FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání valproátu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA a doporučení výboru PRAC byla následně schválena skupinou CMDh.
Latvian: Valproāta pārskatīšanu veica Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances un risku novērtēšanas komiteja (PRAC), pēc tam CMDh apstiprināja PRAC rekomendācijas.
Czech: Skupina CMDh*, regulační orgán reprezentující členské státy EU, se shodla na zdůraznění upozornění ohledně používání léčivých přípravků obsahujících valproát u žen a dívek vzhledem k riziku malformací a vývojových poruch u dětí, které jsou působení valproátu vystaveny v děloze.
Latvian: CMDh*, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir piekritusi pastiprināt brīdinājumus par valproāta zāļu lietošanu sievietēm un meitenēm, jo bērniem, kas dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir anomāliju un attīstības traucējumu risks.
Czech: − V případě těhotenství, nebo pokud je těhotenství plánováno, léčbu valproátem ukončete.
Latvian: − ja iestājas grūtniecība vai tā tiek plānota, pārtrauciet ārstēšanu ar valproātu;
Czech: Lékaři by měli zajistit, aby jejich pacientky byly dostatečně informovány o rizicích užívání valproátu během těhotenství, a měli by pravidelně přezkoumávat potřebu léčby u pacientek, které mohou mít děti.
Latvian: Ārstiem ir jānodrošina, ka pacienti ir atbilstoši informēti par riskiem, lietojot valproātu grūtniecības laikā, un sieviešu dzimuma pacientēm, kurām var būt bērni, regulāri jāpārskata ārstēšanas nepieciešamība.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující valproát mohou způsobit malformace a problémy v časném vývoji dětí, které jsou působení těchto léčivých přípravků vystaveny v děloze.
Latvian: • Valproāta zāļu lietošana var radīt bērna anomālijas vai agrīnas attīstības traucējumus, ja bērni dzemdē tiek pakļauti šo zāļu iedarbībai.
Czech: − Zajistěte, aby na léčbu epilepsie nebo bipolární poruchy dohlížel lékař, který má s léčbou těchto onemocnění zkušenosti.
Latvian: − pārliecinieties, ka epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanu pārrauga ārsts, kurš ir pieredzējis šādu slimību ārstēšanā;
Czech: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Latvian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Czech: U dětí vystavených v děloze působení valproátu navíc existuje přibližně 11% riziko malformací při narození (například defektů neurální trubice a rozštěpu patra)9 v porovnání s 2-3% rizikem u dětí v běžné populaci.
Latvian: Turklāt bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, salīdzinot ar 2 līdz 3 % risku bērniem vispārējā populācijā, ir aptuveni 11 % risks būt anomālijām dzimšanās brīdī (piemēram, nervu caurulītes defekti un šķeltas aukslējas).9
Czech: − Nepředepisujte valproát pacientkám, které mohou mít děti, pokud neužívají účinné metody antikoncepce nebo pokud jsou již těhotné - takové použití je nyní kontraindikováno.
Latvian: − valproātu nedrīkst izrakstīt sieviešu dzimuma pacientēm reproduktīvā vecumā, ja viņas nelieto efektīvas kontracepcijas metodes vai jau ir stāvoklī - šāds lietojums tagad ir kontrindicēts;
Czech: • Nepřestávejte užívat svůj léčivý přípravek obsahující valproát bez předchozí konzultace s lékařem, jelikož by to mohlo mít za následek újmu na vašem zdraví nebo na zdraví nenarozeného dítěte.
Latvian: • Nepārtrauciet valproāta zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo šāda rīcība var kaitēt jums vai jūsu nedzimušajam bērnam.
Czech: − Před zahájením léčby valproátem u pacientky s migrénou vylučte těhotenství.
Latvian: − pirms sieviešu dzimuma pacientei uzsākt ārstēšanu ar valproātu migrēnas profilaksei, izslēdziet grūtniecību;
Czech: Ženy a dívky, kterým byl předepsán valproát, by ho neměly přestat užívat bez předchozí konzultace s lékařem, jelikož by to mohlo mít za následek újmu na jejich zdraví nebo na zdraví nenarozeného dítěte.
