FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-età medjana kienet 58 sena; 67% tal-popolazzjoni tal-istudju kienu rġiel; 75% tal-pazjenti kienu bojod, 13% kienu suwed/AfrikaniAmerikani, 12% kienu kkaratterizzati bħala ta' razez oħrajn; 3% kellhom PRA  10%; u 53% kellhom 4 sa 6 nuqqas ta' taqbil ta' HLA.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år, 67 % av studiepopulasjonen var menn, 75 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afro-amerikanere, 12 % var kategorisert som andre raser, 3 % hadde PRA  10 % og 53 % hadde 4 til 6 feilparinger i HLA.
Maltese: Tużax NULOJIX
Norwegian Bokmål: Sammensetning av NULOJIX
Maltese: Tuberkolożi
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Tuberkulose
Maltese: Il-proporzjon ogħla ta' mwiet fil-grupp LI fi Studju 2 kien prinċipalment dovut għal neoplasmi (MI: 3.8%, LI: 7.1%, ciclosporin:
Norwegian Bokmål: Den høyere andelen dødsfall i LI-gruppen i studie 2 var hovedsakelig grunnet neoplasmer (MI: 3,8 %, LI: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Maltese: Meta mqabbla ma' ciclosporin u vvalutata bl-estimi tal-proporzjon tal-periklu (HR, hazard ratio) (għal mewt jew telf ta' graft) minn analiżi tar-rigressjoni Cox ad hoc, is-sopravivenza totali tal-pazjent u talgraft kienet ogħla għal pazjenti kkurati b'belatacept fi Studju 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) għall-grupp MI u HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) għall-grupp LI u komparabbli tul il-gruppi ta' kura fi Studju 2, HR 0.932 (95% CI: 0.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ciklosporin og vurdert ved estimater for hasardratio (HR) (for død eller organrejeksjon) fra en ad hoc Cox-regresjonsanalyse, var samlet pasient- og graftoverlevelse høyere for pasienter som ble behandlet med belatacept i studie 1, HR 0,588 (95 % KI: 0,356-0,972) for MIgruppen og HR 0,585 (95 % KI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene i studie 2, HR 0,932 (95 % KI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % KI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
Maltese: Infezzjonijiet li jinvolvu s-CNS kienu aktar frekwenti fil-grupp ta' belatacept MI (8 każijiet, inkluż ilkaż ta' PML diskuss hawn fuq; 1.7%) minn fil-gruppi ta' belatacept LI (2 każijiet, 0.4%) u l-grupp ta' ciclosporin (każ wieħed; 0.2%).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som involverer CNS var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfeller, herunder PMLtilfellet diskutert ovenfor, 1,7 %) enn i belatacept LI-gruppen (2 tilfeller, 0,4 %) og ciklosporingruppen (ett tilfelle, 0,2 %).
Maltese: Belatacept, li huwa forma modifikata ta' CTLA4-Ig, iwaħħal CD80 u CD86 aktar malajr millmolekula CTLA4-Ig prinċipali li minnha huwa derivat.
Norwegian Bokmål: Belatacept, som er en modifisert form av CTLA4-Ig, binder seg lettere til CD80 og CD86 enn det opprinnelige CTLA4-Ig-molekylet som det er avledet fra.
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A28.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/694/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' belatacept fit-tfal u adoloxxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av belatacept hos barn og ungdom fra 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' belatacept flinfużjoni għandha tkun bejn 2 mg u 10 mg ta' belatacept għal kull ml ta' soluzzjoni.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av belatacept i infusjonen bør være mellom 2 mg og 10 mg belatacept per ml oppløsning.
Maltese: MI, LI, u ciclosporin, rispettivament, il-mewt seħħet f'7.8 %, 7.5 %, u 11.3 % tal-pazjenti, u t-telf tal-parti seħħet f'4.6 %, 4.9 %, u 7.7 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: I studie 1, i henholdsvis MI-, LI- og ciklosporingruppen, døde 7,8 %, 7,5 % og 11,3 % av pasientene, og organrejeksjon oppsto hos 4,6 %, 4,9 % og 7,7 % av pasientene.
Maltese: Total ta' 217-il pazjent fuq belatacept (MI: 104 u LI: 113) u 87 pazjent fuq ciclosporin temmew 3 snin ta' kura fi Studju 2 u daħlu fil-perjodu ta' estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 4 snin (massimu ta' 7 snin b'kollox).
