FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als ondersteunende gegevens ook de waarden over voor de piekdalfluctuaties (%PTF) voor alle drie de sterkten en een analyse van herhaalde metingen van Cmin vóór toediening van de dosis op dag 10, 11 en 12 (d.w.z. met de dosis van 24 mg) van het onderzoek met meerdere doses.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Dutch: Zoals blijkt uit het protocol, was Cmin (gedefinieerd als de minimumconcentratie van het geneesmiddel in het toedieningsinterval) vooraf gedefinieerd als secundaire parameter (beschrijvende statistiek) en waren er bij de eerste indiening al beschrijvende gegevens voor Cmin gemeld.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/01/2018
Dutch: EU/2/17/221/001 (fles van 20 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/002 (fles van 20 mg, 30 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/003 (fles van 60 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/004 (fles van 60 mg, 30 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/005 (fles van 100 mg, 7 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Dutch: Zie rubriek 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Dutch: EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)
Dutch: Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
Maltese: Din id-differenza favur Galliprant kienet statistikament sinifikanti (valur p=0.0008).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Niet van toepassing.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim Mhux applikabbli.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' grapiprant hi ta' madwar 4.6 sa 5.67 sigħat.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden grapiprant was 4,35% en 5,01% bij een grapiprantconcentratie van 200 ng/ml en 1000 ng/ml.
Maltese: Il-perċentwali medji ta' grapiprant mhux imwaħħal kienu ta' 4.35% u 5.01% f'konċentrazzjoni ta' grapiprant ta' 200 ng/mL u 1000 ng/mL.
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30°C.
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Natriumlaurylsulfaat Copovidon
Maltese: Trab tal-fwied tal-majjali Lactose monohydrate Sodium starch glycolate Tip A Sodium laurilsulfate Copovidone
Dutch: Vier metabolieten worden vastgesteld en de metabole routes bestaan uit N-desaminering voor de vorming van de belangrijke metaboliet in feces (7,2%) en urine (3,4%).
Maltese: Erba' metaboliti ġew identifikati, u l-passaġġi metaboliċi jinkludu N-deamination biex tifforma l-metabolit maġġuri fl-ippurgar (7.2%) u fl-awrina (3.4%).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat 6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 7 tabletten
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli
Dutch: De algemene succespercentages in de twee klinische veldonderzoeken, gebaseerd op CBPI (Canine Brief Pain Inventory, zoals ingevuld door de eigenaar), 28 dagen na aanvang van de behandeling, waren 51,3% (120/235) voor Galliprant en 35,5% (82/231) voor de placebogroep.
Maltese: Pain Inventory, kif mimlija mis-sid) 28 jum wara l-bidu tat-trattament, kienu ta' 51.3% (120/235) għal Galliprant, u 35.5% (82/231) għall-grupp tal-plaċebo.
Dutch: Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide.
Maltese: Grapiprant hu methylbenzenesulfonamide.
Dutch: Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien.
Maltese: Rispons kliniku għat-trattament ġeneralment jiġi osservat fi żmien 7 ijiem.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 2 mg grapiprant/kg, werden in nuchtere staat Cmax- en AUC-waarden bereikt van 1,21 µg/ml en 2,71 µg.h/ml.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 2 mg ta' grapiprant/kg, valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' 1.21 µg/ml u 2.71 µg.h/ml intlaħqu fl istat sajjem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 20 mg grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg grapiprant
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere anti-inflammatoire en antireumatische middelen, nietsteroïden ATCvet-code:
Maltese: Sustanzi oħra antinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi Kodiċi ATC veterinarja:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 100 mg grapiprant
Maltese: ATTIVA(I) 100 mg grapiprant
Dutch: Dosisbereik (mg/kg lichaamsgewicht)
Maltese: (mg/kg bw)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Inname van de tablet met voedsel vermindert de orale biologische beschikbaarheid, d.w.z. de orale biologische beschikbaarheid van grapiprant bij inname in nuchtere staat was 89% en bij inname met voedsel was 33%, waarbij de gemiddelde Cmax- en AUCwaarden van grapiprant respectievelijk 4-voudig en 2-voudig afnamen.
Maltese: It-teħid tal-pillola mal-ikel inaqqas il-bijodisponibilità orali, i.e. ilbijodisponibilità orali ta' grapiprant meta ttieħed fl-istat sajjem kienet ta' 89%, u meta ttieħed mal-ikel kienet ta' 33%, bil-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC ta' grapiprant li tnaqqsu b'4 darbiet u b'darbtejn, rispettivament.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Dutch: Twee gehydroxyleerde metabolieten en één N-geoxideerde metaboliet worden ook aangetroffen in gal, feces en/of urine.
