FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar bestämdes efter administrering av en singeldos av 200 mg emtricitabin hårda kapslar till 30 icke-hiv-infekterade individer med olika grader av njurinsufficiens.
English: Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Emtriva.
Swedish: Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Emtriva har avslutats.
English: Sunset yellow (E110) may cause allergic reactions.
Swedish: Para-orange (E110) kan ge allergiska reaktioner.
English: There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.
Swedish: Klinisk erfarenhet saknas av användning av emtricitabin hos spädbarn under 4 månader.
English: Contact your doctor again before you restart taking Emtriva capsules.
Swedish: Kontakta din läkare igen innan du börjar ta kapslar med Emtriva på nytt.
English: In clinical trials of HIV infected adults, the most frequently occurring adverse reactions to emtricitabine were diarrhoea (14.0%), headache (10.2%), elevated creatine kinase (10.2%) and nausea (10.0%).
Swedish: I kliniska studier på hiv-infekterade vuxna var de mest vanligen förekommande biverkningarna av emtricatabin diarré, (14,0 %), huvudvärk (10,2 %), förhöjt kreatinkinas (10,2 %) och illamående (10,0 %).
English: There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: Det finns inga kliniskt betydelsefulla interaktioner när emtricitabin administreras samtidigt med indinavir, zidovudin, stavudin, famciklovir eller tenofovirdisoproxilfumarat.
English: The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Swedish: Medelkoncentrationsförhållandet mellan plasma och blod var cirka 1,0 och medelkoncentrationsförhållandet mellan sädesvätska och plasma cirka 4,0.
English: Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Swedish: Emtricitabin hämmade inte det enzym som ansvarar för glukuronidering.
English: This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Swedish: Denna indikation baseras på studier av tidigare obehandlade patienter och tidigare behandlade patienter med stabil virologisk kontroll.
English: If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Swedish: Om du av misstag tar för många hårda kapslar Emtriva, skall du kontakta din läkare eller närmaste akutmottagning för rådgivning.
English: Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Swedish: Emtriva 200 mg hårda kapslar finns tillgängliga för vuxna, ungdomar och barn som väger minst 33 kg och kan svälja hårda kapslar.
English: The bottle contains 170 mL of solution.
Swedish: Flaskan innehåller 170 ml oral lösning.
English: In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n = 814) or comparator medicinal product (n = 665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Swedish: I studierna på vuxna fick 1 039 tidigare obehandlade och 440 tidigare behandlade patienter emtricitabin (n = 814) eller jämförelsesubstans (n = 665) under 48 veckor i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population).
Swedish: 2 Anemi var vanlig och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanlig när emtricitabin administrerades till pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Pediatrisk population).
English: • being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
Swedish: • kräkningar, matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, buksmärta
English: Emtriva 200 mg hard capsules are only suitable for patients who weigh at least 33 kg. Emtriva oral solution is available for people who have difficulty in swallowing Emtriva hard capsules.
Swedish: Emtriva 200 mg hårda kapslar är endast lämpliga för patienter som väger minst 33 kg. Emtriva finns som oral lösning för dem som har svårigheter att svälja Emtriva hårda kapslar.
English: How to store Emtriva
Swedish: Hur Emtriva ska förvaras
English: Please also refer to the Summaries of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination regimen.
Swedish: Se även produktresumén för de andra antiretrovirala läkemedel som används i kombinationsbehandlingen.
English: diarrhoea, nausea
Swedish: diarré, illamående
English: Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Swedish: Exponeringen av emcitritabin i plasma (AUC) hos spädbarn upp till 3 månaders ålder som fick 3 mg/kg emtricitabin en gång dagligen motsvarade den som observerades vid användning av dagliga doser på 6 mg/kg hos hiv-infekterade vuxna och barn från 4 månaders ålder.
English: Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/mL oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 30 mL/min.
Swedish: Följaktligen krävs antingen en justering av dosintervallet (vid användning av Emtriva 200 mg hårda kapslar) eller en sänkning av den dagliga dosen av emtricitabin (vid användning av Emtriva 10 mg/ml oral lösning) hos alla patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
English: Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
Swedish: Emtricitabin uppvisade in vitro ingen cytotoxicitet mot perifera mononukleära blodceller (PBMCer), etablerade lymfocyt- och monocyt-makrofagcellinjer eller progenitorceller i benmärgen.
