хронотропен ефект върху миокарда и предизвикват периферна вазодилатация.
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
Bulgarian: В резултат на прегледа на мепивакаин по време на процедура през 2010 г. за поделяне на работата в съответствие с член 45 от Регламент № 1901/2006, употребата на мепивакаин е противопоказана при деца на възраст под 4 години (и телесно тегло под 20 kg ).
Czech: Výbor CHMP souhlasil se společným zněním ohledně fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6) společně s údaji podpořenými předklinickými studiemi.
Bulgarian: CHMP постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6) с данни, подкрепени от предклинични проучвания.
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
Bulgarian: данни върху опаковката и листовка
Czech: Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda.
Bulgarian: Другите съставки включват натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Czech: Prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u zvláštních populací (starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater) bylo však výborem CHMP schváleno.
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при специални популации (пациенти в старческа възраст и пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане), обаче е одобрено от CHMP.
Czech: Lokální anestetika by se proto neměla používat u pacientů s epilepsií, jejichž záchvaty jsou špatně kontrolovány.
Bulgarian: Следователно, локалните анестетици не трябва да се използват при пациенти с епилепсия, чиито припадъци са слабо контролирани.
Czech: Pokud se používají sedativa ke zmírnění úzkosti pacienta, měly by být použity nižší dávky anestetika, protože existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, pokud jsou kombinovány depresory centrální nervové soustavy (CNS).
Bulgarian: Ако за намаляване на тревожността на пациентите се използват седативи, трябва да се прилагат по-ниски дози на анестетика, тъй като има повишен риск от нежелани реакции, когато се комбинират с депресанти на централната нервна система (ЦНС).
Czech: Přípravek Scandonest obsahuje 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Bulgarian: Scandonest съдържа 30 mg/mL мепивакаин хидрохлорид.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
Bulgarian: Активно вещество, Контрол върху активното вещество, Спецификация, Готов продукт, Описание и състав на готовото вещество, Производство, Описание на производствения процес и контрола върху процеса, Валидиране и/или оценка на процеса, Контрол върху помощните вещества, Контрол върху готовото вещество, Спецификации, Аналитични процедури, Система за затваряне на контейнерите и стабилност.