FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen on osoitettu olevan vähintään yhtä tehokas kuin varfariini eteisvärinäpotilaiden halvausten määrän vähentämisessä sekä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisemisessä.
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir vismaz tikpat iedarbīgas kā varfarīns, samazinot insulta biežumu pacientiem ar priekškambaru mirgošanu un profilaktiski novēršot DVT vai plaušu embolijas turpmākās epizodes.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan entsyymin Xa:n toiminnan.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē Xa faktoru, enzīmu, kas ir iesaistīts trombīna sintēzē.
Finnish: Potilas saa Roteasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Roteas lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat anemia (veren punasolujen vähyys), ihottuma ja poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista.
Latvian: Citas biežāk sastopamās blakusparādības ir anēmija (mazs eritrocītu skaits), izsitumi un patoloģiski aknu funkcijas testu rezultāti.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään raskaana oleville tai imettäville naisille tai yhdessä jonkin toisen hyytymisenestolääkkeen kanssa.
Latvian: Tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti, un pacienti, kurus jau ārstē ar citu antikoagulantu.
Finnish: Miten Roteasia käytetään?
Latvian: Kā lieto Roteas?
Finnish: Se auttaa hoitamaan hyytymiä ja vähentämään riskiä, että niitä muodostuu valtimoissa ja laskimoissa, mikä voi johtaa syvään laskimotukokseen, keuhkoemboliaan, halvaukseen tai muihin elinvaurioihin.
Latvian: Bloķējot Xa faktoru, zāles samazina trombīna līmeni asinīs, kas palīdz ārstēt trombus un samazināt to veidošanās risku artērijās un vēnās, kā arī DVT, plaušu embolijas, insulta un citu orgānu bojājumu rašanās risku.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 8 200 potilasta, Roteasin todettiin olevan yhtä tehokas kuin varfariini verihyytymien hoitamisessa ja estämisessä syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian sairastaneilla potilailla.
Latvian: Pētījumā par trombu ārstēšanu un profilaksi pacientiem ar DVT vai plaušu emboliju, kurā piedalījās vairāk nekā 8200 pacientu, konstatēja, ka zāles Roteas ir tikpat iedarbīgas kā varfarīns.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada februārī.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisätietoja, jotka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāsniedz.
Finnish: Rubraca (rukaparibi)
Latvian: Rubraca (rukaparibs)
Finnish: Lisää tietoa Rubracasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Latvian: Sīkāka informācija par Rubraca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rubraca.
Finnish: Rubracaa on saatavana tabletteina (200, 250 ja 300 mg).
Latvian: Rubraca ir pieejamas kā 200, 250 un 300 mg tabletes.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rubracan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rubraca lietošanu?
Finnish: Rubraca sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 24. toukokuuta 2018.
Latvian: 2018. gada 24. maijā Rubraca saņēma reģistrācijas ar nosacījumiem apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Turvallisuuden osalta haittavaikutukset ovat yleisiä, joskaan eivät yleensä vakavia, ja ne ovat hallittavissa asianmukaisella hoidolla.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības rodas bieži, bet tās lielākoties nav nopietnas un ir kontrolējamas ar attiecīgu ārstēšanu.
Finnish: Sen suositusannos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā Rubraca deva ir 600 mg divreiz dienā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että vaikka Rubracan hyödyn laajuuden ymmärtämiseksi tarvitaan lisätutkimuksia, siitä saatava hyöty on kuitenkin suurempi kuin sen riskit, ja se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka, lai gan ir nepieciešami papildu pētījumi labākai izpratnei par ieguvumu apmēru, ieguvums, lietojot Rubraca, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rubracan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Rubraca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Rubracasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Rubraca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacienšu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen asti, kunnes syöpä etenee tai potilaalle kehittyy liiallisia haittavaikutuksia.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, līdz vēzis progresē vai pacientei rodas nepieņemamas blakusparādības.
