FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hosta har rapporterats ofta vid användning av Bronchitol i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud köha (vt lõik 4.8).
Swedish: Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.
Estonian: Pärast blistrist väljavõtmist tuleb kapsel kohe ära kasutada.
Swedish: Steg 6: patientens FEV1 mäts 15 minuter efter insättningsdosen.
Estonian: 6. etapp: 15 minutit pärast algannuse manustamist mõõdetakse patsiendi FEV1-väärtust.
Swedish: 27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301 och 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 samt 25 (5,1 %) av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-resultat.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 (5,1%) patsiendil 486st oli positiivne MTT.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera förvärrade tecken och symtom på astma under terapeutisk användning till sin läkare.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid ravimi terapeutilise kasutamise ajal arstile, kui astma nähud või sümptomid süvenevad.
Swedish: spinning chamber snurrkammare mouthpiece munstycke piercing buttons håltagningsknappar piercing chamber håltagningskammare filter filter
Estonian: Spinning chamber - pöörlemiskamber Filter - filter
Swedish: Följande steg beskriver hur du använder inhalatorn.
Estonian: Allpool on sammhaaval selgitatud, kuidas inhalaatorit kasutada.
Swedish: KARTONG - FÖRPACKNING MED INSÄTTNINGSDOS
Estonian: KARP - ALGANNUSE PAKEND
Swedish: Hur Bronchitol ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas Bronchitol välja näeb ja pakendi sisu
Swedish: Ta av locket - Använd båda händerna, håll inhalatorn upprätt och ta av locket.
Estonian: Eemaldage kork - Hoidke mõlema käega inhalaatorit püstasendis ja eemaldage kork.
Swedish: Hosta observerades hos 8,3 % av patienterna jämfört med hos 4,0 % av patienterna i kontrollarmen.
Estonian: Köha esines Bronchitoli saavas rühmas 8,3% patsientidest ja kontrollrühmas 4,0% patsientidest.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet för mannitol.
Estonian: Andmed mannitooli toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Swedish: 55 % av patienterna fick rhDNas i studien DPM-CF-301, i studien DPM-CF-302 fick 75 % rhDNas och i studien DPM-CF-303 var denna siffra 67,6 %.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 sai 55% patsientidest ravi rhDNaasiga ja uuringus DPM-CF-302 75% ning uuringus DPM-CF-303 67,6%.
Swedish: Gör hål i kapseln - På så sätt frigörs pulvret i kapseln när du andas in.
Estonian: - Kui kapsel on läbistatud, saate kapslis olevat pulbrit sisse hingata.
Swedish: Förvärrat tillstånd, obehag i bröstet
Estonian: Seisundi halvenemine, ebamugavustunne rindkeres
Swedish: Komplikationer och biverkningar som förekom endast vid utvärderingen av den inledande dosen är uttorkning, minskad forcerad utandningsvolym, hypoxi, diarré, smärta i övre buken, aftös stomatit, odynofagi, bröstsmärtor och ökad alkaliskt fosfatas i blodet.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis leidsid aset ainult lähteannuse hindamisel (MTT), on dehüdratsioon, väiksem forsseeritud ekspiratoorne mahtuvus (FEV), hüpoksia, diarröa, ülakõhu valud, aftoosne stomatiit, odünofaagia, valud rindkeres ja vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Swedish: Försök inte lossa kapseln genom att trycka på håltagningsknapparna igen.
Estonian: Ärge vajutage kapsli vabastamiseks läbistamise nuppe.
Swedish: Hastighet och omfattning av absorptionen av mannitol efter inhalationsadministrering var mycket likartad den som observerades efter oral administrering.
Estonian: Mannitooli imendumisekiirus ja -määr pärast manustamist inhalatsioonina oli väga sarnane suukaudse manustamise väärtustega.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla produktresumé och bipacksedel, utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht tervishoiutöötajate teabematerjal
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn under 6 års ålder har ännu inte fastställts.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Swedish: I studie 303 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 1,30 (0,91, 3,51) respektive 4,45 (0,52, 8,38).
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
Swedish: - Ta aldrig isär inhalatorn.
Estonian: - Ärge võtke inhalaatorit koost lahti.
Swedish: Nedsatt aptit, CFrelaterad diabetes, dehydrering
Estonian: Isutus, tsüstilise fibroosiga seotud diabeet, dehüdratsioon
Swedish: - Håll inhalatorn lutad på detta sätt och andas ut helt (bortvänd från inhalatorn).
Estonian: - Hoidke inhalaator veidi kaldu ja hingake sügavalt välja (kuid mitte inhalaatorisse).
Swedish: Säkerhet och effekt för Bronchitol för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses 6-18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen hos den pediatriska populationen är hosta (4,8 % av patienterna).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (4,8% patsientidest).
Swedish: N=269
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Swedish: Den mest betydande biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen är bronkospasm (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamiseks, on bronhospasm (vt lõik 4.4).
Swedish: Komplikationer och biverkningar som endast förekom vid utvärdering av den inledande dosen är bronkospasm, bröstsmärtor, odynofagi och kräkningsförsök.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on aset leidnud vaid lähteannuse hindamisel (MTT), on bronhospasm, valu rindkeres, odünofaagia ja oksendamine.
Swedish: Frekvens för komplikationer och biverkningar av Bronchitol i fas 3studier (utvärdering av inledande dos och/eller behandlingsfas) Klassificering av organsystem Förekomst
Estonian: tabel: Kõrvaltoimete sagedus Bronchitoliga 3. faasi uuringutes (lähteannuse hindamine ja/või ravifaas)
Swedish: - FEV1 har minskat ≥50 % (från baslinjen) i slutet av bedömningen.
Estonian: 15 minuti vältel < 20%-ni; - FEV1 vähenemine ≥ 50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus.
Swedish: En förpackning med en insättningsdos Bronchitol innehåller 1 blisterkarta med 10 kapslar och 1 inhalator.
Estonian: Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator.
Swedish: Hur du använder Bronchitol
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutada
Swedish: Sökanden måste lämna in en periodisk analys av CF-studien var sjätte månad i tre år och årligen i två år. Slutrapporten förväntas första kvartalet 2018.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama 3 aasta vältel iga 6 kuu tagant ja seejärel 2 aasta vältel üks kord aastas tsüstilise fibroosi uuringu perioodilise analüüsi.
Swedish: o Behovet av att premedicinera med en bronkodilaterare 5-15 minuter före bedömningen av insättningsdosen av Bronchitol och före varje terapeutisk administrering av Bronchitol.
Estonian: o 5-15 minutit enne Bronchitoli algannuse hindamist ja Bronchitoli iga raviannuse manustamist peab patsient manustama bronhodilataatorit.
Swedish: Dosregimen ska inte förskrivas innan bedömningen av insättningsdosen är klar.
Estonian: Enne algannuse toime hindamist ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata.
Swedish: Bronchitol är ett pulver för inhalation som finns i hårda kapslar.
Estonian: Bronchitol on inhalatsioonipulber, mis on pakendatud kõvakapslitesse.
Swedish: Den vanligaste observerade biverkningen i samband med användning av Bronchitol är hosta (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Bronchitoli kasutamise ajal on köha (vt lõik 4.4).
Swedish: Posttussiv kräkning, kräkning
Estonian: Köhimisjärgne oksendamine, oksendamine
Swedish: Samtidig administrering av hyperton saltlösning var inte tillåten i dessa prövningar.
Estonian: Kummaski uuringus ei olnud hüpertoonilise soolalahuse samaaegne manustamine lubatud.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med inhalerad mannitol.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid loomadel ei ole inhaleeritava mannitooliga tehtud.
Swedish: Kräkning, posttussiv kräkning
Estonian: Oksendamine, köhimisjärgne oksendamine
Swedish: Hosta, hemoptys, orofaryngeal smärta, väsande andning
Estonian: Köha, hemoptüüs, kurguvalu, vilistav hingamine
Swedish: Det primära, i förväg angivna effektmåttet, dvs. förändringen från baslinjen av FEV1 (ml) i den modifierade ITT-populationen (mITT) (n=269 i studie 301, n=297 i studie 302 och n=423 i studie 303) jämfört med kontrollen under 26-veckorsperioden visas i tabell 3 tillsammans med FEV1 presenterat som absolutvärde och relativ förändring i % av predicerat värde.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud uuringu esmase tulemusnäitaja FEV1 muutus (ml) võrreldes uuringu alguses esinenud väärtusega modifitseeritud ravikavatsuslikus populatsioonis (mITT) uuringutes DPM-CF301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303 (vastavalt n = 269, n = 297 ja n = 423) võrreldes kontrollrühmaga 26-nädalase raviperioodi lõpus nii absoluutväärtusena kui ka suhtelise protsentuaalse muutusena lähteväärtusest.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Bronchitol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Bronchitol Hur du använder Bronchitol Eventuella biverkningar
Estonian: 1. Mis ravim on Bronchitol ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bronchitoli kasutamist 3.
Swedish: Den viktigaste biverkningen i samband med användning av Bronchitol under bedömningen av insättningsdosen hos den pediatriska populationen är bronkospasm.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime lastel, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamise ajal, on bronhospasm.
Swedish: Men om det nästan är dags för nästa dos ska du hoppa över den du glömde.
Estonian: Kui te peate varsti manustama juba järgmise annuse, siis jätke ununenud annus lihtsalt vahele.
Swedish: I studie 303 hade 13,4 % av deltagarna i mannitolarmen och 13,6 % i kontrollarmen en PDPE.
Estonian: Uuringus 303 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 13,4%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 13,6%-l patsientidest kontrollrühmas.
Swedish: Bärare av bakteriell sjukdom, bronkit, bronkopneumoni, lunginfektion oral kandidainfektion, faryngit, stafylokockinfektion, övre luftvägsinfektion
Estonian: Bakteriaalse haiguse kandlus, bronhiit, bronhopneumoonia, kopsuinfektsioon, kandidastomatiit, farüngiit, stafülokokkinfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid.
Estonian: Raseduse ajal tuleb selle ravimi kasutamist vältida.
Swedish: Andra biverkningar är bland annat
Estonian: Muud kõrvaltoimed võivad olla järgmised:
Swedish: I studie 302 hade 15,2 % av deltagarna i mannitolarmen och 19 % av dem i kontrollarmen en PDPE.
Estonian: Uuringus 302 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 15,2%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 19%-l patsientidest kontrollrühmas.
Swedish: Bakterier identifierade i sputum
Estonian: Bakterite esinemine rögas
Swedish: Vad Bronchitol används för
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Swedish: Hur Bronchitol ska förvaras
Estonian: Kuidas Bronchitoli säilitada
Swedish: - Placera aldrig en kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Estonian: - Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Bronchitol.
Estonian: Selle tõttu ei ole ravi Bronchitoliga sellistel patsientidel soovitatav.
Swedish: SV
Estonian: Sage
Swedish: Metabolism och nutrition Ovanlig
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
Swedish: tredje kvartalet
Estonian: 2018. aasta 3 kvartal
Swedish: Äldre patienter (>65 år) Data för denna population räcker inte som underlag för att rekommendera dosjustering eller inte.
Estonian: Andmed annuste kohandamise vajaduse või tarbetuse kohta selles patsiendipopulatsioonis on ebapiisavad.
Swedish: Inhalatorn måste torka ordentligt innan den används igen.
Estonian: Seejärel tuleb seda pesta sooja veega ja lasta enne uuesti kasutamist õhu käes korralikult kuivada.
Swedish: Kontrollera kapseln - Kontrollera att kapseln är tom - den måste snurra i inhalatorn för att tömmas.
Estonian: Kontrollige kapslit - Kontrollige, kas kapsel on tühi.
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta, ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskuloskeletal smärta
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu, liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihaste ja luustiku valu
Swedish: Pulvret inhaleras i lungorna med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Estonian: Pulber inhaleeritakse pakendis oleva inhalaatori abil kopsudesse.
Swedish: Använd den andra inhalatorn medan den du har rengjort torkar.
Estonian: Kuivamise ajal kasutage teist inhalaatorit.
Swedish: Produktiv hosta, halsirritation, astma, bronkospasm, sänkt forcerad utandningsvolym, rinorré, dyspné, dysfoni, hyperventilation, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestion i andningsvägarna, sputummissfärgning, hypoxi
Estonian: Produktiivne köha, kurguärritus, astma, bronhospasm, forsseeritud ekspiratoorse mahu vähenemine, ninavoolus, düspnoe, düsfoonia, hüperventilatsioon, hingamisteede obstruktiivne häire, hingamisteede ummistumine, röga värvuse muutus, hüpoksia
Swedish: - Håll inhalatorn upprätt och tryck på "håltagningsknapparna" på inhalatorns sidor samtidigt.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit püstasendis, vajutage korraga inhalaatori mõlemal küljel olevale kapsli läbistamise nupule ja laske need lahti.
Swedish: Det är viktigt att patienten får öva på korrekt inhalationsteknik vid bedömningen av insättningsdosen.
Estonian: Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti kasutama õiget inhaleerimistehnikat.
Swedish: Mannitol har visats vara ett ämne som inte irriterar ögonen i ett isolerat bovint ögontest eller vid införande i ögonen på kaniner.
Estonian: Isoleeritud veise silmatestis ega manustamisel küüliku silmadesse ei täheldatud mannitoolil ärritavat toimet.
Swedish: o Behovet av att göra en bedömning av insättningsdosen av Bronchitol för att identifiera patienter som har bronkiell hyperreaktivitet på inhalerad mannitol genom att mäta graden av bronkokonstriktion efter sekventiell administrering av mannitol.
Estonian: Raviaegse bronhospasmi risk o Vaja on määrata Bronchitoli algannus, et tuvastada patsiendid, kes on inhaleeritud mannitooli suhtes bronhiaalselt ülitundlikud.
Swedish: - Öppna inhalatorn genom att vrida munstycket i pilens riktning.
Estonian: - Inhalaatori avamiseks keerake huulikut inhalaatoril oleva noole suunas.
Swedish: Hosta observerades hos 7,8 % av patienterna jämfört med hos 3,8 % av patienterna i kontrollarmen.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel esines köha, oli Bronchitoli rühmas 7,8% ja kontrollrühmas 3,8%.
Swedish: pvärde
Estonian: Köha
Swedish: Kapslarna innehåller pulver för oral inhalation med användning av den medföljande inhalatorn.
Estonian: Kapslid sisaldavad suukaudse inhalatsiooni pulbrit, mis manustatakse komplekti inhalaatori abil.
Swedish: - Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Estonian: - Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med inhalerad mannitol.
Estonian: Inhaleeritava mannitooliga ei ole kartsinogeensusuuringuid tehtud.
Swedish: Kartongen med insättningsdos innehåller 1 blisterkarta (med 10 kapslar) och en inhalator.
Estonian: Algannuse karbis on 1 blister (10 kapslit) ja inhalaator.
Swedish: Steg 3: patienten inhalerar 80 mg (2x40 mg kapsel) och SpO2 övervakas.
Estonian: 3. etapp: patsient inhaleerib 80 mg (kaks 40 mg kapslit) ja seejärel jälgitakse tema SpO2väärtust.
Swedish: Normalt fortsätter du använda andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol.
Estonian: Koos Bronchitoliga peate jätkama ka oma tavapäraste tsüstilise fibroosi ravimite kasutamist.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Estonian: Kui mõni ülalmainitust kehtib teie kohta (või kui te ei ole selles kindel), siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
Swedish: Kvällsdosen ska tas två till tre timmar före sänggåendet.
Estonian: Õhtune annus tuleb manustada kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft en person kan andas ut på en sekund.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mida inimene on suuteline ühe sekundi jooksul kopsudest välja puhuma.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg (selleks on vaja inhaleerida 10 kapsli sisu, mis tuleb ükshaaval inhaleerimisseadmesse laadida) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bronchitol som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bronchitoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Bronchitol (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hosta.
Estonian: Bronchitoli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on köha.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Bronchitol från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
Estonian: Mõned patsiendid said veel ravi rhDNasega (teine tsüstilise fibroosi ravim).
Swedish: För att få ytterligare information om Bronchitols effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med cystisk fibros bad CHMP att företaget skulle utföra en studie i denna patientgrupp.
Estonian: Lisateabe saamiseks Bronchitoli efektiivsuse ja ohutuse kohta tsüstilise fibroosiga lastel ja noorukitel nõudis inimravimite komitee ettevõttelt uuringu korraldamist selles patsiendirühmas.
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
Estonian: Bronchitoli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 patsienti vanuses 6-56 eluaastat, kellel oli kerge kuni mõõduka raskusega tsüstiline fibroos.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Bronchitol?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bronchitoli kasutamise ohutus?
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg) som innehåller ett torrt inhalationspulver för användning med en inhalator.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (40 mg), mis sisaldavad kuiva pulbrit sissehingamiseks koos vastava inhaleerimisseadmega.
Swedish: Bronchitol får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mannitol.
Estonian: Bronchitoli ei tohi kasutada inimesed, kes on ülitundlikud (allergilised) mannitooli suhtes.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Bronchitol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2005.
Estonian: Et tsüstilise fibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Bronchitol 7. novembril 2005 harvikravimiks.
Swedish: Vad gäller Bronchitols säkerhet ansåg CHMP att företaget har föreslagit tillräckliga åtgärder för att minska riskerna av bronkialspasm och hemoptys.
Estonian: Bronchitoli ohutuse osas leidis inimravimite komitee, et ettevõte on välja pakkunud piisavad meetmed bronhospasmi ja veriköha riski vähendamiseks.
Swedish: Den första dosen 400 mg Bronchitol får bara ges under övervakning av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det är möjligt att korrekt övervaka patientens andning och där det finns utrustning för återupplivning.
Estonian: Esimene 400 mg Bronchitoli annus tuleb manustada vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all ja tingimustes, kus patsiendi hingamist saab kohaselt jälgida ja on olemas elustamisvõimalused.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: Kokkuvõte üldsusele mannitool
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
Estonian: Mõlemas uuringus inhaleerisid patsiendid kas 400 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas või 50 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas (viimast loeti mittetoimivaks annuseks ja seda kasutati uuringus platseebo ehk toimeta ravimina).
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättring av patienternas forcerade exspiratoriska volym under en sekund (FEV1), justerat med hänsyn till patientens ålder, längd och kön, uppmätt över 26 veckor i båda studierna.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja uuringutes oli patsientide esimese sekundi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) paranemine, mida kohandati patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes ning mõõdeti 26 nädala vältel.
Swedish: Bronchitol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mannitol.
Estonian: Bronchitol on ravim, mis sisaldab toimeainena mannitooli.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och födoämnesupptaget, med efterföljande nedsatt tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna till föjd av att överskottet av slem inte rensas bort.
Estonian: See takistab toidu seedimist ja imendumist, mille tagajärjeks on kasvupeetus ning pikaajalised infektsioonid ja põletik kopsudes, sest hingamisteedest ei saa ülemäärast lima eemaldada.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
Estonian: See on ravimi Bronchitol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Mer information om Bronchitol
Estonian: Muu teave Bronchitoli kohta
Swedish: Patienter som uppvisar bronkial hyperreaktivitet får inte behandlas med Bronchitol.
Estonian: Patsiente, kellel esineb bronhide ülitundlikkus, ei tohi Bronchitoliga ravida.
Swedish: Patienterna uppvisade genomgående en förbättring på cirka 2-3 procent av FEV1 justerat med hänsyn till ålder, längd och kön jämfört med placebo efter 26 veckors behandling med Bronchitol.
Estonian: Üldiselt paranes patsientide vanuse, pikkuse ja soo suhtes kohandatud FEV1-väärtus pärast 26-nädalast ravi Bronchitoliga platseeboga võrreldes ligikaudu 2-3%.
Swedish: Varför har Bronchitol godkänts?
Estonian: Miks Bronchitol heaks kiideti?
Swedish: Bronchitol inhaleras med hjälp av den tillhandahållna inhalatorn.
Estonian: Bronchitoli inhaleeritakse kaasasoleva inhaleerimisseadme abil.
Swedish: Efter att Bronchitol inhalerats tros det ge upphov till inflödet av vätska in i luftvägsutsöndringarna i lungorna, vilket gör dessa mindre viskösa och därför lättare att rensa ut.
Estonian: Arvatakse, et pärast inhaleerimist soodustab Bronchitol vedeliku tungimist hingamisteedes olevasse sekreeti ja muudab selle vähem viskoosseks ning seetõttu ka kergemini välja köhitavaks.