FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj iz kliničnih preskušanj z uporabo felodipina pri hipertenzivnih pediatričnih bolnikih je malo.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta hüpertensiooniga lastel on vähe kliiniliste uuringute andmeid.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, kot so občutek omedlevice, vrtoglavica ali omotica, se takoj se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil tekib tunne, et minestate, uimasus või pearinglus, võtke kohe ühendust arstiga.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi Ugotovljeno je, da induktorji encimov sistema 3A4 citokroma P450 zmanjšajo koncentracijo felodipina v plazmi.
Estonian: Koostoimed, mis põhjustavad felodipiini plasmakontsentatsiooni langust Uuringud on näidanud, et tsütokroom P450 3A4 ensüümi indutseerijad võivad põhjustada felodipiini plasmakontsentratsioon langust.
Slovenian: Naj vas to ne skrbi: če ste pozabili vzeti tableto, pozabljeni odmerek preprosto izpustite, naslednji odmerek pa vzemite ob pravem času.
Estonian: Kui unustate tableti võtta, jätke see annus võtmata.
Slovenian: Felodipin ima blag natriuretičen/diuretičen učinek in ne povzroča zastajanja tekočine.
Estonian: Felodipiinil on vähene natriureetiline ja diureetiline toime, mistõttu vedelikupeetust ei teki.
Slovenian: Cimetidin je povečal Cmax in AUC
Estonian: Tsimetidiin suurendas felodipiini Cmax ja AUC ligikaudu 55% võrra.
Slovenian: Glede na izsledke študije STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2), ki je zajela 6614 bolnikov, starih od 70 do 84 let, sta imela dihidropiridinska kalcijeva antagonista (felodipin in isradipin) na kardiovaskularno umrljivost in obolevnost enak preventivni učinek kot druge pogosto uporabljane skupine antihipertenzivnih zdravil - zaviralci ACE, blokatorji beta in diuretiki.
Estonian: Selle tulemused tõestasid dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumiantagonistide (felodipiini ja isradipiini) kasutamisega kaasnevat samasugust preventiivset toimet kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele nagu teiste sageli kasutatavate antihüpertensiivsete ravimiklassideAKE-inhibiitorite, beetablokaatorite ja diureetikumide - puhul.
Slovenian: Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Estonian: Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Slovenian: Zaradi velike selektivnosti za gladke mišice arteriol felodipin v terapevtskih odmerkih nima neposrednega vpliva na krčljivost srca ali na prevajanje v srcu.
Estonian: Felodipiin on väga selektiivne arterioolide silelihaste suhtes ja terapeutiliste annuste kasutamisel ei mõjusta südame kontraktiilsust ega ülejuhtivust.
Slovenian: Obloga karnauba vosek rumeni železov oksid (E172) hipromeloza 6 mPa·s makrogol 6000 titanov dioksid (E171)
Estonian: Karnaubavaha Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos 6 mPa·s Makrogool 6000
Slovenian: Učinki na srce Felodipin v terapevtskih odmerkih ne vpliva na krčljivost srca, atrioventrikularno prevajanje ali refraktarnost.
Estonian: Terapeutilistes annustes puudub felodipiinil toime südame kontraktiilsusele, AV sõlme juhtivusele ja refraktaarsusele.
Slovenian: Felodipin je mogoče pri bolnikih s stabilno angino pektoris uporabiti kot samostojno zdravljenje (monoterapijo) ali v kombinaciji z blokatorjem adrenergičnih receptorjev ß.
