FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Czech: • Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Norwegian Bokmål: • Økt urinsyrenivå i blodet
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: delamanidum 50 mg
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 50 mg delamanid
Czech: • Pocit horka
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deltyba
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Deltyba
Czech: Bolesti v tříslech Bolesti v končetinách
Norwegian Bokmål: Smerter i flankene Smerter i ekstremitetene
Czech: MIC ≥ 0,2 μg/ml) byla pozorována u 2 z 316 pacientů v klinické studii č. 204 a
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid (definert som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er blitt observert ved baseline hos 2 av 316 pasienter i studie 204 og hos 2 av 511 pasienter i studie 213 (4 av 827 pasienter [0,48 %]).
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván po dobu 14 dní samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně), lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) a po dobu 10 dní spolu s efavirenzem (600 mg denně).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administred alene (100 mg to ganger daglig) og tenofovirdisoproksil (245 mg daglig), lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Czech: Delamanid musí být v léčbě multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) vždy podáván v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
Czech: V první klinické studii (č. 204) došlo ke konverzi sputa po dvou měsících u 64/141 (45,4 %) pacientů randomizovaných k užívání delamanidu v dávce 100 mg dvakrát denně + OBR a u 37/125 (29,6 %) pacientů užívajících placebo + OBR (touto konverzí se rozumí zastavení růstu bakterií Mycobacterium tuberculosis po 2 měsících, přičemž tato situace vydrží další měsíc) (p = 0,0083).
Norwegian Bokmål: 2 måneders SCC (dvs. fra vekst av Mycobacterium tuberculosis, med ingen vekst i de første 2 månedene og opprettholdt ingen vekst i 1 måned videre) (p = 0,0083) ble i den første studien (studie 204), oppnådd av 64/141 (45,4 %) pasienter randomisert til delamanid 100 mg to ganger daglig (BID) + OBR og 37/125 (29,6 %) pasienter randomisert til placebo (PLC) + OBR.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Vápenatá sůl karmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Czech: Souběžné podávání se silnými inhibitory CYP3A4 Souběžné podávání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) bylo spojeno s 30%
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente CYP3A4-hemmere Samtidig administrering av delamanid med en potent CYP3A4-hemmer (lopinavir / ritonavir) var assosiert med en 30 % høyere eksponering for metabolitten DM-6705, som har vært assosiert med QTc-forlengelse.
Czech: Palpační citlivost břicha*
Norwegian Bokmål: Oral parestesi Ømhet i magen*
Czech: Pyrexie*
Norwegian Bokmål: Gastritt*
Czech: Rovněž u skupiny randomizované k užívání 100 mg delamanidu dvakrát denně byla zjištěna rychlejší konverze než u skupiny užívající placebo
Norwegian Bokmål: Tid til SCC for gruppen randomisert til 100 mg delamanid BID ble også funnet å være raskere enn for gruppen randomisert til å få placebo + OBR (p = 0,0056).
Czech: • Bolest svalů nebo kloubů
Norwegian Bokmål: • Ledd- eller muskelsmerter
Czech: - moxifloxacin, sparfloxacin (informace o užívání s jinými fluorochinolony viz bod 4.4) - bedachilin - triazolová antimykotika - pentamidin - sachinavir
Norwegian Bokmål: 4.4 angående bruk sammen med andre fluorkinoloner) - bedakvilin - triazol fungicider - pentamidin - sakvinavir - Visse ikke-sederende antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání prokázaly u králíků inhibiční účinek delamanidu a/nebo jeho metabolitů na koagulaci krve závislé na vitaminu K. V reprodukčních studiích byla u králíků pozorována embryofetální toxicita při dávkách toxických pro matku.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering hos kaniner viste at delamanid og/eller dets metabolitter hadde en hemmende effekt på vitamin K-avhengige blodpropp.