Norwegian Bokmål: Totalt 217 pasienter på belatacept (MI: 104 og LI: 113) og 87 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 2 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
Maltese: F'153 pazjent evalwati għall-antikorpi, mill-inqas 56 jum (madwar 7 half-lives) wara ttwaqqif ta' belatacept, 10 addizzjonali (6.5%) żviluppaw antikorpi.
Norwegian Bokmål: Av 153 pasienter vurdert for antistoffer minst 56 dager (ca. 7 halveringstider) etter seponering av belatacept, utviklet ytterligere 10 (6,5 %) antistoffer.
Maltese: Għaldaqstant, Belatacept mhuwiex mistenni li jaffettwa l-enzimi ta' ċitokrom P450 permezz ta' effetti fuq cytokines.
Norwegian Bokmål: Belatacept forventes derfor ikke å påvirke cytokrom P450 enzymer via effekt på cytokiner.
Maltese: Kienet osservat żieda fil-mortalità u t-telf tal-parti trapjantata fil-grupp li ngħata belatacept LI + MMF u kif ukoll fil-mortalità fil-grupp li ngħata belatacept MI + MMF.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en overvekt av dødelighet og grafttap i belatacept LI + MMF-gruppen og en overvekt av dødelighet ble observert i belatacept MI + MMF-gruppen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1 kunjett u 1 siringa jew 2 kunjetti u 2 siringi.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass og 1 sprøyte eller 2 hetteglass og 2 sprøyter.
Maltese: L-effikaċja kienet simili bejn MI u LI filwaqt li l-profil ġenerali tas-sigurtà kien aħjar għal LI.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme for MI og LI, mens den samlede sikkerhetsprofilen var bedre for LI.
Maltese: Fit-3 studji (studju wieħed ta' Fażi 2 u żewġ studji ta' Fażi 3, Studju 1 u Studju 2), il-frekwenza kumulattiva ta' PTLD kienet ogħla f'pazjenti kkurati b'belatacept bil-kors tad-dożaġġ irrakkomandat (LI) (1.3%; 6/472) milli fil-grupp ta' ciclosporin (0.6%; 3/476), u kienet l-ogħla fil-grupp MI ta' belatacept (1.7%; 8/477).
Norwegian Bokmål: I de tre studiene (en fase 2- og to fase 3-studier, studie 1 og studie 2) var den kumulative frekvensen av PTLD høyere hos belataceptpasienter behandlet med anbefalt doseringregime (LI) (1,3 %; 6/472) enn hos ciklosporingruppen (0,6 %; 3/476), og den var høyest hos belatacept MI-gruppen (1,7 %, 8/477).
Maltese: Belatacept ma kienx teratoġeniku meta ngħata lil firien u fniek tqal f'dożi sa 200 mg/kg u 100 mg/kg kuljum, rispettivament, li jiġu madwar 16 u 19-il darba l-espożizzjoni assoċjata mad-doża massima rrakkomandata fi-bniedem (MRHD) ta' 10 mg/kg ibbażata fuq l-AUC.
Norwegian Bokmål: Belatacept var ikke teratogent ved administrering til drektige rotter og kaniner ved doser opptil henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg daglig, som tilsvarer ca. 16 og 19 ganger eksponeringen knyttet til maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 10 mg/kg basert på AUC.
Maltese: MI, LI, u ciclosporin, rispettivament, il-mewt seħħet f'20.1 %, 21.1 %, u 15.8 % tal-pazjenti, u t-telf tal-parti seħħet f'11.4 %, 13.1 %, u 15.
Norwegian Bokmål: I studie 2, i henholdsvis MI-, LI- og ciklosporingruppen, døde 20,1 %, 21,1 % og 15,8 % av pasientene, og organrejeksjon oppsto hos 11,4 %, 13,1 % og 15,8 % av pasientene.
Maltese: Mhux Komuni sindromu koronarju akut, imblokk atrijoventrikulari tat-tieni grad, mard tal-valv tal-aorta, arritmija supraventrikulari
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige akutt koronarsyndrom, annen grads atrioventrikulær blokk, sykdom i aortaklaffen, supraventrikulær arytmi
Maltese: <NN:>
Norwegian Bokmål: PC: SN: <NN:>
Maltese: L-iktar infezzjoni ta' CNS komuni kienet il-meninġite kriptokokkali.
Norwegian Bokmål: Den vanligste CNS-infeksjon var kryptokokkmeningitt.
