FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U buprenorfinu existuje možnost zneužití a tendence k nezákonnému použití (diverzi).
Slovak: Buprenorfín má potenciál byť zneužívaný a je náchylný na kriminálne zneužitie.
Czech: Návod k subkutánnímu zavedení implantátů Sixmo
Slovak: Pokyny pre subkutánne zavedenie Sixma
Czech: • Pacientům, u kterých je MRI kontraindikována, není možné implantáty zavést.
Slovak: Pacientom, ktorí majú vyšetrenie MR kontraindindikované, implantát nesmie byť zavedený.
Czech: Na této kartě pacienta s upozorněním má být uvedeno: • že držitel karty má zavedený implantát SIXMO (podstupuje subkutánní léčbu závislosti na opioidech pomocí implantátů Sixmo, které obsahují pouze buprenorfin), • datum zavedení implantátu a datum vynětí po šesti měsících,
Slovak: • že držiteľ karty má zavedený implantát SIXMO (postupuje výlučne buprenorfínovú liečbu opiátovej závislosti prostredníctvom s.c. implantátu nachádzajúceho sa na vnútornej strane hornej časti ramena),
Czech: ATC kód: N07BC01
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislosti od opioidov, ATC kód: N07BC01
Czech: • Je třeba vyšetřit, zda místo incize nevykazuje známky infekce.
Slovak: Miesto rezu je potrebné skontrolovať z hľadiska infekcie.
Czech: Lékař Vám také předá kartu pacienta s upozorněním, na níž je uvedeno • místo a datum zavedení,
Slovak: Váš lekár vám dá aj kartu pre pacienta, na ktorej je uvedené
Czech: • závrať, ospalost
Slovak: • závrat, ospanlivosť
Czech: Týden po zavedení implantátů a poté minimálně každý měsíc lékař vyšetří, zda se na místě zavedení neobjevují známky:
Slovak: Váš lekár vyšetrí miesto zavedenia jeden týždeň po zavedení implantátu a následne minimálne raz mesačne z hľadiska prejavov:
Czech: Na konci šestého měsíce implantáty vyjme lékař.
Slovak: Lekár ich na konci šiesteho mesiaca odstráni.
Czech: Mohou potenciálně exacerbovat účinky opioidů; to je založeno na zkušenosti s podáváním morfinu.
Slovak: Na základe skúseností s morfínom, môžu zvýšiť účinky opiátov.
Czech: Opakování léčby
Slovak: Obnovenie liečby
Czech: Průměrné hodnoty koncentrace buprenorfinu v plazmě v ustáleném stavu byly ve všech klinických studiích konzistentní a dosahovaly přibližně 0,5 až 1 ng/ml (u dávky se 4 implantáty); tyto hodnoty se ve 24týdenním léčebném období udržely přibližně po dobu 20 týdnů (od 4. týdne do
Slovak: 1 ng/ml (so 4 implantátovými dávkami) a boli udržiavané približne 20 týždňov (od 4. týždňa po 24. týždeň) v 24-týždňovom liečebnom období.
Czech: Pravděpodobnost infekce může zvýšit nadměrná palpace krátce po zavedení implantátu.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko po zavedení implantátov môže zvýšiť pravdepodobnosť infekcie.
Czech: Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
Slovak: %) v oboch štúdiách bola adekvátne liečených 4 implantátmi; okolo
Czech: U pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba pozorně sledovat případné známky toxicity, pokud pacienti současně užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako ritonavir,
Slovak: Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté únava, tzimnice, astenie, bolest, hematom v místě implantace*, bolest v místě implantace*, pruritus v místě implantace*, krvácení v místě implantace*, erytém v místě implantace*, jizva v místě implantace*, bolest na hrudi**,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava, zimnica, asténia, bolesť, hematóm v mieste zavedenia implantátu*, bolesť v mieste zavedenia implantátu*, pruritus v mieste zavedenia implantátu*, hemorágia v mieste zavedenia implantátu*, erytém v mieste zavedenia implantátu*, zjazvenie v mieste zavedenia implantátu*, bolesť na hrudi**, pocit choroby***, syndróm z vysadenia drogy*** menej časté periférny edém, nepohodlie, tvárový edém, pocit chladu, pyrexia, opuch, edém v mieste zavedenia implantátu*, reakcia v mieste zavedenia implantátu*, vypudenie pomôcky*, zhoršené hojenie*, parestézia v mieste zavedenia implantátu*, vyrážka v mieste zavedenia implantátu*, zjazvenie*
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za podmínek, které splňují nároky na aseptické prostředí.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať v podmienkach, ktoré umožňujú zavedenie za aseptických podmienok, kde pacient dokáže ležať na chrbte.
