FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que: - o CHMP concluiu que a bioequivalência não pôde ser demonstrada, - a exclusão de uma pessoa com valores diferenciados não é aceitável, uma vez que os dados devem ser analisados na sua globalidade, - o perfil de benefício/risco do medicamento genérico Prokanazol foi considerado negativo, o CHMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos EstadosMembros Envolvidos e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, onde o medicamento se encontra actualmente autorizado, relativamente ao Prokanazol e denominações associadas (vide Anexo I).
Czech: výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku Prokanazol a přípravků související názvů (viz příloha I) v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o registraci v referenčním členském státě, kde je přípravek v současné době registrován.
Portuguese: Cápsulas
Czech: Síla
Portuguese: Número
Czech: číslo EU
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com protecção automática da agulha (blister)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (sem blister)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (blister)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru)
Portuguese: Deve ser utilizado no prazo de 30 dias.
Czech: Musí být použit během těchto 30 dní.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação encontram-se na secção 6.6.
Czech: Návod k použití, zacházení a likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Os estrogénios ajudam a manter os ossos saudáveis.
Czech: Estrogen napomáhá udržovat kosti zdravé.
Portuguese: 0-2 anos
Czech: 0-2 roky
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Portuguese: • Área externa superior dos braços (apenas se outra pessoa lhe estiver a dar a injeção).
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de maio de 2010 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2015
Portuguese: Assim tornará a injeção mais confortável.
Czech: Injekce pak bude příjemnější.
Portuguese: Isto pode levar eventualmente a uma doença chamada osteoporose.
Czech: Může tak vzniknout onemocnění zvané osteoporóza.
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
Czech: Pacientky, které nedokončily studii z jakéhokoli důvodu, měly při léčbě vyšší míru zlomenin.
Portuguese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapura 637026
Czech: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)*
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)*
Portuguese: A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a uma série de causas, incluindo o envelhecimento e/ou um nível baixo da hormona masculina testosterona.
Czech: Osteoporóza se může vyskytnout také u mužů z mnoha důvodů včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.
Portuguese: Outros medicamentos e Prolia
Czech: Další léčivé připravky a Prolia
Portuguese: O desenvolvimento da glândula mamária materna foi normal.
Czech: Vývoj mléčné žlázy u matek byl normální.
Portuguese: Estes acontecimentos também ocorreram sem terapêutica anti-reabsortiva.
Czech: K těmto příhodám došlo i bez antiresorpční léčby.
Portuguese: Para evitar dobrar a agulha, retire cuidadosamente a tampa da agulha puxando-a a direito sem rodar, conforme ilustrado nas figuras 1 e 2.
Czech: Aby se jehla neohnula, stáhněte z ní kryt opatrně přímým tahem bez kroucení, jak je znázorněno na obrázku č. 1 a 2.
Portuguese: Prolia contém sorbitol
Czech: Prolia obsahuje sorbitol
Portuguese: O potencial carcinogénico de denosumab não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
Czech: Kancerogenní potenciál denosumabu nebyl v dlouhodobých studiích na zvířatech hodnocen.
Portuguese: 0-3 anos *p < 0,0001, **p < 0,0001 - análise exploratória
Czech: 0-3 roky *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativní analýza
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para o tratamento de doenças ósseas - Outros medicamentos que afetam a estrutura e mineralização do osso, código ATC: M05BX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí - jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX04
Portuguese: Verifique o aspeto de Prolia.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Prolia.
Portuguese: Observou-se uma tendência entre um peso corporal mais elevado e uma exposição mais baixa com base na AUC e na Cmáx.
Czech: Byl pozorován trend mezi vyšší tělesnou hmotností a nižší expozicí, hodnocenou podle AUC a Cmax.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeia engravidar.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informovala, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Portuguese: Estes efeitos mantiveram-se com a continuação do tratamento.
Czech: Tyto účinky při pokračující léčbě přetrvávaly.
Portuguese: Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula
Czech: Potíže s ústy, zuby nebo čelistmi
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto; efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Portuguese: Lave cuidadosamente as suas mãos.
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prolia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Prolia
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reavaliada periodicamente, de forma individualizada para cada doente, com base nos benefícios e potenciais riscos do denosumab, particularmente após 5 ou mais anos de utilização (ver secção 4.4).
Czech: Potřeba další léčby se má pravidelně přehodnocovat na základě přínosů a potenciálních rizik denosumabu pro individuálního pacienta, zejména po 5 nebo více letech používání (viz bod 4.4).