Maltese: Iż żewġ metaboliti hydroxylated u metabolit wieħed N-oxidated jiġu rkuprati wkoll fil-bili, fl-ippurgar u/jew fl-awrina.
Dutch: Fles (20 en 35 ml)
Maltese: JMISS MAL-PRODOTT Flixkun (20 u 35 mL)
Dutch: Elanco France S.A.S.
Maltese: JJ xahar SSSS
Dutch: De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
Maltese: L-eliminazzjoni fl-ippurgar kienet tammonta għal madwar 65% tad-doża, filwaqt li bejn wieħed u ieħor 20% tad-doża ġiet eliminata mal awrina.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7 en 30 tabletten per fles.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7 jew 30 pillola f'kull flixkun.
Dutch: Hond
Maltese: UŻU
Dutch: DOELDIERSOORT(EN)
Maltese: ATTIVA(I)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galliprant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Galliprant is een diergeneesmiddel.
Maltese: Galliprant huwa mediċina veterinarja.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof grapiprant.
Maltese: Fih is-sustanza attiva grapiprant.
Dutch: Overige informatie over Galliprant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galliprant
Dutch: Galliprant bevat grapiprant, een niet-steroïdaal, niet-cyclo-oxygenase remmend anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de klasse van prostaglandinereceptorantagonisten, dat op een andere wijze werkt dan andere NSAID's, die een verscheidenheid aan cyclo-oxygenase-enzymen blokkeren.
Maltese: Galliprant għandu fih grapiprant, prodott antinfjammatorju inibittiv li huwa nonsterojdali u nonċiklossiġenażi (NSAID), tal-klassi tal-pipranti, li jaħdem b'mod differenti minn prodotti nonsterjodali antinflammatorji oħrajn, li jibblokkaw numru ta' enzimi ċiklossiġenażi.
Dutch: Waarom is Galliprant goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Galliprant?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galliprant.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Galliprant.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galliprant in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galliprant?
Dutch: In totaal bleek 51% van de honden (120 van de 235) 28 dagen na aanvang van de behandeling met succes met Galliprant te zijn behandeld, tegenover 36% van de honden die een schijnbehandeling kregen (82 van de 231).
Maltese: B'kollox, 51 % tal-klieb (120 minn 235) irċevew trattament b' Galliprant li ta riżultati pożittivi 28 jum wara l-bidu tat-trattament.
Dutch: 336 (3x112) tabletten
Maltese: 336 (3x112) pillola
Dutch: Lineariteit / non-lineariteit
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Dutch: Digoxine (Pgp substraat), warfarine (CYP2C9 substraat)
Maltese: Digoxin (sottostrat Pgp), warfarin (sottostrat CYP2C9)
Dutch: EU/1/07/414/018 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
Maltese: EU/1/07/414/018 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Dutch: EU/1/07/414/001 7 tabletten EU/1/07/414/002 14 tabletten EU/1/07/414/003 28 tabletten EU/1/07/414/004 30 tabletten EU/1/07/414/005 56 tabletten EU/1/07/414/006 60 tabletten EU/1/07/414/007 90 tabletten EU/1/07/414/008 112 tabletten EU/1/07/414/009 180 tabletten EU/1/07/414/010 336 tabletten
Maltese: EU/1/07/414/001 7 pilloli EU/1/07/414/002 14-il pillola EU/1/07/414/003 28 pillola EU/1/07/414/004 30 pillola EU/1/07/414/005 56 pillola EU/1/07/414/006 60 pillola EU/1/07/414/007 90 pillola EU/1/07/414/008 112-il pillola EU/1/07/414/009 180 pillola EU/1/07/414/010
Dutch: EU/1/07/414/001-010 EU/1/07/414/018
Maltese: EU/1/07/414/018
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vildagliptine.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vildagliptin.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 56 tabletten 60 tabletten 90 tabletten 112 tabletten 180 tabletten 336 tabletten
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 112-il pillola 180 pillola 336 pillola
Dutch: Multiverpakking: 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten.
Maltese: 336 (3 pakketti ta' 112) pillola
Dutch: Combinatie met pioglitazon, metformine en glyburide
Maltese: Kombinazzjoni ma' pioglitazone, metformin u glyburide
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP4)-remmers, ATC-code: A10BH02
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, impedituri dipeptidyl peptidase (DPP-4), Kodiċi ATC: A10BH02
Dutch: Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Natrium zetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Maltese: Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo + comparator
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo + kumparatur
Dutch: * p< 0,05 voor vergelijking versus placebo
Maltese: * p< 0.05 għat-tqabbil kontra plaċebo
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR) 0,82 (95% BI 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 0.61-1.11)].