English: Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 mL/min as normal function; 50-80 mL/min as mild impairment; 30-49 mL/min as moderate impairment; < 30 mL/min as severe impairment; < 15 mL/min as functionally anephric requiring haemodialysis).
Swedish: Försökspersonerna grupperades efter baseline kreatininclearance (> 80 ml/min som normal njurfunktion; 50-80 ml/min som lätt nedsatt funktion; 30-49 ml/min som måttligt nedsatt funktion; < 30 ml/min som svårt nedsatt funktion; < 15 ml/min som anuriska patienter med behov av hemodialys).
English: Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Swedish: Emtricitabin är fosforylerat av cellulära enzymer för att bilda emtricitabin 5'-trifosfat, som hämmar hiv-1 omvänt transkriptas kompetitivt, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
English: It must be used in combination with other antiretrovirals.
Swedish: Emtricitabin måste användas i kombination med andra antiretrovirala medel.
English: Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants aged 4 months and over, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Swedish: Emtriva finns också som oral lösning för användning hos barn och spädbarn i åldern 4 månader och äldre, patienter som har svårigheter med att svälja och patienter med njurproblem.
English: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Indigotin (E132) Titandioxid (E171)
English: Such exacerbations have been seen following discontinuation of emtricitabine treatment in HBV infected patients without concomitant HIV infection and have been detected primarily by serum alanine aminotransferase (ALT) elevations in addition to re-emergence of HBV DNA.
Swedish: Sådana exacerbationer har observerats hos HBV-infekterade patienter utan samtidig hiv-infektion efter utsättande av behandling med emtricitabin och har påvisats huvudsakligen genom serumalaninaminotransferas (ALAT)-ökningar jämte ny förekomst av HBV-DNA.
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Swedish: Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde, eller bibehöll, majoriteten patienter fullständig hämning av plasma hiv-1 RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde ≤ 50 kopior/ml).
English: Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Swedish: Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion skall följas noggrant med både kliniska och laboratoriemässiga kontroller avseende tecken på exacerbation av hepatit under minst flera månader efter avslutad behandling med emtricitabin.
English: The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8 ± 2.9 µg·h/mL in subjects with normal renal function to 19.9 ± 1.1, 25.0 ± 5.7 and 34.0 ± 2.1 µg·h/mL, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Swedish: Den systemiska exponeringen för emtricitabin (medelvärde ± standardavvikelsen) ökade från 11,8 ± 2,9 µg*timme/ml hos individer med normal njurfunktion till 19,9 ± 1,1, 25,0 ± 5,7 respektive 34,0 ± 2,1 µg*timme/ml, hos patienter med lätt, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning.
English: Emtriva is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and children aged 4 months and over.
Swedish: Emtriva i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är avsett för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1)-infekterade vuxna och barn i åldern 4 månader och äldre.
English: Additionally, in a second study, treatment-experienced adults on a stable PI-based highly active antiretroviral therapy (HAART) regimen were randomised to a once daily regimen containing emtricitabine or to continue with their PI-HAART regimen.
Swedish: Dessutom randomiserades i en annan studie tidigare behandlade vuxna med en stabil PI-baserad högaktiv antiretroviral terapiregim (HAART) antingen till en behandling en gång dagligen som innehöll emtricitabin, eller till fortsatt PI-HAART-regim.
English: Assessment of adverse reactions in paediatric patients from clinical study data is based on experience in three paediatric studies (n = 169) where treatment-naïve (n = 123) and treatment-experienced (n = 46) paediatric HIV infected patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Swedish: Bedömning av biverkningar i pediatriska patienter från data från kliniska studier baseras på erfarenhet från tre pediatriska studier (n = 169) där tidigare obehandlade (n = 123) och tidigare behandlade (n = 46) pediatriska hiv-infekterade patienter från 4 månader till 18 år behandlades med emtricitabin i kombination med andra antiretrovirala substanser.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with Emtriva.
Swedish: Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Emtriva.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Swedish: Farmakokinetiken hos emtricitabin har inte studerats hos icke-HBV-infekterade individer med olika grader av leverinsufficiens.
