FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost de a evalua anual durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a estima impactul negativităţii virale continue asupra rezultatelor clinice pentru pacienţii care au avut răspuns susţinut la 24 săptămâni după tratamentul de 48 săptămâni cu asocierea interferon alfa-2b şi ribavirină.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Romanian: Se întrerupe tratamentul în cazul pacienţilor la care se înregistrează prelungirea markerilor de coagulare, ceea ce ar putea indica o decompensare hepatică.
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Romanian: Cu toate acestea, a fost estimată expunerea sistemică la ribavirină a partenerei unui pacient tratat, după un act sexual penetrant, şi s-a dovedit a fi extrem de limitată comparativ cu concentraţia plasmatică terapeutică a
English: Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Romanian: Nu administraţi dacă vârsta copilului este mai mică de 3 ani.
English: Twenty (21 %) of 97 children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 10 of the 20 children had a > 30 percentile decrease in their height percentile from the start of treatment to the end of long-term follow-up (up to 5 years).
Romanian: Douăzeci şi unu (21 %) din 97 de copii au avut o scădere > 15 percentile a ratei de creştere în înălţime, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere > 30 percentile a ratei de creştere în înălţime de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
English: The use of Ribavirin BioPartners is contraindicated during pregnancy.
Romanian: Utilizarea Ribavirin BioPartners este contraindicată în timpul sarcinii.
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro Transformation Assay.
Romanian: Ribavirina s-a dovedit activă în testul de transformare in vitro Balb/3T3.
English: • are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
Romanian: Copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi şi adolescenţi:
English: During the one year of treatment with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Romanian: În timpul unui an de tratament cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b, unii copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat.
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin BioPartners based on how much you or the child
Romanian: Medicul dumneavoastră a stabilit doza corectă de Ribavirin BioPartners, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
English: Subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă renală ar trebui monitorizaţi cu mai mare atenţie având în vedere posibilitatea apariţiei anemiei.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Romanian: De aceea, se recomandă ca înaintea începerii tratamentului cu ribavirină, să fie evaluată funcţia renală la toţi pacienţii.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Romanian: Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ribavirină şi interferon alfa.
English: The following side effects have been reported with children and adolescents taking ribavirin and
Romanian: S-au raportat reacţiile adverse următoare la copii şi adolescenţi care au luat ribavirină şi
English: Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Romanian: Pe baza datelor interimare din etapa de urmărire pe termen lung a acestui studiu, 22 % (16/74) dintre copii au avut o scădere > 15 percentile a ratei de creştere în înălţime, din care 3 (4 %) dintre copii au avut o scădere > 30 percentile, deşi tratamentul se terminase de mai mult de 1 an.
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Romanian: Datorită hemolizei, ribavirina poate creşte concentraţia de acid uric; de aceea, la pacienţii cu predispoziţie trebuie monitorizat cu atenţie potenţialul de a dezvolta gută.
English: If needed, 2nd dose reduction of Ribavirin BioPartners is by an additional 200 mg/day.
Romanian: Dacă este necesar, o a doua reducere a dozei de Ribavirin BioPartners se va face cu încă 200 mg pe zi.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au prezentat alte reacţii adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă).
English: Note 1: In adult patients, 1st dose reduction of Ribavirin BioPartners is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Romanian: Nota 1: la pacienţii adulţi, prima reducere a dozei de Ribavirin BioPartners este cu 200 mg/zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg, la care reducerea dozei trebuie să se efectueze cu 400 mg pe zi).
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Romanian: Dacă această reacţie apare, trebuie sfătuiţi să-şi clătească bine cavitatea bucală după episod.
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Romanian: Medicamentul cu interferon care este utilizat în asociere cu Ribavirin BioPartners poate provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoinjectaţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.
English: - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Romanian: În studiile la animale, ribavirina a produs efecte reversibile asupra spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
Romanian: - Riscul trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii la copil, cum sunt datele evidente de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiuni concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (genotipul VHC şi încărcarea virală).
English: This should be discussed with your doctor.
Romanian: Acest lucru trebuie discutat cu
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed
Romanian: Ghidurile actuale de tratament trebuie consultate pentru a stabili dacă este necesară o biopsie hepatică înainte de începerea tratamentului.
