FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Optimark-ruiskut sisältävät kirkkaan, värittömän tai vaaleankeltaisen liuoksen.
Romanian: Cum arată Optimark şi conţinutul ambalajului Flacoanele cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Finnish: Vilunväreet, kipu, kasvojen turvotus, asteeniset oireet mukaan luettuna astenia, uupumus ja sairauden tunne, kuume, ääreisturvotus, epänormaali tunne
Romanian: Frisoane, durere, edem facial, afecţiuni astenice, inclusiv astenie, fatigabilitate şi stare generală de rău, febră, edeme periferice, senzaţii anormale
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.
Romanian: Optimark este furnizat în flacoane, prevăzute cu dopuri din cauciuc brombutilic şi capse de siguranţă din aluminiu.
Finnish: Optimark-varjoainetta ei saa antaa autoinjektorilla.
Romanian: Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat.
Finnish: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Romanian: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Finnish: • Optimark-valmisteen käyttöä alle 2-vuotiaille lapsille ei suositella, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Romanian: • Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Finnish: Kaikilta potilailta tulisi tarkastaa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla ennen Optimark-valmisteen antamista.
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebui examinaţi prin analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per korkeintaan 17 ml:n annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Maksametastaasien signaaliero kasvaimen ja ympäröivän maksakudoksen välillä paranee merkittävästi 90 sekunnin aikana siitä hetkestä, kun potilaalle annetaan solunulkoista gadoliniumia sisältävä varjoainebolus.
Romanian: Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
Finnish: 10 ml:n ruiskut ja 15 ml:n ruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Romanian: Seringile a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu".
Finnish: Turvotus silmien ympärillä, epänormaali EKG, pyörtyminen, oksentaminen
Romanian: umflături în jurul ochilor, modificări ale înregistrărilor inimii la ECG, leşin, vărsături
Finnish: Eritoten potilailla, joilla on vakava sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), saattavat kardiovaskulaarijärjestelmän heijasteet heiketä.
Romanian: Reacţiile cardiovasculare pot declanşa decompensări în special la pacienţii cu afecţiuni cardiace grave (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronoariană).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Romanian: Influenţa insuficienţei renale
Finnish: Ahdistus, unihäiriö, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen
Romanian: Anxietate, tulburări de somn, confuzie şi dezorientare
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Romanian: Mărimile ambalajului:
Finnish: On ilmennyt, että gadoversetamidi häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
Romanian: Gadoversetamida a provocat interferenţe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP (complexon orto-crezolftaleină).
Finnish: Optimark-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Romanian: Optimark nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranţa, eficacitatea şi efectele asupra funcţiei rinichiului imatur nu s-au studiat la acest grup de vârstă.
Finnish: Injektiopullo Injektioneste, liuos, injektiopullossa.
Romanian: Soluție injectabilă în flacon.
Finnish: Optimark-valmisteen käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti (ks. kohta 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.3).
Finnish: On suositeltavaa, että potilaalle pistetään joustava laskimokanyyli.
Romanian: Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gadoversetamidi ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă gadoversetamida se excretă în laptele uman.
Finnish: Gadoliniumiin liittyviä ihon plakkitapauksia, joissa histologiaan liittyy skleroottisia osia, on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä potilailla, joilla ei ole muita nefrogeenisen systeemisen fibroosin oireita tai merkkejä.
Romanian: În cazul unor substanțe de contrast care conțin gadoliniu, utilizate la pacienți care nu prezentau vreun fel de simptome sau semne de fibroză sistemică nefrogenă s-au raportat plăci cutanate, cu componentă sclerotică demonstrată la analiza histologică, asociate cu utilizarea gadoliniului.