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Portuguese: Antes de receber tratamento, informe o seu médico ou enfermeiro (profissional de saúde) se:
Czech: Před zahájením léčby řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud:
Portuguese: Os ossos tornam-se mais fracos e partem com maior facilidade.
Czech: Kosti slábnou a snadněji se lámou.
Portuguese: O tratamento concomitante com glucocorticoides é um fator de risco adicional para hipocalcemia.
Czech: Souběžná léčba glukokortikoidy je dalším rizikovým faktorem hypokalcemie.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože pro Vás obsahuje důležité údaje.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão óssea do ouvido.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Portuguese: • é fumador (uma vez que tal pode aumentar o risco de ter problemas orais).
Czech: • jste kuřák (jelikož to může zvyšovat riziko vzniku problémů se zuby).
Portuguese: • está a tomar medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).
Czech: • užíváte léky nazývané kortikosteroidy (jako prednisolon nebo dexamethason).
Portuguese: Terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo
Czech: Dlouhodobá antiresorpční léčba
Portuguese: Cada embalagem de Prolia contém um cartão lembrete com autocolantes que podem ser removidos da caixa.
Czech: Každé balení Prolia obsahuje upomínací kartu s nálepkami, které lze sejmout.
Portuguese: • perda de cabelo (alopécia).
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie).
Portuguese: • se tem valores de cálcio baixos no sangue (hipocalcemia).
Czech: • pokud máte nízkou hladinu vápníku v krvi (hypokalcemie).
Portuguese: TEXTO DOS AUTOCOLANTES LEMBRETE (incluídos na embalagem)
Czech: TEXT NA UPOMÍNACÍCH NÁLEPKÁCH (vloženo v balení)
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua potencial de genotoxicidade.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
Portuguese: O estudo não foi concebido para mostrar diferenças nas fraturas.
Czech: Studie nebyla zaměřena na prokázání rozdílu u jednotlivých zlomenin.
Portuguese: Valores de cálcio baixos no sangue podem também originar uma alteração no ritmo do seu coração denominada prolongamento do intervalo QT que pode ser visto através de um eletrocardiograma (ECG).
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Portuguese: O osso é um tecido vivo e está sempre a ser renovado.
Czech: Kost je živá a stále se obnovující tkáň.
Portuguese: Prolia é utilizado para tratar:
Czech: Přípravek Prolia se používá k léčbě:
Portuguese: Este medicamento contém 47 mg de sorbitol em cada ml de solução.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47 mg sorbitolu v jednom ml roztoku.
Portuguese: Estes casos foram predominantemente de celulite.
Czech: V těchto případech se jednalo převážně o flegmónu-celulitidu.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros Raros
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné Vzácné
Portuguese: Para obter o maior benefício do seu tratamento, é importante que utilize Prolia durante o período de tempo prescrito pelo seu médico.
Czech: Aby Vaše léčba byla co nejpřínosnější, je důležité používat přípravek Prolia po celou dobu, na kterou Vám jej Váš lékař předepsal.
Portuguese: Faça uma prega na pele (sem apertar) entre o seu polegar e o dedo indicador.
Czech: Uchopte (bez velkého stisku) kůži mezi palec a ukazováček.
Portuguese: Estas alterações foram parcialmente reversíveis neste modelo quando a administração de inibidores do RANKL foi descontinuada.
Czech: V tomto modelu byly tyto změny částečně reverzibilní po přerušení dávek inhibitorů RANKL.
Portuguese: Também pode ocorrer em doentes que estejam a receber glucocorticoides.
Czech: Může se také vyskytnout u pacientů užívajících glukokortikoidy.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Prolia, a injeção deve ser administrada assim que possível.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek Prolia, je třeba injekci podat co nejdříve.
Portuguese: Prolia não está recomendado em doentes pediátricos (idade < 18) dado que a segurança e eficácia de Prolia não foram estabelecidas nestes doentes.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětským pacientům (do 18 let věku), neboť bezpečnost a účinnost přípravku Prolia u těchto pacientů nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Efeito de Prolia no risco de fraturas clínicas ao longo de 3 anos
Czech: Účinek přípravku Prolia na riziko vzniku klinických zlomenin za období 3 let
Portuguese: É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Portuguese: É importante identificar os doentes em risco de desenvolver hipocalcemia.
Czech: Je důležité identifikovat pacienty s rizikem hypokalcemie.
Portuguese: A idade (28-87 anos), raça e estado da doença (massa óssea reduzida ou osteoporose; cancro da próstata ou da mama) não parecem afetar a farmacocinética de denosumab de forma significativa.
Czech: Nezdá se, že by věk (28-87 let), rasa či stav onemocnění (úbytek kostní hmoty nebo osteoporóza, rakovina prostaty nebo prsu) významně ovlivňovaly farmakokinetiku denosumabu.
Portuguese: Suplementação com Cálcio e Vitamina D
Czech: Příjem vápníku a vitaminu D
Portuguese: Efeito em todas as fraturas clínicas Prolia reduziu significativamente as fraturas em todos os tipos/grupos de fraturas (ver tabela 3).
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny Přípravek Prolia signifikantně snížil výskyt zlomenin všech typů/skupin (viz tabulka 3).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/618/001 1 seringa pré-cheia (em blister) EU/1/10/618/002 1 seringa pré-cheia (sem blister) EU/1/10/618/003 1 seringa pré-cheia com proteção automática da agulha (em blister)
Czech: EU/1/10/618/001 1 předplněná injekční stříkačka (v blistru) EU/1/10/618/002 1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru) EU/1/10/618/003 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (v blistru)
Portuguese: Parte de superior do braço
Czech: Horní část paže
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků (viz tab 1) byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Desconhece-se se Prolia é excretado no leite materno.
Czech: Není známo, zda se přípravek Prolia vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Hipocalcemia (ver secção 4.4).
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4).
Portuguese: Não injete em áreas onde a pele se encontra macia, dorida, vermelha ou rija.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Portuguese: Os resultados da biopsia óssea revelaram osso de arquitetura e qualidade normais sem evidência de defeitos de mineralização, osso fibroso ou fibrose da medula.
Czech: Výsledky kostní biopsie vykazovaly normální architekturu a kvalitu kosti bez průkazu defektů mineralizace, vláknité kosti či fibrózy kostní dřeně.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků.
Portuguese: No período pós-comercialização, têm sido notificados acontecimentos de hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais) (ver secção 4.8), com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas após o início da terapêutica, no entanto pode ocorrer mais tarde.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů) (viz bod 4.8), většina případů se vyskytla během prvních týdnů po zahájení léčby, může se však vyskytnout i později.
Portuguese: A maioria das fraturas ocorreu na subpopulação com continuação de glucocorticoide.
Czech: Většina zlomenin se vyskytla v subpopulaci soustavně užívající glukokortikoidy.
Portuguese: Quaisquer efeitos de Prolia são passíveis de serem maiores durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez uma vez que os anticorpos monoclonais são transportados através da placenta de uma forma linear à medida que a gravidez progride, com a maior quantidade a ser transferida durante o terceiro trimestre.
Czech: Všechny účinky přípravku Prolia jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně v průběhu těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Prolia em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da perda óssea associada à terapêutica de ablação hormonal, e nos subgrupos da população pediátrica com idade inferior a 2 anos no tratamento da osteoporose.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Prolia u všech podskupin pediatrické populace v léčbě úbytku kostní tkáně spojeného s hormonální ablativní léčbou a u podskupin pediatrické populace mladší 2 let v léčbě osteoporózy.
Portuguese: 0-1 ano
Czech: 0-1 rok
Portuguese: Não foram avaliados testes padrão para investigar o potencial de genotoxicidade de denosumab já que os referidos testes não são relevantes para esta molécula.
Czech: Standardní vyšetření genotoxického potenciálu denosumabu nebyla provedena, neboť tato vyšetření nejsou pro tuto molekulu relevantní.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à fertilidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Depois de um período de 6 meses após o nascimento, as alterações relacionadas com o osso mostraram melhorias e não existiu qualquer efeito na erupção da dentição.
Czech: Po 6 měsících po narození se kostní změny upravily a nebyl zjištěn žádný vliv na prořezávání zubů.
Portuguese: • erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).
Czech: • vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dor musculosquelética foi muito frequente em ambos os grupos, denosumab e placebo.
Czech: V klinických studiích byla muskuloskeletální bolest velmi častá v obou skupinách jak s denosumabem, tak s placebem.
Portuguese: Muitos doentes com osteoporose não têm sintomas mas continuam a estar em risco de partir ossos, especialmente os da coluna, anca e punhos.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou nemá žádné příznaky, přesto jsou však ohroženy zlomeninami, zejména páteře, kyčlí a zápěstí.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Prolia não está recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Czech: Přípravek Prolia se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Portuguese: ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Czech: ONJ se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Portuguese: Isto indica que Prolia não deve alterar a farmacocinética dos medicamentos metabolizados pelo CYP3A4.
Czech: To naznačuje, že by Prolia neměla měnit farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4.
Portuguese: O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos).
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšuje u pacientů léčených dlouhou dobu (může postihnout až 1 z 200 pacientů, pokud je léčen 10 let).
Portuguese: Importante Antes de utilizar a seringa pré-cheia de Prolia com protetor automático de agulha, leia esta informação importante:
Czech: Před použitím Prolia předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
Portuguese: O seu médico vai dar-lhe um cartão lembrete que contém informações de segurança importantes que você deverá saber antes e durante o seu tratamento com Prolia.
Czech: Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 1 ano em 242 homens com idades entre os 31-84 anos.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku byla studována u 242 mužů ve věku 31-84 let.
Portuguese: Se algum destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, oznamte to ihned svému lékaři.
Portuguese: Potenciais fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Portuguese: Lave sempre as mãos antes de cada injeção.
Czech: Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
Portuguese: 1 Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas 2 Ver secção 4.4
Czech: 1 Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků 2 Viz bod 4.4
Portuguese: • foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).
Czech: • jste dříve byl(a) léčen(a) bisfosfonáty (používanými k léčbě nebo prevenci onemocnění kostí).
Portuguese: Contudo, a tendência não é considerada clinicamente importante, já que os efeitos farmacodinâmicos com base nos marcadores de remodelação óssea e os aumentos da DMO foram consistentes num intervalo alargado de pesos corporais.
Czech: Tento trend však není považován za klinicky významný, jelikož farmakodynamické účinky, posuzované dle markerů kostního obratu a vzestupu BMD, byly v širokém rozmezí tělesných hmotností konzistentní.
Portuguese: Em geral, os anticorpos monoclonais não são eliminados através de mecanismos de metabolismo hepático.
Czech: Monoklonální protilátky nejsou obecně vylučovány prostřednictvím jaterního metabolismu.
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar sintomas indicadores de hipocalcemia.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby hlásili příznaky hypokalcemie.
Portuguese: Prolia não foi testado em mulheres grávidas.
Czech: Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen.
Portuguese: Após se ter atingido a Cmáx, os níveis séricos diminuíram com uma semivida de 26 dias (intervalo de 6-52 dias) durante um período de 3 meses (intervalo de 1,5-4,5 meses).
Czech: Po dosažení Cmax klesaly sérové hladiny s poločasem 26 dní (rozmezí 6-52 dní) během období 3 měsíců (rozmezí 1,5-4,5 měsíce).
Portuguese: Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře zapadá.
Portuguese: A prevenção da interação entre RANKL/RANK inibe a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, reduzindo assim a reabsorção óssea no osso cortical e trabecular.
Czech: Zabráněním interakce RANKL/RANK inhibuje tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, a tím snižuje resorpci kortikální a trabekulární kosti.
Portuguese: O risco de ONM aumentou com a duração da exposição a Prolia.
Czech: Riziko výskytu ONJ se zvyšovalo s dobou trvání expozice přípravku Prolia.
Portuguese: • A seringa usada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Czech: • Použité injekční stříkačky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Prolia contém sódio
Czech: Prolia obsahuje sodík
Portuguese: Cinquenta e três por cento (53%) dos doentes não apresentaram quantidades mensuráveis de denosumab detetáveis 6 meses após a dose.
Czech: U padesáti tří procent (53 %) pacientů nebyla za 6 měsíců po podání hladina denosumabu měřitelná.
Portuguese: Os marcadores de remodelação óssea atingiram geralmente os valores anteriores ao tratamento num período de 9 meses após a última dose.
Czech: Markery kostního obratu obecně dosáhly hladin před zahájením léčby během 9 měsíců po poslední dávce.
Portuguese: Os eventos secundários mais frequentes com Prolia (observados em mais de um em cada dez doentes) são dor musculosquelética e a dor nas extremidades.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Prolia (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) jsou muskuloskeletální bolest a bolesti končetin.
Portuguese: C Comprima o seu local de injeção para criar uma superfície firme.
Czech: C Vytvořte kožní řasu v místě pro podání injekce, aby vznikl pevný povrch.