Latvian: Sievietes un meitenes, kurām ir izrakstīts valproāts, nedrīkst pārtraukt zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo šāda rīcība var kaitēt pacientēm vai nedzimušajam bērnam.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vystavených v děloze působení valproátu může nastat vyšší pravděpodobnost rozvoje symptomů poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).6,7,8
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Léčivé složky jsou na obalech uvedeny jako kyselina valproová, valproát sodný, valproát semisodný nebo valpromid.
Latvian: Uz iepakojuma norādītās aktīvās vielas ir valproiskābe, nātrija valproāts, valproāta seminātrija sāls un valpromīds.
Czech: − Léčivé přípravky obsahující valproát předepisujte na léčbu epilepsie a bipolární poruchy pouze v případě, že jiná léčba je neúčinná nebo není snášena.
Latvian: − epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai izrakstiet valproāta zāles tikai tad, ja citas ārstēšanas nav efektīvas vai netiek panestas;
Czech: Lékařům v EU je nyní doporučováno, aby u těhotných žen, u žen, které mohou otěhotnět, nebo u dívek nepředepisovali na epilepsii nebo bipolární poruchu valproát s výjimkou případů, kdy jiná léčba není účinná nebo není dobře snášena.
Latvian: Ārsti ES ir brīdināti valproātu neizrakstīt epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai grūtniecēm, sievietēm, kuras var palikt stāvoklī, vai meitenēm, ja vien citas ārstēšanas nav efektīvas vai netiek panestas.
Czech: − Pacientkám užívajícím valproát poraďte ohledně účinné metody antikoncepce v průběhu léčby.
Latvian: − pacientēm, kuras lieto valproāta zāles, iesakiet efektīvu kontracepciju, ko lietot ārstēšanas laikā;
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo odsouhlaseno na základě konsenzu a doporučení ohledně používání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Latvian: CMDh viedokli apstiprināja vienbalsīgi un atbilstoši apstiprinātajam grafikam, valproāta lietošanas ieteikumi tiks ieviesti ES dalībvalstīs.
Czech: Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Latvian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Czech: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703.
Latvian: JAMA 2013 Apr 24;309(16):1696-1703. 7. Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al.
Czech: Doporučení ohledně užívání valproátu u žen a dívek budou zavedena členskými státy EU v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Latvian: Atbilstoši apstiprinātajam grafikam valproāta lietošanas ieteikumi tiks ieviesti ES dalībvalstīs.
Czech: • pro léčbu epilepsie a bipolární poruchy u pacientek, které mohou mít děti
Latvian: • epilepsijas un bipolāru traucējumu ārstēšanai sieviešu dzimuma pacientēm reproduktīvā vecumā:
Czech: Christensen J, Grønborg TK, Sørensen MJ, et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Latvian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Czech: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Latvian: Fetal antiepileptic drug exposure: motor, adaptive, and emotional/behavioral functioning at age 3 years.
Czech: Cohen MJ, Meador KJ, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Latvian: Fetal antiepileptic drug exposure: Adaptive and emotional/behavioral functioning at age 6years.
Czech: Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Latvian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Czech: Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Latvian: 2. Meador KJ, Penovich P, Baker GA, et al.
Czech: − Zajistěte, aby si pacientky, které mohou otěhotnět, byly vědomy toho, že po celou dobu léčby musejí používat antikoncepci.
Latvian: − pārliecinieties, ka sieviešu dzimuma pacientes reproduktīvā vecumā ir informētas par nepārtrauktu kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā;
Czech: Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Latvian: 3. Bromley RL, Mawer G, Clayton-Smith J, et al.
Czech: Lékaři by též měli přehodnotit poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících valproát u všech pacientek, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, a u dívek dosahujících puberty.
