FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski,
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Estonian: • Teised koostisosad on: viinhape (E334), mannitool (E421), soolhape (E507) ja naatriumhüdroksiid.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-demethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
Estonian: Valmislahuse säilitamine
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný
Estonian: Kontsentreeritud ammoniaagilahus Kaaliumhüdroksiid
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi kuuride lõikes.
Czech: 5 x 4 mg
Estonian: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Czech: 9/l) se objevila u 6 % pacientů ve 2 % cyklů.
Estonian: 9/l) tekkis 6% patsientidest (2% kuuride lõikes).
Czech: Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 1,1 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Estonian: Hycamtin 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 1,1 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.
Czech: Jak topotekan-O-glukuronid, tak N-demethylovaný topotekan-O-glukuronid byly nalezeny v moči.
Estonian: Nii topotekaani kui N-desmetüültopotekaani O-glükuroniide on leitud uriinis.
Czech: Pokud se cítíte unavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné stroje.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete väsimust või nõrkust.
Czech: Jestliže se Vám obsah tobolky dostane do očí nebo jestliže se u Vás rozvine kožní reakce, vyhledejte svého lékaře.
Estonian: Ravimi sattumisel silma või nahareaktsiooni tekkimisel pidage nõu arstiga.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa;
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus; kõhuvalu; kõhukinnisus;
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Estonian: Üleannustamist on kirjeldatud intravenoosse topotekaani (soovitatust kuni 10 korda suurema annuse) ja topotekaani kapslite (soovitatust kuni 5 korda suurema annuse) kasutamisel.
Czech: Jestliže užíváte oba dva tyto léky současně, budete Vaším lékařem pečlivě sledován(a).
Estonian: Teid jälgitakse hoolikalt mõlema ravimi võtmise ajal.
Czech: - Těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů
Estonian: - Raske luuüdi depressioon enne esimese ravikuuri alustamist, mida kinnitab neutrofiilide lähtearv <1,5 x 10
Czech: stupně by měla být dávka snížena o 0,4 mg/m2/den v následujících cyklech (viz bod 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb 3. või 4. raskusastme kõhulahtisus, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 0,4 mg/m2/ööpäevas võrra (vt lõik 4.4).
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hycamtin užívat Jak se přípravek Hycamtin užívá
Estonian: Mis ravim on Hycamtin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hycamtin'i kasutamist Kuidas Hycamtin'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Hycamtin'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Předtím, než začnete užívat přípravek Hycamtin, musí být lékař informován:
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Czech: Trombocytopenie Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 10
Estonian: Raske vorm (trombotsüüte <25 x 10
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin  10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häirega (seerumi bilirubiinisisaldus ≥ 10 mg/dl) patsientidel on topotekaani kasutamise kogemus ebapiisav.
Czech: Roztok připravený k infuzi má být ihned použit.
Estonian: Infusioonilahus tuleb manustada kohe pärast valmistamist.
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u korejských pacientů s clearance kreatininu 80 ml/min 7,9 ng*h/ml, u korejských pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 12,9 ng*h/ml a u korejských pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 19,7 ng*h/ml (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Korea patsientidel olid geomeetrilised keskmised topotekaanlaktooni annuse järgi normaliseeritud AUC(0-) väärtused 7,9; 12,9 ja 19,7 ng*h/ml vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele üle 80 ml/min, 50...80 ml/min ja 30...49 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Perorální topotekan
Estonian: Suukaudne topotekaan
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka přípravku HYCAMTIN tobolky je 2,3 mg/m plochy tělesného povrchu/den podávaná pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Estonian: Algannus HYCAMTIN'i kapslite soovitatav annus on 2,3 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4).
Estonian: Selles patsiendirühmas ei soovitata topotekaani kasutada (vt lõik 4.4).
Czech: Střední doba nástupu těžké neutropenie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.
Estonian: Raske neutropeenia vallandus keskmiselt 12. päeval ning kestis keskmiselt 7 päeva.
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95% IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Estonian: Patsientide seas (n = 39), kellel tekkis retsidiiv 180 päeva jooksul pärast kemoradioteraapiat tsisplatiiniga, oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 4,6 kuud (95% usaldusvahemik: 2,6, 6,1) ja tsisplatiini grupis 4,5 kuud (95% usaldusvahemik: 2,9, 9,6); riskimäär 1,15 (0,59, 2,23).
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Šellak
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než 7 dní se objevila v 34 % cyklů.
Estonian: 34% raske neutropeenia juhtudest kestis üle 7 päeva.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustamisel põhjustas topotekaan ka embrüo-loote surma.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes umbes 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Czech: 9/l) se objevila u 29 % pacientů ve 14 % cyklů.
Estonian: 9/l) tekkis 29% patsientidest (14% kuuride lõikes).
Czech: Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Estonian: Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit, (vt lõik 4.4).
Czech: Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 4 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Estonian: Hycamtin 4 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks tuleb lahustada 4 ml süsteveega, et saadud lahus sisaldaks 1 mg/ml topotekaani.
