FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Papillom/karcinom i preputiala och klitorala körtlar noterades från 30 mg/kg/dag och uppåt, vilket utgör ungefär 0,5 respektive 0,3 gånger den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag och 0,4 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Swedish: IDA 9 mg/m oral, dagar 1-28;
Norwegian Bokmål: IDA 9 mg/m oral, dag 1-28;
Swedish: (1 tim) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dagar 22-25, 29-32
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m i.v., dag 22-25, 29-32
Swedish: Kliniska studier vid icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST En fas-2, öppen, randomiserad, okontrollerad, multinationell studie genomfördes på patienter med icke-resecerbara eller metastaserande, maligna gastrointestinala stromacellstumörer (GIST).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på inoperabel og/eller metastaserende GIST En åpen, randomisert ukontrollert multinasjonal fase II studie ble utført hos pasienter med inoperable eller metastaserende maligne gastrointestinale stromale tumorer (GIST).
Swedish: • Känna sig snurrig, yrsel eller svimning (tecken på lågt blodtryck).
Norwegian Bokmål: • Følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse (tegn på lavt blodtrykk).
Swedish: Yrsel, tinnitus, nedsatt hörsel
Norwegian Bokmål: Vertigo, tinnitus, tap av hørsel
Swedish: Det finns inga kontrollerade studier hos barnpatienter med DFSP.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med DFSP.
Swedish: Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns det inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta eller ökad överlevnad för dessa sjukdomar.
Norwegian Bokmål: Med unntak av nylig diagnostisert KML i kronisk fase foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn eller økt overlevelse for disse sykdommene.
Swedish: Kliniska studier vid HES/CEL
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på HES/KEL
Swedish: Förutom vid nyligen diagnostiserad KML i kronisk fas finns inga kontrollerade studier som visar på en klinisk nytta, såsom förbättring av sjukdomsrelaterade symtom eller ökad överlevnad.
Norwegian Bokmål: Med unntak av nylig diagnostisert KML i kronisk fase, foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn, som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer eller økt overlevelse.
Swedish: Uppskattade kumulativa frekvenser enligt Kaplan-Meier för förstahandsbehandling med Glivec förbättrades från 12 månaders behandling till 84 månaders behandling enligt följande: FHS från 96,4 % till 98,4 % respektive FCyS från 69,5 % till 87,2 %.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av denne metoden blir de estimerte kumulative responsratene ved førstelinjebehandling med Glivec forbedret fra 12 måneder med behandling til 84 måneder med behandling: CHR fra 96,4 % til 98,4 % og CCyR fra 69,5 % til
Swedish: Hyper-CVAD-kur: CP 300 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: Hyper-CVAD regime: CP 300 mg/m i.v.
Swedish: • Muskelkramper eller smärta i leder, muskler eller skelett under behandling med Glivec eller efter du har slutat ta Glivec.
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper eller smerter i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med Glivec eller etter at behandlingen er avsluttet.
Swedish: Farmakokinetik hos barn
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos barn
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) eller sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
Swedish: De första 77 patienterna inledde behandlingen med 400 mg varefter protokollet ändrades för att medge högre dosering och de återstående 158 patienterna började med 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 77 pasientene fikk en initialdose på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 158 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
Swedish: De tillhandahålls i förpackningsstorlekarna 24, 48, 96, 120 eller 180 kapslar men kanske inte alla dessa är tillgängliga i ditt land.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 24, 48, 96, 120 eller 180 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Swedish: Progression definierades som någon av följande händelser: progression till accelererad fas eller blastkris, död, brist på FHS eller BCyS eller hos patienter som inte uppnådde FHS, ett ökande antal vita blodkroppar trots tillbörlig behandling.
Norwegian Bokmål: Progresjon ble definert som enhver av følgende hendelser: Progresjon til akselerert fase eller blastkrise, død, tap av CHR eller MCyR, eller hos pasienter som ikke oppnådde en CHR, en økning i WBC til tross for hensiktsmessig terapeutisk behandling.
