FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
English: Use with other vaccines
Hungarian: Alkalmazás más vakcinákkal együtt
English: The following side effects may also occur after receiving this vaccine.
Hungarian: A következő mellékhatások szintén előfordulhatnak a vakcina beadása után.
English: Other medicines and Bexsero
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bexsero
English: Date of latest renewal: 18 September 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 18.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Hungarian: Mivel a vakcináció haszna a csecsemők ezen csoportjában nagy, az oltás beadását nem szabad visszatartani vagy késleltetni.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.
Hungarian: Mivel ezeket a rekciókat bizonytalan méretű populációból önkéntes alapon jelentették, nem mindig lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése, így következésképpen a „nem ismert” gyakorisági kategóriában kerülnek felsorolásra.
English: If this is the case, then vaccination will be postponed.
Hungarian: Ebben az esetben az oltást elhalasztják.
English: Rare: urticaria
Hungarian: Ritka: urticaria
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő klinikai adat a terhességi expozícióról.
English: In the event of overdose, monitoring of vital functions and possible symptomatic treatment is recommended.
Hungarian: Túladagolás esetén az életfunkciók monitorozása és a lehetséges tüneti kezelés javasolt.
English: If present, kanamycin levels in the final vaccine are less than 0.01 micrograms per dose.
Hungarian: Ha jelen van, a kanamicin szintje a végleges vakcinában kevesebb, mint 0,01 mikrogramm dózisonként.
English: Stopping breathing or irregular breathing for a short time may be more common in the first three days following vaccination in these babies and they may need special monitoring.
Hungarian: A rövid ideig tartó légzésleállás vagy rendszertelen légzés gyakoribb lehet a vakcina beadása utáni első 3 napban ezeknél a csecsemőknél, és lehet, hogy fokozott megfigyelésre lesz szükségük.
English: Like all vaccines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden vakcina, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
English: The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
Hungarian: A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének természetes védelmi rendszerét specifikus módon serkenti.
English: pre-vaccination titer <1:4
Hungarian: vakcináció előtti titer <1:4
English: pre-vaccination titer ≥1:4
Hungarian: vakcináció előtti titer ≥1:4
English: As with many vaccines, healthcare professionals should be aware that a temperature elevation may occur following vaccination of infants and children (less than 2 years of age).
Hungarian: Mint sok vakcina esetében, az egészségügyi szakembereknek tudatában kell lenniük annak, hogy a csecsemők és a (2 évnél fiatalabb) gyermekek vakcinációja után testhőmérséklet-emelkedés fordulhat elő.
English: Most of the primary immunogenicity studies were conducted as randomized, controlled, multicenter, clinical trials.
Hungarian: A legtöbb elsődleges immunogenitási vizsgálat randomizált, kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálat volt.
English: Kanamycin is used in early manufacturing process and is removed during the later stages of manufacture.
Hungarian: A gyártás korai szakaszában kanamicin kerül felhasználásra, de a gyártás későbbi szakaszában az kivonásra kerül.
English: 50/50/50 micrograms
Hungarian: 50/50/50 mikrogramm
English: Care must be taken to ensure that the vaccine is injected intramuscularly only.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a vakcinát kizárólag intramuscularisan adja be.
English: This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a Bexsero vakcina egyes mellékhatásait.
English: Experience of overdose is limited.
Hungarian: A túladagolásra vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
English: 0, 1 months
Hungarian: 0, 1 hónap
English: - if you or your child have an allergy to the antibiotic kanamycin.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke allergiás a kanamicin antibiotikumra.
English: The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentőségét, illetve a hosszabb távú protektív immunitás fenntartásához további emlékeztető dózisok szükségességét nem igazolták.
English: The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Hungarian: A Bexsero hatásosságát nem vizsgálták klinikai vizsgálatokban.
English: When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.
Hungarian: A láz előfordulása általában előre jelezhető mintát követett, amely többségében a vakcinációt követő nappal megszűnt.