Dutch: Galvus 50 mg tabletten
Maltese: Galvus 50 mg pilloli
Dutch: Add-on- / combinatieonderzoeken Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine (N=143) Vildagliptine 50 mg per dag + glimepiride (N=132) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + pioglitazon (N=136) Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + metformine + glimepiride (N=152)
Maltese: Studji miżjuda/Kombinazzjoni Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg kuljum + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum + metformin + glimepiride (N=152)
Dutch: Vildagliptine bleek niet mutageen in conventionele in vitro en in vivo testen voor genotoxiciteit.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għal ġenotossiċità.
Dutch: Galvus bevat lactose
Maltese: Galvus fih lactose
Dutch: Uit gegevens van in vitro onderzoeken bleek dat vildagliptine geen remmer/induceerder is van de CYP 450-enzymen.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jikkawżax limpediment/induzzjoni ta' l-enzimi CYP 450.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq innies, mhux magħruf.
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
Maltese: Galvus mhux sostitut ta' l-insulina f'pazjenti li jeħtieġu l-insulina.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Maltese: Fih lactose (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni).
Dutch: Daarom is het niet waarschijnlijk dat vildagliptine de metabolische klaring beïnvloedt van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx ma jeffettwax ittneħħija metabolika ta' medikazzjonijiet li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Dutch: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blisterverpakking.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) folja
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en de amidehydrolyseproducten (4% van de dosering).
Maltese: Il-metabolu maġġuri (LAY 151) huwa inattiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-isdroliżi tal-parti cyano, li tgħodd għal 57% tad-doża, segwit mill-prodotti tal-glucuronide (BQS867) u ta' l-idroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Dutch: Bij doseringen van 600 mg meldde één proefpersoon oedeem aan voeten en handen en verhogingen van de concentraties van creatinefosfokinase (CPK), aspartaataminotransferase (AST), C-reactieve eiwit (CRP) en myoglobine.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema tas-saqajn u l-idejn, u żiediet tal-krejatinina phosphokinase (CPK), aspartate amintotransferase (AST), proteina reattiva-C (CRP) u livelli ta' mijoglobina.
Dutch: Galvus 50 mg tabletten vildagliptine
Maltese: Galvus 50 mg pilloli vildagliptin
Dutch: De toediening van vildagliptine heeft een snelle en volledige remming van de activiteit van het DPP-4 enzym tot gevolg, resulterend in verhoogde nuchtere en postprandiale endogene spiegels van de incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide 1) en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin twassal għal impediment mgħaġġel u komplet ta' l-attività DPP-4, li twassal għal livelli endoġeni ogħla ta' waqt is-sawm u wara l-ikel ta' ormoni inkretin GLP-1 (peptidu 1 li jixbah il-glukagon) u GIP (polypeptidu insulinotropiku dipendenti fuq glucose).
Dutch: Vildagliptine werd in verband gebracht met minder hypoglykemische reacties (0,7%) dan gliclazide (1,7%).
Maltese: Vildagliptin kien assoċjat ma' anqas każijiet ta' ipogliċemija (0.7%) milli kien gliclazide (1.7%).
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 100 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 100 mg.
Dutch: natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Maltese: (tip A) u magnesium stearat
Dutch: Zoals ook voor andere orale antidiabetica geldt, kan de hypoglykemische werking van vildagliptine verminderd worden door bepaalde actieve bestanddelen waaronder thiaziden, corticosteroïden, schildkliermiddelen en sympathicomimetica.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali antidijabetiċi orali oħrajn l-effett ipogliċemiku ta' vildagliptin jista' jitnaqqas b'ċerti sustanzi attivi, inklużi thiazides, kortikosterojdi, prodotti tat-tirojde u simpatomimetiċi.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was lager in de vildagliptine-groep dan in de placebogroep (22,9% vs 29,6%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet aktar baxxa fil-grupp ta' vildagliptin milli fil-grupp tal-plaċebo (22.9% kontra 29.6%).
Dutch: Bevestigde hartfalen (HF) gebeurtenissen, gedefinieerd als HF waarvoor ziekenhuisopname is vereist of nieuw begin van HF, werden gemeld bij 41 (0,43%) van de met vildagliptine behandelde patiënten en 32 (0,45%) van de met comparator behandelde patiënten met M-H RR 1,08 (95% BI 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HFheart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Dutch: Galvus 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112 tabletten bevatten.