Czech: Pak na označeném místě incize proveďte mělkou incizi o délce 2,5 až 3 mm.
Slovak: Po overení, že je znecitlivenie adekvátne a účinné, vytvorte plytký rez s dĺžkou 2,5 mm až 3 mm na označení miesta rezu.
Czech: Pacienti v předchozí době léčení sublingválně podávaným buprenorfinem nebo sublingválně podávaným buprenorfinem a naloxonem musí po dobu nejméně 30 dní užívat stabilní dávku ve výši
Slovak: Pacienti, ktorí boli predtým liečení sublingválnym buprenorfínom alebo sublingválnym buprenorfínom
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že je extrémně nebezpečné, aby se v době, kdy mají zavedeny implantáty Sixmo, sami léčili benzodiazepiny, jež jim nebyly předepsány; rovněž je třeba jim důrazně sdělit, že benzodiazepiny mají užívat v době zavedení implantátů pouze podle pokynů zdravotnického pracovníka (viz bod 4.4).
Slovak: Tiež je potrebné ich upozorniť, aby používali benzodiazepíny súbežne s týmto liekom iba podľa pokynov ich odborného zdravotníckeho pracovníka (pozri časť 4.4).
Czech: Projevy akutního předávkování buprenorfinem zahrnují zornice jako špendlíková hlavička, sedaci, hypotenzi, respirační depresi a úmrtí.
Slovak: Medzi prejavy akútneho predávkovania buprenorfínom patria zúžené zrenice, sedácia, hypotenzia,
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Slovak: • zvýšená alebo znížená hmotnosť, vrátane abnormálneho nárastu hmotnosti • dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Czech: • léky k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky, u nichž název léčivé látky končí příponou „-azol", jako jsou ketokonazol, itrakonazol a flukonazol,
Slovak: • liekov na liečbu mykózových infekcií, ako múčnivka, s aktívnou látkou, ktorej názov sa končí na „azol", ako napríklad ketokonazol, itrakonazol, flukonazol • klaritromycín, erytromycín, troleandomycín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií
Czech: • výtok z oka, rozmazané vidění, onemocnění slzného ústrojí
Slovak: • bolestivá menštruácia, porucha erekcie • výtok z oka, rozmazané videnie, porucha slzenia
Czech: V místě zavedení či vyjmutí může také dojít k infekci.
Slovak: Infekcie sa môžu vyskytovať na mieste zavedenia alebo odstránenia implantátu.
Czech: Upozornění: Buprenorfin může u dětí, jež jsou mu náhodně vystaveny, vyvolat těžkou respirační depresi s potenciálně fatálními následky.
Slovak: Poznámka: Buprenorfín môže spôsobiť závažnú, prípadne smrteľnú respiračnú depresiu u detí,
Czech: Až do okamžiku, kdy bude implantát nahrazen novým, bude lékař sledovat, zda se u Vás neobjeví příznaky z vysazení (abstinenční příznaky).
Slovak: Lekár vás bude monitorovať, kým sa implantát nevymení, aby vyhodnotil abstinenčné príznaky.
Czech: Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před subkutánním zavedením implantátů Sixmo.
Slovak: Sublingválny buprenorfín má byť vysadený 12 až 24 hodín pred subkutánnym zavedením implantátov Sixmo.
Czech: Podávání buprenorfinu pod jazyk bude ukončeno 12 až 24 hodin před zavedením implantátů Sixmo.