Estonian: Felodipiini võib stabiilse stenokardia ravis kasutada üksikravimina või kombinatsioonis beeta-adrenoblokaatoritega.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Estonian: Ravi tuleb alustada annuses 5 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Jedro tablete hidroksipropilceluloza hipromeloza 50 mPa·s hipromeloza 10000 mPa·s laktoza, brezvodna mikrokristalna celuloza makrogolglicerol hidroksistearat 40 propilgalat natrijev aluminijev silikat natrijev stearilfumarat
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 50 mPa·s Hüpromelloos 10000 mPa·s Veevaba laktoos
Slovenian: 3 pretisni omoti, ki vsebujejo po 10 tablet 1 plastenka s 30 tabletami
Estonian: 3 blistrit, igas 10 tabletti 1 pudel 30 tabletiga
Slovenian: 2 pretisna omota, ki vsebujeta po 10 tablet
Estonian: 2 blistrit, igas 10 tabletti
Slovenian: • bruhanje
Estonian: • Nõgeslööve
Slovenian: 1 plastenka s 30 tabletami 3 pretisni omoti, ki vsebujeja po 10 tablet
Estonian: 1 pudel 30 tabletiga 3 blistrit, igas 10 tabletti
Slovenian: Navodilo za uporabo Plendil in povezana imena (glejte Prilogo I) 2,5 mg [5 mg ali 10 mg] tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Estonian: Plendil ja sarnased nimetused (vt I lisa) 2,5 mg [5 mg või 10 mg] toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] felodipiin
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih induktorjev CYP3A4 pojavi nezadostna učinkovitost zaradi zmanjšane izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe induktorja CYP3A4.
Estonian: Toime puudumise korral, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 indutseerijate kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsiooni langusest, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 indutseerijate lõpetamist.
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis
Estonian: Vaskulaarsed häired
Slovenian: 1 pretisni omot, ki vsebuje 28 tablet 2 pretisna omota, ki vsebujeta po 14 tablet 4 pretisni omoti, ki vsebujeja po 7 tablet
Estonian: 1 blister 28 tabletiga 2 blistrit, igas 14 tabletti 4 blistrit, igas 7 tabletti
Slovenian: Snovi, ki zavrejo ali inducirajo izoencime 3A4 citokroma P450, lahko vplivajo na koncentracijo felodipina v plazmi.
Estonian: Tsütokroom P450 isoensüüm 3A4 pärssivad ja indutseerivad ained võivad avaldada mõju felodipiini plasmatasemele.
Slovenian: Če se zaradi sočasne uporabe močnih zaviralcev CYP3A4 pojavijo klinično pomembni neželeni učinki, ki so posledica večje izpostavljenosti felodipinu, pride v poštev prilagoditev odmerka felodipina in/ali prenehanje uporabe zaviralca CYP3A4.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete puhul, mis tingitud felodipiini ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite kombineerimisel tekkivast felodipiini kontsentratsioonist tõusust, tuleb kaaluda felodipiini annuse kohandamist ja/või CYP3A4 inhibiitorite lõpetamist.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče začeti z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov
Estonian: • Maksaensüümide aktiivsuse tõus
Slovenian: • fenitoin (zdravilo za zdravljenje epilepsije)
Estonian: • fenütoiin (epilepsiaravim)
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti s 5 mg enkrat na dan in odmerek povečati na 10 mg enkrat na dan, če je treba.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 5 mg üks kord ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v ustih vnetje (gingivitis/periodontitis), je bilo opisano blago povečanje dlesni.
Estonian: Suu limaskesta põletikuga (igeme- või hambajuureümbrise põletik) patsientidel on teatatud igemete kergest tursest.
Slovenian: 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet 98 tablet 100 tablet
Estonian: 14 tabletti 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 90 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Slovenian: Stabilna angina pektoris
Estonian: Stabiilne stenokardia
Slovenian: Vsebuje laktozo in makrogolglicerol hidroksistearat 40.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Slovenian: Ugotovljeni so bili spodaj navedeni neželeni učinki.
Estonian: Felodipiini kasutamisel on kirjeldatud järgnevalt loetletud kõrvaltoimeid.
Slovenian: Posledica je enakomerna koncentracija felodipina v plazmi, ki je znotraj terapevtskega razpona 24 ur.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava tableti manustamisel on imendumise faas pikenenud, mis tagab ühtlase ravimi kontsentratsiooni plasmas 24 tunniks.
Slovenian: angioedem, zvišana telesna temperatura
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid nt angioödeem, palavik
Slovenian: Zdravilo Plendil 2,5 mg tableta s podaljšanim sproščanjem je rumena, okrogla, na obeh straneh izbočena (bikonveksna) tableta s premerom 8,5 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako A/FL in na drugi strani 2,5.
Estonian: Plendil 2,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on kollane, ümmargune, kaksikkumer, tähistusega „A/FL" ühel ja „2.5" teisel küljel, läbimõõt 8,5 mm.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui imetate last või plaanite hakata imetama.
Slovenian: V študiji sposobnosti razmnoževanja pri opicah so ugotovili nenormalen položaj distalne falange/distalnih falang.
Estonian: Ahvide reproduktsiooniuuringus märgati distaalse(te) sõrme-/varbalüli(de) ebanormaalset asendit.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 28 mg laktoze in 10 mg makrogolglicerol hidroksistearata 40.
Estonian: Iga tablett sisaldab 28 mg laktoosi ja 10 mg polüoksü 40 hüdrogeenitud riitsinusõli.
Slovenian: Felodipin ne vpliva na vensko gladko mišičje ali na adrenergično vazomotorično kontrolo, zato ga ne spremlja ortostatska hipotenzija.
Estonian: Felodipiin ei põhjusta ortostaatilist hüpotensiooni, sest puudub toime veenide silelihastesse või adrenergilisse vasomotoorsesse süsteemi.
Slovenian: Ti učinki so odvisni od odmerka.
Estonian: Toime tugevus sõltub annusest.
Slovenian: 20 tablet 28 tablet 30 tablet 98 tablet 100 tablet
Estonian: 20 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 98 tabletti 100 tabletti
Slovenian: Felodipin izboljša toleranco za telesno obremenitev in bolnikom s stabilno angino pektoris, ki jo izzove napor, zmanjša napade angine pektoris.
Estonian: Felodipiini toimel paraneb koormustaluvus ja väheneb stenokardiahoogude sagedus stabiilse pingutusstenokardiaga patsientidel.
Slovenian: 7 pretisnih omotov, ki vsebujejo po 14 tablet
Estonian: 7 blistrit, igas 14 tabletti
Slovenian: Te spremembe so bile soglasno odobrene.
Estonian: Need muudatused lepiti vastavalt kokku.
Slovenian: Zdravilo Plendil je bilo z nacionalnimi postopki odobreno v naslednjih državah v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP): Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Hrvaški, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Islandiji, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Estonian: Plendil on riiklike menetlustega heaks kiidetud järgmistes Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Previdnost se priporoča predvsem na začetku zdravljenja."
Estonian: Ettevaatlik soovitatakse olla eriti ravi alguses".
Slovenian: Posledično se je treba tem kombinacijam izogibati (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone vältida (vt lõik 4.5)."
Slovenian: • hipertenzijo;
Estonian: • hüpertensioon;
Slovenian: Subjektivno spoznanje, da je ženska noseča, se navadno zgodi ob koncu tega obdobja.
Estonian: Raseduse subjektiivne äratundmine tekib tavaliselt selle perioodi lõpus.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje besedilo:
Estonian: Kiideti heaks järgmine sõnastus:
Slovenian: Tableta s podaljšanim sproščanjem je na voljo v treh jakostih: 2,5 mg, 5 mg in 10 mg.
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett on saadaval toimeaine kolme sisaldusega: 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg.
Slovenian: Ta formulacija je bila na voljo do leta 1994, vendar se je tržila samo v Avstraliji.
Estonian: See ravimpreparaat oli kättesaadav kuni 1994. aastani, kuigi seda turustati vaid Austraalias.
Slovenian: • stabilno angino pektoris.
Estonian: • stabiilne stenokardia.
Slovenian: Bayesovo geometrično povprečje (EBGM) z 90-odstotnim intervalom zaupanja (EB05 do EB95).
