FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pertinence clinique de cette observation est inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet bekend.
French: Cependant, parlez-en d'abord avec votre médecin ou votre infirmier(ère).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
French: Dans l'essai MenACWY-TT-104, l'activité sérique bactéricide a également été mesurée, en utilisant le hSBA comme critère secondaire.
Dutch: In studie MenACWY-TT-104 werd de bactericide activiteit in serum gemeten met gebruik van hSBA als een secundair eindpunt.
French: La persistance de l'immunogénicité a été analysée sur la cohorte ATP à 5 ans.
Dutch: Persistentie van immunogeniciteit werd geanalyseerd met gebruikmaking van jaar 5 van het ATP-cohort.
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, se référer à l'illustration ci-dessous.
Dutch: Raadpleeg het plaatje hieronder om de naald aan de spuit te bevestigen.
French: • Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient : Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe A 1 ........................................ 5 microgrammes
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: - Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml): Neisseria meningitidis-groep A polysacharide
French: La pertinence clinique de ces observations était inconnue.
Dutch: De klinische relevantie van de bevindingen is onbekend.
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par les tests rSBA et hSBA jusqu'à 5 ans chez les enfants primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-027 (Tableau 8).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht door rSBA en hSBA te meten tot 5 jaar bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in studie MenACWY-TT-027 (tabel 8).
French: Essai MenACWY-TT-039
Dutch: Studie MenACWY-TT-039
French: Fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 10 de ce vaccin) :
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 toegediende doses vaccin):
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois Une dose unique administrée à 6 mois a été associée à des titres plus faibles du test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément humain (hSBA) pour les groupes W-135 et Y comparativement à trois doses administrées à 2, 4 et 6 mois (voir rubrique 5.1).
Dutch: Immuunrespons bij zuigelingen van 6 maanden tot 12 maanden oud Een enkelvoudige dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, ging gepaard met lagere humaanserum-complement-bactericide-assay (hSBA)-titers voor groepen W-135 en Y vergeleken met drie doses die werden toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (zie rubriek 5.1).
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par le test hSBA jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents et des adultes primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-052 (Tableau 14) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons geëvalueerd door hSBA tot 5 jaar na vaccinatie in studie MenACWY-TT-052 bij adolescenten en volwassenen die initieel waren gevaccineerd (tabel 14) (zie rubriek 4.4).
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois Une dose unique administrée à 6 mois a été associée à des titres plus faibles du test d'activité sérique bactéricide utilisant du complément humain (hSBA) pour les groupes W-135 et Y, comparativement à trois doses administrées à 2, 4 et 6 mois (voir rubrique 5.1).
Dutch: Immuunrespons bij zuigelingen van 6 maanden tot 12 maanden oud Een enkelvoudige dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, ging gepaard met lagere humaanserum-complement-bactericide-assay (hSBA)-titers tegen groepen W-135 en Y, vergeleken met drie doses die werden toegediend op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden (zie rubriek 5.1).
French: Un mois après la coadministration avec un vaccin pneumococcique conjugué 10-valent, des Moyennes Géométriques des Concentrations en anticorps (MGC) et des MGT OPA (activité fonctionnelle opsonisante) plus faibles ont été observées pour un sérotype pneumococcique (18C conjugué à l'anatoxine tétanique en tant que protéine vectrice).
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een 10-valent pneumokokken-conjugaatvaccin werden lagere geometrisch gemiddelde antilichaam concentraties (GMC's) en opsonofagocytoseassay- (OPA-) antilichaam-GMT's waargenomen voor één pneumokokken-serotype (18 C geconjugeerd aan tetanustoxoïd transporteiwit).
French: Tableau 9 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA*) à Nimenrix et au vaccin ACWY-PS chez les enfants âgés de 2 à 10 ans 1 mois après la vaccination (essai MenACWY-TT-038)
Dutch: Tabel 9: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij kinderen van 2-10 jaar oud 1 maand na de vaccinatie (studie MenACWY-TT-038)
French: Si un enfant en bas-âge est jugé particulièrement à risque de développer une infection méningococcique invasive après l'exposition aux groupes W-135 et Y, il peut être envisagé d'administrer une deuxième dose de Nimenrix après un intervalle de deux mois.