Finnish: Niistä 79 potilaasta, joiden sairauteen platinapohjaiset lääkkeet tehosivat, 65 prosenttia (51 potilasta) vastasi Rubraca-hoitoon, ja hoitovaste säilyi keskimäärin 294 päivää (noin 10 kuukautta).
Latvian: No 79 pacientēm, kurām vēzis bija reaģējis uz platīnu saturošām zālēm, 65 % (51 pacientei) bija atbildes reakcija uz Rubraca, un tā ilga vismaz 294 dienas (apmēram 10 mēnešus).
Finnish: Muuta tietoa Rubracasta
Latvian: Cita informācija par Rubraca
Finnish: Näille potilaille on tehtävä ensin geneettistä mutaatiota (BRCA-mutaatiota) koskeva testi sen selvittämiseksi, miten todennäköistä on, että Rubraca tehoaa heihin.
Latvian: Šādām pacientēm vispirms jāveic ģenētisko mutāciju (BRCA mutācijas) tests, lai noskaidrotu, vai Rubraca varētu iedarboties.
Finnish: Naiset eivät saa imettää Rubraca-hoidon aikana eivätkä vähintään kahteen viikkoon hoidon jälkeen.
Latvian: Sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti Rubraca terapijas laikā un vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanas.
Finnish: Rubracan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle viidestä potilaasta) ovat väsymys tai heikotus, pahoinvointi, veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen (mikä voi viitata munuaisongelmiin) ja veren maksaentsyymiarvojen kohoaminen (mikä voi viitata maksavaurioon), oksentelu, anemia (punasoluniukkuus), ruokahalun heikentyminen, makuhäiriöt, ripuli, trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys) ja mahakipu.
Latvian: Visbiežākās Rubraca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums vai vājums, slikta dūša (nelabums), paaugstināts kreatinīna līmenis (kas var liecināt par nieru darbības traucējumiem) un aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem), vemšana, anēmija (zems sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), caureja, trombocitopēnija (zems trombocītu skaits) un sāpes vēderā.
Finnish: Mitä tietoja Rubracasta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija par Rubraca vēl ir sagaidāma?
Finnish: Rubracasta oli hyötyä myös niille potilaille, joiden syöpä oli uusiutunut kahden aikaisemman syöpähoidon jälkeen, vaikkakin tämä hyöty on todettu vain niillä potilailla, joilla on BRCA-mutaatio.
Latvian: Rubraca arī bija labvēlīga iedarbība uz pacientēm, kurām bija vēža recidīvs pēc divām iepriekšējām pretvēža terapijām, lai gan šāds ieguvums ir pierādīts tikai pacientēm ar BRCA mutāciju.
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Rubraca un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lisätietoa Rubracan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Rubraca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Ylläpitohoitona Rubracan käyttö tulisi aloittaa viimeistään kahdeksan viikon kuluttua sen jälkeen, kun potilaan hoito platinapohjaisella lääkkeellä on päättynyt.
Latvian: Uzturošajā terapijā jālieto Rubraca ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc tam, kad pacientei pabeigta ārstēšana ar platīnu saturošām zālēm.
Finnish: Rubracalle annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Latvian: Rubraca ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Finnish: Miksi Rubraca on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Rubraca ir reģistrētas ES?
Finnish: Yhtiö toimittaa lisätietoja myös ylläpitohoidosta sekä tietoa siitä, kauanko potilaat elivät Rubracahoidon ansiosta.
Latvian: Uzņēmums iesniegs arī plašākus datus par uzturošo terapiju, tostarp datus par Rubraca lietojušo pacienšu dzīves ilgumu.
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia saavien potilaiden hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Latvian: Ja pacientei rodas noteiktas blakusparādības, var uz laiku pārtraukt ārstēšanu un samazināt devas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rubracan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientēm, lai garantētu drošu un efektīvu Rubraca lietošanu.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös silloin, jos potilaan syöpä uusiutuu tai pahenee kahden platinapohjaisilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeen, kun potilaat eivät voi enää käyttää näitä lääkkeitä.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī tad, ja pacientei vēzis ir recidivējis vai progresē pēc divām terapijām ar platīnu saturošām zālēm un vairs nevar lietot šīs zāles.
