FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Polish: Alendronate HEXAL należy przyjmować na pusty żołądek natychmiast po wstaniu rano, popijając zwykłą wodą, na co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub zażyciem innego leku!
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní.
Polish: • Alendronate HEXAL tabletki można połykać tylko na początku dnia popijając całą szklanką wody (nie mniej niż 200 ml lub 7 fl. oz).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie.
Slovak: Orwella a Ringeho dokázali, že liečba alendronátom v porovnaní s placebom alebo s alfakalcidolom znížila v prípade mužov s osteoporózou výskyt zlomenín chrbtice.
Polish: Dwa badania przeprowadzone przez Orwella i Ringe'a wykazały, że w porównaniu odpowiednio z placebo lub alfakalcydolem, leczenie alendronianem redukowało częstość występowania złamań kręgów u mężczyzn z osteoporozą: W populacji tej nie wykazano jednak wpływu na złamania kości innych niż kręgi.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Polish: Bardzo rzadko (≤1/10 000): zgłoszono pojedyncze przypadki ostrych reakcji skórnych w tym zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznej martwicy naskórka.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
Polish: 2,5 poniżej średniej wartości uznanej za normalną u młodej populacji lub jako przedwczesna podatność na złamania niezależna od mineralnej gęstości kości.
Slovak: Vždy užívajte Alendronat HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Polish: Alendronate HEXAL należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Súčasne k liečbe Vám Váš lekár navrhne zmeny životného štýlu, ktoré pomáhajú zlepšiť Váš stav, ako sú:
Polish: Lekarz może zalecić nie tylko leczenie za pomocą leku Alendronate HEXAL, lecz także może zasugerować zmianę trybu życia, która wpłynie na poprawę zdrowia, np.:
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia, zachodzi prawdopodobieństwo, że jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, leki zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne będą miały wpływ na wchłanianie alendronianu.
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Polish: U tych kobiet wzrost (w odniesieniu do placebo) w przypadku podawania alendronianu 10 mg raz na dobę był wyższy niż w przypadku podawania alendronianu 5 mg raz na dobę w kręgosłupie (4,11 % wobec 1,56 %) krętarzu (2,84 % wobec 1,67 %).
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Polish: Produkt Alendronate HEXAL w tabletkach należy przyjmować na pusty żołądek rano natychmiast po przebudzeniu, popijając jedynie zwykłą wodą, co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub leku.
Slovak: Zoznam pomocných látok Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Sodu kroskarmeloza Magnezu stearynian
Slovak: Preto u týchto pacientov sa očakáva o niečo vyššie hromadenie alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2).
Polish: Dlatego też można spodziewać się większej kumulacji alendronianu w kościach u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 ).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnego alendronianiu sodu).
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) tabletki 10 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnego alendronianu sodu.
Slovak: Avšak účinok na nevertebrálne zlomeniny v tejto populácii nebol dokázaný.
Polish: w populacji tej nie wykazano jednak wpływu na złamania kości innych niż kręgi.
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Slovak: Nepoužívajte Alendronat HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Polish: Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na bistrze i kartoniku.
Slovak: Alendronatom HEXAL sa Vaša osteoporóza môže liečiť iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Polish: Alendronate HEXAL zwalcza osteoporozę jedynie, gdy pacjent przez cały czas przyjmuje tabletki.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť príznakmi osteonekrózy (odumierania kostného tkaniva).
Polish: Stany takie mogą być objawami martwicy kości.
Slovak: - literatúra, ktorú predložil uchádzač, poskytuje dôkaz, že 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohlo zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni, - v tejto populácii však nebol dokázaný účinok na nevertebrálne zlomeniny.
Polish: Zważywszy, że literatura przedstawiona przez wnioskodawcę stanowi dowód na to, że dawka dobowa 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
Slovak: Žalúdočné vredy Ezofagálne vredy Muskuloskeletálne nežiaduce účinky
Polish: Żołądkowo-jelitowe Bóle brzucha Niestrawność Odbijania kwaśne Nudności
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Bolo dokázané zníženie frekvencie zlomenín stavcov, ale nie iných zlomenín.
Polish: Wykazano zmniejszenie liczby przypadków złamań kręgów, nie wykazano zmniejszenia przypadków złamań innych niż złamania kręgów.
