FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), vil ikke længere være godkendt til sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt.
Maltese: • Il-mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA) u aċidu dokosaeżaenojku (DHA) mhux se jibqgħu awtorizzati għal prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardjali.
Danish: • Gennemgangen så på resultaterne af det åbne studie "GISSI Prevenzione", der blev gennemført i 1999, og som understøttede den oprindelige godkendelse af disse lægemidler, samt nyere randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, retrospektive kohortestudier og metaanalyser.
Maltese: • Dan ir-rieżami ħares lejn ir-riżultati tal-prova miftuħa ‘GISSI Prevenzione' li twettqet fl-1999 li appoġġat l-awtorizzazzjoni inizjali ta' dawn il-mediċini, kif ukoll provi aktar kliniċi kkontrollati randomizzati aktar riċenti, studji retrospettivi ta' koorti u metaanaliżijiet.
Danish: Gennemgangen vedrørte lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
Maltese: Ir-rieżami kien jikkonċerna mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA) u aċidu dokosaeżaenojku (DHA).
Danish: EPA og DHA findes ofte i fiskeolier.
Maltese: L-EPA u d-DHA normalment jinsabu fiżżjut tal-ħut.
Danish: Hvad er Diotop?
Maltese: X'inhu Diotop?
Danish: De to aktive stoffer i Diotop virker forskelligt.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop għandhom effetti differenti.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Diotop (diclofenac/omeprazol i kapselform) i EU
Maltese: EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Diotop (kapsuli ta' diklofenak/omeprażol) fl-UE
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diotop den 31/01/2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Diotop fi 31/01/2019.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte faglitteratur om brugen af flere NSAID'er (herunder diclofenac i en dosis på 50-150 mg dagligt) i kombination med omeprazol.
Maltese: Il-kumpanija ssottomettiet data mil-letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' diversi NSAIDs (inkluż iddiklofenak bid-doża ta' 50 sa 150 mg kuljum) u l-omeprażol flimkien.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diotop efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diotop wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Danish: Temmler Pharma GmbH anmodede om, at markedsføringstilladelsen for Diotop, udstedt i Det Forenede Kongerige og Østrig i 2016, blev anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Maltese: GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Diotop mogħtija mir-Renju Unit u l-Awstrija fl-2016 tiġi rikonoxxuta fil-Ġermanja ("l-Istat Membru kkonċernat").
Danish: Agenturet fandt, at selv om den særlige kombination i Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig er blevet testet i et offentliggjort studie, er dataene fra studier med højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er med omeprazol tilstrækkelige til at understøtte brugen af den specifikke kombination i Diotop.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li, għalkemm il-kombinazzjoni partikolari f'Diotop (diklofenak 75 mg/omeprażol 20 mg) qatt ma ġiet ittestjata fi kwalunkwe studju ppubblikat, id-data minn studji ta' dożi ogħla ta' diklofenak jew NSAIDs oħra meħuda mal-omeprażol, hija biżżejjed biex tappoġġa l-użu tal-kombinazzjoni speċifika f'Diotop.
Danish: Diclofenac er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til lindring af smerter og betændelse i forbindelse med en lang række tilstande.
Maltese: Id-diklofenak huwa mediċina antiinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tintuża biex ittaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni f'firxa wiesgħa ta' kondizzjonijiet.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem.
Danish: Diotop anvendes hos voksne patienter, som risikerer at udvikle mavesår, og hvis sygdom allerede reguleres med diclofenac og omeprazol, de to aktive stoffer i Diotop, taget hver for sig.
Maltese: Diotop jintuża f'pazjenti adulti li huma f'riskju li jiżviluppaw ulċeri fl-istonku u li l-marda tagħhom hija diġà kkontrollata minn diklofenak u omeprażol, iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop, meħuda separatament.
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Diotop?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Diotop?
