FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: La solici hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, a pendientes.
English: What was Recothrom expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Recothrom?
English: Thrombin also helps to make specialised cells in the blood called platelets to stick together, forming clots which also reduce the bleeding.
Spanish: Además, la trombina hace que unas cél especializadas de la sangre llamadas plaquetas se unan formando coágulos qu
English: The active substance in Recothrom, thrombin alfa, is a copy of thrombin, a protein that is found naturally in the blood.
Spanish: El principio activo de Recothrom, la trombina alfa, es una copia de la trombina, una proteína presente nógeno en unidades ulas de fibrina después se adhieren unas a otras, formando ulas e también ayudan a reducir la hemorragia.
English: According to EU requirements, Recothrom should have been compared with a standard treatment that did not contain thrombin.
Spanish: Por último, se consideraba preocupante que Recothrom se hubiera comparado con (produ comparado con un tratamiento convencional que no contuviera trombina.
English: The Committee also noted that because the sponge and spray worked differently and should have been studied separately, there was not enough to determine the effects of the spray.
Spanish: El CHMP mantenía reservas porque los datos a especializadas, mientras que Recothrom iba a utilizarse para usos más genera señaló que, dado que la esponja y el pulverizador tienen un mecanismo distin estudiado por separado, no había pruebas suficientes para d otra parte, no se habían presentado datos suficientes para demostrar que Re esponja gelatinosa fuera más efi
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí sometidos a diversos tipos de operaciones.
English: Finally, there were concerns about the medicine that Recothrom was compared with (the comparator) in the main study.
Spanish: cto de comparación) en el estudio principal.
English: Recothrom is a powder and solvent for solution to be applied to a surgical wound.
Spanish: Recothrom está formado por un polvo quirúrgicas.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Spanish: cuando fue retirada?
English: What were the reasons given by the company for withdrawing the application?
Spanish: Según los requisitos de la UE, Recothrom debería haberse ducidas por la empresa para retirar su solicitud?
English: In addition, not enough evidence was presented to show that Recothrom used with a gelatin sponge was more effective than a sponge alone.
Spanish: Por cothrom utilizado con una caz que una esponja sola.
English: • If you are more than 3 months pregnant.
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses.
English: Cut at line -------------------------------------------------------------------------------------------------------
Spanish: Cortar por la línea----------------------------------------------------------------------------------------------------
English: After reconstitution: 4 weeks.
Spanish: Después de la reconstitución: 4 semanas.
English: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Spanish: Austria, Bélgica/Luxemburgo, Bulgaria, Chipre, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido, Islandia, Noruega.
English: Stabilisation of the cardiovascular system should be given priority.
Spanish: Debe darse prioridad a la estabilización del sistema cardiovascular.
English: • The follow-up measures as set out in the CHMP Assessment Report
Spanish: • las medidas de seguimiento recogidas en el informe de evaluación del CHMP.
English: Other warnings and precautions:
Spanish: Otras advertencias y precauciones:
English: For more information, talk to your doctor.
Spanish: Para más información, hable con su médico.
English: Administration of the oral suspension
Spanish: Administración de la suspensión oral
English: The mean length of follow-up was 4.8 years.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4,8 años.
English: 2 years
Spanish: 3 años.
English: Use in children and adolescents COZAAR has been studied in children.
Spanish: Uso en niños y adolescentes COZAAR ha sido estudiado en niños.
English: When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Spanish: Al comparar a los niños en edad preescolar con los adolescentes, estas diferencias fueron estadísticamente significativas.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Spanish: Si accidentamente olvida una dosis diaria, simplemente tome la siguiente dosis con normalidad.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico.
English: Taking with food and drink COZAAR may be taken with or without food.
Spanish: Toma con los alimentos y bebidas COZAAR puede tomarse con o sin alimentos.
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of COZAAR, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Spanish: Su médico decidirá la dosis apropiada de COZAAR, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos.
English: For reconstitution see section 6.6.
Spanish: Para la reconstitución, ver sección 6.6.
English: Sector 1, Bucureşti, România
Spanish: Sector 1, Bucarest, Rumania
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Shake the suspension prior to each use and return promptly to the refrigerator.
Spanish: Agitar la suspensión antes de cada uso y devolverla rápidamente a la nevera.
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State for evaluation:
Spanish: El solicitante se compromete a ofrecer a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia la siguiente información para fines de evaluación:
English: If you take more COZAAR than you should
Spanish: Si toma más COZAAR del que debiera
English: H-1123 Budapest, Hungary
Spanish: H-1123 Budapest, Hungría
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
English: Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos de losartán a largo plazo en el crecimiento, pubertad y en el desarrollo en general.
