FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παράλληλα θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ενημερωθεί σχετικά με τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας που πρέπει να λάβει κάθε ασθενής.
Croatian: Bolesnicima također treba dostaviti kartice da se osigura pružanje informacija o odgovarajućim mjerama opreza kojih se bolesnici trebaju pridržavati.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται του Lenalidomide Accord θα παράσχει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια στους ασθενείς στα οποία θα εξηγείται ότι το φάρμακο μπορεί να έχει επιπτώσεις στο έμβρυο και θα περιγράφονται λεπτομερώς τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Lenalidomide Accord zdravstvenim radnicima mora dostaviti pismo i edukativni komplet, te bolesnicima brošure u kojima se objašnjava da lijek može štetiti nerođenom djetetu te detaljno navode mjere koje treba poduzeti za sigurnu primjenu lijeka.
Greek: Η λεναλιδομίδη δρα με πολλούς διαφορετικούς τρόπους: αναστέλλει την ανάπτυξη μη φυσιολογικών κυττάρων, εμποδίζει την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στους όγκους και, επιπλέον, διεγείρει ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν στα μη φυσιολογικά κύτταρα.
Croatian: Lenalidomid djeluje na niz različitih načina: inhibira razvoj abnormalnih stanica, sprječava rast krvnih žila u tumorima te također potiče posebne stanice imunosnog sustava da napadaju abnormalne stanice.
Greek: Το Lenalidomide Accord είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός τύπου καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
Croatian: Lenalidomide Accord je lijek za liječenje multiplih mijeloma, raka jedne vrste bijelih krvnih stanica naziva stanice plazme.
Greek: Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται:
Croatian: Lenalidomide Accord se primjenjuje:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Lenalidomide Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Revlimid.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Lenalidomide Accord dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Revlimid.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lenalidomide Accord;
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lenalidomide Accord?
Greek: Το Lenalidomide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδομίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Croatian: Lenalidomide Accord sadržava djelatnu tvar lenalidomid te je „generički lijek".
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Lenalidomide Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Lenalidomide Accord.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την περίσταση για την οποία χρησιμοποιείται το Lenalidomide Accord.
Croatian: Doza ovisi o vrsti bolesti za koju se primjenjuje lijek Lenalidomide Accord.
Greek: Στα κουτιά που περιέχουν τα καψάκια Lenalidomide Accord θα περιληφθεί επίσης προειδοποίηση που θα ενημερώνει ότι η ουσία λεναλιδομίδη μπορεί να είναι επιβλαβής για το έμβρυο.
Croatian: Kutije koje sadrže kapsule lijeka Lenalidomide Accord također sadrže upozorenje o tome da lenalidomid može biti štetan za nerođenu djecu.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Revlimid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Lenalidomide Accord.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Revlimid i stoga ih nije potrebno ponavljati za Lenalidomide Accord.
Greek: • σε συνδυασμό με μελφαλάνη (αντικαρκινικό φάρμακο) και πρεδνιζόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Croatian: • u kombinaciji s melfalanom (lijekom protiv raka) i prednizonom (protuupalnim lijekom) za liječenje odraslih s prethodno neliječenim multiplim mijelomima, koji ne mogu ići na transplantaciju matičnih stanica;
Greek: Δεδομένου ότι το Lenalidomide Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Croatian: Budući da je Lenalidomide Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά σε θεραπεία κατά το παρελθόν.
Croatian: • u kombinaciji s deksametazonom u odraslih čija je bolest bar jedanput prethodno liječena.
Greek: Τι είναι το Lenalidomide Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Lenalidomide Accord i za što se primjenjuje?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Revlimid, τα οφέλη του Lenalidomide Accord υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Lenalidomide Accord, kao i kod lijeka Revlimid, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Το Lenalidomide Accord διατίθεται σε καψάκια ποικίλων περιεκτικοτήτων για από του στόματος χορήγηση.
Croatian: Lenalidomide Accord je dostupan je u kapsulama različitih jačina koje se uzimaju na usta.
Greek: Η δραστική ουσία του Lenalidomide Accord, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικός παράγοντας.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lenalidomide Accord, lenalidomid, imunomodulatorni je agens.
Greek: • σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη (ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο) για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν (νεοδιαγνωσθέντες) και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων
Croatian: • u kombinaciji s deksametazonom (protuupalnim lijekom) za liječenje odraslih s prethodno neliječenim (novodijagnosticiranim) multiplim mijelomima, koji ne mogu ići na transplantaciju matičnih stanica;
Greek: Ανασκόπηση του Lenalidomide Accord και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lenalidomide Accord i zašto je odobren u EU-u
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lenalidomide Accord στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Lenalidomide Accord odobren u EU-u?