Latvian: Vēl ārstiem jebkurai sieviešu dzimuma pacientei, kura paliek stāvoklī vai kura plāno palikt stāvoklī, un meitenēm, kuras sasniedz pubertāti, atkārtoti jāizvērtē valproāta zāļu ieguvumu un risku attiecība.
Czech: EMA/444346/2014
Latvian: 2014. gada 24. jūlijā EMA/444346/2014
Czech: Toto přezkoumání provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Czech: Perorální roztoky jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Maltě, v Norsku, ve Spojeném království a ve Švédsku, perorální tablety jsou registrovány v Dánsku, Finsku, na Islandu, v Maďarsku, Norsku, Rumunsku, Španělsku a Švédsku.
Latvian: Iekšķīgi lietojamie šķīdumi ir reģistrēti Apvienotajā Karalistē, Dānijā, Maltā, Norvēģijā, Somijā un Zviedrijā, iekšķīgi lietojamās tabletes ir reģistrētas Dānijā, Islandē, Norvēģijā, Rumānijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Zviedrijā.
Czech: • Pacienti, kteří mají dotazy nebo obavy, by se měli poradit se svým lékařem nebo s jiným zdravotnickým pracovníkem.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jautājumi vai bažas, jākonsultējas ar ārstu vai citu veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon bylo zahájeno dne 10. dubna 2014 podle článku 107i směrnice 2001/83/ES takzvaným „postupem Unie pro naléhavé záležitosti".
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu lietas pārskatīšanu sāka 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, ko dēvē par "steidzamu Savienības procedūru".
Czech: Léčba metadonem by měla být součástí širšího rehabilitačního programu.
Latvian: Ārstēšana ar metadonu ir jāveic plašākas rehabilitācijas programmas ietvaros.
Czech: Metadon je syntetický opioid (látka podobná morfinu).
Latvian: Metadons ir sintētisks opioīds (morfijam līdzīga viela).
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Latvian: CMDh ir par zālēm atbildīga institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis.
Czech: Registrace těchto přípravků bude pozastavena, dokud nedojde k úpravě jejich složení.
Latvian: Šo zāļu reģistrācijas apliecības darbība būs apturēta, līdz tiks izmainīts to sastāvs.
Czech: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Latvian: Tālr. +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: 1
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Latvian: PRAC ieteikumu nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru (CMDh) koordinācijas grupai, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Czech: Metadon se také používá jako prostředek proti silným bolestem.
Latvian: Metadonu lieto arī stipru sāpju ārstēšanai.
Czech: Léčivé přípravky s metadonem obsahující povidon jsou v řadě evropských zemí registrovány národními postupy.
Latvian: Povidonu saturošie metadona preparāti ir reģistrēti nacionālo procedūru veidā vairākās Eiropas valstīs.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, odpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných národními postupy v celé EU.
Latvian: CMDh, kas ir iestāde, kura pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Czech: Účinnost metadonu při substituční léčbě osob závislých na opioidech je potvrzena a v rámci tohoto přezkumu nebyla zpochybněna.
Latvian: Tika atzīts metadona iedarbīgums opioīdu aizstājterapijas gadījumā un šajā pārskatīšanā netika apšaubīts.
Czech: • U intravenózních uživatelů drog byly hlášeny případy nahromadění povidonu a závažných nežádoucích účinků (např. anémie nebo patologické fraktury).
Latvian: • Intravenozo narkotiku lietotājiem ir ziņots par povidona nogulsnēšanos un nopietnām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, anēmiju un patoloģiskiem lūzumiem).
Czech: • Jakmile bude pozastavena registrace těchto léčivých přípravků, budou zdravotničtí pracovníci nuceni převést své pacienty na jiné léčivé přípravky s metadonem.
Latvian: • Kamēr šo zāļu reģistrācijas apliecību darbība ir apturēta, veselības aprūpes speciālistiem jānomaina pacientiem terapija uz citiem metadona preparātiem.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že opatření k minimalizaci rizik by byla nedostatečná ke zmírnění rizik spojených s perorálními roztoky obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, a proto doporučil pozastavit registraci těchto přípravků.