English: Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Romanian: Nu se ştie dacă ribavirina se excretă în laptele uman.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Romanian: Dacă se depistează modificări la nivel tiroidian, statusul tiroidian al pacientului trebuie evaluat şi tratat clinic adecvat.
English: * Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or non-pegylated).
Romanian: * Deoarece ribavirina este prescrisă întotdeauna cu un interferon alfa şi reacţiile adverse medicamentoase enumerate inclusiv cele din experienţa după punerea pe piaţă nu permit cuantificarea exactă a frecvenţei, frecvenţa raportată mai sus provine din studiile clinice care au utilizat ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b (pegilat sau non-pegilat)
English: Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Romanian: Tratamentul cu interferon alfa-2b (pegilat şi non-pegilat) poate fi iniţiat dacă valorile TSH pot fi menţinute în limite normale prin medicaţie.
English: If serum creatinine rises to > 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
Romanian: Dacă creatinina plasmatică creşte > 2,0 mg/dl (Tabelul 3), administrarea de Ribavirin BioPartners şi interferon alfa-2b trebuie întreruptă.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Romanian: În general, profilul reacţiilor adverse la populaţia de copii şi adolescenţi limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulţi, deşi există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creşterii, cum sunt stagnarea percentilei înălţimii (scădere medie a percentilei de 9) şi a percentilei greutăţii (scădere medie a percentilei de 13), care au fost observate pe durata tratamentului.
English: For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Romanian: Pentru pacienţii copii şi adolescenţi care nu pot înghiţi comprimatele, este disponibilă o soluţie orală de ribavirină.
English: Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin BioPartners and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Romanian: Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze asocierea terapeutică Ribavirin BioPartners şi interferon alfa dacă au avut tulburări nervoase sau mentale grave prezente sau în antecedente, cum sunt depresie severă, gânduri de suicid sau o tentativă de suicid.
English: Hepatic function: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) are similar to those of normal controls.
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară, moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh A, B sau C) sunt similari cu cei de la grupul martor.
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Romanian: Tratamentul a durat 48 săptămâni, iar perioada de urmărire după tratament a fost de 6 luni, cu excepţia pacienţilor infectaţi cu genotipurile 2 sau 3 şi cu încărcătură virală < 800000 UI/ml (Amplicor) cărora li s-a administrat tratament timp de 24 săptămâni şi au avut o perioadă de urmărire după tratament de 6 luni.
English: • tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Romanian: • film: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan.
English: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Romanian: JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
English: Anti-thyroid antibody positive Injury, poisoning and procedural complications
Romanian: Valori pozitive ale anticorpilor antitiroidieni Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte siguranţa (N = 25) în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu număr de celule CD4+ < 200/μl (vezi pct. 4.4).
English: You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b:
Romanian: Trebuie să îl anunţaţi pe medicul dumneavoastră imediat dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse în timpul tratamentului cu Ribavirin BioPartners şi interferon alfa-2b:
English: ** Refer to the SPC for interferon alfa-2b for dose modification and discontinuation.
Romanian: ** A se consulta RCP pentru i interferon afa-2b în vederea modificării şi întreruperii dozei.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV, sunt disponibile date limitate (N = 25) în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa în cazul subiecţilor cu CD4 sub 200 celule/μl.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Romanian: Au existat câteva cazuri de neutropenie mai severă la pacienţii trataţi cu ribavirină asociată cu peginterferon alfa-2b (OMS gradul 3: 39 din 186 [21 %]; şi OMS gradul 4: 13 din 186 [7 %]; leucopenie gradul 3 OMS a fost raportată, de asemenea, la 7 % dintre pacienţii din acest grup de tratament).
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Romanian: Alte efecte la nivelul SNC, manifestate prin comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora, cum ar fi ideaţie de omucidere), boală bipolară, manie, stare de confuzie şi alterări ale statusului mental, au fost observate la pacienţii cărora li s-au administrat interferoni alfa.
English: Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see
Romanian: Partenerele pacienţilor trebuie să efectueze lunar un test de sarcină în cursul tratamentului acestora şi timp de 7 luni post-tratament (vezi
English: Food effect: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Romanian: Efectul alimentelor: Biodisponibilitatea unei doze unice de ribavirină administrată pe cale orală a fost crescută prin administrarea concomitentă a unor alimente bogate în lipide (atât ASCtf, cât şi Cmax au crescut cu 70 %.
