FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde niet-renale klaring voor meropenem bedroeg 4,8 l/uur en bestaat zowel uit fecale eliminatie (~2% van de dosis) als afbraak door hydrolyse.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen muu kuin munuaispuhdistuma oli 4,8 litraa/h, johon kuuluu sekä ulosteen kautta poistuminen (~2 % annoksesta) että hajoaminen hydrolyysiksi.
Dutch: Meropenem en vaborbactam kunnen worden verwijderd via hemodialyse.
Finnish: Meropeneemi ja vaborbaktaami voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Dutch: 1 Berekend met behulp van de Cockroft-Gaultformule 2 Zie tabel 1 voor de aanbevolen behandelingsduur
Finnish: Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Ks. suositeltava hoidon kesto taulukosta 1
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Dutch: Vaborem is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen (zie rubriek 4.4 en 5.1):
Finnish: Vaborem on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Dutch: Vaborbactam heeft geen remmende werking op klasse D-carbapenemasen zoals OXA-48 of klasse B metallo-β-lactamasen zoals NDM en VIM (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaborbaktaami ei inhiboi luokan D karbapenemaaseja kuten OXA-48:aa tai luokan B metallobeetalaktamaaseja kuten NDM ja VIM (ks. kohta 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer meropenem/vaborbactam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een nauw therapeutisch venster hebben en voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen (bijv. immunosuppressiva zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine, lovastatine, midazolam, sildenafil en warfarine) aangezien er nog geen gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat meropenem of vaborbactam een remmer of inductor van CYP450-enzymen is.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa meropeneemiä/vaborbaktaamia samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP450-entsyymien (esim. immunosuppressanttien, kuten takrolimuusin, everolimuusin ja syklosporiinin, lovastatiinin, midatsolaamin, sildenafiilin ja varfariinin) kautta, sillä ratkaisevaa tietoa ei vielä ole saatavissa siitä, voivatko meropeneemi ja vaborbaktaami olla CYP450-entsyymien estäjiä tai indusoijia.
Dutch: Daarom moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden toegediend wanneer gelijktijdige toediening van valproïnezuur en meropenem/vaborbactam niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Siksi on annettava lisähoitoa kouristuksia estävillä lääkkeillä, kun valproiinihapon ja meropeneemin/vaborbaktaamin samanaikaista antoa ei voida välttää (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vaborem is verkrijgbaar in verpakkingen van 6 injectieflacons.
Finnish: Vaborem on saatavissa pakkauksissa, jotka sisältävät 6 injektiopulloa.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen (end stage renal disease, ESRD) die 1 g meropenem en 1 g vaborbactam toegediend kregen, bedroeg de gemiddelde totale hoeveelheid die na een hemodialysesessie in het dialysaat werd teruggevonden 38% voor meropenem en 53% voor vaborbactam.
Finnish: Potilaille, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja joille annettiin 1 gramma meropeneemiä ja 1 gramma vaborbaktaamia, keskimääräinen meropeneemin kokonaispitoisuus dialyytissä hemodialyysin jälkeen oli 38 % ja vaborbaktaamin 53 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van vaborbactam bedraagt ongeveer 33%.
Finnish: Vaborbaktaamin sitoutuminen plasman proteiineihin on 33 %:n luokkaa.
Dutch: Patiënten bij wie focale tremor, myoclonus of insulten optreden, moeten neurologisch worden onderzocht en op anticonvulsieve therapie worden ingesteld, indien dit nog niet is gebeurd.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy paikallista vapinaa, myoklonusta tai kouristeluja, on tehtävä neurologinen tutkimus ja annettava kouristeluja ehkäisevää hoitoa jollei potilas jo saa sellaista hoitoa.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Finnish: Tuntematon: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: Meropenem/vaborbactam kan hoofdpijn, paresthesie, lethargie en duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Finnish: Meropeneemi/vaborbaktaami saattaa aiheuttaa päänsärkylä, parestesiaa, letargiaa ja heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom)
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESSoireyhtymä)
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek bleek geen antagonisme tussen meropenem/vaborbactam en levofloxacine, tigecycline, polymyxine, amikacine, vancomycine, azitromycine, daptomycine of linezolide.
Finnish: In vitro -tutkimukset eivät osoittaneet lääkeantagonismia meropeneemin/vaborbaktaamin ja levofloksasiinin, tigesykliinin, polymyksiinin, amikasiinin, vankomysiinin, atsitromysiinin, daptomysiinin tai linetsolidin välillä.
