FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
Portuguese: Independentemente das dificuldades técnicas que ocorreram raramente com ambos os tratamentos, a coagulação maior, limitativa da diálise não ocorreu em 93% de todas as diálises com epoprostenol e em 99% de todas as diálises com heparina.
English: At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Portuguese: Com um pH e uma temperatura fisiologicamente normais, o epoprostenol separa-se espontaneamente em alfa F1 6-oxo-prostaglandina, embora exista alguma degradação enzimática para outros produtos.
English: Pain at the injection site*, chest pain
Portuguese: Dor no local de administração*, dor no peito
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Portuguese: A reconstituição e a diluição de Flolan devem ter lugar sob condições assépticas, imediatamente antes da utilização clínica.
English: The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a melhoria no teste de marcha de seis minutos.
English: To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Portuguese: Para diluir a solução concentrada, colocá-la numa seringa larga e depois juntar o filtro estéril disponibilizado com a seringa.
English: Infusion of 4 nanograms/kg/min for 30 minutes have been shown to have no significant effect on heart rate or blood pressure, although facial flushing may occur at these levels.
Portuguese: A perfusão de 4 nanogramas/kg/min durante 30 minutos demonstrou não ter efeito significativo no ritmo cardíaco ou na pressão arterial, embora possa ocorrer rubor facial a estes níveis.
English: To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Portuguese: Para estabelecer que os doentes a fazer diálise renal com risco aumento de hemorragia sangram menos frequentemente com epoprostenol do que com heparina, foram conduzidos 2 estudos principais controlados prospectivamente.
English: The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Portuguese: Os efeitos de Flolan no ritmo cardíaco podem estar mascarados pelo uso concomitante de fármacos que afetam os reflexos cardiovasculares.
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Portuguese: Espera-se que o tempo de semivida para a separação espontânea em alfa F1 6-oxo-prostaglandina no homem não seja de mais de 6 minutos e pode ser de apenas 2 a 3 minutos, como estimado através de taxas de degradação in vitro do epoprostenol no sangue total humano.
English: During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
Portuguese: Durante a perfusão prolongada, a ocorrência de eventos farmacológicos relacionados com a dose semelhantes aos observados durante o período de definição de dose pode levar a uma descida na taxa de perfusão, mas por vezes as reações adversas podem resolver-se sem ajustes posológicos.
English: Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
Portuguese: Muitas das ações do epoprostenol são exercidas por via da estimulação do adenilato ciclase, que leva a níveis intracelulares aumentados de monofosfato 3'5' de adenilato ciclase (cAMP).
English: Store Flolan in a dry place.
Portuguese: Conservar Flolan num local seco.
English: EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
Portuguese: EXP Consultar o folheto informativo para o prazo de validade do produto reconstituído/diluído
English: Powder for solution for infusion: Mannitol
Portuguese: Pó para solução para perfusão: Manitol
English: You can then be treated using an infusion pump.
Portuguese: Pode ser tratado utilizando uma bomba de perfusão.
English: Flolan is injected into a vein.
Portuguese: Flolan é injetado numa veia.
English: Sodium Chloride
Portuguese: Cloreto de sódio
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Portuguese: Cada doente foi aleatoriamente atribuído a uma sequência de diálises com heparina ou com epoprostenol e recebeu até 6 diálises por entrada num estudo e até 3 diálises por entrada noutro estudo.
English: • medicines used to treat high blood pressure
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada
English: However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Portuguese: Contudo, mais doentes em ambos os grupos de tratamento (28/51 [55%] com epoprostenol e 35/48 [73%] com terapêutica convencional sozinha) não mostraram nenhuma alteração na classe funcional e 2/51 (4%) com epoprostenol e 13/48 (27%) com a terapêutica convencional sozinha pioraram.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be made carefully, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal (in the case of pulmonary arterial hypertension) or cardiac function and of concomitant disease or other medicine therapy.