Finnish: Lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on esiintynyt Optimark-valmisteen käytön yhteydessä dialyysihoitoa vaativaa akuuttia munuaisvauriota.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală la momentul inițial a apărut afectare renală acută, care a necesitat dializă, în cazul utilizării Optimark.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, ahdistus, unihäiriö, uneliaisuus, polttava tunne, liikkeen tai pyörrytyksen tunne, korvien soiminen, silmäluomen punoitus, silmäsärky, epäselvänä näkeminen, verestävät silmät, voimakas sydämen syke, epäsäännöllinen syke, lisälyönnit, matala verenpaine, hengenahdistus, käheys, nenäerite, kurkun kireys, syljen liikaeritys, vatsakipu, ummetus, suun kuivuminen, nokkosrokko, kylmänhikisyys, punoitus, suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (kreatiniini on aine, jota munuaiset yleensä poistavat elimistöstä), verivirtsaisuus, kasvojen turvotus, heikotus ja sen kaltaiset oireet kuten uupumus ja yleinen huonovointisuuden tunne, kuume, raajoissa turvotusta, vilu, kipu, kylmääminen raajoissa, suurentunut maksa-arvo, epänormaali virtsalöydös, virtsan mineraaliarvot suurentuneet, proteiineja virtsassa, sydänlihaksen ja muiden lihasten entsyymit ovat koholla, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, vapina, kouristus, silmien punoitus, tiheä sydämen syke, korkea verenpaine, hengitysteiden ahtautuminen, nielun tai äänihuulten turpoaminen, karhea kurkku, yskä, nenän kutina, aivastelu, hikoilu
Romanian: scădere a poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, senzaţie de somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, senzaţie de deplasare sau învârtire, ţiuituri în urechi, înroşirea pleoapelor, durere la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, ochi injectaţi, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii), scăderea tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, răguşeală, rinoree (curgerea nasului), constricţie la nivelul gâtului, creşterea cantităţii de salivă, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, urticarie, transpiraţii reci, înroşire a pielii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, umflarea feţei, slăbiciune şi simptome similare cum sunt oboseală şi stare generală de rău, febră, umflare a membrelor, frisoane, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, proteine în urină, creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creştere a concentraţiilor substanţelor minerale în urină, creştere a concentraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, valoare scăzută a hemoglobinei, senzaţie de confuzie şi dezorientare, tremurături, convulsii, ochi înroşiţi, puls crescut, tensiune arterială mare, constricţie a căilor respiratorii, gât sau laringe umflat, inflamaţie a gâtului, tuse, mâncărimi la nivelul nasului, strănut, transpiraţii în exces
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)
Romanian: Foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):
Finnish: Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kliinistä kokemusta, tulisi antaa Optimark-valmistetta potilaille.
Romanian: Optimark trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în practica clinică a IRM.
Finnish: Optimarkin käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti.
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Finnish: Hyvin ja heikosti verisuoritettujen leesioiden erottuminen saattaa huonontua, jos kuvaus aloitetaan yli 3 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta, sillä varjoaine diffundoituu tänä aikana sekä maksan että leesion (esim. etäpesäkkeen) kudosvälitilaan (interstitiumiin), ja siksi leesion ja terveen maksaparenkyymin intensiteetti on sama.
Romanian: Vizualizarea leziunilor hipo- şi hipervasculare poate fi redusă dacă imaginea este întârziată mai mult de 3 minute, datorită difuziunii substanţei de contrast în spaţiul interstiţial, atât la nivelul paremchimului hepatic, cât şi la nivelul leziunii (de exemplu metastază), provocând obţinerea unor imagini a căror intensitate la nivelul leziunii este egală cu cea a parenchimului hepatic normal.
Finnish: 10 ml:n injektiopullot ja 15 ml:n injektiopullot sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Romanian: Flacoanele a 10 ml şi 15 ml conţin sodiu <1 mmol, adică practic „nu conţin sodiu".
Finnish: Käyttöaiheet
Romanian: UTILIZAREA
Finnish: Pakkauskoot:
Romanian: Seringi preumplute:
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA ŞI COPIILOR
Finnish: Optimarkia tulee käyttä vasta huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²), eikä annos saa ylittää 100 µmol/painokilo.
Romanian: Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, injektiopullossa 15 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în flacon
Finnish: Sähköinen potilastietojärjestelmä: merkitse valmisteen nimi, eränro ja annos.
Romanian: Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista ja vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
Romanian: Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN), asociată cu utilizarea Optimark şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţii cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (rata filtrării glomerulare (RFG) <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută.
