FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen Alopezie
Finnish: Valoherkkyysreaktiot
German: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg oder 405 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension darf nicht mit Olanzapin 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung verwechselt werden.
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg tai 405 mg injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ei saa sekoittaa olantsapiini 10 mg injektiokuiva-aineen liuosta varten kanssa.
German: 1 Durchstechflasche mit 3 ml Lösungsmittel.
Finnish: Yksi injektiopullo, liuotin 3 ml.
German: Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [AUC] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Finnish: Muutamilla 8 tai 10 mg/kg/vrk annoksia saaneilla koirilla todettiin korjautuvaa neutropeniaa, trombosytopeniaa tai anemiaa.
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPADHERA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt ZYPADHERA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hoitajan puoleen.
German: Klinische Symptome waren u.a.: Symptome einer Sedierung (reichend von einem leichten Schweregrad bis zum Koma) und/oder Delirium (einschließlich Verwirrtheit, Desorientiertheit, Agitation, Angst und andere kognitive Beeinträchtigungen).
Finnish: Kliinisiä löydöksiä ja oireita olivat sedaatio (vaihdellen lievästä sedaatiosta koomaan) ja/tai delirium (kuten sekavuus, desorientaatio, agitaatio, ahdistuneisuus tai muu kognitiivinen heikentyminen).
German: Hunde vertrugen orale Einzeldosen von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht.
Finnish: Koirat sietivät enintään 100 mg/kg kerta-annoksia suun kautta ilman kuolemantapauksia.
German: Daher werden die Informationen zu oralem Olanzapin im Folgenden als Referenz angegeben.
Finnish: Näin ollen myös peroraalista olantsapiinia koskevat tiedot esitetään alla vertailua varten.
German: Wenn dieses passiert, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Finnish: Ota siinä tapauksessa heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
German: Dabei müssen aseptische Standardtechniken für die Zubereitung parenteraler Produkte angewendet werden.
Finnish: Lääkejauheen liuottamisessa on noudatettava tavanomaista aseptiikkaa, kuten aina parenteraalisesti annettavia valmisteita käsiteltäessä.
German: Fassen Sie hierzu die Schutzhülle mit Daumen und Zeigefinger an der Basis an, wobei Sie die freien Finger von der Nadelspitze fernhalten sollten (Abb. 3).
Finnish: Irrota turvasuojus pitämällä kiinni peukalolla ja etusormella turvasuojuksen Luer-tyvestä, Vapailla sormilla ei saa koskettaa turvasuojuksen kärkeä, jossa on neula (kuva 3).
German: Andere häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber; Gelenkschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat tiettyjen verisoluarvojen ja veren rasva-arvojen muutokset ja hoidon alkuvaiheissa myös maksaentsyymiarvojen ohimenevä suureneminen; veren ja virtsan sokeripitoisuuksien suureneminen ; veren virtsahappo- ja kreatiinikinaasipitoisuuksien suureneminen; ruokahalun voimistuminen; huimaus; levottomuus; vapina; poikkeavat liikkeet (dyskinesia); ummetus; suun kuivuminen; ihottuma; voimattomuus; voimakas uupumus; nesteen kertyminen elimistöön ja siitä johtuva käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus; kuume; nivelkipu; ja seksuaalisen toiminnan häiriöt kuten seksuaalisen halukkuuden heikkeneminen miehillä ja naisilla sekä erektiöhäiriö miehillä.
German: Es traten bei allen Tierarten Wirkungen auf hämatologische Parameter auf, einschließlich dosisabhängiger Verminderung der zirkulierenden Leukozyten bei Mäusen und unspezifischer Verringerung der zirkulierenden Leukozyten bei Ratten; es wurden jedoch keine Anzeichen für eine Knochenmarkstoxizität gefunden.
Finnish: Kullakin lajilla todettiin hematologisiin parametreihin kohdistuvia vaikutuksia, mm. verenkierron leukosyyttimäärän annosriippuvaista alenemista hiirellä ja verenkierron leukosyyttimäärän epäspesifistä alenemista rotalla.