Latvian: PRAC secināja, ka riska mazināšanas pasākumi nebūtu pietiekami, lai mazinātu ar lielas molekulmasas povidonu saturošiem iekšķīgi lietojamiem šķīdumiem saistīto risku, un tādēļ ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Czech: • Metadonové tablety obsahující povidon s nižší molekulární hmotností lze i nadále používat, pacientům je však třeba připomínat, že je mají užívat výhradně ústy.
Latvian: • Mazākas molekulmasas povidonu saturošo metadona tablešu lietošanu aizvien var turpināt, bet pacientiem jāatgādina, ka tās lietojamas tikai iekšķīgi.
Czech: Před jejich novým uvedením na evropský trh musí být jejich složení vhodným způsobem upraveno.
Latvian: Pirms atkārtotas laišanas Eiropas tirgū jāveic atbilstošas šo zāļu sastāva izmaiņas.
Czech: Jelikož skupina CMDh doporučení výboru PRAC na základě vzájemné shody schválila, zavedou jej nyní podle dohodnutého harmonogramu všechny členské státy EU, v nichž byly tyto léčivé přípravky uvedeny na trh.
Latvian: Tā kā CMDh apstiprināja PRAC ieteikumu vienbalsīgi, to tagad apstiprinātā termiņā īstenos visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)P0F1P schválila na základě vzájemné shody doporučení pozastavit registraci perorálních roztoků (podávaných ústy) s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)P0F1P vienbalsīgi apstiprināja ieteikumu apturēt lielas molekulmasas povidonu saturošo metadona iekšķīgi (perorāli) lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecības darbību.
Czech: Toto přezkoumání následovalo po rozhodnutí agentury NOMA, Norské agentury pro léčivé přípravky, pozastavit registraci jediného perorálního roztoku s metadonem obsahujícího povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl k dispozici na domácím trhu, a to na základě zpráv o závažných nežádoucích příhodách u dřívějších nebo současných uživatelů drog v Norsku.
Latvian: To uzsāka pēc Norvēģijas Zāļu aģentūras NOMA lēmuma apturēt tikai valsts tirgū pieejamā lielas molekulmasas povidonu saturošā metadona iekšķīgi lietojamā šķīduma reģistrācijas apliecības darbību, pamatojoties uz ziņojumiem par nopietnām nevēlamām blakusparādībām kādreizējiem vai pašreizējiem narkomāniem Norvēģijā.
Czech: • Vzhledem k možnému poškození zdraví, jež by toto zneužití (vstříknutí do žíly) mohlo vyvolat, bude pozastavena registrace roztoků s metadonem obsahujících povidon K90.
Latvian: • Iespējamā kaitējuma dēļ, ko var izraisīt šāda nepareiza lietošana (injicēšana vēnā), tiks apturēta povidonu K90 saturošo metadona šķīdumu reģistrācijas apliecību darbība.
Czech: Přestože jsou tyto léčivé přípravky určeny výhradně k perorálnímu podání, někteří pacienti zneužívají perorální přípravky s metadonem tak, že si je vpichují do žíly.
Latvian: Lai gan šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai, daži pacienti metadona perorālās zāļu formas var lietot nepareizi, injicējot tās vēnā.
Czech: Metadon se používá v rehabilitačních programech k prevenci nebo zmírnění abstinenčních příznaků pacientů závislých na opioidech, například na heroinu.
Latvian: Metadonu lieto rehabilitācijas programmās, lai novērstu vai mazinātu abstinences simptomus no opioīdiem, piemēram, heroīna, atkarīgiem pacientiem.
Czech: Výbor PRAC posoudil dostupné údaje týkající se bezpečnosti a rizik spojených s injekčním zneužíváním léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon ze zpráv z období po uvedení přípravků na trh a ze zveřejněné literatury a rovněž konzultoval skupinu odborníků (zahrnující patology a odborníky na drogovou závislost).