Swedish: Totalbilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: oavsett värde
Norwegian Bokmål: Total bilirubin: >1,5-3,0 ULN ASAT: normal eller unormal
Swedish: Kronisk myeloisk leukemi är en form av leukemi där vissa onormala vita blodkroppar (så kallade myeloida celler) börjar tillväxa utom kontroll.
Norwegian Bokmål: Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse uten kontroll.
Swedish: I denna studie rekryterades och randomiserades 147 patienter att erhålla endera 400 mg eller 600 mg Glivec en gång dagligen oralt i upp till 36 månader.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 147 pasienter inkludert og randomisert til behandling med enten 400 mg eller 600 mg imatinib oralt en gang daglig i inntil 36 måneder.
Swedish: Behandlingstid i den kliniska studie som denna indikation stödjer sig på var 36 månader (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden i studiene som ligger til grunn for denne indikasjonen var 36 måneder (se pkt.
Swedish: En fas II, öppen, multicenter klinisk studie (studie B2225) utfördes på 12 patienter med DFSP som behandlades med Glivec 800 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført med 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med Glivec 800 mg daglig.
Swedish: Den uppskattade andelen patienter som är fria från progression till accelererad fas eller blastkris efter 84 månader var signifikant högre i Glivec-armen jämfört med i IFN-armen (92,5 % mot 85,1 %), (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Estimert hyppighet av pasienter uten progresjon til akselerert fase eller blastkrise ved 84 måneder, var signifikant høyere i Glivec-gruppen sammenlignet med IFN-gruppen (92,5 % versus 85,1 %, p<0,001).
Swedish: Behandlingsschema: Baserat på befintliga data har Glivec visat sig vara effektivt och säkert när det ges i dosen 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfas, konsoliderings- och underhållsfas av kemoterapin (se avsnitt 5.1) hos vuxna patienter med nydiagnosticerad Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at Glivec er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Swedish: Erfarenheten av Glivec hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring med Glivec hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Swedish: Tre stora, internationella, öppna, icke-kontrollerade fas II-studier har genomförts på patienter med Philadelphiakromosom-positiv (Ph+)-KML i avancerad, blast- eller accelererad fas eller KML i kronisk fas vid terapisvikt med interferon alfa-terapi (IFN).
Norwegian Bokmål: Tre store, internasjonale, åpne, ikke-kontrollerte fase II studier ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) KML i fremskreden, blastkrise eller akselerert fase av sykdommen, andre Ph+ leukemier eller med KML i kronisk fase etter tidligere mislykket behandling med interferon alfa (IFN).
Swedish: Efter detta kan behandlingen återupptas, där lämplig dosstorlek avgörs efter biverkningens svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan deretter gjenopptas, avhengig av den initielle alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Swedish: Njurtoxicitet observerades hos apor som behandlats i 2 veckor, med fokal mineralisering och utvidgning av njurtubuli och tubulär nefros.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet ble observert hos aper behandlet i 2 uker, med fokal mineralisering og utvidelse av de renale tubuli samt tubulær nefrose.
Swedish: • Illamående, andfåddhet, oregelbundna hjärtslag, grumlig urin, trötthet och/eller ledbesvär associerat med onormala laboratorievärden (t.ex. höga kalium-, urinsyra- och kalciumnivåer, samt låga fosfornivåer i blodet).
Norwegian Bokmål: • Kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, blakket urin, tretthet og/eller ubehag i ledd forbundet med unormale resultater fra laboratorietester (f.eks. høyt nivå av kalium, urinsyre og kalsium og lavt nivå av fosfat i blodet).
Swedish: Akut lymfoblastisk leukemi är en form av leukemi vid vilken vissa onormala, omogna vita blodkroppar (så kallade lymfoblaster) börjar tillväxa utom kontroll.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (kalt lymfoblaster) begynner å vokse uten kontroll.
Swedish: Styvhet i leder och muskler
Norwegian Bokmål: Ledd- og muskelstivhet
Swedish: Betydande svar vid 84 månader (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** procenttal för molekylärt svar baseras på tillgängliga prover.