Finnish: NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-valmistetta on käytettävä vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
Romanian: Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) este necunoscut; de aceea, Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus, verivirtsaisuus
Romanian: Concentraţii serice crescute ale creatininei, hematurie
Finnish: Eri annostasoilla (joka vaihteli tasolla 100-700 mikromoolia/kg) ei todettu mitään systemaattista eroa farmakokineettisissä muuttujissa.
Romanian: Nu a existat o diferenţă sistematică între parametrii cinetici în funcţie de nivelul dozei (100 până la 700 micromol/kg).
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio, potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic.
Finnish: Matala verenpaine, korkea verenpaine
Romanian: Hipotensiune arterială, hipertensiune arterială
Finnish: Optimarkin säilyttäminen
Romanian: Cum se păstrează Optimark
Finnish: Nämä tulokset (että munuaispuhdistuman ja plasman kokonaispuhdistuman suhde on n. 1) viittaavat siihen, että gadoversetamidi poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Romanian: 1) indică faptul că epurarea gadoversetamidei se desfăşoară în principal prin rinichi.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia, joka vastaa 15 millimoolia.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli.
Finnish: NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-varjoainetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) este necunoscut; de aceea, Optimark ar trebui utilizat numai după o evaluare atentă a raportului riscuri/beneficii la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml esitäytettyjen ruiskujen ulkopakkaukseen
Romanian: Text pentru ambalajul secundar pentru seringi preumplute cu 10 ml, 15 ml, 20 ml şi 30 ml.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Finnish: Keskushermoston häiriöt
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Finnish: Tinnitus, huimaus
Romanian: Greaţă, diaree
Finnish: Pulloissa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykansi.
Romanian: Flacoanele sunt prevăzute cu dopuri din cauciuc bromobutilic, sigilate cu capse de siguranţă din aluminiu şi capse din plastic.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Finnish: Optimark gadoversetamidi
Romanian: Optimark gadoversetamidă
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optimarkia varten 23. heinäkuuta 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Optimark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2007.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa vuosittain arvioinnit NSF-tapauksista ja tekee tutkimuksen gadoliniumin kertymisestä luuhun.
Romanian: De asemenea, compania va furniza evaluări anuale ale cazurilor de FSN și va realiza un studiu despre acumularea gadoliniului în oase.
Finnish: Optimark-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Optimark este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Optimark on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Romanian: Optimark se utilizează pentru diagnosticare.
Finnish: Kuvia analysoi kolme radiologia (kuvien ottamiseen ja tulkitsemiseen erikoistuneita lääkäreitä).
Romanian: Explorările imagistice au fost analizate de trei radiologi (medici specializați în realizarea și interpretarea explorărilor imagistice corporale).
Finnish: Optimark-valmistetta markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuoltoalan ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, tiedotetaan, ettei sitä pidä käyttää alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, koska lääkkeen vaikutusta tässä ikäryhmässä (esimerkiksi kehittymättömiin munuaisiin) ei ole tutkittu.
Romanian: Compania care comercializează Optimark se va asigura că toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să administreze medicamentul sunt informați de faptul că acesta nu se utilizează la copiii cu vârsta sub 2 ani deoarece efectele medicamentului la această grupă de vârstă, cum sunt efectele asupra rinichilor imaturi, nu au fost studiate.
Finnish: Optimarkissa gadolinium on kiinnitetty toiseen kemikaaliin niin, että metallia ei vapaudu kehoon, vaan se pysyy "kiinni" siihen saakka, kun se on poistunut kehosta virtsan mukana.
Romanian: În Optimark, gadoliniul se leagă de o altă substanță chimică, pentru ca metalul să nu fie eliberat în organism, ci să fie „reținut" până în momentul eliminării sale prin urină.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon, yleensä käsivarteen.
Romanian: Se administrează sub formă de injecție intravenoasă, de obicei în vena unui braț.
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikeita munuaisongelmia, saa antaa Optimarkia vain, jos heidän lääkärinsä on huolellisesti harkinnut sen käytön hyödyn ja riskit.
Romanian: Pacienților care suferă de probleme renale moderate trebuie să li se administreze Optimark doar dacă medicul lor a evaluat cu atenție beneficiile și riscurile utilizării sale.