English: After opening the bottle, do not store above 25°C.
Swedish: Öppnad flaska: förvaras vid högst 25 °C.
English: Emtricitabine is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerase α, β and ε and mitochondrial DNA polymerase γ.
Swedish: Emtricitabin är en svag hämmare av DNA-polymeraserna α, β och ε hos däggdjur och mitokondrie-DNA polymeras γ.
English: Blood and lymphatic system disorders: Common:
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Vanliga:
English: Emtricitabine in combination with other antiretroviral agents, including nucleoside analogues, non-nucleoside analogues and PIs, has been shown to be effective in the treatment of HIV infection in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
Swedish: Emtricitabin i kombination med andra antiretrovirala medel, inklusive nukleosidanaloger, icke-nukleosidanaloger och PIs, har visat sig effektivt vid behandling av hiv-infektion hos tidigare obehandlade patienter och tidigare behandlade patienter med stabil virologisk kontroll.
English: In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Swedish: In vitro hämmade inte emtricitabin metabolismen förmedlad av någon av följande humana isoformer av CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
English: Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/mL oral solution may be administered with or without food.
Swedish: Administrering av Emtriva 200 mg hårda kapslar tillsammans med en fettrik måltid eller administrering av Emtriva 10 mg/ml oral lösning tillsammans med en fettsnål eller fettrik måltid påverkade inte den systemiska exponeringen (AUC0-∞) av emtricitabin; därför kan Emtriva 200 mg hårda kapslar och Emtriva 10 mg/ml oral lösning ges med eller utan föda.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) which works by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the HIV virus to reproduce itself.
Swedish: Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTI) som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som hiv-viruset behöver för sin reproduktion (förökning).
English: This medicine also contains 480 mg propylene glycol per 24 mL (maximum single dose) which is equivalent to a maximum of 12 mg/kg/day.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också 480 mg propylenglykol per 24 ml (högsta enkeldos) motsvarande högst 12 mg/kg/dag.
English: Please refer to the package leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Swedish: Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för instruktion om hur dessa läkemedel skall tas.
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum ALT, hyperbilirubinaemia
Swedish: förhöjt serumaspartataminotransferas (ASAT) och/eller förhöjt serum-ALAT, hyperbilirubinemi
English: The blood levels obtained after taking one Emtriva 200 mg hard capsule are similar to those obtained after taking 24 mL of the oral solution.
Swedish: Blodnivåerna som uppmättes efter intag av en Emtriva 200 mg hård kapsel liknar de som uppmättes efter intag av 24 ml av den orala lösningen.
English: Each dose (24 mL) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg sunset yellow (E110), 480 mg propylene glycol and has a sodium content of 36 mg.
Swedish: Varje dos (24 ml) innehåller 36 mg metylparahydroxibensoat (E218), 3,6 mg propylparahydroxibensoat (E216) och 1,2 mg para-orange (E110), 480 mg propylenglykol samt har en natriumhalt på 36 mg.
English: Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 mL/min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Swedish: Exponeringen för emtricitabin kan öka markant hos patienter med svår njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) som får dagliga doser på 200 mg emtricitabin som hård kapsel eller 240 mg som oral lösning.
English: • Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Swedish: • Amma inte om du tar Emtriva.
English: Antiviral activity in vitro: The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/l.
Swedish: Antiviral aktivitet in vitro: Värdet av den koncentration av emtricitabin som krävs för 50 % inhibition (IC50) av laboratorie- och kliniska isolat av hiv-1 var i området 0,0013 till 0,5 µmol/l.
English: In addition to the adverse reactions reported in adults (see section 4.8, Tabulated summary of adverse reactions), the following adverse reactions were observed more frequently in paediatric patients: anaemia was common (9.5%) and skin discolouration (increased pigmentation) was very common (31.8%) in paediatric patients.
Swedish: Utöver biverkningarna som rapporterades hos vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i tabellform) var incidensen av följande biverkningar högre hos pediatriska patienter: anemi var vanlig (9,5 %) och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanlig (31,8 %) hos pediatriska patienter.
English: • Adults: Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Swedish: • Vuxna: Din läkare kommer att tala om för dig vilken mängd Emtriva oral lösning som skall tas. Emtriva oral lösning kan tas med eller utan mat.
