FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Bulgarian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Romanian: Neutropenia de gradul 3-4 a fost observată la 36,7% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 29,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Неутропения степен 3-4 е наблюдавана при 36,7 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 29,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1) Hemoragie (1)
Bulgarian: Артериален тромбоемболизъм (1) Венозен тромбоемболизъм (1) Кръвоизлив (1)
Romanian: Deshidratarea de gradul 3-4 a fost raportată la 4,3% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI, comparativ cu 1,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Дехидратация степен 3-4 е била съобщена при 4,3 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, в сравнение с 1,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI (вж. точка 4.4).
Romanian: Indicele de risc stratificat (IÎ 95%)
Bulgarian: Стратифициран коефициент на риск (95 % CI)
Romanian: Hipertensiune arterială (1) Hemoragie (1)
Bulgarian: Хипертония (1) Кръвоизлив (1)
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, compromiterea cicatrizării plăgilor a fost raportată la 3 pacienţi (0,5%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 5 pacienţi (0,8%) cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, нарушено зарастване на раните е съобщено при 3 пациенти (0,5 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и 5 пациенти (0,8 %), лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Romanian: La pacienţii trataţi cu ZALTRAP a apărut formarea fistulelor cu localizare GI şi non-GI.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със ZALTRAP е наблюдавано образуване на фистула, засягаща стомашночревния тракт и места извън стомашно-чревния тракт.
Romanian: Întrucât este o proteină, nu au fost efectuate studii cu aflibercept privind metabolizarea.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма с афлиберсепт, тъй като това е протеин.
Romanian: • Substanţa activă este afliberceptul.
Bulgarian: Активното вещество е афлиберсепт.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului dezvoltaţi o astfel de conexiune sau cale de trecere, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu
Bulgarian: Ако се появи такова каналче по време на лечението, Вашият лекар ще спре лечението Ви със ZALTRAP.
Romanian: • Flaconul de ZALTRAP este destinat unei singure utilizări.
Bulgarian: ZALTRAP е флакон за еднократна употреба.
Romanian: Testul Cochran-Mantel-Haenszel stratificat, valoarea p a Stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG (0 faţă de 1 faţă de 2) şi de administrarea anterioară de bevacizumab (da faţă de nu).
Bulgarian: Haenszel p-стойност a Стратифицирани според функционален статус по ECOG (0 спрямо 1 спрямо 2) и предшестващо лечение с бевацизумаб (да спрямо не). б PFS (въз основа на туморната оценка от IRC):
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Romanian: Copii şi adolescenţi ZALTRAP nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer colorectal metastatic.
Bulgarian: Няма съответно приложение на ZALTRAP в педиатричната популация за показанието метастатичен колоректален карцином.
Romanian: • Tensiune arterială mare (denumită şi „hipertensiune arterială"): foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) - aceasta poate apărea sau se poate agrava.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - то може да се развие или да се влоши.
Romanian: ETV de gradul 3-4 au apărut la 7,9% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 6,3% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: ВТС степен 3-4 са настъпили при 7,9 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 6,3 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Romanian: Perforaţie GI (1) Hemoragie rectală Fistulă (1) Stomatită aftoasă Proctalgie
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (1) Стомашно-чревна перфорация (1) Ректален кръвоизлив
Romanian: Formare de fistule
Bulgarian: Образуване на фистула
Romanian: • O reacţie adversă care vă afectează sistemul nervos (denumită „sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă" sau SEPR): mai puţin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane)semnele pot include dureri de cap, modificări ale vederii, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără creşterea tensiunii arteriale.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)симптомите може да включват главоболие, промени в зрението, объркване или припадъци със или без високо кръвно налягане.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea afliberceptului la pacienţii cu cicatrizare compromisă a plăgilor, care necesită intervenţie medicală (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти с нарушено зарастване на рани, изискващо медицинска интервенция (вж. точка 4.2).
