FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a été réalisée avec une concentration de tylosine dans le sol de 7 264 μg/kg, déduite de la PEC maximale de tylosine dans le sol résultant de l'utilisation d'autres produits Pharmasin, et avec des valeurs égales à 5, 10, 25 et 125 fois cette PEC maximale.
Finnish: Arvo oli johdettu suurimmasta maaperän tylosiinipitoisuutta koskevasta PEC-arvosta, joka puolestaan oli saatu muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä, sekä 5-, 10-, 25- ja 125-kertaisesta suurimmasta PEC-arvosta.
French: 2.2 Risque pour les organismes aquatiques
Finnish: 2.2 Vesieliöihin kohdistuva riski
French: La première expérience principale a été réalisée sur le blé, le radis et le haricot commun.
Finnish: Ensimmäinen pääkoe tehtiin vehnällä, retiisillä ja tarhapavulla.
French: Sur la base de l'EC10 la plus faible mentionnée de 149 mg/kg (poids sec) et en appliquant un facteur d'évaluation de 10, on obtient une concentration prévue sans effet (PNEC - Predicted No Effect Concentration) de 14,9 mg/kg pour les invertébrés du sol.
Finnish: Matalimman ilmoitetun EC10-arvon 149 mg/kg (kuivapaino) ja arviointikertoimen (AF) 10 perusteella maaperän selkärangattomia koskevaksi PNEC-arvoksi (arvioitu vaikutukseton pitoisuus) voidaan määrittää 14,9 mg/kg.
French: Une étude de la transformation de l'azote du sol a été présentée; cette étude a été menée conformément à la ligne directrice 216 de l'OCDE, mais pas selon les spécifications des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et avec quelques modifications du protocole d'essai.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin typen kiertokulkua maaperässä käsittelevä tutkimus, joka noudatti OECD:n ohjetta nro 216 mutta ei kuitenkaan hyvää laboratoriokäytäntöä koskevia GLP-määräyksiä.
French: Huvepharma NV a fourni l'analyse statistique des LOEC et NOEC proposées pour les trois espèces (courgette, radis et tournesol).
Finnish: Huvepharma NV toimitti tilastollisen analyysin näiden kolmen lajin (kesäkurpitsa, retiisi ja auringonkukka) LOEC- (matalin todetusti vaikuttava pitoisuus) ja NOEC-arvoista.
French: 2.2.3 Effets sur les invertébrés aquatiques
Finnish: 2.2.3 Vaikutukset selkärangattomiin vesieliöihin
French: Envisager de limiter le RCP en retirant soit des indications seules, soit des espèces cibles et des indications, est actuellement inapproprié, dans la mesure où il est impossible de réaliser une évaluation concluante du risque pour les compartiments terrestre et aquatique, pour les raisons exposées ci-dessus.
Finnish: Valmisteyhteenvedon rajoittamista joko pelkästään käyttöaiheita tai kohde-eläinlajeja ja käyttöaiheita poistamalla ei tällä hetkellä voida pitää riittävänä toimenpiteenä, koska maa-alueisiin ja vesistöihin kohdistuvia riskejä ei voida arvioida todistusvoimaisesti syistä, jotka on esitelty yllä.
French: Chez le porc: traitement et prévention de l'adénomatose intestinale porcine (iléite) associée à Lawsonia intracellularis, et traitement et prévention de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae et Mycoplasma hyorhinis;
Finnish: • Sioilla: suoliston adenomatoosin (sykkyräsuolen tulehduksen), johon liittyy Lawsonia intracellularis -bakteeri, hoito ja ehkäisy sekä Mycoplasma hyopneumoniae- ja Mycoplasma hyorhinis -bakteerien aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
French: 2.1.1 Effets sur les invertébrés du sol
Finnish: 2.1.1 Vaikutukset maaperän selkärangattomiin
French: Une étude de la toxicité pour les plantes basée sur la ligne directrice 208 de l'OCDE a été fournie, mais elle n'a pas été conduite selon les BPL.
Finnish: Eläinlääkekomitealle toimitettiin kasvien toksisuustutkimus, jossa noudatettiin OECD:n ohjetta nro 208 mutta ei hyviä laboratoriokäytäntöjä koskevia määräyksiä.
French: Sur la base de cette valeur de l'EC50, il a été calculé une PNEC de 4,2 μg/l (PNEC égale à EC50/100); le facteur d'évaluation de 100 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Finnish: Tämän EC50-arvon avulla PNEC-arvoksi laskettiin 4,2 μg/l (PNEC arvojen EC50/100 mukaan); arviointikerroin 100 on VICH GL38ohjeistuksen mukainen.