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door bacteriële organismen die beperkte behandelingsopties hebben, is gebaseerd op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam en op beperkte gegevens afkomstig van een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin 32 patiënten behandeld werden met Vaborem en 15 patiënten behandeld werden met de beste beschikbare therapie voor infecties die veroorzaakt worden door voor carbapenem resistente organismen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaborem-valmisteen käyttö infektiopotilaiden hoidossa, joilla on bakteeriorganismien aiheuttamia infektioita ja joiden hoitomahdollisuudet ovat niukat, perustuu meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin sekä niukkiin tietoihin satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui Vaborem-hoitoa saanutta 32 potilasta ja karbapeneemille resistenttien organismien aiheuttamiin infektioihin parasta saatavissa olevaa hoitoa saanutta 15 potilasta (ks. kohta 5.1).
Dutch: De verdunde oplossing moet visueel geïnspecteerd worden op zichtbare deeltjes.
Finnish: Laimennettu liuos on tarkistettava visuaalisesti, ettei siinä ole hiukkasia.
Dutch: De bijwerkingen die in de tabel vermeld staan met de frequentie 'niet bekend', zijn niet waargenomen bij patiënten die aan de onderzoeken met Vaborem of meropenem deelnamen, maar zijn gemeld voor meropenem alleen nadat het op de markt is gebracht.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on "tuntematon", ei havaittu potilailla, jotka osallistuivat Vaborem-valmisteella tai meropeneemillä tehtyihin tutkimuksiin, mutta niitä on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa yksin meropeneemillä.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van meropenem bedraagt ongeveer 2%.
Finnish: Meropeneemin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 2 %.
Dutch: Natriumcarbonaat
Finnish: Natriumkarbonaatti
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met meropenem.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty meropeneemilla.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met vaborbactam.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty vaborbaktaamilla.
Dutch: De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat.
Finnish: Muu aine on natriumkarbonaatti.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10,9 mmol natrium (ongeveer 250 mg).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10,9 mmol natriumia (noin 250 mg).
Dutch: Gelijktijdige toediening van probenecid met Vaborem wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot verhoogde plasmaconcentraties van meropenem kan leiden.
Finnish: Probenesidin ja Vaborem-valmisteen anto yhdessä ei ole suositeltavaa, koska se saattaa suurentaa meropeneemin plasmapitoisuuksia.
Dutch: Om de 12 uur
Finnish: Alle 10
Dutch: Dit geneesmiddel kan een effect hebben op uw lever.
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa maksaan.
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor vaborbactam bedroeg 10,5 l/uur.
Finnish: Vaborbaktaamin keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 10,5 litraa/h.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van leeftijd (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan (ks. kohta 5.2).
Dutch: Als toediening van Vaborem noodzakelijk is, moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Jos Vaborem-valmisteen anto on välttämätöntä, kouristuksia ehkäisevää lisähoitoa on harkittava (ks. kohta 4.5).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25° C.
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel in-vitro-onderzoek suggereert dat deze wel gevoelig zouden zijn voor meropenem en/of meropenem/vaborbactam wanneer er geen sprake is van verworven resistentiemechanismen.
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia, hyväksytyissä käyttöaiheissa oleellisia taudinaiheuttajia vastaan ei ole vahvistettu, mutta in vitro -tutkimusten mukaan ne olisivat herkkiä meropeneemille ja/tai meropeneemille/vaborbaktaamille mikäli hankinnaisia resistenssimekanismeja ei ole.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werd geen effect van geslacht of ras waargenomen op de farmacokinetiek van meropenem en vaborbactam.
Finnish: Väestöfarmakokineettisessa analyysissä ei todettu sukupuolella tai rodulla olevan vaikutusta meropeneemin tai vaborbaktaamin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Kussakin elinjärjestelmässä haittavaikutukset on lueteltu niiden vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infectie (cIAI);
Finnish: • Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • Aanvallen (insulten)
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta) kouristukset (kohtaukset)
Dutch: Vaborbactam ondergaat geen metabolisme.
Finnish: Vaborbaktaami ei läpikäy metaboliaa.
Dutch: Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen met carbapenem.
Finnish: Yliherkkyys karbapeneemien luokkaan kuuluville bakteerilääkkeille.