Latvian: PRAC vērtēja no pēcreģistrācijas ziņojumiem un literatūras publikācijām pieejamos drošuma datus par risku, kas saistīts ar povidonu saturošo metadona preparātu lietošanu nepareizā veidā, tos injicējot, un konsultējās ar ekspertu grupu (kurā darbojās patologi un narkomānijas eksperti).
Czech: • Pacienti, kteří perorální roztoky s metadonem obsahující povidon K90 užívají jako součást svého rehabilitačního programu, budou převedeni na jiné léčivé přípravky s metadonem, u nichž nehrozí podobné nebezpečí hromadění povidonu v životně důležitých orgánech.
Latvian: • Pacientiem, kuri lieto K90 povidonu saturošus metadona iekšķīgi lietojamos šķīdumus rehabilitācijas programmas ietvaros, terapiju nomainīs uz citiem metadona preparātiem, kuri nerada tādu pašu risku saistībā ar povidona uzkrāšanos dzīvībai svarīgos orgānos.
Czech: Výše uvedená doporučení vycházejí z dostupných údajů o bezpečnosti týkající se rizik spojených se zneužitím léčivých přípravků s metadonem obsahujících povidon při injekčním podání.
Latvian: Iepriekš minētie ieteikumi ir balstīti uz pieejamajiem drošuma datiem par risku, kas saistīts ar povidonu saturošo metadona preparātu lietošanu nepareizā veidā, tos injicējot.
Czech: Tablety s metadonem obsahující povidon s nízkou molekulární hmotností budou na trhu ponechány, avšak v jejich informacích o přípravku budou provedeny změny zdůrazňující doporučení, že tyto přípravky jsou určeny výhradně k perorálnímu podání a žádným jiným způsobem se používat nesmějí.
Latvian: Povidonu ar mazu molekulmasu saturošās metadona tabletes paliek tirgū, bet tiks veikti grozījumi to zāļu aprakstā, uzsverot ieteikumu, ka šīs zāles ir paredzētas tikai iekšķīgai lietošanai un tās nedrīkst tikt lietotas nekādā citā veidā.
Czech: Současně skupina CMDh souhlasí s tím, aby byl metadon v tabletách obsahujících povidon s nízkou molekulární hmotností na trhu zachován pod podmínkou provedení změn v informacích o přípravku.
Latvian: CMDh arī piekrita, ka mazas molekulmasas povidonu saturošām metadona tabletēm jāpaliek tirgū, veicot izmaiņas zāļu aprakstā.
Czech: Zdroj povidonu nebylo sice možno potvrdit, je však pravděpodobné, že se jednalo o perorální roztok s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností, který byl nesprávně podán intravenózně.
Latvian: Povidona avotu nebija iespējams apstiprināt, bet tas varētu būt lielas molekulmasas povidonu saturošais metadona iekšķīgi lietojamais šķīdums, kas lietots nepareizi injekcijas veidā.
Czech: • Metadon se používá k léčbě pacientů s drogovou závislosti na opioidech (např. na heroinu).
Latvian: • Metadonu lieto narkomānijas ārstēšanai no opioīdiem (piemēram, heroīna) atkarīgiem pacientiem.
Czech: Některé perorální přípravky s metadonem obsahují také jako přídatnou látku povidon, který může mít různou molekulární hmotnost.
Latvian: Dažas metadona perorālās zāļu formas satur arī piedevu povidonu, kas ir pieejams ar atšķirīgām molekulmasām.
Czech: • Vzhledem k tomu, že nebylo možné nalézt žádná opatření, jak zamezit případnému poškození zdraví perorálními roztoky s metadonem obsahujícími povidon s vysokou molekulární hmotností, bude pozastavena registrace těchto roztoků.
Latvian: • Tā kā nav iespējams noteikt pasākumus, lai mazinātu kaitējumu, ko var nodarīt lielas molekulmasas povidonu saturošie metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi, šo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbība tiks apturēta.
Czech: Povidon je dostupný ve formách s různou molekulární hmotností.
Latvian: Ir pieejams povidons ar atšķirīgu molekulmasu.