English: Intervals between Primary Doses
Hungarian: Az alapimmunizálás dózisai közötti intervallumok
English: Adults above 50 years of age
Hungarian: 50 évesnél idősebb felnőttek
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Hungarian: Amennyiben a vakcinában van kanamicin, annak szintje alacsony.
English: As these antigens are variably expressed by different strains, meningococci that express them at sufficient levels are susceptible to killing by vaccine-elicited antibodies.
Hungarian: Mivel ezek az antigének eltérő módon expresszálódnak a különböző törzsek felszínén, azok a meningococcusok, amelyek elégséges mértékben expresszálják ezeket, elpusztulnak a vakcina hatására képződött antitestektől.
English: Information on the safety of the vaccine to women and their children during breast-feeding is not available.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina biztonságosságával kapcsolatban a szoptatás alatt az anyákra és gyermekükre nézve.
English: Shake well before use.
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel.
English: Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Hungarian: Használat előtt az előretöltött fecskendőt alaposan fel kell rázni, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
English: If you or your child have weakened immunity (for example, due to the use of immunosuppressive medications, or HIV infection, or hereditary defects of the body's natural defence system), it is possible that the effectiveness of Bexsero is reduced.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének csökkent az immunitása (például immunszuppresszáns gyógyszerek szedése, HIV-fertőzés vagy a szervezet természetes védekezőrendszerének örökletes károsodása miatt), lehetséges, hogy a Bexsero kevésbé lesz hatásos.
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Hungarian: Bár az allergiás reakciók kialakulásának kockázata rendkívül alacsony, az egészségügyi szakembernek mérlegelni kell az előny-kockázat arányát, mielőtt ezt a vakcinát olyan alanyoknak adná be, akiknek a kórtörténetében latex-túlérzékenység szerepel.
English: Overall, 78% (95% confidence limits from 63-90%) of the approximately 1,000 strains were potentially susceptible to vaccine-induced antibodies.
Hungarian: Összességében a körülbelül 1000 törzs 78%-a (95%-os konfidenciahatár 63-90%-ból) volt valószínűsíthetően fogékony a vakcina által indukált antitestekre.
English: In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentéseken felül a Bexsero forgalomba hozatalát követően világszerte önkéntes alapon beérkezett mellékhatás jelentések is szerepelnek a listában.
English: The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
Hungarian: Az előny-kockázat arányt vizsgálni kell, mielőtt döntés születne a szoptatás alatti immunizálással kapcsolatban.
English: Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy hasznos-e Önnek a Bexsero.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Hungarian: Mielőtt Önnél vagy gyermekénél alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
English: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Hungarian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Olaszország
English: Immunogenicity was evaluated in infants, children, adolescents and adults.
Hungarian: Az immunogenitást csecsemőknél, gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél értékelték.
English: Pack sizes of 1 or 10 syringes.
Hungarian: 1 vagy 10 fecskendőt tartalmazó csomag.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) fennállása azonban nem indokolja a vakcináció elhalasztását.
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Hungarian: A Bexsero biztonságos alkalmazását kanamicin-érzékeny személyek esetében nem igazolták.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Hungarian: A vakcina nem adható be intravénásan, subcutan módon vagy intradermalisan, és nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
English: Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Hungarian: Nem várható, hogy a Bexsero a B csoportú meningococcus valamennyi cirkuláló törzsével szemben védelmet nyújt (lásd 5.1 pont).
English: Antipyretic medication should be initiated according to local guidelines in infants and children (less than 2 years of age).
Hungarian: A lázcsillapítók adását a csecsemőkre és a (2 évnél fiatalabb) gyermekekre vonatkozó helyi irányelvek szerint kell megkezdeni.
English: There was no evidence of maternal or foetal toxicity, and no effects on pregnancy, maternal behaviour, female fertility, or postnatal development in a study in which female rabbits received Bexsero at approximately 10 times the human dose equivalent based on body weights.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a maternális vagy magzati toxicitásra, illetve nem tapasztaltak a vemhességet, a maternális viselkedést, a nőstények termékenységét vagy az ellés utáni fejlődést érintő hatást egy olyan vizsgálatban, amelyben nőstény nyulak Bexsero vakcinát kaptak, a humán dózis körülbelül tízszeresében, a testtömeg alapján arányosított ekvivalens mennyiséget tekintve.