Dutch: Dit product bevat ongeveer 250 mg natrium per injectieflacon.
Finnish: Tämä valmiste sisältään noin 250 mg natriumia injektiopulloa kohden.
Dutch: • orale anticoagulantia (antistollingsmiddelen), zoals warfarine (die gebruikt worden voor het behandelen of voorkomen van bloedstolsels);
Finnish: • suun kautta otettavat antikoagulantit kuten varfariini (verihyytymien hoitoon tai ehkäisyyn käytettävä lääke)
Dutch: In klinisch onderzoek is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor meropenem/vaborbactam.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu tehoa seuraavia taudinaiheuttajia vastaan, jotka olivat herkkiä meropeneemille/vaborbaktaamille in vitro.
Dutch: • ernstige allergische reacties die gepaard kunnen gaan met plotse zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, problemen met slikken of ademhalen of een ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, of een daling van uw bloeddruk (waardoor u een flauwte kunt krijgen of zich duizelig kunt voelen).
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla huulten, kasvojen, nielun tai kielen äkillinen turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet tai vaikea ihottuma taikka jokin muu vaikea ihoreaktio tai verenpaineen lasku (mikä voi aiheuttaa sinulle pyörrytystä tai huimausta).
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 injectieflacons (2 g meropenem en 2 g vaborbactam in totaal) om de 8 uur toegediend.
Finnish: Suositeltu annos on 2 injektiopulloa (yhteensä 2 grammaa meropeneemiä ja 2 grammaa vaborbaktaamia), jotka annetaan 8 tunnin välein.
Dutch: Meropenem is niet werkzaam tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en Staphylococcus epidermidis (MRSE) of vancomycineresistente Enterococci (VRE).
Finnish: Meropeneemillä ei ole vaikutusta metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteeria, Staphylococcus epidermidis (MRSE) -bakteeria eikä vankomysiiniresistenttiä Enterococci (VRE)bakteeria vastaan.
Dutch: De concentratie-tijdprofielen zijn vergelijkbaar voor ELF en plasma.
Finnish: ELF:n ja plasman pitoisuuden aikaprofiilit ovat toistensa kaltaisia.
Dutch: Deze aandoening kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis en moet in overweging worden genomen bij patiënten die tijdens of na de toediening van Vaborem diarree krijgen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sairauden vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuoleman aiheuttavaan koliittiin ja se on otettava huomioon potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia Vaborem-valmisteen annon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: De eliminatie van meropenem door de nieren resulteerde in hoge therapeutische concentraties in de urine.
Finnish: Meropeneemin poistuminen munuaisten kautta aiheutti suuria terapeuttisia pitoisuuksia virtsassa.
Dutch: Bij patiënten met een bekende aanvalsstoornis moet de anticonvulsieve therapie worden voortgezet.
Finnish: Potilaiden, joilla tiedetään esiintyvän kouristeluja, on jatkettava kouristuksia ehkäisevää hoitoa.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens frequentie en systeem/orgaanklasse.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Dutch: 1Voor gevoeligheidsbepalingen wordt de concentratie van vaborbactam vastgelegd op 8 mg/l.
Finnish: Herkkyystestejä varten vaborbaktaamin peruspitoisuus on 8 mg/l.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Finnish: Kekskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos:
Dutch: Uw arts kan bloed afnemen om na te gaan hoe goed uw lever werkt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan tämän lääkkeen käytön aikana.
Dutch: Meropenem en vaborbactam worden verwijderd door hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Finnish: Meropeneemi ja vaborbaktaami poistuvat hemodialyysin avulla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Vaborem heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Vaborem-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor meropenem bedroeg 7,7 l/uur.
Finnish: Meropeneemin keskimääräinen munuaispuhdistuma oli 7,7 litraa/h.
Dutch: • midazolam - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van epileptische aanvallen of dat voorafgaand aan een operatie of bepaalde onderzoeken in uw lichaam, zoals een colonoscopie, wordt gegeven;
Finnish: • lääke nimeltään midatsolaami, jota käytetään kohtausten hoitoon tai jota annetaan ennen leikkausta tai tiettyjä kehon sisällä tehtäviä toimenpiteitä, kuten paksusuolen tähystystä
Dutch: Werkingsspectrum van meropenem/vaborbactam
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin aktiviteettikirjo
Dutch: • metoprolol - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst.
