FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CPMP a donc adopté un avis positif le 20 février 2003.
Spanish: El CPMP adoptó un dictamen positivo el 20.02.03.
French: En juin 2002, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Allergan Pharmaceuticals (Irlande) Ltd a fait une demande pour une nouvelle indication par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), en vue d'employer Botox dans le traitement de l'hyperhidrose axillaire.
Spanish: En junio de 2002 el Titular de la Autorización de Comercialización, Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. solicitó una nueva indicación para Botox mediante el Procedimiento de Reconocimiento Mútuo (PRM), para el tratamiento de la hiperhidrosis axilar.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 11 novembre 2002, ainsi que des explications écrites supplémentaires le 5 février 2003.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información adicional el 11.11.02 y más alegaciones escritas el 05.02.03.
French: Botox a été autorisé pour la première fois dans l'Union européenne en 1994 afin de soigner les troubles neuromusculaires par voie intramusculaire.
Spanish: Botox obtuvo una primera autorización en la Unión Europea en 1994, para su uso en el tratamiento de trastornos neuromusculares administrada por vía intramuscular.
French: On pense que le mécanisme d'action de Botox dans l'hyperhidrose est l'inhibition de la sudation excessive d'origne cholinergique par bloquage des fibres nerveuses sympathiques autonomiques qui innervent les glandes sudoripares.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción de Botox contra la hiperdrosis es la inhibición de la sudoración excesiva inducida por colinergia, mediante el bloqueo de las fibras autónomas del nervio simpático inervadas en las glánulas sudoríparas.
French: Le Botox [complexe de neurotoxine de type A de Clostridium botulinum] bloque la libération d'acétylcholine au niveau de la membrane présynaptique des neurones cholinergiques.
Spanish: El Botox [Complejo de neurotoxina de botulina de tipo A] inhibe la liberación de la acetilcolina presente en la membrana presináptica sobre las neuronas colinérgicas.
French: 9 août 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Spanish: 9 de agosto del 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
French: La procédure de saisine a débuté le 21 octobre 2004.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de octubre de 2004.
French: Calcium Sandoz et dénominations associées
Spanish: Calcium Sandoz y nombres asociados
French: Le calcium est un minéral essentiel nécessaire à la formation et à l'entretien des os, à l'équilibre électrolytique du corps et au bon fonctionnement de nombreux mécanismes de régulation.
Spanish: El calcio es un mineral esencial, necesario para la formación y el mantenimiento de los huesos, para el equilibrio electrolítico del organismo y para el funcionamiento adecuado de múltiples mecanismos de regulación.
French: Un résumé global de l'évaluation scientifique est disponible à l'annexe II conjointement au résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Spanish: Un resumen general de la evaluación científica figura en el Anexo II, junto con el resumen armonizado de las características del producto en el Anexo III.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gluconolactate de calcium, carbonate de calcium
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Lactogluconato de calcio, Carbonato de calcio
French: Les médicaments contenant du gluconolactate de calcium et du carbonate de calcium ont été autorisés au niveau national dans les États membres de l'UE, ce qui a entraîné la rédaction de différents résumés des caractéristiques du produit sur la base de décisions nationales individuelles.
Spanish: Varios medicamentos que contienen lactogluconato de calcio y carbonato de calcio han sido autorizados con carácter nacional en los Estados miembros de la UE, lo que ha resultado en diferentes Resúmenes de las Características del Producto basados en decisiones nacionales individuales.
French: - Le rachitisme et l'ostéomalacie, en complément d'une thérapie à base de vitamine D3.
Spanish: - El raquitismo y la osteomalacia, conjuntamente con una terapia a base de vitamina D3
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE SUITE À ARBITRAGE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, SUR
Spanish: COMITÉ DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS (CPMP) INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN EN REMISIÓN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/EC PARA
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
French: - Complément de calcium servant d'adjuvant à la thérapie spécifique pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: - Suplemento de calcio como medio adjunto a la terapia específica de prevención y tratamiento de la osteoporosis
French: Novartis Consumer Health SA a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Calcium Sandoz comprimés effervescent, 500/1000 mg, et dénominations associées, ainsi qu'à l'harmonisation de la documentation pharmaceutique.