English: Immunogenicity data are available in individuals with complement deficiencies, asplenia, or splenic dysfunctions (see section 5.1).
Hungarian: Rendelkezésre állnak immunogenitási adatok komplement-hiányos, aspleniás vagy lépműködési zavarban szenvedő egyéneknél (lásd 5.1 pont).
English: This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Hungarian: Ez a vakcina nem adható thrombocytopeniában szenvedő személyeknek, illetve semmilyen olyan véralvadási zavar esetén, amely miatt az intramuscularis injekció ellenjavallt lenne, kivéve, ha a lehetséges előny egyértelműen nagyobb, mint a beadás kockázata.
English: The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát és hatásosságát 8 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
English: Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Hungarian: A Bexsero nem keverhető más vakcinákkal ugyanabban a fecskendőben.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Hungarian: Mindamellett a 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Bexsero was immunogenic in maternal animals vaccinated prior to lactation, and antibodies were detected in the offspring, but antibody levels in milk were not determined.
Hungarian: A Bexsero immunogén volt a szoptatás előtt vakcinált anyaállatokban, az utódokban pedig antitesteket mutattak ki, de az antitestszintet nem határozták meg a tejben.
English: Bexsero has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A Bexsero nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Hungarian: Mindamellett a „Lehetséges mellékhatások” című 4. pontban említett hatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
Hungarian: A kiindulási vizsgálatban, melynek eredményei az 5. táblázatban kerültek összefoglalásra, a résztvevők a Bexsero két adagját két hónapos különbséggel kapták meg.
English: Side effects that have been reported during marketed use include:
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett mellékhatások:
English: The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Hungarian: A fecskendő hegyének kupakja természetes gumilatexet tartalmazhat.
English: The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Hungarian: A Bexsero biztonságosságát 17 vizsgálatban, ebből 10 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, 10 565 olyan vizsgálati alanynál (2 hónapos kortól), aki legalább egy dózis Bexsero-t kapott.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Hungarian: Mint minden injekció formájában adható vakcina esetében, a megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően fellépő anaphylaxiás reakciók kezelésére.
English: Frequencies are defined as follows: Very common:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: Nagyon gyakori: (≥1/10) Gyakori:
English: If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Hungarian: Ha a csomagolásban két eltérő hosszúságú tű található, azt a tűt kell választani, amelyik megfelelő az intramuscularis beadáshoz.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances (NHBA, NadA, fHbp):
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok (NHBA, NadA, fHbp) gyártóinak neve és címe:
English: These bacteria can cause serious, and sometimes life-threatening, infections such as meningitis (inflammation of the covering of the brain and spinal cord) and sepsis (blood poisoning).
Hungarian: Ezek a baktériumok súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen a meningitisz (az agyat és a gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis (vérmérgezés).
English: Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus adása a vakcinációval egyidejűleg és röviddel azt követően csökkentheti a vakcináció utáni lázas reakciók előfordulását és intenzitását.
English: Nevertheless, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to meningococcal infection.
Hungarian: A vakcinációt mindamellett nem szabad visszatartani, ha a meningococcus fertőzés expozíciójának egyértelmű kockázata áll fenn.
English: Even if you or your child have been vaccinated with Bexsero you or your child remain at increased risk of disease caused by the Neisseria meningitidis group B bacteria.
Hungarian: Ha Önt vagy gyermekét be is oltották Bexsero-val, Ön vagy gyermeke továbbra is fokozottan ki lesz téve a Neisseria meningitidis B csoportú baktérium által okozott megbetegedés kockázatának.
English: As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, a Bexsero beadását súlyos, akut, lázas betegségben szenvedő alanyoknál el kell halasztani.
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Hungarian: Allergiás reakciók, melyek között előfordulhat az ajkak, a száj vagy a torok súlyos duzzanata (a torok esetében ez nyelési nehézséget okozhat), nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel, bőrkiütés, eszméletvesztés és nagyon alacsony vérnyomás.