Czech: • Psychotická porucha
Norwegian Bokmål: • Psykotisk lidelse
Czech: Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z níže uvedených stavů, sdělte to svému lékaři:
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har en av de følgende tilstandene:
Czech: Bolesti hlavy Parestezie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Hodepine Parestesi Tremor
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Czech: Cévní poruchy
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser
Czech: • Bolesti paží nebo dolních končetin
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller nedsatt leverfunksjon
Czech: Zvýšená hladina kortisolu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt blodkortisol
Czech: • Snížení citlivosti
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans
Czech: Generalizovaný pruritus* Erytematózní vyrážka
Norwegian Bokmål: Eosinofil pustulær follikulitt* Generalisert pruritus* Erytematøst utslett
Czech: Aby bylo možno dále charakterizovat vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou delamanidu, držitel rozhodnutí o registraci má provést studii in vitro s využitím modelu HFS-TB a předložit její výsledky.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
Czech: a spolu s rifampicinem/isoniazidem/pyrazinamidem (300/720/1800 mg denně) nebo s ethambutolem (1100
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Czech: manipulaci nebo správě přípravku Deltyba, obdrží vzdělávací materiál.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell som er involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrering av Deltyba, er forsynt med undervisningsmateriell.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant reduksjon i delamanid-eksponering ble observert med den svake induktoren efavirenz når den administreres i en dose på 600 mg daglig i 10 dager i kombinasjon med delamanid 100 mg to ganger daglig.
Czech: • Ztráta vlasů
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Czech: • Bolesti na hrudi
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Czech: Alopecie*
Norwegian Bokmål: Alopesi*
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Czech: Dermatitida
Norwegian Bokmål: • Dermatitt
Czech: Pocity horka
Norwegian Bokmål: Varmefølelse
Czech: • Porucha přizpůsobení s depresivní náladou
Norwegian Bokmål: • Justeringslidelser med nedstemthet
Czech: • Bolesti v tříslech
Norwegian Bokmål: • Smerter i flankene
Czech: • Nízký počet bílých krvinek Nízký počet krevních destiček
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller (leukopeni)
Czech: Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Czech: Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 2 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 3 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** Virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 4 vivum attenuatum*.......................................................... 4.5 - 6.0 log10 CCID50/dávka** * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Czech: **CCID50: 50% infekční dávka tkáňové kultury (Cell Culture Infectious Dose).
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Czech: --¹ Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Czech: Prášek: 5 dávek; rozpouštědlo: 2.5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 5 doser Oppløsningsvæske: 2,5 ml
Czech: 5 sad po 2 lahvičkách (1 s práškem + 1 s rozpouštědlem, v každé 5 dávek)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Czech: Subkutánní podání prášek: lahvička (sklo); rozpouštědlo: lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter pulver: hetteglass (glass), oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dcera:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
Czech: Mladší děti
Norwegian Bokmål: Yngre barn
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Czech: Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Czech: • První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
Czech: Děti a dospělí od 9 do 45 let věku
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Czech: Překlenutí účinnosti je založeno na výše uvedených dostupných údajích a celkových výsledcích.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos očkování.
Norwegian Bokmål: Legen din vil nøye vurdere risiko og nytte av vaksinasjonen.
Czech: DHF splňující kritéria WHO
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml - jednu každých 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Czech: Jak vakcína účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Czech: Doporučená velikost jehly je 23G nebo 25G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Czech: - Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Czech: Důležité informace o poskytnuté ochraně
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om beskyttelsen
Czech: Proto je ochrana očekávaná u dospělých v endemických oblastech, ačkoli skutečná míra účinnosti ve srovnání s hodnotou pozorovanou u dětí a dospívajících není známa.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger fra spontanrapportering.
Czech: Může to být způsobeno genetickou vadou nebo HIV infekcí
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av en genetisk defekt eller hiv-infeksjon.
Czech: • problémy s dýcháním
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
Czech: Většina subjektů byla ve věku 9 - 17 let (n=2 810).
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Czech: Velikost balení 5.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 5.
Czech: Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
Czech: (95%CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Czech: • jste někdy měli zdravotní problémy po podání vakcíny.
Norwegian Bokmål: • noen gang har hatt helseproblemer når du har fått en vaksine.
Czech: Třída orgánového systému Frekvence
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií: Velmi časté: ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i henhold til følgende frekvenskategorier: Svært vanlige: ≥ 1/10
Czech: Suspenze má být před použitím vizuálně zkontrolována.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inspiseres visuelt før administrering.
Czech: Pokud se některý z následujících příznaků objeví po opuštění místa, kde Vám nebo Vašemu dítěti byla aplikována injekce, okamžitě kontaktujte lékaře:
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet hvor du eller barnet ditt fikk en injeksjon, kontakt lege umiddelbart:
Czech: • máte mírnou nebo vysokou horečku nebo akutní onemocnění.
Norwegian Bokmål: • har lett til høy feber eller akutt sykdom.
Czech: Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det inneholder versjoner av disse 4 virusvariantene som har blitt svekket slik at de ikke kan forårsake sykdom.
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, kde se nemoc trvale vyskytuje u lidí, kteří tam žijí, a kde se objevují nová vzplanutí nebo epidemie.