Spanish: Novartis Consumer Health SA presentó a la EMEA una remisión en virtud del Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con objeto de armonizar los RCP nacionales del medicamento Calcium Sandoz comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y otros nombres asociados, además de armonizar la documentación farmacéutica.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 9 août 2005.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 09.08.05.
French: S'étant fondé sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées, est favorable.
Spanish: El CHMP, después de evaluar los informes de evaluación del Ponente y del Ponente Adjunto, así como las conclusiones científicas del Comité, consideró favorable la relación riesgo/beneficio de Calcium Sandoz Comprimidos Efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados.
French: Le CHMP a émis un avis positif, le 21 avril 2005, recommandant l'harmonisation des RCP pour Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées pour les indications thérapeutiques approuvées suivantes:
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo el 21 de abril de 2005, en el que recomendaba la armonización del RCP para Calcium Sandoz Comprimidos efervescentes, 500/1000 mg y nombres asociados, para las indicaciones terapéuticas siguientes:
French: - Prévention et traitement de la carence en calcium.
Spanish: - La prevención y tratamiento de la insuficiencia de calcio.
French: Un dossier au format CTD et une proposition de RPC harmonise ont été soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 22 septembre 2004.
Spanish: El TAC presentó el 22 de septiembre de 2004 un expediente en formato CTD y una propuesta para un RCP armonizado.
French: La procédure a débuté le 21 octobre 2004.
Spanish: El procedimiento se inició el 21 de octubre de 2004.
French: Le mécanisme précis de l'activité de la gabapentine n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo preciso de acción de gabapentin.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les 20 avril 2005, 20 décembre 2005, 27 mars 2006 et 9 mai 2006.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó información complementaria el 20 de abril de 2005, el 20 de diciembre de 2005, el 27 de marzo de 2006 y el 9 de mayo de 2006.
French: La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique) et interagit avec les synapses GABA.
Spanish: Gabapentin está relacionado estructuralmente con el neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico) e interactúa con las sinapsis GABA.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gabapentine INFORMATION SUR LE PRODUIT
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Gabapentin
French: La gabapentine (neurotin et dénominations associées) a été approuvée dans plusieurs États membres pour le traitement de syndrômes épileptiques et de plusieurs types de douleurs neuropathiques.
Spanish: Gabapentin (Neurontin y nombres asociados) ha sido aprobado en varios Estados Miembros para el tratamiento de síndromes epilépticos y varios tipos de dolores neuropáticos.
French: Le motif de la saisine était constitué par les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Neurotin (et noms associés) approuvés dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications, les effets secondaires et les parties se rapportant aux recommandations d'utilisation, en raison de décisions nationales divergentes.
Spanish: Los fundamentos de la remisión fueron las divergencias existentes en los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) de Neurontin (y nombres asociados) aprobados en todos los Estados miembros de la UE, Islandia y Noruega, en particular con respecto a indicaciones, posología, contraindicaciones, efectos adversos y secciones en las que figuran las recomendaciones de administración del medicamento, debido a decisiones nacionales divergentes.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice, tous modifiés, se trouvent à l'annexe III.
Spanish: La lista de nombres del producto figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto que figura en el Anexo III.
French: Le 2 septembre 2004, l'Italie (Agenzia Italiana del Farmaco) a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, en vue d'une harmonisation de la notice et de l'étiquetage du médicament Neurotin et dénominations associées et des résumés nationaux autorisés de leurs caractéristiques.
Spanish: El 2 de septiembre de 2004, Italia (Agencizia Italiana del Farmaco) presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CEE, con objeto de armonizar los Resúmenes de las Características del Producto autorizados con carácter nacional, así como el Etiquetado y Prospecto del medicamento Neurontin y nombres asociados.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 1er juin 2006, recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Neurontin et dénominations associées.
