FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Accord (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja1
Swedish: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletter
Maltese: Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Swedish: I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall-kontroll-studie med 3 090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6 % av alla patienter som fick dopaminerg eller icke-dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jingħataw kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva ingrediensen är pramipexol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Swedish: Sällsynta
Maltese: Rari sa
Swedish: Psykiska störningar insomni hallucinationer onormala drömmar förvirring beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende tvångsmässigt köpbeteende patologiskt spelberoende rastlöshet hypersexualitet vanföreställningar störningar av libido paranoia delirium hetsätning1 hyperfagi1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll talimpulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob tal-azzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fil-libido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Parkinsons sjukdom
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-marda ta' Parkinson
Swedish: mani
Maltese: manija
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pramipexole Accord 1,1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Mannitol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi Mannitol
Swedish: Tabell 2: Annan indikation Organsystem Mycket vanliga
Maltese: Tabella 2: Indikazzjoni oħra Sistema talĠisem
Swedish: PC: SN: NN:
Maltese: Jekk jogħġbok innota:
Swedish: Pramipexole Accord används för att: behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja.
Swedish: Mindre vanliga: - Starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt* - Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)* - Olämplig utsöndring av antidiuretiskt hormon - Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser) - Hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)* - Paranoia (t ex överdriven oro för sin hälsa)* - Onormal verklighetsuppfattning* - Minnesförlust (amnesi)* - Hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser) - Förvirring - Överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande - Viktökning - Ökad sexualdrift (t ex ökad libido) - Lågt blodtryck (hypotension) - Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem) - Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet) - Svimning - Rastlöshet - Synförsämring - Viktförlust inklusive minskad aptit - Dyspné (andningssvårigheter) - Hicka - Pneumoni (lunginflammation)* - Oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
Maltese: Mhux komuni: - Xewqa kbira li ġġib ruħek b'mod mhux tas-soltu - Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawża qtugħ ta' nifs jew nefħa fl-għekiesi) - Tnixxija mhux kif suppost ta' ormon antidijuretiku* - Diskinesija (eż. movimenti anormali, mingħajr kontroll tad-dirgħajn/riġlejn) - Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom) - Paranojja (eż. biża' eċċessiv għall-benesseri tiegħek) - Delużjoni* - Amnesija (disturb fil-memorja)* - Alluċinazzjonijiet (tara, tisma' jew tħoss affarijiet li ma jkunux hemm) - Konfużjoni - Irqad eċċessiv matul il-ġurnata u li torqod għal għarrieda - Żieda fil-piż - Ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) - Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Swedish: Tabell 1: Parkinsons sjukdom
Maltese: Tabella 1: Il-marda ta' Parkinson Sistema talĠisem
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
Maltese: Stima preċiża ta' frekwenza mhijiex possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database tal-prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-marda ta' Parkinson ikkurati bi pramipexole.
Swedish: Total dygnsdos (mg bas)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Swedish: Pramipexol binds till plasmaproteiner i liten utsträckning (< 20%) och graden av metabolism är låg hos människa.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20%), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Swedish: Totalt clearance av pramipexol är ca 500 ml/min, renalt clearance ca 400 ml/min.
Maltese: It tneħħija totali ta' pramipexole hi ta' madwar 500 ml/min u t-tneħħija renali hi ta' madwar 400 ml/min.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 eller 100 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 jew 100 pillola
Swedish: Det finns som tabletter (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg och 1,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 u 1.1 mg).
Swedish: EPAR för Pramipexole Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Startdosen är en tablett på 0,088 mg tre gånger per dag.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola waħda ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Swedish: Den aktiva substansen i Pramipexole Accord, pramipexol, är en dopaminagonist (en substans som verkar på samma sätt som dopamin).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pramipexole Accord, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Swedish: Pramipexole Accord pramipexol
Maltese: Aktar tagħrif dwar Pramipexole Accord
Swedish: Pramipexole Accord används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pramipexole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pramipexole Accord.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Pramipexole Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mirapexin.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pramipexole Accord għandu kwalità kumparabbli u li hu bijoekwivalenti għal Mirapexin.
Swedish: Dosen ska ökas var femte till var sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan att patienten får oacceptabla biverkningar.
Maltese: Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kkontrollati mingħajr ma jiġu kkawżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati.
Swedish: Pramipexole Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol.
Maltese: Pramipexole Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Swedish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Swedish: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Swedish: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Swedish: H-4042 Debrecen
Maltese: 4042 Debrecen,
Swedish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Swedish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Swedish: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: España Teva Pharma, S.L.U.
Swedish: Den justerade genomsnittliga skillnaden var -4,3 poäng (95 % konfidensintervall -6,4; -2,1 poäng, p<0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloidal kiseldioxid
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Swedish: • Överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5 % av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolens (7,0 %, placebo 5,0 %), illamående (18,6 %, placebo 10,0 %), kräkningar (11,6 %, placebo 0,0 %), buksmärtor (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotension (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 % ), sömnstörningar (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) och övre luftvägsinfektion (7,0 %, placebo 5,0 %).
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Swedish: 30 tabletter 50 x 1 tabletter 100 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Swedish: Förpackningsstorlek: 90 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,.
Swedish: • Pneumoni (lunginflammation)*
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)*
Swedish: • Synförsämring
Maltese: • Indeboliment tal-vista
Swedish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Swedish: Magnesiumstearat Natriumstearylfumarat Kolloidal kiseldioxid.