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy
Polish: Leczenie osteoporozy po menopauzie
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALENDRONATE HEXAL A SÚVISIACICH
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALENDRONATE HEXAL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať u dojčiacich žien.
Polish: Wobec powyższego alendronianu nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią.
Slovak: Ak si myslíte, že niektoré z týchto bodov sa Vás týkajú, tablety neužívajte.
Polish: W razie wystąpienia którejkolwiek z wymienionych sytuacji, nie należy stosować leku.
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): zwężenie przełyku*, owrzodzenie przełyku*, górny odcinek układu pokarmowego (perforacje, wrzody, krwawienie), nie można wykluczyć związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste počas liečby bifosfonátmi môže dentálny zákrok zhoršiť ich stav.
Polish: Stomatologiczne interwencje chirurgiczne mogą spowodować pogorszenie stanu u pacjentów, u których martwica kości szczęki pogłębia się podczas leczenia bisfosfonianami.
Slovak: Spôsob podávania Obsah
Polish: Spis treści ulotki:
Slovak: Ako príčina pozitívneho účinku alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí sa môžu vyskytnúť zníženia hladín vápnika a fosfátov v sére.
Polish: Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększenie mineralizacji kości, mogą wystąpić spadki stężenia wapnia i fosforanów w surowicy.
Slovak: Prechodné príznaky podobné alergickej reakcii v akútnej fáze (bolesť svalov, nevoľnosť a v zriedkavých prípadoch horúčka), zvyčajne v spojení so začiatkom liečby.
Polish: Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (mięśnioból, złe samopoczucie i rzadkich przypadkach gorączka).
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Polish: Niezbyt często: ≥ 1/1 000 - < 1/100
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
Polish: Wyniki laboratoryjne: W badaniach klinicznych, bezobjawowe, nieznaczne i przemijające obniżenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy zaobserwowano odpowiednio u ok. 18 i 10 % pacjentów przyjmujących alendronian 10 mg/dobę wobec odpowiednio 12 i 3 % u tych, którzy przyjmowali placebo.
Slovak: Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
Polish: W przypadku osteoporozy wywołanej przez kortykosteroidy nie dowiedziono, że podawanie alendronianu 10 mg lub alendronianu 5 mg zwiększa gęstości kości przekładającą się na działanie zapobiegające złamaniom.
Slovak: Symptomatická hypokalcémia, zvyčajne v spojení s predispozíciou (pozri časť 4.4)
Polish: Objawowa hipokalcemia, wynikająca z predyspozycji (patrz.
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
Polish: We wstępnych badaniach skuteczności wzrost BMD w przypadku podawania alendronianu tabletki 10 mg na dobę w odniesieniu do placebo po trzech latach wynosił 8,8 %, 5,9 % i 7,8 % odpowiednio w kręgosłupie, szyjce kości udowej oraz krętarzu.
Slovak: Je veľmi dôležité riadiť sa pokynmi 1), 2), 3) a 4) na podporu rýchleho doručenia Alendronatu HEXAL do žalúdka a zníženia rizika podráždenia pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom).
Polish: Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
Polish: U pacjentów leczonych alendronianem zanotowano działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach poważne i wymagające hospitalizacji) takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku lub nadżerka przełyku, w rzadkich przypadkach powodujące zwężenie przełyku.
Slovak: Pacienti preto musia počkať aspoň 30 minút po užití alendronátu, kým užijú akýkoľvek iný perorálne podávaný liek (pozri časť
Polish: Z tego powodu od zażycia alendronianu do momentu przyjęcia innego leku doustnego musi upłynąć 30 minut (patrz punkt 4.2).
Slovak: Liečivo je trihydrát alendronátu sodného.
Polish: Substancją czynną leku jest trójwodny alendronian sodu.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Polish: Po dożylnym podaniu stężenie w osoczu spadła o ponad 95% w ciągu 6 godzin.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Polish: NUMER SERII
Slovak: Nasledujúce výrazy sa používajú na opísanie toho, ako často boli hlásené nežiaduce účinky.