Finnish: • lääke nimeltään metoprololi, jota käytetään korkean verenpaineen tai rintakivun hoitoon
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen
Finnish: Kliininen teho tiettyjä taudinaiheuttajia vastaan
Dutch: • Staphylococcus aureus (alleen isolaten gevoelig voor meticilline)
Finnish: • Staphylococcus aureus (vain metisilliinille herkät isolaatit)
Dutch: Vaborem mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelingsopties na overleg met een arts die voldoende ervaring heeft met de behandeling van infectieziekten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Vaborem-valmistetta voidaan käyttää aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuispotilaille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti, ainoastaan konsultaation jälkeen lääkärin kanssa, jolla on asianmukainen kokemus infektiosairauksien hoidosta (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: Uit gevalsbeschrijvingen in de literatuur blijkt dat gelijktijdige toediening van carbapenems, waaronder meropenem, aan patiënten die behandeld worden met valproïnezuur of divalproexnatrium de plasmaconcentratie van valproïnezuur kan verlagen tot een concentratie die lager is dan de therapeutische breedte als gevolg van deze interactie, waardoor het risico op doorbraakinsulten toeneemt.
Finnish: Kirjallisuudessa esitetyt sairauskertomukset ovat osoittaneet, että karbapeneemien, ml. meropeneemin, samanaikainen käyttö potilaille, jotka saavat valproiinihappoa tai divalproeksinatriumia, saattaa laskea valproiinihapon plasmatasoja alle terapeuttisen kirjon tämän interaktion vaikutuksesta ja siten lisätä läpilyöntikouristusten riskiä.
Dutch: Tijdens behandeling met meropenem is melding gemaakt van insulten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Meropeneemihoidon aikana esiintyneitä kouristuksia on ilmoitettu (ks. kohta 4.8).
Dutch: Vaborem is een antibioticum dat twee werkzame stoffen bevat: meropenem en vaborbactam.
Finnish: Mitä Vaborem on Vaborem on antibiootti, joka sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: meropeneemiä ja vaborbaktaamia.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor andere typen bètalactamantibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines of monobactams).
Finnish: Vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vaikea ihoreaktio) beetalaktaameihin kuuluville muille bakteerilääkkeille (esim. penisilliinit, kefalosporiinit tai monobaktaamit).
Dutch: Deze test zoekt naar de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen en kan beïnvloed worden door de respons van uw afweersysteem op Vaborem.
Finnish: Tällä kokeella etsitään veressäsi mahdollisesti olevia vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja tai joihin immuunivaste Vaborem-valmisteelle saattaa vaikuttaa.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering van Vaborem.
Finnish: Vaborem-valmisteen yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Dutch: Bacteriële resistentiemechanismen die de antibacteriële werking van meropenem/vaborbactam kunnen verminderen, zijn porinemutaties die een invloed hebben op de permeabiliteit van de buitenste membraan en overexpressie van effluxpompen.
Finnish: Bakteerien resistenssimekanismeja, jotka voisivat vähentää meropeneemin/vaborbaktaamin bakteereja tuhoavaa vaikutusta, ovat poriinimutaatiot, jotka vaikuttavat ulkomembraanin läpäisevyyteen ja effluksipumpun yliekspressioon.
Dutch: Gecontroleerd natriumdieet
Finnish: Ruokavalion natriumrajoitus
Dutch: • plotseling ontstaan van een ernstige huiduitslag met vlekken in de vorm van een schietschijf of blaarvorming of afschilfering van de huid, mogelijk met hoge koorts, gewrichtspijn, afwijkende lever-, nier- of longfunctie (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen, namelijk toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend is als geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS));
Finnish: • vaikean ihottuman äkillinen alkaminen, johon liittyy näppylöitä ("härän silmä") tai rakkuloita tai ihon kuoriutuminen, johon mahdollisesti liittyy korkea kuume, nivelkipu, maksan, munuaisten tai keuhkojen poikkeava toiminta (nämä saattavat olla merkkejä vakavammasta sairaudesta nimeltään toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme tai sairaudesta nimeltään yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja systeemiset oireet (DRESS))
Dutch: De distributievolumes van meropenem en vaborbactam bij steady state bij patiënten bedroegen respectievelijk 20,2 l en 18,6 l na doses van 2 g meropenem/2 g vaborbactam met een inlooptijd van 3 uur toegediend om de 8 uur, wat erop wijst dat beide bestanddelen gedistribueerd worden met een distributievolume dat overeenkomt met het extracellulaire vloeistofcompartiment.
