FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Norwegian Bokmål: 6) Uansett om du har trukket opp vann til injeksjonsvæsker fra hetteglass eller ampulle, må du sjekke om det er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøyten.
Slovak: • Nepichajte si ihlu do svalu.
Norwegian Bokmål: • Ikke før kanylen inn i en muskel.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektoré s hore uvedených vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker noen av de ovennevnte bivirkningene.
Slovak: Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til ungdom, voksne og barn som er 2 år og eldre samt har generalisert lipodystrofi.
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 2,2 ml vody na injekcie
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
Norwegian Bokmål: Myalepta 5,8 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 5,8 mg metreleptin*.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok sfarbený alebo zakalený, alebo ak v ňom zostali pevné častice.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er misfarget eller uklar, eller dersom det fremdeles er partikler i den.
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
Norwegian Bokmål: Plastampulle med vann til injeksjonsvæske
Slovak: • pocit ospalosti alebo zmätenosť
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller forvirring
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou môže dôjsť k strate účinnosti, ktorá môže byť spôsobená neutralizačnými protilátkami.
Norwegian Bokmål: o Tap av effekt, som potensielt skyldes nøytraliserende antistoffer, kan forekomme hos pasienter som behandles med Myalepta.
Slovak: Krok B: Naplnenie 1 ml striekačky 0,6 ml vody na injekcie
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 1 ml-sprøyte med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mindre enn 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten trekker du opp mer vann i sprøyten og gjentar trinn 6 og 7 inntil du har 0,6 ml i sprøyten.
Slovak: Začiatočná denná dávka (objem injekcie)
Norwegian Bokmål: Døgndose ved oppstart (injeksjonsvolum)
Slovak: • Na očistenie bodu zlomu na ampulke použite alkoholový tampón.
Norwegian Bokmål: • Rengjør ampullens knekkpunkt med spritservietten.
Slovak: Pri začatí liečby Myaleptou existuje u pacientov používajúcich antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie, riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med Myalepta er det en risiko for hypoglykemi hos pasienter som bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (se pkt.
Slovak: • pomoci inzulínu vo vašom tele na riadenie hladín cukru.
Norwegian Bokmål: • hjelpe insulinet i kroppen din med å regulere blodsukkeret Metreleptin virker ved å etterligne virkningene til leptin.
Slovak: • Nehýbte piestom.
Norwegian Bokmål: • Ikke flytt på stempelet.
Slovak: Voda na injekcie má stiecť po vnútornej stene injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: • Vannet skal renne ned langs veggen på innsiden av hetteglasset.
Slovak: Hypoglykémia Znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, budete používať 2,5 ml striekačku.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, skal du bruke en 2,5 ml-sprøyte.
Slovak: Vyberte striekačku z plastovej ampulky.
Norwegian Bokmål: • Ta sprøyten ut av plastampullen.
Slovak: Ako používať Myaleptu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myalepta
Slovak: Ak je vaša dávka 1,5 mg alebo menej, budete používať 0,3 ml striekačku.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er 1,5 mg eller mindre, skal du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
Slovak: Sklenená ampulka s vodou na injekcie
Norwegian Bokmål: Glassampulle med vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Metreleptín napodobňuje fyziologický účinok leptínu väzbou na ľudský leptínový receptor a jeho aktiváciou.
Norwegian Bokmål: Metreleptin etterligner de fysiologiske virkningene til leptin ved å binde seg til og aktivere den humane leptinreseptoren som er en del av klasse 1 cytokinreseptorfamilien som aktiverer JAK/STATmedierte signalveier.
Slovak: Lymfóm z T-buniek
Norwegian Bokmål: T-cellelymfom
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 3 ml-sprøyte med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Predtým, ako si sami podáte tento liek doma, vás váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zaškolia,
Norwegian Bokmål: Før du begynner å administrere dette legemidlet hjemme på egenhånd, vil lege, sykepleier eller apotek lære deg hvordan du tilbereder og injiserer Myalepta.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Norwegian Bokmål: Separate studier har imidlertid vist at eksponeringen for metreleptin på musefostre var lav (< 1 %) etter subkutan administrering av metreleptin til drektige mus.
Slovak: • problémov s dýchaním
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved tegn og eller symptomer på pankreatitt skal det umiddelbart gjøres en hensiktsmessig klinisk evaluering (se pkt.
Slovak: Hodnota AUC expozície po subkutánnom podaní 10 mg/kg metreleptínu bola u gravidných myší približne 2- až 3-násobne vyššia ako hodnota pozorovaná u negravidných myší.
Norwegian Bokmål: AUC hos drektige mus var omtrent 2 til 3 ganger høyere enn det som er observert hos-ikke drektige mus etter subkutan administrering av en metreleptindose på 10 mg/kg.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for hypoglykemi hos pasienter som behandles med Myalepta og bruker antidiabetiske legemidler, spesielt insulin eller insulinstimulerende midler (f.eks. sulfonylurea-forbindelser).
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 1,5 mg og opptil 5 mg, skal du bruke en 1 ml-sprøyte.
Slovak: • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller svimmelhet
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, keď iné liečby neboli účinné:
Norwegian Bokmål: Det brukes, når andre behandlinger ikke har hatt effekt, hos voksne og ungdommer fra 12 år og eldre:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok metreleptín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning metreleptin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovak: Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
Norwegian Bokmål: 4) Ta 1 ml-sprøyten ut av plastemballasjen.
Slovak: Aj keď sa tieto prechodne spájali, na základe aktuálne dostupných dôkazov nie je možné jednoznačne potvrdiť alebo vylúčiť priamy vzťah s liečbou metreleptínom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å utvetydig fastslå eller tilbakevise en direkte relasjon til metreleptinbehandling basert på nåværende tilgjengelig bevismateriale, selv om det er en tidsmessig sammenheng.
Slovak: • So striekačkou zasunutou do sklenenej injekčnej liekovky alebo plastovej ampulky poklepte po strane striekačky, aby sa vzduchové priestory /vzduchová bublina posunula na špičku striekačky.
Norwegian Bokmål: • Mens sprøyten fremdeles er i hetteglasset eller plastampullen, dunker du på siden på sprøyten for å flytte luftlommer/luftbobler til toppen av sprøyten.
Slovak: Počas používania tohto lieku môžete cítiť závrat alebo únavu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du føler deg svimmel eller trett når du bruker dette legemidlet.
Slovak: 1 pacienta počas klinických štúdií u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger rapportert i forbindelse med Myalepta hos > 1 pasient i undergruppen av pasienter med generalisert LD og undergruppen med partiell LD i kliniske studier og etter markedsføring.
Slovak: Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
Norwegian Bokmål: 4) Ta 3 ml-sprøyten ut av plastemballasjen.
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Norwegian Bokmål: - Nedtrapping av dosen i løpet av en to-ukers-periode anbefales sammen med et fettfattig kosthold.
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Norwegian Bokmål: Oppmålt volum i Units/enheter som skal injiseres med 0,3 ml-sprøyten
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, dôležitosť postupného znižovania dávky Myalepty v priebehu dvoch týždňov.
Norwegian Bokmål: Viktigheten av å trappe ned Myalepta-dosen over to uker hvis behandlingen skal seponeres.
Slovak: Doprajte si čas na dôkladnú prípravu a podanie injekcie vášho lieku, čo môže spolu s časom na zohriatie injekčnej liekovky po vybratí z chladničky trvať spolu približne 20 minút.
Norwegian Bokmål: Det tar totalt ca. 20 minutter, inkludert tiden det tar til hetteglasset har nådd romtemperatur etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Slovak: Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi Príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt blodsukker omfatter:
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Norwegian Bokmål: En pasient på 25 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Slovak: Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s modrým plastovým odtrhávacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et blått vippelokk av plast.
Slovak: Pre dávky: ≤ 1,5 mg /≤
Norwegian Bokmål: For doser som er: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml daglig
Slovak: Ohľadne prejavov nízkych hladín cukru v krvi pozri časť 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi".
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker"
Slovak: Ak prestanete používať Myaleptu
Norwegian Bokmål: Hvordan du slutter å bruke Myalepta
Slovak: Zvyšný rekonštituovaný liek sa má po použití zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Gjenværende rekonstituert legemiddel skal kasseres etter bruk.
Slovak: Zatlačte piest smerom nadol.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet helt ned.