Finnish: Normaaleissa soluissa DNA:n korjaamiseen on vaihtoehtoinen mekanismi, joka ei kuitenkaan toimi kunnolla syöpäsoluissa, joissa on BRCA-geenien mutaatioita.
Latvian: Normālās šūnās DNS atjaunošanu (reparāciju) nodrošina alternatīvs mehānisms, bet vēža šūnās ar BRCA gēnu mutācijām tas nedarbojas pareizi.
Finnish: Kun PARP-proteiinien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Latvian: Tādēļ, bloķējot PARP olbaltumvielas, šādās vēža šūnās nav iespējama bojātās DNS reparācija un tāpēc vēža šūnas iet bojā.
Finnish: Yleistä tietoa Rubracasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Rubraca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Kahteen muuhun tutkimukseen osallistui 106 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta, joilla oli BRCAgeenien mutaatio ja joiden syöpä oli uusiutunut vähintään kahden aiemman syöpähoidon jälkeen.
Latvian: Divos citos pētījumos vērtēja 106 pacientes ar olnīcu vēzi ar BRCA gēnu mutāciju, kurām vēzis bija recidivējis pēc vismaz divām iepriekšējām terapijām ar pretvēža zālēm, tostarp daudzos gadījumos pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm.
Finnish: Koska Rubracalle annettiin ehdollinen myyntilupa, lääkettä markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa Rubracaa verrataan kemoterapiaan (toiseen syöpälääkkeeseen) potilailla, joilla on erittäin pahanlaatuinen epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai vatsakalvosyöpä ja BRCA-mutaatio ja joiden syöpä on uusiutunut kemoterapiahoitojen jälkeen.
Latvian: Tā kā Rubraca ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, iesniegs rezultātus no vēl notiekoša pētījuma, kurā salīdzina Rubraca ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) pacientēm ar BRCA mutāciju, kurām ir augstas pakāpes olnīcu epitēlija, olvadu vai peritoneāls vēzis un kuriem vēzis ir recidivējis pēc iepriekšējas ķīmijterapijas.
Finnish: Miten Rubraca vaikuttaa?
Latvian: Kā Rubraca darbojas?
Finnish: Mitä hyötyä Rubracasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Rubraca ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Rubracaa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun taas lumelääkettä saaneet potilaat elivät viisi kuukautta.
Latvian: Pacientes, kuras saņēma Rubraca, nodzīvoja 11 mēnešus bez slimības recidīva vai progresēšanas salīdzinājumā ar 5 mēnešiem pacientēm, kuras saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Finnish: Sitä voidaan käyttää ylläpitohoitona potilaille, joiden uusiutunut syöpä on parantunut (osittain tai kokonaan) platinapohjaisilla syöpälääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Latvian: Tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām recidivējošs vēzis ir izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Finnish: Tämä Rubracan hyöty todettiin potilailla siitä riippumatta, oliko heillä BRCA-mutaatio vai ei.
Latvian: Šāds Rubraca sniegtais ieguvums tika novērots pacientēm ar BRCA mutāciju vai bez tās.
Finnish: Miten Rubracaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Rubraca?
Finnish: Tämä hyöty todettiin potilailla siitä riippumatta, oliko heillä BRCA-mutaatio vai ei.
Latvian: Šādu ieguvumu novēroja pacientēm ar BRCA mutāciju vai bez tās.
Finnish: Rubracan on osoitettu viivästyttävän niiden potilaiden sairauden pahenemista tai uusiutumista, joiden syöpä oli parantunut osittain tai kokonaan platinapohjaisilla lääkkeillä annetun hoidon jälkeen.
Latvian: Ir pierādīts, ka Rubraca aizkavē slimības progresēšanu vai recidīvu pacientēm, kurām vēzis ir daļēji vai pilnīgi izzudis pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām zālēm.
Finnish: Rubraca on syöpälääke, jolla hoidetaan erittäin pahanlaatuista munasarjasyöpää, munanjohtimien (munasarjat kohtuun yhdistävien putkien) syöpää ja vatsakalvon (vatsaonteloa peittävän kalvon) syöpää.