Danish: Gennemgangen af Diotop blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-rieżami ta' Diotop nbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l- Artikolu 29 (4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: Intraokulær anvendelse hætteglas (glas) 10 (1 x 10) hætteglas (multipakning)
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administrationsve j
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Danish: Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning
Maltese: Użu intraokulari kunjett (ħġieġ)
Danish: Tlf.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Maltese: +353 (1) 526 6888 eMail: regulatory@omeros.ie
Danish: Minutter fra indledende kirurgisk incision
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1018/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
Danish: Analysesæt (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Danish: De hyppigst indberette bivirkninger var øjensmerter (4,8 %), inflammation af det anteriore kammer (3,9 %), konjunktival hyperæmi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), corneaødem (1,3 %) og inflammation (1,3 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
Danish: ≥ 2,5 mm pupilkonstriktion
Maltese: Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm
Danish: Brug af anden medicin sammen med Omidria
Maltese: Mediċini oħra u Omidria
Danish: Studie 2 Analysesæt (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2015
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Omidria eller placebo (1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
Danish: Aktive stoffer: phenylephedrin (som hydroklorid) og ketorolac (som trometamol).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Danish: Populationen i forsøgene var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 % hvide, 12 % sorte og 8 % anden race).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Danish: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hætteglas til engangsbrug.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
Danish: Omidrias sikkerhedsprofil er baseret på data fra 459 voksne patienter indsamlet under den kliniske udvikling fra randomiserede kontrollerede forsøg.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Danish: Natriumcitratdihydrat
Maltese: Ċitrat tas-sodrju diidrat
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Pupildiameteren blev målt under hele det kirurgiske forløb.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
Danish: Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær linseudskiftning.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Danish: Følgende vejledning skal overholdes:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - øjenubehag - øjenbetændelse - øjenirritation - røde øjne - problemer med hornhinden - udvidede pupiller - sløret syn - nedsat synsskarphed - små mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet - kløende øjne - øjenlågssmerte - følelse af fremmedlegemer i øjet - blænding - forhøjet tryk i øjet
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Danish: Ændring af intraoperativ pupildiameter (mm) fra baseline
Maltese: Bidla fid-dijametru intraoperattiv tal-pupilla (mm) mil-linja bażi
Danish: Statistiske tests for ændringen af pupildiameteren (mm) under indgreb fra baseline blev udført med CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel) justeret for randomiseringsstrata.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Danish: Mydriase blev opretholdt i de Omidria-behandlede grupper, mens de placebobehandlede grupper oplevede progressiv konstriktion af pupillen (se figuren).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).
Danish: Ketorolac er en NSAID, som hæmmer de to cyclooxygenaseenzymer (COX1 og COX2), og dermed reducerer smerte og inflammation ved at sænke vævskoncentrationen af prostaglandiner, der skyldes kirurgisk traume.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Danish: Forsøgspersoner med VAS = 0 på alle tidspunkter
Maltese: Individwi b'VAS = 0 fi kwalunkwe ħin
Danish: Den maksimale ketorolackoncentration, der sås, var 4,2 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Danish: 19 % af katarakttilfældene var LOCS II-kernegrad 2 eller 3.
Maltese: Dsatax fil-mija tal-katarretti kienu LOCS II Nuclear tal-Grad 2 jew 3.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL DELPAKNING
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt
Maltese: Dijametru < 6 mm fi kwalunkwe ħin
Danish: 4.8 for yderligere oplysninger vedrørende mulige synsforstyrrelser.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal aktar dettalji dwar disturbi possibbli fil-vista.
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Maltese: Żieda fil-pressjoni intraokulari
Danish: Sløret syn
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Danish: Omidria er indiceret til opretholdelse af intraoperativ mydriase, forebyggelse af intraoperativ miose og nedsættelse af akut postoperativ øjensmerte i forbindelse med intraokulær linseudskiftningskirurgi hos voksne.
Maltese: Omidria huwa indikat fl-adulti għaż-żamma ta' midrijasi intraoperattiva, għall-prevenzjoni ta' mijosi intraoperattiva u għat-tnaqqis ta' uġigħ okulari akut wara operazzjoni f'kirurġija ta' sostituzzjoni tallenti intraokulari.
Danish: AUC 12-timers okulær smerte VAS-score (co-primært endepunkt) [Middel±SD]
Maltese: Bidla fl-AUC mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija (Punt tat-tmiem ko-primarju) [Medja(SD)]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Diameter < 6 mm ved kortical oprensning
Maltese: Dijametru < 6 mm waqt it-tindif kortikali
Danish: I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middel-AUC -4,58 mm [95 % konfidensinterval: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Maltese: Fi Studju 2, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' -4.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: -6.92, -2.24] (P < 0.001).