Romanian: Dispnee Epistaxis Disfonie
Bulgarian: Диспнея Епистаксис Дисфония
Romanian: Tromboembolism arterial (1) Tromboembolism venos (1)
Bulgarian: Артериален тромбоемболизъм (1) Венозен тромбоемболизъм (1)
Romanian: Nu trebuie iniţiat tratamentul cu aflibercept dacă hipertensiunea arterială nu poate fi controlată în mod adecvat.
Bulgarian: Ако хипертонията не може да се контролира адекватно, не трябва да се започва лечение с афлиберсепт.
Romanian: • Găuri la nivelul intestinului (denumite şi „perforaţie gastro-intestinală"): mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - acestea sunt găuri la nivelul peretelui stomacului, al tubului prin care trec alimentele spre stomac, al intestinului subţire sau al intestinului gros.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) - това е пробив на стомаха, хранопровода, тънкото или дебелото черво.
Romanian: ETA de gradul 3-4 au apărut la 1,7% din pacienţii trataţi cu ZALTRAP şi la 1,0% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: АТС степен 3-4 са настъпили при 1,7 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP и при 1,0 % от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Romanian: În studiul pivot efectuat la pacienţi cu CCRm, diareea (toate gradele de severitate) a fost observată la 69,2% din pacienţii trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la 56,5% din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, диария (всички степени) е наблюдавана при 69,2 % от пациентите, лекувани със ZALTRAP/FOLFIRI и 56,5 % от пациентите, лекувани с плацебо/FOLFIRI.
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
Bulgarian: Срок на годност
Romanian: Compromiterea cicatrizării plăgilor de gradul 3 a fost raportată la 2 pacienţi (0,3%) trataţi cu schema de tratament ZALTRAP/FOLFIRI şi la niciunul din pacienţii cărora li s-a administrat schema de tratament placebo/FOLFIRI.
Bulgarian: Нарушено зарастване на рани от степен 3 е съобщено при 2 пациенти (0,3 %), лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при нито един от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Romanian: Compromiterea cicatrizării plăgilor La modelele animale, afliberceptul a influenţat cicatrizarea plăgilor (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Афлиберсепт нарушава зарастването на раните при животински модели (вж. точка 5.3).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zaltrap.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zaltrap.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zaltrap?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zaltrap.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zaltrap.
Romanian: Acest ciclu de tratament se repetă la interval de două săptămâni, până la agravarea bolii sau până când pacientul nu mai poate tolera tratamentul.
Bulgarian: Този цикъл на лечение се повтаря на всеки две седмици до влошаване на заболяването или ако пациентът не може да понася лечението.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zaltrap este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zaltrap може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Apoi se administrează tratamentul FOLFIRI.
Bulgarian: След това се прилага лечението FOLFIRI.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost perioada medie de supraviețuire a pacienților după tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е средната продължителност на живота на пациентите след лечението.
Romanian: Alte informații despre Zaltrap
Bulgarian: Допълнителна информация за Zaltrap
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zaltrap?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zaltrap?
Romanian: Deși există medicamente care conțin aceeași substanță activă și care se administrează sub formă de injecție în ochi, Zaltrap nu trebuie injectat în ochi pentru că nu a fost dezvoltat pentru o astfel de utilizare și poate provoca leziuni locale.
Bulgarian: Въпреки че лекарства, съдържащи същото активно вещество, се предлагат под формата на инжекция в окото, Zaltrap не трябва да се инжектира в окото, тъй като не е разработен за такава употреба и може да причини локално увреждане.
Romanian: Zaltrap se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, în doză de 4 mg pe kilogram de greutate corporală.
Bulgarian: Zaltrap се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на един час при доза от 4 mg на килограм телесно тегло.
Romanian: Prin urmare, celulele canceroase nu-și pot crea propria sursă de alimentare cu sânge și nu mai primesc oxigen și nutrienți, ceea ce contribuie la încetinirea dezvoltării tumorilor.
