FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: → Talk to your doctor for further advice on taking calcium supplements, iron supplements or multivitamins with Tivicay.
Portuguese:  Fale com o seu médico para aconselhamento sobre a toma de suplementos de cálcio, suplementos de ferro ou multivitaminas com Tivicay.
English: If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se a dose seguinte estiver prevista num prazo de 4 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve simplesmente retomar o esquema posológico habitual.
English: Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com dolutegravir, e foram caracterizadas por erupção cutânea, alterações constitucionais e, por vezes, disfunção orgânica, incluindo reações hepáticas graves.
English: There are limited data on subjects with hepatitis B co-infection.
Portuguese: Existem dados limitados em indivíduos com coinfeção por hepatite B.
English: When excluding patients who stopped therapy for non-efficacy reasons, and those with major protocol deviations (incorrect dolutegravir dosing, intake of prohibited co-medication), namely, “the Virological Outcome (VO)-population)”, the corresponding response rates were 75% (120/161, week 24) and 69% (111/160, week 48).
Portuguese: Quando se excluíram os doentes que interromperam a terapêutica por razões de não eficácia, e aqueles com desvios maiores ao protocolo (dosagem incorreta de dolutegravir, ingestão de medicação concomitante proibida), nomeadamente, “a População Resultado Virológico (RV)”, as taxas de resposta correspondentes foram 75% (120/161, semana 24) e 69% (111/160, semana 48).
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs).
Portuguese: Dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs).
English: Joint pain, stiffness and bone problems
Portuguese: Dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos
English: Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Portuguese: Deve ser monitorizado o estado clínico incluindo aminotransferases hepáticas e bilirrubina.
English: Warnings and precautions Look out for important symptoms
Portuguese: Fique atento a sintomas importantes
English: The use of Tivicay in children under 6 or weighing less than 15 kg has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Tivicay em crianças com menos de 6 anos ou com peso inferior a 15 kg ainda não foi estudada.
English: In serial passage with strain NL432, starting with site directed mutants harbouring N155H or E92Q, no further selection of resistance was seen (FC unchanged around 1).
Portuguese: Na passagem serial com a estirpe NL432, iniciando-se com mutantes sítio-dirigidos incluindo N155H ou E92Q, não foi observada nenhuma outra seleção de resistência (FC inalterada por volta de 1).
English: The bottle contains a desiccant to reduce moisture.
Portuguese: O frasco contém um exsicante para reduzir a humidade.
English: Animal studies indicate no effects of dolutegravir on male or female fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais indicam não existir efeitos de dolutegravir na fertilidade feminina ou masculina (ver secção 5.3).
English: Effect of dolutegravir on the pharmacokinetics of other agents
Portuguese: Efeito de dolutegravir na farmacocinética de outros agentes
English: Alternatives to carbamazepine should be used where possible for INI resistant patients.
Portuguese: Em doentes resistentes a INI, sempre que possível, devem ser utilizadas alternativas à carbamazepina.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune), também têm sido notificadas; no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento (ver secção 4.4).
English: 20 mg once daily (Taken as two 10 mg tablets)
Portuguese: 20 mg uma vez por dia (Tomada como dois comprimidos de 10 mg)
English: Analgesics Methadone
Portuguese: Analgésicos Metadona
English: In patients without a primary mutation detected at baseline (N=60) (i.e. RAL/EVG not part of current failing therapy) there was a 1.63 log10 reduction in viral load at day 8.
Portuguese: Nos doentes sem mutação primária detetada na linha de base (N=60) (isto é, RAL/EVG não faziam parte da terapêutica em curso em falência) ao dia 8 existiu uma redução de 1,63 log10 na carga vírica.
English: In the rat pre/post-natal development study, decreased body weight of the developing offspring was observed during lactation at a maternally toxic dose (approximately 27 times human exposure at the maximum recommended human dose).
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré/pós-natal em ratos, a diminuição do peso corporal da descendência em desenvolvimento foi observada durante a amamentação numa dose materna tóxica (aproximadamente 27 vezes a exposição humana à dose máxima recomendada em humanos).
English: In Phase I studies in healthy subjects, between-subject CVb% for AUC and Cmax ranged from ~20 to 40% and Cτ from 30 to 65% across studies.
Portuguese: Em estudos de Fase I em indivíduos saudáveis, CVb% para AUC e Cmax entre indivíduos variou de ~20 a 40% e C de 30 a 65% entre estudos.
English: Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Portuguese: Dolutegravir mostrou atravessar a placenta em animais.
English: The safety and efficacy of dolutegravir in children aged less than 6 years or weighing less than 15 kg have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de dolutegravir em crianças com menos de 6 anos de idade ou com peso inferior a 15 kg não foram ainda estabelecidas.