Danish: De prækliniske data for de individuelle komponenter i Omidria, der har været rapporteret i litteraturen, viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Maltese: Data mhux klinika rrapportata fir-riċensjoni għall-komponenti individwali f'Omidria ma wriet l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin, abbażi ta' studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp.
Danish: Ændring i middel pupildiameter (mm) fra baseline p<0,001
Maltese: Bidla fil-Medja tad-Dijametru tal-Pupilla (mm) mil-Linja Bażi p<0.001
Danish: Der observeredes ingen lægemiddelrelaterede bivirkninger eller patologiske fund med kombinationer af phenylephrin og ketorolac i skyllevæsker administreret ved koncentrationer op til 7200 µM phenylephrin og 900 µM ketorolac.
Maltese: Ma ġie osservat ebda avveniment avvers relatat mal-mediċina jew sejba patoloġika, b'kombinazzjonijiet ta' fenilefrina u ta' ketorolac f'soluzzjoni għall-irrigazzjoni mogħtija f'konċentrazzjonijiet sa 7200 µM ta' fenilefrina u 900 µM ta' ketorolac.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
Danish: Øjensmerter Inflammation af det anteriore kammer Konjunktival hyperæmi Corneaødem Fotofobi
Maltese: Uġigħ fl-għajnejn Infjammazzjoni talkompartiment anterjuri Iperimija konġunktivali Edema tal-kornea Fotofobija
Danish: Der kan forekomme krydsallergi over for acetylsalicylsyre, phenyleddikesyrederivater og andre nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er).
Maltese: Hemm il-potenzjal għal sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, għal derivati ta' phenylacetic acid, u għal mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) oħra.
Danish: Hvis du skal i fuld narkose under indgrebet, skal du tale med lægen om dette.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni.
Danish: I studie 1 var den CMHvægtede middelforskel (Omidria - placebo) i middelarealet under kurven (AUC) 0,58 mm [95 % konfidensinterval: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 1, id-differenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-erja medja taħt il-kurva (AUC) kienet ta' 0.58 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.48, 0.68] (P < 0.0001).
Danish: I studie 2 var den CMH-vægtede middelforskel (Omidriaplacebo) i middel-AUC 0,59 mm [95 % konfidensinterval: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Maltese: Fi Studju 2, iddifferenza medja peżata fit-test CMH (Omidria - plaċebo) fl-AUC medja kienet ta' 0.59 mm [intervall ta' fiduċja ta' 95%: 0.49, 0.69] (P < 0.0001).
Danish: Det kan også medføre hovedpine, angst, kvalme og opkastning samt ventrikulære arytmier.
Maltese: tikkawża wkoll uġigħ ta' ras, ansjetà, nawżja, u remettar, u arritmiji ventrikulari.
Danish: Efter fortynding er der påvist kemisk og fysisk brugsholdbarhed i 6 timer ved 25 ˚C.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 6 sigħat f'temperatura ta' 25˚C.
Danish: Okulært ubehag Inflammation af øjet Øjenirritation
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: Omidria phenylephrin / ketorolac
Maltese: Omidria fenilefrina / ketorolak
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Omidria findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ketorolac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Maltese: Il-ketorolak hija sustanza anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Danish: Af de patienter, der fik Omidria, fik 7 % (29 ud af 403) moderate til svære smerter, sammenholdt med 14 % (57 ud af 403) af dem, der fik placebo, og 25 % af dem (104 ud af 403) var smertefri i den første tid efter operationen, sammenholdt med 17 % (69 ud af 403) af dem, der fik placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 7% (29 minn 403) tal-pazjenti li rċevew Omidria esperjenzaw uġigħ moderat sa sever meta mqabbel ma' 14% (57 minn 403) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, u 25% (104 minn 403) ma kellhomx uġigħ fl-ewwel perjodu wara l-kirurġija, meta mqabbel ma' 17% (69 minn 403) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Danish: Andre oplysninger om Omidria
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Omidria
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2015.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Omidria tåltes lægemidlets sædvanligvis godt.
