FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea simultană cu TYSABRI a acestor medicamente poate crește riscul de infecții, inclusiv infecții produse de microbi condiționat patogeni și este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: − Prolonged dizziness
Romanian: − Amețeală prelungită
English: Your doctor should do a blood test in order to test for abnormalities and whether you have antibodies to the JC virus.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze o analiză de sânge pentru a testa dacă prezentați eventuale anomalii și dacă aveți anticorpi anti-virusul JC.
English: 2) Intravenous methylprednisolone (1 g/d for 3 or 5 d) with oral taper over 2 months
Romanian: 2) Metilprednisolon intravenos (1 g/zi timp de 3 sau 5 zile), cu administrare orală în doze din ce în ce mai mici, timp de 2 luni
English: Natalizumab blocks the interaction of α4β7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Romanian: Natalizumab blochează interacțiunea α4β7 integrinei cu molecula 1 de adeziune exprimată pe celulele de adresină de la nivelul mucoasei (MadCAM-1).
English: Efficacy has been modelled for patients who switch to longer dosing after ≥1 year of approved TYSABRI dosing and who did not experience a relapse in the year prior to switching.
Romanian: A fost realizat un model al eficacității pentru pacienții care au trecut la intervale de administrare mai lungi după ≥1 an de administrare aprobată a TYSABRI și care nu au prezentat nicio recădere în anul anterior trecerii.
English: For further information on anti-JCV antibody testing please see Physician Information and Management Guidelines.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind testarea anticorpilor anti-JCV, consultați ghidurile informative și de management pentru medici.
English: For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Romanian: Expunerea concomitentă în această perioadă, pentru medicamente cum sunt interferonul sau glatiramer acetatul, nu a fost asociată în studiile clinice cu riscuri privind siguranța.
English: Proportion progressed1(12-week confirmation; primary outcome)
Romanian: 12 săptămâni; rezultat principal)
English: There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele utilizării TYSABRI asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Romanian: Fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat Fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat
English: Based on how patients treated with TYSABRI are currently monitored at national level, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall discuss and agree with the National Competent Authorities measures to enhance further this monitoring (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate.
Romanian: TYSABRI, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să discute și să cadă de acord cu autoritățile competente naționale asupra măsurilor de intensificare a acestei monitorizări (de exemplu, registre, studii de supraveghere ulterioară punerii pe piață), după caz.
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Romanian: (cunoscută, de asemenea, ca exacerbare sau atac).
English: Patients who have experienced a hypersensitivity reaction must be permanently discontinued from treatment with TYSABRI.
Romanian: La pacienții care au prezentat o reacție de hipersensibilitate, tratamentul cu TYSABRI trebuie oprit definitiv.
English: Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
English: VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Romanian: interacțiunea α4β1 cu VCAM-1, SL-1 și osteopontin, mediază adeziunea fermă și transmigrarea leucocitelor în parenchimul cerebral și poate perpetua cascada inflamatoare în țesutul SNC.
English: During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Romanian: În timpul tratamentului cu TYSABRI, s-a observat o mică scădere a hemoglobinei (reducere medie de 0,6 g/dl), a hematocritului (reducere medie de 2%) și a numărului de eritrocite (reducere medie 0,1 x 106/l).
English: • Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a nu se administra alte medicamente pe termen lung pentru SM pe perioada administrării Tysabri
English: Malignancies
Romanian: Malignități
English: There have been cases of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de infecție a creierului, numită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) care a apărut la pacienții cărora li s-a administrat TYSABRI.
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Romanian: • Notă referitoare la necesitatea de a citi cu atenție prospectul înainte de începerea tratamentului cu Tysabri
English: Current evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with TYSABRI for longer than 2 years (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Romanian: Dovezile curente sugerează faptul că riscul de LMP este scăzut la un titru egal sau mai mic de 0,9 și crește substanțial în cazul valorilor peste 1,5 pentru pacienții care au urmat tratament cu TYSABRI timp de mai mult de 2 ani (pentru informații suplimentare privind testarea anticorpilor anti-JCV, consultați ghidurile informative și de management pentru medici).
English: In a pre-specified, retrospective analysis of US anti-JCV antibody positive TYSABRI patients (TOUCH registry), the risk of PML was compared between patients treated with the approved dosing interval and patients treated with extended interval dosing as identified in the last 18 months of exposure (EID, average dosing intervals of approximately 6 weeks).