Slovak: Buprenorfín podávaný pod jazyk sa prestane užívať 12 až 24 hodín pred zavedením implantátov Sixmo.
Czech: Sublingvální podávání buprenorfinu je třeba ukončit 12 až 24 hodin před zavedením čtyř implantátů Sixmo.
Slovak: Sublingválny buprenorfín sa má vysadiť 12 až 24 hodín pred zavedením štyroch implantátov Sixmo.
Czech: • pokud pacient sám nahlásil používání heroinu, jiných opioidů nebo touhu po nich a/nebo pokud byl rozbor vzorků moči pozitivní na opioidy.
Slovak: tachykardiu, hypertenziu, piloerekciu, rozšírené zrenice, • v prípade pacientom hláseného používania heroínu, iných opiátov alebo pociťovania závislosti a/alebo na opiáty pozitívnych vzoriek moču.
Czech: • délku období, kdy pacient již nezneužívá návykové látky na bázi opioidů,
Slovak: • dĺžku obdobia bez zneužívania opiátov
Czech: • hodnota středního objemu červených krvinek odchylující se od normálu
Slovak: • abnormálny priemerný bunkový objem
Czech: INFORMACE O ZÁKROKU Datum zavedení:
Slovak: • miesto a dátum zavedenia
Czech: Riziko vypuzení
Slovak: Riziko vypudenia implantátu
Czech: Studie hmotnostní bilance buprenorfinu prokázala kompletní zachycení radioaktivně značené látky v moči (30 %) a stolici (69 %), jejichž vzorky byly odebrány až 11 dní po podání dávky.
Slovak: Štúdia hmotnostnej rovnováhy buprenorfínu preukázala úplné zachytenie rádioaktívne značenej látky v moči (30
Czech: Vnitřní Obal
Slovak: Vnútorny obal
Czech: Váš lékař Vám poradí, co pro Vás bude nejlepší.
Slovak: Váš lekár vám poradí, čo je pre vás najlepšie.
Czech: Není známé žádné specifické antidotum.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Czech: 9/l, léčba musí být okamžitě ukončena.
Slovak: 9/l, liečba sa musí ihneď ukončiť.
Czech: Souhrn klinické účinnosti po 16 týdnech léčby ve studii 1102 Hodnocení
Slovak: Súhrn klinickej účinnosti po 16 týždňoch liečby v štúdii 1102 Hodnotenie
Czech: Nacional II, Km.
Slovak: Ctr. Nacional II, Km.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov alebo dojčiat sa nedá vylúčiť.
Czech: Další zlepšení bylo pozorováno v 16. týdnu (-50,8 %).
Slovak: Ďalšie zlepšenie bolo pozorované v 16. týždni (-50,8
Czech: 9/l nebo jiné patologické výsledky.
Slovak: 9/l alebo sú zistené iné patologické výsledky.
Czech: Informujte svého lékaře zejména, pokud užíváte následující léky:
Slovak: Svojho lekára informujte najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: V každém případě má být sledován krevní obraz, dokud se hodnoty nevrátí do normálního rozmezí.
Slovak: V každom prípade je potrebné monitorovať krvný obraz, až kým sa hodnoty nevrátia do normálneho rozsahu.
Czech: Kolik tablet užít během dne
Slovak: Koľko tabliet užiť počas dňa
Czech: PML je pravděpodobně způsobována kombinací faktorů.
Slovak: PML pravdepodobne spôsobuje niekoľko faktorov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. června 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 2017
Czech: V poledne
Slovak: Napoludnie
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Slovak: Tento liek nesmú užívať deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Czech: Imunosuprese je rizikový faktor při podávání živých očkovacích látek.
Slovak: Imunosupresia je rizikovým faktorom pri používaní živých vakcín.
Czech: Přípravek Skilarence může snižovat počet bílých krvinek.
Slovak: Skilarence môže znížiť počet bielych krviniek.
Czech: V 16. týdnu (na konci léčby) už k žádnému dalšímu snížení počtu lymfocytů nedošlo.