English: Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Romanian: Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central Unele persoane prezintă depresie atunci când iau ribavirină în asociere cu un interferon şi, în unele cazuri, acestea au prezentat gânduri de a atenta la viaţa altora, gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora).
English: - co-administration of Ribavirin BioPartners and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Romanian: − nu este recomandată administrarea concomitentă de Ribavirin BioPartners şi didanozină, datorită riscului de toxicitate mitocondrială (vezi pct. 4.5).
English: - upper and lower respiratory tract infection,
Romanian: - infecţii ale tractului respirator superior şi inferior,
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Romanian: În două studii mari pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b non-pegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
English: As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse reactions (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu: depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Romanian: Ribavirin BioPartners trebuie utilizat în asociere cu interferon alfa-2b (3 milioane unităţi internaţionale [MUI] de trei ori pe săptămână).
English: Ribavirin BioPartners does not affect your ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b may affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Ribavirin BioPartners nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, interferonul alfa-2b poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Like all medicines, Ribavirin BioPartners used in combination with an alpha interferon product can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ribavirin BioPartners utilizat în combinaţie cu un medicament cu alfa interferon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Romanian: Utilizarea analogilor nucleozidici în monoterapie sau în asociere cu alte nucleozide determină acidoză lactică.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Romanian: Deşi majoritatea acestor reacţii pot fi controlate prin reducerea dozelor, în cazul acestui grup de pacienţi trebuie urmat un protocol de urmărire a parametrilor hematologici (vezi pct. 4.2, precum şi mai jos “Investigaţii de laborator” şi pct. 4.8).
English: p value b
Romanian: Valoarea pb
English: In particular, decrease in mean height percentile at year 1 of long term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Romanian: În special, scăderea valorii medii a percentilei creşterii în înălţime la 1 an din perioada de urmărire pe termen lung a fost mai proeminentă la copiii de vârstă prepubertară (vezi pct. 4.4).
English: - Co-infected patients with advanced liver disease receiving HAART may be at increased risk of worsening liver function.
Romanian: - Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV cu boală hepatică avansată şi care primesc HAART pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
Romanian: Ribavirina prezintă o variabilitate farmacocinetică mare inter- şi intraindividuală după administrarea unor doze orale unice (variabilitatea intraindividuală fiind de aproximativ 30 %, atât în ceea ce priveşte ASC, cât şi Cmax), ceea ce se poate datora metabolizării extensive la primul pasaj şi transferului în interiorul şi în afara compartimentului intravascular.
English: In this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Romanian: În acest studiu, cele mai frecvente reacţii adverse la toţi subiecţii au fost pirexia (80 %), cefaleea, (62 %), neutropenia (33 %), oboseala (30 %), anorexia (29 %) şi eritemul la locul injectării (29 %).
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Romanian: Alegerea formei farmaceutice potrivite se va face în funcţie de caracteristicile individuale ale pacientului (vezi pct. 4.1).
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Romanian: Reacţiile adverse importante ca urmare a tratamentului care au apărut la această populaţie de pacienţi au fost nervozitatea (8 %), agresivitatea (3 %), mânia (2 %), depresia/starea depresivă (4 %) şi hipotiroidismul (3 %) şi 5 subiecţi au fost trataţi cu levotiroxină pentru hipotiroidism/valori crescute
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of
Romanian: Datorită riscului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi la sân, alăptarea trebuie întreruptă înaintea începerii tratamentului.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100).
English: Approximately 12 to 21 % of children treated with ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Romanian: Aproximativ 12 până la 21 % din copiii trataţi cu ribavirină şi interferon alfa-2b (pegilat şi nonpegilat) prezintă creşteri ale hormonului stimulant tiroidian (TSH).
English: If you are pregnant, you must not take Ribavirin BioPartners.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Ribavirin BioPartners.
English: The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Romanian: Nu poate fi exclus potenţialul impact negativ al reducerii dozei de
English: Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Romanian: Pacienţii adulţi cu antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau cu aritmii în antecedente sau manifeste trebuie monitorizaţi cu atenţie.