Dutch: Als een peuter naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y, dient toediening van een tweede dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
French: 1 flacon : poudre 1 seringue préremplie : solvant 2 aiguilles
Dutch: 1 injectieflacon: poeder 1 voorgevulde spuit: oplosmiddel 2 naalden
French: Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir pour moins d'1 dose sur 100 de ce vaccin) :
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 toegediende doses vaccin):
French: Dans l'essai MenACWY-TT-081, la non-infériorité de Nimenrix par rapport à un autre vaccin enregistré MenC-CRM a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour le groupe C [94,8% (IC 95% : 91,4 ; 97,1) et 95,7% (IC 95% : 89,2 ; 98,8) respectivement] ; les MGT ont été inférieures dans le groupe Nimenrix [2795 (IC 95% : 2393 ; 3263)] versus le vaccin MenC-CRM [5292 (IC 95% :
Dutch: In MenACWY-TT-081 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur is aan een ander geregistreerd MenC-CRM-vaccin op basis van de vaccinrespons op groep C (respectievelijk 94,8% (95%-BI: 91,4; 97,1) en 95,7% (95%-BI: 89,2; 98,8)).
French: La dose unique de primovaccination administrée à 6 mois a induit de fortes réponses rSBA pour les groupes A, C, W-135 et Y, mesurées par le pourcentage des sujets ayant des titres rSBA ≥ 8, qui étaient comparables aux réponses observées après la dernière dose du schéma de primovaccination à 3 doses.
Dutch: Een enkelvoudige primaire dosis, toegediend op de leeftijd van 6 maanden, induceerde robuuste rSBA-responsen tegen groepen A, C, W-135 en Y, gemeten als het percentage personen met rSBA-titers ≥8.
French: ACWYPS
Dutch: ACWY-PS
French: Si un nourrisson âgé de 6 mois à moins de 12 mois est supposé être exposé à un risque particulier de maladie méningococcique invasive due à une exposition aux groupes W-135 et Y, il peut être envisagé d'administrer une seconde dose de primovaccination de Nimenrix après un intervalle de 2 mois.
Dutch: Als een zuigeling van 6 maanden tot 12 maanden oud naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y dient toediening van een tweede primaire dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
French: Simi: + 354 540 8000
Dutch: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
French: Essai MenACWY-TT-040
Dutch: Studie MenACWY-TT-040
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée jusqu'à 5 ans après la vaccination chez des adolescents primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-036 (Tableau 13).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
French: Si Nimenrix est coadministré avec d'autres vaccins, différents sites d'injection doivent être utilisés.
Dutch: Als Nimenrix tegelijkertijd met andere vaccins wordt toegediend, dienen de vaccins altijd te worden geïnjecteerd op verschillende injectieplaatsen.
French: Le mélange se présentera sous la forme d'une solution transparente et incolore.
Dutch: Het gemengde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
French: Polyoside de Neisseria meningitidis de groupe C
Dutch: Neisseria meningitidis-groep C polysacharide
French: Qu'est-ce que Nimenrix et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Nimenrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Gonflement au site d'injection Douleur au site d'injection Rougeur au site d'injection Fatigue
Dutch: Zwelling op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Roodheid op de injectieplaats Vermoeidheid
French: Chez les nourrissons, Nimenrix peut être coadministré avec les vaccins combinés DTCaP-HepB/Hib et avec le vaccin pneumococcique conjugué 10-valent.
Dutch: Nimenrix kan bij zuigelingen gelijktijdig gegeven worden met gecombineerde DTaP-HBV-IPV/Hib vaccins en met 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin.
French: Mois 1 356 82,0% (77,6; 85,9) Année 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Année 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Dutch: Nimenrix maand 1 356 82,0% (77,6; 85,9) jaar 1 350 29,1% (24,4; 34,2) jaar 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
French: EU/1/12/767/005 - boîte de 1
Dutch: EU/1/12/767/005 - verpakking van 1
French: Nimenrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de l'ampoule de solvant au flacon contenant la poudre.
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud van de ampul met oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
French: La persistance de la réponse immunitaire a été évaluée par le test hSBA 1 an après la vaccination chez des enfants âgés de 6 à 10 ans primovaccinés dans l'essai MenACWY-TT-027 (Tableau 11) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons beoordeeld door hSBA te meten 1 jaar na vaccinatie tijdens studie MenACWY-TT-027 bij kinderen 6-10 jaar oud die initieel waren gevaccineerd (tabel 11) (zie rubriek
French: Effet des anticorps anti toxine tétaniques pré-vaccinaux La tolérance et l'immunogénicité de Nimenrix ont été évaluées lorsqu'il était administré séquentiellement ou coadministré avec un vaccin contenant les anatoxines diphtériques et tétaniques, la coqueluche acellulaire, le virus poliomyélitique inactivé (type 1, 2 et 3), l'antigène de surface de l'hépatite B et l'Haemophilus influenzae type b phosphate de polyribosylribitol conjugué à l'anatoxine tétanique (DTCaP-HepB/Hib) durant la seconde année de vie.