Slovak: V 16. týždni (ukončenie liečby) nedošlo k ďalšiemu poklesu počtu lymfocytov.
Czech: Přínosy léčby přípravkem Skilarence byly podporovány také zlepšením kvality života vnímaným samotnými pacienty.
Slovak: Skilarence boli tiež potvrdené zlepšením kvality života, ktoré vnímali samotní pacienti.
Czech: Dimethylfumarát působí na buňky imunitního systému (přirozené obranyschopnosti organismu).
Slovak: Dimetylfumarát pôsobí na bunky imunitného systému (prirodzený obranný systém tela).
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu až 16 týdnů a kontrolní návštěvy byly plánovány až po dobu 12 měsíců po skončení léčby.
Slovak: Pacienti boli liečení až 16 týždňov a kontroly boli naplánované až do 12 mesiacov po ukončení liečby.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Czech: Bílé krvinky pomáhají organismu čelit infekcím.
Slovak: Biele krvinky pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Almirall, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
Czech: Přípravek Skilarence a alkohol
Slovak: Skilarence a alkohol
Czech: Zjevný terminální poločas monomethylfumarátu je přibližně 2 hodiny.
Slovak: Zdanlivý terminálny eliminačný polčas monometylfumarátu je približne 2 hodiny.
Czech: Po užití přípravku Skilarence můžete pociťovat závrať nebo únavu.
Slovak: Po užití lieku Skilarence môžete pocítiť závraty alebo únavu.
Czech: Monitorování
Slovak: Monitoring
Czech: Rizikovým faktorem může být také modifikovaný nebo oslabený imunitní systém nebo genetické či ekologické faktory.
Slovak: Modifikovaný alebo oslabený imunitný systém, ako aj genetické alebo environmentálne faktory môžu tiež predstavovať rizikové faktory.
Czech: Pokud je léčba úspěšná před dosažením nejvyšší dávky, žádné další zvyšování dávky není nutné.
Slovak: Ak je liečba úspešná pred dosiahnutím maximálnej dávky, nie je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky.
Czech: V případě předávkování je indikována symptomatická léčba.
Slovak: V prípade predávkovania je indikovaná symptomatická liečba.
Czech: Alergické nebo hypersenzitivní reakce jsou vzácné, ale mohou být velmi závažné.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie precitlivenosti sú zriedkavé, ale môžu byť veľmi závažné.
Czech: Tablety užívejte během jídla nebo bezprostředně po jídle.
Slovak: Tablety užívajte počas jedla alebo hneď po jedle.
Czech: Infekce mozku s názvem PML
Slovak: Infekcia mozgu nazývaná PML
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje začít léčbu nízkou počáteční dávkou, a poté dávku postupně zvyšovat.
Slovak: Na zlepšenie tolerancie sa odporúča začať liečbu nízkou začiatočnou dávkou s jej následným postupným zvyšovaním.
Czech: Tyto adukty byly zjištěny ve zvířecích studiích ve střevní sliznici potkanů a v menší míře v krvi z portální žíly.
Slovak: Tieto adukty boli zistené v štúdiách na zvieratách v črevnej sliznici potkanov a v menšom množstve v krvi portálnej žily.
Czech: V případě nejasných příznaků proto má být zvážen Fanconiho syndrom a mají být provedena odpovídající vyšetření.
Slovak: V prípade nejasných príznakov by sa mal Fanconiho syndróm vziať do úvahy a mali by sa vykonať príslušné vyšetrenia.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine infekce během léčby přípravkem Skilarence, má být zváženo přerušení léčby a před jejím opětovným zahájením mají být přehodnoceny přínosy a rizika.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie infekcia počas liečby liekom Skilarence, má sa zvážiť prerušenie liečby a pred opätovným začatím liečby by sa mali opätovne prehodnotiť prínosy a riziká.
Czech: K dalšímu metabolismu dochází prostřednictvím oxidace v rámci cyklu trikarboxylových kyselin za vzniku oxidu uhličitého a vody.
Slovak: K ďalšej metabolizácii dochádza prostredníctvom oxidácie v cykle trikarboxylových kyselín, počas ktorého vzniká oxid uhličitý a voda.
Czech: Alergická kožní reakce*
Slovak: Alergické reakcie na koži*
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP".
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Parestezie
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Parestézia
Czech: Před uvedením přípravku Skilarence na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit kompetentním národním úřadem obsah a formát vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Slovak: Pred uvedením lieku Skilarence na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť obsah a formát programu vzdelávania, vrátane komunikačných prostriedkov, distribučných postupov a všetkých ďalších aspektov programu, s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Czech: Fanconiho syndrom
Slovak: Fanconiho syndróm
Czech: Neužívejte přípravek Skilarence - jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: Neužívajte Skilarence - ak ste alergický na dimetylfumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: V případech uvedených níže je nutné zasáhnout:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch sú potrebné ďalšie opatrenia:
Czech: Přípravek Skilarence je imunomodulátor a může mít vliv na to, jak imunitní systém reaguje na infekci.
Slovak: Skilarence je imunomodulátor a môže pôsobiť na spôsob reakcie imunitného systému na infekciu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skilarence u dětských pacientů mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Skilarence u pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Czech: − Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Neklinické farmakologické údaje o bezpečnosti nebo údaje o genotoxicitě nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje farmakologickej bezpečnosti a údaje o genotoxicite neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k užívání pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostikování a léčbě psoriázy.
Slovak: Skilarence je indikovaný na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v diagnostike a liečbe psoriázy.
Czech: Progrese se může projevovat příznaky jako polyurií, polydipsí nebo proximální svalovou slabostí.
Slovak: Pri progresii sa môžu vyskytnúť príznaky ako polyúria, polydipsia a slabosť proximálnych svalov.
Czech: Při podezření na PML má být léčba přípravkem Skilarence ihned ukončena má být provedena další vhodná neurologická a radiologická vyšetření.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba liekom Skilarence sa musí okamžite ukončiť a musia sa vykonať ďalšie príslušné neurologické a rádiologické vyšetrenia.
Czech: V neklinických studiích byly ledviny stanoveny jako hlavní cílový orgán toxicity.
Slovak: V predklinických štúdiách boli obličky identifikované ako hlavný cieľový orgán toxického pôsobenia.
Czech: Vezměte si další dávku v obvyklý čas a pokračujte v užívání léku přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo přesně podle pokynů lékaře.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase a pokračujte v užívaní lieku presne podľa popisu v tejto písomnej informácii alebo presne podľa dohody s lekárom.
Czech: Tablety se proto nesmí drtit, dělit, rozpouštět ani žvýkat.
Slovak: Preto sa tablety nesmú drviť, deliť, rozpúšťať ani hrýzť.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky byly považovány za mírné a nevedly k přerušení hodnocené léčby.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov bola považovaná za mierne a neviedla ku prerušeniu liečby počas štúdie.
Czech: Během placebem kontrolovaného klinického hodnocení fáze III nebylo pozorováno zhoršení funkce ledvin během léčby u žádné z léčených skupin.
Slovak: Počas placebom kontrolovanej klinickej štúdie fázy III sa pri liečbe v jednotlivých liečebných skupinách nepozorovalo zhoršenie funkcie obličiek.
Czech: Tablety jsou baleny v PVC/PVDC/hliníkových blistrech.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Czech: Přípravek nebyl zkoumán u pacientů s již existujícím nízkým počtem leukocytů nebo lymfocytů.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov s existujúcim nízkym počtom leukocytov a lymfocytov.
Czech: Vzhledem k farmakologii dimethyl-fumarátu se potřeba úpravy dávky u starších pacientů neočekává.
Slovak: Na základe farmakológie dimetylfumarátu sa u starších pacientov nepredpokladá potreba úpravy dávky.
Czech: 9/l, ale ≥ 0,7 x 10
Slovak: 9/l, ale je ≥0,7 x 10
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Skilarence se obecně projevuje už ve 3. týdnu a postupem času se ještě zlepšuje.
Slovak: Reakciu na liek Skilarence možno obyčajne pozorovať už v 3. týždni a časom sa zlepšuje.
Czech: Vyšetření funkce ledvin (např. kreatinin, dusík močoviny v krvi a rozbor moči) mají být prováděna před zahájením léčby a poté každé 3 měsíce.
Slovak: Funkciu obličiek (napr. kreatinín, dusík močoviny v krvi a rozbor moču) je potrebné skontrolovať pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace.
Czech: Odběry vzorků krve na bezpečnostní klinická laboratorní vyšetření při kontrolních návštěvách byly prováděny pouze v případě abnormalit při předchozí návštěvě.
Slovak: Odbery vzoriek krvi pre klinické, bezpečnostné, laboratórne testy pri kontrolných návštevách boli vykonané iba v prípade výsledkov mimo normy pri predchádzajúcej návšteve.
Czech: Mohlo by to způsobit žaludeční a střevní potíže.
Slovak: To môže vyvolať žalúdočné a črevné problémy.
Czech: Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa dimetylfumarát alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Tablety nedrťte, nerozlamujte, nerozpouštějte ani nežvýkejte, protože mají speciální povlak, který pomáhá bránit podráždění žaludku.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte, pretože majú špeciálny povrch, ktorý chráni pred podráždením žalúdka.
Czech: Většina pacientů (91 %) byla ve věku <65 let.
Slovak: %) bola vo veku do 65 rokov.
Czech: PML je oportunní infekce způsobovaná virem Johna Cunninghama (JCV), která může být fatální nebo způsobit závažné postižení.
Slovak: PML je oportúnna infekcia spôsobená Johnom-Cunnighamovým vírusom (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť ťažké zdravotné postihnutia.
Czech: Akutní lymfatická leukemie* Ireverzibilní pancytopenie*
Slovak: Akútna lymfatická leukémia* Ireverzibilná pancytopénia*
Czech: Včasné stanovení diagnózy Fanconiho syndromu a ukončení léčby přípravkem Skilarence jsou důležité pro prevenci zhoršení funkce ledvin a osteomalacie, neboť tento syndrom obvykle nebývá reverzibilní.
Slovak: Včasná diagnóza Fanconiho syndrómu a prerušenie liečby liekom Skilarence sú dôležité pri prevencii vzniku poruchy funkcie obličiek a osteomalácie, keďže syndróm je obyčajne reverzibilný.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je vzácná, ale závažná infekce mozku, která může vést k závažnému postižení nebo úmrtí.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) je zriedkavá ale závažná infekcia mozgu, ktorá môže viesť k ťažkým zdravotným postihnutiam alebo k úmrtiu.
Czech: Podle výsledků těchto krevních testů a rozborů moči Vám lékař bude moci snížit dávku přípravku Skilarence nebo léčbu ukončit.
Slovak: V závislosti od výsledkov vyšetrení krvi a moču môže lekár znížiť vašu dávku lieku Skilarence alebo liečbu ukončiť.
Czech: Přípravek Skilarence je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Skilarence je určený na perorálne použitie.
Czech: Konkrétně v klinickém hodnocení došlo k mírnému poklesu průměrných hodnot počtu lymfocytů počínaje 3. až 5. týdnem s maximem ve 12. týdnu, kdy přibližně jedna třetina pacientů měla hodnoty lymfocytů nižší než 1,0 × 10
Slovak: V klinickej štúdii došlo najmä k miernemu zníženiu priemerného počtu lymfocytov medzi 3. a 5. týždňom s dosiahnutým maximom v 12. týždni, keď približne jedna tretina pacientov mala hodnoty lymfocytov pod úrovňou 1,0 x 10
Czech: Již ve 3. týdnu bylo zaznamenáno přechodné zvýšení průměrných hodnot eozinofilů, které dosáhly maxima v 5. a 8. týdnu a v 16. týdnu se vrátily na výchozí hodnoty.
Slovak: Prechodné zvýšenia priemerných hodnôt eozinofilov boli pozorované už v 3. týždni, dosiahli maximum v 5. a 8. týždni a vrátili sa späť k východiskovým hodnotám v 16. týždni.