Bulgarian: В резултат на това раковите клетки не могат да развиват собствено кръвоснабдяване и са лишени от кислород и хранителни вещества, което помага за забавяне на растежа на туморите.
Romanian: Deși Zaltrap este asociat cu reacții adverse semnificative, care pot fi suficient de severe încât să determine oprirea tratamentului, rezultatele studiului principal de mare amploare demonstrează că există un beneficiu mic, dar semnificativ din punct de vedere clinic, de prelungire a vieții pacienților tratați în cazul cărora tratamentul anterior a eșuat.
Bulgarian: Въпреки че Zaltrap се свързва със значителни нежелани лекарствени реакции, които могат да са достатъчно тежки, за да предизвикат спиране на лечението, резултатите от голямото основно проучване показват, че е налице малка, но значителна полза за удължаване на живота на лекуваните пациенти, при които предишното лечение е неуспешно.
Romanian: Zaltrap se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Bulgarian: Zaltrap се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се бъде наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Romanian: Cum se utilizează Zaltrap?
Bulgarian: Как се използва Zaltrap?
Romanian: În concluzie, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zaltrap sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Като цяло Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zaltrap са по-големи от рисковете, и препоръча Zaltrap да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zaltrap, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zaltrap прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Zaltrap a fost evaluat într-un studiu principal, care a cuprins 1 226 de adulți cu cancer colorectal metastatic care nu răspunseseră la tratamentul pe bază de oxaliplatină.
Bulgarian: Zaltrap е изследван в едно основно проучване, обхващащо 1 226 пациенти с метастатичен колоректален рак, които не са показали отговор на лечение въз основа на оксалиплатин.
Romanian: În cadrul studiului, Zaltrap a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește creșterea perioadei de supraviețuire a pacienților: pacienții tratați cu Zaltrap plus FOLFIRI au trăit în medie 13,5 luni, în timp ce pacienții tratați cu placebo plus FOLFIRI au trăit în medie 12,1 luni.
Bulgarian: Zaltrap е по-ефективен, отколкото плацебо, за увеличаване на преживяемостта на пациентите: пациентите, лекувани със Zaltrap плюс FOLFIRI, живеят средно 13,5 месеца, докато пациентите, лекувани с плацебо и FOLFIRI, живеят средно 12,1 месеца.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zaltrap, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zaltrap, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Legându-se de VEGF și de PlGF, afliberceptul le împiedică să-și producă efectul.
Bulgarian: Като се свързва с VEGF и PlGF, афлиберсепт спира техния ефект.
Romanian: Ce este Zaltrap și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Zaltrap и за какво се използва?
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zaltrap, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zaltrap, вижте листовката.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă aflibercept.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество афлиберсепт(aflibercept).
Romanian: Zaltrap este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea adulților cu cancer colorectal metastatic (cancerul intestinului gros care s-a extins la alte părți ale organismului) la care tratamentul pe bază de oxaliplatină, un alt medicament, nu a avut efect sau la care cancerul s-a agravat.
Bulgarian: Zaltrap е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с метастатичен колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на организма), при които лечението въз основа на друго лекарство, оксалиплатин, не действа или ракът се влошава.
Romanian: Substanța activă din Zaltrap, afliberceptul, este o proteină care se leagă de factorul de creștere a endoteliului vascular (VEGF) și de factorul de creștere placentar (PlGF), substanțe care circulă în sânge și determină dezvoltarea vaselor sanguine.
Bulgarian: Активното вещество в Zaltrap, афлиберсепт, е протеин, който се свързва с фактора за съдов ендотелиален растеж (VEGF) и фактора за растеж на плацента (PlGF) - вещества, които циркулират в кръвта и предизвикват растеж на кръвоносните съдове.
Romanian: Zaltrap se utilizează în asociere cu FOLFIRI, un tratament în care sunt combinate medicamentele irinotecan, 5-fluorouracil și acid folinic.