Maltese: L-użu ta' immunosuppressanti, inkluż belatacept, jista' jżid is-suxxettibbiltà għal infezzjoni, inklużi infezzjonijiet fatali, infezzjonijiet opportunistiċi, tuberkulożi u herpes (ara t-twissija dwar lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) hawn taħt u ara wkoll sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler, inkludert belatacept, kan øke følsomheten for infeksjoner, inkludert dødelige infeksjoner, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose og herpes (se advarsel progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) nedenfor og pkt.
Maltese: Sa Sena 1
Norwegian Bokmål: År 1
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi medji (medda) ta' belatacept wara diversi infużjonijiet fil-vini b'dożi ta' 5 u 10 mg/kg f'individwi li għamlu trapjant tal-kliewi kienu: half-life terminali, 8.2 (3.1-11.9) u 9.8 (6.1-15.1) jiem, rispettivament; tneħħija sistemika 0.51 (0.33-0.75) u 0.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige (område) farmakokinetiske parametre for belatacept etter flere intravenøse infusjoner ved doser på 5 og 10 mg/kg hos nyretransplanterte pasienter var: terminal halveringstid, henholdsvis 8,2 (3,1-11,9) og 9,8 (6,1-15,1) dager, systemisk clearance, henholdsvis 0,51 (0,33-0,75) og 0,49 (0,23-0,70) ml/t/kg, og distribusjonsvolumet ved steady state, henholdsvis 0,12 (0,09-0,17) og 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Maltese: Kanċer tal-ġilda mhux melanoma Neoplażmi malinni għajr kanċers tal-ġilda mhux melanoma PTLD
Norwegian Bokmål: Alle maligne neoplasmer Non-melanom hudkreft Maligne neoplasmer unntatt nonmelanom hudkreft PTLD
Maltese: Tmiem ta' Ġimgħa 8 u Ġimgħa 12 wara trapjant Fażi ta' Manteniment
Norwegian Bokmål: Ved slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon Vedlikeholdsfase
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti li rċivew trapjant ikkurati b'belatacept bi stat seronegattiv tal-EBV kienu f'riskju miżjud għal PTLD meta mqabbla ma' dawk li kienu pożittivi għall-EBV (7.7%; 7/91 meta mqabbel ma' 0.7%; 6/810, rispettivament).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde belataceptbehandlede resipienter med EBV-seronegativ status en høyere risiko for PTLD sammenlignet med dem som var EBV-positive (henholdsvis 7,7 %, 7/91 versus 0,7 %, 6/810).
Maltese: NULOJIX fih is-sustanza attiva belatacept li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa immunosuppressanti.
Norwegian Bokmål: NULOJIX inneholder virkestoffet belatacept som tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiver.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini immunosuppressivi oħrajn, fosthom mycophenolic acid u kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre immunsuppressive legemidler, inkludert mykofenolsyre og kortikosteroider.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni
Norwegian Bokmål: Lavt D-vitamin-nivå
Maltese: Estensjoni fit-tul fi Studju 1 u Studju 2
Norwegian Bokmål: Langtidsforlengelse i studie 1 og studie 2
Maltese: Matul il-perjodu ta' estensjoni fit-tul, seħħew infezzjonijiet serji f'30.3 % u 23.5 % tal-pazjenti filgruppi ta' belatacept MI u LI, rispettivament, u f'27.2 % tal-pazjenti fil-grupp ta' ciclosporin fi Studju 1; u f'35.6 % u 38.1 % tal-pazjenti fil-gruppi ta' belatacept MI u LI, rispettivament, u f'37.9 % tal-pazjenti fil-grupp ta' ciclosporin fi Studju 2.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsen oppsto alvorlige infeksjoner hos henholdsvis 30,3 % og 23,5 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 27,2 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 1, og hos henholdsvis 35,6 % og 38,1 % av pasientene i belatacept MI- og LI-gruppene, og hos 37,9 % av pasientene i ciklosporingruppen i studie 2.
Maltese: Tabella 5 tiġbor fil-qosor ir-riżultati għal belatacept LI meta mqabbel ma' ciclosporin għall-punti tattmiem koprimarji tal-effikaċja ta' mewt u telf tal-parti ttrapjantata, indeboliment kompost tal-kliewi, u rifjut akut (definit bħala suspett ta' rifjut akut ippruvat minn bijopsija).