English: Data are not available from all vaccine schedules using the reference strain for NHBA.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az NHBA-hoz használt referenciatörzset alkalmazó összes vakcina adagolási rendből.
English: Immunogenicity in infants and children
Hungarian: Immunogenitás csecsemőknél és gyermekeknél
English: Immune system disorders Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiás reakciókat is)
English: at.info@gsk.com
Hungarian: cz.info@gsk.com
English: The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Hungarian: A további emlékeztető dózisok szükségességét és időzítését nem állapították meg.
English: Following Bexsero vaccination, a high percentage of subjects were seropositive and achieved 4-fold increases in hSBA titers independent of pre-vaccination status.
Hungarian: A Bexsero vakcinációt követően az alanyok nagy százaléka szeropozitív volt, és a hSBA titer négyszeres emelkedését érte el, függetlenül a vakcináció előtti állapotától.
English: Uncommon: fever (≥40°C)
Hungarian: Nem gyakori: láz (≥40°C)
English: Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
Hungarian: Nem konzisztens eredményeket kaptak több vizsgálatban is az inaktivált 2-es típusú poliovírusra és a pneumococcus 6B szerotípus konjugátumra, illetve a pertussis pertaktin antigénre termelt alacsonyabb antitest-titereket is feljegyeztek, de ezek az adatok nem jeleznek klinikailag jelentős kölcsönhatást.
English: Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
Hungarian: Ájulás (hirtelen fellépő izomgyengeség), a szokásosnál gyengébb reakció vagy a reakció hiánya, sápadtság vagy a bőr kékes elszíneződése fiatal gyermekeknél.
English: Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines.
Hungarian: A lázcsillapítók alkalmazásának magasabb arányát is jelentették azoknál a csecsemőknél, akiket a Bexsero vakcinával és rutin vakcinákkal oltottak be.
English: Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Hungarian: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz és injekcióhoz való víz (a nátriumra és a latexre vonatkozó további információkat lásd a 2. pontban).
English: Ask your doctor or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
English: - if your child was born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy), particularly if they had breathing difficulties.
Hungarian: hetében vagy azelőtt született), különösen, ha légzési nehézsége volt.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Hungarian: Egy kisebb fertőzés (pl. megfázás) miatt nem szükséges az oltás elhalasztása, de előbb beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: There are no data on fertility in humans.
Hungarian: Termékenység Nincsenek humán termékenységi adatok.
English: There were no effects on female fertility in animal studies.
Hungarian: Állatkísérletekben nem tapasztaltak a nőstény termékenységre gyakorolt hatást.
English: When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
Hungarian: Amikor a Bexsero vakcinát önmagában adták, a láz gyakorisága hasonló volt a klinikai vizsgálatok során csecsemőknél alkalmazott rutin vakcinákhoz társuló láz gyakoriságához.
English: Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha tudja, hogy Ön vagy gyermeke allergiás a latexre.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
English: Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
Hungarian: A 2 év és 10 év közti korú gyermekeknek két vakcina oltást kell kapniuk.
English: Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life.
Hungarian: Azok közül a vizsgálati alanyok közül, akik csecsemőként Bexsero alapimmunizálást kaptak, 3285-en kaptak a második életévükben emlékeztető dózist.
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Hungarian: Alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al³+).
English: Anxiety-related reactions, including vasovagal reactions (syncope), hyperventilation or stress-related reactions may occur in association with vaccination as a psychogenic response to the needle injection (see section 4.8).
Hungarian: Szorongással kapcsolatos reakciók, köztük vasovagalis reakciók (ájulás), hyperventilatio vagy stresszel kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő a vakcina beadása kapcsán, a tűszúrásra adott pszichés válaszként (lásd 4.8 pont).
English: An early immune response after the first dose was also evaluated.
Hungarian: A korai immunválaszt is megvizsgálták az első adag után.
English: Infants and children (up to 10 years of age)
Hungarian: Csecsemők és gyermekek (10 éves korig)