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu augstas pakāpes olnīcu, olvadu (vadu, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu (vēderplēves membrānas) vēzi.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Latvian: Rubraca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jānovēro ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Finnish: Rubracan vaikuttava aine on rukaparibi.
Latvian: Rubraca satur aktīvo vielu rukaparibu.
Finnish: Rubracan yhteydessä esiintyy myös vähemmän maksaan ja vereen liittyviä ongelmia kuin näiden potilaiden muiden hoitovaihtoehtojen yhteydessä.
Latvian: Turklāt Rubraca retāk nekā citi esošie ārstēšanas līdzekļi izraisīja pacientēm ar aknām un asinīm saistītas blakusparādības.
Finnish: Mitä riskejä Rubracaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rubraca?
Finnish: Rubracan vaikuttava aine rukaparibi estää poly(ADP-riboosi)polymeraasi (PARP) -nimiseen ryhmään kuuluvien proteiinien toiminnan.
Latvian: Rubraca aktīvā viela rukaparibs bloķē olbaltumvielu grupu, ko dēvē par poli-(ADF-ribozes) polimerāzēm (PARP) un kas palīdz šūnās (gan normālās, gan vēža šūnās) atjaunot bojāto DNS.
Finnish: Ole varovainen suorassa auringonvalossa
Latvian: Ievērojiet piesardzību tiešā saules gaismā
Finnish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Finnish: • pidettävä vaatetusta, joka peittää pään, käsivarret ja jalat
Latvian: • jāvalkā drēbes, kas nosedz galvu, rokas un kājas;
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei saavutettu tässä populaatiossa.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Finnish: • Ota tabletit kerran aamulla ja kerran illalla, noin 12 tunnin välein.
Latvian: • Lietojiet zāles vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Finnish: ARIEL3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
Finnish: Oireet, joista sinun on oltava tietoinen
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Finnish: Potilaat, n
Latvian: Pacientes, n
Finnish: • On tärkeää, että jatkat Rubraca-valmisteen käyttöä joka päivä, niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt Rubraca lietošanu katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās parakstījis.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että se voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Finnish: Ole varovainen, jos tunnet olosi väsyneeksi tai pahoinvoivaksi.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Finnish: Lääkäri saattaa myös tehdä viikoittaisia testejä, jos sinulla on vähäiset verisolujen määrät pitkän aikaa.
Latvian: Ārsts var arī nozīmēt iknedēļas analīzes, ja Jums ilgstoši būs mazs asins šūnu skaits.
Finnish: PFS-analyysia tehtäessä OS-tiedot eivät olleet valmiita (22 % tapahtumista).
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 13. marts
Finnish: • Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja neesat iepriekš konsultējusies ar ārstu.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tehokkaimmista ehkäisymenetelmistä.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Finnish: Merkittävää P-gp:n estoa ei havaittu in vivo (ks. kohta 4.5).
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
Finnish: Tutkimuksista tehtiin myös etenemisvapaan elinajan (progression-free survival PFS) analyysi.
Latvian: Tika veikta arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) analīze.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä ja oireita siitä, että Rubraca vaikuttaa mahaasi.
Latvian: Tās var būt pazīmes un simptomi, ka Rubraca ietekmē Jūsu kuņģi.
Finnish: Neljällä (0.4 %) potilaalla ilmoitettiin CTCAE:n aste 3 reaktioita.
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
Finnish: Tutkijan arvio
Latvian: Pētnieka novērtējums
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Finnish: BRCA-mutaation havaitseminen
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista on taulukossa 4 ja kuvassa
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX55
Finnish: • joka kuukausi Rubraca-hoidon aikana.
Latvian: • katru mēnesi ārstēšanās laikā ar Rubraca.
Finnish: NA: Not Achieved (Ei saavutettu)
Latvian: NA: netika sasniegta.