Czech: Po rozpuštění prášku podle návodu je výsledná koncentrace léčivé látky v jedné injekční lahvičce 1 mg v 1 ml.
Estonian: Pärast pulbri juhistele vastavat lahustamist on toimeaine sisaldus viaalis 1 mg/ml.
Czech: - Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Estonian: - Ravimi juhuslikul nahale või silma sattumisel tuleb vastavat kohta kohe loputada suure hulga veega.
Czech: Infekce se objevila u 17 % pacientů, sepse u 2 % pacientů a febrilní neutropenie u 4 % pacientů.
Estonian: Infektsioon, sepsis ja febriilne neutropeenia tekkisid vastavalt 17%, 2% ja 4% patsientidest.
Czech: • Celkový pocit nemoci;
Estonian: • halb enesetunne;
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min 9,4 ng*h/ml, u pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 11,1 ng*h/ml a u pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 12,0 ng*h/ml.
Estonian: Geomeetrilised keskmised topotekaanlaktooni annuse järgi normaliseeritud AUC(0-) väärtused olid 9,4; 11,1 ja 12,0 ng*h/ml vastavalt kreatiniini kliirensi väärtustele üle 80 ml/min, 50...80 ml/min ja 30...49 ml/min.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Czech: (viz bod 4.5).
Estonian: [n = 9]) (vt lõik 4.5).
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg nebo 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 0,25 mg või 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina).
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá
Estonian: Kuidas Hycamtin'i kasutada
Czech: HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Estonian: HYCAMTIN 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 4 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Czech: • Příznaky infekce.
Estonian: • ravitavast haigusest.
Czech: U těchto skupin pacientů není proto podání topotekanu doporučeno (viz bod 4.2).
Estonian: Nendes patsiendirühmades ei soovitata topotekaani kasutada (vt lõik 4.2).
Czech: 9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,4 mg/m 2/den, tj.
Estonian: 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust vähendada 0,4 mg/m 2/ööpäevas võrra kuni annuseni
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Estonian: Rakendada tuleb vähivastaste ravimite nõuetele vastava käsitsemise ja hävitamise tavapäraseid protseduure:
Czech: U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4.8).
Estonian: Topotekaaniga ravitud patsientidel on kirjeldatud sepsisega lõppenud müelosupressiooni ja sepsisest tingitud surmajuhtumeid (vt lõik 4.8).
Czech: Trombocytopenie Těžká trombocytopenie (4.
Estonian: Trombotsütopeenia Raske trombotsütopeenia (4. raskusaste - trombotsüüte alla 10 x 10
Czech: HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Estonian: HYCAMTIN 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 1 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Czech: 9/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Estonian: 9/l ning hemoglobiini tase 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Czech: 9/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu  9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Estonian: 9/l ning hemoglobiini tase ei ole 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 0,25 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Czech: Těsnící proužek Želatina
Estonian: Kapsli kest Želatiin
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Estonian: Väsimuse ja asteenia raskete vormide (3. või 4. raskusaste) esinemissagedus oli mõlema korral 3%.
Czech: Předtím, než Vám bude podán přípravek Hycamtin, musí být lékař informován:
Estonian: Teile manustatava Hycamtin'i annuse määrab arst ja see sõltub:
Czech: Tobolky přípravku HYCAMTIN se nesmí lámat nebo drtit.
Estonian: HYCAMTIN kapsleid ei tohi poolitada ega purustada.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
Estonian: Topotekaani kasutamise kogemus raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens <20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumbilirubiin 10 mg/dl) patsientidel on ebapiisav.
Czech: HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky topotecanum
Estonian: HYCAMTIN 1 mg kõvakapslid Topotecanum
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n  112, resp. n  114) zaznamenána odpověď na léčbu (95% IS) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %) pacientek léčených paklitaxelem.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n=112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja keskmine aeg progresseerumiseni 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 1 mg topotekaani (Topotecanum) (vesinikkloriidina).
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Czech: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé tobolky topotecanum
Estonian: HYCAMTIN 0,25 mg kõvakapslid Topotecanum
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Estonian: Topotekaan on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Jak přípravek Hycamtin uchovávat
Estonian: Kuidas Hycamtin'i võtta
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Estonian: Pärast 180 päeva tekkinud retsidiiviga patsientide seas (n = 102) oli keskmine elulemus topotekaani pluss tsisplatiini grupis 9,9 kuud (95% usaldusvahemik: 7, 12,6) ja tsisplatiini grupis 6,3 kuud (95% usaldusvahemik: 4,9, 9,5); riskimäär 0,75 (0,49, 1,16).
Czech: stupně - počet neutrofilů < 0,5 x 10
Estonian: Neutropeenia Raske vorm (neutrofiilide arv <0,5 x 10
Czech: Používá se poté, co selhal nejméně jeden jiný typ léčby,
Estonian: Ravimit kasutatakse pärast seda, kui vähemalt üks muu ravi on ebaõnnestunud;
Czech: Infuze by se měly podávat na specializovaném onkologickém oddělení.