Romanian: Într-o analiză retrospectivă, specificată în prealabil, din SUA, a pacienților anti-JCV pozitivi, aflaţi în tratament cu TYSABRI (registrul TOUCH), a fost comparat riscul de LMP, între pacienți tratați cu dozele administrate în intervalele aprobate și pacienți tratați cu dozele administrate în intervalele prelungite așa cum s-a identificat în ultimele 18 luni de expunere (EID = intervale extinse de dozare,
English: Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Romanian: Deși este posibil ca încărcătura virală JC a fluidului cerebrospinal (FCS) să scadă odată cu instalarea SIRI, este de asemenea posibil ca aceasta să crească din cauza cedării barierei hematoencefalice (BHE) și eliberării JCV din celulele lizate în cadrul SIRI.
English: After dilution for use, this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
English: Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Romanian: Nu utilizați medicamentul dacă se observă modificări de culoare sau particule străine.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din următoarele situații
English: For the estimation of PML risk in the different patient subgroups, please refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Romanian: Pentru estimarea riscului de LMP la diferite subgrupe de pacienți, consultați Informațiile pentru medic și Ghidurile de abordare terapeutică.
English: Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
Romanian: Cazurile publicate în literatura de specialitate au raportat trombocitopenie și anemie tranzitorie, de severitate ușoară până la moderată, la sugarii născuți din femei care au fost expuse la TYSABRI în cel de-al treilea trimestru de sarcină.
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cu incidența cea mai mare, identificate din studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu scleroză multiplă, cu natalizumab administrat în doza recomandată, au fost : amețeală, greață, urticarie și frisoane paroxistice asociate cu perfuzări.
English: Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in annualised relapse rate (ARR) was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Romanian: În acord cu rezultatele de eficacitate observate la pacienții care efectuează conversia de la beta-interferon sau GA la TYSABRI, la pacienții care efectuează conversia de la fingolimod (n = 147) la TYSABRI, s-a observat o scădere semnificativă a ratei de recidivă anualizate (RRA), care a rămas stabilă pe o perioadă de 2 ani, iar scorurile EDSS medii au rămas similare de la momentul inițial până în Anul 2.
English: Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Romanian: Rata riscului pentru progresia invalidității a fost de 0,36 (IÎ 95%: 0,17, 0,76) p = 0,008.
English: • Risk management plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Romanian: Următoarele cure de steroizi au fost raportate în literatura de specialitate ca tratament al SIRI:
English: • Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Romanian: • Notă referitoare la regimul de dozare aprobat; trimitere la versiunea pentru UE a Rezumatului caracteristicilor produsului
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
English: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Romanian: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat; fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat; clorură de sodiu; polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile.
English: Infections, including PML and opportunistic infections
Romanian: Infecții, inclusiv LMP și infecții produse de germeni condiționat patogeni
English: Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Romanian: După diluare cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), se recomandă utilizarea imediată.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de LMP asimptomatică pe baza IRM și a rezultatelor pozitive pentru ADN al JCV în lichidul cefalorahidian.
English: • That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Romanian: • Faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie inițiat și supravegheat în mod continuu de către medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
English: The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/minute.
Romanian: Soluția diluată trebuie administrată prin perfuzare intravenoasă în decursul unei ore, la o viteză de aproximativ 2 ml/minut.
English: Disruption of these molecular interactions prevents transmigration of mononuclear leukocytes across the endothelium into inflamed parenchymal tissue.
Romanian: Inhibarea acestor interacțiuni moleculare previne migrarea transendotelială a leucocitelor mononucleare în țesutul parenchimal inflamat.
English: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
Romanian: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Romanian: trebuie să efectuați o evaluare minuțioasă și să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă trecerea la TYSABRI este adecvată pentru dumneavoastră.
English: Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
Romanian: Pacienții care sunt identificați pozitivi la testul pentru anticorpi anti-JCV prezintă un risc crescut de dezvoltare a LMP, în comparație cu pacienții care nu prezintă anticorpi anti-JCV.
English: • If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
Romanian: • nu aveți în sânge anticorpi împotriva virusului JC SAU
English: The washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Romanian: Perioada de eliminare trebuie să fie suficientă pentru ca numărul de limfocite să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI.
English: Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Romanian: De aceea, medicul trebuie să confirme că astfel de pacienți nu sunt imunocompromiși înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI (vezi și pct. 4.4).
English: Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Romanian: Evenimentele raportate mai frecvent în cazul natalizumab decât în cazul placebo au inclus amețeală, greață, urticarie și frisoane paroxistice.
English: Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Romanian: Utilizați o tehnică aseptică la prepararea soluției TYSABRI pentru perfuzare intravenoasă (i.v.).
English: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate, Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate, Sodium chloride (see section 2 ‘TYSABRI contains sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Romanian: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „TYSABRI conține sodiu”) polisorbat 80 (E433)
English: Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
Romanian: Infecții, inclusiv alte infecții produse de germeni condiționat patogeni În cazul utilizării TYSABRI, s-au raportat alte infecții produse de germeni condiționat patogeni, în special la pacienții cu Boala Crohn, care erau imunocompromiși sau la care exista o co-morbiditate semnificativă; cu toate acestea, în prezent, nu poate fi exclus riscul crescut de alte infecții produse de germeni condiționat patogeni în cazul utilizării medicamentului la pacienții care nu prezintă aceste co-morbidități.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
English: Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot să afecteze până la 1 din 10 persoane:
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Romanian: • Notificare referitoare la simptomele LMP • Când este justificată examinarea IRM
English: Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Romanian: Număr mediu al leziunilor T2 hiperintense noi sau nou-lărgite
English: TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Romanian: Tratamentul cu TYSABRI trebuie inițiat și supravegheat, în mod continuu, de medici specialiști cu experiență în diagnosticarea și tratamentul afecțiunilor neurologice, în centre cu acces la IRM în timp util.
English: When switching from dimethyl fumarate, the washout period should be sufficient for lymphocyte count to recover before treatment with TYSABRI is started.
Romanian: Atunci când se efectuează conversia de la dimetil fumarat, perioada de eliminare trebuie să fie suficientă pentru ca numărul de limfocite să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu
English: • Physician information about TYSABRI
Romanian: • informații despre TYSABRI pentru medici
English: Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Romanian: Migrarea leucocitelor dincolo de BHE implică interacțiunea dintre moleculele de adeziune exprimate pe celulele inflamatorii și celulele endoteliale ale peretelui vascular.
English: In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
Romanian: În studiile controlate cu placebo, la 1617 pacienți cu SM tratați cu natalizumab timp de până la 2 ani (placebo: 1135), au apărut evenimente adverse care au determinat întreruperea tratamentului la 5,8%
English: How to use TYSABRI
Romanian: Cum să utilizați TYSABRI
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Romanian: Deși reacția inflamatorie în urma reconstituirii imune poate fi o etapă necesară pentru a înlătura celulele infectate cu JCV, ar putea fi necesară tratarea reacției imune pentru a preveni eventualele daunele cauzate de SIRI (Talan 2009;
English: Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Romanian: dintre pacienții tratați cu natalizumab au raportat reacții adverse la medicament (placebo: 39,6%).
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Romanian: Nivelul răspunsului de anticorpi (titru) pentru pacienții care nu au luat în trecut tratament imunosupresor Tratament cu un medicament imunosupresor înainte de a se administra TYSABRI o O stratificare a riscului de dezvoltare a LMP pe baza factorilor de risc identificați și prezentarea riscului de LMP într-un interval de timp dat precum și a riscului de LMP cumulativ o Algoritmul de estimare a riscului de LMP rezumă riscul de apariție a LMP prin raportarea la statusul anticorpilor anti-JVC (virusul John Cunningham), utilizarea anterioară de imunosupresoare și durata tratamentului (pentru fiecare an de tratament) și stratifică riscul în funcție de valoarea indexului, dacă este cazul.
English: Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg.
English: • Present data from PK/PD/efficacy modelling from the RESTORE study which indicates that risk of return of MS disease activity more likely with increased body weight (>80kg) or longer dosing intervals (>7 weeks).
Romanian: • Datele actuale referitoare la modelul de farmacocinetică/farmacodinamică/eficiență rezultat în urma studiului RESTORE, care indică faptul că riscul de recidivă a SM este mai probabil în cazul unei greutăți corporale crescute (> 80kg) sau în cazul unor intervale de dozare mai mari
English: Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, curele scurte de steroizi utilizați pentru tratarea recidivelor nu au fost asociate cu infecții mai puternice.
English: − Severe diarrhoea
Romanian: − Diaree gravă
English: TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Romanian: TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
English: Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Romanian: Unii pacienți cu valori anormale ale testelor hepatice în antecedente, au prezentat o accentuare a valorilor anormale ale testelor hepatice în cursul tratamentului cu TYSABRI.
English: o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Romanian: necesitatea de a informa pacienții privind creșterea riscului de apariție a LMP și de a le furniza o copie a formularului de continuare a tratamentului o Este furnizată descrierea Sindromului inflamator de reconstituire imună (SIRI)
English: • Patient details, signature and date
Romanian: • Detaliile pacientului, semnătura și data • Numele medicului care a prescris medicamentul, semnătura și data
English: virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
Romanian: (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
English: Concurrent treatment with immunosuppressants
Romanian: Tratament simultan cu imunosupresoare
English: • Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Romanian: • Verificați ca flaconul de TYSABRI să nu conțină particule înainte de diluare și administrare.
English: When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
English: Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Romanian: Nu s-au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicității liniei tumorale pozitivă la α4-integrină.
English: For further information, refer to the Physician Information and Management Guidelines.
Romanian: Pentru informații suplimentare, consultați Informațiile pentru medic și Ghidurile de abordare terapeutică.