French: Les valeurs calculées de la PECeaux de surface pour les mêmes espèces étaient respectivement de 2,14, 5,47, 2,72 et 3,93 µg/l.
Finnish: PECsurfacewater arvot olivat sikojen osalta 2,14 µg/l, broilereiden 5,47 µg/l, kalkkunoiden 2,72 µg/l ja vasikoiden 3,93 µg/l.
French: Il a donc été conclu que la PNEC (EC50/1 000) était de 680 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Finnish: PNEC-arvoksi (EC50/1000) saatiin siten 680 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
French: Il a été conclu que l'EC50 générée par cette étude était supérieure à 100 mg/l et que la PNEC (EC50/1 000) était supérieure à 100 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 etant conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Finnish: Tämän tutkimuksen EC50-arvon katsottiin olevan yli 100 mg/l ja PNEC-arvon (EC50/1000) yli 100 μg/l; arviointikerroin 1000 vastaa VICH GL38 -ohjeistusta.
French: L'étude menée sur cinq espèces végétales, une monocotylédone (blé) et quatre dicotylédones (courgette, haricot commun, radis et tournesol), a été réalisée pour évaluer les effets du tartrate de tylosine, utilisé à des concentrations représentant des multiples de la PEC maximale de 7 264,2 μg/kg calculée pour d'autres produits Pharmasin, sur l'émergence des jeunes plants et le début de la croissance de plantes supérieures, après une exposition à la substance testée dans un sol constitué d'un mélange de terreau et de sable.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida tylosiinitartraatin vaikutuksia siemenkasvien taimettumiseen ja varhaiskasvuun muiden Pharmasin-tuotteiden käytöstä lasketun suurimman PEC-arvon (7264,2 μg/kg) kerrannaispitoisuuksina sen jälkeen, kun ne oli altistettu tutkittavalle aineelle hiekkaisessa savimaassa.
French: En utilisant ces données et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les invertébrés aquatiques.
Finnish: Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että selkärangattomiin vesieliöihin kohdistuva riski on pieni.
French: • Chez le poulet (poulet de chair, poulette): traitement et prévention des maladies respiratoires chroniques (MRC) dues à Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae, et traitement et prévention de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens;
Finnish: • Kanoilla (broilerit, nuoret kanat): Mycoplasma gallisepticum- ja Mycoplasma synoviae -bakteerien aiheuttamien kroonisten hengitystiesairauksien hoito ja ehkäisy sekä
French: L'EC50 la plus faible déterminée dans l'étude concernait le radis et était de 149,9 mg/kg et les valeurs les plus faibles de NOEC et de LOEC (Lowest Observed Effective Concentration - la plus petite concentration induisant un effet observé) ont été déterminées pour la courgette et étaient respectivement de 45,4 mg/kg et de 90,8 mg/kg.
Finnish: Matalimmat NOEC- ja LOECarvot koskivat kesäkurpitsaa (45,4 mg/kg ja 90,8 mg/kg).
French: En utilisant les données de l'étude ci-dessus et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les poissons.
Finnish: Näiden tietojen ja arvioitujen PECsurface water -arvojen perusteella kaikki PEC/PNEC-arvot olivat alle 1, mikä viittaa siihen, että kaloihin kohdistuva riski on pieni.
French: Bon nombre des défauts décrits ci-dessus sont dus à la médiocrité du rapport de l'étude, qui ne respecte pas les exigences de la ligne directrice de l'OCDE et peuvent résulter de l'utilisation des services d'un laboratoire qui n'applique pas les BPL.
Finnish: Se ei myöskään täytä OECD:n ohjeen vaatimuksia, mikä voi olla seurausta siitä, että tutkimuksessa käytetty laboratorio ei ole ollut hyviä laboratoriokäytäntöjä (GLP) noudattava.
French: En utilisant cette méthode, Huvepharma NV a conclu que la concentration maximale previsible dans les eaux de surface pouvait être révisée et abaissée de 4,44 μg/l à 1,77 μg/l, ce qui donne un rapport TWA PEC/PNEC de 0,42, indiquant, selon le demandeur, que Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ne présente pas de risque pour les algues bleu-vert (cyanobactéries).