Maltese: Sodium monostearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Swedish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Maltese: România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Swedish: Tabell 1: Parkinsons sjukdom
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04B C05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Swedish: • Pneumoni (lunginflammation)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)
Swedish: CGI-I-svaret (förbättring, mycket god förbättring) var 51,2 % resp. 72,0 % för placebo och pramipexol (20 % skillnad, 95 % konfidensintervall: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Swedish: Den aktiva substansen är pramipexol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än 90 % och den maximala plasmakoncentrationen uppträder efter 1-3 timmar.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Swedish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Swedish: Underhållsbehandling
Maltese: manteniment
Swedish: Tel: +353 51321740
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Swedish: Psykiska störningar insomni hallucinationer onormala drömmar förvirring beteendemässiga symtom på störd impulskontroll och tvångsmässigt beteende tvångsmässigt köpbeteende patologiskt spelberoende rastlöshet hypersexualitet vanföreställninga r störningar av libido paranoia delirium hetsätning1 hyperfagi1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi fil kontroll tal impulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob talazzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fillibido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Swedish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: Manifattur TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad studie observerades "rebound" av restless legs-symtom (försämring av symtom jämfört med baseline) hos 10 % av patienterna (14 av 135) efter abrupt utsättning av behandlingen.
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Swedish: Tabell 2: Restless legs-syndrom Organsystem Mycket vanliga
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Swedish: • Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Swedish: Tablettburk: 90 tabletter
Maltese: Kontenitur tal-pilloli: 90 pillola
Swedish: • Pramipexole Teva finns i blisterförpackningar med 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 och 100 tabletter och tablettburkar med 90 tabletter.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Swedish: • Minnesförlust (amnesi)*
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Swedish: Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt1
Maltese: iperkinesija1
Swedish: I en retrospektiv tvärsnittsundersökning (cross sectional) och fall-kontroll-studie med 3 090 patienter med Parkinsons sjukdom, hade 13,6 % av alla patienter som fick dopaminerg eller icke-dopaminerg behandling symtom på en störd impulskontroll under de senaste sex månaderna.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kine jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu kura dopaminerġika jew mhux dopominerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Swedish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Tyskland
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Swedish: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Madankollu d-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott ikun inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Substanser som hämmar aktiv renal elimination
Maltese: Inibituri/kompetituri tal-passaġġ tal-eliminazzjoni renali attiva
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol i form av 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg respektive 1 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Swedish: • Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter är vita till "off-white", ovala, bikonvexa tabletter med 9, verikal brytskåra, 3 ingraverat på den skårade sidan och 8023 på den andra sidan.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen där 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
Maltese: Stima preċiża tal-frekwenza mhix possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database ta' prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-Marda ta' Parkinson ittrattati bi pramipexole.
Swedish: • Hicka
Maltese: • Irqad
Swedish: Pramipexole Teva används för att:
Maltese: Pramipexole Teva jintuża biex:
Swedish: Tänkbara oberoende riskfaktorer för störningar i impulskontrollen omfattade dopaminerg behandling och högre doser av dopaminerg behandling, ålder (≤ 65 år), ensamstående och enligt egen uppgift med spelberoende i släkten.
Maltese: Fatturi ta' riskju indipendenti possibbli għal disturbi fil-kontroll tal-impulsi kienu jinkludu kuri dopaminerġiċi u dożi ogħla ta' kura dopaminerġika, età iżgħar (≤ 65 sena), li ma tkunx miżżewweġ/miżżewġa u storja fil-familja ta'
Swedish: Vit, rund, plan tablett med fasad kant, diameter 5,55 mm, märkt med "93" på ena sidan och "P1" på den andra.
Maltese: Pillola tonda, wiċċ ċatt b'xifer imżerżaq, b'dijametru ta' 5.55 mm, intaljat b'"93" fuq naħa waħda u "P1" fuq in-naħa l-oħra .
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3 % (80/159) för placebo och 68,5 % (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95 % konfidensintervall:
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Swedish: Axial dystoni som innefattar antecollis, kamptokormi och pleurototonus (Pisa-syndrom) har ibland rapporterats för patienter med Parkinsons sjukdom efter behandlingsstart eller stegvis dosökning av pramipexol.
Maltese: Distonja axjali, inkluż l-antecollis, il-camptocormia u l-pleurothotonus (il-Marda ta' Pisa) xi kultant ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, wara inizjazzjoni jew żieda inkrementali fid-doża ta' pramipexole.
Swedish: Endokrina systemet inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal ormon antidijuretiku1
Swedish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Swedish: • Allergiska reaktioner (t ex hudutslag, klåda, överkänslighet)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Swedish: Dos (mg bas)
Maltese: Doża (mg ta' bażi)
Swedish: • Hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka (problemi tal-qalb li jistgħu jikkawżaw qtugħ ta' nifs jew nefħa fl għekiesi)*
Swedish: • Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)
Swedish: • behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
Maltese: • jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Swedish: Det finns som vita, runda tabletter (0,088, 0,18, 0,35 och 0,7 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Swedish: Startdosen är 0,088 mg tre gånger dagligen.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Den 18 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
Swedish: Pramipexole Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pramipexol-bas.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 1,1 mg tre gånger dagligen.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
Swedish: Då Pramipexole Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att avgöra om det är bioekvivalent med referensläkemedlet (dvs. de två läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Swedish: Pramipexole Teva används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom, en progressiv (tilltagande) hjärnfunktionsstörning som orsakar skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Swedish: Dosen ska ökas var femte till var sjunde dag tills symtomen kontrolleras utan att patienten får oacceptabla biverkningar.
Maltese: Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kontrollati mingħajr ma jiġu kkawwżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati.
Swedish: Pramipexole Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pramipexole Teva liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
Swedish: Varför har Pramipexole Teva godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?
Swedish: Prandin med alkohol
Maltese: Prandin ma' alkoħol
Swedish: Kaliumpolakrilin Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 29 januari 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Swedish: repaglinid
Maltese: Repaglinide