Dutch: Effect van pre-vaccinatie antilichaam tegen tetanustoxoïd De veiligheid en immunogeniciteit van Nimenrix is onderzocht terwijl het in het tweede jaar van het leven tegelijkertijd of opeenvolgend werd toegediend met een vaccin dat difterie- en tetanustoxoïden, acellulaire pertussis, geïnactiveerde poliovirussen (1, 2 en 3), hepatitis B oppervlakteantigeen en Haemophilus influenza type b polyribosylribosefosfaat geconjugeerd aan tetanustoxoïd bevatte (DTaP-HBV-IPV/Hib).
French: AMPOULE DE SOLVANT
Dutch: AMPUL MET OPLOSMIDDEL
French: EU/1/12/767/007 - boîte de 100
Dutch: EU/1/12/767/007 - verpakking van 100
French: Tableau 2 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après deux doses administrées à 2 mois d'intervalle et après une dose de rappel à 12 mois (essai MenACWY-TT-083)
Dutch: Tabel 2: Bactericide antilichaam responsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na twee doses gegeven met een interval van 2 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden (studie MenACWY-TT-083)
French: • Dans le solvant : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - In het poeder: sucrose en trometamol - In de oplossing: natriumchloride en water voor injectie
French: Tableau 3 : Réponse en anticorps bactéricides (rSBA* et hSBA**) chez les nourrissons après une dose à 6 mois et après une dose de rappel à 15-18 mois (étude MenACWY-TT-087)
Dutch: Tabel 3: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na één dosis op de leeftijd van 6 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (Onderzoek MenACWY-TT-087)
French: Groupe de méningocoques
Dutch: Meningokokkengroep
French: Les MGT rSBA ont été significativement plus faibles chez les sujets ayant reçu une dose du vaccin ACWY-PS 30 à 42 mois avant Nimenrix, cependant, 100% des sujets ont atteint des titres rSBA  8 pour les 4 groupes de méningocoques (A, C, W-135, Y) (voir rubrique
Dutch: Een immuunrespons (rSBAtiter ≥ 8) werd waargenomen tegen alle groepen (A, C, W-135, Y) bij alle personen ongeacht de meningokokken-vaccin-geschiedenis De rSBA GMT's waren significant lager bij personen die 30-42 maanden voor Nimenrix een dosis ACWY-PS-vaccin hadden ontvangen; 100% van de proefpersonen bereikte echter rSBA-titers ≥ 8 voor alle 4 de meningokokken groepen (A, C, W-135, Y) (zie rubriek
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) si vous ou votre enfant vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Dutch: Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
French: L'analyse de l'immunogénicité a été réalisée sur la cohorte ATP pour la persistance, adaptée à chaque temps d'analyse.
Dutch: De analyse van immunogeniciteit vond plaats op ATP-cohorten voor persistentie, aangepast voor elk tijdspunt.
French: Hypoesthésie Sensations vertigineuses
Dutch: Hypo-esthesie Duizeligheid
French: Rapport de l'essai à 1 an au 1
Dutch: Rapport klinische studie na 1 jaar 1e kwartaal 2017
French: Mois 1 334 91,0% (87,4; 93,9) Année 1 327 98,5% (96,5; 99,5) Année 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Dutch: Nimenrix maand 1 334 91,0% (87,4; 93,9) jaar 1 327 98,5% (96,5; 99,5) jaar 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
French: Groupe de méningo -coques
Dutch: Meningo -kokkengroep
French: Instructions pour la reconstitution du vaccin avec le solvant présenté en seringue préremplie
Dutch: Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel in de voorgevulde spuit
French: Nimenrix doit être reconstitué en ajoutant la totalité du contenu de la seringue préremplie de solvant dans le flacon contenant la poudre.
Dutch: Nimenrix moet worden gereconstitueerd door de hele inhoud in de voorgevulde spuit van het oplosmiddel aan de injectieflacon met het poeder toe te voegen.
French: N 8 (IC 95%)
Dutch: Tijdspunt N 8 (95%-BI)
French: • fatigue
Dutch: • jeuk
French: Mois 1 359 96,1% (93,5; 97,9) Année 1 336 94,9% (92,0; 97,0) Année 5 140 92,9% (87,3; 96,5)
Dutch: Nimenrix maand 1 359 96,1% (93,5; 97,9) jaar 1 336 94,9% (92,0; 97,0) jaar 5 140 92,9% (87,3; 96,5)
French: Ne donnez pas TRADEMEARK à un enfant de moins de 12 ans.