Norwegian Bokmål: Major respons ved 84 måneder (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** prosentandel molekylær respons er basert på tilgjengelige prøver Kriterier for hematologisk respons (all respons skal bekreftes etter 4 uker): WBC<10 x 10
Swedish: • Svår huvudvärk, svaghet eller förlamning i ben eller ansikte, svårighet att prata, plötslig medvetslöshet (tecken på problem i nervsystemet så som blödning eller svullnad i skalle/hjärna).
Norwegian Bokmål: • Uttalt hodepine, svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (tegn på lidelse i nervesystemet som blødning eller hevelser i skallen/hjernen).
Swedish: • vuxna och barn med nydiagnostiserad Philadelphiakromosom- (bcr-abl)-positiv (Ph+) kronisk myeloisk leukemi (KML), för vilka benmärgstransplantation inte är en förstahandsbehandling.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
Swedish: Leverfunktion skall monitoreras noggrant i de fall då imatinib kombineras med kemoterapibehandlingar som enligt vad man känner till också har samband med leverdysfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon bør monitoreres nøye i tilfeller der imatinib kombineres med kjemoterapibehandlinger som også er assosiert med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST rapporterades både gastrointestinala och intratumorala blödningar (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble både gastrointestinale og intratumorale blødninger rapportert (se pkt.
Swedish: Behandlingen kan ges som en daglig engångsdos eller alternativt kan den dagliga dosen ges vid två tillfällen - en på morgonen och en på kvällen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gis som én daglig dose eller den daglige dosen kan deles i to administrasjoner - én morgen og én kveld.
Swedish: 1, sinuit, cellulit, övre luftvägsinfektion, influensa, urinvägsinfektion, gastroenterit, sepsis
Norwegian Bokmål: 1, sinusitt, cellulitt, øvre luftveisinfeksjoner, influensa, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis
Swedish: En dos på 340 mg/m dagligen rekommenderas för barn med Ph+ ALL (ska ej överskrida en total dos på 600 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m daglig anbefales hos barn med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
Swedish: Dessa utgör en grupp av blodsjukdomar vid vilka vissa blodceller börjar tillväxa utom kontroll.
Norwegian Bokmål: Dette er en gruppe blodsykdommer hvor visse blodceller begynner å vokse uten kontroll.
Swedish: 7, rapning, melena, esofagit, ascites, magsår, hematemes, keilit, dysfagi, pankreatit
Norwegian Bokmål: 7, raping, melena, øsofagitt, ascites, magesår, hematemese, keilitt, dysfagi, pankreatitt
Swedish: Betydande cytogenetiskt svar, hematologiskt svar, molekylärt svar (evaluering av minimal kvarvarande sjukdom) tid till accelererad fas eller blastkris och överlevnad är de huvudsakliga sekundära effektmåtten.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er major cytogenetisk respons, hematologisk respons, molekylær respons (evaluering av minimal residualsykdom), tid til akselerert fase eller blastkrise samt overlevelse.
Swedish: Hematologiskt svar FHS n (%)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons CHR ratio n (%)
Swedish: Hjärtat Mindre vanliga:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige:
Swedish: Det finns inga kliniska studier hos barnpatienter med MDS/MPD.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med MDS/MPD.
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dagar 22-26
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dag 22-26
Swedish: Farmakokinetik i plasma
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold i plasma
Swedish: 9 Muskel- och skelettsmärta under behandling eller efter avslutad behandling med imatinib har observerats efter marknadsintroduktion.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel-skjelett under behandling med imatinib eller etter avsluttet behandling er observert etter markedsføring.
Swedish: 6-MP 25 mg/m oral, dagar 1-20
Norwegian Bokmål: 6-MP 25 mg/m oral, dag 1-20
Swedish: • Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Norwegian Bokmål: • En tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall).
Swedish: Dessa är blodsjukdomar i vilka vissa blodceller (så kallade eosinofiler) börjar tillväxa utom kontroll.
Norwegian Bokmål: Dette er blodsykdommer der noen blodceller (som kalles eosinofile) begynner å vokse uten kontroll.
Swedish: Hos patienter med leverfunktionsrubbning (mild, måttlig eller svår) skall perifer blodstatus och leverenzymer övervakas noggrant (se avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (mild, moderat eller alvorlig) bør perifere blodtellinger og leverenzymer monitoreres nøye (se pkt.