English: HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene screw closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Portuguese: Frascos de HDPE (polietilieno de alta densidade) fechados com tampas de rosca de polipropileno resistentes à abertura por criança, com uma película de revestimento de politileno selada pelo calor.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by UGT1A1.
Portuguese: Dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela UGT1A1.
English: Dolutegravir pharmacokinetics are similar between healthy and HIV-infected subjects.
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir é semelhante entre indivíduos saudáveis e indivíduos infetados por VIH.
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Portuguese: Como dolutegravir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removido por diálise.
English: The decision to use dolutegravir for such patients should be informed by the integrase resistance pattern (see section 5.1).
Portuguese: A decisão de utilizar dolutegravir nestes doentes deve ser baseada no padrão de resistência à integrase (ver secção 5.1).
English: 15 to less than 20
Portuguese: 15 a menos de 20
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum FC of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum FC of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Portuguese: Destes quatro, dois indivíduos apresentavam uma substituição única da integrase R263K, com uma FC máxima de 1,93, um indivíduo apresentava uma substituição polimórfica da integrase V151V/I, com uma FC máxima de 0,92, e um indivíduo apresentava mutações préexistentes da integrase e assumiu-se ter experiência prévia à integrase ou ter sido infetado com vírus resistentes à integrase por transmissão.
English: Lamivudine and dolutegravir
Portuguese: Lamivudina e dolutegravir
English: HIV sub type
Portuguese: Subtipo de VIH
English: • If you are taking certain other medicines, the dose is one 50 mg tablet twice a day.
Portuguese: • Se está a tomar certos outros medicamentos, a dose é de um comprimido de 50 mg duas vezes por dia.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos das enzimas ou transportadores principais (ver secção 4.5).
English: The mean IC50 for 3 HIV-2 isolates was 0.18 nM (range 0.09-0.61).
Portuguese: A IC50 média para 3 isolados de VIH-2 foi de 0,18 nM (variação 0,09-0,61).
English: Statistically fewer subjects failed therapy with treatment-emergent integrase resistance on Tivicay (4/354, 1%) than on raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (refer to section ‘Resistance in vivo' above for details).
Portuguese: Estatisticamente, menos indivíduos tiveram falência terapêutica com resistência à integrase emergente do tratamento com Tivicay (4/354, 1%) do que com raltegravir (17/361, 5%) (p=0,003) (ver acima secção “Resistência in vivo” para detalhes).
English: To what extent dolutegravir provides added efficacy in the presence of such integrase class resistance is uncertain (see section 5.2).
Portuguese: É incerto em que medida dolutegravir proporciona uma eficácia acrescida na presença de tal resistência à classe das integrases (ver secção 5.2).
English: In SINGLE, the median time to viral suppression was shorter in the dolutegravir treated patients (28 vs 84 days, (p<0.0001, analysis pre-specified and adjusted for multiplicity).
Portuguese: No SINGLE, o tempo mediano para supressão vírica foi menor nos doentes tratados com dolutegravir (28 versus 84 dias, p<0,0001, análise pré-especificada e ajustada para a multiplicidade).
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Portuguese: EXP {MM/YYYY}
English: Dolutegravir should not be used with etravirine without coadministration of atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir or lopinavir/ritonavir in INIresistant patients (see further below in table).
Portuguese: Dolutegravir não deve ser utilizado com etravirina sem administração concomitante de atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir em doentes resistentes a INI (ver mais abaixo na tabela).
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Portuguese: • hiperatividade (agitação e movimentos excessivos)
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de quaisquer enzimas ou transportadores principais, tais como CYP3A4, CYP2C9 e Pgp (para mais informação ver secção 5.2).
English: Tivicay contains the active ingredient dolutegravir.
Portuguese: Tivicay contém a substância ativa dolutegravir.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci.
English: No dosage adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh grade A or B).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Child-Pugh grau A ou B).
English: In vivo, dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OCT2 or MATE-1 (e.g. dofetilide, metformin) (see Table 2 and section 4.3).
Portuguese: In vivo, dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (por exemplo, dofetilida, metformina) (ver Tabela 2 e secção 4.3).
English: The two-drug regimen of dolutegravir 50 mg once daily and lamivudine 300 mg once daily was explored in two large randomized and blinded studies, GEMINI 1 and GEMINI 2 (see section 5.1).
Portuguese: O regime duplo de 50 mg por dia de dolutegravir e 300 mg por dia de lamivudina foi investigado em dois grandes estudos aleatorizados e com ocultação, GEMINI 1 e GEMINI 2 (ver secção 5.1).