German: In allen Fällen wurde ein vollständiges Abklingen der Symptome innerhalb von 24 - 72 Stunden nach der Injektion berichtet.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tapahtumaan liittyneet alkuoireet ja -löydökset kehittyivät 1 tunnin kuluessa injektion antamisesta, ja kaikissa tapauksissa potilaiden ilmoitettiin toipuneen täysin 24-72 tunnin kuluessa injektiosta.
German: ZYPADHERA wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.
Finnish: ZYPADHERAa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
German: • Sehr starke Schläfrigkeit
Finnish: • äärimmäinen väsymys
German: Bei Ratten wurden als Folge erhöhter Prolaktinspiegel verringerte Gewichte der Ovarien und des Uterus sowie morphologische Veränderungen des vaginalen Epithels und der Brustdrüsen beobachtet.
Finnish: Rotalla havaittuja korjautuvia vaikutuksia, jotka sopivat kohonneiden prolaktiiniarvojen aiheuttamiksi vaikutuksiksi, olivat munasarjojen ja kohdun painon aleneminen ja emätinepiteelin ja rintarauhasen morfologiset muutokset.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
German: Wenn die 38 mm Kanüle zur Injektion verwendet wird, nehmen Sie die 50 mm Sicherheitskanüle um das benötigte Volumen der Suspension aufzuziehen.
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 38 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 50 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
German: Zubereitetes ZYPADHERA ist bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche stabil.
Finnish: Liuotettu ZYPADHERA-valmiste säilyy käyttökelpoisena ampullissa 24 tuntia huoneenlämmössä.
German: 10 mg/Tag
Finnish: 10 mg/vrk
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 47 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes sehr häufig (22,2 % der Patienten), ≥ 15 % häufig (4,2 %) und ≥ 25 % gelegentlich (0,8 %).
Finnish: Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 47 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (22,2 %), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainosta oli yleistä (4,2 %) ja painon nousu ≥ 25 % oli melko harvinaista (0,8 %).
German: Die Freisetzung von Olanzapin ist nach ca. 6 bis 8 Monaten nach der letzten Injektion vollständig.
Finnish: Olantsapiinipamoaattisuolan hitaasta liukenemisesta johtuen siitä vapautuu olantsapiinia hitaasti noin 6-8 kk ajan viimeisestä injektiosta.
German: Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden.11 Dystonie (einschließlich Blickkrämpfe)11
Finnish: Kouristuskohtaukset (useimmissa tapauksissa potilaalla oli anamneesissa kouristuskohtauksia tai niiden riskitekijöitä)11
German: Sobald die Suspension einmal aus der Durchstechflasche aufgezogen ist, muss sie unverzüglich injiziert werden.
Finnish: Kun suspensio on vedetty injektiopullosta ruiskuun, se tulee käyttää välittömästi.
German: Gelegentlich (≥ 0,1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer OlanzapinBehandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Finnish: Olantsapiinihoidolla on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %) olleen ajallinen yhteys tromboembolisten laskimotapahtumien kanssa.
German: Die Metabolisierung von Olanzapin kann durch Rauchen induziert werden.
Finnish: Tupakointi voi indusoida olantsapiinin metaboliaa.
German: Anwendung von ZYPADHERA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
German: ZYPADHERA 210 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 300 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ZYPADHERA 405 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 300 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 405 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
German: Die Patienten müssen vor der Anwendung von ZYPADHERA zuerst mit oralem Olanzapin behandelt werden, um Verträglichkeit und Ansprechen festzustellen.
Finnish: Ennen ZYPADHERA-valmisteen antoa potilaita pitää olla aiemmin hoidettu suun kautta otettavalla olantsapiinilla sen siedettävyyden ja hoitovasteen vahvistamiseksi.
German: Wenn Sie eine Injektion von ZYPADHERA vergessen haben Beenden Sie die Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Finnish: Älä lopeta ZYPADHERA-lääkettä, vaikka voisitkin jo paremmin.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l- < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden paastotriglyseridiarvojen (≥ 1,69 mmol/l < 2,26 mmol/l) suureneminen koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nasenbluten9
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu9
German: Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin im Konzentrationsbereich von etwa 7 bis 1.000 ng/ml beträgt ungefähr 93 %.