English: If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva,
Swedish: Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion kort efter det att du börjar ta Emtriva, skall du omedelbart informera din läkare.
English: Emtriva is also available as a 10 mg/mL oral solution for use in infants aged 4 months and over, children and patients who are unable to swallow hard capsules and patients with renal insufficiency.
Swedish: Emtriva finns också tillgängligt som en oral lösning i styrkan 10 mg/ml för användning hos spädbarn i åldern 4 månader och äldre, barn och patienter som inte kan svälja hårda kapslar och patienter med njurinsufficiens.
English: Patients with renal impairment: Emtricitabine is eliminated by renal excretion and exposure to emtricitabine was significantly increased in patients with renal insufficiency.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Emtricitabin elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för emtricitabin ökade signifikant hos patienter med njurinsufficiens.
English: The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Swedish: Säkerheten och effekten av den reducerade dosen som visas i avsnitt 4.2 baseras på modulering av farmakokinetiska singeldosdata och har ej utvärderats kliniskt.
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Swedish: Efter oral administrering absorberas emtricitabin snabbt och i hög grad med en maximal plasmakoncentration 1-2 timmar efter intag.
English: Viruses resistant to zidovudine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50 = 0.002 µmol/l to 0.08 µmol/l).
Swedish: Virusstammar, resistenta mot zidovudin, didanosin och NNRTIs, behöll sin känslighet för emtricitabin (IC50 = 0,002 µmol/l till 0,08 µmol/l).
English: If a patient misses a dose of Emtriva by more than 12 hours and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av Emtriva med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, skall patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga doseringsschemat.
English: Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Swedish: Bärnstensfärgad flaska av polyetentereftalat (PET) med barnskyddande förslutning.
English: After first opening: 45 days.
Swedish: 3 år. Öppnad flaska: 45 dagar.
English: If a patient misses a dose of Emtriva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Emtriva with or without food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Swedish: Om en patient missar en dos av Emtriva inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, skall patienten ta Emtriva med eller utan föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat.
English: Emtricitabine is not recommended as monotherapy for the treatment of HIV infection.
Swedish: Emtricitabin rekommenderas inte som monoterapi vid behandling av hiv-infektion.
English: There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med belägg för att fastställa om exacerbationer av hepatit efter avslutad behandling påverkas av återinsättande av emtricitabin.
English: In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors (PIs), nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Swedish: I kombinationsstudier med emtricitabin och proteashämmare (PIs) samt hämmare av hiv omvänt transkriptas (nukleosid-, nukleotid- och icke-nukleosidanaloger) observerades additiva till synergistiska effekter.
English: Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när emtricitabin administreras tillsammans med läkemedel som elimineras genom aktiv tubulär sekretion, eftersom sådan samtidig administrering kan leda till ökade serumkoncentrationer av antingen emtricitabin eller det samtidigt administrerade läkemedlet, eftersom de två konkurrerar om elimineringsvägen (se avsnitt 4.5).
English: Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 10 mg/mL oral solution to provide a reduced daily dose of emtricitabine.
Swedish: Patienter med njurinsufficiens kan även behandlas med Emtriva 10 mg/ml oral lösning för att erhålla en lägre daglig dos av emtricitabin.
English: • If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your
Swedish: • Om du har både hiv-infektion och kronisk hepatit B-infektion, är det särskilt viktigt att du inte avslutar Emtriva-behandlingen utan att först prata med din läkare.
English: The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Swedish: Säkerheten och effekten av riktlinjerna för justering av dosintervallet som visas i avsnitt 4.2 baseras på modulering av farmakokinetiska singeldosdata och har ej utvärderats kliniskt.
English: Each capsule has a white opaque body with a light blue opaque cap, of dimensions 19.4 mm x 6.9 mm. Each capsule is printed with “200 mg” on the cap and “GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Swedish: Varje kapsel har en vit, ogenomskinlig underdel med en ljusblå, ogenomskinlig överdel med dimensionerna 19,4 mm x 6,9 mm. Varje kapsel är märkt med ”200 mg” på överdelen och ”GILEAD” och [Gileads logo] på underdelen med svart bläck.