Portuguese: No geral, a seleção da dose para um doente idoso deve ser feita com cuidado, refletindo a elevada frequência de diminuição da função hepática, renal (no caso de hipertensão arterial pulmonar) ou cardíaca e de doença concomitante ou outra terapêutica medicamentosa.
English: This is where the pressure is high in the blood vessels in the lungs.
Portuguese: Isto ocorre quando a pressão é elevada nos vasos sanguíneos nos pulmões.
English: Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Portuguese: Devem considerar-se aumentos na dose se os sintomas da hipertensão arterial pulmonar persistirem ou recorrerem após a melhoria.
English: Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
Portuguese: Flolan tem sido utilizado com sucesso em vez da heparina na diálise renal mas numa pequena proporção de diálises ocorreu o desenvolvimento de coagulação no circuito da diálise, requerendo a interrupção da diálise.
English: There are no data regarding the effect of Flolan used in renal dialysis on the ability to drive or operate machinery.
Portuguese: Não existem dados respeitantes ao efeito de Flolan, quando utilizado em diálise renal, na capacidade de conduzir e operar maquinaria.
English: Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
Portuguese: Deve ter-se cuidado especial na preparação da perfusão e no cálculo da taxa de perfusão.
English: If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Portuguese: Se lhe está a ser administrado Flolan utilizando uma bomba de perfusão, pode utilizar-se uma ‘bolsa de frio' para manter a temperatura da solução.
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Portuguese: Flolan está indicado para utilização em hemodiálise em situações de emergência, quando a utilização de heparina conduz a um elevado risco de causar ou exacerbar uma hemorragia ou quando a heparina está contraindicada por outra razão (ver secção 5.1).
English: The decision to administer Flolan for pulmonary arterial hypertension should be based upon the patient's understanding that there is a high likelihood that therapy with Flolan will be needed for prolonged periods, possibly years, and the patient's ability to accept and care for a permanent i.v.
Portuguese: A decisão de administrar Flolan para a hipertensão arterial pulmonar deve ser baseada na compreensão por parte do doente de que existe uma grande probabilidade de que a terapêutica com Flolan venha a ser necessária durante períodos prolongados, possivelmente anos, e deve-se considerar cuidadosamente a capacidade do doente para aceitar e cuidar do cateter I.V.
English: Flolan contains the active substance epoprostenol which belongs to a group of medicines called prostaglandin, which stops blood from clotting and widens the blood vessels.
Portuguese: Flolan contém a substância ativa epoprostenol que pertence ao grupo de medicamentos chamados prostaglandinas, que impedem o sangue de coagular e expandem os vasos sanguíneos.
English: Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Flolan funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
English: Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Portuguese: Assim, a terapia com Flolan requer compromisso por parte do doente para: a reconstituição do fármaco em condições estéreis, a administração do fármaco, a manutenção do cateter venoso central permanente e o acesso do doente a educação intensa e contínua.
English: The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Portuguese: A quantidade de sódio presente na solução de concentrado reconstituído é igual a aproximadamente 55,9 mg.
English: Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Portuguese: Inicialmente deve utilizar-se a embalagem que contém o solvente para uso parentérico.
English: While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Flolan, o seu ritmo cardíaco e a sua pressão arterial irão ser verificados.
English: Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
Portuguese: Foi notificada coagulação menor (suficiente para requerer intervenção, mas não suspensão permanente da diálise ou requerendo substituição do rim artificial) mais frequentemente durante as diálises com epoprostenol do que durante as com heparina.
English: Skin damage at the injection site
Portuguese: Pele danificada no local da injeção
English: This may be followed by blistering and shedding of the skin.
Portuguese: Estes podem ser seguidos pela formação de bolhas e perda de pele.
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Portuguese: Apenas o solvente disponibilizado deve ser utilizado na diluição posterior de Flolan reconstituído.
English: A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
Portuguese: É necessário um procedimento de definição de dose de curta duração administrado quer por via periférica quer através de cateter venoso central para determinar a taxa de perfusão a longo prazo.
English: Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
Portuguese: Efeito de Flolan na pressão arterial e no ritmo cardíaco
English: Freshly prepared epoprostenol solutions for the treatment of pulmonary arterial hypertension should be used within 12 hours at 25°C, or stored for up to 40 hours at between 2 to 8°C and then used within 8 hours at
Portuguese: As soluções de epoprostenol preparadas de fresco para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar devem ser utilizadas no espaço de 12 horas a 25°C, ou armazenadas durante até 40 horas a 2-8°C e depois utilizadas no espaço de 8 horas a 25°C.
English: Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Portuguese: Epoprostenol não deve ser administrado como bólus intravenoso.
English: The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida no final da diálise.
English: The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Portuguese: A taxa de perfusão pode ser calculada a partir da fórmula dada acima para a diálise renal.
English: • blockage of the injection catheter
Portuguese: • bloqueio do cateter da injeção
English: General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes Dor (não especificada) Frequentes
English: Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Portuguese: Flolan é adequado apenas para perfusão contínua, seja por via intravascular ou no sangue a ser fornecido ao dialisador.
English: The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
Portuguese: Os efeitos de epoprostenol na pressão média arterial pulmonar (PmAP) em doentes com hipertensão pulmonar primária (HPP) foram variáveis e menores.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for parenteral use for Flolan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para uso parentérico para Flolan Via intravenosa
English: What Flolan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Flolan e conteúdo da embalagem
English: Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
Portuguese: Flolan é um potente inibidor da agregação plaquetária, como tal, deve ter-se em consideração um risco aumentado de complicações hemorrágicas, em especial nos doentes com outros fatores de risco para as hemorragias (ver secção 4.5).
English: Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Portuguese: Dezasseis doentes receberam 24 diálises de epoprostenol em estudos de emergência.
English: Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Portuguese: Diminuição da contagem de plaquetas, hemorragias em vários locais (por exemplo, hemorragia pulmonar, gastrointestinal, epistaxis, intracraniana, pós-procedimentos e retroperitoneal) Doenças endócrinas
English: An abrupt interruption of therapy can induce a rebound of pulmonary arterial hypertension resulting in dizziness, asthenia, increase dyspnoea, and may lead to death (see section 4.2).
Portuguese: Uma interrupção abrupta da terapia pode induzir um efeito contrário ao da hipertensão arterial pulmonar resultando em tonturas, astenia, dispneia aumentada, podendo levar a morte (ver secção 4.2).
English: Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
English: There are four packs of Flolan available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, the contents of each pack include:
Portuguese: Existem quatro embalagens de Flolan disponíveis para utilização no tratamento da hipertensão arterial pulmonar, o conteúdo de cada embalagem inclui:
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir dores de cabeça, náuseas, vómitos, batimentos rápidos do coração, calor ou formigueiro, ou sentir que vai desmaiar (sensação de desmaio/tonturas).
English: However, the reverse was observed for postdialysis days with epoprostenol (N=1/5) compared to heparin (N=8/16).
Portuguese: Contudo, o contrário foi observado nos dias após a diálise com epoprostenol (N=1/5) quando comparado com heparina (N=8/16).
English: Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Portuguese: Epoprostenol Sódico, o sal monossódico de epoprostenol, é uma prostaglandina que ocorre naturalmente produzida pela íntima dos vasos sanguíneos.
English: Stopping Flolan must be done gradually.
Portuguese: Deve parar Flolan de forma gradual.
English: Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
Portuguese: Flolan está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática ou hereditária e HAP associada a doenças do tecido conjuntivo) em doentes com sintomas da classe funcional III e IV da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
English: Other common intravenous fluids are unsatisfactory for the dilution of the concentrated solution as the required pH is not attained.
Portuguese: Outros líquidos intravenosos frequentes não são passíveis de ser utilizados para a diluição da solução concentrada uma vez que o pH requerido não é alcançado.
English: Do not take Flolan
Portuguese: Não tome Flolan
English: 3 Bradycardia, sometimes accompanied by orthostatic hypotension, has occurred in healthy volunteers at doses of Flolan greater than 5 nanograms/kg/min.
Portuguese: 3 Ocorreu bradicardia, por vezes acompanhada por hipotensão ortostática, em voluntários saudáveis em doses de Flolan superiores a 5 nanogramas/kg/min.
English: Flow rates in mL/h
Portuguese: Taxas de perfusão em ml/h
English: Changes in the long-term infusion rate should be based on persistence, recurrence or worsening of the patient's symptoms of pulmonary arterial hypertension or the occurrence of adverse reaction due to excessive doses of Flolan.
Portuguese: As alterações na taxa de perfusão prolongada devem ser baseadas na persistência, recorrência ou agravamento dos sintomas de hipertensão arterial pulmonar do doente ou na ocorrência de reações adversas resultantes da administração de doses excessivas de Flolan.
English: Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Portuguese: As medidas de eficácia primárias incluíram remoção intra-diálise de azoto ureico sanguíneo (AUS) e creatinina, remoção intra-diálise de fluídos (ultrafiltração) e coagulação dentro do circuito extracorpóreo.
English: Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Portuguese: Retirar a solução resultante de Flolan para a seringa, voltar a injetá-la no restante volume do solvente e misturar cuidadosamente.
English: • feeling anxious, feeling nervous
Portuguese: • sentir-se ansioso, sentir-se nervoso
English: Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Portuguese: Flolan pode ser utilizado quer como solução concentrada ou na forma diluída para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
English: • build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Portuguese: • aumento de fluido nos pulmões (edema pulmonar)
English: Long-term continuous infusion of Flolan should be administered through a central venous catheter.
Portuguese: A perfusão continua prolongada de Flolan deve ser administrada através de um cateter venoso central.
English: Flolan widens the blood vessels to lower the blood pressure in the lungs.
Portuguese: Flolan expande os vasos sanguíneos para baixar a pressão arterial nos pulmões
English: Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
Portuguese: Eritema no local da perfusão*, oclusão do cateter I.V.
English: Keep dry.
Portuguese: Manter em local seco.
English: A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Portuguese: Foi observado um aumento estatisticamente significativo no IC e descidas estatisticamente significativas na PmAP, PADm, RVP e PASm após 12 semanas de tratamento em doentes que receberam epoprostenol cronicamente quando comparados com aqueles que não receberam.
English: Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
Portuguese: Sabe-se que perfusões intravenosas de epoprostenol de até 15 minutos produzem aumentos relacionados com a dose no índice cardíaco (IC) e no volume sistólico (VS) e descidas relacionadas com a dose na resistência vascular pulmonar (RVP), resistência pulmonar total (RPT) e pressão arterial sistémica média (PASm).
English: Infusion rate (mL/h) = Infusion rate (mL/min) x 60
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/h) = Taxa de perfusão (ml/min) x 60
English: Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Portuguese: Foi notificada coagulação visível (que não necessitou de intervenção) em 31% das diálises com epoprostenol e em 5% das diálises com heparina.
English: The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Portuguese: Os valores medianos no início do estudo para o grupo de terapêutica convencional e epoprostenol com terapêutica convencional foram de 240 metros e 270 metros, respetivamente.
English: During dialysis: 4 nanograms/kg/min into the arterial inlet of the dialyser
Portuguese: Durante a diálise: 4 nanogramas/kg/min na tubagem de entrada arterial do dialisador
English: Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Portuguese: Sepsia, septicemia (maioritariamente relacionada com o sistema de administração de Flolan)1
English: For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Portuguese: Para administração utilizando uma bomba capaz de administrar perfusões constantes de pequeno volume, podem diluir-se alíquotas apropriados da solução concentrada com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v.
English: Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
Portuguese: Flolan é utilizado para prevenir a coagulação sanguínea durante a diálise renal quando não se pode utilizar a heparina.