FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften [Dieser Abschnitt soll geändert werden und folgenden Wortlaut enthalten]
Estonian: Lõik 5.1: Farmakodünaamilised omadused [Seda lõiku tuleb muuta, kasutades järgmist sõnastust]
German: Änderungen, die in den entsprechenden Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in der Packungsbeilage einzufügen sind
Estonian: Muudatused tuleb kaasata ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavatesse lõikudesse
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnitts soll folgendermaßen lauten] Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Estonian: Lõik 4.1: Näidustused [Selle lõigu sõnastus peab muudatusejärgselt olema alljärgnev] Menopausijärgse osteoporoosi ravi.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version, die im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens mit den folgenden Änderungen erzielt wurde:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus:
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version, die im Rahmen des Koordinierungsgruppenverfahrens mit den folgenden Änderungen erzielt wurde:
Estonian: Kehtiv pakendi infoleht on järgmiste muudatustega lõplik versioon, milleni on jõutud koordinatsioonirühma protseduuri käigus.
German: Alendronsäure senkt das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Estonian: Alendroonhape vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.
German: Spanien war der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Estonian: Hispaania leidis, et ravimi müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die von Deutschland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Saksamaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Valebo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Studien zur körperlichen Leistungsfähigkeit und zum Gleichgewicht
Estonian: Kehalise sooritusvõime ja tasakaalu uuringud
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde an Tag 210 abgeschlossen, wobei die meisten der betroffenen Mitgliedstaaten den Schlussfolgerungen im Beurteilungsbericht des Referenzmitgliedstaates zustimmten, mit Ausnahme von Spanien, das Bedenken wegen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhob.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi arvamusega, välja arvatud Hispaania, kes tõstatas küsimuse võimalikust tõsisest ohust rahvatervisele.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend geändert werden.
Estonian: See muudatus tuleb lisada ka pakendi infolehele.
German: Diese Ergebnisse werden durch zwei weitere Studien, die von Ringe und Schacht (2012, 2013) veröffentlicht wurden, unterstützt.
Estonian: Andmeid kinnitavad ka kaks Ringe ja Schachti avaldatud uuringut (2012, 2013).
German: Gründe für das positive Gutachten
Estonian: Positiivse arvamuse alused
German: Beide Wirkstoffe sind derzeit entweder als Monotherapie oder zusammen (Kombinationspackung) zugelassen.
Estonian: Mõlemal toimeainel on praegu müügiluba nii monoteraapiaks kui ka koos kasutamiseks (kombinatsioonpakendis).
German: Zusätzlich wurden in jedem Behandlungsarm täglich 500 mg Kalzium gegeben.
Estonian: Igas uuringurühma patsiendid said täiendavalt 500 mg kaltsiumi ööpäevas.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens äußerten betroffene Mitgliedstaaten die Meinung, dass die Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung der Sturzrate nicht nachgewiesen worden ist.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal jäid asjaomased liikmesriigid arvamusele, et alfakaltsidooli roll kukkumissageduse vähendamisel ei ole tõendatud.
German: Das vom Antragsteller vorgeschlagene Anwendungsgebiet für Valebo lautete: „Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Estonian: Müügiloa taotleja kavandas Valebo näidustuseks järgmise: „Postmenopausaalse osteoporoosi ravi.
German: Der CHMP vereinbarte, die entsprechenden Informationen in den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Abschnitt 1 der Packungsbeilage aufzunehmen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion mit der Änderung, wie in Anhang III für Valebo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Estonian: Komitee nõustus, et see teave esitatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.1 ja pakendi infolehe lõigus 1, soovitab inimravimite komitee anda müügiloa, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid koos muudatusega, nagu on märgitud ravimi Valebo ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) dokumendi III lisas.
German: Eine Posthoc-Analyse anhand der Mediane der Gesamtkalziumzufuhr deckte statistisch signifikante Unterschiede auf.
Estonian: Post hoc-analüüsis kogu kaltsiumitarbimise mediaanide alusel leiti statistiliselt olulised erinevused.
German: Studien zur Reduzierung von Stürzen und sturzbedingten nicht-vertebralen Frakturen
Estonian: Kukkumiste ja kukkumisega seotud muude kui lülisambamurdude vähenemise uuringud
German: Bisphosphonate haben eine starke pharmakodynamische Wirkung auf die Aktivität der Osteoklasten.
Estonian: Bisfosfonaatidel on tugev farmakodünaamiline toime osteoklastide aktiivsuse suhtes.
German: Pharmakokinetische Populationsmodellierung und Simulation im Steady-State
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine ja imiteerimine püsikontsentratsiooni staadiumis
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Aussage in Bezug auf Stürze in den Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht aufgenommen werden sollte.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kukkumiste teave ei pea sisalduma ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1.
German: Die Ergebnisse zeigten einen konsistenten Odds Ratio von etwa 0,65 in allen Analysen, was auf eine zuverlässige Schätzung des Behandlungseffekts im Vergleich zu Placebo hinweist.
Estonian: Metaanalüüsi tulemused näitasid ühetaolist riskisuhet ligikaudu 0,65 kõigis analüüsides, mis kinnitab usaldusväärset hinnangulist ravitoimet võrreldes platseeboga.
German: verglichen die Autoren die Sturzrate zwischen den drei Gruppen.
Estonian: Muude näitajate hulgas võrdlesid autorid ka kukkumissagedust igas uuringurühmas.
German: Valebo ist eine Kombinationspackung, bestehend aus Tabletten mit 70 mg Alendronat-Natrium (Alendronsäure) und Weichkapseln mit 1 µg Alfacalcidol.
Estonian: Valebo on kombinatsioonpakend, mis sisaldab 70 mg naatriumalendronaadi (alendroonhappe) tablette ja 1 µg alfakatsidooli pehmekapsleid.
German: Darüber hinaus wurden die Ergebnisse dieser Studien, die eine signifikante Verringerung sturzbedingter nicht-vertebraler Frakturen zeigten, von unabhängigen Meta-Analysen (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari ,20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089) bestätigt.
Estonian: Peale selle kinnitasid sõltumatud metaanalüüsid uuringutulemuste järgi kukkumistega seotud muude kui lülisambamurdude arvu olulist vähenemist (Bischoff-Ferrari 2004b6; Bischoff-Ferrari 20097; O'Donnell 20088; Richy 20089).
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Antragsteller zur Unterstützung der Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung der Sturzrate eingereichten Daten.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud andmed, mis toetasid alfakatsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel.
German: Es wird in der Leber rasch zu 1,25-Dihydroxy-Vitamin D, sogenanntes Calcitriol, umgewandelt.
Estonian: Alfakaltsidool muutub maksas kiiresti 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks (kaltsitriooliks).
German: Diese Studien wiesen die Wirksamkeit der Vitamin-D-Analoga Alfacalcidol und Calcitriol bei Stürzen bei älteren Männern und Frauen und bei postmenopausalen Frauen ohne diagnostizierte Vitamin-D-Insuffizienz nach.
Estonian: Uuringutes tõendati Dvitamiini analoogide alfakaltsidooli ja kaltsitriooli efektiivsus kukkumiste vähendamisel eakatel meestel ja naistel ning menopausijärgses eas naistel, kellel ei olnud diagnoositud D-vitamiini puudust.
German: Die von Spanien erhobenen wesentlichen Bedenken konnten während der Befassung durch die CMDh nicht zerstreut werden, weshalb die Angelegenheit an den CHMP weitergeleitet wurde.
Estonian: Kooskõlastusrühma esildises ei suudetud Hispaania tõstatatud küsimust lahendada, mistõttu tehti esildis inimravimite komiteele.
German: Alfacalcidol wird bei verschiedenen Erkrankungen, bei denen eine Störung des Kalzium- oder Phosphorstoffwechsels besteht, angewendet.
Estonian: Alfakaltsidool on näidustatud mitme haigusseisundi raviks, mille korral esineb kaltsiumi- või fosforiainevahetuse häire.
German: Ringe et al (2007) lieferten eine randomisierte Studie, in der drei Behandlungen verglichen wurden: „Alfacalcidol allein", „Alfacalcidol + Alendronat" und „Alendronat + Vitamin D + Kalzium".
Estonian: Publikatsioonis Ringe et al. (2007) käsitleti randomiseeritud uuringut, milles võrreldi kolme raviviisi: ainult alfakaltsidool, alfakaltsidool + alendronaat ja „alendronaat + D-vitamiin + kaltsium".
German: Nach Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass in einigen klinischen Studien gezeigt wurde, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen reduziert.
Estonian: Müügiloa taotleja esitatud andmeid arvestades järeldas inimravimite komitee, et on olemas piisavalt tõendeid, et järeldada, et mõnes kliinilises uuringus vähendas alfakaltsidool eakatel patsientidel kukkumisriski.
German: Der Antragsteller gab an, dass Alfacalcidol 1 μg täglich und Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich therapeutisch äquivalent sind, und er ist deshalb der Ansicht, dass die Ergebnisse dieser randomisierten klinischen Prüfung direkt auf Alfacalcidol extrapoliert werden können.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et alfakaltsidool annuses 1 μg ööpäevas ja kaltsitriool annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas on terapeutiliselt ekvivalentsed annused, mistõttu selle randomiseeritud kliinilise uuringu tulemused võib otseselt üle kanda alfakaltsidoolile.
German: Allerdings war der Ausschuss der Auffassung, dass die Aussage zur Reduzierung der Sturzrate bei älteren Menschen nicht im Anwendungsgebiet enthalten sein sollte.
Estonian: Samas järeldas komitee, et kukkumissageduse vähendamise väide ei saa olla näidustuse osa.
German: Gallagher et al (2004) untersuchten die Wirkung von Calcitriol auf Stürze in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 489 postmenopausalen Frauen mit Osteopenie mit voller/ausreichender Vitamin-D-Zufuhr.
Estonian: Publikatsioonis Gallagher et al. (2004) käsitleti kaltsitriooli toimeid kukkumistele randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, milles osales 489 menopausijärgset rohkesti/piisavalt Dvitamiini tarbivat osteopeeniaga naist.
German: Um die Aufnahme dieses Anwendungsgebiets zu unterstützen, sollte der Antrag auf randomisierten, doppelblinden, placebo- oder komparatorkontrollierten klinischen Prüfungen mit Parallelgruppen mit einer ausreichenden Anzahl an Patienten beruhen.
Estonian: Näidustuse heakskiitmiseks tuleb esitada piisaval arvul patsientidel paralleelrühmades korraldatud randomiseeritud topeltpimedate platseebo või aktiivraviga kontrollitud kliiniliste uuringute andmeid, milles on osalenud piisav arv patsiente.
German: Es wurden andere Studien durchgeführt, um speziell die Wirksamkeit und Sicherheit von Alfacalcidol als Monotherapie und als Kombinationstherapie bei der Reduzierung von Stürzen bei älteren Menschen und Patienten mit PMO zu untersuchen (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Estonian: Korraldatud on uuringud, milles uuriti alfakaltsidooli efektiivsust ja ohutust kukkumissageduse vähendamisel eakatel ning postmenopausaalse osteoporoosiga patsientidel nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral (Dukas 20043; Gallagher 20044; Ringe 20075).
German: Es wurde eine signifikante Reduzierung der Stürze bei mit Alfacalcidol behandelten Probanden mit einer Gesamtkalziumzufuhr von mehr als 512 mg/Tag (mediane Ca-Zufuhr in der Studie) (OR 0,45, 95-%-KI 0,21-0,97, p = 0,042) beobachtet, jedoch nicht bei jenen mit einer Ca-Zufuhr von weniger als 512 mg/Tag (OR 1,00, 95-%-KI 0,47-2,11, p = 0,998).
Estonian: Olulist kukkumiste arvu vähenemist täheldati alfakaltsidooliga ravitud patsientidel, kellel kogu kaltsiumitarbimine oli üle 512 mg ööpäevas (kaltsiumitarbimise mediaan uuringus) (OR 0,45; 95% CI 0,21−0,97, p = 0,042), aga mitte patsientidel, kelle kogu kaltsiumitarbimine oli alla 512 mg ööpäevas (OR 1,00: 95% CI 0,47-2,11, p = 0,998).
German: Daher bleibt der Behandlungseffekt in einer gruppierten Meta-Analyse auch mit Studien, in denen „Stürzende" nicht immer den primären Endpunkt bildeten, unabhängig von Studiendesign-Unterschieden signifikant.
Estonian: Seetõttu võib väita, et rühmitatud metaanalüüsis leitud ravitoime on uuringu ülesehituse erinevustest sõltumata statistiliselt oluline, ka uuringutes, kus kukkunute arv ei olnud alati esmane tulemusnäitaja.
German: Alendronsäure ist ein Bisphosphonat mit hoher Affinität für das Hydroxylapatit des Knochens.
Estonian: Alendroonhape on bisfosfonaat, millel on suur afiinsus luukoe hüdroksüülapatiidi suhtes.
German: Die Behandlung mit Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich senkte signifikant die Anzahl an Stürzenden (OR 0,54, 95-%-KI 0,31-0,94, p < 0,03) und verringerte während dieser 3-jährigen Studie im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Stürzen (0,27 versus 0,43, p = 0,0015).
Estonian: Ravi kaltsitriooli annusega 0,25 μg kaks korda ööpäevas vähendas selles 3-aastases uuringus platseeboga võrreldes oluliselt kukkujate arvu (OR 0,54; 95% CI 0,31-0,94, p < 0,03) ja kukkumissagedust (0,27 vs. 0,43, p = 0,0015).
German: Die Analyse wurde unter Verwendung einer pharmakokinetischen Populationsmodellierung durchgeführt, um die Austauschbarkeit von Alfacalcidol und Calcitriol in angemessen angepassten Dosen zu bestätigen.
Estonian: Analüüs toimus populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise abil, et kinnitada alfakaltsidooli ja kaltsitriooli vahetatavust kindlaksmääratud ekvivalentsete annuste kasutamise korral.
German: Die Kombination „Alendronat + Alfacalcidol" zeigte nach zwei Jahren eine signifikante Überlegenheit bei der Reduzierung von Stürzen im Vergleich zu „Alendronat + einfaches Vitamin D + Kalzium" (Mann-Whitney [MW] = 0,5506; Konfidenzintervall Untergrenze [KI-UG] = 0,4937, p = 0,0407), jedoch keine Überlegenheit gegenüber „Alfacalcidol allein".
Estonian: Ravimite kombinatsioon alendronaat + alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi kukkumissageduse vähendamisel oluliselt parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5506; usaldusvahemiku alampiir = 0,4937; p = 0,0407), aga mitte parem kui ainult alfakaltsidool.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass die Wirksamkeit von Alfacalcidol in Kombination mit Alendronsäure auf Grundlage der verfügbaren Ergebnisse aus klinischen Prüfungen und MetaAnalysen hinreichend nachgewiesen wurde.
Estonian: • Komitee on olemasolevate kliiniliste uuringute ja metaanalüüside tulemuste alusel arvamusel, et alfakaltsidooli efektiivsus kombinatsioonis alendroonhappega on piisavalt tõendatud.
German: Der Antragsteller analysierte pharmakokinetische Daten aus zwei Bioäquivalenzstudien zu Alfacalcidol und Calcitriol, die unabhängig dosiert wurden.
Estonian: Müügiloa taotleja analüüsis kahe sellise bioekvivalentsusuuringu farmakokineetika andmeid, milles alfakaltsidooli ja kaltsitriooli manustati eraldi.
German: Die Ergebnisse nach 36 Wochen zeigten, dass die Alfacalcidol-Behandlung mit nicht-signifikant weniger Stürzenden als Placebo assoziiert war (OR [Odds Ratio] 0,69, 95-%-KI (Konfidenzintervall): 0,41-1,16).
Estonian: Uuringu 36 nädala tulemuste järgi seondus alfakaltsidooliraviga väiksem mittetõsiselt kukkunute arv kui platseeboraviga (riskisuhe (OR) 0,69; 95% CI (usaldusvahemik) 0,41-1,16).
German: Dukas et al (2004) lieferten eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit „Anzahl an Stürzenden" als primären Endpunkt und einer ausreichenden Anzahl von Patienten.
Estonian: Publikatsioonis Dukas et al. (2004) käsitleti randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrolliga uuringut, mille esmane tulemusnäitaja oli kukkujate arv ja kus osales piisaval arvul patsiente.
German: Alendronsäure wird zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (PMO) angewendet.
Estonian: Alendroonhape on näidustatud postmenopausaalse osteoporoosi raviks.
German: Die Analyse zeigte, dass kein Unterschied bei der Calcitriol-Exposition im Steady-State nach Verabreichung von entweder Alfacalcidol oder Calcitriol bei angemessener und äquivalenter Dosierung besteht.
Estonian: Analüüs näitas erinevuste puudumist kaltsitriooli püsikontsentratsiooni staadiumi ekspositsioonis selle manustamisel kas alfakaltsidooli või kaltsitriooli asjakohaste ja ekvivalentsete annustena.
German: Um die Rolle von Alfacalcidol bei der Reduzierung von Stürzen nachzuweisen, nahm der Antragsteller Bezug auf veröffentlichte klinische Studien, welche die Wirkung von Alfacalcidol allein und in Kombination mit Alendronsäure auf die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit, auf die Inzidenz von nicht-vertebralen Frakturen und auf Stürze unterstützen.
Estonian: Alfakaltsidooli rolli tõenduseks kukkumissageduse vähendamisel viitas müügiloa taotleja avaldatud kliinilistele uuringutele, mis kinnitavad alfakaltsidooli toimet kehalise sooritusvõime parandamisel ning muude kui lülisambamurdude ja kukkumissageduse vähendamisel nii kasutamisel ainuravimina kui ka kombinatsioonis alendroonhappega.
German: Außerdem gab der Antragsteller an, dass diese Ergebnisse bezüglich der Alfacalcidol-Monotherapie in einer Studie nach der Marktzulassung zur Kombinationspackung mit 70 mg Alendronat einmal wöchentlich und 1 μg Alfacalcidol täglich (Tevabone) bestätigt wurden.
Estonian: Ka väitis müügiloa taotleja, et neid alfakaltsidooli monoteraapia tulemusi on kinnitanud 70 mg alendronaadi (üks tablett nädalas) ja 1 μg alfakaltsidooli (üks tablett ööpäevas) kombinatsioonpakendi
German: Hintergrund
Estonian: Taustteave
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Ergebnisse zu Calcitriol als unterstützende Daten verwendet werden können, jedoch ohne bestätigende Studien mit Alfacalcidol keine Rückschlüsse auf die Rolle von Alfacalcidol bei der Sturzrate zulassen.
Estonian: Samas oli inimravimite komitee arvamusel, et kaltsitriooli andmeid võib kasutada toetavate andmetena, kuid mitte otsustada nende alusel alfakaltsidooli rolli kukkumissageduse vähendamisel, kui alfakaltsidooliga ei ole toimunud kinnitavaid uuringuid.
German: Der Antragsteller legte außerdem eine Populationsmodellierung und eine Simulation der Ergebnisse vor, um nachzuweisen, dass bei einer geeigneten und äquivalenten Dosierung kein Unterschied zwischen der Alfacalcidol- und der Calcitriol-Behandlung besteht.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka populatsiooni modelleerimise ja imiteerimise tulemused, mis näitasid, et alfakaltsidooli- ja kaltsitriooliravil puudus asjakohase ja ekvivalentse annustamise korral erinevus.
German: Alendronsäure reduziert das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen, wobei für Alfacalcidol eine signifikante Reduzierung der Sturzrate bei älteren Menschen nachgewiesen wurde".
Estonian: Alfakaltsidooli kasutamisel on näidatud kukkumissageduse olulist vähenemist eakatel."
German: Alfacalcidol ist ein Vitamin-DAnalogon, das als ein Regulator des Kalzium- und Phosphatstoffwechsels wirkt.
Estonian: Alfakaltsidool on D-vitamiini analoog, mis reguleerib kaltsiumi- ja fosforiainevahetust.
German: „Alfacalcidol allein" war „Alendronat + einfaches Vitamin D + Kalzium" nach zwei Jahren leicht überlegen (MW = 0,5422; KI-UG = 0,4838, p = 0,0785).
Estonian: Ainult alfakaltsidool oli pärast 2-aastast ravi veidi parem kui kombinatsioon alendronaat + tavaline D-vitamiin + kaltsium (Manni-Whitney test = 0,5422; usaldusvahemiku alampiir = 0,4838; p = 0,0785).
German: Allerdings vereinbarte der CHMP, dass die entsprechenden Informationen („In einigen klinischen Studien wurde gezeigt, dass Alfacalcidol das Risiko von Stürzen bei älteren Menschen reduziert.")
Estonian: Samas nõustus komitee selle teabe lisamisega ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1: „Mõnes kliinilistes uuringus on näidatud, et alfakaltsidool vähendab eakatel patsientidel kukkumisriski."
German: Die unverblindeten, multizentrischen, prospektiven Studien (Schacht und Ringe, 20121; Schacht und Ringe, 20112) zeigten, dass die Behandlung mit Alfacalcidol 1 μg zu einer signifikanten Erhöhung der
Estonian: Avatud mitmekeskuselised prospektiivsed uuringud (Schacht ja Ringe, 20121; Schacht ja Ringe, 20112) näitasid, et ravi alfakaltsidooli 1 μg annusega parandas eakatel kukkumise riskiga või riskita (koos Dvitamiini vaegusega/puudusega või ilma) meestel ja naistel oluliselt kehalist sooritusvõimet ning tasakaalu.
German: Systemische Spiegel haben sich im Steady-State bei angepasster Dosierung als äquivalent erwiesen und es besteht nach sechs Monaten kein signifikanter Unterschied bei der vorhergesagten AUC (Fläche unter der Kurve) zwischen Alfacalcidol 1 μg einmal täglich (QD) und Calcitriol 0,25 μg zweimal täglich (BID).
Estonian: Süsteemne kaltsitrioolisisaldus oli püsikontsentratsiooni staadiumis alfakaltsidooli ja kaltsitriooli ekvivalentsete annuste manustamisel võrdne ning alfakaltsidooli manustamisel annuses 1 μg üks kord ööpäevas ja kaltsitriooli manustamisel annuses 0,25 μg kaks korda ööpäevas ei täheldatud pärast 6-kuulist ravi prognoositavate kontsentratsioonikõvera aluste pindalade (AUC) olulist erinevust.
German: Meta-Analyse von Studien mit Alfacalcidol und Calcitriol zur Untersuchung von Stürzenden
Estonian: Kukkumisi käsitlenud alfakaltsidooli ja kaltsitriooli uuringute metaanalüüs
German: Der Antragsteller führte eine Meta-Analyse der relevantesten klinischen Studien (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 und Kaya, 201111), welche über die Anzahl an Stürzenden nach entweder Alfacalcidol- oder Calcitriol-Therapie berichteten, durch.
Estonian: Müügiloa taotleja tegi metaanalüüsi alfakaltsidooli ja kaltsitriooli kõige asjakohasemate kliiniliste uuringute suhtes, milles esitati kukkunud patsientide arv (Gallagher 2004; Dukas 2004; Ringe 201310 ja Kaya 201111).
German: Der Behandlungseffekt war immer signifikant, wenn große berichtete Studien zusammen analysiert wurden.
Estonian: Kõigi peamiste avaldatud uuringute koos analüüsimisel oli ravitoime alati statistiliselt oluline.
German: Der Antragsteller führte darüber hinaus eine Meta-Analyse von Studien mit Alfacalcidol und Calcitriol zur Untersuchung der Stürzenden durch.
Estonian: Samuti esitas müügiloa taotleja uuringute metaanalüüsi, milles hinnati alfakaltsidooli ja kaltsitriooli toimet kukkujatel.
German: Der Antragsteller gab an, dass die Wirksamkeit von Alfacalcidol als Monotherapie und in Kombination mit Alendronat bei der Reduzierung von Stürzen aufgrund des Fehlens eines signifikanten Unterschieds bei der Anzahl der Stürze zwischen den Gruppen, die mit der Kombination „Alendronat + Alfacalcidol" und „Alfacalcidol allein" behandelt wurden, unterstrichen wird.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et kuivõrd kukkumissageduse suhtes ei täheldatud alendronaadi + alfakaltsidooli rühma ja ainult alfakaltsidooli rühma olulist erinevust, kinnitab see nii alfakaltsidooli monoteraapia kui ka