Norwegian Bokmål: Tabell 5 oppsummerer resultatene for belatacept LI sammenlignet med ciklosporin for de koprimære effektendepunktene død og organrejeksjon, sammensatt nedsatt nyrefunksjon og akutt avstøting (definert som klinisk mistenkt biopsipåvist akutt avstøting).
Maltese: Ġbir anormali ta' fluwidu
Norwegian Bokmål: Unormal opphopning av væske
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger".
Maltese: Fl-Istudji 1 u 2 f'Sena 1 u 3, belatacept kien assoċjat ma' 6 sa 9 mmHg pressjoni sistolika medja taddemm aktar baxxa, madwar 2 sa 4 mmHg pressjoni dijastolika medja tad-demm aktar baxxa, u inqas użu ta' prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja meta mqabbel ma' ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Etter 1 og 3 år i studie 1 og 2 var belatacept assosiert med 6 til 9 mmHg lavere gjennomsnittlig systolisk blodtrykk, ca. 2 til 4 mmHg lavere gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk og mindre bruk av antihypertensive legemidler enn ciklosporin.
Maltese: B'kollox ħadu sehem 250 individwu b'mod każwali għal 1 minn 5 gruppi ta' kura (3 gruppi għal belatacept u 2 gruppi għal tacrolimus).
Norwegian Bokmål: Totalt 250 personer ble randomisert til 1 av 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 takrolimusgrupper).
Maltese: Disa' mill-14-il każ ta' PTLD f'pazjenti kkurati b'belatacept instabu fisCNS; matul il-perjodu ta' osservazzjoni, 8 minn 14-il każ kienu fatali (6 mill-każijiet fatali involvew is-CNS).
Norwegian Bokmål: Ni av 14 tilfeller av PTLD hos belataceptbehandlede pasienter var lokalisert i CNS, og i løpet av observasjonsperioden var 8 av 14 tilfeller fatale (6 av de fatale tilfellene involverte CNS).
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita għandha tingħata bħala infużjoni ġol-vini b'rata relattivament kostanti fuq 30 minuta.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen må administreres som en intravenøs infusjon med en relativt konstant hastighet i løpet av 30 minutter.
Maltese: L-okkorrenza ta' avveniment ta' awtoimmunità tul l-istudji kliniċi ewlenin ma kinitx frekwenti; din seħħet b'rati ta' 1.7%, 1.7%, u 1.9% sa Sena 3 għall-MI, LI, u gruppi ta' ciclosporin rispettivament.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune hendelser på tvers av de kliniske hovedstudiene var sjelden, med frekvenser på 1,7 %, 1,7 %, og 1,9 % etter 3 år for henholdsvis MI-, LI-, og ciklosporingruppen.
Maltese: Il-medjan tad-dożi tal-kortikosterojdi mogħtija mal-kors irrakkomandat ta' belatacept sa xhur 1, 3, u 6 kien ta' 20 mg, 12 mg u 10 mg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig kortikosteroiddose som ble administrert sammen med det anbefalte belataceptbehandlingen var 20 mg, 12 mg og 10 mg ved henholdsvis måned 1, 3 og 6.
Maltese: Il-każijiet ta' PTLD varjaw skont is-serostatus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PTLD varierte etter serostatus.
Maltese: (ara 4.3 Kontraindikazzjonijiet).
Norwegian Bokmål: (se pkt 4.3 Kontraindikasjoner).
Maltese: Numeta G16E jipprovdi 0.3 mmol/kg/d ta' manjeżju meta mogħti f'doża massima (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Numeta G16E gir 0,3 mmol/kg/dag av magnesium når administrert med maksimal dose (se pkt.
Maltese: Is-sinjali ta' ipermanjeżemija jinkludu dgħjufija ġeneralizzata, iporiflessja, dardir, rimettar, ipokalkemija, indeboliment respiratorju, pressjoni baxxa u arritmiji.
Norwegian Bokmål: Tegnene på hypermagnesemi omfatter generell svakhet, hyporefleksi, kvalme, brekninger, hypokalsemi, respirasjonssvikt, hypotensjon og arytmi.
Maltese: Anness IV
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f'Appendiċi V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Maltese: [Dan il-kliem għandu jiddaħħal fl-aħħar tas-sezzjoni]
Norwegian Bokmål: [Denne teksten skal setes inn øverst i pakningsvedlegget.]
Maltese: Jekk il-livelli tal-manjeżju fis-serum ikunu għoljin (ogħla mill-valuri normali tal-medda), l-infużjoni ta' Numeta G16%E għandha titwaqqaf jew ir-rata ta' infużjoni għandha titnaqqas skont kif ikun meqjus klinikament xieraq u bla periklu.