Finnish: Kun pitoisuus vaihtelee välillä 7 ng/mlnoin 1 000 ng/ml, noin 93 % olantsapiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
German: Die Patienten müssen nachdrücklich darauf hingewiesen werden für den Rest des Tages auf Symptome einer Überdosierung infolge einer Injektionsnebenwirkung zu achten, und in der Lage zu sein, wenn nötig Hilfe zu erhalten sowie kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Finnish: Potilaalla tulisi olla tarvittaessa mahdollisuus saada apua eikä heidän tulisi injektion antopäivänä ajaa moottoriajoneuvoa tai käyttää koneita (ks. kohta
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension.
Finnish: Yksi injektiopullo, injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten.
German: Bei jeder Gabe von ZYPADHERA müssen die Patienten immer über dieses potenzielle Risiko und die Notwendigkeit einer Nachbeobachtung von 3 Stunden in einer medizinischen Einrichtung informiert werden.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa näiden tapahtumien mahdollisesta riskistä ja siitä, että heitä tulisi seurata terveydenhuollon yksikössä 3 tunnin ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
German: Die Patienten wurden auf ZYPADHERA 405 mg/4 Wochen, 300 mg/2 Wochen, 210 mg/2 Wochen, oder Placebo/2 Wochen randomisiert.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan injektiona 405 mg ZYPADHERA-valmistetta 4 viikon välein, 300 mg ZYPADHERA-valmistetta 2 viikon välein, 210 mg ZYPADHERA-valmistetta 2 viikon välein tai lumeinjektio 2 viikon välein.
German: 3 Sicherheitskanülen.
Finnish: Neulassa on turvasuojus.
German: Nach Zubereitung in der Durchstechflasche: 24 Stunden.
Finnish: Käyttövalmis suspensio injektiopullossaan 24 tuntia.
German: NUR ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN GLUTEALEN INJEKTION.
Finnish: VAIN SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN ANNETTAVAA INJEKTIOTA VARTEN.
German: • Muskelsteifheit oder Zittern
Finnish: • lihasjäykkyys tai -vapina
German: Abbildung C: Energisches Schütteln der Durchstechflasche
Finnish: Kuva C: Ravistele ampullia kunnolla
German: Andere gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper im Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); RestlessLegs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen und Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
German: Die Plasmakonzentrationen von Olanzapin, die bei den Dosierungsbereichen von 150 mg/4 Wochen bis zu 300 mg/2 Wochen gemessen wurde, zeigen mit zunehmender ZYPADHERA-Dosis eine höhere systemische Olanzapinexposition.
Finnish: Kun annosalue vaihteli 150 mg annoksista 4 viikon välein 300 mg annoksiin 2 viikon välein, plasman olantsapiinipitoisuudet osoittivat systeemiseen olantsapiinialtistuksen suurenevan ZYPADHERA-annosten määrän myötä.
German: Nach jeder Injektion müssen die Patienten in einer medizinischen Einrichtung durch angemessen geschultes Personal für mindestens 3 Stunden auf Anzeichen und Symptome passend zu einer Olanzapin-Überdosierung beobachtet werden.
Finnish: Kunkin injektion jälkeen asianmukaisen pätevyyden omaava henkilöstö valvoo potilasta vähintään kolmen tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä olantsapiinin yliannokseen viittaavien oireiden tai löydösten varalta.
German: Vergleichbare pharmakokinetische Unterschiede zwischen Männern und Frauen und zwischen Rauchern und Nichtrauchern wurden in klinischen Studien mit ZYPADHERA beobachtet.
Finnish: ZYPADHERAn kliinisissä tutkimuksissa havaittiin samanlaisia sukupuoleen ja tupakointistatukseen perustuvia eroja lääkkeen farmakokinetiikassa.
German: Während klinischer Studien vor der Zulassung, traten Ereignisse mit Symptomen passend zu einer Olanzapin-Überdosierung bei < 0,1 % der Injektionen und ungefähr 2 % der Patienten auf.