Bulgarian: Zaltrap си използва заедно с FOLFIRI, което е лечение, комбиниращо лекарствата иринотекат, 5-флуороурацил и фолинова киселина.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Zaltrap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zaltrap, валидно в Европейския съюз.
Romanian: De ce a fost aprobat Zaltrap?
Bulgarian: Защо Zaltrap е разрешен за употреба?
Romanian: Zaltrap a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) adăugat la FOLFIRI.
Bulgarian: Zaltrap се сравнява с плацебо (фалшиво лечение), когато се добавя към FOLFIRI.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zaltrap administrat în asociere cu FOLFIRI (care pot afecta mai mult de 20 de pacienți din 100) sunt leucopenie și neutropenie (număr redus de globule albe în sânge, inclusiv de cele care luptă împotriva infecțiilor), diaree, proteinurie (prezența proteinelor în urină), concentrații crescute ale enzimelor hepatice în sânge (aspartat și alanin transaminaze), stomatită (inflamație a mucoasei bucale), oboseală, trombocitopenie (număr redus de tromobocite), hipertensiune (tensiune arterială mare), scădere în greutate, scăderea poftei de mâncare, epistaxis (sângerări nazale), dureri abdominale (de burtă), disfonie (tulburarea vorbirii), creșterea valorii creatininei în sânge (un indicator al funcției rinichilor) și dureri de cap.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zaltrap в комбинация с FOLFIRI (които могат да засегнат повече от 20 на 100 пациенти) са левкопения и неутропения (ниски нива на бели кръвни клетки, в това число видът, който се бори с инфекции), диария, протеинурия (белтък в урината), повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (аспартат и аланин трансаминази), стоматит (възпаление на устата), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцити), хипертензия (високо кръвно налягане), загуба на тегло, намален апетит, епистаксис (кървене от носа), болка в корема, дисфония (нарушение на говора), увеличение на креатинина в кръвта (маркер за бъбречни проблеми) и главоболие.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zaltrap pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Zaltrap са установени в проучванията?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au condus la oprirea definitivă a tratamentului au fost problemele de circulație, inclusiv hipertensiune, infecții, oboseală, diaree, deshidratare, stomatită, neutropenie, proteinurie și embolie pulmonară (un cheag într-un vas de sânge care alimentează plămânii).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, които водят до постоянно прекратяване на лечението, са проблеми с циркулацията, включващи хипертензия, инфекции, умора, диария, дехидратация, стоматит, неутропения, протеинурия и белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zaltrap, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zaltrap, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: La pacienții care manifestă anumite reacții adverse, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau poate fi necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, отложи или е възможно да се наложи адаптиране на дозата при пациенти, които развиват определени нежелани лекарствени реакции.
Romanian: Cum acționează Zaltrap?
Bulgarian: Как действа Zaltrap?
Romanian: Administrare sublinguală Cartuş (PC) 40 (1 cartuş x 40) comprimate
Bulgarian: 40 (1 Патрон x 40) таблетки
Romanian: Dispozitivul este construit în aşa fel încât să nu îl puteţi deschide.
Bulgarian: Устройството е конструирано така, че да не можете да го отворите.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
Bulgarian: Честотите се определят като:
Romanian: Urmaţi instrucţiunile cu atenţie.
Bulgarian: Спазвайте стриктно инструкциите.
Romanian: Aceasta nu exclude adoptarea unor contramăsuri mai directe.
Bulgarian: Това не изключва прилагане на по-преки мерки.
Romanian: Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва
Romanian: Materialul educaţional va conţine următoarele mesaje-cheie:
Bulgarian: Обучителният материал трябва да съдържа следните ключови послания:
Romanian: Numai 2% din doză se excretă în formă nemodificată.
Bulgarian: Само 2 % от дозата се екскретират в непроменена форма.
Romanian: - dacă aveţi probleme grave cu respiraţia.
Bulgarian: - ако имате тежки проблеми с дишането.