Norwegian Bokmål: Hvis serummagnesiumnivåene er forhøyet (over normale verdier i referanseområdet) må infusjon av Numeta G16E opphøre eller infusjonshastigheten reduseres slik det vurderes som klinisk hensiktsmessig og trygt.
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa [Dan il-kliem t'hawn taħt għandu jiżdied ma' din is-sezzjoni] Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Følgende tekst skal legges til i dette avsnittet] Melding av mistenkte bivirkninger
Maltese: Fuljett ta' tagħrif ta' Numeta G16%E, u ismijiet assoċjati
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg for Numeta G16E og tilhørende navn
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk joħġbok irreferi għall-gwida fil-galvu tal-QRD annotat.]
Norwegian Bokmål: [*For trykt materiale henvises det til guiden for QRD templat med kommentarer.]
Maltese: Piazzale dell' Industria, 20 00144
Norwegian Bokmål: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
Maltese: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 1020 Wien
Maltese: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Norwegian Bokmål: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka BAXTER CZECH spol.
Norwegian Bokmål: BAXTER CZECH spol.
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika (għamliet farmaċewtiċi), qawwa (qawwiet) tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur(i) ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Maltese: Bd.
Norwegian Bokmål: ul.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: Sinkope, tromboflebite
Norwegian Bokmål: Synkope, tromboflebitt
Maltese: Effetti CNS u disturbi mentali
Norwegian Bokmål: CNS-effekter og mentale forstyrrelser
Maltese: N/A
Norwegian Bokmål: I/A
Maltese: Logo Amneal Pharma
Norwegian Bokmål: Amneal Pharma logo
Maltese: Disturbi mentali
Norwegian Bokmål: Mentale forstyrrelser
Maltese: Episodju psikotiku, aġitazzjoni
Norwegian Bokmål: Psykotisk episode, uro
Maltese: Plaċebo Numient 145 mg d)
Norwegian Bokmål: Placebo Numient 145 mg d)
Maltese: Punteġġ UPDRSII-III
Norwegian Bokmål: UPDRSII-III poengsum
Maltese: Total ta' 393 pazjent (età medja ta' 63.2 sena, 65 % tal-pazjenti rġiel) kienu rrandomizzati.
Norwegian Bokmål: 393 pasienter (gjennomsnittsalder 63,2 år, 65 % mannlige pasienter) ble randomisert.
Maltese: Doża (mg), medjan (medda)
Norwegian Bokmål: Dose (mg), median (omfang)
Maltese: UPDRS Medja (Parti II u Parti III) Riżultat a)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig UPDRS (del II og del III)-score a)
Maltese: Fejokromoċitoma.
Norwegian Bokmål: Feokromocytom.
Maltese: Levodopa huwa marbut mal-proteini fil-plażma sa ċertu punt (10-30 %) biss.
Norwegian Bokmål: Levodopa er kun i liten grad bundet til plasmaprotein (10-30 %).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Id-data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Maltese: Carbidopa
Norwegian Bokmål: Karbidopa
Maltese: ASCEND-PD (cross-over)
Norwegian Bokmål: ASCEND-PD (krysningsstudie)
Maltese: Awrina skura, inkontinenza urinarja
Norwegian Bokmål: Mørk urin, urininkontinens
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina, benzodiazepines u isoniazid
Norwegian Bokmål: Dopamin D2-reseptorantagonister, benzodiazepiner og isoniazid
Maltese: b) Terminu kombinat li jinkludi fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjoni atrijali, blokk atrijoventrikulari, bundle branch block, sindromu tas-sinus marid, bradikardija, u takikardija
Norwegian Bokmål: b) Kombinert begrep som inkluderer atrieflimmer, atrieflutter, atrioventrikulær blokk, grenblokk, syk-sinus-syndrom, bradykardi og takykardi
Maltese: Agranuloċitosi, tromboċitopenija, lewkopenija
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni
Maltese: Minn 400 sa 549
Norwegian Bokmål: 400 til 549
Maltese: Aċidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:1) Acidu metakrilliku - kopolimeri tal-metil metakrilat (1:2) Triethyl citrate
Norwegian Bokmål: Metakrylsyre - metylmetakrylatkopolymerer (1:1) Metakrylsyre - metylmetakrylatkopolymerer (1:2) Trietylsitrat
Maltese: Linja bażib)
Norwegian Bokmål: Baselinjeb)
Maltese: Dejta fl-istudju ASCEND-PD ġiet analizzata permezz ta' analiżi tal-mudelli mħalltin standard tal-varjanza.