Estonian: See meetod annab tulemuseks geomeetrilise keskmise (Empirical Bayesian Geometric Mean, EBGM) usaldusvahemikuga 90% (EB05-EB95).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Plendil in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Ravimi Plendil ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovenian: − UK/W/002/pdWS/001, člen 45, Paediatric Workshare, zaključeno 15. oktobra 2009;
Estonian: − UK/W/002/pdWS/001, pediaatrilise tööjaotuse artikkel 45, lõpetatud 15. oktoobril 2009.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Felodipin se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Estonian: Lõplik heakskiidetud tekst on järgmine: „Felodipiini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je treba v poglavje 4.4, vključno z referenco na poglavje 4.5, vključiti naslednje besedilo:
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee vajalikuks lisada lõiku 4.4 järgmine tekst, sealhulgas viide lõigule 4.5:
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo iz ključnega varnostnega profila, nekatere pa so imele različna besedila.
Estonian: Mõnel liikmesriigil oli üldisest ohutusprofiilist teksti puudu ja mõne liikmesriigi tekst oli erinev.
Slovenian: Danes je zdravilo Plendil na voljo po celem svetu za peroralno uporabo v obliki tablete s podaljšanim sproščanjem (razen na Japonskem, kjer je v prometu druga tableta s takojšnjim sproščanjem).
Estonian: Praegu on Plendil kogu maailmas kättesaadav suukaudseks manustamiseks toimeainet prolongeeritult vabastava tabletina (välja arvatud Jaapanis, kus turustatakse toimeainet kiiresti vabastavat teistsugust tabletti).
Slovenian: V Evropi je bila tableta s podaljšanim sproščanjem prvič odobrena decembra 1987, prvič pa so je dali v promet na Danskem leta 1988.
Estonian: Euroopas kiideti toimeainet prolongeeritult vabastav tablett esimest korda heaks 1987. aasta detsembris ja seda hakati kõigepealt turustama 1988. aastal Taanis.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vrednost EB05 > 1,8 obravnaval kot morebitni signal, tj. o dogodku poročajo nesorazmerno pogosto v povezavi z zdravilom.
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et EB05 > 1,8 on võimalik signaal, s.t sündmust kirjeldatakse ebaproportsionaalsena sageli seoses selle ravimiga.
Slovenian: Zaključili so se trije evropski postopki, s katerimi se je poenotilo besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila Plendil:
Estonian: Läbi on viidud kolm Euroopa menetlust, mille tulemusena lepiti kokku Plendili ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastuses:
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje felodipin, pojavijo glavobol, navzea, omotica ali utrujenost, je lahko sposobnost reagiranja poslabšana.
Estonian: Kui felodipiini manustavatel patsientidel on peavalu, iiveldus, pearinglus või väsimus, võib reaktsioonivõime olla häiritud.
Slovenian: Pri indikaciji „stabilna angina pektoris" je bilo več razhajanj.
Estonian: Näidustuse „stabiilne stenokardia" sõnastuses oli mitmeid erinevusi.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je manjkalo besedilo, povezano z absorpcijo, porazdelitvijo, presnovo in izločanjem.
Estonian: Mõnes liikmesriigis puudus imendumist, jaotumist, metabolismi ja eritumist käsitlev tekst.
Slovenian: Spremembe so povezane z izbrisom nepotrebnih in zastarelih besedil, obliko preglednice in dodajanjem hipotenzije kot neželenega učinka na zdravilo.
Estonian: Muudatused on seotud tarbetu ja aegunud sõnastuse väljajätmise, tabeli vormi ja hüpotensiooni ravimi kõrvaltoimena lisamisega.
Slovenian: Predlog za usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU temelji na ključnem varnostnem profilu iz leta 2011 in CDS iz oktobra 2012.
Estonian: ELi ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte ettepanek põhineb 2011. aasta üldisel ohutusprofiilil ja 2012. aasta oktoobri üldisel teabekaardil.
Slovenian: Agencija EMA in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom sta se 14. oktobra 2013 sestala na prednapotitveni seji.
Estonian: Esildise tegemisele eelnenud Euroopa Ravimiameti ja müügiloa hoidja kohtumine toimus 14. oktoobril 2013.
Slovenian: Zdravilo Plendil se lahko uporablja tudi za zdravljenje vazospastične (Prinzmetalove) angine".