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy to treat depression
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum), um medicamento à base de plantas para tratar a depressão
English: Within-subject variability (CVw%) is lower than between-subject variability.
Portuguese: A variabilidade inter indivíduos (CVw%) é inferior à variabilidade entre indivíduos.
English: The results of the pooled analysis were in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at week 48 based on the Snapshot algorithm) was met.
Portuguese: Os resultados da análise agrupada estavam em linha com os dos estudos individuais, para os quais o objetivo primário (diferença na proporção de RNA VIH-1 de <50 cópias/ml no plasma, à semana 48 baseado no algoritmo Snapshot) foi atingido.
English: Primary mutation other than Q148H/K/R2
Portuguese: Mutação primária diferente de Q148H/K/R
English: Don't stop taking Tivicay without advice from your doctor Take Tivicay for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Não pare de tomar Tivicay sem o conselho do seu médico Tome Tivicay durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
English: Interactions between dolutegravir and co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”, concentration at end of dosing interval as “Cτ”).
Portuguese: As interações entre dolutegravir e medicamentos administrados concomitantemente estão listadas na Tabela 2 (aumento está indicado como “↑”, redução como “↓”, sem alteração como “↔”, área sobre a concentração versus curva de tempo como “AUC”, concentração máxima observada como “Cmax”, concentração no final do intervalo entre as doses como “Cτ”).
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Portuguese: A AUC no sémen foi de 7% e no tecido retal 17% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution, however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Doenças autoimunes (tal como a Doença de Graves e a hepatite autoimune) também têm sido descritas como tendo ocorrido no contexto de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início descrito é mais variável e estes acontecimentos podem ocorrer muitos meses após o início do tratamento.
English: Pharmacokinetic data for dolutegravir in subjects >65 years of age are limited.
Portuguese: Os dados famacocinéticos para dolutegravir em indivíduos >65 anos de idade são limitados.
English: Dolutegravir should be administered twice daily in this population when co-administered with some medicines (e.g. efavirenz, nevirapine, tipranavir/ritonavir, or rifampicin).
Portuguese: Nesta população, o dolutegravir deve ser administrado duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com alguns medicamentos (por exemplo, efavirenz, nevirapina, tipranavir/ritonavir ou rifampicina).
English: In SPRING-2, four patients in the RAL-arm failed with major NRTI mutations and one with raltegravir resistance; in SINGLE, six patients in the EFV/TDF/FTC-arm failed with mutations associated with NNRTI resistance, and one developed a major NRTI mutation.
Portuguese: No SPRING-2, quatro doentes no braço de RAL tiveram falência com mutações maiores de NITR e um com resistência a raltegravir; no SINGLE, seis doentes no braço EFV/TDF/FTC tiveram falência com mutações associadas a resistência aos NNITR, e um desenvolveu uma mutação maior de NITR.
English: Co-administration of dolutegravir and other medicinal products that inhibit these enzymes may increase dolutegravir plasma concentration (see Table 2).
Portuguese: A administração concomitante de dolutegravir e outros medicamentos que inibam estas enzimas pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir (ver Tabela 2).
English: The adjusted difference in proportion and 95% CI were 7.1% (0.9, 13.2), p=0.025.
Portuguese: A diferença ajustada na proporção e o IC 95% foram 7,1% (0,9; 13,2), p=0,025.
English: Bioavailability of dolutegravir depends on meal content: low, moderate, and high fat meals increased dolutegravir AUC(0-∞) by 33%, 41%, and 66%, increased Cmax by 46%, 52%, and 67%, prolonged Tmax to 3, 4, and 5 hours from 2 hours under fasted conditions, respectively.
Portuguese: A biodisponibilidade de dolutegravir depende do conteúdo da refeição: refeições pobres, moderadas e ricas em gordura aumentaram a AUC(0-) de dolutegravir em 33%, 41% e 66%, aumentaram a Cmax em 46%, 52% e 67%, prolongaram o Tmax para 3, 4 e 5 horas a partir de 2 horas em condições de jejum, respetivamente.
English: If you forget to take Tivicay
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tivicay
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
Portuguese: Alterações nos parâmetros bioquímicos laboratoriais Durante a primeira semana de tratamento com dolutegravir ocorreram aumentos da creatinina sérica que se mantiveram estáveis ao longo de 48 semanas.
English: Sixteen of 30 subjects (53%) harboured Q148 virus at baseline.
Portuguese: Dezasseis dos 30 indivíduos (53%) incluíam vírus Q148 na linha de base.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q and T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Portuguese: In vitro, as mutações primárias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I), como mutações únicas, não afetam a suscetibilidade ao dolutegravir.