Swedish: Glivec är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Norwegian Bokmål: Glivec er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Swedish: Njuradenom/karcinom, urinblåse- och urinrörspapillom, tunntarmsadenokarcinom, bisköldkörteladenom, benigna och maligna medullära tumörer i binjurar och papillom/karcinom i icke-glandulär magsäck noterades vid 60 mg/kg/dag, vilket utgör ungefär 1,7 eller 1 gång den dagliga exponeringen hos människa (baserat på AUC) vid 400 mg/dag respektive 800 mg/dag, och 1,2 gånger den dagliga exponeringen hos barn (baserat på AUC) vid 340 mg/m2/dag.
Norwegian Bokmål: Nyreadenomer/-karsinomer, papillomer i urinblære og urinrør, adenokarsinomer i tynntarm, adenomer i paratyreoidkjertlene, benigne og maligne medullære tumorer i binyrene og nonglandulære karsinomer/papillomer i mage ble observert ved 60 mg/kg/dag, som tilsvarer ca. 1,7 eller 1 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 1,2 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Swedish: Av dessa 11 patienter upptitrerades 4 patienter till 800 mg dagligen och 2 av dessa återfick sitt cytogenetiska svar (1 partiellt och 1 komplett, den senare uppnådde även ett molekylärt svar), medan av de 7 patienterna som inte upptitrerades återfick endast en komplett cytogenetisk svar.
Norwegian Bokmål: 4 av de 11 pasientene økte dosen til 800 mg daglig, hvorpå 2 fikk tilbake cytogenetisk respons (1 delvis og 1 komplett, sistnevnte oppnådde også molekylær respons).
Swedish: Underhållsbehandling (8-veckors cykler) Cykler 6-12
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 6-12
Swedish: Eftersom hjärtbiverkningar rapporterats som ovanliga med imatinib, skall en noggrann bedömning av nytta/riskförhållandet för imatinibbehandling övervägas hos HES/CEL-populationen före behandlingens början.
Norwegian Bokmål: Siden kardiale bivirkninger er rapportert som mindre vanlig ved bruk av imatinib, bør nytte/risiko ved behandling med imatinib vurderes nøye før behandlingsstart hos pasienter med HES/KEL.
Swedish: Vinkristin 1,3 mg/m i.v., dagar 1, 8, 15, 21;
Norwegian Bokmål: Vinkristin 1,3 mg/m i.v., dag 1, 8, 15, 21;
Swedish: De första 37 patienterna inledde behandlingen med en dos om 400 mg varefter protokollet ändrades för att medge högre dosering och de återstående 223 patienterna började med 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk initialdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
Swedish: Positiva genotoxiska effekter avseende klastogenicitet (kromosomavvikelser) erhölls i ett mammaliecellstest in vitro (Chinese hamster ovary) i närvaro av metabolisk aktivering.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
Swedish: Förbättringar i organsystemen rapporterades för hjärta, nervsystemet, hud/subkutan vävnad, andningsvägar/bröstkorg/mediastinum/muskuloskeletala systemet/bindväv/blodkärl och magtarmkanalen.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forbedringer i kardialt vev, nervevev og hud/underhudsvev, det respiratoriske systemet/thorax/mediastinum, muskel-skjelett/bindevev/vaskulært system og gastrointestinale organsystemer.
Swedish: Användning för vuxna Din läkare informerar dig om exakt hur många tabletter Glivec du skall ta.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter Glivec du skal ta.
Swedish: Njurinsufficiens: Patienter med lätt nedsatt njurfunktion eller som går på dialys skall ges lägsta rekommenderade dos om 400 mg/dag som startdos.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som dialyseres bør gis den laveste anbefalte dosen på 400 mg daglig som startdose.
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med Glivec.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Glivec kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Swedish: Recidiverande/refraktära Ph+ ALL: När imatinib användes som monoterapi för patienter med recidiverande/refraktär Ph+ ALL, ledde det till en frekvens på 30 % för hematologiskt svar (9 % fullständig) och en frekvens på 23 % för betydande cytogenetiskt svar för 53 av de 411 patienter som var utvärderbara för svar.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Swedish: Nydiagnostiserade Ph+ ALL: I en kontrollerad studie (ADE10) på induktion av imatinib kontra kemoterapi på 55 nydiagnostiserade patienter som var 55 år och äldre, inducerade imatinib, använt som monoterapi, fullständigt hematologiskt svar i väsentligt högre grad än kemoterapi (96,3 % kontra 50 %; p=0,0001).
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Swedish: (1 tim) dagar 4-5;
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 4-5;
Swedish: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagar 1-5; 29-33
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33
Swedish: Dessutom förlängde 36-månaders behandling med Glivec signifikant den totala överlevnaden (OS) jämfört med 12-månaders behandling med Glivec (HR = 0,45 [0,22-0,89], p=0,0187) (Tabell 8, Figur 2).
Norwegian Bokmål: I tillegg forlenget trettiseks (36) måneders Glivecbehandling signifikant total overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneder med Glivecbehandling (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (tabell 8, figur 2).
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Norwegian Bokmål: Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Swedish: EU/1/01/198/007 20 tabletter (Blister av PVC/aluminium) EU/1/01/198/008 60 tabletter (Blister av PVC/aluminium) EU/1/01/198/011 120 tabletter (Blister av PVC/aluminium) EU/1/01/198/012 180 tabletter (Blister av PVC/aluminium) EU/1/01/198/014 60 tabletter (Blister av PVDC/aluminium) EU/1/01/198/015 120 tabletter (Blister av PVDC/aluminium) EU/1/01/198/016 180 tabletter (Blister av PVDC/aluminium)
Norwegian Bokmål: EU/1/01/198/007 20 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/008 60 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/011 120 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/012 180 tabletter (PVC/alu blistere) EU/1/01/198/014 60 tabletter (PVDC/alu blistere) EU/1/01/198/015 120 tabletter (PVDC/alu blistere) EU/1/01/198/016 180 tabletter (PVDC/alu blistere)
Swedish: 25,7 4/75 vs. 6/78
Norwegian Bokmål: Medium 25,7 4/75 vs. 6/78
Swedish: Kliniska fall av hypotyreos har rapporterats hos patienter som har genomgått tyreoidektomi och som får substitutionsterapi med levotyroxin under behandlingen med Glivec (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kliniske tilfeller av hypotyreose hos tyreoidektomerte pasienter som står på levotyroksin substitusjonsterapi i forbindelse med behandling med Glivec (se pkt.
Swedish: doser)iii: dagar 2 och 3
Norwegian Bokmål: doser)iii: dag 2 og 3
Swedish: Av ett antal tänkbara läkemedel (aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroxiurea, norfloxacin, paracetamol, penicillin V) var det endast erytromycin (IC50 50 µM) och flukonazol (IC50 118 µM) som uppvisade en hämning av imatinibmetabolismen som kunde vara kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: Av flere ulike legemidler som kan tenkes brukt sammen med Glivec (paracetamol, aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroksyurea, norfloksacin, penicillin V), viste kun erytromycin (IC50 50 µM) og flukonazol (IC50 118 µM) en hemming av imatinib-metabolismen som kan være av klinisk betydning.
Swedish: Icke-neoplastiska förändringar som inte identifierats i tidigare prekliniska studier var i det kardiovaskulära systemet, bukspottkörtel, endokrina organ och tänder.
Norwegian Bokmål: Ikke-neoplastiske lesjoner i kardiovaskulærsystemet, pankreas, endokrine organer og tenner er ikke påvist i tidligere prekliniske studier.
Swedish: 6+7 Buksmärta och gastrointestinal blödning sågs oftare hos patienter med GIST.
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte og gastrointestinal blødning er observert hyppigere hos pasienter med GIST.
Swedish: Ökningen av genomsnittlig AUC med ökande dos var linjär och dosproportionerlig i intervallet 25-1 000 mg imatinib efter peroral tillförsel.
Norwegian Bokmål: Etter peroralt inntak var økningen i gjennomsnittlig AUC lineær med økende doser og doseproporsjonal i området 25-1000 mg imatinib.