Finnish: Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
German: Cholesterinspiegel2,3
Finnish: Kolesteroliarvojen suureneminen2,3
German: Nach klinischer Neubeurteilung kann die Dosis innerhalb des Bereiches 150 - 300 mg alle 2 Wochen oder 300405 mg alle 4 Wochen angepasst werden.
Finnish: Kliinisen uudelleenarvion jälkeen annosta voidaan muuttaa 150 mg:sta 300 mg:aan 2 viikon välein tai 300 mg:sta 405 mg:aan 4 viikon välein (taulukko 1).
German: Τηλ: +357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
German: Injektion alle zwei oder vier Wochen) ergeben eine anhaltende Olanzapin Plasmakonzentration, die für mehrere Monate nach jeder ZYPADHERA Injektion messbar bleibt.
Finnish: Plasman lääkepitoisuudet ovat mitattavissa useiden kuukausien ajan kunkin ZYPADHERA-injektion jälkeen.
German: • Sicherheitsinformation und Bedienungsanleitung der Vorrichtung
Finnish: • Hypodermic-injektioneulan turva- ja käyttöohjeet
German: Entsprechend dem klinischen Bild sollten eine symptomatische Behandlung und Überwachung der lebenswichtigen Organfunktionen eingeleitet werden, einschließlich Behandlung von Hypotonie und Kreislaufkollaps und Unterstützung der Atemfunktion.
Finnish: Oireenmukainen hoito ja vitaalien elintoimintojen seuranta mm. hypotension ja verenkiertokollapsin hoito ja hengitystuki tulee aloittaa kliinisen tilan mukaisesti.
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, muss es zum Resuspendieren kräftig geschüttelt werden.
Finnish: Jos lääkettä ei käytetä heti, sitä pitää ravistaa ennen käyttöä uudelleen voimakkaasti.
German: Zieldosis von oralem Olanzapin
Finnish: ZYPADHERAn liuotin
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZYPADHERA beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta
German: ZYPADHERA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der Schizophrenie angewendet, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Finnish: Sillä hoidetaan skitsofreniaa, jonka oireita ovat kuulo-, näkö- tai aistiharhat, harhaluulot, epätavallinen epäluuloisuus ja syrjäänvetäytyneisyys.
German: Zusatzmedikation
Finnish: LÄÄKEMUOTO
German: Wenn bei einem mit Olanzapin behandelten Patienten Anzeichen einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher überlegt werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen.
Finnish: Tardiivin dyskinesian riski suurenee pitkäaikaishoidossa, joten jos olantsapiinia saavalla potilaalla ilmenee tardiiviin dyskinesiaan sopivia merkkejä tai oireita, on syytä harkita olantsapiiniannoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista.
German: Die Konzentration der Suspension beträgt 150 mg/ml Olanzapin.
Finnish: Suspension lääkepitoisuus on 150 mg/ml olantsapiinia.
German: Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle.
Finnish: Aseta neulan turvasuojus paikalleen.
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Iäkkäillä dementiapotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kuolemantapauksia ja aivoverenkierron häiriöitä esiintyi olantsapiinihoidon yhteydessä useammin kuin lumeryhmässä (ks. myös kohta 4.4).
German: Klopfen Sie die Durchstechflasche fest und wiederholt auf eine feste Unterlage bis kein Pulver mehr sichtbar ist.
Finnish: Koputtele ampullia toistuvasti ja riittävän lujasti kovaa alustaa vasten, kunnes jauhe on kokonaan sekoittunut liuottimeen.
German: 3 ml Lösungsmittel: Typ I Glas-Durchstechflasche.
Finnish: 3 ml liuotin: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo.
German: DURCH AUFDRÜCKEN DER HÜLLE (Abb. 1) RASTET DIE KANÜLE FEST IN DIE HÜLLE EIN (Abb. 2).
Finnish: KUN TURVASUOJUSTA PAINETAAN (kuva 1), SE SIIRTYY TUKEVASTI NEULAN YMPÄRILLE JA NEULA JÄÄ TURVASUOJUKSEN SISÄÄN (kuva 2).