Estonian: Plendilit võib kasutada ka vasospastilise (Prinzmetali) stenokardia ravis".
Slovenian: Pričakovano je, da je bila bolnica obveščena, naj se v takih okoliščinah posvetuje z zdravnikom, in da so bili upoštevani vsi vidiki zdravljenja, vključno z ukrepi, ki jih je treba uvesti glede prekinitve zdravljenja s felodipinom.
Estonian: On tõenäoline, et patsienti on teavitatud, et ta pöörduks sellises olukorras arsti poole ja et kaalutakse ravi kõiki aspekte, sealhulgas meetmeid seoses felodipiiniga tehtava ravi katkestamiseks.
Slovenian: Vendar razen navedenih preskušanj ni bilo mogoče najti nobene pomembne publikacije, kar je omejilo skupno gradivo, s katerim so poročali o uporabi felodipina pri vazospastični angini, na približno 30 bolnikov.
Estonian: Peale viidatud uuringute ei leitud aga olulist kirjandust, mis piirab felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia korral teatatud materjali koguhulga umbes 30 patsiendile.
Slovenian: Besedilo za hipertenzijo je bilo različno v vseh državah članicah EU.
Estonian: Hüpertensiooni puhul erines sõnastus kõigis ELi liikmesriikides.
Slovenian: Evropska komisija je Evropsko agencijo za zdravila/Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (EMA/CHMP) obvestila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Estonian: Euroopa Komisjon teavitas Euroopa Ravimiameti / inimravimite komitee sekretariaati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et lahendada lahknevused eespool nimetatud ravimite liikmesriikides heakskiidetud ravimiteabe vahel ja ühtlustada nende ravimiteave Euroopa Liidus.
Slovenian: Prisotna so bila tudi odstopanja glede priporočil za posebne skupine bolnikov, tj. starejši in pediatrični bolniki, okvara ledvic ter jeter, dajanje skupaj s hrano/brez nje.
Estonian: Lahknevusi oli ka soovitustes patsientide erirühmadele, eelkõige eakatele ja lastele, seoses neeru- ja maksapuudulikkusega ning manustamisega koos toiduga või ilma.
Slovenian: Opravili so tudi iskanje po naboru podatkov v Sistemu za poročanje neželenih dogodkov (AERS) urada FDA in naboru podatkov Vigibase organizacije SZO.
Estonian: Uuring viidi läbi ka USA Toidu ja Ravimiameti (FDA) kõrvalnähtudest teatamise süsteemi (AERS) andmebaasis ja Maailma Terviseorganisatsiooni andmebaasis Vigibase.
Slovenian: Besedila v poglavju 5.2 so se pri državah članicah razlikovala.
Estonian: Lõigu 5.2 sõnastus erines liikmesriigiti.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. januar 2010 do 31. december 2012), zaključeno 4. decembra 2013; predlagane niso bile nobene spremembe informacij o zdravilu.
Estonian: − SK/H/PSUR/0006/002, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2010 kuni 31. detsembrini 2012), lõpetatud 4. detsembril 2013, ravimiteabe muutmiseks ettepanekuid ei tehtud.
Slovenian: Ugotovitve študij razmnoževanja niso pokazale dokazov glede neposredne toksičnosti za plod.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringute leiud ei tõesta otsest fetotoksilisust.
Slovenian: Kadar pa ga mater jemlje v terapevtskih odmerkih, ni verjetno, da bo vplival na dojenčka".
Estonian: Kui imetav ema võtab ravimit ettenähtud raviannustes, ei mõjuta see tõenäoliselt imikut".
Slovenian: Poleg tega se zarodek v prvih tednih prehranjuje z rumenjakovim mehurčkom, zato ni izpostavljen felodipinu, ki ga jemlje nosečnica.
Estonian: Lisaks toidab esimestel rasedusnädalatel embrüot rebukott ja järelikult ei puutu embrüo kokku felodipiiniga, mida manustab tulevane ema.
Slovenian: Felodipin je dihidropiridinski blokator kalcijevih kanalčkov (kalcijev antagonist) in je indiciran za nadzorovanje hipertenzije, v mnogih državah pa tudi za zdravljenje stabilne angine pektoris.