Finnish: Meropeneemin vakaan tilan jakautumistilavuus oli 20,2 litraa ja vaborbaktaamin 18,6 litraa, kun molempien annettu annos oli 2 grammaa 3 tunnin pituisena infuusiona 8 tunnin välein, mikä osoittaa sitä, että molempien yhdisteiden vakaan tilan jakautumistilavuus on yhdenmukainen ihmisen soluvälinesteen tilavuuden kanssa.
Dutch: Het Europees comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) heeft de volgende breekpunten vastgesteld voor de minimale remmende concentratie (MRC):
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittämät pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Dutch: Vaborem wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
Finnish: Vaborem annetaan laskimoon 3 tunnin kestoisena infuusiona.
Dutch: Het aantal injectieflacons dat gebruikt wordt voor een eenmalige dosis is afhankelijk van de creatinineklaring (CrCl) van de patiënt.
Finnish: Kerta-antoon tarvittava injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan kreatiniinin puhdistumaan (CrCl).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Dutch: Er is melding gemaakt van Clostridium difficile-geassocieerde diarree met meropenem/vaborbactam.
Finnish: Clostridium difficileen liittyvää ripulia on ilmoitettu meropeneemin/vaborbaktaamin käytön yhteydessä.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u tijdens uw behandeling last krijgt van diarree.
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on ripulia hoidon aikana.
Dutch: Agranulocytose Hemolytische anemie
Finnish: Agranulosytoosi Hemolyyttinen anemia
Dutch: Vaborem bevat 10,9 mmol (ongeveer 250 mg) natrium per injectieflacon.
Finnish: Vaborem sisältää 10,9 mmol (noin 250 mg) natriumia injektiopulloa kohden.
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis Gramnegatieve micro-organismen:
Finnish: Komplisoituneet virtsatieinfektiot, ml. pyelonefriitti Gramnegatiiviset mikro-organismit:
Dutch: Aangezien meropenem/vaborbactam niet door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt verwacht dat de systemische klaring van meropenem/vaborbactam niet beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Finnish: Koska meropeneemi/vaborbaktaami ei läpikäy maksametaboliaa, ei ole odotettavissa että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi meropeneemin/vaborbaktaamin systeemiseen puhdistumaan.
Dutch: De Cmax en AUC van meropenem en vaborbactam zijn lineair over het dosisbereik heen dat werd onderzocht (1 g tot 2 g voor meropenem en 0,25 g tot 2 g voor vaborbactam) bij toediening van een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin Cmax ja AUC-arvot ovat lineaarisia koko tutkitulla annosalueella (meropeneemin 1-2 grammaa ja vaborbaktaamin 0,25-2,0 grammaa), kun potilaalle annetaan 3 tunnin pituinen kerta-annosinfuusio laskimoon.
Dutch: Er is vaak melding gemaakt van een toename van de anticoagulerende effecten van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine, bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met antibacteriële middelen.
Finnish: Suun kautta annettavien antikoagulanttien, mukaan lukien varfariinin, hyytymistä estävien vaikutusten lisääntymisestä on olemassa useita ilmoituksia kun niitä on annettu samanaikaisesti bakteerilääkkeitä saaville potilaille.
Dutch: Resistentiemechanismen van gramnegatieve bacteriën waarvan bekend is dat ze meropenem/vaborbactam beïnvloeden, omvatten organismen die metallo-β-lactamasen of oxacillinasen met een carbapenemasewerking produceren.
Finnish: Meropeneemiin/vaborbaktaamiin tunnetusti vaikuttavien gramnegatiivisten bakteerien resistenssimekanismeja ovat organismit, jotka tuottavat metallobeetalaktamaaseja tai oksasillinaaseja, joilla on karbapenemaasin aktiviteetti.
Dutch: • sildenafil - een geneesmiddel voor de behandeling van erectieproblemen bij mannen of voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longen;
Finnish: • lääke nimeltään sildenafiili, jota käytetään miehille erektiohäiriöiden hoitoon tai keuhkojen korkean verenpaineen hoitoon
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibacteriële middelen met warfarine kan de anticoagulerende effecten van warfarine doen toenemen.
Finnish: Bakteerilääkkeiden ja varfariinin samanaikainen antaminen saattaa lisätä varfariinin hyytymistä estävää vaikutusta.