Dutch: Geef TRADEMARK niet aan een kind dat jonger is dan 12 jaar.
French: QU'EST-CE QUE TRADEMARK ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Dutch: WAT IS TRADEMARK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
French: Les ajouts apparaissent en italique et soulignés et les suppressions en italique et rayées
Dutch: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
French: Des lésions hépatiques, réversibles dans la plupart des cas, ont été rapportées à la suite d'une courte exposition au produit.
Dutch: Leverbeschadiging die in de meeste gevallen reversibel is, is gemeld na korte blootstelling aan het geneesmiddel.
French: - Si vous êtes intolérant(e) à certains sucres, vous devez contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: - Als u een intolerantie hebt voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts alvorens u dit geneesmiddel inneemt.
French: Les AINS peuvent masquer la fièvre, symptôme d'une infection bactérienne sous-jacente.
Dutch: NSAID's kunnen de koorts bij een onderliggende bacteriële infectie maskeren.
French: Le nimésulide ne devrait être prescrit qu'en traitement de deuxième intention.
Dutch: Nimesulide mag alleen als tweedelijnsbehandeling worden voorgeschreven.
French: Avant de prescrire TRADEMARK, votre médecin évaluera les bienfaits que ce médicament peut vous procurer par rapport aux risques de survenue d'effets indésirables.
Dutch: Alvorens TRADEMARK voor te schrijven zal uw arts de voordelen die dit geneesmiddel u kan geven afwegen tegen de risico's van het ontwikkelen van bijwerkingen.
French: COMMENT PRENDRE TRADEMARK
Dutch: HOE WORDT TRADEMARK INGENOMEN
French: La dose habituelle est de 1 <unité> de 100 mg deux fois par jour après les repas.
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 <eenheid> van 100 mg na een maaltijd.
French: La durée du traitement par TRADEMARK doit être la plus courte possible et ne doit pas dépasser 15 jours pour chaque cure.
Dutch: Gebruik TRADEMARK gedurende een zo kort mogelijke tijd en gedurende maximaal 15 dagen tijdens elke afzonderlijke behandelingskuur.
French: Une surveillance clinique appropriée s'impose donc chez ce type de patients.
Dutch: Daarom is de geëigende klinische controle aan te bevelen.
French: Dysménorrhées primaires.
Dutch: Primaire dysmenorroe.
French: - Si vous projetez une grossesse, vous devez en informer le médecin, car TRADEMARK peut diminuer la fertilité.
Dutch: - Wanneer u van plan bent zwanger te worden, dient u uw arts te informeren daar TRADEMARK de vruchtbaarheid kan verminderen.
French: En l'absence de bénéfice apparent, le traitement doit être interrompu.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als geen baat wordt gezien.
French: Dans ce cas, le traitement doit être interrompu (voir également rubrique 4.5).
Dutch: In geval van verslechtering moet de behandeling worden gestopt (zie ook rubriek 4.5).
French: Adolescents (12 à 18 ans)
Dutch: Kinderen onder de 12 jaar.
French: Il est utilisé dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement des symptômes de l'arthrose douloureuse et le traitement des règles douloureuses.
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van acute pijn, voor het behandelen van symptomen van pijnlijke osteoarthritis en voor het behandelen van menstruatiepijn.
French: L'utilisation de comprimés/granules NEXEN 100 mg peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez la femme souhaitant concevoir.
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan de vruchtbaarheid van vrouwen verstoren en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen raken.
French: - Antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide - Exposition concomitante à d'autres substances potentiellement hépatotoxiques.
Dutch: Voorgeschiedenis van hepatotoxische reacties op nimesulide Gelijktijdige blootstelling aan andere potentieel hepatotoxische stoffen.
French: Faites attention avec TRADEMARK
Dutch: Wees extra voorzichtig met TRADEMARK:
French: MODIFICATIONS A INTEGRER DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DE LA NOTICE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU NIMESULIDE (FORMULATIONS POUR VOIE GENERALE)
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
French: Lors d'un traitement par les comprimés/granules NEXEN 100 mg, il doit être conseillé aux patients d'éviter la prise d'autres analgésiques.
Dutch: Tijdens behandeling met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat dient patiënten geadviseerd te worden geen andere analgetica te gebruiken.