Norwegian Bokmål: Data i ASCEND-PD-studien ble analysert ved hjelp av en standard blandet modell for variansanalyse.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti.
Norwegian Bokmål: Levodopa metaboliseres i stor grad til forskjellige metabolitter.
Maltese: Ħin "off" (sigħat)*
Norwegian Bokmål: "Av"-tid (timer)*
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri monoamine oxidase (MAO) mhux selettivi.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ikke-selektive monoaminoksidase-hemmere (MAO).
Maltese: Indigo carmine (E132), lake Iron oxide isfar (E172) Titanium dioxide (E171) Ġelatina
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132), lakk Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Maltese: Carbidopa huwa metabolizzat f'żewġ metaboliti prinċipali: aċidu α-methyl-3-methoxy-4hydroxyphenylpropionic u aċidu α-methyl-3, 4-dihydroxy-phenylpropionic.
Norwegian Bokmål: Karbidopa metaboliseres til to hovedmetabolitter: α-metyl-3-metoksy-4-hydroksyfenylpropionsyre og α-metyl-3,4-dihydroksyfenylpropionsyre).
Maltese: Pazjenti li huma "levodopa-naïve" bil-marda tal-Parkinsons APEX-PD
Norwegian Bokmål: Levodopa-naive pasienter med Parkinsons sykdom APEX-PD
Maltese: valur p CGI-C imtejjeb ħafna (95 % CI)
Norwegian Bokmål: CGI-C mye forbedret (95 % CI)
Maltese: Phenytoin u papaverine
Norwegian Bokmål: Fenytoin og papaverin
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminerge midler, karbidopa, dekarboksylasemidler, ATC-kode: N04BA02
Maltese: 3 kapsuli ibsin 145 mg/36.25 mg TID
Norwegian Bokmål: 3 harde kapsler 145 mg/36,25 mg TID
Maltese: Minn 750 sa 949
Norwegian Bokmål: 750 til 949
Maltese: L-aktar prodotti mediċinali konkomitanti rreġistrati b'mod frekwenti għall-marda ta' Parkinson f'pazjenti randomizzati kienu l-agonisti tad-dopamina (64 %), u l-inibituri MAO (37 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste samtidige legemidlene mot Parkinsons sykdom hos randomiserte pasienter var dopaminagonister (64 %) og MAO-hemmere (37 %).
Maltese: Minn 550 sa 749
Norwegian Bokmål: 550 til 749
Maltese: Doża totali inizjali ta' kuljum ta' Numient (levodopa f'mg)
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose med Numient (levodopa i mg)
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132), lake
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Indigokarmin (E132), lakk
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamina (per eżempju phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines u isoniazid: jistgħu jnaqqsu l-effetti terapewtiċi ta' levodopa.
Norwegian Bokmål: Dopamin D2-reseptorantagonister (f.eks. fenotiaziner, butyrofenoner, risperidon), benzodiazepiner og isoniazid kan redusere levodopas terapeutiske effekt.
Maltese: Vista mċajpra, diplopja, midrijasi,
Norwegian Bokmål: Tåkesyn, dobbeltsyn, mydriasis,
Maltese: - carbidopa jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘inibituri decarbossilas aromatiċi tal-amino aċidi'.
Norwegian Bokmål: karbidopa tilhører en gruppe med medisiner som kalles "aromatiske aminosyredekarboksylase-hemmere".
Maltese: Antidipressanti triċikliċi
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva
Maltese: L-ingredjenti tal-linka huma SB-6018 linka blu, shellac (E904), propylene glycol, u indigo carmine (E132) lake
Norwegian Bokmål: Innholdsstoffene i trykkfargen er SB-6018 blått blekk, skjellakk (E904), propylenglykol og indigokarminlakk (E132)
Maltese: Kriżijiet okulogiriċi, attivazzjoni tassindromu moħbi ta' Horner, blefarospażmu
Norwegian Bokmål: Okulogyre kriser, aktivering av latent Horners syndrom, blefarospasme
Maltese: Ċellulose, microcrystalline
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mannitol
Maltese: Carbidopa huwa inibitur decarboxylase amino aċidu aromatiku periferali.
Norwegian Bokmål: Karbidopa er en perifer aminosyredekarboksylase-hemmer.