Greek: Πώς δρα το Lenalidomide Accord;
Croatian: Kako se Lenalidomide Accord primjenjuje?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lenalidomide Accord.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lenalidomide Accord nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lenalidomide Accord?
Greek: Αυτό ονομάζεται «ανταπόκριση».
Croatian: To se naziva 'odgovor'.
Greek: Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Croatian: Glavni elementi koje treba uključiti
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος
Croatian: Ako možete zatrudnjeti
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένες ημέρες δεν θα πάρετε κάποιο από τα φάρμακα.
Croatian: Međutim, na neke dane nećete uzeti nijedan lijek.
Greek: Σε συνεργασία με την κάθε Εθνική Αρμόδια Αρχή έχει υλοποιηθεί ένα εθνικό ελεγχόμενο σύστημα διανομής.
Croatian: U suradnji sa svakim nacionalnim nadležnim tijelom uveden je nacionalno kontroliran sustav distribucije.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte ljekarnika kako da bacite lijekove koje više ne koristite.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Greek: • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα
Croatian: • da bolesnik ne bi smio darivati krv
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξέταση αίματος:
Croatian: Liječnik će od Vas zatražiti da pretrage krvi obavite:
Greek: Για όλες τις ενδείξεις που περιγράφονται παρακάτω:
Croatian: Za sve indikacije opisane u nastavku:
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεθεί καμία εναλλακτική διάγνωση.
Croatian: Može biti opravdano dodatno praćenje i procjena ako nije moguće uspostaviti alternativnu dijagnozu.
Greek: Προτείνεται η σύντροφός σας να αναζητήσει ιατρική συμβουλή.
Croatian: Preporučuje se da Vaša partnerica potraži medicinski savjet.
Greek: • Υπερβολική ποσότητα σιδήρου στον οργανισμό
Croatian: • prekomjerna količina željeza u tijelu
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Greek: • Μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου 28 ημερών, θα πρέπει να αρχίσετε ένα νέο «κύκλο» για τις επόμενες 28 ημέρες.
Croatian: • Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započet ćete novi 'ciklus' od sljedećih 28 dana.
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Greek: Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
Croatian: Prije početka liječenja pitajte svog liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Greek: Χρόνος μέχρι το συμβάν
Croatian: Vrijeme do događaja
Greek: Σε περίπτωση αύξησης της δόσης (15 mg) α
Croatian: U slučaju povećanja doze (15 mg)a
Greek: Ωστόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα μπορούν να ελαττωθούν σημαντικά ή να εξαφανιστούν για μια χρονική περίοδο.
Croatian: Međutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike smanjiti ili povući na neko vrijeme.
Greek: • Ανάλογα με την ημέρα του κύκλου, θα πάρετε ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα.
Croatian: • Ovisno o danu ciklusa uzet ćete jedan ili više lijekova.
Greek: • στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε μήνα μετά από αυτό το διάστημα.
Croatian: • zatim najmanje svaki mjesec nakon toga.
Greek: Κύηση, θηλασμός και αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες και άνδρες
Croatian: Trudnoća, dojenje i kontracepcija - informacije za žene i muškarce
Greek: Το Lenalidomide λαμβάνεται σε συγκεκριμένες ημέρες για 4 εβδομάδες (28 ημέρες).
Croatian: Lenalidomid se uzima na određene dane tijekom 4 tjedna (28 dana).
Greek: ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2).
Croatian: e Eksploratorni ishod (PFS2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών μικρότερης ηλικίας, αλλά μια μεγαλύτερη προδιάθεση στα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Croatian: Nije primijećena sveukupna razlika u sigurnosti ili djelotvornosti između ovih bolesnika i mlađih bolesnika, ali ne može se isključiti veća predispozicija među starijim osobama.
Greek: • Κάθε κύκλος 28 ημερών ονομάζεται «κύκλος θεραπείας».
Croatian: • Svaki ciklus od 28 dana naziva se ‘ciklus liječenja'.
Greek: Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι έχουν ληφθεί τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση.
Croatian: Ako ste u stanju zatrudnjeti, Vaš liječnik će zabilježiti uz svaki recept da su poduzete potrebne mjere te će Vam dati tu potvrdu.
Greek: Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Croatian: Obje populacije bolesnika imale su medijan dobi od 63 godine s usporedivim omjerom muškaraca i žena.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+).
Croatian: Lenalidomid ima asimetrični ugljikov atom i stoga može postojati u optički aktivnim oblicima S(-) i R(+).
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τους κύκλους θεραπείας μέχρι ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε.