Finnish: Tämän perusteella TWA PEC/PNEC -arvo on 0,42, mikä hakijan mukaan osoittaa, että Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules -lääkevalmiste ei aiheuta riskiä sinileville (syanobakteereille).
French: L'étude sur l'émergence et la croissance des plantes ne répondant à aucun des critères de validité pour ce type d'étude, aucune PNEC n'est disponible pour les plantes et, par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée sur les effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les plantes terrestres.
Finnish: Koska kasvien taimettumista ja kasvua tarkasteleva tutkimus ei täyttänyt mitään sellaiselle tutkimukselle asetetuista validiteettikriteereistä, kasvien PNEC-arvoja ei ole saatavilla.
French: • Chez la dinde: traitement et prévention de la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum.
Finnish: • Kalkkunoilla: Mycoplasma gallisepticum -bakteerin aiheuttaman tarttuvan sinuiitin hoito ja ehkäisy.
French: Les poissons tests ont été exposés à une solution aqueuse de tartrate de tylosine à une concentration unique de 100 mg/l pendant une période de 96 heures, à une température d'environ 14 ºC, dans des conditions d'essai semi-statiques.
Finnish: Tutkimuksessa kalat altistettiin 96 tunnin ajaksi vesiliuokselle, jonka tylosiinitartraattipitoisuus oli 100 mg/l.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées Quant au risqué potentiel grave que pourrait representer Pharmasin 100% W/W Water soluble Granules pour la sante publique, au vu du risqué pour les algues et les plantes terrestres.C'est notamment l'adéquation des données fournies concernant les effets sur des organismes aquatiques et terrestres (évaluation de niveau A) qui a été mise en cause, car ces données ne permettent pas de tirer une conclusion sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
Finnish: Erityisesti vesieliöihin ja maaperän eliöihin (taso A) kohdistuvia vaikutuksia koskevien tietojen riittävyyttä pidettiin kyseenalaisena, koska näiden tietojen perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä ympäristöriskien arvioinnista.
French: • Chez le veau: traitement et prévention de la pneumonie due à Mycoplasma spp.
Finnish: • Vasikoilla: Mycoplasma spp -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen hoito ja ehkäisy;
French: Huvepharma NV a insisté sur l'utilisation des NOEC de l'étude et d'un facteur d'évaluation de 10 pour un affinement de l'évaluation au niveau B. Cependant, la NOEC proposée ne peut être acceptée, car des informations sur l'analyse statistique ont été présentées pour seulement trois espèces.
Finnish: Ehdotettua NOEC-arvoa ei kuitenkaan voida hyväksyä, koska tiedot tilastollisesta analyysista esitettiin vain kolmen lajin osalta.
French: EU/1/13/822/001
Finnish: EU/1/13/822/001 Pheburane
French: 1 flacon + 1 cuillère-mesure
Finnish: 1 pullo+1 annostuslusikka
French: Pheburane 483 mg/g Granules
Finnish: 483 mg/g Rakeet
French: Numéro AMM UE
Finnish: EU(myyntilupa)numero
French: Voie orale flacon (HDPE)
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 174g
French: Date de la première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 mars 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31 heinäkuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuuta 2018
French: • êtes enceinte.
Finnish: • jos olet raskaana.
French: • aggravation de problèmes neurologiques existants.
Finnish: • vallitsevien neurologisten häiriöiden pahenemista.
French: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
French: Teneur en électrolytes cliniquement importants
Finnish: Kliinisesti merkittävien elektrolyyttien sisältö
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
French: Le patient a guéri dans les 48 heures après traitement symptomatique.
Finnish: Potilas toipui 48 tunnissa oireidenmukaisen hoidon jälkeen.
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 20 g/jour ne sont pas établies.
Finnish: Yli 20 g:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de produit que vous devez prendre.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon rakeita sinun on otettava.
French: Si vous avez pris plus de PHEBURANE que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät enemmän PHEBURANEa kuin sinun pitäisi
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjen sokerien intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche pour qu'un traitement adapté soit mis en route.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan ensiapuun saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
French: La majorité des patients testés ont un quotient intellectuel situé entre la moyenne et la limite du retard mental.
Finnish: Enemmistöllä testatuista potilaista älykkyysosamäärä oli keskitasoa tai alhainen / älyllisen jälkeenjääneisyyden rajalla.
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 20 kg
Finnish: • 450-600 mg/kg/vrk vastasyntyneille, imeväisille ja lapsille, jotka painavat alle 20 kg
French: L'azote est un élément de construction des protéines, lesquelles représentent une part essentielle de notre alimentation.
Finnish: Typpi on proteiinien ainesosa, ja proteiinit ovat olennainen osa saamaamme ravintoa.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de sodium chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja natriumfenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PHEBURANE si vous :
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat PHEBURANEa, jos
French: Elle a guéri après réduction de la dose à l'exception d'épisodes récurrents de pancréatite qui ont finalement imposé l'arrêt du traitement.
Finnish: Potilas parani annoksen pienentämisen jälkeen, lukuun ottamatta toistuvia haimatulehdustapauksia, jotka lopulta johtivat hoidon lopettamiseen.
French: Contient du sodium et du saccharose.
Finnish: Sisältää natriumia ja sakkaroosia.
French: • souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne pompe pas assez de sang), ou d'une altération de la fonction rénale.
Finnish: • sinulla on sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa sydän ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta elimistöön) tai heikentynyt munuaisten toiminta.
French: Distribution Le volume de distribution du phénylbutyrate est de 0,2 L/kg.
Finnish: Jakautuminen Fenyylibutyraatin jakautumistilavuus on 0,2 l/kg.
French: Leurs performances cognitives restent relativement stables au cours du traitement par le phénylbutyrate.
Finnish: Kognitiiviset toiminnot pysyivät suhteellisen vakaina fenyylibutyraattihoidon aikana.
French: La dose maximale journalière de ce médicament équivaut à 125% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen päivittäinen enimmäisannos vastaa 125 % WHO:n suosittelemasta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1 heure et celle-ci est en moyenne de 195 μg/mL.
Finnish: Keskimääräinen aika huippupitoisuuden saavuttamiseksi oli 1 tunti annostelusta ja keskimääräinen huippupitoisuus on 195 μg/ml.
French: La maturation des synapses cérébrales a été retardée et le nombre de terminaisons nerveuses fonctionnelles dans le cerveau a été diminué, ce qui a entraîné une altération de la croissance cérébrale (voir rubrique 4.6.)
Finnish: Aivojen hermosolujen synapsien kehitys viivästyi ja toimivien hermopäätteiden määrä väheni iso aivoissa, mikä johti aivojen kasvun heikkenemiseen (ks. kohta 4.6).
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 3 g ou plus de ce médicament par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 3 grammaa tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,55 et 3,23 heures et le pic de concentration moyen est à 45,3 et 62,8 μg/mL, respectivement.
Finnish: Vastaavat keskimääräiset ajat huippupitoisuuteen olivat 3,55 ja 3,23 tuntia, ja keskimääräiset huippupitoisuudet olivat 45,3 ja 62,8 µg/ml.
French: 1244 RL Ankeveen LES PAYS-BAS
Finnish: 1244 RL Ankeveen Alankomaat
French: Un cas de surdosage est survenu chez un nourrisson de 5 mois après l'administration accidentelle d'une dose unique de 10 g (1370 mg/kg).
Finnish: Yksi yliannostustapaus sattui 5-kuukautisella vauvalla, joka sai vahingossa kerta-annoksen 10 g (1370 mg/kg).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
French: Utiliser uniquement cette cuillère pour mesurer la dose.
Finnish: Ainoastaan tätä mittalusikkaa tulee käyttää annoksen mittaamiseen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PHEBURANE
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä PHEBURANE sisältää
French: Vous devez suivre ce régime très soigneusement.
Finnish: Tätä ruokavaliota on noudatettava tiukasti.
French: • somnolence, fatigue, sensation de tête légère et moins fréquemment, confusion,
Finnish: • uneliaisuutta väsymystä, huimausta ja harvemmin sekavuutta
French: Si vous oubliez de prendre PHEBURANE
Finnish: Jos unohdat ottaa PHEBURANEa
French: ETUI CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Finnish: PAKKAUS JA PULLOETIKETTI
French: Ces troubles rares sont liés à une carence en certaines enzymes du foie nécessaires à l'élimination des déchets azotés sous forme d'ammoniaque.
Finnish: Nämä harvinaiset häiriöt johtuvat tiettyjen maksaentsyymien puutteesta, joita tarvitaan ammoniakin muodossa olevan jäännöstypen poistamiseen.
French: Dépression, irritabilité
Finnish: Yleinen masennus, ärtyneisyys
French: En cas de vomissements persistants, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos jatkuvaa oksentelua ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.
French: Il est indiqué dans toutes les maladies à révélation néonatale (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie).
Finnish: Lääke on indikoitu kaikille potilaille, joilla sairaus ilmenee jo vastasyntyneenä (täydellinen entsyymipuutos, joka ilmenee 28 ensimmäisen elinpäivän aikana).
French: • Versez les granulés directement dans la cuillère-mesure comme indiqué sur le schéma (sur l'étui et en page 2/à la fin de cette notice).
Finnish: • Kaada rakeet lusikkaan kuvan osoittamalla tavalla (kuva on ulkopakkauksessa ja tässä pakkausselosteessa sivun 2 lopussa).
French: Autres médicaments et PHEBURANE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PHEBURANE
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinluokan ja yleisyyden perusteella.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on yksi pullo.
French: • maux de tête,
Finnish: • päänsärkyä
French: Les résultats du test du micronoyau montrent que le phénylbutyrate de sodium ne semble pas produire d'effet clastogène chez des rats traités à doses toxiques ou non toxiques (examen pratiqué 24 et 48 heures après l'administration orale d'une dose unique allant de 878 à 2800 mg/kg).
Finnish: Mikrotumatestin tulokset osoittavat, että natriumfenyylibutyraatilla ei ollut klastogeenistä vaikutusta rotilla, joita oli hoidettu sekä toksisilla että ei-toksisilla annoksilla (rotat tutkittiin 24 ja 48 tuntia oraalisen 878-2800 mg/kg kerta-annoksen jälkeen).
French: Les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Finnish: Ammoniakki on erityisen myrkyllistä aivoille ja johtaa vakavissa tapauksissa tajunnan tason laskuun ja koomaan.
French: Si cela arrive, vous ressentirez des symptômes tels que nausées, vomissements, confusion et vous devrez contacter rapidement les secours.
Finnish: Jos näin käy, oireina ovat pahoinvointi, oksentelu ja sekavuus, ja tarvitset kiireellistä hoitoa.
French: • PHEBURANE n'est pas recommandé dans la prise en charge de l'hyperammoniémie aiguë, qui constitue une urgence médicale.
Finnish: • PHEBURANEa ei suositella hoidoksi akuuttiin hyperammonemiaan, joka on lääketieteellinen hätätapaus.
French: Si vous avez une vie sexuelle active et que vos règles disparaissent, ne supposez pas que ceci est dû à PHEBURANE.
Finnish: Jos olet ollut yhdynnässä ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on PHEBURANE.
French: PHEBURANE contient du sodium et du saccharose
Finnish: PHEBURANE sisältää natriumia ja sakkaroosia
French: Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez PHEBURANE car le phénylbutyrate de sodium peut influencer certains résultats d'analyse (notamment taux sériques d'électrolytes ou de protéines, ou analyses de la fonction hépatique).
Finnish: Jos sinulta tarvitaan laboratorionäytteitä, on tärkeää muistuttaa lääkäriä PHEBURANEn käyttämisestäsi, koska natriumfenyylibutyraatti saattaa vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin (kuten veren elektrolyyttiarvoihin, proteiiniarvoihin sekä maksan toimintakokeisiin).
French: Lorsque les granulés sont mélangés à de la nourriture (solide ou liquide), il est important qu'ils soient pris immédiatement après la préparation du mélange.
Finnish: Jos rakeet sekoitetaan kiinteään ruokaan tai nesteeseen, on tärkeää, että annos nautitaan heti sekoittamisen jälkeen.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: PHEBURANE est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Finnish: PHEBURANEn käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
French: PHEBURANE aide l'organisme à éliminer les déchets azotés, réduisant ainsi le taux d'ammoniaque dans l'organisme.
Finnish: PHEBURANE auttaa elimistöä pääsemään eroon jäännöstypestä, mikä vähentää ammoniakin määrää elimistössä.
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises équivalentes administrées au moment de chaque repas ou prise alimentaire (par exemple 4 à 6 fois par jour chez le petit enfant).
Finnish: Vuorokausiannos tulee jakaa yhtä suuriin annoksiin ja antaa ruokailun yhteydessä, pienille lapsille esim. 4-6 kertaa vuorokaudessa.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Sous traitement, la régression de troubles neurologiques préexistants est peu vraisemblable et une détérioration neurologique peut même s'accentuer dans certains cas.
Finnish: Hoito ei todennäköisesti korjaa aiemmin todettua neurologista heikentymistä, ja neurologinen heikentyminen saattaa jatkua osalla potilaista.