German: Wie ZYPADHERA aussieht und Inhalt der Packung ZYPADHERA Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension ist ein gelbes Pulver in einer durchsichtigen Glas-Durchstechflasche.
Finnish: ZYPADHERA-injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten on keltaista jauhetta kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
German: Nicht suspendiertes Pulver ist als hellgelbe trockene Klumpen zu erkennen, die an der Durchstechflasche haften.
Finnish: Jos mukana on liukenematonta jauhetta, se erottuu keltaisina, kuivina, ampullin sisäseinämään takertuvina jauhepaakkuina.
German: • Eine 19-Gauge х 38 mm Sicherheitskanüle
Finnish: • 1 kpl 19 G, 38 mm Hypodermic -turvasuojuksella varustettu injektioneula.
German: Dysarthrie Stottern11
Finnish: Vatsan distensio9
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Packungsbeilage vor der Anwendung beachten.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
German: Es wurden keine spezifischen Untersuchungen mit ZYPADHERA bei älteren Patienten durchgeführt.
Finnish: ZYPADHERAn käyttöä iäkkäillä potilailla ei ole tutkittu erikseen.
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Finnish: Liuotin: Karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi, vetykloridihappo ja natriumhydroksidi.
German: Sími: + 354 540 8000
Finnish: Ísland Icepharma hf.Sími: + 354 540 8000
German: Bromobutyl-Stopfen mit rostfarbenem Verschluss.
Finnish: Bromobutyylitulppa, jossa ruosteenruskea sinetti.
German: Die wesentlichen Ergebnisse in Studien zur chronischen Toxizität (Ratte, Hund), in einer 2-Jahres Karzinogenitätsstudie (Ratten) und zur Toxizität in Reproduktionsstudien (Ratte, Kaninchen) waren auf Reaktionen an der Injektionsstelle beschränkt, für die kein NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) bestimmt werden konnte.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla, 2 v pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja lisääntymistoksikologisessa tutkimuksessa rotalla ja kanilla havaittiin tärkeimpinä löydöksinä pistoskohdan reaktioita.
German: Hohe GammaGlutamyltransferase(GGT)Werte10
Finnish: Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuus10
German: Im Vergleich zu Placebo zeigten sich keine signifikanten Unterschiede bei assoziierten kardialen Ereignissen.
Finnish: Tähän liittyneissä sydäntapahtumissa ei ollut merkitsevää eroa verrattuna lumelääkkeeseen.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 mmol/l < 5,17 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 5,17 mmol) oli hyvin yleistä.
German: Die zusammengefasste Behandlungsgruppe mit 150 mg und 300 mg/2 Wochen war der Behandlungsgruppe mit 405 mg/4 Wochen (Exazerbationsrate 10 % für jede Gruppe) 24 Wochen nach der Randomisierung nicht unterlegen.
Finnish: 150 mg tai 300 mg annoksia 2 viikon välein saaneiden potilaiden yhdistetyssä hoitoryhmässä saavutettiin 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 405 mg annoksia 4 viikon välein saaneessa ryhmässä (oireet pahenivat 10 %:lla potilaista/ryhmä).
German: Allgemeine Wirkung auf das Zentralnervensystem Bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw. Arzneimittel mit einer das Zentralnervensystem dämpfenden Wirkung erhalten, ist Vorsicht angebracht.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, jos potilas käyttää alkoholia tai keskushermostoa lamaavia lääkevalmisteita.
German: ), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Finnish: Liuottimen apuaineet: karmelloosinatrium, mannitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo, natriumhydroksidi.
German: Sichern Sie die Kanüle mit der Schutzhülle und entfernen Sie die Kanüle von der Spritze.
Finnish: Vedä neula ruiskuineen ampullista, aseta turvasuojus neulaan ja irrota neula ruiskusta.
German: HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
German: Orales Olanzapin wird schnell verteilt.
Finnish: Suun kautta otettu olantsapiini jakautuu nopeasti elimistöön.