Finnish: Tämän vuorovaikutuksen tuloksena vesimolekyylit lähettävät vahvempia signaaleja, ja kuvasta tulee kirkkaampi.
Romanian: Ca urmare a acestei interacțiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obținerea unei imagini mai clare.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2 ml painokiloa kohti.
Romanian: Doza recomandată este de 0,2 ml pe kilogram de greutate corporală.
Finnish: Sitä on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa ja lasipulloissa.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute și în flacoane.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa enempää kuin yhden Optimark-annoksen kunkin MRI-kuvauksen yhteydessä, ja Optimark-injektioiden välissä pitää olla vähintään yhden viikon tauko.
Romanian: Acestor pacienți trebuie să li se administreze cel mult o doză de Optimark în timpul fiecărei explorări IRM și între injecțiile cu Optimark trebuie făcută o pauză de cel puțin o săptămână.
Finnish: Yleisimmät Optimark-valmisteen sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, makuaistin häiriöt ja kuumotus.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optimark (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (alterarea gustului) și senzație de căldură.
Finnish: Niissä oli mukana yhteensä 804 potilasta, joilla oli tai joilla epäiltiin olevan poikkeavuuksia aivoissa tai selkärangassa (kaksi tutkimusta 401 potilaalla) tai maksassa (kaksi tutkimusta 403 potilaalla).
Romanian: Optimark a fost evaluat în patru studii principale la care au participat în total 804 pacienți care prezentau sau erau suspecți de anomalii la creier sau la coloana vertebrală (două studii la care au participat 401 pacienți) sau la ficat (două studii la care au participat 403 pacienți).
Finnish: Kunkin kuvan selkeys arvioitiin neljän pisteen asteikolla.
Romanian: Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Optimarkin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Optimark.
Finnish: Optimarkia käytetään, jotta saataisiin selvempiä kuvia potilaista, joilla on tai joilla epäillään olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkärangassa tai maksassa.
Romanian: Cu ajutorul Optimark se obține o explorare imagistică mai clară a pacienților care au sau sunt suspecți de anomalii la creier, coloana vertebrală sau ficat.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optimarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Optimark?
Finnish: Muita tietoja Optimarkista
Romanian: Alte informații despre Optimark:
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta eikä potilaille, joille on tehty tai joille on tarkoitus tehdä maksansiirto eikä alle neljän viikon ikäisille vauvoille nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) riskin vuoksi.
Romanian: Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, la pacienții cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat sau la nou-născuții cu vârsta sub patru săptămâni, din cauza riscului apariției unei afecțiuni numite fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Finnish: Lisäannosta ei suositella lapsille, potilaille, joilla on munuaisongelmia, tai iäkkäille potilaille.
Romanian: Nu sunt recomandate dozele repetate la copii, la pacienții cu probleme renale sau la pacienții vârstnici.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin aivojen ja selkärangan poikkeavuuksia yhdessä, Optimarkvalmisteen kanssa otetut kuvat saivat keskimäärin 0,63 pistettä enemmän verrattuna alkutilanteen 1,58 pisteeseen ilman Optimark-valmistetta.
Romanian: În cele două studii pentru anomalii ale creierului și coloanei vertebrale, considerate împreună, imaginile obținute cu Optimark aveau o creștere medie a punctajului de 0,63 puncte, pornind de la „o valoare de referință" de 1,58 puncte fără Optimark.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optimarkin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optimark sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Optimark.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optimark.
Finnish: Magneettikuvaus on menetelmä, joka perustuu elimistön vesimolekyylien tuottamiin pieniin magneettikenttiin.
Romanian: IRM-ul este o metodă imagistică bazată pe câmpurile magnetice de mică intensitate generate de moleculele de apă din organism.
Finnish: Tiettyjä aivojen poikkeavuuksia tutkittaessa Optimark-valmistetta saatetaan joutua antamaan suurempi annos tai lisäannos.
Romanian: La examinarea anumitor anomalii din creier, este posibil să fie necesară o doză mai mare de Optimark sau să fie nevoie de repetarea dozei.
Finnish: Mitä riskejä Optimarkiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Optimark?