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
Norwegian Bokmål: o Eksempel: Dersom du har fått forskrevet en Myalepta-dose på 5 mg, deler du 5 mg på 5 og får
Slovak: Vsuňte 1 ml striekačku do sklenenej ampulky.
Norwegian Bokmål: Før 1 ml-sprøyten inn i glassampullen.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
Norwegian Bokmål: Før ampullen med vann til injeksjonsvæsker åpnes, skal kanylen festes til 3 ml-sprøyten.
Slovak: x 0,012 ml/kg = individuálny denný začiatočný objem na injekciu v ml Príklad:
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,06 mg/kg = Individuell startdose (døgndose) i mg Vekt (kg) x 0,012 ml/kg = Individuell startdose (døgndose) som injeksjonsvolum i ml
Slovak: Odporúčaná dávka metreleptínu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av metreleptin Vekt ved baseline
Slovak: Každý 0,1 ml je vyznačený ako číslo s veľkou čiarkou.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,1 ml er vist som et tall og en tykk linje.
Slovak: Všetok nepoužitý liek zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast eventuelt ubrukt legemiddel.
Slovak: 0,3 ml U100
Norwegian Bokmål: Insulinsprøyte 0,3 ml U100
Slovak: S 2,2 ml vody na injekcie v striekačke vyberte striekačku z injekčnej liekovky alebo ampulky.
Norwegian Bokmål: 9) Når det er 2,2 ml vann til injeksjonsvæsker i sprøyten, tar du sprøyten ut av hetteglasset eller ampullen.
Slovak: Nasaďte ihlu na 1 ml striekačku.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på 1 ml-sprøyten.
Slovak: 5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 1 ml
Norwegian Bokmål: Individuell pasientdose én gang daglig i mg = 5 mg Injeksjonsvolum for dosering én gang daglig = 1 ml
Slovak: 80 % blokujúcou aktivitou voči metreleptínu, sa vyskytli u 5 pacientov s generalizovanou LD.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og/eller kraftige infeksjoner som var tidsmessig forbundet med > 80 % blokkering av metreleptin, forekom hos 5 pasienter med generalisert LD.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
Norwegian Bokmål: Før ampullen med vann til injeksjonsvæsker åpnes, skal kanylen festes til 1 ml-sprøyten.
Slovak: j. vodu na injekcie), striekačky/ihly na rekonštitúciu, striekačky/ihly na podanie injekcie, alkoholové tampóny na čistenie a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Norwegian Bokmål: Separat vil pasienten også motta oppløsningsmidlet for rekonstituering (dvs. vann til injeksjonsvæske), sprøyter/kanyler for rekonstituering, sprøyter/kanyler for administrering, spritservietter for rengjøring og en beholder for skarpe gjenstander.
Slovak: Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
Norwegian Bokmål: Vannet blandes med Myalepta pulver for å løse opp pulveret og fremstille væsken med legemiddel som du skal injisere.
Slovak: Je to biely prášok dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným plastovým odtrhávacím viečkom.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et rødt vippelokk av plast.
Slovak: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Sandoz GmbH - BP Kundl
Slovak: Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: • Mycamine skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: • For å minimere risikoen for adaptiv regenerering og potensiell påfølgende dannelse av leversvulster, anbefales tidlig seponering ved signifikant og vedvarende forhøyet ALAT/ASAT.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, dvs. en detaljert sjekkliste for forskrivning, blir implementert:
Slovak: PRÍLOHA 127a PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 127a VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Norwegian Bokmål: • Mycamine er kontraindisert dersom pasienten har en sykdomshistorie med hypersensitivitet overfor micafungin, andre echinocandiner eller hjelpestoffene.
Slovak: Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som bruker sirolimus, nifedipin eller itrakonazol i kombinasjon med Mycamine bør overvåkes med hensyn til toksisitet av sirolimus, nifedipin eller itrakonazol, og doseringen med sirolimus, nifedipin eller itrakonazol bør om nødvendig reduseres.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises dersom pasienten: - har alvorlig nedsatt leverfunksjon - har kroniske leversykdommer som er kjent for å være tegn på preneoplastiske tilstander (f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter) - mottar samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper - mottar samtidig behandling med amfotericin B desoxycholat - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Mycamine kan forårsake følgende andre bivirkninger:
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet er ikke kjent.
