FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL soluzione iniettabile/per infusione Filgrastim
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Italian: Reazione anafilattica
Polish: Reakcja anafilak tyczna
Italian: - se è allergico al filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Tevagrastim - jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Reazione nella sede di iniezione
Polish: Reakcja w miejscu wstrzyk nięcia
Italian: Come conservare Tevagrastim
Polish: Jak przechowywać lek Tevagrastim
Italian: Esempio: In un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MUI (300 μg) devono essere somministrati aggiungendo 0,2 mL di soluzione di albumina umana a 200 mg/mL (20%).
Polish: Przykład: w przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL roztworu ludzkiej albuminy 200 mg/mL (20%).
Italian: In meno del 5% dei pazienti oncologici trattati con filgrastim a dosi superiori a 0,3 MUI/kg/die
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln IU/kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 x 109/L lub więcej.
Italian: Tevagrastim è usato per stimolare la produzione di globuli bianchi nelle seguenti situazioni:
Polish: Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Italian: Il 15 settembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Generics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tevagrastim.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.
Italian: Tevagrastim può anche essere usato in pazienti che sono in procinto di donare cellule staminali per un trapianto, per aiutarli a liberare tali cellule dal midollo osseo.
Polish: Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Italian: Il principio attivo di Tevagrastim, filgrastim, è molto simile ad una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) TEVAGRASTIM Sintesi destinata al pubblico
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TEVAGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Italian: Tevagrastim viene generalmente somministrato in un centro di trattamento specializzato, benché i pazienti cui viene inoculato sotto la pelle possano iniettarselo da soli, purché opportunamente istruiti.
Polish: Preparat Tevagrastim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Italian: Tevagrastim non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Italian: Tevagrastim è un medicinale "biosimilare", ovvero è simile ad un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (UE) che contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Italian: Nei primi 21 giorni del ciclo di chemioterapia, i pazienti trattati sia con Tevagrastim che con Neupogen, presentavano in media 1,1 giorni di neutropenia grave, rispetto ai 3,8 giorni di quelli trattati con placebo.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Italian: L'effetto collaterale più comune osservato con Tevagrastim (in più di un paziente su 10) sono dolori muscoloscheletrici (dolore ai muscoli e alle ossa).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Italian: Uno studio principale ha confrontato Tevagrastim a Neupogen e ad un placebo (trattamento fittizio) con la partecipazione di 348 pazienti con cancro al seno.
Polish: Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Italian: Tevagrastim viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.
Polish: Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha ritenuto che, in base a quanto disposto dalle normative dell'Unione europea, Tevagrastim ha dimostrato caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Italian: Il medicinale di riferimento di Tevagrastim è Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
Italian: Altre informazioni su Tevagrastim
Polish: Inne informacje o preparacie Tevagrastim:
Italian: Il trattamento con Tevagrastim e Neupogen ha dato riduzioni pressoché simili nella durata della neutropenia grave.
Polish: Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Italian: In oltre uno su 10 pazienti si possono osservare altri effetti collaterali, in funzione della malattia per la quale Tevagrastim viene usato.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Tevagrastim.
Italian: Che cos'è Tevagrastim?
Polish: Co to jest Tevagrastim?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tevagrastim, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Tevagrastim è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua somiglianza con il preparato di riferimento, Neupogen.
Polish: Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Italian: Altri due studi sono stati effettuati su pazienti con tumore polmonare e linfoma non-Hodgkin per esaminare la sicurezza di Tevagrastim.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Italian: Quali benefici ha mostrato Tevagrastim nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
Italian: Qual è il rischio associato a Tevagrastim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tevagrastim, cliccare qui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj.
Italian: Come si usa Tevagrastim?
Polish: Jak stosować Tevagrastim ?
Italian: Tevagrastim è una soluzione iniettabile o per infusione (flebo in una vena).
Polish: Tevagrastim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Italian: Perché è stato approvato Tevagrastim?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Tevagrastim?
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Polish: Droga podania Rodzaj bezpośrednie Wielkość opakowania
Italian: ▪ su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Italian: Raro/molto raro
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Italian: Grado 2b,c Qualunque evento
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Italian: Indossi abiti ampi per proteggere la pelle.
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Italian: Sospendere il trattamento fino a raggiungere il Grado 0 o 1
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Italian: Instabilità dei microsatelliti (MSI)
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Italian: Le caratteristiche dei pazienti sono fornite nella Tabella 8.
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Italian: 3741 LM Baarn Paesi Bassi
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Italian: Ciascuna riduzione della dose consiste in una riduzione di circa il 20-25%.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Italian: Anziani (vedere paragrafo 4.2)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Italian: Questo ciclo di trattamento è ripetuto ogni 4 settimane.
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Italian: Inibitori del CYP2A6
Polish: Inhibitory CYP2A6
Italian: Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, Teysuno może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Numero di capsule per ciascuna dose (2 dosi/giorno)
Polish: Liczba kapsułek dla każdej dawki (2 dawki na dobę)
Italian: La modifica della dose per tossicità deve essere eseguita conformemente alle Tabelle 1, 3, 4 e 5.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Italian: Tuttavia, poiché al momento non ci sono attivatori della DPD noti, l'interazione tra un attivatore della DPD e Teysuno non può essere valutata.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.
Italian: o Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti.
Polish: o Należy starać się często jeść małe posiłki.
Italian: Diversi termini preferiti MedDRA considerati clinicamente simili, sono stati raggruppati in un unico termine.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale dei pazienti nello studio FLAGS
Polish: Dane demograficzne oraz podstawowa charakterystyka pacjentów w badaniu FLAGS
Italian: Il solo effetto indesiderato di Grado 3 o maggiore era la ridotta acuità visiva.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
Italian: → 15a e/o
Polish: → 15a i (lub)
Italian: A seguito dell'interazione con capecitabina sono stati segnalati casi fatali.
Polish: Po wystąpieniu interakcji z kapecytabiną zgłaszano przypadki śmiertelne.
Italian: A causa della sua bassa permeabilità, solo una piccola parte di oteracil viene metabolizzata nel fegato.
Polish: Ze względu na niewielką przepuszczalność jedynie niewielka ilość oteracylu jest metabolizowana w wątrobie.
Italian: Studi condotti su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI <PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto qualora si osservi progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Italian: Nello studio FLAGS non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella sicurezza tra pazienti di sesso maschile (N=382) e pazienti di sesso femminile (N=139).
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Italian: Inoltre, c'è l'esperienza post-marketing su oltre 866.000 pazienti asiatici (principalmente giapponesi).
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Italian: Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Italian: La maggior parte (70,4%) dei pazienti aveva come migliore risposta una patologia stabilizzata (in base alla verifica del ricercatore utilizzando i criteri RECIST) e il 29,6% dei pazienti aveva come migliore risposta generale una patologia progressiva.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Italian: Ciascun termine è indicato solo nella categoria in cui è più comune ed entro ogni gruppo di frequenze gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Polish: Każdy termin przedstawiono wyłącznie w najczęstszej kategorii występowania, a w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Grado 3 o maggiorec Primo evento
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Italian: Non è noto se Teysuno o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Teysuno lub jego metabolity przenikają do mleka karmiących matek.
Italian: • Storia di reazioni gravi e inaspettate alla terapia con fluoropirimidine.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, e 5.2)
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Italian: • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche).
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti in pazienti affetti da tumore.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Italian: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Italian: Il profilo farmacocinetico di 5-FU era simile in presenza e assenza di oteracil.
Polish: Profil farmakokinetyczny 5-FU był podobny niezależnie od obecności lub braku oteracylu.
Italian: Il medico discuterà con lei di questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.
Polish: Lekarz prowadzący kurację przedstawi pacjentowi i wyjaśni ewentualne zagrożenia oraz korzyści związane z leczeniem.
Italian: - Debolezza e stanchezza, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri medicinali.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Italian: Attivatori della DPD
Polish: Leki indukujące DPD
Italian: Non sono disponibili antidoti noti in caso di sovradosaggio.
Polish: Nie jest znana odtrutka skuteczna w przypadku przedawkowania.
Italian: • Carenza nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Italian: Quindi, le differenze nel polimorfismo CYP2A6 tra le popolazioni asiatiche e occidentali non sembrano essere il fattore determinante per le differenze in MTD tra le popolazioni.
Polish: Dlatego wydaje się, że różnice dotyczące polimorfizmu CYP2A6 u przedstawicieli rasy kaukaskiej i azjatyckiej nie stanowią istotnego wyznacznika różnic w MTD między tymi populacjami.
Italian: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Italian: Dose totale giornaliera in mga
Polish: Całkowita dawka dobowa w mga
Italian: 5-FU + Cisplatino
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Italian: Durante un ciclo di trattamento di 4-settimane
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Italian: Non può essere escluso un rischio per neonati/bambini.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt karmionych piersią.
Italian: o In caso di stanchezza e febbre insieme a perdita di appetito, contatti il medico immediatamente.
Polish: o Jeśli wystąpi zmęczenie oraz gorączka z utratą apetytu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Italian: Teysuno + Cisplatino
Polish: Teysuno + Cisplatyna
Italian: o Per prevenire le infezioni si tenga lontano da luoghi affollati, faccia dei gargarismi non appena torna a casa, e si lavi le mani prima di mangiare e prima e dopo aver usato il bagno.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Italian: La differenza di esposizione a 5-FU non era statisticamente significativa tra i due gruppi.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Italian: 42 capsule
Polish: 42 kapsułki
Italian: ▪ ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agentiantineoplastici, antimetaboliti, codice ATC: L01BC53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza mentre sono sottoposte a trattamento con questo medicinale.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego.
Italian: Inoltre, 5-fluorouridina-trifosfato (FUTP) viene incorporata nell'RNA causando l'interruzione delle funzioni dell'RNA.
Polish: Poza tym trifosforan 5-fluorourydyny (FUTP) zostaje wbudowany do RNA przez co zaburza funkcje RNA.
Italian: Inoltre, è necessario fare particolarmente attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - altri medicinali a base di fluoropirimidina come l'antifungino flucitosina.
Polish: Należy także zachować szczególną ostrożność podczas stosowania następujących leków: - inne leki pochodne fluoropirymidyny, np. lek przeciwgrzybiczy flucytozyna.
Italian: Se entrambi i medicinali sono considerati responsabili della tossicità o se non sia possibile distinguerli, la riduzione di dose deve essere eseguita per entrambi, secondo lo schema raccomandato di riduzione della dose.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Italian: 84 capsule
Polish: 84 kapsułek
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Italian: Iniziare il trattamento con cisplatino con una riduzione di dose del 50% rispetto al ciclo precedente
Polish: Rozpocząć leczenie cisplatyną dawką mniejszą o 50% niż w poprzednim cyklu
Italian: In caso di tossicità si possono applicare un massimo di due riduzioni consecutive della dose per ciascun medicinale, come descritto in Tabella 1.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności dopuszcza się dwie kolejne redukcje dawkowania każdego produktu leczniczego, zgodnie z tabelą 1.
Italian: Vedere anche paragrafo "Non prenda Teysuno".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Italian: Non è stata riscontrata alcuna relazione tra i valori assoluti dell'intervallo QTcF o tra il cambiamento rispetto ai valori basali e le concentrazioni plasmatiche massime dei componenti di Teysuno.
Polish: Nie stwierdzono powtarzalnego związku pomiędzy wartościami bezwzględnymi odstępu QTcF lub zmianą od wartości początkowych a maksymalnym stężeniem osoczowym składników produktu Teysuno.
Italian: • Grave soppressione del midollo osseo (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi; vedere paragrafo 4.2, Tabella 5).
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Italian: In questo studio l'attività antitumorale è stata misurata attraverso la migliore risposta generale del tumore.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową leczenia mierzono za pomocą wskaźnika „najlepsza ogólna odpowiedź nowotworu na leczenie".
Italian: La disidratazione deve essere gestita adeguatamente con reidratazione ed altre misure appropriate.
Polish: Odwodnienie należy energicznie leczyć przez stosowanie nawodnienia i innych odpowiednich metod.
Italian: Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/mina
Polish: Obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/mina
Italian: Iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi
Polish: Hiperbilirubinemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej
Italian: Tegafur è un profarmaco di 5-FU con buona biodisponibilità orale.
Polish: Tegafur jest prekursorem leku 5-FU o dobrej dostępności biologicznej.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Teysuno in associazione con cisplatino si basa principalmente sui dati di studi clinici condotti su 593 pazienti affetti da tumore gastrico e trattati con questo regime.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opracowano głównie na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 593 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy otrzymywali ten schemat leczenia.
Italian: Si raccomanda prudenza poiché l'acido folinico è noto per aumentare l'attività di 5-FU.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Italian: Dose standarda: 25 mg/m2
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2