English: In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT)1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 or MRP4.
Portuguese: In vitro, dolutegravir não demonstrou inibição direta ou fraca (IC50>50 μM) das enzimas do citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1 ou UGT2B7, ou dos transportadores Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,MATE2-K, MRP2 ou MRP4.
English: 35 mg once daily (Taken as one 25 mg and one 10 mg tablet)
Portuguese: 35 mg uma vez por dia (Tomada como um comprimido de 25 mg e um de 10 mg)
English: Tivicay is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection in adults, adolescents and children over 6 years old, who weigh at least 15 kg.
Portuguese: Tivicay é utilizado no tratamento da infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos, adolescentes e em crianças com mais de 6 anos de idade, com peso igual ou superior a 15 kg.
English: TIVICAY ~1 mg/kg Once Daily + OBR
Portuguese: TIVICAY ~1 mg/kg Uma Vez por Dia + TBO
English: Do not swallow the desiccant.
Portuguese: Não engolir o exsicante.
English: In Phase III studies patients with hepatitis B and/or C co-infection were permitted to enrol provided that baseline liver chemistry tests did not exceed 5 times the upper limit of normal (ULN).
Portuguese: Nos estudos de Fase III foram autorizados a participar doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C desde que as análises hepáticas na linha de base não excedessem 5 vezes o limite superior normal (LSN).
English: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital
Portuguese: Oxcarbazepina Fenitoína Fenobarbital
English: Dolutegravir is primarily metabolized through glucuronidation via UGT1A1 with a minor CYP3A component.
Portuguese: Dolutegravir é principalmente metabolizado através de glucoronidação via UGT1A1 com um componente menor de CYP3A.
English: In the presence of integrase class resistance this combination should be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Na presença de resistência à classe das integrases esta combinação deve ser evitada (ver secção 4.4).
English: EFV/TDF/FTC Once Daily N=419
Portuguese: EFV/TDF/FTC Uma vez por dia N=419
English: The adjusted difference was -2.6% (95% CI: -6.7; 1.5) for GEMINI-1 and -0.7% (95% CI: -4.3; 2.9) for GEMINI-2 with a prespecified non-inferiority margin of 10%.
Portuguese: A diferença ajustada foi -2,6% (IC 95%: -6,7; 1,5) para o GEMINI-1 e -0,7% (IC 95%: -4,3; 2,9) para o GEMINI-2, com uma margem de não inferioridade préespecificada de 10%.
English: Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Tivicay being absorbed into your body and make it less effective.
Portuguese: Os antiácidos, para tratar a indigestão e a azia, podem impedir que Tivicay seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
English: This includes co-administration with medicinal products that reduce dolutegravir exposure (e.g. magnesium/ aluminium-containing antacid, iron and calcium supplements, multivitamins and inducing agents, etravirine (without boosted protease inhibitors), tipranavir/ritonavir, rifampicin, St. John's wort and certain antiepileptic medicinal products) (see section 4.5).
Portuguese: Isto inclui a administração concomitante com medicamentos que reduzam a exposição ao dolutegravir (por exemplo, antiácidos com alumínio/magnésio, suplementos de ferro e cálcio, multivitaminas e agentes indutores, etravirina (sem inibidores da protease potenciados), tipranavir/ritonavir, rifampicina, erva de S. João e certos medicamentos antiepiléticos) (ver secção 4.5).
English: The bottles contain 30 or 90 film-coated tablets.
Portuguese: Os frascos contêm 30 ou 90 comprimidos revestidos por película.
English: The 50 mg dose should be taken as a single 50 mg tablet.
Portuguese: A dose de 50 mg deve ser tomada como um único comprimido de 50 mg.
English: 30 to less than 40
Portuguese: 30 a menos de 40
English: But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Portuguese: Porém, se a dose seguinte estiver prevista no prazo de 4 horas, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose à hora habitual.
English: PK/PD modelling using pooled data from clinical studies in integrase resistant patients suggest that increasing the dose from 50 mg twice daily to 100 mg twice daily may increase the effectiveness of dolutegravir in patients with integrase resistance and limited treatment options due to advanced multi class resistance.
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos utilizando dados agrupados de estudos clínicos em doentes resistentes à integrase sugerem que o aumento da dose de 50 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia pode aumentar a eficácia de dolutegravir em doentes com resistência à integrase e opções terapêuticas limitadas devido a resistência multiclasse avançada.
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1.
Portuguese: In vitro, dolutegravir inibiu o sistema renal de transporte catiónico orgânico 2 (OCT2) e o transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) 1.