Estonian: Infusioone tuleb teha onkoloogiaosakonnas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hycamtin platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 1996.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Hycamtini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12. novembril 1996.
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Estonian: Ravi tohib jätkata kuni haiguse süvenemiseni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hycamtin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Hycamtini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hycamtin byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Hycamtini võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Hycamtin topotecanum
Estonian: Hycamtin topotekaan
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hycamtin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hycamtini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, jejichž nádor reagoval na léčbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kasvaja allus ravile.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hycamtin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek), febrilní neutropenie (neutropenie provázená horečkou), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem (které mohou mít závažný průběh), zácpa, bolest břicha, mukozitida (vřídky v ústech), alopecie (vypadávání vlasů), ztráta chuti k jídlu (která může mít závažný charakter), infekce, pyrexie (horečka), astenie (slabost) a únava.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (vere valgeliblede vähesus), palavikku tekitav neutropeenia, trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (vere punaliblede vähesus), leukopeenia (vere valgeliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus (võivad kõik olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu, mukosiit (suuhaavandid), alopeetsia (juuste väljalangemine), isutus (võib olla raske), infektsioonid, palavik, asteenia ja väsimus.
Czech: Byl stejně účinný jako standardní kombinovaná chemoterapie.
Estonian: Selle efektiivsus oli sama kui standardsel keemiaravi kombinatsioonil.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Czech: Ve srovnání se samotnou symptomatickou léčbou prodloužil přípravek Hycamtin dobu přežití o 12 týdnů.
Estonian: Võrreldes sümptomaatilise raviga pikendas Hycamtin elulemust 12 nädala võrra.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel 6 kuurina või kuni haiguse süvenemiseni.
Czech: kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui algset ravi ei ole soovitatav korrata.
Czech: Další informace o přípravku Hycamtin
Estonian: Muu teave Hycamtini kohta
Czech: Je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a tobolek (0,25 a 1 mg).
Estonian: Seda turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ja kapslitena (0,25 mg ja 1 mg).
Czech: Co je Hycamtin?
Estonian: Mis on Hycamtin?
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě celkové doby přežití.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti üldise elulemuse põhjal.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Hycamtin upravit nebo léčbu odložit.
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtudest võib olla vaja Hycamtini annuseid muuta või ravi edasi lükata.
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 21 % pacientek (23 ze 112) užívajících přípravek Hycamtin ve srovnání se 14 % pacientek (16 ze 114) léčených paklitaxelem.
Estonian: Põhiuuringus allus ravile 21% Hycamtini saanud patsientidest (23 patsienti 112st), seevastu paklitakseeli saanud patsientidest allus ravile 14% (16 patsienti 114st).
Czech: U karcinomu vaječníků studie prokázaly účinnost přípravku Hycamtin, přičemž celková míra reakce na léčbu činila přibližně 16 %.
Estonian: Munasarjavähi uuringud näitasid Hycamtini efektiivsust: üldine ravivastuse määr oli ligikaudu 16%.
Czech: Přípravek Hycamtin byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích u 656 pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic.
Estonian: Hycamtini on uuritud ka 3 põhiuuringus 656 patsiendil, kelle väikerakk-kopsuvähk oli taastunud.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Hycamtini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hycamtin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Hycamtini omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hycamtin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Hycamtiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Léčba přípravkem Hycamtin by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Estonian: Ravi Hycamtiniga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hycamtin.
Estonian: See on ravimi Hycamtin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Hycamtin nesmí užívat kojící ženy ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují těžký útlum kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček).
Estonian: Hycamtini ei tohi kasutada imetavad patsiendid ega patsiendid, kellel on enne ravi luuüdi raske depressioon (leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) vähesus).
Czech: V případě karcinomu děložního hrdla přežívaly pacientky užívající kombinaci přípravku Hycamtin a cisplatiny v průměru 9,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientek, které užívaly pouze cisplatinu.
Estonian: Emakakaelavähiga patsientidest oli Hycamtini ja tsisplatiini kombinatsiooni saanud patsientide keskmine elulemus 9,4 kuud ja ainult tsisplatiini saanud patsientidel 6,5 kuud.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Czech: Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ léčby protinádorovými léčivými přípravky zahrnujícími platinu.
Estonian: Hycamtini infusioonina kasutamist on uuritud rohkem kui 480-l munasarjavähiga naisel, kellel oli üks plaatinat sisaldavate vähiravimite kuur ebaõnnestunud.
Czech: Pokud jde o karcinom plic, míra reakce na léčbu byla na základě výsledků všech tří studií 20 % (na léčbu reagovalo 480 pacientů léčených přípravkem Hycamtin).
Estonian: Kopsuvähiga patsientidel oli kõigi kolme uuringu kokkuvõttes ravivastuse määr 20% (480 patsienti, kes said Hycamtini).