Finnish: • jos olet allerginen rukaparibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) • jos imetät.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rukaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos tavalliseen aikaan.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Finnish: Annokset tulisi ottaa noin 12 tunnin välein.
Latvian: Devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Finnish: Potilaat, jotka olivat joutuneet sairaalahoitoon suolitukoksen takia viimeisen 3 kuukauden sisällä,suljettiin pois tutkimuksesta.
Latvian: Pacientes, kuras bija hospitalizētas zarnu nosprostojuma dēļ pēdējo 3 mēnešu laikā, tika izslēgtas no pētījuma.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rubraca
Latvian: Citas zāles un Rubraca
Finnish: Mahdollista riskiä ei voida poissulkea havaitun turvallisuusmarginaalin perusteella.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 1 viikon annostelun jälkeen.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika panākts pēc devu lietošanas 1 nedēļu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sinun on
Latvian: Tas nozīmē, ka Jums:
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty 600 mg:n annoksella.
Latvian: Absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība, lietojot 600 mg, nav noteikta.
Finnish: • Tavallinen suositeltu annos on 600 mg kahdesti päivässä.
Latvian: • Parastā ieteicamā deva ir 600 mg divreiz dienā.
Finnish: Miten paljon lääkettä otetaan
Latvian: Cik daudz jālieto
Finnish: Rukaparibin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) oli 25,9 tuntia.
Latvian: Vidējais rukapariba eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 25,9 stundas
Finnish: Mikään tapauksista ei täyttänyt Hy's Law -kriteereitä lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta.
Latvian: Neviens notikums neatbilda Hī likuma kritērijiem attiecībā uz zāļu izraisītiem aknu bojājumiem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Finnish: Tämä tehdään siksi, että Rubraca voi aiheuttaa seuraavien verisolujen vähäisiä määriä:
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Rubraca var izraisīt mazu šādu asins šūnu skaitu:
Finnish: • punaiset läiskät iholla.
Latvian: • sarkani pleķi uz ādas.
Finnish: On tärkeää hoitaa nämä tapahtumat ennakoivasti, jotta vältytään pitkittyneeltä tai vaikeammalta pahoinvoinnilta/oksentelulta, jotka voivat mahdollisesti johtaa komplikaatioihin, kuten nestehukkaan tai sairaalahoitoon.
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
Finnish: Rubraca-valmisteen käyttö on keskeytettävä tai annosta on vähennettävä taulukon 1 mukaisesti (ks. kohta 4.2) ja verisolujen määriä on seurattava viikoittain toipumiseen saakka.
Latvian: Rubraca lietošana jāpārtrauc vai deva jāsamazina saskaņā ar 1. tabulu (skatīt 4.2. apakšpunktu), un asins šūnu skaits jākontrolē katru nedēļu, līdz notiek atveseļošanās.
Finnish: On olemassa vain vähän kliinisiä tietoja 75-vuotiaista ja sitä iäkkäämmistä potilaista.
Latvian: Klīniskie dati par pacientēm, kuras ir 75 gadus vecas vai vecākas, ir ierobežoti.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Finnish: Katso riskin vähentämis- ja hoitotoimenpiteet kohdasta 4.4.
Latvian: Informāciju ar riska mazināšanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Rubraca-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Rubraca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeet verisolujen määrän tarkistamiseksi
Latvian: Ārsts vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu:
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Rubraca voi vaikuttaa siihen, miten jotkin lääkkeet toimivat.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rubraca var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Finnish: Platina-refraktaarisessa populaatiossa (N=7) ei havaittu vastetta.
Latvian: Pret platīnu refraktārā populācijā (N=7) nebija pacienšu ar atbildes reakciju.
Finnish: Rukaparibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi).
Latvian: Rukaparibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā.
Finnish: Farmakokinetiikka erityisillä potilasryhmillä
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Finnish: Mikäli pitoisuudet eivät ole palautuneet CTCAE:n asteelle 1 tai sitä parempaan tilanteeseen 4 viikon jälkeen, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām skaits nav atjaunojies vismaz CTCAE 1. pakāpes līmenī, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem.