FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwa duże badaniach otwarte objęły 2 697 pacjentów chorych na nowotwory i otrzymujących chemioterapię bez platyny, w tym 1 895 z nowotworami litymi (683nowotwory piersi, 260 - nowotwory płuc, 174 - nowotwory ginekologiczne, 300 - nowotwory żołądkowo-jelitowe i 478 innych odmian nowotworów) i 802 pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Maltese: F'żewġ studji kbar bit-tikketti miftuħa (open label), 2 697 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi, 1 895 b'tumuri solidi (683 tas-sider, 260 tal-pulmun, 174 ġinekoloġiku, 300 gastro-intestinali, u 478 tipi oħra ta' tumri) u 802 b'kankri mallinni emotalogiċi.
Polish: 95% CI dla średniej Wcześniejsze transfuzje
Maltese: 95% CI għall-Medja Qabel it-Trasfużjonijiet
Polish: Jeśli roztwór jest podawany dożylnie, czas podania leku powinien wynosić od 1 do 5 minut.
Maltese: Jekk is-soluzzjoni għandha tingħata ġo vina, għandha tiġi injettata fuq perijodu ta' bejn 1-5 minuti.
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Polish: Silapo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Silapo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: • Wysokie stężenie potasu we krwi, co może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
Maltese: • Livelli għolja ta' potassju fid-demm li jista' jikkaġuna ritmu abnormali tal-qalb (dan hu effett sekondarju komuni ħafna f'pazjenti fuq dijalisi).
Polish: Silapo 20 000 IU
Maltese: Silapo 20 000
Polish: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby na 375 pacjentach z niedokrwistością, chorych na różne formy nowotworów (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego) wykazało znaczącą redukcję następstw związanych z niedokrwistością (np. zmęczenie, obniżenie energii oraz ruchliwości), mierzonych za pomocą następujących instrumentów i skal: ogólna skala Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworów - Niedokrwistość (ang. FACT-An), podskala FACT-An - Osłabienie oraz Liniowa Skala Analogowa Nowotworów (ang. CLAS).
Maltese: Fi prova prospettiva, randomised, double-blind , plaċebo-kontrollata magħmula fi 375 pazjent anemiċi b'kankri mallinni varji mhux myeloid li qed jirċievu l-kimoterapija mhux tal-platinu, kien hemm tnaqqis sinjifikanti ta' sequelae relatati ma' l-anemija (eż. l-għejja, nuqqas ta' enerġija, u nuqqas ta' attività), kif imkejjel mill-istrumenti u skali li ġejjin:
Polish: Faza korygowania:
Maltese: Fax:
Polish: U większości tych pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciwko erytropoetynom (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Fil-maġġoranza ta' dawn il-pazjenti, kienu osservati antikorpi għall-eritropojetini (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Polish: • Drgawki.
Maltese: • Dijarea
Polish: Obrzęk angioneurotyczny
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TALLOTT
Polish: Poniższe dawki podtrzymujące były stosowane w trakcie badań klinicznych po 6 miesiącach leczenia.
Maltese: Id-dożi ta' manteniment li ġejjin ġew osservati fi provi kliniċi wara 6 xhur ta' trattament.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Maltese: Trattament ta' pazjenti għal anemija sensitizzata bil-kimoterapija
Polish: Po 4 tygodniach leczenia w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa stwierdzono dodatkowe wydłużenie czasu do pierwszej transfuzji (142 w porównaniu z 50 dniami w grupie placebo, p = 0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, iż-żmien sal-ewwel trasfużjoni kompla jiżdied fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p=0.007).
Polish: Co zawiera Silapo
Maltese: Jekk tieqaf tuza Silapo
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal pakkett
Polish: Tytanu dwutlenek (E171), Makrogol 6000,
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' biodisponibilità orali hija 41% (medda 25-63%).
Polish: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Maltese: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Żejtun ZTN 3000
Polish: Indygotyny, lak aluminiowy (E132).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Polish: Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' attivatur tal-kanali tal-potassju u tan-nitrati.
Polish: Często (³1/100 do <1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 and <1/10)
Polish: W badanych populacjach średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji leżącej wyniosło 7/7 mmHg, 9/5 mmHg i 8/4 mmHg, a średnie dodatkowe obniżenie wartości ciśnienia krwi w pozycji stojącej wyniosło odpowiednio 6/6 mmHg, 11/4 mmHg i 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju tal-pressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
Polish: Syldenafil jest słabym inhibitorem następujących izoenzymów cytochromu P450: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 (IC50 > 150 µM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (1C50>150 µM).
Polish: Syldenafil (100 mg) nie wpływał w stanie równowagi stężeń na farmakokinetykę inhibitorów proteazy HIV: sakwinawiru i rytonawiru, które są substratami CYP3A4.
Maltese: Sildenafil (100 mg) ma affettwax il-farmakokinetiċi fi stat stabbli tal-inibituri ta' HIV protease, saquinavir u ritonavir, it-tnejn li huma sustrati CYP3A4.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29-32, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, lak z indygotyną (E132).
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone K29-32, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Stevens Johnson Syndrome, SJS)*, Martwica toksyczna naskórka (ang.
Maltese: Sindromu ta‘ Stevens-Johnson (SJS),* Nekrolisi tossika tal-ġilda (TEN)*
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 grudnia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 wrzesień 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Settembru 2014
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki wszystkich badań klinicznych, odsetek pacjentów zgłaszających poprawę po zastosowaniu syldenafilu był następujący w poszczególnych grupach: pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu psychogennym (84%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o przyczynie mieszanej (77%), pacjenci z zaburzeniami erekcji o podłożu organicznym (68%), osoby w wieku podeszłym (67%), pacjenci z cukrzycą (59%), pacjenci z chorobą niedokrwienną serca (69%), pacjenci z nadciśnieniem tętniczym (68%), pacjenci po przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) (61%), pacjenci po radykalnej prostatektomii (43%), pacjenci po urazie rdzenia kręgowego (83%), pacjenci z depresją (75%).
Maltese: Filprovi kollha, il-proporzjon ta' pazjenti li rappurtaw titjib bi sildenafil kienu kif ġej: disfunzjoni psikoġenika tal-erezzjoni (84%), disfunzjoni mħallta tal-erezzjoni (77%), disfunzjoni organika talerezzjoni (68%), anzjani (67%), diabetes mellitus (59%), mard iskemiku tal-qalb (69%), pressjoni għolja (68%), TURP (61%), prostatektomija radikali (43%), tidrib fil-kolonna vertebrali (83%), depressjoni (75%).
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija 100 mg.
Polish: Każda tabletka zawiera 124,76 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 124.76 mg lactose (bħala monohydrate).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2 D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Stosowany w maksymalnych zalecanych dawkach, syldenafil działa na PDE5 80-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11.
Maltese: Bl-ogħla dożi rakkomandati, hemm selettività ta' 80-darba fuq PDE1, u aktar minn 700-darba fuq PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 u 11.
Polish: Tachykardia, Kołatania serca
Maltese: Takikardija, Palpitazzjonijiet
Polish: W trzech specyficznych badaniach dotyczących interakcji międzylekowych lek alfa-adrenolityczny, doksazosyna (4 mg i 8 mg) i syldenafil (25 mg, 50 mg i 100 mg) były jednocześnie podawane pacjentom z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign prostatic hyperplasia, BPH), ustabilizowanych w wyniku leczenia doksazosyną.
Maltese: Fi tliet studji speċifiċi għal interazzjoni bejn żewġ prodotti mediċinali, alpha blocker doxazosin (4 mg u 8 mg) u sildenafil (25 mg, 50 mg u 100 mg) ġew amministrati fl-istess ħin lil pazjenti bi tkabbir benin tal-prostata (BPH), stabilizzati fuq kura ta' doxazosin.
Polish: Najczęściej występuje to w ciągu 4 godzin od podania syldenafilu (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Maltese: Dan jista' jseħħ l-aktar sa 4 sigħat wara li tittieħed iddoża ta' sildenafil (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Polish: Każda tabletka zawiera 249,52 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 249.52 mg lactose (bħala monohydrate).
Polish: Hypromeloza,
Maltese: Hypromellose
Polish: Każda tabletka zawiera 62,38 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola fiha 62.38 mg lactose (bħala monohydrate).
Polish: Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo.
Maltese: Is-sigurta' ta' Sildenafil Actavis hija bbażata fuq 9,570 pazjenti f'74 studji kliniċi double-blind kkontrollati bi plaċebo.
Polish: Sildenafil Actavis zawiera substancję czynną - syldenafil, który należy do leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).
Maltese: Sildenafil Actavis fiha is-sustanza attiva sildenafil li tagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejjħa inibituri tal-fosfodiesterażi tip 5(PDE5).
Polish: Zaburzenia widzenia barwnego**, Zaburzenia widzenia, Niewyraźne widzenie
Maltese: Diffikultà li tagħraf ilkuluri**, Disturbi fil-vista, Vista mċajpra
Polish: Rzadko (³1/10 000 do
Maltese: Rari (≥ 1/10000 and <1/1000)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih il-lactose monohydrate.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 50 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 50 mg.
Polish: Sildenafil Actavis 100 mg, tabletki powlekane EU/1/09/595/011
Maltese: Sildenafil Actavis 100 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/595/011
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Actavis Logo
Maltese: Actavis Logo
Polish: Sildenafil Actavis 50 mg, tabletki powlekane EU/1/09/595/006
Maltese: Sildenafil Actavis 50 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/595/006
Polish: - Substancją czynną leku jest syldenafil.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija sildenafil.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Maltese: Disturbi respiratorju, toraċiċi u medjastinali
Polish: Sildenafil Actavis 25 mg, tabletki powlekane EU/1/09/595/001
Maltese: Sildenafil Actaivs 25 mg pilloli miksija b'rita EU/1/09/595/001
Polish: Syldenafil (50 mg) nie nasilał obniżającego ciśnienie krwi działania alkoholu u zdrowych ochotników, u których przeciętne największe stężenie alkoholu we krwi wynosiło 80 mg/dl.
Maltese: Sildenafil (50 mg) ma saħħaħx l-effetti ipotensivi tal-alkoħol f'voluntiera b'saħħithom b'medja talogħla livelli ta' alkoħol fid-demm ta' 80 mg/dl.
Polish: Syldenafil nie wpływał na parametry farmakokinetyczne sakwinawiru (patrz punkt 4.2).
Maltese: Sildenafil ma kellux effett fuq il-farmakokinteċi ta' saquinavir (ara sezzjoni 4.2).
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej syldenafil w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę) powodował zwiększenie wartości AUC bozentanu o 49,8% oraz Cmax bozentanu o 42% (125 mg dwa razy na dobę).
Maltese: 8% fl-AUC ta' bosentan u żieda ta' 42% fis-Cmax bosentan (125 mg b.i.d.).
Polish: Ponieważ syldenafil i jego główny krążący N-demetylo metabolit wiążą się z białkami osocza w około 96%; powoduje to, że średnie maksymalne stężenie wolnej postaci syldenafilu w osoczu wynosi 18 ng/ml (38 nM).
Maltese: Minħabba li sildenafil (u l-metabolit fiċċirkolazzjoni ewlenieni tiegħu N-desmethyl) huwa 96% marbut ma' protejini tal-plażma, dan jirriżulta fl-ogħla konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa għal sildenafil ta' 18 ng/mL (38 nM).
Polish: Nie wykazano istotnych interakcji podczas stosowania syldenafilu (50 mg) jednocześnie z metabolizowanymi przez CYP2C9 tolbutamidem (250 mg) lub warfaryną (40 mg).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien ko-amministrat ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn li huma jiġu metabolizzati minn CYP2C9.
Polish: Jednoczesne stosowanie riocyguatu i inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż sildenafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Syldenafil jest metabolizowany przez układ enzymów mikrosomalnych wątroby - głównie przez CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP2C9.
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf primarjament mill-iżo-enżimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100 mg, średnie maksymalne stężenie syldenafilu w osoczu wynosiło około 440 ng/ml (CV 40%).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 100 mg, l-ogħla konċentrazzjoni medja totali ta' plażma ta' sildenafil hija bejn wieħed u ieħor 440 ng/mL (CV 40%).
Polish: Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg i 100 mg, tabletki powlekane Sildenafil Actavis 25 mg, tabletki powlekane Sildenafil Actavis 50 mg, tabletki powlekane Sildenafil Actavis 100 mg, tabletki powlekane syldenafil
Maltese: Sildenafil Actavis pilloli miksija b'rita tal-25mg, 50mg u 100mg Sildenafil Actavis 25 mg pilloli miksija b'rita Sildenafil Actavis 50 mg pilloli miksija b'rita Sildenafil Actavis 100 mg pilloli miksija b'rita sildenafil
Polish: EU/1/09/595/001 [1 tabletka powlekana] EU/1/09/595/002 [2 tabletki powlekane] EU/1/09/595/003 [4 tabletki powlekane] EU/1/09/595/004 [8 tabletek powlekanych] EU/1/09/595/005 [12 tabletek powlekanych] EU/1/09/595/016 [24 tabletki powlekane]
Maltese: EU/1/09/595/001 [1 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/002 [2 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/003 [4 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/004 [8 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/005 [12 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/016 [24 pilloli miksija b'rita]
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar ilmediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: (takich jak: tolbutamid, warfaryna, fenytoina), inhibitorów CYP2D6 (takich jak: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), tiazydowych leków moczopędnych i leków pokrewnych, diuretyków pętlowych i oszczędzających potas, inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów wapnia, leków beta-adrenolitycznych czy indukujących enzymy układu CYP450 (takich jak: ryfampicyna, barbiturany).
Maltese: Għalkemm ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni għal prodotti mediċinali kollha, analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ma juru l-ebda effett ta' trattament konkomitanti fuq ilfarmakokinetiċi ta' sildenafil meta miġbura fi gruppi bħala inibituri ta' CYP2C9 (bħal tolbutamide, warfarin, phenytoin), inibituri ta' CYP2D6 (bħal selective serotonin reuptake inhibitors, antidipressanti triċikliċi), thiazide u dijuretiċi relatati, dijuretiċi loop u potassium-sparing, inibituri talenżima li tikkonverti l-anġotensina, channel blockers tal-kalċju, antagonisti beta-adrenoreceptor jew indutturi tal-metaboliżmu CYP450 ( bħal rifampicin, barbiturati).
Polish: EU/1/09/595/006 [1 tabletka powlekana] EU/1/09/595/007 [2 tabletki powlekane] EU/1/09/595/008 [4 tabletki powlekane] EU/1/09/595/009 [8 tabletek powlekanych] EU/1/09/595/010 [12 tabletek powlekanych] EU/1/09/595/017 [24 tabletki powlekane]
Maltese: EU/1/09/595/006 [1 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/007 [2 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/008 [4 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/009 [8 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/010 [12 pilloli miksija b'rita] EU/1/09/595/017 [24 pilloli miksija b'rita]
Polish: W badaniach klinicznych syldenafil zastosowano u ponad 8000 pacjentów w wieku od 19 do 87 lat.
Maltese: Fi provi kliniċi sildenafil ġie amministrat lil aktar minn-8000 pazjent ta' età 19-87 sena.
Polish: Podanie jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu jednocześnie z erytromycyną, umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę przez 5 dni), powodowało zwiększenie AUC syldenafilu o 182%.
Maltese: Meta doża waħda ta' 100 mg sildenafil ġiet amministrata ma' erythromycin, inibitur ta' CYP3A4moderat, fi stat stabbli (500 mg darbtejn kuljum għal 5 jiem), kien hemm żieda ta' 182% flespożizzjoni sistemika (AUC) ta' sildenafil.
Polish: W ejakulacie zdrowych ochotników, którym podano jednorazowo 100 mg syldenafilu, po 90 minutach znajdowało się mniej niż 0,0002% podanej dawki (średnio 188 ng).
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom li ħadu sildenafil (100 mg doża waħda), anqas minn 0.0002% (medja 188 ng) tad-doża amministrata kienet preżenti fl-isperma 90 minuta wara d-doża.
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Polish: Jednoczesne zastosowanie rytonawiru, inhibitora proteazy HIV będącego bardzo silnym inhibitorem P450, w stanie równowagi (500 mg 2 razy na dobę) z syldenafilem (w pojedynczej dawce 100 mg), powodowało zwiększenie Cmax syldenafilu o 300% (4-krotny wzrost) i wzrost AUC syldenafilu w surowicy o 1000% (11-krotne zwiększenie).
Maltese: Ko-amministrazzjoni tal-inibitur ta' HIV protease ritonavir, li huwa inibitur potenti ħafna tal-P450, fi stat stabbli (500 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil (100 mg doża waħda) irriżultat f'żieda ta' 300% (4 darbiet) fis-Cmax ta' sildenafil u żieda ta' 1000% (11-il darba) fl-AUC tal-plażma ta' sildenafil.
Polish: W badaniach, w których zastosowano stałą dawkę leku, poprawę erekcji stwierdzono u 62% pacjentów (dla dawki 25 mg), 74% (dla dawki 50 mg) oraz 82% (dla dawki 100 mg) w porównaniu do 25% pacjentów, u których zastosowano placebo.
Maltese: Fi studji ta' doża fissa, il-proporzjon ta' pazjenti li rrappurtaw li l-kura tejbet l-erezzjonijiet tagħhom kienu 62% (25 mg), 74% (50 mg), u 82% (100 mg) mqabbla ma' 25% fuq il-plaċebo.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sildenafil Actavis 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sildenafil Actavis 25 mg
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników płci męskiej, równoczesne podawanie antagonisty endoteliny - bozentanu (induktor CYP3A4 [umiarkowany], CYP2C9 oraz prawdopodobnie CYP2C19), w stanie stacjonarnym (125 mg dwa razy na dobę) z syldenafilem w stanie stacjonarnym (80 mg trzy razy na dobę), powodowało zmniejszenie wartości AUC syldenafilu o 62,6% i Cmax syldenafilu o 55,4%.
Maltese: [moderat], CYP2C9 u possibbilment ta' CYP2C19) fi stat stabbli (125 mg darbtejn kuljum) ma' sildenafil fi stat stabbli (80 mg tliet darbiet kuljum) irriżulta 62.6% u 55.4% tnaqqis fl-AUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Polish: Nie stwierdzono różnic w występowaniu objawów niepożądanych u pacjentów przyjmujących syldenafil (w porównaniu do stosujących placebo) jednocześnie z następującymi lekami przeciwnadciśnieniowymi: lekami moczopędnymi, lekami beta-adrenolitycznymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny II, preparatami przeciwnadciśnieniowymi (działającymi rozszerzająco na naczynia i ośrodkowo), lekami blokującymi neurony adrenergiczne, antagonistami kanału wapniowego.
Maltese: Ġbir ta' dawn il-każi li ġejjin ta' medikazzjoni ta' kontra l-pressjoni għolja: dijuretiċi, beta-blokers, inibituri ta' ACE, antagonisti ta' anġotensina II, prodotti mediċinali kontra l-pressjoni għolja (vażodilataturi u li jaħdmu fuq is-sistema ċentrali), adrenergic neurone blockers, channel blockers talkalċju u alpha-adrenoceptor blockers, ma wrew ebda differenza fil-profil ta' effetti f'pazjenti li ħadu sildenafil mqabblin ma' kura bil-plaċebo.
Polish: Zastosowanie cymetydyny (w dawce 800 mg) będącej inhibitorem cytochromu P450 i nieswoistym inhibitorem CYP3A4, u zdrowych ochotników jednocześnie z syldenafilem (50 mg) powodowało zwiększenie stężenia syldenafilu w surowicy o 56%.
Maltese: Cimetidine (800 mg), inibitur ta' ċitokromju P450 u inibitur ta' CYP3A4 mhux speċifiku, wassal għal żieda ta' 56% fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' sildenafil meta koamministrat ma' sildenafil (50 mg) f' voluntiera b'saħħithom.
Polish: EMA/482355/2014 EMEA/H/C/001090
Maltese: EMEA/H/C/001090
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (25, 50 i 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom għal 25 mg skont l-effikaċja u l-effetti sekondarji.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sildenafil Actavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Sildenafil Actavis syldenafil
Maltese: Sildenafil Actavis sildenafil
Polish: Substancja czynna produktu Sildenafil Actavis, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sildenafil Actavis, is-sildenafil, tifforma parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri tal-fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 [PDE5] inhibitors).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sildenafil Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sildenafil Actavis.
Polish: Hamuje ona działanie enzymu fosfodiesterazy, który zazwyczaj powoduje rozpad substancji o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Sildenafil Actavis charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Viagra.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Sildenafil Actavis għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Viagra.
Polish: Podczas normalnej stymulacji seksualnej cGMP jest wytwarzany w prąciu, gdzie powoduje rozkurcz mięśni gładkich ciał jamistych (corpora cavernosa).
Maltese: Din tikkawża r-rilassament tal-muskolu fit-tessut li qisu sponża tal-pene (il-corpora cavernosa).
Polish: Produkt Sildenafil Actavis jest lekiem generycznym.
Maltese: Sildenafil Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Sildenafil Actavis jest lekiem zawierającym substancję czynną syldenafil.
Maltese: Sildenafil Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Polish: 036 80 Martin Słowacja
Maltese: 036 80 Martin Is-Slovakkja
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 100 mg.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hi ta' 100 mg.
Polish: Średnia całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi 41% (zakres wartości 25-63%).
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità orali assoluta ta' hi ta' 41% (medda 25-63%).