Maltese: Firrigward tas-sigurtà ta' Omidria, il-mediċina normalment hija ttollerata sew.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Omidria.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Omidria.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Omidria (som forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er øjensmerter, inflammation af øjets forreste kammer (det væskefyldte rum mellem regnbuehinden og hornhinden), rødme af bindehinden, der dækker det hvide af øjet (konjunktival hyperæmi), øget lysfølsomhed af øjet (fotofobi), hævelse af den gennemsigtige hinde, der dækker pupillen og regnbuehinden på øjets forside (kornealt ødem) og inflammation.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Omidria (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma uġigħ flgħajn, infjamazzjoni tal-kompartiment anterjuri (infjammazzjoni tal-ispazju mimli bi fluwidu ġewwa lgħajn bejn l-iris u l-kornea), iperimija konġunktivali (ħmura tal-membrana li qiegħda fuq il-parti bajda tal-għajn), fotofobija (żieda fis-sensittività tal-għajnejn għad-dawl), edema tal-kornea (nefħa tas-saff trasparenti quddiem l-għajn li jgħatti il-ħabba u l-iris) u infjammazzjoni.
Danish: Phenylephrin er et selektivt alfa-1 adrenergt receptorstimulerende middel, som bindes til glatmuskelcellernes alfa-1 adrenerge receptorer og aktiverer dem, så disse muskler trækker sig sammen.
Maltese: Il-fenilefrina huwa "agonist selettiv tar-riċetturi adrenerġiċi alfa-1", li jeħel ma' u jattiva riċetturi adrenerġiċi alfa-1 li jinsabu fuq iċ-ċelloli tal-muskoli lixxi, u jġiegħel dawn il-muskoli jikkuntrattaw.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Omidria den 28. juli 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Omidria valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Lulju 2015.
Danish: Hvorfor blev Omidria godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Omidria?
Danish: Omidria er undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 821 patienter, som fik foretaget operation til udskiftning af linsen.
Maltese: Omidria kien investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 821 pazjent li kienet ser issirilhom kirurġija ta' sostituzzjoni tal-lenti, fejn tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Danish: Den anbefalede dosis er 4 ml Omidria fortyndet i 500 ml skyllevæske, som anvendes under operationen, hvor linsen udskiftes.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 4 ml ta' Omidria mħallat f'500 ml ta' soluzzjoni għal irrigazzjoni, biex tintuża matul l-operazzjoni tas-sostituzzjoni tal-lenti.
Danish: Begge undersøgelser viste, at pupillen forblev udvidet under øjenoperationen hos de patienter, der fik Omidria (+0,1 mm), men trak sig sammen hos dem, der fik placebo (-0,5 mm).
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li l-ħabba tal-għajn baqgħet miftuħa matul il-kirurġija f'pazjenti li ngħataw Omidria (+0.1 mm), filwaqt li ngħalqet f'dawk li ngħataw plaċebo (-0.5 mm).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omidria?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Omidria?
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
Maltese: Daqs talpakkett trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Danish: EU-nummer Navn
Maltese: Numru ta' lEU
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Danish: 5 hætteglas + 5 patroner
Maltese: 5 kunjetti + 5 skartoċċi
Danish: Paknings-størrelse
Maltese: Il-pakkett
Danish: 1 hætteglas + 1 patron
Maltese: 1 kunjett + 1 skartoċċ
Danish: Fysisk kapacitet
Maltese: Kapaċità fiżika
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12. april 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 t'April, 2011
Danish: Systemorgan klasse
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Danish: Akut kritisk sygdom
Maltese: Mard kritiku akut
Danish: • Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).
Maltese: • ormoni adrenali sintetiċi (kortikosterojdi).
Danish: Perifere ødemer*
Maltese: Edema periferali*
Danish: Indeholder benzylalkohol.
Maltese: Fih benzyl alcohol.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{XX/SSSS}>
Danish: Kliniske studier af PWS
Maltese: Provi kliniċi f'PWS
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Danish: Omnitrope er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Omnitrope hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: • Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år.
Maltese: • L-esperjenza f'pazjenti ta' aktar minn 80 sena hi limitata.
Danish: Hos voksne
Maltese: Fl-adulti
Danish: Leukæmi†
Maltese: Lewkimja†
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 5.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 5.
Danish: Må kun anvendes med Omnitrope Pen 10.
Maltese: Uża biss ma' Omnitrope Pen 10.
Danish: Artralgi* Myalgi*
Maltese: Artralġja* Mijalġja*
Danish: Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom
Maltese: Slipped capital femoral epiphysis u l-marda ta' Legg-Calvé-Perthes
Danish: Somatropin 6,7 mg (20 IE)/ml.
Maltese: Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.