Polish: Aby opisać jak często zgłaszano działania niepożądane stosuje się następujące określenia: Bardzo często: ≥ 1/10
Slovak: Vyrážka zhoršená slnečným svetlom, prechodné príznaky podobné chrípke ako sú bolesti svalov, Celkový pocit nepohodlia a niekedy horúčka, obyčajne na začiatku liečby Reakcie z precitlivenosti vrátane koprivky, podliatin
Polish: Rzadko: zaburzenia wzroku, ból lub zaczerwienienie oka; zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem); owrzodzenie jamy ustnej w przypadku żucia lub ssania tabletek; wrzody żołądkowe lub trawienne (czasami poważne i krwawiące) nie ma jednak pewności, że są one wywoływane przez Alendronate HEXAL; ostre bóle kości, mięśni i/lub stawów; wysypka z nadwrażliwością na światło, przejściowe objawy grypopodobne, takie jak bóle mięsni, złe samopoczucie ogólne, czasem gorączka, zwykle na początku leczenia; reakcja nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; objawy niskiego poziomu wapnia we krwi charakteryzujące się skurczami i kurczami mięśni, uczucie mrowienia palców i okolicy ust.
Slovak: %) medzi pacientmi liečenými alendronátom, v porovnaní so 6 novými zlomeninami (7,1
Polish: W analizie retrospektywnej (ocenionej przez radiografię kwantytatywną) udokumentowane zostało jedno nowe złamanie (0,8 %) wśród pacjentów leczonych alendronianem, w porównaniu z 6 nowymi złamaniami (7,1 %) dla placebo (p=0,017).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnegoalendronianiu sodu).
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Slovak: Ďalšie lieky:
Polish: Dodatkowe leki:
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Polish: Ponowne leczenie należy rozpocząć zgodnie z wytycznymi z tabeli 2.
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Polish: Może wystąpić dowolny z tych objawów i (lub) stanów.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2004
Slovak: Výbor CHMP odporúča, aby sa podmienky povolenia (povolení) uvedenia lieku na trh zmenili.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Hnačka bez kolostómie
Polish: Biegunka bez kolostomii
Slovak: ALIMTA v monoterapii
Polish: ALIMTA w monoterapii
Slovak: Uvedené hlásené výskyty sú v súlade s CTCAE, verzia 3,0.
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Slovak: Iné lieky a ALIMTA
Polish: Inne leki i ALIMTA
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość seksualną.
Slovak: Medián (m) 95 % CI pre medián
Polish: Mediana (m) 95% CI dla mediany
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek
Polish: Pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
Slovak: Ak je to nevyhnutné, klírens kreatinínu musí byť prísne monitorovaný.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: (mesiace)
Polish: (miesiące)
Slovak: Zvýšená pigmentácia pokožky
Polish: Zwiększona pigmentacja skóry
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
Polish: Często zgłaszano hiperpigmentację.
Slovak: To je ďalej podporované údajmi z klinickej štúdie.
Polish: Obserwacje te były potwierdzone również danymi z badań klinicznych.
Slovak: Neexistujú údaje o použití pemetrexedu u tehotných žien, avšak je podozrenie, že pemetrexed, tak ako iné antimetabolity, pravdepodobne spôsobuje závažné vrodené chyby, keď je použitý počas gravidity.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Slovak: Väčšina z týchto príhod ustúpila po prerušení liečby pemetrexedom.
Polish: Większość z tych zaburzeń ustępowała po odstawieniu pemetreksedu.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Slovak: pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Polish: Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków promieniouwrażliwiających.
Slovak: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francúzsko
Polish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, by nie prowadzili pojazdów mechanicznych i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeżeli wystąpi ten objaw.
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktického šoku.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby ALIMTOU z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ALIMTA stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Slovak: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francúzsko
Polish: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francja
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Polish: Produkt nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.
Slovak: Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia)
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne ďalšie štatisticky významné rozdiely medzi nežiaducimi reakciami stupňa 3/4/5 pri dlhšej expozícii.
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych zdarzeń niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Slovak: Kožné reakcie môžu byť zriedkavo závažné až smrteľné.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre ALIMTU a 71,7 % pre placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dalsze leczenie po zakończeniu udziału w badaniu wyniósł 64,3% w grupie otrzymującej produkt ALIMTA i 71,7% w grupie placebo.
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
Polish: Stwierdzono także istotne statystycznie różnice parametrów czynności płuc.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Polish: Pierwotną analizę skuteczności oparto na wynikach uzyskanych w populacji ITT.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Polish: Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.