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Norwegian Bokmål: 2333 BE Leiden Nederland
Slovak: 500 buniek/µl) trvajúcou 10 alebo viac dní.
Norwegian Bokmål: < 500 celler/µl) i 10 dager eller mer.
Slovak: % rozdiel [95%
Norwegian Bokmål: Differanse [95 % KI]
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 3 år.
Slovak: Dávkovanie (mg)
Norwegian Bokmål: Dose (mg)
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt > 40 kg Kroppsvekt ≤ 40 kg
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Mycamine du skal få hver dag.
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Norwegian Bokmål: Kun opplært helsepersonell som har lest hele bruksanvisningen grundig kan tilberede dette legemidlet for bruk.
Slovak: Najpravdepodobnejším dôvodom týchto rozdielov boli rozdielne základné ochorenia v porovnaní s dospelými pacientmi alebo staršími pediatrickými pacientmi sledovanými v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige årsaken til disse forskjellene var ulike underliggende sykdommer sammenlignet med voksne eller eldre pediatriske pasienter som ble observert i kliniske studier.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená do UV-ochranného filmu.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en UV-beskyttende film.
Slovak: Čo je Mycamine a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Mycamine er og hva det brukes mot
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) var ca. 18-19 liter.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Norwegian Bokmål: Pulveret vil løse seg opp fullstendig.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan startes før dyrkingsresultatene og andre laboratorietester er kjent.
Slovak: NETRIASŤ.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: Mycamine må tilberedes og gis av en lege eller annet helsepersonell.
Slovak: Mikafungín hemolyzoval králičiu krv in vitro.
Norwegian Bokmål: Micafungin hemolyserte kaninblod in vitro.
Slovak: R (rezistentný)
Norwegian Bokmål: >R (resistent)
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Norwegian Bokmål: Eksponering for disse metabolittene er lav, og metabolitter bidrar ikke til micafungins totale behandlingseffekt.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Norwegian Bokmål: Som for alle antimikrobielle midler har tilfeller av redusert følsomhet og resistens vært rapportert, og kryssresistens med andre echinocandiner kan ikke utelukkes.
Slovak: U králikov sa vyskytol jeden potrat pri dávke 32 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Det forekom én abort hos kaniner ved 32 mg/kg/dag.
Slovak: Eliminácia a exkrécia
Norwegian Bokmål: Eliminering og ekskresjon
Slovak: Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb.
Norwegian Bokmål: Den forstyrrer dannelsen av en del av celleveggen hos soppen.
Slovak: Candida Crusei1
Norwegian Bokmål: Candida krusei1
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 april 2008 Dato for siste fornyelse: 19. februar 2018
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det ikke finnes tilstrekkelig evidens for å indikere hvorvidt villtype-populasjonen av disse patogenene kan betraktes som følsomme for micafungin.
Slovak: България Астелас Фарма ЕООД
Norwegian Bokmål: България Астелас Фарма EOOД
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Norwegian Bokmål: "Non-inferiority" ble vist for voksne pasienter, og lignende funn ble gjort for den pediatriske undergruppen (inkludert nyfødte og premature spedbarn).
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Norwegian Bokmål: Den nedre grensen av 95 % KI var over den forhåndsdefinerte "non-inferiority" marginen på -10 %, noe som viste "non-inferiority".
Slovak: Mycamine je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela).
Norwegian Bokmål: Mycamine er effektiv til behandling av systemiske infeksjoner (de som har trengt seg frem inne i kroppen).
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, andre antimykotika til systemisk bruk, ATC-kode: J02AX05
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstiden under bruk og oppbevaringsbetingelsene før bruk, som vanligvis ikke skal være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre rekonstitueringen og fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at dosen av disse legemidlene skal justeres.
Slovak: Mikafungín môže potenciálne ovplyvniť mužskú fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Micafungin kan ha potensiale til å påvirke fertiliteten hos menn.
Slovak: Mikafungín sa vyznačuje vysokou väzbou na bielkoviny a nie je dialyzovateľný.
Norwegian Bokmål: Micafungin har høy grad av proteinbinding og kan ikke dialyseres.