Romanian: Întrebaţi personalul medical cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Romanian: Dacă este necesar, pot fi utilizate cartuşe suplimentare de Zalviso.
Bulgarian: При нужда могат да се използват допълнителни патрони Zalviso.
Romanian: Potenţial de abuz şi toleranţă
Bulgarian: Възможност за злоупотреба и толерантност
Romanian: De asemenea, Zalviso a fost considerat ca fiind mai uşor de utilizat de către profesioniştii din domeniul medical (P = 0,017).
Bulgarian: Приема се също така, че Zalviso е по-лесен за употреба от медицинските специалисти (P = 0,017).
Romanian: Dispozitivul va funcţiona timp de 3 zile (72 ore), aceasta fiind şi durata maximă recomandată a tratamentului dumneavoastră.
Bulgarian: Устройството действа 3 дни (72 часа), което е и максималната препоръчителна продължителност на Вашето лечение.
Romanian: Dispozitivul trebuie utilizat conform recomandărilor din informaţiile furnizate de fabricantul dispozitivului.
Bulgarian: Устройството трябва да се използва в съответствие с препоръките в информационния материал, предоставен от производителя.
Romanian: Pacienţi cu IMC > 30 kg/m
Bulgarian: Пациенти с BMI > 30 kg/m
Romanian: Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a urmări semnele și simptomele descrise mai sus.
Bulgarian: Може да е полезно да информирате приятели или роднини, така че да да са наясно с посочените по-горе признаци и симптоми.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră când vă confruntați cu astfel de simptome.
Bulgarian: Свържете се с лекаря си, когато получите такива симптоми.
Romanian: Zalviso împreună cu alcool
Bulgarian: Zalviso с алкохол
Romanian: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Romanian: Profesionistul din domeniul medical trebuie să aibă în vedere capacitatea (de exemplu, cea vizuală sau cognitivă) pacientului de a utiliza dispozitivul în mod adecvat.
Bulgarian: Медицинският специалист трябва да отчита способността (напр. визуална или когнитивна) на пациента да използва правилно устройството.
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Bulgarian: По-конкретно, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Romanian: Acesta poate creşte riscul de apariţie a unor probleme grave cu respiraţia.
Bulgarian: Това може да повиши риска от поява на тежки проблеми с дишането.
Romanian: Activitatea hipnotică poate fi demonstrată prin modificările EEG apărute.
Bulgarian: Хипнотичното действие може да се демонстрира чрез промените в ЕЕГ.
Romanian: Prin urmare, utilizarea în același timp trebuie luată în considerare numai când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Bulgarian: Поради това трябва да се обмисля едновременна употреба само когато няма други възможности за лечение.
Romanian: CUTIE EXTERIOARĂ pentru 1, 10 şi 20 de cartuşe
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА за 1, 10 и 20 патрона
Romanian: Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cu privire la toate medicamentele sedative pe care le luați și urmați cu strictețe recomandările medicului dumneavoastră privind doza.
Bulgarian: Моля, кажете на лекаря си за всички седативни лекарства, които приемате, и стриктно спазвайте препоръките му за дозиране.
Romanian: Aveţi posibilitatea să vă controlaţi tratamentul şi trebuie să activaţi dispozitivul numai atunci când aveţi nevoie de o ameliorare a durerii.
Bulgarian: Можете да контролирате лечението си и трябва да активирате устройството само когато имате нужда от облекчаване на болката.
Romanian: După ce aţi luat o doză, nu veţi putea elibera o altă doză timp de 20 minute şi nu veţi putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.
Bulgarian: След като получите доза няма да можете да получите друга доза в продължение на 20 минути и няма да можете да приемате повече от 3 дози за един час.
Romanian: Dispozitivul de administrare a Zalviso complet încărcat va funcţiona fără reîncărcare timp de cel mult 72 ore.
Bulgarian: Напълно зареденото устройство за прилагане на Zalviso ще работи без презареждане до 72 часа.