Croatian: Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Greek: Πίνακας 4: Σύνοψη των συνολικών δεδομένων αποτελεσματικότητας
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz ukupnih podataka djelotvornosti
Greek: Συνολική ανταπόκριση [n, %] Πλήρης ανταπόκριση [n, %]
Croatian: Ukupni odgovor [n, %] Potpuni odgovor [n, %]
Greek: Δρα με μια σειρά από διαφορετικούς τρόπους:
Croatian: Djeluje na brojne različite načine:
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγξει εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από ηπατίτιδα Β
Croatian: Liječnik bi trebao provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisa B.
Greek: Η λεναλιδομίδη περνά στο ανθρώπινο σπέρμα.
Croatian: Lenalidomid prolazi u ljudsku spermu.
Greek: Και στις δύο μελέτες, προσαρμογές της δόσης ήταν επιτρεπτές, βάσει των κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων.
Croatian: U oba ispitivanja bile su dopuštene prilagodbe doze na temelju kliničkog i laboratorijskog nalaza.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Lenalidomide δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: Djeca i adolescenti Lenalidomid se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Θα πάρετε αυτά τα άλλα φάρμακα κατά την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν θα συνεχίσετε να παίρνετε τη λεναλιδομίδη μόνη της.
Croatian: Ove druge lijekove primit ćete na početku liječenja, a zatim ćete nastaviti uzimati samo lenalidomid.
Greek: • Αιμορραγία εντός του κρανίου
Croatian: • krvarenje unutar lubanje
Greek: Συνεπώς, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε:
Croatian: Stoga morate odmah obavijestiti svog liječnika ako osjetite:
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: 5 mg jednom dnevno.
Greek: PML αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη.
Croatian: PML je zabilježen nekoliko mjeseci do nekoliko godina nakon početka liječenja lenalidomidom.
Greek: Δεν εφαρμόζεται α Η μείωση της δόσης για αμφότερα τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να διαχειριστεί ανεξάρτητα
Croatian: Nije primjenjivo a Smanjivanje doze za oba lijeka može se provoditi neovisno.
Greek: Διαφορετικά, μειώστε κατά ένα επίπεδο δόσης στην έναρξη του επόμενου κύκλου.
Croatian: U protivnom, snizite dozu za jednu razinu na početku sljedećeg ciklusa.
Greek: • τις ημέρες του κύκλου θεραπείας κατά τις οποίες θα πρέπει να λαμβάνετε το κάθε φάρμακο.
Croatian: • na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν έχει ακόμα χαρακτηριστεί πλήρως, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο και χρησιμοποιείται λεναλιδομίδη υπό αυτές τις συνθήκες.
Croatian: Iako taj rizik nije još potpuno definiran, potrebno ga je uzeti u obzir prilikom razmatranja primjene i same primjene lenalidomida u takvim okolnostima.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε λεναλιδομίδη την κανονική ώρα και
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lenalidomid u svoje redovno vrijeme i
Greek: Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene u reproduktivnoj dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekinutu apstinenciju.
Greek: Στη μελέτη IFM 2005-02, οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέκυψαν μόνο από την περίοδο θεραπείας συντήρησης.
Croatian: U IFM 2005-02 nuspojave su bile samo iz razdoblja održavanja liječenja.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima ili strojevima.
Greek: Εάν έχετε διαγνωσθεί πρόσφατα, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να αξιολογήσει τη θεραπεία σας με βάση την ηλικία σας και άλλες καταστάσεις από τις οποίες ενδεχομένως πάσχετε.
Croatian: Ako Vam je dijagnoza postavljena nedavno, liječnik će možda također procijeniti liječenje na temelju Vaše dobi i drugih zdravstvenih stanja koja već imate.
Greek: Γενικά το πολλαπλό μυέλωμα δεν μπορεί να θεραπευθεί.
Croatian: Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από την κανονική ώρα λήψης μιας δόσης που παραλείφθηκε, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση, αλλά να πάρει την επόμενη δόση κατά την κανονική ώρα την επόμενη ημέρα.
Croatian: Ako je prošlo više od 12 sati od uobičajenog vremena propuštene doze, bolesnik ne smije uzeti dozu nego treba uzeti sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme idućega dana.
Greek: • Επεξήγηση του κινδύνου νευροπάθειας κατά τη μακροχρόνια χρήση
Croatian: • objašnjenje rizika od neuropatije prilikom dugoročne primjene
Greek: Βήματα μείωσης της δόσης
Croatian: Koraci u smanjivanju doze
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Croatian: Druga analiza identificirala je događaje koji su nastali nakon početka terapije održavanja.
Greek: Οι πολλαπλές δόσεις δεν προκαλούν σημαντική συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Višestruke doze ne dovode do značajne akumulacije lijeka.
Greek: Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Posebice recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: Μια αρνητική JCV PCR δεν αποκλείει την PML.
Croatian: PCR negativna na JCV ne isključuje postojanje PML-a.
Greek: Δοκιμασίες και έλεγχοι
Croatian: Testovi i pretrage
Greek: • Πνευμονία (9,8%)
Croatian: • pneumonija (9,8 %)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα προς αποφυγή της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Croatian: Moraju se poduzeti učinkovite mjere kako bi se izbjegla trudnoća (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Greek: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα
Croatian: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Greek: • Μεταβολή της διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο
Croatian: • promjene raspoloženja, teškoće sa spavanjem
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε λεναλιδομίδη.
Croatian: • Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate lenalidomid.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης/αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti.
Greek: • Η δόση τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • Doziranje se mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης, με ημερομηνία αποκοπής την 1η Φεβρουαρίου 2016, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4
Croatian: Rezultati studije, sa zaključnim datumom podataka 1. veljače 2016., su prikazani u tablici 4.
Greek: Μερικά από τα περιστατικά ιικής επανενεργοποίησης είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Croatian: Neki od tih slučajeva reaktivacije virusa imali su smrtni ishod.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με:
Croatian: Prije nego što započnete liječenje, liječnik će Vam reći:
Greek: Διεξήχθη μια ανάλυση αποτελεσματικότητας, παρατεταμένης παρακολούθησης, με διάμεση παρακολούθηση 130,7 εβδομάδων.
Croatian: Produljeno praćenje analize djelotvornosti provedeno je s medijanom praćenja od 130,7 tjedana.
Greek: Εντούτοις, η δεξαμεθαζόνη είναι γνωστό ότι είναι ένας ασθενής έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 και είναι επίσης πιθανόν να επηρεάζει άλλα ένζυμα καθώς και μεταφορείς.
Croatian: Međutim, poznato je da je deksametazon slabi do umjereni induktor CYP3A4 te je vjerojatno da će također utjecati na druge enzime, kao i transportere.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO UPOZORENJE: Rizik od teških urođenih mana.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εάν έχετε υψηλό συνολικό φορτίο όγκου σε όλο το σώμα, συμπεριλαμβανομένου του μυελού των οστών σας.
Croatian: Liječnik može provjeriti imate li veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž.
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα2 15 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα
Croatian: 7,5 mg jednom dnevno2 15 mg svaki drugi dan
Greek: • εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή, είχατε ποτέ θρόμβο αίματος ή εάν καπνίζετε, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης
Croatian: • ako ste imali srčani udar, ako ste ikad imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili povišene razine kolesterola
Greek: • Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από μια δόση που παραλείφθηκε, ο ασθενής μπορεί να πάρει τη δόση.
Croatian: • Ako je prošlo manje od 12 sati od propuštanja doze, bolesnik može uzeti dozu.
Greek: Το Lenalidomide μπορεί να σταματήσει την επιδείνωση των σημείων και συμπτωμάτων του πολλαπλού μυελώματος.
Croatian: Lenalidomid može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma.
Greek: Έχει επίσης καταδειχθεί ότι καθυστερεί την υποτροπή του πολλαπλού μυελώματος μετά τη θεραπεία.
Croatian: Pokazalo se također da je odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.
Greek: • έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες: μην πάρετε το καψάκιο.
Croatian: • prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση λεναλιδομίδης ή να σταματήσει τη θεραπεία σας με βάση τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και τη γενική σας κατάσταση.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu lenalidomida ili prekinuti liječenje na temelju rezultata krvnih pretraga i Vašeg općeg stanja.
Greek: • Μεταβολές στο χρώμα του δέρματός σας, ευαισθησία στο ηλιακό φως
Croatian: • promjena boje kože, osjetljivost na sunčevu svjetlost
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010.
Croatian: Tablica 7 sažima rezultate analiza praćenja djelotvornosti - udružena ispitivanja MM-009 i MM-010.
Greek: Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Lenalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Greek: Μια δεύτερη ανάλυση η οποία ταυτοποίησε συμβάντα που παρουσιάστηκαν μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης υποδεικνύει ότι οι συχνότητες που περιγράφονται στον πίνακα 1 ενδέχεται να είναι μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στην πραγματικότητα κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας συντήρησης.
Croatian: Druga analiza koja je identificirala događaje koji su nastali nakon početka terapije održavanja ukazuje da učestalosti opisane u Tablici 1 mogu biti više od stvarno opaženih u razdoblju terapije održavanja.
Greek: ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2) στ Η διάμεση τιμή είναι η μονομεταβλητή στατιστική χωρίς προσαρμογή για λογοκρισία.
Croatian: e Eksploratorni ishod (PFS2) f Medijan je univarijantna statistička mjera bez prilagodbe za cenzuru.