Czech: • Některé perorální roztoky s metadonem obsahují povidon s vysokou molekulární hmotností (K90), který, je-li do těla vpraven injekčně, může ohrozit zdraví, neboť je v organismu zadržován a může poškodit tkáně.
Latvian: • Daži metadona iekšķīgi lietojamie šķīdumi satur povidonu ar lielu molekulmasu (K90), kas injicēšanas gadījumā var nodarīt kaitējumu, jo tas uzkrājas organismā un var izraisīt audu bojājumu.
Czech: Povidon obsažený v perorálních roztocích s metadonem se vyznačuje vysokou molekulární hmotností (označuje se K90), kdežto v tabletách je použit povidon s nízkou molekulární hmotností (např. K25 nebo K30).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo metadona šķīdumu sastāvā esošajam povidonam ir liela molekulmasa (ko dēvē par K90), bet metadona tablešu sastāvā esošajam povidonam ir maza molekulmasa (piemēram, K25 un K30).
Czech: Skupina CMDh schvaluje pozastavení registrace perorálních roztoků s metadonem obsahujících povidon s vysokou molekulární hmotností
Latvian: CMDh apstiprina lielas molekulmasas povidonu saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu
Czech: Perorální léčivé přípravky s metadonem jsou k dispozici ve formě roztoků nebo tablet a smějí se užívat výhradně ústy.
Latvian: Iekšķīgi lietojamie metadona preparāti ir pieejami šķīdumu vai tablešu veidā un tos drīkst lietot tikai iekšķīgi.
Czech: • U povidonu s nízkou molekulární hmotností je nebezpečí poškození zdraví nižší, protože se předpokládá, že se povidon v této formě rychle vylučuje z těla a nehromadí se v buňkách.
Latvian: • Kaitējuma risks povidona ar mazu molekulmasu gadījumā ir mazāks, jo paredzams, ka tas tiks viegli izvadīts un neuzkrāsies šūnās.
Czech: V perorálních roztocích slouží povidon jako suspenzní nebo disperzní činidlo, v tabletách jako pojivo.
Latvian: Iekšķīgi lietojamiem šķīdumiem pievieno povidonu kā suspendējošu un disperģējošu līdzekli, bet tabletēm - kā saistvielu.
Czech: Existují různé typy povidonu, lišící se molekulární hmotností (tj.
Latvian: Ir pieejami dažāda veida povidoni ar atšķirīgu molekulmasu (molekulu lieluma mēru).
Czech: Jelikož skupina CMDh dospěla na základě vzájemné shody k dohodě, členské státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány, zavedou schválená opatření podle dohodnutého harmonogramu.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma vienbalsīgi, tas apstiprinātā termiņā tiks īstenots dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
Czech: Pokud je tímto způsobem zneužit léčivý přípravek obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (označovaný jako K90), není tato látka z těla vyloučena, nýbrž se hromadí v buňkách životně důležitých orgánů, což může vést k závažnému poškození zdraví.
Latvian: Ja zāles, kas satur povidonu ar lielu molekulmasu (ko dēvē par K90), tiek lietotas nepareizi šādā veidā, povidons netiek izvadīts no organisma un uzkrājas dzīvībai svarīgo orgānu šūnās, kas var izraisīt nopietnu kaitējumu.
Czech: Pokud se perorální roztoky s metadonem obsahující povidon s vysokou molekulární hmotností (K90) zneužívají injekčně a nepodávají se perorálně podle určených pokynů, hromadí se povidon v životně důležitých orgánech, což může vést k závažnému poškození zdraví a případně i smrti.
Latvian: Ja povidonu ar lielu molekulmasu (K90) saturošos metadona iekšķīgi lietojamos šķīdumus lieto nepareizi, ievadot injekcijas veidā, nevis lietojot iekšķīgi, kā paredzēts, povidons uzkrājas dzīvībai svarīgos orgānos un var izraisīt nopietnu kaitējumu ar iespējami letālām sekām.