Estonian: Felodipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaator (kaltsiumiantagonist) ning on näidustatud hüpertensiooni ja paljudes riikides ka stabiilse stenokardia raviks.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedila v poglavju 4.6 so se razlikovala.
Estonian: Lõik 4.6 - Fertiilsus, rasedus ja imetamine Lõigu 4.6 sõnastuses oli lahknevusi.
Slovenian: „Sočasna uporaba zdravil, ki močno inducirajo ali zavirajo encime CYP3A4, povzroča zelo znižane oziroma zvišane ravni felodipina v plazmi.
Estonian: „Selliste ravimite samaaegne manustamine, mis tugevalt indutseerivad või inhibeerivad CYP3 A4 ensüüme, põhjustab vastavalt kas felodipiini sisalduse ulatusliku vähenemise või suurenemise vereplasmas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z zgoraj predlaganim besedilom.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus eespool pakutud sõnastusega.
Slovenian: Skupne objavljene izkušnje glede felodipina pri vazospastični angini pektoris in zbrani varnostni podatki so preveč omejeni, da bi lahko določili zanesljivo razmerje med tveganji in koristmi.
Estonian: Felodipiini kasutamise kohta vasospastilise stenokardia ravis saadud kogemust käsitleva avaldatud kirjanduse koguhulk ja kogutud ohutusteave on liiga piiratud, et määratleda kindlalt kasulikkuse ja riski suhet.
Slovenian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. januar 2007 do 31. december 2009), zaključeno 20. oktobra 2011 z dogovorjenim ključnim varnostnim profilom (CSP);
Estonian: − SK/H/PSUR/0006/001, perioodiline ohutusaruanne (1. jaanuarist 2007 kuni 31. detsembrini 2009), lõpetatud 20. oktoobril 2011 koos heakskiidetud üldise ohutusprofiiliga.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti, ki se specifično nanašajo na felodipin pri tej indikaciji, so zelo redki in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni ekstrapoliral rezultatov, pridobljenih z drugimi dihidropiridini za to indikacijo.
Estonian: Andmeid konkreetselt felodipiini efektiivsuse ja ohutuse kohta kõnealuse näidustuse puhul on väga vähe ja müügiloa hoidja ei arutanud selle näidustuse korral teiste dihüdropüridiinidega saadud tulemusi.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da je izjava o podlagi za izključitev neželenih dogodkov, vključenih v eno ali več nacionalnih besedil, sprejemljiva.
Estonian: Kokkuvõttes peab inimravimite komitee põhjendusi, miks jätta kõrvalnähud ühte või mõnesse riiklikku teksti lisamata, vastuvõetavaks.
Slovenian: Besedila v poglavju 4.8 so se razlikovala.
Estonian: Lõigu 4.8 sõnastuses oli lahknevusi.
Slovenian: Razhajanja so bila posledica razlik v indikaciji, priporočilu za največji dnevni odmerek in postopnem zmanjševanju odmerka.
Estonian: Lahknevused olid tingitud erinevustest näidustuses, maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses ja annuse vähendamises.
Slovenian: Poleg opozorila „Varnosti in učinkovitosti felodipina pri zdravljenju nujnih primerov hipertenzije niso proučevali", so poročevalci zaradi manjkajočih dokazov glede uporabe felodipina v nujnih primerih hipertenzije in skladnosti z informacijami o zdravilu za amlodipin izpostavili potrebo po vključitvi opozorila, kot je bil predlagan na seznamu nerešenih vprašanj.
Estonian: Lisati ka hoiatus, et „felodipiini efektiivsust ja ohutust hüpertensiivsete hädaolukordade ravis ei ole uuritud", arvestades, et puuduvad tõendid felodipiini kohta hüpertensiivsete hädaolukordade puhul, ja selleks, et oleks tagatud vastavus amlodipiini ravimiteabega, nägid raportöörid vajadust lisada hoiatus nii, nagu on välja pakutud aktuaalsete probleemide loetelus.