Spanish: El CPMP emitió un dictamen positivo el 01.06.06, en el que recomendaba la armonización del RCP, el Etiquetado y el Prospecto de Neurontin y nombres asociados.
French: Au cours de sa réunion du 29 mai au 1er juin 2006, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Spanish: Durante la reunión de los días 29 de mayo - 1 junio de 2006 el CPMP, a la luz de los datos globales presentados y el debate científico celebrado en el Comité, consideró que la propuesta de armonización del RCP, Etiquetado y Prospecto era aceptable y que debería modificarse el RCP.
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 4 août 2006.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 04.08.06.
French: Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 10/04/2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una Decisión el 10/04/2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 29 avril 2005.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 29 de abril de 2005.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tacrolimus INFORMATION SUR LE PRODUIT
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Tacrolimus INFORMACIÓN BÁSICA
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Spanish: Se han autorizado diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP), basados en decisiones nacionales divergentes de concesión de la autorización en los Estados miembros de la UE.
French: Tacrolimus est un macrolide immunosuppresseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la calcineurine.
Spanish: Tacrolimues es un inmunosupresor macrólido perteneciente a la clase farmacéutica de los inhibidores de la calcineurina.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Spanish: El CHMP, basándose en los informes de evaluación del ponente y del coponente, en los comentarios científicos formulados en el Comité y en los comentarios de los titulares de la autorización de comercialización (TAC), consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Prograf y nombres asociados es positiva en las indicaciones siguientes:
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 26 janvier 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de Prograf et dénominations associées.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 26 de enero de 2006, recomendando la armonización de los RCP para Prograf y nombres asociados.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II, y el RCP modificado en el Anexo III.
French: traitement du rejet d'allogreffe en cas d'échec de traitement par d'autres immunosuppresseurs.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros medicamentos inmunosupresores.
French: Le 23 mars 2005, Fujisawa GmbH, agissant au nom de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I de l'avis), a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Prograf et dénominations associées.
Spanish: El 23 de marzo de 2005, Fujisawa GmbH, actuando en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I) presentó a la EMEA una solicitud de remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para que se armonizaran los RCP nacionales para su producto Prograf y nombres asociados.
French: prophylaxie du rejet de greffe de foie, de rein ou du coeur chez les receveurs d'une allogreffe;
Spanish: Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos hepáticos, renales o cardiacos.
French: Londres, le 10 avril 2006 EMEA/85974/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL Prograf et dénominations associées (voir annexe I)
Spanish: Londres, el 10 de abril de 2006 EMEA/85971/2006
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 4 juillet 2006.
Spanish: La Comisión Europea publicó la correspondiente Decisión el 4 de julio de 2006.
French: • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
Spanish: • que manejen materiales potencialmente infecciosos (por ejemplo: personal de laboratorio).
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Spanish: Las divergencias identificadas al principio de la remisión han quedado resueltas.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Spanish: Han sido autorizados diferentes Resúmenes de las Características del Producto (RCP) basándose en las decisiones nacionales divergentes de las autorizaciones en los Estados miembros de la UE.
French: • se rendant vers une zone endémique, passant par ou vivant dans une zone endémique,
Spanish: • que viajen, estén de paso o vivan en un área endémica.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto que figura en el Anexo III.
French: Le principe actif de STAMARIL est un virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Spanish: El principio activo de STAMARIL es un virus vivo atenuado frente a la fiebre amarilla.
French: STAMARIL est un vaccin viral et son antigène exerce une fonction prophylactique en stimulant une réponse immunitaire contre la fièvre jaune.
Spanish: STAMARIL es una vacuna viral y el antígeno de la vacuna actúa como profilaxis al estimular una respuesta inmune contra la mencionada fiebre amarilla.
French: Immunisation active contre la fièvre jaune chez l'individu à partir de 9 mois :
Spanish: STAMARIL está indicado para la inmunización activa frente a la fiebre amarilla en personas mayores de 9 meses:
French: • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu'elle dépende ou non de l'itinéraire précédent),
Spanish: • que viajen a cualquier país que requiera un Certificado Internacional de Vacunación para entrar
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 19 de septiembre de 2005 y basándose en los informes de evaluación del ponente y ponente adjunto, en el debate científico celebrado en el Comité y en los comentarios remitidos por el titular de la autorización de comercialización, el CPMP consideró que la relación beneficio/riesgo de STAMARIL y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 27 avril 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de STAMARIL et dénominations associées.
Spanish: El CPMP emitió un dictamen positivo el 27.04.06, en el que recomendaba la armonización del RCP para STAMARIL y nombres asociados.
French: Londres, le 4 juillet 2006 EMEA/169383/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE POUR STAMARIL et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Virus vivant atténué de la fièvre jaune
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO INFORMACIÓN RESUMIDA SOBRE UN DICTAMEN PARA REMISIÓN EN APLICACIÓN DEL ARTÍCULO 30 DE LA DIRECTIVA DEL CONSEJO 2001/83/CE STAMARIL y nombres asociados (véase Anexo I) Denominación común internacional (DCI): Virus de la fiebre amarilla (vivos, atenuados)
French: Le 11 août 2005, Sanofi Pasteur MSD, agissant au nom des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I) a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament STAMARIL et dénominations associées.
Spanish: El 11 de agosto de 2005 Sanofi Pasteur MSD, actuando en nombre de todos los Titulares de la Autorización de Comercialización (véase Anexo I), presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo
French: EU/1/07/416/002
Spanish: EU/1/07/416/002 Ecalta
French: 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
French: Usage intraveineux
Spanish: Vía intravenosa
French: ECALTA
Spanish: Dosis
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu
Spanish: Denominación de fantasia
French: Les deux schémas ont été bien tolérés par ces patients.
Spanish: Ambos regímenes fueron bien tolerados por estos pacientes.
French: Ce médicament contient du fructose (un type de sucre).
Spanish: Este medicamento contiene fructosa (un tipo de azúcar).
French: Date de première utilisation : 20 Septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2007 Fecha de la última renovación: 28 de agosto de 2017
French: C. albicans Espèces non albicans
Spanish: C. albicans Especies no-albicans
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Spanish: No hay requerimientos especiales para su eliminación.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être émise.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: [Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.]
Spanish: [Ha sido aceptada la justificación para no incluir Braille]
French: Vingt-et-un (16,3 %) présentaient une candidémie associée.
Spanish: Veintiuno (16,3%) presentaban candidemia concomitante.
French: La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient.
Spanish: La duración del tratamiento se establecerá en función de la respuesta clínica del paciente.
French: Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose puisse être oubliée.
Spanish: Como este medicamenteo se le administrará bajo estricta supervisión médica, es improbable que se olvide una dosis.
French: La majorité des patients avaient uniquement une candidémie.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban únicamente candidemia.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
French: Mais il faut noter que les études in vitro n'excluent pas totalement la possibilité d'interactions in vivo.
Spanish: Cabe señalar que los estudios in vitro no excluyen completamente posibles interacciones in vivo.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Spanish: 4.2 Posologia y forma de administración
French: Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan los volúmenes requeridos para cada dosis.
French: Suivi à 2 semaines
Spanish: Seguimiento en la semana 2
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
French: Différence (IC à 95 %)
Spanish: Diferencia entre grupos (IC 95% )
French: Concernant la pertinence clinique de ces données, voir le paragraphe « Efficacité et sécurité clinique ».
Spanish: Para información sobre la relevancia clínica de estos hallazgos, ver "Eficacia clínica y seguridad".
French: La majorité des patients avaient des scores Apache II ≤ 20 et très peu d'entre eux étaient neutropéniques.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una puntuación Apache II de ≤ 20 y muy pocos eran neutropénicos.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions d'électrolytes à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o electrolitos a excepción de los que se incluyen en la sección 6.6.