Maltese: Galvus 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112 pillola.
Dutch: Asthenie Maagdarmstelselaandoeningen Soms
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Rari ħafna
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van vildagliptine in "steady state" na intraveneuze toediening (Vss) is 71 liter, wat op een extravasculaire verdeling wijst.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Galvus, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve DPP-4remmer.
Maltese: Vildagliptin, membru tal-klassi islet enhancer, huwa inibitur qawwi u silettiv DPP-4.
Dutch: Hogere doseringen dan 100 mg worden niet aanbevolen.
Maltese: Dożi ogħla minn 100 mg mhumiex rakkomandati.
Dutch: De informatie over overdosering met vildagliptine is beperkt.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de gehele populatie was 4,7% en 5,6% in respectievelijk de vildagliptine- en placebogroepen.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 4.7% u ta' 5.6% fil-gruppi mogħtija vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1.10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Onderzoek 2301: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=90) Onderzoek 2384: Vildagliptine 50 mg tweemaal daags (N=79)
Maltese: Vildagliptin 50 mg darbtejn kuljum (N=90) Studju 2384:
Dutch: Er zijn geen klinisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vildagliptine tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen over een brede leeftijdsschaal en lichaamsmassa-index (BMI).
Maltese: Ma dehrux differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika ta' vildagliptin bejn individwi b'saħħithom maskili u femminili f'medda wiesa' ta' etajiet u indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI).
Dutch: Tabel 7 Postmarketingbijwerkingen
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi wara t-tqegħid fis-suq
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen die 336 (3 verpakkingen van 112) tabletten bevatten.
Maltese: Jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'hafna li jkollhom 336 (3 pakketti ta' 112) pilloli.
Dutch: Toediening van vildagliptine met voedsel resulteerde in een verlaagde Cmax (19%).
Maltese: L-għotja ta' vildagliptin ma' likel wasslet għal tnaqqis fis-Cmax (19%).
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde proefpersonen is de totale plasma- en renale klaring van vildagliptine 41 respectievelijk 13 l/uur.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina f'individwi b'saħħithom, it-tneħħija totali tal-plażma u renali ta' vildagliptin huma 41 u 13 l/h rispettivament.
Dutch: • Soms: diarree, winderigheid
Maltese: • Mhux komuni: Dijarea, gass
Dutch: Tabel 8 Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van vildagliptine in placebogecontroleerde monotherapieonderzoeken en in add-on combinatietherapie onderzoeken (primaire werkzaamheid ITT populatie)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti dwar l-effikaċja ta' vildagliptin fi provi b'monoterapija kontrollati bi plaċebo u fi provi b'terapija ta' kombinazzjoni miżjuda (l-effikaċja ewlenija tal-popolazzjoni ITT)
Dutch: Wanneer 100 mg vildagliptine per dag aan de maximale dosis van een basisbehandeling pioglitazon (45 mg eenmaal daags) toegevoegd werd, was de incidentie van perifeer oedeem 7,0%, in vergelijking met 2,5% voor alleen een basisbehandeling pioglitazon.
Maltese: L-inċidenza ta' edema periferali meta kien miżjud vildagliptin 100 mg kuljum ma' doża massima ta' pioglitazone fl-isfond (45 mg darba kuljum) kienet 7.0%, imqabbla ma' 2.5% għall-pioglitazone flisfond waħdu.
Dutch: Urticaria Exfoliatieve en bulleuze huidlaesies, waaronder bulleus pemfigoïd
Maltese: Leżjonijiet fil-ġilda esfoljattivi u bl-infafet, inkluż pemphigoid blinfafet
Dutch: Er is een verhoging in de incidentie van mammaire adenocarcinomen en hemangiosarcomen waargenomen bij een geen-effectdosering van 500 mg/kg (59-voudige menselijke blootstelling) respectievelijk 100 mg/kg (16-voudige menselijke blootstelling).
Maltese: Dehret żieda fl-inċidenza ta' adenokarċenomi tal-mammarji u haemangiosarcomas b'doża mingħajr effett ta' 500 mg/kg (59-darba l-esponiment fil-bniedem) u 100 mg/kg (16-il darba lesponiment fil-bniedem), rispettivament.
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Galvus 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
Maltese: Fl-istudju biż-żieda ta' pioglitazone, il-piż assolut jiżdied bil-plaċebo u b'Galvus 100 mg kuljum kienu 1.4 u 2.7 kg rispettivament.
Dutch: 112 tabletten, onderdeel van een multiverpakking.
Maltese: 112-il pillola.