French: Sujets âgés Il n'y a pas lieu de réduire la dose quotidienne chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Dutch: Bejaarden: Bij bejaarde patiënten is het niet nodig de dagelijkse dosering te verlagen (zie rubriek 5.2).
French: Le nimésulide étant susceptible d'interférer avec les fonctions plaquettaires, il doit être prescrit avec précaution chez les patients atteints de diathèse hémorragique (voir également rubrique 4.3).
Dutch: Daar nimesulide de trombocytenfunctie kan verstoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hemorragische diathese (zie ook rubriek 4.3).
French: - vous êtes hypersensible (allergique) au nimésulide ou à l'un des autres constituants de
Dutch: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor nimesulide of voor één van de andere bestanddelen van
French: - vous avez eu des réactions allergiques (telles que respiration sifflante, nez qui coule ou nez bouché, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; - vous avez des antécédents d'atteinte du foie après utilisation de nimésulide ; - vous prenez d'autres médicaments connus pour leur effet néfaste sur le foie, comme le paracétamol ou tout autre traitement antidouleur ou par un AINS ; - vous prenez des drogues ou avez acquis une dépendance aux drogues ou à d'autres substances ; - vous buvez régulièrement beaucoup d'alcool ; - vous avez une maladie du foie ou les enzymes de votre foie sont élevées ; - vous avez un ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou du duodénum) en évolution ou ancien ; - vous avez eu des saignements de l'estomac ou des intestins ; - vous avez eu une hémorragie cérébrale (AVC) ; - vous avez d'autres problèmes hémorragiques ou d'autres problèmes à cause de votre sang qui ne coagule pas ; - vous avez une insuffisance cardiaque ou une affection rénale (reins fonctionnant mal) ou une maladie quelconque du foie ; - vous avez de la fièvre ou la grippe (courbatures, abattement, coup de froid ou frissons ou fièvre) ; - Vous êtes dans le dernier trimestre de grossesse ; - vous allaitez.
Dutch: TRADEMARK; - als u allergische reacties (bijv. piepend ademhalen, loopneus of verstopte neus, netelroos of galbulten) hebt gehad na aspirine of andere niet-steroïde ontstekingsremmers; - in het verleden een reactie op nimesulide hebt gehad die de lever heeft aangetast; - andere geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat zij de lever aantasten, bijv. paracetamol of andere pijnstillers of behandeling met NSAID's - verslavende drugs gebruikt, of een gewoonte hebt ontwikkeld waardoor u afhankelijk bent van drugs of andere middelen - een regelmatige zware drinker bent (alcohol), - wanneer u een leverziekte hebt of verhoogde leverenzymen - nu een maag- of darmzweer hebt of in het verleden hebt gehad; - bloeding in de maag of darm hebt gehad; - een hersenbloeding (een beroerte) hebt gehad; - enig ander probleem hebt gehad met bloeding of ongeacht welke problemen doordat uw bloed niet stolt; - lijdt aan hartfalen of een nierfunctiestoornis (slechte nierfunctie) of enige leverfunctiestoornis; - lijdt aan koorts of griep (overal pijn hebben, ziek, koud hebben of rillen of verhoging hebben); - zich in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bevindt; - borstvoeding geeft.
French: Néanmoins, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ne sont pas un substitut de l'acide acétylsalicylique dans le traitement préventif des accidents cardiovasculaires.
Dutch: 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zijn echter geen vervanging voor acetylsalicylzuur voor cardiovasculaire profylaxe.
French: - Antécédents de réactions d'hypersensibilité (bronchospasme, rhinite, urticaire, par exemple) à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.
Dutch: Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties (bijv. bronchospasme, rhinitis, urticaria) als reactie op acetylsalicylzuur of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
French: - Pour les personnes âgées, le médecin pourrait souhaiter vous voir régulièrement afin de s'assurer que TRADEMARK ne provoque pas de problèmes à l'estomac, aux reins, au cœur ou au foie.
Dutch: - Als u bejaard bent, zal uw arts u mogelijk periodiek willen zien om zeker te stellen dat TRADEMARK geen maag-, nier-, hart- of leverproblemen veroorzaakt.
French: Dans de rares cas, les comprimés/granules NEXEN 100 mg ont été associés à des réactions hépatiques graves, incluant de très rares cas dont l'issue a été fatale (voir également rubrique 4.8).
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat is zelden in verband werden gebracht met ernstige leverreacties, waaronder een zeer gering aantal fataal aflopende gevallen (zie ook rubriek 4.8).