English: Losartan may be administered with or without food.
Spanish: Losartán puede administrarse con o sin alimentos.
English: It is normal to have a small amount of residual powder adhering to the interior surfaces of the sachet.
Spanish: Es normal tener una pequeña cantidad del polvo residual adherida a las superficies interiores del sobre.
English: 11415 Tallinn, Estonia
Spanish: 11415 Tallín, Estonia
English: To be prepared by medical or healthcare professionals only.
Spanish: Para ser preparado únicamente por médicos o profesionales del sector sanitario.
English: The side effects of medicines are classified as follows:
Spanish: Los efectos adversos de los medicamentos se clasifican según lo siguiente:
English: Measures are depending on the time of medicinal product intake and kind and severity of symptoms.
Spanish: Las medidas dependen del momento en el que se tomó el medicamento y del tipo y gravedad de los síntomas.
English: Losartan is not recommended:- for use in children below 6 years old due to insufficient data on safety and/or efficacy in these patient groups.
Spanish: No se recomienda el uso de losartán: en niños menores de 6 años de edad debido a los insuficientes datos disponibles sobre seguridad y/o eficacia en estos grupos de pacientes.
English: The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33 %.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de losartán es de aproximadamente el 33%.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes,
English: In these clinical trials, the most common adverse event was dizziness.
Spanish: En estos ensayos clínicos, el acontecimiento adverso más frecuente fue mareo.
English: 28027 MADRID, Spain
Spanish: 28027 MADRID, España
English: The doctor may increase the dose if blood pressure is not controlled.
Spanish: El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
English: After that year the safety data will be evaluated and it will be decided whether a longer PSUR period is permitted.
Spanish: Una vez concluido el año, se evaluarán los datos de seguridad y se decidirá si se opta por un periodo más largo para la presentación de dichos informes.
English: You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take it at all after the 13th week as its use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Spanish: No debe tomar losartán en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.
English: Like all medicines, COZAAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, COZAAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: What COZAAR is and what it is used for Before you take COZAAR How to take COZAAR Possible side effects How to store COZAAR Further information
Spanish: Qué es COZAAR y para qué se utiliza Antes de tomar COZAAR Cómo tomar COZAAR Posibles efectos adversos 5 Conservación de COZAAR Información adicional
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver secciones 4.4 y 6.1).
English: Losartan has been evaluated in clinical studies as follows:
Spanish: Losartán se ha evaluado en ensayos clínicos, como se detalla:
English: The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, to < 1/100); rare (≥ /10,000, to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas incluidas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Spanish: La exposición en lactantes/bebes fue comparativamente alta.
English: The solvent contains sorbitol.
Spanish: La solución contiene sorbitol.
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Spanish: La función renal debe vigilarse regularmente durante el tratamiento con losartán ya que puede deteriorarse.
English: Important information about some of the ingredients of COZAAR COZAAR contains lactose monohydrate and sorbitol.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de COZAAR COZAAR contiene lactosa monohidrato y sorbitol.
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school-age children and adolescents.
Spanish: Los resultados mostraron parámetros farmacocinéticas prácticamente similares de losartán después de la administración oral en lactantes y bebes, niños en edad preescolar, niños en edad escolar y adolescentes.
English: If you accidentally take too much COZAAR oral suspension, contact your doctor immediately.
Spanish: Si accidentamente toma demasiada suspensión oral de COZAAR, contacte con su médico inmediatamente.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <Cozaar and associated names - See Annex I - To be completed nationally> in one or more subsets of the paediatric population in Hypertension, Proteinuria.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha aplazado la obligación de presentar los resultados de estudios con <Cozaar y nombres asociados - ver Anexo I - Para completar a nivel nacional> en uno o más subgrupos de la población pediátrica en Hipertensión, Proteinuria.
English: The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Spanish: Los resultados mostraron que el metabolito activo se forma a partir de losartán en todos los grupos de edad.
English: Taking other medicines: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Spanish: Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas medicinales y productos naturales.
English: These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Spanish: Estos resultados fueron confirmados durante el periodo II del estudio, cuando los pacientes fueron aleatorizados a continuar con losartán o con placebo, después de tres semanas de tratamiento.
English: The following side effects have been reported with COZAAR:
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con COZAAR:
English: 75114 Paris Cedex 08, France
Spanish: 75114 París Cedex 08, Francia
English: It is important to continue taking COZAAR for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Spanish: Es importante seguir tomando COZAAR mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
English: • if you are breast-feeding (see also "Pregnancy and breast-feeding").
Spanish: • si está dando el pecho (ver también Embarazo y lactancia).
English: If you experience the following, stop taking losartan and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Spanish: Si experimenta lo siguiente, deje de tomar losartán e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
English: 00-867 Warsaw, Poland
Spanish: 00-867 Varsovia, Polonia
English: Content (concentration)
Spanish: Vía de administración Contenido (Concentración)
English: Very rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: También se han notificado casos muy raros con antagonistas del receptor de la angiotensina II.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología general, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Kit: Do not store above 25°C.
Spanish: Equipo: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
English: COZAAR powder and solvent for oral suspension is packaged in a kit containing:
Spanish: COZAAR polvo y solución para suspensión oral se envasa en un equipo que contiene:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros o intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of losartan.
Spanish: Otros antihipertensivos pueden aumentar la acción hipotensora de losartán.
English: COZAAR is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que COZAAR afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: HOW TO MEASURE AND GIVE A DOSE OF ORAL SUSPENSION
Spanish: CÓMO MEDIR Y ADMINISTRAR UNA DOSIS DE LA SUSPENSIÓN ORAL
English: Safety data should be presented in the PSUR separated by age group and used formulation (e.g. tablets or oral suspension).
Spanish: Los datos de seguridad incluidos en los PSUR se presentarán por separado según grupos de edad y formulación utilizada (por ejemplo, comprimidos o suspensión oral);
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schönlein purpura),
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
English: A medical or healthcare professional/pharmacist mixes each sachet with 200 ml of solvent to create a suspension.
Spanish: Un médico o un profesional sanitario/farmacéutico mezcla cada sobre con 200 ml de solución para crear una suspensión.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Spanish: Aunque no se dispone de datos epidemiológicos controlados relativos al riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARAIIs), los riesgos pueden ser similares para esta clase de medicamentos.
English: Do not use COZAAR after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice COZAAR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Spanish: De forma general los pacientes con aldosteronismo primario no responderán a aquellos medicamentos antihipertensivos que actúan inhibiendo el sistema renina-angiotensina.
English: • PSUR should be submitted every 6 months for a year.
Spanish: • PSUR semestrales (durante un año).
English: Before opening the sachet gently tap on the side of the sachet to facilitate transfer of the material.
Spanish: Antes de abrir el sobre, golpee ligeramente en el lado del sobre para facilitar la transferencia del material.
English: If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que la acción de losartán es demasiado fuerte o débil, por favor, informe a su médico o farmacéutico.
English: ANNEX II SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO II FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: These conditions should be corrected prior to administration of losartan, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Spanish: Estos cuadros deben corregirse antes de iniciar la administración de losartán, o bien se utilizará una dosis inicial más baja (ver sección 4.2).
English: • Lactation (see section 4.6).
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
English: Side effects in children are similar to those seen in adults.
Spanish: Los efectos adversos en niños son similares a los observados en adultos.
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see section 5.1).
Spanish: Existen datos limitados relativos a la eficacia y seguridad de losartán para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de entre 6 y 16 años (ver sección 5.1).
English: The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
Spanish: El médico puede recomendar una dosis menor, especialmente al empezar el tratamiento en ciertos pacientes, como aquellos tratados con diuréticos a dosis altas, en pacientes con insuficiencia hepática o en pacientes mayores de 75 años.
English: For Healthcare providers only: See Package Leaflet for instructions on how to prepare Losartan potassium oral suspension.
Spanish: Para profesionales del sector sanitario: ver prospecto para las instrucciones sobre cómo preparar la suspensión oral de losartán potásico.
English: Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Spanish: Al igual que con otras sustancias que afectan directamente al sistema reninaangiotensina, se ha observado que losartán induce efectos adversos en el desarrollo tardío del feto, lo que conduce a muerte y malformaciones fetales.
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Spanish: La dosis debe ajustarse según la respuesta de la presión arterial.
English: Do not take a double dose to make up for a forgottendose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
English: When losartan is administered orally, about 4 % of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6 % of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Spanish: Cuando se administra losartán por vía oral, alrededor del 4% de la dosis se elimina inalterado en la orina, y aproximadamente el 6% de la dosis se excreta en la orina en forma de metabolito activo.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del metabolito fueron, en un amplio grado, diferentes entre los grupos de edad.
English: Discard the excess solvent not used in the preparation of the suspension.
Spanish: Desechar la solución sobrante no utilizada en la preparación de la solución.
English: Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2times higher in haemodialysis dialysis patients.
Spanish: En comparación con pacientes con función renal normal, el AUC de losartán es aproximadamente 2 veces mayor en pacientes sometidos a hemodiálisis.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 200 ml oral suspension
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 200 ml de suspensión oral
English: However, when driving vehicles or operating machines it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Spanish: Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento antihipertensivo pueden aparecer mareos o somnolencia, en particular al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis.