FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com talidomida em todos os subgrupos da população pediátrica com mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: • parando o desenvolvimento das células cancerosas
Swedish: • genom att hindra cancercellerna från att utvecklas
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por estarem associados à neuropatia devem ser usados com precaução pelos doentes aos quais é administrada talidomida (ver secção 4.5).
Swedish: Läkemedel som förknippas med neuropati ska användas med försiktighet på patienter som får talidomid (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Devem recomendar-se fármacos de profilaxia antitrombótica, tais como heparinas de baixo peso molecular ou varfarina.
Swedish: Trombosprofylaktiska läkemedel så som lågmolekylärt heparin eller warfarin bör rekommenderas.
Portuguese: Se o doente apresentar sinais de neuropatia periférica, cumpra as instruções de alteração de dosagem e do plano da secção 4.2.
Swedish: Om patienten får perifer neuropati, följ anvisningarna om dos- och regimförändringar som finns i avsnitt 4.2.
Portuguese: Se está grávida, não deve tomar Thalidomide Celgene.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ta Thalidomide Celgene.
Portuguese: Os efeitos de Thalidomide Celgene, de acordo com a posologia recomendada, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Swedish: Thalidomide Celgene har, enligt den rekommenderade doseringen, mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: • Comprimidos contendo apenas progesterona para inibir a ovulação (ex.: desogestrel)
Swedish: • Ovulationshämmande p-piller innehållande endast progesteron (t.ex. desogestrel)
Portuguese: Blister de alumínio/PVC/PCTFE com 14 cápsulas.
Swedish: PVC/PCTFE/-aluminiumblister innehållande 14 kapslar
Portuguese: • Idade > a 50 anos e se tiver amenorreia há > 1 ano (a amenorreia posterior a uma terapia cancerígena ou durante a amamentação não exclui uma potencial fertilidade).
Swedish: • Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
Portuguese: o O revestimento da cápsula contém gelatina e dióxido de titânio (E171).
Swedish: o Kapseln består av gelatin och titandioxid (E171).
Portuguese: Isto pode acontecer durante o tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Swedish: Detta kan uppkomma under behandlingen eller efter det att behandlingen avslutats.
Portuguese: Se a talidomida entrar em contacto com as mucosas, estas devem ser abundantemente lavadas com água.
Swedish: Om talidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá concordar com a implementação do sistema do cartão do doente em cada Estado-membro.
Swedish: MAH ska godkänna införandet av ett patientkortsystem i varje medlemsstat.
Portuguese: Os pormenores do PPG deverão ser acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro e aplicados antes do lançamento do medicamento.
Swedish: Detaljerna i programmet ska utarbetas i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat och genomföras innan läkemedlet lanseras på marknaden.
Portuguese: • Sensibilidade diminuída ou anormal (disestesia).
Swedish: • Minskad eller onormal känsel (dysestesi).
Portuguese: Kit Educativo do Profissional de Saúde O Kit Educativo do Profissional de Saúde contém os seguintes elementos:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Portuguese: Estas complicações são causadas pela decomposição dos produtos de células cancerosas que morrem e podem incluir o seguinte: alterações na química sanguínea, nível elevado de potássio, fósforo, ácido úrico e nível baixo de cálcio, levando consequentemente a alterações na função renal, no batimento cardíaco, a convulsões e por vezes à morte.
Swedish: Dessa komplikationer orsakas av slaggprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodkemin, höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låg kalciumnivå vilket följaktligen leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm samt krampanfall och ibland dödsfall.
Portuguese: • já teve ou tem presentemente neuropatia, isto é, danos nos nervos que causam formigueiros, coordenação anormal ou dor nas mãos ou pés (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Swedish: • du har eller har haft neuropati, dvs. nervskada som orsakar stickningar, onormal koordination eller smärta i händer eller fötter (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Portuguese: • se puder engravidar, o seu médico irá registar, com cada prescrição, que foram tomadas as medidas necessárias e fornecer-lhe-á esta confirmação.
Swedish: • om du kan bli gravid kommer din läkare att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder har vidtagits samt ge dig denna information
Portuguese: A talidomida poderá causar fadiga (muito frequentes), tonturas (muito frequentes), sonolência (muito frequentes) e visão turva (frequentes) (ver secção 4.8).
Swedish: Talidomid kan orsaka trötthet (mycket vanligt), yrsel (mycket vanligt), somnolens (mycket vanligt) och dimsyn (vanligt) (se avsnitt 4.8).
Portuguese: O mieloma múltiplo geralmente, não tem cura.
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Portuguese: Desconhecido Reações alérgicas (hipersensibilidade, angioedema, urticária)†
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet, angioödem, urtikaria)
Portuguese: A distribuição da talidomida não é influenciada, em qualquer nível significativo, pela idade, sexo, função renal e parâmetros da bioquímica sanguínea.
Swedish: Distributionen av talidomid påverkas inte i signifikant grad av ålder, kön, njurfunktion och variationer i blodkemi.
Portuguese: Infeções virais, incluindo reativação do herpes zoster e do vírus da hepatite B†
Swedish: †, virusinfektioner, däribland reaktivering av herpes zoster- och hepatit B-virus
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos secundários como tonturas, fadiga, sonolência ou visão turva.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av biverkningar som yrsel, trötthet, sömnighet eller dimsyn.
Portuguese: • Depressão, confusão, alterações de humor, ansiedade.
Swedish: • Depression, förvirring, humörsvängningar, ångest.
Portuguese: Devido ao potencial da talidomida para induzir bradicardia, deverá ter-se particular atenção com medicamentos que tenham o mesmo efeito farmacodinâmico como substâncias ativas que induzem torsade de pointes, bloqueadores beta ou agentes anticolinesterásicos.
Swedish: På grund av talidomids potential att orsaka bradykardi ska försiktighet iakttas med läkemedel som har samma farmakodynamiska effekt, t.ex. aktiva substanser som inducerar torsade de pointes, betablockerare eller antikolinesteras.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um atraso, redução ou interrupção da dose consoante o grau NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria)
Swedish: Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI-CTC-graden (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [allmänna toxicitetskriterier]), kan bli nödvändigt.
Portuguese: • tornam o ritmo do coração mais lento (induzem bradicárdia, como as anticolinesterases e os bloqueadores beta).
Swedish: • gör att hjärtat slår långsammare (orsakar bradykardi, t.ex. antikolinesteraser och betablockerare)
Portuguese: Se estiver apta a engravidar, o seu médico registará, aquando de cada prescrição, que as medidas necessárias supracitadas foram tomadas.
Swedish: Om du är fertil kommer läkaren att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder, så som beskrivs ovan, har vidtagits.
Portuguese: Neutropenia Leucopenia Anemia
Swedish: Neutropeni Leukopeni Anemi
Portuguese: O prescritor deve informar os doentes de ambos os sexos sobre o risco teratogénico esperado e as medidas preventivas de gravidez rigorosas estipuladas no Programa de Prevenção de Gravidez, bem como fornecer-lhes brochuras educacionais adequadas para o doente, um cartão do doente e/ou materiais equivalentes, em conformidade com o sistema do cartão do doente implementado a nível nacional.
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta graviditetsförebyggande åtgärderna som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet och ge patienten en lämplig informationsbroschyr för patienter, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationellt implementerade patientkortsystemet.
Portuguese: • Diminuição da função tiroideia (hipotiroidismo).
Swedish: • Försämrad funktion i sköldkörteln (hypotyreos).
Portuguese: Contudo, devido ao risco acrescido de trombose em doentes com cancro e ao metabolismo potencialmente acelerado da varfarina com corticosteroides, é aconselhada uma monitorização apertada dos valores de RNI durante o tratamento em combinação com talidomida-prednisona, bem como durante as primeiras semanas após a conclusão destes tratamentos.
Swedish: På grund av den ökade risken för tromboser hos cancerpatienter och en potentiellt accelererande metabolism av warfarin tillsammans med kortikosteroider rekommenderas täta kontroller av INR-värdena vid behandling med talidomid-prednisonkombinationer såväl som under första veckan efter det att behandlingen avslutats.
Portuguese: Os acontecimentos notificados ocorreram em mulheres jovens (pré-menopáusicas), com idade mediana de 36 anos, medicadas com talidomida para indicações que não eram de mieloma múltiplo, manifestaram-se 6 meses após início do tratamento e reverteram após descontinuação da talidomida.
Swedish: De rapporterade händelserna förekom hos unga (premenopausala) kvinnor (medianålder 36 år) som fick talidomid för andra indikationer än multipelt myelom, debuterade inom 6 månader efter behandlingsstarten och gick tillbaka när behandlingen med talidomid upphörde.
Portuguese: Infeções graves (p. ex. sépsis fatal, incluindo choque séptico)†,
Swedish: Svåra infektioner (t.ex. dödlig sepsis inklusive septisk chock)
Portuguese: • Debilidade, desmaios ou tremores, perda de energia ou fraqueza, pressão sanguínea baixa.
Swedish: • Svaghetskänsla, svimningskänsla eller ostadighet, avsaknad av energi eller styrka, lågt blodtryck.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de se iniciar a terapêutica com talidomida e durante a mesma.
Swedish: Patienter ska utvärderas för tecken och symtom på underliggande kardiopulmonell sjukdom före insättning av och under behandling med talidomid.
Portuguese: A dose inicial de melfalano é reduzida para os idosos com > 75 anos de idade, tendo em consideração os valores iniciais das reservas de medula óssea e da função renal.
Swedish: Den inledande dosen av melfalan minskas för äldre > 75 år med hänsyn till benmärgsreserv och njurfunktion.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a talidomida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för talidomid är CHMP:s slutsatser följande:
Portuguese: Deve ter-se particular atenção quando a talidomida é administrada juntamente com medicamentos que provocam sonolência.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när talidomid ges i kombination med läkemedel som orsakar dåsighet.
Portuguese: • já teve sonolência.
Swedish: • du har varit onormalt sömnig.
Portuguese: O que é o mieloma múltiplo
Swedish: Vad är multipelt myelom
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos especializados na gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver secção 4.4).
Swedish: Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av läkare med kunskaper om användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och som har full insikt om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Em 10 mulheres saudáveis, foram estudados os perfis farmacocinéticos da noretisterona e do etinilestradiol após a administração de uma dose única contendo 1,0 mg de acetato de noretisterona e 0,75 mg de etinilestradiol.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för noretindron och etinylestradiol efter administrering av en engångsdos med 1,0 mg noretindronacetat och 0,75 mg etinylestradiol undersöktes på 10 friska kvinnor.
Portuguese: A trombocitopenia, incluindo reações adversas de grau 3 ou 4, foi notificada em doentes com mieloma múltiplo tratados com MPT.
Swedish: Trombocytopeni, inklusive grad 3 eller 4 som biverkningar, har rapporterats hos patienter med multipelt myelom som fick MPT.
Portuguese: O perfil de reações adversas notificado em doentes com > 75 anos de idade tratados com talidomida 100 mg uma vez por dia foi semelhante ao perfil de reações adversas observado em doentes com ≤ 75 anos de idade tratados com talidomida 200 mg uma vez por dia (ver Quadro 3).
Swedish: Biverkningsprofilen som rapporterades hos patienter > 75 år som behandlades med talidomid 100 mg en gång dagligen var likartad med biverkningsprofilen som sågs hos patienter ≤ 75 år som behandlades med talidomid 200 mg en gång dagligen (se tabell 3).
Portuguese: Thalidomide Celgene é tomado diariamente em ciclos de tratamento, tendo cada ciclo 6 semanas de duração, em combinação com melfalano e prednisona, que são tomados aos dias 1 a 4 de cada ciclo de 6 semanas.
Swedish: Thalidomide Celgene tas dagligen i behandlingsomgångar, där varje omgång varar i 6 veckor, i kombination med melfalan och prednison vilka tas på dag 1 till 4 i varje 6-veckorsomgång.
Portuguese: • Todos os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente devem conter os seguintes elementos: o Aviso de teratogenicidade o Os doentes recebem aconselhamento adequado antes do início do tratamento o Data de aconselhamento o Declaração de entendimento do doente relativamente ao risco da talidomida e medidas do PPG o Dados do doente, assinatura e data o Nome do prescritor, assinatura e data o Objetivo deste documento, i.e., conforme indicado no PPG: "O objetivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reações adversas associadas à utilização da talidomida.
Swedish: • Alla formulär och/eller likvärdiga verktyg för behandlingsstart ska innehålla följande komponenter: o Varning för teratogenicitet o Patienterna får tillämplig rådgivning innan behandlingen påbörjas o Datum för rådgivning o Bekräftelse av att patienten förstått informationen om risken med talidomid och PPP-åtgärderna o Patientuppgifter, underskrift och datum o Förskrivarens namn, underskrift och datum o Syftet med detta dokument, dvs. enligt vad som anges i PPP: "Syftet med formuläret för behandlingsinitiering är att skydda patienter och alla eventuella foster genom att försäkra sig om att patienter är fullt informerade om och förstår risken med teratogenicitet och andra biverkningar som har samband med användningen av talidomid.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do herpes zoster resultaram em herpes zoster disseminado que exigiu uma suspensão temporária do tratamento com talidomida e tratamento antiviral adequado.
Swedish: En del av fallen där herpes zoster-viruset reaktiverades resulterade i en spridning av herpes zoster, vilket medförde att behandlingen med talidomid fick avbrytas tillfälligt och adekvat antiviral behandling sättas in.
Portuguese: Dados de estudos in vitro e ensaios clínicos sugerem que os efeitos imunomoduladores, anti-inflamatórios e antineoplásicos da talidomida podem estar relacionados com a supressão de produção excessiva do fator-alfa da necrose tumoral (TNF-), modulação descendente da superfície da célula selecionada na adesão das moléculas envolvidas na migração dos leucócitos e da atividade antiangiogénica.
Swedish: Data från in vitro-studier och kliniska studier indikerar att de immunmodulerande, antiinflammatoriska och anti-neoplastiska effekterna av talidomid kan relateras till hämmande av kraftig produktion av tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-), nedmodulering av valda cellyteadhesionsmolekyler involverade i leukocytmigration och anti-angiogen aktivitet.
Portuguese: As crias de fêmeas tratadas com talidomida apresentaram um aumento dos abortos, reduzido ganho de peso corporal, alterações de aprendizagem e memória, redução da fertilidade e reduzido índice de gravidez.
Swedish: Ungar från mödrar behandlade med talidomid fick ett ökat antal aborter, minskad viktökning, påverkan på inlärning och minne, minskad fertilitet och reducerat dräktighetsindex.
Portuguese: • Dor na região superior do abdómen e/ou nas costas, que pode ser grave e que persiste durante alguns dias, possivelmente acompanhada por náuseas, vómitos, febre e um pulso rápido - estes sintomas podem ser causados pela inflamação do pâncreas (pancreatite).
Swedish: • Smärta i övre delen av buken och/eller ryggen som kan vara svår och pågå i några dagar, eventuellt med illamående, kräkningar, feber och snabb puls - dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Portuguese: Critérios para mulheres sem potencial para engravidar Uma doente do sexo feminino ou uma parceira de um doente do sexo masculino é considerada com potencial para engravidar exceto se reunido pelo menos um dos seguintes critérios:
Swedish: En kvinnlig patient eller en kvinnlig partner till en manlig patient anses vara fertil förutsatt att hon inte uppfyller minst ett av följande kriterier:
Portuguese: Efeitos bradicárdicos
Swedish: Bradykardisk effekt
Portuguese: A dose de inicio de tratamento recomendada para o melfalano é de 0,1 a 0,2 mg/kg por dia de acordo com as reservas de medula óssea, juntamente com uma redução adicional da dose de 50 % na insuficiência renal moderada (depuração da creatinina: ≥ 30 mas < 50 ml/minuto) ou grave (CrCl: < 30 ml/minuto).
Swedish: Den rekommenderade startdosen av melfalan är 0,1 till 0,2 mg/kg dagligen beroende på benmärgsreserv, jämte ytterligare dosminskning på 50 % för måttligt (kreatininclearance: ≥ 30 men < 50 ml/minut) eller allvarligt (CrCl: < 30 ml/minut) nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Reações adversas adicionais notificadas durante a experiência de pós-comercialização com a talidomida e não observadas no estudo principal foram a neutropenia febril e pancitopenia.
Swedish: Ytterligare biverkningar som uppdagats vid användning av talidomid efter godkännandet för försäljning och som inte sågs i den huvudsakliga studien innefattar febril neutropeni och pancytopeni.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Thalidomide Celgene
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene
Portuguese: Thalidomide Celgene contém uma substância ativa designada como talidomida.
Swedish: Thalidomide Celgene innehåller den aktiva substansen talidomid.
Portuguese: A dose máxima diária de melfalano é de 20 mg em doentes com > 75 anos de idade (ver Quadro 1).
Swedish: Den högsta dagliga melfalandosen är 20 mg till patienter > 75 år (se tabell 1).
Portuguese: o A tinta de impressão é composta por goma-laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol.
Swedish: o Tryckfärgen består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não conduzirem veículos, utilizarem máquinas ou executarem tarefas perigosas enquanto estiverem a ser tratados com talidomida caso se sintam cansados, tontos, sonolentos ou caso tenham visão turva.
Swedish: Patienten uppmanas att inte köra bil, använda maskiner eller utföra riskfyllda uppgifter under behandlingen med talidomid om han/hon känner sig trött, yr, sömnig eller får dimsyn.
Portuguese: A talidomida evidencia atividades imunomoduladoras anti-inflamatórias e potenciais atividades antineoplásicas.
Swedish: Talidomid uppvisar immunmodulerande, antiinflammatoriska och potentiella antineoplastiska effekter.
Portuguese: • Requisitos dos testes de gravidez Advertência sobre os testes apropriados Frequência (antes de iniciar, mensalmente durante o tratamento e após terminar o tratamento)
Swedish: • Krav på graviditetstest ▪ Råd om lämpliga tester ▪ Frekvens (före behandlingen, månadsvis under behandling och efter avslutad behandling)
Portuguese: Uma vez o doente estabilizado no tratamento anticoagulante e após resolução de quaisquer complicações do acontecimento tromboembólico, o tratamento com a talidomida pode ser retomado com a dose inicial consoante a avaliação risco-benefício.
Swedish: När patienten stabiliserats med antikoagulantiabehandlingen och komplikationerna på grund av tromboembolin avhjälpts kan talidomidbehandlingen startas på nytt med den ursprungliga dosen efter en nyttariskbedömning.
Portuguese: Os resultados do IFM 99-06, um estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, aberto, com grupo paralelo, demonstraram um aumento de sobrevivência quando a talidomida é usada combinada com o melfalano e a prednisona em 12 ciclos de 6 semanas no tratamento de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Swedish: Resultat från IFM 99-06, en randomiserad, öppen fas 3-studie med parallellgrupper på flera center har visat en överlevnadsfördel när talidomid används i kombination med melfalan och prednison i 12 cykler på 6 veckor i behandlingen av nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom.
Portuguese: Thalidomide Celgene é utilizado com outros dois medicamentos designados por "melfalano" e "prednisona" para tratar adultos com um tipo de cancro chamado mieloma múltiplo.
Swedish: Thalidomide Celgene används tillsammans med två andra läkemedel som kallas melfalan och prednison för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Portuguese: Pouco frequentes (afetam até 1 em 100 pessoas)
Swedish: Mindre vanliga (påverkar upp till 1 av 100 användare)
Portuguese: Os sintomas incluem parestesia, disestesia, desconforto, coordenação anormal ou fraqueza.
Swedish: Symtomen innefattar parestesi, dysestesi, obehag, störd koordination eller svaghet.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de casos de DRESS com talidomida de fontes espontâneas e de ensaios clínicos identificou 8 casos, dos quais 4 foram avaliados com sendo casos prováveis ou possíveis de reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), de acordo com os critérios Regiscar.
Swedish: Vid en sammantagen sökning efter DRESS-fall vid användning av talidomid i spontana källor och kliniska prövningar fann man 8 fall varav 4 fall bedömdes som en sannolik eller möjlig läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) enligt Regiscar-kriterierna.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de infeções graves incluindo sépsis e choque séptico.
Swedish: Infektioner Patienter ska observeras avseende svåra infektioner inklusive sepsis och septisk chock.
Portuguese: • A recolha de dados detalhados para compreender a situação demográfica da populaçãoalvo, a indicação e o número de mulheres com potencial para engravidar, de forma a monitorizar de perto o uso do "off-label" no território nacional.
Swedish: • Insamlingen av detaljerade data för att förstå målpopulationens demografi, indikation och antal fertila kvinnor för att noga kunna övervaka förskrivning av läkemedlet på icke godkända indikationer inom det nationella området
Portuguese: O enfarte do miocárdio (EM) foi notificado em doentes a receber talidomida, especialmente em doentes com fatores de risco conhecidos.
Swedish: Myokardinfarkt (MI) har rapporterats hos patienter som behandlas med talidomid och i synnerhet hos dem med kända riskfaktorer.