Norwegian Bokmål: Endemiske områder er områder der sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har forekommet.
Czech: • látky nazývané „imunoglobuliny" nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
Norwegian Bokmål: • legemidler som heter "immunglobuliner" eller blodprodukter som inneholder immunglobuliner, som blod eller plasma.
Czech: Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Czech: Závažné alergické (anafylaktické) reakce
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: • existují viditelné známky kontaminace, jako je změna vzhledu.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
Czech: Další ochranná opatření
Norwegian Bokmål: Ytterligere beskyttelsestiltak
Czech: Snížení GMT proti všem 4 sérotypům bylo pozorováno jeden rok po třetí injekci.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i GMT mot alle 4 serotyper ble observert ett år etter den tredje injeksjonen.
Czech: Poté se GMT stabilizují v průběhu dalších 2 - 4 let a zůstávají vyšší než před očkováním.
Norwegian Bokmål: Deretter stabiliseres GMT over de neste 2 til 4 årene og forblir på et høyere nivå enn GMT før vaksinasjon.
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer å bruke insektmidler, ha på beskyttende klær og bruke myggnetting.
Czech: Toto zvýšené riziko může být zejména během třetího roku po první injekci.
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av det tredje året etter den første injeksjonen.
Czech: 1 dávka 1D
Norwegian Bokmål: 1 dose 1D
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12.prosince 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Czech: †Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
Czech: • jestliže máte oslabený imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla).
Norwegian Bokmål: • har et svekket immunsystem (kroppens naturlige forsvarssystem).
Czech: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická" forma).
Norwegian Bokmål: Du kan også ha denguefeber uten å ha symptomer ("asymptomatisk").
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
Norwegian Bokmål: For å unngå vaksinasjon av falske positive, skal bare testmetoder med tilstrekkelig ytelse med hensyn til spesifisitet og kryssreaktivitet basert på lokal sykdomsepidemiologi benyttes.
Czech: Dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
Norwegian Bokmål: • Dersom du eller barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, vil legen bestemme når den glemte injeksjonen skal gis.
Czech: Klinicky závažné případy VCD
Norwegian Bokmål: Klinisk alvorlige VCD-tilfeller
Czech: Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
Czech: Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
Czech: Tyto údaje nelze extrapolovat do jiných regionů s odlišnou séroprevalencí a epidemiologickou situací.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Czech: Ve studii distribuce a vylučování nedošlo k žádnému uvolňování RNA z přípravku Dengvaxia, a proto nehrozilo žádné riziko šíření do životního prostředí nebo přenosu z vakcín.
Norwegian Bokmål: I en distribusjons- og spredningsstudie ble det ikke vist spredning av Dengvaxia RNA, og det er dermed ikke risiko for spredning til miljøet eller overføring fra vaksinerte personer.
Czech: Kopřivka (méně časté) byla hlášena pouze u osob ve věku 9 až 17 let (u dospělých se žádná nevyskytla).
Norwegian Bokmål: Urticaria (mindre vanlig) ble kun rapportert hos personer i alderen 9 til 17 år (ingen tilfeller hos voksne).
Czech: Účinnost byla hodnocena během aktivní fáze v trvání 25 měsíců, přičemž sledování bylo navrženo tak, aby maximalizovalo detekci všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue (VCD) bez ohledu na jejich závažnost.
Norwegian Bokmål: Effekten ble vurdert i løpet av en aktiv fase på 25 måneder der overvåkningen var designet for å maksimalisere deteksjon av alle symptomatiske virologisk bekreftede tilfeller av denguefeber (VCD) uavhengig av alvorlighetsgrad.
Czech: n: počet subjektů ve studii
Norwegian Bokmål: N: antall deltagere per studie
Czech: Mohou se také velmi zřídka objevit po podání jakékoli vakcíny (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob).
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 1 nebo 10.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10.
Czech: CYD14: Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam
Norwegian Bokmål: CYD14: Indonesia, Malaysia, Filippinene, Thailand, Vietnam.
Czech: Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním „horečka dengue", způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
Norwegian Bokmål: Den brukes for å beskytte deg eller barnet ditt mot denguefeber, som forårsakes av serotype 1, 2, 3 og 4 av dengueviruset.
Czech: • jste někdy omdleli při podání injekce.
Norwegian Bokmål: • noen gang har besvimt av en injeksjon.
Czech: Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku po první injekci.
Norwegian Bokmål: Estimater fra langtidsanalysen indikerer at økt risiko hovedsakelig oppstod i løpet av det 3. året etter første injeksjon.
Czech: CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India